FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: hrs-1 (desviación estándar de efecto aleatorio = 122%).
Bulgarian: Ka е била 2,08 h.-1 (стандартно отклонение от случаен ефект = 122%).
Spanish: Por consiguiente, se recomienda una estrecha vigilancia de los niños entre 6 meses y 3 años de edad que estén siguiendo el tratamiento a base de estiripentol.
Bulgarian: Поради това се препоръчва децата между 6-месечна и 3-годишна възраст да се проследяват внимателно, докато са на лечение със стирипентол.
Spanish: En modelos roedores, el estiripentol parece aumentar los niveles cerebrales de ácido gamma-aminobutírico (GABA), el principal neurotransmisor inhibidor en el cerebro de los mamíferos.
Bulgarian: При модели на гризачи, стирипентолът изглежда повишава нивата в мозъка на гама-аминомаслената киселина (ГАМК) - основният инхибиторен невротрансмитер в мозъка на бозайниците.
Spanish: Aspartamo (E951)
Bulgarian: Аспартам (E951)
Spanish: Se incluyeron 41 niños con EMGI en un ensayo complementario aleatorizado, controlado con placebo.
Bulgarian: 41 деца с ТМЕРДВ са включени в рандомизирано, плацебо-контролирано, допълнително проучване.
Spanish: - medicamentos antiepilépticos que contienen:
Bulgarian: - антиепилептични лекарства, които съдържат:
Spanish: No existen datos disponibles clínicos ni no clínicos para evaluar el uso de aspartamo en bebés menores de 12 semanas.
Bulgarian: Не са налице нито неклинични, нито клинични данни за оценка на употребата на аспартам при кърмачета на възраст под 12 месеца.
Spanish: Debe evitarse la coadministración con sustratos de CYP3A4 con un estrecho índice terapéutico, debido a un riesgo significativamente mayor de reacciones adversas graves.
Bulgarian: Едновременното приложение със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс трябва да се избягва, поради подчертано повишения риск от тежки нежелани реакции.
Spanish: En la población tratada se ha observado un aumento de las malformaciones con el tratamiento múltiple.
Bulgarian: В лекуваната популация, при политерапия се отбелязва повишаване на малформациите.
Spanish: También se ha demostrado que el estiripentol mejora la transmisión mediada por los receptores GABAA en el hipocampo inmaduro de la rata y aumenta la duración media de apertura (pero no la frecuencia) de los canales de cloruro de los receptores GABAA por medio de un mecanismo de tipo barbitúrico.
Bulgarian: Доказано е също, че стирипентолът повишава ГАМКА рецептор-медиираната трансмисия в хипокампуса при недостигнали полова срелост плъхове и удължава средната продължителност на отваряне (но не честотата на отваряне) на ГАМКА-рецепторните хлорни канали по барбитуратоподобен механизъм.
Spanish: Para estos niños se realizará el uso de estiripentol bajo la estricta supervisión del médico.
Bulgarian: При тези деца използването на стирипентол ще се извършва под прякото наблюдение на лекаря.
Spanish: - medicamentos que contienen:
Bulgarian: - лекарства, които съдържат:
Spanish: Informe al médico de su hijo o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или може да приема други лекарства.
Spanish: El aumento de los niveles en estado estable con el uso combinado de estiripentol, valproato y clobazam es similar en adultos y en niños, aunque con una gran variabilidad interindividual.
Bulgarian: Повишаването на плазмените концентрации в стационарно състояние при комбинираната употреба на стирипентол, валпроат и клобазам е подобно при възрастни и деца, въпреки че е отбелязана интериндивидуална вариабилност.
Spanish: En consecuencia, pueden esperarse interacciones farmacocinéticas de origen metabólico con otros medicamentos.
Bulgarian: В резултат могат да се очакват фармакокинетични взаимодействия от метаболитен характер с други лекарства.
Spanish: • Su hijo no debe utilizar Diacomit después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приема Diacomit след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Spanish: Estiripentol, el ingrediente activo de Diacomit, pertenece a un grupo de medicamentos denominado antiepilépticos.
Bulgarian: Стирипентол, активната съставка на Diacomit, спада към група лекарства, наречени антиепилептици.
Spanish: A falta de estudios en humanos sobre la excreción en la leche materna y dado que el estiripentol pasa libremente del plasma a la leche en la cabra, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Bulgarian: Тъй като липсват проучвания при хора за отделянето в кърмата и е известно, че стирипентол преминава свободно от плазмата в млякото при кози, кърменето не се препоръчва по време на лечението.
Spanish: - Si su hijo está tomando medicamentos que contienen: cafeína (estas sustancias ayudan a recuperar el estado de alerta mental) o teofilina (esta sustancia se utiliza en caso de padecer asma).
Bulgarian: - Ако детето Ви приема лекарства, които съдържат: кофеин (това вещество помага за възстановяване на будността на ума) или теофилин (това вещество се използва при астма).
Spanish: Las cápsulas duras están envasadas en frascos de plástico que contienen 30, 60 ó 90 cápsulas, en cajas de cartón.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в пластмасови бутилки, които съдържат 30, 60 или 90 капсули, в картонени кутии.
Spanish: El inicio de un tratamiento adyuvante con estiripentol se debe llevar a cabo de forma gradual, mediante un incremento escalonado de las dosis hasta alcanzar la dosis recomendada de 50 mg/kg/día, administrada junto con clobazam y valproato.
Bulgarian: Започването на допълнителна терапия със стирипентол трябва да става постепенно, като се използват покачващи се дози до достигане на препоръчителната доза от 50 mg/kg/ден, приемана съвместно с клобазам и валпроат.
Spanish: No se recomienda su uso junto con el estiripentol.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата им в комбинация със стирипентол.
Spanish: • si su hijo ha sufrido alguna vez ataques de delirio (estado mental con confusión, emoción,
Bulgarian: ако някога е получавало пристъп на делир (психично състояние на обърканост, възбуда,
Spanish: En caso de anomalías observadas en el recuento sanguíneo o en las pruebas de la función hepática, la decisión clínica de continuar el uso o de ajustar la dosis de estiripentol junto con un ajuste de las dosis de clobazam y valproato debe tomarse de forma individual para cada paciente teniendo en cuenta los posibles beneficios clínicos y riesgos (ver sección 4.4).
Bulgarian: В случай на абнормна кръвна картина или резултати от изследванията на чернодробната функция, клиничното решение за продължаване на употребата или коригиране на дозата на стирипентол, едновременно с коригиране на дозите на клобазам и валпроат, трябва да се вземе индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид потенциалните клинични ползи и рискове (вж. точка 4.4).
Spanish: Hidroxietilcelulosa
Bulgarian: Хидроксиетилцелулоза
Spanish: Los incrementos de dosis deben ser graduales, reemplazando, a lo largo de varias semanas, la/s dosis del otro/s medicamentos/s antiepiléptico/s, que irá reduciéndose al mismo tiempo.
Bulgarian: Повишаването на дозата трябва да става постепенно, в продължение на няколко седмици, като в същото време дозата(те) на другото(те) антиепилептично(и) лекарство(а) се намалява(т).
Spanish: Hipercinesias
Bulgarian: Хиперкинезия
Spanish: Estudio farmacocinético en población pediátrica
Bulgarian: Педиатрично популационно фармакокинетично проучване
Spanish: Para conocer los alimentos y bebidas que deben evitarse, consulte la sección anterior "Toma de Diacomit con alimentos y bebidas".
Bulgarian: За храните и напитките, които трябва да се избягват, вижте раздел « Приемане на Diacomit с храна и напитки » по-горе.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece alguna intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако лекарят на Вашето дете Ви е казвал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди детето Ви да вземе това лекарство.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos que respalden la seguridad clínica de estiripentol administrado en dosis diarias superiores a 50 mg/kg/día.
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, които да подкрепят клиничната безопасност на стирипентол, прилаган с дневна доза, по-висока от 50 mg/kg/ден.
Spanish: El incremento escalonado de dosis de estiripentol debe ser gradual, comenzando con 20mg/kg/día durante 1 semana y, a continuación, 30mg/kg/día durante 1 semana.
Bulgarian: Повишаването на дозата на стирипентол трябва да става постепенно, като се започне с 20 мг/кг/ден за 1 седмица, след това - 30 мг/кг/ден за 1 седмица.
Spanish: Excipiente con efecto conocido
Bulgarian: Помощни вещества с известен ефект
Spanish: No se conoce el impacto de los macrólidos y los fármacos antifúngicos azólicos, conocidos inhibidores de CYP 3A4 y sustratos de la misma enzima, en el metabolismo del estiripentol.
Bulgarian: Не е известно какво е влиянието на макролидите и азоловите противогъбични средства, които са познати като инхибитори на CYP 3A4 и субстрати на същия ензим, върху метаболизма на стирипентол.
Spanish: Fecha de la primera autorización: del 4 de enero de 2007
Bulgarian: 04 януари 2007 г.
Spanish: La cápsula se debe tragar entera con un vaso de agua.
Bulgarian: Капсулата трябва да се глътне цяла, с чаша вода.
Spanish: FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Spanish: Su hijo debe tomar estas cápsulas exactamente como le ha indicado el médico de su hijo.
Bulgarian: Вашето дете винаги трябва да приема тези капсули точно както е yказал лекарят му.
Spanish: Se ha estudiado la biodisponibilidad relativa entre las cápsulas y el polvo para suspensión oral en sobres en varones sanos voluntarios después de una dosis única por vía oral de 1.000 mg.
Bulgarian: Относителната бионаличност на капсулите и праха за перорална суспенсия в саше е проучена при здрави мъже доброволци след еднократен перорален прием на 1 000 mg.
Spanish: Fotosensibilidad, erupción, alergia cutánea, urticaria
Bulgarian: Фоточувствителност, обрив, кожна алергия, уртикария
Spanish: En los ensayos pivotales, en caso de reacciones adversas gastrointestinales, tales como pérdida de apetito o pérdida de peso, la dosis diaria de valproato se redujo en torno a un 30% cada semana.
Bulgarian: В основните проучвания, в случай на гастроинтестинални нежелани реакции като загуба на апетит, загуба на тегло, дневната доза на валпроат е била намалявана с около 30% на седмица.
Spanish: En el ratón sólo se produjo un pequeño incremento de la incidencia de carcinomas y adenomas hepáticos en los animales tratados con 200 o 600 mg/kg/día durante 78 semanas, pero no en los que recibieron 60 mg/kg/día.
Bulgarian: При мишки е имало само леко повишение на честотата на чернодробните аденоми и карциноми при животни, третирани с 200 или 600 mg/kg/ден за период от 78 седмици, но не и при тези, на които са прилагани 60 mg/kg/ден.
Spanish: • fatiga (cansancio).
Bulgarian: • умора (отпадналост).
Spanish: No hay datos de estudios clínicos que respalden el uso de estiripentol como monoterapia del síndrome de Dravet.
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, които да подкрепят употребата на стирипентол като монотерапия при синдром на Dravet.
Spanish: Sin embargo, la situación cambia si los vómitos se produjeran pasada una hora desde la toma del medicamento ya que estiripentol se absorbe rápidamente.
Bulgarian: Ако обаче повръщането е след повече от един час след приема на лекарството, положението е различно, защото стирипентол се усвоява бързо.
Spanish: Se recomienda el control clínico de los niveles plasmáticos de otros anticonvulsivantes combinados con el estiripentol, con posible ajuste de las dosis.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на плазмените нива на другите антиконвулсанти при комбинация със стирипентол, с възможно адаптиране на дозата.
Spanish: El aclaramiento se reduce tras la administración repetida de estiripentol, debido probablemente a la inhibición de las isoenzimas del citocromo P450 responsables de su metabolismo.
Bulgarian: Клирънсът намалява след повторно приложение на стирипентол, вероятно поради инхибирането на цитохром P450 изоензимите, отговорни за неговия метаболизъм.
Spanish: En vista de la indicación, no se espera la administración de estiripentol durante el embarazo o en mujeres en edad fértil.
Bulgarian: От гледна точка на показанията, не би трябвало да се очаква прилагане на стирипентол по време на бременност и при жени с детероден потенциал.
Spanish: Los estudios de toxicidad en animales (rata, mono, ratón) no han puesto de manifiesto ningún patrón consistente de toxicidad aparte del aumento del tamaño del hígado asociada a la hipertrofia hepatocelular, que se produjo al administrar dosis altas de estiripentol tanto a roedores como a no roedores.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при животни (плъхове, маймунаи, мишки) не са показали някакъв постоянен модел на токсичност, освен увеличаване на черния дроб, свързано с хепатоцелуларна хипертрофия, която се появява при прием на високи дози стирипентол, както при гризачи, така и при други животни.
Spanish: Se utiliza junto con clobazam y valproato (otros fármacos antiepilépticos) para tratar una determinada forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave de la infancia (síndrome de Dravet), que afecta a los niños.
Bulgarian: Използва се в комбинация с клобазам и валпроат (други антиепилептични лекарства) за лечение на определена форма на епилепсия, наречена тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст (синдром на Драве), която засяга деца.
Spanish: • si su hijo es alérgico al estiripentol o a cualquiera de los demás componentes de Diacomit.
Bulgarian: ако е алергично към стирипентол или някоя от останалите съставки на Diacomit
Spanish: Por consiguiente, no cabe esperar ninguna interacción farmacocinética de fármacos de tipo metabólico entre el estiripentol y el levetiracetam.
Bulgarian: В резултат на това не се очаква фармакокинетично метаболитно лекарствено взаимодействие между стирипентола и леветирацетама.
Spanish: Si su hijo olvidó tomar Diacomit
Bulgarian: Ако детето Ви забрави да приеме Diacomit
Spanish: Veintiún (21) pacientes que tomaron estiripentol sufrieron efectos secundarios moderados (somnolencia, pérdida de apetito) en comparación con el placebo, pero los efectos secundarios desaparecieron al reducirse la dosis de la comedicación en 12 de los 21 casos (Chiron et al, Lancet, 2000).
Bulgarian: 21 от пациентите на стирипентол са имали умерени нежелани реакции (сънливост, загуба на апетит), в сравнение с осем на плацебо, като нежалните реакции са изчезнали при намаляване на дозата на комедикацията в 12 от тези 21 случая (Chiron и сътр., Lancet, 2000).
Spanish: La interrupción del tratamiento puede provocar una crisis de convulsiones.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението може да доведе до възобновяване на припадъци.
Spanish: En ausencia de datos clínicos disponibles, debe extremarse la precaución con las siguientes interacciones con el estiripentol clínicamente relevantes:
Bulgarian: Поради липсата на клинични данни, трябва да се подхожда с повишено внимание при следните клинично значими взаимодействия на стирипентол:
Spanish: Consulte con el médico o farmacéutico de su hijo antes de que empiece a tomar Diacomit
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт преди употребата на Diacomit
Spanish: Aumento del riesgo de reacciones adversas dependientes de la dosis, tales como rabdomiólisis (reducción del metabolismo hepático del fármaco reductor del colesterol)
Bulgarian: Повишен риск от дозозависими нежелани реакции като рабдомиолиза (понижен чернодробен метаболизъм на холестерол-понижаващо лекарствено средство).
Spanish: No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura.
Bulgarian: Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията.
Spanish: Las cápsulas no deben masticarse.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат.
Spanish: Agresividad, irritabilidad, trastornos del comportamiento, comportamiento oposicional, hiperexcitabilidad, trastornos del sueño
Bulgarian: Безсъние Агресивност, раздразнителност, разстройства на поведението, враждебно поведение, свръхвъзбудимост, нарушения на съня
Spanish: En modelos animales, el estiripentol antagoniza las convulsiones inducidas por descarga eléctrica, pentetrazol y bicuculina.
Bulgarian: При животински модели, стирипентол противодейства на гърчовете, индуцирани от електрошок, пентетразол и бикукулин.
Spanish: - Valproato
Bulgarian: - Валпроат
Spanish: - Efectos en otros fármacos antiepilépticos
Bulgarian: - Ефекти върху другите антиепилептични лекарства (АЕЛ)
Spanish: Cómo tomar las cápsulas de Diacomit
Bulgarian: Как се приемат Diacomit капсули
Spanish: En los ensayos pivotales, cuando se inició el uso de estiripentol, la dosis diaria de clobazam era de 0,5 mg/kg/día, administrada normalmente en dosis fraccionadas, dos veces al día.
Bulgarian: В основните проучвания, при започването на терапията със стирипентол, дневната доза на клобазама е била 0,5 mg/kg/ден, прилагана обикновено разделена на два приема дневно.
Spanish: Avise a su médico si su hijo está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема следните лекарства:
Spanish: La dosis diaria de clobazam y/o valproato debe reducirse en función de la aparición de reacciones adversas durante el tratamiento con estiripentol (versección 4.2).
Bulgarian: Дневната доза на клобазама и/или валпроата трябва да се намали, в зависимост от появата на нежелани ефекти, докато се провежда лечението със стирипентол (вж. точка 4.2).
Spanish: Efecto del estiripentol en las enzimas del citocromo P450
Bulgarian: Въздействие на стирипентол върху цитохром P450 ензимите
Spanish: Somnolencia, ataxia, hipotonía, distonía
Bulgarian: Сънливост, атаксия, хипотония, дистония
Spanish: Aroma de tutti frutti (contiene sorbitol) Carmelosa sódica
Bulgarian: Аромат тути фрути (съдържа сорбитол) Кармелоза натрий
Spanish: No deben utilizarse estas substancias junto con estiripentol para el tratamiento del síndrome de Dravet.
Bulgarian: Тези вещества не трябва да бъдат употребявани едновременно със стирипентол при лечение на синдрома на Dravet.
Spanish: En este grupo de pacientes más jóvenes solo se debe iniciar el tratamiento adjuntiva con estiripentol cuando se haya confirmado clínicamente la diagnosis de EMGI (ver sección 5.1).
Bulgarian: В тази група от по-малки пациенти, допълнителната терапия със стирипентол трябва да се започне само когато диагноза ТМЕРДВ е клинично потвърдена (вж.точка 5.1).
Spanish: Se absorbe bien por vía oral, pues la mayor parte de la dosis oral es excretada en la orina.
Bulgarian: При перорално приложение се абсорбира добре, тъй като основната част от пероралната доза се отделя с урината.
Spanish: Los estudios en la rata sobre fertilidad y capacidad reproductora en general y sobre desarrollo prenatal y posnatal no revelaron ninguna particularidad, aparte de una pequeña disminución de la supervivencia de las crías de madres con respuesta tóxica al estiripentol en una dosis de 800 mg/kg/día (ver sección 4.6).
Bulgarian: При проучванията при плъхове за фертилитет и общи репродуктивни функции, както и върху пре- и постнаталното развитие, не се наблюдават събития, освен незначително намаление на преживяемостта на малките, кърмени от майки, показващи токсични отговори към стирипентол при доза 800 mg/kg/ден (вж. точка 4.6).
Spanish: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, diazepam.
Bulgarian: фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con estiripentol son la anorexia, la pérdida de peso, el insomnio, la somnolencia, la ataxia, la hipotonía y la distonía.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакци от стирипентол са анорексия, загуба на тегло, безсъние, сънливост, атаксия, хипотония и дистония.
Spanish: NO tome Diacomit con leche o productos lácteos (yogur, quesos cremosos, etc.), zumos de frutas, bebidas gaseosas o alimentos y bebidas que contengan cafeína o teofilina (por ejemplo, cola, chocolate, café, té o bebidas energéticas).
Bulgarian: НЕ трябва да се приема с мляко или млечни продукти (кисело мляко, меко крема сирене и др.), плодов сок, газирани напитки или храни и течности, които съдържат кофеин или теофилин (например кола, шоколад, кафе, чай или енергийни напитки).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Bulgarian: Ефекти връху способността за шофиране и работа с машини
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Con relación al topiramato, se considera que no es probable que se produzca competición en la inhibición de CYP-2C19 porque probablemente se requiere una concentración plasmática 5-15 veces superior a la concentración plasmática obtenida con la dosis y el régimen de dosificación estándar recomendados para el topiramato.
Bulgarian: По отношение на топирамат се смята, че потенциална конкуренция за потискането на CYP2C19 не би трябвало да възникне, тъй като за нея вероятно са необходими плазмени концентрации 5-15 пъти по-високи от плазмените концентрации, получавани при стандартните препоръчителни дози и схема на прилагане на топирамата.
Spanish: Ajuste de la dosis de otros antiepilépticos utilizados junto con estiripentol
Bulgarian: Коригиране на дозата на другите антиепилептици, използвани в комбинация със стирипентол
Spanish: Existen ligeras diferencias entre las cápsulas y el polvo para suspensión oral de Diacomit.
Bulgarian: Има малка разлика между Diacomit капсули и Diacomit прах за перорална суспенсия.
Spanish: A la vista de la falta de genotoxicidad del estiripentol y la especial susceptibilidad, ya conocida, del hígado del ratón a la formación de tumores en presencia de inducción enzimática hepática, no se considera que este dato indique un riesgo de tumorogénesis en los pacientes.
Bulgarian: Предвид липсата на генотоксичност на стирипентол и добре известната, специална податливост на мишия черен дроб към развитието на тумори, при наличие на индукция на чернодробните ензими, тази находка не се счита за показателна за риск от туморогенност при пациентите.
Spanish: Se han observado incrementos aproximados del doble al triple en los niveles plasmáticos de clobazam y de cinco veces en los niveles plasmáticos de norclobazam en caso de coadministración de estiripentol en niños con síndrome de Dravet.
Bulgarian: Има съобщения за приблизително дву- до трикратно повишаване на плазмените нива на клобазам и съответно петкратно повишаване на норклобазам при едновременната употреба на стирипентол при деца със синдром на Dravet.
Spanish: El polvo debe disolverse en un vaso de agua y debe tomarse inmediatamente después de su disolución durante una comida.
Bulgarian: Прахчето трябва да се разтвори в чаша с вода и да се приеме веднага след разтварянето по време на хранене.
Spanish: Para interacciones de estiripentol con comida, ver sección 4.5.
Bulgarian: За взаимодействието на стирипентол с храна, вж. точка 4.5.
Spanish: y estearato de magnesio.
Bulgarian: А и магнезиев стеарат.
Spanish: *Los datos sobre trombocitopenia se derivan tanto de ensayos clínicos como de la experiencia poscomercialización.
Bulgarian: Даннитe за тромбоцитопения са получени от клинични изпитвания и постмаркетингов опит.