FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom radi znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany před HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Croatian: U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.
Czech: V klinických studiích dosud neléčených pacientů, kteří užívali přípravek Biktarvy po dobu 96 týdnů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy (5 %), průjem (5 %) a nauzea (4 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni a primali su lijek Biktarvy u kliničkim ispitivanjima tijekom 96 tjedana bile su glavobolja (5%), proljev (5%) i mučnina (4%).
Czech: Biktegravir prokázal ekvivalentní antivirovou aktivitu proti 5 klonům mutantů HIV-1 rezistentních vůči nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), 3 vůči NRTI a 4 vůči inhibitoru proteázy (PI) v porovnání s kmenem divokého typu.
Croatian: Biktegravir je pokazao jednaku antivirusnu aktivnost prema 5 mutiranih klonova virusa HIV-1 s rezistencijom na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NNRTI), 3 s rezistencijom na NRTI i 4 s rezistencijom na inhibitore proteaze (PI) u usporedbi s divljim sojem virusa.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Biktarvy
Croatian: Drugi lijekovi i Biktarvy
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích u přípravků obsahujících emtricitabin + tenofoviralafenamid, ale byl identifikován v klinických studiích nebo po uvedení emtricitabinu na trh při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Croatian: 2 Ova nuspojava nije opažena u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadrže emtricitabin + tenofoviralafenamid, ali je prepoznata u kliničkim ispitivanjima emtricitabina i nakon njegova stavljanja u promet kad se primjenjivao s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Czech: Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii.
Croatian: Relevantni primjeri obuhvaćaju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije, te upalu pluća uzrokovanu Pneumocystis jirovecii.
Czech: Biktegravir inhibuje transportér organických kationtů 2 (OCT2) a mnohočetný lékový a toxinový extruzní transportér 1 (MATE1) in vitro.
Croatian: Biktegravir inhibira prijenosnik organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2) i prijenosnik za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporter 1, MATE1) in vitro.
Czech: Studie in vitro a klinické farmakokinetické studie lékových interakcí prokázaly nízký potenciál interakcí zprostředkovaných CYP při podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky.
Croatian: In vitro i klinička farmakokinetička ispitivanja interakcija lijekova pokazala su da je mogućnost interakcija posredovanih CYP-sustavom za emtricitabin s drugim lijekovima mala.
Czech: Studie s biktegravirem u zvířat neukázaly žádnou známku teratogenity nebo účinek na reprodukční funkci.
Croatian: Ispitivanja biktegravira na životinjama nisu pokazala znakove tetragenosti ili djelovanja na reproduktivnu funkciju.
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
Croatian: Ako u tih bolesnika nastupe znakovi pogoršanja bolesti jetre, mora se razmisliti o privremenom ili trajnom prekidu liječenja.
Czech: Přípravek Biktarvy je indikován k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez prokázané současné či předchozí virové rezistence na skupinu inhibitorů integrázy, emtricitabin nebo tenofovir (viz bod 5.1).
Croatian: Lijek Biktarvy indiciran je za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez dokaza o sadašnjoj ili prošloj rezistenciji virusa na skupinu inhibitora integraze, emtricitabin ili tenofovir (vidjeti dio 5.1).
Czech: Biktegravir nevykazoval kancerogenní účinky v 6měsíční studii na transgenních myších rasH2 (při dávkách až 100 mg/kg/den u samců a 300 mg/kg/den u samic, což mělo za následek u samců přibližně 15násobně vyšší expozice a u samic přibližně 23násobně vyšší expozice než expozice u lidí při doporučené dávce) ani ve 2leté studii na potkanech (při dávkách až 300 mg/kg/den, které měly za následek expozice přibližně 31násobně vyšší než expozice u lidí).
Croatian: Biktegravir nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju na rasH2 transgeničnim miševima (pri dozama do 100 mg/kg/dan kod mužjaka i 300 mg/kg/dan kod ženki, što je rezultiralo izloženošću približno 15 puta većom kod mužjaka odnosno 23 puta većom kod ženki od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude) niti u dvogodišnjem ispitivanju na štakorima (s dozama do 300 mg/kg/dan), što je rezultiralo izloženošću otprilike 31 puta većom od izloženosti u ljudi).
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem)
Czech: bolest hlavy, závratě
Croatian: glavobolja, omaglica
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxil-fumarátu nižší, byly studie kancerogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Croatian: Budući da je izloženost tenofoviru u štakora i miševa nakon primjene tenofoviralafenamida manja nego pri primjeni tenofovirdizoproksilfumarata, ispitivanja kancerogenosti te perinatalno i postnatalno ispitivanje u štakora provedena su samo s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Czech: Jak přípravek Biktarvy vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Biktarvy izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit nebo dělit.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati, drobiti ili lomiti.
Czech: g Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku ode dne 1 přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Croatian: g Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje zbog štetnih događaja ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana do završetka vremenskog okvira, ako virološki podaci o liječenju tijekom određenog okvira nisu bili dostupni.
Czech: Poměr koncentrací biktegraviru v lidské krvi ke koncentracím v plazmě in vitro byl 0,64.
Croatian: In vitro omjer koncentracije biktegravira u ljudskoj krvi i plazmi bio je 0,64.
Czech: PC:
Croatian: PC: {broj}
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři možné metabolity.
Croatian: Trinaest posto doze emtricitabina izolirano je u mokraći u obliku tri putativna metabolita.
Czech: Přípravek Biktarvy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet.
Croatian: Biktarvy dolazi u bocama od po 30 tableta i u pakiranjima od 3 boce, pri čemu svaka sadrži 30 tableta.
Czech: Přípravek Biktarvy je jedna tableta pro léčbu infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
Croatian: Biktarvy je jedna tableta za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1).
Czech: Informace o účincích složek přípravku Biktarvy na kojené novorozence/děti jsou nedostatečné.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima svih komponenti lijeka Biktarvy na novorođenčad/dojenčad;
Czech: Renální clearance nezměněné mateřské látky byla minimální.
Croatian: Bubrežni klirens nepromijenjenog izvornog lijeka bio je minimalan.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu ili lijekovi koji je sadrže.
Czech: V obou studiích byli pacienti stratifikováni podle výchozí hodnoty HIV-1 RNA (méně než nebo rovno 100 000 kopií/ml, více než 100 000 kopií/ml až méně než nebo rovno 400 000 kopií/ml nebo více než 400 000 kopií/ml), podle počtu buněk CD4+ (méně než 50 buněk/μl, 50-199 buněk/μl nebo více než nebo rovno 200 buněk/μl) a podle regionu (USA nebo mimo USA).
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su stratificirani prema početnoj vrijednosti HIV-1 RNK (manje ili jednako 100.000 kopija/ml, više od 100.000 kopija/ml do manje ili jednako 400.000 kopija/ml, ili više od 400.000 kopija/ml), prema broju CD4 + stanica (manje od 50 stanica/µl, 50-199 stanica/µl ili više ili jednako 200 stanica/µl) te po regiji (SAD ili izvan SAD-a).
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Biktarvy.
Croatian: Interakcija nije ispitana ni s jednom komponentom lijeka Biktarvy.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Czech: Na základě studií lékových interakcí provedených s přípravkem Biktarvy nebo složkami přípravku Biktarvy se neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce s následujícími léčivými přípravky: amlodipinem, atorvastatinem, buprenorfinem, drospirenonem, famciklovirem, famotidinem, flutikasonem, methadonem, naloxonem, norbuprenorfinem, omeprazolem nebo rosuvastatinem.
Croatian: Na temelju ispitivanja interakcija lijekova provedenih s lijekom Biktarvy ili komponentama lijeka Biktarvy, ne očekuju se klinički značajne interakcije s: amlodipinom, atorvastatinom, buprenorfinom, drospirenonom, famciklovirom, famotidinom, flutikazonom, metadonom, naloksonom, norbuprenorfinom, omeprazolom ili rosuvastatinom.
Czech: Pacienti museli být před vstupem do studie stabilně suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) na svém výchozím režimu po dobu minimálně 3 měsíců.
Croatian: U bolesnika je HIV-1 morao biti stabilno suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) početnim režimom najmanje 3 mjeseca prije ulaska u ispitivanje.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena.
Czech: (Inhibice P-gp/BCRP)
Croatian: (inhibicija P-gp/BCRP)
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Croatian: Nuspojave u tablici 2 navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Czech: Expozice tenofovir-alafenamidu jsou úměrné dávce v rozmezí dávky 8 mg až 125 mg.
Croatian: Izloženost tenofoviralafenamidu proporcionalna je dozi u rasponu doza od 8 mg to 125 mg.
Czech: Biktegravir je inhibitor integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI), který se váže na aktivní stranu integrázy a blokuje přenos řetězce v integraci retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), který je nezbytný pro cyklus replikace HIV.
Croatian: Biktegravir je inhibitor integraze - integrase strand transfer inhibitor, INSTI koji se veže za aktivno mjesto integraze i blokira korak prijenosa lanca u okviru integracije retrovirusne deoksiribonukleinske kiseline (DNK), što je ključno za replikacijski ciklus HIV-a.
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Croatian: Sredstvo za sušenje od silika gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije ga se progutati.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba kontrolovat v souladu se standardní praxí.
Croatian: Bolesnici s otprije prisutnim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART) pa ih treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Biktarvy, než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete više lijeka Biktarvy nego što ste trebali
Czech: Průměrný věk pacientů byl 46 let (rozmezí 20-79), 83 % byli muži, 66 % byli běloši a 26 % byli černoši.
Croatian: Srednja vrijednost za dob bolesnika bila je 46 godina (raspon 20-79), 83% bili su muškarci, 66% bili su bijelci, a 26% crnci.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba zvážit podrobné sledování při zahájení současného podávání biktegraviru s metforminem vzhledem ke zvýšenému riziku laktátové acidózy u těchto pacientů.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je razmotriti pomno praćenje kada se počinje s istodobnom primjenom biktegravira i metformina, zbog povećanog rizika od laktacidoze u ovih bolesnika.
Czech: Trpíte-li jak infekcí HIV, tak hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Biktarvy, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Croatian: Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Biktarvy a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Czech: Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Biktarvy nebo jiných přípravků v krvi.
Croatian: Kao posljedica, količine lijeka Biktarvy ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene.
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje tenofovir-alafenamid, který působí proti viru hepatitidy B (HBV).
Croatian: Biktarvy sadrži tenofoviralafenamid, koji djeluje protiv virusa hepatitisa B (HBV).
Czech: Přerušení léčby přípravkem Biktarvy může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
Croatian: Prekid terapije lijekom Biktarvy u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Czech: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Croatian: Film ovojnica poli(vinil alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).
Czech: U vzorků získaných během klinických studií byla ex vivo vazba tenofoviralafenamidu na proteiny lidské plazmy přibližně 80 %.
Croatian: Vezanje tenofoviralafenamida na proteine ljudske plazme ex vivo u uzorcima prikupljenima tijekom kliničkih ispitivanja bilo je približno 80%.
Czech: Současné podávání s rifampicinem a třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena rifampicina i gospine trave (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování tenofoviru do mateřského mléka.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se tenofovir izlučuje u mlijeko životinja.
Czech: Renální exkrece intaktního biktegraviru je méně významná cesta (~1 % dávky).
Croatian: Bubrežna ekskrecija nepromijenjenog biktegravira predstavlja put izlučivanja koji je od malog značaja (~1% doze).
Czech: Analýzy populace pomocí sdružených farmakokinetických údajů z klinických studií dospělých neidentifikovaly u expozic biktegraviru, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu žádné klinicky významné rozdíly z důvodu věku, pohlaví nebo rasy.
Croatian: Analize populacije pomoću objedinjenih farmakokinetičkih podataka prikupljenih u ispitivanjima na odraslim bolesnicima nisu identificirale klinički značajne razlike vezane uz dob, spol ili rasnu pripadnost u izloženosti biktegraviru, emtricitabinu ili tenofoviralafenamidu.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 45 let (rozmezí 20-71), 89 % byli muži, 73 % byli běloši a 22 % byli černoši.
Croatian: Srednja vrijednost za dob bolesnika bila je 45 godina (raspon 20-71), 89% bili su muškarci, 73% bili su bijelci, a 22% crnci.
Czech: Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV
Croatian: Druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja protiv HIV-a
Czech: Pacienti současně infikovaní HIV a HBV
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HIV-om i HBV-om
Czech: Studie fenotypování in vitro ukázaly, že biktegravir je primárně metabolizován enzymy CYP3A a UGT1A1.
Croatian: In vitro ispitivanja fenotipa pokazala su da se biktegravir prvenstveno metabolizira putem CYP3A i UGT1A1.
Czech: Výsledky léčby mezi léčebnými skupinami byly podobné napříč podskupinami podle věku, pohlaví, rasy a regionu.
Croatian: Ishodi liječenja u liječenih skupina bili su slični u podskupinama prema dobi, spolu, etničkoj pripadnosti i području.
Czech: I při užívání přípravku Biktarvy se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Croatian: Dok uzimate lijek Biktarvy i dalje možete razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici omezené údaje o používání přípravku Biktarvy.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Biktarvy u bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Czech: Při maximální koncentraci v plazmě byl průměrný poměr koncentrací v plazmě ku koncentracím v krvi ~ 1,0 a průměrný poměr koncentrací ve spermatu ku koncentracím v plazmě byl ~ 4,0.
Croatian: Kod vršne koncentracije u plazmi, srednja vrijednost omjera koncentracije lijeka u plazmi i krvi bio je ~1,0, a srednja vrijednost omjera koncentracije lijeka u sjemenu i plazmi bila je ~4,0.
Czech: Kostní toxicita byla pozorována jako snížená kostní minerální denzita u potkanů a psů při expozicích tenofoviru minimálně 43krát vyšších než jaké jsou očekávány po podání B/F/TAF.
Croatian: Toksičnost za kost uočena je kao smanjena mineralna gustoća kostiju u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru najmanje 43 puta većima od onih očekivanih nakon primjene B/F/TAF-a.
Czech: Biktegravir nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Croatian: Biktegravir nije pokazao mutagenost ni klastogenost u konvencionalnim testovima genotoksičnosti.
Czech: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin a Časový interval týdne 48 byl ode dne 295 do dne 378 (včetně).
Croatian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin a Okvir 48. tjedna bio je između 295. i (uključivo) 378. dana.
Czech: Přípravek Biktarvy nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován; z tohoto důvodu se používání přípravku Biktarvy nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Lijek Biktarvy nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga primjena lijeka Biktarvy ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Croatian: Zabilježeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, zabilježeno vrijeme do njihova nastupa poremećaja prilično je raznoliko i ti se događaji mogu pojaviti mnogo mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: anemie2
Croatian: anemija2
Czech: Ve druhém výběru se objevily substituce aminokyselin T66I a S153F a fenotypová citlivost na biktegravir byla posunuta 0,4-, 1,9- a 0,5krát pro T66I, S153F a T66I + S153F.
Croatian: U drugoj izdvojenoj skupini pojavile su se supstitucije aminokiselina T66I i S153F i fenotipska osjetljivost na biktegravir pomakla se 0,4 puta za T66I; 1,9 puta za S153F i 0,5 puta za T66I + S153F.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za {EXP}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
Czech: Předpokládá se, že léčivé přípravky, které indukují aktivitu P-gp (např. rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), snižují absorpci tenofovir-alafenamidu, což může mít za následek snížené plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a může to vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Biktarvy a rozvoji rezistence.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju aktivnost P-gp-a (npr. rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) smanjiti apsorpciju tenofoviralafenamida, što uzrokuje smanjenje koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi, koje može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Biktarvy i razvoja rezistencije.
Czech: Proto se přípravek Biktarvy během kojení nemá podávat.
Croatian: stoga se lijek Biktarvy ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: U jednoho pacienta v týdnu 48 chyběly údaje o HBV DNA.
Croatian: Za jednog su bolesnika nedostajali podaci za HBV DNK u
Czech: 1 Tato studie byla provedena s použitím jednorázové dávky 75 mg biktegraviru.
Croatian: To je ispitivanje provedeno primjenom jedne doze biktegravira od 75 mg.
Czech: Biktegravir je substrát CYP3A a UGT1A1.
Croatian: Biktegravir je supstrat CYP3A i UGT1A1.
Czech: Virus HIV-1 multirezistentní na nukleosidy s mutací T69S zahrnující dvojitou inzerci nebo s komplexem mutací Q151M zahrnující mutaci K65R vykazoval sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid.
Croatian: HIV-1 rezistentan na više nukleozida s mutacijom T69S nastalom dvostrukim umetanjem ili s mutacijskim kompleksom Q151M koji uključuje K65R pokazao je smanjenu osjetljivost na tenofoviralafenamid.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje z důvodu očekávaného snížení koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje zbog očekivanog smanjenja tenofoviralafenamida.
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 byl průměrný věk 35 let (rozmezí 18-77), 89 % byli muži, 58 % byli běloši, 33 % byli černoši a 3 % byli Asiaté.
Croatian: U ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, srednja vrijednost dobi bila je 35 godina (raspon 18-77), bilo je 89% muškaraca, 58% bili su bijelci, 33% crnci i 3% azijati.
Czech: V jednom výběru se objevily substituce aminokyselin M50I a R263K a fenotypová citlivost na biktegravir se snížila 1,3-, 2,2- a 2,9krát pro M50I, R263K a M50I + R263K.
Croatian: U jednoj izdvojenoj skupini pojavile su se supstitucije aminokiselina M50I i R263K i fenotipska osjetljivost na biktegravir smanjila se 1,3 puta za M50I; 2,2 puta za R263K i 2,9 puta za M50I + R263K.
Czech:  Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:
Croatian: Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ako uzimate:
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít k nárůstu tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pacienti souběžně infikovaní hepatitidou B
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom hepatitisom B
Czech: Emtricitabin je fosforylován buněčnými enzymy na emtricitabin-trifosfát.
Croatian: Stanični enzimi fosforiliraju emtricitabin u emtricitabin trifosfat.
Czech: Biktegravir je primárně eliminován metabolizací v játrech.
Croatian: Eliminacija Biktegravir se prvenstveno eliminira metabolizmom u jetri.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky emtricitabinu s ohledem na parametry fertility, těhotenství, fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak emtricitabina na parametre plodnosti, trudnoću, razvoj fetusa, okot ili postnatalni razvoj.
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace tenofovir-alafenamidu u lidí a podléhá mu > 80 % perorální dávky.
Croatian: Glavni put eliminacije tenofoviralafenamida u ljudi je metabolizam kojim se razgradi > 80% peroralne doze.
Czech: Přípravek Biktarvy nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, používanými pro léčbu infekce HBV.
Croatian: Biktarvy se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid, tenofovirdizoproksil, lamivudin ili adefovirdipivoksil koji se primjenjuju u liječenju infekcije HBV-om.