FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 4 godine * Definirani kao bolesnici koji su doživjeli najmanje jedan relaps tijekom liječenja beta interferonom ili glatiramer acetatom, nakon što su prethodno najmanje 6 mjeseci primali lijek.
Romanian: * Definiţi ca pacienţi care au prezentat minimum o recădere în timpul tratamentului cu beta-interferon sau acetat de glatiramer, după administrarea medicamentului respectiv timp de minimum 6 luni.
Croatian: Bilo koje cjepivo morat ćete primiti najmanje 6 tjedana prije početka ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA.
Romanian: Orice vaccin trebuie să vi se administreze cu cel puţin 6 săptămâni înainte de a începe ciclul de tratament cu LEMTRADA.
Croatian: LEMTRADA može povećati rizik od akutnog akalkuloznog kolecistitisa.
Romanian: Este posibil ca LEMTRADA să determine creșterea riscului de colecistită acută alitiazică.
Croatian: Ozbiljni su se endokrini događaji javili u 4,4% bolesnika, a u više od 1 bolesnika javili su se Basedowljeva bolest (poznata i kao Gravesova bolest), hipertireoza, hipotireoza, autoimuni tireoiditis i gušavost.
Romanian: Evenimentele endocrine grave au apărut la 4,4% dintre pacienţi, iar boala Basedow (cunoscută şi ca boala Graves), hipertiroidismul, hipotiroidismul, tiroidita autoimună și gușa tiroidiană au apărut la mai mult de 1 pacient.
Croatian: Neke od reakcija povezanih s infuzijom (npr. omaglica) mogle bi privremeno utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, pa je potreban oprez do prestanka istih.
Romanian: Anumite RAP (de exemplu ameţelile) pot influenţa temporar capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi este necesară prudenţă până la remiterea acestora.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek LEMTRADA:
Romanian: Nu utilizaţi LEMTRADA:
Croatian: Bolest štitnjače (vidjeti dio 4.4 Poremećaji štitnjače) predstavlja poseban rizik za trudnice.
Romanian: Tulburările tiroidiene (vezi pct. 4.4 Tulburări tiroidiene) constituie un risc deosebit pentru femeile gravide.
Croatian: Za daljnje informacije pročitajte Vodič o lijeku LEMTRADA za zdravstvene radnike ili pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka dostupan na prethodno navedenoj internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi Ghidul despre LEMTRADA pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii sau citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului disponibil pe site-ul EMA menţionat mai sus.
Croatian: Informacije o pripremi za primjenu lijeka LEMTRADA i praćenje bolesnika
Romanian: Informaţii despre prepararea LEMTRADA pentru administrare şi despre monitorizarea pacientului
Croatian: U majki s Gravesovom bolešću, majčina protutijela koja stimuliraju receptore hormona štitnjače mogu se prenijeti na plod u razvoju i uzrokovati prolaznu neonatalnu Gravesovu bolest.
Romanian: La mamele cu boală Graves, anticorpii materni anti-receptori ai hormonului tireostimulant pot trece la fătul aflat în dezvoltare şi pot determina boală Graves neonatală tranzitorie.
Croatian: Bolesnici koji nisu dovoljno dobro reagirali na prethodno liječenje*
Romanian: Populaţia studiului clinic Pacienţi netratați anterior Pacienţi cu răspuns inadecvat la terapia anterioară*
Croatian: • Vodič o lijeku LEMTRADA za zdravstvene radnike
Romanian: • Ghidul despre LEMTRADA pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici dobivali aciklovir u dozi od 200 mg dvaput na dan ili ekvivalent.
Romanian: În studiile clinice, pacienţilor li s-a administrat aciclovir în doză de 200 mg de două ori pe zi sau un tratament echivalent.
Croatian: ‡ Mjera primarnog ishoda ispitivanja je postignuta u 3 godine.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare utilizat în cadrul studiului a fost cuantificat la 3 ani.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici dovrše sva cijepljenja predviđena lokalnim programom najmanje 6 tjedana prije liječenja lijekom LEMTRADA.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să finalizeze imunizarea conform cerinţelor locale cu minimum 6 săptămâni înainte de tratamentul cu LEMTRADA.
Croatian: Vrijeme nadziranja se prema potrebi treba produljiti (hospitalizacija).
Romanian: Timpul de observație trebuie extins (spitalizare), după cum este adecvat.
Croatian: • temperaturu i/ili zimicu
Romanian: • febră şi/sau frisoane • umflare a ganglionilor
Croatian: Preporučuje se liječenje u obliku početnog liječenja od 2 ciklusa te ako je potrebno do 2 dodatna ciklusa liječenja (vidjeti doziranje), uz praćenje bolesnika radi utvrđivanja sigurnosti od početka prvog ciklusa liječenja najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije drugog ciklusa liječenja.
Romanian: Terapia este recomandată sub forma unei secvențe inițiale cu 2 cicluri de tratament, împreună cu un număr de până la 2 cicluri suplimentare de tratament, dacă este necesar (vezi doze), în condițiile unei perioade de urmărire a siguranţei la pacienţi, de la iniţierea primului ciclu de tratament şi timp de minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii din cel de al doilea ciclu de tratament.
Croatian: • drhtanje, gubitak osjeta, osjećaj bockanja ili žarenja
Romanian: • tremurături, pierdere a percepţiei senzaţiilor, senzaţie de arsură sau de înţepături
Croatian: Primijećeno je da je u nekih bolesnika krvni tlak i/ili puls bio privremeno poremećen tijekom infuzije.
Romanian: S-a remarcat că, în cazul unor pacienți, tensiunea arterială și/sau frecvența cardiacă au fost temporar anormale în timpul administrării perfuziei.
Croatian: Nuspojave su se javile nakon bilo koje doze te također nakon drugog ciklusa liječenja.
Romanian: Reacțiile au apărut după oricare dintre dozele administrate și de asemenea după al doilea ciclu de tratament.
Croatian: • Tijekom infuzije: o Potrebno je kontinuirano/često (barem svakih sat vremena) nadzirati puls, krvni tlak i ukupno kliničko stanje bolesnika Infuziju je potrebno prekinuti
Romanian: • În timpul perfuziei: o Efectuarea monitorizării continue/frecvente (minimum la interval de o oră) a frecvenței cardiace, a tensiunii arteriale și a stării clinice generale a pacienților Se întrerupe administrarea perfuziei
Croatian: Limfoproliferacijski poremećaji povezani s Epstein-Barrovim virusom Izvan opsega ispitivanja koje je sponzorirala kompanija primijećeni su limfoproliferacijski poremećaji povezani s Epstein-Barrovim virusom.
Romanian: Afecţiuni limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr În cadrul altor studii, altele decât cele sponsorizate de companie au fost observate tulburări limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr.
Croatian: Pojmovi označeni s dvije zvjezdice (**) u Tablici 1 obuhvaćaju nuspojave primijećene nakon stavljanja lijeka u promet, a koje su u najvećem broju slučajeva nastupile unutar 1-3 dana nakon primjene infuzije lijeka LEMTRADA, nakon bilo koje doze tijekom ciklusa liječenja.
Romanian: Termenii marcați cu două asteriscuri (**) în tabelul 1 includ reacții adverse observate în perioada ulterioară punerii pe piață și care au apărut, în majoritatea cazurilor, în decurs de 1-3 zile de la administrarea LEMTRADA în perfuzie, după oricare dintre dozele administrate pe parcursul tratamentului.
Croatian: Bolesnici trebaju biti upućeni u rizik od autoimunog hepatitisa, oštećenja jetre i prateće simptome.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de hepatită autoimună, leziuni hepatice și simptome asociate.
Croatian: Vodič za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Romanian: Ghidul pentru pacient va conţine următoarele mesaje cheie:
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja multiple skleroze pokazali su da pridržavanje zahtjeva za redovitom kontrolom krvne slike te edukacija o znakovima i simptomima ITP-a dovodi do ranog otkrivanja i liječenja ITP-a, koji u većini slučajeva reagira na prvu liniju liječenja.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice efectuate la pacienţi cu SM au arătat că respectarea cu strictețe a cerinţelor de supraveghere prin teste de sânge şi instruirea pacientului cu privire la semnele şi simptomele PTI au determinat depistarea precoce şi tratamentul PTI, majoritatea cazurilor răspunzând la terapia medicamentoasă de linia întâi.
Croatian: LEMTRADA 12 mg sterilni koncentrat alemtuzumab i.v.
Romanian: ADMINISTRARE LEMTRADA 12 mg concentrat steril alemtuzumab i.v.
Croatian: Stečena hemofilija A
Romanian: hemofilie A
Croatian: Lijek LEMTRADA primat ćete u obliku infuzije u venu.
Romanian: LEMTRADA vi se va administra sub formă de perfuzie într-o venă.
Croatian: Nakon tog razdoblja, ako imate simptome ITP-a, poremećaja bubrega ili štitnjače, Vaš liječnik će provesti više pretraga.
Romanian: După această perioadă, dacă apar simptome ale PTI, ale unor afecţiuni renale sau tiroidiene, medicul dumneavoastră vă va efectua teste suplimentare.
Croatian: Također ćete redovito morati obavljati pretrage krvi i mokraće kako bi se omogućilo pravodobno liječenje u slučaju pojave bilo kojega od navedenih stanja.
Romanian: De asemenea, vi se vor efectua în mod regulat teste de sânge şi urină, pentru a vă asigura că, dacă apar oricare dintre aceste afecţiuni, sunt tratate imediat.
Croatian: Bolesnici s teškom aktivnom infekcijom sve do potpunog izlječenja.
Romanian: Pacienți cu o infecție activă severă, până la remiterea completă a acesteia.
Croatian: Odmah potražite pomoć ako imate neki od sljedećih simptoma krvarenja u plućima: poteškoće s disanjem, iskašljavanje krvi, bol u prsima, opuštanje mišića lica, nagle teške glavobolje, slabost u jednoj strani tijela, poteškoće s govorom ili bol u vratu.
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele simptome de sângerare în plămâni: dificultate la respirație, tuse cu sânge, dureri în piept, zone lăsate ale feței, dureri de cap severe care apar subit, slăbiciune la nivelul unei părți a corpului, dificultate la vorbire sau dureri la nivelul gâtului.
Croatian: Poremećaj štitnjače koji se ne liječi može naškoditi nerođenu djetetu ili mu može naškoditi nakon rođenja.
Romanian: Existenţa unei tulburări tiroidiene netratate poate fi dăunătoare pentru copil înainte de naştere sau după naştere.
Croatian: Kalendar cijepljenja se mora dovršiti 6 tjedana prije liječenja Premedikaciju, opće zdravstveno stanje, trudnoću i kontracepciju potrebno je provjeriti neposredno prije liječenja
Romanian: Schema de vaccinare care trebuie încheiată cu 6 săptămâni înainte de tratament Verificarea, cu puțin timp înainte de tratament, a administrării premedicaţiei, a stării generale de sănătate şi a prezenţei sarcinii şi utilizării măsurilor de contracepţie
Croatian: LEMTRADA veće od onih ispitivanih u kliničkim ispitivanjima mogu pojačati intenzitet i/ili produljiti trajanje reakcija povezane s infuzijom ili njihove učinke na imunološki sustav.
Romanian: Este posibil ca dozele de LEMTRADA mai mari decât cele evaluate în studiile clinice să amplifice intensitatea şi/sau durata reacţiilor adverse asociate cu administrarea perfuziei sau efectele sale imunologice.
Croatian: • Prvi ciklus liječenja: 12 mg/dan tijekom 5 uzastopnih dana (ukupna doza 60 mg)
Romanian: • Primul ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 5 zile consecutive (doză totală de 60 mg)
Croatian: 2 CDW je definiran kao povećanje od najmanje 1 boda na ljestvici proširenja stupnja onesposobljenosti (engl. expanded disability status scale, EDSS) u odnosu na početni rezultat na EDSS ljestvici ≥ 1,0 (povećanje od 1,5 boda u bolesnika u kojih je početni rezultat na EDSS ljestvici iznosio 0) koje se održalo tijekom 6 mjeseci.
Romanian: 2 PCD a fost definită ca o creştere a scorului cu minimum 1 punct pe Scala extinsă de evaluare a gradului de dizabilitate (EDSS), de la un scor EDSS la momentul iniţial ≥ 1,0 (creştere cu 1,5 puncte pentru pacienţi cu scorul EDSS 0 la momentul iniţial), care s-a menţinut timp de 6 luni.
Croatian: • poremećaji bubrega (rijetko - mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): može se manifestirati kao krv u mokraći (mokraća može biti crvena ili boje čaja), ili kao oticanje nogu ili stopala.
Romanian: • afecţiuni ale rinichilor (rare - pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane): se pot manifesta prin prezenţa de sânge în urină (urina poate fi de culoare roşie sau de culoarea ceaiului) sau prin umflare la nivelul gambelor sau labei piciorului.
Croatian: Hemoptiza ujedno može biti indikacija za ITP ili stečenu hemofiliju A (vidjeti gore), te je potrebna odgovarajuća diferencijalna dijagnoza.
Romanian: De asemenea, hemoptizia poate fi un simptom al PTI sau al hemofiliei A dobândite (vezi mai sus) şi trebuie efectuat un diagnostic diferenţial adecvat.
Croatian: Reakcije se mogu javiti nakon bilo koje doze tijekom ciklusa liječenja.
Romanian: Este posibil ca reacțiile să apară după oricare dintre dozele administrate pe parcursul tratamentului.
Croatian: Liječenje lijekom LEMTRADA može povećati rizik od pretjerane aktivacije bijelih krvnih stanica koja se povezuje s upalom (hemofagocitna limfohistiocitoza), a može biti smrtonosna ukoliko se rano ne otkrije i liječi.
Romanian: Este posibil ca tratamentul cu LEMTRADA să crească riscul activării excesive a celulelor albe din sânge asociate cu inflamația (limfohistiocitoză hemofagocitară), care poate fi letală dacă nu este diagnosticată și tratată din timp.
Croatian: U svakoj godini tijekom Ispitivanja 4, bolesnici iz oba ispitivanja su nastavili pokazivati smanjen rizik od stvaranja novih T2 lezija (27,4% do 33,2%) ili lezija naglašenih gadolinijem (9,4% do 13,5%), te je medijan godišnje postotne promjene frakcije moždanog parenhima bio u rasponu od 0,19% do
Romanian: În fiecare an de desfășurare a Studiului 4, pacienții din ambele studii au continuat să prezinte un risc scăzut de constituire a leziunilor recente în secvența T2 (27,4% - 33,2%) sau a leziunilor hipercaptante de gadolinium (9,4% - 13,5%), iar valoarea mediană a modificării fracției parenchimatoase cerebrale anuale exprimată % a variat de la 0,19% la -0,09%.
Croatian: Neki bolesnici, ukoliko imaju simptome ili znakove multiple skleroze nakon početna dva ciklusa, mogu primiti jedan ili dva dodatna ciklusa liječenja koji se sastoje od jedne infuzije na dan tijekom 3
Romanian: Este posibil ca, în cazul unor pacienți, dacă aceștia prezintă simptome sau semne de SM după două cicluri inițiale de tratament, să se administreze unul sau două cicluri suplimentare de tratament constând din administrarea unei perfuzii pe zi, timp de 3 zile.
Croatian: U jednog je onkološkog bolesnika liječenog alemtuzumabom zabilježen pozitivan nalaz Coombsova testa.
Romanian: La un pacient cu neoplasm tratat cu alemtuzumab a fost raportat un rezultat pozitiv la testul Coombs.
Croatian: Farmakokinetika alemtuzumaba u relapsno-remitentnoj multiploj sklerozi (RRMS) nije ispitivana u bolesnika u dobi od 55 godina i starijih.
Romanian: Farmacocinetica alemtuzumab nu a fost studiată la pacienţii cu SMRR și vârsta de 55 de ani şi peste.
Croatian: Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml (10 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml (10 mg/ml).
Croatian: NJEMAČKA Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Croatian: Liječenje se sastoji od prekida primjene lijeka LEMTRADA i liječenja tih simptoma.
Romanian: Tratamentul constă în oprirea administrării LEMTRADA şi tratarea simptomelor.
Croatian: Sljedeće su nuspojave utvrđene prije registracije lijeka LEMTRADA, tijekom primjene alemtuzumaba za liječenje B-stanične kronične limfocitne leukemije (B-KLL) kao i za liječenje drugih poremećaja, obično u većim i češćim dozama (npr. 30 mg) od one preporučene za liječenje multiple skleroze.
Romanian: Înainte de autorizarea LEMTRADA, au fost identificate următoarele reacţii adverse în timpul utilizării alemtuzumabului pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu celule B (LLC-B), precum şi pentru tratamentul altor afecţiuni, în general, cu doze mai mari şi administrate mai frecvent (de exemplu 30 mg) decât cele recomandate pentru tratamentul SM.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti kako ćete primati lijek LEMTRADA.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica modul în care vi se va administra LEMTRADA.
Croatian: Bolesnici s lezijama naglašenima gadolinijem tijekom 2. godine
Romanian: Pacienţi cu leziuni hipercaptante de gadolinium, până la sfârşitul anului
Croatian: o Ostale autoimune bolesti
Romanian: o Alte afecţiuni autoimune
Croatian: Većina bolesnika u kontroliranim kliničkim ispitivanjima primala je antihistaminike i/ili antipiretike prije barem jedne infuzije lijeka LEMTRADA.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din studiile clinice controlate au fost trataţi cu medicamente antihistaminice şi/sau antipiretice înainte de administrarea a minimum o perfuzie cu LEMTRADA.
Croatian: Bistar, bezbojan do blijedožuti koncentrat pH vrijednosti od 7,0 - 7,4.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Concentrat limpede, incolor până la galben deschis, cu un pH cuprins între 7,0 și 7,4.
Croatian: U bolesnika koji su nastavili liječenje iz kontroliranih kliničkih ispitivanja, a koji nisu dodatno primili lijek LEMTRADA nakon početna 2 ciklusa liječenja, stopa (nuspojave po osobi-godina) najčešćih nuspojava bila je usporediva ili smanjena od 3. do 6. godine u usporedbi s 1. i 2. godinom.
Romanian: La pacienții din studiile clinice controlate care au continuat tratamentul și care nu au beneficiat de tratament suplimentar cu LEMTRADA după cele 2 cicluri inițiale, incidența (evenimente pe anpersoană) majorității reacțiilor adverse a fost comparabilă sau scăzută în anii 3-6 comparativ cu anii 1 și 2.
Croatian: Stoga je potrebno provoditi redovite pretrage krvi i mokraće još 4 godine nakon posljednje infuzije.
Romanian: De aceea, este necesară efectuarea de teste de sânge şi de urină în mod regulat, timp de până la 4 ani după administrarea ultimei perfuzii.
Croatian: • voda za injekcije
Romanian: • apă pentru preparate injectabile
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek LEMTRADA treba uputiti da prijave simptome infekcija liječniku
Romanian: Pacienții aflați în tratament cu LEMTRADA trebuie instruiți să raporteze medicului simptomele de infecție.
Croatian: Simptomi ITP-a mogu uključivati (no nisu ograničeni na) podložnost nastanku modrica, petehije, spontano krvarenje iz sluznica (npr. epistaksa, hemoptiza), menstrualno krvarenje koje je obilnije nego uobičajeno ili neredovito.
Romanian: Simptomele PTI pot include (dar nu sunt limitate la) echimoze apărute cu uşurinţă, peteşii, hemoragii mucocutanate spontane (de exemplu epistaxis, hemoptizii), sângerări menstruale mai abundente decât de obicei sau neregulate.
Croatian: Najmanje do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA, treba periodički provoditi kliničke preglede i laboratorijske pretrage, kako bi se pratila pojava ranih znakova autoimune bolesti:
Romanian: Examenul clinic și testele de laborator trebuie efectuate periodic, timp de minimum 48 de luni după ultimul ciclu de tratament cu LEMTRADA, pentru a monitoriza apariţia semnelor precoce ale afecțiunilor autoimune:
Croatian: Osim toga, moguće su i infekcije koje mogu dovesti do poremećaja na cerviksu (grliću maternice).
Romanian: În plus, este posibilă apariţia infecţiilor care pot determina anomalii la nivelul colului uterin (gâtul uterului).
Croatian: U bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela na alemtuzumab, ona su se razvila do 15 mjeseci nakon prvog izlaganja lijeku.
Romanian: La pacienţii care au dezvoltat anticorpi anti-alemtuzumab, aceştia au apărut în decurs de 15 luni de la expunerea iniţială.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, nekoliko bolesnika koji su razvili autoimuni hepatitis utvrđen biopsijom prethodno su razvili autoimune poremećaje štitnjače.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, mai mulți pacienți la care a apărut hepatită autoimună (HAI), evidențiată la biopsie, avuseseră în antecedente tulburări tirodiene autoimune.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA nije formalno ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, pa se takva cjepiva ne smiju primjenjivati u bolesnika s MS-om koji su nedavno primili terapiju lijekom LEMTRADA.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii după un ciclu de tratament cu LEMTRADA nu a fost examinată în cadrul unor studii clinice controlate validate, efectuate la pacienţi cu SM, şi acestea nu trebuie utilizate la pacienţii cu SM cărora li s-a administrat recent un ciclu de tratament cu LEMTRADA.
Croatian: Suspektne autoimune citopenije, poput neutropenije, hemolitičke anemije i pancitopenije, nisu često prijavljene u kliničkim ispitivanjima multiple skleroze.
Romanian: Citopeniile autoimune suspectate, cum sunt neutropenia, anemia hemolitică şi pancitopenia au fost raportate rar în studiile clinice efectuate la pacienţi cu SM.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, reakcije povezane s infuzijom opisuju se kao bilo koja nuspojava koja se pojavi tijekom infuzije lijeka LEMTRADA ili unutar 24 sata nakon nje.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile asociate cu administrarea perfuziei (RAP) au fost definite ca fiind orice eveniment advers care apare în timpul administrării perfuziei cu LEMTRADA sau în decurs de 24 de ore după aceasta.
Croatian: Praćenje bolesnika
Romanian: Perioada de urmărire a pacienţilor
Croatian: Liječenje može dovesti do stvaranja protutijela na vlastiti organizam i povećati rizik od razvoja autoimuno posredovanih stanja koja mogu biti ozbiljna i opasna po život.
Romanian: Tratamentul poate determina sinteza de autoanticorpi şi creşterea riscului de apariţie a afecţiunilor mediate autoimun, care pot fi grave și cu risc vital.
Croatian: • Sadržaj bočice prije primjene treba vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Romanian: • Înainte de administrare, conţinutul flaconului trebuie inspectat vizual pentru prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s alemtuzumabom kod djece od rođenja do manje od 10 godina u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu alemtuzumab la copii, începând de la naştere şi până la vârsta mai mică de 10 ani, în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Praćenje nakon liječenja lijekom LEMTRADA Nakon što primite lijek LEMTRADA, morat ćete obavljati redovite pretrage kako bi se sve moguće nuspojave mogle pravodobno dijagnosticirati i liječiti.
Romanian: Perioada de urmărire după tratamentul cu LEMTRADA După ce vi s-a administrat LEMTRADA, trebuie să efectuaţi în mod regulat teste pentru a vă asigura că eventualele reacţii adverse pot fi diagnosticate şi tratate imediat.
Croatian: - ako ste alergični na alemtuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV) - ako bolujete od ozbiljne infekcije
Romanian: - dacă sunteţi alergic la alemtuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Croatian: U približno 40% bolesnika, ukupan broj limfocita doseže donju granicu normale (DGN) do 6. mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja, a u otprilike 80% bolesnika ukupan broj limfocita doseže DGN do 12. mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.
Romanian: Aproximativ 40% dintre pacienţi au prezentat un număr total de limfocite care a atins limita inferioară a valorilor normale (LIVN) într-un interval de 6 luni după fiecare ciclu de tratament şi aproximativ 80% dintre pacienţi au prezentat un număr total de limfocite care a atins LIVN într-un interval de 12 luni după fiecare ciclu de tratament.
Croatian: CD52 nije uopće prisutan ili je prisutan u vrlo maloj mjeri na neutrofilima, stanicama plazme ili matičnim stanicama u koštanoj srži.
Romanian: CD52 este prezent în număr mic sau nedetectabil pe neutrofile, plasmocite sau celulele stem din măduva hematogenă.