FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Posaconazol Accord ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungenbei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1): - Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktärgegenüberAmphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen dieseArzneimittel haben; - Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B ist bzw.bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B haben; - Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktärgegenüber Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Itraconazol haben; - Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüberAmphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben.
Latvian: invazīva aspergiloze pacientiem, kuru slimība nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu B vaiitrakonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles; fuzarioze pacientiem, kuru slimība nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu B, vai arī pacientiem,kuri nepanes amfotericīnu B; hromoblastomikoze un micetoma pacientiem, kuru slimība nepakļaujas ārstēšanai ar itrakonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes itrakonazolu;
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Bei Bluttests nachgewiesene Veränderung des Salzgehalts im Blut - Anzeichen umfassen Gefühle der Verwirrtheit oder Schwäche - Ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z. B. Gefühllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen,
Latvian: Bieži: šādas blakusparādības var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem: - sāļulīmeņaasinīsizmaiņas,kasredzamasasinsanalīzēs - pazīmes ir, piemēram, apmulsumavai vājuma sajūta;
German: Nachgleichzeitiger Anwendung von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mgzweimaltäglich) mitAtazanavir und Ritonavir (300/100 mg einmal täglich) für 7 Tage bei gesunden Probanden stiegendie Cmaxund die AUC von Atazanavir durchschnittlich um das 1,5-Fache bzw.2,5-Fache (Bereich 0,9-bis 4,1-fach).
Latvian: Pēc posakonazola iekšķīgi lietojamās suspensijas lietošanas (pa 400 mg divreiz dienā) vienlaicīgi ar atazanavīru un ritonavīru (pa 300/100 mgvienu reizi dienā)7 dienasveseliemcilvēkiematazanavīraCmaxun AUC palielinājās attiecīgi vidēji 1,5un 2,5 reizes(intervāls 0,9 līdz 4,1 reizes).
German: Die kombinierte Anwendung von Antimykotika dürfte die Wirksamkeit von Posaconazol oder deranderen Therapien nicht vermindern; es liegt jedoch derzeit kein klinischer Nachweis vor, der einen zusätzlichen Nutzen einer Kombinationstherapie belegt.
Latvian: Kombinētas pretsēnīšu terapijas izmantošanai nevajadzētu samazināt ne posakonazola, ne citu zāļu efektivitāti.
German: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis 100Tage nach Randomisierung; bei 316 war dies derZeitraum ab Baseline bis 111 Tage nach Baseline.
Latvian: Pētījumā 1899 tas bija laikposms no randomizācijas līdz 100dienām pēc randomizācijas; pētījumā 316 tas bijalaikposms no pētījumā iekļaušanas dienas līdz 111dienām pēc iekļaušanas pētījumā.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Latvian: Ziņošanaparblakusparādībām
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: - JaJums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: EU/1/19/1380/001 Posaconazol AHCL 40 mg/ml
Latvian: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas) 105 ml
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (stikla) 105 ml
German: Weitere Informationen zu Posaconazol AHCL finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Latvian: Sīkāka informācija par Posaconazole AHCL ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma pakāpes un pacienta atbildes reakcijas.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Posaconazol AHCL werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Posaconazole AHCL lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Noxafil der Nutzen von Posaconazol AHCL gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Noxafil gadījumā, Posaconazole AHCL ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Noxafil durchgeführt und müssen für Posaconazol AHCL nicht wiederholt werden.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Noxafil, un Posaconazole AHCL tie nav jāatkārto.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Posaconazol AHCL kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Posaconazole AHCL lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Posaconazol AHCL ist als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) erhältlich und wird mit einer Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
Latvian: Posaconazole AHCL ir pieejamas kā iekšķīgi lietojama suspensija (40 mg/ml), ko lieto kopā ar maltīti vai uztura bagātinātāju.
German: Dies bedeutet, dass Posaconazol AHCL den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Noxafil.
Latvian: Tas nozīmē, ka Posaconazole AHCL satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Noxafil.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Posaconazol AHCL der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Noxafil vergleichbare Qualität aufweist und mit Noxafil bioäquivalent ist.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Posaconazole AHCL ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Noxafil.
German: Posaconazol AHCL ist ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen, wenn eine Behandlung mit anderen Anti-Pilzmitteln (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen wird oder versagt hat:
Latvian: Posaconazole AHCL ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šādām sēnīšu slimībām, ja ārstēšana ar citām pretsēnīšu zālēm (amfoteracīnu B, itrakonazolu vai flukonazolu) nav panesama vai nav iedarbojusies:
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Posaconazol AHCL vorgelegt.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Posaconazole AHCL kvalitāti.
German: Posaconazol AHCL wird auch zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, weil sie Therapien für Blut- oder Knochenmarkkrebs oder Arzneimittel erhalten, die bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (ein Eingriff, bei dem das Knochenmark des Patienten gegen Spenderstammzellen ausgetauscht wird, damit neues Knochenmark gebildet wird) angewendet werden.
Latvian: Posaconazole AHCL arī lieto, lai novērstu invazīvas sēnīšu infekcijas pacientiem, kuru imūnsistēmu ir novājinājušas terapijas, ko viņi saņem asins vai kaulu smadzeņu vēža dēļ, vai zāles, ko lieto asinsrades cilmes šūnu transplantācijā (procedūra, kurā pacienta kaulu smadzenes aizstāj ar cilmes šūnām no donora, lai tās veidotu jaunas kaulu smadzenes).
German: • Fusariose (durch Fusarium verursachte Pilzinfektion),
Latvian: • fuzarioze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Fusarium sēnīte),
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol AHCL ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Posaconazole AHCL lietošanu?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Posaconazol AHCL entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Posaconazole AHCL lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Posaconazol AHCL ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder von Patienten mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen besitzt.
Latvian: Posaconazole AHCL var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam ar pieredzi sēnīšu infekciju kontrolē vai pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir augsts invazīvu sēnīšu infekciju risks.
German: • invasive Aspergillose (durch Aspergillus verursachte Pilzinfektion),
Latvian: • invazīva aspergiloze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Aspergillus sēnīte),
German: Da Posaconazol AHCL ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Posaconazole AHCL ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
German: Posaconazol AHCL (Posaconazol)
Latvian: Posaconazole AHCL (posakonazols)
German: Weitere Informationen über Posaconazol AHCL
Latvian: Cita informācija par Posaconazole AHCL
German: Zur Vorbeugung invasiver Pilzinfektionen wird Posaconazol AHCL in einer Dosis von 200 mg (5 ml) dreimal täglich angewendet.
Latvian: Lai novērstu invazīvas sēnīšu infekcijas, Posaconazole AHCL lietojamā deva ir 200 mg (5 ml) trīsreiz dienā.
German: Bei Candidose wird am ersten Tag eine Dosis von 200 mg (5 ml) Posaconazol AHCL eingenommen; an den nachfolgenden 13 Tagen beträgt die Dosis 100 mg (2,5 ml) einmal täglich.
Latvian: Mutes un rīkles sēnīšu infekcijas gadījumā Posaconazole AHCL lietojamā deva ir 200 mg (5 ml) pirmajā dienā un pēc tam 100 mg (2,5 ml) vienreiz dienā turpmākās 13 dienas.
German: Was ist Posaconazol AHCL und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Posaconazole AHCL un kāpēc tās lieto?
German: Die Liste der Pilze, gegen die Posaconazol wirkt, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Latvian: Sarakstu ar sēnītēm, pret kurām posakonazols ir aktīvs, skatīt zāļu aprakstā.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol AHCL, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Posaconazole AHCL lietošanu.
German: Posaconazol AHCL wird zudem als Therapie der ersten Wahl bei Candidose angewendet (durch Candida verursachte Pilzinfektion des Munds und des Rachens).
Latvian: Posaconazole AHCL arī lieto kā pirmās kārtas terapiju, lai ārstētu sēnīšu infekciju mutē un rīklē, ko izraisa Candida sēnīte.
German: Der Wirkstoff in Posaconazol AHCL, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Latvian: Posaconazole AHCL aktīvā viela posakonazols ir triazolu grupas pretsēnīšu zāles.
German: Warum wurde Posaconazol AHCL in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Posaconazole AHCL ir reģistrētas ES?
German: Übersicht über Posaconazol AHCL und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Posaconazole AHCL pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Posaconazol AHCL mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
German: Wie wurde Posaconazol AHCL untersucht?
Latvian: Kā noritēja Posaconazole AHCL izpēte?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Posaconazol AHCL verbunden?
Latvian: Kāda ir Posaconazole AHCL ieguvuma un riska attiecība?
German: Kinder (< 18 Jahre)
Latvian: Bērni (<18 gadiem)
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Latvian: Derīguma termiņšattiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadiem)
German: Dieser Befund wurde nicht bei Affen festgestellt, die über ein Jahr behandelt wurden.
Latvian: Šādu atradi nekonstatēja pērtiķiem, kuri saņēmadevas vienu gadu.
German: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Latvian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
German: 1 Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
Latvian: 1Arī citas retāk sastopamas sugas vai nezināmas sugas
German: Flaschen nit sichbaren Niederschlägen sind mindestens 10 Sekunden lang kräftig zu schütteln.
Latvian: Pudeles, kurās ir redzamas nogulsnes, enerģiski jāsakrata vismaz 10 sekundes.
German: Studien zur Kanzerogenität ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi neatklājaīpašu bīstamību cilvēkam.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašākuinformāciju par šo zāļu drošumu.
German: Zu Ergebnissen beider Studien siehe Tabellen 5 und 6.
Latvian: Skatīt 5. un 6. tabulu par abu pētījumu rezultātiem.
German: Es handelte sich hier allerdings um keine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie; alle Vergleiche mit der externen Kontrollgruppe sollten daher mit Vorbehalt betrachtet werden.
Latvian: Tomēr šis nebijaprospektīvs, randomizēti kontrolēts pētījums un tātad visi salīdzinājumi ar ārējo kontrolgrupu jāvērtēar piesardzību.
German: Der Grundmechanismus der Resistenz besteht im Erwerb von Substitutionen im Zielprotein, CYP51.
Latvian: Galvenais rezistences mehānisms iraizstāšanas pārņemšana mērķa proteīnā CYP51.
German: 08039 Barcelona, Spanien
Latvian: 08039 Barcelona, Spānija
German: 30 Monate Nach Anbruch des Behältnisses: 30 Tage
Latvian: Pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 30 dienas
German: Die ECOFF-Werte sind nicht mit den klinischen Grenzwerten gleichzusetzen.
Latvian: ECOFFvērtībasneatbilst klīniskajām robežvērtībām.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkamnavzināms.
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung gut geschüttelt werden.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai pirms lietošanas labi jāsakrata.
German: Ungebundene Konzentrationen wurden nicht bestimmt und es ist nicht auszuschließen, dass es einen größeren Anstieg an ungebundenem Posaconazol gibt als den beobachteten 60%igen Anstieg der Gesamt-AUC.
Latvian: Nesaistītās aktīvās vielas koncentrācijas netika noteiktas un nav iespējams izslēgt, ka nesaistītā posakonazola iedarbībasintensitāte palielinās vairāk par novēroto kopējā AUC palielināšanos par 60%.
German: d: Alle Randomisierten e: Alle Behandelten
Latvian: d: Visi nejaušināti e:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas EiropasSavienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā),kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos sarakstaatjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Im Allgemeinen waren die Wirkspiegel tendenziell bei älteren Patienten (7 bis < 18 Jahre) höher als bei jüngeren Patienten (2 bis < 7 Jahre).
Latvian: Vispār koncentrācija tendēta būt augstāka vecākiem pacientiem (7 līdz < 18 gadu vecumā) nekā jaunākiem pacientiem (2 līdz <7 gaduvecumā).
German: Zusammenhang zwischen den pharmakokinetischen und den pharmakodynamischen Eigenschaften Es wurde ein Zusammenhang zwischen der Gesamtwirkstoffexposition, dividiert durch die MHK (AUC/MHK), und dem klinischen Ergebnis festgestellt.
Latvian: Farmakokinētiskā /Farmakodinamiskā attiecība Novērota sakarība starp kopējo preparāta iedarbību, kas dalīta ar MIK (AUC/MIK), un klīnisko iznākumu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit Sirolimus wird nicht empfohlen und sollte, wann immer möglich, vermieden werden.
Latvian: Posakonazola lietošana vienlaikus ar sirolimu nav ieteicama, un, kad vien iespējams, no tās jāvairās.
German: Basierend auf Kaplan-Meier Schätzungen war die Überlebenswahrscheinlichkeit bis zu Tag 100 nach Randomisierung signifikant höher für Patienten, die Posaconazol erhielten; dieser Überlebensvorteil zeigte sich bei der Auswertung aller Todesursachen (P = 0,0354) sowie IFI bedingter Todesfälle (P = 0,0209).
Latvian: Balstoties uz Kaplana-Meiera aplēsēm, izdzīvošanas varbūtība līdz 100. dienai pēc nejaušināšanas posakonazola recipientiem bija nozīmīgi lielāka; šī labvēlīgā ietekme uz izdzīvošanu tika demonstrēta, analīzē iekļaujot gan visus nāves cēloņus (P= 0,0354), gan ISI izraisītu nāvi (P =0,0209).
German: Fünf dieser Patienten wiesen eine Chromoblastomykose durch Fonsecaea pedrosoi und 4 Patienten ein Myzetom auf, meist verursacht durch Madurella-Spezies.
Latvian: Pieciem no šiem pacientiem bijahromoblastomikoze,koizraisīja Fonsecaea pedrosoi, un 4 bija micetoma, pārsvarā Madurella ģinšuizraisīta.
German: Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker.
Latvian: Lūdzu, atdodiet pudeli ar pāri palikušo suspensiju savamfarmaceitam.
German: Suspension zum Einnehmen.
Latvian: Suspensijas iekšķīgai lietošanai.
German: Unter der Behandlung mit einigen Azol-Antimykotika kam es zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls.
Latvian: Dažu azolu lietošana bijusi saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos.
German: Die Primärverpackung ist eine Braunglasflasche (Typ III), verschlossen mit einem kindersicheren und manipulationssicheren Polypropylenverschluss.
Latvian: Primārais iepakojums ir dzintarkrāsas stikla(III klases)pudele, kas noslēgta ar bērnam neatveramu un bojājumus uzrādošu polipropilēna vāciņu.
German: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, POLEN
Latvian: 95-200 Pabianice
German: EUCAST-ECOFF-Werte: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Latvian: Aspergillusflavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillusterreus: 0,25mg/l
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajosatjaunotajosapstiprinātajosRPP.
German: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanien
Latvian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona,
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten von 10 dieser pädiatrischen Patienten scheint das pharmakokinetische Profil ähnlich dem von Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu sein.
Latvian: Pamatojotiesuzdatiemparlīdzekļafarmakokinētiku10no šiem pediatriskiem pacientiem,farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas ≥18 gadus veciem pacientiem.
German: Die ECOFF-Werte für Posaconazol, die die Wildtyp-Population von Isolaten mit erworbener Resistenz unterscheiden, wurden mit der EUCAST-Methode bestimmt.
Latvian: Aspergillus sppepidemiologiskā robežvērtība (ECOFF) ECOFF vērtības posakonazolam, kas atšķiras savvaļas populācijām no izolātiem ar iegūto rezistenci,ir noteiktas ar EUCAST metodiku.
German: Posaconazol wird mit einer mittleren Halbwertszeit (t½) von 35 Stunden (zwischen 20 und 66 Stunden) langsam eliminiert.
Latvian: Posakonazolstiek lēni izvadīts ar vidējo 35 stundu pusperiodu (t½) (robežās no 20 līdz 66 stundām).
German: Empfohlene Dosis und Behandlungsdauer
Latvian: Ieteicamās devasun ārstēšanās ilgums
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Inzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs während des Therapie-Zeitraums (erste bis letzte Dosis der Studienmedikation + 7 Tage).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija saslimstībasincidencear pierādītu/iespējamu ISI ārstēšanas laikā (no pētījuma zāļu pirmās līdz pēdējai devai + 7dienas).
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden
Latvian: UNGĀRIJA Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
German: Erhöhte Leberfunktionswerte waren nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen reversibel und normalisierten sich in einigen Fällen ohne Therapieunterbrechung.
Latvian: Paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti parasti bijapārejošipēcterapijas pārtraukšanas un dažos gadījumos tie normalizējās bez terapijas pārtraukšanas.
German: Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Posaconazol AHCL zu bestimmen und um zu entscheiden, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un stāvokli, lai noteiktu cik ilgi Posaconazole AHCL ir nepieciešams lietot un vai nav nepieciešams nomainīt dienas devu.
German: In Studie 316 war die Gesamtsterblichkeit ähnlich (POS, 25 %; FLU, 28 %); der Anteil an IFI bedingten Todesfällen war jedoch in der POS Gruppe (4/301) signifikant geringer als in der FLU- Gruppe (12/299; P = 0,0413).
Latvian: 316. pētījumā kopējā mirstība bija līdzīga (POS, 25%; FLU, 28%); taču, salīdzinot ar FLU grupu (12/299; P= 0,0413),ISIizraisītasnāvesīpatsvarsPOSgrupā (4/301) bija krietni mazāks.
German: Budapest, 1045, UNGARN
Latvian: H-1045 Budapest Ungārija
German: In der Studie 1899 wurde ein signifikanter Abfall der Sterblichkeit jeglicher Ursache zugunsten von Posaconazol beobachtet (POS 49/304 [16 %] vs. FLU/ITZ 67/298 [22 %], P = 0,048).
Latvian: 1899. pētījumā tika konstatēta nozīmīga visu cēloņu izraisītas mirstības mazināšanās posakonazolagrupā [POS 49/304 (16%),salīdzinot ar FLU/ITZ67/298 (22%);p= 0,048].
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden klinisch signifikante Wechselwirkungen, die zu einer Hospitalisierung und/oder zum Absetzen von Posaconazol führten, beobachtet.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumos ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību,kas izraisīja hospitalizāciju un/vai nepieciešamību pārtraukt posakonazola lietošanu.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi:ļotibieži(≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100);reti(≥1/10 000 līdz < 1/1 000);ļotireti(< 1/10 000); nav zināmi.