FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aby nedocházelo k chybám dávkování a potenciálnímu předávkování, musí být pacient(ka) poučen(a), aby nikdy nepoužíval(a) injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo (insulinum glarginum 300 jednotek/ml) z Toujeo SoloStar předplněného pera nebo Toujeo DoubleStar předplněného pera (viz body 4.9 a 6.6).
Icelandic: Til að forðast mistök við skömmtun og hugsanlega ofskömmtun verður að segja sjúklingum að nota aldrei sprautu til að draga upp Toujeo (glargíninsúlín 300 einingar/ml) úr Toujeo SoloStar áfyllta pennanum eða úr Toujeo DoubleStar áfyllta pennanum (sjá kafla 4.9 og 6.6).
Czech: Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanethidin a reserpin - k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou zhoršit možnost rozpoznat varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Icelandic: Beta-blokkar, eins og önnur andadrenvirk lyf (til dæmis klónidín, guanetidín og reserpín - við háum blóðþrýstingi), geta gert erfiðara að þekkja viðvörunarmerki þess að blóðsykur sé of lágur (blóðsykursfall).
Czech: Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykemii nejste schopni zvládnout nebo se opakuje.
Icelandic: Talaðu samstundis við lækni ef þú nærð ekki stjórn á blóðsykursfallinu eða ef það endurtekur sig.
Czech: Inzulín glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2 (viz bod 5.2).
Icelandic: Glargíninsúlín umbrotnar í 2 virk umbrotsefni M1 og M2 (sjá kafla 5.2).
Czech: Zahájení
Icelandic: Upphafsnotkun
Czech: Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 lidí).
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð (mjög sjaldgæf, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Czech: V tom případě: - vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2.
Icelandic: Ef það gerist: - skiptu um nál (sjá 6. þrep og 2. þrep).
Czech: D Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0" jednotek, pomalu počítejte do 5.
Icelandic: D Haldið inndælingartakkanum inni og teljið rólega upp að 5 þegar „0" kemur í ljós í glugganum.
Czech: A Nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu a použijte jej, abyste odšroubovali jehlu z pera.
Icelandic: A Setjið ytri nálarhettuna aftur á nálina og notið hana til að skrúfa nálina af pennanum.
Czech: Před užitím léčivého přípravku se zeptejte svého lékaře, zda jím může být u Vás ovlivněna hladina cukru v krvi, popř.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota lyf skaltu því spyrja lækninn hvort það geti haft áhrif á blóðsykur hjá þér og til hvaða aðgerða þú þurfir að grípa ef þess gerist þörf.
Czech: A Zvolte místo injekce zobrazené na obrázku.
Icelandic: A Veljið inndælingarstað eins og sýnt er á myndinni
Czech: Průměrná dávka inzulínu glargin 100 jednotek/ml na konci studie byla 0,42 jednotky/kg.
Icelandic: Meðalskammtur glargíninsúlíns 100 einingar/ml í lok rannsóknar var 0,42 ein/kg.
Czech: - Zotavujete se po nemoci nebo z horečky.
Icelandic: þú sért að ná þér eftir veikindi eða hefur verið með hita
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Toujeo
Icelandic: Ef gleymist að nota Toujeo
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí do 6 let.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára.
Czech: * Píst není vidět, dokud neaplikujete několik dávek.
Icelandic: * Stimpillinn kemur ekki í ljós fyrr en eftir nokkra skammta.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
Icelandic: Flest minni háttar einkenni á stungustað af völdum insúlíns hverfa oftast á nokkrum dögum eða nokkrum vikum.
Czech: - Toto pero se nedoporučuje užívat lidem slepým nebo slabozrakým bez pomoci člověka, který je vyškolen ke správnému použití tohoto přípravku.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun pennans fyrir fólk sem er blint eða með sjónskerðingu án aðstoðar fólks sem hefur fengið þjálfun í réttri notkun pennans.
Czech: pero DoubleStar:
Icelandic: DoubleStar penni:
Czech: • Neupusťte pero nebo s ním neklepejte proti tvrdým povrchům.
Icelandic: Gætið þess að missa ekki pennann eða reka hann utan í hart yfirborð.
Czech: Pokud nebudete postupovat dle těchto pokynů, můžete si podat příliš málo nebo příliš mnoho inzulínu.
Icelandic: Ef þú fylgir ekki leiðbeiningunum getur þú fengið of mikið eða of lítið insúlín.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku se uvádí v jednotkách.
Icelandic: Styrkur lyfsins er tilgreindur í einingum.
Czech: • Vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2) a poté proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3).
Icelandic: Skiptið um nál (sjá 6. þrep og 2. þrep) gerið síðan öryggispróf (sjá 3. þrep).
Czech: Výskyt (%) potvrzených nočních epizod hypoglykemie c
Icelandic: Tíðni (%) staðfests blóðsykursfalls að nóttu c
Czech: Takové situace mohou vést k těžké hypoglykemii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient hypoglykemii stihne uvědomit.
Icelandic: Við slíkar aðstæður getur verulegt blóðsykursfall orðið (og hugsanlega meðvitundarleysi) áður en sjúklingurinn verður var við blóðsykursfall.
Czech: Nenechávejte Vaše inzulínové pero v autě v případě výjimečně teplého nebo chladného dne.
Icelandic: Ekki á að skilja insúlín eftir í bíl þegar úti er óvenjuheitt eða kalt.
Czech: Zlepšení HbA1c nebylo ovlivněno pohlavím, rasou, věkem, délkou trvání diabetu (<10 let a ≥10 let), hodnotu HbA1c na počátku (<8% or ≥8%) nebo počáteční hodnotou body mass indexu (BMI).
Icelandic: Kyn, þjóðerni, aldur, tímabil sjúkdóms (<10 ár og ≥10 ár), upphafsgildi HbA1c (<8% eða ≥8%) og upphafsgildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI) hafði ekki áhrif á lækkun HbA1C.
Czech: Pokud je pero DoubleStar poničené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistý(á), že správně funguje nebo pokud zaznamenáte, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila:
Icelandic: Ef DoubleStar penninn hefur eyðilagst, hefur ekki verið geymdur á réttan hátt, ef þú ert ekki viss um að hann verki sem skyldi eða ef þú tekur eftir því að blóðsykursstjórn hefur skyndilega versnað:
Czech: Hypoglykemie může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10).
Icelandic: Blóðsykursfall getur verið mjög alvarlegt og er mjög algengt við insúlínmeðferð (getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Czech: Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykemie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Icelandic: Ef þér finnst erfitt að þekkja viðvörunareinkennin sem þú færð, skaltu forðast aðstæður (til dæmis bifreiðaakstur) þar sem þú getur sett sjálfa/n þig eða aðra í hættu fáir þú blóðsykursfall.
Czech: Zlikvidujte pero po uplynutí této doby.
Icelandic: Fleygið pennanum að loknu þessu tímabili.
Czech: Přípravek Toujeo obsahuje třikrát více inzulínu v 1 ml než standardní inzulín, který obsahuje 100 jednotek/ml.
Icelandic: Toujeo inniheldur 3 sinnum meira insúlín í 1 ml en hefðbundið insúlín, sem inniheldur 100 einingar/ml.
Czech: Mezi příklady nízké hladiny cukru v mozku patří: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, únava, ospalost, neklid, poruchy spánku, agresivní chování, problémy s koncentrací, pomalé reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, neschopnost pohybu (paralýza), pocity mravenčení či brnění v rukou a nohou, pocit otupělosti a pocity mravenčení či brnění často v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
Icelandic: Höfuðverkur, mikil svengdartilfinning, ógleði eða uppköst, þreyta, syfja, eirðarleysi, svefntruflanir, árásargirni, einbeitingarskortur, skertur viðbragðsflýtir, þunglyndi, rugl, taltruflanir (stundum málleysi), sjóntruflanir, skjálfti, lömun, náladofi í höndum eða handleggjum, doði og náladofi oft á svæðinu í kringum munninn, svimi, missir á sjálfstjórn, vanhæfni til að annast sjálfan sig, krampar og meðvitundarleysi.
Czech: 0,04 [ od -0,098 do 0,185]
Icelandic: 0,04 [-0,098 til 0,185]
Czech: Přípravek Toujeo mohou používat dospívající a děti od 6 let, stejně jako dospělí pacienti (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Nota má Toujeo hjá unglingum og börnum frá 6 ára aldri samkvæmt sömu meginreglum og gilda fyrir fullorðna sjúklinga (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: - Před použitím pera si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak si aplikovat injekce.
Icelandic: Áður en þú notar pennann skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig inndæling fer fram.
Czech: Na konci těchto studií typu „treat-to-target" bylo pozorováno, že ve skupině přípravku Toujeo byla potřebná dávka vyšší o 10-18% než v porovnávací skupině v závislosti na populaci pacientů a typu souběžné léčby (Tabulka 1 a 2).
Icelandic: Í lok þessara rannsókna (treat-to-target) kom 10-18% stærri skammtur í ljós hjá Toujeo hópnum en hjá viðmiðunarhópnum, háð sjúklingaþýði og samhliða meðferð (tafla 1 og 2).
Czech: 3 pera
Icelandic: 3 pennar
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nenaznačuje rozdílné zkušenosti v rámci celé diabetické populace (viz bod 5.1).
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum benda ekki til þess að það sé einhverjar breytingar frá þeirri reynslu sem liggur fyrir hjá almennu sykursýkisþýði (sjá kafla 5.1).
Czech: Pacienti musí být také poučeni, aby jehly nepoužívali opakovaně.
Icelandic: Einnig verður að segja sjúklingum að endurnota nálar ekki.
Czech: Viz také bod 4.2 „Způsob podání".
Icelandic: Sjá einnig „Lyfjagjöf" í kafla 4.2.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby si provedli bezpečnostní test, jak je popsáno v Kroku 3 v Návodu pro použití.
Icelandic: Segið sjúklingum að gera öryggispróf eins og lýst er í skrefi 3 í notkunarleiðbeiningunum.
Czech: • Můžete opakovat tento Krok až 3krát, než se objeví inzulín.
Icelandic: Þarf hugsanlega að endurtaka þetta þrep allt að þrisvar sinnum áður en insúlín kemur út.
Czech: Pokud vidíte vytékat/vystříknout inzulín z hrotu jehly, pero je připravené k použití.
Icelandic: Ef þú sérð insúlín koma úr nálaroddinum er penninn tilbúinn til notkunar.
Czech: Přechod z jedné inzulínové terapie na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování hladin glukózy v krvi.
Icelandic: Þegar skipt er úr einni insúlínmeðferð í aðra þarf nýjan lyfseðil, eftirlit hjá lækni og eftirlit með blóðsykri.
Czech: • Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka.
Icelandic: Ekki snerta inndælingartakkann strax.
Czech: Viz „Pioglitazon užívaný současně s inzulínem".
Icelandic: Píóglitazon - sjá „Píóglitazon notað ásamt insúlíni".
Czech: Pro více informací, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Hafið samband við lækninn fyrir frekari upplýsingar.
Czech: Zvláštní opatrnost a intenzívní sledování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné, jako například u pacientů s významnou stenózou koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykemie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykemií).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar og ráðlagt er að auka eftirlit með blóðsykri hjá þeim sjúklingum þar sem blóðsykursfall gæti skipt sérstöku máli klínískt, eins og hjá sjúklingum með marktæka þrengingu í kransæðum eða æðum sem flytja blóð til heilans (hætta á hjarta- eða heilaskemmdum vegna blóðsykursfalls) svo og hjá sjúklingum með frumufjölgunarsjónukvilla (proliferative retinopathy), einkum ef þeir eru ekki meðhöndlaðir með ljóshleypingu (photocoagulation) (hætta á tímabundinni blindu (amaurosis) í kjölfar blóðsykursfalls).
Czech: Není třeba přepočítávat dávku.
Icelandic: Ekki þarf að endurreikna skammtinn.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: • Pro všechny injekce, pokud se neobjeví žádný inzulín, může být ucpaná jehla.
Icelandic: Það á við um allar inndælingar að ef ekkert insúlín kemur út gæti nálin verið stífluð.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inzulínového pera za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á pennanum á eftir EXP.
Czech: Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Pennahettuna verður að setja aftur á pennann eftir hverja inndælingu til varnar gegn ljósi.
Czech: • Nepoužívejte toto pero, pokud je inzulín zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
Icelandic: • Pennann á ekki að nota ef insúlínið virðist skýjað, litað eða inniheldur agnir.
Czech: Balení s 1, 3, 5 a 10 předplněnými pery.
Icelandic: Pakkningar með 1, 3, 5 og 10 áfylltum pennum.
Czech: Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s jinými léčivými přípravky na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að nota það ásamt skammvirku insúlíni eða með öðrum lyfjum við of háum blóðsykursgildum.
Czech: Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vytvářet protilátky (látky působící proti inzulínu).
Icelandic: Insúlínmeðferð getur valdið því að líkaminn framleiði mótefni gegn insúlíni (efni sem verkar gegn insúlíni).
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kompozitní mikrovaskulární výstupy.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. dauðsfall af hvaða orsök sem er og samsafn niðurstaðna sem tengdust smáæðakvillum.
Czech: Krok 6: Odstranění jehly
Icelandic: 6. þrep: Nálin fjarlægð
Czech: ), - poté zopakujte bezpečnostní test (Krok 3A a Krok 3 B).
Icelandic: öryggisprófið (sjá 3A. þrep og 3B. þrep).
Czech: Nikdy nepoužívejte pero, pokud zaznamenáte, že je poničené nebo pokud nefunguje správně.
Icelandic: Ekki nota penna sem er skemmdur eða ef þú ert ekki viss um að hann verki nægilega vel.
Czech: Pokud použijete nové pero, proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3).
Icelandic: Gerðu öryggisprófið ef þú notar nýjan penna (sjá 3. þrep).
Czech: Studie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) byla multicentrická, randomizovaná studie s faktoriálním uspořádáním 2x2, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou glykemií nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetes mellitus 2. typu (léčeným ≤1 perorálním antidiabetikem) (88 % účastníků).
Icelandic: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) var fjölsetra, slembuð rannsókn með 2x2 þáttasniði (factorial design) sem tók til 12.537 þátttakenda í mikilli áhættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum, með hækkaðan fastandi blóðsykur eða skert sykurþol (12% þátttakenda) eða sykursýki af tegund 2 (á meðferð með ≤1 blóðsykurslækkandi lyfi til inntöku) (88% þátttakenda).
Czech: Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenněproliferativní cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulínem, včetně léčby přípravkem Toujeo, jsou značně nižší, než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.
Icelandic: Líffræðileg þéttni innlægs (endogenous) IGF-1 gæti virkjað frumuskiptingar-nýmyndunarferlið en meðferðarþéttni sem mælist við meðferð með insúlíni, þ.m.t. við meðferð með Toujeo, er töluvert lægri en lyfjafræðileg þéttni sem þarf til að virkja IGF-1 ferlið.
Czech: - Nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy); umělá sladidla NEJSOU sacharidy.
Icelandic: þú hafir ekki borðað nógu mikið, eða borðað mat sem inniheldur minni sykur (kolvetni) en venjulega - gervisykur er ekki kolvetni
Czech: Toujeo DoubleStar je vyrobeno tak, aby nadávkovalo počet inzulínových jednotek, který Vám lékař předepsal.
Icelandic: Toujeo DoubleStar er gerður til að gefa þann skammt af einingum insúlíns sem læknirinn hefur ávísað.
Czech: Účastnící byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulínem glargin 100 jednotek/ml (n=6264) titrovaným do dosažení FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) nebo do skupiny se standardní léčbou (n=6273).
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað (1:1) til að fá glargíninsúlín 100 einingar/ml (n=6.264), með skammtastillingu þannig að fastandi sykur í plasma yrði ≤95 mg/dl (5,3 mmól), eða hefðbundna meðferð (n=6.273).
Czech: V takovém případě budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi).
Icelandic: Þig þarf að sprauta með glúkósa eða glúkagoni (lyf sem eykur blóðsykur).
Czech: Analýza závislosti odezvy na dávce ukázala, že po iniciační titrační fázi jsou dávky upravené dle tělesné hmotnosti u pediatrické populace vyšší než u dospělých pacientů v ustáleném stavu.
Icelandic: Greiningar á skammtasvörun sýndu að eftir skammtastillinguna í upphafi, voru skammtar aðlagaðir eftir líkamsþyngd hærri hjá börnum en hjá fullorðnum sjúklingum við jafnvægi.
Czech: Tím zabráníte chybám v dávkování a případnému předávkování, které může vést k nízké hladině cukru v krvi.
Icelandic: Þetta er til þess að forðast mistök í skömmtun og hugsanlegrar ofskömmtunar sem getur leitt til of lítils blóðsykurs.
Czech: - Přečtěte si tento Návod pro použití před použitím pera.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar í heild sinni áður en þú ferð að nota pennann.
Czech: Údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších 6 let nejsou k dispozici.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi úr klínískum rannsóknum liggja ekki fyrir hjá börnum yngri en 6 ára.
Czech: Vyndejte nové pero z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce.
Icelandic: Takið nýjan penna úr kæli að minnsta kosti 1 klst. fyrir inndælingu.
Czech: Varovné symptomy hypoglykemie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u některých rizikových skupin.
Icelandic: Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls geta breyst, orðið minna áberandi eða horfið hjá ákveðnum áhættuhópum.
Czech: Pentamidin může vyvolat hypoglykemii, po které může někdy následovat hyperglykemie.
Icelandic: Pentamidín getur valdið blóðsykursfalli og getur blóðsykurshækkun stundum fylgt í kjölfarið.
Czech: Požádejte o pomoc další osobu s dobrým zrakem, která je vyškolena v použití inzulínového pera.
Icelandic: Þá þarf hjálp frá einhverjum með góða sjón sem hefur fengið þjálfun í notkun pennans.
Czech: - Užíváte nebo jste přestala užívat některé léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek
Icelandic: þú notir eða hættir að nota ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, „Notkun annarra lyfja samhliða
Czech: • Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi a poté si aplikujte další dávku v obvyklou dobu podání.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn og sprautaðu næsta skammti á venjulegum tíma.
Czech: Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí.
Icelandic: Ef blóðsykursgildið lækkar of mikið getur þú misst meðvitund.
Czech: • pokud jsou v inzulínu přítomny částice.
Icelandic: Ef agnir eru í insúlíninu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo byla prokázána ve studii zahrnující děti ve věku od 6 let do méně než 18 let.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Toujeo í rannsókn hjá börnum á aldrinum 6 ára til yngri en 18 ára.
Czech: Celkový výskyt hypoglykemie u pacientů ve všech kategoriích byl podobný v obou léčebných skupinách, kdy byl hlášen alespoň jeden případ u 97,9 % pacientů ve skupině s přípravkem Toujeo a 98,2 % pacientů ve skupině s inzulínem glarginem 100 jednotek/ml.
Icelandic: Alls var tíðni blóðsykursfalls hjá sjúklingum í hvaða flokki sem er, svipuð hjá báðum meðferðarhópum, þar sem 97,9% sjúklinga í Toujeo hópnum og 98,2% í glargíninsúlín 100 einingar/ml hópnum greindu frá að minnsta kosti einu tilviki.
Czech: • Přečtěte si Návod pro použití, která je součástí této příbalové informace.
Icelandic: Lestu notkunarleiðbeiningarnar sem eru í fylgiseðlinum.
Czech: • pero a jehla fungují správně.
Icelandic: • tryggja að penninn og nálin virki rétt.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Toujeo byla studována v 1:1 randomizované kontrolované otevřené klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 26 týdnů (n=463).
Icelandic: Verkun og öryggi Toujeo voru rannsökuð í 1:1 slembaðri, opinni, klínískri samanburðarrannsókn hjá börnum og unglingum með sykursýki af tegund 1 á 26 vikna tímabili (n=463).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland.
Czech: U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k trvalému poklesu potřeby inzulínu (viz body 4.8 a 5.1).
Icelandic: Hjá öldruðum getur versnandi nýrnastarfsemi leitt til stöðugt minnkandi insúlínþarfar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Toujeo nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykemie):
Icelandic: Ef þú hefur gleymt einum skammti af Toujeo eða ef þú hefur ekki sprautað þig með nógu miklu insúlíni getur gildi blóðsykurs orðið of hátt (hár blóðsykur):
Czech: • Toujeo DoubleStar předplněné pero obsahuje 900 jednotek přípravku Toujeo.
Icelandic: Toujeo DoubleStar penninn inniheldur 900 einingar af Toujeo.
Czech: Před použitím Toujeo SoloStar předplněného pera nebo Toujeo DoubleStar předplněného pera je nutné si pečlivě přečíst Návod pro použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Toujeo SoloStar áfylltan penna eða Toujeo DoubleStar áfylltan penna verður að lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum vandlega (sjá kafla 6.6).
Czech: zvoleno 60 jednotek zvoleno 58 jednotek
Icelandic: 58 einingar valdar
Czech: Souhrnné přezkoumání kožní amyloidózy zahrnovalo 29 případů, ze kterých bylo 15 případů dobře zdokumentováno a nežádoucí účinek v nich byl potvrzen histopatologií.
Icelandic: Uppsöfnuð yfirferð á tilfellum mýlilda í húð tók til 29 tilfella þar sem 15 tilfelli voru vel skjalfest og staðfest með vefjaskoðun.
Czech: • Proveďte bezpečnostní test tak, jak je popsáno v Kroku 3 Návodu pro použití.
Icelandic: Gerðu öryggispróf eins og lýst er í þrepi 3 í notkunarleiðbeiningunum.
Czech: Pacientům, kteří si zapomenou aplikovat dávku, má být doporučeno zkontrolovat si hladinu cukru v krvi a až potom pokračovat v obvyklém dávkování jedenkrát denně.
Icelandic: Sjúklingum sem gleyma skammti ætti að ráðleggja að fylgjast með blóðsykri og halda síðan áfram venjulegri skammtaáætlun þ.e. skömmtun einu sinni á sólarhring.
Czech: Data o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientů s diabetem mellitem 2. typu byla extrapolována z dat u dospívajících a dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu a dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi fyrir börn með sykursýki af tegund 2 hafa verið framreiknaðar út frá upplýsingum um unglinga og fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 1 og fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním použití tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Czech: Převod mezi inzulínem glargin 100 jednotek/ml a přípravkem Toujeo
Icelandic: Skipt á milli glargíninsúlíns 100 einingar/ml og Toujeo
Czech: • Pokud Vám injekci podává jiná osoba nebo pokud podáváte injekci Vy jiné osobě, je třeba při odstraňování a likvidaci jehly dbát zvláštní opatrnosti.
Icelandic: Ef einhver annar sér um inndælinguna eða ef þú ert að gefa öðrum inndælingu, verður að gæta sérstakrar varúðar þegar nálin er fjarlægð og henni fargað
Czech: Příznaky Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykemii.
Icelandic: Ofskömmtun insúlíns getur leitt til verulegs og á stundum langvarandi og lífshættulegs blóðsykursfalls.