FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve abandonar-se o tratamento com di-hidroergocriptina no caso de diagnóstico ou suspeita de alterações fibróticas do retroperitoneu."
Dutch: Wanneer fibrotische veranderingen in het retroperitoneum worden gediagnosticeerd of vermoed, moet dihydro-ergocryptinemedicatie worden onthouden."
Portuguese: Caso ocorram reacções fibróticas, o tratamento terá de ser interrompido."
Dutch: Als er sprake is van vorming van littekenweefsel, moet de behandeling worden stopgezet."
Portuguese: "Também foram observados efeitos na válvula cardíaca em doentes tratados com derivados do ergot.
Dutch: Ook zijn bij patiënten die met ergotderivaten werden behandeld effecten op de hartklep waargenomen.
Portuguese: "Efeito secundário muito raro (afecta menos de 1 pessoa em 10000): Válvulas cardíacas e alterações relacionadas ex: inflamação (pericardite) ou perda de fluído no pericárdio (efusão pericardial).
Dutch: "Zeer zelden voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten): hartklepstoornissen en gerelateerde aandoeningen, bv. ontsteking (pericarditis) of het lekken van vocht in het pericardium (pericardiale effusie).
Portuguese: "Em doentes parkinsónicos tratados com bromocriptina , particularmente em tratamentos prolongados e com doses elevadas de bromocriptina foram, por vezes, notificados casos de derrames pleurais e pericardiais, bem como de fibrose pleural e pulmonar e pericardite constritiva.
Dutch: "Bij patiënten, in het bijzonder wanneer bromocriptine gedurende langere tijd in hoge doseringen werd gebruikt, zijn in enkele gevallen pleurale en pulmonale fibrose en constrictieve pericarditis waargenomen.
Portuguese: A medicação com bromocriptina, deve ser retirada se se diagnosticar ou suspeitar de modificações fibrosas no retroperitoneu."
Dutch: Indien de aanwezigheid van fibrotische veranderingen in het retroperitoneum wordt gediagnostiseerd of vermoed, moet de bromocriptine medicatie worden stopgezet."
Portuguese: "Em doentes tratados com di-hidroergocriptina, particularmente com tratamento a longo prazo e com doses elevadas, foram notificados, ocasionalmente, derrames pleurais e pericárdicos, bem como fibrose pleural e pulmonar, e pericardite construtiva.
Dutch: "Bij patiënten die gedurende lange tijd met dihydro-ergocryptine in hoge doses werden behandeld zijn in sommige gevallen pleurale en pulmonale fibrose en constructieve pericarditis gemeld.
Portuguese: Ser-lhe-á pedido que faça um ecocardiograma (um exame ao coração com ultra-sons) antes de iniciar o tratamento.
Dutch: Ook laat hij/zij voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echocardiogram (een echografisch onderzoek van het hart) maken.
Portuguese: Todas as substâncias activas estão autorizadas ao nível dos Estados-Membros.
Dutch: Alle werkzame stoffen zijn op lidstaatniveau goedgekeurd.
Portuguese: Esta situação foi submetida a processos de reavaliação anteriores que conduziram a medidas de minimização do risco a nível nacional.
Dutch: Dit is onderwerp geweest van eerdere beoordelingen, die op nationaal niveau hebben geleid tot maatregelen om het risico te minimaliseren.
Portuguese: • Para a bromocriptina: Restrição da dose máxima a 30 mg por dia.
Dutch: • voor bromocriptine: beperking van de maximale dosis tot 30 mg per dag;
Portuguese: Esta advertência inclui recomendações de monitorização dos doentes para detecção de sinais de fibrose durante o tratamento.
Dutch: Deze waarschuwing omvat aanbevelingen voor de controle van patiënten op tekenen van fibrose tijdens de behandeling.
Portuguese: Não é claro se este mecanismo também se aplica aos eventos fibróticos não cardíacos.
Dutch: Of dit mechanisme ook van toepassing is op niet-cardiale fibrotische gebeurtenissen, is niet duidelijk.
Portuguese: Uma advertência sobre o possível risco de fibrose em doentes que tomem doses altas destes medicamentos durante longos períodos.
Dutch: een waarschuwing voor het mogelijke risico van fibrose bij patiënten die deze geneesmiddelen in hoge doses gedurende lange periodes gebruiken.
Portuguese: A estimulação dos agonistas do receptor 5-HT2B é considerada o mecanismo mais plausível na indução da valvulopatia cardíaca, apesar de poderem estar envolvidos outros mecanismos.
Dutch: Stimulatie van de 5-HT2B-receptoragonisten wordt als het meest plausibele mechanisme voor inductie van cardiale valvulopathie beschouwd, hoewel ook andere mechanismen een rol kunnen spelen.
Portuguese: A maioria dos eventos fibróticos comunicados não foi completamente reversível, apesar de ocorrer uma melhoria sintomática por diversas razões e de, ocasionalmente, se observar efectivamente a regressão da fibrose.
Dutch: De meeste gemelde fibrotische gebeurtenissen waren niet volledig omkeerbaar, hoewel door verschillende oorzaken symptomatische verbetering optreedt en fibroseverschijnselen incidenteel zelfs kunnen verdwijnen.
Portuguese: Quatro estudos principais de observação avaliaram o risco de valvulopatia cardíaca em doentes tratados com agonistas da dopamina para a doença de Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Dutch: In vier observationele hoofdonderzoeken werd het risico van cardiale valvulopathie bestudeerd bij patiënten die met dopamineagonisten tegen de ziekte van Parkinson werden behandeld (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Portuguese: O mecanismo da reacção fibrótica induzida pelos alcalóides ergolínicos ainda não é bem conhecido.
Dutch: Het mechanisme van door ergotalkaloïden geïnduceerde fibrotische reactie is nog niet volledig opgehelderd.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BROMOCRIPTINA, DI-HIDROERGOCRIPTINA E LISURIDA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BROMOCRIPTINE, DIHYDRO-ERGOCRYPTINE EN LISURIDE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: O grau de agonismo do receptor 5-HT2B varia para diferentes agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina e ajusta-se bem à diferença ao nível das taxas de incidência de eventos fibróticos para diferentes produtos ergolínicos (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Dutch: De mate van 5-HT2B-receptoragonisme door ergotdopamineagonisten varieert en strookt met het verschil in incidentiecijfers voor fibrotische gebeurtenissen voor de verschillende ergot bevattende geneesmiddelen (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Portuguese: Também são utilizados no tratamento de patologias que incluem a hiperprolactinemia e o prolactinoma e na prevenção da lactação e enxaqueca.
Dutch: Ze worden ook toegepast voor de behandeling van aandoeningen als hyperprolactinemie en prolactinoom, en ter voorkoming van lactatie en migraine.
Portuguese: Em 21 de Junho de 2007, o Reino Unido solicitou ao CHMP, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, que reavaliasse o risco de fibrose e de valvulopatia cardíaca associado ao uso de todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina e emitisse um parecer sobre se a autorização de introdução no mercado de todos os medicamentos pertencentes a esta classe deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Dutch: Op 21 juni 2007 verzocht het Verenigd Koninkrijk het CHMP, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om het risico van fibrose en cardiale valvulopathie gerelateerd aan het gebruik van alle ergotdopamineagonisten te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen van die klasse moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Portuguese: Uma contra-indicação para doentes tratados durante um longo período de tempo e com valvulopatia preexistente.
Dutch: Een contra-indicatie voor patiënten die gedurende lange tijd worden behandeld en bij wie reeds cardiale valvulopathie bestaat.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: Em resultado disso, os medicamentos que contêm cabergolina e pergolida estão indicados apenas como terapêutica de segunda linha na doença de Parkinson e a sua utilização está contra-indicada em doentes com evidência de distúrbios valvulares.
Dutch: Als gevolg hiervan zijn geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten, uitsluitend geïndiceerd als tweedelijnsbehandeling bij de ziekte van Parkinson en is het gebruik ervan gecontra-indiceerd bij patiënten met aanwijzingen voor hartklepproblemen.
Portuguese: Os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina são utilizados essencialmente no tratamento da doença de Parkinson, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos.
Dutch: Ergotdopamineagonisten worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, hetzij alleen, hetzij in combinatie met andere geneesmiddelen.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Portuguese: Com base nas diferenças do nível de risco entre os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina, o CHMP recomendou que fosse emitido um parecer em separado para a cabergolina e pergolida.
Dutch: In verband met de risicoverschillen tussen ergotdopamineagonisten, adviseerde het CHMP een afzonderlijk advies voor cabergoline en pergolide uit te brengen.
Portuguese: Foram comunicados casos espontâneos de reacções fibróticas para todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina, especialmente para doses elevadas e após longos períodos de tratamento.
Dutch: Voor alle ergotdopamineagonisten werden spontane gevallen van fibrotische reacties gemeld, met name bij hoge doses en na langdurige behandeling.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP concluiu que as evidências de risco de eventos fibróticos, incluindo a valvulopatia, não são iguais para todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina.
Dutch: Tijdens zijn vergadering in juni 2008 heeft het CHMP geconcludeerd dat de hoeveelheid bewijs aangaande het risico van fibrotische gebeurtenissen, inclusief valvulopathie, niet voor alle ergotdopamineagonisten gelijk is.
Portuguese: Os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina foram associados a um risco acrescido de doenças fibróticas e doença valvular cardíaca.
Dutch: Ergotdopamineagonisten zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van fibrotische aandoeningen en hartklepaandoeningen.
Portuguese: Com base nas informações acima mencionadas, o CHMP recomendou a manutenção da autorização de introdução no mercado para os medicamentos que contêm bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida, com alterações às informações do medicamento (Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo), conforme definido abaixo.
Dutch: Op grond van het bovenstaande adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning voor geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten met wijzigingen van de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) zoals hieronder uiteengezet.
Portuguese: • Para a bromocriptina e di-hidroergocriptina:
Dutch: • Voor bromocriptine en dihydro-ergocryptine:
Portuguese: A bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida pertencem à classe dos agonistas dos receptores da dopamina, derivados da ergolina, uma classe que também inclui a cabergolina e pergolida.
Dutch: Bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride behoren tot de klasse van ergotdopamineagonisten waartoe ook cabergoline en pergolide behoren.
Portuguese: - Consequentemente, o CHMP recomendou que fossem introduzidas alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos dos medicamentos que contêm bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida (vide Anexo III).
Dutch: - adviseerde het CHMP wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten (zie bijlage III).
Portuguese: No caso da bromocriptina, di-hidroergotamina e lisurida, não foram comunicados pelos titulares da AIM eventos fibróticos em ensaios clínicos ou estudos de observação.
Dutch: Voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride hebben vergunninghouders geen fibrotische gebeurtenissen tijdens klinische of observationele onderzoeken gemeld.
Portuguese: O estudo de Schade referiu uma razão da taxa de incidência (IRR) ajustada mais alta para a regurgitação valvular sintomática com cabergolina e pergolida, quando comparadas com bromocriptina, lisurida e os agonistas dos receptores da dopamina não ergolínicos pramipexol e ropirinol, relativamente aos quais não foram comunicados quaisquer casos.
Dutch: In het onderzoek van Schade werd een hogere gecorrigeerde ‘incidence rate ratio' (IRR) voor symptomatische valvulaire regurgitatie gemeld met cabergoline en pergolide dan met bromocriptine en lisuride of met de non-ergotdopamineagonisten pramipexol en ropinirol, waarvoor geen gebeurtenissen werden gemeld.
Portuguese: • Para a bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida:
Dutch: • voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride:
Portuguese: O CHMP reviu todas as informações disponibilizadas pelos titulares da autorização de introdução no mercado (AIM) sobre o risco de fibrose e valvulopatia cardíaca em ensaios clínicos, estudos de observação e comunicações espontâneas.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle door de vergunninghouders aangeleverde informatie uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken en spontane meldingen over het risico van fibrose en cardiale valvulopathie.
Portuguese: De um modo geral, os dados de comunicações espontâneas indicam que os indivíduos que utilizam cabergolina e pergolida estão sujeitos a um risco mais elevado de eventos fibróticos e valvulopatias que os indivíduos que utilizam bromocriptina, lisurida ou di-hidroergocriptina.
Dutch: Over het geheel genomen duiden gegevens afkomstig van spontane meldingen erop dat gebruik van cabergoline en pergolide gepaard gaat met een hoger risico van fibrotische gebeurtenissen en valvulopathie dan gebruik van bromocriptine, lisuride of dihydro-ergocryptine.
Portuguese: - O CHMP considerou o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina, lisurida e pergolida.
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine, lisuride en pergolide bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
Portuguese: Contudo, foram comunicados casos de valvulopatia com bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina e pergolida, mas não com a lisurida.
Dutch: Gevallen van valvulopathie daarentegen werden wel gemeld voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine en pergolide, maar niet voor lisuride.
Portuguese: - Com base nos dados disponíveis, o Comité concluiu que o risco de eventos fibróticos, incluindo valvulopatia, não é igual para todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina.
Dutch: - het CHMP op grond van de beschikbare gegevens heeft geconcludeerd dat het risico van fibrotische gebeurtenissen, inclusief valvulopathie, niet voor alle ergot-dopamineagonisten gelijk is en dat voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride een verhoogd risico van fibrose, waaronder valvulopathie, niet kan worden uitgesloten,
Portuguese: Relativamente à bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida não se pode excluir um risco acrescido com base no nível de evidências existente.
Dutch: Het CHMP is van mening dat voor cabergoline en pergolide een verhoogd risico van fibrotische gebeurtenissen duidelijk is vastgesteld, terwijl voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride een verhoogd risico op grond van de hoeveelheid bewijs niet kan worden uitgesloten.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Gotas orais, solução
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Portuguese: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Dutch: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Portuguese: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Dutch: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Portuguese: 0,3 mg/1 m Solução injectável
Dutch: 0,3 mg/1 m Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Portuguese: Medicamentos que contêm lisurida com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Dutch: Geneesmiddelen die lisuride bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Portuguese: Medicamentos que contêm di-hidroergocriptina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Dutch: Geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
Portuguese: Medicamentos que contêm bromocriptina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Dutch: Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Portuguese: Républica Checa
Dutch: Tsjechië
Portuguese: Solução injectável
Dutch: Oplossing voor injectie Oraal gebruik
Portuguese: Cápsula de libertação prolongada
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Portuguese: 280 cápsulas + 2 inaladores
Dutch: 280 capsules + 2 inhalators
Portuguese: Pacote de iniciação: 10 cápsulas + 1 inalador
Dutch: Inwijdingspakket: 10 capsules + 1 inhalator
Portuguese: O pacote informativo deverá conter o seguinte:
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
Portuguese: o A necessidade de monitorização e quando suspender o tratamento.
Dutch: o De noodzaak van monitoring en wanneer de behandeling moet worden stopgezet.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo destinado ao doente Material informativo para profissionais de saúde
Dutch: Een samenvatting van de productkenmerken en een informatiefolder voor de patiënt Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento no Estado-Membro, a autoridade nacional competente deverá acordar o conteúdo e o formato do material informativo com o titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Portuguese: O material informativo para profissionais de saúde deverá consistir num folheto com informações sobre os seguintes elementos-chave:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever o Bronchitol tenham recebido um pacote informativo.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Bronchitol zullen gebruiken en/of voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen.
Portuguese: O risco de hemoptise durante o tratamento o Que Bronchitol não foi estudado em doentes com antecedentes de hemoptise significativa (> 60 ml) nos três meses anteriores.
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanzienlijke hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Portuguese: o A necessidade de verificar se o doente sabe utilizar correctamente o broncodilatador.
Dutch: o De noodzaak te controleren of de patiënt weet hoe de bronchodilatator moet worden gebruikt.
Portuguese: ANEXO 127ª CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE 127A DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: o Como realizar a avaliação da dose inicial de Bronchitol de forma segura e durante quanto tempo o doente deve ser monitorizado.
Dutch: o Hoe de beoordeling van de testdosis Bronchitol veilig moet worden uitgevoerd en hoe lang de patiënt moet worden gemonitord.
Portuguese: o O risco de broncospasmos durante o tratamento a longo prazo, mesmo que a avaliação da dose inicial de Bronchitol tenha sido inicialmente bem sucedida e a necessidade de repetila em caso de dúvida.
Dutch: o Het risico van bronchospasme tijdens langdurige behandeling, zelfs als de beoordeling van de testdosis Bronchitol in eerste instantie goed is doorstaan en de noodzaak deze bij twijfel te herhalen.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle, hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast:
Portuguese: o A necessidade de rever o doente passadas cerca de seis semanas para avaliar os sinais e sintomas dos broncospasmos.
Dutch: o De noodzaak de patiënt na ongeveer zes weken te beoordelen op klachten en verschijnselen van bronchospasme.
Portuguese: o Como interpretar os resultados da avaliação da dose inicial do Bronchitol, classificando-os da seguinte forma: Passou, Falhou ou Incompleta.
Dutch: o Hoe de resultaten van de beoordeling van de testdosis Bronchitol moeten worden geïnterpreteerd als Doorstaan, Niet doorstaan of Onvolledig.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: O risco de broncospasmo durante o tratamento o A necessidade de realizar a avaliação da dose inicial de Bronchitol, para identificar os doentes que apresentam uma hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado, por medição do grau de broncoconstrição que ocorre após administrações sequenciais de manitol.
Dutch: Het risico van bronchospasme tijdens behandeling o De noodzaak om de beoordeling van de testdosis Bronchitol uit te voeren om patiënten op te sporen met bronchiale hyperreactiviteit in respons op geïnhaleerd mannitol door meting van de mate van bronchoconstrictie die optreedt na opeenvolgende toedieningen van mannitol.
Portuguese: O risco potencial de sequelas relacionadas com a tosse durante o tratamento o A necessidade de ministrar formação ao doente sobre a técnica de inalação correcta, de modo a minimizar a ocorrência de tosse durante a administração.
Dutch: Het potentiële risico van aan hoesten gerelateerde sequelae tijdens behandeling o De noodzaak de patiënt te oefenen in het zo veel mogelijk beperken van het hoesten tijdens toediening door toepassing van de juiste inhalatietechniek.