FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son trastornos psiquiátricos como agitación, excitación, agresividad, nerviosismo, depresión y reacciones paranoides, así como disminución de la conciencia y confusión.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia ovat psyykkiset häiriöt, kuten kiihtyneisyys, ärtyneisyys, aggressiivisuus, hermostuneisuus, masennus ja vainoharhaiset reaktiot, sekä tajunnantason aleneminen ja sekavuus.
Spanish: La GABA reduce la actividad eléctrica del cerebro.
Finnish: GABA heikentää aivojen sähköistä toimintaa.
Spanish: Kigabeq (vigabatrina)
Finnish: Kigabeq (vigabatriini)
Spanish: Kigabeq solo se utiliza en la epilepsia parcial cuando los pacientes ya han probado todos los demás tratamientos adecuados o no pueden utilizarlos debido a los efectos adversos.
Finnish: Kigabeqia käytetään partiaalisen epilepsian hoidossa vain silloin, kun potilaat ovat jo kokeilleet kaikkia muita tarkoituksenmukaisia hoitoja tai he eivät voi käyttää niitä sivuvaikutusten takia.
Spanish: La compañía presentó información procedente de la bibliografía publicada sobre los beneficios y los riesgos de la vigabatrina en los usos aprobados.
Finnish: Yhtiö toimitti julkaistuja kirjallisuustietoja, jotka koskivat vigabatriinin hyötyä ja riskejä sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Spanish: Esto ayuda a suprimir la actividad eléctrica anormal que produce los espasmos infantiles y la epilepsia parcial, controlando así los síntomas de estos trastornos.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään epänormaalia sähköistä toimintaa, joka johtaa infantiilispasmeihin ja partiaaliseen epilepsiaan, ja näin ollen hillitsee näiden sairauksien oireita.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia parcial (crisis que afectan a una parte del cerebro), incluso cuando las crisis se propagan a otras partes del cerebro y se vuelven más generalizadas.
Finnish: • yhdessä muiden lääkkeiden kanssa partiaalisen epilepsian (kohtaukset, jotka esiintyvät aivojen yhdessä osassa) hoitoon, myös silloin, kun kohtaukset leviävät aivojen muihin osiin ja muuttuvat yleistyneemmiksi.
Spanish: • en monoterapia para tratar los espasmos infantiles (síndrome de West), un trastorno epiléptico raro que comienza a edades muy tempranas, habitualmente en los primeros meses de vida;
Finnish: • yksinään infantiilispasmien hoitoon (Westin oireyhtymä); kyseessä on harvinainen epilepsia, joka alkaa hyvin nuorella iällä, yleensä ensimmäisten elinkuukausien aikana
Spanish: Kigabeq es un medicamento para el tratamiento de la epilepsia en niños de entre 1 mes y 7 años de edad.
Finnish: Kigabeq on lääke, joka on tarkoitettu epilepsian hoitoon yli 1 kuukauden ikäisille ja alle 7-vuotiaille lapsille.
Spanish: La vigabatrina no debe utilizarse en pacientes que ya presenten defectos del campo visual.
Finnish: Vigabatriinia ei saa antaa potilaille, joilla on jo näkökentän puutoksia.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kigabeq se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Kigabeqista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: La dosis depende de la enfermedad tratada y del peso corporal del paciente, y debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Finnish: Annos määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan painon mukaan, ja sitä säädetään potilaan hoitovasteen mukaan.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kigabeq en la UE?
Finnish: Miksi Kigabeq on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kigabeq se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kigabeqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Otra información sobre Kigabeq
Finnish: Muita tietoja Kigabeqista
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la vigabatrina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son defectos del campo visual (efectos en la visión), cansancio, somnolencia y dolores articulares.
Finnish: Vigabatriinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat näkökentän puutokset (näkövaikutukset), väsymys, uneliaisuus ja nivelkivut.
Spanish: El medicamento de referencia de Kigabeq es Sabril (500 mg granulado).
Finnish: Kigabeqin alkuperäisvalmiste on Sabril (500 mg:n rakeet).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kigabeq?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kigabeqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kigabeq se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kigabeqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Kigabeq.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Kigabeqin laatua koskevia tutkimuksia.
Spanish: Los comprimidos se disuelven en agua para obtener una solución que el paciente pueda beber.
Finnish: Tabletit liuotetaan veteen liuokseksi, jonka potilas juo.
Spanish: Rara vez pueden producirse efectos en la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), encefalopatía (daño cerebral) o intentos de suicidio.
Finnish: Harvoin voi esiintyä verkkokalvon (silmän takaosan valoa aistiva kerros) häiriöitä, enkefalopatiaa (aivovaurio) tai itsemurhayrityksiä.
Spanish: Información general sobre Kigabeq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Kigabeqista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Dado que los efectos sobre la visión pueden producir ceguera, la vigabatrina solo debe utilizarse tras una cuidadosa evaluación de las posibles alternativas, y la visión de los pacientes debe evaluarse regularmente durante el tratamiento.
Finnish: Koska näkövaikutukset voivat johtaa sokeutumiseen, vigabatriinia saa käyttää vasta, kun muut hoitovaihtoehdot on huolellisesti arvioitu.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos solubles de 100 o 500 mg, con una ranura que permite partirlos por la mitad.
Finnish: Lääkettä on saatavana 100 tai 500 mg:n liukenevina tabletteina.
Spanish: ¿Qué es Kigabeq y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Kigabeq on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: En los pacientes que no puedan beber, puede administrarse mediante una sonda gástrica.
Finnish: Potilaille, jotka eivät kykene juomaan, liuos voidaan antaa letkun kautta mahalaukkuun.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Kigabeq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Sabrilin tavoin Kigabeqin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kigabeq en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Kigabeqista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Kigabeq ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Sabril.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kigabeqin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Sabrilin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Spanish: También realizó un estudio que demostró que Kigabeq es bioequivalente al medicamento de referencia, Sabril.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Kigabeq on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmiste Sabriliin nähden.
Spanish: Al inhibir la enzima que la descompone, Kigabeq aumenta la cantidad de GABA presente en el cerebro, lo que potencia su efecto.
Finnish: GABA:a hajottavan entsyymin salpaaminen lisää aivoissa olevan GABA:n määrää ja voimistaa sen vaikutusta.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kigabeq, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Kigabeqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kigabeq?
Finnish: Mitä riskejä Kigabeqiin liittyy?
Spanish: ¿Cómo actúa Kigabeq?
Finnish: Miten Kigabeq vaikuttaa?
Spanish: Kigabeq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o de trastornos del sistema nervioso.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava erikoistunut epilepsian tai hermoston sairauksien hoitoon.
Spanish: ¿Cómo se usa Kigabeq?
Finnish: Miten Kigabeqia käytetään?
Spanish: El principio activo de Kigabeq, la vigabatrina, inhibe la acción de una enzima llamada GABA transaminasa, que degrada una sustancia presente en el cerebro llamada GABA (ácido gammaaminobutírico).
Finnish: Kigabeqin vaikuttava aine vigabatriini estää GABA-transaminaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kigabeq se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kigabeqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Kigabeq contiene el principio activo vigabatrina y es un «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero que en Kigabeq se presenta de una forma y en concentraciones distintas.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta Kigabeqia on saatavana eri lääkemuodossa ja eri vahvuuksina.
Spanish: Los hombres pueden tener un riesgo mayor que las mujeres.
Finnish: Miehillä riski saattaa olla suurempi kuin naisilla.
Spanish: Tras la primera apertura: 100 días
Finnish: Avaamisen jälkeen: 100 päivää
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima recomendada.
Finnish: Suositeltua maksimiannosta ei tule ylittää.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Spanish: Este medicamento se debe utilizar en los 100 días siguientes a la primera apertura.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 100 päivän sisällä ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Spanish: Niños (de 8 a 12 años)
Finnish: Lapset (8-12-vuotiaat)
Spanish: Estos pacientes pueden responder a una dosis de mantenimiento más baja.
Finnish: Nämä potilaat saattavat vastata alempaan ylläpitoannokseen.
Spanish: Grupo III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Finnish: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Spanish: • Espere a que el comprimido se haya desecho por completo.
Finnish: • Odota, kunnes tabletti on hajonnut kokonaan.
Spanish: Utilice solo agua para preparar la solución.
Finnish: Käytä vain vettä liuoksen valmistamiseen.
Spanish: Ideación y comportamiento suicidas
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset ja käyttäytyminen
Spanish: Riesgo de error de la medicación
Finnish: Lääkitysvirheen vaara
Spanish: No existe un antídoto específico.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
Spanish: Nunca cambie la dosis usted mismo.
Finnish: Älä muuta annosta itse.
Spanish: Es importante que informe de inmediato al médico si se produce algún cambio en la vista de su hijo.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille viipymättä, jos lapsesi näkökyvyssä tapahtuu muutoksia.
Spanish: Esto es normal y la turbidez se debe a que el comprimido contiene algunos ingredientes no activos que no se disuelven completamente.
Finnish: Tämä on normaalia ja sameus johtuu siitä, että tabletti sisältää joitakin ei-aktiivisia ainesosia, jotka eivät liukene kokonaan.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: Compruebe siempre la etiqueta y el tamaño de los comprimidos para asegurarse de que está administrando la dosis correcta.
Finnish: Tarkista aina pakkauksen merkinnät ja tablettien koko varmistaaksesi, että annat oikean annoksen.
Spanish: No son específicos de la población pediátrica.
Finnish: Ne eivät ole spesifisiä pediatrisille potilaille.
Spanish: Actualmente no se conoce la naturaleza exacta de esta interacción, sin embargo, en la mayoría de los casos es improbable que tenga importancia terapéutica.
Finnish: Interaktion tarkkaa mekanismia ei tällä hetkellä tunneta, mutta suurimmassa osassa tapauksia sillä ei todennäköisesti ole terapeuttista merkitystä.
Spanish: Se deben utilizar las medidas de apoyo habituales.
Finnish: Tavanomaisia elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä on käytettävä.
Spanish: La vigabatrina puede causar una pérdida permanente de la visión.
Finnish: Vigabatriini saattaa aiheuttaa pysyvän näön menetyksen.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen.
Spanish: Estas respuestas se retrasan y disminuyen por encima de los límites normales.
Finnish: Nämä vasteet ovat viivästyneitä ja alentuneita normaaliarvoihin verrattuna.
Spanish: Trastornos neurológicos y psiquiátricos
Finnish: Neurologiset ja psykiatriset oireet
Spanish: En el estudio anterior, en la experiencia poscomercialización y en los informes publicados, estos cambios se resolvieron, en general, al interrumpir el tratamiento.
Finnish: Edellä mainitussa tutkimuksessa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä kokemuksissa ja julkaisuraporteissa nämä muutokset yleensä korjautuivat kun hoito lopetettiin.
Spanish: Los posibles signos de sobredosis son somnolencia o disminución del nivel de consciencia.
Finnish: Mahdollisia yliannostuksen merkkejä ovat uneliaisuus tai heikentynyt tajunnan taso.
Spanish: Si su hijo toma demasiado Kigabeq
Finnish: Jos lapsesi ottaa liian paljon Kigabeqia
Spanish: Usar de inmediato tras preparar la solución oral.
Finnish: Käytä välittömästi oraalisen liuoksen valmistamisen jälkeen.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty tämän lääkevalmisteen osalta Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto y los datos disponibles no descartan la posibilidad de un aumento del riesgo con vigabatrina.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta eivätkä saatavissa olevat tiedot sulje pois sitä mahdollisuutta, että riskin lisääntyminen liittyy vigabatriiniin.
Spanish: Se debe considerar un ajuste de dosis.
Finnish: Annostuksen muuttamista tulee harkita.
Spanish: Por consiguiente, la vigabatrina solo se debe utilizar tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo frente a otras alternativas.
Finnish: Sen vuoksi vigabatriinia on käytettävä vain tarkan hyöty/haitta-arvion jälkeen verrattuna muihin vaihtoehtoihin.
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
Spanish: Kigabeq no se debe utilizar en combinación con otros medicamentos que puedan tener efectos adversos relacionados con los ojos.
Finnish: Kigabeqia ei tule käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla silmään liittyviä sivuvaikutuksia.
Spanish: Si olvida administrar una dosis a su hijo, adminístrele la dosis en cuanto se acuerde.
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi annoksen, anna unohtunut annos heti, kun muistat.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: excitación, agitación
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen: kiihtymys, agitaatio
Spanish: La perimetría rara vez es posible en niños con una edad de desarrollo inferior a 9 años.
Finnish: Näkökenttätutkimusta on harvoin mahdollista suorittaa alle 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville lapsille.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, derivados de ácidos grasos, código ATC: N03AG04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, rasvahappojohdannaiset, ATC-koodi: N03AG04
Spanish: Los pacientes con crisis mioclónicas pueden ser especialmente sensibles a este efecto.
Finnish: Potilaat, joilla on myoklonisia kohtauksia, saattavat olla erityisen alttiita tälle vaikutukselle.
Spanish: Si es casi la hora de la siguiente dosis, simplemente adminístrele una dosis.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, anna vain yksi annos.
Spanish: Se dividió a los pacientes en tres grupos de tratamiento: pacientes tratados actualmente con vigabatrina (grupo I), pacientes tratados previamente con vigabatrina (grupo II) y pacientes no tratados nunca con vigabatrina (grupo III).
Finnish: Potilaat jaettiin kolmeen hoitoryhmään: vigabatriinia parhaillaan saaneet potilaat (ryhmä I), aiemmin vigabatriinia saaneet potilaat (ryhmä II) ja potilaat, jotka eivät koskaan olleet saaneet vigabatriinia (ryhmä III).
Spanish: Si su hijo toma de forma accidental demasiados comprimidos de Kigabeq, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital o centro de toxicología más cercano.
Finnish: Jos lapsesi ottaa vahingossa liian monta Kigabeq-tablettia, kerro välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen.
Spanish: Qué es Kigabeq y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Kigabeq on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Esto lleva menos de un minuto, pero puede acelerarlo agitando la mezcla de forma suave.
Finnish: Tämä kestää alle minuutin, mutta voit nopeuttaa prosessia sekoittamalla seosta varovasti käsin
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es insignificante.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkittävää.
Spanish: La influencia de Kigabeq sobre la capacidad para realizar actividades peligrosas es importante.
Finnish: Kigabeqillä on merkittävä vaikutus kykyyn suorittaa vaarallisia tehtäviä.
Spanish: - si su hijo es alérgico a la vigabatrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos lapsesi on allerginen vigabatriinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen valmistusaineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: 1 Mediana de la duración del tratamiento: 44,4 meses, dosis diaria media de 1,48 g 2 Mediana de la duración del tratamiento: 20,6 meses, dosis diaria media de 1,39 g 3 Mediana de la duración del tratamiento: 48,8 meses, dosis diaria media de 2,10 g 4 Mediana de la duración del tratamiento: 23,0 meses, dosis diaria media de 2,18 g generales y alteraciones en el lugar de administració n irritabilidad
Finnish: 1 Hoidon keston mediaani: 44,4 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 1,48 g 2 Hoidon keston mediaani: 20,6 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 1,39 g 3 Hoidon keston mediaani: 48,8 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 2,10 g 4 Hoidon keston mediaani: 23,0 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 2,18 g
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Los defectos del campo visual pueden no detectarse hasta que son graves, y los defectos moderados no detectados puedan afectar a la integridad del niño.
Finnish: Näkökenttäpuutokset saatetaan havaita vasta kun ne ovat vakavia ja havaitsemattomat kohtalaiset muutokset saattavat vaikuttaa lapsen integriteettiin.
Spanish: Por consiguiente, esta reacción adversa solo se puede detectar de forma fiable mediante perimetría sistemática, que es posible solo en pacientes con una edad de desarrollo superior a 9 años.
Finnish: Siten tämä haittavaikutus voidaan luotettavasti todeta vain tekemällä näkökenttätutkimus, mikä on yleensä luotettavasti mahdollisesti vain yli 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville potilaille.
Spanish: No le administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Spanish: Las frecuencias observadas en un estudio clínico sin enmascaramiento se presentan en la sección 4.8.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa havaitut yleisyysluokat on esitetty kohdassa 4.8.
Spanish: Se han investigado las propiedades farmacocinéticas de la vigabatrina en grupos de seis neonatos (15-26 días de edad), seis lactantes (5-22 meses de edad) y seis niños (4,6-14,2 años de edad) con epilepsia resistente al tratamiento.
Finnish: Vigabatriinin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu ryhmillä, joissa oli kuusi vastasyntynyttä (ikä 15-26 päivää), kuusi imeväistä (ikä 5-22 kuukautta) ja kuusi lasta (ikä 4,6-14,2 vuotta), joilla oli refraktorinen epilepsia.
Spanish: Se debe prestar especial atención al tamaño del comprimido para identificar de forma correcta la concentración.
Finnish: Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä tabletin kokoon sen vahvuuden tunnistamiseksi.
Spanish: Dado que no se han realizado estudios de estabilidad con otros disolventes distintos del agua, para preparar la solución oral solo se debe utilizar agua.
Finnish: Koska stabiiliutta koskevia tutkimuksia ei ole suoritettu muilla liuoksilla kuin vedellä, tulee oraaliliuoksen valmistamiseen käyttää ainoastaan vettä.
Spanish: Por lo tanto, se precisa una evaluación de la visión al inicio (no más de 4 semanas después del inicio del tratamiento) y al menos cada 6 meses durante el tratamiento.
Finnish: Näkökenttätutkimus on suoritettava hoitoa aloitettaessa (enintään 4 viikkoa hoidon aloittamisesta) ja vähintään 6 kuukauden välein koko hoidon ajan.
Spanish: 15 a 30 kg:
Finnish: 15-30 kg:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento a su hijo porque contiene información importante.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapsellesi, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Spanish: Crospovidona de tipo B Manitol
Finnish: Krospovidoni (tyyppi B) Mannitoli
Spanish: No se han identificado metabolitos en el plasma.
Finnish: Metaboliitteja ei ole todettu plasmasta.
Spanish: No interrumpa el tratamiento de forma brusca, ya que esto puede hacer que las crisis de su hijo se vuelvan a producir.
Finnish: Älä lopeta yhtäkkiä, sillä se saattaa aiheuttaa lapsesi kouristusten ilmaantumisen uudelleen.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) es de 1 hora, aproximadamente.
Finnish: Lääkeaineen huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan noin yhdessä tunnissa.
Spanish: En la actualidad, no existe ningún método establecido para diagnosticar o descartar los defectos del campo visual en niños en los que no se pueda realizar una perimetría normalizada.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta menetelmää näkökenttämuutosten diagnosoimiseen tai poissulkemiseen lapsilla, joille standardoitua perimetriaa ei voida käyttää.
Spanish: 10 a 15 kg:
Finnish: 10-15 kg:
Spanish: Dado que se ha observado somnolencia en los ensayos clínicos con vigabatrina, se debe advertir a los pacientes de esta posibilidad al inicio del tratamiento.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa vigabatriinin on todettu aiheuttavan uneliaisuutta, potilaita on varoitettava tästä mahdollisuudesta hoidon alussa.