FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kalydeco innehåller den aktiva substansen ivakaftor.
Bulgarian: Kalydeco съдържа активното вещество ивакафтор (ivacaftor).
Swedish: I två huvudstudier på patienter i åldern 12 år och uppåt med cystisk fibros och F508del-mutationen, visade sig Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor vara effektivt när det gäller att förbättra lungfunktionen.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза на възраст от 12 години и повече с мутацията F508del е показано, че Kalydeco, приеман заедно с тезакафтор/ивакафтор, е ефективен за подобряване на белодробната функция.
Swedish: Kalydeco som används ensamt eller tillsammans med tezakaftor/ivakaftor har visat sig förbättra lungfunktionen hos patienter med vissa specifika mutationer.
Bulgarian: Показано е, че Kalydeco, използван самостоятелно или заедно с тезакафтор/ивакафтор, подобрява функцията на белите дробове при пациенти с определени мутации.
Swedish: Sammanfattning av Kalydeco och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Kalydeco и основания за разрешаване в ЕС
Swedish: Cystisk fibros drabbar de celler som producerar slem och magsafter.
Bulgarian: Kистозната фиброза засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
Swedish: Doserna kan även behöva justeras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи коригиране на дозите.
Swedish: Kalydeco är receptbelagt.
Bulgarian: Kalydeco се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: De två läkemedlen ges till patienter som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna och därför har mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Bulgarian: Двата лекарствени продукта се използват при пациенти, които са унаследили мутацията F508del и от двамата родители и следователно притежават мутацията и в двете копия на CFTR гена.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kalydeco finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Kalydeco вижте листовката.
Swedish: Kalydeco används ensamt för att behandla cystisk fibros hos patienter från sex månaders ålder som har en av nio mutationer (förändringar) i genen för ett protein som kallas CFTR ("cystic fibrosis transmembrane conductance regulator").
Bulgarian: Kalydeco се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 6 месеца и повече, които имат една от девет мутации (промени) в гена за протеин, наречен „трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза" (CFTR).
Swedish: I fyra huvudstudier visade sig Kalydeco vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen hos patienter med cystisk fibros som hade olika mutationer.
Bulgarian: Показано е, че Kalydeco е ефективен за подобряване на функцията на белите дробове в 4 основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза, които имат различни видове мутации.
Swedish: Hos de patienter som tog Kalydeco och tezakaftor/ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos de patienter som tog Kalydeco ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемали Kalydeco и тезакафтор/ивакафтор, имат средно повишение на FEV1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само Kalydeco, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо.
Swedish: Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor jämfördes med Kalydeco taget ensamt och med placebo.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с Kalydeco, приеман самостоятелно, и с плацебо.
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar buksmärta och ökade leverenzymnivåer.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват болки в корема и повишени нива на чернодробните ензими.
Swedish: Företaget som marknadsför Kalydeco utför för närvarande en studie på barn som var 2-5 år gamla i början av behandlingen, för att bedöma långtidseffekterna av tidig behandling.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочните ефекти от ранното лечение, фирмата, която предлага Kalydeco, провежда проучване при деца, които в началото на лечението са на възраст от 2 до 5 години.
Swedish: Kalydeco används också tillsammans med ett annat läkemedel mot cystisk fibros som innehåller de aktiva substanserna tezakaftor och ivakaftor för att behandla patienter från 12 års ålder med cystisk fibros som har en mutation som kallas F508del i CFTR-genen.
Bulgarian: Kalydeco се използва заедно с друго лекарство за кистозна фиброза, което съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor) при лечение на пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече, при които е налице мутация, наречена F508del в гена CFTR.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes Kalydeco i granulatform på 34 patienter i åldern 2-5 år som hade cystisk fibros på grund av en G551D- eller S549N-mutation.
Bulgarian: В друго проучване са изследвани гранулите Kalydeco при 34 пациенти на възраст между 2 и 5 години, които имат кистозна фиброза вследствие на мутацията G551D или S549N.
Swedish: Två av studierna omfattade 219 patienter med cystisk fibros som hade G551D-mutationen.
Bulgarian: В две от проучванията са включени 219 пациенти с кистозна фиброза, които имат мутацията G551D.
Swedish: I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от единия родител и които имат и друга CFTR мутация.
Swedish: Tabletterna ges till vuxna och barn från 6 års ålder med en vikt på 25 kg eller mer.
Bulgarian: При възрастни и деца на 6 години и повече и с тегло над 25 kg се използват таблетките.
Swedish: I den fjärde studien ingick 69 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros som hade R117Hmutationen.
Bulgarian: Четвъртото проучване обхваща 69 пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза, които имат мутацията R117H.
Swedish: I den första studien ingick 510 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 510 пациенти с кистозна фиброза, които са унаследили мутацията F508del от двамата родители.
Swedish: Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor jämfördes med placebo.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с плацебо.
Swedish: De ges också till patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och dessutom har en av följande mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Използват се и при пациенти, които са унаследили мутацията F508del от единия родител, а освен това имат една от следните мутации в CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T.
Swedish: Kalydeco används även ensamt för att behandla patienter från 18 års ålder med cystisk fibros som har mutationen R117H i CFTR-genen.
Bulgarian: Kalydeco се използва самостоятелно и за лечение на пациенти на възраст 18 години и повече с кистозна фиброза, които имат ген CFTR с мутацията R117H.
Swedish: Efter åtta veckors behandling uppvisade patienterna som tog Kalydeco en genomsnittlig förbättring på 10,7 procentenheter mer än de som tog placebo.
Bulgarian: След 8 седмици на лечение пациентите, които приемат Kalydeco, имат подобрение средно с 10,7 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо.
Swedish: Mutationerna G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R och R117H
Bulgarian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H мутации
Swedish: Mutationerna F508del från båda föräldrarna eller F508del från den ena föräldern och P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T
Bulgarian: F508del мутации от двамата родители или F508del мутация от единия родител и P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T мутации
Swedish: I den tredje studien ingick 39 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros som orsakades av flera andra mutationer än G551D.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 39 пациенти на възраст над 6 години с кистозна фиброза, дължаща се на мутации, различни от мутацията G551D.
Swedish: Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 i genomsnitt med 3,4 procentenheter hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо.
Swedish: Mutationerna är G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N och S549R (så kallade regleringsmutationer).
Bulgarian: Мутациите са: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N и S549R (наричани също и мутации с нарушена способност за отваряне на CFTR каналите).
Swedish: När undergruppen med patienter som var 18 år och äldre analyserades för sig kunde man dock se en genomsnittlig förbättring på omkring 5,0 procentenheter hos de patienter som tog Kalydeco jämfört med patienterna som fick placebo.
Bulgarian: 18 години и повече се наблюдава средно подобрение от около 5,0 процентни пункта при пациентите, които приемат Kalydeco, в сравнение с пациентите на плацебо.
Swedish: Positiva resultat har också visats med Kalydeco-granulat i en studie som omfattade 19 barn i åldern 12 år och 11 barn i åldern 6 månader till 1 år.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 19 деца на възраст от 1 до 2 години и 11 деца на възраст от 6 месеца до 1 година, също са показани положителни резултати от употребата на гранулите Kalydeco.
Swedish: Lyft här för att öppna
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите.
Swedish: Den innehåller viktig information om hur dessa två läkemedel ska tas.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация за това как да се приемат тези две лекарства.
Swedish: Öppna.
Bulgarian: Отворете
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan därför inte uteslutas.
Bulgarian: Поради тази причина не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Swedish: Se till att hela blandningen intas omedelbart.
Bulgarian: Внимавайте цялата смес да бъде приета веднага.
Swedish: För patienter som överfördes från studie 2 var antalet händelser generellt lågt.
Bulgarian: За пациентите, прехвърлени от проучване 2, броят на събитията е като цяло малък.
Swedish: • kött, fet fisk
Bulgarian: • месо, мазна риба
Swedish: * Statistisk analys gjordes inte på grund av litet antal individuella mutationer.
Bulgarian: Статистическо тестване не е извършено поради малкия брой индивидуални мутации.
Swedish: Om detta inte är möjligt, ska du ge den inom en timme efter blandning.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте го в рамките на следващия един час след смесването.
Swedish: • mörk urin.
Bulgarian: тъмна урина.
Swedish: Ta tabletterna med ungefär 12 timmar emellan.
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително през 12 часа.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållet i Kalydeco.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 - „Важна информация за съдържанието на Kalydeco".
Swedish: Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
Bulgarian: Използвайте всичките дози за 7 дни, преди да започнете нова карта тип „портфейл".
Swedish: Kalydeco med mat och dryck
Bulgarian: Kalydeco с храна и напитки
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се прилагат с повишено внимание.
Swedish: Studie 4: öppen förlängningsstudie
Bulgarian: Проучване 4: открито разширено проучване
Swedish: Studier på juvenila djur
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Swedish: 25 kg eller mer
Bulgarian: 25 kg или повече
Swedish: • När produkten blandats ger du den omedelbart till ditt barn.
Bulgarian: След като смесите продукта, дайте го веднага на Вашето дете.
Swedish: I sådana fall ska startdosen vara den som rekommenderas ovan, men ges varannan dag.
Bulgarian: В такива случаи началната доза трябва да бъде както се препоръчва по-горе, но да се прилага през ден.
Swedish: Andra livsmedel som innehåller fett är:
Bulgarian: Други храни, съдържащи мазнини, са:
Swedish: Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk hänförbar till behandlingen inte uteslutas.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, приписван на лечението.
Swedish: Tfn: +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Тел.: +353 (0)1 761 7299
Swedish: 12 till 17 år n=97
Bulgarian: 12- до 17-годишни n=97
Swedish: • smärta eller obehag i övre delen av magen på höger sida
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на корема
Swedish: De biverkningar som man har sett hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Swedish: Mutation (n)
Bulgarian: Мутация (n)
Swedish: Dess användning rekommenderas därför inte såvida inte nyttan uppväger riskerna.
Bulgarian: Затова употребата му не се препоръчва, освен ако ползите не превишават рисковете.
Swedish: Medianvärde (min., max.)
Bulgarian: Медиана (min, max)
Swedish: Varje dospåse är endast avsedd för engångsbruk.
Bulgarian: Всяко саше е само за еднократна употреба.
Swedish: Alla patienter (n=39)
Bulgarian: Всички пациенти (N=39)
Swedish: Patienterna fortsatte med sina ordinerade standardbehandlingar för CF.
Bulgarian: Пациентите продължават своите предписани стандартни терапии за КФ.
Swedish: * Värden baserade på data från en patient; standardavvikelse inte rapporterad.
Bulgarian: Стойности въз основа на данни от един единствен пациент; стандартни отклонения не се съобщават.
Swedish: Totalt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Bulgarian: Общо 36 пациенти продължават в част 2 (18 на всяка последователност на лечението).
Swedish: Absolut förändring vid vecka 24
Bulgarian: Абсолютна промяна на седмица 24
Swedish: Andra läkemedel och Kalydeco
Bulgarian: Други лекарства и Kalydeco
Swedish: Det var inga ytterligare förbättringar i studie 4 (vecka 48 till och med vecka 144).
Bulgarian: Няма допълнителни подобрения в проучване 4 (седмица 48 до седмица 144).
Swedish: Vuxna (≥18 år) n=389
Bulgarian: Възрастни (≥18-годишни) n=389
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med ciklosporin eller takrolimus.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с циклоспорин или такролимус.
Swedish: Vid studiens början använde patienterna i placebogruppen vissa läkemedel mer frekvent än i ivakaftor-gruppen.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите в групата на плацебо използват някои лекарствени продукти с по-висока честота, отколкото групата на ивакафтор.
Swedish: Andra former av detta läkemedel (granulat i dospåse) är mer lämpade till barn under 6 års ålder.
Bulgarian: Други форми на това лекарство (гранули в саше) са по-подходящи за деца под 6-годишна възраст.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av ivakaftor hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на ивакафтор при бременни жени.
Swedish: • Måttliga leverbesvär: dosen kan sänkas till hälften av dosen som anges i tabellen ovan, det vill säga en dospåse en gång dagligen.
Bulgarian: Умерени чернодробни проблеми: дозата може да се понижи до половината от указаната в горната таблица доза, тоест едно саше веднъж дневно.
Swedish: * Behandling skedde under blind, kontrollerad, 48-veckors fas 3-studie.
Bulgarian: Лечението се извършва по време на заслепено, контролирано, 48-седмично проучване фаза 3.
Swedish: Därför rekommenderas leverfunktionstester för alla patienter innan ivakaftor sätts in, var tredje månad under det första behandlingsåret och därefter årligen.
Bulgarian: Затова за всички пациенти се препоръчват чернодробни функционални тестове преди започване на ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година на лечение и ежегодно след това.
Swedish: Liknande resultat som i del 1 sågs i del 2 av studien.
Bulgarian: В част 2 на проучването се наблюдават подобни резултати като в част 1.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning på transplanterade patienter.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употреба при трансплантирани пациенти.
Swedish: En öppen övergångsstudie under 96 veckor pågår för att utvärdera säkerhet och effekt på lång sikt för kombinationsregim hos båda patientpopulationerna.
Bulgarian: Продължава едно открито, ролоувър, 96-седмично проучване, за да се оцени дългосрочната безопасност и ефикасност на комбинираната схема и при двете популации пациенти.
Swedish: †† n=3 för analysen av absolut förändring av svettklorid.
Bulgarian: †† n=3 за анализа на абсолютната промяна на хлорните йони в потта.
Swedish: Andra läkemedel för vilka exponeringen kan öka omfattar glimepirid och glipizid.
Bulgarian: Другите лекарствени продукти, чиято експозиция може да се повиши, включват глимепирид и глипизид.
Swedish: Omfattningen av ökningen av exponeringen för dessa patienter är inte känd men väntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Величината на повишението на експозицията при тези пациенти е неизвестна, но се очаква да е по-висока, отколкото се наблюдава при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Swedish: Ivakaftors potential att interagera med transporterare
Bulgarian: Потенциал на ивакафтор да взаимодейства с транспортери
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Kalydeco under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка e за предпочитане да се избягва употребата на Kalydeco по време на бременност.
Swedish: Dosering Spädbarn från 6 månaders ålder, småbarn, barn, ungdomar och vuxna ska doseras enligt tabell 1.
Bulgarian: Дозата за кърмачета на възраст най-малко 6 месеца, малки деца, деца, юноши и възрастни трябва да се определя според Таблица 1.
Swedish: De främsta metaboliterna M1 och M6 står för cirka 65 % av den totala eliminerade dosen med 22 % som M1 och 43 % som M6.
Bulgarian: На основните метаболити M1 и M6 се пада приблизително 65% от общата елиминирана доза: 22% като M1 и 43% като M6.
Swedish: En lämplig dos för barn under 6 års ålder som väger under 25 kg kan inte uppnås med Kalydeco tabletter.
Bulgarian: Подходяща доза за деца под 6-годишна възраст и с тегло под 25 kg не може да бъде постигната с Kalydeco таблетки.
Swedish: Ingen statistisk analys genomfördes på försökspersoner i åldern 12 till 17 år, eftersom endast två patienter rekryterades i denna studie.
Bulgarian: Не е провеждан статистически анализ за участници на възраст от 12 до 17 години, тъй като само 2 пациенти са включени в това проучване.
Swedish: 12-17 år
Bulgarian: 12- до 17-годишни
Swedish: In vitro-studier visade att ivakaftor inte är ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ивакафтор не е субстрат за OATP1B1 или OATP1B3.
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar.
Bulgarian: промени във вида на бактериите в храчките.
Swedish: Peri- och postnatal utveckling
Bulgarian: Пери- и постнатално развитие
Swedish: Patienterna i studie 7 var i åldern 2 till <6 år (medelålder 3 år).
Bulgarian: Пациентите в проучване 7 са на възраст от 2 до под 6 години (средна възраст 3 години).
Swedish: Din läkare kan göra vissa synundersökningar före och under behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението.
Swedish: Digoxin- och andra P-gp-substrat
Bulgarian: Дигоксин и други субстрати на P-gp
Swedish: Patienter efter organtransplantation
Bulgarian: Пациенти след органна трансплантация
Swedish: I del 2 fick alla patienter ivakaftor såsom anges i del 1 i ytterligare 16 veckor.
Bulgarian: В част 2 всички пациенти получават ивакафтор, както е показано в част 1, за още 16 седмици.
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на соева основа (тофу)
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar, leverfunktionstester och observation av patientens kliniska status.
Bulgarian: Лечението на предозирането се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели, чернодробните функционални показатели и проследяване на клиничното състояние на пациента.
Swedish: Överföring av ivakaftor via placenta observerades hos dräktiga råttor och kaniner.
Bulgarian: Преминаване на ивакафтор през плацентата е наблюдавано при бременни плъхове и зайци.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs ner.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, раздробяват или разчупват преди поглъщане.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели.
Swedish: I båda studierna skedde debuten av förbättringar i FEV1 snabbt (dag 15) och höll i sig under 48 veckor.
Bulgarian: И при двете проучвания подобрението на ФЕО1 е с бързо начало (ден 15) и се поддържа в продължение на 48 седмици.
Swedish: Doseringsrekommendationer för Kalydeco anges i tabell 1.
Bulgarian: Препоръки за прилагане на Kalydeco са дадени в Таблица 1.
Swedish: • antikoagulanter såsom warfarin som används för att förhindra att blodproppar bildas eller växer till i blod och blodkärl
Bulgarian: антикоагуланти като варфарин, използвани за предотвратяване на образуването или нарастването на кръвни съсиреци в кръвта и кръвоносните съдове
Swedish: I studie 5 inkluderades fyra patienter med G970R-mutationen.
Bulgarian: В проучване 5 са включени четирима пациенти с мутацията G970R.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са подредени по намаляваща сериозност.
Swedish: • Riv eller klipp upp dospåsen längs snittlinjen.
Bulgarian: Откъснете или отрежете сашето по пунктираната линия.
Swedish: Medianen (intervallet) för tmax är cirka 4,0 (3,0; 6,0) timmar när patienten har ätit.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на tmax е приблизително 4,0 (3,0; 6,0) часа след хранене.
Swedish: Duration av ivakaftorbehandling (veckor)
Bulgarian: Продължителност на лечението с ивакафтор (седмици)
Swedish: Vad Kalydeco är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Kalydeco и за какво се използва
Swedish: Kalydeco har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Kalydeco повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Patienterna fick ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg baserat på deras vikt vid varje studiebesök (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Пациентите получават ивакафтор 25 mg, 50 mg или 75 mg в зависимост от теглото им при всяка визита от проучването (вж. точка 4.2).
Swedish: Kalydeco finns i följande förpackningsstorlekar:
Bulgarian: Kalydeco се предлага в следните опаковки:
Swedish: Relativ risk för lungexacerbation
Bulgarian: Относителен риск за пулмонална екзацербация
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Kalydeco efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Kalydeco, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: Den bekräftade R117H-poly-T-varianten var 5T hos 38 patienter och 7T hos 16 patienter.
Bulgarian: Потвърденият R117H поли-T вариант е 5T при 38 пациенти и 7T при 16 пациенти.