FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Anwendung von Efavirenz mit niedrig dosiertem Ritonavir, sollte die Möglichkeit einer Zunahme von Efavirenz-assoziierten Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos efavirentsia käytetään pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on otettava huomioon, että efavirentsiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys saattaa suurentua mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vuoksi.
German: Die Einnahme von Efavirenz mit dem Essen kann die Efavirenz-Exposition erhöhen (siehe Abschnitt 5.2) und zu einem Anstieg in der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen.
Finnish: Efavirentsin ottaminen ruoan kanssa saattaa lisätä efavirentsialtistusta (ks. kohta 5.2) ja voi johtaa haittavaikutusten esiintymistiheyden lisääntymiseen (ks. kohta 4.8).
German: (CYP3A4-Induktion) Bei gleichzeitiger Einnahme von Efavirenz und Clarithromycin entwickelten 46% der nichtinfizierten Probanden einen Ausschlag.
Finnish: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 - ↑ 19) (CYP3A4:n induktio) Kun HIV-negatiiviset vapaaehtoiset saivat efavirentsia ja klaritromysiiniä, 46 %:lle heistä kehittyi ihottumaa.
German: Es stehen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Efavirenz mit niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg, einmal oder zweimal täglich) zur Verfügung.
Finnish: Efavirentsin ja pieniannoksisen ritonaviirin (100 mg x 1 tai x 2) siedettävyydestä ei ole riittävästi tietoa.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis, zeigen bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit größerer Häufigkeit Veränderungen der Leberwerte und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden.
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, esiintyy useammin maksan toiminnan poikkeavuuksia.
German: Leberkrankungen
Finnish: Malarialääkkeet
German: 3 oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht.
Finnish: 3, tai proteaasinestäjähoidon epäonnistuttua.
German: Aluminium/MagnesiumhydroxidAntazida noch Famotidin veränderten die Resorption von Efavirenz
Finnish: Sen paremmin alumiini/magnesiumhydroksidiantasidit kuin famotidiinikaan eivät vaikuttaneet efavirentsin imeytymiseen.
German: Plasmakonzentrationen, aufgrund von CYP3A4 oder Pgp Induktion (weitere Informationen entnehmen Sie der Fachinformation von Elbasvir/Grazoprevir).
Finnish: Tämä vasteen menetys johtuu CYP3A4:n tai Pglykoproteiinin induktion aiheuttamasta plasman elbasviiri- ja gratsopreviiripitoisuuksien merkittävästä laskusta (ks. lisätietoja elbasviiri/gratsopreviirin valmisteyhteenvedosta).
German: Proguanilhydrochlorid/Efavirenz (250/100 mg Einzeldosis/600 mg einmal täglich)
Finnish: Atovakoni ja proguaniilihydrokloridi/efavirentsi (250/100 mg kerta-annos / 600 mg x 1)
German: In Kombination mit anderen empfängnisverhütenden Methoden (wie zum Beispiel oralen oder anderen hormonellen Kontrazeptiva, siehe Abschnitt 4.5) sollte immer eine Barrieremethode angewendet werden.
Finnish: Mekaanista ehkäisymenetelmää tulee aina käyttää muiden ehkäisymenetelmien (esimerkiksi ehkäisytablettien tai muun hormonaalisen ehkäisyn, ks. kohta 4.5) kanssa.
German: Einen Anstieg der ALT um mehr als das 5-fache des oberen Normwerts entwickelten 20% der Patienten im Efavirenz-Therapiearm sowie 7% in der Kontrollgruppe.
Finnish: ALAT-arvot kohosivat yli viisinkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan verrattuna 20 %:lla efavirentsihoitoa saaneista potilaista ja 7 %:lla vertailuhoitoa saaneista potilaista.
German: Wenn Sie die Einnahme von Stocrin abbrechen Wenn Ihre Packung Stocrin zu Ende geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt oder Apotheker um Folgemedikation zu erhalten.
Finnish: Kun Stocrin-lääkkeesi alkavat loppua, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
German: STOCRIN 50 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 50 mg Efavirenz.
Finnish: STOCRIN 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg efavirentsia.
German: Am 28. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stocrin in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. toukokuuta 1999 Stocrinille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stocrin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Finnish: Stocrinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis Stocrin für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg.
Finnish: Suositeltu Stocrin-annos aikuisilla on 600 mg kerran vuorokaudessa.
German: Weitere Informationen über Stocrin
Finnish: Muuta tietoa Stocrinista
German: Stocrin
Finnish: Stocrin efavirentsi
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stocrin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Stocrinlääkevalmistetta.
German: Stocrin muss vermieden werden, wenn die Patienten bestimmte Arzneimittel einnehmen, da es deren Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirksamkeit senken kann oder weil die Kombination die Wirkungen auf das Herz verstärken kann.
Finnish: Stocrinia on vältettävä, jos potilas käyttää tiettyjä muita lääkkeitä, koska se voi lisätä niiden haittavaikutuksia tai vähentää niiden tehoa tai koska lääkeyhdistelmä voi lisätä sydänvaikutuksia.
German: Die Dosis von Stocrin kann bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, angepasst werden müssen.
Finnish: Stocrin-annosta voi olla tarpeen muuttaa potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä.
German: Stocrin vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems fernhalten und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Finnish: Stocrin ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
German: Stocrin wird auch häufig mit Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit in Verbindung gebracht.
Finnish: Stocrinin yhteydessä on myös yleisesti havaittu huimausta, päänsärkyä, pahoinvointia ja väsymystä.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stocrin ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Stocrinin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Es ist als Kapseln, Tabletten und Lösung zum Einnehmen erhältlich und muss in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verabreicht werden.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina, tabletteina ja oraaliliuoksena, ja se on annettava yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
German: Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Stocrin on ja mihin sitä käytetään?
German: In ähnlicher Weise darf es nicht bei Patienten mit veränderten Spiegeln der Salze (Elektrolyte), wie etwa Kalium oder Magnesium, im Blut angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joiden veren suolapitoisuudet (elektrolyytit), kuten kalium- tai magnesiumpitoisuudet, ovat muuttuneet.
German: Bei Patienten zwischen 3 und 17 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
Finnish: 3-17-vuotiailla annos määräytyy painon mukaan.
German: Stocrin darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Finnish: Stocrinia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stocrin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Stocrinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Stocrin hat sich bei der Kontrolle der HIV-Infektion in drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 1 100 Erwachsenen als nützlich erwiesen.
Finnish: Stocrinista on osoitettu olevan hyötyä HIV-infektion hallinnassa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1100 aikuispotilasta.
German: Welchen Nutzen hat Stocrin in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Stocrinista on havaittu tutkimuksissa?
German: Wie wirkt Stocrin?
Finnish: Miten Stocrin vaikuttaa?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Stocrin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hautausschlag.
Finnish: Stocrinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ihottuma.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Stocrin in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin Stocrin käytettynä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa alentaa veren HI-viruskuormaa ja pitää sen alhaisella tasolla.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln oder Tabletten zu schlucken, können Stocrin in Form der oralen Lösung einnehmen.
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita tai tabletteja, Stocrin voidaan antaa oraaliliuoksena.
German: Der Wirkstoff in Stocrin, Efavirenz, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI).
Finnish: Stocrinin vaikuttava aine on efavirentsi, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
German: Warum wurde Stocrin zugelassen?
Finnish: Miksi Stocrin on hyväksytty?
German: Die Einnahme von Stocrin zu den Mahlzeiten kann zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen.
Finnish: Stocrinin ottaminen ruoan kanssa voi johtaa sivuvaikutusten suurempaan esiintymistiheyteen.
German: Des Weiteren wies die Agentur darauf hin, dass nur wenige Informationen über den Nutzen einer Behandlung, einschließlich eines Proteasehemmers, bei Patienten vorliegen, die in der Vergangenheit mit Stocrin behandelt wurden und bei denen die Therapie versagte, obwohl es keinerlei Hinweise gibt, die darauf schließen lassen, dass Proteasehemmer bei diesen Patienten nicht wirken.
Finnish: Se otti myös huomioon, että tietoa on vain vähän proteaasinestäjää sisältävän hoidon hyödystä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet Stocrin-hoitoa, joka on sitten lakannut vaikuttamasta, joskaan todisteita proteaasinestäjien tehottomuudesta näillä potilailla ei ole.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in Zellen zu vermehren, die es infiziert hat.
Finnish: Käänteiskopioija on HI-viruksen tuottama entsyymi, jonka avulla virus pystyy lisääntymään soluissa, jotka se on tartuttanut.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stocrin in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von drei Jahren gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Stocrinin hyöty on sen riskejä suurempi, kun valmistetta käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon aikuisilla, nuorilla ja vähintään 3vuotiailla lapsilla, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Es wird empfohlen, Stocrin auf nüchternen Magen und ohne Nahrung, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, einzunehmen.
Finnish: Stocrin on suositeltavaa ottaa tyhjään mahaan, mieluiten nukkumaan mennessä.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stocrin zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Stocrinin käytöstä.
German: Die Agentur merkte an, dass Stocrin bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4-Zellzahlen unter 50 Zellen/mm3) oder nach einer fehlgeschlagenen Behandlung mit Proteasehemmern (einem anderen Typ von antiviralem Arzneimittel) nicht hinreichend untersucht wurde.
Finnish: Virasto otti huomioon, että Stocrinia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus (CD4-arvo alle 50 solua/mm3), tai proteaasinestäjähoidon (toinen viruslääketyyppi) epäonnistuttua.
German: Welche Risiken sind mit Stocrin verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Stocriniin liittyy?
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von 24 bzw. 48 Wochen nicht feststellbare HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast) aufwiesen.
Finnish: Kaikissa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden veren HIV-1-määrä (viruskuorma) oli alle havaittavan tason 24 tai 48 viikon hoidon jälkeen:
German: Stocrin ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von 3 Jahren angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Finnish: Stocrin on viruslääke, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa vähintään 3-vuotiailla potilailla tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
German: Die Vergleichswerte bei der Behandlung mit Stocrin und Indinavir betrugen 54 % der Patienten bzw. 45 % bei der Kombination mit Indinavir, Lamivudin und Zidovudin.
Finnish: Vastaava osuus Stocrinia ja indinaviiria saaneista potilaista oli 54 prosenttia ja indinaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia saaneista potilaista 45 prosenttia;
German: Wie wird Stocrin angewendet?
Finnish: Miten Stocrinia käytetään?
German: • In der ersten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin oder mit Indinavir (andere antivirale Arzneimitteln) mit der Kombination aus Indinavir, Lamivudin und Zidovudin verglichen.
Finnish: • ensimmäisessä tutkimuksessa Stocrinia verrattiin yhdistelmähoitona lamivudiinin ja tsidovudiinin tai indinaviirin (muita viruslääkkeitä) kanssa indinaviirin, lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmään.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stocrin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stocrinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Die Kombination mit Stocrin war wirksamer als die Kombination ohne Stocrin: 70 % bzw. 30 % der Patienten wiesen nach 48wöchiger Behandlung Viruslasten unter 500 Kopien/ml auf;
Finnish: Stocrin yhdessä nelfinaviirin kanssa oli tehokkaampi kuin yhdistelmähoito ilman Stocrinia: 70 prosentilla Stocrinia yhdessä nelfinaviirin kanssa saaneista ja vastaavasti 30 prosentilla toisen ryhmän potilaista viruskuorma oli alle 500 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen;
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie unter Beteiligung von 57 Kindern im Alter zwischen 3 und 16 Jahren, die Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und weiteren antiviralen Arzneimitteln erhielten, beobachtet.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin tutkimuksesta, jossa Stocrinia tutkittiin yhdistelmähoitona nelfinaviirin ja muiden viruslääkkeiden kanssa 57:llä 3-16-vuotiaalla lapsella.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stocrin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Stocrinilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Stocrin kann die elektrische Aktivität des Herzens beeinflussen und darf daher nicht bei Patienten mit Herzproblemen, wie etwa bei Veränderungen des Herzrhythmus und der Herzaktivität, niedriger Herzfrequenz oder
Finnish: Stocrin voi vaikuttaa sydämen sähköiseen toimintaan, joten sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on sydänongelmia, kuten sydämen rytmin tai toiminnan muutoksia, hidastunut sydämensyke tai sydämen vajaatoiminta tai muita sydämen sähköiseen toimintaan vaikuttavia tiloja, tai joiden lähiomainen on kuollut äkillisesti sydänperäisestä syystä tai joilla on synnynnäinen sydänvika.
German: Insgesamt wiesen 67 % der mit Stocrin in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin behandelten Erwachsenen Viruslasten auf, die nach 48-wöchiger Behandlungsdauer unter 400 Kopien/ml lagen.
Finnish: 67 prosentilla Stocrinia yhdistelmähoitona tsidovudiinin ja lamivudiinin kanssa saaneista aikuisista viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml 48 viikon kuluttua.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Finnish: Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
German: • In der zweiten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen Arzneimitteln mit der gleichen Kombination ohne Stocrin verglichen.
Finnish: • toisessa tutkimuksessa Stocrinia yhdistelmähoitona nelfinaviirin kanssa verrattiin samaan lääkeyhdistelmään ilman Stocrinia.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stocrin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Stocrinin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Stocrin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung mit Stocrin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: • In der dritten Studie wurde Stocrin oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatzarzneimittel zu einer Kombination aus anderen antiviralen Arzneimitteln, darunter Indinavir und zwei weitere antivirale Arzneimittel, bei Patienten verglichen, die bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren.
Finnish: • kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Stocrinin tai lumelääkkeen (näennäishoidon) lisäämistä viruslääkeyhdistelmään, joka sisälsi indinaviiria ja kahta muuta viruslääkettä.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Finnish: U-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
German: Das Arzneimittel ist als Injektionslösung erhältlich.
Finnish: Lääkettä on saatavana injektionesteenä.
German: Strensiq erhielt hat am 28. August 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Strensiq sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2015.
German: Zusätzliche Daten aus einer Verlängerung dieser Studie an Kindern im Alter von 13 bis 18 Jahren bestätigten die anfänglichen Ergebnisse.
Finnish: Tämän tutkimuksen lisätutkimuksesta, jossa oli mukana 13-18-vuotiaita lapsia, saadut lisätiedot vahvistivat alustavat tulokset.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Strensiq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Strensiqistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Strensiq wurde in einer Hauptstudie mit 13 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren untersucht.
Finnish: Strensiqiä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 13 iältään 6-12-vuotiasta lasta.
German: Strensiq (Asfotase alfa)
Finnish: Strensiq (asfotaasi alfa)
German: Die Agentur stellte fest, dass Hypophosphatasie eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung ist, für die es keine zugelassene Behandlung gibt.
Finnish: Virasto totesi, että hypofosfatasia on vakava ja hengenvaarallinen sairaus, johon ei ole hyväksyttyä hoitoa.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Strensiq kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Strensiqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Weitere Informationen über Strensiq
Finnish: Muita tietoja Strensiqistä
German: Weitere Informationen zu Strensiq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Finnish: Lisää tietoa Strensiqistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
German: Warum wurde Strensiq in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Strensiq on hyväksytty EU:ssa?
German: Die Röntgenaufnahmen von Kindern, die mit Strensiq behandelt wurden, wurden zudem mit ähnlichen Röntgenaufnahmen von 16 Kindern, die Strensiq nicht erhalten hatten, verglichen („historische Kontrollen").
Finnish: Strensiqiä saaneiden lasten röntgenkuvia verrattiin myös röntgenkuviin, jotka otettiin 16 lapselta, jotka eivät olleet saaneet Strensiqiä ("historialliset verrokit").
German: Die Wirksamkeit von Strensiq wurde auch im Allgemeinen von verschiedenen zusätzlichen kleinen Studien bestätigt.
Finnish: Lisäksi Strensiqin tehoa tukivat myös useat muut pienet tutkimukset.
German: Da die anzuwendende Menge vom Körpergewicht abhängt, muss der Arzt die Dosis anpassen, wenn sich das Gewicht des Patienten ändert, insbesondere bei Kindern im Wachstum.
Finnish: Koska annettava annos määräytyy potilaan painon mukaan, lääkärin on muutettava annosta, kun potilaan paino muuttuu, etenkin kasvavilla lapsilla.
German: Obwohl die Hauptstudie klein war und Strensiq nicht direkt mit einer anderen Behandlung oder unbehandelten Patienten verglichen wurde, gelangte die Agentur zu der Auffassung, dass die bei den Knochen zu sehende Verbesserung und das offensichtliche Wachstum als relevant zu erachten sind.
Finnish: Vaikka päätutkimus oli pieni ja vaikka siinä ei suoraan vertailtu Strensiqiä toiseen hoitoon tai hoitoa saamattomiin potilaisiin, virasto katsoi, että luukudoksen tilan paraneminen ja selvä pituuskasvu oli merkittävä asia.
German: Die Studie untersuchte auch die anderen Indikatoren für die Wirksamkeit, wie etwa das Längenwachstum.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös muita tehon mittoja, kuten pituuden kasvua.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass Reaktionen an der Injektionsstelle und andere Nebenwirkungen mithilfe der bestehenden Empfehlungen behandelbar sind.
Finnish: Turvallisuuden osalta pistoskohdan reaktioiden ja muiden sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa käytössä olevien suositusten myötä.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Strensiq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Strensiqin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Was ist Strensiq und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Strensiq on ja mihin sitä käytetään?
German: Die Patienten erhielten 24 Wochen lang dreimal pro Woche entweder 2 mg/kg oder 3 mg/kg Strensiq.
Finnish: Potilaille annettiin joko 2 mg/kg tai 3 mg/kg Strensiqiä kolmesti viikossa 24 viikon ajan.
German: Patienten mit Hypophosphatasie können nicht genügend funktionierende ALP produzieren, was schwache Knochen zur Folge hat.
Finnish: Hypofosfatasiaa sairastavat potilaat eivät voi tuottaa tarpeeksi toimivaa ALP:tä, jolloin näiden potilaiden luusto heikentyy.
German: Diese Materialien werden eine Anleitung zur Selbstinjektion für Patienten sowie eine Injektionsanleitung für Eltern und Betreuungspersonen von Kindern mit der Erkrankung enthalten.
Finnish: Perehdytysmateriaali sisältää potilaille tarkoitetut ohjeet omatoimisesta injektoinnista sekä tätä sairautta sairastavien lasten vanhemmille ja hoitajille tarkoitetut injektointiohjeet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Strensiq ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Strensiqin turvallinen ja tehokas käyttö?