FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksissa Tarcevan yleisimmät sivuvaikutukset, kun sitä käytettiin keuhkosyöpäpotilaiden yksilääkehoitona, olivat ihottuma (75 prosentilla potilaista), ripuli (54 prosentilla potilaista), ruokahaluttomuus ja väsymys (kumpaakin 52 prosentilla potilaista).
Estonian: Uuringutes olid kopsuvähiga patsientidel monoteraapiana kasutatud Tarceva kõige sagedamad kõrvalnähud lööve (75% patsientidest), kõhulahtisus (54% patsientidest), isutus ja väsimus (kumbki 52% patsientidest).
Finnish: Tarcevan ilmoitetut sivuvaikutukset katsotaan hallittavissa oleviksi.
Estonian: Ravimi kõrvalnähte peetakse hallatavaks.
Finnish: Yleisesti Tarceva pidensi hiukan aikaa ilman sairauden pahenemista ja elinaikaa.
Estonian: Üldiselt pikendas Tarceva haiguse süvenemiseni kulunud aega ja elumust vähesel määral.
Finnish: Suurin hyöty havaittiin niiden 49 potilaan alaryhmässä, joilla oli EGFR:ää aktivoiva mutaatio: Tarcevaa saaneet (22 potilasta) elivät keskimäärin 44,6 viikkoa ilman sairautensa pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneilla (27 potilasta) vastaava aika oli 13 viikkoa.
Estonian: Suurimat kasulikkust täheldati 49 EGFRi aktiveerivate mutatsioonidega patsiendist koosnenud allrühmas, kus keskmine progresseerumiseta elumus oli Tarcevat kasutanud patsientidel (22 patsienti) 44,6 nädalat ja platseebot kasutanud patsientidel (27 patsienti) 13 nädalat.
Finnish: Mitä riskejä Tarcevaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Tarcevaga kaasnevad?
Finnish: • potilailla, joilla on EGFR:ää aktivoiva mutaatio ja joiden sairaus on pysynyt vakaana aluksi annetun solunsalpaajahoidon jälkeen.
Estonian: • EGFRi aktiveerivate mutatsioonidega patsiendid, kellel haigus on esialgse keemiaravi järel stabiilne.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat tulisi testata EGFR:ää aktivoivan mutaation varalta ennen Tarceva-hoidon aloittamista tilanteissa, joissa aiemmat solunsalpaajahoidot eivät ole tehonneet ja muut hoidot eivät sovellu.
Estonian: Enne ravi alustamist Tarcevaga tuleb mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel testida EGFRi aktiveerivate mutatsioonide esinemist, v.a juhul, kui varasem keemiaravi ei toiminud ja muud ravimeetodid ei sobi.
Finnish: Tarcevaa on tutkittu NSCLC:n hoidossa pääasiassa neljässä tutkimuksessa.
Estonian: Seoses mitteväikerakk-kopsuvähiga uuriti Tarcevat peamiselt 4 uuringus.
Finnish: Tarcevaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,7 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava aika oli 4,7 kuukautta.
Estonian: Tarcevat kasutanud patsientide keskmine elumus oli 6,7 kuud ja platseebot kasutanud patsientidel 4,7 kuud.
Finnish: Tarcevaa tutkittiin gemsitabiiniin yhdistettynä 569 potilaalla, joiden haimasyöpä oli pitkälle edennyt, sitä ei voitu leikata tai se oli metastaattinen.
Estonian: Kõhunäärmevähi ravis uuriti Tarceva kasutamist koos gemtsitabiiniga 569 patsiendil, kellel oli kaugelearenenud, opereerimatu või metastaatiline kõhunäärmevähk.
Finnish: • Kolmannessa tutkimuksessa Tarcevaa verrattiin lumelääkkeeseen 643 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC, joiden syöpäsoluissa ei ollut EGFR:ää aktivoivia mutaatioita ja joiden sairaus oli vakaa 4 hoitojaksoa käsittävän platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Estonian: • Kolmandas uuringus võrreldi Tarcevat platseeboga 643 kaugelearenenud mitteväikerakkkopsuvähiga patsiendil, kellel ei olnud vähirakkudes EGFRi aktiveerivaid mutatsioone ja kelle haigus oli pärast ravi plaatinapõhise keemiaraviga (4 tsüklit) stabiilne.
Finnish: Tarcevaa saaneiden potilaiden, joiden kasvaimet olivat EGFR IHC -positiivisia (EGFR:ää kasvainsolujen pinnalla), keskimääräinen elinaika oli 8,6 kuukautta, ja potilaiden, joiden kasvaimet olivat EGFR IHC -negatiivisia, keskimääräinen elinaika oli 5,0 kuukautta.
Estonian: Tarcevat kasutanud patsientidest oli immunohistokeemiauuringul tuvastatud EGFR-positiivse kasvajaga (kasvajarakkude pinnal oli epidermaalse kasvufaktori retseptoreid) patsientide keskmine elumus 8,6 kuud ja EGFR-negatiivse kasvajaga patsientidel 5,0 kuud.
Finnish: Sitä, miten kauan potilaat pysyivät elossa, kun Tarcevaa annettiin tutkimuksen alkuvaiheessa, verrattiin siihen, miten kauan he pysyivät elossa, kun Tarcevaa annettiin myöhemmässä vaiheessa.
Estonian: Uuringus võrreldi patsientide elumust Tarceva kasutamisel uuringu varases etapis ja selle kasutamisel hilisemas etapis.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa Tarcevaa verrattiin lumelääkkeeseen 889 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt tai metastasoitunut NSCLC ja joiden sairaus ei ollut pahentunut 4 hoitojaksoa käsittävän platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Estonian: • Teises uuringus võrreldi Tarcevat platseeboga (näiv ravim) 889 kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kelle haigus ei olnud süvenenud pärast ravi plaatinapõhise keemiaraviga (4 tsüklit).
Finnish: • Neljännessä tutkimuksessa Tarcevaa verrattiin lumelääkkeeseen 731 potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa, joista vähintään yksi ei ollut tehonnut.
Estonian: • Neljandas uuringus võrreldi Tarcevat platseeboga 731 patsiendil, kellel ei toiminud vähemalt üks varasem keemiaravikuur.
Finnish: Tarceva-hoidosta ei kuitenkaan ollut etua niille potilaille, joiden syöpä ei ollut levinnyt haimasta.
Estonian: Patsientidel, kelle vähk ei olnud levinud kõhunäärmest mujale, Tarceva soodsat mõju siiski ei avaldanud.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tarcevan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Tarceva kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: • aiemmin hoitamattomilla potilailla, joiden syöpäsoluissa esiintyy tiettyjä muutoksia (aktivoivia mutaatioita) geenissä, joka liittyy proteiiniin nimeltä epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFR);
Estonian: • varem ravimata patsiendid, kelle vähirakkudes on teatud muutused (aktiveerivad mutatsioonid)
Finnish: Tarcevaa käytetään myös yhdessä gemsitabiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä.
Estonian: Tarcevat kasutatakse ka metastaatilise kõhunäärmevähiga patsientidel koos gemtsitabiiniga (samuti vähiravim).
Finnish: Tarcevan vaikuttava aine, erlotinibi, kuuluu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjien ryhmään.
Estonian: Tarceva toimeaine erlotiniib kuulub EGFRi inhibiitorite rühma.
Finnish: • potilailla, joilla on EGFR:ää aktivoiva mutaatio mutta joihin aiemmat solunsalpaajahoidot eivät ole tehonneet;
Estonian: • EGFRi aktiveerivate mutatsioonidega patsiendid, kellel varasem keemiaravi ei toiminud;
Finnish: Erlotinibi estää EGFR-reseptorien toimintaa; niitä on joidenkin kasvainsolujen pinnalla.
Estonian: Erlotiniib blokeerib teatud kasvajarakkude pinnal olevad epidermaalse kasvufaktori retseptorid (EGFR).
Finnish: Tarcevaa alkuhoidoksi saaneet potilaat, joilla oli metastasoitunut haimasyöpä, elivät keskimäärin 5,9 kuukautta ilman, että sairaus paheni, kun lumelääkettä saaneilla vastaava aika oli 5,1 kuukautta.
Estonian: Tarcevat esmaravina kasutanud metastaatilise vähiga patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 5,9 kuud ja platseebot kasutanud patsientidel 5,1 kuud.
Finnish: • potilailla, joilla ei ole EGFR:ää aktivoivia mutaatioita, mutta aiemmat solunsalpaajahoidot eivät ole tehonneet eivätkä muut hoidot sovellu.
Estonian: • EGFRi aktiveerivate mutatsioonideta patsiendid, kellel varasem keemiaravi ei toiminud ning kellele ei sobi muud ravimeetodid.
Finnish: • Ensimmäisessä tutkimuksessa Tarcevaa verrattiin solunsalpaajahoitoon 173 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC ja EGFR:ää aktivoivia mutaatioita ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
Estonian: • Esimeses uuringus võrreldi Tarcevat keemiaraviga 173 kaugelearenenud ja EGFRi aktiveerivate mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kes ei olnud varem saanud keemiaravi.
Finnish: Yleistiedot Tarcevasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Tarceva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: Nimetatud olukordades peab olema ettevaatlik.
Finnish: Riippumaton arviointilautakunta **
Estonian: Sõltumatu hinnang **
Finnish: Riskisuhde (95% CI)
Estonian: Riski suhtarv (95% CI)
Finnish: Tmax-arvo tai puoliintumisaika eivät muuttuneet.
Estonian: Tmax või poolväärtusaeg ei muutunud.
Finnish: Tarceva ruuan ja juoman kanssa Älä ota Tarcevaa ruoan kanssa.
Estonian: Tarceva koos toidu ja joogiga Ärge võtke Tarceva't koos toiduga.
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuu 2010
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuli 2010
Finnish: 7 Mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset (ks. kohta 4.4).
Estonian: 7 Sealhulgas surmajuhud (vt lõik 4.4).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2005
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset esitetään taulukossa 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 3.
Finnish: • tulehdusreaktiot sormen kynnen ympärillä
Estonian: • Põletikulised reaktsioonid sõrmeküüne ümbruses
Finnish: Annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen joissakin tapauksissa.
Estonian: Mõnel juhul võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeaa vatsakipua.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb tugev kõhuvalu.
Finnish: ** Saattaa johtaa dehydraatioon, hypokalemiaan ja munuaisten vajaatoimintaan.
Estonian: **Võib põhjustada dehüdratsiooni, hüpokaleemia ja neerupuudulikkuse teket.
Finnish: Demografiset ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitoryhmien välillä.
Estonian: Demograafilised tunnused olid kahe ravigrupi vahel hästi tasakaalus.
Finnish: Siksi tällaisilla potilailla on harkittava maksan toiminnan testausta säännöllisin väliajoin.
Estonian: Seetõttu tuleb nendel patsientidel kaaluda regulaarselt maksafunktsiooni kontrolli.
Finnish: Mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset.
Estonian: Sealhulgas surmajuhud.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 59 %.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus saadi absoluutse biosaadavuse väärtuseks 59%.
Finnish: Annoksen pienentämistä 25 mg kerrallaan ei ole tutkittu.
Estonian: Annuse vähendamist 25 mg kaupa ei ole uuritud.
Finnish: Paras vastetaso (CR/PR)
Estonian: Parim üldine ravivastuse määr (CR/PR)
Finnish: Jos unohdat ottaa Tarcevaa
Estonian: Kui te unustate Tarceva't võtta
Finnish: Tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa (metastasoitunutta ja paikallisesti edennyttä tautia koskevat tulokset on saatu eksploratiivisesta alaryhmäanalyysistä).
Estonian: Tulemused on toodud alljärgnevas tabelis (metastaatilise ja lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientide grupi tulemused on saadud uurivast alagrupi analüüsist).
Finnish: Ensimmäiset 330 potilasta arvioitiin keskitetysti (hoitovaste 6,2 %), ja tutkijat arvioivat 401 potilasta (hoitovaste 11,2 %).
Estonian: Esimest 330 patsienti hinnati tsentraalselt (ravivastuse sagedus 6,2%); 401 patsienti hindas uurija (ravivastuse sagedus 11,2%).
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa.
Estonian: Uuringus ei saavutatud esmast tulemusnäitajat.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumisaste on noin 95 %.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 95%.
Finnish: Tabletti on otettava vähintään tuntia ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
Estonian: Tablett tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast söömist.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa raskauden aikana vain, jos mahdollinen äidin saama hyöty on suurempi kuin sikiölle aiheutuva haitta.
Estonian: Ravi tohib rasedatel jätkata vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab ohu lootele.
Finnish: Näiden erojen kliininen merkitys on epäselvä.
Estonian: Nende erinevuste kliiniline tähtsus on teadmata.
Finnish: Oireiden ilmaantumisajankohta vaihteli muutamasta vuorokaudesta useisiin kuukausiin Tarceva-hoidon alkamisen jälkeen.
Estonian: Sümptomid ilmnesid mõned päevad kuni mitu kuud pärast Tarceva-ravi alustamist.
Finnish: - Ruoansulatuskanavan verenvuoto4, 7
Estonian: - Seedetrakti verejooks4, 7
Finnish: Ei tiedetä, muuttuuko Tarcevan vaikutus, jos maksasi tai munuaisesi ei toimi normaalisti.
Estonian: Ei ole teada, kas Tarceva'l on erinev toime, kui teie maks või neerud ei tööta korralikult.
Finnish: PFS (mediaani, kuukausina), tutkijoiden määrittelemä p < 0,0001
Estonian: PFS (mediaan kuudes), uurija hinnatud p<0,0001
Finnish: Jos tulet raskaaksi Tarceva-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi, joka päättää, pitäisikö hoitoa jatkaa.
Estonian: Kui te peaksite Tarceva-ravi ajal rasestuma, informeerige sellest otsekohe oma arsti, kes otsustab, kas ravi peaks jätkama.
Finnish: Sitä voidaan määrätä myös, jos aiempi solunsalpaajahoito ei ole pystynyt pysäyttämään sairauden etenemistä.
Estonian: Seda võib määrata ka juhul, kui eelnev keemiaravi ei ole aidanud haiguse arengut peatada.
Finnish: Glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä Lääkärin on noudatettava varovaisuutta hoidossasi, jos sinulla on glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä.
Estonian: Glükuronidatsiooni häire nagu Gilbert'i sündroom Arst peab teid ettevaatusega ravima juhul, kui teil esineb glükuronidatsiooni häire nagu Gilbert'i sündroom.
Finnish: Mitä Tarceva sisältää
Estonian: Mida Tarceva sisaldab:
Finnish: Yhteisvaikutuksia voi esiintyä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka metaboloituvat näiden entsyymien välityksellä tai ovat niiden estäjiä tai induktoreita.
Estonian: Võimalikud on koostoimed toimeainetega, mis metaboliseeruvad nende ensüümide kaudu või on nende inhibiitorid või indutseerijad.
Finnish: Niiden pitoisuus plasmassa on < 10 % erlotinibin pitoisuudesta, ja niillä on samanlainen farmakokinetiikka kuin erlotinibilla.
Estonian: Nende sisaldus plasmas on <10% erlotiniibi sisaldusest ja neil on erlotiniibiga sarnane farmakokineetika.
Finnish: Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Estonian: See valk osaleb teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.
Finnish: Tapaukset olivat pääasiassa lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä tai liittyivät maksametastaaseihin.
Estonian: Need juhud olid peamiselt kerge või mõõduka raskusega, mööduvad või seotud maksametastaasidega.
Finnish: Erlotinibi ja tupakoijat
Estonian: Erlotiniib ja suitsetajad
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) (kuukausina)
Estonian: Üldine elulemus (OS) (kuud)
Finnish: OS*** (kuukausina)
Estonian: OS*** (kuud)
Finnish: Mitä Tarceva on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Tarceva ja milleks seda kasutatakse
Finnish: • väsymys, kuume, jäykkyys
Estonian: • Väsimus, palavik, külmavärinad
Finnish: Erlotinibin turvallisuutta ja tehoa hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Estonian: Erlotiniibi ohutus ja efektiivsus heakskiidetud näidustuste puhul patsientidel vanuses alla 18 aasta ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Erlotinibiannosta on pienennettävä tarvittaessa, varsinkin havaittaessa toksisia vaikutuksia.
Estonian: Vajadusel tuleb erlotiniibi annust vähendada, eriti toksilisuse ilmnemisel.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tarcevaa
Estonian: Mida on vaja teada enne Tarceva võtmist
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi 50 mg kerrallaan.
Estonian: Arst võib teie annust muuta 50 mg kaupa.
Finnish: Määrättäessä Tarcevaa on huomioitava tekijät, jotka vaikuttavat elinajan pidentymiseen.
Estonian: Tarceva määramisel tuleb arvestada faktoreid, mis on seotud elulemuse pikenemisega.
Finnish: Suurimman ilmaantuvuuden esiintyvyysluokka
Estonian: Kõrgeima esinemissageduse kategooria
Finnish: Erlotinibi ja muut CYP-substraatit
Estonian: Erlotiniib ja teised CYP substraadid
Finnish: Erlotinibin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: Erlotiniibi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Jos annoksen muuttaminen on tarpeen, annosta on pienennettävä 50 mg kerrallaan (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kui vajalik on annuse kohandamine, tuleb annust vähendada 50 mg kaupa (vt lõik 4.4).
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus.
Estonian: Ravi selle ravimiga ei soovitata juhul, kui teil esineb raske maksa- või neeruhaigus.
Finnish: - StevensJohnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi7
Estonian: - StevensiJohnsoni sündroom/ toksiline epidermaalnekrolüüs7
Finnish: • infektio
Estonian: • Infektsioon
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (taulukko 1) luetellaan MedDRAelinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ilmnenud kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klassides.
Finnish: Tarceva on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Estonian: Tarceva on näidustatud täiskasvanutele.
Finnish: EGFR ilmentyy terveiden solujen ja syöpäsolujen pinnalla.
Estonian: EGFR on ekspresseeritud tervete rakkude ja vähirakkude pinnal.
Finnish: EGFR-mutaatiot saattavat aiheuttaa antiapoptoottisen ja proliferatiivisen signaalinvälitysreitin jatkuvan aktivaation.
Estonian: EGFR mutatsioonid võivad viia anti-apoptootiliste ja proliferatsiooni signaaliradade konstitutiivse aktivatsioonini.
Finnish: Se voi liittyä myös syöpäsairautesi luonnolliseen etenemiseen, ja se voi joissakin tapauksissa olla hengenvaarallinen.
Estonian: See haigus võib olla seotud ka teie haiguse loomuliku kuluga ning võib mõnel juhul lõppeda surmaga.
Finnish: Jos diagnoosina on sarveiskalvontulehdus, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on arvioitava huolella.
Estonian: Keratiidi diagnoosi korral tuleb hoolikalt kaaluda ravi jätkamise riske ja kasu.
Finnish: Mitä Tarceva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tarcevaa Miten Tarcevaa otetaan
Estonian: Mis ravim on Tarceva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tarceva võtmist Kuidas Tarceva't võtta
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: taudin etenemisvapaa elinaika (PFS, mediaani, kuukausina)* tutkijoiden määrittelemä **
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: progressioonivaba elulemus (PFS, mediaan kuudes)* Uurija hinnatud **
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE03
Finnish: Yhteenveto muista haittavaikutuksista, myös muissa tutkimuksissa raportoiduista haittavaikutuksista, esitetään taulukossa 2.
Estonian: Teised kõrvaltoimed, sealhulgas ka teistest uuringutest, on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
Finnish: Erlotinibi erittyy pääasiassa metaboliitteina ulosteeseen (> 90 %), ja munuaisten kautta eliminoituu vain pieni osa (noin 9 %) oraalisesta annoksesta.
Estonian: Erlotiniib eritub peamiselt roojaga (>90%) metaboliitide kujul, neerude kaudu eritub vaid väike kogus (umbes 9%) suukaudsest annusest.
Finnish: Yliherkkyys erlotinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus erlotiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Finnish: Erlotinibi ja pH:ta muuttavat lääkevalmisteet
Estonian: Erlotiniib ja pH-d muutvad ravimid
Finnish: Ilmaantuvuuden on havaittu olevan suurempi Japanissa tehtyihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Suuremat esinemissagedust on täheldatud patsientidel Jaapanis (vt lõik 4.4).
Finnish: Tarcevaa saavista potilaista 90 %:lle kehittyi ihottuma ensimmäisten 44 päivän aikana.
Estonian: 90% Tarceva'ga ravitud patsientidest tekkis lööve esimese 44 päeva jooksul.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud fertiilsuse langust.
Finnish: Erlotinibin näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo on 232 l. Aine jakautuu myös ihmisen kasvainkudokseen.
Estonian: Erlotiniibi keskmine jaotusruumala on 232 l ja ravim jaotub inimeste kasvajakoesse.
Finnish: Erlotinibille on ominaista liukoisuuden väheneminen, jos pH on yli 5.
Estonian: Erlotiniibi iseloomustab vähenenud lahustuvus pH väärtuste üle 5 juures.
Finnish: Tämä vaikutus oli seurausta erlotinibin näennäisen plasmapuhdistuman 24 %:n noususta.
Estonian: Selle toimega kaasnes erlotiniibi plasma kliirensi 24% suurenemine.
Finnish: Ks. myös jäljempänä kohta "Muut lääkevalmisteet ja Tarceva".
Estonian: Vt ka „Muud ravimid ja Tarceva" allpool.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksia pienennettiin 50 mg kerrallaan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähendati annuseid 50 mg kaupa.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei havaittu merkittävää yhteyttä ennustetun näennäisen puhdistuman ja potilaan iän, painon, sukupuolen tai etnisen taustan välillä.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei täheldatud kliiniliselt olulist seost prognoositud kliirensi ning patsiendi vanuse, kehakaalu, soo ja etnilise kuuluvuse vahel.
Finnish: Erlotinibi estää voimakkaasti EGFR:n solunsisäistä fosforylaatiota.
Estonian: Erlotiniib inhibeerib tugevalt EGFR rakusisest fosforüülimist.
Finnish: • vaikea, rakkulainen tai hilseilevä ihottuma (viittaa Stevens-Johnsonin oireyhtymään)
Estonian: • Raskekujulised nahavillid või naha irdumine (viitavad Stevensi-Johnsoni sündroomile)
Finnish: Sekoittavina tekijöinä ovat olleet olemassa oleva maksasairaus tai samanaikaiset maksatoksiset lääkitykset.
Estonian: Soodustavateks teguriteks on olnud olemasolev maksahaigus või samaaegne hepatotoksiliste ravimite kasutamine.
Finnish: Tätä vaikutusta tukevat vähäiset kliiniset tiedot sekä prekliiniset tutkimukset, joissa proteasomin on todettu aiheuttavan EGFR:n hajoamista.
Estonian: Seda näitavad piiratud kliinilised andmed ja prekliinilised uuringud, kus ilmnes EGFR-i lagundamine proteasoomi toimel.
Finnish: Kerro lääkärille:
Estonian: Te peate arsti informeerima:
Finnish: Tupakoitsijoita on neuvottava lopettamaan tupakointi (ks. kohdat 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2).
Estonian: Suitsetajatel tuleb soovitada suitsetamisest loobuda (vt lõigud 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2).
Finnish: PFS (mediaani, kuukausina)
Estonian: PFS (mediaan kuudes)
Finnish: Tarceva sisältää laktoosimonohydraatti-nimistä sokeria.
Estonian: Tarceva sisaldab suhkrut nimetusega laktoosmonohüdraat.
Finnish: - Munuaistulehdus1 - Proteinuria1
Estonian: - Nefriit1 - Proteinuuria1
Finnish: Tupakoinnin on osoitettu vähentävän erlotinibialtistusta 50-60 %:lla.
Estonian: On tõestatud, et sigarettide suitsetamine vähendab erlotiniibi ekspositsiooni 50...60% võrra.
Finnish: Aika (mediaani) ihottuman ilmaantumiselle oli 10 päivää.
Estonian: Keskmine aeg lööbe tekkeni oli 10 päeva.
Finnish: Tästä oli osoituksena se, että riskisuhde kuolemalle oli 0,82 (95 %:n luottamusväli 0,68-0,99) potilailla, joiden paras hoitovaste oli stabiili tai etenevä tauti.
Estonian: Seda tõendas surma riskisuhe 0,82 (95% CI, 0,68...0,99) patsientide seas, kelle parim ravivastus oli stabiilne haigus või haiguse progresseerumine.
Finnish: Siten vakaan tason pitoisuus plasmassa saavutetaan todennäköisesti noin 7-8 vuorokaudessa.
Estonian: Seega on püsikontsentratsiooni faasi plasmakontsentratsiooni saabumise aeg arvatavasti umbes 7...8 päeva.
Finnish: Vasteen keston mediaani oli 34,3 viikkoa, vaihteluväli oli 9,7-57,6+ viikkoa.
Estonian: Keskmine ravivastuse kestus oli 34,3 nädalat, jäädes vahemikku 9,7 ja 57,6+ nädalat.
Finnish: Asteen 4 ihottumaa tai ripulia ei havaittu kummassakaan tutkimuksessa.
Estonian: 4. raskusastme löövet või kõhulahtisust ei täheldatud kummaski uuringus.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani Kokonaiselinajan keskiarvo
Estonian: Üldise elulemuse mediaan 6,4 Keskmine üldine elulemus
Finnish: Suun kautta annetun erlotinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 4 tunnin kuluttua annostelusta.
Estonian: Erlotiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 4 tundi pärast suukaudset manustamist.