FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nifedipine is contraindicated during pregnancy and not recommended in women who intend to get pregnant in the near future.
Spanish: Nifedipino está contraindicada durante el embarazo y no se recomienda en mujeres que pretendan quedarse embarazadas en un futuro próximo.
English: Elimination of the active substance and the restoration of stable cardiovascular conditions have priority.
Spanish: Tiene prioridad la eliminación del principio activo y el restablecimiento de condiciones cardiovasculares estables.
English: Especially for prolonged-release products (Nifedipine Pharmamatch retard) elimination must be as complete as possible, including the small intestine, to prevent the otherwise inevitable subsequent absorption of the active substance.
Spanish: Especialmente para productos de liberación prolongada (Nifedipine Pharmamatch retard), la eliminación debe ser lo más completa posible, incluyendo el intestino delgado, para prevenir, por otro lado, la inevitable posterior absorción de la sustancia activa.
English: gynaecomastia in men over 50 years; reversible at discontinuation of treatment.
Spanish: ginecomastia en hombres mayores de 50 años, reversible cuando se suspende el tratamiento.
English: Round, biconvex tablets with a pale red colour.
Spanish: Comprimidos redondos biconvexos con un color rojo pálido.
English: In vitro fertilisation
Spanish: Fertilización in vitro
English: - if you use a stoma.
Spanish: - si usa un estoma.
English: Whenever this is the case, the treating physician should be notified immediately, and treatment with nifedipine should be ceased.
Spanish: Siempre que sea este el caso, debe notificarse inmediatamente al médico y debe interrumpirse el tratamiento con nifedipino.
English: - The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
Spanish: - El alcance de la remisión era decidir si nifedipine debería estar contraindicado para mujeres en edad fértil o en periodo de lactancia, y modificar el Resumen de las Características del Productos en cuanto a los datos relativos a la seguridad.
English: In patients with hepatic impairment, the elimination half-life is distinctly prolonged and the total clearance is reduced.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, la vida media de eliminación está claramente prolongada y la depuración total se reduce.
English: 6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el envase original.
English: Other interactions with nifedipine
Spanish: Otras interacciones con nifedipino
English: Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
Spanish: Nifedipino se metaboliza casi completamente (>90%); aproximadamente el 70-80% se excreta en la orina.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquiera otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Nifedipine may increase the spectrophotometric values of urinary vanillylmandelic acid falsely.
Spanish: Nifedipino puede incrementar falsamente los valores espectrofotométricos del ácido vanillilmandélico urinario.
English: In those men who are repeatedly unsuccessful in fathering a child by in vitro fertilisation, and where no other explanation can be found, calcium antagonists like nifedipine should be considered as possible causes.
Spanish: En aquellos hombres que repetidamente fallan a la hora de engendrar un hijo mediante fertilización in vitro y cuando no puede encontrarse otra explicación, los antagonistas del calcio, como nifedipino, se deben considerar como posible causa.
English: You should not use Nifedipine Pharmamatch retard to treat an angina attack when it occurs, but rather to reduce the frequency of the angina you experience over time.
Spanish: No debe usar Nifedipine Pharmamatch retard para tratar un ataque de angina cuando tenga lugar, sino más bien para reducir la frecuencia de padecer angina a lo largo del tiempo.
English: - if you experience severe chest pains, or if the chest pains worsen.
Spanish: - si usted sufre dolores agudos de pecho o si éstos se agravan.
English: It should not be used for secondary prevention of myocardial infarction.
Spanish: No debe utilizarse para la prevención secundaria del infarto de miocardio.
English: Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
Spanish: Nifedipino puede causar mareos, cefalea, fatiga o nauseas, especialmente al principio de la terapia, tras un cambio en su medicación o cuando se consume con alcohol.
English: As a result of the relaxation of arterial muscle, nifedipine reduces peripheral resistance, leading to an improvement of peripheral blood flow whilst decreasing after-load.
Spanish: Como resultado de la relajación del músculo arterial, nifedipino reduce la resistencia periférica, lo que conduce a una mejora del flujo sanguíneo periférico, mientras que disminuye la poscarga.
English: If you are on kidney dialysis please consult your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si usted está en diálisis renal, consulte a su doctor antes de tomar este medicamento.
English: It takes some time (lagtime of 2-4 hours) before the active substance escapes from Nifedipine Pharmamatch retard tablets.
Spanish: Se necesita algún tiempo (demora de 2-4 horas) antes de que el principio activo salga de los comprimidos de Nifedipine Pharmamatch retard.
English: Hypersensitivity to nifedipine or other dihydropyridines, or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al nifedipino u otras dihidropiridinas, o a algunos de los excipientes.
English: Nifedipine Pharmamatch retard may be used alone, or in combination with a medicine from another group of medicines called β-blockers.
Spanish: Nifedipine Pharmamatch retard se puede usar solo o en combinación con un medicamento de otro grupo de medicamentos denominados β-bloqueantes.
English: Some studies reveal increased plasma concentrations of nifedipine in case of co-administration with quinidine, though others revealed no effects on the pharmacokinetic properties of nifedipine.
Spanish: Algunos estudios revelan un incremento de las concentraciones plasmáticas de nifedipino en caso de la administración conjunta con quinidina, aunque otros no revelan efectos sobre las propiedades farmacocinéticas del nifedipino.
English: Nifedipine undergoes a first pass metabolism in the liver of 30-40%.
Spanish: Nifedipino sufre un metabolismo de primer paso en el hígado del 30-40%.
English: Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).
Spanish: El análisis independiente de los puntos finales individuales mostró pocas diferencias en la incidencia entre el grupo tratado con nifedipino o diuréticos para ictus (2,0% frente a 2,3%), IM (2,9% frente a 2,7%) y muerte causada por cualquier otra enfermedad cardiovascular (0,4% frente a 0,4%).
English: If quinidine is added to an existing nifedipine therapy, blood pressure should be carefully monitored.
Spanish: Si se añade quinidina a una terapia existente de nifedipino, debe controlarse cuidadosamente la presión sanguínea.
English: In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática es necesario un control cuidadoso y, en casos graves, puede ser necesaria una disminución de la dosis.
English: In conclusion, the benefit/risk ratio favours the opinion that the use of nifedipine should not be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women.
Spanish: En conclusión, la relación beneficio/riesgo favorece la opinión de que el uso de nifedipine no debería estar contraindicado en mujeres en edad fértil o en mujeres en periodo de lactancia materna.
English: Clinical effects
Spanish: Efectos clínicos
English: The two main metabolites are the pyridine-3-carbonic acid metabolite and a 2-hydroxymethylpyridine-3-carbonic acid metabolite or, depending on the pH, its lacton form.
Spanish: Los dos principales metabolitos son el ácido piridina-3-carbónico y ácido 2-hidroximetilpiridina-3-carbónico o, dependiendo del pH, su forma lactona.
English: By doing so, the blood flow in the heart and limbs is improved, lowering blood pressure and preventing chest pain (angina pectoris).
Spanish: Al hacerlo, se mejora el flujo sanguíneo del corazón y extremidades, disminuyendo la presión sanguínea y previniendo el dolor de pecho (angina de pecho).
English: Therefore, a decrease or an increase in nifedipine plasma concentrations and hence an alteration in efficacy cannot be excluded.
Spanish: Por tanto, no puede excluirse una disminución o un incremento en las concentraciones plasmáticas de nifedipino y, por consiguiente, una alteración en la eficacia.
English: Caution should be exercised in patients with hypotension, as there is a risk of further reduction in blood pressure.
Spanish: Se debe tener cuidado en pacientes con hipotensión, ya que hay un riesgo de reducción adicional de la presión sanguínea.
English: Nifedipine is a calcium antagonist and has a spasmolytic effect on the vascular wall of mainly coronary arteries.
Spanish: Nifedipino es un antagonista del calcio y tiene un efecto espasmolítico sobre la pared vascular de las arterias coronarias principalmente.
English: Moreover, the number of reported symptomatic adverse events was higher in the group treated with nifedipine than in the control group.
Spanish: Además, el número de efectos adversos sintomáticos descritos era mayor en el grupo tratado con nifedipino que en el grupo control.
English: Bradycardia can be treated symptomatically with atropine or with β-sympathomimetics, like isoprenalin.
Spanish: La bradicardia puede tratarse sintomáticamente con atropina o con β-simpatomiméticos, semejantes a isoprenalina.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use In exceptional cases, the use of nifedipine can lead to severe complaints of angina pectoris, probably due to fast resorption and an overly abrupt decrease in blood pressure.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En casos excepcionales, el uso de nifedipino puede conducir a complicaciones graves de la angina de pecho, debido, probablemente, a la rápida reabsorción y una disminución demasiado brusca de la presión sanguínea.
English: After oral ingestion, gastric lavage is indicated, if necessary in combination with irrigation of the small intestine.
Spanish: Tras la ingestión oral, está indicado el lavado gástrico, si es necesario en combinación con irrigación del intestino delgado.
English: Thus, contraindicating the use of nifedipine in women of childbearing potential, which amounts to contraindicating it from the beginning of the first trimester of pregnancy, should result in a loss of chance in this target population since nifedipine cannot be considered as a teratogenic product.
Spanish: En consecuencia, la contraindicación del uso de nifedipina en mujeres en edad fértil, lo que equivale a contraindicarlo desde el primer trimestre del embarazo, provocará una pérdida de posibilidades en esta población diana, puesto que no se puede considerar a la nifedipina un medicamento teratogénico.
English: In addition, in some cases, the use of nifedipine in order to treat pregnant hypertensive women is necessary.
Spanish: Por otra parte, en ciertos casos es necesario el uso de nifedipine para tratar la hipertensión en mujeres embarazadas.
English: In patients with possible hyperglycaemia, nifedipine should be given with caution.
Spanish: En pacientes con posible hiperglucemia, se debe dar nifedipino con precaución.
English: Published data show that in individual cases the tacrolimus dose can be reduced when co-administered with nifedipine.
Spanish: Datos publicados demuestran que en casos individuales la dosis de tacrolimus puede reducirse cuando se administra conjuntamente con nifedipino.
English: Like all medicines, Nifedipine Pharmamatch retard can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Nifedipine Pharmamatch retard puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Blood pressure, ECG, central arterial pressure, pulmonary wedge pressure, urea and electrolytes should be monitored.
Spanish: Deben controlarse la presión sanguínea, ECG, presión arterial central, presión de enclavamiento pulmonar, urea y electrolitos.
English: It is a fact that there are nifedipine products on the EU market which are not contraindicated neither in pregnancy nor in women capable of child bearing.
Spanish: Es un hecho que existen productos con nifedipina en el mercado de la UE que no están contraindicados ni durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil.
English: Nifedipine is part of a group of medicines that relax and expand blood vessels (calcium antagonists).
Spanish: Nifedipino es parte de un grupo de medicamentos que relajan y expanden los vasos sanguíneos (antagonistas del calcio).
English: In patients with diarrhoea, the residence time of the tablet in the gastrointestinal tract, and as a result thereof, the duration of action are decreased.
Spanish: En pacientes con diarrea, se reduce el tiempo de permanencia del comprimido en el tracto gastrointestinal y, como resultado de ello, la duración de la acción.
English: - if you use other medicines for high blood pressure, since these medicines may increase the effect of Nifedipine Pharmamatch retard on blood pressure.
Spanish: - si usted usa otros medicamentos para la presión sanguínea alta, ya que estos medicamentos pueden incrementar el efecto de Nifedipine Pharmamatch retard sobre la presión sanguínea.
English: Nifedipine is contraindicated during pregnancy (See section 4.3).
Spanish: Nifedipino está contraindicada durante el embarazo (Ver sección 4.3).
English: Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker.
Spanish: Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable como monoterapia o en combinación con un beta-bloqueante.
English: Carton box with blister strips made of PVC/PVDC and aluminium foil.
Spanish: Caja de cartón con tiras blister de PVC/PVDC y papel de aluminio.
English: 4.2 Posology and method of administration For oral administration.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
English: Cardiac effects may include heart block, AV dissociation and asystole, and cardiogenic shock with pulmonary oedema.
Spanish: Los efectos cardíacos pueden incluir bloqueo cardíaco, disociación AV y asístole, y shock cardiogénico con edema pulmonar.
English: Haemodialysis is not useful, since nifedipine cannot be dialysed.
Spanish: La hemodiálisis no es útil, ya que nifedipino no puede dializarse.
English: The duration of action of nifedipine can be shortened.
Spanish: Puede acortarse la duración de la acción del nifedipino.
English: If an insufficient increase in blood pressure is achieved with calcium and isoprenalin, vasoconstricting sympathomimetics such as dopamine or noradrenalin should be administered.
Spanish: Si no se consigue un incremento suficiente de la presión sanguínea con calcio e isoprenalina, deben administrarse simpatomiméticos vasoconstrictores, como dopamina o noradrenalina.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, consisting of embryotoxicity and teratogenic effects at maternally toxic doses.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva, que consiste en embriotoxicidad y efectos teratogénicos a dosis tóxicas para la madre.
English: For chronic stable angina pectoris (exertion-induced angina):
Spanish: Para la angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo):
English: In case of co-administration of nifedipine with β-blocking medicines, the patient should be carefully monitored, since severe hypotension can occur.
Spanish: En el caso de administración conjunta de nifedipino con medicamentos β-bloqueantes, el paciente debe controlarse cuidadosamente, puesto que puede producirse una hipotensión grave.
English: Nifedipine Pharmamatch retard is formulated in such way that it releases the active substance in the intestine with a practically constant rate over a 16 to 18 hour time period.
Spanish: Nifedipine Pharmamatch retard está formulada de tal forma que se libera el principio activo en el intestino a una velocidad prácticamente constante sobre un periodo de tiempo de 16 a 18 horas.
English: - The active substance is nifedipine.
Spanish: - El principio activo es nifedipino.
English: Nifedipine Pharmamatch retard should neither be prescribed to patients with Kock pouch (ileostomy after proctocolectomy).
Spanish: Nifedipine Pharmamatch retard no debe prescribirse a pacientes con ileostomía de Kock (ileostomía tras proctocolectomía).
English: There are no adequate data from the use of nifedipine in pregnant women.
Spanish: No hay datos adecuados del uso de nifepidina en mujeres embarazadas.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pharmamatch BV
English: Nifedipine is metabolised via the cytochrome P450 3A4 system (CYP3A4), which is present in the intestinal mucosa and the liver.
Spanish: Nifedipino se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), que está presente en la mucosa intestinal y en el hígado.
English: Preferably the tablets are administered in the morning with a glass of water (no grapefruit juice; see also section 4.5).
Spanish: Los comprimidos se administran preferiblemente por la mañana con un vaso de agua (no con zumo de pomelo, ver también sección 4.5).
English: Nifedipine should be used with caution in patients with (threatening) ischemia of fingers and/or toes, because this can be worsened due to decreased tissue perfusion as a result of a lower perfusion pressure.
Spanish: Nifedipino debe utilizarse con precaución en pacientes con (amenaza de) isquemia de los dedos de las manos y/o de los pies, porque puede empeorar debido a la disminución de la perfusión tisular como resultado de una presión de perfusión más baja.
English: The treating physician decides on the duration of treatment.
Spanish: El médico decide sobre la duración del tratamiento.
English: The number of severe adverse events, as well as the number of reported metabolism-related adverse events such as hypokalaemia, hyponatraemia and hyperuremia, was lower in the group treated with nifedipine.
Spanish: El número de efectos adversos graves, así como el número de efectos adversos informados relacionados con el metabolismo, como hipopotasemia, hiponatremia e hiperuremia, era menor en el grupo tratado con nifedipino.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg and associated names (See Annex I)
Spanish: RESUMEN GLOBAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg y nombres asociados (Véase Anexo I)
English: In case of life-threatening bradycardia, a temporary cardiac pacemaker can be used.
Spanish: En el caso de bradicardia potencialmente mortal, se puede usar temporalmente un marcapasos cardiaco.
English: In a clinical study, the effect of Nifedipine retard prolonged-release tablets on cardiovascular and cerebrovascular morbidity was studied.
Spanish: En un estudio clínico, se estudió el efecto de los comprimidos de liberación prolongada de Nifedipine retard sobre la morbilidad cardiovascular y cerebrovascular.
English: When used concomitantly, nifedipine does not affect the pharmacokinetics of candesartancilexetil, cerivastatin or irbesartan.
Spanish: Cuando se usa de forma concomitante, nifedipino no afecta a la farmacocinética de candesartán cilexetil, cerivastatina o irbesartán.
English: Nifedipine can lower the chance of conception.
Spanish: Nifedipino puede reducir la posibilidad de concepción.
English: Since symptoms of obstruction can occur in patients with pre-existing severe gastrointestinal narrowing, Nifedipine Pharmamatch retard should not be administered to those patients.
Spanish: Puesto que pueden producirse síntomas de obstrucción en pacientes con estrechamiento gastrointestinal grave preexistente, no debe administrarse Nifedipine Pharmamatch retard a estos pacientes.
English: fever in the first few days after initiating therapy.
Spanish: - Poco frecuentes: fiebre en los primeros días tras el inicio de la terapia.
English: Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre conjuntamente nifedipino con sulfato de magnesio intravenoso.
English: Some of these substances, like fluoxetine, indinavir and ritonavir, have been demonstrated to inhibit the CYP3A4 mediated metabolism of nifedipine in vitro.
Spanish: Se ha demostrado que algunas de estas sustancias, como fluoxetina, indinavir y ritonavir, inhiben el metabolismo del nifedipino mediado por CYP3A4 in vitro.
English: Metabolic disturbances include hyperglycaemia, metabolic acidosis and hypo- or hyperkalaemia.
Spanish: Las alteraciones metabólicas incluyen hiperglucemia, acidosis metabólica e hipo o hiperpotasemia.
English: Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Spanish: Distribución Tanto nifedipino como sus metabolitos se unen principalmente a proteínas plasmáticas (92
English: In single cases of in vitro fertilisation calcium antagonists like nifedipine have been associated with reversible biochemical changes in the spermatozoa's head section that may result in impaired sperm function.
Spanish: En casos aislados de fertilización in vitro, los antagonistas del calcio como nifedipino se han asociado con cambios bioquímicos reversibles en la sección de la cabeza de espermatozoides que puede tener como resultado la disfunción del esperma.
English: A reduction of the nifedipine dose can be considered.
Spanish: Puede considerarse una reducción de la dosis de nifedipino.
English: The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de la nifedipino durante el embarazo.
English: Diltiazem decreases the clearance of nifedipine.
Spanish: El diltiazem disminuye la depuración del nifedipino.
English: Use in children Nifedipine is not recommended for use in children
Spanish: Uso en niños No está recomendado el uso de nifedipino en niños
English: In dialysis patients with malignant hypertension and hypovolaemia, a marked decrease in blood pressure can occur.
Spanish: En pacientes en diálisis con hipertensión maligna e hipovolemia, puede producirse una marcada disminución de la presión sanguínea.
English: - Nifedipine Pharmamatch retard is used to treat high blood pressure (hypertension).
Spanish: - Nifedipine Pharmamatch retard se usa para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 prolonged-release tablets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos de liberación prolongada.
English: nocturnal enuresis, acute, reversible deterioration in renal function in patients with chronic renal insufficiency.
Spanish: - Muy raros: enuresis nocturna, deterioro agudo reversible de la función renal en pacientes con insuficiencia renal crónica.
English: It is recommended to take the tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
Spanish: Se recomienda tomar los comprimidos por la mañana con un vaso de agua (no con zumo de pomelo).
English: If necessary, the nifedipine dosage should be reduced (see also subsection ‘Effects of Nifedipine Pharmamatch retard on other active substances').
Spanish: Si es necesario, debe reducirse la dosis de nifedipino (ver también la subsección ‘Efectos de Nifedipine Pharmamatch retard sobre otros principios activos').