FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 21 de marzo de 2014, Les Laboratoires Servier notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar sus solicitudes de ampliar la indicación de Protelos/Osseor para incluir el tratamiento de la osteoartritis de rodilla y cadera.
Portuguese: Em 21 de março de 2014, o Les Laboratoires Servier notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar os pedidos para alargar a indicação do Protelos/Osseor para incluir o tratamento da osteoartrose do joelho e da anca.
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar os pedidos?
Spanish: Se presentan en sobres que contienen ranelato de estroncio (2 g) en gránulos para preparar una suspensión para tomar por vía oral.
Portuguese: Estão disponíveis em saquetas que contêm ranelato de estrôncio (2 g) sob a forma de granulado para reconstituição numa suspensão destinada a ser tomada por via oral.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Protelos/Osseor en el tratamiento de la osteoartritis no superaban a los riesgos.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Protelos/Osseor no tratamento da osteoartrose não eram superiores aos seus riscos.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Protelos/Osseor.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para quaisquer ensaios clínicos em curso com o Protelos/Osseor.
Spanish: ¿En qué situación queda Protelos/Osseor para el tratamiento de la osteoporosis?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Protelos/Osseor para o tratamento da osteoporose?
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação dos pedidos quando estes foram retirados?
Spanish: Se pensaba destinar Protelos/Osseor también al tratamiento de la osteoartritis (una enfermedad crónica que daña las articulaciones y las vuelve rígidas y dolorosas) de rodilla y cadera.
Portuguese: O Protelos/Osseor deveria também ser utilizado no tratamento da osteoartrose (uma doença de longa duração que causa lesões nas articulações, tornando-as rígidas e dolorosas) no joelho e na anca.
Spanish: ¿Qué es Protelos/Osseor?
Portuguese: O que é o Protelos/Osseor?
Spanish: En la osteoartritis, el cartílago, una capa lisa que recubre las articulaciones y ayuda a que se muevan con facilidad, se va perdiendo gradualmente y el hueso que hay debajo queda expuesto y sufre daños.
Portuguese: Na osteoartrose, a cartilagem, uma camada suave que reveste as articulações e facilita o seu movimento, sofre um desgaste gradual e o osso por baixo fica danificado e exposto, causando dor e rigidez quando a articulação se mexe.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar os pedidos?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Protelos/Osseor no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la osteoartritis.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Protelos/Osseor para o tratamento da osteoartrose não podia ser aprovado.
Spanish: principio activo de Protelos/Osseor, estimule la formación de nuevo cartílago y disminuya la destrucción del hueso.
Portuguese: Previa-se que o ranelato de estrôncio, a substância ativa no Protelos/Osseor, estimulasse a formação de nova cartilagem e reduzisse a decomposição óssea.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Protelos/Osseor?
Portuguese: Como deveria funcionar o Protelos/Osseor?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Protelos/Osseor?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Protelos/Osseor?
Spanish: 11 April 2012
Portuguese: 11 de abril de 2012
Spanish: El 14 de marzo de 2012, Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: Em 14 de março de 2012, a Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: No se presentaron nuevos estudios en apoyo de la solicitud.
Portuguese: Não foram apresentados novos estudos a acompanhar o pedido de alteração.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Qutenza puede encontrarse en la página web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Qutenza ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Qutenza en su indicación autorizada.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Qutenza na indicação autorizada.
Spanish: El análisis incluía datos de 2 073 pacientes diabéticos y no diabéticos que participaron en seis estudios.
Portuguese: A análise incluiu dados de 2073 doentes diabéticos e não diabéticos obtidos em seis estudos.
Spanish: ¿Qué es Qutenza?
Portuguese: O que é o Qutenza?
Spanish: La empresa presentó otros análisis detallados de los resultados de algunos de los estudios que se habían presentado en el momento en el que se aprobó por primera vez el medicamento.
Portuguese: A empresa apresentou uma análise detalhada adicional dos resultados de alguns estudos que tinha apresentado aquando da autorização inicial.
Spanish: Puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos para el dolor.
Portuguese: É utilizado como medicamento único ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da dor.
Spanish: lo que significa que estimula el receptor del TRPV1, que se encuentra en los nociceptores (receptores del dolor) cutáneos.
Portuguese: Isto significa que estimula o recetor TRPV1, que se localiza nos nocicetores (recetores da dor) cutâneos.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Spanish: Los pacientes con diabetes, pero especialmente aquellos que padecen dolor neuropático periférico provocado por la diabetes, podrían correr riesgo ya que Qutenza podría aumentar sus posibilidades de desarrollar úlceras en los pies, lo que podría provocar complicaciones graves.
Portuguese: Os doentes diabéticos e, em especial, os afetados por dor neuropática periférica causada pela diabetes, podiam ser postos em risco, uma vez que o Qutenza aumenta a probabilidade de desenvolverem úlceras do pé diabético, as quais podem ter complicações graves.
Spanish: El principio activo de Qutenza, la capsaicina, es una sustancia que suele encontrarse en las guindillas, y es un «agonista selectivo» del «receptor de potencial transitorio vaniloide 1», (TRPV1).
Portuguese: A substância ativa do Qutenza, a capsaícina, um constituinte da malagueta, é um agonista seletivo para o recetor de potencial transitório do tipo vanilóide 1 (TRPV1).
Spanish: Qutenza está autorizado en la UE desde mayo de 2009 y se utiliza para el tratamiento del dolor neuropático periférico (dolor provocado por daños en los nervios de las extremidades) en adultos no diabéticos.
Portuguese: O Qutenza encontra-se autorizado na União Europeia desde maio de 2009, sendo usado para tratar a dor neuropática periférica (dor causada por lesões dos nervos nas extremidades) em adultos não diabéticos.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Qutenza no superaban a los riesgos.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Qutenza em doentes diabéticos não superavam eventuais riscos.
Spanish: El análisis de la empresa estaba destinado a mostrar que los pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico provocado por la diabetes consiguen tan buenos resultados con Qutenza como los pacientes no diabéticos.
Portuguese: A análise apresentada pela empresa destinava-se a demonstrar que os doentes diabéticos que sofrem de dor neuropática periférica associada à diabetes têm tão bons resultados com o Qutenza como os doentes não diabéticos.
Spanish: Cuando se aprobó inicialmente, los datos de apoyo del uso del medicamento en pacientes con dolor neuropático periférico se consideró insuficiente y el CHMP excluyó su uso en todos los pacientes con diabetes.
Portuguese: Aquando da autorização inicial, as provas apresentadas para sustentar o uso do medicamento na dor neuropática periférica associada à diabetes foram consideradas insuficientes, tendo o CHMP excluído o seu uso em todos os doentes diabéticos.
Spanish: En su carta oficial, la empresa afirmaba que su decisión de retirar la solicitud se basaba en la opinión del CHMP de que la documentación proporcionada no permitía al Comité concluir que los beneficios superaban a los riesgos.
Portuguese: Na carta oficial, a empresa declarou que tinha tomado a decisão de retirar o pedido de alteração com base no parecer do CHMP de que os dados fornecidos não permitiam concluir pela existência de um perfil benefício-risco positivo.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qutenza?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qutenza?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Qutenza?
Portuguese: Como deveria funcionar o Qutenza?
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar la solicitud de modificación de la autorización de comercialización que hubiera ampliado la indicación de Qutenza a pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico no provocado por la diabetes.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração da Autorização de Introdução do Mercado para Qutenza, que consistia na extensão do uso do medicamento em doentes diabéticos para tratamento da dor neuropática periférica não associada à diabetes.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Qutenza no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes no diabéticos con dolor neuropático periférico.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era de que o Qutenza não podia ser aprovado para o tratamento de doentes diabéticos com dor neuropática periférica não associada à diabetes.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de alteração está disponível aqui.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Spanish: En pacientes con diabetes, se preveía que Qutenza actuase de la misma forma que lo hace en sus indicaciones ya existentes.
Portuguese: O mecanismo de ação do Qutenza em doentes diabéticos seria igual ao da indicação para que se encontra aprovado.
Spanish: Al Comité le preocupaba que no se pudiera distinguir en la práctica clínica los pacientes no diabéticos con dolor neuropático periférico con los pacientes diabéticos con dolor neuropático periférico.
Portuguese: O Comité tinha dúvidas que fosse possível, na prática clínica, distinguir entre doentes com dor neuropática periférica não associada à diabetes e doentes com dor neuropática periférica associada à diabetes.
Spanish: En qué situación queda Qutenza para el tratamiento del dolor neuropático periférico en pacientes que no tienen diabetes?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Qutenza para uso no tratamento da dor neuropática periférica em doentes não diabéticos?
Spanish: Qutenza es un parche cutáneo (un parche que libera un medicamento en la piel) que contiene el principio activo capsaicina (8%).
Portuguese: O Qutenza é um adesivo cutâneo (o medicamento é administrado através da pele).
Spanish: También se esperaba utilizar Qutenza en pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico no provocado por la diabetes.
Portuguese: O Qutenza era também destinado a ser usado no tratamento de doentes diabéticos com dor neuropática periférica não associada à diabetes.
Spanish: Qutenza contiene elevadas dosis de capsaicina que se liberan rápidamente y sobreestimulan a los receptores del TRPV1; esta sobreestimulación los «desensibiliza» y los incapacita para responder a los estímulos que normalmente provocan dolor en los pacientes con dolor neuropático periférico.
Portuguese: A hiperestimulação dos recetores provoca a sua "dessensibilização", fazendo com que deixem de responder aos estímulos que normalmente provocam dor nos doentes com dor neuropática periférica.
Spanish: 2 de julio de 2012
Portuguese: 2 de julho de 2012
Spanish: Revlimid está autorizado en la Unión Europea (UE) desde el 14 de junio de 2007 y se ha comercializado en 21 Estados Miembro de la UE1.
Portuguese: O Revlimid está autorizado na União Europeia (UE) desde 14 de junho de 2007 e é comercializado em 21 Estados-Membros da UE1.
Spanish: Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Re Unido.
Portuguese: 1 O Revlimid é comercializado nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Spanish: Esto significa que afecta a la actividad del sistema inmunitari defensas naturales del cuerpo).
Portuguese: Isto significa que afeta a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Spanish: El solicitante presentó datos de dos estudios principales en los que participaron 1.073 pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
Portuguese: O requerente apresentou dados de dois estudos principais que envolveram 1073 doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado.
Spanish: Por esta razón, serían necesarios datos más avanzados sobre la supervivencia y un seguimiento para valorar la relación riesgo/beneficio en esta indicación.
Portuguese: Por conseguinte, seria necessário um seguimento e dados de sobrevivência mais pormenorizados para se chegar a uma conclusão quanto à relação riscobenefício nesta indicação.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro das células plasmáticas da medula óssea.
Spanish: El 20 de junio de 2012, Celgene Europe Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Revlimid, con el fin de ampliar su uso al tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
Portuguese: Em 20 de junho de 2012, a Celgene Europe Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Revlimid, para alargar a sua utilização ao tratamento de doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Revlimid.
Spanish: Revlimid es un medicamento contra el cáncer.
Portuguese: O Revlimid é um medicamento anticancerígeno.
Spanish: Revlimid fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de diciembre de 2003 para el mieloma múltiple.
Portuguese: O Revlimid foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 12 de dezembro de 2003 para o tratamento do mieloma múltiplo.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa declaró que su decisión de retirar la solicitud se basó en la opinión del CHMP de que los datos presentados hasta ahora precisan un seguimiento más profundo para permitir al Comité llegar a una conclusión clara sobre la relación riesgo/beneficio.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a decisão de retirar o pedido se baseava no parecer do CHMP de que os dados fornecidos até ao momento exigiam um seguimento com dados mais pormenorizados que permitissem que o Comité chegasse a uma conclusão clara quanto à relação riscobenefício.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no se interrumpirán los ensayos clínicos o los programas de uso compasivo y se continuará el seguimiento minucioso de los pacientes en cuanto a la supervivencia global y al desarrollo de cánceres nuevos.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os ensaios clínicos ou programas de uso compassivo não serão interrompidos e que a sobrevivência global e o desenvolvimento de novos cancros nos doentes continuarão a ser cuidadosamente acompanhados.
Spanish: En el mieloma múltiple de diagnóstico reciente estaba previsto que Revlimid actuase de la misma forma que en la indicación ya existente.
Portuguese: No mieloma múltiplo recentemente diagnosticado, o Revlimid deveria funcionar da mesma forma que na indicação existente.
Spanish: ¿En qué situación queda Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Revlimid para o tratamento do mieloma múltiplo?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Revlimid puede encontrarse en la página web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Revlimid pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) completo de Revlimid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Revlimid pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué es Revlimid?
Portuguese: O que é o Revlimid?
Spanish: En el primer estudio se administró a los pacientes melfalán y prednisona conjuntamente con Revlimid o placebo (un tratamiento de simulación) durante una fase inicial, seguida de una fase de mantenimiento en la que los pacientes recibieron Revlimid o placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes receberam melfalano e prednisona em associação com o Revlimid ou placebo (um tratamento simulado) durante uma fase inicial, seguida por uma fase de manutenção na qual os doentes receberam o Revlimid ou placebo.
Spanish: El principio activo de Revlimid, la lenalidomida, es un medicamento inmunomodulador.
Portuguese: A substância ativa do Revlimid, a lenalidomida, é um agente imunomodulador.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Revlimid en su indicación autorizada, ya que Revlimid presenta una relación riesgo/beneficio positiva cuando se usa en pacientes con mieloma múltiple que ya han recibido anteriormente uno o más tipos de tratamiento2.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Revlimid na sua indicação autorizada, dado que o Revlimid apresenta uma relação risco-benefício positiva quando utilizado em doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido anteriormente um ou mais tratamentos de outro tipo2.
Spanish: las madre (un transplante de las células productoras de la propia sangre del paciente).
Portuguese: múltiplo) ou após um transplante autólogo de células estaminais (um transplante das células produtoras de sangue do próprio doente).
Spanish: Se utiliza en combinación con dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple que ya han recibido tratamiento para esta enfermedad al menos una vez (tratamiento de segunda línea).
Portuguese: É utilizado em associação com a dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) no tratamento de adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior (tratamento de segunda linha).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Revlimid en los pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico no superaban a los riesgos.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Revlimid em doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não eram superiores aos seus riscos.
Spanish: El Comité estimaba que, aunque habían quedado suficientemente demostrados los beneficios en cuanto al retraso de la progresión de la enfermedad en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico, ello no suponía una mejora sustancial de los síntomas ni una supervivencia más prolongada.
Portuguese: O Comité mostrou-se preocupado com o facto de a existência de um claro benefício em termos de adiamento da progressão da doença nos doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não garantir uma melhoria significativa dos sintomas nem uma sobrevivência mais longa.
Spanish: Revlimid también estaba destinado para utilizarse en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico, cuya enfermedad no ha registrado ninguna progresión después del tratamiento inicial con Revlimid, melfalán y prednisona (otros medicamentos para tratar el
Portuguese: Esperava-se que o Revlimid fosse também utilizado para o tratamento de manutenção de doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado sem progressão da doença após o tratamento inicial com o Revlimid, melfalano e prednisona (outros medicamentos para o tratamento do mieloma
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse aquí.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido está disponível aqui.
Spanish: Además, puesto que Revlimid estuvo asociado con un mayor riesgo de desarrollar nuevo cánceres, el debiera a la muerte causada por los nuevos cánceres.
Portuguese: Além disso, na medida em que o Revlimid foi associado a um risco aumentado de desenvolvimento de novos cancros, o CHMP não pôde excluir a possibilidade de a inexistência de uma sobrevivência mais longa se dever à morte causada por novos cancros.
Spanish: o (las mida actúa de diferentes formas en el mieloma múltiple: bloquea el desarrollo de las células tumorales, previene el crecimiento intratumoral de los vasos inmunitario contra las células cancerosas.
Portuguese: A lenalidomida atua de várias e diferentes formas no mieloma múltiplo: bloqueia o desenvolvimento das células tumorais, impede o crescimento de vasos sanguíneos nos tumores e estimula também algumas das células especializadas do sistema imunitário a combater as células cancerosas.