FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Toda povišanje temperature je lahko za 0,5°C večje, otekline pa so lahko bolj izrazite in otipljive dlje časa.
Lithuanian: Vis dėlto temperatūra gali pakilti daugiau nei 0,5 °C, o tynis gali būti ryškesnis ir ilgiau apčiuopiamas.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Lithuanian: 6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln
Lithuanian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Slovenian: Cepivo je treba pred uporabo ogreti na sobno temperaturo (15-25°C).
Lithuanian: Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15-25 ºC).
Slovenian: Zdravil ne smete odlagati v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih, vključno z živalmi, ki imajo protitelesa od mater.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vakcinos naudojimą serologiškai teigiamiems gyvuliams, įskaitant turinčius motininių antikūnų.
Slovenian: EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Lithuanian: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena le pod posebnimi pogoji, ki so določeni v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Slovenian: CVMP se tudi strinja, da se cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) taip pat nusprendė, kad bus nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Slovenian: Obseg zmanjšanja je bil dokazan v epidemiološko modeliranih študijah, v katerih se je zmanjšal prenos virusa na raven, ki lahko omeji širjenje izbruha v cepljeni populaciji.
Lithuanian: Epidemiologinio modeliavimo tyrimai parodė, kad viremija gali būti sumažinta tiek, kad viruso perdavimo mastas taip pat sumažinamas ir gali riboti protrūkio plitimą vakcinuotų gyvulių populiacijoje.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih živalskih vrstah je lahko različna od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams gali skirtis nuo nustatytojo avims ir galvijams.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 8 urah, če zdravilo ni izpostavljen temperaturi nad 37 °C ali kontaminirano.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 8 valandas, jei vaistas laikomas ne aukštesnėje kaip 37 °C temperatūroje ir nėra užterštas.
Slovenian: Bovilis BTV8
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Bovilis BTV8
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosto (pri več kot 1 živali od 10 živali stranski učinki v času zdravljenja) - pogosto (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali) - nepogosto (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali) - redko (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redko (pri manj kot 1 živali na 10.000 živali, vključno s posameznimi primeri)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Lithuanian: 6.4 Specialieji laikymo nurodymai
Slovenian: Uporabite čisto in sterilno opremo za cepljenje in pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Lithuanian: Reikia naudoti švarias ir sterilias vakcinavimo priemones, taip pat vengti užteršimo.
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Lithuanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI
Slovenian: Bovilis BTV8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Lithuanian: Bovilis BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Lithuanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Subkutana uporaba.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti po oda.
Slovenian: Pri teh kategorijah živali lahko cepivo uporabimo le na podlagi ocene razmerja med koristjo in tveganjem, ki jo pripravita pristojni veterinar in/ali nacionalni pristojni organ, odvisno od veljavnega programa cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) kompetentingos valstybinės institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį, priklausomai nuo galiojančios vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategijos.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Lithuanian: b) liga, nuo kurios imunologinis veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje:
Lithuanian: Vienoje dozėje (1 ml) yra: veikliosios medžiagos:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista dokazani pri plemenskih samcih.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas naudojant veisliniams patinams nenustatytas.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C), zaščitite pred svetlobo, zdravilo ne sme zmrzniti.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C), saugoti nuo šviesos, negalima sušaldyti.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/10./106./001-014
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/106/001-014
Slovenian: Varnost cepiva je preskušena pri ovcah in govedu.
Lithuanian: Šios vakcinos saugumas tirtas naudojant galvijams ir avims.
Slovenian: Cepivo zmanjšuje, vendar ne preprečuje viremije pri govedu.
Lithuanian: Galvijams ši vakcina sumažina viremiją, tačiau nuo jos neapsaugo.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Slovenian: Bovilis BTV8suspenzija za injiciranje za govedo in ovce IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Lithuanian: Bovilis BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
Slovenian: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003
Lithuanian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005
Slovenian: Govedo in ovce
Lithuanian: Galvijai ir avys.
Slovenian: Pri govedu lahko majhne otekline otipamo do šest tednov po cepljenju pri približno tretjini cepljenih živali.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui vakcinuotų galvijų nežymų tynį galima apčiuopti iki šešių savaičių po vakcinacijos.
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Slovenian: *(vrednost v krvnem obtoku (Ct) >30 kaže po validirani metodi rRT-PCR na odsotnost kužnega virusa).
Lithuanian: *(Ciklo slenkstis (Ct) >30, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu, rodantis infekcinio viruso nebuvimą)
Slovenian: Ker trajanje imunosti še ni natančno določeno, mora shemo revakcinacije odobriti pristojni organ ali odgovorni veterinar ob upoštevanju lokalne epidemiološke situacije.
Lithuanian: Kadangi imuniteto trukmė galutinai nenustatyta, sprendimas dėl revakcinacijos schemos turi būti priimtas šalies kompetentingos institucijos arba atsakingo veterinarijos gydytojo, įvertinus vietinę epidemiologinę būklę.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: V zelo redkih primerih cepljenje lahko povzroči blago povišanje telesne temperature (običajno ne za več kot 0,5°C, pri posamičnih živalih do približno 2°C), kar traja do tri dni po cepljenju, in začasno oteklino na mestu vboda.
Lithuanian: Labai retais atvejais iki trijų dienų po vakcinavimo gali nežymiai (įprastai ne daugiau kaip 0,5 ºC, o kai kuriems gyvuliams iki 2,0 ºC) pakilti kūno temperatūra.
Slovenian: Bovilis BTV8 je inaktivirano virusno cepivo za vzbujanje aktivne imunosti proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Lithuanian: Bovilis BTV8 yra inaktyvinta virusinė vakcina, skirta aktyviai imunizuoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Slovenian: Glede na to, da je zdravilna učinkovina biološkega izvora za vzbujanje aktivne imunosti ni vključena v Uredbo komisije (ES) št. 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Slovenian: Začetek imunosti:
Lithuanian: Imuniteto pradžia - 3 sav.
Slovenian: Dajanje dvojnega odmerka pri govedu in ovcah ni povzročilo neželenih reakcij, ki bi se razlikovale od reakcij, opisanih v poglavju 4.6.
Lithuanian: Viršijus galvijams ir avims rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.
Slovenian: Cepimo samo zdrave živali.
Lithuanian: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Slovenian: Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Slovenian: * (za podrobne podatke glejte poglavje 4.4) Začetek imunosti:
Lithuanian: *(Išsamiau žr. 4.4 p.
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki".
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol natrijev klorid maleinska kislina emulzija simetikona aluminijev hidroksid saponin voda za injekcije
Lithuanian: Trometamolis, natrio chloridas, maleino rūgštis, simetikono emulsija, aliuminio hidroksidas, saponinas,
Slovenian: Pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, za katere menimo, da jih ogroža okužba, je treba cepivo uporabiti previdno in ga pred masovnim cepljenjem testirati na majhnem številu živali.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ir laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu gyvūnų skaičiumi.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Viale iz PET po 10, 20, 50, 100, 200, 250 ali 500 ml z gumijastimi zamaški in aluminijastimi zaporkami
Lithuanian: PET buteliukai po 10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml su guminiais kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 8 ur, če cepivo ni izpostavljeno temperaturi nad 37 °C ali kontaminirano.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 8 val., jei vaistas laikomas ne aukštesnėje kaip 37 °C temperatūroje ir nėra užterštas.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Slovenian: 3 tedne po cepljenju
Lithuanian: po vakcinavimo.
Slovenian: Posebna opozorila za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Bovilis BTV8 so dovoljeni le pod posebnimi pogoji, ki so določeni v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika.
Lithuanian: Bovilis BTV8 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Slovenian: Trajanje imunosti:
Lithuanian: Imuniteto trukmė - 6 mėn.
Slovenian: Na veterinarski recept
Lithuanian: Parduodama tik su veterinariniu receptu.
Slovenian: Odstranjevanje: Preberite navodilo za uporabo.
Lithuanian: NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.
Slovenian: OVOJNINAH
Lithuanian: saponino
Slovenian: Dajanje dvojnega odmerka pri govedu in ovcah ni povzročilo dodatnih neželenih reakcij.
Lithuanian: Viršijus galvijams ir avims rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas, pastebėta nebuvo.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo za viale po 10, 20, 50 ml: 2 leti;
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 10, 20, 50 ml buteliukų,2 metai;
Slovenian: Viale 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Lithuanian: Dėžutės: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Slovenian: Kartonska škatla (10, 20, 50, 100, 200, 250 ali 500 ml)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė (10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml)
Slovenian: LLahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali po njej odločamo od primera od primera.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Slovenian: Govedo od 6 mesecev starosti: dva odmerka po 1 ml subkutano v razmiku približno 3 tednov.
Lithuanian: amžiaus: reikia sušvirkšti dvi dozes po 1 ml vidutiniškai kas tris savaites.
Slovenian: Cepivo je pakirano v kartonske škatle z 1 ali 10 vialami iz PET po 10, 20, 50, 100, 200, 250 ali
Lithuanian: Vakcina tiekiama supakuota į kartonines dėžutes, kuriose yra 1 arba 10 PET buteliukų po 10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml su guminiais kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Slovenian: Serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika: 500 antigenskih enot/ml
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso: 500 antigeninių vienetų/ml.
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo za viale po 100, 200, 250, 500 ml: 1 leto
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 100, 200, 250, 500 ml buteliukų, - 1 metai.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C- 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C). Saugoti nuo šviesos.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:06/09/2010 Datum zadnjega podaljšanja:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010-09-06.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Lithuanian: 4.1 Paskirties gyvūnų rūšys
Slovenian: Pri ovcah so lahko otekline otipljive še po šestih tednih.
Lithuanian: Avims tynis vis dar gali būti apčiuopiamas po 6 sav.
Slovenian: Govedo Osnovno cepljenje:
Lithuanian: Pirminė vakcinacija
Slovenian: Dodatki: aluminijev hidroksid, saponin Opalescentno roza s sedimentom, ki se resuspendira.
Lithuanian: Adjuvantai: aliuminio hidroksidas, saponinas.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Lithuanian: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
Slovenian: Zdravilna učinkovina: serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika: 500 antigenskih enot* (*pri piščancih vzbudi titer protiteles z nevtralizirajočim učinkom na virus ≥ 5,0 log2.)
Lithuanian: 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (prieš inaktyvaciją): 500 antigeninių vienetų* (*viščiukams sukeliančių ≥ 5,0 log2 virusą neutralizuojančių antikūnų titrą); adjuvantų: aliuminio hidroksido (100 %)
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI)
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Opalescentno roza s sedimentom, ki se resuspendira.
Lithuanian: Opalescuojanti rausva su resuspenduojamomis nuosėdomis.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen januarja 2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Slovenian: Do treh dni po cepljenju je možno rahlo povišanje telesne temperature (navadno ne za več kot 0,5 °C, v posameznih primerih do približno 2 °C).
Lithuanian: Ne daugiau kaip tris dienas po vakcinacijos gali šiek tiek padidėti vakcinuotų gyvūnų temperatūra (paprastai - ne daugiau kaip 0,5°C, o pavieniais atvejais - iki maždaug 2°C).
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo šios ligos.
Slovenian: Pri nekaterih živalih se lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Lithuanian: Kai kuriems gyvūnams taip pat gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Slovenian: Virus obstaja v različnih oblikah (serotipih) po vsem svetu.
Lithuanian: Pasaulyje paplitusios kelios virusų formos (serotipai).
Slovenian: Podatki o predpisovanju zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Lithuanian: Informacija apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvanse" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino), kurie sustiprina imuninę reakciją.
Slovenian: V vseh študijah so cepljene ovce in govedo primerjali z živalmi, ki niso bile imunizirane (kontrolnimi skupinami).
Lithuanian: Visuose tyrimuose vakcinuoti galvijai ir avys buvo lyginami su neimunizuotais (kontroliniais) gyvūnais.
Slovenian: Cepivo se injicira mladim živalim v podkožje.
Lithuanian: Gyvūnų jaunikliams vakcina sušvirkščiama po oda.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvulio ir jo mėsos arba pieno vartoti žmonių maistui.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je pregledala vse nove podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva, ki so bili predloženi po dogovorjenem časovnem razporedu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrėjo pagal suderintą grafiką pateiktą papildomą informaciją apie vakcinos saugumą, kokybę ir veiksmingumą.
Slovenian: Glavni merilo učinkovitosti je bila raven virusa modrega jezika v krvi (viremija) živali.
Lithuanian: Pagrindinis vakcinos veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo mėlynojo liežuvio ligos virusų koncentracija tiriamųjų gyvūnų kraujyje (viremijos lygis).
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP), remdamasis pateiktais dokumentais, įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) naučijo, kako naj se brani pred boleznijo.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Slovenian: Za cepljenje ovac zadostuje ena injekcija, govedo pa potrebuje drugo injekcijo tri do štiri tedne kasneje.
Lithuanian: Vakcinuojant avis pakanka vienos injekcijos, o galvijus po maždaug trijų savaičių reikia vakcinuoti antrą kartą.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečitev viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri ovcah in omejitev viremije pri govedu.
Lithuanian: Avys vakcinuojamos siekiant užkirsti kelią viremijai (virusų atsiradimui jų kraujyje), o galvijai - siekiant apriboti viremijos lygį.