FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: *Jednostka QF (Q fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Slovenian: > 72 QF enot* *QF (Q-fever) enota: relativna potenca faze I antigena izmerjenega po ELISA testu v primerjavi z refrenčno enoto.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności stosowania COXEVAC u samców.
Slovenian: Glede uporabe cepiva COXEVAC pri samcih ni na voljo podatkov o učinkovitosti cepiva.
Polish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Slovenian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francija
Polish: Reakcja stopniowo się zmniejsza i znika bez konieczności leczenia.
Slovenian: Reakcija tkiva se počasi zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.
Polish: Szczepionkę podawać następująco: Bydło: 4 ml w okolicę szyi.
Slovenian: Govedo: 4 ml na področju vratu.
Polish: W warunkach terenowych po szczepieniu kóz za pomocą produktu COXEVAC powszechnie obeserwowano spadek produkcji mleka.
Slovenian: V terenskih pogojih je cepljenju s COXEVAC cepivom sledilo zmanjšanje proizvodnje mleka pri kozah.
Polish: Reakcja zmniejsza się i znika bez konieczności leczenia.
Slovenian: Reakcija tkiva se zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, v področje uporabe
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 10 ur.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 plastikową (LDPE) butelkę, zawierającą 40 ml zawiesiny.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko (LDPE), ki vsebuje 40 ml suspenzije.
Polish: Wielkości opakowań: 40 ml lub 100 ml w plastikowej butelce (LDPE).
Slovenian: Pakiranja: 40 ml in 100 ml v LDPEplastenki.
Polish: Chlorek sodu Wodorofosforan disodu Diwodorofosforan potasu
Slovenian: Seznam pomožnih snovi tiomersal natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dodatkowy PSUR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora priskrbeti dodatni PSUR (periodično posodobljeno varnostno poročilo).
Polish: odtrutki), jeśli konieczne
Slovenian: UPORABE, če je smiselno
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 plastikową (LDPE) butelkę, zawierającą 100 ml zawiesiny.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko (LDPE), ki vsebuje 100 ml suspenzije.
Polish: Substancją czynną szczepionki jest Coxiella burnetii fazy I, indukująca odporność czynną przeciw gorączce Q u bydła i kóz.
Slovenian: Cepivo vsebuje Fazo I Coxiella burnetii kot aktivno učinkovino, ki stimulira aktivno imunost proti bolezni Q-mrzlica pri govedu in kozah.
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bydło:
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) ) (če je potrebno)
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Polish: Okres(-y) karencji: zero dni.
Slovenian: Karenca: 0 dni
Polish: Kozy powyżej 3 miesiąca życia:
Slovenian: Koze od 3 meseca starosti: Osnovno cepljenje:
Polish: Bydło powyżej 3 miesiąca życia:
Slovenian: Govedo od 3 mesecev starosti: Osnovno cepljenje:
Polish: Podczas badań laboratoryjnych w miejscu iniekcji bardzo często występowała wyczuwalna palpacyjnie reakcja o średnicy 3 do 4 cm, która może się utrzymywać do 6 dni.
Slovenian: V laboratorijskih preizkusih se je zelo pogosto pojavila otipljiva reakcija tkiva premera 3 do 4 cm na mestu vboda, ki lahko traja 6 dni.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Slovenian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO zawierające plastikową butelkę 40 ml lub 100 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla za 40 ml plastenko, 100 ml plastenko
Polish: Czynne uodparnianie kóz celem redukcji poronień wywoływanych przez Coxiella burnetti oraz redukcji rozprzestrzeniania drobnoustroju z mlekiem, śluzem pochwowym, kałem i poprzez łożysko.
Slovenian: Koze Za aktivno zaščito koz pred zvrgom katerega vzrok je Coxiella burnetii in za zmanjšanje prenosa organizma preko mleka, nožnične mukoze, iztrebkov in placente.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve:
Polish: ≤ 120 µg
Slovenian: < 120 μg
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Polish: Po podaniu podwójnej dawki w miejscu iniekcji obserwowano umiarkowaną, wyczuwalną palpacyjnie reakcję o średnicy 4 do 5 cm, utrzymującą się do 4 dni.
Slovenian: Pri dvojnem odmerku je bila opažena zmerna otipljiva reakcija tkiva premera 4 do 5 cm na mestu vboda, ki je trajala 4 dni.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN
Polish: Po podaniu podwójnej dawki w miejscu iniekcji obserwowano wyczuwalną palpacyjnie reakcję o średnicy maksymalnie do 10 cm, utrzymującą się do 16 dni.
Slovenian: Pri dvojnem odmerku je bila opažena otipljiva reakcija tkiva premera največ 10 cm na mestu vboda, ki je trajala 16 dni.
Polish: BEZPOŚREDNICH
Slovenian: RAZLIČNA
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiań
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11.2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2014.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
Slovenian: Dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem.
Polish: Ustalono, że czas trwania ochrony u bydła wynosi 280 dni, natomiast u kóz jeden rok.
Slovenian: Ugotovljeno trajanje zaščite pri govedu je 280 dni in eno leto pri kozah.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je pregledala vse nove podatke o učinkovitosti cepiva, ki so bili predloženi po dogovorjenem časovnem razporedu.
Polish: Reakcja ta zmniejsza się i zanika bez konieczności leczenia.
Slovenian: Reakcija tkiva se zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.
Polish: W dniu 30 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Coxevac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Coxevac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. septembra 2010.
Polish: Reakcja ta stopniowo zmniejsza się i zanika bez konieczności leczenia.
Slovenian: Reakcija tkiva se počasi zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede pogojev uporabe zdravila.
Polish: U kóz bardzo często obserwuje się także lekkie podwyższenie temperatury w odbycie, trwające przez 4 dni po szczepieniu, przy braku innych objawów ogólnych.
Slovenian: Pri kozah se zelo pogosto pojavi tudi rahel dvig rektalne temperature do štiri dni po cepljenju brez drugih splošnih znakov.
Polish: U bydła bardzo często występuje obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o maksymalnej średnicy 9 do 10 cm, który może utrzymywać się do 17 dni.
Slovenian: Pri govedu se zelo pogosto pojavi oteklina premera največ 9 do 10 cm na mestu vboda, ki lahko traja 17 dni.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Coxevac:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coxevac:
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu i kozom w wieku od trzech miesięcy.
Slovenian: Cepivo se govedu in kozam daje od starosti treh mesecev dalje.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu Coxevac.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet z njim ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Polish: W 2014 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Coxevac do obrotu.
Slovenian: Leta 2014 je odbor CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet s cepivom Coxevac spremeni v običajno dovoljenje.
Polish: Dziewięć miesięcy później bydłu należy podać dwa dodatkowe wstrzyknięcia, ponownie w odstępie trzech tygodni.
Slovenian: Po devetih mesecih je treba govedu ponovno injicirati dva odmerka, tudi tokrat v tritedenskem razmiku.
Polish: Jest to szczególnie ważne ze względu na fakt, że Coxiella burnetii może wywołać u ludzi chorobę o nazwie gorączka Q, a także z uwagi na to, że zmniejszenie zachorowań wśród zwierząt zmniejszy prawdopodobieństwo przeniesienia choroby na ludzi.
Slovenian: To je zlasti pomembno, saj lahko bakterija Coxiella burnetii pri ljudeh povzroči bolezen, imenovano mrzlica Q, z zmanjšanjem okužbe pri živalih pa se bo zmanjšala tudi verjetnost, da bi se bolezen prenesla na ljudi.
Polish: U kóz bardzo często występuje wyczuwalna palpacyjnie reakcja w miejscu wstrzyknięcia o średnicy 3 do 4 cm, która może utrzymywać się do 6 dni.
Slovenian: Pri kozah se zelo pogosto pojavi otipljiva reakcija tkiva premera 3 do 4 cm na mestu vboda, ki lahko traja šest dni.
Polish: Pierwotnie szczepionkę Coxevac dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovenian: Zdravilo Coxevac je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module nt. dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Polish: Coxiella burnetii to bakteria, która ma wpływ na zdrowie zwierząt, w tym bydła i kóz, oraz człowieka.
Slovenian: Coxiella burnetii je bakterija, ki napade živali, med drugim govedo in koze, ter človeka.
Polish: Coxevac jest szczepionką bakteryjną.
Slovenian: Zdravilo Coxevac je bakterijsko cepivo.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Coxevac przewyższają ryzyko jego stosowania w zatwierdzonych wskazaniach, i zalecił przyznanie produktowi Coxevac pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so koristi zdravila Coxevac večje od z njim povezanih tveganj, kadar se uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Badania na kozach wykazały również mniejszy odsetek poronień u zaszczepionych kóz w porównaniu z kozami, którym nie podano szczepionki.
Slovenian: Študije pri kozah so pokazale tudi nižji delež splavitev pri cepljenih kozah v primerjavi z necepljenimi.
Polish: W badaniach dotyczących skuteczności u bydła i kóz wykazano, że szczepionka Covexac zmniejsza rozsiewanie bakterii (które jest głównym czynnikiem ryzyka rozprzestrzeniania się choroby) ze śluzem pochwowym i z mlekiem, natomiast u kóz szczepionka Coxevac zmniejszyła również rozsiewanie bakterii w kale i łożysku.
Slovenian: Študije pri govedu in kozah so pokazale, da cepivo Coxevac zmanjšuje prenos bakterij (ki je glavni dejavnik širjenja bolezni) v nožnično sluz in mleko, medtem ko je pri kozah zdravilo zmanjšalo tudi prenos bakterij v iztrebke in posteljico.
Polish: Szczepionkę Coxevac stosuje się u bydła w celu zmniejszenia ryzyka rozprzestrzeniania się zakażenia Coxiella burnetii oraz u kóz w celu zmniejszenia liczby poronień spowodowanych zakażeniem, a także ograniczenia rozprzestrzeniania się zakażenia.
Slovenian: Zdravilo Coxevac se uporablja pri govedu za zmanjšanje tveganja širjenja okužbe z bakterijo Coxiella burnetii ter pri kozah za zmanjšanje splavitev zaradi okužbe in zmanjšanje širjenja bolezni.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Polish: Szczepionka Coxevac jest lekiem weterynaryjnym zawierającym inaktywowane (martwe) bakterie Coxiella burnetii.
Slovenian: Coxevac je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje inaktivirane (uničene) bakterije Coxiella burnetii.
Polish: W przypadku szczepionki Covexac okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Slovenian: Karenca za cepivo Coxevac za meso in mleko je nič dni.
Polish: Jaki jest okres karencji?
Slovenian: Kaj je karenca?
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciwko Coxiella burnetii
Slovenian: Coxevac cepivo z inaktivirano bakterijo Coxiella burnetii
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych w odstępie trzech tygodni.
Slovenian: Injicira se dvakrat pod kožo v razmiku treh tednov.
Polish: Skuteczność szczepionki u kóz określano w dwóch badaniach terenowych z udziałem ciężarnych kóz wystawionych na działanie Coxiella burnettii.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri kozah so ugotavljali v dveh terenskih študijah z brejimi kozami, izpostavljenimi bakteriji Coxiella burnetii.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Coxevac?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coxevac?
Polish: Skuteczność działania szczepionki oceniano w badaniu terenowym u bydła pochodzącego z gospodarstw, w których wykryto obecność Coxiella burnetii.
Slovenian: V terenski študiji so ugotavljali učinkovitost cepiva pri govedu, ki je prihajalo iz kmetij, na katerih je bila prisotna bakterija Coxiella burnetii.
Polish: Skuteczność przeciwko poszczególnym pasożytom oceniono w badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Coxevac so proučevali v laboratorijskih in terenskih študijah.
Polish: W przypadku kóz rok później należy podać jeden zastrzyk.
Slovenian: Koze en odmerek cepiva ponovno prejmejo po enem letu.
Polish: U bydła i kóz gorączka Q może powodować poronienia, urodzenie martwego płodu lub zapalenie płuc.
Slovenian: Povzroča bolezen, ki je znana kot mrzlica Q. Ta lahko pri govedu in kozah povzroči spontani splav, mrtvorojenost in pljučnico.
Polish: Po podaniu produktu Coxevac bydłu i kozom ich układ odpornościowy rozpoznaje bakterie zawarte w szczepionce jako obce elementy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Slovenian: Ko govedo ali koza prejme zdravilo Codevax, imunski sistem prepozna bakterijo v cepivu kot „tujek" in proti njej razvije protitelesa.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Coxevac zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Coxevac izkazalo med študijami?
Polish: Szczepionka Coxevac jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje.
Polish: Jak działa szczepionka Coxevac?
Slovenian: Kako zdravilo Coxevac deluje?
Polish: Co to jest Coxevac?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coxevac?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę Coxevac?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Coxevac uporablja?
Polish: W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej reagować w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z bakterią Coxiella burnetii.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi živali bakteriji Coxiella burnetii v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval, kar bo pripomoglo k obrambi pred boleznijo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Coxevac?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coxevac odobreno?
Polish: Po odtworzeniu: 4 tygodnie.
Slovenian: Po pripravi: 4 tedne.
Polish: Przeciąć na linii -------------------------------------------------------------------------------------------------
Slovenian: Prerežite po črti -----------------------------------------------------------------------------------------------
Polish: Badania ELITE I i ELITE II
Slovenian: Študiji ELITE I in ELITE II
Polish: Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
Polish: Średni okres obserwacji wynosił 4,8 roku.
Slovenian: Spremljanje je povprečno trajalo 4,8 let.
Polish: Losartan został oceniony w następujących badaniach klinicznych:
Slovenian: Losartan so ocenjevali v naslednjih kliničnih študijah:
Polish: Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów.
Slovenian: Zato je treba losartan pri teh skupinah bolnikov previdno uporabljati.
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się przedstawić do oceny właściwym organom krajowym państwa członkowskiego następujące informacje:
Slovenian: Predlagatelj se zavezuje, da bo pristojnemu nacionalnemu organu referenčne države članice v ocenitev predložil naslednje informacije:
Polish: Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego i służby zdrowia:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: • Środki uzupełniające są przedstawione w sprawozdaniu oceniającym CHMP.
Slovenian: • nadaljnje ukrepe, kot so določeni v poročilu CHMP o oceni zdravila.
Polish: Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.
Slovenian: Lahko da potrebujete nujno zdravniško pomoč ali zdravljenje v bolnišnici.
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez około 4,6 roku (średnio przez 3,4 roku).
Slovenian: Bolnike so spremljali do 4,6 let (povprečno 3,4 leta).
Polish: 751 pacjentów leczonych było losartanem.
Slovenian: 751 bolnikov se je zdravilo z losartanom.
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Slovenian: Elektrolitsko neravnovesje
Polish: Pierwotny hiperaldosteronizm
Slovenian: Primarni hiperaldosteronizem
Polish: Ciśnienie krwi zmniejszyło się znacząco do podobnych wartości w obu grupach.
Slovenian: Krvni tlak se je pomembno znižal v obeh skupinah na podobno raven.
Polish: Ten produkt leczniczy dopuszczony jest do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Slovenian: To zdravilo je v državah članicah EGP odobreno pod naslednjimi imeni:
Polish: Generalnie występowała reakcja na dawkę.
Slovenian: Na splošno so opazili odziv na odmerek.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego prospektywnego badania była śmiertelność całkowita.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v tej prospektivni študiji je bila celokupna smrtnost.
Polish: Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno, še posebej pri starejših.
Polish: Sector 1, Bucureşti, Rumunia
Slovenian: Sector 1, Bukarešta, Romunija
Polish: Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Slovenian: Druga opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Dla pacjentów, którzy potrafią połykać tabletki, ta postać farmaceutyczna jest również dostępna.
Slovenian: Za bolnike, ki lahko pogoltnejo tablete, je na voljo tudi taka farmacevtska oblika.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania losartanu.
Slovenian: Zato uporabe losartana ne priporočamo.
Polish: Dotyczy to również dzieci w wieku 6 do 16 lat.
Slovenian: To velja tudi za otroke, stare 6 do 16 let.
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły wymienione poniżej warunki:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Polish: H-1123 Budapest, Węgry
Slovenian: H-1123 Budimpešta, Madžarska
Polish: Przed każdym użyciem zawiesinę należy wstrząsnąć i z powrotem szybko schować do lodówki.
Slovenian: Pred vsako uporabo suspenzijo pretresite in jo potem takoj vrnite v hladilnik.
Polish: Losartan selektywnie blokuje receptor AT1.
Slovenian: Losartan selektivno blokira AT1 receptor.
Polish: Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-naslov}>
Polish: 11415 Tallinn, Estonia
Slovenian: 11415 Talin, Estonija
Polish: Po upływie tego roku dane bezpieczeństwa zostaną poddane ocenie i podjęta decyzja w sprawie ewentualnego pozwolenia na przedłużenie okresu na złożenie PSUR.
Slovenian: Po tem letu bodo podatki o varnosti ocenjeni, sprejeta pa bo odločitev, ali bo dovoljeno daljše obdobje za predložitev letnega poročila o varnosti zdravila.
Polish: 28027 MADRID, Hiszpania
Slovenian: 28027 MADRID, Španija
Polish: Ekspozycja u niemowląt/dzieci uczących się chodzić była względnie duża.
Slovenian: Izpostavljenost pri dojenčkih/malčkih je bila sorazmerno visoka.
Polish: Dzięki temu nie nasilają się działania niepożądane związane z działaniem bradykininy.
Slovenian: Posledično ne potencira z bradikininom povezanih neželenih učinkov.
Polish: • PSUR należy składać co 6 miesięcy w roku.
Slovenian: • redno letno poročilo o varnosti zdravila (PSUR) je treba predložiti vsakih šest mesecev za posamezno leto.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek poveča, če tlak ni pod nadzorom.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na losartan ali katerokoli sestavino zdravila,
Polish: Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się pogarszać.
Slovenian: Med zdravljenjem z losartanom je treba redno kontrolirati delovanje ledvic, ker se lahko poslabša.
Polish: Całkowita objętość dystrybucji losartanu wynosi 34 litry.
Slovenian: Volumen porazdelitve losartana je 34 litrov.
Polish: Losartan może być podawany z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovenian: Losartan se lahko zaužije s hrano ali brez nje.
Polish: 00-867 Warszawa, Polska
Slovenian: 00-867 Varšava, Poljska
Polish: Austria, Belgia/Luxemburg, Bułgaria, Cypr, Niemcy, Dania, Estonia, Grecja, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Litwa, Łotwa, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania, Islandia, Norwegia
Slovenian: COZAAR 2,5 mg/ml prašek in vehikel za peroralno suspenzijo v Avstriji, v Belgiji/Luksemburgu, v Bolgariji, na Cipru, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, v Grčiji, na Irskem, na Islandiji, v Italiji, v Latviji, v Litvi, na Madžarskem, na Malti, v Nemčiji, na Nizozemskem, na Norveškem, na Poljskem, na Portugalskem, v Romuniji, v Sloveniji, v Španiji, na Švedskem, v Veliki Britaniji.
Polish: 75114 Paris Cedex 08, Francja
Slovenian: 75114 Paris Cedex 08, Francija