FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčnú striekačku okamžite odhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Lithuanian: Nedelsdami išmeskite švirkštą į aštriems daiktams skirtą talpyklę.
Slovak: Štúdie na zvieratách, v ktorých sa pasireotid podával subkutánne, preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai, kurių metu buvo skiriama po oda leidžiamo pazireotido, parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovak: - Zápal žlčníka (cholecystitída).
Lithuanian: - Raumenų skausmas (mialgija).
Slovak: Najvyššia povolená dávka bola 60 mg u pasireotidu podávaného intramuskulárne a 30 mg u oktreotidu podávaného intramuskulárne.
Lithuanian: 60 mg į raumenis leidžiamo pazireotido ir 30 mg į raumenis leidžiamo oktreotido.
Slovak: Opakované intramuskulárne injekcie sa majú striedavo podávať do ľavého a pravého gluteálneho svalu.
Lithuanian: Skiriant kartotines injekcijas į raumenis, vaistinio preparato turi būti leidžiama pakaitomis į kairiojo ir dešiniojo sėdmens raumenis.
Slovak: - Pri každom podaní injekcie použite nové jednorazové ihly a injekčné striekačky.
Lithuanian: - Kiekvieną kartą švirkšdami vaisto naudokite naujas vienkartines adatas ir švirkštus. Švirkštus ir adatas naudokite tik vieną kartą.
Slovak: Prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov boli hlásené pri používaní analógov somatostatínu a pozorovali sa aj u zdravých jedincov a pacientov používajúcich pasireotid v klinických skúšaniach.
Lithuanian: Vartojant somatostatino analogų, nustatyta laikino kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejų; šių pokyčių taip pat pastebėta klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams asmenims ir pacientams skiriant pazireotido.
Slovak: Pasireotid sa má používať opatrne a prínos a riziko sa starostlivo zvážiť u pacientov, u ktorých je významné riziko vzniku predĺženia QT, napr. u pacientov: - s vrodeným syndrómom dlhého QT. - s nezvládnutou alebo závažnou chorobou srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu,
Lithuanian: Pazireotido reikia atsargiai skirti bei atidžiai įvertinti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį pacientams, kuriems yra reikšmingai padidėjusi rizika atsirasti QT intervalo pailgėjimui, pavyzdžiui: - jeigu yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas; - jeigu yra blogai kontroliuojama arba reikšminga širdies liga, įskaitant neseniai persirgtą miokardo infarktą, stazinį širdies nepakankamumą, nestabilią krūtinės anginą ar kliniškai reikšmingą bradikardiją; - jeigu vartojama antiaritminių vaistinių preparatų ar kitų medžiagų, kurios ilgina QT intervalą
Slovak: Ak vám povedali, že máte použiť dve ihly, v tomto kroku použite dlhú hrubú tupú ihlu.
Lithuanian: Paimkite sterilų švirkštą ir prie jo pritvirtinkite adatą. Jei Jums nurodyta naudoti dvi adatas, šiam veiksmui naudokite ilgą storą buką adatą.
Slovak: 1/10) zo združených údajov o bezpečnosti zo skúšaní fázy III štúdií C2305 a C2402 boli (v klesajúcom poradí): hnačka (najčastejšia v štúdii C2305), cholelitiáza, hyperglykémia (najčastejšia v štúdii C2402) a diabetes mellitus.
Lithuanian: Apibendrinti III fazės C2305 ir C2402 tyrimų saugumo duomenys rodo, kad dažniausios nepageidaujamos reakcijos (kurių pasireiškimo dažnis ≥1/10) yra tokios (nurodyta mažėjančio dažnio tvarka): viduriavimas (dažniausia reakcija C2305 tyrimo metu), tulžies pūslės akmenligė,
Slovak: V klinických skúšaniach akromegálie boli tieto udalosti porovnateľné medzi skupinou pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne a skupinou pacientov liečených oktreotidom podávaným intramuskulárne a boli menej časté u nedostatočne kontrolovaných pacientov ako u dovtedy neliečených pacientov.
Lithuanian: Akromegalija sergančių pacientų tyrimų metu šie reiškiniai buvo panašūs į raumenis leidžiamo pazireotido ir į raumenis leidžiamo oktreotido vartojusių pacientų tarpe, o jų rečiau nustatyta tiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, lyginant su tais, kuriems anksčiau nebuvo skirtas medikamentinis gydymas.
Slovak: Monitorovanie účinku na interval QTc sa odporúča 21 dní po začiatku liečby a neskôr podľa klinickej potreby.
Lithuanian: Praėjus 21 dienai nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios ir vėliau kaip kliniškai reikalinga, patariama stebėti vaistinio preparato poveikį QTc intervalui.
Slovak: % (p-hodnota <
Lithuanian: n (%)
Slovak: Pri súčasnom podávaní s pasireotidom môžu byť potrebné úpravy dávky (zvýšenie alebo zníženie) inzulínu a antidiabetík (napr. metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid) (pozri aj časť 4.4).
Lithuanian: Insulinas ir diabetui gydyti skiriami vaistiniai preparatai Pazireotido vartojantiems pacientams gali reikėti koreguoti kartu vartojamų insulino ir diabetui gydyti skiriamų vaistinių preparatų (pvz., metformino, liraglutido, vildagliptino, nateglinido) dozes, t. y., jas mažinti arba didinti (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovak: V pivotnej štúdii s pacientmi nedostatočne kontrolovanými iným analógom somatostatínu bolo percento pacientov, ktorí predtým neboli liečení antidiabetickými liekmi a v priebehu klinického skúšania vyžadovali začiatok antidiabetickej liečby, v skupine so Signiforom 40 mg 17,5
Lithuanian: Vieno pagrindinio tyrimo, kai jame dalyvavo pacientai, kurių būklė nebuvo pakankamai kontroliuojama skiriant kitokio somatostatino analogo, duomenimis nustatyta, kad pacientų dalis, kurie anksčiau nebuvo gydomi vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto ir kuriems prireikė paskirti gydymą šiais preparatais dalyvavimo tyrime metu, buvo atitinkamai 17,5 % ir 16,1 % Signifor 40 mg ir 60 mg dozes vartojusiųjų grupėse, lyginant su 1,5 % veikliojo palyginamojo preparato vartojusių pacientų.
Slovak: (hypoglykémia); - ťažkosti so srdcom, napríklad nedávny srdcový infarkt, kongestívne zlyhávanie srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať dostatok krvi v tele), alebo náhlu a ťaživú bolesť na hrudi (obvykle sa prejavuje ako tlak, pocit ťažoby, napätie, zvieranie alebo bolesť v hrudníku); - poruchy srdcového rytmu, napríklad nepravidelný tep srdca alebo abnormálny elektrický signál nazývaný „predĺženie intervalu QT" alebo „predĺženie QT"; - nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi; - žlčové kamene; - alebo ak užívate antikoagulanciá (lieky používané na zníženie zrážavosti krvi), lekár bude sledovať ukazovatele zrážanlivosti vašej krvi a môže upravovať dávky vašich antikoagulancií.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Signifor, jeigu Jums šiuo metu yra arba kada nors anksčiau buvo: - cukraus kiekio kraujyje pakitimų, nepriklausomai nuo to, ar cukraus kraujyje yra ar buvo per daug (taip, kaip diabeto atveju), ar per mažai (hipoglikemija); - širdies veiklos sutrikimų, pavyzdžiui, neseniai ištikęs širdies smūgis, stazinis širdies nepakankamumas (tam tikra širdies liga, kai širdis negali išstumti pakankamai kraujo ir užtikrinti jo apykaitą organizme) ar staigus ir nepakeliamai stiprus krūtinės ląstos skausmas (paprastai jaučiamas kaip spaudimas, sunkumas, veržimas, slėgimas ar gėlimas krūtinės ląstoje); - širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies susitraukimų dažnis arba nenormalus elektrinis širdies signalas, vadinamas „pailgėjusiu QT intervalu" ar „QT intervalo pailgėjimu"; - sumažėjęs kalio ar magnio kiekis kraujyje; - akmenų tulžies pūslėje; - arba jeigu Jūs vartojate antikoaguliantų (kraujo krešėjimui slopinti vartojamų vaistų), tokiu atveju gydytojas stebės Jūsų kraujo krešėjimo rodiklius ir gali koreguoti antikoaguliantų dozę.
Slovak: Sodná soľ karmelózy
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska Manitolis
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch pivotných štúdií bol celkový výskyt nežiaducich účinkov spojených s hyperglykémiou pri intramuskulárnom podávaní Signiforu 58,6 % (všetky stupne) a 9,9 % (3. a 4. stupeň
Lithuanian: Bendra dviejų pagrindinių tyrimų duomenų analizė parodė, kad bendrasis su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis į raumenis leidžiamo Signifor vartojusiems pacientams buvo 58,6 % (visų sunkumo laipsnių) ir 9,9 % (3-iojo ir 4-ojo laipsnių pagal CTC kriterijus), lyginant su 18,0 % (visų sunkumo laipsnių) ir 1,1 % (3-iojo ir 4-ojo laipsnių pagal CTC kriterijus) dažniu veikliojo palyginamojo preparato vartojusiems pacientams.
Slovak: Krok 4:
Lithuanian: 4 veiksmas:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo percento pacientov so zníženou strednou hladinou GH na < 2,5 μg/l a normalizáciou IGF-1 na hodnoty v rámci normálu (týkajúce sa veku a pohlavia) v 12. mesiaci.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems po 12 mėnesių vidutinė AH koncentracija sumažėjo iki <2,5 μg/l bei iki normos ribų sumažėjo IGF-1 koncentracija (koregavus pagal amžių ir lytį).
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si máte podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Tačiau prieš pradedant naudoti ampules, prašytume atidžiai perskaityti toliau pateiktą informaciją. Jeigu nesate tikri, kaip susišvirkšti sau vaisto, arba jeigu turite kokių nors klausimų, kreipkitės pagalbos į gydytoją arba slaugytoją.
Slovak: 2,5 μg/l a IGF-1 ≤
Lithuanian: AH <2,5 μg/l ir IGF-1 ≤VNR Normalizuotas IGF-1
Slovak: Krok 3:
Lithuanian: 3 veiksmas:
Slovak: Pri sledovaní FPG/HbA1c počas liečby sa majú dodržiavať platné odporúčania.
Lithuanian: Gydymo metu stebint gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius ir HbA1c reikšmes, reikia laikytis patvirtintų rekomendacijų.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť pasireotidu podávaného intramuskulárne oproti pasireotidu podávaného subkutánne je úplná.
Lithuanian: Santykinis biologinis į raumenis leidžiamo pazireotido e prieinamumas yra toks pat, kaip po oda leidžiamo pazireotido.
Slovak: Krok 9:
Lithuanian: 9 veiksmas:
Slovak: Krok 7:
Lithuanian: 7 veiksmas:
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Signiforu pri akromegálii je 40 mg každé 4 týždne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Signifor dozė akromegalija sergantiems pacientams yra po 40 mg kas 4 savaites.
Slovak: Liečba Signiforom vedie k rýchlej supresii sekrécie ACTH (adrenokortikotropného hormónu)
Lithuanian: Kušingo liga sergančius pacientus gydant Signifor, greitai slopinama AKTH (adrenokortikotropinio hormono) sekrecija.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pasireotid rýchlo absorbuje a maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne do 0,25 - 0,5 h. Cmax a AUC sú približne úmerné dávke po podaní jednej a viacerých dávok.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, pazireotidas greitai absorbuojamas, ir didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro po 0,25-0,5 val.
Slovak: (50 - 60:40 - 50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
Lithuanian: Poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50:50)
Slovak: Celkový podiel pacientov s úplnou alebo čiastočnou kontrolou priemerného UFC po 6. mesiaci bol 34 % pacientov randomizovaných na dávku 0,6 mg a 41
Lithuanian: Bendroji randomizuotų pacientų, kuriems po 6 mėnesių nustatytas visiškai kontroliuojamas arba iš dalies kontroliuojamas vidutinis LKŠ kiekis, dalis buvo 34 % ir 41 % (atitinkamai, po 0,6 mg arba po 0,9 mg dozę du kartus per parą vartojusiųjų tarpe).
Slovak: Percento pacientov so zmenšeným objemom nádoru vyšším ako 20 % v 12. mesiaci bolo 80,8
Lithuanian: Pacientų, kuriems po 12 mėnesių nustatytas daugiau kaip 20 % sumažėjęs auglio tūris, dalis buvo 80,8 % į raumenis leidžiamo pazireotido ir 77,4 % į raumenis leidžiamo oktreotido vartojusiųjų grupėse.
Slovak: Zdravia sa týkajúca kvalita života meraná podľa AcroQol preukázala štatisticky významné zlepšenie od vstupného vyšetrenia po 24. týždeň vo fyzikálnom skóre, psychologickom skóre zameranom na výzor a globálnom skóre u skupiny s dávkou 60 mg a vo fyzikálnom subskóre u skupiny s dávkou 40 mg. Zmeny u skupiny s oktreotidom podávaným intramuskulárne ani u skupiny s hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu neboli štatisticky významné.
Lithuanian: AcroQol klausimyno pagalba nustatytas su sveikata susijusios gyvenimo kokybės įvertinimas parodė statistiškai reikšmingą pagerėjimą nuo pradinių reikšmių iki 24-osios savaitės Fizinės būklės, Psichologinės būklės ir Bendrojo vertinimo skalėse 60 mg dozę vartojusiųjų grupėje bei Fizinės būklės skalėje 40 mg dozę vartojusiųjų grupėje.
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s Cushingovou chorobou sa vek ukázal ako kovarianta.
Lithuanian: Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę Kušingo liga sergantiems pacientams nustatyta, kad tiriamųjų asmenų amžius yra kovariantinis dydis.
Slovak: • inzulín
Lithuanian: • insulino,
Slovak: Miestam s príznakmi zápalu alebo podráždenia sa treba vyhnúť.
Lithuanian: Reikia vengti vaistinio preparato švirkšti į tas sritis, kuriose yra uždegimo ar sudirginimo požymių.
Slovak: Tieto epizódy boli zriedkavé a s ojedinelým výskytom, bez pozorovaných klinických následkov.
Lithuanian: Šie QT intervalo pailgėjimo epizodai buvo atsitiktiniai, nustatyti tik vieną kartą ir klinikinių pasekmių nesukėlė.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady súčasného zvýšenia ALT na viac ako 3 x ULN a bilirubínu na viac ako 2 x ULN.
Lithuanian: Nustatyta retų atvejų, kai kartu buvo daugiau kaip 3 x VNR padidėjusi ALT koncentracija ir daugiau kaip 2 x VNR padidėjusi bilirubino koncentracija.
Slovak: Očakávané farmakokinetické interakcie, ktorých dôsledkom sú účinky na iné lieky Pasireotid môže znižovať relatívnu biologickú dostupnosť cyklosporínu.
Lithuanian: Tikėtina farmakokinetinė sąveika, galinti turėti įtakos kitų vaistinių preparatų poveikiui Pazireotidoas gali mažinti ciklosporino santykinį biologinį prieinamumą. Jeigu pazireotido skiriama kartu ciklosporinu, norint išlaikyti terapinį poveikį gali reikėti koreguoti ciklosporino dozę.
Slovak: Dostupné údaje u potkanov preukázali vylučovanie pasireotidu do mlieka (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad pazireotido išsiskiria į laktuojančių žiurkių pieną (žr.
Slovak: Zníženie systolického a diastolického tlaku krvi v sede, indexu telesnej hmotnosti (BMI) a celkového cholesterolu sa pozorovali u oboch skupín dávok po 6. mesiaci.
Lithuanian: Po 6 mėnesių abejose tiriamųjų grupėse nustatytos sumažėjusios sėdint išmatuoto sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio, kūno masės indekso (KMI) bei bendrojo cholesterolio koncentracijos reikšmės.
Slovak: Pri zaradení do klinického skúšania boli pacienti randomizovaní na podávanie dávok buď 0,6 mg, alebo 0,9 mg Signiforu dvakrát denne.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientai buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į dvi grupes ir jiems du kartus per parą buvo skiriamos arba 0,6 mg, arba 0,9 mg Signifor dozės.
Slovak: Pacientov, ktorým sa zvýšia koncentrácie aminotransferáz, je potrebné sledovať až do návratu hodnôt na koncentrácie pred liečbou.
Lithuanian: Pacientų, kuriems padidėja transaminazių koncentracija, būklę reikia dažnai stebėti, kol rodiklių reikšmės tampa tokios pat, kaip prieš pradedant gydymą.
Slovak: Hypokaliémia a/alebo hypomagneziémia sa musia korigovať pred podaním Signiforu a počas liečby sa majú pravidelne sledovať.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Signifor, būtina koreguoti esamas hipokalemiją ir (arba) hipomagnezemiją, o vėliau gydymo metu reguliariai tirti kalio ir magnio koncentracijas kraujyje.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozės sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Signifor 0,9 mg injekčný roztok EU/1/12/753/009-0012
Lithuanian: Signifor 0,9 mg injekcinis tirpalas EU/1/12/753/009-0012
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do liečebných skupín so začiatočnou dávkou 10 mg alebo 30 mg pasireotidu podávaného intramuskulárne každé 4 týždne.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į dvi grupes ir jiems į raumenis buvo leidžiama pradinė arba 10 mg, arba 30 mg pazireotido dozė, kuri vėliau buvo skiriama kas 4 savaites.
Slovak: Lekár možno bude chcieť sledovať váš tep pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca („EKG" alebo elektrokardiogram).
Lithuanian: Todėl gydytojui gali prireikti stebėti Jūsų širdies susitraukimų dažnį specialiu aparatu, kuris registruoja elektrinę širdies veiklą (užrašyti elektrokardiogramą arba EKG). Jeigu vartojate širdies veiklos sutrikimams gydyti skiriamų vaistų, gydytojui gali taip pat reikėti koreguoti šių vaistų dozę.
Slovak: Po otvorení položte ampulku v zvislej polohe na čistú, rovnú plochu.
Lithuanian: Atidarę amplulę, padėkite ją ant tiesaus, plokščio paviršiaus.
Slovak: Tento proces môže zahŕňať meranie hladiny kortizolu v krvi alebo v moči.
Lithuanian: Tuo tikslu gydytojas gali paskirti atlikti kortizolio koncentracijos Jūsų kraujyje ar šlapime nustatymo tyrimus.
Slovak: Dostupné údaje u potkanov, ktorým sa pasireotid podával subkutánne, preukázali vylučovanie pasireotidu do mlieka (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Turimi duomenys, kai buvo skiriama po oda leidžiamo pazireotido, rodo, kad pazireotido išsiskiria į laktuojančių žiurkių pieną (žr.
Slovak: Rozvoj hyperglykémie pravdepodobne súvisí s poklesom sekrécie inzulínu (najmä v období po podaní dávky) a inkretínových hormónov (t.j. peptid-1 podobný glukagónu [GLP-1] a glukózodependentný inzulínotropný polypeptid [GIP]).
Lithuanian: Manoma, kad hiperglikemijos išsivystymas yra susijęs su sumažėjusia insulino (ypatingai laikotarpiu po dozės vartojimo), hormonų inkretinų (t. y., į gliukagoną panašaus peptido-1 [angl.
Slovak: Akromegália Odporúčaná začiatočná dávka na liečbu akromegálie je 40 mg pasireotidu každé 4 týždne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė pazireotido dozė akromegalija sergantiems pacientams gydyti yra 40 mg, kuri skiriama kas 4 savaites.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Signiforom sa odporúča podľa klinickej potreby sledovať pečeňové enzýmy (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Signifor ir vėliau gydymo metu, rekomenduojama tirti kepenų fermentų koncentracijas (žr.
Slovak: Poklesy sa ukázali aj v celkovej percentuálnej zmene priemeru a mediánu koncentrácií UFC po 6. a 12. mesiaci v porovnaní s východiskovými hodnotami (pozri Tabuľku 3).
Lithuanian: Tyrimo duomenimis nustatyta, kad taip pat sumažėjo LKŠ kiekio vidurkio ir medianos reikšmės po 6 mėnesių ir po 12 mėnesių, lyginant procentine dalimi nuo pradinių reikšmių (žr.
Slovak: Signifor 20 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Lithuanian: Signifor 20 mg: kiekviename flakone yra 20 mg pazireotido (pazireotido pamoato pavidalu).
Slovak: Jednu krátku tenkú sterilnú ihlu
Lithuanian: Vieno sterilaus švirkšto
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je stredne silná (88
Lithuanian: Pazireotidas vidutiniškai jungiasi prie plazmos baltymų (88 %) ir tai nepriklauso nuo koncentracijos.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu Cushingovej choroby u dospelých pacientov, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
Lithuanian: Vaistas taip pat vartojamas Kušingo ligai gydyti suaugusiems pacientams, kuriems negali būti atlikta operacija arba kuriems operacinis gydymas buvo nesėkmingas.
Slovak: (50-60:40-50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
Lithuanian: Milteliai: poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50-60:40-50), poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50:50).
Slovak: Predĺžená fáza
Lithuanian: Tęstinis tyrimo laikotarpis
Slovak: SIGNIFOR
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Slovak: Tento liek sa dodáva v ampulke, t.j. malej sklenenej nádobke.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas ampulėje, t.y.
Slovak: 9,7 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný pasireotid a u 0,6 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný oktreotid a zvýšenie hladiny glukózy nalačno 4. stupňa u 0,6 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný pasireotid a u 0 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný oktreotid.
Lithuanian: C2305 tyrimo metu 3-iojo laipsnio padidėjusi gliukozės koncentracija nevalgius nustatyta, atitinkamai, 9,7 % ir 0,6 %, o 4-ojo laipsnio 0,6 % ir 0 % akromegalija sergančių pacientų, kurie buvo gydyti į raumenis leidžiamu pazireotidu arba į raumenis leidžiamu oktreotidu.
Slovak: Krok 7
Lithuanian: 7 veiksmas
Slovak: Signifor 0,6 mg injekčný roztok EU/1/12/753/005-008
Lithuanian: Signifor 0,6 mg injekcinis tirpalas EU/1/12/753/005-008
Slovak: Je vhodné sledovať účinok na interval QTc a EKG vyšetrenie sa má vykonať pred začatím liečby Signiforom, jeden týždeň po začatí liečby a neskôr podľa klinickej potreby.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Signifor, praėjus vienai savaitei nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios ir vėliau kaip kliniškai reikalinga, reikėtų užregistruoti EKG ir patariama stebėti vaistinio preparato poveikį QTc intervalui.
Slovak: Ako uchovávať Signifor
Lithuanian: Kaip laikyti Signifor
Slovak: PK expozícia preukázala miernu koreláciu s telesnou hmotnosťou v klinickom skúšaní s dovtedy neliečenými pacientmi, ale nie v klinickom skúšaní s nedostatočne kontrolovanými pacientmi.
Lithuanian: Tyrimo su pacientais, kuriems anksčiau nebuvo skirtas medikamentinis gydymas, duomenimis nustatyta, kad FK ekspozicijos rodikliai nedaug koreliavo su kūno svoriu, tačiau tokio ryšio nenustatyta tyrimo su pacientais, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, metu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s pasireotidom podávným intramuskulárne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su asmenimis, kuriems sutrikusi kepenų veikla ir kuriems būtų skiriama į raumenis leidžiamo pazireotido, neatlikta.
Slovak: Najmä na začiatku liečby sa odporúča klinické sledovanie srdcovej frekvencie u pacientov, ktorí používajú pasireotid súbežne s liekmi vyvolávajúcimi bradykardiu, ako sú betablokátory (napr. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), inhibítory acetylcholínesterázy (napr. rivastigmín, fyzostigmín), niektoré blokátory kalciových kanálov (napr. verapamil, diltiazem, bepridil), niektoré antiarytmiká (pozri aj časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurie pazireotido vartoja kartu su bradikardiją sukeliančiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, beta adrenoblokatoriais (pvz., metoprololiu, karteololiu, propranololiu, sotaloliu), acetilcholinesterazės inhibitoriais (pvz., rivastigminu, fizostigminu), tam tikrais kalcio kanalų blokatoriais (pvz., verapamiliu, diltiazemu, bepridiliu) ar tam tikrais antiaritminiais preparatais, rekomenduojama stebėti širdies susitraukimų dažnį, ypatingai gydymo pradžioje (taip pat žr.
Slovak: Cushingova chroba
Lithuanian: Kušingo liga
Slovak: U pacienta sa má sledovať odpoveď a znášanlivosť.
Lithuanian: Reikia stebėti paciento atsaką ir toleravimą, nes gali prireikti koreguoti kitas dozes.
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok EU/1/12/753/001-004
Lithuanian: Signifor 0,3 mg injekcinis tirpalas EU/1/12/753/001-004
Slovak: (47/108) pacientov, a viac než tretina pacientov vykazovala zlepšenie supraklavikulárneho tuku (34,3%) a dorzálneho tuku (34,6%).
Lithuanian: Po 7 mėnesių daugeliui pacientų nustatytas arba Kušingo ligos požymių (pavyzdžiui, hirsutizmo, strijų, kraujosruvų ir raumenų jėgos) pagerėjimas arba šie požymiai išliko stabilūs. Veido raudonis susilpnėjo 43,5 % pacientų (47 iš 108), o daugiau kaip trečdaliui pacientų nustatytas riebalų sankaupų viršraktikaulinėje srityje (34,3 %) bei nugaroje (34,6 %) sumažėjimas.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnili štúdie zisťujúce znášanlivosť a toxicitu opakovaných dávok pasireotidu podávaného intramuskulárne.
Lithuanian: Be to, atlikti toleravimo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su į raumenis leidžiamu pazireotidu.
Slovak: Krok 6:
Lithuanian: 6 veiksmas:
Slovak: Krok 5
Lithuanian: 5 veiksmas
Slovak: Ak si zabudnete podať injekciu s dávkou Signiforu, jednoducho si podajte nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos Signifor dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote suleisti Signifor dozę, tiesiog švirkškite kitą dozę įprastu metu.