FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů
Slovak: Boli pozorované prípady opakovaného výskytu inhibítorov (nízky titer) po prechode z jedného lieku s faktorom VIII na iný u predtým liečených pacientov s viac ako 100 dňami expozície, ktorí majú v anamnéze vznik inhibítorov.
Czech: (IU/kg na 1 IU/dl)
Slovak: (IU/dl)
Czech: 250 IU/injekční lahvička
Slovak: 250 IU na injekčnú liekovku
Czech: U přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípot) které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Slovak: U prípravkov FVIII bola zriedkavo pozorovaná precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, zimnicu, začervenanie, bolesť hlavy,
Czech: - 2 tampóny napuštěné alkoholem
Slovak: motýliková ihla, 2 alkoholové tampóny
Czech: Rozpouštědlem je voda pro injekci v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Slovak: Rozpúšťadlo je voda na injekcie a dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke.
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než u 1pacienta z 10); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 pacient ze 100).
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Czech: Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď v procentech (vztaženo k normální lidské plazmě),
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď ako percento (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo pokiaľ možno v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodnej norme pre faktor VIII v plazme).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Během klinických studií s přípravkem Vihuma u dříve léčených pediatrických pacientů (2 až 11 let, n = 58), dospívajících pacientů (12 až 17 let, n = 3) a dospělých pacientů (n = 129) s těžkou hemofilií A, byl celkový počet závažných nežádoucích účinků (ADR) 12 (8 u dospělých, 4 u dětí) hlášený u 8 pacientů (4 dospělých, 4 dětí).
Slovak: 129) so závažnou hemofíliou typu A bolo hlásených celkovo 12 nežiaducich reakcií na liek (ADR) (8 u dospelých, 4 u detí) u 8 pacientov (4 dospelí, 4 deti).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vihuma
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá 2.
Slovak: 1. Čo je Vihuma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vihuma 3. Ako používať Vihuma
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 3000
Czech: Klinická účinnost a biologická dostupnost přípravku Vihuma nebyly u tohoto pacienta narušeny.
Slovak: Vihumau a jeho obnova in vivo nebola u tohto pacienta ovplyvnená.
Czech: Uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Czech: Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: Vihuma 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Vihuma 2500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 2500
Czech: Přípravek Vihuma se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Slovak: Vihuma je vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Czech: - Léčivá látka je simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
Slovak: - Liečivo je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (simoctocog alfa).
Czech: Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: Vihuma 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Czech: Inhibitory
Slovak: Imunogenicita
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka, 1 adaptér na injekčnú striekačku, 1
Czech: Návod pro přípravu a podávání 1.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODÁVANIE
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, v důsledku které dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku.
Slovak: A je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi z dôvodu zníženej úrovne faktora VIII:C a spôsobuje profúzne krvácanie do kĺbov,
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Vihuma obsahuje Prášek:
Slovak: Čo Vihuma obsahuje Prášok:
Czech: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovak: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko
Czech: U přípravku Vihuma nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Slovak: S Vihumaom sa nevykonali reprodukčné štúdie na zvieratách.
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa).
Slovak: Čo je Vihuma a na čo sa používa Vihuma obsahuje liečivo ľudský rekombinovaný koagulačný faktor VIII (simoctocog alfa).
Czech: Pozitivní protilátky proti faktoru VIII ( u PTP)
Slovak: Pozitívny nález neneutralizačnej protilátky (u
Czech: Odstraňte pojistné plastové víčko z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky.
Slovak: Odstránením plastového vyklápacieho viečka z injekčnej liekovky s práškom odkryte stredové časti gumenej zátky.
Czech: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Slovak: EMEA/H/C/002779/001
Czech: březen 2025
Slovak: marec 2025
Czech: Není známo, zda starší pacienti reagují jinak než mladší pacienti.
Slovak: Nie je známe, či starší pacienti reagujú inak ako mladší pacienti.
Czech: Nicméně relevance těchto studií je omezená.
Slovak: Tieto štúdie však majú obmedzený význam.
Czech: Důležité je zahájit léčbu co nejdříve.
Slovak: Je dôležité začať liečbu čo najskôr.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v profilu bezpečnosti.
Slovak: Neboli pozorované rozdiely v profile bezpečnosti.
Czech: Dávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých.
Slovak: Dávkovanie u pediatrickej populácii je rovnaké ako u dospelých.
Czech: Předložení závěrečné zprávy ze studie:
Slovak: Podanie záverečnej správy zo štúdie:
Czech: V důsledku toho se tyto látky nerozkládají a tělo je nezpracovává tak, jak by mělo.
Slovak: Dôsledkom toho sa tieto látky v tele nerozkladajú a nespracovávajú tak, ako by sa mali.
Czech: U zvířat nebyl pozorován žádný vliv na plodnost.
Slovak: U zvierat nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a v časti 5.1.
Czech: Dieta s omezeným příjmem sodíku
Slovak: Diéta s obmedzeným príjmom sodíka
Czech: Tento přípravek může zlepšovat příznaky MPS IVA.
Slovak: Tento liek môže zlepšiť príznaky MPS IVA.
Czech: Tyto problémy mohou souviset s onemocněním a mohou být vyvolány tlakem na míchu.
Slovak: Tieto ťažkosti môžu byť súčasťou ochorenia a môžu byť spôsobené tlakom na miechu.
Czech: Vzdělávací balíček má obsahovat následující:
Slovak: Tento vzdelávací balík bude obsahovať nasledovné:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim u pacientů starších 65 let nebyla dosud stanovena a u těchto pacientů nelze doporučit žádný alternativní režim léčby.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vimizimu u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená, a nemôže sa u týchto pacientov odporúčať žiadny alternatívny režim liečby.
Czech: Výsledky bezpečnosti a farmakodynamické výsledky u těchto pacientů jsou ve shodě s výsledky pozorovanými během prvních 52 týdnů (viz bod 4.8).
Slovak: Výsledky bezpečnosti a farmakodynamiky u týchto pacientov sú v súlade s výsledkami pozorovanými v prvých 52 týždňoch (pozri časť 4.8).
Czech: Týden
Slovak: týždni.
Czech: Léčivé přípravky obsahující sorbitol/fruktózu podávané intravenózně mohou být život ohrožující.
Slovak: Lieky obsahujúce sorbitol/fruktózu podávané intravenózne môžu ohroziť ich život.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá odsouhlasit národním regulačním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu.
Slovak: Pred začatím v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží kompetentnému národnému orgánu obsah a formu vzdelávacieho programu na schválenie.
Czech: CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
Slovak: CL, ml/minúta/kg‡ t1/2, minúta§
Czech: Pacienti pokračovali v dlouhodobé observační studii trvající minimálně dalších 52 týdnů, po celkovou dobu 104 týdnů.
Slovak: Pacienti pokračovali v dlhodobej následnej pozorovacej štúdii najmenej ďalších 52 týždňov, a to celkovo 104 týždňov.
Czech: Průměrný poločas (t1/2) se zvýšil ze 7,52 minuty v týdnu 0 na 35,9 minuty v týdnu 22.
Slovak: Priemerný polčas (t1/2) sa zvýšil z 7,52 minút v 0. týždni na 35,9 minút v 22.
Czech: Protože se jedná o proteinový roztok, může se vyskytovat mírná flokulace (tenká průsvitná vlákénka).
Slovak: Keďže ide o proteínový roztok, môže sa v ňom vyskytovať mierna flokulácia (tenké priesvitné vlákna).
Czech: U většiny pacientů se projevovaly poruchy růstu, zhoršená vytrvalost a muskuloskeletální symptomy.
Slovak: U väčšiny pacientov sa prejavoval malý vzrast, zhoršená vytrvalosť a muskuloskeletálne symptómy.
Czech: Tabulka 1: Doporučované objemy a rychlosti infuze*
Slovak: Tabuľka č. 1: Odporúčané objemy a rýchlosti infúzie*
Czech: Bylo prokázáno, že léčba zlepšuje chůzi a snižuje hladinu keratansulfátu v těle.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba zlepšuje chôdzu a znižuje hladiny keratán sulfátu v tele.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky má být podrobným návodem pro dávkování a podávání, který obsahuje informace o následujících klíčových prvcích:
Slovak: Vzdelávací materiál pre poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti bude slúžiť ako podrobné pokyny týkajúce sa dávkovania a podávania vrátane informácií o týchto kľúčových bodoch:
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Czech: 3minutový test chůze do schodů (schody/minuta)
Slovak: 3-minútový test stúpania po schodoch (schody/minúta)
Czech: Primární a sekundární cílové parametry byly vyhodnoceny v týdnu 24 (viz tabulka 3).
Slovak: Primárne a sekundárne cieľové parametre sa vyhodnotili v 24. týždni (pozri tabuľku č. 3).
Czech: Příslušný počet injekčních lahviček se vyndá z chladničky.
Slovak: Zodpovedajúci počet injekčných liekoviek sa vyberie z chladničky.
Czech: Musí se použít aseptická technika.
Slovak: Je potrebné použiť aseptické postupy.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu ani na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Czech: To odpovídá 0,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovak: To sa rovná 0,4 % odporúčanej dennej dávky sodíka pre dospelú osobu.
Czech: Je nutno postupovat dle současných lékařských standardů pro akutní léčbu.
Slovak: Musia sa dodržiavať súčasné normy núdzovej liečby.
Czech: Hodnocení studií perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů je ztíženo kvůli následnému podávání difenhydraminu, a tudíž má omezenou relevanci.
Slovak: Hodnotenie štúdie perinatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov je obmedzené vzhľadom na následné podanie DPH, a preto má obmedzený význam.
Czech: Doporučená dávka je 2 mg na kg.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg na kg.
Czech: Tato akumulace vede k rozsáhlé buněčné, tkáňové a orgánové dysfunkci.
Slovak: Táto akumulácia vedie k rozsiahlej bunkovej, tkanivovej a orgánovej dysfunkcii.
Czech: U pacientů, kteří dobře snášejí infúze přípravku, lze zvážit podávání doma pod dohledem náležitě zaškoleného zdravotníka.
Slovak: U pacientov, ktorí dobre znášajú infúzie, je možné zvážiť aj podávanie doma pod dohľadom primerane vyškoleného odborného zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vimizim u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s MPS IVA.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vimizimom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s MPS IVA.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám přípravek Vimizim podají infuzí do žíly.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Vimizim infúziou do žily.
Czech: Zřídit registr onemocnění MPS IVA za účelem posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost elosulfasy alfa.
Slovak: Založiť spis pre MPS IVA ochorenie s cieľom vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť a účinnosť elosulfázy alfa.
Czech: Rozdíl byl u všech cílových parametrů největší mezi skupinou léčenou placebem a skupinou léčenou týdně.
Slovak: Najväčší rozdiel vo všetkých cieľových parametroch bol medzi skupinou užívajúcou placebo a skupinou s týždennou liečbou.
Czech: Celkový objem infuze se podává přibližně po dobu 4 hodin (viz tabulka 1).
Slovak: Celý objem infúzie sa má podať v priebehu približne 4 hodín (pozri tabuľku č. 1).
Czech: Většina pacientů, jimž byl přípravek Vimizim během klinických studií podáván, byla ve věku dětí a dospívajících (5 až 17 let).
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí užívali Vimizim počas klinických štúdií, bola v detskom a dospievajúcom veku (5 až 17 rokov).
Czech: Léčba se musí uskutečnit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS IVA nebo s jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Slovak: Liečbu možno podávať iba pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS IVA alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Czech: Tabulka 3: Výsledky z placebem kontrolované klinické studie při 2 mg na kg týdně
Slovak: Tabuľka č. 3: Výsledky z placebom kontrolovanej klinickej štúdie pri dávke 2 mg na kg za týždeň
Czech: AUC0-t, minuta • µg/ml*
Slovak: AUC0-t, minúta • µg/ml*
Czech: Výsledky při režimu dávkování každý druhý týden ve vzdálenosti ušlé za 6 minut nebo u schodů vystoupaných za minutu byly srovnatelné s placebem.
Slovak: Výsledky pri režime užívania liečby každý druhý týždeň vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút alebo v počte vystúpaných schodov za minútu boli porovnateľné s placebom.
Czech: Dávka, kterou dostáváte, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Veľkosť dávky, ktorú vám podajú, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Czech: Navzdory změně farmakokinetického profilu neovlivnila přítomnost neutralizačních protilátek farmakodynamiku, účinnost ani bezpečnost pacientů, kteří byli léčeni elosulfasou alfa.
Slovak: Napriek zmene farmakokinetického profilu prítomnosť neutralizačných protilátok neovplyvnila farmakodynamiku, účinnosť ani bezpečnosť pacientov, ktorí boli liečení elosulfázou alfa.
Czech: Co je přípravek Vimizim a k čemu se používá
Slovak: Čo je Vimizim a na čo sa používa
Czech: U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.
Slovak: U každého pacienta je pred podaním tohto lieku nutné preštudovať podrobnú anamnézu čo sa týka symptómov HFI.
Czech: Není známo, zda dochází k vylučování elosulfasy alfa do lidského mateřského mléka, ale systémová expozice prostřednictvím mateřského mléka se neočekává.
Slovak: Nie je známe, či sa elosulfáza alfa vylučuje do ľudského materského mlieka, ale systémová expozícia prostredníctvom materského mlieka sa neočakáva.
Czech: - Jestliže máte během infuze alergickou reakci, může Váš lékař infuzi zpomalit nebo zastavit.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia počas podávania infúzie, lekár vám môže spomaliť alebo zastaviť infúziu.
Czech: U pacientů, u nichž se během infuze vyskytly alergické reakce, je třeba při opětovném podání zvláštní opatrnosti.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas infúzie vyskytli alergické reakcie, je potrebná opatrnosť pri opakovanom podávaní.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u 176 pacientů s MPS IVA, ve věkovém rozmezí od 5 do 57 let.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vimizimu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii v 3. fáze u 176 pacientov s MPS IVA vo veku 5 - 57 rokov.
Czech: Opětovné podání po závažné reakci se má provádět opatrně a za bedlivého sledování ošetřujícím lékařem.
Slovak: Pri opakovanom podávaní po závažnej reakcii je potrebná opatrnosť a dôkladne sledovanie ošetrujúcim lekárom.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka má být přípravek Vimizim podáván kojícím ženám pouze, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro dítě.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí, Vimizim sa má podávať dojčiacim ženám, iba ak potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre dojčatá.
Czech: Obecně byly reakce na infuzi mírné nebo středně závažné a četnost byla vyšší během prvních 12 týdnů léčby s tím, že se v průběhu doby vyskytovaly méně často.
Slovak: IR boli celkovo mierne alebo stredne závažné, a ich frekvencia bola vyššia počas prvých 12 týždňov liečby a mala tendenciu časom klesať.
Czech: • výpočet dávky a objemu infuze,
Slovak: • výpočet dávky a objemu infúzie
Czech: Vimizim versus placebo
Slovak: Vimizim oproti placebu
Czech: Nicméně pacienti s pozitivitou neutralizačních protilátek měli snížené hodnoty celkové clearance (CL) a prodloužený t1/2.
Slovak: Avšak u pacientov s pozitívnymi reakciami na neutralizačné protilátky sa znížili hodnoty celkového klírensu (CL) a predĺžil sa t1/2.
Czech: Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán, pokud to nebylo probráno s Vaším lékařem.
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) trpíte hereditárnou fruktózovou intoleranciou (HFI), čo je zriedkavá genetická porucha, vám (alebo vášmu dieťaťu) sa môže podávať tento liek až po konzultácii s vaším lekárom.
Czech: Před léčbou se musí kompletně vyhodnotit léčebný přínos pro dítě v porovnání se souvisejícími riziky.
Slovak: Pred začiatkom liečby je nutné uskutočniť kompletné posúdenie prospechu z liečby v porovnaní s rizikami súvisiacimi s liečbou.
Czech: Po týdenním dávkování nebyla zjevná žádná akumulace elosulfasy alfa v plazmě.
Slovak: Po týždenných dávkach nebola evidentná žiadna akumulácia elosulfázy alfa v plazme.
Czech: Elosulfasa alfa je bílkovina a očekává se, že se bude metabolicky rozkládat pomocí peptidové hydrolýzy.
Slovak: Elosulfáza alfa je proteín a očakáva sa, že sa metabolicky rozloží peptidovou hydrolýzou.
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríla 2014
Czech: Každá infuze bude podávána přibližně po dobu 4 hodin.
Slovak: Každá infúzia sa bude podávať približne 4 hodiny.
Czech: Často pozorovaným nežádoucím účinkem byla bolest svalů.
Slovak: Častým vedľajším účinkom bola bolesť svalov.
Czech: Irsko
Slovak: Cork Írsko
Czech: Přípravek Vimizim se v jedné infuzi nesmí míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny níže.
Slovak: Vimizim sa nesmie miešať v rovnakej infúzii s inými liekmi okrem tých, ktoré sú nižšie uvedené.
Czech: Není známo, zda má přípravek Vimizim vliv na plodnost u člověka.
Slovak: Nie je známe, či Vimizim ovplyvňuje plodnosť u ľudí.
Czech: Imunogenita
Slovak: Imunogenecita
Czech: Přípravek Vimizim obsahuje enzym, který se nazývá elosulfasa alfa, jenž patří do skupiny léků známých jako substituční enzymové terapie.
Slovak: Vimizim obsahuje enzým nazývaný elosulfáza alfa, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako liečba náhradným enzýmom.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám před léčbou podají určité léky, aby se zmírnily alergické reakce, a rovněž můžete dostat léky napomáhající potlačení horečky.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred liečbou podá určité lieky na zmiernenie alergických reakcií a možno vám podajú lieky na zmiernenie prípadnej horúčky.
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně během podávání přípravku pacientům nebo krátce poté („reakce na infuzi").
Slovak: Vedľajšie účinky sa u pacientov pozorovali prevažne počas podávania lieku alebo krátko po ňom („reakcie na infúziu").
Czech: * Jeden pacient ze skupiny léčené přípravkem Vimizim ukončil svoji účast po 1 infuzi ‡ Průměr založený na modelu Vimizim versus placebo, upravený na výchozí stav
Slovak: * Jeden pacient v skupine užívajúcej Vimizim odstúpil po 1. infúzii ‡ Stredná hodnota podľa modelu Vimizim verzus placebo, prispôsobené pre východiskový stav
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Slovak: Podávanie každej infúzie potrvá približne 4 hodiny.
Czech: U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktózy (HIF) ještě diagnostikována.
Slovak: U novorodencov a malých detí (vo veku menej ako 2 roky) ešte nemusí byť diagnostikovaná hereditárna fruktózová intolerancia (HFI).
Czech: MPS IVA je charakterizována absencí nebo značným snížením aktivity N-acetylgalaktosamin-6sulfatázy.
Slovak: MPS IVA je charakterizovaný absenciou alebo výrazne zníženou aktivitou N-acetylgalaktozamín-6sulfatázy.
Czech: V průběhu času bylo napříč studiemi pozorováno trvalé zlepšení měřítek účinnosti a snížení keratansulfátu (KS) v moči bez ohledu na přítomnost protilátek proti elosulfase alfa.
Slovak: V štúdiách boli pozorované postupné trvalé zlepšenia v účinnosti a zníženia hladiny keratán sulfátu (KS) v moči napriek prítomnosti protilátok proti elosulfáze alfa.
Czech: ▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovak: ▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Czech: Většinu nežádoucích účinků v klinických studiích představovaly reakce na infuzi, které jsou definovány jako reakce vyskytující se v době od zahájení infuze do konce dne následujícího po infuzi.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií v klinických štúdiách bola reakcia na infúziu (IR), ktorá sa definuje ako reakcia s výskytom v období od začatia infúzie až po uplynutie dňa po podaní infúzie.
Czech: Injekční lahvičky nezahřívejte ani neohřívejte v mikrovlnné troubě.
Slovak: Injekčné liekovky nezohrievajte ani nevkladajte do mikrovlnnej rúry.
Czech: Život ohrožující hypersenzitivita (anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).