FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí onemocnění v těchto dvou multicentrických studiích a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr přínosu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Estonian: Kuna neis kahes mitmekeskuselises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleb selle populatsiooni korral ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kasu ja riski vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõik 4.1, 4.4 ja 4.8).
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Každý pacient, u něhož se objeví pyrexie, kašel, dyspnoe nebo jiné respirační příznaky, se musí podrobit rentgenovému vyšetření hrudníku.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel tekivad püreksia, köha, düspnoe või muud respiratoorsed sümptomid, tuleb teostada kopsude röntgenuuring.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné nebo vražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem IntronA přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
Estonian: Juhul kui psühhiaatrilised sümptomid on püsivad või süvenevad, või kui on täheldatud suitsiidi- või tapmismõtteid, on soovitatav ravi IntronA-ga katkestada ning patsienti jälgida, vajadusel koos psühhiaatrilise sekkumisega.
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt kategooriatele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: U dvaceti (21 %) z 97 dětí došlo ke snížení výškového percentilu o více než 15 percentilů, přičemž u 10 z těchto 20 dětí byl na závěr dlouhodobého následného sledování (až 5 let) pokles jejich výškového percentilu ve srovnání s okamžikem zahájení léčby o více než 30 percentilů.
Estonian: Pikkuse protsentiiline vähenemine > 15 protsentiili esines 97-st lapsest kahekümnel (21%), kellest 10-l lapsel 20-st esines perioodil ravi algusest kuni pikaajalise jälgimisperioodi (kuni 5 aastat) lõpuni pikkuse protsentiiline vähenemine > 30 protsentiili.
Czech: Po otevření může být přípravek uchováván maximálně 28 dnů při 2 ºC - 8 ºC.
Estonian: Pärast avamist võib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 2 ºC…8 ºC.
Czech: Jestliže je přípravek IntronA používán s hydroxykarbamidem (hydroxyureou), může se zvýšit frekvence a závažnost kožní vaskulitidy.
Estonian: Kui IntronA-d kasutatakse koos hüdroksüuureaga, võib kutaanse vaskuliidi esinemissagedus ning raskus tõusta.
Czech: Jestli místo vpichu krvácí, přelepte jej náplastí.
Estonian: Kui süstekoht veritseb, katke see plaastriga.
Czech: 6 IU/kg/den opicím makaka jávského (Macaca fascicularis) po dobu 3 měsíců nezpůsobily výraznou toxicitu.
Estonian: 6 RÜ/kg/ööpäevas manustamisel 3 kuu jooksul jaava makaakidele (Macaca fascicularis) märkimisväärset toksilisust ei täheldatud.
Czech: Mezi pacienty s chronickou hepatitidou C léčenými interferonem byly hlášeny případy VogtovaKoyanagiho-Haradova (VKH) syndromu.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga patsientidel, kes said interferoonravi, täheldati Vogti-Koyanagi-Harada (VKH) sündroomi juhtude ilmnemist.
Czech: Účinnost byla definována jako udržení virologické odpovědi po dobu 6-ti měsíců po ukončení léčby.
Estonian: Efektiivsuse kriteeriumiks oli püsiv viroloogiline ravivastus 6 kuud pärast ravi lõppu.
Czech: Z dosavadních klinických zkušeností vyplývá, že udržovací léčba interferonem alfa-2b prodlužuje fázi plateau; nicméně účinky na celkové přežívání definitivně prokázány nebyly.
Estonian: Senine kliiniline kogemus näitab, et säilitusravi alfa-2b-interferooniga pikendab remissioonifaasi (platoofaasi), kuid toimet üldisele elulemusele ei ole veenvalt näidatud.
Czech: Ačkoli optimální (minimální) dávka k dosažení plného klinického přínosu není známa není, je třeba podávat nemocným doporučenou dávku, s redukcí dávky vzhledem k toxicitě, jak bylo popsáno výše.
Estonian: Kuigi andmed täieliku kliinilise efekti saavutamiseks optimaalse (minimaalse) vajaliku annuse kohta puuduvad, tuleb ravis kasutada soovitatud annuseid, vähendades annust toksilisuse ilmnemisel vastavalt juhistele.
Czech: U pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a C léčených interferonem byly hlášeny případy reaktivace onemocnění hepatitidou B (některé s vážnými následky).
Estonian: B- ja C-viirushepatiidi koinfektsiooniga patsientidel, kes said ravi interferooniga, on teatatud B-hepatiidi reaktivatsiooni juhtudest (mõnikord raskete tagajärgedega).
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů, se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4).
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (näiteks depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4.4).
Czech: Přidání ribavirinu k přípravku IntronA zvýšilo u těchto pacientů účinnost přípravku IntronA používaného samostatně při léčbě hepatitidy C až 10 krát (48,5 % vs. 4,7 %).
Estonian: Nendel patsientidel suurendas ribaviriini lisamine IntronA-le efektiivsust 10 korda võrreldes olukorraga, kus kroonilise C-hepatiidi raviks kasutati IntronA monoteraapiat (48,6% vs. 4,7%).
Czech: Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž byly prokázány sérové markery replikace viru hepatitidy B (přítomnost DNA viru hepatitidy B (HBV-DNA) a antigenu hepatitidy B (HBeAg)), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/nebo fibróza.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad hepatiidiviirus B replikatsiooni näitavad seerumi markerid (B-hepatiidiviiruse DNA (HBV-DNA) või B-hepatiidi antigeeni (HbeAg) esinemine), suurenenud alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja histoloogiliselt tõestatud aktiivne maksapõletik ja/või fibroos.
Czech: Jestli jste velmi hubený/á, použijte pro injekci jen stehno nebo vnější stranu paže.
Estonian: Kui olete väga kõhn, siis peate süstimiseks kasutama ainult reit või käsivarre välimist pinda.
Czech: U alfa interferonů bylo hlášeno široké spektrum autoimunitních a imunitou způsobených poruch, včetně poruch funkce štítné žlázy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy (nové nebo zhoršené), idiopatické a trombotické trombocytopenické purpury, vaskulitidy, neuropatií včetně mononeuropatií (viz také bod 4.4).
Estonian: Alfainterferoonidega on teatatud väga erinevatest autoimmuunsetest ja immuunvahendatud häiretest, nagu kilpnäärme talitlushäired, dissemineerunud erütematoosluupus, reumatoidartriit (esmane või ägenenud), idiopaatiline ja trombootiline trombotsütopeeniline purpur, vaskuliit, neuropaatiad, sealhulgas mononeuropaatia (vt ka lõik 4.4).
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci injekce dříve, než si budete zcela jisti, že rozumíte celé proceduře a všem požadavkům na aplikaci injekce.
Estonian: Ärge proovige ise süstida, kui te pole veendunud, et olete aru saanud iseseisva süstimise protseduurist ja nõuetest.
Czech: HCV/HBV koinfekce
Estonian: HCV/HBV koinfektsioon
Czech: Podávání přípravku musí být přerušeno, pokud se ani po 8 - 12 týdnech léčby nedosáhne alespoň částečné hematologické remise nebo klinicky významné cytoredukce.
Estonian: Ravi IntronA-ga tuleb katkestada 8…12 nädalat pärast ravi algust, kui ei ole saavutatud vähemalt osalist hematoloogilist remissiooni või kliiniliselt olulist rakkude vähenemist.
Czech: Byl hlášen středně závažný a obvykle vratný pokles u všech tří druhů krevních částic - bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
Estonian: Teatatud on kõigi kolme vere vormelemendi - valgete vereliblede, punaste vereliblede ja vereliistakute - arvu langusest.
Czech: Váš lékař předepsal přípravek IntronA výhradně Vám pro Vaše současné problémy nikdy lék nepředávejte někomu dalšímu.
Estonian: Teie arst on määranud IntronA ravi teile ainuisikuliselt ja konkreetse seisundi raviks; ärge andke seda ravimit kellelegi teisele.
Czech: Genotyp 1  2 miliony kopií/ml Genotyp 1 > 2 miliony kopií/ml
Estonian: 1. genotüüp > 2 miljonit koopiat/ml
Czech: V průběhu léčby přípravkem IntronA je nutné zajistit adekvátní hydrataci pacienta, neboť u některých pacientů se v důsledku deplece tekutin projevuje hypotenze.
Estonian: IntronA ravi ajal on vajalik hoida adekvaatset vedelikubilanssi, sest mõnedel patsientidel on täheldatud vedelikukaotusest tingitud hüpotensiooni.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce bubliny, zatáhněte pístem pomalu zpět jemně klepejte na stříkačku s jehlou směrem nahoru, dokud bubliny nezmizí.
Estonian: Kui te näete mulle, tõmmake süstlakolb õrnalt tagasi ja koputage õrnalt süstlale, hoides süstalt nõel ülespidi, kuni mullid kaovad.
Czech: Populace dětí a dospívajících
Estonian: Lapsed ja noorukid
Czech: Ribavirin podávaný v průběhu těhotenství působí závažné vrozené vady.
Estonian: Ribaviriin põhjustab raseduse ajal manustatuna tõsiseid väärarenguid.
Czech: Tyto účinky mohou signalizovat závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči.
Estonian: Ülaltoodud kõrvaltoimed võivad viidata raskete kõrvaltoimete tekkele, mis vajavad kiiret meditsiinilist abi.
Czech: Přípravek IntronA samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem byl studován ve 4 randomizovaných klinických studiích fáze III, které zahrnovaly 2 552 pacientů s chronickou hepatitidou C, dosud neléčených interferonem.
Estonian: IntronA monoteraapia või kombinatsioonravi ribaviriiniga on uuritud neljas randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus, mis hõlmasid 2552 kroonilise C-hepatiidiga ja varasemalt interferoonravi mittesaanud patsienti.
Czech: Trichocelulární leukémie Léčba pacientů s trichocelulární leukémií.
Estonian: Karvrakuline leukeemia Karvrakulise leukeemiaga patsientide ravi.
Czech: Onemocnění zubů a periodontu
Estonian: Hamba ja hambajuureümbrise kahjustused
Czech: Zařazená populace se skládala převážně z dětí s hepatitidou C mírného až středního stupně.
Estonian: Uuritav populatsioon koosnes peamiselt kerge kuni mõõduka C-hepatiidiga lastest.
Czech: Pediatričtí pacienti, kteří váží < 47 kg nebo nemohou polykat tobolky, viz SPC ribavirinu, perorální roztok).
Estonian: Lapsed kehakaaluga < 47 kg või kes ei suuda kapsleid neelata, vt ribaviriini peroraalse lahuse ravimi omaduste kokkuvõtet.)
Czech: Je nutná zvýšená opatrnost při podávání přípravku IntronA současně s jinými potenciálně myelosupresivními látkami.
Estonian: IntronA-d tuleb ettevaatusega manustada kombineerituna teiste potentsiaalselt müelosupressiivsete ravimitega.
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, u některých pacientů si však mohou vyžádat přerušení podávání přípravku IntronA.
Estonian: Südame rütmihäired (peamiselt supraventrikulaarsed) on enamasti traditsioonilise raviga hästi kõrvaldatavad, kuid võivad nõuda ka IntronA ravi katkestamist.
Czech: Jestliže jsou zjištěny abnormality štítné žlázy, měl by se u pacienta vyhodnotit stav štítné žlázy a adekvátně klinicky léčit.
Estonian: Kui kilpnäärme talitluses on avastatud häireid, tuleb patsiendi kilpnääret uurida ja kliiniliselt sobivalt ravida.
Czech: U přípravku IntronA byl navíc hlášen výskyt Vogtova-Koyanagiho-Haradova syndromu (autoimunitní zánětlivé onemocnění postihující oči, kůži a membrány v uších, mozek a míchu), myšlenek na ohrožení života druhých lidí, mánie (nadměrné nebo neopodstatněné nadšení), bipolární poruchy (poruchy nálady charakterizované střídajícími se epizodami smutku a vzrušení), městnavé srdeční selhání, perikardiální výpotek (hromadění tekutiny mezi perikardem (osrdečníkem) a samotným srdcem), plicní fibróza (zjizvení plic) a reaktivace onemocnění hepatitidou B u pacientů s koinfekcí HCV/HBV (návrat onemocnění hepatitidou B).
Estonian: Lisaks on IntronA kasutamise korral esinenud Vogti-Koyanagi-Harada sündroomi (autoimmuunne põletikuline haigus, mis hõlmab silmi, nahka ning kõrvade, aju ja seljaaju membraane), teiste elu ohustamise mõtteid, maaniat (liigne või põhjendamatu entusiasm), bipolaarseid häireid (meeleoluhäired, millele on iseloomulikud vahelduvad kurbuse ja erutuse episoodid), südame paispuudulikkust, perikardi efusiooni (vedeliku kogum, mis tekib perikardi (südamepaun) ja südame enda vahele), kopsufibroosi (kopsude armistumine), ja B-hepatiidi reaktivatsiooni HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel (B-hepatiidi korduv ägenemine).
Czech: Před začátkem léčby přípravkem IntronA musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Estonian: Enne IntronA ravi alustamist peab TSH tase olema määratud ja mis tahes kõrvalekallet kilpnäärme normaalses talitluses tuleb konventsionaalselt ravida.
Czech: Druhou rukou vezměte stříkačku, jako by byla pero.
Estonian: Ühe käega võtke sõrmede vahele nahavolt, teise käega võtke süstal ja hoidke seda nii, nagu hoiate pliiatsit.
Czech: Hodnota mezinárodní jednotky je odvozena ze srovnání aktivity rekombinantního interferonu alfa-2b a aktivity mezinárodního referenčního lidského leukocytárního interferonu, schváleného Světovou zdravotnickou organizací.
Estonian: Rahvusvahelised ühikud on määratud, võrreldes rekombinantse alfa-2b-interferooni aktiivsust rahvusvahelise standardiga, inimese leukotsüütide interferooni preparaadiga, mis on kindlaks määratud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt.
Czech: Přípravek IntronA (interferon alfa-2b) modifikuje reakci imunitního systému a napomáhá ke zvýšení obranyschopnosti před infekcemi a jinými závažnými onemocněními.
Estonian: IntronA (alfa-2b-interferoon) muudab organismi immuunvastust ja sellel on infektsioonide ja raskekujuliste haiguste vastane toime.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEPO POČET
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Czech: Závažnost byla vesměs mírná nebo středně závažná.
Estonian: Kõrvaltoimed olid üldiselt nõrgad või mõõdukad.
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračování setrvalé odpovědi u pediatrických pacientů léčených interferonem alfa-2b a ribavirinem během 5 let je 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %].
Estonian: KaplaniMeieri hinnang üle 5 aasta kestnud püsiva ravivastuse kohta pediaatrilistel patsientidel, keda raviti alfa-2b-interferooni ja ribaviriiniga, on 98% (95% usaldusintervall: 95%, 100%).
Czech: IntronA 3 miliony
Estonian: IntronA 3 miljonit RÜ
Czech: U pacientů léčených samotným přípravkem IntronA se doporučuje léčba po dobu nejméně 3 až 4 měsíců, poté je třeba stanovit stav HCV-RNA.
Estonian: IntronA monoteraapiat soovitatakse patsientidel rakendada vähemalt 3...4 kuu jooksul, mille järel määratakse HCV-RNA staatus.
Czech: Pro pohodlí pacienta lze chráničem jehly otáčet, což usnadňuje aplikaci (Obrázek B).
Estonian: Nõela kaitsvat seadet saab süstimise hõlbustamiseks kasutajasõbralikult keerata (joonis B).
Czech: §, pneumonitida Plicní fibróza, plicní arteriální hypertenze
Estonian: §, pneumoniit Kopsufibroos, pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
Czech: Pokud je podávání přípravku IntronA nutné u dospělých pacientů s anamnézou městnavé srdeční nedostatečnosti, infarktu myokardu a/nebo s dříve prodělanými nebo současnými poruchami srdečního rytmu, musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.
Estonian: Olemasolevate südame kõrvalekalletega patsiendid Täiskasvanud patsiente, kellel esineb anamneesis südamepaispuudulikkus, müokardi infarkt ja/või varasemad või olemasolevad rütmihäired, tuleb IntronA ravi ajal hoolikalt jälgida.
Czech: Pokud se u Vás tato reakce objeví, důkladně si poté vypláchněte ústa.
Estonian: Juhul, kui teil selline reaktsioon tekib, peate oma suud pärast oksendamist hoolikalt loputama.
Czech: Byl hodnocen přestup ribavirinu do semenné tekutiny.
Estonian: Ribaviriini ülekandumist seemnevedelikku on uuritud.
Czech: Na začátku léčby přípravkem IntronA se mohou u Vás objevit chřipkové (flu-like) příznaky s horečkou, únavou, bolestmi hlavy, bolestmi svalů, bolestmi kloubů a zimnicí/ třesavkou.
Estonian: Ravi algul võib IntronA põhjustada gripitaolisi sümptomeid koos palaviku, väsimuse, peavalu, lihasvalu, liigesevalu ja külmatunde/külmavärinatega.
Czech: Znovu nasaďte kryt jehly a položte stříkačku s jehlou na rovné místo.
Estonian: Pange nõelaümbris tagasi nõelale ja asetage süstal koos nõelaga tasasele pinnale.
Czech: U pacientů bez předchozího důkazu srdečního onemocnění byla vzácně hlášena kardiomyopatie, která může být po přerušení léčby interferonem alfa reverzibilní (viz bod 4.4).
Estonian: Eelneva südamehaiguseta patsiendil on harva kirjeldatud kardiomüopaatiat, mis võib alfainterferoonravi katkestamisel olla pöörduv (vt lõik 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu je kombinace přípravku IntronA s telbivudinem kontraindikována.
Estonian: Seetõttu on IntronA kombinatsioon telbivudiiniga vastunäidustatud.
Czech: Samotné přerušení léčby přípravkem IntronA k obnovení funkce štítné žlázy nevedlo (viz také Doplňkové monitorování štítné žlázy specifické pro děti a dospívající ).
Estonian: IntronA ravi käigus tekkinud kilpnäärme talitlushäired ei ole ravi katkestamisel osutunud pöörduvateks (vt ka Laste ja noorukite täiendav spetsiifiline jälgimine kilpnäärme funktsiooni suhtes).
Czech: Vyjměte jehlu z injekční lahvičky a zkontrolujte, zda nejsou ve stříkačce vzduchové bubliny.
Estonian: Tõmmake nõel viaalist välja ja kontrollige õhumullide olemasolu süstlas.
Czech: Pokud se takové příznaky objeví, musí ošetřující lékař brát v úvahu potenciální závažnost těchto nežádoucích účinků a měl by zvážit nutnost jejich adekvátní léčby.
Estonian: Selliste sümptomite ilmnemisel peab raviarst, võttes arvesse nende soovimatute kõrvaltoimete potentsiaalset ohtlikkust, kaaluma vajadusel ravi muutmist.
Czech: Podrobný návod pro subkutánní použití přípravku je uveden v příbalové informaci (viz „Jak si aplikovat injekci přípravku IntronA").
Estonian: Täpne juhis ravimi subkutaanseks kasutamiseks on toodud pakendi infolehes (vt „Kuidas IntronA-d iseseisvalt süstida").
Czech: Bylo pozorováno zlepšení histologického nálezu jater.
Estonian: Täheldatud on ka maksa histoloogiliste näitajate paranemist.
Czech: Riziko vzrůstu toxicity vyžaduje opatrné úpravy dávek pro přípravek IntronA a pro souběžně podávaná chemoterapeutika (viz bod 4.5).
Estonian: Suurenenud toksilisuse riski tõttu on vajalik IntronA ning kaasuvate kemoterapeutiliste ainete annuste hoolikas korrigeerimine (vt lõik 4.5).
Czech: Populace dětí a dospívajících: Růst a vývoj (chronická hepatitis C) V průběhu kombinované léčby interferonem (standardním a pegylovaným)/ribavirinem, která trvala až 48 týdnů, byl u pacientů ve věku 3 až 17 let častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu (viz body 4.8 a 5.1).
Estonian: Lapsed ja noorukid: kasvamine ja areng (krooniline C-hepatiit) Interferooni (standardne ja pegüleeritud) ja ribaviriini kombinatsioonravi kuuri jooksul 3…17-aastastel patsientidel, mis kestis kuni 48 nädalat, olid sagedased kaalukaotus ja kasvu pärssumine (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: Velmi vzácně byla hlášena sarkoidóza (nemoc charakterizovaná trvale zvýšenou teplotou, ztrátou hmotnosti, bolestí a otokem kloubů, poškozením kůže a otokem žláz).
Estonian: Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud ka sarkoidoosi (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kaalulangus, liigesevalud ja turse, nahakahjustused ja näärmete turse).
Czech: Pokud si injekci aplikujete sami, dostane se Vám k přípravě a aplikaci injekce potřebných instrukcí.
Estonian: Kui te süstite ravimit iseseisvalt, antakse teile süsti ettevalmistamise ja tegemise kohta vastavad juhised.
Czech: U žen léčených lidským leukocytárním interferonem byl hlášen pokles koncentrace estradiolu a progesteronu v séru.
Estonian: Inimese leukotsütaarse interferooniga ravitud naistel on kirjeldatud seerumi östradiooli- ja progesteroonisisalduste langust.
Czech: Podobně jako všechny ostatní léčivé přípravky pro parenterální aplikaci je třeba také přípravek IntronA, injekční nebo infuzní roztok, před použitím pečlivě vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice nebo zabarvení.
Estonian: Sarnaselt kõikidele parenteraalselt manustatavatele ravimitele tuleb IntronA süste- või infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida sademe ja värvimuutuste suhtes.
Czech: Při krátkodobé přepravě může být roztok vyjmut z chladničky a uchováván při teplotě do 25 °C po dobu sedmi dní před použitím.
Estonian: Kõlblikkusaja piires võib transpordiks lahust hoida temperatuuril kuni 25 ºC kuni 7-päevase perioodi jooksul enne kasutamist.
Czech: V průběhu léčby alfa-interferony byla pozorována tvorba autoprotilátek a rozvoj autoimunitních onemocnění.
Estonian: Alfainterferoonidega ravi käigus on teatatud autoantikehade tekkest ja autoimmuunhaigustest.
Czech: Sebevražda, pokusy o sebevraždu, agresivní chování (někdy namířené vůči jiným), psychózy včetně halucinací Vražedné myšlenky, změna mentálního stavu
Estonian: Suitsiid, enesetapukatsed, agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu), psühhoos, sealhulgas hallutsinatsioonid.
Czech: Děti a dospívající - Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
Estonian: Lapsed ja noorukid - Raske psühhiaatriline haigus anamneesis, raske depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatse.
Czech: Terapie může pokračovat tak dlouho, jak dlouho na léčbu interferonem alfa-2b pacient reaguje.
Estonian: Ravi peab jätkuma niikaua, kuni patsient reageerib ravile alfa-2b-interferooniga.
Czech: Preexistující závažné srdeční onemocnění v anamnéze, např. nekontrolovaná městnavá srdeční nedostatečnost, nedávný infarkt myokardu, vážné arytmické poruchy.
Estonian: - Anamneesis raske südamehaigus, näiteks ravimata südamepaispuudulikkus, hiljutine müokardi infarkt, rasked rütmihäired.
Czech: Tabulka 3 Četnost trvalé virologické odpovědi s přípravkem IntronA + ribavirin (jeden rok léčby) podle genotypů a virové zátěže
Estonian: Tabel 3 Püsiv viroloogiline ravivastus IntronA ja ribaviriini kombinatsiooniga (ravi kestus üks aasta) genotüübi ja viiruse hulga järgi
Czech: Okamžité přerušení podávání interferonu alfa a léčba kortikosteroidy vede obvykle k ústupu plicních nežádoucích příhod.
Estonian: Kohene alfainterferooni manustamise katkestamine ja kortikosteroidide manustamine viib kopsudega seotud kõrvaltoimete kadumiseni.
Czech: Reaktivace onemocnění hepatitidou B u pacientů s koinfekcí HCV/HBV
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel.
Czech: 3 nebo ke vzestupu ALT/AST na > 10násobek horní hranice normálu, je nutno podávání interferonu alfa-2b přerušit.
Estonian: 3 või ALAT/ASAT tõuseb rohkem kui 10 korda üle normi ülemise piiri, tuleb ravi alfa-2b-interferooniga katkestada.
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté:
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage:
Czech: Zvýšené pozornosti je třeba též u pacientů s poruchami krevní srážlivosti (např. tromboflebitidou nebo plicními emboliemi) nebo s těžkou myelosupresí.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka hüübimishäiretega patsientide (nagu tromboflebiit, kopsuemboolia) või raske müelosupressiooni seisundiga patsientidega.
Czech: Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4.4).
Estonian: Südame-veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4.4).
Czech: 10 milionů IU/ml
Estonian: 10 miljonit RÜ/ml