FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nehmen Sie Alunbrig einmal täglich ein - jeden Tag zur gleichen Zeit.
Swedish: • Ta Alunbrig en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
German: Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln.
Swedish: Symtomen kan likna symtomen på lungcancer.
German: Geschlecht und ethnische Herkunft
Swedish: Etnicitet och kön
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
German: Alunbrig wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht.
Swedish: Alunbrig har inte studerats hos barn och ungdomar.
German: • Abnormale elektrische Aktivität des Herzens (verlängertes QT-Intervall im EKG).
Swedish: • onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (förlängt QT-intervall på EKG)
German: Tag 1 bis Tag 7
Swedish: Dag 1 till dag 7
German: • Der Wirkstoff ist Brigatinib.
Swedish: • Den aktiva substansen är brigatinib.
German: Danach sollte die Überwachung periodisch durchgeführt werden.
Swedish: Därefter ska kontroller göras med jämna mellanrum.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
German: Das Blut : Plasma-Konzentrationsverhältnis beträgt 0,69.
Swedish: Kvoten för blod-plasma-koncentrationen var 0,69.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Alunbrig beeinflussen oder von Alunbrig beeinflusst werden:
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Alunbrig:
German: Die Behandlung sollte solange weitergeführt werden, wie ein klinischer Nutzen zu erkennen ist.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
German: Meiden Sie Grapefruit-Produkte während der Behandlung, da sie die Menge an Brigatinib in Ihrem Körper verändern können.
Swedish: Undvik alla grapefruktprodukter under behandlingen eftersom dessa kan förändra mängden brigatinib i kroppen.
German: Eine Behandlung mit Alunbrig wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Swedish: Behandling med Alunbrig rekommenderas inte till personer under 18 års ålder.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat för människans fertilitet är inte känd.
German: Darüber hinaus wurden Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) eingeschlossen, sofern diese neurologisch stabil waren und keine steigenden Kortikosteroiddosen benötigten.
Swedish: Dessutom inkluderades patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CSN) under förutsättning att de var neurologiskt stabila och inte behövde högre dos kortikosteroider.
German: Alunbrig blockiert die Aktivität dieses Proteins und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Swedish: Alunbrig blockerar effekten av detta protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av cancer.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Alunbrig.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av Alunbrig.
German: Nebenwirkungen† Alle Grade
Swedish: Biverkningar† alla grader
German: Die mediane Dauer der Nachuntersuchungszeiträume betrug 22,9 Monate.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 22,9 månader.
German: Alunbrig ist als Starterpackung erhältlich.
Swedish: Alunbrig finns tillgängligt som startförpackning.
German: Eine Expositions-QT-Analyse legte keine konzentrationsabhängige Verlängerung des QTc-Intervalls nahe.
Swedish: En analys av exponering-QT tyder inte på någon koncentrationsberoende förlängning av QTc-intervallet.
German: Die Häufigkeitskategorien sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Swedish: Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), samt mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
German: Hypertonie Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention ist angezeigt)
Swedish: Hypertoni grad 4 (livshotande konsekvenser, omedelbar intervention indicerad)
German: (18,2; NE)
Swedish: (18,2; EU)
German: Was ist Alunbrig und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Alunbrig är och vad det används för
German: Bei wiederholter Einnahme wurde eine mäßige Akkumulation beobachtet (mittleres geometrisches Akkumulationsverhältnis: 1,9 bis 2,4).
Swedish: En viss ackumulering observerades vid upprepad dosering (geometriskt medelvärde för ackumuleringskvot: 1,9 till 2,4).
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient auf Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8) und eine angemessene unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Swedish: I händelse av en överdosering ska patienten övervakas avseende biverkningar (se avsnitt 4.8) och lämplig understödjande vård ges.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Brigatinib nicht durchgeführt.
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med brigatinib.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach den Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.
Swedish: Fråga läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als empfohlen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du har tagit fler tabletter än de rekommenderade.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
German: Eine Unterbrechung der Einnahme bzw. eine Verringerung der Dosis kann je nach der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit erforderlich sein.
Swedish: Behandlingsavbrott och/eller dosminskning kan bli nödvändigt på basis av individuell säkerhet och tolerabilitet.
German: (27,7; NE)
Swedish: (27,7; EU)
German: • Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Swedish: • Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise das Baby schädigen könnte.
Swedish: Det är inte känt om brigatinib kan passera över i bröstmjölken och eventuellt skada barnet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE43
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE43
German: • Verlängerte Blutgerinnungszeit im Test "Aktivierte partielle Thromboplastinzeit".
Swedish: • förlängd blodkoagulationstid visad genom test av aktiverad partiell tromboplastintid
German: Progressionsfreies Überleben Median (Monate) 95 % KI
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median (månader) 95 % KI
German: • Fieber.
Swedish: • feber.
German: • Schmerzen in Armen und Beinen.
Swedish: • värk i armar och ben
German: Die meisten pulmonalen Nebenwirkungen in den Lungen wurden in den ersten 7 Tagen der Behandlung beobachtet.
Swedish: De flesta pulmonella biverkningarna uppkom under de första 7 behandlingsdagarna.
German: Einmal täglich 90 mg (in den ersten 7 Tagen)
Swedish: 90 mg en gång dagligen (de första 7 dagarna)
German: Objektive intrakranielle Ansprechrate 95 % KI
Swedish: Intrakraniell objektiv responsfrekvens 95 % KI
German: Diese Faktoren sollten bei der Einleitung einer Behandlung mit Alunbrig berücksichtigt werden.
Swedish: Dessa faktorer ska beaktas vid insättning av behandling med Alunbrig.
German: Eine Hyperglykämie Grad 3 trat bei 7,3 % der Patienten auf.
Swedish: Grad 3-hyperglykemi inträffade hos 7,3 % av patienterna.
German: Das fehlerhafte Gen bildet ein Protein, genannt Kinase, das das Wachstum der Krebszellen anregt.
Swedish: Den onormala genen tillverkar ett protein, ett så kallat kinas, som stimulerar tillväxten av cancerceller.
German: Herzfrequenz und Blutdruck sollten regelmäßig überwacht werden.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck ska mätas med jämna mellanrum.
German: • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie).
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (anemi)
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung anpassen oder Alunbrig vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Swedish: Läkaren kan behöva justera eller avbryta behandlingen med Alunbrig, tillfälligt eller för alltid.
German: Brigatinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Swedish: Brigatinib kan administreras med eller utan föda.
German: Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der CPK-Erhöhungen betrug 27 Tage.
Swedish: Mediantiden till CPKförhöjning var 27 dagar.
German: Hinweis: Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem die die Progression erstmals klinisch nachgewiesen wurde, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Swedish: Anm: Progressionsfri överlevnad definierades som tid från behandlingsinsättning till det datum då sjukdomsprogression först visade sig, alternativt dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
German: Eine Behandlung mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln sollte nach Bedarf eingeleitet oder optimiert werden.
Swedish: Antihyperglykemisk behandling ska sättas in eller optimeras efter behov.
German: Ändern Sie die Dosis nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
Swedish: Ändra inte dos utan att tala med din läkare.
German: Die häufigsten Orte der extrathorakalen Metastasierung umfassten mit 69 % das Gehirn (von denen 62 % eine vorherige Bestrahlung des Gehirns erhalten hatten), in 39 % das Skelett und in 26 % der Fälle die Leber.
Swedish: De vanligaste ställena för extratorakala metastaser var hjärnan med 69 % (av vilka 62 % tidigare fått strålbehandling mot hjärnan), skelettet med 39 % och levern med 26 %.
German: Klinische Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit CYP3A-sensitiven Substraten wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Inga kliniska studier av läkemedelsinteraktioner med CYP3A-känsliga substrat har utförts.
German: Die begrenzten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: De begränsade data som finns om Alunbrigs säkerhet och effekt vid behandling av patienter 65 år och äldre tyder på att det inte behövs någon dosjustering för äldre patienter (se avsnitt 4.8).
German: • Empfindungsstörungen, wie Taubheit, Kribbeln, Prickeln, Schwäche oder Schmerzen in Händen oder Füßen (periphere Neuropathie).
Swedish: • symtom som domningar och stickningar, svaghet eller smärta i händer eller fötter (perifer neuropati)
German: Die Tabletten sollten im Ganzen und mit Wasser geschluckt werden.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
German: In der ALTA-Studie traten bei 13,5 % der Patienten ≥ 65 Jahre frühe pulmonale Nebenwirkungen auf, verglichen mit 4,2 % der Patienten < 65 Jahre.
Swedish: I ALTA fick 13,5 % av patienterna ≥65 år en tidig pulmonell biverkning, jämfört med 4,2 % av patienterna <65 år.
German: Der Mechanismus der Mikronukleusinduktion war eine abnormale Chromosomensegregation (Aneugenizität) und nicht eine klastogene Wirkung auf Chromosomen.
Swedish: Mekanismen bakom induktion av mikronukleus var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet) och inte en klastogen effekt på kromosomerna.
German: Die Einschlusskriterien erlaubten die Aufnahme von Patienten mit einer dokumentierten ALK-Translokation basierend auf einem validierten Test, ECOG Performance Status von 0 - 2, und vorausgegangener Chemotherapie.
Swedish: Lämplighetskriterierna tillät rekrytering av patienter med dokumenterad ALK-mutation baserat på ett validerat test, ECOG-funktionsstatus 0-2, samt tidigare kemoterapi.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i frekvensordning.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Alunbrig bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga kliniska data från användning av Alunbrig till gravida kvinnor.
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
Swedish: Sannolikhet för 12 månaders överlevnad (%)
German: Aufgrund der verfügbaren Daten kann ein Übertritt in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Tillgängliga data kan inte utesluta utsöndring i bröstmjölk.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Swedish: Andra möjliga biverkningar är: Tala med läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere und anhaltende Magenschmerzen verursachen kann, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis).
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln som kan orsaka svår och långvarig buksmärta, med eller utan illamående och kräkningar (pankreatit).
German: Der mittlere systolische und diastolische Blutdruck stieg bei allen Patienten im Laufe der Zeit an (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck ökade över tid hos samtliga patienter (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Schmerzen in den Extremitäten
Swedish: Värk i extremiteterna
German: Eine Hypertonie sollte gemäß den Standardrichtlinien zur Einstellung des Blutdrucks behandelt werden.
Swedish: Hypertoni ska behandlas i enlighet med standardriktlinjer för blodtryckskontroll.
German: Anzeichen einer Pneumonitis bei Patienten mit sich verschlechternden Symptomen der Atemwege sollten umgehend abgeklärt werden.
Swedish: Tecken på pneumonit hos en patient med förvärrade andningssymtom ska utredas omgående.
German: Nach einer Einzeldosis und im Steady State war die systemische Exposition über den Dosisbereich von einmal täglich 60 - 240 mg dosisproportional.
Swedish: Efter en engångsdos och vid steady state var den systemiska exponeringen dosproportionell inom dosintervallet 60-240 mg en gång dagligen.
German: Brigatinib ist ein Tyrosinkinase-Hemmer, der gegen ALK, c-ros oncogene 1 (ROS1) und den Insulinlike Growth Factor 1 Receptor (IGF-1R) gerichtet ist.
Swedish: Brigatinib är en tyrosinkinashämmare riktad mot ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) och insulinliknande tillväxtfaktor 1-receptorn (IGF-1R).
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Alunbrig auf die Fertilität von Menschen vor.
Swedish: Det finns inga data om Alunbrigs effekter på fertiliteten hos människa.
German: In der ALTA-Studie trat bei 69 % der Patienten eine Hyperglykämie auf.
Swedish: I ALTA fick 69 % av patienterna hyperglykemi.
German: Primärer Endpunkt war die vom Prüfarzt bestätigte objektive Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Bewertungskriterien für Ansprechen bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST v1.1).
Swedish: Det viktigaste resultatmåttet var bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) enligt prövarens bedömning.
German: Unverändertes Brigatinib war die hauptsächliche detektierte radioaktive Komponente (92 %) zusammen mit AP26123 (3,5 %), dem primären Metaboliten, der auch in vitro beobachtet wurde.
Swedish: Oförändrat brigatinib utgjorde den största cirkulerande radioaktiva komponenten (92 %) tillsammans med AP26123 (3,5 %), den primära metabolit som också observerades in vitro.
German: Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK)
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CPK)
German: Dabei handelte es sich auch um 3 Nebenwirkungen (2,7 %) Grad 3, einschließlich Makulaödem und Katarakt.
Swedish: Av dessa var tre stycken (2,7 %) grad 3-biverkningar i form av makulaödem och katarakt.
German: Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Swedish: Filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
German: Die Randomisierung wurde hinsichtlich Hirnmetastasen (vorhanden, abwesend) und dem besten vorherigen Ansprechen auf die Behandlung mit Crizotinib (vollständiges oder teilweises Ansprechen, jedes andere Ansprechen/unbekannt) stratifiziert.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter hjärnmetastaser (fanns, fanns inte) och bästa tidigare respons på krizotinibbehandling (komplett eller partiell respons, all övrig respons/okänd).
German: Die Bestimmung des ALK-positiven NSCLC-Status sollte von Laboratorien mit einer nachgewiesenen Erfahrung in der erforderlichen, speziellen Technik durchgeführt werden.
Swedish: Analysen av ALK-positiv NSCLC ska utföras av laboratorier med dokumenterade kvalifikationer inom den specifika teknik som används.
German: Die in ALTA und in Studie 101 im empfohlenen Dosierungsschema gemeldeten Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 aufgeführt und nach Systemorganklasse, bevorzugtem Terminus und Häufigkeit aufgegliedert.
Swedish: Biverkningar som rapporterades i ALTA och studie 101 vid rekommenderad dosregim presenteras i tabell 3 indelade efter organsystem, rekommenderad term och frekvens.
German: Alunbrig hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Alunbrig har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: (3,7; NE)
Swedish: (3,7; EU)
German: Beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen ist jedoch Vorsicht geboten, da bei Patienten während der Behandlung von Alunbrig Sehstörungen, Schwindelgefühl oder Müdigkeit auftreten können.
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom synstörningar, yrsel eller trötthet kan förekomma under behandling med Alunbrig.
German: P-gp- und BCRP-Hemmer
Swedish: P-gp- och BCRP-hämmare
German: • Niedriger Puls (Bradykardie)
Swedish: • långsam puls (bradykardi)
German: Die Leberfunktion einschließlich AST, ALT und Gesamtbilirubin sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig und dann während der ersten 3 Behandlungsmonate alle 2 Wochen untersucht werden.
Swedish: Leverfunktion, med ASAT, ALAT och totalt bilirubin, ska analyseras innan Alunbrig sätts in och därefter varannan vecka under de första 3 behandlingsmånaderna.
German: Zerdrücken Sie die Tabletten nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Swedish: Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.
German: Hodentoxizität wurde in Tierstudien mit wiederholter Verabreichung beobachtet.
Swedish: Testikelbiverkningar observerades i djurstudier av upprepad dosering.
German: Bei einigen Patienten trat später im Lauf der Behandlung mit Alunbrig eine Pneumonitis auf.
Swedish: En del patienter utvecklade pneumonit senare under behandlingen med Alunbrig.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der ALTA-Studie (ITT-Population) Wirksamkeitsparameter
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i ALTA (ITT-population) Effektparameter
German: Wenn Alunbrig während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Swedish: Om Alunbrig används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med detta läkemedel, ska patienten informeras om risken för fosterskador.
German: Alunbrig kann auch andere Enzyme und Transportsysteme (z. B. CYP2C, P-gp) über die gleichen Mechanismen induzieren, die für die Induktion von CYP3A verantwortlich sind (z. B. Pregnan-XRezeptor-Aktivierung).
Swedish: Alunbrig kan även inducera andra enzymer och transportproteiner (t.ex. CYP2C, P-gp) genom samma mekanismer som svarar för induktion av CYP3A (t.ex. aktivering av pregnan-X-receptorn).
German: Abbildung 1: Systemisches progressionsfreies Überleben (bewertet durch Prüfarzt): ITTPopulation nach Behandlungsarm (ALTA)
Swedish: Figur 1: Av prövaren bedömd överlevnad utan systemisk progression: ITT-population per behandlingsarm (ALTA)
German: Neutrophilenzahl vermindert
Swedish: Minskat antal neutrofiler
German: auf 60 mg einmal täglich reduzieren dauerhaft absetzen nicht zutreffend
Swedish: minska till 60 mg en gång dagligen sätt ut permanent ej relevant
German: Moderate CYP3A-Hemmer (z. B. Diltiazem und Verapamil) können die AUC von Brigatinib um ungefähr 40 % erhöhen, auf Simulationen mit einem physiologischen pharmakokinetischen Modell basierend.
Swedish: Måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. diltiazem och verapamil) kan öka AUC för brigatinib med cirka 40 %, baserat på simuleringar i en fysiologibaserad farmakokinetisk modell.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar
German: Setzen Sie Alunbrig nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Swedish: Sluta inte att ta Alunbrig utan att tala med din läkare.
German: Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Amylase- und Lipase-Erhöhung betrug 17 bzw. 29 Tage.
Swedish: Mediantiden till amylas- och lipasökning var 17 respektive 29 dagar.
German: Eine Patienten-Informationskarte
Swedish: Ett patientkort
German: Alunbrig wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko für das Baby.
Swedish: Alunbrig rekommenderas inte under graviditet såvida inte nyttan överväger riskerna för barnet.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alunbrig mit starken und moderaten CYP3A-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka eller måttliga CYP3A-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.5).
German: Die Auswirkungen von Gemfibrozil auf die Pharmakokinetik von Brigatinib sind klinisch nicht bedeutsam, wobei der zugrunde liegende Mechanismus für die verringerte Exposition von Brigatinib unbekannt ist.
Swedish: Gemfibrozils effekt på brigatinibs farmakokinetik har ingen klinisk betydelse och den underliggande mekanismen för den minskade exponeringen för brigatinib är inte känd.
German: Vom IRC-bewertete Wirksamkeitsparameter
Swedish: IRC-bedömd effektparameter
German: Untersuchungen Häufig
Swedish: Undersökningar Vanliga
German: Die Herzfrequenz sollte bei Patienten, bei denen die gleichzeitige Gabe eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es Bradykardie verursacht, nicht vermieden werden kann, häufiger überwacht werden.
Swedish: Hjärtfrekvensen ska kontrolleras oftare hos patienterna om samtidig användning av ett läkemedel som man vet kan orsaka bradykardi inte kan undvikas.
German: Tabelle 5: Intrakranielle Wirksamkeit bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen zu Studienbeginn bei ALTA
Swedish: Tabell 5: Intrakraniell effekt i ALTA hos patienter med mätbara hjärnmetastaser vid baslinjen
German: • Lungen- oder Atembeschwerden Lungenbeschwerden, einige davon schwer, treten häufiger innerhalb der ersten 7 Tage der Behandlung auf.
Swedish: • problem med lungorna eller andningen Lungproblem, ibland allvarliga, är vanligare under de första 7 behandlingsdagarna.
German: Angesichts der hohen Löslichkeit und hohen Gewebegängigkeit von Brigatinib wird nicht erwartet, dass die Hemmung von P-gp und BCRP zu einer klinisch bedeutsamen Veränderung der systemischen Exposition von Brigatinib führt.
Swedish: Med tanke på att brigatinib uppvisar hög löslighet och hög permeabilitet förväntas inte hämning av P-gp och BCRP leda till någon klinisk betydelsefull förändring av den systemiska exponeringen för brigatinib.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll in jedem Mitgliedsstaat in dem Alunbrig vermarktet wird sicherstellen, dass alle Ärzte und Patienten/Pflegekräfte, die möglicherweise Alunbrig verschreiben oder anwenden zu folgendem Schulungsmaterial Zugang haben oder dieses erhalten:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där Alunbrig marknadsförs, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter/vårdgivare, som förväntas förskriva och använda Alunbrig har tillgång till/förses med följande utbildningsmaterial:
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
German: Die mediane Dauer dieser Nebenwirkungen betrug 4,5 Monate mit einer maximalen Dauer von 28,7 Monaten.
Swedish: Perifer neuropati kvarstod i median i 4,5 månader, med en maximal duration på 28,7 månader.
German: Alunbrig kann Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit verursachen.
Swedish: Alunbrig kan orsaka synstörningar, yrsel och trötthet.