FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Portuguese: A co-administração de cetoconazol (200 mg) com aliscireno (300 mg) resultou num aumento de 80% nos níveis plasmáticos de aliscireno (AUC e Cmax).
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a administração de Tekturna raramente esteve associada a alterações dos parâmetros laboratoriais normais.
English: In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Portuguese: A dose recomendada de Tekturna é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg uma vez por dia.
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash.
Portuguese: Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): erupção cutânea.
English: Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Portuguese: Tekturna está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
English: Vistor hf. ími: +354 535 7000
Portuguese: Sími: +354 535 7000
English: Potassium and potassium-sparing diuretics
Portuguese: Potássio e diuréticos poupadores de potássio
English: No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial de Tekturna em doentes com compromisso renal ligeiro a grave no entanto, deve ter-se especial cuidado em doentes com compromisso renal grave.
English: Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução ao administrar aliscireno com inibidores moderados da gp-P tais como o cetoconazol (ver secção 4.5).
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent Pgp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Portuguese: O uso concomitante de aliscireno com ciclosporina, um inibidor muito potente da glicoproteína-P (gp-P), e outros inibidores potentes da gp-P (quinidina, verapamilo) é contra-indicado (ver secção
English: What Tekturna contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Portuguese: Qual a composição de Tekturna - A substância activa é aliscireno (como hemifumarato) 300 mg. - Os outros componentes são crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol,
English: - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue) when taking aliskiren.
Portuguese: - se já apresentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua), quando tomou aliscireno.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a grave (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Portuguese: Tekturna não deve ser tomado com sumo de toranja.
English: What Tekturna contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Portuguese: Qual a composição de Tekturna - A substância activa é aliscireno (como hemifumarato) 150 mg. - Os outros componentes são crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol,
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
Portuguese: Tal como com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, foi notificado angioedema em doentes tratados com aliscireno.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Portuguese: Em doentes hipertensos, a administração única diária de Tekturna nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale-pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg. 85 a 90% do efeito máximo na redução da pressão arterial foi observado após 2 semanas.
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Portuguese: Foi raramente observada hipotensão marcada (0,1%) em doentes com hipertensão não complicada, tratados com Tekturna em monoterapia.
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Portuguese: Este efeito é também observado com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) e antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA-II).
English: Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Portuguese: Consequentemente não é necessário ajuste da dose inicial de aliscireno em doentes com compromisso hepático ligeiro a grave.
English: Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see P-glycoprotein interactions below).
Portuguese: No entanto, os inibidores CYP3A4 também afectam frequentemente a gp-P.Pode portanto esperar-se um aumento da exposição ao aliscireno durante a co-administração de inibidores CYP3A4 que também inibem a gp-P (ver abaixo interacções com a glicoproteína-P).
English: Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Tekturna sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro a grave (ver secção 5.2).
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Portuguese: Tekturna provocou um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando associado a hidroclorotiazida e a ramipril Em doentes que não responderam adequadamente a 5 mg do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina, a associação de Tekturna 150 mg teve um efeito na redução da pressão arterial semelhante ao obtido através do aumento da dose de amlodipina para 10 mg, mas teve uma incidência menor de edema (aliscireno 150 mg/amlodipina 5 mg, 2,1% vs. amlodipina 10 mg, 11,2%).
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/408/007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/408/007
English: Do not breast-feed if you are taking Tekturna.
Portuguese: Não amamente se estiver a tomar Tekturna.
English: What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Portuguese: Qual o aspecto de Tekturna e conteúdo da embalagem Tekturna 300 mg é um comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão “IU” numa face e “NVR” na outra face.
English: What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Portuguese: Qual o aspecto de Tekturna e conteúdo da embalagem Tekturna 150 mg é um comprimido côr-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “IL” numa face e “NVR” na outra face.
English: In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Portuguese: Em doentes obesos hipertensos, que não responderam adequadamente à terapêutica com 25 mg de HCTZ, a associação de Tekturna 300 mg originou uma redução adicional da pressão arterial, que foi comparável à associação de irbesartan 300 mg ou amlodipina 10 mg. Em doentes diabéticos hipertensos, Tekturna produziu redução adicional da pressão arterial quando associado a ramipril, enquanto que a associação de Tekturna e ramipril teve uma menor incidência de tosse (1,8%) do que o ramipril (4,7%).
English: Film-coated tablet Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Portuguese: Comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão “IU” numa face e “NVR” na outra face.
English: As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (eg.
Portuguese: Tal como com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, deve ter-se precaução quando o aliscireno é administrado na presença de condições que predisponham a disfunção renal tais como hipovolemia (por ex.: devido a hemorragia, diarreia grave prolongada, vómitos prolongados, etc.) doença cardíaca, doença hepática ou doença renal.
English: Film-coated tablet Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Portuguese: Comprimido cor-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “IL” numa face e “NVR” na outra face.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de aliscireno (como hemifumarato).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato).
English: Novartis Pharma Servic Tel: +386 1 300 75 77
Portuguese: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 300 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tekturna 300 mg comprimidos revestidos por película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 150 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tekturna 150 mg comprimidos revestidos por película
English: - if you have impaired kidney function.
Portuguese: - se sofrer de doença renal.
English: Coadministration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Portuguese: Quando administrado com atorvastatina, o estado estacionário da AUC de Tekturna e a Cmax aumentaram em 50%.A co-administração de Tekturna não teve impacto significativo sobre a farmacocinética da atorvastatina, valsartan, metformina ou amlodipina.
English: Lactation
Portuguese: Lactação
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
English: Hypromellose Macrogol
Portuguese: Macrogol
English: Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
Portuguese: Tekturna pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes antihipertensores.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tekturna 150 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tekturna 300 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
English: Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Portuguese: Tekturna 150 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
English: Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Portuguese: Tekturna 300 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Portuguese: 98 comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada contendo 49 comprimidos.
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla contendo 3 embalagens, cada contendo 28 comprimidos.
English: - if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
Portuguese: - se apresentar angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos lábios e/ou língua).
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de aliscireno (como hemifumarato).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS (S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato).
English: Both are antihypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid1990s.
Portuguese: Ambos são medicamentos anti-hipertensores comercializados em separado na União Europeia (UE) desde meados da década de 1990.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Exforge, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Exforge, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: It blocks special channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cells.
Portuguese: Bloqueia canais especiais na superfície das células através dos quais o cálcio entra, normalmente, nas células.
English: The full EPAR for Amlodipine/Valsartan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Amlodipina/Valsartan Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: One tablet is taken daily by mouth with water.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido por dia, tomado por via oral com um pouco de água.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Portuguese: A angiotensina II é um agente vasoconstritor potente (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Portuguese: O Amlodipina/Valsartan Mylan está disponível na forma de comprimidos (5 mg de amlodipina e 80 mg de valsartan; 5 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan; e 10 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan).
English: When calcium enters the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Portuguese: Quando o cálcio entra nas células dos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, provoca a sua contração.
English: The strength of the tablet to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Portuguese: A dosagem do comprimido a utilizar depende das doses de amlodipina ou valsartan que o doente tenha tomado anteriormente.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Amlodipine/Valsartan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent/be comparable to Exforge.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Amlodipina/Valsartan Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente/comparável ao Exforge.
English: It is recommended that the patient takes amlodipine and valsartan as separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Portuguese: Recomenda-se que o doente tome amlodipina e valsartan em cápsulas ou comprimidos separados antes de mudar para o comprimido de associação.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Amlodipine/Valsartan Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Amlodipina/Valsartan Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Portuguese: Ao reduzir o fluxo de cálcio que entra nas células, a amlodipina impede a contração das células, ajudando assim os vasos sanguíneos a relaxarem.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is a medicine used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Portuguese: O Amlodipina/Valsartan Mylan é um medicamento utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan isoladamente.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Portuguese: Ao baixarem a pressão arterial, diminuem os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
English: The Committee recommended that Amlodipine/Valsartan Mylan be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Amlodipina/Valsartan Mylan para utilização na UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amlodipine/Valsartan Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Amlodipina/Valsartan Mylan.
English: For more information about treatment with Amlodipine/Valsartan Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Amlodipina/Valsartan Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Amlodipina/Valsartan Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Portuguese: O Amlodipina/Valsartan Mylan contém duas substâncias ativas chamadas amlodipina e valsartan.
English: For practical information about using Amlodipine/Valsartan Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Amlodipina/Valsartan Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipine / valsartan
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan amlodipina/valsartan
English: This means that Amlodipine/Valsartan Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exforge.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Exforge.
English: Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exforge.
Portuguese: Uma vez que o Amlodipina/Valsartan Mylan é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Exforge.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Amlodipine/Valsartan Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Amlodipina/Valsartan Mylan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amlodipine/Valsartan Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Amlodipina/Valsartan Mylan?
English: Other information about Amlodipine/Valsartan Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Amlodipina/Valsartan Mylan
English: What are the benefits and risks of Amlodipine/Valsartan Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Amlodipina/Valsartan Mylan?
English: What is Amlodipine/Valsartan Mylan and what is it used for?
Portuguese: O que é o Amlodipina/Valsartan Mylan e para que é utilizado?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Amlodipine/Valsartan Mylan is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Amlodipina/Valsartan Mylan.
English: Why is Amlodipine/Valsartan Mylan approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Amlodipina/Valsartan Mylan?
English: How has Amlodipine/Valsartan Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Amlodipina/Valsartan Mylan?
English: How is Amlodipine/Valsartan Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza o Amlodipina/Valsartan Mylan?
English: How does Amlodipine/Valsartan Mylan work?
Portuguese: Como funciona o Amlodipina/Valsartan Mylan?
English: This overview was last updated in February 2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2019.
English: Substantial improvement occurs in the next 48 hours with complete resolution in the following two weeks.
Portuguese: Observa-se uma melhoria substancial nas 48 horas seguintes e resolução completa nas duas semanas seguintes.
English: Horses were examined at days 14, 35 and 63.
Portuguese: Os cavalos foram examinados nos dias 14, 35 e 63.
English: Other information about HorStem
Portuguese: Outras informações sobre o HorStem
English: Stem cells can develop into other types of cells.
Portuguese: As células estaminais podem evoluir para outros tipos de células.
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Portuguese: Deve ser tomada precaução para evitar autoinjeções acidentais.
English: Hands should be washed after handling the medicine.
Portuguese: As mãos devem ser sempre lavadas após a administração do medicamento.
English: Further information on HorStem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o HorStem consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
English: These properties are expected to play a role in the effect of HorStem.
Portuguese: Pensa-se que estas propriedades desempenhem um papel no efeito do HorStem.