FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Xromi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Xromi i za što se koristi?
Dutch: De werkzame stof in Xromi is hydroxycarbamide.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xromi je hidroksikarbamid.
Dutch: Indien nodig wordt deze aanvangsdosis elke acht weken verhoogd tot een maximum van 35 mg per kg. Bij het geneesmiddel worden twee orale doseerspuiten geleverd, een kleinere rode voor een dosis van maximaal 300 mg (3 ml vloeistof) en een grotere witte voor gebruik bij een hogere dosis.
Croatian: Lijek dolazi s dvije štrcaljke za usta za mjerenje doze, od kojih se manja crvena štrcaljka koristi za mjerenje doza do ukupno 300 mg (3 ml tekućine), a veća bijela štrcaljka koristi se ako su doze veće od navedene.
Dutch: Xromi is verkrijgbaar als een in te slikken vloeistof met 100 mg/ml hydroxycarbamide.
Croatian: Xromi je dostupan u obliku tekućine za piće koja sadrži hidroksikarbamid od 100 mg/ml, a doze se temelje na tjelesnoj težini bolesnika.
Dutch: Welke voordelen bleek Xromi tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xromi utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Hoe wordt Xromi gebruikt?
Croatian: Kako se Xromi primjenjuje?
Dutch: Uit de vierde studie onder 121 kinderen bleek dat hydroxycarbamide minstens zo effectief was als de standaardbehandeling met bloedtransfusies voor het verminderen van de schade aan de bloedvaten in de hersenen en het risico van een beroerte.
Croatian: One su obuhvaćale informacije iz četiriju glavnih ispitivanja bolesti srpastih stanica, uključujući tri studije kojima je bilo obuhvaćeno 384 djece i odraslih osoba kod kojih je utvrđeno da je hidroksikarbamid značajno smanjio rizik od teških i bolnih začepljenja krvnih žila (takozvanih vazookluzivnih kriza) u usporedbi s prividnim liječenjem, a četvrto je ispitivanje (kojim je bilo obuhvaćeno 121 dijete) pokazalo da je hidroksikarbamid barem jednako učinkovit kao standardno liječenje u kojem se primjenjuju transfuzije krvi za smanjenje oštećenja krvnih žila u mozgu i smanjenje rizika od moždanog udara.
Dutch: Dit zijn problemen die zich voordoen wanneer bloedvaten verstopt raken door de abnormale rode bloedcellen.
Croatian: Xromi se koristi za prevenciju takozvanih vazookluzivnih komplikacija, poteškoća koje nastupaju kada dođe do začepljenja krvnih žila zbog abnormalnih crvenih krvnih stanica, čime se ograničava krvotok do drugih dijelova tijela.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xromi.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Xromi pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Xromi.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Xromi potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Kinderen jonger dan twee jaar
Croatian: Djeca u dobi manjoj od dvije godine
Dutch: Dit geldt zowel voor mannen als voor vrouwen.
Croatian: Ovo se odnosi i na muškarce i na žene.
Dutch: Na 18 maanden
Croatian: Nakon 18 mjeseci
Dutch: De noninferioriteitsmarge was 15 cm/s.
Croatian: Granica neinferiornosti bila je 15 cm/s.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen vanaf de geboorte tot twee jaar, aangezien het waarschijnlijk niet veilig is.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od rođenja do dvije godine jer nije vjerojatno da je to sigurno.
Dutch: Aantal dagen in ziekenhuis
Croatian: Broj dana u bolnici
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 4.
Dutch: Indien nodig moet een bloedtransfusie worden uitgevoerd.
Croatian: Ako je to potrebno, treba napraviti transfuziju krvi.
Dutch: Verder worden de bevindingen van deze hoofdonderzoeken ondersteund door observationele onderzoeken, waaronder langdurige follow-up.
Croatian: Nadalje, nalazi iz ovih ključnih ispitivanja podržani su opservacijskim ispitivanjima, uključujući i dugoročno praćenje.
Dutch: Na de eerste opening: 12 weken.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 12 tjedana
Dutch: Reticulocyten (%)
Croatian: Retikulociti (%)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Aantal voorvallen / patiënt / jaar
Croatian: Broj događaja / bolesnik / godina
Dutch: - Afhankelijk van de dosis die u gebruikt, kunnen deze onderzoeken aanvankelijk elke twee weken plaatsvinden en daarna elke twee tot drie maanden.
Croatian: - Ovisno o dozi koju uzimate, ove pretrage mogu se na početku liječenja provoditi svaka dva tjedna, a zatim svaka dva do tri mjeseca.
Dutch: Gewichtstoename, tekort aan vitamine D
Croatian: Porast težine, nedostatak vitamina D
Dutch: Dit kan acute pijncrises en orgaanschade veroorzaken.
Croatian: To može uzrokovati akutne bolne krize i oštećenja organa.
Dutch: Er werden in het onderzoek geen sterfgevallen gemeld.
Croatian: ispitivanju nisu zabilježeni smrtni slučajevi.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel tenzij uw arts dit adviseert.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek osim ako vam to ne savjetuje liječnik.
Dutch: Datum van opening: ______
Croatian: Datum otvaranja: ______
Dutch: Voortdurende follow-up van de groei van behandelde kinderen en adolescenten wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje rasta liječene djece i adolescenata.
Dutch: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Croatian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd de huid te beschermen tegen blootstelling aan de zon.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da zaštite kožu od izloženosti suncu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van hydroxycarbamide bij kinderen vanaf de geboorte tot twee jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost hidroksikarbamida u djece u dobi od rođenja do dvije godine još nisu utvrđene.
Dutch: De fles niet schudden.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Dutch: Voor volwassenen die geen moeite met slikken hebben, zijn de vaste orale formuleringen mogelijk geschikter en handiger.
Croatian: U odraslih osoba koje nemaju poteškoća s gutanjem, čvrste oralne formulacije mogu biti primjerenije i praktičnije.
Dutch: (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Uw arts zal uw huid ook controleren tijdens de standaard vervolgbezoeken.
Croatian: Vaš liječnik će vam također pregledati kožu tijekom redovitih kontrolnih posjeta.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u vermoedt dat u zwanger bent.
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako mislite da ste trudni.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines bedienen tenzij is gebleken dat dit middel geen invloed op u heeft en u dit met uw arts heeft besproken.
Croatian: Ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima, osim ako se pokazalo da lijek ne utječe na Vas te ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Dutch: Leukemie, huidkanker (bij oudere patiënten)
Croatian: Leukemija, rak kože (u starijih bolesnika)
Dutch: Bij mannen kan de behandeling van invloed zijn op de vruchtbaarheid.
Croatian: Terapija može utjecati na plodnost muškaraca.
Dutch: Langere controle kan nodig zijn.
Croatian: Možda će biti potrebno duže razdoblje praćenja.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over een van deze bijwerkingen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste zabrinuti zbog neke od tih nuspojava.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1366/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1366/001
Dutch: 50% worden verlaagd.
Croatian: Doza je smanjena za 50 %
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in tabel 2 en 3 hieronder.
Croatian: Rezultati tog ispitivanja prikazani su u tablicama 2. i 3. u nastavku.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove, http://www.ema.europa.eu
Dutch: De dosering moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht (kg) van de patiënt.
Croatian: Doziranje Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini bolesnika (kg).
Dutch: Hemoglobine (Hb) (g/dl)
Croatian: Hemoglobin (Hb) (g/dl)
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden binnen twee uur bereikt en na 24 uur zijn de serumconcentraties nagenoeg nul.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi dosežu se unutar dva sata, a do 24 sata koncentracije u serumu gotovo su jednake nuli.
Dutch: Systemische en cutane lupus erythematosus
Croatian: Sistemski i kožni eritemski lupus
Dutch: Het primaire eindmeetpunt van het onderzoek was het aantal ziekenhuisopnamen en de duur ervan.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je broj i trajanje hospitalizacija.
Dutch: De primaire uitkomst was de daling van de frequentie van vaso-occlusieve crises per patiënt per jaar.
Croatian: Primarni ishod bilo je smanjenje učestalosti vazookluzivnih kriza po bolesniku godišnje.
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptie wordt sterk aanbevolen, zowel bij mannen als bij vrouwen.
Croatian: Upotreba učinkovite kontracepcije preporučuje se i u muških i u ženskih bolesnika.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling door hun professionele zorgverlener worden geïnformeerd over de mogelijkheid tot spermaconservering (cryopreservatie).
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi prije početka terapije obavijestiti muške bolesnike o mogućnosti očuvanja sperme (krioprezervacija).
Dutch: De maximale dosis is 35 mg/kg/dag.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 35 mg/kg/dan.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op ieder moment van de dag tijdens of na de maaltijd innemen.
Croatian: Ovaj lijek možete uzimati uz obrok ili nakon njega u bilo koje doba dana.
Dutch: Er was geen verschil in levensbedreigende neurologische voorvallen tussen de behandelgroepen.
Croatian: Između ispitnih skupina nije bilo razlike u po život opasnim neurološkim događajima.
Dutch: Vóór de lancering van Xromi in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Xromi u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH) mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik programa obuke, uključujući sredstva komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Dutch: Twaalf weken na eerste opening verwijderen.
Croatian: Bacite 12 tjedana nakon prvog otvaranja.
Dutch: De respectieve waarde bij kinderen was vergelijkbaar: 0,22 l/h/kg.
Croatian: Odgovarajuća vrijednost u djece bila je slična, 0,22 l/h/kg.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis aan u voorschrijven.
Croatian: Vaš će vam liječnik propisati točnu dozu.
Dutch: Hiv-patiënten
Croatian: Bolesnici s HIV-om
Dutch: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Croatian: Nova Laboratories Ireland Limited 3. kat
Dutch: Bij kankerpatiënten is de biologische beschikbaarheid volledig of bijna volledig.
Croatian: U bolesnika s rakom bioraspoloživost je potpuna ili gotovo potpuna.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie C).
Croatian: Teška oštećenja funkcije jetre (klasifikacija Child-Pugh C).
Dutch: Onderzoek en controle
Croatian: Pretrage i provjere
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in de koelkast.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži vama važne podatke.
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts uw dosis aanpassen, bijvoorbeeld naar aanleiding van verschillende onderzoeken.
Croatian: Liječnik vam ponekad može promijeniti dozu lijeka Xromi, na primjer na temelju rezultata različitih pretraga.
Dutch: Er bestaat ook een ernstig risico op leukemie en bij ouderen huidkanker, hoewel de frequentie niet bekend is.
Croatian: Također postoji ozbiljan rizik od leukemije te od raka kože u starijih osoba, iako učestalost nije poznata.
Dutch: Als u een ouder of verzorger bent die het geneesmiddel toedient, moet u vóór en na toediening van een dosis uw handen wassen.
Croatian: Ako ste roditelj ili njegovatelj koji daje lijek, operite ruke prije i nakon primjene doze.
Dutch: Verwijder de spuit uit uw mond. 10.
Croatian: 9. Izvadite štrcaljku iz usta.
Dutch: Beenzweren werden zelden gemeld en systemische lupus erythematosus werd zeer zelden gemeld.
Croatian: Rijetko su prijavljeni ulkusi nogu i vrlo rijetko sistemski eritemski lupus.
Dutch: Xromi kan op ieder moment van de dag tijdens of na de maaltijd worden ingenomen, maar patiënten dienen het geneesmiddel wel iedere dag op dezelfde wijze en hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Croatian: Lijek Xromi može se uzimati uz obrok ili nakon njega u bilo koje doba dana, ali bolesnici trebaju ujednačiti način i vrijeme primjene.
Dutch: De lijst wordt weergegeven volgens systeem/orgaanklasse, MedDRA-voorkeursterm en frequentie op basis van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms
Croatian: Popis je prikazan prema klasifikaciji organskih sustava, MedDRA preporučenim pojmovima i učestalosti prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10),
Dutch: Wat is Xromi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Xromi i za što se koristi
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de hele dosis consistent in de maag terechtkomt, dient na iedere dosis Xromi water te worden gedronken.
Croatian: Kako bi se osigurala točna i dosljedna isporuka doze u želudac, nakon svake doze lijeka Xromi treba popiti vodu.
Dutch: Secundaire leukemie en huidkanker
Croatian: Sekundarna leukemija i rak kože
Dutch: Bij sommige diersoorten werden ook cardiovasculaire en hematologische effecten waargenomen.
Croatian: Kod nekih vrsta također su uočeni kardiovaskularni i hematološki učinci.
Dutch: De dosis werd verhoogd tot 25 mg/kg per dag als de verandering in HbF na twee maanden <2% was.
Croatian: 25 mg/kg/dan ako je promjena u razini HbF nakon dva mjeseca bila < 2 %.
Dutch: Dit middel kan uw sperma of eicellen aantasten.
Croatian: Xromi može oštetiti vašu spermu ili jajašca.
Dutch: Houd de spuit onder water en beweeg de zuiger verschillende keren op en neer om ervoor te zorgen dat de binnenkant van de spuit schoon is.
Croatian: Držite štrcaljku pod vodom i nekoliko puta uvucite i izvucite klip kako biste bili sigurni da je unutrašnjost štrcaljke čista.
Dutch: De patiënt moeten worden geïnstrueerd om in geval van vermoede zwangerschap onmiddellijk contact op te nemen met een arts.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da u slučaju sumnje na trudnoću odmah obavijesti liječnika.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Xromi
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Xromi
Dutch: Non-inferioriteit (p=8,82×10-16) en post hoc superioriteit (p=0,023) werden bereikt.
Croatian: Ispunjeni su kriteriji neinferiornosti (p = 8,82 × 10-16) i post hoc superiornosti
Dutch: Cutane vasculitische toxiciteiten
Croatian: Kožna vaskulitična toksičnost
Dutch: Deze aandoeningen worden ook geassocieerd met de onderliggende ziekte.
Croatian: Ovi se poremećaji povezuju i s osnovnom bolešću bolesnika.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist i rizika, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: Het gebruik van levende vaccins moet tijdens de behandeling en tot ten minste zes maanden na beëindiging van de behandeling worden vermeden en er dient individueel advies bij een specialist te worden ingewonnen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Primjenu živih cjepiva treba izbjegavati tijekom liječenja i najmanje šest mjeseci nakon završetka liječenja te zatražiti savjet liječnika specijalista (vidjeti dio 4.5.).
Dutch: Houd de fles ondersteboven (afbeelding 4).
Croatian: Okrenite bočicu naopako (slika 4).
Dutch: Parvovirus B19-infectie
Croatian: Infekcija parvovirusom B19
Dutch: Het aantal rode bloedcellen (RBC), het gemiddelde celvolume (MCV) en de concentratie foetale hemoglobine (HbF) moeten worden gecontroleerd op tekenen van een consistente of progressieve laboratoriumrespons.
Croatian: Treba pratiti razinu crvenih krvnih stanica, srednji stanični volumen (engl. mean cell volume, MCV) i vrijednost fetalnog hemoglobina (HbF) kako bi se utvrdilo postojanje konzistentnog ili progresivnog laboratorijskog odgovora.
Dutch: Het geschatte verdelingsvolume van hydroxycarbamide benadert de totale hoeveelheid lichaamswater.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije hidroksikarbamida približan je ukupnom volumenu tjelesne vode.
Dutch: Het middel wordt geleverd in een fles van 150 ml met een kindveilige sluiting.
Croatian: Isporučuje se u staklenim bočicama od 150 ml sa zatvaračem sigurnim za djecu.
Dutch: Duw de zuiger terug tot het punt op de schaal dat overeenkomt met de voorgeschreven dosis (afbeelding 4).
Croatian: Povucite klip štrcaljke natrag do oznake na ljestvici koja odgovara propisanoj dozi (slika 4).
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30ml/min).
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met hydroxycarbamide in combinatie met didanosine, stavudine en indinavir was sprake van een mediane afname van het aantal CD4-cellen van ongeveer 100/mm3.
Croatian: U bolesnika liječenih hidroksikarbamidom u kombinaciji s didanozinom, stavudinom i indinavirom primijećen je medijan smanjenja broja CD4 stanica od oko 100/mm3.
Dutch: Bij mannen werd zeer vaak reversibele oligo- en azoöspermie waargenomen, hoewel deze aandoeningen ook worden geassocieerd met de onderliggende ziekte.
Croatian: Vrlo često su u muškaraca primijećene reverzibilna oligospermija i azoospermija, iako se ti poremećaji mogu povezati i s već postojećom bolešću.
Dutch: Iedereen die hydroxycarbamide hanteert, moet vóór en na toediening van een dosis de handen wassen.
Croatian: Svaka osoba koja rukuje hidroksikarbamidom mora oprati ruke prije i poslije primjene doze.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Nova Laboratories Ireland Limited 3. kat
Dutch: Uit het onderzoek kwam naar voren dat bij 16 van de 22 patiënten (73%) geen ziekenhuisopnamen nodig waren voor pijnlijke episodes wanneer ze met hydroxycarbamide werden behandeld ten opzichte van slechts 3 van de 22 (14%) wanneer ze met placebo werden behandeld.
Croatian: U okviru ispitivanja zabilježeno je da u 16 od 22 bolesnika (73 %) liječenih hidroksikarbamidom nije bila potrebna hospitalizacija zbog bolnih epizoda, u usporedbi sa samo 3 od 22 bolesnika (14 %)
Dutch: Neem contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: - Als u dit middel gebruikt, zal uw arts regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om het aantal en het type cellen in uw bloed te controleren en uw lever en nieren te controleren.
Croatian: - Tijekom uzimanja lijeka Xromi liječnik će redovito provoditi krvne pretrage kako bi provjerio broj i vrstu stanica u vašoj krvi te rad vaše jetre i bubrega.
Dutch: Niet schudden.
Croatian: Ne smije se tresti.
Dutch: Andere vaak gemelde bijwerkingen zijn misselijkheid, constipatie, hoofdpijn en duizeligheid.
Croatian: Ostale često prijavljene nuspojave uključuju mučninu, zatvor, glavobolju i omaglicu.
Dutch: Om het ontstaan van luchtbellen zo veel mogelijk te beperken mag de fles vóór toediening niet worden geschud.
Croatian: Kako bi se mjehurići zraka sveli na najmanju moguću mjeru, bočicu se ne smije tresti prije doziranja.
Dutch: Vandaar dat er geen interactie wordt verwacht in geval van gelijktijdige toediening met stoffen die substraten zijn van de cytochromen P450 of P-gp.
Croatian: Stoga se ne očekuje interakcija u slučaju istodobne primjene tvari koje su supstrati citokroma P450 ili P-glikoproteina.
Dutch: Hoewel er geen bewijs is voor een effect van leeftijd op de farmacokinetisch-farmacodynamische relatie, zijn oudere patiënten mogelijk gevoeliger voor de effecten van hydroxycarbamide en dient derhalve te worden overwogen om te starten met een lagere aanvangsdosis en een voorzichtiger dosisescalatie.
Croatian: Iako nema dokaza o utjecaju dobi na farmakokinetičko-farmakodinamički odnos, stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke hidroksikarbamida te stoga treba razmotriti liječenje nižom početnom dozom i opreznijim povećanjem doze.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dutch: Hydroxycarbamide bleek in uiteenlopende testsystemen onmiskenbaar genotoxisch te zijn.
Croatian: Hidroksikarbamid se u mnogim sustavima za ispitivanje nedvojbeno pokazao genotoksičnim.
Dutch: Een significante fractie hydroxycarbamide wordt geëlimineerd door middel van niet-renale (voornamelijk hepatische) mechanismen.
Croatian: Značajan dio hidroksikarbamida eliminira se nerenalnim (uglavnom jetrenim) mehanizmima.
Dutch: Het primaire doel van dit onderzoek was te onderzoeken of na een aanvangsperiode met transfusies met hydroxycarbamide even effectief TCD-snelheden in stand kunnen worden gehouden als met chronische bloedtransfusies.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je ispitati mogu li se primjenom hidroksikarbamida održati brzine strujanja krvi utvrđene TCD pretragom nakon početnog razdoblja transfuzija jednako učinkovito kao i kroničnim transfuzijama krvi.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven, mogen hydroxycarbamide niet hanteren.
Croatian: Trudnice, žene koje planiraju zatrudnjeti ili dojilje ne smiju rukovati hidroksikarbamidom.
Dutch: Ernstige anemie moet worden gecorrigeerd door middel van een volledige bloedtransfusie voordat de behandeling met hydroxycarbamide kan worden gestart.
Croatian: Teška anemija mora se korigirati transfuzijom pune krvi prije no što se započne liječenje hidroksikarbamidom.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om een veilig en effectief gebruik van het middel te garanderen, de hieronder genoemde risico's tot een minimum te beperken en de last van bijwerkingen van Xromi te verminderen.
Croatian: Program obuke ima za cilj osigurati sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka, smanjiti rizike navedene u nastavku kao i nuspojave lijeka Xromi.
Dutch: Door hydroxycarbamide veroorzaakte oligospermie en azoöspermie zijn doorgaans reversibel, maar er moet rekening mee gehouden worden wanneer vaderschap gewenst is (zie rubriek 5.3).
Croatian: Oligospermija i azoospermija uzrokovane primjenom hidroksikarbamida općenito su reverzibilne, ali ih je potrebno uzeti u obzir ako muškarac želi postati otac (vidjeti dio 5.3.).
Dutch: In totaal 299 deelnemers werden gerandomiseerd; 152 naar hydroxycarbamide en 147 naar een bijpassend placebo.
Croatian: Randomizirano je ukupno 299 sudionika; 152 je primalo hidroksikarbamid, a 147 odgovarajući placebo.