FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Bei bis zu 1 von 100 Patienten wurden Symptome wie Schwankungen der Sehfähigkeit, Doppeltsehen, Kopfschmerzen, Lichthöfe um Lichtquellen, Übelkeit und Erbrechen beobachtet.
Slovenian: - O simptomih, kot so fluktuacija vida, dvojni vid, glavobol, kolobar okoli svetlobe, slabost in bruhanje, so poročali pri največ 1 od 100 bolnikov.
German: Jetrea enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.
Slovenian: Zdravilo Jetrea vsebuje zdravilno učinkovino okriplazmin.
German: Verminderte Sehschärfe*, Verschlechterung des Sehens1), Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes2), verschwommenes Sehen; Netzhautblutung, Glaskörperblutung, Makulaloch*, Makuladegeneration, Netzhautdegeneration, Makulaödem3), Ödem der Retina4), Pigmentepithelerkrankung der Retina, Metamorphopsie, Bindehautödem, Augenlidödem, Vitritis, Zellen in der vorderen Augenkammer, Vorderkammerflackern, Iritis, Photopsie, Bindehauthyperämie, okulare Hyperämie, Glaskörperablösung, Augenreizung, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenjucken, Augenbeschwerden, Photophobie, verstärkter Tränenfluss.
Slovenian: krvavitev v mrežnico, krvavitev v steklovino, foramen makule*, degeneracija makule, degeneracija mrežnice, makularni edem3), edem mrežnice4), pigmentna epiteliopatija mrežnice, metamorfopsija, edem veznice, edem veke, vitritis, celice v sprednjem očesnem prekatu, motnjave v sprednjem očesnem prekatu, iritis, fotopsija, hiperemija veznice, očesna hiperemija, odstop steklovine, draženje očesa, suho oko, občutek tujka v očeh, očesni pruritus, neprijeten občutek v očesu, fotofobija, povečano solzenje
German: Entsprechend der allgemeinen ärztlichen Praxis sollten Augenlid, Augenoberfläche und der periokulare Bereich desinfiziert und vor der Injektion eine angemessene Anästhesie sowie ein topisches Mikrobiozid mit breitem Wirkspektrum verabreicht werden.
Slovenian: Pred injiciranjem morajo biti koža okrog oči, veke ter površina očesa dezinficirani in bolnik mora dobiti ustrezno anestezijo in topikalni širokospektralni mikrobiocid v skladu s standardno zdravstveno prakso.
German: Die Injektionskanüle sollte 3,5-4,0 mm posterior zum Limbus und in Richtung Glaskörpermitte eingeführt werden.
Slovenian: Injekcijsko iglo je treba vstaviti 3,5-4,0 mm posteriorno glede na limbus in jo usmeriti proti središču steklovinskega prostora, pri čemer se je treba izogniti horizontalnemu meridianu.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche
Slovenian: koncentrat za raztopino za injiciranje 1 viala
German: Augenerkrankungen Sehr häufig „Fliegende Mücken", Augenschmerzen, Bindehautblutung, Chromatopsie*
Slovenian: Očesne bolezni Zelo pogosti delci v steklovini, bolečina v očesu, krvavitev očesne veznice, kromatopsija*
German: Ältere Patienten
Slovenian: Pri bolnikih,
German: Nach Ermessen des behandelnden Ophthalmologen können präoperativ antibiotikahaltige Tropfen gegeben werden.
Slovenian: Po presoji oftalmologa lahko bolnik pred operacijo prejme antibiotične kapljice.
German: 3) einschließlich des zystoiden Makulaödems 4) einschließlich subretinaler Flüssigkeit 5) aufgetreten vor Vitrektomie † Anwendung des Roth 28-hue-Farbtests.
Slovenian: 5) dogodki pred vitrektomijo † z uporabo Rothovega testa barvnega vida z 28 barvami.
German: Bei Patienten, die mit JETREA behandelt wurden, wurden bis Studienende (6 Monate) weniger Vitrektomien durchgeführt als bei mit Placebo behandelten Patienten (integrierte Daten: 17,7% vs. 26,6%; p = 0,016).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom JETREA, je bila potreba po vitrektomiji ob koncu študije (6. mesec) manjša v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (integrirani podatki: 17,7 % v primerjavi s 26,6 %; p = 0,016).
German: JETREA wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser (siehe Abschnitt 5.1), bei Erwachsenen angewendet.
Slovenian: Zdravilo JETREA je indicirano pri odraslih za zdravljenje vitreomakularne trakcije (VMT), tudi v primeru, ko je povezana s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (glejte poglavje 5.1).
German: In der StudieTG-MV-014 lag bei Baseline im zentralen Bereich sehr häufig ein unvollständiges Innensegment/Außensegment-Band (Inner Segment/Outer Segment band, IS/OS), auch als ellipsoide Zone bezeichnet, vor (bei 65,8 % in der JETREA-Gruppe und bei 62,2 % in der ShamKontrollgruppe).
Slovenian: Nenormalen izvid optične koherentne tomografije V študiji TG-MV-014 je bil v izhodišču v centralnem delu zelo pogosto navzoč nepopoln trak notranjega segmenta/zunanjega segmenta (IS - Inner Segment/OS - Outer Segment), imenovan tudi elipsoidna cona (65,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala zdravilo JETREA, in 62,2 % iz skupine,
German: Siehe Abschnitt 4.4 zu Hinweisen für die Überwachung nach der Injektion.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za navodila za spremljanje po injiciranju.
German: Das Auftreten einer Linsenluxation oder einer Phakodonesis kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Možnosti subluksacije leče ali fakodoneze ne moremo izključiti.
German: Elektroretinographische (ERG) Veränderungen (verringerte Amplitude der a- und b-Wellen) wurden als sehr häufige Nebenwirkung bei Patienten, denen JETREA injiziert wurde, berichtet.
Slovenian: O elektroretinografskih spremembah (ERG) (zmanjšanje amplitude vala a in b) so poročali kot o zelo pogostem neželenem učinku pri bolnikih, ki so jim injicirali zdravilo JETREA; v večini primerov so poročali tudi o okvari vida in kromatopsiji.
German: Im Mittel betrug die Zeit bis zur Rückbildung 3 Monate.
Slovenian: Mediani čas do izginotja sprememb je bil 3 mesece.
German: In der Studie TG-MV-014 trat bei 15,8 % der mit JETREA behandelten Patienten ein Makulaloch (einschließlich Progression und Neubeginn) auf, verglichen mit 13,5 % im 24.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so v 24. mesecu poročali o dogodkih v zvezi s foramnom makule (vključno z napredovanjem in novim pojavom) pri 15,8 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom JETREA, v primerjavi s 13,5 % prejemnikov navideznega zdravljenja.
German: Da die verdünnte Lösung keine Konservierungsmittel enthält, muss sie sofort verwendet werden.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj, saj ne vsebuje konzervansov.
German: • Wie JETREA verabreicht wird
Slovenian: • Kako boste prejeli zdravilo Jetrea
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie eine Infektion im oder am Auge haben oder ein Verdacht darauf besteht.
Slovenian: - če ste alergični na okriplazmin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate okužbo v očesu ali okoli njega ali v primeru suma na okužbo teh predelov.
German: Es wurden keine formalen Studien mit JETREA bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom JETREA pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
German: Lagerung von Jetrea und Verwendbarkeit nach dem Auftauen beschreibt der Abschnitt für medizinisches Fachpersonal.
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času, v katerem je treba uporabiti zdravilo Jetrea potem, ko je bilo odmrznjeno, so opisane v poglavju, ki je namenjeno samo zdravstvenim delavcem.
German: 0,1 ml verdünntes JETREA
Slovenian: 0,1 ml razredčeneg a zdravila JETREA
German: Jetrea wird als einmalige Injektion in das betroffene Auge gegeben.
Slovenian: Zdravilo Jetrea boste prejeli v obliki injekcije v prizadeto oko.
German: Im Mittel betrug die Zeit bis zur Rückbildung 6 Monate.
Slovenian: Mediani čas do izginotja sprememb je bil 6 mesecev.
German: Ocriplasmin wirkt proteolytisch auf Proteinbestandteile des Glaskörpers und der vitreoretinalen Grenzschicht (vitreoretinal interface, VRI) (z. B. Laminin, Fibronektin und Kollagen).
Slovenian: Okriplazmin ima proteolitično aktivnost proti beljakovinskim sestavinam steklovine in vitreoretinalnim povezavam (npr. lamininu, fibronektinu in kolagenu) ter pomaga razbiti beljakovinski matriks, odgovoren za nenormalno vitreomakularno adhezijo (VMA).
German: Der Anteil an Patienten mit einer Verbesserung um ≥ 3 Zeilen im Vergleich zum Beginn der Studie war nur in der JETREASubgruppe, die bei Beginn der Studie kein FTMH aufwies, größer (23,4 % gegenüber 12,8 %).
Slovenian: Delež bolnikov z izboljšanjem za ≥ 3 vrstice od izhodišča v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA (23,4 % v primerjavi z 12,8 %), je bil večji samo v podskupini, ki ni imela FTMH v izhodišču.
German: Der Anteil an Patienten, bei denen sich am Tag 28 die vitreomakuläen Adhäsion (VMA) gelöst hatte (primärer Endpunkt), betrug 41,7 % in der JETREA-Gruppe im Vergleich zu 6,2 % in der ShamKontrollgruppe (p ˂ 0,001).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila na 28. dan dosežena odprava VMA (primarni cilj študije), je znašal 41,7 % v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, v primerjavi s 6,2 % v skupini z navideznim zdravljenjem (p<0,001).
German: Die integrierten Daten ergeben eine höhere VMAAuflösungsrate an Tag 28 bei mit JETREA behandelten Patienten als in den Placebo-Gruppen, und zwar für beide Untergruppen, die ohne ERM (37,4% vs. 14,3%, p< 0,001) und die mit ERM (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Slovenian: 28. dan višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom JETREA, v primerjavi s placebom v obeh podskupinah, brez ERM (37,4 % v primerjavi s 14,3 %, p <0,001) in z ERM (8,7 % v primerjavi z 1,5 %, p=0,046).
German: Die Verbesserung im Monat 6 ohne Vitrektomie um ≥ 2 oder ≥ 3 Zeilen im BCVA-Test zeigt ein für JETREA im Vergleich zu den Kontrollen günstigeres Ergebnis (26,8 % bzw. 14,0 % gegenüber 15,62 % bzw. 6,2 %), ebenso im Monat 24 (31,9 % bzw. 16,8 % gegenüber 11,7 % bzw. 4,1 %).
Slovenian: ali ≥ 3 vrstice pri BCVA brez vitrektomije so govorile v prid skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, pred skupino z navideznim zdravljenjem, tako v 6. mesecu (26,8 % , 14,0 % v primerjavi s 15,62 %, 6,2 %) kot v 24. mesecu (31,9 %, 16,8 % v primerjavi z 11,7 %, 4,1 %).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Jetrea Zdravila Jetrea ne smete prejeti
German: Dabei kam es bei 30 % der mit JETREA behandelten und bei 15,4 % der Patienten in der ShamKontrollgruppe bis Monat 24 zu einem nicht operativen Verschluss des FTMH.
Slovenian: Od teh je imelo 30 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 15,4 % bolnikov iz skupine z navideznim zdravljenjem nekirurško zaprtje FTMH v 24. mesecu, pri vseh pa se je to zgodilo do 3. meseca.
German: Es wurde keine systemische Toxizität nach der intravitrealen Anwendung von Ocriplasmin beobachtet.
Slovenian: Po intravitrealnem dajanju okriplazmina niso opazili sistemske toksičnosti.
German: Die Patienteninformation soll gedruckt und im Audioformat zur Verfügung gestellt werden und soll die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
Slovenian: Informativni paket za bolnike mora biti pripravljen v tiskani in avdio obliki.
German: Ihnen eines der nachfolgenden Symptome auftritt: Ihr Arzt/Augenarzt wird Sie kontrollieren und bei Bedarf entsprechende Maßnahmen einleiten.
Slovenian: Vaš zdravnik ali oftalmolog vas bo spremljal in po potrebi uvedel korektivne ukrepe.
German: Patienten, die zu Studienbeginn keine epiretinale Gliose (ERM) aufwiesen, hatten am Tag 28 eher eine VMA-Auflösung als solche mit ERM.
Slovenian: Bolniki brez ERM v izhodišču študije so z večjo verjetnostjo dosegli odpravo VMA ob 28. dnevu v primerjavi s tistimi z ERM v izhodišču študije.
German: Der Anteil der mit JETREA behandelten Patienten, die an Tag 28 eine vollständige PVD erreichten, war verglichen mit Placebo signifikant höher (integrierte Daten: 13,4% vs. 3,7%; p < 0,001).
Slovenian: Značilno višji odstotek bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, je doživel popoln posteriorni odstop steklovine na 28. dan v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (integrirani podatki: 13,4 % v primerjavi s 3,7 %; p <0,001).
German: Das Injektionsvolumen von 0,1 ml wird dann in die Mitte des Glaskörpers eingebracht.
Slovenian: Volumen injekcije 0,1 ml se nato vnese v sredino steklovine.
German: Siehe Abschnitt 4.4 für Empfehlungen zur Überwachung.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju glejte poglavje 4.4.
German: Augenvorderseite).
Slovenian: - vnetje očesa
German: Die verbleibende Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) ist zu verwerfen.
Slovenian: Preostalo raztopino 0,9-odstotnega natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje zavrzite.
German: In der Studie TG-MV-014 wurde bei 1,4 % der Patienten, denen JETREA injiziert wurde, und bei 6,8 % der Patienten in der Sham-Kontrollgruppe ein Netzhautabriss berichtet.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so o raztrganju mrežnice poročali pri 1,4 % bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo JETREA, in pri 6,8 % prejemnikov navideznega zdravljenja; v obeh skupinah je bila incidenca odstopa mrežnice 1,4 %.
German: (Pupillenreflex gestört) - Doppeltsehen - Ansammlung von Blut im vorderen Bereich des Auges - Anomales Zusammenziehen der Pupille (schwarzer Bereich in der Augenmitte) - Unterschiedlich große Pupillen - Kratzer oder Abschürfungen der Kornea (Oberfläche des durchsichtigen Bereiches der
Slovenian: - kopičenje krvi v sprednjem delu očesa - nenormalno zoženje zenice (temnega dela v središču očesa) - zenici različnih velikosti
German: Zu Beginn dieser Studie war bei 50/145 (34,5 %) und 26/73 (35,6 %) Patienten in der JETREAGruppe bzw. in der Sham-Kontrollgruppe ein FTMH (Full Thickness Macular Hole) vorhanden.
Slovenian: V tej študiji je bil foramen makule, ki je segal čez vse plasti mrežnice (FTMH), navzoč ob izhodišču pri 50/145 (34,5 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in pri 26/73 (35,6 %) bolnikov z navideznim zdravljenjem.
German: Nur 0,1 ml der Gesamtmenge (0,3 ml), die in der Durchstechflasche enthalten sind, dürfen angewendet werden.
Slovenian: Dati morate le 0,1 ml od skupno 0,3 ml raztopine v viali.
German: Bei Patienten mit einer epiretinalen Membran (ERM) oder einem VMADurchmesser > 1500 Mikrometern ist die Wirkung von Ocriplasmin (insbesondere hinsichtlich der Auflösung vitreomakulärer Adhäsion und der Glaskörperablösung) herabgesetzt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Učinek okriplazmina (zlasti pri induciranju odprave vitreomakularne adhezije ali povzročitvi popolnega posteriornega odstopa steklovine [PVD - Posterior Vitreous Detachment]) je manjši pri bolnikih z epiretinalno membrano (ERM) ali premerom vitreomakularne adhezije >1500 mikronov (glejte poglavje 5.1).
German: In 3 klinischen Studien mit einem Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten (TG-MV-006 und TG-MV-007) und bis zu 24 Monaten (TG-MV-014) waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen „fliegende Mücken", Augenschmerzen, Photopsie und Chromatopsie, sowie durch das Injektionsverfahren ausgelöste Bindehautblutungen.
Slovenian: (TG-MV-006 in TG-MV-007) do 24 mesecev (TG-MV-014) so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, delci v steklovini, bolečina v očesu, fotopsija in kromatopsija ter krvavitev očesne veznice zaradi postopka injiciranja.
German: Anomales Retinogramm*, anomaler Farbtest †
Slovenian: Zelo pogosti nenormalen retinogram*, nenormalen izvid testa barvnega vida†
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat JETREA von der Verpflichtung frei gestellt, für alle Untergruppen der betreffenden pädiatrischen Population Studienergebnisse für die Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch bei Anwesenheit eines Makulalochs kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser, vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: JETREA za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje vitreomakularne trakcije, vključno v povezavi s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: 24 Augen von Kindern im Alter zwischen 0 und 16 Jahren wurde 30 bis 60 Minuten vor der geplanten Vitrektomie einmalig 0,175 mg Ocriplasmin (höhere Menge als die empfohlene Dosis) oder Placebo mittig in den Glaskörper injiziert.
Slovenian: Enkratna intravitrealna injekcija 0,175 mg (v odmerku, ki je večji od priporočenega) ali placebo sta bila injicirana v osrednji del steklovine 24 oči otrok, starih od 0 do 16 let, 30 do 60 minut pred načrtovanim začetkom vitrektomije.
German: Siehe Abschnitt 6.3 zu Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen und Öffnen/Verdünnen dieses Arzneimittels.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odmrznitvi in odprtju/redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 mg Ocriplasmin.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,5 mg okriplazmina.
German: In den Placebo-kontrollierten pivotalen Phase-III-Studien (TG-MV-006 und TG-MV-007) hatten 7,7 % der mit JETREA und 1,6 % der mit Placebo behandelten Patienten innerhalb der ersten Woche nach Injektion eine akute Verschlechterung um ≥ 2 Zeilen (≥ 10 ETDRS Buchstaben) der Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur (BCVA).
Slovenian: V osrednjih, s placebom kontroliranih študijah faze III (TG-MV-006 in TG-MV-007), je imelo 7,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 1,6 % bolnikov, ki so dobili placebo, akutno izgubo najboljše korigirane vidne ostrine (BCVA) za ≥ 2 vrstici (≥ 10 ETDRS črk) v prvem tednu po injiciranju.
German: Patientengruppen, für die nur begrenzte oder keine Daten vorliegen JETREA wurde nicht untersucht bei Patienten mit großen Makulalöchern (Durchmesser > 400 Mikrometer), bei starker Myopie (sphärische Korrektur > 8 Dioptrien oder axiale Länge > 28 mm), Aphakie, zurückliegender rhegmatogener Netzhautablösung, instabilen Zonulafasern, kürzlich durchgeführter Augenoperation bzw. intraokularer Injektion (u. a. Laserbehandlung), proliferativer diabetischer Retinopathie, ischämischen Retinopathien, retinalem Venenverschluss, exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und Glaskörperblutung.
Slovenian: močno kratkovidnostjo (>8 dioptrij sferične korekcije ali osne dolžine >28 mm), afakijo, regmatogenim odstopom mrežnice v anamnezi, nestabilnostjo zonule leče, nedavno operacijo na očesu ali intraokularno injekcijo (vključno z lasersko terapijo), proliferativno diabetično retinopatijo, ishemičnimi retinopatijami, okluzijo mrežnične vene, eksudativno starostno makularno degeneracijo in krvavitvijo v steklovino.
German: TG-MV-007 Placebo
Slovenian: TG-MV-007 placebo kombinirano placebo
German: Verwendbar bis: Nach der Verdünnung sofort verwenden.
Slovenian: Uporabite takoj po redčenju.
German: Eine pädiatrische Studie mit JETREA als Zusatz bei einer Vitrektomie berichtet über einen Fall von Subluxation bei einem Frühgeborenen, das einmalig eine intravitreale Injektion von 0,175 mg JETREA erhalten hatte.
Slovenian: V pediatrični študiji, v kateri so ocenili zdravilo JETREA kot dodatno zdravljenje poleg vitrektomije, so poročali o enem primeru subluksacije pri nedonošenčku, ki je prejel eno samo intravitrealno injekcijo zdravila JETREA 0,175 mg. Subluksacijo leče so opazili pri 3 živalskih vrstah s koncentracijami okriplazmina nad predvidenimi kliničnimi koncentracijami (glejte poglavje 5.3).
German: Entfernen Sie nach dem vollständigen Auftauen die blaue Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen von der Durchstechflasche (Abbildung 1).
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno modro polipropilensko zaporko (slika 1).
German: Es wurden klinische Studien mit älteren Patienten durchgeführt.
Slovenian: Starejši bolniki Dajanje zdravila starejši populaciji so preučili v kliničnih študijah.
German: ), Citronensäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije
German: In beiden Studien war diese Differenz auch nach 6 Monaten noch statistisch signifikant (p ≤ 0,024).
Slovenian: Razlika je bila še naprej v obeh študijah statistično pomembna do 6. meseca
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,5 mg Ocriplasmin* in 0,2 ml Lösung.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 mg okriplazmina* v 0,2 ml raztopine.
German: Jetrea ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Slovenian: Zdravilo Jetrea je raztopina za injiciranje v viali.
German: Geben Sie 0,2 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) (steril, ohne Konservierungsmittel, ungepuffert) in die Jetrea-Durchstechflasche (Abbildung 3).
Slovenian: dodajte 0,2 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje (sterilno, brez konzervansov in pufrov), da jo razredčite in vialo nežno obračajte, dokler ni raztopina premešana.
German: Zu Studienbeginn hatten gemäß der integrierten Daten 106/464 Patienten der JETREAGruppen (22,8%) bzw. 47/188 der Placebogruppen (25%) ein durchgreifendes Makulaloch (Full Thickness Macular Hole, FTMH).
Slovenian: V integriranih podatkih je bil pri 106/464 (22,8 %) bolnikih v skupini z zdravilom JETREA oz.
German: Entfernen Sie nach dem vollständigen Auftauen die blaue Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen von der Durchstechflasche.
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno modro polipropilensko odmično zaporko.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
German: Entfernen Sie nach dem vollständigen Auftauen die orange Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen von der Durchstechflasche.
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno oranžno polipropilensko odmično zaporko.
German: Bei 15 von den 16 Patienten besserte sich die Sehschärfe im Vergleich zu den Ausgangswerten, oder sie blieb erhalten.
Slovenian: S spremembami ERG ni mogoče napovedati negativnega izida ostrine vida; v primerjavi z izhodiščem se je ostrina vida izboljšala oziroma je ostala enaka pri 15 od 16 bolnikov.
German: Nur zur intravitrealen Anwendung.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo samo za intravitrealno uporabo.
German: Jetrea ist ein Konzentrat in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: Zdravilo Jetrea je koncentrat za raztopino za injiciranje v viali.
German: Chromatopsie(einschließlich Dyschromatopsie und anomaler Farbtest) ei Patienten, denen JETREA injiziert wurde, traten als sehr häufige Nebenwirkungen Veränderungen des Farbsehens (einschließlich gelbliches Sehen und anomaler Roth 28-hue-Farbtest) auf.
Slovenian: O spremembah barvnega vida (vključno z rumenkastim vidom in nenormalnim izvidom Rothovega testa barvnega vida z 28 barvami) so poročali kot o zelo pogostem neželenem učinku pri bolnikih, ki so jim injicirali zdravilo JETREA.
German: Entfernen Sie nach dem vollständigen Auftauen die orange Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen von der Durchstechflasche (Abbildung 1).
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno oranžno polipropilensko zaporko (slika 1).
German: Schreitet die Krankheit fort, kann die Zugspannung zur Bildung eines Loches in der Makula führen, auch Makulaloch genannt.
Slovenian: Pri napredovanju trakcije lahko nastane tudi odprtina v makuli (imenovana foramen makule).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt /Augenarzt.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom/oftalmologom.
German: Um einer möglichen Infektion vorzubeugen, könnte Ihr Arzt/Augenarzt Sie anweisen, antibiotikahaltige Augentropfen vor und nach der Injektion einzutropfen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg. Da bi preprečili kakršnokoli očesno okužbo, vam bo lahko vaš zdravnik/oftalmolog naročil, da uporabljajte antibiotične kapljice za oko pred in po injiciranju.
German: Siehe Abschnitt 6.6 zu Hinweisen für die Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten): - Vorübergehende starke Verminderung der Sehfähigkeit - Schwierigkeiten beim Nacht- oder Dämmerungssehen - Störung Ihrer Augenreaktion auf Licht, die Ihre Lichtempfindlichkeit erhöhen kann
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - poslabšanje vida, ki je lahko hudo - motnje vida - poslabšanje vida ali slepe pege na delih vidnega polja - zamegljen vid
German: Siehe Abschnitt 6.3 zu Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen und Öffnen dieses Arzneimittels.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odmrznitvi/odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.