FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom observerades en statistiskt signifikant förlängning av tiden till progression från 0,9 till 2,3 månader (log-rank p<0,0002) och en statisktiskt signifikant förlängning av median överlevnadstid från 4,4 till 5,7 månader (log-rank p<0,0024) hos patienter som behandlades med gemcitabin jämfört med patienter som behandlades med 5-fluorouracil.
Greek: Επίσης, στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 0.9 έως 2.3 µήνες (log-rank p<0.0002) και στατιστικά σηµαντική αύξηση της µέσης επιβίωσης από 4.4 έως 5.7 µήνες (log-rank p<0.0024) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε 5φλουορουρακίλη.
Swedish: Tillfälligt avbrott av eller ändringar i behandlingen skall övervägas då läkemedelsinducerad benmärgssuppression upptäcks (se avsnitt 4.2).
Greek: Αν οι µετρήσεις αυτές δείξουν καταστολή του µυελού, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να ανασταλεί ή να τροποποιηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: CHMP har bedömt den ordalydelse för produktresumén som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och de grunder till förslaget som har lämnats in.
Greek: Το CHMP αξιολόγησε το λεκτικό περιεχόµενο του ΠΧΠ που προτάθηκε από το KAK και υπέβαλε το σκεπτικό του πάνω στην πρόταση αυτή.
Swedish: Administrering av gemcitabin till patienter med levermetastaser eller till patienter som har hepatit, alkoholism eller levercirros i anamnesen kan medföra att bakomliggande leverinsufficiens förvärras.
Greek: Η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε ασθενείς µε συνυπάρχουσες ηπατικές µεταστάσεις ή µε προϋπάρχον ιατρικό ιστορικό ηπατίτιδας, αλκοολισµού ή κίρρωσης του ήπατος, µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της προϋπάρχουσας ηπατικής ανεπάρκειας.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Swedish: Kombinationsbehandling av gemcitabin och paklitaxel förändrar inte farmakokinetiken, varken av gemcitabin eller paklitaxel.
Greek: Συνδυασµένη θεραπεία µε γεµσιταβίνη και πακλιταξέλη Η συνδυασµένη θεραπεία δεν µετέβαλε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες είτε της γεµσιταβίνης ή της πακλιταξέλης.
Swedish: Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Greek: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Βέλγιο
Swedish: Färdigberedd lösning:
Greek: Ανασυσταµένο διάλυµα:
Swedish: Distribution Distributionsvolymen (central volym) var 12,4 l/m för kvinnor och 17,5 l/m för män.
Greek: Ο ογκος κατανοµής στο κεντρικό διαµέρισµα ήταν 12.4 l/m² για γυναίκες και 17.5 l/m² για άνδρες (η µεταξύ των ασθενών µεταβλητότητα ήταν 91.,9 %).
Swedish: • Totalantal granulocyter < 0,1 x 10
Greek: • Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων < 100 x 10
Swedish: CHMP ändrade texten i avsnitt 4.2 utifrån svaren.
Greek: Σύµφωνα µε τις απαντήσεις αυτές, το CHMP αναθεώρησε το κείµενο στην ενότητα 4.2.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas med Gemzar
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Gemzar:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gemzar är ett vitt till gulvitt pulver, som ska upplösas och därefter infunderas.
Greek: Εµφάνιση του Gemzar και το περιεχόµενο της συσκευασίας Το Gemzar είναι κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώµατος σε φιαλίδιο και χρησιµοποιείται για τη Παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση.
Swedish: Intracellulärt bildas mono-, di- och trifosfat av gemcitabin (dFdCMP, dFdCDP och dFdCTP).
Greek: Ο ενδοκυττάριος µεταβολισµός της γεµσιταβίνης παράγει τη µόνο-, δι- και τρι-φωσφορική γεµσιταβίνη (dFdCMP, dFdCDP και dFdCTP, αντίστοιχα), από τις οποίες οι dFdCDP και dFdCTP θεωρούνται δραστικές.
Swedish: Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan.
Greek: Οι συνήθεις προφυλάξεις για την ασφάλεια των κυτταροστατικών παραγόντων πρέπει να τηρούνται κατά την προετοιµασία και την χορήγηση του διαλύµατος για έγχυση.
Swedish: Denna utökning betyder i princip en fullständig inhibering av den fortsatta DNA-syntesen, vilket leder till celldöd (apoptos).
Greek: Μετά την προσθήκη αυτή, υπάρχει ουσιαστικά πλήρης αναστολή της περαιτέρω συνθέσεως DNA (κρυφός τερµατισµός αλυσίδας).
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Swedish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grekland
Greek: Οδού ΑθηνώνΛαµίας Κηφισιά, 14564 Ελλάδα
Swedish: En statistiskt signifikant förlängning av tiden till progression, från 3,7 till 5,6 månader (log-rank p<0,0012) och en statistiskt signifikant förlängning av median överlevnad från 7,6 till 9,1 månader (log-rank p<0,004) observerades hos patienter som behandlats med gemcitabin/cisplatin jämfört med patienter som behandlats med cisplatin.
Greek: Στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 3.7 έως 5.6 µήνες (log-rank p<0.0012) και στατιστικά σηµαντική αύξηση της µέσης επιβίωσης από 7.6 έως 9.1 µήνες (log-rank p<0.004) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη/σισπλατίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σισπλατίνη.
Swedish: Vid bestående irritation bör läkare kontaktas.
Greek: Εάν υπάρχει συνεχιζόµενη ενόχληση, θα πρέπει να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Swedish: En statistiskt signifikant förlängning av tid till progression, från 4,3 till 6,9 månader (p=0,014) observerades hos patienter som behandlats med gemcitabin/cisplatin jämfört med patienter som behandlats med etoposid/cisplatin.
Greek: Στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 4.3 έως 6.9 µήνες (p=0.014) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη/σισπλατίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε ετοποσίδη/σισπλατίνη.
Swedish: Dosändring beroende på hematologisk toxicitet Vid inledning av en behandlingscykel
Greek: Δοσολογικές µεταβολές λόγω Αιµατολογικής τοξικότητας Έναρξη κάθε κύκλου χορήγησης
Swedish: När det gäller bröstcancer föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att endast kombinationsanvändning skulle tas med i den harmoniserade produktresumén, trots att en fas 3-studie har visat aktivitet av gemcitabin som monoterapi vid behandling av metastaserande bröstcancer.
Greek: Αναφορικά µε τον καρκίνο του µαστού, ο KAK πρότεινε να περιληφθεί µόνο η συνδυαστική θεραπεία γεµσιταµπίνη στο εναρµονισµένο ΠΧΠ, αν και µία µελέτη Σταδίου 3 επέδειξε τη δραστικότητα της µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης στη θεραπεία του µεταστατικού καρκίνου του µαστού (MBC).
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering
Greek: Προφυλάξεις για τη προετοιµασία και τη χορήγηση
Swedish: • Leukopeni.
Greek: ο χλµ.
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 126 patienter med avancerad eller metastaserande pankreascancer, visade gemcitabin en statistiskt signifikant högre svarsfrekvens med avseende på klinisk nytta än 5fluorouracil (23,8 % respektive 4,8 %, p=0,0022).
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 126 ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, η χορήγηση της γεµσιταβίνης έδειξε στατιστικά σηµαντικά υψηλότερο ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης από την 5- φλουορουρακίλη (23.8% και 4.8% αντίστοιχα, p=0.0022).
Swedish: Därför avråds män att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen, samt söka råd angående kryokonservering av sperma före behandlingen på grund av risken för sterilitet av gemcitabinbehandlingen
Greek: Εποµένως, οι άνδρες που λαµβάνουν θεραπεία µε γεµσιταβίνη συµβουλεύονται να µην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και σε χρονικό διάστηµα έως και 6 µηνών µετά τη θεραπεία και να ζητήσουν περαιτέρω συµβουλές σχετικά µε την αποθήκευση σπέρµατος πριν από την έναρξη της θεραπείας εξαιτίας της πιθανότητας για στειρότητα που οφείλεται στη θεραπεία µε γεµσιταβίνη
Swedish: En injektionsfaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 ή 1000 mg γεµσιταβίνης (ως υδροχλωρική γεµσιταβίνη).
Swedish: • mycket sällsynt: förekommer hos mindre än 1 patient av 10.000
Greek: • πολύ σπάνια: εµφανίζεται σε λιγότερους από 1 χρήστες ανά 10.000 ασθενείς
Swedish: Organsystem
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήµατος
Swedish: Utsöndring Systemisk clearance varierade från 29,2 l/tim/m till 92,2 l/tim/m beroende på kön och ålder.
Greek: Συστηµατική Κάθαρση µε εύρος από 29.2 l/hr/m² έως 92.2 l/hr/m² είναι επηρεαζόµενη από το φύλο και την ηλικία (η µεταξύ των ασθενών µεταβλητότητα ήταν 52.2 %).
Swedish: Sensorisk neuropati *Grad 4 neutropeni som varade i mer än 7 dagar hos 12,6 % av patienterna i kombinationsarmen och hos 5,0 % av patienterna i paklitaxelarmen.
Greek: Εργαστηριακές Αναιµία Θροµβοκυτοπενία Ουδετεροπενία Μη-εργαστηριακές Εµπύρετη ουδετεροπενία 3 (1.2) Κόπωση Διάρροια Κινητική νευροπάθεια Αισθητική νευροπάθεια *Ουδετεροπενία µε Βαθµό τοξικότητας 4 που διαρκεί περισσότερες από 7 ηµέρες παρατηρήθηκε σε 12.6% των ασθενών στη συνδυασµένη οµάδα θεραπείας και 5.0% στην οµάδα θεραπείας µε πακλιταξέλη.
Swedish: CHMP noterade att den pivotala studien JHQJ hade tillräcklig statistisk styrka för att skillnader i tiden till sjukdomsprogression ska kunna urskiljas inom den totala överlevnaden samt att den pivotala studien av ovarialcancer hade en specifik population som bestod av platinakänsliga patienter med mycket dålig prognos, och CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen överensstämde med den studie som har lämnats in för godkännandet för försäljning när det gällde denna indikation.
Greek: Το CHMP επεσήµανε ότι η κεντρική µελέτη JHQJ είχε δοµηθεί ώστε να εντοπίσει διαφορές του TtDP στην ολική επιβίωση και ότι η κεντρική µελέτη για τον καρκίνο των ωοθηκών αφορούσε ένα συγκεκριµένο πληθυσµό, ο οποίος απαρτιζόταν από πλατινο-ευαίσθητους ασθενείς µε πολύ κακή πρόγνωση.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: En annan randomiserad fas 3 studie på 135 patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV visade statistiskt signifikant högre responsfrekvens för kombinationen gemcitabin/cisplatin än för kombinationen cisplatin/etoposid (40,6 % respektive 21,2 %, p=0,025).
Greek: Σε µια άλλη τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 135 ασθενείς µε Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύµονα σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV η συνδυασµένη θεραπεία µε γεµσιταβίνη και σισπλατίνη έδειξε στατιστικά σηµαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης από ότι η συνδυασµένη αγωγή µε σισπλατίνη και ετοποσίδη (40.6% και 21.2% αντίστοιχα, p=0.025).
Swedish: Bröstcancer Kombinationsbehandling Gemcitabin rekommenderas att användas tillsammans med paklitaxel enligt följande: 175 mg/m paklitaxel infunderas intravenöst under ca 3 timmar dag 1 och därefter infunderas gemcitabin (1250 mg/m 2) intravenöst under 30 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Greek: Ο συνδυασµός γεµσιταβίνης µε πακλιταξέλη συστήνεται να χρησιµοποιείται µε πακλιταξέλη (σε δόση 175 mg/m²) χορηγούµενη την 1η ηµέρα µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 3 ωρών ακολουθούµενη από χορήγηση γεµσιταβίνης (µε δόση 1.250 mg/m²) µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών κατά την η και 8
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Greek: Ολλανδία Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Swedish: Kraftlöshet
Greek: Αδυναµία
Swedish: • Trombocytopeni.
Greek: • Θροµβοκυττοπενία
Swedish: 91 % - 98 % av gemcitabin omvandlas till dFdU.
Greek: Σχηµατισµός της dFdU από την µητρική ένωση 91%-98%.
Swedish: Totalvolymen efter upplösning är 5,26 ml (200 mg injektionsflaska) respektive 26,3 ml (1g injektionsflaska).
Greek: Ο συνολικός όγκος του διαλύµατος µετά την ανασύσταση είναι 5.26 ml (200 mg φιαλίδιο) ή 26.3 ml (1000 mg φιαλίδιο) αντίστοιχα.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att stryka ytlig blåscancer i indikationen och CHMP föreslog följaktligen följande ändrade formulering:
Greek: Ο KAK συµφώνησε να διαγράψει την ένδειξη του επιπολής καρκίνου της ουροδόχου κύστης, οπότε το CHMP από την πλευρά του πρότεινε την ακόλουθη αναθεωρηµένη έκφραση:
Swedish: I fertilitetsstudier har gemcitabin gett upphov till hypospermatogenes hos hanmöss (se avsnitt 5.3).
Greek: Σε µελέτες γονιµότητας, η χορήγηση της γεµσιταβίνης προκάλεσε καταστολή της σπερµατογένεσης σε αρσενικά ποντίκια (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Bulgarien Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Greek: Βουλγαρία Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Swedish: Lever och gallvägar Allvarlig hepatotoxicitet, inkluderande leversvikt och död.
Greek: Σοβαρή ηπατοτοξικότητα, συµπεριλαµβανοµένης της ηπατικής ανεπάρκειας και του θανάτου
Swedish: Blodkärl Kliniska tecken på perifer vaskulit och gangrän.
Greek: Κλινικά σηµεία περιφερικής αγγειίτιδας και γάγγραινας
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Kompletteras nationellt]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: • Ödem/perifert ödem - inkluderande ansiktsödem.
Greek: • Οίδηµα/περιφερικό οίδηµαπεριλαµβανοµένου και του οιδήµατος του προσώπου.
Swedish: För avsnitt 4.8 begärde CHMP ett förtydligande av presentationen av spontanrapporteringen efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden och föreslog också en förteckning med ändrade termer som ska användas i alla tabeller över oönskade händelser vid kombinationsanvändning i detta avsnitt.
Greek: Εναρµονίστηκαν επίσης και οι Ενότητες .4.5, 4.6, 4.7, 4.8 και 4.9. για την Ενότητα 4.8, το CHMP ζήτησε την διευκρίνιση της παρουσίασης της αυθόρµητης αναφοράς post-marketing και πρότεινε έναν κατάλογο αναθεωρηµένων όρων προς χρήση σε όλους τους πίνακες παρενεργειών κατά τη συνδυαστική θεραπεία σε αυτή την ενότητα.
Swedish: Administreringen skall inte återupptas förrän toxiciteten enligt behandlande läkare försvunnit.
Greek: Η χορήγηση των δόσεων πρέπει να ανασταλεί έως ότου η τοξικότητα εξαλειφθεί, σύµφωνα µε τη γνώµη του θεράποντος ιατρού.
Swedish: • Reaktioner på injektionsställethuvudsakligen av mild karaktär.
Greek: • Αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσηςκυρίως ήπιας φύσης
Swedish: Ändringar av gemcitabindosen inom en cykel skall göras enligt nedanstående tabeller.
Greek: Οι δοσολογικές µεταβολές της γεµσιταβίνης µέσα σε κάθε κύκλο πρέπει να γίνονται σύµφωνα µε τους ακόλουθους πίνακες:
Swedish: Färdigberedd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 30°C.
Greek: Έχει δειχθεί χηµική και φυσική σταθερότητα των διαλυµάτων γεµσιταβίνης για 24 ώρες σε θερµοκρασία 30° C.
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Greek: Ολλανδία Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 30 °C.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30ο C.
Swedish: Indikationen stöds av en klinisk expertrapport och effektdata från fas 2- och fas 3-studier med Gemzar som monoterapi vid behandling av bröstcancer, inklusive studier som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning, och av resultat från publicerad litteratur.
Greek: Η ένδειξη υποστηρίχθηκε από µία αναφορά κλινικών ειδικών αλλά και δεδοµένα αποτελεσµατικότητας από µελέτες µονοθεραπείας µε Gemzar, Σταδίου 2 και 3, στη θεραπεία του καρκίνου του µαστού, περιλαµβανοµένων µελετών που διεξήχθησαν από τον KAK και τα αποτελέσµατα της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid upplösning och ytterligare spädning av gemcitabin för administrering som intravenös infusion.
Greek: 1. Χρησιµοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της περαιτέρω αραίωσης της γεµσιταβίνης για τη χορήγηση µε ενδοφλέβια έγχυση.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Greek: Το φάρµακο αυτό προορίζεται µόνο για εφάπαξ χορήγηση.
Swedish: Slovakien Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tjeckien
Greek: Σλοβακία Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Greek: Μέθοδος χορήγησης
Swedish: Blodprov kommer att tas regelbundet för att ta reda på funktionen hos njurar och lever.
Greek: Περιοδικά θα λαµβάνονται δείγµατα του αίµατος σας προκειµένου να ελεγχθεί η νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Swedish: Tillsätt 5 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel till 200 mg flaskan respektive 25 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml utan konserveringsmedel till 1 g flaskan.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 200 mg πρέπει να ανασυσταθεί µε 5 ml στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικά, ή µε 25 ml στείρου χλωριούχου ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικά στο φιαλίδιο των 1000 mg.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Gemzar En injektionsflaska på 200 mg Gemzar innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium och en injektionsflaska på 1 g innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Gemzar Το Gemzar περιέχει 3.5 mg (< 1mmol) νατρίου σε κάθε 200 mg φιαλιδίου και 17.5 mg (< 1mmol) νατρίου κάθε 1000 mg φιαλιδίου.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Greek: • Κύστη και δηµιουργία έλκους
Swedish: Bröstcancer
Greek: Καρκίνος ωοθηκών
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΑΔΙΟΥ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Swedish: Dosändring av gemcitabin inom en cykel för blåscancer, icke-småcellig lungcancer och pankreascancer, vid monoterapi eller vid kombinationsbehandling med cisplatin Totalantal granulocyter (x10
Greek: Δοσολογικές µεταβολές της γεµσιταβίνης µέσα στον κύκλο θεραπείας καρκίνου της ουροδόχου κύστεως, του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα και καρκίνου του παγκρέατος, ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµένη αγωγή µε σισπλατίνη Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων (x 106/l)
Swedish: För förvaringsanvisningar av den färdigberedda lösningen se avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης και ανασύστασης του φαρµακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
Swedish: Dosändring av gemcitabin inom en cykel för bröstcancer vid kombinationsbehandling med paklitaxel Totalantal granulocyter (x10
Greek: Μεταβολή της δόσης της γεµσιταβίνης µέσα στον κύκλο θεραπείας καρκίνου του µαστού σε συνδυασµένη αγωγή µε πακλιταξέλη Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων (x 106/l)
Swedish: Gemzar 1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Gemzar 1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Swedish: Intravenös gemcitabinbehandling har fått bred acceptans som standardkemoterapi vid avancerad pankreascancer, men resultaten vid kombinationsbehandling av patienter med lokalt avancerad (icke-resekerbar) eller metastaserande pankreascancer har varit en besvikelse, och innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att monoterapi med gemcitabin fortfarande är standardkemoterapi för avancerat/metastaserande, icke-resekerbart adenomkarcinom i pankreas.
Greek: Η ενδοφλεβίως χορηγούµενη γεµσιταµπίνη έχει γίνει ευρέως αποδεκτή ως η τυπική χηµειοθεραπεία για τον προχωρηµένο καρκίνο του παγκρέατος αλλά έχει παρουσιάσει απογοητευτικά αποτελέσµατα ως συνδυαστική θεραπεία σε ασθενείς µε τοπικώς προχωρηµένο (µη-εκτεµνούµενο) ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος και ο KAK θεώρησε ότι η µονοθεραπεία µε γεµσιταµπίνη παραµένει η τυπική χηµειοθεραπεία για τον προχωρηµένο (µηεκτεµνούµενο) ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Swedish: • Neutropeni med feber • Trombocyter < 25 x 10
Greek: • Αιµοπετάλια < 25.000 x 10
Swedish: Generellt ansåg innehavaren av godkännandet för försäljning därför att gemcitabin plus paklitaxel som kombinationskemoterapi är en effektiv behandlingsregim för patienter med metastaserande bröstcancer, med en förväntad och hanterbar toxicitet och större fördelar än risker.
Greek: Συνολικά, ο KAK συνεπώς θεώρησε τη χηµειοθεραπεία µε συνδυασµό γεµσιταµπίνης και πακλιταξέλης ως αποτελεσµατικό θεραπευτικό πρόγραµµα για ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνο του µαστού, µε αναµενόµενη και αντιµετωπίσιµη τοξικότητα και θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Swedish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tjeckien
Greek: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Τσεχική Δηµοκρατία
Swedish: CHMP gick igenom data om användning av gemcitabin för behandling av ovarialcancer och ansåg att kombinationen gemcitabin/karboplatin är ett alternativ för andra linjens behandling av patienter med platinakänslig sjukdom och ett alternativ vid behandling av patienter med en sjukdomshistoria med paklitaxel-/karboplatintoxicitet.
Greek: Το CHMP εξέτασε τις πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση γεµσιταµπίνης για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών και θεώρησε ότι ο συνδυασµός γεµσιταµπίνης - καρβοπλατίνης αποτελεί µία επιλογή στη θεραπεία δεύτερης γραµµής σε πλατινο-ευαίσθητους ασθενείς µε προηγούµενη τοξικότητα στην πακλιταξέλη/καρβοπλατίνη.
Swedish: Ödem är vanligen reversibelt efter det att behandlingen avbrutits.
Greek: Η εµφάνιση οιδήµατος είναι αναστρέψιµη µετά τη διακοπή της θεραπείας
Swedish: • vanlig: förekommer hos 1 till 10 patienter av 100
Greek: • συχνή: εµφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 100 ασθενείς
Swedish: Feber i kombination med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni med feber) Anorexi (dålig aptit)
Greek: Συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες Πυρετός συνοδευόµενος από χαµηλό αριθµό αιµοπεταλίων (εµπύρετη ουδετεροπενία) Ανορεξία (µειωµένη όρεξη)
Swedish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tjeckien
Greek: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Τσεχική Δηµοκρατία
Swedish: Kräkning
Greek: Βήχας
Swedish: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrike
Greek: Πολωνία Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Πολωνία
Swedish: Gemcitabin metaboliseras snabbt av cytidindeaminas i lever, njurar, blod och andra vävnader.
Greek: Η γεµσιταβίνη µεταβολίζεται ταχέως από την απαµινάση της κυτιδίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς, στο αίµα και σε άλλους ιστούς.
Swedish: Gemcitabin plus cisplatin (n=200)
Greek: Οµάδα θεραπείας µε Γεµσιταβίνη και σισπλατίνη (N=200)
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 522 patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer visade gemcitabin i kombination med cisplatin en statistiskt signifikant högre responsfrekvens än cisplatin enbart (31,0 % respektive 12,0 %, p<0,0001).
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 522 ασθενείς µε µη επιδεχόµενο χειρουργική επέµβαση, τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύµονα, η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε συνδυασµό µε σισπλατίνη έδειξε στατικά σηµαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης από ότι µεµονωµένη χορήγηση της σισπλατίνης (31.0% και 12.0% αντίστοιχα, p<0.00001).
Swedish: 30 minuter dag 1 och 8 under behandlingscykeln (21 dagar).
Greek: η ηµέρα του κύκλου χορήγησης (21 ηµέρες).
Swedish: "Gemcitabin är indicerat vid lokalt avancerad eller metastaserande epitelial ovarialcancer, i kombination med karboplatin, hos patienter med recidiv efter en återfallsfri period på minst 6 månader efter platinabaserad första linjens behandling."
Greek: «Η γεµσιταµπίνη ενδείκνυται ως θεραπεία για τοπικώς προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνωµα των ωοθηκών, σε ασθενείς µε υποτροπιάζουσα νόσο µετά από διάστηµα τουλάχιστον 6 µηνών χωρίς υποτροπές από τη θεραπεία πρώτης γραµµής µε βάση την πλατίνα".
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: HΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Normalt är hållbarheten av färdigberedd lösning inte längre än 24 timmar vid rumstemperatur såvida inte upplösning/utspädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Greek: Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι πρακτικοί χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση του διαλύµατος είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι µεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου, εκτός εάν η ανασύσταση/διάλυση έχει πραγµατοποιηθεί σε ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Swedish: Beredd gemcitabinlösning får inte förvaras i kylskåp eftersom utfällning kan ske.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύµατα γεµσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται, γιατί µπορεί να πραγµατοποιηθεί κρυσταλλοποίηση.
Swedish: Distributionsvolym i central kompartment är i genomsnitt 18 l/m
Greek: Μέσος όγκος κατανοµής στο κεντρικό διαµέρισµα 18 l/m² (εύρος 11-22 l/m²).
Swedish: • Förstoppning
Greek: • Απολέπιση
Swedish: Neutropeni
Greek: Νεφρικά