FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
Icelandic: Í flestum tilvikum er ekki þörf fyrir neina sérstaka meðferð og einkennin hverfa eftir stuttan tíma (nokkrar klst. eða nokkra daga).
Estonian: Ei saabunud
Icelandic: - Ekki náð
Estonian: 7. päev
Icelandic: 7. dagur
Estonian: Kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Icelandic: Notið strax eftir þynningu.
Estonian: Madal vererõhk.
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur.
Estonian: Enamusel patsientidest on need sümptomid pärast ravi katkestamist leevendunud.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna hurfu einkennin þegar meðferðinni var hætt.
Estonian: Pakend sisaldab 1, 4 või 10 viaali.
Icelandic: Pakkningar með 1 , 4 eða 10 hettuglösum.
Estonian: Palavik, väsimus
Icelandic: Hiti, þreyta
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex,HA1 4HF Bretland
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.01.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Icelandic: 16.01.2014 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Pamidronaat 90 mg
Icelandic: Pam 90 mg
Estonian: Sellised teated ei ole olnud siiski sagedased.
Icelandic: Hins vegar er slíkt sjaldgæft.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Estonian: Uuringu kestvus (nädalad)
Icelandic: Tímalengd innan rannsóknar (vikur)
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun zoledronsýru hjá börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára.
Estonian: Aeglane südametegevus.
Icelandic: Hægur hjartsláttur.
Estonian: Zoledronic acid Accordi turustatakse pakendites, milles on kas 1, 4 või 10 viaali.
Icelandic: Zoledronic acid Accord er fáanlegt í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Estonian: Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.
Estonian: Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Icelandic: Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Estonian: BPI skoori keskmised muutused algväärtusest.
Icelandic: Meðaltal breytinga á BPI skori miðað við upphafleg gildi.
Estonian: Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile otsekohe.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita strax.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): Madal fosfaaditase veres.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum): • Lítið magn af fosfati í blóði.
Estonian: Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir ofþornun.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik (vt lõik 4.8).
Icelandic: Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið lífshættuleg (sjá kafla 4.8).
Estonian: Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).
Estonian: Patsientidele manustati kas 4 mg zoledroonhapet või platseebot üks kord iga nelja nädala järel ühe aasta jooksul.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort 4 mg af zoledronsýru eða lyfleysu á fjögurra vikna fresti í eitt ár.
Estonian: Kui teile manustatakse Zoledronic acid Accordi rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zoledronic acid Accord en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
Estonian: Kogukliirens on 5,04  2,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 5,04 ± 2,5 l/klst. óháð skammtastærð, kyni, aldri, kynþætti og líkamsþyngd.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi zoledroonhappega alles siis, kui kreatiniini väärtus ei erinenud rohkem kui 10% algväärtusest (vt lõik 4.4).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var meðferð með zoledronsýru einungis haldið áfram þegar kreatínínþéttni varð að nýju innan 10% frá upphafsgildi (sjá kafla 4.4).
Estonian: Vanus, kehakaal, sugu ja kreatiniini kliirens ei paista zoledroonhappe süsteemsele ekspositsioonile mõju avaldavat.
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd, kyn og kreatínínúthreinsun virðast ekki hafa áhrif á almenna útsetningu fyrir zoledronsýru.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, teiste bisfosfonaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Neist umbes 52% reageerisid ravile.
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá þessum sjúklingum var um 52%.
Estonian: Abiained: mannitool (E421), naatriumtsitraati ja süstevesi.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421), natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zoledronic acid Accordi õigesti säilitada (vt lõik
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid Accord rétt (sjá kafla 6).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada rasestumist vältida.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast að verða þungaðar.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on väike, seondumata osa on 60% 2 ng/ml juures kuni 77% 2000 ng/ml juures
Icelandic: Próteinbindingin í plasma er lág þar sem óbundni hlutinn er á bilinu 60% við 2 ng/ml til 77% við 2000 ng/ml af zoledronsýru.
Estonian: Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D vitamiini ööpäevas.
Icelandic: Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni til inntöku.
Estonian: Akuutse faasi reaktsioon
Icelandic: Bráð bólgusvörun (acute phase reaction)
Estonian: Lapsed ja noorukid Zoledronic acid Accordi ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zoledronic acid Accord handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.
Estonian: omandatud Fanconi sündroom
Icelandic: Áunnið Fanconis heilkenni.
Estonian: Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:
Icelandic: Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum eins fljótt og auðið er:
Estonian: Kuna kliinilisi andmeid ravimi kasutamisest raske maksapuudulikkusega patsientidel on vähe, ei ole võimalik anda juhiseid ravimi kasutamiseks nendel haigetel.
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki unnt að gefa neinar sértækar ráðleggingar fyrir þennan sjúklingahóp.
Estonian: Zoledronic acid Accordi võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Icelandic: Nota má Zoledronic acid Accord handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Estonian: 10. päev Zoledroonhape 4 mg (n=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Icelandic: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 3916% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Icelandic: 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en afgangurinn er einkum bundinn beinvef.
Estonian: Seda kasutatakse:
Icelandic: Lyfið er notað:
Estonian: Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið lífshættuleg.
Estonian: Osteonekroos teistes kehapiirkondades
Icelandic: Beindrep í öðrum líkamshlutum
Estonian: LST määr (juhtusid isiku kohta aastas) oli zoledroonhappe grupis 0,628 ja platseebogrupis 1,096.
Icelandic: Hlutfall sjúkdómseinkenna frá beinum (atvik/sjúklingsár) var 0,628 fyrir zoledronsýru og 1,096 fyrir lyfleysu.
Estonian: Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Icelandic: Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Estonian: Eeldatavad ravi mõjud LMT-le olid sarnased, aga uuringu kavand ei olnud piisavalt tugev, et kindlaks teha zoledroonhappe samaväärset efektiivsust.
Icelandic: Áætluð áhrif meðferðar á steinefnaþéttni beina voru álíka, en rannsóknin var ekki nægilega öflug til að sýna fram á að verkun zoledronsýru væri ekki síðri (noninferior).
Estonian: Toimeaine on zoledroonhape.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er zoledronsýra.
Estonian: • Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge.
Icelandic: • til þess að draga úr magni kalsíums í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar.
Estonian: Kui tihti Zoledronic acid Accordi manustatakse - Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic acid Accordi infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Icelandic: Hve oft verður þér gefið Zoledronic acid Accord Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zoledronic acid Accord á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Estonian: tabelis 6 on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 6 eru flokkaðar samkvæmt eftirfarandi:
Estonian: Igas pakendis on viaal kontsentraadiga.
Icelandic: Í hverri pakkningu er hettuglasið með innrennslisþykkninu.
Estonian: Rottidel uuriti zoledroonhappe võimalikke kõrvaltoimeid vanaloomade ja F1 põlvkonna fertiilsusele.
Icelandic: Lagt var mat á hugsanlegar aukaverkanir zoledronsýru á frjósemi foreldra og F1 kynslóðar hjá rottum.
Estonian: Lisainfo Zoledronic acid Accordi käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste ettevalmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic acid Accord, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Estonian: Zoledronic acid Accord'iga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zoledronic acid Accord stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Estonian: Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu.
Estonian: Pediaatrilised patsiendid
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Estonian: BPI keskmine muutus alväärtusest
Icelandic: Meðaltal breytingar á BPI skori miðað við upphaflegt gildi
Estonian: Zoledronic acid Accord sisaldab sama toimeainet, mis Aclasta (zoledroonhapet).
Icelandic: Zoledronic acid Accord inniheldur sama virka efnið og Aclasta (zoledronsýru).
Estonian: Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele on zoledroonhappe farmakokineetilised näitajad erinevatel patsientidel väga varieeruvad.
Icelandic: Eins og við á um önnur bisfosfonöt er mikill breytileiki á lyfjahvarfagildum zoledronsýru frá einum sjúklingi til annars.
Estonian: In vitro uuringutes on zoledroonhape näidanud vähest seondumist inimese vere rakuliste komponentidega, keskmise vere/plasma kontsentratsioonisuhtega 0,59 kontsentratsioonivahemikus 30 ng/ml kuni 5000 ng/ml.
Icelandic: Í in vitro rannsókn sýndi zoledronsýra litla sækni í blóðfrumur úr mönnum, þar sem meðalþéttnihlutfallið milli blóðs og plasma var 0,59, á þéttnibilinu 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Estonian: kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti ravist Zoledronic acid Accord'iga ning oma arsti hambaravist.
Icelandic: ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic acid Accord og upplýsa lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.
Estonian: Hüpofosfateemia 1 Kõrvaltoimed esinemissagedusega < 5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
Icelandic: 5% voru metnar læknisfræðilega og sýnt var fram á að þessi tilvik eru í samræmi við vel staðfest öryggi zoledronsýru (sjá kafla 4.8).
Estonian: Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
Icelandic: Lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Estonian: Ei ole teada, kas zoledroonhape eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort zoledronsýra skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Kreatiniinikliirensi algväärtus (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns í upphafi (ml/mín.)
Estonian: Te ei tohi kasutada Zoledronic acid Accordi: kui toidate last rinnaga.
Icelandic: Ekki má nota Zoledronic acid Accord: ef barn er haft á brjósti.
Estonian: Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres.
Icelandic: Lítið magn magnesíums og kalíums í blóði.
Estonian: Kuigi küülikutel ei täheldatud teratogeensust ja lootetoksilisust, esines siiski toksiline toime emasloomale.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi sést nein fósturskemmandi áhrif eða eiturverkanir á fóstur hjá kanínum, komu fram eiturverkanir hjá mæðrunum.
Estonian: Mannitool (E421) Naatriumtsitraat Süstevesi
Icelandic: Mannitól (E421)
Estonian: Erinevat tüüpi infusioonisüsteemidega - polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist läbi viidud uuringutes ei ilmnenud sobimatust Zoledronic acid Accordiga.
Icelandic: Rannsóknir á ýmsum tegundum af innrennslisslöngum úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni og pólýprópýleni leiddu ekki í ljós neinn ósamrýmanleika við Zoledronic acid Accord.
Estonian: Patsiendid peavad enne ja pärast zoledroonhappe manustamist olema hästi hüdreeritud.
Icelandic: Gæta þarf vel að vökvabúskap sjúklinga fyrir og eftir notkun zoledronsýru.
Estonian: Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt segja lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið zoledronsýru.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus.
Icelandic: Það er vegna þess að fram geta komið breytingar á söltum í sermi (t.d. óeðlilegt magn af kalsíum, fosfór og magnesíum) og/eða breytingar á nýrnastarfsemi, þar með talið alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi.
Estonian: Selles populatsioonis täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased kaugelearenenud pahaloomuliste luukasvajatega täiskasvanutel eelnevalt kirjeldatud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Icelandic: Gerð aukaverkana sem komu fram hjá þessum hópi voru sambærilegar við þær sem áður höfðu komið fram hjá fullorðnum með langt gengið krabbamein í beinum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Zoledronic acid Accordi toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid Accord er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
Estonian: Platseebo Δ Zoledroonpa et 
Icelandic: Lyfleysa Δ Zoledronsýra 
Estonian: Korrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus normaliseerus kiiremini 4. päevaks 8 mg zoledroonhappe grupis ja 7. päevaks 4 mg ja 8 mg zoledroonhappe grupis.
Icelandic: Kalsíum í blóði náði fyrr eðlilegu gildi, á fjórða degi með 8 mg af zoledronsýru og á sjöunda degi með 4 mg og 8 mg af zoledronsýru.
Estonian: Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir einhverjum vandamálum í tengslum við munninn eða tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk eða þrota, sár gróa illa eða það er útferð úr sárum, því þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast beindrep í kjálka.
Estonian: Zoledronic acid Accord 4 mg infusioonilahuse kontsentraat, lahjendatuna 100 milliliitris (vt lõik 6.6), tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti kestel.
Icelandic: Zoledronic acid Accord 4 mg innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að blanda og þynna upp í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Estonian: Eelkõige puudusid selged tõendid efektiivsuse kohta luumurdude või valu korral.
Icelandic: Sér í lagi voru engar skýrar sannanir um áhrif á tíðni beinbrota eða á verki.
Estonian: Tabel 2: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hormoonravi saavad prostatavähi patsiendid)
Icelandic: Tafla 2:Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)
Estonian: Viidi läbi jätku-uuring, et hinnata zolderoonhappe üks kord ja kaks korda aastas manustamise pikaajalist üldist ja renaalset ohutust 12-kuulise jätkuravi perioodi jooksul lastel, kes olid põhiuuringu raames saanud ühe aasta vältel ravi zoledroonhappe või pamidronaadiga.
Icelandic: Framhaldsrannsókn var gerð til að kanna almennt langtímaöryggi og öryggi m.t.t. áhrifa á nýru af því að nota zoledronsýru einu sinni eða tvisvar á ári, á 12 mánaða framhaldsmeðferðartímanum hjá börnum sem lokið höfðu einu ári á meðferð með annaðhvort zoledronsýru eða pamidronati í kjarnarannsókninni.
Estonian: Kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zoledronic acid Accord kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem Zoledronic acid Accord tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi.
Icelandic: Æxli geta aukið eðlilega beineyðingu þannig að meira kalsíum losnar úr þeim en ella.
Estonian: uveiit väga harv:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Estonian: Hoolega tuleb jälgida patsiente, kes on saanud soovitatust suuremaid annuseid (vt lõik 4.2), kuna täheldatud on neerufunktsiooni häireid (sh neerupuudulikkust) ja seerumi elektrolüütide (sh kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi) sisalduse muutusi.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem hafa fengið stærri skammta en ráðlagðir eru (sjá kafla 4.2), því fram hefur komið skerðing á nýrnastarfsemi (þar með talin nýrnabilun) og óeðlileg gildi salta í sermi (þar með talið kalsíum, fosfór og magnesíum).
Estonian: Seega ei võimaldanud need tulemused zoledroonhappe toimet inimeste fertiilsusele lõplikult kindlaks teha.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu því í veg fyrir að hægt væri að ákvarða með vissu áhrif zoledronsýru á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Silma valulik punetus ja/või turse
Icelandic: Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.
Estonian: Zoledronic acid Accordiga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida Aclasta ega ühegi teise bisfosfonaadiga, kuna ravimite koostoimed ei ole teada.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Zoledronic acid Accord eiga ekki að fá Aclasta eða nein önnur bisfosfonöt samhliða, þar sem samanlegðaráhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Estonian: Kliinilise programmi raames manustati 1-< 3 aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3-17 aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
Icelandic: Í klínísku meðferðinni fengu sjúklingar á aldrinum 1 árs til < 3 ára 0,025 mg/kg af zoledronsýru (allt að hámarki 0,35 mg í stökum skammti) á 3 mánaða fresti og sjúklingar á aldrinum 3 ára til 17 ára fengu 0,05 mg/kg af zoledronsýru (allt að hámarki 0,83 mg í stökum skammti) á 3 mánaða fresti.
Estonian: Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega blóðkalsíumhækkun, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af kalsíum og D-vítamíni til að taka daglega.
Estonian: Zoledroonhappega ravi saanud grupis oli statistiliselt oluline paranemine valu skoorides (kasutati BPI, Brief Pain Inventory) täheldatav nelja nädala järel ning jätkuvalt oli see platseebost parem kõikides uuringu vaheetappides (vt joonis 1).
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk zoledronsýru kom fram tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar verkjaskor (samkvæmt BPI [brief pain inventory]) eftir 4 vikur og á sérhverjum tímapunkti alla rannsóknina, samanborið við lyfleysu (Mynd 1).
Estonian: • Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
Icelandic: talidomid (lyf sem notað er við ákveðinni gerð krabbameins í blóði sem tengist beinum) eða einhver önnur lyf sem geta haft skaðleg áhrif á nýru.
Estonian: Kuigi neerukahjustuse risk on väiksem 4 mg zoledroonhappe manustamisel 15 minuti jooksul, ei ole see siiski välistatud.
Icelandic: Þó að áhættan minnki þegar 4 mg skammtur af zoledronsýru er gefinn á 15 mínútum getur versnun á nýrnastarfsemi eigi að síður komið fram.
Estonian: Nende uuringute ohutusandmete kokkuvõtvas analüüsis oli tõenäoliselt zoledroonhappest tingitud neerukahjustusega seotud kõrvalnähtude (kõrvaltoimete) sagedus järgmine: hulgimüeloom (3,2%), eesnäärmevähk (3,1%), rinnavähk (4,3%), kopsu- ja teised soliidtuumorid (3,2%).
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist zoledronsýru (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Estonian: Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
Icelandic: Skyndilegur kuldi ásamt yfirliði, máttleysi eða losti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama zoledroonhapet sisaldava võrdlusravimiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kes saavad ravi tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) korral ja luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel luustikuga seotud tüsistuste vältimise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia) og til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Ettevaatust nõuab bisfosfonaatide manustamine koos aminoglükosiidide, kaltsitoniini või lingudiureetikumidega, sest nende ravimite koostoime tulemusena võib seerumi kaltsiumisisaldus langeda soovitavast rohkem ja pikemaks ajaks (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sýna ber varúð þegar bisfosfonöt eru gefin með amínóglýkósíðum, calcitonini eða hávirkniþvagræsilyfjum (loop diuretics), vegna þess að þessi lyf gætu haft viðbótaráhrif sem leiða til lægri sermisþéttni kalsíums lengur en ætlast var til (sjá kafla 4.4).
Estonian: Osadel neist patsientidest taastekkisid sümptomid ravi jätkamisel kas zoledroonhappe või mõne teise bisfosfonaadiga.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinganna komu einkennin fram að nýju þegar þeir fengu aftur zoledronsýru, eða annað bisfosfonat.