FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tres (3) pacientes pediátricos del grupo de 0,05 mg/kg alcanzaron el criterio de valoración adicional de abandono del soporte parenteral por completo en la semana 24.
Norwegian Bokmål: Tre (3) pediatriske forsøkspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg oppnådde det ytterligere endepunktet med enteral autonomi innen uke 24.
Spanish: Posteriormente, se deben realizar anualmente análisis de sangre oculta en heces a los niños y a los adolescentes que estén recibiendo tratamiento con Revestive.
Norwegian Bokmål: Videre bør det tas prøver for okkult blod i avføringen årlig hos barn og ungdom mens de får Revestive.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Insuficiencia cardiaca congestiva.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): - Hjertesvikt med stuvning.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su frecuencia.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor ved bruk av MedDRA organklassesystem og frekvens.
Spanish: Tabla 2 Peso corporal
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Kroppsvekt
Spanish: Además, se observó un adenocarcinoma de yeyuno en una rata macho a la que se le administró la dosis más baja probada (margen de exposición plasmática animal:humano aproximadamente 10 veces superior).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble jejunalt adenokarsinom sett hos en hannrott gitt den laveste dosen testet (dyr/human eksponeringsratio i plasma var omtrent 10 ganger).
Spanish: Este medicamento puede provocar mareos a su hijo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre barnet svimmelt.
Spanish: Los siguientes resultados corresponden a la población ITT a la dosis recomendada de 0,05 mg/kg/día.
Norwegian Bokmål: Resultater nedenfor korresponderer med ITT-populasjonen ved den anbefalte dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Spanish: Composición de Revestive
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Revestive
Spanish: - si su hijo padece alguna enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y/o a los vasos sanguíneos), tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca).
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av visse hjerte-/karsykdommer (som rammer hjerte og/eller blodårer) som høyt blodtrykk (hypertensjon) eller har svakt hjerte (hjertesvikt).
Spanish: Tabla 1 Peso corporal
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Kroppsvekt
Spanish: El aumento correspondiente de las calorías enterales fue del 58,80 % (±64,20), frente al 57,02 % (±55,25) en el grupo de tratamiento estándar.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning av enteralt kaloriforbruk var 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i standardbehandlingskohorten.
Spanish: La aleatorización se estratificó por edad en los grupos de dosis.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter alder på tvers av dosegruppene.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Revestive: - si padece insuficiencia hepática grave.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Revestive: - dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Pólipo colorrectal Estenosis colónica Flatulencia Obstrucción intestinal Estenosis del conducto pancreático Pancreatitis Estenosis del intestino delgado
Norwegian Bokmål: Kolorektalpolypp Kolonstenose Flatulens Tarmobstruksjon Pankreasgangstenose Pankreatitt Tynntarmsstenose
Spanish: - El principio activo es teduglutida.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er teduglutid.
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, se le realizará un análisis para ver si hay sangre en las heces.
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før du starter behandling med dette legemidlet, skal du få tatt en prøve for å se om det er blod i avføringen.
Spanish: El cambio medio en el volumen de nutrición parenteral con respecto al valor inicial en la semana 24, según los datos de los diarios de los sujetos, fue de -23,30 (±17,50) ml/kg/día, lo que corresponde a -41,57 % (±28,90); el cambio medio en el grupo del tratamiento estándar fue de -6,03 (±4,5) ml/kg/día (lo que corresponde a -10,21 % [±13,59]).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i volum av parenteral ernæring fra baseline til uke 24, basert på data fra pasientdagbøker, var -23,30 (±17,50) ml/kg/dag, tilsvarende -41,57 % (±28,90); gjennomsnittlig endring i SOC-gruppen var -6,03 (±4,5) ml/kg/dag (tilsvarende -10,21 % [±13,59]).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Revestive, todos los niños y adolescentes se deben realizar un análisis de sangre oculta en heces.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Revestive bør det tas prøver for okkult blod i avføringen (FOBT) hos alle barn og ungdom.
Spanish: Revestive contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Revestive inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Spanish: - si es alérgico a la teduglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor teduglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller tetracyklin.
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, a su hijo se le realizará un análisis para ver si hay sangre en las heces.
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før barnet starter behandling med dette legemidlet, blir det tatt en prøve for å se om det er blod i barnets avføring.
Spanish: Disolvente para Revestive
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Revestive
Spanish: Retirada completa
Norwegian Bokmål: Total avvenning
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Spanish: En niños menores de 2 años, el tratamiento se debe evaluar tras 12 semanas No se dispone de datos en pacientes pediátricos después de 6 meses (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 6 måneder (se pkt.
Spanish: - si su hijo es alérgico a la teduglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Norwegian Bokmål: - dersom barnet er allergisk overfor teduglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller tetracyklin.
Spanish: Aumento del volumen de nutrición enteral y de las calorías enterales De acuerdo con los datos de prescripción, el cambio porcentual medio del volumen enteral con respecto al valor inicial observado en la población ITT en la semana 12 fue del 25,82 % (±41,59), frente al 53,65 % (±57,01) en el grupo del tratamiento estándar.
Norwegian Bokmål: Økning av volum av enteral ernæring og enteralt kaloriforbruk Basert på forskrivningsdata var gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 12 i volum av enteral ernæring, i ITT-populasjonen, 25,82 % (±41,59) sammenlignet med 53,65 % (±57,01) i standardbehandlingskohorten.
Spanish: La reducción media con respecto al valor inicial en la semana 24 en el número de días por semana con nutrición parenteral, según los datos de los diarios de los sujetos, fue de -1,34 (±2,24) días por semana, lo que corresponde a una reducción porcentual de -21,33 % (±34,09).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til uke 24 i antall dager/uke med parenteral ernæring, basert på data fra pasientdagbøker, var -1,34 (±2,24) dager/uke, tilsvarende en prosentvis reduksjon på -21,33 % (±34,09).
Spanish: No se produjo ninguna reducción de los días por semana de nutrición parenteral mediante perfusión IV en el grupo del tratamiento estándar.
Norwegian Bokmål: Det var ingen reduksjon i dager med pareneral/intravenøs infusjon per uke i SOCgruppen.
Spanish: Fosfato de sodio monohidrato Fosfato disódico, heptahidrato
Norwegian Bokmål: Natriumfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Spanish: Si se hallan pólipos antes del tratamiento con Revestive, el médico decidirá si su hijo debe utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir funnet polypper før oppstart med Revestivebehandling, vil legen vurdere hvorvidt barnet skal bruke dette legemidlet.
Spanish: Polvo Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 1,25 mg de teduglutida.
Norwegian Bokmål: Pulver 3 ml hetteglass (glass) med gummipropp (brombutyl) inneholdende 1,25 mg teduglutid.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 28 viales de polvo que contienen 1,25 mg de teduglutida 28 jeringas precargadas que contienen 0,5 ml de disolvente
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 28 hetteglass med pulver inneholdende 1,25 mg teduglutid 28 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 mlmed oppløsningvæske
Spanish: El médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento;
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta hensyn til dette når dette legemidlet blir skrevet ut.
Spanish: Según los datos en los diarios de los sujetos, 18 pacientes (69,2 %) del grupo de 0,05 mg/kg/día alcanzaron la variable principal de una reducción ≥20 % en el volumen de nutrición parenteral por vía IV al final del tratamiento con respecto al valor inicial; en el grupo del tratamiento estándar, 1 paciente (11,1 %) alcanzó esta variable.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra pasientdagbøker oppnådde 18 (69,2 %) forsøkspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg/dag det primære endepunktet ≥ 20 % reduksjon i parenteralt/intravenøst volum ved avsluttet behandling sammenlignet med baseline; i SOC-gruppen oppnådde 1 (11,1 %) forsøksperson dette endepunktet.
Spanish: Disolvente Jeringa precargada (vidrio) con émbolo (bromobutilo) que contiene 0,5 ml de disolvente.
Norwegian Bokmål: Væske Ferdigfylt sprøyte (glass) med stempel (brombutyl) inneholdende 0,5 ml væske.
Spanish: Polvo Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 5 mg de teduglutida.
Norwegian Bokmål: Pulver 3 ml hetteglass (glass) med gummipropp (brombutyl) inneholdende 5 mg teduglutid.
Spanish: EU/1/12/787/003 28 viales
Norwegian Bokmål: EU/1/12/787/003 28 hetteglass
Spanish: Medicamento reconstituido Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 3 horas a 25°C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 3 timer ved 25 °C.
Spanish: EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 viales
Norwegian Bokmål: EU/1/12/787/002 1 hetteglass EU/1/12/787/001 28 hetteglass
Spanish: Fosfato de sodio monohidrato Fosfato disódico, heptahidrato Hidróxido de sodio (ajuste de pH)
Norwegian Bokmål: Natriumfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumhydroksid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering)
Spanish: Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 1,25 mg teduglutid*.
Spanish: Polvo: L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico heptahidrato, hidróxido de sodio (ajuste de pH), ácido clorhídrico (ajuste de pH).
Norwegian Bokmål: Pulver: L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroksid (pH-justering), saltsyre (pH-justering).
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionami ento primario
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Spanish: 1 inhalalador (30 dosis)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 mayo 2014 Fecha de la última renovación: 26 julio 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. juli 2018
Spanish: Esto se debe a que dosis mayores de Revinty Ellipta pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas de forma natural por su cuerpo.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at større doser av Revinty Ellipta kan redusere mengden av steroidhormoner produsert naturlig i kroppen din.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Revinty Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta må seponeres umiddelbart, pasienten må vurderes, og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Spanish: Use Revinty Ellipta a la misma hora cada día, ya que es eficaz durante 24 horas Es muy importante que utilice este medicamento todos los días, como le haya recomendado su médico.
Norwegian Bokmål: Bruk Revinty Ellipta til samme tid hver dag siden den virker i 24 timer Det er veldig viktig at du bruker dette legemidlet hver dag som avtalt med legen din.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsecuente publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Spanish: Diferencia absoluta en número por año vs VI (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Absolutt differanse i antall per år vs VI (95 % KI)
Spanish: Qué es Revinty Ellipta y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Revinty Ellipta er og hva det brukes mot
Spanish: Si ha utilizado más medicamento de lo indicado durante un periodo de tiempo prolongado, es especialmente importante que reciba asesoramiento de su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått i dag mer enn det som er forskrevet i en lengre periode er det spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller apotek.
Spanish: Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Revinty Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) de acuerdo a la gravedad de su enfermedad.
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma bør gis den styrken av Revinity Ellipta som inneholder den egnede dose med flutikasonfuroat (FF) tilpasset alvorlighetsgraden av sykdommen.
Spanish: No es necesario preparar Revinty Ellipta de ninguna forma especial, ni siquiera la primera vez que se va a utilizar.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å klargjøre Revinty Ellipta på noen måte, heller ikke før førstegangsbruk.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Reino Unido.
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Storbritannia.
Spanish: Revinty Ellipta se debe utilizar todos los días y no únicamente cuando tiene dificultad para respirar u otros síntomas del asma y la EPOC.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta bør brukes hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på kols og astma.
Spanish: No hay un uso relevante de Revinty Ellipta en la población pediátrica para la indicación de EPOC.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Revinty Ellipta i den pediatriske populasjonen for indikasjonen kols.
Spanish: Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Norwegian Bokmål: Pneumoni (lungebetennelse) (vanlig bivirkning, kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter).
Spanish: Es raro que Revinty Ellipta provoque reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner overfor Revinty Ellipta er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter).
Spanish: Conservación de Revinty Ellipta Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Revinty Ellipta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn instruksjoner
Spanish: Para el estudio SUMMIT, la incidencia de todos los eventos de fractura con FF/VI, FF, VI y placebo fue del 2% en cada grupo; las fracturas asociadas normalmente con el uso de ICS fueron inferiores al 1% en cada grupo.
Norwegian Bokmål: I SUMMIT-studien var forekomsten av alle frakturer med FF/VI, FF, VI og placebo 2% i hver behandlingsgruppe; frakturer normalt assosiert med ICS bruk var mindre enn 1 % i hver behandlingsgruppe.
Spanish: En la fase de selección, el FEV1 medio pre-broncodilatador fue 42,6% y 43,6% del normal, y la reversibilidad media fue 15,9% y 12,0% en HZC112206 y HZC112207, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Ved screening var gjennomsnittet for pre-bronkodilator FEV1 42,6 % og 43,6 % av forventet verdi og gjennomsnittlig reversibilitet var 15,9 % og 12,0 % i henholdsvis HZC112206 og HZC112207.
Spanish: Si los pacientes no están adecuadamente controlados con Revinty Ellipta 92/22 microgramos, se puede aumentar la dosis a 184/22 microgramos, lo que puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter ikke oppnår tilstrekkelig kontroll med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen økes til 184/22 mikrogram, som kan gi en ytterligere forbedring i astmakontroll.
Spanish: Las dificultades respiratorias inmediatas después de usar Revinty Ellipta son raras.
Norwegian Bokmål: Plutselige pusteproblemer etter bruk av Revinity Ellipta er sjeldne.
Spanish: Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 16-17 minutos tras la inhalación de Revinty Ellipta.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplever normalt en bedret lungefunksjon innen 16-17 minutter etter inhalasjon av Revinty Ellipta.
Spanish: Enjuagar la boca con agua inmediatamente después de usar Revinty Ellipta puede ayudar a que este efecto adverso no se produzca
Norwegian Bokmål: Ved å skylle munnen med vann rett etter at du har brukt Revinty Ellipta, kan det hindre at du får denne bivirkningen.
Spanish: De acuerdoDe acuerdo a los resultados in vitro, las principales rutas del metabolismo de furoato de fluticasona y vilanterol en humanos están mediadas principalmente por el CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er de viktigste metabolismeveiene for både flutikasonfurot og vilanterol i mennesker mediert hovedsakelig av CYP3A4.
Spanish: La mortalidad por todas las causas ajustada a la exposición de 100 pacientes/año (%/año) fue: furoato de fluticasona/vilanterol, 3,1%/año; placebo, 3,5%/año; furoato de fluticasona, 3,2%/año; y vilanterol, 3,4%/año.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte dødsfall uansett årsak per 100 pasienter/år (%/år) var: flutikasonfuroat/vilanterol, 3,1 %/år; placebo, 3,5 %/år; flutikasonfuroat, 3,2 %/år; og vilanterol, 3,4 %/år.
Spanish: Revinty Ellipta contiene dos principios activos: furoato de fluticasona y vilanterol.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta inneholder to virkestoffer: flutikasonfuroat og vilanterol.
Spanish: Revinty Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas 2adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas 2-adrenérgicos de acción prolongada.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta bør ikke brukes i kombinasjon med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller legemidler som inneholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Spanish: Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 15 minutos tras la inhalación de Revinty Ellipta.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplever normalt en bedret lungefunksjon innen 15 minutter etter inhalasjon av Revinity Ellipta.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Revinty Ellipta: - si tiene problemas hepáticos, ya que puede ser más propenso a tener efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Revinty Ellipta: - dersom du har leversykdom fordi du kan ha høyere sannsynlighet for å få bivirkninger.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Revinty Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revinty Ellipta
Spanish: La variable primaria fue la mortalidad por todas las causas y la variable secundaria fue un objetivo compuesto por eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular durante el tratamiento, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable o ataque isquémico transitorio).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var alle dødsfall og sekundært endepunkt var sammensatt av kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulære dødsfall under behandling, hjerteinfarkt, slag, ustabil angina eller transitorisk iskemisk anfall (TIA)).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben usar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktose intoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Spanish: SUMMIT fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que evaluó el efecto sobre la supervivencia del furoato de fluticasona / vilanterol 92/22 microgramos comparado con placebo en 16.485 sujetos.
Norwegian Bokmål: SUMMIT var en multi-senter, randomisert, dobbel-blind studie som evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på overlevelse, sammenlignet med placebo hos 16485 pasienter.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Revinty Ellipta en niños menores de 12 años de edad para la indicación en asma.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Revinty Ellipta til bruk hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått ved indikasjonen astma.
Spanish: Revinty Ellipta contiene lactosa
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta inneholder laktose
Spanish: Para obtener la información completa lea las "Instrucciones de uso paso a paso" incluidas tras la sección 6 de este prospecto.
Norwegian Bokmål: Praktisk bruk av Revinty Ellipta Se "Trinn-for-trinn instruksjoner" etter avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Spanish: En un estudio controlado con placebo en pacientes con EPOC moderada y con antecedentes o riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, no se observó un aumento del riesgo de eventos cardiovasculares en los pacientes que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol comparado con placebo (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie hos pasienter med moderat kols, og med tidligere eller økt risiko for kardiovaskulær sykdom, så var det ingen økning i risiko for kardiovaskulære hendelser hos pasienter som fikk flutikasonfuroat/vilanterol sammenlignet med placebo (se pkt.
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Revinty Ellipta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å fortsette behandlingen, men oppsøke lege dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverres etter oppstart av behandling med Revinty Ellipta.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de usar Revinty Ellipta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, rådfør deg med legen din før du bruker Revinty Ellipta.
Spanish: No hubo un aumento en la incidencia de tumores en ratas o ratones expuestos a dosis 2 o 30 veces la dosis máxima recomendada en humanos, respectivamente, de acuerdode acuerdo al AUC.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i forekomst av tumorer hos rotter eller mus eksponert for henholdsvis 2 eller 30 ganger så høye doser som det som er anbefalt som maksimal dose for mennesker, basert på AUC.
Spanish: La diferencia media ajustada entre tratamientos de 37 ml entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,162).
Norwegian Bokmål: Forskjellene i justert gjennomsnitt på 37 ml mellom disse to gruppene var ikke statistisk signifikante (p=0,162).