FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího hypersenzitivní reakci/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcje nadwrażliwości/obrzęk naczynioruchowy (w szczególności trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, kończyn, oczu, warg i (lub) języka, zawroty głowy) pacjent powinien przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.4).
Czech: V této studii byl aliskiren v cílové dávce 300 mg srovnáván s enalaprilem v cílové dávce 20 mg, když byl přidán ke standardní léčbě, která zahrnovala beta-blokátory (a antagonisty mineralokortikoidních receptorů u 37 % pacientů) a diuretika podle potřeby.
Polish: W badaniu tym aliskiren podawany w docelowej dawce 300 mg porównywano z enalaprylem podawanym w docelowej dawce 20 mg, gdy leki te dołączano do standardowego leczenia zawierającego beta-adrenolityk (i antagonistę receptora mineralokortykoidowego u 37% pacjentów) oraz lek moczopędny podawany w razie potrzeby.
Czech: V 8-týdenní studii u 754 hypertonických starších pacientů (≥ 65 let) a velmi starých osob (30 % ≥ 75 let) aliskiren v dávkách 75 mg, 150 mg a 300 mg poskytoval statistický významné superiorní snížení krevního tlaku (systolický a diastolický) v porovnání s placebem.
Polish: W 8-tygodniowym badaniu z udziałem 754 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz w bardzo podeszłym wieku (30% ≥75 lat) aliskiren w dawkach 75 mg, 150 mg oraz 300 mg powodował istotne statystycznie większe obniżenie ciśnienia tętniczego (zarówno skurczowego jak i rozkurczowego) w porównaniu z placebo.
Czech: Inhibicí enzymu reninu aliskiren inhibuje RAAS v bodě aktivace tím, že blokuje konverzi angiotenzinogenu na angiotenzin I a snižuje hladiny angiotenzinu I a angiotenzinu II.
Polish: Hamując aktywność enzymu reniny, aliskiren hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron w punkcie aktywacji, blokując przekształcenie angiotensynogenu w angiotensynę I oraz zmniejszając stężenie angiotensyny I i angiotensyny II.
Czech: V 36-měsíční studii u 820 subjektů s ischemickou dysfunkcí levé komory nebyly u aliskirenu v porovnání s placebem při současné standardní terapii pozorovány změny v remodelaci srdečních komor hodnocené jako objem levé srdeční komory na konci systoly.
Polish: W 36-tygodniowym badaniu z udziałem 820 pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory o etiologii niedokrwiennej, w leczeniu podstawowym nie stwierdzono zmian w przebudowie mięśnia komory ocenionych na podstawie objętości późnoskurczowej lewej komory po zastosowaniu aliskirenu w porównaniu z placebo.
Czech: Aliskiren je nutné používat s obezřetností u pacientů se srdečním selháním léčených furosemidem nebo torasemidem (viz bod 4.5).
Polish: Stosując aliskiren u pacjentów z niewydolnością serca leczonych furosemidem lub torasemidem należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Czech: Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1 000 osob): zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina hemoglobinu v krvi (anemie), snížená hladina červených krvinek, zrudnutí pokožky (erytém).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób): zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi (niedokrwistość), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zaczerwienienie skóry (rumień).
Czech: Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se Rasilez nemá používat u dětí ve věku od 2 do 6 let z důvodu potenciální nadměrné expozice aliskirenu (viz body 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3).
Polish: Rasilezu nie należy stosować u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania, z powodu ryzyka nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.3, 4.4, 5.2 i 5.3).
Czech: Pondělí
Polish: Poniedziałek
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z uvedených, sdělte to okamžitě svému lékaři:
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:
Czech: - verapamil, léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris.
Polish: - werapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej.
Czech: Úterý
Polish: Wtorek
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): točení hlavy, nízká hladina sodíku v krvi, dušnost, nevolnost, zvracení, příznaky onemocnění jater (pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč nebo zežloutnutí kůže a očí).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie wirowania, niskie stężenie sodu we krwi, skrócenie oddechu, nudności, wymioty, objawy zaburzeń czynności wątroby (nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu lub zażółcenie skóry i oczu).
Czech: Fertilita, prenatální ani postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny dávkami až do 250 mg/kg/den.
Polish: Płodność, rozwój przedi pourodzeniowy nie były zmienione u szczurów po podaniu dawek do 250 mg/kg mc./dobę.
Czech: Aliskiren byl hodnocen z hlediska bezpečnosti v randomizované, dvojitě zaslepené, 8-týdenní studii u 267 pacientů s hypertenzí ve věku 6 - 17 let, většinou pacientů s nadváhou/obézních, s následným prodloužením studie zahrnujícím 208 pacientů léčených po dobu 52 týdnů.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania aliskirenu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 8-tygodniowym badaniu u 267 pacjentów z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłych, a następnie w badaniu uzupełniającym z udziałem 208 pacjentów, których leczono przez 52 tygodnie.
Czech: Toto snížení je pravděpodobně způsobeno tím, že komponenty ovocné šťávy inhibují polypeptidický transportní mechanismus pro organické anionty, který zprostředkovává absorpci aliskirenu z gastrointestinálního traktu.
Polish: Zmniejszenie to jest prawdopodobnie spowodowane hamowaniem przez sok owocowy polipeptydów transportujących aniony organiczne, które wychwytują aliskiren w przewodzie pokarmowym.
Czech: U pacientů léčených současně aliskirenem a furosemidem per os nebo torasemidem, se proto doporučuje monitorování účinků furosemidu nebo torasemidu při zahájení léčby a úprava dávek furosemidu, torasemidu nebo aliskirenu, aby se zabránilo změnám objemu extracelulární tekutiny a možné nadměrné objemové zátěži (viz bod 4.4).
Polish: Dlatego u pacjentów stosujących równocześnie aliskiren i furosemid lub torasemid podawane doustnie, aby uniknąć zmian w objętości płynów pozakomórkowych i potencjalnego gromadzenia się płynów, zaleca się monitorowanie działania furosemidu i torasemidu w czasie rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki furosemidu, torasemidu lub aliskirenu (patrz punkt 4.4).
Czech: Farmakokinetické interakce s ostatními léčivými přípravky Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbidmononitrát a hydrochlorothiazid.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne z innymi produktami leczniczymi Produkty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, pioglitazon, allopurynol, 5-monoazotan izosorbidu i hydrochlorotiazyd.
Czech: V klinických studiích neměl Rasilez u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Rasilez nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C), stężenie triglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
Czech: Po opakovaných dávkách furosemidu (60 mg/den) podávaných současně s aliskirenem (300 mg/den) pacientům se srdečním selháním došlo ke snížení vylučování sodíku močí a redukci objemu moči během prvních 4 hodin o 31 %, respektive 24 %, v porovnání se samotným furosemidem.
Polish: Po podaniu wielokrotnym furosemidu (60 mg/dobę) w skojarzeniu z aliskirenem (300 mg/dobę) pacjentom z niewydolnością serca, wydalanie sodu z moczem oraz objętość moczu zmniejszyły się w ciągu pierwszych 4 godzin odpowiednio o 31% i 24% w porównaniu z furosemidem podawanym w monoterapii.
Czech: Během 12 týdnů snížila monoterapie aliskirenem systolický/diastolický krevní tlak o 14,0/5,1 mmHg, v porovnání s 11,6/3,6 mmHg u ramiprilu, což je v souladu s non-inferioritou aliskirenu vůči ramiprilu ve zvolených dávkách, a rozdíly v systolickém a diastolickém krevním tlaku byly statisticky významné.
Polish: W ciągu 12 tygodni, monoterapia aliskirenem spowodowała zmniejszenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 14,0/5,1 mmHg w porównaniu ze zmniejszeniem o 11,6/3,6 mmHg w wyniku leczenia ramiprylem, z zachowaną zgodnością w zakresie równoważności aliskirenu i ramiprylu w wybranych dawkach, a różnice w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu tętniczym były istotne statystycznie.
Czech: Aliskiren má být používán s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV) (viz bod 5.1).
Polish: Stosując aliskiren u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA - ang. New York Heart Association) należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.1).
Czech: Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.
Polish: Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Czech: Induktory P-gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) proto mohou biologickou dostupnost přípravku Rasilez snižovat.
Polish: Produkty indukujące P-gp (ziele dziurawca, ryfampicyna) mogą więc zmniejszać dostępność biologiczną produktu Rasilez.
Czech: Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Polish: Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu renina-angiotensynaaldosteron jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
Czech: Tento lék není doporučen matkám, které kojí.
Polish: Tego leku nie zaleca się podczas karmienia piersią.
Czech: V poregistrační observační studii bylo souběžné podávání aliskirenu s inhibitory ACE nebo ARB
Polish: W porejestracyjnym badaniu obserwacyjnym, jednoczesne podawanie aliskirenu z inhibitorem ACE
Czech: Přípravek Rasilez má být užíván jednou denně, vždy s jídlem nebo vždy bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Polish: Rasilez należy zażywać raz na dobę, zawsze z pokarmem lub zawsze bez pokarmu, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Czech: V 8-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studii s aliskirenem v monoterapii u 267 pediatrických pacientů, většinou s nadváhou/obézních, s hypertenzí ve věku 6 až 17 let byly průměrné koncentrace aliskirenu na lačno ve dni 28 srovnatelné s těmi, které byly pozorovány v jiných studiích u dospělých a dětí užívajících podobné dávky aliskirenu (viz bod 5.1).
Polish: W 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z aliskirenem stosowanym w monoterapii u 267 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w wieku dziecięcym od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłych, minimalne stężenia aliskirenu na czczo w 28. dniu były porównywalne do obserwowanych w innych badaniach zarówno u dorosłych, jak i dzieci, przy zastosowaniu zbliżonych dawek aliskirenu (patrz punkt 5.1).
Czech: Proto se neočekává, že by aliskiren ovlivňoval systémovou expozici látkami, které inhibují nebo indukují tyto enzymy nebo jsou jimi metabolizovány.
Polish: Aliskiren nie indukuje CYP3A4, dlatego nie należy spodziewać się aby wpływał na ekspozycję ogólnoustrojową substancji, które hamują, indukują lub są metabolizowane przez te enzymy.
Czech: U pacientů se po 104 týdnech (při návštěvě 19 dlouhodobé studie [týden 156]) projevil průměrný pokles (podle metody nejmenších čtverců, LS mean) u tělesné hmotnosti a BMI oproti výchozímu stavu v obou léčebných skupinách, s mírně větším poklesem u aliskirenu ve srovnání s léčebnou skupinou užívající enalapril.
Polish: U pacjentów po tygodniu 104 (na wizycie 19 w ramach oceny długookresowej [tydzień 156]) odnotowano długookresowe średnie obniżenie względem punktu wyjściowego w wartościach wzrostu i wskaźnika BMI w obu grupach leczenia, z w niewielkim stopniu znaczniejszym obniżeniem wartości w przypadku grupy przyjmującej aliskiren w porównaniu do grupy przyjmującej enalapryl.
Czech: Z toho důvodu je současné užívání aliskirenu a silných inhibitorů P-gp kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Dlatego, jednoczesne podawanie aliskirenu i silnych inhibitorów P-gp jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek může vyvolat pocit závratí, a to může ovlivnit schopnost koncentrace.
Polish: W czasie stosowania leku pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji.
Czech: Tato studie byla prodloužena 52-týdenní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studií k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti aliskirenu v porovnání s enalaprilem u 208 pediatrických pacientů s hypertenzí ve věku od 6 do 17 let (na základě výchozích hodnot v předchozí studii).
Polish: Badanie to było kontynuowane jako 52-tygodniowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie, prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności aliskirenu w porównaniu z enalaprylem u 208 pacjentów z nadciśnieniem, w wieku dziecięcym od 6 do 17 lat (w chwili rozpoczynania poprzedniego badania).
Czech: Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob): Průjem, bolest kloubů (artralgie), vysoká hladina draslíku v krvi, závratě.
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): biegunka, ból stawów, wysokie stężenie potasu we krwi, zawroty głowy.
Czech: 150 mg nebo 300 mg denně nebo ramipril 5 mg nebo 10 mg denně byly podávány po dobu 36 týdnů s možnou přídavnou terapií hydrochlorothiazidem (12,5 mg nebo 25 mg) v týdnu 12, a amlodipinem (5 mg nebo 10 mg) v týdnu 22.
Polish: Aliskiren w dawce 150 mg lub 300 mg na dobę lub ramipryl w dawce 5 mg lub 10 mg na dobę podawano przez 36 tygodni wraz z nieobowiązkowym leczeniem wspomagającym hydrochlorotiazydem (w dawce 12,5 mg lub 25 mg) w 12 tygodniu i amlodypiną
Czech: Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty.
Polish: Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) Badania niekliniczne wskazują, że aliskiren może być substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne.
Czech: Bezpečnost ani přínosy tohoto přípravku nejsou u této populace známy.
Polish: Uzasadnione jest to faktem, że nie dysponuje się danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku w tej populacji.
Czech: Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky zvyšující obsah draslíku v krvi.
Polish: Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Czech: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro přípravek Rasilez a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Rasilez ani podawanych równocześnie wymienionych produktów leczniczych.
Czech: V klinických studiích nebyl aliskiren zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano aliskirenu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥150 µmol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i ≥177 µmol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) GFR <30 ml/min/1,73 m2), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
Czech: Zejména se zvýšila četnost renální dysfunkce (14,5 % oproti 12,4 %), hyperkalémie (39,1 % oproti 29,0 %), příhod se vztahem k hypotenzi (19,9 % oproti 16,3 %) a rozhodných parametrů mozkové mrtvice (3,4 % oproti 2,7 %).
Polish: W szczególności stwierdzono zwiększoną częstość zaburzeń czynności nerek (14,5% w porównaniu z 12,4%), hiperkaliemii (39,1% w porównaniu z 29,0%), zdarzeń związanych z niedociśnieniem (19,9% w porównaniu z 16,3%) i punktów końcowych związanych z potwierdzonym udarem mózgu (3,4% w porównaniu z 2,7%).
Czech: PA/AL/PVC BLISTRY
Polish: PA/ALU/PVC
Czech: Byla provedena dodatečná neintervenční, observační, prodloužená studie trvající 52 až 104 týdnů u 106 pacientů (nebyla podána žádná hodnocená léčba) s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost s ohledem na růst a vývoj dětí ve věku 6-17 let, s hypertenzí (primární nebo sekundární) ve výchozím stavu v hlavní studii, které byly dříve léčeny aliskirenem.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe trwające od 52. do 104. tygodnia nieinterwencyjne kontynuacyjne badanie obserwacyjne z udziałem 106 pacjentów (bez zastosowania żadnego badanego leczenia) mające na celu ocenę długookresowego bezpieczeństwa odnośnie wzrostu i rozwoju u dzieci z nadciśnieniem tętniczym (pierwotnym lub wtórnym) w wieku od 6 do 17 lat w punkcie wyjściowym w badaniu głównym, uprzednio leczonych za pomocą aliskirenu.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek společně s ovocnou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů).
Polish: Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokiem owocowym i (lub) napojami zawierającymi wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe).
Czech: 49 x 1 potahovaných tablet.
Polish: 49 x 1 tabletek powlekanych.
Czech: Došlo k většímu průměrnému nárůstu (podle metody nejmenších čtverců) u tělesné výšky oproti výchozímu stavu po 104 týdnech (při návštěvě 19 dlouhodobé studie [týden 156], pacienti se sekundární hypertenzí) v porovnání s nárůstem pozorovaným po 52 týdnech (při návštěvě 18 dlouhodobé studie [týden 104], pacienti s primární hypertenzí), což se očekává u těchto rostoucích pediatrických pacientů.
Polish: Odnotowano wyższe długookresowe średnie zwiększenie względem punktu wyjściowego w zakresie wzrostu po tygodniu 104 (na wizycie 19 w ramach oceny długookresowej [tydzień 156], pacjenci z wtórnym nadciśnieniem tętniczym) w porównaniu do zwiększenia wartości zaobserwowanego po tygodniu 52 (na wizycie 18 w ramach oceny długookresowej [tydzień 104], pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym), co jest oczekiwane u rozwijających się dzieci.
Czech: 56 x 1 potahovaných tablet
Polish: 56 x 1 tabletek powlekanych
Czech: 98 potahovaných tablet (2x49x1)
Polish: 98 tabletek powlekanych (2x49x1)
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání aliskirenu v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %).
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapnia amlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie aliskirenu w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/amlodypina 5 mg 2,1% w porównaniu do amlodypiny 10 mg 11,2%).
Czech: V analýze shromážděných dat o účinnosti a bezpečnosti z klinických studií s dobou trvání až 12 měsíců nebyl u starších pacientů (≥ 65 let) statisticky významný rozdíl ve snížení krevního tlaku mezi aliskirenem 300 mg a aliskirenem 150 mg.
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań klinicznych trwających do 12 miesięcy, nie obserwowano statystycznie znamiennej różnicy w obniżeniu ciśnienia krwi pomiędzy aliskirenem w dawce 300 mg a aliskirenem w dawce 150 mg u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat).
Czech: U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém nebo příznaky připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka).
Polish: U pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego lub objawów wskazujących na obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka).
Czech: Výsledky této studie nenaznačují, že by věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na systémovou expozici aliskirenu
Polish: Wyniki tego badania nie sugerowały, aby wiek, masa ciała lub płeć miały jakikolwiek znaczący wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 4.2).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a hypersenzitivní reakce během léčby aliskirenem objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia aliskirenem obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje nadwrażliwości występowały rzadko, z częstością porównywalną do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia komparatorami.
Czech: Před užitím přípravku Rasilez se poraďte se svým lékařem: - jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako "vodu odstraňující"
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasilez należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).
Czech: - furosemid nebo torasemid, léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli „vodu odstraňující" tablety, které zvyšují množství tvorby moči.
Polish: - furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu.
Czech: Výskyt atriální fibrilace byl 11,1 % ve skupině s kombinací aliskirenu a enalaprilu, 13,3 % ve skupině s aliskirenem a 11,0 % ve skupině s enalaprilem.
Polish: Częstość występowania migotania przedsionków wyniosła 11,1%, 13,3% i 11,0% odpowiednio w grupie otrzymującej leczenie skojarzone, aliskiren i enalapryl.
Czech: Přesto existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
Polish: Jednakże istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, jeśli u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej zastosuje się aliskiren.
Czech: Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii u 8606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2) s nebo bez kardiovaskulární choroby.
Polish: Oceniano wpływ aliskirenu na układ sercowo-naczyniowy i nerki w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyło 8 606 pacjentów z cukrzycą typu II i przewlekłą chorobą nerek [potwierdzoną na podstawie proteinurii i/(lub) GFR <60 ml/min/1,73 m2] z towarzyszącą chorobą sercowo-naczyniową lub bez niej.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání s ovocnými šťávami a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů) (viz bod 4.5).
Polish: Należy unikać równoczesnego przyjmowania z sokiem owocowym i (lub) napojami zawierającymi wyciągi roślinne (w tym herbatami ziołowymi) (patrz punkt 4.5).