FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cholestyramin nebo aktivní černé uhlí
Slovak: Cholestyramín alebo aktívne uhlie
Czech: Testy na zvířatech, které by zjistily toto specifické riziko, nebyly provedeny.
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Czech: Co je přípravek Arava a k čemu se používá
Slovak: Čo je Arava a na čo sa používa
Czech: mírné alergické reakce
Slovak: mierne alergické reakcie
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není žádná úprava dávky nutná.
Slovak: Nepožaduje sa úprava dávok u pacientov vo veku nad 65 rokov.
Czech: Přípravek Arava s jídlem, pitím a alkoholem
Slovak: Arava a jedlo, nápoje a alkohol
Czech: Očkování živými atenuovanými vakcínami se však nedoporučuje.
Slovak: Avšak vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa neodporúča.
Czech: Převádění na jinou léčbu
Slovak: Prechod na inú liečbu
Czech: Kojící ženy proto nesmí leflunomid užívat.
Slovak: Dojčiace ženy preto nesmú užívať leflunomid.
Czech: Předpokládá se, že je to způsobeno gastrointestinální dialýzou a/nebo přerušením enterohepatální recyklace.
Slovak: Pripisuje sa to mechanizmu gastrointestinálnej dialýzy a/alebo prerušeniu enterohepatickej recyklácie.
Czech: Studie po uvedení přípravku na trh
Slovak: Štúdie po uvedení lieku na trh
Czech: U potkanů a psů byla nalezena Heinzova a/nebo Howell-Jollyho tělíska.
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo HowellJollyho telieska.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Arava, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Aravu, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Czech: Krevní tlak
Slovak: Krvný tlak
Czech: Ve většině případů hlášených předávkování nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov predávkovania sa nezaznamenali žiadne nežiaduce účinky.
Czech: Odhaduje se, že bez této úvodní dávky by dosažení rovnovážného stavu plazmatických koncentrací vyžadovalo téměř dva měsíce podávání udržovací dávky.
Slovak: Odhaduje sa, že bez prvej zaťažujúcej dávky by si dosiahnutie stabilných plazmatických koncentrácií vyžadovalo približne dvojmesačné dávkovanie.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Czech: Riziko jejich výskytu může být zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.
Czech: Tato data nedovolují stanovit efektivní a bezpečné doporučené dávkování.
Slovak: Podľa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Czech: Preferenční absorpce erytrocyty není zjištěna.
Slovak: Niet prednostného vychytávania erytrocytmi.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Arava může zvýšit možnost poškození jater.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Aravy môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Czech: Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.
Slovak: Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
Czech: V jedné studii kancerogenity na potkanech neprokázal leflunomid žádný kancerogenní potenciál.
Slovak: V štúdii kancerogenity u potkanov leflunomid nepreukázal kancerogénny potenciál.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Arava byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Slovak: U pacientov užívajúcich Aravu boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Arava se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Aravy sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Czech: u některých pacientů neuropatie odezněla, u některých však příznaky přetrvávaly.
Slovak: u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti očkování při léčbě leflunomidem nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcinácie počas liečby leflunomidom.
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než metotrexát.
Slovak: V štúdii MN302 bol leflunomid výrazne menej účinný ako metotrexát.
Czech: Před zahájením léčby mají být všichni pacienti testováni v souladu s lokálními doporučeními na aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózu.
Slovak: V súlade s národnými odporúčaniami majú byť všetci pacienti pred začatím liečby vyšetrení na prítomnosť aktívnej a neaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
Czech: Po použití leflunomidu byla hlášena pustulózní psoriáza a zhoršení psoriázy.
Slovak: Po použití leflunomidu bola hlásená pustulárna psoriáza a zhoršenie psoriázy.
Czech: hypokalemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie
Slovak: hypokaliémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia
Czech: Účinnost přípravku Arava v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Slovak: Účinnosť Aravy pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a rychlé progresivní motility Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Slovak: marginálny (reverzibilný) pokles koncentrácie spermií, celkového počtu spermií a rýchlej progresívnej motility Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Czech: Žádný rozdíl nebyl pozorován rovněž mezi leflunomidem a sulfasalazinem (studie MN301).
Slovak: Medzi leflunomidom a sulfasalazínom (štúdia MN301) sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Czech: V takových případech by pacient neměl řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia motorového vozidla a obsluhy strojov.
Czech: Během léčby přípravkem Arava se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Slovak: Počas liečby Aravou sa neodporúča konzumácia alkoholu.
Czech: U pacientů mladších 18 let se užívání přípravku Arava nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Používanie Aravy sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě, může být narušena schopnost pacienta soustředit se a rychle reagovat.
Slovak: Pri nežiaducich účinkoch, ako je napr. závrat, sa môže zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a primerane reagovať.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Není známo:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Neznáme:
Czech: Výsledky studií plodnosti na zvířatech neprokázaly vliv na plodnost mužů a žen, ale ve studiích toxicity po opakovaném podání byly pozorovány nežádoucí účiny na mužské reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Slovak: Výsledky štúdií plodnosti zvierat nepreukázali účinok na plodnosť mužov a žien ale v štúdiách toxicity po opakovanom podaní boli pozorované nežiaduce účinky na mužské reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Slovak: Sumár bezpečnostného profilu
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA13.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Arava může působit jeho zvýšení.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Arava môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Czech: Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody.
Slovak: Prehltnite celú tabletu s veľkým množstvom vody.
Czech: Je proto vhodné zvolit použití jiné antikoncepční metody.
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Czech: Protože podobné lékové interakce nemohou být u leflunomidu v doporučených dávkách vyloučeny, měly by být u pacientů léčených leflunomidem zváženy výsledky následujících studií a uvedená doporučení:
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť podobné liekové interakcie pre leflunomid pri odporúčaných dávkach, u pacientov liečených leflunomidom sa majú zvážiť nasledovné výsledky štúdie a odporúčania:
Czech: hepatitida, žloutenka/cholestáza
Slovak: hepatitída, žltačka/cholestáza
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky leflunomidu byla radioaktivita ve stejné míře detekována ve stolici (pravděpodobně biliární vylučování) a moči.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označenej dávky leflunomidu sa rádioaktivita rovnako vylúčila stolicou, pravdepodobne biliárnou elimináciou a močom.
Czech: Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.
Slovak: Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až 6 mesiacov.
Czech: • Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických zkušeností u této skupiny pacientů.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, nakoľko neexistuje dostatok klinickej skúsenosti u tejto skupiny pacientov.
Czech: Účinek léčby leflunomidem byl evidentní po 1 měsíci léčby, stabilizován do 3 - 6 měsíců a přetrvával po celou dobu léčby.
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil za jeden mesiac, stabilizoval sa za 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
Czech: intersticiální plicní onemocnění (včetně intersticiální pneumonitidy), které může být fatální
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arava
Slovak: Iné lieky a Arava
Czech: Leflunomid je účinný u zvířecích modelů artritidy a jiných autoimunních chorob a u transplantací, zvláště je-li podáván v průběhu senzibilizační fáze.
Slovak: Leflunomid je účinný u zvieracích modelov artritídy a iných autoimúnnych ochorení a transplantácie, najmä ak sa podáva počas senzibilizačnej fázy.
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že leflunomid nebo jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka.
Slovak: Zo zvieracích štúdií vyplýva, že leflunomid a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
Czech: Většina případů se objevila během prvních 6 měsíců léčby.
Slovak: Väčšina prípadov sa objavila do 6 mesiacov od začiatku liečby.
Czech: Postup eliminační procedury a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6.
Slovak: Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4.6.
Czech: Dávky vyvolávající toxicitu u zvířat jsou ekvivalentní terapeutickým dávkám u člověka.
Slovak: U zvierat sa zistila toxicita pri dávkach, ktoré sú ekvivalenté terapeutickým dávkam u ľudí.
Czech: Při souběžném podávání leflunomidu a warfarinu se vyskytly případy prodlouženého protrombinového času.
Slovak: Pri súbežnom podávaní leflunomidu a warfarínu boli zaznamenané prípady zvýšeného protrombínového času.
Czech: Přípravek Arava může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Slovak: Arava môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Czech: Během léčby leflunomidem by měla být zajištěna spolehlivá antikoncepce.
Slovak: Počas liečby leflunomidom sa má tiež zabezpečiť spoľahlivá antikoncepcia.
Czech: Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek červených krvinek).
Slovak: K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).
Czech: U pacientů, kteří dostávali leflunomid spolu s jinými imunosupresivy, se vzácně vyskytly případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali leflunomid spolu s inými imunosupresívami, sa zriedkavo vyskytli prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Czech: I když se nepředpokládá, že má tato interakce vliv na účinnost perorální antikopcence, měl by být zvážen typ léčby perorální antikoncepcí.
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že účinnosť perorálnej antikoncepcie bude touto interakciou nepriaznivo ovplyvnená, je potrebné zvážiť typ perorálnej antikoncepcie.
Czech: anorexie, snížení váhy (obvykle nevýrazné), astenie
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia
Czech: • Pacienti s těžkou hypoproteinemií, např. u nefrotického syndromu.
Slovak: Pacienti s ťažkou hypoproteinémiou, napr. pri nefrotickom syndróme.
Czech: Pokud zvýšení ALT (SGPT) na více než dvojnásobek horní hranice normy přetrvává nebo pokud dojde ke zvýšení ALT na více než trojnásobek horní hranice normy, podávání leflunomidu musí být ukončeno a zahájena eliminační procedura.
Slovak: Ak zvýšenie ALT (SGPT) nad 2násobok hornej hranice normy pretrváva alebo ak sa zistí zvýšenie ALT nad 3-násobok hornej hranice normy, musí sa leflunomid vysadiť a začať vymývací postup.
Czech: Cleflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid.
Slovak: C-leflunomidom u troch zdravých dobrovoľníkov sa nenašiel žiadny nezmenený leflunomid ani v plazme, ani v moči, ani v stolici.
Czech: NSAIDs/Kortikosteriody
Slovak: NSAIDs/Kortikosteroidy
Czech: Intersticiální plicní onemocnění je potenciálně smrtelné onemocnění, které může vzniknout náhle během léčby.
Slovak: Intersticiálne pľúcne ochorenie je potenciálne smrteľná porucha, ktorá sa môže vyskytnúť akútne počas liečby.
Czech: Je-li z klinického hlediska zapotřebí, může se eliminační procedura opakovat.
Slovak: V prípade klinickej potreby sa tieto vymývacie postupy môžu opakovať.
Czech: zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, /speciálně ALT/, méně často gammaGT, alkalické fosfatázy, bilirubinu)
Slovak: zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy [najmä ALT], menej často gamaglutamyltransferázy, alkalickej fosfatázy, bilirubínu)
Czech: Studie in-vitro sledující interakce vazeb na plazmatické bílkoviny s warfarinem v klinicky účinných koncentracích však neprokázaly žádné interakce.
Slovak: Interakčné štúdie väzbovosti na plazmatický proteín in vitro s warfarínom v klinicky významných koncentráciách však nepreukázali žiadne interakcie.
Czech: Současné podávání teriflunomidu s leflunomidem se nedoporučuje, protože leflunomid je parentní látka teriflunomidu.
Slovak: Súčasné podávanie teriflunomidu s leflunomidom sa neodporúča, pretože leflunomid je materskou zlúčeninou pre teriflunomid.
Czech: Při zvýšení ALT (SGPT) na hodnoty mezi 2-3násobkem horní hranice normy je možné zvažovat snížení dávky z 20 mg na 10 mg a monitorování musí být prováděno v týdenních intervalech.
Slovak: Pri zvýšení ALT (SGPT) nad 2- až 3-násobok hornej hranice normy treba zvážiť zníženie dávky z 20 mg na 10 mg a monitorovanie sa musí vykonávať raz za týždeň.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Czech: Dostupné je balení po 3 tabletách.
Slovak: Dostupné je balenie po 3 tablety.
Czech: Definice zlepšení (DOI) 30 % (p=0,02).
Slovak: % (p=0,02).
Czech: Charakter nežádoucích účinků leflunomidu a metotrexátu se zdál být stejný, ale dávka použitá u pacientů s nižší tělesnou hmotností měla za následek relativně nižší expozici (viz bod 5.2).
Slovak: Zdá sa, že schéma nežiaducich účinkov u leflunomidu a metotrexátu je podobná, ale dávka použitá u ľahších pacientov sa prejavila relatívne nižšou expozíciou (pozri časť 5.2).
Czech: Je známo, že léčivé přípravky s imunosupresivními vlastnostmi - stejně jako leflunomid - mohou způsobit vyšší vnímavost pacientů k infekcím, včetně oportunních infekcí.
Slovak: Je známe, že lieky s imunosupresívnymi vlastnosťami - ako napr. leflunomid - môžu zvýšiť vnímavosť pacientov na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arava
Slovak: Ak zabudnete užiť Aravu
Czech: Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů (viz bod 4.2).
Slovak: ktorí odpovedali na liečbu, odpoveď trvala 48 týždňov (pozri časť 4.2).
Czech: Pacienti byli ve věku 3-17 let s aktivním polyartikulárním průběhem JRA bez ohledu na počáteční typ, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem nebo leflunomidem.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 3 do 17 rokov s aktívnym polyartikulárnym priebehom JRA bez ohľadu na to, či boli alebo neboli liečení metotrexátom alebo leflunomidom.
Czech: Recentní, současné nebo následné užívání přípravků s myelotoxickým účinkem může být spojeno s vyšším rizikem hematologických účinků.
Slovak: Nedávne, konkomitantné alebo konzekutívne užitie potenciálne myelotoxických látok môže byť spojené s vyšším rizikom hematologických účinkov.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Czech: U pacientů s anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s porušenou funkcí kostní dřeně stejně jako u pacientů s rizikem útlumu kostní dřeně existuje zvýšené riziko vzniku hematologických poruch.
Slovak: U pacientov s anémiou, leukopéniou a/alebo trombocytopéniou, ako aj u pacientov so zhoršenou funkciou kostnej drene, ako aj u tých s rizikom útlmu tvorby kostnej drene, sa zvyšuje riziko hematologických porúch.
Czech: Základní látkou ve stolici byl A771726.
Slovak: Základnou zložkou v stolici bol A771726.
Czech: • Pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS.
Slovak: Pacienti s ťažkou imunodeficienciou, napr. AIDS.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Arava může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Slovak: Arava môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
Czech: Ve zvířecích modelech neměl leflunomid antigenní účinek.
Slovak: Na zvieracích modeloch nebol leflunomid antigénny.
Czech: In vivo je rychle a téměř zcela metabolizován na A771726, který je aktivní in vitro a předpokládá se, že je zodpovědný za léčebný účinek.
Slovak: In vivo sa rýchlo a takmer úplne metabolizuje na A771726, ktorý je aktívny in vitro a predpokladá sa, že je zodpovedný za terapeutický účinok.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Arava v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Aravu do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Czech: Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku..
Czech: Předpokládá se, že je to způsobeno přerušením enterohepatální recyklace a/nebo gastrointestinální dialýzou A771726.
Slovak: Predpokladaným mechanizmom je prerušenie enterohepatickej recyklácie a/alebo gastrointestinálnej dialýzy A771726.
Czech: Aplikace těchto nálezů u myší je v rámci klinického použití leflunomidu nejistá.
Slovak: Význam týchto zistení u myší vzhľadom ku klinickému používaniu leflunomidu je neistý.
Czech: Současné podávání hepatotoxických nebo hematotoxických DMARD (např. metotrexátu) se nedoporučuje.
Slovak: Súčasné podávanie hepatotoxických alebo hematotoxických DMARD (napr. metotrexát) sa neodporúča.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Arava objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Arava a zahájení eliminační procedury (viz bod 4.4).
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Aravu objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Aravou a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Czech: Při výskytu ulcerózní stomatitidy se musí podávání leflunomidu ukončit.
Slovak: Pri ulceróznej stomatitíde sa má podávanie leflunomidu prerušiť.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo glukoso-galaktosovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponskou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malasorpciou nemajú užívať tento liek.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byla hlášena kolitida, včetně mikroskopické kolitidy.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom bola hlásená kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (>65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Czech: Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Slovak: Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
Czech: výrazné zvýšení krevního tlaku Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné:
Slovak: závažné zvýšenie krvného tlaku Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé:
Czech: A771726 byl detekovatelný v moči a ve stolici ještě 36 dní po jednorázovém podání.
Slovak: A771726 sa stále dal zistiť v moči a v stolici 36 dní po jednorazovom podaní dávky.
Czech: Snížení koncentrace pod 0,02 mg/l lze očekávat až po 2 letech od ukončení léčby leflunomidem.
Slovak: Pokles koncentrácie pod 0,02 mg/l možno očakávať asi za 2 roky po ukončení liečby leflunomidom.
Czech: Všichni pacienti dostávali rovněž folát v dávce 1 mg dvakrát denně.
Slovak: Všetci pacienti dostali 1 mg folátu 2-krát za deň.
Czech: Leflunomid byl podán perorálně v jednorázové dávce 100 mg třem hemodialyzovaným pacientům a třem pacientům na kontinuální peritoneální dialýze (CAPD).
Slovak: Leflunomid sa podával ako jediná perorálna dávka 100 mg trom hemodialyzovaným pacientom a trom pacientom počas kontinuálnej peritoneálnej dialýzy (CAPD).
Czech: Leflunomid je chorobu modifikující antirevmatikum s antiproliferativními vlastnostmi.
Slovak: Leflunomid je ochorenie modifikujúce antireumatikum s antiproliferatívnymi vlastnosťami.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP1A2 (jako například duloxetin, alosetron, teofylin a tizanid) by proto měly být užívány s opatrností, protože účinnost těchto přípravků může být snížena.
Slovak: Preto lieky metabolizované CYP1A2 (ako napr. duloxetín, alosetrón, teofilín a tizanidín) sa majú počas liečby užívať s opatrnosťou, keďže to môže viesť k zníženiu účinnosti týchto liekov.
Czech: Přípravek Arava patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky.
Slovak: Arava patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Czech: Přípravek Arava je možné užívat nezávisle na jídle.
Slovak: Arava sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Ve studii US301 však nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl mezi leflunomidem a metotrexátem u primárních ukazatelů účinnosti.
Slovak: Avšak v štúdii US301 sa medzi leflunomidom a metotrexátom nepozorovali žiadne výrazné rozdiely v primárnych parametroch účinnosti.
Czech: zvýšená ztráta vlasů, ekzémy, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), pruritus, suchá kůže
Slovak: zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka
Czech: V případě předávkování nebo toxicity je doporučeno podávat cholestyramin nebo aktivní uhlí za účelem urychlení eliminace.
Slovak: V prípade predávkovania alebo toxicity sa na urýchlenie eliminácie odporúča podať cholestyramín alebo aktivované práškové živočíšne uhlie.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem musí být těhotenství vyloučeno.
Slovak: Pred začiatkom liečby leflunomidom sa musí vylúčiť gravidita.
Czech: Další účinky postihující srdce, játra, rohovku a dýchací ústrojí jsou infekce způsobené v důsledku imunosuprese.
Slovak: Ďalšie zistené účinky na srdce, pečeň, rohovku a dýchaciu sústavu možno vysvetliť infekciami spôsobenými imunosupresiou.
Czech: O léčbě pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné informace.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa liečby pacientov s poškodenou funkciou pečene.