FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred desenzibilizáciou je potrebné zvážiť dočasné pozastavenie liečby TRITACE.
Polish: Należy rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania produktu TRITACE przed odczulaniem.
Slovak: Tritace a súvisiace názvy sa môžu použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inými triedami antihypertenzívnych liekov.
Polish: Preparat Tritace pod różnymi nazwami może być stosowany w monoterapii lub w terapii skojarzonej z preparatami należącymi do innych klas leków przeciwnadciśnieniowych.
Slovak: Výbor CHMP odporučil kontraindikáciu len pre druhý a tretí trimester gravidity v súlade so znením PhVWP o používaní AEC-I počas gravidity.
Polish: Zgodnie ze sformułowaniami grupy PhVWP odnoszącymi się do stosowania ACE-I u kobiet ciężarnych CHMP zalecił jako przeciwwskazanie jedynie okres drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Slovak: Angioedém; veľmi výnimočne môže byť obštrukcia dýchacích ciest následkom angioedému fatálna; pruritus, hyperhidróza
Polish: Obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem; świąd, nadmierne pocenie się
Slovak: Suchý, dráždivý kašeľ, zápal prinosových dutín (sinusitída) alebo zápal priedušiek
Polish: • Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.
Slovak: Toto musí posúdiť lekár.
Polish: Lekarz powinien dokonać oceny ciśnienia.
Slovak: Vylučovanie väčšieho množstva tekutiny cez deň (moču) ako zvyčajne
Polish: • Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.
Slovak: Liečba liekom TRITACE nemusí byť pre Vás vhodná a závisí to od toho, aký prístroj sa používa
Polish: W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek TRITACE może nie być odpowiednim lekiem.
Slovak: Neužívajte TRITACE:
Polish: Kiedy nie należy stosować leku TRITACE:
Slovak: TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1,25 mg tablety TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2,5 mg tablety TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 5 mg tablety TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg tablety
Polish: TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,25 mg tabletki TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2,5 mg tabletki TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5 mg tabletki TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg tabletki
Slovak: Zlyhanie srdca: Okrem konvenčnej liečby diuretikami a voliteľnými srdcovými glykozidmi sa ramipril preukázal ako účinný u pacientov s funkčnými triedami II-IV New-York Heart Association.
Polish: Wykazano skuteczność ramiprylu stosowanego jako leczenie uzupełniające u pacjentów w czynnościowych klasach II-IV wg NYHA (New York Heart Association) leczonych diuretykami i opcjonalnie glikozydami nasercowymi.
Slovak: Ak sa prijme rozhodnutie liečiť takýchto pacientov, odporúča sa začať liečbu dávkou 1,25 mg jedenkrát denne a pri každom zvýšení dávky sa vyžaduje špeciálna opatrnosť.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. Šarže:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou pečene je metabolizovanie ramiprilu na ramiprilát oneskorené kvôli zníženej aktivite pečeňových esteráz a plazmatická hladina ramiprilu u týchto pacientov je zvýšená.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2) U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm ramiprylu do ramiprylatu jest opóźniony, ze względu na obniżoną aktywność esteraz wątrobowych.
Slovak: Vo všetkých krajinách, kde bola schválená indikácia po infarkte myokardu, je úvodná odporúčaná dávka 2,5 mg dvakrát denne.
Polish: Profilaktyka wtórna u osób po zawale mięśnia sercowego We wszystkich krajach, gdzie stan po zawale mięśnia sercowego zatwierdzono jako wskazanie do stosowania preparatu, zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Výbor CHMP na implementáciu tejto časti prijal nasledujúce znenie: - „Poškodenie funkcie obličiek: toto upozornenie sa má rozšíriť tak, aby nezahŕňalo len liečbu pacientov s poškodením funkcie obličiek, ale aj s rizikom následného poškodenia funkcie obličiek, s rizikovými faktormi a s potrebou včasného ukončenia liečby. -Agranulatocytóza: toto upozornenie sa má rozšíriť tak, aby zahŕňalo útlm kostnej drene a ďalšie účinky na krv. - Hypotenzia a renálna dysfunkcia po akútnom infarkte myokardu sa v cieľovej populácii v štúdii AIRE vyskytovali pri liečbe ramiprilom častejšie ako pri liečbe placebom.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania CHMP przyjął następujące sformułowania do wprowadzenia w tym punkcie: - „Upośledzenie czynności nerek: ostrzeżenie należy rozszerzyć tak, aby obejmowało nie tylko leczenie stosowane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, lecz również zagrożenie jej rozwojem i konieczność wczesnego zaprzestania leczenia.
Slovak: Odporúča sa zdvojnásobenie dávky na 2,5 mg jedenkrát denne po dvoch týždňoch a potom po ďalších dvoch týždňoch na 5 mg jedenkrát denne.
Polish: Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.
Slovak: Vhodnejšie je užiť ju rozdelenú do dvoch dávok počas dňa.
Polish: Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Dávka má byť individuálna podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a kontroly krvného tlaku.
Polish: CHMP uzgodnił następujące stwierdzenie: „Wielkość dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od charakterystyki pacjenta (zob.
Slovak: SANOFI-AVENTIS BULGARIA
Polish: SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD
Slovak: Sťažené dýchanie alebo kašeľ.
Polish: • Duszność lub kaszel.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek je renálna exkrécia ramiprilátu znížená a renálny klírens ramiprilátu proporčne súvisí s klírensom kreatinínu.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2) Nerkowe wydzielanie ramiprylatu jest zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a klirens nerkowy ramiprylatu jest proporcjonalny do klirensu kreatyniny.
Slovak: Ischémia myokardu vrátane anginy pectoris alebo infarktu myokardu, tachykardia, arytmia, palpitácie, periférny edém
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatania, obrzęki obwodowe
Slovak: Zahmlené videnie
Polish: • Niewyraźne widzenie.
Slovak: FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland F-75014
Polish: 1-13, boulevard Romain Rolland F-75014 Paris
Slovak: Ako užívať TRITACE
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK TRITACE
Slovak: Pocit horúčavy
Polish: Uderzenia gorąca
Slovak: % pacientov v skupine s ramiprilom dosiahlo kombinovaný sekundárny koncový ukazovateľ zdvojnásobenie východiskovej koncentrácie kreatinínu v sére a/alebo posledný stupeň ochorenia obličiek ("end-stage of renal disease" - ESRD) (potreba dialýzy alebo transplantácie obličiek), kým v skupine s placebom to bolo 45,5 % pacientov (p =
Polish: Różnica między grupami wynosiła 0,34 [0,03-0,65] na miesiąc i około 4 ml/min/rok; 23,1% pacjentów w grupie leczonej ramiprylem osiągnęło punkt końcowy w postaci podwojenia początkowego stężenia kreatyniny w surowicy i/lub schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) (konieczność hemodializy lub przeszczepu nerki) wobec 45,5% w grupie leczonej placebo (p = 0,02).
Slovak: Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu
Polish: Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych udalostí
Polish: Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego
Slovak: Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés
Polish: Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1.25 mg gélules
Slovak: Pokles plazmatickej koncentrácie ramiprilátu je viacfázový.
Polish: Stężenie ramiprylatu w osoczu zmniejsza się w sposób wielofazowy.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je TRITACE a na čo sa používa Skôr ako užijete TRITACE
Polish: Co to jest lek TRITACE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TRITACE Jak stosować lek TRITACE
Slovak: Basiglio (MI)
Polish: ANEKS I)
Slovak: Problémy s rovnováhou (vertigo)
Polish: • Zaburzenia równowagi (zawroty głowy).
Slovak: Kardiovaskulárna prevencia: redukcia kardiovaskulárnej morbidity a mortality u pacientov: o s preukázaným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (s anamnézou koronárneho srdcového ochorenia alebo mozgovej príhody, či ochorenia periférnych ciev) alebo o s diabetom a ešte aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom (pozri časť
Polish: - Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: o jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub o cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt5.1).
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná podľa týchto konvencií: Veľmi časté (≥
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów:
Slovak: Silné popraskanie alebo odlupovanie kože, svrbiaca, hrčovitá vyrážka
Polish: • Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka.
Slovak: Maximálna povolená dávka TRITACE je 10 mg denne.
Polish: Maksymalną dopuszczalną dawką jest 10 mg/dobę.
Slovak: Svrbenie alebo nezvyčajný pocit na koži ako napríklad necitlivosť, brnenie, pichanie, pálenie alebo mravčenie (parestézia)
Polish: • Świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).
Slovak: „V prípade pacientov stabilizovaných diuretickou liečbou je odporúčaná úvodná dávka 1,25 mg Tritace denne a súvisiace názvy sa majú titrovať zdvojnásobením dávky každý týždeň alebo dva týždne až do dosiahnutia maximálnej dennej dávky 10 mg. Uprednostňujú sa dve dávky denne".
Polish: Podsumowując, CHMP zaaprobował następujące sformułowanie: „U pacjentów w stanie stabilnym podczas leczenia diuretykami zalecaną dawkę początkową wynoszącą 1,25 mg/dobę preparatu Tritace pod różnymi nazwami należy podwajać co 1-2 tygodnie do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 10 mg/dobę.
Slovak: Ak niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov prechádza do ťažšieho stavu alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Slovak: P.O.
Polish: P
Slovak: TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1,25 mg tvrdé kapsuly TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2,5 mg tvrdé kapsuly TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 5 mg tvrdé kapsuly TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg tvrdé kapsuly
Polish: TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,25 mg kapsułki twarde TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2,5 mg kapsułki twarde TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5 mg kapsułki twarde TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg kapsułki twarde
Slovak: Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Francúzsko
Polish: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Francja
Slovak: Antidiabetiká vrátane inzulínu:
Polish: Leki przeciwcukrzycowe, włączając insulinę: Mogą występować reakcje hipoglikemiczne.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Polish: Zdanie to zostało zatem wykreślone.
Slovak: Aftózna stomatitída abdominálna nepohoda, dyspepsia, hnačka, nevoľnosť, vracanie výnimočne hlásené prípady fatálneho konca), zvýšené pankreatické enzýmy, angioedém tenkého čreva, bolesť v hornej časti brucha vrátane gastritídy, zápcha, sucho v ústach
Polish: Zapalenie trzustki (przypadki śmiertelne były bardzo sporadycznie stwierdzane podczas stosowania inhibitorów ACE), podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w ustach
Slovak: Liečba renálneho ochorenia
Polish: Leczenie choroby nerek
Slovak: Höchst
Polish: Moc
Slovak: Vám môže zvýšiť množstvo lítia v krvi.
Polish: Lek TRITACE może zwiększać stężenie litu we krwi.
Slovak: REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Slovak: Liečba vysokého krvného tlaku
Polish: Leczenie nadciśnienia tętniczego
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli podejrzewa się (bądź planowanej) ciążę.
Slovak: Luxemburgsko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia
Slovak: Počiatočná dávka Odporúčaná úvodná dávka je 2,5 mg TRITACE jedenkrát denne.
Polish: Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu TRITACE wynosi 2,5 mg raz na dobę.
Slovak: U pacientov s hypertenziou, u ktorých sa liečba diuretikom neukončí, sa musí liečba TRITACE začať dávkou 1,25 mg. Je potrebné sledovať renálnu funkciu a sérový draslík.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie produktem TRITACE powinno być rozpoczynane od dawki 1,25 mg.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite tekutinou.
Polish: Należy przyjmować tabletki/kapsułki w całości popijając płynem.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu/kapsulu.
Polish: • Nie należy przyjmować podwójnej dawki leki w celu uzupelnienia pominietej dawki
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, multiformný erytém, pemfigus, zhoršená psoriáza, psoriaziform ná dermatitída, pemfigoidný alebo lichenoidný exantém, alopécia
Polish: Martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciow y, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodob ne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub śluzówkach, wypadanie włosów
Slovak: 4 IU Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B** (S proteín)*** 10 mikrogramov
Polish: Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa Hepatitis B** (białko S)***10 mikrogramów
Slovak: ** adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Polish: ** adsorbowane na fosforanie glinu
Slovak: Bordetella pertussis**
Polish: Inaktywowany szczep Bordetella pertussis**
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický anatoxín*
Polish: 1 dawka (0,5ml) zawiera: Toksoid błoniczy*
Slovak: Celkovo: 0,26 miligramov
Polish: Ogółem: 0,26 miligrama Al3+
Slovak: * adsorbovaný na hydroxid hlinitý
Polish: * adsorbowane na wodorotlenku glinu
Slovak: Al *** vyrábaný metódami genetického inžinierstva na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae)
Polish: Ogółem: 0,37 miligrama Al3+ ***uzyskiwany metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae)
Slovak: Tetanický anatoxín*
Polish: Toksoid tężcowy*
Slovak: Cesta podania Balenie
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Slovak: Takéto reakcie sa môžu objaviť skôr, ako opustíte ordináciu lekára.
Polish: Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego.
Slovak: Incidencie sú uvedené nižšie:
Polish: Wyniki są podane poniżej:
Slovak: Žiadna zo zložiek vakcíny nie je infekčná.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Slovak: Skupina 1
Polish: Grupa 1
Slovak: Skupina 2
Polish: Grupa 2
Slovak: * rodičmi hlásené ako nežiaduco ovplyvňujúce každodenné činnosti dieťaťa V oboch vakcinačných skupinách mala väčšina reakcií krátkodobé trvanie.
Polish: * zgłoszone przez rodziców jako niekorzystnie wpływające na codzienną aktywność dziecka W obu zaszczepionych grupach dzieci, większość występujących objawów była krótkotrwała.
Slovak: Vyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre vakcíny nevyžaduje.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium
Slovak: • keď Vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38°C).
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38°C).
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Polish: Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się obrocie.
Slovak: Z tohto dôvodu musí očkovaný jedinec zostať pod lekárskym dohľadom 30 minút po očkovaní.
Polish: Z tego powodu osoba szczepiona powinna pozostać pod nadzorem medycznym przez 30 minut po szczepieniu.
Slovak: Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch dávok aplikovaných v priebehu prvých šiestich mesiacov života.
Polish: Szczepienie pierwotne składa się z trzech dawek podanych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Slovak: Vakcína sa má podať po zvládnutí ochorenia.
Polish: Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Slovak: Rozsiahle testy demonštrujú, že sa tieto častice zobrazujú v charakteristických vlastnostiach prirodzeného HBsAg.
Polish: Dokładne badania wykazały, że cząstki te mają takie same właściwości co naturalny HBsAg.
Slovak: • kolaps alebo stavy bezvedomia alebo nedostatok vedomia bol hlásený do 2 až 3 dní po
Polish: • zapaść lub okresy utraty przytomności czy braku świadomości występujące w czasie 2 do 3 dni po podaniu szczepionki
Slovak: 2-4-6 mesiacov; 3-4-5 mesiacov a 3-4½-6 mesiacov
Polish: 6-10-14 tydzień 2-4-6 miesiąc; 3-4-5 miesiąc i 3-4½-6 miesiąc
Slovak: Skúmané boli štyri rôzne schémy (6-10-14 týždňov; 2-4-6 mesiacov; 3-4-5 mesiacov a 3-4½-6 mesiacov) podľa zaužívaných vakcinačných praktík v rôznych krajinách s tromi dávkami aplikovanými v priebehu prvých šiestich mesiacov života.
Polish: Oceniano cztery różne schematy szczepienia (w 6-10-14 tygodniu; w 2-4-6 miesiącu; w 3-4-5 miesiącu i w 3-4½-6 miesiącu) zgodnie z przyjętymi w różnych krajach powszechnymi programami szczepień obejmującymi podanie trzech dawek w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Slovak: Za týchto okolností sa očkovanie kombinovanou vakcínou má začať vo veku 6 týždňov.
Polish: W takich okolicznościach szczepienie szczepionką skojarzoną należy rozpocząć w 6. tygodniu życia.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vás bude informovať, kedy by ste sa mali dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Polish: Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Pri používaní viacdávkovej injekčnej liekovky musí byť každá dávka odobratá sterilnou ihlou a striekačkou.
Polish: Przy stosowaniu wielodawkowej fiolki każda dawka powinna być pobrana sterylną igłą i strzykawką.
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a z tohto dôvodu je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.3).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący, co może spowodować wystąpienie reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.3).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/014/002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/014/001
Slovak: Kŕče s teplotou alebo bez nej počas 3 dní.
Polish: Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować
Slovak: Tri dávky vakcíny sa musia aplikovať s časovým odstupom najmenej 4 týždňov.
Polish: Pomiędzy kolejnymi trzema dawkami należy zachować odstęp co najmniej 4 tygodni.
Slovak: • alergické reakcie, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií.
Polish: • reakcje alergiczne (uczuleniowe) w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne.
Slovak: Pokiaľ sa tak nestane, Vaše dieťa pravdepodobne nebude dostatočne chránené pred ochoreniami.
Polish: Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
Slovak: • keď Vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym (postupujúcim) ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou.
Polish: • jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę.
Slovak: Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín.
Polish: Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami reakcie v mieste vpichu zahŕňajúce začervenanie, opuch a bolesť.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu podania, w tym zaczerwienienie, obrzęk i ból.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym
Slovak: Počet dávok na injekčnú liekovku, pozri časť 6.5.
Polish: Informacja dotycząca ilości dawek w fiolce, patrz punkt 6.5
Slovak: V týchto štúdiách nebola skúmaná imunitná odpoveď na polio vakcínu, avšak podľa predchádzajúcich skúseností pri súčasnom očkovaní vakcínami proti DTP, OPV a HBV nedochádza k žiadnej interferencii.
Polish: W badaniach tych odpowiedź immunologiczna na doustną szczepionkę przeciwko poliomyelitis nie była oceniana, aczkolwiek wcześniejsze doświadczenia z jednoczesnym podawaniem szczepionek DTP, OPV i HBV nie wykazały żadnej interferencji.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín.
Polish: Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotonii-hiporeaktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Slovak: Toto je viacdávkový obal.
Polish: Opakowanie wielodawkowe.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na Tritanrix HepB, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto vakcíne.
Polish: • jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na Tritanrix HepB lub na którykolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki.
Slovak: Tam, kde sa HBV vakcína nepodáva hneď po narodení, sa kombinovaná vakcína môže aplikovať už od 8. týždňa veku dieťaťa.
Polish: Tam, gdzie nie stosuje się szczepionki przeciwko WZW typu B tuż po urodzeniu, szczepionka skojarzona może być podana począwszy od 8. tygodnia życia.
Slovak: Vaše dieťa zostane pod lekárskym dohľadom 30 minút po každej injekcii.
Polish: Dziecko powinno pozostawać pod kontrolą medyczną przez 30 minut po każdym szczepieniu.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Polish: Takie postępowanie może chronić