FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los análisis intermedios planificados a priori de ambos ensayos demostraron la superioridad estadísticamente significativa (p<0,00001) del tratamiento con len/dex frente al tratamiento con placebo/dexametasona para la variable principal de eficacia del ensayo, el TaP (mediana de duración del seguimiento de 98,0 semanas).
Polish: Zaplanowane z góry analizy pośrednie w obu badaniach wykazały istotną statystycznie przewagę skojarzenia len/dex (p < 0,00001) nad samym deksametazonem w zakresie głównego punktu końcowego, TTP (mediana czasu trwania obserwacji - 98,0 tygodni).
Spanish: Muy frecuentes Depresión, insomnio Poco frecuentes Pérdida de la libido
Polish: Bardzo często Depresja, bezsenność Niezbyt często Utrata popędu płciowego
Spanish: • Comprende el riesgo teratógeno esperado para el feto.
Polish: • Pacjentka rozumie oczekiwane ryzyko teratogenności dla nienarodzonego dziecka
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente vigilados.
Polish: W związku z tym, pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej -w tym z wcześniejszymi epizodami zakrzepicy - powinni być poddani dokładnej obserwacji.
Spanish: • tiene o ha tenido previamente una infección viral, especialmente infección por hepatitis B,
Polish: • występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem półpaśca, zapalenia wątroby typu B, HIV.
Spanish: Los siguientes métodos pueden considerarse ejemplos de métodos anticonceptivos adecuados:
Polish: Odpowiednie metody zapobiegania ciąży mogą obejmować następujące przykłady:
Spanish: • La necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Lenalidomida Accord ante la sospecha de embarazo
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Lenalidomide Accord przy podejrzeniu zajścia w ciążę
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la capacidad de los pacientes para tolerar lenalidomida en combinación, prestando atención a la edad, el estadio III del ISS, el estado funcional de ECOG ≤2 o el CLcr <60 ml/min (ver secciones 4.2 y 4.8).
Polish: Pacjenci powinni zostać poddani szczególnej obserwacji pod kątem tolerancji lenalidomidu w terapii skojarzonej, z uwzględnieniem wieku, szpiczaka III stopnia zaawansowania, sprawności w skali ECOG ≤2 lub klirensu kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia^,◊, trombocitopenia^,◊,
Polish: Bardzo często Neutropenia^,◊, trombocytopenia^,◊,
Spanish: Infección◊, infección del tracto urinario◊,*, infección de las vías respiratorias bajas, infección pulmonar◊
Polish: Zakażenia◊, zakażenie układu moczowego◊,*, zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenie płuc◊
Spanish: Reducir un nivel de dosis al reanudar la administración en el siguiente ciclo ª Si se produce una toxicidad limitante de la dosis (TLD) después del día 15 de un ciclo, se interrumpirá la administración de lenalidomida como mínimo durante el resto de ese ciclo de 28 días.
Polish: Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce o 1 poziom mniejszej przy następnym cyklu leczenia a Jeżeli toksyczność ograniczająca dawkę (ang. DLT - dose limiting roxicity) wystąpi > 15. dnia cyklu, podawanie lenalidomidu zostanie przerwane przynajmniej do końca danego 28-dniowego cyklu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia del mantenimiento con lenalidomida en dos ensayos de fase III multicéntricos, aleatorizados, doble ciego de 2 grupos, de grupos paralelos y controlados con placebo: CALGB 100104 e IFM 2005-02.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym oceniano w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach fazy III, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby w dwóch grupach równoległych z kontrolą placebo: CALGB 100104 i IFM 2005-02.
Spanish: 10 mg una vez al día1
Polish: 10 mg raz na dobę1
Spanish: • Ictus, desmayo
Polish: • Udar, omdlenia
Spanish: Si puede quedarse embarazada, su médico anotará con cada receta que se han tomado todas las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas zapisania leku dokona wpisu, że zastosowane zostały niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę.
Spanish: Lenalidomida está presente en el semen humano (<0,01 % de la dosis) después de la administración de 25 mg/día y el medicamento es indetectable en el semen de los sujetos sanos 3 días después de suspender el medicamento (ver sección 4.4).
Polish: Lenalidomid obecny jest w spermie ludzkiej (< 0,01% dawki) po podaniu 25 mg/dobę i jest niewykrywalny w spermie zdrowego mężczyzny po 3 dniach od zakończenia podawania mu substancji (patrz punkt 4.4).
Spanish: El estudio (MM-020) comparó lenalidomida y dexametasona (Rd) administradas durante 2 periodos de tiempo diferentes (es decir, hasta la progresión de la enfermedad [grupo Rd] o durante un máximo de 18 ciclos de 28 días [72 semanas, grupo Rd18]) frente a MPT durante un máximo de doce ciclos de 42 días (72 semanas).
Polish: W badaniu (MM-020) porównano leczenie lenalidomidem i deksametazonem (Rd) podawane przez 2 różne okresy (tj. do progresji choroby [grupa Rd] lub przez osiemnaście 28-dniowych cykli [72 tygodnie, grupa Rd18]) do leczenia melfalanem, prednizonem i talidomidem (MPT) przez okres nie dłuższy niż dwanaście 42-dniowych cykli (72 tygodnie).
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo una vez al día a A criterio del médico, si la neutropenia es la única toxicidad a cualquier nivel de dosis, añadir factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, por sus siglas en inglés) y mantener el nivel de dosis de lenalidomida.
Polish: Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie - raz na dobę a Wedle uznania lekarza, jeżeli neutropenia jest jedynym działaniem toksycznym przy dowolnej dawce, należy dodać czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (ang. G-CSF - granulocyte colony-stimulating factor) i utrzymać dawkę lenalidomidu.
Spanish: Los estudios in vitro indican que lenalidomida no tiene ningún efecto inhibidor sobre CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o UGT1A1.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że lenalidomid nie ma działania hamującego na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A lub UGT1A1.
Spanish: Insuficiencia renal moderada (30 ≤CLcr <50 ml/min)
Polish: Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (30 ≤ Clk < 50 ml/min.)
Spanish: Lenalidomida está relacionada estructuralmente con la talidomida.
Polish: Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Spanish: Los análisis de la farmacocinética poblacional incluyeron pacientes con edades comprendidas entre los 39 y los 85 años e indican que la edad no influye en el aclaramiento de lenalidomida (exposición en plasma).
Polish: Do badań populacyjnych dotyczących farmakokinetyki włączone zostały osoby w wieku od 39 do 85 lat. Badania te wykazały, że klirens lenalidomidu nie jest zależny od wieku (ekspozycja na lek w osoczu).
Spanish: Es importante ajustar la dosis a los pacientes con insuficiencia renal para evitar niveles plasmáticos que puedan aumentar el riesgo de padecer reacciones adversas hematológicas o hepatotoxicidad con más frecuencia.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek należy szczególnie starannie dobrać dawkę, aby uniknąć nadmiernego wzrostu stężenia leku we krwi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych oraz hepatotoksyczności.
Spanish: En el caso de pacientes varones que toman lenalidomida, los datos farmacocinéticos han demostrado que lenalidomida está presente en el semen humano a niveles sumamente bajos durante el tratamiento y que es indetectable en el semen humano 3 días después de suspender el medicamento en los sujetos sanos (ver sección 5.2).
Polish: W przypadku mężczyzn zażywających lenalidomid, dane dotyczące farmakokinetyki wykazały, że lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w skrajnie małym stężeniu w trakcie leczenia oraz, że jest niewykrywalny w spermie ludzkiej po 3 dniach od zakończenia podawania substancji zdrowemu mężczyźnie (patrz punkt 5.2).
Spanish: El mayor riesgo de segundas neoplasias malignas primarias asociado con la lenalidomida también es relevante en el contexto de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico después del trasplante de células madre.
Polish: Zwiększone ryzyko drugich pierwotnych nowotworów związane z lenalidomidem jest również istotne w przypadku NDMM po przeszczepie komórek macierzystych.
Spanish: ◊ Reacciones adversas notificadas como graves en ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se habían sometido a un ASCT * Se aplica únicamente a reacciones adversas graves a medicamentos ^ Ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas a El término combinado del efecto adverso "Neumonía" incluye los siguientes TP: bronconeumonía, neumonía lobular, neumonía por Pneumocystis jiroveci, neumonía, neumonía por klebsiella, neumonía por legionella, neumonía por micoplasma, neumonía por neumococos, neumonía por estreptococos, neumonía viral, trastorno pulmonar y neumonitis b El término combinado del efecto adverso "Sepsis" incluye los siguientes TP: sepsis bacteriana, sepsis por neumococos, choque séptico y sepsis por estafilococos c El término combinado del efecto adverso "Neuropatía periférica" incluye los siguientes términos preferentes (TP): neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica y polineuropatía d El término combinado del efecto adverso "Trombosis venosa profunda" incluye los siguientes TP: trombosis venosa profunda, trombosis y trombosis venosa
Polish: ◊ Działania niepożądane zgłaszane jako ciężkie u pacjentów z NDMM po ASCT * Dotyczy wyłącznie ciężkich działań niepożądanych leku ^ Patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych a „Zapalenia płuc" termin złożony obejmujący następujące terminy preferowane (PT): odoskrzelowe zapalenie płuc, płatowe zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane pałeczką Klebsiella pneumoniae, legionelozowe zapalenie płuc, mykoplazmatyczne zapalenie płuc, pneumokokowe zapalenie płuc, streptokokowe zapalenie płuc, wirusowe zapalenie płuc, choroba płuc, stan zapalny płuc b „Posocznica" termin złożony obejmujący następujące terminy preferowane (PT): posocznica bakteryjna, posocznica pneumokokowa, wstrząs septyczny, posocznica gronkowcowa c „Neuropatia obwodowa" termin złożony obejmujący następujące terminy preferowane (PT): neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa sensoryczna, polineuropatia d „Zakrzepica żył głębokich" termin złożony obejmujący następujące terminy preferowane (PT): zakrzepica żył głębokich, zakrzepica, zakrzepica żylna
Spanish: Lenalidomida se excreta principalmente a través del riñón; los pacientes con insuficiencia renal de grados superiores pueden tolerar peor el tratamiento (ver sección 4.4).
Polish: Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki; u pacjentów z cięższym zaburzeniem czynności nerek może wystąpić obniżona tolerancja na leczenie (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Comprende la necesidad de comenzar el tratamiento tan pronto como se le dispense lenalidomida y tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
Polish: • Pacjentka rozumie potrzebę rozpoczęcia leczenia zaraz po wydaniu lenalidomidu poprzedzonym uzyskaniem ujemnego wyniku testu ciążowego
Spanish: Mediana de supervivencia global [IC 95 %], semanas Supervivencia global a 1 año p = 0,045
Polish: Przeżywalność ogółem Mediana [95% CI], tygodnie Wskaźnik przeżycia 1-rocznego ogółem p = 0,045
Spanish: • Dolor en el pecho (torácico) o en las piernas
Polish: • Ból w klatce piersiowej lub ból nóg
Spanish: • Expulsión de grandes cantidades de orina con dolor de huesos y debilidad, que pueden ser síntomas de un trastorno renal (síndrome de Fanconi)
Polish: • Wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może być objawem choroby nerek (zespół Fanconiego)
Spanish: Deje de utilizar lenalidomida si desarrolla estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica inmediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania lenalidomidu, oraz skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con agentes eritropoyéticos cuando se alcance una concentración de hemoglobina superior a 12 g/dl.
Polish: Przy stężeniu hemoglobiny powyżej 12 g/dl należy zakończyć leczenie czynnikami wpływającymi na erytropoezę.
Spanish: Muy frecuentes Espasmos musculares
Polish: Bardzo często Kurcze mięśni
Spanish: Se han notificado casos de infarto de miocardio en pacientes que reciben lenalidomida, especialmente en aquellos con factores de riesgo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lenalidomid odnotowano zawał mięśnia sercowego, w szczególności u tych ze znanymi czynnikami ryzyka.
Spanish: Folletos informativos para los pacientes
Polish: Broszury edukacyjne dla pacjentów
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad/alérgicas en pacientes tratados con lenalidomida (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych lenalidomidem odnotowano przypadki wystąpienia reakcji alergicznej/nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Spanish: • Erupciones cutáneas, piel agrietada, descamación o exfoliación de la piel
Polish: • Wykwity skórne, pękanie, złuszczanie lub łuszczenie się skóry
Spanish: Muy frecuentes Neumonías◊,a, infección neutropénica
Polish: Bardzo często Zapalenia płuc◊,a, zakażenie neutropeniczne
Spanish: En caso de otras toxicidades de grado 3 o 4 que se consideren asociadas a lenalidomida, se debe interrumpir el tratamiento y reanudar únicamente al siguiente nivel de dosis más bajo cuando la toxicidad haya remitido a grado ≤2 en función del criterio médico.
Polish: Przy wystąpieniu działań toksycznych 3. lub 4. stopnia, których wystąpienie zostało uznane za związane ze stosowaniem lenalidomidu, należy przerwać leczenie i ponownie je rozpocząć w mniejszej dawce po ustąpieniu objawów toksyczności do poziomu ≤ 2., według uznania lekarza.
Spanish: Antes de considerar el tratamiento, se debe evaluar detenidamente a los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico de 75 años y mayores (ver sección 4.4).
Polish: Pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku 75 lat i starszych należy dokładnie zbadać przed decyzją o wdrożeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Erupción diseminada, temperatura corporal alta, aumento de las enzimas del hígado, anomalías en la sangre (eosinofilia), nódulos linfáticos engrosados y efectos sobre otros órganos del cuerpo (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
Polish: • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS" lub „zespół nadwrażliwości na lek").
Spanish: • Oscurecimiento del color de la piel
Polish: • Ciemnienie skóry
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Silica anhidra coloidal Estearato de magnesio
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Spanish: • Urticaria, erupciones, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica
Polish: • Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd co może być objawem reakcji alergicznej
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), incluidos casos mortales, con lenalidomida.
Polish: W przypadku stosowania lenalidomidu opisywano przypadki postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy), w tym przypadki śmiertelne.
Spanish: Se han notificado casos de cataratas con más frecuencia en los pacientes que reciben lenalidomida en combinación con dexametasona, especialmente cuando se administran durante un periodo de tiempo prolongado.
Polish: Zgłaszano większą częstość występowania zaćmy u pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
Spanish: La lenalidomida administrada a los sujetos del grupo de placebo que pasaron antes de la progresión de la enfermedad, cuando se rompió el ciego, no se consideró un tratamiento de segunda línea.
Polish: Lenalidomidu otrzymywanego przez uczestników z grupy placebo, którzy przeszli na leczenie lenalidomidem przed progresją choroby w momencie odślepienia badania, nie uznano za leczenie drugiego rzutu.
Spanish: • Dolor en el pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación de sudoración y falta de respiración, sensación de malestar o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio)
Polish: • Ból w klatce piersiowej, rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, pleców lub brzucha, uczucie spocenia i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego)
Spanish: f La mediana es la estadística de una única variable sin ajustar por la censura.
Polish: e eksploracyjny punkt końcowy (PFS2) f Mediana jest zmienną jednoparametrową nie uwzględniającą cenzorowania.
Spanish: En un estudio in vitro con hepatocitos humanos, lenalidomida, a diversas concentraciones examinadas, no indujo al CYP1A2, al CYP2B6, al CYP2C9, al CYP2C19 ni al CYP3A4/5.
Polish: W badaniu in vitro na ludzkich hepatocytach lenalidomid w różnych badanych stężeniach nie indukował CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Spanish: Lenalidomida Accord en terapia combinada (ver sección 4.2) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) sin tratamiento previo que no son candidatos para un trasplante.
Polish: Produkt Lenalidomide Accord w terapii skojarzonej (patrz punkt 4.2) jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z nieleczonym uprzednio szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu.
Spanish: • Dolor de piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor de pecho o disnea (que podría ser un síntoma de coágulos de sangre en los pulmones, llamado embolia pulmonar)
Polish: • Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną)
Spanish: La talidomida es un principio activo con acción teratógena conocida en humanos, que causa defectos congénitos graves que pueden poner en peligro la vida del niño.
Polish: Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.
Spanish: Los agentes eritropoyéticos u otros agentes que puedan aumentar el riesgo de trombosis, como la terapia de reemplazo hormonal, deberán utilizarse con precaución en pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida y dexametasona (ver secciones 4.4 y 4.8).
Polish: Czynniki wpływające na erytropoezę lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zakrzepicy, takie jak hormonalna terapia zastępcza, powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących lenalidomid z deksametazonem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: • Estreñimiento, diarrea, náuseas, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, vómitos, calambres musculares, dolores musculares, dolor óseo, dolor de las articulaciones, cansancio, hinchazón generalizada que incluye hinchazón de los brazos y las piernas
Polish: • Zaparcie, biegunka, nudności, zaczerwienienie skóry, wysypki, wymioty, skurcze mięśni, bóle mięśni, ból kości, ból stawów, męczliwość, uogólnione obrzęki, włączając w to obrzęki rąk i nóg
Spanish: En dos ensayos clínicos fase III, controlados con placebo, 353 pacientes con mieloma múltiple fueron tratados con la combinación de lenalidomida/dexametasona, y 351 con la combinación de placebo/dexametasona.
Polish: W dwóch badaniach fazy III kontrolowanych placebo, grupie 353 pacjentów ze szpiczakiem mnogim podawano lenalidomid/deksametazon, natomiast grupie 351 pacjentów podawano placebo/deksametazon.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que informen rápidamente acerca de los episodios febriles que presenten.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o konieczności szybkiego zgłaszania epizodów gorączki.
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriores que se identificaron durante los ensayos clínicos pivotales, la siguiente tabla se ha elaborado con la información recopilada a partir de los datos de poscomercialización.
Polish: Dodatkowo, poza działaniami niepożądanycmi zgłoszonymi w kluczowych badaniach klinicznych, w poniższej tabeli opisane zostały działania zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: La administración concomitante de 10 mg una vez al día de lenalidomida incrementó la exposición plasmática de digoxina (0,5 mg, dosis única) en un 14 %, con un IC (intervalo de confianza) del 90 % [0,52 %-28,2 %].
Polish: Jednoczesne stosowanie z lenalidomidem w dawce 10 mg raz na dobę zwiększało stężenie osoczowe digoksyny (0,5 mg, pojedyncza dawka) o 14% z 90% CI (przedział ufności) [0,52%-28,2%].
Spanish: Rd frente a MPT Rd frente a Rd18 Rd18 frente a MPT SLP2e (meses) Medianaa de tiempo de SLP2, meses (IC del 95 %)b HR [IC del 95 %]c; valor pd
Polish: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e (miesiące) Medianaa PFS2, miesiące (95% CI)b Wskaźnik ryzyka [95% CI]c; wartość pd
Spanish: • Urticaria, picor, aumento de la sudoración, deshidratación
Polish: • Pokrzywka, świąd, wzmożone pocenie, odwodnienie
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de lenalidomida en un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de 3 grupos (MM-015) en pacientes de 65 años o mayores con una creatinina sérica <2,5 mg/dl.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność lenalidomidu zostało ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym fazy III (MM-015), z udziałem pacjentów w wieku 65 lat lub więcej, ze stężeniem kreatyniny w surowicy < 2,5 mg/dl.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Otros inmunosupresores, código ATC: L04 AX04
Polish: Kod ATC: L04AX04
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces.
Polish: • Pacjentka jest w stanie stosować i przestrzegać skutecznych metod antykoncepcji
Spanish: Los pacientes que finalizaron 9 ciclos o que no pudieron finalizar 9 ciclos por motivos de intolerancia pasaron a la terapia de mantenimiento comenzando con 10 mg de lenalidomida por vía oral en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli 9 cykli leczenia, lub którzy nie mogli ukończyć 9 cykli leczenia w związku z nietolerancją , przechodzili na leczenie podtrzymujące lenalidomidem, rozpoczynaną w dawce 10 mg doustnie w dniach 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli, do progresji choroby.
Spanish: Lenalidomida
Polish: Lenalidomid
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con lenalidomida en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań lenalidomidu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze szpiczakiem mnogim (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Lenalidomida Accord contiene el principio activo "lenalidomida".
Polish: Lek Lenalidomide Accord zawiera substancję czynną „lenalidomid".