FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Auswertung von Surrogatparametern in Bezug auf die Fertilität (einschließlich Organgewicht und Histopathologie von Reproduktionsgewebe) bei Tieren, die mit Benralizumab behandelt wurden, wiesen auf keine Beeinträchtigung der Fertilität hin.
Icelandic: Rannsókn á staðgöngubreytum fyrir frjósemi (m.a. þyngd líffæra og vefjameinafræði æxlunarfæra) hjá dýrum sem fengu benralizumab benti ekki til skertrar frjósemi.
German: Mittlere
Icelandic: Meðalupphafsgildi
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
German: Wie Fasenra aussieht und Inhalt der Packung Fasenra ist eine Lösung, die farblos bis gelb ist.
Icelandic: Fasenra er lausn sem er litlaus til gulleit.
German: Differenz (95%-KI) p-Wert
Icelandic: Mismunur (95% CI) p-gildi
German: Injektionslösung 1 Fertigsprítze
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta
German: Subgruppenanalysen anhand der Exazerbationen in der Vorgeschichte
Icelandic: Undirhópagreining eftir fyrri sögu um versnun
German: In Übereinstimmung mit den Vorgängerstudien wurde kein Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen Anti-Drug-Antikörpern und der Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um tengsl mótefnasvörunar gegn lyfinu við verkun og öryggi lyfsins.
German: Placebo (n a=248)
Icelandic: Lyfleysa (n a=248)
German: Nadelhülle
Icelandic: Nálarvörn
German: Anschließend wird eine Injektion mit 30 mg alle 8 Wochen gegeben.
Icelandic: 30 mg á 8 vikna fresti.
German: Vor Anwendung Bedienungsanleitung und Packungsbeilage beachten.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar og fylgiseðilinn fyrir notkun.
German: Eine Eosinophilen-Depletion führt nicht zu chronischen systemischen Veränderungen pro-inflammatorischer Zytokine.
Icelandic: Eyðing rauðkyrninga hefur ekki í för með sér langvarandi altækar breytingar á forbólgufrumuboð.
German: Vor Anwendung
Icelandic: Fyrir notkun
German: • Jede Fertigspritze enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur einn skammt af Fasenra og hana er ekki hægt að endurnota.
German: Während der 48- bis 56-wöchigen Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-IIIExazerbationsstudien entwickelten insgesamt 107 von 809 (13%) Patienten, die mit Fasenra im empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden, eine behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper(ADA)-Antwort.
Icelandic: Í heildina kom mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar fram hjá 107 af 809 (13%) sjúklingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum í 48 til 56 vikna meðferð í 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á versnun.
German: Bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden war dies definiert als eine vorübergehende Erhöhung der dauerhaften oralen/systemischen Kortikosteroiddosis für mindestens 3 Tage oder eine einmalige Injektion eines Depot-Kortikosteroids.
Icelandic: á viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku var þetta skilgreint sem tímabundin aukning á stöðugri (stable) notkun barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar í minnst 3 daga eða stök forðainndæling með barksterum.
German: *Pharyngitis wurde mittels der folgenden zusammengefassten bevorzugten Bezeichnungen definiert: „Pharyngitis", „Bakterielle Pharyngitis", „Virale Pharyngitis", „Streptokokken-Pharyngitis".
Icelandic: „Kokbólga", „Bakteríukokbólga", „Veirukokbólga", „Streptókokkakokbólga".
German: Wie ist Fasenra anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Fasenra
German: Placebo (n=248)
Icelandic: Lyfleysa (N=248)
German: FEV1-Änderung vor Bronchodilatation Differenz (95%-KI)
Icelandic: Meðalbreyting FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs Mismunur (95% CI)
German: • die Fertigspritze teilen oder erneut anwenden
Icelandic: deila eða endurnota áfylltu sprautuna
German: Innerhalb der Häufigkeitskategorien werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Icelandic: Innan tíðniflokka er alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
German: • 1 Alkoholtupfer
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
German: Entfernen Sie die Kappe mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.
Icelandic: Togaðu hettuna varlega beint af með hinni höndinni.
German: Auf der Grundlage von Daten der populationspharmakokinetischen Analyse betrug die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit ca. 59 % und es gab keinen klinisch relevanten Unterschied im Hinblick auf die relative Bioverfügbarkeit bei der Verabreichung in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm.
Icelandic: 59% og enginn klínískt mikilvægur munur var á aðgengi við gjöf í kvið, læri eða upphandlegg.
German: Subkutane Anwendung Vor Anwendung Bedienungsanleitung und Packungsbeilage beachten
Icelandic: Til notkunar undir húð Lesið notkunarleiðbeiningarnar og fylgiseðilinn fyrir notkun
German: Intent-to-treat-Gruppe (Patienten unter Behandlung mit hochdosiertem ICS und Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl).
Icelandic: Þeir sem til stóð að meðhöndla (sjúklingar á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar og rauðkyrningar í blóði ≥300 frumur/míkról).
German: Auf der Grundlage einer populationskinetischen Analyse hatten hepatische Funktionsbiomarker (ALT, AST und Bilirubin) keine klinisch relevante Wirkung auf die Benralizumab-Clearance.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum höfðu lífmerki lifrarstarfsemi (ALT, AST og bilirúbín) við upphaf engin klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun benralizumabs.
German: Global External Sourcing (GES)
Icelandic: External Sourcing (GES)
German: Wirkungen auf die Knochen
Icelandic: Áhrif á bein
German: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP)
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (ALT, AST, ALP)
German: Aus dieser kleinen Studie haben sich keine neuen Sicherheitsbedenken ergeben, 5-Jahres-Daten sind allerdings noch nicht verfügbar.
Icelandic: öryggi komu fram í þessari litlu rannsókn en 5 ára gögn eru ekki enn fáanleg.
German: Zeit (Monate)
Icelandic: Tími (mánuður)
German: Alle weiteren Nebenwirkungen:
Icelandic: Allar aðrar aukaverkanir:
German: Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Faslodex verantwortlich.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið mun bera ábyrgð á réttri geymslu, notkun og förgun Faslodex.
German: Das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet.
Icelandic: Kom ekki fram í stórum klínískum rannsóknum (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
German: Frauen mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht ausgewertet.
Icelandic: Konur með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) voru ekki metnar.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. März 2009
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. mars 2009.
German: ALT= Alaninaminotransferase; AST= Aspartataminotransferase; N/n= Anzahl Patientinnen.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; N/n=fjöldi sjúklinga
German: Dies wird berechnet mit 3/560 (wobei 560 die Anzahl an Patientinnen in den großen klinischen Studien darstellt), was der Häufigkeitskategorie „gelegentlich" entspricht.
Icelandic: Það reiknast sem 3/560 (þar sem 560 er fjöldi sjúklinga í stóru klínísku rannsóknunum), sem jafngildir tíðniflokknum „sjaldgæfar".
German: Wenn Sie Fragen bezüglich Palbociclib haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um palbociclib skaltu leita til læknisins.
German: Kaninchen, die Fulvestrant erhielten, konnten die Trächtigkeit nicht aufrechterhalten.
Icelandic: Kanínum sem gefið var fulvestrant viðhéldu ekki þungun.
German: Faslodex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Faslodex er ekki ætlað börnum og unglingum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der FALCON-Studie sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í FALCON rannsókninni eru sýndar í töflu 4 og mynd 1.
German: *(31 % Datenreife) - keine finale OS-Analyse **für Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Icelandic: *(31% höfðu látist)-ekki endanleg greining á heildarlifun **sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm
German: Unterschied in %
Icelandic: Algildur munur í %
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að setja fram ráðleggingar um skammta.
German: FUL = Fulvestrant; PAL = Palbociclib; PCB = Placebo.
Icelandic: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=lyfleysa.
German: Die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet.
Icelandic: Aukaverkun kom ekki fram í FALCON.
German: Anzahl von Patientinnen mit Risiko
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu
German: Palbociclib+Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Icelandic: palbociclib+fulvestrant lyfleysa+fulvestrant
German: K-M Median in Monaten;
Icelandic: K-M miðgildi í mánuðum; áhættuhlutfall
German: Grad ≥ 3 n (%)
Icelandic: Stig ≥ 3 n (%)
German: • Halten Sie die Spritze aufrecht am gerippten Teil (C).
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri á rifflaða hlutanum (C).
German: In Tabelle 1 wurden die folgenden Häufigkeitskategorien für Nebenwirkungen (adverse drug reactions, ADRs) auf der Basis der Faslodex-500-mg-Behandlungsgruppe in studienübergreifenden Sicherheitsanalysen bestimmt, die Faslodex 500 mg mit Faslodex 250 mg verglichen [CONFIRM (Studie D6997C00002), FINDER 1 (Studie D6997C00004), FINDER 2 (Studie D6997C00006) und NEWEST (Studie D6997C00003)] bzw. allein auf Basis der FALCON-Studie (Studie D699BC00001), die Faslodex 500 mg mit Anastrozol 1 mg verglich.
Icelandic: Í töflu 1 voru eftirfarandi tíðniflokkar fyrir aukaverkanir reiknaðir út frá Faslodex 500 mg meðferðararminum í samanlagðri greiningu á öryggi í rannsóknum með samanburði á Faslodex 500 mg við Faslodex 250 mg [CONFIRM (rannsókn D6997C00002), FINDER 1 (rannsókn D6997C00004), FINDER 2 (rannsókn D6997C00006) og NEWEST (rannsókn D6997C00003) rannsóknunum] eða eingöngu úr FALCON (rannsókn D699BC00001) með samanburði á Faslodex 500 mg við anastrózól 1 mg.
German: Fraktionen von Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL) sind die hauptsächlichen Bindungspartner.
Icelandic: VLDL (very low density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) og HDL (high density lipoprotein) lípópróteinbrot eru helstu bindieiningarnar.
German: Falls unter der Behandlung mit Faslodex eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fetus und das potenzielle Risiko einer Fehlgeburt informiert werden.
Icelandic: Ef þungun verður á meðan Faslodex er tekið, verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið og hugsanlega hættu á fósturláti.
German: Die mediane Zeit bis zum Tod betrug 27,4 Monate für die mit Faslodex behandelten Patientinnen und 27,6 Monate für Patientinnen, die mit Anastrozol behandelt wurden.
Icelandic: Miðgildi tíma að andláti var 27,4 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu Faslodex og 27,6 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu anastrózól.
German: Mehr als die Hälfte (62 %) hatten einen ECOG-Performance-Status von 0; 60 % hatten viszerale Metastasen und 60 % hatten mehr als 1 vorhergehende endokrine Therapie zur Behandlung ihrer Primärdiagnose erhalten.
Icelandic: Meira en helmingur (62%) var með ECOG færnistöðu 0, 60% voru með meinvörp í innyflum og 60% höfðu fengið fleiri en eina fyrri hormónameðferð við upphaflegu greiningunni.
German: Insgesamt wurden 462 Patientinnen 1:1 sequenziell randomisiert, um entweder Fulvestrant 500 mg oder Anastrozol 1 mg zu erhalten.
Icelandic: Alls var 462 sjúklingum slembiraðað í hlutfalllinu 1:1 til að fá annaðhvort fulvestrant 500 mg eða anastrózól 1 mg.
German: Faslodex enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört.
Icelandic: Faslodex inniheldur virka efnið fulvestrant, sem tilheyrir flokki estrógenblokka.
German: Die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95%Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde.
Icelandic: Tíðni var reiknuð með því að nota efri mörk 95% öryggisbils fyrir punktmatið (point estimate).
German: Bei jeder der beiden Spritzen:
Icelandic: Gildir fyrir báðar sprauturnar:
German: Die Mehrzahl der Patientinnen (87,0 %) wies zu Studienbeginn eine Metastasierung auf.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87,0%) var með meinvörp við upphaf rannsóknarinnar.
German: Eine Arterienentzündung, die verschiedene Gewebebereiche betraf, wurde bei einigen Hunden nach chronischer Dosierung (12 Monate) beobachtet.
Icelandic: Slagæðarbólga í mismunandi vefjum sást hjá sumum hundum eftir langvarandi (12 mánuðir) notkun.
German: • unnormale Leberenzymwerte (im Bluttest)*
Icelandic: Óeðlileg gildi lifrarensíma (í blóðprufum)*
German: Bevorzugte Bezeichnungen (preferred terms, PTs) gemäß MedDRA 17.1.
Icelandic: Aukaverkanir (kjörheiti) eru taldar upp samkvæmt MedDRA 17.1.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen, basierend auf der PALOMA3-Studie (N=517)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir byggðar á PALOMA3 rannsókn (N=517)
German: * Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Faslodex wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.
Icelandic: * Felur í sér aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta nákvæmlega hlutverk Faslodex vegna undirliggjandi sjúkdóma.
German: Die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON.
Icelandic: Mismunandi tíðniflokkur í upplýsingum úr heildargreiningunni á öryggi og FALCON.
German: Leberversagen c,f
Icelandic: Lifrarbilun c, f
German: Nach Temperaturabweichungen sollte das Arzneimittel sofort wieder in die empfohlenen Lagerungsbedingungen gebracht werden (kühl lagern und transportieren bei 2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Eftir hitastigsfrávik skal strax geyma lyfið aftur við ráðlögð geymsluskilyrði (geymið og flytjið í kæli 2°C-8°C).
German: Die gemeinsame Auswertung beider Studien hat gezeigt, dass es bei 83 % der Patientinnen, die Faslodex erhielten, zu einer Progression kam, verglichen mit 85 % der Patientinnen, die Anastrozol erhielten.
Icelandic: Greining á sameinuðum niðurstöðum beggja rannsóknanna sýndi að 83% af sjúklingum sem fengu Faslodex versnaði, í samanburði við 85% af sjúklingum sem fengu anastrózól.
German: Fulvestrant unterliegt einer extensiven und schnellen Verteilung.
Icelandic: Fulvestrant dreifist víða og hratt.
German: Kombinationstherapie mit Palbociclib
Icelandic: Samsett meðferð með palbociclibi
German: • erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym
Icelandic: Hækkun gamma-GT, lifrarensíms sem kemur fram í blóðrannsókn
German: Fulvestrant wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (99 %).
Icelandic: Fulvestrant er mikið (99%) bundið plasmapróteinum.
German: Von Faslodex gibt es 2 Packungen, entweder eine Packung, die 1 Glas-Fertigspritze enthält, oder eine Packung, die 2 Glas-Fertigspritzen enthält.
Icelandic: Faslodex kemur í tveimur pakkningastærðum, annaðhvort sem pakkning með 1 áfylltri glersprautu eða pakkning með 2 áfylltum glersprautum.
German: Diese traten bei Expositionen auf, die höher waren als bei Patientinnen (Cmax mehr als das 15-fache), und sind wahrscheinlich in der klinischen Dosierung für die Sicherheit des Menschen von begrenzter Bedeutung.
Icelandic: Þetta kom fram hjá dýrum sem fengu stærri skammta en sjúklingum er gefið (Cmax > 15 sinnum) og hefur því líklega takmarkaða þýðingu fyrir öryggi manna þegar klínískir skammtar eru notaðir.
German: Faslodex wird angewendet entweder:
Icelandic: Faslodex er notað annaðhvort:
German: Fulvestrant hat kein genschädigendes Potenzial aufgewiesen.
Icelandic: Fulvestrant sýndi engin hugsanleg eituráhrif á erfðaefnið.
German: Das Durchschnittsalter der in diese Studie aufgenommenen Patientinnen betrug 63 Jahre (Bereich 3690).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 63 ár (á bilinu 36-90).
German: Warnhinweis - Die Sicherheitsnadel darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden (BD SafetyGlide Hypodermische Nadel mit Sicherheitsschutzschild).
Icelandic: Varúð - Ekki má gufusæfa (autoclave) nál með hlíf (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) fyrir notkun.
German: Besondere Patientinnengruppen
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
German: • Schwäche, Müdigkeit*
Icelandic: Þróttleysi eða þreyta*
German: Alle Patientinnen hatten vorher eine systemische Therapie erhalten und die meisten Patientinnen aus beiden Behandlungsarmen hatten vorher eine Chemotherapie zur Behandlung ihrer Primärdiagnose erhalten.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið fyrri altæka meðferð og flestir í hvorum meðferðarhóp höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð við upphaflegu greiningunni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sind nicht untersucht worden, daher ist Faslodex bei diesen Patientinnen mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.) og því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
German: AstraZeneca UK Limited Silk Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Bretland.
German: ORR wurde bei den Patientinnen beurteilt, die bezüglich des Ansprechens bei Studienbeginn auswertbar waren (d. h. die mit einer messbaren Erkrankung bei Studienbeginn: 240 Patientinnen in der Faslodex-500-mg-Gruppe und 261 Patientinnen in der Faslodex-250-mg-Gruppe).
Icelandic: ORR var metið hjá þeim sjúklingum þar sem hægt var að meta viðbrögð í upphafi (þ.e. þeir sem voru með mælanlegan sjúkdóm í upphafi; 240 sjúklingar í Faslodex 500 mg hópnum og 261 sjúklingur í Faslodex 250 mg hópnum).
German: Insgesamt 17,1 % der Patientinnen hatten vorher eine Chemotherapie gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhalten; 84,2 % der Patientinnen hatten eine messbare Erkrankung.
Icelandic: Alls hafði 17,1% sjúklinganna fengið áður krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi, 84,2% sjúklinganna voru með mælanlegan sjúkdóm.
German: Dieser Abschnitt beinhaltet Informationen, die auf allen Nebenwirkungen aus klinischen Studien, Studien nach Produkteinführung oder spontanen Fallberichten basieren.
Icelandic: Þessi kafli veitir upplýsingar byggðar á öllum aukaverkunum úr klínískum rannsóknum, rannsóknum eftir markaðssetningu lyfsins eða beinum tilkynningum.
German: Detaillierte Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Varðandi ítarlegar notkunarleiðbeiningar sjá kafla 6.6.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit 500 mg Fulvestrant betrug im gesamten gepoolten Datensatz (einschließlich der oben genannten Studien plus FALCON) 6,5 Monate.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fulvestrant 500 mg í sameinuðum upplýsingum (þ.m.t. rannsóknirnar sem nefndar eru hér að ofan ásamt FALCON) var 6,5 mánuðir.
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Fulvestrant betrug 11,2 Monate in dem Fulvestrant + Palbociclib-Arm und 4,9 Monate in dem Fulvestrant + Placebo-Arm.
Icelandic: Miðgildislengd útsetningar fyrir fulvestranti var 11,2 mánuðir í fulvestrant + palbociclib hópnum og 4,9 mánuðir í fulvestrant + lyfleysu hópnum.
German: Sie dürfen Faslodex nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Faslodex ef þú ert þunguð.
German: Wie Faslodex aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Faslodex og pakkningastærðir
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Faslodex (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Palbociclib) wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
Icelandic: Verkun og öryggi Faslodex (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með palbociclibi) hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lífshættulegan sjúkdóm í innyflum (critical visceral disease).
German: Alle Schweregrade n (%)
Icelandic: Öll stig n (%)
German: Die akute Toxizität von Fulvestrant ist gering.
Icelandic: Bráð eituráhrif fulvestrants eru lítil.
German: Fünfundfünfzig Prozent (55,0 %) der Patientinnen wiesen zu Studienbeginn eine viszerale Metastasierung auf.
Icelandic: Fimmtíu og fimm prósent (55,0%) sjúklinganna voru með meinvörp í innri líffærum við upphaf rannsóknarinnar.
German: Fulvestrant geht bei laktierenden Ratten in die Muttermilch über.
Icelandic: Fulvestrant skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
German: Bei keiner Patientin waren diese Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad ≥ 3 oder erforderten eine Dosisreduktion, eine Dosisunterbrechung oder einen Behandlungsabbruch aufgrund dieser Nebenwirkungen.
Icelandic: Enginn sjúklinganna greindi frá tilviki sem var á CTCAE stigi ≥3 eða krafðist skammtalækkunar, skammtahlés eða stöðvunar meðferðar vegna þessara aukaverkana.
German: Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment, ERA) Studien zur Umweltrisikobewertung haben gezeigt, dass Fulvestrant potenziell schädigende Auswirkungen auf die aquatische Umwelt haben kann (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Rannsóknir á mati á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt fram á að fulvestrant getur hugsanlega haft skaðleg áhrif á vatnsumhverfið (sjá kafla 6.6).
German: Ein Cross-over zwischen den Behandlungsarmen war nicht zulässig.
Icelandic: Ekki var leyft að skipta á milli meðferðarhópa.
German: -AE Untergruppe (n=423)
Icelandic: -Undirhópur AE (n=423)
German: Asthenie a, Reaktionen an der Injektionsstelle
Icelandic: Þróttleysi a, viðbrögð á stungustað
German: Die von den Patientinnen berichteten Symptome wurden mithilfe des LebensqualitätsKernfragebogens (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und des zugehörigen Brustkrebsmoduls (EORTC QLQ-BR23) beurteilt.
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar greindu frá voru metin með því að nota EORTC QLQ-BR23 spurningalista um lífsgæði (European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire) og undireiningu hans fyrir brjóstakrabbamein (Breast Cancer Module).
German: Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung
Icelandic: Tær, litlaus til gul, seigfljótandi lausn.
German: Der Altersmedian der Studienteilnehmerinnen betrug 57 Jahre (Bereich 29-88).
Icelandic: Miðgildi aldurs hjá sjúklingum í rannsókninni var 57 ár (á bilinu 29, 88).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú notar blóðþynningarlyf (lyf sem eiga að koma í veg fyrir blóðtappa).
German: Es liegen keine Daten von Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
German: Die Ergebnisse in der AI Untergruppe sind nicht beweiskräftig.
Icelandic: Niðurstöður í AI undirhópnum eru ófullnægjandi.
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Faslodex 500 mg (n=362) mit Faslodex 250 mg (n=374) verglichen.
Icelandic: Í þessari rannsókn var borið saman öryggi og verkun Faslodex 500 mg (n=362) við Faslodex 250 mg (n=374).
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Icelandic: Benzýlalkóhól getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Palbociclib betrug in dem Fulvestrant + Palbociclib-Arm 10,8 Monate.
Icelandic: Miðgildislengd útsetningar fyrir palbociclibi í fulvestrant + palbociclib hópnum var 10,8 mánuðir.
German: Wenn die Häufigkeiten bei der studienübergreifenden Sicherheitsanalyse und FALCON unterschiedlich waren, wird jeweils die höchste Häufigkeit dargestellt.
Icelandic: Þar sem mismunur er á tíðni milli heildargreiningarinnar á öryggi og FALCON er hæsta tíðni sýnd.