FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets
Italian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg compresse a rilascio modificato
English: The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Italian: L'uso di una terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di tumore all'ovaio.
English: Risk of ischaemic stroke
Italian: Rischio di ictus ischemico
English: Evidence suggests that taking oestrogen-only HRT possibly increases the risk of breast cancer.
Italian: Ci sono prove secondo cui l'assunzione della terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni può aumentare il rischio di tumore al seno.
English: CE/BZA is only for use in postmenopausal women, and is contraindicated in women who are or may become pregnant (see section 4.3).
Italian: EC/BZA è indicato esclusivamente per l'uso in donne postmenopausali ed è controindicato nelle donne in età fertile (vedere paragrafo 4.3).
English: • dimpling of the skin
Italian: • retrazione della pelle
English: Also contains: lactose, sucrose, polydextrose and maltitol liquid.
Italian: Contiene inoltre: lattosio, saccarosio, polidestrosio e maltitolo liquido.
English: In studies conducted in rabbits, bazedoxifene alone has shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi condotti nei conigli hanno mostrato una tossicità riproduttiva per il bazedoxifene in monoterapia (vedere paragrafo 5.3).
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway.
Italian: La principale via metabolica è la glucuronidazione.
English: • Pelvic pain
Italian: • Dolore pelvico
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Ipromellosa 2910 (6 mPa•s) (E464) Ipromellosa 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
English: • Vaginal inflammation
Italian: • Infiammazione della vagina
English: The DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablet is a pink, oval-shaped, tablet marked on one side with “0.45/20”.
Italian: La compressa a rilascio modificato di DUAVIVE da 0,45 mg/20 mg è una compressa di colore rosa e di forma ovale, che riporta “0,45/20” impresso su un lato.
English: Bazedoxifene undergoes little or no cytochrome P450 (CYP)-mediated metabolism.
Italian: Il bazedoxifene non è soggetto o è soggetto solo minimamente al metabolismo mediato dal citocromo P450 (CYP).
English: - Known, past or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g., endometrial cancer).
Italian: - Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati, pregressi o sospetti (ad es. cancro dell'endometrio).
English: • Worsening of porphyria, a rare blood disorder which is passed down in families (inherited).
Italian: • Aggravamento della porfiria, un raro disturbo ereditario del sangue
English: Use in this population is therefore not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: L'impiego in questa popolazione non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets conjugated oestrogens/bazedoxifene
Italian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg compresse a rilascio modificato estrogeni coniugati/bazedoxifene
English: If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it.
Italian: - se ha, ha avuto o sospetta di avere un tumore al seno.
English: Oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Italian: La terapia a base di soli estrogeni è associata a un aumento fino a 1,5 volte del rischio di ictus ischemico.
English: The safety and efficacy of CE/BZA have not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EC/BZA non sono state valutate in pazienti che presentano compromissione epatica.
English: Should a VTE event occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Italian: Se si dovesse verificare o sospettare un evento di TEV, EC/BZA dovrà essere interrotto immediatamente.
English: The active substances are conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Italian: I principi attivi sono estrogeni coniugati e bazedoxifene.
English: Use in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: L'impiego in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
Italian: L'impiego di terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni è stato associato a un leggero aumento del rischio di diagnosi di cancro dell'ovaio (vedere paragrafo 4.4).
English: Women taking CE/BZAshould not take additionaloestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasiaand endometrial carcinoma.
Italian: Le donne che assumono EC/BZA non devono assumere altri estrogeni perché questo potrebbe aumentare il rischio di iperplasia dell'endometrio e di carcinoma dell'endometrio.
English: Calcium phosphate
Italian: Calcio fosfato
English: Lactose, sucrose and glucose
Italian: Lattosio, saccarosio e glucosio
English: • A worsening of epilepsy (seizures)
Italian: • Aggravamento dell'epilessia (crisi convulsive)
English: US WHI Oestrogen only (ET) arm - additional risk of breast cancer after 5 years use
Italian: Braccio con trattamento con soli estrogeni (ET) dello studio WHI negli Stati Uniti - rischio aggiuntivo di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
English: Endometrial cancer risk
Italian: Rischio di cancro dell'endometrio
English: Hydroxyethylcellulose
Italian: Idrossietilcellulosa
English: The Women's Health Initiative (WHI) trial found no increase in the risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Italian: Lo studio Women's Health Initiative (WHI) non ha riscontrato nessun aumento del rischio di cancro della mammella in donne isterectomizzate che assumono una terapia a base di soli estrogeni.
English: In another study, amenorrhea was reported in 96% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
Italian: In un altro studio, l'amenorrea è stata riportata nel 96% delle donne trattate con EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante i mesi da 10 a 12.
English: For women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1,000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Italian: Per le donne di età dai 50 ai 59 anni che non assumono la terapia ormonale sostitutiva, si prevede che in media 8 su 1.000 avranno un ictus in un periodo di 5 anni.
English: For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Italian: Ad esempio, tra le donne dai 50 ai 54 anni di età che non assumono la terapia ormonale sostitutiva, circa 2 donne su 2.000 avranno una diagnosi di tumore all'ovaio in un periodo di 5 anni.
English: If you have or have had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or if you are suspected of having it.
Italian: - se ha, ha avuto o sospetta di avere un tumore sensibile agli estrogeni, come un tumore del rivestimento dell'utero (endometrio).
English: • getting older
Italian: • età avanzata
English: Conjugated oestrogens
Italian: Estrogeni coniugati
English: Risk ratio
Italian: Rapporto di rischio
English: Do not take DUAVIVE
Italian: Non prenda DUAVIVE
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Italian: Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
English: In one study, amenorrhea was reported in 97% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
Italian: In uno studio l'amenorrea è stata riportata nel 97% delle donne trattate con EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante i mesi da 10 a 12.
English: The use of oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Italian: La terapia a base di soli estrogeni è associata a un rischio relativo di ictus ischemico fino a 1,5 volte superiore.
English: Reproductive toxicity and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e di compromissione della fertilità con EC/BZA.
English: • Thrush (vaginal yeast infection)
Italian: • Candidiasi (infezione della vagina da lieviti)
English: • Signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain or difficulty in breathing.
Italian: • segni di un coagulo di sangue, come gonfiore doloroso o arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà a respirare.
English: Venous thromboembolism (VTE)
Italian: Tromboembolia venosa (TEV)
English: In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una terapia ormonale sostitutiva, circa 2 donne su 2.000 riceveranno una diagnosi di cancro dell'ovaio nell'arco di 5 anni.
English: The effect of DUAVIVE on the risk of stroke is unknown.
Italian: L'effetto di DUAVIVE sul rischio di ictus non è noto.
English: Common: may affect 1 in 10 people
Italian: Comuni: possono interessare 1 persona su 10
English: Migraine; headache; dizziness; nervousness
Italian: Emicrania; cefalea; capogiro; nervosismo
English: - Active or past history of arterial thromboembolic disease (e.g., myocardial infarction,
Italian: - Malattia tromboembolica arteriosa in atto o pregressa (ad es. infarto miocardico, ictus).
English: Little or no cytochrome P450-mediated metabolism is evident.
Italian: Si osserva poco o nessun metabolismo mediato dal citocromo P450.
English: Breast density
Italian: Densità della mammella
English: • Dry eye, eye pain, visual acuity reduced, visual impairment, blepharospasm (abnormal, involuntary blinking or spasm of the eyelids)
Italian: • Secchezza agli occhi, dolore agli occhi, acuità visiva ridotta, riduzione della vista, blefarospasmo (battere le palpebre in modo anomalo e involontario, o spasmo delle palpebre).
English: Breast cancer risk
Italian: Rischio di cancro della mammella
English: Do not take this medicine if you are pregnant, or if you think you might be pregnant.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, non prenda questo medicinale.
English: Endometrial hyperplasia and carcinoma
Italian: Iperplasia e carcinoma dell'endometrio
English: Arthralgia; leg cramps
Italian: Artralgia; crampi alla gamba
English: If you are pregnant or could still become pregnant or you are breast-feeding.
Italian: - se è in gravidanza o potrebbe ancora entrare in gravidanza oppure se sta allattando al seno.
English: Additional cases per 1,000 never-users of HRT over a 5 year period*
Italian: Casi aggiuntivi su 1.000 donne mai trattate con terapia ormonale sostitutiva in un periodo di 5 anni*
English: Breast pain, tenderness, enlargement, discharge; leucorrhoea
Italian: Dolore, dolorabilità, ingrandimento e secrezioni mammarie; leucorrea
English: WHI Studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Italian: Studi WHI combinati - rischio aggiuntivo di ictus ischemico* in 5 anni di utilizzo Intervallo di età (anni)
English: - Untreated endometrial hyperplasia.
Italian: - Iperplasia dell'endometrio non trattata.
English: • any lumps you can see or feel
Italian: • noduli visibili o palpabili
English: If VTE develops after initiating therapy, or is suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Italian: Se dopo l'inizio della terapia si dovesse verificare o sospettare un evento di TEV, EC/BZA dovrà essere interrotto immediatamente.
English: *study in women with no uterus
Italian: *studio su donne isterectomizzate
English: Ischaemic stroke
Italian: Ictus ischemico
English: • an irregular heartbeat
Italian: • battito cardiaco irregolare
English: If you are not sure about any of the points above, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se non è sicura del fatto che una di queste condizioni la riguardi, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
English: The effect of DUAVIVE on the risk of breast cancer is unknown.
Italian: L'effetto di DUAVIVE sul rischio di tumore al seno non è noto.
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.The reported increase in endometrial cancer risk among oestrogen-onlyusers varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users, depending on duration of treatment and oestrogendose.After stopping treatment,risk may remain elevated for at least 10 years.
Italian: L'aumento del rischio di cancro dell'endometrio segnalato tra le utilizzatrici di soli estrogeni è da 2 a 12 volte superiore rispetto alle non utilizzatrici, a seconda della durata del trattamento e della dose degli estrogeni.
English: Excipients content
Italian: Contenuto di eccipienti
English: Postmenopausal women with a uterus The endometrial cancer risk is about 5 in every 1,000 women with a uterus not using HRT.
Italian: Il rischio di cancro dell'endometrio è di circa 5 casi su 1.000 donne non isterectomizzate che non utilizzano una terapia ormonale sostitutiva.
English: - Known, suspected, or past history of breast cancer.
Italian: - Cancro della mammella accertato, sospetto o pregresso.
English: The effect of CE/BZA on the risk of dementia is unknown.
Italian: L'effetto di EC/BZA sul rischio di demenza non è noto.
English: Abdominal pain Constipation; diarrhoea; nausea
Italian: Costipazione; diarrea; nausea
English: The effect of DUAVIVE on the risk of ovarian cancer is unknown.
Italian: L'effetto di DUAVIVE sul rischio di tumore all'ovaio non è noto.
English: Retinal vein thrombosis
Italian: Trombosi della vena retinica
English: Conjugated oestrogens tablet core
Italian: Nucleo della compressa di estrogeni coniugati
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
Italian: Il maggior rischio dipende dalla durata dell'assunzione della terapia ormonale sostitutiva.
English: Colour coating
Italian: Rivestimento colorato
English: Urticaria, rash, pruritus
Italian: Orticaria, eruzione cutanea, prurito
English: Adverse reactions that have been observed with CE monotherapy
Italian: Reazioni avverse osservate durante il trattamento con EC in monoterapia
English: Additional cases per 1,000 ET users over 5 years (95% CI)
Italian: Casi aggiuntivi su 1.000 donne nel braccio ET in un periodo di 5 anni (IC al
English: The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in patients with renal impairment.
Italian: La farmacocinetica degli EC/BZA non è stata valutata in pazienti che presentano danno renale.
English: Clear coating
Italian: Rivestimento trasparente
English: The effect of CE/BZA on the risk of ovarian cancer is unknown.
Italian: L'effetto di EC/BZA sul rischio di cancro dell'ovaio non è noto.
English: There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received oestrogen-only therapy.
Italian: Studi controllati randomizzati non hanno mostrato evidenza di protezione dall'infarto miocardico nelle donne affette o meno da malattia coronarica, trattate con terapia a base di soli estrogeni.
English: (see sections 4.6 and 5.3).
Italian: vedere paragrafo 4.4).
English: Risk of venous thromboembolism
Italian: Rischio di tromboembolia venosa
English: • A heart attack - symptoms will usually include pain, including chest pain spreading to the jaw, neck and upper arm. You may feel sweaty, breathless, fatigued, nauseous and faint in addition to the pain
Italian: • Un attacco cardiaco, i cui sintomi in genere comprendono dolore, compreso dolore al torace che si diffonde alla mascella, al collo e alla parte superiore del braccio.
English: Randomised controlled data found no increased risk of coronary artery disease in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Italian: Dati controllati randomizzati non hanno riscontrato un aumento del rischio di coronaropatia in donne isterectomizzate in sola terapia estrogenica.
English: • Feeling irritable
Italian: • Irritabilità
English: If you stop taking DUAVIVE
Italian: Se interrompe il trattamento con DUAVIVE
English: Bazedoxifene active coating
Italian: Rivestimento del principio attivo bazedoxifene
English: Otosclerosis
Italian: Saccarosio
English: - Known thrombophilic disorders (e.g., protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4).
Italian: - Disturbi trombofilici accertati (ad es. deficit di proteina C, di proteina S o di antitrombina,
English: The effect of CE/BZA on the risk of stroke is unknown.
Italian: L'effetto di EC/BZA sul rischio di ictus non è noto.
English: For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2,000 users.
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni, l'assunzione di un trattamento ormonale sostitutivo di 5 anni determina circa 1 diagnosi aggiuntiva su 2.000 donne trattate.
English: Each tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Italian: Ogni compressa contiene 0,45 mg di estrogeni coniugati e bazedoxifene acetato equivalente a 20 mg di bazedoxifene.
English: Printing ink
Italian: Inchiostro per la stampa
English: Each modified-release tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Italian: Ogni compressa a rilascio modificato contiene 0,45 mg di estrogeni coniugati e bazedoxifene acetato equivalente a 20 mg di bazedoxifene.
English: The effect of CE/BZA on the risk of breast cancer is unknown.
Italian: L'effetto di EC/BZA sul rischio di cancro della mammella non è noto.
English: This medicine contains conjugated oestrogens and bazedoxifene and is used to treat women with a uterus (womb).
Italian: Ispessimento eccessivo del rivestimento dell'utero (iperplasia dell'endometrio) o tumore del rivestimento dell'utero (tumore dell'endometrio) Questo medicinale contiene estrogeni coniugati e bazedoxifene, ed è utilizzato per trattare le donne che hanno ancora l'utero.
English: Blood clots in a vein (thrombosis) DUAVIVE may increase the risk of blood clots.
Italian: DUAVIVE può aumentare il rischio di coaguli di sangue
English: Each modified-release tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene
Italian: Ogni compressa a rilascio modificato contiene 0,45 mg di estrogeni coniugati e bazedoxifene acetato equivalente a 20 mg di bazedoxifene
English: Use in this population is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: L'impiego in questa popolazione è controindicato (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e
English: • Joint pain
Italian: • Dolore articolare
English: Following multiple doses of CE 0.45 mg/BZA 20 mg, the mean steady state pharmacokinetic parameters for CE and bazedoxifene (baseline adjusted for total estrone) are summarised below.
Italian: Di seguito sono riassunti i parametri farmacocinetici medi allo stato stazionario per EC e bazedoxifene (basali, aggiustati per estrone totale), successivi a più dosi di EC 0,45 mg/BZA 20 mg.
English: WHI studies oestrogen only arm - additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Italian: Studi WHI, braccio di trattamento con soli estrogeni - rischio aggiuntivo di TEV su 5 anni di utilizzo Intervallo di età (anni)
English: Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis Risk factors for thromboembolic disorders (see below) Risk factors for oestrogen-dependent tumours, e.g., 1
Italian: - Leiomioma (fibromi dell'utero) o endometriosi - Fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere di seguito) - Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad esempio ereditarietà di 1° grado per il cancro della mammella - Ipertensione - Patologie epatiche (ad esempio adenoma del fegato) - Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare - Colelitiasi - Emicrania o (grave) cefalea - Lupus eritematoso sistemico - Anamnesi di iperplasia dell'endometrio (vedere di seguito) - Epilessia - Asma - Otosclerosi
English: Hepatic impairment The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women with hepatic impairment.
Italian: La farmacocinetica degli EC/BZA non è stata valutata in donne che presentano compromissione epatica.
English: Vascular disorders Hot flush
Italian: Patologie vascolari Vampata di calore
English: Hirsutism; rash; pruritus; chloasma
Italian: Irsutismo; eruzione cutanea; prurito; cloasma
English: • Medicines for HIV infection (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir);
Italian: Questo vale per i seguenti medicinali: medicinali per l'epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina); medicinali per la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina); medicinali per l'infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir); rimedi erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
English: - Active or past history of venous thromboembolism (e.g., deep venous thrombosis,
Italian: - Tromboembolia venosa in atto o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi della vena retinica).
English: Eye disorders
Italian: Patologie dell'occhio.
English: • Constipation
Italian: • Costipazione
English: • Discharge from the nipples
Italian: • Secrezione dai capezzoli
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: • Vaginal discharge
Italian: • Secrezione vaginale
English: Vaginitis
Italian: Allattamento
English: Coronary artery disease (CAD)
Italian: Malattia coronarica
English: Your doctor will advise you on what to do.
Italian: Il medico le consiglierà cosa fare.
English: Initial dose calculations according to body surface area are as follows:
Italian: La dose iniziale viene calcolata in base alla superficie corporea come segue:
English: The mechanism of this interaction is unknown.
Italian: Il meccanismo di tale interazione non è noto.
English: Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Italian: Benché diversi pazienti abbiano un miglioramento nelle prime settimane, la maggior parte ha bisogno di diversi mesi di trattamento o più per poter migliorare.
English: Targretin with food and drink
Italian: Targretin con cibi e bevande
English: The standard dose should be used in the elderly.
Italian: Negli anziani deve essere usata la dose standard.
English: They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Italian: Queste persone potrebbero accorgersi dei cambiamenti e aiutarla a identificare eventuali problemi di cui dovrà parlare con il medico.
English: The recommended dose is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
Italian: La dose raccomandata è in genere un numero da 4 a 10 capsule da prendere una volta al giorno.
English: Hypothyroidism generally occurs 4-8 weeks after commencement of therapy.
Italian: L'ipotiroidismo si manifesta solitamente 4-8 settimane dopo l'inizio della terapia.
English: Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Italian: Non smetta di prendere il farmaco fino a quando il medico le consiglia di farlo.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, such as
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, quali
English: Do not store above 30C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 C.
English: Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Italian: Si esponga al sole il meno possibile ed eviti l'esposizione alle lampade solari.
English: Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Italian: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield