FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esialgne infusioonikiirus ei tohi ületada 20 ml/tunnis/süstekoha kohta.
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis neturi viršyti 20 ml/val.
Estonian: Subkutaanne süstelahus.
Lithuanian: ► į kraujagyslę.
Estonian: ► veresoonde.
Lithuanian: /vietai.
Estonian: Esialgne infusioonikiirus ei tohi soovitatavalt ületada 0,5 ml/minutis/infusioonikoha kohta (30 ml/tunnis/infusioonikoha kohta).
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis neturi viršyti 0,5 ml/min./vietai (30 ml/val.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Hizentrat on vaja teile manustada, võttes arvesse teie kehakaalu ja ravivastust.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskaičiuos jums tinkamą dozę, atsižvelgdamas į jūsų kūno svorį ir atsaką į gydymą.
Estonian: Ravi alustamine ja jälgimine peab toimuma immuunpuudulikkuse subkutaansete immuunglobuliinidega (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP/SCIg) ravimises kogenud meditsiinitöötaja juhendamisel.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi imunodeficitų / lėtinės uždegiminės demielinizuojančios polineuropatijos (LUDN) gydymo s.
Estonian: Hizentrat turustatakse ka pakendis, kus 1, 10 või 20 viaali.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama pakuotėse po 1, 10 ar 20 flakonų.
Estonian: Esimese infusiooni soovitatav kiirus on 20 ml/tunnis/süsekoha kohta.
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis yra iki 20 ml/val.
Estonian: 25 ml/infusioonikoha kohta
Lithuanian: 25 ml/vietai
Estonian: Esimese infusiooni soovitatav kiirus on 0,5 ml/minutis/infusioonikoha kohta (30 ml/tunnis/infusioonikoha kohta).
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis yra iki 0,5 ml/min./vietai (30 ml/val.
Estonian: Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus eeltäidetud süstlas
Lithuanian: Hizentra 200 mg/ml injekcinis tirpalas, leisti po oda Hizentra 200 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, leisti po oda
Estonian: Hizentrat ei tohi süstida intravaskulaarselt.
Lithuanian: Hizentra negalima leisti į kraujagyslę.
Estonian: Mõlemas Hizentra annustamisrühmas jäid osalejate tõhususe skoorid (INCAT-i (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, põletikulise neuropaatia põhjus ja ravi), keskmine haardetugevus ja MRC (Medical Research Council) kogusumma skoor) stabiilseks, samas platseeborühma osalejatel halvenesid.
Lithuanian: Veiksmingumo balas (INCAT balas, vidutinis suspaudimo stiprumas ir bendras medicininių tyrimų komisijos balas) abiejose Hizentra dozės vartojimo grupėse buvo stabilus, o placebą vartojusiųjų grupėje blogėjo.
Estonian: Algse subkutaanse annuse võib jagada suhtega 1:1 eelmisest intravenoossest immunoglobuliini infusiooniannusest (arvutatud nädalase annusena).
Lithuanian: Pradinė po oda švirkščiama dozė gali būti konvertuota 1:1 į veną švirkščiama Ig dozė (apskaičiuotoji savaitės dozė).
Estonian: Uuringutes ei ole täheldatud farmakokineetiliste parameetrite erinevusi ravimit saanud PID-ga lastel ja täiskasvanutel.
Lithuanian: Nebuvo stebėta farmakokinetinių rodiklių skirtumų tarp suaugusiųjų ir vaikų PID klinikinių tyrimų pacientų.
Estonian: Retsidiivide määr patsientidel, kes annusega 0,2 g/kg kehakaalu kohta lõpetasid PATH keskse uuringu ilma relapsit ja kellele esialgu manustati seda annust jätku-uuringus, oli 50% (3/6 patsienti).
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 0,2 g/kg dozę kūno svoriui ir užbaigusių PATH tyrimą be atkryčio ir gavusių tokią pačią dozę tęstiniame tyrime, atkryčio dažnis buvo 50 % (3 pacientai iš 6).
Estonian: Kui arvate, et olete unustanud Hizentrat kasutada, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Hizentra Jei manote, kad praleidote dozę, kuo greičiau apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Kui vajaliku annuse saamiseks on vaja kasutada mitut viaali, korrake selle punkti tegevusi.
Lithuanian: Jei pageidaujamai dozei gauti naudojate kelis flakonus, su kiekvienu iš jų pakartokite pirmiau aprašytus veiksmus.
Estonian: Hoida viaali või blisterpakendis eeltäidetud süstalt välispakendis valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Flakoną ar lizdinėje pakuotėje supakuotą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: ► Üksikjuhtudel võite olla allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide suhtes ja teil võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (nt võite olla uimane, tunda pearinglust, minestustunnet püstiasendis, labakäte ja -jalgade külmetamist, tunda ebanormaalseid südamelööke või valu rindkeres või teie nägemine võib olla ähmastunud).
Lithuanian: , staigus kraujospūdžio sumažėjimas arba šokas (pvz., Jums gali suktis galva, galite jaustis apsvaigęs ar galite nualpti atsistojęs, gali šalti rankos ir kojos, nenormaliai plakti širdis, skaudėti krūtinę ar galite matyti kaip per miglą).
Estonian: Olenevalt kliinilisest vastusest (nt infektsioonide sagedus) võib kaaluda annuse ja/või annuse intervalli kohandamist, saavutamaks kõrgemat madalaimat taset.
Lithuanian: , infekcijos dažnio), gali būti koreguojama dozė ir (arba) intervalai tarp dozių tam, kad būtų pasiekta didesnė mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę.
Estonian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml eeltäidetud süstal EU/1/11/687/016 10 x 5 ml eeltäidetud süstalt EU/1/11/687/017 1 x 10 ml eeltäidetud süstal EU/1/11/687/018 10 x 10 ml eeltäidetud süstalt
Lithuanian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml užpildytas švirkštas EU/1/11/687/016 10 x 5 ml užpildytų švirkštų EU/1/11/687/017 1 x 10 ml užpildytas švirkštas EU/1/11/687/018 10 x 10 ml užpildytų švirkštų
Estonian: Hizentrat turustatakse ka 5, 10, 20 või 50 ml viaalides.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama flakonuose po 5, 10, 20 ar 50 ml.
Estonian: Need aitavad organismil tõrjuda bakterite ja viiruste põhjustatud nakkusi või säilitada immuunsüsteemi tasakaalu (mida nimetatakse immunomodulatsioon).
Lithuanian: Imunoglobulinus gamina žmogaus imuninė sistema. Jie padeda organizmui kovoti su bakterijų ar virusų sukelta infekcija arba palaikyti Jūsų imuninės sistemos pusiausvyrą (imunomoduliacija).
Estonian: Võrreldes kõikidel uurimisalustel 1. päeval mõõdetud algtaset ja uuringu lõpus mõõdetud taset, ei täheldatud IgG seerumikontsentratsioonides kliiniliselt olulisi erinevusi.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems nepastebėta jokių kliniškai reikšmingų IgG koncentracijos serume skirtumų tarp pradinės vertės 1 dieną ir tyrimo pabaigos.
Estonian: Vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist" lisateavet kõrvaltoimete tekkimise riski suurendavate asjaolude kohta.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie aplinkybes, kurios padidina nepageidaujamų reiškinių poveikį, rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Hizentra".
Estonian: Kui vajalikuks osutub Hizentra lisasüstla manustamine, tuleb kasutada uut steriilset nõela ja vahetada infusioonikohta.
Lithuanian: Vienu švirkštu infuziją galima atlikti tik vienoje infuzijos vietoje. Jei leidimui reikia papildomo Hizentra švirkšto, reikia naudoti naują sterilią injekcinę adatą ir pakeisti infuzijos vietą.
Estonian: Infusioonikiirus(ed)
Lithuanian: Infuzijos vieta (-os)
Estonian: Sügelus, urtikaaria
Lithuanian: Niežėjimas, dilgėlinė
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed (MedDRA eelistermin)
Lithuanian: NRV dažnis (MedDRA pirmaeilis terminas, PT)
Estonian: Kliiniline kogemus on seni näidanud A-hepatiidi ja parvoviiruse B19 ülekandumise puudumist immunoglobuliinidega.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad hepatitas A ir parvovirusas B19 su imunoglobulinais neperduodami, be to, manoma, kad preparatuose esantys antikūnai labai svarbūs apsaugant nuo virusų.
Estonian: Enamasti valmistatakse ravim mitte vähem kui 1000-lt doonorilt kogutud plasmast.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje yra IgG antikūnų, esančių normalioje populiacijoje. Jis paprastai pagaminamas ne mažiau nei iš 1000 donorų plazmos.
Estonian: Hizentrat turustatakse ka 5 ja 10 ml eeltäidetud süstaldes.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama užpildytuose švirkštuose po 5 ir 10 ml.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Estonian: Puhastage viaali kork - eemaldage viaali kaitsekork, et pääseda ligi kummikorgi keskosale.
Lithuanian: Nuvalykite flakono kamštelį - Nuo flakono nuimkite apsauginį gaubtelį ir atidenkite centrinę guminio kamštelio dalį.
Estonian: Kuidas Hizentrat kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Hizentra
Estonian: Hizentra sisaldab proliini
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra prolino
Estonian: Hinnati CIDP retsidiivini kulunud aega (joonis 1) ja Kaplani-Meieri hinnangu põhjal oli vastav CIDP retsidiivi tõenäosus platseebo korral 58,8%, Hizentra 0,2 g/kg korral 35,0% ja Hizentra 0,4 g/kg korral 22,4%.
Lithuanian: ), o atitinkama LUDP tikimybė pagal KaplanoMejerio formulę buvo tokia: placebo grupėje 58,8 %, 0,2 /kg kūno svorio Hizentra dozės grupėje 35,0 %, 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra dozės grupėje 22,4 %.
Estonian: Hizentrat hinnati 68-l 2- kuni alla 12aastasel PID-ga lapsel ja 57-l 12- kuni alla 18-aastasel PID-ga lapsel.
Lithuanian: Hizentra poveikis buvo tiriamas 68 vaikams, sergantiems PID, nuo 2 iki <12 metų amžiaus ir 57 vaikams nuo 12 iki <18 metų amžiaus.
Estonian: Seerumi maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse umbes 2 päeva pärast Hizentra subkutaanset manustamist.
Lithuanian: Adsorbcija ir pasiskirstymas Pavartojus Hizentra po oda, didžiausia koncentracija serume susidaro apytiksliai po 2 dienų.
Estonian: Ainult retsidiive arvestades oli CIDP retsidiivide esinemise määr 0,4 g/kg Hizentra rühmas 19,0% ja 0,2 g/kg Hizentra rühmas 33,3% võrreldes 56,1% platseeborühmas (vastavalt p < 0,001 või p = 0,012).
Lithuanian: Hizentra dozę grupėje, ir 33,3 % vartojusių 0,2 g/kg kūno svorio Hizentra dozę grupėje, lyginant su 56,1 % placebą vartojusiųjų grupėje (atitinkamai p < 0,001 arba p = 0,012).
Estonian: Hizentra toimet hinnati 68 lapsel vanuses 2 kuni <12 aastat ja 57 noorukil vanuses 12 kuni <18 aastat, kellel oli diagnoositud primaarne immuunpuudulikkuse sündroom (PID).
Lithuanian: Hizentra poveikis buvo vertinamas 68 vaikams, sergantiems PID, nuo 2 iki <12 metų ir 57 paaugliams nuo 12 iki <18 metų.
Estonian: Kui viaal on avatud, tuleb lahus kohe ära kasutada.
Lithuanian: Atidarius skirtą flakoną, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Estonian: Infusioonikoha reaktsioon
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcijos
Estonian: Seega kuni 24-nädalasel raviperioodil hoidis Hizentra 0,4 g/kg rühmas ja 0,2 g/kg rühmas retsidiivi ära vastavalt 81% ja 67% osalejatest, platseeborühmas ei tekkinud retsidiivi 44% osalejatest.
Lithuanian: trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį Hizentra padėjo išvengti atkryčio 81 % ir 67 % tiriamųjų atitinkamai 0,4 g/kg kūno svorio ir 0,2 g/kg kūno svorio dozės grupėse, o placebą vartojusiųjų grupėje tik 44 % tiriamųjų atkrytis neįvyko.
Estonian: Üheaegselt kasutatavate infusioonikohtade arv ei ole piiratud.
Lithuanian: Vienu metu galima naudoti neribotą injekcijos vietų skaičių.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (s.c.Ig).
Estonian: • Maksa- ja neerufunktsiooni võimalikule halvenemisele osutav vereanalüüsi hälbeline tulemus
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys sutrikusią kepenų ir inkstų funkciją.
Estonian: 40 ml/infusioonikoha kohta
Lithuanian: 40 ml/vietai
Estonian: Mis ravim on Hizentra ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Hizentra
Lithuanian: Kas yra Hizentra ir kam jis vartojamas
Estonian: Nende abinõude hulka kuuluvad:
Lithuanian: Tai yra:
Estonian: Iga 5 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 1 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 10 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 2 g inimese normaalimmunoglobuliini
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte 5 ml tirpalo yra 1 g normaliojo žmogaus imunoglobulino Viename užpildytame švirkšte 10 ml tirpalo yra 2 g normaliojo žmogaus imunoglobulino
Estonian: Eakatel võib esineda samu kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Tos pačios nepageidaujamos reakcijos gali pasitaikyti ir senyviems žmonėms.
Estonian: • Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb ravim pärast viaali avamist kasutada/infundeerida nii kiiresti kui võimalik.
Lithuanian: Kadangi tirpalo sudėtyje nėra konservantų, atidarę flakoną turite suvartoti (suleisti) jo turinį kaip galima greičiau.
Estonian: Väga sagedad (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on järgmised kõrvaltoimed:
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai yra labai dažni(pasireiškia daugiau nei 1 iš 10pacientų): galvos skausmas; išbėrimas; reakcijos infuzijos vietoje.
Estonian: Hizentrat hinnati kliinilistes uuringutes 9 CPID-ga uuritaval vanuses >65 aastat ning soovitud kliinilise tulemuse saavutamiseks polnud vaja kasutada spetsiifilist annuse kohandamist.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Hizentra poveikis buvo vertinamas 61 pacientui, sergančiam LUDP, kurių amžius buvo >65 metai, ir, norint pasiekti reikiamą klinikinę išeitį, dozės koreguoti nereikėjo.
Estonian: Kolmandas rühmas hinnati veel lisaks infusioonipumbaga iganädalaste Hizentra annustamise manustamisel infusioonimahte 25, 40 ja 50 ml/infusioonikoha kohta (n=15).
Lithuanian: Trečiojoje grupėje 25, 40 ir 50 ml infuzijos tūris vienoje vietoje buvo papildomai vertinamas savaitines Hizentra dozes (n = 15) skiriant infuzijos, kai naudojama pompa, būdu.
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroomile on iseloomulikud järgmised tunnused ja sümptomid: tugev peavalu, kaela jäikus, uimasus, palavik, valguskartus, iiveldus ja oksendamine.
Lithuanian: AMS yra apibūdinamas šiais požymiais ir simptomais: stiprus galvos skausmas, kaklo sukietėjimas, mieguistumas, karščiavimas, fotofobija, pykinimas ir vėmimas.
Estonian: Hizentra on ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Lithuanian: Hizentra reikia leisti tik po oda.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete sagedus on esitatud alanevas järjekorras.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų laikotarpiu pasireiškę šalutiniai reiškiniai pateikiami mažėjančio dažnio tvarka.
Estonian: • Juhul, kui kasutate infundeerimist käsitsi süstlaga, võite kasutada ainult ühte infusioonikohta ühe süstla kohta.
Lithuanian: Jei infuzijai atlikti naudosite prietaisą, vienu metu galima naudoti kelis infuzijos prietaisus. Jei infuzijai naudosite rankinį būdą su švirkštu, kiekviename švirkštui galite naudoti tik vieną infuzijos vietą.
Estonian: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012
Lithuanian: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005
Estonian: Teatage enne iga vereanalüüsi tegemist arstile oma Hizentra-ravist.
Lithuanian: Prieš atliekant bet kurį kraujo tyrimą pasakykite gydytojui, kad esate gydomas Hizentra.
Estonian: Emboolia- ja tromboosijuhud
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai
Estonian: Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased): - Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid puuduliku antikehade produktsiooni korral (vt lõik 4.4); - Hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel, kellel profülaktiline antibiootikumravi ebaõnnestus või on vastunäidustatud; - Hüpogammaglobulineemia ja korduvad infektsioonid hulgimüeloomiga patsientidel; - Hüpogammaglobulineemia patsientidel enne ja pärast allogeenset hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
Lithuanian: - esant hipogamaglobulinemijai ir pasikartojančiai bakterinei infekcijai pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija (LLL), kuriems profilaktinis gydymas antibiotikais neveiksmingas ar jo skirti negalima; - esant hipogamaglobulinemijai su pasikartojančiomis infekcijomis daugine mieloma (DM) sergantiems pacientams;; - esant hipogamaglobulinemija pasireiškia pacientams prieš ir po alogeninių hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HKLT).
Estonian: Hizentrat ei hinnatud kliinilistes uuringutes alla 18-aastastel CIDP-ga lastel.
Lithuanian: Vaikų populiacija Hizentra klinikinių tyrimų su LUDP sergančiais jaunesniais kaip 18 metų vaikais atlikta nebuvo.
Estonian: Hizentrat turustatakse 5 või 10 ml eeltäidetud süstaldes.
Lithuanian: Hizentra tiekiama užpildytuose švirkštuose po 5 ir 10 ml.
Estonian: Hizentraga ravitud osalejatest tekkis CIDP retsidiiv või lõpetati ravi mis tahes muul põhjusel statistiliselt oluliselt väiksemal protsendil osalejatest ehk 32,8% 0,4 g/kg rühmast ja 38,6% 0,2 g/kg rühmast võrreldes 63,2% platseebot saanud osalejatega (vastavalt p < 0,001 või p = 0,007).
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties atžvilgiu abi Hizentra dozės buvo pranašesnės nei placebas. Statistiškai reikšmingai mažesnei procentinei Hizentra gydytų (32,8 % vartojusių 0,4 g/kg kūno svorio dozę ir 38,6 % vartojusių 0,2 g/kg kūno svorio dozę) tiriamųjų daliai įvyko LUDP atkrytis arba jie pasitraukė iš tyrimo dėl kitų priežasčių, lyginant su 63,2 % tiriamųjų, vartojusių placebą (atitinkamai p < 0,001 arba p = 0,007). Jeigu vertinamas tik atkrytis, LUDP atkryčio dažnis buvo 19,0 % vartojusių 0,4 g/kg kūno svorio
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus, kõhuvalu
Lithuanian: Raumenų spazmai, raumenų silpnumas
Estonian: CSL Behring s.r.o.
Lithuanian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Estonian: Et hinnata käsitsi ja infusioonipumba abil manustatud suuremate infusioonikiiruste ohutust ja taluvust, kaasati avatud mitmekeskuselisse paralleelrühmadega mitterandomiseeritud IV faasi HILO (Hizentra Label Optimization) uuringusse 49 primaarse immuunpuudulikkusega patsienti vanuses 2 kuni 75 aastat ja neid raviti Hizentraga vähemalt 12 nädalat (11 last vanuses 2 kuni <18 aastat, 35 täiskasvanut vanuses 18 kuni 65 aastat ja 3 eakat vanuses >65 aastat).
Lithuanian: Hizentra Label Optimization) tyrimą ir buvo gydomi Hizentra mažiausiai 12 savaičių (11 pacientų vaikų nuo 2 iki < 18 metų, 35 suaugę pacientai nuo 18 iki 65 metų ir 3 geriatriniai pacientai nuo 65 metų).
Estonian: Koduse ravi korral alustab seda immuunpuudulikkuse/CIDP SCIg-ga ja koduse ravi alal kogenud tervishoiutöötaja, kes juhendab patsiente koduses ravis.
Lithuanian: Tuo atveju, kai gydoma namuose, gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis imunodeficito / LUDP gydymo su s.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini kasutamise kohta imetavatel emadel ei ole piisavalt prospektiivsetest kliinilistest uuringutest pärinevaid andmeid.
Lithuanian: Duomenys gauti prospektyviųjų klinikinių tyrimų metu apie žmogaus normaliojo imunoglobulino vartojimą žindyvėms yra riboti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati Hizentrat 13-l üle 65-aastasel PID-ga patsiendil.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Hizentra poveikis buvo tiriamas 13 PID sergančių pacientų >65 metų amžiaus.
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos
Estonian: 1 ml sisaldab: inimese normaalimmunoglobuliini 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogrammi
Lithuanian: 1 ml yra: žmogaus normaliojo imunoglobulino 200 mg IgG ....................................
Estonian: Enne Hizentra manustamist kontrollige visuaalselt, et Hizentra lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi ega oleks värvi muutnud, samuti kontrollige kõlblikkusaega.
Lithuanian: 3 Kruopščiai nusiplaukite ir nusausinkite rankas 4 Patikrinkite flakonus Prieš leidžiant apžiūrėkite, ar Hizentra tirpale nėra dalelių, ar nepakitusi spalva, ar nepasibaigęs tinkamumo laikas.
Estonian: Infusioonikoha haavand
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Estonian: PATH (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra) uuringus saavutasid osalejad (n = 172) 24 nädala jooksul püsiva minimaalse taseme, kui nad said nädalas annuse vastavalt 0,2 g/kg kehamassi kohta ja 0,4 g/kg kehamassi kohta.
Lithuanian: PATH tyrime tiriamiesiems (n = 172) pastovi mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę buvo pasiekta per 24 savaites, skiriant atitinkamai 0,2 g/kg kūno svorio ir 0,4 g/kg kūno svorio dozę per savaitę.
Estonian: Enne Hizentra kasutamist pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti Hizentra.
Estonian: Ei ole täheldatud üldisi farmakokineetiliste parameetrite erinevusi PID-ga üle 65-aastastel uuritavatel ja 18kuni 65-aastastel uuritavatel.
Lithuanian: Nebuvo stebėta farmakokinetinių rodiklių bendrųjų skirtumų tarp >65 metų PID pacientų ir 18-65 metų amžiaus pacientų.
Estonian: Kui aga vahelejäänud annuseid ei asendatud, kulus IgG madalaimate tasemete taastumisest tasakaalukontsentratsiooni tasemele kuni 5...6 nädalat.
Lithuanian: Tačiau, vėl kasdien pradėjus leisti dozes, bet praleistų dozių nesuleidus, IgG mažiausioji koncentracija buvo atstatyta per 5-6 savaites.
Estonian: • kombinatsioon immunoglobuliinide madalatest tasemetest või puudumisest või talitlusvõimeta immuunrakkudest (raske kombineeritud immuunpuudulikkus);
Lithuanian: • mažas imunoglobulinų kiekis ar jų nebuvimas ir nefunkcionuojančios imuninės ląstelės
Estonian: Tõmmake Hizentra infusiooniks süstlasse - kasutades aseptilist tehnikat, kinnitage ülekandeseade või nõel steriilsele süstlale.
Lithuanian: Perkelkite Hizentra į infuzijai skirtą švirkštą - tirpalo perkėlimui skirtą prietaisą ar adatą aseptinėmis sąlygomis prijunkite prie sterilaus švirkšto. Jei naudojate perkėlimui skirtą prietaisą (smeigę su anga), vadovaukitės prietaiso gamintojo pateiktais nurodymais.
Estonian: Kuidas Hizentrat säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Hizentra
Estonian: Pärast viaali või blisterpakendis eeltäidetud süstla avamist tuleb lahus kohe ära kasutada.
Lithuanian: 30 mėnesių Atidarius flakoną ar lizdinėje pakuotėje supakuotą švirkštą, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Estonian: Annus ja raviskeem olenevad näidustusest.
Lithuanian: Dozė ir dozavimas priklauso nuo indikacijų.
Estonian: Kui arvate, et peate saama Hizentrat sagedamini või harvemini, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, nekeiskite dozės ar dozių intervalo. Jei manote, kad Hizentra turėtų būti leidžiama dažniau arba rečiau, kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Esimese infusiooni ajal ja üks tund pärast seda peab võimalike kõrvalnähtude tuvastamiseks eriti jälgima patsiente, kellele ei ole varem inimese normaalimmunoglobuliini manustatud, kes on varem saanud alternatiivset preparaati või kelle eelmine infusioon toimus kaua aega tagasi.
Lithuanian: Ypač tuomet, jei pacientas niekada nebuvo gydomas žmogaus normaliuoju imunoglobulinu, jei šis pakeistas alternatyviu preparatu arba jei nuo pastarojo leidimo karto praėjo daug laiko, pacientas turi būti stebimas pirmą kartą lašinant ir valandą po to, kad būtų pastebėtos galimos šalutinio poveikio reakcijos.
Estonian: Lisateave Hizentra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Hizentra rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Estonian: Uuringuperioodi jooksul ei esinenud ühtegi infektsiooni.
Lithuanian: Be to, tyrimo laikotarpiu pacientai nesusirgo jokiomis infekcijomis.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hizentra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hizentra vartojimą?
Estonian: Muu teave Hizentra kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Hizentra
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Hizentra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Hizentra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Hizentra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Hizentra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Estonian: Mis on Hizentra ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Hizentra ir kam jis vartojamas?
Estonian: Hizentra kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Lithuanian: Hizentra šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.