FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af Ristaben og med mellemrum derefter.
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku Ristaben a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Danish: Administration Ristaben kan tages med eller uden mad.
Slovak: Spôsob podávania Ristaben sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Der er ingen erfaring med doser over 800 mg i kliniske undersøgelser.
Slovak: V klinických štúdiách nie sú žiadne skúsenosti s dávkami vyššími ako 800 mg.
Danish: Ristaben er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og der bør udvises forsigtighed (se pkt.
Slovak: Liek Ristaben sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Danish: Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med Ristaben ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan sitagliptin administreres med eller uden mad.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, Ristaben sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: I en klinisk undersøgelse havde sitagliptin en lille effekt på digoxinkoncentrationerne i plasma, som tyder på, at sitagliptin kan være en mild hæmmer af p-glykoprotein.
Slovak: V klinickej štúdii mal sitagliptín malý účinok na plazmatické koncentrácie digoxínu, čo naznačuje, že sitagliptín môže byť miernym inhibítorom p-glykoproteínu.
Danish: Hyppighed ikke kendt: nyreproblemer (som kan kræve dialyse), opkastning, ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, interstitiel lungesygdom, bulløs pemfigoid (en type blærer på huden).
Slovak: Častosť neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu), vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, intersticiálne ochorenie pľúc, bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru).
Danish: Hvis De har taget for meget Ristaben Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel.
Slovak: Ak užijete viac lieku Ristaben, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Danish: Når Ristaben anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: Keď sa Ristaben podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Danish: Ristaben påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ristaben nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Ristaben (se punkt 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Ristaben, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Danish: Ristaben tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase4-(DPP-4)-hæmmere.
Slovak: Ristaben je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger efter at sitagliptin er blevet føjet til metformin: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10): Lavt blodsukker, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, opkastning.
Slovak: U niektorých pacientov sa po pridaní sitagliptínu k metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, nevoľnosť, plynatosť, vracanie.
Danish: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovak: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Danish: Den almindelige anbefalede dosis er: - En 100 mg filmovertrukken tablet.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je: jedna 100mg filmom obalená tableta, jedenkrát denne,
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ristaben
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Ristaben
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Ristaben seponeres.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom Ristaben sa má prerušiť.
Danish: STOP med at tage Ristaben og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek Ristaben a ihneď kontaktujte lekára:
Danish: Ikke almindelig: Tør mund
Slovak: Menej časté: sucho v ústach.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Ristaben.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Ristaben, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Danish: Desuden var den gennemsnitlige reduktion i HbA1c
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c
Danish: Hypoglykæmi i kombination med andre anti-hyperglykæmiske lægemidler Der er foretaget kliniske undersøgelser af Ristaben som monoterapi og som del af kombinationsbehandling med lægemidler, der ikke er kendt for at medføre hypoglykæmi (dvs. metformin og/eller en PPAR-agonist).
Slovak: V klinických skúškach s liekom Ristaben ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Danish: HbA1c (%) i 24. uge
Slovak: (%) v 24. týždni.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Ristaben seponeres.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Ristaben sa má ukončiť.
Danish: (sitagliptin -0,59%; placebo -0,18%) efter 12 uger og FPG (sitagliptin -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) generelt de samme som i andre monoterapiundersøgelser hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Slovak: %) a FPG (sitagliptín -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) boli vo všeobecnosti podobné zníženiam, ktoré sa pozorovali v iných štúdiách monoterapie u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 5.2).
Danish: Ristaben indeholder det aktive stof sitagliptin, som tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes DPP4-hæmmere (dipeptylpeptidase-4-hæmmere).
Slovak: Ristaben obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Danish: Population; alle behandlede patienter (analyse med henblik på behandling) Gennemsnit ved mindste kvadraters metode justeret for status for tidligere antihyperglykæmisk behandling og baseline-værdi.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na stav predchádzajúcej antihyperglykemickej liečby a východiskovú hodnotu.
Danish: Behandling med sitagliptin 100 mg en gang dagligt som monoterapi gav signifikante forbedringer i HbA1c, i faste-plasma-glucose (FPG) og i 2-timers postprandial glucose (2-timers PPG), når det blev sammenlignet med placebo i to undersøgelser, hvoraf den ene var af 18 ugers varighed og den anden af 24-ugers varighed.
Slovak: Liečba sitagliptínom v dávke 100 mg raz denne v monoterapii zaistila v dvoch štúdiách, jednej v trvaní 18 a druhej 24 týždňov, oproti placebu významné zlepšenia HbA1c, plazmatickej glukózy nalačno (FPG) a glukózy po jedle po 2 hodinách (2-hodinová PPG).
Danish: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Slovak: EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018
Danish: Dosisjustering af Ristaben er ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≤
Danish: Ristaben 100 mg tabletter sitagliptin
Slovak: Ristaben 100 mg tablety sitagliptín
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Ristaben a obsah balenia
Danish: EU/1/10/621/001 EU/1/10/621/002 EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Slovak: EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Danish: Den observerede incidens af hypoglykæmi hos de patienter, der blev behandlet med sitagliptin, var den samme som for placebo.
Slovak: Výskyt hypoglykémie pozorovaný u pacientov liečených sitagliptínom bol podobný ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ristaben findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristaben sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ristaben sitagliptin
Slovak: Ristaben sitagliptín
Danish: EMA/790269/2014 EMEA/H/C/001234
Slovak: EMEA/H/C/001234
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ristaben.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristaben.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ristaben den 15.marts 2010.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ristaben na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Ristaben i 2007 ("informeret samtykke").
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Januvia v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
Danish: Ristaben tages i en dosis a 100 mg én gang dagligt.
Slovak: Ristaben sa užíva v dávke 100 mg jedenkrát denne.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ristaben anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristaben bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Der anvendes i forbindelse med diæt og motion på følgende måder:
Slovak: Liek sa používa ako doplnok k diéte a cvičeniu týmito spôsobmi:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ristaben?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ristaben?
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal dosis af Ristaben nedsættes.
Slovak: U pacientov s miernym alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Ristaben znížiť.
Danish: Hvorfor blev Ristaben godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ristaben povolený?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ristaben skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ristaben.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ristaben, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ristaben, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det aktive stof i Ristaben, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Ristaben, sitagliptín, je inhibítor dipeptidyl-4 (DPP-4) peptidázy.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ristaben opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ristaben sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Sitagliptin reducerer også den mængde glukose, som leveren producerer, ved at øge insulinniveauet og mindske niveauet af hormonet glukagon.
Slovak: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Danish: Ristaben var mere effektivt end placebo, når det blev taget alene eller i kombination med andre lægemidler mod diabetes.
Slovak: Ristaben bol účinnejší ako placebo, ak sa užíval v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke.
Danish: Ristaben blev undersøgt i ni undersøgelser, der omfattede næsten 6.000 patienter med type 2diabetes, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilstrækkeligt kontrolleret.
Slovak: Ristaben sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli dostatočne kontrolované:
Danish: Hvis Ristaben tages sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, skal dosis af sulfonylurinstoffet eller insulin muligvis justeres for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Slovak: Ak sa liek Ristaben užíva spolu so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu sa možno bude musieť znížiť, aby sa zmiernilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Ristaben, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Ristaben vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Ristaben er et lægemiddel til behandling af diabetes, som indeholder det aktive stof sitagliptin.
Slovak: Ristaben je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ristaben?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ristaben?
Danish: Hvordan blev Ristaben undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Ristaben skúmaný?
Danish: • I tre yderligere undersøgelser sammenlignede man Ristaben med placebo, når det blev anvendt sammen med andre lægemidler mod diabetes: glimepirid (et andet sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter, en kombination af metformin og rosiglitazon (en PPARgamma-agonist) hos 278 patienter og en stabil dosis insulin, med eller uden metformin, hos 641 patienter.
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa porovnával účinok lieku Ristaben s placebom, keď sa pridali k iným liekom proti cukrovke: glimepiridu (inému typu sulfonylmočoviny), a to buď s metformínom alebo bez metformínu u 441 pacientov, ku kombinácii metformínu a rosiglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov a k stabilnej dávke inzulínu, a to buď s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Danish: Ristaben eller placebo blev anvendt som enkeltbehandling i to undersøgelser, der omfattede 1 262 patienter, som tillægsbehandling til metformin i en undersøgelse, der omfattede 701 patienter, og som tillægsbehandling til pioglitazon (en PPAR-gamma-agonist) i en undersøgelse, der omfattede 353 patienter.
Slovak: Liek Ristaben alebo placebo sa použili ako monoterapia v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 262 pacientov, ako doplnok k metformínu v jednej štúdii zahŕňajúcej 701 pacientov a ako doplnok k pioglitazónu (agonistovi PPAR-gama) v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov,
Danish: Ved at øge koncentrationerne af inkretinhormoner i blodet stimulerer sitagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodglukoseniveauerne er høje.
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, ak sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
Danish: • I fire af undersøgelserne sammenlignede man Ristaben med placebo (en virkningsløs behandling).
Slovak: • v štyroch štúdiách sa porovnával liek Ristaben s placebom (zdanlivým liekom).
Danish: Alvorlige indberettede bivirkninger ved Ristaben omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Slovak: Ristaben sú pankeatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Danish: • I to undersøgelser sammenlignede man Ristaben med andre lægemidler mod diabetes.
Slovak: • v dvoch štúdiách sa liek Ristaben porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
Danish: Ristaben anvendes til patienter med type 2-diabetes for at forbedre kontrollen med blodglukoseniveauerne (blodsukkerniveauerne).
Slovak: Ristaben sa používa u pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Danish: I en undersøgelse sammenlignede man Ristaben med glipizid (et sulfonylurinstof), hvor lægemidlerne blev anvendt som tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Ristaben s glipizidom (sulfonylmočovinou), keď sa tieto lieky použili ako doplnok k metformínu v prípade 1 172 pacientov.
Danish: Andre oplysninger om Ristaben:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: I de undersøgelser, hvor Ristaben blev sammenlignet med andre lægemidler, svarede virkningen af at bruge Ristaben som tillægsbehandling til metformin til virkningen af at bruge glipizid som tillægsbehandling.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ristaben s inými liekmi, bola účinnosť pridania lieku Ristaben k metformínu podobná ako po pridaní glipizidu.
Danish: Når de blev taget alene, havde Ristaben og metformin samme virkning på HbA1cniveauerne, men det lod til, at Ristabens virkning var en lille smule ringere end metformins.
Slovak: Ak sa liek Ristaben a metformín užívali ako monoterapia, dosiahlo sa podobné zníženie hladín HbA1c, ale zdá sa, že účinnosť lieku Ristaben bola trochu nižšia ako účinnosť metformínu.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorej telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Danish: Hvad er Ristaben?
Slovak: Ristaben?
Danish: • alene hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med diæt og motion, og hos hvem metformin (et lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet
Slovak: • v monoterapii v prípade pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní diétou a cvičením a pre ktorých metformín (liek proti cukrovke) nie je vhodný,
Danish: • i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med et sulfonylurinstof alene, og hos hvem metformin ikke er egnet
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou (iným druhom lieku proti cukrovke) u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní sulfonylmočovinou v monoterapii a u ktorých použitie metformínu nie je vhodné,
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignede man Ristaben med metformin, hvor lægemidlerne blev anvendt som enkeltbehandling, hos 1 058 patienter.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Ristaben s metformínom, ktorý sa použil v monoterapii v prípade 1 058 pacientov,
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ristaben fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ristaben a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: I de yderligere undersøgelser førte brugen af Ristaben som tillægsbehandling til glimepirid (med eller uden metformin) til en reduktion i HbA1c-niveauerne på 0,45 % efter 24 uger, sammenlignet med en stigning på 0,28 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Slovak: Pridanie lieku Ristaben ku glimepiridu (s metformínom alebo bez metformínu) v ďalších štúdiách viedlo k zníženiu hladín HbA1c o 0,45 % po 24 týždňoch v porovnaní so zvýšením o 0,28
Danish: HbA1c-niveauerne blev reduceret med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, der fik Ristaben som tillægsbehandling til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med en reduktion på 0,31 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Slovak: % po 18 týždňoch v prípade pacientov, ktorým sa pridal liek Ristaben k metformínu a roziglitazónu, v porovnaní so znížením o 0,31
Danish: Hypoglykæmi blev indberettet hos 4,7-13,8 % af patienterne, der fik Xelevia i kombination med et sulfonylurinstof, og hos 9,6 % af patienterne, som fik Xelevia med insulin.
Slovak: Hypoglykémia bola hlásená v kombinácii so sulfonylmočovinou u 4,7 - 13,8
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ristaben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ristaben v týchto štúdiách?
Danish: Til gengæld steg de med henholdsvis 0,12 % og 0,18 % hos patienter, der tog placebo.
Slovak: Pacientom užívajúcim placebo sa však tieto hladiny zvýšili o 0,12 % po 18 týždňoch a o 0,18
Danish: Endelig blev HbA1c-niveauerne reduceret med 0,59 % hos patienter, der fik Ristaben som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), sammenlignet med en reduktion på 0,03 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Slovak: % v prípade pacientov, ktorým sa pridal liek Ristaben k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), v porovnaní so znížením o 0,03
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde:
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
Danish: Læs den anden side først
Slovak: 2. strana Najprv si prečítajte druhú stranu
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: April 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: Apríl 2015
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Danish: Ristempa er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Slovak: Ristempa nebola skúšaná u tehotných žien.
Danish: Ryst ikke Ristempa kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Slovak: Ristempu prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jej aktivitu.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Danish: Kontroller udseendet af Ristempa.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Ristempy.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueras med nøje patientopfølgning i flere dage.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní starostlivo sledovať pacienta.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik Ristempa i ni randomiserede kliniske studier.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených Ristempou v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Danish: Ristempa er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Slovak: Ristempa sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Ristempa
Slovak: Ak zabudnete použiť Ristempu
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans bør ikke tage denne medicin.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Danish: Opvarm ikke Ristempa på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Slovak: Ristempu nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu).
Danish: De pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli.
Slovak: Pegfilgrastím je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.