FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Kisqali používaný s inhibítorom aromatázy predĺžil čas do zhoršenia ochorenia u žien po menopauze s HR-pozitívnym a HER2negatívnym pokročilým alebo mestastatickým karcinómom prsníka.
Polish: Stosowanie leku Kisqali z inhibitorem aromatazy powodowało wydłużenie czasu do pogorszenia choroby u kobiet po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych) bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Slovak: Zablokovaním CDK4 a CDK6 liek
Polish: Przez hamowanie aktywności CDK4 i CDK6 lek Kisqali spowalnia wzrost komórek rakowych z obecnością receptorów hormonalnych.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kisqali, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kisqali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Kisqali je pomerne dobre stanovený a vedľajšie účinky sa zdajú kontrolovateľné.
Polish: Agencja uznała, że profil działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kisqali został względnie dobrze ustalony i że działania te wydają się możliwe do opanowania.
Slovak: Kisqali účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Kisqali?
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 668 žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym karcinómom prsníka sa zistilo, že liek Kisqali je účinný.
Polish: Skuteczność leku Kisqali stwierdzono w jednym głównym badaniu z udziałem 668 kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Slovak: Kisqali boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kisqali zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Prečo bol liek Kisqali povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kisqali?
Slovak: 90 (3 x 30 tabliet)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Slovak: (multibalenie)
Polish: (własna)
Slovak: (pozri druhú stranu karty)
Polish: (patrz druga strona karty)
Slovak: Aké sú príznaky?
Polish: Jakie są objawy?
Slovak: Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.
Polish: Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.
Slovak: U koho tieto reakcie vzniknú?
Polish: U kogo mogą wystąpić te reakcje?
Slovak: Doposiaľ sa nezistil biologický mechanizmus, ktorý by vysvetľoval možné zvýšenie rizika.
Polish: Dotychczas nie został określony mechanizm biologiczny, który mógłby wyjaśniać możliwość zwiększenia ryzyka.
Slovak: Rezistencia in vivo
Polish: Oporność in vivo
Slovak: Kedy k týmto reakciám dochádza?
Polish: Kiedy mogą wystąpić te reakcje?
Slovak: Takéto reakcie sú typicky pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po zahájení CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Slovak: Navrhovaná doba posudzovania: Materiály budú posudzované každoročne.
Polish: Proponowane ramy czasowe: materiały edukacyjne będą przeglądane raz w roku.
Slovak: STRANA 2
Polish: STRONA 2
Slovak: Musíte ju užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia.
Polish: Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:
Polish: Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:
Slovak: Ak váš lekár nie je dostupný, musíte súrne vyhľadať náhradnú lekársku pomoc (napr. pohotovosť najbližšej nemocnice).
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie jest dostępny, należy natychmiast szukać innej pomocy medycznej (np. oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala).
Slovak: Rutinné činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Polish: Rutynowe działania prowadzące do minimalizacji ryzyka
Slovak: Dodatočná činnosť zameraná na minimalizáciu rizika
Polish: Dodatkowe działania prowadzące do minimalizacji ryzyka
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (pozri tiež časť 4.8)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (patrz także punkt 4.8)
Slovak: ITT-E populácia Analýza TLOVR
Polish: Populacja ITT-E Analiza TLOVR
Slovak: Kritériá, ktoré sa majú použiť na overenie úspešnosti navrhovanej činnosti zameranej na minimalizáciu rizika: MAH bude prostredníctvom kontrol sledovať zavedenie edukačného programu.
Polish: Kryteria stosowane w celu weryfikacji sukcesu proponowanych działań minimalizacji ryzyka: wprowadzanie programu edukacyjnego będzie monitorowane przez podmiot odpowiedzialny na drodze audytów.
Slovak: Navrhované kroky:
Polish: Proponowane działania:
Slovak: Tel.:...................…………
Polish: Nr telefonu: ...............................
Slovak: Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.
Polish: Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy sobie.
Slovak: Zatiaľ čo klinický význam týchto poznatkov nie je známy, tieto údaje naznačujú, že potenciálny klinický prínos prevažuje nad rizikom karcinogenity u človeka.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane, dane te sugerują, że potencjalne korzyści kliniczne przeważają nad ryzykiem działań rakotwórczych u ludzi.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si informáciu o tejto závažnej reakcii prečítali a porozumeli jej.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.
Slovak: Zahŕňa tri nevirologické zlyhania a štyri nepotvrdené virologické zlyhania.
Polish: W tym 3 niepowodzenia wirusologiczne i 4 niepotwierdzone niepowodzenia wirusologiczne.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. novembra 2014
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 listopada 2014
Slovak: Ďalej uvedený zoznam sa nemá považovať za úplný, ale reprezentuje sledované liekové skupiny.
Polish: Poniższa lista interakcji nie może być uznana za wyczerpującą, ale jest reprezentatywna dla badanych grup leków.
Slovak: Preto sa musí dodržiavať nasledujúce:
Polish: Z tego względu należy przestrzegać następujących zaleceń:
Slovak: Náležité používanie abakaviru a lamivudínu sa môže riadiť pomocou týchto v súčasnosti odporúčaných algoritmov rezistencie.
Polish: Właściwe zastosowanie abakawiru i lamiwudyny może być wskazywane za pomocą tych aktualnie zalecanych algorytmów oporności.
Slovak: Dve mutácie vyvolali 7- až 8-násobnú zmenu citlivosti na abakavir a boli potrebné kombinácie troch mutácií na vyvolanie viac než 8-násobnej zmeny citlivosti.
Polish: Dwie mutacje powodowały 7-8-krotną zmianę wrażliwości na abakawir, a złożenie trzech mutacji było potrzebne do wywołania ponad 8-krotnej zmiany wrażliwości.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje u pacientov starších ako 65 rokov.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Dzieci
Slovak: Selekcia mutácie M184V nastala ako prvá a viedla k dvojnásobnému zvýšeniu hodnoty IC50.
Polish: Selekcjonowanie dla mutacji M184V występowało w pierwszej kolejności i skutkowało dwukrotnym zwiększeniem IC50.
Slovak: Odporúčaná dávka Kivexy je jedna tableta jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka produktu Kivexa to jedna tabletka raz na dobę.
Slovak: Nedostatočné údaje na odporúčanie úpravy dávkovania.
Polish: Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.
Slovak: CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając organizm w zwalczaniu zakażeń.
Slovak: Napriek tomu u vás môžu vzniknúť ďalšie infekcie a ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Polish: Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
Slovak: • slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku tułowia.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb a môžu sa zistiť pri krvných vyšetreniach:
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mogą być widoczne w wynikach badań krwi:
Slovak: Interakcie sú možné vzhľadom k spoločnej ceste eliminácie cez alkoholdehydrogenázu.
Polish: Możliwe interakcje wynikające ze wspólnej drogi eliminacji przez dehydrogenazę alkoholową.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri časť 4.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že užívanie abakaviru môže súvisieť so zvýšeným rizikom srdcového záchvatu.
Polish: Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tejto kombinácie podávanej jedenkrát denne bola okrem toho potvrdená v pivotnej klinickej štúdii (CNA30021 - Pozri Klinické skúsenosti).
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo tego połączenia podawanego raz na dobę wykazano w podstawowym badaniu klinicznym (CNA30021, patrz: Doświadczenia kliniczne).
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavili v priebehu prvých šiestich týždňov (medián času do ich vzniku bol 11 dní) od začiatku liečby abakavirom, aj keď tieto reakcie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Polish: Objawy zwykle występowały w ciągu pierwszych sześciu tygodni (mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 11 dni) od rozpoczęcia leczenia abakawirem, chociaż reakcje te mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia.
Slovak: Kivexa infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
Polish: Kivexa nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovak: Takéto infekcie mohli byť „tiché" a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala.
Polish: Zakażenia takie mogą być „utajone" i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu rozpoczęcia leczenia.
Slovak: Tie, ktoré boli hlásené aspoň u 10 % pacientov s reakciou z precitlivenosti, sú uvedené tučným písmom.
Polish: Objawy zaobserwowane u co najmniej 10% pacjentów z reakcją nadwrażliwości są zaznaczone pogrubioną czcionką.
Slovak: Deti vážiace menej ako 25 kg:
Polish: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg:
Slovak: Patria do skupiny antiretrovírusových liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Polish: Należą one do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lamivudínu (približne 58 až 66 %) bola nižšia a premenlivejšia u pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov.
Polish: Całkowita biodostępność lamiwudyny (około 58 do 66%) była zmniejszona i bardziej zróżnicowana u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: In vitro a in vivo sa dokázalo, že nukleozidové a nukleotidové analógy spôsobujú rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
Slovak: • horúčka (vysoká teplota) a kožná vyrážka.
Polish: • gorączka (wysoka temperatura) i wysypka skórna.
Slovak: Koncentrácia liečiva potrebná na ovplyvnenie replikácie vírusu o 50 % (EC50) alebo 50 % inhibičná koncentrácia (IC50) sa líšila v závislosti od vírusu a typu hostiteľskej bunky.
Polish: Stężenie leku konieczne do zmniejszenia replikacji wirusowej o 50% (EC50) lub stężenie hamujące 50% (IC50) zmieniały się w zależności od wirusa i rodzaju komórki żywiciela.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má liečba liekmi obsahujúcimi abakavir natrvalo ukončiť.
Polish: W takich przypadkach produkty lecznicze zawierające abakawir należy trwale odstawić.
Slovak: Komisia pre monitorovanie bezpečnostných údajov (Data Safety Monitoring Board, DSMB) odporučila, aby sa zvážila zmena v liečbe u všetkých jedincov s vysokou mierou vírusovej záťaže kvôli zisteným rozdielom v účinnosti.
Polish: Data Safety Monitoring Board) zaleca rozważenie zmiany w sposobie leczenia wszystkich pacjentów w grupie o wysokim mianie wirusa, z powodu zauważonych różnic w skuteczności.
Slovak: Čo je Kivexa a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Kivexa i w jakim celu się go stosuje
Slovak: • metadón, ktorý sa používa ako náhrada heroínu.
Polish: • metadon, stosowany jako substytut heroiny.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite malým množstvom vody.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Slovak: Pri predpisovaní Kivexy sa majú urobiť kroky na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Polish: Przepisując produkt Kivexa należy podjąć działania zmierzające do minimalizacji wszystkich czynników ryzyka, których modyfikacja jest możliwa (tj. palenia tytoniu, nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii).
Slovak: Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Kivexe môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
Polish: Niewielka ilość składników leku Kivexa może również przeniknąć do mleka matki.
Slovak: Neexistujú žiadne ďalšie opatrenia a upozornenie týkajúce sa Kivexy.
Polish: Nie ma dodatkowych środków ostrożności, ani ostrzeżeń specjalnych dotyczących produktu Kivexa.
Slovak: Ak ste Kivexu užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Kivexa w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Polish: U osób z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) dochodzi do osłabienia układu odpornościowego i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych).
Slovak: Výsledky sú uvedené nižšie:
Polish: Wyniki są przedstawione poniżej:
Slovak: Abakavir a lamivudín nie sú významne metabolizované enzýmami cytochrómu P450 (ako sú CYP 3A4, CYP 2C9 alebo CYP 2D6) a neinhibujú ani neindukujú túto enzýmovú sústavu.
Polish: Abakawir i lamiwudyna nie są znacząco metabolizowane z udziałem enzymów cytochromu P450 (takich jak CYP 3A4, CYP 2C9 i CYP 2D6), ani nie mogą pobudzać lub hamować tego układu enzymów.
Slovak: Abakavir sa vylučuje aj do ľudského mlieka.
Polish: Abakawir przenika również do mleka u ludzi.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30° C.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości.
Slovak: V týchto prípadoch sa má lekár riadiť jednotlivými informáciami pre tieto lieky.
Polish: W takim przypadku lekarz powinien zapoznać się z dostępną oddzielnie informacją o każdym z leków.
Slovak: Identifikované boli buď v klinických štúdiách, alebo v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Polish: Zostały one zidentyfikowane albo na podstawie badań klinicznych, albo na podstawie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Po ukončení liečby abakavirom sa príznaky reakcie majú liečiť v súlade s lokálnymi štandardnými liečebnými postupmi.
Polish: Po odstawieniu abakawiru, objawy reakcji należy leczyć zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Slovak: Podobný účinok sa nepozoroval u potkanov, ani pri veľmi vysokých systémových expozíciách.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania u szczurów, nawet przy wysokim narażeniu ogólnoustrojowym.
Slovak: Stav HLA-B*5701 sa musí vždy zdokumentovať a vysvetliť pacientovi pred začiatkom liečby.
Polish: Status HLA-B*5701 musi być zawsze udokumentowany i objaśniony pacjentowi przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Antivírusový účinok in vitro
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika EÚ RMP pre lieky (Ziagen, Kivexa a Trizivir) obsahujúce abakavir (ABC) zahŕňa nasledujúci plán minimalizácie rizika v súvislosti s reakciou z precitlivenosti (HSR) na abakavir, ktorá je významným identifikovaným rizikom:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Europejski plan minimalizacji ryzyka dla produktów zawierających abakawir (ABC) - Ziagen, Kivexa i Trizivir, obejmuje następujący plan dotyczący reakcji nadwrażliwości na abakawir (ang. hypersensivity reaction - HSR), która jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem:
Slovak: Kivexa a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov).
Polish: Kivexa i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka.
Slovak: • kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) (multiformný erytém)
Polish: • wysypka skórna, mogąca tworzyć pęcherzyki, wyglądające jak małe tarczki (ciemniejsze punkty w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi) (rumień wielopostaciowy),
Slovak: Obsahuje oranžovú žltú (E110), ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa
Polish: Zawiera żółcień pomarańczową (E110), więcej informacji, patrz: Ulotka dla pacjenta.
Slovak: Pozorovaný polčas eliminácie lamivudínu je 5 až 7 hodín.
Polish: Obserwowany okres półtrwania lamiwudyny w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
Slovak: Východisková mutácia v reverznej transkriptáze
Polish: Początkowa mutacja odwrotnej transkryptazy
Slovak: Abakavir môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.
Polish: Abakawir może wywoływać ciężką reakcję uczuleniową znaną jako reakcja nadwrażliwości.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti abakaviru a lamivudínu, keď sa podávajú deťom mladším ako tri mesiace.
Polish: Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania abakawiru i lamiwudyny u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Slovak: Neodporúča sa užívať Kivexu počas tehotenstva.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Kivexa w czasie ciąży.
Slovak: Čiastočné údaje od podskupiny pacientov, ktoré sú k dispozícii zo štúdie CNA30021, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, ale musia sa interpretovať obozretne.
Polish: W poniższej tabeli zestawiono dane od części pacjentów dostępne w CNA30021, ale należy je interpretować ostrożnie.
Slovak: Skóre citlivosti na liečivo sa priradilo ku genotypu vírusu každého pacienta s uplatnením algoritmu ANRS 2009 pre genotypovú rezistenciu HIV-1
Polish: Wskaźniki wrażliwości na leki były przydzielone dla genotypów wirusowych od każdego z pacjentów z zastosowaniem algorytmu ANRS 2009 oporności genotypowej HIV-1 na leki.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že Kivexa alebo akýkoľvek antiretrovírusový liek nevylieči HIV infekciu, a že sa u nich naďalej môžu objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o tym, że ani Kivexa, ani żaden inny lek przeciwretrowirusowy nie powoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV, oraz że mogą w dalszym ciągu rozwijać się u nich zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia wirusem HIV.
Slovak: Takmer všetky HSR na abakavir zahŕňajú horúčku a/alebo vyrážku.
Polish: Niemal wszystkie reakcje nadwrażliwości na abakawir obejmują gorączkę i (lub) wysypkę.
Slovak: Priemerná zmena vRNA (log10 kópií/ml)
Polish: Średnia zmiana vRNA (log10 c/ml)
Slovak: Kivexa obsahuje dve účinné látky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV: abakavir a lamivudín.
Polish: Kivexa zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir i lamiwudynę.
Slovak: Na základe uvedeného sa pacientom odporúča, aby sa ihneď skontaktovali so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či majú abakavir prestať užívať:
Polish: Na podstawie powyższych informacji, zaleca się pacjentom natychmiastowy kontakt z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczne jest zaprzestanie stosowania abakawiru, jeśli:
Slovak: Virologická odpoveď
Polish: Odpowiedź wirusologiczna
Slovak: Výnimkou bol nádor predkožkovej žľazy, ktorý sa vyskytol pri dávke 110 mg/kg u myší.
Polish: Wyjątkiem był nowotwór napletka, który występował po dawce 110 mg/kg mc. u myszy.
Slovak: HIV. Hlavná protivírusová aktivita týchto liečiv však spočíva v inkorporácii ich monofosfátovej formy do reťazca vírusovej DNA, čo vedie k ukončeniu tohto reťazca.
Polish: Niemniej jednak głównym mechanizmem ich działania przeciwwirusowego jest włączanie się w postaci monofosforanów do łańcucha DNA wirusa, prowadzące do zakończenia replikacji.
Slovak: Úprava dávkovania metadónu u väčšiny pacientov je nepravdepodobná; príležitostne sa môže vyžadovať retitrácia metadónu.
Polish: U większości pacjentów, konieczność modyfikacji dawki metadonu mało prawdopodobna; niekiedy może być konieczne ponowne dobranie dawki metadonu.
Slovak: Zidovudín, didanozín, stavudín a tenofovir si uchovávajú svoje antiretrovírusové účinky proti takýmto variantom HIV-1.
Polish: Zydowudyna, dydanozyna, stawudyna i tenofowir zachowują swoje działanie przeciwretrowirusowe na takie odmiany HIV-1.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Polish: Objawy mogą obejmować:
Slovak: Štúdie s abakavirom ukazujú, že pomer AUC v CSF a plazme je medzi 30 až 44 %.
Polish: Badania dotyczące abakawiru wykazały, że stosunek AUC w PMR do AUC w osoczu mieści się w przedziale 30-44%.
Slovak: Môžete potrebovať zmenu dávky metadónu.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki metadonu.
Slovak: Preto sa u pacientov s ktorýmkoľvek z týchto príznakov má starostlivo vyhodnotiť prítomnosť tejto precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Polish: Z tego powodu pacjentów z jakimkolwiek z tych objawów należy dokładnie zbadać, czy nie występuje u nich reakcja nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností svoje deti nedojčili, aby sa zabránilo prenosu HIV.
Polish: Zaleca się, żeby matki zakażone wirusem HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia HIV.
Slovak: Rezistencia in vivo (pacienti po predchádzajúcej terapii)
Polish: Oporność in vivo (pacjenci uprzednio leczeni)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Kivexy počas gravidity, ale na základe uvedených údajov je riziko malformácií u ľudí nepravdepodobné.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Kivexa w czasie ciąży, ale z powyższych danych wynika, że ryzyko wpływu na występowanie wad rozwojowych płodu u ludzi jest znikome.
Slovak: Systémové expozície boli ekvivalentné 7- až 24-násobnej očakávanej systémovej expozícii u ľudí.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na lek była od 7 do 24 razy większa niż ta, której można się spodziewać u ludzi.
Slovak: Po začatí liečby imunitný systém zosilnie a môže napadnúť infekcie, čo môže spôsobovať príznaky infekcie alebo zápalu.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może zwalczać zakażenia, co może powodować objawy zakażenia lub stanu zapalnego.
Slovak: V primárnej analýze účinnosti vykonanej v 48. týždni štúdii, ktorá pokračovala až do 96. týždňa sa preukázala „non-inferiorita".
Polish: Zasadnicza analiza skuteczności została przeprowadzona w 48. tygodniu, z kontynuacją badania do 96. tygodnia, i wykazała co najmniej równoważność terapii.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Slovak: 1 mutáciou súvisiacou s tymidínovými analógmi (TAM).
Polish: Liczba pacjentów z 1 mutacją analogów tymidyny (TAM).
Slovak: Oddeľte priloženú pohotovostnú kartu, obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti UPOZORNENIE!
Polish: Wyjąć dołączoną do opakowania Kartę Ostrzeżeń, zawiera ona ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Kivexa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Produkt Kivexa można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.