FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Norwegian Bokmål: Adjuvans(er): Aluminiumhydroksid (Al3+)
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Null dager
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8 hos får.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet mot bluetonguevirus, serotype 8 hos sauer.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjonav ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Danish: De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en dobbel overdose kan hos de fleste dyr utløse en lokal reaksjon på injeksjonsstedet.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket 100 ml hætteglas / Etiket 240 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml / Etikett til hetteglass på 240 ml
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 8.
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
Norwegian Bokmål: Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan væere forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 100 ml / Kartonæske med 1 x 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 x 100 ml / Eske med 1 x 240 ml
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af ZULVAC 8 Ovis er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av ZULVAC 8 Ovis kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene vil i de fleste tilfeller bestå i en generell hovenhet på injeksjonsstedet (som ikke varer mer enn 9 dager) eller palperbare noduler (subkutane granulomer, som muligens varer i mer enn 63 dager).
Danish: − Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)
Danish: Pakke med 1 flaske á 50 doser (100 ml) Pakke med 1 flaske á 120 doser (240 ml)
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Danish: MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Type II glasflaske med butylelastomer-prop.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Flaske av glass type II med lukkeanordning av butyl-elastomer Pakningsstørrelser
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC 8 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN ZULVAC 8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyreart som preparatet er beregnet til (målarter) Sau
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet ble og observert svært ofte, i de fleste tilfeller bestående av en generell hovenhet på injeksjonsstedet (som varer i ikke mer enn 7 dager) eller palperbare noduler (subkutane granulomer, som muligens varer i mer enn 48 dager).
Danish: Veterinærlægemidlet kan anvendes under drægtighed.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Zoetis Belgium SA
Danish: I et laboratorium studie en forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C forekom i løbet af de første 24 timer efter vaccination og en lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination.
Norwegian Bokmål: I en laboratoriesikkerhetsstudie ble en forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, observert svært ofte i løpet av de første 24 timene etter vaksinasjon.
Danish: kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidletgriber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåking eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC 8 Ovis Suspension til injektion til får
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: ZULVAC 8 Ovis Injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Danish: − Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Norwegian Bokmål: - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: Adjuvans (Adjuvanser):
Norwegian Bokmål: Virkestoff(er):
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet-kode: QI04AA02
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirusvaksine.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 2 ml vaksine inneholder:
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre husdyr og ville drøvtyggere som anses å ha risiko for infeksjon, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Danish: **Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Norwegian Bokmål: **Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sau.
Danish: --1 Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder en inaktiveret bluetonguevirusstamme: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Norwegian Bokmål: --1 Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder en av inaktiverte blåtungevirusstammer: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Danish: RP*≥ 0,8 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får og kvæg.
Norwegian Bokmål: RP** ≥ 0,8 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sau og storfe.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25/04/2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25/04/2017.
Danish: s.c. (får), i.m.
Norwegian Bokmål: s.c. (sau), i.m.
Danish: ATCvet-kode: QI02AA
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AA
Danish: Disse reaktioner forsvandt efter højst 25 dage.
Norwegian Bokmål: Lesjonene forsvant innen maksimalt 25 dager.
Danish: Stammen indeholdt i det endelige produkt tilpasses den nuværende epidemiologiske situation, der er relevant på formuleringstidspunktet af det endelige produkt og angives på etiketten.
Norwegian Bokmål: Stammen som inngår i sluttproduktet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon ved formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på etiketten.
Danish: 0 dage.
Norwegian Bokmål: Null døgn.
Danish: Fuld stabilitet data for tre batcher af monovalent BTV-4-vaccine skal forelægges inden for 39 måneder efter udstedelse af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: Full stabilitetsdata for tre batcher av monovalent BTV-4 vaksine skal gis innen 39 måneder etter innvilgelse av markedsføringstillatelsen.
Danish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Danish: Pr. dosis på 2 ml:
Norwegian Bokmål: Per dose på 2 ml:
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og ved samme prosedyre.
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales bruk av et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til kvæg, inaktiverede virale vacciner til kvæg.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler for kvegdyr, inaktiverte virale vaksiner.
Danish: Den aktive substans, der principielt er af biologisk oprindelse, og har til formål at producere aktiv immunitet, er ikke inden for rammerne af Forordning (EC) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller av den nasjonale myndighet ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).
Danish: Der er tegn på BTV-1-sero-neutraliserende antistoffer, der tyder på beskyttelse i op til 21 måneder efter basisvaccination.
Norwegian Bokmål: Det er tegn på BTV-1 seronøytraliserende antistoffer som indikerer beskyttelse i opptil 21 måneder etter grunnvaksinasjon.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Norwegian Bokmål: Effektnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sau og storfe.
Danish: EXP {måned/år} Anvendes straks efter anbrud.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Danish: Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSES/SISTE FORNYELSE
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme lidt hyppigere efter den anden dosis, her med en varighed på op til 15 dage.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner kan øke litt etter den andre dosen og var inntil 15 dager.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket bør dette meldes til din veterinær.
Danish: Subkutan anvendelse (får) eller intramuskulær anvendelse (kvæg).
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk (sau) eller intramuskulær bruk (storfe).
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed hos får og kvæg.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige sau og storfe.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet og effekt ved bruk hos avlshanner er ikke klarlagt.
Danish: Aluminiumhydroxid, saponin, thiomersal
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid, saponin, tiomersal.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Danish: (kvæg)
Norwegian Bokmål: (storfe)
Danish: Efter en dobbelt dosis (4 ml), reaktioner hos får ligner dem, der ses efter administration af en enkelt dosis, men lokale reaktioner på administrationsstedet kan vare i længere tid (generel hævelse omkring injektionsstedet kan vare højst 9 dage eller subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dobbelt dose (4 ml) er reaksjonene hos sau lik de man ser ved normal dosering, men reaksjonene på injeksjonsstedet kan vare lenger (en generell hevelse på injeksjonsstedet, som kan vare i inntil 9 dager eller subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 63 dager).
Danish: * Under detektionsgrænsen på <3,9 log10 genom kopier/ml bestemt med en valideret RT-qPCRmetode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.
Norwegian Bokmål: *Under nivået <3,9 log10 for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden, som indikerer fravær av virusgenom.
Danish: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 6 ugers-alderen.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsprogram: Første injeksjon: fra 6 ukers alder.
Danish: ** Under detektionsgrænsen på <3,4 log10 genom kopier/ml bestemt ved en valideret RT-qPCRmetode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.
Norwegian Bokmål: **Under nivået <3,4 log10 for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden, som indikerer fravær av virusgenom.
Danish: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 12 ugers-alderen.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsprogram: Første injeksjon: fra 12 ukers alder.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Høj densitet polyethylen (HDPE) hætteglas 20, 100 eller 240 ml med chlorobutyl elastomer prop og aluminiumshætte.
Norwegian Bokmål: 20, 100 eller 240 ml flasker av høytetthetspolyetylen (HDPE) med klorobutyl-elastomerpropp og aluminiumshette.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Danish: I sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på op til 5 cm i diameter med hyppigheden "meget almindelig" og reaktioner på > 5 cm i diameter med hyppigheden "almindelig" efter gentagen administration af en enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på opptil 5 cm i diameter var svært vanlige og reaksjoner > 5 cm i diameter var vanlige etter gjentatt administrasjon av en enkeltdose i sikkerhetsstudier.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,6°C kan meget almindeligt forekomme i løbet af de første 48 timer efter vaccination.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,6 °C, er svært vanlig i løpet av de første 48 timene etter vaksinasjon.
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare knuder op til en størrelse på 60 cm2 (subkutan granulom aftagende i størrelse over tid, men som kan vare i mere end 50 dage).
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene er en diffus hevelse på injeksjonsstedet på opptil 60 cm2 (som ikke varer i mer enn 7 dager) og/eller palpable noduler (subkutane granulomer, avtagende i størrelse over tid, men som kan vedvare i mer enn 50 dager).
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Danish: Pr. dosis på 2 ml: Inaktiveret BTV, serotype 4
Norwegian Bokmål: Per dose på 2 ml: Inaktivert BTV, serotype 4
Danish: En af følgende inaktiverede bluetounge-virusstammer: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Norwegian Bokmål: En av følgende inaktiverte blåtungevirusstammer: Blåtungevirus inaktivert, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 1 år.
Danish: Der kan forekomme en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 2° C, hos 10 % af dyrene i løbet af 24 timer efter administration af en 2-fold overdosis.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektaltemperatur, som ikke overskrider 2 °C, kan forekomme hos 10 % av dyrene de første 24 timene etter administrasjon av en dobbelt overdose.
Danish: **Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der er effektiv hos får.
Norwegian Bokmål: **Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos sau.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske 20 ml (BTV-4 til får)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske (20 ml) (BTV-4 til sau)
Danish: Kan anvendes under laktation hos kvæg.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under diegiving hos storfe.
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der er effektiv hos får og kvæg.
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos sau og storfe.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-4 til får)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 240 ml (BTV-4 til sau)
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, angives også på etiketten.
Norwegian Bokmål: Målarter vil også bli vist på etiketten.
Danish: Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Danish: Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter fullført grunnimmunisering.
Danish: Indgivelsesmåde (får og kvæg):
Norwegian Bokmål: Administrasjon (sau og storfe):
Danish: Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Danish: Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får
Norwegian Bokmål: Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Danish: Aluminiumhydroxid Al3+ Saponin Quil-A (Quillaja saponaria ekstrakt) Thiomersal
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Saponin (Quillaja saponaria ekstrakt) Tiomersal
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 til får)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 til sau)
Danish: - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr).
Norwegian Bokmål: - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: Ikke relevant.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Ikke relevant.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Norwegian Bokmål: 21 dager etter fullført grunnimmunisering.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotyper forbundet med dem indeholdt i vaccinen hos får og kvæg.
Norwegian Bokmål: Stimulerer til aktiv immunitet hos sau og storfe mot blåtungevirus-serotype(r) relatert til de som er inkludert i vaksinen.
Danish: En lokal reaktion på administrationsstedet kan meget almindeligt forekomme efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig at vaksinasjonen følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet.