FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas necroses no local da injeção em doentes que utilizam Extavia (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur frá drepi á stungustað hjá sjúklingum í Extavia-meðferð (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os níveis séricos de Extavia foram avaliados em doentes e voluntários, através de ensaios biológicos que não foram completamente específicos.
Icelandic: Fylgst var með styrk lyfsins í sermi sjúklinga og sjálfboðaliða með lífgreiningu sem er ekki fullkomlega sérhæf.
Portuguese: - erupção na pele, vermelhidão da pele na face, dores nas articulações, febre, fraqueza e outros causados pelo medicamento (lúpus eritematoso induzido por fármacos, frequência desconhecida.
Icelandic: - útbrot, roði í húð í andliti, liðverkur, hiti, slappleiki og annað af völdum lyfsins (fjölkerfa helluroði), (tíðni ekki þekkt).
Portuguese: - Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no início do tratamento poderão ser mais debilitantes.
Icelandic: Ef þú þjáist af hjartasjúkdómi geta flensulíku einkennin í upphafi meðferðar valdið álagi á þig.
Portuguese: Devido à falta de experiência clínica nos doentes com esclerose múltipla, não se recomenda o tratamento simultâneo com Extavia e imunomoduladores, exceto corticosteroides ou ACTH.
Icelandic: Þar sem klíníska reynslu vantar hjá MS sjúklingum er ekki mælt með notkun Extavia með lyfjum sem hafa áhrif á ónæmiskerfið öðrum en barksterum og ACTH.
Portuguese: Porém, este facto não parece estar associado com uma redução da eficácia clínica (no que diz respeito ao tempo até à esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS), ao tempo até confirmar a progressão na EDSS e taxa de surtos).
Icelandic: Hins vegar virtist þetta ekki tengjast minnkun á klínískri virkni (með tilliti til tíma sem leið fram að klínískt öruggum MS sjúkdómi (CDMS), tíma sem leið þar til versnun skv.
Portuguese: O ciclo do RPS de Extavia está alinhado com o produto de referência, Betaferon, até determinação em contrário.
Icelandic: PSUR tímabilið fyrir Extavia samsvarar því sem gildir fyrir lyfið sem vísað er til, Betaferon, þar til annað verður ákveðið.
Portuguese: Extavia microgramas (Placebo) n=360 (n=358)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=360 (n=358)
Portuguese: PARTE III: Registo de medicação de EXTAVIA
Icelandic: HLUTI: EXTAVIA Lyfjaskrá
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Extavia pode causar efeitos secundários ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Icelandic: Extavia getur valdið aukaverkunum á miðtaugakerfið (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Portuguese: Através dos ensaios efetuados, estimou-se que a depuração média e as semividas das fases de eliminação do soro seriam, no máximo, de 30 ml·min
Icelandic: Af allmörgum rannsóknum hafa menn dregið þá ályktun að meðalúthreinsun hafi í mesta lagi verið 30 ml/mín/kg og meðal helmingunartími í dreifingarfasa í sermi hafi ekki verið yfir 5 klst.
Portuguese: 16 - Tire a agulha do seu invólucro e enrosque-a com firmeza na ponta da seringa.
Icelandic: - Takið nálina úr umbúðunum og skrúfið hana vandlega á stút sprautunnar.
Portuguese: Nota: Não agite o frasco para injetáveis pois isso pode causar a formação excessiva de espuma.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið þar sem það gæti valdið of mikilli froðumyndun.
Portuguese: • Doentes com um único acontecimento desmielinizante com processo inflamatório ativo suficientemente grave para justificar tratamento com corticosteroides intravenosos, caso os diagnósticos alternativos tenham sido excluídos e os doentes tenham sido considerados como estando em alto risco de desenvolverem esclerose múltipla clinicamente definitiva (ver secção 5.1).
Icelandic: Sjúklingum sem hafa orðið fyrir mergslíðursviptingu einu sinni með virkri bólgumyndun, ef hún er svo alvarlega að barksteragjöf í æð er réttlætanleg, ef önnur sjúkdómsgreining hefur verið útilokuð og þeir teljast eiga mikla á hættu á að fá MS sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Portuguese: ► Sintomas do tipo gripal como febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça ou dores musculares.
Icelandic: Inflúensulík einkenni eins og sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur eða verkur í vöðvum.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca significativa preexistente, tal como insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronária ou arritmia, devem ser monitorizados quanto ao agravamento da sua doença cardíaca, particularmente durante o início do tratamento com Extavia.
Icelandic: Fylgjast skal með hvort einkenni hjá sjúklingum með alvarlega hjartakvilla eins og hjartabilun, kransæðasjúkdóm eða hjartsláttartruflun versni, sérstaklega í upphafi Extavia-meðferðar.
Portuguese: Ocasionalmente são necessários desbridamentos e, com menor frequência, enxertos cutâneos, podendo a cicatrização levar até 6 meses.
Icelandic: Stundum getur sárahreinsun, og sjaldnar húðágræðsla, verið nauðsynleg sem tekur allt að 6 mánuði að gróa.
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em várias alturas durante o tratamento e podem ocorrer após vários anos de tratamento com interferão beta.
Icelandic: Greint var frá tilvikunum á mismunandi tímapunktum í meðferðinni og þau geta komið fram eftir nokkurra ára meðferð með interferón beta.
Portuguese: - se tem uma doença hepática grave (ver "Advertências e precauções", "Outros medicamentos e Extavia" e secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur", „Notkun annarra lyfja samhliða Extavia" og kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Portuguese: Estes podem sugerir uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) que foi comunicada em doentes que estavam a utilizar Extavia.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um hjartavöðvakvilla sem komið hefur fram hjá sjúklingum
Portuguese: Não prima o êmbolo.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið.
Portuguese: O solvente de Extavia é fornecido numa seringa pré-cheia de 2,25 ml e contém 1,2 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
Icelandic: Leysirinn fyrir Extavia er í 2,25 ml áfylltri sprautu og inniheldur 1,2 ml af natríumklóríði 5,4 mg/ml (0,54% w/v) lausn fyrir stungulyf.
Portuguese: O tratamento com Extavia deve ser iniciado sob a vigilância de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
Icelandic: Meðferð með Extavia má einungis hefja undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af heila- og mænusiggi.
Portuguese: O solvente é uma solução incolor/límpida.
Icelandic: Leysirinn er tær/litlaus lausn.
Portuguese: Se uma zona ficar dorida, fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a escolha de outros locais de injeção.
Icelandic: Ef svæði verður aumt skaltu ræða val á öðrum stungustöðum við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Portuguese: Não são esperados efeitos prejudiciais para o recém-nascido/lactente amamentado.
Icelandic: Ekki er búist við neinum skaðlegum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Portuguese: No caso das reações serem graves, o Extavia deve ser suspenso e deve ser instituída uma intervenção médica adequada.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eru alvarleg skal hætta Extavia-meðferð og hefja viðeigandi meðferð á einkennum.
Portuguese: A administração de citocinas a doentes com uma gamapatia monoclonal preexistente tem sido associada ao desenvolvimento da síndrome de permeabilidade capilar sistémica com sintomas semelhantes ao choque e resultado fatal.
Icelandic: Notkun frumuboðefna við meðferð sjúklinga með einstofna gammagalla hefur verið tengd þróun háræðalekaheilkenna í líkamanum með einkennum sem líkjast losti og enda með dauða.
Portuguese: Extavia deve ser utilizado com precaução com: - medicamentos que necessitam de um determinado sistema enzimático do fígado (conhecido por sistema do citocromo P450) para serem removidos do organismo, por exemplo,
Icelandic: - Lyfjum sem þurfa ákveðið kerfi lifrarensíma (þekkt sem cýtókróm P450 kerfið) til þess að hverfa úr líkamanum, þar á meðal eru flogaveikilyf (eins og fenýtóín).
Portuguese: Extavia pode diminuir o número e a gravidade das crises e atrasar a progressão da incapacidade.
Icelandic: Extavia getur fækkað köstum og gert þau vægari og þar með hægt á framrás hinna fatlandi einkenna.
Portuguese: ► Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Icelandic: ► Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Portuguese: Antes da injeção, a solução de Extavia tem de ser preparada utilizando um frasco para injetáveis com Extavia em pó e 1,2 ml de líquido da seringa pré-cheia com solvente.
Icelandic: Blanda þarf Extavia lausnina fyrir innspýtingu með því að leysa eitt Extavia hettuglas með stofni upp í 1,2 ml af vökva úr áfylltri sprautunni með leysinum.
Portuguese: - falta de ar súbita (broncospasmo), (raros).
Icelandic: - skyndileg mæði (berkjukrampi), (mjög sjaldgæfar).
Portuguese: - podem desenvolver-se problemas com os pequenos vasos sanguíneos (capilares) durante o tratamento com medicamentos como o Extavia (síndrome de derrame capilar sistémico), (frequência desconhecida).
Icelandic: - kvillar í háræðum sem geta komið fram við notkun lyfja eins og Extavia (háræðalekaheilkenni), (tíðni ekki þekkt).
Portuguese: Diminuição da contagem absoluta de neutrófilos (<1500/mm
Icelandic: Fækkun hlutl.kyrn. (< 1500/mm
Portuguese: Se parar de utilizar Extavia
Icelandic: Ef hætt er að nota Extavia
Portuguese: É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica e deve ser considerada a interrupção do tratamento com Extavia.
Icelandic: Meðhöndla þarf nýrungaheilkenni fljótt og íhuga skal að stöðva meðferð með Extavia.
Portuguese: Pó frasco para injetáveis (de vidro tipo I incolor) de 3 ml, com tampa de borracha butilo (tipo I) e cápsula de alumínio contendo 300 microgramas (9,6 milhões UI) de pó (interferão beta-1b recombinante).
Icelandic: 3 ml hettuglas (glært, af gerð I úr gleri) með bútýlgúmmítappa (af gerð I) og innsiglað með álhettu sem inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) af (raðbrigða interferón beta-1b) stungulyfsstofni.
Portuguese: Extavia 250 microgramas/ml pó e solvente para solução injetável.
Icelandic: Extavia 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica de sinais ou sintomas precoces, como por exemplo edema, proteinúria e função renal alterada, especialmente em doentes com risco mais elevado de doença renal.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa reglulegt eftirlit með snemmbúnum einkennum, t.d. bjúg, próteinmigu og skertri nýrnastarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá nýrnasjúkdóm.
Portuguese: Nunca use uma zona onde sinta nódulos, inchaços, caroços firmes, dor ou uma zona da pele que esteja descolorada, com concavidades, crostas ou fissuras.
Icelandic: Sprautaðu ekki á stöðum þar sem þú finnur fyrir hnúðum, bólum, hörðum hnútum eða sársauka eða þar sem húðin er upplituð, aum, hreistruð eða rofin.
Portuguese: Extavia microgramas (Placebo) n=317 (n=308)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=317(n=308)
Portuguese: Os dados em doentes que desenvolveram atividade neutralizante e que completaram o tratamento com Extavia são escassos e inconclusivos.
Icelandic: Það eru litlar og ófullnægjandi upplýsingar til um sjúklinga sem myndað hafa hlutleysandi mótefni og hafa lokið Extavia meðferð.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade grave (reações agudas graves tais como broncospasmo, anafilaxia e urticária).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (veruleg bráðaeinkenni eins og berkjukrampi, bráðaofnæmi og ofsakláði) eru hugsanleg.
Portuguese: No segundo ensaio do Extavia na esclerose múltipla secundária progressiva, não foi observado qualquer atraso no tempo até à progressão da incapacidade.
Icelandic: Í seinni rannsókninni á Extavia í tengslum við síversnandi MS, kom ekki í ljós nein seinkun á framvindu fötlunar.
Portuguese: Portanto, a tampa pode conter látex de borracha natural que não deve ser manuseado por pessoas sensíveis a esta substância.
Icelandic: Því getur hlífin yfir oddinum innihaldið náttúrulegt gúmmí latex sem einstaklingar sem eru næmir fyrir efninu eiga ekki að meðhöndla.
Portuguese: Anomalia laboratorial Significativamente associado ao tratamento com Extavia em doentes com o primeiro acontecimento sugestivo de EM, p<0,05 * Significativamente associado ao tratamento com Extavia para RRMS, p<0,05 ° Significativamente associado ao tratamento com Extavia para SPMS, p<0,05 § A reação no local de injeção (vários tipos) compreende todos os acontecimentos adversos que ocorrem no local de injeção, i. e. os seguintes termos: hemorragia no local de injeção, hipersensibilidade no local de injeção, inflamação no local de injeção, massa no local de injeção, necrose no local de injeção, dor no local de injeção, reação no local de injeção, edema no local de injeção e atrofia no local de injeção & O "complexo de sintomas do tipo gripal" indica a síndrome da gripe e/ou uma combinação de pelo menos dois acontecimentos adversos de febre, arrepios, mialgia, mal-estar, transpiração.
Icelandic: Marktæk tengsl við Extavia meðferð við síversnandi MS, p < 0,05 § Aukaverkun á stungustað (ýmis konar) á við um allar aukaverkanir á stungustað, þ.e. eftirfarandi: blæðing á stungustað, ofnæmisviðbrögð á stungustað, bólga á stungustað, þykkildi á á stungustað, drep á stungustað, verkur á stungustað, viðbrögð á stungustað, bjúgur á stungustað og vefjarýrnun á stungustað & „Einkenni lík inflúensu" á við um einkenni inflúensu og/eða sambland minnst tveggja eftirfarandi aukaverkana: sótthiti, kölduhrollur, vöðvaverkir, slappleiki, sviti.
Portuguese: Qual a composição de Extavia A substância ativa é o interferão beta-1b.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er interferón beta-1b.
Portuguese: Portanto, a tampa pode conter látex de borracha natural.
Icelandic: Því getur verið að hlífin innihaldi náttúrulegt gúmmí latex.
Portuguese: O pó é de cor branca a esbranquiçada.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur til beinhvítur á litinn.
Portuguese: 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml
Icelandic: 1,2 ml af 5,4 mg/ml natríumklóríðlausn
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia de solvente para Extavia (solução de cloreto de sódio)
Icelandic: 1 áfyllta sprautu með leysi fyrir Extavia (natríumklóríð lausn)
Portuguese: As instruções incluem os seguintes passos principais:
Icelandic: Leiðbeiningarnar skiptast í eftirfarandi liði:
Portuguese: - se detetar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infeções.
Icelandic: - ef þú tekur eftir óvenjulegri marblettamyndun, óvenjumikilli blæðingu eftir meiðsli eða ef þér finnst þú vera að fá oftar sýkingar en venjulega.
Portuguese: Puxe lenta e completamente o êmbolo para aspirar toda a solução para a seringa.
Icelandic: Togið stimpilinn hægt til baka til að draga alla lausnina upp í sprautuna.
Portuguese: Na fase controlada por placebo, Extavia atrasou a progressão desde o primeiro acontecimento clínico até à esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS) com significância estatística e relevância clínica, correspondendo a uma redução do risco de 47% (Risco relativo = 0,53; intervalo de confiança de 95% (0,39; 0,73), p<0,0001).
Icelandic: Extavia seinkaði framgangi sjúkdóms í þættinum sem tók til samanburðar við lyfleysu, frá fyrsta klíníska tilfelli til klínísks öruggs MS sjúkdóms (CDMS), á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan hátt þar sem áhættan minnkaði um 47% (áhættuhlutfall=0,53, 95% vikmörk (0,39, 0,73), p< 0,0001).
Portuguese: Extavia 250 microgramas/ml pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b
Icelandic: Extavia 250 míkrógrömm/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva (estudo norteamericano)
Icelandic: Síversnandi MS (rannsókn frá NorðurAmeríku)
Portuguese: Disfunção hepática (incluindo hepatite), Falência hepática*
Icelandic: Lifrarskaði (þar með talið lifrarbólga), lifrarbilun*
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade entre os 12-17 anos A dose recomendada de Extavia é de 250 microgramas (8,0 milhões UI), contidos em 1 ml de solução reconstituída (ver secção 6.6), injetada por via subcutânea, em dias alternados (dia sim, dia não).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Extavia, er 250 míkrógrömm (8,0 milljón alþjóðlegar einingar) sem jafngildir 1 ml af tilbúinni lausn (sjá kafla 6.6) sem gefinn er undir húð annan hvorn dag.
Portuguese: Existem dados de monitorização sob condições de ensaios clínicos controlados para doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão até 5 anos e para doentes com esclerose múltipla secundária progressiva até 3 anos.
Icelandic: Til staðar eru eftirlitsupplýsingar við klínískar meðferðarrannsóknir með samanburðarhóp fyrir sjúklinga með MS-sjúkdóm, sem lýsir sér í ýmist köstum eða bata, í allt að 5 ár og fyrir sjúklinga með síðágengan MS-sjúkdóm í allt að 3 ár.
Portuguese: Para além disso, a maioria dos doentes utilizou um autoinjetor ao longo do estudo.
Icelandic: Auk þess notuðu flestir sjúklingar sprautur sem sjúklingar geta gefið sjálfir meðan á meðferðinni stóð.
Portuguese: • Agulhas de calibre 30 para injetar o seu medicamento
Icelandic: Nálar nr. 30 G fyrir inndælingu lyfsins
Portuguese: O procedimento de autoadministração pelo doente deve ser periodicamente reavaliado, particularmente se ocorrerem reações no local da injeção.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með hvernig sjúklingur sprautar sig sjálfur, sérstaklega ef viðbrögð á stungustað hafa komið fram.
Portuguese: Controlo dos locais de injeção e respetivas datas
Icelandic: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða það hefur breytt um lit.
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram frequentemente após a administração de Extavia.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru algeng eftir Extavia-inngjöf.
Portuguese: No Anexo que se encontra no fim deste folheto informativo, são-lhe fornecidas instruções detalhadas sobre a auto-injeção de Extavia sob a pele.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar eru í viðauka aftast í þessum fylgiseðli sem lýsa hvernig á að sprauta Extavia undir húðina.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulante, interferões, código ATC: L03AB08
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, interferón, ATC-flokkur:
Portuguese: A informação limitada sobre a transferência do interferão beta-1b para o leite materno, juntamente com as características químicas/fisiológicas do interferão beta, sugerem que os níveis de interferão beta-1b excretados no leite materno humano são negligenciáveis.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem liggja fyrir um hvort interferón beta-1b berst í brjóstamjólk, ásamt efnaog eðlisfræðilegum eiginleikum interferón beta, benda til þess að interferón beta-1b skiljist út í brjóstamjólk í óverulegu magni.
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo para que o líquido corra ao longo do interior do frasco para injetáveis.
Icelandic: Ýttu stimplinum rólega í botn á sprautunni þannig að vökvinn renni niður eftir innanverðu glasinu.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla secundária progressiva com doença ativa, evidenciada pelas recidivas.
Icelandic: Sjúklingum með síversnandi MS sjúkdóm (secondary progressive MS) með virkum sjúkdómi, sem sést með köstum.
Portuguese: Não é conhecido o efeito da administração, em dias alternados, de 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Extavia, no metabolismo dos medicamentos nos doentes com esclerose múltipla.
Icelandic: Áhrif þess að gefa 250 míkrógrömm (8 milljón alþjóðlegar einingar) af Extavia annan hvern dag á lyfjaumbrot í MS sjúklingum eru óþekkt.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica com diferentes nefropatias subjacentes, incluindo glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) colapsante, doença de lesão mínima (DLM), glomerulonefrite membranoproliferativa (GNMP) e glomerulopatia membranosa (GM),durante o tratamento com interferão beta.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum nýrungaheilkennis ásamt mismunandi undirliggjandi nýrnakvillum, þar með talið samfallsafbrigði nýrungaheilkennis með staðbundnum og geirabundnum nýrahnoðrameinsemdum (collapsing focal segmental glomerulosclerosis), nýrungaheilkenni með minniháttar nýrahnoðraafbrigði (minimal change disease), himnu- og fjölgunarnýrahnoðrabólgu (membranoproliferative glomerulonephritis) og himnunýrahnoðrakvilli (membranous glomerulopathy) við meðferð með lyfjum sem innihalda interferón beta.
Portuguese: 3 - Destape a agulha, puxando a tampa sem rodar.
Icelandic: 3 - Fjarlægið hlífina af nálinni með því að toga hana af, ekki snúa.
Portuguese: ► Se tiver mais do que um local de injeção dorido (lesões múltiplas) deve parar de utilizar Extavia até a sua pele cicatrizar.
Icelandic: Ef um mörg sár er að ræða verður að hætta notkun Extavia þar til húðin hefur jafnað sig.
Portuguese: O Extavia deve ser administrado com cuidado, se associado a medicamentos com uma margem terapêutica estreita e que sejam largamente dependentes, para a depuração, do sistema citocrómico P450 hepático, por exemplo, medicamentos antiepiléticos.
Icelandic: Varúðar skal gætt við samhliða gjöf lyfja sem hafa þröng meðferðarbil og byggja aðallega á cýtókróm P450 kerfinu í lifur við úthreinsun, t.d. flogaveikilyf.
Portuguese: A solução reconstituída é para ser injetada por via subcutânea em dias alternados.
Icelandic: Blönduðu lausnina á að gefa undir húð annan hvorn dag.
Portuguese: ► Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas são um complexo de sintomas do tipo gripal (febre, arrepios, artralgia, mal-estar, sudação, cefaleia ou mialgia), que se deve principalmente aos efeitos farmacológicos do medicamento e reações no local da injeção.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast koma fram eru inflúensulík einkenni (sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur eða verkur í vöðvum), sem tengist aðallega lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins, og óþægindi á stungustað.
Portuguese: Extavia 250 microgramas/ml pó para solução injetável interferão beta-1b
Icelandic: Extavia 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn, lausn interferón beta-1b
Portuguese: Elimine o toalhete.
Icelandic: Hendið þurrkunni.
Portuguese: 3 - Limpe o topo do frasco para injetáveis com um toalhete com álcool, movendo-o apenas numa direção e deixe-o sobre o topo do frasco.
Icelandic: 3 - Hreinsaðu efri hluta hettuglassins með sprittþurrku og strjúktu þurrkunni aðeins í eina átt.
Portuguese: O risco de abortos espontâneos em mulheres grávidas expostas ao inteferão beta não pode ser avaliado adequadamente através dos dados atualmente disponíveis, mas os dados não sugerem um risco aumentado até à data.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum er ekki hægt að meta hættuna á skyndilegu fósturláti hjá konum sem eru útsettar fyrir interferón beta á meðgöngu með fullnægjandi hætti, en fram til þessa benda upplýsingarnar ekki til aukinnar áhættu.
Portuguese: Solvente para a reconstituição de Extavia 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml
Icelandic: Leysir til blöndunar á Extavia 1,2 ml natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml
Portuguese: A tampa removível da seringa pré-cheia de Extavia contém um derivado do látex de borracha natural.
Icelandic: Hlífin yfir oddinum á áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Portuguese: 6 - Segurando as abas firmemente, retire e elimine a embalagem, assegurando-se que o adaptador de frasco para injetáveis se mantém encaixado no frasco para injetáveis.
Icelandic: 6 - Haldið þétt um brúnir umbúðanna, fjarlægið og fargið umbúðunum og tryggið að millistykkið verði eftir á hettuglasinu.
Portuguese: ► Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Icelandic: ► Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):