FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego IMVANEX oceniano w 20 badaniach klinicznych, w których 5 261 osób, które uprzednio nie były szczepione wirusem krowianki, otrzymało dwie dawki wynoszące nie mniej niż 5 x 107 Inf.U w odstępie czterech tygodni, podczas gdy 534 osoby, które były uprzednio szczepione wirusem krowianki i produktem leczniczym IMVANEX, otrzymały jedną dawkę przypominającą.
Bulgarian: Безопасността на IMVANEX е оценена при 20 клинични проучвания, при които 5 261 участници, които никога не са ваксинирани с Vaccinia са получили по две дози не пониски от 5 x 107 Inf.U с интервал от 4 седмици между дозите, докато 534 души, ваксинирани в миналото с Vaccinia и IMVANEX са получили еднинична бустер доза.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występowały w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са на мястото на инжектиране.
Polish: Szczepionkę ACAM2000 podawano metodą skaryfikacji.
Bulgarian: ACAM2000 е прилаган чрез скарификация.
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie podskórne, najlepiej w ramię (mięsień naramienny).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част на ръката (делтоиден мускул).
Polish: Co to jest lek IMVANEX i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва 2.
Polish: 20 fiolek jednodawkowych.
Bulgarian: 20 еднодозови флакона
Polish: Następujące ogólne objawy były zgłaszane częściej u osób z AZS w porównaniu ze zdrowymi osobami: ból głowy (33,1% wobec 24,8%), ból mięśni (31,8% wobec 22,3%), dreszcze (10,7% wobec 3,8%), nudności (11,9% wobec 6,8%) i zmęczenie (21,4% wobec 14,4%).
Bulgarian: Следните общи симптоми са съобщавани почесто при участници с АД в сравнение със здрави индивиди: главоболие (33,1% спрямо 24,8%), миалгия (31,8% спрямо 22,3%), втрисане (10,7% спрямо 3,8%), гадене (11,9% спрямо 6,8%) и умора (21,4% спрямо 14,4%).
Polish: W dniu 13-15 mediana maksymalnej powierzchni zmiany u osób, którym podano ACAM2000, wynosiła 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), natomiast u osób, którzy otrzymali IMVANEX, wynosiła 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Bulgarian: На ден 13-15 медианата на максималната площ на лезията при участници, на които е приложен ACAM2000 е 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a при тези, на които е приложен IMVANEX е 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Polish: WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Polish: Jeżeli pacjent pominie wyznaczone wstrzyknięcie, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki i wyznaczyć kolejną wizytę.
Bulgarian: Ако сте пропуснали планова инжекция, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра и уговорете ново посещение.
Polish: Nie zamrażać ponownie szczepionki po uprzednim rozmrożeniu.
Bulgarian: Не замразявайте ваксината повторно, след като вече е била размразена.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o szczepionkach.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства или ако наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.
Polish: Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę w postaci przeciwciał przeciwko wirusowi ospy prawdziwej.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на даден човек имунната му система (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу вируса на едрата шарка под формата на антитела.
Polish: Jeśli pacjent był uprzednio szczepiony przeciw ospie prawdziwej:
Bulgarian: Ако в миналото сте били ваксинирани срещу едра шарка:
Polish: Pierwszy wspólny pierwszorzędowy punkt końcowy porównywał odpowiedzi przeciwciał neutralizujących specyficznych dla krowianki podczas wizyt szczytowych (dzień 42. po pierwszym uodpornieniu produktem leczniczym IMVANEX, w związku z którym uczestnicy badania otrzymali dwie dawki, zgodnie ze standardowym schematem szczepień, i dzień 28. po otrzymaniu szczepionki ACAM2000).
Bulgarian: Първата ко-първична крайна точка сравнява Vaccinia-специфичните неутрализиращи антитела при „пиковите" визити (Ден 42 след първата ваксинация за IMVANEX, когато участникът е получил две дози според стандартната схема за ваксиниране и Ден 28 за ACAM2000).
Polish: Instrukcja dotycząca podawania, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
Polish: Pobrać dawkę 0,5 ml do strzykawki do wstrzyknięcia.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 dawka (0,5 ml) ma miano nie mniejsze niż 5 x 107 Inf.U (Inf.U = jednostki infekcyjne)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) има титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U (Inf.U = инфекциозни единици)
Polish: Podwyższona temperatura ciała Gorączka
Bulgarian: Повишена телесна температура Пирексия
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać nie mniej niż 28 dni po pierwszej dawce.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml се прилага не по-рано от 28 дни след първата доза.
Polish: Szczepionka ta będzie wstrzyknięta przez lekarza lub pielęgniarkę pod skórę, najlepiej w ramię.
Bulgarian: Ваксината ще Ви бъде инжектирана под кожата, за предпочитане в горната част на ръката, от Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IMVANEX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży do zapobiegania zakażeniu ospą prawdziwą poprzez czynne uodpornienie przeciw zakażeniu ospą prawdziwą i chorobie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IMVANEX във всички подгрупи на педиатричната популация за превенция на инфекция с едра шарка чрез активна имунизация срещу инфекция и заболяване от едра шарка (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагането на ваксината.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek uszkodzenia fiolki, zawartości cząstek stałych i (lub) zmian wyglądu fizycznego, wyrzucić szczepionkę.
Bulgarian: В случай на повреден флакон, видими чужди частици и/или промяна във външния вид, изхвърлете ваксината.
Polish: • obrzęk twarzy i szyi.
Bulgarian: оток по лицето и шията
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Bavarian Nordic A/S
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
Bulgarian: Специална популация:
Polish: Drugi wspólny pierwszorzędowy punkt końcowy oceniał, czy szczepienie produktem leczniczym IMVANEX (n = 165) przed podaniem szczepionki ACAM2000 powoduje osłabienie reakcji skórnej na ACAM2000 (n = 161).
Bulgarian: Втората ко-първична крайна точка оценява дали ваксинацията с IMVANEX (n = 165) преди приложение на ACAM2000 води до отслабване на кожната реакция към ACAM2000 (n = 161), както е измерено чрез максималната площ на лезията в mm2.
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych.
Bulgarian: • повишен брой на белите кръвни клетки.
Polish: • obrzęk kostek, stóp lub palców,
Bulgarian: подуване на глезените, ходилата или пръстите на ръцете,
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu IMVANEX w okresie ciąży, chyba że uznano, że potencjalne korzyści w zakresie zapobiegania ospie prawdziwej przeważają potencjalne ryzyko.
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IMVANEX трябва да се избягва по време на бременност, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Polish: Badania na zwierzętach z rzędu naczelnych (ang. non-human primate, NHP) wykazały, że szczepienie produktem leczniczym IMVANEX wywołało porównywalną odpowiedź immunologiczną i skuteczność ochronną jak tradycyjne szczepionki przeciw ospie prawdziwej, stosowane do likwidacji ospy prawdziwej, i chroniły NHP przed wystąpieniem ciężkiej choroby związanej ze śmiertelną dawką wirusa ospy małpiej.
Bulgarian: Проучвания при нечовекоподобни примати (Non-human primate, NHP) показват, че ваксинирането с IMVANEX индуцира имунен отговор и протективна ефикасност, сравними с традиционните ваксини срещу едра шарка, използвани за ерадикация на едрата шарка и предпазва NHP от тежко заболяване, свързано със смъртоносното действие на Monkeypox вируса.
Polish: Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć, a jeśli była wcześniej przechowywana w temperaturze -20°C +/-5°C, można ją przechowywać w temperaturze 2°C-8°C w ciemności do 8 tygodni przed użyciem.
Bulgarian: След размразяване ваксината трябва да се използва незабавно или, ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява при 2°C-8°C на тъмно в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал.8 от
Polish: Łącznie 433 osoby przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dwie dawki produktu leczniczego IMVANEX, a następnie jedną dawkę szczepionki ACAM2000 w odstępach czterech tygodni lub do grupy otrzymującej jedną dawkę szczepionki ACAM2000.
Bulgarian: Общо 433 участници са рандомизирани в съотношение 1:1 да получат или две дози IMVANEX, последвани от единична доза ACAM2000 през интервал от 4 седмици или да получат единична доза ACAM2000.
Polish: Uprzednio nieszczepiona wirusem krowianki populacja poddana badaniu obejmowała zdrowe osoby, jak również osoby z zakażeniem HIV i AZS, które otrzymały 2 dawki produktu leczniczego IMVANEX w odstępie 4 tygodni.
Bulgarian: Проучваната популация, която никога не е ваксинирана с Vaccinia включва здрави индивиди, както и индивиди с HIV инфекция и АД, които са получили 2 дози IMVANEX през интервал от 4 седмици.
Polish: Brak danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej na produkt leczniczy IMVANEX u innych osób ze zmniejszoną odpornością.
Bulgarian: Липсват данни за имунния отговор към IMVANEX при други имуносупресирани индивиди.
Polish: GMT (95% CI)
Bulgarian: GMT (95% ДИ)
Polish: Po rozmrożeniu zamrożonej szczepionki, IMVANEX jest bladomleczną, jednorodną zawiesiną do wstrzykiwań.
Bulgarian: След като замразената ваксина се размрази, IMVANEX е хомогенна инжекционна суспензия с бледомлечен цвят.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje przygotowania i podania szczepionki:
Bulgarian: Инструкции за подготовка и прилагане на ваксината:
Polish: N Dzień 01
Bulgarian: N Ден 01
Polish: • choroba grypopodobna,
Bulgarian: грипоподобно заболяване,
Polish: Dwa badania kliniczne wykazały, że produkt leczniczy IMVANEX jest w stanie wzbudzić wcześniejszą odpowiedź pamięci immunologicznej, indukowaną zarejestrowanymi szczepionkami przeciw ospie prawdziwej wiele lat temu lub dwa lata po podaniu produktu leczniczego IMVANEX.
Bulgarian: Две клинични проучвания са показали, че IMVANEX може да подсили съществуващ имунологичен паметов отговор, индуциран или от разрешени ваксини срещу едра шарка, приложени преди много време, или две години след IMVANEX.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem: Opis
Bulgarian: Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
Polish: Ograniczone dane dotyczące długotrwałej immunogenności obejmującej okres 24 miesięcy po podstawowym szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki osób są obecnie dostępne i są następujące:
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни по отношение на дългосрочната имуногенност, отразяващи период от 24 месеца след първична ваксинация с IMVANEX на хора, които никога не са били ваксинирани с Vaccinia, както са представени по-долу:
Polish: Nie wiadomo, czy IMVANEX przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали IMVANEX се екскретира в кърмата.
Polish: Jak przechowywać lek IMVANEX 6.
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX 6.
Polish: Serokonwersja u osób uprzednio szczepionych wirusem krowianki była zdefiniowana jako co najmniej dwukrotne zwiększenie mian podstawowych po jednym szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX.
Bulgarian: Сероконверсията при хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поне двукратно повишаване от изходните титри след еднократна ваксинация с IMVANEX.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: • Drugie wstrzyknięcie będzie podane nie mniej niż 28 dni po pierwszym.
Bulgarian: като втората инжекция ще Ви бъде направена не по-рано от 28 дни след първата.
Polish: Zapalenie nosogardzieli Infekcja górnego odcinka dróg oddechowych
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на горните дихателни пътища
Polish: Jeśli szczepionka była wcześniej przechowywana w temperaturze -20°C +/-5°C, można ją przechowywać krótkoterminowo w lodówce w temperaturze 2°C-8°C do 8 tygodni przed użyciem.
Bulgarian: Ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява за кратко време в хладилник при 2°C-8°C в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Polish: Ocenić wizualnie zawiesinę przed podaniem.
Bulgarian: Огледайте внимателно суспензията преди прилагане.
Polish: Trometamol Sodu chlorek
Bulgarian: Натриев хлорид
Polish: Dzień 01
Bulgarian: Ден 01
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Polish: • obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła,
Bulgarian: оток на лицето, устата и гърлото,
Polish: • ból stawów, ból kończyn,
Bulgarian: • болки в ставите, болки в крайниците,
Polish: Należy unikać stosowania produktu IMVANEX podczas karmienia piersią, chyba że uznano, że potencjalne korzyści w zakresie zapobiegania ospie prawdziwej przeważają potencjalne ryzyko.
Bulgarian: IMVANEX трябва да се избягва по време на кърмене, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Polish: Badanie zdrowia N SCR %
Bulgarian: Проучване Здравен статус N ЧСК
Polish: Zaburzenia snu
Bulgarian: Нарушение на съня
Polish: Jak zaobserwowano w przypadku tradycyjnych szczepionek przeciw ospie prawdziwej, wykazano znaczne zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności (wiremia, spadek masy ciała, liczba zmian ospowych itp.) dla NHP zaszczepionych produktem leczniczym IMVANEX w porównaniu z grupą nieszczepionych.
Bulgarian: Както се наблюдава при традиционните ваксини срещу едра шарка, при NHP ваксинирани с IMVANEX се постига значимо намаляване както на смъртността, така и на заболеваемостта (вирусно натоварване, загуба на тегло, брой на типични за шарката кожни лезии и т.н.) в сравнение с неваксинираните контроли.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy).
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (напр. замайване).
Polish: Produktu leczniczego IMVANEX nie należy podawać w formie wstrzyknięcia donaczyniowego.
Bulgarian: IMVANEX не трябва да се прилага чрез вътресъдово инжектиране.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji, płodności kobiet, toksycznego wpływu na rozwój embrionalno-płodowy i pourodzeniowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност.
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.
Bulgarian: Възможно е да не се постигне протективен имунен отговор при всички ваксинирани.
Polish: Substancją czynną leku jest zmodyfikowany wirus krowianki, szczep Ankara - żywy wirus Bavarian Nordic1 nie mniej niż 5 x 107 Inf.U* *jednostki infekcyjne (ang. infectious units)
Bulgarian: Активното вещество е жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1, не по-малко от 5 x 107 Inf.U*
Polish: IMVANEX zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw ospie prawdziwej (żywy, zmodyfikowany wirus krowianki ze szczepu Ankara)
Bulgarian: ПРОДУКТ IMVANEX инжекционна суспензия Ваксина срещу едра шарка (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara)
Polish: • sztywność mięśni, ból pleców, ból karku,
Bulgarian: • мускулна скованост, болки в гърба, болка във врата,
Polish: 4 wskaźniki seropozytywności, 5 nie pobrano próbki do oceny immunogenności, 6 grupy mieszane 1-3.
Bulgarian: Група за имуногенен анализ (ГИА); 3 група по протокол (ГП), 4 честоти на серопозитивност, 5 не са вземани проби за имуногенен анализ, 6 комбинирани групи 1-3.
Polish: Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bavarian Nordic A/S
Polish: Po podaniu produktu leczniczego IMVANEX wartość średniej geometrycznej miana (ang. geometric mean titer, GMT) przeciwciał neutralizujących wynosiła 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); wynik ten nie był gorszy niż w przypadku GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8)
Bulgarian: IMVANEX индуцира най-висок средногеометричен титър на неутрализиращи антитела (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), който не е по-нисък от GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8), получен след скарификация с ACAM2000.
Polish: 2 lata w temperaturze -20°C +/-5°C 5 lat w temperaturze -50°C +/-10°C 5 lat w temperaturze -80°C +/-10°C
Bulgarian: 2 години при -20°C +/-5°C 5 години при -50°C +/-10°C 5 години при -80°C +/-10°C
Polish: ELISA = test immunoenzymatyczny (ang. enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= średnia geometryczna miana (ang. geometric mean titre); N = liczba osób w danej badanej grupie; PRNT = test neutralizacji na płytkach (ang. plaque reduction neutralisation test); SCR = wskaźnik serokonwersji; *przedstawia wskaźniki seropozytywności.
Bulgarian: ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; GMT= среденогеометричен титър; N = брой пациенти в специфичната група по проучването; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; ЧСК = честота на сероконверсия.
Polish: Rozmrażać w temperaturze pokojowej.
Bulgarian: Размразете на стайна температура.
Polish: OKOLICZNOŚCIACH
Bulgarian: УСЛОВИЯ
Polish: Opakowanie po 20.
Bulgarian: Опаковка от 20 флакона.
Polish: Skurcze mięśni Ból mięśniowo szkieletowy
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулноскелетна болка Мускулна слабост
Polish: Zwiększenie liczby krwinek białych
Bulgarian: Повишен брой на белите кръвни клетки
Polish: • dreszcze,
Bulgarian: гадене,
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Bulgarian: Системоорганен клас (MedDRA)
Polish: Kiedy nie wolno otrzymywać leku IMVANEX:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага IMVANEX:
Polish: Lek IMVANEX a inne leki lub szczepionki
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и IMVANEX
Polish: POX-MVA-038: Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu do obrotu szczepienia profilaktycznego produktem leczniczym IMVANEX u [wprowadzić opis docelowej szczepionej populacji]
Bulgarian: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX за [опишете целевата популация за ваксиниране]
Polish: Wybroczyny Poty nocne
Bulgarian: Нощно изпотяване
Polish: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Polish: Osoby z atopowym zapaleniem skóry (AZS)
Bulgarian: Хора с атопичен дерматит (АД)
Polish: Lek IMVANEX zawiera sód
Bulgarian: IMVANEX съдържа натрий
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV lub jakakolwiek inna choroba lub leczenie prowadzące do osłabienia układu odpornościowego Nie badano skuteczności ochronnej leku IMVANEX przeciw ospie prawdziwej.
Bulgarian: ако имате инфекция с HIV или друго заболяване или лечение, което води до отслабване на имунната система.
Polish: W przypadku obecności cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu należy wyrzucić szczepionkę.
Bulgarian: Ако установите видими частици и/или отклонения от нормалния вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Polish: • szybsze bicie serca,
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм,
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym typu „non-inferiority" u zdrowych osób (personel wojskowy Stanów Zjednoczonych) w wieku od 18 do 42 lat uprzednio nieszczepionych szczepionką przeciw ospie prawdziwej porównano produkt leczniczy IMVANEX ze szczepionką ACAM2000 (żywa atenuowana szczepionka drugiej generacji przeciw ospie prawdziwej wytwarzana w hodowli komórkowej i zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych Ameryki) (badanie POX-MVA-006).
Bulgarian: IMVANEX е сравнен с ACAM2000 („втора генерация" жива атенюирана ваксина срещу едра шарка, произведена в клетъчна култура и разрешена за употреба в Съединените американски щати) в едно рандомизирано, отворено, неинфериорно клинично проучване при здрави възрастни (военнослужещи в САЩ) на възраст от 18 до 42 години, които не са били ваксинирани с ваксина срещу едра шарка (Проучване POX-MVA-006).
Polish: Nie badano i należy unikać jednoczesnego podawania szczepionki z jakimikolwiek immunoglobulinami zawierającymi immunoglobulinę przeciw wirusowi krowianki (ang. Vaccinia
Bulgarian: Не е проучено едновременното приложение на ваксината с какъвто и да е имуноглобулин, включително имуноглобулин срещу Vaccinia (Vaccinia Immune Globulin,VIG) и това трябва да се избягва.
Polish: Uprzednie szczepienie lekiem IMVANEX może zmienić odpowiedź skórną na następnie podawaną szczepionkę przeciw ospie prawdziwej zawierającą zdolne do replikacji wirusy, prowadząc do zmniejszonej odpowiedzi lub jej braku.
Bulgarian: Предходна ваксинация с IMVANEX може да промени кожния отговор ("прием") към приложени след това способни на репликация ваксини срещу едра шарка, което да доведе до отслабен или липсващ прием.
Polish: Serokonwersja wg ELISA i PRNT była następująca:
Bulgarian: Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) и Plaque reduction neutralization test (PRNT) е както следва:
Polish: Jak przechowywać lek IMVANEX
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX
Polish: 1Dzień 0 odpowiadający dniu szczepienia przypominającego produktem leczniczym IMVANEX („pre-booster"); Dzień 7 i 14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po szczepieniu przypominającym produktem leczniczym IMVANEX; N = liczba osób w danej badanej grupie; ELISA = test immunoenzymatyczny; PRNT = test neutralizacji na płytkach; S+ = wskaźnik seropozytywności; GMT = średnia geometryczna miana.
Bulgarian: 1Ден 0 съответства на деня на бустер ваксинация с IMVANEX (преди бустер); ден 7 и 14 съответстват на 1 или 2 седмици след подсилваща ваксинация с IMVANEX; N = брой пациенти в специфичната група на проучването; ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; S+ = Честота на серопозитивност; GMT = среденогеометричен титър.
Polish: (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Wskaźniki serokonwersji u uprzednio szczepionych wirusem krowianki zdrowych i w specjalnych grupach pacjentów
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych Zmniejszenie średniej objętości płytek krwi
Bulgarian: Понижен брой на белите кръвни клетки