FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 september 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novaquin verleend.
Polish: W dniu 8 września 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Novaquin do obrotu ważne w całej UE.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Novaquin.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Novaquin.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Metacam, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
Polish: Dlatego też zdaniem CVMP - podobnie jak w przypadku produktu Metacam - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Novaquin is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Novaquin jest lekiem generycznym.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Novaquin voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Novaquin do stosowania w UE.
Dutch: Het wordt gedurende twee weken eenmaal daags toegediend, met het voedsel of direct in de mond, in een dosering van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht.
Polish: Lek podaje się z jedzeniem lub bezpośrednio do pyska zwierzęcia w dawce 0,6 mg na kilogram masy ciała.
Dutch: Overige informatie over Novaquin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Novaquin:
Dutch: Dit betekent dat Novaquin gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Metacam.
Polish: Oznacza to, że produkt Novaquin jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Metacam, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Prostaglandinen zijn stoffen die ontsteking, pijn, exsudatie (het weglekken van vocht uit bloedvaten bij een ontsteking) en koorts veroorzaken, en meloxicam vermindert deze symptomen.
Polish: Ponieważ prostaglandyny wywołują stan zapalny, ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych w przebiegu stanu zapalnego) i gorączkę, meloksykam łagodzi te oznaki chorobowe.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Novaquin van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Novaquin charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Metacam.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat melk of eieren voor menselijke consumptie kunnen worden gebruikt.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko lub jaja mogą zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Dutch: Het bevat de werkzame stof meloxicam.
Polish: Lek zawiera substancję czynną meloksykam.
Dutch: Novaquin is verkrijgbaar als orale suspensie (15 mg/g) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Novaquin jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej 15 mg/ml i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Dutch: Novaquin is een ontstekingsremmend diergeneesmiddel dat gebruikt wordt voor de verlichting van pijn en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat (aandoeningen die de spieren en botten aantasten) van paarden.
Polish: Produkt Novaquin to lek weterynaryjny stosowany w łagodzeniu stanów zapalnych i bólu w przebiegu przewlekłych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego (zaburzeń czynności mięśni i kości) u koni.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Novaquin dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Novaquin właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Novaquin is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Novaquin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Dutch: Aangezien Novaquin een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ Novaquin jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Wat is Novaquin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Novaquin i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Novaquin bevat meloxicam, dat behoort tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Polish: Produkt Novaquin zawiera meloksykam należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Dutch: Aangezien Novaquin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij dieren beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Metacam.
Polish: Ponieważ produkt Novaquin jest lekiem generycznym, badania u zwierząt ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Metacam.
Dutch: Hoe werkt Novaquin?
Polish: Jak działa produkt Novaquin?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Novaquin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Novaquin należy zapoznać się z ulotką informacyjną (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Novaquin goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Novaquin?
Dutch: Hoe wordt Novaquin gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Novaquin?
Dutch: Hoe is Novaquin onderzocht?
Polish: Jak badano produkt Novaquin?
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S)
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Dutch: Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Polish: Wykazano, że wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne.
Dutch: Geenbekend.
Polish: Nieznane.
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn:
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego:
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Polish: WIELKOŚCI OPAKOWAŃ
Dutch: De geprinte bijsluiter van het diergeneesmiddel moet voorzien zijn van de naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgave van de betreffende batch.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Dutch: EXP {maand/jaar}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok }
Dutch: Novem alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Polish: Podawanie tylko produktu Novem nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu usunięcia poroża.
Dutch: Rundvee (kalveren en jongvee) en varkens
Polish: Bydło (cielęta i młode bydło) i świnie
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml): 3°jaar.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (20, 50, lub 100 ml lub 250 ml): 3 lata.
Dutch: Eén ml bevat:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera:
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Behandeling van kalveren met Novem, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert postoperatieve pijn.
Polish: Stosowanie u cieląt produktu Novem na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból pooperacyjny.
Dutch: Voor verlichting van postoperatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals castratie.
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego towarzyszącego mniejszym zabiegom chirurgicznym na tkankach miękkich takim jak kastracja.
Dutch: Rundvee en varkens
Polish: Bydło i świnie.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Dutch: In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde trombocytenaggregatie.
Polish: W mniejszym stopniu hamuje również zlepianie się trombocytów wywołane obecnością kolagenu.
Dutch: Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Polish: Meloksykam jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy pochodnych kwasu enolowego, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołuje przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Polish: W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dutch: Varkens: IM injectie.
Polish: Świnie: Wstrzyknięcie im.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci.
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Polish: Ciąża i laktacja: Można używać podczas ciąży i laktacji.
Dutch: Varkens: Eénmalige IM injectie.
Polish: Świnie: Pojedyncze wstrzyknięcie im.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Polish: W przypadku zaobserwowaniadziałąń niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej ,lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu , poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii.
Dutch: Rundvee: Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Polish: Bydło: Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.
Dutch: Rundvee: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Polish: Bydło: Może być stosowany w okresie ciąży.
Dutch: Rundvee: SC Varkens: IM
Polish: Bydło: sc.
Dutch: Ethanol 150 mg
Polish: Etanol 150 mg
Dutch: Varkens: Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Polish: Świnie: Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu.
Dutch: Behandeling van biggen met Novem voorafgaand aan castratie vermindert postoperatieve pijn.
Polish: Podanie prosiętom produktu leczniczego Novem przed zabiegiem kastracji zmniejsza ból pooperacyjny.
Dutch: Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, wordt geadviseerd Novem 30 minuten voor chirurgisch ingrijpen toe te dienen.
Polish: W celu osiągnięcia najlepszego efektu zmniejszającego ból pooperacyjny produkt Novem powinien być podany na 30 minut przed zabiegiem.
Dutch: Subcutane toediening Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Polish: Podanie podskórne Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Meloxicam in Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens is een toegelaten bestanddeel zoals beschreven in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Meloksykam w produkcie leczniczym weterynaryjnym Novem 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Polish: Substancja czynna farmakologiczni e
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancje pomocnicze, wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Polish: Świnie: Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.
Dutch: Poloxameer 188 Macrogol 300
Polish: Poloksamer 188
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Meloxicam in Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens is een toegelaten bestanddeel zoals beschreven in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Meloksykam w produkcie leczniczym weterynaryjnym Novem 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i, świń jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Dutch: NUMMER) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles na EXP.
Polish: Nie stosować po terminie ważności podanym na kartonie i na etykiecie fiolki (Data ważności/EXP).
Dutch: Als aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritisagalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
Polish: Leczenie wspomagające posocznicy i toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritisagalactiae) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Meloxicam
Polish: Substancja czynna: Meloksykam
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
Dutch: Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Polish: W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Dutch: Meloxicam heeft ook antiendotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren en varkens.
Polish: Meloksykam posiada właściwości anty-endotoksyczne, które zostały wykazane hamowaniem produkcji tromboksanu B2 wywołanej podaniem endotoksyny E.coli u cieląt i świń.
Dutch: Flacons, 20ml, 50 ml.
Polish: Fiolka, 20 ml, 50 ml
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Dutch: Als toegevoegde therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitismetritis-agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
Polish: Leczenie wspomagające posocznicy i toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritis-agalactiae) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.
Dutch: Rundvee: SC injectie.
Polish: Bydło: Wstrzyknięcie sc.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: Flacon, 50 ml
Polish: Fiolka, 50 ml
Dutch: Natriumhydroxide Glycofurol Meglumine Water voor injectie
Polish: Wodorotlenek sodu Glikofurol
Dutch: Hulpstof(fen): Ethanol 150 mg
Polish: Substancje pomocnicze: Etanol 150 mg
Dutch: Anti-inflammatoire geneesmiddelen/Nie t steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen
Polish: BRAK Lek przeciwzapalny/ niesterydowy lek przeciwzapalny
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: Datum van laatste verlenging:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data przedłużenia pozwolenia:
Dutch: Zowel de subcutane als de intramusculaire toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
Polish: Zarówno wstrzyknięcie podskórne jak i domięśniowe jest dobrze tolerowane; w badaniach klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego, przejściowego obrzęku u mniej niż 10 % leczonego bydła.
Dutch: Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID´s of met anticoagulantia.
Polish: Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi NSAID lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Dutch: (Orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen.
Polish: Tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni.
Dutch: Na een éénmalige intramusculaire dosis van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,1 tot 1,5 µg/ml bereikt binnen 1 uur in varkens.
Polish: Po jednokrotnym wstrzyknięciu domięśniowym meloksykamu u świń w dawce 0,4 mg /kg, wartość Cmax wynosi od 1,1. do 1,5 µg/ml i jest osiągana po 1 godzinie od podania.
Dutch: Flacon, 20ml
Polish: Fiolka, 20 ml
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Dutch: Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte: Labiana Life Sciences S.A.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Labiana Life Sciences S.A.
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 6 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 250 ml.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1 lub 6 flakonów ze szkła bezbarwnego o pojemności 250 ml.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIAZ PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novem verleend.
Polish: W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Novem ważne w całej UE.
Dutch: Overige informatie over Novem:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Novem:
Dutch: Het volledige EPAR voor Novem is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Novem znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Novem meloxicam
Polish: Novem meloksykam
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er sprake zijn van anafylactische (allergische) reacties, die ernstig (zelfs fataal) kunnen zijn en symptomatisch moeten worden behandeld.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne (alergiczne), które mogą być poważne (w tym śmiertelne) i które należy leczyć objawowo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Novem groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Novem przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Polish: Wyjaśnia, jak ocena przeprowadzona przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Novem.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia produktu należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Dutch: De wachttijd bedraagt vijftien dagen voor vlees en vijf dagen voor melk.
Polish: Okres karencji dla mięsa wynosi 15 dni, a dla mleka - 5 dni.
Dutch: Hoe werkt Novem?
Polish: Jak działa produkt Novem?
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID's, moeten contact met Novem vermijden.
Polish: Osoby nadwrażliwe (alergiczne) na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem Novem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Novem in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Novem?
Dutch: Novem is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij rundvee en varkens.
Polish: Novem to lek przeciwzapalny stosowany u bydła i świń.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het dier en zijn gewicht.
Polish: Stosowana dawka zależy od zwierzęcia i jego masy ciała.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
Polish: Meloksykam działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, który bierze udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
Dutch: • pijn na een kleine ingreep in het zachte weefsel zoals een castratie;
Polish: • bólu po drobnych zabiegach na tkankach miękkich, takich jak kastracja