FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo, no debe utilizarse en pacientes con niveles alterados de sales (electrólitos), tales como potasio o magnesio, en la sangre.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów o zmienionym poziomie soli (elektrolitów) we krwi takich jak potas lub magnez.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sustiva son mayores que sus riesgos en el tratamiento antiviral combinado de adultos, adolescentes y niños a partir de tres meses de edad infectados por el VIH y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sustiva przewyższają ryzyko w skojarzonej terapii przeciwwirusowej w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej trzeciego miesiąca życia z zakażeniem wirusem HIV, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: Se presenta en cápsulas y comprimidos y debe administrarse en combinación con otros medicamentos antivirales.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek i tabletek i należy go podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Sustiva, administrado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo.
Polish: Blokując ten enzym, lek Sustiva podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
Polish: Substancja ta blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Spanish: Sustiva también se asocia con frecuencia a mareos, dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar) y cansancio.
Polish: Lek Sustiva jest często związany z takimi objawami jak zawroty głowy, ból głowy, nudności (mdłości) i zmęczenie.
Spanish: Se recomienda tomar Sustiva con el estómago vacío y sin alimentos, preferentemente al acostarse.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku Sustiva na czczo, bez posiłku, najlepiej przed snem.
Spanish: Sustiva puede afectar a la actividad eléctrica del corazón y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes con problemas cardíacos, como cambios en el ritmo y la actividad del corazón, ritmo cardíaco lento o insuficiencia cardíaca u otras enfermedades que puedan afectar a la actividad eléctrica del corazón, o que tengan parientes cercanos que hayan fallecido repentinamente de una enfermedad cardíaca o que hayan nacido con problemas cardíacos.
Polish: Lek Sustiva może wpływać na aktywność elektryczną mięśnia sercowego, nie należy go więc stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności serca takimi jak zaburzenia rytmu i pracy serca, spowolnienie rytmu serca lub niewydolność serca, lub inne zaburzenia, które mogą mieć wpływ na aktywność elektryczną serca, bądź u osób, których bliscy krewni zmarli nagle z powodu choroby serca lub urodzili się z wadą serca.
Spanish: También se señaló que apenas hay información sobre los beneficios del tratamiento que incluye un inhibidor de la proteasa en pacientes que han recibido Sustiva en el pasado, pero que ha dejado de surtir efecto, si bien no se dispone de pruebas que indiquen que los inhibidores de la proteasa pueden no funcionar en estos pacientes.
Polish: Agencja zauważyła również, że jest niewiele dostępnych informacji na temat korzyści z leczenia obejmującego inhibitor proteazy u pacjentów otrzymujących w przeszłości leczenie z zastosowaniem produktu Sustiva, które zakończyło się niepowodzeniem, choć nie ma danych sugerujących, że inhibitory proteazy mogą nie być skuteczne u tych pacjentów.
Spanish: En todos los estudios el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes con concentraciones de VIH-1 en la sangre (viremia) no detectables después de 24 o 48 semanas de tratamiento:
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV 1 we krwi (miano wirusa) po 24 lub 48 tygodniach leczenia:
Spanish: Si se toma Sustiva con alimentos, puede aumentar la frecuencia de los efectos adversos.
Polish: Przyjmowanie leku Sustiva z posiłkiem może zwiększyć częstotliwość występowania działań niepożądanych.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y evitar la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Polish: Lek Sustiva nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Spanish: Sustiva es un medicamento antiviral que se utiliza en combinación con otros antivirales para el tratamiento de pacientes de 3 meses de edad en adelante y con un peso mínimo de 3,5 kg infectados por el tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Polish: Sustiva jest lekiem przeciwwirusowym, który jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 3 miesięcy i ważących co najmniej 3,5 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Spanish: Debe evitarse el uso de Sustiva si los pacientes están tomando determinados medicamentos porque pueden aumentar sus efectos adversos o reducir su eficacia, o porque la combinación puede aumentar los efectos sobre el corazón.
Polish: Należy unikać stosowania leku Sustiva u pacjentów przyjmujących określone leki, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych lub obniżyć ich skuteczność, lub ze względu na to, że leczenie skojarzone może zwiększyć oddziaływanie na serce.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Sustiva (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la aparición de un sarpullido.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Sustiva (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to wysypka.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Sustiva en pacientes que toman determinados medicamentos al mismo tiempo.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie określone inne leki może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Sustiva.
Spanish: Sustiva solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la infección por el VIH.
Polish: Lek Sustiva wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Spanish: La Agencia constató que Sustiva no se ha estudiado debidamente en pacientes con enfermedad avanzada (recuento de células CD4 por debajo de 50 células/mm3) ni después del tratamiento con inhibidores de la proteasa (otro tipo de antiviral) que no fuera eficaz.
Polish: Agencja zwróciła uwagę, że produkt Sustiva nie został odpowiednio zbadany u pacjentów z zaawansowaną chorobą (liczba komórek CD4 poniżej 50 komórek/mm3) lub po leczeniu inhibitorami proteazy (inny rodzaj leku przeciwwirusowego), które zakończyło się niepowodzeniem.
Spanish: El principio activo de Sustiva, el efavirenz, es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (ITINAN).
Polish: Substancja czynna leku Sustiva, efawirenz, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Spanish: Sustiva no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática grave.
Polish: Leku Sustiva nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: • En el tercer estudio se comparó la adición de Sustiva o un placebo (un tratamiento ficticio) a una combinación de medicamentos antivirales que incluía indinavir y otros dos antivirales en pacientes que ya habían recibido tratamiento para la infección por el VIH.
Polish: • w trzecim badaniu porównywano dołączenie produktu Sustiva lub placebo (leczenie pozorowane) do skojarzonego leczenia przeciwwirusowego obejmującego indynawir oraz dwa inne leki przeciwwirusowe, u pacjentów, którzy otrzymywali już leczenie zakażenia wirusem HIV.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sustiva en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sustiva zaobserwowano w badaniach?
Spanish: El 67 % de los adultos tratados con Sustiva en combinación con zidovudina y lamivudina presentó una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 48 semanas, en comparación con el 54 % de los tratados con Sustiva e indinavir y con el 45 % de los que recibieron indinavir, lamivudina y zidovudina.
Polish: U 67% dorosłych pacjentów leczonych produktem Sustiva w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną po 48 tygodniach miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 54% pacjentów leczonych produktem Sustiva i indynawirem oraz 45% pacjentów leczonych indynawirem, lamiwudyną i zydowudyną;
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Sustiva?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sustiva?
Spanish: • En el primero de ellos, Sustiva en combinación con lamivudina y zidovudina o con indinavir (otros antivirales) se comparó con la combinación de indinavir, lamivudina y zidovudina.
Polish: • w pierwszym badaniu lek Sustiva, przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną lub z indynawirem (inne leki przeciwwirusowe), porównywano ze skojarzeniem indynawiru, lamiwudyny i zydowudyny.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sustiva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sustiva w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: La combinación con Sustiva fue más eficaz que la combinación sin Sustiva: el porcentaje de pacientes que presentó una viremia inferior a 500 copias/ml al cabo de 48 semanas de tratamiento fue respectivamente del 70 % y del 30 %.
Polish: Skojarzone leczenie z zastosowaniem leku Sustiva było bardziej skuteczne niż leczenie skojarzone bez stosowania leku Sustiva: po 48 tygodniach miano wirusa poniżej 500 kopii/ml występowało u odpowiednio 70% i 30% pacjentów;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sustiva, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sustiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cómo actúa Sustiva?
Polish: Jak działa produkt Sustiva?
Spanish: • En el segundo, se comparó Sustiva en combinación con nelfinavir y dos antivíricos más con la misma combinación pero sin Sustiva.
Polish: • w drugim badaniu lek Sustiva przyjmowany w skojarzeniu z nelfinawirem i dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi porównywano z tym samym skojarzeniem bez leku Sustiva.
Spanish: La cifra de pacientes con una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 24 semanas fue mayor en los tratados con Sustiva que en los tratados con el placebo.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia miano wirusa poniżej 400 kopii/ml występowało u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Sustiva niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Sustiva?
Polish: Jak stosować produkt Sustiva?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sustiva?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sustiva?
Spanish: Sustiva ha demostrado ser beneficioso para controlar la infección por el VIH en tres estudios principales realizados en más de 1 100 adultos.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1100 osób dorosłych wykazano skuteczność leku Sustiva w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV.
Spanish: Ninguno de los pacientes consiguió una respuesta completa o parcial.
Polish: U żadnego z pacjentów nie osiągnięto całkowitej ani częściowej odpowiedzi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 julio 2006 Fecha de la última renovación: 9 noviembre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 listopada 2016 r.
Spanish: • Cansancio extremo, pérdida de fuerza.
Polish: • Skrajne zmęczenie, utrata siły.
Spanish: Seguridad y tolerabilidad
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancja
Spanish: La DR y OS medias no se habían alcanzado todavía.
Polish: Mediany DR i OS nie zostały jeszcze osiągnięte.
Spanish: Puede que requiera atención médica.
Polish: Może być konieczna interwencja medyczna.
Spanish: La mayoría de estos hallazgos fueron reversibles después de 2 a 6 semanas sin tratamiento.
Polish: Większość z tych zmian była odwracalna po upływie od 2 do 6 tygodni od zakończenia leczenia.
Spanish: Análisis Exacto de Fisher
Polish: Dokładny test Fishera
Spanish: El paciente debe tomar la dosis prescrita habitual al día siguiente.
Polish: Pacjent powinien przyjąć zwykłą przepisaną dawkę następnego dnia.
Spanish: No se observaron diferencias significativas ni en seguridad ni en eficacia entre los pacientes más jóvenes y los más mayores.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami.
Spanish: Los procedimientos dentales invasivos también se han identificado como un factor de riesgo.
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne są także znanym czynnikiem ryzyka rozwoju ONJ.
Spanish: El estudio se cerró en el momento del análisis intermedio planificado debido a la falta de control de la enfermedad.
Polish: Badanie to zostało zakończone w momencie planowanej analizy okresowej z powodu niemożności kontrolowania choroby.
Spanish: La dosis diaria no debe exceder de 75 mg ni estar por debajo de 25 mg.
Polish: Dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg i nie powinna być mniejsza niż 25 mg.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad o hasta retirada del estudio.
Polish: Pacjenci byli leczeni do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wycofania z badania.
Spanish: En este estudio se permitió el uso de análogos de somatostatina.
Polish: W badaniu dozwolone było stosowanie analogów somatostatyny.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de SSJ o de NET, no debe reiniciarse el tratamiento.
Polish: Jeżeli potwierdzi się diagnoza SJS lub TEN, nie wolno wznawiać leczenia.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Tanto en el estudio clínico como en las publicaciones, el perfil de seguridad estuvo en consonancia con el perfil de seguridad conocido en adultos.
Polish: Zarówno w badaniu klinicznym, jak i w publikacjach profil bezpieczeństwa był zgodny ze stwierdzonym już wcześniej profilem bezpieczeństwa u osób dorosłych.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron TTP, duración de respuesta (DR) y OS.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały TTP, okres utrzymywania się odpowiedzi (DR) i OS.
Spanish: No hubo reacciones adversas de grado 5 en ninguno de los grupos.
Polish: W żadnej z grup nie wystąpiły działania niepożądane stopnia 5.
Spanish: Los alimentos no tienen efecto sobre la biodisponibilidad de sunitinib.
Polish: Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną sunitynibu.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.
Spanish: • Nivel de azúcar disminuido en sangre (ver sección 2).
Polish: • Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
Spanish: Qué es Sutent y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Sutent i w jakim celu się go stosuje
Spanish: - Si se va a someter a una cirugía o si ha tenido una operación recientemente.
Polish: - Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u niego taki zabieg.
Spanish: Pueden ser síntomas de problemas de corazón que pueden incluir insuficiencia cardiaca y problemas del músculo cardiaco (cardiomiopatía).
Polish: Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).
Spanish: • Sangrado de la nariz.
Polish: • Krwawienie z nosa.
Spanish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Polish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Włochy
Spanish: Otros efectos adversos con Sutent pueden incluir:
Polish: Pozostałe działania niepożądane leku Sutent mogą obejmować:
Spanish: Se comprobó enfermedad estable en 6 pacientes (17%).
Polish: Stabilizację choroby zaobserwowano u 6 pacjentów (17%).
Spanish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Polish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Włochy
Spanish: El metabolito activo principal supone del 23% al 37% de la exposición total.
Polish: Podstawowy czynny metabolit odpowiada za 23% do 37% całkowitej ekspozycji na lek.
Spanish: El aclaramiento oral total (CL/F) fue de 34-62 l/h.
Polish: Całkowity klirens leku po podaniu doustnym (CL/F) wynosił 34-62 l/h.
Spanish: Ningún paciente tuvo un intervalo de QTc >500 mseg.
Polish: U żadnego pacjenta wartość QTc nie była > 500 ms.
Spanish: Los resultados de ORR se proporcionan como el porcentaje de sujetos con respuesta confirmada con el 95% IC.
Polish: Wyniki dotyczące ORR podano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią na leczenie z 95% CI.
Spanish: La variable principal de eficacia de este estudio fue la ORR.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności tego badania był ORR.
Spanish: Sutent se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer:
Polish: Sutent jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:
Spanish: La variable principal de eficacia fue la PFS.
Polish: Podstawowym punktem końcowym oceny skuteczności był PFS.
Spanish: Mediana no alcanzada debido a que los datos no estaban aún maduros.
Polish: Mediana nieustalona z powodu braku wystarczającej ilości danych.
Spanish: La evaluación radiológica se discontinuó una vez alcanzada la variable de eficacia primaria.
Polish: Podstawową ocenę radiologiczną przerwano po osiągnięciu podstawowego punktu końcowego.
Spanish: Por lo tanto, la decisión para reanudar el tratamiento con sunitinib después de un procedimiento quirúrgico mayor debe basarse en una evaluación clínica de la recuperación tras la cirugía.
Polish: W związku z tym, decyzja o ponownym rozpoczęciu stosowania sunitynibu po dużych interwencjach chirurgicznych powinna być podejmowana w oparciu o kliniczną ocenę rekonwalescencji po zabiegu.
Spanish: Estos síntomas pueden disminuir a medida que el tratamiento continúa.
Polish: Nasilenie tych objawów może się zmniejszać wraz z kontynuacją leczenia.
Spanish: La valoración rutinaria de los acontecimientos hemorrágicos debe incluir recuentos sanguíneos completos y examen físico.
Polish: Rutynowa ocena zdarzeń krwotocznych powinna obejmować pełną morfologię krwi oraz badanie fizykalne.
Spanish: Los datos disponibles indican que las mujeres podrían tener un aclaramiento aparente de sunitinib (CL/F) alrededor del 30% más bajo que los varones: sin embargo, esta diferencia no requiere ajustes de dosis.
Polish: Dostępne dane wskazują, że kobiety mogą mieć o około 30% mniejszy pozorny klirens (CL/F) sunitynibu w porównaniu do mężczyzn: różnica ta nie wymaga jednak dostosowywania dawki początkowej.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede provocar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de pointes.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do zwiększenia ryzyka występowania komorowych zaburzeń rytmu, w tym typu torsade de pointes.
Spanish: Problemas pulmonares o respiratorios.
Polish: Problemy z płucami lub oddychaniem.
Spanish: En aproximadamente el 2,7% de los pacientes que experimentaron hipertensión se redujo la dosis de sunitinib o su administración se suspendió temporalmente.
Polish: U około 2,7% pacjentów, u których wystąpiło nadciśnienie tętnicze, zmniejszono dawkę sunitynibu lub tymczasowo wstrzymano jego podawanie.
Spanish: • Infecciones.
Polish: • Zakażenia.
Spanish: Sunitinib y/o sus metabolitos se excretan en la leche en ratas.
Polish: Sunitynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Spanish: Puesto que las sustancias activas se excretan con frecuencia en la leche materna y debido al potencial para producir reacciones adversas graves en los niños lactantes, las mujeres no deben dar el pecho mientras tomen Sutent.
Polish: Ze względu na to, że substancje czynne często przenikają do mleka ludzkiego i ze względu na możliwe występowanie ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania produktu Sutent.
Spanish: Si experimenta mareos o un cansancio inusual, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Su médico establecerá la dosis correcta para usted dependiendo del tipo de cáncer que se vaya a tratar.
Polish: Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Sutent en pacientes por debajo de 18 años de edad.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Sutent u pacjentów poniżej 18 lat.
Spanish: La influencia de Sutent sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Sutent wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: La dosis máxima administrada en el estudio Fase 3 de pNET fue de 50 mg al día.
Polish: Dawka maksymalna podawana w badaniu III fazy dotyczącym pNET wynosiła 50 mg na dobę.
Spanish: Los bifosfonatos son medicamentos utilizados para evitar complicaciones en los huesos que pueden ocurrir por alguna otra situación médica.
Polish: Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi, które mogą być przyjmowane z powodu innej choroby.
Spanish: Se desconoce si los pacientes con estas patologías concomitantes pueden encontrarse en un riesgo más alto de desarrollar disfunción del ventrículo izquierdo relacionada con sunitinib.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci z wymienionymi schorzeniami współistniejącymi mogą być narażeni na większe ryzyko rozwoju dysfunkcji lewej komory związanej z sunitynibem.
Spanish: Los ajustes de dosis posteriores se deben realizar en función de la seguridad y tolerabilidad individual (ver sección 5.2).
Polish: Późniejsze modyfikacje dawkowania powinny zależeć od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u poszczególnych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Spanish: Un total de 59 de los 85 pacientes (69,4%) del grupo placebo cambiaron al tratamiento abierto con sunitinib tras progresión de la enfermedad o tras la apertura del ciego en el momento del cierre del estudio.
Polish: Łącznie 59 spośród 85 pacjentów (69,4%) z grupy placebo przeszło do otwartego badania sunitynibu po wystąpieniu progresji choroby lub odkodowaniu podczas zamknięcia badania.
Spanish: Resultados de eficacia en pNET del estudio Fase 3
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia pNET w badaniu III fazy
Spanish: - si es alérgico a sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: -Jeśli pacjentmauczuleniena sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6).