FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu Scintimun nie wolno stosować: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bezylezomab, białka pochodzenia mysiego, inne przeciwciała, lub na roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienionych w punkcie 6);
Croatian: Scintimun se ne smije primijeniti: - ako ste alergični na besilesomab, na protutijela mišjeg porijekla ili neka druga protutijela, ili na otopinu natrijevog pertehnetata (99mTc) ili na neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu - ako Vam je rezultat testa na prisutnost ljudskih anti-mišjih protutijela pozitivan (HAMA test).
Polish: Wyjąć z zestawu fiolkę rozpuszczalnika produktu Scintimun (żółty aluminiowy kapsel).
Croatian: Postupak: Iz seta uzmite bočicu Otapalo za Scintimun (žuti zaštitni aluminijski zatvarač).
Polish: Mózg Serce
Croatian: Mozak
Polish: % związanego technetu (99mTc) = 100 % - % wolnego technetu (99mTc)
Croatian: Izračun Radiokemijska čistoća odgovara postotku vezanog tehnecija (99mTc) i izračunava se nakon korekcije podataka za pozadinski šum kako slijedi: % vezanog tehnecija (99mTc) = 100 % - % slobodnog tehnecija (99mTc), gdje je % slobodnog tehnecija (99mTc) =
Polish: W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (w przypadku braku miesiączki, jeśli miesiączka jest bardzo nieregularna itd.
Croatian: Ako ste u nedoumici oko njezine potencijalne trudnoće (ako je ženi izostala menstruacija, ako je menstruacija vrlo neredovita, itd), bolesnici treba ponuditi alternativne tehnike koje ne koriste ionizirajuće zračenje (ako postoje)
Polish: Akwizycję danych można przeprowadzić techniką obrazowania płaszczyznowego.
Croatian: Snimanje može biti učinjeno planarnim prikazom.
Polish: W najnowszych badaniach klinicznych obejmujących 123 pacjentów najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym po jednokrotnym podaniu produktu Scintimun było tworzenie przeciwciał
Croatian: U najnovijem kliničkom ispitivanju u kojem je u 123 bolesnika primijenjen Scintimun, najčešće prijavljene nuspojave bile su stvaranje anti-mišjih protutijela u 14 % bolesnika nakon jednokratne primjene (16 pozitivnih na 116 ispitanih jedan i/ili tri mjeseca nakon primjene).
Polish: gdzie 100 % wolnego technetu (99mTc) = Aktywność części paska odpowiadającego Rf 0,5 do punktu Rf 1,0
Croatian: Aktivnost na dijelu trake Rf 0.5 do Rf 1.0
Polish: Płuca Śledziona
Croatian: Pluća
Polish: Wyniki fałszywie dodatnie mogą również występować w przypadku zaburzeń neutrofilów oraz nowotworów hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego.
Croatian: Lažni rezultati mogu nastati i u bolesnika koji boluju od bolesti koje uključuju oštećenje neutrofila, te u bolesnika s malignim hematološkim bolestima uključujući mijelom.
Polish: Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Croatian: Scintimun 1 mg set za pripravu radiofarmaceutika besilesomab
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przez 3 dni po wstrzyknięciu produktu konieczne jest przerwanie karmienia piersią, odciąganie i usuwanie pokarmu naturalnego.
Croatian: Ako dojite, morate prekinuti dojenje na 3 dana nakon ubrizgavanja lijeka, a da izdojeno mlijeko bacite.
Polish: Nie wolno podawać produktu Scintimun kobietom w ciąży.
Croatian: Ako ste trudni ne smijete primiti Scintimun.
Polish: Leki sercowo-naczyniowe, kortykosteroidy i przeciwhistaminowe muszą być dostępne podczas podawania produktu ponieważ nie można wykluczyć reakcji alergicznych na białko mysie.
Croatian: kortikosteroidi, i antihistaminici moraju biti na raspolaganju tijekom primjene lijeka.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu produktu ponownie zdezynfekować membranę i odczekać aż środek odkażający wyschnie.
Croatian: Nakon što ste pripremili otopinu dezinficirajte septum i pričekajte da se osuši.
Polish: W pierwszej kolejności rozpuścić produkt Scintimun w rozpuszczalniku produktu, a następnie przeprowadzić znakowanie roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc).
Croatian: Najprije pomoću otapala rekonstituirajte Scintimun, a potom ga radioaktivno obilježite otopinom natrijevog pertehnetata (99mTc).
Polish: Fiolka produktu Scintimun:
Croatian: Bočica Scintimuna:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Bezylezomab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Scintimun 1 mg set za pripravu radiofarmaceutika besilesomab
Polish: 2,13 x 105 lat).
Croatian: odnosno 16,8 mGy.
Polish: Diwodorofosforan(V) sodu (bezwodny) Wodorofosforan(V) disodu (bezwodny) Sorbitol E420
Croatian: Bočica Scintimuna: natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, bezvodni sorbitol (E420) u atmosferi dušika
Polish: Fiolka produktu Scintimun zawiera biały proszek.
Croatian: Bočica Scintimuna sadrži bijeli prašak.
Polish: Czerny-Ring, 22
Croatian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Polish: Jeśli u pacjenta wcześniej wykonano scyntygrafię z użyciem innego produktu znakowanego (99mTc), przed podaniem produktu Scintimun należy zachować co najmniej 2-dniową przerwę.
Croatian: Između prethodnog scintigrafskog snimanja nekim drugim agensom obilježenim radioaktivnim tehnecijem (99mTc) i primjene Scintimuna mora postojati interval od najmanje 2 dana.
Polish: Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 1 mg bezylezomabu.
Croatian: Jedna bočica Scintimuna sadrži 1 mg besilesomaba.
Polish: Zestaw zawierający dwie wielodawkowe fiolki produktu Scintimun i dwie fiolki rozpuszczalnika.
Croatian: Set s dvije višedozne bočice Scintimuna i dvije bočice otapala.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik produktu Scintimun
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Scintimun
Polish: - NIGDY nie wolno w pierwszej kolejności znakować roztworu produktu Scintimun, a później dodawać do produktu Scintimun.
Croatian: Napomene uz upute - NIKAD SE NE SMIJE najprije radioaktivno obilježiti Otapalo za Scintimun, a onda ga dodati
Polish: EU/1/09/602/001: 1 fiolka wielodawkowa produktu Scintimun i 1 fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/602/001 višedozna bočica Scintimuna i jedna bočica otapala za Scintimun
Polish: Obliczono dawki pochłonięte dla poszczególnych narządów i układów narządów (MIRD).
Croatian: Učinkovita doza izračunata je pomoću utvrđenih apsorbiranih doza za svaki pojedinačni organ,
Polish: Kości
Croatian: Jajnici
Polish: Produkt Scintimun jest zestawem do przygotowywania produktu radiofarmaceutycznego.
Croatian: Kako Scintimun izgleda i sadržaj pakiranja Scintimun je set za pripravu radiofarmaceutika.
Polish: Technet
Croatian: EXP
Polish: Po podaniu produktu Scintimun
Croatian: Nakon primjene Scintimuna
Polish: JEDNOSTEK 2.82 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,82 mg
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie oraz specjaliście medycyny nuklearnej.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili specijalistu nuklearne medicine.
Polish: Produktu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.
Croatian: Scintimun se ne smije primijenjivati za postavljanje dijagnoze dijabetičkog stopala.
Polish: Ostrożnie obracać fiolkę produktu Scintimun przez około minutę aż zawartość ulegnie rozpuszczeniu (NIE wstrząsać).
Croatian: Scintimun će se otopiti unutar jedne minute (NE mućkati).
Polish: - Jeśli pacjentka karmi piersią.
Croatian: • Bol u mišićima ili zglobovima.
Polish: Okres rozpadu połowicznego wynosi 6,02 godz. Nuklid rozpada się do technetu (99Tc), emitując promieniowanie gamma o energii
Croatian: Tehnecij (99mTc) nastaje pomoću (99Mo/99mTc)-generatora i raspada se uz emisiju gama zračenja sa srednjom energijom od 140 keV i poluvijekom od 6,02 sata na tehnecij (99Tc), koji se, obzirom na svoj dugi poluvijek od 2,13 x 105 godina, može smatrati stabilnim.
Polish: EMA/521282/2014 EMEA/H/C/001045
Croatian: EMA/521288/2014 Ema/H/C/001045
Polish: Stopień zgodności wyniósł 83%.
Croatian: Stopa preklapanja iznosila je 83%.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2014.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Scintimun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Scintimun nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Scintimun bezylezomab
Croatian: Scintimun besilesomab
Polish: Ilość wstrzykniętego bezylezomabu waha się w przedziale od 0,25 do 1 mg w zależności od wymaganej radioaktywności.
Croatian: Količina ubrizganog besilesomaba varira između 0,25 i 1 mg, ovisno o količini potrebne radioaktivnosti.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji radioaktywnych stosowanych w medycynie pacjenci powinni być poddani ekspozycji na możliwie najmniejszą dawkę produktu Scintimun.
Croatian: Kao i u slučaju svih radioaktivnih tvari koje se koriste u medicinske svrhe, bolesnici se trebaju izlagati najmanjim mogućim dozama lijeka Scintimun.
Polish: Bezylezomab został zaprojektowany, aby wiązać się z antygenem o nazwie NCA-95, który znajduje się na powierzchni granulocytów, rodzaju krwinek białych biorących udział w procesie zapalnym i w zwalczaniu zakażenia.
Croatian: Besilesomab je dizajniran za vezivanje na antigen naziva NCA-95, koji se nalazi na površini granulocita, tipa bijelih krvnih stanica uključenih u upalu i borbu protiv infekcije.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Scintimun?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Scintimun?
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Scintimun (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to wytwarzanie przeciwciał skierowanych przeciwko białkom mysim.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Scintimun (kod više od 1 na 10 bolesnika) su stvaranje antimišjih protutijela.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Scintimun.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Scintimun.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie i przyłączało się do tych struktur.
Croatian: Monoklonalno protutijelo je protutijelo (tip protein) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezivanje na određene strukture (naziva antigen) u tijelu.
Polish: W dniu 11 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Scintimun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Scintimun na snazi u Europskoj uniji od 11. siječnja 2010.
Polish: Substancja czynna produktu Scintimun, bezylezomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Croatian: Djelatna tvar u setu Scintimun, besilesomab, je monoklonalno protutijelo.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Scintimun zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Scintimun nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Scintimun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Scintimun.
Polish: Kończyny pacjentów następnie poddano obrazowaniu, po czym porównano obrazy uzyskane przy pomocy obu technik.
Croatian: Udovi bolesnika su skenirani te su uspoređene slike dobivene primjenom obiju tehnika.
Polish: Produkt Scintimun może być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych na oddziałach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.
Croatian: Scintimun treba koristiti samo u bolnicama s odjelima nuklearne medicine i njime treba rukovati samo ovlašteno osoblje.
Polish: Znakowanie radioizotopem jest techniką, w której substancja jest oznaczana związkiem radioaktywnym.
Croatian: Radioaktivno označavanje je tehnika kojom se tvar označava radioaktivnim spojem.
Polish: Po wstrzyknięciu radioznakowanego leku do organizmu pacjenta przeciwciała monoklonalne przenoszą radioaktywność na docelowe antygeny na powierzchni granulocytów.
Croatian: Prilikom ubrizgavanja radioaktivno označenog lijeka u bolesnika, monoklonalno protutijelo prenosi radioaktivnost u ciljni antigen na granulocitima.
Polish: Produktu Scintimun nie stosuje się samego; przed użyciem musi on zostać oznakowany radioizotopem.
Croatian: Scintimun se ne koristi samostalno, no mora biti radioaktivno označen prije primjene.
Polish: Produkt Scintimun jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Croatian: Scintimun se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Polish: Produkt Scintimun to zestaw do sporządzania radioaktywnego roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Scintimun je set za pripremu radioaktivne otopine za injekciju.
Polish: Po trzech do sześciu godzin po wstrzyknięciu lekarz wykonuje zdjęcia kończyn w celu określenia występowania w kościach obszarów zajętych przez proces zapalny kości i szpiku.
Croatian: Tri do šest sati nakon injekcije, liječnik skenira udove kako bi locirao područja u kostima koja su zahvaćena osteomijelitisom.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Scintimun:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Scintimun
Polish: Co więcej firma wytwarzająca produkt Scintimun dopilnuje, aby wszyscy lekarze mający stosować produkt otrzymali pismo wyjaśniające ryzyko związane z jego stosowaniem.
Croatian: Nadalje proizvođač lijeka Scintimun osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti ovaj set prime dopis u kojem se pojašnjavaju rizici povezani s lijekom.
Polish: Ponieważ w miejscu zakażenia gromadzi się duża liczba granulocytów, radioaktywność kumuluje się w ogniskach zapalenia kości i szpiku, gdzie może zostać wykryta podczas obrazowania.
Croatian: Budući da se veliki broj granulocita skuplja u mjestu infekcije, radioaktivnost se akumulira u područjima zahvaćenima osteomijelitisom, gdje ih se može otkriti skenovima.
Polish: Co to jest Scintimun?
Croatian: Što je Scintimun?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Scintimun opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Scintimun.
Polish: Produktu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej (zakażenia, które występują w stopie pacjentów z cukrzycą).
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti za dijagnosticiranje infekcije stopala uzrokovane dijabetesom (infekcija koja nastupa u stopalima bolesnika s dijabetesom).
Polish: Obrazy wskażą miejsca nagromadzenia bezylezomabu, co umożliwi lekarzowi określenie występowania ognisk zakażenia lub zapalenia.
Croatian: Slike prikazuju mjesta gdje se besilesomab akumulirao, što će liječnik iskoristiti za lociranje područja infekcije ili upale.
Polish: Produktu Scintimun nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bezylezomab, inne przeciwciała mysie lub którykolwiek składnik produktu.
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na besilesomab, na druga mišja protutijela ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Scintimun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Scintimun pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Roztwór podaje się pacjentom w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego.
Croatian: Otopina se daje bolesniku kao jedna injekcija u venu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Scintimun?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Scintimun?
Polish: Produkt Scintimun znakuje się radioizotopem przez wymieszanie go z roztworem radioaktywnego technetu (99mTc).
Croatian: Scintimun se radioaktivno označava tako što se miješa s otopinom radioaktivnog tehnecija (99mTc).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności produktu Scintimun był stopień, w jakim ocena obrazów uzyskanych z zastosowaniem produktu Scintimun zgadzała się z oceną obrazów uzyskanych z zastosowaniem znakowanych radioizotopem krwinek białych.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti lijeka Scintimun temeljila se na mjeri u kojoj su se slike dobivene setom Scintimun preklapale s onima dobivenim radioaktivno označenim bijelim krvnim stanicama.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Scintimun zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Scintimun utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Produktu Scintimun nie wolno stosować u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA) ani u kobiet w ciąży.
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti u bolesnika koji su bili pozitivni na ljudska anti-mišja protutijela (HAMA) i ne smije se koristiti u trudnica.
Polish: Jak działa produkt Scintimun?
Croatian: Kako djeluje Scintimun?
Polish: Sporządzanie radioaktywnego roztworu produktu Scintimun polega na wymieszaniu zamieszczonych w zestawie proszku i rozpuszczalnika, a następnie znakowaniu radioizotopem - technetem (99mTc).
Croatian: Radioaktivna otopina Scintimun pripravlja se miješanjem praška i otapala koji se isporučuju u setu i zatim se radioaktivno označava tehnecijem (99mTc).
Polish: W jednym badaniu głównym znakowany radioizotopem produkt Scintimun porównano ze standardową techniką diagnostyczną z wykorzystaniem znakowanych radioizotopem krwinek białych pacjentów u 130 pacjentów z obecnością lub podejrzeniem zapalenia kości i szpiku w kończynach.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju provedenom na 130 bolesnika koji su imali ili za koje se sumnjalo da imaju osteomijelitis u svojim udovima, radioaktivno označeni Scintimun uspoređen je primjenom standardne dijagnostičke tehnike pomoću bijelih krvnih stanica bolesnika koje su radioaktivno označene prije ponovnog ubrizgavanja u bolesnika.
Polish: W znakowanym radioizotopem produkcie Scintimun, radioaktywny składnik - technet (99m Tc) wiąże się bezylezomabem.
Croatian: Prilikom radioaktivnog označavanja lijeka Scintimun, radioaktivni spoj tehnecij (99mTc) vezuje se na besilesomab.
Polish: Produkt stosuje się w połączeniu z innymi odpowiednimi metodami diagnostyki obrazowej w celu określenia występowania ognisk zakażenia lub zapalenia w kościach kończyn u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku.
Croatian: Koristi se za lociranje područja infekcije ili upale u odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na osteomijelitis (koštanu infekciju) u udovima, u kombinaciji s drugim odgovarajućim metodama oslikavanja.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Scintimun?
Croatian: Za što se Scintimun koristi?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Scintimun znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Scintimun, potražite u uputi o lijeku.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku su završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe.
Polish: CHMP nie wprowadził w nim żadnych dodatkowych zmian.
Croatian: CHMP nije proveo dodatne izmjene.
Polish: Skuteczność środka antykoncepcyjnego
Croatian: Djelotvornost kontraceptiva
Polish: Schemat krwawień
Croatian: Obrazac krvarenja
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje Europske agencije za lijekove
Polish: Produkt Seasonique jest dopuszczony do obrotu w niektórych krajach nienależących do Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Seasonique je odobren u pojedinim državama izvan Europske unije (EU).
Polish: Analiza krytyczna
Croatian: Kritička evaluacija
Polish: Na potrzeby analizy okres ten został podzielony na dwa okresy: 28-dniowy i 35-dniowy.
Croatian: Za potrebe analize, ovo je razdoblje podijeljeno u razdoblja od 28 dana i 35 dana.
Polish: Jednakże pomimo wspomnianych ograniczeń publikacja ta przynajmniej nie potwierdza obniżonej skuteczności antykoncepcyjnej związanej ze stosowaniem schematu 84/7.
Croatian: Usprkos ovim ograničenjima, ova publikacija u najmanju ruku ne podržava smanjenu djelotvornost kontraceptiva povezanu s režimom 84/7.
Polish: Kombinacja obu substancji czynnych została już zatwierdzona w podanych dawkach i w niższych dawkach (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Croatian: Obje djelatne tvari već su odobrene u ovoj kombinaciji i u manjem doziranju (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażową prowadzoną przez CMDh.
Croatian: Stoga je pri CMDh-u pokrenut postupak upućivanja.
Polish: Kombinacja hormonalna LNG 150 µg/EE 30 µg jest zatwierdzona w UE jako metoda antykoncepcji od ponad 35 lat i jej skuteczność została dobrze udokumentowana.
Croatian: Uistinu, hormonalna kombinacija LNG 150 µg/ EE 30 µg odobrena je kao kontraceptiv u EU-u tijekom više od 35 godina i djelotvornost je dobro dokumentirana.
Polish: CHMP zwrócił się o poradę do grupy roboczej ds. biostatystyki (ang. Biostatistics Working Party, BSWP), prosząc o sprawdzenie poprawności tej metody w omawianym przypadku.
Croatian: CHMP je zatražio savjet Biostatističke radne grupe (BSWP) o valjanosti ove metode u aktualnom slučaju.
Polish: Ponadto częstość wystąpienia ciąży obserwowana w badaniu klinicznym fazy III była stosunkowo mała (PI<1) i nie wykryto sygnałów zmniejszonej skuteczności w oparciu o szeroki zakres wiedzy uzyskanej po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Nadalje, uočena stopa trudnoće u kliničkom ispitivanju faze III. bila je relativno mala (PI<1), te nije otkriven signal smanjene djelotvornosti u opsežnom iskustvu prikupljenom nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: W piśmiennictwie wykazano również, że eliminacja HFI jest związana z lepszym hamowaniem aktywności jajników.
Croatian: Također je dokazano u literaturi da je eliminacija HFI-a povezana s boljom inhibicijom aktivnosti jajnika.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami referencyjnego państwa członkowskiego, z wyjątkiem Niemiec, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana, nakon što se većina država članica sudionica u postupku (CMS) suglasila sa zaključcima RMS-a, osim Njemačke koja je istaknula potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z art. 10b dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Decentralizirani zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavljen je u skladu s člankom 28. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ u skladu s člankom 10b Direktive 2001/83/EZ.