FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Var būt nepieciešams konsultēties ar ārstu, kas specializējas asins slimību ārstēšanā, lai noteiktu, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Waylivra.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að leita til sérfræðings í blóðsjúkdómum til þess ákveða hvort þú eigir að halda meðferð með Waylivra.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas ir svarīgi, lai Jūs izlasītu, saprastu un rūpīgi ievērotu norādījumus par lietošanu.
Icelandic: Áður en lyfið er notað er mikilvægt að þú lesir, skiljir og farir nákvæmlega eftir notkunarleiðbeiningunum.
Latvian: Ja esat izlaidis devas lietošanu, sazinieties ar ārstu, lai pajautātu, kad lietot nākamo devu.
Icelandic: Ef þú missir af skammti skaltu hafa samband við lækninn og spyrja hvenær þú eigir að fá næsta skammt.
Latvian: Klīniskie dati par pacientiem 65 vai vairāk gadu vecumā ir ierobežoti (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Latvian: Visjaunākie pašlaik notiekošā pētījuma CS7 dati ir sniegti 6. tabulā.
Icelandic: Nýjustu niðurstöður yfirstandandi CS7 rannsóknarinnar koma fram í töflu 6.
Latvian: Aktīvā viela ir volanesorsens.
Icelandic: - Virka efnið er volanesorsen.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Glybera 2 gadu laikā pirms skrīninga, tika izslēgti no pētījuma.
Icelandic: Glybera innan tveggja ára fyrir skimun voru útilokaðir frá rannsókninni.
Latvian: Waylivra kopā ar alkoholu
Icelandic: Notkun Waylivra með áfengi
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietojiet Waylivra, ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Icelandic: Ekki nota Waylivra ef þú ert yngri en 18 ára.
Latvian: Norādījumi par lietošanu ir sniegti šīs instrukcijas beigās.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningarnar eru í lok fylgiseðilsins.
Latvian: Dati par pacientiem >75 gadu vecumā ir ierobežoti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru >75 ára.
Latvian: Ja 1 vizītes rezultāti iztrūka, par mērķa kritēriju tika izmantota otra vizīte.
Icelandic: Ef heimsókn 1 vantaði var hin heimsóknin notuð sem endapunktur.
Latvian: Waylivra jāinjicē zem ādas tādā veidā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums ir parādījis, un Jums jāpārliecinās, ka Jūs injicējat visu šļircē esošo šķidrumu.
Icelandic: Waylivra á að gefa með inndælingu undir húð á sama hátt og læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hafa sýnt þér og þú verður að ganga úr skugga um að þú gefir allan vökvann sem er í sprautunni.
Latvian: Pirmā injekcija, ko ievada pacients vai aprūpētājs, jāveic atbilstoši kvalificēta veselības aprūpes speciālista vadībā.
Icelandic: Fyrsta inndælingin sem sjúklingur eða umönnunaraðili gefur á að vera gefin undir handleiðslu viðeigandi hæfs heilbrigðisstarfsmanns.
Latvian: Finnabair Industrial Estate Dundalk
Icelandic: Industrial Estate Dundalk
Latvian: Volanesorsens cieši saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>98%), un saistīšanās ir neatkarīga no koncentrācijas.
Icelandic: Volanesorsen er mikið próteinbundið í plasma hjá mönnum (>98%) og próteinbinding er óháð þéttni.
Latvian: Sākumstāvoklis % izmaiņas Sākumstāvoklis
Icelandic: Upphafsgildi % Breyting Upphafsgildi
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:{Nav vēl piešķirta}, ATĶ kods: {Nav vēl piešķirts}
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Latvian: Redzēt lielu gaisa burbuli ir normāli.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá stórar loftbólur.
Latvian: Ir svarīgi mainīt injekcijas vietas.
Icelandic: Mikilvægt er að skipta um staði fyrir inndælingu.
Latvian: Ik pēc 2 nedēļām
Icelandic: Á 2 vikna fresti
Latvian: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Icelandic: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka volanesorsens nav CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4 inhibitors vai CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 induktors.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að volanesorsen sé hvorki hemill fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4, né virkir fyrir CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Latvian: Ja Jūs injicējat pārāk daudz Waylivra, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu vai dodieties uz slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, pat ja Jums nav simptomu.
Icelandic: Ef þú gefur of mikið af Waylivra með inndælingu skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eða fara strax á bráðamóttöku jafnvel þótt engin einkenni hafi komið fram.
Latvian: Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki er hægt að selja staka pakkningu.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā netika novērotas pie visām injekcijām, un tās izraisīja 1 pacienta dalības pārtraukšanu APPROACH pētījumā.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu ekki fram við allar inndælingar en urðu til þess að 1 sjúklingur hætti í APPROACH rannsókninni.
Latvian: Apturiet ārstēšanu ≥4 nedēļas, un atsāciet ārstēšanu, kad trombocītu līmenis >100 x109/l
Icelandic: Hlé á meðferð í ≥ 4 vikur og meðferð hafin aftur þegar gildi blóðflagna er >100 x109/l
Latvian: c Procentuālā aprēķina saucējs bija kopējais pacientu skaits katrā terapijas grupā.
Icelandic: c Teljarinn fyrir prósentureikninginn var heildarfjöldi sjúklinga í hvorum meðferðarhóp.
Latvian: ZBL-H līmenis Ārstējoties ar Waylivra, ZBL-H līmenis var paaugstināties, bet parasti tas saglabājas normas robežās.
Icelandic: Við meðferð með Waylivra geta gildi LDL-C aukist en eru yfirleitt innan eðlilegra marka.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes sniedzēju, ja neesat pārliecināts par to, kur injicēt.
Icelandic: Ræðið við heilbrigðisstarfsmann ef ekki er ljóst hvar eigi að gefa lyfið með inndælingu.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet, ka derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Latvian: Volanesorsena absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas subkutānas ievadīšanas ir aptuveni 80% (visticamāk lielāka, jo tika lietots AUC no 0 līdz 24 stundām un volanesorsena eliminācijas pusperiods ir >2 nedēļas).
Icelandic: Nýting volanesorsens eftir staka gjöf undir húð er u.þ.b. 80% (sennilega meiri vegna þess að AUC 0 til 24 klst. var notað og helmingunartími volanesorsens er >2 vikur).
Latvian: Volanesorsens neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Volanesorsen hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: LS vidējās procentuālās izmaiņas (95% TI)
Icelandic: Meðalprósentubreyting minnstu kvaðrata (95% CI)
Latvian: 4. Izņemiet šļirci un pārbaudiet zāles
Icelandic: Takið sprautuna og skoðið lyfið
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2° - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: - ja Jums ir slimība, ko sauc par trombocitopēniju, kas nozīmē, ka Jūsu asinīs ir ļoti mazs trombocītu skaits (mazāks nekā 140 x 109/l).
Icelandic: - ef þú ert með það sem kallað er blóðflagnafæð sem þýðir að þú ert með fáar blóðflögur í blóði (innan við 140 x 109/l).
Latvian: Kā uzglabāt Waylivra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á Waylivra Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Nevēlamās blakusparādību kopsavilkums klīniskajos pētījumos pacientiem ar ĢHS (N=86)
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með FCS (N=86)
Latvian: Starp šiem pacientiem un jaunākiem pacientiem netika novērotas vispārējas drošuma vai efektivitātes atšķirības, tomēr šajā apakšpopulācijā dati ir ierobežoti.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum og yngri sjúklingum, reyndar eru upplýsingar takmarkaðar hjá þessum undirhóp.
Latvian: Aplūkojiet šļircē esošo šķidrumu.
Icelandic: Skoðið vökvann í sprautunni.
Latvian: Vidējais vecums bija 46 gadi (diapazonā no 20 - 75 gadiem, 5 pacienti vecumā ≥65 gadi), 45% bija vīrieši, 80% bija baltās rases, 17% bija aziāti un 3% bija citas rases pārstāvji.
Icelandic: Meðalaldur var 46 ár (á bilinu 20-75 ár; 5 sjúklingar ≥65 ára); 45% voru karlar; 80% voru hvítir, 17% voru asískir og 3% af öðrum kynþætti.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar trombocitopēniju (trombocītu skaits <140 x 109/l).
Icelandic: Meðferð á ekki að hefja hjá sjúklingum með blóðflagnafæð (fjöldi blóðflagna <140 x 109/l).
Latvian: * p vērtība = 0,0001
Icelandic: * p-gildi =0,0001 **p-gildi <0,0001
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nodrošinās pacientu ilgtermiņa uzraudzību Reģistrā.
Icelandic: Umsækjandinn mun tryggja að langtíma eftirfylgni verði framfylgt hvað varðar sjúklinga í skránni.
Latvian: Pirmoreiz saņemot Waylivra, pilnšļirces jāuzglabā to iepakojumā ledusskapī (2°C - 8°C).
Icelandic: Um leið og þú hefur fengið Waylivra á að geyma áfylltu sprauturnar í pakkningunni í kæli (2°C-8°C).
Latvian: Volanesorsena selektīvā saistīšanās ar apoC-III mesendžera ribonukleīnskābi (mRNA) 3′ netranslētajā reģionā, bāzes pozīcijā 489-508 izraisa mRNA
Icelandic: Þessi valbundna binding volanesorsens við apoC-III mRNA innan 3´ óumritaða svæðisins, stöðu 489-508 veldur niðurbroti mRNA.
Latvian: Nelietojiet Waylivra, ja derīguma termiņš ir beidzies vai tā uzglabāta istabas temperatūrā ilgāk par 6 nedēļām.
Icelandic: Ekki nota Waylivra ef fyrningardagsetningin er liðin eða ef lyfið hefur verið geymt lengur en 6 vikur við stofuhita.
Latvian: Īrija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Latvian: o informācija par ĢHS slimību reģistru un PASS pētījumu un iedrošinājums piedalīties šajos pētījumos;
Icelandic: Upplýsingar um FCS sjúkdómsskrána, PASS rannsóknina og hvatning til þess að taka þátt í rannsóknunum o
Latvian: Waylivra novērošanas un ārstēšanas ieteikumi Trombocītu skaits (x
Icelandic: Eftirlit með Waylivra og ráðleggingar varðandi meðferð Blóðflagnafjöldi (x
Latvian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Icelandic: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzētai tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er eingöngu einnota.
Latvian: Kā lietot Waylivra Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: Waylivra Jums izrakstīs tikai tad, ja ģenētiskā pārbaude būs apstiprinājusi, ka Jums ir ĢHS, un Jūsu pankreatīta risks tiks uzskatīts par ļoti augstu.
Icelandic: Þú færð Waylivra eingöngu ef erfðapróf staðfestir að þú sért með FCS og hætta á brisbólgu er talin mjög mikil.
Latvian: Kas ir Waylivra un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Waylivra og við hverju það er notað
Latvian: Adata jāiedur 45 grādu leņķī pret ādas virsmu (J attēls).
Icelandic: Nálinni á að stinga inn með 45 gráðu halla (mynd J).
Latvian: Anti-volanesorsena antivielu veidošanās, kas ietekmē farmakokinētiku Saistošo antivielu veidošanās pret volanesorsenu šķietami palielināja kopējo Cmax 2 līdz 19 reizes.
Icelandic: Myndun mótefnis gegn volanesorseni sem hefur áhrif á lyfjahvörf Myndun bindandi mótefna við volanesorsen virðist auka heildar Ctrough 2 til 19-falt.
Latvian: Nomazgājiet rokas un savāciet kopā piederumus Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm (vismaz 3 minūtes) un kārtīgi tās nožāvējiet.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu (í a.m.k. 3 mínútur) og þurrkið þær vel.
Latvian: Visi pacienti, kuri ir uzsākuši dalību, piedalījās vai nu APPROACH pētījumā, vai CS16 pētījumā, vai arī bija pirmreizēji diagnosticēti ĢHS pacienti, kuriem bija veikts piemērotības novērtējums pirms volanesorsena lietošanas uzsākšanas pa 285 mg vienu reizi nedēļā, vai ar samazinātu devu drošības vai panesamības iemeslu dēļ, kas viņiem tika noteikti indeksa pētījumā.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem tóku þátt höfðu tekið þátt í APPROACH rannsókninni, í CS16 rannsókninni eða voru nýir FCS sjúklingar og mati á greiningarskilmerkjum var lokið áður en volanesorsen 285 mg var gefið einu sinni í viku eða sjaldnar m.t.t. öryggis og þols sem var ákvarðað í Index rannsókninni.
Latvian: Deviņpadsmit no 33 pacientiem volanesorsena grupā pabeidza 12 mēnešus ilgu pētījuma zāļu lietošanu.
Icelandic: Í volanesorsen hópnum luku 19 af 33 sjúklingum 12 mánaða rannsóknarmeðferð.
Latvian: Pacientiem jāsniedz norādījumi ievadīt injekciju vienā un tajā pašā nedēļas dienā, saskaņā ar medicīniski noteikto ievadīšanas biežumu.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að gefa inndælinguna alltaf á sama vikudegi í samræmi við læknisfræðilega ákvörðun á tíðni lyfjagjafa.
Latvian: Waylivra lietošana ļoti bieži ir saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos pacientiem ar ĢHS, kas var izraisīt trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Waylivra er mjög oft tengt fækkun blóðflagna hjá sjúklingum með FCS sem getur valdið blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Nav zināms, vai Waylivra izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Waylivra berst í brjóstmjólk.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgota Waylivra, visiem veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un aprūpētājiem, no kuriem sagaidāms, ka tie varētu izrakstīt, izsniegt un lietot Waylivra, ir pieejama/tiek izsniegta šāda izglītojoša pakete:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarlandi þar sem Waylivra er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn, sjúklingar og umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi, dreifi eða noti Waylivra hafi aðgang að/fái afhendan fræðslupakka sem lýst er hér á eftir:
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāapmāca, kā ievadīt šīs zāles, saskaņā ar pacienta lietošanas instrukciju.
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar eiga að fá þjálfun í að gefa lyfið í samræmi við upplýsingar í fylgiseðlinum.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija iekļauti 4 pacienti ar ĢHS 65 gadu vecumā, kuri tika ārstēti ar volanesorsenu randomizētos kontroles pētījumos (II fāzes pētījums CS2 - 1 pacients, APPROACH3 pacienti), un 6 pacienti 65 gadu vecumā vai vecāki atklātā pagarinājuma pētījumā (CS7).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru 4 sjúklingar með FCS á aldrinum 65 ára sem fengu meðferð með volanesorseni í slembuðum samanburðarrannsóknum (2. stigs rannsókn CS2, 1 sjúklingur; APPROACH, 3 sjúklingar) og 6 sjúklingar 65 ára og eldri í opnu framhaldsrannsókninni (CS7).
Latvian: Apturiet ārstēšanu, ieteicama glikokortikosteroīdu terapija
Icelandic: Meðferð hætt Meðferð með sykursterum ráðlögð
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuri saņēma volanesorsenu, novēroja klīniski nozīmīgu triglicerīdu līmeņa samazināšanos.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna sem fengu volanesorsen varð klínískt veruleg lækkun á þríglýseríðum.
Latvian: Ļoti bieži (N, %)
Icelandic: Mjög algengar (N, %)
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos (CS16 un APPROACH) 16% un 30% pacientu, kuri tika ārstēti ar volanesorsenu, bija pozitīvas antivielu pret zālēm analīzes attiecīgi 6. un 12. ārstēšanas mēnesī.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku rannsóknunum (CS16 og APPROACH) voru 16% og 30% sjúklingar sem fengu 6 og 12 mánaða meðferð með volanesorseni jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Aprēķinātais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vlīdzsvara koncentrācijā) pacientiem ar ĢHS ir 330 l.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) hjá sjúklingum með FCS er 330 lítrar.
Latvian: APPROACH pētījums pacientiem ar ĢHS
Icelandic: APPROACH rannsókn hjá sjúklingum með FCS
Latvian: Pacientu ar plazmas triglicerīdu līmeni tukšā dūšā <750 mg/dl (8,5
Icelandic: Hlutfall sjúklingab með fastandi þríglýseríða í plasma <750 mg/dl (8,5 mmól/l)*
Latvian: Klīniskajos pētījumos šīs zāles lietotas kopā ar fibrātiem un zivju eļļām, bez ietekmes uz zāļu farmakodinamiku vai farmakokinētiku.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur lyfið verið notað í samsettri meðferð með fíbrötum og fiskiolíu án áhrifa á lyfhrif eða lyfjahvörf lyfsins.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet aso priekšmetu konteineru vietā, kas ir nepieejama bērniem vai mājdzīvniekiem.
Icelandic: Geymið ílát fyrir oddhvassa hluti þar sem hvorki börn né gæludýr ná til.
Latvian: Šīs lokālās reakcijas galvenokārt bija vieglas, un parasti tās sastāvēja no 1 vai vairākām šādām reakcijām: eritēma, sāpes, nieze vai lokāls pietūkums.
Icelandic: Þessi staðbundnu viðbrögð voru oftast væg og samanstóðu yfirleitt af einum af fleiri þáttum af eftirfarandi: roði, verkur, kláði eða staðbundinn þroti.
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās nebija akūta un samazinājās līdz mazāk nekā 50 000 šūnu/μl.
Icelandic: Fækkun blóðflagna var ekki bráð og náði niður fyrir 50.000 frumur/míkról.
Latvian: Nesildiet šļirci nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai ar siltu ūdeni.
Icelandic: Ekki hita sprautuna á neinn hátt t.d. í örbylgjuofni eða í volgu vatni.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE - VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA - FJÖLPAKKNING ÁN BLUE BOX
Latvian: Injekcijas vietai varat arī pielikt ledu, lai mazinātu sāpes, apsārtumu vai diskomfortu (P attēls).
Icelandic: Einnig má setja kælipoka á stungustaðinn til að draga úr sársauka, roða eða óþægindum (mynd P).
Latvian: APPROACH 3. fāzes klīniskajā pētījumā ar pacientiem ar ĢHS, Waylivra samazināja triglicerīdu, kopējā holesterīna, ne-ABL holesterīna, apoC-III, apoB-48 un hilomikrona triglicerīdu līmeni un palielināja ZBL-H, ABL-H un apoB līmeni tukšā dūšā (skatīt 3. tabulu).
Icelandic: Í APPROACH 3. stigs klínísku rannsókninni hjá sjúklingum með FCS dró Waylivra úr gildi fastandi þríglýseríða, heildarkólesteróls, non-HDL kólesteróls, apoC-III, apoB-48, og gildi fitukirna þríglýseríða og jók LDL-C, HDL-C og apoB (sjá töflu 3).
Latvian: Volanesorsenam nebija ietekmes uz fertilitāti pelēm.
Icelandic: Volanesorsen hefur engin áhrif á frjósemi hjá músum.
Latvian: Jums par to jāpārliecinās apskatot datumu, ko uzrakstījāt uz kastītes.
Icelandic: Athugið dagsetninguna sem var skrifuð á öskjuna til að vera viss.
Latvian: Placebo (N=31)
Icelandic: Lyfleysa (N=31)
Latvian: Ārstēšana un novērošana jāpielāgo atbilstoši 1. tabulā sniegtajām laboratoriskajām vērtībām.
Icelandic: Meðferð og eftirlit á að aðlaga í samræmi við rannsóknargildi í töflu 1.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 285 mg tilpumā 1,5 ml injicējot subkutāni vienu reizi nedēļā 3 mēnešus.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 285 mg í 1,5 ml með inndælingu undir húð einu sinni í viku í 3 mánuði.
Latvian: Pēc 6 nedēļu ilga, uz diētu balstīta iesākšanas perioda vidējais triglicerīdu līmenis tukšā dūšā sākumstāvoklī bija 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Icelandic: Eftir 6 vikna undirbúningstímabil með breyttu mataræði var upphafsmeðalgildi fastandi þríglýseríða 2.209 mg/dl (25,0 mmól/l).
Latvian: Dzīvniekiem volanesorsena eliminācija bija lēna un notika galvenokārt ar urīna izdalīšanos, atspoguļojot ātru plazmas klīrensu galvenokārt audos.
Icelandic: Hjá dýrum var brotthvarf volanesorsens hægt og var aðallega með útskilnaði með þvagi sem endurspeglar hraða plasmaúthreinsun, aðallega út í vefi.
Latvian: Citas sasildīšanas metodes izmantot nedrīkst.
Icelandic: Hana má ekki hita á neinn hátt.
Latvian: Analīze pacientiem ar atkārtotiem pankreatīta gadījumiem anamnēzē (≥2 gadījumi 5 gadu laikā pirms 1. pētījuma dienas) uzrādīja būtisku pankreatīta lēkmju samazinājumu ar volanesorsenu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo ārstētiem pacientiem (p=0,0242).
Icelandic: Greining á sjúklingum með sögu um endurkomu brisbólgu (≥2 tilvik á síðustu 5 árum fyrir rannsóknar dag 1) sýndi verulega minnkun á brisbólguköstum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með volanesorseni miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p=0,0242).
Latvian: Laika punkts
Icelandic: Tímapunktar
Latvian: Šīs zāles netiek metabolizētas ar citohroma P450 enzīmu sistēmu aknās, tāpēc maz ticams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būs nepieciešama devas pielāgošana.
Icelandic: Lyfið umbrotnar ekki fyrir tilstilli cytokróm P450 ensímkerfisins í lifur og því er ólíklegt að aðlögun skammta sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par Waylivra lietošanu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef spurningar vakna um hvernig eigi að nota Waylivra á að hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Latvian: Volanesorsena farmakokinētika pēc vienreizējas vai vairākkārtējas devu lietošanas veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar hipertrigliceridēmiju liecina, ka volanesorsena Cmax ir proporcionāla devai devu diapazonā no 100 līdz 400 mg, un AUC ir nedaudz lielāka nekā proporcionāla devai, lietojot tādu pašu devu.
Icelandic: Lyfjahvörf volanesorsens eftir stakan skammt og endurtekna skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með hátt gildi þríglýseríða í blóði hafa sýnt að Cmax fyrir volanesorsen er í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 100 til 400 mg og AUC er rétt rúmlega í réttu hlutfalli við skammta á sama skammtabili.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni 3 mēnešus pēc volanesorsena lietošanas uzsākšanas.
Icelandic: Jafnvægi var náð u.þ.b. 3 mánuðum eftir að notkun volanesorsens hófst.
Latvian: Zālēm jābūt bezkrāsainam līdz viegli dzeltenā krāsā.
Icelandic: Lyfið á að vera tært eða aðeins gult á litinn.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietošanas drošums un efektivitāte nav pierādīti, un šie pacienti rūpīgi jānovēro.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið metið og fylgjast á náið með þessum sjúklingum.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var mainīt šo zāļu lietošanas biežumu vai arī var uz kādu laiku apturēt to lietošanu.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn breytt því hve oft þú notar lyfið eða gert hlé á notkun þess í einhvern tíma.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, kas tika definētas kā jebkādas lokālas ādas reakcijas injekcijas vietā, kas saglabājās vairāk nekā 2 dienas, tika novērotas 82% ar volanosorsenu ārstētiem pacientu, kuri piedalījās APPROACH pētījumā un tā atklātajā pagarinājumā (CS7).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað skilgreint sem hvers konar staðbundin viðbrögð í húð á stungustað sem standa yfir í meira en 2 daga komu fram hjá 82% sjúklinga sem fengu meðferð með volanesorseni í APPROACH rannsókninni og opinni framhaldsrannsókn hennar (CS7).
Latvian: ZBL-H ABL-H Ne-ABL-H ApoC-III ApoB
Icelandic: Non-HDL-C ApoC-III
Latvian: • Pacienta informācijas paketei jāsatur:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling skal innihalda:
Latvian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsenum s.c.
Icelandic: Waylivra 285 mg stungulyf volanesorsen s.c.
Latvian: Waylivra var tikt izrakstītas pēc tam, kad Jūs jau esat saņēmis citas zāles, ko lieto, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni asinīs, bet kuras pienācīgi neiedarbojas.
Icelandic: Waylivra má gefa eftir að þú hefur fengið önnur lyf sem notuð eru til þess að lækka gildi þríglýseríða í blóði þegar þau hafa ekki skilað tilætluðum árangri.
Latvian: Kopumā ir ārstēti 67 pacienti, un 50 (74%) pacienti turpina ārstēšanos, tai skaitā 38 (76%) pacienti ir grupā, kas iepriekš nav saņēmusi ārstēšanu ar pētījuma zālēm, 9 (18%) pacienti ir APPROACHvolanesorsena grupā un 3 (6%) pacienti ir CS16-volanesorsena grupā.
Icelandic: Alls fengu 67 sjúklingar meðferð og 50 (74%) sjúklingar héldu meðferð áfram, þar af eru 38 (76%) sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður, 9 (18%) í APPROACH-volanesorsen hópnum og 3 (6%) í CS16 volanesorsen hópnum.
Latvian: Volanesorsena grupā no 7 pacientiem, kuriem bija formāli diagnosticētas 24 pankreatīta lēkmes iepriekšējos 5 gados, neviens no pacientiem 52 nedēļu ārstēšanas perioda laikā nepiedzīvoja pankreatīta lēkmi.
Icelandic: Af þeim 7 sjúklingum í volanesorsen hópnum sem fengu 24 staðfest brisbólguköst á undangengnum 5 árum, hafði enginn sjúklingur fengið brisbólgukast meðan á 52 vikna meðferðartímabilinu stóð.