FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 20 mai 2016 Date de renouvellement : 24 avril 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Mayo 2016 Fecha de la última revalidación: 24 Abril 2017
French: Par conséquent, l'incidence de l'apparition d'anticorps pourrait ne pas avoir été déterminée de manière fiable.
Spanish: Por lo tanto, la incidencia del desarrollo de anticuerpos no se pudo determinar de manera fiable.
French: Votre professionnel de santé éliminera tous les médicaments qui ne sont plus utilisés.
Spanish: Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen.
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
French: Flacons non ouverts 24 mois
Spanish: Viales sin abrir 24 meses
French: Ces médicaments pourront inclure :
Spanish: Estos pueden incluir:
French: Dans le cas contraire, continuer de suivre les instructions indiquées dans le tableau concernant le débit de perfusion de la Semaine 2.
Spanish: De lo contrario, continuar siguiendo las instrucciones indicadas en la tabla para la velocidad de perfusión de la semana 2.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de dilution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
French: Seuls les résultats de la première partie sont détaillés ici.
Spanish: A continuación, solo se describen los resultados de la Parte 1.
French: Comment ce médicament est-il administré ?
Spanish: Cómo se administra el medicamento
French: Débit initial (première heure)
Spanish: Velocidad inicial (primera hora)
French: La procédure ci-dessus doit être à nouveau appliquée en cas de réapparition de symptômes de grade 3.
Spanish: Se debe repetir el procedimiento anteriormente descrito en caso de que reaparezcan síntomas de Grado 3.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.1).
French: Neuropathie sensitive périphérique
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva
French: Fréquence Fréquence (%) Tout grade Grade 3-4
Spanish: Reacción adversa Frecuencia Incidencia (%) Todos los grados Grado 3-4
French: La solution est incolore à jaune.
Spanish: La solución es entre incolora y amarilla.
French: DARZALEX est indiqué :
Spanish: DARZALEX está indicado:
French: Traitements concomitants recommandés
Spanish: Medicamentos concomitantes recomendados
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Componente de un envase de inicio, no se puede vender por separado.
French: Il est administré dans une veine sous forme de perfusion (« perfusion intraveineuse ») pendant plusieurs heures.
Spanish: Se administra como goteo en una vena ("perfusión intravenosa") durante varias horas.
French: • Retourner délicatement la poche/le flacon pour mélanger la solution.
Spanish: • Invertir suavemente la bolsa/envase para mezclar la solución.
French: Diminution du nombre de cellules sanguines
Spanish: Disminución del número de células sanguíneas
French: Aucun test de toxicité chronique n'a été réalisé.
Spanish: No se han realizado pruebas de toxicidad crónica.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
French: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Spanish: NL-2333 CB Leiden Países Bajos
French: Les anticorps monoclonaux de type IgG1 sont connus pour traverser le placenta après le premier trimestre de grossesse.
Spanish: Se sabe que los anticuerpos monoclonales IgG1 atraviesan la placenta después del primer trimestre de embarazo.
French: Une surveillance continue de ce signal de sécurité sera effectuée dans les études cliniques et avec les données de sécurité post-commercialisation.
Spanish: Se deberá realizar una monitorización continua de esta señal de seguridad en los estudios clínicos y en los datos de seguridad poscomercialización.
French: Ce médicament est à usage unique strict.
Spanish: Este medicamento es únicamente para un sólo uso.
French: Il n'est pas recommandé de réduire les doses de DARZALEX.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de DARZALEX.
French: • puis, toutes les 2 semaines pendant 16 semaines
Spanish: • después una vez cada 2 semanas durante 16 semanas
French: DARZALEX sera conservé à l'hôpital ou à la clinique.
Spanish: DARZALEX se conservará en el hospital o clínica.
French: Consolidation
Spanish: Consolidación
French: • sensation inhabituelle sur la peau (comme des picotements ou des fourmillements)
Spanish: • sensación extraña en la piel (como un hormigueo o cosquilleo).
French: • Vérifier que la solution de DARZALEX est incolore à jaune.
Spanish: • Comprobar que la solución de DARZALEX sea entre incolora y amarilla.
French: La pneumonie a été l'infection sévère (grade 3 ou 4) la plus fréquemment rapportée dans les différentes études.
Spanish: La neumonía fue la infección grave (Grado 3 ó 4) notificada con mayor frecuencia en los estudios.
French: À partir de la semaine 55, jusqu'à progression de la maladie
Spanish: Semana 55 en adelante hasta progresión de la enfermedad
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) : • inflammation du foie (hépatite).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): • inflamación del hígado (hepatitis)
French: • Corticoïdes (à durée d'action prolongée ou intermédiaire) Monothérapie :
Spanish: • Corticosteroide (de acción prolongada o intermedia) Monoterapia:
French: C'est un cancer de la moelle osseuse.
Spanish: Se trata de un cáncer de la médula ósea.
French: Par conséquent, daratumumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice du traitement pour la femme est jugé supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.
Spanish: Por consiguiente, daratumumab no se debe usar durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio del tratamiento para la mujer supera los posibles riesgos para el feto.
French: L'incidence des interruptions de perfusion pour cause de réactions était de 30 %.
Spanish: La incidencia de interrupciones de la perfusión debido a reacciones fue del 30%.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC24
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC24
French: Autres médicaments et DARZALEX
Spanish: Otros medicamentos y DARZALEX
French: Ces réactions peuvent survenir pendant la perfusion ou dans les 3 jours qui la suivent.
Spanish: Estas reacciones se pueden producir durante la perfusión o en los 3 días después de la perfusión.
French: Modifications de la dose
Spanish: Modificaciones de la dosis
French: La demi-vie terminale croît avec l'augmentation et la répétition des administrations.
Spanish: La semivida terminal aumenta al aumentar la dosis y con la administración repetida.
French: DARZALEX peut affecter les résultats de cet examen sanguin.
Spanish: DARZALEX puede afectar a los resultados de este análisis de sangre.
French: Proportion de Survie Sans Progression
Spanish: Proporción de pacientes que sobreviven sin progresión
French: Semaines
Spanish: Semanas
French: La sécurité et l'efficacité de DARZALEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de DARZALEX en niños menores de 18 años.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier autorización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: La protéine CD38 a de multiples fonctions, telles que l'adhésion médiée par des récepteurs, la signalisation et l'activité enzymatique.
Spanish: La proteína CD38 tiene múltiples funciones tales como adhesión mediada por receptores, transducción de señales y actividad enzimática.
French: Si vous avez déjà eu une réaction liée à la perfusion, il est peu probable qu'elle survienne de nouveau.
Spanish: Si ya ha sufrido una reacción relacionada con la perfusión, es menos probable que la vuelva a sufrir.
French: • forte sensation de fatigue
Spanish: • sensación de mucho cansancio
French: Patients ayant des problèmes respiratoires
Spanish: Personas con problemas respiratorios
French: Dans le cas peu probable où l'on vous administrerait une dose plus importante que prévue (surdosage), votre médecin vous surveillera pour déceler tout effet indésirable.
Spanish: En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (sobredosis), su médico comprobará si presenta efectos adversos.
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
French: Il existe un risque théorique d'hémolyse.
Spanish: Hay un riesgo teórico de hemólisis.
French: Volume de dilution
Spanish: Volumen de dilución
French: Il est plus probable que ces réactions surviennent lors de la première perfusion.
Spanish: Estas reacciones se producen sobre todo con la primera perfusión.
French: La pertinence de ces effets observés in vitro dans la pratique clinique et leurs implications vis-à-vis de la croissance tumorale ne sont pas clairement connues.
Spanish: No se conoce bien el significado de estos efectos in vitro en el marco clínico ni las implicaciones sobre el crecimiento del tumor.
French: Dose(s) oubliée(s)
Spanish: Dosis olvidada(s)
French: Il peut être nécessaire de reporter l'administration de DARZALEX pour permettre une récupération des valeurs de numérations sanguines.
Spanish: Puede ser necesario retrasar la administración de DARZALEX para permitir la recuperación de los recuentos de células sanguíneas.
French: Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB)
Spanish: Reactivación del Virus de la Hepatitis B (VHB)
French: Envisager une prise en charge symptomatique par transfusions ou facteurs de croissance.
Spanish: Considere como tratamiento de apoyo transfusiones o factores de crecimiento.
French: • et toutes les 4 semaines par la suite, tant que votre maladie ne progresse pas.
Spanish: • después de esto, una vez cada 4 semanas mientras la enfermedad no empeore.
French: La détermination du groupe ABO et du rhésus du patient n'est pas affectée.
Spanish: La determinación del tipo de grupo sanguíneo ABO y Rh del paciente no se ve afectada.
French: NE (11,5 à NE)
Spanish: NE (11,5; NE)
French: • des médicaments utilisés contre la fièvre (tels que le paracétamol).
Spanish: • medicamentos para tratar la fiebre (como el paracetamol).
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Cela s'applique également aux médicaments sans ordonnance et aux plantes médicinales.
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.
French: La fréquence des modifications de perfusion dues à des réactions a été de 36 %.
Spanish: La incidencia de modificaciones de la perfusión debidas a reacciones fue del 36%.
French: Effectuer la dilution dans des conditions d'asepsie appropriées.
Spanish: Diluir en condiciones asépticas apropiadas.
French: Cependant, une fatigue a été rapportée chez des patients recevant daratumumab et ceci doit être pris en compte en cas de conduite ou d'utilisation de machines.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado fatiga en pacientes que usan daratumumab y esto se debe tener en cuenta cuando se conduzca o se utilicen máquinas.
French: Valeur de p issue du test exact de Fisher.
Spanish: El valor de p se corresponde con una prueba exacta de Fisher.
French: Voir « Traitements concomitants recommandés », « Prise en charge des réactions liées à la perfusion » et la rubrique 4.4 ci-dessous.
Spanish: Ver más adelante "Medicamentos concomitantes recomendados", "Tratamiento de las reacciones relacionadas con la perfusión" y la sección 4.4.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une aggravation de la fatigue, un jaunissement de votre peau ou des parties blanches de vos yeux.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si empeora el cansancio, o experimenta una coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos.
French: L'efficacité a été évaluée par le taux de réponse complète stringente (RCs) au Jour 100 après la greffe et la Survie Sans Progression (SSP).
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la tasa de respuesta completa estricta (RCe) el día 100 después del trasplante y la supervivencia libre de progresión (SLP).
French: Transfusions sanguines
Spanish: Transfusiones de sangre
French: Aucun cas de surdosage n'est survenu dans les études cliniques.
Spanish: No se han registrado casos de sobredosis en estudios clínicos.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados
French: DARZALEX contient du sodium
Spanish: DARZALEX contiene sodio
French: DARZALEX peut diminuer le nombre de globules blancs qui aident à combattre les infections, et les cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à coaguler le sang.
Spanish: DARZALEX puede reducir el número de glóbulos blancos, células que ayudan a combatir las infecciones, y de otras células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre.
French: Un volume de dilution de 500 mL pour la dose de 16 mg/kg pourra être utilisé uniquement si aucune RLP ne s'est produite la semaine précédente.
Spanish: Se debe usar un volumen de dilución de 500 ml para la dosis de 16 mg/kg solamente si no se han producido RRP en la semana anterior.
French: Après les quatre premières perfusions, si le patient n'a présenté aucune RLP majeure, ces traitements post-perfusion inhalés pourront être interrompus à la discrétion du médecin.
Spanish: Después de las cuatro primeras perfusiones, si el paciente no presenta ninguna RRP de importancia, se pueden suspender estos medicamentos inhalados posteriores a la perfusión conforme al criterio del médico.
French: Le traitement par DARZALEX doit être immédiatement et définitivement interrompu (voir rubrique 4.2 et 4.3).
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se debe suspender de inmediato y de forma permanente (ver secciones 4.2 y 4.3).
French: Les infections ayant conduit au décès étaient principalement dues à des pneumonies et des sepsis.
Spanish: Las infecciones mortales fueron principalmente debidas a neumonía y septicemia.
French: • vertiges ou étourdissements (hypotension)
Spanish: • mareos o vértigo (hipotensión)
French: La demi-vie terminale estimée du daratumumab a augmenté après la dernière dose de 16 mg/kg, mais les données sont insuffisantes pour une estimation fiable.
Spanish: La semivida terminal estimada de daratumumab después de la última dosis de 16 mg/kg aumentó, pero no hay datos suficientes para una estimación fiable.
French: La majorité des RLP est survenue lors de la première perfusion, et elles étaient de grade 1 ou 2 (voir rubrique 4.8).
Spanish: La mayoría de las RRP se produjeron con la primera perfusión y fueron de Grado 1-2 (ver sección 4.8).
French: • sensation d'essoufflement ou autres problèmes respiratoires.
Spanish: • dificultad para respirar u otros problemas al respirar.
French: En cas de réaction anaphylactique ou de réaction à la perfusion engageant le pronostic vital (grade 4), une réanimation appropriée doit être immédiatement mise en œuvre.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica o una reacción a la perfusión potencialmente mortal (Grado 4), se debe iniciar inmediatamente una reanimación urgente adecuada.
French: • La substance active est daratumumab.
Spanish: • El principio activo es daratumumab.
French: DARZALEX doit être administré par un professionnel de santé dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est disponible.
Spanish: DARZALEX se debe administrar por un profesional sanitario en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación.
French: 7,4 (5,5 à NE)
Spanish: 7,4 (5,5; NE)
French: En cas de transfusion planifiée, le centre de transfusion sanguine doit être informé de cette interférence avec le test indirect à l'antiglobuline (voir rubrique 4.5).
Spanish: En el caso de que esté prevista una transfusión, se debe informar a los centros de transfusión de sangre de esta interferencia con la prueba de antiglobulinas indirecta (ver sección 4.5).
French: Myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
French: À l'inclusion, les données démographiques et les caractéristiques de la maladie étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
Spanish: Las características demográficas basales y las características de la enfermedad eran similares en los dos grupos de tratamiento.
French: Des kits d'administration en polyuréthane (PU), polybutadiène (PBD), PVC, PP ou PE doivent être utilisés.
Spanish: Se deben usar equipos de administración de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP o PE.
French: Les patients de l'étude avaient reçu un nombre médian de 4 lignes de traitement antérieures.
Spanish: Los pacientes del estudio habían recibido una mediana de 4 líneas de tratamiento previas.
French: • infections des voies respiratoires, par exemple du nez, des sinus ou de la gorge
Spanish: • infección de las vías respiratorias, como la nariz, los senos o la garganta
French: L'ASC a augmenté de façon plus que proportionnelle à la dose et la clairance (Cl) a diminué avec l'augmentation de la dose.
Spanish: El AUC aumentó en una proporción superior a la dosis y el aclaramiento (CL) disminuyó al aumentar la dosis.
French: La phase de consolidation du traitement a commencé au minimum 30 jours après l'autogreffe de cellules souches, une fois le patient suffisamment rétabli et la prise de greffe complète.
Spanish: La fase de consolidación del tratamiento comenzó un mínimo de 30 días después del TAPH, cuando el paciente se había recuperado suficientemente y el injerto era completo.
French: Le taux de réponse globale (ORR) de l'étude MMY2002 était similaire quel que soit le type de traitement antérieur reçu contre le myélome.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en MMY2002 fue similar independientemente del tipo de tratamiento previo contra el mieloma.
French: United States
Spanish: Estados Unidos
French: Peu importe la réponse selon l'IMWG
Spanish: Respecto a respuesta por IMWG
French: DARZALEX est utilisé chez les adultes, âgés de 18 ans ou plus, ayant un type de cancer appelé « myélome multiple ».
Spanish: DARZALEX se utiliza en adultos de 18 años de edad o más, que padecen un tipo de cáncer denominado "mieloma múltiple".
French: Les IgG de la mère sont excrétées dans le lait maternel ; cependant, elles ne sont pas retrouvées en quantités significatives dans la circulation du nouveau-né et du nourrisson car elles sont dégradées dans le tractus gastro-intestinal et ne sont pas absorbées.
Spanish: La IgG materna se excreta en la leche materna humana, pero no pasa a las circulaciones del neonato y del lactante en cantidades sustanciales debido a que se degrada en el tubo digestivo y no se absorbe.
French: Votre médecin surveillera les signes de l'infection avant, pendant, et un certain temps après le traitement par DARZALEX.
Spanish: Su médico lo examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún tiempo después del tratamiento con DARZALEX.
French: Aucune donnée n'est disponible pour déterminer les effets potentiels du daratumumab sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se dispone de datos para determinar los posibles efectos de daratumumab sobre la fertilidad en hombres y mujeres (ver sección 5.3).
French: Après la deuxième perfusion, la dose de corticoïde peut être réduite (60 mg de méthylprednisolone par voie orale ou intraveineuse).
Spanish: Después de la segunda perfusión, se puede reducir la dosis del corticosteroide (metilprednisolona 60 mg, por vía oral o intravenosa).
French: Le phénotypage peut être envisagé avant l'instauration du traitement par daratumumab conformément à la pratique locale.
Spanish: Se puede considerar fenotipar antes de empezar el tratamiento con daratumumab de acuerdo con la práctica local.
French: • perte d'appétit
Spanish: • disminución del apetito
French: Débit maximal
Spanish: Velocidad máxima
French: Lorsque DARZALEX est administré avec d'autres médicaments, votre médecin peut modifier l'intervalle entre les doses ainsi que le nombre de traitements que vous recevrez.
Spanish: Cuando DARZALEX se administra junto con otros medicamentos, su médico podrá modificar el tiempo entre las dosis así como el número de tratamientos que reciba.
French: Il peut être nécessaire de reporter une administration afin de permettre une récupération des valeurs de numérations sanguines en cas de toxicité hématologique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Puede ser necesario retrasar las dosis para permitir la recuperación de los recuentos de células sanguíneas en caso de toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
French: Une consultation par un médecin spécialisé en hépatologie doit être envisagée lorsque cela est cliniquement indiqué.
Spanish: Considere la posibilidad de consultar a un experto en hepatitis según lo indicado clínicamente.
French: Le thalidomide a été administré par voie orale à la dose de 100 mg par jour pendant les six cycles de traitement par bortézomib.
Spanish: La talidomida se administró por vía oral en dosis de 100 mg al día durante los seis ciclos de bortezomib.
French: Le résultat positif au test de Coombs indirect induit par daratumumab peut persister jusqu'à 6 mois après la dernière perfusion de daratumumab.
Spanish: El resultado positivo en la prueba de Coombs indirecta debido a daratumumab puede persistir durante un máximo de 6 meses tras la última perfusión de daratumumab.
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
Spanish: Reactivación del Virus de la Hepatitis B
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines ayant été conçues pour reconnaître et se fixer à des cibles spécifiques dans le corps.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas cuya función es reconocer y unirse a dianas específicas del cuerpo.
French: • faible nombre de globules rouges, cellules transportant l'oxygène dans le sang (anémie)
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos, los cuales transportan oxígeno en la sangre (anemia)
French: Par conséquent, l'ajustement de la posologie selon la masse corporelle est une stratégie posologique appropriée pour les patients atteints de myélome multiple.
Spanish: Por consiguiente, la posología basada en el peso corporal es una estrategia posológica adecuada para los pacientes con mieloma múltiple.
French: • Calculer la dose (en mg), le volume total (en mL) de solution de DARZALEX requis et le nombre de flacons de DARZALEX à utiliser en fonction du poids du patient.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) y el volumen total (ml) de solución de DARZALEX que se precisan y el número de viales necesarios de DARZALEX en función del peso del paciente.
French: DARZALEX est fourni dans une boîte en carton contenant 1 flacon en verre.
Spanish: DARZALEX se suministra en una caja que contiene 1 vial de vidrio.