FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podráždená alebo červená pokožka v okolí korienkov vlasov
Norwegian Bokmål: • Kløende eller rød hud, også rundt hårrøttene.
Slovak: Suché hrdlo
Norwegian Bokmål: • Tørr hals
Slovak: - Užívanie liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín).
Norwegian Bokmål: - Bruk av legemidler som er sterke fremmere av CYP3A4 (f.eks. karbamazepin).
Slovak: Bolesť úst alebo hrdla
Norwegian Bokmål: • Smerter i munn eller hals
Slovak: V poslednej PSUR je dôkaz o podozrení na možnosť príčinnej súvislosti medzi poruchami pečene a delamanidom, ale tento vedecký dôkaz nepostačuje na vyvodenie záveru, že ide o príčinnú súvislosť.
Norwegian Bokmål: I den siste PSUR foreligger det bevis for å mistenke en mulig årsakssammenheng mellom leversykdom og delamanid, men det vitenskapelige beviset er utilstrekkelig til å konkludere med at det er en årsakssammenheng.
Slovak: Liečba predávkovania musí zahŕňať okamžité opatrenia na odstránenie delamanidu zo zažívacieho traktu a podpornú starostlivosť podľa potreby.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør involvere umiddelbare tiltak for å fjerne delamanid fra fordøyelseskanalen og understøttende omsorg etter behov.
Slovak: Váš lekár zváži prínos užívania Deltyby pre vás počas tehotenstva oproti rizikám pre vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelene for deg mot risikoen for barnet ved å ta Deltyba mens du er gravid.
Slovak: Zvýšené nutkanie na močenie počas noci
Norwegian Bokmål: • Økt trang til å late vannet om natten
Slovak: Zvláštny pocit v ústach
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse i munnen
Slovak: Delamanid bol hodnotený v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach na liečbu MDR TB.
Norwegian Bokmål: Delamanid er blitt evaluert i to dobbeltblinde placebokontrollerte studier for behandling av MDR TB.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg laktózy (ako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg laktose (som monohydrat).
Slovak: Niektoré reakcie však boli pozorované pri vyššej frekvencii a miera predĺženia QT sa zvýšila v závislosti od dávky.
Norwegian Bokmål: Riktignok ble noen reaksjoner observert med en høyere frekvens og hastigheten på QT-forlengelsen steg på en doserelatert måte.
Slovak: Kvasinková infekcia pokožky (tinea versicolor)
Norwegian Bokmål: • Gjærinfeksjon i huden (tinea versicolor)
Slovak: Rezistencia voči delamanidu
Norwegian Bokmål: Resistens mot delamanid
Slovak: Boli vykonané dve analýzy citlivosti - analýza LOCF (posledné dokumentované vyšetrenie) a analýza pomocou metodiky „bookending" (t.j. aby bol výsledok považovaný za negatívny, museli byť predchádzajúce aj nasledujúce kultúry negatívne, v opačnom prípade sa výsledok považuje za pozitívny).
Norwegian Bokmål: Det ble utført to sensitivitetsanalyser - én LOCF (last-observation-carried-forward)-analyse og én analyse med "leseavsluttende" metodologi (som krever at både de forrige og de etterfølgende dyrkningsprøvene ble observert som negative dyrkningsprøver for å kunne tilskrive et negativt resultat, ellers ble et positivt resultat tilskrevet).
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovak: V klinických skúškach bola odolnosť voči delamanidu definovaná ako akýkoľvek nárast v prítomnosti koncentrácie delamanidu 0,2 μg/ml, ktorý je väčší než 1 % nárastu na bezliekových kontrolných kultúrach na médiu Middlebrook 7H11.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har resistens mot delamanid blitt definert som en hvilken som helst vekst der det er en delamanid-konsentrasjon på 0,2 μg/ml som er større enn 1 % av det som var i legemiddelfrie kontrollkulturer på Middlebrook 7H11 medium.
Slovak: Ak trvanie intervalu QTc počas liečby delamanidom prekročí hodnotu 450/470 ms u pacientov/pacientok, u týchto pacientov/pacientok je potrebné zabezpečiť častejšie sledovanie EKG.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc-intervallet varer lenger enn 450/470 ms for mannlige/kvinnelige pasienter under delamanidbehandlingen, bør disse pasientene få EKG-overvåking hyppigere.
Slovak: Body zlomu pri testovaní citlivosti
Norwegian Bokmål: Breakpoints i følsomhetstesting
Slovak: Deltyba nie je vhodná pre deti do 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Deltyba er ikke eget for barn og ungdom (under 18 år).
Slovak: Expozícia plazmy voči delamanidu sa zvyšuje menej než úmerne so zvyšujúcou sa dávkou.
Norwegian Bokmål: Delamanid plasmaeksponering øker mindre enn proporsjonalt med økning av dosen.
Slovak: Rezistencia voči delamanidu (definovaná ako MIC ≥ 0,2 µg/ml) bola pozorovaná pri východiskovej hodnote u 2 z 316 pacientov v skúšaní 204 a u 2 z 511 pacientov v skúšaní 213 (4 z 827 pacientov [0,48
Norwegian Bokmål: Resistens mot delamanid (definert som MIC ≥ 0,2 µg/ml) er blitt observert ved baseline hos 2 av 316 pasienter i studie 204 og hos 2 av 511 pasienter i studie 213 (4 av 827 pasienter [0,48 %]).
Slovak: • používanie lieku počas tehotenstva,
Norwegian Bokmål: • Bruk av legemiddel under graviditet
Slovak: Kompletný metabolický profil delamanidu zatiaľ nebol objasnený a existuje potenciál liekových interakcií s inými spoločne podávanými liekmi, ak budú objavené významné neznáme metabolity.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige metabolske profilen til delamanid er ennå ikke klarlagt, og det er et potensial for legemiddelinteraksjoner med andre samtidig administrerte legemidler, dersom betydelige ukjente metabolitter oppdages.
Slovak: Dehydratácia Hypokalciémia Hypercholesterolémia
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalsemi Hyperkolesterolemi
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Hematóm* Návaly tepla*
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Hematom* Hetetokter*
Slovak: Keďže možné riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť, odporúča sa, aby ženy počas užívania Deltyby nedojčili.
Norwegian Bokmål: Fordi en potensiell risiko for ammende spedbarn ikke kan utelukkes, anbefales det at kvinner ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Slovak: Nie je známe, či sa delamanid a metabolity budú vo veľkom množstve odstraňovať hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om delamanid og dets metabolitter blir fjernet i betydelig grad ved hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov distribuovaný prostredníctvom zdravotníckych pracovníkov s cieľom zdôrazniť a doplniť informácie uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet for pasienter skal gis via helsepersonell for å forsterke og supplere informasjonen i pakningsvedlegget.
Slovak: • ak ste sa dozvedeli, že máte srdcový problém, napríklad pomalý srdcový rytmus (bradykardiu) alebo ste prekonali srdcový infarkt (infarkt myokardu),
Norwegian Bokmål: • du har blitt fortalt at du har hjerteproblemer, for eksempel en langsom hjerterytme (bradykardi) eller har en anamnese med hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
Slovak: Klinických skúšok sa nezúčastnili žiadni pacienti vo veku ≥ 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter på ≥ 65 år ble inkludert i kliniske studier.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú uvedené nepriaznivé účinky podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Príliš skoré zastavenie môže umožniť zotavenie baktérií a vznik ich odolnosti na delamanid.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter for tidlig, kan bakteriene komme tilbake og bli resistente mot delamanid.
Slovak: Ak zabudnete užiť Deltybu Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så fort du husker det.
Slovak: Hereford, HR3 5PG
Norwegian Bokmål: Hereford, HR3 5PG Storbritannia
Slovak: Čo je Deltyba a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Deltyba er og hva det brukes mot
Slovak: Papuly (drobné vydutia kože)
Norwegian Bokmål: • Papler (små forhøyelser i huden)
Slovak: 500 ms buď pred prvou dávkou delamanidu alebo počas liečby delamanidom, liečba delamanidom sa nesmie začať alebo sa musí prerušiť.
Norwegian Bokmål: Hvis en QTcF> 500 ms er observert enten før første dose med delamanid eller under behandling med delamanid, skal behandling med delamanid enten ikke innledes eller behandlingen bør seponeres.
Slovak: Dvojitý hliníkový blister: 48 tabliet.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminiumblister: 48 tabletter.
Slovak: Delamanid sa nevylučuje v moči.
Norwegian Bokmål: Delamanid utskilles ikke i urinen.
Slovak: Pocit citovej a duševnej nepohody
Norwegian Bokmål: • Følelse av emosjonelt og mentalt ubehag
Slovak: Ventrikulárna extrasystola* Supraventrikulárna extrasystola
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler* Supraventrikulære ekstrasystoler
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že delamanid neinhibuje izoenzýmy CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at delamanid ikke hemmer CYP450-isoenzymer.
Slovak: Neočakáva sa, že Deltyba bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Deltyba forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Deltyba obsahuje liečivo delamanid, antibiotikum na liečbu tuberkulózy v pľúcach spôsobenú baktériami, ktoré nemožno zlikvidovať najčastejšie používanými antibiotikami na liečbu tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Deltyba inneholder virkestoffet delamanid, et antibiotikum til behandling av lungetuberkulose forårsaket av bakterier som ikke blir drept av de mest vanlig brukte antibiotika til behandling av tuberkulose.
Slovak: Ďalšie klinické údaje však preukázali, že u pacientov, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne, čiže celkovo 400 mg delamanidu na deň, je celkový bezpečnostný profil porovnateľný s bezpečnostným profilom u pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku 100 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Men ytterligere kliniske data viste at hos pasienter som får 200 mg to ganger daglig, det vil si 400 mg delamanid daglig, og den totale sikkerhetsprofilen er sammenlignbar med pasienter som fikk den anbefalte dosen på 100 mg to ganger daglig.
Slovak: 1/10 000) a neznámym (nie je možné z dostupných údajov odhadnúť).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité oznámiť to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Zvýšený počet určitých druhov bielych krviniek (eozinofília)
Norwegian Bokmål: • Økning i visse hvite blodceller (eosinofili)
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre delamanid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) delamanid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for delamanid mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder delamanid er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet ako je vaša predpísaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo svoju miestnu nemocnicu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn den foreskrevne dosen, ta kontakt med lege eller sykehus.
Slovak: Podráždené hrdlo Suché hrdlo* Rinorea*
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Halsirritasjon Tørr hals* Rhinoré*
Slovak: Iné lieky a Deltyba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Deltyba
Slovak: Štípavý, pálivý alebo bodavý pocit alebo necitlivosť kože (parestézia)
Norwegian Bokmål: • En kriblende, brennende eller stikkende følelse eller nummenhet i huden (parestesi)
Slovak: Liečbu delamanidom musí nariadiť a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením infekcií spôsobených multirezistentnou baktériou Mycobacterium tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Behandling med delamanid bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Slovak: Triaška (tremor)
Norwegian Bokmål: • Skjelving (tremor)
Slovak: Deltyba obsahuje laktózu monohydrát.
Norwegian Bokmål: Deltyba inneholder laktosemonohydrat.
Slovak: Farmakologický účinok delamanidu zahŕňa inhibíciu syntézy komponentov mykobakteriálnych bunkových stien, kyseliny metoxy-mykolovej a keto-mykolovej.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av delamanid innebærer hemming av syntesen av mykobakterielle cellevegg-komponenter, metoksy- og keto-mykolinsyre.
Slovak: Perorálna biodostupnosť delamanidu sa zlepšuje pri podávaní so štandardným jedlom, približne 2,7-násobne v porovnaní so stavmi nalačno.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet for delamanid blir bedre ved administrering med et vanlig måltid, med omtrent 2,7 ganger, sammenlignet med fastende tilstand.
Slovak: Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Nemecko
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Slovak: Delamanid sa môže používať iba v rámci vhodného kombinačného režimu na liečbu MDR-TB podľa odporúčaní WHO, aby sa zabránilo vzniku rezistencie voči delamanidu.
Norwegian Bokmål: Delamanid må bare brukes i passende kombinasjonsregime for MDR-TB-behandling slik anbefalt av WHO for å hindre utvikling av resistens mot delamanid.
Slovak: MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP v koncentráciách približne 5 až 20-násobne väčších než Cmax v rovnovážnom stave.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at delamanid og metabolittene ikke hadde noen effekt på transportørene MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, 0CT2, 0ATP1B1, OATP1B3 og BSEP ved konsentrasjoner på ca. 5 til 20 ganger større enn Cmax ved steady state.
Slovak: ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Slovak: Preto nie je možné s istotou predpovedať klinicky relevantné interakcie medzi delamanidom a inými liekmi a ich možné následky vrátane celkového účinku na interval QTc.
Norwegian Bokmål: Derfor er det mulig at potensialet for legemiddelinteraksjoner av klinisk betydning kan oppstå med delamanid og mulige konsekvenser, herunder total effekt på QTc-intervallet, kan ikke forutsies med sikkerhet.
Slovak: Hypertriglyceridémia
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi
Slovak: Poškodenie nervov a následná necitlivosť alebo bolesť (pálenie) či mravčenie v rukách a chodidlách
Norwegian Bokmål: • Nerveskade som forårsaker nummenhet eller smerter (svie) eller prikkende følelser i hender eller føtter
Slovak: Zvýšený počet nezrelých červených krviniek
Norwegian Bokmål: • Økning i umodne røde blodceller
Slovak: Analýzy dvojmesačnej konverzie spúta (SCC) boli vykonané v populácii pacientov v modifikovanom zámere liečby, ktorí boli s pozitívnym nálezom kultúry spúta pri začiatku liečby a ktorých izolát bol rezistentný voči izoniazidu aj rifampicínu, t. j. mali MDR TB.
Norwegian Bokmål: "Sputum culture conversion" (SCC) analyser ble utført med den modifiserte intensjon å behandle populasjonen som omfatter pasienter med positive dyrkningsprøver ved baseline og hvor isolatet var resistent mot både isoniazid og rifampicin, dvs., hadde MDR TB.
Slovak: Mastenec Oxid železitý žltý (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul (E172)
Slovak: Ak prestanete užívať Deltybu NEPRESTÁVAJTE brať tablety, pokiaľ vám tak nepovie lekár.
Norwegian Bokmål: IKKE slutt å ta tablettene med mindre legen tilråder det.
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné zabezpečiť veľmi časté monitorovanie EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør få svært hyppig monitorering av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Slovak: • ak trpíte syndrómom vrodeného predĺženia intervalu QT alebo máte vážne ochorenie srdca či problémy so srdcovým rytmom,
Norwegian Bokmål: • dersom du har en tilstand som kalles medfødt langt QT-syndrom eller en alvorlig hjertesykdom eller problemer med hjerterytmen
Slovak: Menej časté
Norwegian Bokmål: Frekvens mindre vanlig
Slovak: Lieky s potenciálom predlžovania QTc
Norwegian Bokmål: Legemidler med potensial til å forlenge QTc
Slovak: Súbežné podávanie delamanidu s chinolónmi
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av delamanid med kinoloner
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle a žlté.
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter er runde, og gule.
Slovak: Deltyba filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Norwegian Bokmål: Deltyba filmdrasjerte tabletter inneholder laktose.
Slovak: Frekvencie spontánnej rezistencie na delamanid in vitro boli u mykobaktérií podobné ako v prípade izoniazidu a boli vyššie než v prípade rifampicínu.
Norwegian Bokmål: I mykobakteriene var in vitro frekvensene for spontan resistens mot delamanid lik de for isoniazid, og var høyere enn for rifampicin.
Slovak: Opuch chodidiel, nôh alebo členkov
Norwegian Bokmål: • Hovenhet i føtter, ben eller ankler
Slovak: Nie je známe, či delamanid prechádza u ľudí do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om delamanid går over i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Zníženie krvného tlaku (hypotenzia)
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk (hypotensjon)
Slovak: Delamanid podávaný v kombinácii s liekmi proti HIV, tenofovir dizoproxilom, lopinavirom/ritonavirom a efavirenzom nemal vplyv na expozíciu týmto liekom.
Norwegian Bokmål: Delamanid gitt i kombinasjon med anti-HIVlegemidler som tenofovirdisoproksil, lopinavir/ritonavir og efavirenz, påvirket ikke eksponeringen for disse legemidlene.
Slovak: Taktiež sa odporúča zistiť počiatočný stav sérových elektrolytov, napr. draslíka, a v prípade abnormálneho stavu ich korigovať.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at serumelektrolytter, f.eks. kalium, innhentes ved baseline og korrigeres dersom unormale.
Slovak: Keďže je o oboch týchto liekoch známe, že predlžujú interval QT, žiadame, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku aktualizoval Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa pre delamanid tak, aby bol bedachilín uvedený v zozname liekov, o ktorých je známe, že ich súbežné používanie predlžuje interval QTc.
Norwegian Bokmål: Siden begge legemidlene er kjent for å forlenge QT-intervallet, blir innehaveren av markedsføringstillatelsen bedt om å oppdatere preparatomtalen og pakningsvedlegget for delamanid for å oppgi bedakvilin som et av de samtidig administrerte legemidlene som er kjent for å forlenge QTcintervallet.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh dohodne držiteľ rozhodnutia o registrácii s príslušným vnútroštátnym orgánom v každom členskom štáte obsah a formu edukačného materiálu a implementuje ich.
Norwegian Bokmål: I hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innholdet og formatet på undervisningsmaterialet med den kompetente nasjonale myndigheter og implementere det før lansering.
Slovak: Delamanid sa musí vždy podávať v rámci režimu vhodnej kombinácie na liečbu multirezistentnej tuberkulózy (MDR-TB)
Norwegian Bokmål: Delamanid må alltid administreres som en del av et egnet kombinasjonsregime for behandling av multiresistent tuberkulose (MDR-TB) (se pkt.
Slovak: * Frekvencia výskytu týchto účinkov bola nižšia v prípade skupiny, ktorej bol podávaný delamanid spolu s OBR v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo spolu s OBR.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen for disse bivirkningene var lavere for kombinert delamanid pluss OBR-gruppen sammenlignet med placebo pluss OBR-gruppen.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delamanidu a/alebo jeho metabolitov do mlieka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskilling av delamanid og/eller dets metabolitter i melken.
Slovak: V moči sa vyskytuje menej než 5 % perorálnej dávky delamanidu.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av en oral dose delamanid gjenvinnes fra urin.
Slovak: Deltyba môže škodiť nenarodenému dieťaťu.
Norwegian Bokmål: Deltyba kan skade fosteret.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 200 mg delamanidu v celkovej dennej dávke počas skúšaní fázy 2 a 3, bol priemerný nárast QTcF v porovnaní s placebom, oproti východiskovej hodnote v rozmedzí od 4,7 do 7,6 ms počas 1 mesiaca a v rozmedzí od 5,3 ms do 12,1 ms počas 2 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som totalt fikk 200 mg delamanid daglig i fase 2- og 3-studier lå gjennomsnittlig placebokorrigert økning i QTcF fra baseline mellom henholdsvis 4,7 - 7,6 ms ved 1. måned og 5,3 - 12,1 ms ved 2. måned.
Slovak: Liečba delamanidom sa nemá začať u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi s výnimkou tých prípadov, v ktorých prínos delamanidu môže vyvážiť potenciálne riziká.
Norwegian Bokmål: Kardiale risikofaktorer Behandling med delamanid bør ikke initieres hos pasienter med følgende risikofaktorer med mindre mulig nytte av delamanid antas å oppveie den potensielle risikoen.
Slovak: Deltyba nemala žiadny účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu u zvierat (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Deltyba hadde ingen effekt på fertiliteten hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli SCC (konverziu spúta) po 6-mesačnom období liečby, bol 87,6 % (198/226) v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 86,1
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som fikk SCC etter behandlingsperioden på 6 måneder var 87,6 % (198/226) i delamanid + OBRbehandlingsgruppen sammenlignet med 86,1 % (87/101) i placebo + OBR-behandlingsgruppen (p = 0,7131).
Slovak: Alergický zápal spojiviek*
Norwegian Bokmål: Allergisk konjunktivitt*
Slovak: Lokálna bolesť
Norwegian Bokmål: • Lokal smerte
Slovak: Bolesť ucha
Norwegian Bokmål: • Smerter i ørene
Slovak: Pacientom, ktorí začnú užívať delamanid so sérovým albumínom < 3,4 g/dl alebo majú pokles sérového albumínu do tohto rozsahu počas liečby, treba veľmi často monitorovať EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som begynner delamanid med serumalbumin <3,4 g/dl eller oppleve et fall i serumalbumin til dette området i løpet av behandlingen, bør få svært hyppig EKG-overvåking gjennom hele perioden de behandles med delamanid.
Slovak: Ťažkosti so zaspávaním, problémy so spánkom
Norwegian Bokmål: • Problemer med å sovne eller fortsette å sove
Slovak: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 Mníchov Nemecko
Norwegian Bokmål: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Tyskland
Slovak: Plazmatický albumín riadi tvorbu a CYP3A4 metabolizovanie metabolitu DM-6705 (pozri časť Osobitné upozornenia uvedenú nižšie).
Norwegian Bokmål: Plasmaalbumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelse og metabolisme av DM-6705 (se Spesielle hensyn, nedenfor).
Slovak: Infekcie a nákazy Herpes zoster Orofaryngeálna kandidóza Tinea versicolor*
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Orofaryngeal candidiasis Tinea versicolor*
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku (hypertenzia)
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk (hypertensjon)
Slovak: Ak je teda potrebné spoločné podávanie delamanidu s nejakým silným inhibítorom CYP3A4, odporúča sa veľmi časté monitorovanie EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
Norwegian Bokmål: Hvis derfor samtidig administrering av delamanid med en potent CYP3A4-hemmer anses å være nødvendig, anbefales svært hyppig overvåking av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemiddelproduktet eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Kompletný metabolický profil a spôsob eliminácie delamanidu zatiaľ nie sú úplne objasnené (pozri časti 4.4
Norwegian Bokmål: Komplett metabolsk profil og modus for eliminasjonen av delamanid har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.