FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel einnehmen, da sie niemals angewendet werden dürfen, während Sie NUEDEXTA einnehmen:
Italian: È molto importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, poiché questi medicinali non devono mai essere presi mentre si assume NUEDEXTA:
German: Vor Inverkehrbringen in den einzelnen Mitgliedstaaten vereinbart der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm.
Italian: • Prima della commercializzazione in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) concorderà un programma formativo con l'Autorità nazionale competente.
German: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Italian: 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
German: • anormal häufiges Wasserlassen während des Tages
Italian: • anormale frequenza della minzione giornaliera
German: Die Behandlung von Hypotonie und anderer Zeichen und Symptome sollte auf symptomatische und unterstützende Maßnahmen ausgerichtet sein.
Italian: Il trattamento dell'ipotensione e degli altri segni e sintomi deve essere diretto a misure sintomatiche e di supporto.
German: Es sollte eine erneute EKG-Untersuchung durchgeführt werden, wenn sich die Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung während der Behandlung mit NUEDEXTA signifikant ändern.
Italian: L'ECG deve essere rivalutato se i fattori di rischio relativi al prolungamento del QTc cambiano in modo significativo durante il trattamento con NUEDEXTA.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: Darüber hinaus sollte langfristig das Aufrechterhalten der klinischen Wirkung von NUEDEXTA beim Patienten unter Berücksichtigung der Verträglichkeit regelmäßig überwacht werden, um den andauernden Nutzen des Arzneimittels zu überprüfen.
Italian: Inoltre, il mantenimento dell'effetto clinico di NUEDEXTA nel paziente deve essere monitorato regolarmente sul lungo termine riguardo alla sua tollerabilità, allo scopo di accertare che i benefici del prodotto siano costanti.
German: Andere Überempfindlichkeitsreaktionen
Italian: Altre reazioni di ipersensibilità
German: Wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden oder derzeit bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, ist NUEDEXTA eventuell nicht für Sie geeignet oder Ihr Arzt möchte Ihre Herzfunktion überprüfen, wenn Sie mit der Behandlung mit NUEDEXTA beginnen;
Italian: Se ha qualche problema cardiaco o sta attualmente assumendo certi altri medicinali, NUEDEXTA può non essere appropriato per lei o è possibile che il suo medico voglia monitorare la sua attività cardiaca all'inizio del trattamento con NUEDEXTA;
German: Es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Senkung des Sturzrisikos ergriffen werden, insbesondere bei Patienten mit motorischer Einschränkung, die den Gang betrifft, oder Stürzen in der Anamnese.
Italian: Devono essere prese precauzioni per ridurre il rischio di cadute, in particolare per i pazienti con compromissione motoria che incide sull'andatura o con un'anamnesi di cadute.
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Malaria oder Herzrhythmusstörungen angewendet;
Italian: Questi medicinali sono usati per il trattamento della malaria o dei problemi del ritmo cardiaco;
German: • übermäßig verlangsamte oder oberflächliche Atmung (Atemdepression) und/oder Blauwerden.
Italian: • respiro eccessivamente lento o superficiale (depressione respiratoria) e/o diventa blu.
German: Die CNS-LS-Scores betrugen mindestens 7 (keine Symptome) und maximal 35.
Italian: I punteggi SNC-SL oscillano tra un minimo di 7 (nessun sintomo) a un massimo di 35.
German: Je nach Ansprechen auf die Behandlung, entscheidet Ihr Arzt,
Italian: A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può decidere se:
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren hinsichtlich Genotoxizität, karzinogenem Potenzial oder Fertilitätsschäden erkennen.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari di genotossicità o potenziale cancerogeno né di compromissione della fertilità.
German: • In den ersten sieben Tagen der Behandlung: täglich eine Kapsel, morgens eingenommen.
Italian: • per i primi sette giorni di trattamento: una capsula al giorno, assunta al mattino;
German: • wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an einer schweren Erkrankung gelitten haben, die als „Serotoninsyndrom" bezeichnet wird und von bestimmten Arzneimitteln, z. B. Antidepressiva, ausgelöst wird.
Italian: • ha avuto in qualsiasi momento una condizione grave denominata "sindrome da serotonina", che può essere provocata da alcuni medicinali, ad esempio antidepressivi.
German: • sehr selten (<1/10 000)
Italian: • Molto raro (<1/10.000).
German: Die Kapseln sollten immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Italian: Le capsule devono essere assunte per via orale approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
German: Bei unzureichendem klinischen Ansprechen siehe den empfohlenen Plan zur Dosistitrierung.
Italian: Nel caso di risposta clinica inadeguata, vedere il protocollo di titolazione della dose raccomandata.
German: Arzneimittel, welche die Elimination von Chinidin verzögern (Cimetidin, Carboanhydrasehemmer, Thiaziddiuretika), sollten abgesetzt werden, sofern sie nicht unbedingt erforderlich sind.
Italian: I farmaci che ritardano l'eliminazione della chinidina (cimetidina, inibitori dell'anidrasi carbonica, diuretici tiazidici) devono essere sospesi, salvo che non siano assolutamente necessari.
German: Es gibt mehrere hydroxylierte Metaboliten von Chinidin.
Italian: Esistono molti metaboliti idrossilati della chinidina.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse ließ eine ähnliche Pharmakokinetik bei Patienten <65 Jahren und jenen ≥65 Jahren (siehe Abschnitt 5.2) erkennen.
Italian: Un'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha rivelato una farmacocinetica simile nei pazienti di età <65 anni e in quelli di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades, Elektrokardiogramm QT-Verlängerung
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado, QT prolungato in elettrocardiogramma
German: Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Italian: Abuso e dipendenza dal farmaco
German: • kardiale Wirkungen (QT-Verlängerung), einschließlich vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankungen und klinisch signifikanter Elektrolytungleichgewichte
Italian: • effetti cardiaci (prolungamento del QT) tra cui condizioni cardiovascolari preesistenti e squilibri elettrolitici clinicamente significativi
German: Es bestand kein signifikanter Unterschied bei den Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan und Dextrorphan vor und nach der Einnahme von Memantin und es zeigte sich keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Memantin vor und nach der Einnahme von Dextromethorphan/Chinidin.
Italian: Non c'è stata alcuna differenza significativa nelle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e destrorfano prima e dopo la somministrazione di memantina e non c'è stato alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di memantina prima e dopo la somministrazione di destrometorfano/chinidina.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig in Hinblick auf Zeichen eines Fehlgebrauchs oder Missbrauchs von NUEDEXTA überwachen.
Italian: Il medico la monitorerà strettamente per accertare se vi sono segni di cattivo uso o abuso di NUEDEXTA.
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.
Italian: • ha problemi al fegato o ai reni.
German: Die Wirkung der Kombination auf das QTc-Intervall des Patienten sollte mittels EKG vor und nach der Dosisgabe untersucht werden.
Italian: L'effetto della combinazione sull'intervallo QTc del paziente deve essere valutato con gli ECG pre- e postdosaggio.
German: Es liegen derzeit begrenzte Daten zum Ausmaß der Wirkung von CYP3A4-Hemmern auf die pharmakokinetischen Parameter von Chinidin und seinen Metaboliten vor, einschließlich des Potenzials zur Akkumulierung im Steady-State.
Italian: Esistono dati attualmente limitati in merito alla magnitudo dell'effetto degli inibitori del CYP3A4 sui parametri farmacocinetici della chinidina e dei suoi metaboliti, incluso il potenziale di accumulo allo stato stazionario.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig in Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen und/oder muss möglicherweise die Dosis der anderen Arzneimittel oder von NUEDEXTA anpassen.
Italian: Il suo medico la monitorerà attentamente per controllare gli effetti indesiderati e/o può avere la necessità di aggiustare la dose degli altri medicinali o di NUEDEXTA.
German: Digoxin, Flecainid und Beta-Blocker (wie Metoprolol);
Italian: flecainide e beta-bloccanti (come il metoprololo);
German: Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf das Auftreten von Herzrhythmusstörungen hinweisen könnten, z. B. Synkope oder Palpitationen, sollte NUEDEXTA abgesetzt werden, bis der Patient weiteren Untersuchungen unterzogen worden ist.
Italian: Se i pazienti riportano sintomi che possono indicare il verificarsi di aritmie cardiache, ad esempio sincope o palpitazioni, NUEDEXTA deve essere interrotto fino a ulteriore valutazione del paziente.
German: Anwendung bei älteren Patienten Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung von NUEDEXTA erforderlich.
Italian: Uso negli anziani Non è richiesto alcun adattamento speciale della dose di NUEDEXTA nei pazienti anziani.
German: Eine Wechselwirkung mit NUEDEXTA kann zu einer erhöhten Wirkung auf das QT-Intervall führen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Italian: L'interazione con NUEDEXTA può provocare un effetto aumentato sull'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
German: Die bei diesem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen können häufiger auftreten oder sich verschlechtern und Ihr Arzt wird eventuell einige Untersuchungen durchführen und Sie engmaschiger überwachen.
Italian: Le reazioni avverse osservate con questo medicinale possono sopravvenire più frequentemente o possono essere più gravi e il suo medico può eseguire alcuni test e monitorarla più attentamente.
German: Liegt der pH-Wert des Urins unter 7, wird etwa 20 % des verabreichten Chinidins unverändert in den Urin ausgeschieden, aber diese Fraktion fällt auf nur 5 %, wenn der Urin basischer ist.
Italian: Quando il pH delle urine è inferiore a 7, circa il 20% della chinidina somministrata risulta immodificata nelle urine, ma la percentuale scende al 5% quando le urine sono più alcaline.
German: Etwa 74 % waren kaukasisch, 4 % schwarz, 1 % asiatisch und 19 % hispanisch.
Italian: Circa il 74% era di origine caucasica, il 4% era di origine africana, l'1% era di origine asiatica ed il 19% era di origine ispanica.
German: • Thioridazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen, das eine Wirkung auf das Herz haben kann;
Italian: • tioridazina, un medicinale usato nel trattamento della schizofrenia e delle psicosi e che può influire sul cuore;
German: Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den vorangegangenen 14 Tagen eingenommen haben, aufgrund des Risikos schwerer und möglicherweise tödlich verlaufender Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich Serotoninsyndrom.
Italian: Pazienti che assumono inibitori della monoammino ossidasi (IMAO) o che hanno assunto IMAO nei 14 giorni precedenti per il rischio di interazioni gravi e possibilmente mortali, inclusa la sindrome da serotonina.
German: Die Patienten sollten auf das Potenzial für ZNSWirkungen wie Somnolenz, Schwindelgefühl und Synkope oder beeinträchtigte Sehkraft (siehe Abschnitt 4.8) hingewiesen werden und angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome bei ihnen auftreten.
Italian: I pazienti devono essere avvisati in merito ai potenziali effetti correlati al SNC, come sonnolenza, vertigini e sincope o compromissione della vista (vedere paragrafo 4.8) e deve essere cosigliato di non guidare o usare macchinari se sopravvengono tali sintomi.
German: Anticholinerge Wirkungen von Chinidin
Italian: Effetti anticolinergici della chinidina
German: • Arzneimittelfehlgebrauch und Arzneimittelmissbrauch
Italian: • cattivo uso e abuso di farmaco
German: Zehn Patienten setzten die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, einer dieser Patienten aufgrund einer schweren Nebenwirkung (Verschlechterung von Muskelspastik).
Italian: Dieci pazienti hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di ADRs, uno dei quali in seguito a ADR grave (aggravamento della spasticità muscolare).
German: Die 12-wöchige unverblindete Phase der Studie (in der alle Probanden NUEDEXTA 23 mg/9 mg erhielten) zeigte ein Fortbestehen der Wirkung, die während der placebokontrollierten Phase beobachtet wurde.
Italian: La fase dello studio di 12 settimane in aperto (durante la quale tutti i soggetti hanno ricevuto NUEDEXTA 23 mg/9 mg) ha evidenziato persistenza dell'effetto osservato nel periodo controllato da placebo.
German: Zur Bewertung der Langzeit-Daten hatten 253 Probanden, welche die doppelblinde Studienphase abgeschlossen hatten, die Möglichkeit zur Teilnahme an einer unverblindeten Extensionsphase, in der sie über weitere 84 Tage NUEDEXTA 23 mg/9 mg erhielten.
Italian: Per valutare i dati a lungo termine, 253 soggetti che avevano completato la fase di studio in doppio cieco hanno avuto l'opportunità di entrare in una fase estensiva in aperto, ricevendo NUEDEXTA 23 mg/9 mg per ulteriori 84 giorni.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von NUEDEXTA in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se i principi attivi di NUEDEXTA siano escreti nel latte materno.
German: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Verdacht auf eine immunvermittelte Thrombozytopenie, bedingt durch einen strukturell verwandten Wirkstoff, einschließlich Chinidin und Mefloquin, besteht, da eine Kreuzsensibilität auftreten kann.
Italian: Il medicinale non deve essere usato se si sospetta trombocitopenia immunomediata da principi attivi strutturalmente correlati, inclusa la chinina e la meflochina, poiché può sopravvenire sensibilità crociata.
German: Die Beurteilung und Behandlung einer Überdosierung basiert auf der Erfahrung mit den einzelnen Bestandteilen, Dextromethorphan und Chinidin.
Italian: La valutazione e il trattamento del sovradosaggio sono basati sull'esperienza con le componenti individuali, destrometorfano e chinidina.
German: Die renale Clearance beinhaltet sowohl glomeruläre Filtration als auch aktive tubuläre Sekretion, gemäßigt durch (pH-abhängige) tubuläre Resorption.
Italian: La clearance renale coinvolge sia la filtrazione glomerulare sia la secrezione tubulare attiva, moderata dal riassorbimento tubulare (pH dipendente ).
German: Was ist NUEDEXTA und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è NUEDEXTA e a cosa serve
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen NUEDEXTA kann zu Schwindelgefühl führen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari NUEDEXTA può provocare vertigini.
German: Wenn NUEDEXTA zusammen mit anderen serotoninergen Arzneimitteln angewendet wird, kann das Risiko eines „Serotoninsyndroms" aufgrund einer pharmakodynamischen Wechselwirkung erhöht sein.
Italian: Quando NUEDEXTA è utilizzato con altri medicinali serotoninergici, può aumentare il rischio di "sindrome da serotonina" a causa dell'interazione farmacodinamica.
German: In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen mit CYP P450
Italian: Studi di interazione con CYP P450 in vitro
German: Wie NUEDEXTA aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di NUEDEXTA e contenuto della confezione
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, einschließlich Nortriptylin,
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione, che includono nortriptilina,
German: Es wurden keine weiteren Arzneimittelwechselwirkungen mit CYP2D6Substraten systematisch untersucht.
Italian: Non è stata sistematicamente esaminata alcun'altra interazione di farmaci con substrati del CYP2D6.
German: In präklinischen Studien wurde kein Einfluss auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: In studi pre-clinici non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità in ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
German: • wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan, Chinidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Italian: • se è allergico al destrometorfano, alla chinidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
German: In dieser Studie wurden ausschließlich Sicherheitsdaten erfasst.
Italian: In questo studio sono stati raccolti solo i dati di sicurezza; non è stato identificato alcun nuovo segnale di sicurezza.
German: • Herzerkrankungen, wie etwa langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, oder veränderte Elektrokardiogrammbefunde (EKG, QT-Verlängerung).
Italian: • problemi cardiaci, come battito lento, veloce o irregolare, o risultati alterati durante un elettrocardiogramma (ECG - prolungamento del QT)
German: Dextromethorphan ist ein nicht kompetitiver NMDA-Antagonist mit geringer Affinität und Sigma-1Rezeptor-Agonist, der nicht systematisch bei Tieren oder Menschen hinsichtlich seines Potenzials für Missbrauch, Toleranz oder körperliche Abhängigkeit untersucht wurde.
Italian: Il destrometorfano è antagonista non competitivo a bassa affinità del recettore NMDA e agonista del recettore sigma-1 il cui potenziale non è stato studiato in modo sistematico in animali o esseri umani in termini di abuso, tolleranza o dipendenza fisica.
German: NUEDEXTA muss abgesetzt werden, wenn eine Hepatitis auftritt, es sei denn, sie ist eindeutig nicht behandlungsbedingt.
Italian: NUEDEXTA deve essere interrotto se sopravviene epatite, salvo che questa sia chiaramente non correlata al trattamento.
German: Aufgrund der Möglichkeit eines Dextromethorphan-Missbrauchs sollten Ärzte die Patienten hinsichtlich Drogenmissbrauch in der Anamnese beurteilen und entsprechende Patienten engmaschig in Hinblick auf Zeichen von Missbrauch (z. B. Entwicklung von Toleranz, Dosiserhöhungen, wirkstoffsuchendes Verhalten) beobachten.
Italian: A causa della possibilità di abuso di destrometorfano, i medici devono effettuare una valutazione dei pazienti relativa a un'eventuale anamnesi di abuso di farmaci e osservare attentamente tali pazienti per cogliere eventuali segni di uso improprio o abuso (ad esempio sviluppo di tolleranza, aumento nella dose, tendenza a ricercare il farmaco).
German: Die wichtigsten Wirkungen einer akuten Überdosierung sind ventrikuläre Arrhythmien und Hypotonie.
Italian: Gli effetti più importanti dei sovradosaggi acuti sono le aritmie ventricolari e l'ipotensione.
German: Starke und mäßige CYP3A4-Hemmer sollten während der Behandlung mit NUEDEXTA vermieden werden.
Italian: Devono essere evitati gli inibitori forti e moderati del CYP3A4 durante il trattamento con NUEDEXTA.
German: • Ab dem achten Tag der Behandlung: täglich zwei Kapseln, eine morgens und eine abends mit einem Abstand von 12 Stunden.
Italian: • dall'ottavo giorno di trattamento in poi: due capsule al giorno, una al mattino e una alla sera,
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von <30 ml/min/1,73 m²) sollten die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels in Hinblick auf die medizinische Notwendigkeit abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: In pazienti con grave compromissione epatica (ChildPugh C) o grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min/1,73m2), i rischi potenziali associati all'uso di questo medicinale devono essere valutati rispetto alla necessità medica (vedere paragrafo 5.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von NUEDEXTA abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver prima parlato con il suo medico, anche se inizia a sentirsi meglio.
German: Das Risiko einer Thrombozytopenie in Zusammenhang mit der niedrigeren Dosis von Chinidin in NUEDEXTA ist nicht bekannt.
Italian: Il rischio di trombocitopenia in associazione alla dose minore di chinidina in NUEDEXTA non è noto.
German: Chinidin war in höheren Dosen auch mit Lupus-ähnlichem Syndrom, einschließlich Polyarthritis, und manchmal mit einem positiven Test auf antinukleäre Antikörper assoziiert.
Italian: La chinidina a dosi più alte è stata anche associata alla sindrome lupus-simile che comporta poliartrite, a volte con test di anticorpi antinucleari positivo.
German: Die Wirksamkeit wurde nur bei Patienten mit zugrundeliegender amyotropher Lateralsklerose oder multipler Sklerose untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: L'efficacia è stata studiata solo in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica o sclerosi multipla (vedere paragrafo 5.1).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von NUEDEXTA beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere NUEDEXTA
German: Die Häufigkeit der PBA-Episoden, gemessen anhand der „Anzahl an Episoden", sank signifikant in beiden NUEDEXTA-Behandlungsgruppen im Verlauf der Studie bei einer inkrementellen Reduzierung von 47 % bzw. 49 % im Vergleich zu Placebo (p<0,0001 für beide Vergleiche).
Italian: La frequenza di episodi PBA misurata mediante il "conteggio di episodi" in entrambi i gruppi di trattamento NUEDEXTA è diminuita in modo significativo nel corso dello studio, con una riduzione incrementale del 47% e del 49% rispetto al placebo, rispettivamente (p <0,0001 per entrambi i confronti).
German: Digoxin und andere P-Glykoprotein-Substrate
Italian: Digossina e altri substrati della P-glicoproteina
German: Ihr Arzt wird die Behandlung mit NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln beginnen, die wie folgt eingenommen werden sollten:
Italian: Il suo medico inizierà a trattarla con NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule da assumere come indicato di seguito:
German: Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
German: Wenn die Behandlung mit NUEDEXTA bei Patienten, die einem Risiko einer QT-Verlängerung unterliegen, begonnen wird, sollte eine elektrokardiographische Untersuchung (EKG) des QT-Intervalls vor Behandlungsbeginn und 2 Stunden nach der ersten Dosis, im Nüchternzustand eingenommen (Annäherung an die Tmax von Chinidin), durchgeführt werden.
Italian: Quando si inizia il trattamento con NUEDEXTA in pazienti a rischio di prolungamento del QT, deve essere effettuata una valutazione elettrocardiografica (ECG) dell'intervallo QT al livello basale e 2 ore dopo la prima dose somministrata a digiuno (avvicinamento al Tmax di chinidina).