FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tariant, kad šuo veterinarinį vaistą toleruoja gerai, dozę galima didinti 50-100 % iki ne didesnės kaip 30 mg vienam kg kūno svorio dozės, sušeriamos du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Forutsatt at veterinærpreparatet er godt tolerert av hunden, kan dosen økes med 50-100 % per gang inntil maksimal dose på 30 mg per kg etter kroppsvekt administrert 2 ganger daglig.
Lithuanian: Jei šuo yra anksčiau turėjęs agresijos problemų, prieš pradedant gydymą, reiktų atlikti išsamų rizikos ir naudos vertinimą.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med en anamnese med aggresjonsproblemer skal det foretas en grundig nytte/risiko undersøkelse før behandling.
Lithuanian: Tačiau visų apsilankymų metu viršutinė kreatinino patikimumo intervalo riba išliko standartinėse normos ribose.
Norwegian Bokmål: Den øvre grensen på konfidensintervallet for kreatinin forble innenfor referanseområdet ved alle prøver.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas yra didesnis vaistą duodant neėdusiems šunims.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er større når veterinærpreparatet administreres til fastende hunder.
Lithuanian: Didžioji dalis imepitoino ir jo metabolitų pašalinama su išmatomis, o ne su šlapimu, todėl šunims, kuriems yra inkstų nepakankamumas, didesnių farmakokinetikos pokyčių ir vaisto kaupimosi nesitikima.
Norwegian Bokmål: Det meste av imepitoin og dets metabolitter utskilles gjennom avføring fremfor urin, så ingen store endringer i farmakokinetikken og ingen akkumulering er forventet hos hunder med nyresvikt.
Lithuanian: Skiriant 5 kartus didesnę už rekomenduojamą dozę, gali sumažėti kūno svoris.
Norwegian Bokmål: Ved 5 ganger den anbefalte dosen, kan redusert kroppsvekt observeres.
Lithuanian: skyrių „Dozavimas kiekvienai rūšiai, naudojimo būdas (-ai)".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte".
Lithuanian: Į gydymą nereaguojantiems šunims priepuoliai gali padažnėti. Jei priepuoliai nėra pakankamai kontroliuojami, reikia apsvarstyti tolesnes diagnostines priemones ir gydymą kitais vaistais nuo epilepsijos.
Norwegian Bokmål: Hvis anfallene ikke blir tilstrekkelig kontrollert, bør ytterligere diagnostiske tiltak og annen antiepileptisk behandling vurderes.
Lithuanian: EU/2/12/147/001 100 tablečių (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablečių (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablečių (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablečių (400 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/12/147/001 100 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletter (100 mg)
Lithuanian: Kai kuriems šunims traukulių priepuolių nebus, kitiems šunims sumažės priepuolių skaičius, dar kiti į gydymą nereaguos.
Norwegian Bokmål: Med behandling vil noen hunder være uten anfall, noen hunder vil få en reduksjon av antall anfall, mens andre vil være ikke-responderende.
Lithuanian: Reikiama dozė skiriasi, priklausomai nuo šuns ir nuo sutrikimo sunkumo.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen vil variere mellom hunder og avhenger av sykdommens alvorlighetsgrad.
Lithuanian: Todėl imepitoino skirti kaip pagrindinio gydymo šunims, kuriems nustatyti pasikartojantys traukulių priepuoliai ir epilepsinė būklė, negalima.
Norwegian Bokmål: Derfor bør imepitoin ikke brukes som primær behandling hos hunder med cluster anfall eller status epilepticus.
Lithuanian: Šis neurologinis poveikis gali būti išsitiesinimo reflekso išnykimas (pusiausvyros praradimas), sumažėjęs aktyvumas, akių vokų užmerkimas, ašarojimas, akių sausumas (nepakankamas ašarų kiekis) ir nistagmas (nevalingi akių judesiai).
Norwegian Bokmål: De nevrologiske virkningene kan omfatte tap av oppretningsreflekser (tap av balanse), nedsatt aktivitet, lukkede øyne, tåreflod, tørre øyne og nystagmus (unormale øyebevegelser).
Lithuanian: Atliekant placebu valdomą lauko tyrimą, kurio gydymo trukmė buvo 3 dienos, imepitoino veiksmingumas buvo tiriamas šunims, kuriems diagnozuota triukšmo fobija per tradicinius Naujųjų metų fejerverkus.
Norwegian Bokmål: Klinisk forsøk ved lydfobi I et placebokontrollert feltforsøk med en behandlingsvarighet på 3 dager, ble effekten av imepitoin undersøkt hos hunder diagnostisert med lydfobi under det tradisjonelle nyttårsfyrverkeriet.
Lithuanian: skyrių „Perdozavimas".
Norwegian Bokmål: "Overdosering".
Lithuanian: 400 mg tabletė
Norwegian Bokmål: 400 mg tablett
Lithuanian: 30 tablečių (100 ir 400 mg) ir 100 tablečių (100 mg) buteliukas VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Norwegian Bokmål: Flaske med 30 tabletter (100 og 400 mg) og 100 tabletter (100 mg)
Lithuanian: Imepitoinas 400 mg
Norwegian Bokmål: Imepitoin 400 mg
Lithuanian: Kad tabletės nebūtų atsitiktinai prarytos, iš buteliuko paėmus vienam kartui reikalingą tablečių skaičių,
Norwegian Bokmål: For å hindre utilsiktet inntak av tablettene, bør lokket på flasken settes umiddelbart på etter uttak av nødvendig antall tabletter til en administrering.
Lithuanian: Po gydymo (pakoreguota pagal skirtumus pradinio įvertinimo metu) skirtumas tarp imepitoino ir fenobarbitalio grupių pagal traukulių dažnį per mėnesį buvo 0,004, 95 % PI [-0,928, 0,935].
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom imepitoin og fenobarbital-gruppen i anfallsfrekvens per måned etter behandling (justert for forskjellen i utgangspunktet) var 0,004, 95 % KI [-0,928, 0,935].
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas mažiau nei 2 kg sveriantiems šunims arba šunims, kuriems iškilusi su saugumu susijusi rizika, pvz., inkstų, kepenų, širdies, virškinimo trakto ar kita liga, netirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av veterinærpreparatet er ikke blitt undersøkt i hunder som veier mindre enn 2 kg eller hos hunder der det foreligger sikkerhetsaspekter som nyre-, lever-, mage-/tarmsjukdom eller annen sykdom.
Lithuanian: 4.5 skyrių) (dažnos); padidėjęs aktyvumas, mieguistumas, hipersalivacija (nedažnos).
Norwegian Bokmål: 4.5) (vanlige); hyperaktivitet, somnolens, hypersalivasjon (mindre vanlige).
Lithuanian: Veiksmingumas mažinant su triukšmo fobija susijusį nerimą ir baimę jaunesniems negu 12 mėnesių amžiaus šunims netirtas.
Norwegian Bokmål: Effekt ved reduksjon av angst og redsel forbundet med lydfobi er ikke undersøkt hos hunder yngre enn 12 måneder.
Lithuanian: Šiems šunims prieš gydymą reikia taikyti tinkamas priemones, kad būtų sumažinta agresijos problemų rizika.
Norwegian Bokmål: Hos disse hundene skal ytterligere tiltak for å minimere risikoen for aggresjonsproblemer i så fall iverksettes før behandling startes.
Lithuanian: Remiantis turimais ribotais tyrimų duomenimis, negalima daryti jokių galutinių išvadų apie imepitoino veiksmingumą, kai jis papildomai skiriamas kartu su fenobarbitaliu, kalio bromidu ir (arba) levetiracetamu (žr.
Norwegian Bokmål: Fra de begrensede studiene som er tilgjengelig kan ingen endelig konklusjon trekkes av imepitoin effektivitet som tilleggsbehandling til fenobarbital, kaliumbromid og/eller levetiracetam (se pkt."
Lithuanian: Anksiolitiniai vaistai, veikiantys benzodiazepino receptorių vietoje, pvz., imepitoinas, gali paskatinti baime pagrįstą elgesį.
Norwegian Bokmål: Anxiolytika som virker på benzodiazepinreseptorsetet, slik som imepitoin, kan medføre at fryktbasert atferd ikke hemmes.
Lithuanian: Imepitoinu gydytiems šunims nustatytas nedidelis kreatinino kiekio padidėjimas, palyginti su pradiniu kiekiu.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en svak økning av kreatininverdier i forhold til utgangspunktet hos imepitoin-behandlede hunder.
Lithuanian: Pakartotinai perdozavus iki 5 kartų už didžiausią rekomenduojamą 30 mg imepitoino vienam kg kūno svorio didesne doze, nustatytas poveikis centrinei nervų sistemai (CNS), su virškinimo traktu susijęs poveikis bei grįžtamas QT intervalo pailgėjimas.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av gjentatt overdosering på opptil 5 ganger den høyeste anbefalte dosen på 30 mg imepitoin per kg kroppsvekt, har virkninger på sentralnervesystemet (CNS), gastrointestinale virkninger og reversibel forlengelse av QT intervaller blitt sett.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo epilepsijos, kiti vaistai nuo epilepsijos, imepitoinas.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto veiksmingumas šunims, kuriems yra epilepsinė būklė ir pasikartojantys traukulių priepuoliai, nenustatytas.
Norwegian Bokmål: Effekten av veterinærpreparatet hos hunder med status epilepticus og cluster anfall er ikke undersøkt.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: buteliukas su 30, 100 arba 250 tablečių.
Norwegian Bokmål: Flaske med 30, 100 eller 250 tabletter.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti, vadovaujantis kūno svorio (kg) ir dozavimo lentele. Jei po mažiausiai 1 gydymo savaitės esama doze priepuolių dažnis nėra pakankamai sumažinamas, prižiūrintis veterinarijos gydytojas turi pakartotinai įvertinti šunį.
Norwegian Bokmål: Hvis anfallene ikke er tilfredsstillende redusert etter minimum 1 ukes behandling med aktuell dose skal den behandlende veterinær revurdere hunden.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti maždaug 2 dienos prieš numatomą triukšmingą įvykį ir tęsti per patį įvykį, dozę apskaičiuojant pagal kūno svorį (kg) ir remiantis toliau pateikta lentele.
Norwegian Bokmål: Start behandlingen 2 dager før dagen med forventet lydepisode, og fortsett gjennom lydepisoden i henhold til hundens kroppsvekt i kg og doseringstabellen nedenfor.
Lithuanian: Eliminacija Imepitoinas greitai pašalinamas iš kraujo (Cl = 260-568 ml/val.
Norwegian Bokmål: Imepitoin fjernes raskt fra blod (Cl = 260 til 568 ml/timer/kg) med en eliminasjonshalveringstid på omkring 1,5 til 2 timer.
Lithuanian: Šis poveikis CNS gali būti išsitiesinimo reflekso išnykimas, sumažėjęs aktyvumas, akių vokų užmerkimas, ašarojimas, akių sausumas ir nistagmas.
Norwegian Bokmål: Virkningene på CNS kan omfatte tap av oppretningsreflekser, nedsatt aktivitet, lukkede øyne, tåreflod,
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas Laktozė monohidratas, celiuliozė, mikrokristalinė, hipromeliozė,
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Magnesiumstearat Natriumstivelsesglykolat
Lithuanian: [0,131; 0,293]) imepitoiną gavusioje grupėje ir 8 % (4 šunys iš 52; 95 % PI [0,004; 0,149]) placebą gavusioje grupėje.
Norwegian Bokmål: Andelen av hunder uten generaliserte anfall var 21 % (21 hunder av 99; 95 % KI [0,131; 0,293]) i imepitoin-gruppen og 8 % (4 hunder av 52; 95 %KCI [0,004; 0,149]) i placebo-gruppen.
Lithuanian: ypač vaikui, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av tabletter, spesielt av barn, søk straks legehjelp og vis legene pakningsvedlegget eller etiketten.
Lithuanian: skyrių „Vaikingumas ir laktacija".
Norwegian Bokmål: "Drektighet og diegivning".
Lithuanian: EU/2/12/147/003 100 tablečių (400 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg)
Lithuanian: Negalima naudoti gyvūnams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, sunkus inkstų arba sunkūs širdies ir kraujagyslių sutrikimai.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder med alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller alvorlig kardiovaskulær lidelse.
Lithuanian: (10 % ir 19 % šunų), polidipsijos (14 % ir 23 %) bei ženklios sedacijos (14 % ir 25 %) nepageidaujami reiškiniai.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble færre tilfeller notert med polyuri (10 % mot 19 % av hundene), polydipsi (14 % mot 23 %) og uttalt sedasjon (14 % mot 25 %) når man sammenligner imepitoin til fenobarbital.
Lithuanian: EU/2/12/147/004 250 tablečių (400 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg)
Lithuanian: Veterinarinio vaisto nerekomenduojamna naudoti veisiamiems šunų patinams arba šunų patelėms vaikingumo ir laktacijos metu.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet er ikke anbefalt til hannhunder som brukes til avl eller tisper under drektighet eller diegiving.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė imepitoino dozė yra 10 mg vienam kg kūno svorio, skiriama du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av imepitoin er 10 mg per kg kroppsvekt to ganger daglig.
Lithuanian: Šunų patinams, kuriems skiriama dozė, 10 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą terapinę dozę, nustatyta sėklinių kanalėlių difuzinė atrofija ir susijęs spermatozoidų kiekio sumažėjimas.
Norwegian Bokmål: I hannhunder som fikk administrert 10 ganger den øvre anbefalte dose, er diffus atrofi av sædproduserende tubuli i testiklene og tilhørende redusert antall spermier, blitt sett.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas didelio tankio polietileno buteliukas su 30, 100 arba 250 tablečių, su vaikų neatidaromu uždoriu.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med høytetthetspolyethylene flaske som hver inneholder 30, 100 eller 250 tabletter, med et barnesikret lokk.
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/12/147/002 250 tablečių (100 mg)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg)
Lithuanian: Epilepsijos klinikiniai tyrimai
Norwegian Bokmål: Kliniske forsøk ved epilepsi
Lithuanian: Šunys.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Lithuanian: 116 gyvūnų imepitoino grupėje ir 110 gyvūnų fenobarbitalio grupėje).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved begge behandlingene ble evaluert med data fra alle inkluderte dyr (dvs sikkerthetsdatamed 116 dyr i imepitoin-gruppen og 110 dyr i fenobabital-gruppen).
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 tablečių
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 tabletter
Lithuanian: Prarijus šio vaisto, gali imti svaigti galva, pasireikšti mieguistumas ir imti pykinti.
Norwegian Bokmål: Inntak av dette veterinærpreparatet kan forårsake svimmelhet, sløvhet og kvalme.
Lithuanian: IŠLAUKOS LAIKOTARPIS (-IAI)
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie nepalankias reakcijas pateikta skyriuje „Nepalankios reakcijos".
Norwegian Bokmål: Det henvises til «Bivirkninger» for ytterligere opplysninger.
Lithuanian: (dozės ir naudojimo būdas).
Norwegian Bokmål: 4.9 (Dosering og tilførselsvei).
Lithuanian: 4 savaičių eksperimentiniais tyrimais 4 savaičių trukmės nuolatinio gydymo metu sumažėjusio veiksmingumo (atsako į gydymą progresuojančio silpnėjimo) gydant traukulius nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tap av krampestillende effekt (toleranseutvikling) under kontinuerlig behandling på 4 uker i de eksperimentelle studier med 4 ukers varighet.
Lithuanian: 100 tablečių (400 mg) ir 250 tablečių (100 ir 400 mg) buteliukas VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske med 100 tabletter (400 mg) og 250 tabletter (100 og 400 mg)
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt
Lithuanian: Imepitoino pasiskirstymo tūris yra santykinai didelis (579-1548 ml/kg).
Norwegian Bokmål: Imepitoin har et relativt høyt distribusjonsvolum (579 til 548 ml/kg) Imepitoins plasmaproteinbinding in-vivohos hunder er lav (60 til 70 %).
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet
Lithuanian: Vaistą naudojus su fenobarbitaliu, kalio bromidu ir (arba) retais atvejais su levetiracetamu,
Norwegian Bokmål: Preparatet har vært brukt i kombinasjon med fenobarbital, kaliumbromid og/eller i et lite antall tilfeller med levetiracetam, og ingen skadelige kliniske interaksjoner ble observert (se pkt.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) Imepitoinas 100 mg
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Imepitoin 100 mg
Lithuanian: Daugiau informacijos apie nepalankias reakcijas pateikta VVA 4.6 p.
Norwegian Bokmål: 4.6 i preparatomtalen for ytterligere opplysninger om bivirkninger.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus, palaikančius triukšmo fobijos gydymo indikaciją, pastebėtos šios nepalankios reakcijos: ataksija, padidėjęs apetitas, letargija (labai dažnos); emezė, agresija (žr.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i prekliniske og kliniske studier gjennomført til støtte for indikasjonen lydfobi: ataksi, økt appetitt, letargi (svært vanlige); emesis, aggresjon (se også pkt.
Lithuanian: Pexion 100 mg tabletės šunims Pexion 400 mg tabletės šunims
Norwegian Bokmål: Pexion 100 mg tabletter til hund Pexion 400 mg tabletter til hund
Lithuanian: Veikliosios medžiagos: Imepitoino 100 mg, Imepitoino 400 mg.
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Lithuanian: Išlauka Netaikytina.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Lithuanian: polifagija gydymo pradžioje, mieguistumas (labai dažnos); padidėjęs aktyvumas, apatija, polidipsija, viduriavimas, dezorientacija, anoreksija, hipersalivacija, poliurija (dažnos); trečiojo voko prolapsas ir pablogėjęs regėjimas (atskiri pranešimai).
Norwegian Bokmål: Følgende milde og vanligvis forbigående bivirkninger ble observert i prekliniske og kliniske studier til støtte for indikasjonen epilepsi, i synkende frekvens: ataksi, emesis, polyfagi, i begynnelsen av behandlingen, somnolens (svært vanlige); hyperaktivitet, apati, polydipsi, diaré, desorientering, anoreksi, hypersalivasjon, polyuri (vanlige); framfall av tredje øyelokk og redusert syn (isolerte rapporter).
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr
Lithuanian: Sušerti 30 mg imepitoino vienam kg kūno svorio dozę du kartus per parą, su maždaug 12 valandų pertrauka.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av en dose på 30 mg imepitoin per kg kroppsvekt to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom.
Lithuanian: Šunims, sergantiems epilepsija, nedažnai pranešta apie agresiją, o lauko tyrimuose retai pastebėti padidėjęs jautrumas garsui ir nerimas.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med epilepsi er aggresjon rapportert mindre vanlig.
Lithuanian: Norint pasiekti optimalų anksiolitinį veiksmingumą šunims, turintiems triukšmo fobiją, gali prireikti iki 2 dienų išankstinio gydymo.
Norwegian Bokmål: Inntil 2 dagers premedisinering kan være nødvendig for å oppnå optimal angstdempende effekt hos hunder med lydfobi.
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK Netaikytina.
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS Ikke relevant
Lithuanian: Specialieji spėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Lithuanian: Taip pat žr.
Norwegian Bokmål: Se også pkt.
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Norwegian Bokmål: Handelsnavn Styrke Farmasøytisk form Administrasjonsmåte
Lithuanian: Pakuotė
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮVESTI ŠALYS NARĖS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER NÅR DET GJELDER SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Lithuanian: - kofeinas ir teofilinas neturi būti vartojamas tuo pačiu metu; - jei tuo pačiu metu vartojamas kofeinas ir doksapramas, pacientas turi būti atidžiai stebimas; - papildomas kofeino kiekio plazmoje stebėjimas ir dozės koregavimas gali būti reikalingas esant tokioms neišnešiotų kūdikių rizikos būklėms: o jei kūdikis serga cholestaziniu hepatitu; o jei kūdikiui yra žymus inkstų nepakankamumas; o jei kūdikiui būna traukulių priepuolių; o jei kūdikis serga širdies liga; o jei kūdikio gestacinis amžius mažesnis nei 28 savaitės ir (arba) jo kūno masė mažesnė nei 1000 g, ir ypač, jei yra maitinamas parenteriniu būdu; o jei kūdikiui skiriami vaistai, kurie dalyvauja kofeino metabolizmo procese.
Norwegian Bokmål: o med kolestatisk hepatitt o med betydelig nedsatt nyrefunksjon o som får anfall o med hjertesykdom o som er født før 28. svangerskapsuke og/eller har en kroppsvekt på < 1000 g, spesielt når barnet får parenteral næringstilførsel o med samtidig administrasjon av legemidler som er kjent for å interferere med koffeinmetabolisme
Lithuanian: - naujagimiams, kuriems nustatytos širdies ligos, gali atsirasti širdies sutrikimų (įskaitant aritmijas); - apie visas įtariamas šalutines reakcijas reikia pranešti pagal šalyje galiojančius medicininės praktikos reikalavimus; - ypač reikia atkreipti dėmesį, jei įtariama, kad su kofeino citrato vartojimu yra susiję traukuliai, traukulių priepuoliai, nekrozinis enterokolitas, kofeino vartojimo nutraukimo simptomai ir požymiai, kliniškai nenormalus naujagimio kūno svorio prieaugio sumažėjimas arba sąveika su kitais medicininiais preparatais.
Norwegian Bokmål: - Spesielt hvis kramper, anfall, nekrotiserende enterokolitt, symptomer og tegn på koffeinabstinens, medisinsk unormal reduksjon i barnets vektøkning, eller interaksjon med andre legemidler mistenkes å være forbundet med bruk av koffeinsitrat, er det viktig at disse rapporteres til <sett inn gjeldende navn og adresse for Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮVESTI ŠALYS NARĖS Dėl galutinio kortelės teksto, kuris bus pateikiamas naujagimių intensyviosios priežiūros skyriuose, šalys narės susitars su rinkodaros teisės turėtoju.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sammen med innehaveren av markedsføringstillatelse utarbeide endelig tekst på et kort egnet for visning på intensivavdelinger for nyfødte.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad kortelėje būtų pateikta ši pagrindinė informacija; rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad kortelė su informacija būtų pateikta visuose naujagimių priežiūros skyriuose, kur preparatą planuojama vartoti: - Peyona preparatas yra skirtas pirminės apnėjos gydymui; - gydymas Peyona turi būti pradėtas naujagimių intensyviosios priežiūros skyriuje prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties naujagimių intensyviosios priežiūros srityje; - smulkesnė informacija apie įsotinamąsias bei palaikomąsias dozes; taip pat informacija apie tai, kad kofeinas gali susikaupti pirma laiko gimusiuose kūdikiuose dėl savo ilgo pusinės eliminacijos periodo; - kofeino dozė, išreikšta kofeino baze, yra pusė kofeino dozės, išreikštos kofeino citratu (20 mg kofeino citrato atitinka 10 mg kofeino bazės), receptuose turi būti aiškiai nurodyta, kad skiriamas kofeino citratas; - preparatas turėtų būti suvartotas tuoj pat atidarius ampulę atidarymo, o ampulėje likęs tirpalas išmestas; - dėl padidėjusios toksiškumo rizikos gali būti reikalinga pamatuoti pradines kofeino koncentracijas plazmoje, jei: o naujagimis buvo anksčiau gydytas teofilinu; o motina prieš gimdymą arba maitindama krūtimi vartojo didelius kofeino kiekius.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at dosen uttrykt som koffeinbase er halvparten av dosen uttrykt som koffeinsitrat (20 mg koffeinsitrat tilsvarer 10 mg koffeinbase), og at det må gå tydelig frem av resepten at det er koffeinsitrat som skal administreres.
Lithuanian: * Pradedama duoti praėjus 24 valandoms po pradinės dozės
Norwegian Bokmål: * Begynner 24 timer etter startdosen.
Lithuanian: Šis metodas dar vadinamas lašeline.
Norwegian Bokmål: Denne metoden er også kjent som "drypp".
Lithuanian: Peyona reikia skirti atsargiai.
Norwegian Bokmål: Peyona må brukes med forsiktighet.
Lithuanian: Kas 24 valandas*
Norwegian Bokmål: Hver 24. time
Lithuanian: Šių veikliųjų medžiagų negalima skirti vienu metu.
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene skal ikke brukes samtidig.
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Den optimale varighet av behandlingen er ikke bestemt.
Lithuanian: Naudos santykis (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Oddsratio (95 %KI)
Lithuanian: AMPULĖS ETIKETĖ
Norwegian Bokmål: AMPULLE-ETIKETT
Lithuanian: Tam tikros dozės (palaikomosios dozės) gali būti skiriamos per burną.
Norwegian Bokmål: Noen av dosene (vedlikeholdsdoser) kan også bli gitt gjennom munnen.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000, dažnis nežinomas
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)