FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Possia, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA) is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met Acuut Coronair Syndroom (instabiele angina, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie, [NSTEMI] of myocardinfarct met STsegmentelevatie [STEMI]), met inbegrip van medicamenteus behandelde patiënten en patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) of coronary artery bypass grafting (CABG) ondergaan.
Slovenian: Zdravilo Possia je sočasno z acetilsalicilno kislino (ASA) indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih z akutnimi koronarnimi sindromi (nestabilno angino pektoris, miokardnim infarktom brez dviga ST [NSTEMI] ali z dvigom ST [STEMI]), vključno s konzervativno zdravljenimi bolniki in bolniki, zdravljenimi s perkutano koronarno intervencijo ali obvodno koronarno operacijo.
Dutch: Tijdens de PLATO studie werd bij ticagrelor patiënten een hoger risico waargenomen op hyperurikemie, dan bij patiënten die clopidogrel ontvingen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V študiji PLATO je bilo tveganje hiperurikemije večje med zdravljenjem s tikagrelorjem kot med zdravljenjem s klopidogrelom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Momenteel is er geen middel bekend dat de effecten van Possia kan omkeren en de verwachting is dat dialyseren geen effect heeft (zie rubriek 4.4.).
Slovenian: Trenutno ni antidota, ki bi odpravil učinke zdravila Possia in zdravilo se z dializo ne odstrani (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De Cmax en AUC van ticagrelor en de actieve metaboliet werden niet beïnvloed door de aanwezigheid van digoxine of ciclosporine.
Slovenian: Cmax in AUC tikagrelorja in njegovega aktivnega presnovka se v prisotnosti digoksina nista spremenili.
Dutch: Bij oudere ACS patiënten (≥ 75 jaar) werd een hogere blootstelling waargenomen voor zowel ticagrelor (circa 25% toename van zowel Cmax als AUC) als voor de actieve metaboliet, in vergelijking met jongere patiënten, conform de populatie farmacokinetiek analyse.
Slovenian: Pri starejših osebah (≥ 75 let) z ACS so v primerjavi z mlajšimi s populacijsko farmakokinetično analizo ugotovili večjo izpostavljenost tikagrelorju (približno 25 % za Cmax in AUC) in njegovemu aktivnemu presnovku.
Dutch: Er is geen effect waargenomen van simvastatine op de ticagrelor plasmaspiegels.
Slovenian: Simvastatin ni vplival na koncentracijo tikagrelorja v plazmi.
Dutch: Verkennende analyses suggereren verder een mogelijke relatie met de dosering acetylsalicylzuur, zodat een verminderde werkzaamheid wordt waargenomen voor Possia bij toenemende doseringen ASA.
Slovenian: Eksploratorne analize so pokazale možno povezavo med odmerkom ASA, tako da je bila opažena manjša učinkovitost tikagrelorja z večanjem odmerkov ASA.
Dutch: Dit verschil werd niet waargenomen na 1 maand (2,0% versus 2,1% voor ticagrelor met en zonder geschiedenis van CHF, respectievelijk en 3,8% versus 1,4% voor clopidogrel).
Slovenian: Te razlike po enem mesecu ni bilo: s tikagrelorjem 2,0 % med bolniki z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja in 2,1 % pri bolnikih brez takšne anamneze, s klopidogrelom pa 3,8 % v primerjavi z 1,4 %.
Dutch: Vrouwen moeten geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen, zolang
Slovenian: Ženske morajo med jemanjem tega zdravila uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito za preprečitev nosečnosti.
Dutch: - rifampicine (een antibioticum), fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital (gebruikt om toevallen te behandelen), dexamethason (gebruikt om ontstekingen en auto-immuunziekten te behandelen), digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen), ciclosporine (gebruikt om uw lichaamsafweer te verminderen), kinidine en diltiazem (gebruikt om een afwijkend hartritme te behandelen), bètablokkers en verapamil (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Slovenian: • rifampicin (antibiotik), fenitoin, karbamazepin in fenobarbital (uporabljajo se za obvladovanje napadov krčev), deksametazon (uporablja se za zdravljenje vnetnih in avtoimunskih bolezni), digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja), ciklosporin (uporablja se za zmanjševanje telesne obrambe), kinidin in diltiazem (uporabljata se za zdravljenje motenj srčnega ritma), zaviralce adrenergičnih receptorjev beta in verapamil (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Dutch: De toename van ventriculaire pauzes tijdens de acute fase van ACS was uitgesprokener bij ticagrelor patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch hartfalen (CHF) (9,2% versus 5,4% bij patiënten zonder CHF geschiedenis), bij clopidogrel was dit 4,0% van de patiënten met een geschiedenis van CHF versus 3,6% zonder CHF geschiedenis.
Slovenian: Porast ventrikularnih pavz v akutni fazi ACS je bil izrazitejši pri bolnikih, ki so dobivali tikagrelor in so imeli anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja (9,2 % v primerjavi s 5,4 % med bolniki brez takšne anamneze; pri bolnikih, ki so dobivali klopidogrel, 4,0 % pri tistih z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja in 3,6 % pri tistih brez takšne anamneze.
Dutch: In geval van een overdosering, dient men bedacht te zijn op deze bijwerkingen en dient ECG
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati glede teh možnih neželenih učinkov in v poštev pride EKG-nadzor.
Dutch: Van andere CYP3A4 inductoren (bijvoorbeeld dexamethason, fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital) wordt eveneens verwacht dat ze de blootstelling aan Possia doen afnemen.
Slovenian: Pričakovati je, da drugi induktorji CYP3A (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin in fenobarbital) prav tako zmanjšajo izpostavljenost zdravilu Possia.
Dutch: De belangrijkste eliminatie route van ticagrelor is via metabolisatie door de lever.
Slovenian: Primarna pot odstranjevanja tikagrelorja je presnova v jetrih.
Dutch: Ticagrelor dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma of COPD (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Tikagrelor je treba previdno uporabljati pri bolnikih z astmo in/ali KOPB (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Om deze reden is er beperkte klinische ervaring opgedaan bij deze patiënten en dient voorzichtigheid in acht genomen te worden (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Possia zaradi skromnih kliničnih izkušenj pri takšnih bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Tabel 2- Kaplan-Meier inschatting van het aantal bloedingen bij behandeling Clopidogrel (%/jaar) N=9186
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena deleža krvavitev glede na zdravilo Possia (%/leto) n = 9235
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van Possia en tolbutamide werden geen veranderingen waargenomen in de plasmaspiegels van de twee geneesmiddelen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Possia in tolbutamida ni spremenila plazemske koncentracije enega ali drugega zdravila.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Possia 90 mg, filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Possia 90 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Plaatjesaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci agregacije trombocitov brez heparina Oznaka ATC: B01AC24
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over een eventueel hemostatisch voordeel van plaatjestransfusie; circulerend Possia kan mogelijk de getransfuseerde plaatjes remmen.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Possia na hemostatsko korist transfuzije trombocitov ni; zdravilo Possia v obtoku lahko zavre transfundirane trombocite.
Dutch: Dit suggereert dat ticagrelor geen remmende werking heeft op CYP2C9 en dat het onwaarschijnlijk is dat ticagrelor een effect heeft op geneesmiddelen die via dit enzymsysteem worden gemetaboliseerd, zoals warfarine en tolbutamide.
Slovenian: To kaže, da tikagrelor ne zavira CYP2C9 in tako ni verjetno, da bi spremenil presnovo drugih zdravil, npr. varfarina in tolbutamida, s CYP2C9.
Dutch: Van andere matige CYP3A4 remmers (bijvoorbeeld amprenavir, aprepitant, erythromycine en fluconazol) wordt een vergelijkbaar effect verwacht en deze kunnen eveneens gelijktijdig worden gebruikt met Possia.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da drugi zmerni zaviralci CYP3A4 (npr. amprenavir, aprepitant, eritromicin in flukonazol) vplivajo podobno in se jih prav tako lahko uporablja hkrati z zdravilom Possia.
Dutch: Ticagrelor en de actieve metaboliet zijn vrijwel volledig gebonden aan plasma eiwitten (>99,0%).
Slovenian: Volumen porazdelitve tikagrelorja v stanju dinamičnega ravnovesja je 87,5 l. Tikagrelor in njegov aktivni presnovek sta v veliki meri vezana na človeške beljakovine v plazmi (> 99,0 %).
Dutch: De inname van een vetrijke maaltijd, had geen effect op de Cmax van ticagrelor of op de AUC van de actieve metaboliet, echter dit resulteerde wel in een toename van 21% in de AUC van ticagrelor en een afname van 22% in de Cmax van de actieve metaboliet.
Slovenian: Zaužitje zelo mastnega obroka je povzročilo 21 % povečanje tikagrelorjeve AUC in 22 % zmanjšanje Cmax aktivnega presnovka, ni pa vplivalo na Cmax tikagrelorja ali AUC aktivnega presnovka.
Dutch: AstraZeneca A.E.
Slovenian: AstraZeneca S.p.A.
Dutch: Ticagrelor is oraal actief, en gaat een reversibele interactie aan met de plaatjes P2Y12 ADP-receptor.
Slovenian: Tikagrelor je peroralno aktiven in reverzibilno interagira s trombocitnim ADP-receptorjem P2Y12.
Dutch: Wanneer alle dyspnoïsche bijwerkingen tijdens de PLATO studie gecombineerd worden (dyspneu, dyspneu bij rust, dyspneu bij inspanning, paradoxale nachtelijke dyspneu, nachtelijke dyspneu) werden deze gerapporteerd bij 13,8 % van de Possia patiënten, versus 7,8 % van de clopidogrel patiënten.
Slovenian: Skupaj so se neželeni dogodki z dispnejo (dispneja, dispneja v mirovanju, dispneja med naporom, paroksizmalna nočna dispneja in nočna dispneja) pojavili pri 13,8 % bolnikov, zdravljenih s tikagrelorjem, in pri 7,8 % bolnikov, zdravljenih s klopidogrelom.
Dutch: Possia is niet onderzocht bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Slovenian: Zdravilo Possia ni raziskano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter.
Dutch: Patiënten met astma/COPD hebben mogelijk een verhoogd absoluut risico op dyspneu met Possia (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolniki z astmo/KOPB imajo med uporabo zdravila Possia večje absolutno tveganje dispneje (glejte poglavje 4.8).
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Possia is beschikbaar in: - Standaard stripverpakking (met ochtend- en avondaanduiding zon/maan symbolen) in kartonnen doos van 60 en 180 tabletten.
Slovenian: • standardni pretisni omoti (s simboloma sonce/mesec) v škatlah s 60 in 180 tabletami.
Dutch: Creatininespiegels kunnen verhoogd zijn gedurende de behandeling met Possia (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Possia se koncentracija kreatinina lahko poveča (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Vruchtbare vrouwen Vruchtbare vrouwen dienen doeltreffende anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Possia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Possia za preprečitev nosečnosti uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Possia bij patiënten met acuut coronair syndroom (UA, NSTEMI en STEMI) is onderzocht in de PLATO studie, een grote, fase 3, klinische studie ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 patiënten), waarin behandeling met Possia werd vergeleken met clopidogrel.
Slovenian: Varnost zdravila Possia so pri bolnikih z akutnimi koronarnimi sindromi (nestabilna angina pektoris, NSTEMI in STEMI) ocenili v ključni veliki študiji 3. faze PLATO ( [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 bolnikov).
Dutch: Wanneer procedure gerelateerde bloedingen buiten beschouwing worden gelaten, werden voor Possia meer bloedingen waargenomen dan voor clopidogrel (zie Tabel 2).
Slovenian: Tudi po izločitvi vseh s postopki povezanih krvavitev je bilo, podobno, več krvavitev s tikagrelorjem kot s klopidogrelom (preglednica 2).
Dutch: TIMI Major Bleed: Klinisch waargenomen met > 50 g/l afname van het hemoglobine of intercraniale
Slovenian: Huda krvavitev po TIMI: Klinično opazna z znižanjem hemoglobina > 50 g/l ali intrakranialna krvavitev.
Dutch: Ticagrelor gaat geen interactie aan met de ADP bindingsplaats zelf, maar voorkomt signaaloverdracht via interactie met de plaatjes P2Y12 ADP receptor.
Slovenian: Tikagrelor ne interagira z vezavnim mestom za ADP samim, temveč z interakcijo z ADP receptorjem P2Y12 prepreči prevajanje signalov.
Dutch: - Atorvastatine - Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met atorvastatine deed de Cmax en AUC van atorvastatinezuur toenemen met respectievelijk 23% en 36%.
Slovenian: • Atorvastatin - Sočasna uporaba atorvastatina in tikagrelorja je povečala Cmax atorvastatinske kisline za 23 % in njeno AUC za 36 %.
Dutch: De toename van deze ventriculaire pauzes met ticagrelor was groter bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF) dan bij de gehele studiepopulatie tijdens de acute fase van ACS, met de uitzondering van 1 maand met ticagrelor of in vergelijking met clopidogrel.
Slovenian: Povečanje števila holtersko ugotovljenih ventrikularnih pavz je bilo med uporabo tikagrelorja v primerjavi s klopidogrelom pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem v akutni fazi ACS večje kot v celotni študijski populaciji, ne pa tudi po enem mesecu.
Dutch: Farmacokinetische studies met radioactief gelabeld ticagrelor toonden aan dat ticagrelor en de metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk bij ratten (zie rubriek
Slovenian: Farmakokinetične študije z radioaktivno označenim tikagrelorjem so pokazale, da se matična spojina in njeni presnovki izločajo v mleku podgan (glejte poglavje 4.6).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ticagrelor.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 90 mg tikagrelorja.
Dutch: - andere medicijnen zoals ketoconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties), clarithromycine (gebruikt tegen bacteriële infecties), nefazodon (een antidepressivum), ritonavir en atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV en AIDS), cisapride (gebruikt tegen brandend maagzuur), ergot alkaloïden (gebruikt tegen migraine en hoofdpijn).
Slovenian: • druga zdravila, npr. ketokonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb), klaritromicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), nefazodon (antidepresiv), ritonavir in atazanavir (uporabljata se za zdravljenje okužbe s HIV in aidsa), cisaprid (uporablja se za zdravljenje zgage), alkaloidi ergot (uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov).
Dutch: Voor de PLATO studie werden onder andere patiënten geïncludeerd met een baseline congestieve hartinsufficïentie, COPD of astma en deze patiëntengroep, evenals oudere patiënten, hebben een grotere waarschijnlijkheid om dyspneu te rapporteren.
Slovenian: Študija PLATO je zajela bolnike, ki so izhodiščno imeli srčno popuščanje, kronično obstruktivno pljučno bolezen ali astmo; pri teh in pa pri starejših bolnikih je bila verjetnost dispneje večja.
Dutch: Tijdens de Holter substudie in PLATO, werden gedurende de acute fase van het acuut coronair syndroom (ACS) vaker ventriculaire pauzes ≥ 3 seconden waargenomen bij ticagrelor-patiënten dan bij clopidogrel-patiënten.
Slovenian: V holterski podštudiji PLATO je imelo med akutno fazo ACS ventrikularne pavze, ≥3 sekund, več bolnikov, ki so dobivali tikagrelor, kot bolnikov, ki so dobivali klopidogrel.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Possia in alle subgroepen van pediatrische patiënten zoals vastgesteld in het plan voor pediatrisch onderzoek (PIP) bij de toegekende indicatie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Possia za vse skupine pediatrične populacije pri odobreni indikaciji (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP3A4
Dutch: Bij 2,2% van de ticagrelor patiënten en bij 0,6% van de clopidogrel patiënten werden deze bijwerkingen causaal geacht door de onderzoekers en een klein aantal waren ernstig (0,14% ticagrelor; 0,02% clopidogrel), (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V študiji PLATO so raziskovalci dispnejo ocenili za vzročno povezano z uporabo zdravila pri 2,2 % bolnikov, ki so prejemali tikagrelor, in 0,6 % tistih, ki so prejemali klopidogrel in malo je bilo resnih (tikagrelor 0,14 %, klopidogrel 0,02 %) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Echter, er werden meer ‘PLATO combined Major + Minor' bloedingen waargenomen bij ticagrelor dan bij clopidogrel.
Slovenian: Med uporabo tikagrelorja pa se je pojavilo več hudih + blagih krvavitev po PLATO kot med uporabo klopidogrela.
Dutch: Wanneer de patiënt een CABG procedure moet ondergaan en de therapie korter dan 96 uur voor de ingreep is gestopt, dan is het risico op bloedingen hoger bij ticagrelor dan bij clopidogrel.
Slovenian: Če je načrtovana koronarna obvodna operacija (CABG), je tveganje krvavitev s tikagrelorjem večje kot s klopidogrelom, če se uporaba preneha v manj kot 96 urah pred posegom.
Dutch: Possia 90 mg, filmomhulde tabletten ticagrelor
Slovenian: Possia 90 mg filmsko obložene tablete tikagrelor
Dutch: Clopidogrel (% patiënten met voorval) N=9291
Slovenian: Klopidogrel bolnikov z dogodkom) n = 9291
Dutch: CABG-gerelateerde bloedingen: Tijdens de PLATO studie werd bij 42% van de 1584 patiënten (12% van het cohort) die een ‘coronary artery bypass graft' (CABG) ondergingen, een ‘PLATO Major Fatal/Life-Threatening' bloeding waargenomen.
Slovenian: Krvavitve, povezane z obvodno operacijo koronarnih arterij: V študiji PLATO je imelo hude krvavitve s smrtnim izidom/smrtno nevarne krvavitve po merilih PLATO 42 % od 1584 bolnikov (12 % kohorte), ki jim je bila narejena obvodna operacija koronarnih arterij (CABG); med terapevtskima skupinama ni bilo razlik.
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Dutch: o plotselinge moeite met lopen of verlies van uw evenwicht of coördinatie.
Slovenian: - nenadno zmedenost, težave z govorjenjem ali razumevanjem tistega, kar vam povedo drugi, - nenadne težave s hojo ali izgubo ravnotežja ali koordinacije gibov, - nenadno omotico ali nenaden hud glavobol brez znanega vzroka.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Possia 90 mg, tabletten ticagrelor
Slovenian: IME ZDRAVILA Possia 90 mg tablete tikagrelor
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen De mogelijke invloed van Possia op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet bestudeerd.
Slovenian: Študije o vplivu zdravila Possia na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Dutch: Het voordeel van een behandeling met ticagrelor ten opzichte van een behandeling met clopidogrel blijkt consistent te zijn binnen meerdere subgroepen van patiënten, zoals: gewicht, geslacht, medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, transiënte ischemische aanval, beroerte of revascularisatie, bijkomende andere therapieën zoals: heparinen, GpIIb/IIIa remmers en protonpompremmers (zie rubriek 4.5), uiteindelijke diagnose van het index voorval (STEMI, NSTEMI of UA) en vooropgesteld behandelplan tijdens de randomisatie (invasief of medicamenteus).
Slovenian: Kot kaže, je ta terapevtski učinek tikagrelorja pred klopidogrelom stalen po številnih podskupinah, vključno s telesno maso, spolom, zdravstveno anamnezo ali sladkorno boleznijo, tranzitorno ishemično atako ali nehemoragično možgansko kapjo oz. revaskularizacijo, sočasnimi zdravili (vključno s heparini, zaviralci GpIIb/IIIa in zaviralci protonske črpalke; glejte poglavje 4.5), diagnozo končnega indeksnega dogodka (STEMI, NSTEMI ali nestabilna AP) ter terapevtske poti, nameravane pri randomizaciji (invazivna ali neinvazivna).
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 CYP3A4 remmers
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP3A4 Zaviralci CYP3A4
Dutch: De Cmax en AUC van ticagrelor is respectievelijk 12% en 23% groter bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie ten opzichte van vergelijkbare gezonde patiënten (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je bila Cmax 12 % večja in AUC 23 % večja kot pri usklajenih zdravih preiskovancih (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De blootstelling aan zowel ticagrelor als de actieve metaboliet is circa 20% lager bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min), ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Slovenian: Izpostavljenost tikagrelorju in njegovemu aktivnemu presnovku je bila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) približno 20 % manjša kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Dutch: - PVC-PVDC/Alu geperforeerde transparante blisterverpakking, geschikt voor eenheidsaflevering, van 10 tabletten in kartonnen doos van 100x1 tabletten (10 blisters).
Slovenian: • Prosojen perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz PVC-PVDC/Al z 10 tabletami; škatle s 100x1 tableto (10 pretisnih omotov) .
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van ticagrelor door zwangere vrouwen.
Slovenian: O uporabi tikagrelorja pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Dutch: Ticagrelor is voornamelijk een substraat voor CYP3A4 en een lichte remmer van CYP3A4.
Slovenian: Tikagrelor je v prvi vrsti substrat CYP3A4 in blago zavira CYP3A4.
Dutch: Het gebruik van Possia tijdens de zwangerschap wordt afgeraden.
Slovenian: Zdravila Possia ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking - PVC-PVDC/Alu transparante blisterverpakking (met ochtend en avond aanduiding: zon/maan symbolen) van 10 tabletten in kartonnen doos van 60 tabletten (6 blisters) en 180 tabletten - PVC-PVDC/Alu transparante kalender blisterverpakking (met ochtend en avond aanduiding: zon/maan symbolen) van 14 tabletten; in kartonnen doos van 14 tabletten (1 blister), 56 (4 blisters) en 168 tabletten (12 blisters).
Slovenian: • Prosojen koledarski pretisni omot (s simboloma sonce/mesec) iz PVC-PVDC/Al s 14 tabletami; škatle s 14 tabletami (1 pretisni omot), 56 tabletami (4 pretisni omoti) in 168 tabletami (12 pretisnih omotov).
Dutch: - U heeft bloedingen of u heeft nog niet zo lang geleden een bloeding gehad in uw lichaam, zoals een maagbloeding of een bloeding in uw ingewanden als gevolg van een zweer (ulcus).
Slovenian: • če imate ali ste nedavno imeli notranjo krvavitev, npr. krvavitev v želodec ali črevo iz razjede.
Dutch: Bij dieren, heeft ticagrelor geen invloed op de vruchtbaarheid van zowel mannen als vrouwen (zie
Slovenian: Plodnost Tikagrelor pri živalih ni vplival na moško ali žensko plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Wanneer het gebruik van Possia wordt gecombineerd met digoxine, wordt een strikte klinische controle geadviseerd (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Med sočasno uporabo digoksina in zdravila Possia je priporočljivo natančno klinično in laboratorijsko spremljanje (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Dutch: Gezien de waarnemingen van vooral asymptomatische ventriculaire pauzes en bradycardie, dient Possia met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo Zaradi pojavljanja ventrikularnih pavz in bradikardije, ki so večinoma asimptomatske, je previdnost potrebna pri uporabi zdravila Possia sočasno z zdravili, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo (glejte poglavje 4.4).