FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kwas nikotynowy powoduje obniżenie stężenia frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu całkowitego (TC), frakcji lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C), apolipoproteiny B (apo B, głównej proteiny frakcji LDL),
Bulgarian: Никотиновата киселина понижава нивата на холестерола от липопротеините с ниска плътност (LDL-C), общия холестерол (TC), холестерола от липопротеините с много ниска плътност (VLDL-C), аполипопротеин B (apo B, основният LDL протеин), триглицеридите (TG) и липопротеин (a) (Lp(a), видоизменена LDL частица) и повишава нивата на холестерола от липопротеините с висока плътност (HDL-C) и аполипопротеин A-I (apo A-I, основният липопротеинов компонент на HDL).
Polish: Leczniczych dla tych produktów leczniczych.
Bulgarian: Други лекарствени продукти:
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (dla blistra Alu/Alu)
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (за Алуминий/алуминиев блистер)
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56,168 таблетки с изменено освобождаване и 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
Polish: Pozorny końcowy półokres eliminacji (t½) po podaniu podczas posiłku 40 mg laropiprantu w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant wynosił około 17 godzin.
Bulgarian: Определеното терминално време на полуживот (t1/2) след доза от 40 mg ларопипрант, приложен като две таблетки с изменено освобождаване на никотинова киселина/ларопипрант с храна, е приблизително 17 часа.
Polish: • uczucie rozpalenia
Bulgarian: • усещане за парене
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Pelzont (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Pelzont (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални повишения в нивата на пикочната киселина (вж. точка 4.8).
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Polish: Lekarze przepisujący produkt leczniczy Pelzont powinni brać pod uwagę przyjmowanie kwasu nikotynowego z preparatów witaminowych
Bulgarian: Лекарите следва да имат пред вид приема на никотинова киселина от витамини или хранителни добавки, когато предписват Pelzont.
Polish: Na podstawie wyników tymczasowej analizy danych z trwającego nadal badania klinicznego niezależna komisja do spraw monitorowania bezpieczeństwa stwierdziła wyższą niż się spodziewano częstość występowania miopatii u pacjentów z Chin przyjmujących Pelzont i symwastatynę w dawce 40 mg. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Pelzont w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną (zwłaszcza w przypadku symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych).
Bulgarian: В предварителен анализ на провеждащо се понастоящем клинично проучване, независима комисия за проследяване на безопасността, установява по-висока от очакваната честота на миопатия при пациенти от Китай, приемащи Pelzont и симвастатин 40 mg.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność laropiprantu po podaniu dawki 40 mg w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant po całonocnym niespożywaniu posiłków wynosi około 71%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на ларопипрант е приблизително 71 % след доза 40 mg приложена като две таблетки с изменено освобождаване на никотинова киселина/ларопипрант след гладуване през нощта.
Polish: HDL-C (18,8% w porównaniu z -1,2%) i apo A-I (11,2% w porównaniu z 4,3%) mierzone jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Bulgarian: (-9,2 % срещу -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % срещу 1,1 %) и TC : HDL-C (-21,2 % срещу 1,9 %) като са и със значително повишени HDL-C (18,8 % срещу -1,2 %) и апо A-I (11,2 % срещу 4,3 %) измерени чрез процента на промяната по отношение на изходните стойности.
Polish: Kwas nikotynowy: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od płci.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Merck, Sharp & Dohme Ltd.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Bulgarian: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Polish: Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem, podczas przyjmowania produktu leczniczego należy unikać picia alkoholu lub
Bulgarian: За да се намали вероятността от зачервяване на лицето, пиенето на алкохол или топли напитки, или консумацията на пикантни храни трябва да се избягват по време на поглъщането на лекарствения продукт.
Polish: Jednak po wielokrotnych dawkach laropiprantu stężenie osoczowe metabolitu midazolamu, 1'-hydroksymidazolamu, zwiększyło się około dwukrotnie.
Bulgarian: Плазмената концентрация на метаболита на мидазолам1'-хидроксимидазолам обаче, се повишава почти двукратно при прилагане на многократни дози ларопипрант.
Polish: Laropiprant hamuje efekt uderzenia gorąca z zaczerwienieniem wywołany podaniem kwasu nikotynowego, w którym pośredniczy PGD2.
Bulgarian: Ларопипрант потиска PGD2 медиираното зачервяване на лицето свързано с приложението на никотинова киселина.
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Pelzont nie przyjmowano przez mniej niż 7 kolejnych dni,
Bulgarian: Ако Pelzont се пропусне за по-малко от 7 последователни дни, пациентите могат да продължат лечението с последната приемана доза.
Polish: Pelzont należy stosować u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami),
Bulgarian: Pelzont трябва да се използва при пациенти в комбинация с HMG-CoA редуктазни инхибитори (статини), когато понижаващият холестерола ефект на монотерапията с HMG-CoA редуктазен инхибиторе недостатъчен.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Bulgarian: С ИЗМЕНЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ)
Polish: W przypadku wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem objawy są na ogół najbardziej dostrzegalne na początku i zazwyczaj zmniejszają się z upływem czasu.
Bulgarian: Ако се появи подобно зачервяване, симптомите като цяло са най-силно проявени
Polish: Eλλάδα
Bulgarian: За да може
Polish: jeżeli obniżenie stężenia cholesterolu uzyskane w monoterapii inhibitorem reduktazy HMG-CoA jest Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii jedynie u pacjentów, u których inhibitory reduktazy HMG-CoA są uważane za nieodpowiednie lub nie są tolerowane.
Bulgarian: Може да се използва за монотерапия при пациенти, при които HMGCoA редуктазните инхибитори се считат за неподходящи или не се понасят добре.
Polish: Często: ból brzucha; biegunka; niestrawność; nudności; wymioty Rzadko: obrzęk jamy ustnej; odbijanie się; wrzód trawienny
Bulgarian: Редки: мускулна слабост Чести: усещане за топлина Нечести: втрисане; болка; периферен оток Редки: астения; оток на лицето; генерализиран оток
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Pelzont (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Pelzont (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални понижения в броя на тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Polish: Niezbyt często: duszność
Bulgarian: Редки: тревожност
Polish: Rzadko: zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej, zwiększona aktywność amylazy; zmniejszone stężenie fosforu oraz zmniejszona liczba płytek krwi (patrz poniżej)
Bulgarian: Нечести: повишения на КК (≥ 10 Х ГГН); ЛДХ; пикочна киселина (вж. по-долу) Редки: повишения на общия билирубин; амилазата; намаляване на фосфора и броя на тромбоцитите (вж. по-долу)
Polish: Jeżeli podczas przyjmowania przez pacjenta produktu leczniczego Pelzont jednocześnie ze statyną, pojawi się ból mięśni, osłabienie lub skurcze, należy oznaczyć stężenia kinazy kreatynowej.
Bulgarian: Ако се появят мускулна болка, слабост или крампи докато пациентът получава Pelzont със статин, необходимо е да се проследяват техните
Polish: Inne zgłaszane nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych obejmowały zwiększone stężenie LDH, glukozy na czczo, kwasu moczowego, bilirubiny całkowitej i amylazy oraz zmniejszone stężenie
Bulgarian: Други наблюдавани лабораторни аномалии включват повишение на ЛДХ, кръвната захар на гладно, пикочната киселина, общия билирубин и амилазата, както и понижение на фосфора и броя на тромбоцитите (вж. точка 4.4).
Polish: u pacjentów stosujących Pelzont objawy umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem występowały przez znacznie mniejszą liczbę dni w tygodniu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu stosowana w schemacie stopniowego zwiększania dawki od 500 mg do 2000 mg w ciągu 12 tygodni) (p< 0,001).
Bulgarian: Във второто проучване (16 седмици) с допускане на ацетилсалицилова киселина пациентите приемащи Pelzont са имали значително по-малко дни на седмица с умерено или по-силно зачервяване на лицето, в сравнение с никотиновата киселина (форма с удължено освобождаване, приемана с многократно титриране на дозата от 500 mg до 2 000 mg за
Polish: Rzadko: zaburzenia tolerancji glukozy
Bulgarian: понижен глюкозен толеранс
Polish: Na podstawie proporcjonalnego do dawki wzrostu stężenia osoczowego NUA od 1000 mg do 2000 mg stwierdzono, że szlak metaboliczny polegający na sprzęganiu z glicyną nie ulega wysyceniu w zakresie dawek znaczących klinicznie.
Bulgarian: Пътят с глицинова конюгация не се насища при клинично значимите дози, на базата на пропорционалното на дозата повишение в плазмените концентрации на NUA от 1 000 mg до 2 000 mg.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej w okresie do 6 miesięcy u szczurów obserwowano ketonurię oraz przerost hepatocytów w centralnej strefie zrazików wątrobowych.
Bulgarian: Кетонурия и хепатоцелуларна центролобуларна хипертрофия се наблюдават при плъхове след приложение на многократни дози за проучване на токсичността, продължило 6 месеца.
Polish: Laropiprant: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при възрастни.
Polish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Bulgarian: Бъбречна дисфункция
Polish: Osoby chińskiego pochodzenia przyjmujące symwastatynę (lek z grupy statyn) lub lek zawierający
Bulgarian: приемате симвастатин (статин) или лекарство, съдържащо симвастатин и сте от китайски произход.
Polish: • CHMP zauważył, że w tej chwili nie można zalecić żadnych dodatkowych działań służących
Bulgarian: СНМР отбелязва, че към момента не могат да се препоръчат допълнителни мерки за
Polish: Produkt zatwierdzono do stosowania w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierających 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu.
Bulgarian: Продуктът е разрешен под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, съдържащи 1000 mg никотинова киселина и 20 mg ларопипрант.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на разрешението за употреба, представено от Европейската агенция по лекарствата
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kwasu nikotynowego/laropiprantu
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на никотинова киселина/ларопипрант
Polish: Badanie HPS2-THRIVE zostało przeprowadzone przez jednostkę prowadzącą badania kliniczne (Clinical Trial Service Unit) Uniwersytetu w Oksfordzie i sfinansowane przez podmiot odpowiedzialny.
Bulgarian: Проучването HPS2-THRIVE е проведено от звеното за провеждане на клинични изпитвания (Clinical Trial Service Unit) в Университета в Оксфорд и e финансирано от притежателя на разрешението за употреба.
Polish: W odniesieniu do zaobserwowanych zagrożeń pojawiły się również nowe, mocne sygnały dotyczące działania niekorzystnego dla bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: По отношение на наблюдаваните рискове има и неоспорими нови неблагоприятни сигнали относно безопасността.
Polish: Ponadto żadne dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie zostały zidentyfikowane ani zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w celu rozwiania nowo wykrytych obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania
Bulgarian: Освен това притежателят на разрешението за употреба не е идентифицирал или предложил допълнителни мерки за минимизиране на риска, за да се сведат до минимум новоидентифицираните опасения за
Polish: Dostępne wcześniej dane dotyczące laropiprantu/kwasu nikotynowego obejmowały dziewięć badań, w których ekspozycji na lek poddano łączną liczbę 5782 pacjentów.
Bulgarian: Преди това налични данни за ларопипрант/никотинова киселина, включват девет проучвания с общо 5782 пациенти, приемащи лекарството.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatów kwasu nikotynowego/laropiprantu powinien przedłożyć:
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, притежателят на разрешението за употреба на никотинова киселина/ларопипрант трябва да предостави следното:
Polish: Kwas nikotynowy/laropiprant (zatwierdzony na terenie UE pod nazwami Tredaptive, Trevaclyn oraz Pelzont) jest wskazany do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwłaszcza u osób dorosłych z dyslipidemią mieszaną oraz u osób dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną, w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), w przypadku gdy efekt obniżenia poziomu cholesterolu przez monoterapię inhibitorami reduktazy HMG-CoA jest niewystarczający.
Bulgarian: Никотинова киселина/ларопипрант (разрешен в ЕС като Tredaptive, Trevaclyn и Pelzont) е показан за лечение на дислипидемия, особено при възрастни пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, в комбинация с HMGCoA редуктазни инхибитори (статини), когато понижаващият холестерола ефект на монотерапията с HMG-CoA редуктазен инхибитор е недостатъчен.
Polish: Badanie HSP2-THRIVE było bardzo dużym badaniem randomizowanym, do którego zakwalifikowano 25 673 pacjentów uznanych za obciążonych wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych.
Bulgarian: Проучването HSP2-THRIVE е много голямо рандомизирано изпитване, включващо 25 673 пациенти, за които се счита, че са с най-висок риск от сърдечносъдови инциденти.
Polish: Na podstawie znanego profilu bezpieczeństwa stosowania produktu oczekiwano wystąpienia pewnych zdarzeń niepożądanych, takich jak podwyższone stężenie transaminaz, miopatia, zdarzenia związane ze skórą i układem pokarmowym, a także upośledzona tolerancja glukozy.
Bulgarian: Въз основа на познатия профил на безопасност на продукта някои нежелани събития са очаквани, като повишаване на трансаминазите, миопатия, някои кожни и стомашно-чревни събития и нарушен глюкозен толеранс.
Polish: 1 HPS2-THRIVE: Heart Protection Study 2 (badanie 2 dotyczące ochrony czynności serca)- Leczenie poziomu HDL (lipoproteina wysokiej gęstości) w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń naczyniowych.
Bulgarian: Проучване 2 за предпазване на сърцето - Лечение на HDL (липопротеини с висока плътност) за намаляване на случаите на съдови инциденти.
Polish: Wzrost ten był spowodowany zaobserwowanymi różnicami w zakresie zaburzeń ze strony układu krwionośnego, limfatycznego, pokarmowego, zakażeń, metabolizmu, układu mięśniowo-szkieletowego,
Bulgarian: Това увеличение се дължи на разликите, наблюдавани в честотата на НЛР по системо-органен клас по отношение на кръвта и лимфната система, стомашно-чревната система, инфекции, метаболизъм, мускулно-скелетна система, респираторна
Polish: Preparat może być stosowany w monoterapii wyłącznie u pacjentów, u których inhibitory reduktazy HMG-CoA uznano za niewłaściwe lub nietolerowane.
Bulgarian: Може да се използва като монотерапия при пациенти, при които HMG-CoA редуктазните инхибитори се считат за неподходящи или не се понасят добре.
Polish: Zidentyfikowane zagrożenia zostały zawarte w informacji o produkcie oraz w planie zarządzania ryzykiem i obejmowały miopatię, nietolerancję glukozy oraz nieprawidłową czynność wątroby.
Bulgarian: Идентифицираните рискове са отразени в информацията за продукта и плана за управление на риска и включват миопатия, непоносимост към глюкоза и нарушена функция на черния дроб.
Polish: W trakcie okresu kontrolnego, którego mediana długości wynosiła 3,9 roku, porównane z placebo leczenie za pomocą kwasu nikotynowego/laropiprantu nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego.
Bulgarian: При медианно проследяване в продължение на 3,9 години лечението с никотинова киселина/ларопипрант, сравнено с плацебо, не постига своята първична крайна точка.
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 CHMP zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla kwasu nikotynowego/laropiprantu (patrz aneks A).
Bulgarian: Съгласно разпоредбите, предвидени в член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, CHMP препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на никотинова киселина/ларопипрант (вж.
Polish: • W związku z tym CHMP uznał, że na podstawie obecnych danych nie można zidentyfikować grupy pacjentów, u których stosunek korzyści do ryzyka stosowania kwasu
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че въз основа на настоящите данни не може да бъде идентифицирана популация от пациенти, при която съотношението полза/риск за
Polish: Choć populacji uczestniczącej w badaniu HPS2-THRIVE nie wybrano w oparciu o wysokie stężenie cholesterolu LDL, wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku uzyskane u 25 673 pacjentów uznano za istotne dla obecnie zatwierdzonego wskazania, gdyż nie ma dowodów świadczących o tym, by pacjenci ze wskazaniami do leczenia kwasem nikotynowym/laropiprantem byli chronieni przed wystąpieniem zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniu HPS2-THRIVE.
Bulgarian: Въпреки че в HPS2-THRIVE изборът на проучваната популация не е въз основа на високи нива на LDL холестерола, се счита, че наблюдаваните при 25 673 пациенти резултати имат отношение към понастоящем одобреното показание, тъй като липсват доказателства, предполагащи, че пациентите, които в момента са показани за лечение с никотинова киселина/ларопипрант, ще бъдат защитени от нежеланите събития, наблюдавани в проучване HPS2-THRIVE.
Polish: Z uwagi na brak klinicznie istotnego poziomu skuteczności i niekorzystny profil bezpieczeństwa stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu (obejmujący nowo zidentyfikowane poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania) PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku stał się niekorzystny.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на клинично значима ефикасност и отрицателният профил на безопасност (включително новоидентифицираните сериозни проблеми по отношение на безопасността), свързани с използването на никотинова киселина/ларопипрант, PRAC счита, че съотношението полза/риск е изместено към отрицателно.
Polish: PRAC stwierdził, że dane z badania HPS2-THRIVE potwierdziły znany wcześniej profil bezpieczeństwa stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu i dodatkowo wywołały nowe obawy związane z bezpieczeństwem stosowania leku.
Bulgarian: PRAC заключава, че данните от проучване HPS2-THRIVE потвърждават по-рано познатия профил на безопасност на никотинова киселина/ларопипрант и допълнително разкриват нови проблеми по отношение на безопасността.
Polish: oddechowego i skóry, w przypadku których wynik porównania był zawsze korzystny dla placebo.
Bulgarian: система и кожа, всички от които в полза на плацебо.
Polish: • CHMP rozważył całość dostępnych danych dotyczących laropiprantu/kwasu nikotynowego, w tym nowo uzyskane dane wstępne z badania HPS2-THRIVE, które nie były dostępne podczas przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego, ocenę dokonaną przez PRAC oraz wewnętrzne dyskusje Komitetu.
Bulgarian: СНМР разглежда съвкупността от наличните данни за ларопипрант/никотинова киселина, включително новите предварителни данни от проучването HPS2-THRIVE, които не са били на разположение по време на първоначалното разрешение за употреба, отговорите на ПРУ, оценката на PRAC и обсъждането в рамките на CHMP,
Polish: W ramach czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii objętych planem zarządzania ryzykiem podmiot odpowiedzialny zgodził się na złożenie sprawozdania dotyczącego randomizowanego badania klinicznego (HPS2-THRIVE1), mającego na celu ocenę w porównaniu z placebo przyrostowej korzyści ze stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu jako dodatku do leczenia symwastatyną 40 mg w skojarzeniu lub bez skojarzenia z ezetymibem.
Bulgarian: Като част от дейностите по проследяване на лекарствената безопасност, включени в приетия план за управление на риска, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се съгласява да съобщи резултатите от рандомизирано клинично проучване (HPS2-THRIVE1), предназначено да оцени по-голямата полза от никотинова киселина/ларопипрант в сравнение с плацебо като допълнение към лечението със симвастатин 40 mg, със или без прием на езетимиб.
Polish: • CHMP uznał, że nieosiągnięcie przez badanie HPS2-THRIVE pierwszorzędowych punktów końcowych wzbudziło poważne obawy dotyczące skuteczności laropiprantu/kwasu nikotynowego.
Bulgarian: • CHMP счита, че неспособността на проучването HPS2-THRIVE да отговори на първичните крайни точки за ефикасност, повдига сериозни опасения по отношение на ефикасността на ларопипрант/никотинова киселина,
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu nie jest korzystny w przypadku zatwierdzonego wskazania, i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających laropiprant/kwas
Bulgarian: След като се запозна с гореизложеното, CHMP счита за неблагоприятно съотношението полза/риск за никотинова киселина/ларопипрант в одобреното показание и препоръчва временно спиране на разрешението за употреба на продукти, съдържащи ларопипрант/никотинова
Polish: Oczekiwano, że ważne brakujące informacje dotyczące np. skutków długotrwałej ekspozycji na lek, krwawień i zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym zostaną wyjaśnione w drodze rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i poprzez monitorowanie pacjentów w badaniach klinicznych, zwłaszcza w badaniu HPS2-THRIVE.
Bulgarian: Очаква се важна липсваща информация, като ефектите от продължителна експозиция, кървене и тромботични сърдечносъдови инциденти, да бъде изяснена чрез рутинна практика по проследяване на лекарствената безопасност и чрез наблюдение на пациентите в клиничните
Polish: Badania te nie miały na celu oceny wpływu leku na czynność serca, ale zauważono, że w grupie pacjentów otrzymujących laropiprant/kwas nikotynowy poważne zaburzenia czynności serca występowały częściej niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Проучванията не са предназначени да оценяват сърдечни ефекти, но е отбелязано, че сериозни сърдечни нарушения са наблюдавани по-често в групата, приемаща никотинова киселина/ларопипрант, в сравнение с тази на плацебо.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że zgodnie z uzyskanymi wynikami kwas nikotynowy/laropiprant jako dodatek do terapii statynami nie wykazuje żadnej dodatkowej
Bulgarian: По тази причина според PRAC резултатите показват, че като добавка към лечението със статини никотинова киселина/ларопипрант няма допълнителна ефикасност по отношение на резултата за
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, wszczętą przez Komisję Europejską, dla kwasu nikotynowego/laropiprantu (zatwierdzonego na terenie UE pod
Bulgarian: СНМР разглежда нотификацията по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за никотинова киселина/ларопипрант (одобрен в ЕС като Tredaptive, Trevaclyn и Pelzont), предприета от Европейската комисия,