FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ireland Virbac S.A. 1ère avenue
Dutch: Ierland Virbac S.A. 1ère avenue
English: Ceva Sante Animale La Ballastière - BP 126 33501 Libourne France
Dutch: Oostenrijk Ceva Sante Animale La Ballastière - BP 126
English: VIRBAGEST 4MG/ML, ORAL SOLUTION FOR PIGS
Dutch: VIRBAGEST 4MG/ML, ORALE OPLOSSING FOR PIGS
English: Romania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: Roemenië aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Regumate Equine 2.2 mg/ml oral solution for horses
Dutch: Regumate Equine 2.2 mg/ml Orale oplossing for Paard
English: 0.4% w/v Oral solution Pigs
Dutch: Altrenogest 0.4% w/v Orale oplossing Varken
English: Suifertil 4mg/ml Oral Solution for Pigs
Dutch: Suifertil 4mg/ml Orale oplossing for Pigs
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Dutch: Suifertil 4 mg/ml Orale oplossing for Pigs
English: Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Dutch: De maximale PECoppervlaktewater -concentraties werden berekend met gebruikmaking van de FOCUS STAP 4 modelmatige benadering voor alle representatieve scenario's voor verschillende bufferzones (1 m, 3 m, 5 m, 10 m) (Richtlijn 91/676/EEG).
English: Belgium Virbac S.A. 1ère avenue
Dutch: Nederland Virbac S.A. 1ère avenue
English: Virbac SA 1'ere Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex
Dutch: Oostenrijk Virbac SA 1'ere Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex
English: Hungary Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Dutch: Hongarije Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: Romania Virbac SA 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Dutch: Roemenië Virbac SA 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
Dutch: REGUMATE EQUIN 2,2 MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
English: Germany Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Dutch: Duitsland Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: Virbac SA France 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Dutch: Frankrijk Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: Poland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Dutch: VIRBAGEST 4 mg/ml Orale oplossing for pigs
English: Hungary Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Dutch: Nederland Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
English: EU/1/07/416/002 Ecalta
Dutch: EU/1/07/416/002
English: 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: 100 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
English: MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Pack size
Dutch: ECALTA
English: This summary was last updated on 14.01.2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 14.01.2010
English: This protects the pigs against the disease.
Dutch: Dit beschermt de varkens tegen de ziekte.
English: Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Dutch: Af en toe kan een lichte verhoging van de rectale temperatuur optreden na vaccinatie.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Dutch: Het vaccin bevat tevens hulpstoffen om een betere respons van het immuunsysteem te stimuleren.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie is slechts een kleine reactie op de injectieplaats te verwachten.
English: Gripovac 3 is a vaccine.
Dutch: Gripovac 3 is een vaccin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14.01.2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gripovac 3 verleend aan de firma Merial.
English: A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Dutch: Bij een klein aantal varkens kan na vaccinatie een lichte zwelling op de injectieplaats optreden, maar deze neemt binnen 2 dagen af.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een varken wordt toegediend, herkent het lichaam de gedode virussen als 'vreemd' en maakt het antilichamen aan.
English: Other information about Gripovac 3:
Dutch: Overige informatie over Gripovac 3:
English: Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Dutch: Gripovac 3 bevat kleine hoeveelheden van een verzwakte en vervolgens gedode vorm van het varkensinfluenzavirus dat letsel en ziekte veroorzaakt.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Dutch: Op het etiket of buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Gripovac 3 groter zijn dan de risico's ervan voor de vaccinatie van varkens vanaf een leeftijd van 56 dagen, inclusief drachtige zeugen, tegen varkensinfluenza veroorzaakt door subtypes H1N1, H3N2 en H1N2 ter vermindering van klinische symptomen en virale last in de longen na infectie.
English: What benefit has Gripovac 3 shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Gripovac 3 tijdens de studies te hebben?
English: Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Dutch: Gripovac 3 is een vaccin dat 3 verschillende stammen van het varkensinfluenza A-virus bevat die zijn geïnactiveerd (gedood).
English: What is Gripovac 3?
Dutch: Wat is Gripovac 3?
English: Gripovac 3 is a suspension for injection.
Dutch: Gripovac 3 is een suspensie (poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie.
English: Why has Gripovac 3 been approved?
Dutch: Waarom is Gripovac 3 goedgekeurd?
English: Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Dutch: Het gebruik van Gripovac 3 vermindert zowel de klinische symptomen als de virusconcentratie in de longen na infectie met het varkensinfluenzavirus A.
English: Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Dutch: Gripovac 3 wordt gebruikt om varkens vanaf een leeftijd van 56 dagen, inclusief drachtige zeugen, te vaccineren tegen varkensinfluenza, niet alleen om klinische symptomen te bestrijden maar ook om de virusconcentratie ('virale last') in de longen te verminderen.
English: What is the risk associated with Gripovac 3?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gripovac 3 in?
English: The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Dutch: De werkzaamheid van Gripovac 3 is onderzocht bij dieren vanaf een leeftijd van 56 dagen en bij zeugen voor en tijdens de dracht.
English: How has Gripovac 3 been studied?
Dutch: Hoe is Gripovac 3 onderzocht?
English: Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Dutch: Het doel hiervan is ervoor te zorgen dat de melk van de zeug voldoende antilichamen bevat om de biggen gedurende minstens 33 dagen na de geboorte te beschermen tegen varkensinfluenza.
English: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Dutch: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
English: Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Dutch: Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu)
English: 84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Dutch: 84 tabletten 10 tabletten 30 tabletten 100 tabletten
English: Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Dutch: Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
English: The study should be based on an agreed protocol.
Dutch: Het onderzoek moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
English: The median time to event was nine days.
Dutch: De mediane tijd tot aan het voorval was negen dagen.
English: Validation has not been successful, yet.
Dutch: Validatie is nog niet geslaagd.
English: The reconstituted solution is a clear, colourless, or slightly yellow solution.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of enigszins gele oplossing.
English: Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
Dutch: Geef geen borstvoeding aan uw kind terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2019
English: ≥ 8 hours
Dutch: ≥ 8 uur
English: The elimination halflife ranges from four to seven hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieert van vier tot zeven uur.
English: The following are needed before starting reconstitution:
Dutch: Het volgende is nodig voordat met de reconstitutie wordt gestart:
English: Before starting reconstitution, you will need the following:
Dutch: Voordat u met de reconstitutie begint, heeft u het volgende nodig:
English: In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
Dutch: In een bijgewerkte tussentijdse analyse werden gegevens van 352 patiënten beoordeeld.
English: Frequency in healthy volunteers
Dutch: Frequentie bij gezonde vrijwilligers
English: Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten was man en de gemiddelde leeftijd was 77,4 jaar.
English: < 8 hours or unknown
Dutch: < 8 uur of onbekend
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle andere therapeutische producten, antidota.
English: In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient.
Dutch: In geval van lichte of matige infusiereacties kan zorgvuldige observatie voldoende zijn.
English: Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige bepaalt welke dosis van dit geneesmiddel u nodig heeft.
English: Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel door middel van een injectie of infusie in een ader.
English: Duration of this effect in bleeding patients is not known.
Dutch: De duur van dit effect bij bloedende patiënten is niet bekend.
English: This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard in het ziekenhuis en deze instructies zijn alleen bedoeld voor ziekenhuispersoneel.
English: Frequency in bleeding patients
Dutch: Frequentie bij bloedende patiënten
English: Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended.
Dutch: Monitoren op klachten en symptomen van trombose wordt daarom sterk aanbevolen.
English: Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid was goed of uitstekend bij 81,9% van de 249 patiënten.
English: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Netherlands
Dutch: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
English: Dosage recommendation is based upon data-modelling in healthy volunteers.
Dutch: De dosisaanbeveling is gebaseerd op gegevensmodellering van gezonde vrijwilligers.
English: Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume.
Dutch: Distributie De Vd voor andexanet alfa is 5,3 ± 2,6 l, ongeveer gelijk aan het bloedvolume.
English: These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Dutch: Deze verhogingen bleven gedurende enkele uren tot enkele dagen na toediening bestaan, maar er werden geen trombotische voorvallen gemeld.
English: Reconstitute each vial according to the following instructions: 1.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon overeenkomstig de volgende instructies: 1.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden.
English: Submission by 30 September
Dutch: Indiening vóór 30 september
English: Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en de kenmerken van eiwitten worden er geen carcinogene of genotoxische effecten verwacht.
English: C/ La Relba s/n
Dutch: C/ La Relba s/n Porrino
English: • Calculated number of vials as given in table 1.
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons zoals vermeld in tabel 1.
English: Initial intravenous bolus
Dutch: Initiële intraveneuze bolus
English: Limitations of use
Dutch: Beperkingen van gebruik
English: It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Ondexxya het effect van andere geneesmiddelen zal beïnvloeden of dat andere geneesmiddelen Ondexxya zullen beïnvloeden.
English: • feeling cold
Dutch: • koud gevoel
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaarperiode na opening en de condities voorafgaand aan gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
Dutch: Deze antistoffen hadden meestal een lage titer en er werden geen klinische gevolgen waargenomen.
English: Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis.
Dutch: Van de 352 ingeschreven patiënten werden er 249 (70,7%) opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.
English: For reconstituted solutions, chemical and physical in-use stability have been demonstrated for at least eight hours at 25°C.
Dutch: Voor gereconstitueerde oplossingen is de chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik gedurende ten minste acht uur bij 25 °C aangetoond.
English: The interaction between andexanet alfa and TFPI has not been fully characterized.
Dutch: De interactie tussen andexanet alfa en TFPI is niet volledig gekarakteriseerd.
English: Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Dutch: Gebruik aseptische technieken tijdens de reconstitutieprocedure.
English: Detailed instructions for your doctor or nurse on how to give Ondexxya are given at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Dutch: Uitgebreide instructies voor uw arts of verpleegkundige over de manier waarop Ondexxya moet worden gegeven, staan aan het einde van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor de bereiding en hantering').
English: Reconstituted medicinal product
Dutch: Gereconstitueerd geneesmiddel
English: This medicine is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden en machines te gebruiken zal beïnvloeden.
English: Among the healthy subjects studied, women experienced more adverse reactions (mainly infusion-related reactions) than men.
Dutch: Onder de onderzochte gezonde proefpersonen hadden vrouwen meer bijwerkingen (voornamelijk infusiegerelateerde reacties) dan mannen.
English: Use for edoxabanor enoxaparin-reversal is not recommended due to lack of data.
Dutch: Gebruik voor omkering van edoxaban of enoxaparine wordt niet aanbevolen vanwege een gebrek aan gegevens.
English: PK comparability with andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) has not yet been proven.
Dutch: De PKvergelijkbaarheid met andexanet alfa bij Ondexxya (generatie 2) is nog niet aangetoond.
English: No dose-limiting toxicities have been observed during clinical trials.
Dutch: Er zijn geen dosisbeperkende toxiciteiten waargenomen tijdens klinische onderzoeken.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with andexanet alfa.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met andexanet alfa.
English: * Andexanet alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Dutch: * Andexanet alfa wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters.
English: Although determination of anti-FXa-activity in emergency situations is increasingly recommended, no recommendation for adapted andexanet alfa dosage is available.
Dutch: Hoewel vaststelling van de anti-fXa-activiteit in noodsituaties in toenemende mate wordt aanbevolen, is er geen aanbeveling beschikbaar voor aangepaste dosering van andexanet alfa.
English: The updated interim analysis demonstrated that the change in anti-FXa activity (surrogate) was not predictive for achievement of hemostatic efficacy in the overall patient population.
Dutch: De bijgewerkte tussentijdse analyse liet zien dat de verandering in anti-fXa-activiteit (surrogaat) geen voorspeller was voor het bereiken van hemostatische werkzaamheid in de hele patiëntenpopulatie.
English: • effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
Dutch: • effecten op bloedstollingsmarkers: bij gezonde proefpersonen waren sommige markers (merkstoffen) die de bloedstolling beïnvloeden korte tijd verhoogd en gingen vervolgens weer terug naar normaal.
English: Plasma TFPI activity has been shown to be inhibited for 10 to 20 hours following andexanet alfa administration.
Dutch: Het is aangetoond dat de plasma TFPI-activiteit gedurende 10 tot 20 uur na toediening van andexanet alfa wordt geremd.
English: The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie betreffende de instandhouding van trombinegeneratie en de mogelijkheid van een protrombotisch effect is niet volledig opgehelderd.
English: Each vial is reconstituted according to the following instructions:
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd overeenkomstig de volgende instructies:
English: For the most efficient reconstitution of the needed dose, and to minimise errors, inject each vial needed with 20 mL of water for injections before proceeding to the next step.
Dutch: Voor de meest efficiënte reconstitutie van de benodigde dosis en om fouten tot een minimum te beperken, dient elke benodigde injectieflacon met 20 ml water voor injecties te worden geïnjecteerd alvorens verder te gaan met de volgende stap.
English: Elderly patients (aged 65 years and over): No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder): bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet nodig (zie rubriek 5.2).
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 16 hours at 2°C to 8°C in the primary packaging vial.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 16 uur bij 2 °C tot 8 °C in de injectieflacon uit de primaire verpakking.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product, zodra het is geopend, onmiddellijk worden gebruikt.
English: Andexanet alfa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Andexanet alfa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: All PK studies were conducted using a former drug substance generation.
Dutch: Alle PK-onderzoeken werden uitgevoerd met werkzame stoffen van een eerdere generatie.
English: Do not use if opaque particles or discolouration are present.
Dutch: Niet gebruiken als er troebele deeltjes of verkleuringen aanwezig zijn.
English: Antithrombotic therapy can be re-initiated as soon as medically indicated following treatment if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Dutch: Antitrombotische therapie kan opnieuw worden gestart zodra dit na de behandeling medisch is geïndiceerd als de patiënt klinisch stabiel is en er voldoende hemostase is bereikt.
English: There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Ondexxya bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Use of andexanet alfa in conjunction with other supportive measures Andexanet alfa can be used in conjunction with standard haemostatic supportive measures, which should be considered as medically appropriate.
Dutch: Gebruik van andexanet alfa in combinatie met andere ondersteunende maatregelen Andexanet alfa kan worden gebruikt in combinatie met standaard hemostatische ondersteunende maatregelen die als medisch passend moeten worden beschouwd.
English: For moderate symptoms, consideration may be given to a brief interruption or slowing of the infusion with resumption of the infusion after symptoms subside.
Dutch: Bij matige symptomen kan een korte onderbreking of vertraging van de infusie met hervatting van de infusie na het afnemen van de symptomen worden overwogen.
English: Repeat steps 1 and 2 as necessary to transfer the complete volume of the bolus and the infusion into an IV bag.
Dutch: Herhaal, indien nodig, stap 1 en 2 om het volledige volume van de bolus en de infusie naar een infuuszak over te brengen.
English: System organ class/ Preferred term
Dutch: Systeem/orgaanklasse/ voorkeursterm
English: Factor Xa inhibitors are given to prevent clots in your blood vessels.
Dutch: Factor Xaremmers worden gegeven om stolsels in uw bloedvaten te voorkomen.
English: The reconstituted solution should be inspected for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan toediening op deeltjes en/of verkleuring worden gecontroleerd.
English: There are no data from the use of andexanet alfa in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van andexanet alfa bij zwangere vrouwen.