FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit diLapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: A negative effect of Cabometyx versus placebo on the EQ-5D utility index score was observed during the first weeks of treatment.
Italian: E' stato osservato un effetto negativo di CABOMETYX rispetto al placebo sul punteggio dell'indice di utilità EQ-5D durante le prime settimane di trattamento.
English: • Ringing in ears
Italian: • Tintinnio nelle orecchie
English: Crossover from placebo to cabozantinib was not allowed during theblinded treatment phase.
Italian: Il crossover da placebo a cabozantinib non era consentito durante la fase di trattamento in cieco.
English: It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se cabozantinib e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Events were Grade 4 and 5.
Italian: Gli eventi erano di grado 4 e 5.
English: Since only limited data are available for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), no dosing recommendation can be provided.
Italian: Poiché sono disponibili solo dati limitati per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) non è possibile fornire raccomandazioni sul dosaggio.
English: The study was not powered for the OS analysis and the data are immature.
Italian: Lo studio non è stato statisticamente disegnato per l'analisi della sopravvivenza globale (OS) e i dati sono immaturi.
English: These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action CABOMETYX can slow down the rate at which the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Italian: Queste proteine possono essere presenti in elevate quantità nelle cellule tumorali e CABOMETYX, bloccando la loro azione, può rallentare la velocità di crescita del tumore e contribuire a bloccare l'apporto di sangue di cui il tumore ha bisogno.
English: Plasma-concentration time profiles show a second absorption peak approximately 24 hours after administration, which suggests that cabozantinib may undergo enterohepatic recirculation.
Italian: I profili concentrazione plasmatica-tempo mostrano un secondo picco di assorbimento circa 24 ore dopo la somministrazione; ciò suggerisce che cabozantinib possa essere soggetto a ricircolo enteroepatico.
English: Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least 4 months after completing therapy.
Italian: Devono essere utilizzati metodi efficaci di contraccezione da parte dei pazienti di sesso maschile e femminile e dei loro partner nel corso della terapia e per almeno 4 mesi dopo il completamento della terapia.
English: Subjects with untreated, or incompletely treated, varices with bleeding or high risk for bleeding were also excluded from this study.
Italian: Sono stati inoltre esclusi da questo studio i soggetti con varici non trattate o trattate in modo incompleto, con sanguinamento o ad alto rischio di sanguinamento.
English: If you have taken more CABOMETYX than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the tablets and this leaflet straight away.
Italian: Qualora abbia assunto più CABOMETYX di quello che le è stato prescritto, si rivolga immediatamente al medico o vada in ospedale ricordandosi di portare con sé le compresse e il presente foglio illustrativo.
English: Subjects continued blinded study treatment after radiological disease progression whilst they experienced clinical benefit or until the need for subsequent systemic or liver directed local anticancer therapy.
Italian: I soggetti hanno continuato il trattamento in cieco dopo la progressione radiologica della malattia finchè hanno avuto un beneficio clinico o fino alla necessità di una successiva terapia antitumorale sistemica o terapia antitumorale locale a livello epatico.
English: Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere ripreso a una dose più bassa quando la PPES si è ridotta al grado 1.
English: Table 1: Recommended CABOMETYX dose modifications for adverse reactions Adverse reaction and severity
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni sulla modifica della dose di CABOMETYX in caso di reazioni avverse reazione avversa e gravità
English: CABOMETYX (cabozantinib) tablets and COMETRIQ (cabozantinib) capsules are not bioequivalent and should not be used interchangeably (see section 5.2).
Italian: Le compresse di CABOMETYX (cabozantinib) e le capsule di COMETRIQ (cabozantinib) non sono bioequivalenti e non devono essere utilizzate in maniera intercambiabile (vedere paragrafo 5.2).
English: If there are still 12 hours or more before your next dose is due, then take the missed dose as soon as you remember.
Italian: Qualora debbano trascorrere ancora 12 ore o più dalla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
English: Closer monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Italian: Un monitoraggio più attento della sicurezza generale è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
English: • Hypertension (increase in blood pressure)
Italian: • Ipertensione (innalzamento della pressione arteriosa)
English: Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
Italian: Cabozantinib non è risultato cancerogeno nel modello di topo rasH2 ad una esposizione lievemente superiore rispetto all'esposizione terapeutica destinata all'uomo.
English: Objective Response Rate n (%)3
Italian: Tasso di risposta obiettiva n (%)3
English: It is recommended to monitor biochemical parameters during cabozantinib treatment and to institute appropriate replacement therapy according to standard clinical practice if required.
Italian: Si raccomanda di monitorare i parametri biochimici durante il trattamento con cabozantinib e di intraprendere una terapia sostitutiva appropriata secondo la pratica clinica standard, se necessario.
English: Objective response rate findings are summarized in Table 4.
Italian: I risultati relativi al tasso di risposta obiettiva sono riepilogati nella Tabella 4.
English: Because of the potential harm to the infant, mothers should discontinue breast-feeding during treatment with cabozantinib, and for at least 4 months after completing therapy.
Italian: A causa dei potenziali danni per il bambino, le madri devono interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con cabozantinib e per almeno 4 mesi dopo il completamento della terapia.
English: Women taking CABOMETYX should not breast-feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
Italian: Le donne che assumono CABOMETYX non devono allattare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione, poiché cabozantinib e/o i suoi metaboliti potrebbero essere escreti nel latte materno ed essere dannosi per il bambino.
English: It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of cabozantinib treatment and to monitor closely during treatment.
Italian: Si raccomanda di eseguire test di funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) prima di iniziare il trattamento con cabozantinib e di monitorarli attentamente durante il trattamento.
English: No cases of hepatic encephalopathy were reported in the RCC studies (METEOR and CABOSUN).
Italian: Non sono stati riportati casi di encefalopatia epatica negli studi nel RCC (METEOR e CABOSUN).
English: Take the next dose at the normal time.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario prestabilito.
English: A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a <20% reduction).
Italian: Un anticorpo neutralizzante diretto contro CYP2C9 ha mostrato un effetto minimo sulla formazione di metaboliti di cabozantinib (vale a dire, una riduzione < 20%).
English: Cabozantinib has shown no mutagenic or clastogenic potential in a standard battery of genotoxicity assays.
Italian: Cabozantinib non ha mostrato potenziale mutageno o clastogeno in una batteria standard di saggi di genotossicità.
English: Hazard ratio < 1 indicates progression-free survival in favor of cabozantinib
Italian: Il rapporto di rischio <1 indica la sopravvivenza libera da progressione a favore di cabozantinib
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE26.
English: If adverse reaction does not resolve, permanently discontinue CABOMETYX.
Italian: Se la reazione avversa non si risolve, interrompere definitivamente il trattamento con CABOMETYX.
English: Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Italian: Deve essere presa in considerazione la scelta di un medicinale concomitante alternativo che presenti una capacità minima o nulla di indurre o inibire CYP3A4.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and placebo arms and are shown below for all 707 randomised patients:
Italian: Le caratteristiche demografiche e di malattia al basale erano simili nei bracci con CABOMETYX e placebo e sono mostrate di seguito per tutti i 707 pazienti randomizzati:
English: The median duration of treatment was 7.6 months (range 0.3 - 20.5) for patients receiving CABOMETYX and 4.4 months (range 0.21 - 18.9) for patients receiving everolimus.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 7,6 mesi (intervallo 0,3 - 20,5) per i pazienti che hanno ricevuto CABOMETYX e di 4,4 mesi (intervallo 0,21 - 18,9) per i pazienti che hanno ricevuto everolimus.
English: • Decrease in bile flow from the liver
Italian: • Diminuzione del flusso di bile dal fegato
English: In patients with mild hepatic impairment no dose adjustment is required.
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve non è richiesto un aggiustamento della dose.
English: Therapy with CABOMETYX should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
Italian: La terapia con CABOMETYX deve essere iniziata da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
English: If you get serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Italian: Se si manifestano gravi effetti indesiderati, il medico potrà decidere di modificare la dose o di terminare il trattamento prima di quanto inizialmente stabilito.
English: 1 stratified log-rank test
Italian: 1 test dei ranghi logaritmici stratificato
English: Patients could have received other prior therapies, including cytokines, and antibodies targeting VEGF, the programmed death 1 (PD-1) receptor, or its ligands.
Italian: I pazienti potevano essere stati precedentemente trattati con altre terapie, comprese citochine e anticorpi diretti contro VEGF, contro il recettore PD-1 (programmed death 1) o i suoi ligandi.
English: • Blood clots in the veins, arteries and lungs
Italian: • Coaguli di sangue nelle vene, arterie e polmoni
English: • Gastro-oesophageal reflux disease (bringing up stomach acid)
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo (risalita di acido dello stomaco)
English: PVC/PCTFE blister with push-through aluminum foil backing containing 7 film-coated tablets.
Italian: Blister in PVC/PCTFE con supporto in alluminio "push-through", contenente 7 compresse rivestite con film.
English: Institute appropriate medical care.
Italian: Istituire una terapia medica appropriata.
English: Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib.
Italian: Cabozantinib non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con questo medicinale.
English: In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2.
Italian: Dati ottenuti in vitro dimostrano che cabozantinib è un substrato di MRP2.
English: Avoid consuming grapefruitcontaining products for as long as you are using this medicine, as they may increase the levels of CABOMETYX in your blood.
Italian: Eviti di ingerire alimenti contenenti pompelmo per tutta la durata del trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe portare a un aumento dei livelli di CABOMETYX nel sangue.
English: Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with CABOMETYX.
Italian: Informi il medico se lei o la sua partner inizia una gravidanza o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con CABOMETYX.
English: Partial Response Median time to First Response, months (95% CI) Stable Disease as Best Response Progressive Disease as Best Response 1 chi-squared test
Italian: Risposta parziale Tempo mediano alla prima risposta, mesi (Intervallo di Confidenza 95%) Malattia stabile come migliore risposta
English: Stable disease Progressive Disease
Italian: Stabilità di malattia Progressione di malattia
English: Table 2: Adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials in patients treated with cabozantinib
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco (ADR) riportate durante le sperimentazioni cliniche in pazienti trattati con cabozantinib
English: There are no studies in pregnant women using cabozantinib.
Italian: Non esistono studi in donne in gravidanza in trattamento con cabozantinib.
English: Randomization was stratified by aetiology of disease (HBV [with or without HCV], HCV [without HBV], or other), geographic region (Asia, other regions) and by presence of extrahepatic spread of disease and/or macrovascular invasions (Yes, No).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per eziologia della malattia (HBV [con o senza HCV], HCV [senza HBV] o altro), regione geografica (Asia, altre regioni) e dalla presenza di diffusione extraepatica della malattia e/o invasione macrovascolare (Sì, No).
English: For patients with worsening of liver function tests considered related to cabozantinib treatment (i.e. where no alternative cause is evident), the dose modification advice in Table 1 should be followed (see section
Italian: Per i pazienti con peggioramento dei test di funzionalità epatica, considerato correlato al trattamento con cabozantinib (cioè dove nessuna causa alternativa è evidente), si consiglia di seguire le raccomandazioni di modifica della dose in Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2).
English: For intermediate risk disease, one or two of the following risk factors were met, while for poor risk, three or more factors were met: time from diagnosis of RCC to systemic treatment < 1 year, Hgb < LLN, Corrected calcium > ULN, KPS < 80%, Neutrophil count > ULN and Platelet count > ULN.
Italian: Per la malattia a rischio “intermediate”, uno o due dei seguenti fattori di rischio erano presenti, mentre per la categoria di rischio “poor” tre o più fattori erano presenti: tempo dalla diagnosi di RCC ad avvio di trattamento sistemico < 1 anno, Hgb < LLN, Calcio corretto > ULN, KPS < 80%, conta dei Neutrofili > ULN e conta Piastrinica > ULN.
English: • A burning or stinging sensation of the tongue
Italian: • Sensazione di bruciore o pizzicore della lingua
English: This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Italian: Di conseguenza, il medico potrebbe dover modificare la/e dose/i che lei assume.
English: Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Italian: L'uso di cabozantinib non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
English: CABOMETYX is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Italian: CABOMETYX è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo cabozantinib.
English: The incidence of systemic non-radiation and local liver-directed systemic non-protocol anticancer therapy (NPACT) was 26% in the cabozantinib arm and 33% in the placebo arm.
Italian: L'incidenza delle terapie antitumorali sistemiche non radianti e locali sul fegato non previste nel protocollo (NPACT) è stata del 26% nel braccio con cabozantinib e del 33% nel braccio placebo.
English: Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 44% Radiotherapy prior to cabozantinib treatment: 37% Median duration of sorafenib treatment: 5.32 months
Italian: Embolizzazione epatica transarteriosa o procedure di chemioembolizzazione: 44% Radioterapia precedente al trattamento con cabozantinib: 37% Durata mediana del trattamento con sorafenib: 5,32 mesi
English: Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution of the central compartment (Vc/F) was estimated to be 212 L. Protein binding was not altered in subjects with mild or moderately impaired renal or hepatic function.
Italian: Sulla base del modello farmacocinetico di popolazione, il volume di distribuzione del compartimento centrale (Vc/F) è stato stimato essere di 212 L.Il legame con le proteine non è risultato alterato in soggetti con funzionalità epatica o renale lievemente o moderatamente compromessa.
English: If adverse reaction resolves to Grade ≤1, re-initiate at a reduced dose.
Italian: Se la gravità della reazione avversa si riduce a un grado ≤ 1, riprendere il trattamento a una dose ridotta.
English: Thirty-six percent (36%) of patients had bone metastases.
Italian: Il trentasei per cento (36%) dei pazienti presentava metastasi ossee.
English: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Italian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francia
English: Patients with both positive and negative MET status showed a favourable effect with CABOMETYX compared to sunitinib, with greater activity in patients with a positive MET status compared to patients with a negative MET status (HR=0.32 (0.16, 0.63) vs 0.67 (0.37, 1.23)) respectively.
Italian: I pazienti con entrambi gli status di MET positivo e negativo hanno mostrato un effetto favorevole con CABOMETYX rispetto a sunitinib, con una attività maggiore nei pazienti con MET positivo rispetto ai pazienti con MET negativo (HR = 0.32 (0.16, 0.63) vs 0.67 (0.37, 1.23)).
English: Al. Jana Pawła II 29 Selise 26-11,
Italian: Al. Jana Pawła II 29
English: • Severe or uncontrollable bleeding with symptoms such as: vomiting blood, black stolls, bloody urine, headache, coughing up blood.
Italian: • Sanguinamento grave o incontrollabile con sintomi quali: vomitare sangue, feci nere, sangue nelle urine, mal di testa, tosse con sangue
English: Patients who have a history of severe bleeding prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
Italian: I pazienti con precedenti di sanguinamento severo prima dell'inizio del trattamento devono essere valutati attentamente prima di iniziare la terapia con cabozantinib.
English: If you get side effects, your doctor may tell you to take CABOMETYX at a lower dose.
Italian: Qualora si manifestino effetti indesiderati, il medico potrebbe indicarle di assumere CABOMETYX a una dose inferiore.
English: Secondary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR), as assessed by the Investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR), valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
English: Seventy-two percent (72%) of patients had received one and 28% had received 2 prior systemic therapy regimens for advanced disease.
Italian: Il settantadue percento (72%) dei pazienti aveva ricevuto un precedente regime di terapia sistemica per malattia avanzata e il 28% ne aveva ricevuti due.
English: Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2).
Italian: Gli agenti sequestranti della bile come colestiramina e colestagel possono interagire con cabozantinib e inficiarne l'assorbimento (o il riassorbimento), causando una potenziale diminuzione dell'esposizione (vedere paragrafo 5.2).
English: The majority of the patients were male (75%), with a median age of 62 years.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (75%), con un'età mediana di 62 anni.
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Italian: Cabozantinib deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT, pazienti che assumono antiaritmici o pazienti con malattie cardiache preesistenti, bradicardia o disturbi degli elettroliti.
English: Juvenile rats (correlating to a <2- year paediatric population) showed similar treatment-related findings but appeared to be more sensitive to cabozantinib-related toxicity at comparable dose levels.
Italian: I ratti giovani (correlabili a una popolazione pediatrica di età < 2 anni) hanno mostrato risultati simili per quanto riguarda gli effetti del trattamento, ma,a livelli di dose paragonabili, sono apparsi più sensibili alla tossicità legata a cabozantinib
English: The median time to first dose reduction was 55 days, and to first dose interruption was 38 days.
Italian: Il tempo mediano alla prima riduzione della dose era di 55 giorni e di 38 giorni per la prima interruzione della somministrazione.
English: What you need to know before you take CABOMETYX Do not take CABOMETYX
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CABOMETYX Non prenda CABOMETYX
English: Following oral administration of cabozantinib, peak cabozantinib plasma concentrations are reached at 3 to 4 hours post-dose.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di cabozantinib, i picchi delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib vengono raggiunti da 3 a 4 ore dopo la dose.
English: ORR (partial responses only) Stable disease
Italian: Risposte complete Risposte parziali ORR (solo risposte parziali) Stabilità di malattia Progressione di malattia
English: The majority of the patients were male (78%) with a median age of 62 years.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (78%) con un'età mediana di 62 anni.
English: What you need to know before you take CABOMETYX 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CABOMETYX 3.
English: Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
Italian: In un periodo di raccolta di 48 giorni dopo una dose singola di 14C-cabozantinib in volontari sani, circa l'81% della radioattività totale somministrata è stata recuperata nelle feci (54%) e nelle urine (27%).
English: Management of suspected adverse drug reactions may require temporary treatment interruption and/or dose reduction of CABOMETYX therapy (see Table 1).
Italian: La gestione delle sospette reazioni avverse al farmaco potrebbe richiedere l'interruzione temporanea del trattamento e/o la riduzione della dose di CABOMETYX (vedere Tabella 1).
English: If you forget to take CABOMETYX
Italian: Se dimentica di prendere CABOMETYX
English: Infections and infestations abscess
Italian: Infezioni e infestazioni ascesso