FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Hungarian: Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Slovak: Výsledky po 48 týždňoch liečby:
Hungarian: A 48. kezelési hét utáni eredmények
Slovak: Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety alebo u ktorých sa odporúča zníženie dávky, môžu mať k dispozícii iné produkty obsahujúce entekavir s vhodnejšími formuláciami.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek lenyelni a tablettát vagy akiknél dóziscsökkentés javasolt, más, alkalmasabb gyógyszerformában kapható entekavir készítmények állhatnak rendelkezésre.
Slovak: Všeobecne: pacienti majú byť oboznámení s tým, že nebolo dokázané, že liečba entekavirom znižuje riziko prenosu HBV, a preto je potrebné naďalej dodržiavať príslušné preventívne opatrenia.
Hungarian: Általános megjegyzés: fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy nem bizonyított, hogy az entekavir-kezelés csökkentené a HBV transzmissziójának veszélyét, ezért megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmaznia.
Slovak: užívanie Entecavir Accord nezabráni tomu, aby ste vírusom hepatitídy B (HBV) nakazili iných ľudí pohlavným stykom alebo telesnými tekutinami (vrátane kontaminácie krvi).
Hungarian: az Entecavir Accord szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által.
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom či vaša pečeň funguje správne a ak nie, aké môžu byť možné vplyvy na vašu liečbu s Entecavir Accord.
Hungarian: beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Entecavir Accord kezelését.
Slovak: *p<0,05 ULN = horná hranica normálu, LLN = spodná hranica normálu.
Hungarian: ULN=a normálérték felső határa, LLN=a normálérték alsó határa.
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia
Slovak: : bolesť hlavy, závrat, somnolencia
Hungarian: fejfájás, szédülés, aluszékonyság
Slovak: Nie všetci pacienti musia užívať rovnakú dávku Entecavir Accord.
Hungarian: Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Accord-ból.
Slovak: Makrogol Polysorbát 80
Hungarian: Poliszorbát 80
Slovak: ** v dňoch hemodialýzy podajte entekavir po hemodialýze.
Hungarian: ** a hemodialízis napján, az entekavirt a haemodialízis után beadva.
Slovak: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Hungarian: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete Entecavir Accord užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A legtöbb esetben az Entecavir Accord-ot a táplálékkal együtt vagy attól függetlenül is beveheti.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) môžu Entecavir Accord užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) az Entecavir Accord-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.
Slovak: Dávkovanie Entecavir Accord*
Hungarian: Entecavir Accord adagolása*
Slovak: Závrat, únava a somnolencia sú časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene tieto zvýšenia sérovej ALT zvyčajne nie sú sprevádzané zvýšením koncentrácií bilirubínu v sére alebo dekompenzáciou pečene.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedőknél ezek a szérum ALT/SGOT emelkedések általában nem jártak együtt a szérum bilirubin koncentrációk emelkedésével vagy decompensatio hepatis kialakulásával.
Slovak: Riziko pre dojčatá nie je možné vylúčiť.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: : nespavosť
Hungarian: álmatlanság
Slovak: V študovanej skupine pacientov bolo 82 % mužov, 39 % belochov a 37 % aziatov s priemerným vekom 49 rokov; v čase transplantácie malo 89 % pacientov ochorenie s negatívnym
Hungarian: A vizsgálati populáció 82%-a férfi, 39%-a fehér és 37%-a ázsiai volt, 49 éves átlagéletkorral.
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania Entecavir Accord pravidelne sledovať.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entecavir Accord kezelés időtartama alatt.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) sú dostupné Entecavir Accord 0,5
Hungarian: Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) 0,5 mg-os Entecavir
Slovak: neprestaňte užívať Entecavir Accord bez porady s vaším lekárom, pretože hepatitída sa vám môže zhoršiť po ukončení liečby.
Hungarian: ne hagyja abba az Entecavir Accord szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után.
Slovak: Entecavir Accord nevylieči infekciu HIV.
Hungarian: Az Entecavir Accord nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
Slovak: Accord hlásili nasledujúce vedľajšie účinky: časté (najmenej 1 zo 100 pacientov): bolesť hlavy, insomnia (nespavosť), únava (extrémna vyčerpanosť), závrat, somnolencia (ospalosť), vracanie, hnačka, nevoľnosť a dyspepsia (tráviace ťažkosti) a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi.
Hungarian: Gyakori (100-ból legalább 1 betegen): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság, (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.
Slovak: Po začatí antivírusovej liečby sa môže u niektorých pacientov sérová ALT zvýšiť, zatiaľ čo sérové hladiny HBV DNA klesajú (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az antivirális terápia megkezdését követően néhány betegben a szérum ALT/SGOT emelkedése fordulhat elő, a szérum HBV DNS szintek egyidejű csökkenésével (lásd 4.8 pont).
Slovak: Liver Disease, MELD) bola 16,23.
Hungarian: Az átlagos kiindulási MELD pontszám (Model for End Stage Liver Disease - Végstádiumú májbetegség modell) 16,23 volt.
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa vekových skupín (2 až 6 rokov; > 6 až 12 rokov a > 12 až <
Hungarian: A randomizációt korcsoportonként stratifikálták (2 - 6 év;
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: uhličitan vápenatý, škrob, predželatínovaný, sodná soľ karmelózy, sójové polysacharidy, monohydrát kyseliny citrónovej, stearylfumarát sodný Tableta obsahuje:
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tabletta mag: kalcium-karbonát, hidegenduzzadó keményitő, karmellóz-nátrium, szója poliszacharidok, citromsav-monohidrát, nátrium-sztearil-fumarát.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Stearylfumarát sodný
Hungarian: Karmellóz-nátrium Szója-poliszacharidok Citromsav-monohidrát Nátrium-sztearil-fumarát
Slovak: Pohlavie/vek: nebol žiadny zjavný rozdiel v profile bezpečnosti entekaviru s ohľadom na pohlavie
Hungarian: Nem/életkor: nem volt számottevő különbség az entekavir mellékhatás profiljában sem a nemek között
Slovak: Môže sa zvážiť prerušenie liečby nasledujúcim spôsobom:
Hungarian: A kezelés megszakításakor az alábbiakat kell figyelembe venni:
Slovak: : anafylaktická reakcia Psychické poruchy časté
Hungarian: anaphylactoid reakció Pszichiátriai kórképek: gyakori:
Slovak: Odporúča sa redukcia dennej dávky perorálneho roztoku entekaviru, ako je uvedené v tabuľke.
Hungarian: Az entekavir belsőleges oldat napi adagjának csökkentése javasolt, az alábbi táblázatban részletezettek alapján.
Slovak: HIV RNA bola zaznamenaná u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV užívajúcich entekavir v monoterapii bez HAART.
Hungarian: HIV RNS csökkenésről számoltak be HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik HAART nélkül részesültek entekavir monoterápiában.
Slovak: Ak zabudnete užiť Entecavir Accord
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Entecavir Accord-ot
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od toho: či ste už boli liečený na infekciu HBV a aký liek ste užívali.
Hungarian: volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
Slovak: kópií/ml prostredníctvom PCR v týždni 24 mali nižší pomer ako tí, čo ho nedosiahli (5 ročná kumulatívna pravdepodobnosť 17,6
Hungarian: kisebb arányban voltak rezisztensek, mint akik ezt nem érték el (5 éves kumulatív valószínűség 17,6%
Slovak: Iné lieky a Entecavir Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entecavir Accord
Slovak: Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 52 mg sójových polysacharidov.
Hungarian: Az 1 mg-os filmtabletta 52 mg szója-poliszacharidot tartalmaz.
Slovak: Entecavir Accord má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Slovak: Poruchy imunitného systému zriedkavé
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: ritka:
Slovak: Klinické skúsenosti: preukázanie prínosu sa zakladá na histologických, virologických, biochemických a serologických odpovediach po 48 týždňoch liečby v klinických štúdiách kontrolovaných aktívnou látkou u 1 633 dospelých s chronickou infekciou vírusom hepatitídy B,
Hungarian: Klinikai tapasztalatok: az entekavir terápiás előnyeit szövettani, virológiai, biokémiai és szerológiai reakciók alapján, 48 hetes, 1633 krónikus hepatitis B fertőzésben és dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegen, bizonyított virális replikáció esetén végzett aktív-kontrollos klinikai vizsgálatokat követően határozták meg.
Slovak: Integrovaná analýza klinických štúdií 2. a 3. fázy: Zo 17 klinických štúdií 2. a 3 fázy sa v integrovanej analýze údajov rezistencie na entekavir po schválení registrácie detegovala počas liečby entekavirom náhla rezistencia na entekavir súvisiaca so substitúciou rtA181C u 5 z 1 461 jedincov.
Hungarian: II és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített elemzése: A forgalomba hozatalt követően, 17 II. és III. fázisú klinikai vizsgálatból származó entekavir-rezisztencia adatok összesített elemzése során az entekavir kezelés alatt 1461 betegből 5-nél mutatták ki a kialakult entekavir rezisztencia-asszociált rtA181C szubsztitúciót.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet
Hungarian: Filmtabletta 30 filmtabletta
Slovak: Entecavir Accord sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále funguje (kompenzované ochorenie pečene) a u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene).
Hungarian: Az Entecavir Accord alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
Slovak: V Amesovom teste mikrobiálnej mutagenity, v teste génových mutácií v bunkách cicavcov a v teste bunkových transformácií v embryonálnych bunkách sýrskeho škrečka neboli pozorované žiadne dôkazy o genotoxicite.
Hungarian: Nem találtak genotoxicitásra utaló jeleket sem Ames mikrobiológiai mutagenitási teszten, sem emlőssejt génmutációs teszten, sem pedig szíriai hörcsög embryo sejtekkel végzett transzformációs teszten.
Slovak: Genotypová rezistencia na entekavir počas 5. roka, Lamivudín refraktérne štúdie
Hungarian: Genotípusos entekavir-rezisztencia az 5. évig, lamivudin-refrakter vizsgálatok során 1. év
Slovak: Prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred vaším ďalším jedlom.
Hungarian: Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
Slovak: Je to dôležité,
Hungarian: Annak érdekében,
Slovak: Zmeny semenníkov (degenerácia semenných kanálikov) boli zjavné v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u hlodavcov a psov pri expozíciách
Hungarian: Testicularis elváltozásokat (tubuli seminiferi degeneratio) figyeltek meg ismételt adagolással végzett toxikológiai vizsgálatok során rágcsálókon és kutyákon a humán expozíció ≥ 26 -szorosában.
Slovak: 0,5 mg denne (priemerná expozícia 85 týždňov) a 1 mg denne v prechodovej štúdii (priemerná expozícia 177 týždňov) a 51 pacientov v prechodovej štúdii dostávalo aj lamivudín (priemerne po dobu 29 týždňov).
Hungarian: Az entekavir adagja napi 0,5 mg volt a pivotalis vizsgálatokban (átlagos expozició 85 hét) és napi 1 mg a meghosszabbított vizsgálatban (átlagos expozíció 177 hét) és 51 beteg lamivudint is kapott a meghosszabbított vizsgálat kezdetén (medián időtartam 29 hét).
Slovak: Fľaša: Po otvorení fľaše sa má použiť do 90 dní.
Hungarian: Felhasználható: A tartály felbontása után 90 napon belül felhasználandó.
Slovak: menej časté (najmenej 1 z 1 000 pacientov): vyrážka, vypadávanie vlasov. zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
Hungarian: Ritka (10 000-ből legalább 1 betegen): súlyos allergiás reakció
Slovak: Entecavir Accord môžete počas tehotenstva užívať iba vtedy, ak je to špeciálne nariadené vaším lekárom.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad.
Slovak: Accord pretože liečba lamivudínom nebola úspešná, mali by ste Entecavir Accord užiť na prázdny žalúdok jedenkrát denne.
Hungarian: Ha Ön azért lett átállítva az Entecavir Accord-ra, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Accord-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie.
Slovak: (viac ako 2 hodiny pred a viac ako 2 hodiny po jedle) (pozri časť 5.2).
Hungarian: melyet éhgyomorra kell bevenni (legalább 2 órával étkezés előtt és legalább 2 órával étkezés után), (lásd 5.2 pont).
Slovak: Accord sa dodáva v škatuľkách obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta (v jednodávkových blistroch) a vo fľaškách obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
Hungarian: Az Entecavir Accord 30 × 1 vagy 90 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozban van forgalomban (adagonként perforált buborékcsomagolásban); valamint tartályban, amely 30 filmtablettát tartalmaz.
Slovak: Rok 1
Hungarian: 1. év
Slovak: Kompenzované ochorenie pečene Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi: odporúčaná dávka u dospelých je 0,5 mg jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Nukleozid terápia naiv betegek: az ajánlott adag felnőtteknél 0,5 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve.
Slovak: Výsledok pre hlavné koncové ukazovatele účinnosti v 48. týždni a 96. týždni je uvedený nižšie.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok 48. heti és 96.
Slovak: Niektorí pacienti musia užívať Entecavir Accord na prázdny žalúdok (pozrite Entecavir Accord a jedlo a nápoje v Časti 2).
Hungarian: Bizonyos betegeknek éhgyomorra kell bevennie az Entecavir Accord-ot (lásd Az Entecavir Accord egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban).
Slovak: Rok 2
Hungarian: 2. év
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou od 10 kg do 32,5 kg sa odporúča perorálny roztok entekaviru.
Hungarian: 10 kg és 32,5 kg közötti testtömegű betegeknél entekavir belsőleges oldat alkalmazása ajánlott.
Slovak: Po otvorení fľaše sa má použiť do 90 dní.
Hungarian: A tartály felbontása után 90 napon belül felhasználandó.
Slovak: Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 26 mg sójových polysacharidov.
Hungarian: A 0,5 mg-os filmtabletta 26 mg szója-poliszacharidot tartalmaz.
Slovak: Neprestaňte užívať Entecavir Accord bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom
Hungarian: Ne hagyja abba az Entecavir Accord szedését a kezelőorvos utasítása nélkül
Slovak: Ak je ochorenie vašej pečene veľmi pokročilé, doktor vás poučí ako užívať Entecavir Accord na prázdny žalúdok.
Hungarian: Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir Accord-ot éhgyomorra vegye be.
Slovak: Biotransformácia: entekavir nie je substrátom, induktorom ani inhibítorom enzýmového systému
Hungarian: Biotranszformáció: az entekavir nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a CYP450
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entecavir Accord Neužívajte Entecavir Accord ak ste alergický (precitlivený) na entekavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Tudnivalók az Entecavir Accord szedése előtt Ne szedje az Entecavir Accord-ot ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene: v štúdii 048, 191 pacientov s HBeAg pozitívnou alebo negatívnou chronickou infekciou HBV a dôkazom hepatálnej dekompenzácie definovanej ako CPT skóre 7 alebo vyššie, dostávalo entekavir 1 mg jedenkrát denne alebo adefovir dipivoxil 10 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Speciális populációk Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek: a 048. sz. vizsgálatban 191 HBeAg pozitív vagy negatív, krónikus HBV fertőzésben és igazolt dekompenzált májbetegségben (definíció: 7 vagy annál magasabb CTP-pontszám) szenvedő beteg kapott naponta 1 mg entekavirt vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt.
Slovak: Accord patrí do skupiny liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej vo vašej krvi) a zväčšenie pečene.
Hungarian: laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak.
Slovak: Pre deti vo veku nižšom než 2 roky alebo vážiace menej než 10 kg nie sú žiadne odporúčania dávkovania Entecavir Accord.
Hungarian: A 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál könnyebb gyermekeknél az entekavirnak nincs adagolási javaslata.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní nukleozidových analógov akémukoľvek pacientovi
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni nukleozid analógok felírásakor a hepatomegaliában,
Slovak: Priemerná hodnota HBV DNA v sére bola 7,83 log10 kópií/ml metódou PCR a priemerná sérová ALT bola 100 U/l, 54 % pacientov bolo HBeAg pozitívnych a 35 %
Hungarian: A PCR-rel meghatározott átlagos szérum HBV DNS 7,83 log10 kópia/ml volt, az átlagos szérum ALT pedig 100 U/l; a vizsgálat megkezdésekor a betegek 54%-a volt HBeAg pozitív és
Slovak: Ako vyzerá Entecavir Accord a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Entecavir Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške, blistri alebo škatuľke po EXP.
Hungarian: A tartályon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Trvanie liečby Optimálne trvanie liečby nie je známe.
Hungarian: A kezelés időtartama gyermekgyógyászati betegeknél A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Slovak: : vracanie, hnačka, nauzea, dyspepsia Poruchy pečene a žlčových ciest časté
Hungarian: hányás, hasmenés, hányinger, dyspepsia Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: gyakori:
Slovak: Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172)
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg filmtabletta hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, vörös vas-oxid (E172).
Slovak: mg tablety alebo môže byť dostupný perorálny roztok entekaviru.
Hungarian: Accord tabletták kaphatók, illetve entekavir belsőleges oldat is elérhető lehet.
Slovak: 50 IU/ml a HBeAg sérokonverziaa HBV DNA <
Hungarian: HBV DNS < 50 NE/mla HBeAg szerokonverzió a
Slovak: Liečivo je entekavir.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga az entekavir.
Slovak: Accord používali účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstva.
Hungarian: Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak az Entecavir Accord kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Slovak: Ostatné osobitné skupiny pacientov
Hungarian: Más speciális populációk
Slovak: Ak vás lekár poučil, že máte užívať Entecavir Accord na prázdny žalúdok, prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred vašim ďalším jedlom.
Hungarian: Accord-ot éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.
Slovak: Deti, ktoré vážia minimálne 32,6 kg 0,5 mg tabletu alebo môže byť pre ne dostupný perorálny roztok entekaviru.
Hungarian: A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek 0,5 mg-os tablettát kell adni, illetve entekavir belsőleges oldat is elérhető lehet.
Slovak: Staršie osoby: vplyv veku na farmakokinetiku entekaviru bol hodnotený porovnaním starších jedincov vo vekovom rozmedzí 65 - 83 rokov (priemerný vek žien 69 rokov, mužov 74 rokov) s mladými jedincami vo vekovom rozmedzí 20 - 40 rokov (priemerný vek žien 29 rokov, mužov 25 rokov).
Hungarian: (átlag életkor nőknél 69 év, férfiaknál 74 év) időskorú személyeket 20 - 40 éves (átlag életkor nőknél
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Limited
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovak: Accord je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) (pozri časť 5.1) u dospelých:
Hungarian: Az Entecavir Accord krónikus, hepatitis B vírus (HBV) okozta fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
Slovak: b Zahŕňa pacientov s najmenej jednou terapiou HBV DNA merateľnou prostredníctvom PCR v alebo po 24 týždňoch počas týždňa 58 (Rok 1), po 58 týždňoch počas týždňa 102 (Rok 2) po 102 týždňoch počas týždňa 156 (Rok 3) po 156 týždňoch počas týždňa 204 (Rok 4) alebo po 204 týždňoch počas týždňa 252 (Rok 5).
Hungarian: b Beleszámítanak azok a betegek akiknél a kezelés alatt legalább egy PCR HBV DNS mérést végeztek a 24. héten vagy azt követően egészen az 58. hétig (1 év), az 58. hét után egészen a 102. hétig (2. év), a 102. hét után a 156.
Slovak: Accord Healthcare Limited, UK Tel.: 0044 208
Hungarian: Accord Healthcare Limited, Nagy-Britannia
Slovak: Accord obsahuje sójové polysacharidy
Hungarian: Az Entecavir Accord szója-poliszacharidokat tartalmaz
Slovak: Uhličitan vápenatý
Hungarian: Hidegenduzzadó keményítő
Slovak: DNA <300 kópií/ml 44 % pre entecavir a 20 % pre adefovir v 24 týždni a 50 % pre entekavir a 17 % pre adefovir v 48. týždni.
Hungarian: akiknél a kiindulási HBV DNS érték 300 kópia/ml alatti, 44% volt az entekavirt és 20% az adefovirt kapó betegeknél a 24. héten, és 50% volt az entekavirt és 17% az adefovirt kapó betegeknél a 48.
Slovak: % e 43,6 % e a Výsledky odrážajú použitie kombinovanej liečby entekavir-lamivudínom (následne po dlhodobej liečbe enetekavirom) s mediánom 13 týždňov u 48 z 80 pacientov v Roku 3, mediánom 38 týždňov pre 10 z 52 pacientov v Roku 4 a 16 týždňov pre 1 z 33 pacientov v Roku 5 prechádzajúcich z jednej štúdie do druhej (rollover study).
Hungarian: 43,6% e a Az eredmények az entecavir-lamivudin kombinációs kezelés adatait mutatják (melyet egy hosszú-távú entecavir kezelés követett), nevezetesen a három éves adatokat a 80 kezelt betegből 48 beteg esetében (medián 13 hét), illetve a négyéves adatokból az 52 kezelt betegből 10 beteg adatait ( medián 38 hét) és az ötéves adatokból a 33 kezelt betegből 1
Slovak: Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety: bikonvexné, filmom obalené tablety bielej až sivobielej farby, trojuholníkového tvaru s označením „J" na jednej strane a „110" na druhej strane.
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta: fehér vagy törtfehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J", másikon „110" mélynyomással.
Slovak: 24-týždňového sledovania po liečbe u 75 % (83/111) pacientov odpovedajúcich na entekavir oproti 73 % (68/93) pacientov odpovedajúcich na lamivudín v štúdii 022 a u 46 % (131/286) pacientov odpovedajúcich na entekavir oproti 31
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a protokoll által előírt terápiás válasz kritériumoknak, ez a válasz fennmaradt a 24 hetes kezelés utáni követési periódusban is, a 022. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 75%-ában (83/111), szemben a lamivudinra reagálók 73%-ával (68/93), míg a 027. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 46%-ában (131/286), szemben a lamivudinra reagálók 31%-ával (79/253).
Slovak: U pacientov s LVDr substitúciami na začiatku liečby bolo percento pacientov s HBV
Hungarian: A kiinduláskor LVDr-t okozó szubsztitúcióval rendelkezők esetében azoknak a betegeknek az aránya,
Slovak: Entecavir Accord možno používať u detí, ktorých pečeň je poškodená, no stále správne funguje (kompenzované ochorenie pečene).
Hungarian: Az Entecavir Accord olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik