FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: * ob koncu vzdrževalnega zdravljenja/spremljanja; rezultati končne analize temeljijo na mediani spremljanja 73 mesecev.
Bulgarian: *в края на поддържащата терапия/наблюдението; резултати от крайния анализ, основани на медиана на времето на проследяване 73 месеца.
Slovenian: Mediana spremljanja bolnikov je bila 53 mesecev.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване на пациентите е била 53 месеца.
Slovenian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Koreja
Bulgarian: 20 Academyro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Република Корея
Slovenian: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Bulgarian: EGIS SLOVAKIA spol.
Slovenian: CD20 ne kroži v plazmi kot prosti antigen in zato ne tekmuje za vezavo na protitelo.
Bulgarian: CD20 не циркулира в плазмата като свободен антиген и поради това не се конкурира за свързването с антитяло.
Slovenian: Dva bolnika sta bila v študiji dvakrat ponovno zdravljena.
Bulgarian: Двама пациенти са повторно лекувани два пъти по време на изпитването.
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovenian: Stopnja po Binetu A Stopnja po Binetu B Stopnja po Binetu C
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet
Slovenian: • če menite, da bi lahko imeli okužbo, četudi blago, kot je prehlad.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno infuzijsko raztopino uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Slovenian: Sindrom se pogosto pokaže v eni do dveh urah po začetku prve infuzije.
Bulgarian: Синдромът често се проявява до един или два часа от началото на първата инфузия.
Slovenian: b 95,1-% interval zaupanja vključuje dodatni 0,001 alfa na račun vmesne analize učinkovitosti.
Bulgarian: Доверителният интервал от 95,1 % отразява допълнително 0,001 алфа от междинния анализ на ефикасността.
Slovenian: * Imputacija za najslabši primer a Neinferiornost je bila dokazana, ker je bila spodnja meja (−3,2 %) višja od vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (−20 %).
Bulgarian: Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефикасност, тъй като долната граница ( −3.2 %) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефикасност ( −20 %).
Slovenian: 5 Znaki in simptomi kranialne nevropatije.
Bulgarian: 5 признаци и симптоми на краниална невропатия.
Slovenian: Zdravilo Blitzima lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Bulgarian: Blitzima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Slovenian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocena
Bulgarian: Post-hoc ретроспективна лабораторна оценка
Slovenian: Ko ti simptomi izginejo ali se izboljšajo, se lahko infuzija nadaljuje.
Bulgarian: Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи.
Slovenian: † Izid po 24 tednih
Bulgarian: Резултати след 24 седмици
Slovenian: Nastajanje teh nenormalnih limfocitov B je vzrok simptomom, ki jih morda imate.
Bulgarian: Нарастването на тези абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате.
Slovenian: Tega boste dobili 1 leto in 18 mesecev po začetnem zdravljenju in nato vsakih 6 mesecev, če bo treba, a zdravnik vam lahko ta razpored spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Bulgarian: Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Slovenian: CR 13,0 % 24,3 % 0,0007
Bulgarian: Честота на CR 13,0 % 24,3 % 0,0007
Slovenian: reakcija, podobna serumski bolezni
Bulgarian: Реакция, подобна на серумна болест
Slovenian: Standardni testi za raziskovanje mutagenosti niso bili izvedeni, kajti tovrstni testi za to molekulo niso relevantni.
Bulgarian: Стандартни тестове за мутагенност не са провеждани, тъй като тези тестове не са уместни при тази молекула.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 19 do 79 let in predhodno niso prejemali zdravljenja za pemfigus.
Bulgarian: Пациентите са на възраст между 19 и 79 години и не са получавали преди това лечение за пемфигус.
Slovenian: Zdravnik lahko to spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени това в зависимост от Вашия повлияване от лекарството.
Slovenian: Nemudoma povejte osebi, ki vam daje infuzijo, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, ker bo morda treba infuzijo upočasniti ali jo ustaviti.
Bulgarian: Информирайте незабавно лицето, което провежда инфузията, ако развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да се забави или да се спре.
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
Bulgarian: CI = доверителен интервал.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: - zamegljen vid ali izgubo vida.
Bulgarian: - Замъглено зрение или загуба на зрение.
Slovenian: Povprečna sprememba HAQ-DI
Bulgarian: Средна промяна на HAQ-DI
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: Zdravila Blitzima ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Blitzima, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Slovenian: Te bolnike moramo v celotnem teku prve infuzije natančno opazovati.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат много внимателно проследявани при първата инфузия.
Slovenian: Kateri so znaki okužbe?
Bulgarian: Какви са признаците на инфекция?
Slovenian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Slovenian: Eksplorativne analize koristi vzdrževalnega zdravljenja so pokazale manj izrazit učinek pri starejših bolnikih (> 70 let), vendar je bil vzorec majhen.
Bulgarian: Изследователските анализи на ползата от поддържащото лечение показват по-слабо изразен ефект при пациенти в старческа възраст (> 70 години), обаче размерът на извадката е малък.
Slovenian: V vseh razvojnih študijah je bila korist zdravljenja pri bolnikih podobna, ne glede na starost, spol, telesno površino, raso, število predhodnih zdravljenj ali stanje bolezni.
Bulgarian: Във всички проучвания по време на разработване на продукта, ползата от лечението за пациентите е била сходна, независимо от възрастта, пола, телесната повърхност, расата, броя на предишните лечения или статуса на заболяването.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z zdravilom rituksimab doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Bulgarian: Все още не е известно дали ранното откриване на ПМЛ и прекратяване на лечението с ритуксимаб може да доведе до подобно стабилизиране или подобряване на резултатите.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 2.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za razvoj malignih bolezni.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
Slovenian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irska
Bulgarian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия
Slovenian: Zdravilo Blitzima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Bulgarian: Blitzima ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Slovenian: Prehodna zvišanja IgM so se običajno vrnila vsaj na raven pred zdravljenjem v 4 mesecih.
Bulgarian: Преходното увеличение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво до 4 месеца.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Blitzima pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Blitzima при деца на възраст под 18 години не е установена.
Slovenian: S spolom povezane razlike v farmakokinetiki ne štejemo za klinično pomembne in prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Bulgarian: Половите разлики във фармакокинетиката не се считат клинично значими и не е необходимо коригиране на дозата.
Slovenian: Ti izsledki so se ponovili 48. teden, ko je seropozitivnost prav tako značilno povečala verjetnost za doseganje odziva ACR70.
Bulgarian: Тези находки се повтарят на 48-та седмица, когато серопозитивността по отношение на автоантителата също значимо повишава вероятността от достигане на ACR70.
Slovenian: Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali prisotnost protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody -ADA), so bili pozitivni 4 bolniki (1,1%).
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
Slovenian: Pojavnost okužb vseh stopenj je bila med skupinama podobna.
Bulgarian: Честотата на инфекции от всички степени е сходна между групите.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (navesti) v bolnikovo kartoteko.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да се отбележат ясно (или да се обявят) в картона на пациента.
Slovenian: 4Vključujejo opažanja zbrana v okviru rutinskega laboratorijskega spremljanja.
Bulgarian: 4 Включва наблюдения, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване.
Slovenian: Pojav ADA pri večini bolnikov ni bil povezan s kliničnim poslabšanjem ali povečanim tveganjem za reakcije pri nadaljnjih infuzijah.
Bulgarian: Появата на ADA при повечето пациенти не е свързана с клинично влошаване или с увеличен риск от реакции след последващи инфузии.
Slovenian: Ker zdravilo ne vsebuje antimikrobnih ali bakteriostatičnih zaščitnih sredstev, je treba upoštevati aseptično tehniko.
Bulgarian: Тъй като лекарственият продукт не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane časa do dogodka (meseci)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на медианата на времето до събитието (месеци)
Slovenian: - zmedenost, izgubo spomina ali težave pri mišljenju,
Bulgarian: - Объркване, загуба на паметта или затруднено мислене.
Slovenian: Če je ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila raztopina pripravljena v nadzorovanih in vlidiranih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C - 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Po prilagoditvi za telesno površino so imeli moški večji volumen distribucije in večji očistek kot ženske.
Bulgarian: След коригиране по отношение на ПТП, мъжете са имали поголям обем на разпределение и по-бърз клирънс отколкото жените.
Slovenian: Rituksimab je bilo mogoče zaznati v serumu bolnikov 3 do 6 mesecev po zaključku zadnjega zdravljenja.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3-6 месеца след края на последното лечение.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o svojem zdravljenju obvestijo partnerja ali skrbnike, ker bodo morda ti opazili simptome, ki se jih bolniki ne zavedajo.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът не е забелязал.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20%.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефикасност за разлика в лечението е 20 %.
Slovenian: Preskušanje 1
Bulgarian: Изпитване 1
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati zdravila rituksimab, razen če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Bulgarian: Поради тези причини ритуксимаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Slovenian: Aktivne, hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Активни, тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih.
Bulgarian: Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при възрастните.
Slovenian: Česká republika EGIS Praha, spol.
Bulgarian: EGIS Praha, spol.
Slovenian: Podrobnosti o reakcijah, povezanih z infundiranjem, so navedene v opisu v poglavju o izbranih neželenih učinkih zdravila.
Bulgarian: Подробности относно реакциите, свързани с инфузията, са дадени в раздела с описанието на избрани нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja po 24 tednih v preskušanju 1.
Bulgarian: Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при изпитване 1
Slovenian: • pomembno dejstvo, da te informacije delijo s svojim partnerjem ali skrbnikom,
Bulgarian: Значението на споделянето на тази информация с техния партньор или с човека, който се грижи за тях
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri približno 180 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rituksimabom, dokazujejo klinično korist (vključno s CR) in podpirajo ponovno zdravljenje z rituksimabom.
Bulgarian: Данни от приблизително 180 пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, показват клинична полза (включително CR) и подкрепят повторно лечение с ритуксимаб.
Slovenian: Primarna učinkovitost
Bulgarian: Първична ефикасност
Slovenian: Bodite pozorni na naslednje znake okužbe:
Bulgarian: Следете за появата на следните възможни признаци на инфекция:
Slovenian: Redko so bili nekateri od teh neželenih učinkov smrtni.
Bulgarian: Рядко някои от тези реакции са били фатални.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov je lahko klinično nerazločljiv od akutnih preobčutljivostnih reakcij.
Bulgarian: Синдромът на освобождаване на цитокини може да е клинично неразличим от острите реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: V1 se je razlikoval glede na telesno površino in zdravljenje s CHOP.
Bulgarian: V1 варира според площта на телесната повърхност (ПТП) и CHOP терапията.
Slovenian: Učinkovitost so ugotovili tako pri bolnikih z novoodkrito boleznijo kot pri bolnikih s ponovitvijo bolezni (preglednica 17).
Bulgarian: Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при пациенти с рецидивиращо заболяване (Таблица 17).
Slovenian: O znakih in simptomih, ki bi lahko nakazovali reakcije, povezane z infuzijo, so poročali pri več kot 50% bolnikov v kliničnih preskušanjih; večinoma so jih opazili med prvo infuzijo, po navadi v prvih dveh urah.
Bulgarian: Признаци и симптоми, предполагащи реакция, свързана с инфузията, се съобщават при над 50 % от пациентите при клиничните изпитвания, като се наблюдават предимно по време на първата инфузия, обикновено през първите един до два часа.
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja
Bulgarian: Резултати по отношение на физическата функция и качеството на живот
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sta bila telesna površina in spol najbolj pomembni so-spremenljivki za razlago variabilnosti v farmakokinetičnih parametrih med posamezniki.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че ПТП и пола са найзначимите ковариати за обяснение на интериндивидуалната вариабилност на фармакокинетичните показатели.
Slovenian: Opozorilna kartica vsebuje za bolnika pomembne podatke o varnosti glede možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno s PML.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента съдържа важна информация за пациентите относно евентуално увеличения риск от инфекции, включително ПМЛ.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka prednizona in odločitev za prenehanje zdravljenja s prednizonom po 18 mesecih sta bila prepuščena raziskovalčevi presoji.
Bulgarian: Намаляването на дозата на преднизон и решението за спиране на лечението с преднизон след 18-ия месец са били по преценка на изследователя.
Slovenian: Zdravnik mora biti še posebno pozoren na simptome, ki nakazujejo na PML in jih bolniki sami morda ne opazijo (npr. kognitivne, nevrološke ali psihiatrične).
Bulgarian: Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може и да не забележи (например когнитивни, неврологични или психични симптоми).
Slovenian: Popolna remisija po 12 in 18 mesecih
Bulgarian: Пълна ремисия на 12-ия и 18-ия месец
Slovenian: • opozorilo za tveganje okužb in PML, vključno s simptomi,
Bulgarian: Предупреждения за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča.
Bulgarian: Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo hude reakcije, zlasti huda dispneja, bronhospazem ali hipoksija, moramo infuzijo takoj prekiniti.
Bulgarian: При пациенти, при които се появят данни за тежки реакции, особено тежка диспнея, бронхоспазъм или хипоксия, инфузията трябва незабавно да се преустанови.
Slovenian: Ravni signifikantnosti so bile opredeljene kot *p < 0,05; **p < 0,001; ***p < 0,0001.
Bulgarian: Нивата на значимост са определени като * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Slovenian: Vse reakcije, povezane z infuzijo, so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Bulgarian: Всички IRR са били степен 1 или 2 според CTC.
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis sta dve obliki vnetja krvnih žil, ki večinoma prizadeneta pljuča in ledvice, a lahko prizadeneta tudi druge organe.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне също и други органи.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom Blitzima zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с pитуксимаб (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Slovenian: Število celic B se je pri teh živalih vrnilo na normalno raven v 6 mesecih po rojstvu in ni ogrožalo reakcije na imunizacijo.
Bulgarian: Броят на В-клетките се е върнал към нормата при тези животни до 6 месеца след раждането, като реакцията към имунизация не е компрометирана.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi okužbe po zdravljenju z zdravilom rituksimab, je treba nemudoma pregledati in primerno zdraviti.
Bulgarian: Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с ритуксимаб, трябва веднага да се преглеждат и да се лекуват подходящо.
Slovenian: Poleg tega je značilno večji delež bolnikov dosegel MCID za ti oceni (preglednica 14).
Bulgarian: Освен това, значимо по-висок процент пациенти са постигнали MCID за тези скорове (Таблица 14).
Slovenian: V primerjavi s sindromom sproščanja citokinov se prave preobčutljivostne reakcije praviloma pojavijo že v nekaj minutah po začetku infundiranja.
Bulgarian: За разлика от синдрома на освобождаване на цитокини, истинските реакции на свръхчувствителност обикновено се развиват минути след започване на инфузията.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti delež bolnikov, ki so po 24 tednih dosegli odziv ACR20.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, които достигат отговор ACR20 на 24-та седмица.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий.
Slovenian: Delež resnih okužb je bil približno 25 na 100 bolnik-let.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е приблизително 25 на 100 пациентогодини.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Bulgarian: Да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: Trije od teh bolnikov so bili dvakrat zdravljeni z rituksimabom pred vključitvijo, tako so v študiji prejeli tretje zdravljenje z rituksimabom.
Bulgarian: Трима от пациентите са получили два курса на ритуксимаб преди включването им и по този начин по време на проучването са получили трети курс на лечение.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom rituksimab je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov.
Bulgarian: По време на лечението с ритуксимаб е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Slovenian: • če ste kdaj jemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem - na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila.
Bulgarian: ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система - като например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.
Slovenian: Bolniki s KLL imajo preveč nenormalnih limfocitov, ki se kopičijo predvsem v kostnem mozgu in krvi.
Bulgarian: Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта.
Slovenian: V tej kartici je opisano:
Bulgarian: Тази карта Ви дава информация за това:
Slovenian: Bolnike so od 24. tedna spremljali za dolgoročne cilje študije in naredili tudi radiološko oceno po 56 tednih ter 104 tednih.
Bulgarian: Пациентите са проследявани след 24-та седмица за дългосрочни крайни критерии, включително рентгенографско изследване на 56-та седмица и на 104-та седмица.
Slovenian: Na osnovi omejenih izkušenj z rituksimabom pri zdravljenju revmatoidnega artritisa (glejte poglavje 4.8) sedanji podatki ne kažejo kakršnegakoli povečanega tveganja za razvoj malignih bolezni.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит с ритуксимаб при пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.8), настоящите данни не изглежда да показват повишен риск от злокачествено заболяване.
Slovenian: Pojavili so se različno, tudi do nekaj mesecev po končanem zdravljenju z rituksimabom.
Bulgarian: Възникват по различно време до няколко месеца след приключване на терапията с ритуксимаб.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46%, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51%.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %.
Slovenian: Bolnike z anamnezo bolezni srca je zato treba natančno opazovati (glejte Reakcije, povezane z infuzijo, zgoraj).
Bulgarian: Поради това, пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно (вж. "Реакции, свързани с инфузията" по-горе).
Slovenian: Število preskušancev s hujšim recidivom azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Število preskušancev s tveganjem azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Bulgarian: Азатиоприн 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Ритуксимаб 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovenian: * Z infundiranjem povezane reakcije so vključevale simptome, zbrane ob naslednjem načrtovanem obisku po vsaki infuziji, in neželene dogodke, ki so se pojavili na dan infuzije ali en dan po njej.
Bulgarian: Кожен папилом * Реакциите, свързани с инфузията, включват симптоми, събрани при следващата планирана визита след всяка инфузия и нежелани събития, настъпили в деня или един ден след инфузията.