FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ácido carglúmico se secreta en la leche de las ratas en período de lactancia y, aunque los parámetros de desarrollo no se vieron afectados, hubo algunos efectos sobre el peso/aumento de peso de las crías lactantes de madres tratadas con 500 mg/kg/día, y una mortalidad más alta en las crías de madres tratadas con 2.000 mg/kg/día, una dosis que produjo maternotoxicidad.
Lithuanian: Karglumo rūgštis patenka į žindančių žiurkių pieną ir, nors poveikio vystymosi parametrams nebuvo, pastebėtas tam tikras nepageidaujamas poveikis 500 mg/kg per parą vartojusių patelių žindomų jauniklių kūno svoriui ar jo augimui ir didesnis 2000 mg/kg per parą, t.
Spanish: Clasificación del sistema de órganos
Lithuanian: Sisteminė organų klasė
Spanish: En pacientes con deficiencia de N-acetilglutamato sintasa, se demostró que el ácido carglúmico inducía una rápida normalización de los niveles plasmáticos de amoníaco, habitualmente en 24 horas.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūko N-acetilglutamato sintazės, karglumo rūgštis greitai, paprastai per 24 val., sunormalizavo amoniako kiekį plazmoje.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Spanish: Ucedane debe tomarse por vía oral antes de las principales comidas o de la ingestión de alimentos.
Lithuanian: Ucedane turi būti geriamas prieš valgį ar maitinimą.
Spanish: Se desconocen los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Spanish: Frecuentes aumento de la sudoración
Lithuanian: Dažni gausesnis prakaitavimas
Spanish: Su médico evaluará su respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar cualquier tratamiento a largo plazo.
Lithuanian: Gydytojas prieš pradėdamas ilgalaikį gydymą, įvertins Jūsų organizmo individualią reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Spanish: Tamaño de envase de 12 ó 60 comprimidos dispersables.
Lithuanian: 12 arba 60 disperguojamųjų tablečių pakuotės.
Spanish: • vómitos.
Lithuanian: • vėmimas.
Spanish: Los comprimidos se pueden dispersar en un mínimo de 5-10 ml de agua y se pueden ingerir inmediatamente o administrarse mediante un impulso rápido con una jeringa a través de una sonda nasogástrica.
Lithuanian: Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5-10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti ar greitai sušvirkšti per nazogastrinį vamzdelį į skrandį.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Spanish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francia
Lithuanian: Gamintojas Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Spanish: Cuando el paciente está en coma hiperamonémico, Ucedane se administra mediante impulso rápido con una jeringa a través de la sonda que se utiliza para alimentarle.
Lithuanian: Jei pacientą ištiko hiperamoneminė koma, Ucedane reikia greitai suleisti švirkštu per įstatytą pacientui maitinti naudojamą vamzdelį.
Spanish: Este medicamento se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral (por ingestión o a través de sonda nasogástrica usando una jeringa, si es necesario).
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti TIK per burną (nuryjant arba suleidžiant per nazogastrinį vamzdelį švirkštu, jeigu reikia).
Spanish: Poco frecuente bradicardia
Lithuanian: Nedažni bradikardija
Spanish: Prueba de respuesta al ácido carglúmico Se recomienda comprobar la respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar un tratamiento a largo plazo.
Lithuanian: Reakcijos į karglumo rūgšties poveikį testas Prieš pradedant ilgalaikį gydymą, rekomenduojama ištirti ligonio reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Spanish: Se desconocen los efectos de Ucedane sobre el embarazo y en el feto.
Lithuanian: Ucedane poveikis nėštumui ir negimusiam kūdikiui nežinomas.
Spanish: La rotura de los comprimidos por la mitad permite la mayor parte de los ajustes posológicos necesarios.
Lithuanian: Laužant tabletę į dvi dalis paprastai galima gauti reikalingo stiprumo dozę.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg karglumo rūgšties.
Spanish: 18 días así como en ratas jóvenes que recibieron ácido carglúmico diariamente durante 26 semanas, el nivel sin efecto observado (NSEO) se estableció en 500 mg/kg/día y el nivel sin efecto adverso observado (NSEAO) se estableció en 1.000 mg/kg/día.
Lithuanian: Atsivestiems žiurkiukams, kuriems 18 parų kasdien pro zondą buvo supilama karglumo rūgšties, ir jaunoms žiurkėms, 26 paras kasdien gavusioms karglumo rūgšties, Poveikio nesukėlusi paros dozė (PND) buvo 500 mg/kg, o nepageidaujamo poveikio nesukėlusi paros dozė (NPND) buvo 1000 mg/kg.
Spanish: Ucedane está indicado en el tratamiento de la hiperamoniemia debida a una deficiencia primaria de la N-acetilglutamato sintasa.
Lithuanian: Ucedane skiriamas gydant N-acetilglutamato sintazės pirminio trūkumo sukeltą hiperamonemiją.
Spanish: Nombre o dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Lucane Pharma
Spanish: 36 meses.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 36 mėnesiai.
Spanish: • diarrea,
Lithuanian: • viduriavimas,
Spanish: El ácido carglúmico no ha mostrado una actividad mutagénica significativa en una batería de pruebas de genotoxicidad efectuadas in vitro (prueba de Ames, análisis de linfocitos humanos en metafase) e in vivo (prueba de micronúcleo en ratas).
Lithuanian: Daugelio genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų in vitro (Ames testas, žmogaus limfocitų metafazės analizė) bei in vivo (mikrobranduolių testas su žiurkėmis) metu karglumo rūgštis pastebimo mutageninio poveikio nesukėlė.
Spanish: - En un paciente con hiperamoniemia moderada, administrar una dosis de prueba de entre 100 y 200 mg/kg/día durante 3 días con una administración constante de proteínas y determinar repetidamente la concentración plasmática de amoníaco (antes y 1 hora después de la comida); ajustar la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.
Lithuanian: - Jei pacientui yra vidutinio sunkumo hiperamonemija, 3 paras skirkite bandomąją 100200 mg/kg paros dozę, vartojant vienodą kiekį baltymų bei atlikite pakartotinius amoniako koncentracijos plazmoje tyrimus (prieš valgį ir valandą po jo).
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN X 60 COMPRIMIDOS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ X 60 TABLEČIŲ, ETIKETĖ
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23de Junio de 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Spanish: 5 Conservación de Ucedane Contenido del envase e información adicional
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ucedane Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN X 12 COMPRIMIDOS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ X 12 TABLEČIŲ, ETIKETĖ
Spanish: A largo plazo, la dosis diaria habitualmente oscila entre 10 mg y 100 mg por kg de peso corporal.
Lithuanian: Gydant ilgai, paros dozė paprastai būna 10-100 mg/kg.
Spanish: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Lithuanian: Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Spanish: Ucedane se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral o a través de una sonda nasogástrica (usando una jeringa, si es necesario).
Lithuanian: Ucedane vartoti galima TIK per burną arba suleidžiant per maitinimo vamzdelį į skrandį (jeigu reikia, galima naudoti švirkštą).
Spanish: EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1202/002
Spanish: Usar únicamente por vía oral.
Lithuanian: Vartoti per burną.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Lithuanian: Ucedane išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Ucedane 200 mg comprimidos dispersables EFG ácido carglúmico
Lithuanian: Ucedane 200 mg disperguojamosios tabletės Karglumo rūgštis
Spanish: No se ha estudiado el paso a la leche materna humana del ácido carglúmico.
Lithuanian: Karglumo rūgšties išskyrimas į žindančių moterų pieną netirtas.
Spanish: Blísters (ALU/ALU) envasados en cajas de cartón.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys (ALU/ALU) lizdinės plokštelės kartono dėžutėse.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ucedane
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: Celulosa microcristalina,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas,
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ucedane 200 mg comprimidos dispersables EFG Ácido carglúmico Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Spanish: La dosis diaria inicial de Ucedane debe ser de 100 mg por kilogramo de peso corporal, pero pueden utilizarse hasta 250 mg/kg en caso necesario.
Lithuanian: Pirminė Ucedane paros dozė turėtų būti 100 mg/kg kūno svorio, bet, esant būtinybei, galima vartoti iki 250 mg/kg.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ucedane?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ucedane vartojimą?
Spanish: El EPAR completo de Ucedane se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ucedane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento puede empezar el primer día de vida y se mantiene durante toda la vida del paciente.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti jau nuo pirmos gyvenimo dienos, ir vaistas vartojamas visą paciento gyvenimą.
Spanish: ¿Qué es Ucedane y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas?
Spanish: Ucedane ácido carglúmico
Lithuanian: Ucedane karglumo rūgštis
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ucedane.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ucedane.
Spanish: Otras informaciones sobre Ucedane
Lithuanian: Kita informacija apie Ucedane
Spanish: Ucedane se presenta en comprimidos dispersables (200 mg) que se deben dispersar (mezclar) en una pequeña cantidad de agua.
Lithuanian: Ucedane tiekiamas disperguojamųjų tablečių (200 mg), kurias reikia ištirpinti (išmaišyti) nedideliame kiekyje vandens, forma.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ucedane?
Lithuanian: Kodėl Ucedane buvo patvirtintas?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ucedane ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Carbaglu.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ucedane yra panašios kokybės kaip Carbaglu ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Spanish: La dosis debe ajustarse después para mantener unas concentraciones de amoniaco en sangre normales.
Lithuanian: Vėliau dozę reikėtų koreguoti, kad būtų palaikoma normali amoniako koncentracija kraujyje.
Spanish: Cuando el amoniaco se acumula en la sangre resulta tóxico para el organismo, especialmente para el cerebro.
Lithuanian: Amoniakui kaupiantis kraujyje, jis toksiškai veikia žmogaus organizmą, ypač galvos smegenis.
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Carbaglu, y no es necesario repetirlos con Ucedane.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Carbaglu, todėl jų nereikia kartoti su Ucedane.
Spanish: Dado que Ucedane es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Lithuanian: Kadangi Ucedane yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con enfermedades metabólicas como el déficit de NAGS.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti medžiagų apykaitos ligomis, kaip antai NAGS trūkumu, sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: ¿Cómo actúa Ucedane?
Lithuanian: Kaip veikia Ucedane?
Spanish: En consecuencia, Ucedane ayuda a descomponer el amoniaco, reduciendo así las concentraciones de amoniaco en sangre y sus efectos tóxicos.
Lithuanian: Todėl Ucedane padeda suskaidyti amoniaką, taip mažindama jo koncentraciją kraujyje ir jo toksinį poveikį.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ucedane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ucedane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ucedane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Cuando falta esta enzima, el amoniaco no puede descomponerse y se acumula en la sangre.
Lithuanian: Nesant šio fermento, žmogaus organizmas negali suskaidyti amoniako ir jis kaupiasi kraujyje.
Spanish: El principio activo de Ucedane, el ácido carglúmico, tiene una estructura muy parecida a la del N-acetilglutamato, que activa una enzima que descompone el amoniaco.
Lithuanian: Veiklioji Ucedane medžiaga karglumo rūgštis savo struktūra labai panaši į N-acetilglutamatą, kuris aktyvina amoniaką skaidantį fermentą.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Carbaglu, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Carbaglu, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Spanish: ¿Cómo se usa Ucedane?
Lithuanian: Kaip vartoti Ucedane?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ucedane?
Lithuanian: Kokia yra Ucedane nauda ir rizika?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ucedane, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ucedane vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: Ucedane es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hiperamonemia (niveles altos de amoniaco en la sangre) en pacientes con déficit de N-acetilglutamato sintasa (NAGS).
Lithuanian: Ucedane - tai vaistas, kuriuo gydoma N-acetilglutamato sintazės (NAGS) trūkumu sergantiems pacientams diagnozuota hiperamonemija (padidėjusi amoniako koncentracija kraujyje).
Spanish: Ucedane contiene el principio activo ácido carglúmico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Carbaglu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ucedane sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Carbaglu, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ucedane se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ucedane vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Quienes padecen esta enfermedad crónica carecen de una enzima hepática llamada NAGS, que normalmente ayuda a descomponer el amoniaco.
Lithuanian: Šia visą gyvenimą trunkančia liga sergančių pacientų organizme nesigamina NAGS, kuri paprastai padeda skaidyti amoniaką.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Ucedane, como se hace con todos los medicamentos.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Ucedane kokybės tyrimų duomenis.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ucedane?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ucedane?
Spanish: Uso subcutáneo Jeringa precargada (vidrio)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Švirkšti po oda Užpildytas švirkštas (stiklinis)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Udenyca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Udenyca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Udenyca (pegfilgrastim)
Lithuanian: Udenyca (pegfilgrastimas)
Spanish: Otra información sobre Udenyca
Lithuanian: Kita informacija apie Udenyca
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Udenyca?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Udenyca vartojimą?
Spanish: ¿Qué es Udenyca y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Udenyca ir kam jis vartojamas?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Udenyca (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
Lithuanian: Dažniausias Udenyca šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas.
Spanish: El medicamento de referencia de Udenyca es Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Udenyca vaistas yra Neulasta.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Udenyca se controlan de forma continua.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Udenyca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Udenyca en la UE?
Lithuanian: Kodėl Udenyca buvo registruotas ES?
Spanish: Udenyca solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Lithuanian: Udenyca galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Udenyca son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Udenyca teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Udenyca se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Lithuanian: Udenyca poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Udenyca?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Udenyca vartojimu?
Spanish: Información general sobre Udenyca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Lithuanian: Udenyca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Udenyca en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Udenyca nauda nustatyta tyrimų metu?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Udenyca se puede consultar en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Udenyca sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: El principio activo de Udenyca, el pegfilgrastim, contiene filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Udenyca medžiaga pegfilgrastimas sudarytas iš filgrastimo, kuris yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Spanish: Udenyca es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Udenyca yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Spanish: Dado que Udenyca es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Udenyca todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Lithuanian: Kadangi Udenyca yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Udenyca.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Udenyca ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Udenyca labai panašus į Neulasta ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Udenyca, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Udenyca vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Udenyca se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Udenyca toks pat veiksmingas ir saugus kaip Neulasta.
Spanish: ¿Cómo se usa Udenyca?
Lithuanian: Kaip vartoti Udenyca?
Spanish: En Udenyca, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Lithuanian: Udenyca sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
Spanish: Udenyca no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Lithuanian: Udenyca nėra skirtas pacientams, sergantiems kraujo vėžiu, lėtine mieloidine leukemija arba mielodisplaziniais sindromais (sutrikimai, kuriems esant paciento kraujyje dideliais kiekiais gaminamos pakitusios kraujo ląstelės ir kurie gali išsivystyti į leukemiją).
Spanish: Udenyca es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto secundario frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
Lithuanian: Udenyca - tai vaistas, kuris skiriamas vėžiu sergantiems pacientams gydant neutropeniją (sumažėjusį tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekį); neutropenija yra dažnas vėžio gydymo šalutinis poveikis, dėl kurio pacientai gali būti imlūs infekcijoms.