FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Polivy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Polivy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Bulgarian: Допълнителна информация за Polivy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Estonian: Lisateave Polivy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Polivy е ефективен за лечение на пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение или е рецидивирало и които не са могли да получат трансплантация.
Estonian: Põhiuuringus tõendati, et Polivy on efektiivne selliste patsientide ravimisel, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis uuesti ja kellele ei olnud võimalik siirdamist teha.
Bulgarian: Защо Polivy е разрешен за употреба в ЕС?
Estonian: Miks Polivy ELis heaks kiideti?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Polivy вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Polivy kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Bulgarian: , свързани с употребата на Polivy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Polivy kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Polivy?
Estonian: Mis riskid Polivyga kaasnevad?
Bulgarian: Как действа Polivy?
Estonian: Kuidas Polivy toimib?
Bulgarian: Могат да се появят сериозни нежелани реакции; те обаче са управляеми при въвеждане на подходящи мерки.
Estonian: Ravimiga võib kaasneda raskeid kõrvalnähte, kuid need on hallatavad asjakohaste meetmetega.
Bulgarian: Дозата на Polivy зависи от телесното тегло на пациента и се прилага в 6 цикъла.
Estonian: Polivy annus sõltub patsiendi kehamassist ja ravimit manustatakse 6 tsüklit.
Bulgarian: Допълнителна информация за Polivy:
Estonian: Muu teave Polivy kohta
Bulgarian: Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Estonian: Polivy on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Bulgarian: Polivy се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути.
Estonian: Polivyt manustatakse 90 minutit kestva veeniinfusioonina.
Bulgarian: Polivy е изследван в проучване, включващо 80 пациента с ДВЕКЛ.
Estonian: Polivyt uuriti uuringus, milles osales 80 difuusse B-suurrakklümfoomiga patsienti.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Polivy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Polivy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Polivy?
Estonian: Mis teavet Polivy kohta veel oodatakse?
Bulgarian: Как се използва Polivy?
Estonian: Kuidas Polivyt kasutatakse?
Bulgarian: Тъй като Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Polivy, ще предостави допълнителни данни относно неговото въздействие, за да потвърди безопасността и ефективността на Polivy, когато се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти с ДВЕКЛ.
Estonian: Et Polivy on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Polivy turustaja täiendavad andmed ravimi toime kohta, et kinnitada Polivy ohutust ja efektiivsust kasutamisel koos muude vähiravimitega difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel.
Bulgarian: Използва се в комбинация с две други лекарства, наречени бендамустин и ритуксимаб.
Estonian: Seda kasutatakse koos kahe teise ravimiga, bendamustiini ja rituksimaabiga.
Bulgarian: Пациентите получават парацетамол и антихистаминово лекарство, преди да получат Polivy, за да се намали риска от реакции към инфузията.
Estonian: Enne infusiooni tegemist antakse patsientidele paratsetamooli ja antihistamiinikumi, et vähendada infusioonireaktsioonide riski.
Bulgarian: Активното вещество в Polivy, полатузумаб ведотин, се състои от моноклонално антитяло (вид протеин), комбинирано с вещество, наречено монометил ауристатин E (MMAE).
Estonian: Polivy toimeaine polatuzumabvedotiin koosneb monoklonaalsest antikehast (teatud tüüpi valk), mis on kombineeritud teatud ainega (monometüülauristatiin E, MMAE).
Bulgarian: Прилага се в 21дневни цикли с ритуксимаб и бендамустин.
Estonian: Seda manustatakse 21-päevaste tsüklitena koos rituksimaabi ja bendamustiiniga.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души) са анемия (намален брой на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), умора, диария, гадене (позиви за повръщане) и повишена температура.
Estonian: Polivy ning bendamustiini ja rituksimaabi kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) olid aneemia (erütrotsüütide ehk punaliblede vähesus veres), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus veres), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus veres), väsimus, kõhulahtisus, iiveldus ja palavik.
Bulgarian: Може да повлияе на производството на кръвни клетки.
Estonian: Polivy võib mõjutada vererakkude teket.
Bulgarian: След това MMAE спира делението на В-клетките и ги убива.
Estonian: Monometüülauristatiin E peatab B-rakkude jagunemise ja põhjustab nende surma.
Bulgarian: ДВЕКЛ се счита за рядко заболяване и Polivy е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 16 април 2018 г.
Estonian: Difuusset B-suurrakklümfoomi esineb harva ja Polivy nimetati 16. aprillil 2018 harvikravimiks.
Bulgarian: Лекарят може да намали или спре дозата на Polivy, ако пациентът развие нежелани реакции, засягащи кръвните клетки.
Estonian: Arst võib Polivy annust vähendada või Polivy andmise peatada, kui patsiendil tekivad vererakke mõjutavad kõrvaltoimed.
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Polivy вижте листовката.
Estonian: Polivy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Пациентите с ДВЕКЛ имат ракови В-клетки, които са вид бели кръвни клетки.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel on kantserogeensed B-rakud, mis on teatud tüüpi valgeverelibled (leukotsüüdid).
Bulgarian: След 6 до 8 седмици на лечение не са наблюдавани признаци на рак (пълен отговор) при 40 % от пациентите, получаващи Polivy плюс ритуксимаб и бендамустин в сравнение с 18 % от пациентите, получаващи само ритуксимаб и бендамустин.
Estonian: Pärast 6-8 ravinädalat oli patsiente, kellele ei ilmnenud vähktõve sümptomeid (täielik ravivastus), Polivyt koos rituksimaabi ja bendamustiiniga saanud patsientide seas 40% ning 18% patsientide seas, kes said ainult rituksimaabi ja bendamustiini.
Bulgarian: Половината от пациентите са получили Polivy, прибавен към стандартния режим на бендамустин и ритуксимаб, докато другата половина е получила само бендамустин и ритуксимаб.
Estonian: Pooled patsientidest said Polivyt lisaks tavapärasele ravile bendamustiini ja rituksimaabiga, teised said ainult bendamustiini ja rituksimaabi.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) включват фебрилна неутропения (намален брой на белите кръвни клетки с повишена температура), повишена температура и пневмония (инфекция на белите дробове).
Estonian: Rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on febriilne neutropeenia (palavikuga neutropeenia), palavik ja pneumoonia ehk kopsupõletik (kopsuinfektsioon).
Bulgarian: Какви ползи от Polivy са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Polivy kasulikkus?
Bulgarian: Polivy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на медицински специалист с опит в диагнозата и лечението на рак.
Estonian: Ravi peab toimuma vähi diagnoosimises ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло се свързва с протеин, наречен CD79b, върху В-клетките, включително раковите В-клетки, и по този начин предизвиква освобождаване на MMAE вътре в тях.
Estonian: (CD79b) ja see põhjustab monometüülauristatiini E vabanemise nende sees.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом (ДВЕКЛ), при които ракът е рецидивирал или е спрял да се повлиява от други лечения и които не могат да получат трансплантация на костен мозък.
Estonian: Polivy on vähiravim, mida kasutatakse difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanute raviks, kellel on vähk taastekkinud või kellel haigus ei allu muudele raviviisidele ja kellele ei ole võimalik teha luuüdi siirdamist.
Bulgarian: Polivy съдържа активното вещество полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin).
Estonian: Polivy sisaldab toimeainena polatuzumabvedotiini.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни.
Estonian: Iga tsükkel kestab 21 päeva.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат над 1 на 10 души)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Bulgarian: Други лекарства и Polivy
Estonian: Muud ravimid ja Polivy
Bulgarian: Това се налага, защото Polivy може да засегне здравето на Вашето бебе.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Polivy võib mõjutada teie lapse tervist.
Bulgarian: Съобщава се за реактивиране на латентни инфекции.
Estonian: Teatatud on latentsete infektsioonide reaktiveerumisest.
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Estonian: Aktiivsed rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: ЧО с PET-CT изисква да се отговори и на PET-CT критериите, и на CT критериите.
Estonian: PET-CT PR pidi vastama nii PET-CT kriteeriumidele kui ka CT kriteeriumidele.
Bulgarian: · необичайни усещания
Estonian: • ebatavalised aistingud.
Bulgarian: Това може да бъдат нови симптоми или промяна на настоящите Ви симптоми.
Estonian: Tegemist võib olla uute sümptomite või olemasolevate sümptomite muutusega:
Bulgarian: Malta (Irreferi għall-Irlanda)
Estonian: Irreferi għall-Irlanda
Bulgarian: Polivy е само за еднократна употреба.
Estonian: Polivy on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: 80% от пациентите имат рефрактерно заболяване.
Estonian: 80%-l patsientidest oli refraktaarne haigus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Estonian: Polivy ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: Профилактично приложение на гранулоцит колониястимулиращ фактор (G-CSF) се е наложило по време на клиничното разработване и трябва да се обмисли.
Estonian: Profülaktiline granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine oli vajalik kliinilise arenduse käigus ja seda tuleb kaaluda.
Bulgarian: Обърнете внимание на следните нежелани реакции
Estonian: Pöörake tähelepanu järgmistele kõrvaltoimetele
Bulgarian: Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
Estonian: Ravimi annus sõltub teie kehakaalust.
Bulgarian: · мислите, че имате инфекция или имате продължителни или повтарящи се инфекции като херпес (вижте „Инфекции" в точка 4)
Estonian: • kui arvate, et teil on infektsioon või kui teil on esinenud kauakestvaid või korduvaid infektsioone, nagu herpes (vt „Infektsioonid" lõigus 4).
Bulgarian: Изчислено е, че като цяло в рамките на програмата за клинично разработване на Polivy общо 588 пациенти са получили Polivy.
Estonian: Polivy kliinilises arendusprogrammis tervikuna on hinnanguliselt ravimit saanud kokku 588 patsienti.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (граници: 30-86 години).
Estonian: Vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik: 30...86 aastat).
Bulgarian: Приложете поддържащо лечение.
Estonian: Alustada toetavat ravi.
Bulgarian: MMAE не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Estonian: MMAE ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6.
Bulgarian: Поради ограничения брой пациенти, положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела, не може да се направят заключения относно потенциалния ефект на имуногенността върху ефикасността или безопасността.
Estonian: Piiratud arvu polatuzumabvedotiini vastaste antikehade leiuga patsientide tõttu ei saa teha järeldusi immunogeensuse võimaliku mõju kohta efektiivsusele või ohutusele.
Bulgarian: В клиничните проучвания на Polivy не са включени достатъчно голям брой пациенти ≥ 65 години, за да може да се определи дали те отговарят по-различно на лечението от по-млади пациенти.
Estonian: Polivy kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile erinevalt võrreldes nooremate patsientidega.
Bulgarian: · трябва да Ви се постави ваксина или знаете, че ще Ви се наложи в скоро време
Estonian: • kui teil on käes mõne vaktsiini manustamise aeg või te teate, et vajate lähiajal mõnda vaktsiini.
Bulgarian: Съобщава се обаче също и моторна, и сензорно-моторна ПН.
Estonian: Kuid kirjeldatud on ka motoorset ja sensomotoorset PN-i.
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Estonian: Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията или увреждане на нервите, ако се чувствате уморени, слаби или замаяни (вж. точка 4), не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини, докато реакцията отмине.
Estonian: Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid või närvikahjustus või kui tunnete väsimust, nõrkust või pearinglust (vt lõik 4), ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega kuni kõrvaltoime taandumiseni.
Bulgarian: Polivy може да доведе до РСИ, включително тежки случаи.
Estonian: Polivy võib põhjustada IRR-e, kaasa arvatud rasked juhud.
Bulgarian: Polivy не е оценяван при пациенти с HIV.
Estonian: Polivy'd ei ole hinnatud HIV-positiivsetel patsientidel.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Polivy при бременни жени.
Estonian: Polivy kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Polivy, кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някакви промени в тях.
Estonian: Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne ravi Polivy'ga, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nende sümptomite muutust.
Bulgarian: Човешки имунодефицитен вирус (HIV)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV)
Bulgarian: Ако получите някаква сериозна реакция, Вашият лекар може да спре лечението с Polivy.
Estonian: Mis tahes tõsise reaktsiooni tekkimisel võib teie arst lõpetada ravi Polivy'ga.
Bulgarian: Polivy ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Estonian: Polivy'd säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антитела към полатузумаб ведотин с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Estonian: Nimetatud põhjustel võib polatuzumabvedotiini vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste ravimite vastaste antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Могат да възникнат реакции, свързани с инфузията, алергични или анафилактични (по-тежки алергични) реакции.
Estonian: Võimalikud on infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilised või anafülaktilised (allergia raskem vorm) reaktsioonid.
Bulgarian: Този пациент е лекуван с три предходни линии на терапия, които включват анти-CD20 антитела.
Estonian: See patsient oli saanud kolme eelnevat raviskeemi, mille hulka kuulusid CD20 vastased antikehad.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Estonian: Ettevaatusabinõud, mida järgida enne ravimi käsitsemist või manustamist
Bulgarian: EU/1/19/1388/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1388/001
Bulgarian: Определени като всички нежелани реакции, съобщени в проучването като свързани с лечението в рамките на 24 часа след инфузията
Estonian: Määratletakse kui kõiki kõrvaltoimeid, millest on teatatud kui uuringuraviga seotud kõrvaltoimetest 24 tunni jooksul pärast infusiooni
Bulgarian: Те са вид кръвни клетки.
Estonian: Need on teatud tüüpi vererakud.
Bulgarian: Това се нарича синдром на туморен разпад.
Estonian: Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal on tähtis teavitada oma arsti sellest, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Bulgarian: Основните причини пациентите да не са кандидати за HSCT включват възраст (40%), недостатъчен отговор към спасителна терапия (26%) и неуспех на предишна трансплантация (20%).
Estonian: Peamised põhjused, miks patsiendid ei olnud HSCT-ks sobilikud kandidaadid, olid vanus (40%), päästva raviga saavutatud ebapiisav ravivastus (26%) ja eelnev ebaõnnestunud siirdamine (20%).
Bulgarian: Ако няма реакции, свързани с инфузията, последващите инфузиии могат да се прилагат за 30 минути.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioone ei esine, võib sellele järgnevad infusioonid manustada 30 minuti jooksul.
Bulgarian: Някои хора може да получат необичайни нива на някои вещества (като калий и пикочна киселина) в кръвта, предизвикани от бързия разпад на ракови клетки по време на лечението.
Estonian: Mõnel inimesel võib tekkida teatud ainete (nt kaaliumi ja kusihappe) ebatavaline sisaldus veres, mis on tingitud vererakkude kiirest lagunemisest ravi ajal.
Bulgarian: Резултатите от тестовете за имуногенност зависят в голяма степен от няколко фактора, включително чувствителност и специфичност на теста, методология на изследване, работа с пробите, време на събиране на пробите, съпътстващи лекарства и подлежащо заболяване.
Estonian: Immunogeensusanalüüsi tulemused on suuresti sõltuvad erinevatest teguritest, sealhulgas analüüsi sensitiivsusest ja spetsiifilisusest, analüüsi metoodikast, proovi käsitsemisest, proovivõtmise ajast, samaaegselt kasutatavatest ravimitest ja põhihaigusest.
Bulgarian: Реконституираният продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat ei sisalda säilitusainet ja on ette nähtud ainult üksikannuse manustamiseks.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Polivy, тя трябва да се приложи възможно най-скоро и графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 21-дневен интервал между дозите.
Estonian: Kui Polivy plaaniline annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik ning manustamisskeemi tuleb kohandada nii, et annustevaheline intervall oleks 21 päeva.
Bulgarian: ако дозата бендамустин вече е била намалена до 50 mg/m2, преустановете цялото лечение.
Estonian: • kui bendamustiini annust on juba vähendatud 50 mg/m2-ni, lõpetada kogu ravi.
Bulgarian: Polivy повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с инструменти или машини.
Estonian: Polivy mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade ja masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по продължителност на отговора към последното предшестващо лечение на ≤ 12 месеца или > 12 месеца.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti viimase eelneva raviga saavutatud ravivastuse kestuse järgi (≤ 12 kuud või > 12 kuud).
Bulgarian: Ако предходната инфузия е понесена добре, последващите дози Polivy могат да се прилагат като 30-минутни инфузии, а пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията и за поне 30 минути след завършване на инфузията.
Estonian: Kui eelnev infusioon oli hästi talutav, võib Polivy järgneva annuse manustada 30 minutit kestva infusioonina ning patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 30 minutit pärast infusiooni lõppu.
Bulgarian: За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да не пропускате доза.
Estonian: Et ravi oleks tõhus, on väga tähtis, et ükski annus ei jääks manustamata.
Bulgarian: Polivy може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които трябва веднага да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Polivy võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teatada oma arstile või meditsiiniõele.
Bulgarian: Плазмените експозиции на неконюгиран MMAE са < 3% от експозициите на acMMAE.
Estonian: Konjugeerimata MMAE ekspositsioon plasmas moodustab < 3% acMMAE ekspositsioonist.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля възможния риск за плода.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja arst otsustate, et ravist saadav kasu ületab võimalikud ohud veel sündimata lapsele.
Bulgarian: · имате необичайно кървене, кръвонасядане под кожата, кървите по-продължително от обичайното след вземане на кръв или имате кървене от венците.
Estonian: • ebaharilik verejooks, nahaalune verevalum, tavalisest kauakestvam veritsus pärast vere võtmist või igemete veritsemine.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за риска за плода.
Estonian: Rasedaid tuleb teavitada ohust lootele.
Bulgarian: ** 6-8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или след последно лечение в проучването *** Стратификация по продължителност на отговора към предшестващата терапия (≤ 12 месеца спр. > 12 месеца)
Estonian: **6...8 nädalat pärast 6. tsükli esimest päeva või viimast uuringuravi ***Stratifitseerimine eelneva raviga saavutatud ravivastuse kestuse järgi (≤ 12 kuud vs. > 12 kuud)
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Estonian: Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Bulgarian: Полисорбат 20 (Е 432)
Estonian: Polüsorbaat 20 (E432)
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява за нежелани реакции по време на инфузията и за 30 до 90 минути след това.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 30 kuni 90 minutit pärast infusiooni.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за регулиране на pH) Захароза
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Sahharoos
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt iga-aastaselt uue informatsiooni üle ja pakendi infolehte kaasajastatakse vastavalt.
Bulgarian: MMAE не се разпределя в значителна степен в човешките червени кръвни клетки in vitro; съотношението кръв/плазма е от 0,79 до 0,98.
Estonian: In vitro ei jaotu MMAE olulisel määral inimese erütrotsüütidesse; vere/plasma suhe on 0,79...0,98.
Bulgarian: Трайно преустановете Polivy.
Estonian: Lõpetada Polivy kasutamine jäädavalt.
Bulgarian: При вземане предвид и на влиянието на ковариатите на изходно ниво, HR за ОП е коригиран до 0,59.
Estonian: Võttes arvesse ravieelsete kaasmuutujate mõju, oli OS HR kohandatud 0,59le.