FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica della prucalopride è proporzionale alla dose sia all'interno dell'intervallo terapeutico sia oltre (testata fino a 20 mg).
Swedish: Prukaloprids farmakokinetik är dosproportionell inom och utanför det terapeutiska området (testat upp till 20 mg).
Italian: L'assunzione concomitante di cibo non influenza la biodisponibilità orale della prucalopride.
Swedish: Samtidigt intag av föda påverkar inte prukaloprids orala biotillgänglighet.
Italian: Dopo una dose singola giornaliera di 1 mg, le concentrazioni plasmatiche massime e l'AUC della prucalopride in soggetti anziani erano maggiori rispetto a quelle dei giovani adulti del 26-28%.
Swedish: Efter dosering en gång dagligen med 1 mg var högsta plasmakoncentrationerna och AUC av prukaloprid hos äldre personer 26 % till 28 % högre än hos unga vuxna.
Italian: I risultati dello studio non hanno evidenziato differenze in termini di efficacia tra Resolor e placebo: i tassi di risposta sono stati rispettivamente del 17% e del 17,8% (P= 0,9002).
Swedish: Resultaten av studien visade inte någon skillnad i effekt mellan Resolor och placebo med responsfrekvenser på 17 % respektive 17,8 % (p=0,9002).
Italian: In vitro è stata rilevata un'affinità per altri recettori soltanto a concentrazioni che superano la sua affinità per il recettore 5-HT4 di almeno 150 volte.
Swedish: In vitro har affinitet för andra receptorer endast upptäckts i koncentrationer som minst 150-faldigt överstiger dess 5-HT4 receptoraffinitet.
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della prucalopride Il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno), un potente inibitore di CYP3A4 e di P-gp, ha aumentato di circa il 40% l'esposizione sistemica alla prucalopride.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för prukaloprid Ketokonazol (200 mg två gånger dagligen), som är en potent hämmare av CYP3A4 och P-gp, ökade den systemiska exponeringen för prukaloprid med cirka 40 %.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Swedish: Om du har glömt att ta Resolor Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Italian: La prucalopride non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica del warfarin, della digossina, dell'alcol, e della paroxetina o dei contraccettivi orali.
Swedish: Prukaloprid hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för warfarin, digoxin, alkohol, paroxetin eller orala preventivmedel.
Italian: Negli studi clinici in doppio cieco, l'incidenza di eventi avversi correlati al QT e di aritmie ventricolari è stata bassa e paragonabile a quella del gruppo placebo.
Swedish: I dubbelblinda kliniska studier var förekomsten av QT-relaterade händelser och ventrikulära arytmier låg och jämförbar med placebo.
Italian: Le dosi terapeutiche di probenecid, cimetidina, eritromicina e paroxetina non hanno inciso sulla farmacocinetica della prucalopride.
Swedish: Terapeutiska doser av probenecid, cimetidin, erytromycin och paroxetin hade ingen verkan på prukaloprids farmakokinetik.
Italian: Piressia, malessere
Swedish: Pyrexi, sjukdomskänsla
Italian: Un sovradosaggio può comportare sintomi che rappresentano un'amplificazione degli effetti farmacodinamici noti della prucalopride e includono cefalea, nausea e diarrea.
Swedish: En överdosering kan leda till symtom som orsakas av en överdrift av prukaloprids kända farmakodynamiska effekter och omfattar huvudvärk, illamående och diarré.
Italian: - Insufficienza renale che richiede dialisi.
Swedish: - om du har njursvikt som kräver dialys.
Italian: In tutti e tre gli studi, il trattamento con Resolor ha comportato inoltre significativi miglioramenti nelle valutazioni di una serie di sintomi patologici specifici e validati (PAC-SYM, valutazione dei sintomi della costipazione del paziente), che includono sintomi addominali (gonfiore, fastidio, dolore e crampi), defecatori (movimenti intestinali incompleti, falsi allarmi, sforzo, eccessiva durezza delle feci, volume di feci insufficiente) e rettali (movimenti intestinali dolorosi, bruciore, sanguinamento/ lacerazione), valutati alla settimana 4 e alla settimana 12.
Swedish: I alla de tre studierna resulterade behandlingen med Resolor också i signifikanta förbättringar i en validerad och sjukdomsspecifik uppsättning mått på symtom (PAC-SYM), där buk- (uppsvälldhet, obehag, smärta och kramper), avförings- (ofullständiga tarmtömningar, falskt alarm, krystning, för hård, för liten) och rektala (smärtsamma tarmtömningar, sveda, blödning/sprickor) symtom ingick, och som bestämdes vecka 4 och vecka 12.
Italian: Nei cani, gli effetti osservati nel tratto gastrointestinale sono sensibili al blocco con antagonisti selettivi del recettore 5-HT4, dimostrando con ciò che gli effetti osservati vengono esercitati attraverso l'azione selettiva sui recettori 5-HT4.
Swedish: Hos hundar är de observerade effekterna i matsmältningskanalen känsliga för blockering med selektiva 5-HT4-receptorantagonister, vilket illustrerar att de observerade effekterna utövas genom selektiv effekt på 5-HT4-receptorer.
Italian: Alle dosi terapeutiche di Resolor non si prevedono effetti sui neonati/bambini allattati al seno.
Swedish: Terapeutiska doser av Resolor förutses inte ha några effekter på nyfödda barn/spädbarn som ammas.
Italian: Effetti della prucalopride sulla farmacocinetica di altri medicinali È stato riscontrato un aumento del 30% nelle concentrazioni plasmatiche di eritromicina durante un trattamento concomitante con prucalopride.
Swedish: Effekter av prukaloprid på farmakokinetiken för andra läkemedel En trettioprocentig ökning av plasmakoncentrationerna av erytromycin sågs under samtidig administrering med prukaloprid.
Italian: Tali effetti farmacodinamici della prucalopride sono stati confermati nell'uomo tramite manometria utilizzata in soggetti affetti da costipazione cronica in uno studio crossover randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco degli effetti di prucalopride 2 mg e di un lassativo osmotico sulla motilità del colon sulla base del numero di contrazioni del colon che si propagano a grande ampiezza (HAPC, high-amplitude propagating contractions, note anche come contrazioni migranti giganti).
Swedish: Dessa farmakodynamiska effekter av prukaloprid har bekräftats hos försökspersoner med kronisk förstoppning med hjälp av manometri i en öppen, randomiserad, läsarblindad överkorsningsstudie som undersökte effekterna av prukaloprid 2 mg och ett osmotiskt laxermedel på kolonmotilitet som bestämdes genom antalet propagerande kolonkontraktioner av hög amplitud (HAPC, även kallade väldiga migrerande kontraktioner).
Italian: Le frequenze vengono calcolate in base all'analisi integrata di 17 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo.
Swedish: Frekvenserna har beräknats från den integrerade analysen av 17 dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Italian: La via principale di eliminazione della prucalopride è l'escrezione renale (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Njurutsöndring är huvudvägen för eliminering av prukaloprid (se avsnitt 5.2).
Italian: Questo studio non ha dimostrato differenze significative tra Resolor impiegato ad entrambe le dosi e placebo sulla base di misurazioni medie del QT e di un'analisi dei valori anomali.
Swedish: Denna studie visade inte några signifikanta skillnader mellan Resolor och placebo vid någondera dosen, baserat på medelvärdet för QT-tiden och avvikelseanalys.
Italian: Resolor viene impiegato per il trattamento della costipazione cronica negli adulti nei quali i lassativi non funzionano correttamente.
Swedish: Resolor används för behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte fungerar tillräckligt väl.
Italian: Uno studio sull'uomo ha dimostrato che la prucalopride viene escreta nel latte materno.
Swedish: En humanstudie har visat att prukaloprid utsöndras i bröstmjölk.
Italian: L'efficacia della prucalopride è stata dimostrata in studi in doppio cieco controllati con placebo di una durata fino a tre mesi.
Swedish: Prukaloprids effekt har fastställts i dubbelblinda placebokontrollerade studier under upp till 3 månader.
Italian: In assenza di dati sulle donne che allattano durante l'assunzione di Resolor, la decisione se interrompere l'allattamento o la terapia con Resolor deve tenere in considerazione il vantaggio dell'allattamento al seno per il bambino e della terapia per la madre.
Swedish: I avsaknad av data från människa hos kvinnor som aktivt ammar medan de tar Resolor, bör ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Resolor efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici controllati alla dose raccomandata di 2 mg con frequenze corrispondenti a: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: De följande biverkningarna rapporterades i kontrollerade kliniska studier med den rekommenderade dosen på 2 mg med frekvenser som motsvarar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (≤ 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Pazienti affetti da insufficienza epatica: I pazienti affetti da insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C) iniziano con una dose di 1 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 2 mg se necessario per migliorare l'efficacia e se la dose di 1 mg è ben tollerata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) börjar med 1 mg en gång dagligen vilket kan ökas till 2 mg vid behov för att öka effekten och om dosen på 1 mg tolereras väl (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Italian: Resolor è indicato nel trattamento sintomatico della costipazione cronica negli adulti a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo.
Swedish: Resolor är avsett för symtomatisk behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte ger tillfredsställande lindring.
Italian: L'efficacia di Resolor è stata dimostrata in tre studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, di 12 settimane controllati con placebo in soggetti affetti da costipazione cronica (n=1.279 trattati con Resolor, 1.124 femmine, 155 maschi).
Swedish: Resolors effekt har fastställts i tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, 12 veckors placebokontrollerade studier av patienter med kronisk förstoppning (n=1 279 med Resolor, 1 124 kvinnor, 155 män).
Italian: Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, silice colloidale diossido, magnesio stearato, ipromellosa, triacetina, titanio diossido (E171), macrogol.
Swedish: Laktosmonohydrat (se avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, triacetin, titandioxid (E171) och makrogol.
Italian: Che cos'è Resolor e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Resolor Come prendere Resolor
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Resolor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Resolor Hur du tar Resolor
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Resolor innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Italian: Sono state occasionalmente riportate altre reazioni avverse.
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats sporadiskt.
Italian: In un piccolo studio di farmacocinetica, la Cmax e l'AUC della prucalopride sono risultate in media del 10-20% più elevate nei pazienti con insufficienza epatica moderata-grave rispetto ai soggetti sani (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: I en liten farmakokinetisk studie var Cmax och AUC för prukaloprid i genomsnitt 10-20 % högre hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner (se avsnitt 4.2 och
Italian: I tassi di esposizione determinati in base all'AUC0-24h al NOAEL rispetto a quelli rilevati in soggetti pediatrici (trattati con circa 0,04 mg/kg/die) erano compresi nel range da 21 a 71, garantendo quindi adeguati margini di sicurezza per la dose clinica.
Swedish: AUC0-24h-exponeringskvoterna vid NOAEL jämfört med människobarn (dosering med ungefär 0,04 mg/kg dagligen) varierade mellan 21 och 71, vilket gav tillräckliga säkerhetsmarginaler för den kliniska dosen.
Italian: Si raccomanda una dose di 1 mg nei soggetti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: En dos på 1 mg rekommenderas till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Italian: La prucalopride è un agonista selettivo ad alta affinità del recettore della serotonina (5-HT4) e ciò spiega probabilmente i suoi effetti procinetici.
Swedish: Prukaloprid är en selektiv 5-HT4-serotoninreceptoragonist med hög affinitet, vilket sannolikt förklarar dess prokinetiska effekter.
Italian: L'incidenza di soggetti con almeno 1 evento avverso insorto durante il trattamento (TEAE) è risultata simile tra il gruppo trattato con Resolor (69,8%) e il gruppo placebo (60,7%).
Swedish: Förekomsten av försökspersoner med minst 1 behandlingsutlöst biverkning var likartad hos gruppen som behandlades med Resolor (69,8 %) och gruppen som behandlades med placebo (60,7 %).
Italian: Uno studio di tossicità sottocutanea in età neonatale/giovanile condotto su ratti di 7-55 giorni ha evidenziato un NOAEL di 100 mg/kg/die.
Swedish: En subkutan toxicitetsstudie på neonatala/juvenila råttor i åldern 7-55 dagar resulterade i en nivå utan observerade biverkningar (NOAEL) på 10 mg/kg/dag.
Italian: L'effetto di Resolor sui movimenti spontanei dell'intestino (Spontaneous Bowel Movements, SBM) si è dimostrato inoltre statisticamente superiore al placebo per la percentuale di pazienti che hanno avuto un aumento di ≥1 SBM/settimana nell'arco del periodo di trattamento di 12 settimane.
Swedish: Effekten av Resolor på spontan tarmtömning (SBM) visade sig även vara statistiskt överlägsen placebo för den andel patienter som hade en ökning på ≥ 1 SBM/vecka under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Italian: Con un trattamento una volta al giorno con 2 mg di prucalopride, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario fluttuano tra valori minimi e massimi rispettivamente di 2,5 e 7 ng/ml.
Swedish: Vid behandling en gång om dagen med 2 mg prukaloprid fluktuerar plasmakoncentrationerna i steady-state mellan lägsta värdet 2,5 ng/mg och högsta värdet 7 ng/ml.
Italian: Come conservare Resolor
Swedish: Hur Resolor ska förvaras
Italian: Ciascuna confezione contiene 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 o 84 x 1 compresse rivestite con film.
Swedish: Varje förpackning innehåller 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eller 84 x 1 filmdragerad tablett.
Italian: La prucalopride somministrata una volta al giorno mostra una cinetica indipendente dal tempo durante il trattamento prolungato.
Swedish: Dosering en gång dagligen av prukaloprid uppvisar icke tidsbunden kinetik under långvarig behandling.
Italian: La risposta al trattamento è stata definita come una media di ≥3 movimenti spontanei dell'intestino (Spontaneous bowel movements, SBM) alla settimana e un numero medio di episodi di incontinenza fecale ≤1 ogni 2 settimane.
Swedish: Behandlingsrespons definierades som att i genomsnitt ha ≥3 spontana tarmtömningar (SBM) per vecka och ett genomsnittligt antal episoder av fekal inkontinens på ≤1 per 2 veckor.
Italian: Dopo il primo giorno di trattamento, le reazioni avverse più comuni sono state riportate con frequenza simile (differenza di incidenza non superiore all'1% tra prucalopride e placebo) durante la terapia con Resolor e durante il trattamento con placebo, con l'eccezione di nausea e diarrea che hanno continuato a verificarsi più frequentemente durante la terapia con Resolor, sebbene in maniera meno pronunciata (differenze nell'incidenza tra Resolor e placebo rispettivamente dell'1,3% (nausea) e 3,4% (diarrea)).
Swedish: Efter första behandlingsdagen rapporterades de vanligaste biverkningarna med liknande frekvenser (skillnad i förekomst var inte mer än 1 % mellan prukaloprid och placebo) under behandling med Resolor som med placebo, med undantag av illamående och diarré som förekom mera frekvent under Resolor-behandling, men mindre tydligt (skillnad i förekomst mellan Resolor och placebo på 1,3 % (illamående) och 3,4 % (diarré)).
Italian: Pazienti affetti da insufficienza renale: La dose per i pazienti affetti da grave insufficienza renale (GFR <30 ml/minuti/1,73 m2) è 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Dosen för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) är 1 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Italian: Le palpitazioni sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con placebo, nello 0,9% dei pazienti trattati con 1 mg di prucalopride, nello 0,9% dei pazienti trattati con 2 mg di prucalopride e nell'1,9% dei pazienti trattati con 4 mg di prucalopride.
Swedish: Palpitationer rapporterades hos 0,7 % av placebopatienterna, hos 0,9 % av 1 mg prukalopridpatienterna, hos 0,9 % av 2 mg prukaloprid-patienterna och hos 1,9 % av 4 mg prukalopridpatienterna.
Italian: 7 x 1 compresse rivestite con film 14 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film 84 x 1 compresse rivestite con film
Swedish: 7 x 1 filmdragerade tabletter 14 x 1 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 84 x 1 filmdragerade tabletter
Italian: Tremori, emicrania
Swedish: Tremor, migrän
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla percentuale (%) di soggetti che raggiungevano la normalizzazione dei movimenti intestinali definita come una media di tre o più movimenti spontanei e completi dell'intestino (Spontaneous complete bowel movements, SCBM) per settimana nell'arco del periodo di trattamento di 12 settimane.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen (%) patienter som uppnådde normalisering av tarmtömning, vilket definierades som ett medeltal av tre eller fler spontana, fullständiga tarmtömningar per vecka under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Italian: Se si manifestano palpitazioni, lo comunichi al medico.
Swedish: Om du får hjärtklappning ska du berätta det för läkaren.
Italian: In caso di diarrea grave la pillola contraccettiva potrebbe non funzionare correttamente: si consiglia quindi il ricorso a un metodo di contraccezione efficace supplementare.
Swedish: Om du har en mycket allvarlig diarré är det möjligt att p-piller inte fungerar som de ska och användning av en ytterligare preventivmetod rekommenderas.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco (ADR) associate a Resolor
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som associeras med Resolor
Italian: I bambini di peso >50 kg hanno ricevuto 2 mg/die di Resolor in compresse o placebo corrispondente.
Swedish: Barn som vägde >50 kg fick Resolor-tabletter 2 mg/dag eller matchande placebo.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 156,75 mg di lattosio (come monoidrato).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 156,75 mg laktos (som monohydrat).
Italian: Paragonate a soggetti con una normale funzionalità renale, le concentrazioni plasmatiche della prucalopride dopo una dose singola di 2 mg sono state in media maggiori del 25% e del 51% in soggetti affetti rispettivamente da insufficienza renale lieve (ClCR 50-79 ml/minuti) e moderata (ClCR 25-49 ml/minuti).
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion var plasmakoncentrationerna av prukaloprid efter en singeldos på 2 mg-dos i medeltal 25 % respektive 51 % högre hos patienter med lindrigt (ClCR 5079 ml/min) och måttligt (ClCR 25-49 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Italian: Rispetto a trattamenti per la costipazione ad azione osmotica, la stimolazione procinetica prodotta da prucalopride ha aumentato la motilità del colon nella misura espressa dal numero di HAPC nelle 12 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
Swedish: Jämfört med en förstoppningsbehandling som verkar genom osmotisk effekt ökade prokinetisk stimulering med prukaloprid kolonmotiliteten mätt som antalet HAPC under de första 12 timmarna efter intag av studieläkemedlet.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Resolor 1 mg compresse rivestite con film Resolor 2 mg compresse rivestite con film prucalopride
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Resolor 1 mg filmdragerade tabletter Resolor 2 mg filmdragerade tabletter prukaloprid
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Ottobre 2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Italian: Alla settimana 4, la percentuale di pazienti con miglioramento di ≥1 rispetto al basale della sottoscala Valutazione soggettiva della costipazione-Qualità della vita (PAC-QOL) è stata del 47,7% nei pazienti trattati con Resolor 2 mg, rispetto a 20,2% nei pazienti trattati con placebo.
Swedish: Vid vecka 4 var andelen patienter med en förbättring på ≥ 1 jämfört med baslinjen i subskalan PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction) 47,7 % för patienter som behandlats med Resolor 2 mg jämfört med 20,2 % för patienter på placebo.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Resolor in pazienti pediatrici (età 6 mesi - 18 anni) con costipazione funzionale sono state valutate in uno studio controllato verso placebo, in doppio cieco, della durata di 8 settimane (N=213), seguito da uno studio in aperto, controllato con comparatore (polietilenglicole 4000), di 16 settimane con durata fino a 24 settimane (N=197).
Swedish: Effekt och säkerhet för Resolor för pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 18 år) med funktionell förstoppning utvärderades i en 8-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad prövning (n=213), följd av en 16-veckors, öppen, jämförelseläkemedelskontrollerad (polyetylenglykol 4000) studie i upp till 24 veckor (n=197).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate associate alla terapia con Resolor 2 mg sono cefalea (17,8%) e sintomi gastrointestinali (dolore addominale (13,7%), nausea (13,7%) e diarrea (12,0%)).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som associeras med behandling med 2 mg Resolor är huvudvärk (17,8 %) och gastrointestinala symtom (buksmärta (13,7 %), illamående (13,7 %) och diarré (12,0 %)).
Italian: Alla settimana 12, il 68,3% dei pazienti trattati con Resolor 2 mg ha avuto un aumento medio di ≥1 SBM/settimana, rispetto al 37,0% dei pazienti trattati con placebo (p<0,001 vs. placebo).
Swedish: Vid vecka 12 hade 68,3 % av patienterna som behandlats med 2 mg Resolor en genomsnittlig ökning på ≥ 1 SBM/vecka jämfört med 37,0 % av patienterna på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
Italian: Nei ratti la prucalopride in vivo, a dosi al di sopra di 5 mg/kg (30-70 volte l'esposizione clinica e oltre), induce iperprolattinemia causata da un'azione antagonista nei confronti del recettore D2.
Swedish: Hos råttor framkallade prukaloprid in vivo vid doser över 5 mg/kg (vid och över 30−70 gånger den kliniska exponeringen) hyperprolaktinemi som orsakas av antagonistisk verkan vid D2-receptorn.
Italian: La differenza tra i gruppi di trattamento rispetto alla frequenza settimanale media di SCBM ≥3 non è risultata statisticamente significativa per le Settimane da 1 a 12, un risultato in contrasto con gli altri 5 studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 12 settimane che hanno dimostrato l'efficacia di prucalopride in pazienti adulti per lo stesso periodo di valutazione.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna i den genomsnittliga veckofrekvensen på ≥3 SCBM per vecka var inte statistiskt signifikant under vecka 1-12, vilket inte stämmer med de fem övriga randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 12 veckor långa multicenterstudierna som visade effekt vid denna tidpunkt hos vuxna patienter.
Italian: Vomito, dispepsia, flatulenza, rumori gastrointestinali anormali
Swedish: Kräkning, dyspepsi, flatulens, onormala tarmljud