FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Renagel е показан за контролиране на хиперфосфатемията при възрастни, подложени на хемодиализа или на перитонеална диализа.
Estonian: Renagel on näidustatud hüperfosfateemia kontrolliks täiskasvanud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.
Bulgarian: Безопасността на севалемеров хидрохлорид не е установена при бременни жени.
Estonian: Sevelameervesinikkloriidi ohutus rasedatel ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: ако не сте на диализа
Estonian: • te ei saa dialüüsravi,
Bulgarian: Renagel трябва да се дава на бременни жени само в случай на категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за кърмачето (вж. точка 5.3 ).
Estonian: Renagel'i võib manustada imetavatele naistele ainult siis, kui see on hädavajalik ja alles pärast riski/kasu hoolikat analüüsi ema ja väikelapse seisukohast (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Renagel трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за новороденото (вж. точка 5.3).
Estonian: Renagel'i võib manustada rasedatele ainult siis, kui see on hädavajalik ja alles pärast riski/kasu hoolikat analüüsi nii ema kui ka loote seisukohast (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Той ще определи дозата въз основа на вашето ниво на серумен фосфат.
Estonian: Ta määrab annuse vastavalt fosfaaditasemele teie veres.
Bulgarian: EU/1/99/123/005 1 бутилка от 360 филмирани таблетки EU/1/99/123/006 групови опаковки, съдържащи 720 филмирани таблетки (2 бутилки по 360 таблетки)
Estonian: EU/1/99/123/005 1 pudel 360 õhukese polümeerikattega tabletiga EU/1/99/123/006 hulgipakend, mis sisaldab 720 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pudelit 360 tabletiga)
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Estonian: Põletikulised seedetrakti häired
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина.
Estonian: Veevaba kolloidne ränidioksiid Steariinhape
Bulgarian: Тези ефекти могат да произтичат от намаляването на витамин D и/или витамин K при тези високи дози.
Estonian: Sekundaarne mõju nii suurte annuste puhul võib olla D ja/või K vitamiinipuuduse tekkimine organismis.
Bulgarian: Таблетките Renagel са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна на които е отпечатано означението „Renagel 800".
Estonian: Renagel tabletid on õhukese polümeerikattega, valkjad, ovaalsed, mille ühele küljele on trükitud Renagel 800.
Bulgarian: нарушения в гълтането
Estonian: Levotüroksiin
Bulgarian: Пруритус, обрив
Estonian: Sügelus, lööve
Bulgarian: Таблетките Renagel са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна на които е отпечатано означението „Renagel 400".
Estonian: Renagel tabletid on õhukese polümeerikattega, valkjad, ovaalsed, mille ühele küljele on trükitud Renagel 400.
Bulgarian: EU/1/99/123/010 групови опаковки, съдържащи 540 филмирани таблетки (3 бутилки по 180 таблетки)
Estonian: EU/1/99/123/010 hulgipakend, mis sisaldab 540 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit 180 tabletiga)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 180 филмирани таблетки.
Estonian: 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 360 филмирани таблетки.
Estonian: 360 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 800 mg севеламеров хидрохлорид.
Estonian: Üks tablett sisaldab 800 mg sevelameervesinikkloriidi.
Bulgarian: Renagel се използва за контролиране нивата на фосфат в кръвта при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа или перитонеално хемодиализно лечение.
Estonian: Renagel'i kasutatakse fosfaaditaseme ohjamiseks neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.
Bulgarian: 1 бутилка от 180 таблетки групови опаковки, съдържащи 180 таблетки (6 бутилки по 30 таблетки) групови опаковки, съдържащи 360 таблетки (2 бутилки по 180 таблетки) групови опаковки, съдържащи 540 таблетки (3 бутилки по 180 таблетки)
Estonian: 1 pudel 180 tabletiga hulgipakend, mis sisaldab 180 tabletti (6 pudelit 30 tabletiga) hulgipakend, mis sisaldab 360 tabletti (2 pudelit 180 tabletiga) hulgipakend, mis sisaldab 540 tabletti (3 pudelit 180 tabletiga)
Bulgarian: Пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти за контрол на аритмии и противогърчови лекарствени продукти за контрол на гърчове, са изключвани от клиничните изпитания.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kes võtsid antiarütmikume arütmia ohjamiseks ja krambivastaseid ravimeid krambihoogude vastu.
Bulgarian: Renagel трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за контролиране развитието на бъбречната костна болест.
Estonian: Renagel'i tuleks kasutada kompleksse ravi kontekstis, mis võiks sisaldada kaltsiumilisandeid, 1,25-dihüdroksüvitamiini D3 või ühte selle analoogidest, et kontrollida renaalse luuhaiguse teket.
Bulgarian: При опита след пускането на пазара са съобщени много редки случаи на повишени нива на тиреоид- стимулиращия хормон (TSH) при пациенти, при които се прилагат едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин.
Estonian: Turustusjärgselt on väga harva teatatud türeotropiini (TSH) kõrgenenud taseme juhtudest sevelameervesinikkloriidi ja levotüroksiini koosmanustamisel patsientidele.
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Estonian: Hüpotüreoos
Bulgarian: 1 бутилка от 360 таблетки групови опаковки, съдържащи 720 таблетки (2 бутилки по 360 таблетки) групови опаковки, съдържащи 1080 таблетки (3 бутилки по 360 таблетки)
Estonian: 1 pudel 360 tabletiga hulgipakend, mis sisaldab 720 tabletti (2 pudelit 360 tabletiga) hulgipakend, mis sisaldab 1080 tabletti (3 pudelit 360 tabletiga)
Bulgarian: - Активното вещество е севеламеров хидрохлорид.
Estonian: − Toimeaine on sevelameervesinikkloriid.
Bulgarian: Севеламер свързва жлъчните киселини in vitro и in vivo при експерименталните животински модели.
Estonian: Eksperimentaalsed loomkatsed näitasid, et sevelameer seob sapphapet in vitro ja in vivo.
Bulgarian: EU/1/99/123/011 1 бутилка по 100 филмирани таблетки EU/1/99/123/012 1 бутилка по 180 филмирани таблетки без външна опаковка EU/1/99/123/013 групови опаковки, съдържащи 180 филмирани таблетки (6 бутилки по 30 таблетки)
Estonian: EU/1/99/123/011 1 pudel 100 õhukese polümeerikattega tabletiga EU/1/99/123/012 1 pudel 180 õhukese polümeerikattega tabletiga välispakendita EU/1/99/123/013 hulgipakend, mis sisaldab 180 õhukese polümeerikattega tabletti (6 pudelit 30 tabletiga)
Bulgarian: При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм Renagel трябва да бъде прилаган в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на iPTH.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosiga patsiendid peavad Renagel'i kasutama kompleksse ravi kontekstis, mis sisaldab kaltsiumilisandeid, 1,25-dihüdroksüvitamiini D3 või ühte selle analoogidest, et langetada iPTH taset.
Bulgarian: ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата
Estonian: • teil on olnud mao- või seedetrakti suuremahuline operatsioon.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (400 и 800 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (400 ja 800 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Renagel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Renageli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Renagel се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Renageli võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Renagel?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Renageli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Това води до хиперфосфатемия, което в дългосрочен план може да предизвика усложнения, напр. сърдечни и костни заболявания.
Estonian: See tekitab hüperfosfateemia, mis võib aja jooksul tekitada tüsistusi, näiteks südame- ja luuhaigusi.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат таблетките Renagel цели с храна и да се придържат към предписаната диета.
Estonian: Patsiendid peavad neelama Renageli tabletid koos toiduga tervelt alla ja järgima neile määratud dieeti.
Bulgarian: В третото проучване средното намаляване е 0,71 mmol/l за 44 седмици.
Estonian: Kolmandas uuringus vähenes fosfaadisisaldus 44 nädala jooksul keskmiselt 0,71 mmol/l võrra.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Renagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Estonian: Renageli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus ja oksendamine.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Renagel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Renageliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Renagel е изследван при хемодиализа в две краткосрочни проучвания, които продължават 8 седмици, и в едно дългосрочно проучване с продължителност 44 седмици.
Estonian: Renageli kasutamist hemodialüüsil uuriti kahes lühiajalises (8 nädalat) ja ühes pikemas (44 nädalat) uuringus.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Renagel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Renageli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Дозата Renagel трябва да се коригира, за да се гарантира, че нивото на фосфатите в кръвта се поддържа под 1,76 mmol/l.
Estonian: Renageli annust tuleb kohandada nii, et vere fosfaadisisaldus püsiks alla 1,76 mmol/l.
Bulgarian: По-продължителното проучване разглежда употребата на Renagel при 192 пациенти, повечето от които са приемали Renagel в предишни проучвания.
Estonian: Pikemas uuringus vaadeldi Renageli kasutamist 192 patsiendil, kellest enamik oli kasutanud Renageli varasemates uuringutes.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Renagel зависи от нивото на фосфатите в кръвта и е в интервала от 800 до 1 600 mg три пъти дневно.
Estonian: Renageli soovitatav algannus sõltub vere fosfaaditasemest ja on vahemikus 800-1600 mg kolm korda ööpäevas.
Bulgarian: Пациенти с хронично бъбречно заболяване не могат да отделят фосфати от организма.
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega patsientide organism ei suuda fosfaati väljutada.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Renagel.
Estonian: See on ravimi Renagel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Renagel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Renageli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Това помага да се намалят нивата на фосфат в кръвта.
Estonian: See aitab vähendada vere fosfaadisisaldust.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на фосфатите в кръвта между началото и края на лечението.
Estonian: Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere fosfaadisisalduse muutus ravi jooksul.
Bulgarian: Допълнителна информация за Renagel:
Estonian: Muu teave Renageli kohta
Bulgarian: Renagel трябва да се използва с други лекарства като добавки на калций и витамин D3, за да се контролира развитието на заболяването на костите.
Estonian: Renageli peab kasutama koos muu raviga, näiteks koos kaltsiumi- ja D-vitamiini lisanditega, et ennetada luuhaigusi.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Renagel, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Renageli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. jaanuaril
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Renagel?
Estonian: Mis riskid Renageliga kaasnevad?
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на хемодиализа (диализа чрез машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която в корема се вкарва течност и вътрешна телесна мембрана филтрира кръвта).
Estonian: Seda tohib kasutada patsientidel, kes saavad hemodialüüsi (dialüüsimeetod, kus verd puhastab filterseade) või peritoneaaldialüüsi (meetod, kus vedelikku pumbatakse kõhuõõnde ja verd filtreerib kõhukelme).
Bulgarian: Renagel sevelamer hydrochloride
Estonian: Renagel sevelameerhüdrokloriid
Bulgarian: Когато се приема с храна, то се свързва в червата с фосфатите от храната и предотвратява абсорбирането им в организма.
Estonian: Koos söögiga võetav sevelameerhüdrokloriid seondub sooles toidu fosfaatidega ja takistab nende imendumist organismi.
Bulgarian: В сравнителното проучване с пациенти на хемодиализа се наблюдава средно намаляване от 0,65 mmol/l в продължение на 8 седмици на лечение с Renagel, сравнено с 0,68 mmol/l при пациенти, приемащи калциев ацетат.
Estonian: Hemodialüüsi patsientide võrdlusuuringus vähenes 8 nädala jooksul fosfaadisisaldus Renageli uuringurühmas keskmiselt 0,65 mmol/l võrra ja kaltsiumatsetaadi uuringurühmas 0,68 mmol/l võrra.
Bulgarian: В проучването с пациенти на перитонеална хемодиализа при пациентите, приемащи Renagel, се наблюдава подобно намаляване на фосфатите като при пациентите, приемащи калциев ацетат (0,52 и 0,58 mmol/l съответно).
Estonian: Peritoneaaldialüüsi patsientide uuringus vähenes Renageli uuringurühmas fosfaadisisaldus sarnasel viisil kui kaltsiumatsetaadi uuringurühmas (vastavalt 0,52 ja 0,58 mmol/l võrra).
Bulgarian: Renagel се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречно заболяване).
Estonian: Renageli kasutatakse hüperfosfateemia (vere liigse fosfaadisisalduse) raviks dialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) saavatel täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Активното вещество в Renagel, севеламер хидрохлорид, е вещество, което се свързва с фосфатите.
Estonian: Renageli toimeaine sevelameerhüdrokloriid on fosfaate siduv aine.
Bulgarian: При перитонеална диализа е направено едно проучване, сравняващо ефективността на Renagel с калциев ацетат при 143 пациенти в продължение на 12 седмици.
Estonian: Peritoneaaldialüüsi saavate patsientidega toimus üks uuring, milles võrreldi Renageli kaltsiumatsetaadiga 143 patsiendil 12 nädala jooksul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Renagel, вижте листовката.
Estonian: Renageli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Renagel.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Във всички проучвания Renagel води до значително понижение в нивата на серумния фосфат.
Estonian: Renagel vähendas kõikides uuringutes oluliselt vereseerumi fosfaadisisaldust.
Bulgarian: Във второто проучване, което обхваща 172 пациенти, Renagel не е сравнен с други лекарства.
Estonian: Teises uuringus, milles Renageli ei võrreldud ühegi muu ravimiga, osales 172 patsienti.
Bulgarian: Какво представлява Renagel?
Estonian: Mis on Renagel?
Bulgarian: Renagel е лекарство, съдържащо активното вещество севеламер хидрохлорид (sevelamer hydrochloride).
Estonian: Renagel on ravim, mis sisaldab toimeainena sevelameervesinikkloriidi.
Bulgarian: В първото проучване Renagel е сравнен с калциев ацетат (друго лекарство, което понижава фосфатните нива) при 84 пациенти.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Renageli kaltsiumatsetaadiga (samuti fosfaadisisaldust vähendav ravim) 84 patsiendil.
Bulgarian: Renagel не трябва да се прилага при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта) или с чревна непроходимост (блокиране на червата).
Estonian: Renageli ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus) või soolesulgus.
Bulgarian: За какво се използва Renagel?
Estonian: Milleks Renageli kasutatakse?
Bulgarian: Какви ползи от Renagel са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Renageli kasulikkus?
Bulgarian: Във второто проучване се наблюдава подобно намаляване на фосфатните нива при пациентите, приемащи Renagel.
Estonian: Ka teises uuringus oli Renageli kasutavatel patsientidel fosfaadisisalduse vähenemine sarnane.
Bulgarian: Как действа Renagel?
Estonian: Kuidas Renagel toimib?
Bulgarian: Защо Renagel е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Renagel heaks kiideti?
Bulgarian: Как се използва Renagel?
Estonian: Kuidas Renageli kasutatakse?
Bulgarian: Как е проучен Renagel?
Estonian: Kuidas Renageli uuriti?
Bulgarian: "Сърдечна недостатъчност
Estonian: „Südamepuudulikkus
Bulgarian: Тази комбинация видимо повишава риска от нежелани събития и следователно не се препоръчва.
Estonian: See kombinatsioon suurendab ilmselt kõrvalnähtude riski ja ei ole seetõttu soovitatav.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
Estonian: „Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва
Estonian: Lõik 1. Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Към тази точка трябва да се добави следният текст (за телмисартан-съдържащи продукти, които вече имат подробен текст за ONTARGET в точка 5.1, трябва да се добави следният текст в добавка към съществуващия текст, който трябва да се запази):
Estonian: Antud lõiku tuleb lisada järgnev tekst (telmisartaani sisaldavate ravimite lõiku 5.1, milles juba on mahukas tekst ONTARGET uuringu kohta, tuleb järgnev tekst lisada juba olemasolevale tekstile, seda säilitades):
Bulgarian: Тези лекарства са предназначени за лечение н а сърдечна недостатъчност (вижте "Други лекарства и Х")."
Estonian: Need on südamepuudulikkuse ravimid (vt „Muud ravimid ja X").
Bulgarian: Оценката на пациенти със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция."
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientide seisundi hindamine peab alati hõlmama neerutalitluse hinnangut."
Bulgarian: Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на терапия при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientide ravi alustades peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: "Едновременно лечение с АСЕ инхибитор при сърдечна недостатъчност
Estonian: „Samaaegne ravi AKE-inhibiitoriga südamepuudulikkuse korral
Bulgarian: Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.
Estonian: <Teatage oma <arstile> <või> <apteekrile>, kui te <võtate> <kasutate> või olete hiljuti <kasutanud> <võtnud> või kavatsete <kasutada> <võtta> mis tahes muid ravimeid.>
Bulgarian: Оценката на пациенти със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientide seisundi hindamine peab alati hõlmama neerutalitluse hinnangut (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Употребата на [Име на продукта] при пациенти със сърдечна недостатъчност често води до известно спадане на кръвното налягане, но прекъсване на терапията поради продължаваща симптоматична хипотония обикновено не е необходимо, при условие че се спазват инструкциите за дозиране (вж. точка 4.2).
Estonian: [Ravimi nimi] kasutamine südamepuudulikkusega patsientidel põhjustab tavaliselt mõningast vererõhu langust, kuid ravi lõpetamine jätkuva sümptomaatilise hüpotensiooni tõttu ei ole tavaliselt vajalik, eeldusel et järgitakse annustamissoovitusi(vt lõik 4.2).
Bulgarian: При пациенти, чиято бъбречна функция може да зависи от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с АСЕ инхибитори се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
Estonian: Patsientidel, kelle neerutalitlus võib sõltuda reniin-angiotensiin-aldosteroonsüsteemi aktiivsusest (nt südame raske paispuudulikkusega patsiendid), on ravi AKE-inhibiitoritega seostatud oliguuria ja/või progresseeruva asoteemiaga ning üksikjuhtudel ägeda neerupuudulikkuse ja/või surmaga.
Bulgarian: "Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Estonian: „Reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad.
Bulgarian: Комбинацията от ACE инхибитор, калий-съхраняващ диуретик и [Име на продукта] не се препоръчва и трябва да се обмисля само след внимателна оценка на възможните ползи и рискове (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1)."
Estonian: Kombinatsioonravi AKE-inhibiitori, kaaliumi säästva diureetikumi ja [Ravimi nimi] ei ole soovitatav ning seda tohib kaaluda ainult pärast võimaliku kasu ja riskide hoolikat hindamist (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1)."
Bulgarian: "Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер.
Estonian: „Kahes suures randomiseeritud, kontrollitud uuringus (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) uuriti kombinatsioonravi AKE-inhibiitori ja angiotensiin II retseptori antagonistiga.
Bulgarian: Валсартан може да се прилага с други терапии за сърдечна недостатъчност.
Estonian: Valsartaani võib manustada koos teiste südamepuudulikkuse ravimitega.
Bulgarian: Тези комбинации трябва да се използват под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
Estonian: Nimetatud kombinatsioonravi peab toimuma spetsialisti järelvalve all, jälgides hoolikalt neerutalitlust, elektrolüüte ja vererõhku.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва двойното блокиране на РAAС чрез комбиниране на алискирен с ACE инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер.
Estonian: Seetõttu ei soovitata RAAS-i kahekordset blokaadi, kombineerides aliskireeni AKE-inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonistiga.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitga ja muud koostoimed
Bulgarian: Хипотония, синкоп, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) са съобщени при предразположени индивиди, особено ако се комбинират лекарствени продукти, които повлияват тази система (вж. точка 5.1).
Estonian: On teatatud hüpotensioonist, sünkoobist, insuldist, hüpokaleemiast ja neerutalitluse langusest (k.a äge neerupuudulikkus) eelsoodumusega isikutel, eriti kombinatsioonravi korral ravimitega, mis mõjutavad seda süsteemi (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Точка 4.2 - Дозировка и начин на приложение
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis