FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic "nu conține sodiu".
Czech: S rozvojem neutralizační aktivity nebyly spojeny žádné nové nežádoucí účinky.
Romanian: Nu au fost asociate evenimente adverse noi cu apariția activității neutralizante.
Czech: PŘÍKLAD KARTY PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ:
Romanian: MODEL DE FIȘĂ DE MEDICAȚIE:
Czech: Je třeba velké opatrnosti, je-li Betaferon podáván v kombinaci s léky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika.
Romanian: Este necesară precauție în cazul administrării Betaferon în combinație cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust și al căror clearance depinde în mare măsură de citocromul P450 hepatic, ca de exemplu antiepilepticele.
Czech: Jednou z možností je poznamenat si místo vpichu do přiložené karty pro záznamy o léčbě.
Romanian: O alternativă este reprezentată de notarea locului de injectare pe carnetul de înregistrare a medicației, atașat.
Czech: Tato data naznačují, že bezpečnostní profil u populace v tomto věku je stejný jako u dospělých při užívání dávky 8,0 milionů IU Betaferonu obden podávané podkožně (subkutánně).
Romanian: Aceste date sugerează că profilul de siguranță pentru această categorie de vârstă este același cu cel pentru adulți la utilizarea Betaferon 8,0 milioane UI prin administrare sub piele o dată la două zile.
Czech: Impotence
Romanian: Impotență
Czech: Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novým samostatným balením.
Romanian: Dacă soluția prezintă modificări de culoare sau conține particule, aruncați-o și începeți de la capăt cu un nou ambalaj de medicament și consumabile.
Czech: Není známo, že by ukončení Betaferonu způsobovalo akutní příznaky z vysazení.
Romanian: Nu se cunoaște dacă oprirea tratamentului cu Betaferon determină simptome acute de sevraj.
Czech: Tyto příznaky mohou poukazovat na problémy s játry.
Romanian: Aceste simptome pot sugera probleme cu ficatul.
Czech: Uvažuje se o tom, že v procesu, který poškozuje CNS, hraje důležitou úlohu abnormální odezva imunitního systému organismu.
Romanian: Se consideră că un răspuns anormal al sistemului imun joacă un rol important în procesul care determină lezarea SNC.
Czech: Dospělí
Romanian: Doze Adulți
Czech: V obou studiích pacienti se sekundárně progresivní RS léčení Betaferonem vykazovali snížení četnosti klinických relapsů (30 %).
Romanian: În ambele studii cu scleroză multiplă secundar progresivă, pacienții care au primit Betaferon au prezentat o reducere a frecvenței (30%) recurențelor clinice.
Czech: Fáze kontrolovaná placebem trvala dva roky nebo až do doby, kdy se u pacienta rozvinula klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (CDMS), podle toho, co nastalo dříve.
Romanian: Faza controlată cu placebo s-a desfășurat pe o perioadă de 2 ani sau până când pacientul a prezentat scleroză multiplă clinic definită (SMCD), în funcție de care anume dintre cele două situații a avut loc prima.
Czech: Znehodnoťte přípravek před použitím, pokud obsahuje částečky nebo má změněnou barvu.
Romanian: Aruncați produsul înainte de utilizare dacă conține precipitate sau prezintă modificări de culoare.
Czech: Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Romanian: Tratamentul cu Betaferon trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni Betaferonem, je třeba upozornit, že musí okamžitě hlásit svému lékaři jakékoliv známky deprese nebo suicidálních myšlenek.
Romanian: Pacienții tratați cu Betaferon trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului curant orice simptom de depresie și / sau de ideație suicidară.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém, proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
Romanian: Este recomandată monitorizarea periodică a semnelor sau simptomelor precoce, cum sunt: edeme, proteinurie sau deteriorarea funcției renale, în special la pacienții cu risc crescut de afectare renală.
Czech: Pro rekonstituci lyofilizovaného interferonu beta-1b nasaďte adaptér s připojenou jehlou na injekční lahvičku.
Romanian: Pentru reconstituirea liofilizatului injectabil de interferon beta-1b, conectați adaptorul pentru flacon cu acul atașat la flacon.
Czech: Betaferon je možné aplikovat také vhodným autoinjektorem.
Romanian: Betaferon poate fi administrat și cu ajutorul unui autoinjector adecvat.
Czech: Léčba Betaferonem probíhající současně s podáváním léčivých přípravků ovlivňujících imunitní systém s výjimkou protizánětlivých přípravků zvaných kortikosteroidy nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH) se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Betaferon împreună cu medicamente care modifică răspunsul sistemului imun, cu excepția medicamentelor antiinflamatoare numite corticosteroizi sau a hormonului adrenocorticosuprarenalian (ACTH).
Czech: Nejzávažnější poškození bylo uváděno u pacientů užívajících jiné léky nebo kteří trpěli nemocemi, které mohou ovlivnit funkci jater (např. nadměrné požívání - abusus alkoholu, závažná infekce).
Romanian: Cele mai grave cazuri s-au raportat la pacienții care luau alte medicamente sau care sufereau de boli care pot afecta ficatul (cum sunt excesul de alcool, infecții severe).
Czech: Přípravek Betaferon obsahuje mannitol, lidský albumin a sodík
Romanian: Betaferon conține manitol, albumină umană și sodiu
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA)
Romanian: Microangiopatie trombotică (MAT)
Czech: Interferon beta-1b snižuje vazebnou afinitu a zvyšuje internalizaci a degradaci receptorů interferonu gama.
Romanian: Interferonul beta-1b scade afinitatea de legare și determină intensificarea procesului de internalizare și degradare a receptorului interferonului gama.
Czech: In vitro byla prokázána zkřížená interakce mezi Betaferonem a přirozeným interferonem beta.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că Betaferon prezintă reacție încrucișată cu interferonul beta natural.
Czech: Mrazení Λ* °
Romanian: Frisoane Λ * °
Czech: Zatlačte jej pevně dolů, dokud neucítíte, že zapadl na své místo.
Romanian: Apăsați-l ferm până când simțiți un pocnet în acel loc, pe flacon.
Czech: Počáteční léčba přípravkem Betaferon je nejlépe snášena při postupném zvyšování dávky, tj.
Romanian: Când începeți tratamentul cu Betaferon, acesta este cel mai bine tolerat prin creșterea graduală a dozei,
Czech: - Zvolte si místo pro první injekci.
Romanian: - Alegeți un loc de injectare pentru prima dumneavoastră injecție.
Czech: Viz bod 2 „Upozornění a opatření" a sledujte také instrukce v části II „Střídání míst vpichu" a část III (Betaferon Karta pro záznamy o léčbě) dodatku „Samostatné podávání injekcí".
Romanian: Vezi pct. 2 „Atenționări și precauții" și respectați instrucțiunile din Partea a II-a "Schimbarea locurilor de injectare" și Partea a III-a din anexa „Procedura de auto-administrare".
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba Betaferonem probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se nedoporučuje.
Romanian: Din cauza lipsei de experiență clinică la pacienții cu scleroză multiplă, nu este recomandată utilizarea Betaferon împreună cu alți imunomodulatori în afară de corticosteroizi sau ACTH.
Czech: Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, Betaferon vám nebude předepsán (viz také „Neužívejte Betaferon").
Romanian: Dacă depresia și/sau ideile suicidare sunt severe, nu vi se va prescrie Betaferon (vezi, de asemenea, „Nu utilizați
Czech: Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaferon užívat Jak se přípravek Betaferon užívá
Romanian: Ce este Betaferon și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Betaferon Cum să utilizați Betaferon
Czech: V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient léčen.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște care trebuie să fie durata tratamentului.
Czech: Toto je často spojeno se zvýšením koncentrace určitých tuků v krvi (triglyceridů).
Romanian: Aceasta este asociată frecvent cu creșterea concentrației anumitor grăsimi în sânge
Czech: Rozvoj neutralizační aktivity v těchto studiích je spojen se snížením klinické účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
Romanian: În aceste studii, apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu o reducere a eficacității clinice doar în ceea ce privește recurențele.
Czech: Pro zvýšení snášenlivosti Betaferonu byla na počátku terapie použita titrace dávky a byla podávána nesteroidní protizánětlivá léčiva.
Romanian: Pentru a crește toleranța Betaferon, la începutul tratamentului s-a crescut treptat doza și au fost administrate medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Czech: V současné době není známo, jak dlouho by měla léčba Betaferonem trvat.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște care trebuie să fie durata tratamentului cu Betaferon.
Czech: Emoční labilita
Romanian: Labilitate emoțională
Czech: Účinky interferonu beta-1b jsou druhově specifické, a proto farmakologické informace, které se nejvíce týkají interferonu beta-1b jsou získány ze studií na kulturách lidských buněk nebo ze studií in vivo na lidech.
Romanian: Activitatea interferonului beta-1b este specifică fiecărei specii și, de aceea, cele mai adecvate informații farmacologice referitoare la interferonul beta-1b provin din studiile celulelor umane în culturi sau din studiile in vivo la om.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Romanian: În timpul tratamentului cu interferon beta, au fost raportate cazuri de sindrom nefrotic pe fondul a diferite nefropatii preexistente, incluzând glomeruloscleroza focală și segmentară (GSFS) varianta colapsată, boala cu modificări minime (BMM), glomerulonefrita membranoproliferativă (GNMP) și glomerulopatie membranoasă (GNM).
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých obdobích během léčby, také několik let po začátku léčby přípravkem Betaferon.
Romanian: S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu Betaferon.
Czech: 1 - Vyberte si místo vpichu (viz doporučení na začátku a diagramy na konci tohoto dodatku) a zaznamenejte do záznamu o léčbě.
Romanian: E) Administrarea injecției 1- Alegeți un loc pentru injecție (vezi indicațiile de la începutul și diagramele de la sfârșitul acestei Anexe) și notați-l în fișa dumneavoastră de medicație.
Czech: Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít.
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.
Czech: V tomto stádiu nevyjímejte adaptér z blistru.
Romanian: Nu scoateți adaptorul pentru flacon din ambalajul blister în această etapă.
Czech: Jak Betaferon působí
Romanian: Cum acționează Betaferon
Czech: ► Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
Romanian: ► Sfaturi importante de ținut minte
Czech: Horečka Λ, * o
Romanian: Febră Λ * °
Czech: - Buďte důslední - používejte Betaferon tak, jak je popsáno v bodě 3 první části této příbalové informace „Jak se přípravek Betaferon užívá".
Romanian: Fiți consecvent - utilizați Betaferon așa cum este descris la pct. 3 din prospect "Cum să utilizați Betaferon" din prima parte a acestui prospect.
Czech: - Budou se muset provést krevní vyšetření pro zjištění počtu krvinek, krevní biochemie a jaterních enzymů.
Romanian: - Vor fi necesare analize de sânge pentru a măsura numărul celulelor sanguine, parametrii chimici sanguini și enzimele hepatice.
Czech: Více informací o tom, co dělat, pokud u vás dojde k reakci v místě vpichu, naleznete v části „Upozornění a opatření", bod 2.
Romanian: Pentru mai multe informații și ce puteți face dacă aveți reacții la nivelul locului de injectare, vezi „Atenționări și precauții" la pct. 2.
Czech: − Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad, a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Romanian: - Dacă aveți dureri de burtă care radiază înspre spate și/sau vă simțiți rău sau aveți febră.
Czech: 3 - Očistěte horní část injekční lahvičky tampónem s alkoholem, pohybujte tampónem pouze jedním směrem.
Romanian: 3 - Curățați dopul flaconului cu un tampon cu alcool, mișcând tamponul numai într-o singură direcție.
Czech: U pacientů, u nichž dojde ke vzniku neutropenie, by sledování mělo být přísnější kvůli riziku horečky či infekce.
Romanian: Pacienții la care apare neutropenie trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția febrei sau infecțiilor.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate
Czech: Po namíchání Betaferonu musíte injekci aplikovat okamžitě (jestliže Betaferon není použit okamžitě, viz bod 5 první části této příbalové informace „Jak přípravek Betaferon uchovávat").
Romanian: După realizarea amestecului de Betaferon, trebuie să vă administrați imediat injecția (dacă Betaferon nu este utilizat imediat, vezi pct. 5 "Cum se păstrează Betaferon" din prima parte a acestui prospect.)
Czech: Betaferon se musí užívat opatrně při: - podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém (známý jako cytochrom P450) k vyloučení z organismu, např. léky užívané pro léčbu epilepsie (např. fenytoin).
Romanian: Betaferon trebuie utilizat cu precauție când se administrează concomitent cu: - medicamente care au nevoie de un anumit sistem enzimatic hepatic (cunoscut sub numele de sistemul citocromului P450) pentru eliminarea din organism, de exemplu medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum este fenitoina) - medicamente care influențează producerea celulelor sanguine.
Czech: − Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: - Pacienți cu depresie curentă severă și / sau ideație suicidară (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Czech: Studie akutní toxicity nebyly prováděny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate acută.
Czech: Velikosti balení:
Romanian: Mărimile ambalajului
Czech: - Betaferon obsahuje lidský albumin, proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Romanian: - Betaferon conține albumină umană și, prin urmare, există riscul potențial de transmitere a unor boli virale.
Czech: U pacientů s anémii, trombocytopenií, leukopenií (samostatnou nebo v jakékoliv kombinaci) je nezbytné intenzivnější sledování celkového počtu krvinek s diferenciálním počtem bílých krvinek a počtu destiček.
Romanian: Pacienții cu anemie, trombocitopenie, leucopenie (singure sau în asociere) este posibil să necesite o monitorizare mai intensă a hemogramei complete, cu formulă leucocitară și numărul de trombocite.
Czech: Účinek podávání 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) Betaferonu každý druhý den pacientům s roztroušenou sklerózou na jejich lékový metabolismus je neznámý.
Romanian: Efectul administrării o dată la două zile a 250 micrograme (8,0 milioane UI) de Betaferon asupra metabolizării medicamentelor la pacienții cu scleroză multiplă este necunoscut.
Czech: Je lepší nepoužívat nehet, protože by se mohl ulomit - použijte svůj palec.
Romanian: Este mai bine să utilizați degetul mare, deoarece unghia se poate rupe.
Czech: Kardiomyopatie2
Romanian: Cardiomiopatie2
Czech: Žádné formální klinické zkoušky nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících provedeny.
Romanian: Copii și adolescenți Nu s-au efectuat studii clinice specifice sau studii farmacocinetice la copii și adolescenți.
Czech: Definice vysoce rizikového pacienta není v současné době dostatečně zavedena, přestože spíše konzervativní přístup chápe rizikového pacienta jako pacienta, u kterého je nález alespoň devíti hyperintenzivních lézí v T2 váženém obraze na prvním skenu a alespoň jedné nové léze v T2 váženém obraze nebo jedné nové Gd zesílené léze na následujícím skenu, který nebyl proveden dříve, než za 1 měsíc po prvním skenu.
Romanian: În momentul actual nu există o definiție bine stabilită a pacientului cu risc crescut, deși o abordare mai conservatoare este aceea de a accepta cel puțin nouă leziuni hiper - intense în T2 la examinarea inițială și cel puțin o nouă leziune T2 sau o nouă leziune la amplificarea cu Gd la o examinare din cursul monitorizării, efectuată la cel puțin 1 lună după examinarea inițială.
Czech: Výskyt progrese EDSS (potvrzený nárůst v EDSS alespoň o jeden bod v porovnání s počátečním stavem) byl nižší ve skupině s okamžitou léčbou (Tabulka 3, signifikantní účinek po 3 letech, žádný signifikantní účinek po 5 letech).
Romanian: Progresia EDSS (creștere confirmată a EDSS de cel puțin un punct comparativ cu momentul inițial) a fost mai mică în grupul cu tratament imediat
Czech: Reakce v místě vpichu injekce
Romanian: Reacții la nivelul locului de injectare
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
Czech: Interferony snižují u lidí i zvířat aktivitu enzymů závislých na jaterním cytochromu P450.
Romanian: S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice ale citocromul P450 la om și la animale.
Czech: Injekční stříkačky mají speciální označení podle příslušné dávky.
Romanian: Seringile au repere speciale pentru această doză.
Czech: Pro každou injekci si musíte zvolit nové místo vpichu, protože jejich střídání poskytne oblasti čas na zotavení a lze tak předejít infekci.
Romanian: PARTEA II: SCHIMBAREA LOCURILOR DE INJECTARE Trebuie să alegeți un loc nou pentru fiecare injecție, pentru a oferi zonei timp pentru vindecare și a ajuta la prevenirea infecției.
Czech: United Kingdom Bayer plc
Romanian: Bayer plc
Czech: Před užitím přípravku Betaferon se poraďte se svým lékařem:
Romanian: Înainte să utilizați Betaferon, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Czech: • pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy se dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech.
Romanian: • pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă și cu două sau mai multe recurențe în ultimii doi ani.
Czech: Interferon beta-1b také zesiluje supresorovou aktivitu mononukleárních buněk v periferní krvi.
Romanian: De asemenea, interferonul beta-1b determină creșterea activității supresoare a monocitelor din sângele periferic.
Czech: V průběhu uvedení přípravku na trh byly navíc zjištěny následující nežádoucí účinky.
Romanian: În plus, s-au identificat următoarele reacții adverse pe parcursul perioadei după punerea pe piață.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce se po podání Betaferonu vyskytly často.
Romanian: Reacțiile la locul injectării apar frecvent după administrarea Betaferon.
Czech: Nejsou-li klinické projevy poškození jater, lze po úpravě hladin jaterních enzymů zvážit obnovení terapie při řádném průběžném sledování jaterních funkcí.
Romanian: În absența semnelor clinice de afectare hepatică și după normalizarea concentrațiilor enzimelor hepatice, poate fi luată în considerare reînceperea tratamentului, cu monitorizarea corespunzătoare a funcției hepatice.
Czech: Lékař může provést testy, aby zkontroloval funkci vašich ledvin.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de teste pentru verificarea funcției renale.
Czech: (Stlačujte píst po celé jeho dráze, dokud nebude injekční stříkačka prázdná).
Romanian: (Apăsați pistonul complet până când se golește seringa).
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte.
Romanian: Nu agitați flaconul.
Czech: Byly hlášeny případy trombocytopenie s výrazným poklesem počtu krevních destiček.
Romanian: Au existat raportări de trombocitopenie, cu scădere marcată a numărului de trombocite.
Czech: Pro přípravu injekce přetočte soupravu tak, aby byla injekční lahvička nahoře a strana s víčkem směřovala dolů.
Romanian: Pentru pregătirea injecției, întoarceți invers montajul astfel încât flaconul să fie deasupra, cu partea cu capac în jos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Betaferon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém spojené s užíváním Betaferonu by mohly u vnímavých pacientů ovlivnit schopnost řídit a používat stroje.
Romanian: La pacienții predispuși, evenimentele adverse având legătură cu sistemul nervos central asociate cu utilizarea Betaferon pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Přípravek Betaferon lze v období kojení podávat.
Romanian: Betaferon poate fi utilizat în timpul alăptării.
Czech: Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy v anamnéze nebo pokud existuje klinická indikace.
Romanian: Se recomandă efectuarea periodică de teste ale funcției tiroidei la pacienții cu antecedente de disfuncție tiroidiană sau dacă este indicat clinic.
Czech: ► kteří trpí sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy a mají aktivní onemocnění projevující se relapsy.
Romanian: ► care suferă de scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurențe.
Czech: Jisté však je, že vlastnosti interferonu beta-1b modifikující biologickou odpověď u roztroušené sklerózy jsou zprostředkovány jeho interakcí se specifickými buněčnými receptory nacházejícími se na povrchu lidských buněk.
Romanian: Totuși, se știe că proprietățile interferonului beta-1b de modificare a răspunsului biologic sunt mediate prin interacțiuni cu receptori celulari specifici de la nivelul suprafeței celulelor umane.
Czech: 187,5 mikrogramu
Romanian: 187,5 micrograme
Czech: Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatitida), který byl hlášený při užívání Betaferonu.
Romanian: Aceasta poate sugera o inflamație a pancreasului (pancreatită), care a fost raportată la utilizarea Betaferon.
Czech: pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Czech: Stav zmatenosti Suicidální pokusy (viz také bod 4.4),
Romanian: Tentativă de suicid (vezi și pct. 4.4),
Czech: U pacientů s multifokálním onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké riziko CDMS kvůli diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy.
Romanian: La pacienții cu evenimente multifocale, riscul de apariție a SMCD a fost independent de elementele RMN la momentul inițial, indicând un risc crescut de SMCD din cauza diseminării bolii, stabilită pe baza manifestărilor clinice.
Czech: 2NÚ získané pouze po uvedení na trh.
Romanian: 2În cazul RAM derivate doar pe durata perioadei post-comercializare.
Czech: U pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu se progrese do klinicky definitivní roztroušené sklerózy výrazně prodloužila na dobu až pěti let
Romanian: La pacienții cu un eveniment clinic unic, sugestiv pentru scleroză multiplă, progresia către scleroza multiplă clinic definită a fost întârziată semnificativ pe o perioadă de cinci ani.
Czech: Pokud se objeví pěna - což se může stát, pokud budete injekční lahvičkou otáčet nebo třepat příliš silněnechte injekční lahvičku v klidu stát, dokud se pěna neusadí.
Romanian: Dacă apare spumă - ceea se poate întâmpla dacă flaconul este agitat sau răsucit prea mult - lăsați flaconul în repaus până când spuma dispare.
Czech: − Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Romanian: - Pacienți cu afecțiuni hepatice decompensate (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).