FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkiaan 75 hoidon (72,1 %) ilmoitettiin onnistuneen.
Slovak: Bolo hlásených celkom 75 (72,1
Finnish: Implantoinnin jälkeen on annettava asianmukainen paikallinen ja systeeminen tulehdusta ehkäisevä hoito sekä profylaktinen antibioottihoito.
Slovak: Po implantácii sa musí podať vhodný režim lokálnej a systémovej protizápalovej a profylaktickej antibiotickej liečby.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Finnish: • vaikea-asteinen silmän kuivuus.
Slovak: • Ťažký syndróm suchého oka.
Finnish: Holoclaria ei saa steriloida.
Slovak: Holoclar sa nesmie sterilizovať.
Finnish: Säilytä alle 25 °C tai yli 15 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C a nie nižšej ako 15°C.
Finnish: Holoclar-hoito on kaksivaiheinen toimenpide.
Slovak: Liečba Holoclarom sa skladá z dvoch krokov.
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Finnish: Siirrettävien solujen määrä riippuu sarveiskalvon pinta-alasta (pinta-ala neliösenttimetreinä).
Slovak: Množstvo podávaných buniek závisí od veľkosti (plochy v cm²) povrchu rohovky.
Finnish: Holoclar siirretään silmään korjaamaan silmän pinnan vaurioita aikuisen silmässä.
Slovak: Holoclar sa implantuje za účelom opravy poškodeného povrchu oka u dospelých.
Finnish: Holoclarvalmiste on valmistettu aina yksilöllisesti ja vain kerran tehtävää hoitoa varten, vaikkakin hoito voidaan uusia.
Slovak: Každý prípravok Holoclaru sa vyrába individuálne a je určený iba na jednorazovú liečbu, hoci liečby sa môžu opakovať.
Finnish: Jos potilaan tiedetään olevan herkistynyt hiirelle tai naudan sikiön seerumille, hoitoa ei saa antaa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na myši alebo fetálne hovädzie sérum sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Holoclarin vaikutusmekanismi on sarveiskalvon epiteelin ja limbuksen tuhoutuneiden kantasolujen korvaaminen potilaille, joilla silmän palovamma on vaurioittanut limbusta.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Mechanizmus účinku Holoclaru je nahradenie epitelu rohovky a stratených limbálnych kmeňových buniek u pacientov, u ktorých bol limbus zničený v dôsledku popálenín oka.
Finnish: Kun näöntarkkuuden arvot muunnettiin LogMAR-asteikolle (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), 47 %:ssa tapauksista (40 niistä 85:stä, joiden arvoja ei puuttunut) näkö parani vähintään 3 rivin verran Snellenin taululla mitattuna.
Slovak: Keď sa kategorické hodnoty ostrosti videnia previedli do logaritmu minimálneho uhla rozlíšenia (LogMAR), v 47 % prípadov (40 z 85 pacientov s nechýbajúcimi hodnotami) došlo k zlepšeniu o 3 ekvivalenty
Finnish: Kudosnäytettä varten tarvitaan vähintään 1-2 mm2 kokoinen vahingoittumaton limbuksen alue.
Slovak: Na biopsiu sa vyžaduje minimálne 1 - 2 mm2 nepoškodeného limbu.
Finnish: Non-kliiniset turvallisuustiedot rajoittuivat ihmisen autologisten soluviljelmien in vitro -tuumorigeenisuustutkimuksiin.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti boli obmedzené na testovanie tumorigenicity ľudských autológnych bunkových kultúr in vitro.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Slovak: Tento liek bol registrovaný postupom tzv. podmienečného schválenia.
Finnish: Jotkut silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridi-nimistä säilytysainetta.
Slovak: Niektoré očné kvapky obsahujú konzervačnú látku nazývanú „benzalkóniumchlorid".
Finnish: Holoclar-hoidon jälkeen keratoplastiassa otetun sarveiskalvonäytteen immunohistokemiallinen analyysi osoitti, että siirretyt kantasolut muodostavat normaalin sarveiskalvon kerrostuneen epiteelin kerroksen eivätkä siirry tai tunkeudu silmän basaalisolurakenteisiin.
Slovak: V imunohistochemickej analýze rohovky odobratej pri keratoplastike pacientov po liečbe Holoclarom sa preukázalo, že transplantované kmeňové bunky vytvorili normálnu vrstvu stratifikovaného epitelu rohovky, ktorý nemigruje ani nevstupuje do bazálnych štruktúr oka.
Finnish: Kun fyysinen tai kemiallinen palovamma on vaurioittanut silmää pahoin, silmä voi arpeutua ja limbus voi vahingoittua.
Slovak: Keď je oko veľmi poškodené fyzikálnou alebo chemickou popáleninou, môže dôjsť k silnému zjazveniu a poškodeniu limbu.
Finnish: Holoclar-siirrännäisen implantoinnin yhteydessä käytetään antibiootteja ja kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Slovak: Postup podania Holoclaru zahŕňa použitie antibiotík a kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
Finnish: EXP:
Slovak: EXP: DÁTUM:
Finnish: Kudosnäyte otetaan 2 x 2 mm:n viillolla.
Slovak: Pomocou rezu 2 x 2 mm sa odoberie biopsia.
Finnish: Valmiste implantoidaan paikallisesti.
Slovak: Liek sa implantuje lokálne.
Finnish: Holoclar on autologinen valmiste eikä sitä saa missään olosuhteissa antaa kenellekään muulle kuin potilaalle, jonka kudosnäytteestä valmiste on tehty.
Slovak: Holoclar je autológny liek, ktorý sa za žiadnych okolností nesmie podávať nikomu inému ako darcovskému pacientovi.
Finnish: Holoclaria ei saa säteilyttää eikä steriloida.
Slovak: Holoclar sa nesmie ožarovať ani sterilizovať.
Finnish: Seuraavaa hoitoa suositellaan: 100 mg:n doksisykliinitabletti kahdesti päivässä (tai 500 mg amoksisilliinia kahdesti päivässä) ja prednisonia suun kautta 0,5 mg/kg (enintään 25 mg) päivässä leikkauspäivästä lähtien 2 viikon ajan.
Slovak: Odporúča sa tento režim: odo dňa operácie počas 2 týždňov sa má podávať doxycyklín 100 mg tablety dvakrát denne (alebo amoxicilín 500 mg dvakrát denne) a prednizón perorálne v dennej dávke 0,5 mg/kg (do maximálnej dávky 25 mg) raz denne.
Finnish: Seuraavaksi siirrännäinen sovitetaan irrotetun sidekalvon alle.
Slovak: Implantát sa následne vloží pod podrytú spojovku.
Finnish: Limbuksen vaurioituminen pysäyttää normaalin paranemisen eli silmässä oleva vaurio ei koskaan korjaudu kunnolla.
Slovak: Poškodením limbu sa zastaví normálne hojenie, čo znamená, že poškodenie oka sa nikdy riadne neopraví.
Finnish: Monikansallinen, prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, interventionaalinen monikeskustutkimus (HLSTM03), jossa arvioidaan autologisia viljeltyjä limbuksen kantasoluja sisältävän siirteen tehoa ja turvallisuutta sarveiskalvon epiteelin rekonstruktiossa hoidettaessa potilaita, joilla on silmän palovammasta johtuva limbuksen kantasolujen puutos
Slovak: Nadnárodná multicentrická prospektívna otvorená nekontrolovaná intervenčná štúdia (HLSTM03) na posúdenie účinnosti a bezpečnosti transplantácie autológnych kultivovaných limbálnych kmeňových buniek na účely obnovy epitelu rohovky u pacientov s deficienciou limbálnych kmeňových buniek v dôsledku popálenín oka
Finnish: Älä siksi aja autoa tai käytä koneita, kun Holocar on siirretty silmääsi, ennen kuin lääkäri kertoo sinulle sen olevan turvallista.
Slovak: Po zavedení Holoclaru do oka preto neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým vám chirurg nepovie, že to je bezpečné.
Finnish: Jos sinulla on äkillinen silmäinfektio tai silmä on turvonnut ja punoittava (tulehtunut), hoitoasi siirretään kunnes olet toipunut.
Slovak: Ak máte akútnu infekciu oka alebo opuchnuté, červené (zapálené) oči, vašu liečbu je potrebné odložiť,
Finnish: Toinen on lehmistä saatu naudan sikiön seerumi, jota käytetään solujen kasvattamiseen.
Slovak: Jednou je fetálne hovädzie sérum, ktoré pochádza z kráv a používa sa na pomoc rastu vašich buniek.
Finnish: Säilytä 15 °C - 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho chirurga.
Finnish: Jokainen Holoclar-liuska sisältää yksilöllisen hoitoannoksen, jossa on riittävästi soluja peittämään sarveiskalvo kokonaan.
Slovak: Každý prípravok Holoclaru obsahuje individuálnu liečebnú dávku s dostatočným počtom buniek na pokrytie celého povrchu rohovky.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat sarveiskalvon ongelmat (eroosio) ja sarveiskalvon puhkeama, joka voi tapahtua 3 kuukauden sisällä Holoclarin siirtämisestä.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú problém s rohovkou (erózia) a perforácia rohovky, ktoré sa môžu vyskytnúť do 3 mesiacov od implantácie Holoclaru.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Holoclar Holoclar nesmiete dostať:
Finnish: Holoclar on lääke, jolla korvataan sarveiskalvon (kirkas kalvo iiriksen eli värikalvon ja muun silmän etuosan päällä) vaurioituneita soluja, mukaan lukien kantasolut, jotka tavallisesti auttavat pitämään yllä silmän terveyttä.
Slovak: Holoclar je liek používaný ako náhrada poškodených buniek rohovky (priesvitná vrstva, ktorá pokrýva farebnú dúhovku v prednej časti oka) vrátane limbálnych buniek, ktoré za normálnych okolností pomáhajú udržať vaše oko zdravé.
Finnish: - Valmisteessa on kaksi apuainetta: fibriini (kirkas tukirakenne, joka pitää Holoclarin koossa) ja solujen säilyttämiseen injektiopullossa tarkoitettu neste, joka sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja (Dulbeccon Modified Eagles -elatusaine, johon on lisätty Lglutamiinia).
Slovak: - Obsahuje dve pomocné látky: jednou je fibrín - priesvitná podporná vrstva na zaistenie neporušenosti Holoclaru, druhou je tekutina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny, soli a uhľovodíky potrebné na uchovanie buniek v liekovke s názvom médium Eagle upravené podľa
Finnish: Potilaan etunimi ja sukunimi:
Slovak: Meno a priezvisko pacienta: Dátum narodenia pacienta:
Finnish: Siirteen ylimääräinen osa leikataan pois ja reuna peitetään sidekalvolla ja kiinnitetään 2-3 Vicryl- tai silkkiompeleella (8/0) niin, että vamma peittyy ja implantaatti pysyy varmasti paikallaan.
Slovak: Nadbytočná časť implantátu sa oreže a hrana sa pokryje spojovkou s použitím 2 alebo 3 stehov z vicrylu alebo hodvábu 8/0 tak, aby sa lézia fyzicky utesnila a aby sa upevnil implantát.
Finnish: Siirrettyjen kantasolujen on sarveiskalvon uudistumisprosessissa tarkoitus osin monistua, erilaistua ja kulkeutua sarveiskalvon epiteeliin uusimaan sitä sekä ylläpitää kantasoluvarantoa, joka voi jatkuvasti uudistaa sarveiskalvon epiteeliä.
Slovak: Počas reparačných procesov rohovky sa podané kmeňové bunky majú čiastočne rozmnožiť, diferencovať a migrovať s cieľom regenerovať epitel rohovky, a má sa z nich vytvoriť zásoba kmeňových buniek, ktoré môžu neustále regenerovať epitel rohovky.
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa on arvioitu monikeskus- ja tapaussarjatutkimuksena toteutetussa eikontrolloidussa, retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa 106 potilaalla (tutkimus HLSTM01), jotka olivat kumpaakin sukupuolta ja joita hoidettiin keskivaikean tai vaikean limbuksen kantasolupuutteen vuoksi.
Slovak: Účinnosť lieku sa hodnotila v multicentrickej prípadovej nekontrolovanej retrospektívnej kohortovej štúdii u 106 pacientov (štúdia HLSTM01) oboch pohlaví liečených pre prítomnosť stredne závažnej až závažnej deficiencie limbálnych kmeňových buniek (LSCD).
Finnish: Holoclar siirretään silmään kirurgisesti ja tämä vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Slovak: Holoclar sa zavádza pomocou operácie oka, ktorá bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Konventionaalisia non-kliinisiä lisääntymistutkimuksia ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole katsottu autologisen valmisteen ominaisuuksien ja kliinisen käyttötarkoituksen perusteella tarpeellisiksi.
Slovak: Obvyklé predklinické štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa vzhľadom na povahu a zamýšľané klinické použitie autológneho lieku nepovažujú za relevantné.
Finnish: Jokainen Holoclar-liuska on tarkoitettu yhtä hoitoa varten.
Slovak: Každý prípravok Holoclaru je určený na jednorazové použitie.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kohdistuvat silmiin.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú poruchy oka.
Finnish: Näin käy, jos kudosnäyte ei ole riittävän hyvä Holoclarin valmistamiseksi, soluja ei saada kasvamaan laboratoriossa tai kasvaneet solut eivät täytä kaikkia laatuvaatimuksia.
Slovak: Rohovka na výrobu Holoclaru, keď sa v laboratóriu nepodarilo vypestovať bunky alebo keď vypestované bunky nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
Finnish: Ensisijaiseen tehon analyysiin otettiin mukaan kaikkiaan 104 potilasta, jotka olivat iältään 13-79 vuotta (keskiarvo 46,8 vuotta).
Slovak: Do primárnej analýzy účinnosti bolo zahrnutých celkom 104 pacientov vo veku 13 až 79
Finnish: Pakkaus ja sulkimet on tarkistettava tarkoin silmämääräisesti, että ne ovat ehjiä.
Slovak: Je potrebné pozorne vizuálne skontrolovať, či nádobka a uzávery nie sú nijakým spôsobom poškodené.
Finnish: Ensimmäisellä käynnillä lääkäri ottaa kudosnäytteen, mikä tarkoittaa, että hän ottaa silmästäsi hyvin pienen määrän limbuksen soluja sisältävää kudosta.
Slovak: Na prvej návšteve chirurg vykoná biopsiu, teda odobratie veľmi malého množstvo tkaniva obsahujúceho limbálne bunky (z vášho oka).
Finnish: Holoclarin valmistamista varten tarvitaan kudosnäyte, jossa otetaan 1-2 mm2 vahingoittumatonta limbusta.
Slovak: Na výrobu Holoclaru je potrebná biopsia 1 - 2 mm2 nepoškodeného limbu.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi (kuten muutkin kvaternaariset ammoniumyhdisteet) on sytotoksinen, joten tätä säilytysainetta sisältävät silmätipat voivat vahingoittaa juuri muodostunutta sarveiskalvon epiteeliä.
Slovak: Benzalkóniumchlorid (ako aj iné kvartérne amóniové zlúčeniny) je cytotoxický a očná instilácia s obsahom tejto konzervačnej látky môže poškodiť novo regenerovaný epitel rohovky.
Finnish: Implantaatin metaplasia
Slovak: Metaplázia implantátu
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Holoclarin käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa liečby Holoclarom, opýtajte sa svojho chirurga.
Finnish: Holoclarin säilytysastian ravistelua, kääntelyä ja muuta mekaanista rasitusta pitää välttää.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa akémukoľvek traseniu, otáčaniu alebo inému mechanickému namáhaniu obalu s Holoclarom.
Finnish: Holoclarin valmistamiseen käytetyt solut ovat autologisia limbuksen soluja:
Slovak: Bunky použité na výrobu Holoclaru sú známe ako autológne limbálne bunky:
Finnish: Pidä Holoclar teräksisessä säilytysastiassa ja muovipussissa leikkaukseen saakka.
Slovak: Až do operácie uchovávajte Holoclar v oceľovej nádobke a v plastovom vrecku na ochranu pred kontamináciou baktériami.
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä • silmäluomien tulehdus
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí • Zápal očných viečok (blefaritída).
Finnish: Ihonalainen verenvuoto
Slovak: Podkožné krvácanie
Finnish: Leikkauspäivänä lääkäri puuduttaa silmäsi ja kiinnittää sitten uuden sarveiskalvon ompeleilla varmistaakseen Holoclarin paikoillaan pysymisen.
Slovak: V deň operácie chirurg vykoná anestéziu vášho oka a potom pomocou stehov pripojí okraj vašej novej rohovky tak, aby Holoclar držal na svojom mieste.
Finnish: Fibriinitukirakenne.
Slovak: Fibrínová podporná vrstva.
Finnish: Lääkäri siirtää tämän kudoskerroksen vaurioituneeseen sarveiskalvoon, mikä auttaa silmääsi paranemaan normaalisti.
Slovak: Túto vrstvu tkaniva potom chirurg implantuje do poškodenej rohovky, čo oku pomôže normálne sa vyliečiť.
Finnish: • silmäluomen ihon verenvuoto.
Slovak: Krvácanie z kože očného viečka.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: % (N =
Finnish: Sinulle ei saa antaa Holoclaria - jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai naudan seerumille ja hiiren soluille.
Slovak: - ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na hovädzie sérum a myšie bunky.
Finnish: Holoclar on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan autologisten limbuksen kantasolujen uusiutumiseen hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti.
Slovak: Holoclar je určený výhradne na použitie na autológnu regeneráciu limbálnych kmeňových buniek v súlade so schválenou terapeutickou indikáciou.
Finnish: Koska toimenpiteen jälkeen tarvitaan lääkehoitoa, Holoclarin käyttöä suositellaan varotoimenpiteenä välttämään raskauden aikana.
Slovak: Ako preventívne opatrenie a vzhľadom na požiadavku na pooperačnú farmakologickú liečbu je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Holoclaru počas gravidity.
Finnish: Implantoinnin jälkeen pitää antaa asianmukainen antibiootti- ja tulehdusta ehkäisevä hoito lääkärin ohjeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Po podaní by mal nasledovať vhodný plán antibiotickej a protizápalovej liečby podľa odporúčania lekára (pozri časť 4.4).
Finnish: Glaukooma (3,5 %) oli yleisin kortikosteroidihoitoon liittyvä haittavaikutus (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: %) bol najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá sa považovala za súvisiacu s liečbou kortikosteroidmi (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Antotapa Implantointiin.
Slovak: Na implantáciu.
Finnish: Toimenpiteen onnistumista arvioitiin ehjän sarveiskalvon epiteelin olemassaololla (eli ei epiteelivaurioita) ilman huomattavaa uudissuonimuodostuksen uusiutumista (enintään yhdessä neljänneksessä, ei muutoksia sarveiskalvon keskiosassa) 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Slovak: j. neprítomnosti defektov epitelu) bez výraznej recidívy neovaskularizácie (nie viac ako jeden kvadrant bez zahrnutia strednej časti rohovky) po 12 mesiacoch od zákroku.
Finnish: Seuraavat lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi ovat tarpeen valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta:
Slovak: Bezpečné a účinné používanie lieku si vyžaduje tieto dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika:
Finnish: Kudosnäytteen oton jälkeen lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin infektion mahdollisuuden vähentämiseksi.
Slovak: Po odbere biopsie vám chirurg predpíše antibiotickú liečbu na zníženie rizika infekcie.
Finnish: Holoclar muodostuu kerroksesta omia solujasi, jotka on kasvatettu (tuotettu ex vivo) sarveiskalvon reunasta (limbuksesta) pienellä kirurgisella toimenpiteellä otetun kudosnäytteen soluista.
Slovak: Holoclar sa skladá z vrstvy vašich vlastných buniek, ktoré sa vypestovali (expandovali ex vivo) zo vzorky limbálnych buniek odobratých z vášho oka počas malého chirurgického zákroku nazývaného biopsia.
Finnish: Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
Slovak: Dôsledne dodržujte jeho rady.
Finnish: • sidekalvon (suojaava kalvo silmänvalkuaisen päällä) arpeutumista ja vaurio kohdassa, jossa se kiinnittyy silmäluomien sisäpintaan (sidekalvon pohjukan lyhenemä)
Slovak: Zjazvenie spojovky (ochrannej vrstvy nad očným bielkom) s poškodením v mieste jej pripojenia na vnútornú stranu očných viečok (skrátenie prechodnej riasy).
Finnish: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen pitää aloittaa paikallinen kortikosteroidihoito säilytysaineettomilla 0,1 % deksametasonisilmätipoilla, 1 tippa kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan, minkä jälkeen annos pienennetään 1 tippaan kahdesti päivässä viikon ajaksi ja seuraavan viikon ajaksi 1 tippaan kerran päivässä.
Slovak: % dexametazónu bez konzervačných látok, pričom sa má podávať 1 kvapka trikrát denne počas 2 týždňov, potom sa má dávka znížiť na 1 kvapku dvakrát denne počas 1 týždňa a 1 kvapku raz denne počas ďalšieho týždňa.
Finnish: Kuljetuselatusaine (Dulbecco´s Modified Eagles Medium, johon on lisätty L-glutamiinia).
Slovak: Transportné médium (médium Eagle upravené podľa Dulbecca doplnené o L-glutamín).
Finnish: Holoclarin ja kudosnäytteen ottamisen tai toimenpiteen jälkeiseen hoitoon kohdassa 4.2 ehdotettujen lääkkeiden välillä ei ole ilmoitettu yhteisvaikutuksia.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie medzi Holoclarom a liečbou po biopsii/pooperačnou liečbou odporúčanou v časti 4.2.
Finnish: Lämpöeristetty laatikko on pakataan lopuksi vetoketjulla suljettavaan kuljetuspussiin.
Slovak: Tepelne izolovaná krabica je napokon vložená do uzatvárateľného prepravného vrecka na zips.
Finnish: Solut pidetään elossa pienessä steriilissä säilytysastiassa.
Slovak: Bunky sa uchovávajú živé v malom sterilnom obale.
Finnish: Leikkauksen jälkeinen hoito
Slovak: Pooperačná liečba
Finnish: Holoclarin suositeltu annos on 79 000-316 000 solua/cm², mikä vastaa 1 cm² valmistetta/cm² vaurioaluetta.
Slovak: Odporúčaná dávka Holoclaru je 79 000 - 316 000 buniek/cm², čo zodpovedá 1 cm² lieku/cm² defektu.
Finnish: Iäkkäät Iäkkäistä (n = 12, > 65 vuotta) tai hyvin iäkkäistä (n = 2, 75-84 vuotta) potilaista on vain vähän tietoa.
Slovak: 12, vek > 65 rokov) a veľmi starých pacientoch (n =
Finnish: Bentsalkoniumkloridia ja/tai muita säilytysaineita sisältäviä silmätippoja on vältettävä.
Slovak: Nesmie sa používať očná instilácia obsahujúca benzalkóniumchlorid a/alebo iné konzervačné látky.
Finnish: Mitä Holoclar sisältää - Vaikuttava aine on 300 000-1 200 000 eläviä silmän soluja, joista keskimäärin 3,5 % on kantasoluja.
Slovak: - Liečivo sa skladá z 300 000 - 1 200 000 vašich živých očných buniek, z ktorých priemerne 3,5 % sú kmeňové bunky.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: Päivä / Kuukausi/ Vuosi Kellonaika: Tunti / Minuutti (CET)
Slovak: EXP: deň/mesiac/rok
Finnish: Yleisin kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä haittavaikutus oli sidekalvon verenvuoto (5 %), jota esiintyy lähinnä ensimmäisenä kirurgisen toimenpiteen jälkeisenä päivänä, ja se on tavallisesti lievää ja loppuu muutamassa päivässä ilman hoitoa.
Slovak: %), ktoré sa väčšinou objavuje v prvý deň po operácii, máva miernu intenzitu a zmizne v priebehu niekoľkých dní bez liečby.
Finnish: Vain silmäkirurgi voi määrätä Holoclaria ja implantoida sen sairaalassa.
Slovak: Holoclar môže predpísať a zaviesť jedine očný chirurg v nemocnici.
Finnish: Silmästä otetuista terveistä limbuksen soluista kasvatetaan laboratoriossa uusi kerros tervettä kudosta fibriiniä sisältävän proteiinitukirakenteen päälle.
Slovak: Po odobratí určitého množstva zdravých limbálnych buniek sa v laboratóriu na podpornej vrstve fibrínu, vypestuje nová vrstva zdravého tkaniva, ktorá predstavuje bielkovinovú mriežku.
Finnish: Mahdollisia komplisoivia tekijöitä ovat silmäluomien samanaikaiset virheasennot, sidekalvon arpeutumisesta johtuva sidekalvon pohjukan lyheneminen, sarveiskalvon ja/tai sidekalvon tunnottomuus tai vaikea-asteinen tunnon heikkeneminen, siipikalvo ja vaikea silmien kuivuus.
Slovak: Potenciálne komplikujúce faktory sú súčasná malpozícia očných viečok, zjazvenie spojoviek so skrátením prechodnej riasy, anestézia rohovky a/alebo spojovky alebo ťažká hypestézia, pterýgium a ťažký syndróm suchého oka.
Finnish: Pakkaus sisältää yksilöllisen hoitoannoksen, joka on riitävän suuri peittämään sarveiskalvon.
Slovak: Každé balenie obsahuje individuálnu liečebnú dávku, ktorá je dostatočne veľká na pokrytie vašej rohovky.
Finnish: Muita tilanteita, joissa Holoclaria ei voida käyttää Vaikka leikkaava lääkäri on jo ottanut lääkkeen valmistamiseen tarvittavan pienen näytteen (kudosnäytteen) limbuksen soluista, on mahdollista, että sinua ei voida hoitaa Holoclarilla.
Slovak: Aj keď už chirurg odobral malú vzorku limbálnych buniek (biopsiu) potrebnú na výrobu lieku, je možné, že sa nebudete môcť liečiť Holoclarom.
Finnish: • verenvuoto leikkausalueella, johon Holoclar siirrettiin
Slovak: Krvácanie v okolí miesta operácie, kde bol vložený Holoclar.
Finnish: Holoclarin käytöstä iäkkäiden potilaiden hoitoon on vain vähän tietoa.
Slovak: Údaje o použití Holoclaru v populácii starších pacientov sú obmedzené.
Finnish: Oireilevien (kipu, kirvely tai valonarkuus) potilaiden osuus väheni merkitsevästi hoitoa edeltävästä ajasta (40 potilaalla vähintään yksi oire; 38,5 %) vuoteen toimenpiteen jälkeen (12 potilasta; 11,5 %).
Slovak: Výrazne sa znížil podiel pacientov s príznakmi (bolesť, pálenie alebo fotofóbia) medzi obdobím pred operáciou (40 pacientov s aspoň jedným príznakom, 38,5