FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on perusteltua, on harkittava annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Czech: Pokud je současné podávání nutné, je třeba zvážit úpravu dávkování (viz bod 4.2).
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevan tietokannan mukaan yli 80 % potilaista käytti samanaikaisesti stimulantteja.
Czech: Více než 80 % pacientů v databázi klinických studií užívalo současně stimulancia.
Finnish: Hoitoa saaneiden äitien rintaruokkimilla imeväisillä on havaittu unirytmin muutoksia, jotka saattavat olla yhteneväisiä natriumoksibaatin hermostovaikutusten kanssa.
Czech: Byly pozorovány změny spánku dětí kojených exponovanými matkami, což může odpovídat účinku natrium-oxybutyrátu na nervový systém.
Finnish: Tehon ensisijaisina mittoina olivat muutos poikkeavassa päiväväsymyksessä mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla ja muutos potilaan narkolepsiaoireiden vaikea-asteisuudessa, jonka tutkija arvioi CGI-asteikon muutoksen avulla.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byly změny v nadměrné denní spavosti měřené Epworthskou spánkovou škálou a změna celkové tíže příznaků narkolepsie hodnocená zkoušejícím pomocí škály Celkového klinického dojmu změny (CGI-c).
Finnish: Masennuslääkkeitä on käytetty katapleksian hoidossa.
Czech: Antidepresiva byla použita k léčbě kataplexie.
Finnish: Farmakodynaamista yhteisvaikutusta tsolpideemin kanssa ei ole arvioitu.
Czech: Farmakodynamická interakce se zolpidemem nebyla hodnocena.
Finnish: Ota ruisku ulos pullonsuun keskustassa olevasta aukosta.
Czech: Vyjměte stříkačku ze středu otvoru lahve.
Finnish: Vain pieni joukko naispotilaita on ottanut Xyrem-valmistetta raskausaikana, ja jotkut heistä ovat saaneet keskenmenon.
Czech: Existuje velmi málo žen, které užívaly Xyrem nějakou dobu během svého těhotenství, a několik z nich spontánně potratilo.
Finnish: Annosmittaan laimennettu valmiste on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Czech: Přípravek zředěný v dávkovacích nádobkách by měl být spotřebován během 24 hodin.
Finnish: Lääkärin tulee selvittää ennen hoidon aloittamista, onko potilaalla esiintynyt aiemmin lääkkeiden väärinkäyttöä tai onko hänellä taipumusta siihen.
Czech: Před zahájením léčby musí lékaři u pacientů vyhodnotit anamnézu zneužívání léků nebo náchylnost k takovému zneužívání.
Finnish: Lähtöarvo Keskimääräinen muutos lähtöarvosta
Czech: Průměrná změna proti počátečnímu stavu
Finnish: Narkolepsia on unihäiriö, johon voi liittyä nukahtelua päiväsaikaan, katapleksiaa, unihalvausta, hallusinaatioita ja huonoa unta.
Czech: Narkolepsie je spánková porucha, při které se mohou vyskytovat záchvaty spánku během normálních hodin bdění a dále kataplexie, spánková obrna, halucinace a špatný spánek.
Finnish: Yksi ml sisältää 500 mg natriumoksibaattia.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybutyras 500 mg.
Finnish: Ota annokset 24 tunnin kuluessa niiden valmistamisesta.
Czech: Obě dávky užijte do 24 hodin po přípravě.
Finnish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgia
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Finnish: Tällöin potilas on tutkittava huolellisesti, ja asianmukaisia toimenpiteitä tulee harkita tapauskohtaisesti.
Czech: Pokud k tomu dojde, je zapotřebí kompletní vyšetření a podle individuálního stavu učinit příslušná opatření.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset, kuten kognitiivisen toiminnan heikkeneminen ja uneliaisuus, lisääntyivät enemmän käytettäessä natriumoksibaattia ja valproaattia samanaikaisesti kuin käytettäessä niitä yksinään.
Czech: Výsledné farmakodynamické účinky, a to včetně zvýšeného narušení kognitivních funkcí a ospalosti, byly výraznější při současném podávání obou léků než účinky pozorované při podávání těchto léků jednotlivě.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Xyrem 500 mg/ml (vain ulkopakkaus)
Czech: Xyrem 500 mg/ml (pouze krabička)
Finnish: Omepratsolin samanaikaisella käytöllä ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta natriumoksibaatin farmakokinetiikkaan.
Czech: Současné podávání spolu s omeprazolem nemá žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku natrium-oxybutyrátu.
Finnish: Potilaat randomisoitiin jatkamaan hoitoa vakaalla annoksella natriumoksibaattia tai lumelääkettä.
Czech: Pacienti byli randomizováni k pokračování v léčbě v jejich obvyklé dávce nebo k podávání placeba.
Finnish: Siksi potilasta on varoitettava olemaan käyttämästä topiramaattia yhdessä natriumoksibaatin kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Pacienti by tudíž měli být varováni před současným užíváním topiramátu a natrium-oxybutyrátu (viz bod 4.5).
Finnish: Natriumoksibaatti voi aiheuttaa myös hengityslamaa.
Czech: Natrium-oxybutyrát může také navodit dechový útlum.
Finnish: Natriumoksibaattia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Czech: Natrium-oxybutyrát se nemá užívat během kojení.
Finnish: Jos otat kaksi 2,25 gramman natriumoksibaattiannosta joka ilta, saat niistä natriumia 0,82 grammaa.
Czech: Pokud užíváte dvě dávky natrium-oxybutyrátu po 2,25 g každou noc, přijímáte zároveň 0,82 g sodíku.
Finnish: • Kuinka Xyrem-valmistetta käytetään -esite (annetaan potilaalle): antaa potilaalle tietoa Xyremin käytöstä.
Czech: • Příručka pacienta (určena pro předání pacientovi): poskytne pacientovi informace ohledně užívání Xyremu.
Finnish: Väärinkäytön riski ja riippuvuus
Czech: Možnost abúzu a závislosti
Finnish: Kuva 1
Czech: Figure 1
Finnish: Natriumoksibaattia on annettu yhdessä keskushermostoon vaikuttavien aineiden kanssa kliinisissä narkolepsiatutkimuksissa noin 80 %:lle potilaista.
Czech: Natrium-oxybutyrát byl podáván současně s látkami stimulujícími CNS přibližně u 80 % pacientů v klinických studiích při narkolepsii.
Finnish: Useimmat tiedot on saatu gammahydroksibutyraatin (GHB) laittomasta käytöstä.
Czech: Většina údajů pochází z ilegálního používání gama-hydroxybutyrátu (GHB), protože natrium-oxybutyrát je sodná sůl GHB.
Finnish: • Topiramaatti
Czech: • Topiramát
Finnish: Kun valmiste on laimennettu annosmittoihin, se on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Czech: Po naředění v dávkovacích nádobkách by se měl přípravek použít do 24 hodin.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Czech: Pokud se některé z nežádoucích účinků vyskytnou, řekněte to ihned svému lékaři.
Finnish: GHB-dehydrogenaasi metaboloi natriumoksibaattia, joten yhteiskäyttö tätä entsyymiä stimuloivien tai estävien lääkeaineiden (esim. valproaatin, fenytoiinin, etosuksimidin) kanssa voi aiheuttaa yhteisvaikutusten riskin (ks. kohta 4.4).
Czech: Jelikož je natrium-oxybutyrát metabolizován GHB dehydrogenázou, existuje potenciální riziko interakce s přípravky stimulujícími nebo inhibujícími tento enzym (např. valproát, fenytoin, nebo ethosuximid) (viz bod 4.4).
Finnish: Rasvapitoinen ruoka hidastaa ja heikentää imeytymistä.
Czech: Absorpce je prodloužena a snížena po velmi tučném jídle.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on perusteltua, potilaan vastetta ja hoidon siedettävyyttä on seurattava ja annosta muutettava tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Czech: Pokud stav pacienta vyžaduje současné podávání obou léků, je třeba monitorovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost, a pokud je to nutné, je třeba provést úpravu dávky (viz bod 4.2).
Finnish: Taulukko 5 Yhteenveto tutkimuksen 3 lopputuloksista Annostus
Czech: Tabulka 5 Souhrn výsledků ve studii 3
Finnish: Tramadoli
Czech: Tramadol
Finnish: Keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa (1. ja 2. huippupitoisuus) olivat 78 ja 142 mikrog/ml, kun 9 g:n vuorokausiannos jaettiin kahteen yhtä suureen annokseen ja annettiin neljän tunnin välein.
Czech: Průměrné vrcholové plazmatické koncentrace (1. a 2. vrchol) po podání denní dávky 9 g rozdělené do dvou stejných dávek podaných v rozmezí 4 hodin, byly 78, resp. 142 μg/ml.
Finnish: Haittavaikutukset ovat lisääntyneet, kun natriumoksibaattia ja trisyklisiä masennuslääkkeitä on annettu yhdessä.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků se zvýšil při souběžném podávání natrium-oxybutyrátu s tricyklickými antidepresivy.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Czech: Kyselina jablečná (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinaiset: yliherkkyys
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivita.
Finnish: Xyrem 500 mg/ml oraaliliuos natriumoksibaatti
Czech: Xyrem 500 mg/ml perorální roztok natrii oxybutyras
Finnish: Tehon ensisijainen mitta oli poikkeava päiväväsymys mitattuna objektiivisella vasteella hereillä pysymistestissä.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla excesivní denní spavost měřená objektivní odpovědí v MWT.
Finnish: Diklofenaakki
Czech: Diklofenak
Finnish: Taulukko 6 Yhteenveto tutkimuksen 4 lopputuloksista
Czech: Tabulka 6 Souhrn výsledků ve studii 4
Finnish: Tällaisten haittavaikutusten esiintymistiheyttä hoidettavassa potilasryhmässä ei voida aina arvioida luotettavasti.
Czech: Není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu u léčené populace.
Finnish: Hemodialyysiä ja muita kehonulkoisia lääkkeenpoistomenetelmiä ei ole tutkittu natriumoksibaatin yliannostuksen yhteydessä.
Czech: Použití hemodialýzy a dalších forem mimotělního odstranění nebylo při předávkování natrium-oxybutyrátem předmětem klinických studií.
Finnish: Terveille aikuisille tehdyissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia natriumoksibaatin ja ibuprofeenin välillä.
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých dospělých neprokázaly žádné farmakokinetické interakce mezi natrium-oxybutyrátem a ibuprofenem.
Finnish: Siksi potilaita on varoitettava, ettei alkoholia ja natriumoksibaattia saa käyttää samanaikaisesti.
Czech: Proto musí být pacienti upozorněni na to, aby nepožívali alkohol spolu s natrium-oxybutyrátem.
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto CGI-asteikon muutoksesta tutkimuksessa 1 CGI-asteikon muutos
Czech: Tabulka 3 Souhrn výsledků CGI-c ve studii 1
Finnish: Kun pullo toimitetaan, sulkimen alla pullon suulla on muovilla päällystetty foliosinetti.
Czech: Při dodání je pod uzávěrem na hrdle lahve plastová fólie.
Finnish: Jos otat kaksi 4,5 gramman natriumoksibaattiannosta joka ilta, saat niistä natriumia 1,6 grammaa.
Czech: Pokud užíváte dvě dávky natrium-oxybutyrátu po 4,5 g každou noc, přijímáte zároveň 1,6 g sodíku.
Finnish: Natriumoksibaatin käytöstä iäkkäillä potilailla on hyvin vähän tietoa.
Czech: S podáváním přípravku starším pacientům jsou pouze velmi omezené zkušenosti.
Finnish: Ohjelman avulla saavutetaan haluttu narkolepsiapotilaiden joukko samalla kun minimoidaan riski Xyremin ohjautumisesta henkilöille, jotka haluavat sitä väärinkäyttää.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný distribuční program, který zvýší existující kontroly pro Xyrem a umožní dosažení zamýšlené populace pacientů s narkolepsií a zároveň minimalizuje riziko Xyremu vyřazením těch, kteří by ho chtěli zneužít.
Finnish: Kuva 2
Czech: Figure 2
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Finnish: Tutkimuksissa, joissa uros- ja naarasrottien saama GHB-annos oli enintään 1 000 mg/kg/vrk, ei saatu näyttöä haitallisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Czech: Studie u samců a samic potkanů neprokázaly při dávkách GHB až 1000 mg/kg/den žádný nežádoucí vliv na fertilitu.
Finnish: Terveille aikuisille tehdyissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia natriumoksibaatin ja diklofenaakin välillä.
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých dospělých neprokázaly žádné farmakokinetické interakce mezi natrium-oxybutyrátem a diklofenakem.
Finnish: Tuntematon: itsemurha-ajatukset, murha-ajatukset, aggressiivisuus, euforinen mieliala, uneen liittyvä syömishäiriö, paniikkikohtaus, mania / kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulo, bruksismi, ärtyneisyys ja libidon voimistuminen
Czech: Není známo: sebevražedné představy, vražedné myšlenky, agresivita, euforie, syndrom poruchy spánku s nočním jedlictvím, panická ataka, mánie/bipolární porucha, blud, bruxismus, podrážděnost a zvýšené libido.
Finnish: Epilepsiapotilaat
Czech: Pacienti s epilepsií
Finnish: Aktiivisia metaboliitteja ei ole todettu.
Czech: Aktivní metabolit natrium-oxybutyrátu nebyl zjištěn.
Finnish: Natriumoksibaatin yliannostuksen merkeistä ja oireista on vähän tietoa.
Czech: Informace o příznacích a projevech předávkování natrium-oxybutyrátem jsou omezené.
Finnish: Ota toinen annos vuoteessa istuen, asetu heti makuulle ja jatka uniasi.
Czech: Vsedě na posteli vypijte celou druhou dávku těsně předtím, než si lehnete do postele, a budete pokračovat ve spánku.
Finnish: Univaikeudet mukaan lukien unettomuus, näön hämärtyminen, sydämentykytys, oksentelu, vatsakivut, ripuli, ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, laihtuminen, heikotus, epänormaalit unet, väsymys, päihtynyt olo, unihalvaus, uneliaisuus, vapina, sekavuus / ajan ja paikan tajun hämärtyminen, painajaiset, unissakävely, yökastelu, hikoilu, masennus, lihaskouristukset, turvotus, kaatuminen, nivelkipu, selkäkipu, päiväaikainen uneliaisuus, tasapainohäiriö, keskittymisvaikeudet, vähentynyt herkkyys erityisesti kosketukselle, epänormaali kosketusaistimus, jonkin ruumiinosan (erityisesti jalkaterän tai käden) kihelmöinti ja puutuminen, sedaatio, makuhäiriö, ahdistuneisuus, nukahtamisvaikeudet keskellä yötä, hermostuneisuus, pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), virtsanpidätyskyvyttömyys, hengästyminen, kuorsaus, nenän tukkoisuus, ihottuma, sivuontelotulehdus, nenän ja nielun tulehdus, verenpaineen nousu.
Czech: Poruchy spánku včetně nespavosti, rozmazané vidění, pocit bušení srdce, zvracení, bolest břicha, průjem, nechutenství, snížená chuť k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, slabost, abnormální sny, únava, pocit opilosti, spánková obrna, ospalost, třes, zmatenost či dezorientace, noční můry, náměsíčnost, pomočování se v posteli, pocení, deprese, svalové křeče, otoky, pády, bolesti kloubů, bolest zad, nadměrná spavost během dne, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, snížená citlivost zejména na doteky, abnormální dotekový pocit, pocit brnění a mravenčení (v části těla, zpravidla v chodidlech nebo v rukou, přechází od brnění až po necitlivost a zmrtvění), zklidnění, abnormální chuť, úzkost, poruchy usínání v průběhu noci, nervozita, pocit „točení se" (závrať), neschopnost udržet moč, dušnost, chrápání, překrvení nosní sliznice (ucpání nosu), vyrážka, zánět vedlejších nosních dutin, zánět nosu a hrdla, zvýšený krevní tlak.
Finnish: Rotu Rodun vaikutusta natriumoksibaatin metaboliaan ei ole tutkittu.
Czech: Etnický původ Vliv etnického původu na metabolismus natrium-oxybutyrátu nebyl zkoumán.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 ml oraaliliuosta
Czech: 1 lahev se 180 ml perorálního roztoku
Finnish: Xyrem-hoidon aikana ei pidä imettää, koska Xyrem-valmisteen tiedetään erittyvän rintamaitoon.
Czech: Pacientky užívající Xyrem by neměly kojit, protože je známo, že se Xyrem vylučuje do mateřského mléka.
Finnish: Natriumoksibaattia saaneilla potilailla on havaittu kouristuskohtauksia.
Czech: U pacientů léčených natrium-oxybutyrátem byly pozorovány záchvaty.
Finnish: Korkeaa annosta saaneilla eläimillä perinataalikuolleisuus kasvoi ja poikasten keskipaino pieneni imetysaikana.
Czech: Během laktace byla také po této vysoké dávce zvýšena u F1 zvířat perinatální mortalita a snížena průměrná hmotnost mláďat.
Finnish: Natriumin saannin vähentämistä tulee harkita hoidettaessa potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta, hypertensio tai heikentynyt munuaistoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
Czech: Při léčbě pacientů se srdečním selháním, hypertenzí nebo poruchou funkce ledvin by měla být pečlivě zvážena opatření ke snížení příjmu sodíku (viz bod 4.2 a 4.9).
Finnish: Ota ensimmäinen annos nukkumaan mennessäsi ja toinen annos 2,5-4 tunnin kuluttua.
Czech: První dávku si vezměte po ulehnutí do postele a druhou dávku za 2,5-4 hodiny.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xyrem-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyrem užívat
Finnish: 180 ml liuosta meripihkanvärisessä soikeassa PET-pullossa, jossa on muovi/foliosinetti ja lapsiturvallinen suljin.
Czech: 180 ml roztoku v oválné 240 ml PET lahvi jantarově hnědé barvy s plastovou fólií a dětským bezpečnostním uzávěrem z HDPE/polypropylenu a s dřevolepenkovou vnitřní vložkou.
Finnish: Kouristukset, pinnallinen hengitys tai hengityksen hidastuminen, nokkosihottuma, itsemurhaajatukset, lyhyet unenaikaiset hengityskatkokset, euforinen mieliala, suun kuivuus, kasvojen turvotus (angioedeema), elimistön kuivuminen, paniikkikohtaus, mania / kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulo, bruksismi (hampaiden narskutus ja leuan kiristely), virtsaamisen tihentyminen / virtsaamispakko, yövirtsaisuus (liiallinen yöaikainen virtsaaminen), korvien soiminen tai humina, uneen liittyvä syömishäiriö, tajunnanmenetys, ruokahalun lisääntyminen, ärtyneisyys, aggressiivisuus, pakkoliikkeet (esim. epänormaalit, tahattomat raajojen liikkeet) ja ajatukset väkivallanteoista (myös muita kohtaan), hilseily ja sukupuolisen halun voimistuminen.
Czech: Křeče, mělké dýchání nebo nižší frekvence dýchání, kopřivka, myšlenky na sebevraždu, krátké přerušení dýchání během spánku, euforie, sucho v ústech, otok obličeje (angioedém), dehydratace, prudký záchvat paniky, mánie (nadměrná veselost a zvýšená aktivita) / bipolární porucha (střídání nadměrné veselosti a depresivní nálady), blud, bruxismus (skřípání zubů a svírání čelistí), časté močení/nutkání k močení (zvýšená potřeba močení), nykturie (nadměrné nucení na močení v noci), ušní šelest (šum v uších, jako je zvonění nebo bzučení), poruchy příjmu potravy spojené se spánkem (noční jedlictví) a ztráta vědomí, zvýšená chuť k jídlu, podrážděnost, agresivita, dyskineze (např. abnormální, nekontrolované pohyby končetin) a myšlenky na páchání násilných činů (včetně poškozování ostatních), lupy a zvýšení sexuální touhy.
Finnish: Pääasialliseen reittiin kuuluu sytosolinen NADP+-entsyymi GHB-dehydrogenaasi, joka katalysoi natriumoksibaatin konversiota suksinaattisemialdehydiksi, joka biotransformoituu meripihkahapoksi suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin vaikutuksesta.
Czech: +, GHB dehydrogenáza, katalyzuje primárně přeměnu výchozího substrátu na sukcinát semialdehyd, který je pak biotransformací enzymem sukcinit semialdehyd dehydrogenázou přeměněn na kyselinu jantarovou.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset natriumoksibaatin terapeuttisten annosten käytöstä narkolepsia/katapleksiapotilailla eivät ole antaneet selkeää näyttöä vieroitusoireista, mutta GHB-hoidon lopettamisen jälkeen on havaittu harvoin haittavaikutuksia, kuten unettomuutta, päänsärkyä, ahdistuneisuutta, huimausta, unihäiriöitä, uneliaisuutta, hallusinaatioita ja psykoosia.
Czech: I když zkušenosti z klinických studií s terapeutickými dávkami natrium-oxybutyrátu u pacientů s narkolepsií/kataplexií neprokazují jednoznačně abstinenční syndrom, byly pozorovány ve vzácných případech po vysazení GHB nežádoucí účinky jako nespavost, bolesti hlavy, úzkost, závratě, poruchy spánku, somnolence, halucinace a psychotické poruchy.
Finnish: Natriumoksibaatti käy läpi merkittävän presysteemisen metabolian (ensikierron metabolian maksassa).
Czech: Natrium-oxybutyrát se výrazně metabolizuje během prvního průchodu játry.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, pulloon painettavan adapterin, asteikolla varustetun mittaruiskun (polypropyleeniruisku), kaksi polypropyleeniannosmittaa ja kaksi lapsiturvallista HDPE-kierresuljinta.
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, kalibrovanou odměrku (polypropylenová stříkačka) a dvě polypropylenové dávkovací nádobky se dvěma HDPE závitovými dětskými bezpečnostními uzávěry.
Finnish: Kun suureen, enintään 9 g/vrk:n natriumoksibaattiannokseen yhdistetään suuri opioidiannos (suositellulla annosvälillä), ei voida poissulkea farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, joihin liittyy keskushermostolaman ja/tai hengityslaman oireita (ks. kohta 4.3).
Czech: Jestliže budou kombinovány vyšší dávky natriumoxybutyrátu až 9 g/d s vyššími dávkami opioidů (v rámci doporučeného dávkového rozmezí), nelze vyloučit farmakodynamické interakce spojené se symptomy útlumu CNS a/nebo útlumu dýchání (viz bod 4.3).
Finnish: Munuaisten rooli natriumoksibaatin erittymisessä ei ole tärkeä, joten munuaisten toimintahäiriöpotilailla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia.
Czech: Ledviny nehrají významnou úlohu ve vylučování látky, proto nebyla provedena farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Finnish: Tällaisen yhdistelmäkäytön vaikutusta yöaikaiseen hengitykseen ei tunneta.
Czech: Není známo, zda toto užívání ovlivnilo dýchání v noci.
Finnish: Jos sinulla esiintyy Xyrem-hoidon aikana yökastelua ja virtsa- tai ulosteinkontinenssia, sekavuutta, aistiharhoja, unissakävelyä tai epänormaaleja ajatuksia, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Czech: Pokud při užívání Xyremu zpozorujete, že máte vlhké lůžko a inkontinenci (neudržíte moč nebo stolici), jste zmatený(á), máte halucinace, jste náměsíčný(á) nebo máte abnormální myšlení, sdělte to ihned svému lékaři.
Finnish: Kuva 3
Czech: Figure 3
Finnish: Kuva 4
Czech: Figure 4
Finnish: Tutkimukseen 1 osallistui 246 narkolepsiapotilasta ja siihen sisältyi yhden viikon ylöspäin titraus jakso.
Czech: Do studie 1 bylo zařazeno 246 pacientů s narkolepsií.
Finnish: Lisäksi ibuprofeenia, diklofenaakkia ja valproaattia on tutkittu terveillä tutkittavilla satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa ja ristikkäisasetelmin toteutetuissa lääkelääkeyhteisvaikutustutkimuksissa.
Czech: Navíc randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie lékových interakcí s ibuprofenem, diklofenakem a valproátem byly provedeny u zdravých subjektů a shrnuty v bodě 4.5.
Finnish: Siksi iäkkäitä potilaita tulee seurata huolellisesti natriumoksibaattihoidon aikana motoristen ja/tai kognitiivisten toimintojen heikkenemisen varalta.
Czech: Ti musí být proto pečlivě monitorováni z hlediska potenciálního zhoršení motorických a/nebo kognitivních funkcí.
Finnish: Uneliaisuutta lisäävää vaikutusta ei havaittu vertailtaessa pelkän natriumoksibaatin kerta-annoksia (2,25 g) ja natriumoksibaatin (2,25 g) ja duloksetiinin (60 mg vakaassa tilassa) yhdistelmää.
Czech: Žádné další účinky na ospalost nebyly pozorovány při porovnání jednotlivé dávky samotného natrium-oxybutyrátu (2,25 g) a natriumoxybutyrátu (2,25 g) v kombinaci s duloxetinem (60 mg v ustáleném stavu).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset: nivelsärky, lihasnykäykset, selkäkipu
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové spasmy, bolest zad.
Finnish: Xyrem-valmistetta ei saa käyttää potilaalle, jolla on vakava masennus (ks. kohta 4.3).
Czech: U těžké deprese je použití Xyremu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, pulloon painettavan adapterin, muovisen mittaruiskun ja kaksi annosmittaa, joissa on turvasulkimet.
Czech: Balení obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, plastovou odměrnou stříkačku a dvě dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Finnish: Loukkaantumisen tai itselle aiheutetun vahingon riski on pidettävä mielessä, jos potilaalla esiintyy unissakävelyä.
Czech: U každého pacienta s náměsíčností je nutné myslet na riziko poranění nebo sebepoškození.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset natriumoksibaatin terapeuttisten annosten käytöstä narkolepsia/katapleksiapotilailla eivät ole antaneet selkeää näyttöä vieroitusoireista, mutta GHB-hoidon lopettamisen jälkeen on havaittu harvoin unettomuutta, päänsärkyä, ahdistuneisuutta, huimausta, unihäiriöitä, uneliaisuutta, hallusinaatioita ja psykoosia.
Czech: I když zkušenosti z klinických studií u pacientů s narkolepsií/kataplexií léčených terapeutickými dávkami natrium-oxybutyrátu neprokazují jednoznačně abstinenční syndrom, byly ve vzácných případech pozorovány po vysazení GHB stavy jako nespavost, bolest hlavy, úzkost, závratě, poruchy spánku, somnolence, halucinace a psychotické poruchy.