FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne fik Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo hver 2. uge samtidigt med konventionelle DMARDs (cDMARDs).
Hungarian: A betegek 2 hetente kaptak 200 mg Kevzara-t, 150 mg Kevzara-t vagy placebót és együttesen alkalmazott hagyományos cDMARD-okat (conventional DMARDS = cDMARDs).
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke påbegyndes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. absolut neutrofiltal (ANC) under 2 x 109/l.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a neutrophilszám alacsony, vagyis az abszolút neutrophilszám (ANC) kevesebb, mint 2 × 109/l.
Danish: Kevzara må ikke administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for sarilumab (se pkt.
Hungarian: A Kevzara nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a szarilumabbal szemben (lásd 4.3 pont).
Danish: Behandling med Kevzara afbrydes indtil trombocyttallet er >100 x 103/µl.
Hungarian: A Kevzara-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg az érték ismét > 100 × 103/µl lesz.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: Den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen bør undersøges før brug.
Hungarian: Az alkalmazás előtt ellenőrizni kell az előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat.
Danish: I den placebokontrollerede population var infektionshyppigheden 84,5, 81,0 og 75,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban a fertőzések aránya 100 betegévenként sorrendben 84,5, 81,0 és 75,1 esemény volt a 200 mg Kevzara-t és a 150 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó, illetve a placebót + DMARD-okat kapó csoportokban.
Danish: • Neutrofiltal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en klinisk vurdering.
Hungarian: • A terápia megkezdése után 4-8 héttel, ezt követően pedig a klinikai állapotnak megfelelően ellenőrizni kell a neutrophilszámot.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med Kevzara (se pkt.
Hungarian: Kevzara-kezeléssel összefüggő túlérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: Ved steady-state blev eksponering i løbet af dosisintervallet, målt som AUC, ca. fordoblet med en 1,33 gange stigning i dosis fra 150 til 200 hver 2. uge.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban, az AUC-vel mért adagolási intervallum alatti expozíció hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a dózis 1,33-szorosára, vagyis kéthetente 150 mg-ról 200 mg-ra történő emelésével.
Danish: • Der lyder et "klik", når injektionen begynder.
Hungarian: • Az injekció beadásának kezdetét „kattanás" jelzi.
Danish: Patienterne fik Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo hver 2. uge samtidigt med MTX.
Hungarian: A betegek 2 hetente egyszer kaptak 200 mg Kevzara-t, 150 mg Kevzara-t vagy placebót egyidejűleg alkalmazott MTX-el.
Danish: Behandling med Kevzara er blevet associeret med en øget forekomst af transaminaseforhøjelse.
Hungarian: A Kevzara-kezelés a transzaminázok emelkedésének nagyobb gyakoriságával járt együtt.
Danish: Der er ikke udført formelle studier vedrørende betydningen af nedsat nyrefunktion på sarilumabs farmakokinetik.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy a vesekárosodás hogyan befolyásolja a szarilumab farmakokinetikáját.
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med forhøjet transaminase, ALAT eller ASAT over 1,5 x ULN.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett transzaminázok szintje, az ALT- vagy AST-szint meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
Danish: DAS28-CRP remission (< 2,6)
Hungarian: DAS28-CRP remisszió (<2,6)
Danish: De hyppigst observerede alvorlige infektioner i forbindelse med Kevzara omfatter pneumoni og cellulitis (se pkt.
Hungarian: A Kevzara alkalmazása kapcsán leggyakrabban megfigyelt súlyos fertőzések közé a pneumonia és a cellulitis tartozott (lásd 4.8 pont).
Danish: ACR20-respons, n (%)
Hungarian: ACR20 válasz, n (%)
Danish: Efter brug lægges sprøjten i en kanylebeholder.
Hungarian: Használat után helyezze az injekciós tollat egy szúrásbiztos tartályba.
Danish: Sarilumab påvirkede ikke opretholdelse af graviditet eller de nyfødte, som blev undersøgt op til 1 måned efter fødslen ved hjælp af kontrol af legemsvægt, parametre for funktionel og morfologisk udvikling, herunder undersøgelse af skelet, immunfænotypebestemmelse af lymfocytter fra perifert blod og mikroskopiske undersøgelser.
Hungarian: testtömeg mérést, a funkcionális vagy morfológiai fejlődés paraméterek értékelését (köztük a csontozat vizsgálatait), perifériás vérben lévő limfociták immunológiai fenotipizálását és mikroszkópos elemzéseket végeztek.
Danish: Kevzara kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Kevzara.
Hungarian: Néhány más gyógyszer pedig befolyásolhatja a Kevzara hatását.
Danish: Kevzara 200 mg + cDMARDs
Hungarian: Kevzara 200 mg + DMARD
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő.
Danish: Hos patienter, der oplevede forhøjede leverenzymværdier, resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisnedsættelse, i reduktion eller normalisering af leverenzymværdier (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél megemelkedett a májenzimek szintje, a kezelési rend módosítása (például a Kevzara adagolásának felfüggesztése vagy az adag csökkentése) a májenzimszintek csökkenését vagy rendeződését eredményezte (lásd 4.2 pont).
Danish: Lipidparametre skal kontrolleres ca. 4-8 uger efter behandlingsstart med Kevzara og derefter ca. hver 6. måned.
Hungarian: A Kevzara terápia megkezdése után 4-8 héttel, ezt követően pedig körülbelül 6 havonként ellenőrizni kell a lipid paramétereket.
Danish: • Du skal altid bruge den fyldte pen præcist som beskrevet i "Brugervejledningen".
Hungarian: • Pontosan a „Használati útmutató"-ban leírtak szerint használja az előretöltött fecskendőt.
Danish: Udskillelse af sarilumab i mælk er ikke undersøgt hos dyr (se pkt.
Hungarian: Állatoknál nem vizsgálták a szarilumab anyatejbe történő kiválasztódását (lásd 5.3 pont).
Danish: Vælg et injektionssted.
Hungarian: 5. Válassza ki az injekcióbeadás helyét.
Danish: I langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs var hyppigheden af gastrointestinale perforeringer 0,14 hændelser pr. 100 patientår.
Hungarian: A Kevzara + DMARD-ok kombinációjával kezelt hosszú távon vizsgált biztonságossági populációban a GI perforatiok aránya 0,14 esemény/100 betegév volt.
Danish: DAS28-CRP remission (< 2,6) ACR20
Hungarian: DAS28-CRP remisszió (<2,6) ACR20
Danish: Du må ikke udsætte sprøjten for direkte sollys.
Hungarian: Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak!
Danish: Behandling med Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX hæmmede progression af strukturel skade med henholdsvis 91% og 68%, sammenlignet med placebo + MTX ved uge 52.
Hungarian: héten a 200 mg Kevzara + MTX kezelés 91%-kal, a 150 mg Kevzara + MTX kezelés 68%-kal gátolta a strukturális károsodás progresszióját a placebo + MTX kezeléshez viszonyítva.
Danish: Din læge vil tage en blodprøve for at kontrollere din leverfunktion, før du bruger Kevzara.
Hungarian: A Kevzara alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze a májfunkciót.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Kevzara:
Hungarian: gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a Kevzara alkalmazása előtt.
Danish: I den placebokontrollerede population rapporterede 0,2% af de patienter, der fik Kevzara 200 mg hver 2. uge + DMARD alvorlige bivirkninger som overfølsomhedsreaktioner, og ingen af patienterne i gruppen med Kevzara 150 mg hver 2. uge + DMARD rapporterede om dette.
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban a 2 hetente 200 mg Kevzara + DMARD kombinációval kezelt betegek 0,2%-a számolt be súlyos nemkívánatos eseményként túlérzékenységi reakciókról, a 2 hetente 150 mg Kevzara + DMARD kombinációs csoportban pedig senki sem.
Danish: Hvis det er 4 dage eller mere siden den glemte dosis, skal du først injicere den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: Ha 4 vagy több nap telt el, a szokásos időpontban adja be az adagját.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt for udvikling af tegn og symptomer på infektion under behandling med Kevzara (se pkt.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a Kevzara-kezelés alatt kialakuló fertőzés okozta panaszokat és tüneteket (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Danish: * cDMARDs i TARGET inkluderede MTX, sulfasalazin, leflunomid og hydroxychloroquin p-værdi <0,01 for forskel fra placebo ††p-værdi <0,001 for forskel fra placebo †††p-værdi <0,0001 for forskel fra placebo ‡ Primært endepunkt § NA=Ikke relevant eftersom TARGET var et 24-ugers studie ¶Større klinisk response = ACR70 i mindst 24 sammenhængende uger gennem en periode på 52 uger
Hungarian: * A TARGET vizsgálatban alkalmazott hagyományos cDMARD-ok az MTX, a szulfaszalazin, a leflunomid és a hidroxiklorokvin voltak p-érték <0,01 a placebótól való eltérés esetén †† p-érték <0,001 a placebótól való eltérés esetén ††† p-érték <0,0001 a placebótól való eltérés esetén
Danish: Patienter, der blev behandlet med Kevzara + MTX (47,6% i behandlingsgruppen, der fik 200 mg og 47,0% i behandlingsgruppen, der fik 150 mg) opnåede klinisk relevant forbedring af HAQ-DI (ændring fra baseline på ≥0,3 enheder) ved uge 52 sammenlignet med 26,1% i behandlingsgruppen med placebo + MTX.
Hungarian: A Kevzara + MTX kezelést kapott betegek (a 200 mg-os kezelési csoport 47,6%-a és a 150 mg-os kezelési csoport 47,0%-a) a HAQ-DI klinikailag releváns javulását (a változás a kiindulástól ≥0,3 egység) érték el az 52.
Danish: ACR50-respons, n (%)
Hungarian: ACR50 válasz, n (%)
Danish: Sarilumabs inflammationshæmmende aktivitet er associeret med ændringer i laboratorietests som nedsat ANC og forhøjede lipidniveauer (se pkt.
Hungarian: A szarilumab gyulladáscsökkentő hatásához olyan laboratóriumi változások társulnak, mint az ANC
Danish: NN:
Hungarian: ha:
Danish: I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik Kevzara 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller Kevzara 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs i physical component summary (PCS) og ingen forværring i mental component summary (MCS) ved uge 24.
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatokban a kéthetente 200 mg Kevzara-t + DMARD-okat vagy 150 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó betegeknél a fizikális komponensek összesítése (physical component summary, PSC) a kiindulási értékekhez képest nagyobb mértékben javult, mint a placebót + DMARD-okat kapó betegeknél, és nem rosszabbodott a mentális komponens összesítése (mental component summary, MCS) a 24. héten.
Danish: Hvad anvendes Kevzara til?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t?
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienten eller en omsorgsperson selv administrere Kevzara.
Hungarian: Ezeket az útmutatásokat követve saját maga vagy gondozója is beadhatja a Kevzara-t.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő.
Danish: Øvre luftvejsinfektion Urinvejsinfektion Nasofaryngitis Oral herpes
Hungarian: Felső légúti fertőzés Húgyúti fertőzés
Danish: Kevzara 150 mg + cDMARDs
Hungarian: Kevzara 150 mg + DMARD
Danish: MOBILITY Patienter med utilstrækkelig respons på MTX Placebo + MTX (N = 398)
Hungarian: Elégtelen válaszadók MTX-szel Placebo + MTX (N = 398)
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i sprøjten er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis den fyldte injektionssprøjte ser ud til at være beskadiget.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós tollban található oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az előretöltött injekciós toll bármelyik alkatrésze sérültnek tűnik.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Kevzara er 200 mg administreret én gang hver 2. uge som subkutan injektion.
Hungarian: Adagolás A Kevzara javasolt adagja 2 hetente egyszer 200 mg, subcutan injekció formájában.
Danish: Du må ikke indsprøjte væsken, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Hungarian: Ne adja be a folyadékot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz!
Danish: Du må ikke udsætte pennen for direkte sollys.
Hungarian: Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak!
Danish: Bliv ved med at holde pennen fast ned mod huden.
Hungarian: Határozottan tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva.
Danish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrig
Hungarian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franciaország
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország
Danish: Begge doser Kevzara + MTX var overlegne i forhold til placebo + MTX med hensyn til ændring fra baseline i mTSS ved uge 24 og uge 52 (se Tabel 5).
Hungarian: A Kevzara + MTX kezelés mindkét adagban jobb volt, mint a placebo + MTX kezelés az mTSS-nek a vizsgálat megkezdésétől a 24. és az 52.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Hungarian: Nem vizsgáltak súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket.
Danish: Viral reaktivering
Hungarian: Vírusreaktiválódás
Danish: En mere dosisproportional stigning i farmakokinetisk eksponering blev observeret hos patienter med RA.
Hungarian: Rheumatoid arthritiseses betegeknél a farmakokinetikai expozíció dózisarányosnál nagyobb növekedését figyelték meg.
Danish: ACR70-respons, n (%)
Hungarian: ACR70 válasz, n (%)
Danish: • Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. ANC under 2 x 109/l.
Hungarian: • A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a neutrophilek száma alacsony, vagyis az ANC kevesebb, mint 2 × 109/l.
Danish: Pakningsstørrelser:
Hungarian: Májkárosodás:
Danish: • Du skal bruge en spritserviet, et stykke vat eller gaze og en kanylebeholder.
Hungarian: • A következőkre lesz szüksége: alkoholos törlőkendőre, vattapamatra vagy gézre, valamint egy szúrásbiztos tartályra.
Danish: Behandling med Kevzara skal seponeres.
Hungarian: A Kevzara kezelést fel kell függeszteni.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kevzara
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kevzara
Danish: Opbevare kartonen i en køleboks/køletaske med køleelementer, når du er ude at rejse.
Hungarian: Utazáskor tartsa a dobozt hőszigetelt táskában egy jégakku mellett.
Danish: Den overordnede hyppighed af infektioner og alvorlige infektioner i populationen, der fik Kevzara monoterapi svarede til hyppigheden i populationen, der fik Kevzara + DMARDs.
Hungarian: A fertőzések és súlyos fertőzések összesített aránya a Kevzara monoterápiás populációban megegyezett a Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt populációban megfigyelt arányokkal.
Danish: I populationen med Kevzara monoterapi svarede observationerne til observationerne i populationen med Kevzara + DMARDs.
Hungarian: A Kevzara monoterápiás populációban megfigyeltek megegyeztek a Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt populációban tapasztaltakkal.
Danish: Kevzara anvendes til behandling af voksne med moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (kronisk leddegigt), når den tidligere behandling ikke har virket godt nok, eller du ikke kunne tåle den. Kevzara kan anvendes alene eller sammen med en medicin ved navn methotrexat.
Hungarian: A Kevzara-t közepesen súlyos-súlyos aktivitású reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a korábbi kezelés nem járt megfelelő eredménnyel, vagy azt nem tolerálták.
Danish: Anvende pennen, hvis den er beskadiget, eller hvis hætten mangler eller er faldet af.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha megsérült, illetve, ha a kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Disse forhøjelser forekom hyppigere og i en øget størrelsesorden, når potentielt levertoksiske lægemidler (f.eks. MTX) blev anvendt sammen med Kevzara.
Hungarian: Az ilyen emelkedések gyakoriságának és mértékének növekedését figyelték meg akkor, amikor potenciálisan hepatotoxikus gyógyszereket (pl.
Danish: I den placebokontrollerede population var andelen af patienter, som ophørte med behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner højere end hos de patienter, som blev behandlet med Kevzara (0,9% i gruppen med 200 mg, 0,5% i gruppen med 150 mg) end hos patienter, der blev behandlet med placebo (0,2%).
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban a Kevzara-val kezelt csoportban magasabb volt a kezelést túlérzékenységi reakciók miatt abbahagyó betegek aránya (0,9% a 200 mg-os csoportban és 0,5% a
Danish: Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt injektionssprøjte.
Hungarian: A Kevzara tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Danish: Der foreligger ingen data for sekundær overførsel af infektion fra personer via levende vacciner til patienter, som får Kevzara.
Hungarian: hogy a fertőzés másodlagosan átterjed-e az élő és élő, atenuált kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó személyekről a Kevzara-t kapó betegekre.
Danish: o Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Danish: Kevzara kan påvirke virkningen af anden medicin.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Danish: I den placebokontrollerede population forekom malignitet med samme hyppighed hvad enten patienterne fik Kevzara + DMARDs eller placebo + DMARDs (1,0 hændelse pr. 100 patientår).
Hungarian: DMARD-okat kapó betegeknél, mint a placebót + DMARD-okat kapó betegeknél (1,0 esemény 100 betegévenként).
Danish: Procentdelen af de patienter, der fik Kevzara + DMARDs og som nåede ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i MOBILITY og TARGET er vist i Tabel 3.
Hungarian: A 3. táblázat a MOBILITY és a TARGET vizsgálatokban az ACR20, ACR50 és ACR70 válaszokat elérő Kevzara + DMARD-okkal kezelt betegek százalékos arányát mutatja.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i pennen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis den fyldte pen ser ud til at være beskadiget.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendőben található oldat homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az előretöltött fecskendő bármelyik alkatrésze sérültnek tűnik.
Danish: • Når sprøjten er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken, skal den anvendes inden for 14 dage.
Hungarian: • A hűtőszekrényből vagy a hőszigetelt táskából kivett fecskendőt 14 napon belül fel kell használni.
Danish: Der blev ikke rapporteret reaktivering af heptatitis B-virus i de kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be hepatitis B reaktiválódás eseteiről; ugyanakkor a reaktiválódás veszélyének kitett betegeket kizárták a vizsgálatokból.
Danish: Hvis doseringen er glemt i mere end 4 dage, skal den næste dosering administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
Hungarian: Ha a kimaradt adag beadása óta 4 vagy annál több nap telt el, a következő adagot az előzetes időrendnek megfelelő időpontban kell beadni és a dózist nem szabad megduplázni.
Danish: Du skal ikke forsøge at fjerne luftboblerne i sprøjten.
Hungarian: Ne távolítsa el az esetleges légbuborékokat a fecskendőből!
Danish: Leverenzymanormaliteter Laboratorieværdi
Hungarian: Májenzim eltérések Laborérték
Danish: Der blev set positivt respons i neutraliserende antistof (NAb)-analyse hos 1,0%, 1,6% og 0,2% af de patienter, der fik henholdsvis Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg og placebo.
Hungarian: A neutralizáló-antitest- (NAb) vizsgálatra adott pozitív választ a Kevzara 200 mg-ot kapók 1,0%-ánál, a Kevzara 150 mg-ot kapók 1,6%-ánál és a placebót kapók 0,2%-ánál észlelték.
Danish: Tryk ned, og hold pennen fast ned mod huden.
Hungarian: 3. Nyomja le és erősen szorítsa bőréhez az injekciós tollat.
Danish: ANDET
Hungarian: ALT
Danish: Udover denne indlægsseddel vil du få udleveret et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal bruge før og under behandling med Kevzara.
Hungarian: Ez fontos biztonságosság tudnivalókat tartalmaz, amelyekre a Kevzara kezelés előtt és alatt szüksége van.
Danish: Adalimumab 40 mg hver 2. uge* (N=185)
Hungarian: Adalimumab 40 mg Q2W* (N=185)
Danish: I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik sarilumab 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller sarilumab 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs.
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatokban a kéthetente 200 mg szarilumabot + DMARD-okat vagy 150 mg szarilumabot + DMARD-okat kapó betegeknél nagyobb mértékű volt a kiinduláshoz képest a javulás, mint a placebót + DMARD-okat kapó betegeknél.
Danish: LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og/eller triglycerider (se pkt.
Hungarian: A Kevzara-kezeléshez a lipid paraméterek, például az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin és/vagy a trigliceridek emelkedése társult (lásd 4.8 pont).
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten; lad den selv nå den rette temperatur.
Hungarian: Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától melegedjen fel.
Danish: De fleste af de patienter, som oplevede gastrointestinal perforering, tog samtidigt non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kortikosteroid eller methotrexat.
Hungarian: A legtöbb gastrointestinalis perforatio azoknál a betegeknél alakult ki, akik egyidejűleg gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat),
Danish: Opbevare ubrugte penne i den originale karton i køleskabet (2ºC-8ºC).
Hungarian: A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2ºC és 8ºC
Danish: Hætte
Hungarian: Lipidek
Danish: Hos 17 patienter med RA mindskedes eksponeringen for simvastatin og simvastatinsyre med henholdsvis 45% og 36% en uge efter en enkelt subkutan administration af 200 mg sarilumab (se pkt.
Hungarian: 17 RA-s betegknél, 200 mg szarilumab egyszeri bőr alá történő beadását követő egy héten belül a szimvasztatin és a szimvasztatin sav expozíciója 45%-kal illetve 36%-kal csökkent (lásd 4.5pont).
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke påbegyndes hos patienter med trombocyttal under 150 x 103/µl.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a thrombocytaszám kevesebb, mint 150 × 103/µl.
Danish: Læse hele vejledningen grundigt, før du bruger sprøjten.
Hungarian: Az injekciós toll használata előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Danish: Kevzara kan derefter genoptages med 150 mg hver 2. uge og øges til 200 mg hver 2. uge i henhold til en klinisk vurdering.
Hungarian: Ezután a Kevzara-kezelés 2 hetente egyszer alkalmazott 150 mg adaggal folytatható, majd az adag 2 hetente egyszer 200 mg-ra emelhető a klinikai állapotnak megfelelően.
Danish: • Det anbefales ikke at påbegynde behandling med Kevzara hos patienter med et trombocyttal under 150 x 103/µl.
Hungarian: • A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a thrombocytaszám kevesebb, mint 150 × 103/µl.
Danish: Injektionssteder
Hungarian: oldatos injekció
Danish: Sådan skal du bruge den fyldte injektionssprøjte
Hungarian: hogyan kell helyesen használni az injekciós tollat.