FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti tejto správy EPAR týkajúcej sa vedeckej diskusie.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Recuvyra:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Recuvyra:
Slovak: V štúdiách sa porovnávali tieto dva lieky z hľadiska miery neúspešnosti (psy, u ktorých musela byť liečba ukončená pre nedostatočnú kontrolu bolesti) a potreby ďalšej liečby na potlačenie škodlivých účinkov opioidných liekov.
Polish: W badaniach porównywano te dwa leki pod względem wystąpienia niepowodzenia (psy, u których trzeba było przerwać leczenie z powodu nieopanowania bólu) i potrzeby zastosowania dodatkowego leczenia w celu przeciwdziałania szkodliwemu wpływowi leków opioidowych.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že prínos lieku Recuvyra prevyšuje jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Recuvyra przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Kontakt s kožou psa po aplikácii lieku Recuvyra by nemal spôsobovať problémy dospelým osobám.
Polish: Kontakt ze skórą psa po nałożeniu preparatu Recuvyra nie powinien stanowić zagrożenia dla osób dorosłych.
Slovak: Recuvyra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Polish: Recuvyra jest lekiem zawierającym substancję czynną fentanyl.
Slovak: Ak v dôsledku expozície lieku Recuvyra vzniknú príznaky, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: Jeśli wystąpią objawy w wyniku ekspozycji na preparat Recuvyra, należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Recuvyra na trh platné v celej EÚ.
Polish: W dniu 06/10/2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Recuvyra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Recuvyra veľmi často spôsobuje ospalosť, ktorá môže trvať viac ako 24 hodín po aplikácii lieku a ktorá môže byť spojená so zníženým príjmom potravy a vody, zníženou tvorbou stolice a prechodným úbytkom hmotnosti.
Polish: Preparat Recuvyra często wywołuje senność, która może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po nałożeniu leku i może wiązać się ze zmniejszonym przyjmowaniem wody i pokarmu, mniej obfitym wytwarzaniem kału i przejściową utratą masy ciała.
Slovak: Dokázalo sa, že liek Recuvyra je taký účinný ako porovnávacie lieky a jeho ďalšia výhoda spočíva v tom, že sa ľahko aplikuje.
Polish: Wykazano, że preparat Recuvyra jest równie skuteczny jak leki porównawcze i ma dodatkową korzyść wynikającą z łatwości podawania.
Slovak: Liek je dostupný vo forme transdermálneho roztoku (roztok aplikovaný do kože).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci roztworu do stosowania przezskórnego (płyn stosowany na skórę).
Slovak: K najčastejším príznakom spojeným s predávkovaním fentanylom u ľudí patrí útlm dýchania, ospalosť a myóza (zúženie očnej zrenice).
Polish: Do najczęstszych objawów związanych z przedawkowaniem fentanylu u ludzi należą depresja ośrodka oddechowego, senność i mioza (zwężenie źrenic oczu).
Slovak: Liek Recuvyra sa nesmie používať na kožu, ktorá je popraskaná alebo poškodená v dôsledku úrazu alebo choroby.
Polish: Preparatu Recuvyra nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zniszczoną w wyniku zranienia lub choroby.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patrí mierne zníženie telesnej teploty, srdcového pulzu a rýchlosti dýchania v trvaní najviac tri dni po použití lieku.
Polish: Inne działania niepożądane to niewielkie obniżenie temperatury ciała, częstości akcji serca i oddechu utrzymujące się do trzech dni po podaniu.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Polish: Zalecana dawka to 2,6 mg na kilogram masy ciała podawana za pomocą specjalnej strzykawki na skórę psa w okolicy międzyłopatkowej.
Slovak: K častým vedľajším účinkom patri tiež hnačka a vracanie.
Polish: Częstym działaniem niepożądanym są także wymioty i biegunka.
Slovak: Keď sa liek aplikuje do kože psov, dávka fentanylu sa rýchlo absorbuje do krvi cez krvné cievy pod kožou.
Polish: Po nałożeniu na skórę psa fentanyl jest szybko wchłaniany do krwiobiegu przez naczynia krwionośne pod skórą.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Recuvyra sa má vyhýbať kontaktu lieku so svojou kožou, lebo liek sa môže absorbovať cez ľudskú kožu a môže zapríčiniť u ľudí reakcie vrátane podráždenia kože.
Polish: Osoba podająca preparat Recuvyra powinna unikać kontaktu ze skórą, ponieważ lek może się przez nią wchłaniać i wywołać reakcje u ludzi, także podrażnienie skóry.
Slovak: Účinná látka lieku Recuvyra, fentanyl, je opioidný liek proti bolesti.
Polish: Substancja czynna preparatu Recuvyra, fentanyl, to opioidowy lek przeciwbólowy.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa psom podstupujúcim ortopedickú operáciu alebo operáciu mäkkých tkanív podával pred operáciou buď liek Recuvyra, alebo buprenorfín (ďalší opioidný liek proti bolesti)
Polish: W dwóch badaniach głównych psom poddanym zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub na tkankach miękkich przed zabiegiem podawano preparat Recuvyra lub buprenorfinę (inny opioidowy lek przeciwbólowy) w celu opanowania bólu.
Slovak: V krvi pôsobí fentanyl na receptory v mozgu a mieche a zmierňuje bolesť.
Polish: Po dostaniu się do krwiobiegu fentanyl łagodzi ból, działając na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Recuvyra v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Recuvyra zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Recuvyra sa nesmie používať u psov, ktorí sú alergickí na účinnú látku alebo na inú zložku lieku.
Polish: Preparatu Recuvyra nie należy stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Čo je liek Recuvyra?
Polish: Co to jest Recuvyra?
Slovak: Recuvyra bol pri liečbe bolesti u psov po ortopedickej operácii alebo operácii mäkkých tkanív v obidvoch štúdiách taký účinný ako porovnávací liek.
Polish: W obu badaniach preparat Recuvyra był równie skuteczny w leczeniu bólu u psów po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych lub na tkankach miękkich jak lek porównawczy.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Recuvyra?
Polish: Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Recuvyra?
Slovak: Recuvyra sa používa na kontrolu bolesti u psov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu (kostí) alebo operáciu mäkkých tkanív.
Polish: Preparat Recuvyra stosuje się do zwalczania bólu pooperacyjnego związanego z przeprowadzoną dużą operacją ortopedyczną lub rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich u psów.
Slovak: Na čo sa liek Recuvyra používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Recuvyra?
Slovak: Akým spôsobom liek Recuvyra účinkuje?
Polish: Jak działa Recuvyra?
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu ochrániť životné prostredie.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Slovak: (pred a po operácii)
Polish: (przed i po zabiegu)
Slovak: SE-11276 Stockholm Švédsko
Polish: SE-11276 Sztokholm Szwecja
Slovak: Vždy si pred vykonaním nasledujúceho postupu umyte ruky.
Polish: Przed wykonaniem poniższych procedur należy zawsze umyć ręce.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríl 1999 Dátum posledného predĺženia: 15. apríl 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 kwietnia 2014
Slovak: Toto je dôležité hlavne pri zmene laboratória a/alebo používaných činidiel.
Polish: Jest to istotne zwłaszcza przy zmianie laboratorium lub stosowanego odczynnika.
Slovak: Potrebná dávka sa vypočíta podľa nasledovného vzorca:
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Slovak: Dlhodobé výsledky nie sú k dispozícii.
Polish: Brak wyników długoterminowych.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňajú pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Polish: Do badań klinicznych nie włączono pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pozorovala tvorba protilátok proti proteínu škrečka, ale bez klinických dôsledkov.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko białku chomika, ale bez następstw klinicznych.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może to objawiać się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Slovak: Toto viečko má malé otvory, ktoré umožňujú vzduchu uniknúť, a tým sa zabráni narastaniu tlaku.
Polish: Nasadka ma niewielkie otwory umożliwiające ujście powietrza, co zapobiega wzrostowi ciśnienia.
Slovak: AUCinf, IU∙h/mL t½, h
Polish: AUCinf, j.m•h/ml t½, h
Slovak: Priemerne a  SD
Polish: Średnia a  SD
Slovak: Toto je potrebné zvážiť pri príprave a podávaní lieku, vrátane doby uchovávania v PVC obale po rekonštitúcii.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas przygotowywania i podawania produktu, włączając w to czas przechowywania w pojemniku PVC po rozpuszczeniu.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) strata vedomia si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiej interwencji medycznej.
Slovak: 1 gáza
Polish: 1 gaza
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná pre 3 hodiny pri teplotách do 25 C.
Polish: Badania trwałości chemicznej i fizycznej potwierdzają stabilność roztworu przez 3 godziny w temperaturze do 25C.
Slovak: % krvácaní úspešne liečených ≤ 2 infúziami a
Polish: % krwawień wyleczonych z powodzeniem po podaniu ≤ 2 infuzji a
Slovak: Niekedy, zvlášť u mladších pacientov sú nevyhnutné kratšie intervaly v podávaní alebo vyššie dávky.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, konieczne może być zastosowanie krótszych odstępów między podawaniem produktu lub większych dawek.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je podľa orgánových systémov MedDRA (SOC a úroveň preferovaných termínov).
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC i zalecane terminy).
Slovak: Množstvo lieku, ktoré zostalo v infúznej súprave neovplyvní vašu liečbu.
Polish: Ilość leku, która pozostała w zestawie do infuzji nie wpłynie na leczenie.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna súprava.
Polish: Wielkość opakowania: 1.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombín na trombín.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X powoduje przemianę protrombiny w trombinę.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a tvorí sa zrazenina.
Polish: Trombina następnie przekształca fibrynogen w fibrynę, przyczyniając się do wytworzenia skrzepu.
Slovak: ** Ľudský koagulačný faktor VIII vyrobený technológiou rekombinantnej DNA z buniek ovária čínskeho škrečka (CHO).
Polish: ** Ludzki czynnik krzepnięcia VIII otrzymywany technologią rekombinowanego DNA z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. CHO).
Slovak: Pri liečbe mladších detí (mladších ako 6 rokov) s ReFacto AF má byť očakávaná potreba zvýšenej dávky v porovnaní s dávkou pre dospelých a staršie deti (pozri časť 5.2).
Polish: W przypadku leczenia młodszych dzieci (w wieku poniżej 6 lat) produktem ReFacto AF, należy rozważyć możliwość podania większej dawki niż stosowana u dorosłych i starszych dzieci (patrz punkt 5.2).
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií sa musí zvážiť iná liečba.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych muszą być rozważone alternatywne metody leczenia.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pretrváva po celý život, hoci riziko je menej časté.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji i chociaż występuje niezbyt często, istnieje przez całe życie.
Slovak: Dĺžka liečby (dni)
Polish: Częstość podawania (godz.)/ Czas trwania leczenia (dni)
Slovak: Km 23 Desvio Algete Km 1
Polish: Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Slovak: Pre účely týchto pokynov sa táto pomôcka bude nazývať ako naplnená injekčná striekačka.
Polish: Dla celów tej instrukcji, urządzenie to będzie nazywane ampułko-strzykawką.
Slovak: AF je vhodný na použitie u dospelých a detí v každom veku, vrátane novorodencov.
Polish: ReFacto AF może być stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku, w tym także u noworodków.
Slovak: AF sa môže použiť na korekciu tejto odlišnosti (pozri časť 5.2).
Polish: Standard laboratoryjny ReFacto AF może być zastosowany w celu korekty tych rozbieżności (patrz punkt 5.2).
Slovak: Proces výroby ReFacto bol modifikovaný tak, aby sa eliminovali akékoľvek exogénne humánne alebo živočíšne proteíny pri spracovaní bunkových kultúr, purifikácii či koncovej úprave a zároveň sa vymyslený názov zmenil na ReFacto AF.
Polish: Wytwarzanie produktu ReFacto zostało zmodyfikowane w celu wyeliminowania jakiegokolwiek zewnątrzpochodnego białka ludzkiego lub zwierzęcego z procesu hodowli komórek, oczyszczania lub końcowej formulacji; równocześnie nazwa produktu leczniczego została zmieniona na ReFacto AF.
Slovak: Odhad farmakokinetických parametrov pre ReFacto u predtým liečených pacientov s hemofíliou A
Polish: Szacowane parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto u wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią A
Slovak: AF nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: ReFacto AF nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Anafylaxia je závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní a/alebo dýchaní, začervenanie alebo opuch tváre a/alebo rúk.
Polish: Anafilaksja jest ciężką reakcją alergiczną, która może spowodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, i (lub) rąk.
Slovak: Ak sa objaví závažná, náhla alergická (anafylaktická) reakcia, podanie infúzie musí byť okamžite zastavené.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku.
Slovak: AF neobsahuje von Willebrandov faktor a teda nie je indikovaný pri von Willebrandovej chorobe.
Polish: ReFacto AF nie zawiera czynnika von Willebranda, i dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Slovak: Iné časové a teplotné podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.
Polish: Za warunki i czas przechowywania inne niż podane odpowiada użytkownik.
Slovak: Pacienti alebo opatrovníci pacientov môžu injekčne podať ReFacto AF za predpokladu, že boli vhodne zaškolení.
Polish: Wstrzyknięcia leku ReFacto AF mogą wykonywać pacjenci lub ich opiekunowie, pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: opakovať infúzie každých 8 - 24 hodín do adekvátneho zahojenia rán a potom liečba najmenej 7 dní, na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl)
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, aż do zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie co najmniej przez kolejnych 7 dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie 30%-60% (j.m./dl).
Slovak: Najmenej 1 deň pokiaľ krvácanie, indikované bolesťou, neprestane alebo do zhojenia rany.
Polish: Co najmniej 1 dobę, aż do ustąpienia krwawienia sygnalizowanego przez ból lub do zagojenia rany.
Slovak: ReFacto AF má funkčné charakteristiky porovnateľné s endogénnym faktorom VIII.
Polish: ReFacto AF ma funkcjonalne cechy porównywalne do cech endogennego czynnika VIII.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom v prípade inhibítorov nízkeho titra hrozí nižšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory o niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Slovak: Precitlivelosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Poznámka: priemerná ročná miera krvácania (ABR - annualised bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Polish: Należy zauważyć, że roczny wskaźnik epizodów krwawień nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynnika ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Slovak: Všetky komponenty používané počas rekonštitúcie a podávania lieku sa majú použiť čo najskôr po otvorení ich sterilných obalov, aby sa minimalizovalo nepotrebné pôsobenie vzduchu.
Polish: Wszystkie przybory stosowane do rozpuszczania i podania tego leku powinny być użyte jak najszybciej po otwarciu sterylnych pojemników, co zmniejszy niepotrzebną ekspozycję na powietrze.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby závisí od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte rukami gumovej zátky a ani nedovoľte, aby sa zátka dotkla akéhokoľvek povrchu.
Polish: Po przetarciu nie należy dotykać ręką gumowego korka, ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Slovak: AF sa používa na liečbu a prevenciu (profylaxiu) krvácania u dospelých a detí každého veku (vrátane novorodencov) s hemofíliou A.
Polish: Lek ReFacto AF stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu (profilaktyka) krwawieniom u dorosłych i dzieci w każdym wieku (w tym także u noworodków) z hemofilią A.
Slovak: zvýšená hladina aspartát aminotransferázy, alanín aminotransferázy a bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej i aminotransferazy alaninowej; zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej we krwi
Slovak: U 11-ročného pacienta bol hlásený jeden prípad cysty a jeden prípad zmätenosti sa vyskytol u 13-ročného pacienta s možným súvisom s liečbou ReFacto AF.
Polish: Odnotowano jeden przypadek powstania torbieli u 11-letniego pacjenta i jeden przypadek stanu dezorientacji u 13-letniego pacjenta, których wystąpienie mogło być związane z leczeniem produktem ReFacto AF.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizácií RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Preto sa faktor VIII má podávať počas tehotenstva a dojčenia iba ak je jasne indikovaný.
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią tylko, jeżeli jest to bezwzględnie wskazane.
Slovak: Je to glykoproteín s približnou molekulovou hmotnosťou 170 000 Da, pozostávajúci z 1 438 aminokyselín.
Polish: Jest to glikoproteina o masie cząsteczkowej wynoszącej około 170 000 Da, zbudowana ze 1438 aminokwasów.
Slovak: *Účinnosť (v medzinárodných jednotkách IU) je stanovená chromogénnou metódou podľa Európskeho liekopisu.
Polish: *Aktywność (w jednostkach międzynarodowych) produktu jest określana przy użyciu testu chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, koagulačný faktor VIII; ATC kód: B02BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, przeciwkrwotoczny czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Slovak: Uchopte piest s tyčinkou ako je uvedené v nasledujúcom nákrese.
Polish: Chwycić tłok, jak pokazano na poniższym schemacie.
Slovak: - ak ste alergický na moroktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: -jeśli pacjentmauczulenie na moroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego lub toksycznego wpływu na rozród.
Slovak: • mierne zvýšenie srdcových enzýmov
Polish: • niewielkie zwiększenie aktywności enzymów sercowych
Slovak: Môže byť potrebné viečko vrátiť (ak sa nepodá rozpustené Refacto AF okamžite), teda ho odložte nabok postavené vrchnou časťou na podložku .
Polish: Może być konieczne ponowne nałożenie osłonki (jeżeli przygotowany roztwór leku ReFacto AF nie zostanie podany natychmiast), dlatego należy odłożyć ją na bok, stawiając na jej szczycie.
Slovak: San Sebastian de los Reyes
Polish: 28700 San Sebastian de los Reyes Madryt
Slovak: Zvyčajne jednostupňový test zrážania poskytuje výsledky o 20 až 50 % nižšie ako výsledky získané chromogénnou substrátovou metódou.
Polish: W przypadku jednoetapowego testu krzepnięcia typowe jest uzyskiwanie wartości 20-50% niższych, niż w przypadku metody z użyciem substratu chromogennego.
Slovak: S faktorom VIII sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách, preto nie sú k dispozícii údaje o fertilite.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję, w związku z czym brak jest danych dotyczących płodności.
Slovak: V prítomnosti inhibítora môžu byť potrebné vyššie dávky alebo patričná špecifická liečba.
Polish: W przypadku obecności inhibitora, konieczne może być podawanie większych dawek lub zastosowanie innego właściwego, specyficznego postępowania.
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak máte akýkoľvek z nasledujúcich včasných príznakov alergickej reakcie:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia następujących wczesnych objawów reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości):
Slovak: Zo 6 pacientov, u ktorých sa rozvinuli inhibítory s nízkym titrom, ale nedostali liečbu ITI, malo 5 podobný pokles titra.
Polish: Spośród 6 pacjentów, u których doszło do powstania inhibitorów niskiego miana, ale nie zastosowano indukcji tolerancji immunologicznej, 5 miało podobne spadki miana.
Slovak: - tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Polish: - Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Slovak: Tiež môžu byť významné odchýlky medzi výsledkami jednostupňového testu zrážania založeného na aPTT a chromogénnej metódy.
Polish: Mogą też wystąpić znaczące rozbieżności między wynikiem jednoetapowego testu krzepnięcia na bazie aPTT, a wynikiem testu z zastosowaniem metody substratu chromogennego.