FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ganfort est un collyre en solution incolore qui contient deux principes actifs: le bimatoprost (0,3 mg/ml) et le timolol (5 mg/ml).
Italian: Ganfort è una soluzione di collirio che contiene due principi attivi: bimatoprost (0,3 mg/ml) e timololo (5 mg/ml).
French: Ganfort a diminué la pression à moins de 18 mmHg chez 18,7% de ces patients, comparé à 10,2% de patients avec le bimatoprost seul.
Italian: Ganfort ha abbassato la pressione a meno di 18 mmHg nel 18,7 % di questi pazienti rispetto al 10,2 % dei pazienti trattati solo con bimatoprost.
French: Le bimatoprost seul a déjà été approuvé dans l'Union européenne sous le nom de Lumigan.
Italian: Bimatoprost somministrato da solo ha già ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea con il nome Lumigan.
French: En outre, un nombre plus élevé de patients sous Ganfort ont présenté une baisse de pression de plus de 20 % (67,9% par rapport à 48,9%).
Italian: Inoltre, nel gruppo di pazienti ai quali veniva somministrato Ganfort si è riscontrato un calo di pressione superiore al 20 % in un numero superiore di soggetti (67,9 % rispetto al 48,9 %).
French: Les principales mesures d'efficacité étaient la réduction moyenne de la pression oculaire ou le nombre de patients dont la pression intraoculaire a diminué en-deçà de la cible de 18 mmHg (atteignant ainsi des valeurs normales).
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione media della pressione oculare o il numero di pazienti la cui pressione oculare era scesa sotto il livello di 18 mmHg (portandosi nell'intervallo normale).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ganfort, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ganfort, vedere il foglio illustrativo.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Ganfort sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ganfort sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Quels est le risque associé à Ganfort?
Italian: Qual è il rischio associato a Ganfort?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ganfort, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ganfort, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ganfort.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ganfort.
French: Le bimatoprost est un analogue de la prostaglandine (une copie de la prostaglandine naturelle), qui agit en augmentant l'écoulement de liquide à partir de l'œil.
Italian: Bimatoprost è un analogo della prostaglandina (una copia della prostaglandina allo stato naturale) che agisce aumentando il drenaggio di liquido dall'occhio.
French: En faisant baisser la pression, Ganfort réduit le risque de lésion.
Italian: Abbassando la pressione, Ganfort riduce il rischio di danni.
French: Pourquoi Ganfort a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Ganfort?
French: L'effet indésirable le plus courant (observé chez plus d'un patient sur 10) est une hyperémie conjonctivale (augmentation de l'irrigation sanguine de l'œil entraînant une rougeur de l'œil).
Italian: L'effetto indesiderato più comune (osservato in più di 1 paziente su 10) è iperemia congiuntivale (maggior afflusso di sangue all'occhio, che causa arrossamento).
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Ganfort au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ganfort nel corso degli studi?
French: L'augmentation de la pression intraoculaire provoque des lésions de la rétine (la membrane photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau.
Italian: L'aumento della pressione all'interno dell'occhio provoca danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico che invia segnali dall'occhio al cervello.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'asthme ou atteints de maladie pulmonaire grave ou de maladie cardiaque.
Italian: Ganfort non deve essere usato in pazienti con asma o con gravi malattie polmonari né in pazienti con alcuni problemi cardiaci.
French: La posologie de Ganfort est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints une fois par jour, soit le matin ou le soir.
Italian: Ganfort va somministrato nell'occhio interessato in misura di una goccia una volta al giorno, al mattino o alla sera, e deve essere applicato ogni giorno alla stessa ora.
French: Il est utilisé chez les patients atteints d'un glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire insuffisamment contrôlés par les solutions ophtalmiques contenant des bêta-bloquants ou des analogues de prostaglandines (autres médicaments utilisés pour ces pathologies).
Italian: È utilizzato in adulti affetti da "glaucoma ad angolo aperto" o ipertensione oculare che non rispondono in modo sufficiente alle terapie con colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine (altri medicinali usati per tali affezioni).
French: Les études ont comparé Ganfort avec le bimatoprost, le timolol, ou le bimatoprost et le timolol administrés en même temps après trois semaines à quatre mois de traitement.
Italian: Gli studi hanno confrontato Ganfort con bimatoprost, timololo o bimatoprost e timololo somministrati contemporaneamente dopo un periodo di trattamento compreso fra tre settimane e quattro mesi.
French: Il y a hypertension oculaire lorsque la pression dans l'œil est plus élevée que la normale.
Italian: Si è in presenza di "ipertensione oculare" quando la pressione all'interno dell'occhio è superiore alla norma.
French: Quelles études ont été menées sur Ganfort?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ganfort?
French: Ganfort était, cependant, plus efficace que le bimatoprost chez les patients dont la pression n'était pas contrôlée par les gouttes ophtalmiques contenant uniquement des prostaglandines.
Italian: L'efficacia di Ganfort è stata tuttavia superiore rispetto a quella di bimatoprost nei pazienti la cui pressione non veniva controllata con collirio contenente solo prostaglandine.
French: Dans le glaucome à angle ouvert, la pression élevée est due au liquide qui ne parvient pas à s'écouler hors de l'œil.
Italian: Nel caso del glaucoma ad angolo aperto la pressione alta è causata dall'incapacità di drenare il liquido dall'occhio.
French: Qu'est-ce que Ganfort?
Italian: Che cos'è Ganfort?
French: Ganfort est utilisé pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Italian: Ganfort è usato per ridurre la pressione intraoculare.
French: Le timolol est un bêta-bloquant qui agit en réduisant la production de liquide au niveau de l'œil.
Italian: Timololo è un beta-bloccante che agisce riducendo la produzione di liquido all'interno dell'occhio.
French: Les deux principes actifs de Ganfort, le bimatoprost et le timolol, font baisser la pression dans l'œil par des mécanismes différents.
Italian: Ganfort contiene due principi attivi, bimatoprost e timololo, che abbassano la pressione nell'occhio con meccanismi diversi.
French: Globalement, les études ont démontré l'efficacité de Ganfort sur la réduction de la pression intraoculaire.
Italian: In generale, gli studi hanno mostrato che Ganfort è efficace nell'abbassare la pressione oculare.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet cumulatif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand ils sont associés que lorsqu'ils sont utilisés seuls.
Italian: La combinazione dei due principi attivi ha un effetto cumulativo, riducendo la pressione all'interno dell'occhio in misura maggiore rispetto ai due medicinali assunti singolarmente.
French: Comment Ganfort agit-il?
Italian: Come agisce Ganfort?
French: Ganfort a été plus efficace que le timolol seul et aussi efficace que le bimatoprost.
Italian: L'efficacia di Ganfort è stata superiore rispetto a quella di timololo assunto da solo e pari a quella di bimatoprost.
French: De plus, Ganfort s'est avéré aussi efficace que le bimatoprost et le timolol administrés simultanément.
Italian: Ganfort è altresì risultato di efficacia pari a bimatoprost e timololo assunti contemporaneamente.
French: Comment Ganfort est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ganfort?
French: Dans quel cas Ganfort est-il utilisé ?
Italian: Per che cosa si usa Ganfort?
French: --1 1 dose (0,5 ml) contient environ :
Italian: --1 1 dose (0,5 ml) contiene circa:
French: Papillomavirus Humain = HPV.
Italian: Papillomavirus Umano = HPV.
French: Voie d'administratio
Italian: Via di somministrazione
French: Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produites sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.
French: 10 seringues
Italian: 10 siringhe
French: 1 seringue + 2 aiguilles
Italian: 1 siringa + 2 aghi
French: Adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe comme adjuvant (Al: 0,5 milligrammes)
Italian: Adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,5 milligrammi di Al).
French: 10 seringues + 20 aiguilles
Italian: 10 siringhe + 20 aghi
French: HR=Haut Risque.
Italian: HR=Alto Rischio.
French: Certaines de ces réactions ont été sévères.
Italian: Alcune di queste reazioni sono state gravi.
French: Dans cette étude, une protection durable a été statistiquement démontrée jusqu'à environ 10 ans.
Italian: In questo studio, è stata statisticamente dimostrata una protezione duratura fino a circa 10 anni.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche.
French: Voir les rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes sur les données soutenant ces indications.
Italian: Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto a queste indicazioni terapeutiche.
French: Existence d'une réponse anamnestique (mémoire immunitaire)
Italian: Evidenza della risposta anamnestica (memoria immunitaria)
French: Les fréquences sont classées de la façon suivante :
Italian: Le frequenze sono riportate come:
French: Ces effets indésirables étaient en général d'intensité légère ou modérée.
Italian: Queste reazioni avverse sono state generalmente di intensità lieve o moderata.
French: mMU = milli-Merck unités.
Italian: mMU= unità milli-Merck.
French: valeur p < 0,001.
Italian: valore-p <0,001.
French: test de Papanicolaou.
Italian: Test di Papanicolaou.
French: MGT Ratio
Italian: GMT Ratio
French: MGT = moyenne géométrique des titres.
Italian: GMT= Media Geometrica dei Titoli.
French: Date de première autorisation : {10/ 06/2015} Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2015 Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}
French: Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
French: Etudes d'efficacité à long terme
Italian: Studi di efficacia a lungo termine
French: La durée de protection n'est pas encore connue.
Italian: Attualmente la durata della protezione conferita non è nota.
French: La séroconversion pour les quatre antigènes est survenue chez plus de 96 % des sujets.
Italian: La sieroconversione a tutti e quattro gli antigeni si è verificata in più del 96 % dei soggetti.
French: Le vaccin n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
Italian: Il vaccino non ha mostrato di avere un effetto terapeutico.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.
French: Si vous êtes une femme, vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de prévention et de protection.
Italian: Se lei è una donna, dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap tests e alle misure preventive e protettive.
French: Les différences observées étaient < 10 % et chez la majorité des sujets, les événements indésirables étaient rapportés avec une intensité faible à modérée (voir rubrique 4.5).
Italian: Le differenze osservate sono state < 10% e nella maggior parte dei soggetti, gli eventi avversi sono stati riportati con intensità da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.5).
French: Cellulite au site d'injection
Italian: Cellulite al sito di iniezione
French: %Efficacité** (IC à 95 %)
Italian: %Efficacia** (IC 95%)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate la vaccinazione perché contiene importanti informazioni per lei e il bambino.
French: Des études de suivi sur le long terme sont en cours pour déterminer si une dose de rappel sera nécessaire.
Italian: Sono in corso studi a più lungo termine per determinare se sia necessaria una dose di richiamo.
French: Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables jusqu'à 72 heures quand le vaccin est conservé à des températures entre 8°C et 25°C ou entre 0°C et 2°C.
Italian: I dati sulla stabilità indicano che i componenti del vaccino restano stabili per un periodo di tempo di 72 ore se il vaccino viene conservato a temperature comprese tra 8°C e 25°C o tra 0°C e 2°C.
French: A l'issue de cette période Gardasil 9 doit être utilisé ou jeté.
Italian: Alla fine di questo periodo di tempo Gardasil 9 deve essere utilizzato o smaltito.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré comme essentiellement "sans sodium".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".
French: • souffrez d'une maladie accompagnée d'une fièvre élevée.
Italian: • presentate una malattia con febbre alta.
French: Liquide clair avec un précipité blanc.
Italian: Liquido limpido con precipitato bianco.
French: Les VLP ne peuvent pas infecter les cellules, se multiplier, ni provoquer de maladie.
Italian: Le VLPs non possono infettare le cellule, riprodursi o causare malattia.
French: La démonstration de non infériorité nécessitait que la limite inférieure de l'IC à 95% du ratio des MGT soit supérieure à 0,67.
Italian: La dimostrazione della non inferiorità richiedeva che il limite inferiore del IC del 95% del rapporto GMT fosse superiore a 0,67.
French: *Nombre de sujets ayant eu au moins une visite de suivi après le 7
Italian: *Numero di individi con almeno una visita di follow-up dopo il Mese 7.
French: Utilisation avec des contraceptifs hormonaux
Italian: Uso con i contraccettivi ormonali
French: Une étude de toxicité avec des doses répétées chez les rats, qui a inclus une évaluation avec une dose unique toxique et une évaluation de la tolérance locale, n'a révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Italian: Gli studi di tossicità in dose ripetuta nei ratti, che includevano una valutazione della tossicità della dose singola e la tollerabilità locale, non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.
French: Les échelles pour ces tests sont propres à chaque type d'HPV, en conséquence les comparaisons entre les types et avec d'autres essais ne sont pas appropriées.
Italian: Le scale per questi test sono uniche per ogni tipo di HPV; quindi, comparazioni tra tipi e altri test non sono appropriate.
French: Le vaccin ne doit pas être mélangé, dans la même seringue, avec d'autres vaccins ou solutions.
Italian: Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzione.
French: Cependant, ces données sont considérées comme insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil 9 pendant la grossesse.
Italian: Tuttavia, tali dati sono considerati insufficienti per raccomandare l'uso di Gardasil 9 durante la gravidanza.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie.
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo.
French: POPULATION
Italian: POPOLAZIONE
French: Cependant, certains effets indésirables mentionnés dans le rubrique 4.8 "Effets indésirables" peuvent temporairement affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti riportati nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influenzare momentaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
French: Quelques sujets (0,1 %) ont interrompu l'étude en raison d'effets indésirables.
Italian: Pochi individui (0,1%) hanno interrotto il trattamento a seguito di reazioni avverse.
French: Administrer la dose entière conformément au protocole standard.
Italian: Somministrare l'intera dose come da protocollo standard.
French: La décision de vacciner un sujet doit tenir compte du risque d'exposition antérieure au HPV et le bénéfice potentiel de la vaccination.
Italian: Nella decisione di vaccinare un individuo si deve tenere in considerazione il rischio di una precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione.
French: Comme ces événements ont été rapportés spontanément à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir pour tous les événements un lien de cause à effet avec la vaccination.
Italian: Poiché questi eventi avversi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di grandezza non definita, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire, per tutti gli eventi, una relazione causale con l'esposizione al vaccino.
French: Encéphalomyélite aigüe disséminée, syndrome de Guillain-Barré, syncope parfois accompagnée de mouvements tonico-cloniques
Italian: Encefalomielite disseminata acuta, sindrome di Guillain-Barré, sincope talvolta accompagnata da movimenti tonico-clonici
French: Immunogénicité chez les sujets infectés par le VIH
Italian: Immunogenicità nei soggetti infetti da HIV
French: Le vaccin qHPV était également connu sous le nom de Silgard dans certains pays.
Italian: In alcuni paesi il vaccino qHPV era noto anche come Silgard.
French: Asthénie, frissons, malaise
Italian: Astenia, brividi, malessere
French: Comme l'efficacité de Gardasil 9 ne pouvait pas être évaluée versus placebo, les analyses exploratoires suivantes ont été menées.
Italian: Dal momento che l'efficacia di Gardasil 9 non poteva essere valutata contro placebo, sono state condotte le seguenti analisi esplorative.
French: 1 dose (0,5 ml) contient environ :
Italian: 1 dose (0,5 mL) contiene circa:
French: Par conséquent, les personnes vaccinées doivent être suivies pendant environ 15 minutes après la vaccination.
Italian: Pertanto, i soggetti vaccinati devono essere mantenuti per circa 15 minuti sotto osservazione dopo la vaccinazione.
French: Les trois doses doivent être administrées en moins d'un an.
Italian: Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, Vaccins Papillomavirus, Code ATC : J07BM03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini del Papillomavirus, codice ATC: J07BM03
French: • Le vaccin doit être utilisé tel que fourni.
Italian: • Il vaccino deve essere utilizzato così come fornito.
French: La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata negli individui affetti da malattie febbrili acute gravi.
French: L'indication de Gardasil 9 est fondée sur :
Italian: L'indicazione di Gardasil 9 è basata su:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http ://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: L'efficacité et/ou l'immunogénicité de Gardasil 9 ont été évaluées au cours de dix études cliniques.
Italian: L'efficacia e/o l'immunogenicità di Gardasil 9 sono state valutate in dieci studi clinici.
French: • êtes allergique à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans "les autres composants" dans la rubrique 6.
Italian: • siete allergici ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati come "altri componenti" al paragrafo 6);
French: Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Italian: Pertanto, informi il medico o l'infermiere se si è verificato uno svenimento in occasione di una precedente iniezione.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant :
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se lei o il bambino:
French: Très fréquent (≥ 1/10),
Italian: Molto comune (≥ 1/10)
French: Ne recevez jamais Gardasil 9 si vous ou votre enfant :
Italian: Non deve ricevere Gardasil 9 se lei o il bambino:
French: n Nombre de cas*
Italian: n Numero di casi*
French: Dans les extensions à long terme des études cliniques des Protocoles 001 et 002, l'efficacité a été observée dans la population PPE.
Italian: Nell'estensioni a lungo termine degli studi clinici Protocolli 001 e 002, l'efficacia è stata osservata nella popolazione PPE.
French: Les adjuvants des vaccins ont pour rôle d'améliorer la réponse immunitaire conférée par les vaccins.
Italian: Gli adiuvanti sono impiegati per migliorare la risposta immunitaria dei vaccini.
French: Filles âgées de 9 à 15 ans
Italian: Ragazze di età tra 9 e 15 anni
French: Gardasil 9 doit être administré le plus tôt possible après la sortie du réfrigirateur.
Italian: Gardasil 9 deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
French: IC= Intervalle de Confiance.
Italian: IC=Intervallo di Confidenza.
French: La vaccination doit être reportée après le terme de la grossesse (voir rubrique 5.1).
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata fino al completamento della gravidanza (vedere paragrafo 5.1).
French: La signification clinique de ces observations n'est pas connue.
Italian: Il significato clinico di questa osservazione non è noto.
French: Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.
Italian: Questi dati rappresentano una guida per gli operatori sanitari solo in caso di temporanea escursione termica.
French: Dans les études d'extension à long terme, aucun cas de néoplasie intraépithéliale de haut grade et aucun cas de verrues génitales n'a été observé :
Italian: Nelle estensioni di studi clinici a lungo termine, non è stato osservato alcun caso di neoplasia intraepiteliale di alto grado e alcun caso di condilomi genitali: