FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa Abilify Maintena -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Abilify Maintenaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Potilas saa Abilify Maintenan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Abilify Maintena kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abilify Maintenan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Abilify Maintena kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Miten Abilify Maintena vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Abilify Maintena toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Abilify Maintenasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Abilify Maintena kasulikkus?
Finnish: Abilify Maintenan vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Estonian: Abilify Maintena toimeaine aripiprasool on antipsühhootiline ravim.
Finnish: Pakkaus-koko i ä
Estonian: Pakendi suurus l n a
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Finnish: Lääkemuoto
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Finnish: 3 vuotta.
Estonian: 3 aastat.
Finnish: • MUUT EHDOT
Estonian: • MUUD TINGIMUSED
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudmisel
Finnish: Myös seuraavissa tapauksissa on syytä varovaisuuteen:
Estonian: Samuti tuleb ettevaatlik olla järgmistel juhtudel:
Finnish: Kerro lääkärillesi jos:
Estonian: Öelge oma arstile, kui:
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Estonian: Organsüsteem (MedDRA)
Finnish: Kumitulppaa ei koskaan saa lävistää useammin kuin kerran.
Estonian: Kummikorki ei tohi kunagi läbi torgata rohkem kui üks kord.
Finnish: • Sinulle on hiljakkoin tehty maksansiito tai se tullaan tekemään piakkoin.
Estonian: • teile on hiljuti siirdatud maks või on see lähiajal plaanis
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myöntämispäivämäärä: 3.10.2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 3. oktoober 2005
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Estonian: Riski juhtimise plaan
Finnish: Mitä Ablavar sisältää
Estonian: Mida Ablavar sisaldab
Finnish: Yli 1 800 potilaalta saatuihin kliinisiin tutkimustietoihin perustuen on todettu seuraavia haittavaikutuksia.
Estonian: Rohkem kui 1800 patsiendiga kliinilistest uuringutest saadud kogemuste põhjal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Finnish: • Sinulla on allergia (esim. heinänuha, nokkosihottuma) tai astma.
Estonian: • teil on allergia (nt heinapalavik, nahalööbed) või astma;
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Eakate patsientide puhul on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Finnish: Elektrokardiograafiset muutokset
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Finnish: Jos jokin näistä pätee Sinuun, lääkärisi päättää tuleeko suunniteltu tutkimus kysymykseen kohdallasi.
Estonian: Kui mõni neist kehtib teie kohta, otsustab teie arst, kas planeeritud uuring on võimalik või mitte.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat potilaat
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid
Finnish: Tämän lääkkeen avulla diagnoosi on tarkempi kuin ilman sitä.
Estonian: Diagnoosi saab määrata suurema täpsusega kui ilma selle ravimita.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Estonian: • Kui ilmneb uut teavet, mis võiks mõjutada hetkel kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni,
Finnish: Mikäli potilaalla esiintyy näitä vaikutuksia, ei hänen pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Estonian: Kui patsiendil tekivad nimetatud kõrvaltoimed, ei tohi ta sõidukit juhtida ega masinatega töötada.
Finnish: Ablavar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Ablavari ohutus ja tõhusus alla 18-aastastele patsientidele ei ole kinnitatud.
Finnish: Kliiniset tutkimustiedot
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Finnish: Sinun tulee kertoa lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai voit tulla raskaaksi.
Estonian: Te peate oma arsti teavitama, kui olete rasestunud või kahtlustate endal rasedust.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Finnish: Käyttöä ei suositella vastasyntyneille, pikkulapsille, lapsille eikä nuorille.
Estonian: Ablavari ei soovitata kasutada vastsündinutel, imikutel, lastel ja noorukitel.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega.
Finnish: Valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Estonian: Toimeid autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole uuritud.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kuvantaminen oli valmis noin yhden tunnin kuluttua injektiosta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati pildistamine umbes üks tund pärast süstimist.
Finnish: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Saksa
Estonian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berliin Saksamaa
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko imetystä jatkaa tai pitäisikö se keskeyttää 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun olet saanut tätä lääkettä.
Estonian: Arst arutab koos teiega, kas peate rinnaga toitmist jätkama või katkestama 24 tunniks pärast ravimi manustamist.
Finnish: Tärkeää tietoa Ablavar-valmisteen sisältämistä aineista
Estonian: Oluline teave mõningate Ablavari koostisainete suhtes
Finnish: Kliinisillä annoksilla valmisteella ei odoteta olevan vaikutuksia lapseen, koska maitoon erittyvä määrä on pieni ja imeytyminen suolesta on heikkoa.
Estonian: Kliinilistes annustes ei ole oodata toimeid imikule, sest piima erituvad kogused on väikesed ning imendumine soolestikust vähene.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai olet juuri aloittamassa imetyksen.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te imetate või kavatsete imetamist alustada.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Kartsinogeensuseuuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Tavanomainen annos
Estonian: Tavaline annus
Finnish: Sitä käytetään etsittäessä verisuonten muutoksia, joiden tiedetään tai epäillään olevan epänormaaleja.
Estonian: Seda kasutatakse selleks, et avastada muutusi veresoontes, mis teatakse või arvatakse olevat muutunud.
Finnish: Kolesterolikertymistä johtuva valtimoiden kovettuminen Alhainen verenpaine
Estonian: Kolesterooli ladestustest tingitud arteriseinte paksenemine Madal vererõhk
Finnish: Viivästyneitä vaikutuksia voi myös esiintyä (tuntien tai päivien kuluttua).
Estonian: Tekkida võib ka hiliseid kõrvaltoimeid (tundide või päevade möödudes).
Finnish: Keskimääräinen dialyysipuhdistuma oli 16 - 32 ml/h/kg.
Estonian: Keskmine dialüüsi kliirens oli vahemikus 16...32 ml/h/kg.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite 1: valmisyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Finnish: Jos epäilet, että olet saanut yliannoksen, puhu asiasta välittömästi lääkärin kanssa.
Estonian: Kui olete enda meelest saanud üleannuse, rääkige sellest kohe oma arstile.
Finnish: Lääkeaineiden in vitro yhteisvaikutustutkimukset (4,5 % ihmisen seerumin albumiinissa ja ihmisen plasmassa) osoittivat kuitenkin, että gadofosveseetilla ei ole kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla haitallisia yhteisvaikutuksia digitoksiinin, propranololin, verapamiilin, varfariinin, fenprokumonin, ibuprofeenin, diatsepaamin, ketoprofeenin, naprokseenin, diklofenaakin ja piroksikaamin kanssa.
Estonian: Kuid reas in vitro ravimite koostoime uuringutes (4,5% inimese seerumialbumiinis ja inimese plasmas) ei täheldatud gadofosvesetil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ebasoovitavaid koostoimeid digoksiini, propranolooli, verapamiili, varfariini, fenprokumooni, ibuprofeeni, diasepaami, ketoprofeeni, naprokseeni, diklofenaki ja piroksikaamiga.
Finnish: Älä käytä Ablavar-valmistetta, jos olet allerginen (yliherkkä) gadofosveseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. tämän selosteen kohta 6).
Estonian: Ärge kasutage Ablavari: teile ei tohi manustada Ablavari, kui te olete allergiline (ülitundlik) gadofosveseti või selle ravimi ükskõik millise koostisosa suhtes (vt pakendi infolehe lõiku 6).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla todettiin lievästi alhaisempi gadofosveseetin poistuma ulosteen kautta (2,7 %) kuin terveillä henkilöillä (4,8 %).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel täheldati gadofosveseti väljaheitega eritumise kerget vähenemist (2,7%) võrreldes normaalsete isikutega (4,8%).
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä raskauden aikana ei ole todisteita.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta
Estonian: 1 kuni 10 kasutajal 10 000st
Finnish: Alla on luettelo raportoiduista/koetuista haittavaikutuksista niiden esiintyvyyden mukaan: Hyvin yleinen:
Estonian: Allpool on loetletud teatatud/kogetud kõrvaltoimed sageduse alusel: Väga sage:
Finnish: Tämän lääkkeen annoksen suuruus riippuu painostasi.
Estonian: Selle ravimi annus varieerub sõltuvalt teie kehamassist.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 15 ml ja 20 ml injektiopullo
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 15 ml ja 20 ml viaalid
Finnish: Proteiiniin sitoutuminen tehostaa gadofosveseetin T1-relaksiivisuutta jopa 10-kertaiseksi verrattuna proteiiniin sitoutumattomiin gadoliumkelaatteihin.
Estonian: Valkudega seondumine suurendab gadofosveseti T1 relaksatsiooniaega kuni 10 korda võrreldes valkudega mitteseonduvate gadoliiniumi kelaatidega.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Estonian: Inimestel kasutatavate ravimite komitee (CHMP) riskijuhtimise süsteemi juhtnööride kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimise plaan samaaegselt viimase perioodilise ohutusandmete kokkuvõttega (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Finnish: Jos saat enemmän Ablavar-valmistetta kuin sinun pitäisi:
Estonian: Kui te saate Ablavari rohkem kui ette nähtud
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Estonian: • Kui olulise etapi (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimisega seotud) läbimisest on
Finnish: 5 Ablavar-valmisteen säilyttäminen
Estonian: 5 Kuidas Ablavari säilitada
Finnish: Vaikutukset rottiin olivat vaikeammat kuin vaikutukset apinoihin, mikä johtuu luultavasti rottien korkeammasta munuaispuhdistumasta.
Estonian: Toime oli rottidel tugevam kui ahvidel, mis võib olla tingitud rottide paremast renaalsest kliirensist.
Finnish: Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia reaktioita (anafylaktiset reaktiot / yliherkkyysreaktiot), joille ovat ominaista:
Estonian: Ablavari manustamisega võib kaasneda allergiataolisi reaktsioone (anafülaktoidne / ülitundlikkusreaktsioon), mida iseloomustavad:
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID):
Finnish: Potilaat, joille tehdään maksansiirto, ovat erityisen riskialttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys on suuri tässä ryhmässä.
Estonian: Eriti ohustatud on maksasiirdamise läbiteinud patsiendid, sest ägedat neerupuudulikkust tekib selles patsientide rühmas sageli.
Finnish: Muista varjoaineista saatu kokemus on osoittanut, että näiden potilaiden riski saada yliherkkyysreaktioita on suurempi.
Estonian: Kogemus teise kontrastainega näitab, et nendel patsientidel on ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk suurem.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 2.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub tegema ravimi ohutuse järelvalve plaanis nimetatud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelvalve toimingud, lähtudes müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonist 2,0 ning kõikidest sellele järgnenud riskijuhtimise plaanide uuendustest, mille on heaks kiitnud Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitee (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
Finnish: Seuraavassa on luettelo kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista:
Estonian: Järgnevalt on toodud kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed
Finnish: Laboratoriotutkimusten yhteisvaikutukset
Estonian: Mõju laboratoorsete analüüside tulemustele
Finnish: • Sinulla on sydämentahdistin tai jokin ferromagneettinen implantti tai metallinen tukiputki verisuonessa.
Estonian: • teil on südamestimulaator või mõni ferromagnetiline implantaat või metallist stent kehas;
Finnish: Vakaan tilan kuvantaminen voidaan aloittaa, kun dynaaminen skannaus on päättynyt.
Estonian: Tasakaaluoleku pildid võib teha pärast seda, kui dünaamiline skaneerimine on lõpetatud.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain aikuisille.
Estonian: Ravim on mõeldud ainult täiskasvanutele.
Finnish: Koska gadofosveseetti poistuu elimistöstä ensisijassa virtsanerityksen mukana , erityistä varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa valmistetta munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)..
Estonian: Kuna gadofosveset eritub organismist peamiselt uriiniga, tuleb manustamisel kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidele olla ettevaatlik (vaata lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: 94 % erityksestä tapahtui ensimmäisen 72 tunnin aikana.
Estonian: Üheksakümmend neli protsenti (94%) eritus uriiniga esimese 72 tunni jooksul.
Finnish: Farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, genotoksisuustutkimuksiin sekä akuuttia toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja kosketusherkkyydelle altistamista selvittäneisiin tutkimuksiin perustuvien prekliinisten tietojen mukaan valmisteen käyttö ihmiselle ei aiheuta erityistä vaaraa.
Estonian: Konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, akuutse toksilisuse, paikse taluvuse, kontaktallergia tekkevõimaluse ja genotoksilisuse uuringutest saadud prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimesele.
Finnish: Suurin osa haittareaktioista (80 %) esiintyi 2 tunnin sisällä valmisteen annosta.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest (80%) esines 2 tunni jooksul.
Finnish: Ei kuitenkaan ole mitään todisteita siitä, että hemodialyysi sopisi nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) estämiseen.
Estonian: Puuduvad aga andmed, et hemodialüüs sobiks nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) profülaktikaks.
Finnish: Muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seoses on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos Ablavar-valmisteen käyttöä ei voida välttää, annos ei saa ylittää 0,03 mmol/painokilo.
Estonian: Kui Ablavari kasutamist ei saa vältida, ei tohi annus olla suurem kui 0,03 mmol/kg kehakaalu kohta.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Finnish: Eliminaatio
Estonian: Eliminatsioon
Finnish: Kliinistä kokemusta alle 18vuotiaista potilaista ei vielä ole.
Estonian: Alla 18-aastaste patsientide osas kliiniline kogemus puudub.
Finnish: Ihmisille tehdyissä tutkimuksissa gadofosveseetti alensi huomattavasti veren T1-arvoja 4 tunnin ajan laskimonsisäisen bolusinjektion jälkeen.
Estonian: Uuringutes inimestel lühendas gadofosveset kuni 4 tundi pärast intravenoosset boolussüsti oluliselt T1 väärtust.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Estonian: ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerivaid toiminguid.
Finnish: Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine on hävitettävä.
Estonian: Uuringust järelejäänud lahus tuleb hävitada.
Finnish: Toiminnallista vajaatoimintaa ei todettu, ja rotan munuaisten elektronimikroskooppiset tutkimukset osoittivat, että todettu vakuolisoituminen oli ensisijaisesti kertymäilmiö.
Estonian: Neerufunktsiooni häirumist ei täheldatud ja roti neerude elektronmikroskoopilised uuringud näitasid, et vakuoolid olid peamiselt aine säilitamiseks.
Finnish: Dynaaminen kuvantaminen alkaa välittömästi injektion jälkeen.
Estonian: Dünaamiline pildistamine algab kohe pärast süstimist.
Finnish: Kaneilla todettiin tavallista suurempaa aikaisen vaiheen imeytymistä ja sikiön epämuodostumien lievää, mutta merkittävää kasvua (erityisesti vesipäisyyttä ja raajojen epämuodostuneita asentoja) annettaessa annoksia, joiden yhteydessä ei havaittu lainkaan tai havaittiin ainoastaan lievää emon toksisuutta (altistuminen oli vastaavasti 2 - 5 kertaa oletettua ihmisen altistumista suurempi).
Estonian: Küülikutel täheldati suurenenud varaste resorptsioonide arvu ja vähesel, kuid olulisel määral looteanomaaliate suurenemist (eriti hüdrotsefaaliat ja jäsemete malrotatsiooni) annustega, mis ei olnud või olid emasloomale vaid kergelt toksilised (ekspositsioon oli vastavalt 2 ja 5 korda suurem arvatavast ekspositsioonist inimesele).
Finnish: In vitro-tutkimuksissa, joissa tutkittiin humaanimaksan mikrosomeja, ei todettu mitään merkkejä sytokromi P 450-entsyymijärjestelmän estämisestä.
Estonian: In vitro uuringutes, milles kasutati inimese maksa mikrosoome, ei täheldatud mingisugust tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibeerimist.
Finnish: Muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (joka aiheuttaa ihon kovettumista ja saattaa myös vaikuttaa pehmytkudokseen ja sisäelimiin).
Estonian: Teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seoses on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi tekkest (põhjustab naha tihenemist ning võib kahjustada ka pehmeid kudesid ja siseorganeid).
Finnish: Diagnostiset toimenpiteet, joissa käytetään magneettikuvauksen varjoaineita, tulee suorittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on asianmukainen koulutus ja perusteelliset tiedot kyseisestä toimenpiteestä.
Estonian: MRI kontrastainete kasutamisega seotud diagnostilised protseduurid tuleb läbi viia arsti järelevalve all, kellel on vastavad oskused ja põhjalikud teadmised teostatava protseduuri kohta.
Finnish: Lisätietoja tämän lääkkeen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
Estonian: Lisateave Ablavari manustamise ja käsitsemise kohta on esitatud infolehe lõpus.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:
Estonian: Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimise plaan edastada alltoodud juhtudel:
Finnish: Jos sinulla on tämän lääkkeen käyttöä koskevia lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, radiologisi tai MRI-kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, radioloogi või MRI keskuse töötajaga.
Finnish: Pieni määrä gadofosveseettia löydettiin ulosteesta (keskimäärin 4,7 %, vaihteluvälin ollessa 1,1 − 9,3 %), mikä osoittaa, että pieni määrä gadofosveseettia erittyy myös sapen kautta.
Estonian: Väike osa gadofosveseti annusest eritus väljaheitega (4,7%, vahemikus 1,1...9,3%), mis näitab sapi kaudu eritumise väikest osa gadofosveseti eliminatsioonis.
Finnish: • Olet reagoinut allergisesti aiempiin varjoaineinjektioihin.
Estonian: • teil on esinenud mis tahes reaktsioone varasematel kontrastaine süstimiskordadel;
Finnish: Valmisteen toistuvasta käytöstä ei ole kliinistä tietoa.
Estonian: Selle ravimpreparaadi korduva kasutamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Finnish: • hengitysvaikeudet ja/tai sydämen, pulssin ja verenpaineen häiriöt, jotka voivat johtaa tajunnan häiriöihin (hengityselinten reaktiot ja / tai sydämen ja verisuonten oireet, jotka
Estonian: • hingamisraskused ja/või südame löögisageduse / pulsisageduse / vererõhu häired, mis võivad põhjustada teadvusehäireid (naha- või hingamisteede reaktsioonid ja/või kardiovaskulaarsed sümptomid, mis võivad viia šokini).
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Finnish: Kohonneisiin gadofosveseettiarvoihin (jotka voivat esim. olla seurausta toistuvasta käytöstä lyhyen aikavälin (6 − 8 tunnin) sisällä tai tahattomasta yliannostuksesta > 0,05 mmol/kg) voi liittyä lievää QT-ajan pitenemistä (8,5 ms Friderician kaavalla).
Estonian: Gadofosveseti kõrgenenud taset (nt korduv kasutamine lühikese ajavahemiku järel (6…8 tunni sees) või tahtmatu üleannustamine >0,05 mmol/kg) võib seostada kerge QT-intervalli pikenemisega (8,5 ms Fridericia korrektsiooni järgi).
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud .
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kun valmistetta annettiin toistuvasti suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on suurte annuste korduval manustamisel näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt 5.3).
Finnish: Apinoilla ei todettu vaikutuksia munuaisiin kerta-annoksen jälkeen, vaikka annos olikin 100 kertaa kliinistä annosta suurempi.
Estonian: Ahvidel ei täheldatud toimet neerudele pärast ühekordse, kliinilisest annusest 100 korda suurema annuse manustamist.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä gadofosveseetti poistui elimistöstä ensisijaisesti virtsan mukana, ja 84 % (79 - 94 %) injisoidusta annoksesta (0,03 mmol/kg) erittyi virtsaan 14 päivän aikana.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel elimineerus gadofosveset peamiselt uriiniga, 84% (vahemikus 79...94%) manustatud annusest (0,03 mmol/kg) eritus uriiniga 14 päeva jooksul.
Finnish: Imetyksen jatkaminen tai tilapäinen lopettaminen 24 tunnin ajaksi Ablavar-valmisteen annon jälkeen tulisi tapahtua lääkärin ja imettävän äidin harkinnan mukaan.
Estonian: Kas jätkata rinnaga toitmist või katkestada see 24 tunniks pärast Ablavari manustamist, otsustavad arst ja lapse ema.
Finnish: Useiden plasma- ja virtsanäytteiden tutkimustulokset osoittivat, ettei aineenvaihdunta vaikuta gadofosveseettiin merkittävässä määrin.
Estonian: Plasma- ja uriiniproovide mitmete hindamiste tulemused näitasid, et gadofosveset ei metaboliseeru märkimisväärselt.
Finnish: Plasman proteiiniin sitoutuminen oli 80 % − 87 % neljän ensimmäisen tunnin aikana injisoinnin jälkeen.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine esimese nelja tunni jooksul pärast süstimist oli vahemikus 80...87%.
Finnish: Kuume
Estonian: Palavik
Finnish: Lääkärisi on tietoinen myös muista allergisten reaktioiden oireista.
Estonian: Arst jälgib hoolikalt teid ka teiste sümptomite esinemise suhtes.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuus
Estonian: Korduva manustamise toksilisus