FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck chez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujets à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas clinique d'hépatite B.
Spanish: Aunque se desconoce la duración del efecto protector de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck en las personas sanas vacunadas, el seguimiento durante 5 a 9 años de aproximadamente 3.000 personas de alto riesgo a las que se había administrado una vacuna similar derivada de plasma, no mostró ningún caso de hepatitis B clínicamente manifiesto.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire, érythème, induration
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacciones locales (en el lugar de inyección): Dolor transitorio, Eritema, Induración
French: - Les injections ultérieures de vaccin doivent être administrées conformément aux recommandations locales de vaccination.
Spanish: - Las dosis de vacuna posteriores se deben administrar de acuerdo con la pauta de vacunación recomendada localmente.
French: Parmi 130 nouveau-nés vaccinés, l'efficacité estimée de la prévention de l'hépatite virale B chronique était de 95 % comparée au taux d'infection relevé dans le groupe contrôle (nouveau-nés non vaccinés).
Spanish: Entre 130 lactantes vacunados, la eficacia estimada de prevención de infección de hepatitis B crónica fue del 95 % comparada con la tasa de infección en controles históricos no tratados.
French: Dans deux études cliniques chez le nourrisson, utilisant différents schémas de vaccination et avec différentes administrations concomitantes, la proportion de nourrissons ayant développé des taux protecteurs d'anticorps était de 97.5 % et 97,2 % avec des moyennes géométriques des titres de 214 et 297 UI/l respectivement.
Spanish: En dos ensayos clínicos en lactantes usando diferentes pautas de dosis y vacunas concomitantes, la proporción de lactantes con niveles protectores de anticuerpos fue del 97,5 % y del 97,2 % con la media geométrica de los títulos de 214 y 297 UI/l, respectivamente.
French: Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Spanish: Esta vacuna debe administrarse por vía intramuscular.
French: Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, sujets transplantés, patients ayant le SIDA)
Spanish: Vacunados inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes en diálisis, pacientes trasplantados, pacientes con SIDA)
French: b. Résumé tabulé des effets indésirables
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
French: Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Spanish: Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.
French: (voir rubriques 2 et 4.8)
Spanish: (ver sección 4.6).
French: Boîte de 1, 10, 20, 50.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10, 20, 50.
French: Apnée chez les grands prématurés (nés ≤ 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Apnea en lactantes muy prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4.
French: votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: farmacéutico o enfermero.
French: Un titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) supérieur ou égal à 10 UI/l mesuré 1 à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protection vis-à-vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
Spanish: El desarrollo de un título de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) igual o superior a 10 UI/l medidos 1 a 2 meses después de la última inyección, se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.
French: Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Des études ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer primitif du foie et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus de l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car il prévient l'apparition du cancer primitif du foie.
Spanish: Disminución del riesgo de Carcinoma Hepatocelular El carcinoma hepatocelular es una complicación grave de la infección por el virus de la hepatitis B. Los estudios han demostrado la vinculación entre la infección de hepatitis B crónica y el carcinoma hepatocelular y el 80 % de los carcinomas hepatocelulares están causados por una infección por el virus de la hepatitis B. La vacuna antihepatitis B ha sido reconocida como la primera vacuna antineoplásica al prevenir el cáncer hepático primario.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de HBVAXPRO en mujeres embarazadas.
French: Dans deux études cliniques chez le grand adolescent et l'adulte, 95,6-97,5 % des sujets vaccinés ont développé des taux protecteurs d'anticorps, avec des moyennes géométriques des titres de 535 - 793 UI/l.
Spanish: En dos ensayos clínicos realizados en adolescentes mayores y en adultos, el 95,6-97,5 % de los vacunados desarrollaron niveles protectores de anticuerpos, y el rango de las medias geométricas de los títulos en estos ensayos clínicos fue de 535-793 UI/l.
French: Pour le suivi clinique ou biologique des sujets immunodéprimés ou des sujets ayant une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B, voir rubrique 4.2.
Spanish: Para el seguimiento de la vigilancia clínica o de laboratorio en individuos inmunocomprometidos o individuos con supuesta exposición o exposición conocida al virus de la hepatitis B, ver sección 4.2.
French: Boîte de 1.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
French: Investigations Elévation des enzymes hépatiques
Spanish: Exploraciones complementarias Enzimas hepáticas elevadas
French: Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la vaccination.
Spanish: Se puede considerar la necesidad de dosis adicionales para las personas que no responden o que tienen una respuesta sub-óptima al ciclo de vacunaciones.
French: Suspension injectable Suspension blanche légèrement opaque.
Spanish: Suspensión blanquecina ligeramente opaca.
French: Une dose de rappel doit être administrée quand le taux d'anticorps descend au-dessous de 10 UI/l.
Spanish: Se debe administrar una dosis de refuerzo cuando los niveles de anticuerpos disminuyen por debajo de 10 UI/l.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Symptômes évocateurs de bronchospasme
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Síntomas de tipo broncoespasmo
French: Des études cliniques ont montré que 96 % des 1 497 nourrissons, enfants, adolescents et adultes en bonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck ont développé un taux protecteur d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ( 10 UI/l).
Spanish: En los ensayos clínicos, el 96 % de 1.497 lactantes, niños, adolescentes y adultos sanos a los que se administró un ciclo de 3 dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck, desarrollaron un nivel protector de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (≥ 10 UI/l).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.
Spanish: Su médico o enfermero decidirá cuándo administrar la dosis olvidada.
French: Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut causer des réactions allergiques.
Spanish: El envase de este medicamento contiene goma natural de látex que puede provocar reacciones alérgicas.
French: 1 seringue préremplie unidose de 1 ml sans aiguille 10 seringues préremplies unidoses de 1 ml sans aiguille 1 seringue préremplie unidose de 1 ml avec 1 aiguille séparée 10 seringues préremplies unidoses de 1 ml avec 1 aiguille séparée (pour chaque seringue) 1 seringue préremplie unidose de 1 ml avec 2 aiguilles séparées 10 seringues préremplies unidoses de 1 ml avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringues) 20 seringues préremplies unidoses de 1 ml avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringues)
Spanish: 1 jeringa precargada de dosis única de 1 ml sin aguja 10 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml sin aguja 1 jeringa precargada de dosis única de 1 ml con 1 aguja separada 10 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml con 1 aguja separada (por cada jeringa) 1 jeringa precargada de dosis única de 1 ml con 2 agujas separadas 10 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa) 20 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa)
French: La nécessité d'une dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bénéficié d'une primovaccination complète n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en personas sanas que han recibido un ciclo completo de vacunación primaria.
French: Si ces conditions existent, le produit ne doit pas être administré.
Spanish: Si estas anomalías aparecen, la vacuna no se debe administrar.
French: - Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldehyde et thiocyanate de potassium), voir rubriques 6.1 et 2.
Spanish: - Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a trazas residuales (por ejemplo: formaldehído y tiocianato de potasio), ver las secciones 6.1 y 2.
French: Dans certains schémas de vaccination locaux, il est recommandé actuellement d'administrer une dose de rappel.
Spanish: Algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de refuerzo.
French: Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
Spanish: Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.
French: Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de doses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayant bénéficié d'une primo-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée.
Spanish: Sin embargo, dada la ausencia de suficientes datos con relación a la seguridad de la vacuna antihepatitis B cuando se administran dosis adicionales en exceso a las recomendadas, no se recomienda la revacunación de forma rutinaria tras la finalización del ciclo de inmunización primaria.
French: La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (voir rubrique 4.6).
Spanish: Se debe prestar atención en la prescripción a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
French: Des cas d'administration d'HBVAXPRO à des doses plus importantes que celles recommandées, ont été rapportés.
Spanish: Existen informes sobre la administración de dosis de HBVAXPRO superiores a las recomendadas.
French: Recommandations spéciales pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par exemple piqûre avec une aiguille contaminée) :
Spanish: Recomendaciones posológicas especiales para personas expuestas o presuntamente expuestas al virus de la hepatitis B (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada):
French: Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (antiAgHBs).
Spanish: La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg).
French: Un contrôle sérologique doit être envisagé chez les personnes pour qui il existe un risque de ne pas atteindre le seuil de séroprotection après primovaccination complète.
Spanish: Se debe considerar la realización de análisis serológicos en aquellas personas que pueden tener riesgo de no obtener la seroprotección después de un ciclo completo de HBVAXPRO.
French: Comme avec les autres vaccins hépatite B, la durée de la protection chez les personnes saines vaccinées n'est pas connue à ce jour.
Spanish: Como sucede con otras vacunas de hepatitis B, se desconoce en este momento la duración del efecto protector en vacunados sanos.
French: Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication.
Spanish: Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato de potasio que se utilizan durante el proceso de fabricación.
French: Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie faciale), Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, Syndrome de Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite optique), Myélite (y compris myélite transverse), Encéphalite, Maladie démyélinisante du système nerveux central, Exacerbation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Céphalées, Sensation vertigineuse, Syncope
Spanish: Parestesias, Parálisis (incluyendo Parálisis de Bell, parálisis facial), Neuropatías periféricas (polirradiculoneuritis, síndrome de Guillain Barré), Neuritis (incluyendo neuritis óptica), Mielitis (incluyendo mielitis transversa), Encefalitis, Enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, Exacerbación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Crisis, Cefalea, Mareo, Síncope
French: Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les personnes sujettes à des hémorragies.
Spanish: Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.
French: Le vaccin doit être visuellement inspecté pour mettre en évidence l'apparition d'un précipité ou un changement de coloration avant administration.
Spanish: Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de un precipitado o decoloración del contenido antes de la administración.
French: Affections gastro-intestinales Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
Spanish: Trastornos gastronintestinales Vómitos, Náuseas, Diarrea, Dolor abdominal
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire (voir rubrique 4.8).
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en lactantes muy prematuros (de  28 semanas de gestación) y especialmente en aquellos con antecedentes de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48 a 72 horas (ver sección 4.8).
French: Si vous ou votre enfant oubliez une dose d'HBVAXPRO 5 microgrammes :
Spanish: Si usted o su hijo olvidó una dosis de HBVAXPRO 5 microgramos
French: Les personnes recevant le schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des taux élevés d'anticorps.
Spanish: Aquellas personas que reciban un ciclo comprimido (pauta de administración de 0, 1, 2 meses) deben recibir la dosis de refuerzo a los 12 meses para inducir títulos de anticuerpos más altos.
French: On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D, puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.
Spanish: Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.
French: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Spanish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
French: msdnorge@msd.no
Spanish: msdeesti@merck.com msdnorge@msd.no
French: L'effet protecteur d'une dose d'immunoglobulines anti-hépatite B administrée à la naissance suivie de 3 injections d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck a été démontré chez les nouveau-nés de mères porteuses à la fois de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) et de l'antigène e du virus de l'hépatite B (AgHBe).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia protectora de una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento seguida de un ciclo de tres dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck, en recién nacidos de madres positivas al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) y al antígeno e del virus de la hepatitis B (HBeAg).
French: - Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si nécessaire (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court et long terme.
Spanish: - Se recomienda también el análisis serológico con la administración de dosis posteriores de vacuna, si fuera necesario (es decir, de acuerdo con el estado serológico del paciente) para la protección a corto y largo plazo.
French: - Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si nécessaire, (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court et long terme.
Spanish: - Se recomienda también el análisis serológico con la administración de dosis posteriores de vacuna, si fuera necesario (es decir de acuerdo con el estado serológico del paciente) para la protección a corto y largo plazo.
French: Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
Spanish: Fatiga, Fiebre, Malestar general, Síntomas de tipo gripal
French: Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination.
Spanish: Dado el largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la inmunización exista una infección de hepatitis B no manifiesta.
French: Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
Spanish: Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos.
French: Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le borax et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Spanish: Como con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
French: Le schéma de vaccination doit comprendre trois injections.
Spanish: Un ciclo de vacunación deberá incluir tres inyecciones.
French: Les nourrissons recevant le schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des taux élevés d'anticorps.
Spanish: Los lactantes que reciban un ciclo comprimido (pauta de administración de 0, 1, 2 meses) deben recibir la dosis de refuerzo a los 12 meses para inducir títulos de anticuerpos más altos.
French: 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.
Spanish: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Países Bajos
French: Excipient(s) à effet notoire : Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis.
French: Fréquent (>1/100, <1/10)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
French: Dans le cas d'une contamination récente au virus de l'hépatite B, on administrera simultanément la première dose d'HBVAXPRO et une dose adaptée d'immunoglobulines anti-hépatite B.
Spanish: En caso de exposición reciente al virus de la hepatitis B, se puede administrar una primera dosis de HBVAXPRO junto con la dosis adecuada de inmunoglobulina.
French: Merck Sharp & Dohme Corp Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Spanish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
French: - A la naissance, une injection d'immunoglobulines anti-hépatite B (dans les 24 heures).
Spanish: - Una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento (en las primeras 24 horas).
French: Recommandations pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par exemple piqûre avec une aiguille contaminée) :
Spanish: Recomendaciones posológicas para personas expuestas o presuntamente expuestas al virus de la hepatitis B (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada)
French: Allaitement Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.
Spanish: Lactancia: No hay datos clínicos relativos al uso de HBVAXPRO en mujeres en periodo de lactancia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez HBVAXPRO 5 microgrammes
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban HBVAXPRO 5 microgramos
French: Une fois le flacon percé, le vaccin doit être utilisé immédiatement et le flacon doit être jeté.
Spanish: Una vez que se haya perforado el vial, la vacuna extraída se administrará inmediatamente y el vial se desechará.
French: La dose recommandée pour chaque injection (0,5 ml) est 5 microgrammes pour les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans.
Spanish: La dosis recomendada por cada inyección (0,5 ml) es de 5 microgramos en individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad.
French: - afin de compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B. - en association avec d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.
Spanish: - para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de refuerzo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B. - concomitante con otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: Chlorure de sodium, borax et eau pour préparations injectables.
Spanish: Cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection : douleur transitoire, érythème, induration.
Spanish: Los efectos adversos más comunes observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias transitorias, eritema, induración.
French: Boîtes de 1 flacon avec seringue et aiguille.
Spanish: Tamaños de envase de 1 vial con jeringa y aguja.
French: Informez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous prenez, ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: La dose recommandée pour chaque injection (1 ml) est 40 microgrammes pour les adultes dialysés ou en attente de dialyse.
Spanish: La dosis recomendada por cada inyección (1 ml) es de 40 microgramos en pacientes adultos en prediálisis y diálisis.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection : douleur, rougeur et œdème.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias, enrojecimiento e induración.
French: Sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans : 1 dose (0,5 ml) pour chaque injection.
Spanish: Individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad: 1 dosis (0,5 ml) en cada inyección.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de tolérance
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a.