FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CAR anti-CD19/kg después de la administración de un tratamiento quimioterápico de linfodepleción que consiste en 500 mg/m2 de ciclofosfamida por vía intravenosa y 30 mg/m2 de fludarabina por vía intravenosa en el quinto, cuarto y tercer día previo a la perfusión de YESCARTA.
Estonian: YESCARTA't manustati ühe infusioonina sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR T-rakku/kg pärast lümfotsüüte vähendavat keemiaravi (500 mg/m2 intravenoosse tsüklofosfamiidi ja 30 mg/m2 intravenoosse fludarabiini) manustamist 5., 4. ja 3. päeval enne YESCARTA't.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes a diario por lo menos durante 10 días en un centro médico cualificado después de la perfusión, para detectar signos y síntomas de toxicidad neurológica.
Estonian: Patsiente tuleb infusioonile järgneva 10 päeva jooksul vähemalt kord päevas kvalifitseeritud tervishoiuasutuses jälgida neuroloogilise toksilisuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Spanish: El PRAC considera que la información de producto de axicabtagén ciloleucel debe modificarse para reflejar el riesgo de edema de la médula espinal, mielitis y tetraplejía asociado con el tratamiento con axicabtagén ciloleucel.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et aksikaptageen siloleutseeli ravimiteavet tuleb muuta, et kajastada seljaaju turse, müeliidi ja kvardipleegia tekkimise riski seoses aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega raviks.
Spanish: • No use un filtro de leucodepleción.
Estonian: • Kasutada ei tohi leukotsüüte vähendavat filtrit.
Spanish: Leucopenia Neutropenia Anemia
Estonian: Leukopeenia Neutropeenia Aneemia
Spanish: Es posible que los pacientes con antecedentes de trastornos del SNC, como crisis convulsivas o isquemia cerebrovascular, estén expuestos a un riesgo más elevado.
Estonian: Suurema riskiga võivad olla patsiendid, kellel on varem esinenud kesknärvisüsteemi häireid, nt krambihooge või tserebrovaskulaarset isheemiat.
Spanish: • Se debe administrar un tratamiento quimioterápico de linfodepleción que consiste en 500 mg/m2 de ciclofosfamida y 30 mg/m2 de fludarabina por vía intravenosa, en el quinto, cuarto y tercer día previo a la perfusión de YESCARTA.
Estonian: • 5., 4. ja 3. päeval enne YESCARTA infusiooni tuleb manustada lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, mis on 500 mg/m2 tsüklofosfamiidi intravenoosselt ja 30 mg/m2 fludarabiini intravenoosselt.
Spanish: YESCARTA es un tipo de medicamento denominado "terapia celular genéticamente modificada".
Estonian: YESCARTA on geenmuundatud rakuteraapia ravim.
Spanish: Se debe considerar tratamiento de soporte, en cuidados intensivos en el caso de SLC grave o potencialmente mortal.
Estonian: Raske või eluohtliku CRS-i puhul kaaluda toetavat intensiivravi.
Spanish: - Tensión arterial alta. - Hinchazón en las extremidades, acumulación de líquidos alrededor de los pulmones (derrame pleural).
Estonian: - Jäsemete paistetus, vedelik kopsude ümbruses (pleuraefusioon).
Spanish: YESCARTA, una vez descongelado por completo, tiene una estabilidad de hasta 3 horas a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C).
Estonian: Pärast sulatamist on YESCARTA stabiilne kuni 3 tundi toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C).
Spanish: Se debe proporcionar tratamiento de soporte en cuidados intensivos en el caso de toxicidad neurológica grave o potencialmente mortal.
Estonian: Raskete või eluohtlike neuroloogilise toksilisuse korral anda toetavat intensiivravi.
Spanish: Ver sección 4.4, que incluye pautas para la monitorización y el tratamiento.
Estonian: Jälgimis- ja ravijuhiseid vt lõik 4.4.
Spanish: Cada bolsa para perfusión individual específica de cada paciente contiene una dispersión de células T CAR anti-CD19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml-s, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku/kg
Spanish: Si no se observa una mejoría en las 24 horas siguientes al comienzo de la administración de tocilizumab, se tratará conforme a las pautas para el grado 3.
Estonian: Ravida vastavalt 3. astmele, kui 24 tunni jooksul alates totsilizumabravi alustamisest ei ole seisund paranenud.
Spanish: Náuseas Vómitos Estreñimiento Dolor abdominal Boca seca
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus Oksendamine Kõhukinnisus Kõhuvalu Suukuivus
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Estonian: Hinnanguline aste
Spanish: Se debe considerar realizar un ecocardiograma para evaluar la función cardíaca a los pacientes que experimentan SLC grave.
Estonian: Raske CRS-iga patsientidel tuleb kaaluda ehhokardiogrammi tegemist südamefunktsiooni hindamiseks.
Spanish: El principio activo es axicabtagén ciloleucel.
Estonian: Toimeaine on aksikabtageen siloleutseel.
Spanish: No se dispone de datos en relación con los signos de sobredosis con YESCARTA.
Estonian: YESCARTA üleannustamise nähtude kohta puuduvad andmed.
Spanish: Mezclar suavemente el contenido de la bolsa durante la descongelación.
Estonian: Sulatamise ajal liigutage koti sisu õrnalt.
Spanish: - Disminución de la concentración de albúmina que se mostrará en los análisis de sangre.
Estonian: - Albumiinisisalduse vähenemine vereanalüüsides.
Spanish: Grado 1
Estonian: SCHOLAR-1
Spanish: • Compruebe una vez más que la ID del paciente coincida con los identificadores de paciente de la bolsa de YESCARTA.
Estonian: • Kontrollige patsiendi ID-d uuesti, et see vastaks YESCARTA kotil olevatele patsiendiandmetele.
Spanish: - Dolor muscular y articular, dolor de espalda.
Estonian: - Lihas- ja liigesevalu, seljavalu.
Spanish: Para preparar YESCARTA se extraen las propias células T del paciente y se modifican genéticamente ex vivo mediante transducción retroviral para que expresen un receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) que comprende un fragmento variable de cadena única anti-CD19 murino unido al dominio coestimulador CD28 y al dominio de señalización CD3-zeta.
Estonian: YESCARTA valmistamiseks kogutakse patsiendi enda T-rakke, mida geenmuundatakse ex vivo retroviraalse transduktsiooni teel, et ekspresseerida kimäärset antigeeni retseptorit (CAR).
Spanish: Edema de la médula espinal Mielitis
Estonian: Seljaaju turse Müeliit Kvadripleegia
Spanish: Cómo le administran YESCARTA
Estonian: Kuidas teile YESCARTA't antakse
Spanish: - observa que los síntomas de su cáncer están empeorando.
Estonian: - Täheldatakse vähi sümptomite ägenemist.
Spanish: • Enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) activa.
Estonian: • Aktiivne siirik-peremehe-vastu reaktsioon (graft-versus-host disease, GVHD).
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con YESCARTA:
Estonian: YESCARTA kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Spanish: YESCARTA sigue expandiéndose y persiste después de la administración de tocilizumab y los corticoesteroides.
Estonian: Totsilizumabi ja kortikosteroidide manustamise järgselt jätkub YESCARTA levik ja see püsib.
Spanish: Avda. de los Reyes 1
Estonian: de los Reyes 1
Spanish: 60 meses.
Estonian: 60 kuud
Spanish: En estas situaciones deberán tomarse medidas de precaución.
Estonian: Nimetatud olukordades tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: Su médico le dirá cuanto puede durar su tratamiento.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua ravi kestab.
Spanish: La duración de la respuesta fue de 6,5 meses.
Estonian: Ravivastuse kestus oli 6,5 kuud.
Spanish: Otros efectos adversos menos graves:
Estonian: Muud vähem tõsised kõrvaltoimed:
Spanish: Si fuera necesario, se pueden administrar además otros antieméticos.
Estonian: Vajadusel võib manustada täiendavaid antiemeetikume.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeneesuse uuringuid ei ole tehtud.
Spanish: En caso contrario, el tratamiento debe retrasarse durante un periodo máximo de 3 semanas hasta que se cumplan los criterios.
Estonian: Vastasel juhul tuleb ravi edasi lükata kuni 3 nädalat, kriteeriumite täitmiseni.
Spanish: La neutropenia es el tipo de toxicidad hematológica más frecuente.
Estonian: Neutropeenia on kõige sagedam hematoloogiline toksilisus.
Spanish: Los resultados del análisis principal de la eficacia se resumen en la tabla siguiente:
Estonian: Põhiliste efektiivsuse analüüside tulemused on esitatud kokkuvõtlikult järgmises tabelis:
Spanish: La trabectedina es genotóxica tanto in vitro como in vivo.
Estonian: Trabektediin on genotoksiline nii in vitro kui ka in vivo.
Spanish: • Si usted tiene una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Estonian: • Kui teil on allergiline reaktsioon (ülitundlikkus).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, código ATC: L01CX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01CX01.
Spanish: En esta población de pacientes, no se observaron diferencias relevantes en el perfil de seguridad.
Estonian: Selles patsientide populatsioonis ei olnud ohutuse mõttes olulisi erinevusi.
Spanish: Incrementos de los niveles de AST/ALT:
Estonian: ASAT/ALAT tasemete tõus:
Spanish: Requiere diluciones posteriores y está indicada para un solo uso.
Estonian: See nõuab edasist lahjendamist ja on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: El asesoramiento genético también está recomendado para aquellos pacientes que deseen tener hijos después del tratamiento.
Estonian: Geneetiline nõustamine on soovitatav ka patsientidele, kes tahavad lapsi saada pärast ravi lõpetamist.
Spanish: Primera reducción
Estonian: Esimene vähendamine
Spanish: • Usted puede:
Estonian: • Võimalikud on:
Spanish: Cuarenta pacientes fueron evaluables para respuesta.
Estonian: Neljakümnel patsiendil oli ravivastus täielikult hinnatav.
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajustar la dosis en función únicamente de criterios de edad de forma rutinaria.
Estonian: Seetõttu ei ole tavaliselt soovitatav kohandada annust ainuüksi vanusest lähtuvalt.
Spanish: Otros medicamentos y Yondelis
Estonian: Muud ravimid ja Yondelis
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Estonian: TEAVE BRAILLE`KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Spanish: Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con Yondelis hasta que el paciente se recupere por completo.
Estonian: Yondelise-ravi tuleb katkestada, kuni patsient taastub täielikult.
Spanish: Otras enzimas del P450 pueden contribuir al metabolismo.
Estonian: Muud P450 ensüümid võivad metabolismi soodustada.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas visibles después de la reconstitución o dilución del medicamento.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid osakesi pärast ravimi lahuse valmistamist või lahjendamist.
Spanish: • Puede sufrir una reacción alérgica.
Estonian: • Teil võib tekkida allergiline reaktsioon.
Spanish: En caso de sobredosis, se monitorizará estrechamente a los pacientes y se instaurarán medidas de apoyo sintomatológico cuando sea necesario.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning vajadusel rakendada sümptomaatilisi toetavaid meetmeid.
Spanish: En el estudio participó un total de 76 pacientes japoneses, entre los cuales se incluyó a 73 en el grupo de análisis final.
Estonian: 76 jaapanlasest patsienti, kellest 73 patsienti hõlmati lõplike analüüside kogumiga.
Spanish: Yondelis no debe mezclarse ni diluirse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Estonian: Yondelist ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Spanish: Segunda reducción
Estonian: Teine vähendamine
Spanish: Si no está seguro de lo que son los siguientes efectos de la siguiente lista, pida a su médico que se los explique más detalladamente.
Estonian: Kui te pole kindel järgnevalt mainitud kõrvaltoimete olemuses, siis paluge oma arstil neid teile üksikasjalikumalt selgitada.
Spanish: En caso de toxicidad hematológica, pueden administrarse factores estimulantes de colonias siguiendo la práctica habitual local.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral võib manustada kohaliku tava kohaselt kolooniaid stimuleerivaid faktoreid.
Spanish: Exploraciones complementarias del electrocardiograma (ECG)
Estonian: Elektrokardiogrammi (EKG) uuringud
Spanish: Si durante el tratamiento se produce un embarazo, se debe considerar la posibilidad de proporcionar asesoramiento genético.
Estonian: Ravi ajal rasestudes tuleb kaaluda geneetilise nõustamise võimalust.
Spanish: El tratamiento del cáncer de ovario durará 3 horas.
Estonian: Munasarjavähi ravis kulub selleks 3 tundi.
Spanish: Para proporcionar frecuencias se han utilizado tanto las reacciones adversas como los valores de laboratorio.
Estonian: Sageduste kirjeldamisel on näidatud nii kõrvaltoimed kui ka laborianalüüside väärtused.
Spanish: Algunos de los síntomas o signos de extravasación podrían no ser visibles hasta varias horas después de que ocurriera.
Estonian: Mõned ekstravasatsiooni sümptomid ei pruugi olla nähtavad enne mitme tunni möödumist nende tekkest.
Spanish: Conservar en nevera (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Spanish: Si se queda embarazada, debe decírselo inmediatamente a su médico; además, se recomienda que reciba asesoramiento genético, ya que Yondelis puede producir daños genéticos en el feto.
Estonian: Rasestumisel peate sellest kohe oma arstile rääkima ja soovitatav on geneetiline nõustamine, kuna Yondelis võib põhjustada geneetilisi kahjustusi.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para trabectedina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet trabektediini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Spanish: En todos los ciclos se administrará la misma dosis, siempre que no se observe toxicidad de grado 3-4 y que el paciente cumpla los criterios de repetición del tratamiento.
Estonian: Kõikide ravikuuride ajal tuleb ravimit manustada samas annuses juhul, kui ei teki 3-4 astme toksilisust ning patsient täidab korduva ravi kriteeriume.
Spanish: Ajuste de la dosis durante el tratamiento
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento o su combinación con DLP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim või see ravim koos PLD-ga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: La semivida terminal es larga (valor en la población de la fase de eliminación terminal: 180 h).
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on pikk (lõpliku eritumisfaasi väärtus populatsioonis on 180 tundi).
Spanish: La trabectedina puede tener efectos genotóxicos.
Estonian: Trabektediinil võib olla genotoksilisi toimeid.
Spanish: Se recomienda controlar los síntomas o signos clínicos cardíacos de los pacientes.
Estonian: Soovitatav on jälgida patsiente südamega seotud kliiniliste tunnuste või sümptomite suhtes.
Spanish: Cada envase contiene un vial.
Estonian: Iga pappkarp sisaldab ühte viaali.
Spanish: En caso de que fuera necesario seguir reduciendo la dosis, debe considerarse la suspensión del tratamiento.
Estonian: Kui tekib vajadus annust veelgi vähendada, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Spanish: El SFC puede ser idiopático (enfermedad de Clarkson) o secundario a diferentes enfermedades y tratamientos.
Estonian: CLS võib olla idiopaatiline (Clarksoni tõbi) või tekkida teiseselt mitmete haiguste ja ravide tagajärjel.
Spanish: • Es posible que pierda pelo (alopecia).
Estonian: • Võib tekkida juustekadu (alopeetsia).
Spanish: No debe utilizarse Yondelis durante el embarazo.
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada raseduse ajal.
Spanish: Instrucciones de uso, preparación, manipulación y eliminación
Estonian: Kasutamise juhised - valmistamine, käsitsemine ja hävitamine
Spanish: Los pacientes que experimenten cualquiera de estas reacciones adversas durante el tratamiento no deben conducir ni utilizar máquinas.
Estonian: Patsiendid, kellel ravi ajal tekivad nimetatud kõrvaltoimed, ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Spanish: No se detectaron diferencias significativas en la supervivencia global (SG).
Estonian: Üldises elulemuses (ÜE) olulist erinevust ei täheldatud.
Spanish: Acuda al médico de inmediato si aparece alguna de las siguientes alteraciones:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui tekivad mis tahes siin nimetatud nähud:
Spanish: La concentración máxima de radioactividad en el tejido fetal fue similar a la del plasma o la sangre maternos.
Estonian: Loote kudede radioaktiivsuse maksimaalne kontsentratsioon sarnanes ema plasmas või veres oleva kontsentratsiooniga.
Spanish: Le administrarán una perfusión cada 3 semanas, aunque ocasionalmente el médico puede recomendar retrasos de la dosis para que reciba la dosis de Yondelis más adecuada.
Estonian: Infusioon tehakse iga 3 nädala tagant, kuigi arst võib vahel soovitada annust edasi lükata, et tagada teile Yondelise kõige sobivama annuse manustamine.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10000 a < 1/1000).
Estonian: Sagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 to < 1/1000).
Spanish: Deben utilizarse las técnicas de asepsia adecuadas.
Estonian: Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.
Spanish: Todo lo descrito anteriormente podría ser un signo de daño muscular (rabdomiolisis).
Estonian: Kõik kirjeldatud nähud võivad olla märk lihaskahjustustest (rabdomüolüüs).
Spanish: Los 3 asesores son independientes, no tienen conflictos de intereses, todos son especialistas en SFC y aportan una descripción relevante de su metodología y criterios, así como una distinción entre SFC posible y probable y, para los casos probables de SFC mortales, una evaluación de la causalidad por trabectedina.
Estonian: Kolm hindajat on sõltumatud, neil puudub huvide konflikt, nad on CLS-i eksperdid ning kõik esitasid oma metodoloogia ja juhtude hindamiskriteeriumite kohta asjakohase kirjelduse ning surmaga lõppenud tõenäoliste CLS-i juhtude puhul trabektediiniga põhjusliku seose hinnangu.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con trabectedina, sin embargo, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas se ha observado un número limitado de cambios histopatológicos en las gónadas.
Estonian: Fertiilsuse uuringuid ei ole trabektediiniga tehtud, kuid toksilisuse uuringutes on korduvate annuste kasutamisel täheldatud väheseid histopatoloogilisi muutusi gonaadides.
Spanish: Yondelis no se debe utilizar en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos por motivos de eficacia (ver sección 5.1 para los resultados del estudio en sarcomas pediátricos).
Estonian: Yondelist ei tohi efektiivsusprobleemide tõttu kasutada pediaatriliste sarkoomidega alla 18-aastastel lastel (vt lõik 5.1 pediaatrilise sarkoomi uuringu tulemusi).
Spanish: La duración total del tratamiento dependerá de su evolución y de cómo se sienta.
Estonian: Kogu raviaja pikkus sõltub tulemustest ja teie enesetundest.
Spanish: El análisis principal de la supervivencia sin progresión (SSP) se hizo con 645 pacientes con enfermedad mensurable y fue evaluado mediante una revisión radiológica independiente.
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse esmane analüüs tehti 645 patsiendi kohta, kelle haigus oli mõõdetav, ning seda hindasid sõltumatud röntgenoloogid.
Spanish: Si se administra trabectedina al final del embarazo, deberán monitorizarse cuidadosamente las posibles reacciones adversas en los neonatos.
Estonian: Raseduse lõpus kasutatuna tuleb vastsündinut hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Spanish: Revisión radiológica independiente enfermedad mensurable *
Estonian: Progresseerumiseta elulemus Sõltumatute röntgenoloogide hinnang, mõõdetav haigus *
Spanish: La extravasación debe tratarse según la práctica habitual local.
Estonian: Ekstravasatsiooni tuleb ravida tavapäraste meetoditega.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, se informará a la paciente del posible riesgo para el feto (ver sección 5.3) y se monitorizará estrechamente.
Estonian: Kui patsient rasestub ravi ajal, tuleb talle rääkida võimalikest ohtudest lootele (vt lõik 5.3) ja patsienti hoolikalt jälgida.
Spanish: Yondelis no se debe utilizar en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos.
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada pediaatriliste sarkoomidega alla 18-aastastel lastel.
Spanish: Si alguna de estas toxicidades reaparece en los ciclos posteriores en un paciente que muestre un beneficio clínico, la dosis podría reducirse aún más (véase a continuación).
Estonian: Kui mõni nimetatud kõrvaltoimetest taasilmneb järgmise ravikuuri ajal patsiendil, kellel on täheldatud kliinilist paranemist, võib annust veelgi vähendada (vt allpool).
Spanish: • También puede que sienta dolor en los músculos (mialgia).
Estonian: • Teil võib ka tekkida valu lihastes (müalgia).
Spanish: Por tanto, el índice de extracción de la trabectedina se puede considerar moderado.
Estonian: Seega on trabektediini ekstraktsiooni ulatus mõõdukas.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Yondelis
Estonian: Mida on vaja teada enne Yondelise kasutamist
Spanish: - Neutropenia < 500/mm3 de duración superior a 5 días o asociada con fiebre o infección - Trombocitopenia < 25.000/mm3
Estonian: - Neutropeenia < 500/mm3 kestusega üle 5 päeva, või kui see seostub palaviku või nakkusega - Trombotsütopeenia < 25 000/mm3
Spanish: • Puede sufrir dolor de cabeza y alteraciones del sueño.
Estonian: • Võivad tekkida peavalu ja uneprobleemid.
Spanish: En estos ensayos se evaluaron un total de 100 pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma y 83 pacientes con otros tipos de sarcoma.
Estonian: Nimetatud uuringutes osales kokku 100 patsienti lipoja leiomüosarkoomiga ja 83 patsienti teist tüüpi sarkoomiga.
Spanish: La trabectedina no debe utilizarse durante el embarazo.
Estonian: Trabektediini ei tohi kasutada raseduse ajal.
Spanish: Si esto no es posible, se requiere una monitorización estrecha de las toxicidades, y deberá considerarse la posibilidad de reducir la dosis de trabectedina.
Estonian: Kui see pole võimalik, siis tuleb hoolikalt jälgida toksilisusreaktsioonide teket ja kaaluda trabektediini annuse vähendamist.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia consideró los resultados del informe del Comité Independiente Externo de Validación altamente creíbles.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) pidas IAC aruande tulemusi väga usaldusväärseteks.
Spanish: Se han notificado con frecuencia casos de neutropenia y trombocitopenia de grado 3 ó 4 asociados al tratamiento con Yondelis.
Estonian: Väga sageli on kirjeldatud Yondelise-raviga seotud 3. või 4. astme neutropeeniat ja trombotsütopeeniat.
Spanish: Tres pacientes tuvieron enfermedad estable (uno con rabdomiosarcoma después de 15 ciclos, uno con sarcoma de células fusiformes después de 2 ciclos y uno con sarcoma de Ewing después de 4 ciclos.
Estonian: Kolm patsienti saavutasid stabiilse haiguse (üks rabdomüosarkoomiga pärast 15 tsüklit, üks käävrakulise sarkoomiga pärast 2 tsüklit ja üks Ewingi sarkoomiga pärast 4 tsüklit).
Spanish: El perfil farmacocinético de la trabectedina es acorde con un modelo de distribución multicompartimental.
Estonian: Trabektediini farmakokineetiline profiil on kooskõlas mitmeosalise dispositsiooni mudeliga.
Spanish: Análisis de la eficacia en ET743-OVA-301
Estonian: Efektiivsuse analüüsid uuringust ET743-OVA-301 Yondelis + PLD
Spanish: En caso de que tales combinaciones fueran necesarias, se deberían aplicar los ajustes de dosis apropiados en caso de toxicidad (ver secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Juhul kui selliste kombinatsioonide kasutamine on vältimatu, tuleb toksilisuse ilmnemisel rakendada asjakohaseid annuse kohandamise meetmeid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: Hiperbilirrubinemia:
Estonian: Hüperbilirubineemia: