FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Thrombozytenzahlen zu irgendeinem Zeitpunkt < 75.000/μl liegen, sollte die Wiederaufnahme in reduzierter Dosis erfolgen.
Slovak: Ak je počet trombocytov kedykoľvek < 75 000/μl, znovu začnite liečbu so zníženou dávkou.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für den Fall einer Überdosierung mit Zejula und die Symptome einer Überdosis wurden nicht bestimmt.
Slovak: V prípade predávkovania liekom Zejula nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba a neboli stanovené príznaky predávkovania.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zejula vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Zejula
German: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky („Common Terminology Criteria for Adverse
German: Wenn eine weitere Dosisreduktion erforderlich ist, kann eine zweite Dosisreduktion von zwei Hartkapseln pro Tag (200 mg) auf 1 Kapsel pro Tag (100 mg) durchgeführt werden.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zníženie dávok, môže sa implementovať druhé zníženie dávok z dvoch tvrdých kapsúl denne (200 mg) na jednu kapsulu denne (100 mg).
German: Obwohl keine Hemmung von CYP3A4 in der Leber zu erwarten ist, wurde die Möglichkeit einer Hemmung von CYP3A4 im Darm bei relevanten Niraparib-Konzentrationen nicht nachgewiesen.
Slovak: Hoci sa neočakáva inhibícia CYP3A4 v pečeni, ešte sa nestanovoval potenciál relevantných koncentrácií niraparibu inhibovať CYP3A4 v tenkom čreve.
German: Tabelle 4 zeigt die Ergebnisse für den primären Endpunkt des PFS in der primären Wirksamkeitspopulation (gBRCAmut-Kohorte und Gesamtgruppe der Non-gBRCAmut-Kohorte).
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené výsledky pre PFS primárny koncový ukazovateľ pre populácie primárnej účinnosti (kohorta gBRCAmut a celková kohorta nongBRCAmut).
German: Enthält auch Lactose und Tartrazin (E 102).
Slovak: Obsahuje aj laktózu a tartrazín (E 102).
German: In der NOVA-Studie erfolgte bei 48 % der Patientinnen in Zyklus 1 eine Therapieunterbrechung.
Slovak: V štúdii NOVA došlo u 48 % pacientok k prerušeniu dávkovania v 1. cykle.
German: Hämatologische Nebenwirkungen (Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie), einschließlich klinischer Diagnosen und/oder Laborbefunde, traten im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung mit Niraparib auf; die Häufigkeit nahm im Verlauf ab.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia), vrátane klinických diagnóz a/alebo laboratórnych nálezov, vo všeobecnosti nastávajú v skorom štádiu liečby niraparibom, pričom ich incidencia sa postupom času znižuje.
German: Bei Mäusen erhöhten Einzeldosen von Niraparib die intrazellulären Konzentrationen von Dopamin und Metaboliten im Kortex.
Slovak: U myší jednotlivé dávky niraparibu zvyšovali intracelulárne hladiny dopamínu a metabolitov v kortexe.
German: In Studien zur Toxizität mit wiederholter Gabe wurde Niraparib bei Ratten und Hunden über eine Dauer von bis zu 3 Monaten angewendet.
Slovak: V štúdiách opakovaného podávania dávok sa niraparib podával denne až do 3 mesiacov potkanom a psom.
German: PARP ist in den Körperzellen notwendig, um geschädigte DNA (Erbinformation der Zellen) zu reparieren.
Slovak: PARP pomáha bunkám opravovať poškodenú DNA.
German: Die Randomisierung innerhalb der beiden Gruppen erfolgte stratifiziert nach der Zeitdauer bis zum Auftreten einer Progression nach der vorletzten Platin-haltigen Therapie vor Studienbeginn (6 bis < 12 Monate und ≥ 12 Monate), Einsatz von Bevacizumab in Kombination mit dem vorletzten oder letzten Platin-haltigen Regime und bestem Ansprechen unter dem jüngsten Platin-haltigen Regime (komplette Remission oder partielle Remission).
Slovak: Randomizácia v každej kohorte bola stratifikovaná podľa času do progresia po predposlednej platinovej liečbe pred zaradením do štúdie (6 až < 12 mesiacov a ≥ 12 mesiacov); podľa užívania alebo neužívania bevacizumabu spolu v rámci predposledného alebo posledného platinového režimu; a podľa najlepšej reakcie počas posledného platinového režimu (úplná odpoveď a čiastočná odpoveď).
German: Medianes PFS (95-%-KI*)
Slovak: PFS medián (95 % CI*)
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurde nicht durchgeführt.
Slovak: Ešte sa neuskutočňovali štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách.
German: [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
Slovak: CV:50,2 %)].
German: In gepoolten Proben, die über 6 Tage gesammelt worden waren, fanden sich 40,0 % der Dosis im Urin, vor allem in Form von Metaboliten, und 31,6 % % der Dosis in den Fäzes, vor allem in Form von unverändertem Niraparib.
Slovak: V spojených vzorkách odoberaných 6 dní sa 40,0 % dávky izolovalo v moči primárne vo forme metabolitov a 31,6 % dávky sa izolovalo v stolici primárne vo forme nezmeneného niraparibu.
German: Bei erneutem Auftreten der Nebenwirkung wird eine Dosisreduktion empfohlen.
Slovak: V prípade, že dôjde k opätovnému výskytu danej nežiaducej reakcie, odporúča sa dávku znížiť.
German: Von den Patientinnen berichtete Outcomes (PROs) mit validierten Befragungsinstrumenten (FOSI und EQ-5D) weisen darauf hin, dass die Lebensqualität (QoL) unter der Behandlung mit Niraparib mit der unter Placebo vergleichbar ist.
Slovak: Údaje z pacientkami nahlasovaných výsledkov (PRO) s využitím validovaných prieskumných nástrojov (FOSI a EQ5D) indikujú, že pacientky liečené niraparibom nenahlasovali žiadny rozdiel oproti placebu v parametroch, ktoré sa spájajú s kvalitou života (QoL).
German: Es wird daher empfohlen, im ersten Monat der Behandlung wöchentlich ein vollständiges Blutbild anzufertigen und die Dosis nach Bedarf anzupassen.
Slovak: Počas prvých mesiacov liečby sa preto odporúča týždenné monitorovanie úplného krvného obrazu a v prípade potreby modifikovať dávkovanie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zejula eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Ovarialkarzinom (unter Ausschluss von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren) gewährt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Zejula vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm vaječníkov (s výnimkou rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek).
German: Innerhalb jeder dieser Gruppen sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Hämatologische Nebenwirkungen, die eine Transfusion oder die Gabe hämatopoetischer Wachstumsfaktoren erforderlich machen
Slovak: Hematologická nežiaduca reakcia vyžadujúca transfúziu alebo podporu hematopoetickým rastovým faktorom
German: Der Blutdruck sollte unter der Behandlung mit Zejula im ersten Jahr monatlich und danach regelmäßig kontrolliert werden.
Slovak: Mesačne sa má monitorovať krvný tlak počas prvého roka a následne, počas liečby liekom Zejula, sa má monitorovať periodicky.
German: Patientinnen mit früherer Therapie mit einem PARP-Inhibitor, einschließlich Zejula, waren ausgeschlossen.
Slovak: Pacientky sa predtým nemohli liečiť PARP inhibítorom, vrátane lieku Zejula.
German: Zejula wird bei erwachsenen Frauen zu Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke, der Eileiter (Teile der weiblichen Geschlechtsorgane, die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) oder des Bauchfells (die Membran, die das Abdomen auskleidet) verwendet.
Slovak: Zejula sa používa u dospelých žien na liečenie rakoviny vaječníkov, vajíčkovodov (časť ženských rozmnožovacích orgánov, ktorá spája vaječníky s maternicou) alebo peritonea (membránovej výstelky brucha).
German: In beiden Behandlungsarmen in beiden Kohorten hatte ein erheblicher Anteil der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Chemotherapie-Regimes erhalten, mit 49 % bzw. 34 % der Niraparib-Patientinnen in der gBRCAmut- bzw. der Non-gBRCAmut-Kohorten.
Slovak: Vysoký podiel pacientok v oboch terapeutických ramenách, v oboch kohortách, dostalo 3 alebo viacero predchádzajúcich línií chemoterapie, vrátane 49 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte gBRCAmut a 34 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte nongBRCAmut.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunde wurden bei geschätzten ZNS-Expositionen, die ähnlich wie oder niedriger waren als die erwartete humantherapeutische Exposition, keine Wirkungen auf Verhalten und/oder neurologische Parameter beobachtet.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na správanie a/alebo neurologické parametre v štúdiách toxicity opakovaných dávok u potkanov a psov pri odhadovaných úrovniach expozície CNS podobných úrovniam očakávaným pri terapeutickej expozícií alebo pri nižších úrovniach.
German: Die Behandlung begann an Tag 1 von Zyklus 1 (C1/D1) mit Niraparib 300 mg oder entsprechendem Placebo einmal pro Tag und wurde dann kontinuierlich in 28-tägigen Zyklen fortgesetzt.
Slovak: Pacientky sa začali liečiť v 1. cykle/1. deň (C1/D1) niraparibom 300 mg alebo korešpondujúcim placebom, ktoré sa podávali raz denne počas 28-dňových neprerušovaných cyklov.
German: Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zum Einsatz von Niraparib bei Schwangeren.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov o použití niraparibu u gravidných žien.
German: Induktion von CYPs (CYP1A2 und CYP3A4)
Slovak: Indukcia CYP (CYP1A2 a CYP3A4)
German: Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie
Slovak: Trombocytopénia, anémia, neutropénia
German: Was ist Zejula und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Zejula a na čo sa používa
German: Der wesentlich primäre Metabolit M1 ist kein Substrat von P-gp, BCRP oder BSEP.
Slovak: Hlavný primárny metabolit M1 nie je substrátom Pgp, BCRP alebo BSEP.
German: • abnorme Werte bei Blutuntersuchungen
Slovak: Abnormálne hodnoty v krvných testoch
German: Was ist Zejula und wie wirkt es?
Slovak: Čo je Zejula a ako funguje
German: Nach mehrfacher oraler Gabe in Dosierungen von 30 mg bis 400 mg einmal pro Tag kam es zu einer Akkumulation von Niraparib auf etwa das Zweibis Dreifache.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach niraparibu v dávke 30 mg až 400 mg raz denne bola akumulácia niraparibu približne 2 až 3-násobná.
German: Etwa 47 % der Patientinnen begannen Zyklus 2 in einer reduzierten Dosis.
Slovak: U približne 47 % pacientok došlo k opätovnému podávaniu lieku v nižšej dávke v 2. cykle.
German: • schneller Herzschlag, der Schwindelgefühl, Brustschmerzen oder Atemnot verursachen kann
Slovak: Rýchly tlkot srdca môže spôsobiť závraty, bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť
German: Die Untersuchung auf die tBRCA-Mutation und HR-Defizienz erfolgte mit dem HRD-Test an Tumorgewebe, das zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose oder der Rezidivdiagnose gewonnen worden war.
Slovak: Testovanie na tBRCA mutáciu a deficienciu homologickej rekombinácie (HRD) sa uskutočňovalo s použitím testu HRD na nádorovom tkanive získanom v čase prvého diagnostikovania alebo v čase opakovaného výskytu.
German: Nach in-vitro-Studien scheint die Zytotoxizität von Niraparib auf eine Hemmung der enzymatischen Aktivität der PARP und eine vermehrte Bildung von PARP-DNA-Komplexen zurückzugehen, die letztlich in einer DNA-Schädigung, Apoptose und Zelltod resultieren.
Slovak: In vitro štúdie dokázali, že niraparibom indukovaná cytotoxicita môže zahŕňať inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a zvyšovať vytváranie komplexov PARP-DNA, čo vedie k poškodeniu DNA, apoptóze a bunkovej smrti.
German: Um für die Behandlung mit Niraparib infrage zu kommen, sollte sich die Patientin nach Abschluss der letzten Platin-basierten Chemotherapie in Remission (CR oder PR) befinden.
Slovak: Pacientky vhodné na niraparibovú liečbu mali byť v reakcii (CR alebo PR) po ukončení poslednej chemoterapie na báze platiny.
German: Dauerhafter Abbruch der Behandlung mit Zejula.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu liekom Zejula.
German: In vitro führt Niraparib in hohen Konzentrationen zu einer geringfügigen Induktion von CYP1A2; eine klinische Relevanz dieser Wirkung ist nicht vollständig auszuschließen.
Slovak: In vitro niraparib indukuje CYP1A2, keď sa podáva týždenne vo vysokých dávkach, a klinická relevantnosť tohto účinku sa nedá úplne vylúčiť.
German: In vitro hemmte Niraparib den Dopamin-Transporter (DAT) in Konzentrationen, die unterhalb der humantherapeutischen Exposition liegen.
Slovak: In vitro, niraparib inhiboval dopamínový transportér DAT v koncentráciách nižších ako sú úrovne humánnej expozície.
German: Während Sie Zejula einnehmen, kann es bei Ihnen zu Schwächegefühl, Müdigkeit oder Schwindel führen und dadurch Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Slovak: Keď užívate liek Zejula, môžete pociťovať slabosť, únavu alebo závraty a to môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Bei mit Zejula behandelten Patientinnen wurden hämatologische Nebenwirkungen (Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie) beschrieben.
Slovak: U pacientok liečených liekom Zejula boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia).
German: Daher ist bei Verwendung von Niraparib in Kombination mit Impfstoffen, Immunsuppressiva oder mit anderen zytotoxisch wirkenden Arzneimitteln Vorsicht angezeigt.
Slovak: Niraparib sa má preto používať s opatrnosťou v kombinácii s vakcínami, imunosupresívnymi látkami alebo inými cytotoxickými liekmi.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Niraparib betrug das Vd/F bei Karzinompatienten 1,074 l, das spricht für eine ausgedehnte Gewebeverteilung von Niraparib.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze niraparibu bol Vd/F 1 074 l u pacientok s rakovinou, z čoho vyplýva extenzívna tkanivová distribúcia niraparibu.
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Slovak: Toxicita opakovaných dávok
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: • erhöhte Werte bei Blutuntersuchungen
Slovak: Zvýšené hodnoty v krvných testoch
German: Zejula enthält Tartrazin (E 102)
Slovak: Zejula obsahuje tartrazín (E 102)
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten unter der Behandlung mit Niraparib nicht schwanger werden und zu Behandlungsbeginn nicht schwanger sein.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, nemajú otehotnieť počas liečby a nemajú byť tehotné na začiatku liečby.
German: Niraparib wird vor allem hepatobiliär und renal ausgeschieden.
Slovak: Niraparib sa primárne eliminuje hepatobiliárnou cestou a obličkami.
German: Gesicherte Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML)
Slovak: Potvrdená diagnóza myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo akútnej myeloidnej leukémie (AML)
German: Myelodysplastisches Syndrom oder akute myeloische Leukämie Selten können die niedrigen Blutzellzahlen Anzeichen für eine ernsthafte Erkrankung des Knochenmarks sein, wie ein „myelodysplastisches Syndrom" (MDS) oder eine „akute myeloische Leukämie" (AML).
Slovak: Myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia Zriedkavo môžu byť nízke počty krviniek príznakom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad „myelodysplastického syndrómu"
German: Zejula sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Liek Zejula sa nemá užívať počas gravidity.
German: Myelodysplastisches Syndrom - akute myeloische Leukämie
Slovak: Myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri za „EXP".
German: Die Hartkapseln befinden sich in Blisterpackungen von
Slovak: Tvrdé kapsuly sú zabalené v blistrových baleniach, ktoré obsahujú
German: • laufende oder verstopfte Nase
Slovak: Výtok z nosa alebo upchatý nos
German: • Gefühl der Traurigkeit, Depression
Slovak: Pociťovanie smútku, depresie
German: Anzeichen dafür können Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl oder Verwirrung, Husten, Schmerzen oder brennendes Gefühl beim
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať horúčku, triašku, slabosť alebo zmätenosť, kašeľ, bolesť alebo pálenie pri močení.
German: Einige Patientinnen wiesen eine anamnestisch bekannte Knochenmarkdysplasie auf.
Slovak: Niektoré z pacientok mali v anamnéze dyspláziu kostnej drene.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Zejula in unveränderter oder reduzierter Dosis nach klinischem Ermessen.
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula s rovnakou alebo so zníženou dávkou, na základe klinického posúdenia.
German: Zejula Hartkapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Slovak: Zejula obsahujú monohydrát laktózy.
German: Stillen ist während der Behandlung mit Zejula und für 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Dojčenie je počas podávania lieku Zejula a 1 mesiac po poslednej dávke kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Der wesentliche primäre Metabolit M1 scheint kein Inhibitor von P-gp, BCRP, BSEP oder MATE1/2 zu sein.
Slovak: Hlavný primárny metabolit M1 sa nejaví ako inhibítor P-gp, BCRP, BSEP alebo MATE1/2.
German: Nur 13 % der Patientinnen mit niedrigem Körpergewicht erhielten Zejula in einer Dosis von 300 mg über Zyklus 3 hinaus.
Slovak: % z pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou pokračovalo v užívaní 300 mg dávky po 3. cykle.
German: In der Zulassungsstudie ENGOT-OV16 umfassten Nebenwirkungen mit einem Auftreten bei ≥ 10 % der Patientinnen unter Zejula-Monotherapie Übelkeit, Thrombozytopenie, Ermüdung bzw. Asthenie, Anämie, Obstipation, Erbrechen, Abdominalschmerz, Neutropenie, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, verminderter Appetit, Nasopharyngitis, Diarrhoe, Dyspnoe, Hypertonie, Dyspepsie, Rückenschmerzen, Schwindelgefühl, Husten, Harnwegsinfektion, Arthralgie, Palpitationen, und Geschmacksstörung.
Slovak: Zejula ako monoterapiu, nevoľnosť, trombocytopénia, únava/asténia, anémia, zápcha, vracanie, bolesti brucha, neutropénia, nespavosť, bolesti hlavy, znížená chuť do jedla, nazofaryngitída, hnačka, dyspnoe, hypertenzia, dyspepsia, bolesti chrbta, závraty, kašeľ, infekcia močových ciest, artralgia, palpitácie a dysgeúzia.
German: Niraparib ist ein Inhibitor der PARP-Enzyme 1 und 2 (PARP: Poly-[ADP-Ribose-]Polymerase), die bei der DNA-Reparatur von Bedeutung sind.
Slovak: Niraparib je inhibítorom poly(ADP-ribózo) polymerázových (PARP) enzýmov, PARP1 a PARP2, ktoré hrajú rolu pri opravovaní DNA.
German: Wirkung von Niraparib auf andere Arzneimittel
Slovak: Vplyv niraparibu na iné lieky
German: Dosisreduktionen können auf Grundlage von Nebenwirkungen vorgenommen werden.
Slovak: Zníženie dávok sa môže implementovať na základe nežiaducich reakcií.
German: • Kurzatmigkeit, sehr starke Müdigkeit, Blässe oder schneller Herzschlag - dies können Anzeichen einer zu geringen Anzahl roter Blutkörperchen sein (Anämie).
Slovak: Dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá koža alebo rýchly tep, čo môžu byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek (anémia).
German: Bei den sekundären Endpunkten CFI, TFST und PFS2 zeigte sich in der gBRCAmut-Kohorte und in der Gesamt-Kohorte mit Non-gBRCAmut-Status (Tabelle 5) ein statistisch signifikanter und anhaltender Behandlungseffekt zugunsten von Niraparib.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele, CFI, TFST a PFS2 demonštrovali štatisticky signifikantný a pretrvávajúci terapeutický účinok v prospech niraparibového liečebného ramena v kohorte gBRCAmut a v celkovej kohorte nongBRCAmut (Tabuľka 5).
German: Ihr Arzt wird während der gesamten Behandlung regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren.
Slovak: Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne testovať krvný obraz.
German: • Infektionen der Harnwege
Slovak: Infekcia močových ciest
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Gesamt-Clearance (CL/F) von Niraparib bei Karzinompatienten 16,2 l/Stunde.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol zdanlivý celkový klírens (CL/F) niraparibu 16,2 l/hod.
German: In der gBRCAmut-Kohorte lag die mediane Anzahl der Behandlungszyklen im Niraparib-Arm höher als im Placebo-Arm (14 bzw. 7 Zyklen).
Slovak: V kohorte gBRCAmut bol medián počtu terapeutických cyklov v niraparibovom ramene vyšší ako v placebo ramene (14 cyklov vs. 7 cyklov).
German: Wenn notwendig, wird er oder sie Ihnen auch Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks verschreiben oder die Dosis von Zejula anpassen.
Slovak: Môže vám dať aj liek na liečenie vysokého krvného tlaku a v prípade potreby upraviť dávkovanie lieku Zejula.
German: Zejula 100 mg Hartkapseln
Slovak: Zejula 100 mg tvrdé kapsuly
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse für das PFS erfolgte durch eine verblindete, zentrale und unabhängige Begutachtung und war prospektiv definiert und erfolgte separat für die beiden Kohorten mit BRCA-Mutation (gBRCAmut-Kohorte) bzw. ohne BRCA-Mutation (Non-gBRCAmut-Kohorte).
Slovak: Analýza primárnej účinnosti pre PFS sa stanovovala zaslepeným centrálnym nezávislým vyhodnocovaním a bola prospektívne definovaná a vyhodnocovala sa zvlášť pre kohortu gBRCAmut a pre kohortu nongBRCAmut.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Zejula in reduzierter Dosis (100 mg/Tag).
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula v zníženej dávke (100 mg/deň).
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Zejula in reduzierter Dosis (200 mg/Tag).
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula v zníženej dávke (200 mg/deň).
German: Zejula 100 mg Kapseln Niraparib
Slovak: Zejula 100 mg kapsuly niraparib
German: Innerhalb dieser beiden Kohorten wurden die Patientinnen im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Behandlung mit Niraparib oder Placebo zugewiesen.
Slovak: V rámci každej kohorty sa pacientky náhodne zadelili v pomere 2:1 do niraparibovej skupiny a do placebo skupiny.
German: Dyspnoe, Husten, Nasopharyngitis
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, nazofaryngitída Časté
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 300 mg 14C-markiertem Niraparib waren über 21 Tage durchschnittlich 86,2 % (Bereich 71 % bis 91 %) der Dosis in Urin und Fäzes nachweisbar.
Slovak: Po perorálnom podaní jedinej 300 mg dávky [14C]niraparibu sa priemerne 86,2 % (rozsah 71 % až 91 %) dávky izolovalo z moču a stolice za 21 dní.
German: Niraparib erwies sich in einem bakteriellen Reverse Mutation Assay (Ames-Test) als nicht mutagen, war aber in vitro in einem Säugermodell zur Beurteilung von Chromosomenaberrationen und in vivo im Mikrokerntest am Knochenmark von Ratten klastogen.
Slovak: Niraparib nebol mutagénny v bakteriálnom reverznom mutačnom teste (Ames), ale bol klastogénny v in vitro cicavčom chromozomálnom aberačnom teste a v in vivo potkaňom mikronukleárnom teste kostnej drene.
German: • Blaue Flecken oder Blutungen nach Verletzungen, die länger als üblich anhalten - das kann ein erstes Anzeichen für eine niedrige Anzahl von Blutplättchen sein (Thrombozytopenie).
Slovak: Podliatiny alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne, keď sa zraníte - to môžu byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie).
German: Nah Gabe einer oralen Einzeldosis von 300 mg Niraparib lag die mittlere terminale Halbwertszeit (t½) zwischen 48 und 51 Stunden (etwa 2 Tage).
Slovak: Po jedinej perorálnej 300 mg dávke niraparibu bol priemerný terminálny polčas (t½) niraparibu v rozsahu od 48 do 51 hodín (približne 2 dni).
German: In pharmakokinetischen Populationsanalysen der Daten aus klinischen Studien an Patientinnen beeinträchtigte eine vorbestehende geringfügige oder moderate Leberfunktionseinschränkung nicht die Ausscheidung von Niraparib.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze údajov z klinických štúdií pacientok prítomná mierna a stredne závažná porucha funkcie pečene nemala vplyv na klírens niraparibu.
German: Die Einnahme unmittelbar vor dem Schlafengehen kann Ihnen helfen, Übelkeit zu vermeiden.
Slovak: Zejula pred spaním vám môže pomôcť zvládať nevoľnosť.
German: Die Einnahme unmittelbar vor dem Schlafengehen kann helfen, Übelkeit zu vermeiden.
Slovak: Užívanie pred spaním môže byť eventuálnou metódou na zvládanie nevoľnosti.
German: Hämatologische Nebenwirkungen wurden unter der Behandlung mit Zejula vor allem in der Anfangsphase der Therapie beobachtet.
Slovak: Zejula sa pozorovali hematologické nežiaduce reakcie, najmä počas počiatočnej fázy liečby.