FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Referenčným liekom v na vedecké hodnotenie je Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
Hungarian: A referenciakészítmény Svédországban a Ventoline Evohaler, 0,1 mg/adag (GlaxoSmithKline AB).
Slovak: výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sa majú považovať za vzájomne zameniteľné.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termékek egymással helyettesíthetőek.
Slovak: In vitro údaje bez inhalačnej pomôcky naznačujú inferioritu v úsekoch 0, 1, 2 a 3 a podobnosť v úsekoch 4, 5, 6, 7 a úseku filtra, čo napovedá o podobnom Cmax a superiorite AUC alebo podobnosti AUC, ak by malé množstvo v úsekoch 0/1/2 bolo zanedbateľné.
Hungarian: A spacer nélkül nyert in vitro adatok kisebb hatásosságot mutatnak a 0., 1., 2. és 3. szinteken és hasonlóképpen a 4., 5., 6., 7. és szűrőszinteken, amely hasonló Cmax értéket és nagyobb AUC-t (görbe alatti terület) vagy hasonló AUC-t feltételez, amennyiben a 0./1./2. szintek kis mennyisége elhanyagolható volt.
Slovak: Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok výboru CHMP výbor usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
Hungarian: A kérelmező CHMP kérdéslistájára adott válaszának értékelése után, a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a bemutatott válaszok nem támasztották alá a kérelmező készítményének összehasonlíthatóságát a referenciakészítménnyel.
Slovak: Vzhľadom na stabilitu pri uchovávaní žiadateľ doplnil už predloženú reaktivačnú štúdiu (tzv. repriming study) komparatívnymi údajmi z uchovávania v obrátenej polohe a zistil, že skúmané streknutia pre generický liek spĺňajú určenú podávanú dávku až po dobu 7 dní uchovávania.
Hungarian: A tárolási stabilitásra vonatkozóan a kérelmező kiegészítette a már benyújtott újratöltési vizsgálatot a fejjel lefelé történt tárolással kapcsolatosan végzett összehasonlító vizsgálat adataival, és azt találta, hogy legfeljebb 7 napos tárolási idő alatt, a generikus készítmény minden vizsgált „puffja" megfelelt az előre meghatározott bejuttatandó adagnak.
Slovak: Odlišná veľkosť/tvar hmly aerosólu lieku alebo vlhké prostredie, ktoré v dýchacích cestách existuje, môžu byť preto dôležité.
Hungarian: Ebből adódóan a különböző felhőméret/-alak, illetve a légutakban jelenlévő párás környezet lényeges lehet.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie in vivo ukazuje ekvivalentnú, ale štatisticky významnú superioritu pre testovaný liek pri Cmax a kratší Tmax, čo naznačuje, že testovaný liek má mierne vyššie ukladanie v periférnych cestách.
Hungarian: Az in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálat megmutatja, hogy a vizsgálati készítmény egyenértékű, de statisztikailag szignifikánsan nagyobb Cmax értékkel és rövidebb Tmax értékkel rendelkezik, amely azt jelzi, hogy a vizsgálati készítmény perifériás depozíciója valamivel nagyobb.
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy a Sanohex és a referenciakészítmény ugyanolyan szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, ahogyan ezt a biológiai egyenértékűség a szisztémás koncentrációk (AUC és Cmax) tekintetében igazolta,
Slovak: Žiadateľ uviedol, že predložené in vitro údaje môžu napovedať o farmakokinetickej bioekvivalencii pre Cmax a pre maximálne odpovede dýchacích ciest a systémové odpovede sprostredkované beta-2 adrenoceptormi, ktoré sú určené najmä biologickou dostupnosťou pľúc.
Hungarian: A kérelmező azt állította, hogy a bemutatott in vitro adatok prediktívek lehetnek a Cmax-ra vonatkozó farmakokinetikai biológiai egyénértékűségre és a légúti és szisztémás béta-2-adrenoreceptor mediálta csúcsválaszra nézve, amelyet túlnyomóan a tüdőbeli biológiai hasznosulás határoz meg.
Slovak: In vitro testy vykonané vo vlhkom prostredí ukazujú neekvivalenciu kvôli superiorite v úsekoch s najjemnejším časticami, a to tak oddelene, ako aj v zlúčených fázach.
Hungarian: A párás környezetben végzett in vitro vizsgálatok nem mutattak egyenértékűséget, mivel a legkisebb méretű részecskék szintjei esetén külön-külön és összevonás után is nagyobb hatásosságot észleltek.
Slovak: Farmakokinetické bioekvivalenčné údaje tiež potvrdili, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax) pri použití inhalačnej pomôcky alebo bez nej.
Hungarian: A farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat megerősítette azt is, hogy a Sanohex és a referenciakészítmény azonos szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, mivel a szisztémás koncentrációk biológiai egyenértékűségét (AUC és Cmax) igazolták spacerrel történő alkalmazása esetén, illetve a nélkül is.
Slovak: Otázka 4 - Nespracované údaje z porovnania s inhalačnou pomôckou neboli poskytnuté, a neboli poskytnuté ani prediskutované, ani nespracované údaje, ani výsledky vo vlhkých podmienkach.
Hungarian: A spacerrel végzett összehasonlítás nyers adatait, valamint a párás körülmények között mért nyers adatokat és az eredményeket sem mutatták be.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Sanohex a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását a Sanohex-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet), amelyekre vonatkozóan az érvényes alkalmazási előírásnak, a címkeszövegnek és a betegtájékoztatónak a koordinációs csoport eljárása során véglegesített változata a III. mellékletben szerepel.
Slovak: Dôvodom na zlučovanie úsekov je vytvárať rozlíšenie, pri ukladaní v pľúcach, a meranie veľkosti častíc je nástrojom, ako napr.: impaktor je spôsob, ako získať informácie o veľkosti častíc aerosólovaného lieku a rozložení veľkosti častíc Množstvo salbutamolu ukladajúceho sa v pľúcach alebo určitých oblastiach pľúc má klinický význam.
Hungarian: A szintek összevonásának oka az, hogy különbséget lehessen tenni a tüdőbeli depozíció szempontjából, továbbá egy berendezéssel, pl. impaktorral végzett részecskeméret-meghatározás információt ad a porlasztott gyógyszer részecskeméretéről és a részecskeméret-eloszlásáról.
Slovak: Po ďalšej požiadavke na klinické štúdie s inhalačnou pomôckou sa žiadateľ rozhodol rozšíriť predtým predloženú štúdiu in vitro ekvivalencie s použitím inhalačnej pomôcky o zahrnutie 7 generických a 10 referenčných šarží (v porovnaní s predošlými 2 a 3).
Hungarian: A klinikai spaceres vizsgálatokra vonatkozó további kérés után, a kérelmező úgy döntött, hogy kiterjeszti a korábban benyújtott, spacer használatával végzett in vitro egyenértékűségi vizsgálatot,
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Výskyt takýchto myšlienok môže byť pravdepodobnejší:
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
Slovak: • ak ste mladý dospelý.
Hungarian: • ha Ön egy fiatal felnőtt.
Slovak: Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.
Hungarian: Ezen kockázat kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví významná remisia.
Hungarian: Ez a veszélyeztetettség mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Slovak: Pozorne sledovať, a to aj v zjavne nekomplikovaných prípadoch.
Hungarian: Látszólag szövődménymentes esetekben is szoros ellenőrzés.
Slovak: Keďže zlepšenie sa nemusí dostaviť počas prvých týždňov liečby alebo dlhšieho obdobia, až kým k takémuto zlepšeniu nedôjde, pacientov je potrebné pozorne sledovať.
Hungarian: Mivel a javulás nem feltétlenül jelentkezik a kezelés első néhány hetében vagy ennél hosszabb idő alatt sem, a betegeket a javulás bekövetkeztéig szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Slovak: Zvážte 50 % zníženie odporúčanej úvodnej dávky.
Hungarian: Megfontolandó az ajánlott kezdő adag 50%-kal történő csökkentése.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4, hlavy III, smernice 2001/83/ES.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben ha szükséges, a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében leírtaknak megfelelően
Slovak: Vo všeobecnosti sa má čo najkratší čas potrebný na liečbu príznakov používať najnižšia účinná dávka.
Hungarian: Általánosságban a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a legrövidebb ideig.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, či si myslia, že vaša depresia alebo úzkosť sa zhoršuje, alebo či majú obavy v súvislosti so zmenami vo vašom správaní.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí mladších ako 6 rokov.
Hungarian: Ez a gyógyszer 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Slovak: U detí vo veku do 6 rokov.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb életkor.
Slovak: Odporúčané dávky sú uvedené v časti 4.2.
Hungarian: Az ajánlott adagolást a 4.2 pont tartalmazza.
Slovak: Hoci tieto výskumy ukázali čiastočne protichodné výsledky, nemožno vylúčiť najmä potenciál indukovať chromozómové aberácie.
Hungarian: Bár ezen vizsgálatok részben ellentmondásos eredményeket hoztak, nem lehet kizárni az amitriptilinnek különösen a kromoszómarendellenességeket kiváltó képességét.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 95 %.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés megközelítőleg 95%.
Slovak: V takýchto prípadoch je dôležité sa obrátiť na lekára, ktorý vám pravdepodobne zmení liek.
Hungarian: Fontos, hogy ilyen esetben felkeresse kezelőorvosát, aki valószínűleg változtatni fog az Ön gyógyszeres kezelésén.
Slovak: Odporúča sa pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, či pokračovanie v liečbe zostáva pre pacienta vhodné.
Hungarian: Rendszeres felülvizsgálat javasolt, hogy a kezelés folytatása a beteg számára továbbra is megfelelő-e.
Slovak: Maximálna dĺžka liečebného cyklu nemá presiahnuť 3 mesiace.
Hungarian: A kezelési ciklus leghosszabb periódusa nem haladhatja meg a három hónapot.
Slovak: Liečba musí pokračovať primerane dlhú dobu.
Hungarian: A kezelést megfelelően hosszú ideig kell folytatni.
Slovak: Ak liečbu ukončíte príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť.
Hungarian: Ha túl hamar abbahagyja a gyógyszer szedését, kiújulhatnak a tünetei.
Slovak: (alveolitída, Löfflerov syndróm)
Hungarian: (alveolitis, Löffler szindróma)
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť a závraty, hlavne na začiatku liečby.
Hungarian: Ez a gyógyszer álmosságot és szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén.
Slovak: Pelety v kapsule obsahujú sacharózu.
Hungarian: A kapszulában található pellet szacharózt tartalmaz.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných liekov a to môže niekedy spôsobiť závažné nežiaduce účinky.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását, ami olykor súlyos mellékhatásokat okozhat.
Slovak: Možno vám pomôže, ak poviete príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu a požiadajte ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Slovak: Užitie dávky 750 mg alebo vyššej dospelým môže viesť k závažnej toxicite.
Hungarian: Felnőtteknél 750 mg vagy annál nagyobb dózis lenyelése súlyos toxicitást okozhat.
Slovak: Zlyhávanie obličiek nemá vplyv na kinetiku.
Hungarian: A veseelégtelenség nem befolyásolja a kinetikát.
Slovak: Pacienti s osobitnými rizikami
Hungarian: Különleges kockázatnak kitett betegek
Slovak: • ak ste predchádzajúci deň užili moklobemid;
Hungarian: • ha előző nap moklobemidet szedett
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávkovanie týchto liekov.
Hungarian: Szükség lehet ezen gyógyszerek adagolásának módosítására.
Slovak: 164,52 nmol/).
Hungarian: 164,52 nmol/l).
Slovak: Udržiavacia dávka je najnižšia účinná dávka.
Hungarian: A fenntartó adag a legalacsonyabb hatásos dózis.
Slovak: - ak ste v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky; - ak ste mladý dospelý.
Hungarian: • ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai • ha Ön egy fiatal felnőtt.
Slovak: U pacientov, ktorým sú predpísané psychotropné lieky možno očakávať určité poruchy celkovej pozornosti a koncentrácie a treba ich upozorniť na ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknek pszichotróp gyógyszert írnak fel, számítani kell az általános figyelem és koncentráció bizonyos mértékű csökkenésére, és figyelmeztetni kell őket a gépjárművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeikkel kapcsolatosan.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča začať liečbu s dávkou v nižšom rozsahu ako sa odporúča u dospelých.
Hungarian: Általánosságban javasolt a kezelést a felnőttek számára ajánlott adagolás alacsonyabb tartományában kezdeni.
Slovak: Ak pôjdete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite si so sebou obal tohto lieku.
Hungarian: Ha orvoshoz vagy kórházba megy, vigye magával a készítmény dobozát.
Slovak: U pacientov užívajúcich tento typ liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.
Slovak: Podľa všeobecných klinických skúseností sa v raných štádiách uzdravovania môže riziko samovraždy zvýšiť.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszaiban fokozódhat.
Slovak: U mnohých pacientov môže byť liečba potrebná niekoľko rokov.
Hungarian: Sok betegnél a kezelésre akár több évig is szükség lehet.
Slovak: Má sa začať s dávkou na nižšej úrovni a postupne dávku zvyšovať, pričom treba starostlivo sledovať klinickú odpoveď a prípadné dôkazy neznášanlivosti.
Hungarian: Az adagolást alacsony dózissal kell kezdeni és fokozatosan kell emelni, gondosan figyelve a klinikai választ és az intolerabilitás bármilyen jelét.
Slovak: Má výrazné anticholinergné a sedatívne vlastnosti.
Hungarian: Kifejezett antikolinerg és szedatív tulajdonságokkal rendelkezik.
Slovak: Rozšírenie komplexu QRS zvyčajne koreluje so závažnosťou toxicity po akútnom predávkovaní.
Hungarian: A QRS-komplexus kiszélesedése rendszerint jól korrelál az akut túladagolást követő toxicitás súlyosságával.
Slovak: Prijať do nemocnice (na jednotku intenzívnej starostlivosti), ak je to potrebné.
Hungarian: Kórházi (intenzív osztályos) felvétel, ha szükséges.
Slovak: • pocit smädu.
Hungarian: • szomjúságérzés.
Slovak: Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba.
Slovak: Príčina tohto účinku na fertilitu nie je známa.
Hungarian: A termékenységre gyakorolt hatás oka nem ismert.
Slovak: Starší pacienti často vyžadujú podstatne nižšiu dávku a často vykazujú uspokojivú úspešnosť liečby pri polovičnej dennej dávke.
Hungarian: Az időskorúak gyakran lényegesen alacsonyabb dózist igényelnek, és sok esetben a napi adag felénél is kielégítő terápiás választ mutatnak.
Slovak: Kapsuly však možno otvoriť a pelety zapiť studeným nápojom alebo prehltnúť napríklad spolu s jogurtom.
Hungarian: A kapszula azonban felnyitható, és a pellet hideg itallal vagy például joghurttal is bevehető.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha:
Slovak: O používaní amitriptylínu počas gravidity sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje.
Hungarian: Az amitriptilinről a terhességre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre.
Slovak: Deti sú zvlášť náchylné na kardiotoxicitu a záchvaty.
Hungarian: gyermekek különösen hajlamosak cardiotoxicitásra és görcsökre.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch na liečbu depresie môže trvať niekoľko týždňov, kým pocítite zlepšenie.
Hungarian: Hasonlóan a depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekhez, előfordulhat, hogy csak néhány hét után tapasztal javulást.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése<, valamint az alkalmazás, a beadás vagy a beültetés speciális eszközei>
Slovak: Vylučovanie nezmeneného amitriptylínu obličkami je zanedbateľné (približne 2 %).
Hungarian: Az amitriptilin változatlan formában történő renalis eliminációja jelentéktelen (körülbelül 2%).
Slovak: Odporúčané dávky u detí:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja gyermekek számára:
Slovak: Na začiatku liečby sa má dávka postupne zvyšovať a pri ukončovaní liečby sa musí postupne znižovať.
Hungarian: A kezelés kezdetén az adagot fokozatosan kell emelni, és a kezelés leállításakor fokozatosan kell csökkenteni.
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním kapsúl, môžete ich otvoriť a pelety dať napríklad do jogurtu alebo studeného nápoja.
Hungarian: Ha nehezére esik lenyelni a kapszulát, fel is nyithatja, és a tartalmát például joghurtba vagy hideg italba keverheti.
Slovak: Tento liek sa užíva každý večer v jednej dennej dávke.
Hungarian: Ezt a gyógyszert naponta egyszer, este kell bevenni.
Slovak: • tras rúk alebo iných častí tela,
Hungarian: • kézremegés vagy más testrészek remegése
Slovak: veľmi zriedkavé (<1/10 000);
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000);
Slovak: • vo veku menej ako 6 rokov: pozri časť 2 „Neužívajte X";
Hungarian: • 6 éves kor alatt: lásd 2. pont "Ne szedje a(z) X-et"
Slovak: Ak je to možné, vysaďte tento liek niekoľko dní pred chirurgickým zákrokom.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, műtét előtt több nappal abba kell hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne až po 1 až 5 (-8) hodinách.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció csak 1-5 (-8) óra után alakul ki.
Slovak: • delírium (najmä u starších pacientov), halucinácie (najmä u pacientov so schizofréniou),
Hungarian: • delírium (különösen időskorú betegeknél), hallucinációk (különösen skizofrén betegeknél)
Slovak: Tento liek užívajte 1 - 1½ hodiny pred spaním.
Hungarian: A gyógyszert 1-1½ órával lefekvés előtt kell bevenni.
Slovak: Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú
Hungarian: Nem ajánlott kombinációk
Slovak: • ak ste nedávno prekonali infarkt (infarkt myokardu);
Hungarian: • ha a közelmúltban szívrohama (miokardiális infarktusa) volt
Slovak: Amitriptylín je tricyklické antidepresívum a analgetikum.
Hungarian: Az amitriptilin egy triciklusos antidepresszáns és analgetikum.
Slovak: V prípade dostatočného účinku má byť dávka čo najnižšia.
Hungarian: Kielégítő hatás esetén a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni.
Slovak: Po perorálnom podaní sa amitriptylín absorbuje pomaly, ale úplne.
Hungarian: Orális alkalmazást követően az amitriptilin lassan, de teljesen felszívódik.
Slovak: Dávka má byť podávaná 1 - 1½ hodiny pred spaním.
Hungarian: Az adagot 1-1½ órával a lefekvés előtt kell bevenni.
Slovak: Nie so všetkými farmaceutickými formami/silami sa dá dosiahnuť každá dávkovacia schéma.
Hungarian: Nem minden adagolási séma valósítható meg az összes gyógyszerformával / hatáserősséggel.
Slovak: (24,65 ± 6,31 hodiny; rozsah 16,49 - 40,36 hodín).
Hungarian: (24,65±6,31 óra; tartomány: 16,49-40,36 óra).
Slovak: neveďte vozidlá, nepracujte s nástrojmi a neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha Ön ezt tapasztalja, ne vezessen, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel.
Slovak: Starší pacienti sú obzvlášť náchylní na ortostatickú hypotenziu.
Hungarian: Az időskorú betegek különösen hajlamosak orthostaticus hypotoniára.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou, nezávisle od jedla.>
Hungarian: A tablettát vízzel kell lenyelni az étkezéstől függetlenül.>
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok, illetve a depresszió súlyosbodása
Slovak: Takisto by ste mali povedať svojmu zubárovi, že užívate tento liek, ak vám má byť podané lokálne anestetikum.
Hungarian: Úgyszintén tájékoztatnia kell a fogorvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi, ha Önnél helyi érzéstelenítést tervez.
Slovak: Avšak pri fluvoxamíne (silný inhibítor CYP1A2) bolo preukázané, že zvyšuje plazmatické koncentrácie amitriptylínu a tejto kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
Hungarian: A fluvoxaminról (erős CYP1A2-gátló) azonban azt találták, hogy növeli az amitriptilin plazmakoncentrációját, ezért ez a kombináció kerülendő.
Slovak: Ak zabudnete užiť X
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a(z) X-et
Slovak: Ako a kedy užívať X
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni a(z) X-et?
Slovak: • vzrušenie, úzkosť, poruchy spánku, nočné mory,
Hungarian: • izgatottság, szorongás, álmatlanság, rémálmok
Slovak: Amitriptylín a jeho hlavný metabolit nortriptylín prechádzajú cez placentárnu bariéru.
Hungarian: Az amitriptilin és fő metabolitja, a nortriptilin átjut a placentaris barrieren.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť amitriptylínu (vo forme injekčného roztoku) bola preukázaná pre indikáciu veľkej depresívnej poruchy.
Hungarian: Az amitriptilin hatásosságát és biztonságosságát (oldatos injekció formájában) major depresszió javallata esetén igazolták.
Slovak: • nezreteľná alebo pomalá reč,
Hungarian: • akadozó vagy lassú beszéd
Slovak: Maximálna denná dávka 150 mg amitriptylínu podávaná vo forme injekcie alebo infúzie sa nesmie prekročiť.
Hungarian: Az amitriptilin injekcióban/infúzióban adható legfeljebb 150 mg-os napi dózisát nem szabad túllépni.
Slovak: Z tohto dôvodu môže amitriptylín zvýšiť riziko srdcovej arytmie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Emiatt az amitriptilin fokozhatja a szívritmuszavarok kockázatát (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pri liečbe depresie je dĺžka liečby individuálna - zvyčajne je to najmenej 6 mesiacov.
Hungarian: Depresszió esetén a kezelés időtartama egyénenként változó, de rendszerint legalább hat hónap.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť spôsobené ochrnutím častí čreva.
Hungarian: A tüneteket a bélrendszer egy részének leállása okozhatja.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť amitriptylínu bola preukázaná pri liečbe nočnej enurézy u detí vo veku 6 rokov a starších (pozri časť 4.1).
Hungarian: Az amitriptilin hatásosságát és biztonságosságát 6 éves és annál idősebb gyermekeknél enuresis nocturna kezelésére igazolták (lásd 4.1 pont).
Slovak: O pacientoch so samovražednými príhodami v anamnéze alebo o tých, ktorí sa pred začiatkom liečby prejavujú výrazným stupňom samovražedných predstáv, je známe, že majú vyššie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov a počas liečby majú byť dôkladne sledovaní.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél már előfordultak öngyilkossággal összefüggő események, illetve azok, akiknél már a terápia megkezdése előtt jelentős mértékű szuicid ideációk tapasztalhatók, az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági kísérletek szempontjából ismerten nagyobb kockázatnak vannak kitéve, ezért a kezelés során gondos megfigyelés alatt kell tartani őket.
Slovak: V plazme dominuje množstvo celkového 10-hydroxynortriptylínu, ale väčšina metabolitov sú konjugované.
Hungarian: A plazmában az össz-10-hidroxi-nortriptilin mennyisége dominál, azonban a metabolitok többsége konjugált.
Slovak: • ochorenie periférnych nervov,
Hungarian: • perifériás idegek megbetegedése
Slovak: • Samovražedné myšlienky alebo správanie.
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatok és magatartás.
Slovak: Vyskytla sa synkopa a torsade de pointes.
Hungarian: Előfordult syncope és torsade de pointes.
Slovak: V nižšie uvedenom zozname sa použila nasledovná konvencia:
Hungarian: Az alábbi felsorolásban a következő kategóriákat alkalmazzuk:
Slovak: Amitriptylín sa neodporúča počas gravidity, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a len po dôkladnom zvážení rizika a prínosu.
Hungarian: Az amitriptilin alkalmazása nem javallt terhesség alatt, hacsak kifejezetten nem szükséges, és kizárólag az előnyök és a kockázatok gondos mérlegelését követően.
Slovak: Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (príhody súvisiace so samovraždou).
Hungarian: A depresszió a szuicid gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal összefüggő események) kockázatának növekedésével jár együtt.