FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mechanistically, all EGFR targeting medicinal products have the potential to cause foetal harm.
Greek: Από άποψη μηχανισμού δράσης, όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως στόχο το EGFR έχουν πιθανότητα να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο.
English: In oral repeated-dose studies for up to 26 weeks in rats or 52 weeks in minipigs the main effects were identified in the skin (dermal changes, epithelial atrophy and folliculitis in rats), the gastrointestinal tract (diarrhoea, erosions in the stomach, epithelial atrophy in rats and minipigs) and the kidneys (papillary necrosis in rats).
Greek: Σε μελέτες από του στόματος χορήγησης με επαναλαμβανόμενες δόσεις για έως 26 εβδομάδες σε επίμυες ή για 52 εβδομάδες σε ινδικά χοιρίδια, οι κύριες επιδράσεις προσδιορίστηκαν στο δέρμα (δερματικές διαταραχές, επιθηλιακή ατροφία και θυλακίτιδα σε επίμυες), το γαστρεντερικό σωλήνα (διάρροια, διαβρώσεις στο στόμαχο, επιθηλιακή ατροφία σε επίμυες και ινδικά χοιρίδια) και στους νεφρούς (νέκρωση νεφρικής θηλής σε επίμυες).
English: Tell your doctor if you have sudden or worsening of eye symptoms such as pain or redness or dry eye.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα από τους οφθαλμούς όπως πόνο ή κοκκίνισμα ή ξηροφθαλμία.
English: Duration of response Months (median)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης σε μήνες (διάμεση τιμή)
English: This could result in a higher risk of developing adverse reactions in particular diarrhoea, rash/acne and stomatitis.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και πιο ειδικά διάρροιας, εξανθήματος/ακμής και στοματίτιδας.
English: Both trials demonstrated significant improvement in PFS of EGFR mutation positive patients treated with GIOTRIF compared to chemotherapy.
Greek: Και οι δύο μελέτες κατέδειξαν σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στους θετικούς για μετάλλαξη του EGFR ασθενείς που έλαβαν το GIOTRIF συγκριτικά με χημειοθεραπεία.
English: Exposure to afatinib in subjects with renal impairment was compared to healthy volunteers following a single dose of 40 mg GIOTRIF.
Greek: Πραγματοποιήθηκε σύγκριση της έκθεσης στο afatinib μεταξύ ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία και υγιών εθελοντών μετά από μία εφάπαξ δόση 40 mg GIOTRIF.
English: Enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for afatinib in vivo.
Greek: Οι μεταβολικές αντιδράσεις που καταλύονται από ένζυμα παίζουν αμελητέο ρόλο για το afatinib in vivo.
English: Randomisation was stratified according to EGFR mutation status (Del 19; L858R) and presence of brain metastases (yes; no).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε βάσει της κατάστασης του EGFR γονιδίου όσον αφορά την ύπαρξη ή όχι μεταλλάξεων (Del 19, L858R) και της παρουσίας εγκεφαλικών μεταστάσεων (ναι, όχι).
English: • Eye irritation or inflammation
Greek: • Οφθαλμικός ερεθισμός ή φλεγμονή
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): • Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
English: ILD-like adverse reactions were reported in 0.7% of afatinib treated patients.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μοιάζουν με ΔΠ αναφέρθηκαν στο 0,7 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με afatinib.
English: for a 95 kg patient (97.5
Greek: ο εκατοστημόριο) και μειωμένη κατά 22 % για έναν ασθενή 95 κιλά (97,5
English: Effects of afatinib on P-gp substrates
Greek: Επιδράσεις του afatinib στα υποστρώματα της P-gp
English: Exposure to afatinib was found to be increased in patients with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Greek: Η έκθεση στο afatinib βρέθηκε αυξημένη σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: In 61 patients treated in the first-line setting, confirmed ORR was 65.6% and DCR was 86.9% according to independent review.
Greek: Σε 61 ασθενείς που έλαβαν afatinib ως πρώτη γραμμή θεραπείας, το ποσοστό Συνολικής Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) ήταν 65,6 % και το ποσοστό Ελέγχου Ασθένειας (DCR) ήταν 86,9 % σύμφωνα με την ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης, ενώ το διάμεσο PFS ήταν 12,0 μήνες.
English: Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²) or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment.
Greek: Προσαρμογές στην αρχική δόση δεν είναι απαραίτητες σε ασθενείς με ήπια (eGFR 6089 mL/min/1,73m²), μέτρια (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²) ή σοβαρή (eGFR 15-29 mL/min/1,73m²) νεφρική δυσλειτουργία.
English: • Ritonavir, ketoconazole (except in shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir, saquinavir - used to treat different kinds of infections.
Greek: • Ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη (εκτός από το σαμπουάν), ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, νελφιναβίρη,
English: • Severe blistering or peeling of skin (suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
Greek: • Σοβαρού βαθμού φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος (που υποδηλώνουν σύνδρομο Stevens
English: Boehringer Ingelheim (logo)
Greek: Boehringer Ingelheim (λογότυπο)
English: Among the patients randomised, 62% were female, the median age was 63 years, 16% of patients had brain metastases, the baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%), 57% were Asian and 43% were non-Asian.
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 62 % ήταν γυναίκες, η διάμεση ηλικία ήταν τα 63 έτη, το 16% των ασθενών είχαν εγκεφαλικές μεταστάσεις, η αρχική λειτουργική κατάσταση (performance status) κατά ECOG ήταν 0 (31%) ή 1 (69%), 57% ήταν Ασιάτες και 43% μη Ασιάτες.
English: Grade 3 (> 5.0 to 20.0 times ULN) elevations occurred in <4% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
Greek: Βαθμού 3 (> 5,0 έως 20,0 φορές πάνω από το ULN) αυξημένες τιμές εμφανίστηκαν στο < 4 % των ασθενών που έλαβαν GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • Verapamil, quinidine, amiodarone - used to treat heart conditions.
Greek: • Βεραπαμίλη, κινιδίνη, αμιοδαρόνη - που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων της καρδιάς.
English: Table 2: Summary of ADRs per frequency category
Greek: Πίνακας 2 : Σύνοψη των ΑΕ κατά κατηγορία συχνότητας Οργανικό Σύστημα Πολύ συχνές Συχνές
English: Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
Greek: Ινδικοκαρμίνιο, αργιλίου υδροξείδιο (E132)
English: In the pre-defined subgroup of common mutations (combined Del 19 and L858R) for GIOTRIF and chemotherapy, the median PFS was 13.6 months vs. 6.9 months (HR 0.48; 95% CI 0.35-0.66; p<0.0001; N=307) in LUX-Lung 3, and 11.0 months vs. 5.6 months (HR 0.24; 95% CI 0.17-0.35; p<0.0001; N=324) in LUX-Lung 6, respectively.
Greek: Στην προκαθορισμένη υπο-ομάδα των κοινών μεταλλάξεων (συνδυασμός Del 19 και L858R), για το GIOTRIF και τη χημειοθεραπεία, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 13,6 μήνες έναντι 6,9 μήνες (HR 0,48, 95% CI 0,35-0,66, p< 0,0001, Ν=307) στη LUX-Lung 3, και 11,0 μήνες έναντι 5,6 μήνες (HR 0,24, 95% CI 0,17-0,35, p<0,0001, N=324) στη LUX-Lung 6, αντίστοιχα.
English: Grade 2 ALT elevations occurred in 1% and Grade 3 elevations occurred in 0.8% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
Greek: Βαθμού 2 αυξημένες τιμές της ALT εμφανίστηκαν σε < 1 % των ασθενών και Βαθμού 3 αυξημένες τιμές εμφανίστηκαν στο 0,8 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με το GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.4).
English: LUX-Lung 2 was a single arm Phase II trial in 129 EGFR TKI-naïve patients with stage IIIB or IV lung adenocarcinoma with EGFR mutations.
Greek: Η LUX-Lung 2 ήταν μία δοκιμή Φάσης II, ενός σκέλους, σε 129 μη-προθεραπευμένους με EGFR TKIs ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του πνεύμονα σταδίου IIIB ή IV θετικό για μεταλλάξεις του EGFR.
English: OS results based on primary OS analysis as of April 2016 at event rates of 109 (68.1%) and 117 (73.6%) in the GIOTRIF and gefitinib arms, respectively p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on stratified logistic regression
Greek: Αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (OS) βάσει της κύριας ανάλυσης συνολικής επιβίωσης (OS) του Απριλίου 2016 σε ποσοστό συμβάντων 109 (68,1%) και 117 (73,6%) στα σκέλη του GIOTRIF και του gefinitib αντίστοιχα p-value για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου/συνολική επιβίωση βάσει της στρωματοποιημένης δοκιμασίας log-rank, p-value για το Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) βάσει λογιστικής παλινδρόμησης CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση
English: Subjects with moderate renal impairment (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1.73m², according to the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula) had an exposure of 101% (Cmax) and 122% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
Greek: Τα άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n=8, eGFR 30-59 mL/min/1,73m², σύμφωνα με τον τύπο Τροποποίησης της Δίαιτας στη Νεφρική Δυσλειτουργία [MDRD] είχαν μία έκθεση της τάξεως του 101% (Cmax) και 122% (AUC0-tz) σε σύγκριση με τους ελέγχους της καλής υγείας τους.
English: Based on in vitro data, afatinib is a moderate inhibitor of P-gp.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, το afatinib είναι ένας μέτριος αναστολέας της P-gp.
English: Liver function test abnormalities (including elevated ALT and AST) were observed in patients receiving GIOTRIF 40 mg.
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης αυξημένης ΑLT και AST) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν GIOTRIF 40 mg.
English: In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and acneiform rash, which may occur or worsen in areas exposed to sun. For patients who are exposed to sun, protective clothing, and use of sun screen is advisable.
Greek: Γενικά, το εξάνθημα εκδηλώνεται ως ήπιο ή μέτριο ερυθηματώδες και ομοιάζον με εξάνθημα ακμής, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί σε περιοχές εκτεθειμένες στον ήλιο.
English: GIOTRIF (40 mg/day) N=229
Greek: GIOTRIF (40 mg/ημέρα) N=229
English: If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be permanently discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.2).
Greek: Εάν διαγνωστεί η ΔΠ, το GIOTRIF θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία, όπως απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Table 11: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. erlotinib in trial LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Greek: Πίνακας 11: Εκβάσεις συμπτωμάτων για το GIOTRIF έναντι του erlotinib στη δοκιμή LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
English: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
English: If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.4).
Greek: Εάν διαγνωσθεί ΔΠ, το GIOTRIF θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία, όπως απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
English: LUX-Lung 7 is a randomised, global, open label Phase IIb trial investigating the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with locally advanced or metastatic lung adenocarcinoma (stage IIIB or IV) with EGFR mutations in the first-line setting.
Greek: Η LUX-Lung 7 είναι μία διεθνής, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης ΙΙb που εκτιμά την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του GIOTRIF σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του πνεύμονα (σταδίου IIIB ή IV) θετικό για μεταλλάξεις του EGFR ως πρώτης γραμμής θεραπεία.
English: Table 3: Very common ADRs in trial LUX-Lung 3
Greek: Πίνακας 3: Πολύ συχνές ΑΕς στη δοκιμή LUX-Lung 3
English: Table 9: Efficacy results of GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) based on primary analysis as of August
Greek: Πίνακας 9: Στοιχεία αποτελεσματικότητας του GIOTRIF έναντι του gefitinib (LUX-Lung 7) βάσει της κύριας ανάλυσης του Αυγούστου 2015.
English: Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 8 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 5.
Greek: Οι πολύ συχνές ΑΕς σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με GIOTRIF εμφανίστηκαν τουλάχιστον στο 10 % των ασθενών της δοκιμής LUX-Lung 8 συνοψίζονται σύμφωνα με τους Βαθμούς των Κοινών Κριτηρίων Τοξικότητας του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο των ΗΠΑ (NCI-CTC) στον Πίνακα 5.
English: CR=complete response; PR=partial response p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression
Greek: CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση p-value για PFS/OS βάσει της στρωματοποιημένης δοκιμασίας log-rank, p-value για το Ποσοστό Αντικειμενικής
English: 4 Any Grade
Greek: 4 Οποιοσδήποτε βαθμός
English: a Adverse reactions
Greek: α Ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Missed dose
Greek: Παραληφθείσα δόση
English: Table 7: PFS and OS efficacy results of GIOTRIF vs pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) in the pre-defined EGFR mutation subgroups Del 19 and L858R (Independent review)
Greek: Πίνακας 7: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) του GIOTRIF έναντι των pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) στις προκαθορισμένες υπο-ομάδες μετάλλαξης του EGFR Del 19 και L858R (Ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης)
English: In three clinical trials of GIOTRIF with prospective tumour genotyping (Phase 3 trials LUX-Lung 3 and -6, and single arm Phase 2 trial LUX-Lung 2), an analysis was conducted of data from a total of 75 TKI-naïve patients with advanced (stage IIIb-IV) lung adenocarcinomas harbouring uncommon EGFR mutations, which were defined as all mutations other than Del 19 and L858R mutations.
Greek: Ανάλυση της αποτελεσματικότητας του GIOTRIF σε ασθενείς μη προθεραπευμένους με EGFR TKIs με όγκους που φέρουν μη συχνές μεταλλάξεις του EGFR (LUX-Lung 2, -3 και -6) Σε τρεις κλινικές δοκιμές του GIOTRIF με προοπτική γονοτύπηση όγκου (δοκιμές Φάσης 3 LUX-Lung 3 και -6, και δοκιμή ενός σκέλους Φάσης 2 LUX-Lung 2), διενεργήθηκε ανάλυση των δεδομένων από ένα σύνολο 75 ασθενών μη προθεραπευμένων με TKIs με προχωρημένο (σταδίου IIIb-IV) αδενοκαρκίνωμα του πνεύμονα που έφεραν μη συχνές μεταλλάξεις του EGFR, οι οποίες ορίστηκαν ως όλες οι μεταλλάξεις εκτός από τις μεταλλάξεις Del 19 και L858R.
English: The efficacy and safety of GIOTRIF as second-line treatment for patients with advanced NSCLC of squamous histology was investigated in a randomized open-label global Phase III trial LUX-Lung 8.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του GIOTRIF σαν δεύτερη γραμμή θεραπείας σε ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ πλακώδους ιστολογικού τύπου εκτιμήθηκαν σε μία διεθνή, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης ΙΙΙ LUX-Lung 8.
English: • Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI-naïve adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating EGFR mutation(s);
Greek: • ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) μη προθεραπευμένων με αναστολείς τυροσινικής κινάσης (TKIs) του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) που φέρουν μία ή περισσότερες ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του EGFR,
English: How to take GIOTRIF
Greek: Πώς να πάρετε το GIOTRIF
English: 7.7 vs. 1.7 HR 0.53; p<0.0001
Greek: 7,7 έναντι 1,7 HR 0,53, p< 0,0001
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο (E470b), υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), πολυσορβικό 80 (E433), ινδικοκαρμίνιο (E132), αργιλίου υδροξείδιο.
English: Table 8: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. chemotherapy in trials LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Greek: Πίνακας 8: Εκβάσεις συμπτωμάτων για το GIOTRIF έναντι της χημειοθεραπείας στις δοκιμές LUX-Lung 3 και LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
English: 67% vs. 60%; p=0.2133
Greek: 67% έναντι 60%, p=0,2133
English: The PFS hazard ratio for patients with DEL 19 mutations and L858R mutations was 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), and 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) respectively for afatinib vs gefitinib.
Greek: Ο σχετικός λόγος κινδύνου (HR) για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) για τους ασθενείς με μεταλλάξεις Del 19 και L858R ήταν 0,76% (95% CI [0,55, 1,06], p=0,1071), και 0,71 (95% CI [0,47, 1,06], p=0,0856) αντίστοιχα για το afatinib έναντι του gefitinib.
English: 40% vs. 39%; p=0.7752
Greek: 40% έναντι 39%, p=0,7752
English: 4.2 vs. 3.1 HR 0.83; p=0.1882
Greek: 4,2 έναντι 3,1 HR 0,83, p=0,1882
English: 71% vs. 48%; p<0.0001
Greek: 71% έναντι 48%, p<0,0001
English: Table 5: Very common ADRs in trial LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/day)
Greek: Πίνακας 4: Πολύ συχνές ΑΕς στη δοκιμή LUX Lung 7 GIOTRIF (40 mg/ ημέρα)
English: Effects of P-gp inducers on afatinib
Greek: Επιδράσεις των επαγωγέων της P-gp στο afatinib
English: Second-line GIOTRIF significantly improved PFS and OS of patients with squamous NSCLC compared to erlotinib.
Greek: Το GIOTRIF σαν δεύτερη γραμμή θεραπείας βελτίωσε σημαντικά την PFS και την OS των ασθενών με ΜΜΚΠ πλακώδους ιστολογικού τύπου σε σύγκριση με το erlotinib.
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS) by independent review; the secondary endpoints included overall survival and objective response rate.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης.
English: GIOTRIF has not been studied in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis.
Greek: Το GIOTRIF δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με eGFR < 15 mL/min/1,73m² ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
English: 31.1 vs. 10.3 HR 0.46; p=0.0001
Greek: 31,1 έναντι 10,3 HR 0,46, p=0,0001
English: No starting dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Greek: Προσαρμογές της δόσης έναρξης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν κρίθηκαν απαραίτητες (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Crospovidone (type A) Magnesium stearate (E470b)
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460) Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο (E551) Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
English: GIOTRIF as monotherapy is indicated for the treatment of
Greek: Το GIOTRIF ενδείκνυται ως μονοθεραπεία
English: Keratitis
Greek: Κερατίτιδα
English: PVC/PVDC perforated unit dose blister.
Greek: Διάτρητη κυψέλη μονής δόσης με φύλλο PVC/PVDC.
English: Table 6: Efficacy results of GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Independent review)
Greek: Πίνακας 6: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας του GIOTRIF έναντι των pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης)
English: Interstitial Lung Disease (ILD)
Greek: Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ΔΠ)
English: 43% vs. 35%; p=0.0294
Greek: 43% έναντι 35%, p=0,0294
English: Paronychia
Greek: Παρωνυχία
English: 27.0 vs. 8.0 HR 0.60; p=0.0062
Greek: 27,0 έναντι 8,0 HR 0,60, p=0,0062
English: 2.6 vs. 1.9 HR 0.79; p=0.0078
Greek: 2,6 έναντι 1,9 HR 0,79, p=0,0078
English: 60% vs. 48%; p=0.0427
Greek: 60% έναντι 48%, p=0,0427
English: If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
Greek: > 48 ώρες διάρροιας και/ή > 7 ημέρες εξανθήματος Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τα 20 mg/ημέρα, θα πρέπει να εξεταστεί η οριστική διακοπή του GIOTRIF
English: • Mouth sores and inflammation
Greek: • Πληγές στο στόμα και φλεγμονή
English: 51% vs. 44%; p=0.0605
Greek: 51% έναντι 44%, p=0,0605
English: Based on this trial and population pharmacokinetic analysis of data derived from clinical trials in various tumour types, it is concluded, that adjustments to the starting dose in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²), or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment are not necessary, but patients with severe impairment should be monitored (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below and section 4.2).
Greek: Σύμφωνα με αυτή τη δοκιμή και τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των δεδομένων που προέρχονται από κλινικές δοκιμές σε διάφορους τύπους όγκων, συμπεραίνεται ότι δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), μέτρια (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²), ή σοβαρή (eGFR 15-29 mL/min/1,73m²) νεφρική δυσλειτουργία.
English: Covalent adducts to proteins were the major circulating metabolites of afatinib.
Greek: Οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες του afatinib ήταν ομοιοπολικές συνδέσεις με πρωτεΐνες.
English: Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 3 and LUX-Lung 7 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Tables 3 and 4.
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Οι πολύ συχνές ΑΕς σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με GIOTRIF και εμφανίστηκαν τουλάχιστον στο 10 % των ασθενών των δοκιμών LUX-Lung 3 και LUX-Lung 7 συνοψίζονται σύμφωνα με τους Βαθμούς των Κοινών Κριτηρίων Τοξικότητας του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο των ΗΠΑ (NCI-CTC) στους Πίνακες 3 και 4.
English: • Muscle spasms
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί
English: Use of P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp)
English: In patients with tumours harbouring de-novo T790M mutations (N=14) the confirmed ORR was 14.3% and the median duration of response was 8.3 months.
Greek: T790M (N=14), το επιβεβαιωμένο ORR ήταν 14,3% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 8,3 μήνες.
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets Hypromellose (E464) Macrogol 400
Greek: GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E464)
English: GIOTRIF in patients with NSCLC of squamous histology
Greek: GIOTRIF σε ασθενείς με ΜΜΚΠ πλακώδους ιστολογικού τύπου
English: Secondary endpoints include ORR and DCR.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR).
English: • Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - used to treat seizures.
Greek: • Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη - που χρησιμοποιούνται για την αγωγή των σπασμών.
English: Rash/acne has been reported in patients treated with this medicinal product (see section 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με το δέρμα Εξάνθημα/ακμή έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του GIOTRIF σε Ασιάτες ασθενείς με θετικό για μετάλλαξη του EGFR, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του πνεύμονα σταδίου IIIB/IV αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη.
English: 10.4 vs. 2.9 HR 0.68; p=0.0129
Greek: 10,4 έναντι 2,9 HR 0,68, p=0,0129
English: GIOTRIF significantly improved PFS and ORR in EGFR mutation positive patients compared to gefitinib.
Greek: Το GIOTRIF κατέδειξε σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) στους ασθενείς θετικούς για μετάλλαξη του EGFR συγκριτικά με το gefinitib.
English: Months (median)
Greek: Μήνες (διάμεσος)
English: Left ventricular function
Greek: Αριστερή κοιλιακή λειτουργία
English: 76% vs. 55%; p=0.0003
Greek: 76% έναντι 55%, p=0,0003
English: 4.5 vs. 3.7 HR 0.89; p=0.2562
Greek: 4,5 έναντι 3,7 HR 0,89, p=0,2562
English: 65% vs. 50%; p=0.0078
Greek: 65% έναντι 50%, p=0,0078