FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo de desarrollar tromboembolismo (venoso y/o arterial) aumenta con los siguientes factores:
Czech: arteriální) stoupá s následujícími faktory:
Spanish: Si las irregularidades en los sangrados persisten o si aparecen después de ciclos previamente regulares, se debe pensar en causas no hormonales y se deben tomar las precauciones diagnósticas adecuadas para excluir un tumor maligno o un embarazo.
Czech: Pokud nepravidelnosti v krvácení trvají či se vyskytnou po dosud pravidelných cyklech, může to mít jiné než hormonální příčiny.
Spanish: El riesgo de fracaso anticonceptivo es inminente porque a continuación viene el periodo sin comprimidos.
Czech: Vzhledem k nadcházejícímu období bez užívání tablet hrozí selhání antikoncepce..
Spanish: Se debe controlar estrechamente a las mujeres con hiperlipidemia si eligen tomar anticonceptivos orales.
Czech: Ženy trpící hyperlipidemií při použití antikoncepčních pilulek pečlivě sledujte.
Spanish: La mujer puede cambiar los anticonceptivos orales que contienen únicamente progestágeno por Rigevidon cualquier día (el implante se sustituye el día de su retirada; la inyección el día que tocara poner la siguiente inyección).
Czech: Přechod z ryze gestagenové metody (pouze gestagen či minipilulky, injekce, implantát) Žena může z čistě gestagenových pilulek přejít kdykoli (z implantátu pak v den jeho odstranění či z injekcí v den, kdy měla být podána další injekce).
Spanish: En todos estos casos, se le debe aconsejar a la mujer que, durante los 7 primeros días que tome los comprimidos, emplee además un método de barrera.
Czech: Ve všech těchto případech je vhodné ženě doporučit současné použití některé bariérové antikoncepční metody po prvních 7 dní po počátku užívání tablet.
Spanish: er día tras la toma del último comprimido y puede no haber cesado antes de empezar el nuevo blíster.
Czech: Krvácení obvykle začne 2. nebo 3. den po užití poslední tablety a může pokračovat i poté, co žena začne užívat nový blistr.
Spanish: Tomó anticonceptivos orales combinados durante 5 años
Czech: že n diagnostikovaných během 5 let užívání komb.
Spanish: Estado miembr o
Czech: Členský stát
Spanish: Las mujeres que presentan una depresión grave mientras toman anticonceptivos orales deben dejar de tomarlos y se les debe aconsejar que utilicen un método anticonceptivo alternativo mientras se intenta determinar si los síntomas se deben al anticonceptivo oral.
Czech: Doporučte použití alternativní antikoncepční metody a pokuste se zjistit, zda jsou příznaky způsobeny antikoncepčním přípravkem.
Spanish: 1.Enfermedades circulatorias
Czech: Poruchy krevního oběhu
Spanish: Recubrimiento: sacarosa talco carbonato de calcio dióxido de titanio (E171) copovidona K90
Czech: - oxid titaničitý (E171) - kopovidon K90 - makrogol 6000 - koloidní bezvodý oxid křemičitý - povidon K30
Spanish: carboximetilcelulosa de sodio
Czech: - sodná sůl karmelózy
Spanish: Comprimidos olvidados
Czech: Opomenutí při užívání tablet
Spanish: Son necesarios siete días de toma ininterrumpida de comprimidos para mantener una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipofisario-ovárico.
Czech: K dosažení suprese osy hypotalamus - hypofýza - vaječníky je nutné brát tablety nepřerušeně sedm dní po sobě.
Spanish: 4 viales de polvo + 4 viales de disolvente + 8 jeringas desechables de 3 ml + 8 agujas de ½ pulgada (13 mm) desechables, de calibre 27
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem + 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem + 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití + 8 půlpalcových injekčních jehel na jedno použití s kalibrem 27
Spanish: Polvo: 220 mg Disolvente: 5 ml
Czech: Prášek: 220 mg Rozpouštědlo: 5 ml
Spanish: Número EU
Czech: k ž í číslo EU
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Spanish: Polvo: vial (cristal) Disolvente: vial de LDPE
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: LDPE injekční lahvička
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
Spanish: • La posibilidad de incluir a pacientes en el estudio de registro para facilitar la recogida de datos de seguridad y eficacia a largo plazo;
Czech: • Možnost zahrnutí pacientů do registrační studie pro usnadnění sběru údajů o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti;
Spanish: • La función y el uso de la tarjeta de alerta del paciente.
Czech: • Úloha a použití bezpečnostní karty pacienta.
Spanish: • El control adecuado del paciente en lo que respecta a la interacción con la vacunación;
Czech: • Správné vedení pacienta s ohledem na interakci s očkováním;
Spanish: La información para el profesional sanitario deberá contener los siguientes mensajes claves:
Czech: Lékařské informace by měly obsahovat následující nepostradatelná sdělení:
Spanish: • La necesidad de que los profesionales sanitarios realicen una evaluación clínica anual de los pacientes con respecto a un posible aumento del riesgo de desarrollar neoplasias malignas;
Czech: • Nutnost provádění každoročního klinického hodnocení pacientů profesionálními zdravotníky s ohledem na potenciální zvýšené riziko rozvoje malignit;
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, incluidas las infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, en pacientes tratados con Arcalyst;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Arcalyst;
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre las técnicas apropiadas de autoadministración si el paciente quiere y puede hacerlo, y las directrices para los profesionales sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración;
Czech: • Nutnost poučit pacienty o správných technikách autoaplikace injekcí, když je pacient ochotný a schopný tak učinit, a poradit profesionálním zdravotníkům, jak oznamovat chyby při podávání;
Spanish: • La necesidad de determinar los recuentos de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente a partir de entonces mientras reciban Arcalyst, ya que no deberá iniciarse el tratamiento con Arcalyst en pacientes con neutropenia;
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Arcalyst, protože léčba přípravkem Arcalyst by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
Spanish: • El posible riesgo o riesgo identificado de inmunogenicidad que pueda producir síntomas mediados por el sistema inmunitario;
Czech: • Známé nebo potenciální riziko imunogenicity, která by mohla vést k symptomům zprostředkovaným imunitním systémem;
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección;
Czech: • Riziko akutních reakcí souvisejících s podáváním injekce;
Spanish: • Información para el profesional sanitario
Czech: • Lékařské informace
Spanish: • La seguridad desconocida de Arcalyst en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y por lo tanto la necesidad de los médicos de hablar sobre este riesgo con las pacientes si se quedan o tienen previsto quedarse embarazadas;
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Arcalyst těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) se tiene que asegurar, antes del lanzamiento, que todos los médicos con intención de prescribir/usar Arcalyst reciban el material informativo para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Arcalyst, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
Spanish: • Tarjetas de alerta de paciente
Czech: • Bezpečnostní karta pacienta
Spanish: • La necesidad de monitorizar a los pacientes por si presentan cambios en los lipidogramas;
Czech: • Nutnost monitorovat změny profilu lipidů u pacientů;
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las características del producto
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Spanish: 30 de septiembre 2012
Czech: 30.září 2012
Spanish: (enumerados en la sección 6).
Czech: (uvedené v bodě 6);
Spanish: En un mes tras las notificaciones de decisión de la Comisión
Czech: Do jednoho měsíce od oznámení rozhodnutí Komise
Spanish: Pareció alcanzarse el estado estacionario en 6 semanas.
Czech: Ukazuje se, že ustálený stav byl dosažen za 6 týdnů.
Spanish: Comience en el centro del lugar y vaya moviéndose hacia afuera.
Czech: Začněte uprostřed místa a směřujte vně.
Spanish: La dosis dependerá del peso del paciente y será diferente para cada paciente.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a bude se pro každého pacienta lišit.
Spanish: Se realizaron estudios en animales para evaluar la toxicidad reproductiva.
Czech: Byly prováděny studie na zvířatech pro hodnocení reprodukční toxicity.
Spanish: Figura 13a (adultos)
Czech: Obrázek 13a (dospělí)
Spanish: • tiene tuberculosis o ha estado en contacto directo con alguien que haya tenido tuberculosis;
Czech: • máte tuberkulózu nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu;
Spanish: Deberá informar a su médico si: • tiene una infección;
Czech: Měla(a) byste informovat lékaře, jestliže: • máte infekci;
Spanish: De acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Spanish: Sujete el vial de agua estéril (disolvente) con una mano y la jeringa con la otra.
Czech: Vy nebo Váš pečovatel budete patřičně poučen(a) o tom, jak promíchat prášek (rozpuštění pro přípravu roztoku), připravit dávku a podávat injekci.
Spanish: 23,6 a 27,2 27,3 a 30,8 30,9 a 34,4 34,5 a 38,1 38,2 a 41,7 41,8 a 45,4 45,5 a 49,0 49,1 a 52,6 52,7 a 56,3 56,4 a 59,9 60,0 a 63,5 63,6 a 67,2 67,3 a 70,8
Czech: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 nebo více
Spanish: KSS medias semana 24
Czech: Průměr KSS ve 24. týdnu
Spanish: Figura 13b (niños pequeños, pacientes delgados) 6.
Czech: Obrázek 13b (malé děti, hubení pacienti) 6.
Spanish: Adultos que entraron en la Parte A
Czech: Dospělí, kteří vstoupili do části A
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (de farmacovigilancia o de minimización de los riesgos)
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o actividades para minimizar los riesgos
Czech: • Když byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Spanish: Además, debe presentarse un Plan de Gestión de Riesgos actualizado
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen
Spanish: Infecciones activas graves (ver sección 4.4).
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Spanish: La Parte A del ensayo comenzó en los meses de invierno, mientras que la Parte B se desarrolló principalmente en los meses de verano.
Czech: Část A klinického hodnocení byla zahájena v zimních měsících, zatímco část B byla prováděna převážně v letních měsících.
Spanish: Puede tardar hasta 30 segundos en inyectar la dosis entera.
Czech: Vstříknout celou dávku může trvat až 30 vteřin.
Spanish: Aumento del número de eosinófilos frecuentes
Czech: Zvýšený počet eosinofilů
Spanish: T1/2 terminal (día)
Czech: T1/2 konečný (den)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de octubre de 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2009
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o que deseen quedarse embarazadas deben recibir tratamiento únicamente después de evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo které si přejí otěhotnět, by měly být tedy léčeny pouze po důkladném zvážení přínosů a rizik.
Spanish: Parte B
Czech: Část B
Spanish: • Otros medicamentos que bloquean la interleucina-1, como anakinra o canakinumab.
Czech: • jiné léky, které blokují interleukin-1 jako např. anakinra nebo canakinumab;
Spanish: Si tiene la sensación de que las cosas le dan vueltas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que vuelva a sentirse normal.
Czech: Pokud pociťujete točení hlavy, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
Spanish: Al ser ésta una aprobación en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) de la Norma (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Spanish: En ambos casos, su médico calculará el volumen correspondiente a inyectar.
Czech: V obou případech Vám lékař vypočítá odpovídající objem pro injekci.
Spanish: No se ha determinado la cantidad máxima de medicamento que se puede administrar de forma segura.
Czech: Maximální množství přípravku, které může být bezpečně podáváno, nebylo stanoveno.
Spanish: No utilice la solución si está decolorada o turbia, o si contiene partículas pequeñas (ver Figura 8).
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je jinak zbarvený nebo zakalený nebo pokud obsahuje malé částice (viz obrázek 8).
Spanish: Combinaciones no recomendadas
Czech: Nedoporučené kombinace
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en estos pacientes es limitada.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u těchto pacientů jsou omezené.
Spanish: Cuando dos terceras partes del contenedor estén llenas, elimínelo conforme a las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Czech: Když je nádoba zaplněna přibližně ze dvou třetin, zlikvidujte ji podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: La parte de eficacia del estudio incluyó a 47 pacientes, de los que 44 tenían un diagnóstico de FCAS y 3 un diagnóstico de MWS.
Czech: Část studie zabývající se účinností zahrnovala 47 pacientů, z nichž 44 mělo diagnózu FCAS a 3 diagnózu MWS.
Spanish: Puede ser que su médico necesite realizarle algunas pruebas y ajustarle la dosis de dichos medicamentos.
Czech: Může být zapotřebí, aby lékař provedl určitá vyšetření a dávku takových léků upravil.
Spanish: Volumen de dosis (ml)
Czech: Objem dávky (ml)
Spanish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Reino Unido
Czech: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londýn Velká Británie
Spanish: No hubo correlación de la actividad de los anticuerpos ni con la eficacia ni con la seguridad clínica.
Czech: Neexistovala korelace aktivity protilátek ani s klinickou účinností ani s bezpečností.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC04.
Spanish: También pueden producirse cambios en los niveles de colesterol en sangre o en los recuentos sanguíneos.
Czech: Mohou také nastat změny krevní hladiny cholesterolu nebo krevního obrazu.
Spanish: La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Czech: Datum spotřeby se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: La dosis siguiente debe inyectarse en el siguiente día habitual programado.
Czech: Příští dávka by měla být podána podle následujícího pravidelného plánu.
Spanish: La edad (26-78 años) y el peso (50-120 kg) no parecieron tener un efecto significativo en las concentraciones mínimas de rilonacept.
Czech: Neukázalo se, že věk (stáří 26-78 let) a tělesná hmotnost (50-120 kg) mají významný účinek na pokles koncentrace rilonaceptu.
Spanish: Los resultados de los adultos que entraron en el estudio en la Parte A se facilitan independientemente de los resultados de los adultos que entraron directamente en la extensión abierta; los resultados de los 4 adolescentes que entraron directamente en la extensión abierta se facilitan de forma individual.
Czech: Výsledky pro dospělé, kteří vstoupili do části A studie jsou poskytnuty odděleně od výsledků dospělých, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení; výsledky pro čtyři mladistvé, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení, jsou poskytnuty individuálně.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de CAPS.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena specialistou se zkušenostmi s diagnózou a léčbou CAPS.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos y posiblemente se debieron a una disminución en el estado inflamatorio crónico presente en CAPS con una disminución asociada en la respuesta en la fase aguda.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné a potenciálně byly způsobeny ústupem chronického zánětlivého stavu přítomného u CAPS s doprovodným snížením reakce akutní fáze.
Spanish: Esto es clínicamente relevante para los sustratos de CYP450 con un índice terapéutico estrecho, en los que la dosis se ajusta individualmente (por ej.: warfarina).
Czech: Toto je klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravována (např. warfarin).
Spanish: Deje que el alcohol se evapore del todo.
Czech: Ponechte alkohol zcela uschnout na vzduchu.
Spanish: Si entra sangre en la jeringa, la aguja ha entrado en un vaso sanguíneo.
Czech: Pokud do stříkačky vstoupí krev, jehla pronikla do krevní cévy.
Spanish: Se desconoce si rilonacept se excreta en la leche materna animal o humana.
Czech: Není známo, zda je rilonacept vylučován do mateřského mléka u člověka nebo zvířat.
Spanish: Suministros necesarios:
Czech: Potřebné pomůcky:
Spanish: Tabla 4: Puntuaciones de los síntomas claves por edad y por diagnóstico tras la extensión abierta de 24 semanas
Czech: Tabulka 4: Skóre hlavních symptomů podle věku a diagnózy po 24týdenním otevřeném prodloužení
Spanish: • si tiene una infección activa grave.
Czech: • jestliže máte aktivní závažnou infekci.
Spanish: Mutación en el gen NLRP3
Czech: Mutace genu NLRP3
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/582/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/582/001
Spanish: Las toallitas con alcohol utilizadas se pueden tirar a la basura.
Czech: Použité tampony napuštěné alkoholem mohou být zahozeny do domácího odpadu.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales y no han demostrado ningún efecto en la fertilidad o en la morfología fetal; sin embargo, un estudio con monas preñadas mostró una reducción de los niveles de estrógeno (ver sección 5.3).
Czech: Byly prováděny studie reprodukční toxicity na zvířatech a neprokázaly žádné účinky na fertilitu nebo fetální morfologii; nicméně studie u březích opic ukazovaly snížené hladiny estrogenu (viz bod 5.3).
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Spanish: El cambio del lugar de administración ayuda a evitar la irritación y permite una mejor absorción del medicamento.
Czech: Obměňování míst injekce napomáhá zabránit podráždění kůže a umožňuje lepší vstřebávání léku.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml
Spanish: Además, el TAC tiene que evaluar los casos en los que haya una pérdida de eficacia, a fin de determinar si se debe a cambios con el tiempo en la farmacocinética/farmacodinámica o al desarrollo de anticuerpos.
Czech: Kromě toho se od MAH požaduje, aby vyhodnotil případy, u kterých nastala ztráta účinnosti, aby se určilo, zda je to způsobeno změnami farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) v průběhu času nebo vývojem protilátek.
Spanish: Se debe llevar a cabo una recopilación de datos continuada para recoger datos del registro sobre la seguridad y la eficacia en niños; en concreto, el riesgo de infección y posible afectación de las reacciones inmunitarias, tales como la respuesta a las vacunas, y del crecimiento.
Czech: Je zapotřebí zajistit pokračování sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí z registru, týkajících se zejména rizika infekce a možného zhoršení imunitních reakcí, jako je například reakce na očkování, a růstu.
Spanish: Los niveles de colesterol y de lípidos pueden disminuir en los pacientes con inflamación crónica.
Czech: Hladiny cholesterolu a lipidů mohou být u pacientů s chronickým zánětem sníženy.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio para evaluar el efecto de la edad, sexo o peso en la exposición a rilonacept.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie pro hodnocení účinku věku, pohlaví nebo tělesné hmotnosti na expozici rilonaceptu.
Spanish: • si es alérgico al rilonacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Czech: • jestliže jste alergický/á na rilonacept nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku
Spanish: En base a los datos limitados obtenidos del estudio clínico, las concentraciones mínimas en estado estacionario fueron similares entre hombres y mujeres.
Czech: Na základě omezených údajů získaných z klinické studie byly poklesy koncentrace v ustáleném stavu podobné mezi muži a ženami.
Spanish: Empiece de nuevo con el ‘Paso 1: Preparación para una inyección' utilizando materiales nuevos.
Czech: Začněte znovu od „KROKU 1: Příprava injekce" s použitím čerstvého materiálu.
Spanish: • Incapacidad para dormir (insomnio)
Czech: • nespavost (insomnie).
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años es limitada, por lo tanto se recomienda precaución (ver sección 5.1).
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u pacientů nad 65 let jsou omezené, doporučuje se tedy opatrnost (viz bod 5.1).
Spanish: Si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene previsto tener un niño, pida consejo a su médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: Se desconoce el riesgo en el feto/la madre.
Czech: Riziko pro plod/matku není známé.
Spanish: Periodo basal con rilonacept activo (Semanas 13 a 15)
Czech: Výchozí období s účinným rilonaceptem (týdny 13 až 15)
Spanish: En el programa clínico para CAPS, 8 adolescentes con edades comprendidas entre los 12 y los 17 años recibieron tratamiento durante un tiempo máximo de 18 meses.
Czech: V klinickém programu pro CAPS bylo léčeno 8 mladistvých ve věku 12-17 let po dobu až 18 měsíců.
Spanish: Los médicos deben monitorizar los lipidogramas de sus pacientes (por ejemplo después de 2-3 meses) y considerar el uso de terapias para reducir los lípidos según sea conveniente en función de los factores de riesgo cardiovasculares y las directrices actuales.
Czech: Lékaři by měli monitorovat lipidové profily pacientů (například po 2-3 měsících) a dle potřeby zvážit podávání léků snižujících hladiny lipidů podle kardiovaskulárních rizikových faktorů a současných doporučení.
Spanish: El TAC tiene que facilitar datos de seguridad y eficacia periódicos del Registro Global tanto para adultos como para niños.
Czech: Od MAH se požaduje, poskytnutí regulérních údajů o bezpečnosti a účinnosti z globálního registru pro dospělé i děti.