FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý zachycuje draslík v celém gastrointestinálním traktu a snižuje koncentraci volného draslíku v GI lumen, čímž se snižuje hladina draslíku v séru a zvyšuje vylučování draslíku stolicí, a tak se upravuje hyperkalemie.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian wiąże potas w całym przewodzie żołądkowojelitowym i zmniejsza stężenie wolnego potasu w jego świetle, prowadząc w ten sposób do zmniejszenia stężenia potasu w surowicy oraz zwiększenia wydalania potasu z kałem i znosząc hiperkaliemię.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zdarzenia związane z obrzękiem
Czech: Obrázek 2: Korekční a udržovací fáze ve 12měsíční otevřené studii (Studie 4) - průměrná hladina draslíku v séru v čase a 95% CI
Polish: Rycina 2: Faza wyrównania i faza leczenia podtrzymującego w 12-miesięcznym badaniu otwartym (Badanie 4) - średnie stężenie potasu w surowicy w czasie przy 95% CI
Czech: CP ve 48 hodinách
Polish: CP po 24 godzinach CP po 48 godzinach CP po
Czech: Subjekty, které dosáhly normokalemie do 72 hodin (3,5-5,0 mmol/l včetně), vstoupily do udržovací fáze studie.
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli normokaliemię (3,5-5,0 mmol/l włącznie) w ciągu 72 godzin rozpoczynali fazę leczenia podtrzymującego w tym badaniu.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy intestinální perforace ve spojitosti s přípravkem Lokelma.
Polish: Nie zgłaszano przypadków perforacji jelita podczas stosowaniu produktu leczniczego Lokelma.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lokelma nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy Lokelma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lokelma 5 g jednou denně, došlo k nárůstu hladiny bikarbonátu o 1,1 mmol/l, o 2,3 mmol/l při podávání 10 g jednou denně a o 2,6 mmol/l při podávání 15 g jednou denně v porovnání s průměrným nárůstem o 0,6 mmol/l u pacientů, kteří dostávali placebo.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Lokelma stwierdzono zwiększenie stężenia wodorowęglanów o 1,1 mmol/l przy stosowaniu dawki 5 g raz na dobę, o 2,3 mmol/l przy stosowaniu dawki 10 g raz na dobę oraz 2,6 mmol/l przy stosowaniu dawki 15 g raz na dobę, w porównaniu ze średnim zwiększeniem o 0,6 mmol/l u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Dávka přípravku Lokelma během korekční fáze n Dny n Dny
Polish: Dawka produktu Lokelma w fazie wyrównywania n
Czech: Obrázek 1 ukazuje průměrné hladiny draslíku v séru v korekční a udržovací fázi studie.
Polish: Na rycinie 1 przedstawiono średnie stężenia potasu w surowicy w fazie korekcji i w fazie leczenia podtrzymującego w badaniu.
Czech: Odpověď byla větší u pacientů se závažnou hyperkalemií; hladina draslíku v séru klesla o 0,8; 1,2; resp. 1,5 mmol/l u pacientů s výchozí hladinou draslíku v séru < 5,5; 5,5-5,9; resp. ≥ 6,0 mmol/l.
Polish: Odpowiedzi na stosowanie produktu były większe w przypadkach cięższej hiperkaliemii; stężenie potasu w surowicy zmniejszyło się o 0,8, 1,2 oraz 1,5 mmol/l u pacjentów z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy odpowiednio <5,5, 5,5-5,9 oraz ≥ 6,0 mmol/l.
Czech: • Začnete se cítit unavený(á), pociťujete svalovou slabost nebo svalové křeče.
Polish: • pacjent zaczyna czuć się zmęczony lub odczuwa osłabienie albo kurcze mięśni - mogą to być oznaki zbyt niskiego stężenia potasu we krwi.
Czech: Draslík v séru 3,5 až 5,5 mmol/l, včetně n/N Podíl
Polish: Stężenie potasu w surowicy od 3,5 do 5,5 mmol/l włącznie n/N Odsetek 95% CI
Czech: Dvoufázová placebem kontrolovaná korekční a udržovací studie Dvoufázová dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie u 753 pacientů (průměrný věk 66 let, rozmezí 22 až 93 let) s hyperkalemií (5,0 až ≤ 6,5 mmol/l, výchozí průměrná hodnota draslíku 5,3 mmol/l) zahrnovala pacienty s chronickým onemocněním ledvin, se srdečním selháním, s onemocněním diabetes mellitus a pacienty léčené inhibitorem RAAS.
Polish: Przeprowadzono dwuczęściowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 753 pacjentów (średnia wieku 66 lat, zakres od 22 do 93 lat) z hiperkaliemią (5,0 do ≤ 6,5 mmol/l, średnie wyjściowe stężenie potasu w surowicy 5,3 mmol/l), które obejmowało pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, niewydolnością serca, cukrzycą oraz pacjentów przyjmujących leczenie inhibitorami RAAS.
Czech: Tyto léky zahrnují: - diuretika (léky používané ke zvýšení tvorby moči) - inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) - jako je enalapril, a blokátory receptoru pro angiotenzin, jejichž název končí na „sartan" (léky k léčbě vysokého krevního tlaku a poruch srdce) - inhibitory reninu jako je aliskiren (k léčbě vysokého krevního tlaku)
Polish: • inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapryl, oraz antagoniści receptora angiotensyny, których nazwy międzynarodowe kończą się na -sartan (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia oraz chorób serca);
Czech: Sběr moči po dobu dvaceti čtyř hodin prokázal, že přípravek Lokelma snížil vylučování draslíku močí oproti výchozímu stavu o 15,8 mmol/24 h ve srovnání s placebem - zvýšení o 8,9 mmol/24 h (p < 0,001).
Polish: Na podstawie analizy zbiórek dobowych (24 godz.) moczu wykazano, że produkt Lokelma zmniejszał wydalanie potasu z moczem względem wartości wyjściowej o 15,8 mmol/24 godziny w porównaniu z placebo zwiększenie o 8,9 mmol/24 h (p < 0,001).
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 10 g třikrát denně.
Polish: • Zalecana dawka wynosi 10 g przyjmowane trzy razy na dobę.
Czech: Neočekávají se žádné nežádoucí účinky na kojené děti, protože systémová expozice kojících žen k cyklickému křemičitanu sodno-zirkoničitému je zanedbatelná.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja kobiet karmiących piersią na sodu cyrkonu cyklokrzemian jest znikoma.
Czech: V těchto případech je nutné titrovat dávku, jak je popsáno v dávkování pro udržovací fázi léčby, aby se zabránilo středně těžké až těžké hypokalemii.
Polish: W takich przypadkach, w celu zapobiegania umiarkowanej do ciężkiej hipokaliemii, konieczne może być dostosowanie dawki zgodnie z opisem dawkowania w leczeniu podtrzymującym.
Czech: Přípravek Lokelma obsahuje účinnou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.
Polish: Lokelma zawiera substancję czynną sodu cyrkonu cyklokrzemian.
Czech: Ve třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích byly prokázány hypokalemické účinky přípravku Lokelma u pacientů s hyperkalemií.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Działanie produktu Lokelma obniżające stężenie potasu w surowicy wykazano w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z hiperkaliemią.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý může být densní pro rentgenové záření.
Polish: Ryzyko interakcji z promieniowaniem rentgenowskim Sodu cyrkonu cyklokrzemian może być nieprzezierny dla promieniowania rentgenowskiego.
Czech: Závažná hyperkalemie Existují pouze omezené údaje u pacientů s koncentrací draslíku v séru vyšší než 6,5 mmol/l.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy powyżej 6,5 mmol/l jest ograniczone.
Czech: Doporučuje se podávat počáteční dávku ve výši 5 g jednou denně, s možností titrace až na 10 g jednou denně, nebo snižování dávky až na 5 g jednou za dva dny,
Polish: Zaleca się stosowanie dawki początkowej 5 g raz na dobę, z możliwością stopniowego zwiększenia dawki do 10 g raz na dobę lub zmniejszenie dawki do 5 g co drugi dzień, według potrzeb, w celu utrzymania prawidłowego stężenia potasu w surowicy.
Czech: Hladina draslíku v séru se má v průběhu léčby pravidelně kontrolovat.
Polish: Podczas leczenia należy systematycznie dokonywać pomiarów stężenia potasu w surowicy.
Czech: EU/1/17/1173/003 3 sáčky EU/1/17/1173/006 28 sáčků EU/1/17/1173/004 30 sáčků EU/1/17/1173/010 3 sáčky EU/1/17/1173/011 28 sáčků EU/1/17/1173/012 30 sáčků
Polish: EU/1/17/1173/003 3 saszetki EU/1/17/1173/006 28 saszetek EU/1/17/1173/004 30 saszetek EU/1/17/1173/010 3 saszetki EU/1/17/1173/011 28 saszetek EU/1/17/1173/012 30 saszetek
Czech: Na základě titračního režimu byl přípravek Lokelma podáván všem subjektům v udržovací fázi v zahajovací dávce 5 g jednou denně, která mohla být zvýšena postupně o 5 g jednou denně (na maximálně 15 g jednou denně) nebo snížena (na minimálně 5 g jednou denně každý druhý den).
Polish: Wszyscy pacjenci włączeni do fazy leczenia podtrzymującego otrzymywali produkt leczniczy Lokelma w dawce początkowej 5 g raz na dobę, którą można było zwiększać o 5 g raz na dobę (do maksymalnej dawki 15 g raz na dobę) lub zmniejszać (do minimalnej dawki 5 g co drugi dzień) na podstawie schematu dostosowania dawki.
Czech: Udržovací fáze (dny)
Polish: Faza leczenia podtrzymującego (dni)
Czech: EU/1/17/1173/001 3 sáčky EU/1/17/1173/005 28 sáčků EU/1/17/1173/002 30 sáčků EU/1/17/1173/007 3 sáčky EU/1/17/1173/008 28 sáčků EU/1/17/1173/009 30 sáčků
Polish: EU/1/17/1173/001 3 saszetki EU/1/17/1173/005 28 saszetek EU/1/17/1173/002 30 saszetek EU/1/17/1173/007 3 saszetki EU/1/17/1173/008 28 saszetek EU/1/17/1173/009 30 saszetek
Czech: 1,25 g třikrát denně
Polish: 1,25 g trzy razy na dobę
Czech: Studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyperkalemií Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie se zvyšujícími se dávkami zahrnující devadesát 90 pacientů (60 pacientů užívajících přípravek Lokelma; 30 kontrola) s chronickým onemocněním ledvin (s hodnotou eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2) a s hyperkalemií (výchozí hodnota draslíku v séru 5,2 mmol/l, rozmezí 4,6-6 mmol/l).
Polish: Badanie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hiperkaliemią To badanie było podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym ze zwiększaniem dawki u 90 pacjentów (60 pacjentów przyjmujących produkt Lokelma; 30 pacjentów w grupie kontrolnej) z początkową wartością eGFR mieszczącą się w zakresie 30-60 ml/min/1,73 m oraz hiperkaliemią (wyjściowe stężenie potasu w surowicy 5,2 mmol/l, zakres 4,6 - 6,0 mmol/l).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou kontrolovat hladinu draslíku v krvi před zahájením léčby tímto přípravkem:
Polish: Gdy pacjent rozpocznie przyjmowanie tego leku, lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać stężenie potasu we krwi.
Czech: Hladina draslíku v séru
Polish: Stężenie potasu w surowicy
Czech: Podávání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého také prokázalo, že váže amonné kationty in-vitro a in-vivo, a tím je odstraňuje a zvyšuje hladinu bikarbonátu v séru.
Polish: Wykazano również, że sodu cyrkonu cyklokrzemian wiąże jony amonowe in vitro oraz in vivo, w ten sposób usuwając z ustroju jon amonowy i zwiększając stężenie wodorowęglanów w surowicy.
Czech: Přípravek Lokelma zachycuje draslík, když prochází žaludkem a střevy, a navázaný draslík se spolu s přípravkem vylučuje stolicí a tím se snižuje množství draslíku v těle.
Polish: Podczas przechodzenia przez żołądek i jelita Lokelma wiąże potas i obie połączone substancje są wydalane z organizmu z kałem, co skutkuje zmniejszeniem zawartości potasu w ustroju.
Czech: 10 g třikrát denně
Polish: 10 g trzy razy na dobę
Czech: Lokelma
Polish: Produkt Lokelma
Czech: CP ve 24 hodinách
Polish: 72 godzinach/CP po ostatniej dawce
Czech: Přípravek Lokelma lze užívat v průběhu kojení.
Polish: Lek Lokelma może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Czech: 2,5 g třikrát denně
Polish: 2,5 g trzy razy na dobę
Czech: Normokalemie po 48 hodinách, % 48 Hodnota p vs. placebo
Polish: Pacjenci z normokaliemią po 48 godzinach, %
Czech: Obrázek 2 znázorňuje průměrnou hladinu draslíku v séru během korekční a udržovací fáze studie.
Polish: Rycina 2 przedstawia średnie stężenie potasu w surowicy w fazie wyrównania i w fazie leczenia podtrzymującego w badaniu.
Czech: NN:
Polish: Należą do nich:
Czech: Titrovaná dávka
Polish: Pominięcie dawki
Czech: 5 g třikrát denně
Polish: 5 g trzy razy na dobę
Czech: Vícefázová placebem kontrolovaná udržovací studie s pokračováním v otevřené fázi studie V korekční fázi studie, která zahrnovala 258 pacientů s hyperkalemií (výchozí průměrná hodnota 5,6, rozmezí 4,1-7,2 mmol/l), bylo podáváno 10 g přípravku Lokelma třikrát denně po dobu 48 hodin.
Polish: W tym badaniu w fazie wyrównywania, 258 pacjentów z hiperkaliemią (wyjściowe stężenie potasu 5,6, zakres 4,1 - 7,2 mmol/l) przyjmowało 10 g produktu Lokelma trzy razy na dobę przez 48 godzin.
Czech: Fertilita Nebyly zjištěny nežádoucí účinky na vývoj embrya a plodu u laboratorních potkanů nebo králíků.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy u szczurów ani u królików, którym podawano ten produkt leczniczy.
Czech: Toto má mít na paměti radiolog, který provádí u pacienta rentgen břicha.
Polish: Jeżeli pacjent jest poddawany rentgenowskim badaniom obrazowym jamy brzusznej, radiolog powinien pamiętać o tej właściwości produktu.
Czech: Udržovací titrovaná dávka (dny)
Polish: Leczenie podtrzymujące z dostosowaniem dawki (dni)
Czech: Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje 10 g prášku.
Polish: Lokelma 10 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 10 g proszku
Czech: Lokelma 10 g třikrát denně (N = 749) Draslík v séru 3,5 až 5.0 mmol/l, včetně
Polish: Lokelma 10 g trzy razy na dobę (N=749)
Czech: Bílý sypký prášek bez nečistot a částic.
Polish: Biały, sypki proszek praktycznie wolny od bryłek i grudek.
Czech: Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje 5 g prášku.
Polish: Lokelma 5 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 5 g proszku
Czech: Celkový profil bezpečnosti je považován za přijatelný.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lokelma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lokelma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Lokelma je 10 g třikrát denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Lokelma wynosi 10 g trzy razy na dobę.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lokelma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lokelma.
Czech: Přípravek Lokelma je k dispozici ve formě sáčků s práškem (5 g a 10 g).
Polish: Produkt Lokelma jest dostępny w postaci saszetek z proszkiem (5 g i 10 g).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lokelma převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lokelma przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lokelma?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lokelma?
Czech: Další informace o přípravku Lokelma
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lokelma
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lokelma používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lokelma.
Czech: Po návratu hladin draslíku v krvi do normálního rozmezí (obvykle během 1-2 dnů) by pacienti měli užívat nejnižší účinnou dávku přípravku Lokelma, aby se zabránilo opětovné hyperkalemii, a to nejprve dávku 5 g jednou denně a poté dávku nepřesahující 10 g jednou denně.
Polish: Gdy stężenie potasu we krwi ponownie powróci do normalnego zakresu (zazwyczaj w ciągu 1-2 dni), pacjenci powinni przyjmować najniższą skuteczną dawkę leku Lokelma zapobiegającą nawrotom hiperkaliemii, zaczynając od dawki 5 g raz na dobę; nie należy stosować dawki przekraczającej 10 g raz na dobę.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lokelma (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok (nahromadění tekutiny provázené otokem kotníků a nohou) a hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lokelma (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) to: obrzęk (gromadzenie się płynu połączone z opuchlizną kostek i stóp) i hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi).
Czech: Lokelma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperkalemie (vysokých hladin draslíku v krvi) u dospělých.
Polish: Lokelma jest lekiem stosowanym w leczeniu hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu we krwi) u dorosłych pacjentów.
Czech: Prášek se smíchá s vodou, čímž vznikne směs určená k okamžitému vypití.
Polish: Proszek miesza się z wodą w celu sporządzenia zawiesiny, którą należy niezwłocznie wypić.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lokelma je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lokelma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Lokelma je účinný z hlediska kontroly hladin draslíku v krvi, a to zejména během úvodní (akutní) léčby.
Polish: Agencja uznała, że lek Lokelma skutecznie kontroluje stężenie potasu we krwi, zwłaszcza na początkowym (ostrym) etapie leczenia.
Czech: Prostřednictvím tohoto účinku se odstraňuje draslík z celého těla, což vede ke snížení hladiny draslíku v krvi.
Polish: Działanie to ogólnie powoduje usuwanie potasu z organizmu, przyczyniając się w ten sposób do obniżenia jego stężenia we krwi.
Czech: Co je Lokelma a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Lokelma i w jakim celu się go stosuje?
Czech: V hlavní studii u 754 pacientů s hyperkalemií vykázalo po 2 dnech 86 % pacientů užívajících přípravek Lokelma v dávce 10 g normální hladiny draslíku ve srovnání s 48 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 754 pacjentów z hiperkaliemią po 2 dniach u 86% pacjentów przyjmujących lek Lokelma w dawce 10 g obserwowano normalne stężenie potasu, w porównaniu z 48% u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Lokelma natrii zirconii cyclosilicas
Polish: Lokelma cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy
Czech: Další hlavní studie zahrnovala 258 pacientů, u kterých bylo po léčbě přípravkem Lokelma dosaženo normálních hladin draslíku.
Polish: W drugim badaniu głównym uczestniczyło 258 pacjentów, u których po leczeniu ze stosowaniem leku Lokelma stężenie potasu było na normalnym poziomie.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lokelma byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lokelma zaobserwowano w badaniach?
Czech: Navíc v případě pacientů, kteří měli po léčbě přípravkem Lokelma normální hladiny draslíku a byli dále léčeni buď přípravkem Lokelma, nebo placebem, zůstaly hladiny draslíku při užívání přípravku Lokelma normální po delší dobu než při užívání placeba.
Polish: Ponadto gdy w grupie pacjentów, u których stężenie potasu po leczeniu lekiem Lokelma było na normalnym poziomie, kontynuowano leczenie ze stosowaniem albo leku Lokelma, albo placebo, stężenie potasu u pacjentów przyjmujących lek Lokelma utrzymywało się na normalnym poziomie przez dłuższy okres niż w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lokelma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: V této čtyřtýdenní studii vykazovali pacienti, kteří byli dále léčeni přípravkem Lokelma, od druhého týdne léčby nižší hladiny draslíku než pacienti užívající placebo.
Polish: W tym 4-tygodniowym badaniu u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie ze stosowaniem leku Lokelma, zaczynając od drugiego tygodnia leczenia obserwowano niższe stężenie potasu we krwi niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lokelma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lokelma schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lokelma?
Czech: Přípravek Lokelma je účinný z hlediska snižování hladin draslíku v krvi a udržování hladin draslíku v normálním rozmezí.
Polish: Lokelma skutecznie obniża stężenie potasu we krwi i utrzymuje je w normalnym zakresie.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lokelma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lokelma w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jak přípravek Lokelma působí?
Polish: Jak działa produkt Lokelma?
Czech: Obsahuje léčivou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.
Polish: Lek zawiera substancję czynną cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lokelma?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lokelma?
Czech: Léčivá látka v přípravku Lokelma, cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý, na sebe váže draslík.
Polish: Substancja czynna leku Lokelma, cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy, jest substancją wiążącą potas.
Czech: Jak se přípravek Lokelma používá?
Polish: Jak stosować produkt Lokelma?
Czech: Pokud se užívá ústy, přípravek Lokelma se ve střevě váže na draslík z jídla a tělesných tekutin, přičemž vzniká sloučenina, která je následně vylučována stolicí.
Polish: płynach ustrojowych w jelicie, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem.
Czech: 4 Přípravky obsahují také kobalt a měď.
Polish: 4 Produkty zawierają również kobalt i miedź.
Czech: Členský stát EU/EHP
Polish: Państwo członko wskie UE/EWG
Czech: • doplňky stravy.
Polish: • suplementacja diety.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání bylo předloženo dne 10. června 2013.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 10 czerwca 2013 r.
Czech: Přítomnost škodlivých reziduí v potravinách v koncentracích přesahujících množství považované za bezpečné není v EU přípustná.
Polish: Obecność szkodliwych pozostałości w żywności w stężeniach powyżej poziomu uznanego za bezpieczny nie jest dopuszczalna w UE.
Czech: Telata: 1-2 ml
Polish: Cielęta: 1-2 ml
Czech: Opatření k řízení rizik
Polish: Środki zarządzania ryzykiem
Czech: Lze pouze předpokládat, že údaje získané v této studii nejsou v rozporu s údaji získanými in vitro.
Polish: Można jedynie uznać, że dane uzyskane w tym badaniu nie są sprzeczne z wynikami uzyskanymi w badaniach in vitro.
Czech: Závěr výboru CVMP po přezkoumání stanoviska
Polish: Wniosek CVMP po ponownej ocenie
Czech: Na základě dostupných údajů v době hodnocení MRL se předpokládalo, že dostupná frakce bude velmi nízká.
Polish: Na podstawie danych dostępnych w momencie ustalania MRL przyjęto, że dostępna frakcja jest bardzo niewielka.
Czech: Proto se údaj 5% biologické dostupnosti i nadále považuje za vhodný k použití při výpočtech reziduí,
Polish: W związku z tym 5% biodostępność jest w dalszym ciągu uznawana za odpowiednią do stosowania w obliczeniach pozostałości leku;
Czech: Přezkoumání stanoviska výboru CVMP z 10. dubna 2013 bylo zdůvodněno těmito argumenty:
Polish: Wniosek o ponowną ocenę opinii CVMP z dnia 10 kwietnia 2013 r. uzasadniono w oparciu o następujące argumenty:
Czech: Ohledně akutní toxicity se odvolává na studie, které měřily hodnoty LD50.
Polish: W odniesieniu do ostrej toksyczności przytoczono badania, w których mierzono wartości LD50.