FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavné dostupné klinické údaje sa zameriavajú na potvrdenie hĺbky od kože po sval (STMD) u dospelých a detí a výbor CHMP upozornil na to, že v rámci štúdií existujú rozdiely, pričom v prípade niektorých sa nezistil žiaden vzťah medzi STMD a indexom telesnej hmotnosti (BMI) alebo telesnou hmotnosťou (Song (2005)3, Stecher (2009)4), zatiaľ čo iné vzťah našli (Bhalla (2013)5, Bewick
Romanian: Datele clinice principale disponibile se concentrează asupra demonstrării variațiilor privind grosimea țesutului subcutanat la adulți și copii, iar CHMP a observat că există inconsecvențe între studii, unele dintre acestea negăsind nicio corelație între grosimea țesutului subcutanat și indicele masei corporale (IMC) sau greutate (Song (2005)3, Stecher (2009)4), iar alte studii determinând o corelație (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Slovak: Ak IM podanie jednej injekcie nie je dostatočné, odporúča sa podať druhú injekciu.
Romanian: Dacă eliberarea pe cale i.m. nu este suficientă prin administrarea unei singure injecții, se recomandă administrarea unei a doua injecții.
Slovak: Takisto je potrebné zohľadniť bariéru fascia latafibrózneho tkaniva obklopujúceho sval.
Romanian: De asemenea, trebuie să se țină cont și de bariera fasciei lata - țesutul fibros din jurul mușchiului.
Slovak: Výbor CHMP upozornil na nedostatok klinických dôkazov z randomizovaných kontrolovaných skúšaní z dôvodu logistických a etických problémov súvisiacich s vykonávaním týchto skúšaní v naliehavých situáciách, najmä v prípade kontroly placebom.
Romanian: CHMP a observat absența dovezilor clinice din studiile randomizate, controlate, din cauza problemelor logistice și etice implicate în efectuarea unor astfel de studii în situațiile de urgență, în special cu un grup de control cu placebo.
Slovak: Vzdelávacie materiály okrem iného zahŕňajú aj školiacu pomôcku, inštruktážny audiovizuálny materiál a kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov, ktorý bude zameraný na uľahčenie diskusie medzi predpisujúcim lekárom a pacientom a poskytnutie dostatočných informácií o optimálnom spôsobe používania, podávaní a skladovaní výrobku.
Romanian: Materialele educaționale includ, fără a se limita însă la acestea, un dispozitiv de instruire, un material de instrucțiuni audiovizual și o listă de verificare pentru medicii care prescriu medicamentul, cu scopul de a facilita discuția dintre medicul prescriptor și pacient și pentru a furniza suficiente informații privind modalitatea optimă de utilizare, administrare și păstrare a produsului.
Slovak: Výsledky FK štúdií (Simons, 19981, 20012) podporujú odporúčania smerníc (napr. resuscitačná smernica Spojeného kráľovstva), aby bola intramuskulárna injekcia preferovaná cesta podania pri liečbe anafylaxie, pretože na zaistenie nefatálneho následku je potrebná rýchla odpoveď.
Romanian: Rezultatele obținute din studiile farmacocinetice (Simons, 19981, 20012) susțin recomandările ghidurilor (de exemplu, Ghidul britanic privind resuscitarea) conform cărora injecția intramusculară este calea preferată de administrare în tratamentul anafilaxiei, deoarece un răspuns rapid este important pentru asigurarea unui rezultat non-letal.
Slovak: Kľúčové zistenia hodnotenia boli, že neexistuje komplexný dôkaz, že pomôcky na podávanie podávajú adrenalín intramuskulárne u všetkých pacientov.
Romanian: O constatare importantă a evaluării a fost că nu există nicio dovadă solidă că dispozitivele de administrare eliberează adrenalina pe cale intramusculară la toți pacienții.
Slovak: Vo všeobecnosti sa však dospelo k dohode, že u mnohých pacientov, dospelých aj detí, je STMD väčšia ako dĺžka ihly v súčasnosti dostupných automatických vstrekovacích pier s adrenalínom.
Romanian: Cu toate acestea, există un consens conform căruia, în general, la mulți pacienți, atât la adulți, cât și la copii, grosimea țesutului subcutanat este mai mare decât lungimea acelor autoinjectoarelor cu adrenalină disponibile în prezent.
Slovak: Hoci týmito neklinickými modelmi sa preukázalo, že adrenalín sa vystrekuje za hrot ihly vo väčšom alebo menšom rozsahu, výbor CHMP a domnieval, že je aj naďalej sporné, do akej miery sú tieto modely reprezentatívne aj pre ľudské tkanivo.
Romanian: Deși aceste modele non-clinice au demonstrat că adrenalina este proiectată dincolo de vârful acului într-o cantitate mai mare sau mai mică, CHMP a considerat că măsura în care aceste modele sunt reprezentative pentru țesutul uman rămâne discutabilă.
Slovak: Väčšina dôkazov o prenikaní adrenalínu do tkaniva sa opiera o neklinické údaje používajúce želatínový model alebo model z bravčového mäsa.
Romanian: Majoritatea dovezilor privind pătrunderea adrenalinei în țesut se bazează pe date non-clinice în care se utilizează un model studiat prin teste cu gelatină sau un model studiat la porcine.
Slovak: Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Romanian: 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer și Laine Keahey.
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkom 31 a 32 smernice 2001/83/ES odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I, a zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în anexa I și pentru care modificările punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect sunt prezentate în anexa III.
Slovak: Na druhej strane, iní skúšajúci vyjadrili názor, že tlak sa môže prednostne preniesť na svalové a nie podkožné tkanivo, a preto sa nedostatočná dĺžka ihly neprekoná tlakom.
Romanian: Pe de altă parte, alți investigatori își exprimă părerea că apăsarea poate să implice în mod preferențial mușchiul și nu țesutul subcutanat și, prin urmare, lungimea insuficientă a acului nu este recuperată prin compresie.
Slovak: Vyškolenie a vzdelávanie pacientov, poskytovateľov starostlivosti alebo zdravotníckych pracovníkov sa pritom považovalo za mimoriadne dôležité;
Romanian: S-a considerat că instruirea și educarea pacienților/îngrijitorilor și a personalului medical au o importanță majoră.
Slovak: Niektorí skúšajúci sa domnievajú, že aj keď je dĺžka ihly menšia ako STMD, IM injekciu stále možno podať, pretože fyzická kompresia podkožného tkaniva silou pomôcky môže pomôcť prekonať nedostatočnú dĺžku ihly.
Romanian: Unii investigatori consideră că, chiar și atunci când lungimea acului este mai mică decât grosimea țesutului subcutanat, administrarea prin injecție intramusculară tot este posibilă, deoarece comprimarea fizică a țesutului subcutanat prin forța de acționare a dispozitivului poate să ajute la depășirea lungimii insuficiente a acului.
Slovak: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Romanian: 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že účinnosť adrenalínu na liečbu anafylaxie je dobre podporená anekdotickými a retrospektívnymi dôkazmi a že bezpečnosť adrenalínu je tiež dobre stanovená a preukázala dobrý bezpečnostný profil, najmä pri podávaní IM;
Romanian: • CHMP a considerat că eficacitatea adrenalinei în tratamentul anafilaxiei este bine susținut prin dovezi empirice și retrospective și că siguranța adrenalinei este, de asemenea, bine stabilită și că aceasta a demonstrat un profil de siguranță solid, în special în administrarea pe cale i.m.
Slovak: Bezpečnosť adrenalínu bola dostatočne stanovená a preukázala osobitne dobrý bezpečnostný profil pri intramuskulárnom (IM) podávaní.
Romanian: De asemenea, siguranța adrenalinei este bine stabilită și a demonstrat un profil de siguranță deosebit de solid pentru administrarea pe cale intramusculară (i.m.).
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ako napríklad vzdelávacie materiály, ktoré je potrebné predložiť a schváliť prostredníctvom plánov na riadenie rizík.
Romanian: • CHMP a concluzionat că există necesitatea luării unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi prezentarea și aprobarea materialelor educaționale prin intermediul planurilor de management al riscurilor.
Slovak: Výbor CHMP požiadal odborníkov o radu s ohľadom na možnosť vykonať zobrazovacie či FK štúdie alebo iné skúšania či testy, ktoré by sa mohli vykonať, ako aj výbor PRAC o radu s ohľadom na potenciálnu databázu alebo iné zdroje údajov, ktoré môžu obsahovať informácie o skutočnom použití pomôcky.
Romanian: CHMP a solicitat experților recomandări cu privire la fezabilitatea efectuării studiilor de imagistică, a studiilor farmacocinetice sau a oricăror alte studii sau teste care ar putea fi realizate, precum și recomandările PRAC privind potențialele baze de date sau alte surse de date care ar putea conține informații privind utilizarea concretă a dispozitivului.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že mimoriadne dôležité je riadne školenie pacientov, poskytovateľov starostlivosti aj zdravotných odborníkov, ako aj rozsiahle vzdelávacie materiály.
Romanian: CHMP a fost de acord că instruirea corespunzătoare atât a pacienților/îngrijitorilor, cât și a profesioniștilor în domeniul sănătății, precum și materialele educaționale complete sunt extrem de importante.
Slovak: Ďalšie faktory, ako je mechanizmus pôsobenia (nasadená pružina alebo nie) a metóda podania (švihnutie a bodnutie alebo umiestnenie a zatlačenie) pomôcky, uhol umiestnenia na koži a sila použitá na aktivovanie pomôcky majú tiež svoju úlohu.
Romanian: Și alți factori joacă un rol important, cum ar fi mecanismul de acționare (cu sau fără arc) și modul de utilizare a dispozitivului (balansare și injectare sau poziționare și apăsare), unghiul de poziționare pe piele și forța de activare a dispozitivului.
Slovak: Automatické vstrekovacie perá s adrenalínom sú indikované pri naliehavej liečbe závažných alergických reakcií (anafylaxie) napríklad na pichnutie alebo uhryznutie hmyzom, jedlá, lieky a iné alergény, ako aj pri idiopatickej alebo námahovej anafylaxii.
Romanian: Autoinjectoarele cu adrenalină sunt indicate în tratamentul de urgență al reacțiilor alergice severe (anafilaxie) de exemplu, la înțepături sau mușcături produse de insecte, la alimente, la medicamente și la alți alergeni, precum și în tratamentul anafilaxiei idiopatice sau induse de efort.
Slovak: Agentúra MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) v Spojenom kráľovstve vykonala hodnotenie všetkých schválených automatických vstrekovacích pier s adrenalínom na hodnotenie najúčinnejšieho miesta na vstreknutie, jasnosť pokynov na používanie a tiež najvhodnejšiu dĺžku ihly automatického vstrekovacieho pera na zaistenie intramuskulárneho (IM) podania adrenalínovej injekcie.
Romanian: Agenția de reglementare pentru medicamente și produse de îngrijire a sănătății din Regatul Unit (MHRA) a efectuat o evaluare a tuturor autoinjectoarelor cu adrenalină autorizate pentru a evalua locul cel mai eficace pentru injectare, claritatea instrucțiunilor de utilizare, precum și lungimea cea mai potrivită a acului autoinjectoarelor, pentru garantarea eliberării adrenalinei prin injecție intramusculară (i.m.).
Slovak: Pokým sa nepodarí vyriešiť tieto neistoty, je potrebný jednoznačnejší dôkaz rýchlosti a rozsahu podania adrenalínu do obehu u ľudí po použití rôznych automatických vstrekovacích pier s adrenalínom, z ktorého možno usúdiť miesto podania.
Romanian: Până la rezolvarea acestor incertitudini, sunt necesare mai multe dovezi clare la om cu privire la viteza și măsura în care adrenalina se eliberează în circulația sangvină după utilizarea diferitelor autoinjectoare cu adrenalină, dovezi din care este posibil să fie dedus locul de injectare pentru eliberarea medicamentului.
Slovak: Účinnosť adrenalínu na liečbu anafylaxie je dostatočne podporená anekdotickými a retrospektívnymi dôkazmi.
Romanian: Eficacitatea adrenalinei în tratamentul anafilaxiei este bine susținută prin dovezi empirice și retrospective.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že neboli identifikované žiadne zdroje údajov, ktoré by umožnili vykonať formálny epidemiologický prístup na hodnotenie skutočného používania alebo zlyhania pomôcky v prípade automatických vstrekovacích pier s adrenalínom v EÚ.
Romanian: PRAC a considerat că, la nivelul UE, nu există surse de date identificate care să permită o abordare epidemiologică oficială pentru evaluarea utilizării concrete sau a eșecului dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină.
Slovak: Neexistuje však dostatok dôkazov na zaistenie toho, aby aj za normálnych okolností pri IM podávaní adrenalínu všetkým pacientom s aktuálne dostupnými automatickými vstrekovacími perami schválenými v EÚ a aj v prípade, že liek sa podáva IM, bola expozícia z jednej injekcie dostatočná.
Romanian: Cu toate acestea, dovezile sunt insuficiente pentru a garanta, chiar și în condiții optime, eliberarea adrenalinei pe cale i.m. la toți pacienții, cu autoinjectoarele autorizate în UE disponibile în prezent și, chiar în condițiile în care medicamentul este eliberat pe cale i.m., nu se poate garanta că expunerea rezultată dintr-o singură injecție va fi suficientă.
Slovak: Výbor CHMP upozornil, že vo všeobecnosti je vo veľkej miere súlad medzi informáciami o výrobku pre rôzne automatické vstrekovacie perá, najmä s ohľadom na hlavné poučenia, ako vyhľadať pohotovostnú lekársku pomoc okamžite po jednom podaní, dávať pozor pri určitej populácii pacientov a že by sa adrenalín mal podávať intramuskulárne na maximalizáciu možnosti pozitívneho výsledku pri liečbe anafylaxie.
Romanian: CHMP a observat că există, în general, un nivel ridicat de consecvență între informațiile referitoare la produs pentru diferitele autoinjectoare, în special cu privire la mesajele principale, cum ar fi, de exemplu, solicitarea asistenței medicale imediat după administrarea unică, utilizarea cu precauție la anumite grupuri de pacienți și faptul că adrenalina trebuie administrată intramuscular pentru a crește la maximum posibilitatea obținerii unui rezultat pozitiv în tratamentul anafilaxiei.
Slovak: Anatomic and anthropometric determinants of intramuscular versus subcutaneous administration in children with epinephrine autoinjectors.
Romanian: Anatomic and anthropometric determinants of intramuscular versus subcutaneous administration in children with epinephrine autoinjectors (Determinanți anatomici și antropometrici ai administrării intramusculare comparativ cu administrarea subcutanată la copii, cu autoinjectoare cu epinefrină).
Slovak: Preferovaná cesta podania v naliehavej situácii bola stanovená ako IM, hoci v naliehavých prípadoch možno indikovať aj intravenózne podanie.
Romanian: Calea preferată de administrare într-o situație de urgență a fost stabilită ca fiind prin injecție i.m., deși în cazurile grave poate fi indicată administrarea pe cale intravenoasă.
Slovak: Výbor CHMP upozornil na rozdiely medzi štúdiami vzhľadom na časť, ktorá mala úlohu pri kompresii tkaniva.
Romanian: CHMP a observat inconsecvența dintre studii în ceea ce privește rolul jucat de compresia țesutului.
Slovak: Výbor CHMP zvážil celkové množstvo dostupných neklinických a klinických dôkazov o podávaní adrenalínu automatickými vstrekovacími perami s adrenalínom a o tom, či informácie o lieku obsahujú jasné a podrobné pokyny na správne používanie.
Romanian: CHMP a analizat toate dovezile non-clinice și clinice disponibile privind modul de eliberare a adrenalinei din autoinjectoarele cu adrenalină și dacă informațiile referitoare la produs conțin instrucțiuni clare și detaliate pentru o utilizare adecvată.
Slovak: Variabilita hĺbky od pokožky po sval (STMD), pohlavie, dĺžka ihly a samotný mechanizmus pomôcky sú dôležitými faktormi, ktoré stanovujú to, či cesta podania je IM alebo SC.
Romanian: Variabilitatea determinată de grosimea țesutului subcutanat, de sex, de lungimea acului și de mecanismul propriu-zis al dispozitivului reprezintă factori importanți care determină dacă eliberarea medicamentului se face prin injecție intramusculară (i.m.) sau subcutanată (s.c.).
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že existujú viaceré faktory, ktoré môžu ovplyvniť to, či sa adrenalín podáva do svalového alebo podkožného tkaniva pri použití automatického vstrekovacieho pera s adrenalínom, ako je napríklad dĺžka ihly, mechanizmus pôsobenia pomôcky, uhol umiestnenia na koži, sila použitá na aktiváciu pomôcky a dodržiavanie postupu pacientom či poskytovateľom starostlivosti.
Romanian: • CHMP a considerat că există mai mulți factori care pot să influențeze dacă adrenalina este eliberată în țesutul muscular sau subcutanat atunci când se utilizează un autoinjector cu adrenalină, cum ar fi lungimea acului, mecanismul de acțiune al dispozitivului, unghiul de poziționare pe piele, forța folosită pentru activarea dispozitivului și respectarea instrucțiunilor de către pacient/îngrijitor.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že preferovaná cesta podania adrenalínu v naliehavej situácii bola stanovená ako IM, hoci v naliehavých prípadoch možno indikovať aj intravenózne podanie;
Romanian: • CHMP a considerat că modul preferat de administrare a adrenalinei într-o situație de urgență a fost stabilit ca fiind pe cale i.m., deși în cazurile grave poate fi indicată administrarea pe cale intravenoasă.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporúča ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík vrátane vzdelávacích materiálov, ktoré je potrebné predložiť a schváliť prostredníctvom plánov na riadenie rizík.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat prezentarea și aprobarea unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv a materialelor educaționale, prin intermediul planurilor de management al riscurilor.
Slovak: • výbor CHMP zvážil celkové množstvo dostupných neklinických a klinických údajov, aby poskytol informáciu o tom, či adrenalín podávaný automatickým vstrekovacím perom je podávaný intramuskulárne alebo subkutánne, vrátane dokumentov predložených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, konzultácií so zdravotníckymi pracovníkmi, odborníkmi a Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC);
Romanian: • CHMP a analizat toate datele clinice și non-clinice disponibile care prezintă informații referitoare la eliberarea intramusculară sau subcutanată a adrenalinei la administrarea acesteia prin intermediul unui autoinjector, analizând inclusiv cererile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, rezultatele consultărilor cu profesioniștii din domeniul sănătății, cu experții și cu Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Slovak: Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Romanian: Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues (Adecvarea lungimii acului autoinjectorului cu epinefrină la eliberarea epinefrinei în țesuturile intramusculare).
Slovak: Výbor CHMP súhlasí, že existujú mnohé faktory, ktoré môžu ovplyvňovať, či sa adrenalín podáva do svalového alebo podkožného tkaniva pri používaní automatických vstrekovacích pier.
Romanian: CHMP a fost de acord că există mulți factori care pot influența dacă adrenalina se eliberează în țesutul muscular sau în cel subcutanat, când se utilizează un autoinjector cu adrenalină.
Slovak: A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Romanian: (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices (Evaluare maternă randomizată a dispozitivelor de autoinjectare cu epinefrină).
Slovak: Intramuscular versus subcutaneous injection.
Romanian: Administrare prin injecție intramusculară comparativ cu injecția subcutanată).
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre automatické vstrekovacie perá s adrenalínom je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s ohľadom na zmeny v informáciách o výrobku a ďalšie odporúčané opatrenia na minimalizovanie rizika.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al autoinjectoarelor cu adrenalină rămâne favorabil sub rezerva condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și de celelalte măsuri recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
Slovak: • výbor CHMP upozornil, že pre informácie o výrobku pre rôzne automatické vstrekovacie perá by bola výhodná aktualizácia, aby zahŕňali výstrahy a bezpečnostné upozornenia na neistoty o tom, či bude jedno podanie dostatočné pre danú epizódu, a odporúčali, aby sa pacientom predpisovali dve perá, ktoré by vždy nosili so sebou, školenie osôb, ktoré sú pacientom najbližšie, a zahŕňali informácie o dĺžke ihly;
Romanian: • CHMP a remarcat că ar fi benefic ca informațiile referitoare la produs în cazul diferitelor autoinjectoare să fie actualizate pentru a include atenționări și precauții privind incertitudinile dacă este sau nu suficientă o administrare unică în cazul unui episod dat și recomandarea ca pacienților să li se prescrie două stilouri injectoare pe care să le aibă asupra lor în orice moment, cu instruirea partenerilor apropiați ai pacienților și includerea informațiilor privind lungimea acului.
Slovak: Všeobecne sa akceptuje názor, že IM podávanie je výhodnejšie ako SC podávanie na dosiahnutie miery zvýšenia a úrovní adrenalínu v plazme, ktoré sú najúčinnejšie na liečbu anafylaxie.
Romanian: Este acceptat la scară largă faptul că eliberarea medicamentului prin injecție i.m. este superioară eliberării prin injecție s.c. în ceea ce privește atingerea celor mai eficace rate de creștere și concentrații plasmatice ale adrenalinei pentru tratarea anafilaxiei.
Slovak: STMD je len jeden z faktorov, ktoré ovplyvňujú, či sa adrenalín dostane do svalovej vrstvy.
Romanian: Grosimea țesutului subcutanat este numai unul dintre factorii de care depinde pătrunderea sau nu a adrenalinei în țesutul muscular.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v prípade automatických vstrekovacích pier s adrenalínom zostáva priaznivý pod podmienkou vykonania dohodnutých zmien v informáciách o výrobku a uvedených ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru autoinjectoarele cu adrenalină rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor menționate mai sus.
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k záveru, že je potrebné vykonať FK/FD štúdiu s cieľom pochopiť vplyv rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat asupra necesității efectuării unui studiu farmacocinetic/farmacodinamic pentru a înțelege influența diferiților factori asupra distribuției, expunerii și activității adrenalinei atunci când se administrează printr-un dispozitiv de autoinjectare cu adrenalină.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča doplniť informácie o výrobku tak, aby sa v nich zohľadnili neistoty, či bude jedno podanie postačujúce pre danú epizódu, a odporúčalo, aby sa pacientom predpisovali dve perá, ktoré by vždy nosili so sebou, aby obsahovali odporúčania vyškoliť osoby, ktoré sú najbližšie pacientom, o používaní AAI, a aby sa v nich uviedli informácie o dĺžke ihly.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat unele modificări ale informațiilor referitoare la produs, pentru a reflecta incertitudinile privind suficiența sau insuficiența unei administrări unice în cazul oricărui episod dat și pentru a recomanda ca pacienților să li se prescrie două stilouri injectoare pe care să le poarte permanent la ei, să fie inclusă o recomandare pentru ca partenerii apropiați ai pacienților să fie instruiți în utilizarea AIA și să fie incluse informații privind lungimea acului.