FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, únicamente podría hacerse un estudio con la dosis máxima (100 µg/h) en una unidad de cuidados intensivos y bajo tratamiento conjunto con antagonistas opiáceos (naltrexona), para evitar efectos secundarios potencialmente mortales.
Portuguese: Além disso, apenas seria possível um estudo com a dose mais elevada (100 µg/h) em unidades de cuidados intensivos e sob tratamento concomitante com antagonistas opióides (naltrexona), de modo a evitar efeitos secundários potencialmente fatais.
Spanish: Los parches no se deben cortar en partes más pequeñas ya que no se ha demostrado la calidad, eficacia y seguridad de tales parches divididos.
Portuguese: Os sistemas não devem ser cortados em pedaços mais pequenos porque não foram demonstradas a qualidade, a eficácia e a segurança de sistemas assim divididos.
Spanish: Si es necesario lavar la piel, lávela con agua.
Portuguese: Caso a pele necessite de ser lavada, lave-a com água.
Spanish: Los pacientes pueden requerir dosis complementarias periódicas de un analgésico de acción rápida para el dolor persistente.
Portuguese: Os doentes podem necessitar de doses suplementares periódicas de um analgésico de acção rápida para dor súbita.
Spanish: Los principios activos con actividad en el SNC pueden empeorar la depresión respiratoria (ver sección 4.5).
Portuguese: As substâncias activas no SNC podem piorar a depressão respiratória (ver secção 4.5).
Spanish: Poco frecuentes: taquicardia, bradicardia.
Portuguese: Pouco frequentes: taquicardia, bradicardia.
Spanish: Todas las dosis facilitadas en la tabla son equivalentes en efecto analgésico a 10 mg de morfina por vía parenteral.
Portuguese: Todas as dosagens apresentadas na tabela são equivalentes em efeito analgésico a 10 mg de morfina parentérica.
Spanish: Fentanilo puede producir bradicardia.
Portuguese: O fentanilo pode provocar bradicardia.
Spanish: Si es imposible, la administración intravenosa, también se puede administrar naloxona clorhidrato por vía intramuscular o por vía subcutánea.
Portuguese: Caso seja impossível a administração intravenosa, o cloridrato de naloxona também poder ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.
Spanish: - El sitio de aplicación del parche no se debe exponer a calor procedente de fuentes de calor externas (ver "Tenga especial cuidado con Fentanyl-ratiopharm").
Portuguese: - O local de aplicação do sistema não deve ser exposto a calor proveniente de fontes caloríficas externas (ver "Tomar especial cuidado com Fentanyl-ratiopharm").
Spanish: Países Bajos ratiopharm Nederland bv
Portuguese: Países Baixos ratiopharm Nederland bv
Spanish: No deben ser usados alcohol ni otros disolventes para el lavado, ya que pueden penetrar en la piel debido al efecto del parche.
Portuguese: Não devem ser utilizados álcool ou outros solventes para limpeza, já que podem penetrar na pele devido ao efeito do sistema.
Spanish: Tanto la menor concentración eficaz de fentanilo como la concentración que produce reacciones adversas aumentarán con el desarrollo del aumento de tolerancia.
Portuguese: Tanto a concentração mínima eficaz de fentanilo como a concentração que provoca reacções adversas aumentam com o desenvolvimento do aumento da tolerância.
Spanish: En pacientes que experimentan una marcada disminución en el periodo de 48-72 horas tras la aplicación, puede ser necesaria la sustitución de fentanilo tras 48 horas.
Portuguese: Nos doentes que sentem uma diminuição notória no período de 4872 horas após a aplicação, pode ser necessária a substituição do fentanilo após 48 horas.
Spanish: Se deben considerar métodos adicionales o alternativos de analgesia o la administración alternativa de opioides cuando la dosis de Fentanyl-ratiopharm supera los 300 microgramos/hora.
Portuguese: Devem ser considerados métodos alternativos ou adicionais de analgesia, ou administração alternativa de opióides, quando a dose de Fentanyl-ratiopharm excede os 300 microgramas/hora.
Spanish: El efecto analgésico puede persistir durante algún tiempo tras la retirada del parche transdérmico.
Portuguese: O efeito analgésico pode persistir durante algum tempo após a remoção do sistema transdérmico.
Spanish: Finalmente, puesto que Fentanyl Ratiopharm es un parche de matriz en el que la liberación es proporcional a la superficie, cabe esperar que haya proporcionalidad de dosis, no creyéndose necesario un estudio de bioequivalencia con la dosis máxima, ni un estudio adicional con el mismo diseño.
Portuguese: Por fim, dado o Fentanyl-ratiopharm ser um adesivo com matriz cuja libertação é proporcional à respectiva superfície, é de esperar que se aplique a proporcionalidade da dose, pelo que não é considerado necessário um estudo de bioequivalência com a dosagem máxima, nem um estudo replicado adicional.
Spanish: Además, el CHMP recomienda incluir la siguiente información en la sección 4.4 del RCP:
Portuguese: Além disso, o CHMP recomenda que seja incluída a seguinte informação na secção 4.4 do Resumo de Características do Medicamento:
Spanish: Se usan las siguientes frecuencias para la descripción de la aparición de reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100), raras (≥1/10.000 y <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000)
Spanish: Se debe ajustar la velocidad de infusión según las inyecciones en bolo previas y la respuesta individual del paciente.
Portuguese: A taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com as anteriores injecções de bólus e a resposta individual do doente.
Spanish: Esto puede aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como las reacciones adversas, lo que puede producir depresión respiratoria grave.
Portuguese: Isto pode aumentar ou prolongar tanto os efeitos terapêuticos como as reacções adversas, que podem provocar depressão respiratória grave.
Spanish: Dosis equianalgésicas (mg)
Portuguese: Doses equianalgésicas (mg)
Spanish: Se debe desechar cualquier leche materna producida durante el tratamiento o en el plazo de 72 horas tras la retirada del último parche.
Portuguese: Todo o leite materno produzido durante o tratamento ou nas 72 horas seguintes à remoção do sistema deve ser eliminado.
Spanish: Duración de la administración
Portuguese: Duração da administração
Spanish: La depresión respiratoria debida a la sobredosis puede persistir más que el efecto del antagonista opioide.
Portuguese: A depressão respiratória devida a sobredosagem pode persistir mais tempo do que o efeito do antagonista opióide.
Spanish: Convertir la suma obtenida en la correspondiente dosis oral de morfina usando la tabla 1.
Portuguese: A soma obtida deve ser convertida na dose de morfina oral correspondente utilizando a Tabela 1.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): El uso a largo plazo de fentanilo puede desarrollar tolerancia, dependencia física y psicológica.
Portuguese: Não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis): A utilização prolongada de fentanilo pode levar ao desenvolvimento de tolerância e dependência física e psicológica.
Spanish: Cambio desde otros opioides
Portuguese: Mudança de outros opióides
Spanish: Cuando se cambia de opioides por vía oral o parenteral a un tratamiento con fentanilo, la dosis inicial debe calcularse tal y como sigue:
Portuguese: Quando se muda de opióides orais ou parenterais para o tratamento com fentanilo, a dose inicial deve ser calculada da seguinte forma:
Spanish: - Pegue el parche inmediatamente tras abrir el envase.
Portuguese: - O sistema deve ser aplicado imediatamente após a abertura da embalagem.
Spanish: El CHMP considera también que la bioequivalencia entre el fármaco de prueba y el de referencia se ha documentado suficientemente en 2 estudios (dosis única y dosis múltiples) realizados con un parche de tamaño reducido (7,5 cm²).
Portuguese: O CHMP também considerou que a bioequivalência entre o medicamento de teste e o medicamento de referência foi suficientemente caracterizada em 2 estudos (com dose única e múltipla) realizados com um adesivo de tamanho reduzido (7,5 cm²).
Spanish: Según su reacción, puede ser necesario ajustar la concentración del parche o el número de parches.
Portuguese: De acordo com a sua reacção a intensidade do sistema ou o número de sistemas poderão necessitar de ser ajustados.
Spanish: Se habló de la necesidad de realizar un estudio de bioequivalencia con la dosis máxima y un estudio válido con el mismo diseño.
Portuguese: Foi abordada a necessidade de realizar um estudo de bioequivalência com a dosagem máxima, bem como um estudo replicado válido.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de fentanilo en el embarazo.
Portuguese: A segurança do fentanilo na gravidez não foi estabelecida.
Spanish: En casos individuales, si es necesario cambiarlo antes, no debe hacerse ningún cambio antes de que hayan transcurrido 48 horas, de lo contrario puede producirse un aumento en las concentraciones medias de fentanilo.
Portuguese: Caso seja necessária uma substituição mais cedo em casos individuais, nunca se deve realizar uma substituição antes de terem decorrido 48 horas, de contrário pode ocorrer uma subida na média das concentrações de fentanilo.
Spanish: Debido a la matriz polimérica y a la difusión de fentanilo a través de las capas de la piel, la velocidad de liberación permanece relativamente constante.
Portuguese: Devido à matriz do polímero e à difusão do fentanilo através das camadas cutâneas, a taxa de libertação mantém-se relativamente constante.
Spanish: Sólo se debe utilizar fentanilo durante el embarazo cuando sea claramente necesario.
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado durante a gravidez, quando tal seja claramente necessário.
Spanish: Las fluctuaciones entre las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas son mayores con el producto de referencia y no tienen una gran magnitud.
Portuguese: As flutuações de máximo a mínimo de concentrações de plasma são mais elevadas com o medicamento de referência e não são de grande magnitude.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO EXTERIOR CAIXA DE CARTÃO
Spanish: Poco frecuentes: exantema, eritema.
Portuguese: Pouco frequentes: exantema, eritema.
Spanish: Cómo cambiar el parche transdérmico
Portuguese: Como substituir o sistema transdérmico
Spanish: Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión.
Portuguese: Pouco frequentes: hipertensão, hipotensão.
Spanish: Tenga en cuenta que el diseño de esta especialidad farmacéutica podría tentar a un niño.
Portuguese: Tenha em consideração que o aspecto deste medicamento pode ser tentador para uma criança.
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario Muy raras:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raros:
Spanish: Los opioides pueden producir hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia.
Portuguese: Os opióides podem provocar hipotensão, especialmente em doentes com hipovolémia.
Spanish: Interacciones
Portuguese: Interacções
Spanish: El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el parche, a través de la piel y hacia el organismo.
Portuguese: O analgésico, fentanilo, passa lentamente do sistema, através da pele para o corpo.
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
Portuguese: Insuficiência hepática e renal
Spanish: Ponga especial atención en que el parche se pegue bien en los bordes.
Portuguese: Verifique cuidadosamente que o sistema adere bem nas extremidades.
Spanish: Si ha estado utilizando la misma dosis de Fentanyl-ratiopharm durante un periodo de tiempo prolongado, su médico puede decidir que se le permita conducir y utilizar máquinas peligrosas.
Portuguese: Se tem vindo a usar a mesma dose de Fentanylratiopharm durante um longo período de tempo, o seu médico pode decidir que lhe é permitido conduzir e utilizar máquinas perigosas.
Spanish: Se excreta menos del 10% de fentanilo inalterado por los riñones y, a diferencia de la morfina, no se conocen metabolitos activos que se eliminen por los riñones.
Portuguese: Menos de 10 % de fentanilo são excretados inalterados pelos rins, e ao contrário da morfina, não existem metabolitos activos conhecidos eliminados pelos rins.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm no se debe administrar a niños menores de 12 años de edad porque la experiencia de su uso en niños es limitada.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos visto que a experiência de utilização em crianças é limitada.
Spanish: La evaluación bioestadística del estudio existente de dosis única y con el mismo diseño (pero que muestra ausencia de bioequivalencia) podría considerarse adecuada para valorar la variabilidad intraindividual y para determinar la influencia del rendimiento biofarmacéutico en relación con los distintos mecanismos de liberación (reservorio frente a matriz).
Portuguese: A avaliação bioestatística do actual estudo replicado de dose única (mas demonstrando que não existe bioequivalência) poderia ser considerada adequada na avaliação da variabilidade intra-individual e para determinar a influência do desempenho biofarmacêutico relativamente aos diversos mecanismos de libertação (reservatório contra matriz).
Spanish: Si es usted mayor o si se encuentra en un estado físico deteriorado (caquéctico), su médico le monitorizará más atentamente, ya que es necesario recetar una dosis inferior.
Portuguese: Caso seja um doente idoso ou caso esteja em muito má condição física (caquéctico) o seu médico irá monitorizá-lo com mais cuidado, visto que pode ser necessário prescrever uma dose mais baixa.
Spanish: Para todos los fines prácticos mediante la segunda aplicación de 72 horas, se alcanza una concentración sérica en el equilibrio y se mantiene durante las aplicaciones posteriores de un parche del mismo tamaño.
Portuguese: De uma forma geral, aquando da segunda aplicação de 72 horas, é atingida uma concentração sérica em estado estacionário que é mantida durante as aplicações subsequentes de um sistema da mesma dimensão.
Spanish: Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento
Portuguese: Titulação da dose e terapia de manutenção
Spanish: El parche transdérmico no se debe cortar, puesto que no se dispone de información sobre la calidad, eficacia y seguridad de los parches divididos.
Portuguese: O sistema transdérmico não deve ser cortado dado que não existe informação disponível sobre a qualidade, eficácia e segurança de sistemas divididos dessa forma.
Spanish: Se han notificado síntomas de abstinencia cuando se cambia del tratamiento a largo plazo con morfina a fentanilo por vía transdérmica a pesar de una eficacia analgésica adecuada.
Portuguese: Têm sido notificados sintomas de privação quando se muda de tratamento de longa duração com morfina para fentanilo transdérmico apesar da eficácia analgésica adequada.
Spanish: Pacientes ancianos:
Portuguese: Doentes idosos
Spanish: Fentanilo es un analgésico opioide que interacciona predominantemente con el receptor µ.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opióide que interage predominantemente com o receptor µ.
Spanish: Por tanto, se debe tener mucho cuidado en el tratamiento de pacientes con hipotensión y/o pacientes con hipovolemia.
Portuguese: Deve ser tomada precaução no tratamento de doentes com hipotensão e/ou doentes com hipovolémia.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: retención urinaria.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: retenção urinária.
Spanish: La zona de la piel a la que se aplica el parche debe estar libre de microlesiones (por ejemplo, debidas a la irradiación o el afeitado) e irritación cutánea.
Portuguese: A área da pele onde se aplica o sistema não deve apresentar microlesões (por exemplo, devidas a irradiação ou depilação) nem irritação cutânea.
Spanish: Si esto ocurriese retire los parches y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Portuguese: Caso isto ocorraremova os sistemas e contacte imediatamente um médico.
Spanish: - Normalmente se utiliza un parche de fentanilo durante 72 horas (3 días).
Portuguese: - Um sistema transdérmico fentanilo é normalmente usado durante 72 horas (3 dias).
Spanish: - Seleccione una parte lisa de la parte superior de su cuerpo (tronco) o parte superior del brazo, en la que la piel no tenga vello, cortes, manchas u otras imperfecciones de la piel.
Portuguese: - Escolha uma zona plana da parte superior do seu corpo (tronco) ou da zona superior do seu braço, onde a pele não tenha pêlos, cortes, borbulhas, ou outras lesões cutâneas.
Spanish: Esto se debe al aumento gradual en las concentraciones séricas de fentanilo durante las primeras 24 horas tras la aplicación del parche.
Portuguese: Este facto deve-se ao aumento gradual das concentrações séricas de fentanilo durante as primeiras 24 horas após a aplicação do sistema.
Spanish: No se deben usar las Tablas 2 y 3 para cambiar de un tratamiento con fentanilo por vía transdérmica a uno con morfina.
Portuguese: A Tabela 2 e 3 não deve ser utilizada para mudar de fentanilo transdérmico para um tratamento com morfina.
Spanish: En caso de síntomas de abstinencia, se recomienda tratarlos con morfina de acción rápida en dosis bajas.
Portuguese: No caso de sintomas de abstinência é recomendado tratar esses sintomas com doses baixas de morfina de acção rápida.
Spanish: La incidencia de depresión respiratoria aumenta al incrementarse la dosis de fentanilo.
Portuguese: A incidência de depressão respiratória aumenta à medida que se aumenta a dose de fentanilo.
Spanish: - padece dolor poco tiempo, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica.
Portuguese: - se sofre de dor que só dura um período limitado, por exemplo após um procedimento cirúrgico.
Spanish: Debido a la importancia que tiene el tratamiento suficiente del dolor para la madre, el CHMP, de acuerdo con la "Directriz sobre los resúmenes de las características del producto", acepta que el texto propuesto se mantenga en la sección 4.6 y que no se incluya como contraindicación.
Portuguese: Dada a importância de se controlar adequadamente as dores da mãe, o CHMP é de opinião, de acordo com a "directriz sobre o resumo de características do medicamento", que o texto proposto se mantenha na secção 4.6 e que não seja incluído enquanto contra-indicação.
Spanish: Se considera que las pequeñas diferencias observadas carecen de importancia clínica e indican que Fentanyl Ratiopharm posee un perfil de liberación prolongada algo más pronunciado, que es lo esperado en un parche de matriz en comparación con un parche de reservorio.
Portuguese: As pequenas diferenças observadas não são consideradas de importância clínica e sugerem que o Fentanyl-ratiopharm tem um perfil de libertação prolongada um pouco mais acentuado, o que é de esperar de um adesivo com matriz comparativamente com um adesivo com reservatório.
Spanish: En pacientes con depresión respiratoria existente, sólo se debe usar fentanilo con precaución y a una dosis inferior.
Portuguese: Em doentes com depressão respiratória existente, o fentanilo só deve ser utilizado com precaução e numa dose baixa.
Spanish: cistalgia, oliguria.
Portuguese: cistalgia, oligúria.
Spanish: Debido a la experiencia limitada en niños menores de 12 años, sólo se debe usar Fentanyl-ratiopharm en este grupo de edad tras haberse realizado una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo.
Portuguese: Devido à experiência limitada em crianças com idade inferior a 12 anos, Fentanyl-ratiopharm só deve ser utilizado, neste grupo etário, após ponderação cuidada sobre a relação risco/benefício.
Spanish: En las primeras 12 horas tras el cambio a Fentanyl-ratiopharm, el paciente continúa recibiendo el analgésico previo a la dosis anterior; durante las siguientes 12 horas este analgésico se administra según las necesidades.
Portuguese: Nas primeiras 12 horas após a mudança para Fentanyl-ratiopharm o doente continua a receber o analgésico anterior com a dosagem prévia; durante as 12 horas seguintes esse analgésico é administrado de acordo com a necessidade.
Spanish: Aumentos significativos en la temperatura corporal pueden incrementar potencialmente el rango de absorción de fentanilo.
Portuguese: Aumentos significativos da temperatura corporal podem potencialmente aumentar a taxa de absorção do fentanilo.
Spanish: Independientemente de los controvertidos resultados existentes en la literatura sobre la eficacia y la seguridad del fentanilo transdérmico en el dolor crónico no oncológico, el CHMP reconoce que, en circunstancias especiales, los opiáceos potentes pueden ayudar a tratar esta afección.
Portuguese: Para além dos resultados controversos publicados relativamente à eficácia e segurança do fentanil transdérmico no tratamento de dores crónicas não cancerosas, o CHMP reconheceu que, em circunstâncias especiais, os opióides fortes podem constituir uma ajuda no tratamento desta doença.
Spanish: Los síntomas de la sobredosis por fentanilo son una ampliación de sus acciones farmacológicas, por ejemplo, letargo, coma, depresión respiratoria con respiración de Cheyne-Stokes y/o cianosis.
Portuguese: Os sintomas da sobredosagem com fentanilo são uma extensão das suas acções farmacológicas, por exemplo, letargia, coma, depressão respiratória com respiração de Cheyne-Stokes e/ou cianose.
Spanish: Poco frecuentes: diarrea.
Portuguese: Pouco frequentes: diarreia.
Spanish: El estreñimiento, por otra parte, continúa si no se interrumpe el tratamiento.
Portuguese: Pelo contrário, a obstipação não desaparece se o tratamento continuar.
Spanish: Si toma medicamentos concomitantemente que afecten a la función cerebral es más probable que tenga efectos adversos, especialmente dificultad para respirar.
Portuguese: Caos esteja simultaneamente a tomar medicamentos que afectem a função cerebral é mais provável que desenvolva efeitos secundários especialmente dificuldade em respirar.
Spanish: Tras la administración repetida de opioides se puede desarrollar tolerancia y dependencia física y psicológica, pero es poco frecuente en el tratamiento del dolor asociado a cáncer.
Portuguese: A tolerância e a dependência física e psicológica podem desenvolver-se com a administração repetida de opióides, mas são raras no tratamento da dor relacionada com o cancro.
Spanish: Se dispone de parches con una velocidad de liberación de 12,5 microgramos/hora que son apropiados para el ajuste de la dosis en la zona de dosificación inferior.
Portuguese: Estão disponíveis sistemas com uma taxa de libertação de 12,5 microgramas/hora que são adequados para titulação da dose na zona inferior de dosagem.
Spanish: Cuando se haya retirado la película protectora, el parche se aplica presionándolo firmemente sobre la piel con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que el parche se pega bien a la piel.
Portuguese: Quando a cobertura de libertação é retirada, o sistema é aplicado fazendo pressionando-o firmemente contra a pele com a palma da mão durante cerca de 30 segundos para garantir que o sistema adere bem à pele.
Spanish: - Si la piel tiene vello, entonces corte el vello con unas tijeras.
Portuguese: - Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com tesoura.
Spanish: No se ha establecido el uso seguro durante el embarazo.
Portuguese: A segurança da utilização durante a gravidez não foi determinada.
Spanish: Dosis de morfina oral (mg/24 h)
Portuguese: Dose de morfina oral (mg/24 h)
Spanish: Si se produce hipotensión grave o persistente, se debe considerar la hipovolemia, y tratar el estado con tratamiento con líquidos por vía parenteral adecuado.
Portuguese: Caso ocorra hipotensão grave ou persistente, deve ser considerada a hipovolémia, e a condição deve ser controlada com terapia com fluido parenteral adequado.
Spanish: Esto es debido a que los niveles de fentanilo disminuyen gradualmente tras la retirada del parche; lleva aproximadamente 17 horas para que la concentración sérica de fentanilo disminuya en un 50%.
Portuguese: Isto deve-se ao facto dos níveis de fentanilo diminuírem gradualmente após a remoção do sistema; demora pelo menos 17 horas para que a concentração sérica de fentanilo diminua 50 %.