FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Befunde waren hauptsächlich auf einen Nagerspezifischen Vortioxetin-bezogenen Verschluss der Nierentubuli bzw. des Gallengangs mit kristallinem Material zurückzuführen und das Risiko für den Menschen wird als gering eingeschätzt.
Greek: Τα ευρήματα αυτά αποδόθηκαν κυρίως στην ειδική για τα τρωκτικά σχετιζόμενη με η vortioxetine απόφραξη των νεφρικών σωληναρίων και των χοληφόρων πόρων από κρυσταλλικό υλικό, αντίστοιχα, και θεωρήθηκαν χαμηλού κινδύνου για τον άνθρωπο.
German: Halten Sie die Packung und alle übriggebliebenen Tabletten griffbereit.
Greek: Να έχετε τον περιέκτη και τυχόν υπόλοιπα δισκία διαθέσιμα.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Brintellix
German: 15 ml in einer braunen Glasflasche (Typ III) und Schraubverschluss (Polypropylen) mit Tropfer (LDPolyethylen) (kindergesicherter Verschluss).
Greek: 15 ml σε φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη (τύπου III) και βιδωτό πώμα (πολυπροπυλένιο) με σταγονόμετρο (LD-πολυαιθυλένιο), (πώμα ασφαλείας για παιδιά).
German: Brintellix wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen.
Greek: Το Brintellix χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.
German: Nach dem Absetzen von Brintellix müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Greek: Μετά τη διακοπή του Brintellix θα πρέπει να περάσει ένα χρονικό διάστημα 14 ημερών πριν πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
German: EKT (Elektrokrampftherapie)
Greek: Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)
German: Es wurden zwölf doppelblinde, placebokontrollierte 6-/8-wöchige Studien mit fixer Dosierung durchgeführt, um die Kurzzeitwirksamkeit von Vortioxetin bei Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten) zu untersuchen.
Greek: Έχουν διεξαχθεί δώδεκα διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, μελέτες σταθερής δόσης διάρκειας 6/8 εβδομάδων για τη διερεύνηση της βραχυχρόνιας αποτελεσματικότητας της vortioxetine στη MDD σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων).
German: Einzelverkauf unzulässig.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
German: Die Behandlung sollte bei allen Patienten abgesetzt werden, bei denen Krampfanfälle auftreten oder bei denen die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει επιληπτικές κρίσεις ή αυξάνεται η συχνότητα εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
German: Gelegentlich Nächtliche Schweißausbrüche Nicht bekannt* Angioödem, Urticaria
Greek: Νυκτερινοί ίδρωτες μη γνωστή * Αγγειοοίδημα, Κνίδωση,
German: Bei der Dosis von 20 mg/Tag wurde im Vergleich zum Placebo ein TESD-Anstieg verzeichnet (ein InzidenzUnterschied von 14,2 %, 95 %iges KI [1,4; 27,0]).
Greek: Για τη δόση των 20 mg/ημέρα, παρατηρήθηκε αύξηση στη TESD σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διαφορά επίπτωσης 14,2%, 95%CI [1,4, 27,0]).
German: Vortioxetin zeigte bei Patienten mit Episoden einer Major Depression keine klinisch signifikante Wirkung auf EKG-Parameter, darunter die QT-, QTc-, PR- und QRS-Intervalle.
Greek: Η vortioxetine δεν έχει επιδείξει κλινικά σημαντική επίδραση σε παραμέτρους του ΗΚΓ, συμπεριλαμβανομένων των διαστημάτων QT, QTc, PR και QRS, σε ασθενείς με MDD.
German: Nach Anbruch sind die Tropfen innerhalb von 8 Wochen aufzubrauchen.
Greek: Μετά το άνοιγμα, οι σταγόνες θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 8 εβδομάδων.
German: Deshalb sollte eine Behandlung mit Vortioxetin bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit instabiler Epilepsie vorsichtig eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Ως εκ τούτου, η έναρξη της θεραπείας με vortioxetine θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς με ασταθή επιληψία (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Die mit Vortioxetin beobachtete Wirkung betrug einen Unterschied von 4,7 Punkten im MADRS-Summenscore in Woche 8 (MMRM-Analyse) gegenüber Placebo.
Greek: Η επίδραση που παρατηρήθηκε με την vortioxetine ήταν 4,7 βαθμοί διαφορά με το εικονικό φάρμακο στη συνολική βαθμολογία MADRS την Εβδομάδα 8 (ανάλυση MMRM).
German: Packungen mit 100 und 200 Filmtabletten.
Greek: Συσκευασίες των 100 και 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
German: In Studien unter Verwendung des ASEX-Fragebogens (Arizona Sexual Experience Scale, ASEX) zeigte die Inzidenz der behandlungsbedingten sexuellen Dysfunktion (Treatment-Emergent Sexual Dysfunction, TESD) und der ASEX-Summenscore bei Dosen von 5 bis 15 mg/Tag Vortioxetin keinen klinisch relevanten Unterschied gegenüber dem Placebo für die Symptome der sexuellen Dysfunktion.
Greek: Σε μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η Κλίμακα Σεξουαλικής Εμπειρίας Arizona (ASEX), η συχνότητα εμφάνισης οφειλόμενης στη θεραπεία σεξουαλικής δυσλειτουργίας (TESD) και η συνολική βαθμολογία ASEX δεν έδειξαν κλινικά σημαντική διαφορά σε σχέση με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τα συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας στις δόσεις των 5 έως 15 mg/ημέρα της vortioxetine.
German: Bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium ging nach Gabe einer Einzeldosis von 10 mg Vortioxetin nur ein kleiner Bruchteil von Vortioxetin während einer Dialyse verloren (AUC und Cmax waren 13 % bzw. 27 % geringer; n=8).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, μόνο μία μικρή ποσότητα της δόσης της vortioxetine χάθηκε κατά την αιμοδιύλιση (οι AUC και Cmax ήταν κατά 13% και 27% χαμηλότερες αντίστοιχα, n=8) μετά από εφάπαξ δόση 10 mg vortioxetine.
German: Da Nebenwirkungen wie Schwindel berichtet wurden, ist bei diesen Aktivitäten jedoch Vorsicht geboten, wenn Sie eine Behandlung mit Brintellix beginnen oder die Dosis geändert wird.
Greek: Ωστόσο, καθώς έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη, συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια τέτοιων δραστηριοτήτων κατά την έναρξη της θεραπείας με Brintellix ή την αλλαγή της δόσης.
German: Bei zusätzlicher Gabe einer Einzeldosis von 20 mg Vortioxetin an gesunde Probanden zu einer seit 10 Tagen laufenden Behandlung mit Rifampicin 600 mg/Tag (ein Breitband-Induktor der CYPIsozyme), wurde eine Abnahme der AUC von Vortioxetin um 72 % beobachtet.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης vortioxetine 20 mg μετά από 10 ημέρες θεραπείας με ριφαμπικίνη 600 mg/ημέρα (ευρέως φάσματος επαγωγέας των ισοενζύμων του CYP) σε υγιή άτομα, παρατηρήθηκε μείωση της AUC της vortioxetine κατά 72%.
German: Brintellix 5 mg Filmtabletten Brintellix 10 mg Filmtabletten Brintellix 15 mg Filmtabletten Brintellix 20 mg Filmtabletten
Greek: Brintellix 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brintellix 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brintellix 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brintellix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Vortioxetin war Agomelatin statistisch signifikant überlegen, gemessen als Verbesserung des MADRS-Gesamtscores und belegt durch die klinische Relevanz anhand der Anteile an Respondern und Remittern sowie der Verbesserung im CGII.
Greek: Η vortioxetine ήταν στατιστικά σημαντικά καλύτερη από την αγομελατίνη, όπως μετρήθηκε με βελτίωση στη συνολική βαθμολογία MADRS και υποστηρίχτηκε από την κλινική σημασία, που φάνηκε από τα ποσοστά όσων ανταποκρίθηκαν και παρέμειναν και από την βελτίωση της CGI-I.
German: - Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sogenannte nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]); Sie dürfen keines dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix einnehmen.
Greek: - φενελζίνη, ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη, τρανυλσιπρομίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που ονομάζονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης), δεν πρέπει να πάρετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα μαζί με το Brintellix.
German: Diarrhö, Obstipation, Erbrechen
Greek: Διάρροια, Δυσκοιλιότητα, Έμετος
German: Die Veränderungen an den Nieren von Ratten (Glomerulonephritis, Obstruktion der Nierentubuli, kristallines Material im Nierentubulus) und in der Leber von Mäusen und Ratten (hepatozelluläre Hypertrophie, Hepatozytennekrose, GallengangHyperplasie, kristallines Material in den Gallengängen) wurden bei Expositionen beobachtet, die mehr als das 10-fache (Mäuse) und 2-fache (Ratten) der beim Menschen empfohlenen maximalen therapeutischen Dosis von 20 mg/Tag betrugen.
Greek: Οι μεταβολές στους νεφρούς στους αρουραίους (σπειραματονεφρίτιδα, απόφραξη νεφρικών σωληναρίων, κρυσταλλικό υλικό στα νεφρικά σωληνάρια) και στο ήπαρ στους ποντικούς και στους αρουραίους (ηπατοκυτταρική υπερτροφία, ηπατοκυτταρική νέκρωση, υπερπλασία χοληφόρων πόρων, κρυσταλλικό υλικό στους χοληφόρους πόρους) παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις πάνω από 10 φορές (ποντικούς) και 2 φορές (αρουραίους) υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 20 mg/ημέρα.
German: Patienten in Remission nach einer anfänglichen 12-wöchigen Open-Label-Phase mit Vortioxetin wurden randomisiert und erhielten entweder Vortioxetin 5 bzw. 10 mg/Tag oder Placebo und wurden während einer doppelblinden Phase über mindestens 24 Wochen (24 bis 64 Wochen) auf Rezidive hin beobachtet.
Greek: Ασθενείς που βρίσκονταν σε ύφεση έπειτα από μία αρχική ανοικτή περίοδο θεραπείας με vortioxetine διάρκειας 12 εβδομάδων, τυχαιοποιήθηκαν σε vortioxetine 5 ή 10 mg/ημέρα ή εικονικό φάρμακο και παρακολουθήθηκαν ως προς τις υποτροπές κατά τη διάρκεια μίας διπλής τυφλής περιόδου διάρκειας τουλάχιστον 24 εβδομάδων (24 έως 64 εβδομάδες).
German: Vortioxetin hatte bei Ratten keine Wirkung auf Fertilität, Paarungsverhalten, Fortpflanzungsorgane oder Spermienmorphologie und -motilität.
Greek: Η vortioxetine δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα, στην αναπαραγωγική ικανότητα, στα αναπαραγωγικά όργανα ή στη μορφολογία και την κινητικότητα του σπέρματος στους αρουραίους.
German: Abhängig vom Ansprechen des jeweiligen Patienten kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Die Vortioxetin-Exposition (Fläche unter der Kurve, AUC) erhöhte sich um das 2,3-fache bei gleichzeitiger Anwendung von Vortioxetin 10 mg/Tag mit Bupropion (einem starken CYP2D6Inhibitor 150 mg zweimal täglich) für 14 Tage bei gesunden Probanden.
Greek: Η έκθεση στη vortioxetine αυξήθηκε κατά 2,3 φορές για την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) κατά την ταυτόχρονη χορήγηστη vortioxetine 10 mg/ημέρα με βουπροπιόνη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6 150 mg δις ημερησίως) για 14 ημέρες σε υγιή άτομα.
German: Die Vortioxetin-Plasmakonzentration war bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern ungefähr doppelt so hoch wie bei extensiven Metabolisierern.
Greek: Η συγκέντρωση της vortioxetine στο πλάσμα ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερη σε ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό όσον αφορά το CYP2D6 έναντι εκείνης των ασθενών με εκτενή μεταβολισμό.
German: - wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depression einnehmen, die als nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive MAO-A-Hemmer bekannt sind.
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί ΜΑΟ-Α αναστολείς.
German: Für Informationen zu Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, βλ. παράγραφο 4.8.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 10 mg Vortioxetin wurde keine Auswirkung einer leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Kriterien A oder B; n=8 pro Gruppe) auf die Pharmakokinetik von Vortioxetin beobachtet (AUC-Veränderungen < 10 %).
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 10 mg vortioxetine, δεν παρατηρήθηκε επίδραση της ήπιας ή μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας (Κριτήρια Child-Pugh A ή B, n=8 ανά ομάδα) στη φαρμακοκινητική της vortioxetine (οι μεταβολές της AUC ήταν μικρότερες από 10%).
German: Falls keine Tropfen herauskommen, klopfen Sie leicht auf die Flasche damit der Tropfenfluss startet.
Greek: Εάν δεν βγουν οι σταγόνες, χτυπήστε ελαφρά τo μπουκάλι για να ξεκινήσει η ροή.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Hitzegefühl - Nächtliche Schweißausbrüche
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς - έξαψη - νυκτερινοί ιδρώτες
German: Dies wurde durch klinische Relevanz belegt, gezeigt anhand des Verhältnisses von Respondern und Remittern sowie der Verbesserung des Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores.
Greek: Αυτό αποδείχθηκε ότι έχει κλινική συσχέτιση όπως αποδείχθηκε από τα ποσοστά των ανταποκρινόμενων ασθενών και των ασθενών με υποτροπή, καθώς και από τη βελτίωση της βαθμολογίας στην Κλίμακα Σφαιρικής Κλινικής Εντύπωσης - Γενική Βελτίωση (CGI-I).
German: Patienten mit schwerer Depression oder Depression und ausgeprägten Angstsymptomen Bei Patienten mit schwerer Depression (MADRS-Summenscore ≥ 30 zur Baseline) und bei depressiven Patienten mit ausgeprägten Angstsymptomen (HAM-A-Summenscore ≥ 20 zur Baseline) zeigte Vortioxetin außerdem Wirksamkeit in den Kurzzeitstudien an Erwachsenen (die gesamte durchschnittliche Differenz des MADRS-Summenscore gegenüber Placebo in Woche 6/8 reichte von einem Unterschied von 2,8 bis 7,3 Punkten bzw. 3,6 bis 7,3 Punkten (MMRM-Analyse)).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή με κατάθλιψη και υψηλά επίπεδα συμπτωμάτων άγχους Σε ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη (αρχική συνολική βαθμολογία MADRS ≥30) και σε ασθενείς με κατάθλιψη και υψηλά επίπεδα συμπτωμάτων άγχους (αρχική συνολική βαθμολογία HAM-A ≥20) η vortioxetine επίσης επέδειξε αποτελεσματικότητα στις βραχυχρόνιες μελέτες σε ενήλικες ( η συνολική μέση διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου στην συνολική βαθμολογία MADRS κατά την εβδομάδα 6/8 κυμαινόταν από 2,8 έως 7,3 βαθμούς και από 3,6 έως 7,3 βαθμούς αντίστοιχα, (ανάλυση MMRM)).
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Antikoagulanzien und/oder Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinflussen (z. B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR], Acetylsalicylsäure [ASS]) (siehe Abschnitt 4.5), und bei Patienten mit bekannten Blutungsneigungen/störungen.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά και/ή φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων [π.χ., άτυπα αντιψυχωσικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA)] (βλ. παράγραφο 4.5) και σε ασθενείς με γνωστές αιμορραγικές διαθέσεις/διαταραχές.
German: In einer prä- und postnatalen Studie an Ratten wurde Vortioxetin mit einer erhöhten Mortalität der Jungen, reduzierter Körpergewichtszunahme und verzögerter Entwicklung der Jungen in Verbindung gebracht, bei Dosierungen, die zu keiner maternalen Toxizität führten und bei damit verbundenen Expositionen, die den beim Menschen im Anschluss an die Gabe von Vortioxetin 20 mg/Tag erreichten Expositionen ähnlich waren (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους, η vortioxetine σχετίστηκε με αυξημένη θνησιμότητα των νεογνών, μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους και καθυστερημένη ανάπτυξη των νεογνών σε δόσεις που δεν οδήγησαν σε τοξικότητα για τη μητέρα και με σχετικές εκθέσεις παρόμοιες με αυτές που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο μετά από χορήγηση vortioxetine 20 mg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.6).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Brintellix verzichtet werden soll / die Behandlung mit Brintellix zu unterbrechen ist.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Brintellix λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
German: Sexuelle Dysfunktion
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Vortioxetin war hinsichtlich des primären Endpunkts, der Zeit bis zum Wiederauftreten von Episoden einer Major Depression, mit einer Hazard Ratio von 2,0 gegenüber Placebo überlegen (p=0,004); das heißt, dass das Risiko für ein Rezidiv in der Placebogruppe 2-mal höher war als in der Vortioxetin-Gruppe.
Greek: Η vortioxetine ήταν ανώτερη (p=0,004) του εικονικού φαρμάκου ως προς το κύριο μέτρο έκβασης, που ήταν το χρονικό διάστημα έως την υποτροπή της MDD, με σχετικό κίνδυνο 2,0, δηλαδή ο κίνδυνος υποτροπής ήταν δύο φορές υψηλότερος στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε σχέση με την ομάδα της vortioxetine.
German: Irreversible, selektive MAO-B-Hemmer (Selegilin, Rasagilin) Obwohl bei selektiven MAO-B-Hemmern von einem geringeren Risiko für ein Serotonin-Syndrom ausgegangen werden kann, als bei MAO-A-Hemmern, sollte die Kombination aus Vortioxetin und irreversiblen MAO-B-Hemmern, wie z. B. Selegilin oder Rasagilin, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Greek: Μη αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας της MAO-B (σελεγιλίνη, ρασαγιλίνη) Παρά το γεγονός ότι ο αναμενόμενος κίνδυνος εμφάνισης Συνδρόμου Σεροτονίνης είναι χαμηλότερος με τους εκλεκτικούς αναστολείς της MAO-B από ότι με τους αναστολείς της MAO-A, ο συνδυασμός της vortioxetine με μη αναστρέψιμους αναστολείς της MAO-B, όπως η σελεγιλίνη ή η ρασαγιλίνη, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
German: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Greek: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
German: Die Einnahme von Vortioxetin in klinischen Studien im Dosisbereich von 40 mg bis 75 mg verursachte eine Verstärkung der folgenden Nebenwirkungen: Übelkeit, posturaler Schwindel, Diarrhö, abdominelle Beschwerden, generalisierter Pruritus, Somnolenz und Hitzegefühl.
Greek: Η λήψη vortioxetine στις κλινικές δοκιμές στο δοσολογικό εύρος των 40 mg έως 75 mg έχει προκαλέσει επιδείνωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, ζάλη θέσης, διάρροια, κοιλιακή δυσφορία, κνησμός γενικευμένος, υπνηλία και έξαψη.
German: Die Dosierung 15 mg/Tag unterschied sich in der Metaanalyse nicht von Placebo; die durchschnittliche Differenz gegenüber Placebo betrug jedoch -2,6 Punkte.
Greek: Η δόση των 15 mg / ημέρα δεν διαχωρίζεται από το εικονικό φάρμακο στην μετα-ανάλυση, αλλά η μέση διαφορά με το εικονικό φάρμακο ήταν -2.6 μονάδες.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Patienten ≥ 65 Jahren mit Dosen von mehr als 10 mg Vortioxetin einmal täglich behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών με δόσεις υψηλότερες από 10 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
German: Reversible, nicht-selektive MAO-Hemmer (Linezolid) Die Kombination von Vortioxetin mit einem schwachen, reversiblen und nicht-selektiven MAOHemmer, wie z. B. dem Antibiotikum Linezolid, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς της MAO (λινεζολίδη) Ο συνδυασμός της vortioxetine με έναν ασθενή αναστρέψιμο και μη εκλεκτικό αναστολέα της MAO, όπως το αντιβιοτικό λινεζολίδη, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Wie ist Brintellix aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Brintellix
German: Für Dosen ≥ 10 mg Vortioxetin einmal täglich war die Studien-Abbruchrate bei Patienten ≥ 65 Jahren erhöht.
Greek: Για δόσεις vortioxetine ≥10 mg άπαξ ημερησίως, το ποσοστό απόσυρσης από τις μελέτες ήταν υψηλότερο σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
German: Die Pharmakokinetik-Daten sind im untersuchten Dosisbereich (2,5 bis 60 mg/Tag) linear und zeitunabhängig.
Greek: Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική και εξαρτώμενη από το χρόνο στο εύρος δόσης που μελετήθηκε (2,5 έως 60 mg/ημέρα).
German: Krampfanfälle sind bei Arzneimitteln zur Behandlung von Depression ein potenzielles Risiko.
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις συνιστούν δυνητικό κίνδυνο όταν ταυτόχρονα λαμβάνονται φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen: PVC/PVdC/Aluminium.
Greek: Διάτρητες συσκευασίες blister μονάδας δόσης: PVC/PVdC/αλουμινίου.
German: Nach dem Absetzen von Vortioxetin müssen mindestens 14 Tage vergangen sein, bevor eine Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmer eingeleitet werden kann (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η χορήγηση της vortioxetine θα πρέπει να έχει διακοπεί τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.3).
German: In vitro zeigte Vortioxetin kein relevantes Potenzial zur Inhibition oder Induktion von CytochromP450-Isozymen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: In vitro, η vortioxetine δεν επέδειξε καμία σημαντική δυνατότητα αναστολής ή επαγωγής των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Vortioxetin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την vortioxetine, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
German: Bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie sollte das Absetzen von Vortioxetin in Betracht gezogen und eine angemessene medizinische Intervention eingeleitet werden.
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με τη vortioxetine θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με συμπτωματική υπονατριαιμία και θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη ιατρική παρέμβαση.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Einnahme von Brintellix zusammen mit Alkohol
Greek: Το Brintellix με οινόπνευμα
German: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Greek: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
German: Die empfohlene Dosis von Brintellix beträgt 10 mg Vortioxetin einmal täglich bei Erwachsenen unter 65 Jahren.
Greek: Η αρχική και συνιστώμενη δόση του Brintellix είναι 10 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 65 ετών.
German: Die gleichzeitige Anwendung führte zu einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen, wenn Bupropion zu Vortioxetin hinzugefügt wurde, als wenn Vortioxetin zu Bupropion hinzugefügt wurde.
Greek: Η συγχορήγηση οδήγησε σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων όταν η βουπροπιόνη προστέθηκε σε vortioxetine από ότι όταν η vortioxetine προστέθηκε σε βουπροπιόνη.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/2C9Inhibitoren bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern könnte potentiell zu einer höheren Exposition führen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4/2C9, με πτωχούς μεταβολίτες του CYP2D6 μπορεί πιθανότατα να προκαλέσει υψηλότερη έκθεση (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Jede Flasche enthält 15 ml Brintellix Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 15 ml πόσιμες σταγόνες διαλύματος Brintellix.
German: Brintellix Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist in einer braunen 20 ml Glasflasche mit Schraubverschluss mit Tropfer (kindergesicherter Verschluss) erhältlich.
Greek: Το διάλυμα πόσιμων σταγόνων Brintellix διατίθεται σε φαιοκίτρινες γυάλινες φιάλες των 20 ml που περιλαμβάνουν βιδωτό πώμα με σταγονόμετρο (πώμα ασφαλείας για παιδιά).
German: Die häufigste Nebenwirkung war Übelkeit.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία.
German: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Greek: United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
German: Ch.-B.
Greek: z o. o.
German: 10 mg entsprechen 10 Tropfen.
Greek: Τα 10 mg αντιστοιχούν σε 10 σταγόνες.
German: Da Nebenwirkungen wie Schwindel berichtet wurden, sollten Patienten vorsichtig sein, wenn sie ein Fahrzeug führen oder gefährliche Maschinen bedienen, besonders zu Beginn der Behandlung mit Vortioxetin oder bei einer Dosisänderung.
Greek: Ωστόσο, καθώς έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με vortioxetine ή κατά την αλλαγή της δόσης.