FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Spedra võtmist nõu arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Spedra.
Estonian: Mõnikord on Spedra-laadseid ravimeid võtnud meestel esinenud nägemis- ja kuulmisprobleemeüksikasjalik teave on lõigus 4 „Rasked kõrvaltoimed".
Icelandic: Sumir karlmenn sem taka lyf eins og Spedra hafa fengið sjóntruflanir eða heyrnarskerðingu - sjá nánari upplýsingar undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele on Spedra vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Icelandic: Spedra er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (st kõrge vererõhk kopsudes) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (st verehüüvetest tingitud kõrge vererõhk kopsudes) raviks.
Icelandic: Riociguat er lyf sem er notað til að meðhöndla lungnaslagæðaháþrýsting og langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks (háþrýsting í lungum af völdum blóðtappa).
Estonian: EU/1/13/841/004 2 tabletti EU/1/13/841/005 4 tabletti EU/1/13/841/006 8 tabletti EU/1/13/841/007 12 tabletti
Icelandic: EU/1/13/841/004 2 töflur EU/1/13/841/005 4 töflur EU/1/13/841/006 8 töflur EU/1/13/841/007 12 töflur
Estonian: • kui võtate HIV või AIDSi ravimeid, nagu ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir, nelfinaviir või atasanaviir;
Icelandic: ef þú tekur lyf við HIV-sýkingu eða alnæmi svo sem rítónavír, indínavír, sakvínavír, nelfínavír eða atazanavír
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Spedraga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta erektsioonihäire korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: á Spedra hjá öllum undirhópum barna við ristruflunum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: • kui teil on rindkerevalu (stenokardia) või see tekib suguühte ajal;
Icelandic: ef þú ert með brjóstverk (hjartaöng) eða færð brjóstverk við samfarir
Estonian: Kui teie arst otsustab, et 100 mg annus on teile liiga tugev, võib teie annus olla üks 50 mg tablett.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú hafir fengið skammtinn eina 200 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið að 100 mg skammturinn hafi verið of veikur fyrir þig, eða skammtinn eina 50 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið að 100 mg taflan hafi verið of sterk fyrir þig.
Estonian: Teiste PDE5 inhibiitorite korral täheldatud valitud kõrvaltoimete kirjeldus Teiste PDE5 inhibiitorite korral on turuletulekujärgsel perioodil ja kliinilistes uuringutes teatatud väikesest arvust mittearteriitilise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) ning äkilisest kuulmiskaotuse juhtudest.
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum sem komið hafa fram af öðrum PDE5 hemlum Greint hefur verið frá framlægum sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (e. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy [NAION]) og skyndilegu heyrnartapi í fáum tilvikum í rannsóknum eftir markaðssetningu og í klínískum rannsóknum á öðrum PDE5 hemlum.
Estonian: EU/1/13/841/008 4 tabletti EU/1/13/841/009 8 tabletti EU/1/13/841/010 12 tabletti EU/1/13/841/011 2 tabletti
Icelandic: EU/1/13/841/008 4 töflur EU/1/13/841/009 8 töflur EU/1/13/841/010 12 töflur EU/1/13/841/011
Estonian: CYP-indutseerijate, eriti CYP3A4-indutseerijate (nt bosentaan, karbamasepiin, efavirens, fenobarbitaal ja rifampitsiin) võimalikku toimet avanafiili farmakokineetikale ja efektiivsusele ei ole hinnatud.
Icelandic: Möguleg áhrif CYP hvata, sérstaklega CYP3A4 hvata (t.d. bósentans, karbamazepíns, efavírenz, fenóbarbitals og rífampicíns) á lyfjahvörf og verkun avanafíls hafa ekki verið metin.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (sh ketokonasool, ritonaviir, atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, nefasodoon, nelfinaviir, sakvinaviir ja telitromütsiin) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Sjúklingum sem taka öfluga CYP3A4 hemla (þ.m.t. ketókónazól, rítónavír, atazanavír, klarítrómýcín, indínavír, ítrakónazól, nefazódón, nelfínavír, sakvínavír og telitrómýcín) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
Estonian: • ebanormaalne vereanalüüsi tulemus kreatiniini uuringus (keemiline aine, mida eritatakse uriiniga ja mis näitab neerutalitlust)
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar á kreatíníni, efnis sem útskilst í þvagi og segir til um nýrnastarfsemi
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass A või B) patsiendid peavad ravi alustama minimaalse toimiva annusega ja kohandama annust vastavalt taluvusele.
Icelandic: Hefja skal meðferð hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A eða B) með minnsta virkum skammti og aðlaga skammtastærð að þoli.
Estonian: 2x1 tabletti 4x1 tabletti 8x1 tabletti 12x1 tabletti
Icelandic: 2x1 töflur 4x1 töflur 8x1 töflur 12x1 töflur
Estonian: Väga tugev CYP3A4 inhibiitor ritonaviir (600 mg kaks korda ööpäevas), mis inhibeerib ka CYP2C9, suurendas avanafiili 50 mg üksikannuse Cmax- ja AUC-väärtust vastavalt ligikaudu 2 ja 13 korda ning pikendas avanafiili poolväärtusaega ligikaudu 9 tunnini.
Icelandic: Rítónavír (600 mg tvisvar á sólarhring), mjög öflugur CYP3A4 hemill, sem er einnig CYP2C9 hemill, jók hámarksþéttni (Cmax) avanafíls um það bil 2-falt eftir stakan 50 mg skammt og útsetningu fyrir avanafíli (AUC) um það bil 13-falt og lengdi helmingunartíma avanafíls í um það bil 9 klukkustundir.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Spedra toimet.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Spedra.
Estonian: Spedra ohutusprofiil põhineb kliinilises arendusprogrammis avanafiiliga ravitud 2566 uuringuosalise andmetel.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar Spedra eru byggðar á 2.566 einstaklingum sem voru útsettir fyrir avanafíli meðan á klínískri þróun lyfsins stóð.
Estonian: • kui teil on füüsiline seisund, mis muudab suguti kuju (nt angulatsioon, Peyronie' tõbi või korgaskeha fibroos);
Icelandic: ef þú ert með óeðlilegan getnaðarlim vegna líkamsbyggingar (t.d. vinkilbeygðan lim, Peyronies sjúkdóm eða bandvefshersli í getnaðarlim)
Estonian: Enne Spedra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Spedra er notað:
Estonian: • PSA uuringul ebanormaalne vereanalüüsi tulemus
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn á „PSA" frá blöðruhálskirtli
Estonian: Sellistest nähtudest, millega võivad kaasneda tinnitus ja peapööritus, on teatatud ajalises seoses PDE5 inhibiitorite võtmisega.
Icelandic: Greint hefur verið frá slíkum tilvikum, sem einnig getur fylgt eyrnasuð og sundl, á þeim tíma sem PDE5 hemlar hafa verið teknir inn.
Estonian: Avanafiili tohib nende seisunditega patsientidele seepärast manustada alles pärast hoolikat kasulikkuse ja riski hindamist.
Icelandic: Því skal ekki gefa slíkum sjúklingum avanafíl nema að loknu vandlegu mati á ávinnings-/áhættuhlutfalli.
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerimine
Icelandic: Cýtókróm P450 hvatning
Estonian: Rinorröa Ülemiste hingamisteede kinnisus Epistaks
Icelandic: Hækkun sértæks mótefnavaka fyrir blöðruhálskirtil
Estonian: Mõõdukas CYP3A4 inhibiitor erütromütsiin (500 mg kaks korda ööpäevas) suurendas avanafiili 200 mg üksikannuse Cmax- ja AUC-väärtust vastavalt ligikaudu 2 ja 3 korda ning pikendas avanafiili poolväärtusaega ligikaudu 8 tunnini.
Icelandic: Erýtrómýcín (500 mg tvisvar á sólarhring), miðlungsöflugur CYP3A4 hemill, jók hámarksþéttni (Cmax) avanafíls um það bil 2-falt eftir stakan 200 mg skammt og útsetningu fyrir avanafíli (AUC) um það bil 3-falt og lengdi helmingunartíma avanafíls í um það bil 8 klukkustundir.
Estonian: Valkudega seondumine ei sõltu toimeaine üldkontsentratsioonist, vanusest, neeru- ega maksatalitlusest.
Icelandic: Próteinbinding er óháð heildarstyrk virka efnisins, aldri, nýrnastarfsemi og lifrarstarfsemi.
Estonian: Ebanormaalsete spermatosoidide suurenenud protsent esines annuses 1000 mg/kg/d, see annus põhjustas toksilisust ka ravitud isas- ja emasloomadel.
Icelandic: 1.000 mg/kg/sólarhring, skammtur sem einnig hafði eiturverkanir á foreldra, þ.e. kven- og karlrottur sem fengu meðferð.
Estonian: Tiinetel rottidel ei täheldatud teratogeensuse, embrüotoksilisuse või fetotoksilisuse leide annustes kuni 300 mg/kg/d (ligikaudu 15 korda suurem kui MRHD mg/m alusel 60 kg isikul).
Icelandic: Hjá ungafullum rottum kom ekkert fram sem benti til vansköpunaráhrifa, eiturverkana á fósturvísa eða fóstur af skömmtum sem voru allt að 300 mg/kg/sólarhring (um það bil 15-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn miðað við mg/m hjá 60 kg einstaklingi).
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: • nn alfablokaatorid (eesnäärmeprobleemide või vererõhu langetamiseks ettenähtud ravimid);
Icelandic: • svokallaða alfablokka - vegna blöðruhálskirtilsstækkunar eða til að lækka háan blóðþrýsting
Estonian: Afanafiili metabolism toimub peamiselt maksa mikrosomaalsete isoensüümide CYP3A4 (põhirada) ja CYP2C9 (kõrvalrada) kaudu.
Icelandic: Avanafíl úthreinsast aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 (aðalleið) og CYP2C9 (minni háttar leið) ísóensíma í lifrarfrymisögnum.
Estonian: Spedrat ei tohi võtta üle ühe korra ööpäevas.
Icelandic: Spedra oftar en einu sinni á sólarhring.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hoiduda greibimahla tarvitamisest 24 tundi enne avanafiili võtmist.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að drekka ekki greipaldinsafa í sólarhring áður en þeir taka avanafíl.
Estonian: Uuritud populatsioonis ei leitud tõendeid kombinatsiooni soodsa kliinilise toime kohta.
Icelandic: Ekki voru neinar vísbendingar um jákvæð klínísk áhrif samhliða notkunar lyfjanna hjá rannsóknarhópnum.
Estonian: Pharmaprim AB Tlf: +46 8355933
Icelandic: AB Tlf:+46 8355933
Estonian: Spedrat tohib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Spedra má taka með eða án matar, en ef það er tekið með mat getur liðið lengri tími þar til verkun hefst.
Estonian: Renaalne dialüüs ei suurenda eeldatavasti kliirensit, sest avanafiil on tugevasti seotud plasmavalkudega ega eritu uriiniga.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir því sem þörf er á. Ekki er gert ráð fyrir að skilun flýti úthreinsun þar sem avanafíl er að mestum hluta bundið plasmapróteinum og útskilst ekki með þvagi.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass A) isikutel esines avanafiili 200 mg üksikannuse manustamisel võrreldav plasmakontsentratsioon normaalse maksatalitlusega isikutega.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) var útsetning fyrir lyfinu sambærileg og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi þegar gefinn var stakur 200 mg skammtur af avanafíli.
Estonian: See põhjustab silelihaste lõõgastumist ja vere sissevoolu peenisekudedesse, tekitades sellega erektsiooni.
Icelandic: Það leiðir til slökunar sléttra vöðva og aukins blóðflæðis í vefi í getnaðarlimnum og þar með risi hans.
Estonian: Avanafiili mõju muudele ravimitele
Icelandic: Verkun avanafíls á önnur lyf
Estonian: Pärast avanafiili 200 mg suukaudsete üksikannuste manustamist tervetele vabatahtlikele ei esinenud toimeid spermatosoidide liikuvusele ega morfoloogiale.
Icelandic: Gjöf stakra 200 mg skammta af avanafíli til inntöku hafði engin áhrif á hreyfigetu eða formfræði sæðisfrumna hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Estonian: On tõendatud, et tervetel isikutel tugevdab avanafiil nitraatide hüpotensiivset toimet võrreldes platseeboga.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að avanafíl eykur blóðþrýstingslækkandi verkun nítrata, samanborið við lyfleysu, hjá heilbrigðum einstaklingum.
Estonian: Samal ajal mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid võtvate patsientide maksimaalne soovitatav avanafiili annus ei tohi seetõttu ületada annust 100 mg üks kord 48 tunni jooksul (vt lõik 4.2).
Icelandic: Því er ráðlagður hámarksskammtur af avanafíli 100 mg einu sinni á 48 klukkustunda fresti og ekki oftar, hjá sjúklingum sem taka miðlungsöfluga CYP3A4 hemla samhliða (sjá kafla 4.2).
Estonian: Selektiivne ja väga tugev CYP3A4 inhibiitor ketokonasool (400 mg ööpäevas) suurendas avanafiili 50 mg üksikannuse Cmax-väärtust ja plasmakontsentratsiooni (AUC) vastavalt 3 ja 14 korda ning pikendas avanafiili poolväärtusaega ligikaudu 9 tunnini.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg á sólarhring), sértækur og mjög öflugur CYP3A4 hemill, jók hámarksþéttni (Cmax) avanafíls 3-falt eftir stakan 50 mg skammt og útsetningu fyrir avanafíli (AUC) 14-falt og lengdi helmingunartíma avanafíls í um það bil 9 klukkustundir.
Estonian: Fosfodiesteraas V (PDE5) inhibiitorite, sealhulgas avanafiili, koosmanustamine guanülaattsüklaasi stimulaatoritega nagu riotsiguaat on vastunäidustatud, sest see võib põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.5).
Icelandic: Frábending er gegn samhliða gjöf fosfódíesterasa-hemla af tegund 5 (PDE5-hemla), þ.m.t. avanafil, og gúanýlatsýklasa-örva svo sem riociguat, þar sem það getur hugsanlega leitt til lágþrýstings, með einkennum (sjá kafla 4.5).
Estonian: Erinevused säilisid pikaajalisel ravil (nii üldises erektsioonihäirete populatsioonis, erektsioonihäiretega diabeetikutel ja erektsioonihäiretega meestel, kellele oli tehtud kahepoolne närve säästev radikaalne prostatektoomia kui ka avatud jätku-uuringus).
Icelandic: Þessi munur hélst við langtímameðferð (sjá einnig rannsóknir á einstaklingum með ristruflanir, sykursjúkum með ristruflanir og sjúklingum með ristruflanir eftir róttækt brottnám blöðruhálskirtils þar sem taugum beggja vegna er hlíft).
Estonian: Alkoholi tarbimine kombinatsioonis avanafiiliga võib suurendada sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimise võimalust.
Icelandic: Neysla áfengis samhliða notkun avanafíls getur aukið möguleika á blóðþrýstingslækkun með einkennum.
Estonian: Avanafiili erotogeense toime alguse hindamiseks julgustati neljandas uuringus patsiente üritama suguühet ligikaudu 15 minutit pärast 100 mg või 200 mg ravimiannuse võtmist.
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni voru sjúklingar hvattir til að reyna samfarir um 15 mínútum eftir inntöku avanafíls í 100 og 200 mg skömmtum, eftir því sem þörf var á, til að meta áhrif þess á stinningu.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/841/004-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/841/004-007
Estonian: Teistel tugevatel CYP3A4 inhibiitoritel (nt itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, nefasodoon, sakvinaviir, nelfinaviir, indinaviir, atasanaviir ja telitromütsiin) on eeldatavalt sarnased toimed.
Icelandic: Búast má við að aðrir öflugir CYP3A4 hemlar (t.d. ítrakónazól, vorikónazól, klaritrómýcín, nefazódón, sakvínavír, nelfínavír, indínavír, atazanavír og telitrómýcín) hafi svipuð áhrif.
Estonian: • Enne Spedra-ravi alustamist peab patsientide ravi alfablokaatoritega olema stabiilne.
Icelandic: Sjúklingar skulu hafa náð stöðugleika á alfablokka meðferð áður en meðferð með Spedra er hafin.
Estonian: • valu või ebamugavustunne alakõhus
Icelandic: verkur eða óþægindi í neðri hluta kviðar
Estonian: Osalejate üldine ravivastus avanafiilile oli võrreldes platseeboga statistiliselt erinev 20…40minutilise ajaintervalli jooksul.
Icelandic: Það gerðist svo fljótt sem 20 mínútum eftir inntöku hjá sumum karlmönnum og svörun þessara einstaklinga við avanafíli var á heildina litið tölfræðilega marktæk samanborið við lyfleysu á 20-40 mínútna tímabilinu.
Estonian: Teistel mõõdukatel CYP3A4 inhibiitoritel (nt amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, flukonasool, fosamprenaviir ja verapamiil) on eeldatavalt sarnased toimed.
Icelandic: Búast má við að aðrir miðlungsöflugir CYP3A4 hemlar (t.d. amprenavír, aprepítant, diltíazem, flúkónazól, fosamprenavír og verapamíl) hafi svipuð áhrif.
Estonian: PVC/PCTFE/alumiinium perforeeritud üksikannuselised blistrid karpides 2x1, 4x1, 8x1 ja 12x1 tabletiga.
Icelandic: PVC/PCTFE/ál rifgataðar stakskammtaþynnur í öskjum með 2x1, 4x1, 8x1 og 12x1 töflum.
Estonian: PVC/PCTFE/alumiinium perforeeritud üksikannuselised blistrid karpides 4x1, 8x1 ja 12x1 tabletiga.
Icelandic: PVC/PCTFE/ál rifgataðar stakskammtaþynnur í öskjum með 4x1, 8x1 og 12x1 töflum.
Estonian: Alfablokaatorid
Icelandic: Alfablokkar
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Icelandic: PDE5 hemla.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B) isikutel oli kontsentratsioon 4 tundi pärast avanafiili 200 mg annuse manustamist väiksem kui normaalse maksatalitlusega isikutel.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfinu 4 klukkustundum eftir inntöku var minni hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, af 200 mg skammti af avanafíli.
Estonian: Transporterid
Icelandic: Sjóntruflanir
Estonian: Kui seksuaalne stimulatsioon põhjustab lämmastikoksiidi lokaalset vabanemist, suurendab PDE5 inhibeerimine avanafiili poolt cGMP kontsentratsiooni peenise korgaskehas.
Icelandic: örvun veldur staðbundinni losun köfnunarefnisoxíðs, veldur hömlun avanafíls á PDE5 hækkaðri þéttni cGMP í risvef (corpus cavernosum) getnaðarlimsins.
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 inhibiitoritega
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A4 hemla
Estonian: Suguti häired Iseeneslik suguti jäigastumine Sügelus kubemes
Icelandic: Brjóstverkur Inflúensulík einkenni Bjúgur á útlimum
Estonian: • nina, ninakõrvalurgete või ülemiste hingamisteede kinnisus
Icelandic: • stífla í nefi, skútum eða efri hluta öndunarvegar sem ber loft til lungnanna
Estonian: Avanafiili manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool või ritonaviir) on vastunäidustatud (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.5).
Icelandic: Avanafíl er ekki ætlað til notkunar ásamt öflugum CYP3A4 hemlum, svo sem ketókónazóli eða rítónavíri (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.5).
Estonian: Vasaku vatsakese väljavoolu takistusega, nt aordistenoosi ja idiopaatilise hüpertroofilise subaortaalse stenoosiga patsiendid võivad olla tundlikud vasodilataatorite, sh PDE5 inhibiitorite toime suhtes.
Icelandic: Sjúklingar með hindrun á útflæði vinstri slegils, t.d. ósæðarþrengsli og þrengsli neðan ósæðar vegna ofvaxtar af óþekktum orsökum, geta verið viðkvæmir fyrir verkun æðavíkkandi lyfja, þ.m.t.
Estonian: sh amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, flukonasool, fosamprenaviir ja verapamiil;
Icelandic: amprenavír, aprepítant, diltíazem, flúkónazól, fosamprenavír og verapamíl
Estonian: Avanafiili kasutamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (sh ketokonasool, ritonaviir, atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, nefasodoon, nelfinaviir, sakvinaviir ja telitromütsiin) on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Avanafíl má ekki nota samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (þ.m.t. ketókónazóli, rítónavíri, atazanavíri, klarítrómýcíni, indínavíri, ítrakónazóli, nefazódóni, nelfínavíri, sakvínavíri og telitrómýcíni) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
Estonian: Spedra on kahvatukollane ovaalne tablett, mille ühele küljele on märgitud „200".
Icelandic: Spedra er fölgul sporöskjulaga tafla, auðkennd með „200" á annarri hliðinni.
Estonian: Tabletid on müügil perforeeritud üksikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 2x1, 4x1, 8x1 või 12x1 tabletti.
Icelandic: Töflurnar eru afgreiddar í rifgataðar stakskammtaþynnur pakkningum sem innihalda 2x1, 4x1, 8x1, eða 12x1 töflur.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/841/008-011
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/841/008-011
Estonian: Spedra on kahvatukollane ovaalne tablett, mille ühele küljele on märgitud „50".
Icelandic: Spedra er fölgul sporöskjulaga tafla, auðkennd með „50" á annarri hliðinni.
Estonian: See protsess võtab aega ligikaudu 6...8 nädalat.
Icelandic: Þetta ferli tekur u.þ.b. 6 til 8 vikur.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole:
Icelandic: Ef þú færð einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum skaltu hafa samband við lækni tafarlaust:
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged ja kaovad operatsioonile järgnevate nädalate jooksul.
Icelandic: Almennt eru þessar aukaverkanir frekar vægar og hverfa á næstu vikum eftir skurðaðgerð.
Estonian: Teie arst võib valida teile alternatiivse raviviisi.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að velja aðra meðferð fyrir þig.
Estonian: Sferoidid sarnanevad väikeste valgete või kollakate pärlitega.
Icelandic: Spherox kúlurnar líkjast litlum hvítum eða gulleitum perlum.
Estonian: Väga tähtis!
Icelandic: Mjög mikilvægt:
Estonian: See võib juhtuda, kui võetud proov ei ole ravimi tootmiseks piisavalt hea kvaliteediga.
Icelandic: Þetta getur gerst vegna þess að sýnið sem tekið var er ekki nægilega gott til að hægt sé að framleiða lyfið.
Estonian: • luud liigeses ei ole veel kasvamist lõpetanud;
Icelandic: • beinin í liðnum hafa ekki lokið vexti
Estonian: Pärast implantatsiooni peab patsient järgima asjakohast taastusravi programmi.
Icelandic: Eftir ísetningu í vef skal sjúklingur fylgja viðeigandi endurhæfingaráætlun.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (1 °C kuni 10 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (1°C til 10°C).
Estonian: Te riskite oma ravi ebaõnnestumisega, kui te ei pea kinni oma taastusraviplaanist.
Icelandic: Hættan á meðferðarbresti kann að aukast ef þú ferð ekki eftir endurhæfingaráætluninni.
Estonian: • B-viirushepatiiti (HBV), C-viirushepatiiti (HCV) või HIV I/II viirusesse nakatunud patsiendid.
Icelandic: B (HBV), lifrarbólguveiru C (HCV) eða HIV I/II veira.
Estonian: Spheroxi abil ravitavad patsiendid peavad läbima taastusravi programmi (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Spherox þurfa að fara í sérstaka endurhæfingu (sjá kafla 4.4).
Estonian: Vahearuanded: esitada kord aastas Uuringu lõpparuanne: 1. märts 2021
Icelandic: Skal skila árlega Lokaskýrsla rannsóknar: 01-Mar-2021
Estonian: Alates 2004. aastast on Spherox olnud patsientidele kättesaadav personaliseeritud ravimina Outerbridge'i klassifikatsiooni III või IV astme või ICRSi III või IV astme kõhrekahjustuste parandamiseks (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Icelandic: Síðan 2004 hefur Spherox eingöngu verið í boði fyrir tiltekna sjúklinga til meðferðar á brjóskskemmdum sem eru skilgreindar á Outerbridge stigi 3 eða 4 eða á ICRS stigi III eða IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Estonian: Raviarsti teavitatakse viivitamata.
Icelandic: Lækninum verður gert viðvart um það tafarlaust.
Estonian: Teave kõrvaltoimete esinemissagedustest on kättesaadav olulistes kliinilistes uuringutes osalenud 177 patsiendi kohta.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um aukaverkanir hjá 177 sjúklingum úr klínískum lykilrannsóknum.
Estonian: Hoida temperatuurivahemikus 1 °C kuni 10 °C.
Icelandic: Geymið við hitastig á milli 1°C og 10°C.
Estonian: Sferoidid kinnituvad ise kahjustatud pinnale 20 minuti jooksul.
Icelandic: Kúlurnar límast við skemmda svæðið á innan við 20 mínútum.
Estonian: Spheroxit ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noortele.
Icelandic: Spherox er ekki ráðlagt handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Täiskasvanute ravi Spheroxiga on kaheastmeline protseduur:
Icelandic: Meðferð með Spherox hjá fullorðnum er tveggja þrepa ferli:
Estonian: ABIAINED Abiaine: naatriumkloriid.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: natríumklóríð.
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: 60 kuu pikkuse järelkontrolli andmed uuringust nr 16 HS 13.
Icelandic: 60 mánaða eftirfylgnigögn fyrir rannsókn cod 16 HS 13.
Estonian: Kui ravi Spheroxiga teile sobib, võtab arst väikese kõhreproovi teie liigesest.
Icelandic: Ef Spherox hentar þér tekur læknirinn lítið brjósksýni úr liðnum.
Estonian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Saksamaa
Icelandic: CO.DON AG Warthestraße 21 14513
Estonian: Hoida temperatuurivahemikus 1 °C kuni 10 °C, mitte lasta külmuda, mitte kiiritada, mikroobse saastumise vältimiseks ärge avage välispakendit enne kasutamist.
Icelandic: Geymið á milli 1°C og 10°C, má ekki frjósa, má ekki geisla og ekki skal opna ytri umbúðir fyrir notkun svo unnt sé að koma í veg fyrir örverumengun.
Estonian: Kahjustuse suurus oli vahemikus 0,5...4 cm2.
Icelandic: Skemmdir voru á stærðarbilinu 0,5 til 4 cm2.