FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa que comercializa Orkambi deverá realizar um estudo de 5 anos em doentes com fibrose quística para avaliar os efeitos do medicamento a longo prazo.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Orkambi είναι υποχρεωμένη να διενεργήσει μια πενταετή μελέτη σε ασθενείς με κυστική ίνωση για την αξιολόγηση των μακροχρόνιων επιδράσεων του φαρμάκου.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem problemas no fígado, tais como o aumento dos níveis das enzimas do fígado, hepatite colestática (acumulação de bílis que leva a inflamação do fígado) e encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por problemas do fígado).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ηπατικά προβλήματα, όπως αυξημένα ηπατικά ένζυμα, χολοστατική ηπατίτιδα (συσσώρευση χολής που οδηγεί σε φλεγμονή του ήπατος) και ηπατική εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική νόσος που προκαλείται από ηπατικά προβλήματα).
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, o LCI2,5 diminuiu 1,01 em doentes tratados com Orkambi em comparação com um aumento de 0,8 nos doentes que receberam o placebo.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο δείκτης LCI2.5 μειώθηκε κατά 1,01 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Orkambi σε σύγκριση με αύξηση κατά 0,08 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Orkambi contém as substâncias ativas lumacaftor e ivacaftor.
Greek: Το Orkambi περιέχει τις δραστικές ουσίες lumacaftor και ivacaftor.
Portuguese: No estudo em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, o principal parâmetro de eficácia foi uma diminuição do índice de depuração pulmonar (LCI2,5), que indica uma melhoria da ventilação pulmonar.
Greek: Στη μελέτη σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του δείκτη κάθαρσης πνευμόνων (LCI2,5), γεγονός που υποδεικνύει βελτίωση του αερισμού των πνευμόνων.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões e no sistema digestivo.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική ασθένεια που έχει σοβαρές επιπτώσεις στους πνεύμονες και το πεπτικό σύστημα.
Portuguese: Os efeitos secundários de Orkambi afetaram, sobretudo, o intestino e a respiração, tendo sido, de um modo geral, considerados ligeiros a moderados e tratáveis.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Orkambi επηρέασαν κυρίως το έντερο και το αναπνευστικό και γενικά θεωρήθηκαν ήπιες έως μέτριες και διαχειρίσιμες.
Portuguese: Os doentes com fibrose quística têm níveis elevados de cloreto na transpiração devido ao funcionamento incorreto da CFTR.
Greek: Οι ασθενείς με κυστική ίνωση έχουν υψηλά επίπεδα χλωρίου ιδρώτα, λόγω του ότι η CFTR δεν λειτουργεί σωστά.
Portuguese: Orkambi só pode ser receitado por um médico experiente no tratamento da fibrose quística.
Greek: Το Orkambi μπορεί να συνταγογραφηθεί μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης.
Portuguese: Os resultados do primeiro estudo mostraram que, após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram Orkambi apresentavam uma melhoria média do FEV1 de 2,41 pontos percentuais a mais do que os que receberam o placebo; no segundo estudo, essa melhoria foi de 2,65 pontos percentuais.
Greek: Τα αποτελέσματα της πρώτης μελέτης έδειξαν ότι μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Orkambi εμφάνισαν μέση βελτίωση του FEV1 κατά 2,41 περισσότερες ποσοστιαίες μονάδες σε σχέση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ενώ, στη δεύτερη μελέτη, η τιμή αυτή ήταν 2,65.
Portuguese: Orkambi é utilizado em doentes que têm uma mutação genética denominada mutação F508del.
Greek: Το Orkambi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν μια γενετική μετάλλαξη που ονομάζεται μετάλλαξη (μεταβολή) F508del.
Portuguese: Como se utiliza Orkambi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Orkambi;
Portuguese: A fibrose quística é causada por uma mutação no gene CFTR.
Greek: Η κυστική ίνωση προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR.
Portuguese: Um outro estudo a longo prazo em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com fibrose quística é igualmente necessário para comparar os que têm a mutação F508del no gene CFTR e são tratados com Orkambi com os que não foram tratados com Orkambi.
Greek: Είναι επίσης απαραίτητη η διενέργεια περαιτέρω μακροχρόνιας μελέτης σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών με κυστική ίνωση προκειμένου να γίνει σύγκριση ανάμεσα στα παιδιά που φέρουν τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR και ακολουθούν θεραπεία με Orkambi και σε εκείνα που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με το Orkambi.
Portuguese: Nos dois estudos em doentes com 12 ou mais anos de idade, o principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1 previsto dos doentes, uma medida do nível de funcionamento dos pulmões.
Greek: Στις δύο μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη βελτίωση του προβλεπόμενου FEV1 των ασθενών, που αποτελεί δείκτη της καλής λειτουργίας των πνευμόνων.
Portuguese: Este gene comanda a produção da proteína CFTR, que está envolvida na regulação da produção de muco e sucos digestivos.
Greek: Το γονίδιο αυτό παράγει την πρωτεΐνη CFTR, η οποία συμμετέχει στη ρύθμιση της παραγωγής βλέννας και πεπτικών υγρών.
Portuguese: Orkambi é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística em doentes a partir dos 2 anos de idade.
Greek: Το Orkambi είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Portuguese: Como funciona Orkambi?
Greek: Πώς δρα το Orkambi;
Portuguese: Um resumo sobre Orkambi e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Orkambi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Estas ações tornam o muco e os sucos digestivos menos espessos.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, η βλέννα και τα πεπτικά υγρά καθίστανται λιγότερο παχύρρευστα.
Portuguese: Porque está Orkambi autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orkambi στην ΕΕ;
Portuguese: Esta mutação afeta o gene que codifica uma proteína chamada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), que está envolvida na regulação da produção de muco e sucos digestivos.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή επηρεάζει το γονίδιο μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), η οποία συμμετέχει στη ρύθμιση της παραγωγής βλέννας και πεπτικών υγρών.
Portuguese: Afeta as células que produzem muco e sucos digestivos.
Greek: Επηρεάζει τα κύτταρα που παράγουν βλέννα και πεπτικά υγρά.
Portuguese: Na fibrose quística, as secreções tornam-se espessas e provocam obstruções.
Greek: Στην κυστική ίνωση, οι εκκρίσεις γίνονται παχύρρευστες και προκαλούν απόφραξη.
Portuguese: Orkambi demonstrou eficácia na melhoria da função pulmonar e da ventilação pulmonar em doentes a partir dos 6 anos de idade com fibrose quística.
Greek: Το Orkambi αποδείχτηκε ότι βελτιώνει τη λειτουργία και τον αερισμό των πνευμόνων σε ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω.
Portuguese: Um estudo adicional incluiu 60 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com fibrose quística que tinham a mutação F508del no gene CFTR.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη μετείχαν 60 παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών με κυστική ίνωση και μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR .
Portuguese: Orkambi está disponível na forma de comprimidos e de granulado.
Greek: Το Orkambi διατίθεται υπό μορφή δισκίων και κοκκίων.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Orkambi, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Orkambi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Orkambi.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orkambi έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Deve ser prescrito apenas a doentes com a mutação F508del confirmada nas duas cópias do gene CFTR.
Greek: Θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν τη μετάλλαξη F508del και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου CFTR.
Portuguese: Todos os doentes tinham a mutação F508del em ambas as cópias do gene CFTR.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν τη μετάλλαξη F508del γονίδιοCFTR.
Portuguese: Levantar aqui para abrir
Greek: Σηκώστε εδώ για να ανοίξετε
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida imediatamente e por completo.
Greek: Διασφαλίστε ότι το μείγμα καταναλώνεται πλήρως και αμέσως.
Portuguese: Nota: Os valores de P na tabela são nominais.
Greek: Σημείωση: Οι τιμές P στον πίνακα είναι ονομαστικές.
Portuguese: Consuma-o completamente.
Greek: Καταναλώστε το πλήρως.
Portuguese: Razão de probabilidades
Greek: Λόγος πιθανοτήτων
Portuguese: (Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi.)
Greek: (Βλ. τέλος της παραγράφου 2 - Σημαντικές πληροφορίες για το περιεχόμενο του Orkambi.)
Portuguese: Os exemplos de outros alimentos que contêm gorduras são:
Greek: Παραδείγματα άλλων τροφών που περιέχουν λίπος είναι:
Portuguese: 1 saqueta por dia ou com menor frequência
Greek: 1 φακελίσκος την ημέρα ή λιγότερο συχνά
Portuguese: Observaram-se melhorias do ppFEV1 independentemente da idade, gravidade da doença, sexo e região geográfica.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στο ppFEV1 ανεξάρτητα από την ηλικία, τη βαρύτητα της νόσου, το φύλο και τη γεωγραφική περιοχή.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização:
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων:
Portuguese: A informação presente na Tabela 3 deriva principalmente de estudos in vitro.
Greek: Οι πληροφορίες που αναφέρονται στον Πίνακα 3 προέρχονται κυρίως από μελέτες in vitro.
Portuguese: †Indica uma significância estatística confirmada no procedimento hierárquico de testes.
Greek: †Αποδεικνύει στατιστική σημασία επιβεβαιωμένη στην ιεραρχική διαδικασία δοκιμασίας.
Portuguese: Os doentes com 12 a 17 anos de idade foram incluídos nos Ensaios 1 e 2.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών συμπεριελήφθησαν στις Δοκιμές 1 και 2.
Portuguese: † Dos Ensaios 1, 2 e 3.
Greek: † Από τις Δοκιμές 1, 2 και 3.
Portuguese: Se for possível, será melhor evitar a utilização de Orkambi durante a gravidez, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o seu filho.
Greek: Μπορεί να είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του Orkambi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι δυνατόν, και ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.
Portuguese: * Com base em estudos de interações clínicas entre medicamentos.
Greek: * Βάσει κλινικών μελετών αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου.
Portuguese: A semivida terminal aparente é de aproximadamente 26 horas.
Greek: Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 26 ώρες.
Portuguese: Utilizar todas as doses para os 7 dias antes de iniciar uma carteira nova.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις δόσεις και των 7 ημερών πριν ξεκινήσετε μια νέα καρτέλα.
Portuguese: Idade, peso
Greek: Ηλικία, βάρος
Portuguese: Estes resultados não foram considerados estatisticamente significativos no âmbito da hierarquia de testes para os estudos individuais.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δεν θεωρήθηκαν στατιστικά σημαντικά στο πλαίσιο της ιεραρχικής δοκιμασίας για τις επιμέρους μελέτες.
Portuguese: Estes resultados estão apresentados na Tabela 7 abaixo:
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 7 παρακάτω:
Portuguese: De modo a avaliar os efeitos sem fármaco, os doentes tiveram uma visita de seguimento da segurança após um período de eliminação de 2 semanas.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις εκτός θεραπείας, οι ασθενείς είχαν μια επίσκεψη παρακολούθησης ασφάλειας μετά από μια περίοδο έκπλυσης 2 εβδομάδων.
Portuguese: Desconhece-se qual a importância destas observações para o ser humano.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas, o doente deve ser informado de que deve aguardar até à dose programada seguinte.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Portuguese: • Barras ou bebidas nutritivas
Greek: • Θρεπτικές μπάρες ή ποτά
Portuguese: Uma vez misturada, a mistura demonstrou ser estável durante uma hora.
Greek: Αφού αναμειχθεί, το μείγμα έχει καταδειχθεί ότι παραμένει σταθερό για μία ώρα.
Portuguese: O declínio pós-dose ficou resolvido até à semana 16.
Greek: Η μείωση μετά τη δόση υποχώρησε έως την Εβδομάδα 16.
Portuguese: Com base na exposição e doses indicadas, considera-se que o perfil de interação é o mesmo para todas as dosagens e formas farmacêuticas.
Greek: Με βάση την έκθεση και τις ενδεικνυόμενες δόσεις, το προφίλ αλληλεπιδράσεων θεωρείται ότι είναι το ίδιο για όλες τις περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes pediátricos é, geralmente, consistente com o de doentes adultos.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι γενικά συνεπές με εκείνο σε ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: Outros medicamentos e Orkambi
Greek: Άλλα φάρμακα και Orkambi
Portuguese: Após o Dia 15, a frequência cardíaca não foi monitorizada no período pós-administração de dose nestes estudos.
Greek: Μετά την Ημέρα 15, δεν παρακολουθήθηκε η καρδιακή συχνότητα στην περίοδο μετά τη χορήγηση δόσης σε αυτές τις μελέτες.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório; código ATC: R07AX30
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος, κωδικός ATC: R07AX30
Portuguese: O seu médico terá em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para si.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Portuguese: A maioria dos doentes descontinuaram por outras razões que não de segurança.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών διέκοψε για λόγους εκτός της ασφάλειας.
Portuguese: • Aperto no peito
Greek: • Σφίξιμο στο στήθος
Portuguese: Tel: +353 (0) 1 761 7299
Greek: Τηλ: +353 (0) 1 761 7299
Portuguese: O requerente deverá submeter análises anuais de dezembro de 2017 a 2020 e o relatório de estudo clínico (CSR) final até dezembro de 2021.
Greek: Ο Αιτών θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες αναλύσεις από τον Δεκέμβριο του 2017 έως του 2020 και την Τελική Αναφορά Μελέτης (CSR) έως τον Δεκέμβριο του
Portuguese: A análise primária da eficácia deste estudo de extensão incluiu dados até à semana 72 do Ensaio 3 com uma análise da sensibilidade que incluiu dados até à semana 96 do Ensaio 3.
Greek: H πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης επέκτασης περιλάμβανε δεδομένα έως και την εβδομάδα 72 της δοκιμής 3 με μια ανάλυση ευαισθησίας που περιλάμβανε δεδομένα έως και την εβδομάδα 96 της δοκιμής 3.
Portuguese: Cada saqueta é de utilização única apenas.
Greek: Κάθε φακελίσκος είναι για μία μόνο χρήση.
Portuguese: O agravamento da função do fígado pode ser fatal.
Greek: Η επιδείνωση της λειτουργίας του ήπατος μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Portuguese: Diminuição da frequência cardíaca
Greek: Μείωση στην καρδιακή συχνότητα
Portuguese: Povidona (K30)
Greek: Ποβιδόνη (K30)
Portuguese: Na Semana 24, 16% das crianças apresentaram uma redução do cloreto no suor inferior a 60 mmol/l e nenhuma abaixo de 30 mmol/l.
Greek: Την Εβδομάδα 24, το 16% των παιδιών είχαν μείωση στο χλώριο ιδρώτα κάτω από 60 mmol/L και κανένα δεν είχε κάτω από 30 mmol/L.
Portuguese: Todas as outras interações medicamentosas apresentadas são interações previstas.
Greek: Όλες οι άλλες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που παρουσιάζονται έχουν προβλεφθεί.
Portuguese: 15 4 8 16 24 D15 Sem 8 Sem 16 Sem 24 Sem 36 Sem 48
Greek: 15 4 8 16 24 επέκ.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi rápida no início (Dia 15) e manteve-se durante todo o período de tratamento de 24 semanas.
Greek: Η μέση βελτίωση στο ppFEV1 είχε ταχεία έναρξη (Ημέρα 15) και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας.
Portuguese: Dose diária total
Greek: Ολική ημερήσια δόση
Portuguese: Doentes com doença hepática avançada
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο
Portuguese: Os efeitos secundários observados nas crianças são semelhantes aos que se observam nos adultos e adolescentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και εφήβους.
Portuguese: *** A taxa de acontecimentos por doente-ano foi anualizada para 48 semanas.
Greek: *** Το ποσοστό συμβάντων ανά ασθενο-έτος ετησιοποιήθηκε στις 48 εβδομάδες.
Portuguese: O FEV1 previsto em percentagem foi também avaliado como outro critério de avaliação secundário clinicamente significativo.
Greek: Το ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 αξιολογήθηκε επίσης ως κλινικά σημαντικό άλλο δευτερεύον τελικό σημείο.
Portuguese: Utilizar no período de uma hora após misturar, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenham gorduras.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός μίας ώρας μετά την ανάμειξη, λίγο πριν ή αμέσως μετά από γεύμα ή σνακ που περιέχει λίπος.
Portuguese: A diferença de tratamentos neste subgrupo foi comparável à observada em doentes com o ppFEV1 ≥ 40.
Greek: Η διαφορά θεραπείας σε αυτήν την υποομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ppFEV1 ≥ 40.
Portuguese: As interações medicamentosas que têm a maior relevância clínica são indicadas primeiro.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που έχουν τη μεγαλύτερη κλινική σημασία παρατίθενται πρώτες στον πίνακα.
Portuguese: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Greek: Βενζοδιαζεπίνες: μιδαζολάμη, τριαζολάμη ↔ LUM, IVA
Portuguese: Embora, em alguns casos, estivessem presentes outros fatores de risco (como a utilização de corticosteroides e a exposição a radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao ivacaftor (ver secção 5.3).
Greek: Αν και ήταν παρόντες άλλοι παράγοντες κινδύνου σε μερικές περιπτώσεις (όπως χρήση κορτικοστεροειδών και έκθεση σε ακτινοβολία), δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος που να αποδίδεται στο ivacaftor (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: † 1 doente num total de 738 ‡ 2 doentes num total de 738
Greek: † 1 ασθενής εκ των 738 ‡ 2 ασθενείς εκ των 738
Portuguese: As recomendações feitas no "Comentário clínico" na Tabela 3 baseiam-se em estudos de interações medicamentosas, interações com relevância clínica ou interações previstas devido a vias de eliminação.
Greek: Οι συστάσεις που παρέχονται στο πεδίο «Κλινικό σχόλιο» στον Πίνακα 3 βασίζονται σε μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων, την κλινική σημασία ή τις προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω των οδών αποβολής.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Os doentes destes ensaios foram elegíveis para continuarem num estudo de prolongamento com ocultação simples.
Greek: Οι ασθενείς από αυτές τις δοκιμές ήταν επιλέξιμοι να μεταφερθούν σε μια τυφλή μελέτη επέκτασης.
Portuguese: Valor inicial e objetivo final
Greek: Τιμή αναφοράς και τελικό σημείο
Portuguese: Os resultados do Ensaio 3 estão apresentados na Figura 1 e na Tabela 6.
Greek: Αποτελέσματα από τη δοκιμή 3 παρουσιάζονται στο Σχήμα 1 και τον Πίνακα 6.
Portuguese: As refeições e lanches recomendados nas normas para a FQ ou as refeições recomendadas nas normas nutricionais padrão, contêm as quantidades adequadas de gordura.
Greek: Τα κανονικά και πρόχειρα γεύματα που συνιστώνται στις κατευθυντήριες οδηγίες της ΚΙ ή τα γεύματα που συνιστώνται στις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες διατροφής περιέχουν επαρκείς ποσότητες λίπους.
Portuguese: A relevância clínica da amplitude destas alterações em crianças com 2 a 5 anos com fibrose quística não foi ainda claramente estabelecida no tratamento a longo prazo.
Greek: Η κλινική σημασία του μεγέθους αυτών των μεταβολών σε παιδιά 2 έως 5 ετών με κυστική ίνωση δεν έχει εξακριβωθεί με σαφήνεια στη μακροχρόνια θεραπεία.
Portuguese: * O ensaio incluiu objetivos finais secundários principais e outros critérios de avaliação secundários.
Greek: * Η δοκιμή περιλάμβανε βασικά δευτερεύοντα και άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Portuguese: Agrupados (Ensaio 1 e Ensaio 2)
Greek: Συγκεντρωτικές (Δοκιμές 1 και 2)
Portuguese: Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com as indicações do seu médico, mesmo que se sinta bem.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ακόμα και αν αισθανθείτε καλά.
Portuguese: Aproximadamente três quartos dos acontecimentos começaram durante a primeira semana de tratamento e, na maioria dos doentes, os acontecimentos resolveram-se sem interrupção do tratamento.
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των συμβάντων ξεκίνησαν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας, και στους περισσότερους ασθενείς υποχώρησαν χωρίς διακοπή της δοσολογίας.
Portuguese: A maior parte destas reações adversas tiveram uma intensidade ligeira ou moderada e não foram graves.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και μη σοβαρές.
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares até à Semana 24
Greek: Αριθμός πνευμονικών παροξύνσεων μέχρι την εβδομάδα 24
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Existem dosagens diferentes de Orkambi comprimidos para grupos etários diferentes.
Greek: Διατίθενται διαφορετικές περιεκτικότητες του δισκίου Orkambi για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες.
Portuguese: • Segure na saqueta de granulado com a linha a picotado virada para cima.
Greek: • Κρατήστε τον φακελίσκο των κοκκίων με τη διάστικτη γραμμή προς τα πάνω.
Portuguese: Este ensaio de extensão foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Αυτή η δοκιμή επέκτασης σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της μακροχρόνιας θεραπείας του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Testes de urina falso positivos para o THC
Greek: Εξετάσεις ούρων ψευδώς θετικές για την THC
Portuguese: Após este período, deve continuar-se com a dose diária recomendada (ver secção 4.5).
Greek: Μετά από αυτήν την περίοδο, θα πρέπει να συνεχίζεται η συνιστώμενη ημερήσια δόση (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: • Dor de ouvidos, desconforto nos ouvidos*
Greek: • Πόνος στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά*
Portuguese: Foram observados acontecimentos respiratórios graves com maior frequência em doentes com um FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) < 40, sendo que os mesmos poderão levar à descontinuação do medicamento.
Greek: Σοβαρά αναπνευστικά συμβάντα παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (ppFEV1) < 40, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Tabela 8: Resumo dos resultados secundários no Ensaio 8
Greek: Πίνακας 8: Περίληψη των δευτερευόντων αποτελεσμάτων στη Δοκιμή 8
Portuguese: Não houve doentes com níveis de bilirrubina total > 2 x LSN.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε επίπεδα ολικής χολερυθρίνης > 2 x ULN.