FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí v minulosti neužívali lieky na infekciu HIV, alebo u ktorých sa neočakáva, že ich ochorenie bude rezistentné voči niektorému z antivírusových látok v lieku Stribild; liek sa má používať u pacientov mladších ako 18 rokov len v prípade, že z dôvodu vedľajších účinkov sa nemôžu použiť iné lieky na infekciu HIV, ktoré neobsahujú tenofovir-dizoproxil.
Lithuanian: Stribild - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio. Juo gydomi ne jaunesni kaip 12 metų ir ne mažiau kaip 35 kg sveriantys pacientai, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1). Jis skiriamas tik tiems pacientams, kurie anksčiau nevartojo vaistų nuo ŽIV ir kurių liga, manoma, neturėtų būti atspari Stribild sudėtyje esančioms antivirusinėms medžiagoms; jaunesniems nei 18 metų pacientams šis vaistas turėtų būti skiriamas tik tais atvejais, kai dėl šalutinio poveikio pacientas negali vartoti kitų vaistų nuo ŽIV be tenofoviro dizoproksilio.
Slovak: Blokuje enzým vírusu HIV-1 nazývaný integráza, ktorý sa podieľa na replikácii vírusu, čím sa zníži schopnosť vírusu normálne sa replikovať a spomalí sa jeho šírenie.
Lithuanian: Elvitegraviras yra tam tikros rūšies antivirusinis vaistas, vadinamas integrazės inhibitoriumi. Jis slopina ŽIV-1 fermentą, vadinamą integraze, kuris dalyvauja šio viruso dauginimosi procese, dėl to virusas nebegali normaliai daugintis ir infekcija plinta lėčiau.
Slovak: Ako sa liek Stribild užíva?
Lithuanian: Kaip vartoti Stribild?
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 90 % pacientov liečených liekom Stribild (316 z 353) v porovnaní s približne 87 % pacientov liečených porovnávacím liekom (308 z 355).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 715 pacientų, Stribild buvo lyginamas su ritonaviro, atazanaviro ir vaisto, kurio sudėtyje yra emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio (jų yra ir Stribild sudėtyje), deriniu. Po 48 savaičių atsakas į gydymą nustatytas maždaug 90 proc. (316 iš 353) Stribild gydytų pacientų ir maždaug 87 proc. (308 iš 355) lyginamuoju vaistu gydytų pacientų.
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 88 % pacientov liečených liekom Stribild (305 z 348) v porovnaní s približne 84
Lithuanian: Po 48 savaičių atsakas į gydymą nustatytas maždaug 88 proc.
Slovak: EU/1/16/1097/001
Lithuanian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijonų ląstelių/ml
Slovak: Špecifický pre pacienta, najviac do 50 ml
Lithuanian: daugiausia iki 50 ml
Slovak: 1 alebo viac vakov, každý s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer
Lithuanian: 1 ar daugiau maišelių su Luer tipo jungiamuoju smeigtuku
Slovak: Existuje niekoľko dôvodov, prečo by sa to mohlo stať, napríklad:
Lithuanian: kodėl taip gali nutikti, pavyzdžiui:
Slovak: Milano Taliansko
Lithuanian: Milan Italija
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa pokynmi, ktoré sú na nej uvedené.
Lithuanian: Atidžiai ją perskaitykite ir vykdykite joje esančius nurodymus.
Slovak: Čo sa urobí
Lithuanian: Kas daroma?
Slovak: Prežívanie n
Lithuanian: Išgyvenimas n
Slovak: % tvorili Afroameričania/Afričania a 6 % tvorili Ázijci.
Lithuanian: 11 % afroamerikiečiai/afrikiečiai ir 6 % azijiečiai.
Slovak: Čo je Strimvelis a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Strimvelis ir kam jis vartojamas
Slovak: Uchovávajte pri 15 - 30 °C.
Lithuanian: Laikyti 15-30 °C temperatūroje.
Slovak: ID pacienta:
Lithuanian: Paciento ID:
Slovak: pozitívne antinukleárne protilátky (ANA)
Lithuanian: teigiamas antinuklearinių antikūnų (ANA)
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie.
Lithuanian: Rekomenduojamas tolimesnis stebėjimas.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás nejaké príznaky znepokojujú
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie simptomus ar šalutinį poveikį arba jeigu nerimaujate dėl kurių nors simptomų,
Slovak: Táto informácia je uvedená na pohotovostnej karte pacienta.
Lithuanian: Ši informacija yra nurodyta įspėjamojoje paciento kortelėje.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v tabuľke neposkytujú celistvý pohľad na charakter a frekvenciu týchto udalostí.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažą pacientų populiaciją ir kohortos dydį, nepageidaujamos reakcijos lentelėje nepateikia išsamios informacijos apie šių reiškinių pobūdį ir dažnį.
Slovak: Lekár odoberie dve vzorky kmeňových buniek z kostnej drene pred plánovanou liečbou:
Lithuanian: Gydytojas paims dvi kaulų čiulpų kamieninių ląstelių porcijas prieš planuojamą gydymą:
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť možné pokračovať v plánovanej liečbe Strimvelisom.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti neįmanoma tęsti planuojamą gydymą Strimvelis.
Slovak: Astma, alergická rinitída
Lithuanian: Astma, alerginis rinitas
Slovak: Predpokladá sa, že u nich nebude potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Numatoma, kad dozės keisti neprireiks.
Slovak: Priebežné správy z registra budú predkladané každé 2 roky.
Lithuanian: Tarpines registro ataskaitas būtina pateikti kas 2 metus.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Slovak: Strimvelis sa má podať iba jedenkrát.
Lithuanian: Strimvelis turi būti suleistas tik vieną kartą.
Slovak: Aktivita ADA zostala zvýšená počas celého trvania 3-ročného sledovania.
Lithuanian: Padidėjęs ADA aktyvumas buvo palaikomas per visą 3 metų stebėjimo laikotarpį.
Slovak: Lekár má pacienta vhodným spôsobom sledovať a/alebo liečiť.
Lithuanian: Gydytojas turi atitinkamai stebėti ir (arba) gydyti pacientą.
Slovak: Keďže tento liek podá lekár, on je zodpovedný za správnu likvidáciu lieku.
Lithuanian: Kadangi vaistą skiria kvalifikuotas gydytojas, jis yra atsakingas už tinkamą preparato sunaikinimą.
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta vždy ukážte lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď ich navštívite alebo keď prídete do nemocnice.
Lithuanian: - Visada parodykite paciento įspėjamąją kortelę gydytojui arba slaugytojui, pas kuriuos lankotės arba atvykę į ligoninę.
Slovak: Kedy
Lithuanian: Kada?
Slovak: 4. - Váš lekár vám poskytne pohotovostnú kartu pacienta.
Lithuanian: - Gydytojas duos Jums įspėjamąją paciento kortelę.
Slovak: Osemdesiattri percent tvorili belosi (56 % kaukazského/európskeho pôvodu a 28 % arabského/severoafrického pôvodu), 11
Lithuanian: Aštuoniasdešimt trys procentai tiriamųjų buvo baltaodžiai (56 % kaukaziečių/europidų palikuonys ir 28 % arabų/Šiaurės afrikiečių palikuonys),
Slovak: • slabosť a bolesť v nohách a rukách (Guillainov-Barrého syndróm)
Lithuanian: • Kojų ir rankų silpnumas ir skausmas (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas).
Slovak: Očakáva sa, že pacienti budú zaradení do poliečebného registra a budú dlhodobo sledovaní.
Lithuanian: Numatoma, kad pacientai bus įtraukti į stebėjimo po gydymo registrą ir bus ilgą laiką stebimi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude tiež hodnotiť prežívanie bez potreby intervencie.
Lithuanian: Be to, registruotojas įvertins išgyvenimo be intervencijų laikotarpį.
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok pozorovania (95 % interval spoľahlivosti)
Lithuanian: Sunkios infekcijos n sunkių infekcijų dažnis per asmens stebėjimo metus (95 % pasikliautinasis intervalas)
Slovak: Všetky sú zapríčinené tým, že sa imunitný systém stáva nadmerne aktívnym a napáda tkanivá vlastného tela.
Lithuanian: Jie visi pasireiškia dėl to, kad pernelyg suaktyvėja imuninė sistema ir atakuoja savus organizmo audinius.
Slovak: BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
Lithuanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olandija
Slovak: U pacientov sa môže rozvinúť autoimunita.
Lithuanian: Pacientams gali pasireikšti autoimuninių reakcijų.
Slovak: V niektorých prípadoch pacient nebude môcť dostať Strimvelis kvôli problémom súvisiacim s jeho výrobou.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientas gali negalėti vartoti Strimvelis dėl su gamyba susijusių priežasčių.
Slovak: Všetci títo pacienti boli predtým liečení PEG-ADA.
Lithuanian: Visi šie pacientai pirmiau buvo vartoję PEG ADA.
Slovak: Odoberajú sa dve vzorky
Lithuanian: Paimami du mėginiai
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums (arba Jūsų vaikui) vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Vloženie nového génu do DNA by mohlo zapríčiniť leukémiu.
Lithuanian: Naujo geno įterpimas į DNR gali sukelti leukemiją.
Slovak: Pracovné povrchy a materiály, ktoré mohli prísť do styku so Strimvelisom, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Lithuanian: Darbo paviršiai ir medžiagos, kurios galėjo liestis su Strimvelis, turi būti nukenksminti su tinkamomis dezinfekcijos priemonėmis.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: 3-mesačného až 3-ročného obdobia sledovania.
Lithuanian: 3 mėnesių - 3 metų stebėjimo laikotarpį.
Slovak: Bezpečnosť Strimvelisu sa hodnotila u 18 osôb, pričom medián trvania sledovania bol 7 rokov.
Lithuanian: Buvo įvertintas Strimvelis saugumas 18 tiriamųjų, kurių stebėjimo trukmės mediana yra 7 metai.
Slovak: Všetky zistené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke (okrem tých, ktoré potenciálne súviseli s busulfánom) sa považujú za súvisiace s rekonštitúciou imunitného systému, vzhľadom na ich charakter a čas vzniku.
Lithuanian: Manoma, kad visos lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos (išskyrus tas, kurios yra susijusios su busulfano vartojimu) yra susijusios su imuninės sistemos funkcijos atsistatymu (dėl jų pobūdžio ir atsiradimo laiko).
Slovak: Neaplikovateľné 12
Lithuanian: Duomenys nebūtini 12
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Slovak: Po tom, ako to bude ošetrujúcemu lekárovi oznámené, môže byť nutné, aby náležite upravil liečebný program pacienta (t.
Lithuanian: Paskelbus apie tai, gydančiajam gydytojui gali tekti atitinkamai keisti paciento gydymo programą (t. y.
Slovak: → obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: → kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovak: Hlásené boli nežiaduce udalosti súvisiace s použitím centrálnych venóznych katétrov (CVK)
Lithuanian: Buvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su centrinės venos kateteriais (CVK,
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, iné imunostimulanciá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Slovak: Pred začatím liečby sa vyžaduje vyplnený formulár súhlasu s podaním lieku.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, turi būti užpildyta sutikimo vartoti preparatą forma.
Slovak: Strimvelis sa nemá používať počas gravidity.
Lithuanian: Strimvelis neturi būti vartojama nėštumo metu.
Slovak: • pokles počtu červených alebo bielych krviniek (anémia, neutropénia)*
Lithuanian: • Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija, neutropenija) *.
Slovak: Okrem toho, nežiaduce reakcie alergického pôvodu uvedené v tabuľke boli hlásené prevažne počas
Lithuanian: Be to, apie lentelėje nurodytas su alergija susijusias nepageidaujamas reakcijas dažniausiai buvo pranešta per
Slovak: Prečo
Lithuanian: Kodėl?
Slovak: Pred uvedením Strimvelisu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a forme edukačných materiálov pre rodičov/zákonných zástupcov a zdravotníckych pracovníkov, na podrobnostiach lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania a na formulári kontrolovaného prístupu/súhlasu s podaním lieku, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Lithuanian: Prieš įdiegiant Strimvelis į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi susitarti su Nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis dėl mokomosios medžiagos tėvams ar globėjams ir sveikatos priežiūros specialistams turinio bei formos, riboto išrašymo ypatybių bei kontroliuojamos prieigos ar sutikimo vartoti preparatą formos, įskaitant pranešimą spaudai, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie nemá prekročiť 5 ml/kg/h.
Lithuanian: Infuziją reikia leisti ne greičiau kaip po 5 ml/kg/val.
Slovak: Má sa použiť transfúzna súprava s filtrom.
Lithuanian: Reikia naudoti kraujo perpylimo rinkinį su filtru.
Slovak: Rekonštitúcia imunitného systému
Lithuanian: Imuninės sistemos funkcijos atsistatymas
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná toto opatrenie:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytą terminą turi įvykdyti šią užduotį.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
Slovak: Pri tomto ochorení imunitný systém správne nefunguje a nedokáže chrániť telo pred infekciami.
Lithuanian: Esant šiai būklei, imuninė sistema negali tinkamai apsaugoti organizmo nuo užkrečiamųjų ligų.
Slovak: Keď liečbu Strimvelisom nie je možné dokončiť
Lithuanian: Kai gydymo Strimvelis negalima baigti
Slovak: Väčšina z nich bola hlásená počas 3-mesačného až 3-ročného obdobia sledovania a väčšina z nich vymizla, s výnimkou hypotyreózy a pozitívnych výsledkov vyšetrení na prítomnosť ANA.
Lithuanian: Apie daugumą reakcijų buvo pranešta per 3 mėnesių - 3 metų stebėjimo laikotarpį ir dauguma jų išnyko, išskyrus hipotirozę ir teigiamą ANA mėginį.
Slovak: Obsahuje aj chlorid sodný.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio chlorido.
Slovak: Prítomnosť transgénu vedie k zvýšenej expresii ADA.
Lithuanian: Transfekuotas genas lemia ADA ekspresijos padidėjimą.
Slovak: • červené alebo purpurové bodky na koži, krvácanie pod kožou (imunitná trombocytopenická purpura)
Lithuanian: • Raudonos arba violetinės spalvos taškai odoje, kraujavimas po oda (imuninė trombocitopeninė purpura).
Slovak: Závažné infekcie sú infekcie, ktoré vyžadujú hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie.
Lithuanian: c Sunkios infekcinės ligos yra tokios, kurias reikia gydyti ligoninėje arba kurios pailgina gydymo ligoninėje trukmę.
Slovak: • pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním (astma)
Lithuanian: • Švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas (astma).
Slovak: Vaky sa musia uchovávať vo vonkajšom obale, až kým nenastane čas na ich použitie.
Lithuanian: Maišelius reikia laikyti išorinėje talpyklėje iki tol, kol bus pasiruošta vartojimui.
Slovak: Strimvelisom.
Lithuanian: Strimvelis.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí zaobchádzajú so Strimvelisom, preto majú prijať náležité opatrenia, aby sa zabránilo možnému prenosu infekčných ochorení.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, kurie dirba su Strimvelis, turi imtis tinkamų atsargumo priemonių, kad išvengtų galimo užsikrėtimo infekcinėmis ligomis.
Slovak: Tieto autoimunitné nežiaduce reakcie boli hlásené u osôb po génovej terapii.
Lithuanian: Apie šias tiriamiesiems pasireiškusias autoimunines nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta po genų terapijos.
Slovak: Povaha Strimvelisu je taká, že konvenčné štúdie zamerané na farmakokinetiku, absorpciu, distribúciu, metabolizmus a elimináciu nie sú aplikovateľné.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Strimvelis prigimtį, įprastų farmakokinetikos, absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos tyrimų atlikti nereikia.
Slovak: Príčinná súvislosť s liekom sa nepreukázala.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su vaistinio preparato vartojimu neįrodytas.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení PEG-ADA, sa jej podávanie ukončilo 10 až 22 dní pred liečbou Strimvelisom.
Lithuanian: Pacientai, kurie pirmiau buvo gydyti PEG ADA, šį gydymą nutraukė likus 10-22 dienoms iki
Slovak: V klinických skúšaniach s génovou terapiou používanou na iné ochorenia (nie na ADA-SCID) sa u niektorých pacientov rozvinula leukémia alebo iné typy rakoviny krvi.
Lithuanian: Kitų ligų (ne ADA-SCID) genų terapijos klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams pasireiškė leukemija ar kito tipo kraujo vėžys.
Slovak: Majú sa používať iba filtre určené na použitie s transfúznymi súpravami, aby sa predišlo neúmyselnému odstráneniu buniek z lieku.
Lithuanian: Reikia naudoti tik filtrus, kurie skirti naudoti su kraujo perpylimo rinkiniais, kad būtų išvengta nepageidautino ląstelių pašalinimo iš vaistinio preparato.
Slovak: Vykonala sa 4-mesačná biodistribučná štúdia na myšiach.
Lithuanian: Buvo atliktas 4 mėnesių trukmės biologinio pasiskirstymo tyrimas su pelėmis.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie sa neuskutočnili.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai neatlikti.
Slovak: U všetkých 12 osôb liečených v pivotnej štúdii a tiež u 18 osôb zahrnutých do integrovanej analýzy sa pozorovala 100 % miera prežívania, pričom medián trvania sledovania bol približne 7 rokov.
Lithuanian: Visų 12 tiriamųjų, gydytų pagrindžiamųjų tyrimų metu, o taip pat ir 18 tiriamųjų, kurių duomenys buvo integruotai analizuojami, buvo nustatytas 100 % išgyvenamumas, stebėjimo trukmės medianamaždaug 7 metai.
Slovak: 3. rok/3 roky po liečbeb
Lithuanian: Treti metai / 3 metai po gydymo b
Slovak: Po liečbe Strimvelisom došlo k zvýšeniu počtu T-lymfocytov (CD3+) a NK (CD56+) buniek.
Lithuanian: Po gydymo Strimvelis pagerėjo T limfocitų (CD3+) ir NK (CD56+) ląstelių skaičiai.
Slovak: Strimvelis nie je určený na použitie u pacientov vo veku > 65 rokov a v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Lithuanian: Strimvelis nėra skirtas vartoti vyresniems kaip 65 metų pacientams ir tyrimai su šios amžiaus grupės pacientais neatlikti.
Slovak: Starší pacienti majú zvyčajne nižšiu schopnosť darovať vysoký počet CD34+ buniek, čo môže znamenať, že starších pacientov nie je možné liečiť.
Lithuanian: Iš vyresnių pacientų paprastai neįmanoma paimti didelio kiekio CD34+ ląstelių, o tai gali reikšti, kad vyresnių pacientų gydyti negalima.
Slovak: Majú sa dodržiavať príslušné národné smernice o biologickej bezpečnosti.
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių.
Slovak: Strimvelis je určený len na autológne použitie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Strimvelis yra skirtas tik autologiniam vartojimui (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii naplánuje zahrnutie pravidelných priebežných správ z registra do PSUR a poskytne priebežné správy zo štúdie každé 2 roky až do ukončenia registra.
Lithuanian: Registruotojas turi planingai reguliariai teikti registro pažangos PASP ataskaitas ir pateikti tarpines tyrimo ataskaitas kas 2 metus, kol registras bus baigtas pildyti.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
Slovak: INÉ Len na autológne použitie.
Lithuanian: KITA Tik autologiniam vartojimui.
Slovak: Strimvelis sa má podať až po prekonzultovaní liečby s pacientom a/alebo s jeho rodinou.
Lithuanian: Strimvelis galima suleisti tik aptarus tai su pacientu ir (arba) jo šeima.
Slovak: 50 ml etylénvinylacetátový (EVA) infúzny vak s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer uzatvoreným uzáverom so závitom typu luer lock, zabalený v opakovane použiteľnom vonkajšom obale.
Lithuanian: 50 ml etilenvinilacetato (EVA) infuzijų maišelis su Luer tipo jungiamuoju smaigaliu, uždengtu Luer Lock tipo dangteliu, supakuotas į daugkartinio naudojimo išorinę talpyklę.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení v pivotnej štúdii, výskyt závažných infekcií klesal počas celého obdobia sledovania (tabuľka 2).
Lithuanian: Remiantis pagrindžiamųjų tyrimų metu gydytų pacientų duomenimis, sergamumas sunkiomis infekcinėmis ligomis stebėjimo laikotarpiu mažėjo (2 lentelė).
Slovak: Účinkuje tým, že vloží nový gén do kmeňových buniek z kostnej drene, aby mohli tvoriť ADA.
Lithuanian: Tai daroma įterpiant naują geną į kaulų čiulpų kamienines ląsteles, kad jos galėtų gaminti ADA.
Slovak: Použitie Strimvelisu u pacientov, ktorí sú starší ako pacienti v minulosti zaradení v štúdiách, sa má dôkladne zvážiť a vyhradiť iba pre prípady, v ktorých boli vyčerpané všetky iné racionálne možnosti liečby.
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti Strimvelis vartojimo vyresniems nei tie, kurie buvo tirti klinikiniuose tyrimuose pacientams galimybes ir skirti tik išskirtiniais atvejais, kai visos kitos pagrįstos gydymo galimybės jau yra išnaudotos.
Slovak: • ak sa vyskytol problém v čase odoberania buniek na výrobu lieku
Lithuanian: • jeigu yra problemų tuo metu, kai paimamos ląstelės vaisto gaminimui;
Slovak: Aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť a účinnosť génovej terapie Strimvelisom, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná dlhodobú prospektívnu, neintervenčnú pozorovaciu štúdiu s využitím údajov z registra pacientov s ťažkým kombinovaným imunodeficitom spôsobeným deficitom adenozíndeaminázy (ADA-SCID), ktorí boli liečení
Lithuanian: Siekiant ištirti ilgalaikį genų terapijos Strimvelis saugumą ir veiksmingumą, registruojas turi atlikti ir pateikti duomenis ilgalaikio perspektyviojo, neintervencinio stebėjimo tyrimo, kuriam bus naudojami pacientų, kuriems diagnozuotas sunkus kombinuotasis imunodeficitas dėl adenozindeaminazės trūkumo (ADA-SCID), gydytų Strimvelis, registro duomenys.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať kvôli možným nežiaducim udalostiam súvisiacim s katétrom.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimi su kateteriu susiję reiškiniai.
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o expozícii v období gravidity.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Strimvelis sa podáva po prípravnom režime s busulfánom, pacientky v plodnom veku musia používať spoľahlivú bariérovú antikoncepciu počas podania Strimvelisu a aspoň 6 mesiacov po ňom.
Lithuanian: Vaisingos moterys Kadangi Strimvelis bus vartojamas po paruošiamojo gydymo busulfanu, vaisingos pacientės turi naudoti patikimą barjerinės kontracepcijos metodą Strimvelis vartojimo metu ir paskui bent 6 mėnesius po gydymo.
Slovak: Strimvelis je vyrobený špeciálne z pacientových vlastných buniek.
Lithuanian: Strimvelis gaminamas specialiai iš paties paciento ląstelių.
Slovak: Ak liek obsahuje menej ako 2 milióny CD34+ buniek/kg, ošetrujúci lekár má na základe individuálneho hodnotenia prínosu a rizika rozhodnúť, či sa prikročí k jeho podaniu.
Lithuanian: Jeigu vaistiniame preparate yra mažiau kaip 2 milijonai CD34+ ląstelių/kg, gydantysis gydytojas turi nuspręsti, ar tęsti vartojimą, įvertinęs individualų naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Po podaní prvej dávky sa majú každý deň stanoviť plazmatické hladiny busulfánu pomocou vhodnej metódy analýzy opakovane odobratých vzoriek krvi.
Lithuanian: Kiekvieną dieną po pirmosios dozės suleidimo reikia matuoti busulfano koncentracijas plazmoje, tinkamu metodu imant kraujo mėginių serijas.
Slovak: Pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo na prítomnosť akéhokoľvek iného pôvodcu prenosných infekčných ochorení uvedeného v aktuálnej smernici EÚ o bunkách a tkanivách pred odobratím buniek z kostnej drene.
Lithuanian: Teigiamas žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) arba bet kurio kito užkrečiamųjų infekcinių ligų sukėlėjo, nurodyto dabartinėje ES Ląstelių ir audinių direktyvoje, nustatymo mėginys arba buvimas prieš kaulų čiulpų audinio paėmimą.
Slovak: (napr. závažné infekcie súvisiace so zavedením CVK a trombóza súvisiaca s katétrom).
Lithuanian: pavyzdžiui: sunkios CVK infekcijos ir įtaiso trombozė).
Slovak: Pacienti liečení Strimvelisom nesmú darovať krv, orgány, tkanivá a bunky na transplantáciu v nijakom čase v budúcnosti.
Lithuanian: Strimvelis gydyti pacientai bet kuriuo laiku ateityje negali būti kraujo, organų, audinių ar ląstelių donorais persodinimo atvejais.