FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vy a váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sami.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro se boste odločili, ali naj si zdravilo injicirate sami.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 150 mg dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 150-mg odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Slovak: Výsledky po opakovanej randomizácii v 28. týždni sú prezentované v tabuľke 5 a na obrázku 2.
Slovenian: Rezultati 28 tednov po ponovni randomizaciji so prikazani v preglednici 5 in na sliki 2.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre rizankizumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (pozri časť 4.2 pre informácie o použití u pediatrickej populácie).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z risankizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí • malé vyvýšené červené hrbolčeky na koži
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb • majhne, dvignjene bulice na koži
Slovak: Uchovávajte injekčné striekačky v škatuľke, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Slovenian: • Injekcijske brizge shranjujte v škatli, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že blokuje v tele bielkovinu označovanú „IL-23", ktorá spôsobuje zápal.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da blokira telesno beljakovino "IL-23", ki povzroča vnetje.
Slovak: Druhou rukou opatrne rovno stiahnite kryt ihly.
Slovenian: • Z drugo roko previdno potegnite pokrovček igle naravnost dol.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rizankizumabu boli hodnotené u 2 109 jedincov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE a IMMVENT).
Slovenian: Učinkovitost in varnost risankizumaba so ocenili pri 2109 preiskovancih z zmerno do hudo psoriazo v plakih v štirih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE in IMMVENT).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby si aplikovali 2 naplnené injekčné striekačky na podanie celej 150 mg dávky a aby si pred podaním prečítali „Návod na použitie", ktorý je uvedený v Písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da si morajo za celoten 150-mg odmerek injicirati 2 napolnjeni injekcijski brizgi ter da morajo pred uporabo zdravila prebrati "Navodila za uporabo" v navodilu, priloženem zdravilu.
Slovak: Má sa zvážiť aditívny účinok súbežne podávaných produktov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) vrátane príjmu potravy s obsahom sorbitolu (alebo fruktózy).
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano.
Slovak: Úplný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Izčrpna navodila za uporabo so vključena v navodilu za uporabo.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, ako vrátiť plnú špeciálnu nádobu na odpad.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, kako vrniti polni vsebnik za odlaganje.
Slovak: Všetky porovnania dosiahli p <
Slovenian: Vse primerjave so dosegle p < 0,001
Slovak: Pred podaním injekcie môžu pacienti vybrať škatuľku z chladničky a nechať ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia (15 až 30 minút) bez toho, aby naplnené striekačky vybrali zo škatuľky.
Slovenian: Pred injiciranjem lahko bolniki vzamejo škatlo iz hladilnika in pustijo, da doseže sobno temperaturo (pri tem ne sme biti izpostavljena neposredni sončni svetlobi), tj. od 15 do 30 minut, ne da bi napolnjeno injekcijsko brizgo vzeli iz škatle.
Slovak: Odstránenie krytu ihly:
Slovenian: Odstranite pokrovček igle:
Slovak: V psoriatických léziách bolo pozorované aj zníženie hrúbky epidermy, infiltrácie zápalovými bunkami a expresie markerov psoriázy.
Slovenian: Na psoriatičnih lezijah so opažali tudi zmanjšanje debeline epidermisa, infiltracije z vnetnimi celicami in izraženosti označevalcev psoriatične bolezni.
Slovak: • pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
Slovenian: • občutek utrujenosti, težko dihanje ali kašelj, ki ne izgine,
Slovak: Pomaly stláčajte piest úplne nadol, až kým nie je vystreknutá všetka tekutina.
Slovenian: Počasi potisnite bat do konca, dokler ne injicirate vse tekočine.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov Oznaka ATC: L04AC18
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: IL-23 je cytokín, ktorý sa podieľa na zápalovej a imunitnej odpovedi.
Slovenian: IL-23 je citokin, ki sodeluje pri vnetnih in imunskih odzivih.
Slovak: Všeobecne sa nepredpokladá, že tieto stavy budú mať významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti monoklonálnych protilátok a nepovažuje sa za potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Slovenian: Na splošno ni pričakovati, da bi ta stanja pomembno vplivala na farmakokinetiko monoklonskih protiteles, zato prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie počas používania lieku Skyrizi, ako sú:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če med uporabo zdravila Skyrizi opazite kakšne znake alergijske reakcije, na primer:
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti a kvality života v týždni 16 u dospelých s ložiskovou psoriázou v štúdii IMMVENT
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti in kakovosti življenja v 16. tednu pri odraslih s psoriazo v plakih v študiji IMMVENT
Slovak: Pacientom liečeným rizankizumabom sa počas liečby a najmenej 21 týždňov po ukončení liečby nesmú podávať živé vakcíny (pozri časť 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z risankizumabom, ne smejo prejeti živih cepiv med zdravljenjem in še vsaj 21 tednov po zdravljenju (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak sa vyskytne ťažká hypersenzitívna reakcia, podávanie rizankizumabu sa má okamžite ukončiť a má sa začať príslušná liečba.
Slovenian: Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba uporabo risankizumaba nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Obrázok 1: Časový priebeh priemernej percentuálnej zmeny od východiskového stavu PASI v štúdii ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Slovenian: Slika 1: Časovni potek povprečne odstotne spremembe PASI od izhodišča v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Skyrizi
Slovak: Čo je Skyrizi a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Skyrizi in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Chránič ihly sa neaktivuje, ak sa nevystrekne všetka tekutina.
Slovenian: • Ščitnik igle se ne aktivira, dokler ni injicirana vsa tekočina.
Slovak: U 270 pacientov, ktorí prešli z adalimumabu na rizankizumab bez obdobia bez liečby (wash-out), bol bezpečnostný profil rizankizumabu podobný ako u pacientov, ktorí začali liečbu rizankizumabom po období bez liečby po akejkoľvek predchádzajúcej systémovej liečbe.
Slovenian: Pri 270 bolnikih, ki so prešli z adalimumaba na risankizumab brez obdobja izpiranja, so bile varnostne značilnosti risankizumaba podobne kot pri bolnikih, ki so začeli zdravljenje z risankizumabom po obdobju izpiranja katerega koli predhodnega sistemskega zdravljenja.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie rizankizumabu sa v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou pohyboval od 28 do 29 dní.
Slovenian: Povprečni terminalni eliminacijski razpolovni čas risankizumaba je v študijah 3. faze pri preiskovancih s psoriazo segal od 28 do 29 dni.
Slovak: Tento liek sa podáva ako 2 injekcie pod kožu (nazývané „subkutánne injekcie").
Slovenian: Zdravilo Skyrizi se uporablja v 2 podkožnih injekcijah (to imenujemo "subkutano injiciranje").
Slovak: Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie, alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o zdravilu so vam na voljo, če s pametnim telefonom skenirate QR-kodo, ki je spodaj in na zunanji ovojnini.
Slovak: Do štúdií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 bolo zaradených 997 jedincov (598 bolo randomizovaných na rizankizumab 150 mg, 199 na ustekinumab 45 mg alebo 90 mg [podľa východiskovej telesnej hmotnosti] a 200 na placebo).
Slovenian: Študiji ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 sta zajeli 997 preiskovancev (598 randomiziranih na risankizumab 150 mg, 199 na ustekinumab 45 mg ali 90 mg [glede na izhodiščno telesno maso] in 200 na placebo).
Slovak: Nie je známe, či sa rizankizumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo risankizumab izloča v materino mleko.
Slovak: U jedincov s ložiskovou psoriázou bola vykonaná štúdia liekových interakcií na zhodnotenie účinku opakovaného podávania rizankizumabu na farmakokinetiku substrátov citlivých na cytochróm P450 (CYP).
Slovenian: Pri preiskovancih s psoriazo v plakih so izvedli študijo medsebojnega delovanja zdravil za oceno vpliva ponavljajoče se uporabe risankizumaba na farmakokinetiko testnih substratov, občutljivih za citokrom P450 (CYP).
Slovak: Expozícia kofeínu (substrát CYP1A2), warfarínu (substrát CYP2C9), omeprazolu (substrát CYP2C19), metoprololu (substrát CYP2D6) a midazolamu (substrát CYP3A) po liečbe rizankizumabom bola porovnateľná s ich expozíciami pred liečbou rizankizumabom, čo svedčí o tom, že nedochádza k žiadnym významným interakciám prostredníctvom týchto enzýmov.
Slovenian: Izpostavljenost kofeinu (substratu CYP1A2), varfarinu (substratu CYP2C9), omeprazolu (substratu CYP2C19), metoprololu (substratu CYP2D6) in midazolamu (substratu CYP3A) po zdravljenju z risankizumabom je bila primerljiva z izpostavljenostjo pred zdravljenjem z risankizumabom; to kaže, da ni klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil preko teh encimov.
Slovak: Pacienti liečení rizankizumabom majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky klinicky významnej chronickej alebo akútnej infekcie.
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z risankizumabom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo znaki ali simptomi klinično pomembnih kroničnih ali akutnih okužb.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov sa preferuje nepoužívať rizankizumab počas tehotenstva.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi risankizumaba med nosečnostjo bolje izogniti.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, dávka má byť podaná čo najskôr.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba odmerek uporabiti čim prej.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky závažnej infekcie, ako sú:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo simptomi resne okužbe, na primer:
Slovak: Na čistý a rovný povrch si pripravte nasledujúce pomôcky:
Slovenian: Na čisto, ravno površino položite:
Slovak: Jedinci, ktorí dostávali pôvodne rizankizumab a mali odpoveď sPGA čistá alebo takmer čistá koža v týždni 28, boli opakovane randomizovaní na pokračovanie v podávaní rizankizumabu každých 12 týždňov alebo bola liečba prerušená.
Slovenian: Preiskovance, ki so prvotno prejemali risankizumab in so imeli v 28. tednu odziv sPGA čisto ali skoraj čisto, so ponovno randomizirali na nadaljevanje zdravljenja z risankizumabom na 12 tednov ali na prenehanje tega zdravljenja.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če ste negotovi kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Telo injekčnej striekačky
Slovenian: Telo injekcijske brizge
Slovak: Do štúdie IMMVENT bolo zaradených 605 jedincov (301 bolo randomizovaných na rizankizumab a 304 na adalimumab).
Slovenian: Študija IMMVENT je zajela 605 preiskovancev (301 randomiziranega na risankizumab in 304 na adalimumab).
Slovak: Liečba rizankizumabom sa nemá začať u pacientov s akoukoľvek klinicky významnou aktívnou infekciou, pokým infekcia neodznie alebo nie je adekvátne liečená.
Slovenian: Zdravljenja z risankizumabom se ne sme začeti pri bolnikih s klinično pomembno aktivno okužbo, dokler okužba ni obravnavana ali ustrezno zdravljena.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a po dobu najmenej 21 týždňov po liečbe.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj še 21 tednov po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Účinok rizankizumabu na ľudskú fertilitu nebol hodnotený.
Slovenian: Vpliva risankizumaba na plodnost pri človeku niso ocenili.
Slovak: Jedinci dostávali liečbu v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov.
Slovenian: Preiskovanci so dobili zdravilo 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
Slovak: Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie lieku Skyrizi
Slovenian: Pomembne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden injicirate zdravilo Skyrizi
Slovak: Ihla potom bude zakrytá chráničom ihly.
Slovenian: Ščitnik igle bo nato pokril iglo.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.
Slovenian: Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate med uporabo zdravila Skyrizi in vsaj še 21 tednov po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati kontracepcijsko zaščito.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati za znake in simptome neželenih učinkov ter nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Pacienti si môžu aplikovať liek Skyrizi sami po vyškolení v technike podávania subkutánnej injekcie.
Slovenian: Bolniki si smejo zdravilo Skyrizi injicirati sami, potem ko se usposobijo za postopek subkutanega injiciranja.
Slovak: Podľa merania na stupnici Hospital Anxiety and Depression (HADS) sa skupina pacientov s rizankizumabom zlepšila v 16. týždni v porovnaní so skupinou s placebom.
Slovenian: Anksioznost in depresija, merjeni z lestvico HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), sta se v skupini, ki je prejemala risankizumab, izboljšali v 16. tednu v primerjavi s placebo skupino.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože, zatiaľ čo injekčnú striekačku držíte stále v tom istom uhle.
Slovenian: Izvlecite iglo iz kože, medtem ko brizgo držite pod istim kotom.
Slovak: Naplnená sklenená injekčná striekačka s fixnou ihlou a krytom ihly, umiestnenými v automatickom chrániči ihly.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s fiksno iglo in pokrovčkom igle, sestavljeno z avtomatičnim ščitnikom igle.
Slovak: Skyrizi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Slovak: Ak ste použili viac lieku Skyrizi, ako ste mali, alebo ak bola dávka podaná skôr, ako ste mali predpísané, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Skyrizi, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Skyrizi, kot bi smeli, ali če ste odmerek uporabili prej, kot je predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Udržanie odpovede
Slovenian: Vzdrževanje odziva
Slovak: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Slovenian: 148, Pontina Km 52 snc
Slovak: Do štúdie IMMHANCE bolo zaradených 507 jedincov (407 bolo randomizovaných na rizankizumab 150 mg a 100 na placebo).
Slovenian: Študija IMMHANCE je zajela 507 preiskovancev (407 randomiziranih na risankizumab 150 mg in 100 na placebo).
Slovak: V súčasnosti sa neodporúča úprava dávky na základe telesnej hmotnosti.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na telesno maso trenutno ni priporočljiva.
Slovak: Znižuje zápal.
Slovenian: Tako zmanjša vnetje.
Slovak: Poznačte si do kalendára dátumy, aby ste vedeli, kedy si máte podať liek Skyrizi.
Slovenian: • Na koledarju označite datume, tako da boste vedeli, kdaj naslednjič uporabiti zdravilo Skyrizi.
Slovak: Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní, vrátane farmakologických hodnotení bezpečnosti, a na základe štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na makakoch dlhochvostých v dávkach až do 50 mg/kg/týždeň (vedúcej k expozíciám zodpovedajúcim približne 70-násobku klinickej expozície pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali posebne ogroženosti pri človeku na podlagi študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z varnostnimi farmakološkimi ocenami, ter študije reproduktivne in razvojne toksičnosti pri opicah cynomolgus v odmerkih do 50 mg/kg/teden (ki povzročijo približno 70-kratno klinično izpostavljenost ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro:
Slovak: Skyrizi bez toho, aby ste sa vopred poradili so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Skyrizi, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s nasadeným krytom ihly smerom nadol, ako je uvedené na obrázku.
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo s pokrito iglo obrnjeno navzdol, kot je prikazano.
Slovak: • ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať iné lieky;
Slovenian: • če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Slovak: Špeciálnu nádobu na odpad (nie je súčasťou balenia)
Slovenian: • poseben vsebnik za odlaganje (ni priložen v škatli)
Slovak: Druhú injekciu podajte ihneď po prvej injekcii ale najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.
Slovenian: • Z drugo brizgo injicirajte takoj za prvo, vendar vsaj 3 cm stran od prve injekcije.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
Slovenian: • težko dihanje ali požiranje,
Slovak: Skyrizi nájdete na adrese www.skyrizi.eu alebo zosnímajte tento kód.
Slovenian: Za več informacij in za podporo o zdravilu Skyrizi obiščite www.skyrizi.eu ali skenirajte to kodo.
Slovak: Použité injekčné striekačky vyhoďte do špeciálnej nádoby na odpad.
Slovenian: Porabljeni injekcijski brizgi odvrzite v poseben vsebnik za odlaganje.
Slovak: Na podanie celej dávky 150 mg je potrebné podať dve naplnené injekčné striekačky.
Slovenian: Za celoten 150-mg odmerek je treba injicirati dve napolnjeni injekcijski brizgi.
Slovak: Skyrizi do hornej vonkajšej časti ramena môže vykonať iba odborný zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ.
Slovenian: V zunanji del nadlakti sme zdravilo Skyrizi injicirati le zdravstveni delavec ali bolnikov negovalec.
Slovak: • plesňová kožná infekcia
Slovenian: • glivična okužba kože
Slovak: Nepredpokladajú sa liekové interakcie medzi rizankizumabom a inhibítormi, induktormi alebo substrátmi enzýmov metabolizujúcich lieky a nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Prav tako ni pričakovati medsebojnih delovanj med risankizumabom in zaviralci, induktorji ali substrati encimov, ki presnavljajo zdravila, tako da prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukazujú, že expozícia rizankizumabu nebola ovplyvnená súbežne podávanými liekmi (metformín, atorvastatín, lizinopril, amlodipín, ibuprofén, kyselina acetylsalicylová a levotyroxín), ktoré používali niektorí jedinci s ložiskovou psoriázou počas klinických štúdií.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da na izpostavljenost risankizumaba niso vplivala sočasno uporabljena zdravila (metformin, atorvastatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofen, acetilsalicilat in levotiroksin), ki so jih v kliničnih študijah uporabljali nekateri preiskovanci s psoriazo v plakih.
Slovak: Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.
Slovenian: Med uporabo zdravila Skyrizi ne smete dobiti določenih vrst cepiv.
Slovak: Rizankizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku so zvýšením expozície úmerným dávke v rozmedzí dávok 18 až 300 mg a 0,25 až 1 mg/kg podávaných subkutánne a 200 až 1200 mg a 0,01 až 5 mg/kg podávaných intravenózne.
Slovenian: Risankizumab je imel linearno farmakokinetiko z odmerku sorazmernim povečanjem izpostavljenosti v razponu odmerkov od 18 do 300 mg in od 0,25 do 1 mg/kg subkutano ter od 200 do 1200 mg in od 0,01 do 5 mg/kg intravensko.
Slovak: Nepoužívajte liek Skyrizi
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Skyrizi
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke.
Slovenian: • Primite injekcijsko brizgo z eno roko.
Slovak: Nepredpokladá sa, že rizankizumab podlieha metabolizácii pečeňovými enzýmami alebo vylučovaniu obličkami.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil risankizumab podvržen presnovi z jetrnimi encimi ali izločanju skozi ledvice.
Slovak: Týždeň 16 89 (29,3)
Slovenian: 16. teden 89 (29,3)
Slovak: • ak je veko papierového obalu poškodené alebo chýba
Slovenian: • če je papirnat podstavek injekcijske brizge poškodovan ali manjka.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako>.
Slovak: UnitedKingdom AbbVie Ltd
Slovenian: United Kingdom AbbVie Ltd
Slovak: Iné lieky a Skyrizi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Skyrizi
Slovak: Nepodávajte injekciu do toho istého miesta.
Slovenian: Ne injicirajte obeh na isto mesto.
Slovak: Väčšina prípadov bola nezávažná a bola mierna až stredne závažná a neviedla k prerušeniu liečby rizankizumabom.
Slovenian: Večina primerov ni bila resna, bili so blagi do zmerni in niso povzročili prenehanja uporabe risankizumaba.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA
Slovak: V 26-týždňovej štúdii chronickej toxicity u opíc rodu Cynomolgus v dávkach až do 50 mg/kg/týždeň (približne 70-násobok klinickej expozície pri MRHD) neboli pozorované žiadne preneoplastické alebo neoplastické lézie a nebola zaznamenaná žiadna nežiaduca imunotoxicita alebo kardiovaskulárne účinky.
Slovenian: V 26-tedenski kronični toksikološki študiji pri opicah cynomolgus v odmerkih do 50 mg/kg/teden (približno 70-kratna klinična izpostavljenost ob največjem priporočenem odmerku za človeka) niso opažali predneoplastičnih ali neoplastičnih sprememb in nobenih neželenih imunotoksičnih ali srčno-žilnih učinkov.
Slovak: Percento jedincov
Slovenian: Odstotek preiskovancev
Slovak: • 2 vatové tampóny alebo gázové vankúšiky (nie sú súčasťou balenia)
Slovenian: • 2 kosma vate ali zloženca gaze (nista priložena v škatli)
Slovak: Ak sa u pacienta objaví takáto infekcia alebo ak nereaguje na štandardnú liečbu infekcie, pacient má byť starostlivo sledovaný a rizankizumab sa nemá podávať, pokým neodznie infekcia.
Slovenian: Če se bolniku pojavi takšna okužba, ali če se ne odzove na običajno zdravljenje okužbe, ga je potrebno skrbno nadzirati.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine