FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να µην χρησιµοποιήσετε το Remeron µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία, στην κυψελωτή πλακέτα ή στη φιάλη.
Latvian: Nelietojiet Remeron pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma un blistera vai pudeles.
Greek: • εάν είστε ηλικιωµένο άτοµο.
Latvian: • Ja Jūs esat gados vecāks pacients.
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για κάθε περιεκτικότητα: 6 (1x 6), 18 (3x 6), 30 (5x 6), 48 (8x 6), 96 (16x 6) και 180 (10 x 18 (3 x 6)) διασπειρόµενα στο στόµα δισκία.
Latvian: Ir pieejami sekojoši iepakojuma lielumi katram stiprumam:6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 96 (16x6) un 180 (10x18 (3x6)) mutē disperģējamās tabletes.
Greek: Η ενίσχυση της σεροτονινεργικής νευροµεταβίβασης διενεργείται ειδικά µέσω των 5-ΗΤ1 υποδοχέων καθ' όσον οι υποδοχείς 5-ΗΤ2 και 5-ΗΤ3 αποκλείονται από την µιρταζαπίνη.
Latvian: Serotonīnerģiskā pārvade selektīvi pastiprinās 5-HT1 receptoru apvidū, jo mirtazapīns bloķē 5-HT2 un 5-HT3 receptorus.
Greek: Επίσης προσέξτε ιδιαίτερα µε το Remeron
Latvian: Īpaša piesardzība lietojot Remeron arī ir nepieciešama
Greek: - Χορήγηση δόσης µιρταζαπίνης 30 mg µία φορά την ηµέρα προκάλεσε µικρή αλλά στατιστικά σηµαντική αύξηση του διεθνούς προτυπωµένου πηλίκου (INR) σε ασθενείς που έκαναν χρήση βαρφαρίνης.
Latvian: - 30 mg mirtazapīna vienu reizi dienā izraisīja nelielu, taču statistiski nozīmīgu INR (starptautiskās normalizētās attiecības) palielināšanos pacientiem, kas lietoja varfarīnu.
Greek: Κρατείστε ένα ποτήρι ένα φλιτζάνι που περιέχει λίγο νερό κάτω από το ακροφύσιο (βλέπε εικόνα).
Latvian: • Turiet glāzi vai krūzīti zem izsmidzinātāja (skatīt attēlu).
Greek: Συσκευασία δύσκολη να την χειριστούν παιδιά, τραβήξτε- για να - ανοίξει, που περιέχει άκαµπτες, δίφυλλες πλακέτες κατασκευασµένες από ένα λεπτό φύλλο αλουµινίου και πλαστικό φιλµ που σφραγίζονται µε λεπτό φύλλο αλουµινόχαρτου επικαλυµµένο µε θερµοκολλητική λάκα.
Latvian: Bērniem neatverams, noplēšams, ciets blisters ar vienu devu kontūrligzdā, kas izgatavots no alumīnija folijas un plastmasas lamināta, aizlīmēts ar papīra pamata alumīnija folijas laminātu, kas apvalkots ar karstumā apstrādātu laku.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Remeron Tα δισκία Remeron περιέχουν σφαιρίδια σακχάρων που περιέχουν sucrose.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Remeron sastāvdaļām Mutē disperģējamo tablešu Remeron sastāvā ir cukura lodītes, kuras satur saharozi.
Greek: Ασθενείς µε ευαισθησία στη φαινυλαλανίνη δεν απέχουν τελείως από αυτήν την πηγή, απλά προσλαµβάνουν µικρές ποσότητες αυτής (π.χ µέσω της διατροφής).
Latvian: Pacienti, kas ir jutīgi pret fenilalanīnu, parasti vēlas būtiski ierobežot fenilalanīna daudzumu (piemēram, uzturā), nevis pilnībā izvairīties no tā.
Greek: επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Latvian: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000,00
Greek: − Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει το κατευναστικό αποτέλεσµα του οινοπνεύµατος στο κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Latvian: - Mirtazapīns var potencēt alkohola nomācošo darbību uz centrālo nervu sistēmu.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml του πόσιµου διαλύµατος Remeron περιέχει 15 mg µιρταζαπίνη.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml Remerona šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 15 mg mirtazapīna (Mirtazapinum).
Greek: Τι είναι το Remeron και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Remeron Πως να πάρετε το Remeron Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Remeron Λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Remeron un kādam nolūkam to lieto Pirms Remeron lietošanas Kā lietot Remeron
Greek: Τα συµπτώµατα του σεροτονινεργικού συνδρόµου µπορεί να είναι υπερθερµία, µυϊκή ακαµψία, µυοκλονικοί σπασµοί, αυτόνοµη αστάθεια µε πιθανές ξαφνικές διακυµάνσεις των ζωτικών λειτουργιών, αλλαγή της νοητικής λειτουργίας που περιλαµβάνει σύγχυση, ευερεθιστότητα και µε µεγάλη διέγερση που εξελίσσεται σε ντελίριο και κώµα.
Latvian: Serotonīna sindroma simptomi var būt hipertermija, rigiditāte, mioklonuss, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte ar iespējamām straujām organisma stāvokļa galveno rādītāju svārstībām, psihiskā stāvokļa izmaiņas, tai skaitā apjukums, aizkaitināmība, pārmērīgs uzbudinājums, kas progresē līdz delīrijam un komai.
Greek: − Μελέτες αλληλεπιδράσεων, δεν έδειξαν καµία σχετική φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση στη ταυτόχρονη χορήγηση µιρταζαπίνης µε παροξετίνη, αµιτριπτυλίνη, ρισπεριδόνη ή λίθιο.
Latvian: − Mijiedarbības pētījumos netika atklāta jebkāda būtiska farmakokinētiska iedarbība, vienlaicīgi lietojot mirtazapīnu ar paroksetīnu, amitriptilīnu, risperidonu vai litiju.
Greek: MirtazapineRemeron drank 15 mg/ml Πόσιµο διάλυµαΑπό του στόµατος χρήση
Latvian: MirtazapineRemeron drank 15 mg/ml Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Greek: Τραβήξτε το λεπτό φύλλο
Latvian: Vienkārši izlaižat šo devu.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt sava ārstam vai farmaceitam.
Greek: Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήµατος συνοδευόµενη από αποπροσανατολισµό και παρατεταµένη κατασταλτική δράση έχει αναφερθεί, µαζί µε ταχυκαρδία και ήπια υπέρταση ή υπόταση.
Latvian: Ir novērots centrālās nervu sistēmas nomākums ar dezorientāciju un ilgstošu sedāciju, ko pavada tahikardija un viegli izteikta hiper- vai hipotensija.
Greek: MirtazapineRemeron 15 mg/ml15 mg/ml Πόσιµο διάλυµαΑπό του στόµατος χρήση
Latvian: MirtazapineRemeron 15 mg/ml15 mg/ml Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Greek: εικόνα Α
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Greek: • αντικαταθληπτικά, όπως αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), βενλαφαξίνη και L-τρυπτοφάνη ή τριπτάνες (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της ηµικρανίας), τραµανδόλη (παυσίπονο), λινεζολίδη (αντιβιοτικό), λίθιο (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών καταστάσεων) και παρασκευάσµατα σπαθόχορτου (βότανα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Latvian: • antidepresantiem, piemēram, SSAI, venlafaksīnu un L-triptofānu vai triptāniem (lieto migrēnas ārstēšanai), tramadolu (pretsāpju līdzeklis), linezolīdu (antibiotisks līdzeklis), litija preparātiem (lieto dažu garīgo slimību ārstēšanai) un asinszāles (Hypericum perforatum) preparātiem (augu preparāts depresijas ārstēšanai).
Greek: 15 mg/ml Πόσιµο διάλυµαΑπό του στόµατος χρήση
Latvian: 15 mg/ml Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Greek: Κάθε Remeron 15 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 109 mg lactose (σαν monohydrate).
Latvian: Katra Remeron 15 mg apvalkotā tablete satur 109 mg laktozes monohidrāta.
Greek: Πυρήνας δισκίου: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica,colloidal anhydrous, lactose monohydrate
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: kukurūzas ciete, hiproloze, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināti, pārjautājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: − Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές ιδιότητες των βενζοδιαζεπινών και άλλων κατασταλτικών φαρµάκων (πιο συγκεκριµένα των περισσότερων αντιψυχωσικών, αντιϊσταµινικών Η1 ανταγωνιστών και των οπιοειδών).
Latvian: - Mirtazapīns var palielināt benzodiazepīnu un citu sedatīvu līdzekļu (konkrēti lielākās daļas antipsihotiķu, antihistamīnu H1 antagonistu, opiātu) sedatīvās īpašības.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 250 apvalkotās tabletes
Greek: Σε συνδυασµό µε το Remeron αυτά τα φάρµακα µπορούν να αυξήσουν την ποσότητα του Remeron στο αίµα σας.
Latvian: Šo zāļu kombinācija ar Remeron var palielināt Remeron daudzumu Jūsu asinīs.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ήταν της άποψης ότι ο µηχανισµός αλληλεπίδρασης της µιρταζαπίνης µε τους αναστολείς µονοξειδάσης ήταν διαφορετικός από αυτόν µε τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka MAO inhibitori ar mirtazapīnu mijiedarbojas atšķirīgi no SSRI.
Greek: Δυναµικότ ητα
Latvian: Mirtazapine Zispin®
Greek: Ο αποµεθυλιωµένος µεταβολίτης της µιρταζαπίνης είναι φαρµακολογικά ενεργός και εµφανίζει το ίδιο φαρµακοκινητικό προφίλ µε την αρχική ουσία.
Latvian: Demetilētie metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi, un liekas, ka to farmakodinamiskais profils neatšķiras no pamatsavienojuma.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν µακροχρόνια στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη γνωστική και συµπεριφορική ανάπτυξη.
Latvian: Pie tam, trūkst ilgstošu drošības datu par bērnu un jauniešu augšanu, nobriešanu,izziņas un uzvedības attīstību.
Greek: Η συνηθισµένη δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg ηµερησίως.
Latvian: Ārstēšanu parasti sāk ar devu 15 vai 30 mg dienā.
Greek: Αυτοκτονία/ αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Latvian: Domas par pašnāvību un Jūsu depresijas pasliktināšanās
Greek: Είναι καλύτερα να παίρνετε το Remeron σαν εφάπαξ δόση πριν πέσετε για ύπνο.
Latvian: Ir vēlams ieņemt Remeron vienā devā pirms gulētiešanas.
Greek: Περιορισµένη εµπειρία χορήγησης του Remeron σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνει αυξηµένο κίνδυνο.
Latvian: Ierobežota pieredze par Remeron lietošanu grūtniecības laikā neliecina par draudu pieaugumu.
Greek: Κάθε Remeron 45 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 325 mg lactose (σαν monohydrate).
Latvian: Katra Remeron 45 mg apvalkotā tablete satur 325 mg laktozes monohidrāta.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να ελαττώσετε τη δόση του Remeron ή όταν η λήψη αυτών των φαρµάκων σταµατήσει, να χρειαστεί να αυξήσετε πάλι τη δόση του Remeron.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt Remeron devu, vai arī, pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas, to atkal palielināt.
Greek: 1 ml του πόσιµου διαλύµατος Remeron περιέχει 700 mg maltitol liquid.
Latvian: 1 ml Remerona šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 700 mg maltīta šķīduma.
Greek: Όταν στη θεραπεία µιρταζαπίνης, προστίθεται η καρβαµαζεπίνη ή άλλος επαγωγέας του ηπατικού µεταβολισµού (π.χ. η ριφαµπικίνη), η δόση της µιρταζαπίνης µπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί.
Latvian: Ja mirtazapīna terapijai pievieno karbamazepīnu vai kādu citu aknu metabolisma inducētāju (piemēram, rifampicīnu), mirtazapīna deva, iespējams, būs jāpalielina.
Greek: Σε αγωγή µε µιρταζαπίνη έχει αναφερθεί η εµφάνιση ή η επιδείνωση του άγχους και της αϋπνίας.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mirtazapīnu ziņots par trauksmes un bezmiega rašanos vai pasliktināšanos.
Greek: • Υπόταση2
Latvian: Vemšana2
Greek: • Αύξηση της όρεξης1
Latvian: Apetītes pieaugums1
Greek: − νεφρική ανεπάρκεια: Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15mg µιρταζαπίνης, σε ασθενείς µε µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης <40 ml/min) έως σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης ≤10 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της µιρταζαπίνης µειώθηκε κατά 30% και 50% αντίστοιχα σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: − nieru darbības traucējumi: Pēc vienreizējas 15 mg perorālas mirtazapīna devas lietošanas tā klīrenss pacientiem ar vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss < 40 ml/min) un smagiem (kreatinīna klīrenss ≤ 10 ml/min) nieru darbības traucējumiem bija samazināts par attiecīgi apmēram 30 % un 50 %, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Greek: Μολονότι αυτές οι διαφορές πιθανώς να είναι άνευ κλινικής σηµασίας, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν αλλάζεται η θεραπεία από δισκία σε πόσιµο διάλυµα.
Latvian: Ir neliela atšķirība starp šķīduma iekšķīgai lietošanai un tablešu farmakokinētiku, kaut gan šīs atšķirības iespējams nav klīniski nozīmīgas, tomēr jāievēro piesardzība, ja tabletes nomaina ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Greek: Η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να επιβραδυνθεί σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση της κρεατινίνης <40 ml/min).
Latvian: Mirtazapīna klīrenss var būt samazināts pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 40 ml/min).
Greek: Καθώς η βελτίωση µπορεί να µην παρουσιαστεί κατά τις πρώτες εβδοµάδες της θεραπείας ή και περισσότερο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά µέχρι ότου παρουσιαστεί µία τέτοια βελτίωση.
Latvian: Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija.Uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā pēc ārstēšanas sākšanas, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga.
Greek: Εµφάνιση του Remeron και περιεχόµενο της συσκευασίας
Latvian: Remeron ārējais izskats un iepakojums
Greek: Ως εκ τούτου, προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση για το τµήµα 4.5 Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της ΠΧΠ:
Latvian: Līdz ar to zāļu apraksta 4.5 sadaļā tika ieteikts šāds formulējums par farmakodinamisko mijiedarbību.
Greek: • επιληπτική κρίση (παροξυσµό σπασµών).
Latvian: -krampju lēkmes (epilepsija).
Greek: Αναφορικά µε την πιθανότητα αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, µόνο µία περιορισµένη ποσότητα του πόσιµου διαλύµατος Remeron θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς.
Latvian: Ņemot vērā pašnāvības iespēju, it īpaši ārstēšanās sākumā, pacientam jāizsniedz tikai ierobežots Remeron šķīduma iekšķīgai lietošanai daudzums.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30 oC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C
Greek: Αλλαγή θεραπείας από δισκία σε πόσιµο διάλυµα
Latvian: Tablešu nomaiņa pret šķīdumu iekšķīgai lietošanai
Greek: - Όταν η κιµετιδίνη (ασθενής αναστολέας των CYP1A2, CYP2D6 και CYP3A4) χορηγείται ταυτόχρονα µε µιρταζαπίνη, η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα µπορεί να αυξηθεί κατά 50%.
Latvian: - Ja cimetidīnu (vāju CYP1A2, CYP2D6 un CYP3A4 inhibitoru) lieto vienlaicīgi ar mirtazapīnu, mirtazapīna vidējā koncentrācija plazmā pieaug par vairāk nekā 50 %.
Greek: Προτού χρησιµοποιήσετε οποιοδήποτε φάρµακο συµβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Latvian: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000,00
Greek: Υπερευαισθησία στη µιρταζαπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Latvian: Paaugstināta jutība pret mirtazapīnu vai jebkuru no palīgvielām.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju
Greek: - Επιπρόσθετα, όπως και µε τα SSRI, η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων σεροτονεργικών δραστικών ουσιών (L-τρυπτοφάνη, τριπτάνες, τραµαντόλ, λινεζολίδη, SSRI, βενλαφαξίνη, λίθιο και παρασκευάσµατα σπαθόχορτου), µπορεί να οδηγήσει σε περιστατικό που σχετίζεται µε την επίδραση της σεροτονίνης (σύνδροµο σεροτονίνης: βλέπε τµήµα 4.4).
Latvian: Turklāt, tāpat kā SSRI gadījumā, lietošana vienlaicīgi ar citām serotonerģiski aktīvām vielām (L-triptofānu, triptāniem, tramadolu, linezolīdu, SSRI, venlafaksīnu, litiju un divšķautņu asinszāli-Hypericum perforatum) var izraisīt ar serotonīnu saistītus simptomus (serotonīna sindroms, skatīt 4.4. sadaļu).
Greek: Τι περιέχει το Remeron
Latvian: KĀ LIETOT REMERON
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 30 mg σε κυψελωτές πλακέτες: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 και 500 δισκία, 14, 28, 56 και 70 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία;
Latvian: Remeron 30 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas šādos blistera iepakojumos: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 un 500 tabletes; 14, 28, 56 un 70 tabletes;
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει lactose.
Latvian: Zāles satur laktozi.
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 30 mg σε κυψελωτές πλακέτες: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) και 500 (50x10) δισκία;
Latvian: 30 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas šādos blistera iepakojumos: Iepakojumā pa 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) un 500 (50x10)
Greek: - οι Περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η Επισήµανση, τα Φύλλα οδηγιών χρήσης και το τµήµα 4.3 που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Latvian: - šīs pārskatīšanas mērķis ir zāļu aprakstu, etiķešu, lietošanas pamācību un 3. moduļa saskaņošana, - reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvātie zāļu apraksti, etiķetes, lietošanas pamācības un 3. moduļi tika izvērtēti, ņemot vērā iesniegtos dokumentus, kā arī zinātnisko apspriešanu komitejā, CHMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksti, etiķetes un lietošanas pamācības ir iekļauti Remeron un radniecīgo nosaukumu zāļu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Greek: • αίσθηµα υπερθυµίας ή συναισθηµατικό "ανέβασµα" (µανία).
Latvian: • pacilātības sajūta vai emocionāls uzbudinājums (mānija)
Greek: Αναστρέψιµη ακοκκιοκυτταραιµία παρατηρήθηκε σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διεξαγωγή των κλινικών µελετών µε το Remeron.
Latvian: Atsevišķos gadījumos atgriezeniska agranulocitoze tikusi novērota arī Remeron klīniskās izpētes laikā.
Greek: L-methionine sodium benzoate (Ε211) saccharin sodium (Ε954) citric acid monohydrate (Ε330) glycerol (Ε422) maltitol liquid (Ε965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (περιέχει αιθανόλη) purified water
Latvian: L-metionīns nātrija benzoāts (E211) nātrija saharināts (E954) citronskābes monohidrāts (E330) glicerīns (E422) maltīta šķīdums (E965) apelsīnu mandarīnu aromatizētājs Nr.
Greek: για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 15 mg σε φιάλη είναι διαθέσιµη µια συσκευασία µε 250 δισκία (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Latvian: Remeron 30 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas plastmasas pudelē: 250 tabletes (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης κατά Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Αν εµφανισθούν τέτοια συµπτώµατα, η αγωγή πρέπει να διακόπτεται και να διεξάγεται αιµατολογικός έλεγχος.
Latvian: Ja šīs zāles tiek kombinētas ar mirtazapīnu, ir jārīkojas piesardzīgi un jāīsteno rūpīgāka klīniskā novērošana.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Greek: Οµάδα 3 Άτοµα µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα 10-39 ml/min/1,73 m2
Latvian: 3. grupa: vidēji smaga/ izteikta nieru mazspēja ar GFR 10-39 ml/min/1,73 m2;
Greek: Εάν υποτίθεται ότι παίρνετε την δόση ως εφάπαξ ηµερησίως:
Latvian: Ja Jums ir paredzēts lietot Remeron kā vienreizēju dienas devu
Greek: Καµία σηµαντική διαφορά δε βρέθηκε σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <80ml/min) σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου.
Latvian: Salīdzinājumā ar kontroles grupu, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min) nozīmīgas izmaiņas atklātas netika.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Greek: oC
Latvian: A.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Remeron κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Remeron, nepieciešama šādos gadījumos Lietošana bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam Remeron nevajadzētu lietot bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Μερικά από τα συµπτώµατα αυτού του συνδρόµου είναι: ανεξήγητος πυρετός, εφίδρωση, αυξηµένος καρδιακός ρυθµός, διάρροια, (µη ελεγχόµενες) µυϊκές συσπάσεις, τρέµουλο, υπερδιεγερµένα αντανακλαστικά, υπερκινητικότητα, αλλαγές στη διάθεση και απώλεια αισθήσεων.
Latvian: Daži no šī sindroma simptomiem ir: neizskaidrojams drudzis, svīšana, paātrināta sirdsdarbība, caureja, (nekontrolējamas) muskuļu kontrakcijas, drebuļi, pārāk izteikti refleksi, nemiers, garastāvokļa izmaiņas un samaņas zudums.
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 45 mg σε κυψελωτές πλακέτες: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) και 500 (50x10) επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία;
Latvian: 45 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas šādos blistera iepakojumos: Iepakojumā pa 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) un 500 (50x10) apvalkotajām tabletēm.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να ελαττώσετε τη δόση του Remeron ή όταν η λήψη της nefazodone σταµατήσει, να χρειαστεί να αυξήσετε πάλι τη δόση του Remeron.
Latvian: Iespējams būs nepieciešams samazināt Remeron devu, savukārt pārtraucot lietot nefazodonu, Remeron devu vajadzēs palielināt.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας του Remeron µην πάρετε τη ξεχασµένη δόση.
Latvian: • Un esat aizmirsis to ieņemt, neieņemiet izlaisto devu.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικο ύ συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Greek: 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 60 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 90 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 200 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 200 apvalkotās tabletes 500 apvalkotās tabletes
Greek: Ανάµεσα στα διάφορα αναφερόµενα συµπτώµατα απόσυρσης η ζάλη, η διέγερση, το άγχος, ο πονοκέφαλος και η ναυτία αναφέρονται πιο συχνά.
Latvian: No visdažādākajiem abstinences simptomiem visbiežāk ir ziņots par reiboņiem, satraukumu, nemieru, galvassāpēm un sliktu dūšu.
Greek: Εάν εµφανίστηκε ίκτερος σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας - ασθένεια των νεφρών - καρδιοπάθεια ή χαµηλή αρτηριακή πίεση - σχιζοφρένεια.
Latvian: Ja jums parādās krampju lēkmes vai jau esošās kļūst biežākas, pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu; -aknu slimības, piemēram, dzelte Ja jums parādās dzelte, pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu; -nieru slimības; -sirds slimības vai pazemināts asinsspiediens; -šizofrēnija.
Greek: Φαρµακευτική µορφή
Latvian: Aknu mazspēja
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί ως την µεγίστη προτεινόµενη.
Latvian: Ja atbildes reakcija nav pietiekoša, devu var palielināt līdz maksimālajai.
Greek: Παρόλο αυτά, απαιτείται προσοχή όταν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Tomēr, zāles lietojot grūtniecības laikā, ir jārīkojas piesardzīgi.
Greek: Αναφορικά µε την πιθανότητα αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, µόνο µία περιορισµένη ποσότητα δισκίων Remeron θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς.
Latvian: Ņemot vērā pašnāvības iespēju, it īpaši ārstēšanās sākumā, pacientam jāizsniedz tikai ierobežots Remeron tablešu skaits.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Remeron 45
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Remeron 45
Greek: Πιέστε το ακροφύσιο προς τα κάτω όσο πηγαίνει 3 φορές.
Latvian: • 3 reizes nospiediet izsmidzinātāju uz leju, tik tālu, cik tas kustas.
Greek: Το διάλυµα πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα, µέσα σε ένα ποτήρι που περιέχει λίγο νερό.
Latvian: Šķīdums jāieņem iekšķīgi, iepildot to glāzē ar ūdeni.
Greek: − Μπορεί να παρουσιασθεί επιδείνωση των ψυχωσικών συµπτωµάτων, όταν τα αντικαταθλιπτικά χορηγούνται σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχωσικές διαταραχές.
Latvian: − Antidepresantu lietošanas rezultātā var kļūt izteiktāki psihotiskie simptomi šizofrēnijas slimniekiem un citu psihisko slimību gadījumos; var pastiprināties paranoīdā simptomātika.