FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MIRCERA 30 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 40 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 50 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 60 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 75 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 100 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 120 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 150 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 200 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 250 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 360 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Icelandic: MIRCERA 30 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 40 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 50 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 60 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 75 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 100 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Dutch: Patiënten waarvan de verdenking bestaat of al bevestigd is dat ze antilichamen voor erytropoëtine hebben, dienen niet overgezet te worden op MIRCERA (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þessi mótefni víxlverka við öll ESA lyf og sjúklingar sem grunur leikur á eða staðfest er að séu með mótefni fyrir erýtrópóíetíni eiga ekki að skipta yfir á MIRCERA (sjá kafla 4.8).
Dutch: Steek de naald van de voorgevulde spuit in de schoongemaakte veneuze poort.
Icelandic: Stingið nál áfylltu sprautunnar í hreinsað lyfjaopið.
Dutch: Er was echter een klasse-gerelateerde omkeerbare afname in foetaal gewicht en een afname in postnatale toename van het lichaamsgewicht van de nakomelingen bij de dosis die versterkte farmacodynamische effecten in de moeder als gevolg had.
Icelandic: Þó kom fram afturkræf minnkuð fósturþyngd sem var tengd tegundum og minnkuð þyngdaraukning afkvæma eftir burð við skammta sem ollu óeðlilegum lyfhrifaáhrifum hjá móðurdýrum.
Dutch: Stap 3: Uitpakken en visueel inspecteren van de voorgevulde spuit
Icelandic: VIÐAUKI III ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Dutch: Er zijn twee verschillende manieren (routes) om MIRCERA te injecteren.
Icelandic: Hægt er að sprauta sig með MIRCERA á tvenns konar hátt.
Dutch: Er werd een tendens tot verhoogde risicoschatting voor mortaliteit, zonder specifieke oorzaak, en cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen waargenomen, geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses, die onafhankelijk was van de diabetesstatus of dialysestatus van de patiënt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: Samantektargreiningar á klínískum rannsóknum á ESA-lyfjum hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (í skilun, ekki í skilun, með eða án sykursýki) hafa verið gerðar eftir á. Í ljós kom tilhneiging til aukinnar áætlaðrar hættu á dauðsföllum af öllum orsökum, og meintilvikum frá hjartaog æðakerfi og heilaæðum í tengslum við aukna uppsöfnun skammta af ESA-lyfjum, óháð tengslum við sykursýki eða skilunarmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Als een MIRCERA dosis is vergeten, moet de vergeten dosering zo snel mogelijk worden toegediend en moet de toediening van MIRCERA opnieuw worden gestart volgens de voorgeschreven doseringsfrequentie van MIRCERA.
Icelandic: Ef einn skammtur af MIRCERA gleymist á að gefa skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er og hefja gjöf MIRCERA að nýju með þeirri skammtatíðni sem mælt er fyrir um.
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op MIRCERA moeten alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons worden overwogen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun eftir meðferð með MIRCERA á að íhuga aðrar skýringar fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Elke verpakking bevat een voorgevulde spuit van 0,6 ml en een injectienaald
Icelandic: Hver pakkning inniheldur áfyllta sprautu með 0,6 ml og nál
Dutch: Meta-analyses laten consistent een significante stijging zien van het relatieve risico van trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Safngreiningar benda einnig stöðugt til marktækt aukinnar hlutfallslegrar áhættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum sem fengu raðbrigða erýtrópóíetín úr mönnum (sjá kafla 4.4).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mircera 120 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mircera 120 mcg
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot enigszins gelig.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus eða aðeins gulleit.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van een anafylactische reactie en ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, þar með talin bráðaofnæmisviðbrögð og alvarleg húðútbrot, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju.
Dutch: De individuele mate van respons moet in beschouwing worden genomen als de behandeling wordt gestart.
Icelandic: Taka verður tillit til einstaklingsbundinnar svörunar við upphaf meðferðar.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die primair de productie van rode bloedcellen stimuleert.
Icelandic: Erýtrópóíetín er vaxtaþáttur sem örvar aðallega myndun rauðra blóðkorna.
Dutch: • Voer de volle wegwerpcontainer af volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker.
Icelandic: Þrýstið stimpilstönginni hægt upp til að fjarlægja allt loft, samkvæmt leiðbeiningum frá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Dutch: Effect op tumorgroei: MIRCERA is, net als andere ESA's, een groeifactor die primair de rode bloedcelproductie stimuleert.
Icelandic: Eins og önnur ESA lyf er MIRCERA vaxtaþáttur sem örvar fyrst og fremst myndun rauðra blóðkorna.
Dutch: Hoe u de MIRCERA voorgevulde spuit gebruikt om uzelf een injectie te geven wordt uitgelegd in onderstaande instructies.
Icelandic: MIRCERA áfyllt sprauta Notkunarleiðbeiningar Í leiðbeiningunum hér fyrir neðan er útskýrt hvernig á að nota MIRCERA áfyllta sprautu til að sprauta sig.
Dutch: Het carcinogene potentieel van MIRCERA is nog niet in lange-termijn dierstudies geëvalueerd.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mircera 75 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mircera 75 mcg
Dutch: Cutaan gebruik Multidoseringscontainer met pomp (PP/TPO/HDPE)
Icelandic: Til notkunar á húð Fjölskammtaílát með loftlausri dælu (PP/TPO/HDPE)
Dutch: 1 pomp
Icelandic: 1 túpa
Dutch: MA (EU)-nummer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar.
Icelandic: Börn yngri en 2 ára.
Dutch: In de meeste gevallen zou het effect binnen een paar dagen geleidelijk moeten verdwijnen.
Icelandic: Í flestum tilvikum ættu áhrifin að hverfa smám saman á nokkrum dögum.
Dutch: CEA en PSA waren als volgt gedefinieerd:
Icelandic: CEA og PSA voru skilgreind á eftirfarandi hátt:
Dutch: Succes op Dag 29
Icelandic: Árangur á degi 29
Dutch: Als u een dagelijkse dosis vergeet, zal uw roodheid die dag niet verminderd zijn.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota dagskammt mun roðinn ekki minnka þann dag.
Dutch: Mirvaso kan ook de volgende andere bijwerkingen veroorzaken:
Icelandic: Mirvaso kann einnig að valda öðrum eftirfarandi aukaverkunum:
Dutch: Een mogelijk gevolg van het stoppen met de behandeling voordat de behandelingskuur is afgelopen, is dat de ziekte kan terugkeren naar de oorspronkelijke toestand.
Icelandic: Möguleg afleiðing af því að stöðva meðferð áður en henni á að vera lokið er að upphaflegt ástand sjúkdómsins komi fram á ný.
Dutch: Vertel het uw arts als u regelmatig alcohol drinkt, want dit zou uw behandeling met dit geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú neytir áfengis reglulega, þar sem það gæti haft áhrif á meðferð þína með þessu lyfi.
Dutch: Neem contact op met uw arts; hij of zij zal u advies geven over wat u moet doen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, sem mun ráðleggja þér hvað gera skal.
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Icelandic: Þetta á sérstaklega við fyrir börn yngri en 2 ára (sjá „Ekki má nota Mirvaso").
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri lyfið þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.
Dutch: Het effect van Mirvaso topische gel begint enkele uren na het aanbrengen af te nemen.
Icelandic: Áhrifin af Mirvaso hlaupi fyrir staðbundna notkun byrja að dvína nokkrum klukkustundum eftir að það er borið á.
Dutch: De resultaten van een open-label studie op lange termijn bij 449 patiënten, met een continue behandeling tot één jaar, bevestigden dat het chronisch gebruik van Mirvaso veilig en effectief is.
Icelandic: Niðurstöður úr langtíma opinni rannsókn á 449 sjúklingum sem voru í meðferð í allt að 1 ár staðfesti að langtíma notkun Mirvaso var örugg og árangursrík.
Dutch: Distributie De eiwitbinding van brimonidine is niet onderzocht.
Icelandic: Próteinbinding brimonidíns hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: De meeste gevallen werden waargenomen in de eerste 2 weken na het starten van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Flest tilvikanna komu fram innan fyrstu tveggja viknanna frá því að meðferðin var hafin (sjá kafla 4.8).
Dutch: Niet inslikken.
Icelandic: Má ekki kyngja.
Dutch: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrijk
Icelandic: 74540 Alby-sur-Chéran
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken gedurende de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Icelandic: Ekki má nota lyfið meðan barn er haft á brjósti, þar sem ekki er vitað hvort þetta lyf skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en ga verder met uw behandeling zoals voorgeschreven.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota og halda áfram meðferðinni eins og mælt er fyrir um.
Dutch: Mirvaso werkt op dagelijkse basis, vanaf de eerste dag van de behandeling.
Icelandic: Mirvaso er notað daglega og byrjar að virka á fyrsta meðferðardegi.
Dutch: Mirvaso mag niet in de nabijheid van de ogen worden aangebracht.
Icelandic: Mirvaso má ekki nota nálægt augum.
Dutch: Carbomeer
Icelandic: Karbómer
Dutch: In de eerste week begint u de behandeling met een kleine hoeveelheid gel (een hoeveelheid ter grootte van een erwt), zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft uitgelegd.
Icelandic: Fyrstu vikuna skal hefja meðferðina með litlu magni af hlaupi (doppa á stærð við baun) eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet op andere lichaamsdelen, vooral niet op vochtige plekken van het lichaam, bijvoorbeeld uw ogen, mond, neus of vagina.
Icelandic: Ekki nota lyfið á aðra hluta líkamans sérstaklega á rök líkamssvæði t.d. í augu, munn, nef eða leggöng.
Dutch: Blijf de pomp naar beneden duwen om het aantal hoeveelheden ter grootte van een erwt dat u nodig heeft, volgens het voorschrift van de arts, te krijgen (maar niet meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt).
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta dælunni niður til að fá þann fjölda doppa á stærð við baunir sem þú þarft samkvæmt fyrirmælum læknisins (en ekki meira magn en 5 doppur á stærð við baunir).
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat werd ingeslikt.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis svo læknirinn viti hvaða lyf hefur verið gleypt.
Dutch: Mocht er wat gel op deze plaatsen terechtkomen, spoel deze dan onmiddellijk af met veel water.
Icelandic: Ef hlaup berst á þessi svæði skal þvo þau undir eins með miklu vatni.
Dutch: Witte tot lichtgele, ondoorzichtige, waterige gel.
Icelandic: Hvítt til ljósgult, ógagnsætt, vatnskennt hlaup.
Dutch: Van deze proefpersonen zijn er 539 die de 29 dagen durende behandeling hebben afgerond en van wie de beschikbare data in de werkzaamheidsanalyse op dag 29 konden worden opgenomen, waarbij de meerderheid blank was en in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
Icelandic: 539 einstaklingar 29 daga meðferð og voru upplýsingar um þá settar inn í virknigreiningu á degi 29, þeir voru flestir af hvítum kynstofni og á aldrinum 18 til 65 ára.
Dutch: Brimonidine is een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist die 1.000 maal selectiever is voor de alfa2-adrenerge receptor dan voor de alfa1-adrenerge receptor.
Icelandic: Brimonidín er mjög sértækur örvi alfa2-adrenvirkra viðtaka, sem er 1000-falt sértækari á alfa2-adrenvirkan viðtaka en á alfa1-adrenvirkan viðtaka.
Dutch: Een dergelijke verergering van de roodheid treedt meestal op binnen de eerste 2 weken van de behandeling met Mirvaso.
Icelandic: Þess háttar versnun roða kemur yfirleitt fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðarinnar með Mirvaso.
Dutch: Als uw symptomen niet veranderen of maar een beetje verbeteren, mag u geleidelijk de hoeveelheid gel verhogen.
Icelandic: Ef einkennin breytast ekki eða batna aðeins lítillega má auka hlaupmagnið smám saman.
Dutch: - Bij kinderen jonger dan 2 jaar, aangezienhet risico op bijwerkingen als gevolg van opname van het geneesmiddel door de huid verhoogd kan zijn.
Icelandic: - hjá börnum yngri en 2 ára, sem hugsanlega eru í meiri hættu á að fá aukaverkanir af lyfjum sem frásogast gegnum húð.
Dutch: Vehiculumgel n=63
Icelandic: Burðarefnishlaup n=63
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 tube of 1 pomp.
Icelandic: Pakkningastærð er 1 túpa eða 1 dæla.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is brimonidine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er brimonidín.
Dutch: De pomp is weer kindveilig.
Icelandic: Dælan er aftur orðin barnheld.
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki má nota Mirvaso handa börnum eða unglingum á aldrinum 2 til 18 ára.
Dutch: Ervaring met het gebruik van Mirvaso bij patiënten boven de 65 jaar is beperkt (zie ook rubriek 4.8).
Icelandic: Mirvaso hjá sjúklingum eldri en 65 ára er takmörkuð (sjá kafla 4.8).
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen in de veiligheidsprofielen tussen de oudere proefpersonenpopulatie en proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar waargenomen.
Icelandic: Enginn marktækur munur á öryggisprófunum kom fram hjá öldruðum einstaklingum og einstaklingum 18 til 65 ára.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn erytheem, pruritus, overmatig blozen en brandend gevoel van de huid, die allemaal bij 1,2 tot 3,3% van de patiënten voorkwamen in klinische onderzoeken.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru húðroði, kláði, roðaþot (flushing) og brunatilfinning í húð, en allar þessar aukaverkanir koma fyrir hjá 1,2 til 3,3% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Dutch: Op Dag 1 van het onderzoek kregen alle proefpersonen in elk oog 1 druppel van de 0,2% oogdruppeloplossing, iedere 8 uur gedurende een periode van 24 uur (3 doses in totaal).
Icelandic: Á 1. degi rannsóknar fengu allir sjúklingar 1 dropa af 0,2% augndropalausn í hvort auga, á 8 klukkustunda fresti í 24 klukkustundir (3 skammtar í heildina).
Dutch: Van beide kinderen werd gemeld dat ze binnen 24 uur volledig waren hersteld.
Icelandic: Greint var frá því að bæði börnin náðu fullum bata innan 24 klukkustunda.
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleinere hoeveelheid gel (minder dan de maximale hoeveelheid) gedurende minimaal één week.
Icelandic: Hefja skal meðferð með minna magni af hlaupi (minna en hámarksskammturinn) í að minnsta kosti eina viku.
Dutch: Eén gram gel bevat 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 55 mg propyleenglycol (E1520).
Icelandic: Í 1 grammi af hlaupi eru 1 mg af metýlparahýdroxýbenzóati (E218) og 55 mg af própýlenglýkóli (E1520).
Dutch: Mirvaso is een witte tot lichtgele, ondoorzichtige gel.
Icelandic: Mirvaso er hvítt til ljósgult, ógagnsætt hlaup.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brimonidine bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brimonidíns á meðgöngu.
Dutch: De onderzoeken werden uitgevoerd bij 553 gerandomiseerde proefpersonen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die gedurende 4 weken eenmaal daags werden behandeld met ofwel Mirvaso of een vehiculum.
Icelandic: Þátttakendur í rannsóknunum voru valdir af handahófi og voru 553 talsins, á aldrinum 18 ára eða eldri og var gefið annaðhvort Mirvaso eða burðarefnið einu sinni á dag í 4 vikur.
Dutch: Matig tot ernstig erytheem was gedefinieerd als een score van graad 3 of hoger op zowel de Clinician Erythema Assessment (CEA)-schaal als op de Patient Self-Assessment (PSA)-schaal.
Icelandic: Miðlungs mikill til mikill húðroði var skilgreindur sem stig 3 eða meira bæði samkvæmt klínísku mati á húðroða (Clinician Erythema Assessment (CEA)) og samkvæmt sjálfsmati sjúklings (Patient Self Assessment (PSA)).
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode zijn verergerd erytheem, overmatig blozen en een brandend gevoel van de huid gemeld (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um versnandi húðroða, roðaþot og brunatilfinningu í húð (sjá kafla 4.4).
Dutch: Eenmaal aanbrengen per 24 uur, op welk moment dan ook dat geschikt is voor de patiënt, zolang erytheem in het gezicht aanwezig is.
Icelandic: Til notkunar einu sinni á sólarhring, á hentugum tíma fyrir sjúklinginn, svo lengi sem roði í andliti er til staðar.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 30 G TUBE/MULTIDOSERINGSCONTAINER MET LUCHTLOZE POMP
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 30 g TÚPA / FJÖLSKAMMTAÍLÁT MEÐ LOFTTÆMIDÆLU
Dutch: Mirvaso is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Icelandic: Mirvaso hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.
Dutch: Mirvaso mag niet worden aangebracht op geïrriteerde huid (ook niet na lasertherapie) of open wonden.
Icelandic: Ekki skal nota Mirvaso á erta húð (þ.m.t. eftir lasermeðferð) eða opin sár.
Dutch: Mirvaso moet in een dunne laag zachtjes en gelijkmatig worden aangebracht op het hele gezicht (voorhoofd, kin, neus en beide wangen) waarbij de ogen, oogleden, lippen, mond en het slijmvlies aan de binnenkant van de neus moeten worden vermeden.
Icelandic: Mirvaso skal bera jafnt og mjúklega í þunnu lagi á allt andlitið (enni, höku, nef og báðar kinnar) en forðast augu, augnlok, varir, munn og slímhúð í nefi.
Dutch: Veiligheidsbezwaren gerelateerd aan de systematische absorptie van brimonidine zijn ook in de leeftijdsgroep 2 tot 12 jaar geïdentificeerd (zie rubriek 4.9).
Icelandic: Áhætta sem tengist frásogi brimonidíns hefur einnig komið fram hjá aldurshópnum 2 til 12 ára (sjá kafla 4.9).
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) en werden gemeld tijdens het gebruik van Mirvaso hetzij in klinische onderzoeken, hetzij tijdens de post-marketing fase (aangeduid met een asterix (*) ( Tabel 1).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni í samræmi við eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) og var tilkynnt um þær annaðhvort í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu Mirvaso (auðkennt með stjörnu (*) í töflu 1).
Dutch: Om morsen te vermijden, mag u niet in de tube knijpen bij het openen of sluiten ervan.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að lyfið hellist niður, ekki kreista túpuna meðan verið er að opna hana eða loka henni.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen met een toename in frequentie na verloop van tijd, en er was geen bewijs dat langetermijngebruik van Mirvaso leidde tot een verhoogd risico op het voorkomen van een specifiek type bijwerking.
Icelandic: Tíðni engra aukaverkana jókst með tíma og engar vísbendingar voru um að langtímanotkun með Mirvaso leiddi til aukinnar áhættu á ákveðnum aukaverkunum.
Dutch: Multidoseringscontainer met luchtloos pompsysteem met kindveilige sluiting.
Icelandic: Fjölskammtaílát með lofttæmidælu með barnheldu loki.
Dutch: Elke toename van de dagelijkse aangebrachte hoeveelheid van meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt en/of toename in de frequentie van het dagelijks aanbrengen van het geneesmiddel moet worden vermeden, omdat de veiligheid van hogere dagelijkse doses of herhaald dagelijks aanbrengen niet is beoordeeld.
Icelandic: Forðast ætti að auka daglegan skammt sem er notaður í meira en 5 doppur, hver á stærð við baun og/eða auka tíðni daglegrar notkunar þar sem öryggi hærri dagskammta eða endurtekinnar daglegrar notkunar hefur ekki verið metið.
Dutch: In een aantal gevallen was Mirvaso aangebracht na een laserprocedure (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í einhverjum tilfellum var um að ræða notkun Mirvaso í kjölfar lasermeðferðar (sjá kafla 4.4).
Dutch: Mirvaso heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Mirvaso hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Het wordt geleverd in tubes die 2, 10 of 30 gram gel bevatten of in een luchtloos pompsysteem dat 30 g gel bevat.
Icelandic: Það er selt í túpum sem innihalda 2, 10 eða 30 grömm af hlaupi eða í lofttæmidælu sem inniheldur 30 g af hlaupi.
Dutch: Belangrijk: Mirvaso is bedoeld voor volwassenen en uitsluitend voor gebruik op de huid van het gezicht.
Icelandic: Mirvaso er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna og aðeins á húð í andliti.
Dutch: Na het aanbrengen van het geneesmiddel moeten de handen onmiddellijk worden gewassen.
Icelandic: Hendur verður að þvo strax eftir að lyfið er borið á.
Dutch: Kenmerkend voor deze bijwerkingen is dat zij licht tot matig van ernst zijn, en doorgaans hoeft de behandeling niet te worden stopgezet.
Icelandic: Þær eru yfirleitt vægar til miðlungi alvarlegar og krefjast þess yfirleitt ekki að meðferð sé hætt.
Dutch: Wanneer u de pomp wilt sluiten, doet u de dop terug op de pomp.
Icelandic: Til að loka dælunni skal setja lokið aftur á dæluna.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling stopt, zodat hij/zij een vervangende behandeling kan adviseren waar nodig.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn áður en meðferð er hætt, svo hægt sé að ráðleggja aðra meðferð eftir því sem við á.
Dutch: Opmerking: wanneer de dop verwijderd is, is de pomp niet kindveilig
Icelandic: Athugið: þegar lokið hefur verið fjarlægt er dælan ekki barnheld.
Dutch: De absorptie van brimonidine vanuit Mirvaso is in een klinisch onderzoek bij 24 volwassen proefpersonen met erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea geanalyseerd.
Icelandic: Frásog brimonidíns úr Mirvaso var metið í klínískri rannsókn á 24 fullorðnum þátttakendum með húðroða í andliti vegna rósroða.
Dutch: Voordat de behandeling wordt hervat nadat deze tijdelijk was stopgezet vanwege verergerd erytheem of overmatig blozen, dient een kleine hoeveelheid gel als test te worden aangebracht op een klein gedeelte van het gezicht gedurende ten minste één dag voordat de behandeling van het hele gezicht wordt hervat.
Icelandic: Áður en meðferð er byrjuð aftur eftir tímabundið hlé vegna versnandi húðroða eða roðaþots skal prófa að bera hlaupið á lítið svæði í andlitinu í að minnsta kosti einn dag áður en haldið er áfram að bera það á allt andlitið.
Dutch: Als er geen verergering van de roodheid of een brandend gevoel optreedt, kunt u verdergaan met de gebruikelijke behandeling (zie rubriek 3).
Icelandic: Ef þú finnur ekki fyrir versnandi roða eða brunatilfinningu skaltu halda áfram með venjubundna meðferð (sjá kafla 3).