FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1a a
Estonian: 1a
Danish: Lonsurf er indiceret som monoterapi til behandling af metastatisk gastrisk cancer hos voksne patienter, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som tidligere er blevet behandlet med mindst to forudgående systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom (se pkt.
Estonian: Lonsurf on näidustatud monoteraapiana metastaatilise maovähiga, sealhulgas mao-söögitoru ühenduskoha adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on kaugelearenenud haiguse raviks eelnevalt ravitud vähemalt kahe süsteemse raviskeemiga (vt lõik 5.1).
Danish: • Uge 1 - tag dosis 2 gange daglig i 5 dage - derefter 2 dage uden medicin
Estonian: • 1. nädal - võtke 2 annust päevas 5 päeva järjest - seejärel on 2 vaba päeva - ravimit ei ole vaja võtta
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Tabletkerne
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Tableti tuum
Danish: Trifluridin blev hovedsageligt elimineret ved metabolisme via TPase ved dannelse af den inaktive metabolit FTY.
Estonian: Trifluridiin metaboliseerub peamiselt TPaasi toimel inaktiivseks metaboliidiks, FTY.
Danish: • løbende næse eller næseblod, problemer med bihulerne
Estonian: • tilkuv nina või ninaverejooks, ninakõrvalkoobaste probleemid
Danish: I alt blev 800 patienter randomiseret 2:1 til at få Lonsurf (N = 534) plus den bedste understøttende behandling (best supportive care, BSC) eller matchende placebo (N = 266) plus BSC. Lonsurf-dosis
Estonian: Kokku randomiseeriti 800 patsienti suhtega 2:1 Lonsurf´i rühma (n=534) või platseeborühma (n=266), kes mõlemad said lisaks parimat toetavat ravi.
Danish: Lonsurf plus BSC (N=337)
Estonian: Lonsurf pluss parim toetav ravi (n=337)
Danish: C]-trifluridin var den samlede kumulative udskillelse af radioaktivitet 60 % af den administrerede dosis.
Estonian: Pärast Lonsurf´i suu kaudu manustamist koos[14C]-trifluridiiniga, oli kogu radioaktiivsuse kumulatiivne eritumine 60% manustatud annusest.
Danish: OS-fordelen ved Lonsurf blev opretholdt hos disse patienter (hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,45 til 1,05]).
Estonian: Lonsurf´ist saadav kasu nendel patsientidel püsis (riskitiheduste suhe: 0,69, 95% CI [0,45 kuni 1,05]).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 90,735 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90,735 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: • blodprøveresultat, der tyder på inflammation (betændelseslignende reaktion) (øget niveau af Creaktivt protein)
Estonian: • vereanalüüside tulemused, mis viitavad põletikule (C-reaktiivse valgu suurenemine)
Danish: OCT2- og MATE1-medieret transport af tipiracilhydrochlorid kan være påvirket, når Lonsurf administreres samtidig med hæmmere af OCT2 og MATE1.
Estonian: OCT2 ja MATE1 toimel toimuvat tipiratsiilvesinikkloriidi transporti võib mõjutada Lonsurf´i manustamine koos OCT2 ja MATE1 inhibiitoritega.
Danish: Forekomsten af alvorlige, svære bivirkninger og bivirkninger, som medfører dosismodifikation, har tendens til at øges i takt med stigende niveauer af nedsat nyrefunktion.
Estonian: Siiski raskete kõrvaltoimete ja annuse kohandamiseni viivate kõrvaltoimete esinemissagedus tundub suurenevat raskema neerukahjustuse korral.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Lonsurf påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Lonsurf mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, som kaldes granulocytter og monocytter - kan øge risiko for infektion
Estonian: • granulotsüütideks või monotsüütideks nimetatavate valgevererakkude arvu langus- võib suurendada infektsiooniriski
Danish: Herpes zoster Tinea pedis Candida infektion Bakteriel infektion Infektion
Estonian: Candida infektsioon Bakteriaalne infektsioon Infektsioon
Danish: Hvis en dosis glemmes eller undlades, må patienten ikke tage den glemte dosis.
Estonian: Kui annus jäi vahele, ei tohi patsient vahelejäänud annust tagantjärele võtta.
Danish: Lonsurf består af en antineoplastisk thymidin-baseret nukleosidanalog, trifluridin, og thymidinfosforylase- (TPase-) hæmmeren tipiracilhydrochlorid i et molforhold 1:0,5 (vægtforhold,
Estonian: Lonsurf sisaldab kasvajavastast tümidiinil põhinevat nukleosiidi analoogi, trifluridiini ning tümidiin fosforülaasi (TPaas) inhibiitorit, tipiratsiilvesinikkloriidi, molaarses suhtes 1:0,5 (kaalusuhe 1:0,471).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Danish: Lonsurf forårsagede en stigning i forekomsten af gastrointestinal toksicitet, herunder kvalme, opkastning og diarré.
Estonian: Lonsurf põhjustas seedetrakti toksilisuse juhtude, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, tõusu.
Danish: OS-fordelen ved Lonsurf blev opretholdt hos disse patienter (hazard ratio: 0,75, 95 % CI [0,59 til 0,94]).
Estonian: Lonsurf´ist saadav kasu nendel patsientidel püsis (riskitiheduste suhe: 0,75, 95% CI [0,59 kuni 0,94]).
Danish: Pancytopeni Granulocytopeni Monocytopeni Erytropeni Leukocytose Monocytose
Estonian: Pantsütopeenia Granulotsütopeenia Monotsütopeenia Erütropeenia Leukotsütoos Monotsütoos
Danish: • du har nyreproblemer
Estonian: • teil on neeruprobleemid
Danish: Tumorvurderingen, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1, blev udført af investigator/lokal radiolog hver 8. uge.
Estonian: Kasvajat hinnati uuringuarsti/kohaliku radioloogi poolt iga 8 nädala järel vastavalt kasvaja ravivastuse hindamise kriteeriumitele (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Danish: Hos de 800 randomiserede patienter var medianalderen 63 år, 61 % var mænd, 58 % var kaukasere/hvide, 35 % var asiater/orientalske, og 1 % var sorte/afroamerikanere, og alle patienter havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) på 0 eller 1 ved baseline.
Estonian: 800 patsiendi mediaanvanuseks oli 63-aastat, 61% olid meessoost 58% olid valgenahalised, 35% olid Aasia päritoluga ning 1% oli mustanahalisi; kõikide patsientide ECOG- skoori algväärtus oli 0 või 1.
Danish: Følelse af forandret kropstemperatur Xerose
Estonian: Muutused kehatemperatuuris Kseroos
Danish: Kinetikken for trifluridin og tipiracilhydrochlorid er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (se pkt.
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi farmakokineetikat ei ole uuritud raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: • dårlig ånde, huller i tænderne, problemer i tænder eller gummer, blødende gummer, infektioner i gummerne
Estonian: • halb hingeõhk, hammaste lagunemine, hammaste või igemete probleemid, veritsevad igemed,
Danish: Resultater af dyrestudier indikerede ikke indvirkning af trifluridin og tipiracilhydrochlorid på hanlig og hunlig fertilitet hos rotter.
Estonian: Loomkatsete tulemused rottidel ei viita trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi toimele isas- ja emasloomade fertiilsusele.
Danish: Dette skyldes, at Lonsurf kan påvirke den måde, anden medicin virker på, og ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, Lonsurf virker på.
Estonian: See on oluline, kuna Lonsurf võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Danish: Den globale bivirkningsforekomst er den samme hos undergrupper med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), let nedsat nyrefunktion (CrCl = 60-89 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (CrCl = 30-59 ml/min).
Estonian: Ülemaailmne kõrvaltoimete esinemise arv on sarnane nii normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min) kui ka kerge (CrCl = 60 kuni 89 ml/min) või mõõduka (CrCl = 30 kuni 59 ml/min) neerukahjustusega alarühmades.
Danish: Nedsat synsskarphed Synsforstyrrelser Diplopi
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine Hägune nägemine Diploopia
Danish: • Dosisreduktion er tilladt til en minimumdosis på 20 mg/m 2/dosis to gange dagligt • Øg ikke dosis, efter den er reduceret
Estonian: • Annust on lubatud vähendada miinimumannuseni 20 mg/m2/annuse kohta 2 korda ööpäevas.
Danish: • rødme, hævelse og smerte i dine håndflader og fodsåler (hånd-fod syndrom)
Estonian: • peopesade või jalalabade punetus, turse, valu (käe- jalalaba sündroom)
Danish: Pleuraeffusion Rinorré
Estonian: Kopsuemboolia Pleuraefusioon Rinorröa
Danish: Lonsurf anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ved baseline (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe C og D, defineret ved total-bilirubin > 1,5 × ULN), da der er observeret en højere forekomst af hyperbilirubinæmi grad 3 og 4 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion ved baseline, selvom dette er baseret på meget begrænsede data (se pkt.
Estonian: Lonsurf´i ei soovitata kasutada olemasoleva mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (National Cancer Institute [NCI] C ja D rühma kriteerium, mis on määratletud kui kogu bilirubiini sisalduse suurenemine rohkem kui 1,5 korda normi ülemisest piirist (> 1,5 x ULN)), kuna olemasoleva mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud 3. ja 4. rühma hüperbilirubineemia sagedasemat esinemist, kuigi see põhineb väga piiratud andmetel (vt lõik 5.2).
Danish: I alt blev 507 patienter randomiseret 2:1 til at få Lonsurf (N = 337) plus den bedste understøttende behandling (BSC) eller placebo (N = 170) plus BSC. Lonsurf-dosis blev administreret på basis af BSA med en startdosis på 35 mg/m2/dosis.
Estonian: Kokku randomiseeriti 507 patsienti suhtega 2:1 Lonsurf'i rühma (n=337) või platseeborühma (n=170), kes mõlemad said lisaks parimat toetavat ravi.
Danish: • hævelse eller smerter i dine led eller storetæer
Estonian: • turse või valu liigestes või suures varbas
Danish: - Filmovertræk: Hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171), jernoxid rød (E172) og magnesiumstearat.
Estonian: - Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool (8000), titaandioksiid (E171), - magneesiumstearaat - Trükitint - šellak, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171),
Danish: Forhøjet blod-laktatdehydrogenase
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi taseme suurenemine veres
Danish: Der er rapporteret alvorlige infektioner efter behandling med Lonsurf (se pkt.
Estonian: Lonsurf´i ravi järgselt on teatatud rasketest infektsioonidest (vt lõik 4.8).
Danish: Niveau 3-dosisreduktion: Fra 25 mg/m til 20 mg/m20 mg/m a
Estonian: 3. taseme annuse vähendamine: 25 mg/m2 -lt kuni 20 mg/m2-ni 20 mg/m2
Danish: Administration af en enkelt dosis Lonsurf (35 mg/m trifluridin 37 gange og Cmax 22 gange med mindre variabilitet sammenlignet med trifluridin alene
Estonian: Lonsurf´ i ühekordse annuse manustamisel (35 mg/m2/annus) suurenes keskmine trifluridiini AUC0viimane 37-kordselt ja Cmax 22-kordselt, kusjuures varieeruvus vähenes, võrreldes trifluridiini eraldi manustamisel (35 mg/m2/annuse kohta).
Danish: Tipiracilhydrochlorid blev ikke metaboliseret i en human lever S9-fraktion eller i kryopræserverede humane hepatocytter.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid ei metaboliseerunud inimese maksa S9 rakkudes ega krüosäilitatud inimese hepatotsüütides.
Danish: Dyrestudier har vist, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og/eller deres metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud trifluridiini, tipiratsiilvesinikkloriidi ja/või nende metaboliitide eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Danish: Tipiracilhydrochlorid er substrat for OCT2 og MATE1, derfor kan koncentrationen blive øget, når Lonsurf administreres samtidig med hæmmere af OCT2 eller MATE1.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid toimis OCT2 ja MATE1 substraadina, mistõttu võib Lonsurf´i ja OCT2 ja MATE1 inhibiitorite samaaegsel manustamisel suureneda selle kontsentratsioon.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Estonian: • punaste vererakkude arvu langus (aneemia);
Danish: Det Europæiske lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lonsurf i alle undergrupper af den pædiatriske population ved refraktær metastatisk kolorektal cancer og ved refraktær metastatisk gastrisk cancer (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lonsurf´iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta refraktoorse metastaatilise kolorektaalvähi ja refraktoorse metastaatilise maovähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil
Estonian: Üks tablett sisaldab 15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Proktalgi
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus Proktalgia
Danish: Tipiracilhydrochlorid metaboliseres ikke, hverken i en human lever S9-fraktion eller i kryopræserverede hepatocytter.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid ei metaboliseeru inimese maksa S9 rakkudes ega krüosäilitatud inimese hepatotsüütides.
Danish: Hvis ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf.
Estonian: Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Lonsurf´i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil.
Estonian: Üks tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili.
Danish: • Betændelseslignende reaktioner i lungerne er indberettet hos patienter, der får denne medicin.
Estonian: • Patsientidel on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest.
Danish: Forhøjede leverenzymer Forhøjet alkalisk fosfatase
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Vere alkaalse fosfataasi tõus
Danish: Hazard ratio for progression eller død, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001 ved log-rank test
Estonian: Elulemuse või surma riskitiheduste suhe, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 logaritmiline astaktest
Danish: DCR (komplet respons, partielt respons eller stabil sygdom) var signifikant højere hos patienter, som blev behandlet med Lonsurf (44 % versus 16 %, p < 0,0001).
Estonian: Lonsurf´iga ravi saanud patsientidel oli haiguse kontrolli määr (täielik ravivastus, osaline ravivastus või haiguse stabiilsus) oluliselt kõrgem (44% vs 16%, p < 0,0001).
Danish: Placebo plus BSC (N=170)
Estonian: Platseebo pluss parim toetav ravi (N=170)
Danish: Brændende fornemmelse Letargi
Estonian: Põletustunne Letargia
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (overall survival, OS), og støttende effektmål var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), samlet responsrate (overall response rate, ORR) og sygdomskontrolrate (disease control rate, DCR).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus ning täiendavateks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid progressioonivaba elulemus, üldine ravivastuse määr ja haiguse kontrollimäär, ECOG-skoor ≥2 ja elukvaliteet.
Danish: Administration anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ved baseline (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe C og D, defineret ved total-bilirubin > 1,5 × ULN), da der er observeret en højere forekomst af hyperbilirubinæmi grad 3 og 4 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion ved baseline, selvom dette er baseret på meget begrænsede data (se pkt.
Estonian: Manustamine olemasoleva mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ei ole soovitatav (National Cancer Institute [NCI] C ja D rühma kriteerium, mis on määratletud kui kogu bilirubiini sisalduse suurenemine rohkem kui 1,5 korda normi ülemisest piirist (> 1,5 x ULN)), kuna olemasoleva mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud 3. ja 4. rühma hüperbilirubineemia sagedasemat esinemist, kuigi see põhineb väga piiratud andmetel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: • fodsvamp - svampeinfektion i fødderne, infektioner forårsaget af gærsvampe
Estonian: • "Sportlase jalg"- jalalaba seeninfektsioon, pärmseene infektsioonid
Danish: In vitro evaluering indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY ikke har induktiv effekt på humane CYP-isozymer (se pkt.
Estonian: In vitro hindamine näitas, et trifluridiinil, tipiratsiilvesinikkloriidil ja FTY-l puudub induktiivne toime inimese CYP isovormidele (vt lõik 5.2).
Danish: Placebo plus BSC (N=266)
Estonian: Platseebo pluss parim toetav ravi (N=266)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1096/001-006
Estonian: EU/1/16/1096/001-006
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og 5-[trifluormethyl] uracil (FTY) ikke hæmmer aktiviteten af humane CYP-isozymer.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et trifluridiin, tipiratsiilvesinikkloriid ja 5-[trifluorometüül] uratsiil (FTY) ei inhibeerinud ega indutseerinud inimese tsütokroom P450 (CYP) isovormide aktiivsust.
Danish: < 75 x 10
Estonian: < 50 × 109/l
Danish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablet
Estonian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg tablett
Danish: Der blev ikke set korrelation mellem hverken trifluridins eller tipiracilhydrochloids farmakokinetiske parametre og ASAT og/eller total-bilirubin.
Estonian: Nii trifluridiini kui ka tipiratsiilvesinikkloriidi kasutamisel ei täheldatud seost farmakokineetiliste parameetrite ja ASAT ja/või vere bilirubiini sisalduse vahel.
Danish: Kriterie for doseringsafbrydelse
Estonian: Katkestamise kriteerium
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 120,980 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120,980 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: En OS-analyse af studiet blev gennemført som planlagt ved 76 % (N = 384) af hændelserne og demonstrerede en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af OS ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo og BSC med en hazard ratio (HR) på 0,69 (95 % CI: 0,56; 0,85; 1- og 2-sidede p-værdier var henholdsvis 0,0003 og 0,0006) svarende til en reduktion på 31 % i risikoen for død i Lonsurf-gruppen.
Estonian: Uuringu üldise elulemuse analüüs teostati plaanipäraselt 76%-l (n=384) juhtudest ning see näitas Lonsurf'i (koos parima toetava raviga) statistiliselt olulist kasu üldisele elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) riskitiheduste suhtega 0,69 (95% CI: 0,56, 0,85; 1- ja 2poolsed p-väärtused olid vastavalt 0,0003 ja 0,0006) ning vastas 31%-le suremuse riski langusele Lonsurf'i rühmas.
Danish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, præget med "20" på den ene side og "102" og "20 mg" på den anden side med gråt blæk.
Estonian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg on kahvatupunane kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablet, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ‘20' ning teisele küljele ‘102' ja '20 mg'.
Danish: C]-tipiracilhydrochlorid blev mindst 27 % af det administrerede tipiracilhydrochlorid absorberet, og 50 % af den totale radioaktive dosis blev målt i fæces, hvilket indikerer moderat gastrointestinal absorption af tipiracilhydrochlorid.
Estonian: 50% kogu radioaktiivsusest määrati roojas, mis viitab tipiratsiilvesinikkloriidi mõõdukale imendumisele.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Lonsurf hos den pædiatriske population til indikationerne metastatisk kolorektal cancer og metastatisk gastrisk cancer.
Estonian: Lonsurf´i kasutamine lastel metastaatilise kolorektaalvähi ja metastaatilise maovähi näidustustel ei ole asjakohane.
Danish: • hoste, kortåndethed, infektion i bihuler, hals, luftveje eller lunger, brystinfektioner
Estonian: • köha, õhupuuduse tunne, ninakõrvalkoobaste, kurgu, hingamisteede või kopsude põletik,
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0,48; 95 % CI [0,41 til 0,57]; p < 0,0001 (se tabel 6, figur 1 og figur 2).
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse määr paranes oluliselt Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,48; 95% CI [0,41 kuni 0,57]; p < 0,0001 (vt tabel 6, joonis 1 ja joonis 2).
Danish: Emboli Hypertension Hypotension Ansigtsrødme
Estonian: Embooliab Hüpertensioon Hüpotensioon Nahaõhetus
Danish: 2) hos patienter med fremskredne solide tumorer var den Efter en enkelt dosis af Lonsurf (35 mg/m orale clearance (CL/F) af trifluridin og tipiracilhydrochlorid henholdsvis 10,5 l /time og 109 l/time.
Estonian: Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele oli trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi suukaudne kliirens (CL/F) vastavalt 10,5l/h ja 109 l/h.
Danish: Pregelatineret stivelse (majs) Stearinsyre
Estonian: Eelželatiniseeritud tärklis (maisi)
Danish: Lonsurf indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasi puudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Danish: En OS-analyse af studiet blev gennemført som planlagt ved 72 % (N = 574) af hændelserne, og demonstrerede en klinisk relevant og statistisk signifikant overlevelsesfordel ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (hazard ratio: 0,68; 95 % konfidensinterval [CI] [0,58 til 0,81]; p < 0,0001) med en median OS på henholdsvis 7,1 måneder versus 5,3 måneder og en 1-årig overlevelsesrate på henholdsvis 26,6 % og 17,6%.
Estonian: Uuringu üldise elulemuse analüüs teostati plaanipäraselt 72%-l (n=574) juhtudest ning mis näitas Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist kasu elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) (ohumäär: 0,68; 95% usaldusintervall [CI] [0,58 kuni 0,81]; p < 0,0001) ja üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 7,1 kuud vs 5,3 kuud; 1aastase elulemuse määrad olid vastavalt 26,6% ja 17,6%.
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal med progression eller død, N (%)
Estonian: Progressioonivaba elulemus Progresseerumise või surmade arv, N Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud)a [95% CI]b
Danish: 2) hos patienter med avancerede solide tumorer var den tilsyneladende enkelt dosis Lonsurf (35 mg/m fordelingsvolumen (Vd/F) for trifluridin og tipiracilhydrochlorid henholdsvis 21 l og 333 l.
Estonian: Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele oli trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi ilmne jaotusruumala (Vd/F) vastavalt 21 ja 333 liitrit.
Danish: Behandlingsrelateret proteinuri forekom oftere hos patienter behandlet med Lonsurf (1,8 %) end hos patienter i placebogruppen (0.9 %).
Estonian: Raviga seotud proteinuuriat ilmnes sagedamini Lonsurf'iga ravi saavatel patsientidel (1,8%) võrreldes nendega, kes said platseebot (0,9%); kõikidel esines 1. või 2. raskusastmega haigus (vt lõik 4.4).
Danish: Behandling må ikke startes, hvis det absolutte neutrofiltal er < 1,5 ×10
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on < 1,5 × 109/l, trombotsüütide arv on < 75 × 109/l või kui patsiendil on ravimata 3. või 4. astme kliiniliselt oluline mitte-hematoloogiline eelneva raviga seotud toksilisus.
Danish: Figur 2 - Kaplan-Meier kurve for progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
Estonian: Joonis 2: Kaplan-Meier progressioonivaba elulemuse kõver metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel
Danish: Strålebehandling
Estonian: Radioteraapia
Danish: • øget antal af de hvide blodlegemer, som kaldes monocytter
Estonian: • valgevererakkude (monotsüütide) arvu suurenemine
Danish: Anbefalede dosis modifikationer
Estonian: Soovitatav annuse kohandamine
Danish: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Estonian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Danish: Sådan skal du tage Lonsurf
Estonian: Kuidas Lonsurf´i võtta
Danish: Hæmoragisk enterocolitis Gastrointestinal blødning Akut pankreatitis Ascites
Estonian: Hemorraagiline enterokoliit Seedetrakti verejooks Äge pankreatiit
Danish: BSA (m
Estonian: Kehapindala (m2)
Danish: Hyperæstesi
Estonian: Hüpokaleemia