FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Langzeiterfahrungen mit Enbrel waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Lithuanian: Ilgalaikė Enbrel vartojimo patirtis paprastai buvo panaši į pradinio 48 savaičių tyrimo ir neatskleidė naujų saugumo duomenų.
German: Am Ende der doppelblinden Studie konnten die Patienten an einer offenen Langzeit-Anschlussstudie mit einer Gesamtlaufzeit von bis zu 2 Jahren teilnehmen.
Lithuanian: Pasibaigus dvigubai aklam tyrimui, pacientai galėjo dalyvauti iki dvejų metų bendros trukmės ilgalaikiame atvirame išplėstiniame tyrime.
German: FALSCH
Lithuanian: NETEISINGAI
German: Vor dem Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat soll der Zulassungsinhaber mit der in diesem Mitgliedsstaat zuständigen Behörde eine endgültige Version der Schulungsmaterialien vereinbaren, welche für Ärzte, die das Produkt verschreiben könnten, Informationen darüber enthalten, wie man den Fertigpen korrekt und sicher anwendet, sowie eine Patientenkarte, welche an die Patienten ausgeteilt wird, die Enbrel verwenden.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, sudarytą iš informacijos pateiktos visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie kaip tikimasi, skirs vaistinį preparatą užpildytame švirkštiklyje teisingam ir saugiam vartojimui, bei paciento įspėjamąją kortelę, kuri bus duodama pacientams vartojantiems Enbrel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus (TNF-α) inhibitoriai, ATC kodas - L04AB01.
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie Enbrel aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Enbrel vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Lithuanian: Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios Enbrel reikia sunaikinti (ne vėliau kaip praėjus 4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo).
German: Enbrel enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel, weshalb die mit Wasser für Injektionszwecke hergestellten Lösungen so schnell wie möglich verwendet werden sollten, in jedem Fall innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung.
Lithuanian: Enbrel sudėtyje nėra antibakterinio konservanto, todėl paruoštą tirpalą reikia suleisti kuo greičiau ir ne vėliau kaip per 6 valandas po paruošimo.
German: Enbrel n = 103 bis 105*
Lithuanian: Enbrel N = 103-105*
German: Es gab außerdem selten (< 0,1 %) Berichte von neu auftretender CHF, einschließlich CHF bei Patienten ohne bekannte bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie retus (<0,1 %) išsivysčiusio SŠN atvejus, įskaitant SŠN pacientams, kuriems anksčiau širdies ir kraujagyslių sistemos ligų nustatyta nebuvo.
German: 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: 1 ml injekcinio vandens
German: Schwere allergische/ anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Bronchospasmus), Sarkoidose
Lithuanian: Sunki alergija / anafilaksinės reakcijos (įskaitant angioedemą, bronchų spazmą), sarkoidozė
German: Dies ist kein Grund zur Sorge, denn diese Luft werden Sie in einem späteren Schritt entfernen.
Lithuanian: Nesirūpinkite, orą išstumsite kitame etape.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 6,3 % der mit Enbrel über eine Dauer von bis zu 48 Monaten behandelten Patienten mit rheumatoider Arthritis auf.
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos pasireiškė 6,3 % pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, iki 48 mėnesių vartojusių Enbrel.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
German: Für erwachsene Patienten muss die gesamte Lösung aufgezogen werden.
Lithuanian: Suaugusiems ligoniams reikia ištraukti visą tirpalą.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte folgende Schlüsselelemente enthalten:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje skirtoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti išvardyta pagrindinė informacija:
German: Beim Drücken auf die Mitte des Auslöseknopfs hören Sie ein Klickgeräusch.
Lithuanian: Paspaudę mygtuko centrą, išgirsite spragtelėjimą.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Pharma KG
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
German: Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.
Lithuanian: Visada turėkite su savimi išorinę vaisto dėžutę, kad ir tuščią.
German: Die Unterschiede hinsichtlich TSS und JSN waren zwischen Methotrexat und Enbrel 25 mg nicht statistisch signifikant.
Lithuanian: BRB ir PSB skirtumai, vartojant metotreksatą ir 25 mg Enbrel, nebuvo statistiškai reikšmingi.
German: Die Dosisproportionalität wurde nicht gezielt bestimmt, jedoch wurde innerhalb des Dosisbereichs keine Sättigung der Clearance festgestellt.
Lithuanian: Dozės proporcingumas nebuvo oficialiai įvertintas, bet akivaizdaus klirenso prisotinimo visoje dozavimo kitimo srityje nepastebėta.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Etanercept (Biosimilars ausgenommen) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/ der Arzneimittel, das/ die Etanercept enthält/ enthalten (Biosimilars ausgenommen), vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl etanercepto (išskyrus naudojamą biologiškai panašiems preparatams), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra etanercepto (išskyrus naudojamą biologiškai panašiems preparatams), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit Enbrel behandelt.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo 401 ligonis, iš jų 203 buvo gydomi Enbrel.
German: Es blockiert die Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen führt.
Lithuanian: Organizme jis slopina kitų baltymų, kurie sukelia uždegimą, aktyvumą.
German: weniger als 10 Minuten).
Lithuanian: iki 300 val.).
German: Kanülenschutz verschwindet im Innern des Pens
Lithuanian: Apsauginis adatos gaubtelis dingsta švirkštiklio viduje
German: Methotrexat Enbrel
Lithuanian: Metotreksatas Enbrel
German: Sepsis oder Risiko einer Sepsis.
Lithuanian: Sepsis ar sepsio grėsmė.
German: Es wird angenommen, dass die löslichen TNFRs die biologische Aktivität von TNF regulieren.
Lithuanian: Manoma, kad tirpūs TNFR reguliuoja TNF biologinį aktyvumą.
German: Bei Auftreten von schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die EnbrelBehandlung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Lithuanian: Prasidėjus bet kuriai sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, Enbrel vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
German: Kinder und Erwachsene, die mit Enbrel behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
Lithuanian: Enbrel vartojantiems vaikams ir suaugusiesiems gali būti padidėjęs limfomos arba kitos rūšies vėžio atsiradimo pavojus.
German: Bei der Studie 1 handelte es sich um eine Phase-II-Studie mit Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer aktiven, aber klinisch stabilen Plaque-Psoriasis, von der ≥ 10 % der Körperoberfläche betroffen waren.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuris buvo antros fazės tyrimas, dalyvavo ≥ 18 metų pacientai, kuriems aktyvi, bet stabili plokštelinė psoriazė buvo apėmusi ≥ 10 % kūno paviršiaus.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, Jums ar vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
German: Falls eine erneute Behandlung mit Enbrel indiziert ist, sollte die oben beschriebene Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
Lithuanian: Jei indikuotinas pakartotinis gydymas Enbrel, reikia laikytis aukščiau nurodytų rekomendacijų dėl gydymo trukmės.
German: Die Dosierung sowie die Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimas toks pat kaip 18-64 metų pacientams.
German: Falls Sie mehr Enbrel angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jei atsitiktinai suleidote didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą suleidote per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Bei mit Enbrel behandelten Patienten wurden Fälle von aktiver Tuberkulose einschließlich Miliartuberkulose und extrapulmonaler Tuberkulose beobachtet.
Lithuanian: Enbrel gydytiems pacientams nustatyti aktyvios tuberkuliozės atvejai, įskaitant miliarinę tuberkuliozę ir ne plaučių tuberkuliozę.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Enbrel müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive, als auch auf eine inaktive („latente") Tuberkulose hin untersucht werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Enbrel, reikia įvertinti, ar kiekvienas pacientas serga aktyvia ir neaktyvia (latentine) tuberkulioze.
German: Thrombozytopenie, Anämie, Leukozytopenie, Neutropenie
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija, leukopenija, neutropenija
German: Der Unterschied zwischen einer Monotherapie mit Enbrel oder Methotrexat war ebenfalls signifikant (p < 0,05).
Lithuanian: Skirtumas tarp vien Enbrel ir vien metotreksato vartojimo irgi buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,05).
German: Daher darf Enbrel nicht bei Patienten zur Behandlung einer Alkoholhepatitis angewendet werden.
Lithuanian: Todėl nereikėtų Enbrel skirti pacientų alkoholiniam hepatitui gydyti.
German: Allerdings war das Auftreten selten, und das Follow-up von Placebo-Patienten war kürzer als das von Patienten mit einer TNF-AntagonistenTherapie.
Lithuanian: Vis dėlto toks sutrikimas atsirado retai, o placebo vartoję pacientai stebėti trumpiau nei TNF antagonistais gydyti ligoniai.
German: Leichtes Zusammendrücken der Haut im Bereich der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger Ihrer freien Hand kann die Injektion erleichtern und angenehmer machen.
Lithuanian: Lengvai sugnybus odą aplink injekcijos vietą laisvos rankos nykščiu ir smiliumi, leisti gali būti lengviau ir patogiau.
German: Die Anwendung von Enbrel sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt.
Lithuanian: Enbrel vartojimą reikia nutraukti, jei pacientui prasideda sunki infekcinė liga.
German: Im Allgemeinen wird eine Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der letzten Enbrel-Dosis der Mutter nicht empfohlen.
Lithuanian: Kūdikių gyvosiomis vakcinomis skiepyti paprastai nerekomenduojama 16 savaičių po motinos suvartotos paskutinės Enbrel dozės.
German: Nach Absetzen von Enbrel traten die Symptome einer Arthritis im Allgemeinen innerhalb 1 Monats wieder auf.
Lithuanian: Nutraukus Enbrel vartojimą, artrito simptomai paprastai atsinaujindavo per mėnesį.
German: Klappen Sie den Papierschutz wieder über die Kunststoffschale zurück und legen Sie den Karton mit den restlichen Fertigspritzen in den Kühlschrank zurück.
Lithuanian: Pakuotę vėl uždenkite popierine danga ir dėžutę su likusiais švirkštais padėkite atgal į šaldytuvą.
German: Es kann zu einer leichten Blutung kommen.
Lithuanian: Gali nesmarkiai kraujuoti.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert (oder eingetragen) werden.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento byloje reikia aiškiai įrašyti (arba nurodyti) skirto preparato sugalvotąjį pavadinimą ir serijos numerį.
German: In einer Langzeitstudie zu Psoriasis, in der Patienten zweimal wöchentlich 50 mg Etanercept über einen Zeitraum von 96 Wochen erhielten, wurde an jedem Auswertungszeitpunkt eine Häufigkeit von Antikörpern von bis zu etwa 9 % beobachtet.
Lithuanian: Ilgalaikio psoriazės tyrimo metu, pacientams 96 savaites vartojant 50 mg du kartus per savaitę, kiekvieno vertinimo metu antikūnų nustatymo dažnis buvo maždaug 9 %.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Lithuanian: Pasunkėję dermatomiozito simptomai
German: In placebokontrollierten Studien wurde keine Zunahme der Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen (letale, lebensbedrohliche oder eine stationäre Behandlung bzw. intravenöse AntibiotikaGabe erfordernde Infektionen) beobachtet.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamais tyrimais nebuvo nustatyta sunkių infekcijų (mirtinų, pavojingų gyvybei, reikalaujančių stacionarinio gydymo ar gydymo intraveniniais antibiotikais) padažnėjimo.
German: Dieses neue Verfalldatum darf nicht nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum liegen.
Lithuanian: Ši nauja galiojimo data negali būti vėlesnė, nei ant išorinės dėžutės nurodyta galiojimo data.
German: Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab.
Lithuanian: Dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo vaiko ar paauglio kūno svorio ir ligos.
German: Es sind keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei mit Enbrel behandelten Patienten vorhanden.
Lithuanian: Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą gyva vakcina pacientams, vartojantiems Enbrel.
German: Enbrel + Methotrexat (n = 231)
Lithuanian: Enbrel + metotreksatas (n = 231)
German: Vor Einleiten einer Enbrel-Therapie sollten die Patienten auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Enbrel pacientus reikia ištirti dėl HBV infekcijos.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von Enbrel und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti tikimybės, kad Enbrel ir metotreksato derinys infekciją galėtų sukelti dažniau.
German: • Vergewissern Sie sich, dass Ihre Spritze keine Luftblasen enthält.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad švirkšte nesusidarė oro burbulų.
German: Zeit
Lithuanian: Laikas
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen und schwerwiegenden Infektionen nahm während der Langzeitanwendung nicht zu.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių ir sunkių infekcinių ligų dažnis dėl ilgalaikės ekspozicijos nepadidėjo.
German: Diese Patienten sollten umgehend untersucht werden, einschließlich des Differenzialblutbilds; falls hierdurch Blutdyskrasien bestätigt werden, ist Enbrel abzusetzen.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia skubiai ištirti, atlikti išsamų kraujo tyrimą; jei nustatoma kraujo diskrazija, Enbrel vartojimą reikia nutraukti.
German: Mit zunehmender Erfahrung werden Sie den für Sie oder das Kind angenehmsten Winkel finden.
Lithuanian: Įgiję patirties, rasite Jums ar Jūsų vaikui patogiausią kampą.
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von Enbrel und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Lithuanian: Todėl vartoti kartu Enbrel ir anakinrą nerekomenduojama (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
German: • Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit Enbrel behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die Therapie mit Enbrel beginnt.
Lithuanian: • Tuberkuliozė: kadangi pranešta apie Enbrel vartojusiems pacientams pasireiškusios tuberkuliozės atvejus, prieš pradedant gydymą Enbrel Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų.
German: Autoantikörperbildung Die Behandlung mit Enbrel kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Antikūnų susidarymas Vartojant Enbrel gali susidaryti autoimuninių antikūnų (žr. 4.8 skyrių).
German: Antikörper gegen Enbrel
Lithuanian: Antikūnai prieš Enbrel
German: Enbrel-Lösung, die nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wurde, muss sorgfältig entsorgt werden.
Lithuanian: Visą Enbrel tirpalą, kuris nebuvo suvartotas per 6 valandas, reikia sunaikinti.
German: In Woche 104 betrug die mittels MRT gemessene mittlere Veränderung zum Ausgangswert im SPARCC-Index bei allen mit Enbrel behandelten Patienten 4,64 für die SIG (n = 153) und 1,40 für die Wirbelsäule (n = 154).
Lithuanian: 104 savaitę MRT tyrimu nustatytas vidutinis įvertinimo pagal SPARCC skalę pokytis nuo pradinio rodmens visiems Enbrel gydytiems tiriamiesiems buvo 4,64 vertinant kryžmeninį klubo sąnarį (n=153) ir 1,40 vertinant stuburą (n=154).
German: • Wegener-Granulomatose: Enbrel wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
Lithuanian: • Vegenerio granulomatozė: Enbrel nerekomenduojama vartoti retai uždegiminei ligai Vegenerio granulomatozei gydyti.
German: ------------------Studie 2-------------- ---------------Studie 3----------- ---------------Studie 4----------
Lithuanian: --------------------2 tyrimas-------------
German: Im Vergleich zu Placebo traten bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die mit Enbrel behandelt wurden, Reaktionen an der Injektionsstelle signifikant häufiger auf (36 % vs. 9 %).
Lithuanian: Palyginti su placebu, pacientams, sirgusiems reumatinėmis ligomis ir vartojusiems Enbrel, daug dažniau pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje (atitinkamai 9 % ir 36 %).
German: • Latex: Die Kanülenkappe besteht aus Latex (trockener Naturkautschuk).
Lithuanian: • Lateksas: adatų dangteliai pagaminti iš latekso (sausos natūralios gumos).
German: Sie dürfen nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums (Monat und Jahr) nicht verwendet werden.
Lithuanian: Jei tinkamumo laikas pasibaigęs (po nurodytų metų ir mėnesio), jų vartoti negalima.
German: Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Enbrel erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein Enbrel oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war.
Lithuanian: Vieno tyrimo duomenys rodo, kad apsigimimo atvejų pasitaikė daugiau, jei motina nėštumo metu vartojo etanercepto, palyginti su tomis motinomis, kurios nevartojo etanercepto ar panašių vaistų (TNF antagonistų), tačiau ypatingų apsigimimo rūšių nebuvo nustatyta.
German: Woche 52 a: Patienten, die die 12 Monate in der Studie nicht beendeten, wurden als Non-Responder angesehen.
Lithuanian: SVK Pradinis 52 savaitę a: Ligoniai, kurie nebaigė viso 12 mėnesių trukmės tyrimo, buvo vertinami kaip asmenys, kurių organizmas į gydymą nereagavo.
German: Enbrel darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: Enbrel vartoti negalima
German: Enbrel 0,8 mg/kg einmal wöchentlich (n = 106)
Lithuanian: Enbrel 0,8 mg/kg kartą per savaitę (N = 106)
German: Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche.
Lithuanian: Pasirinkite darbui švarų, gerai apšviestą, lygų paviršių.
German: Präklinische Daten zur peri- und postnatalen Toxizität von Etanercept sowie zum Einfluss von Etanercept auf die Fertilität und die allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit liegen nicht vor.
Lithuanian: Ikiklinikinių duomenų apie perinatalinį ir postnatalinį etanercepto toksiškumą bei etanercepto poveikį vaisingumui ir bendrajai reprodukcinei elgsenai nėra.
German: Die in diesen klinischen Studien beobachteten Raten und Inzidenzen waren den für die untersuchte Population zu erwartenden ähnlich.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas dažnumas ir sergamumas buvo panašus į tą, kuris galimas tiriamojoje populiacijoje.
German: Wenn bei einem Patienten eine HBV-Infektion auftritt, sollte Enbrel abgesetzt werden und es sollte eine wirksame antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto HBV infekcija, turi būti nutrauktas Enbrel vartojimas ir skirtas efektyvus priešvirusinis gydymas kartu su atitinkamu palaikomuoju gydymu.
German: Injektionslösung in einem Fertigpen (MYCLIC)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas švirkštiklyje (MYCLIC)
German: Es kann zu einer leichten Blutung an der Injektionsstelle kommen.
Lithuanian: Injekcijos vieta gali šiek tiek kraujuoti.
German: Kinder und Jugendliche Siehe oben, Zusammenfassung des Sicherheitsprofils.
Lithuanian: Vaikų populiacija Žr. Saugumo profilio santrauka.
German: Die Behandlung mit Enbrel sollte bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden.
Lithuanian: Enbrel reikia vartoti iki 24 savaičių, kol pasireiškia remisija.
German: Placebo n = 106 bis 109*
Lithuanian: Placebas N = 106-109*
German: Ihr Arzt möchte eventuell die Enbrel-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Enbrel, nes infekcija gali pasunkėti.
German: Des Weiteren kam es bei einigen Patienten zu „Recall"-Reaktionen an der Injektionsstelle, die durch Hautreaktionen an der zuletzt verwendeten Injektionsstelle mit gleichzeitigem Auftreten von Reaktionen an vorherigen Injektionsstellen gekennzeichnet waren.
Lithuanian: Be to, kai kuriems pacientams atsinaujino reakcijos injekcijos vietoje, t. y., kartu su odos reakcija paskutinės injekcijos vietoje pasireiškė reakcijos ankstesnių injekcijų vietose.
German: Wird eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert, muss die Anti-Tuberkulose-Therapie vor der ersten Gabe von Enbrel entsprechend nationaler Empfehlungen durchgeführt werden.
Lithuanian: Jei diagnozuota aktyvi tuberkuliozė, gydymo Enbrel pradėti negalima. Jei diagnozuota neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, latentinės tuberkuliozės gydymą reikia pradėti vaistais nuo tuberkuliozės prieš pradedant skirti Enbrel ir laikantis vietinių rekomendacijų.
German: • Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe
Lithuanian: • Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie oder das Kind während der Enbrel-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Enbrel vartojimo laikotarpiu Jums arba vaikui reikia vartoti mažiau vaistų nuo diabeto.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte Enbrel von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung in den meisten Beurteilungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktionsfähigkeit, einschließlich BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score und SF-36 Physical Component Score.
Lithuanian: Vartojant Enbrel, nuo tyrimo pradžios iki 12 savaitės nustatytas statistiškai reikšmingas daugumos su sveikata susijusių gyvenimo kokybės ir fizinių funkcinių vertinimų pagerėjimas, įskaitant BASFI (ankilozinio spondilito funkcinis indeksas Bath), bendrąjį sveikatos būklės indeksą EuroQol 5D ir fizinio komponento indeksą SF-36.
German: • Sobald sich das Lösungsmittel in der Enbrel-Durchstechflasche befindet, kann sich der Kolben selbstständig nach oben bewegen.
Lithuanian: • Kai tirpiklis subėgs į Enbrel, stūmoklis gali savaime judėti aukštyn.
German: Unterschiede zu den Erwachsenen und andere besondere Gesichtspunkte werden in den folgenden Abschnitten diskutiert.
Lithuanian: Šiame skyriuje aptariami skirtumai ir kitos specialios aplinkybės.
German: Da Immunglobuline, wie auch viele andere Arzneimittel, in die Muttermilch übergehen können, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Enbrel zu unterbrechen ist.
Lithuanian: Kadangi imunoglobulinai, kaip ir daugelis kitų vaistinių preparatų, gali išsiskirti į motinos pieną, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti Enbrel vartojimą žindant kūdikį, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai.