FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tegsedi est une solution injectable limpide incolore à jaune clair (pH 7,5 à 8,8) en seringue préremplie.
Italian: Tegsedi è una soluzione iniettabile (iniezione) limpida, da incolore a giallo pallido (pH 7,5-8.8), in siringa preriempita.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, il est attendu que l'inotersen entraîne une diminution du taux plasmatique de vitamine A (rétinol) en dessous des valeurs normales (voir rubrique 5.1).
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, si prevede che inotersen riduca i livelli plasmatici di vitamina A (retinolo) al di sotto della norma (vedere paragrafo 5.1).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion des métabolites de l'inotersen dans le lait (voir rubrique 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione dei metaboliti di inotersen nel latte (vedere paragrafo 5.3).
French: Ce que contient Tegsedi - La substance active est l'inotersen.
Italian: Cosa contiene Tegsedi - Il principio attivo è inotersen.
French: Qu'est-ce que Tegsedi et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Tegsedi e a cosa serve
French: Il est recommandé d'éviter les injections au niveau de la taille et dans d'autres endroits où une pression ou un frottement des vêtements peut se produire.
Italian: Occorre evitare di praticare l'iniezione all'altezza del girovita o in altri siti potenzialmente soggetti a pressione o sfregamento a causa dell'abbigliamento.
French: Pourtant, il n'a pas été observé d'effet sur le développement embryonnaire et fœtal chez la souris avec un analogue de l'inotersen spécifique à cette espèce, qui était associé à une inhibition d'environ 60 % (valeurs individuelles allant jusqu'à une réduction de 90 %) de l'expression de l'ARNm du gène de la TTR.
Italian: Ciò nonostante, non sono emersi effetti sullo sviluppo embrio-fetale nel topo quando è stato usato un analogo murino di inotersen, associato a un'inibizione del ~60% (range individuale fino a una riduzione del 90%) dell'espressione del mRNA di TTR.
French: Tegsedi peut diminuer le taux de vitamine A (appelée également rétinol) dans votre organisme.
Italian: Tegsedi può ridurre i livelli di vitamina A (anche nota come retinolo) nell'organismo.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille
Italian: Rimuovere il cappuccio dell'ago
French: Envisager une corticothérapie en cas de présence de facteurs de risque de saignements supplémentaires.
Italian: Considerare l'uso di corticosteroidi in presenza di fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento.
French: Si vous développez une glomérulonéphrite, votre médecin vous prescrira un traitement pour cette affection.
Italian: Se svilupperà glomerulonefrite, il medico le prescriverà un trattamento.
French: On ne sait pas si la supplémentation en vitamine A pendant la grossesse sera suffisante pour prévenir une carence en vitamine A si la patiente enceinte continue à recevoir l'inotersen.
Italian: Non è noto se la supplementazione con vitamina A in gravidanza sia sufficiente a prevenire una carenza di vitamina A qualora il trattamento con inotersen continui durante la gravidanza.
French: Si la supplémentation en vitamine A est poursuivie, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 3 000 UI en raison de l'absence de données étayant l'utilisation de doses plus élevées.
Italian: Se si prosegue la supplementazione con vitamina A, la dose giornaliera non deve superare 3000 UI al giorno, poiché non esistono dati a sostegno di dosi più elevate.
French: Dans l'étude pivot NEURO-TTR, il a été observé une réduction significative des taux de TTR circulants dans le groupe traité par l'inotersen pendant toute la période de traitement de 15 mois, avec des variations relatives moyennes du taux sérique de TTR par rapport à la valeur initiale allant de 68,41 % à 74,03 % (variation médiane : 74,64 % à 78,98%) de la semaine 13 à la semaine 65 (Figure 1).
Italian: Nello studio pivotal NEURO-TTR, nel gruppo di trattamento con inotersen è stata osservata una riduzione robusta dei livelli circolanti di TTR durante il periodo di trattamento di 15 mesi, con variazioni percentuali medie della TTR sierica comprese tra il 68,41 e il 74,03% (range mediano: 74,64-78,98%) dalla Settimana 13 alla Settimana 65 (Figura 1) rispetto al basale.
French: Appelez un service d'urgences médicales si vous présentez une raideur de la nuque ou des maux de tête intenses et inhabituels, car ces symptômes peuvent être causés par des saignements dans le cerveau.
Italian: Chieda assistenza immediata se avverte rigidità al collo o ha un mal di testa insolito e grave, poiché questi sintomi possono essere causati da un sanguinamento cerebrale.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que l'insuffisance rénale légère et modérée n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition systémique à l'inotersen.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che l'insufficienza renale lieve e moderata non ha effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di inotersen.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Tegsedi si vous avez reçu une transplantation hépatique.
Italian: Parli con il medico prima di usare Tegsedi se in precedenza ha ricevuto un trapianto di fegato.
French: ‡ Les facteurs de risque de saignements supplémentaires sont : âge > 60 ans, administration de médicaments anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires et/ou antécédents d'épisodes d'hémorragie majeure.
Italian: ‡ Nei fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento rientrano età >60 anni, medicinali anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici e/o storia pregressa di eventi di sanguinamento maggiore.
French: Les taux d'enzymes d'hépatiques doivent être controlés 4 mois après l'instauration du traitement par l'inotersen, puis une fois par an ou plus fréquemment si cela est cliniquement indiqué afin de détecter les cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.8).
Italian: I valori degli enzimi epatici devono essere misurati 4 mesi dopo l'inizio del trattamento con inotersen e successivamente ogni anno o più di frequente, secondo quanto clinicamente indicato, al fine di rilevare eventuali casi di insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8).
French: L'inotersen et ses métabolites oligonucléotidiques plus courts sont excrétés dans les urines chez l'homme.
Italian: Inotersen e i suoi metaboliti oligonucleotidi più corti sono escreti attraverso le urine nell'uomo.
French: - 1 seringue préremplie sortie du réfrigérateur ; - 1 lingette imprégnée d'alcool (non fournie) ; - 1 compresse de gaze ou un morceau de coton (non fournis) ; - 1 collecteur d'aiguilles (non fourni).
Italian: - 1 siringa preriempita dal frigorifero - 1 salviettina imbevuta di alcool (non fornita) - 1 tampone di garza o batuffolo di cotone (non fornito) - 1 contenitore (per oggetti appuntiti) resistente alla perforazione (non fornito)
French: L'élimination de l'inotersen implique à la fois un métabolisme dans les tissus et une excrétion dans les urines.
Italian: L'eliminazione di inotersen avviene sia tramite il metabolismo nei tessuti sia attraverso l'escrezione urinaria.
French: Dans toutes les espèces étudiées, il a été observé une absorption massive et persistante de l'inotersen par différents types de cellules dans de nombreux organes, notamment les monocytes/macrophages, les cellules épithéliales des tubules proximaux rénaux, les cellules de Kupffer dans le foie et les infiltrats histiocytaires dans les ganglions lymphatiques et aux sites d'injection.
Italian: In diversi organi di tutte le specie prese in esame è stato riscontrato un uptake ampio e persistente di inotersen da parte di vari tipi di cellule inclusi monociti/macrofagi, cellule dell'epitelio tubulare prossimale renale, cellule epatiche di Kupffer e infiltrati di cellule istiocitarie nei linfonodi e nelle sedi di iniezione.
French: L'étude multicentrique en double aveugle, contrôlée versus placebo, NEURO-TTR, a été menée chez 172 patients présentant une amylose à transthyrétine héréditaire avec polyneuropathie (hATTR-PN) qui ont reçu le traitement.
Italian: Lo studio multicentrico NEURO-TTR, in doppio cieco, controllato con placebo, ha incluso 172 pazienti trattati affetti da amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina con polineuropatia (hATTR-PN).
French: La pharmacocinétique de l'inotersen chez les patients atteints d'insuffisance hépatique n'a pas été étudiée.
Italian: La farmacocinetica di inotersen in pazienti con insufficienza epatica non è stata studiata.
French: Rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) avant le traitement.
Italian: Rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) pre-trattamento ≥113 mg/mmol (1 g/g).
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer l'effet d'une injection sous-cutanée d'inotersen 284 mg une fois par semaine pendant 65 semaines de traitement.
Italian: Lo studio ha valutato inotersen alla dose di 284 mg somministrato mediante singola iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 65 settimane di trattamento.
French: L'inotersen n'est pas un substrat des enzymes du métabolisme du CYP450 et est métabolisé dans les tissus par des endonucléases pour former des oligonucléotides plus courts inactifs qui sont des substrats pour un métabolisme supplémentaire par des exonucléases.
Italian: Inotersen non è un substrato per il metabolismo del CYP450 e viene metabolizzato nei tessuti dalle endonucleasi per formare oligonucleotidi inattivi più corti che sono i substrati per il metabolismo aggiuntivo a opera delle esonucleasi.
French: Par conséquent, la pharmacocinétique ne devrait pas être modifiée en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Italian: Pertanto, la sua farmacocinetica non dovrebbe risultare alterata nell'insufficienza epatica da lieve a moderata.
French: Toutes les doses suivantes doivent être administrées une fois par semaine le même jour de chaque semaine.
Italian: Tutte le dosi successive devono essere iniettate una volta alla settimana, sempre nello stesso giorno.
French: Lorsque le piston s'arrête, votre injection est terminée.
Italian: Quando lo stantuffo arriva fino in fondo, l'iniezione è conclusa.
French: Contrôlez le médicament dans la seringue préremplie
Italian: Controllare il medicinale contenuto nella siringa preriempita
French: N'injectez pas le médicament avant d'avoir rassemblé les accessoires énumérés.
Italian: Non iniettare il medicinale fino a quando non è stato raccolto tutto l'occorrente qui elencato.
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques à l'inclusion sont présentées dans le tableau 3.
Italian: Nella tabella 3 sono riportate le caratteristiche demografiche e della malattia al basale.
French: 9/L ont été observés chez trois patients (3 %) ; un de ces patients a présenté une hémorragie intracrânienne d'issue fatale.
Italian: 9/L; uno di questi pazienti ha manifestato un'emorragia intracranica fatale.
French: Il n'a pas été observé d'effet de la présence d'anticorps anti-médicament sur les propriétés pharmacocinétiques (Cmax, ASC ou demi-vie) et l'efficacité de l'inotersen, mais les patients ayant des anticorps anti-médicament ont présenté plus de réactions au site d'injection.
Italian: In presenza degli anticorpi antifarmaco non sono stati osservati effetti sulle proprietà farmacocinetiche (Cmax, AUC o emivita) né sull'efficacia di inotersen, ma i pazienti che li hanno sviluppati hanno manifestato un maggior numero di reazioni in sede di iniezione.
French: • la nécessité d'avoir la carte sur eux en permanence pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement ;
Italian: • di portare sempre con sé la scheda di allerta per l'intero periodo di trattamento e fino a 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento;
French: La numération plaquettaire doit être contrôlée toutes les 2 semaines pendant le traitement par l'inotersen et pendant 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata ogni 2 settimane durante il trattamento con inotersen e nelle 8 settimane successive all'interruzione del trattamento.
French: Vous pourrez voir une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
Italian: Sulla punta dell'ago potrebbe comparire una goccia di liquido.
French: Ne partagez pas votre seringue avec une autre personne et ne réutilisez pas votre seringue.
Italian: Non condividere la siringa con altre persone né riutilizzare la siringa.
French: Les résultats dans les différents sous-groupes stratifiés en fonction des caractéristiques cliniques mutation du gène de la TTR (V30M, non V30M), stade de la maladie (stade 1, stade 2), traitement antérieur par le tafamidis ou le diflunisal (oui, non), présence d'une hATTR-CM (oui, non) à la semaine 66 ont montré un bénéfice statistiquement significatif dans tous les sous-groupes sur la base du score composite mNIS+7 et dans tous les sous-groupes sauf un (groupe CM-écho ; p = 0,067) sur la base du score total Norfolk QoL-DN (tableau 5).
Italian: I risultati alla Settimana 66 su molteplici caratteristiche della malattia [mutazione di TTR (V30M, non-V30M)], stadio della malattia (Stadio 1, Stadio 2), precedente trattamento con tafamidis o diflunisal (sì, no), presenza di hATTR-CM (sì, no) hanno evidenziato un beneficio statisticamente significativo in tutti i sottogruppi sulla base del punteggio composito mNIS+7 e, in tutti i sottogruppi tranne uno (set CM-Eco; p=0,067), sulla base del punteggio totale Norfolk QoL-DN (tabella 5).
French: • informer les médecins que le patient est traité par Tegsedi, avec l'indication et les principaux risques du médicament ;
Italian: • informare gli operatori sanitari che il paziente sta assumendo Tegsedi, specificandone l'indicazione e le principali problematiche di sicurezza;
French: Naïfs de traitement p < 0,001
Italian: Naïve al trattamento p<0.001
French: L'inotersen est un oligonucléotide antisens ASO 2′-O-2-méthoxyéthyl (2′-MOE) phosphorothioate inhibiteur de la synthèse de la transthyrétine (TTR) humaine.
Italian: Inotersen è un oligonucleotide antisenso (ASO) 2′-O-2-metossietile (2′-MOE) fosforotioato che inibisce la secrezione di transtiretina (TTR) nell'uomo.
French: Tegsedi peut diminuer le taux de cellules présentes dans le sang responsables de la coagulation sanguine (plaquettes), ce qui peut entraîner une affection appelée thrombopénie (voir rubrique 4).
Italian: Tegsedi può ridurre le cellule ematiche responsabili della coagulazione del sangue (piastrine), il che può causare una condizione chiamata trombocitopenia (vedere sezione 4).
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace et une grossesse doit être exclue avant le début du traitement par Tegsedi.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci ed escludere una possibile gravidanza prima di iniziare il trattamento con Tegsedi.
French: Retirez l'ensemble de la seringue préremplie en tirant vers le haut.
Italian: Estrarre l'intera siringa preriempita sollevandola verso l'alto.
French: Les taux de plaquettes sont retournés à la normale à l'arrêt du traitement, mais ont chuté à des valeurs encore plus faibles lorsque l'administration d'inotersen a été reprise.
Italian: Le conte piastriniche si sono normalizzate con l'interruzione del trattamento, ma alla ripresa della somministrazione di inotersen sono diminuite a livelli ancora inferiori.
French: Le passage de l'inotersen dans le lait était faible chez la souris.
Italian: Nei topi, il passaggio nel latte è risultato basso.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il contenuto è torbido o contiene particelle.
French: En cas de RPCU ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) confirmé par une deuxième analyse, l'administration d'inotersen doit être interrompue pendant les investigations supplémentaires destinées à rechercher une glomérulonéphrite aiguë.
Italian: Se l'UPCR è ≥2 g/g (226 mg/mmol), e il risultato è confermato dalla ripetizione dell'esame, occorre sospendere la somministrazione di inotersen ed eseguire ulteriori indagini su una possibile glomerulonefrite acuta.
French: Stade 2
Italian: Stadio 2
French: Le tableau 2 présente la liste des effets indésirables (EI) répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les EI sont classés par fréquence, les effets indésirables les plus fréquents étant présentés en premier.
Italian: Nella tabella 2 sono riportate le reazioni avverse (ADR) elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le ADR sono ordinate per frequenza, a partire dalle reazioni più frequenti.
French: En raison du risque possible de tératogénicité dû à des taux de vitamine A non équilibrés, l'inotersen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'inotersen.
Italian: A causa del potenziale teratogeno derivante da uno squilibrio dei livelli di vitamina A, inotersen non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nel caso in cui la condizione clinica della donna lo richieda.
French: Les symptômes de glomérulonéphrite sont des urines mousseuses, des urines de couleur rose ou brune, la présence de sang dans les urines et une diminution du volume des urines.
Italian: I sintomi della glomerulonefrite includono urine schiumose, urine di colore rosa o marrone, sangue nelle urine e quantità di urina ridotta rispetto al solito.
French: Tegsedi entraînera une diminution du taux de vitamine A dans votre organisme, une vitamine importante pour le développement normal du fœtus pendant la grossesse.
Italian: Tegsedi riduce il livello di vitamina A presente nell'organismo, che è importante per il normale sviluppo fetale durante una gravidanza.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tegsedi 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tegsedi 3.
French: Tegsedi n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Tegsedi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: 2, n (%) Ancienneté de l'hATTR-PN
Italian: hATTR-CM², n (%) Durata della hATTR-PN
French: Certains patients traités par l'inotersen ont également développé une diminution de la fonction rénale sans avoir présenté de glomérulonéphrite.
Italian: Alcuni pazienti trattati con inotersen hanno inoltre mostrato un deterioramento della funzionalità renale in assenza di glomerulonefrite.
French: Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m Insuffisance hépatique sévère.
Italian: Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².
French: La significativité statistique en faveur de l'inotersen a été démontrée à tous les seuils au-delà d'une variation de 0 point.
Italian: A tutte le soglie superiori a una variazione di 0 punti è emersa una significatività statistica a favore di inotersen.
French: Préparez l'utilisation de votre seringue préremplie
Italian: Prepararsi a usare la siringa preriempita
French: La glomérulonéphrite est une affection dans laquelle les reins ne fonctionnent pas correctement en raison d'une atteinte rénale et d'une inflammation.
Italian: La glomerulonefrite è una malattia dei reni che smettono di funzionare correttamente a causa di infiammazione e danno renale.
French: Cependant, il est peu probable qu'une supplémentation en vitamine A supérieure à 3 000 UI par jour pendant la grossesse corrige la rétinolémie en raison du mécanisme d'action de l'inotersen et elle peut avoir des effets nocifs pour la mère et le fœtus.
Italian: Tuttavia, per via del meccanismo d'azione di inotersen è improbabile che un aumento della supplementazione con vitamina A al di sopra di 3000 UI al giorno durante la gravidanza possa correggere i livelli di retinolo plasmatico e può essere dannoso per la madre e il feto.
French: Variation à la semaine 66 n Moyenne des moindres carrés (MMC) (ET) IC à 95 % Différence de la MMC (Tegsedi - Placebo) IC à 95 % Valeur p
Italian: Variazione alla Settimana 66 n LSM (ES) IC al 95% Differenza di LSM (Tegsedi - Placebo) IC al 95% Valore di P
French: N'éliminez pas les éventuelles bulles d'air présentes dans la seringue préremplie.
Italian: Non rimuovere eventuali bolle d'aria dalla siringa preriempita.
French: Ne touchez plus la zone avant d'injecter le médicament.
Italian: Non toccare nuovamente l'area prima dell'iniezione.
French: Le piston commencera à remonter automatiquement, ce qui signifie qu'il a été enfoncé à fond.
Italian: Quando lo stantuffo inizia a sollevarsi automaticamente, significa che è stato spinto fino in fondo.
French: Si une glomérulonéphrite est exclue, le traitement peut être repris s'il est cliniquement indiqué et après l'amélioration de la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Italian: Se la glomerulonefrite viene esclusa, è possibile riprendere la somministrazione purché clinicamente indicato e in seguito a un miglioramento della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).
French: Vous devrez reprendre la supplémentation en vitamine A pendant le deuxième et le troisième trimestres de votre grossesse si votre taux de vitamine A n'est pas encore normalisé, en raison du risque accru de carence en vitamine A pendant le troisième trimestre.
Italian: Lei dovrà riprendere la supplementazione con vitamina A durante il secondo e il terzo trimestre se i suoi livelli di vitamina A non si saranno ancora normalizzati, a causa dell'aumentato rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
French: Analyse en sous-groupes des scores mNIS+7 et Norfolk QoL-DN mNIS+7
Italian: Analisi di sottogruppo per i punteggi mNIS+7 e Norfolk QoL-DN mNIS+7
French: Ne retirez le capuchon de l'aiguille qu'immédiatement avant d'injecter.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
French: Variation relative du taux sérique de TTR au cours du temps par rapport à la valeur initiale
Italian: Variazione percentuale della TTR sierica nel tempo rispetto al basale
French: Par la suite, la supplémentation en vitamine A à la dose de 3 000 UI par jour doit être reprise pendant le deuxième et le troisième trimestres si la rétinolémie ne s'est pas encore normalisée, en raison du risque accru de carence en vitamine A pendant le troisième trimestre
Italian: Successivamente, la supplementazione con vitamina A alla dose di 3000 UI al giorno deve essere ripresa durante il secondo e il terzo trimestre se i livelli plasmatici di retinolo non si sono ancora normalizzati, a causa dell'aumentato rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
French: Ces effets pro-inflammatoires ont été observées à des expositions représentant 1,4 à 6,6 fois l'ASC chez l'homme à la dose thérapeutique recommandée dans toutes les espèces animales étudiées et étaient accompagnées d'augmentations de différentes cytokines/chimiokines plasmatiques.
Italian: In tutte le specie animali prese in esame, alla dose terapeutica raccomandata queste alterazioni proinfiammatorie a livello degli organi sono state osservate nell'ordine di 1,4-6,6 volte l'AUC nell'uomo e sono state accompagnate da aumenti di varie citochine/chemochine plasmatiche.
French: Différence de la MMC (ET)
Italian: Differenza LSM (ES)
French: Traitement antérieur par des stabilisateurs p < 0,001
Italian: Precedente uso di stabilizzatori p<0.001
French: N'injectez pas dans une zone où la peau présente une ecchymose, une sensibilité, une rougeur ou une induration.
Italian: Non praticare l'iniezione in aree dove la pelle è livida, sensibile, arrossata o indurita.
French: Caractéristiques démographiques à l'inclusion
Italian: Caratteristiche demografiche al basale
French: Glomérulonéphrite/diminution de la fonction rénale
Italian: Glomerulonefrite/deterioramento della funzionalità renale
French: Valeur p n (placebo, inotersen)
Italian: Valore di P n (Placebo, Inotersen)
French: Stade 1
Italian: Stadio 1