FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fase 3-studiet med Symtuza af behandlingsnaive patienter opstod der stigninger i serumkreatinin og fald i eGFRCG ved den første evaluering i behandling (uge 2) og forblev stabile over 96 uger.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза 3 на Symtuza при нелекувани досега пациенти повишения на серумния креатинин и понижения на eGFRCG настъпват при първата оценка в хода на лечението (Седмица 2) и остават стабилни до 96 седмици.
Danish: Ændringer i målinger af nyrefunktion
Bulgarian: Промени в измерванията на бъбречната функция
Danish: Øget overvågning for rifabutinassocierede bivirkninger, herunder neutropeni og uveitis, er nødvendig på grund af en forventet øget eksponering for rifabutin.
Bulgarian: Необходимо е по-стриктно проследяване за нежелани реакции, свързани с рифабутин, включително неутропения и увеит, поради очаквано повишение на експозицията на рифабутин.
Danish: Hvis disse antidepressiva skal anvendes sammen med Symtuza, anbefales klinisk monitorering, og det kan være nødvendigt at justere dosis af det pågældende antidepressivum.
Bulgarian: Ако тези антидепресанти трябва да се използват със Symtuza се препоръчва клинично проследяване, като може да се наложи коригиране на дозата на антидепресанта.
Danish: I et flerdosisstudie med darunavir/ritonavir (600/100 mg) to gange dagligt blev det påvist, at den totale plasmakoncentration af darunavir hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A, N=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, N=8) nedsat leverfunktion var sammenlignelige med dem, der sås hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: В едно клинично изпитване с многократно приложение на дарунавир/ритонавир (600/100 mg) два пъти дневно, е доказано, че общите плазмени концентрации на дарунавир при лица с леко (Child-Pugh клас A, N = 8) и умерено (Child-Pugh клас B, N = 8) чернодробно увреждане са сравними със стойностите при здрави лица.
Danish: Hos rotter opstod der ossifikationsændringer i rygsøjle og sternum hos fostre ved en dosis, der medførte signifikant maternel toksicitet.
Bulgarian: При плъхове възникват промени в осификацията на гръбначния стълб и стерналните сегменти на фетусите при доза, която предизвиква значителна токсичност за майката.
Danish: Lave niveauer af metabolitter blev genfundet i urin og fæces og bidrager ikke til cobicistats CYP3A-hæmmende aktivitet.
Bulgarian: Ниски нива на метаболити са наблюдавани в урината и фекалиите и те не допринасят за CYP3A инхибиторната активност на кобицистат.
Danish: Tabel 1: Interaktioner mellem de individuelle komponenter i Symtuza og andre lægemidler
Bulgarian: Взаимодействия между отделните компоненти на Symtuza и други лекарствени продукти
Danish: Ved uge 96 var middelændringen i eGFRCG -5,2 ml/min med D/C/F/TAF.
Bulgarian: На Седмица 96 медианата на промяната на eGFRCG е -5,2 ml/min при D/C/F/TAF.
Danish: Samtidig brug af Symtuza kan øge risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със Symtuza може да повиши риска от развитие на системни ефекти на кортикостероидите, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия.
Danish: Tag ikke Symtuza - hvis du er allergisk over for darunavir, cobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Symtuza (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не приемайте Symtuza - ако сте алергични (свръхчувствителни) към дарунавир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на Symtuza (изброени в точка 6).
Danish: Pakningsstørrelser med én beholder eller tre beholdere pr. karton.
Bulgarian: Опаковки с една бутилка или с три бутилки за опаковка.
Danish: Der sås ingen virkninger på parring eller fertilitet hos dyr (se pkt.
Bulgarian: Няма ефект върху чифтосването или фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
Danish: Biotilgængeligheden af komponenterne i Symtuza blev ikke påvirket ved oral administration af en delt tablet sammenlignet med administration af en tablet, der synkes hel.
Bulgarian: Бионаличността на компонентите на Symtuza не се повлиява, когато се прилагат перорално като разделена таблетка в сравнение с цялата таблетка.
Danish: Både på grund af risikoen for hiv-transmission og på grund af risikoen for bivirkninger hos det ammede spædbarn skal moderen instrueres i ikke at amme, hvis hun behandles med Symtuza.
Bulgarian: Поради потенциала за предаване на HIV и потенциала за нежелани реакции при естествено хранените кърмачета, майките трябва да се инструктират да не кърмят, ако получават Symtuza.
Danish: Middelændringen i eGFRCG var -5,5 ml/min med D/C/F/TAF og -12,0 ml/min med D/C+F/TDF (p=<0,001).
Bulgarian: Медианата на промяната на eGFRCG е -5,5 ml/min при D/C/F/TAF и -12,0 ml/min при D/C+F/TDF (p < 0.001).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig asteni, træthed
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести астения, умора
Danish: Denne forsøgsdeltager havde en K103Nmutation ved screening, hvilket tyder på overført NNRTI-resistens.
Bulgarian: Този участник има K103N мутация при скринирането, показваща предадена NNRTI резистентност.
Danish: Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Symtuza uden først at tale med lægen.
Bulgarian: Важно е да не спирате приема на Symtuza, без първо да говорите с Вашия лекар.
Danish: • en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser af ansigtet eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) samt påvirkning af lever, nyrer eller lunger].
Bulgarian: реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да се придружава от треска, умора, подуване на лицето или лимфните възли, повишение на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове].
Danish: C]-darunavir med ritonavir viste, at ca. 7,7 % af den administrerede darunavirdosis udskilles uomdannet i urinen.
Bulgarian: C]-дарунавир с ритонавир показват, че приблизително 7,7% от приложената доза дарунавир се екскретира в урината в непроменен вид.
Danish: Cobicistat har ingen påviselig antiviral aktivitet over for hiv-1 og antagoniserer ikke darunavirs, emtricitabins eller tenofovirs antivirale virkning.
Bulgarian: Кобицистат не притежава измерима антивирусна активност срещу HIV-1 и не е антагонист на антивирусния ефект на дарунавир, емтрицитабин или тенофовир.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 15 år (interval 12 til 17 år), 56 % var kvinder, 12 % var asiater og 88 % var sorte.
Bulgarian: Пациентите имат медиана на възрастта от 15 години (диапазон: 12-17), като 56% са жени, 12% са азиатци, а 88% са чернокожи.
Danish: Ved uge 48 var ændringerne fra baseline mindre med D/C/F/TAF end med D/C+F/TDF.
Bulgarian: На Седмица 48 промените спрямо изходно ниво са по-малки при D/C/F/TAF отколкото при D/C+F/TDF.
Danish: Renal udskillelse af intakt tenofoviralafenamid er en mindre metaboliseringsvej med mindre end 1 % af dosen elimineret i urinen.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактния тенофовир алафенамид е второстепенен път, като под 1% от дозата се елиминира в урината.
Danish: Du må kun bruge disse lægemidler efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.
Bulgarian: Те трябва да се използват само след медицинска преценка и под внимателно проследяване от Вашия лекар за нежелани ефекти на кортикостероидите.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når clarithromycin kombineres med Symtuza.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато кларитромицин се комбинира със Symtuza.
Danish: Forsøgsdeltagere med PDVF evalueret for resistens, n (%)
Bulgarian: Участници с PDVF, оценени за резистентно ст, n (%)
Danish: Latina Italien
Bulgarian: Latina Италия
Danish: Baseret på denne begrænsede erfaring forekommer sikkerhedsprofilen for emtricitabin/tenofoviralafenamid hos patienter co-inficeret med hiv/HBV at svare til den, der gælder for patienter, der kun er inficeret med hiv-1 (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на този ограничен опит профилът на безопасност на емтрицитабин/тенофовир алафенамид при пациенти с коинфекция с HIV/HBV е подобен на профила при пациенти с моноинфекция с HIV-1 (вж. точка 4.4).
Danish: Imidlertid metaboliseres emtricitabin ikke signifikant af leverenzymer, så påvirkningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
Bulgarian: Емтрицитабин обаче не се метаболизира в значима степен от чернодробните ензими, така че ефектът от чернодробното увреждане трябва да бъде ограничен.
Danish: Darunavir, emtricitabin og tenofoviralafenamid viste additiv til synergistisk antiviral aktivitet i studier med to lægemiddler i kombination i cellekultur.
Bulgarian: Дарунавир, емтрицитабин и тенофовир алафенамид показват адитивни до синергични антивирусни ефекти в клетъчни култури при проучванията с комбинация от две лекарства.
Danish: Hvid beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med et silicagel-tørremiddel (i et separat pose eller en separat beholder), med et børnesikret låg af polypropylen (PP) med induktionsforsegling.
Bulgarian: Бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със сушител от силикагел (в отделно пликче или кутия) с полипропиленова (PP), защитена от деца запушалка, с индукционно запечатване.
Danish: Darunavir og cobicistat metaboliseres af CYP3A.
Bulgarian: Дарунавир и кобицистат се метаболизират от CYP3A.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter (3 beholdere der indeholder 30 tabletter hver) Beholderne må ikke distribueres individuelt.
Bulgarian: 90 филмирани таблетки (3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки)
Danish: Blødninger hos patienter med hæmofili
Bulgarian: Кървене при пациенти с хемофилия
Danish: Da der foreligger begrænsede oplysninger om brug af Symtuza til patienter i alderen 65 år og derover, skal der udvises forsigtighed, hvilket afspejler den hyppigere forekomst af nedsat leverfunktion, samtidige sygdomme og andre behandlinger (se pkt.
Bulgarian: Тъй като има ограничена информация за употребата на Symtuza при пациенти на възраст 65 и повече години, необходимо е повишено внимание, което се налага поради по-голямата честота на намалена чернодробна функция и на съпътстващо заболяване или друга терапия (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring (tarmbevægelser), kvalme, opkastning, appetitløshed eller smerter, jag eller smerter og ubehag i højre side af kroppen under ribbenene.
Bulgarian: Те може да включват пожълтяване на кожата или бялото на очите, тъмна урина (с цвят на чай), бледо оцветени изпражнения (изхождания), гадене, повръщане, загуба на апетит или болка или болка и неприятно усещане отдясно под ребрата.
Danish: Denne anbefaling er forskellig fra ritonavir-boostet darunavir.
Bulgarian: Тази препоръка е различна от дарунавир, подсилен с ритонавир.
Danish: Symtuza og sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir eller daclatasvir kan anvendes samtidig uden dosisjustering
Bulgarian: Symtuza и софосбувир, софосбувир/ледипасвир или даклатасвир могат да се използват едновременно без коригиране на дозата
Danish: Tenofovir elimineres fra kroppen af nyrerne, både ved glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира от организма през бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2017
Bulgarian: 21 септември 2017 г.
Danish: Hvis der er tegn på nyopstået eller forværret leverdysfunktion (herunder klinisk signifikant forhøjede leverenzymer og/eller symptomer såsom træthed, anoreksi, kvalme, gulsot, mørk urin, ømhed ved leveren, hepatomegali) hos patienter, der tager Symtuza, skal det omgående overvejes om behandlingen skal afbrydes midlertidigt eller helt seponeres (se pkt.
Bulgarian: Ако има данни за нова или влошаваща се чернодробна дисфункция (включително клинично значимо повишение на чернодробните ензими и/или симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, чувствителност на черния дроб, хепатомегалия) при пациенти, използващи Symtuza, трябва да се има предвид незабавно прекъсване или преустановяване на лечението (вж. точка 5.3).
Danish: Afbrød studiet på grund af bivirkning eller dødsfald
Bulgarian: Преустановен поради нежелано събитие или смърт
Danish: Symtuza-tabletterne fås i pakninger med én beholder eller tre beholdere pr. karton.
Bulgarian: Symtuza таблетки се предлага в опаковки, съдържащи една бутилка или три бутилки за опаковка.
Danish: Akkumuleret protokoldefineret virologisk rebound a, %
Bulgarian: Кумулативен вирусологичен ребаунд, определен по протокола a, %
Danish: Fem forsøgsdeltagere forlod studiet af virkningsrelaterede årsager i henhold til investigators vurdering (lægens beslutning), hvoraf 3 havde sidste hiv-1 RNA under behandlingen < 50 kopier/ml.
Bulgarian: Пет участници са преустановили участието си в проучването поради причини, свързани с ефикасността, според оценката на изследователя (решение на лекаря), от които 3 са с последна стойност на HIV-1
Danish: Hvis samtidig brug af Symtuza og sildenafil, vardenafil eller tadalafil er indiceret, anbefales det at give en enkeltdosis sildenafil på højst 25 mg i løbet af 48 timer, en enkeltdosis vardenafil på højst 2,5 mg i løbet af 72 timer eller en enkeltdosis tadalafil på højst 10 mg i løbet af 72 timer.
Bulgarian: Ако има показания за съпътстваща употреба на Symtuza със силденафил, варденафил или тадалафил, се препоръчва силденафил в единична доза, ненадхвърляща 25 mg за 48 часа, варденафил в единична доза, ненадхвърляща 2,5 mg за 72 часа, или тадалафил в единична доза, не надхвърляща 10 mg за 72 часа.
Danish: Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet henvises der til eksisterende behandlingsguidelines for hiv.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта трябва да се направи справка с утвърдените указания за лечение на HIV.
Danish: • Hvis du har en hepatitis B-infektion, kan leverproblemerne blive værre, når du holder op med at tage Symtuza.
Bulgarian: aко имате инфекция с хепатит B, чернодробните Ви проблеми може да се влошат, след като спрете приема на Symtuza.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller skrumpelever (cirrose) kan en afbrydelse af behandlingen medføre en forværring af hepatitis, der kan være livstruende.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спирането на лечението може да доведе до влошаване на хепатита, което може да бъде животозастрашаващо.
Danish: - Artemether/lumefantrin (et kombinationspræparat til behandling af malaria).
Bulgarian: - Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария)
Danish: Blod og lymfesystem almindelig anæmi
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести анемия
Danish: C]-emtricitabin blev hele emtricitabin-dosis genfundet i urin (ca. 86 %) og i fæces (ca. 14 %).
Bulgarian: C]-емтрицитабин цялата доза на емтрицитабин се открива в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
Danish: Filmovertrækket indeholder polyethylenglycol (macrogol), polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talcum, titandioxid og jernoxid, gul.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа полиетилен гликол (макрогол), поливинилов алкохол (частично хидролизиран), талк, титанов диоксид и жълт железен оксид.
Danish: Symtuza kan øge risikoen for blødning.
Bulgarian: Symtuza може да повиши риска от кървене.
Danish: Symtuza er indiceret til brug som et komplet regime til behandling af hiv-1-infektion, og det bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Bulgarian: Едновременно приложение на други лекарствени продукти Symtuza е показан за употреба като цялостна схема на лечение на HIV-1 инфекция и не трябва да се прилага с други антиретровирусни продукти (вж. точка 4.5).
Danish: Under det kliniske udviklingsprogram med darunavir/ritonavir (N=3.063) rapporteredes hepatitis hos 0,5 % af de patienter, der fik antiretroviral kombinationsbehandling med darunavir/ritonavir.
Bulgarian: По време на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N = 3063) хепатит се съобщава при 0,5% от пациентите, получаващи комбинирана антиретровирусна терапия с дарунавир/ритонавир.
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER Cimetidin
Bulgarian: АНТАГОНИСТИ НА H2-РЕЦЕПТОРИТЕ Циметидин
Danish: I alt havde 22 % hiv-1 RNA i plasma ved baseline på >100.000 kopier/ml.
Bulgarian: Като цяло, 22% имат изходни стойности на плазмена HIV-1 РНК > 100 000 копия/ml.
Danish: Den gennemsnitlige stigning fra baseline i CD4+-celletal ved uge 48 var 224 celler/mm
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходното ниво на броя на CD4+ клетки на Седмица 48 е 224 клетки/mm
Danish: EC50-værdierne for tenofoviralafenamid var i intervallet fra 2,0 til 14,7 nM.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за тенофовир алафенамид са в границите от 2,0 до 14,7 nM.
Danish: Der blev udført et åbent fase 2-studie (TMC114-C230) for at evaluere darunavirs farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning sammen med lavdosis ritonavir hos 12 ART-naive hiv-1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 12 år til under 18 år, og med en vægt på mindst 40 kg.
Bulgarian: Проведено е едно открито клинично изпитване фаза 2 (TMC114-C230) за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир с ниска доза ритонавир при 12 педиатрични HIV-1 инфектирани пациенти, нелекувани с АRT, на възраст 12 до под 18 години и с тегло най-малко 40 kg.
Danish: Co-administration af Symtuza og budesonid eller fluticason frarådes, medmindre den potentielle fordel ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza и будезонид или флутиказон не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението не надхвърля риска от системни нежелани реакции на кортикостероидите.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med akut overdosering af Symtuza hos mennesker.
Bulgarian: Опитът с остро предозиране със Symtuza при хора е ограничен.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og monitorering af den terapeutiske koncentration anbefales om muligt, når disse antiarytmika administreres samtidig med Symtuza.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и се препоръчва по възможност проследяване на терапевтичната концентрация при тези антиаритмични средства, когато се прилагат едновременно със Symtuza.
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger om denne population, og Symtuza skal derfor anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år (se pkt.
Bulgarian: Има ограничена информация при тази популация и поради това Symtuza трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Hiv-1-isolater med nedsat følsomhed over for tenofoviralafenamid udtrykker en K65R-mutation i hiv-1 RT.
Bulgarian: HIV-1 изолати с намалена чувствителност към тенофовир алафенамид експресират K65R мутация в HIV-1 RT.
Danish: Hyppigheden af dette er ikke kendt (se pkt.
Bulgarian: Честотата е неизвестна (вж. точка 4.4).
Danish: Darunavir metaboliseres i udstrakt grad via det hepatiske CYPsystem og næsten udelukkende af isozym CYP3A4.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира в голяма степен от чернодробната CYP система и почти изключително от изоензим CYP3A4.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Symtuza.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Symtuza.
Danish: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitetsanalyser.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е мутагенен или кластогенен в конвенционалните изследвания за генотоксичност.
Danish: Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt ledsaget af feber, almen utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blæredannelse, mundsår, konjunktivitis, hepatitis og/eller eosinofili.
Bulgarian: Те може да включват, но не се ограничават до тежък обрив или обрив придружен от треска, общо неразположение, умора, болки в мускулите или ставите, мехури, лезии в устната кухина, конюнктивит, хепатит и/или еозинофилия.
Danish: (lægemiddel)overfølsomhed ikke almindelig immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom
Bulgarian: (лекарствена) свръхчувствителност нечести възпалителен синдром при имунно възстановяване
Danish: Emtricitabin udskilles primært gennem nyrerne med komplet genfinding af dosis opnået i urin (ca. 86 %) og fæces (ca. 14 %).
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно през бъбреците, като цялата доза се открива в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
Danish: Gul til gullig-brun kapselformet tablet på 22 mm x 11 mm, præget med „8121" på den ene side og „JG" på den anden side.
Bulgarian: Жълта до жълтеникаво-кафява таблетка с форма на капсула, с размери 22 mm x 11 mm, с вдлъбнато релефно означение "8121" от едната страна и "JG" от другата страна.
Danish: C]-radioaktiviteten i plasma en tidsafhængig profil med tenofoviralafenamid som det stof, der forekom i størst mængde, i de første par timer og urinsyre i den resterende periode.
Bulgarian: След приложение на тенофовир алафенамид C]-радиоактивността в плазмата показва зависим от времето профил, като тенофовир алафенамид е преобладаващото съединение в първите няколко часа, а пикочната киселинапрез останалия период.
Danish: Lipidforstyrrelser skal behandles som klinisk indiceret.
Bulgarian: Липидните нарушения трябва да се лекуват както е клинично подходящо.
Danish: Symtuza bør ikke administreres samtidig med antiretrovirale lægemidler, der kræver farmakokinetisk forstærkning med ritonavir eller cobicistat.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, налагащи фармакокинетично подсилване с ритонавир или кобицистат.
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Bulgarian: - ако имате тежки проблеми с черния дроб.
Danish: • Hvis du har sukkersyge (diabetes).
Bulgarian: ако имате диабет.
Danish: Et farmakokinetisk studie af cobicistat blev udført hos ikke-hiv-1-inficerede personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване на фармакокинетиката на кобицистат при неинфектирани с HIV-1 лица с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B).
Danish: Virologiske resultater ved uge 48 og 96 i EMERALD-studiet Uge 48
Bulgarian: Вирусологични резултати на Седмица 48 и 96 в клиничното изпитване EMERALD Седмица 48
Danish: De interaktioner, der er identificeret i studier med de individuelle komponenter i Symtuza, dvs. med darunavir (i kombination med lavdosis ritonavir), cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid, er afgørende for, hvilke interaktioner der kan forekomme med Symtuza.
Bulgarian: Взаимодействията, установени в проучванията с отделните компоненти на Symtuza, т.e. с дарунавир (в комбинация с ниска доза ритонавир), кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид, определят взаимодействията, които може да възникнат със Symtuza.
Danish: Tretten procent af emtricitabindosen blev genfundet i urinen som tre metabolitter.
Bulgarian: Тринадесет процента от дозата на емтрицитабин се откриват в урината под формата на три метаболита.
Danish: Der har været rapporter om hyppigere spontane blødninger hos patienter med hæmofili, der fik antiretrovirale proteasehæmmere (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за повишено спонтанно кървене при пациенти с хемофилия, получаващи антиретровирусни протеазни инхибитори (вж. точка 4.4).
Danish: Disse resultater blev tilskrevet de umodne leverenzymer og den umodne blod-hjernebarriere.
Bulgarian: Тези находки се отдават на незрялостта на чернодробните ензими и на кръвномозъчната бариера.
Danish: En minimal infiltration af histiocytter var til stede i øjet hos hunde ved eksponeringer over for hhv. tenofoviralafenamid og tenofovir, der var ca. 15 og 40 gange større, end hvad der forventes efter administration af Symtuza.
Bulgarian: Наблюдавана е минимална инфилтрация на хистиоцити в очите при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир съответно приблизително 15 и 40 пъти по-високи от очакваните след приложение на Symtuza.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data for emtricitabin og tenofoviralafenamid under graviditet.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни за емтрицитабин и тенофовир алафенамид по време на бременност.
Danish: Krydsresistens hos hiv-1-inficerede, behandlingsnaive og virologisk supprimerede patienter
Bulgarian: Кръстосана резистентност при HIV-1 инфектирани, нелекувани и вирусологично потиснати пациенти