FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stribild is a single tablet regimen for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults.
Romanian: Stribild este o schemă de tratament, constând dintr-un singur comprimat, pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) la adulți.
English: Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 24) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Romanian: Datele limitate provenind din analiza farmacocineticii populaționale (n = 24) au indicat faptul că infecția cu virusul hepatitic B și/sau C nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la elvitegravir potențat.
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Romanian: Diferența în proporția de pacienți care au menținut concentrații < 400 copii/ml la săptămâna 48 a fost influențată în principal de numărul mare de încetări ale administrării în grupul de tratament cu tenofovir disoproxil.
English: Interactions between the components of Stribild and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Romanian: Alte interacțiuni Interacțiunile dintre componentele Stribild și medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (creșterea este indicată prin „↑”, scăderea prin „↓”, nicio modificare prin „↔”).
English: • anaemia (low red blood cell count)
Romanian: • anemie (număr scăzut al celulelor roșii din sânge)
English: Demographic characteristics
Romanian: Date demografice
English: Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir have not been evaluated in the elderly (over 65 years).
Romanian: Farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei și tenofovirului nu au fost evaluate la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
English: Rarely, cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Romanian: Rar, au fost raportate cazuri de pancreatită și acidoză lactică,
English: The interactions described are based on studies conducted with the components of Stribild as individual agents and/or in combination, or are potential drug interactions that may occur with Stribild.
Romanian: Interacțiunile descrise se bazează pe studii efectuate cu componentele Stribild, administrate individual și/sau în asociere, sau sunt interacțiuni posibile între medicamente care pot apărea în cazul administrării Stribild.
English: The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Romanian: Efectele modificărilor DMO asociate cu tenofovir disoproxil asupra sănătății osoase pe termen lung și asupra riscului de fracturi viitoare nu sunt cunoscute în prezent (vezi pct. 5.1).
English: Stribild is also used to treat HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that have caused side effects.
Romanian: Stribild este de asemenea utilizat pentru tratamentul adolescenților infectați cu HIV-1 cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani, care au o greutate de cel puțin 35 kg și care au fost deja tratați cu alte medicamente împotriva HIV care au cauzat reacții adverse.
English: • bronchodilators, used to treat asthma and other lung-related problems: salmeterol
Romanian: • bronhodilatatoare, utilizate pentru tratarea astmului bronșic și a altor probleme la nivelul plamânilor: salmeterol
English: As a result, the amounts of Stribild or other medicines in your blood may be affected.
Romanian: Ca urmare, pot fi afectate concentrațiile din sânge ale Stribild sau ale altor medicamente.
English: That tenofovir disoproxil fumarate may cause a reduction in BMD and the effects of tenofovir disoproxil fumarate associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in adolescent patients.
Romanian: Că fumaratul de tenofovir disoproxil poate cauza o reducere a DMO şi efectele modificărilor DMO asociate fumaratului de tenofovir disoproxil asupra sănătăţii osoase pe termen lung şi asupra riscului de fracturi viitoare nu sunt cunoscute în prezent la adolescenţi.
English: The use of Stribild in children below 12 years of age and who weigh less than 35kg has not been studied.
Romanian: Utilizarea Stribild la copii cu vârsta sub 12 ani și greutatea sub 35 kg nu a fost studiată.
English: Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
Romanian: Cobicistat se leagă în proporție de 97-98% de proteinele plasmatice umane, iar raportul dintre media concentrațiilor plasmatice și sanguine de medicament a fost 2.
English: • PDE-5 inhibitors: sildenafil for treatment of pulmonary arterial hypertension
Romanian: • inhibitori ai PDE-5: sildenafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare
English: If concomitant use of Stribild and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă de Stribild și medicamente nefrotoxice nu poate fi evitată, funcția renală trebuie monitorizată săptămânal.
English: While you are taking Stribild
Romanian: În timp ce luați Stribild
English: That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Stribild.
Romanian: Că există un risc crescut de boală renală la pacienţii infectaţi cu HIV, asociat medicamentelor care conţin fumarat de tenofovir disoproxil, cum este Stribild.
English: The most frequently reported adverse reactions to Stribild in clinical studies through 48 weeks in virologically-suppressed adult patients were nausea (3% to 5%) and fatigue (6%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate pentru Stribild în studiile clinice până la 48 de săptămâni efectuate la pacienții adulți cu supresie virală au fost greața (de la 3% până la 5%) și oboseala (6%).
English: • contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Romanian: • pilula contraceptivă, utilizată pentru prevenirea apariției unei sarcini
English: When administering with Stribild, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Stribild, doza zilnică maximă de ketoconazol nu trebuie să depășească 200 mg pe zi.
English: General disorders and administration site conditions: Very common:
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente:
English: Reduced susceptibility to elvitegravir was most commonly associated with the integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
Romanian: Sensibilitatea redusă la elvitegravir s-a asociat cel mai frecvent cu substituțiile T66I, E92Q și Q148R
English: The laboratory findings in these 4 subjects with evidence of proximal tubulopathy improved without clinical consequence upon discontinuation of Stribild, but did not completely resolve in all subjects.
Romanian: valorile analizelor de laborator ale celor 4 subiecți la care s-a evidențiat tubulopatia proximală s-au ameliorat fără consecințe clinice, însă nu au revenit complet la normal la toți subiecții.
English: Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Romanian: După administrarea orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al tenofovirului este de aproximativ 12 până la 18 ore.
English: Cobicistat is also a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised, to a minor extent, by CYP2D6.
Romanian: Cobicistat este și un inhibitor slab al CYP2D6 și este metabolizat, în proporție redusă, de CYP2D6.
English: Cobicistat has no detectable anti-HIV activity and does not antagonise or enhance the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
Romanian: Cobicistatul nu prezintă activitate anti-HIV detectabilă și nu antagonizează sau potențează efectele antivirale ale elvitegravirului, emtricitabinei sau tenofovirului.
English: Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Romanian: 89 pacienți (9,0%) au încetat tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
English: • back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Romanian: • dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficiență renală.
English: Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients.
Romanian: Broşura educaţională pentru nivelul renal pentru Stribild, pentru medicii prescriptori către pacienți adolescenți.
English: • Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches
Romanian: • Copiii cărora li s-a administrat emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv: - închiderea culorii unor porțiuni de piele
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Romanian: e Include subiecții care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers, deces sau absența sau pierderea eficacității,
English: a Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA in both studies.
Romanian: a Pacienții au fost stratificați în funcție de valoarea inițială a ARN HIV-1 în ambele studii.
English: It is recommended that Stribild is discontinued in patients with creatinine clearance that falls to < 70 mL/min while on treatment unless it is considered that the potential benefit of this combination of antiretroviral agents for the individual patient outweighs the possible risks of continuing with therapy.
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului cu Stribild la pacienții cu o valoarea a clearance-ului creatininei care scade până la < 70 ml/min în timpul tratamentului, cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul potențial al acestei asocieri de substanțe antiretrovirale pentru fiecare pacient în parte depășește posibilele riscuri ale continuării terapiei.
English: For elvitegravir, Cmax and AUC increased 22% and 36% with a light meal, while increasing 56% and 91% with a high-fat meal, respectively.
Romanian: Pentru elvitegravir, Cmax și ASC au crescut cu 22% și 36% cu o masă ușoară, crescând respectiv cu 56% și 91% cu o masă cu conținut lipidic ridicat.
English: 7 Study conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Romanian: 7 Studiu efectuat cu emtricitabină/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
Romanian: Toxicitatea la nivel osos s-a manifestat sub formă de osteomalacie (la maimuțe) și scăderea densității minerale osoase (la șobolan și câine).
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection (such as yellowing of your skin or the white part of your eyes, dark “tea-coloured” urine, light-coloured stools, loss of appetite for several days or longer, feeling or being sick, or stomach-area pain).
Romanian:  Spuneți imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le considerați în mod obișnuit a fi cauzate de hepatita B (cum sunt îngălbenirea pielii sau a zonei albe a ochilor dumneavoastră, urină de culoare închisă „de culoarea ceaiului”, scaune de culoare deschisă, pierderea apetitului alimentar timp de câteva zile sau mai mult, vă simțiți rău sau sunteți bolnav(ă)
English: As Stribild contains elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Stribild.
Romanian: Deoarece Stribild conține elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil, orice interacțiune descrisă pentru fiecare dintre aceste substanțe active în mod separat poate să apară în cazul utilizării Stribild.
English: ORAL ANTI-DIABETICS Metformin
Romanian: ANTIDIABETICE ORALE Metformin
English: Long term oral carcinogenicity studies with elvitegravir and cobicistat did not show any carcinogenic potential in mice and rats.
Romanian: Studiile de carcinogenitate pe termen lung, efectuate cu elvitegravir și cobicistat administrate pe cale orală, nu au evidențiat efecte carcinogene la șoareci și șobolani.
English: Findings in repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Romanian: Modificările observate în studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolan, câine și maimuță, la nivele de expunere mai mari sau egale cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au inclus modificări renale și osoase, precum și o scădere a concentrației plasmatice de fosfat.
English: • any signs of inflammation or infection • bone problems
Romanian: • orice semne de inflamație sau infecție • probleme la nivelul oaselor
English: The results reported from a prospective study (IMPAACT P1026s) showed that treatment with cobicistat and elvitegravir-containing regimens during pregnancy results in lower elvitegravir and cobicistat exposures (Table 5).
Romanian: Rezultatele raportate dintr-un studiu prospectiv (IMPAACT P1026s) au arătat că schemele de tratament care conțin cobicistat și elvitegravir în timpul sarcinii determină expuneri mai mici la elvitegravir și cobicistat (Tabelul 5).
English: What you need to know before you take Stribild Do not take Stribild
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Stribild
English: Decreases in BMD of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
Romanian: Reducerea DMO la nivelul coloanei vertebrale și modificările biomarkerilor osoși față de momentul inițial au fost semnificativ mai mari în grupul de tratament cu tenofovir disoproxil la 144 săptămâni.
English: • and you notice within 18 hours of the time you usually take Stribild, you must take the tablet as soon as possible.
Romanian: • și observați acest lucru în decurs de mai puțin de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Stribild, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil.
English: If a patient misses a dose of Stribild by more than 18 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Stribild și trec mai mult de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată și este aproape momentul la care trebuie să ia următoarea doză, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă și trebuie numai să respecte schema de administrare obișnuită.
English: If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Stribild.
Romanian: Dacă luați un antiacid, cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau un supliment cu vitamine, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea Stribild.
English: Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products.
Romanian: Stribild este indicat ca schemă terapeutică completă pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale.
English: Midazolam and triazolam are primarily metabolised by CYP3A.
Romanian: Midazolam și triazolam sunt metabolizate în principal de CYP3A.
English:  If you think you may have lactic acidosis, tell your doctor immediately.
Romanian:  Dacă credeți că aveți acidoză lactică, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
English: When administering with Stribild, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Romanian: Stribild, doza zilnică maximă de itraconazol nu trebuie să depășească 200 mg pe zi.
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Nu există date disponibile care să permită efectuarea unor recomandări privind dozele la pacienții în vârstă de peste 65 ani (vezi pct. 4.4 și 5.1).
English: Stribild contains lactose
Romanian: Stribild conține lactoză
English: Two of the four subjects had renal impairment (i.e. estimated creatinine clearance less than 70 mL/min) at baseline.
Romanian: Doi dintre cei patru subiecți prezentau insuficiență renală (valoarea estimată a clearanceului creatininei sub 70 ml/min) la momentul inițial.
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Stribild.
Romanian: Pentru tratamentul disfuncției erectile, se recomandă administrarea unei doze unice de sildenafil de maximum 25 mg în interval de 48 ore, de vardenafil de maximum 2,5 mg în interval de 72 ore sau de tadalafil de maximum 10 mg în interval de 72 ore, concomitent cu Stribild.
English: Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de elvitegravir sunt mai scăzute în cazul administrării de antiacide, datorită formării de complexe la nivel local, în tractul gastro intestinal și nu datorită modificărilor pH-ului gastric.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peripostnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Romanian: Cu toate acestea, tenofovir disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și a greutății puilor, într-un studiu de toxicitate peri- și postnatală, la doze maternotoxice.
English: No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (ClCr 60-90 mL/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de claritromicină la pacienții cu funcție renală normală sau insuficiență renală ușoară (ClCr 60-90 ml/min).
English: For patients with ClCr < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Romanian: La pacienții cu ClCr < 60 ml/min, trebuie avută în vedere administrarea altor antibiotice.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the following:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se asigură că tuturor medicilor, care se preconizează că vor prescrie/utiliza Stribild pentru pacienți adolescenți, li se furnizează un pachet educaţional pentru medic, care conţine următoarele:
English: Following oral administration of [14C]elvitegravir/ritonavir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine.
Romanian: După administrarea orală de [14C]elvitegravir/ritonavir, 94,8% din doză a fost regăsită în materiile fecale, în concordanță cu eliminarea hepato-biliară a elvitegravirului; 6,7% din doza administrată a fost regăsită în urină.
English: The dual-drug combinations and the triple combination of elvitegravir, emtricitabine and tenofovir demonstrated synergistic activity in cell culture.
Romanian: Combinațiile conținând două substanțe active, precum și combinația triplă de elvitegravir, emtricitabină și tenofovir au demonstrat activitate sinergică la nivelul culturilor de celule.
English: 3 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Romanian: 3 Această reacție adversă poate să apară ca o consecință a tubulopatiei renale proximale.
English: Recommended dose for adults and adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg:
Romanian: Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și sub 18 ani, cu greutatea de cel puțin 35 kg:
English: Virologic success HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
Romanian: Succes virusologic ARN HIV-1 < 50 copii/ml Diferența între tratamente
English: The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years or weighing < 35 kg have not been established (see section 5.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Stribild la copii cu vârsta sub 12 ani sau greutatea corporală < 35 kg nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
English: Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Romanian: Emtricitabina trifosfat și tenofovirul difosfat inhibă competitiv reverstranscriptaza HIV-1, determinând astfel întreruperea lanțului de ADN.
English: The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years have not been established (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Stribild la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Stribild may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Romanian: La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Stribild, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).
English: • medicines that may damage your kidneys, examples include:
Romanian: • medicamente care vă pot afecta rinichii, de exemplu:
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat has not been studied.
Romanian: Nu a fost studiat efectul insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii elvitegravirului sau a cobicistatului.
English: The use of Stribild with oral contraceptives containing other progestogens should be avoided (see section 4.5).
Romanian: Utilizarea de Stribild împreună cu contraceptive orale care conțin alți progestogeni trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
English: acute tubular necrosis1, nephritis (including acute interstitial nephritis)1,5, nephrogenic diabetes insipidus1
Romanian: necroză tubulară acută1, nefrită (inclusiv nefrită interstițială acută)1,5, diabet insipid nefrogen1
English: Cobicistat is metabolised via CYP3A and/or CYP2D6-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Romanian: Cobicistat este metabolizat prin oxidare mediată de CYP3A și/sau de CYP2D6 și nu este supus glucuronidării.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) în contextul reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este mai variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului.
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with Stribild.
Romanian: Cobicistatul inhibă reversibil MATE1, iar concentrațiile de metformin pot crește în cazul administrării concomitente cu
English: Emtricitabine and tenofovir have been shown to be excreted in human milk.
Romanian: S-a demonstrat că emtricitabina și tenofovirul se excretă în laptele uman.