FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trente-et-un pourcent (31 %) (N = 129) avaient reçu 1 ligne de traitement antérieure (traitement par ITK-EGFR uniquement), 69 % (N = 282) avaient reçu 2 lignes ou plus de traitements antérieurs.
Finnish: 31 % (N = 129) potilaista oli saanut yhtä aiemman linjan hoitoa (ainoastaan EGFR-TKI-hoitoa), 69 % (N = 282) oli saanut kahta tai useampaa aiemman linjan hoitoa.
French: Un événement a été rapporté dans une étude post-commercialisation et la fréquence a été déduite des études FLAURA, AURA et de l'étude post-commercialisation (N=4720)
Finnish: Yksi tapahtuma raportoitiin markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa, ja esiintymistiheys perustuu FLAURA- ja AURA-tutkimuksiin ja markkinoilletulon jälkeiseen tutkimukseen (N = 4 720).
French: Le LC13 a été initialement réalisé une fois par semaine pendant les 6 premières semaines, puis toutes les 3 semaines avant et après progression.
Finnish: LC13 täytettiin aluksi kerran viikossa ensimmäisten 6 viikon ajan ja sen jälkeen 3 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
French: Les patients doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement et la poursuivre pendant au moins 2 mois après l'arrêt du traitement pour les femmes et 4 mois après l'arrêt du traitement pour les hommes.
Finnish: Potilaita kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä tämän lääkehoidon lopettamisen jälkeen seuraavasti: naiset vähintään kaksi kuukautta ja miehet 4 kuukautta.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est basée sur la convention CIOMS III et est définie de la manière suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Lisäksi kukin haittavaikutus on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan käyttämällä CIOMS III -luokitusta seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Allongement de l'intervalle QTc avec des signes/symptômes d'arythmie grave
Finnish: QTc-ajan piteneminen, johon liittyy vakavan arytmian merkkejä tai oireita
French: La durée médiane du suivi était de 12,6 mois pour la survie sans progression.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan seurannan mediaanikesto oli 12,6 kuukautta.
French: L'osimertinib peut augmenter l'exposition aux substrats de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) et de la glycoprotéine-P (P-gp).
Finnish: Osimertinibi saattaa lisätä altistusta rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) ja P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraateille.
French: Tous les cas étaient des incidents isolés, des patients ayant pris par erreur une dose quotidienne supplémentaire de TAGRISSO, sans aucune conséquence clinique résultante.
Finnish: Kaikki olivat yksittäisiä tapauksia, joissa potilas oli erehdyksessä ottanut ylimääräisen TAGRISSO-valmisteen vuorokausiannoksen, eikä niillä ollut kliinisiä seurauksia.
French: Les interactions pharmacocinétiques cliniques avec les substrats du CYP3A4 sont peu probables.
Finnish: Kliiniset farmakokineettiset yhteisvaikutukset CYP3A4:n substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
French: La durée médiane de suivi était de 15,0 mois pour les patients recevant TAGRISSO et de 9,7 mois pour les patients recevant le comparateur ITK EGFR
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 15,0 kuukautta TAGRISSO-valmistetta saaneilla ja 9,7 kuukautta EGFR-TKI-vertailuvalmistetta saaneilla potilailla
French: • Les autres composants sont le mannitol, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée, le stéarylfumarate de sodium, l'alcool polyvinylique, le dioxyde de titane, le polyéthylène glycol 3350, le talc, l'oxyde de fer jaune, l'oxyde de fer rouge, l'oxyde de fer noir (voir rubrique 2 « Information sur les autres composants de ce médicament »).
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, natriumstearyylifumaraatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, musta rautaoksidi (ks. kohta 2 "Tietoa tämän lääkkeen muista aineosista").
French: Votre médecin pourra souhaiter arrêter votre traitement par TAGRISSO si vous présentez cet effet indésirable.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta lopettaa TAGRISSO-hoidon, jos saat tämän haittavaikutuksen.
French: Qu'est-ce que TAGRISSO et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä TAGRISSO on ja mihin sitä käytetään
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les diarrhées (49%) et les rashs (47%).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut lääkkeen haittavaikutukset olivat ripuli (49 %) ja ihottuma (47 %).
French: Les inducteurs modérés du CYP3A4 (p. ex. bosentan, efavirenz, étravirine, modafinil) peuvent également diminuer l'exposition à l'osimertinib et doivent être utilisés avec précaution, ou évités si possible.
Finnish: Keskivahvat CYP3A4 -induktorit (kuten bosentaani, efavirentsi, etraviriini ja modafiniili) saattavat myös pienentää osimertinibialtistusta ja niiden käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta tai välttää käyttöä mahdollisuuksien mukaan.
French: Il n'y a pas de données sur l'effet de TAGRISSO sur la fertilité humaine.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
French: La dose recommandée est de 80 mg d'osimertinib une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Finnish: Suositeltu annos on 80 mg osimertinibia kerran vuorokaudessa, kunnes tauti etenee tai toksisuus ei ole hyväksyttävissä.
French: Grossesse - informations pour les femmes
Finnish: Raskaus - tietoa naisille
French: Dans le plasma humain, la forme inchangée d'osimertinib représentait 0,8 %, les 2 métabolites contribuant pour 0,08 % et 0,07 % à la radioactivité totale avec la majorité de la radioactivité étant liée de manière covalente aux protéines plasmatiques.
Finnish: Ihmisen plasmassa muuttumattoman osimertinibin osuus on 0,8 % ja näiden kahden metaboliitin osuudet ovat 0,08 % ja 0,07 % kokonaisradioaktiivisuudesta, suurimman osan radioaktiivisuudesta ollessa sitoutunut kovalenttisesti plasman proteiineihin.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du type de mutation EGFR (Ex19del ou L858R) et de l'origine ethnique (asiatique ou non asiatique).
Finnish: Satunnaistamisen yhteydessä tehty stratifiointi perustui EGFR-mutaatiotyyppiin (Ex19del tai L858R) ja etniseen taustaan (aasialaiset tai muut kuin aasialaiset).
French: Soixante-douze pourcents (72 %) des patients n'avaient jamais fumé, 100 % des patients présentaient un indice de performance OMS (Organisation Mondiale de la Santé) de 0 ou 1.
Finnish: 72 % potilaista ei ollut koskaan tupakoinut, 100 %:lla potilaista maailman terveysjärjestö WHO:n mukainen suorituskykyluokitus oli 0 tai 1.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par TAGRISSO.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista TAGRISSO-hoidon aikana.
French: Le C30 a été évalué toutes les 6 semaines avant et après progression.
Finnish: C30 arvioitiin 6 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
French: Sécheresse de la peau
Finnish: Kuiva iho
French: Événements hématologiques
Finnish: Hematologiset tapahtumat
French: Grossesse - informations pour les hommes
Finnish: Raskaus - tietoa miehille
French: Les données non-cliniques indiquent que l'osimertinib et son métabolite (AZ5104) inhibent le canal h-ERG, et un allongement de l'intervalle QTc ne peut être exclu.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen perusteella osimertinibi ja sen metaboliitit (AZ5104) inhiboivat h-ERG -kanavaa, eikä QTc -aikaa pidentävää vaikutusta voida poissulkea.
French: Les recommandations de réduction de la posologie en cas d'effets indésirables figurent dans le Tableau 1.
Finnish: Suositukset annoksen pienentämisestä toksisuudesta johtuvien haittavaikutusten vuoksi on esitetty taulukossa 1.
French: L'osimertinib est éliminé principalement par le foie.
Finnish: Osimertinibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
French: • vous êtes allergique(hypersensible) à l'osimertinibou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Finnish: • jos olet allerginen osimertinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Arrêt du traitement par TAGRISSO (voir rubrique 4.4)
Finnish: TAGRISSO-hoito on lopetettava (ks. kohta 4.4)
French: Adressez-vous à votre médecin pour déterminer les méthodes de contraception les plus appropriées.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sopivimmista ehkäisymenetelmistä
French: Les patients recevaient le traitement à l'étude jusqu'à intolérance au traitement, ou jusqu'à ce que l'investigateur détermine que le traitement n'apportait plus de bénéfice clinique au patient.
Finnish: Potilas sai tutkimushoitoa, kunnes hänelle kehittyi intoleranssi hoidolle tai tutkijalääkäri katsoi, että potilas ei enää kliinisesti hyötynyt hoidosta.
French: • vous avez soudainementdes difficultés à respirer,accompagnées d'une toux ou de fièvre.
Finnish: • jos sinulla on äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta.
French: Reprendre le traitement par TAGRISSO à la même dose (80 mg) ou à une dose inférieure (40 mg)
Finnish: TAGRISSO-hoito voidaan aloittaa uudelleen samalla annoksella (80 mg) tai pienemmällä annoksella (40 mg)
French: Voir également la rubrique 2.
Finnish: Ks. myös kohta 2.
French: Si un test a montré que votre cancer présente certaines modifications (mutations) au niveau d'un gène appelé « EGFR » (récepteur du facteur de croissance épidermique) et qu'il s'est propagé à votre autre poumon ou à d'autres organes, votre cancer est susceptible de répondre à un traitement par TAGRISSO.
Finnish: Jos sinulla on testin mukaan syöpä, jossa ilmenee tietynlaisia muutoksia (mutaatioita) EGFR-geenissä (epidermaalisen kasvutekijän reseptoria ilmentävässä geenissä) ja joka on levinnyt toiseen keuhkoon tai muihin elimiin, sinulla on syöpä, johon TAGRISSO-hoito todennäköisesti tehoaa.
French: Dans la population évaluable pour une réponse, 85 % (223/ 262) disposaient d'une réponse documentée au moment de la première évaluation (6 semaines) ; 94 % (247/ 262) disposaient d'une réponse documentée lors de la seconde évaluation (12 semaines).
Finnish: Vasteen suhteen arvioitavissa olevasta populaatiosta 85 %:lla (223 tutkittavalla 262:sta) dokumentoitiin vaste ensimmäisen kuvantamisen ajankohtana (6 viikon kohdalla); 94 %:lla (247 tutkittavalla 262:sta) dokumentoitiin vaste toisen kuvantamisen ajankohtana (12 viikon kohdalla).
French: Évaluation du statut mutationnel EGFR
Finnish: EGFR-mutaatiostatuksen määrittäminen
French: L'osimertinib n'a pas entraîné d'altération génétique dans les analyses in vitro et in vivo.
Finnish: Osimertinibi ei aiheuttanut geneettisiä vaurioita in vitro- tai in vivo -tutkimuksissa.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'osimertinib.
Finnish: Osimertinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
French: Les données de survie globale n'étaient pas assez matures au moment de cette analyse initiale de la SG.
Finnish: Kokonaiselossaolotiedot eivät olleet valmistuneet tämän ensimmäisen kokonaiselossaoloaika-analyysin hetkellä.
French: Si une administration par sonde nasogastrique est nécessaire, le même processus que décrit précédemment doit être suivi, mais en utilisant des volumes de 15 ml pour la dispersion initiale et de 15 ml pour le rinçage des résidus.
Finnish: Jos valmiste on annettava nenä-mahaletkulla, noudatetaan samaa menettelytapaa kuin edellä, mutta ensimmäiseen liuottamiseen käytetään 15 ml nestettä ja jäämien huuhtelemiseen 15 ml.
French: La dispersion et les résidus doivent être administrés au plus tard 30 minutes après avoir mis le comprimé dans l'eau.
Finnish: Liuos ja lääkejäämät on annettava 30 minuutin kuluessa tablettien lisäämisestä veteen.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Finnish: 17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
French: Le volume moyen de distribution estimé dans la population à l'état d'équilibre (Vss/F) de l'osimertinib est de 918 L, indiquant une distribution tissulaire importante.
Finnish: Populaation arvioitu osimertinibin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilaisuus (Vss/F) on 918 l, mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksissa.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, la clairance plasmatique apparente de l'osimertinib est de 14,3 L/h, son volume de distribution apparent est de 918 L et sa demi-vie terminale est d'environ 44 heures.
Finnish: Perustuen populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, osimertinibin näennäinen plasmapuhdistuma on 14,3 l/h, näennäinen jakautumistilavuus 918 l ja terminaalinen puoliintumisaika noin 44 tuntia.
French: De même, l'exposition au métabolite AZ5104 a diminué de 82 % pour l'ASC et de 78 % pour la Cmax.
Finnish: Vastaavasti altistus metaboliitille AZ5104 pieneni; AUC 82 % ja Cmax 78 %.
French: Des taux de réponse objective évalués par le BICR supérieurs à 50 % ont été observés dans tous les sous-groupes prédéfinis analysés, y compris en fonction de la ligne de traitement, de l'origine ethnique, de l'âge et de la région.
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) arvioima yli 50 %:n objektiivinen hoitovaste havaittiin kaikissa analysoiduissa ennalta määritellyissä alaryhmissä, mukaan lukien hoitolinja, etninen tausta, ikä ja maantieteellinen alue.
French: Le modèle inclut le patient, le traitement, la visite, l'interaction traitement-par-visite, le score de symptôme à l'inclusion, le score d'interaction de symptômes à l'inclusion par visite et a utilisé une matrice de covariance non structurée.
Finnish: Mallissa oli mukana potilas, hoito, lääkärissä käynti, käyntikohtainen hoidon vuorovaikutus, lähtötilanteen oirepistemäärä ja lähtötilanteen oireiden käyntikohtaiset vuorovaikutuksen pistemäärät, ja siinä käytettiin strukturoimatonta kovarianssimatriisia.
French: La réintroduction de TAGRISSO doit être envisagée pour chaque patient uniquement après une évaluation minutieuse des bénéfices attendus au regard des risques encourus.
Finnish: TAGRISSO-hoito voidaan aloittaa uudelleen vain huolellisen harkinnan jälkeen ottaen huomioon potilaan hoidosta saamat hyödyt ja sen riskit.
French: Ces observations ont été faites à des concentrations plasmatiques inférieures à celles observées chez les patients à la dose thérapeutique de 80 mg.
Finnish: Nämä löydökset todettiin sellaisilla pitoisuuksilla plasmassa, jotka olivat pienempiä kuin 80 mg:n terapeuttista annosta saaneilla potilailla havaitut pitoisuudet.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec TAGRISSO dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le CBNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on vapauttanut velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikkien pediatristen potilasryhmien NSCLC:n hoidosta TAGRISSO-valmisteella (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: En se fondant sur des études cliniques, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B).
French: L'insuffisance rénale sévère peut influencer l'élimination des médicaments éliminés par voie hépatique.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta saattaa vaikuttaa maksan kautta eliminoituvien lääkkeiden poistumiseen.
French: Le traitement a été arrêté en raison d'effets indésirables chez 4,3 % des patients.
Finnish: Haittavaikutusten takia 4,3 %:n potilaan hoito keskeytettiin.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles pour recommander une adaptation posologique de TAGRISSO.
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä tietoa, jonka perusteella voitaisiin suositella TAGRISSO-valmisteen annoksen muuttamista.
French: Une diminution de dose a été requise chez 0,2 % des patients et une interruption du traitement chez 1,4 %.
Finnish: Annosta jouduttiin pienentämään 0,2 %:lla potilaista ja hoitoa tauottamaan 1,4 %:lla potilaista.
French: Pelliculage du comprimé Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E 171) Polyéthylène glycol 3350 Talc
Finnish: Tabletin päällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
French: Si vous oubliez de prendre TAGRISSO
Finnish: Jos unohdat ottaa TAGRISSO-valmistetta
French: Les anomalies relevées après 1 mois de traitement ont été largement réversibles dans le mois qui a suivi l'arrêt du traitement à l'exception de récupération partielle pour quelques modifications de la cornée.
Finnish: Löydökset, jotka ilmaantuivat yhden kuukauden hoidon jälkeen, korjaantuivat pääosin yhden kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, poikkeuksena osa sarveiskalvon muutoksista joissa havaittiin osittaista korjaantumista.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise en fonction de l'âge, du poids, du sexe, de l'origine ethnique et du statut tabagique du patient (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaan iän, painon, sukupuolen, etnisen taustan tai tupakoinnin vuoksi (ks. kohta 5.2).
French: L'osimertinib est un inhibiteur de tyrosine-kinase (ITK).
Finnish: Osimertinibi on tyrosiinikinaasin inhibiittori (TKI).
French: • Réduction du nombre de globules blancs (leucocytes, lymphocytes ou neutrophiles) dans le sang.
Finnish: • valkosolujen (leukosyyttien, lymfosyyttien tai neutrofiilien) määrän väheneminen • veren verihiutaleiden määrän väheneminen.
French: Informez votre médecin avant de prendre TAGRISSO si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
French: HR = Hazard Ratio ; IC = intervalle de confiance ; NC = non calculable Un HR< 1 favorise TAGRISSO, un odds ratio >1 favorise TAGRISSO
Finnish: HR = riskisuhde; NC = ei laskettavissa Riskisuhde < 1 suosii TAGRISSO-valmistetta, ristitulosuhde (odds ratio) > 1 suosii TAGRISSO-valmistetta
French: Aucune toxicité non attendue ou supplémentaire n'a été observée et les évènements indésirables correspondaient en termes de nature, de sévérité et de fréquence.
Finnish: Uusia tai odottamattomia toksisia vaikutuksia ei ole havaittu, ja haittatapahtumat ovat olleet tyypiltään, vaikeusasteeltaan ja esiintymistiheydeltään samankaltaisia.
French: Si des signes ou symptômes suggérant un SJS apparaissent, TAGRISSO doit être interrompu ou arrêté immédiatement.
Finnish: Jos StevensJohnsonin oireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, TAGRISSO-hoito on keskeytettävä tai lopetettava välittömästi.
French: Les patients plus âgés ont rapporté plus d'effets indésirables de grade 3 ou plus par rapport aux patients plus jeunes (13,4 % versus 9,3 %).
Finnish: Vanhemmat potilaat raportoivat enemmän vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (13,4 %) verrattuna nuorempiin potilaisiin (9,3 %).
French: • Rifabutine ou rifampicine - utilisées dans le traitement de la tuberculose.
Finnish: • Rifabutiini tai rifampisiini - käytetään tuberkuloosin hoitoon
French: Tous les patients ont reçu TAGRISSO à une dose de 80 mg une fois par jour.
Finnish: Kaikki potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg kerran vuorokaudessa.
French: L'allongement de l'intervalle QTc peut conduire à une augmentation du risque de tachyarythmies ventriculaires (p. ex. torsade de pointes) ou de mort subite.
Finnish: QTc-ajan piteneminen saattaa lisätä kammioperäisten takyarytmioiden (kuten kääntyvien kärkien takykardian, torsade de pointes) tai äkillisen kuoleman riskiä.
French: • SiTAGRISSO est le premier inhibiteur de protéine kinase que vous recevez, cela signifie que votre cancer contient des anomalies au niveau du gène EGFR, par exemple « délétions au niveau de l'exon 19 » ou « substitutions au niveau de l'exon 21 ».
Finnish: • Jos TAGRISSO on ensimmäinen sinulle annettava proteiinikinaasin estäjä, tämä tarkoittaa, että sinulla olevaan syöpään liittyy EGFR-geenissä todettuja geenivirheitä (esimerkiksi eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 substituutiomutaatioita).
French: Les patients du bras TAGRISSO recevaient TAGRISSO 80 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à intolérance au traitement, ou jusqu'à ce que l'investigateur détermine que le traitement n'était plus cliniquement bénéfique au patient.
Finnish: TAGRISSO-haaran potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes potilaalle kehittyi intoleranssi hoidolle tai tutkijalääkäri katsoi, että potilas ei enää kliinisesti hyötynyt hoidosta.
French: • TAGRISSO peut interférer avec le fonctionnement des contraceptions hormonalesorales.
Finnish: • TAGRISSO saattaa heikentää suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
French: Ce que contient TAGRISSO
Finnish: Mitä TAGRISSO sisältää
French: Il est recommandé d'éviter l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A (p. ex. phénytoïne, rifampicine, carbamazépine) avec TAGRISSO.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A-induktorien (kuten fenytoiinin, rifampisiinin ja karbamatsepiinin) kanssa tulisi välttää.
French: Interruption du traitement par TAGRISSO jusqu'à 3 semaines
Finnish: TAGRISSO-hoito on keskeytettävä korkeintaan kolmeksi viikoksi
French: En cas de suspicion de surdosage, le traitement par TAGRISSO doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être initié.
Finnish: Epäiltäessä yliannostusta TAGRISSO-hoito on keskeytettävä ja aloitettava oireiden mukainen hoito.
French: Le traitement par TAGRISSO doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Finnish: TAGRISSO-hoidon aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
French: L'exposition aux doses de 20 mg/kg et plus pendant l'organogénèse a provoqué une réduction du poids des fœtus mais aucun effet indésirable sur la morphologie externe ou viscérale des fœtus n'a été observé.
Finnish: Altistus vähintään 20 mg/kg:n annoksella organogeneesin aikana pienensi sikiön painoa, mutta sillä ei ollut haitallisia vaikutuksia sikiön ulkoiseen tai viskeraaliseen morfologiaan.
French: • Si nécessaire, votre médecin pourra réduire votre dose à un comprimé de40mg par jour.
Finnish: • Tarpeen mukaan lääkäri saattaa pienentää annoksesi yhteen 40 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 peuvent réduire l'exposition à l'osimertinib.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4-induktorit voivat vähentää altistusta osimertinibille.
French: Votre médecin décidera avec vous si vous pouvez continuer ou non le traitement par TAGRISSO.
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, jos voit jatkaa TAGRISSO-valmisteen käyttöä
French: • TAGRISSO se prend par voie orale.
Finnish: • TAGRISSO otetaan suun kautta.
French: TAGRISSO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par l'osimertinib.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, jos naisen tila ei vaadi hoitoa osimertinibilla.
French: Un demi-verre d'eau additionnel doit être ajouté afin de s'assurer qu'aucun résidu ne reste et être ensuite immédiatement bu.
Finnish: Lasiin lisätään vielä puolen lasin verran vettä, jotta lasiin ei jää yhtään lääkettä, ja juodaan välittömästi.
French: Lorsque l'utilisation de TAGRISSO est envisagée, le statut mutationnel EGFR doit être déterminé dans des échantillons tumoraux ou plasmatiques en utilisant une méthode d'analyse validée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kun harkitaan TAGRISSO-valmisteen käyttöä, kasvain- tai plasmanäytteiden EGFR-mutaatiostatus on määritettävä validoidulla testimenetelmällä (ks. kohta 4.4).