FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduction of erythrocytes and neutrophil counts were identified as the effects most likely to be of clinical relevance.
Italian: Una riduzione del numero di eritrociti e di neutrofili è stata identificata come l'effetto probabilmente più rilevante dal punto di vista clinico.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Italian: A seguito di somministrazione orale, il tempo di picco (tmax) medio della concentrazione sierica massima (Cmax) è di circa 1 ora.
English: When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least four months to check for any problems.
Italian: Quando smette di prendere Zeffix il medico la controllerà per almeno quattro mesi per verificare qualsiasi problema.
English: It is also only a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases alpha and beta.
Italian: Inoltre é solo un debole inibitore delle DNA polimerasi alfa e beta dei mammiferi.
English: At the end of 5 years, all patients had HBV DNA levels that were undetectable or lower than pre-treatment levels.
Italian: Alla fine dei 5 anni tutti i pazienti hanno mostrato livelli di HBV DNA che risultavano non rilevabili o al di sotto dei livelli pretrattamento.
English: Creatinine clearance ml/min
Italian: Clearance della creatinina (ml/min)
English: Table 1: Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Italian: Tabella 1: Dosaggio di Zeffix nei pazienti con clearance renale ridotta.
English: Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Italian: I pazienti che manifestano segni di insufficienza epatica durante o dopo il trattamento devono essere controllati più frequentemente come ritenuto appropriato.
English: Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown
Italian: Altri effetti indesiderati si sono verificati in numero molto ridotto di persone ma la loro esatta frequenza non è nota:
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of lamivudine should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di lamivudina devono essere tenuti presenti quando si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Italian: Gli studi nell'animale con lamivudina hanno mostrato un aumento delle morti embrionali precoci nei conigli ma non nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
English: See section 3 for more information about how to take Zeffix.
Italian: Vedere paragrafo 3 per ulteriori informazioni su come prendere Zeffix.
English: 7 Put the applicator into your mouth, placing the tip of the applicator against the inside of your cheek.
Italian: 7 Inserire l'applicatore in bocca, posizionando l'estremità superiore dell'applicatore verso la parte interna della guancia.
English: • a worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if the hepatitis B virus becomes resistant to Zeffix.
Italian: • un peggioramento della malattia del fegato dopo la sospensione di Zeffix o durante il trattamento se il virus dell'epatite B diviene resistente a Zeffix.
English: Push the adapter (B) firmly into the neck of the bottle, as far as it will go.
Italian: Inserire saldamente l'adattatore (B) nel collo del flacone fino a che entra.
English: • if you're allergic to lamivudine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Italian: • se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: These medicines should not be used with Zeffix:
Italian: Questi medicinali non devono essere assunti con Zeffix:
English: Comparative data according to YMDD status were also available for histological assessment but only up to three years.
Italian: Dati di confronto in base alla presenza del mutante YMDD erano anche disponibili per un'analisi istologica ma solamente fino a tre anni.
English: The pack includes an oral applicator with ml graduations and an applicator-adapter, which should be fitted to the bottle before use.
Italian: La confezione comprende anche un applicatore per uso orale con graduazioni in ml ed un adattatore per l'applicatore che deve essere adattato al flacone prima dell'uso.
English: It has a very low potential to decrease mitochondrial DNA content, is not permanently incorporated into mitochondrial DNA, and does not act as an inhibitor of mitochondrial DNA polymerase gamma.
Italian: Ha un bassissimo potenziale nel diminuire il contenuto di DNA mitocondriale, non viene incorporata all'interno del DNA mitocondriale in maniera permanente e non funge da inibitore della DNA polimerasi gamma mitocondriale.
English: The intracellular half life of the triphosphate in hepatocytes is 17-19 hours in vitro.
Italian: L'emivita intracellulare del trifosfato negli epatociti è 17-19 ore in vitro.
English: When doses below 100 mg are required Zeffix oral solution should be used (see Table 1 below).
Italian: Se sono richieste dosi inferiori ai 100 mg, si deve impiegare la soluzione orale di Zeffix (vedere Tabella 1 seguente).
English: YMDD1 Non-YMDD1
Italian: Non YMDD1
English: Co-administration of lamivudine with food resulted in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by up to 47 %).
Italian: La somministrazione di lamivudina in concomitanza con il cibo determina un ritardo del tmax e una diminuzione del Cmax (ridotto fino al 47 %).
English: Available human data from the Antiretroviral Pregnancy Registry reporting more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Italian: I dati disponibili nell'uomo dall'Antiretroviral Pregnancy Registry che riportano più di 1000 esiti dopo esposizione dal primo trimestre e più di 1000 esiti dal secondo e terzo trimestre nelle donne in gravidanza non indicano alcun effetto in termini di malformazione e a livello feto/neonatale.
English: 5 to < 15
Italian: da 5 a < 15
English: The frequency categories assigned to the adverse reactions are mainly based on experience from clinical trials including a total of 1,171 patients with chronic hepatitis B receiving lamivudine at 100mg.
Italian: Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse sono soprattutto basate sull'esperienza proveniente dagli studi clinici comprendenti un totale di 1171 pazienti con epatite cronica B trattati con lamivudina 100 mg.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Zeffix.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Zeffix.
English: Contents of the pack and other information What Zeffix contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zeffix
English: Zeffix can pass into breast-milk.
Italian: Zeffix può passare nel latte materno.
English: Discard one month after first opening.
Italian: Eliminare dopo un mese dalla prima apertura.
English: Pharmacotherapeutic group - Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica - Antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF05.
English: 10 Close the bottle tightly with the cap.
Italian: 10 Chiudere accuratamente il flacone con il tappo.
English: Due to similarities, Zeffix should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Italian: A causa di somiglianze, Zeffix non deve essere somministrato in concomitanza ad altri analoghi della citidina come emtricitabina.
English: The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido all'aroma di fragola/banana.
English: Lamivudine is an antiviral agent which is active against hepatitis B virus in all cell lines tested and in experimentally infected animals.
Italian: Lamivudina è un agente antivirale attivo contro il virus dell'epatite B in tutte le linee cellulari testate e negli animali con infezione sperimentale.
English: This will mean taking blood samples to check for any raised liver enzyme levels, which may indicate liver damage.
Italian: Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare qualsiasi aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono indicare danni al fegato.
English: The risk for developing YMDD mutant was 63% versus 13% with a cut off of 1000 copies/ml (NUCB3009 and NUCB3018).
Italian: Il rischio di sviluppo del mutante YMDD è stato del 63 % rispetto al 13 % con un limite di 1000 copie/ml (NUCB3009 e NUCB3018).
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/h/kg.
Italian: Il valore medio di clearance sistemica di lamivudina è circa 0,3 l/h/kg.
English: Hepatitis B infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Italian: L'infezione da epatite B si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l'infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio degli aghi da iniezione).
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Italian: È stato osservato un lieve aumento della Cmax (28 %) di zidovudina quando somministrata in associazione a lamivudina; tuttavia l'esposizione complessiva (AUC) non risulta alterata in modo significativo.
English: Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Italian: Non guidi o azioni macchinari se si sente stanco.
English: Lamivudine is predominantly eliminated by active organic cationic secretion.
Italian: Lamivudina è prevalentemente eliminata per secrezione cationica attiva.
English: Don't stop taking Zeffix without your doctor's advice, as there is a risk of your hepatitis getting worse.
Italian: Non smetta di prendere Zeffix senza consiglio del medico, in quanto esiste un rischio di peggioramento dell'epatite.
English: In patients with HIV infection, cases of pancreatitis and peripheral neuropathy (or paresthesia) have been reported.
Italian: In pazienti con infezione da HIV sono stati riferiti casi di pancreatite e neuropatie periferiche (o parestesie).
English: • cladribine, used to treat hairy cell leukaemia Tell your doctor if you're being treated with any of these.
Italian: • cladribina usata per trattare la leucemia a cellule capellute Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Italian: Lamivudina non è genotossica in vivo a dosi che inducono concentrazioni plasmatiche circa 60-70 volte più alte dei livelli plasmatici previsti in ambito clinico.
English: Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in cases which have relevant signs or symptoms.
Italian: Ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici, deve essere sottoposto a follow-up clinico e di laboratorio e deve essere controllato a fondo per quanto riguarda una possibile disfunzione mitocondriale in caso di comparsa dei segni e sintomi relativi.
English: However, relapse following seroconversion can occur.
Italian: Tuttavia, si può verificare una ricaduta a seguito di sieroconversione.
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Italian: • medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo, lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente
English: - Baseline normal above normal
Italian: - Valore basale normale sopra il normale
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Riassunto tabulare delle reazioni avverse
English: The efficacy of lamivudine in patients co-infected with Delta hepatitis or hepatitis C has not been established and caution is advised.
Italian: L'efficacia di lamivudina in pazienti con concomitante infezione da epatite Delta o epatite C non è stata stabilita e si raccomanda cautela.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed by in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Italian: Poichè l'attività mutagena in vitro di lamivudina non è stata confermata dai test in vivo, ne consegue che lamivudina non dovrebbe rappresentare un rischio genotossico per i pazienti in trattamento.
English: These patients should be monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function, and antiviral response during treatment (at least every month), and, if treatment is discontinued for any reason, for at least 6 months after treatment.
Italian: Questi pazienti devono essere controllati per i parametri clinici, virologici e sierologici associati con l'epatite B, per la funzione epatica e renale e per la risposta antivirale durante il trattamento (almeno ogni mese), e, se il trattamento viene sospeso per qualsiasi ragione, per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Italian: Lamivudina è ben assorbita nel tratto gastrointestinale, e la biodisponibilità di lamivudina orale negli adulti è compresa normalmente tra l'80 e l'85 %.
English: In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
Italian: In studi non controllati, nei quali lamivudina veniva somministrata prima e durante il trapianto, veniva dimostrata un'efficace soppressione dell'HBV DNA e la normalizzazione di ALT.
English: The active substance is lamivudine.
Italian: Il principio attivo è la lamivudina.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Italian: Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio in trattamento per l'HIV, le concentrazioni sieriche di lamivudina nei bambini allattati al seno da madri in trattamento per l'HIV sono molto basse (meno del 4% delle concentrazioni sieriche materne) e progressivamente diminuiscono a livelli non rilevabili quando i bambini allattati al seno raggiungono le 24 settimane di età.
English: Accidentally taking too much Zeffix is unlikely to cause any serious problems.
Italian: È improbabile che l'assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Zeffix causi problemi gravi di qualsiasi genere.
English: Don't take this medicine after the expiry date shown on the bottle and the carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola.
English: Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
Italian: Aroma artificiale di fragola Aroma artificiale di banana Acqua depurata
English: Due to the marginal liver function in these patients, hepatitis reactivation at discontinuation of lamivudine or loss of efficacy during treatment may induce severe and even fatal decompensation.
Italian: A causa di una ridotta funzionalità epatica in questi pazienti, la riattivazione dell'epatite dovuta alla sospensione di lamivudina o alla perdita di efficacia durante il trattamento può provocare scompenso grave, anche fatale.
English: In a long-term follow-up study of patients who had previously seroconverted and discontinued lamivudine, late virological relapse occurred in 39 % of the subjects.
Italian: In uno studio di follow-up a lungo termine, in pazienti che avevano avuto una precedente sieroconversione e sospeso lamivudina, una ricaduta virologica tardiva è avvenuta nel 39 % dei soggetti.
English: Administration of trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg increased lamivudine exposure by about 40 %.
Italian: La somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo 160 mg/800 mg determina un aumento di circa il 40 % dell'esposizione a lamivudina.
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
Italian: Alle dosi più elevate, sono stati osservati effetti minori sugli indicatori della funzionalità epatica e renale, oltre che occasionali riduzioni nel peso del fegato.
English: Table 2: Efficacy results 5 years by YMDD status (Asian Study) NUCB3018
Italian: Tabella 2: Efficacia a 5 anni - risultati in base alla presenza/assenza di mutante YMDD (Studio asiatico) NUCB3018
English: Transmission of hepatitis B
Italian: Trasmissione dell'epatite B
English: Rhabdomyolysis * In Phase III studies frequency observed in the lamivudine treatment group was not greater than observed in the placebo group
Italian: Rabdomiolisi * La frequenza osservata negli studi clinici di fase III nel gruppo in trattamento con lamivudina non è stata maggiore di quella osservata nel gruppo trattato con placebo.
English: In assays relating to potential substance effects on mitochondrial structure and DNA content and function, lamivudine lacked appreciable toxic effects.
Italian: In saggi sui potenziali effetti delle sostanze sulla struttura mitocondriale e sul contenuto e funzione del DNA, lamivudina è risultata priva di effetti tossici apprezzabili.
English: However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed was not influenced, therefore lamivudine can be administered with or without food.
Italian: Tuttavia, non essendo influenzato il tasso (calcolato in base alla AUC) di lamivudina assorbita, lamivudina può essere somministrata con o senza cibo.
English: To protect other people from becoming infected with hepatitis B:
Italian: Per proteggere le altre persone dall'infezione da epatite B:
English: In a retrospective study to determine the factors associated with HBV DNA breakthrough, 159 Asian HBeAg-positive patients were treated with lamivudine and followed up for a median period of almost 30 months.
Italian: In uno studio retrospettivo per determinare i fattori associati all'innalzamento dell'HBV DNA, 159 pazienti asiatici HBeAg positivi erano stati trattati con lamivudina e seguiti per un periodo medio di almeno 30 mesi.
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il:
English: Zeffix is an antiviral medicine that suppresses the hepatitis B virus and belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Italian: Zeffix è un medicinale antivirale che sopprime il virus dell'epatite B e appartiene ad un gruppo di medicinali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
English: Limited data shows lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro-spinal fluid (CSF).
Italian: Dati limitati mostrano che lamivudina penetra nel sistema nervoso centrale e raggiunge il fluido cerebrospinale.
English: In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients.
Italian: In pazienti con epatite cronica B non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza di questi eventi fra pazienti trattati con lamivudina e con placebo.
English: Therefore, following HBeAg seroconversion, patients should be periodically monitored to determine that serologic and clinical responses are being maintained.
Italian: Pertanto, dopo la sieroconversione HBeAg, i pazienti devono essere controllati periodicamente per valutare che siano mantenute le risposte sierologiche e cliniche.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento del glucosiogalattosio o deficienza della sucrasi - isomaltasi non devono prendere questo medicinale.
English: Hepatitis B is a virus which infects the liver, causes long term (chronic) infection, and can lead to liver damage.
Italian: L'epatite B è causata da un virus che infetta il fegato, provoca un'infezione cronica (a lunga durata) e può danneggiare il fegato.
English: If lamivudine is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Italian: Se lamivudina viene interrotta, i pazienti devono essere periodicamente controllati allo scopo di evidenziare una epatite recidivante (vedere paragrafo 4.4).
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Italian: È stato dimostrato che gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro causano un grado variabile di danno mitocondriale.
English: Don't take this medicine after the expiry date shown on the carton and blister.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
English: The standard recommended procedures for hepatitis B virus immunisation in infants should be followed.
Italian: Devono essere seguite le normali procedure raccomandate per l'immunizzazione contro il virus dell'epatite B nei bambini.
English: Side effects thought to be caused by Zeffix A very common side effect (these may affect more than 1 in 10 people) which may show up in blood tests is:
Italian: Effetti indesiderati che si ritengono causati da Zeffix Un effetto indesiderato molto comune (questi possono interessare più di 1 persona su 10) che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you're taking Zeffix.
Italian: Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta prendendo un nuovo medicinale durante il trattamento con Zeffix.
English: 15 to < 30
Italian: da 15 a < 30
English: When possible, avoid chronic co-administration of Zeffix with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Italian: Quando possibile, evitare la co-somministrazione cronica di Zeffix con medicinali contenenti sorbitolo o altri poli-alcoli ad azione osmotica o alcoli monosaccaridici (per esempio xilitolo, mannitolo, lactitolo, maltitolo).
English: Treatment with Zeffix can reduce the amount of hepatitis B virus in your body.
Italian: Il trattamento con Zeffix può ridurre la quantità di virus dell'epatite B nell'organismo.
English: compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and/or fibrosis.
Italian: malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi.
English: Cladribine
Italian: Cladribina