FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy demence.
Swedish: • Lägg sedan tillbaka sprutan i skyddshylsan.
Czech: • Poté uložte stříkačku zpět do ochranného krytu.
Swedish: Det var ingen relevant ackumulering av rivastigmin eller metaboliten NAP226-90 i plasma hos patienter med Alzheimers sjukdom, förutom att plasmanivåerna var högre den andra dagen vid behandling med depotplåster än under den första dagen.
Czech: Akumulace rivastigminu nebo metabolitu NAP226-90 v plazmě nebyla u pacientů s Alzheimerovou chorobou významná kromě toho, že plazmatické hladiny byly vyšší druhý den léčby transdermální náplastí oproti prvnímu dni léčby.
Swedish: Enligt in vitro-studier förväntas ingen farmakokinetisk interaktion med läkemedel som metaboliseras via följande cytokromisoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Czech: Na základě studie in vitro se neočekává žádná farmakokinetická interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány těmito izoenzymy cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, nebo CYP2B6.
Swedish: Efter att ha uppnått maximal nivå sjunker plasmakoncentrationerna långsamt under resten av 24-timmarsperioden efter appliceringen.
Czech: Po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace během 24 hodin po aplikaci pomalu klesají.
Swedish: Dessa tillstånd har lett till att rivastigmin har satts ut i några fall (t ex utsättande pga tremor 1,7% med rivastigmin mot 0% för placebo).
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7% u skupiny s rivastigminem vs 0% s placebem).
Swedish: • Påminnelsekort för patienten
Czech: • Karta pacienta
Swedish: Sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome)
Czech: Sick sinus syndrom
Swedish: Exelon bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som Exelon.
Czech: Přípravek Exelon by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
Swedish: • Svälj kapslarna hela tillsammans med vätska.
Czech: • Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.
Swedish: Ta av plåstret och kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande biverkningar som kan bli allvarliga:
Czech: Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být vážnější:
Swedish: Du kan sätta på nästa plåster i vanlig tid nästa dag.
Czech: Další náplast si aplikujte v obvyklém čase dalšího dne.
Swedish: De flesta fall av felanvändning av läkemedlet och doseringsfel har berott på att det gamla plåstret inte har tagits bort när ett nytt har satts på samt användning av flera plåster på samma gång.
Czech: Většina případů nesprávného použití léčivého přípravku nebo chyb v dávkování zahrnovaly neodstranění staré náplasti při aplikaci nové náplasti a použití více náplastí najednou.
Swedish: Effekt fastställdes genom två oberoende skattningsskalor som utvärderades vid regelbundna intervall under den 6 månader långa behandlingen som visas i tabell 5 nedan: ADASCog, ett mått på kognitiva funktioner och det globala måttet ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Czech: Účinnost byla stanovena užitím dvou nezávislých hodnotících testů (škál), které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech, jak je níže znázorněno v tabulce 5: ADAS-Cog, měření rozpoznávání a souhrnné měření ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid val av anestesiläkemedel.
Czech: Je doporučena obezřetnost při výběru anestetik.
Swedish: Alfatokoferol Silikonolja Dimetikon
Czech: Tokoferol alfa Silikonový olej Dimetikon
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta
Czech: Četnost výskytu je definována s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: En skyddande film täcker den självhäftande sidan av plåstret.
Czech: - Ochranná vrstva kryje lepicí stranu náplasti.
Swedish: • Mardrömmar
Czech: • Noční můry
Swedish: Patienter med måttligt svår demens (MMSE 10-17)
Czech: Pacienti se středně závažnou demencí (MMSE 10-17)
Swedish: Inga tecken på karcinogenicitet noterades i studier på möss och råtta vid den maximalt tolererade dosen, även om exponeringen för rivastigmin och dess metaboliter var lägre än den humana exponeringen.
Czech: Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
Swedish: Det klassades som allvarligt hos ≤2,2% av patienterna i dessa studier och hos ≤3,7% av patienterna som behandlades med Exelon depotplåster i en japansk studie.
Czech: V těchto studiích bylo hodnoceno jako závažné u ≤2,2 % pacientů a v japonské studii u ≤3,7 % pacientů léčených přípravkem Exelon transdermální náplasti.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig kan din läkare behöva kontrollera dig noggrannare när du behandlas med detta läkemedel.
Czech: Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji.
Swedish: Rivastigmin skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Czech: Rivastigmin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Swedish: Rivastigmin kan också påverka aktiviteten hos antikolinergika (t.ex. oxybutynin, tolterodin).
Czech: Rivastigmin může také ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků (např. oxybutynin, tolterodin).
Swedish: • Ta sedan bort sprutan från flaskan.
Czech: • Poté vyjměte stříkačku z lahvičky.
Swedish: Fäst den självhäftande sidan av plåstret på övre eller undre delen av ryggen, överarmen eller bröstkorgen, och dra sedan av den andra delen av skyddsfilmen.
Czech: Přiložte lepicí stranu náplasti na horní nebo spodní část zad, horní část paže nebo hrudník, a pak odstraňte druhou část ochranné vrstvy.
Swedish: Mindre än 1% av den administrerade dosen utsöndras via avföringen.
Czech: Méně než 1% podané dávky se vyloučí stolicí.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: psykoanaleptika, kolinesterashämmare, ATC-kod: N06DA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA03
Swedish: Patienter med lindrig demens (MMSE 18-24)
Czech: Pacienti s mírnou demencí (MMSE 18-24)
Swedish: I dessa fall skall behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.3).
Czech: V těchto případech by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Swedish: Om du känner dig yr eller sömnig, kör inte bil, använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.
Czech: Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.
Swedish: Din läkare kommer att regelbundet utvärdera om behandlingen har önskad effekt.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje.
Swedish: Plåstret ska användas hela tiden tills det är dags att byta till ett nytt.
Czech: Náplast má být nalepena nepřetržitě až do doby, kdy ji nahradíte novou náplastí.
Swedish: • Efter att plåstret har tagits bort, vik det dubbelt med den självhäftande sidan inåt och tryck ihop.
Czech: • Po odstranění náplasti ji přeložte napůl lepivými stranami k sobě a stiskněte.
Swedish: • Använd endast ett plåster per dag.
Czech: • Naneste pouze jednu náplast denně.
Swedish: Använda depotplåster skall vikas dubbelt, med den självhäftande sidan inåt, och läggas tillbaka i originalplåsterkuvertet samt därefter kastas på ett säkert sätt och utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Použité transdermální náplasti by se měly přeložit napůl, adhezivní stranou dovnitř, vrátit do původního sáčku, aby byly bezpečně odloženy a byly mimo dosah a dohled dětí.
Swedish: Vid kraftig överdosering kan atropin ges.
Czech: V případě těžkého předávkování lze použít atropin.
Swedish: • Fäst ETT plåster per dag på ENDAST ETT av de möjliga ställena som visas i följande diagram: vänster överarm eller höger överarm vänster eller höger sida av övre delen av bröstkorgen (undvik själva brösten) vänster eller höger sida av övre delen av ryggen vänster eller höger sida av nedre delen av ryggen
Czech: • Aplikujte JEDNU náplast denně POUZE na JEDNO z následujících míst ukázáných na obrázku: horní část levé paže nebo horní část pravé paže horní část hrudníku vlevo nebo horní část hrudníku vpravo (nelepte na prsa) horní část zad vlevo nebo horní část zad vpravo spodní část zad vlevo nebo spodní část zad vpravo
Swedish: • Använd inte plåstret om du ser att det är skadat eller om plåsterkuvertet visar tecken på att ha öppnats.
Czech: • Nepoužívejte náplast, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
Swedish: Dra av ena sidan av skyddsfilmen och ta inte på den självhäftande delen av plåstret med fingrarna.
Czech: Odstraňte jednu stranu ochranné vrstvy, ale prsty se lepicí strany náplasti nedotýkejte.
Swedish: Depotplåstret bör inte appliceras på hud som är röd, irriterad eller skadad.
Czech: Transdermální náplast se nesmí přikládat na kůži, která je zarudlá, podrážděná nebo poraněná.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med aktivt magsår eller duodenalt sår eller patienter som är predisponerade för dessa tillstånd.
Czech: Léčbě pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo pacientů s predispozicí k těmto stavům by měla být věnována pozornost.
Swedish: Ifall behandlingen avbryts i fler än tre dagar, skall den återinsättas med 1,5 mg två gånger dagligen för att minska risken för biverkningar (t.ex. kräkningar).
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí (např. zvracení).
Swedish: Rivastigmin verkar genom att blockera enzymerna som bryter ned acetylkolin (acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras).
Czech: Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Swedish: ITT - LOCF population (n=287)
Czech: ITT - LOCF populace (n=287)
Swedish: Försök gärna hitta olika platser att fästa plåstren på, platser som känns bekväma för dig och där kläderna inte skaver mot plåstret.
Czech: Když si aplikujete novou náplast, můžete vyzkoušet různá místa na těle, která jsou Vám nejpohodlnější a kde se nebude oblečení otírat o náplast.
Swedish: Det rekommenderas att det första depotplåstret appliceras dagen efter det att den sista orala dosen intagits.
Czech: První transdermální náplast se doporučuje aplikovat následující den po užití poslední perorální dávky.
Swedish: • till patienter som är predisponerade för blåsobstruktion och kramper, eftersom kolinomimetika kan inducera eller förvärra dessa sjukdomar;
Czech: • u pacientů s predispozicí k obstrukci močových cest a epileptickým záchvatům, protože cholinomimetika mohou indukovat nebo vyvolat recidivu těchto onemocnění;
Swedish: På grund av ökad exponering i denna population bör dock rekommendationer om dostitrering med hänsyn till individuell fördragbarhet följas noga eftersom patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion kan uppleva fler dosberoende biverkningar.
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt nežádoucích účinků.
Swedish: Kan man använda sitt Exelon depotplåster när man badar, simmar eller solar?
Czech: Můžete mít nalepený přípravek Exelon, transdermální náplasti při koupání, plavání nebo opalování?
Swedish: Rivastigmin och/eller dess metaboliter passerar placentan hos dräktiga djur.
Czech: U zvířat rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu.
Swedish: Patienter med visuella hallucinationer
Czech: Pacienti s vizuálními halucinacemi
Swedish: Försämring (inklusive bradykinesi, dyskinesi, onormal gång) och en ökad förekomst eller intensitet av tremor har observerats hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.8).
Czech: Zhoršení (včetně bradykineze, dyskineze, abnormální chůze) a zvýšený výskyt nebo intenzita tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou (viz bod 4.8).
Swedish: Eliminationen var begränsad beroende på absorptionstakten (flip-flop-kinetik), vilket förklarar den längre t½-tiden efter depotplåster (3,4 timmar) jämfört med oral eller intravenös administrering (1,4-1,7 timmar).
Czech: Eliminace vykazovala závislost na míře absorpce (flipflop kinetika), což vysvětluje delší t½ při transdermální náplasti (3,4 h) oproti perorálnímu nebo intravenóznímu podávání (1,4 až 1,7 h).
Swedish: Depotplåster bör appliceras en gång om dagen på ren, torr, hårfri, oskadad och frisk hud på övre eller nedre delen av ryggen, överarmen eller bröstet, där det inte nöts av åtsittande kläder.
Czech: Transdermální náplasti se aplikují jednou denně na čistou, suchou, holou, nepoškozenou zdravou kůži na horní nebo spodní část zad, horní část paže nebo hrudi, na místa, kde nebude docházet ke tření prádla o kůži.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Swedish: Gastrointestinala blödningar
Czech: Gastrointestinální krvácení
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer ökar Exelon acetylkolinnivåerna i hjärnan, och hjälper på så sätt till att minska symtomen av Alzheimers sjukdom.
Czech: Blokováním těchto enzymů Exelon umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby.
Swedish: Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm och 27 mg/15 cm depotplåster är individuellt packade i barnsäkra, värmeförseglade plåsterkuvert tillverkade av ett multilaminerat pappers/polyetylentereftalat/aluminium/polyakrylnitril (PAN)-material (papper/PET/alu/PAN) eller i värmeförseglade, barnresistenta plåsterkuvert tillverkade av flera lager kompositlaminat bestående av papper/polyetylentereftalat/polyeten/aluminium/polyamid (papper/PET/PE/alu/PA).
Czech: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm a 27 mg/15 cm transdermální náplasti jsou jednotlivě baleny v sáčcích odolných vůči dětem, tepelně svařených, vyrobených z vícevrstevného materiálu obsahujícího papír/polyetylen tereftalát/aluminum/polyakrylonitril (PAN) (papír/PET/alu/PAN) nebo v sáčcích odolných vůči dětem, tepelně svařených, vyrobených z vícevrstevného materiálu obsahujícího papír/polyetylen tereftalát/polyetylen/aluminum/polyamid (papír/PET/PE/alu/PA).
Swedish: Enzymaktiviteten återgår till baseline cirka 9 timmar efter det att maximal hämning uppnåtts.
Czech: Aktivita enzymu se navrací k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního inhibičního účinku.
Swedish: Uppgift saknas om huruvida rivastigmin passerar över i modersmjölken.
Czech: Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Crivastigmin eliminerades det snabbt och i huvudsak fullständigt via njurarna (>90%) inom 24 timmar.
Czech: Crivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90%) během 24 hodin.
Swedish: Ej använt eller använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar eller returneras till apotek.
Czech: Použité nebo nepoužité transdermální náplasti by měly být zneškodněny podle místních požadavků nebo vráceny do lékárny.
Swedish: • till patienter med sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome) eller överledningsfel (sinoatrialt block,
Czech: • u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok,
Swedish: Patienter med Alzheimers sjukdom kan gå ner i vikt när de tar kolinesterashämmare, inklusive rivastigmin.
Czech: Pacienti s Alzheimerovou demencí mohou ubývat na váze, jestliže užívají inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu.
Swedish: Se till att plåstret inte lossnar vid sådana tillfällen.
Czech: Nicméně se ujistěte, že se náplast během těchto činností neuvolnila.
Swedish: 250 hårda kapslar
Czech: 250 tvrdých tobolek
Swedish: Patient/vårdgivare bör därför undvika kontakt med ögonen efter hantering av plåstret (se avsnitt 4.4).
Czech: Proto by se měl pacient/ošetřovatel po manipulaci s náplastí vyvarovat kontaktu s očima (viz bod 4.4).
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Exelon depotplåster:
Czech: Opatrnost musí být věnována při předepisování Exelon transdermálních náplastí:
Swedish: Andra varningar och försiktighetsåtgärder
Czech: Další upozornění a opatření
Swedish: Exelon innehåller natriumbensoat
Czech: Přípravek Exelon obsahuje benzoan sodný
Swedish: Efter en oral enkeldos om 3 mg eller 6 mg var genomsnittligt oralt clearance för rivastigmin cirka 46-63% lägre hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsibekräftad) jämfört med hos friska försökspersoner (n=10).
Czech: Po jedné 3 mg nebo 6 mg perorální dávce je průměrná perorální clearance rivastigminu přibližně o 46-63% nižší u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater (n = 10, Child-Pugh skóre 5-12, biopticky prokázáno), než u zdravých subjektů (n = 10).
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) fastställa utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Czech: Před uvedením přípravku na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušnou státní autoritou na konečné verzi edukačních materiálů.
Swedish: Inga negativa effekter av rivastigmin har observerats på fertilitet eller fortplantningsförmåga hos råtta (se avsnitt 5.3).
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na plodnost ani reprodukční schopnost (viz bod 5.3).
Swedish: Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD p-värde jämfört med placebo * p≤0,05 jämfört med placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och värde vid baslinjen som kovariat.
Czech: Průměrná výchozí hodnota  SD Průměrná změna po 24 týdnech  SD p-hodnota versus placebo * p≤0,05 versus placebo ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward) Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariací.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket sällsynta
Czech: Infekce a infestace Velmi vzácné
Swedish: När och hur länge ska man använda sitt Exelon depotplåster?
Czech: Kdy a jak dlouho aplikovat Váš přípravek Exelon, transdermální náplasti
Swedish: Om man tar båda läkemedlen samtidigt kan det orsaka problem som t.ex. stela leder eller skakningar i händerna.
Czech: Vezmeme-li dva léky dohromady, mohou způsobit problémy jako tuhé končetiny a třes rukou.
Swedish: • till patienter som har haft astma eller obstruktiv lungsjukdom.
Czech: • u pacientů s anamnézou astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
Swedish: Rivastigmin metaboliseras snabbt och i stor utsträckning (halveringstid i plasma cirka 1 timme), via kolinesteras-medierad hydrolys till den dekarbamylerade metaboliten.
Czech: Rivastigmin je rychle a rozsáhle metabolizován (plazmatický poločas je přibližně 1 hodina), primárně hydrolýzou prostřednictvím cholinesterázy na dekarbamylovaný metabolit.
Swedish: Tidigare reaktioner på applikationsstället som tyder på allergisk kontaktdermatit med rivastigmin plåster (se avsnitt 4.4).
Czech: Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou kontaktní dermatitidu (viz bod 4.4).
Swedish: Rivastigmin hör till en grupp av substanser som kallas kolinesterashämmare.
Czech: Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy.
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde emellertid inte i högre frekvens med Exelon 13,3 mg/24 timmar än med placebo.
Czech: Tyto příhody se však neobjevily u dávky Exelon 13,3 mg/24 h transdermální náplasti častěji než u placeba.
Swedish: Kapslarna skall sväljas hela.
Czech: Tobolky se polykají celé.
Swedish: Patienter och vårdgivare skall meddelas följande viktiga administreringsanvisningar:
Czech: Pacienti a ošetřovatelé by měli být poučeni o důležitých instrukcích podávání:
Swedish: Trots att effekt kunde visas vid behandling av hela studiepopulationen, finns data som visade på effektivare behandling hos en subgrupp jämförd med placebo mot måttligt svår demens vid Parkinsons sjukdom.
Czech: Ačkoliv byl léčebný účinek prokázán v celé sledované populaci, údaje naznačovaly, že výraznější léčebný účinek ve srovnání s placebem byl pozorován ve skupině pacientů s mírnou demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Swedish: MAH ska se till, efter diskussioner och i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat där Exelon plåster marknadsförs, att alla läkare som förväntas förskriva Exelon plåster förses med ett informationspaket som innehåller följande delar:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po dohodě a schválení příslušnou státní autoritou v každém členském státě, kde je přípravek Exelon náplast prodáván, bude lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek Exelon náplast, předán informační balíček obsahující následující položky:
Swedish: Bensoesyra är milt irriterande för hud, ögon och slemhinnor.
Czech: Kyselina benzoová mírně dráždí kůži, oči a sliznice.
Swedish: - om du får en hudreaktion som sprids utanför plåstrets storlek, om en intensivare lokal reaktion uppstår (t.ex. blåsor, ökande hudinflammation, svullnad) och om den inte förbättras inom 48 timmar efter att depotplåstret tagits bort.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a pokud se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplastě.
Swedish: • Utsätt inte plåstret för yttre värmekällor (t ex överdrivet solande, bastu, solarium) under en längre tid.
Czech: • Nevystavujte náplast žádným vnějším zdrojům tepla (např. nadměrnému slunečnímu záření, v sauně, solariu) po delší dobu.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 anges utifrån organsystemklass och frekvenskategori enligt MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Swedish: Ifall behandlingen avbryts i fler än tre dagar, skall den återinsättas med 4,6 mg/24 timmar.
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než 3 dny, měla by být znovu zahájena dávkou 4,6 mg/24 h.
Swedish: Varje plåster ligger förseglat i ett plåsterkuvert, som skyddar det tills det sätts på.
Czech: Každá náplast je zatavená v sáčku, který ji chrání do té doby, než jste připraven/a ji nalepit.
Swedish: Kroppsviktens påverkan på exponeringen för aktiv substans tyder på att särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter med mycket låg kroppsvikt under upptitreringen (se avsnitt 4.4).
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na expozici léčivé látky znamená, že je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům s velmi nízkou tělesnou hmotností během titrování léku (viz bod