FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dupixent on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean astman ylläpitohoitoon aikuisille ja vähintään 12vuotiaille nuorille, joiden tautiin liittyy veren kohonneen eosinofiilitason ja/tai kohonneen hengitysilman typpioksidiarvon (FeNO) perusteella määriteltävä tyypin 2 tulehdus (ks. kohta 5.1), ja joiden astmaa ei saada riittävän hyvään hallintaan suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja toisen lääkevalmisteen yhdistelmän ylläpitohoidolla.
Slovak: Dupixent je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším ako doplnková urdžiavacia liečba závažnej astmy so zápalom typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtom eozinofilov a/alebo zvýšeným FeNO (pozri časť 5.1), ktorí sú nedostatočne liečení vysokou dávkou ICS a ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte striekačku s uplynutým dátumom exspirácie.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava vaskuliittiin liittyvää ihottumaa, keuhko-oireiden pahenemista, sydänkomplikaatioita ja/tai neuropatiaa niillä potilailla, joilla esiintyy eosinofiliaa.
Slovak: U pacientov s eozinofíliou majú lekári venovať pozornosť vaskulitickej vyrážke, zhoršeniu pľúcnych symptómov, kardiálnym komplikáciám a/alebo neuropatii.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Slovak: LIEČIV)
Finnish: • silmien kuivuminen, punoitus ja kutina
Slovak: • suchosť, začervenanie a svrbenie očí
Finnish: Dupilumabi 300 mg
Slovak: Dupilumab 300 mg
Finnish: Taulukko 3: Luettelo haittavaikutuksista astmaa sairastavilla potilailla MedDRA
Slovak: Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií pri astme Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastaville nuorille suositeltu annos Atooppista ihottumaa sairastaville nuorille (12-17-vuotiaille) suositeltu Dupixent-annos perustuu painoon.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospievajúcich s atopickou dermatitídou Odporúčaná dávak Dupixentu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) s atopickou dermatitídou je založená na telesnej hmotnosti:
Finnish: • Älä yritä poistaa ruiskussa mahdollisesti näkyviä ilmakuplia.
Slovak: Nevyháňajte/neodstraňujte zo striekačky žiadne vzduchové bublinky.
Finnish: 2 ml liuosta silikonoidussa, tyypin 1 kirkkaasta lasista valmistetussa, joko neulan suojamekanismilla tai ilman neulan suojamekanismia toimitetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on 27 G:n, 12,7 mm:n (½ tuuman) ohutseinäinen, ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula, jossa viistetty kärki.
Slovak: 2 ml roztok v silikonizovanej naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 s krytom na ihlu alebo bez neho, s nasadenou fixovanou nerezovou ihlou s tenkou stenou s kalibrom 27 a dĺžkou 12,7 mm.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos neulassa ei ole korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.
Slovak: • Nepoužívajte striekačku, ak na nej chýba kryt ihly, alebo ak kryt nie je pevne nasadený.
Finnish: Se sisältää 200 mg Dupixent-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (subkutaaninen injektio).
Slovak: Obsahuje 200 mg Dupixentu na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).
Finnish: EOS ≥ 150 solua/µl
Slovak: EOS ≥150 buniek/µl
Finnish: • 1 vanutuppo tai sideharsotaitos*
Slovak: 1 vatový alebo gázový tampón*
Finnish: FEV1-arvojen havaittiin parantuneen merkittävästi jo viikolla 2 ensimmäisen dupilumabiannoksen antamisen jälkeen sekä 200 mg:n että 300 mg:n annosvahvuuksilla, ja saavutetut FEV1-arvot säilyivät viikkoon 24 asti DRI12544-tutkimuksessa ja viikkoon 52 asti QUEST-tutkimuksessa (ks. kuva 6).
Slovak: Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u QUEST (pozri Obrázok 6).
Finnish: < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: 1/10,000 až < 1/1,000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: Lumelääke +TCS
Slovak: Placebo + TCS
Finnish: Dupixent on kirkas tai läpikuultava, väritön tai vaaleankeltainen liuos lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on tai ei ole neulan suojamekanismi.
Slovak: Dupixent je číry až mierne opalescenčný roztok, bezfarebný až svetložltý a dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s krytom ihly alebo bez neho.
Finnish: Se sisältää 300 mg Dupixent-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (subkutaaninen injektio).
Slovak: Obsahuje 300 mg Dupixentu na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).
Finnish: 12 viikon kuluttua dupilumabin antamisesta potilaat rokotettiin T-soluista riippuvaisella DTaP-rokotteella tai T-soluista riippumattomalla meningokokkipolysakkaridirokotteella, ja immuunivasteet arvioitiin 4 viikon kuluttua.
Slovak: a meningokokovou polysacharidovou vakcínou (independentná od T-buniek), pričom sa imunitná odpoveď hodnotila po 4 týždňoch.
Finnish: Satunnaistettuja potilaita
Slovak: Randomizovaní pacienti
Finnish: Jos pakkaus täytyy ottaa pysyvästi pois jääkaapista, poisottamispäivämäärä voidaan kirjoittaa ulkopakkaukseen.
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na vonkajšiu krabičku.
Finnish: Kokonais-IgE, IU/ml, keskiarvo (± keskihajonta)
Slovak: Celkové priemerné IgE IU/ml (±
Finnish: Tutkimukseen valituilta potilailta ei edellytetty kohonnutta veren eosinofiilipitoisuutta tai muiden tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden (kuten FeNO tai IgE) lähtötilanteen vähimmäisarvoja.
Slovak: Pacienti boli zahrnutí bez vyžiadania minimálnych východiskových hladín krvných eozinofilov alebo iných zápalových biomarkerov typu 2 (napr. FeNO alebo IgE).
Finnish: Dupilumabin suositeltu annos aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaat) on:
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) je:
Finnish: Jääkaapista ottamisen jälkeen valmistetta saa säilyttää enintään 14 vuorokautta alle 25 °C:n lämpötilassa.
Slovak: Čas mimo chladničky môže byť najviac 14 dní, pri teplote do 25 °C.
Finnish: Taulukko 5: Dupilumabin ja samanaikaisen paikallisen kortikosteroidihoidon (TCS)a tehoa koskevat tulokset viikon 16 ja viikon 52 kohdalla CHRONOS-tutkimuksessa
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti dupilumabu pri súbežnom podávaní TCSa v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
Finnish: • Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen esitäytetyn kynän käyttöä.
Slovak: • Pred použitím naplneného pera si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavat aikuiset
Slovak: Dospelí s atopickou dermatitídou
Finnish: Eosinofiiliset sairaudet
Slovak: Eozinofilné stavy
Finnish: EOS ≥ 300 solua/µl
Slovak: EOS ≥300 buniek/µl
Finnish: Populaatioanalyysin perusteella yleisesti samanaikaisesti annetuilla lääkkeillä ei ollut vaikutusta dupilumabin farmakokinetiikkaan keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Z populačnej analýzy vyplýva, že súbežne užívané zvyčajné lieky nemajú vplyv na farmakokinetiku dupilumabu pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou.
Finnish: Pidä esitäytettyä kynää niin, että näet ikkunan.
Slovak: Keď prikladáte oranžový kryt ihly na pokožku, držte naplnené pero tak, že vidíte okienko.
Finnish: Dupixent saattaa myös auttaa vähentämään astman hoitotasapainon ylläpitoon tarvitsemiesi muihin ryhmiin kuuluvien lääkkeiden eli suun kautta annettavien kortikosteroidien määrää niin, että vaikeita astmakohtauksia ennaltaehkäisevä ja hengittämistä helpottava vaikutus edelleen säilyy.
Slovak: Dupixent môže tiež dopomôcť k zníženiu množstva iných liekov, nazývaných perorálne kortikosteroidy, ktoré potrebujete, aby ste mali vašu astmu pod kontrolou, zatiaľ čo predchádzate závažným astmatickým záchvatom a dochádza k zlepšeniu dýchania.
Finnish: Potilaiden mahdollinen loismatoinfektio on hoidettava ennen dupilumabihoidon aloittamista.
Slovak: Pacienti s už prítomnou nákazou helmintmi sa musia liečiť ešte pred začiatkom liečby dupilumabom.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen Seerumitauti tai seerumitaudin kaltaiset reaktiot Hermosto
Slovak: Veľmi zriedkavé Sérová choroba/reakcie podobné sérovej chorobe
Finnish: Kliinisissä astmatutkimuksissa dupilumabihoito vähensi huomattavasti astmapotilaiden hengitysilman typpioksidin (FeNO) pitoisuutta sekä eotaksiini-3:n, kokonais-IgE:n, allergeenispesifisen IgE:n, TARC:n ja periostiinin pitoisuuksia veressä lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: V klinických skúšaniach s astmou, liečba s dupilumabom výrazne znížila FeNO a koncentrácie cirkulujúceho eotaxínu-3, celkového IgE, IgE špecifického vo vzťahu k alergénom, TARC a periostínu u jedincov s astmou oproti tým s placebom.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on vahingoittunut.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá je poškodená.
Finnish: Osuus (%) potilaista, joilla EOS
Slovak: SD) buniek/µl % pacientov s EOS
Finnish: • Jos näet pistoskohdassa verta, paina sitä kevyesti vanutupolla tai sideharsotaitoksella.
Slovak: • V prípade krvácania z miesta vpichu naň jemne pritlačte vatový, alebo gázový tampón.
Finnish: Yleinen atooppinen sairaushistoria, % (AD %, NP %, AR %) FeNO, ppb, keskiarvo (± keskihajonta) Osuus (%) potilaista, joilla FeNO
Slovak: %, NP %, AR %) Priemerný FeNO ppb (±
Finnish: Lue ruiskun käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta.
Slovak: Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie".
Finnish: Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin, ja poista neulan korkki.
Slovak: Držte striekačku za jej stred s ihlou smerom od tela a stiahnite kryt ihly.
Finnish: AQLQ-pistemäärän keskiarvo (± keskihajonta)
Slovak: Priemerné skóre AQLQ (±
Finnish: Samanaikaiset ensisijaiset päätemuuttujat olivat EASI-vasteen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikolle 36 SOLO 1 ja SOLO 2 -tutkimusten lähtötasoon nähden ja EASI-75-tuloksen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus viikolla 36 lähtötasoon nähden.
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi bol rozdiel medzi východiskovým stavom (týždeň 0) a 36. týždňom vyjadrený percentuálnou zmenou EASI skóre z východiskového stavu štúdií SOLO 1 a SOLO 2 a percento pacientov s EASI-75 v 36. týždni u pacientov s EASI-75 vo východiskovom stave.
Finnish: HADS, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (SE)
Slovak: HADS, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Finnish: Apuaineet: arginiinihydrokloridi, histidiini, polysorbaatti 80, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Pomocné látky: arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Finnish: Vaihe 8: Purista
Slovak: Krok 8: Stlačenie kože
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun noin 45 asteen kulmassa.
Slovak: Vpichnite ihlu do záhybu pokožky približne v 45º uhle.
Finnish: 52 viikon mittaisen CHRONOS-tutkimuksen aikana CAFE-tutkimuksen populaation kaltaisessa potilaiden alaryhmässä 69,6 % dupilumabia 300 mg kahden viikon välein saaneista potilaista ja 18,0 % lumelääkettä saaneista potilaista saavutti EASI-75-tuloksen viikolla 16.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorá pripomínala populáciu štúdie CAFE, v 52-týždňovej štúdii CHRONOS, dosiahlo v 16. týždni index EASI-75 69,6% pacientov liečených dupilumabom v dávke 300 mg každé dva týždne oproti 18,0% pacientov, ktorí dostávali placebo, a v 52. týždni 52,4%
Finnish: Atooppisen ihottuman lisäksi astmaa sairastavat potilaat
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých a dospievajúcich pacientov s astmou
Finnish: Lue esitäytetyn kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta.
Slovak: Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie" pre naplnené pero.
Finnish: • Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ennen ensimmäisen pistoksen antamista,
Slovak: • Pred prvým podaním injekcie požiadajte odborného zdravotníckeho pracovníka (lekára), aby vám ukázal ako správne použiť injekčnú striekačku.
Finnish: Koska dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sen ei odoteta merkittävästi eliminoituvan munuaisten kautta.
Slovak: Nepredpokladá sa, že dupilumab, ako monoklonálna protilátka, podlieha významnej pečeňovej eliminácii.
Finnish: Kaikki tutkimuspotilaat olivat saaneet oraalista kortikosteroidihoitoa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v Tabuľke 11. Všetci pacienti boli na perorálnych kortikosteroidoch aspoň počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu haitallisia yhteisvaikutuksia kummankaan ei-eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen ja dupilumabin välillä.
Slovak: Žiadne nežiaduce interakcie medzi oboma neživými vakcínami a dupilumabom neboli počas štúdie zaznamenané.
Finnish: Nuorten atooppista ihottumaa koskevan tutkimuksen tehoa koskevat tulokset viikolta 16 on esitetty taulukossa 10.
Slovak: Výsledky účinnosti v 16. týždni v štúdii u dospievajúcic s atopickou dermatitídou sú uvedené v Tabuľke 4.
Finnish: Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
Slovak: Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
Finnish: Aloitusannos 600 mg annetaan kahtena peräkkäisenä 300 mg:n injektiona eri pistoskohtiin.
Slovak: Pri úvodnej dávke 600 mg podajte dve 300 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
Finnish: • 2 esitäytettyä ruiskua
Slovak: • 2 naplnené injekčné striekačky
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Dupixent-valmisteen käytön tai jos astmasi ei ole hoitotasapainossa tai pahenee tämän lääkehoidon aikana.
Slovak: Pred ukončením používania Dupixentu alebo v prípade, že astma nie je počas liečby týmto liekom stále pod kontrolou alebo sa zhorší, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Dupilumabia ei pidä käyttää akuuttien astmaoireiden tai astman akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon.
Slovak: Dupilumab sa nemá používať na liečbu príznakov akútnej astmy alebo pri akútnom zhoršení stavu.
Finnish: Erityisryhmät
Slovak: Osobitné skupiny populácie Pohlavie
Finnish: Dupilumabin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden atooppista ihottumaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí mladších ako 12 rokov s atopickou dermatitídou nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Finnish: - jos olet allerginen dupilumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos epäilet olevasi allerginen tai et ole varma, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen Dupixent-valmisteen käyttöä.
Slovak: - ak si myslíte, že ste alergický(á), alebo ak si nie ste istý(á), pred používaním Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo so svojou zdravotnou sestrou.
Finnish: SOLO 1 -tutkimukseen osallistui 671 potilasta (224 lumelääkeryhmässä, 224 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kahden viikon välein, ja 223 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kerran viikossa).
Slovak: Do štúdie SOLO 1 bolo zahrnutých 671 pacientov (224 pacientov dostávalo placebo, 224 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 223 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Finnish: • Älä koskaan vedä mäntää taaksepäin.
Slovak: • Nikdy neťahajte piest striekačky v opačnom smere.
Finnish: kahden viikon/viikon välein N=169
Slovak: Q2W/QW N=169
Finnish: Ota ruisku pakkauksesta pitämällä sitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä.
Slovak: Striekačku pri vyberaní zo škatuľky chyťte za jej stred.
Finnish: Dupixent 300 mg injektioneste dupilumabi
Slovak: Dupixent 300 mg injekcia dupilumab
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa arvioitiin CYP-substraattien farmakokinetiikkaa.
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s AD hodnotil účinok dupilumabu na farmakokinetiku (FK) substrátov CYP.
Finnish: Dupilumabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dupilumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Taulukko 9: Dupilumabin ja samanaikaisen paikallisen kortikosteroidin (TCS) käytön muiden toissijaisten päätemuuttujien tulokset viikon 16 ja viikon 52 kohdalla CHRONOS-tutkimuksessa
Slovak: Tabuľka 9: Ďalšie sekundárne výsledky koncových ukazovateľov pri súbežnom podávaní dupilumabu a TCS v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen Anafylaktinen reaktio Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Slovak: Veľmi zriedkavé Anafylaktická reakcia
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien käyttö voi vähentää tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden pitoisuuksia.
Slovak: Zápalové biomarkery typu 2 môžu byť potlačené použitím systémových kortikosteroidov.
Finnish: • Älä koske mäntään ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu pokiaľ nie ste na podanie injekcie pripravený.
Finnish: Nosta peukalo ylös, jolloin mäntä vapautuu ja neulan suojamekanismi peittää neulan.
Slovak: Zdvíhajte palec z piestu, až kým sa ihla nevtiahne nahor do ochranného krytu a následne odsránte striekačku z miesta vpichu.
Finnish: • nokkosihottuma
Slovak: • svrbenie
Finnish: Dupilumabihoidon aikana havaittiin atooppisen ekseeman aktiivisuuteen ja vaikeusasteeseen yhdistetyn biomarkkerin, laktaattidehydrogenaasin (LDH), pitoisuuksien pienenemistä.
Slovak: Počas liečby dupilumabom sa zaznamenalo zníženie hladiny laktátdehydrogenázy (LDH), biomarkera, ktorý súvisí s aktivitou a závažnosťou atopickej dermatitídy.
Finnish: Koska dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sen ei odoteta merkittävästi eliminoituvan maksan kautta.
Slovak: Nepredpokladá sa, že dupilumab, ako monoklonálna protilátka, podliehal významnej obličkovej eliminácii.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku 2 esitäytettyä ruiskua
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai läpikuultavaa ja väritöntä tai kellertävää.
Slovak: Roztok musí byť číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý.
Finnish: Lumelääk e
Slovak: HADS-úzkosť a
Finnish: - jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä - jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai sinun on tarkoitus ottaa rokotus.
Slovak: - ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Finnish: Potilaiden määrä, joiden lähtötason POEMpistemäärä ≥ 4 POEM (≥ 4 pisteen paraneminen),
Slovak: POEM ≥4 vo východiskovej hodnote POEM (≥4-bodové zlepšenie),
Finnish: e p-arvo < 0,0001
Slovak: e p-hodnota <0,0001
Finnish: Dupixent 200 mg injektioneste dupilumabi
Slovak: Dupixent 200 mg injekcia dupilumab
Finnish: SE = keskivirhe (standard error) a Täydellinen analyysisarja (Full Analysis Set, FAS) sisältää kaikki satunnaistetut potilaat.
Slovak: SE= štandardná chyba (standard error) a Celý analyzovaný súbor (Full analysis set, FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Finnish: - Muut aineet ovat arginiinihydrokloridi, histidiini, polysorbaatti 80, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos sen sisältämä liuos on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.
Slovak: Naplnené pero nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Finnish: Tutkimusten ennalta määriteltyinä toissijaisina päätemuuttujina arvioitiin ACQ-5- ja AQLQ(S)-tuloksen perusteella hoitovasteen saaneiden potilaiden osuudet 24 viikon kohdalla (DRI12544 ja VENTURE) sekä 52 viikon kohdalla (QUEST).
Slovak: (priemerná zmena od východiskovej hladiny) a podiel pacientov reagujúcich na liečbu, boli analyzované v 24. týždni (DRI12544 a VENTURE) a v 52. týždni (QUEST).
Finnish: Oirelääkitystä käyttäneiden katsottiin olevan potilaita, jotka eivät saaneet hoitovastetta.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu boli považovaní za non-respondérov.
Finnish: NN:
Slovak: Poznámka:
Finnish: Taulukko 10: Dupilumabin tehoa koskevat tulokset viikolla 16 nuorten atooppista ihottumaa koskevasta tutkimuksesta (FAS)
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v štúdii u dospievajúcich s atopickou dermatitídou v 16. týždni (FAS)
Finnish: SOLO 2 -tutkimukseen osallistui 708 potilasta (236 lumelääkeryhmässä, 233 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kahden viikon välein, ja 239 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kerran viikossa).
Slovak: Do štúdie SOLO 2 bolo zahrnutých 708 pacientov (236 pacientov dostávalo placebo, 233 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 239 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Finnish: Atooppista ihottumaa koskevassa tutkimusohjelmassa on ilmoitettu hyvin harvinaisia tapauksia, joissa potilaalla on ilmennyt seerumitauti tai seerumitaudin kaltaisia reaktioita (ks. kohta 4.4).
Slovak: Vo vývojovom programe pre atopickú dermatitídu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcie podobné sérovej chorobe (pozri časť 4.4).
Finnish: Tutkimuksen sisäänottokriteerit täyttävien potilaiden hoitovaste paikallisesti käytettyyn lääkitykseen oli ollut aiemmin riittämätön.
Slovak: Vhodní pacienti zaradení do tejto štúdie absolvovali už v minulosti lokálnu liečbu bez primeranej odpovede.
Finnish: FEV1arvojen havaittiin parantuneen merkittävästi jo viikolla 2 ensimmäisen dupilumabiannoksen antamisen jälkeen sekä 200 mg:n että 300 mg:n annosvahvuuksilla, ja saavutetut FEV1-arvot säilyivät viikkoon 24 asti DRI12544-tutkimuksessa ja viikkoon 52 asti QUEST-tutkimuksessa
Slovak: Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu u 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u
Finnish: Aseta ruisku tasaiselle pinnalle vähintään 45 minuutiksi ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Slovak: Krok 4: Počkajte 45 minút Striekačku umiestnite na rovný povrch najmenej na 45 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti.
Finnish: QUEST-tutkimukseen osallistui yhteensä 107 keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavaa 12-17vuotiasta nuorta, jotka saivat tutkimuksessa joko 200 mg (N = 21) tai 300 mg (N = 18) dupilumabia (tai vastaavaa lumelääkettä joko 200 mg [N = 34] tai 300 mg [N = 34]) kahden viikon välein.
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou astmou boli zaradení do štúdie QUEST a dostávali buď dávku 200 mg (N=21) alebo 300 mg (N=18) dupilumab
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen.
Slovak: Striekačku opakovane nepoužívajte.
Finnish: • Kun olet antanut pistoksen, poista esitäytetty kynä iholta nostamalla se suoraan ylös.
Slovak: Po ukončení aplikácie vašej injekcie, dvihnite naplnené pero kolmo nahor od pokožky.
Finnish: Päivittäin käytettävän, oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalisen vähenemän mediaani lähtötilanteeseen verrattuna Prosentuaalinen vähenemä lähtötilanteesta
Slovak: Stredná hodnota zníženia dennej dávky OCS oproti východiskovej hodnote
Finnish: - Vaikuttava aine on dupilumabi.
Slovak: - Liečivo je dupilumab.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Pred aplikáciou injekcie
Finnish: POEM, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (SE)
Slovak: POEM, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Finnish: Yksi ruisku sisältää yhden annoksen Dupixent-valmistetta (300 mg).
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (300 mg).
Finnish: Kuva 5: ≥ 4 pisteen parannuksen kutinan NRS-asteikolla saavuttaneiden nuorten potilaiden osuus AD-1526-tutkimuksessaa (FAS)b a Tehoa mittaavien päätemuuttujien primaarianalyyseissä tutkittaviksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin tutkittavat, jotka olivat saaneet oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset.
Slovak: Obrázok 5: Podiel dospievajúcich pacientov s ≥ 4-bodovým zlepšením pruritusu NRS v štúdii AD-1526a (FAS)b a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos sen sisältämä liuos on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.
Slovak: Striekačku nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Finnish: Dupilumabi 300 mg 2 vko:n välein N = 57
Slovak: Dupilumab 300 mg Q2W N=57