FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opgenra (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú heterotopická tvorba kosti (tvorba kosti mimo oblasti fúzie) a pseudoartróza (nedošlo k spinálnej fúzii).
English: When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Slovak: Pri implantácii eptotermín alfa stimuluje vytváranie novej kosti.
English: In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Slovak: Opgenra nebol taký účinný ako autoštep u pacientov, ktorí boli spôsobilí na použitie autoštepu.
English: What is the risk associated with Opgenra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opgenra?
English: Why has Opgenra been approved?
Slovak: Prečo bol liek Opgenra povolený?
English: The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Slovak: Účinná látka lieku Opgenra, eptotermín alfa, pôsobí na kosť.
English: How has Opgenra been studied?
Slovak: Ako bol liek Opgenra skúmaný?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Opgenra na trh platné v celej Európskej únii.
English: Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Slovak: Spondylolistézu možno liečiť chirurgicky s vytvorením fúzie (spojenia) stavcov nad a pod miestom posunutia.
English: Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Slovak: Opgenra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
English: The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Slovak: V štúdii sa porovnával chirurgický zákrok s použitím lieku Opgenra s chirurgickým zákrokom s použitím vlastných kostných štepov.
English: For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opgenra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Other information about Opgenra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: What is Opgenra?
Slovak: Opgenra?
English: During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Slovak: Opgenra priamo pozdĺž každej strany dvoch stavcov, aby pomohol rastu novej kosti a umožnil spojenie týchto stavcov.
English: How is Opgenra used?
Slovak: Ako sa liek Opgenra používa?
English: Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Slovak: Liek Osigraft sa používa na liečbu fraktúr (zlomenín) tíbie (píšťaly).
English: (Invented) name
Slovak: Vymyslený názovSila
English: 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
Slovak: + 1 infúzna súprava + 2 zariadenia na prečerpanie + 1 krátky katéter
English: 1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
Slovak: + 1 krátky katéter
English: The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients.
Slovak: Odhadovaná celková expozícia fusafungínu bola 727 pacientov.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC
Slovak: Výbor PRAC teda dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES
English: The first Marketing Authorisation (MA) in the EU was granted in 05 April 1963.
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie lieku na trh bolo v EÚ vydané 5. apríla 1963.
English: Safety data from spontaneous reports
Slovak: Údaje o bezpečnosti zo spontánnych hlásení
English: The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že namiesto pozastavenia je odôvodnené zrušenie.
English: Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho odporučil, aby boli riadne vydané príslušné oznámenia.
English: With regards to the allergic reactions, a total of 717 non-serious and serious cases have been spontaneously reported in patients exposed to fusafungine since the launch of the product (from 1963 up to 31 August 2015).
Slovak: Pokiaľ ide o alergické reakcie, spontánne bolo hlásených celkovo 717 nezávažných a závažných prípadov u pacientov vystavených fusafungínu od uvedenia lieku na trh (od roku 1963 až do 31. augusta 2015).
English: Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient.
Slovak: Z toho päť prípadov súvisí s precitlivenosťou a šiesty prípad je prípad syndrómu toxického šoku, ktorý bol na základe priebehu udalostí pravdepodobne zapríčinený predchádzajúcou traumou pacienta.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Slovak: V súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES preto výbor PRAC odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
English: In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications.
Slovak: Taliansko malo tiež výhrady týkajúce sa prínosu fusafungínu v schválených indikáciách.
English: The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Slovak: februára 2016 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
English: The serious and fatal cases concern patients of different age-ranges; the contraindications for patients under 12 years of age and patients with a history of allergy will not prevent severe or life-threatening events.
Slovak: Závažné a smrteľné prípady sa týkajú pacientov rôzneho veku; kontraindikácie pre pacientov mladších ako 12 rokov a pacientov s alergiou v anamnéze nezabránia závažným alebo život ohrozujúcim udalostiam.
English: Safety data from clinical trials
Slovak: Bezpečnostné údaje z klinických skúšaní
English: The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time.
Slovak: Účelom štúdií bolo posúdiť účinnosť na siedmy deň, ale v tomto čase sa v štúdiách nepreukázala žiadna účinnosť.
English: No further studies adequate to demonstrate the efficacy of fusafungine in its current indications could be identified.
Slovak: Nemohli byť identifikované žiadne ďalšie relevantné štúdie na preukázanie účinnosti fusafungínu v jeho súčasných indikáciách.
English: The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že smrteľné a závažné prípady boli hlásené vo všetkých vekových skupinách, a preto nebolo isté, či bude obmedzenie použitia na určité vekové skupiny účinné na minimalizovanie rizika.
English: The MAH also proposed to add a recommendation to stop the treatment in case of allergic reactions and to delete one of the indications.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež navrhol pridať odporúčanie zastaviť liečbu v prípade alergických reakcií a vypustiť jednu z indikácií.
English: It was also noted that while EUCAST is currently recommending to use epidemiological cut-off values (ECOFFs) for topical agents, in particular when clinical breakpoints are not available, ECOFFs for fusafungine are not available on the EUCAST website.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že hoci výbor EUCAST v súčasnosti odporúča používať pre topické lieky epidemiologické medzné hodnoty (ECOFF), najmä keď nie sú k dispozícii klinické body zlomu, hodnoty ECOFF pre fusafungín nie sú dostupné na webovej stránke výboru EUCAST.
English: Although some efficacy was shown at day 4, the PRAC is of the view that the endpoints were not clinically meaningful; at day 7 no differences were identified and the product was not superior to placebo.
Slovak: Aj keď sa na štvrtý deň preukázala určitá účinnosť, výbor PRAC dospel k názoru, že parametre neboli klinicky významné; na siedmy deň sa nezistili žiadne rozdiely a liek nebol účinnejší ako placebo.
English: The PRAC noted that clinical trials with limited numbers of patients cannot be used to determine the incidence of rare adverse reactions.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že klinické skúšania s obmedzenými počtami pacientov nemôžu byť použité na určenie výskytu zriedkavých nežiaducich reakcií.
English: However several methodological challenges were noted by the PRAC, the limitations of the studies being inherent to the standards at the time of registration.
Slovak: Hoci výbor PRAC zaznamenal niekoľko metodických problémov, nedostatky štúdií v čase registrácie priamo súviseli s normami.
English: Therefore, on 06 August 2015 the Italian NCA (AIFA) triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products in all indications and age groups, and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Slovak: Dňa 6. augusta 2015 preto príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv vyššie uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín vo všetkých indikáciách a vekových skupinách a aby vydal odporúčanie, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
English: Therefore, the potential for microbial resistance to fusafungine is another uncertainty, since there is insufficient data to assess this potential risk.
Slovak: Potenciálna mikrobiálna rezistencia voči fusafungínu preto tiež nie je jasná, keďže na stanovenie tohto možného rizika nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
English: Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že kvalita klinických dôkazov pre všetky ďalšie indikácie je veľmi nízka.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from Pharmacovigilance data, for fusafungine-containing products for oromucosal and nasal use (see Annex I).
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie (pozri prílohu I),
English: Fusafungine for oromucosal and nasal use was studied in several clinical studies.
Slovak: Fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie sa skúmal v niekoľkých klinických skúšaniach.
English: Hypersensitivity including anaphylactic reactions with short time to onset can be considered as a risk related to the use of fusafungine.
Slovak: Precitlivenosť vrátane anafylaktických reakcií s krátkym časom do nástupu sa môže považovať za riziko súvisiace s používaním fusafungínu.
English: In addition, concerns have also been raised with regards to the role of the excipients in the occurrence of allergic reactions.
Slovak: Boli tiež vznesené výhrady v súvislosti s úlohou pomocných látok pri výskyte alergických reakcií.
English: Valid Marketing Authorisations of fusafungine-containing medicinal products for oral use for oromucosal and nasal use currently available in 19 Member States (see Annex I).
Slovak: Platné povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fusafungín na perorálne, oromukozálne a nazálne použitie sú v súčasnosti dostupné v devätnástich členských štátoch (pozri prílohu I).
English: Mechanisms of actions
Slovak: Mechanizmy účinku
English: Considering the data provided for the other indications (other than rhinopharyngitis), the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all these indications.
Slovak: Vzhľadom na údaje predložené pre iné indikácie (iné ako rinofaryngitída) výbor PRAC dospel k názoru, že kvalita klinických dôkazov pre všetky tieto indikácie je veľmi nízka.
English: 1999, Study report [NP07224]
Slovak: 1999, správa o štúdii [NP07224]
English: The in vitro and in vivo data can be generally regarded as supportive of anti-inflammatory effect of fusafungine although the mechanism of action of antiinflammatory activity of fusafungine is complex and remains unknown.
Slovak: In vitro a in vivo údaje sa môžu celkovo považovať za údaje podporujúce protizápalový účinok fusafungínu, hoci mechanizmus protizápalového účinku fusafungínu je zložitý a stále nie je známy.
English: The MAH was asked to provide a cumulative review of all case reports, both serious and non-serious, along with causality assessment for serious cases and stratification by age as well as analyses on age and sex of patient, indication of use, duration and dose, time to onset, outcome, seriousness, concomitant medications and illnesses, relevant medical history or any other factors.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby predložil kumulatívny prehľad všetkých prípadových hlásení, závažných aj nezávažných, spolu s posúdením príčinnosti v závažných prípadoch a stratifikáciou podľa veku a tiež s analýzami na základe veku a pohlavia pacienta, indikáciou použitia, trvaním a dávkou, časom do nástupu, výsledkom, závažnosťou, súbežnou medikáciou a ochoreniami, relevantnou lekárskou anamnézou alebo akýmikoľvek ďalšími faktormi.
English: However based on the evidence of allergic reactions reported in children 12-17 years old as well as in adult population, the Italian National Competent Authority (NCA) considered that the above-mentioned major safety concerns will not be fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Slovak: Na základe dôkazov o alergických reakciách hlásených u detí vo veku 12 - 17 rokov a tiež u dospelých však príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku usúdil, že vyššie uvedené závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti nebudú v klinickej praxi dostatočne kontrolované napriek zavedeným opatreniam na minimalizovanie rizík.
English: With regards to paediatric data, the advice of the Paediatric Committee (PDCO) was requested by the PRAC.
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrické údaje, výbor PRAC požiadal o radu Pediatrický výbor (PDCO).
English: • bronchospasm - 3.9% (8.1%),
Slovak: • bronchospazmus - 3,9 % (8,1
English: Based on the post-marketing experience, the main safety concern with fusafungine is serious allergic reactions.
Slovak: Na základe skúseností po uvedení lieku na trh sú hlavnou bezpečnostnou výhradou súvisiacou s fusafungínom závažné alergické reakcie.
English: This was based on a recent Cochrane review (Reveiz, et al, 2015) which concluded that the outcomes achieved by fusafungine was not relevant in clinical practice, and that antibiotics appeared to have no benefits in the treatments of acute laryngitis in adults that may not outweigh the risk of adverse effects and negative consequences for antibiotic resistance patterns.
Slovak: To bolo založené na nedávnom Cochranovom prehľade (Reveiz a kol., 2015), v rámci ktorého sa dospelo k záveru, že výsledky dosiahnuté v prípade fusafungínu nie sú relevantné pre klinickú prax, pričom sa zdá, že antibiotiká nebudú žiadnym prínosom pri liečbe akútnej laryngitídy u dospelých, ktorý nemusí prevýšiť riziko nežiaducich účinkov a negatívne následky vzorcov antibiotickej rezistencie.
English: The current risk minimisations measures (restriction of the indication to acute rhinopharyngitis and additional contra-indication) are considered insufficient to mitigate the risk of serious hypersensitivity reactions.
Slovak: Súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík (obmedzenie indikácie na akútnu rinofaryngitídu a ďalšia kontraindikácia) sa považujú za nedostatočné na zmiernenie rizika závažných reakcií z precitlivenosti.
English: The PRAC noted that there have been 6 fatal cases reported post-marketing since the first MA of fusafungine.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že od vydania prvého povolenia na uvedenie na trh pre fusafungín bolo hlásených šesť smrteľných prípadov.
English: The author's conclusion that the outcomes achieved by fusafungine are not relevant in clinical practice is supported by the PRAC.
Slovak: Autorov záver, že výsledky získané pre fusafungín nie sú relevantné v klinickej praxi, podporuje aj výbor PRAC.
English: Overall, the number of serious allergic reactions including the fatal cases is not acceptable to the PRAC in the context a mild disease of self-limited nature, usually of a viral aetiology.
Slovak: Počet závažných alergických reakcií vrátane smrteľných prípadov celkovo nie je prijateľný pre výbor PRAC v kontexte mierneho ochorenia, ktoré odznie bez liečby a ktoré je zvyčajne vírusovej etiológie.
English: 2000, Study report [NP07760]
Slovak: 2000, správa o štúdii [NP07760]
English: Of the 5 fatal cases related to allergic reaction, causality with fusafungine has been assessed both by MAH and the PRAC as “likely" in 3 cases and “unlikely” in 2 cases.
Slovak: Z piatich smrteľných prípadov spojených s alergickou reakciou držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh aj výbor PRAC posúdili kauzálny vzťah s fusafungínom ako „pravdepodobný“ v troch prípadoch a ako „nepravdepodobný“ v dvoch prípadoch.
English: basis of the studies submitted, at day 4 of treatment, there is about a 1.8 times higher chance that the adult patient in fusafungine group will improve from baseline (symptomatic relief) compared to patient in placebo group.
Slovak: Na základe predložených štúdií je na štvrtý deň liečby asi 1,8-násobne vyššia pravdepodobnosť, že u dospelého pacienta v skupine liečenej fusafungínom nastane zlepšenie oproti začiatku (zmiernenie symptómov) v porovnaní s pacientom v skupine liečenej placebom.
English: Moreover, the available efficacy data showed only limited efficacy in support of the claimed indications of local fusafungine in rhinopharyngitis which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic clinical practice.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti okrem toho preukázali len obmedzenú účinnosť na podporu nárokovaných indikácií lokálneho fusafungínu pri rinofaryngitíde, čo sa nepremieta do dôkazu o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej klinickej praxe.
English: • The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, and concluded that the evidence for beneficial effects of fusafungine in all approved indications is weak and such effects are not clinically meaningful.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré boli k dispozícii od vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh a dospel k záveru, že dôkazy o prínosoch fusafungínu vo všetkých schválených indikáciách nie sú dostatočné a takéto účinky nie sú klinicky významné,
English: The PRAC, having due regard to the therapeutic effect of the above medicinal products, concluded that the benefit-risk balance of fusafungine for oromucosal and nasal use is not favourable as pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC due to safety concerns in relation to serious, potentially fatal, hypersensitivity reactions, in the context of limited clinical efficacy for a self-limiting condition.
Slovak: S patričným ohľadom na terapeutický účinok uvedených liekov výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika fusafungínu na oromukozálne a nazálne použitie nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES vzhľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti so závažnými, potenciálne smrteľnými reakciami z precitlivenosti v kontexte obmedzenej klinickej účinnosti pri stave, ktorý odznie bez liečby.
English: The PDCO questioned the place of this product in the treatment armamentarium of viral upper respiratory illnesses and concluded that information on limited beneficial effect in the literature, did not point towards a different clinical interest of fusafungine across the various paediatric age sub-groups.
Slovak: Výbor PDCO spochybnil miesto tohto lieku pri liečbe vírusových ochorení horných dýchacích ciest a dospel k záveru, že informácie o obmedzenom prínose uvedené v literatúre nepoukazujú na odlišný klinický záujem fusafungínu v rôznych pediatrických vekových podskupinách.
English: Whilst acknowledging that patients with a medical history of allergy are at higher risk of developing allergic reaction, the PRAC also considered that serious allergic reactions including life-threatening even fatal ones also occurred in patients with no medical history of allergy.
Slovak: Aj keď sa uznáva, že pacienti s alergiou v lekárskej anamnéze majú vyššie riziko vzniku alergickej reakcie, výbor PRAC tiež usúdil, že závažné alergické reakcie vrátane život ohrozujúcich udalostí a dokonca smrteľných udalostí sa vyskytujú aj u pacientov, ktorí v lekárskej anamnéze nemajú alergiu.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of fusafungine-containing products for oromucosal and nasal use including submissions from the marketing authorisation holders and views expressed by experts such as the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives and the Paediatric Committee (PDCO).
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje predložené na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie vrátane údajov predložených držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh a názorov vyjadrených expertmi, napríklad expertmi vedeckej poradnej skupiny pre protiinfekčné lieky (SAG) výboru CHMP a Pediatrického výboru (PDCO),
English: • Furthermore, the PRAC could not identify any potential measure or condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit/risk balance for fusafungine in any of the current indications.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho nemohol identifikovať žiadne možné opatrenie alebo stav, pri ktorých by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika fusafungínu v niektorej zo súčasných indikácií.
English: In addition, the mechanism of action of fusafungine is unclear, and while the MAH argues that it is predominantly related to an anti-inflammatory activity, the compound has bacteriostatic activity and has been classified as an antibiotic compound (e.g. in the SmPC, the Pharmacotherapeutic group is listed as Respiratory System, Throat preparations/ Antibiotics, ATC code: R02A B03).
Slovak: Okrem toho, mechanizmus účinku fusafungínu nie je jasný a hoci držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentuje tým, že tento mechanizmus súvisí prevažne s protizápalovým účinkom, zlúčenina má bakteriostatický účinok a je klasifikovaná ako antibiotická zlúčenina (napr. v súhrne charakteristických vlastností lieku je farmakoterapeutická skupina uvedená ako prípravky na dýchací systém a hrdlo/antibiotiká, ATC kód: R02A B03).
English: The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions.
Slovak: spontánnych prípadov alergických reakcií zahŕňa celkovo 1 065 nežiaducich reakcií na liek označených ako alergické reakcie.
English: The PRAC considered that the risk minimisations measures proposed and discussed during the assessment were not sufficient to reduce the risk.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík, o ktorých sa diskutovalo počas posudzovania, nie sú dostatočné na zníženie rizika.