FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wurde Entacapon Teva untersucht?
Swedish: Hur har Entacapone Tevas effekt undersökts?
German: Datum der Zulassung: 26. September 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 september 2017
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Swedish: Kontakta genast din läkare.
German: Da Entecavir ein Nukleosidanalogon ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Eftersom entekavir är en nukleosidanalog kan denna risk inte uteslutas.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ} Weitere Informationsquellen
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten
Swedish: Immunsystemet: sällsynta
German: HBsAg-Verlust b
Swedish: HBsAg förlust b
German: Dies ist wichtig, denn Entecavir Accord wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Entecavir Accord utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.
German: Wenn Sie allergisch gegen Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Om du är allergisk mot soja ska du inte använda detta läkemedel.
German: Entecavir sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind rechtfertigt (z.B. Resistenz).
Swedish: Entekavir ska endast ges till dessa patienter om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för barnet (såsom resistens).
German: Accord Healthcare Limited, UK
Swedish: Accord Healthcare Limited, Storbritannien
German: Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, Entecavir Accord einzunehmen.
Swedish: Vissa personer får mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar ta Entecavir Accord.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
German: Verteilung: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Entecavir geht über das des gesamten Körperwassers hinaus.
Swedish: Distribution: den uppskattade distributionsvolymen för entekavir överskrider den totala volymen kroppsvätska.
German: : Erhöhte Transaminasen
Swedish: : ökning av transaminaser
German: Der Arzt Ihres Kindes wirddie richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
Swedish: Barnets läkare bestämmer den korrekta doseringen baserat på barnets vikt.
German: Entecavir Accord verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
Swedish: Entecavir Accord minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Behältnisarten in den Verkehr gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och förpackningstyper att marknadsföras.
German: Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Entecavir Accord auf nüchternen Magen einzunehmen.
Swedish: Om din leversjukdom är väldigt långt framskriden, kommer din läkare också att instruera dig att ta Entecavir Accord på fastande mage.
German: Behandelte und auf Resistenzentwicklung überwachte Patienten b
Swedish: Patienter som behandlats och undersökts för resistens b
German: Dies gibt einen Hinweis darauf, dass eine vorhergehende Behandlung mit Lamivudin diese Resistenz-Substitutionen selektieren kann und diese bereits vor einer Behandlung mit Entecavir in geringer Häufigkeit vorhanden sein können.
Swedish: Detta tyder på att föregående lamivudinbehandling kan selektera dessa resistenssubstitutioner och att de kan förekomma med låg frekvens före entekavirbehandling.
German: Die Behandlung wurde abgesetzt, sobald die Patienten vorab definierte Kriterien eines Ansprechens erreichten, und zwar entweder nach 48 Wochen oder im zweiten Jahr der Therapie.
Swedish: Behandlingen avslutades när fördefinierade svarskriterier uppnåddes antingen vid 48 veckor eller under andra behandlingsåret.
German: Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Entecavir Accord behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Swedish: Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med Entecavir Accord använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.
German: Behandlung über 48 Wochen hinaus: Eine fortgesetzte Behandlung mit Entecavir über eine mediane Dauer von 96 Wochen erbrachte keine neuen Sicherheitsaspekte.
Swedish: Behandling under mer än 48 veckor: fortsatt behandling med entekavir under en medianduration av 96 veckor visade ej några nya säkerhetssignaler.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Entecavir Accord auswirken kann.
Swedish: diskutera med din läkare om din lever fungerar ordentligt, och om inte, vad detta kan ha för effekt på din Entecavir Accord-behandling.
German: Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Entecavir auf die Übertragung von HBV von der Mutter auf das Neugeborene.
Swedish: Data saknas om effekten av entekavir på överföring av HBV från moder till det nyfödda barnet.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Nehmen Sie Entecavir Accord solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat.
Swedish: Ta Entecavir Accord så länge som din läkare sagt åt dig.
German: Elimination: Entecavir wird vorwiegend über die Nieren eliminiert, wobei es zu 75% unverändert mit dem Urin im Steady-State ausgeschieden wird.
Swedish: Eliminering: entekavir elimineras huvudsakligen genom njurarna och 75% av dosen återfinns som oförändrad substans i urinen vid steady-state.
German: Resorption: Entecavir wird schnell resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma tritt nach 0,5 - 1,5 Stunden auf.
Swedish: Absorption: entekavir absorberas snabbt med maximala plasmakoncentrationer förekommande mellan 0,5 - 1,5 timmar.
German: Nach Erreichen des Spitzenwertes verringerten sich die Entecavir-Konzentrationen im Plasma in bi-exponentieller Weise bei einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ≈ 128 - 149 Stunden.
Swedish: Sedan maximala nivåer uppnåtts, minskar plasmakoncentrationerna av entekavir biexponentiellt, med en terminal halveringstid på cirka 128 - 149 timmar.
German: Nach 24 Wochen war die Reduktion der HBV-Viruslast unter Entecavir signifikant größer (-3,65 gegenüber einem Anstieg von 0,11 log10 Kopien/ml).
Swedish: Vid 24 veckor var minskningen i virusmängd signifikant större med entekavir (-3,65 jämfört med en ökning av 0,11 log10 kopior/ml).
German: Einnahme von Entecavir Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Swedish: Entecavir Accord med mat och dryck
German: In einer separaten Studie, in der Entecavir säugenden oder trächtigen Ratten mit 10 mg/kg verabreicht wurde, zeigten sich sowohl fetale Entecavir-Exposition als auch Ausscheidung von Entecavir in die Milch.
Swedish: I en separat studie där entekavir 10 mg/kg administrerades till dräktiga, digivande råttor visades både fetal exponering för entekavir och utsöndring av entekavir i mjölk.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
German: Die Gabe von 0,5 mg Entecavir zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (945 kcal, 54,6 g Fett) oder einer leichten Mahlzeit (379 kcal, 8,2 g Fett) resultierte in einer minimalen Verzögerung in der
Swedish: Administrering av 0,5 mg entekavir tillsammans med en fettrik måltid (945 kcal, 54 g fett) eller en lätt måltid (379 kcal, 8,2 g fett) orsakade minimal fördröjning av absorptionen.
German: Die kumulative Wahrscheinlichkeit, dass sich eine genotypische Entecavir-Resistenz nach 1, 2, 3, 4 bzw. 5 Jahren Behandlung entwickelt, lag in den Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten bei 6 %, 15 %, 36 %, 47 % bzw. 51 %.
Swedish: Den kumulativa sannolikheten för utveckling av genotypisk entekavirresistens efter behandling under 1, 2, 3, 4 respektive 5 år i de lamivudinrefraktära studierna var 6%, 15%, 36%, 47% respektive 51%.
German: Da Entecavir vorwiegend über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), kann die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion herabsetzen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren, die Serumkonzentrationen jedes der zusammen angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Swedish: Då entekavir huvudsakligen utsöndras genom njurarna (se avsnitt 5.2), kan samtidig administrering av läkemedel som minskar njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion öka serumkoncentrationerna av något av läkemedlen.
German: HIV-Varianten mit der M184V-Substitution zeigten einen Rückgang der EntecavirEmpfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: HIV-varianter innehållande M184V-substitution visade minskad känslighet för entekavir (se avsnitt 4.4).
German: Jedoch konnte der Schwellenwert, bei dem kein Effekt auftritt, nicht präzise ermittelt werden.
Swedish: Icke-effekt-nivån kunde dock inte fastställas med noggrannhet.
German: Patienten traten weniger genotypische Entecavir-Resistenzen auf (kumulative Wahrscheinlichkeit von 18,8 % über 5 Jahre) als in der Studiengesamtpopulation (siehe Tabelle).
Swedish: Dessa 14 patienter hade en lägre frekvens av genotypisk entekavirresistens (kumulativ sannolikhet 18,8% till och med 5 års uppföljning) än hos den totala studiepopulationen (se tabell).
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik, die Patienten zwischen 16 - 75 Jahren abdeckte, identifizierte das Alter nicht als signifikanten Faktor für die Beeinflussung der Entecavir-Pharmakokinetik.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys avseende patienter i åldrarna 16 - 75 år identifierades inte ålder som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entekavir.
German: Entecavir war klastogen in humanen Lymphozytenkulturen bei Konzentrationen, die deutlich höher waren als jene, die klinisch erreicht wurden.
Swedish: Entekavir hade klastogen effekt på humana lymfocytkulturer vid koncentrationer avsevärt högre än de som erhålles kliniskt.
German: Nach dem Ende der Behandlung mit Entecavir Accord wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.
Swedish: När din behandling med Entecavir Accord avslutas kommer din läkare att följa upp behandlingen samt ta blodprover under flera månader.
German: Die Ergebnisse für die Hauptendpunkte zur Wirksamkeit in Woche 48 und Woche 96 sind unten aufgeführt.
Swedish: Resultat för de primära effektmåtten vid vecka 48 och vecka 96 presenteras nedan.
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert c, e
Swedish: Medelförändring från baseline c,e
German: Es liegt kein Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung von Entecavir Accord während der Schwangerschaft vor.
Swedish: Det har inte visats att det är riskfritt att använda Entecavir Accord under graviditet.
German: Entecavir-Resistenzen, die in Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten bis Woche 240 aufgetreten sind, sind in der Tabelle zusammengefasst.
Swedish: Utvecklingen av entekavirresistens i lamivudinrefraktära studier till och med vecka 240 sammanfattas i tabellen.
German: In HIV-antiviralen Assays zeigte sich Entecavir in mikromolaren Konzentrationen als nicht-antagonistisch gegen die anti-HIV-Aktivität in Zellkultur dieser sechs NRTIs oder von Emtricitabin.
Swedish: I antivirala HIV-tester var mikromolära koncentrationer av entekavir ej någon antagonist till anti-HIV-aktiviteten i cellkultur för dessa sex NRTI eller emtricitabin.
German: Nach Gabe von 14C-Entecavir wurden keine oxidativen oder acetylierten Metaboliten und kleinere Mengen der Phase II Metaboliten, Glucuronide und Sulfatkonjugate, beobachtet.
Swedish: Efter administrering av 14C-entekavir observerades inga oxidativa- eller acetylerade metaboliter och minimala mängder av fas-2-metaboliter, glukuronider och sulfatkonjugat.
German: : Erschöpfung
Swedish: : trötthet
German: Bezogen auf die Nebenwirkungen, die in Abschnitt b. Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen aufgeführt sind, wurde eine weitere Nebenwirkung [Abnahme der Bicarbonat-Werte im Blut (2%)] bei Entecavir-behandelten Patienten bis zu Woche 48 beobachtet.
Swedish: I förhållande till biverkningarna beskrivna i avsnitt b. Tabulerad lista med biverkningar, observerades ytterligare en biverkning [minskning av bikarbonat i blodet (2%)] hos entekavirbehandlade patienter fram till och med vecka 48.
German: Resistenz und besondere Vorsichtsmaßnahmen für Lamivudin-refraktäre Patienten: Mutationen der für die HBV-Polymerase kodierenden Sequenzen, durch die Lamivudin-Resistenz-Substitutionen entstehen, können zum Auftreten weiterer sekundärer Substitutionen führen, inklusive derjenigen, die mit Entecavir-assoziierter Resistenz (ETVr) in Zusammenhang gebracht werden.
Swedish: Resistens och särskild försiktighet för lamivudinrefraktära patienter: mutationer i HBV-polymeras, som kodar för lamivudinresistenta substitutioner, kan leda till senare uppkomst av sekundära substitutioner inklusive sådana som är associerade med entekavirresistens (ETVr).
German: Der Wirkstoff ist Entecavir.
Swedish: Den aktiva substansen är entekavir.
German: ** An Hämodialyse-Tagen erfolgt die Entecavirgabe nach der Hämodialyse.
Swedish: ** På hemodialys-dagar, administreras entekavir efter hemodialysen.
German: Dadurch, dass es mit dem natürlichen Substrat Deoxyguanosin-TP konkurriert, hemmt Entecavir-TP kompetitiv die 3 Aktivitäten der viralen Polymerase in ihren Funktionen: (1) Die Primer-Bildung durch die HBV-Polymerase, (2) die Reverse Transkription des negativen DNA-Strangs aus der prägenomischen mRNA, und (3) die Synthese des positiven Strangs der HBV-DNA.
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet deoxiguanosin-TF hämmar entekavirTF funktionellt de 3 aktiviteterna hos det virala polymeraset: (1) priming av HBV-polymeraset, (2) omvänd transkription av den negativa DNA-strängen från pregenomiskt messenger RNA och (3) syntes av den positiva HBV-DNA-strängen.
German: Falls die Behandlung ohne Berücksichtigung des Ansprechens auf die Therapie abgebrochen wurde, kann die Rate der wiederkehrenden ALT-Anstiege nach beendeter Behandlung erhöht sein.
Swedish: Om behandlingen avslutas utan hänsyn till behandlingssvar kan frekvensen av ALAT-ökningar bli högre.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung waren die häufigsten Nebenwirkungen jedweden Schweregrades mit zumindest möglichem Zusammenhang mit Entecavir Kopfschmerzen (9%), Erschöpfung (6%), Schwindel (4%) und Übelkeit (3%).
Swedish: I kliniska studier med patienter med kompenserad leversjukdom var de vanligaste biverkningarna, oavsett svårighetsgrad med möjlig relation till entekavir, huvudvärk (9%), trötthet (6%), yrsel (4%) och illamående (3%).
German: Es zeigte sich kein Hinweis auf Genotoxizität in einem Ames mikrobiellen Mutagenitäts-Assay, einem Säugetierzellgenmutations-Assay, und einem Transformations-Assay mit syrischen HamsterEmbryozellen.
Swedish: Inga tecken på genotoxicitet sågs i Ames mikrobiella mutationstest, i ett genmutationstest på däggdjursceller, eller i ett transformationstest med embryoceller från syrisk hamster.
German: Wenn Sie die Einnahme von Entecavir Accord vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Entecavir Accord
German: Resorption (1 - 1,5 Stunden bei eingenommener Mahlzeit gegenüber 0,75 Stunden auf nüchternen Magen), bei einer Verringerung der Cmax um 44 - 46%, und einer Verringerung der AUC um 18 - 20%.
Swedish: (1 - 1,5 timmar efter föda jämfört med 0,75 timmar fastande), en minskning i Cmax med 44 - 46%, och en minskning av AUC med 18 - 20%.
German: Wirkmechanismus: Entecavir, ein Guanosin-Nukleosidanalogon mit Aktivität gegen die HBVPolymerase, wird effizient zu seiner aktiven Form als Triphosphat (TP) phosphoryliert, deren intrazelluläre Halbwertzeit 15 Stunden beträgt.
Swedish: Verkningsmekanism: entekavir, en guanosin-nukleosidanalog med aktivitet mot HBV polymeras, fosforyleras effektivt till den aktiva trifosfatformen (TF), som har en intracellulär halveringstid på 15 timmar.
German: Entecavir Accord dient nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.
Swedish: Entecavir Accord håller inte din HIV-infektion under kontroll.
German: Für Patienten, die nach 24 Wochen Behandlung mit Entecavir virologisch nur suboptimal ansprechen, sollte eine Anpassung der Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Swedish: Hos patienter med ett suboptimalt virologiskt svar efter entekavirbehandling under 24 veckor skall en behandlingsmodifikation övervägas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
German: Die Teilnehmer wurden randomisiert (2:1) und erhalten verblindet eine Behandlung mit Entecavir 0,015 mg/kg bis zu 0,5 mg/Tag (N = 120) oder Placebo (N = 60).
Swedish: Individerna randomiserades (2:1) till att få blindad behandling med antingen entekavir 0,015 mg/kg upp till 0,5 mg/dag (N = 120) eller placebo (N = 60).
German: : Anaphylaktoide Reaktion Psychiatrische Erkrankungen: Häufig
Swedish: : anafylaktisk reaktion Psykiska störningar: vanliga
German: Entecavir Accord enthält Soja-Polysaccharide
Swedish: Entecavir Accord innehåller sojapolysackarider
German: Entecavir wurde nicht zur Behandlung einer HIV-Infektion untersucht und wird für diese Anwendung nicht empfohlen.
Swedish: Entekavir har inte studerats som en behandling av HIV infektion och rekommenderas inte för detta ändamål.
German: Tablettenkern: Calciumcarbonat, vorverkleisterte Stärke, Carmellose-Natrium, Soja-Polysaccharide, Citronensäure-Monohydrat, Natriumstearylfumarat.
Swedish: Tablettkärna: kalciumkarbonat, pregelatiniserad stärkelse, karmellosnatrium, sojapolysackarider, citronsyramonohydrat, natriumstearylfumarat.
German: Da einige Kinder und Jugendliche einer Langzeit-Behandlung oder sogar einer lebenslangen Behandlung der chronisch aktiven Hepatitis B bedürfen, sollte der Einfluss von Entecavir auf zukünftige Behandlungsoptionen berücksichtigt werden.
Swedish: Eftersom några pediatriska patienter kräver långtids- eller livslång hantering av kronisk aktiv hepatit B, ska entekavirs påverkan på framtida behandlingsalternativ övervägas.
German: Generell: Patienten sollten auf folgendes hingewiesen werden: Es ist nicht nachgewiesen worden, dass durch die Behandlung mit Entecavir das Risiko einer Übertragung von HBV reduziert wird.
Swedish: Allmänt: patienterna bör upplysas om att behandling med entekavir inte har visats minska risken för överföring av HBV och att lämpliga försiktighetsåtgärder fortfarande måste vidtas.
German: Die renale Ausscheidung ist dosisunabhängig und beträgt zwischen 360 - 471 ml/min was darauf schließen lässt, dass Entecavir sowohl glomerulär filtriert als auch tubulär sezerniert wird.
Swedish: Renala clearance är oberoende av dos och varierar mellan 360 - 471 ml/min vilket antyder att entekavir undergår både glomerulär filtrering och tubulär sekretion.
German: Die Erfahrungsberichte von Patienten mit Entecavir-Überdosierungen sind begrenzt.
Swedish: Erfarenhet av överdosering med entekavir hos patienter är begränsad.
German: Schwangerschaft: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Entecavir bei Schwangeren vor.
Swedish: Graviditet: adekvata data från behandling av gravida kvinnor med entekavir saknas.
German: Ältere Patienten: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Entecavir wurde evaluiert, indem man ältere Patienten zwischen 65 - 83 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen: 69 Jahre, der Männer: 74 Jahre) mit jüngeren Patienten zwischen 20 - 40 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen: 29 Jahre, der Männer: 25 Jahre) verglich.
Swedish: Äldre: effekten av ålder på farmakokinetiken av entekavir utvärderades genom att jämföra äldre individer i åldrarna 65 - 83 år (medelålder för kvinnor 69 år, män 74 år) med unga individer i åldrarna 20 - 40 år (medelålder kvinnor 29 år, män 25 år).
German: Nach Lebertransplantation: Die Entecavir-Exposition bei HBV-infizierten Empfängern von Lebertransplantaten bei einer stabilen Dosis von Cyclosporin A oder Tacrolimus (n = 9) entsprach einer ≈ 2-fachen Exposition bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: Efter levertransplantation: exponering för entekavir hos HBV-infekterade, levertransplanterade patienter på en stabil dos av ciklosporin A eller tacrolimus (n = 9) var cirka 2 gånger exponeringen hos friska individer med normal njurfunktion.
German: Diese Studien zeigen die Erfahrungen bei 195 HBeAg-positiven Nukleosid-naiven Patienten, die für eine mittlere Dauer von 99 Wochen mit Entecavir behandelt wurden.
Swedish: Dessa studier tillhandahåller erfarenhet från 195 HBeAgpositiva nukleosid-behandlingsnaiva försökspersoner behandlade med entekavir i en medianduration på 99 veckor.
German: Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/ml Baseline-HBV-DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure [Wertung von Therapieabbrüchen als Therapieversagen]) * Patienten, die in den Placeboarm randomisiert waren und bis zur Woche 48 keine HBe-Serokonversion erreicht hatten, erhielten im zweiten Jahr der Studie open-label Entecavir; deshalb sind Vergleichsdaten nur bis zur Woche 48 verfügbar.
Swedish: Baslinje-HBV DNA < 8 log10 IE/ml Baslinje-HBV DNA ≥ 8 log10 IE/ml a NC=F (noncompleter=failure) * Patienter som randomiserats till placebo och som inte har HBe- serokonversion vid vecka 48 flyttades över till oblindat entekavir i andra året av studien; därför är randomiserade jämförelsedata endast tillgängliga till och med vecka 48.
German: Sie sollten Entecavir Accord nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis BInfektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte.
Swedish: Du skall inte ta Entecavir Accord för att behandla din hepatit B-infektion om du inte samtidigt tar läkemedel för HIV, eftersom effekten av framtida HIV-behandling kan minska.
German: In den klinischen Studien wurde die Entecavir-Behandlung abgebrochen, sobald die Patienten ein vorab definiertes Ansprechen erreichten.
Swedish: I de kliniska studierna avslutades behandlingen med entekavir om patienten uppnådde ett fördefinierat behandlingssvar.
German: Patienten, die mit Entecavir Accord behandelt wurden, berichteten über folgende Nebenwirkungen: Häufig (mindestens bei 1 von 100 Patienten): Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erschöpfung (sehr starke Müdigkeit), Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Swedish: Patienter som behandlats med Entecavir Accord har rapporterat följande biverkningar: vanliga (minst 1 av 100 patienter): huvudvärk, sömnlöshet, trötthet, yrsel, sömnighet, kräkningar, diarré, illamående, dyspepsi (problem med matsmältningen som ger obehag i mage och tarmar efter måltider) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Entecavir Accord unterbrochen werden.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Entecavir Accord.