FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke tabletterne i forbindelse med et måltid.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption, skal ikke tage denne medicin.
Slovak: Tento liek nie je vhodný pre pacientov so zriedkavým dedičným stavom známym ako galaktózová intolerancia, dedičná Lapp laktázová deficiencia alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE XEFO
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ XEFO
Danish: Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Danish: UDLØBSDATO Anv.før
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Danish: Fase I
Slovak: Celkov o
Danish: Lornoxicam "Nycomed" 8 mg Filmovertrukne tabletter
Slovak: Lornoxicam „Nycomed" 8 mg Filmom obalená tableta
Danish: Xefo er et non-steroidt anti-inflammatorisk (NSAID) og antirheumatisk (mod gigt) lægemiddel, der tilhører oxicamgruppen.
Slovak: Xefo je nesteroidný protizápalový a protireumatický liek (NSAIDs) patriaci do triedy oxikamov.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 5 år.
Slovak: Čas použiteľnosti 5 rokov
Danish: Patienter, særligt ældre, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet bør rapportere alle usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i behandlingens startfase.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla gastrointestinálna toxicita, najmä u pacientov v pokročilom veku, sa môžu vyskytnúť nezvyčajné symptómy v brušnej oblasti (najmä krvácanie do gastrointestinálneho traktu) predovšetkým v počiatočnej fáze liečby.
Danish: Xefos virkning og hvad det skal bruges til Det skal du vide, før du begynder at bruge Xefo Sådan skal du bruge Xefo Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Xefo a na čo sa používa Skôr ako použijete Xefo Ako používať Xefo
Danish: 4 mg/ml Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovak: 4 mg/ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Danish: Undersøgelse nr. Indgivelsesvej
Slovak: Odkaz na štúdiu č.
Danish: Pakningsstørrelser: 6, 10, 20, 30, 50, 100 og 250 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Veľkost balenia: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 filmom obalených tabliet
Danish: Xefo Rapid, 8 mg, filmovertrukne tabletter.
Slovak: Lornoxicam Rapid, 8 mg, filmom obalené tablety
Danish: 8 - 16 mg lornoxicam daglig givet i doser af 8 mg.
Slovak: 8-16 mg lornoxicamu podávaného v dávkach 8 mg.
Danish: De foreliggende data er ikke tilstrækkelige til at udelukke en sådan risiko for lornoxicam.
Slovak: Na vylúčenie takého rizika pre lornoxicam je nedostatok údajov.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid er 3 til 4 timer.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie pôvodnej látky sú 3 až 4 hodiny.
Danish: Peptiske ulcera, perforation eller GI blødning, som kan være fatal specielt for ældre, kan forekomme (se pkt.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť žalúdočné vredy, perforácia alebo GI krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starých ľudí (pozri časť 4.4).
Danish: Den anbefalede maksimale daglige dosis er 16 mg.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 16 mg.
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Slovak: Gravidita a laktácia - časť 4.6
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 100 behandlede):
Slovak: Časté (menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov)
Danish: Anbefalingerne i produktresuméet
Slovak: Odporúčania k SPC
Danish: Injektionstiden skal ved i.v.
Slovak: PODANIA Rozpúšťadlo na injekčný roztok Voda na injekciu i.v. i.m.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 1.000 behandlede):
Slovak: Zriedkavé (menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov)
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Danish: Kun doser ≥8 mg oralt gav klart mindre smerteintensitet end placebo (8 mg dosen i undersøgelse CT01).
Slovak: Jasné zníženie intenzity bolesti v porovnaní s placebom bolo dosiahnuté pri dávkach ≥8 mg LNX p.o.
Danish: Ikke almindelig: Obstipation, flatulens, ræben, mundtørhed, gastritis, mavesår, øvre abdominalsmerter, duodenale ulcera, ulceration i munden.
Slovak: Menej časté: Zápcha, plynnatosť, eruktácia, chorobná suchosť ústnej sliznice, gastritída, žalúdkový vred, bolesť v hornej časti brucha, dvanástníkový vred, ulcerácia ústnej sliznice.
Danish: - sulfonylurinstoffer: medfører forøget risiko for hypoglykæmi.
Slovak: Zvýšené riziko hypoglykémie.
Danish: Xefos udseende og pakningstørrelse Xefo 4 mg filmovertrukne tabletter er en hvid til gullig, aflang filmovertrukken tablet mærket "L04".
Slovak: Xefo 4 mg filmom obalená tableta je biela až žltkastá podlhovastá filmom obalená tableta s odtlačkom „L04"
Danish: Den totale hyppighed af alvorlige bivirkninger af lornoxicam var 0,6 %.
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich účinkov lieku (SADR) pre lornoxicam bol 0,6 %. Zvýšil sa dĺžkou trvania liečby (0,3
Danish: Xefo findes i pakningsstørrelser à 10, 20, 30, 50, 100, 250 og 500 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Xefo sa dodáva v baleniach s obsahom 10, 20, 30, 50, 100, 250 alebo 500 filmom obalených tabliet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2007
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. januar 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. januára 2012
Danish: På grund af mangel på humane data bør Xelevia ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa Xelevia nemá užívať počas gravidity.
Danish: Xelevia bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Slovak: Xelevia sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Danish: Xelevia er indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol:
Slovak: Xelevia indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Xelevia.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Xelevia.
Danish: Xelevia bør ikke anvendes under amning.
Slovak: Xelevia sa nesmie užívať počas laktácie.
Danish: Administration Xelevia kan tages med eller uden mad.
Slovak: Spôsob podávania Xelevia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Hvis en dosis Xelevia glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanke om det.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku Xelevia, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
Danish: Tag ikke Xelevia: - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Slovak: Neužívajte liek Xelevia - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Xelevia og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Xelevia ikke genoptages.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Xelevia a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Xelevia sa nemá začať znova podávať.
Danish: Hvis De holder op med at tage Xelevia
Slovak: Ak prestanete užívať liek Xelevia
Danish: Xelevia indeholder:
Slovak: Čo Xelevia obsahuje
Danish: Xelevia er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og der bør udvises forsigtighed (se pkt.
Slovak: Liek Xelevia sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Danish: Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmer, ATCkode: A10BH01.
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH01.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Xelevia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xelevia
Danish: Fortsæt med at tage Xelevia, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi.
Danish: Det er vigtigt at forblive på den diæt og motion, som lægen anbefaler, mens De tager Xelevia.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Xelevia dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Danish: Hvis De har glemt at tage Xelevia
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Xelevia
Danish: Desuden bør patienterne være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når Xelevia anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Xelevia používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter og 50 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre .
Slovak: Balenie po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet a 50 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Danish: Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med sitagliptin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan Xelevia administreres med eller uden mad.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, Xelevia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Xelevia hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Xelevia v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: De kliniske data,der er beskrevet nedenfor, tyder på, at risikoen er lav for interaktioner af klinisk betydning mellem lægemidler, der administreres samtidigt.
Slovak: Klinické údaje uvedené nižšie poukazujú na to, že riziko klinicky významných interakcií pri súbežnom podaní iných liekov je nízke.
Danish: Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og Xelevia administreres samtidigt.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a Xelevia podávať súbežne.
Danish: Xelevia tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase4-(DPP-4)-hæmmere.
Slovak: Xelevia je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Danish: Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Slovak: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Danish: Xelevia er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Slovak: Xelevia je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Danish: der har dog været rapporter om svimmelhed og døsighed, som kan påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Boli však hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Når Xelevia anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: Keď sa Xelevia podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Xelevia (se punkt 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Xelevia, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Xelevia seponeres.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom Xelevia sa má prerušiť.
Danish: Abnormiteter af fortænderne observeredes hos rotter ved en eksponering, der var 67 gange højere end det kliniske eksponeringsniveau: No-effect-niveauet for dette fund var 58 gange højere på basis af 14-ugersrotteundersøgelsen.
Slovak: Pri expozíciách 67-krát vyšších ako sú klinické expozičné hladiny, sa u potkanov pozorovali abnormality rezákov, pričom najvyššia neúčinná hladina pre tento nález bola 58-krát vyššia vychádzajúc zo 14-dňovej štúdie u potkanov.
Danish: Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af Xelevia og med mellemrum derefter.
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku Xelevia a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Danish: Hvis De har taget for meget Xelevia Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel.
Slovak: Ak užijete viac lieku Xelevia, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Danish: Xelevia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Xelevia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Xelevia a obsah balenia
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Xelevia.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Xelevia, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Danish: • et sulfonylurinstof, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af sulfonylurinstof alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, og når metformin ikke er hensigtsmæssigt pga. af kontraindikationer eller intolerance.
Slovak: • so sulfonylureou, ak diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylurey nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie a ak z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Xelevia seponeres.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Xelevia sa má ukončiť.
Danish: Børn Der er ikke udført undersøgelser med anvendelse af Xelevia til børn.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Xelevia u detských a dospievajúcich pacientov.
Danish: STOP med at tage Xelevia og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek Xelevia a ihneď kontaktujte lekára:
Danish: In vitro-undersøgelser indikerede, at det enzym, der primært eransvarlig for sitagliptins begrænsede metabolisering, er CYP3A4, med medvirken fra CYP2C8.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že primárnym enzýmom zodpovedným za limitovaný metabolizmus sitagliptínu je CYP3A4 s prispením CYP2C8.
Danish: Hypoglykæmi i kombination med andre anti-hyperglykæmiske lægemidler Der er foretaget kliniske undersøgelser af Xelevia som monoterapi og som del af kombinationsbehandling med lægemidler, der ikke er kendt for at medføre hypoglykæmi (dvs. metformin og/eller en PPAR-agonist).
Slovak: V klinických skúškach s liekom Xelevia ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke vist, at sitagliptin er genotoksisk .
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepreukázala genotoxicita sitagliptínu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP".
Danish: Behandling med sitagliptin 100 mg en gang dagligt som monoterapi gav signifikante forbedringer i HbA1c, i faste-plasma-glukose (FPG) og i 2-timers postprandial glucose (2-timers PPG), når det blev sammenlignet med placebo i to undersøgelser, hvoraf den ene var af 18-ugers varighed og den anden af 24-ugers varighed.
Slovak: Liečba sitagliptínom v dávke 100 mg raz denne v monoterapii zaistila v dvoch štúdiách, jednej v trvaní 18 a druhej 24 týždňov, oproti placebu významné zlepšenia HbA1c, plazmatickej glukózy nalačno (FPG) a glukózy po jedle po 2 hodinách (2-hodinová PPG).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningenefter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: Xelevia indeholder det aktive stof sitagliptin, som tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes DPP-4hæmmere (dipeptylpeptidase-4-hæmmere).
Slovak: Xelevia obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Danish: Nogle af disse tyder på neural toksicitet: vejrtrækning med åben mund, spytafsondring, hvid skummende opkastning, ataksi, skælven, nedsat aktivitet og/eller krum stilling.
Slovak: Prechodné fyzické príznaky súvisiace s liečbou, z ktorých niektoré poukazovali na nervovú toxicitu, napr. dýchanie s otvorenými ústami, slinenie, vracanie bielej peny, ataxia, triaška, znížená aktivita a/alebo zhrbený postoj, sa pozorovali u psov pri expozičných hladinách približne 23-násobne vyšších, ako je klinická expozícia.
Danish: (sitagliptin -0,59%; placebo -0,18%) efter 12 uger og FPG (sitagliptin -25,5 mg/dl; placebo3,0 mg/dl) generelt de samme som i andre monoterapiundersøgelser hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Slovak: %) a FPG (sitagliptín -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) boli vo všeobecnosti podobné zníženiam, ktoré sa pozorovali v iných štúdiách monoterapie u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 5.2).
Danish: Dosisjustering af Xelevia er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≤
Danish: Xelevia 100 mg tabletter sitagliptin
Slovak: Xelevia 100 mg tablety sitagliptín
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Merck Sharp
Danish: Xelevia 25 mg tabletter sitagliptin
Slovak: Xelevia 25 mg tablety sitagliptín
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xelevia findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xelevia nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Xelevia tages i en dosis a 100 mg én gang dagligt.
Slovak: Xelevia sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xelevia.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xelevia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xelevia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xelevia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xelevia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xelevia.
Danish: Xelevia blev undersøgt i ni undersøgelser, som omfattede næsten 6 000 patienter med type 2diabetes, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilstrækkeligt reguleret:
Slovak: Xelevia sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
Danish: Det aktive stof i Xelevia, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Xelevia, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Danish: Xelevia må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Xelevia nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
Danish: Alvorlige indberettede bivirkninger ved Xelevia (som generelt optræder hos mere end 5 % af patienterne) omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Xelevia (zvyčajne pozorované u viac ako 5 % pacientov) sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Danish: Xelevia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitagliptin.
Slovak: Xelevia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
Danish: Hvis Xelevia tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, er det muligvis nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Slovak: V prípade, že sa liek Xelevia užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xelevia den 21. marts 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xelevia na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: • I to undersøgelser sammenlignedes Xelevia med andre lægemidler mod diabetes.
Slovak: • v dvoch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xelevia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xelevia sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Hvordan blev Xelevia undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Xelevia skúmaný?
Danish: • I tre yderligere undersøgelser blev Xelevia sammenlignet med placebo, når disse blev anvendt som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes: glimepirid (et andet sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter, en kombination af metformin og rosiglitazon (en PPARgamma-agonist) hos 278 patienter og en stabil dosis insulin, med eller uden metformin, hos 641 patienter.
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal dosis af Xelevia nedsættes.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Xelevia znížiť.
Danish: Xelevia anvendes til patienter med type 2-diabetes til at forbedre reguleringen af blodglukoseniveauerne (sukker).
Slovak: Xelevia sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Danish: Hvad anvendes Xelevia til?
Slovak: Na čo sa liek Xelevia používa?
Danish: Hvorfor blev Xelevia godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Xelevia povolený?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xelevia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xelevia?