FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eylea registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Eylea buvo registruotas ES?
Czech: Předplněná injekční stříkačka a injekční lahvička jsou určeny pouze pro jedno použití.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas ir flakonas yra vienkartinio naudojimo.
Czech: Závažné nežádoucí účinky související s podáním injekce (které se objevily u méně než 1 z 2 000 injekcí) zahrnují slepotu, endoftalmitidu (zánět uvnitř oka), kataraktu, zvýšený nitrooční tlak, sklivcové krvácení (krvácení do rosolovité tkáně v oku způsobující dočasnou ztrátu zraku) a odchlípení sklivce nebo sítnice.
Lithuanian: Sunkus su injekcijomis susijęs šalutinis poveikis (pasireiškiantis atlikus mažiau nei 1 injekciją iš maždaug 2 200) - aklumas, endoftalmitas (sunki infekcija arba uždegimas akies viduje), katarakta, padidėjęs akispūdis, stiklakūnio kraujavimas (kraujavimas į akies drebučių pavidalo skystį, sukeliantis laikiną regėjimo pablogėjimą) ir stiklakūnio arba tinklainės atšoka.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eylea je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Eylea šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že v případě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace je přípravek Eylea po prvním roce léčby při zachování zraku pacientů stejně účinný jako ranibizumab.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad pirmaisiais gydymo metais Eylea buvo toks pat veiksmingas kaip ranibizumabas siekiant išsaugoti šlapiąja SGDD sergančių pacientų regėjimą.
Czech: Další hlavní studie, do které bylo zařazeno 181 pacientů s makulárním edémem po okluzi větve retinální žíly, srovnávala 2mg injekce přípravku Eylea podávané jednou měsíčně s léčbou laserem.
Lithuanian: Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 181 pacientas, kuriems buvo diagnozuota TŠVN sukelta geltonosios dėmės edema, buvo lyginamas kas mėnesį atliekamų Eylea 2 mg injekcijų ir gydymo lazeriu poveikis.
Czech: Přípravek Eylea byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo celkem zařazeno přibližně 2 400 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Lithuanian: Eylea buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso maždaug 2 400 pacientų, kuriems buvo diagnozuota šlapioji SGDD.
Czech: • „vlhkou" formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD), což je onemocnění postihující centrální oblast sítnice (zvanou makula) v zadní části oka.
Lithuanian: • sergantys šlapiąja senatvine geltonosios dėmės degeneracija (SGDD) - liga, kuri pažeidžia galinėje akies dalyje esančią centrinę tinklainės dalį (vadinamą geltonąja dėme).
Czech: Tento přínos byl z velké části zachován i při pokračování léčby podle potřeby až po dobu 52 týdnů, nicméně při dlouhodobější léčbě pacientů se přínos léčby podle všeho částečně vytrácel.
Lithuanian: Gydymo pagal poreikį nauda iš esmės išliko iki 52-os gydymo savaitės, nors pastebėta, kad tokio gydymo nauda pacientams, kurie buvo gydomi ir toliau stebimi ilgesnį laiką, šiek tiek sumažėjo.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že přípravek Eylea je přínosný v rámci zlepšení zraku pacientů s makulárním edémem způsobeným okluzí centrální retinální žíly, okluzí větve retinální žíly nebo diabetem a také u pacientů s myopickou choroidální neovaskularizací.
Lithuanian: Be to, Agentūra laikėsi nuomonės, kad Eylea yra veiksmingas siekiant pagerinti pacientų, kuriems diagnozuota TCVN, TŠVN arba diabeto sukelta geltonosios dėmės edema, taip pat miopinė gyslainės neovaskuliarizacija, regėjimą.
Czech: Jak přípravek Eylea působí?
Lithuanian: Kaip veikia Eylea?
Czech: Aflibercept je protein (bílkovina) vyrobený biologickým inženýrstvím, který byl navržen tak, aby se vázal na látku zvanou cévní endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a blokoval její účinky.
Lithuanian: Afliberceptas yra bioinžinerijos būdu sukurtas baltymas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie medžiagos, vadinamos kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (KEAF-A), ir ją slopintų. Jis taip pat gali jungtis prie kitų baltymų, pvz., placentos augimo faktoriaus (PAF).
Czech: Přípravek Eylea byl rovněž zkoumán v dalších dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 366 pacientů s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly.
Lithuanian: Eylea taip pat buvo tiriamas atliekant dar du pagrindinius tyrimus su 366 pacientais, kuriems buvo diagnozuota geltonosios dėmės edema dėl TCVN.
Czech: • poruchou zraku způsobenou makulárním edémem vyvolaným diabetem,
Lithuanian: • kurių regėjimas yra sutrikęs dėl diabeto sukeltos geltonosios dėmės edemos;
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu písmen, která byl pacient schopen přečíst v rámci vyšetření zraku po 24 týdnech léčby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo patikrinimo metu įžiūrėtų raidžių skaičiaus pokytis po 24 gydymo savaičių.
Czech: Diabetický makulární edém
Lithuanian: Diabeto sukelta geltonosios dėmės edema
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v obou studiích změna počtu písmen, která byl pacient schopen přečíst v rámci vyšetření zraku po jednom roce léčby.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo patikrinimo metu įžiūrėtų raidžių skaičiaus pokytis po vienų gydymo metų.
Czech: VEGF-A a PIGF se podílejí na podpoře abnormálního růstu krevních cév u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, určitými typy makulárního edému a myopickou choroidální neovaskularizací.
Lithuanian: KEAF-A ir PAF stimuliuoja nenormalų kraujagyslių augimą senatvine geltonosios dėmės degeneracija (SGDD), tam tikrų tipų geltonosios dėmės edema ir miopine gyslainės neovaskuliarizacija sergančių pacientų akyse.
Czech: Při podávání ranibizumabu každé čtyři týdny se pro srovnání jednalo o 94,4 % pacientů (508 z 538).
Lithuanian: (508 iš 538) pacientų.
Czech: proto musí lékař při přípravě injekce vytlačit nadbytečný objem ze stříkačky a zajistit podání správné dávky.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra didesnė nei rekomenduojama vaisto dozė, todėl ruošdamasis atlikti injekciją, gydytojas turi iššvirkšti vaisto perteklių iš švirkšto ir užtikrinti, kad pacientui būtų sušvirkšta tinkama vaisto dozė.
Czech: V těchto studiích byla srovnávána injekce přípravku Eylea v dávce 2 mg podávaná jednou měsíčně s placebo injekcí za použití injekční stříkačky bez jehly.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, buvo lyginamas kas mėnesį atliekamų Eylea 2 mg injekcijų ir švirkštu be adatos atliekamų imitacinių injekcijų poveikis.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, kteří zareagovali na léčbu a jejichž zrak se podle výsledků vyšetření zraku po 24 týdnech léčby zlepšil o 15 či více znaků.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dalis pacientų, kuriems po 24 gydymo savaičių pasireiškė atsakas į gydymą ir kurie, atliekant regėjimo patikrinimą, įžiūrėjo bent 15 raidžių daugiau, nei anksčiau.
Czech: Jak se přípravek Eylea používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Eylea?
Czech: Studie na pacientech s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly zkoumaly rovněž účinky léčby podávané podle potřeby po 24 týdnech.
Lithuanian: TCVN sukelta geltonosios dėmės edema, taip pat vertintas gydymo pagal poreikį poveikis po 24 gydymo savaičių.
Czech: Přípravek Eylea je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček nebo injekčních lahviček obsahujících roztok pro nitrooční injekci (injekce do sklivce, rosolovité tkáně vyplňující oko).
Lithuanian: Eylea - tai užpildyti švirkštai arba flakonai su į stiklakūnį (į drebučius panašų skystį akies viduje) švirkščiamu tirpalu.
Czech: Pokud jde o okluzi větve retinální žíly, po 24 týdnech léčby bylo zlepšení o 15 či více znaků při vyšetření zraku zaznamenáno u přibližně 53 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eylea, v porovnání s 27 % pacientů léčených laserem.
Lithuanian: Gydant TŠVN, po 24 gydymo savaičių atlikus regėjimo patikrinimą nustatyta, kad regėjimo aštrumas 15 ar daugiau raidžių pagerėjo maždaug 53 proc.
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Eylea, byli po 24 týdnech léčby v průměru schopni přečíst o 12 písmen více, zatímco u pacientů, jimž byly podávány placebo injekce, se celkový počet písmen, která dokázali přečíst, v průměru snížil o 2 písmena.
Lithuanian: Tiriant vaisto poveikį miopinei gyslainės neovaskuliarizacijai, prieš gydymą pacientai per regėjimo patikrinimą galėjo įžiūrėti vidutiniškai maždaug 56 raides; po 24 gydymo savaičių pacientai, kuriems buvo švirkščiamas Eylea, galėjo įžiūrėti vidutiniškai 12 raidžių daugiau, o pacientai, kurioms buvo atliktos imitacinės injekcijos, - vidutiniškai 2 raidėmis mažiau.
Czech: U pacientů, jimž byl přípravek Eylea podáván jednou měsíčně, se tento výsledek zlepšil o přibližně 12 písmen a u pacientů, jimž byl přípravek Eylea podáván jednou za dva měsíce, se zlepšil o přibližně 11 písmen.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientai, kuriems buvo diagnozuota diabeto sukelta geltonosios dėmės edema, per regėjimo patikrinimą galėjo įžiūrėti maždaug 59-60 raidžių; pacientai, kuriems Eylea buvo švirkščiamas kas mėnesį, galėjo įžiūrėti maždaug 12 raidžių daugiau nei anksčiau, o pacientai, kuriems Eylea buvo švirkščiamas kas antrą mėnesį, galėjo įžiūrėti maždaug 11 raidžių daugiau.
Czech: abnormálním růstem krevních cév pod makulou, ze kterých může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok,
Lithuanian: Šlapiąją SGDD sukelia gyslainės neovaskuliarizacija (nenormalus po geltonąja dėme esančių kraujagyslių, iš kurių gali prasisunkti skystis ir kraujas ir kurios gali sukelti patinimą, augimas);
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž bylo po prvním roce léčby zachováno vidění (definováno jako zhoršení o méně než 15 znaků při standardním vyšetření zraku).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems per pirmus gydymo metus pavyko išsaugoti regėjimą (t. y.
Czech: • poruchou zraku způsobenou makulárním edémem (otokem), k němuž dochází po zablokování buď hlavní žíly přivádějící krev ze sítnice (tzv. okluze centrální retinální žíly, CRVO), nebo menších větví žíly (tzv. okluze větve retinální žíly, BRVO),
Lithuanian: • kurių regėjimas yra sutrikęs dėl geltonosios dėmės edemos (patinimo), kuri išsivysto užsikimšus iš tinklainės kraują pernešančiai pagrindinei venai, t. y.
Czech: Všechny změny byly reverzibilní.
Lithuanian: Visi pokyčiai buvo grįžtami.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
Czech: Absorpce/distribuce
Lithuanian: Absorbcija / pasiskirstymas
Czech: 25 °C) po dobu až 24 hodin.
Lithuanian: 25 °C) iki 24 valandų.
Czech: Dále je důležité, abyste věděl(a), že
Lithuanian: Taip pat svarbu, kad žinotumėte, jog:
Czech: • Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče
Lithuanian: • kada kreiptis skubios pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą,
Czech: Při léčbě takových pacientů má lékař zvážit tento nedostatek informací.
Lithuanian: Gydydamas tokius pacientus, gydytojas turi atsižvelgti į šios informacijos trūkumą.
Czech: Celkem 3 102 pacientů představovalo bezpečnostní populaci v osmi studiích fáze III.
Lithuanian: Saugumo populiaciją iš viso sudarė 3 102 pacientai, dalyvavę aštuoniuose III fazės tyrimuose.
Czech: Statisticky významný rozdíl byl udržen až do týdne 52.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas skirtumas išliko iki 52-os savaitės.
Czech: Co je přípravek Eylea a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Eylea ir kam jis vartojamas
Czech: Recidivy by měly být léčeny jako nová manifestace onemocnění.
Lithuanian: Ligos pasikartojimus reikia traktuoti kaip naują ligos pasireiškimą.
Czech: Většina pacientů v obou studiích měla diabetes mellitus II.typu.
Lithuanian: Dauguma pacientų abiejuose tyrimuose sirgo II tipo diabetu.
Czech: Navíc poklesla průměrná velikost CNV léze.
Lithuanian: Be to, sumažėjo vidutinis GNV pakitimo dydis.
Czech: Vývojová NOAEL nebyla identifikována.
Lithuanian: NOAEL vystymuisi nenustatytas.
Czech: Tento přínos byl udržen a přetrvával do týdne 100.
Lithuanian: Ši nauda išliko iki 100-osios savaitės.
Czech: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Lithuanian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 JAV
Czech: Proto není jeho použití u této věkové skupiny relevantní.
Lithuanian: Taigi šis vaistas nėra skirtas vartoti šiai amžiaus grupei.
Czech: (laser)
Lithuanian: (lazeris)
Czech: Tyto reakce mohou být závažné a může být nutné, abyste ihned kontaktoval(a) Vašeho lékaře.
Lithuanian: Jos gali būti sunkios ir gali reikėti nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Czech: Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti, kterou můžete pociťovat během podávání injekce.
Lithuanian: Be to, gydytojas Jums paskirs vietinių anestetikų, kad sumažintų ar visai pašalintų skausmą, kurį galite jausti injekcijos metu.
Czech: Starší populace Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Lithuanian: Specialių priemonių taikyti nereikia.
Czech: Pokud Vaše onemocnění vymizí a pak se vrátí, Váš lékař může znovu zahájit léčbu.
Lithuanian: Jeigu Jūsų liga praeina ir po to vėl pasikartoja, gydytojas gali iš naujo pradėti gydymą.
Czech: Není známo, zda se aflibercept vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar afliberceptas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Poté byli pacienti v obou skupinách dále zařaditelní do podání dalších injekcí v případě přetrvávání nebo rekurence onemocnění.
Lithuanian: Po to abiejų grupių pacientai toliau galėjo būti atrinkti papildomoms injekcijoms atlikti, jei liga išliko arba pasikartojo.
Czech: Polysorbát 20
Lithuanian: Polysorbatum 20
Czech: Jeli to nutné, má být k dispozici sterilní vybavení pro paracentézu.
Lithuanian: Jeigu prireiktų, turi būti galimybė atlikti sterilią paracentezę.
Czech: Aktivní kontrola
Lithuanian: Aktyvi kontrolė
Czech: Během 2letého období léčby dostali pacienti v průměru 10,4 injekcí.
Lithuanian: Per visą 2 metų gydymo laikotarpį pacientams vidutiniškai buvo suleista 10,4 injekcijų.
Czech: (označení země) jako fixní účinky a výchozí BCVA jako kovariátou.
Lithuanian: (paskirties šalis) kaip fiksuoti poveikiai ir pradinį GKRA kaip kovariantą.
Czech: Nominální p-hodnota
Lithuanian: F) Nominalinė p vertė.
Czech: Léčbu takových pacientů je třeba provádět s opatrností.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių.
Czech: Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (přecitlivělost).
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Czech: Z těchto pacientů bylo 2 501 pacientů léčeno doporučenou dávkou 2 mg.
Lithuanian: Iš jų 2 501 pacientai buvo gydomi skiriant rekomenduojamą 2 mg dozę.
Czech: JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Czech: PRN s měsíčními intervaly sledování
Lithuanian: PRN su mėnesio stebėjimo intervalais
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence jejich výskytu za použití následující konvence:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, taikant tokį apibūdinimą:
Czech: Navíc mají být pacienti v týdnu, který následuje po aplikaci injekce, sledováni, aby se v případě infekce mohla zahájit včasná léčba.
Lithuanian: Be to, savaitę po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad infekcijos atsiradimo atveju būtų galima pradėti ankstyvą gydymą.
Czech: Neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto poruchy přetrvávají.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol tęsiasi tokia būklė.
Czech: Systémové farmakodynamické účinky, jako jsou změny krevního tlaku, jsou proto nepravděpodobné.
Lithuanian: Taigi sisteminis farmakodinaminis poveikis, pvz., poveikis kraujospūdžiui, nėra tikėtinas.
Czech: PlGF se váže pouze na VEGFR-1, který se také nachází na povrchu leukocytů.
Lithuanian: PAF jungiasi tik prie KEAFR-1, kuris yra ir leukocitų paviršiuje.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní nebo karcinogenní potenciál afliberceptu.
Lithuanian: Aflibercepto mutageninio arba kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Czech: Hypersenzitivita***
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas***
Czech: Slepota, traumatická katarakta, vitritida, hypopyon
Lithuanian: Aklumas, trauminė katarakta, vitritas, hipopionas.
Czech: Léčebný interval se pak prodlouží na dva měsíce.
Lithuanian: Tada gydymo intervalas ilginamas iki dviejų mėnesių.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea nebyly u dětí a dospívajících stanoveny.
Lithuanian: Eylea saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.
Czech: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Lithuanian: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000 pacientų).
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Prosím, nebuďte znepokojeni, žádné z nich se u Vás nemusí objevit.
Lithuanian: Nesijaudinkite, Jums gali nepasireikšti ir nė vienas iš išvardytų poveikių.
Czech: Nezávislá srovnávací studie (DRCR.net Protocol T) použila dávkovací režim na základě striktních kritérií při měření OCT a kritérií pro opětovnou léčbu zraku.
Lithuanian: Nepriklausomame palyginamajame tyrime (DRCR.net Protocol T) dozavimo režimas rėmėsi griežtais OKT ir kartotino regėjimo gydymo kriterijais.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Eylea Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Eylea medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Czech: Snížení průměrné plochy CNV bylo patrné ve všech skupinách v obou studiích.
Lithuanian: Vidutinio GNV ploto sumažėjimas buvo akivaizdus visų dozių grupėse abiejų tyrimų metu.
Czech: Od tohoto časového bodu byli všichni pacienti léčeni, pokud byla splněna předem specifikovaná kritéria.
Lithuanian: Nuo 52-os savaitės visiems pacientams buvo taikomas gydymas, jeigu jie atitiko iš anksto numatytus kriterijus.
Czech: Ukazuje převedení kontrolní skupiny na PRN léčbu přípravkem EYLEA 2 mg
Lithuanian: Rodo kontrolinės grupės perėjimą prie gydymo PRN vartojant EYLEA 2 mg
Czech: Hrot jehly směřující dolů
Lithuanian: Nuožulnus adatos smaigalys, nukreiptas žemyn
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Eylea.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradedant gydymą Eylea pasitarkite su gydytoju.
Czech: Současně prováděná bilaterální léčba může vést ke zvýšené systémové expozici, která může zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jei tuo pačiu metu gydomos abi akys, tai gali lemti padidėjusią sisteminę ekspoziciją, kuri gali padidinti sisteminių nepageidaujamų reiškinių riziką.
Czech: Volný aflibercept se váže na VEGF za tvorby stabilního a inertního komplexu.
Lithuanian: Laisvas afliberceptas jungiasi prie KEAF ir sudaro stabilų, inertinį kompleksą.
Czech: Přípravek Eylea Vám nebude podán: - Jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: Jums nebus skiriama Eylea: - jeigu yra alergija afliberceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Když je žlutá skvrna oteklá, centrální vidění se stává rozmazané.
Lithuanian: Kai geltonoji dėmė paburksta dėl skysčio sankaupos, centrinis regėjimas tampa neryškus.
Czech: PRN s prodlouženými intervaly sledování
Lithuanian: PRN su ilgesniais stebėjimo intervalais
Czech: Při intravitreálním podání každé 4 týdny se Aflibercept neakumuluje v plasmě.
Lithuanian: Afliberceptas, skiriamas į stiklakūnį kas 4 savaites, plazmoje nesikaupia.
Czech: Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená Vaším lékařem zjistí, že se Váš stav nezlepšil.
Lithuanian: Tolesnės injekcijos bus atliekamos tik, jei gydytojo tyrimai parodys, kad Jūsų būklė nepagerėjo.
Czech: Průměrná změna zrakové ostrosti (písmena)
Lithuanian: Vidutinis regėjimo aštrumo pokytis (raidėmis)
Czech: Plán kontrol a léčby má stanovit ošetřující lékař na základě individuální odpovědi pacienta.
Lithuanian: Stebėsenos ir gydymo režimas turi būti nustatomas gydančio gydytojo, besiremiančio individualiu paciento organizmo atsaku.
Czech: F) Interval spolehlivosti ležící zcela nad -10 % ukazuje non-inferioritu přípravku Eylea proti ranibizumabu.
Lithuanian: F) Pasikliautinasis intervalas (PI), išimtinai viršijantis -10 %, parodė, kad Eylea yra ne prastesnis už ranibizumabą.
Czech: 100 týdnů
Lithuanian: 100 savaičių
Czech: Pokud se Váš stav zhorší, interval mezi injekcemi může být zkrácen, ale ne na méně než každé dva měsíce v prvním roce léčby.
Lithuanian: Jei Jūsų būklė pablogėja, intervalas tarp injekcijų gali būti sutrumpintas, bet jis negali būti trumpesnis kaip du mėnesiai per pirmuosius gydymo metus.
Czech: Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku dostatečně neustoupí.
Lithuanian: Pacientai turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol regėjimo funkcija pakankamai atsistatys.
Czech: Roztok po odstranění vzduchových bublin a přebytečného léku
Lithuanian: Tirpalas pašalinus oro burbuliukus ir vaisto perteklių
Czech: Informace pro lékaře mají obsahovat následující nejdůležitější složky:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomosios medžiagos informacijoje yra šios svarbiausios dalys:
Czech: Před aplikací injekce Váš lékař použije dezinfekční prostředek pro důkladné očištění oka, aby zabránil infekci.
Lithuanian: Prieš injekciją gydytojas kruopščiai nuvalys akį dezinfekuojančiu akių pavilgu, kad išvengtumėte infekcijos.
Czech: 76 týdnů
Lithuanian: 76 savaitės
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas afliberceptui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Snížení velikosti CNV a snížení CRT byly obecně udržovány v druhém roce studií.
Lithuanian: GNV apimties ir CTS sumažėjimas paprastai išlikdavo ir antraisiais tyrimo metais.
Czech: NOAEL pro matku byla 3 mg/kg nebo 1 mg/kg, v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Vaikingoms patelėms NOAEL buvo atitinkamai 3 mg/kg arba 1 mg/kg.
Czech: V každé studii byli pacienti náhodně přiřazeni v poměru 1:1:1:1 do 1 ze 4 dávkovacích režimů:
Lithuanian: Kiekviename tyrime pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 1:1:1:1, skiriant 1 iš 4 dozavimo režimų:
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky (u minimálně 5 % pacientů léčených přípravkem Eylea) byly konjunktivální krvácení (25 %), snížení zrakové ostrosti (11 %), bolest oka (10 %), katarakta (8 %), zvýšení nitroočního tlaku (8 %), odloučení sklivce (7 %) a sklivcové vločky (7 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (mažiausiai 5 % pacientų, kurie buvo gydomi Eylea) buvo junginės hemoragija (25 %), sumažėjęs regėjimo aštrumas (11 %), akies skausmas (10 %), katarakta (8 %), padidėjęs akispūdis (8 %), stiklakūnio atšoka (7 %) ir stiklakūnio drumstys (7 %).
Czech: Protože Eylea je léčivý přípravek na bázi proteinu, nebyly provedeny žádné studie hodnotící metabolismus.
Lithuanian: Eliminacija Kadangi Eylea yra baltymų pagrindu sukurtas vaistinis preparatas, metabolizmo tyrimų nebuvo atlikta.
Czech: Léčba jednou měsíčně pokračuje, dokud nedojde k dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivního onemocnění.
Lithuanian: Gydymas kas mėnesį tęsiamas iki tol, kol pasiekiamas didžiausias regos aštrumas ir (arba) nenustatoma ligos požymių.
Czech: Léčebné intervaly mezi injekcemi delší než čtyři měsíce nebyly studovány (viz bod 5.1).
Lithuanian: Gydymo intervalai, kurie buvo ilgesni nei keturi mėnesiai tarp injekcijų, tirti nebuvo (žr.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2012
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2012 m.