FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Hulio è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo ustrezno na konvencionalno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Italian: Settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140
Slovenian: 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Italian: Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Hulio per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o l'artrite associata ad entesite.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bo vaš otrok za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali artritisa, povezanega z entezitisom, prejel zdravilo Hulio.
Italian: Settimana 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162
Slovenian: 104. teden 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con psoriasi a placche con una durata del periodo di controllo che va da 12 a 24 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nell'1,8% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,8% dei pazienti trattati con il controllo.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo v plakih in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Italian: Rimuovere l'adattatore per flaconcino svitandolo dalla siringa.
Slovenian: Adapter za vialo odstranite tako, da ga zasučete z brizge.
Italian: Nei pazienti trattati con antagonisti del TNF, incluso adalimumab, sono stati anche riportati melanoma e carcinoma a cellule di Merkel (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih s TNF-antagonisti, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra e ad altro operatore sanitario dell'utilizzo di Hulio durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino di sua figlia deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika otrokovega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da je vaš otrok med nosečnostjo prejemal zdravilo Hulio, da se lahko odločijo, kdaj bo dojenček vašega otroka lahko prejel katero koli cepivo.
Italian: Risposte anticorpali simili al vaccino standard 23-valente pneumococcico ed al vaccino trivalente per il virus dell'influenza sono state osservate in uno studio condotto su 226 soggetti adulti affetti da artrite reumatoide che sono stati trattati con adalimumab o con placebo.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Italian: Iniezione di Hulio
Slovenian: Injiciranje zdravila Hulio
Italian: Nota: P = placebo (numero a rischio); H = adalimumab (numero a rischio).
Slovenian: Opomba: P = placebo (število rizičnih preiskovancev); H = adalimumab (število rizičnih preiskovancev)
Italian: Fase OL-LI 16a settimana Risposta Ped ACR 30 (n/N)
Slovenian: Odziv »Ped ACR« 30 (n/N)
Italian: Hulio è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Italian: Al bambino possono essere somministrati inizialmente altri medicinali.
Slovenian: Bolniki bodo morda najprej prejeli druga zdravila.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1319/001 1 confezione
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1319/001 1 pakiranje
Italian: ≥40 kg • 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
Slovenian: ≥ 40 kg • 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu
Italian: Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Slovenian: Če ta odmerek ne deluje dovolj dobro, lahko zdravnik poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
Italian: Nello studio CD II, 325 dei pazienti che avevano perso la risposta o si sono rivelati intolleranti ad infliximab sono stati randomizzati per ricevere160 mg di adalimumab alla settimana 0 ed 80 mg di adalimumab alla settimana 2 oppure placebo alla settimana 0 ed alla settimana 2.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni II so 325 bolnikov, ki so se nehali odzivati na infliksimab ali ga niso prenesli, randomizirali bodisi na 160 mg adalimumaba 0. teden in 80 mg 2. teden bodisi na placebo 0. in 2. teden.
Italian: Hulio è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Italian: La combinazione di Hulio e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Slovenian: Kombinacija zdravila Hulio in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 ''Sočasna uporaba bioloških DMARD ali antagonistov TNF'').
Italian: • NON eseguire l'iniezione attraverso gli indumenti.
Slovenian: • NE injicirajte skozi oblačila.
Italian: Nello studio UC-I (rispettivamente 18% vs 9%, p=0,031) e nello studio UC-II (rispettivamente 17% vs 9%, p=0,019) i pazienti indotti con 160/80 mg di adalimumab hanno raggiunto la remissione clinica rispetto al placebo alla settimana 8 in percentuali superiori in modo statisticamente significativo.
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo di studio in aperto, durante il quale i pazienti hanno ricevuto 24 mg/m² di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne, per altre 192 settimane.
Slovenian: Obdobju dvojno slepega preskušanja je sledilo obdobje odprtega preskušanja, v katerem so bolniki prejemali 24 mg/m² telesne površine adalimumaba do največjega odmerka 40 mg vsak drugi teden subkutano do največ 192 dodatnih tednov.
Italian: • ansia;
Slovenian: • anksioznost;
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier che riassumono il tempo all'esacerbazione nello studio nraxSpA II
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do ponovnega zagona bolezni v študiji nr axSpA II
Italian: Reazione avversa
Slovenian: Ohranjena remisija
Italian: Nel periodo A, i pazienti hanno ricevuto placebo o adalimumab ad una dose iniziale di 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 11.
Slovenian: V obdobju A so bolniki prejemali placebo ali adalimumab v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg v 2. tednu in 40 mg vsak teden od 4. tedna do 11. tedna.
Italian: Placebo N=162
Slovenian: Odziv placebo n = 162
Italian: Nello studio UC-I, 390 pazienti non precedentemente trattati con antagonisti del TNF sono stati randomizzati in modo da assumere placebo alla settimana 0 e 2, 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguiti da 80 mg alla settimana 2 oppure 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg alla settimana 2.
Slovenian: V študiji UC-I so 390 bolnikov, ki še niso prejemali antagonista TNF, randomizirali bodisi na placebo 0. in 2. teden, bodisi na adalimumab v odmerku 160 mg 0. teden, ki mu sledi odmerek 80 mg 2. teden bodisi na adalimumab v odmerku 80 mg 0. teden, ki mu sledi odmerek 40 mg 2. teden.
Italian: • Se il bambino è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il pediatra deciderà se per lui è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Hulio.
Slovenian: • Če vaš otrok ima ali pa se pri njem razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki prizadene izolacijsko plast okoli živcev), kot je multipla skleroza, bo otrokov zdravnik presodil, ali lahko prejme oziroma še nadalje dobiva zdravilo Hulio.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - CONFEZIONE DI FLACONCINO SINGOLO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - ENOJNO PAKIRANJE VIAL
Italian: Tabella 21: Studio della malattia di Crohn Pediatrica Discontinuazione dei corticosteroidi o immunomodulatori e remissione della fistola
Slovenian: Preglednica 21: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih - prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule
Italian: Nei pazienti adulti affetti da uveite, una dose di carico di 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab a settimane alterne a partire dalla settimana 1 ha determinato concentrazioni medie allo stato stazionario di circa 8 - 10 µg/mL.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z uveitisom je polnilni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR 30 pediatrica alla 16º settimana possedevano i requisiti necessari per essere ammessi alla randomizzazione della fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m² di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m² (do največ 40 mg) ali placebo.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo ustrezno na konvencionalno sistemsko HS-zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Italian: Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.
Slovenian: Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o 24 mg/m² di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg, o placebo a settimane alterne per 12 settimane.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m² telesne površine adalimumaba do največjega odmerka 40 mg ali placeba vsak drugi teden, in sicer 12 tednov.
Italian: La penna pre-riempita di Hulio è composta di plastica con un tappo e un ago con un cappuccio dell'ago.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik zdravila Hulio je narejen iz plastičnega peresnika z zaporko in iglo z varovalnim pokrovčkom.
Italian: Psoriasi a placche in adulti e bambini
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri odraslih in otrocih
Italian: La dose di Hulio indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Hulio med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Italian: Fibrosi polmonare1)
Slovenian: redki pljučna fibroza1)
Italian: La dose raccomandata di Hulio nei pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 anni in poi, è basata sul peso corporeo (Tabella 2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih 6 let in več, temelji na telesni masi (preglednica 2).
Italian: In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non somministri più Hulio e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Slovenian: Če ima vaš otrok alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Hulio ne injicirajte več in se takoj posvetujte z otrokovim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenjsko ogrožujoče.
Italian: • É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario dell'utilizzo di Hulio durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccino.
Slovenian: Pomembno je, da poveste dojenčkovemu zdravniku in drugim zdravstvenim delavcem o uporabi zdravila Hulio med nosečnostjo, preden dojenček dobi cepivo.
Italian: 506 (62,2)b a La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata calcolata sotto forma di centre-adjusted rate b p<0,001, adalimumab vs. placebo
Slovenian: 506 (62,2)b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino monodose da 0,8 mL contiene 40 mg di adalimumab.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 0,8 ml viala z enim odmerkom vsebuje 40 mg adalimumaba.
Italian: Passaggio 14 - Spingere lo stantuffo per iniettare la soluzione Lasciare andare la pelle pizzicata.
Slovenian: 14. korak - Potisnite bat, da injicirate raztopino.
Italian: Il periodo condotto in cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto 40 mg di adalimumab a settimane alterne per via sottocutanea per un periodo di tempo aggiuntivo fino a 28 settimane.
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, v katerem so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, do dodatnih 28 tednov.
Italian: Passaggio 4 - Rimuovere il cappuccio dalla penna
Slovenian: 4. korak - Odstranite pokrovček s peresnika.
Italian: Placebo/ MTXadalimumab/ MTX (intervallo di confidenza 95%b)
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXadalimumab/MTX (95-% interval zaupanjab)
Italian: • 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
Slovenian: • 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu
Italian: Tumore cutaneo escluso il melanoma (tra cui carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose); neoplasia benigna
Slovenian: pogosti karcinom kože, ki ne vključuje melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom), benigni tumor občasni limfom**,
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/sulla scatola dopo "Scad.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo in aperto in cui i pazienti ricevevano adalimumab 40 mg a settimane alterne per via sottocutanea fino a un massimo di altre 144 settimane.
Slovenian: Dvojno slepi fazi je sledila odprta faza, v kateri so bolniki prejemali adalimumab 40 mg vsak drugi teden subkutano do dodatnih 144 tednov.
Italian: Si raccomanda che, se possibile, ai bambini vengano somministrate tutte le vaccinazioni programmate per la propria età prima di iniziare il trattamento con Hulio.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio opravijo vsa predvidena cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Italian: Settimana 52 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 0,317
Slovenian: 52. teden 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317
Italian: Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hulio per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni dobili zdravilo Hulio.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite reumatoide e artrite psoriasica con una durata del periodo di controllo che va da 4 a 104 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nel 3,7% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,6% dei pazienti trattati con il controllo.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom s trajanjem kontrolnega obdobja od 4 do 104 tedne so se zvišanja ALT ≥ 3 × ULN (Upper Limits of Normal - zgornja normalna meja) pojavila pri 3,7 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Italian: orticaria; ecchimosi (tra cui porpora); dermatite (tra cui eczema); onicoclasia; iperidrosi; alopecia1);
Slovenian: urtikarija, modrice (vključno s purpuro), dermatitis (vključno z ekcemom), lomljenje nohtov, čezmerno znojenje, alopecija1),
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA ≥10% e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 o ≥10), i quali erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete  10 % telesne površine ter indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index)  12 ali  10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Hulio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Slovenian: Hulio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Hulio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Italian: Hulio deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Hulio uporabljati previdno.
Italian: - Il medico le consegnerà anche una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza che ha bisogno di sapere prima che al bambino sia somministrato Hulio e durante il trattamento con Hulio.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden vaš otrok prejme zdravilo Hulio in med zdravljenjem z njim.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia di induzione in aperto con una dose basata sul loro peso corporeo al basale: 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 per i soggetti con peso ≥40 kg, e rispettivamente, 80 mg e 40 mg per i soggetti con peso <40 kg.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli odprto indukcijsko zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg, v tem vrstnem redu, bolniki z < 40kg.
Italian: Durante il trattamento con Hulio tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Hulio pojavijo znaki in simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Italian: Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.
Slovenian: Če ta odmerek ne deluje dovolj dobro, lahko zdravnik poveča odmerek na 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 mL di dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v 0,8 ml odmerku, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Italian: - Gli altri componenti sono glutammato monosodico, sorbitolo, metionina, polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mononatrijev glutamat, sorbitol, metionin, polisorbat 80,
Italian: Adalimumab non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Slovenian: Adalimumab pri teh populacijah bolnikov še ni bil preskušen, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS-zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Italian: • Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF.
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNFα, so poročali o primerih rakov, ki niso bili limfomi.
Italian: Nel Periodo A, i pazienti hanno ricevuto placebo o adalimumab ad una dose iniziale di 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 11.
Slovenian: V obdobju A so bolniki prejemali placebo ali adalimumab v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg v 2. tednu in 40 mg vsak teden od vključno 4. tedna do 11. tedna.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di 24 mg/m² (fino ad un massimo di 40 mg) a settimane alterne a pazienti di età dai 4 ai 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA), il valore medio minimo all'equilibrio della concentrazione sierica di adalimumab (valori misurati dalla settimana 20 fino alla 48) è stato di 5,6 ±5,6 µg/mL (102% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 10,9 ±5,2 µg/mL (47,7% CV) in co-somministrazione con metotressato.
Slovenian: Po uporabi 24 mg/m² (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez sočasnega odmerjanja metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).