FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okienko kontrolne Czerwony = potwierdza poprawną inhalację
Slovenian: Kontrolno okence Rdeča = potrdi pravilno inhalacijo
Polish: Częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na jednego pacjenta na rok w pierwszym roku leczenia była oceniana jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności w badaniu.
Slovenian: Delež zmernih ali hudih poslabšanj KOPB na bolnika na leto v prvem letu zdravljenja so ovrednotili kot primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji.
Polish: U59,8% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zaostrzenie POChP w ciągu minionych 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Slovenian: 59,8 % bolnikov je imelo v zadnjih 12 mesecih pred presejalnim obiskom vsaj eno poslabšanje KOPB.
Polish: Poprawa względem placebo wartość
Slovenian: Izboljšanje glede na placebo
Polish: Jeśli pacjent zamierza przestać stosować lek, należy najpierw skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu.
Slovenian: Če želite zdravljenje prekiniti, se najprej pogovorite z zdravnikom, ker se lahko simptomi poslabšajo.
Polish: Nadwrażliwość na bromek aklidyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na aklidinijev bromid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: • Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie zielonego przycisku, wskaźnik dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).
Slovenian: • Vsakič, ko s pritiskom na zeleni gumb naložite odmerek, se indikator odmerka za malenkost premakne proti naslednji številki (50, 40, 30, 20, 10, ali 0).
Polish: Częstość występowania reakcji niepożądanych została określona z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Skąd wiadomo, że inhalator jest pusty?
Slovenian: Kako veste, da je inhalator prazen?
Polish: • Zobowiązanie do wykonania czynności po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: • Obveznosti izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Polish: Bromek aklidyny można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Slovenian: Aklidinijev bromid se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če se pričakuje, da koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Polish: 2.4 Wyjąć inhalator z ust.
Slovenian: 2.4 Inhalator odstranite iz ust.
Polish: • Jeśli inhalator jest pusty (Rysunek O).
Slovenian: • Če je inhalator prazen (Slika O).
Polish: Jak należy czyścić inhalator?
Slovenian: Kako je treba čistiti inhalator?
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, poniższe czynności:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Polish: Zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia torebki.
Slovenian: Uporabite v 90 dneh od odprtja vrečke.
Polish: a) Przed pierwszym użyciem należy rozerwać zamkniętą torebkę i wyjąć inhalator.
Slovenian: Pred uporabo: a) Pred prvo uporabo je treba raztrgati zavarjeno vrečko in odstraniti inhalator.
Polish: 1.1 Zajrzeć do otworu ustnika i upewnić się, że nic nie blokuje ustnika (Rysunek C).
Slovenian: 1.1 Poglejte v odprtino ustnika in se prepričajte, da ga nič ne ovira (Slika C).
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, substancje przeciwcholinergiczne; kod ATC: R03BB05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, antiholinergiki; oznaka ATC: R03BB05.
Polish: Należy wrócić do „KROKU 1 Przygotowanie dawki" i powtórzyć kroki od 1.1 do 1.6.
Slovenian: Vrnite se na ‘KORAK 1 Priprava odmerka' in ponovite korake 1.1 do 1.6.
Polish: Dawka nie jest gotowa.
Slovenian: Odmerek ni pripravljen.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja stosowana dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih dvakrat na dan zjutraj in zvečer.
Polish: Występowanie bólu głowy, zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia po zastosowaniu bromku aklidyny (patrz 4.8) może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Pojav glavobola, omotice ali zamegljenega vida po dajanju aklidinijevega bromida (glejte poglavje 4.8) lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Polish: Po usłyszeniu „kliknięcia" należy kontynuować wdychanie tak długo, jak to możliwe.
Slovenian: Ko zaslišite ‘klik', nadaljujte z vdihovanjem kolikor dolgo je mogoče.
Polish: b MCID o co najmniej -4 jednostki w kwestionariuszu SGRQ.
Slovenian: b MCID, ki znaša vsaj -4 enote spremembe vrednosti SGRQ.
Polish: U wszystkich pacjentów w wywiadzie występowała choroba sercowo naczyniowa lub choroba naczyń mózgowych i (lub) istotne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli v anamnezi srčno-žilno ali cerebrovaskularno bolezen in/ali pomembne srčno-žilne dejavnike tveganja.
Polish: Instrukcja obsługi, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo, glejte poglavje 6.6.
Polish: • Gdy na wskaźniku dawki pojawi się wzór w czerwone paski, oznacza to zbliżanie się do ostatniej dawki (Rysunek N), lub
Slovenian: • Ko se na indikatorju odmerka pojavi rdeča oznaka, to pomeni, da se približujete zadnjemu odmerku (Slika N), ali
Polish: W razie konieczności oczyszczenia inhalatora, należy przetrzeć zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą chusteczką lub ręcznikiem papierowym.
Slovenian: Če želite očistiti inhalator, samo obrišite zunanjost ustnika s suho krpo ali papirno brisačo.
Polish: Ustnik urządzenia jest przykryty zieloną osłoną zabezpieczającą.
Slovenian: Ustnik je prekrit z odstranljivim zelenim zaščitnim pokrovčkom.
Polish: Ważne jest, by poinformować pacjentów o konieczności uważnego przeczytania instrukcji obsługi podanej w ulotce dołączonej do każdego opakowania z inhalatorem.
Slovenian: Pomembno je bolnike podučiti, da natančno preberejo navodila za uporabo v Navodilu za uporabo, ki je priloženo vsakemu inhalatorju.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych produktu leczniczego Bretaris Genuair należały ból głowy (6,6%) oraz zapalenie jamy nosowogardłowej (5,5%).
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka zdravila Bretaris Genuair sta bila glavobol (6,6 %) in nazofaringitis (5,5 %).
Polish: Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal czerwone po wciśnięciu przycisku (Rysunek H).
Slovenian: Kaj storiti, če je kontrolno okence še vedno obarvano rdeče po tem, ko ste že pritisnili gumb (Slika H).
Polish: KROK 1: Przygotowanie dawki
Slovenian: KORAK 1: Priprava odmerka
Polish: Oznacza to, że nie doszło do prawidłowej inhalacji leku.
Slovenian: To pomeni, da zdravila niste pravilno inhalirali.
Polish: b) Nie naciskać zielonego przycisku do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do przyjęcia dawki leku.
Slovenian: b) Ne pritisnite zelenega gumba, dokler niste pripravljeni, da vzamete odmerek.
Polish: Jeśli objawy POChP (zadyszka, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub zaostrzają się, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Slovenian: Če se simptomi KOPB (zasoplost, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Polish: Zielony przycisk
Slovenian: Zeleni gumb
Polish: Dzieci i młodzież Lek Bretaris Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Bretaris Genuair ni namenjeno za otroke ali mladostnike do 18. leta starosti.
Polish: Inhalator jest dostarczany w torebce z laminatu plastikowego, umieszczonej w tekturowym pudełku.
Slovenian: Inhalator je pakiran v vrečki iz plastičnega laminata ter v kartonski škatli.
Polish: Stosowanie leku Bretaris Genuair z tymi lekami nie jest zalecane.
Slovenian: Uporaba zdravila Bretaris Genuair s temi zdravili ni priporočena.
Polish: W razie wystąpienia któregoś z wymienionych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia bólu głowy, zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.
Slovenian: Če imate katerega koli od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler glavobol ali omotica ne mine in se povrne normalen vid.
Polish: Inhalator należy przechowywać z nałożoną osłoną ochronną do czasu wykonania inhalacji, następnie zdjąć osłonę i rozpocząć od Kroku 1.6.
Slovenian: Dokler ni čas za inhaliranje zdravila, shranjujte inhalator z zaščitnim pokrovčkom na mestu, nato pokrovček odstranite in začnite s Korakom 1.6.
Polish: Nie należy nigdy wydychać powietrza do inhalatora (Rysunek I).
Slovenian: Nikoli ne izdihnite v inhalator (Slika I).
Polish: 2.2 Trzymając głowę prosto umieścić ustnik pomiędzy wargami i mocno zacisnąć wargi wokół ustnika (Rysunek J).
Slovenian: 2.2 Držite glavo pokonci, vstavite ustnik med ustnici in tesno sklenite ustnice okrog ustnika (Slika J).
Polish: EXP Zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia torebki.
Slovenian: EXP Uporabite v 90 dneh od odprtja vrečke.
Polish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hiszpania
Slovenian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španija
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa był czas do pierwszego wystąpienia MACE, definiowanego jako którekolwiek z następujących orzeczonych zdarzeń: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (MI) niezakończony zgonem lub udar niedokrwienny niezakończony zgonem.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti je bil čas do prvega pojava MACE, ki je bil opredeljen kot kateri koli od naslednjih presojenih dogodkov: srčno-žilna smrt, miokardni infarkt (MI) brez smrtnega izida ali ishemična možganska kap brez smrtnega izida.
Polish: Działanie leku Bretaris Genuair trwa 12 godzin.
Slovenian: Učinki zdravila Bretaris Genuair trajajo 12 ur.
Polish: 30 dawek 60 dawek
Slovenian: 30 odmerkov 60 odmerkov
Polish: Po każdorazowym użyciu włożyć na miejsce osłonę zabezpieczającą (Rysunek M), aby zapobiec zanieczyszczeniu inhalatora kurzem lub innymi zanieczyszczeniami.
Slovenian: Po vsaki uporabi pritisnite zaščitni pokrovček nazaj na ustnik (Slika M), da preprečite kontaminacijo inhalatorja s prahom ali drugimi snovmi.
Polish: Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) może wystąpić reakcja alergiczna (niektóre reakcje mogą być ciężkie).
Slovenian: Redko lahko pride do alergijskih reakcij (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Polish: Bromek aklidyny szybko i w znacznym stopniu ulega hydrolizie do jego farmakologicznie nieaktywnych pochodnych alkoholu i kwasu karboksylowego.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro in znatno hidrolizira v farmakološko neaktivne derivate alkohola in karboksilne kisline.
Polish: 1.5 Zwolnić zielony przycisk (Rysunek F).
Slovenian: 1.5 Sprostite zeleni gumb (Slika F).
Polish: 2.3 Wziąć mocny, głęboki wdech przez usta.
Slovenian: 2.3 Močno in globoko vdihnite skozi usta.
Polish: Dlatego też inhalator Bretaris Genuair należy stosować każdego dnia rano i wieczorem o tej samej porze.
Slovenian: Zaradi tega morate poskusiti uporabljati zdravilo Bretaris Genuair vsako jutro in vsak večer ob istem času.
Polish: Co należy zrobić w razie przypadkowego załadowania dawki leku?
Slovenian: Kaj storiti, če po nesreči pripravite odmerek?
Polish: 2.1 Trzymać inhalator w pewnej odległości od ust i wykonać pełny wydech.
Slovenian: 2.1 Držite inhalator stran od svojih ust in v celoti izdihnite.
Polish: Dostarczane wielkości opakowań:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
Polish: CZERWONY
Slovenian: RDEČA
Polish: Do 65% dawki było wydalane w postaci metabolitów z moczem, a do 33% w postaci metabolitów z kałem.
Slovenian: Do 65 % odmerka se je izločilo v obliki presnovkov z urinom, do 33 % pa v obliki presnovkov v blatu.
Polish: Odsetek pacjentów z przynajmniej jednym MACE wyniósł 3,85% w por. z 4,23% pacjentów odpowiednio w grupie przyjmującej aklidynę i placebo.
Slovenian: V skupini z aklidinijem je imelo vsaj en dogodek MACE 3,85 % bolnikov in v skupini s placebom 4,23 % bolnikov.
Polish: U około 48% pacjentów włączonych do badania w wywiadzie występowało przynajmniej 1 udokumentowane zdarzenie w układzie sercowo-naczyniowym; choroba naczyń mózgowych (13,1%), choroba wieńcowa (35,4%), choroba naczyń obwodowych lub chromanie w wywiadzie (13,6%).
Slovenian: Približno 48 % vključenih bolnikov je imelo anamnezo vsaj 1 dokumentiranega srčno-žilnega dogodka, cerebrovaskularno bolezen (13,1 %), koronarno bolezen (35,4 %), periferno žilno bolezen ali anamnezo klavdikacije (13,6 %).
Polish: Granice bezpieczeństwa dla ekspozycji ogólnoustrojowej dawki 400 µg podawanej dwa razy na dobę w stosunku do poziomów, dla których nie obserwowano działań niepożądanych w ramach opisanych badań, wahały się od 7 do 73 razy.
Slovenian: Varnostna rezerva za človeško sistemsko izpostavljenost z odmerkom 400 µg dvakrat na dan nad mero brez opaženih neželenih učinkov v teh študijah je bila od 7- do 73-kratna.
Polish: 1.2 Spojrzeć na okienko kontrolne (powinno ono być czerwone, Rysunek C).
Slovenian: 1.2 Poglejte kontrolno okence (mora biti obarvano rdeče, Slika C).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda dostarczona dawka zawiera około 12 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En dostavljen odmerek vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: Jeśli okienko kontrolne nadal nie zmienia koloru na czerwony, oznacza to, że użytkownik mógł zapomnieć o zwolnieniu zielonego przycisku przed wykonaniem inhalacji lub nie wykonał prawidłowej inhalacji.
Slovenian: Če se kontrolno okence še vedno ne obarva rdeče, ste morda pred inhaliranjem pozabili sprostiti zeleni gumb, ali pa morda niste dovolj močno inhalirali.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego skurczem oskrzeli.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, imenovanega bronhospazem.
Polish: Urządzenie inhalacyjne (inhalator) wykonane z: polikarbonatu, tworzywa akrylonitrylo-butadieno-styrenowego, polioksymetylenu, tworzywa poliestrowo-butylenowo-tereftalanowego, polipropylenu, polistyrenu i stali nierdzewnej.
Slovenian: Inhalacijski pripomoček sestavlja več kosov iz polikarbonata, akrilonitril-butadien-stirena, polioksimetilena, poliester-butilen-tereftalata, polipropilena, polistirena in nerjavnega jekla.
Polish: Bromek aklidyny jest szybko wchłaniany z płuc, osiągając maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 5 minut od inhalacji u zdrowych ochotników i zwykle w ciągu pierwszych 15 minut u pacjentów z POChP.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro absorbira iz pljuč in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 5 minutah po inhalaciji pri zdravih ljudeh in običajno v prvih 15 minutah pri bolnikih s KOPB.
Polish: 1.4 Wcisnąć zielony przycisk do samego końca, aby załadować dawkę (Rysunek E).
Slovenian: 1.4 Pritisnite zeleni gumb do konca, da se vam naloži odmerek (Slika E).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Należy sprawdzić okienko kontrolne, aby upewnić się, czy lek został prawidłowo podany.
Slovenian: Poglejte kontrolno okence, da se prepričate ali ste pravilno inhalirali.
Polish: W takim wypadku należy przerwać leczenie produktem leczniczym Bretaris Genuair i rozważyć inne rodzaje leczenia.
Slovenian: Če pride do tega, je treba zdravljenje z zdravilom Bretaris Genuair prekiniti in razmisliti o drugih terapijah.
Polish: Jednak pojedyncze wziewne dawki do 6000 µg bromku aklidyny podawano zdrowym ochotnikom bez układowych przeciwcholinergicznych działań niepożądanych.
Slovenian: Vendar enkratni inhalacijski odmerek do 6000 µg aklidinijevega bromida pri zdravih prostovoljcih, ni imel neželenih sistemskih antiholinergičnih učinkov.
Polish: Frakcja wdychanej dawki, która przedostaje się do krążenia dużego w postaci niezmienionej aklidyny, jest bardzo mała, na poziomie mniej niż 5%.
Slovenian: Delež vdihanega odmerka, ki doseže sistemski krvni obtok kot nespremenjeni aklidinij, je zelo nizek in manjši od 5 %.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bromku aklidyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego POChP wydają się być podobne u pacjentów w wieku 40-59 oraz ≥70 lat.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti aklidinijevega bromida pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo KOPB so podobne pri bolnikih v starostni skupini od 40 do 59 let in pri bolnikih, starih ≥ 70 let.
Polish: Wskaźnik dawki
Slovenian: Indikator odmerka
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Bretaris Genuair, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Bretaris Genuair, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Pacjenci kończyli leczenie, jeśli wystąpiło u nich zdarzenie MACE i rozpoczynali okres obserwacji po zakończeniu leczenia przewidziany w badaniu.
Slovenian: Če so bolniki doživeli dogodek MACE, so prenehali prejemati zdravilo in so vstopili v obdobje spremljanja po zdravljenju v okviru študije.
Polish: Okres półtrwania i efektywny okres półtrwania bromku aklidyny wynosi około 14 godzin i 10 godzin, odpowiednio, po inhalacji 400 µg dwa raz na dobę u pacjentów z POChP.
Slovenian: Končni razpolovni čas in efektivni razpolovni čas izločanja aklidinijevega bromida sta približno 14 ur in 10 ur po inhalaciji 400 µg odmerkov dvakrat dnevno pri bolnikih s KOPB.
Polish: Preferowane określenie
Slovenian: Izbrani izraz
Polish: Pilnować, by zielony przycisk był skierowany do góry.
Slovenian: Prepričajte se, da je zeleni gumb na vrhu.
Polish: c) Zdjąć osłonę poprzez lekkie ściśnięcie strzałek oznaczonych po każdej stronie inhalatora (Rysunek B).
Slovenian: c) Odstranite pokrovček, tako da rahlo stisnete puščici, označeni na vsaki strani (Slika B).
Polish: • Wskaźnik dawki pokazuje całkowitą liczbę dawek pozostałych do wykorzystania (Rysunek N).
Slovenian: • Indikator odmerka kaže skupno število odmerkov, ki so še preostali v inhalatorju (Slika N).
Polish: Lek Bretaris Genuair można stosować niezależnie od jedzenia lub picia, przed lub po posiłku.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair lahko uporabite kadar koli pred uživanjem hrane ali pijače ali po tem.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Polish: Ta część zawiera informacje o tym, jak używać inhalatora Genuair.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o uporabi inhalatorja Genuair.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć wrażenie przełykania grudek bądź odczuwać lekko słodki lub gorzki posmak w ustach.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko v ustih občutijo zrnavost ali pa okusijo rahlo sladek ali grenak okus.
Polish: Wiązanie się bromku aklidyny z białkami osocza określone w warunkach in vitro najprawdopodobniej odpowiada wiązaniu się z białkami metabolitów ze względu na szybko zachodzącą hydrolizę bromku aklidyny w osoczu; wiązanie się z białkami osocza wynosiło 87% dla metabolitu, pochodnej kwasu karboksylowego i 15% dla metabolitu, pochodnej alkoholu.
Slovenian: Vezava aklidinijevega bromida na plazemske proteine, ki je bilo ugotovljeno in vitro, je najverjetneje ustrezalo vezavi presnovkov na proteine zaradi hitre hidrolize aklidinijevega bromida v plazmi; vezanje na plazemske proteine je znašalo 87 % za karboksikislinski presnovek in 15 % za alkoholni presnovek.
Polish: 58,7% pacjentów stanowili mężczyźni, 90,7% pacjentów było rasy białej, średnia wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wyniosła 47,9% wartości należnej, a średni wynik testu CAT (test oceny POChP) wyniósł 20,7.
Slovenian: 58,7 % je bilo moških in 90,7 % je bilo belcev; povprečni FEV1 po bronhodilatatorju je bil 47,9 % predvidene vrednosti in povprečna ocena CAT (COPD Assessment Test) je bila 20,7.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie niewielkich ilości metabolitów bromku aklidyny do mleka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje majhne količine presnovkov aklidinijevega bromida v materino mleko.
Polish: EU/1/12/781/003 3 inhalatory, z których każdy zawiera 60 dawek
Slovenian: EU/1/12/781/003 3 inhalatorji; vsak vsebuje 60 odmerkov
Polish: Bromek aklidyny to kompetycyjny, selektywny antagonista receptorów muskarynowych (znany także jako substancja o działaniu przeciwcholinergicznym), dla którego czas pozostawania w receptorach M3 jest dłuższy niż w receptorach M2. Receptory M3 pośredniczą w kurczeniu się mięśni gładkich dróg oddechowych.
Slovenian: Aklidinijev bromid je kompetitiven, selektivni antagonist muskarinskih receptorjev (znan tudi kot antiholinergik) z daljšim časom zadrževanja na receptorjih M3 kot receptorjih M2. Receptorji M3 posredujejo krčenje gladkih mišic dihalnih poti.
Polish: Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania bromku aklidyny u kobiet w ciąży.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi aklidinijevega bromida pri nosečnicah ni.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Mimo zablokowania zielonego przycisku, inhalacja ostatniej dawki wciąż jest możliwa.
Slovenian: Tudi če je zeleni gumb zaklenjen, lahko še vedno vdihnete zadnji odmerek.
Polish: Aktywność przeciwcholinergiczna:
Slovenian: Antiholinergični učinek:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie inhalatora (EXP) i tekturowym pudełku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki inhalatorja in škatli poleg oznake „EXP".
Polish: Upewnić się, że zielony przycisk został zwolniony, co umożliwi prawidłowe działanie inhalatora.
Slovenian: Prepričajte se, da ste sprostili gumb, da bo inhalator lahko deloval pravilno.
Polish: Na takie stany chorobowe może mieć wpływ przeciwcholinergiczny mechanizm działania leku.
Slovenian: Na ta stanja lahko vpliva antiholinergični mehanizem delovanja.
Polish: Stan zdrowia specyficzny dla choroby i korzyści dotyczące objawów Działanie produktu leczniczego Bretaris Genuair zapewnia klinicznie istotną poprawę dotyczącą zadyszki (ocenianej na podstawie skali Transition Dyspnoea Index [TDI]) oraz stanu zdrowia specyficznego dla choroby (ocenianego na podstawie kwestionariusza SGRQ [St. George's Respiratory Questionnaire]).
Slovenian: Od bolezni odvisno zdravstveno stanje in simptomatične koristi Zdravilo Bretaris Genuair je povzročilo klinično pomembno izboljšanje zadihanosti (ocenjeno s pomočjo indeksa ocene dispneje skozi čas [TDI - Transition Dyspnoea Index]) in od bolezni odvisnega zdravstvenega stanja (ocenjeno s pomočjo dihalnega vprašalnika ustanove St. George [SGRQ - St. George's Respiratory Questionnaire]).