FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may consider giving you the components of Eviplera separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å gi deg virkestoffene i Eviplera separat hvis du har problemer eller trenger justering av dosen.
English: Do not chew, crush or split the tablet - if you do it may affect the way the medicine is released into your body.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller del tabletten - hvis du gjør det kan det påvirke måten legemidlet frigjøres i kroppen.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced BMD (rats and dogs).
Norwegian Bokmål: Beintoksisitet ble diagnostisert som osteomalasi (aper) og redusert BMD (rotter og hunder).
English: e Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Norwegian Bokmål: e Inkluderer pasienter som seponerte av andre grunner enn en AE, død eller mangel på eller tap av effekt, f.eks. tilbaketrukket samtykke, uteblitt fra oppfølging osv.
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Norwegian Bokmål: Kun spormengder av uendret rilpivirin (< 1 % av dosen) ble funnet i urin.
English: Resistance to emtricitabine/lamivudine (M184I/V)
Norwegian Bokmål: Resistens mot emtricitabin/lamivudin (M184I/V)
English: • Deep, rapid breathing
Norwegian Bokmål: • Dyp, hurtig pusting
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil tablets in fasted patients was approximately 25%.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten av tenofovir fra tenofovirdisoproksil-tabletter hos fastende pasienter var omtrent 25 %.
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Eviplera.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hepatitt B-infeksjon, kan leverproblemer bli verre etter at du slutter å ta Eviplera.
English: No human data on the effect of Eviplera on fertility are available.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekten av Eviplera på fertilitet hos mennesker er tilgjengelig.
English: See section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Norwegian Bokmål: 4.8, Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
English: Table 1: Interactions between Eviplera or its individual component(s) and other medicinal products
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom Eviplera eller dets enkelte komponent(er) og andre legemidler
English: 52% of patients with virologic failure in the rilpivirine arm developed concomitant NNRTI and NRTI mutations.
Norwegian Bokmål: 52 % av pasientene med virologisk svikt i rilpivirinarmen utviklet samtidig NNRTI- og NRTI-mutasjoner.
English: • Difficulty sleeping (insomnia)
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer (insomnia)
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Norwegian Bokmål: I feces utgjorde uendret rilpivirin gjennomsnittlig 25 % av administrert dose.
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Norwegian Bokmål: Kun H2reseptorantagonister som kan doseres én gang per dag skal brukes.
English: In dogs cholestasis-like effects were noted.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble kolestaseliknende effekter observert.
English: The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 patients that completed the study, 10 patients were suppressed at the end of the study; in the other 2 patients an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 patient due to suspected suboptimal adherence.
Norwegian Bokmål: Den virologiske responsen ble stort sett opprettholdt gjennom studien: av de 12 pasientene som fullførte studien, var 10 pasienter supprimerte på slutten av studien, og hos de andre 2 pasientene ble det observert økt viral belastning kun postpartum, for minst 1 pasient på grunn av mistenkt suboptimal adherens.
English: Interrupting treatment with Eviplera should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med Eviplera bør også vurderes i tilfeller med progressiv nedsettelse av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
English: The absolute bioavailability of rilpivirine is unknown.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av rilpivirin er ukjent.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with other medicines used for treating HIV infection (see Other medicines used for HIV infection).
Norwegian Bokmål: Din lege vil nøye vurdere om du skal behandles med andre legemidler brukt til å behandle HIVinfeksjon (se Andre legemidler brukt mot HIV-infeksjon).
English: It is important not to miss a dose of Eviplera.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Eviplera.
English: This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas til etterretning når pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner vurderes.
English: Studies in animals have shown limited placenta passage of rilpivirine.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist begrenset placentapassasje av rilpivirin.
English: • Rifabutin, a medicine to treat some bacterial infections.
Norwegian Bokmål: • Rifabutin, et legemiddel til å behandle enkelte bakterieinfeksjoner.
English: The remaining 3 Eviplera-treated patients did not have emergent resistance.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 3 pasientene som fikk behandling med Eviplera, hadde ikke fremkalt resistens.
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data viser at total eksponering (AUC) for rilpivirin som del av et antiretroviralt regime var ca. 30 % lavere under graviditet enn postpartum (6-12 uker).
English: During the time period of declining efavirenz plasma levels and increasing rilpivirine plasma levels after switching, none of the patients had efavirenz or rilpivirine levels below their respective IC90 levels at the same time.
Norwegian Bokmål: I perioden med synkende efavirenz-plasmanivåer og økende rilpivirin-plasmanivåer etter byttet, hadde ingen av pasientene efavirenz- eller rilpivirinnivåer under sine respektive IC90-nivåer på samme tid.
English: H2-antagonists should not be taken twice a day.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister skal ikke tas to ganger per dag.
English: 2 Phenotypic resistance to rilpivirine (> 3.7-fold change compared to control).
Norwegian Bokmål: 1 Fenotypisk resistens mot rilpivirin (> 3,7 gangers endring sammenlignet med kontroll).
English: If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Eviplera treatment without talking to your doctor first.
Norwegian Bokmål: Hvis du har HIV-infeksjon og hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter Eviplerabehandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Eviplera you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Eviplera, kan du ha økt risiko for å få mulige bivirkninger av dette legemidlet (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
English: Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to HIV-1, HIV-2 and, HBV.
Norwegian Bokmål: Både emtricitabin og tenofovir har aktivitet som er spesifikk for HIV-1, HIV-2 og HBV.
English: Eviplera contains three active substances that are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection:
Norwegian Bokmål: Eviplera inneholder tre virkestoffer som brukes til å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV):
English: Ethnicity No clinically important pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified.
Norwegian Bokmål: Etnisk tilhørighet Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av etnisk tilhørighet er identifisert.
English: • Medicines that may damage your kidneys, examples include:
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan skade nyrene dine, omfatter for eksempel:
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor (PI).
Norwegian Bokmål: I andre studier (prospektive studier og tverrsnittstudier) ble de mest uttalte reduksjonene i BMD sett hos pasienter som ble behandlet med tenofovirdisoproksil som del av et regime som inneholdt en forsterket proteasehemmer (PI).
English: After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose med [14C-]rilpivirin kunne gjennomsnittlig 85 % og 6,1 % av radioaktiviteten gjenfinnes i henholdsvis feces og urin.
English: There is insufficient information on the effects of Eviplera in newborns/infants.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av Eviplera på nyfødte/spedbarn.
English: The safety and efficacy of Eviplera in children under the age of 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eviplera hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminasjonshalveringstiden til rilpivirin er omtrent 45 timer.
English: Eviplera has not been studied in patients over the age of 65 years.
Norwegian Bokmål: Eviplera er ikke studert hos pasienter over 65 år.
English: Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at legen gir deg en tilleggsdose med rilpivirin.
English: d Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from day 1 through the week 24 window resulting in no virologic data on treatment during the specified window.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer pasienter som seponerte pga. AE eller død på ethvert tidspunkt fra dag 1 til og med uke 24-vinduet, slik at det ikke er noen virologiske data om behandling i løpet av det spesifiserte vinduet.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect of some HIV medicines.
Norwegian Bokmål: • Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden, men potensielt livstruende bivirkning av enkelte legemidler mot HIV.
English: There is not sufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å forsvare bruk hos pasienter med tidligere NNRTI-svikt.
English: It is recommended that CrCl is calculated in all patients prior to initiating therapy with Eviplera and renal function (CrCl and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at CrCl beregnes hos alle pasienter før behandling med Eviplera igangsettes, og at nyrefunksjon (CrCl og serumfosfat) også kontrolleres etter to til fire ukers behandling, etter tre måneders behandling og deretter hver tredje til sjette måned hos pasienter uten risikofaktorer som gjelder nyrefunksjon.
English: The efficacy of Eviplera is based on the analyses of 96 week data from two randomised, double-blind, controlled studies C209 and C215.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av Eviplera er basert på analyser av 96 ukers data fra de to randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studiene C209 og C215.
English: If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Norwegian Bokmål: Hvis beinmisdannelser mistenkes, bør en egnet undersøkelse gjennomføres.
English: What Eviplera is and what it is used for What you need to know before you take Eviplera How to take Eviplera
Norwegian Bokmål: Hva Eviplera er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Eviplera Hvordan du bruker Eviplera Mulige bivirkninger
English: De novo resistance to emtricitabine/lamivudine was seen in 4 cases, and also to rilpivirine in 2 cases, with a consequent cross-resistance to efavirenz (2/2), nevirapine (2/2) and etravirine (1/2).
Norwegian Bokmål: Ny resistens overfor emtricitabin/lamivudin ble observert i fire tilfeller, og også overfor rilpivirin i to tilfeller, med resulterende kryssresistens overfor efavirenz (2/2), nevirapin (2/2) og etravirin (1/2).
English: In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) is similar to those seen in adults.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er farmakokinetikken til emtricitabin hos spedbarn, barn og ungdom (mellom 4 måneder og 18 år) tilsvarende som hos voksne.
English: Eviplera has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Norwegian Bokmål: Eviplera har ikke blitt evaluert hos pasienter med tidligere virologisk svikt overfor andre antiretrovirale behandlinger.
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the electrocardiogram.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig om potensialet for en farmakodynamisk interaksjon mellom rilpivirin og legemidler som forlenger QTc-intervallet på elektrokardiogrammet.
English: A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g. mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Norwegian Bokmål: En negativ effekt fra NNRTI-mutasjoner foruten dem som er oppført ovenfor (for eksempel mutasjon K103N eller L100I som enkeltstående mutasjoner), kan ikke utelukkes, ettersom dette ikke ble undersøkt in vivo hos et tilstrekkelig antall pasienter.
English: In the studies, the presence of the mutations V90I and V189I at baseline did not affect the response.
Norwegian Bokmål: Mutasjonene V90I og V189I ved baseline påvirket ikke den virale responsen i studiene.
English: • Any other medicines containing:
Norwegian Bokmål: • Ethvert legemiddel som inneholder:
English: • Abnormal dreams, sleep disorders
Norwegian Bokmål: • Unormale drømmer, søvnforstyrrelser
English: • Increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase in the blood
Norwegian Bokmål: • Økning i kolesterolnivået og/eller pankreatisk amylase i blodet
English: There was no difference in the change from baseline in whole body BMD or BMC for rilpivirine compared with control, in the overall population or in those patients treated with a backbone regimen including tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i endringen fra baseline i BMD eller BMC i hele kroppen for rilpivirin sammenlignet med kontrollen, i den samlede populasjonen eller hos de pasientene som ble behandlet med et bakgrunnsregime inneholdende tenofovirdisoproksil.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of the single components emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolumet til enkeltkomponentene emtricitabin og tenofovir henholdsvis omtrent 1400 ml/kg og 800 ml/kg.
English: No patients discontinued from the study due to a TEAE in the SBR arm.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i SBR-armen avbrøt studien på grunn av TEAE.
English: It is important not to stop taking Eviplera without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Eviplera.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke slutter å ta Eviplera uten å rådføre deg med legen din: se avsnitt 3, Ikke avbryt behandling med Eviplera.
English: • Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
Norwegian Bokmål: • Metadon, et legemiddel brukt til behandling av opiatavhengighet, da det kan være nødvendig at legen endrer metadondosen din.
English: The difference in the rate of new virologic failures from the week 48 to week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i graden av ny virologisk svikt i analysen fra uke 48 til uke 96 mellom rilpivirin- og efavirenzgruppene var ikke statistisk signifikant.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av emtricitabin til humane plasmaproteiner var < 4 % og uavhengig av konsentrasjon over området 0,02 til 200 mikrog/ml.
English: Study GS-US-264-0111
Norwegian Bokmål: Studie GS-US-264-0111
English: • Tell your doctor immediately and stop taking Eviplera if you develop a skin rash with the following symptoms: fever, blisters, redness in your eyes and swelling of your face, mouth or body.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege umiddelbart, og avbryt behandling med Eviplera dersom du utvikler et hudutslett med følgende symptomer: feber, blemmer, rødhet i øynene dine og hevelse i ansiktet, munn eller kropp.
English: • Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow aluminium lake (E110).
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du er allergisk mot paraoransje aluminiumlakk (E110).
English:  If this applies to you, tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål:  Hvis dette gjelder deg må du informere legen din omgående.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics is not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 2 patients aged 65 years of age or older.
Norwegian Bokmål: Analyser av polulasjonsfarmakokinetikk hos HIV-infiserte pasienter viste at farmakokinetikken til rilpivirin ikke varierer mellom aldersgruppene (18 til 78 år) som ble evaluerte, med kun 2 pasienter 65 år eller eldre.
English: Eviplera should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Norwegian Bokmål: Eviplera bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon.
English: Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, works by interfering with an enzyme (a protein called ‘reverse transcriptase') that is essential for the virus to multiply.
Norwegian Bokmål: Hvert av disse virkestoffene, også kjent som antiretrovirale legemidler, virker ved å forstyrre et enzym (et protein kalt ”revers transkriptase”) som er nødvendig for at viruset skal kunne formere seg.
English: The safety and efficacy of Eviplera have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Eviplera er ikke påvist ved behandling av kronisk HBV-infeksjon.
English: Table 7: Outcomes of randomised treatment in study GS-US-264-0106 at week 24a
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Utfall av randomisert behandling i studie GS-US-264-0106 i uke 24a
English: The triple combination of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Norwegian Bokmål: Trippel kombinasjon av emtricitabin, rilpivirin og tenofovir viste synergistisk antiviral aktivitet i cellekultur.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter 1 [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Tenofovir utskilles hovedsakelig via nyrene både via filtrasjon og et aktivt tubulært transportsystem (human, organisk aniontransportør 1 [hOAT1]) med omtrent 70-80 % av dosen utskilt uendret i urinen etter intravenøs administrasjon.
English: The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e. active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i den ubundne delen av rilpivirineksponering (dvs. aktiv) under graviditet sammenlignet med postpartum var mindre uttalt enn for total eksponering for rilpivirin.
English: Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon er eliminasjonshalveringstiden til tenofovir omtrent 12 til 18 timer.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis B and/or C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at samtidig hepatitt B- og/eller C-virusinfeksjon ikke hadde klinisk relevant effekt på eksponeringen for rilpivirin.
English: Patients had to have previously only received efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least three months, and wished to switch regimens due to efavirenz intolerance.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte tidligere bare ha fått efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil som sitt første antiretrovirale regime i minst tre måneder, og ønsket å bytte regime på grunn av intoleranse overfor efavirenz.
English: It is not known whether placental transfer of rilpivirine occurs in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om placentaoverføring av rilpivirin forekommer hos gravide kvinner.
English: Possible side effects: tell a doctor immediately
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger: informer legen din omgående
English: • Lactic acidosis (see Possible side effects: tell a doctor immediately)
Norwegian Bokmål: • Melkesyreacidose (se Mulige bivirkninger: Informer legen din omgående)
English: The administration of Eviplera to healthy adult subjects with either a light meal (390 kcal) or a standard meal (540 kcal) resulted in increased exposures of rilpivirine and tenofovir relative to fasting conditions.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Eviplera til friske voksne forsøkspersoner med enten ett lett måltid (390 kcal) eller et standard måltid (540 kcal) førte til økt eksponering av rilpivirin og tenofovir i forhold til ved fastende forhold.
English: • H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Norwegian Bokmål: • H2-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin) Disse legemidlene kan redusere mengden av rilpivirin (en bestanddel i Eviplera) i blodet ditt.
English: • Swelling of the face, lips, tongue or throat
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals
English: Randomisation was stratified by use of tenofovir disoproxil and/or lopinavir/ritonavir in the baseline regimen.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert ved bruk av tenofovirdisoproksil og/eller lopinavir/ritonavir i baseline-regimet.
English: 1 Adverse reaction identified for emtricitabine.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkning identifisert for emtricitabin.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Eviplera).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har avgitt blodprøver eller hatt symptomer som viste at hepatitten ble verre etter at de sluttet med emtricitabin eller tenofovirdisoproksil (to av de tre virkestoffene i Eviplera).
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk indikerer at rilpivirinhydroklorid primært gjennomgår oksidativ metabolisme som er mediert av CYP3A-systemet.
English: The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Norwegian Bokmål: Verdiene for 50 % effektiv konsentrasjon (EC50) av emtricitabin var mellom 0,0013 og 0,64 mikroM.
English: • Breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller svakhet