FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stayveer verhindert so eine Verengung der Blutgefäße.
Italian: Stayveer, pertanto, determina una dilatazione dei vasi sanguigni.
German: Durch die Erweiterung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
Italian: Tramite la dilatazione di questi vasi, si riduce la pressione e i sintomi si attenuano.
German: Wie wird Stayveer angewendet?
Italian: Come si usa Stayveer?
German: Welche Risiken sind mit Stayveer verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Stayveer?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stayveer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stayveer, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wirkt Stayveer?
Italian: Come agisce Stayveer?
German: Bitte siehe auch Abschnitt 3.
Italian: Per favore vedere anche il paragrafo 3.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur,
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2013 Data del rinnovo più recente: 08 gennaio 2018
German: Die Ergebnisse zeigten keinen zusätzlichen Nutzen von Bosentan in dieser Population:
Italian: I risultati non hanno indicato un beneficio aggiuntivo di bosentan in questa popolazione:
German: Eine angemessene Überwachung der HIV-Therapie wird empfohlen.
Italian: Si raccomanda un appropriato monitoraggio della terapia HIV.
German: 6-Minuten-Gehstrecke (m)
Italian: Test dei 6 minuti di marcia (m)
German: Datum des ersten monatlichen Tests: _________________________________
Italian: Data del primo test mensile:__________________________________________
German: Handhabung im Fall einer klinischen Verschlechterung der PAH
Italian: Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
German: ja nein Falls ja, notieren Sie bitte hier die Bezeichnungen:
Italian: Se si, scriva i loro nomi qui:
German: Eine klinisch relevante Reduktion der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Una riduzione clinicamente significativa dell'efficacia non può essere esclusa.
German: Weniger als 3 % einer oral verabreichten Dosis finden sich im Urin.
Italian: Meno del 3% di una dose orale somministrata viene recuperata nell'urina.
German: EXP {MM/JJJJ}
Italian: EXP {MM/AAAA}
German: Der Patient erholte sich innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 60 Tagen.
Italian: Questo paziente ha recuperato entro i 60 giorni del periodo di follow-up.
German: Wenn Sie eine größere Menge von STAYVEER eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più STAYVEER di quanto deve
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 45 Wochen.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 45 settimane.
German: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Deutschland
Italian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germania
German: Bosentan wird stark (> 98 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Italian: Il bosentan è altamente legato (> 98%) alle proteine plasmatiche, soprattutto all'albumina.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach 3-5 Stunden erreicht.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo 3-5 ore.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 5,4 Stunden.
Italian: L'emivita dell'eliminazione terminale (t1/2) è risultata di 5,4 ore.
German: Die Behandlung mit STAYVEER sollte nur begonnen werden, wenn der systemische systolische Blutdruck höher als 85 mmHg ist.
Italian: La terapia con STAYVEER va iniziata solo se la pressione arteriosa sistolica sistemica è maggiore di 85 mmHg.
German: Tiermodelle
Italian: Modelli animali
German: Diese Kombination wird nicht empfohlen.
Italian: La combinazione non viene raccomandata.
German: Für Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Italian: Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti sotto i 18 anni di età.
German: Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.
Italian: L'anemia, occasionalmente, necessita di una trasfusione di sangue
German: PVR (dyn·s/cm5)
Italian: PVR (dyn.sec/cm5)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
German: Diese Kombination sollte nicht angewendet werden.
Italian: Questa combinazione non andrebbe usata.
German: Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II.
Italian: Alcuni miglioramenti sono stati evidenziati anche in pazienti PAH in classe II.
German: Die Patientenkarte mit Warnhinweisen, die als Bestandteil der Produktpackung zur Verfügung gestellt wird, hat zum Ziel:
Italian: La scheda di allerta per il paziente (The Patient Alert Card), fornita nella confezione del prodotto, ha lo scopo di:
German: Während des 6-monatigen doppelblinden Studienzeitraumes trat in jeder Behandlungsgruppe nur ein Todesfall auf, daher können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Überlebens gezogen werden.
Italian: E' avvenuto solo un decesso per ogni gruppo di trattamento durante i sei mesi in doppio cieco dello studio, pertanto non si possono trarre conclusioni sulla sopravvivenza.
German: 4 Dieser Typ von Nebenwirkungen kann auch in Zusammenhang mit der zugrundeliegenden Erkrankung stehen.
Italian: 4 Questi tipi di reazioni potevano anche essere dovute alla patologia di base.
German: Hämodynamische Parameter wurden bei 17 Patienten erfasst.
Italian: I parametri emodinamici sono stati misurati in 17 pazienti.
German: Was ist STAYVEER und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è STAYVEER e a cosa serve
German: • allergisch gegenüber Bosentan oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind
Italian: • se è allergico al bosentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Bosentan bildet drei Metaboliten, von denen nur einer pharmakologisch aktiv ist.
Italian: Il bosentan forma tre metaboliti e solo uno di questi è farmacologicamente attivo.
German: Ihr Name: __________________________________________________ Behandelnder Arzt: ________________________________________ Wenn Sie Fragen zu STAYVEER haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Italian: Nome: _________________________________________________ Medico prescrittore:______________________________________ Rivolgersi al medico in caso si abbiano domande relative a STAYVEER.
German: Es gab keine Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf Werte unter 8 g/dl.
Italian: Non ci sono state diminuzioni al di sotto degli 8 g/dL.
German: Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH.
Italian: La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH.
German: Diese Wechselwirkung hat wahrscheinlich keine klinische Relevanz.
Italian: È improbabile che questa interazione abbia importanza clinica.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten wurde eine idiopathische oder erbliche PAH (61 %) diagnostiziert.
Italian: Alla maggior parte dei pazienti era stata diagnosticata una PAH idiopatica o ereditaria (61%).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Italian: Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel
Italian: Uso concomitante di altri prodotti medicinali
German: • Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
Italian: • altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil;
German: Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Italian: Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l'attività fisica più difficoltosa.
German: Basierend auf diesen Erkenntnissen und präklinischen Daten kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bosentan eine nachteilige Wirkung auf die Spermatogenese bei Männern haben könnte.
Italian: Sulla base di queste evidenze e dei dati preclinici non si può escludere che bosentan possa avere un effetto dannoso sulla spermatogenesi negli uomini.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte.
Italian: Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un figlio.
German: Es liegt keine spezifische klinische Erfahrung bei Dialyse-Patienten vor.
Italian: Non vi è una specifica esperienza clinica relativamente ai pazienti sottoposti a dialisi.
German: Aufgrund der begrenzten Daten bei Kindern unter 2 Jahren bleibt die Pharmakokinetik in dieser Altersklasse nicht gut charakterisiert.
Italian: A causa dei pochi dati disponibili sui bambini al di sotto dei 2 anni di età, la farmacocinetica rimane non ben caratterizzata in questa categoria di pazienti.
German: Bosentan dringt nicht in Erythrozyten ein.
Italian: Il bosentan non penetra gli eritrociti.
German: Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: È stata inoltre riferita visione offuscata, con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Andere antiretrovirale Arzneimittel: Aufgrund mangelnder Daten können keine spezifischen Empfehlungen hinsichtlich anderer verfügbarer antiretroviraler Arzneimittel gemacht werden.
Italian: Altri agenti antiretrovirali: Non possono essere fatte specifiche raccomandazioni per quanto concerne altri agenti antiretrovirali disponibili a causa della mancanza di dati.
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Italian: Se nota uno di questi segni lo dica immediatamente al suo medico.
German: Empfohlene Dosierung Erwachsene
Italian: Dose raccomandata Adulti
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Italian: La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa dovrebbero essere rivalutate ad intervalli regolari.
German: Kombination mit Epoprostenol
Italian: Combinazione con epoprostenolo
German: Tadalafil beeinträchtigte die Verfügbarkeit (AUC und Cmax) von Bosentan bzw. seinen Metaboliten nicht.
Italian: Tadalafil non ha influenzato l'esposizione (AUC e Cmax) a bosentan o ai suoi metaboliti.
German: Dennoch sollte zur Vermeidung einer möglichen schweren klinischen Verschlechterung infolge eines möglichen Reboundeffektes eine stufenweise Reduzierung der Dosis (Halbierung der Dosis für 3 bis 7 Tage) in Betracht gezogen werden.
Italian: Tuttavia, per evitare un eventuale deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente il dosaggio (dimezzandolo per un periodo dai 3 ai 7 giorni).
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.
Italian: Parli con il suo dottore se ha domande su questo argomento.
German: nicht bekannt
Italian: Non noto
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, lesen Sie diese Karte bitte sehr sorgfältig
Italian: Se lei è una donna in età fertile, legga questa pagina con attenzione Gravidanza
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit STAYVEER sind:
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi connessi con STAYVEER sono:
German: Eine Erhöhung der Dosis oder der Dosierungsfrequenz hat wahrscheinlich keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
Italian: Verosimilmente l'aumento della dose o l'aumento della frequenza delle somministrazioni non dovrebbero determinare un beneficio clinico aggiuntivo.
German: Dennoch können einige Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit STAYVEER nicht angesprochen haben, möglicherweise nach weiteren 4 bis 8 Behandlungswochen positiv auf die Behandlung ansprechen.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con STAYVEER, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4-8 settimane.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bosentan in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se il bosentan venga escreto nel latte materno umano.
German: • Bei einem Patienten aus der Bosentan-Gruppe trat ein Therapieversagen (definiert als Notwendigkeit für ECMO laut Protokoll) auf, das basierend auf steigenden Oxygenierungs-Index-Werten innerhalb von 8 h nach der ersten Gabe der Studienmedikation festgestellt wurde.
Italian: • Un paziente nel gruppo bosentan ha avuto fallimento del trattamento (necessità di ECMO come definito nel protocollo), che è stato dichiarato sulla base dell'aumento dei valori dell'Indice di Ossigenazione entro 8h dalla prima assunzione di farmaco.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Italian: In caso abbia assunto più compresse di quante prescritte, consulti immediatamente il medico.
German: Bei Jungen kann eine langfristige Auswirkung auf die Fruchtbarkeit nach der Behandlung mit Bosentan nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Nei bambini maschi un impatto a lungo termine sulla fertilità dopo il trattamento con bosentan non può essere escluso.
German: Im Fall einer klinischen Verschlechterung (z. B. Abnahme der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung) trotz einer mindestens 8-wöchigen Behandlung mit STAYVEER (Erhaltungsdosis seit mindestens 4 Wochen) sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
Italian: In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con STAYVEER per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten einschließlich Berichten über die Leberfunktion für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza inclusi i rapporti di sicurezza epatici per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: 1 Daten stammen aus der Beobachtung nach Markteinführung, Häufigkeiten basieren auf statistischer Modellierung von Daten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien.
Italian: 1 Dati derivati dall'esperienza post-marketing, frequenze basate su modelli statistici di dati di studi clinici placebo-controllati
German: Falls Sie vermuten, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt oder Gynäkologen.
Italian: Se lei sospetta di poter essere in gravidanza, lo dica al suo medico curante o ginecologo.
German: Wie STAYVEER aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di STAYVEER e contenuto della confezione
German: Bosentan antagonisiert spezifisch ET-Rezeptoren und bindet nicht an andere Rezeptoren.
Italian: Il bosentan antagonizza in maniera specifica i recettori ET e non si lega ad altri recettori.
German: STAYVEER enthält Natrium
Italian: STAYVEER contiene sodio
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und im Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten, Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Si raccomanda di infomare il medico o il farmacista nel caso lei stia assumendo o abbia recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.
German: • Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
Italian: • Palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
German: • Veränderte Leberfunktionswerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können
Italian: • Alterata funzionalità epatica che può interessare più di 1 utilizzatore su 10
German: Insgesamt 78 % der Patienten verblieb in WHO-Funktionsklasse II.
Italian: Complessivamente il 78% dei pazienti è rimasto in classe funzionale OMS II.
German: Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
Italian: Dopo un aumento della dose, verrà effettuato un esame addizionale dopo 2 settimane.
German: Während der offenen Verlängerungsstudie konnten die Patienten eine zusätzliche PAH Behandlung nach Bedarf bekommen.
Italian: Durante la fase di estensione open-label, se necessario, i pazienti potevano ricevere un trattamento aggiuntivo per la PAH.
German: STAYVEER vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.
Italian: STAYVEER riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.
German: Die Überwachung der Cholesterinwerte und eine nachfolgende Dosisanpassung sollten in Betracht gezogen werden.
Italian: E' necessario considerare il monitoraggio dei livelli di colesterolo e un'eventuale successiva modifica del dosaggio.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von ungefähr 18 Litern wurde nach intravenöser Verabreichung von 250 mg bestimmt.
Italian: Un volume di distribuzione (Vss) di circa 18 litri è stato determinato in seguito alla somministrazione di una dose di 250 mg per endovena.
German: Es können keine formalen Schlüsse hinsichtlich des Einflusses von Bosentan auf die Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie gezogen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Italian: Non si può trarre una conclusione formale relativamente agli effetti del bosentan sulla efficacia dei farmaci antiretrovirali (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Systemische Sklerose mit bestehenden digitalen Ulzerationen
Italian: Sclerosi sistemica con ulcere digitali attive
German: Die Datenlage ist jedoch limitiert.
Italian: Sono però disponibili pochi dati a riguardo.
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Bosentan zu signifikanten Steigerungen der körperlichen Belastbarkeit.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con bosentan ha portato ad un aumento significativo della capacità di esercizio fisico.
German: Die Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten wurde in 4 klinischen Studien (BREATHE-3, FUTURE-1, FUTURE-3 und FUTURE-4; siehe Abschnitt 5.1) untersucht.
Italian: La farmacocinetica è stata studiata nei pazienti pediatrici in 4 studi clinici (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3, FUTURE-4; vedi paragrafo 5.1).
German: Anaphylaxie und/oder Angioödem1
Italian: Anafilassi e/o angioedema1
German: Für weitere Details siehe Abschnitt 4.5.
Italian: Per ulteriori dettagli far riferimento al paragrafo 4.5.
German: Hinweis: Bosentan kann nicht durch Dialyse aus der systemischen Zirkulation entfernt werden.
Italian: Nota: il bosentan non viene rimosso dal circolo dalla dialisi.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Italian: Non si possono fare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
German: Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten, die STAYVEER (Bosentan) einnehmen
Italian: Informazioni importanti sulla Sicurezza per i Pazienti che assumono STAYVEER (bosentan)
German: Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit anderen Sulfonylharnstoffen vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'interazione farmaco-farmaco con le altre sulfaniluree.
German: Die Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien sind in diesem Indikationsbereich auf 6 Monate begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: L'esperienza derivata da studi clinici controllati in questa indicazione è limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Sammelanalyse nicht-kontrollierter pädiatrischer Studien war ähnlich wie das in den Zulassungsstudien bei erwachsenen Patienten mit PAH, mit Ausnahme von Infektionen, die häufiger als bei Erwachsenen gemeldet wurden (69,0 % vs 41,3 %).
Italian: Il profilo di sicurezza dell'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati è risultato simile a quello osservato negli studi pilota nei pazienti adulti con PAH ad eccezione delle infezioni che erano sono state riportate con maggiore frequenza rispetto agli adulti (69,0% versus 41,3%).
German: KI = Konfidenzintervall; PVR = pulmonaler vaskulärer Widerstand; SD = Standardabweichung
Italian: CL = confidence limit (intervallo di confidenza; PVR = pulmonary vascular resistance (resistenze vascolari polmonari); SD = standard deviation (deviazione standard).
German: Clearance und Verteilungsvolumen nehmen mit ansteigenden intravenösen Dosen ab und steigen im weiteren zeitlichen Verlauf an.
Italian: Clearance e volume di distribuzione diminuiscono con l'aumento delle dosi endovenose e aumentano con il tempo.
German: Bei Zweifeln, welche Verhütungsmethoden einer individuellen Patientin zu empfehlen sind, sollte konsiliarisch ein Gynäkologe hinzugezogen werden.
Italian: Nel caso ci sia qualche dubbio su quale contraccettivo consigliare alla singola paziente, si raccomanda un consulto ginecologico.
German: Der primäre Endpunkt der Studie bestand darin, zu zeigen, dass Bosentan die bestehende Hypoxämie nicht verschlechtert.
Italian: L'obiettivo primario è stato dimostrare che bosentan non peggiora l'ipossiemia.
German: Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die STAYVEER einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Italian: Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, in quanto i pazienti che assumono STAYVEER possono sviluppare condizioni anemiche.
German: Die klinische Wirksamkeit der Kombination konnte noch nicht belegt werden.
Italian: Il beneficio clinico della combinazione non è stato dimostrato.
German: Das Sicherheitsprofil der Kombination unterschied sich nicht von dem für die jeweiligen Einzelsubstanzen erwarteten Sicherheitsprofil, und die Kombinationstherapie wurde von Kindern und Erwachsenen gut vertragen.
Italian: Il profilo di sicurezza della combinazione non ha differito da quello atteso da ogni singolo componente e la terapia di combinazione è risultata ben tollerata sia dai bambini sia dagli adulti.
German: Die berechnete Überlebensrate könnte durch eine Initiierung einer Behandlung mit Epoprostenol bei 43/235 Patienten beeinflusst worden sein.
Italian: Le stime possono essere state influenzate dall'inizio del trattamento con epoprostenolo in 43/235 pazienti.