FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com história de redução clinicamente significativa da contagem dos glóbulos brancos sanguíneos (GBS) ou de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos devem ser monitorizados durante os primeiros meses da terapêutica e deve ser considerada a descontinuação de INVEGA aos primeiros sinais de redução clinicamente significativa de GBS, na ausência de outros fatores causais.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό κλινικά σημαντικού χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων ή φαρμακογενούς λευκοπενίας/ουδετεροπενίας πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και η διακοπή του INVEGA πρέπει να εξετάζεται με το πρώτο σημείο κλινικά σημαντικής μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων, απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.
Portuguese: A paliperidona é excretada no leite materno sendo prováveis os efeitos no lactente, caso as doses terapêuticas sejam administradas a mulheres em amamentação.
Greek: Η παλιπεριδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε είναι πιθανές οι επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος όταν χορηγούνται θεραπευτικές δόσεις σε θηλάζουσες γυναίκες.
Portuguese: Num estudo de 2 anos de longa duração, os indivíduos que foram expostos a INVEGA durante os estudos abertos em dupla-ocultação, reportaram um aumento de peso modesto (4,9 kg).
Greek: Στη μακροπρόθεσμη διάρκειας 2 ετών μελέτη, οι ασθενείς που εκτέθηκαν στο INVEGA κατά τη διάρκεια και της διπλά τυφλής και της ανοικτού σχεδιασμού μελέτης ανέφεραν μία μέτρια αύξηση σωματικού βάρους (4,9 kg).
Portuguese: Doentes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorizados para a febre ou outros sintomas ou sinais de infeção e devem ser tratados imediatamente casos esses sintomas ou sinais ocorram.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική ουδετεροπενία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πυρετό ή άλλα συμπτώματα ή σημεία λοίμωξης και να λάβουν κατάλληλη θεραπεία εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα ή σημεία.
Portuguese: Alteração a partir dos valores basais até ao final do estudo LOCF
Greek: Μεταβολή του καταληκτικού σημείου LOCF από την έναρξη
Portuguese: A paliperidona pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να ανταγωνίζεται τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαμίνης.
Portuguese: Este medicamento pode reduzir o efeito dos medicamentos contra a doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas ou cansadas (p. ex.: levodopa).
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να ελαττώσει τη δράση των φαρμάκων που λαμβάνονται για τη νόσο του Πάρκινσον και το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (π.χ. λεβοντόπα).
Portuguese: Os indivíduos incluídos 1) cumpriram os critérios do DSM-IV em relação à perturbação esquizoafetiva, conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para as Doenças DSM-IV, 2) apresentaram uma pontuação total, na Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS), de pelo menos 60 e, 3) apresentaram sintomas de humor proeminentes, conforme confirmado por uma pontuação de pelo menos 16 na Escala de Mania de Young (YMRS) e/ou na Escala de Depressão de Hamilton de 21 Itens (HAM-D 21).
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις δοκιμές: 1) πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV περί σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής, όπως αυτά επιβεβαιώθηκαν από τη Δομημένη Κλινική Συνέντευξη για Διαταραχές DSMIV, 2) είχαν συνολική βαθμολογία τουλάχιστον 60 στην Κλίμακα Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) και 3) παρουσίαζαν έκδηλα συμπτώματα διάθεσης όπως επιβεβαιώθηκε από βαθμολογία τουλάχιστον 16 στην Κλίμακα Αξιολόγησης Μανίας κατά Young (Young Mania Rating Scale, YMRS) και/ή στην Κλίμακα Αξιολόγησης 21 κατά Hamilton για την Κατάθλιψη (Hamilton Rating Scale 21 for Depression, HAM-D 21).
Portuguese: Uma vez que INVEGA não foi estudado em doentes com disfunção hepática grave, recomenda-se precaução no tratamento destes doentes.
Greek: Καθώς το INVEGA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Portuguese: A exposição sistémica à paliperidona em adolescentes (15 ou mais anos de idade) foi comparável à dos adultos.
Greek: Η συστηματική έκθεση παλιπεριδόνης σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 15 ετών και άνω) ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων.
Portuguese: A paliperidona não deve ser utilizada em doentes com uma depuração de creatinina inferior a 10 ml/min.
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 10 ml/min.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo INVEGA, devem ser monitorizados para sintomas de hiperglicemia (tal como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e doentes com diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados para o agravamento do controlo dos níveis de glucose.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιοδήποτε άτυπο αντιψυχωσικό, συμπεριλαμβανομένου του INVEGA, πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Portuguese: • sensação de rotação (vertigens).
Greek: • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος).
Portuguese: Não deve amamentar enquanto tomar este medicamento.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Uma vez que INVEGA não foi estudado em doentes com depuração da creatinina inferior a 10 ml/min, não se recomenda a sua utilização no tratamento destes doentes.
Greek: Καθώς το INVEGA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 10 ml/min, η χρήση του δεν συνιστάται σε τέτοιους ασθενείς.
Portuguese: INVEGA não se destina a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para o tratamento da perturbação esquizoafetiva.
Greek: Το INVEGA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους που είναι κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής.
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar uma hemorragia), anemia, diminuição dos glóbulos vermelhos
Greek: • μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, μείωση των αιμοπεταλίων (κυττάρων του αίματος που βοηθούν να σταματά η αιμορραγία), αναιμία, μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Portuguese: • aumento de insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar) no seu sangue.
Greek: • αυξημένη ινσουλίνη στο αίμα σας (μία ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Portuguese: Recomenda-se a suspensão gradual do tratamento com estimulantes (ver secção 4.5).
Greek: Συνιστάται σταδική διακοπή της θεραπείας με διεγερτικά (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Este efeito, caso ocorra em seres humanos, pode camuflar os sinais e sintomas de sobredosagem de determinados medicamentos ou de patologias como obstrução intestinal, Síndrome de Reye e tumor cerebral.
Greek: Η δράση αυτή, εφόσον εμφανίζεται στον άνθρωπο, μπορεί να καλύψει τα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας με ορισμένα φάρμακα ή ορισμένων καταστάσεων όπως η εντερική απόφραξη, το σύνδρομο Reye και ο όγκος του εγκεφάλου.
Portuguese: Com base nos estudos in vitro que utilizaram enzimas hepáticas humanas, verifica-se que a paliperidona não é um substrato para a CYP1A2; assim, o tabagismo não deve exercer qualquer efeito na farmacocinética da paliperidona.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά ένζυμα, η παλιπεριδόνη δεν αποτελεί υπόστρωμα του ενζύμου CYP1A2, επομένως το κάπνισμα δεν πρέπει να έχει κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης.
Portuguese: No entanto, dado que os doentes idosos podem apresentar uma função renal diminuída, os ajustes posológicos podem vir a ser necessários dependendo do estado da função renal (ver acima em Doentes com Disfunção Renal).
Greek: Ωστόσο, επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με την κατάσταση της νεφρικής τους λειτουργίας (βλέπε Νεφρική Δυσλειτουργία στη συνέχεια).
Portuguese: Ambos os estudos incluíram indivíduos que receberam INVEGA em regime de monoterapia ou em combinação com estabilizadores do humor e/ou antidepressivos.
Greek: Και στις δύο μελέτες συμπεριελήφθησαν ασθενείς που λάμβαναν INVEGA είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με σταθεροποιητές της διάθεσης και/ή αντικαταθλιπτικά.
Portuguese: • síndrome maligna dos neurolépticos (confusão, redução ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave)
Greek: • κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (σύγχυση, μείωση ή απώλεια συνείδησης, υψηλός πυρετός και σοβαρή μυϊκή δυσκαμψία)
Portuguese: De uma forma geral os adolescentes manifestam efeitos secundários semelhantes aos observados nos adultos exceto os seguintes efeitos secundários que foram observados mais frequentemente:
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε εφήβους Οι έφηβοι παρουσιάζουν γενικά ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων εκτός από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται περισσότερο συχνά:
Portuguese: Os medicamentos com propriedades antagonistas dos recetores da dopamina têm sido associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou face.
Greek: Τα φάρμακα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνισμού των υποδοχέων της ντοπαμίνης έχουν σχετιστεί με την επαγωγή βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου.
Portuguese: Após uma dose única, INVEGA demonstra uma taxa de libertação crescente, de forma gradual, permitindo que as concentrações plasmáticas de paliperidona subam de forma constante até chegarem ao pico de concentração plasmática (Cmax), aproximadamente 24 horas após a administração.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση, το INVEGA εμφανίζει ένα σταδιακά αυξανόμενο ρυθμό απελευθέρωσης, οδηγώντας σε μια σταθερή αύξηση των επιπέδων πλάσματος της παλιπεριδόνης μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) περίπου στις 24 ώρες από τη χορήγηση.
Portuguese: Efeitos de classe
Greek: Δράσεις της κατηγορίας
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada
Greek: Δισκίo παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: Em caso de sobredosagem grave, deverá ser considerado o envolvimento de múltiplos medicamentos.
Greek: Στην περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ταυτόχρονης λήψης πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que a paliperidona é um substrato da P-glicoproteína (P-gp).
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η παλιπεριδόνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Portuguese: Como e quando tomar INVEGA
Greek: Πώς και πότε να πάρετε το INVEGA
Portuguese: • língua inchada, infeção do estômago ou intestinos, dificuldade em engolir, excessiva passagem de gás ou flatulência
Greek: • διογκωμένη γλώσσα, λοίμωξη του στομάχου ή του εντέρου, δυσκολία στην κατάποση, υπερβολική ποσότητα αερίων ή τυμπανισμός
Portuguese: Resposta definida como diminuição a partir dos valores basais na pontuação total da PANSS ≥ 20% Nota: A alteração negativa na pontuação indica melhoria.
Greek: Η απόκριση ορίζεται ως η μείωση από την έναρξη στη συνολική βαθμολογία στην κλίμακα PANSS ≥ 20% Σημείωση: Αρνητική μεταβολή στη βαθμολογία υποδεικνύει βελτίωση.
Portuguese: • inchaço das mamas nos rapazes
Greek: • διόγκωση μαστών στα αγόρια
Portuguese: • tem demência e se já passou por situações de súbita mudança do estado mental ou súbita fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados ou fala arrastada, mesmo que por um curto período de tempo.
Greek: • έχετε άνοια και παρουσιάσετε ξαφνική αλλαγή στη νοητική σας κατάσταση ή ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα πόδια, ειδικά στην μία πλευρά, ή σύγχυση στην ομιλία, ακόμη και για μικρό χρονικό διάστημα.
Portuguese: Considerando os resultados de ambos os estudos (resultados de estudos agrupados), INVEGA melhorou os sintomas psicóticos e maníacos da perturbação esquizoafetiva no final do estudo comparativamente ao placebo, quando administrado em regime de monoterapia ou em combinação com estabilizadores do humor e/ou antidepressivos.
Greek: Συναξιολογώντας τα αποτελέσματα των δύο μελετών (συγκεντρωτικά δεδομένα μελέτης), το INVEGA βελτίωσε τα ψυχωσικά και μανιακά συμπτώματα της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής στο καταληκτικόσημείο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (placebo), όταν χορηγήθηκε είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με σταθεροποιητές της διάθεσης και/ή αντικαταθλιπτικά.
Portuguese: Entre os doentes tratados com risperidona, a mortalidade foi de 4%, comparada com 3,1% nos doentes tratados com placebo.
Greek: Μεταξύ αυτών που ακολούθησαν αγωγή με ρισπεριδόνη, η θνησιμότητα ήταν 4% σε σύγκριση με 3,1% για το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida com paliperidona realizados em ratos e cães demonstraram principalmente efeitos farmacológicos, nomeadamente sedação e efeitos mediados pela prolactina nas glândulas mamárias e genitais.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων παλιπεριδόνης σε αρουραίους και σκύλους κατέδειξαν κυρίως φαρμακολογικές επιδράσεις, όπως καταστολή και επαγόμενες από την προλακτίνη επιπτώσεις στους μαζικούς αδένες και στα γεννητικά όργανα.
Portuguese: A paliperidona é um agente bloqueador seletivo dos efeitos da monoamina, cujas propriedades farmacológicas são diferentes dos neurolépticos tradicionais.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός παράγοντας που αποκλείει τις μονοαμινεργικές δράσεις, οι φαρμακολογικές ιδιότητες του οποίου είναι διαφορετικές από αυτές των παραδοσιακών νευροληπτικών.
Portuguese: Da mesma forma, na suspensão da administração da carbamazepina a dose de INVEGA deve ser reavaliada e diminuída, se necessário.
Greek: Αντιστρόφως, κατά τη διακοπή της καρβαμαζεπίνης, η δόση του INVEGA πρέπει να επαναξιολογείται και να μειώνεται εάν είναι αναγκαίο.
Portuguese: Esta liga-se primariamente à glicoproteína α1-ácida e à albumina.
Greek: Συνδέεται κυρίως με την α1- όξινη γλυκοπρωτεΐνη και τη λευκωματίνη.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média da paliperidona foi de, respetivamente, 24, 40 e 51 horas em indivíduos com disfunção renal ligeira, moderada e grave, quando comparado com 23 horas em indivíduos com função renal normal (Clcr ≥ 80 ml/min).
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απέκκρισης της παλιπεριδόνης ήταν 24, 40 και 51 ώρες σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με τις 23 ώρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min).
Portuguese: O ensaio foi interrompido precocemente devido a razões de eficácia, porque apresentou um tempo significativamente mais longo até à recidiva em doentes tratados com INVEGA quando comparado com o placebo (p=0,0053).
Greek: Η δοκιμή τερματίστηκε πρόωρα για λόγους αποτελεσματικότητας, αφού φάνηκε ότι απαιτούνταν σημαντικά μεγαλύτερος χρόνος μέχρι την υποτροπή σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με το INVEGA συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p=0,0053).
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que a paliperidona não é um indutor da atividade de CYP1A2.
Greek: Μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι η παλιπεριδόνη δεν επάγει τη δραστηριότητα του CYP1A2.
Portuguese: INVEGA contém a substância ativa paliperidona que pertence à classe de medicamentos designados por antipsicóticos.
Greek: Το ΙNVEGA περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των αντιψυχωσικών φαρμάκων.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil com 7 semanas de duração em ratos aos quais se administrou doses orais de paliperidona até 2,5 mg/kg/dia correspondendo a uma exposição aproximadamente igual à exposição clínica baseada na AUC, não foram observados efeitos no crescimento, maturação sexual e desempenho reprodutivo.
Greek: Σε μία μελέτη νεανικής τοξικότητας 7 εβδομάδων σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε από στόματος παλιπεριδόνη σε δόσεις έως 2,5 mg/kg/ημέρα, οι οποίες ισοδυναμούν με έκθεση περίπου ίση με την κλινική έκθεση βάσει του AUC, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίμανση και την αναπαραγωγική απόδοση.
Portuguese: De uma maneira geral, os sinais e sintomas esperados são os resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da paliperidona, isto é, sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão, prolongamento do intervalo QT e sintomas extrapiramidais.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα αναμενόμενα σημεία και συμπτώματα είναι αυτά που προκύπτουν από την υπερβολική έκφραση των γνωστών φαρμακολογικών ιδιοτήτων της παλιπεριδόνης, δηλαδή υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, παράταση του διαστήματος QT, και εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização foi também notificado priapismo com paliperidona, que é o metabolito ativo da risperidona.
Greek: Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, πριαπισμός έχει αναφερθεί επίσης με την παλιπεριδόνη, η οποία είναι ο ενεργός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης.
Portuguese: INVEGA Dose mais baixa 1,5 mg N=54
Greek: INVEGA Χαμηλή Δόση 1.5 mg N=54
Portuguese: • arrepios, aumento da temperatura corporal
Greek: • ρίγη, αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος
Portuguese: Nos ensaios clínicos da perturbação esquizoafetiva, uma percentagem superior de indivíduos tratados com INVEGA (5%) apresentou um aumento do peso corporal  7% em comparação com os indivíduos tratados com placebo (1%).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής, ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε INVEGA (5%) παρουσίασε αύξηση σωματικού βάρους κατά ≥ 7% σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (1%).
Portuguese: Doença de Parkinson e demência de Corpos de Lewy Os médicos devem ponderar os riscos e benefícios quando prescrevem INVEGA a doentes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy (DLB), dado que ambos os grupos podem apresentar um risco aumentado de Síndrome Maligna dos Neurolépticos, bem como uma maior sensibilidade aos antipsicóticos.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να αξιολογούν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν χορηγούν INVEGA σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson ή Άνοια με σωμάτια Lewy (DLB), αφού και οι δύο πληθυσμοί ασθενών μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου, καθώς και να εμφανίζουν αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά.
Portuguese: INVEGA contém sódio
Greek: Το INVEGA περιέχει νάτριο
Portuguese: Poderá ser necessário retirar a paliperidona.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε την παλιπεριδόνη.
Portuguese: O que é INVEGA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar INVEGA Como tomar INVEGA
Greek: Τι είναι το INVEGA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ΙNVEGA Πώς να πάρετε το ΙNVEGA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ΙNVEGA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: INVEGA Dose mais alta 6 ou 12 mg** N=47
Greek: INVEGA Υψηλή Δόση 6 ή 12 mg** N=47
Portuguese: A eficácia de INVEGA no tratamento agudo dos sintomas psicóticos ou maníacos da perturbação esquizoafetiva foi estabelecida em dois ensaios controlados com placebo com duração de 6 semanas em indivíduos adultos não idosos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVEGA στην οξεία θεραπεία των ψυχωσικών ή μανιακών επεισοδίων της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής επιβεβαιώθηκε με δύο, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων σε μη ηλικιωμένους ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: O grupo INVEGA no estudo de dose flexível (doses entre 3 e 12 mg/dia, dose modal média de 8,6 mg/dia) e o grupo com a dose mais alta de INVEGA no estudo de 2 níveis de dose (12 mg/dia com a opção de reduzir para 9 mg/dia) foram ambos superiores ao placebo na PANSS às 6 semanas.
Greek: Η ομάδα INVEGA στη μελέτη ευέλικτης δόσης (όπου οι δόσεις κυμαίνονταν μεταξύ 3 και 12 mg/ημέρα, με μέση ισοδύναμη δόση των 8,6 mg/ημέρα) και η ομάδα υψηλότερης δόσης INVEGA της μελέτης 2 επιπέδων δόσης (12 mg/ημέρα με δυνατότητα μείωσης στα 9 mg/ημέρα) ήταν και οι δύο ανώτερες σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου, στην κλίμακα PANSS στις 6 εβδομάδες.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenecidade oral da risperidona em ratos e ratinhos, foram observados aumentos dos adenomas da glândula pituitária (ratinhos), adenomas das glândulas endócrinas pancreáticas (ratos), e adenomas das glândulas mamárias (ambas as espécies).
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση ρισπεριδόνης σε αρουραίους και ποντίκια, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα αδενώματα της υπόφυσης (ποντίκια), στα αδενώματα της ενδοκρινούς μοίρας του παγκρέατος (αρουραίοι) και στα αδενώματα των μαζικών αδένων (και στα δύο είδη).
Portuguese: A paliperidona deve ser usada com precaução em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina.
Greek: Η παλιπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πιθανούς όγκους εξαρτώμενους από την προλακτίνη.
Portuguese: Contudo, de um modo geral, a magnitude do efeito observado no regime de monoterapia, de acordo com a PANSS e a YMRS, foi superior à do efeito observado com a administração concomitante de antidepressivos e/ou estabilizadores do humor.
Greek: Ωστόσο, συνολικά το μέγεθος της επίδρασης που παρατηρήθηκε με τις κλίμακες PANSS και YMRS στη μονοθεραπεία ήταν μεγαλύτερο από εκείνο που παρατηρήθηκε με συγχορήγηση αντικαταθλιπτικών και/ή σταθεροποιητών της διάθεσης.
Portuguese: Nos estudos de perturbação esquizoafetiva, observou-se uma maior incidência dos EPS comparativamente com o placebo em todos os grupos de dose em que não houve uma relação clara com a dose.
Greek: Στις μελέτες σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής, η συχνότητα εμφάνισης ΕΠΣ που παρατηρήθηκε ήταν υψηλότερη από ότι για το εικονικό φάρμακο (placebo) σε όλες τις ομάδες δόσης χωρίς σαφή σχέση με τη δόση.
Portuguese: Recomendam-se cuidados apropriados ao prescrever INVEGA a doentes que possam vir a apresentar patologias que contribuam para um aumento da temperatura corporal central, como por exemplo exercício enérgico, exposição a calor extremo, que tomem medicação concomitante com atividade anticolinérgica ou que estejam sujeitos a desidratação.
Greek: Συνιστάται η κατάλληλη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του INVEGA σε ασθενείς που αναμένεται να εμπλακούν σε καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν σε αύξηση της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος, π.χ. πολύ έντονη σωματική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερμοκρασίες, συγχορήγηση φαρμάκων με αντιχολινεργική δράση ή αφυδάτωση.
Portuguese: A depuração total da paliperidona foi reduzida em indivíduos com função renal diminuída em 32% no caso da disfunção renal ligeira (depuração da creatinina [Clcr] = 50 a < 80 ml/min), 64% no caso da disfunção renal moderada (Clcr = 30 a < 50 ml/min) e 71% no caso da disfunção renal grave (Clcr = < 30 ml/min).
Greek: Η ολική κάθαρση της παλιπεριδόνης ήταν μειωμένη κατά 32% σε ασθενείς με ήπια (Κάθαρση Κρεατινίνης [CrCl] = 50 έως < 80 ml/min), κατά 64% με μέτρια (CrCl = 30 έως < 50 ml/min) και κατά 71% με σοβαρή (CrCl = < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: • hipersensibilidade dos olhos à luz, infeção dos olhos ou "olho vermelho", olho seco
Greek: • υπερευαισθησία των ματιών στο φως, λοίμωξη των ματιών ή κόκκινα μάτια, ξηρότητα των ματιών
Portuguese: O efeito deste medicamento pode ser alterado se estiver a tomar medicamentos que afetem a velocidade dos movimentos do intestino (ex. metoclopramida).
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου μπορεί να επηρεαστούν εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την ταχύτητα της γαστρεντερικής κίνησης (π.χ. μετοκλοπραμίδη).
Portuguese: Caso surjam sinais ou sintomas de discinesia tardia, a descontinuação de todos os antipsicóticos, incluindo de INVEGA, deve ser considerada.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών, περιλαμβανομένου και του INVEGA.
Portuguese: INVEGA é também utilizado para a perturbação esquizoafetiva em adultos.
Greek: Το INVEGA χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες.
Portuguese: Caso um doente desenvolva sinais ou sintomas indicativos de SMN, todos os antipsicóticos, incluindo INVEGA, devem ser descontinuados.
Greek: Εάν ένας ασθενής εκδηλώσει σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν την παρουσία NMS, όλα τα αντιψυχωσικά, περιλαμβανομένου και του INVEGA, πρέπει να διακοπούν.