FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή, πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης ή άλλο πρόγραµµα ασθενών και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευτείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване, програма за палиативна употреба или в индивидуална програма за пациент и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Greek: Το Vorinostat MSD χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο στις 21 Ιουνίου 2004.
Bulgarian: Vorinostat MSD е определен за лекарство сирак на 21 юни 2004 г.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Vorinostat MSD
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Greek: Καθώς το Vorinostat MSD δεν συγκρίθηκε µε άλλη θεραπεία, η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητά του δεν µπορούσαν να αξιολογηθούν επαρκώς.
Bulgarian: Тъй като Vorinostat MSD не е сравнен с други лечения, неговата безопасност и ефективност не могат да бъдат подходящо оценени.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 206 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 206 от процедурата.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας βασίστηκε στην αλλαγή που επήλθε στην έκταση του δέρµατος που προσβλήθηκε από τη νόσο καθώς και στη σοβαρότητα των δερµατικών βλαβών.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на промяната в степента, до която заболяването засяга кожата и сериозността на лезиите по кожата.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τον τρόπο που σχεδιάστηκε η κύρια µελέτη.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения относно начина, по който е замислено проучването.
Greek: Η δράση αυτή αναµενόταν ότι θα επέφερε µείωση της ανάπτυξης και διαίρεσης των Τ-κυττάρων.
Bulgarian: Очаквало се е това да доведе до намаляване на растежа и деленето на Т-клетките.
Greek: Το Vorinostat MSD δεν συγκρίθηκε µε καµία άλλη θεραπεία.
Bulgarian: Vorinostat MSD не е сравняван с друго лечение.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2009, η Merck Sharp & Dohme Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµάκο Vorinostat MSD που προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων µε δερµατικό Τ-κυτταρικό λέµφωµα σε προχωρηµένο στάδιο.
Bulgarian: На 13 февруари 2009 г. Merck Sharp & Dohme Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vorinostat MSD за лечение на възрастни с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Vorinostat MSD;
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vorinostat MSD?
Greek: Πιο συγκεκριµένα, η CHMP εξέφρασε επιφυλάξεις σχετικά µε τον κίνδυνο εµφάνισης θροµβοεµβολικών επεισοδίων (προβλήµατα που προκαλούνται από το σχηµατισµό θρόµβων στα αιµοφόρα αγγεία) σε ασθενείς που λαµβάνουν Vorinostat MSD.
Bulgarian: По-специално CHMP има опасения за риска от тромбоемболични събития (проблеми, причинени от образуването на съсиреци в кръвоносните съдове) при пациентите, приемащи Vorinostat MSD.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Vorinostat MSD δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на Комитета е, че ползата от Vorinostat MSD не е достатъчно добре доказана, а другите ползи не са по-големи от установените рискове.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές , προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης ή άλλα προγράµµατα ασθενών µε το Vorinostat MSD.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания, програми за палиативна употреба или индивидуални програми за пациенти с Vorinostat MSD.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρία.
Bulgarian: Комитетът изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπασχαν από προϊούσα, επίµονη ή υποτροπιάζουσα µορφή της νόσου και είχαν λάβει τουλάχιστον δύο άλλες συστηµατικές θεραπείες.
Bulgarian: При всички пациенти заболяването е прогресиращо, персистиращо или повтарящо се, и те са лекувани с две други системни лечения.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την .CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Greek: Η δραστική ουσία του Vorinostat MSD, η vorinostat, αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονοµάζονται αποακετυλάσες των ιστονών, και οι οποίες συµµετέχουν στην «ενεργοποίηση» και την «απενεργοποίηση» των γονιδίων των κυττάρων.
Bulgarian: Активното вещество във Vorinostat MSD, вориностат, блокира дейността на протеини, наречени хистонови деацетилази, които участват в активирането и дезактивирането на гените в клетките.
Greek: Το Vorinostat MSD προοριζόταν για χρήση σε ασθενείς µε προϊόντα (επιδεινούµενο), επίµονο (µη ανταποκρινόµενο σε θεραπεία) ή υποτροπιάζοντα (επανεµφανιζόµενο) καρκίνο, ο οποίος δεν είχε ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο ακόµη συστηµατικές θεραπείες (θεραπείες που επιδρούν στο σύνολο του οργανισµού).
Bulgarian: Трябвало е Vorinostat MSD да се използва при пациенти, при които ракът е прогресиращ (влошава се), персистиращ (не се повлиява от лечение) или повтарящ се (проявява се отново), и които не са се повлияли от поне две други системни (на цялото тяло) лечения.
Greek: Το Vorinostat MSD είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία vorinostat.
Bulgarian: Vorinostat MSD представлява лекарство, което съдържа активното вещество вориностат.
Greek: Τι είναι το Vorinostat MSD;
Bulgarian: Какво представлява Vorinostat MSD?
Greek: Στο CTCL, το Vorinostat MSD αναµενόταν ότι θα ανέστελλε την απενεργοποίηση των γονιδίων που είναι υπεύθυνα για την καταστολή της διαίρεσης και της ανάπτυξης των κυττάρων των όγκων, την κατάλληλη στιγµή .
Bulgarian: Очаквало се е при CTCL Vorinostat MSD да попречи на гените, които потискат деленето и растежа на туморните клетки, да спрат да действат в определен момент.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Vorinostat MSD;
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Vorinostat MSD?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόµισε τα αποτελέσµατα µίας κύριας µελέτης στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε Vorinostat MSD σε 74 ενήλικες µε δερµατικό Τ-κυτταρικό λέµφωµα σε προχωρηµένο στάδιο.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, при което 74 възрастни с напреднал стадий на CTCL получават Vorinostat MSD.
Greek: Το CTCL είναι µια σπάνια µορφή λεµφώµατος (καρκίνος του λεµφικού ιστού) κατά την οποία ορισµένα λευκά αιµοσφαίρια (Τ-κύτταρα) αναπτύσσονται στο δέρµα.
Bulgarian: Очаквало се е Vorinostat MSD да се използва за лечение на възрастни с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL). CTCL е рядък тип лимфом (рак на лимфната тъкан), при който някои бели кръвни клетки (Т-клетки) се разрастват в кожата.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Vorinostat MSD ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vorinostat MSD са изследвани върху експериментални модели.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον θεράποντα ιατρό σας.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με εμμένουσα λοίμωξη παρά την προηγούμενη θεραπεία που έλαβαν.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, чиято инфекция е упорита въпреки предишно лечение.
Greek: Τι είναι το Arikayce;
Bulgarian: Какво представлява Arikayce?
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Arikayce.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Arikayce.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση, η εταιρεία ανέφερε ότι η απόφασή της βασίζεται στην προϋπόθεση ότι η CHMP δεν επρόκειτο να συστήσει την έγκριση του φαρμάκου με βάση τα τρέχοντα στοιχεία.
Bulgarian: В писмото си, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението ѝ се основава на разбирането за това, че CHMP няма да препоръча одобрение на лекарството въз основа на сегашните данни.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας πρώιμης μελέτης (φάσης 2) σε 89 ενήλικες ασθενείς με πνευμονικές λοιμώξεις προκαλούμενες από MAC ή παρόμοια βακτήρια.
Bulgarian: Фирмата е изпратила резултати от ранно (фаза 2) проучване сред 89 възрастни пациенти с белодробни инфекции, причинени от MAC или подобни бактерии.
Greek: Καθώς το φάρμακο είναι εισπνεόμενο, φθάνει επίσης στους πνεύμονες πιο άμεσα από την αμικασίνη που χορηγείται ενέσιμα.
Bulgarian: Тъй като лекарството се вдишва, то също така достига по-пряко до белите дробове, отколкото прилаганият чрез инжектиране амикацин.
Greek: Το Arikayce χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Απριλίου 2014 για τη θεραπεία λοιμώξεων οι οποίες προκαλούνται από MAC και παρόμοια βακτήρια.
Bulgarian: Arikayce е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 април 2014 г. за лечение на инфекции, причинени от MAC и подобни бактерии.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Arikayce δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Arikayce не превишават рисковете.
Greek: Το Arikayce επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική λοίμωξη από το σύμπλεγμα Mycobacterium avium (MAC), μια ομάδα βακτηρίων που απαντούν συχνά στο περιβάλλον, όπως στο έδαφος και το νερό.
Bulgarian: Arikayce се очаква да се използва за лечение на възрастни с белодробна инфекция, причинена от микобактериум авиум комплекс(MAC) - група бактерии, които често се срещат в околната среда, например в почвата и водите.
Greek: Στη μελέτη αυτή έγινε σύγκριση του Arikayce με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και εξετάστηκε κυρίως πόσο αποτελεσματικά απομάκρυνε το φάρμακο τα βακτήρια από τα πτύελα (φλέγμα) των ασθενών μετά από περίπου 3 μήνες θεραπείας.
Bulgarian: Това проучване сравнява Arikayce с плацебо (лечение без активно вещество) и изследва най-вече доколко ефективно лекарството изчиства бактериите от слюнката (храчките) на пациентите след около 3 месеца лечение.
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία της Επιτροπής ήταν το γεγονός ότι η μελέτη που υποβλήθηκε με την αίτηση δεν παρείχε επαρκή στοιχεία για την ικανότητα του Arikayce να απομακρύνει μόνιμα τα βακτήρια από τα πτύελα των ασθενών.
Bulgarian: Основната забележка на Комитета е, че посоченото в заявлението проучване не предоставя достатъчно доказателства за това, че Arikayce може трайно да изчисти бактериите от слюнката на пациентите.
Greek: Στο φάρμακο αυτό, η αμικασίνη περιέχεται σε μικροσκοπικά κυστίδια λίπους, γνωστά ως λιποσώματα.
Bulgarian: В това лекарство амикацин се съдържа в микроскопични мастни капсули, познати като липозоми.
Greek: Το Arikayce είναι ένα αντιβιοτικό το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αμικασίνη.
Bulgarian: Arikayce е антибиотик, съдържащ активното вещество амикацин.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή εναιωρήματος για εισπνοή.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на суспензия за инхалиране.
Greek: Τα λιποσώματα αυτά συμβάλλουν στη μείωση του ρυθμού διάσπασης της δραστικής ουσίας, επιτρέποντάς της να παραμείνει στο σώμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Тези липозоми намаляват скоростта на разграждане на активното вещество, като му позволяват да
Greek: Η δραστική ουσία του Arikayce, η αμικασίνη, είναι ένα καθιερωμένο αντιβιοτικό της ομάδας των «αμινογλυκοσιδών», το οποίο δρα διακόπτοντας τη βακτηριακή παραγωγή πρωτεϊνών ζωτικής σημασίας.
Bulgarian: Активното вещество в Arikayce, амикацин, е утвърден антибиотик от групата „аминогликозиди", който действа, като нарушава производството на жизненоважни за бактериите протеини.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Arikayce;
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Arikayce?
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Arikayce για τη θεραπεία της πνευμονικής λοίμωξης από MAC.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP изразява предварително становище, че Arikayce не може да бъде одобрен за лечение на белодробна инфекция с MAC.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Arikayce;
Bulgarian: Как се очаква да действа Arikayce?
Greek: Στις 8 Ιουνίου 2016, η Insmed Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Arikayce, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της πνευμονικής νόσου από το σύμπλεγμα Mycobacterium avium (MAC).
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Arikayce, показан за лечение на белодробното заболяване микобактериум авиум комплекс (MAC).
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук
Greek: Επίσης, η επιτροπή εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με το εάν οι δοκιμές για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής κλινικής πρακτικής.
Bulgarian: Комитетът има също така и известни забележки относно това дали изследванията за доказване на биоеквивалентността са проведени в съответствие с насоките за Добра клинична практика (ДКП).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Μαΐου 2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 май 2015 г. EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук
Greek: Τα ευρήματα της επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής στις εγκαταστάσεις στις οποίες διενεργήθηκαν οι μελέτες εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης.
Bulgarian: Констатациите от проверката за ДКП в центъра, участващ в проучванията, повдигат сериозни въпроси относно надеждността на данните, представени в подкрепа на заявлението.
Greek: Το Aripiprazole Mylan επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
Bulgarian: Очаква се Aripiprazole Mylan да се използва за лечение на шизофрения при пациенти на възраст 15 години или по-големи.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόμα).
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на таблетки и на таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Aripiprazole Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Abilify.
Bulgarian: Това означава, че Aripiprazole Mylan е подобен на „референтното лекарство" Abilify, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Το Aripiprazole Mylan αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Aripiprazole Mylan е разработен като „генерично лекарство".
Greek: Καθώς η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα ψυχωσικά ή τα μανιακά συμπτώματα και προλαμβάνοντας την επανεμφάνισή τους.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на дейността на мозъка, като отслабва психотичните и манийни симптоми и предотвратява повторната им поява.
Greek: Επίσης, επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων, για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή τύπου Ι οι οποίοι αποκρίθηκαν στο φάρμακο κατά το παρελθόν, καθώς και για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων, χορηγούμενο για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων σε ασθενείς 13 ετών και άνω με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
Bulgarian: Очаква се също да се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, страдащи от биполярно разстройство тип I, които са се повлияли от лекарството в миналото, и за лечение за период до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип I на възраст 13 години или по-големи.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι αποσύρει την αίτηση λόγω ζητημάτων ορθής κλινικής πρακτικής που ανέκυψαν.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради установяването на проблеми с ДКП.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την επιλογή μίας από τις πρώτες ύλες που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή της αριπιπραζόλης.
Bulgarian: CHMP има забележки по отношение на избора на един от началните материали за производство на арипипразол.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Aripiprazole Mylan.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че в момента с Aripiprazole Mylan не се провеждат клинични изпитвания и не се осъществяват програми с милосърдна цел.
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Mylan;
Bulgarian: Какво представлява Aripiprazole Mylan?
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Aripiprazole Mylan δεν μπορεί να εγκριθεί για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και τη θεραπεία και πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP изразява предварително становище, че Aripiprazole Mylan не може да бъде одобрен за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип I.
Greek: Επειδή το Aripiprazole Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε αποτελέσματα δοκιμών βιοϊσοδυναμίας με το Abilify, το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Aripiprazole Mylan е генерично лекарство, фирмата представя резултати от изследвания, които имат за цел да докажат, че Aripiprazole Mylan е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Bulgarian: Това действие прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством „невротрансмитери" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Greek: Το Aripiprazole Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).
Greek: Η δραστική ουσία του Aripiprazole Mylan, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Bulgarian: Активното вещество в Aripiprazole Mylan, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Aripiprazole Mylan;
Bulgarian: Как се очаква да действа Aripiprazole Mylan?
Greek: Στις 7 Μαΐου 2015, η Generics (UK) Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aripiprazole Mylan, για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και τη θεραπεία και πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Aripiprazole Mylan, показан за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на манийни епизоди при пациенти, страдащи от биполярно разстройство тип I.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Aripiprazole Mylan;
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Aripiprazole Mylan?
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 Ιανουαρίου 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 януари 2016 г.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2016, η Mylan S.A.S.
Bulgarian: На 8 януари 2016 г. Mylan S.A.S. официално уведомява
Greek: Αυτό μπορεί να συμβάλει στη μείωση των ψυχωσικών και μανιακών συμπτωμάτων και την πρόληψη της επανεμφάνισής τους.
Bulgarian: Това може да помогне за намаляване на психотичните и манийните симптоми и за предотвратяване на повторната им поява.
Greek: Η επιστολή της απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Писмото може да се намери тук.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 30 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόμα) 10 και 15 mg.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и на таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата) от 10 и 15 mg.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους τύπους υποδοχέων των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Bulgarian: Точният му механизъм на действие не е известен, но той се свързва с няколко различни рецептора на нервните клетки в мозъка.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Bulgarian: Това действие прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, чрез „невротрансмитери" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Greek: Στην επιστολή κοινοποίησης προς τον Οργανισμό της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η αιτία της απόσυρσης ήταν ζητήματα παραγωγής.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се дължи на установяване на производствени проблеми.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπήρχαν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Aripiprazole Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Abilify.
Bulgarian: Това означава, че Aripiprazole Mylan е подобно на „референтното лекарство" Abilify, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).