FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the final results and new evidence from re-analysis of data pointing out the deficiencies of the study that emerged after finalisation of the BART study, the CHMP is of the opinion that these data are not reliable and cannot be considered with regards to the cardiovascular risks of aprotinin.
French: Sur la base des résultats finals et des nouveaux éléments probants dans la dernière analyse des données, soulignant les carences de l'étude apparues après la finalisation de l'étude BART, le CHMP considère que ces données ne sont pas fiables et ne peuvent être prises en compte pour ce qui concerne les risques cardiovasculaires de l'aprotinine.
English: The scientific conclusions and the grounds for the lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisation are set out in annex II of the opinion.
French: Les conclusions scientifiques et les motifs de la levée de la suspension et de la modification de l'autorisation de mise sur le marché sont présentés à l'annexe II de l'avis.
English: Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin is refuted provided that aprotinin is given in the identified target population and the recommendations for its use are followed.
French: Par conséquent, sur la base de l'intégralité des données prises en compte, on estime que le signal antérieur de mortalité accrue associée à l'utilisation de l'aprotinine est réfuté, sous réserve que l'aprotinine soit administrée dans la population cible identifiée et que les recommandations pour son utilisation soient respectées.
English: The results of re-analysis of two of these studies did not show a statistically significant association between aprotinin treatment and myocardial infarction, and other cardiovascular endpoints; methodological questions were raised over a third observational study where a supplementary analysis also did not show a significant association between aprotinin and seven-day in-hospital mortality.
French: Une nouvelle analyse de deux d'entre elles n'a mis en évidence aucune association statistiquement significative entre le traitement avec l'aprotinine et l'infarctus du myocarde, et d'autres effets cardiovasculaires; des questions d'ordre méthodologique ont été posées concernant une troisième étude d'observation, pour laquelle une analyse supplémentaire n'a pas non plus révélé d'association significative entre l'aprotinine et la mortalité à 7 jours à l'hôpital.
English: On the basis of the above, the Committee recommended the lifting of the suspension and the amendment of the marketing authorisations for the medicinal products containing aprotinin referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
French: Sur la base de ce qui précède, le comité a recommandé la levée de la suspension et de la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'aprotinine répertoriés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies comme décrit à l'annexe III de l'avis.
English: As a result, the Committee agreed on the lifting of the suspension for aprotinin with the balance of risks and benefits considered positive in the following revised indication for aprotinin:
French: Par conséquent, le comité a décidé de lever la suspension pour l'aprotinine, le rapport bénéfices/risques étant considéré comme positif dans l'indication révisée suivante pour l'aprotinine :
English: The final results of BART study have since become available, together with important new analysis of the study data.
French: Depuis, les résultats finals de l'étude BART ont été dévoilés et une nouvelle analyse importante des données de l'étude a été réalisée.
English: New observational studies are now available and results showed that aprotinin did not affect in-hospital mortality, with one study reporting a statistically significant mortality ‘benefit' for aprotinin in high-risk cardiac surgery patients, compared with TXA.
French: De nouvelles études d'observation sont désormais disponibles, dont les résultats montrent que l'aprotinine n'a aucun effet sur la mortalité à l'hôpital, une étude signalant notamment un «bénéfice» statistiquement significatif sur la mortalité pour l'aprotinine chez les patients à risque élevé en chirurgie cardiaque, par rapport au TXA.
English: A review of the product information was undertaken to specify the agreed target population and update the clinical part of the product information to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
French: Les informations sur le produit ont été examinées afin de spécifier la population cible et d'en mettre à jour la partie clinique afin de s'assurer que les informations fournies aux professionnels de la santé et aux patients sont à jour.
English: A restricted distribution of aprotinin is envisaged with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
French: Une distribution restreinte de l'aprotinine est envisagée, l'aprotinine n'étant mise à la disposition que des centres pratiquant des interventions cardiaques de type pontage cardiopulmonaire et s'engageant à participer au registre,
English: • The Committee concluded that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aprotinin in reducing the incidence of massive bleeding, the need for transfusion of blood products and the need for re-surgery for bleeding.
French: • le comité a conclu que les données d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation justifient l'utilisation de l'aprotinine dans la réduction de l'incidence de saignements massifs, du besoin de transfusion de produits sanguins et du besoin de nouvelle chirurgie pour saignement ;
English: Reduction in massive bleeding, transfusion need and risk for re-surgery due to bleeding are considered meaningful clinically important effects of aprotinin, and when considering the overall data on the known risks, the CHMP considered that the balance is clearly positive in the identified patient population.
French: La diminution du saignement massif, des besoins transfusionnels et du risque de nouvelle chirurgie pour hémorragie est considérée comme un effet significatif et cliniquement important de l'aprotinine, et compte tenu de l'ensemble des données recueillies sur les risques connus, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque est nettement positif dans la population de patients identifiée.
English: There is no evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality from randomised clinical trials when the BART study is excluded.
French: Il n'existe aucun élément de preuve pour affirmer l'existence d'un lien entre l'aprotinine et la mortalité peropératoire d'après les essais cliniques randomisés, si l'on exclut l'étude BART.
English: The CHMP considered that a clarification should be included in the wording of the indication to reflect that the product should be used in patients undergoing CPB in the course of ‘isolated CABG' surgery, as efficacy and safety of aprotinin in more extensive surgery has not been sufficiently characterised.
French: Le CHMP a estimé qu'une clarification devrait être incluse dans le libellé de l'indication pour refléter le fait que le produit doit être utilisé chez les patients subissant un pontage cardiopulmonaire au cours d'une chirurgie de pontage aortocoronarien isolée, car l'efficacité et l'innocuité de l'aprotinine ne sont pas totalement établies dans le cadre d'une chirurgie plus étendue.
English: The reduction of the need for resurgery after coronary artery bypass grafting (CABG) demonstrated for aprotinin is considered to be a benefit of high clinical relevance.
French: La diminution du besoin de nouvelle chirurgie après un pontage aortocoronarien, démontrée pour l'aprotinine, est considérée comme un avantage de grande valeur clinique.
English: The number of patients who receive aprotinin, indication for administration, patient characteristics and risk factors and conditions of use including data on heparinisation of patients treated with aprotinin are some of the information to be collected.
French: Parmi les informations à collecter figurent le nombre de patients qui reçoivent l'aprotinine, l'indication pour laquelle le médicament est administré, les caractéristiques et les facteurs de risque des patients et les conditions d'utilisation, y compris les données sur l'héparinisation des patients traités par l'aprotinine.
English: Scientific conclusions and grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations for aprotinin containing medicinal products presented by the EMA
French: Conclusions scientifiques et motifs de la levée de la suspension et de la modification des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant de l'aprotinine présentés par l'EMA
English: The CHMP considered that the efficacy of aprotinin has been clearly demonstrated in prospective randomised trials and meta-analysis of clinical trials which show that aprotinin reduces the incidence of massive bleeding, reduces the need for transfusion of blood products and reduces the need for resurgery for bleeding in patients undergoing cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).
French: Le CHMP a estimé que l'efficacité de l'aprotinine a été clairement démontrée dans des essais randomisés prospectifs et une méta-analyse d'essais cliniques, qui montrent que l'aprotinine diminue l'incidence de saignement massif, diminue le besoin de transfusion de produits sanguins et diminue le besoin de nouvelle chirurgie pour hémorragie chez les patients ayant subi une intervention cardiaque de type pontage cardiopulmonaire.
English: The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, in particular the final study results, and more importantly new analysis of the BART study.
French: Le CHMP a constaté que depuis l'examen initial de 2007, d'autres données étaient devenues disponibles, notamment les résultats finals de l'étude, et surtout, une nouvelle analyse de l'étude BART.
English: The CHMP noted that the findings from other randomised clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials (when the BART study is excluded) do not provide evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
French: Le CHMP a noté que les résultats d'autres essais cliniques randomisés et méta-analyses d'essais cliniques randomisés (à l'exclusion de l'étude BART) ne donnent pas la preuve d'une association entre l'aprotinine et la mortalité peropératoire.
English: Grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations of aprotinin containing medicinal products listed in Annex I
French: Motifs de la levée de la suspension et de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'aprotinine répertoriés à l'annexe I
English: Taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin should be refuted provided that the drug is given in the identified target population of adult patients at high risk of major blood loss undergoing isolated coronary artery bypass graft (CABG) surgery and the recommendations for its use are followed.
French: • Compte tenu de l'intégralité des données prises en compte, on estime que le signal antérieur de mortalité accrue associée à l'utilisation de l'aprotinine doit être réfuté, sous réserve que le médicament soit administré dans la population cible identifiée de patients adultes à risque élevé de perte sanguine majeure subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien isolé, et que les recommandations pour son utilisation soient respectées;
English: The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, such as new observational studies, the final study results of the BART study, and more importantly new analyses of the BART study.
French: le comité a constaté que depuis l'examen initial de 2007, d'autres données étaient devenues disponibles, notamment les études d'observation, les résultats finals de l'étude BART, et surtout, de nouvelles analyses de l'étude BART.
English: • The Committee considered that the available randomised clinical trial and meta-analysis of clinical trials (when the BART study is excluded) do not give evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
French: • le comité a pris acte du fait que les résultats d'autres essais cliniques randomisés et méta-analyses d'essais cliniques randomisés (à l'exclusion de l'étude BART) ne fournissent pas la preuve d'une association entre l'aprotinine et la mortalité peropératoire.
English: Aprotinin was already indicated for prophylactic use to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing CPB in the course of CABG who were at an increased risk for blood loss and blood transfusion.
French: L'aprotinine était déjà indiquée à titre préventif pour réduire les pertes sanguines peropératoires et le besoin de transfusion sanguine chez les patients ayant subi un pontage cardiopulmonaire au cours d'un pontage aortocoronarien qui présentaient un risque accru de pertes sanguines et de besoin d'une transfusion sanguine.
English: The proposed indication is for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
French: L'indication proposée l'est à titre préventif, pour réduire les pertes sanguines et le besoin de transfusion sanguine chez les patients adultes à risque élevé de perte sanguine majeure qui subissent un pontage cardiopulmonaire isolé (c'est-à-dire, un pontage aortocoronarien qui n'est pas combiné avec une autre chirurgie cardiovasculaire).
English: • The CHMP concluded that the BART data and the signal on increased mortality associated with aprotinin compared to EACA and TXA were not considered reliable, based on the totality of evidence now available since the review of aprotinin undertaken in 2007, including more recent observational studies, the new analyses of the BART study data and the identified major study flaws, and taking the advice of the SAG into account.
French: Il s'est pour cela basé sur l'intégralité des éléments de preuve désormais à disposition depuis l'examen mené sur l'aprotinine en 2007, y compris les études d'observation plus récentes, les nouvelles analyses des données de l'étude BART et les principaux défauts identifiés de l'étude et a tenu compte de l'avis du groupe consultatif scientifique.
English: prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
French: utilisation à titre préventif pour réduire les pertes sanguines et le besoin de transfusion sanguine chez les patients adultes à risque élevé de perte sanguine majeure qui subissent un pontage cardiopulmonaire isolé (c'est-à-dire, un pontage aortocoronarien qui n'est pas combiné avec une autre chirurgie cardiovasculaire).
English: Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
French: L'aprotinine est indiquée à titre préventif pour réduire les pertes sanguines et le besoin de transfusion sanguine chez les patients adultes à risque élevé de perte sanguine majeure qui subissent un pontage cardiopulmonaire isolé (c'est-à-dire, un pontage aortocoronarien qui n'est pas combiné avec une autre chirurgie cardiovasculaire).
English: All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
French: Chacun de ces problèmes peut engendrer une souffrance personnelle ou des difficultés relationnelles.
English: Long-term safety, including breast cancer
French: Sécurité à long terme, y compris cancer du sein
English: This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
French: Cela signifie que vous porterez un dispositif pendant 3 jours et l'autre pendant 4 jours.
English: Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
French: Vous devez garder à l'esprit que les estrogènes doivent être administrés pendant la durée la plus courte possible.
English: Less than 1 % of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
French: Moins de 1% des patientes ont quitté les études en raison de ces réactions.
English: Agitation, anxiety
French: Agitation, anxiété
English: Your doctor will advise you on what you should do.
French: Il vous indiquera ce que vous devez faire.
English: The adverse reaction most often reported (30.4 %) was application site reactions.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment décrites (30,4%) étaient des réactions au site d'application.
English: The off-label use is a safety risk.
French: L'utilisation hors AMM constitue un risque en termes de sécurité.
English: Increased appetite
French: Appétit augmenté
English: For example: If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
French: Par exemple : Si vous décidez de commencer le traitement un lundi, vous devrez remplacer le dispositif transdermique tous les jeudis et tous les lundis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/351/001-003
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/351/001-003
English: The site should not be oily, damaged, or irritated.
French: Le site d'application ne doit pas être gras, lésé ou irrité.
English: Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
French: Revenir à votre calendrier habituel vous aidera à vous rappeler quand remplacer votre dispositif transdermique.
English: Hirsutism was also very commonly reported.
French: Des cas d'hirsutisme ont également été très fréquemment rapportés.
English: Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines lorsque vous utilisez Livensa.
English: Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
French: Enfants et adolescents Livensa n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
English: However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa.
French: Cependant, les patientes doivent être informées que des migraines, des insomnies, des troubles de l'attention et des diplopies ont été rapportés lors du traitement par Livensa.
English: It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
French: Le CHMP est préoccupé de constater que les données de l'étude THIN (The Health Improvement Database) suggèrent qu'environ 70 % des utilisations se font hors des indications prévues.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
French: Sur la base des données devenues disponibles depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Livensa reste positif, mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
English: More than 90 % of these reports were considered mild.
French: Plus de 90% de ces manifestations ont été considérées d'intensité légère.
English: Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment.
French: Parlez-en à votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants).
English: Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
French: La liaison à l'albumine a une affinité relativement faible et est réversible.
English: The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
French: La signification de ces données pour l'utilisation de Livensa chez des patientes n'est pas connue.
English: The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
French: Le dispositif transdermique est conçu pour rester en place pendant la douche, le bain, la natation ou les exercices physiques.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
French: Lorsque la testostérone est administrée en même temps que des anticoagulants, l'effet anticoagulant peut être augmenté.
English: There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
French: On ne dispose d'aucune information sur la sécurité d'emploi de Livensa au-delà de 12 mois.
English: Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
French: Les taux d'hormone thyroïdienne libre restent cependant inchangés et on ne constate aucun signe clinique de dysfonctionnement thyroïdien.
English: It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
French: On ignore si Livensa augmente le risque de cancer du sein et de l'endomètre.
English: The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
French: Les effets à long terme d'un traitement par la testostérone sur les seins sont inconnus à l'heure actuelle, c'est pourquoi les patientes doivent faire l'objet d'un suivi attentif à la recherche d'un cancer du sein conformément aux pratiques de dépistage actuellement en vigueur et aux besoins individuels de chaque patiente.
English: In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
French: Lors des études cliniques, ces réactions ont été réversibles chez la majorité des patientes (voir rubrique 4.8).
English: It may take longer than one month for you to notice an improvement.
French: Une amélioration n'est pas attendue avant un mois.
English: The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
French: Le mode d'administration de Livensa rend un surdosage improbable.
English: There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
French: On n'a constaté aucun signe d'accumulation de testostérone sur 52 semaines de traitement.
English: Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
French: Les études non cliniques sur la relation entre traitement par la testostérone et cancer suggèrent que des doses élevées pourraient favoriser la croissance tumorale au niveau des organes sexuels, des glandes mammaires et du foie chez les animaux de laboratoire.