FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: H θεραπεία με ζονισαμίδη έχει συνδεθεί με μεταβολική οξέωση συνοδεία υπερχλωραιμίας, χωρίς χάσμα ανιόντων, (δηλαδή με διττανθρακικά ορού μειωμένα κάτω από το φυσιολογικό φάσμα αναφοράς, κατά την απουσία χρόνιας αναπνευστικής αλκάλωσης).
Norwegian Bokmål: Hyperkloremisk, ikke-aniondifferanse, metabolsk acidose (dvs. redusert serumbikarbonat under normalt referanseområde i fravær av kronisk respiratorisk alkalose) er forbundet med zonisamid behandling.
Greek: Διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από φύλλα PVC-PVdC/αλουμινίου σε χάρτινες συσκευασίες των 14 x 1 καψακίων.
Norwegian Bokmål: Perforerte éndoseblisterpakninger i PVC-PVdC/aluminiumsfolie i pappkartonger som inneholder 14 × 1 kapsler.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες συγγενείς ανωμαλίες είναι λαγώχειλο, καρδιαγγειακές δυσμορφίες και ανώμαλη ανάπτυξη του νευρικού σωλήνα.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte fødselsdefektene er kløft i leppen, kardiovaskulære misdannelser og nevral rørsdefekt.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας, με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet kan være forbundet med supraciliær effusjon med forskyvning av linsen og iris fremover, med sekundært vinkelblokkglaukom.
Greek: 14 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 14 kapsler, harde 28 kapsler, harde 56 kapsler, harde
Greek: Γενικευμένη τονικοκλονική επιληψία Μυασθενικό σύνδρομο Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο
Norwegian Bokmål: Grand mal-anfall Myastenisyndrom Nevroleptisk malignt syndrom
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επιστήσουν την προσοχή των παιδιατρικών ασθενών και των γονέων/φροντιστών τους στο Πλαίσιο Προειδοποίησης Ασθενούς (στο φύλλο οδηγιών) σχετικά με την πρόληψη της θερμοπληξίας (βλ. παράγραφο 4.4: Παιδιατρικός Πληθυσμός).
Norwegian Bokmål: Leger må gjøre pediatriske pasienter og deres foreldre / omsorgspersoner oppmerksomme på Pasientvarslingsboksen (i pakningsvedlegget) om hvordan heteslag forebygges (se pkt.
Greek: Ζονισαμίδη Καρβαμαζεπίνη n (ITT πληθυσμός) Πλήρης έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων για έξι μήνες
Norwegian Bokmål: Zonisamid Karbamazepin n (ITT-populasjon) Seks måneders anfallsfrihet
Greek: • Το παιδί πρέπει να πίνει άφθονο κρύο νερό
Norwegian Bokmål: • Må barnet drikke rikelig med kaldt vann
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zonisamide Mylan - Το Zonisamide Mylan προορίζεται να λαμβάνεται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan er tiltenkt å tas som en langtidsmedisin.
Greek: Δύσπνοια Πνευμονία από εισρόφηση Διαταραχή του αναπνευστικού συστήματος Πνευμονίτιδα από υπερευαισθησία
Norwegian Bokmål: Aspirasjonspneumoni Sykdommer i respirasjonsorganer Overfølsomhetspneumoni
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στις σουλφοναμίδες.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene som er nevnt i pkt.
Greek: • Το παιδί δεν πρέπει πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα: αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη) και αντιχολινεργικοί παράγοντες (όπως η κλομιπραμίνη, η υδροξυζίνη, η διφαινυδραμίνη, η αλοπεριδόλη, η ιμιπραμίνη και η οξυβουτυνίνη).
Norwegian Bokmål: • Må barnet ikke ta noen av de følgende legemidlene: Karboanhydrasehemmere (som topiramat og acetazolamid), og antikolinerge midler (som klomipramin, hydroksyzin, difenhydramin,
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zonisamide Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zonisamide Mylan
Greek: Οξεία μυωπία και δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που αποτελείται από οξεία μυωπία σχετιζόμενη με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Norwegian Bokmål: Et syndrom som består av akutt myopi forbundet med sekundært vinkelblokkglaukom, har vært rapportert hos voksne og pediatriske pasienter som fikk zonisamid.
Greek: Χρήση σε παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) και εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που ζυγίζουν τουλάχιστον 20 kg: - Η αρχική δόση είναι 1 mg ανά kg σωματικού βάρους που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Bruk til barn (i alderen 6 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) som minst veier 20 kg:
Greek: Εάν χρειάζεται να διακόψετε την αγωγή με Zonisamide Mylan, τότε αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Zonisamide Mylan behandling skal avsluttes skal den seponeres gradvis (se pkt.
Greek: • απώλεια της μνήμης, κώμα, νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο (ανικανότητα κίνησης, εφίδρωση, πυρετός, ακράτεια), status epilepticus (παρατεταμένοι ή επαναλαμβανόμενοι σπασμοί)
Norwegian Bokmål: svetting, feber, inkontinens), status epilepticus (langvarige eller gjentatte epilepsianfall).
Greek: Διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από φύλλα PVC-PVdC/αλουμινίου σε χάρτινες συσκευασίες των 56 x 1 καψακίων.
Norwegian Bokmål: Perforerte éndoseblisterpakninger i PVC-PVdC/aluminiumsfolie i pappkartonger som inneholder 56 × 1 kapsler.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale system for melding av bivirkninger gitt i Appendix V.
Greek: Κατηγορία /οργανικό (σύστημα ορολογία κατά MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA
Greek: Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, η χορήγηση της ζονισαμίδης σε σταθερή κατάσταση δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις αιθυνυλοιστραδιόλης ή νορεθιστερόνης στον ορό σε συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske forsøkspersoner påvirket ikke "steady state"-dosering med zonisamid serumkonsentrasjoner av etinyløstradiol eller noretisteron i et kombinert oralt antikonseptivum.
Greek: Ο συνδυασμός της ζονισαμίδης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε ουρολιθίαση μπορεί να ενισχύσει τον κίνδυνο ανάπτυξης νεφρολίθων, συνεπώς η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av zonisamid og andre legemidler som kan gi nyrestein kan øke risikoen for å utvikle nyrestein.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα της ομάδας των σουλφοναμιδών.
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor andre legemidler med sulfonamider.
Greek: 1 mg/kg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/døgn (en gang daglig)
Greek: Πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω) Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω), έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα με τη ζονισαμίδη σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου (placebo) μελέτη, η οποία περιλάμβανε 207 άτομα και είχε διάρκεια θεραπείας έως και 24 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (fra 6 års alder), er effekten av zonisamid vist i en dobbel-blind, placebokontrollert studie som omfattet 207 individer og hadde en behandlingsvarighet opp til 24 uker.
Greek: Είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο με ήπια invitro δραστηριότητα της ανθρακικής ανυδράσης.
Norwegian Bokmål: Det er et antiepileptikum med svak karboanhydraseaktivitet in-vitro.
Greek: - έχετε οφθαλμικά προβλήματα όπως γλαύκωμα.
Norwegian Bokmål: • har øyeproblemer som glaukom
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας με ζονισαμίδη και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med zonisamid, og i én måned etter seponering.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή μέσα αντισύλληψης ενώ παίρνετε Zonisamide Mylan, καθώς και για ένα μήνα αφού σταματήσετε τη λήψη του, Zonisamide Mylan.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar og i en måned etter avsluttet behandling med Zonisamide Mylan.
Greek: • Το παιδί πρέπει να αποφεύγει τη βαριά άσκηση, ειδικά σε περίοδο ζέστης
Norwegian Bokmål: • Må barnet unngå hard fysisk trening spesielt når det er varmt i været
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικούς σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της ζονισαμίδης στο έμβρυο και θα πρέπει να συζητηθεί με την ασθενή η σχέση αυτών των κινδύνων με τα οφέλη, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Disse risikoene sett i forhold til nytten skal diskuteres med pasienten før behandlingen starter.
Greek: A ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Μην πάρετε το Zonisamide Mylan:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zonisamide Mylan
Greek: Η ζονισαμίδη δεν συνιστάται για παιδιατρικούς ασθενείς που είναι λιποβαρείς [ορισμός σύμφωνα με τις ηλικιακά προσαρμοσμένες κατηγορίες του ΔΜΣ του WHO (Π.Ο.Y.)]
Norwegian Bokmål: Zonisamid er ikke anbefalt til pediatriske pasienter med undervekt (definert i henhold til WHOs aldersjusterte BMI-kategorier) eller redusert appetitt.
Greek: Προκειμένου να διασφαλίζεται η θεραπευτική δόση θα πρέπει να παρακολουθείται το σωµατικό βάρος του παιδιού και η δόση να αναπροσαρμόζεται όταν αυτό αλλάζει έως και τα 55 kg βάρος.
Norwegian Bokmål: OBS: a. For å sikre at terapeutisk dose opprettholdes skal barnets vekt monitoreres og dosen vurderes ved vektendringer opp til en vekt på 55 kg. Doseregimet er 6 - 8 mg/kg/døgn opp til en maksimaldose på 500 mg/døgn.
Greek: Ως παράδειγμα αναφέρουμε τα εξής: σουλφοναμιδικά αντιβιοτικά, θειαζιδικά διουρητικά και αντιδιαβητικά φάρμακα σουλφονυλουρίας.
Norwegian Bokmål: Eksempler er: sulfonamidantibiotika,
Greek: Το Zonisamide Mylan ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (σουλφοναμίδες) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιματολογικές διαταραχές που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodsykdommer, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση.
Norwegian Bokmål: Zonisamid skal ikke benyttes som tilleggsbehandling hos pediatriske pasienter som får andre legemidler som predisponerer for varmerelaterte lidelser, som karboanhydrasehemmere og legemidler med antikolinerg aktivitet.
Greek: Το Zonisamide Mylan ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (σουλφοναμίδες) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιματολογικές διαταραχές που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodforstyrrelser, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig (se avsnitt 4.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η νεφρική κάθαρση εφάπαξ δόσεων ζονισαμίδης συσχετίστηκε θετικά με την κάθαρση κρεατινίνης.
Norwegian Bokmål: Hos personer med nedsatt nyrefunksjon var nyreclearance av enkeltdoser av zonisamid positivt korrelert med kreatininclearance.
Greek: Το Zonisamide Mylan πρέπει να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan skal legges til eksisterende behandling hos pediatriske pasienter fra 6 års alder. Dosen må titreres ut fra klinisk effekt.
Greek: • ηπατικά προβλήματα, νεφρική ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: • leverproblemer, nyresvikt,
Greek: 300 mg την ημέρα (εφάπαξ ημερησίως).
Norwegian Bokmål: 300 mg per døgn (én gang daglig).
Greek: Η νεφρική κάθαρση εφάπαξ δόσεων ζονισαμίδης συσχετίσθηκε θετικά με την κάθαρση κρεατινίνης.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance ved enkeltdoser av zonisamid positivt korrelert med kreatininclearance.
Greek: • μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία
Norwegian Bokmål: • redusert svetting, overoppheting.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να επέλθουν αλλαγές στις συγκεντρώσεις της ζονισαμίδης εάν αποσυρθεί η συγχορήγηση αντιεπιληπτικών επαγωγέων του CYP3A4 ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ρυθμιστεί ή ξεκινήσει η χορήγηση δόσης , και πιθανό να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ζονισαμίδης.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er sannsynligvis ikke av klinisk signifikans når zonisamid legges til eksisterende behandling, men endringer i zonisamidkonsentrasjoner kan zonisamid hvis samtidige CYP3A4-induserende antiepileptika eller andre legemidler seponeres, dosejusteres eller innføres, og justering av Zonisamiddosen kan være nødvendig.
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΦΟΡΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ζονισαμίδη και που προέρχονται από κλινικές μελέτες και έλεγχο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med zonisamid innhentet fra kliniske studier og overvåking etter lansering er vist i tabellen under.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη και έχουν υποκείμενες παθήσεις που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο οξέωσης, σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αρνητικών συνεπειών λόγω μεταβολικής οξέωσης και σε ασθενείς με συμπτώματα που υποδηλώνουν μεταβολική οξέωση θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατάλληλη αξιολόγηση και παρακολούθηση των επιπέδων των διττανθρακικών στον ορό.
Norwegian Bokmål: Egnet vurdering og måling av serumbikarbonatnivåer bør foretas hos pasienter som tar zonisamid og har underliggende tilstander som kan øke acidoserisikoen, hos pasienter som har økt risiko for negative følger av metabolsk acidose og hos pasienter med symptomer på metabolsk acidose.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα είναι παρόμοιες με το μητρικό πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Zonisamid utskilles i human melk, og konsentrasjonen i morsmelk er tilsvarende som i morens plasma.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ζονισαμίδη.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er zonisamid.
Greek: Πώς να πάρετε το Zonisamide Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zonisamide Mylan
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Kaliumhydroksid
Greek: - Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι μεταξύ 300 mg και 500 mg. - Ορισμένοι άνθρωποι ανταποκρίνονται σε χαμηλότερες δόσεις.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte døgndosen er mellom 300 mg og 500 mg.
Greek: • πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: • Sammen med andre antiepileptiske legemidler til å behandle anfall hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.
Greek: Tel: + 371 676 055 80
Norwegian Bokmål: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Greek: Θα πρέπει επίσης να ασκείται προσοχή σε ενήλικες όταν η ζονισαμίδη συνταγογραφείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός Πληθυσμός).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos voksne når zonisamid forskrives sammen med andre legemidler som disponerer pasienter for varmerelaterte lidelser, som karboanhydrasehemmere og legemidler med antikolinerg aktivitet (se også pkt.
Greek: • δύσπνοια, φλεγμονή των πνευμόνων
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, betennelse i lungene.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά μειωμένης εφίδρωσης και αυξημένης θερμοκρασίας σώματος κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός Πληθυσμός για πλήρη προειδοποίηση).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av redusert svetting og forhøyet kroppstemperatur er rapportert, hovedsakelig hos pediatriske pasienter (se pkt.
Greek: Εάν χρειάζεται να διακόψετε την αγωγή με ζονισαμίδη, τότε αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Når behandling med zonisamid skal stoppes må den reduseres gradvis (se pkt.
Greek: • Το παιδί θα πρέπει να παραμένει δροσερό, ειδικά σε περίοδο ζέστης
Norwegian Bokmål: • Må barnet holdes avkjølt spesielt i varmt vær
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας με ζονισαμίδη και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med zonisamid, og i én måned etter seponering (se pkt.
Greek: - υποφέρετε από νεφρικά προβλήματα, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δοσολογίας του Zonisamide Mylan.
Norwegian Bokmål: • har leverproblemer, da din dose av Zonisamide Mylan kan trenge justering.
Greek: Στις σοβαρές ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομάδα σουλφοναμιδών περιλαμβάνονται εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση και μείζονες αιματολογικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας, που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Norwegian Bokmål: Alvorlige immunbaserte bivirkninger som er forbundet med legemidler inneholdende en sulfonamidgruppe er utslett, allergisk reaksjon og store hematologiske forstyrrelser, inkludert aplastisk anemi, som i svært sjeldne tilfeller kan være fatalt.
Greek: Δόση κλιμάκωσης και συντήρησης
Norwegian Bokmål: Doseøkning og vedlikehold
Greek: Τρόπος χορήγησης Τα σκληρά καψάκια Zonisamide Mylan είναι για από του στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Zonisamide Mylan harde kapsler er til oral bruk.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν: - έχετε ανεξήγητο δερματικό εξάνθημα, καθότι αυτό μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρότερο δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος - αισθάνεστε ασυνήθιστη κούραση ή πυρετό, έχετε πονόλαιμο, φουσκωμένους αδένες ή αν παρατηρήσετε ότι πιο εύκολα σχηματίζετε μώλωπες, καθότι αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια αιματολογική διαταραχή - έχετε σημεία αυξημένων επιπέδων οξέων στο αίμα - κεφαλαλγίες, υπνηλία, δύσπνοια, και απώλεια της ορέξεως.
Norwegian Bokmål: • føler deg uvanlig trøtt eller at du har feber, har sår hals, hovne kjertler eller oppdager at du lettere får blåmerker, da dette kan bety at du har en blodsykdom.
Greek: Ανίδρωση
Norwegian Bokmål: Anhidrose
Greek: • περιεχόμενο καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο και νάτριο λαουρυλοθειικό.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - De andre innholdsstoffene inni kapselen er: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert vegetabilsk olje og natriumlaurylsulfat.
Greek: • Δώστε στο παιδί σας να πιει κρύο νερό
Norwegian Bokmål: • Gi barnet ditt kaldt vann å drikke
Greek: Η ζονισαμίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτόχρονα θεραπεία με αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη ή η ακεταζολαμίδη, καθότι υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία που να αποκλείουν οποιαδήποτε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός Πληθυσμός και παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Zonisamid bør brukes med forsiktighet hos voksne pasienter som samtidig behandles med karboanhydrasehemmere som topiramat eller acetazolamid, da det ikke er tilstrekkelige data til å utelukke en farmakodynamisk interaksjon (se også pkt.
Greek: Σε αρκετές ενδείξεις έχουν αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται αντιεπιληπτικοί παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen din hvis du bruker:
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer en dose, ta den så fort du kommer på det.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser til samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Greek: Ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<60 kg)
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 60 kg)
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι επί του παρόντος άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av dette funnet er foreløpig ukjent.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν θα πρέπει να πάρετε το Zontivity για περισσότερο από 24 μήνες.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ta Zontivity i mer enn 24 måneder.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zontivity θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Zontivity kan skade det ufødte barnet ditt.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zontivity
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zontivity
Greek: Το Zontivity μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Zontivity kan tas med eller uten mat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο από το στόμα κάθε ημέρα, λαμβανόμενο με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett som skal tas gjennom munnen hver dag med eller uten mat.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του vorapaxar σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen pålitelige data på bruk av vorapaksar hos gravide kvinner.
Greek: Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη δόση, παραλείψτε την ξεχασμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, må du imidlertid hoppe over den glemte dosen.
Greek: Μην πάρετε το Zontivity:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zontivity:
Greek: Το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Zontivity skal kun brukes under graviditet hvis den potensielle nytten for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είναι γνωστό εάν το Zontivity είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at det ikke er kjent om Zontivity er sikker og har effekt hos barn og ungdom.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής του vorapaxar είναι περίπου 424 λίτρα.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet til vorapaksar er ca. 424 liter.
Greek: Η σοβαρή αιμορρραγία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning er mindre vanlig, men kan være livstruende.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Zontivity πέρα από τους 24 μήνες.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på effekt og sikkerhet av Zontivity utover 24 måneder.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση:
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose:
Greek: Το Zontivity δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Zontivity anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ , της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).