FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a demonstrat că Intrarosa îmbunătățește structura țesuturilor vaginale și că are un ușor efect asupra durerii resimțite în timpul actului sexual.
Bulgarian: Показано е, че Intrarosa подобрява структурата на влагалищните тъкани и има умерен ефект върху болката по време на полов акт.
Romanian: Ca urmare a creșterii nivelurilor de estrogen, numărul celulelor superficiale din țesuturile din interiorul și din jurul vaginului crește, atenuând astfel simptomele atrofiei vaginale.
Bulgarian: В резултат на повишаването на нивата на естроген броят на повърхностните клетки в тъканите във и около влагалището се увеличава и по този начин се облекчават симптомите на вагинална атрофия.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Intrarosa, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Intrarosa, вижте листовката.
Romanian: Intrarosa este un medicament utilizat pentru tratarea femeilor aflate în postmenopauză care au simptome moderate până la severe de atrofie vulvară și vaginală.
Bulgarian: Intrarosa е лекарство, което се използва за лечение на жени в постменопауза с умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия.
Romanian: Cum acționează Intrarosa?
Bulgarian: Как действа Intrarosa?
Romanian: La femeile care au trecut prin menopauză, subțierea țesuturilor din interiorul și din jurul vaginului este cauzată de scăderea nivelurilor hormonului sexual estrogen.
Bulgarian: При жени, които са преминали менопауза, изтъняването на тъканите във и около влагалището се причинява от понижаването на нивата на половия хормон естроген.
Romanian: De ce a fost aprobat Intrarosa?
Bulgarian: Защо Intrarosa е разрешен за употреба?
Romanian: De asemenea, a existat o scădere a numărului de celule parabazale (care în mod normal crește în cazul atrofiei), de 42 % și, respectiv, 47 % în cazul administrării Intrarosa, față de 2 % și 12 % în cazul administrării de placebo.
Bulgarian: Наблюдава се също намаляване на броя на парабазалните клетки (който обикновено се увеличава при атрофия) с 42 % и 47 % при Intrarosa в сравнение с 2 % и 12 % при плацебо.
Romanian: Cum se utilizează Intrarosa?
Bulgarian: Как се използва Intrarosa?
Romanian: Rezultatele au demonstrat că numărul celulelor superficiale (care în mod normal scade în cazul atrofiei) a crescut cu 6 % și, respectiv, 10 % în cazul administrării Intrarosa, față de aproximativ 1 % și 2 % în cazul administrării de placebo.
Bulgarian: Резултатите показват, че броят на повърхностните клетки (който обикновено намалява при атрофия) се увеличава с 6 % и 10 % при Intrarosa в сравнение с около 1 % и 2 % при плацебо.
Romanian: În plus, tratamentul cu Intrarosa a fost mai eficace în ceea ce privește creșterea acidității din vagin (care în mod normal devine mai puțin acid în cazul atrofiei), valorile pH-ului scăzând cu 0,9 și, respectiv, 1,0 în cazul administrării Intrarosa și cu 0,2 și 0,3 în cazul administrării de placebo.
Bulgarian: Освен това лечението с Intrarosa е по-добро за увеличаване на киселинността на влагалището (в което при атрофия обикновено се наблюдава по-слаба киселинност), като стойностите на рН се понижават с 0,9 и 1,0 при Intrarosa и с 0,2 и 0,3 при плацебо.
Romanian: Substanța activă din Intrarosa, prasterona, se transformă în estrogeni și androgeni (hormoni sexuali) când este introdusă în vagin.
Bulgarian: След поставяне във влагалището активното вещество в Intrarosa, прастерон, се превръща в половите хормони естроген и андроген.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Intrarosa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Intrarosa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви бъде приложено това лекарство или не.
Romanian: {nume inventat} nu a fost testat la gravide.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не е изпитван при бременни жени.
Romanian: Cum se administrează {nume inventat}
Bulgarian: Как се прилага {(свободно избрано) име}
Romanian: Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Romanian: [Toate referirile la recomandarea pentru o doză de testare iniţială înainte de administrarea primei doze unui pacient nou trebuie eliminate din secţiunea 4.2 şi din toate celelalte secţiuni ale SmPC (acolo unde este cazul).
Bulgarian: [Всички препратки към препоръката за начална пробна доза преди поставянето на първата доза на нов пациент трябва да бъдат премахнати от точка 4.2 и всички други точки на КХП, където е приложимо.
Romanian: Modificări ale secţiunilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Romanian: Tratamentul cu {nume inventat} trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Bulgarian: Лечението с {(свободно избрано) име} трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и за фетуса.
Romanian: Dacă în timpul administrării apar reacţii de hipersensibilitate sau semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat.
Bulgarian: При възникване на реакции на свръхчувствителност или признаци на непоносимост по време на прилагането, лечението трябва да се преустанови незабавно.
Romanian: Informaţiile existente privind dozele ulterioare/administrarea ulterioară a produsului, inclusiv, de exemplu,viteza iniţială mai mică de administrare, trebuie să rămână neschimbate]
Bulgarian: Текущата информация за последващи дози/прилагане на препарата, включваща, например, по-бавна начална скорост на поставяне, трябва да остане непроменена.]
Romanian: Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate privind administrarea de {nume inventat} la gravide.
Bulgarian: Липсват достатъчно и добре контролирани проучвания на {(свободно избрано) име} при бременни жени.
Romanian: Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de {nume inventat}.
Bulgarian: Проследявайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на и след всяко приложение на {(свободно избрано) име}.
Romanian: Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Romanian: Anemia prin deficit de fier apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament oral cu fier.
Bulgarian: Желязодефицитна анемия през първия триместър на бременността може в много случаи да се лекува с перорално желязо.
Romanian: Veţi fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puţin 30 de minute după fiecare administrare.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава най-малко 30 минути след всяко приложение.
Romanian: - dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabile.
Bulgarian: - ако сте имали сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) към други инжекционни препарати на желязото.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Dacă este cazul, trebuie administrat un tratament suplimentar cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
Bulgarian: Допълнително лечение с антихистамини и/или кортикостероиди трябва да се прилага по целесъобразност.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va administra {nume inventat} {cale de administrare definită în secţiunea de posologie a SmPC}; {nume inventat} va fi administrat într-o locație unde reacţiile imunoalergice pot fi tratate adecvat şi prompt.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи {(свободно избрано) име} чрез {път на въвеждане, определен в точката за дозировка на КХП}; {(свободно избрано) име} ще бъде приложен в лечебно заведение, където имуноалергичните събития могат да получат подходящо и бързо лечение.
Romanian: Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu, iar medicamentul {nume inventat} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi punctul 4.4).
Bulgarian: Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като {(свободно избрано) име} трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la {nume inventat} sau la oricare dintre excipienţii săi enumeraţi la punctul 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към {(свободно избрано) име} или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: {nume inventat} trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} трябва да се прилага само при непосредствено наличие на персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, и пълни възможности за осигуряване на реанимация.
Romanian: Nu luaţi {nume inventat}: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Romanian: Trebuie să fie disponibile facilităţi pentru resuscitare cardiorespiratorie şi echipament pentru tratarea reacţiilor anafilactice/anafilactoide acute, inclusiv soluţie de adrenalină 1:1000 injectabilă.
Bulgarian: Необходимо е наличието на условия за сърдечно-белодробна реанимация и средства за овладяване на остри анафилактични/анафилактоидни реакции, включително инжекционен разтвор на адреналин 1:1000.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu {nume inventat} (vezi punctul 4.4).
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след всяка инжекция с {(свободно избрано) име} (вж. точка 4.4).
Romanian: Riscul este ridicat la pacienţii cu alergii cunoscute, inclusiv alergii medicamentoase, inclusiv pacienţi cu antecedente de astm sever, eczeme sau alte alergii atopice.
Bulgarian: Рискът е повишен при пациенти с известни алергии, в това число лекарствени алергии, включително пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или друга атопична алергия.
Romanian: Fiecare pacient trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu {nume inventat}.
Bulgarian: Всеки пациент трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след всяка инжекция с {(свободно избрано) име}.
Romanian: Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la complecşi parenterali cu fier la pacienţi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic sau poliartrită reumatoidă).
Bulgarian: Има и повишен риск от реакции на свръхчувствителност към парентерални комплекси на желязото при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate, de asemenea după doze de complecşi parenterali cu fier administrate anterior fără evenimente.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са съобщавани и след парентерално прилагани комплекси на желязото в дози, които преди това не са предизвиквали събития.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua {nume inventat}.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен {(свободно избрано) име}.
Romanian: Medicamentele cu fier administrate parenteral pot determina reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide potenţial letale.
Bulgarian: Парентерално прилаганите препарати на желязото могат да предизвикат реакции на свръхчувствителност, включително сериозни и потенциално фатални анафилактични/анафилактоидни реакции.
Romanian: Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a lua {nume inventat}: - dacă aveţi istoric de alergii medicamentoase - dacă aveţi lupus eritematos sistemic - dacă aveţi poliartrită reumatoidă - dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii
Bulgarian: - ако имате анамнеза за алергия към лекарство - ако имате системен лупус еритематозус - ако имате ревматоиден артрит - ако имате тежка астма, екзема или други алергии
Romanian: [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Bulgarian: [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Romanian: [Acest paragraph trebuie inserat]
Bulgarian: [Тази формулировка трябва да бъде вмъкната]
Romanian: Reacţii adverse posibile [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Bulgarian: Възможни нежелани реакции [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Romanian: • Hipersensibilitate gravă cunoscută la alte medicamente cu fier administrate parenterl.
Bulgarian: Известна сериозна свръхчувствителност към други продукти на желязото за парентерално приложение.
Romanian: [Acest paragraph trebuie inclus]
Bulgarian: [тази формулировка трябва да бъде вмъкната]
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi {nume inventat} [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите {(свободно избрано) име}
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [paragrafele de mai jos trebuiesc inserate la punctul corespunzător]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau femei.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са жени.
Romanian: A fost prezentată, de asemenea, literatura de specialitate publicată.
Bulgarian: Предоставена е и публикувана литература.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost retrospective.
Bulgarian: По-голямата част от проучванията са ретроспективни.
Romanian: A fost, de asemenea, raportat un caz cu rezultat fatal.
Bulgarian: Съобщава се и за фатален случай.
Romanian: Tratamentul antialergic a fost raportat pentru 94/168 de cazuri.
Bulgarian: Антиалергично лечение е съобщено за 94/168 случая.
Romanian: Aceste reacţii pot fi nocive, neconfortabile sau, ocazional, fatale.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат увреждащи, да предизвикват неудобство или понякога да бъдат с фатален изход.
Romanian: Au fost prezentate douăzeci şi două de studii clinice.
Bulgarian: Подадени са двадесет и две клинични проучвания.
Romanian: Pentru unele cazuri (108 din 168) a fost raportat timpul până la instalarea reacţiei.
Bulgarian: За някои случаи (108 от 168) е съобщено времето до началото на реакцията.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate prin aplicarea unui protocol care nu include o doză de test.
Bulgarian: Всички проучвания са проведени с прилагане на протокол, който не включва тест доза.
Romanian: Următoarele analize au fost efectuate asupra unor cazuri spontane sau solicitate, confirmate din punct de vedere medical sau nu, înregistrate până la 15 decembrie 2011.
Bulgarian: Извършени са следните анализи на спонтанно или целенасочено подбрани случаи, потвърдени или непотвърдени от медицинска гледна точка, регистрирани до 15 декември 2011 г.
Romanian: În aproape o treime din totalul cazurilor (223/846), pacienţii şi-au revenit după întreruperea medicamentului.
Bulgarian: В около една трета от всички случаи (223/846) пациентите са се възстановили след спирането на лекарството.
Romanian: În total, au fost identificate 33 de publicaţii care au conţinut raportări cu privire la siguranţa LMWID.
Bulgarian: Установени са общо 33 публикации, съдържащи съобщения относно безопасността на LMWID.
Romanian: În aproape 80% din cazuri, rezultatul sarcinii a fost necunoscut.
Bulgarian: В около 80% от случаите изходът от бременността е неизвестен.
Romanian: Prin urmare, nu se pot formula concluzii referitoare la siguranţă doar pe baza acestor studii.
Bulgarian: Следователно въз основа единствено на тези изследвания не могат да се направят заключения за безопасността.
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscului şi alte activităţi de farmacovigilenţă
Bulgarian: Мерки за свеждане на риска до минимум и други дейности за проследяване на лекарствената безопасност
Romanian: În situaţiile în care rezultatul este cunoscut, majoritatea pacienţilor s-au recuperat fără sechele (94,8%).
Bulgarian: Когато изходът е известен, повечето пациенти са се възстановили без последствия (94,8%).
Romanian: Doza-test nu pare să prevină apariţia reacţiilor severe.
Bulgarian: Тест дозата, изглежда, не предотвратява появата на сериозни реакции.
Romanian: În aproximativ 90% din cazurile în care a fost raportat timpul până la instalare, reacţia s-a produs în primele 10 minute de la administrare, iar în aproape o treime din cazuri, aceasta s-a produs în timpul administrării dozei de test.
Bulgarian: В около 90% от случаите, в които е съобщено времето до начало на реакцията, реакцията настъпва в рамките на първите 10 минути от приложението, а в около една трета от случаите реакцията е настъпила по време на тест дозата.
Romanian: Pe scurt, există foarte puţine date privind siguranţa din studiile clinice.
Bulgarian: В обобщение, има само много ограничени данни за безопасността от клинични проучвания.
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Romanian: În cadrul studiilor clinice în curs au fost raportate doar două reacţii adverse grave.
Bulgarian: В рамките на текущите клинични проучвания са съобщени само две сериозни нежелани реакции.
Romanian: Citotoxicitatea este mediată prin formarea unor specii reactive de oxigen (SRO).
Bulgarian: Цитотоксичността се осъществява чрез образуването на реактивни кислородни видове (ROS).
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor pentru autorizaţiile de punere pe piaţă
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Romanian: Această citotoxicitate este proprie mai multor complexe de fier, însă efectul este corelat cu stabilitatea complexului şi, prin urmare, a carbohidratului utilizat pentru stratul de acoperire.
Bulgarian: Тази цитотоксичност е характерна за различни железни комплекси, въпреки това ефектът е свързан със стабилността на комплекса и следователно на въглехидрата, използван за покритието.
Romanian: Dintre acestea, 17 au fost considerate grave, dintre care cinci de tipul tulburărilor sistemului imunitar, astfel cum s-a menţionat mai sus.
Bulgarian: От тях 17 се считат за сериозни, пет от които в рамките на нарушението на имунната система, както е посочено по-горе.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportate drept grave (366/587; 62%).
Bulgarian: По-голямата част от случаите са съобщени като сериозни (366/587, 62%).
Romanian: La clasificarea tuturor cazurilor care nu au fost raportate ca reacţii imune, conform CTCAE aproximativ 20% au fost clasificate ca fiind de gradul III.
Bulgarian: Когато се класифицират всички случаи, които не са съобщени като имунни реакции, според CTCAE приблизително 20% са класифицирани като степен III.
Romanian: Citotoxicitatea diferitelor complexe de fier a fost documentată în literatura de specialitate.
Bulgarian: Цитотоксичността на различни железни комплекси е документирана в литературата.
Romanian: Toţi cei cinci pacienţi au înregistrat o recuperare completă.
Bulgarian: Всичките петима пациенти са постигнали пълно възстановяване.
Romanian: Treizeci şi doi din 88 de pacienţi au prezentat o reacţie la locul injectării.
Bulgarian: Тридесет и двама от 88 пациенти са получили реакция на мястото на инжектиране.
Romanian: În plus, CHMP a subliniat că aceste produse nu ar trebui administrate femeilor însărcinate aflate în primul trimestru de sarcină; tratamentul ar trebui limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, dacă se consideră că beneficiul este în mod clar mai mare decât riscurile potenţiale atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Bulgarian: В допълнение, CHMP подчерта, че тези продукти не трябва да се дават на бременни жени в първия триместър на бременността; лечението трябва да бъде ограничено до втория или третия триместър, ако е ясно преценено, че ползата превишава потенциалните рискове както за майката, така и за плода.
Romanian: Au fost raportate în total 236 de cazuri de reacţii de hipersensibilitate (în principal, de gradul I şi II).
Bulgarian: Съобщени са общо 236 случая на реакции на свръхчувствителност (главно степен I и II).
Romanian: Marea majoritate a cazurilor nu au putut fi evaluate ca fiind reacţii alergice potenţial grave.
Bulgarian: Повечето случаи не могат да бъдат оценени като потенциални сериозни алергични реакции.
Romanian: Potrivit DAPP, din 9 cazuri fatale de reacţii de hipersensibilitate raportate, şase (1,9%, 6/317) au fost considerate ca fiind asociate.
Bulgarian: Според ПРУ от съобщените 9 фатални случая на реакции на свръхчувствителност, шест (1,9%, 6/317) се считат за свързани.
Romanian: Aceasta corespunde unei rate a frecvenţei reacţiilor de hipersensibilitate de 0,060%, care este mai scăzută decât rata frecvenţei constatată în studiile clinice.
Bulgarian: Това съответства на коефициент на честота на събития на свръхчувствителност от 0,060%, който е по-нисък от коефициента на честота, установен в клиничните изпитвания.
Romanian: Dintre acestea, un caz a fost raportat ca fiind non-grav şi patru ca fiind grave.
Bulgarian: От тях едно е съобщено като несериозно, а четири - като сериозни.
Romanian: În concluzie, în ceea ce priveşte datele ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate 317 cazuri de hipersensibilitate (rata frecvenţei 0,0022%).
Bulgarian: В заключение, по отношение на постмаркетинговите данни са съобщени 317 случая на свръхчувствителност (коефициент на честота 0,0022%).
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение.
Romanian: În concluzie, datele ulterioare punerii pe piaţă sunt în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al carboximaltozei ferice.
Bulgarian: В заключение, постмаркетинговите данни са в съответствие с познатия профил на безопасност на желязна карбоксималтоза.
Romanian: Au fost raportate în total 34 de cazuri de gradul III (14,4%) şi 2 de gradul IV (0,8%).
Bulgarian: Съобщени са общо 34 случая степен III (14,4%) и 2 степен IV (0,8%).