FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku CHMP wyraził zastrzeżenia i wydał wstępną opinię wskazującą, że preparat EXULETT nie zostanie zatwierdzony w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich, co do których zachodzi podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie Gram-dodatnie.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et EXULETTile ei või anda täiskasvanute tüsistunud naha- ja pehmekudede infektsioonide, mille korral on teada või kahtlustatakse, et neid põhjustavad ravimi suhtes tundlikud grampositiivsed bakterid raviks kasutamiseks müügiluba.
Polish: Ponadto obawy CHMP wzbudziła adekwatność wyników badania głównego, ponieważ prawdopodobnie nie wszyscy pacjenci biorący w nim udział cierpieli na zakażenie na tyle poważne, że wymagało ono leczenia antybiotykiem podawanym we wlewie dożylnym.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et põhiuuringu tulemused ei ole asjakohased, sest kõikide uuringus osalenud patsientide infektsioon ei olnud piisavalt raske, ega vajanud ravi veeni tilgutatava antibiootikumiga.
Polish: Substancja czynna preparatu EXULETT, dalbawacyna, jest antybiotykiem z grupyglikopeptyd".
Estonian: EXULETTi toimeaine dalbavantsiin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Polish: EXULETT miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub podskórnych tkanek miękkich.
Estonian: EXULETTi kavatseti kasutada naha- või pehmete nahaaluste kudede tüsistunud infektsioonide raviks täiskasvanutel.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu EXULETT?
Estonian: Milline on EXULETTi eeldatav toime?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat EXULETT?
Estonian: Milleks kavatseti EXULETTi kasutada?
Polish: Do bakterii tych należy Staphylococcus aureus (wraz z formami opornymi na metycylinę określanymi jako „MRSA") i Streptococcus pyogenes.
Estonian: EXULETTi kavatseti kasutada ainult juhul, kui on teada või kahtlustatakse, et infektsiooni põhjustavad sellised grampositiivsed bakterid, mida ravim hävitab: eelkõige bakter Staphylococcus aureus (sealhulgas metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus, MRSA) ja Streptococcus pyogenes.
Polish: Projekt niektórych z tych badań, które zostały przeprowadzone kilka lat temu, nie był zgodny z najnowszymi zaleceniami badań dotyczących nowych antybiotyków.
Estonian: Neist mõne mõned aastad tagasi läbi viidud uuringu ülesehitus ei vastanud uute antibiootikumide uurimise uusimatele soovitustele.
Polish: Może to pomóc w leczeniu pewnych typów zakażeń bakteryjnych.
Estonian: See võib aidata ravida teatud liiki bakteriaalseid nakkusi.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): garenoksacyny
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): garenoksatsiin
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse avaldamise järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
Polish: Nie było także jasne, czy lek wykazuje wpływ na kontrolę poziomu glukozy (cukru) w organizmie.
Estonian: Ei olnud ka selge, kas ravim mõjutab vere glükoosisisalduse reguleerimist kehas.
Polish: Niemal we wszystkich badaniach lek był porównywany z innymi antybiotykami (klarytromycyną, ko-amoksiklawem, amoksycyliną, lewofloksacyną, ceftriaksonem, erytromycyną, azytromycyną, piptazobaktamem lub metronidazolem).
Estonian: Peaaegu kõikides uuringutes võrreldi Garenoxacin mesylatet teiste antibiootikumidega (klaritromütsiin, ko-amoksiklav, amoksitsilliin, levofloksatsiin, tseftriaksoon, erütromütsiin, asitromütsiin, piptasobaktaam või metronidasool).
Polish: EMEA/374268/2007
Estonian: London, 16. august 2007 Viitedokument EMEA/374268/2007
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymów niezbędnych do wytwarzania DNA przez bakterie.
Estonian: Selle toime seisneb bakteritele DNA produtseerimiseks vajalike ensüümide toime blokeerimises.
Polish: Dnia 25 lipca 2007 r. firma Schering-Plough Europe oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Garenoxacin mesylate 400 mg i 600 mg tabletki powlekane oraz 2 mg/ml roztwór do wlewów dożylnych, do leczenia zakażeń bakteryjnych.
Estonian: 25. juulil 2007 teatas ettevõte Schering-Plough Europe ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Garenoxacin mesylate 400 mg ja 600 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja 2 mg/ml infusioonilahuse müügiloa taotlus.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib 180. päeval esitada ettevõttele veelgi küsimusi, enne kui ta avaldab oma arvamuse.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate oceniano w 19 badaniach z udziałem łącznie ponad 7 000 pacjentów z typami zakażeń bakteryjnych, jakie miały być leczone z zastosowaniem tego leku.
Estonian: Garenoxacin mesylate kasutamist uuriti 19 uuringus, milles osales kokku üle 7000 patsiendi, kellel oli seda liiki bakteriaalne nakkus, mida selle ravimiga kavatseti ravida.
Polish: Przed wycofaniem tego wniosku firma wycofała już wniosek dotyczący określonych wskazań, jak również roztworu do wstrzyknięć.
Estonian: Enne müügiloa taotluse tagasivõtmist oli ettevõte võtnud juba tagasi oma taotluse teatud näidustuste ning infusioonilahuse suhtes.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 180.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Garenoxacin mesylate uniemożliwia niektórym typom bakterii wzrost i namnażanie się.
Estonian: Ensüümide blokeerimisega takistab Garenoxacin mesylate teatud liiki bakterite kasvu ja paljunemist.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone co najmniej pięć dni po
Estonian: Kõikides uuringutes mõõdeti efektiivsust põhiliselt nende patsientide osakaalu järgi, kelle nakkus oli kadunud vähemalt viie päeva möödumisel ravi lõpust, kuigi efektiivsuse hindamise aeg sõltus ravitava nakkuse liigist.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate jest antybiotykiem, który należy do klasy „chinolonów".
Estonian: Garenoxacin mesylate on kinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate jest lekiem, który miał być dostępny w postaci tabletek (400 mg i 600 mg) oraz roztworu do wlewów dożylnych (kroplówki).
Estonian: Garenoxacin mesylate on ravim, mida kavatseti turustada tablettidena (400 mg ja 600 mg) ja infusioonilahusena (veeni tilgutamiseks).
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Garenoxacin mesylate nie zostanie dopuszczony do leczenia zakażeń bakteryjnych.
Estonian: Tagasivõtmise ajal oli komiteel tekkinud andmete ja komitee küsimustele ettevõttelt saadud vastuste läbivaatamise tulemusena murettekitavaid küsimusi ja komitee esialgne arvamus oli, et Garenoxacin mesylate kasutamist bakteriaalsete nakkuste raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus Euroopa Ravimiametile on avaldatud siin.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Garenoxacin mesylate?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Garenoxacin mesylate kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi rekrutacji dodatkowych pacjentów do badań klinicznych preparatu Garenoxacin mesylate oraz że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów, którzy już uczestniczą w tych badaniach.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Garenoxacin mesylate kasutamise kliinilistesse uuringutesse patsiente enam ei registreerita, uuringutes juba osalevaid patsiente taotluse tagasivõtmine ei aga mõjuta.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi zakażeniami:
Estonian: Garenoxacin mesylatet kavatseti kasutada järgmiste nakkustega täiskasvanute ravimiseks:
Polish: • powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zakażenia po zabiegach chirurgicznych i ostre zakażenia w obrębie miednicy.
Estonian: • tüsistunud kõhusisesed infektsioonid, sealhulgas operatsioonijärgsed infektsioonid ja vaagnapiirkonna ägedad infektsioonid.
Polish: • zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym zakażenia stóp u pacjentów z cukrzycą,
Estonian: • naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sealhulgas diabeedihaigete jalainfektsioonid;
Polish: CHMP wyraził obawy, że nie są dostępne wystarczające dowody na skuteczność leku w leczeniu niektórych zakażeń, w jakich miał on być stosowany.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret, et teatud nakkuste ravis, milleks ravimit kavatseti kasutada, ei olnud ravimi efektiivsus piisavalt tõendatud.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Polish: Ponadto CHMP wyraził obawy dotyczące działań niepożądanych preparatu Garenoxacin mesylate, szczególnie ryzyka związanego ze spadkiem ciśnienia tętniczego.
Estonian: Peale selle valmistasid inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele muret Garenoxacin mesylate kõrvalnähud, eelkõige vererõhu languse oht.
Polish: Co to jest Garenoxacin mesylate?
Estonian: Mis on Garenoxacin mesylate?
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu GARENOXACIN MESYLATE
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA GARENOXACIN MESYLATE
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Garenoxacin mesylate badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Garenoxacin mesylate toimet muude katsetega.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate miał być stosowany tylko w przypadkach zakażeń spowodowanych przez bakterie wrażliwe na ten lek.
Estonian: Garenoxacin mesylatet kavatseti kasutada vaid sel juhul, kui neid infektsioone on teadaolevalt põhjustanud ravimi suhtes tundlikud bakterid.
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok - wypełnionych powietrzem przestrzeni w kościach wokół nosa i oczu),
Estonian: • äge bakteriaalne sinusiit (lühiajaline ninakõrvalurgete infektsioon; ninakõrvalurked on õhuga täidetud õõnsused nina ja silmade ümbruse luudes);
Polish: Dlatego w momencie wycofania w opinii CHMP nie przedstawiono wystarczających korzyści ze stosowania preparatu Garenoxacin mesylate oraz nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Garenoxacin mesylate kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et ravimi võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõtte vastused esitatud küsimuste läbi vaadanud, kuid mõned
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte poza szpitalem),
Estonian: • haiglaväliselt omandatud kopsupõletik;
Polish: • ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (długotrwały stan zapalny w drogach oddechowych w płucach),
Estonian: • kroonilise bronhiidi (kopsutorude kauapüsiv põletik) bakteriaalne ägenemine;
Polish: W jakim celu miał być stosowany Garenoxacin mesylate?
Estonian: Milleks kavatseti Garenoxacin mesylatet kasutada?
Polish: Jak powinien działać Garenoxacin mesylate?
Estonian: Milline on Garenoxacin mesylate eeldatav toime?
Polish: Mogło to mieć wpływ na rodzaj leczenia wybieranego przez lekarzy polegających się na wynikach tego testu.
Estonian: See oleks võinud mõjutada ravi liike, mida arstid oleksid testi tulemustele tuginedes valinud.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, Komisja Europejska potrzebuje zazwyczaj około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Pärast komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Polish: Ten znakowany dwutlenek węgla można wykryć w próbkach wydychanego powietrza pobranych co 15-30 minut w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku testowego.
Estonian: Seda märgistatud süsinikdioksiidi võib avastada väljahingatava õhu proovides, mida võetakse nelja tunni möödumisel pärast testtoidu söömist iga 15 kuni 30 minuti järel.
Polish: Na podstawie analizy wstępnej dokumentacji, w 120. dniu procedury CHMP przygotowuje listę pytań, która wysyłana jest do firmy.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich analizy, a następnie, przed wydaniem opinii, może zadać wszelkie dodatkowe pytania w 180. dniu procedury.
Estonian: Kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab komitee need läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Polish: Londyn, dnia 15 listopada 2007 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/519568/2007
Estonian: nr EMEA/519568/2007
Polish: Skuteczność preparatu Gastromotal porównano ze skutecznością standardowego testu o nazwie scyntygrafia 99Tc (rodzaj prześwietlenia wykorzystujący znaczniki radioaktywne) w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 310 dorosłych osób.
Estonian: Gastromotali efektiivsust võrreldi tavapärase 99Tc-stsintigraafia testiga (organismi kaardistamine radioaktiivsete märgistusainetega) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 310 täiskasvanut.
Polish: Co to jest Gastromotal?
Estonian: Mis on Gastromotal?
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem podającym powyższy preparat.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Polish: W głównych badaniach stopień zgodności pomiędzy testem wykorzystującym preparat Gastromotal a standardowym testem był zbyt niski do przyjęcia, co prowadziło do znaczącego ryzyka fałszywych pozytywnych i fałszywych negatywnych wyników.
Estonian: Põhiuuringus oli Gastromotali ja tavapärase testi kokkulangevus liiga väike, et olla vastuvõetav, ning selle tulemusena oli üsna suur oht saada vääri positiivseid või negatiivseid tulemusi.
Polish: Szybkość opróżniania żołądka można następnie określić analizując szybkość, z jaką wydychany jest znakowany dwutlenek węgla.
Estonian: Mao tühjenemiskiiruse saab määrata märgistatud süsinikdioksiidi hingeõhku vabanemise kiiruse põhjal.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: kwas 1-13C-kaprylowy
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): 1-13C-kaprüülhape
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu GASTROMOTAL
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Polish: Badana populacja obejmowała zdrowych ochotników oraz pacjentów z zaburzeniami czynności żołądka.
Estonian: Nende hulka kuulusid terved vabatahtlikud ja maoprobleemidega patsiendid.
Polish: Gastromotal miał pełnić funkcję testu diagnostycznego.
Estonian: Gastromotal on diagnostilise testi aine.
Polish: CHMP przeprowadzał wówczas ocenę odpowiedzi firmy na listę pytań.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate komitee hindas sel ajal vastuseid, mida ettevõte oli küsimustele andnud.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 200. dniu procedury.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 200 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Polish: Oznacza to, że substancja ta zawiera izotop 13C, rzadką, nie-radioaktywną postać atomu węgla, zamiast węgla 12 (12C), izotopu, który występuje w naturze najczęściej.
Estonian: See tähendab, et see sisaldab süsinikuaatomi looduses kõige rohkem esineva vormi süsinik-12 (12C) asemel süsinikuaatomi haruldast mitteradioaktiivset vormi 13C.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, działanie preparatu Gastromotal zostało najpierw zbadane w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Gastromotali toimet muude katsetega.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na przeprowadzenie oceny nowego wniosku.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Polish: Na podstawie analizy danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań opracowaną przez CHMP w momencie wycofania wniosku, pojawiły się obawy ze strony CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Gastromotal nie może zostać zatwierdzony do stosowania w diagnostyce opóźnionego opróżniania żołądka.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Gastromotalile ei või anda mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks müügiluba.
Polish: Podczas stopniowego opróżniania żołądka, pokarm przedostaje się do jelit wraz z preparatem Gastromotal, gdzie zostaje wchłonięty do krwi, a następnie ulega rozkładowi uwalniając gazowy dwutlenek węgla znakowany izotopem 13C, który wydalany jest w wydychanym powietrzu.
Estonian: Maos sisalduv toit väljub maost järk-järgult koos Gastromotaliga soolde, kus ravim imendub verre ja seejärel laguneb, vabastades väljahingatavasse õhku 13C-märgistusega süsinikdioksiidgaasi.
Polish: W dniu 5 listopada 2007 r. firma INFAI (Institut für Biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH) oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Gastromotal przeznaczonego do diagnostyki in vivo półokresu opróżniania żołądka ze stałych pokarmów u pacjentów z zaburzeniami czynności motorycznej żołądka.
Estonian: 5. novembril 2007 teatas ettevõte INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Gastromotal müügiloa taotlus.
Polish: Kwas 1-13C-kaprylowy, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Gastromotal, to naturalna substancja chemiczna o nazwie kwas kaprylowy znakowana węglem 13 (13C).
Estonian: Gastromotalis toimeainena sisalduv 1-13C-kaprüülhape on looduslik keemiline kaprüülhape, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C).
Polish: Gdy pacjent przyjmuje dawkę preparatu Gastromotal zmieszaną z posiłkiem testowym, preparat dostaje się do żołądka wraz z pokarmem.
Estonian: Kui patsiendile manustada testtoiduga segatuna Gastromotali annus, liigub see koos toiduga makku.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie wiąże się z żadnymi konsekwencjami dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z zastosowaniem preparatu Gastromotal.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegu Gastromotali kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Gastromotal?
Estonian: Milline on Gastromotali eeldatav toime?
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Gastromotal nie zostały dostatecznie potwierdzone oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanym ryzykiem.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Gastromotali kasulikkus ei olnud küllaldaselt tõendatud ega ületanud tuvastatud riske.
Polish: Preparat miał być dostępny w strzykawce w postaci płynu zawierającego substancję czynną o nazwie kwas 1-13C-kaprylowy (90 mg) do podania doustnego.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstlas oleva suukaudse vedelikuna (joomiseks), mis sisaldab toimeainet 1-13C-kaprüülhapet (90 mg).
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Gastromotal?
Estonian: Milleks kavatseti Gastromotali kasutada?
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności preparatu była długość okresu opróżniania żołądka z treści stałej.
Estonian: Mõlemas uuringus mõõdeti efektiivsust põhiliselt aja järgi, mis kulus poole tahke maosisu väljumiseks maost.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych /„programach współczucia" z użyciem preparatu Gastromotal?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Gastromotali kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP?
Estonian: Mis olid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Polish: Preparat Gastromotal miał być stosowany w diagnozie opóźnionego opróżniania żołądka u pacjentów z zaburzeniami czynności żołądka.
Estonian: Gastromotali kavatseti kasutada mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks maoprobleemidega patsientidel.
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP wynikały z faktu, że nie wykazano niezawodności i przydatności preparatu Gastromotal w diagnostyce opóźnionego opróżniania żołądka.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks sellepärast, et Gastromotali usaldusväärsust ja kasulikkust mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks ei olnud tõestatud.
Polish: Pacjenci nie byli też leczeni wystarczająco długo, aby możliwe było wykazanie, że efekt zastosowania leku utrzymuje się przy stosowaniu przez czas dłuższy od jednego roku.
Estonian: Patsiente poldud ravitud ka piisavalt kaua tõendamaks, et ravimi toime püsib, kui seda kasutada kauem kui üks aasta.
Polish: Słowo „pierwotna" oznacza, że nie znaleziono przyczyny tej niewrażliwości;
Estonian: Primaarne tähendab, et insensitiivsuse põhjus ei ole teada;
Polish: W badaniu tym 27 dzieci (w wieku od 3 do 15 lat) otrzymywało preparat IPLEX przez okres do jednego roku.
Estonian: Uuringus osalevale 27 lapsele (3-15-aastased) on manustatud IPLEXi kuni ühe aasta jooksul.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): rinfabat mekaserminy
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): mekasermiinrinfabaat
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była szybkość wzrostu podczas badania w porównaniu z szybkością wzrostu w ciągu roku przed rozpoczęciem badania.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt kasvu kiiruse järgi uuringu ajal, võrreldes kasvu kiirusega uuringu algusele eelnenud aastal.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.