FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 10.0 apresentado no Módulo 1.8.1 do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 10.0, predstavljeni v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in da deluje preden začne tržiti zdravilo in ves čas uporabe cepiva.
Portuguese: Em geral, foram notificadas com maior frequência reacções sistémicas em crianças dos 6 aos 11 meses, em comparação com crianças dos 12 aos 23 meses.
Slovenian: V splošnem so o sistemskih reakcijah pogosteje poročali pri otrocih, starih od 6 do 11 mesecev, v primerjavi z otroci, starimi od 12 do 23 mesecev.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação benefício/risco.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji.
Portuguese: Após reconstituição, conservar no frigorífico e administrar no prazo de 24 horas.
Slovenian: Po premešanju shranjujte v hladilniku in uporabite v 24 urah.
Portuguese: Caso ocorra algum destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Portuguese: Em geral, as reacções foram mais frequentes em adultos do que em idosos, e menos frequentes após a administração da segunda dose, em ambos os grupos.
Slovenian: V splošnem so bile reakcije pogostejše pri odraslih kot pri starejših bolnikih in manj pogoste po drugem odmerku v obeh skupinah.
Portuguese: HUMENZA é uma vacina para prevenção contra a gripe pandémica (gripe).
Slovenian: Cepivo HUMENZA je cepivo za preprečevanje pandemije gripe (influence).
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com HUMENZA.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo s cepivom HUMENZA.
Portuguese: Para facilitar a rastreabilidade e a eliminação atempada dos frascos parcialmente usados, sugerese que a data e a hora da reconstituição sejam escritas de forma clara no rótulo do frasco de adjuvante.
Slovenian: Za lažje sledenje in pravočasno odstranitev delno uporabljenih vial predlagamo, da na oznako viale z adjuvansom jasno zabeležite datum in uro mešanja.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de vacinas adjuvadas com AF03 antes, ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas a utilização pré-pandémica ou pandémica.
Slovenian: Ni podatkov o cepljenju s cepivi z adjuvansom AF0-3, pred ali po cepljenju z drugimi vrstami cepiv proti gripi, ki so namenjena za prepandemsko ali pandemsko uporabo.
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica, pode ser recomendado que receba a vacina, desde que esteja imediatamente disponível tratamento médico adequado em caso de reacção alérgica.
Slovenian: Vendar bo v primeru pandemije cepljenje za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança, a imunogenicidade ou a eficácia que justifiquem a intercambialidade de HUMENZA por outras vacinas contra a pandemia H1N1.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost zdravila HUMENZA z drugimi pandemskimi cepivi proti H1N1.
Portuguese: Ocorreram reacções locais e sistémicas nos 7 dias após a administração de qualquer uma das doses da vacina.
Slovenian: Lokalne in sistemske reakcije so se pojavile v 7 dneh po apliciranju katerega koli odmerka cepiva.
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, por conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4.4).
Slovenian: Cepivo vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina) kot konzervans, ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Um estudo de provocação em furões mostrou que a vacina conferia protecção similar após a administração de uma ou duas doses humanas, tendo por base o exame macroscópico dos pulmões, a perda de peso (enquanto indicador de doença após a provocação) e as cargas virais nos pulmões e no tracto respiratório superior.
Slovenian: Pri provokacijskem testu z belim dihurjem je pokazalo cepivo podobno zaščito po enem ali dveh človeških odmerkih na podlagi makroskopske pljučne preiskave, izgube telesne mase (kot kazalnik bolezni po provokaciji) in količine virusa v pljučih in zgornjih dihalnih poteh.
Portuguese: Dados de imunogenicidade obtidos num número limitado de crianças dos 6 aos 35 meses de idade mostram que existe uma resposta imunitária adicional a uma segunda meia dose de 0,25 ml administrada após um intervalo de três semanas.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, pridobljeni pri majhnem številu otrok, starih od 6 do 35 mesecev, kažejo dodaten imunski odziv na drugi odmerek 0,25 ml, uporabljen po presledku treh tednov.
Portuguese: O volume de HUMENZA após a reconstituição é, no mínimo, 6 ml e permite retirar várias doses (frasco multidose).
Slovenian: Količina cepiva HUMENZA po mešanju je vsaj 6 ml in zadošča za izvlek več odmerkov (večodmerna viala).
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil França
Slovenian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francija
Portuguese: - Efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso central:
Slovenian: - Z osrednjim živčnim sistemom povezani neželeni učinki:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo redno ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Portuguese: 2ª dose
Slovenian: 2. odmerek
Portuguese: Em crianças dos 3 aos 8 anos de idade, as reacções mais frequentes foram dor no local de injecção e eritema no local de injecção.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 8 let, so bile najpogostejše reakcije bolečina na mestu injiciranja in eritem na mestu injiciranja.
Portuguese: A vacina será injectada num músculo, preferencialmente na parte superior do braço ou na frente da coxa (dependendo da massa muscular).
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico, priporočeno v zgornji del roke ali v prvi del stegna (odvisno od mišične mase).
Portuguese: Dados muito limitados, recolhidos em crianças com idades entre os 6 e os 35 meses (N=96) que receberam duas doses de 0,25 ml (metade da dose de adulto), com um intervalo de 3 semanas entre doses, indicam um aumento das taxas de reacção no local de injecção e de sintomas gerais (ver secção 4.8.).
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (n = 96), ki so dobili dva odmerka 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle) v presledku 3 tednov med odmerkoma, kažejo večji delež reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8.).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Reacções alérgicas, em casos raros conduzindo a choque, angioedema.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Alergijske reakcije, ki so v redkih primerih povzročile šok, angioedem
Portuguese: Coelhos injectados com a vacina, ou apenas com o adjuvante AF03, apresentaram um ligeiro aumento da apoptose/necrose dos tecidos lacrimais em doses superiores à dose humana.
Slovenian: Pri kuncih je injiciranje cepiva ali samo adjuvansa AF03 povzročilo nekoliko zvišano apoptozo/nekrozo lakrimalnega tkiva pri odmerkih, ki so bili višji od odmerkov pri človeku.
Portuguese: Idosos (>60 anos de idade):
Slovenian: Starejši (> 60 let):
Portuguese: Grupos de 7 furões foram imunizados intramuscularmente (IM) com uma dose humana de HUMENZA (3,8 µg de HA e dose completa de AF03) (no D21) ou com 2 administrações de uma dose humana, com intervalo de 3 semanas (no D0 e no D21), e comparados com um grupo de controlo (adjuvante AF03 diluído em PBS).
Slovenian: so imunizirali skupine po 7 dihurjev z enim človeškim odmerkom cepiva HUMENZA (3,8 µg HA) in polnim odmerkom AF03 (pri D21) ali 2-odmerkoma, ki odgovarjata enemu humanemu odmerku v 3-tedenskih intervalih (pri D0 in D21) in jih primerjali s kontrolno skupino (adjuvans AF03 razredčen v PBS).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 7.0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 7.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Portuguese: Antes de cada administração, o frasco multidose deve ser agitado suavemente com, pelo menos, 5 movimentos de rotação.
Slovenian: Pred vsakim apliciranjem morate večodmerno vialo nežno stresti z vsaj 5 krožnimi gibi.
Portuguese: Contudo, se esta situação não puder ser evitada, as vacinas devem ser administradas em membros diferentes.
Slovenian: Toda, če tega ni mogoče preprečiti, je treba drugo cepivo dati v drugo okončino.
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM compromete-se a apresentar um plano para a definição de fontes para recolha de dados de segurança em doentes imunodeprimidos no estudo de segurança de coorte prospectivo.
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo predstavil načrt za določanje virov zbiranja podatkov o varnosti pri imunokomprimitiranih bolnikih s prospektivno kohortno študijo varnosti.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev..
Portuguese: - Redução temporária do número de certos tipos de partículas do sangue denominadas plaquetas; um baixo número destas partículas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias (sangramento) excessivas (trombocitopenia transitória), inchaço temporário dos gânglios do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia temporária).
Slovenian: - Prehodno zmanjšanje števila nekaterih vrst delcev v krvi, ki se imenujejo trombociti; nizko število trombocitov lahko povzroči prekomerno nastajanje modric ali krvavitev (prehodna trombocitopenija), prehodno oteklost bezgavk v vratu, pod pazduho ali v dimljah (prehodna
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento realizados com AF03 em ratos e coelhos não mostraram quaisquer efeitos na fertilidade das fêmeas, gravidez, desenvolvimento embriofetal e desenvolvimento pós-natal precoce.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja z AF03 pri podganah in kuncih ne kažejo vpliva na plodnost pri samicah, brejost, razvoj embria-zarodka in zgodnji postnatalni razvoj.
Portuguese: • Como notificar as reacções adversas, caso tenha sido implementado um sistema de
Slovenian: • Način poročanja, če je bil uveljavljen specifičen sistem poročanja o neželenih učinkih.
Portuguese: Em geral, observaram-se reacções locais e sistémicas com menor frequência em crianças dos 6 aos 35 meses de idade do que em crianças dos 3 aos 8 anos, excepto febre, que foi observada com maior frequência em crianças dos 6 aos 23 meses.
Slovenian: V splošnem so bile lokalne in sistemske reakcije manj pogoste pri otrocih od 6 do 35 mesecev starosti, kot pri otrocih, starih od 3 do 8 let, razen zvišane telesne temperature, ki je bila pogostejša pri otrocih, starih od 6 do 23 mesecev.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis, listados de seguida, é definida usando a seguinte convenção:
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:
Portuguese: Em particular, as taxas de febre (temperatura axilar ≥38°C) podem aumentar consideravelmente após a administração da segunda dose.
Slovenian: Še zlasti se lahko po drugem odmerku občutno poveča pojavnost zvišane telesne temperature (aksilarna temperatura ≥ 38°C).
Portuguese: Deve falar com o seu médico se deve ou não ser vacinada com HUMENZA.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, ali boste cepljeni s cepivom HUMENZA.
Portuguese: Idosos com mais de 60 anos de idade:
Slovenian: Starejši od 60 let:
Portuguese: Nos diferentes grupos etários existe informação limitada (adultos dos 18 aos 60 anos de idade), informação muito limitada (adultos com 61 ou mais anos de idade, crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade) ou não existe informação (crianças com menos de 6 meses de idade) com HUMENZA, tal como detalhado nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Slovenian: Za nekatere starostne skupine je o cepljenju s cepivom Humenza malo podatkov (odrasli, stari od 18 do 60 let), zelo malo podatkov (odrasli, starejši od 61 let in otroci od 6 mesecev do 17 let) ali jih sploh ni (otroci, mlajši od 6 mesecev), kot je podrobno opisano v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1
Portuguese: Frequentes: calor no local de injecção.
Slovenian: Pogosti: vročina na mestu injiciranja.
Portuguese: Em furões aos quais foram administradas uma ou duas doses de HUMENZA, foi verificada uma redução significativa das lesões pulmonares (4 % ou 1 % de pulmão afectado, respectivamente) e das cargas virais pulmonares (superior a uma redução de 4 log10), o que levou a 86% (6 em 7 furões) ou 100% dos furões sem vírus detectáveis nos pulmões, respectivamente.
Slovenian: Pri dihurjih, ki so dobili en ali dva odmerka cepiva HUMENZA, so opazili značilno nižjo poškodbo pljuč (4 % oz. 1 % prizadetih pljuč) in količine virusa v pljučih (zmanjšanje za več kot 4 log10), kar pomeni 86 % (6 od 7 dihurjev) oz. 100 % dihurjev brez zaznavnega virusa v pljučih.
Portuguese: Os dados não-clínicos disponíveis obtidos com a vacina HUMENZA, ou com a mesma vacina mas com outra estirpe (A/H5N1) não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento e um estudo investigacional de pneumopatologia.
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni s cepivom HUMENZA ali z enakim cepivom, a drugim sevom (A/H5N1) na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ter raziskovalnih pnevmopatoloških študij ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Idosos 81 ou mais anos de idade
Slovenian: Starejše osebe, stare 81 let in več
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado Condicionada".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM compromete-se a submeter os dados do seu registo interno de gravidez, tal como descrito no PGR.
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo posredoval podatke iz svojega internega registra nosečnosti kot je zabeleženo v Načrtu za obvladovanje
Portuguese: Ao utilizar HUMENZA com outros medicamentos Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se recentemente lhe foi administrada outra vacina.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste bili cepljeni z drugim cepivom.
Portuguese: Além disso, notificou-se uma maior frequência de febre e cefaleias após a segunda dose que após a primeira dose.
Slovenian: Pogostnost zvišane telesne temperature in glavobola je bila večja po drugem odmerku kot po prvem.
Portuguese: • Ensaios clínicos:
Slovenian: • Klinična preskušanja
Portuguese: A HUMENZA foi dada uma "Autorização de Introdução no Mercado Condicionada".
Slovenian: Cepivo HUMENZA je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Portuguese: 1ª dose
Slovenian: 1. odmerek
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração - Muito frequente: dor no local de injecção - Frequente: mal-estar geral, calafrios, febre, reacções no local de injecção como induração,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: - Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja - Pogosti: slabost, tresavica, zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja kot so
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (de 6,5 a 8,3% em crianças dos 6 aos 11 meses de idade e de 8,3 a 12,5% em crianças dos 12 aos 35 meses de idade).
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen (od 6,5 do 8,3 % pri otrocih od 6 do 11 mesecev starosti in od 8,3 do 12,5 % pri otrocih od 12 do 35 mesecev starosti..
Portuguese: Independentemente do estudo de segurança de coorte (9.000 indivíduos), o titular da AIM compromete-se a implementar um estudo clínico prospectivo de segurança (N=3.000 indivíduos com mais de 6 meses de idade).
Slovenian: Neodvisno od študij varnosti kohorte se je imetnik dovoljenja za promet obvezal, da bo izvedel predvideno klinično študijo o varnosti zdravila po prihodu na trg (N = 3.000 udeleženih v starosti 6 mesecev).
Portuguese: Se forem observados desvios desta descrição e/ou qualquer partícula estranha (incluindo partículas de borracha da rolha), a vacina deve ser rejeitada.
Slovenian: Če videz odstopa od tega opisa in/ali opazite tujke (vključno z delci gume od zamaška), morate cepivo zavreči.
Portuguese: A imunização deve ser efectuada através de uma injecção por via intramuscular (IM), preferencialmente no músculo deltóide ou zona anterolateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Portuguese: A gravidade das reacções locais e sistémicas variou principalmente entre grau 1 (ligeira) a grau 2 (moderada).
Slovenian: Resnost lokalnih in sistemskih reakcij je bila večinoma 1. stopnje (blage) do 2. stopnje (zmerne).
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber esta vacina.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses de idade: HUMENZA não é recomendada em crianças com menos de 6 meses de idade.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev: Uporaba cepiva HUMENZA pri otrocih v starosti pod 6 meseci ni priporočljiva.
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM compromete-se a actualizar o protocolo do estudo observacional em relação ao rastreio de autoanticorpos nos doentes que apresentem eventos visuais ou oculares durante o estudo de acompanhamento.
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo posodabljal protokol opazovalnih študij za presejalne raziskave za oceno avtoprotiteles pri tistih bolnikih, ki so v fazi sledenja po študiji imeli težave z vidom ali očmi.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml ou de 0,25 ml (meia dose) de vacina é retirada com uma nova seringa estéril para injecção e administrada intramuscularmente.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva (0,5 ml ali 0,25 ml (polovični odmerek)) posrkajte z novo sterilno injekcijsko brizgo in ga aplicirajte intramuskularno.
Portuguese: Uma meia dose de 0,25 ml na data escolhida.
Slovenian: En polovični 0,25-ml odmerek na izbrani datum.
Portuguese: Para determinar a dose a ser administrada, consultar a posologia recomendada na secção 3 "Como utilizar HUMENZA".
Slovenian: Za odmerek, ki ga je treba aplicirati, glejte priporočila o odmerjanju v poglavju 4.2 »Kako se daje zdravilo HUMENZA«.
Portuguese: Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises de que foi vacinado(a) recentemente com HUMENZA.
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom HUMENZA.
Portuguese: Em adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade, as reacções mais frequentes foram dor no local de injecção e cefaleia.
Slovenian: Pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let, sta bili najpogostejši reakciji bolečina na mestu injiciranja in glavobol.
Portuguese: HUMENZA não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Slovenian: Zdravilo HUMENZA se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Reacções cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou exantema inespecífico.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Generalizirane reakcije kože, vključno s pruritisom, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem
Portuguese: por dose de 0,5 ml
Slovenian: na 0,5 ml odmerek
Portuguese: Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve constituir problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado(a) com HUMENZA.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom HUMENZA o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar a vacina.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos - Muito frequente: mialgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema - Zelo pogosti: mialgija
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 3 anos aos 17 anos de idade):
Slovenian: Otroci in mladostniki (od 3 do 17 let starosti):
Portuguese: Para as condições de conservação após a abertura, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odprtega cepiva glejte poglavje 6.3.
Portuguese: De modo a manter a rastreabilidade do produto recebido por cada pessoa vacinada, o nome da vacina e o número de lote devem ser registados usando os autocolantes fornecidos na embalagem contendo os frascos de antigénio e de adjuvante.
Slovenian: Zaradi zagotovitve sledljivosti prejetega cepiva ob vsakem cepljenju je treba zabeležiti ime cepiva in serijsko številko na oznako, ki je priložena v pakiranju, ki vsebuje viali z adjuvansom in antigenom.
Portuguese: Durante ensaios clínicos efectuados com HUMENZA em crianças e adolescentes, foram observados os efeitos secundários listados de seguida:
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom HUMENZA, ki so jih opravili pri otrocih in mladostnikih, so opazili spodaj naštete neželene učinke:
Portuguese: A resposta dos anticorpos (humoral) em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica poderá ser insuficiente.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Portuguese: Adultos (dos 18 aos 60 anos de idade):
Slovenian: Odrasli (stari od 18 do 60 let):
Portuguese: Tel: +32 2 726.9584
Slovenian: Tél: +32 2 726.9584
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (de 2 a 14% em crianças dos 3 aos 8 anos de idade e de 2 a 8,2% em adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade).
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen (od 2 do 14 % pri otrocih od 3 do 8 let starosti in od 2 do 8,2 % pri odraščajočih od 9 do 17 let starosti.