FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutus on peräisin saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin myyntiluvan myöntämisen jälkeisen seurannan tiedoista.
Polish: Działanie niepożądane pochodzi z danych uzyskanych z monitorowania w ramach nadzoru porejestracyjnego saksagliptyny lub dapagliflozyny.
Finnish: Qtern-valmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Polish: Produkt leczniczy Qtern może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Finnish: C-saksagliptiinin 50 mg kerta-annoksen ottamisen jälkeen annoksesta erittyi virtsaan 24 % saksagliptiininä ja 36 % sen aktiivisena metaboliittina.
Polish: C-saksagliptyny, dawka wydalona z moczem to w 24% saksagliptyna, 36% jej aktywny metabolit i 75% całkowita radioaktywność.
Finnish: Qtern sisältää vaikuttavina aineina saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia.
Polish: Lek Qtern zawiera substancje czynne saksagliptynę oraz dapagliflozynę.
Finnish: Ero saksagliptiiniin + metformiiniin nähden (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Polish: Różnica względem leczenia saksagliptyną + metforminą (skorygowana średnia (95 % CI)
Finnish: C Anafylaktiset reaktiot, myös anafylaktinen sokki
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego reakcje z nadwrażliwości reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Finnish: Jos otat enemmän Qtern-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan, jos otat enemmän Qtern-tabletteja kuin sinun pitäisi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Qtern W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Qtern, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Finnish: Katso vastaavista alakohdista jäljempänä tietoja tapahtumista dapagliflotsiinin tutkimusohjelmassa.
Polish: Informacje o zdarzeniach obserwowanych w programie badań dapagliflozyny podano w odpowiednich podpunktach tekstu poniżej.
Finnish: Satunnaistettujen tutkittavien HbA1c-alaryhmäanalyysi lähtötilanteen HbA1carvojen mukaan viikolla 24
Polish: Analiza podgrup wg stężenia wyjściowego HbA1c po 24 tygodniach u pacjentów zrandomizowanych
Finnish: Ummetus, suun kuivuus, haimatulehdus
Polish: wymioty zaparcie, suchość w ustach, zapalenie trzustki
Finnish: NYHA-luokkien I-II potilaiden hoidosta dapagliflotsiinilla on vähän kokemusta, eikä dapagliflotsiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ole lainkaan kokemusta NYHA-luokkien III-IV potilaista.
Polish: Brak doświadczenia z badań klinicznych z dapagliflozyną u pacjentów z grupy III-IV według NYHA.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty Qtern-valmisteen haittavaikutukset saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmällä tehtyjen kliinisten tutkimusten yhdistettyjen turvallisuutta koskevien tietojen mukaan.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Qtern zostały przedstawione w Tabeli 1, a zestawienie to jest oparte na analizie zbiorczych danych bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu złożonego zawierającego saksagliptynę i dapagliflozynę.
Finnish: Mitä Qtern sisältää - Vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja dapagliflotsiini.
Polish: Co zawiera lek Qtern - Substancjami czynnymi leku są saksagliptyna i dapagliflozyna.
Finnish: Qtern-valmisteella ei oleteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Polish: Nie jest spodziewane zakłócenie przez lek Qtern zdolności prowadzenia pojazdów lub posługiwania się jakimikolwiek narzędziami i obsługiwania maszyn.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Yhdistetyissä turvallisuutta koskevissa tiedoissa ilmoitettiin pahanlaatuisia tai määrittelemättömiä kasvaimia kolmella tutkittavalla.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Nowotwory złośliwe i nieokreślone zostały zgłoszone u 3 pacjentów włączonych do analizy połączonych danych bezpieczeństwa.
Finnish: Genitaali-infektiohaittatapahtumia ilmoitettiin 3,0 %:lla tutkittavista saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, 0,9 %:lla tutkittavista saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 5,9 %:lla tutkittavista dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Polish: Zdarzenia niepożądane o charakterze zakażenia narządów płciowych były zgłaszane u 3,0 % pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę łącznie z dapagliflozyną oraz metforminą, u 0,9 % pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę łącznie z metforminą, oraz u 5,9 % pacjentów w grupie przyjmujących dapagliflozynę łącznie z metforminą.
Finnish: Saksagliptiini 5 mg + dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Polish: Saksagliptyna 5 mg + dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Qtern-valmistetta.
Polish: Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Qtern.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto voimakkaan CYP 3A4/5:n induktorin, rifampisiinin, kanssa pienensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 53 % ja AUC-arvoa 76 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ryfampicyny, silnie indukującej działanie enzymu CYP3A4/5, zmniejsza Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 53% i 76%.
Finnish: Qtern sisältää saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia, joilla on toisiaan täydentävät vaikutusmekanismit, jotka parantavat glukoositasapainoa.
Polish: Produkt leczniczy Qtern jest lekiem złożonym zawierającym saksagliptynę oraz dapagliflozynę o uzupełniających się mechanizmach działania prowadzących do poprawy kontroli glikemii.
Finnish: Dapagliflotsiinin 10 mg:n vuorokausiannoksella virtsaan erittyi noin 70 grammaa glukoosia vuorokaudessa (mikä vastaa 280 kilokaloria vuorokaudessa) tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla 12 viikon ajan.
Polish: Około 70 gramów glukozy na dobę (co odpowiada 280 kcal/dobę) było wydalane z moczem po stosowaniu dapagliflozyny w dawce 10 mg na dobę u osób z cukrzycą typu 2 przez okres 12 tygodni.
Finnish: Pienentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma , hematokriitin kohoaminen
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zmniejszenie nerkowego klirensu zwiększenie stężenia kreatyniny we kreatyniny
Finnish: Saksagliptiini + dapagliflotsiini + metformiini Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Polish: Saksagliptyna + Dapagliflozyna + Metformina Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowej
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) plasmassa on 2,5 tuntia ja sen päämetaboliitin 3,1 tuntia.
Polish: Saksagliptyna: Średni okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu wynosił odpowiednio 2,5 i 3,1 godziny, a średni czas t1/2 hamowania receptora DPP-4 wynosił 26,9 godziny.
Finnish: Saksagliptiinilla tehdyissä eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuus suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem saksagliptyny wykazały szkodliwy wpływ na rozród po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Finnish: Harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Finnish: Qtern-hoito on keskeytettävä, jos raskaus havaitaan.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki należy przerwać leczenie produktem Qtern.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7 % 41,4 % (95 %:n luottamusväli: 34,5, 48,2) yhdistelmähoitoa saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla saaneista potilaista saavutti alle 7 %:n HbA1c-arvot, kun saksagliptiiniryhmässä näiden potilaiden osuus oli 18,3 % (95 %:n luottamusväli: 13,0, 23,5) ja dapagliflotsiiniryhmässä 22,2 % (95 %:n luottamusväli: 16,1, 28,3).
Polish: Stężenie HbA1c na poziomie poniżej 7% osiągnęło 41,4 % (95 % CI [34,5, 48,2]) pacjentów w grupie przyjmujących łącznie saksagliptynę oraz dapagliflozynę w porównaniu z 18,3% (95 % CI [13,0, 23,5]) pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) pacjentów w grupie przyjmujących dapagliflozynę.
Finnish: NYHA-luokkien III-IV potilaiden hoidosta saksagliptiinilla on vähän kokemusta.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu saksagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca z grupy III-IV według NYHA jest ograniczone.
Finnish: Lisäksi saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimusohjelmissa raportoitiin usein virtsatieinfektioita.
Polish: Dodatkowo, zakażenia układu moczowego były często zgłaszane w związku ze stosowaniem saksagliptyny oraz dapagliflozyny w ramach badań klinicznych.
Finnish: Saksagliptiini: Kun kreatiniinipuhdistuman perusteella luokiteltua lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (tai loppuvaiheen munuaissairautta) sairastaville tutkittaville annettiin kerta-annos saksagliptiinia, keskimääräiset saksagliptiinin AUC-arvot olivat 1,2 kertaa (lievä vajaatoiminta), 2,1 kertaa (kohtalainen vajaatoiminta) ja 4,5 kertaa (vaikea vajaatoiminta) suurempia kuin AUC-arvot tutkittavilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Polish: Saksagliptyna: Po podaniu pojedynczej dawki saksagliptyny u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ESRD), sklasyfikowanych na podstawie klirensu kreatyniny, średnie wartości AUC saksagliptyny były odpowiednio 1,2-krotnie, 2,1-krotnie oraz 4,5-krotnie większe niż wartości AUC u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: Dapagliflotsiini + metformiini Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Polish: Dapagliflozyna + Metformina Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowej
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, unohtunut annos jätetään ottamatta ja seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, gdy do planowego przyjęcia kolejnej dawki pozostaje < 12 godzin, należy opuścić dawkę; następnie należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Finnish: Dapagliflotsiini: Terveillä tutkittavilla pääasiassa kerta-annoksia käyttämällä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa dapagliflotsiinin ei todettu muuttavan metformiinin, pioglitatsonin [(merkittävä) CYP 2C8:n ja (heikompi) CYP3A4:n substraatti], sitagliptiinin, glimepiridin (CYP 2C9:n substraatti), hydroklooritiatsidin, bumetanidin, valsartaanin, digoksiinin (Pglykoproteiinin substraatti) tai varfariinin (S-varfariini, CYP 2C9:n substraatti) farmakokinetiikkaa tai varfariinin veren hyytymistä estäviä vaikutuksia INR-lukemilla mitattuna.
Polish: Dapagliflozyna: Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników z zastosowaniem głównie schematu jednodawkowego sugerują, że dapagliflozyna nie zmienia farmakokinetyki metforminy, pioglitazonu [substrat CYP2C8 (główny) oraz CYP3A4 (dodatkowy)], sitagliptyny, glimepirydu (substrat CYP2C9), hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu, digoksyny (substrat P-gp) lub warfaryny (S-warfaryna, substrat CYP2C9), ani działania przeciwzakrzepowego warfaryny, mierzonego wartością INR.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin johonkin kolmesta kaksoissokkoutetusta hoitoryhmästä saamaan 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia metformiinin lisälääkkeinä, 5 mg saksagliptiinia ja lumelääkettä metformiinin lisälääkkeinä tai 10 mg dapagliflotsiinia ja lumelääkettä metformiinin lisälääkkeinä.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do jednej z trzech podwójnie zaślepionych grup terapeutycznych, w których otrzymywali: saksagliptynę 5 mg oraz dapagliflozynę 10 mg dodane do leczenia metforminą; saksagliptynę 5 mg oraz placebo dodane do leczenia metforminą; lub dapagliflozynę 10 mg oraz placebo dodane do leczenia metforminą.
Finnish: Virtsaan erittyvän glukoosin määrän havaittiin lisääntyneen terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla dapagliflotsiinin antamisen jälkeen.
Polish: Zwiększenie ilości glukozy wydalanej z moczem po zastosowaniu dapagliflozyny obserwowano u zdrowych ochotników, jak i u osób z cukrzycą typu 2.
Finnish: Qtern-valmisteen säilyttäminen
Polish: Przerwanie stosowania leku Qtern
Finnish: Sinua kehotetaan noudattamaan lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita ihon hoidosta.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä DPP-4:n estäjiä koskevissa raporteissa on ilmoitettu nivelkipua, joka saattaa olla vaikea-asteista (ks. kohta 4.8).
Polish: Występowanie bólów stawów, które mogą być intensywne, zgłaszano w raportach porejestracyjnych dotyczących inhibitorów DPP-4 (patrz punkt 4.8).
Finnish: Näitä eroja ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkityksellisinä.
Polish: Jednakże, wspomniane różnice w ekspozycji nie zostały uznane za klinicznie znaczące.
Finnish: Sen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Qtern u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä metformiinin lisälääkkeenä pienensi HbA1c-arvoja johdonmukaisesti enemmän kuin saksagliptiini tai dapagliflotsiini yksinään metformiinin lisälääkkeinä lähtötilanteen HbA1c-arvoista riippumatta.
Polish: Dodanie łącznie saksagliptyny oraz dapagliflozyny do leczenia metforminą w sposób spójny skutkowało większym zmniejszeniem zawartości HbA1c niezależnie od wyjściowego stężenia HbA1c w porównaniu z leczeniem, w którym do metforminy dodawano samą saksagliptynę lub samą dapagliflozynę.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Yhdistetyssä turvallisuutta koskevassa analyysissä virtsatieinfektioita ilmeni yhtä usein kolmessa hoitoryhmässä: 5,7 %:lla potilaista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 7,4 %:lla potilaista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 5,6 %:lla potilaista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa, zakażenia układu moczowego (ZUM) były równomiernie rozłożone w 3 grupach terapeutycznych, a częstości ich występowania wynosiły: 5,7 % w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę oraz metforminę; 7,4 % w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz metforminę; a 5,6 % w grupie przyjmujących dapagliflozynę oraz metforminę.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Nestehukkaan liittyvät tapahtumat (matala verenpaine, dehydraatio ja hypovolemia) kuvastivat dapagliflotsiiniin liittyviä haittatapahtumia ja niitä ilmoitettiin kahdella (0,4 %) tutkittavista, jotka saivat saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [vakava haittatapahtuma (pyörtyminen) ja haittatapahtuma (vähentynyt virtsaneritys)], ja kolmella (0,9 %) tutkittavista, jotka saivat dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [kaksi haittatapahtumaa (pyörtyminen) ja yksi matalan verenpaineen tapaus].
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Zdarzenia związane z niedoborem płynów w organizmie (hipotensja, odwodnienie oraz hipowolemia) odzwierciedlały działania niepożądane dotyczące dapagliflozyny i były zgłaszane u dwóch pacjentów (0,4 %) w grupie leczonych saksagliptyną łącznie z dapagliflozyną oraz metforminą (poważne zdarzenie niepożądane [SAE] w postaci omdlenia oraz zdarzenie niepożądane w postaci zmniejszenia wytwarzania moczu), a także u 3 pacjentów (0,9%) w grupie leczonych dapagliflozyną łącznie z metforminą (2 zdarzenia niepożądane w postaci omdlenia oraz 1 zdarzenie w postaci niedociśnienia tętniczego).
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lääkäri pyytää sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Qtern podczas ciąży i jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, lekarz poprosi pacjentkę o zaprzestanie przyjmowania tego leku.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli pieni (1,4 %) saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, 0,3 % saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 1,8 % dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Częstość występowania hipoglikemii była mała (1,4 %) w grupie leczonych saksagliptyną łącznie z dapagliflozyną oraz metforminą, 0,3 % w grupie leczonych saksagliptyną łącznie z metforminą, a 1,8 % w grupie przyjmujących dapagliflozynę łącznie z metforminą.
Finnish: 24 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksen sekventiaalista lisäämistä saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmään ja lumelääkkeen lisäämistä saksagliptiinin (5 mg) (DPP-4:n estäjä) ja metformiinin yhdistelmään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää glukoositasapainoa (HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10,5 %).
Polish: W 24-tygodniowym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym porównywano sekwencyjne dodanie dapagliflozyny 10 mg do leczenia skojarzonego saksagliptyną 5 mg oraz metforminą z dodaniem placebo do leczenia skojarzonego saksagliptyną (inhibitorem DPP-4) w dawce 5 mg oraz metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c ≥ 7% oraz ≤ 10,5%).
Finnish: Diabeettiset ihomuutokset (ihovauriot, kuten painehaavat ja haavaumat) ovat diabeteksen yleisiä lisätauteja eli komplikaatioita.
Polish: Cukrzycowe zmiany skórne (uszkodzenia skóry, takie jak owrzodzenia), to częste powikłania cukrzycy.
Finnish: epätavallinen erite tai haju) - selkäkipu - virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve - muutokset veren kolesteroli- tai rasva-arvoissa (todetaan laboratoriotutkimuksissa) - veressä olevien punasolujen määrän suurentuminen (todetaan laboratoriotutkimuksissa) - pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma (todetaan laboratoriotutkimuksissa) - heitehuimaus - väsymys - vatsakipu - vaikea nivelkipu (artralgia) - rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot - nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana
Polish: Częste - zakażenia (pleśniawki) narządów płciowych - penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach) - ból pleców - nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu - zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) - zwiększenie liczby czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) - obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) - zawroty głowy - zmęczenie - ból brzucha - silny ból stawów (artralgia) - zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc - zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu (zapalenie zatok) - zapalenie nosa lub gardła (wśród objawów mogą występować przeziębienie i ból gardła) - ból brzucha i niestrawność (dyspepsja) - nudności - biegunka - zapalenie żołądka lub jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit) - bóle głowy, bóle mięśni (mialgia) - wymioty, zapalenie żołądka - nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. zmniejszenie klirensu nerkowego kreatyniny lub zwiększenie hematokrytu) - wysypka.
Finnish: Saksagliptiinilla tehdyissä ei-kliinisissä toksisuustutkimuksissa on raportoitu haavaisia ja nekroottisia iholeesioita apinoiden raajoissa (ks. kohta 5.3).
Polish: W nieklinicznych badaniach toksykologicznych z zastosowaniem saksagliptyny zgłaszano występowanie wrzodziejących i martwiczych zmian skóry kończyn małp (patrz punkt 5.3).
Finnish: - jos olet vähintään 75-vuotias - jos käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa - jos käytät toista diabeteslääkettä, joka sisältää "pioglitatsonia" - jos veren punasolujen määrä on lisääntynyt, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia u pacjenta którychkolwiek spośród tych objawów; - jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej; - jeśli pacjent przyjmuje lek zmniejszający stężenie cukru we krwi, taki jak insulina lub pochodne sulfonylomocznika; - jeśli pacjent przyjmuje inny lek stosowany w leczeniu cukrzycy, który zawiera pioglitazon; - jeśli u pacjenta występuje zwiększenie liczby czerwonych krwinek, obserwowane w wynikach badań.
Finnish: 24 viikon kohdalla HbA1c-arvot olivat pienentyneet saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä merkitsevästi enemmän kuin saksagliptiinia saaneiden tai dapagliflotsiinia saaneiden ryhmissä (ks. taulukko 2).
Polish: Po 24 tygodniach w grupie pacjentów otrzymujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę uzyskano istotnie większe zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z grupą otrzymujących saksagliptynę lub z grupą przyjmujących dapagliflozynę (patrz Tabela 2).
Finnish: F, jano Diabeettinen ketoasidoosi
Polish: F, uczucie pragnienia cukrzycowa kwasica ketonowa
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7 % viikolla 24 saksagliptiinia dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä koskevassa tutkimuksessa, oli suurempi saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä (35,3 %, 95 %:n luottamusväli: 28,2, 42,2) kuin lumelääkettä, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä (23,1 %, 95 %:n luottamusväli: 16,9, 29,3).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających stężenie HbA1c < 7,0 % po 24 tygodniach w badaniu oceniającym leczenie saksagliptyną dodaną do dapagliflozyny z metforminą był większy w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę oraz metforminę i wynosił 35,3% (95% CI [28,2; 42,2]) w porównaniu z grupą przyjmujących placebo oraz dapagliflozynę oraz metforminę, w której wynosił 23,1% (95% CI [16,9; 29,3]).
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
Polish: Badanie SAVOR było badaniem oceniającym wpływ saksagliptyny na wystąpienie powikłań sercowo-naczyniowych u 16492 pacjentów z HbA1c ≥6,5% oraz <12% (12959 pacjentów z uprzednio rozpoznaną chorobą układu krążenia i 3533 pacjentów tylko z wieloma czynnikami ryzyka wystąpienia choroby układu krążenia), którzy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania saksagliptyny (n=8280) lub placebo (n=8212) dodanych do obowiązujących w danym regionie standardowych metod leczenia cukrzycy (zmniejszania stężenia HbA1c) i krążeniowych czynników ryzyka.
Finnish: Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Kliinisissä tutkimuksissa on vähän kokemusta käytöstä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w badaniach klinicznych.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, unohtunut annos otetaan heti.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, gdy do planowego przyjęcia kolejnej dawki pozostaje ≥ 12 godzin, należy przyjąć dawkę.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin samanaikainen käyttö potilaille, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa metformiinihoidolla
Polish: Terapia skojarzona saksagliptyną i dapagliflozyną u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio
Polish: Zaburzenia czynności wątroby