FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van etniciteit (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen etnisen ryhmän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Dutch: Stivarga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), omdat Stivarga in deze groep niet is onderzocht en de blootstelling bij deze patiënten verhoogd kan zijn.
Finnish: Stivarga-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), koska Stivarga-valmistetta ei ole tutkittu tällä väestöryhmällä ja altistus voisi näillä potilailla suurentua.
Dutch: Gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC)
Finnish: Metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC)
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met Stivarga stop te zetten bij patiënten die gastro-intestinale perforatie of fistels ontwikkelen.
Finnish: Stivarga-hoidon keskeyttämistä suositellaan potilaille, joille kehittyy maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli.
Dutch: Zie Tabel 2 voor aanbevolen maatregelen en dosisaanpassingen in geval van verslechtering van leverfunctietesten waarvan wordt aangenomen dat deze verband houden met Stivarga (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Katso taulukosta 2 suositellut toimenpiteet ja annosmuutokset, jos maksan toimintakokeiden tulosten huononemisen katsotaan liittyvän Stivarga-hoitoon (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie met neomycine is niet bekend maar het zou kunnen leiden tot een verminderde werkzaamheid van regorafenib.
Finnish: Tämän neomysiinin yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta se saattaa johtaa regorafenibin tehon heikkenemiseen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een sterke UGT1A9-remmer (bijv. mefenaminezuur, diflunisal en nifluminezuur) tijdens behandeling met regorafenib moet worden vermeden, omdat de invloed van deze stoffen op de blootstelling aan regorafenib en de metabolieten niet bij steady-state is onderzocht.
Finnish: Voimakkaan UGT1A9:n estäjän (esim. mefenaamihappo, diflunisaali ja nifluminihappo) samanaikaista antamista regorafenibihoidon aikana on vältettävä, koska niiden vaikutusta regorafenibin ja sen metaboliittien vakaan tilan altistukseen ei ole tutkittu.
Dutch: De behandelingen bestonden uit chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, een anti-VEGF-behandeling en, als de patiënt wildtype KRAS had, een anti-EGFR-behandeling.
Finnish: Aikaisempia hoitoja olivat mm. fluoropyrimidiinipohjainen kemoterapia, anti-VEGF-hoito ja jos potilaalla oli KRAS-villityypin kasvain, anti-EGFR-hoito.
Dutch: Patiënten continueerden de behandeling totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Finnish: Potilaat jatkoivat hoitoa sairauden etenemiseen tai kohtuuttoman toksisuuden ilmenemiseen asti.
Dutch: - verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie) - lagere activiteit van de schildklier (hypothyreoïdie) - lage gehaltes van kalium, fosfaat, calcium, natrium of magnesium in het bloed (hypokaliëmie,
Finnish: - veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia) - kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi) - kaliumin, fosfaatin, kalsiumin, natriumin tai magnesiumin matala pitoisuus veressä
Dutch: - hepatocellulair carcinoom (HCC) die eerder zijn behandeld met sorafenib.
Finnish: - joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja joita on aiemmin hoidettu sorafenibilla.
Dutch: De belangrijkste bevindingen bestonden uit misvormingen van de urinewegen, het hart en de belangrijkste bloedvaten, en het skelet.
Finnish: Suurimpia muutoksia olivat virtsateiden, sydämen ja tärkeimpien verisuonien sekä luuston epämuodostumat.
Dutch: § Beste ondersteunende zorg * Hazardratio < 1 is ten gunste van Stivarga ** op basis van de beoordeling van de tumorrespons door de onderzoeker met de gewijzigde RECIST # Responspercentage (complete of gedeeltelijke respons), DCR (patiënten met complete respons, partiële respons of stabiele ziekte behouden gedurende 6 weken)
Finnish: § Paras tukihoito (Best Supportive Care) * Riskisuhde < 1 Stivarga-valmisteen eduksi ** perustuu tutkijan arvioon kasvaimen hoitovasteeseen RECIST-kriteerein # Hoitovaste (disease control rate, DCR) (täydellinen tai osittainen vaste), taudin hallinta (täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili tauti 6 viikon ajan)
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling, veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) en patiënten met normale leverfunctie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa, turvallisuudessa tai tehossa potilailla, jotka sairastavat lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) ja joiden maksan toiminta on normaalia.
Dutch: Van de 199 gerandomiseerde patiënten was de gemiddelde leeftijd 58 jaar; 64% was man, 68% was blank en alle patiënten hadden bij aanvang een ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
Finnish: 199 satunnaistetun potilaan keski-ikä oli 58 vuotta, 64 % oli miehiä, 68 % oli kaukaasialaisia ja lähtötilanteessa kaikkien potilaiden ECOG-suorituskykyluokka oli 0 tai 1.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van het geslacht (zie ook rubriek 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen (ks. myös kohta 5.2).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over regorafenib bij negroïde patiënten.
Finnish: Regorafenibin käytöstä mustaihoisilla potilailla on vain vähän tietoa.
Dutch: Bloedbeeld en stollingsparameters dienen te worden gecontroleerd bij patiënten met aandoeningen met een verhoogd bloedingsrisico en bij patiënten die worden behandeld met antistollingsmiddelen (bijv. warfarine en fenprocoumon) of andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het risico op bloedingen verhoogt.
Finnish: Veri- ja hyytymisarvoja on seurattava potilailla, joilla on verenvuodolle altistavia sairauksia, sekä potilailla, joita hoidetaan hyytymisenestolääkkeillä (esim. varfariini ja fenprokumoni) tai samanaikaisesti muilla verenvuotoriskiä lisäävillä lääkevalmisteilla.
Dutch: Afwijkingen in biochemische en metabole laboratoriumtesten Behandeling met Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van elektrolytenverstoringen (zoals hypofosfatiëmie, hypocalciëmie, hyponatriëmie en hypokaliëmie) en metabole afwijkingen (zoals verhoging van thyroïdstimulerend hormoon, lipase en amylase).
Finnish: Poikkeavat biokemialliset ja metaboliset laboratoriokokeiden tulokset Stivarga-hoitoon on liitetty poikkeavien elektrolyyttiarvojen (mukaan lukien hypofosfatemia, hypokalsemia, hyponatremia ja hypokalemia) lisääntynyt esiintyvyys ja poikkeavia aineenvaihduntaan liittyviä arvoja (mukaan lukien kilpirauhasta stimuloivan hormonin, lipaasin ja amylaasin lisääntyminen).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de effecten van Stivarga op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tutkimuksia Stivarga-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: Hepatocellulair carcinoom (HCC)
Finnish: Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Dutch: Hoewel de plasmaconcentraties van M-2 en M-5 na een enkelvoudige dosis regorafenib veel lager zijn dan die van de oorspronkelijke verbinding, zijn de plasmaconcentraties van M-2 en M-5 bij steady-state vergelijkbaar met die van regorafenib.
Finnish: Vaikka M-2:n ja M-5:n pitoisuudet plasmassa regorafenibin kerta-annoksen jälkeen ovat paljon alhaisempia kuin sen emoyhdisteen pitoisuudet, M-2:n ja M-5:n vakaan tilan plasmapitoisuudet ovat verrattavissa regorafenibin vastaaviin pitoisuuksiin.
Dutch: Regorafenib kan de groei en ontwikkeling van het kind schaden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Regorafenibi voi haitata vastasyntyneen kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Het is niet bekend of Stivarga invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Finnish: Ei tiedetä, muuttaako Stivarga-valmiste ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Dutch: Tabel 4: Tijdens de behandeling opgetreden afwijkingen in laboratoriumtesten die werden gerapporteerd in de placebogecontroleerde fase III-studie bij patiënten met gemetastaseerde CRC (CORRECT), GIST (GRID) and HCC (RESORCE)
Finnish: Taulukko 4: Levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksissa raportoidut hoidosta aiheutuvat poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset (CORRECT), GIST (GRID) ja HCC (RESORCE)
Dutch: De aanbevolen dosis regorafenib is 160 mg (4 tabletten van 40 mg), eenmaal daags in te nemen gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Finnish: Regorafenibin suositeltu annos on 160 mg (4 kpl 40 mg:n tablettia) otettuna kerran päivässä 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLES
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Dutch: Behandeling onderbreken gedurende minimaal 7 dagen totdat de toxiciteit is verminderd tot Graad 0-1.
Finnish: Keskeytä hoito vähintään 7 vuorokaudeksi, kunnes toksisuus lieventyy 0.-1. asteelle.
Dutch: Maatregelen ter preventie van HFSR zijn het onder controle houden van callusweefsel en het gebruik van inlegzooltjes en handschoenen om drukbelasting op voetzolen en handpalmen te voorkomen.
Finnish: Käsi-jalkaihoreaktion ehkäisytoimenpiteitä ovat mm. kovettumien tarkastus sekä pehmustettujen kenkien ja käsineiden käyttö jalkapohjiin ja kämmeniin kohdistuvan paineen välttämiseksi.
Dutch: M-5 kan in het maag-darmkanaal door microbiële darmflora worden gereduceerd tot M-4, zodat M-4 opnieuw kan worden geresorbeerd (enterohepatische circulatie).
Finnish: Mikrobikasvusto saattaa pelkistää M-5:n M-4:ksi maha-suolikanavassa, jolloin M-4:n takaisinimeytyminen on mahdollista (enterohepaattinen kiertokulku).
Dutch: De incidentie van Graad 3 hand-voethuidreactie bij Aziatische patiënten bedroeg 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) en 13,5% (HCC) (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: 3. asteen käsi-jalkaihoreaktion esiintyvyys oli aasialaisilla 20,5 % (CRC), 23,5 % (GIST) ja 13,5 % (HCC) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Dutch: Hand-voethuidreactie** Huiduitslag
Finnish: Käsijalkaihoreaktio** Ihottuma
Dutch: Vergeleken met de wereldwijde fase III CRC-studie (CORRECT) met voornamelijk (~80%) blanke patiënten, werd in de Aziatische fase III CRC-studie (CONCUR) met voornamelijk (> 90%) Oost Aziatische patiënten een hogere incidentie van verhoogde leverenzymen waargenomen in de patiënten die met Stivarga werden behandeld.
Finnish: Verrattuna maailmanlaajuiseen vaiheen III kolorektaalisyöpätutkimukseen (CORRECT), johon osallistui pääasiassa (~80 %) kaukaasialaisia potilaita, Stivarga-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin enemmän maksaentsyymien pitoisuuksien nousua Aasiassa tehdyssä vaiheen III kolorektaalisyöpätutkimuksessa (CONCUR), johon osallistui pääasiassa (> 90 %) itäaasialaisia potilaita.
Dutch: 10,6 maanden
Finnish: 10,6 kuukautta
Dutch: U mag Stivarga niet met grapefruitsap/pompelmoessap innemen (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken?
Finnish: Älä ota Stivarga-valmistetta yhtä aikaa greippimehun kanssa (ks. myös kohta "Stivarga-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa").
Dutch: 3,2 maanden
Finnish: 3,2 kuukautta
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren dienen te worden vermeden, of er dient een keuze voor een ander gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel, met minimaal of geen potentieel voor het induceren van CYP3A4, te worden overwogen.
Finnish: Koska regorafenibin plasmapitoisuuden väheneminen voi johtaa tehon heikkenemiseen, voimakkaita CYP3A4:n induktoreita on vältettävä tai on harkittava sellaisen vaihtoehtoisen samanaikaisen lääkevalmisteen valitsemista, jolla ei ole lainkaan tai on vain vähäinen CYP3A4:n indusointikyky.
Dutch: Regorafenib wordt voornamelijk via de hepatische route geëlimineerd.
Finnish: Regorafenibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Dutch: Resultaten uit dieronderzoek laten zien dat regorafenib de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan schaden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläintutkimusten tulokset osoittavat, että regorafenibi voi heikentää uroksen ja naaraan hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Ongeveer 90% van de radioactieve dosis werd binnen 12 dagen na toediening teruggewonnen, waarbij ongeveer 71% van de dosis via de feces werd uitgescheiden (47% als onveranderde verbinding, 24% als metabolieten) en ongeveer 19% van de dosis via de urine als glucuroniden werd uitgescheiden.
Finnish: Noin 90 % radioaktiivisesta annoksesta havaittiin 12 vuorokauden kuluessa annostelusta: noin 71 % annoksesta erittyi ulosteisiin (47 % kanta-aineena, 24 % aineenvaihduntatuotteina) ja noin 19 %
Dutch: Patiënten die placebo kregen en bij wie ziekteprogressie optrad, kregen open-label regorafenib aangeboden (crossover-optie).
Finnish: Lumelääkeryhmän potilaille, joilla todettiin sairauden eteneminen, tarjottiin mahdollisuutta avoimeen regorafenibihoitoon (cross-over -mahdollisuus).
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werden na herhaalde toediening bijwerkingen waargenomen in een aantal organen, vooral in de nieren, de lever, het spijsverteringskanaal, de schildklier, het lymfo-/hematopoëtisch stelsel, het endocriene stelsel, het voortplantingsstelsel en de huid.
Finnish: Kun oli annettu toistuvia annoksia hiirille, rotille ja koirille, haittavaikutuksia todettiin useissa elimissä, ensisijassa munuaisissa, maksassa, ruoansulatuskanavassa, kilpirauhasessa, sydämessä, lymfo-/hemopoieettisessajärjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, sukupuolielimissä ja ihossa.
Dutch: Beide metabolieten, M-2 en M-5, vertonen een niet-lineaire accumulatie, die veroorzaakt zou kunnen worden door enterohepatische hercirculatie of door verzadiging van de UGT1A9-route.
Finnish: Molemmilla aineenvaihduntatuotteilla, sekä M-2:lla että M-5:lla, kertyminen on ei-lineaarista, mikä saattaa johtua enterohepaattisesta kierrätyksestä tai UGT1A9-reitin saturoitumisesta.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van een hartaanval of een verminderde bloedtoevoer naar het hart: vervelend gevoel of pijn op de borst, die vanuit uw borst kan uitstralen naar uw schouders, armen, rug, hals, tanden en kiezen, kaak of maag, en die kan komen en gaan; kortademigheid; plotseling uitbreken van zweet met een koude, klamme huid; duizeligheid of het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, sillä ne voivat olla merkkejä sydänkohtauksesta tai heikentyneestä sydänverenkierrosta: tunne rintakehässä tai rintakipu, joka voi levitä rintakehästä olkapäihin, käsivarsiin, selkään, kaulaan, hampaisiin, leukaan tai vatsaan ja voi välillä hävitä; hengenahdistus; äkillinen hikoilu, johon liittyy kylmä, kylmänhikinen iho, huimauksen tai pyörtymisen tunne.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Dutch: Het is niet bekend of regorafenib of de metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö regorafenibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Een voorbeeld van een lichte (vetarme) maaltijd kan zijn: 1 portie ontbijtgranen (ongeveer 30 g), 1 glas magere melk, 1 sneetje toast met jam, 1 glas appelsap en 1 kop koffie of thee (520 calorieën, 2 g vet).
Finnish: Kevyt (vähärasvainen) ateria voi sisältää esimerkiksi 1 annoksen muroja (noin 30 g), 1 lasin rasvatonta maitoa, 1 hillolla päällystetyn paahtoleipäviipaleen, 1 lasin omenamehua ja 1 kupin kahvia tai teetä (520 kaloria, 2 g rasvaa).
Dutch: Indien een dosis niet op tijd wordt ingenomen, moet die dezelfde dag, zodra de patiënt eraan denkt, worden ingenomen.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, se on otettava samana päivänä heti potilaan muistaessa sen.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisaanpassingen en te nemen maatregelen voor HFSR Graad van huidtoxiciteit
Finnish: Taulukko 1: Suositellut annosmuutokset ja toimenpiteet käsi-jalkaihoreaktiossa Ihon toksisuusaste
Dutch: De DCR (patiënten met complete respons, partiële respons of stabiele ziekte) was bij patiënten die werden behandeld met Stivarga significant hoger (41,0% vs. 14,9%, p < 0,000001, 1-zijdig).
Finnish: Taudin hallintaprosentti (disease control rate, DCR) (täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili tauti) oli merkitsevästi suurempi Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla (41,0 % vs. 14,9 %, p<0,000001, 1-puolinen).
Dutch: Stivarga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), omdat Stivarga in deze patiëntgroep niet is onderzocht.
Finnish: Stivarga-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), koska Stivarga-valmistetta ei ole tutkittu tässä ryhmässä.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 160 mg.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 160 mg.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsgegevens uit de GRID-studie Werkzaamheids parameter
Finnish: Taulukko 6: GRID-tutkimuksen tehoa kuvaavat tulokset Tehon parametri
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met Child-Pugh C (ernstige) leverfunctiestoornis.
Finnish: Tietoja potilaista, joilla on Child-Pugh -luokan C (vaikea) maksan vajaatoiminta, ei ole.
Dutch: De onveranderde verbinding die via de feces werd uitgescheiden kan afkomstig zijn van afbraak van glucuroniden of reductie van metaboliet M-2 (N-oxide) in de darmen en van niet-geresorbeerd regorafenib.
Finnish: Ulosteissa löydetty kanta-aine saattaa johtua glukuronidien intestinaalisesta hajoamisesta tai aineenvaihduntatuote M-2:n (N-oksidin) vähenemisestä sekä imeytymättömästä regorafenibistä.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling, veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa, turvallisuudessa tai tehossa miesja naispotilaiden välillä.
Dutch: NB**
Finnish: ES**
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen maatregelen en dosisaanpassingen in geval van afwijkende leverfunctietesten die gerelateerd zijn aan het geneesmiddel
Finnish: Taulukko 2: Suositellut toimenpiteet ja annosmuutokset, kun maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavia lääkkeestä johtuen
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld in klinische studies met patiënten die werden behandeld met Stivarga worden weergegeven in Tabel 3.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista taulukon muodossa Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Stivarga® 40 mg filmomhulde tabletten regorafenib
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Stivarga® 40 mg tabletit, kalvopäällysteiset regorafenibi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van regorafenib bij patiënten jonger dan 18 jaar voor de indicatie gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) zijn niet vastgesteld.
Finnish: Regorafenibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ruoansulatuskanavan stroomakasvainten (GIST) hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Vertel het uw arts als u een dosis heeft overgeslagen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos unohdat annoksen.
Dutch: Daarnaast is aangetoond dat regorafenib de concentratie tumorgeassocieerde macrofagen verlaagt en in vivo antimetastatische effecten heeft.
Finnish: Lisäksi regorafenibi laski kasvaimeen liittyvien makrofagien määrää ja regorafenibilla on todettu antimetastaattisia vaikutuksia in vivo.
Dutch: Stivarga kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Stivarga-valmisteen tehoon ja vastaavasti Stivarga voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Dutch: De bijwerkingen die het meest zijn waargenomen bij deze dosis waren dermatologische bijwerkingen, dysfonie, diarree, slijmvliesontsteking, droge mond, verminderde eetlust, hypertensie en vermoeidheid.
Finnish: Tämän annoksen yhteydessä useimmiten todetut haittavaikutukset olivat dermatologiset tapahtumat, dysfonia, ripuli, limakalvotulehdus, suun kuivuminen, vähentynyt ruokahalu, hypertensio ja uupumus.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Stivarga sisältää
Dutch: Er is een klinische probe-substraatstudie uitgevoerd waarin het effect werd geëvalueerd van 14 dagen toediening van 160 mg regorafenib op de farmacokinetiek van probe-substraten van CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-warfarine), CYP2C19 (omeprazol) en CYP3A4 (midazolam).
Finnish: Kliinisessä testisubstraattitutkimuksessa, jossa regorafenibia annettiin 160 mg 14 vuorokauden ajan, arvioitiin annostelun vaikutusta seuraavien CYP-testisubstraattien farmakokinetiikkaan: CYP2C8 (rosiglitatsoni), CYP2C9 (S-varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4 (midatsolaami).
Dutch: Substraten die specifiek zijn voor bepaalde CYP-isovormen Gegevens uit in-vitro-onderzoek wijzen erop dat regorafenib een competitieve remmer is van de cytochromen CYP2C8 (Ki-waarde van 0,6 micromolair), CYP2C9 (Ki-waarde van 4,7 micromolair) en CYP2B6 (Ki-waarde van 5,2 micromolair), in concentraties die in vivo bij steady-state worden bereikt (piekplasmaconcentratie van 8,1 micromolair).
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että regorafenibi on sytokromien CYP2C8 (Ki-arvo 0,6 mikromolaaria), CYP2C9 (Ki-arvo 4,7 mikromolaaria) ja CYP2B6 (Ki-arvo 5,2 mikromolaaria) kilpaileva estäjä pitoisuuksissa, jotka saavutetaan in vivo vakaassa tilassa (plasman huippupitoisuus 8,1 mikromolaaria).
Dutch: Gastro-intestinale perforatie (waaronder met fatale afloop) en fistels zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Stivarga (zie rubriek 4.8).
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita (mukaan lukien kuolemaan johtaneita) ja fisteleitä on raportoitu Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Dutch: Cellulose, microkristallijn Crosscarmellosenatrium Magnesiumstearaat Povidon (K-25)
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Povidoni (K-25) Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Dutch: In de meeste gevallen van ernstige leverschade trad leverdisfunctie binnen de eerste 2 maanden van de behandeling op. Deze werd gekenmerkt door een hepatocellulair patroon van schade met transaminasestijgingen van > 20 x ULN, gevolgd door stijging van bilirubine.
Finnish: Useimmissa tapauksissa maksavaurio, maksan toimintahäiriöt alkoivat hoidon ensimmäisten 2 kuukauden aikana, ja niille oli ominaista hepatosellulaarinen vaurio, jossa transaminaasit kohosivat yli 20-kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden, ja jota seurasi bilirubiinipitoisuuden nousu.
Dutch: Regorafenib is een uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1-remmer (zie rubriek 4.5).
Finnish: Regorafenibi on uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasi 1A1:n (UGT1A1:n) estäjä (ks. kohta 4.5).
Dutch: 5,4 maanden
Finnish: 5.4 kuukautta
Dutch: 7,8 maanden
Finnish: 7,8 kuukautta
Dutch: Behandeling met Stivarga voortzetten.
Finnish: Jatka Stivarga-hoitoa.
Dutch: Hand-voethuidreactie (HFSR, hand-foot skin reaction) of palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom en huiduitslag zijn de meest voorkomende dermatologische bijwerkingen van Stivarga (zie rubriek 4.8).
Finnish: Käsi-jalkaihoreaktio eli palmoplantaarinen erytrodysestesia ja ihottuma ovat yleisimmät Stivargahoidon yhteydessä todetut dermatologiset haittavaikutukset (ks. kohta 4.8).
Dutch: Andere bijwerkingen van Stivarga, weergegeven in volgorde van frequentie:
Finnish: Muita Stivarga-valmisteen haittavaikutuksia niiden esiintyvyyden mukaan lueteltuina:
Dutch: 4,8 maanden
Finnish: 4,8 kuukautta
Dutch: DCR**#
Finnish: Taudin hallinta (DCR)**#
Dutch: De meeste infecties bij patiënten die werden behandeld met Stivarga waren mild tot matig in ernst (Graad 1 en 2: 23,0%) en omvatte urineweginfecties (5,7%), nasofaryngitis (4,0%) evenals mucocutane en systemische schimmelinfecties (3,3%) en ook longontsteking (2,6%).
Finnish: Useimmat Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla todetut infektiot olivat vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia (1. ja 2. aste: 23,0 %), ja niitä olivat mm. virtsatietulehdukset (5,7 %), nasofaryngiitti (4,0 %), mukokutaaniset ja systeemiset sienitulehdukset (3,3 %) sekä keuhkokuume (2,6 %).