FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen for alle indikasjoner Bivirkninger som vurderes som mulig eller sannsynlig relatert til behandling med docetaksel er hentet fra følgende pasientmateriale:
Maltese: Arritmiji (G3/4: 1.0%)
Norwegian Bokmål: Arytmier (G3/4: 1,0 %).
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza kienet 93.7% fil-fergħa ta' TAC u 91.4 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tat-8 sena ta' osservazzjoni, u 91.3 % fil-fergħa ta' TAC u 89 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tal-10 sena ta' osservazzjoni.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesraten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen etter 8-års oppfølging, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen etter 10-års oppfølging.
Maltese: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Norwegian Bokmål: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Maltese: Hospira UK Limited Horizon,
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited
Maltese: Honey Lane, Hurley,
Norwegian Bokmål: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead,
Maltese: EU/1/15/1017/002
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Maltese: DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB
Norwegian Bokmål: DK / FI / IS / NO / SE
Maltese: Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Norwegian Bokmål: Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Maltese: *p-value
Norwegian Bokmål: **p-verdi
Maltese: Dijarrea ta' grad 3
Norwegian Bokmål: Diaré grad 3
Maltese: SL6 6RJ
Norwegian Bokmål: SL6 6RJ Storbritannia
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Norwegian Bokmål: Docetaksel n = 94
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin og cyklofosfamid KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor a
Maltese: Maidenhead, SL6 6RJ
Norwegian Bokmål: Hurley, SL6 6RJ
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (Grad 4) Febril nøytropeni Nøytropen infeksjon Nøytropen infeksjon (Grad 3-4)
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI: 52,8 - 65,9) i AT-armen og 46,5 % (95 % KI: (39,8 - 53,2) i AC-armen.
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Norwegian Bokmål: En "hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel + cisplatin + 5-FU *Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHOs funksjonstilstand) **Log rank test *** Chi-square test
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Hospira UK Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Hospira UK Limited
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid għal kull kunjett ta' 1ml, 40 ml ta' birra jew 17 ml inbid għal kull kunjett ta' 4ml jew 60 ml ta' birra jew 25 ml inbid għal kull kunjett ta' 12ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 % (v/v) etanol (alkohol), dvs. opp til 0,395 g (0,5 ml) per ml, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin per 1 ml hetteglass, 40 ml øl eller 17 ml vin per 4 ml hetteglass, eller 60 ml øl eller 25 ml vin per 6 ml hetteglass.
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 6 ml konsentrat inneholder 3 ml vannfri etanol (2370 mg).
Maltese: repetuti kull 4 ġimgħat (VCis).
Norwegian Bokmål: 4. uke (VCis).
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Norwegian Bokmål: Differanse: 7,1 % [95 % KI: 0,7; 13,5] *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsparametre (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fit-tmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien ble alopesi som vedvarte inn i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi rapportert hos 687 av 744 TAC-pasienter og 645 av 736 FAC-pasienter.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol (anhydrous) u citric acid monohydrate
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol, sitronsyremonohydrat.
Maltese: Tel: + 44 (0) 1926 820820
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Norwegian Bokmål: Meget sjeldne tilfeller av kutan lupus erythematosus og bulløse erupsjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert med docetaksel.
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Norwegian Bokmål: Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%); Infezzjoni newtropenika
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 6.3 %); nøytropen infeksjon
Maltese: Eċċipjenti Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) f'kull ml
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Dette legemidlet inneholder 50 % (v/v) etanol (alkohol), dvs. opp til 0,395 g (0,5 ml) per ml.
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1580 mg).
Maltese: Doża rrakkomandat:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awissu 2015
Norwegian Bokmål: 28 august 2015
Maltese: F'kunjetti ta' Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml u 120 mg/6 ml, il-konċentrazzjoni ta' docetaxel hija 20 mg/ ml.
Norwegian Bokmål: I Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml og 120 mg/6 ml hetteglass er konsentrasjonen av docetaksel 20 mg/ml.
Maltese: Docetaxel żied rrata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Norwegian Bokmål: Docetaksel økte responsraten (33 % mot 12 %, p 0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p = 0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p = 0,01).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja persistenti.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av vedvarende alopesi har blitt rapportert.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av dehydrering som følge av gastrointestinale bivirkninger, gastrointestinal perforasjon, iskemisk kolitt, kolitt og nøytropen enterokolitt er rapportert.
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Norwegian Bokmål: Brystkreft Taxespira ii kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling
Maltese: Sopravivenza ta' Sena (%)
Norwegian Bokmål: Responsrate ( %):
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fl-istudju TAX316, il-lewkimja akuta ġiet irrappurtata f'4 minn 744 pazjent fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i studien TAX316 ble akutt leukemi rapportert hos 4 av 744 TAC-pasienter og hos 1 av 736 FAC-pasienter.
Maltese: Newropatija periferika tas-sensazzjoni (G3: 4.1%); Newropatija periferika tal-movimenti (G3/4: 4%); Disgewżja(severa: 0.07%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3: 4,1 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 4 %); smaksforstyrrelser (alvorlig: 0,07 %).
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Norwegian Bokmål: Det var mindre behov for smertestillende medikamenter i form av morfin (p < 0,01), andre analgetika (p < 0,01), annen sykdomsrelatert medikasjon (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos pasienter behandlet med 75 mg/m docetaksel sammenlignet med pasienter som fikk beste palliative behandling.
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut u każijiet ta' pnewmonite/pnewmonja interstizjali, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja , xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsyndrom (ARDS) og tilfeller av interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt, i noen tilfeller fatal, er sjelden rapportert.
Maltese: Iżżmien biex jintlaħaq il-mard progressiv kien superjuri bid-docetaxel u capecitabine flimkien (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i docetaksel + kapecitabin kombinasjonsgruppen (p < 0,0001).
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 37,3 uker (95 % KI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uker (95 % KI: (27,4 - 36,0) i AC-armen.
Maltese: Eliminazzjoni Studju b'
Norwegian Bokmål: Eliminasjon En studie med
Maltese: (ara -sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) filfergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Norwegian Bokmål: Det var økt forekomst av alvorlige bivirkninger (40 % vs. 31 %) og bivirkninger grad 4 (34 % vs. 23 %) hos pasienter behandlet med trastuzumab-kombinasjonen sammenlignet med docetaksel som monoterapi.
Maltese: 75 mg/m fuq perjodu ta' bejn 30 u 60 minuta.
Norwegian Bokmål: • Docetaksel 75 mg/m gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Maltese: INDIVIDWALI 120 mg/6 ml (20mg/ml)
Norwegian Bokmål: 120 mg/6 ml (20 mg/ml)
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
Norwegian Bokmål: Artralgi (G3/4: 0,3 %); myalgi (G3/4: 0,3 %).
Maltese: Distribuzzjoni Wara l-għoti ta' doża ta' 100 mg/m li ngħatat bħala infużjoni fi żmien siegħa, l-ogħla livell medju fil-plażma kien ta' 3.7 μg/ml b'AUC korrispondenti ta' 4.6 sigħat.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Etter administrasjon av 100 mg/m gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 mikrog/ml og en AUC på 4,6 timer mikrog/ml.
Maltese: Fiż-żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 10 snin u 5 xhur, pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 16.5% fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' periklu = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder hadde TAC-behandlede pasienter 16,5 % redusert risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84, 95 % KI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Maltese: Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Norwegian Bokmål: Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Maltese: PFS madjana (xhur) (95%CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI)
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse 2 cm >2 cm
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Novembru 2005
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27. november 2005
Maltese: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankrike
Maltese: Majalġja (severa 1.4%) Artralġja
Norwegian Bokmål: Myalgi (alvorlig 1,4 %) Artralgi
Maltese: Stratified log-rank test.
Norwegian Bokmål: a Tid til hendelsevariabler: Stratifisert log-rank test.
Maltese: Citric acid.
Norwegian Bokmål: Sitronsyre.
Maltese: Grad 2 Grad 3
Norwegian Bokmål: Grad 3
Maltese: TAXOTERE fih l-ethanol (alkoħol)
Norwegian Bokmål: TAXOTERE inneholder etanol (alkohol)
Maltese: Adjusted hazard ratio
Norwegian Bokmål: "Hazard ratio"*
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner: ATC Kode: L01C D02
Maltese: TAXOTERE konċentrat SOLVENT għal TAXOTERE
Norwegian Bokmål: TAXOTERE konsentrat FORTYNNINGSVÆSKE for TAXOTERE
Maltese: Kunjett ta' TAXOTERE: polysorbate 80, citric acid.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE hetteglass: polysorbat 80, sitronsyre.
Maltese: TAXOTERE fih l-alkoħol.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE inneholder alkohol.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Polysorbat 80
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5 ml ta ethanol anidru (395 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg).
Maltese: Il-kunjetti ta' TAXOTERE TAXOTERE għandhom jinħażnu bejn 2°C u 25°C u jkunu protetti mid dawl .
Norwegian Bokmål: TAXOTERE hetteglass skal oppbevares mellom 2 °C og 25 °C, beskyttet mot lys.
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1.58 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1,58 g).
Maltese: Dijarea ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt grad 3 Første episode: reduser 5-FU-dosen med 20 %.
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anidru (3.16 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3,16 g).
Maltese: Insonnja
Norwegian Bokmål: Insomni
Maltese: aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt, PFS, viste en 29 % risikoreduksjon for progresjon eller død og 22 måneders bedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 34 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART- og MedDRA-termene.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Norwegian Bokmål: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer: Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'TAXOTERE, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
Norwegian Bokmål: Forberedelser til den intravenøse administrasjonen a) Fremstilling av TAXOTERE premiksløsning (docetaksel 10 mg/ml):
Maltese: TA'TAXOTERE
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TAXOTERE:
Maltese: TAXOTERE użat flimkien ma' doxorubicin
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med doksorubicin
Maltese: Stomatite (G3/4:
Norwegian Bokmål: stomatitt (G3/4:
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Norwegian Bokmål: 23,0 "Hazard Ratio": 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Norwegian Bokmål: 23,0 "Hazard ratio": 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Maltese: (Il-volum attwali huwa ta' 24.4 mg/0.61 ml).
Norwegian Bokmål: (Totalvolum inkludert overskudd: 24,4 mg/0,61 ml).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Norwegian Bokmål: itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol) ikke kan unngås, kreves nøye klinisk oppfølging, og justering av docetakseldosen kan være nødvendig under behandling med sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin and cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin and cyklofosfamid KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41.6 % (docetaksel + kapecitabin) vs. 29,7 % (docetaksel monoterapi); p = 0,0058.
Maltese: (Il-volum attwali huwa ta' 94.4 mg/2.36 ml).
Norwegian Bokmål: (Totalvolum inkludert overskudd: 94,4 mg/2,36 ml)
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta PSUR għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Lewkimja akuta/Sindrome ta' majilodisplastik.
Norwegian Bokmål: Akutt leukemi/myelodysplastisk syndrom:
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland eller Sanofi-Aventis Zrt.
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent, li tmur ma' kunjett ta' TAXOTERE 20 mg/0.5 ml, fiha 1.98 ml.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE 20 mg/0,5 ml inneholder 1,98 ml.
Maltese: − Għat-trattament ta' kanċer tal-prostata, TAXOTERE jingħata flimkien ma' prednisone jew prednisolone.
Norwegian Bokmål: - For behandling av prostatakreft gis TAXOTERE i kombinasjon med prednison eller prednisolon.
Maltese: 4.2 Preparazzjoni ta' l-infużjoni
Norwegian Bokmål: 4.2 Tilberedning av infusjonsvæske
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu TAXOTERE flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw TAXOTERE wahdu.
Norwegian Bokmål: Symptomgivende hjertesvikt er rapportert hos 2,2 % av pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med trastuzumab, sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaksel alene.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) og sitronsyre.
Maltese: TAC) (ara ukoll l-aġġustamenti fid-Doża waqt it-trattament).
Norwegian Bokmål: (TAC-regimet) (se også Dosejustering under behandling).
Maltese: Il-komportament farmakokinetinu ta' docetaxel fil-preżenza ta' prednisone kien studjat f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til docetaksel i nærvær av prednison ble undersøkt hos pasienter med metastatisk prostatakreft.
Maltese: Ethanol 95% Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Etanol 95 %
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Novembru 1995
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE MT-dato for første gang: 27. november 1995
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT/ TAXOTERE 160 mg/8 ml
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323)
Maltese: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
Norwegian Bokmål: 5,7 %; inkludert sepsis og pneumoni, fatalt hos
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent, li tmur ma' kunjett ta' TAXOTERE 80 mg/2 ml, fiha 7.33 ml.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE 80 mg/2 ml inneholder 7,33 ml.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: 4.1.3 Injiser hele innholdet i sprøyten i det tilhørende hetteglasset med TAXOTERE.
Maltese: Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad)
Norwegian Bokmål: Histologisk grad Grad1 (inkluderer ikkevurderte grader) Grad 2
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg docetaxel (bħala trihydrate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml med konsentrat inneholder 20 mg docetaksel (som trihydrat).
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 ml (volum attwali 0.61 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,5 ml (innhold + overskudd 0,61 ml)
Maltese: 1998 (daqs tat-tumur >2 cm u/jew RE u RP negattivi u/jew grad għoli istoloġiku/nukleari (grad 2 sa 3)
Norwegian Bokmål: 1998 St.Gallen-kriteriene (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negativ ER og PR og/eller høy histologisk/kjerne grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
Maltese: kuljum minn jum 1 sa jum 4.
Norwegian Bokmål: 1 til dag 5.
Maltese: l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjoner med legemidler med høy proteinbinding, som erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoksazol og natriumvalproat, har ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaksel.
Maltese: Kanċer tal-prostata metastatiku sensittiv għall-ormon
Norwegian Bokmål: Metastatisk hormonsensitiv prostatakreft
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Norwegian Bokmål: Det var økt insidens av alvorlige bivirkninger (40 % vs. 31 %) og bivirkninger grad 4 (34 % vs. 23 %) hos pasienter behandlet med trastuzumab-kombinasjonen sammenlignet med TAXOTERE monoterapi.
Maltese: Glucose 5%
Norwegian Bokmål: - Glukose 5 %
Maltese: Streptococci ta' Grupp B
Norwegian Bokmål: Streptococci, gruppe B
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom
Maltese: EUCAST Breakpoints MIC Kliniċi għal Piperacillin / Tazobactam (2009-12-02, v 1).
Norwegian Bokmål: EUCAST kliniske MIC-grenseverdier for piperacillin / tazobaktam (2009-12-02, v 1).
Maltese: J01C R05
Norwegian Bokmål: betalaktamasehemmere, ATC-kode: J01C R05
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali*
Norwegian Bokmål: Intraabdominale infeksjoner med komplikasjoner*
Maltese: Aminoglycoside medda ta' konċentrazzjoni* (mg/ml)
Norwegian Bokmål: Aminoglykosidkonsentrasjonsområde* (mg/ml)
Maltese: Ara sezzjoni 6.2 għal inkompatibilitajiet.
Norwegian Bokmål: 6.2 for uforlikeligheter.
Maltese: Streptococcus pneumonia Grupp Streptococcus viridans Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-negattivi Acinetobacter baumannii$
Norwegian Bokmål: Streptococcus pneumonia Streptococcus viridans-gruppen Aerobe gramnegative mikroorganismer Acinetobacter baumannii$
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥ 1/10 000 til