FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La symptomatologie de l'hypocalcémie peut se présenter sous forme de paresthésies, myalgies, crampes, tétanie et convulsions.
German: Als Symptome einer Hypokalzämie können Parästhesien, Myalgien, Muskelkrämpfe, Tetanie und Krampfanfälle auftreten.
French: Hyperparathyroïdie secondaire, carcinome parathyroïdien et hyperparathyroïdie primaire
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
French: Si vous avez pris plus de Cinacalcet Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Cinacalcet Mylan que vous n'auriez dû, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Mylan eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
French: Chez les patients traités par cinacalcet, des réductions significatives du taux de PTHi, des taux sériques du produit phosphocalcique (Ca x P), de calcium et de phosphore ont été observées par rapport aux patients du groupe placebo recevant un traitement standard ; les résultats ont été cohérents entre les 3 études.
German: Signifikante Reduktionen bei iPTH, SerumcalciumPhosphatprodukt (Ca x P), Calcium und Phosphat wurden bei der mit Cinacalcet behandelten Patientengruppe beobachtet, verglichen mit den Placebo-behandelten Patienten, welche die Standardtherapie erhielten.
French: Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire La dose initiale habituelle de Cinacalcet Mylan est de 30 mg (un comprimé) une fois par jour.
German: Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Mylan ist 30 mg (eine Tablette) einmal täglich.
French: Le cinacalcet est en partie métabolisé par l'enzyme CYP3A4.
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Cinacalcet Cinacalcet wird teilweise durch das Enzym CYP3A4 metabolisiert.
French: Sevelamer : l'administration concomitante de sevelamer (2 400 mg trois fois par jour) n'a pas modifié la pharmacocinétique du cinacalcet.
German: Sevelamer: Die gleichzeitige Anwendung von Sevelamer (2400 mg 3 x täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), ou en présence de symptômes cliniques d'une hypocalcémie
German: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei Auftreten klinischer Symptome einer Hypokalzämie
French: • Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.
German: • Wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen.
French: Les comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 30 mg sont disponibles en flacon plastique contenant 100 comprimés.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg Filmtabletten sind in Plastikflaschen mit 100 Tabletten erhältlich.
French: La dose initiale de cinacalcet était de 30 mg deux fois par jour, et la posologie était adaptée afin de maintenir une calcémie totale corrigée dans les taux cibles.
German: Cinacalcet wurde mit einer Anfangsdosis von 30 mg zweimal täglich angewendet und titriert, um die korrigierte Gesamt-Serumcalciumkonzentration im Normbereich zu halten.
French: Désipramine : l'administration concomitante de 90 mg de cinacalcet une fois par jour avec 50 mg de désipramine, un antidépresseur tricyclique principalement métabolisé par le CYP2D6, a augmenté significativement de 3,6 fois [IC 90% : 3,0 ; 4,4] l'exposition de la désipramine aux métabolites puissants du CYP2D6.
German: Desipramin: Gleichzeitige Anwendung von 90 mg Cinacalcet einmal täglich und 50 mg Desipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, das hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert wird, erhöhte die Desipramin-Exposition in schnellen CYP2D6-Metabolisierern signifikant um das 3,6-fache (90% KI
French: Le cinacalcet a été administré à des doses comprises entre 30 mg deux fois par jour et 90 mg quatre fois par jour.
German: Cinacalcet wurde in Dosen von 30 mg zweimal täglich bis zu 90 mg viermal täglich angewendet.
French: L'administration concomitante biquotidienne de 200 mg de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation des taux de cinacalcet d'un facteur 2 environ.
German: Gleichzeitige Anwendung von 200 mg Ketoconazol zweimal täglich, einem starken Hemmstoff von CYP3A4, resultierte in einer ungefähr 2-fachen Erhöhung der Cinacalcet-Spiegel.
French: • indigestion (dyspepsie)
German: • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
French: Les études cliniques ont montré que les patients IRC non dialysés traités par cinacalcet avaient un risque plus élevé d'hypocalcémie (calcémie < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) en comparaison avec les patients IRC dialysés traités par cinacalcet.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass für nicht dialysepflichtige Patienten im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
French: Les augmentations de la concentration plasmatique de cinacalcet sont comparables, quelle que soit la teneur du repas en graisses.
German: Die Cinacalcet-Plasma-Konzentrationen steigen gleichermaßen bei einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit.
French: Médicament pouvant modifier l'action de Cinacalcet Mylan :
German: Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Cinacalcet Mylan beeinflussen:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton oder der Flasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire secondaire à l'hypocalcémie ont été signalés chez des patients traités par cinacalcet (voir rubrique 4.8).
German: Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien wurden bei Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Les caractéristiques démographiques initiales étaient représentatives d'une population de patients dialysés présentant une hyperparathyroïdie secondaire.
German: Die demographischen und Ausgangscharakteristika waren repräsentativ für die Dialysepatienten-Population mit s-HPT.
French: Le cinacalcet diminuant la calcémie, les patients doivent être surveillés étroitement afin d'éviter l'apparition d'une hypocalcémie (voir rubrique 4.2).
German: Da Cinacalcet die Serumcalciumspiegel senkt, müssen Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Hypokalzämie sorgfältig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: • médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine) ;
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und
French: Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients traités avec cinacalcet (voir rubrique 4.8).
German: Bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, wurden Fälle von Krampfanfällen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: * voir rubrique c) † voir rubrique 4.4.
German: • Verminderte Testosteronwerte siehe Abschnitt c siehe Abschnitt 4.4
French: La sécurité et l'efficacité du cinacalcet dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cinacalcet bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
French: Chez la rate gravide, une légère diminution du poids corporel et de la consommation de nourriture a été observée aux doses les plus fortes.
German: Bei trächtigen Ratten wurde eine leichte Erniedrigung des Körpergewichtes und der Nahrungsaufnahme bei der Anwendung der Höchstdosis von Cinacalcet beobachtet.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Medastinums
French: La concentration plasmatique maximale de cinacalcet est atteinte environ 2 à 6 heures après administration orale de cinacalcet.
German: Nach oraler Anwendung von Cinacalcet werden die maximalen Cinacalcet-Plasmakonzentrationen nach etwa 2 bis 6 Stunden erreicht.
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie malgré les tentatives d'augmentation du calcium sérique
German: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie trotz Versuchen, das Serumcalcium zu erhöhen
French: Chez environ 60% des patients traités par cinacalcet, une réduction  30% des taux de PTHi a été obtenu quel que soit le taux de PTH initial.
German: Ungefähr 60% der mit Cinacalcet behandelten Patienten erreichten eine ≥ 30%ige Reduktion der iPTH-Spiegel und dieser Effekt war über das Spektrum der Ausgangs-iPTH-Spiegel konsistent.
French: Le taux de PTH dans les essais cliniques cinacalcet a été mesuré à la fin de la période d'administration du traitement.
German: In klinischen Studien mit Cinacalcet wurden PTH-Spiegel am Ende des Dosierungs-Intervalls gemessen.
French: Les signes possibles de surdosage comprennent des engourdissements ou des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.
German: Mögliche Zeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.
French: Qu'est-ce que Cinacalcet Mylan et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Cinacalcet Mylan aussieht und Inhalt der Packung
French: La diminution du taux de PTH est associée à une réduction concomitante de la calcémie.
German: Die Reduktion des PTH-Spiegels korreliert mit einer gleichzeitigen Senkung der Serumcalciumspiegel.
French: L'administration concomitante de cinacalcet avec d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie peut entraîner un risque accru d'hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
German: Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Calciumspiegel senken Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken, und Cinacalcet kann zu einem erhöhten Risiko für eine Hypokalzämie führen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Τηλ: +30 210 993 6410
German: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (PLAQUETTES THERMOFORMEES ET FLACONS)
German: UMKARTON (BLISTERPACKUNGEN UND FLASCHEN)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Des sensations vertigineuses et des convulsions, pouvant avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, ont été rapportées chez des patients traités avec cinacalcet (voir rubrique 4.4).
German: Schwindel und Krampfanfälle, die einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können, wurden von Patienten, die Cinacalcet eingenommen haben, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: c) Description de certains effets indésirables
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
French: Réaction d'hypersensibilité
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
French: Chez les patients atteints d'un cancer de la parathyroïde, la calcémie moyenne a diminué de 14,1 mg/dl à 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l à 3,1 mmol/l), et chez les patients présentant une HPT primaire la calcémie moyenne a diminué de 12,7 mg/dl à 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l à 2,6 mmol/l).
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom sank der mittlere Serumcalciumspiegel von 14,1 mg/dl auf 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l auf 3,1 mmol/l), während bei Patienten mit primärem HPT der Serumcalciumspiegel von
French: • des convulsions.
German: • Krampfanfälle.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Chez le rat, les études animales ont montré une sécrétion du cinacalcet dans le lait, avec un rapport lait/plasma élevé.
German: Cinacalcet wird bei laktierenden Ratten in einem hohen Milch/Plasma-Verhältnis in die Muttermilch abgegeben.
French: Cinacalcet Mylan réduit les taux de calcium.
German: Cinacalcet Mylan senkt Calciumspiegel.
French: Tel: +353 (0) 87 1694982
German: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
French: • maux de tête
German: • Kopfschmerz
French: Le cinacalcet doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou modérée.
German: Cinacalcet muss mit Vorsicht bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden.
French: « Primaire » signifie que l'hyperparathyroïdie n'est pas causée par une autre maladie et « secondaire » signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex : insuffisance rénale).
German: Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH. „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht wird.
French: Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Povidone
German: Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Povidon
French: 28 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimé pelliculé 30 x 1 comprimé pelliculé 84 x 1 comprimé pelliculé
German: 28 Filmtabletten 28 x 1 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 84 x 1 Filmtabletten
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
French: La liaison aux protéines plasmatiques du cinacalcet n'est pas altérée par une insuffisance hépatique.
German: Die Proteinbindung von Cinacalcet wird durch eine Störung der Leberfunktion nicht beeinflusst.
French: Les données issues d'études cliniques chez des patients IRC non dialysés présentant une HPT secondaire ont montré que le cinacalcet entraîne une diminution des taux de PTH similaire à celle observée chez les patients IRCT dialysés et présentant une HPT secondaire.
German: Klinische Studien bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus, weisen darauf hin, dass Cinacalcet die PTH-Spiegel in einem ähnlichen Ausmaß wie bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus reduziert.
French: Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par Cinacalcet Mylan.
German: So lange Sie Cinacalcet Mylan einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben, oder wenn Sie Medikamente einnehmen von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.
French: • douleurs abdominales, douleurs épigastriques
German: • Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen
French: Ce que contient Cinacalcet Mylan
German: Was Cinacalcet Mylan enthält
French: • un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (métoprolol).
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol).
French: L'ASC moyenne du cinacalcet a été environ 2 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et environ 4 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère par rapport à celle des sujets ayant une fonction hépatique normale.
German: Verglichen mit Probanden mit normaler Leberfunktion ist die durchschnittliche AUC von Cinacalcet bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung ungefähr zweimal höher und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ungefähr viermal höher.
French: Lors d'une étude pharmacocinétique, la clairance du cinacalcet était 36 à 38% plus élevée dans le groupe fumeurs en comparaison avec le groupe non-fumeurs.
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 36-38% höher ist als bei Nichtrauchern.
French: Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire
German: Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
French: • taux sanguins de potassium élevés (hyperkaliémie)
German: • hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
French: Très fréquent
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
French: Les comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sont disponibles en plaquette thermoformée contenant 28 comprimés et en plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité contenant 28 x 1, 30 x 1 et 84 x 1 comprimé.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 28 Tabletten und perforierten Einmaldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1, 30 x 1 und 84 x 1 Tabletten erhältlich.
French: Comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg et 90 mg Plaquette thermoformée en PVC/PVdC/aluminium contenant 28 comprimés et plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité contenant 28 x 1, 30 x 1 et 84x1 comprimé.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg und 90 mg Filmtabletten PVC/PVdC/Alu-Blisterpackungen mit 28 Tabletten und perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1, 30 x 1 und 84 x 1 Tabletten.
French: Des évènements engageant le pronostic vital et des décès associés à des taux faibles de calcium (hypocalcémie) ont été signalés chez des patients traités par cinacalcet.
German: Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
French: A partir de comparaisons entre études, la biodisponibilité absolue du cinacalcet chez le sujet à jeun a été évaluée à environ 20 à 25%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cinacalcet wird im Studienvergleich bei nüchternen Patienten mit 20-25% angenommen.
French: • taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie)
German: • niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4 (ex. kétoconazole, itraconazole, télithromycine, voriconazole, ritonavir) ou un inducteur du CYP3A4 (ex. rifampicine), un ajustement posologique du cinacalcet pourra s'avérer nécessaire.
German: Eine Dosisanpassung von Cinacalcet kann notwendig sein, wenn ein Patient, der Cinacalcet einnimmt, eine Therapie mit einem starken Hemmstoff (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Telithromycin, Voriconazol, Ritonavir) oder einem Induktor dieses Enzyms (z. B. Rifampicin) beginnt oder beendet.
French: Les comprimés pelliculés de Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sont verts, de forme ovale biconvexe, aux extrémités biseautées et portent l'inscription « M » sur une face et « CI30 », « CI60 » ou « CI90 » sur l'autre face.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg Filmtabletten sind grüne, ovale, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägter Kante und der Prägung „M" auf der einen Seite der Tablette und der Prägung „CI30", „CI60" oder „CI90" auf der anderen Seite.
French: Chez le rongeur, il est connu que l'apparition de cataracte résulte de l'hypocalcémie.
German: Es ist bekannt, dass grauer Star bei Nagern in Folge einer Hypokalzämie auftritt.
French: La calcémie doit être mesurée dans la première semaine suivant l'initiation ou l'adaptation posologique de cinacalcet.
German: Der Serumcalciumspiegel muss innerhalb der ersten Woche nach Beginn der Therapie oder nach Dosisanpassung von Cinacalcet gemessen werden.
French: La dose de cinacalcet doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 180 mg une fois par jour, afin d'atteindre, chez les patients dialysés, un taux cible de parathormone (PTH) mesuré par dosage de la PTH intacte (PTHi) compris entre 150 et 300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l).
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), gemessen mit dem intakt-PTH (iPTH)-Assay, zu erreichen, sollte die Dosis von Cinacalcet alle 2 bis 4 Wochen titriert werden bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich.
French: Les études cliniques ayant montré que la biodisponibilité du cinacalcet augmente avec la prise de nourriture, il est recommandé de prendre Cinacalcet Mylan au cours ou peu de temps après un repas (voir rubrique 5.2).
German: Es wird empfohlen, Cinacalcet Mylan mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen, da in Studien eine Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme gezeigt wurde (siehe Abschnitt 5.2).
French: Hypotension et/ou aggravation de l'insuffisance cardiaque Des cas isolés et liés à une susceptibilité individuelle d'hypotension et/ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patients avec altération de la fonction cardiaque.
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach Markteinführung wurde von idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei mit Cinacalcet behandelten Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet.
French: Médicaments métabolisés par l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450 (CYP2D6) : le cinacalcet étant un inhibiteur puissant du CYP2D6, des adaptations posologiques des traitements concomitants peuvent être nécessaires si le cinacalcet est administré avec des médicaments métabolisés principalement par le CYP2D6 présentant un indice thérapeutique étroit et nécessitant une adaptation posologique individuelle (ex. flécaïnide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
German: Daher sind eventuell Dosisanpassungen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel notwendig, falls Cinacalcet zusammen mit anderen individuell titrierten Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid, Propafenon, Metoprolol, Desipramin, Nortriptylin, Clomipramin).
French: Myalgies
German: • Myalgie
French: Une surveillance étroite de la calcémie est nécessaire (voir rubrique 4.5).
German: Der Serumcalciumspiegel ist engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
French: Cinacalcet Mylan 30 mg, comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 60 mg, comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimés pelliculés cinacalcet
German: Cinacalcet Mylan 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Mylan 60 mg Filmtabletten Cinacalcet Mylan 90 mg Filmtabletten
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'administration de cinacalcet au cours de la grossesse.
German: Zur Anwendung von Cinacalcet bei schwangeren Frauen liegen keine klinischen Daten vor.
French: Générales
German: Allgemein
French: L'ételcalcétide ne doit pas être administré chez les patients traités par cinacalcet (voir rubrique 4.4).
German: Patienten, die Cinacalcet erhalten, sollte kein Etelcalcetid gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Des évènements associés à une hypocalcémie, engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par cinacalcet y compris chez des patients en pédiatrie.
German: Im Zusammenhang mit Hypokalzämie wurden lebensbedrohliche Ereignisse und tödliche Folgen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
French: Réactions d'hypersensibilité*
German: • Überempfindlichkeitsreaktio nen*
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenant du cinacalcet.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Patienten, die Cinacalcet eingenommen haben, haben über Schwindelgefühle und Krampfanfälle berichtet.