FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iksatsomibitutkimuksissa vyöruusun ilmaantuvuus oli pienempi potilailla, jotka saivat profylaktista viruslääkitystä, kuin niillä, joille profylaktista lääkitystä ei annettu.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i studier med iksazomib som fikk antiviral profylakse hadde lavere forekomst av herpes zoster-infeksjon sammenlignet med pasienter som ikke fikk profylakse.
Finnish: Taulukko 4: Etenemisvapaa elinaika ja vastetulokset multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat iksatsomibi- tai lumelääkettä yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (lähtöryhmien mukainen populaatio, intent-to-treat) Iksatsomibi + lenalidomidi ja deksametasoni (N = 360)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Progresjonsfri overlevelse og responsresultater for pasienter med myelomatose behandlet med iksazomib eller placebo i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (ITT-populasjon)
Finnish: Iksatsomibiannosta ei siis tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään vahvoja CYP31A2:n estäjiä.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for iksazomib i kombinasjon med sterke CYP1A2-hemmere.
Finnish: 2,3 mg
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg
Finnish: • lihasheikkous, varpaiden ja jalkaterien tunnottomuus tai jalkojen liikuntakyvyn menetys (selkäytimen poikittaistulehdus)
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, følelsesløshet i tær og føtter og lammelse i ben (transvers myelitt)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, JOSSA YKSIKKÖPAKKAUSKOTELOITA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG INNEHOLDENDE BLISTERENHETER
Finnish: Lisätietoa lenalidomidista ja deksametasonista, ks. kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon angående lenalidomid og deksametason henvises det til preparatomtalen for disse legemidlene.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsettes inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Finnish: Asteen 3 ihottumaa ilmoitettiin 2 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 1 %:lla lumeryhmän potilaista.
Norwegian Bokmål: Grad 3 utslett ble rapportert hos 2 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 1 % av pasientene i placeboregimet.
Finnish: Iksatsomibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført fertilitetsstudier med iksazomib (se pkt.
Finnish: Kun valmistetta annettiin suun kautta, kudoksiin jakautumista koskeneessa tutkimuksessa rotilla todettiin, että aivot ja selkäydin kuuluivat lääkepitoisuuksiltaan pienimpiin kudoksiin.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon viste en vevsdistribusjonsstudie hos rotter at hjernen og ryggmargen var blant vevene med lavest nivå, noe som antyder begrenset passering av iksazomib over blod-hjernebarrieren.
Finnish: 1 kova kapseli.
Norwegian Bokmål: Kapsler, harde 1 kapsel, hard.
Finnish: Naisten on vältettävä raskautta iksatsomibi-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide under behandling med iksazomib.
Finnish: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnish: Ks. lenalidomidin ajantasainen valmisteyhteenveto.
Norwegian Bokmål: Se den gjeldende preparatomtalen for lenalidomid.
Finnish: Iksatsomibiannosta ei siis tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään vahvoja CYP3A:n estäjiä.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for iksazomib i kombinasjon med sterke CYP3A-hemmere.
Finnish: Jos potilaalla on vaikeita ruoansulatuskanavan oireita, on suositeltavaa seurata seerumin kaliumpitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige gastrointestinale tilfeller anbefales overvåking av serumkalium-nivåer.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan iksatsomibin farmakokinetiikka on samankaltainen maksan toiminnaltaan normaaleilla potilailla ja potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ ULN ja ASAT > ULN tai kokonaisbilirubiini > 1-1,5 x ULN ja ASAT mikä tahansa).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib er sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller total bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT) basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Finnish: Suositeltavat toimet
Norwegian Bokmål: Anbefalte tiltak
Finnish: (kaikki asteet)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (alle grader)
Finnish: Iksatsomibin käytön yhteydessä on raportoitu perifeeristä neuropatiaa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati har vært rapportert med iksazomib (se pkt.
Finnish: Iksatsomibi ei oletettavasti aiheuta CYP-toiminnan estosta eikä indusoitumisesta johtuvia lääkeaineinteraktioita.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at iksazomib genererer legemiddelinteraksjoner via CYP-hemming eller -induksjon.
Finnish: Iksatsomibi-ryhmässä kokonaisvasteprosentti oli parempi, mikä tuki etenemisvapaan elinajan pitenemistä.
Norwegian Bokmål: Forbedring av PFS i iksazomib-regimet ble støttet av forbedringer i total responsrate.
Finnish: Maksaentsyymejä on seurattava säännöllisesti, ja jos potilaalla on asteen 3 tai 4 oireita, annosta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hepatiske enzymer skal overvåkes jevnlig, og dosen skal justeres ved symptomer av grad 3 eller 4 (se pkt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av andre legemidler
Finnish: Iksatsomibin yliannokselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent motgift ved overdosering av iksazomib.
Finnish: *Pienennettyä 3 mg:n annosta suositellaan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Norwegian Bokmål: 2,3 mg *Anbefalt redusert dose på 3 mg ved tilfeller av moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (ESRD) som krever dialyse.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Norwegian Bokmål: Ta medisin
Finnish: He matologinen toksisuus
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet
Finnish: Infektiot Ylähengitystieinfektio
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuminen tai paheneminen voi vaatia annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever ny eller forverret perifer nevropati, kan ha bruk for doseendringer (se pkt.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan tilaa seurataan haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) ja hänelle annetaan asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: 4.8) og gi egnet støttende behandling.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 elokuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 august 2017
Finnish: Tätä annosta on pidettävä suurimpana annoksena kaikilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Denne dosen bør anses som maksimaldose for alle pasienter.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er:
Finnish: Kliininen tutkimus oli avoin ja kontrolloimaton.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studien var åpen og uten kontrollgruppe.
Finnish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Yhdistynyt kuningaskunta
Norwegian Bokmål: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Storbritannia
Finnish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Yhdistynyt kuningaskunta
Norwegian Bokmål: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Storbritannia
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden purkin.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske.
Finnish: Ikä oireiden ilmetessä 1 vuosi 2 vuotta < 2 kk
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av symptomer 1 år 2 år < 2 måneder
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16A X04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X04.
Finnish: Tutkimus osoittaa, että kerran vuorokaudessa -annostus on turvallinen ja tehokas kaikenikäisille potilaille.
Norwegian Bokmål: Studien indikerer at administrering én gang daglig er sikker og effektiv på tvers av alle aldersgrupper av pasienter.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos suunnittelet raskautta.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du har planer om å bli gravid.
Finnish: NTBC-tutkimus (N=250) Potilaiden lukumäärä
Norwegian Bokmål: NTBC-studie (N=250) Antall pasienter ved
Finnish: Nitisinoniannos on sovitettava yksilöllisesti.
Norwegian Bokmål: Nitisinondosen bør justeres individuelt.
Finnish: Eksfoliatiivista dermatiittia saattaa esiintyä melko harvinaisesti.
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Finnish: Historiallisena vertailukohteena käytetyssä tutkimuksessa (van Spronsen et al., 1994) eloonjäämistodennäköisyys oli alla esitetyn mukainen.
Norwegian Bokmål: Data fra en studie brukt som historisk kontroll (van Spronsen et al., 1994) viste følgende sannsynlige overlevelse.
Finnish: - jos olet allerginen nitisinonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu pois jääkaapista:
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap:
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi on tehty 207 HT-1-potilaan ryhmällä.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er foretatt på en gruppe med 207 HT-1 pasienter.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla eikä imettävillä naisilla.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets sikkerhet er ikke undersøkt hos gravide og ammende kvinner.
Finnish: Älä unohda merkitä purkkiin päivämäärää, jolloin purkki otettiin pois jääkaapista.
Norwegian Bokmål: Glem ikke å merke datoen på flasken når du tar den ut av kjøleskapet.
Finnish: Katso kohta "Raskaus ja imetys".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Graviditet og amming».
Finnish: Erityistä yliannostuksen hoitoa koskevaa tietoa ei ole.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om spesifikk behandling ved overdosering.
Finnish: Verihiutaleiden ja veren valkosolujen seuranta
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodplater og hvite blodceller
Finnish: Lääkäri muuttaa annosta yksilöllisesti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere dosen individuelt.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (≥1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Finnish: Nämä aineet kertyvät elimistöön.
Norwegian Bokmål: Disse substansene vil samle seg i kroppen din.
Finnish: Seerumin alfafetoproteiinipitoisuuden suureneminen voi olla merkki hoidon riittämättömyydestä.
Norwegian Bokmål: Forhøyet konsentrasjon av alfaføtoprotein i serum kan være et tegn på utilstrekkelig behandling.
Finnish: Jos sinulla kuitenkin ilmenee haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat näkökykyyn, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin näkö on palautunut normaaliksi (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Norwegian Bokmål: Men dersom du opplever bivirkninger som påvirker synet, skal du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Finnish: Jos näköhäiriöitä ilmenee, potilaan ei pidä ajaa tai käyttää koneita ennen kuin häiriöt ovat loppuneet.
Norwegian Bokmål: Dersom synet påvirkes, skal pasienten ikke kjøre bil eller bruke maskiner før bivirkningene har gått over.
Finnish: Kapselit on pakattu muovipurkkeihin.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i plastflasker.
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du tar denne medisinen.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen ja markkinoilletulon jälkeisten tietojen perusteella ei ole viitteitä siitä, että turvallisuusprofiili olisi erilainen pediatristen potilaiden eri alaryhmillä tai erilainen kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier og data etter markedsføring er det ingen indikasjoner på at sikkerhetsprofilen er forskjellig i ulike undergrupper av den pediatriske populasjonen eller forskjellig fra sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Finnish: Taudin kaikkien genotyyppien hoito on aloitettava mahdollisimman varhain kokonaiselossaolon lisäämiseksi ja komplikaatioiden, kuten maksan vajaatoiminnan, maksasyövän ja munuaissairauden, välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: Behandling av alle genotyper av sykdommen bør innledes så tidlig som mulig for å øke generell overlevelse og unngå komplikasjoner som leversvikt, leverkreft og nyresykdom.
Finnish: Tietoja potilaista, joiden kehon paino on <20 kg, on kuitenkin vähän.
Norwegian Bokmål: Det imidlertid begrenset med data fra pasienter med kroppsvekt <20 kg.
Finnish: 60 kapselia
Norwegian Bokmål: 60 kapsler
Finnish: Nitisinoni ei osoittautnut karsinogeeniseksi 26 viikon karsinogeenisuustutkimuksessa siirtogeenisillä hiirillä (TgrasH2).
Norwegian Bokmål: Nitisinon viste ikke karsinogent potensial i en 26-ukers karsinogenitetsstudie hos transgene mus (TgrasH2).
Finnish: Älä muuta annosta äläkä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dose eller avslutte behandlingen uten rådgivning fra legen din.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja nitisinonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av nitisinon hos gravide kvinner.
Finnish: Suurentunut tyrosiinipitoisuus
Norwegian Bokmål: Forhøyede tyrosinverdier
Finnish: Puhdistumaksi määritettiin 0,0956 l/kg/vrk ja puoliintumisajaksi 52,1 tuntia.
Norwegian Bokmål: Clearance og halveringstid ble fastsatt til å være henholdsvis 0,0956 l/kg kroppsvekt/dag og 52,1 timer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa granulosytopenia oli vain melko harvoin vaikea (< 0,5 x 109/l) eikä siihen liittynyt infektioita.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at granulocytopeni var alvorlig (<0,5 x 109/l) kun i sjeldne tilfeller og ikke forbundet med infeksjoner.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että yli 90 %:lla potilaista virtsan sukkinyyliasetonipitoisuus normalisoitui ensimmäisellä hoitoviikolla.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra en klinisk studie indikerer at hos mer enn 90 % av pasientene var succinylaceton i urinen normalisert i løpet av behandlingens første uke.
Finnish: On myös suositeltavaa seurata seerumin alfafetoproteiinipitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å overvåke alfaføtoproteinkonsentrasjonen i serum.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Esiintymistiheys
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Frekvens
Finnish: Tätä lääkettä käytetään harvinaisen perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (kaikissa ikäryhmissä).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes ved behandling av en sjelden sykdom som kalles hereditær tyrosinemi type 1 hos voksne, ungdommer og barn (i alle aldre).
Finnish: Mikäli haittatapahtumia havaitaan, suositellaan lyhyempiä käyntivälejä.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger, anbefales kortere intervaller.
Finnish: Nitisinoni ei todennäköisesti estä P-gp-, BCRP- tai OCT2-välitteistä kuljetusta.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at nitisinon vil hemme P-gp-, BCRP- eller OCT2-mediert transport.
Finnish: On varmistettava, että potilas noudattaa ruokavaliohoitoa, ja plasman tyrosiinipitoisuus on mitattava.
Norwegian Bokmål: Det skal konstateres at pasienten holder seg til sitt diettmessige regime, og tyrosinkonsentrasjonen i plasma bør måles.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa nitisinonivalmisteella.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä kapseleita, voit avata kapselin ja sekoittaa jauheen pieneen määrään vettä tai ravintovalmistetta juuri ennen ottamista.
Norwegian Bokmål: Hvis du har vanskelig for å svelge kapslene, kan du åpne dem og blande pulveret med litt vann eller annet flytende diettprodukt like før inntak.
Finnish: Mitä Nitisinone MDK on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Nitisinone MDK er og hva det brukes mot
Finnish: Nitisinone MDK estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
Finnish: Mutta koska on olemassa vähän tietoja potilaista, joiden kehon paino on <20 kg, on suositeltavaa jakaa tälle potilasryhmälle annettava kokonaisvuorokausiannos kahteen päivittäin annettavaan annokseen.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data fra pasienter med kroppsvekt <20 kg er det imidlertid anbefalt å dele den totale daglige dosen i to administreringer daglig i denne pasientpopulasjonen.
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäille ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville ei ole erityisiä annossuosituksia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke doseanbefalinger for eldre eller for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Finnish: Kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa tyypin 1 tyrosinemiaa sairastavien potilaiden hoitona oli pelkästään ruokavaliorajoitus, ilmeni, että maksasyöpä oli diagnosoitu 18 %:lla kaikista 2-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista.
Norwegian Bokmål: I en internasjonal studie av pasienter med HT-1 på behandling med bare kostholdsmessig restriksjon, ble det funnet at HCC hadde blitt diagnostisert hos 18 % av alle pasienter i alderen 2 år og over.
Finnish: Mitä Nitisinone MDK on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nitisinone MDK -valmistetta Miten Nitisinone MDK -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Nitisinone MDK er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nitisinone MDK Hvordan du bruker Nitisinone MDK Mulige bivirkninger
Finnish: Erikoisruokavalio perustuu tyrosiinin ja fenyylialaniinin (eräs toinen aminohappo) vähäiseen määrään.
Norwegian Bokmål: Denne spesialdietten er basert på lavt tyrosin- og fenylalanininnhold (en annen aminosyre).
Finnish: Jos virtsassa havaitaan edelleen sukkinyyliasetonia kuukauden kuluttua nitisinonihoidon aloittamisesta, nitisinoniannos on suurennettava tasolle 1,5 mg/painokilo/vrk.
Norwegian Bokmål: Hvis succinylaceton i urinen fortsatt kan påvises én måned etter at behandlingen med nitisinon startet, bør nitisinondosen økes til 1,5 mg/kg kroppsvekt/dag.
Finnish: Pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä kapseleita, on saatavana muita lääkemuotoja.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer kan skaffes for pediatriske pasienter som har besvær med å svelge kapsler.
Finnish: Nitisinone MDK ruuan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Nitisinone MDK sammen med mat og drikke
Finnish: Lääkäri tekee seurantatutkimuksen 6 kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Oppfølging av legen din bør gjøres hver sjette måned.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan ja ne perustuvat kliinisen tutkimuksen ja markkinoilletulon jälkeisen käytön tietoihin.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført nedenfor etter MedDRA-organklassesystem og absolutt frekvens, er basert på data fra en klinisk studie og bruk etter markedsføring.
Finnish: Yhteenveto eloonjäämistodennäköisyydestä 2, 4 ja 6 vuoden nitisinonihoidon jälkeen on esitetty alla olevassa taulukossa.
Norwegian Bokmål: Sannsynlig overlevelse etter 2, 4 og 6 års behandling med nitisinon er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Finnish: Konjunktiviitti, sarveiskalvon samentuma, keratiitti, valonarkuus, silmäkipu
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, uklare hornhinner, keratitt, lysskyhet, øyesmerter
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin ihmisen maksan mikrosomeja ja cDNA:ta ilmentäviä P450-entsyymejä, todettiin vähäistä CYP 3A4-välitteistä metaboliaa.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier der det ble brukt humane levermikrosomer og cDNA-uttrykte P450-enzymer, viste begrenset CYP 3A4-mediert metabolisering.
Finnish: Yksi purkki sisältää 60 kapselia.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 60 kapsler.
Finnish: Jos biokemiallinen vaste on riittävä, annostusta saa muuttaa vain painon nousun mukaan.
Norwegian Bokmål: Ved tilfredsstillende biokjemisk respons bør dosen bare justeres i forhold til økning i kroppsvekt.
Finnish: Annossuositus (mg/painokilo) on sama lapsilla ja aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene for mg/kg kroppsvekt er den samme for barn som for voksne.
Finnish: Tämän häiriön takia elimistö ei pysty pilkkomaan tyrosiini-nimistä aminohappoa kokonaan (valkuaisaineet eli proteiinit koostuvat aminohapoista), jolloin muodostuu haitallisia aineita.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen gjør at kroppen din ikke helt klarer å bryte ned aminosyren tyrosin (aminosyrer er byggesteiner for proteinene våre), og skadelige substanser vil dannes.
Finnish: Todennäköisyys, että maksasyöpää ei esiinny (95 %:n luottamusväli)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for ingen HCC (95 % konfidensintervall) ved start
Finnish: Kapseli voidaan avata ja sen sisältö sekoittaa pieneen määrään vettä tai ravintoliuosta juuri ennen lääkkeenottoa.
Norwegian Bokmål: Kapselen kan åpnes og innholdet løses opp i litt vann eller flytende diettprodukt umiddelbart før inntak.
Finnish: Nitisinonilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Nitisinon har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu haitallisia syntymänjälkeisiä vaikutuksia maidon kautta tapahtuneen nitisinonialtistuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist skadelige postnatale effekter via eksponering for nitisinon i melk.
Finnish: Trombosytopenia, leukopenia, granulosytopenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni
Finnish: Kun 10 terveelle miespuoliselle koehenkilölle annettiin kerta-annos nitisinonikapseleita (1 mg/painokilo), nitisinonin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa oli 54 tuntia (vaihteluväli 39-86 tuntia).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose nitisinonkapsler (1 mg/kg kroppsvekt) til 10 friske frivillige menn, var den endelige halveringstiden (median) for nitisinon i plasma 54 timer (fra 39 til 86 timer).
Finnish: Tyrosiinin ja fenyylialaniinin määrää ruokavaliossa on rajoitettava tiukemmin, jos plasman tyrosiinipitoisuus on yli 500 mikromol/L.
Norwegian Bokmål: En mer restriktiv tyrosin- og fenylalanindiett skal implementeres i tilfeller der tyrosinverdien i plasma er høyere enn 500 mikromol/l.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter «EXP».
Finnish: Ei ole suositeltavaa pienentää plasman tyrosiinipitoisuutta pienentämällä nitisinoniannosta eikä lopettamalla sen käyttö, sillä metabolinen häiriö voi johtaa potilaan kliinisen tilan heikentymiseen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å senke tyrosinkonsentrasjonen i plasma ved å redusere eller seponere nitisinon, siden den metabolske svikten kan resultere i at pasientens kliniske tilstand forverres.
Finnish: Lääkeannos suositellaan annosteltavaksi kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere denne dosen én gang daglig.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana täytyy noudattaa erikoisruokavaliota, sillä tyrosiini säilyy elimistössä.
Norwegian Bokmål: Du må følge en spesialdiett når du tar dette legemidlet, fordi tyrosin vil forbli i kroppen din.