FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom 15 tjedana praćenja, ishodi koje prijavljuju bolesnici bili su stabilni u bolesnika liječenih nivolumabom, dok su oni kojima je dodijeljena terapija po izboru ispitivača pokazivali značajan pad funkcioniranja (npr. tjelesne funkcije, obavljanja svakodnevnih aktivnosti, društvene funkcije) i zdravstvenog statusa, kao i izraženije simptome (npr. umor, dispneju, gubitak teka, bol, senzorne tegobe, probleme s društvenim kontaktima).
Latvian: Pacientu ziņotie rezultāti tika vērtēti pēc EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 un trīs līmeņu EQ-5D. 15 nedēļas ilgās novērošanas laikā ar nivolumabu ārstētie pacienti ziņoja par noturīgiem rezultātiem, bet pētnieku izvēlēto zāļu saņemšanai iedalītajiem pacientiem tika novērota būtiska fizisko, emocionālo un sociālo funkciju un veselības stāvokļa pasliktināšanās, kā arī simptomu (piemēram, nespēka, dispnojas, ēstgribas zuduma, sāpju, sajūtu traucējumu un sociālo kontaktu trūkuma) pastiprināšanās.
Croatian: Nivolumab ili nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom povezuju se s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Latvian: Nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana ir saistīta ar imūnsistēmas darbības izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka za bolesnike s autoimunom bolešću, simptomatskom intersticijskom plućnom bolešću i aktivnim moždanim metastazama te bolesnike koji su prije uključivanja u ispitivanje primali sistemske imunosupresive, nivolumab se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Latvian: Tā kā datu par pacientiem ar autoimūnu slimību, simptomātisku intersticiālu plaušu slimību, aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs un pacientiem, kas pirms iekļaušanās pētījumā saņēmuši sistēmiskus imūnsupresantus nav, nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam rūpīgi apsverot iespējamo ieguvumu un risku katram pacientam individuāli.
Croatian: Karnofsky Performance Score, KPS) od ≥ 70%.
Latvian: Pacientu novērtējums pēc Karnovska metodes (KPS) bija ≥ 70%.
Croatian: Jedna bočica od 24 ml sadrži 240 mg nivolumaba.
Latvian: Katrs 24 ml flakons satur 240 mg nivolumaba.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) s potvrđenim, prethodno neliječenim melanomom stadija III ili IV s divljim tipom gena BRAF i funkcionalnim ECOG statusom od 0 ili 1.
Latvian: Pētījumā piedalījās pieauguši pacienti (18 g.v. un vecāki) ar apstiprinātu, iepriekš neārstētu, 3. vai 4. pakāpes BRAF savvaļas tipa melanomu un funkcionalitātes statusa novērtējumu pēc ECOG kritērijiem 0 vai 1.
Croatian: Stopa OS-a nakon 18 mjeseci iznosila je 74,3 (95% CI: 69,8-78,2) uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom te 59,9 (95% CI: 54,9-64,5) uz sunitinib.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem OS rādītājs bija 74,3 (95% TI 69,8-78,2) nivolumaba grupā kombinācijā ar ipilimumabu un 59,9 (95% TI 54,9-64,5) sunitiniba grupā.
Croatian: U Tablici 7 navedeni su postoci slučajeva imunološki uzrokovanih nuspojava koji su doveli do trajnog prekida liječenja, prema režimu doziranja.
Latvian: 7. tabulā attēlotas ar imūnsistēmu saistītu nevēlamo blakusparādību procentuālais daudzums, kuru gadījumā bija pilnībā jāpārtrauc terapija ar dozēšanas shēmu.
Croatian: Bolesnici s mjerljivom tumorskom ekspresijom PD-L1 bili su ravnomjerno raspodijeljeni u sve tri liječene skupine.
Latvian: Starp pacientiem ar kvantitatīvi raksturojamu audzēja PD-L1 ekspresiju pacientu sadalījums tika līdzsvarots trīs ārstēšanas grupās.
Croatian: Ukupno je 361 bolesnik bio randomiziran za primanje nivolumaba u dozi od 3 mg/kg (n = 240) primijenjenog intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna ili terapije prema odabiru ispitivača: cetuksimaba (n = 15) u udarnoj dozi od 400 mg/m2, a zatim u dozi od 250 mg/m2 tjedno, ili metotreksata (n = 52) u dozi od 40 do 60 mg/m2 tjedno, ili docetaksela (n = 54) u dozi od 30 do 40 mg/m2 tjedno.
Latvian: Kopā tika nejaušināts 361 pacients, lai saņemtu vai nu 3 mg/kg nivolumaba (n = 240), to ik pēc divām nedēļām ievadot 60 minūšu laikā, vai (pēc pētnieka izvēles) 400 mg/m2 lielu piesātinošu cetuksimaba devu, pēc tam vienreiz nedēļā ievadot 250 mg/m2 lielas cetuksimaba devas (n = 15), vai vienreiz nedēļā 40-60 mg/m2 lielas metotreksāta devas (n = 52) vai vienreiz nedēļā 30-40 mg/m2 lielas docetaksela devas (n = 54).
Croatian: 10 ml koncentrata u bočici od 10 ml (staklo tipa I) s čepom (obloženim butilnom gumom) i sivim flip-off zatvaračem (aluminij).
Latvian: 10 ml koncentrāta 10 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (apvalkots butilkaučuks) un pelēku noplēšamu vāciņu (alumīnijs).
Croatian: Medijan trajanja odgovora u bolesnika s razinom tumorske ekspresije PD-L1 < 5% nije postignut (raspon: 0+-33,3+) u skupini liječenoj kombiniranom terapijom, kao ni u skupini liječenoj monoterapijom nivolumabom (raspon: 0+-32,3+), dok je u skupini liječenoj monoterapijom ipilimumabom iznosio 18,2 mjeseca (raspon: 0,0+-31,5+).
Latvian: Ja audzēja PD-L1 ekspresija bija <5%, atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta (robežas: 0+-33,3+) kombinācijas lietotāju grupā, netika sasniegta (robeža: 0+-32,3+) nivolumaba monoterapijas lietotāju grupā un 18,2 mēneši (robežas: 0,0+-31,5+) ipilimumaba monoterapijas grupā.
Croatian: Ispitivanje faze 2 sa samo jednom skupinom (CA209063)
Latvian: Vienas grupas 2. fāzes pētījums (CA209063)
Croatian: Djelotvornost prema BRAF statusu: Nakon 18 mjeseci praćenja, bolesnici pozitivni na mutaciju BRAF[V600] i oni s divljim tipom gena BRAF randomizirani za liječenje nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom imali su medijan PFS-a od 15,5 mjeseci (95% CI: 8,0; ND) odnosno 11,3 mjeseca (95% CI: 8,3; 22,2), dok su bolesnici u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji imali medijan PFS-a od 5,6 mjeseci (95% CI: 2,8; 9,3) odnosno 7,1 mjesec (95% CI: 4,9; 14,3).
Latvian: Efektivitāte pēc BRAF statusa: Pēc 18 mēnešu ilga novērojuma perioda pacientiem ar BRAF[V600] mutāciju un savvaļas tipa BRAF , kas tika randomizēti nivolumaba saņemšanai kombinācijā ar ipilimumabu, PFS mediāna attiecīgi bija 15,5 mēneši (95% TI: 8,0, NA) un 11,3 mēneši (95% TI: 8,3; 22,2), bet nivolumaba monoterapijas grupā PFS mediāna bija attiecīgi 5,6 mēneši (95% TI: 2,8, 9,3) un 7,1 mēnesis (95% TI: 4,9; 14,3).
Croatian: Nivolumab u dozi od 3 mg/kg ostvario je stopu ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) od 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), medijan OS-a od 8,21 mjeseca (95% CI: 6,05-10,9) i medijan PFS-a od 1,87 mjeseci (95% CI: 1,77-3,15).
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg uzrādīja ORR 14,5% (95% TI: 8,7-22,2%), vidējo OS 8,21 mēnesi (95% TI: 6,05-10,9 mēneši)un vidējo PFS 1,87 mēnešus (95 % TI 1,77-3,15
Croatian: Omjer hazarda za OS u bolesnika s niskim rizikom koji su primali nivolumab plus ipilimumab u odnosu na one koji su primali sunitinib iznosio je 1,13 (95% CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Latvian: OS pacientiem ar labvēlīgu risku, kas saņēma nivolumabu un ipilimumabu, salīdzinot ar sunitinibu, riska attiecība bija 1,13 (95% TI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se simptomi ne povuku i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima (ako je ono potrebno za liječenje simptoma akutne upale).
Latvian: Zāļu ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem (ja nepieciešama akūtu iekaisuma simptomu gadījumā).
Croatian: Znakovi i simptomi teške kožne reakcije mogu uključivati osip, svrbež i ljuštenje kože (koje može biti smrtonosno). upalu mišića, kao što su miokarditis (upala srčanog mišića), miozitis (upala mišića) i rabdomioliza (ukočenost mišića i zglobova, grčenje mišića).
Latvian: Smagas ādas reakcijas iespējamās pazīmes un simptomi ir izsitumi, nieze un ādas lobīšanās (iespējams, arī letāla); muskuļu iekaisumu, piemēram, miokardītu (sirds muskuļa iekaisums), miozītu (muskuļu iekaisums) un rabdomiolīze (muskuļu un locītavu stīvums, muskuļu spazmas).
Croatian: Težak osip treba zbrinuti visokim dozama kortikosteroida ekvivalentnima 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona.
Latvian: Smagi izsitumi jāārstē ar lielu kortikosteroīdu devu, kas līdzvērtīga 1 - 2 mg/kg metilprednizolona dienā.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću, medicinskim stanjima koja su zahtijevala primjenu imunosupresiva, relapsirajućim ili metastatskim karcinomom nazofarinksa, planocelularnim karcinomom nepoznate primarne histologije, karcinomom žlijezda slinovnica ili karcinomom neplanocelularne histologije (npr. melanomom sluznice) ili aktivnim metastazama u mozgu te leptomeningealnim metastazama.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar autoimūnām slimībām, patoloģijām, kuru dēļ nepieciešama imūnsupresija, recidivējošām vai metastātiskām deguna un rīkles karcinomām, nezināmas primārās izcelsmes plakanšūnu karcinomām, siekalu dziedzeru vai neplakanšūnu audzējiem (piemēram, gļotādas melanomām) vai aktīvām metastāzēm smadzenēs vai leptomeningālām metastāzēm.
Croatian: Tablica 2: Preporučene doze i trajanje infuzije kod intravenske primjene nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom
Latvian: Ieteicamās devas un infūzijas laiki nivolumaba intravenozai lietošanai kombinācijā ar ipilimumabu
Croatian: Četiri posto bolesnika imalo je metastaze u mozgu u anamnezi, a u 36% bolesnika vrijednost LDH na početku ispitivanja bila je iznad GGN-a.
Latvian: 4% pacientu anamnēzē bija smadzeņu metastāzes, un 36% pacientu sākotnējais LDH līmenis laikā, kad viņi iekļāvās pētījumā, bija augstāks par NAR.
Croatian: U bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 4,0% (22/547); svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti, lietojot nivolumabu 3 mg/kg kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu, paaugstinātas jutības / infūzijas reakciju sastopamība bija 4,0% (22/547); visas reakcijas bija 1. vai 2. smaguma pakāpes.
Croatian: Prva ocjena tumora provedena je 12 tjedana nakon randomizacije, a nakon toga se provodila svakih 6 tjedana tijekom prve godine i zatim svakih 12 tjedana do progresije bolesti ili prestanka liječenja, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.
Latvian: Pirmie audzēja novērtējumi tika veikti 12 nedēļas pēc randomizācijas un pēc tam ik pēc 6 nedēļām pirmo gadu, bet pēc tam ik pēc 12 nedēļām līdz progresēšanai vai terapijas pārtraukšanai, atkarībā no tā, kas notika vēlāk.
Croatian: • Relevantne informacije (npr. informacije o ozbiljnosti, težini, učestalosti, vremenu do nastupa i reverzibilnosti nuspojava, prema potrebi) za sljedeće sigurnosne probleme: o imunološki uzrokovan pneumonitis o imunološki uzrokovan kolitis o imunološki uzrokovan hepatitis o imunološki uzrokovan nefritis i bubrežna disfunkcija o imunološki uzrokovane endokrinopatije o imunološki uzrokovane kožne nuspojave o druge imunološki uzrokovane nuspojave o mogući rizik od komplikacija alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
Latvian: • attiecīgā informācija (piemēram, par iespējamo BP nopietnību, smagumu, sastopamību, laiku līdz to sākumam un atgriezeniskumu) par tādiem drošuma aspektiem kā: o ar imunitāti saistīts pneimonīts; o ar imunitāti saistīts kolīts; o ar imunitāti saistīts hepatīts; o ar imunitāti saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi; o ar imunitāti saistītas endokrinopātijas; o ar imunitāti saistītas nevēlamas ādas reakcijas; o citas ar imunitāti saistītas BP; o komplikāciju, kas ietver akūtu transplantāta atgrūšanas slimību (TAS) un ar transplantāciju saistītu mirstību allogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācijas
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) s histološki potvrđenim relapsirajućim ili metastatskim SCCHN-om (usne šupljine, ždrijela ili grkljana) stadija III/IV koji nije bio pogodan za lokalnu kurativnu terapiju (kiruršku ili radioterapiju, uz kemoterapiju ili bez nje), koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili unutar 6 mjeseci od liječenja terapijskim protokolom na bazi platine i koji su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti vismaz 18 gadus veci pacienti ar histoloģiski apstiprinātu recidivējošu vai metastātisku GKPŠV (mutes dobuma, rīkles, balsenes) III / IV stadijā un kuriem nav piemērota lokālā terapija ar ārstniecisku nolūku (ķirurģiska vai staru terapija ar ķīmijterapiju vai bez tās) un kam slimība bija progresējusi laikā, kad tika izmantota shēma uz platīna savienojumu bāzes vai sešu mēnešu laikā pēc šādas shēmas izmantošanas un kam veiktspējas novērtējums pēc ECOG klasifikācijas bija 0 vai "1".
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA OPDIVO 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab i.v. primjena
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) OPDIVO 10 mg/ml sterils koncentrāts nivolumab i.v.
Croatian: NP (32,72; NP) NP (39,06; NP)
Latvian: NS (32,72; NS) NS (39,06;
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) teško i moguće smrtonosno ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza)
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 pacientiem): ļoti izteikta ādas lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze), kas var būt arī nāves cēlonis.
Croatian: Razine tumorske ekspresije PD-L1 bile su ujednačene između tih dviju liječenih skupina (nivolumab naspram izbora ispitivača) kod svake od unaprijed određenih razina tumorske ekspresije PD-L1: ≥ 1% (55% naspram 62%), ≥ 5% (34% naspram 43%) ili ≥ 10% (27% naspram 34%).
Latvian: Abās terapijas grupās, kas bija izveidotas, lai nivolumabu salīdzinātu ar pētnieka izvēlētajām zālēm, visu audzēja PD-L1 ekspresijas definēto līmeņu ≥ 1% (55, salīdzinot ar 62%), ≥ 5% (34, salīdzinot ar 43%) vai ≥ 10% (27, salīdzinot ar 34%) ietekme bija līdzīga.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina (raspon: 18-87), 59% bolesnika bili su muškarci, a 99,5% njih bijelci.
Latvian: Mediānais vecums bija 65 gadi (diapazons: 18-87), 59% bija vīrieši un 99,5% bija baltās rases pārstāvji.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 55 godina (raspon: 18 - 86 godina), 58% bolesnika bili su muškarci, a 95% njih bijelci.
Latvian: Vecuma mediāna bija 55 gadi (diapazons: 18-86 gadi), 58% bija vīrieši un 95% bija baltās rases.
Croatian: U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje PFS-a uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD-L1.
Latvian: Attiecībā pret nivolumaba terapiju PFS pagarināšanās pēc nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanas ir novērota tikai pacientiem ar vāju audzēja PD-L1 ekspresiju.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS prikazane su na Slici 8.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes parādītas 8. attēlā.
Croatian: Nivolumab u monoterapiji:
Latvian: Nivolumabs monoterapijas veidā:
Croatian: Šezdeset i četiri posto bolesnika nije ostvarilo kliničku korist (potpun odgovor/djelomičan odgovor ili stabilnu bolest) tijekom prethodnog liječenja ipilimumabom.
Latvian: Sešdesmit četriem procentiem pacientu iepriekš nebija klīniska ieguvuma (CR/PR vai SD), lietojot ipilimumabu.
Croatian: dati druge lijekove kako bi spriječio komplikacije i ublažio simptome odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka OPDIVO
Latvian: lietot citas zāles, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus;
Croatian: B-simptomi bili su na početku ispitivanja prisutni u 22% (53/243) bolesnika u ispitivanju CA209205.
Latvian: B-simptomi pētījumā CA209205 sākotnēji bija 22% pacientu (53/243).
Croatian: Vrlo često povišene razine AST-a, povišene razine ALT-a, povišene razine ukupnog bilirubina, povišene razine alkalne fosfataze, povišene razine lipaze, povišene razine amilaze, povišene razine kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, anemijak, hipokalcijemija, hiperkalijemija, hipokalijemija, hipomagnezijemija, hiponatrijemija povišene razine AST-a, povišene razine ALT-a, povišene razine ukupnog bilirubina, povišene razine alkalne fosfataze, povišene razine lipaze, povišene razine amilaze, povišene razine kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, leukopenija, neutropenijac, trombocitopenija, anemijak, hiperkalcijemija, hipokalcijemija, hiperkalijemija, hipokalijemija, hipomagnezijemija, hiponatrijemija
Latvian: Izmeklējumib Ļoti bieži paaugstināts AsAT līmenis, paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis, hiperglikēmijac, hipoglikēmija, limfopēnija, leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmijak, hipokalciēmija, hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hipomagniēmija, hiponatriēmija paaugstināts AsAT līmenis, paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis, hiperglikēmijac, hipoglikēmija, limfopēnija, leikopēnija, neitropēnijac, trombocitopēnija, anēmijak, hiperkalciēmija, hipokalciēmija hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hipomagniēmija, hiponatriēmija
Croatian: Ipilimumab (događaji: 103/164), medijan i 95% CI: 21,49 mjeseci (16,85; 29,08)
Latvian: Ipilimumabs (gadījumi: 103/164), mediānas un 95% TI: 21,49 mēnešiem (16,85, 29,08)
Croatian: Funkcionalni ECOG status na početku ispitivanja iznosio je 0 (54%) ili 1 (46%).
Latvian: Sākotnējais funkcionālā stāvokļa novērtējums pēc ECOG klasifikācijas bija 0 (54%) vai 1 (46%).
Croatian: Razine tumorske ekspresije PD-L1 bile su ujednačene između tih dviju liječenih skupina (nivolumab naspram docetaksela) kod svake od unaprijed određenih razina tumorske ekspresije PD-L1: ≥ 1% (53% naspram 55%), ≥ 5% (41% naspram 38%) ili ≥ 10% (37% naspram 35%).
Latvian: Abās terapijas grupās, kas bija izveidotas, lai nivolumabu salīdzinātu ar docetakselu, visu audzēja PD-L1 ekspresijas definēto līmeņu [≥ 1% (53, salīdzinot ar 55%), ≥ 5% (41, salīdzinot ar 38%) vai ≥ 10% (37, salīdzinot ar 35%)] ietekme bija līdzīga.
Croatian: 4 ml koncentrata u bočici od 10 ml (staklo tipa I) s čepom (obloženim butilnom gumom) i tamnoplavim flip-off zatvaračem (aluminij).
Latvian: 4 ml koncentrāta 10 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (apvalkots butilkaučuks) un tumšzilu noplēšamu vāciņu (alumīnijs).
Croatian: Ažurirana analiza Minimalno praćenje: 24,2 mjeseca
Latvian: Aktualizētie analīzes rezultāti Minimālais novērošanas laiks - 24,2 mēneši
Croatian: dok su procijenjene stope OS-a iznosile 69,2% (CI: 57,7; 78,2) nakon 6 mjeseci te 45,6% (CI: 34,2; 56,3) nakon 12 mjeseci.
Latvian: TI:7.26; 16,16) un aplēstie OS rādītāji bija 69,2% (TI: 57,7; 78,2) pēc 6 mēnešiem un 45,6% (TI: 34,2; 56,3) pēc 12 mēnešiem.
Croatian: ──Δ─── Nivolumab (događaji: 50/210), medijan i 95% CI: ND - - -- - - Dakarbazin (događaji: 96/208), medijan i 95% CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Latvian: Nivolumabs (gadījumi: 50/210), mediāna un 95% TI: NA - - -- - - Dakarbazīns (gadījumi: 96/208), mediāna un 95% TI: 10,84 (9,33, 12,09)
Croatian: OPDIVO u monoterapiji
Latvian: OPDIVO monoterapija
Croatian: Objektivan odgovor (95% CI) Omjer izgleda (naspram ipilimumaba) (99,5% CI)
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija (95% TI) Riska attiecība (salīdzinājumā ar ipilimumabu) (99,5% TI)
Croatian: docetaksel (n = 290)
Latvian: docetaksels (n = 290)
Croatian: Trajno prekinuti liječenje Napomena: Stupnjevi toksičnosti u skladu su s verzijom 4.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave
Latvian: Toksicitātes smaguma pakāpes norādītas atbilstoši Nacionālā Vēža institūta Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versijai (NCI-CTCAE v4).
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 4,8% (26/547) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 6,6% (36/547) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 1,6% (9/547) bolesnika.
Latvian: 2., 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) un 1,6% (9/547) pacientu.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave javljale su se češće kada se nivolumab primjenjivao u kombinaciji s ipilimumabom nego kada se primjenjivao u monoterapiji.
Latvian: Pēc nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanas ar imūnsistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības radās biežāk nekā pēc nivolumaba lietošanas monoterapijas veidā.
Croatian: Ipilimumab 1 mg/kg tijekom 30 minuta
Latvian: Ipilimumabs 1 mg/kg 30 minūšu laikā
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: 0,3-29,1).
Latvian: Mediānais laiks līdz šo endokrinopātiju sākumam bija 2,8 mēneši (0,3-29,1).
Croatian: Objedinjeni su podaci prikupljeni u 80 bolesnika iz kohorte B u ispitivanju CA209205 te 15 bolesnika iz ispitivanja CA209039 koji su prethodno liječeni brentuksimab vedotinom nakon ASCT-a.
Latvian: Dati par 80 pacientiem no pētījuma CA209205 B kohortas un par 15 pacientiem no pētījuma CA209039, kuri iepriekš bija saņēmuši terapiju ar brentuksimaba vedotīnu pēc ACŠT, tika integrēti.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 13,7% (75/547) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 3,7% (20/547) bolesnika.
Latvian: 2. un 3. pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 13,7% (75/547) un 3,7% (20/547) pacientu.
Croatian: Ispitivanje faze 2 sa samo jednom skupinom (CA209171)
Latvian: Vienas grupas 2. fāzes pētījums (CA209171)
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 14.
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 14. tabulā.
Croatian: Slika 6:
Latvian: 6. attēls.
Croatian: OPDIVO je u monoterapiji indiciran za liječenje relapsirajućeg ili metastatskog planocelularnog raka glave i vrata (engl. squamous cell cancer of the head and neck, SCCHN) u odraslih bolesnika u kojih je došlo do progresije bolesti tijekom ili nakon terapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Latvian: OPDIVO monoterapija ir indicēta, lai pieaugušajiem ārstētu recidivējošu vai metastātisku galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kas progresē pēc terapijas uz platīna savienojumu bāzes vai šādas terapijas laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Stopa (95% CI) nakon 60 mjeseci
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Rādītājs (95 % TI) pēc 24 mēnešiem
Croatian: Nakon što nastupi poboljšanje, monoterapija nivolumabom može se nastaviti nakon postupnog smanjivanja doze kortikosteroida.
Latvian: Ja stāvoklis uzlabojas, pēc pakāpeniskas kortikosteroīdu devas samazināšanas var atsākt nivolumaba monoterapiju.
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s kHL-om u dobi od 65 ili više godina preoskudni su da bi se na temelju njih donijeli zaključci o primjeni u toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Dati par 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar kHLir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Potvrđen objektivan odgovor (95% CI)
Latvian: Apstiprināta objektīvā atbildes reakcija (95% TI)
Croatian: • Liječenje lijekom OPDIVO može povećati rizik od: o imunološki uzrokovanog pneumonitisa o imunološki uzrokovanog kolitisa o imunološki uzrokovanog hepatitisa o imunološki uzrokovanog nefritisa i bubrežne disfunkcije o imunološki uzrokovanih endokrinopatija o imunološki uzrokovanih kožnih nuspojava o drugih imunološki uzrokovanih nuspojava
Latvian: • OPDIVO terapija var paaugstināt tādu blakusparādību risku kā: o ar imunitāti saistīts pneimonīts; o ar imunitāti saistīts kolīts; o ar imunitāti saistīts hepatīts; o ar imunitāti saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi; o ar imunitāti saistītas endokrinopātijas; o ar imunitāti saistītas nevēlamas ādas reakcijas; o citas ar imunitāti saistītas BP;
Croatian: Docetaksel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 86/135), medijan i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaksel (događaji: 113/137), medijan i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg (gadījumi: 86/135), mediāna un 95% TI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaksels (gadījumi: 113/137), mediāna un 95% TI: 6,01 (5,13; 7,33)
Croatian: Kod primjene nivolumaba prije i nakon alogenog HSCT-a prijavljen je brz nastup GVHD-a (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ziņots par TAS strauju sākumu pacientiem, kuru lietoja nivolumabu pirms un pēc allogēnās HŠCT (skatīt 4.4. apakšpunktu).