FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine erhöhte Inzidenz von Stimmungsschwankungen und Depression wurde während der TopiramatBehandlung beobachtet.
Spanish: Durante el tratamiento con topiramato se ha observado un aumento de la incidencia de alteraciones del estado de ánimo y depresión.
German: Muskelzittern, Muskelschwäche, muskuloskelettaler Brustschmerz
Spanish: Artralgia, espasmos musculares, mialgia, calambres musculares, debilidad muscular, dolor en el pecho músculo esquelético
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topamax ist erforderlich
Spanish: Tenga especial cuidado con Topamax
German: Zusatztherapie (fokale epileptische Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung, primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle oder epileptische Anfälle, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind)
Spanish: Tratamiento concomitante en epilepsia (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria, crisis tónico clónicas generalizadas primarias, o crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut)
German: Anhidrose, faziale Hypästhesie, Urtikaria, Erythem, generalisierter Pruritus, makulärer Hautausschlag, Hautverfärbung, allergische Dermatitis,
Spanish: Anhidrosis, hipoestesia facial, urticaria, eritema, prurito generalizado, exantema macular, decoloración de la piel, dermatitis alérgica, hinchazón de la cara
German: Die empfohlene Gesamttagesdosis von Topiramat zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen beträgt 100 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen.
Spanish: La dosis diaria total de topiramato recomendada en la profilaxis de la migraña en adultos es de 100 mg/día, dividida en dos tomas.
German: Über ein Syndrom bestehend aus akuter Myopie assoziiert mit sekundärem Engwinkelglaukom wurde bei Patienten, die Topiramat erhielten, berichtet.
Spanish: En pacientes que estaban siendo tratados con topiramato se ha notificado un síndrome consistente en miopía aguda asociada con glaucoma secundario de ángulo cerrado.
German: Abgesehen von einer Studie zur oralen Toxizität bei jungen Ratten legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine neuen toxikologischen Daten vor.
Spanish: El TAC no ha aportado datos de toxicología nuevos en apoyo del topiramato, aparte de un estudio sobre toxicidad tras la administración oral en ratas jóvenes.
German: Ruhelosigkeit,
Spanish: Náuseas,
German: Bei hepatisch eingeschränkten Patienten, sollte Topiramat mit Vorsicht verabreicht werden, da die Clearance von Topiramat reduziert sein kann.
Spanish: Topiramato se debe de administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática ya que puede verse disminuido el aclaramiento de topiramato.
German: Die Mehrheit der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren in der Schwere leicht bis mäßig.
Spanish: La mayoría de las RAs fueron de leves a moderadas en cuanto a gravedad.
German: • geringe Kaliumspiegel im Blut
Spanish: • Disminución del potasio en la sangre
German: Gesichtsödem, Kalzinose
Spanish: Edema facial, calcinosis
German: Lernschwäche
Spanish: Dificultad de aprendizaje
German: Monotherapie bei Epilepsie
Spanish: Monoterapia para la epilepsia
German: TOPAMAX und zugehörige Namen (siehe Anhang 1) 25 mg Filmtabletten TOPAMAX und zugehörige Namen (siehe Anhang 1) 50 mg Filmtabletten TOPAMAX und zugehörige Namen (siehe Anhang 1) 100 mg Filmtabletten TOPAMAX und zugehörige Namen (siehe Anhang 1) 200 mg Filmtabletten
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos recubiertos con película
German: Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Topiramat Systemorganklasse Sehr häufig
Spanish: Tabla 1: Reacciones Adversas con topiramato
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse erektile Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion
Spanish: Disfunción eréctil, disfunción sexual
German: Stevens-JohnsonSyndrom*, Erythema multiforme*, anomaler
Spanish: Síndrome de StevensJohnson*, eritema multiforme*, olor anormal de la piel, edema periorbital*, urticaria localizada
German: Belastungsdyspnoe, paranasale Sinushypersekretion, Dysphonie
Spanish: Disnea de esfuerzo, hipersecreción del seno paranasal, disfonía
German: Darüber hinaus wurden die Fachinformationen mit einem Hinweis auf die Wechselwirkungen zwischen Topiramat und Johanniskraut ergänzt.
Spanish: Asimismo, se ha incluido en la información del producto una frase sobre la interacción del topiramato con el hipérico.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Allgemein
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
German: Dihydroergotamin (Oral und subkutan) Haloperidol
Spanish: Dihidroergotamina (oral y subcutánea)
German: Eine Gegenanzeige für die Anwendung von Topiramat bei der Indikation Epilepsie bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, wenn keine wirksamen Empfängnisverhütungsmethoden praktiziert werden, wurde vom CHMP als nicht gerechtfertigt erachtet.
Spanish: El CHMP consideró que no estaba justificada la contraindicación del topiramato en la epilepsia en el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver anexo 1 - Para completar a nivel nacional] 12.
German: Die Dosis sollte dann in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen in Schritten von 0,5 oder 1 mg/kg/Tag, verteilt auf zwei Dosen, erhöht werden.
Spanish: Posteriormente, la dosis se debe aumentar a intervalos de 1 ó 2 semanas en incrementos de 0,5 a 1 mg/kg/día, administrada en dos tomas.
German: Pyrexie, Asthenie, Gereiztheit, Gangstörung, anomales Gefühl, Malaise
Spanish: Pirexia, astenia, irritabilidad, alteración en el modo de andar, malestar general, malestar
German: begleitend verabreichtes AED AED Konzentration Topamax Konzentration
Spanish: Concentración de los FAE Concentración de Topamax
German: Weder bei gesunden Personen noch bei Patienten mit bipolarer Störung scheint es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Plasmakonzentrationen von Risperidon bei gleichzeitiger Anwendung mit Topiramat zu geben.
Spanish: Parece que no existen diferencias estadísticamente significativas entre la concentración plasmática de risperidona cuando se administra a la vez que topiramato en sujetos sanos o en pacientes con trastorno bipolar.
German: Die Dosierung und die Titration sollte sich nach dem klinischen Ansprechen richten.
Spanish: La dosis y el ajuste de dosis deben realizarse en función de la respuesta clínica.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [ist national auszufüllen]
Spanish: [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
German: Nasopharyngitis*
Spanish: Nasofaringiti s*
German: • Kribbeln oder Taubheit im Mund
Spanish: • Hormigueo o adormecimiento de la boca
German: Akkommodationsstörung, veränderte visuelle Tiefenwahrnehmung,
Spanish: Visión borrosa, diplopía, alteración visual
German: ZULASSUNGSNUMMER [ist national auszufüllen]
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
German: Die Therapie sollte mit 25-50 mg abends über eine Woche beginnen.
Spanish: El inicio del tratamiento deberá comenzar con 25-50 mg, todas las noches durante una semana.
German: Es sollte eine adäquate supportive Behandlung erfolgen und der Patient sollte gut hydratisiert werden.
Spanish: El tratamiento debería ir acompañado de medidas de soporte adecuadas.
German: Die gleichzeitige Verabreichung multipler Dosen von Topiramat, 100 bis 400 mg zweimal täglich, mit Phenytoin oder Carbamazepin zeigt dosis-proportionale Anstiege in der Plasmakonzentration von Topiramat.
Spanish: Se produce un incremento proporcional con la dosis en las concentraciones plasmáticas de topiramato cuando se administran dosis múltiples de topiramato, entre 100 y 400 mg dos veces al día, junto con fenitoína o carbamazepina.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von Topiramat und Pioglitazon, wenn diese alleine oder gemeinsam verabreicht wurden.
Spanish: En un estudio sobre interacciones farmacológicas realizado en voluntarios sanos se evaluaron las farmacocinéticas en estado estacionario de topiramato y pioglitazona administrados solos y de forma concomitante.
German: Fremdkörpergefühl im Auge*, trockenes Auge, Photophobie, Blepharospasmus, erhöhter
Spanish: Reducción de la agudeza visual, escotoma, miopía*, sensación anormal en el ojo*, ojo seco, fotofobia, blefarospasmo, aumento del lagrimeo, fotopsia, midriasis, presbicia
German: Zusatztherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und zur Behandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind.
Spanish: Tratamiento concomitante en niños de dos o más años de edad, adolescentes y adultos con crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria o crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y para el tratamiento de crisis asociadas con el Síndrome de Lennox-Gastaut .
German: Diese Daten sprechen dafür, Topiramat wie vorgeschlagen als Begleittherapie bei fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierte Krampfanfälle bei pädiatrischen Patienten einzusetzen.
Spanish: Se considera que esto respalda la indicación propuesta para el topiramato como tratamiento complementario de las crisis de inicio parcial con o sin crisis de generalización secundaria en la población pediátrica.
German: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000 Desconocidas no puede estimarse a partir de los datos disponibles
German: • Zahnfleischbluten
Spanish: • Sangrado de nariz
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: (ver efectos adversos poco frecuentes).
German: Gedächtnisstörung, Amnesie, kognitive Störung, Beeinträchtigung der geistigen
Spanish: Alteración en la atención, deterioro de la memoria, amnesia, trastorno cognitivo, deterioro mental, deterioro de las habilidades psicomotoras, convulsión, coordinación
German: Hypotension, orthostatische Hypotension, Flush, Hitzewallungen
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática, rubor, sofoco
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN [Para completar a nivel nacional]
German: Auswirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Topiramat.
Spanish: El efecto de la alimentación sobre la biodisponibilidad de topiramato no es clínicamente significativo.
German: Seltene Nebenwirkungen umfassen:
Spanish: Efectos adversos raros que incluyen:
German: Als Konsequenz sollen die Phenytoin-Spiegel bei jedem Patienten unter Phenytoin, der klinische Zeichen oder Symptome von Toxizität aufweist, überwacht werden.
Spanish: Por consiguiente, es recomendable que a los pacientes tratados con fenitoína que muestren síntomas o signos clínicos de toxicidad se les monitoricen los niveles plasmáticos de dicho fármaco.
German: • Anschwellen der Bindehaut im Auge.
Spanish: • Hinchazón de la conjuntiva del ojo.
German: „Begleittherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit partiellen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung oder primär generalisierten tonischklonischen Krampfanfällen und für die Behandlung von Krampfanfällen in Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom."
Spanish: «Tratamiento complementario en niños de 2 años de edad en adelante, adolescentes y adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias y tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.»
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ETTIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ETIQUETADO Y PROSPECTO
German: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
Spanish: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
German: • grippeähnliches Gefühl
Spanish: • Síndrome gripal
German: Bei Patienten mit Voraussetzungen oder Behandlungen, die ein Risiko für das Auftreten einer metabolischen Azidose darstellen, sollte Topiramat mit Vorsicht angewandt werden.
Spanish: Topiramato debe ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos o tratamientos que representen un factor de riesgo para la aparición de acidosis metabólica.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Vivus BV.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Vivus BV.
German: 21. Februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
German: Der Antragsteller schlug Maßnahmen zur Senkung dieses Risikos vor, die aber in der Praxis als schwer umsetzbar erachtet wurden.
Spanish: El solicitante propuso medidas para reducir este riesgo, aunque se consideraron difíciles de llevar a la práctica.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
Spanish: La solicitante solicitó la revisión del dictamen.
German: Die genauen Wirkungsweisen von Topiramat sind nicht vollständig bekannt.
Spanish: Los mecanismos de acción exactos del topiramato no están totalmente aclarados.
German: Die Wirkungen von Qsiva wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Qsiva se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
German: In einer dieser Studien wurden die Patienten über einen längeren Zeitraum behandelt und die Messungen zur Bestimmung der Wirksamkeit nach 108 Wochen durchgeführt.
Spanish: En uno de los estudios, los pacientes fueron tratados durante más tiempo y la eficacia se midió después de 108 semanas.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren das Ausmaß der Gewichtsabnahme und die Zahl der Patienten, die nach 28 oder 56 Behandlungswochen eine Gewichtsabnahme um mindestens 5 % aufwiesen.
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron la cantidad de pérdida de peso y el número de pacientes con una pérdida de al menos un 5 % después de 28 o 56 semanas de tratamiento.
German: Was ist Qsiva?
Spanish: ¿Qué es Qsiva?
German: Am 18. Oktober 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Qsiva, das zur Behandlung von Fettleibigkeit vorgesehen ist, empfahl.
Spanish: El 18 de octubre de 2012 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba denegar la autorización de comercialización para el medicamento Qsiva, destinado para el tratamiento de la obesidad.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 21. Februar 2013.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 21 de febrero de 2013.
German: Phentermin hemmt den Appetit, indem es einen chemischen Botenstoff namens Norepinephrin (oder Noradrenalin) im Hypothalamus, der Hirnregion, die das Hungergefühl steuert, freisetzt.
Spanish: La fentermina suprime el apetito liberando un transmisor químico denominado norepinefrina (o noradrenalina) en el hipotálamo, la región del cerebro que controla el hambre.
German: Die vom CHMP empfohlene Versagung wurde nach Überprüfung bestätigt.
Spanish: La denegación del CHMP se confirmó después de la revisión.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Anwendung des Arzneimittels im Fall seiner Zulassung mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht auf die vorgesehenen Patienten beschränkt sein würde.
Spanish: El Comité observó que había una elevada probabilidad de que, en caso de ser autorizado, el medicamento no se usaría únicamente en los pacientes a los que estaba destinado.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no existen consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
German: Es bestanden außerdem Bedenken im Hinblick auf die langfristigen psychiatrischen Wirkungen (in den Studien wurden Depressionen und Angst berichtet) und kognitiven Wirkungen (wie beispielsweise Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsstörungen) im Zusammenhang mit der TopiramatKomponente von Qsiva.
Spanish: En segundo lugar, existían reservas respecto a los efectos psiquiátricos a largo plazo (en estos estudios se comunicaron depresión y ansiedad) y efectos cognitivos (como problemas de la memoria y la atención) relacionados con el componente topiramato de Qsiva.
German: Es sollte als Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich sein.
Spanish: Iba a presentarse en cápsulas de liberación modificada.
German: Man nimmt an, dass die Wirkung von Topiramat auf der Steigerung des Energieverbrauchs des Körpers sowie der Minderung der Energieeffizienz und des Appetits beruht.
Spanish: Se piensa que el topiramato actúa incrementando el gasto energético del organismo, reduciendo la eficiencia energética y disminuyendo la apetencia por los alimentos de los pacientes.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Hauptstudien eine klinisch relevante Gewichtsabnahme nach der Behandlung mit Qsiva aufzeigten, zeigte sich aber im Hinblick auf die langfristigen Auswirkungen des Arzneimittels auf das Herz und die Blutgefäße besorgt, insbesondere aufgrund der Wirkungen von Phentermin, von dem bekannt ist, dass es die Herzfrequenz erhöht, dessen Langzeitwirkungen jedoch unklar sind.
Spanish: El CHMP observó que en los principales estudios se había demostrado una pérdida de peso clínicamente relevante después del tratamiento con Qsiva, pero tenía reservas sobre los efectos a largo plazo del medicamento sobre el corazón y los vasos sanguíneos, en particular debido a los efectos de la fentermina, que se sabe que produce un aumento de la frecuencia cardíaca pero cuyos efectos a largo plazo no están claramente establecidos.
German: Es ist zudem bekannt, dass die Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft gefährlich für das ungeborene Baby sein kann.
Spanish: También se sabe que el topiramato es potencialmente perjudicial para los nonatos si lo toman las mujeres embarazadas.
German: Qsiva ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Phentermin und Topiramat enthält.
Spanish: Qsiva es un medicamento que contiene los principios activos fentermina y topiramato.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que indujeron al CHMP a recomendar la denegación de la autorización de comercialización?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Qsiva die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de Qsiva no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar su autorización de comercialización.
German: Zwei dieser Studien befassten sich gezielt mit Patienten mit gewichtsbedingten Gesundheitsproblemen wie Diabetes, Bluthochdruck oder anormale Fett- und Zuckerspiegel im Blut.
Spanish: En dos de los estudios se incluyó específicamente pacientes con problemas de salud relacionados con el peso, como diabetes, hipertensión y concentraciones anormales en sangre de lípidos y azúcar.
German: In vier Hauptstudien an einer Gesamtzahl von ungefähr 4 000 fettleibigen oder übergewichtigen Patienten wurde die Behandlung mit Qsiva mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit der alleinigen Anwendung von entweder Phentermin oder Topiramat verglichen.
Spanish: Se realizaron 4 estudios fundamentales con un total de unos 4 000 pacientes obesos o con sobrepeso en los que se comparó el tratamiento con Qsiva con placebo (un tratamiento simulado) y con tratamientos de fentermina o de topiramato en monoterapia.
German: Wofür sollte Qsiva angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qsiva?
German: Qsiva sollte zur Behandlung von stark übergewichtigen Patienten (BMI [Körpermasseindex] ≥ 35 kg/m2) oder übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) mit gewichtsbedingten Gesundheitsproblemen, wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder anormalen Fettspiegeln im Blut angewendet werden.
Spanish: Qsiva iba a utilizarse para el tratamiento de pacientes con obesidad grave (IMC ≥ 35 kg/m2) o pacientes con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) que presentan problemas de salud relacionados con el peso, como hipertensión, diabetes tipo 2 o niveles anormales de lípidos en sangre.
German: Wie soll Qsiva wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Qsiva?
German: Die zwei in Qsiva enthaltenen Wirkstoffe sind Appetithemmer.
Spanish: Los dos principios activos de Qsiva son anorexígenos.
German: EMA/109958/2013
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Qsiva (fentermina/topiramato) EMA/109958/2013
German: Dieser Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt.
Spanish: Este ciclo de tratamiento normalmente se repetirá cada tres semanas.
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung
Spanish: Las reacciones fueron leves y, en general, no requirieron tratamiento específico.
German: 3Sehr selten wurde über Extravasate berichtet.
Spanish: 3Muy raramente se ha notificado extravasación.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 24.Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Juni 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de julio de 2009 Renovación de la autorización: 6 de junio de 2014
German: Topotecan Actavis sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Spanish: No se debe utilizar Topotecán Actavis en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen Risiko Verhältnisses des Arzneimittels.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
German: - Schwerwiegende Blutvergiftung, die tödlich verlaufen kann.
Spanish: - Infección grave de la sangre, que puede ser mortal.
German: Diese können eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen und lebensbedrohlich sein.
Spanish: Pueden necesitar hospitalización e incluso podrían ser una amenaza para la vida.
German: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumänien
Spanish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucarest Rumania
German: Extravasate3
Spanish: extravasación3
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), incluyendo informes aislados y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Diese Nebenwirkung kann tödlich sein.
Spanish: Esta situación puede ser mortal.
German: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Island
Spanish: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Islandia