FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Slovak: Čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu Medián času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu (dni) 95 % IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
English: Acute infections
Slovak: Akútne infekcie
English: Endometrial *= lobular breast cancer
Slovak: *= lobulárny karcinóm prsníka
English: 20 micrograms on day 3
Slovak: 20 mikrogramov v deň 3
English: In the pivotal study IP-REM-AC-01 98.1% of patients were hospitalised for a median of 11 days.
Slovak: V kľúčovej štúdii IP-REM-AC-01 bolo 98,1
English: Hepatic impairment or portal vein thrombosis / obstruction Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Slovak: Poškodenie pečene alebo trombóza / obštrukcia vrátnice Pacienti s poškodením pečene vyššieho ako stredného stupňa závažnosti s viac ako 70 % metastázovanej pečene a / alebo s trombózou / obštrukciou vrátnice sa neskúmali.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, water for injections
Slovak: Citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, voda na injekciu
English: A pivotal, two-arm, randomised, open-label, phase II/III clinical trial in 258 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas of whom 170 were randomised to catumaxomab treatment.
Slovak: V kľúčovom dvojramennom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy II/III u 258 pacientov so symptomatickými malígnymi ascitami v dôsledku EpCAM-pozitívnych karcinómov, z ktorých 170 bolo randomizovaných na liečbu katumaxomabom.
English: Hepatic enzymes
Slovak: Pečeňové enzýmy
English: Uncommon Gastrointestinal haemorrhage*, intestinal obstruction*.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie*, črevná obštrukcia*.
English: Table 3 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-REM-AC-01
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (čas prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu) štúdie IP-REM-AC-01
English: 50 micrograms on day 7
Slovak: 50 mikrogramov v deň 7
English: Removab must not be administered by intraperitoneal bolus or by any other route of administration.
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako intraperitoneálny bolus ani akoukoľvek inou cestou podania.
English: 4th infusion 150 micrograms
Slovak: 4. infúzia 150 mikrogramov
English: Dyspnoea*, pleural effusion*, cough.
Slovak: Dyspnoe*, pleurálna efúzia*, kašeľ.
English: Uncommon Renal failure acute*.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek*.
English: Cytokine release syndrome*, hypersensitivity*.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov*, precitlivenosť*.
English: What Removab looks like and contents of the pack Removab is presented as a clear and colourless concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe with a cannula.
Slovak: Removab je dodávaný ako číry a bezfarebný infúzny koncentrát v naplnenej injekčnej striekačke s kanylou.
English: Special populations No studies have been conducted.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie.
English: Ascites drainage
Slovak: Drenáž ascitu
English: Table 1 Adverse reactions reported from patients receiving catumaxomab treatment Infections and infestations
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pacientmi liečenými katumaxomabom
English: Removab must be administered as an intraperitoneal infusion only.
Slovak: Removab sa smie podávať iba ako intraperitoneálna infúzia.
English: Catumaxomab is a trifunctional rat-mouse hybrid monoclonal antibody that is specifically directed against the epithelial cell adhesion molecule (EpCAM) and the CD3 antigen.
Slovak: Katumaxomab je trojfunkčná hybridná monoklonálna protilátka z potkana a myši, ktorá je špecificky namierená proti adhéznej molekule epitelových buniek (EpCAM) a antigénu CD3.Antigén EpCAM je nadmerne exprimovaný na väčšine karcinómov (tabuľka 2).
English: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 80
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Neovii Biotech GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Neovii Biotech GmbH
English: Catumaxomab was administered as four intraperitoneal infusions with increased doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively (see section 4.2).
Slovak: Katumaxomab bol podávaný ako štyri intraperitoneálne infúzie so zvýšenými dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov v deň 0, 3, 7 a 10, v uvedenom poradí (pozri časť 4.2).
English: sinus tachycardia.
Slovak: Tachykardia* vrátane sínusovej tachykardie.
English: • The 50 ml syringe is inserted in the infusion pump.
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku vložte do infúznej pumpy.
English: Conditions such as hypovolaemia, hypoproteinaemia, hypotension, circulatory decompensation and acute renal impairment must be resolved prior to each Removab infusion.
Slovak: Pred každou infúziou Removabu sa musia odstrániť stavy ako hypovolémia, hypoproteinémia, hypotenzia, obehová dekompenzácia a akútne poškodenie obličiek.
English: 1st infusion 10 micrograms
Slovak: 1. infúzia 10 mikrogramov
English: The catheter for intraperitoneal administration should be placed under ultrasound guidance by a physician experienced in intraperitoneal administration procedures.
Slovak: Katéter pre intraperitoneálne podanie musí s pomocou ultrazvukového navádzania umiestniť lekár, ktorý má skúsenosti s aplikáciou postupov intraperitoneálneho podávania.
English: Do not use Removab - if you are allergic to catumaxomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to murine proteins (from rat and / or mouse)
Slovak: (uvedených v časti 6 ), - ak ste alergický na myšacie proteíny (z potkana a / alebo myši).
English: 0.5 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
Slovak: 0,5 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
English: 4th dose
Slovak: 4. dávka
English: Intraperitoneal use only, after dilution.
Slovak: Iba na intraperitoneálne použitie po zriedení.
English: In one patient (0.1%) dyspnoea and in 3 patients (0.4%) hypotension was reported in CTCAE grade 4 intensity.
Slovak: %) dyspnoe a u 3 pacientov (0,4
English: 0.1 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
Slovak: 0,1 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
English: A perfusion tubing of an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm must be used.
Slovak: Použité perfúzne hadičky musia mať vnútorný priemer 1 mm a dĺžku 150 cm.
English: Total volume of Removab concentrate for solution for infusion
Slovak: Celkový objem infúzneho koncentrátu Removabu
English: It is important to tell your doctor if you have any of the following: - undrained fluid in your abdominal cavity - cold hands and feet, light headedness, difficulty passing urine, increased heart rate, and weakness (symptoms of low blood volume) - weight gain, weakness, shortness of breath and fluid retention (symptoms of low blood protein levels) - feeling dizzy and faint (symptoms of low blood pressure) - problems with your heart and circulation - kidney or liver problems - an infection.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak máte nasledujúce ťažkosti: - neodvedená tekutina v brušnej dutine, - studené ruky a nohy, závrat, ťažkosti s močením, srdce vám bije rýchlejšie a únava (príznaky zníženého objemu krvi), - priberanie na váhe, slabosť, namáhavé dýchanie a zadržiavanie tekutín v tele (príznaky nízkej hladiny bielkovín v krvi), - závrat a mdloba (príznaky zníženého tlaku krvi), - problémy so srdcom a krvným obehom, - problémy s obličkami alebo pečeňou,
English: A complex of symptoms including very fast heartbeat, fever and shortness of breath can develop in up to 4 out of 100 patients.
Slovak: Až u 4 zo 100 pacientov sa môže vyvinúť súbor príznakov vrátanie veľmi rýchleho srdcového tepu, horúčky a dýchavičnosti.
English: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion.
Slovak: % pacientov boli pozorované príznaky SIRS do 24 hodín po infúzii katumaxomabu.
English: After dilution
Slovak: Po skončení infúzie
English: Abdominal pain was commonly reported as an adverse reaction.
Slovak: Medzi nežiaducimi reakciami bola často hlásená bolesť brucha.
English: HAMAs were present in 94% of patients one month after the last catumaxomab infusion.
Slovak: Jeden mesiac po poslednej infúzii katumaxomabu boli u 94 % pacientov prítomné ľudské protimyšacie protilátky (HAMA).
English: Catumaxomab (N=108)
Slovak: (N=108)
English: Altogether 45 out of 88 (51%) patients in the control arm crossed-over to achieve active treatment with catumaxomab.
Slovak: %) pacientov z kontrolného súboru prešlo na aktívnu liečbu katumaxomabom.
English: Rash*, erythaema*, hyperhidrosis, pruritus.
Slovak: Vyrážka*, erytém*, hyperhidróza, pruritus.
English: Removab has to be administered as constant rate intraperitoneal infusion with an infusion time of at least 3 hours.
Slovak: Removab sa musí podávať vo forme kontinuálnej intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín.
English: • When the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is empty it is replaced with a 50 ml syringe containing 20 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection until the end of the scheduled infusion time to clear the dead volume in the perfusion lead (approximately 2 ml) under unchanged conditions.
Slovak: Keď bude 50ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu prázdna, do konca plánovaného času infúzie bude nahradená 50ml injekčnou striekačkou obsahujúcou20 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: However, these findings are of limited value due to the high species-specificity of catumaxomab.
Slovak: Avšak vzhľadom na vysokú druhovú špecifickosť katumaxomabu majú tieto pozorovania len obmedzenú výpovednú hodnotu.
English: • The perfusion tubing is connected to the Y-connection.
Slovak: Perfúzna hadička sa pripojí k spojke Y.
English: Headache, dizziness.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat.
English: gastric disorder, ileus*, gastroesophageal reflux disease, dry mouth.
Slovak: brušná distenzia, subileus*, plynatosť, žalúdočné ťažkosti, ileus*, gastroezofageálny reflux, sucho v ústach.
English: Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Lumps under the skin on the back of the legs that may become sores and leave scars - Inflammation and pain or burning and stinging in the area around the catheter - Reduction in number of blood platelets, blood clotting problems - Bleeding in the stomach or gut, shown by the vomiting of blood or the passage of red or black stools - Skin reaction, severe allergic skin reaction (dermatitis) - Fits - Lung problems including blood clot in the lungs - Low blood oxygen levels - Severe kidney problems - Extravasation (inadvertent leakage of administered medicinal product from the intraperitoneal catheter system into surrounding tissue)
Slovak: Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):: - tvorba hrčí pod kožou a na zadnej strane nôh, ktoré sa môžu premeniť na otvorené rany a zanechať jazvy - zápal alebo bolesť alebo pálenie a pichanie v oblasti okolo katétra - zníženie počtu krvných doštičiek, problémy zrážania krvi - krvácanie v žalúdku alebo čreve prejavujúce sa vracaním krvi alebo vylučovaním červeno alebo čierno sfarbenej stolice - kožná reakcia, závažná alergická kožná reakcia (dermatitída) - kŕče - pľúcne ťažkosti vrátane krvných zrazenín v pľúcach - nízke hladiny kyslíka v krvi - závažné problémy s obličkami - extravazácia (mimovoľné unikanie podávaného lieku z intraperitoneálneho katétrového systému do okolitého tkaniva)
English: • The 50 ml syringe is closed with a cap and shaken gently to mix the solution.
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku uzavrite viečkom a mierne ňou potraste, aby sa roztok premiešal.
English: Table 4 Overall survival of study IP-REM-AC-01 in post study phase Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Slovak: Tabuľka 4 Celkový čas prežívania v štúdii IP-REM-AC-01 vo fáze po skončení štúdie Paracentéza + katumaxomab
English: • The connected perfusion tubing equipment of the precision pump is prefilled with the diluted Removab solution for infusion.
Slovak: Pripojený perfúzny systém infúznych hadičiek precíznej pumpy sa predplní nariedeným infúznym roztokom Removabu.
English: 3 Perfusion Tubing (1 mm inner diameter, 150 cm length) 5 Perfusion Lead
Slovak: Perfúzna hadička (vnútorný priemer 1 mm, dĺžka 150 cm) 4 Infúzny ventil
English: A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) > 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index > 60 is required prior to Removab therapy.
Slovak: 17 (treba vyhodnotiť po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského indexom > 60.
English: Standard therapy or premedication, e.g. analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic is appropriate to limit the risk.
Slovak: V tomto prípade je na zníženie rizika vhodné aplikovať štandardnú liečbu alebo premedikáciu, napríklad analgetikami / antipyretikami / nesteroidnými antiflogistikami.
English: A third functional binding site in the Fc-region of catumaxomab enables interaction with accessory immune cells via Fcγ receptors.
Slovak: Tretie funkčné väzobné miesto v Fc-oblasti katumaxomabu umožňuje interakciu s prídavnými imunitnými bunkami cez receptory Fcγ.V dôsledku väzobných vlastností katumaxomabu sa nádorové bunky, T-bunky a prídavné imunitné bunky dostávajú do bezprostrednej blízkosti.
English: Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Loss of appetite - Dehydration - Reduction in red blood cells (anaemia) - Decreased blood levels of calcium and sodium - A very fast heart beat - High or low blood pressure - Abdominal pain accompanied by difficulty or blockage passing stools, constipation - Shortness of breath - Accumulation of fluid around the lungs which cause chest pain and breathlessness - Inflammation of the bile ducts - Skin redness, rash - Very fast heartbeat, fever, shortness of breath, feeling faint or light-headed - Complex of reactions due to the release of mediators of inflammation - Worsening of general state of health, generally feeling unwell and weak - Fluid retention - Hypersensitivity
Slovak: Časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): - strata chuti do jedla - dehydratácia - zníženie počtu červených krviniek (anémia) - znížené hladiny vápnika a sodíka v krvi - veľmi rýchly srdcový tep - vysoký alebo nízky krvný tlak - bolesť brucha sprevádzaná ťažkosťami pri vylučovaní alebo upchatím stolice, zápcha - namáhavé dýchanie - nahromadenie tekutiny okolo pľúc, čo spôsobuje bolesť v hrudníku a dýchavičnosť - zápal žlčovodov - sčervenanie kože, vyrážka - veľmi rýchly srdcový tep, horúčka, namáhavé dýchanie, pocit únavy alebo závratu - súbor reakcií v dôsledku uvoľnenia mediátorov zápalu - zhoršenie celkového zdravotného stavu, celkový pocit nevoľnosti a slabosti - zadržiavanie tekutín - precitlivenosť
English: Kaplan Meier estimates for time to first need for therapeutic ascites puncture are given in Figure 1.
Slovak: Odhady času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu podľa Kaplan-Meierovej metódy sú uvedené na obrázku 1.
English: *rat-mouse hybrid IgG2 monoclonal antibody produced in a rat-mouse hybrid-hybridoma cell line For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: IgG2 protilátka z potkana a myši, získaná z bunkovej línie hybridného hybridómu potkana a myši
English: Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Slovak: prednizolón (N=111)
English: In three patients (0.4%) an intensity of CTCAE grade 4 was observed.
Slovak: %) bola pozorovaná intenzita 4. stupňa podľa CTCAE.
English: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Slovak: Vzduchový pufer Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
English: Transient increase in hepatic enzymes was commonly observed after the administration of Removab.
Slovak: Removabu bolo často pozorované prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.
English: WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION
Slovak: UPOZORNENIE NA ODLEPITEĽNEJ NÁLEPKE, KTORÁ SA MUSÍ PRILEPIŤ NA 50ml INJEKČNÚ
English: 50 ml Syringe
Slovak: 50 ml injekčná striekačka
English: Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Slovak: Hazard ratio (HR) 95% IS pre HR
English: Table 6 Overall survival of study IP-CAT-AC-03 in post study phase Catumaxomab (N=108)
Slovak: Tabuľka 6 Celkový čas prežívania v štúdii IP-CAT-AC-03 vo fáze po skončení štúdie Katumaxomab
English: The catheter is used for ascites drainage and infusion of diluted Removab and sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Slovak: Katéter sa používa na odčerpávanie ascitu a na infúziu zriedeného Removabu a injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Cancer Type
Slovak: Typ rakoviny nádory exprimujúce
English: Breast
Slovak: Laktácia
English: infusion cycle consisting of 10, 20, 50 and 150 micrograms of catumaxomab in 8 patients with malignant ascites due to carcinoma (IP-CAT-AC-04)
Slovak: V štúdii uskutočniteľnosti hodnotiacej druhý cyklus i.p. infúzií s dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu u 8 pacientov s malígnym ascitom spôsobeným karcinómom (IPCAT-AC-04) bola hodnota ADA detegovateľná pri skríningu vo všetkých dostupných vzorkách ascitu a vzorkách plazmy.
English: Cytokine release related symptoms with higher intensities In 5.1% of patients pyrexia reached an intensity of CTCAE grade 3 as it was the case with cytokine release syndrome (1.0%), chills (0.8%), nausea (3.4%), vomiting (4.4%), dyspnoea (1.6%) and hypo/hypertension (2.1% / 0.8%).
Slovak: % pacientov dosiahla pyrexia intenzitu 3. stupňa podľa CTCAE, tak ako to bolo aj v prípade syndrómu uvoľňovania cytokínov (1,0
English: What Removab contains - The active substance is catumaxomab (10 micrograms in 0.1 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Slovak: Čo Removab obsahuje - Liečivo je katumaxomab (10 mikrogramov v 0,1 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml).
English: 3rd infusion 50 micrograms
Slovak: 3. infúzia 50 mikrogramov
English: What Removab contains - The active substance is catumaxomab (50 micrograms in 0.5 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Slovak: Čo Removab obsahuje - Liečivo je katumaxomab (50 mikrogramov v 0,5 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml).
English: Median puncture-free survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Slovak: Miera prežívania 1 rok Medián celkového prežívania (dni) 95% IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
English: 10 micrograms pre-filled syringe
Slovak: 10-mikrogramová naplnená injekčná
English: • An additional air buffer of at least 3 ml is included in the 50 ml syringe.
Slovak: Do 50 ml injekčnej striekačky natiahnite aspoň 3 ml dodatočného vzduchového pufru.
English: • The pre-filled syringe cannula is inserted through the 50 ml syringe opening so that the cannula is immersed in the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (Figure 2).
Slovak: Vložte kanylu naplnenej injekčnej striekačky cez otvor 50 ml injekčnej striekačky tak, aby kanyla bola ponorená v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Pain, asthenia*, Systemic inflammatory response syndrome*, oedema incl.
Slovak: Bolesť, asténia*, syndróm systémovej zápalovej reakcie*, edém vrátane periférneho edému*, zhoršenie celkového zdravotného stavu*.
English: Adequate monitoring of the patient after end of Removab infusion is recommended.
Slovak: Removabu sa odporúča adekvátne sledovanie pacienta.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Pain - Reduction or increase in number of white blood cells - Decreased blood levels of potassium - Decreased blood protein levels - Increase of bilirubin in blood - Spinning sensation - Indigestion, stomach problems, heartburn, feeling bloated, passing wind, dry mouth - Flu-like symptoms - Dizziness or headache - Chest pain - Increased sweating - Infections - Increased protein levels in urine - Back pain, aching muscles and joints - Feeling anxious and having difficulty sleeping - Itchy rash or hives - Redness of the skin in the area around the catheter - Flushing - Cough
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): - bolesť - zníženie alebo zvýšenie počtu bielych krviniek - znížené hladiny draslíka v krvi - znížené hladiny bielkovín v krvi - zvýšenie bilirubínu v krvi - pocit krútenia hlavy - nechutenstvo, žalúdočné ťažkosti, pálenie záhy, pocit nadúvania, plynatosť, sucho v ústach - príznaky podobné chrípke - závrat alebo bolesť hlavy - bolesť v hrudníku - zvýšené potenie
English: 3rd dose
Slovak: 3. dávka
English: Other cytokine-release related reactions such as fever, chills, nausea, and vomiting are very commonly reported reactions in intensity of CTCAE grade 1 and 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Slovak: Ďalšie reakcie súvisiace s uvoľňovaním cytokínov, ako sú horúčka, zimnica, nevoľnosť a vracanie, sú veľmi často hlásenými reakciami s intenzitou 1.
English: Subsequently, prior to each Removab administration 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection shall be infused to support distribution of the antibody in the abdominal cavity.
Slovak: Následne sa musí pred každým podaním Removabu infúzne podať 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: 50 micrograms pre-filled syringe
Slovak: 50-mikrogramová naplnená injekčná
English: Any air bubble(s) from the 50 ml syringe is eliminated.
Slovak: Z 50 ml injekčnej striekačky odstráňte všetky prípadné vzduchové bubliny.
English: One pre-filled syringe contains 50 micrograms catumaxomab in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mikrogramov katumaxomabu v 0,5 ml roztoku,čo zodpovedá 0,1 mg/ml.
English: One pre-filled syringe contains 10 micrograms catumaxomab in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mikrogramov katumaxomabu v 0,1 ml roztoku,čo zodpovedá 0,1 mg/ml.
English: Very common Abdominal pain*, nausea*, vomiting*, diarrhoea*.
Slovak: Bolesť brucha*, nevoľnosť*, vracanie*, hnačka*.
English: • Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7).
Slovak: Na základe dávky natiahnite primerané množstvo injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: oedema peripheral*, general physical health deterioration*, chest pain, influenza-like illness, malaise*, catheter site erythema.
Slovak: bolesť v hrudníku, chorobný stav podobný chrípke, nevoľnosť*, erytém v mieste zavedenia katétra.
English: • The entire content of the syringe (Removab concentrate plus air buffer) is injected from the pre-filled syringe directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Slovak: Removabu plus vzduchový pufer) vstreknite priamo do injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Pre-filled syringe
Slovak: Citrát sodný