FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zunrisa is een geneesmiddel dat de werkzame stof casopitant bevat.
Latvian: Zunrisa ir zāles, kas satur aktīvo vielu kazopitantu.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies publiceert.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami aptuveni divi mēneši.
Dutch: Wanneer substantie P zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat misselijkheid en braken.
Latvian: Kad P viela piesaistās šiem receptoriem, tā var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking één klinisch onderzoek met Zunrisa liep.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pieteikuma atsaukuma brīdī tika veikts viens klīnisks pētījums ar Zunrisa.
Dutch: Bovendien vroeg het Comité de firma de doelpopulatie van patiënten die een operatieve ingreep ondergaan, te heroverwegen, om ervoor te zorgen dat deze voldoende overeenkomt met het soort patiënten dat bij de onderzoeken betrokken was.
Latvian: Turklāt Komiteja lūdza uzņēmumu atkārtoti apsvērt operēto pacientu mērķa populāciju, lai tā atbilstoši atspoguļotu to, kādi pacienti ir iekļauti pētījumos.
Dutch: De werkzame stof in Zunrisa, casopitant, is een 'neurokinine 1 (NK1)-receptorantagonist'.
Latvian: Zunrisa aktīvā viela kazopitants ir "neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists".
Dutch: De firma presenteerde gegevens uit grote onderzoeken bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen.
Latvian: Uzņēmums prezentēja lielu pētījumu datus par vēža slimniekiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
Dutch: De patiënten kregen ofwel een combinatie van Zunrisa met twee andere geneesmiddelen (dexamethason en ondansetron) ofwel de combinatie zonder Zunrisa.
Latvian: Pacienti lietoja Zunrisa kombinācijā ar divām citām zālēm (deksametazonu un ondansetronu) vai šo zāļu kombināciju bez Zunrisa.
Dutch: Het blokkeert de binding van een chemische stof in het lichaam (substantie P) aan NK1-receptoren.
Latvian: Tās organismā bloķē ķīmisku vielu, ko dēvē par P vielu, lai tā nepiesaistītos NK1 receptoriem.
Dutch: De firma presenteerde eveneens gegevens uit onderzoeken bij patiënten met een hoog risico op misselijkheid en braken na een operatieve ingreep.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus no pētījumiem, kuros bija iesaistīti pacienti ar augstu sliktas dūšas un vemšanas risku pēc operācijas.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zunrisa of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Zunrisa klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Dutch: De werking van Zunrisa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Zunrisa iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zunrisa niet kon worden goedgekeurd om in combinatie met andere geneesmiddelen te worden gebruikt ter voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie of een operatieve ingreep ondergaan.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Zunrisa nevarēja apstiprināt lietošanai kopā ar citām zālēm sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, vai tiem, kuriem tiek veikta operācija.
Dutch: Op 25 september 2009 heeft de firma Glaxo Group Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Zunrisa in te trekken.
Latvian: Glaxo Group Ltd 2009. gada 25. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Zunrisa reģistrācijas apliecības pieteikumu sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pacientiem, kuriem tiek veikta operācija vai kuri saņem ķīmijterapiju.
Dutch: Voor welke behandeling was Zunrisa bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zunrisa?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in het onderzoek was het aantal patiënten dat gedurende de eerste 24 uur na de operatie niet hoefde te braken en geen hulpmedicatie tegen braken nodig had.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajā pētījumā bija pacientu skaits, kuriem nebija vemšanas un neradās nepieciešamība lietot kādu pirmās palīdzības līdzekli pirmajās 24 stundās pēc operācijas.
Dutch: Verwacht werd dat casopitant door deze receptoren te blokkeren de verschijnselen van misselijkheid en braken zou voorkomen die dikwijls optreden tijdens chemotherapie of als complicatie van een operatieve ingreep.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot receptorus, kazopitants novērsīs sliktu dūšu un vemšanu, kas nereti rodas ķīmijterapijas laikā vai kā pēcoperācijas komplikācija.
Dutch: Na bestudering van de resultaten van de hoofdonderzoeken, merkte het CHMP op dat, hoewel de onderzoeken uitwezen dat Zunrisa werkzaam is bij sommige kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, het gebruik ervan bij patiënten die vormen van chemotherapie ondergaan die matige veroorzakers van misselijkheid en braken zijn, niet volledig door de uitkomsten werd ondersteund.
Latvian: Aplūkojot pamatpētījumu rezultātus, CHMP atzīmēja, ka, lai gan pētījumos pierādīts, ka Zunrisa ir efektīvas dažiem vēža slimniekiem, kuri saņem ķīmijterapiju, iegūtie rezultāti neapstiprina pilnībā šo zāļu lietošanu pacientiem, kuri saņem ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir vidēji spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat gedurende de eerste vijf dagen na de start van de chemotherapiecyclus niet hoefde te braken en geen hulpmedicatie tegen braken nodig had.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuriem nebija vemšanas un neradās nepieciešamība lietot pirmās palīdzības līdzekli vemšanas novēršanai pirmajās piecās dienās pēc ķīmijterapijas cikla sākuma.
Dutch: Bovendien zou Zunrisa samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken bij patiënten die een operatieve ingreep ondergaan.
Latvian: Zunrisa bija arī paredzēts lietot kopā ar citām zālēm sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pacientiem, kuriem tiek veikta operācija.
Dutch: Zunrisa zou in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen bij patiënten die behandeld worden met vormen van chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) die matige tot sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn.
Latvian: Zunrisa bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām zālēm sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pacientiem, kuri saņem ķīmijterapijas līdzekļus (zāles vēža ārstēšanai), kas ir vidēji spēcīgi vai spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji.
Dutch: Deze patiënten kregen Zunrisa met ondansetron toegediend of alleen ondansetron.
Latvian: Pacienti saņēma Zunrisa kopā ar ondansetronu vai tikai ondansetronu.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Zunrisa zou werken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zunrisa iedarbība?
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): ixabepilon
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): ixabepilone
Dutch: De firma had een beroepsprocedure in gang gezet, maar deze was nog niet afgerond.
Latvian: Uzņēmums uzsāka apelācijas procedūru, kas vēl nav beigusies.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ixempra
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības atsaukšanu zālēm Ixempra
Dutch: Ref. EMEA/316928/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 23. aprīlis Atsauces dokuments EMEA/316926/2009
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacienšu skaits, kuru vēzis reaģēja uz ārstēšanu.
Dutch: Wat is Ixempra?
Latvian: Kas ir Ixempra?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelende arts.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Dutch: Als het skelet niet kan worden veranderd, kunnen de kankercellen zich niet delen en sterven uiteindelijk af.
Latvian: Šūnu skeletam saglabājoties nemainīgam, vēža šūnas nevar dalīties un iet bojā.
Dutch: Het Comité had in het bijzonder bedenkingen bij het risico dat bij patiënten neuropathie (schade aan zenuwcellen) zou ontstaan, een ernstige en veelvoorkomende bijwerking bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Latvian: Sevišķi komiteja bažījās par iespējamo neiropātijas (nervu šūnu bojājumu) attīstīšanās risku, kas bija smaga un izplatīta blakusparādība tām pacientēm, kuras lietoja šīs zāles.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de tijd totdat de kanker verergerde en de overlevingsduur.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija laika posms līdz slimības saasinājumam un dzīvildze.
Dutch: Ixabepilon zou naar verwachting ook invloed hebben op niet-kankercellen zoals zenuwcellen, wat bijwerkingen zou kunnen veroorzaken.
Latvian: Paredzams arī, ka iksabepilons ietekmēs citas šūnas, kas nav vēža šūnas, piemēram, nervu šūnas, kas rezultātā var izraisīt blakusparādības.
Dutch: Op 18 maart 2009 heeft de firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ixempra in te trekken.
Latvian: 2009. gada 18. martā uzņēmums Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ixempra, kas paredzētas lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža terapijas indikācijai, reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Dutch: In de eerste studie werd Ixempra als monotherapie onderzocht bij 128 vrouwen, maar niet met een andere behandeling vergeleken.
Latvian: Pirmajā pētījumā novērtēja Ixempra, ko lietoja vienas pašas 128 sievietēm, bet tās netika salīdzinātas ar citām ārstēšanas metodēm.
Dutch: Ixempra is een geneesmiddel dat de werkzame stof ixabepilon bevat.
Latvian: Ixempra ir zāles, kas satur aktīvo vielu iksabepilonu.
Dutch: Ixempra is onderzocht in drie hoofdstudies onder vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder met een aantal andere geneesmiddelen tegen kanker waren behandeld.
Latvian: Ixempra novērtēja trīs galvenos pētījumos, kuros iekļāva sievietes ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kuras iepriekš bija ārstētas ar vairākām citām pretvēža zālēm.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met capecitabine (een ander middel tegen kanker) wanneer eerdere behandeling met cytotoxische geneesmiddelen (geneesmiddelen die zich delen, zoals kankercellen) niet was aangeslagen.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kopā ar kapecitabīnu (citām pretvēža zālēm), ja iepriekšējā terapija ar citotoksiskām zālēm (zālēm, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas) nav bijusi veiksmīga.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ixempra of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientēm, kas piedalās Ixempra klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Ixempra voor de behandeling van borstkanker niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka pacienšu ieguvums, lietojot Ixempra krūts vēža ārstēšanā, neatsver identificēto risku.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Ixempra, en dat patiënten die Ixempra met speciale toestemming krijgen toegediend, het geneesmiddel kunnen blijven gebruiken.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientēm, kuras piedalās Ixempra klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas, un ka tās pacientes, kuras lieto Ixempra eksperimentālās lietošanas programmas ietvaros, turpinās lietot šīs zāles.
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moest worden gemaakt.
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām kā pulverim un šķīdinātājam infūziju (ievadīšanas pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Er werd verwacht dat ixabepilon het cellen onmogelijk zou maken om hun celskelet (intern ‘skelet' in de cel) te wijzigen, een noodzakelijke voorwaarde om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Latvian: Paredzams, ka iksabepilons bloķēs šūnu spēju pārveidot to iekšējo „skeletu", kas ļauj tām dalīties un vairoties.
Dutch: In de andere twee studies werden de effecten van capecitabine als monotherapie vergeleken met die van Ixempra in combinatie met capecitabine bij in totaal 1 973 vrouwen.
Latvian: Pārējos divos pētījumos tika salīdzināta viena paša kapecitabīna iedarbība ar Ixempra kombinācijā ar kapecitabīnu iedarbību 1973 sievietēm.
Dutch: Het CHMP had een negatief advies uitgebracht en gaf geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Ixempra voor de behandeling van lokaal vergevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Latvian: CHMP sniedza negatīvu atzinumu un ieteica neizsniegt Ixempra reģistrācijas apliecību lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža terapijas indikācijai.
Dutch: Voor welke behandeling was Ixempra bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ixempra?
Dutch: De werking van Ixempra werd eerst in proefmodellen bestudeerd voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ixempra iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Dutch: Ixempra zou worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is (wanneer de tumor groot is of in het lichaam is beginnen uit te zaaien).
Latvian: Ixempra bija paredzētas lokāli progresējoša vai metastātiska (kad audzējs ir liels vai sācis izplatīties organismā) krūts vēža ārstēšanai.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of de voordelen van Ixempra voor wat betreft verlenging van de tijd tot verergering van de kanker opwogen tegen de bedenkingen met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel.
Latvian: CHMP bažījās, ka pacienšu ieguvums, ar Ixempra palielinot laika posmu līdz slimības saasinājumam, neatsver bažas par zāļu nekaitīgumu.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ixempra zou werken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ixempra iedarbība?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van granulaat.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas granulu veidā.
Dutch: Prohippur werd niet rechtstreeks onderzocht bij patiënten met deze aandoeningen.
Latvian: Prohippur nebija tiešā veidā pētīts pacientiem, kuriem ir šie traucējumi.
Dutch: Op 3 april 2018 heeft de firma Lucane Pharma het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Prohippur in te trekken.
Latvian: Uzņēmums Lucane Pharma 2018. gada 3. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Prohippur reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Dutch: Op het moment van de intrekking had het CHMP enkele bedenkingen.
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Prohippur niet opwogen tegen de risico's ervan.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Prohippur sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Dutch: Hoe werkt Prohippur?
Latvian: Kā Prohippur darbojas?
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat ze meer tijd nodig had om de antwoorden op de door het CHMP gestelde vragen voor te bereiden.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmumam vajag vairāk laika, lai sagatavotu atbilstošas atbildes uz CHMP uzdotajiem jautājumiem.
Dutch: Wat is de Prohippur?
Latvian: Kas ir Prohippur?
Dutch: De aandoeningen worden veroorzaakt door een tekort aan de enzymen die nodig zijn om deze stoffen te verwijderen.
Latvian: Šos traucējumus izraisa minēto vielu izvadīšanai nepieciešamo enzīmu trūkums.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 april 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. aprīlis EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Dutch: Prohippur is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumbenzoaat bevat.
Latvian: Prohippur ir zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija benzoātu.
Dutch: Aangezien Prohippur niet werd gebruikt in klinische proeven, had de firma bovendien gegevens moeten verstekken om aan te tonen dat Prohippur-granulaat op dezelfde manier werkte als de natriumbenzoaat die in de gepubliceerde onderzoeken werd gebruikt.
Latvian: Turklāt, tā kā Prohippur nebija lietotas klīniskajos pētījumos, uzņēmumam bija jāiesniedz dati, lai pierādītu, ka Prohippur granulas darbojas tādā pašā veidā kā publicētajos pētījumos lietotais nātrija benzoāts.
Dutch: Indien u het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Dutch: Glycine en ammonia zijn in grote hoeveelheden schadelijk en kunnen ernstige hersenschade veroorzaken.
Latvian: Lielos daudzumos gan glicīns, gan amonjaks ir kaitīgs un var izraisīt smagu galvas smadzeņu bojājumu.
Dutch: De laatste reeks vragen waren op het moment van de intrekking nog niet beantwoord door de firma.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de firma ingediende gepubliceerde onderzoeken onvoldoende bewijs leverden voor de werkzaamheid en veiligheid van natriumbenzoaat bij de diverse aandoeningen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtie publicētie pētījumi nesniedz pietiekami pierādījumu par nātrija benzoāta efektivitāti un drošumu dažādu traucējumu gadījumā.
Dutch: Prohippur zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende erfelijke aandoeningen:
Latvian: Prohippur bija paredzētas lietošanai šādu iedzimtu traucējumu ārstēšanai:
Dutch: De werkzame stof in Prohippur, natriumbenzoaat, helpt schadelijke concentraties glycine te verlagen door zich te binden aan glycine en een stof te vormen die gemakkelijker door de nieren wordt verwijderd.
Latvian: Prohippur aktīvā viela nātrija benzoāts palīdz mazināt glicīna kaitīgos līmeņus, piesaistoties glicīnam un veidojot vielu, ko ir vieglāk izvadīt caur nierēm.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Prohippur en dat een in Frankrijk goedgekeurd programma voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, wordt voortgezet zoals gepland.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka klīniskie pētījumi ar Prohippur nenotiek un ka Francijā apstiprinātā līdzcietīgas zāļu lietošanas programma turpināsies, kā plānots.
Dutch: Tot slot had het CHMP vragen over de hoge concentraties van een stof in Prohippur (gebutyleerd methacrylaat copolymeer), de wijze van toediening en de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel in het algemeen.
Latvian: CHMP bija jautājumi par butilēta metakrilāta kopolimēra augsto līmeni Prohippur sastāvā, lietošanas veidu un zāļu kvalitātes kontroli kopumā.
Dutch: Prohippur helpt ook overtollige stikstof uit het lichaam te verwijderen, waardoor de concentratie ammonia daalt.
Latvian: Prohippur palīdz arī izvadīt no organisma lieko slāpekli, tādējādi pazeminot amonjaka līmeni.
Dutch: Prohippur werd op 11 september 2002 voor non-ketotische hyperglycinemie en op 14 juli 2016, 29 augustus 2016 en 18 november 2016 voor ureumcyclusdefecten aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Latvian: Prohippur 2016. gada 14. jūlijā, 2016. gada 29. augustā un 2016. gada 18. novembrī tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu retu slimību urīnvielas cikla traucējumus.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van natriumbenzoaat bij patiënten met non-ketotische hyperglycinemie en ureumcyclusdefecten.
Latvian: Uzņēmums iesniedza publicēto pētījumu datus par nātrija benzoāta lietošanu pacientiem ar neketotisku hiperglicinēmiju un urīnvielas cikla traucējumiem.
Dutch: • non-ketotische hyperglycinemie, waarbij abnormaal hoge concentraties van het aminozuur glycine in het bloed voorkomen;
Latvian: • neketotiska hiperglicinēmija, kuras gadījumā asinīs ir patoloģiski augsts aminoskābes glicīna līmenis;
Dutch: Voor welke behandeling was Prohippur bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Prohippur?
Dutch: • ureumcyclusdefecten, een groep aandoeningen waarbij abnormaal hoge concentraties stikstof in het lichaam voorkomen in de vorm van ammonia.
Latvian: • urīnvielas cikla traucējumi - traucējumu grupa, kad organismā ir patoloģiski augsts slāpekļa līmenis amonjaka formā.
Dutch: Prohippur was bedoeld voor de behandeling van non-ketotische hyperglycinemie en ureumcyclusdefecten.
Latvian: Šīs zāles tiek izmantotas neketotiskas hiperglicinēmijas un urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanai.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juni 2010 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 14. jūnijā.
Dutch: 1 Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pants, pārskatīšanas procedūra sabiedrības interesēs.
Dutch: In het Verenigd Koninkrijk en Zweden werden de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen vanaf 2005 ingetrokken.
Latvian: Apvienotajā Karalistē un Zviedrijā šo zāļu reģistrācijas apliecības ir atsauktas kopš 2005. gada.
Dutch: Daarom heeft een aantal lidstaten veiligheidsbeoordelingen van deze combinatie uitgevoerd, maar deze hebben tot verschillende conclusies geleid.
Latvian: Tādēļ vairākas dalībvalstis veica šīs kombinācijas drošības pārskatīšanu, bet secinājumi bija atšķirīgi.
Dutch: Er waren echter onvoldoende gegevens over de werkzaamheid ervan.
Latvian: Tomēr nebija pietiekamas informācijas par šo zāļu efektivitāti.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook de door patiëntenorganisaties ingediende standpunten.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī pacientu organizāciju viedokļus.
Dutch: Geneesmiddelen die alleen dextropropoxyfeen bevatten zijn in tien lidstaten (België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Spanje en Zweden) goedgekeurd, en geneesmiddelen die dextropropoxyfeen in combinatie met paracetamol bevatten (soms met cafeïne) zijn in zes lidstaten (België, Cyprus, Frankrijk, Luxemburg, Malta en Portugal) goedgekeurd, evenals in Noorwegen.
Latvian: Tikai dekstropropoksifēnu saturošas zāles ir reģistrētas 10 dalībvalstīs (Beļģijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Spānijā un Zviedrijā) un dekstropropoksifēnu un paracetamolu (dažreiz arī kofeīnu) saturošas zāles ir reģistrētas sešās dalībvalstīs (Beļģijā, Kiprā, Francijā, Luksemburgā, Maltā un Portugālē), kā arī Norvēģijā.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen
Latvian: Jautājumi un atbildes par dekstropropoksifēnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanu
Dutch: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Latvian: EMEA/H/A-31/968