FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actúa bloqueando esas «bombas de protones», que son unas proteínas presentes en células especializadas del revestimiento del estómago que bombean ácido al estómago.
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nachází ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Spanish: Se armonizó también la información sobre la forma de administración en pacientes que no puedan tragar comprimidos ni cápsulas.
Czech: Sjednotily se také informace o podávání přípravku pacientům, kteří nemohou polykat tablety ani tobolky.
Spanish: El CHMP recomendó que esta indicación se suprimiera porque los estudios presentados por la empresa no habían demostrado una eficacia mayor que con placebo (tratamiento ficticio).
Czech: Výbor CHMP doporučil tuto indikaci zrušit, neboť studie předložené společností neprokázaly lepší účinnost ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(h)) - Medicamentos Humanos consideró necesaria la armonización para Losec.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Losec má projít procesem sjednocování.
Spanish: • síndrome de Zollinger-Ellison.
Czech: • Zollingerův-Ellisonův syndrom
Spanish: En algunos Estados miembros, los comprimidos de 10 y 20 mg están disponibles sin necesidad de receta médica.
Czech: 10 a 20mg tablety mohou být v některých členských státech dostupné bez lékařského předpisu (jako volně prodejné léky).
Spanish: Conjuntamente con antibióticos, puede utilizarse para ayudar a eliminar la presencia en el estómago de una bacteria llamada Helicobacter pylori (H. pylori), que se sabe que causa úlceras gástricas.
Czech: Společně s antibiotiky může tento přípravek pomoci odstranit ze žaludku bakterii zvanou Helicobacter pylori (H. pylori), o níž je známo, že způsobuje žaludeční vředy.
Spanish: Al bloquear esas bombas, el omeprazol disminuye la producción de ácido.
Czech: Blokádou těchto pump snižuje omeprazol tvorbu kyseliny.
Spanish: El Comité recomendó asimismo que, como medida de precaución, se desaconseje el uso de Losec en pacientes tratados con clopidogrel.
Czech: Výbor také doporučil, aby se v rámci bezpečnostního opatření nedoporučovalo podávání přípravku Losec pacientům užívajícím klopidogrel.
Spanish: El Comité constató la existencia de diferencias entre los Estados miembros en cuanto al uso de Losec para el tratamiento de erradicación de H. pylori, especialmente el número de antibióticos que pueden combinarse con Losec (uno o dos), así como los antibióticos recomendados y sus dosis.
Czech: Výbor vzal na vědomí, že mezi členskými státy existují rozdíly v použití přípravu Losec k eradikaci bakterie H. pylori, zejména s ohledem na počet antibiotik určených pro kombinaci s přípravkem Losec (buď jedno, nebo dvě), na doporučené druhy antibiotik a jejich dávkování.
Spanish: • síndrome de Zollinger-Ellison (trastorno causado por un exceso de secreción de ácido en el estómago).
Czech: • Zollingerův-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku).
Spanish: Losec está también indicado en el preoperatorio para evitar la aspiración de ácido (ácido que pasa del esófago a los pulmones durante la anestesia y que causa neumonía).
Czech: Přípravek Losec byl určen také k předoperačnímu použití na prevenci aspirace kyseliny (stavu, kdy kyselina pronikne během anestezie z jícnu do plic a způsobí pneumonii).
Spanish: El CHMP armonizó las secciones del RCP sobre embarazo y lactancia, efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, reacciones adversas y sobredosis.
Czech: Výbor CHMP sjednotil body souhrnu údajů o přípravku týkající se těhotenství a kojení, schopnosti řídit a obsluhovat stroje, nežádoucích účinků a předávkování.
Spanish: Losec está también indicado para la prevención y el tratamiento de úlceras gástricas causadas por unos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente precisa un tratamiento continuado con AINE.
Czech: Přípravek Losec lze používat také k prevenci a léčbě žaludečních vředů způsobených léčivými přípravky na léčbu bolesti a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, z angl. nonselective non-steroidal anti-inflammatory drugs), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Spanish: El CHMP reconoció la existencia de diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la disponibilidad de diversos antibióticos y los patrones de resistencia a los mismos.
Czech: Výbor CHMP uznal, že tyto rozdíly existují v důsledku rozdílné dostupnosti a vzorců rezistence různých antibiotik v jednotlivých členských státech.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información de prescripción de Losec y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Losec a souvisejících názvů.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado sobre la forma de administración del medicamento, en el que se indican claramente las dosis iniciales y las dosis de mantenimiento para todas las indicaciones recomendadas.
Czech: Způsob užívání tohoto léčivého přípravku byl sjednocen tak, že se upřesnily počáteční a udržovací dávky u všech doporučených indikací.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones (enfermedades para las que puede emplearse el medicamento).
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění indikací (onemocnění, pro jejichž léčbu může být léčivý přípravek použit).
Spanish: Losec no debe administrarse a personas alérgicas al omeprazol o a alguno de los componentes del medicamento, ni a personas que estén recibiendo tratamiento con nelfinavir.
Czech: Přípravek Losec nesmí užívat osoby, které jsou alergické na omeprazol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, a osoby, které jsou léčené nelfinavirem.
Spanish: • esofagitis por reflujo (tratamiento, incluido el mantenimiento a largo plazo tras la curación),
Czech: • refluxní ezofagitida (léčba, včetně dlouhodobé udržovací léčby po zhojení)
Spanish: El CHMP incluyó además la advertencia de que el tratamiento con Losec y otros IBP puede originar un aumento de las infecciones intestinales.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl upozornění, že léčba přípravkem Losec a dalšími inhibitory protonové pumpy může vést ke zvýšenému výskytu střevních infekcí.
Spanish: No obstante, si esta combinación de atazanavir con un IBP se considera inevitable, se recomienda una estrecha vigilancia clínica (por ejemplo, de la carga viral) y no administrar dosis altas de IBP.
Czech: Pokud je nicméně kombinovaná léčba atazanavirem a inhibitorem protonové pumpy shledána nevyhnutelnou, doporučuje se pečlivé klinické sledování pacienta (např. virové zátěže) a je třeba se vyvarovat vysokých dávek inhibitoru protonové pumpy.
Spanish: Losec se utiliza para el tratamiento de enfermedades causadas por un exceso de producción de ácido en el estómago.
Czech: Losec se používá k léčbě onemocnění, při kterých žaludek vytváří příliš mnoho kyseliny.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las contraindicaciones (situaciones en las que no debe emplearse el medicamento).
Czech: Výbor CHMP se shodl také na sjednoceném znění kontraindikací (situací, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván).
Spanish: Como medicamento no sujeto a receta médica, el CHMP recomendó la indicación de tratamiento de los síntomas de reflujo (por ejemplo, ardor, regurgitación ácida) en adultos.
Czech: Pokud jde o použití přípravku jako volně prodejného léku, doporučil výbor CHMP indikaci léčba refluxních příznaků (například pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Spanish: • esofagitis por reflujo (inflamación del esófago causada por el ácido),
Czech: • refluxní ezofagitida (zánět jícnu způsobený kyselinou),
Spanish: • enfermedad por reflujo, para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca),
Czech: • refluxní choroba jícnu, kdy se přípravek užívá k léčbě příznaků, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace (zpětný tok kyseliny až do úst),
Spanish: • erradicación de H. pylori en la enfermedad causada por úlcera estomacal y duodenal en combinación con antibióticos,
Czech: • eradikace bakterie H. pylori v kombinaci s antibiotiky při žaludečních a dvanáctníkových vředech
Spanish: • úlcera estomacal o duodenal, incluida la prevención de reaparición de la úlcera (recaída),
Czech: • žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, včetně prevence opětovného vytvoření (recidivy) vředu,
Spanish: El principio activo de Losec, el omeprazol, es un inhibidor de la bomba de protones (IBP).
Czech: Léčivá látka v přípravku Losec, omeprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Spanish: En adultos:
Czech: U dospělých:
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es AstraZeneca.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost AstraZeneca.
Spanish: Losec ha sido autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo cual ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se comercializa el producto.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Spanish: • úlceras estomacales (tratamiento y prevención de recaídas),
Czech: • žaludeční vředy (léčba a prevence recidivy)
Spanish: • enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática,
Czech: • symptomatická refluxní choroba jícnu
Spanish: El CHMP consideró que la administración simultánea de un IBP puede interaccionar y afectar a la eficacia de atazanavir y otros fármacos contra el VIH cuya absorción depende del pH.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že vzhledem k interakcím může souběžné užívání inhibitorů protonové pumpy ovlivnit účinnost atazanaviru a dalších léčivých přípravků proti HIV, jejichž absorpce závisí na hodnotě pH. Výbor CHMP také poznamenal, že existuje jistá interakce přípravku s klopidogrelem, její klinické důsledky však nejsou jasné.
Spanish: • úlceras asociadas a AINE (tratamiento y prevención),
Czech: • vředy spojené s užíváním léků NSAID (léčba a prevence)
Spanish: El CHMP consideró que las indicaciones para la formulación inyectable de Losec deben ser las mismas que para los comprimidos, pero que la inyección sólo debe utilizarse cuando la administración en comprimidos o cápsulas no sea posible.
Czech: • v kombinaci s antibiotiky k léčbě dvanáctníkových vředů způsobených bakterií H. pylori Výbor CHMP se shodl na tom, že indikace pro injekční formu přípravku Losec by měly být stejné jako pro tablety, avšak že k injekčnímu podání by se mělo přistoupit pouze tehdy, není-li možné podávání tablet nebo tobolek.
Spanish: • ardor y regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico,
Czech: • pálení žáhy a kyselá regurgitace při refluxní chorobě jícnu
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Losec?
Czech: Proč byl přípravek Losec přezkoumáván?
Spanish: • úlceras duodenales (tratamiento y prevención de recaídas),
Czech: • vředy dvanáctníku (léčba a prevence recidivy)
Spanish: 25 de junio de 2015
Czech: 25. června 2015
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 25 de junio de 2015.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 25. června 2015.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Bélgica, Alemania, Luxemburgo y los Países Bajos (los «Estados miembros concernidos»).
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Belgii, Německu, Lucembursku a v Nizozemsku („dotčených členských státech").
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES
Spanish: El CHMP, por consiguiente, recomendó que se concedieran las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y las agencias de medicamentos alemana y holandesa remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 24 de diciembre de 2014.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá a nizozemská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložily dne 24. prosince 2014 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: ¿Qué son Merisone y Myoson?
Czech: Co jsou Merisone a Myoson?
Spanish: El 23 de abril de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia de divergencias entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización de los medicamentos Merisone y Myoson (tolperisona).
Czech: Dne 23. dubna 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivých přípravků Merisone a Myoson (tolperison).
Spanish: ¿Por qué se han revisado Merisone y Myoson?
Czech: Proč byly přípravky Merisone a Myoson přezkoumávány?
Spanish: Se supone que, al disminuir estos impulsos, la tolperisona reduce la contracción muscular y la espasticidad.
Czech: Potlačením těchto impulzů tolperison podle všeho omezuje svalové kontrakce a spasticitu.
Spanish: El motivo de la remisión fue que los estudios de bioequivalencia solo se habían realizado en ayunas.
Czech: Důvodem přezkoumání byla skutečnost, že studie bioekvivalence byly provedeny pouze za podmínek nalačno.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto de la tolperisona, pero se cree que actúa sobre el cerebro y la médula espinal reduciendo los impulsos nerviosos que hacen que se contraigan los músculos y que se pongan rígidos.
Czech: Přesný způsob působení tolperisonu není znám, ale má se za to, že v mozku a míše navozuje útlum nervových impulzů, které způsobují kontrakci a rigiditu svalů.
Spanish: Merisone y Myoson son medicamentos idénticos que se utilizan para tratar los espasmos (contracciones involuntarias) musculares y la espasticidad.
Czech: Merisone a Myoson jsou identické léčivé přípravky používané k léčbě svalových spasmů (mimovolních kontrakcí) a spasticity.
Spanish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. presentó Merisone y Myoson para un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en la autorización de comercialización inicial concedida en Hungría el 18 de marzo de 2010.
Czech: Společnost Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznávání přípravků Merisone a Myoson na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného v Maďarsku dne 18. března 2010.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Merisone y Myoson superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Hungría puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury došel k závěru, že přínosy přípravků Merisone a Myoson převyšují jejich rizika a rozhodnutí o registraci udělené v Maďarsku může být uznáno dalšími členskými státy EU.
Spanish: Como la información sobre el producto para Mydeton se había actualizado recientemente para indicar que el medicamento debía tomarse con alimentos, Alemania y los Países Bajos consideraron que sería necesario un estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales para la obtención de la autorización de comercialización.
Czech: Jelikož informace o přípravku Mydeton byly nedávno aktualizovány tak, aby uváděly, že přípravek se má užívat spolu s jídlem, Německo a Nizozemsko usoudily, že pro udělení rozhodnutí o registraci je nutná studie bioekvivalence za podmínek po jídle.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico en el seno del comité, el CHMP concluyó que, dadas las características del principio activo de Merisone y Myoson, los alimentos afectarían a su absorción de la misma manera que en el caso de Mydeton, por lo que no serían necesarios otros estudios.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že z důvodu charakteristik léčivé látky přípravků Merisone a Myoson ovlivní strava absorpci léčivé látky stejným způsobem jako u přípravku Mydeton a že další studie nejsou potřebné.
Spanish: Merisone y Myoson son medicamentos genéricos basados en un «medicamento de referencia», Mydeton, que ya está autorizado en la UE.
Czech: Přípravky Merisone a Myoson jsou generika založená na „referenčním léčivém přípravku" Mydeton, který je již v EU registrován.
Spanish: Como Merisone y Myoson son medicamentos genéricos, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que son bioequivalentes al medicamento de referencia, Mydeton.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravky Merisone a Myoson jsou generika, studie přípravků se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jejich bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mydeton.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que en el caso de Merisone y Myoson el estudio de bioequivalencia en ayunas es suficiente para sacar conclusiones sobre la bioequivalencia en ambas condiciones (ayunas y posprandial) y que los beneficios y riesgos de Merisone y Myoson deben considerarse los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že v případě přípravků Merisone a Myoson je studie bioekvivalence ve stavu nalačno dostatečná pro vytvoření závěru ohledně bioekvivalence ve stavu nalačno i po jídle a že přínosy a rizika přípravků Merisone a Myoson lze považovat za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: El principio activo de Merisone y Myoson, la tolperisona, es un relajante muscular de acción central.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Merisone a Myoson, tolperison, je centrálně působící svalové relaxans.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/EC, modificada
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 11 de septiembre de 2012.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 11. září 2012.
Spanish: deseaba que la autorización se reconociese en Francia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Czech: Společnost chtěla, aby byla registrace uznána ve Francii a Spojeném království („dotčené členské státy").
Spanish: Una agencia de la Unión Europea© Agencia Europea de Medicamentos, 2012.
Czech: An agency of the European Union© European Medicines Agency, 2012.
Spanish: 11 de septiembre de 2012 EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Czech: EMA/410788/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Spanish: Además, los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia del medicamento no eran suficientes para compensar la falta de bioequivalencia.
Czech: Kromě toho, dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku nebyly dostatečné ke kompenzaci chybějící bioekvivalence.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Francia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 23 de febrero de 2012.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout a francouzská regulační agentura předložila dne 23. února 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: Reproducción autorizada con indicación de la fuente bibliográfica.
Czech: Kopírování povoleno, je-li uveden zdroj.
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje con motivo del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización del medicamento Mifepristone Linepharma.
Czech: Dne 21. června 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Mifepristone Linepharma.
Spanish: Contiene el principio activo mifepristona, que actúa bloqueando los efectos de la hormona progesterona, la cual desempeña una importante función en el mantenimiento del embarazo.
Czech: Obsahuje léčivou látku mifepriston, která působí tak, že blokuje účinky hormonu progesteronu, jenž hraje důležitou roli v udržování těhotenství.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» llamado Mifegyne que contiene el mismo principio activo.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" Mifegyne, který obsahuje stejnou léčivou látku.
Spanish: El CHMP también llegó a la conclusión de que la información sobre el producto debe incluir la declaración de que no deben administrarse dosis superiores a 200 mg.
Czech: Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že informace o přípravku by měly obsahovat pokyn, že dávky vyšší než 200 mg by se neměly podávat.
Spanish: Además, el Comité ha recomendado que se realice un estudio prospectivo observacional para el seguimiento de la forma en que se prescribe Mifepristone Linepharma.
Czech: Výbor dále doporučil, aby se provedla prospektivní observační studie sledující, jak je přípravek Mifepristone Linepharma předepisován.
Spanish: Linepharma France presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Mifepristone Linepharma sobre la base de la autorización inicial concedida por Suecia el 3 de diciembre de 2010.
Czech: Společnost Linepharma France předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Mifepristone Linepharma na základě původní registrace schválené ve Švédsku dne 3. prosince2010.
Spanish: Ambos medicamentos están disponibles en comprimidos de 200 mg, pero mientras Mifegyne se autorizó en dosis de 600 mg y 200 mg, Mifepristone Linepharma solo se autorizó en la dosis de 200 mg. Mifepristone Linepharma ya está autorizado mediante un procedimiento descentralizado en Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega y Suecia.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou k dispozici jako 200mg tablety, avšak zatímco přípravek Mifegyne byl schválen k podání v dávkách 600 mg a 200 mg, přípravek Mifepristone Linepharma byl schválen pouze v dávce 200 mg. Přípravek Mifepristone Linepharma již byl schválen decentralizovaným postupem v Dánsku, Finsku, na Islandu, v Norsku a ve Švédsku.
Spanish: Mifepristone Linepharma es un medicamento utilizado para la interrupción del embarazo.
Czech: Mifepristone Linepharma je léčivý přípravek používaný k ukončení těhotenství.
Spanish: Mifepristone Linepharma se administra en una dosis única de 200 mg, seguida, de 36 a 48 horas después, por una dosis de otro medicamento denominado gemeprost.
Czech: Přípravek Mifepristone Linepharma se podává jako jednorázová dávka 200 mg, po které následuje po 36-48 hodinách dávka dalšího léčivého přípravku zvaného gemeprost.
Spanish: Sin embargo, tales diferencias no se consideraron motivo de preocupación, ya que la seguridad y eficacia de la mifepristona en dosis muy superiores, hasta de 600 mg, han sido bien establecidas y confirmadas por los estudios de apoyo con Mifepristone Linepharma.
Czech: Přesto se výbor nedomnívá, že by tento rozdíl měl vyvolávat obavy, neboť bezpečnost a účinnost mifepristonu je dobře prokázána při mnohem vyšších dávkách až do 600 mg a byla potvrzena podpůrnými studiemi s přípravkem Mifepristone Linepharma.
Spanish: ¿Qué es Mifepristone Linepharma?
Czech: Co je Mifepristone Linepharma?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Mifepristone Linepharma?
Czech: Proč byl přípravek Mifepristone Linepharma přezkoumáván?