FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. november 2016
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1148/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1148/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmdrasjerte tabletter
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu zapobieżenia przenoszeniu HIV przez osoby zakażone, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring fra personer med HIV-infeksjon bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Polish: Lak aluminiowy czerwieni indygo (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarminaluminiumlakk (E132)
Polish: • Przedstawienie informacji dotyczących bezpieczeństwa przestrzegania zaleceń, badań HIV, chorób nerek, kości i statusu HBV.
Norwegian Bokmål: • Gir sikkerhetsinformasjon om etterlevelse, HIV-testing, nyre, bein og HBV-status.
Polish: Wpływ na nerki i kości u osób dorosłych
Norwegian Bokmål: Effekter på nyrer og ben hos voksne
Polish: Stosowanie dizoproksylu tenofowiru może powodować zmniejszenie BMD.
Norwegian Bokmål: Bruk av tenofovirdisoproksil kan forårsake en reduksjon i BMD.
Polish: • Przypomnienie o ocenach i (lub) konsultacjach w czasie wizyty początkowej i kontrolnej.
Norwegian Bokmål: • Påminnelser om evaluering/veiledning ved første besøk og oppfølging
Polish: • Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: • Det brukes også for å behandle HIV hos ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-medisiner som ikke lenger har effekt eller som har forårsaket bivirkninger.
Polish: b Zmniejszenie ryzyka względnego obliczona dla mITT na podstawie incydentalnej serokonwersji, czyli występującej po okresie początkowym do czasu pierwszej wizyty po leczeniu (około 1 miesiąc po ostatnim wydaniu badanego leku).
Norwegian Bokmål: b Relativ risikoreduksjon beregnet for mITT basert på forekomst av serokonversjon, dvs. forekomst etter baseline til første besøk etter behandling (omkring 1 måned etter siste dispensering av studielegemiddel).
Polish: Płeć, N (%)
Norwegian Bokmål: Kjønn, N (%)
Polish: Należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści związane z równoczesnym stosowaniem, szczególnie u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Potensielle risikoer og fordeler forbundet med samtidig administrering bør vurderes, særlig hos pasienter med økt risiko for nyredysfunksjon.
Polish: • Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Norwegian Bokmål: • Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Polish: Ośmiu z 89 pacjentów (9,0%) przerwało badanie lekiem z powodu działań niepożądanych dotyczących nerek.
Norwegian Bokmål: Åtte av de 89 pasientene (9,0 %) avsluttet behandlingen med studielegemidlet på grunn av nyrebivirkninger.
Polish: • wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze
Norwegian Bokmål: • utslett (inkludert røde flekker og steder iblant med blemmer eller hevelser i huden), som kan være allergiske reaksjoner, kløe, endret hudfarge, inkludert mørkere hudflekker.
Polish: b Uczestnicy w podgrupie byli aktywnie monitorowani pod kątem przestrzegania zaleceń, czyli odbywano nieplanowane wizyty domowe i zliczano tabletki oraz zapewniano konsultacje w celu poprawy przestrzegania zaleceń stosowania badanego leku.
Norwegian Bokmål: b Understudiedeltakere fikk aktiv overvåking av overholdelse, f.eks. uannonserte hjemmebesøk og pilletellinger, samt rådgivning for å forbedre overholdelse med studielegemidlet.
Polish: • Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe, przyjmować z jedzeniem.
Norwegian Bokmål: • Voksne: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
Polish: Niekliniczne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier av sikkerhetsfarmakologi for tenofovirdisoproksil indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych i ryzyko wpływu toksycznego na nerki Obowiązują te same zalecenia, co u osób dorosłych (patrz punkt Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych poniżej).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering og risiko for nyretoksisitet De samme anbefalinger gjelder som hos voksne (se Samtidig administrering av andre legemidler nedenfor).
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Norwegian Bokmål: Ta med deg flasken med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Polish: Lata znajomości niezgodnego statusu
Norwegian Bokmål: År samboende med studiepartner År klar over motsatt status
Polish: Oszacowanie ryzyka dla ochrony HIV-1: Wykrycie tenofowiru względem braku wykrycia
Norwegian Bokmål: Risikoestimat for HIV-1-beskyttelse: Påvisning kontra ingen påvisning av tenofovir
Polish: • Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.
Norwegian Bokmål: • Ikke del gjenstander for personlig pleie med andre, som kan ha blod eller kroppsvæsker på seg, for eksempel tannbørster og barberblader.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang daglig (se pkt.
Polish: 3 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem dodatkowej dawki 100 mg woksylaprewiru w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanej u pacjentów z zakażeniem HCV.
Norwegian Bokmål: 3 Studie utført med ekstra voxilaprevir 100 mg for å oppnå voxilaprevireksponeringer forventet hos HCV-infiserte pasienter.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania z lekami o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å unngå samtidig bruk av nyretoksiske midler, bør nyrefunksjonen overvåkes ukentlig.
Polish: Ze względu na ograniczenia badania, korzyść ze stosowania dizoproksylu tenofowiru względem placebo nie została wykazana na podstawie wartości RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger i studien ble det ikke påvist en fordel ved tenofovirdisoproksil sammenlignet med placebo basert på HIV-1-RNA-nivåer i plasma ved uke 24.
Polish: • Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Norwegian Bokmål: • Benproblemer (noen ganger med benbrudd som resultat) kan også inntreffe grunnet skade på nyrenes tubulære celler (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani dizoproksyl tenofowiru , ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at verken tenofovirdisoproksil eller tenofovir er substrater for CYP 450-enzymer.
Polish: W 48. tygodniu u sześciorga nastolatków w grupie dizoproksylu tenofowiru oraz u jednego nastolatka w grupie placebo stwierdzono znaczną utratę BMD dla kręgosłupa lędźwiowego (zdefiniowaną jako utratę wynoszącą > 4%).
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hadde seks ungdommer i tenofovirdisoproksilgruppen og én ungdom i placebogruppen signifikant tap i BMD i korsryggen (definert som > 4 % tap).
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku powyżej 4 miesięcy, u większości pacjentów przyjmujących emtrycytabinę stwierdzono uzyskanie lub utrzymanie całkowitej supresji RNA HIV-1 w osoczu w trakcie 48 tygodni (u 89% uzyskano ≤ 400 kopii/ml, a u 77% uzyskano ≤ 50 kopii/ml).
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn eldre enn 4 måneder oppnådde eller opprettholdt flertallet av pasientene som fikk emtricitabin suppresjon av HIV-1 RNA i plasma gjennom 48 uker (89 % oppnådde ≤ 400 kopier/ml og 77 % oppnådde ≤ 50 kopier/ml).
Polish: 32 (9 do 55)
Norwegian Bokmål: 32 (9 % til 55)
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, hydrofobowa krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, talkum, hydrofob kolloidal silika, magnesiumstearat.
Polish: Średni odsetek poprawy BMD był mniejszy w grupie dizoproksylu tenofowiru w porównaniu z grupą placebo.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige hastigheten for økning i BMD var mindre i tenofovirdisoproksilgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Polish: Płeć Farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru jest podobna u mężczyzn i u kobiet.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofovir er tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter.
Polish: Po otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C etter anbrudd.
Polish: Nie zalecane, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletek złożonych.
Norwegian Bokmål: Dette anbefales ikke, da de nødvendige dosereduksjonene ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten.
Polish: Należy stosować prezerwatywy, aby ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy czy krwią.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid sikker sex. Bruk kondomer for å redusere kontakten med sæd, vaginalvæsker eller blod.
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy stosować w profilaktyce przedekspozycyjnej jako część ogólnej strategii zapobiegania zakażeniu HIV-1 obejmującej stosowanie innych środków zapobiegających zakażeniu HIV-1 (takich jak: stałe i prawidłowe stosowanie prezerwatyw, znajomość statusu HIV-1, regularne badanie w celu wykrycia innych zakażeń przenoszonych drogą płciową).
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal bare brukes som pre-eksposisjonell profylakse som en del av en samlet strategi for å forhindre HIV-1-infeksjon, inkludert bruken av andre tiltak for å forhindre HIV-1 (f.eks. konsekvent og riktig bruk av kondom, kjennskap til HIV-1-status, regelmessig testing for andre seksuelt overførbare infeksjoner).
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt Binfeksjon.
Polish: Dane pierwszorzędowego punktu końcowego po 48 tygodniach pokazały, że skojarzenie emtrycytabiny, dizoproksylu tenofowiru i efawirenzu wykazały przewagę skuteczności działania przeciwwirusowego w porównaniu ze skojarzeniem ustalonej dawki lamiwudyny i zydowudyny z efawirenzem, jak pokazano w tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved 48 uker viste at kombinasjonen av emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz ga en bedre antiviral effekt sammenlignet med en fast kombinasjon av lamivudin og zidovudin med efavirenz, som vist i tabell 4.
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 1 563) lub dizoproksylu tenofowir w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble estimert fra en statistisk beregning basert på det totale antallet pasienter eksponert for emtricitabin i randomiserte kontrollerte kliniske studier (n = 1563) eller tenofovirdisoproksil i randomiserte kontrollerte kliniske studier og det utvidete tilgangsprogrammet (n = 7319).
Polish: Średnie zmiany liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowych wyniosły odpowiednio +185 komórek/mm3 i +196
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige endringene i CD4-celleantall fra utgangsverdi var henholdsvis +185 celler/mm3 og +196 celler/mm3.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę u osób niezakażonych HIV-1, z klirensem kreatyniny 60-80 ml/min.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang daglig hos ikke-HIV-1-infiserte personer med CrCl 60-80 ml/min.
Polish: Azjatycka
Norwegian Bokmål: Asiatisk
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien zapewnić, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać i (lub) stosować produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu zakażenia HIV-1 u młodzieży lub w ramach PrEP u dorosłych i młodzieży otrzymają zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz odpowiednie broszury edukacyjne, zgodnie z poniższą listą:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hos ungdommer for behandling av HIV-1infeksjon eller hos voksne og ungdommer for PrEP, mottar en opplæringspakke for leger, som inneholder preparatomtale og en egnet opplæringsbrosjyre, som beskrevet nedenfor:
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z poszczególnymi składnikami emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med de enkelte virkestoffene i emtricitabin / tenofovirdisoproksil basert på erfaring fra kliniske studier og etter markedsføring
Polish: Butelkę otwiera się poprzez wciśnięcie nakrętki butelki i przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Norwegian Bokmål: Flaskene åpnes ved å trykke ned det barnesikrede lokket og vri mot klokken.
Polish: Mutacja K65R może być również wyselekcjonowana przez abakawir lub dydanozynę i jest ona przyczyną obniżonej wrażliwości na te leki oraz na lamiwudynę, emtrycytabinę i tenofowir.
Norwegian Bokmål: K65R-mutasjonen kan også selekteres av abakavir eller didanosin og forårsaker redusert følsomhet for disse midlene pluss lamivudin, emtricitabin og tenofovir.
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie zawsze skutecznie zapobiega zakażeniu HIV-1.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er ikke alltid effektivt for å forhindre HIV-1-smitte.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol, talk, lak aluminiowy czerwieni indygo (E132).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol, indigokarminaluminiumlakk (E132).
Polish: Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny 3049 ml/min)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 3049 ml/min)
Polish: Niebieska, obustronnie wypukła tabletka powlekana bez linii podziału, o wymiarach ok. 19,35 mm × 9,75 mm.
Norwegian Bokmål: Blå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett uten delestrek med målene 19,35 mm x 9,75 mm.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru 245 mg (n = 1584)
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg (n = 1584)
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: For informasjon om denne medisinen, ta kontakt med den lokale representanten til innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Polish: Tabela 2.: Interakcje pomiędzy produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami i innymi produktami leczniczymi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner mellom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eller dets enkelte komponent(er) og andre legemidler
Polish: Dlatego też takie same problemy mogą być obserwowane podczas podawania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z trzecim analogiem nukleozydu.
Norwegian Bokmål: Derfor kan de samme problemene ses hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.
Polish: Podanie emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru z posiłkiem powodowało opóźnienie wystąpienia maksymalnych stężeń tenofowiru o około trzy kwadranse i zwiększeniem wartości AUC i Cmax tenofowiru o odpowiednio około 35% i 15%, gdy podawano lek z bogatym w tłuszcz lub lekkim posiłkiem, w porównaniu z podaniem na czczo.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av emtricitabin / tenofovir disoproksil sammen med mat førte til en forsinkelse på omtrent tre kvarter før maksimal tenofovirkonsentrasjon var oppnådd og en økning i tenofovir AUC og Cmax på omtrent henholdsvis 35 % og 15 %, ved administrasjon sammen med mat med høyt fettinnhold eller lett mat, sammenlignet med administrasjon til fastende pasienter.
Polish: 1 Dane uzyskane podczas jednoczesnego stosowania z ledipaswirem, sofosbuwirem.
Norwegian Bokmål: 1 Data generert fra samtidig dosering med ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
Norwegian Bokmål: • smerter i magen forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen
Polish: Ponadto emtrycytabina nie hamuje transferazy urydyno-5'difosfoglukuronylowej, enzymu warunkującego glukuronidację.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin hemmet heller ikke uridin-5'-difosfoglukuronyltransferasen, enzymet som er ansvarlig for glukuronidering.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne uzyskane z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV sugeruje, że leczenie emtrycytabiną lub dizoproksylem tenofowiru w ramach skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, aby opanować zakażenie HIV, powoduje zmniejszenie miana DNA HBV (odpowiednio zmniejszenie o 3 log10 lub o 4 do 5 log10) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske erfaringer fra pasienter som samtidig er infisert med HIV og HBV, antyder at emtricitabin eller tenofovirdisoproksil i antiretroviral kombinasjonsterapi for å kontrollere HIVinfeksjon fører til en reduksjon i HBV DNA (henholdsvis 3 log10 reduksjon eller 4 til 5 log10 reduksjon) (se pkt.
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider, oppblåsthet, flatulens
Polish: • Przypomnienie o przychodzeniu na zaplanowane wizyty w klinice.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å følge doseringsplan • Påminnelse om å komme til planlagte legebesøk
Polish: • U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry, w tym o ciemniejsze plamy na skórze.
Norwegian Bokmål: • Hos barn som fikk emtricitabin, var det svært vanlig med endringer i hudfarge,
Polish: CI) a Zmniejszenie ryzyka względnego obliczone dla kohorty mITT na podstawie incydentalnej (po okresie początkowym) serokonwersji.
Norwegian Bokmål: a Relativ risikoreduksjon beregnet for mITT-kohort basert på forekomst (etter baseline) av serokonversjon.
Polish: • Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia chorób nerek u pacjentów zakażonych HIV w przypadku stosowania produktów zawierających tenofowir dizoproksylu, takich jak Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Norwegian Bokmål: • At det er en økt risiko for nyresykdom hos HIV-infiserte pasienter forbundet med preparater som inneholder tenofovirdisoproksil, som for eksempel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 przyjmujących produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lub u których stosowana jest inna tarapia przeciwretrowirusowa mogą wciąż rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego też ich stan powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Norwegian Bokmål: HIV-1-infiserte pasienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eller annen antiretroviral terapi, kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med HIV-infeksjon, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av lege som har erfaring fra behandling av pasienter med HIV-tilknyttede lidelser.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej (komórek/mm3) Wartość p
Norwegian Bokmål: endring i CD4celleantall fra utgangsverdi (celler/mm3) p-verdi
Polish: Na różnicę odsetka pacjentów z wartością < 400 kopii/ml w 48. tygodniu wpłynęła przede wszystkim wyższa liczba przypadków przerwania badania w grupie terapeutycznej otrzymującej dizoproksyl tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i andelen av pasienter som opprettholdt < 400 kopier/ml ved uke 48 var hovedsakelig påvirket av det høyere antall seponeringer i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er ikke for bruk hos barn under 12 år.
Polish: Zaleca się podejście wielodyscyplinarne, aby rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu zakażenia HIV-1 lub w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej i podjąć decyzję o odpowiednim monitorowaniu w czasie leczenia (w tym decyzję o zaprzestaniu leczenia) oraz rozważyć potrzebę suplementacji w każdym przypadku indywidualnie.
Norwegian Bokmål: En multidisiplinær framgangsmåte anbefales for avveiing av nytte/risikobalanse ved bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for behandling av HIV-1-infeksjon eller for preeksposisjonell profylakse, valg av hensiktsmessig overvåkning under behandlingen (herunder en beslutning om å seponere behandlingen) og overveie behovet for tilleggsbehandling for hver enkelt pasient.
Polish: Stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy w warunkach in vitro wynosił mniej niż odpowiednio 0,7 i 7,2% w zakresie stężeń tenofowiru od 0,01 do 25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding av tenofovir til plasma eller serumprotein var under henholdsvis 0,7 og 7,2 %, over tenofovirkonsentrasjonsområdet 0,01 til 25 μg/ml.
Polish: Stopień niewydolności nerek określono w oparciu o początkową wartość klirensu kreatyniny (CrCl) (prawidłowa czynność nerek, - CrCl > 80 ml/min; lekka niewydolność - CrCl = 50-79 ml/min; umiarkowana niewydolność - CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężka niewydolność - CrCl = 10-29 ml/min).
Norwegian Bokmål: Graden av nedsatt nyrefunksjon ble definert i henhold til utgangsverdi av kreatininclearance (CrCl) (normal nyrefunksjon når CrCl > 80 ml/min; mild nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 50-79 ml/min; moderat nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 30-49 ml/min og alvorlig nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 1029 ml/min).