FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje:
German: Die Dosis ist entsprechend den Labormessungen der Antithrombin-Aktivität anzupassen.
Lithuanian: Dozė reguliuojama pagal antitrombino aktyvumo laboratorinius matavimus.
German: Die Kompatibilität mit Infusionszubehör aus PVC mit integrierten Filtern wurde geprüft.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistas yra suderinamas su PVC infuzijos sistemomis, turinčiomis įmontuotus filtrus.
German: **Rekombinantes humanes Antithrombin, das durch DNA-Rekombinationstechnik ( rDNA) in der Milch transgener Ziegen produziert wird.
Lithuanian: ** rekombinantinis žmogaus antitrombinas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos (rDNR)
German: Anwendung von ATryn zusammen mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, sind Schwindel, Kopfschmerzen, Blutungen, Übelkeit, Blutungen an der Einstichstelle einer Nadel, Blutungen nach dem Verfahren und sezernierende Wunden.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo dažniausiai nustatomos atliekant klinikinius tyrimus: svaigulys, galvos skausmas, hemoragija, pykinimas, hemoragija dūrio į veną vietoje, hemoragija po
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
German: Sie dürfen dieses Medikament nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach der Angabe „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
German: Die erforderliche Erhaltungsdosis für chirurgische Patienten wird als kontinuierliche Infusion verabreicht und nach folgender Formel berechnet:
Lithuanian: Reikiama palaikomoji dozė chirurginiams pacientams suleidžiama nepertraukiamos infuzijos būdu ir
German: Im Körper blockiert Antithrombin Thrombin, eine Substanz, die eine zentrale Rolle bei der
Lithuanian: Organizme antitrombinas blokuoja trombiną, kraujo krešėjimo procese svarbiausią vaidmenį vaidinančią
German: - Sollten sich Nebenwirkungen als schwerwiegend herausstellen oder sich Nebenwirkungen einstellen, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt werden, wenden Sie sich bitte an
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: In klinischen Studien mit Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel (n=35) wurde in Verbindung mit der Behandlung mit ATryn eine leichte Nebenwirkung „Pruritus an der
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, sergančiais įgimtu antitrombino nepakankamumu (n=35), buvo pranešta apie vieną lengvą nepageidaujamą poveikį - vartojimo vietos niežėjimą, susijusį su gydymu vaistu ATryn.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
German: *Rekombinantes humanes Antithrombin, das durch DNA-Rekombinationstechnik (rDNA) in der Milch transgener Ziegen produziert wird.
Lithuanian: * rekombinantinis žmogaus antitrombinas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos (rDNR)
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
German: In der ersten befindet sich das Reaktionszentrum mit einer Spaltstelle für Proteinasen wie Thrombin, eine Voraussetzung zur Ausbildung eines stabilen Proteinase-Inhibitor-Komplexes.
Lithuanian: Pirmajame yra reakcijos centras - proteinazių, tokių kaip trombinas, skilimo vieta.
German: In Situationen mit hohem Verbrauch (größere chirurgische Eingriffe, gleichzeitige Verwendung von Heparin) ist die Dosis unter Umständen zu erhöhen.
Lithuanian: , per sudėtingą operaciją, kartu vartojant hepariną) faktinė dozė gali būti didesnė.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, und zur Reproduktionstoxizität zeigen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio bei toksinio
German: ATryn wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (1750 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche).
Lithuanian: ATryn tiekiamas kaip milteliai infuziniam tirpalui (1750 TV miltelių flakone).
German: Die Dosis lässt sich berechnen, indem obige Formel zur Berechnung der Aufsättigungsdosis verwendet und darin die postoperativ gemessene AT-Aktivität eingesetzt wird.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal aukščiau pateiktą AT aktyvumo įsotinamosios dozės po operacijos apskaičiavimo formulę.
German: Das Ansprechen kann individuell unterschiedlich sein, so dass unterschiedliche Wiederfindungsraten in vivo und unterschiedliche Halbwertszeiten erreicht werden.
Lithuanian: Individualių pacientų reakcija gali skirtis: gali skirtingai atsistatyti aktyvumas in vivo arba skirtis pusinės eliminacijos periodai.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS
German: Vor der Rekonstitution sollten die Durchstechflasche auf Raumtemperatur bis maximal 25 ºC gebracht werden.
Lithuanian: Prieš tirpinimą flakonus reikia palaikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje.
German: Pulver in einer Glas-Durchstechflasche (Typ-I) mit einem Stopfen (silikonisiertes Brombutylgummi) mit einer Kappe (Aluminium) versiegelt und mit Flip-off-Deckel (Kunststoff).
Lithuanian: Milteliai stiklo flakone (I tipo), užkimštame silikonizuotos brombutilo gumos kamščiu, ir uždarytame aliuminio gaubteliu su nuimamu plastikiniu dangteliu.
German: - Zur ordnungsgemäßen Anpassung der Dosis des Antikoagulans und zur Vermeidung einer exzessiven Hypokoagulabilität sind regelmäßig und in kurzen Abständen, vor allem in den ersten Minuten/Stunden nach Beginn der Verabreichung von Antithrombin, Kontrollen der Gerinnungshemmung durchzuführen (aPTT- und gegebenenfalls die Anti-Faktor-XaAktivität).
Lithuanian: Klinikinė ir biologinė priežiūra, kai antitrombinas naudojamas kartu su heparinu, žemo molekulinio svorio heparinu ar kitais antikoaguliantais, stiprinančiais antitrombino antikoaguliacinį poveikį: - Norint tinkamai sureguliuoti antikoagulianto dozes ir išvengti hipokoaguliacijos, reikia reguliariai ir dažnai kontroliuoti antikoaguliacijos laipsnį (APTT ir, jei reikia, antifaktoriaus Xa aktyvumą), ypač pirmosiomis minutėmis/valandomis pradėjus vartoti antitrombiną.
German: Das Pulver wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) aufgelöst; das Wasser wird dabei entlang der Innenwand des Fläschchens injiziert und die Durchstechflasche vorsichtig geschwenkt (nicht geschüttelt), um Schaumbildung zu vermeiden.
Lithuanian: Milteliai ištirpinami 10 ml injekcinio vandens, kuris sušvirkščiamas palei šoninę flakono sienelę ir flakonas švelniai pasukiojamas (nepurtomas), kad tirpalas nesuputotų.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, sind Blutungen und Blutungen
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus: hemoragija ir
German: Daher ist die gleichzeitige Gabe von Antithrombin und Heparin, niedermolekularem Heparin oder anderen Gerinnungshemmern, die die gerinnungshemmende Wirkung von Antithrombin verstärken, bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko klinisch und
Lithuanian: Todėl skiriant antitrombiną su heparinu, mažos molekulinės masės heparinu ar kitais antikoaguliantais, skatinančiais antitrombino antikoaguliacinį poveikį, pacientams, kuriems padidėjusi kraujavimo rizika, juos reikia stebėti klinikiniu ir biologiniu aspektu.
German: Die übliche Erhaltungsdosis bei chirurgischen Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel in klinischen Risikosituationen liegt bei 4 - 5 I.E./kg/Std.
Lithuanian: Paprastai palaikomoji dozė chirurginiams pacientams , sergantiems įgimtu antitrombino nepakankamumu, kliniškai pavojingose situacijose yra 4-5 TV/kg/h.
German: Die Aufsättigungsdosis ist als Infusion über 15 Minuten zu geben, im Anschluss wird sofort mit der Infusion der Erhaltungsdosis begonnen.
Lithuanian: Įsotinamąją dozę reikia suleisti infuzijos būdu per 15 minučių ir po to tuoj pat tęsti palaikomąją infuziją.
German: ATryn ist indiziert zur Prophylaxe einer venösen Thromboembolie bei chirurgischen Eingriffen an erwachsenen Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel.
Lithuanian: ATryn skirtas venų tromboembolijos profilaktikai chirurginių operacijų metu suaugusiems pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino nepakankamumu.
German: Das Therapieziel einer Behandlung mit Antithrombin alfa ist die Erreichung und Erhaltung der Antithrombin-Aktivität zwischen 80 - 120% (0,8 - 1,2 I.E./ml) für die Dauer der Behandlung.
Lithuanian: Terapinis gydymo antitrombinu alfa tikslas yra gydymo metu padidinti antitrombino aktyvumą iki 80120% (0,8 - 1,2 TV/ml) ir jį išlaikyti.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesytem anzuzeigen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
German: Dieses Arzneimittel enthält 38 mg (1,65 mmol) Natrium pro 10 ml Durchstechflasche.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 38 mg (1,65 mmol) natrio 10 ml flakone.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ATryn 1750 IE Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Antithrombin alfa (rDNA)
Lithuanian: ATryn 1750 TV milteliai infuziniam tirpalui antitrombinas alfa (rDNR)
German: *Aktivität (I.E.) bestimmt mittels chromogenem Assay gemäß dem Europäischen Arzneibuch.
Lithuanian: * stiprumas (TV) nustatomas Europos farmakopėjoje aprašytu chromogeniniu metodu.
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten sollten auf potentielle klinisch-immunologische Reaktionen überwacht werden.
Lithuanian: Reikia stebėti šiuo vaistu gydytus pacientus, ar nepasireiškia klinikinių imunologinių reakcijų. Būtina stebėti ir pranešti apie antikūnus.
German: Das aufgelöste Produkt ist vor dem Gebrauch durch Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbungen zu kontrollieren.
Lithuanian: Ištirpintą preparatą prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva.
German: Fälligkeit
Lithuanian: Pykinimas
German: Aufsättigungsdosis (I.E.) = [(100 - AT-Aktivität des Patienten vor der Behandlung in %) /2,28] x
Lithuanian: Palaikomoji dozė (TV/h) = [(100 - paciento AT aktyvumo lygis prieš gydymą, %) /10,22] x kūno
German: Das Therapieziel einer Behandlung mit Antithrombin alfa ist die Erreichung und Erhaltung der Antithrombin-Aktivität zwischen 80 - 120% des Normalwerts (0,8 - 1,2 I.E./ml) während der
Lithuanian: Terapinis gydymo antitrombinu alfa tikslas yra gydymo metu padidinti antitrombino aktyvumą iki 80120% normos (0,8 - 1,2 TV/ml) ir jį išlaikyti.
German: Bei Erwachsenen liegt die normale Antithrombin-Aktivität bei 80 - 120% (0,8 - 1,2 I.E./ml), bei Neugeborenen bei etwa 40 - 60% (0,4 - 0,6 I.E./ml).
Lithuanian: Normalus antitrombino aktyvumas suaugusiesiems yra 80-120% (0,8-1,2 TV/ml), o naujagimiams
German: Bei einem größeren chirurgischen Eingriff ist die Wahrscheinlichkeit für die Bildung von Blutgerinnseln noch mehr erhöht.
Lithuanian: Didelių chirurginių operacijų metu polinkis susidaryti krešuliams gali dar padidėti, todėl tokiais atvejais svarbu užtikrinti, kad kraujyje pakaktų antitrombino.
German: Wenn die AT-Aktivität geringer als 80% ist, kann AT als Bolus über 15 Minuten gegeben werden, um die AT-Aktivität rasch wiederherzustellen.
Lithuanian: Chirurginė operacija gali turėti įtakos AT aktyvumo lygiams, todėl po operacijos reikia papildomai patikrinti AT aktyvumo lygį. Jei aktyvumo lygis žemesnis nei 80%, siekiant greitai atstatyti AT aktyvumo lygį, suleidžiama 15 minučių trukmės boliusinė infuzija.
German: Die Patienten sind über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufzuklären, wie beispielsweise Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stenoseatmung, Hypotonie und Anaphylaxie.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, tarp jų vietinę ar išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotoniją ir anafilaksiją. Jei šie simptomai pasireiškia po infuzijos, pacientai turi kreiptis į savo gydytoją.
German: Nach der vollständigen Auflösung kann das rekonstituierte Produkt in eine sterile Einwegspritze aufgezogen werden.
Lithuanian: Visiškai ištirpus milteliams, paruoštą vaistą susiurbkite į sterilų vienkartinį švirkštą.
German: Diese anfängliche Aufsättigungsdosis richtet sich nach dem Körpergewicht und der Antithrombin-Aktivität vor Behandlungsbeginn.
Lithuanian: Ši pradinė įsotinamoji dozė nustatoma pagal kūno svorį ir pagal antitrombino aktyvumo lygį prieš
German: • Blutungen (an der Infusionsstelle oder nach der Operation) Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
German: Die Lösung kann mit normaler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden, um eine für die Verabreichung geeignete Konzentration zu erhalten.
Lithuanian: Iki tinkamos vartojimui koncentracijos tirpalą galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu.
German: - wenn Sie gegen Ziegenprodukte (Antithrombin alfa wird durch DNA-Rekombinationstechnik (rDNA) in der Milch transgener Ziegen produziert) allergisch sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Sie dann nicht mit ATryn behandelt werden sollten.
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) antitrombinui alfa arba bet kuriai pagalbinei ATryn - Jei esate alergiškas ožkos produktams, nes antitrombinas alfa gaminamas transgeninių ožkų piene rekombinantinės DNR technologijos (rDNR) būdu.
German: ATryn 1750 I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: ATryn 1750 TV milteliai infuziniam tirpalui
German: Blutungen an der Venenpunktionsstelle
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
German: Die Halbwertszeit von rekombinantem Antithrombin kann durch eine Begleitbehandlung mit diesen Antikoagulanzien aufgrund eines veränderten AntithrombinUmsatzes verändert sein.
Lithuanian: Kartu skiriant šiuos antikoaguliantus, dėl pakitusios antitrombino apykaitos gali pakisti rekombinantinio antitrombino pusinės eliminacijos periodas.
German: Aufsättigungsdosis (I.E.) = [(100 - AT-Aktivität des Patienten vor der Behandlung in %) /2,28]
Lithuanian: Reikiama įsotinamoji dozė nustatoma pagal šią formulę: Įsotinamoji dozė (TV) = [(100 - paciento AT aktyvumo lygis prieš gydymą, %) /2,28] x kūno
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
German: SN:
Lithuanian: Žr.
German: Es wird normalerweise zusammen mit Heparin oder niedermolekularem Heparin verabreicht (ein anderes Medikament zur Vermeidung von Blutgerinnseln).
Lithuanian: Jis vartojamas, kai šiems pacientams atliekamos operacijos, tam, kad apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse. Jo paprastai skiriama kartu su heparinu arba mažo molekulinio svorio heparinu (kitu vaistu, kuris apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo).
German: Der Wirkstoff ist: Antithrombin alfa*1750 I.E.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra antitrombinas alfa*: 1750 TV. Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 175 TV antitrombino
German: Im Rahmen eines „Compassionate-Use"-Programmes wurden bei einer Reihe von Patienten
Lithuanian: Papildomų duomenų gauta iš keleto pacientų, dalyvavusių labdaros programoje.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 175 I.E Antithrombin alfa.
Lithuanian: Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 175 TV antitrombino alfa.
German: Hierbei ist die Familienanamnese in Bezug auf thromboembolische Ereignisse, vorliegende klinische Risikofaktoren und die Laboruntersuchungen zu berücksichtigen.
Lithuanian: Gydant įgimtą antitrombino nepakankamumą, dozavimas ir gydymo trukmė nustatomi kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į buvusius tromboembolijos atvejus šeimoje, dabartinius klinikinius rizikos faktorius ir laboratorinius tyrimus.
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo galimybę aptarkite su gydytoju. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel: Heparingruppe; ATC-Code: B01AB02.
Lithuanian: ATC kodas - B01AB02.
German: Es wird daher nicht empfohlen, während der Behandlung mit diesem
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalo, jeigu jis yra drumstas arba jame yra nuosėdų.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
German: Die erste Infusion wird über 15 Minuten verabreicht.
Lithuanian: Pirmoji infuzija trunka 15 minučių.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
German: Wie wirkt ATryn?
Lithuanian: Kaip veikia ATryn?
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, umfassende Informationen über ATryn zu erlangen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie ATryn.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ATryn finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų ATryn EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ATryn in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: liepos 28 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ATryn registracijos
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ATryn ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą ATryn
German: ATryn wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Lithuanian: ATryn registruotas išimtinėmis aplinkybėmis.
German: Welches Risiko ist mit ATryn verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ATryn vartojimu?
German: Welche Informationen werden für ATryn noch erwartet?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie ATryn?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ATryn benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ATryn rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ATryn gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad ATryn nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
German: ATryn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile oder gegen Ziegenproteine oder Ziegenmilch sind.
Lithuanian: ATryn negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kuriai nors vaisto sudedamųjų dalių, ožkos baltymams ar pienui.
German: Der Wirkstoff in ATryn, Antithrombin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Blutproteins Antithrombin, das durch „rekombinante DNA-Technologie" hergestellt wird: Es wird aus der Milch von Ziegen gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Proteins in ihrer Milch befähigt.
Lithuanian: Veiklioji ATryn medžiaga antitrombinas alfa yra natūralaus kraujo baltymo antitrombino kopija, gaminamas taikant rekombinantinę DNR technologiją: jis išskiriamas iš ožkų, kurioms implantuotas žmogaus baltymo gamybą užtikrinantis genas (DNR), pieno.
German: ATryn wurde ferner bei fünf Patienten angewendet, die das Arzneimittel bei einem chirurgischen Eingriff im Rahmen eines „Compassionate-Use"-Programms erhielten (eines Programms, bei dem Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten anfordern können, bevor dieses Mittel zugelassen wird).
Lithuanian: Be to, ATryn skirtas penkiems pacientams, kuriems buvo atliekama chirurginė operacija ir kurie dalyvavo labdaringo vaisto naudojimo programoje (programa, pagal kurią gydytojai vienam savo pacientų gali skirti vaisto, kurio registracija nėra baigta).
German: In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von ATryn (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Schwindel, Kopfschmerzen, Hämorrhagie (Blutungen, einschließlich Blutungen an der Injektionsstelle oder nach dem chirurgischen Eingriff), Nausea (Übelkeit) und Wundsekretion
Lithuanian: Tyrimuose dažniausi ATryn šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) buvo galvos svaigulys ir skausmas, hemoragija (kraujavimas, taip pat iš injekcijos vietos arba kraujavimas po operacijos), pykinimas ir žaizdų sekrecija (išskyros chirurginio pjūvio vietoje).
German: Es wurde eine ATryn-Studie mit 14 Patienten im Alter zwischen 21 und 74 Jahren mit ererbter Antithrombin-Defizienz und dem Risiko einer Blutgerinnselbildung entweder während eines chirurgischen Eingriffs (fünf Patienten) oder während einer Entbindung (neun Patientinnen) durchgeführt.
Lithuanian: Vienas ATryn tyrimas atliktas su 14 21-74 metų amžiaus pacientų, kurie sirgo įgimtu antitrombino trūkumu ir kuriems kilo kraujo krešulių susidarymo pavojus chirurginių operacijų metu (penki pacientai) arba gimdymo metu (devynios pacientės).
German: Außerdem wird der Hersteller vor der Markeinführung in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union Programme einrichten, die es Ärzten ermöglichen, über die behandelten Patienten zu berichten, und mit denen die Bildung von Antikörpern
Lithuanian: Be to, prieš pradėdama prekiauti vaistu Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse, bendrovė įgyvendins programas, padėsiančias gydytojams teikti informaciją apie gydomus pacientus ir kontroliuoti ATryn naikinančių antikūnų atsiradimą.
German: In den Studien wurde gemessen, bei wie vielen Patienten bis zu 30 Tage nach der Behandlung eine tiefe Venenthrombose (TVT, Bildung eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene, in der Regel in den Beinen) auftrat.
Lithuanian: Tyrimuose siekta nustatyti, kiek pacientų per 30 dienų po gydymo išsivystė giliųjų venų trombozė (krešulių susidarymas giliosiose venose, paprastai, kojų).