FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1.020 g, LLysine hydrochloride Ph.Eur.
Hungarian: 1,020 g, L-lizin hidroklorid Ph.
English: 1.1, Sodium Chloride Ph. Eur.
Hungarian: 1,1, nátrium-klorid Ph.
English: 3.36, Potassium Chloride Ph. Eur.
Hungarian: 3,36, kálium-klorid Ph.
English: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)-lactate 4480 mg/L
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glicin 510 mg/L, hisztidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lizin hidroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenilalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, szerin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, triptopán 270 mg/L, tirozin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, nátrium-klorid 5380 mg/L, kalciumklorid-dihidrát184 mg/L, magnézium-klorid hexahidrát 51 mg/L, nátrium-S-laktát 4480 mg/L
English: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Hungarian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
English: 0.0257 % w/v Magnesium Chloride Ph.Eur.
Hungarian: 0.0257 % w/v magnézium-klorid Ph.Eur.
English: Icodextrin (75 g/l), Sodium chloride (5.4 g/l), Calcium chloride (0.257 g/l), Magnesium chloride (0.051 g/l), Sodium lactate solution (4.5 g/l)
Hungarian: Extraneal (Icodextrin ikodextrin (75 g/l), nátrium-klorid (5.4 g/l), kalcium-klorid (0.257 g/l), magnézium klorid (0.051 g/l), nátrium-laktát oldat (4.5 g/l)
English: Ireland Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Hungarian: Írország Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE
English: 38,6 g/l glucose anhydrate
Hungarian: 38.6 g/l vízmentes glükóz
English: Pouet de Camilo 2
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
English: L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calcium chloride dihydrate 0.184 g/l Magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/l Sodium Lactate 4.48 g/l
Hungarian: L-alanin 0.951 g/l L-valin 1.393 g/l L-metionin 0.850 g/l L-izoleucin 0.850 g/l L-leucin 1.020 g/l L-lizin hidroklorid 0.955 g/l L-hisztidin 0.714 g/l L-arginin 1.071 g/l kalcium-klorid-dihidrát 0.184 g/l magnézium-klorid-hexahidrát 0.051 g/l nátrium-laktát 4.48 g/l nátrium-klorid 5.38 g/l A nátrium-laktát mennyiségi összetétele tejsav 139 g nátrium hidroxid 52.25 g injekcióhoz való víz ad 100 ml
English: 0.57 % w/v Sodium Lactate Ph.Eur.
Hungarian: 0.57 % w/v nátrium-laktát Ph.Eur.
English: Route of administration
Hungarian: Zona Industrial da
English: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, Co. Mayo Ireland
Hungarian: Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland
English: 1.393 g, LMethionine Ph.Eur.
Hungarian: 1,393 g, L-metionin Ph.
English: 75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Sodium Chloride; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactate solution; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride
Hungarian: 75 mg/ml ikodextrin; 5,4 mg/ml nátrium-klorid; 4,5 mg/ml nátriumS-laktát oldat; 0,051 mg/ml magnézium-klorid; 0,257 mg/ml kalcium-klorid
English: Baxter Healthcare SA Moneen Rd Castlebar, Co. Mayo Ireland
Hungarian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
English: Dianeal PD4 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 2.27%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
Hungarian: 2.27% w/v /22.7mg/ml magnézium-klorid 0.005%w/v; glükóz 2.27%w/v; nátrium-laktát 0.45%w/v; kalcium-klorid
English: Dianeal PD4 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
Hungarian: 3.86% w/v /38.6mg/ml magnézium-klorid 0.005%w/v; glükóz 3.86%w/v; nátrium-laktát 0.45%w/v; kalcium-klorid
English: 1.50 % w/v Sodium Chloride Ph.Eur.
Hungarian: 1.50 % w/v nátrium-klorid Ph.Eur.
English: peritoneal use
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
English: 4.25 % w/v Sodium Chloride Ph.Eur.
Hungarian: 4.25 % w/v nátrium-klorid Ph.Eur.
English: 0.300 g, L-Tryptophan Ph.Eur.
Hungarian: 0,300 g, Ltriptopán Ph.
English: 2.50 % w/v Sodium Chloride Ph.Eur.
Hungarian: 2.50 % w/v nátrium-klorid Ph.Eur.
English: Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v
Hungarian: 3.86% w/v /38.6mg/ml magnézium-klorid 0.015%w/v; kalcium-klorid 0.026%w/v; glükóz 3.86%w/v; nátrium-laktát
English: Dianeal PD1 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
Hungarian: Dianeal PD1 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: solution for dialysis peritoneal
Hungarian: Solución para diálisis peritoneal
English: BAXTER S.L.
Hungarian: Belgium Baxter S.A.
English: Dianeal PD1 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
Hungarian: Dianeal PD1 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride;
Hungarian: 0,051 mg/ml magnézium-kloridhexahidrát; 5,38 mg/ml nátriumklorid; 4,48 mg/ml nátrium-laktát
English: 13,6 g/l glucose anhydrate
Hungarian: 13.6 g/l vízmentes glükóz
English: 1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate;
Hungarian: 1,071 mg/ml arginin; 0,714 mg/ml hisztidin; 0,955 mg/ml lizin hidroklorid; 1,02 mg/ml leucin; 0,85 mg/ml izoleucin; 0,85 mg/ml metionin; 1,393 mg/ml valin; 0,951 mg/ml alanin; 0,51 mg/ml glicin;
English: Dianeal PD1 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
Hungarian: Dianeal PD1 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: magnesium chloride 0.015%w/v; potassium chloride 0.029%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; sodium lactate 0.336%w/v; sodium chloride 0.643%w/v; glucose 0.110%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
Hungarian: magnézium-klorid 0,015% w/v, kálium-klorid 0,029% w/v. kalciumklorid 0,026% w/v, nátrium-laktát 0,336% w/v, nátrium-klorid 0,643% w/v, glükóz 0,110% w/v
English: Finland Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar County Mayo
Hungarian: Moneen Road, Castlebar County Mayo
English: Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Hungarian: Peritonealdialyselösung vízmentes glükóz 38.6 g/L, nátriumklorid 5.38 g/L, nátrium -L (+) lactát 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0,184 g/L, magnéziumklorid hexahidrát 0,051 g/L
English: Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Hungarian: Peritonealdialyselösung vízmentes glükóz 22.7 g/L, nátriumklorid 5.38 g/L, nátrium -L (+) lactát 4.48 g/L, kalcium-kloriddihidrát 0,184 g/L, magnéziumklorid hexahidrát 0,051 g/L
English: Dianeal PD1 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml sodium chloride 0.57%w/v; glucose 2.27%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; calcium chloride 0.026%w/v
Hungarian: 2.27% w/v /22.7mg/ml magnézium-klorid 0.015%w/v; kalcium-klorid 0.026%w/v; glükóz 2.27%w/v; nátrium-laktát
English: 22,7g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 22,7g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
English: 0.570 g, L-Threonine Ph.Eur.
Hungarian: 0,570 g, Ltreonin Ph.
English: Dianeal PD4 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: Dianeal PD4 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: Dianeal PD4 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Hungarian: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
English: Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Hungarian: Peritonealdialyselösung vízmentes glükóz 13.6 g/L, nátriumklorid 5.38 g/L, nátrium -L (+) lactát 4.48 g/L, kalcium-kloriddihidrát 0,184 g/L, magnéziumklorid hexahidrát 0,051 g/L
English: 0.510 g, L-Alanine Ph.Eur.
Hungarian: 0,510 g, Lalanin Ph.
English: Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
Hungarian: 1.36% w/v /13.6mg/ml magnézium-klorid 0.005%w/v; glükóz 1.36%w/v; nátrium-laktát 0.45%w/v; kalcium-klorid
English: 1,36% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Hungarian: 1,36% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
English: sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucoae 0.110%w/v; potassium chloride 0.015%w/v; sodium lactate 0.336%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
Hungarian: nátrium-klorid 0,643% w/v, magnézium-klorid 0,015% w/v, kalcium-klorid 0,026% w/v, glükóz 0,110% w/v, kálium-klorid 0,015% w/v. nátrium-laktát 0,336% w/v
English: Calcium Chloride: 0.026% w/v. glucose 0.110%w/v; sodium lactate 0.336%w/v; sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
Hungarian: Monosol kalcium-klorid 0,026% w/v, glükóz 0,110% w/v, nátrium-laktát 0,336% w/v, nátrium-klorid 0,643% w/v, magnézium-klorid 0,015% w/v
English: 42,5 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0.257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate
Hungarian: 42,5 mg/ml glükóz-monohidrát; 5,67 mg/ml nátrium-klorid; 0,257 mg/ml kalcium-klorid-dihidrát; 0,152 mg/ml magnézium-kloridhexahidrát; 3,92 mg/ml nátriumlaktát
English: 42,5 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
Hungarian: 42,5 mg/ml glükóz-monohidrát; 5,38 mg/ml nátrium-klorid; 0,184 mg/ml kalcium-klorid-dihidrát; 0,051 mg/ml magnézium-kloridhexahidrát; 4,48 mg/ml nátriumlaktát
English: Romania BAXTER HEALTHCARE S.A. Moneen Road, Castelbar, County Mayo
Hungarian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
English: 15 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate
Hungarian: 15 mg/ml glükóz-monohidrát; 5,67 mg/ml nátrium-klorid; 0,257 mg/ml kalcium-klorid-dihidrát; 0,152 mg/ml magnézium-kloridhexahidrát; 3,92 mg/ml nátriumlaktát
English: Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v
Hungarian: 1.36% w/v /13.6mg/ml magnézium-klorid 0.015%w/v; kalcium-klorid 0.026%w/v; glükóz 1.36%w/v; nátrium-laktát
English: 25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate
Hungarian: 25 mg/ml glükóz-monohidrát; 5,67 mg/ml nátrium-klorid; 0,257 mg/ml kalcium-klorid-dihidrát; 0,152 mg/ml magnézium-kloridhexahidrát; 3,92 mg/ml nátriumlaktát
English: 15 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
Hungarian: 15 mg/ml glükóz-monohidrát; 5,38 mg/ml nátrium-klorid; 0,184 mg/ml kalcium-klorid-dihidrát; 0,051 mg/ml magnézium-kloridhexahidrát; 4,48 mg/ml nátriumlaktát
English: 38,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 38,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
English: 25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
Hungarian: 25 mg/ml glükóz-monohidrát; 5,38 mg/ml nátrium-klorid; 0,184 mg/ml kalcium-klorid-dihidrát; 0,051 mg/ml magnézium-kloridhexahidrát; 4,48 mg/ml nátriumlaktát
English: Baxter OY
Hungarian: Baxter Oy P.O.
English: 13,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 13,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
English: Lithuania Baxter Healthcare S.A. Moneen Road
Hungarian: Lettország Baxter Healthcare S.A.
English: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.298 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution for haemodialysis hemodialysis
Hungarian: 1,1 g/l 6,43 g/l 0,257 g/l 0,298 g/l 0,152 g/l 3,36 g/l
English: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Hungarian: 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l;
English: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Hungarian: Monosol glükóz-monohidrát 1,1 g/l, nátriumklorid 6,43 g/l, kalcium-kloriddihidrát 0,257 g/l, magnéziumklorid hexahidrát 0,152 g/l, nátrium-laktát 3,36 g/l
English: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.149 g/L
Hungarian: glükóz-monohidrát 1,1 g/l, nátriumklorid 6,43 g/l, kalcium-kloriddihidrát 0,257 g/l, magnéziumklorid hexahidrát 0,152 g/l, káliumklorid 0,149 g/l, nátrium-laktát 3,36 g/l
English: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.149 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution for haemodialysis hemodialysis
Hungarian: 1,1 g/l 6,43 g/l 0,257 g/l 0,149 g/l 0,152 g/l 3,36 g/l
English: 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml peritoneal use
Hungarian: 1,36% w/v/13,6 mg/ml
English: Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosäuren
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosauren
English: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.298 g/L
Hungarian: Monosol-K mit 4mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung glükóz-monohidrát 1,1 g/l, nátriumklorid 6,43 g/l, nátrium-laktát 3,36 g/l, kalcium-klorid-dihidrát 0,257 g/l, magnézium-klorid hexahidrát 0,152 g/l, kálium-klorid 0,298 g/l
English: DIOPHAR S.A.
Hungarian: Baxter Healthcare S.A.
English: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution for haemodialysis hemodialysis
Hungarian: 1,1 g/l 6,43 g/l 0,257 g/l 0,152 g/l 3,36 g/l
English: 16 February 2012
Hungarian: 2012. február 16.
English: The application was withdrawn after ‘day 180'.
Hungarian: A kérelmet a 180. nap után vonták vissza.
English: The viruses have first been inactivated so that they do not cause any disease.
Hungarian: A vírusokat előbb inaktiválták, hogy ne okozhassanak betegségeket.
English: The company also presented results of studies in humans, including one main study in 4,902 children.
Hungarian: A vállalat embereken végzett vizsgálatok eredményeit is bemutatta, beleértve az egyik fő vizsgálatot, amelyet 4902 gyermek bevonásával végeztek.
English: The applicant presented data on experimental models from similar vaccines.
Hungarian: A kérelmező a hasonló vakcinák kísérleti modelljeivel kapott adatokat nyújtotta be.
English: The shortcomings included incorrect data in the dossier submitted to the Agency, which greatly impacted the reliability of the study results.
Hungarian: Ezek a hiányosságok az Ügynökségnek benyújtott dokumentációban szereplő helytelen adatokra vonatkoztak, amelyek nagymértékben befolyásolták a vizsgálati eredmények megbízhatóságát.
English: On 10 February 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fluad Paediatric, for the prevention of seasonal influenza in infants and children.
Hungarian: 2012. február 10-én a Novartis oltóanyag- és diagnosztikai részlege hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a szezonális influenza megelőzésére szánt Fluad gyermekgyógyászati vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: The CHMP was particularly concerned by shortcomings in good clinical practice (GCP) that came to light following an inspection of the sites of the main study.
Hungarian: A CHMP különösen a helyes klinikai gyakorlat (GCP) tekintetében tapasztalható hiányosságok miatt fejezte ki aggályát, amelyekre a fő vizsgálat vizsgálóhelyein végzett ellenőrzés során derült fény.
English: Other main concerns were related to inadequate data from the company, including the data provided on children aged between six to nine years, children with health conditions and on revaccination.
Hungarian: Egyéb aggályok a vállalattól származó nem megfelelő adatokhoz kapcsolódtak, beleértve a hat és kilenc év közötti gyermekekre, a különböző betegségben szenvedő gyermekekre és a ismételt védőoltásra vonatkozó adatokat.
English: immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses again.
Hungarian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyag termelésére, amikor ismét ezen vírusok valamelyikével találkozik.
English: The children were given either Fluad Paediatric, another influenza vaccine (Agrippal or Influsplit) or a non-influenza vaccine (Menjugate or Encepur).
Hungarian: A résztvevő gyermekek Fluad gyermekgyógyászati vakcinát, egy másik influenza-vakcinát (Agrippal vagy Influsplit) vagy nem influenza vakcinát (Menjugate vagy Encepur) kaptak.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéssort.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for people currently included in clinical trials using Fluad Paediatric.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincsenek következmények azokra a személyekre nézve, akik jelenleg a Fluad gyermekgyógyászati oltóanyaggal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the first round of questions, there were still some unresolved issues.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által az első kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
English: The vaccine is the same as a vaccine that is authorised in several EU countries to prevent seasonal flu in the elderly population.
Hungarian: A vakcina megegyezik azzal a számos európai országban jóváhagyott oltóanyaggal, amely a szezonális influenza idősebbeknél való megelőzésére alkalmazható.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's conclusion was that the vaccine could not have been approved since the company had not addressed the Committee's main concerns.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP következtetése szerint a vakcina nem volt engedélyezhető, mivel a vállalat nem rendezte a bizottság által jelzett legfontosabb problémákat.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Hungarian: A vakcina egy „adjuváns” rendszert tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
English: This may help to protect against the disease caused by the influenza viruses.
Hungarian: Ez a folyamat segíti az influenzavírusok által okozott megbetegedések elleni védekezést.
English: The study was designed to take place over three flu seasons and looked at the number of cases of influenza that occurred in a season following vaccination.
Hungarian: A vizsgálat három influenzaszezont ölelt fel, és az oltás után az adott szezonban előforduló influenza esetek számát vizsgálta.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viral parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Hungarian: Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus töredékeit „idegenként” ismeri fel, és ellenanyagot termel azokkal szemben.
English: The flu strains used to produce the vaccine was to depend on official recommendations for the annual flu season.
Hungarian: A vakcina előállításához használt influenzavírustörzseket az éves influenzaszezonra vonatkozó hivatalos ajánlások alapján választották ki.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was based on the fact that it was unable to address the concerns of the CHMP within the required timelines.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele a visszavonás indokaként azt fogalmazta meg, hogy a vállalat nem képes az előírt határidőn belül rendezni a CHMP által jelzett problémákat.
English: Fluad Paediatric was expected to be used to prevent influenza in infants and children aged from six months to less than nine years.
Hungarian: A Fluad gyermekgyógyászati vakcina az influenza megelőzésére lett volna alkalmazható csecsemőknél, illetve hat hónap és 9 év közötti gyermekeknél.
English: It contains proteins from three inactivated influenza (flu) virus strains.
Hungarian: Három inaktivált influenzavírus-törzsből származó fehérjét tartalmaz.
English: There were also concerns about deficiencies in the laboratory tests used to confirm whether patients had influenza or not.
Hungarian: További aggályok merültek fel az influenza igazolására használt laboratóriumi vizsgálatok tekintetében tapasztalt hiányosságokkal kapcsolatban is.
English: Fluad Paediatric contains proteins from three influenza virus strains.
Hungarian: A Fluad gyermekgyógyászati vakcina három influenzavírus-törzsből származó fehérjét tartalmaz.
English: Fluad Paediatric is a vaccine to protect against seasonal influenza.
Hungarian: A Fluad gyermekgyógyászati vakcina szezonális influenza elleni oltóanyag.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had several major concerns.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP több komoly aggodalmának adott hangot.
English: What was Fluad Paediatric expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fluad gyermekgyógyászati vakcinát?
English: How is Fluad Paediatric expected to work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fluad gyermekgyógyászati vakcina?
English: What is Fluad Paediatric?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fluad gyermekgyógyászati vakcina?
English: This summary was last updated on 26/10/2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 26/10/2011.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felül fogja vizsgálni az egyeztetett ütemezés szerint elérhetővé váló további információkat, és ezt az összefoglalót szükség szerint aktualizálja.