FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo mediano di ritorno della conta piastrinica al di sopra di 50.000/mm è stato di 14 giorni.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til fjöldi blóðflagna var aftur kominn yfir 50.000/mm var 14 dagar.
Italian: Mutazioni attivanti in JAK2 (V617F o esone 12) sono presenti nel >95% dei pazienti con PV.
Icelandic: Virkjun stökkbreytinga á JAK2 (V617F eða táknröð 12) sést hjá >95% sjúklinga með frumkomið rauðkornablæði.
Italian: (<8.0 - 6.5g/dl)
Icelandic: 3. stig (<8,0 - 6,5g/dl)
Italian: Si ricorda ai medici il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, soprattutto in pazienti che sono gravemente malati o immunocompromessi.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falsk neikvæðum niðurstöðum úr tuberculin húðprófi, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru verulega veikir eða ónæmisbældir.
Italian: Il medico può aver bisogno di prescrivere una dose diversa di Jakavi.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að ávísa annarri stærð af Jakavi skammti.
Italian: Jakavi non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3) e quindi l'allattamento deve essere sospeso quando si inizia il trattamento.
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega ekki nota Jakavi (sjá kafla 4.3) og því skal hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst.
Italian: Il midollo anormale non può più produrre un numero sufficiente di cellule del sangue e di conseguenza la milza si ingrossa significativamente.
Icelandic: Óeðlilegi mergurinn getur ekki lengur myndað nóg af eðlilegum blóðkornum og það veldur því að miltað stækkar töluvert.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo "Scad./EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnunni á eftir „Fyrnist/EXP".
Italian: I medici devono prestare particolare attenzione ai sintomi indicativi di PML che i pazienti possono non notare (ad esempio, sintomi o segni di tipo cognitivo, neurologico o psichiatrico).
Icelandic: Læknar eiga að vera sérstaklega vakandi fyrir einkennum sem benda til PML sem ekki er víst að sjúklingarnir verði varir við (t.d. vitsmunaleg, taugafræðileg eða geðræn einkenni).
Italian: 56 compresse.
Icelandic: 56 töflur.
Italian: (64,2% verso 38,5%).
Icelandic: (64,2% samanborið við
Italian: Infezioni generalmente associate a immunosoppressione sono state osservate nei cani.
Icelandic: Sýkingar sem yfirleitt tengjast ónæmisbælingu komu fram hjá hundum.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico che poi deciderà se deve iniziare il trattamento con Jakavi.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn vita, sem ákveður síðan hvort þú átt að hefja meðferð með Jakavi.
Italian: A meno che non sia necessaria una brusca sospensione, si può considerare una graduale riduzione della dose di Jakavi, sebbene l'utilità della riduzione non sia dimostrata.
Icelandic: Ef ekki er þörf á skyndilegri stöðvun meðferðar, má íhuga að minnka skammta Jakavi smám saman, þrátt fyrir að ekki hafi verið sýnt fram á gagnsemi þess að minnka skammta smám saman.
Italian: La maggioranza dei pazienti con eventi di sanguinamento durante il trattamento ha riportato lividi (65,3%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu blæðingar meðan á meðferð stóð greindu frá marblettum (65,3%).
Italian: È possibile che l'inibizione potenziale della P-gp e della BCRP nell'intestino possa essere minimizzata se il periodo di tempo tra le somministrazioni viene mantenuto ampio il più a lungo possibile.
Icelandic: Hugsanlegt er að lágmarka megi hömlun á P-gp og BCRP í þrömum ef hafður er eins langur tími og mögulegt er á milli gjafa þessara lyfja.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Jakavi - se ha infezioni.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Jakavi er notað - ef þú ert með sýkingu.
Italian: Il medico può eseguire dei test per vedere se ha la tubercolosi o altre infezioni.
Icelandic: Verið getur að læknirinn framkvæmi prófanir til að sjá hvort þú ert með berkla eða einhverja aðra sýkingu.
Italian: Durante il trattamento il medico può raccomandarle un dose minore o maggiore se i risultati degli esami del sangue mostrano che ciò è necessario, se ha problemi con il fegato o i reni, o se è necessario anche il trattamento con alcuni altri medicinali.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur getur verið að læknirinn ráðleggi þér að taka stærri eða minni skammt ef niðurstöður úr blóðrannsóknum sýna að það sé nauðsynlegt, ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm eða ef þú þarft einnig að nota önnur tiltekin lyf.
Italian: Dopo 24 settimane
Icelandic: Tímapunktur Eftir 24 vikur
Italian: Il sangue diventa più denso come conseguenza dell'aumento dei globuli rossi.
Icelandic: Blóðið verður þykkara vegna fjölgunar rauðu blóðkornanna.
Italian: Il medico controllerà attentamente se lei presenta eventuali segni o sintomi di infezione prima di iniziare e durante il trattamento con Jakavi.
Icelandic: Læknirinn mun athuga vandlega hvort þú sért með einhver einkenni sýkingar áður en meðferð er hafin og meðan á meðferðinni með Jakavi stendur.
Italian: Se interrompe il trattamento con Jakavi i sintomi correlati alla mielofibrosi possono ripresentarsi.
Icelandic: Ef þú gerir hlé á meðferðinni með Jakavi geta einkennin sem tengjast mergnetjuherslinu komið aftur.
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata b
Icelandic: Aukning aspartat amínótransferasa b
Italian: Non si è evidenziata una chiara relazione tra l'AUC e il grado di compromissione epatica sulla base della classificazione Child-Pugh.
Icelandic: Ekkert augljóst samband var milli AUC og skerðingarstigs lifrarstarfsemi samkvæmt Child-Pugh mælikvarða.
Italian: Non è stato stabilito se la brusca sospensione di Jakavi abbia contribuito a questi eventi.
Icelandic: Ekki hefur verið ákvarðað hvort skyndileg stöðvun meðferðar með Jakavi hafði stuðlað að þessum tilvikum.
Italian: Non è noto se l'aumento dell'esposizione dei metaboliti sia preoccupante per la sicurezza.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aukin útsetning fyrir umbrotsefnum hefur áhrif á öryggi.
Italian: - se è in gravidanza o sta allattando con latte materno.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Italian: Dati in vitro indicano che ruxolitinib può inibire la P-gp e la BCRP.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að ruxolitinib geti hamlað P-gp og BCRP.
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Jakavi durante i periodi di studio randomizzato è stata di 7,85 mesi (range 0,03-7,85 mesi).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Jakavi meðan á slembuðu rannsóknartímabilunum stóð var 7,85 mánuðir (á bilinu 0,03 til 7,85 mánuðir).
Italian: La frequenza si basa sui dati degli eventi avversi.
Icelandic: Tíðnin byggist á upplýsingum um aukaverkanir.
Italian: Il medico misurerà la quantità di cellule del sangue nell'organismo e stabilirà la dose migliore per lei, specialmente se ha problemi al fegato o ai reni.
Icelandic: Læknirinn lætur mæla blóðkornamagn í líkamanum og finnur út hvaða skammtur hentar þér best, sérstaklega ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Italian: Dei 301 pazienti, 111 (36,9%) avevano una conta piastrinica al basale compresa tra 100.000/mm e 200.000/mm e 190 (63,1%) avevano una conta piastrinica al basale >200.000/mm
Icelandic: Af 301 sjúklingi voru 111 (36,9%) með blóðflögufjölda á bilinu 100.000/mm til 200.000/mm í upphafi og 190 (63,1%) voru með blóðflögufjölda >200.000/mm í upphafi.
Italian: Questo può determinare un aumento dell'esposizione sistemica dei substrati di questi trasportatori, ad esempio dabigatran etexilato, ciclosporina, rosuvastatina e potenzialmente digossina.
Icelandic: Þetta getur valdið aukinni altækri útsetningu fyrir hvarfefnum þessara flutningspróteina, svo sem dabigatran etexilats, ciclosporins, rosuvastatins og mögulega digoxins.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale elencate qui sotto riflettono il periodo di studio randomizzato (fino alla settimana 32 per il RESPONSE e fino alla settimana 28 per il RESPONSE 2) con equivalente esposizione a ruxolitinib e alla migliore terapia disponibile.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilgreindar eru hér að neðan endurspegla slembaða rannsóknartímabilið (fram að 32. viku fyrir RESPONSE og fram að 28. viku fyrir RESPONSE 2) með jafngildri útsetningu fyrir ruxolitinibi og bestu fáanlegu meðferð (Best Available Therapy).
Italian: Se è sottoposto a dialisi, prenda o una dose singola o due dosi separate di Jakavi solo nei giorni di dialisi, dopo il completamento della dialisi.
Icelandic: Ef þú ert á skilunarmeðferð skaltu annaðhvort taka einn stakan skammt eða tvo aðskilda skammta af Jakavi, einungis daginn sem skilunin fer fram, eftir að skiluninni lýkur.
Italian: Possono essere prese in considerazione anche modifiche o interruzioni della dose per i pazienti che sviluppano anemia.
Icelandic: Einnig má íhuga að breyta eða gera hlé á skömmtum hjá sjúklingum sem fá blóðleysi.
Italian: (<6.5g/dl)
Icelandic: 4. stig (<6,5g/dl)
Italian: La migliore terapia disponibile è stata scelta dallo sperimentatore in modo specifico per ciascun paziente e comprendeva idrossiurea (59,5%), interferone/interferone peghilato (11,7%), anagrelide (7,2%), pipobromano (1,8%) e l'osservazione (15,3%).
Icelandic: Besta fáanlega meðferð var valin af rannsakandanum fyrir hvern sjúkling fyrir sig og fól í sér hydroxyurea (59,5%), interferón/pegyltengt interferón (11,7%), anagrelid (7,2%), pipobroman (1,8%) og eftirlit (15,3%).
Italian: La variazione media dello stato di salute globale alla settimana 24, misurato mediante EORTC QLQ-C30, è stata di +12,3 per Jakavi e di -3,4 per il placebo (p<0,0001).
Icelandic: Meðalbreytingin á heildarheilbrigði (global health status) eftir 24 vikur, metin samkvæmt EORTC QLQ-C30 var +12,3 fyrir Jakavi og -3,4 fyrir lyfleysu (p<0,0001).
Italian: Informi il medico se sta allattando con latte materno.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.
Italian: Aumento della pressione sistolica
Icelandic: Hækkaður slagbilsþrýstingur
Italian: Queste ADRs sono discusse nel testo.
Icelandic: Fjallað er um þessar aukaverkanir í textanum.
Italian: - Nefazodone, un medicinale per trattare la depressione.
Icelandic: - Nefazodon, lyf við þunglyndi.
Italian: (50,000 - 25,000/mm
Icelandic: 3. stig (50.000 - 25.000/mm
Italian: È possibile che nel singolo paziente, un aumento della dose di ruxolitinib sia necessario quando si inizia il trattamento con un forte induttore enzimatico.
Icelandic: Hjá einstökum sjúklingum er hugsanlegt að stækka þurfi ruxolitinib skammt þegar meðferð með öflugum ensímhvata er hafin.
Italian: La funzione renale è stata determinata utilizzando sia la modifica della dieta nella malattia renale (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD) sia la creatinina urinaria.
Icelandic: Nýrnastarfsemi var ákvörðuð með því að nota bæði MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) og kreatínín í þvagi.
Italian: Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la consueta dose successiva prescritta.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal sjúklingurinn ekki tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist heldur taka næsta ávísaða skammt á venjulegum tíma.
Italian: Tuttavia, rispetto alla dose clinica più alta, i margini di esposizione sono stati bassi e i risultati sono quindi di limitata rilevanza per gli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Hins vegar var útsetningarhlutfall samanborið við stærsta klíníska skammt lítið og niðurstöðurnar hafa því takmarkað gildi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Italian: Cos'è Jakavi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Jakavi Come prendere Jakavi
Icelandic: Upplýsingar um Jakavi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jakavi Hvernig nota á Jakavi
Italian: Jakavi contiene lattosio (zucchero del latte).
Icelandic: Jakavi inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Italian: Nel plasma sono presenti due principali metaboliti attivi che rappresentano il 25% e l'11% dell'AUC del farmaco non modificato.
Icelandic: Tvö virk meginumbrotsefni eru til staðar í plasma og svara til 25% og 11% af AUC upphaflega efnisins.
Italian: Idrossipropilcellulosa 300-600 cps Lattosio monoidrato
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi 300 til 600 cps Mjólkursykurseinhýdrat
Italian: La sicurezza di Jakavi è stata valutata in 184 pazienti con PV in due studi randomizzati, controllati, in aperto, lo studio di fase 3 RESPONSE e lo studio di fase 3b RESPONSE 2.
Icelandic: Öryggi Jakavi var metið hjá 184 sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði í tveimur opnum, slembuðum samanburðarrannsóknum, 3. stigs RESPONSE rannsókninni og 3b. stigs RESPONSE 2 rannsókninni.
Italian: Anomalie/aumenti dei lipidi
Icelandic: Breytingar/aukning á lípíðum
Italian: Quando aggiustati per l'esposizione, i tassi degli eventi avversi sono stati generalmente comparabili con quelli osservati durante i periodi comparativi degli studi randomizzati.
Icelandic: Eftir aðlögun að útsetningu var tíðni aukaverkana yfirleitt sambærileg við það sem fram kom á samanburðartímabilunum í slembuðu rannsóknunum.
Italian: Queste sono state tutte di grado 1 e 2 CTCAE con l'eccezione di un evento di aumento dell'alanina aminotransferasi di grado 3 CTCAE.
Icelandic: Þetta var allt af CTCAE 1. eða 2. stigi nema eitt tilvik aukins alanín amínótransferasa sem var af 3. stigi.
Italian: Il miglioramento della percezione del beneficio del trattamento era anche più alto nei pazienti trattati con ruxolitinib alla settimana 32 (78% verso 33%).
Icelandic: Bæting á skynjun á meðferðarárangri var einnig betri hjá sjúklingum á meðferð með ruxolitinibi eftir 32 vikur (78% samanborið við 33%).
Italian: Mancano i dati comparativi riguardanti la sopravvivenza a lungo termine e l'incidenza delle complicanze della malattia.
Icelandic: Samanburðarniðurstöður varðandi langtímalifun og tíðni sjúkdómsfylgikvilla vantar.
Italian: Tabella 2 Percentuale di pazienti con riduzione ≥35% del volume della milza dal basale alla settimana 24 nel COMFORT-I e alla settimana 48 nel COMFORT-II (ITT)
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga með ≥35% minnkun, miðað við upphafsgildi, á rúmmáli milta í 24. viku í COMFORT-I og 48. viku í COMFORT-II (ITT)
Italian: Pertanto, non si prevede alcun aumento dell'esposizione dei substrati del CYP3A4 quando somministrati in combinazione con ruxolitinib.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir aukinni útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum þegar þau eru notuð ásamt ruxolitinibi.
Italian: - Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici usati per bloccare le convulsioni o attacchi convulsivi.
Icelandic: - Fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital og önnur flogaveikilyf sem notuð eru við flogum eða krampaköstum.
Italian: È particolarmente importante che lei indichi al medico i medicinali contenenti i seguenti principi attivi, perché il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Jakavi.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir vita ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja sem innihalda eitthvert eftirtalinna virkra efna, því læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Jakavi sem þú tekur.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti avevano splenomegalia palpabile di almeno 5 cm al di sotto del margine costale e una categoria di rischio intermedio-2 o rischio elevato in base ai criteri condivisi del International Working Group (IWG).
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru sjúklingar með þreifanlega miltisstækkun að minnsta kosti 5 cm fyrir neðan rifjabarð og áhættustig í meðallagi-2 eða hátt áhættustig samkvæmt skilmerkjum sem alþjóðlegi vinnuhópurinn hefur komið sér saman um (International Working Group (IWG) Consensus Criteria).
Italian: I pazienti che sviluppano anemia possono richiedere trasfusioni di sangue.
Icelandic: Sjúklingar sem fá blóðleysi geta þurft á blóðgjöf að halda.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni) Per i pazienti anziani non sono raccomandati ulteriori aggiustamenti di dose.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára) Engin frekari skammtaaðlögun er ráðlögð hjá öldruðum sjúklingum.
Italian: L'emivita media di eliminazione di ruxolitinib è di circa 3 ore.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs ruxolitinibs er um það bil 3 klst.
Italian: Questo può includere la storia medica, il possibile precedente contatto con la tubercolosi, e/o lo screening adeguato come radiografia dei polmoni, test della tubercolina e/o saggio di rilascio di interferone-gamma, come applicabili.
Icelandic: Þetta getur falið í sér sjúkrasögu, hugsanlega fyrri snertingu við berkla og/eða viðeigandi skimun svo sem röntgenmynd af lungum, berklapróf (tuberculin test) og/eða interferón gamma próf (interferon-gamma release assay) eftir því sem við á.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati per tubercolosi attiva e inattiva ("latente"), secondo le raccomandazioni locali.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal meta sjúklinga með tilliti til virkra og óvirkra („duldra") berkla samkvæmt gildandi leiðbeiningum á hverjum stað.
Italian: Tuttavia, questo può essere correlato all'alta dose di ruxolitinib che ha determinato effetti farmacodinamici vicini alla Emax.
Icelandic: Hins vegar getur þetta tengst stórum skammti af ruxolitinibi sem veldur lyfhrifum nálægt Emax.
Italian: La maggior parte dei pazienti (>80%) aveva ricevuto almeno due flebotomie nelle ultime 24 settimane prima dello screening.
Icelandic: Tekið hafði verið blóð (phlebotomy) úr flestum sjúklinganna (>80%) að minnsta kosti tvisvar á síðustu 24 vikum fyrir skimun.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - alti livelli di colesterolo o grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) - risultati anormali degli esami di funzionalità del fegato - capogiri - mal di testa - infezioni del tratto urinario - aumento di peso
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - mikið magn kólesteróls eða fitu í blóði (þríglýseríðahækkun í blóði) - óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi - sundl - höfuðverkur - þvagfærasýking - þyngdaraukning
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ruxolitinib e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt að ruxolitinib og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di ruxolitinib, il legame alle proteine plasmatiche in vitro è circa del 97%, principalmente all'albumina.
Icelandic: Við klínískt mikilvæga þéttni ruxolitinibs er binding við plasmaprótein in vitro um það bil 97%, aðallega við albúmín.
Italian: - se manifesta febbre, brividi o altri sintomi di infezioni.
Icelandic: - ef þú færð hita, kuldahroll eða önnur einkenni sýkingar.
Italian: La frequenza si basa sui valori di laboratorio.
Icelandic: Tíðnin byggist á rannsóknastofumæligildum.
Italian: Il trattamento con Jakavi deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Icelandic: Meðferð með Jakavi skal aðeins hafin af lækni með reynslu af meðferð með krabbameinslyfjum.
Italian: La dose massima di ruxolitinib è di 25 mg due volte al giorno.
Icelandic: Hámarksskammtur ruxolitinibs er 25 mg tvisvar á sólarhring.
Italian: Inibitori sia del CYP2C9 che del CYP3A4
Icelandic: Hemlar á bæði CYP2C9 og CYP3A4
Italian: Jakavi è usato per trattare pazienti adulti con un ingrossamento della milza o con sintomi correlati alla mielofibrosi, una rara forma di tumore del sangue.
Icelandic: Jakavi er notað til meðferðar hjá fullorðnum með miltisstækkun eða einkenni sem tengjast mergnetjuhersli, sem er mjög sjaldgæft krabbamein í blóði.
Italian: Il trattamento con Jakavi è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici, quali colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità (colesterolo HDL), lipoproteine a bassa densità (colesterolo LDL) e trigliceridi.
Icelandic: Meðferð með Jakavi hefur verið tengd aukningu á mæligildum lípíða, þar með talið heildarkólesteróls, HDL (high-density lipoprotein) kólesteróls, LDL (low-density lipoprotein) kólesteróls og þríglýseríða.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario e una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo Jakavi ha raggiunto l'endpoint composito primario e ciascuno dei suoi singoli componenti.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar náðist og hærra hlutfall sjúklinga í Jakavi hópnum náði aðal samsetta endapunktinum og sérhverjum af þáttum hans.
Italian: Ruxolitinib è un inibitore selettivo delle Janus Associated Kinases (JAKs) JAK1 e JAK2 (valori di IC50 di 3,3 nM e 2,8 nM rispettivamente per gli enzimi JAK1 e JAK2).
Icelandic: Ruxolitinib er sértækur hemill Janus tengdu kínasanna (JAK) JAK1 og JAK2 (IC50 gildi 3,3 nM fyrir JAK1 ensímin og 2,8 nM fyrir JAK2 ensímin).
Italian: Non è noto se l'inibizione della Janus Associated Kinase (JAK) da parte di ruxolitinib riduca l'efficacia dei fattori di crescita ematopoietici o se i fattori di crescita ematopoietici influenzino l'efficacia di ruxolitinib (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ekki er vitað hvort hömlun ruxolitinibs á Janus tengdu kínasana (JAK) dregur úr verkun vaxtarþátta blóðfrumna eða hvort vaxtarþættir blóðfrumna hafa áhrif á verkun ruxolitinibs (sjá kafla 4.4).
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spagna
Icelandic: Ronda de Santa Maria 158 08210
Italian: I pazienti con un livello di emoglobina al di sotto di 10,0 g/dl all'inizio del trattamento presentano un rischio più elevato di manifestare durante il trattamento un livello di emoglobina al di sotto di 8,0 g/dl rispetto ai pazienti con un livello di emoglobina più elevato al basale (79,3% verso 30,1%).
Icelandic: Sjúklingar með blóðrauðaþéttni undir 10,0 g/dl við upphaf meðferðarinnar eru í meiri hættu á að hemóglóbínþéttni falli niður fyrir 8,0 g/dl meðan á meðferðinni stendur en sjúklingar með hærri hemóglóbínþéttni í upphafi (79,3% samanborið við 30,1%).
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, sono stati osservati un periodo di gestazione leggermente prolungato, un ridotto numero di siti di impianto, e un ridotto numero di neonati.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu kom fram lítilleg lenging á meðgöngutíma, færri bólfestustaðir og færri afkvæmi fæddust.
Italian: Tuttavia, rispetto alla dose clinica più alta, i margini di esposizione sono stati bassi e i risultati sono quindi di limitata rilevanza per gli esseri umani.
Icelandic: Hins vegar var útsetningarhlutfall samanborið við stærsta klíníska skammt lítið og niðurstöðurnar hafa því takmarkað gildi hjá mönnum.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista durante il trattamento con Jakavi: - se manifesta lividi e/o sanguinamenti inaspettati, stanchezza insolita, respiro corto durante l'esercizio fisico o a riposo, pelle insolitamente pallida, o frequenti infezioni (questi sono segni di malattie del sangue).
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing meðan á meðferð með Jakavi stendur - ef þú færð óvænta marbletti og/eða blæðingu, finnur fyrir óvenjulegri þreytu, mæði við líkamlegt álag eða í hvíld, húðin verður óvenjulega föl eða þú færð tíðar sýkingar (þetta eru einkenni blóðsjúkdóma).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per uno qualsiasi di questi nuovi sintomi o segni o per un loro peggioramento, e se questi sintomi/segni si verificano, devono essere considerati il ricorso a un neurologo e appropriate misure diagnostiche per la PML.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til þessa bæði hvað varðar ný og versnandi einkenni, og ef slík einkenni koma fram skal íhuga að vísa sjúklingnum áfram til taugalæknis og nota viðeigandi greiningaraðferðir fyrir PML.
Italian: Altre interazioni da tenere in considerazione che influiscono su ruxolitinib
Icelandic: Aðrar milliverkanir sem hafa þarf í huga sem hafa áhrif á ruxolitinib
Italian: Centodieci (110) pazienti sono stati randomizzati al braccio ruxolitinib e 112 pazienti al braccio con la migliore terapia disponibile.
Icelandic: 110 sjúklingum var slembiraðað í ruxolitinib hópinn og 112 sjúklingum í hópinn sem fékk bestu fáanlegu meðferð.
Italian: La dose di Jakavi dipende dalla conta delle cellule del sangue del paziente.
Icelandic: Skammtur Jakavi fer eftir fjölda blóðkorna hjá sjúklingnum.