FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem: A férfiak és nők között találtak farmakokinetikai különbségeket (nőknél a látszólagos plazma clearance kb.
Lithuanian: Nustatyta, kad vyrų ir moterų organizme farmakokinetika skiriasi: moterų kraujo plazmoje klirensas yra maždaug 50 % mažesnis).
Hungarian: Amennyiben antidepresszáns gyógyszeres kezelés indítása mellett döntenek, az ARICLAIM fokozatos leépítése javasolt (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Jei vartojant ARICLAIM pacientui atsiranda sujaudinimas ar depresijos simptomų, turi būti kreipiamasi specialios medicininės pagalbos, nes depresija yra rimta medicininė būklė. Jei nusprendžiama pradėti farmakologinį gydymą antidepresantais, rekomenduojama palaipsniui nutraukti gydymą ARICLAIM (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek.
Lithuanian: Šių simptomų paprastai atsiranda per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jeigu tai atsitinka Jūsų kūdikiui, turite nedelsdami susisiekti su savo
Hungarian: - allergiás a duloxetinre vagy gyógyszer (6.
Lithuanian: • yra alergija duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Hungarian: Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok,
Lithuanian: Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė.
Hungarian: A duloxetin-terápia elkezdése ellenjavallt nem jól beállított magas vérnyomásban (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Pacientų, kurių hipertenzija nesukontroliuota, pradėti gydyti duloksetinu negalima (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: A 60 mg kapszula kék és zöld, „60 mg" és „9542" jelöléssel.
Lithuanian: 60 mg kapsulės yra žalios, nepermatomas, su įspaustu užrašu „60 mg",ir įspaustu skaitmeniu „9542".
Hungarian: Ezen tünetek kialakulása esetén az adagolás emelése ártalmas lehet.
Lithuanian: Dažniausiai ji tikėtina pirmas gydymo savaites. Jeigu šių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas paciento sveikatai.
Hungarian: Monoamino-oxidáz-gátlók (MAOI): Nem szedheti az ARICLAIM-et monoamino-oxidáz gátlónak (MAOI) nevezett antidepresszáns gyógyszerrel együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül.
Lithuanian: Negalima vartoti ARICLAIM kartu su kitais antidepresantais, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), arba jeigu neseniai vartojote MAOI (nepraėjus 14 dienų po vartojimo).
Hungarian: Véralvadásgátlók és thrombocyta-aggregáció gátlók: Duloxetin és orális véralvadásgátlók vagy thrombocyta-aggregáció gátlók kombinációjakor a vérzés esetlegesen emelkedett kockázata miatt (mely farmakodinámiás interakciónak tulajdonítható) elővigyázatosságra van szükség.
Lithuanian: Duloksetinu kartu su geriamaisiais antikoaguliantais arba antitrombocitiniais preparatais reikia gydyti atsargiai, kadangi gali padidėti kraujavimo rizika, paaiškinama farmakodinamine sąveika.
Hungarian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Lithuanian: Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00
Hungarian: Egy nyulakban végzett embriotoxicitási vizsgálatban a maximális klinikai expozíció (AUC) alatti szisztémás expozíciós szint mellett cardiovascularis és csont malformatiók magasabb incidenciáját észlelték.
Lithuanian: Embriotoksiškumo tyrimo su triušiais metu, esant mažesnei nei maksimali klinikinė sisteminei ekspozicijai (AUC), buvo nustatytas didesnis širdies ir kraujagyslių bei skeleto apsigimimų dažnis.
Hungarian: Mint más szerotonerg gyógyszerek esetében is, az újszülöttnél előfordulhatnak gyógyszer elvonási tünetek, ha az anya nem sokkal a szülés előtt szedett duloxetint.
Lithuanian: Prieš gimdymą moteriai vartojus duloksetino, kaip ir kitokių serotoninerginių vaistinių preparatų, jos naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomų.
Hungarian: Szoptatás
Lithuanian: Stomatitas
Hungarian: • ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége • vérhányás vagy fekete, ún.
Lithuanian: • alpulys, galvos svaigimas, apsvaigimas arba alpimas stojantis, šalti rankų ir (arba) kojų pirštai;
Hungarian: Az ARICLAIM 60 mg 28 és 98 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Lithuanian: ARICLAIM 60 mg pakuotėje yra 28 arba 98 kapsulių.
Hungarian: Néhány indikációban (diabeteses neuropathiás fájdalom kezelése, major depresszív zavar, generalizált szorongás, és stressz-vizeletinkontinencia) a duloxetin különböző kereskedelmi neveken van forgalomban.
Lithuanian: Skirtingais prekiniais pavadinimais duloksetinas skiriamas kelioms indikacijoms (skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymui, didžiosios depresijos sutrikimų, generalizuoto nerimo sutrikimo gydymui ir šlapimo nelaikymo dėl įtampos gydymui).
Hungarian: SSRI-k (selective serotonin reuptake inhibitors, szelektív szerotonin reuptake gátlók) és SNRI-k (selective serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors, szelektív szerotonin/noradrenalin reuptake gátlók) (beleértve a duloxetint) alkalmazásával kapcsolatosan vérzési rendellenességeket, például ecchymosis, purpura és gastrointestinalis vérzés előfordulását jelentették.
Lithuanian: Yra buvę atvejų, kai vartojantiems selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino - noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI), įskaitant duloksetiną, pasireiškė kraujavimas- ekchimozės, purpura bei virškinimo trakto kraujavimas.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Gyártó: Lilly S.A., Avda.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai
Hungarian: 5 Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a duloxetin-terápia alatt vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: 5 Gydymo duloksetinu metu arba greitai po gydymo nutraukimo buvo minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr.
Hungarian: Lebomlás: A duloxetin eliminációs felezési ideje orális alkalmazást követően 8 és 17 óra között van
Lithuanian: Išgerto duloksetino pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 8 iki 17 valandų (vidurkis 12 valandų).
Hungarian: Kapszula tartalma: hipromellóz, hidroxipropil-metilcellulóz-acetát-szukcinát, szacharóz, cukor szemcsék, talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Kapsulės turinys: hipromeliozė, hipromeliozės acetato sukcinatas, sacharozė, cukraus rutuliukai,
Hungarian: Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint az érintés, hő, hideg
Lithuanian: Pažeistame plote gali sutrikti jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis ar spaudimas gali sukelti skausmą).
Hungarian: • szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését
Lithuanian: • galvos svaigimas, nerangumas, drebulys, tirpulys, įskaitant odos tirpulį, dygčiojimą arba
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antidepresszánsok.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai ir kiti steroidiniai preparatai.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége az ARICLAIM-re, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Lithuanian: NENUSTOKITE gerti kapsulių, nepasitarę su gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau. Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti ARICLAIM, jis ar ji nurodys Jums mažinti vaisto dozę mažiausiai 2 savaičių laikotarpiu.
Hungarian: • izomfeszülés, izomrángás
Lithuanian: • raumenų įtempimas, raumenų trūkčiojimas;
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, ha az ARICLAIM-et egyéb, centrálisan ható gyógyszerekkel és hatóanyagokkal kombinációban alkalmazzák, beleértve az alkoholt és szedatív hatású gyógyszereket (pl. benzodiazepineket, morfin hatású szereket, antipszichotikumokat,
Lithuanian: Todėl ARICLAIM vartoti kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais ar medžiagomis, įskaitant alkoholį ir sedaciją sukeliančius vaistinius preparatus (pvz.: benzodiazepus, morfinomimetikus, antipsichozinius vaistinius preparatus, fenobarbitalį, sedaciją sukeliančius antihistamininius preparatus), rekomenduojama atsargiai.
Hungarian: • hányinger, szájszárazság
Lithuanian: • pykinimas (šleikštulys), burnos džiūvimas.
Hungarian: Milyen az ARICLAIM készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: ARICLAIM išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: 60 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Hungarian: A duloxetin egy kombinált szerotonin (5-HT) és noradrenalin (NA) reuptake gátló.
Lithuanian: Duloksetinas yra jungtinis serotonino (5-HT) ir noradrenalino (NA) reabsorbcijos inhibitorius. Jis silpnai slopina dopamino reabsorbciją ir neturi stipraus afiniteto histaminerginiams,
Hungarian: Néhány adat arra utal, hogy a duloxetin plazmaszintjei magasabbak ezekben a
Lithuanian: Ribotas duomenų kiekis leidžia manyti, kad šių pacientų kraujo plazmoje susidaro didesnė duloksetino koncentracija.
Hungarian: Cutan vasculitis
Lithuanian: Tremoras Parestezija
Hungarian: EMEA/442320/2009 EMEA/H/C/552
Lithuanian: Nr.: EMEA/442322/2009 EMEA/H/C/552
Hungarian: Ariclaim duloxetin
Lithuanian: Ariclaim duloksetinas
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato galima įsigyti tik pateikus receptą.
Hungarian: A kezelés leállításakor a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Lithuanian: Nutraukiant gydymą dozė mažinama palaipsniui.
Hungarian: Gasztrorezisztens kapszula (fehér és kék: 30 mg; zöld és kék: 60 mg) formájában kapható.
Lithuanian: Gaminamos šio vaistinio preparato skrandyje neirios kapsulės (baltos ir mėlynos: 30 mg; žalios ir mėlynos: 60 mg).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-08.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Eli Lilly Nederland BV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Eli Lilly Nederland B.
Hungarian: hiv.:
Lithuanian: V.".
Hungarian: Az Ariclaim-mel kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Ariclaim:
Hungarian: Ezek többsége enyhe vagy mérsékelten súlyos volt, a kezelés kezdetén lépett fel, majd a kezelés folytatásával enyhült.
Lithuanian: Daugelis šių simptomų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, pasireiškė gydymo pradžioje ir laikui bėgant palengvėjo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2009. augusztus 11-én megújították.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m.
Hungarian: Az Ariclaim-et két 12 hetes vizsgálatban tanulmányozták, 809 olyan diabéteszes felnőtt részvételével, akiknél legalább hat hónapig minden nap jelentkezett fájdalom.
Lithuanian: Ariclaim tirtas dviejuose 12 savaičių trukmės tyrimuose su 809 diabetu sergančiais pacientais, kurie kentė skausmą kasdien bent šešis mėnesius.
Hungarian: Az Ariclaim-mel kapcsolatban leggyakrabban (10 beteg közül több mint egynél) előforduló mellékhatások a fejfájás, aluszékonyság, szédülés, émelygés és a szájszárazság.
Lithuanian: Dažniausi Ariclaim šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, pykinimas ir burnos džiūvimas.
Hungarian: A kezelésre adott gyógyszerválaszt a kezelés kezdetét követően, 2 hónap elteltével kell értékelni.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas turėtų būti įvertintas praėjus dviems mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Hungarian: A fájdalom csökkenését mindkét vizsgálatban a kezelés első 12 hetében tapasztalták; az Ariclaim-et szedő betegeknél a fájdalomra adott pontszám 1,17-1,45 közötti értékkel alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegek esetében.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose skausmas mažėjo nuo pirmos iki dvyliktos savaitės, tačiau preparatu Ariclaim gydytų pacientų grupėje nustatytas skausmo rodiklis buvo 1,17-1,45 balo mažesnis nei placebo grupėje.
Hungarian: Amennyiben a terápia hatásos, értékelésére legalább háromhavonta kell sort keríteni.
Lithuanian: Jei gydymas veiksmingas, tai vertinimas turi būti atliekamas bent kas tris mėnesius.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ariclaim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében felnőtt betegek esetében.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Ariclaim teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jo skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems diabetine periferine neuropatija.
Hungarian: Az Ariclaim-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Lithuanian: Išsamų Ariclaim EPAR galima rasti čia.
Hungarian: Az Ariclaim ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg, de egyes betegeknek magasabb, 120 mg-os napi adagra is szüksége lehet.
Lithuanian: Rekomenduojama Ariclaim dozė - 60 mg kartą per parą, nors kai kuriems pacientams gali reikėti skirti didesnę - 120 mg paros dozę.
Hungarian: Az Ariclaim étellel, vagy anélkül is bevehető.
Lithuanian: Preparatą Ariclaim galima vartoti su valgiu arba nevalgius.
Hungarian: Az Ariclaim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a duloxetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Lithuanian: Ariclaim negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) duloksetinui arba kitoms preparato sudedamosioms medžiagoms.
Hungarian: Az Ariclaim három különböző adagját placebóval hasonlították össze.
Lithuanian: Trimis skirtingomis dozėmis vartojamo Ariclaim veiksmingumas buvo lyginamas su placebo.
Hungarian: Az Ariclaim monoamin-oxidáz gátlókkal (antidepresszánsok csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacinnal, illetve enoxacinnal (antibiotikumok típusai) együtt nem alkalmazható.
Lithuanian: Ariclaim negalima skirti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (tam tikrais antidepresantais), fluvoksaminu (kitu antidepresantu), ciprofloksacinu arba enoksacinu (antibiotikais).
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Lithuanian: Neurotransmiteriai - tai cheminės medžiagos, pernešančios signalus tarp nervų ląstelių.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek a fájdalomérzet csökkentésében is szerepet játszanak, az idegsejtekbe való újrafelvételük gátlása a neuropátiás fájdalom tüneteit is enyhítheti.
Lithuanian: Kadangi neurotransmiteriai padeda mažinti skausmo pojūtį, slopinant jų reabsorbciją, sušvelninami neuropatinio skausmo simptomai.
Hungarian: Ez megakadályozza a hatóanyag gyomorsav általi lebontását.
Lithuanian: Tai reiškia, kad skrandžio rūgštys nesuardo veikliosios medžiagos.
Hungarian: Az Ariclaim egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Ariclaim - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Hungarian: A SUI fizikai megterhelés, köhögés, nevetés, tüsszentés, emelés vagy testedzés közben jelentkező akaratlan vizeletcsöpögés.
Lithuanian: Įtampos sukeltas šlapimo nelaikymas - tai nevalingas šlapimo nutekėjimas esant fizinei įtampai arba kosint, juokiantis, čiaudint, keliant daiktus arba mankštinantis.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ariclaim alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ariclaim vartojimu?
Hungarian: Az Ariclaim a mérsékelt, illetve a súlyos, stressz által, nőknél kiváltott vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére eredetileg 20 és 40 mg-os hatáserősségben is engedélyezésre került, azonban a cég a forgalomba hozatali engedély megújításakor, 2009 augusztusában visszavonta az ezekre a hatáserősségekre vonatkozó kérelmét.
Lithuanian: Iš pradžių rinkodaros teisė taip pat buvo suteikta Ariclaim 20 ir 40 mg stiprumo kapsulėms, skirtoms vidutinio sunkumo ar sunkaus įtampos sukelto moterų šlapimo nelaikymui gydyti, tačiau, kai 2009 m.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyosságában hétről hétre tapasztalt változás volt, amit a betegek a naponta vezetett naplójukban egy 11 pontos skálán értékeltek.
Lithuanian: Apie preparato veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kaip skausmo stiprumas keitėsi kiekvieną savaitę, sprendžiant pagal paciento naudotoje 11 balų skalėje pateiktą vertinimą.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ariclaim-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ariclaim rinkodaros teisę.
Hungarian: Az Ariclaim diabéteszes perifériás neuropátia (cukorbetegeknél előforduló idegkárosodás a végtagokban) által okozott fájdalmak kezelésére alkalmazható.
Lithuanian: Ariclaim skiriamas diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimo, kuris gali pasireikšti diabetu sergantiems pacientams) sukeltam skausmui gydyti.
Hungarian: Ezek újrafelvételének gátlásával a duloxetin növeli ezen neurotranszmitterek mennyiségét az idegsejtek közötti térben, fokozva ezáltal a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Lithuanian: Slopindamas neurotransmiterių reabsorbciją, duloksetinas didina neurotransmiterių koncentraciją tarp nervų ląstelių ir taip skatina nervinių impulsų perdavimą.
Hungarian: Az Ariclaim bizonyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Lithuanian: Jo taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems tam tikromis kepenų ligomis arba turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Hungarian: A kezelést nem szabad megkezdeni beállíthatatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél hipertenziós krízis (hirtelen jelentkező, veszélyesen magas vérnyomás) kockázata miatt.
Lithuanian: Preparatu Ariclaim negalima gydyti pacientų, kurių aukštas kraujo spaudimas sunkiai reguliuojamas, kadangi juos gali ištikti hipertenzinė krizė (staigus pavojingas kraujospūdžio kilimas).
Hungarian: 2004. augusztus 11-én az Európai Bizottság az Ariclaim-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Ariclaim rinkodaros teisę.
Hungarian: A „gasztrorezisztens" tulajdonság azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma felszívódás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Lithuanian: Skrandyje neirios kapsulės - tai tokios kapsulės, kurių turinys pasiekia žarnyną nesuirdamas skrandyje.
Hungarian: Az Ariclaim használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ariclaim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ariclaim forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Ariclaim buvo patvirtintas?
Hungarian: A naponta egyszer vagy kétszer 60 mg adagban alkalmazott Ariclaim hatékonyabban csökkentette a fájdalmat, mint a placebo.
Lithuanian: Kokia Ariclaim nauda atsiskleidė tyrimų metu? Skausmas veiksmingiau gydytas vieną kartą arba du kartus per parą vartota 60 mg Ariclaim doze nei placebu.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy az agyban és a gerincvelőben megakadályozza az 5-hidroxitriptamin (szerotonin néven is ismert) és noradrenalin nevű neurotranszmitterek idegsejtekbe való újrafelvételét.
Lithuanian: Preparato Ariclaim veiklioji medžiaga duloksetinas yra serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius. Jis neleidžia galvos ir stuburo smegenims reabsorbuoti neurotransmiterių 5hydroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir noradrenalino.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ariclaim-et?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ariclaim?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ariclaim?
Lithuanian: Kaip veikia Ariclaim?
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállal, hogy
Lithuanian: Pareiškėjas įsipareigoja:
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen a következő feltételeknek:
Lithuanian: Nacionalinės sveikatos priežiūros institucijos, kurias koordinuoja referencinė valstybė narė (RVN), užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šiuos reikalavimus:
Hungarian: Az elsődleges cél a 12 hónapos kombinációs kezelés hatásosságának és biztonságosságának felmérése volt.
Lithuanian: Pagrindinis tikslas buvo įvertinti šio derinio 12 mėn. trukmės vartojimo veiksmingumą ir saugumą.
Hungarian: A mért átlagos plazmakoncentráció 44,4 (±14,7) ng/ml, illetve 165 (±90) ng/ml volt.
Lithuanian: Išmatuota vidutinė koncentracija plazmoje buvo atitinkamai 44,4 (± 14,7) ng/ml ir 165 (±90) ng/ml.
Hungarian: A végleges testmagasságra vonatkozó adatok nem álltak rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie galutinį ūgį nėra.
Hungarian: Athens, Greece
Lithuanian: Athens, Graikija
Hungarian: • nemzeti szinten benyújtja az Arimidex-re vonatkozó kockázatkezelési tervet (illetve annak aktualizált változatát), figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlásait.
Lithuanian: • nacionaliniu lygmeniu pateikti Arimidex rizikos valdymo planą (arba jo atnaujintą versiją), atsižvelgdamas į naujus pediatrinius duomenis ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacijas;
Hungarian: • biztosítja, hogy a betegtájékoztató valamennyi nyelvű változata tartalmazza azt a mondatot, hogy az Arimidex gyermekeknek nem adható.
Lithuanian: • pasirūpinti, kad į pakuotės lapelį visomis kalbomis būtų įtrauktas pareiškimas, perspėjantis, jog Arimidex negalima skirti vaikams.
Hungarian: A kezelésben részesült gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan.
Lithuanian: Gydyta per mažai vaikų, kad būtų galima daryti patikimas išvadas dėl vaisto saugumo.
Hungarian: Törzskönyvezett név
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumo duomenų nėra.
Hungarian: AZ ARIMIDEX ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MEGFELELŐ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS ARIMIDEX PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUS
Hungarian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Lithuanian: Rua Humberto Madeira, 7
Hungarian: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Lithuanian: London W1K 1LN Jungtinė Karalystė
Hungarian: Az Arimidex gyermekek kezelésére nem javallt.
Lithuanian: Arimidex vaikams neskiriama.
Hungarian: Arimidex 1 mg film coated tablets
Lithuanian: Arimidex 1 mg plėvele dengtos tabletės
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Lithuanian: Valstybė narė Rinkodaros teisės turėtojas
Hungarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Lithuanian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvegija
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Lithuanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Suomija
Hungarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Lithuanian: Arimidex nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYHEZ KAPCSOLÓDÓ FELTÉTELEK
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Hungarian: A csökkenés átmeneti volt, mivel a 9 hetes kezelésmentes felépülési szakaszt követően mind a párzási, mind a fertilitási mutatók hasonlóak voltak a kontroll-csoport értékeihez.
Lithuanian: Šis sumažėjimas buvo trumpalaikis (po 9 savaičių laikotarpio, per kurį vaisto nebuvo duodama, visi poravimosi ir vaisingumo rodikliai pasidarė panašūs į kontrolinės grupės).
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Lithuanian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Hungarian: Testotoxicosis
Lithuanian: Testotoksikozė