FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Először beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Vészhelyzet esetén a jelenleg érvényes szabványos orvosi kezelési eljárásokat be kell tartani.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale în vigoare pentru tratamentul de urgenţă.
Hungarian: A vesefunkció, amelyet a glomeruláris filtrációs rátával és szérumkreatininnel, valamint a proteinuria alapján mértek, a betegek többségénél stabil maradt.
Romanian: Funcţia renală, măsurată prin rata de filtrare glomerulară şi creatinina serică, precum şi prin proteinurie, a rămas stabilă la majoritatea pacienţilor.
Hungarian: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Romanian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Hungarian: Ezeket a betegeket a béta agalzidáz újbóli adagolásakor óvatosan kell kezelni (lásd 4.8 pont).
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie trataţi cu precauţie în cazul reluării administrării agalzidazei beta (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az így kapott oldatot tovább kell hígítani (lásd 6.6 pontot).
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie diluată ulterior (vezi pct. 6.6).
Hungarian: A Fabry-betegség egy örökletes, heterogén és több szervrendszert érintő progresszív betegség, amely férfiakban és nőkben egyaránt előfordul.
Romanian: Boala Fabry este o afecţiune ereditară heterogenă şi multisistemică, cu evoluţie progresivă, care afectează atât bărbaţii, cât şi femeile.
Hungarian: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham,
Romanian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Hungarian: A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások - feloldás, hígítás, alkalmazás
Romanian: Instrucţiuni de utilizare - reconstituire, diluare şi administrare
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Hungarian: A Fabrazyme átmehet az anyatejbe.
Romanian: Fabrazyme poate trece în laptele matern.
Hungarian: Mint minden intravénás proteintartalmú gyógyszer esetén, itt is előfordulhatnak allergiás jellegű túlérzékenységi reakciók.
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament proteic cu administrare intravenoasă, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Hungarian: Jelen táblázatban az ≥1% definíciója a 2 vagy több betegnél előforduló mellékhatás.
Romanian: În acest tabel, o frecvenţă ≥ 1% se defineşte ca reacţii adverse care apar la 2 sau mai mulţi pacienţi.
Hungarian: A klinikai események aránya lényegesen alacsonyabb volt a
Romanian: Frecvenţa evenimentelor clinice a fost substanţial mai mică la pacienţii trataţi cu
Hungarian: Ez a clearance a Fabrazyme-mal kezelt betegek 69%-ában (20/29) volt kimutatható, míg a placebóval kezelt betegek esetében egyszer sem (p < 0,001).
Romanian: Acest clearance s-a obţinut la 69% (20/29) din pacienţii trataţi cu Fabrazyme, dar la niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (p < 0,001).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassítja az infúzió sebességét, vagy további gyógyszereket ad az ilyen reakciók megelőzésére.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să decidă să scadă viteza de perfuzie sau să vă administreze şi alte medicamente, pentru a preveni apariţia unor astfel de reacţii.
Hungarian: A mellékhatások terminológiája a Gyógyszerszabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárán (MedDRA) alapul.
Romanian: Terminologia reacţiilor adverse are la bază Dicţionarul Medical pentru activităţi de reglementare (Dicţionarul MedDRA)
Hungarian: Kevés betegben IgE antitesteket mutattak ki (lásd a 4.4 pontot).
Romanian: La un număr limitat de pacienţi, au fost detectaţi anticorpi IgE (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • vörös szem
Romanian: • ochi roşii
Hungarian: Néhány olyan betegnél, akik a javasolt dózist kapták a kezelés kezdetén, majd később csökkentett dózist kaptak hosszabb ideig, a Fabry-betegség néhány tünetéről gyakrabban számoltak be.
Romanian: La anumiţi pacienţi trataţi iniţial cu doza recomandată şi a căror doză a fost redusă ulterior pentru o perioadă lungă de timp, anumite simptome ale bolii Fabry au fost raportate mai frecvent.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kisebb adagokat tartalmazó adagolási rendeket alkalmaztak.
Romanian: În studiile clinice au fost utilizate scheme de tratament cu doze mai mici.
Hungarian: Ne fordítsa meg, ne forgassa vagy rázza az üveget!
Romanian: Nu răsturnaţi, învârtiţi sau agitaţi flaconul.
Hungarian: Bár célzott vizsgálatokat nem végeztek a neurológiai tünetekre gyakorolt hatás felmérésére, az adatok arra is utalnak, hogy az enzimpótló terápiának köszönhetően fájdalomenyhülés, illetve a betegek életminőségének javulása tapasztalható.
Romanian: Cu toate că nu s-a efectuat un studiu specific pentru evaluarea efectului asupra semnelor şi simptomelor neurologice, rezultatele au indicat, de asemenea, că pacienţii pot beneficia de ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea calităţii vieţii, ca urmare a terapiei de substituţie enzimatică.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen klorokvin, amiodaron, benokvin vagy gentamicin tartalmú gyógyszert szed.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin clorochină, amiodaronă, benochină sau gentamicină.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az újrakezelést alacsony dózissal és alacsonyabb beadási sebességgel (a terápiás dózis 1/2-e az ajánlott infúziós sebesség 1/25-ével) kezdték.
Romanian: În acest studiu, iniţierea readministrării s-a făcut cu o doză mică şi viteză de perfuzare redusă (1/2 din doza terapeutică, la 1/25 din viteza iniţială standard recomandată).
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 7,0.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 7,0.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a 0-4 éves gyermekekkel.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 ani.
Hungarian: Végeztek egy másik kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálatot is, 82 betegen, amelynek célja az volt, hogy meghatározzák, a Fabrazyme csökkenti-e a renális, cardiális és cerebrovasculáris betegség vagy halál előfordulásának gyakoriságát.
Romanian: Un alt studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 82 de pacienţi a fost efectuat pentru a determina dacă Fabrazyme scade frecvenţa de apariţie a bolilor renale, cardiace sau cerebrovasculare sau a deceselor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. augusztus 3.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03 august 2001
Hungarian: Az enzimpótló terápia alkalmazása mögött az a megfontolás áll, hogy az enzimaktivitást olyan szintre kell hozni, amely elégséges a szervek szöveteiben felszaporodott szubsztrátum eltávolításához, és ezáltal megelőzi, stabilizálja vagy visszafordítja e szervek funkciójának progresszív hanyatlását, mielőtt visszafordíthatatlan károsodás lépne fel.
Romanian: Scopul terapiei de substituţie enzimatică este de a restabili un nivel al activităţii enzimatice suficient pentru a elimina substratul acumulat în ţesuturile organelor; astfel prevenind, stabilizând sau inversând declinul progresiv al funcţiei acestor organe, înainte de a se produce leziuni ireversibile.
Hungarian: A gyógyszer por formában kerül szállításra, amelyet a beadás előtt steril vízzel fel kell oldani (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatót a betegtájékoztató végén).
Romanian: Medicamentul se prezintă sub formă de pulbere care va fi amestecată cu apă pentru preparate injectabile înainte de administrare (vezi informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, de la sfârşitul acestui prospect).
Hungarian: ezekről szervrendszerenkénti osztályozás és gyakoriság (nagyon gyakori: ≥ 1/10, gyakori: ≥ 1/100
Romanian: clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10 şi mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100).
Hungarian: Ha Önt Fabrazyme-mal kezelik, akkor az infúzióval összefüggő reakciók alakulhatnak ki Önnél.
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Fabrazyme, puteţi prezenta reacţii asociate perfuziei.
Hungarian: Az IAR-ek gyakorisága idővel csökken.
Romanian: Frecvenţa RAP a scăzut în timp.
Hungarian: Ha kimaradt Önnél egy Fabrazyme infúzió, kérjük lépjen kapcsolatba orvosával.
Romanian: Dacă s-a omis administrarea unei perfuzii cu Fabrazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Minden egyes Fabrazyme injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
Romanian: Fiecare flacon de Fabrazyme este destinat unei singure utilizări.
Hungarian: Az elkészített oldat nem tárolható és azt azonnal fel kell hígítani.
Romanian: Soluţia reconstituită nu poate fi păstrată şi trebuie diluată prompt.
Hungarian: Ha Önnek Fabry-betegsége van, akkor egy zsíros anyag, a globotriaozil-ceramid (GL-3) nem képes testének sejtjeiből eltávozni, így elkezd a véredények falán lerakódni.
Romanian: Dacă suferiţi de boala Fabry, o substanţă lipidică, numită globotriaozilceramidă (GL-3), nu este eliminată din celulele organismului dumneavoastră şi începe să se acumuleze în pereţii vaselor sanguine ale organelor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Hungarian: Ezt a 6 hónap után kapott adatok szerint 49 betegből 47-nél (96%), míg a vizsgálat végén (5 évig tartó kezelés után) rendelkezésre álló adatok szerint 8 betegből 8-nál (100%) sikerült elérni.
Romanian: Acesta a fost obţinut la 47 din cei 49 pacienţi (96%) cu informaţii disponibile în luna 6 şi la 8 din cei 8 pacienţi (100%) cu informaţii disponibile la sfârşitul studiului (până la un total de 5 ani de tratament).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordul elő):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak információt kell tartalmaznia az alábbi kiemelten fontos pontokról:
Romanian: Materialul educaţional destinat pacienţilor trebuie să includă informaţii referitoare la următoarele elemente cheie:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Fabrazyme-ot
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Fabrazyme
Hungarian: - A gyógyszert felíró orvos oktatást fog tartani az alábbi témakörökről:
Romanian: - Medicul care prescrie medicamentul va oferi instruire, acoperind următoarele aspecte:
Hungarian: Továbbá, az infúzióval összefüggő reakciók dózisfüggők voltak.
Romanian: În plus, reacţiile asociate perfuziei au fost dependente de doză.
Hungarian: • az arc vagy a torok hirtelen duzzanata
Romanian: • umflare bruscă a feţei sau gâtului
Hungarian: A betegséget az α-galaktozidáz elégtelensége jellemzi.
Romanian: Aceasta se caracterizează prin deficienţa de α-galactozidază A.
Hungarian: Egyéb mellékhatások listája:
Romanian: Lista celorlalte reacţii adverse:
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazása felnőttek, valamint 8 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülőkorúak számára javallt.
Romanian: Fabrazyme este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 8 ani şi peste.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során főként a gyógyszer betegeknek történő beadása alatt, vagy röviddel azután tapasztaltak mellékhatásokat (ezek az úgynevezett „infúzióval összefüggő reakciók").
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse au apărut, în principal, în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceasta („reacţii asociate perfuziei").
Hungarian: Ilyenkor fennáll a béta agalzidáz aktivitás csökkenésének elméleti kockázata.
Romanian: Există un risc teoretic de scădere a activităţii agalzidazei beta.
Hungarian: Metabolizmusa alapján kevéssé valószínű, hogy a béta agalzidáz részt vesz citokróm P450 által közvetített gyógyszerkölcsönhatások kiváltásában.
Romanian: Din cauza metabolizării sale, este puţin probabil ca agalzidaza beta să interacţioneze cu alte medicamente a căror metabolizare este mediată de citocromul P450.
Hungarian: - A gyógyszert felíró orvos dönthet úgy, hogy lehetőség van a Fabrazyme infúzió otthoni beadására.
Romanian: - Medicul care prescrie medicamentul poate să decidă că Fabrazyme se poate administra la domiciliu.
Hungarian: • reakció az infúzió helyén
Romanian: • reacţie la locul perfuziei
Hungarian: A rekombináns forma aminosav-szekvenciája, valamint az azt kódoló nukleotidszekvencia azonos az α galaktozidáz A természetes formájával.
Romanian: Secvenţa de aminoacizi a formei recombinante, ca şi secvenţa de nucleotide care a codificat-o, sunt identice cu forma naturală a α-galactozidazei A.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően anaphylaxiás reakciókról számoltak be.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate reacţii anafilactoide.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Hungarian: A 0,9 %-os nátriumklorid infúziós oldat teljes mennyiségét (50 és 500 ml között) az egyéni dózis alapján kell meghatározni.
Romanian: Determinaţi volumul total de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (între 50 şi 500 ml) în funcţie de doza individuală.
Hungarian: 0 és 4 év közötti gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 ani.
Hungarian: Speciális betegcsoportok Veseelégtelenség
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Hungarian: - Útmutatás, a lehetséges mellékhatások kezeléséről
Romanian: - Instrucţiuni pentru abordarea terapeutică a posibilelor evenimente adverse
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő szeropozitív betegek többségénél vagy csökkenő tendencia mutatkozott a titerben (a titer csúcsmérés és utolsó mérés közötti ≥ 4-szeres csökkenése alapján) (a betegek 40%-ánál), tolerálták (2 egymást követő radio-immunoprecipitáció (RIP) minta igazolta az antitestek hiányát) (a betegek 14%-a), vagy stabilitást mutattak (a betegek 35%-a).
Romanian: În timp, majoritatea pacienţilor seropozitivi participanţi la studiile clinice au prezentat fie o tendinţă de scădere a titrului (pe baza unei scăderi a titrului ≥ 4 ori între valoarea maximă măsurată şi ultima valoare măsurată) (40% din pacienţi), fie au dezvoltat toleranţă imunologică (absenţa anticorpilor detectabili a fost confirmată de două teste de radioimunoprecipitare (RIPA) consecutive) (14% din pacienţi) sau au prezentat o valoare în platou (35% din pacienţi).
Hungarian: Az eliminációs félidő dózistól függetlennek mutatkozott és 45-től 100 percig terjedt.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a depins de doză şi a variat între 45 şi 100 minute.
Hungarian: Ha nem kerül sor a készítmény azonnali alkalmazására, akkor a felbontást követő és a használatot megelőző tárolási körülményekkel összefüggő felelősség kizárólag a készítmény felhasználóját terheli.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului.
Hungarian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Romanian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Hungarian: csökkent vagy hiányzó α-galaktozidáz-aktivitás számos sejttípus lizoszómáiban a GL-3 felszaporodásához vezet, ideértve az endothelialis és a parenchymalis sejteket, ami a renális, cardiális és a cerebrovasculáris komplikációk következtében végül az életet veszélyeztető klinikai elváltozások kialakulásához vezet.
Romanian: Activitatea redusă sau absentă a α-galactozidazei A duce la acumularea de GL-3 în lizozomii multor tipuri de celule, inclusiv ai celulelor endoteliale şi parenchimatoase, conducând în cele din urmă la deteriorări clinice potenţial letale, ca urmare a complicaţiilor renale, cardiace şi cerebrovasculare.
Hungarian: A Fabrazyme-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Romanian: Fabrazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Hungarian: Az IgG szerkonverziót követően a CL percenként 35 ml-re csökkent, a Vss 5,4 literre emelkedett, míg a felezési idő 240 percre nőtt.
Romanian: După seroconversia IgG, clearance-ul s-a redus la 35 ml/min, Vss a crescut la 5,4 l şi timpul de înjumătăţire a crescut la 240 minute.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Az elkészített oldatot tovább kell hígítani.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei azt jelzik, hogy a korai vagy előrehaladott Fabry-betegségben szenvedő betegek kéthetente adott 1 mg/ttkg Fabrazyme-mal történő kezelése klinikai előnyökkel jár a legfontosabb klinikai kimenetelek tekintetében.
Romanian: Rezultatele acestor studii indică faptul că tratamentul cu Fabrazyme în doză de 1 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, oferă beneficii clinice asupra unor rezultate clinice cheie la pacienţi cu boală Fabry incipientă şi avansată.
Hungarian: Intravénás infúziót követően a béta agalzidáz gyorsan kiürül a vérkeringésből, a vascularis endothelialis és parenchymalis sejtek lizoszómái veszik fel, feltehetőleg a mannóz-6-foszfát, mannóz és azialoglükoprotein receptorok közvetítésével.
Romanian: După perfuzia intravenoasă, agalzidaza beta este rapid eliminată din circulaţie şi preluată în lizozomi de celulele parenchimatoase şi endoteliale vasculare, posibil prin receptorii de manoză-6-fosfat, manoză şi asialoglicoproteine.
Hungarian: A Fabrazyme farmakokinetikai tulajdonságait két gyermekgyógyászati betegeken végzett vizsgálatban is értékelték.
Romanian: Farmacocinetica Fabrazyme a fost, de asemenea, evaluată în cadrul a două studii desfăşurate la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, azonnal értesítse orvosát.
Romanian: Dacă faceţi o astfel de reacţie, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaktoid reakció
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactoidă
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió ideje alatt, vagy az infúzió beadása napjának végéig következik be (lásd 4. pont).
Romanian: O reacţie asociată perfuziei este orice reacţie adversă care apare pe durata perfuziei sau până la sfârşitul zilei în care a fost administrată perfuzia (vezi pct. 4).
Hungarian: Fabrazyme-mal kezelt betegek között a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (53%-os kockázatcsökkenés az intent-to-treat populációban (p=0,0577); 61%-os kockázatcsökkenés a protokoll populációban (p=0,0341)).
Romanian: populaţie în intenţie de tratament (p = 0,0577); reducere a riscului = 61% populaţie per-protocol
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően olyan betegekkel szereztek tapasztalatokat, akik kéthetente 1 mg/kg dózissal kezdték a kezelést, és később hosszabb időn keresztül kaptak csökkentett dózist.
Romanian: După punerea pe piaţă, experienţa s-a obţinut la pacienţii la care s-a iniţiat tratamentul cu o doză de 1 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, şi la care s-a administrat ulterior o doză mai mică,
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: A GL-3 kiürülést számos sejttípusban elérték a vesében.
Romanian: Clearance-ul GL-3 a fost, de asemenea, obţinut şi în alte câteva tipuri de celule ale rinichiului.
Hungarian: A plazma GL-3 adag-függő módon ürült, de a 0,3 mg/ttkg adagnál kevésbé volt egyenletes.
Romanian: GL-3 din plasmă s-a eliminat într-un mod dependent de doză, dar a fost mai puţin constantă la doza de 0,3 mg/kg.
Hungarian: Az átlagos CL sorrendben 4,6 illetve 2,3 ml/perc/ttkg volt, a Vss 0,27 illetve 0,22 l/ttkg volt; a felezési idő pedig 88 illetve 107 perc volt, ebben a sorrendben.
Romanian: CL a fost 4,6 şi respectiv 2,3 ml/min/kg, valoarea medie a Vss a fost 0,27 şi respectiv 0,22 l/kg, iar valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost 88 şi respectiv 107 minute.
Hungarian: Ha a beteg már jól tűri a készítményt, a dózist meg lehet növelni, amíg eléri az 1 mg/kg terápiás dózist, továbbá a beteg toleranciájától függően az infúzió adagolását fokozatosan gyorsítani lehet.
Romanian: Odată ce pacientul tolerează perfuzia, doza poate fi crescută pentru a ajunge la doza terapeutică de 1 mg/kg, iar viteza de perfuzie poate fi ajustată prin creştere treptată, lentă, în funcţie de toleranţă.
Hungarian: A szerokonverziót követő változások nettó hatása az AUC- és Cmax értékek alapján az expozíció 2-3-szorosára való növekedésében jelentkezett.
Romanian: Efectul evident al acestor modificări după seroconversie a fost o creştere de 2 până la 3 ori a expunerii, bazată pe ASC şi Cmax.
Hungarian: Egy további vizsgálatban 21 férfibeteg vett részt, az alternatív adagolási rend melletti vese- és bőrszövetekben történő GL-3-clearance követése céljából.
Romanian: Într-un studiu suplimentar, 21 de pacienţi de sex masculin au fost incluşi în vederea urmăririi clearance-ului GL-3 la nivelul ţesutului renal şi cutanat, cu o schemă de dozaj alternativă.
Hungarian: - A Fabrazyme infúzió csak azután adható be biztonságosan és hatékonyan a beteg otthonában,
Romanian: Fabrazyme poate fi administrat la domiciliu în siguranţă şi în mod eficace.
Hungarian: • fájdalom az infúzió helyén
Romanian: • durere la locul perfuziei
Hungarian: A felnőttek esetében a béta agalzidáz testtömeg-kilogrammonkénti 0,3 mg, 1 mg és 3 mg mennyiségű intravénás adását követően az AUC-értékek a clearance csökkenése miatt a dózisarányosnál nagyobb mértékben nőttek, ami a clearance szaturációjára utal.
Romanian: După administrarea intravenoasă de agalzidază beta la adulţi, în doze de 0,3 mg, 1 mg şi 3 mg/kg, valorile ASC au crescut mai mult decât proporţional cu doza, din cauza scăderii clearance-ului, ceea ce indică o saturaţie a clearance-ului.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek hatvanhét százaléka (67 %) az infúzióval kapcsolatosan legalább egy reakciót tapasztalt (lásd a 4.8 pontot).
Romanian: În studii clinice, şaizeci şi şapte la sută (67%) din pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie asociată perfuziei (RAP) (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Alacsonyabb dózis esetén azonban egyes betegeknél az IgG-ellenanyagok játszhatnak szerepet a GL-3 clearance vonatkozásában.
Romanian: Totuşi, la doza mai scăzută, anticorpii IgG pot influenţa clearance-ul GL-3 la unii pacienţi.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatosan nem történtek vizsgálatok.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: A Fabrazyme biztonságosságát és hatásosságát 0 és 7 év közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Fabrazyme la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 7 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók Az infúzióval összefüggő reakciók leggyakrabban láz és hidegrázás formájában jelentkeztek.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au fost de cele mai multe ori febră şi frisoane.