FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
Slovenian: <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta atorvasztatin
Slovenian: IME ZDRAVILA {(Lastniško) ime} 20 mg žvečljive tablete atorvastatin
Hungarian: Felh.:
Slovenian: do:
Hungarian: Alkalmazási mód
Slovenian: peroralna uporaba
Hungarian: homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, kis számú betegre (4-17 éves) korlátozódik.
Slovenian: Izkušnje z uporabo pri otrocih so omejene na maloštevilne bolnike (stare od 4 do 17 let) s hudimi dislipidamijami, npr. s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta atorvasztatin
Slovenian: IME ZDRAVILA {(Lastniško) ime} 10 mg žvečljive tablete atorvastatin
Hungarian: {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta Atorvasztatin-kalcium [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: {(Lastniško) ime} 10 mg žvečljive tablete atorvastatin [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Hungarian: {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta Atorvasztatin-kalcium [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: {(Lastniško) ime} 40 mg žvečljive tablete atorvastatin [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta atorvasztatin
Slovenian: IME ZDRAVILA {(Lastniško) ime} 40 mg žvečljive tablete atorvastatin
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}>
Slovenian: <{e-mail}>
Hungarian: Pharma Gyógyszerkereskede lmi Kft.
Slovenian: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Gyermekpopuláció: A gyermekpopulációban farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Otroci: Farmakokinetičnih podatkov za otroke ni.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [A tagállam tölti ki]
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA [Izpolni država članica].
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje {Izpolni država članica}.
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Slovenian: [Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Hungarian: Az atorvasztatin adagja (naponta egyszer) 10 mg volt az eslő 4 héten, amit 20 mg-ra emeltek, ha az LDL-koleszterinszint >3,36 mmol/l volt.
Slovenian: Odmerek atorvastatina (enkrat na dan) je bil prve 4 tedne 10 mg, potem pa so ga povečali na 20 mg, če je bil holesterol LDL > 3,36 mmol/l.
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Slovenian: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki {Izpolni država članica}.
Hungarian: A Sortis és a kapcsolódó nevek Kockázatkezelési Tervének benyújtása nemzeti szinten, figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlását.
Slovenian: • Vložil načrt za obvladovanje tveganja (ali njegovo posodobitev) za zdravilo Sortis in povezana imena na nacionalni ravni, kjer bo upošteval nove pediatrične podatke in priporočila Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta 0,625 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljiva tableta vsebuje 0,625 mg aspartama.
Hungarian: A PSUR beadási ciklusainak újrakezdése a SORTIS-ra és a kapcsolódó nevekre a következők szerint: o Az EU-ban a gyermekgyógyászati indikációval 2 éves tapasztalat megszerzéséig 6 havonta PSUR o Az ezt követő két évben évente nyújt be PSUR-t o Ezután beadás 3 éves intervallumonként A PSUR-nak a gyermekgyógyászati populációban történő alkalmazásra kell összpontosítania.
Slovenian: • Ponovno začel vlagati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Sortis in povezanih imen, kot sledi: o Šest mesečna PSUR poročila, dokler nista doseženi dve polni leti izkušenj s pediatrično indikacijo v Evropski Uniji (EU) o Letni PSURi za dve sledeči leti o Potem jih je potrebno vlagati v presledkih 3 let PSUR poročila morajo imeti poudarek na uporabi pri pediatrični populaciji.
Hungarian: Magyarország C.P.
Slovenian: C.P.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje {Izpolni država članica}.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi {Izpolni država članica}.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti {Izpolni država članica}.
Hungarian: Magnézium-sztearát Hidroxipropil-cellulóz Hidegen duzzadó keményítő Mannit (E421) Aszpartám (E951) Szukralóz (E955) Szőlőaroma
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kalcijev karbonat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat polisorbat 80 magnezijev stearat hidroksipropilceluloza predgelirani škrob manitol (E421) aspartam (E951) sukraloza (E955) grozdna aroma
Hungarian: Egyik oldalán "5", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással van ellátva.
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako "5" in na drugi "Pfizer".
Hungarian: Vasút u. 11.
Slovenian: 2040 Budaörs Vasút u. 11.
Hungarian: Atorvastatina Parke-Davis
Slovenian: Atorvastatina ParkeDavis
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z DRAVILOM
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot tartalmaz.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: aspartam.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás
Slovenian: Pogosti: glavobol
Hungarian: További információk
Slovenian: Dodatne informacije
Hungarian: Egy nyílt, 8-hetes, Tanner 1-es stádiumú (N = 15) és Tanner ≥2-es stádiumú (N = 24) heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati beteggel (6-17 éves) végzett vizsgálatban, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje 4 mmol/l volt, naponta egyszer egyenként 5 vagy 10 mg atorvasztatint tartalmazó rágótablettával, illetve 10 vagy 20 mg atorvasztatint tartalmazó filmtablettával kezeltek.
Slovenian: V odprti 8-tedenski študiji so pediatrični bolniki s stopnjo 1 po Tannerju (n = 15) in stopnjo  2 (n = 24) po Tannerju, stari od 6 do 17 let, z družinsko heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo in izhodiščnim holesterolom LDL  4 mmol/l dobivali enkrat na dan 5 ali 10 mg atorvastatina v žvečljivih tabletah oz. 10 ali 20 mg atorvastatina v filmsko obloženih tabletah.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta
Slovenian: IME ZDRAVILA [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljiva tableta
Hungarian: Az atorvasztatin látszólagos orális clearance-e a gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlónak tűnt, ha a testtömeggel allometrikusan arányosították.
Slovenian: Na telesno maso alometrično preračunani navidezni peroralni očistek atorvastatina je bil pri pediatričnih preiskovancih podoben kot pri odraslih.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje {Izpolni država članica}.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe {Izpolni država članica}.
Hungarian: Milyen a(z) {FANTÁZIA NÉV} külleme és mit tartalmaz a csomagolás A(z) {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta fehér vagy törtfehér, rózsaszín vagy lila színű szemcséket tartalmaz, alakja kerek.
Slovenian: Izgled zdravila X in vsebina pakiranja {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete so bele do umazano bele, okrogle žvečljive tablete z rožnatimi do vijoličastimi lisami.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta atorvasztatin
Slovenian: IME ZDRAVILA {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete atorvastatin
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasi fájdalom
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu
Hungarian: A B kohorszban 24, Tanner ≥2-es stádiumú, 10-17 éves gyermek volt.
Slovenian: Skupina B je vključevala 24 otrok, starih od 10 do 17 let in s stopnjo  2 po Tannerju.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij {Izpolni država članica}.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás és a feilketonuriában szenvedő betegekre ártalmas lehet.
Slovenian: Žvečljiva tableta {(Lastniško) ime} vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Hungarian: A tabletta 5 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatinkalcium-trihidrát formájában.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti {Izpolni država članica}.
Hungarian: Germany
Slovenian: Nemčija
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A {FANTÁZIA NÉV} ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO X IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium [trihidrát] formájában) rágótablettánként.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "5", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 5,6 mm átmérőjű rágótabletta.
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako "5" in na drugi "Pfizer" ter v premeru merijo 5,6 mm.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta Atorvasztatin-kalcium [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete atorvastatin [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Hungarian: Fontos információ a {FANTÁZIA NÉV} néhány összetevőjéről Ha Önnek orvosa valaha azt, mondta, hogy valamely cukrokra érzékeny, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi ezt a gyógyszet szedni.Fenilalanin-forrást tartalmaz, amely ártalmas lehet a fenilketonuriában szenvedő betegekre.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Egy 8-hetes, nyílt, az atorvasztatin farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálatot végeztek genetikailag igazoltan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje 4 mmol/l volt.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih z genetsko potrjeno heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo in izhodiščnim holesterolom LDL  4 mmol/l je bila opravljena 8-tedenska odprta študija za oceno farmakokinetike, farmakodinamike ter varnosti in prenašanja atorvastatina.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [A tagállam tölti ki] {Név}
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica] {ime}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Hungarian: Más gyógyszerformák/hatáserősségek alkalmazása ennél a populációnál megfelelőbb lehet.
Slovenian: Druge farmacevtske oblike/jakosti so morda bolj primerne za to populacijo.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA {Kot trenutno odobreno}.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Gyógyszer-interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil so bile opravljene samo pri odraslih.
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje {Kot trenutno odobreno}.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {Kot trenutno odobreno}.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {A jelenleg engedélyezett szöveg A tagállam tölti ki }.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: {Kot trenutno odobreno}.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 mg-os, 10 mg-os, 20 mg-os és 40 mg-os rágótabletta és 10 mg-os, 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os filmtabletta formájában kapható.
Slovenian: To zdravilo je na voljo kot 5 mg, 10, mg, 20 mg in 40 mg žvečljive tablete in 10 mg, 20 mg, 40 mg in 80 mg filmsko obložene tablete.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi {Kot trenutno odobreno}.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti {Kot trenutno odobreno}.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij {Kot trenutno odobreno}.
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA {Kot trenutno odobreno}.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki {Kot trenutno odobreno}.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi {Kot trenutno odobreno}.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje {Kot trenutno odobreno}.
Hungarian: {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Slovenian: {Kot trenutno odobreno}.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti {Kot trenutno odobreno}.
Hungarian: − {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Slovenian: − {Kot trenutno odobreno}.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó {Név és cím} <{Tel.}
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje {Kot trenutno odobreno}.
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) javallt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére, az egyéb lipidszint-csökkentő kezelések (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je indicirano tudi za znižanje zvišanega celotnega holesterola in holesterola LDL pri bolnikih odraslih s homozigotno obliko familiarne hiperholesterolemije kot dodatek drugim načinom terapevtskega zniževanja lipidov (npr. aferezi LDL) ali če takšni načini niso na voljo.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije {Kot trenutno odobreno}.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina {Kot trenutno odobreno}.
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt a primer hypercholesterinaemiábanideértve a familiáris hypercholesterinaemiát is (heterozigóta forma) - vagy a kevert hyperlipidaemiában (ami megfelel a Fredrickson-féle beosztás szerinti IIa, illetve IIb típusnak) szenvedő betegeknél felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je indicirano kot dodatek k dieti za znižanje zvišanega celotnega holesterola, holesterola LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih odraslih, mladostnikih in otrocih starejših od 10 let s primarno hiperholesterolemijo, vključno s familiarno hiperholesterolemijo (heterozigotna oblika) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (kar ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe ni zadosten.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: 0,5 mg/kg-nak felel meg - kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóbiztonságossági adatok korlátozottak.
Slovenian: Informacij o varnosti zdravila pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali odmerke nad 20 mg, kar ustreza približno 0,5 mg/kg, je malo.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Hungarian: Különleges betegcsoportok {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Slovenian: Posebne populacije {Kot trenutno odobreno}.
Hungarian: 2/2 oldal
Slovenian: stran 2/2
Hungarian: Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti eljárás eredménye
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008
Hungarian: 2012. március 6.
Slovenian: 6. marec 2012
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. március 6-án határozatot adott ki.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 6. marca 2012.
Hungarian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
Slovenian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Hungarian: 2010 májusában a vállalat egy további javallat jóváhagyásáért folyamodott Dániában és a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia1.
Slovenian: Maja 2010 je družba predložila vlogo za dodatno indikacijo na Danskem in v naslednjih državah članicah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva,
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély módosítása nem hagyható jóvá.
Slovenian: Odbor je sklenil, da spremembe dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče odobriti.
Hungarian: 2011. április 20-án Dánia az ügyet a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Slovenian: Dne 20. aprila 2011 je Danska zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Norditropin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Norditropin?
Hungarian: A Norditropin-t az EU tagállamaiban Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx és kapcsolódó nevek alatt forgalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Norditropin se v državah članicah EU trži pod imeni Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx in povezanimi imeni.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP megállapította, hogy az adatok nem elegendőek, és hogy a beterjesztett vizsgálat, amely megfigyelő vizsgálat, nem felelt meg a módszertani követelményeknek.
Slovenian: CHMP se je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveni razpravi v Odboru strinjal, da so podatki nezadostni in da predložena študija, ki je bila opazovalna, ne izpolnjuje zahtevanih metodoloških standardov.
Hungarian: A Bizottság áttekintette a vállalat által az új javallat alátámasztására beterjesztett vizsgálatot.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je družba predložila v podporo novi indikaciji.
Hungarian: Miért ellenőrizték a Norditropin-t?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Norditropin pregledano?
Hungarian: A Norditropin-t a kölcsönös elismerési eljárás értelmében törzskönyvezték a Dánia által kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
Slovenian: Zdravilo Norditropin je bilo odobreno v postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Danskem.
Hungarian: A növekedési hormon gyermek- és serdülőkorban segíti a növekedést, és azt befolyásolja, hogy az emberi szervezet hogyan kezeli a fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat.
Slovenian: Rastni hormon spodbuja rast v obdobju otroštva in adolescence ter vpliva na način, kako telo presnavlja beljakovine, maščobo in ogljikove hidrate.
Hungarian: A tagállamok a beterjesztett vizsgálatban jelzett módszertani gyengeségekre, a számtalan eltérő dózisra, az adatok elégtelen mennyiségére (pl. a testfelépítésre vonatkozó mérési adatok) hivatkoztak.
Slovenian: Države članice so se sklicevale na metodološke pomanjkljivosti v predstavljeni študiji, širok razpon uporabljenih odmerkov in nezadostne podatke (npr. manjkajoče podatke o meritvah telesne sestave).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Norditropin-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Norditropin in povezana imena.
Hungarian: Ezért a CHMP ajánlása szerint a Norditropin és kapcsolódó nevek új javallata nem hagyható jóvá Dániában és az érintett tagállamokban.
Slovenian: CHMP je zato priporočil, naj se nova indikacija za zdravilo Norditropin in povezana imena na Danskem ali v zadevnih državah članicah ne odobri.
Hungarian: 1 2011 májusában Észtország, majd 2011 júniusában Lettország visszavonta az érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili so bila maja 2011 umaknjena v Estoniji in junija 2011 v Latviji.
Hungarian: A gyógyszert az alacsony testmagasság korrigálására is alkalmazzák a Turner-szindrómának nevezett genetikai betegségben szenvedő kislányoknál, a tartós veseproblémákkal küzdő gyermekeknél, illetve azoknál a gyermekeknél, akik a gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb testhosszal születtek és négy éves korukig nem hozták be a lemaradást.
Slovenian: Uporablja se tudi za uravnavanje nizke rasti pri deklicah z genetsko boleznijo, imenovano Turnerjev sindrom, pri otrocih, ki imajo dolgotrajne težave z ledvicami, ter otrocih, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost in do četrtega leta niso nadomestili zaostanka.