FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients and/or parents/caregivers should be counselled to ensure an acurate dose is given each time, in order to prevent the harmful consequences of anticholinergic reactions of glycopyrronium seen with dosing errors or overdose.
Bulgarian: Пациентите и/или родителите/болногледачите трябва да бъдат консултирани, за да е сигурно, чевсеки път се прилага точната доза с цел предотвратяване на вредните последици от антихолинергичните реакции на гликопирониум, наблюдавани при грешки в прилагането или при предозиране.
English: Acute sialorrhoea may be associated with inflammation, dental infections or infections of the mouth.
Bulgarian: Острата сиалорея може да е свързана с възпаление, дентална инфекция или инфекция на устата.
English: The PK of glycopyrronium has been shown to be essentially independent of age in children in the age range 0.19 - 14 years administered a 5 µg/kg i.v.
Bulgarian: Установено е, че ФК на гликопирониум е по същество независима от възрастта при деца във възрастовия интервал 0,19 - 14 години, на които е приложена единична доза 5 µg/kg i.v.
English: Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
Bulgarian: Началната доза ще бъде изчислена на базата на теглото на детето.Лекарят на Вашето дете ще преценидали да повиши дозата, като използва таблицата по-долу, коетоще зависи от ефекта на Sialanar и нежеланите реакции, които пациентът получава (затова в таблицата по-долу са представени няколко дозовинива).
English: Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
Bulgarian: Намаленото слюноотделяне може да повиши риска от заболяванияна зъбите, затова зъбите на детето трябва да се мият ежедневно и редовно да се правят зъболекарски прегледи.
English: They also inhibit the action of acetylcholine where smooth muscle lacks cholinergic innervation.
Bulgarian: Също така те инхибират действието на ацетилхолина там, където гладките мускули нямат холинергична инервация.
English: In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
Bulgarian: В проучване при здрави възрастни единична доза 2000 µg гликопирониев бромидводи до AUC 2,39 µg.h/l (на гладно).
English: Mood variable
Bulgarian: Променливо настроение
English: Dosing table for children and adolescents with normal renal function.
Bulgarian: Таблица за дозиране при деца и юноши с нормална бъбречна функция.
English: At the week 24/exit visit, 52.3% (95% confidence interval 43.7-60.9) of patients (n=130) had an at least three-point decrease in mTDS from baseline and were classified as responders to treatment with oral glycopyrrolate solution..
Bulgarian: При визитата за напускане на седмица 24, 52,3% (95% доверителен интервал 43,7-60,9) от пациентите (n=130) са имали най-малко триточки намалениена mTDS спрямо изходното ниво и са класифицирани като повлияли се от лечението с перорален разтвор на гликопиролат.
English: Sialanar is not recommended in children aged <3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Bulgarian: Педиатрична популация - деца на възраст <3 години Sialanar не се препоръчва при деца на възраст <3 години за симптоматично лечение на сиалорея (хронично патологично слюноотделяне) (вж. точка 4.4).
English: The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
Bulgarian: Оценката на крайните точки по отношение на репродукцията е ограниченаза гликопирониум (вж. точка 5.3).
English: Salivation is primarily mediated by parasympathetic innervation of the salivary glands.
Bulgarian: Саливацията се медиира предимно от парасимпатиковата инервация на слюнчените жлези.
English: There is limited clinical trial evidence on the use of glycopyrronium in the adult population with pathological drooling.
Bulgarian: Има ограничени данни от клинични изпитвания относно употребата на гликопирониум при популациятавъзрастнис патологично слюноотделяне.
English: • antihistamines, used to treat some allergies
Bulgarian: антихистамини, използвани за лечение на някои алергии
English: • to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
Bulgarian: да предостави информация относно приложениетона Sialanar, по-конкретно относно точната употреба на предписаната доза, времето на прилагане преди хранене, избягването на прилагане на Sialanar с ястия с високо съдържание на мазнини, използванетона пероралната спринцовка и необходимостта от попълване на таблицата за прилагане на лекарството в края на напомнящата карта за болногледача, за да му напомня каква е правилната доза, която трябва да се даде на детето.
English: Insert the syringe adaptor into the neck of the bottle.
Bulgarian: Въведете адаптора за спринцовката в гърлото на бутилката.
English: Effective contraception should be considered prior to treating women of childbearing age, where appropriate.
Bulgarian: Преди лечението на жени в детеродна възраст трябва да се обмисли ефективна контрацепция в съответните случаи.
English: • neuroleptics/antipsychotics (clozapine, haloperidol, phenothiazine), used to treat some mental illnesses
Bulgarian: невролептици/антипсихотици (клозапин, халоперидол, фенотиазин), използвани за лечение на някои психични заболявания
English: Paediatric population - children aged <3 years
Bulgarian: Педиатрична популация - деца и юноши на възраст 3 години и по-големи
English: Topiramate: glycopyrronium may potentiate the effects of oligohidrosis and hyperthermia associated with the use of topiramate, particularly in pediatric patients;
Bulgarian: Топирамат: гликопирониум може да усили ефектите на олигохидроза и хипертермия, свързани с употребата на топирамат, особено при педиатрични пациенти;
English: Sialanar.
Bulgarian: Гадене
English: Sialanar is used to treat excessive production of saliva (sialorrhoea) in children and adolescents aged 3 years and older.
Bulgarian: Sialanar се използва за лечение на прекомерно образуване на слюнка (сиалорея) при деца и юноши на възраст 3 години и по-големи.
English: • corticosteroids, used to treat inflammatory diseases
Bulgarian: кортикостероиди, използвани за лечение на възпалителни заболявания
English: Glycopyrronium competitively inhibits cholinergic muscarinic receptors in salivary glands and other peripheral tissues, thus indirectly reducing the rate of salivation.
Bulgarian: Гликопирониум инхибира конкурентно холинергичните мускаринови рецептори в слюнчените жлези и други периферни тъкани, като по този начин индиректно намалява степента на саливация.
English: Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment is not thought to result in a clinically relevant increase in systemic exposure of glycopyrronium.
Bulgarian: Гликопирониум се очиства от централното кръвообращениепредимно чрез бъбречна екскреция и не се счита, че чернодробно увреждане би довело до клинично значимо повишаване на системната експозиция на гликопирониум.
English: • Bad breath (halitosis)
Bulgarian: Лош дъх (халитоза)
English: Opioids: active substances such as pethidine and codeine may result in additive central nervous system and gastrointestinal adverse effects, and increase the risk of severe constipation or paralytic ileus and CNS depression.
Bulgarian: Опиоиди: активни вещества като петидин и кодеин може да доведат до адитивни нежелани ефекти от страна на нервната система и стомашно-чревния тракт и да повишат риска от тежка констипация или паралитичен илеус и депресия на ЦНС.
English: BCM Limited
Bulgarian: BCM Limited Thane Road
English: Dose titration should be continued until efficacy is balanced with undesirable effects and amended up or down as appropriate, to a maximum individual dose of 64 micrograms/kg body weight glycopyrronium or 6 ml (1.9 mg glycopyrronium, equivalent to 2.4 mg glycopyrronium bromide) three times a day, whichever is less.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да продължи, докато се постигне баланс между ефикасност и нежелани ефекти, а след това да се изменя чрез подходящо повишаване или понижаване до достигане на максимална индивидуална доза 64 микрограма/kg телесно тегло гликопирониум или 6 ml (1,9 mg гликопирониум, еквивалентно на 2,4 mg гликопирониев бромид) три пъти дневно, като се приема по-малкото от двете.
English: In the event of a known anticholinergic adverse event occurring when the dose is increased, the dose should be reduced to the previous lower dose and the event monitored.
Bulgarian: В случай на настъпване на известно антихолинергично нежелано събитие в период на повишаване на дозата, тя трябва да се редуцира до предходната по-ниска доза и събитието да се проследява.
English: Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Bulgarian: Съпътстващото приложениена следните лекарствени продукти трябва да се обмисли внимателно:
English: Glycopyrronium belongs to a group of medicines known as quaternary ammonium anticholinergics, which are agents that block or reduce the transmission between nerve cells.
Bulgarian: Гликопирониум принадлежи към група лекарства, известна като кватернерни амониеви антихолинергични средства, които блокират или намаляват предаването на сигнали между нервните клетки.
English: Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Bulgarian: Бъбречно увреждане втежка степен (eGFR <30 ml/min/1,73m2), включително терминална бъбречна недостатъчност, при която се изисква диализа.
English: The adverse event profile was consistent with the one seen with anticholinergics (see section 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития съответства на профила, наблюдаван при антихолинергичните средства (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Antimuscarinics such as glycopyrronium should be used with caution in patients with gastrooesophageal reflux disease, pre-existing constipation and diarrhoea.
Bulgarian: Антимускариновите средства като гликопирониум трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с гастро-езофагеална рефлуксна болест, предходно съществуващи констипация и диария.
English: Glycopyrronium should be used with caution in patients with acute myocardial infarction, hypertension, coronary artery disease, cardiac arrhythmias and conditions characterised by tachycardia (including thyrotoxicosis, cardiac insufficiency, cardiac surgery) due to the potential increase in heart rate, blood pressure and rhythm disorders produced by its administration.
Bulgarian: Гликопирониум трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с остър миокарден инфаркт, хипертония, коронарна артериална болест, сърдечни аритмии и заболявания, които се се съпровождат от тахикардия (включват тиреотоксикоза, сърдечна недостатъчност, сърдечни операции), поради потенциалното повишаване на сърдечната честота, кръвното налягане и ритъмните нарушения, предизвикани от приложението му.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: CNS adverse events
Bulgarian: Нежелани събития, свързани с ЦНС
English: • Information on the administration of Sialanar
Bulgarian: Информация относно прилагането на Sialanar
English: Glycopyrronium has little effect on cholinergic stimuli at nicotinic acetylcholine receptors, on structures innervated by postganglionic cholinergic neurons, and on smooth muscles that respond to acetylcholine but have no cholinergic innervation.
Bulgarian: Гликопирониум има слаб ефект върху холинергичните стимули на никотиновите ацетилхолинови рецептори, върху структурите, инервирани от постганглийните холинергични неврони, и върху гладките мускули, които реагират на ацетилхолин, но нямат холинергична инервация.
English: List of Adverse Reaction Frequency Adverse reactions
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции по честота
English: If the child is given the medicinal product through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicinal product.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт се прилага на детето през хранителна сонда, промийте сондата с 10 ml вода, след като сте приложили лекарствения продукт.
English: • inflammation and swelling of sinuses (sinusitis)
Bulgarian: възпаление и подуване на синусите (синузит)
English: Dryness of the skin
Bulgarian: Сухота на кожата
English: • Involuntary eye movement (nystagmus)
Bulgarian: Неволеви движения на очите (нистагъм)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта им.
English: How to use Sialanar
Bulgarian: Как да използвате Sialanar
English: The following medicinal product interaction information is relevant to glycopyrronium.
Bulgarian: Следната информация относно взаимодействие с лекарствени продукти се отнася за гликопирониум.
English: Other side effects that occur with anticholinergics but their frequency with glycopyrronium is not known
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се наблюдават при антихолинергичните средства, но честотата им при гликопирониум е неизвестна
English: Turn the bottle upside down.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу.
English: This medicine is formulated as an oral formulation and a dose specifically for use in children and adolescents aged 3 years and older.
Bulgarian: Това лекарство е под формата на перорална лекарствена форма и дозировката е специално предназначена за употреба при деца и подрастващи на възраст 3 години или по-големи.
English: • to provide information on the management and minimisation of anticholinergic reactions, especially on management of constipation, urinary retention, pneumonia, risk of overheating, CNS effects or overdose; and on allergic reactions.
Bulgarian: да предостави информация относно лечението и свеждането до минимум на антихолинергичните реакции, особено относно лечението на констипацията, задържане на урина, пневмонията, риска от предозиране, ефектите върху ЦНС или предозирането и относно алергичните реакции.
English: Glaucoma.
Bulgarian: Глаукома.
English: Peripheral antimuscarinic effects that are produced as the dose increases are: decreased production of secretions from the salivary, bronchial and sweat glands; dilatation of the pupils (mydriasis) and paralysis of accommodation (cyclopegia); increased heart rate; inhibition of micturition and reduction in gastrointestinal tone; inhibition of gastric acid secretion.
Bulgarian: Периферните антимускаринови ефекти, които настъпват с увеличаване на дозата, са: намалено образуване на секрет от слюнчените, бронхиалните и потните жлези; разширяване на зениците (мидриаза) и парализа на акомодацията (циклопегия); повишена сърдечна честота; инхибиране на уринирането и намаляване на стомашно-чревния тонус; инхибиране на секрецията на киселина от стомаха.
English: Pneumonia is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (7.9%).
Bulgarian: Пневмонията е известна нежелана реакция, свързана с антихолинергичните лекарствени продукти (7,9%).
English: Common manifestations include flushing, dry skin and mucous membranes, mydriasis with loss of accommodation, altered mental status and fever.
Bulgarian: Честите прояви включват зачервяване, суха кожа и лигавици, мидриаза със загуба на акомодация, изменен психичен статус и висока температура.
English: Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
Bulgarian: Липсват неклинични данни, включително проучвания за генотоксичност и канцерогенност, за Sialanar.
English: − has severe kidney disease
Bulgarian: − има тежка бъбречно заболяване
English: Medicinal products with anticholinergic properties (e.g. antihistamines, antidepressants) may cause cumulative parasympatholytic effects including dry mouth, urinary retention, constipation and confusion, and an increased risk of anticholinergic intoxication syndrome.
Bulgarian: Лекарствени продукти с антихолинергични свойства (напр. антихистамини, антидепресанти) може да причинят кумулативни парасимпатиколитични ефекти, включващи сухта в устата, задържане на урина, констипация и обърканост, както и повишен риск от синдром на антихолинергична интоксикация.
English: Glycopyrronium is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Гликопирониум е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: Dry eyes
Bulgarian: Сухотав очите
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за максимална доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: • abnormal blood brain barrier (the layer of cells surrounding the brain)
Bulgarian: нарушение на кръвно-мозъчна бариера (слоя клетки, който обвива мозъка)
English: Additional manifestations include sinus tachycardia, decreased bowel sounds, functional ileus, urinary retention, hypertension, tremulousness and myoclonic jerking.
Bulgarian: Допълнителните прояви включват синусова тахикардия, намалени чревни звуци, функционален илеус, задържане на урина, хипертония, тремор и миоклонични гърчове.
English: • Reduced secretions in the chest;
Bulgarian: Намалена секреция в бронхите;
English: Glycopyrronium is a quaternary ammonium antimuscarinic with peripheral effects similar to those of atropine.
Bulgarian: Гликопирониум е кватернерно амониево антимускариновосредствос подобни на атропина периферни ефекти.
English: Raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520) Sucralose (E955)
Bulgarian: Аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520) Сукралоза (E955)
English: For oral use only.
Bulgarian: Само за перорална употреба.
English: Data from sparse PK sampling in children suggests dose proportional PK.
Bulgarian: ФК проби при деца показва дозопропорционална ФК.
English: The bioavailability of oral glycopyrronium in children was between that of adults under fed and fasted conditions.
Bulgarian: Бионаличността на пероралния гликопирониум при деца е между тази при възрастни след хранене и на гладно.
English: • insomnia (difficulty in sleeping)
Bulgarian: безсъние (трудно заспиване)
English: − has myasthenia gravis (muscle weakness and tiredness)
Bulgarian: − има миастения гравис (мускулна слабост и умора)
English: − has an obstruction of the stomach (pyloric stenosis) or bowel causing vomiting
Bulgarian: − има запушване на стомаха (пилорна стеноза) или на пилора, които причиняват повръщане
English: History of intestinal obstruction, ulcerative colitis, paralytic ileus, pyloric stenosis and myasthenia gravis.
Bulgarian: Анамнеза за чревна обструкция (илеус), улцерозен колит, паралитичен илеус, стеноза на пилора и миастения гравис.
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure (see section 4.2.
Bulgarian: Едновременното прилагане с храна води до изразено намаляване на системната експозиция на гликопирониум (вж. точка 4.2).
English: No effects on fertility were observed in male rats.
Bulgarian: При мъжки плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
English: If you forget to give Sialanar
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Sialanar
English: • reduced ability to sweat, which can cause fever and heatstroke.
Bulgarian: намалена способност за потене, което може да повиши температурата и предизвика топлинен удар.
English: Adverse reactions are common with glycopyrronium due to its known pharmacodynamic anticholinergic effects.
Bulgarian: Нежеланите реакции при гликопирониум са чести поради известните му фармакодинамични антихолинергични ефекти.
English: The active substance is glycopyrronium.
Bulgarian: Активното вещество е гликопирониум.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Bulgarian: В допълнение, съответната категория по честотата на нежеланите реакции се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Corticosteroids: Steroid-induced glaucoma may develop with topical, inhaled, oral or intravenous, steroid administration.
Bulgarian: Кортикостероиди: стероид-индуцирана глаукома може да се развие при локално, инхалаторно, перорално или интравенозно приложение на стероиди.
English: There are limited data available relating to interactions with other medicinal products in the paediatric age group.
Bulgarian: Данните, свързани с взаимодействията с други лекарствени продукти в педиатричната популацияса ограничени
English: Neuroleptics/antipsychotics: the effects of active substances such as phenothiazines, clozapine and haloperidol may be potentiated.
Bulgarian: Невролептици/антипсихотици: може да настъпи усилване на ефектите на активни вещества като фенотиазини, клозапин и халоперидол.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for functional gastrointestinal disorders, synthetic anticholinergics, quaternary ammonium compounds.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарствени продукти за функционални стомашно-чревни нарушения, синтетични антихолинергични средства, кватернерни амониеви съединения.
English: Insert the end of the oral syringe into the syringe adaptor and ensure it is secure.
Bulgarian: Въведете края на пероралната спринцовка в адаптора за спринцовка и се уверете, че е прилегнал добре.
English: Reproductive performance in rats given glycopyrronium shows a decrease in the rate of conception and in survival rate at weaning.
Bulgarian: Репродуктивните способности при плъхове, на които е даван гликопирониум, показват намаляване на честотата на концепция и на преживяемостта при отбиване.
English: Glycopyrronium is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Грикопирониум е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: Antimuscarinics are competitive inhibitors of the actions of acetylcholine at the muscarinic receptors of autonomic effector sites innervated by parasympathetic (cholinergic postganglionic) nerves.
Bulgarian: Антимускариновите средства са конкурентни инхибитори на действието на ацетилхолина в мускариновите рецептори на автономните ефекторни локуси, инервирани от парасимпатиковите (холинергични постганглийни) нерви.
English: • Pneumonia (severe chest infection)
Bulgarian: Пневмония (тежка белодробна инфекция)
English: Overdose of glycopyrronium can result in anticholinergic syndrome, produced by the inhibition of cholinergic neurotransmission at muscarinic receptor sites.
Bulgarian: Предозирането на гликопирониум може да доведе до антихолинергичен синдром, който възниква поради инхибиране на холинергичната невротрансмисия в местата на свързване на мускариновите рецептори.
English: A mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4 fold was seen in adult subjects with mild and moderate renal impairment (GFR ≥30mL/min/1.73m2) and up to 2.2 fold in subjects with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated GFR <30 mL/min/1.73m2).
Bulgarian: Средно повишаване на общата системна експозиция (AUClast) с до 1,4 пъти се наблюдава при възрастни участници с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR ≥30ml/min/1,73m2) и до 2,2 пъти при участници с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (предвиждана GFR <30 ml/min/1,73m2).