FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času na shromáždění dalších informací, které výbor CHMP požadoval v souvislosti s touto žádostí.
English: A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Czech: Nedostatek tohoto enzymu může způsobit poškození plic (jako je emfyzém a obstrukce dýchacích cest), což vede k potížím s dýcháním.
English: The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do níž bylo zařazeno 168 pacientů a která se zabývala účinky tohoto léčivého přípravku na exacerbaci (náhlé zhoršení příznaků) onemocnění.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Infinia nepřevyšují jeho rizika.
English: How does Infinia work?
Czech: Jak přípravek Infinia působí?
English: There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Czech: Rovněž byly vyjádřeny obavy, že pacienti, kteří užívají přípravek Infinia, mohou proti němu vytvářet protilátky, které by mohly snížit jeho účinky nebo zvýšit náchylnost pacientů k alergickým reakcím.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Infinia podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
English: In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Czech: Kromě toho existovaly obavy týkající se profilu snášenlivosti a bezpečnosti léčivého přípravku, protože pacienti, kteří užívali přípravek Infinia, museli častěji ukončit léčbu v důsledku nežádoucích účinků, než pacienti užívající placebo.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Czech: Tento léčivý přípravek byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) a hlavní měřítkem účinnosti byla doba, po kterou u pacientů nedošlo k exacerbaci.
English: On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Czech: Dne 21. června 2017 společnost Kamada BioPharma Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Infinia určeného k léčbě dospělých s onemocněním plic v důsledku vrozeného nedostatku alfa-1-antitrypsinu.
English: Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Czech: Infinia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alfa-1-antitrypsin (rovněž známý jako inhibitor alfa1-proteinázy).
English: It was to be available as a solution to be inhaled.
Czech: K dispozici měl být ve formě roztoku k inhalaci.
English: What was Infinia expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Infinia používán?
English: It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Czech: Získává se z lidské krve a měla nahradit chybějící bílkovinu v plicích pacientů s nedostatkem alfa-1-antitrypsinu.
English: The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Czech: Léčivá látka v přípravku Infinia, alfa-1-antitrypsin, je bílkovina v krvi, která chrání plicní tkáň před poškozením.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Infinia podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
English: Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Czech: V EU jsou registrovány další léčivé přípravky obsahující alfa-1-antitrypsin, které jsou určeny k léčbě stejného onemocnění, tyto přípravky se nicméně podávají ve formě infuze (kapání) do žíly.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Infinia nemůže být schválen k léčbě dospělých s onemocněním plic v důsledku vrozeného nedostatku alfa-1-antitrypsinu.
English: The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Czech: Léčivý přípravek měl být používán k léčbě onemocnění plic u dospělých s kongenitálním (vrozeným) nedostatkem alfa-1-antitrypsinu.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Infinia podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Czech: Přípravek Infinia byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 16. listopadu 2004.
English: In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Czech: Společnost navíc provede studii zaměřenou na další prozkoumání rizika krevních sraženin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoely platné v celé Evropské unii dne 27. července 2011.
English: Zoely is a contraceptive pill.
Czech: Přípravek Zoely je antikoncepční pilulka.
English: A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant.
Czech: Nižší Pearl index odpovídá nižší pravděpodobnosti otěhotnění.
English: Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Czech: Přípravek Zoely byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 4 433 žen ve věku od 18 do 50 let.
English: Other information about Zoely
Czech: Další informace o přípravku Zoely
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoely?
English: The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoely je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Zoely nomegestrol acetate / estradiol
Czech: Zoely nomegestroli acetas / estradiolum
English: What is Zoely?
Czech: Co je Zoely?
English: The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během léčby nebo krátce po ní, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu“.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoely.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoely byl vypracován plán řízení rizik.
English: The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zoely (zaznamenanými u více než 1 uživatelky z 10) jsou akné a změny v menstruačním cyklu (např. nepřítomnost nebo nepravidelnost).
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Czech: Pearl index je standardní způsob hodnocení účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům).
English: The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zoely převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoely zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Czech: Přípravek by neměly užívat ženy, které mají pankreatitidu (zánět slinivky břišní), závažná onemocnění jater, nádor jater nebo anamnézu nádoru jater, určité typy rakoviny, nebo abnormální krvácení z oblasti genitálií, jehož příčina dosud nebyla diagnostikována.
English: In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Zoely and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Zoely and 1.9 with the comparator medicine in the second study.
Czech: U žen ve věku od 18 do 35 let se v první studii pohyboval Pearl index okolo hodnoty 0,4 pro přípravek Zoely a okolo hodnoty 0,8 pro srovnávací léčivý přípravek, ve druhé studii se pohyboval okolo hodnoty 1,2 pro přípravek Zoely a okolo hodnoty 1,9 pro srovnávací léčivý přípravek.
English: Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
Czech: Přípravek Zoely se nesmí používat, pokud žena má nebo měla krevní sraženiny v žilách nebo tepnách, nebo pokud vykazovala některé z rizikových faktorů krevních sraženin.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoely.
English: For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoely naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Czech: Po dobu požadovaného antikoncepčního účinku se užívá jedna tableta denně, užívání se zahajuje první den cyklu aktivní tabletou.
English: What benefit has Zoely shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Zoely byl prokázán v průběhu studií?
English: Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance.
Czech: Zoely je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních“ tablet obsahujících léčivé látky nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a čtyř žlutých „neaktivních" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.
English: Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Czech: Nomegestrol acetát je odvozen od hormonu nazývaného progesteron, který je během menstruačního cyklu rovněž vytvářen vaječníky.
English: No clinical study data on Zoely are available in adolescents under 18 years old.
Czech: Pro dospívající dívky ve věku do 18 let nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií přípravku Zoely.
English: Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který přirozeně vytvářejí vaječníky během menstruačního cyklu.
English: Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Czech: Přípravek Zoely působí tak, že prostřednictvím změny hormonální rovnováhy v těle zabraňuje ovulaci, a to změnou složení hlenu děložního hrdla a ztenčením endometria (děložní sliznice).
English: Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Czech: Přípravek Zoely je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě léčivé látky, nomegestrol acetát (progesteron) a estradiol (estrogen).
English: What is the risk associated with Zoely?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zoely?
English: For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zoely je uveden v příbalové informaci.
English: How has Zoely been studied?
Czech: Jak byl přípravek Zoely zkoumán?
English: Zoely comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Czech: Přípravek Zoely je k dispozici v blistrech s 28 tabletami (24 bílými tabletami a 4 žlutými tabletami).
English: How does Zoely work?
Czech: Jak přípravek Zoely působí?
English: The participants were given either Zoely or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Czech: Účastnice studie užívaly po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů) buď přípravek Zoely, nebo jinou antikoncepční pilulku obsahující drospirenon a ethinylestradiol.
English: How is Zoely used?
Czech: Jak se přípravek Zoely používá?
English: Why has Zoely been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zoely schválen?
English: What is Zoely used for?
Czech: K čemu se přípravek Zoely používá?
English: No guideline was given.
Czech: Nebyl uveden žádný pokyn.
English: Low High
Czech: Nízká Vysoká
English: The field study should fulfil the following criteria:
Czech: Terénní studie by měla splňovat následující kritéria:
English: In case of insufficient space on the label:
Czech: V případě nedostatečného prostoru na etiketě:
English: NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
Czech: NOEC: koncentrace ve studii, při které nejsou pozorovány žádné účinky.
English: • The duration of the study should be three consecutive years in order to consider seasonal and annual variations.
Czech: • Studie by měla trvat tři po sobě jdoucí roky, aby byla zohledněna sezónní a meziroční variabilita.
English: However, the data provided for Tier B and C assessment do not comply with current standards.
Czech: Údaje předložené pro hodnocení stupně B a C nicméně nevyhovují současným standardům.
English: Discussion of data available
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
English: It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
Czech: Ve světle veškerých nových informací lze považovat za vhodné, aby tato další opatření byla v budoucnu aplikována.
English: Do not contaminate watercourses with the product.
Czech: Přípravkem nekontaminujte vodní toky.
English: Daphnia magna (reproduction)
Czech: Daphnia magna (reprodukce)
English: The following findings should be reported:
Czech: Hlásit by se měly následující nálezy:
English: Mineralisation (evolution of 14CO2) accounted for up to 5% of the applied radioactivity.
Czech: Mineralizace (vývin 14CO2) představovala až 5 % z aplikované radioaktivity.
English: Nevertheless, the results of this study supported the conclusion on persistence from the first study.
Czech: Výsledky této studie přesto podporují závěry o perzistenci z první studie.
English: However, toxicity to sediment-dwelling organisms is still very likely.
Czech: Toxicita pro organismy žijící v sedimentu je nicméně stále velmi pravděpodobná.
English: Organism
Czech: Organismus
English: As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly.
Czech: Protože není pravděpodobné, že dojde k expozici vodních organismů, bude toxicita významně snížena.
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Czech: Výbor byl také požádán o vydání doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci výše uvedených veterinárních léčivých přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
English: However, it has to be noted that the use of QSAR values as a substitute for experimental data for pharmaceuticals is not supported as no validated models are available for pharmaceuticals.
Czech: Je ovšem nutno konstatovat, že použití hodnot QSAR jakožto náhrady experimentálních dat u farmaceutických přípravků není podporováno, protože pro farmaceutické přípravky nejsou dostupné žádné validované modely.
English: The final study report should be submitted to the CVMP for assessment.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena výboru CVMP k posouzení.
English: 6100 (horse, oral)
Czech: 6100 (kůň, perorální)
English: • The study should be performed in one or more European geographical regions, representing worst case climatic and epidemiological conditions and adjacent to small water bodies.
Czech: • Studie by měla být provedena v jednom či ve více geografických regionech Evropy, které představují nejhorší scénář klimatických a epidemiologických podmínek a které přiléhají k malým vodním plochám.
English: If the study is conducted in one geographical region, the marketing authorisation holders should justify that this is truly the worst case.
Czech: Pokud bude studie provedena v jednom geografickém regionu, musí držitelé rozhodnutí o registraci zdůvodnit, že se jedná o skutečně nejhorší scénář.
English: To mitigate this risk, all precautions for use and disposal must be adhered to.
Czech: Aby se toto riziko zmírnilo, je nutné dodržet všechna opatření pro použití a likvidaci.
English: A terrestrial plant study with 12 weed species was also provided which was considered not relevant for the current assessment.
Czech: Byla také předložena studie půdních rostlin s 12 plevelnými druhy, která není z hlediska současného hodnocení považována za relevantní.
English: • Evidence of a trend i.e. increasing/decreasing concentrations or plateau.
Czech: • známky trendu, tedy vzestupu/poklesu koncentrací nebo plateau koncentrací.
English: However, it has to be noted that other factors such as low moisture content also lead to reduced degradation.
Czech: Je nicméně nutno konstatovat, že jiné faktory, například nízký obsah vlhkosti, vedou také ke snížené degradaci.
English: • Concentrations of moxidectin in the different target matrices.
Czech: • koncentrace moxidektinu v různých cílových matricích,
English: The EC50 and the NOEC were established as >86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
Czech: Hodnoty EC50 a NOEC byly stanoveny jako > 86,9 µg/l a 86,9 µg/l.
English: Levels of radioactivity recovered in the organic soil extracts at the end of the study at day 63 ranged between 74-82%.
Czech: Úroveň radioaktivity získaná z organických extraktů půd na konci studie v den 63 se pohybovala mezi 74 a 82 %.
English: A risk to the environment has been identified which can be partially mitigated by appropriate risk mitigation measures.
Czech: Bylo zjištěno riziko pro životní prostředí, které může být částečně zmírněno vhodnými opatřeními na zmírnění rizik.
English: P. promelas (early life stages)
Czech: P. promelas (časná životní stádia)
English: The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders: Conditions
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli splnit následující podmínky: Podmínky
English: The CVMP considered that assessment of secondary poisoning can only be used as supportiveinformation but is not part of the PBT assessment.
Czech: CVMP usoudil, že hodnocení sekundárních otrav lze použít pouze jako podpůrnou informaci, ale nikoli jako součást hodnocení PBT.
English: Concentration
Czech: Koncentrace
English: The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že takové upozornění není v souladu se správnou zemědělskou praxí, a tudíž by mělo být z informací o přípravku odstraněno.
English: Add, to all products:
Czech: U všech přípravků doplňte:
English: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Czech: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
English: The conditions imposed on the marketing authorisations are described in Annex IV.
Czech: Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
English: PBT substances pose a hazard where the fate and behaviour in the environment and its toxicity in the long-term cannot be predicted.
Czech: Látky typu PTB představují riziko tam, kde nelze v dlouhodobém měřítku předpovědět osud a chování látky v životním prostředí a její toxicitu.
English: Non-extractable residues accounted for 4-10% of the radioactivity applied to the soil.
Czech: Neextrahovatelná rezidua tvořila 4-10 % radioaktivity aplikované do půdy.
English: Daphnia magna (acute)
Czech: Daphnia magna (akutní)
English: Risk to the environment
Czech: Riziko pro životní prostředí
English: Ireland Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Czech: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1