FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin rajallisen kokemuksen perusteella Glyxambi-hoidon aloittamista ei suositella 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Glyxambi hjá sjúklingum 75 ára og eldri vegna mjög takmarkaðrar reynslu af meðferð slíkra sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Ilmaantuvuudessa ei ollut merkittäviä eroja, kun eri Glyxambi-vahvuuksia saaneita potilaita verrattiin empagliflotsiini- tai linagliptiinihoitoa saaneisiin.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á tíðni hjá sjúklingum sem fengu mismunandi styrkleika af Glyxambi og þeim sem fengu meðferð með empagliflozini eða linagliptini.
Finnish: Glyxambi-valmistetta ei pidä käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Icelandic: Glyxambi á ekki að nota til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Glyxambi ihmisen hedelmällisyyteen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Glyxambi hafi áhrif á frjósemi manna.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan varotoimenpiteitä hypoglykemian välttämiseksi ajamisen ja koneiden käytön aikana, etenkin kun Glyxambi-valmistetta käytetään yhdessä tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien diabeteslääkkeiden kanssa (esim. insuliini ja insuliinianalogit, sulfonyyliureat).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til að forðast blóðsykursfall við akstur og notkun véla, sérstaklega þegar Glyxambi er notað ásamt öðrum sykursýkislyfjum sem geta valdið blóðsykursfalli (s.s. insúlíni og hliðstæðum, súlfónýlúrealyfjum).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Glyxambi-valmisteella hoidettiin yhdeksäätoista 75-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru nítján 75 ára sjúklingar eða eldri meðhöndlaðir með Glyxambi.
Finnish: Yli 1500 kertaa kliinistä annosta suuremmilla altistuksilla todettiin sukupuolielimiin, kilpirauhaseen ja lymfaattisiin elimiin kohdistuvia haittavaikutuksia rotilla.
Icelandic: Við meira en 1.500-falda meðferðarútsetningu sáust aukaverkanir á æxlunarfæri, skjaldkirtil og eitilfrumuvef hjá rottum.
Finnish: Beetasolujen toimintaa kuvaavissa markkereissa, mukaan lukien homeostaasimallimääritys (HOMA-β), havaittiin paranemista.
Icelandic: Breyting til batnaðar sást varðandi staðgönguendapunkta fyrir starfsemi betafrumna með HOMA-β líkani fyrir mat á samvægi (Homeostasis Model Assessment-β).
Finnish: Metformiini + empagliflotsiini 10 mg
Icelandic: Metformin + empagliflozin 10 mg
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa að taka skammtinn sem gleymdist.
Finnish: Sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta
Icelandic: Hjartabilun sem krefst innlagnar á sjúkrahús
Finnish: Jos otat jo 25 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia erillisinä tabletteina ja vaihdat Glyxambi-valmisteeseen, voit aloittaa suoraan Glyxambi 25 mg/5 mg-valmisteella.
Icelandic: 25 mg af empagliflozini og 5 mg af linagliptini í stökum töflum og skiptir yfir í Glyxambi getur þú byrjað strax á Glyxambi 25 mg/5 mg.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, mille tahansa toiselle natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjälle, mille tahansa muulle dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjälle (DPP-4) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverjum hemli samflutningspróteins natríumglúkósa (SGLT2-hemli), öðrum hemli dípeptídýl-peptídasa-4 (DPP4-hemli) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin enintään 24 viikon tai 52 viikon ajan.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í allt að 24 eða 52 vikur í klínískum rannsóknum.
Finnish: Vakaassa tilassa havaittiin enintään 22 % kumuloituminen suhteessa plasman AUC-arvoon, mikä oli yhdenmukaista puoliintumisajan kanssa.
Icelandic: Uppsöfnun var allt að 22% við jafnvægi, að því er varðar flatarmál undir blóðþéttniferil (AUC) í plasma, sem er í samræmi við helmingunartímann.
Finnish: Kun linagliptiinia annettiin terveille vapaaehtoisille henkilöille tai potilaille 5 mg:n annoksena suun kautta, linagliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (Tmax-arvojen mediaani) saavutettiin 1,5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Icelandic: Eftir inntöku á 5 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eða sjúklingum frásogaðist linagliptin hratt og kom hámarksplasmaþéttni (miðgildi Tmax) fram 1,5 klst.
Finnish: Kun empagliflotsiinia annettiin samanaikaisesti UGT-entsyymien ja OAT3:n estäjä probenesidin kanssa, empagliflotsiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) suureni 26 % ja pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) suureni 53 %.
Icelandic: Gjöf empagliflozins samhliða próbenesíði, sem er hemill UGT-ensíma og OAT3, olli 26% aukningu á hámarksþéttni empagliflozins í plasma (Cmax) og 53% aukningu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Finnish: Linagliptiinin ei odoteta poistuvan terapeuttisesti merkitsevässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Að auki er ekki búist við brotthvarfi linagliptins í lækningalega mikilvægu magni með blóðskilun eða kviðskilun (sjá kafla 4.2).
Finnish: Tutkimus linaglitptiiinin sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuudesta (CARMELINA)
Icelandic: Rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna (CARMELINA)
Finnish: SGLT2:n estäjien käytössä näiden potilasryhmien hoitoon pitää olla varovainen.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun SGLT2-hemla hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Älä ota Glyxambi-valmistetta: - jos olet allerginen empagliflotsiinille, linagliptiinille, jollekin toiselle SGLT2:n estäjälle (esim. dapagliflotsiinille, kanagliflotsiinille), jollekin toiselle DPP-4:n estäjälle (esim. sitagliptiinille, vildagliptiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir empagliflozini, linagliptini, einhverjum öðrum SGLT2-hemli (t.d. dapagliflozin, canagliflozin), einhverjum öðrum DPP4-hemli (t.d. sitagliptin, vildagliptin) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni) Markkinoille tulon jälkeisistä välilihan nekrotisoivan faskiitin (tämä tunnetaan myös nimellä Fournier'n gangreeni) tapauksista on ilmoitettu nais- ja miespotilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik drepmyndandi fellsbólgu í spöng (einnig kallað Fourniers drep) hjá sjúklingum af báðum kynjum sem taka SGLT2-hemla.
Finnish: Näennäisen vakaan tilan jakautumistilavuuden arvioitiin olevan 73,8 litraa populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál við jafnvægi var áætlað 73,8 l á grundvelli lyfjahvarfagreiningar.
Finnish: CARMELINA-tutkimuksessa rakkulaista pemfigoidia raportoitiin 0,2 %:lla linagliptiinihoitoa saaneista potilaista, mutta ei yhdelläkään lumelääkehoitoa saaneista potilaista.
Icelandic: Í CARMELINA rannsókninni var tilkynnt um blöðrusóttarlíki hjá 0,2% sjúklinga sem fengu meðferð með linagliptini og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Finnish: Varovaisuus on kuitenkin tarpeen, kun Glyxambi-valmistetta käytetään yhdessä diabeteslääkkeiden kanssa.
Icelandic: Engu að síður skal gæta varúðar þegar Glyxambi er notað ásamt sykursýkislyfjum.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tiedot viittaavat siihen, että empagliflotsiinilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta metformiinin, glimepiridin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, linagliptiinin, simvastatiinin, varfariinin, ramipriilin, digoksiinin, diureettien eikä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sem gerðar voru hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að empagliflozin hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf metformins, glimepirids, pioglitazons, sitagliptins, linagliptins, simvastatins, warfarins, ramiprils, digoxins, þvagræsilyfja og getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla glukoosin erittyminen virtsaan lisääntyi välittömästi ensimmäisen empagliflotsiiniannoksen jälkeen ja jatkui 24 tunnin annosvälin ajan.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 jókst útskilnaður glúkósa með þvagi strax eftir gjöf fyrsta skammts empagliflozins og var stöðugur yfir sólarhringstímabilið milli skammta.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun 5 mg:n linagliptiiniannoksen jälkeen vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan kolmannella annoksella.
Icelandic: Við skömmtun með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring næst jafnvægisþéttni í plasma eftir þriðja skammt.
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä Cmax- ja Tmax-arvojen muutoksia ei ole odotettavissa, joten linagliptiini voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: á Cmax og Tmax hafi klínískt mikilvæg áhrif; því má gefa linagliptin með eða án fæðu.
Finnish: • jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua, voimakasta janoa, nopeaa ja syvää hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutoksia virtsan tai hien hajussa.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum, verk í maga, miklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrætti, sætu bragði eða málmbragði í munni eða einkennilegri lykt af þvagi eða svita.
Finnish: Potilaita tulee tutkia ketoasidoosin varalta välittömästi, jos näitä oireita ilmenee, veren glukoosipitoisuudesta huolimatta.
Icelandic: Prófa skal tafarlaust fyrir ketónblóðsýringu ef þessi einkenni koma fram, óháð blóðsykursgildum.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että linagliptiinin teho voi heikentyä, kun sitä annetaan yhdessä vahvan P-glykoproteiinin (P-gp) tai sytokromi P450:n (CYP) isoentsyymi CYP3A4:n indusorin kanssa, etenkin pitkäkestoisessa yhteiskäytössä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf rifampicins minnkaði útsetningu fyrir linagliptini um 40%, sem bendir til þess að verkun linagliptins gæti verið minni þegar það er gefið ásamt öflugum virki P-glýkópróteins (P-gp) eða cýtókróm 450 (CYP) ísóensíms CYP3A4, sérstaklega við langtímagjöf (sjá kafla 5.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Glyxambi Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Empagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Icelandic: Áhrif empagliflozins á önnur lyf
Finnish: Linagliptiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Icelandic: Áhrif linagliptins á önnur lyf
Finnish: Jos annos jää väliin ja seuraavaan annokseen on vähintään 12 tuntia, puuttuva annos otetaan heti, kun potilas muistaa asian.
Icelandic: eða meira eru að næsta skammti á að taka skammtinn um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Finnish: Empagliflotsiinitutkimuksissa virtsatieinfektioiden kokonaisesiintyvyys oli samaa luokkaa 25 mg empagliflotsiinia ja lumelääkettä saaneilla (7,0 % ja 7,2 %) ja suurempi 10 mg empagliflotsiinia saaneilla (8,8 %).
Icelandic: Í rannsóknum með empagliflozini var heildartíðni þvagfærasýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu 25 mg af empagliflozini og þeim sem fengu lyfleysu (7,0% og 7,2%) og hærri hjá sjúklingum sem fengu 10 mg af empagliflozini (8,8%).
Finnish: Vertailu lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (95 % lv)
Icelandic: Samanburður miðað við lyfleysu (aðlagað meðaltal) (95% CI)
Finnish: Tähdellä (*) merkittyjä haittavaikutuksia käsitellään tarkemmin alla olevassa kohdassa "Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus".
Icelandic: Nánar er fjallað um aukaverkanir sem eru merktar með stjörnu (*) í kaflanum „Lýsing á völdum aukaverkunum" fyrir neðan.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Finnish: Kivesten välisolukasvainten ilmaantuvuus rotilla oli suurempi 300 mg/kg/vrk annoksilla ja tätä suuremmilla annoksilla, mutta ei 100 mg/kg/vrk annoksella, joka vastaa noin 18-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Icelandic: Millifrumuæxli í eistum sáust oftar hjá rottum við 300 mg/kg/sólarhring og stærri skammta, en ekki við 100 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b. 18-faldri hámarksútsetningu við meðferðarskammt empagliflozins.
Finnish: Jyrsijöillä ja makakiapinoilla tehdyissä pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin toksisuuden merkkejä, kun altistukset olivat yli 300-kertaisia verrattuna linagliptiinin kliiniseen annokseen.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á eiturverkunum hjá nagdýrum og Cynomolgus öpum sáust merki um eiturverkanir við útsetningu sem var meiri en eftir 300-faldan meðferðarskammt linagliptins.
Finnish: Taulukko 5 Hoidon vaikutus ensisijaiseen yhdistelmäpäätetapahtumaan, sen osatekijöihin ja kuolleisuuteen
Icelandic: Tafla 5 Meðferðaráhrif fyrir samsetta aðalendapunktinn, undirþættir hans og dánartíðni Lyfleysa
Finnish: Vain vähäinen osa empagliflotsiinista metaboloituu uridiini-5'-difosfoglukuronosyylitransferaasien eli UGT-entsyymien välityksellä; UGT:n estäjillä ei siksi oleteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta empagliflotsiiniin (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Lítill hluti þess umbrotnar fyrir tilstilli úridín 5‘-dífosfóglúkúrónýltransferasa (UGT); þess vegna er ekki gert ráð fyrir að UGT-hemlar hafi klínískt marktæk áhrif á empagliflozin (sjá kafla 5.2).
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että empagliflotsiinin ensisijainen metaboliareitti ihmisillä on glukuronidaatio, joka tapahtuu uridiini-5'-difosfo-glukuronosyylitransferaasien UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ja UGT1A9 välityksellä.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að umbrot empagliflozins hjá mönnum fari aðallega fram með glúkúróntengingu fyrir tilstilli úridín 5'-dífosfóglúkúrónýltransferasa UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Finnish: Potilaat, joiden glukoositasapaino oli riittämätön tämän 16 viikon jakson jälkeen, saivat kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa joko linagliptiinia (5 mg) tai lumelääkettä 24-viikon ajan.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ófullnægjandi stjórnun eftir þetta 16 vikna tímabil fengu tvíblinda meðferð með annaðhvort linagliptini 5 mg eða lyfleysu í 24 vikur.
Finnish: Esiintyvyydet ovat olleet verrattavissa kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa raportoituihin esiintyvyyksiin (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Tíðnin var sambærileg við tíðni í klínískum rannsóknum með empagliflozini (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Kuten lumehoitoakin käytettäessä, virtsatieinfektioita raportoitiin empagliflotsiinihoidon yhteydessä tavallista useammin potilailla, joilla oli ollut aikaisemmin kroonisia tai toistuvia virtsatieinfektioita.
Icelandic: Rétt eins og með lyfleysu var tilkynnt oftar um þvagfærasýkingu hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin með sögu um langvinna eða endurtekna þvagfærasýkingu.
Finnish: Hypoglykemia linagliptiinihoidon yhteydessä
Icelandic: Blóðsykursfall með linagliptini
Finnish: Empagliflotsiinilla ja linagliptiinilla saatujen kokemusten perusteella hypoglykemiariski oletettavasti suurenee, jos samanaikaisesti käytetään insuliinia ja/tai sulfonyyliureaa (ks. kohta 4.4 ja alla olevat tiedot).
Icelandic: Samkvæmt reynslu af empagliflozini og linagliptini er gert ráð fyrir aukinni hættu á blóðsykursfalli við samhliða meðferð með insúlíni og/eða súlfónýlúrealyfi (sjá kafla 4.4 og upplýsingar hér að neðan)
Finnish: Käyttö potilailla, joilla on nestehukan riski
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum í hættu á blóðrúmmálsskerðingu
Finnish: Lisäksi glukoosin erittyminen virtsaan aiheuttaa kalorien hävikkiä, mihin liittyy kehon rasvakudoksen vähenemistä ja painon laskua.
Icelandic: Auk þess veldur útskilnaður glúkósa með þvagi hitaeiningatapi, sem tengist minnkun líkamsfitu og þyngdartapi.
Finnish: • siitä, miten voit välttää elimistön kuivumista.
Icelandic: varðandi það sem þú getur gert til að forðast vökvaskort.
Finnish: Nämä oireet voivat olla myös virtsatieinfektion oireita, joten jos havaitset näiden oireiden lisääntyvän, sinun pitää myös kääntyä lääkärin puoleen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukningu slíkra einkenna skaltu einnig hafa samband við lækni.
Finnish: Glyxambi-valmisteen käytöstä 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla on rajallisesti kokemusta, 85-vuotiailla ja sitä vanhemmilla kokemusta ei ole lainkaan.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð sjúklinga eldri en 75 ára og engin reynsla er af meðferð sjúklinga 85 ára og eldri með Glyxambi.
Finnish: Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (eGFR < 30< 90 ml/min/1,73 m2) ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ESRD) sairastavilla empagliflotsiinin AUC suureni vastaavasti noin 18 %, 20 %, 66 % ja 48 % verrattuna tutkittaviin, joilla oli normaali munuaistoiminta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR < 30 til < 90 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með nýrnabilun eða nýrnasjúkdóm á lokastigi hækkaði AUC empagliflozins um u.þ.b. 18%, 20%, 66% og 48%, talið í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: Pediatrisessa vaiheen 1 tutkimuksessa tutkittiin empagliflotsiinin (5 mg, 10 mg ja 25 mg) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ≥ 10 - < 18 vuoden ikäisillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif empagliflozins (5 mg, 10 mg og 25 mg) skoðuð hjá börnum og unglingum ≥ 10 til < 18 ára með sykursýki af tegund 2.
Finnish: Makakiapinoissa toksisuuden kohde-elimet olivat maksa, munuaiset, maha, lisääntymiselimet, kateenkorva, perna ja imusolmukkeet altistustasolla, joka oli yli 450-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna.
Icelandic: Lifur, nýru, magi, æxlunarfæri, hóstarkirtill, milta og eitlar voru marklíffæri eiturverkunar hjá Cyonomolgus öpum við meira en 450-falda meðferðarútsetningu.
Finnish: Nestehukka (elimistön kuivuminen), melko harvinainen Elimistön kuivumiseen ei liity erityisiä oireita, mutta niitä voivat olla mm:
Icelandic: Einkenni vökvaskorts eru ekki sértæk en geta verið:
Finnish: Linagliptiini ei suurentanut kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin eikä ei-fataalin aivohalvauksen (yhdistetyt päätetapahtumat) riskiä (MACE-3) [HR=1,02; (95 % CI 0,89; 1.17); vertailukelpoisuuden (non-inferiority) p=0,0002] eikä munuaiskuoleman, loppuvaiheen munuaissairauden tai eGFR-arvon pysyvän vähintään 40 %:n laskun (yhdistetyt päätetapahtumat) riskiä [HR=1,04; (95 % CI 0,89; 1,22)].
Icelandic: [HR=1,02; (95% CI 0,89, 1,17); p=0,0002 fyrir jafngildi (non-inferiority] eða hættuna á samsetta endapunktinum dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms, nýrnasjúkdómur á lokastigi, yfir 40% viðvarandi lækkun á eGFR [HR=1,04; (95% CI 0,89, 1,22)].
Finnish: Havaittu virtsamäärän suureneminen ei ollut annosriippuvaista.
Icelandic: Aukningin sem sást á þvagmagni var ekki skammtaháð.
Finnish: Vertailu lumelääkkeeseen (vetosuhde) (95 % lv)
Icelandic: Samanburður miðað við lyfleysu (líkindahlutfall) (95% CI)
Finnish: Jos empagliflotsiinia käyttävällä potilaalla on sairauksia, jotka voivat johtaa nesteen menetykseen (esim. maha-suolikanavan sairaus), suositellaan elektrolyyttiarvojen ja nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpaineen mittaukset, laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematokriitti).
Icelandic: Þegar um sjúkdóma er að ræða sem geta leitt til vökvataps (t.d. sjúkdóma í meltingarvegi) er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvamagni (t.d. með líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingum og rannsóknarstofuprófum, þ.m.t. á blóðkornaskilum) og blóðsaltajafnvægi hjá sjúklingum sem fá empagliflozin.
Finnish: Toistomittauksien sekamalli (MMRM) koko analyysijoukossa (havaitut tapaukset), mukaan lukien lähtötilanteen HbA1c-arvo, lähtötilanteen eGFR-arvo (MDRD-kaavalla laskettuna), maantieteellinen alue, käynti ja hoito sekä käynnin ja hoidon vuorovaikutus.
Icelandic: MMRM-líkan (mixed-effects models for repeated measurements) fyrir greiningu á heildarþýði (OC) inniheldur grunngildi HbA1c, grunngildi eGFR (MDRD), landsvæði, meðferð við heimsókn og meðferð eftir samskiptum við heimsókn.
Finnish: A1C-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%)
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu A1C
Finnish: CARMELINA-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) rakkulaista pemfigoidia raportoitiin 0,2 %:lla linagliptiinihoitoa saaneista potilaista, mutta ei yhdelläkään lumelääkehoitoa saaneista potilaista.
Icelandic: Í CARMELINA rannsókninni (sjá kafla 5.1) var tilkynnt um blöðrusóttarlíki hjá 0,2% sjúklinga sem fengu linagliptin og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Finnish: Tämän lääkkeen toimintamekanismin vuoksi virtsan glukoosimääritys on positiivinen lääkkeen käytön aikana.
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins mælist sykur í þvaginu á meðan lyfið er notað.
Finnish: Lievää, kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokituksen mukaan) sairastavien potilaiden, joilla ei ollut diabetesta, plasman linagliptiinin keskimääräiset AUC- ja Cmax-arvot olivat samanlaiset kuin terveillä henkilöillä toistuvien 5 mg:n linagliptiiniannosten jälkeen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu sykursýki en voru með væga, í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh flokkun) var meðal AUC og Cmax fyrir linagliptin svipað hjá heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf margra 5 mg skammta af linagliptini.
Finnish: Tämän löydöksen merkitys ihmisille on epäselvä.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður hafi þýðingu fyrir menn.
Finnish: Jos potilas siirtyy empagliflotsiinista (10 mg tai 25 mg vuorokaudessa) ja linagliptiinista (5 mg vuorokaudessa) Glyxambi-valmisteeseen, hänelle on määrättävä Glyxambi-vahvuutta, joka sisältää samat vuorokausiannokset empagliflotsiinia ja linagliptiinia kuin erilliset tabletitkin.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr empagliflozini (annaðhvort 10 mg eða 25 mg skammtur á dag) og linagliptini (5 mg skammtur á dag) yfir í Glyxambi ættu að fá sama daglega skammt af empagliflozini og linagliptini í föstu skammtasamsetningunni eins og með stökum töflum.
Finnish: Empagliflotsiini
Icelandic: Empagliflozin
Finnish: Empagliflotsiini 25 mg
Icelandic: Empagliflozin 25 mg
Finnish: Keski-ikä oli 63 vuotta, keskimääräinen HbA1c-arvo oli 8,1 % ja 71,5 % potilaista oli miehiä.
Icelandic: 2.333) og þeim fylgt eftir að miðgildi í 3,1 ár. Meðalaldurinn var 63 ár, meðalgildi HbA1c var 8,1% og 71,5% voru karlar.
Finnish: Glyxambi-valmistetta ei pidä käyttää loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla eikä dialyysihoidossa olevilla potilailla, sillä empagliflotsiini ei todennäköisesti tehoa näissä potilasryhmissä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Glyxambi hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum í skilun, þar sem ekki er gert ráð fyrir að empagliflozin skili árangri fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi 2910
Icelandic: Hýprómellósi 2910 Mannitól (E421) Talkúm
Finnish: Tutkimus oli suunniteltu osoittamaan sydämeen ja verisuoniin liittyvän ensisijaisen päätetapahtuman (sydän- tai verisuonikuoleman tai ei-fataalin sydäninfarktin tai ei-fataalin aivohalvauksen (3P-MACE) ensimmäinen esiintyminen) vertailukelpoisuutta (non-inferiority).
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til þess að sýna fram á jafngildi (non-inferiority) fyrir aðalendapunkt hjartaog æðasjúkdóms sem var samsettur úr fyrsta tilviki dauðsfalls vegna hjarta- og æðasjúkdóms eða hjartadreps sem ekki var banvænt eða heilaslags sem ekki var banvænt (3P-MACE).