FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants pendant ou après le traitement :
Italian: Informi immediatamente il medico se nota i seguenti sintomi durante o dopo questo trattamento:
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente.
French: • coloration rouge des urines.
Italian: • colorazione rossa delle urine.
French: Diminution artificielle*
Italian: Riduzione artificiale*
French: Cependant, en raison de la faible quantité de données disponibles, il est impossible de fournir des estimations de fréquence :
Italian: Tuttavia, poiché i dati disponibili sono limitati, non è possibile formulare una stima della frequenza:
French: • modification des résultats des examens de sang concernant un certain type de globules blancs (lymphocytes)
Italian: • alterazioni dei risultati delle analisi del sangue per determinati tipi di globuli bianchi (linfociti)
French: Diminution du pourcentage de lymphocytes.
Italian: Riduzione della percentuale di linfociti.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 novembre 2007 Date de dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 novembre 2007
French: Classe pharmacothérapeutique : Antidotes, Code ATC : V03AB33
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antidoti, codice ATC: V03AB33
French: Globalement, l'excrétion urinaire totale représente au moins 60 à 70 % de la dose administrée.
Italian: Complessivamente l'escrezione urinaria totale è risultata pari ad almeno il 60-70% della dose somministrata.
French: Informez votre médecin ou tout autre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o altri operatori sanitari se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Les effets sur ces examens durent habituellement 48 heures après une dose de 5 g, mais peuvent persister plus longtemps.
Italian: Gli effetti su questi test durano di norma 48 ore in seguito ad una dose di 5 g, ma possono persistere anche più a lungo.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été menée (voir rubrique 5.3).
Italian: Non sono stati effettuati studi di fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: Avenue Louise 480 1050 Bruxelles Belgique
Italian: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgio
French: La dose de 150 mg/kg correspond approximativement à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Italian: La dose di 150 mg/kg corrisponde all'incirca alla dose massima raccomandata nell'uomo.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité masculine et féminine ni sur le développement périet postnatal.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità maschile e femminile e sullo sviluppo peri- e postnatale.
French: • si vous êtes allergique à l'hydroxocobalamine ou à la vitamine B12.
Italian: • se è allergico all'idrossicobalamina o alla vitamina B12.
French: 40 Avenue George V 75008 Paris France
Italian: 40 Avenue George V 75008 Paris Francia
French: Un dispositif de transfert.
Italian: Un dispositivo di trasferimento.
French: • symptômes tels que maux de tête ou vertiges, qui peuvent être dus à une élévation de la pression artérielle.
Italian: • sintomi come mal di testa o vertigini, in quanto possono essere dovuti ad un aumento della pressione sanguigna.
French: • exposition aux fumées lors d'incendie dans un espace clos
Italian: • esposizione a fumo di incendio in un'area chiusa
French: 12 à 16 heures
Italian: 12-16 ore
French: Les résultats peuvent varier considérablement en fonction de l'appareil utilisé pour l'analyse, aussi il faut être prudent lors du rapport et de l'interprétation des résultats de laboratoire.
Italian: I risultati possono variare considerevolmente da un analizzatore all'altro, pertanto è richiesta cautela nel riferire ed interpretare i risultati di laboratorio.
French: • que vous avez été traité par Cyanokit si vous devez subir les examens suivants : - analyses de sang ou d'urine.
Italian: • che lei è stato trattato con Cyanokit se deve sottoporsi alle seguenti procedure: - analisi del sangue o delle urine.
French: Néanmoins, ces observations n'ont été faites qu'à des expositions considérées comme supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Italian: Tuttavia, tali riscontri sono stati osservati a livelli di esposizione ritenuti superiori a quelli di esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
French: Allergie (hypersensibilité)
Italian: Allergia (ipersensibilità)
French: Paramètre de laboratoire
Italian: Parametro di laboratorio
French: • gonflement autour des yeux, des lèvres, de la langue, de la gorge ou des mains
Italian: • gonfiore a occhi, labbra, lingua, gola o mani
French: Cette élévation de la pression artérielle survient plus particulièrement en fin de traitement et diminue généralement en quelques heures
Italian: Questo aumento della pressione sanguigna si verifica soprattutto al termine del trattamento e in genere si stabilizza entro qualche ora
French: Élévation artificielle*
Italian: Aumento artificiale*
French: Extrasystoles ventriculaires.
Italian: Extrasistoli ventricolari.
French: Appareils utilisés : ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Italian: Analizzatori utilizzati: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
French: Le potentiel carcinogène de l'hydroxocobalamine n'a pas été évalué.
Italian: Non è stato valutato il potenziale cancerogeno dell'idrossicobalamina.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré des effets tératogènes suite à une exposition quotidienne tout au long de l'organogenèse (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti teratogeni in seguito a esposizione quotidiana per l'intera durata dell'organogenesi (vedere paragrafo 5.3).
French: Élévation de la pression artérielle
Italian: Aumento della pressione sanguigna
French: Créatinine Bilirubine totale et conjuguée** Triglycérides Cholestérol Protéines totales Glucose Albumine Phosphatase alcaline
Italian: Creatinina Bilirubina totale e coniugata** Trigliceridi Colesterolo Proteine totali Glucosio Albumina Fosfatasi alcalina
French: • rougeur du visage (bouffées de chaleur).
Italian: • arrossamento del viso (vampate di calore).
French: • sensation d'oppression au niveau de la gorge
Italian: • sensazione di oppressione alla gola
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de l'hydroxocobalamine chez la femme enceinte et le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'idrossicobalamina in donne in gravidanza e il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
French: ÉTIQUETTES D'INFORMATION À L'INTENTION DU PERSONNEL MÉDICAL OU DE PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Italian: ETICHETTE INFORMATIVE AD USO DEI PROFESSIONISTI MEDICI O DEGLI OPERATORI SANITARI
French: Informez votre médecin ou les autres professionnels de santé
Italian: Informi il medico o altri operatori sanitari
French: Adultes : La dose maximale totale recommandée est de 10 g.
Italian: Adulti: la dose totale massima raccomandata è di 10 g.
French: • difficultés respiratoires
Italian: • difficoltà respiratorie
French: Ces symptômes peuvent persister plusieurs semaines et affectent principalement le visage et le cou.
Italian: Queste possono durare diverse settimane, interessando principalmente viso e collo.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation avant et en cours d'utilisation est sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devrait en principe pas dépasser 6 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Italian: In caso contrario, i tempi e le modalità di conservazione del prodotto ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero essere di norma superiori a 6 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
French: • difficultés de déglutition.
Italian: • difficoltà nel deglutire.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous étiez ou pensez avoir été enceinte pendant le traitement par Cyanokit.
Italian: Non appena possibile, riferisca al medico se lei era in gravidanza o se pensa che poteva esserlo durante il trattamento con Cyanokit.
French: Poudre cristalline rouge foncé.
Italian: Polvere cristallina di colore rosso scuro.
French: La vitesse de perfusion intraveineuse de la seconde dose variera de 15 minutes (chez les patients dont l'état est extrêmement instable) à 2 heures, en fonction de l'état du patient.
Italian: La velocità di infusione endovenosa della seconda dose varia tra 15 minuti (per pazienti estremamente instabili) e 2 ore, in funzione delle condizioni del paziente.
French: Troubles de la mémoire; vertiges.
Italian: Riduzione della memoria; vertigini.
French: • présence de suie autour de la bouche, du nez et/ou dans l'oropharynx
Italian: • presenza di fuliggine attorno alla bocca, al naso e/o all'orofaringe
French: Les données limitées disponibles concernant les enfants (de 0 à 18 ans) traités par l'hydroxocobalamine n'ont pas fait apparaître de différence entre les profils de sécurité de l'hydroxocobalamine observés chez les adultes et les enfants.
Italian: I dati limitati sui bambini (da 0 a 18 anni) trattati con idrossicobalamina non hanno evidenziato differenze nel profilo di sicurezza dell'idrossicobalamina tra gli adulti e i bambini.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la boîte en carton et l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino, sulla scatola e sul cartone dopo {Scad.
French: Le cyanure est un composé chimique hautement toxique.
Italian: Il cianuro è un agente chimico altamente velenoso.
French: Parmi les 89 patients décédés, 63 se trouvaient initialement en arrêt cardiaque, ce qui suggère qu'une grande partie de ces patients souffraient probablement de lésions cérébrales irréversibles avant l'administration d'hydroxocobalamine.
Italian: Degli 89 pazienti che sono morti, 63 erano stati trovati in stato iniziale di arresto cardiaco, il che ha suggerito che molti di questi pazienti avevano quasi certamente subito lesioni cerebrali irreparabili prima della somministrazione di idrossicobalamina.
French: La solution reconstituée étant une solution rouge foncé, quelques particules insolubles peuvent ne pas être vues.
Italian: Poiché la soluzione ricostituita è di colore rosso scuro, alcune particelle insolubili possono non essere riconoscibili.
French: Avant d'administrer Cyanokit, il est recommandé d'examiner les personnes concernées pour rechercher la présence des éléments suivants :
Italian: Prima di somministrare Cyanokit si raccomanda di verificare che i soggetti interessati presentino effettivamente le seguenti condizioni:
French: La cyanocobalamine est un composé stable et non toxique, excrété dans l'urine.
Italian: La cianocobalamina è un composto stabile, non tossico, che viene escreto nelle urine.
French: L'élévation maximale de la pression artérielle a été observée vers la fin de la perfusion (voir rubrique 4.8).
Italian: L'aumento massimo della pressione sanguigna è stato riscontrato verso la fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.8).
French: L'hémodialyse peut être efficace en pareilles circonstances, mais n'est indiquée qu'en cas de toxicité importante liée à l'hydroxocobalamine.
Italian: L'emodialisi può essere efficace in tali circostanze, ma è indicata esclusivamente nel caso di tossicità significativa legata all'idrossicobalamina.
French: L'importance et la durée des interférences chez les patients intoxiqués au cyanure peuvent varier en fonction de la sévérité de l'intoxication.
Italian: L'entità e la durata dell'interferenza nei pazienti avvelenati da cianuro possono differire in funzione della gravità dell'intossicazione.
French: La majeure partie de l'excrétion urinaire se produit au cours des premières 24 heures, mais une coloration rouge des urines a été observée jusqu'à 35 jours après la perfusion intraveineuse.
Italian: La maggior parte dell'escrezione urinaria si è verificata durante le prime 24 ore, ma la colorazione rossastra delle urine è stata osservata fino a 35 giorni successivi l'infusione endovenosa.
French: • rythme cardiaque irrégulier
Italian: • battito cardiaco irregolare
French: • Pharmacologie animale
Italian: • Farmacologia animale
French: • coloration du plasma pouvant provoquer une élévation ou une diminution artificielle de la valeur de certains paramètres de laboratoire.
Italian: • plasma colorato, che può causare un aumento o una riduzione artificiale dei livelli di alcuni parametri di laboratorio.
French: Il faut être prudent lors de l'interprétation d'examens colorimétriques urinaires tant que la chromaturie est présente.
Italian: È richiesta cautela nell'interpretazione dei test colorimetrici delle urine finché persiste uno stato di cromaturia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: En fonction de la sévérité de l'intoxication et de la réponse clinique (voir rubrique 4.4), une seconde dose peut être administrée.
Italian: In funzione della gravità dell'avvelenamento e della risposta clinica (vedere paragrafo 4.4) può essere somministrata una seconda dose.
French: En cas de dépassement de ces conditions temporaires, le produit doit être jeté.
Italian: Se queste condizioni temporanee di conservazione sono state superate, il medicinale deve essere smaltito.
French: En général, l'efficacité de l'hydroxocobalamine chez ces patients était similaire à celle observée chez des patients plus jeunes.
Italian: In generale, l'efficacia dell'idrossicobalamina in questi pazienti è risultata simile a quella riscontrata nei pazienti più giovani.
French: Autres médicaments et Cyanokit
Italian: Altri medicinali e Cyanokit
French: Éruptions pustuleuses pouvant persister plusieurs semaines, affectant principalement le visage et le cou.
Italian: Esantemi pustolosi, che possono perdurare diverse settimane, interessando principalmente il viso e il collo.
French: Préparation de Cyanokit
Italian: Preparazione di Cyanokit
French: Lors d'utilisation en ambulatoire, Cyanokit peut être exposé pendant de brèves périodes à des variations de température
Italian: Per l'uso ambulatoriale, Cyanokit può essere esposto per brevi periodi ad oscillazioni di temperatura legate a
French: Bien que la détermination de la concentration sanguine en cyanure ne soit pas requise et ne doive pas retarder le traitement par l'hydroxocobalamine, elle peut être utile pour documenter une intoxication au cyanure.
Italian: Sebbene la determinazione della concentrazione di cianuro nel sangue non sia necessaria e non debba ritardare il trattamento con idrossicobalamina, può essere utile per documentare l'avvelenamento da cianuro.
French: Les 102 sujets restants étaient des volontaires sains qui n'avaient pas été exposés au cyanure au moment de l'administration d'hydroxocobalamine.
Italian: I restanti 102 pazienti erano volontari sani, che non erano stati esposti a cianuro all'epoca della somministrazione di idrossicobalamina.
French: Survie des chiens intoxiqués au cyanure
Italian: Sopravvivenza dei cani avvelenati da cianuro
French: En fonction de la sévérité de l'intoxication et de la réponse clinique, une seconde dose peut être administrée.
Italian: In funzione della gravità dell'avvelenamento e della risposta clinica può essere somministrata una seconda dose.
French: • Le principe actif est l'hydroxocobalamine.
Italian: • Il principio attivo è l'idrossicobalamina.
French: • Patients intoxiqués au cyanure
Italian: • Pazienti avvelenati da cianuro
French: Problèmes gastro-intestinaux (digestifs)
Italian: Problemi gastrointestinali (digestivi)
French: Cyanokit doit être administré en association aux mesures de décontamination et de soutien appropriées.
Italian: Cyanokit deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di decontaminazione e di supporto.
French: En outre, sur 34 patients dont les concentrations en cyanure avaient été déterminées et étaient supérieures au seuil létal (≥ 100 µmol/L), 21 (62 %) ont survécu suite au traitement par l'hydroxocobalamine.
Italian: Inoltre, su 34 pazienti con concentrazioni di cianuro note superiori alla soglia letale (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) sono sopravvissuti in seguito a trattamento con idrossicobalamina.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée avec du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) a été démontrée pendant 6 heures à des températures comprises entre 2°C et 40°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica nelle condizioni di utilizzo per la soluzione ricostituita con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) è stata dimostrata per 6 ore a temperatura compresa fra 2°C e 40°C.
French: Lire la notice pour connaître les conditions de conservation en cas d'utilisation en ambulatoire.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per le condizioni di conservazione per uso ambulatoriale.
French: Il est peu probable que cette observation ait une signification pour l'homme car rien de semblable n'a été rapporté lors des études à court terme portant sur l'hydroxocobalamine.
Italian: È improbabile la rilevanza di questi risultati per l'uomo, poiché non è emersa da studi a breve termine condotti con l'idrossicobalamina.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: • gonflement des chevilles
Italian: • gonfiore alle caviglie
French: Les doses de 75 mg/kg et 150 mg/kg équivalent approximativement à 5 g et 10 g d'hydroxocobalamine respectivement, chez l'homme, non seulement sur la base du poids corporel, mais également sur la base de la Cmax de l'hydroxocobalamine [cobalamines-(III) totales, voir rubrique 5.2].
Italian: Le dosi di 75 mg/kg e 150 mg/kg equivalgono all'incirca rispettivamente a 5 g e 10 g di idrossicobalamina nell'uomo, non solo sulla base del peso corporeo, ma anche della Cmax dell'idrossicobalamina [cobalamine-(III) totali, vedere paragrafo 5.2].
French: L'hydroxocobalamine abaisse les concentrations en cyanure dans le sang.
Italian: L'idrossicobalamina riduce la concentrazione di cianuro nel sangue.
French: Problèmes affectant le cœur et la pression artérielle
Italian: Problemi di cuore e pressione sanguigna
French: Toutes les victimes ayant inhalé des fumées ne souffrent pas nécessairement d'intoxication au cyanure, mais elles peuvent présenter des brûlures, des traumatismes et avoir été exposées à d'autres substances toxiques responsables d'une aggravation du tableau clinique.
Italian: Non tutte le vittime da inalazione di fumo sono necessariamente interessate da avvelenamento da cianuro, ma possono presentare ustioni, traumi ed esposizione ad altre sostanze tossiche che aggravano il quadro clinico.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
French: Un cathéter court pour l'administration à des enfants.
Italian: Un catetere corto per la somministrazione a pazienti pediatrici.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation de Cyanokit.
Italian: Sono state riportate le seguenti reazioni avverse in associazione all'uso di Cyanokit.
French: L'efficacité de l'hydroxocobalamine a été évaluée dans le cadre d'une étude contrôlée portant sur des chiens adultes intoxiqués au cyanure.
Italian: L'efficacia dell'idrossicobalamina è stata esaminata in uno studio controllato in cani adulti avvelenati da cianuro.
French: La pharmacocinétique des cobalamines-(III) totales dans cette population pourrait être affectée par la charge en cyanure de l'organisme car il a été rapporté que la demi-vie de la cyanocobalamine est 2 à 3 fois inférieure à celle des cobalamines-(III) totales chez des volontaires sains.
Italian: La farmacocinetica delle cobalamine-(III) totali in questa popolazione può essere influenzata dal carico di cianuro nell'organismo, poiché è stato riferito che la cianocobalamina presenta un'emivita 2-3 volte inferiore a quella delle cobalamine-(III) totali in volontari sani.
French: La dose maximale totale recommandée est de 10 g pour les adultes et de 140 mg/kg chez les enfants, jusqu'à un maximum de 10 g.
Italian: La dose massima raccomandata è di 10 g negli adulti e di 140 mg/kg nei bambini fino a un massimo di 10 g.
French: Les chiens ont été intoxiqués par administration intraveineuse d'une dose létale de cyanure de potassium.
Italian: I cani sono stati avvelenati mediante somministrazione endovenosa di una dose letale di cianuro di potassio.
French: Dans le cas de nombreuses victimes, lors d'acte de terrorisme ou d'accident chimique, les symptômes liés à la panique, tels que tachypnée et vomissements, peuvent ressembler aux signes précoces d'une intoxication au cyanure.
Italian: In situazioni che vedono coinvolte molte vittime, come ad esempio attacchi terroristici o catastrofi chimiche, i sintomi di panico, fra cui tachipnea e vomito, possono assomigliare ai segnali precoci di avvelenamento da cianuro.
French: Dans ces circonstances, une hypotension et/ou une concentration plasmatique en lactate ≥ 10 mmol/L (supérieure à celle mentionnée dans les signes et symptômes en raison du fait que le monoxyde de carbone contribue à la concentration plasmatique de l'acide lactique) suggèrent fortement une intoxication au cyanure.
Italian: In questo contesto, l'ipotensione e/o la concentrazione plasmatica del lattato ≥ 10 mmol/L (superiore a quella indicata sotto i segnali e i sintomi per il fatto che il monossido di carbonio favorisce l'acidemia lattica) sono altamente indicativi di avvelenamento da cianuro.
French: En général, l'efficacité de l'hydroxocobalamine chez les patients pédiatriques était similaire à celle observée chez des adultes.
Italian: In generale, l'efficacia dell'idrossicobalamina nei pazienti pediatrici è risultata simile a quella riscontrata negli adulti.
French: Cyanokit doit être administré en association aux mesures de décontamination et de soutien appropriées (voir rubrique 4.4).
Italian: Cyanokit deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di decontaminazione e di supporto (vedere paragrafo 4.4).
French: L'administration d'hydroxocobalamine était généralement associée à une normalisation de la pression artérielle (pression artérielle systolique > 90 mmHg) chez 17 patients sur 21 (81 %) qui présentaient une pression artérielle basse (pression artérielle systolique > 0 et ≤ 90 mmHg) après exposition au cyanure.
Italian: La somministrazione di idrossicobalamina è stata generalmente associata ad una normalizzazione della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg) in 17 pazienti su 21 (81%) che presentavano una pressione arteriosa bassa (pressione arteriosa sistolica > 0 e ≤ 90 mmHg) in seguito ad esposizione a cianuro.
French: Ils devront en tenir compte avant le traitement par Cyanokit.
Italian: Essi dovranno tenerne conto prima di sottoporla al trattamento con Cyanokit.
French: L'existence et la gravité d'une intoxication au cyanure sont souvent initialement inconnues.
Italian: All'inizio dell'intervento, la presenza e l'entità dell'avvelenamento da cianuro sono spesso sconosciute.