FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: London, den 2. juni 2009 Ref. dok.
Bulgarian: Лондон, 2 юни 2009 г.
Danish: Co-Rapporteur:
Bulgarian: Съдокладчик:
Danish: 19 February 2009
Bulgarian: 19 февруари 2009 г.
Danish: Når stoffet er optaget i cellen, er radioaktiviteten fanget og kan ses ved scanninger som dem, der opnås ved hjælp af en "PET"-scanner (positronemissionstomografi).
Bulgarian: Попаднала в клетката, радиоактивността остава уловена и може да бъде видяна при сканиране, например с помощта на „PET" (позитрон-емисионна томография) скенер.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter uenighed mellem forskellige af Den Europæiske Unions medlemsstater om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Gluscan 500.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва арбитражна процедура вследствие на разногласие между държави-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Gluscan 500.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den franske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 30. januar 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Bulgarian: Въпреки това, държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и френската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 януари
Danish: Hvorfor blev Gluscan 500 vurderet?
Bulgarian: Защо е преразгледан Gluscan 500?
Danish: Advanced Accelerator Applications indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Gluscan 500 til den franske lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications подава Gluscan 500 до френската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Danish: Når Gluscan 500 indsprøjtes i kroppen, optages det radioaktivt mærkede fluordeoxyglukose på samme måde som glukose, der er cellernes vigtigste energikilde.
Bulgarian: Когато Gluscan 500 се инжектира в тялото, маркираната флудеоксиглюкоза се резорбира по същия начин, както глюкозата, основният източник на енергия за клетките.
Danish: Det indeholder et stof, fluordeoxyglukose, som er blevet mærket med 18F (fluor 18), en radioaktiv form af det kemiske grundstof fluor.
Bulgarian: Съдържа веществото флудеоксиглюкоза, което е маркирано с 18F (флуорид-18), радиоактивна форма на химичния елемент флуор.
Danish: Årsagerne til indbringelsen var, at den spanske lægemiddelkontrolmyndighed, der fastslog, at anvendelsen af fluordeoxyglukose (18F) sammen med PET-scanning inden for kræft- og hjertemedicin og neurologi var veldokumenteret, var bekymret over, at anvendelsen til diagnosticering af infektiøse og inflammatoriske lidelser ikke var tilstrækkeligt dokumenteret i EU, og derfor burde anvendelsen af Gluscan 500 som diagnostisk radiofarmaceutisk lægemiddel til diagnosticering af disse lidelser ikke tillades.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения на испанската регулаторна агенция по лекарствата, че докато използването на флуоксиглюкоза (18F) с PET в областта на онкологията, кардиологията и неврологията е добре установено, неговото приложение за диагностициране на инфекциозни и възпалителни състояния не е демонстрирано като достатъчно добре установено в Европейския съюз и поради това прилагането на Gluscan 500 като диагностичен радиофармацевтик в диагностиката на тези състояния не трябва да бъде разрешено.
Danish: På grundlag af en vurdering af de foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget er CHMP af den opfattelse, at den gavnlige virkning af Gluscan 500 er større end risiciene, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Gluscan 500 i alle de berørte medlemsstater.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и поради това на Gluscan 500 следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
Danish: Det aktive stof i Gluscan 500, fluordeoxyglukose (18F), er et diagnostisk radiofarmaceutisk lægemiddel.
Bulgarian: Активното вещество в Gluscan 500, флудеоксиглюкоза (18F), е диагностичен радиофармацевтик.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført som følge af en indbringelse i henhold til artikel 291.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура по сезиране по „член 29"
Danish: Referral start date:
Bulgarian: Начална дата на процедурата по сезиране:
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at den gavnlige virkning af Gluscan 500 er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Frankrig samt i følgende EU-medlemsstater: Tyskland, Polen, Portugal og Spanien.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба във Франция, както и в следните държави-членки на Европейския съюз:
Danish: Disse medlemslande kunne ikke nå til enighed.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. februar 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 февруари 2009 г.
Danish: ref. EMEA/121998/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/121996/2009
Danish: Desuden blev dataene vedrørende virkningen hos overvægtige kvinder, især i det tredje brugsår, anset for utilstrækkelige.
Bulgarian: Освен това данните за ефективността при прекалено пълни жени, особено през третата година на употреба, се считат за недостатъчни.
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциални сериозни рискове за общественото здраве.
Danish: Virksomheden ønskede, at fornyelsen af tilladelsen skulle anerkendes i alle EU-medlemslande samt i Norge og Island, hvor produktet allerede er tilladt.
Bulgarian: Компанията иска подновяването на разрешението да се признае във всички държави-членки на ЕС, а също в Норвегия и Исландия, където продуктът вече е разрешен.
Danish: Hvad er Implanon?
Bulgarian: Какво представлява Implanon?
Danish: Dr. Harald Enzmann
Bulgarian: Д-р Харалд Енцман (Harald Enzmann)
Danish: CHMP tilsluttede sig også ændringerne i produktoplysningerne for lægemidlet som godkendt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer.
Bulgarian: СНМР също така одобрява промените в продуктовата информация за лекарството, както са съгласувани от Координационната група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура.
Danish: Dette ændrer kroppens hormonbalance og hjælper med at forebygge ægløsning.
Bulgarian: Това променя хормоналния баланс на организма и спомага за предотвратяване на овулацията.
Danish: Prof. Ingemar Persson
Bulgarian: Проф. Ингемар Першон (Ingemar Persson)
Danish: Den 6. oktober 2008 henviste den nederlandske kontrolmyndighed sagen til CHMP.
Bulgarian: На 6 октомври 2008 г. нидерландският регулаторен органи сезира СНМР по въпроса.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29.1
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 29"1.
Danish: Det har form som en lille stav, der indsættes af lægen eller en sygeplejerske ved hjælp af en særlig applikator lige under huden på overarmen.
Bulgarian: Той представлява малка тръбичка, която се имплантира от лекар или сестра с помощта на специален апликатор точно под кожата на горната част на ръката.
Danish: Organon indsendte ansøgning om endnu en fornyelse af marketingtilladelsen for Implanon gennem proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af den første tilladelse, der blev udstedt af Nederlandene den 25. August 1998.
Bulgarian: N.V. Organon подава заявление за второ подновяване на разрешението за употреба за Implanon чрез взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Нидерландия на 25 август 1998 г.
Danish: Det aktive stof i Implanon, etonogestrel, er et syntetisk kvindeligt hormon, der ligner progesteron.
Bulgarian: Активното вещество в Implanon, етоногестрел, е синтетичен женски хормон, наподобяващ прогестерон.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Implanon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва процедура по арбитраж вследствие на несъгласие сред държавите-членки на Европейския съюз във връзка с разрешаването на лекарството Implanon.
Danish: London, den 9. februar 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 9 февруари 2009 г.
Danish: Implanon er et svangerskabsforebyggende middel til kvinder.
Bulgarian: Implanon е женски контрацептив.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og de faglige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Implanon er større end risiciene, og at fornyelsen af markedsføringstilladelsen for Implanon derfor bør udstedes i alle berørte medlemslande.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличната информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Implanon са по-големи рисковете и поради това разрешението за употреба за Implanon трябва да бъде подновено във всички заинтересовани държави-членки.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Implanon er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Nederlandene, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от Implanon са по-големи от рисковете и че издаденото разрешение за употреба в Нидерландия може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var bekymring med hensyn til bivirkninger relateret til indsættelse og fjernelse af implantatet, risikoen for brystcancer samt forekomsten af menstruationsforstyrrelser, der kunne føre til fjernelse af implantatet før tid.
Bulgarian: Основанията за повдигане на процедура за сезиране са опасения относно нежелани реакции, свързани с поставянето на имплантанта, риск от рак на гърдата, честота на необичайни случаи на кървене, водещи до преждевременно премахване на имплантанта.
Danish: Når staven er sat ind under huden, afgiver den hele tiden en lille mængde etonogestrel til blodbanen.
Bulgarian: При имплантиране тръбичката освобождава продължително малко количество етоногестрел в кръвoобръщението.
Danish: Implanons beskyttende virkning kan holde i op til tre år.
Bulgarian: Implanon може да предпазва до три години; в края на този период имплантантът трябва да се отстрани.
Danish: Hvorfor blev Implanon vurderet igen?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Implanon?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за подкожен имплантант Implanon, етоногестрел
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. august 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 август 2009 г.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Danish: : EMEA/CHMP/559820/2009 EMEA/H/A-29/1060
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/559818/2009 EMEA/H/A-29/1060
Danish: Disse lande er: Østrig, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Norge, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Това са Австрия, Дания, Финландия, Германия, Гърция, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Danish: Dr. Pieter Neels (Belgien)
Bulgarian: Д-р Pieter Neels (Белгия)
Danish: Virksomheden ansøgte om at få markedsføringstilladelsen anerkendt i Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Estland, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Slovenien og Slovakiet (de "berørte medlemsstater").
Bulgarian: Компанията желае разрешението да бъде признато в България, Чешката република, Естония, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Румъния, Словения и Словакия („засегнатите държави-членки").
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, процедура за сезиране въз основа на потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Danish: Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel" kaldet Clarityne, som allerede er godkendt i EU.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Clarityne, което вече е одобрено в (ЕС).
Danish: Udvalget bemærkede, at lægemidlet tidligere var blevet godkendt i en række andre medlemsstater på baggrund af de samme data.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че въз основа на същите данни продуктът е разрешен по-рано в други държави-членки.
Danish: "Idiopatisk" betyder, at årsagen til nældefeberen er ukendt.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причините за уртикария не са известни.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en artikel 291-indbringelse.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за отнасяне по „член 29"1.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 31. juli 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Bulgarian: Тези държави-членки обаче не постигат съгласие и на 31 юли 2008 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP с искане за арбитраж.
Danish: Loratadin er et antihistamin.
Bulgarian: Лоратадин е антихистамин.
Danish: 23. marts 2009
Bulgarian: 23 март 2009 г.
Danish: CHMP anbefalede, at også markedsføringstilladelserne i disse lande skulle suspenderes.
Bulgarian: CHMP препоръчва в тези страни също да бъде прекратено разрешението за употреба.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var, at der blev gjort indsigelser fra Den Tjekkiske Republik og Polen, som var af den opfattelse, at "bioækvivalensen" med referencelægemidlet ikke var blevet påvist.
Bulgarian: Основанието за сезиране е несъгласието на Чешката република и Полша, които изразяват становището, че не е демонстрирана „биоеквивалентност" с референтното лекарство.
Danish: Endvidere bør markedsføringstilladelsen i Nederlandene suspenderes.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Нидерландия също трябва да се прекрати.
Danish: Når receptorerne er blokeret, virker histaminet ikke, og dette forårsager en reduktion i symptomerne på allergi.
Bulgarian: Когато тези рецептори са блокирани, хистаминът не може да осъществи своя ефект и това води до облекчаване на симптомите на алергия.
Danish: Loratadine Sandoz 10 anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagen forårsaget af allergi, såsom høfeber eller støvmideallergi) og langvarig idiopatisk nældefeber (kløe og afskallende pletter på huden).
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 се прилага за облекчаване симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинени от алергични реакции като сенна хрема или алергия към акари) и хронична идиопатична уртикария(сърбеж и кожен обрив).
Danish: Hvad er Loratadine Sandoz 10?
Bulgarian: Какво представлява Loratadine Sandoz 10?
Danish: London, den 17. august 2009 Ref.dok.
Bulgarian: Лондон, 17 август 2009 г.
Danish: Loratadine Sandoz 10 er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Loratadin Sandoz 10 е „генерично лекарство".
Danish: Udvalget krævede endvidere, at virksomheden foretog yderligere undersøgelser med henblik på at påvise bioækvivalensen mellem Loratadine Sandoz 10 og Clarityne i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer.
Bulgarian: Комитетът изисква от компанията да проведе допълнителни проучвания, които да демонстрират биоеквивалентност между Loradatidn Sandoz 10 и Clarytine в съответствие с текущите насоки.
Danish: I Den Tjekkiske Republik og Polen fremførte man, at den oprindelige undersøgelse, som virksomheden havde fremlagt, ikke var i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og ikke påviste bioækvivalens mellem Loratadine Sandoz 10 og Clarityne.
Bulgarian: Чешката република и Полша привеждат доводи в полза на това, че първоначалното проучване, представено от компанията, не е в съответствие с текущите насоки и не демонстрира биоеквивалентност между Loratadine Sandoz и Clarityne.
Danish: indsendte ansøgning om gensidig anerkendelse af Loratadine Sandoz 10 på baggrund af den første tilladelse, der blev udstedt af Nederlandene den 22. juli 2001.
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Loratadine Sandoz 10? Sandoz B. V. подава заявление за взаимно признаване на Loratadine Sandoz 10 въз основа на първоначалното разрешение, издадено в Нидерландия, на 22 юли 2001 г.
Danish: Det virker ved at blokere de receptorer, som histaminet, et stof i kroppen, der forårsager allergiske symptomer, normalt binder sig til.
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът - вещество в организма, което причинява симптоми на алергия.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Loratadine Sandoz 10 ikke kunne betragtes som et generisk lægemiddel svarende til Clarityne, og at der derfor
Bulgarian: CHMP заключава, че Loratadin Sandoz 10 не може да се счита за генерично лекарство на Clarityne и поради това в засегнатите държави-членки не трябва да бъде издавано разрешение за употреба.
Danish: På baggrund af en evaluering af de data, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, og den faglige drøftelse i udvalget, var CHMP af den opfattelse, at bioækvivalensen mellem Loratadine Sandoz 10 og referencelægemidlet ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличната към момента информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че биоеквивалентността между Loratadin Sandoz 10
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tabletter
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 loratadine, таблетки 10 mg
Danish: Markedsføringstilladelsen for Loratadine Sandoz 10 i Nederlandene bør suspenderes, indtil resultaterne af disse undersøgelser er blevet vurderet.
Bulgarian: Докато не се оценят резултатите от тези проучвания, разрешението за употреба на Loratadine Sandoz 10 в Нидерландия следва да бъде прекратено.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en voldgiftsprocedure efter uenighed mellem medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Loratadine Sandoz 10. EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Loratadine Sandoz 10 ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Nederlandene, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Loratadine Sandoz 10 не превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Нидерландия, не подлежи на признаване в другите държави-членки на ЕС.
Danish: ref. EMEA/714035/2009 EMEA/H/A-30/1003
Bulgarian: EMEA/714033/2009 EMEA/H/A-30/1003
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. oktober 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 15 октомври 2009 г.
Danish: Alle medlemsstater havde heller ikke godkendt lægemidlet til børn.
Bulgarian: Освен това не всички държава-членки са разрешили употребата на продукта при деца.
Danish: Meronem og tilknyttede navne er godkendt i EU via nationale procedurer.
Bulgarian: Meronem и сродни имена e разрешен в ЕС чрез национални процедури.
Danish: Hvad er Meronem?
Bulgarian: Какво представлява Meronem?
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 30'-indbringelse1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Danish: Den ændrede produktinformation til patienter og fagfolk i sundhedssektoren findes her.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Danish: • Intra- og postpartum infektioner (infektioner under og efter fødsel)
Bulgarian: интра- и постпартaлни инфекции (инфекции, възникнали по време на и след раждане);
Danish: Det aktive stof i Meronem, meropenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
Bulgarian: Активното вещество в Meronem, меропенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите".
Danish: Virksomheden, der markedsfører Meronem er AstraZeneca.
Bulgarian: Компанията, която предлага Meronem, е AstraZeneca.
Danish: CHMP blev også enige om, at lægemidlet kunne anvende til følgende sygdomme:
Bulgarian: CHMP одобрява следните заболявания, за които може да се използва лекарството:
Danish: London, den 19.oktober 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 19 октомври 2009 г.
Danish: Da den anbefalede dosis til voksne og børn varierede i medlemsstaterne, anbefalede CHMP at harmonisere doseringsplanerne:
Bulgarian: Тъй като в различните държави-членки има различия в препоръчителните дози както за деца, така и за възрастни, CHMP препоръчва уеднаквени схеми на дозиране:
Danish: Det indeholder det aktive stof meropenem.
Bulgarian: Съдържа активното вещество меропенем.
Danish: CHMP harmoniserede produktresumeéts afsnit om Særlige advarsler og forsigtighedsregler og fastholdt advarsler om kramper og leverreaktioner.
Bulgarian: CHMP съгласува точката от КХП за специалните предупреждения и запази предупрежденията за конвулсии и чернодробни реакции.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Meronem og tilknyttede navne meropenem pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning 500 mg og 1 g
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Meronem и сродни имена меропенем прах за инжекционен или инфузионен разтвор 500 mg и 1 g
Danish: Dette har ført til forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, hvorpå lægemidlet anvendes, hvilket fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се предлага продуктът.
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret liste med kontraindikationer.
Bulgarian: CHMP одобри уеднаквен списък на противопоказанията.
Danish: den 23. oktober 2008
Bulgarian: На 1 октомври 2008 г.
Danish: Meronem kan også anvendes hos patienter med feber i forbindelse med et meget lavt antal neutrofiler, en form for hvide blodceller, som formodes at være forårsaget af en bakterieinfektion.
Bulgarian: Meronem може да се използва също така при пациенти с неутропенична треска (висока температура, свързана с понижен брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), за която се предполага ,че е причинена от бактериална инфекция.
Danish: Meronem anvendes til behandling af forskellige bakterieinfektioner, herunder infektioner i lunger, urinveje, maven, huden, kvindens forplantningsorganer og hjernen.
Bulgarian: Meronem се използва за лечение на различни бактериални инфекции, включително инфекции на белите дробове, пикочните пътища (структурите, които пренасят урината), корема, кожата, възпроизводителната система при жени и мозъка.
Danish: Da indbringelsen fandt sted havde visse medlemsstater ikke medtaget overfølsomhed (allergi) over for carbapenemer, penicillin eller andre beta-lactam-antibiotika som kontraindikationer (tilfælde hvor lægemidlet ikke må anvendes), og visse medlemsstater havde medtaget overfølsomhed over for hjælpestoffer (andre indholdsstoffer i lægemidlet).
Bulgarian: В началото на процедурата по сезиране някои държави-членки не са включили свръхчувствителност (алергични реакции) към карбапенеми, пеницилини или други беталактамни антибиотици в противопоказанията (ситуации, при които лекарството не трябва да бъде използвано), а някои държави-членки са включили свръхчувствителност към помощните вещества (други съставки на лекарството).
Danish: Hvorfor blev Meronem revurderet?
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Meronem?