FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω του ότι το gadofosveset απεκκρίνεται από το σώμα κυρίως μέσω των ούρων, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγρ.
Slovak: Keďže gadofosveset sa z tela vylučuje najmä močom, pacientom s porušenou funkciou obličiek sa musí venovať zvýšená pozornosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση και διαγνωστική χρήση μόνο
Slovak: Len na diagnostické použitie a vnútrožilové podanie.
Greek: Δημοσιευμένες μελέτες έχουν καταδείξει ότι, η παρουσία μεταλλικών ενδοπροθέσεων κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού προξενεί τεχνητά σφάλματα.
Slovak: V publikovaných štúdiách sa ukázalo, že v prítomnosti kovových stentov môže MRA zapríčiniť artefakty.
Greek: Χρόνοι απεικόνισης
Slovak: Časové body zobrazenia
Greek: Στην αποκολλούμενη ετικέτα παρακολούθησης που περιλαμβάνεται με τα φιαλίδια πρέπει να καταγράφεται η δόση και η ετικέτα πρέπει να επικολλάται στο φάκελο του ασθενή.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Odlepovací štítok určený na sledovanie prípravku, ktorý je priložený k injekčnej liekovke, má obsahovať záznam o dávke a má byť priložený k dokumentácii pacienta.
Greek: Συχνές:
Slovak: Časté:
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
Slovak: Nazofaryngitída
Greek: Μη φυσιολογικό αίσθημα,
Slovak: Abnormálny pocit
Greek: Μικρολευκωματινουρία,
Slovak: Hematúria Mikroalbuminúria
Greek: Μετά την άντληση του διαλύματος από το φιαλίδιο, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovak: Po odobratí roztoku z injekčnej liekovky sa musí tento liek ihneď použiť.
Greek: Μη φυσιολογική όραση
Slovak: Abnormálne videnie
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme jednej vnútrožilovej bolus injekcie, ručne alebo magnetickým rezonančným injektorom počas až 30 sekúnd, po ktorej nasleduje výplach fyziologickým roztokom NaCl 0,9% s objemom 25-30 ml.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν την χρήση
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Greek: Η συνέχιση του θηλασμού ή η διακοπή του Ablavar για περίοδο 24 ωρών μετά τη χορήγηση βρίσκεται στην κρίση του ιατρού και της μητέρας που θηλάζει.
Slovak: Je na rozhodnutí lekára a dojčiacej matky, či v dojčení pokračovať alebo ho prerušiť na 24 hodín po podaní prípravku Ablavar.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
Slovak: prejavujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100
Greek: Φιαλίδια 10 και 20 ml από άχρωμο γυαλί τύπου I με πώμα χλωρο- ή βρομοβουτυλικού ελαστομερούς και καπάκι με δακτύλιο αλουμινίου (πλαστικός δίσκος).
Slovak: I so zátkou z chlórbutylového alebo brómbutylového elastoméru a viečkom s hliníkovou obrubou (plastový disk).
Greek: Απορρίψτε κάθε μέσο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από κάθε εξέταση.
Slovak: Po každom vyšetrení odhoďte nepoužitý roztok.
Greek: Συνιστάται επομένως η χρήση ενός εύκαμπτου καθετήρα φλεβικής γραμμής για ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου.
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa pre intravenózne podanie kontrastnej látky použila pružná dočasne zavedená kanyla.
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: B PODMIENKY REGISTRÁCIE
Greek: Αλλεργιοειδής αντίδραση
Slovak: Anafylaktoidná reakcia
Greek: Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση Ablavar μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα.
Slovak: Hemodialýza krátko po podaní prípravku Ablavar môže pomôcť odstrániť Ablavar z organizmu.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Slovak: Skôr, ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: Αίσθημα πίεσης στο στήθος
Slovak: Pocit tlaku na hrudi, Trombóza v mieste vpichu
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: Hydroxid sodný, Kyselina chlorovodíková, Voda na injekciu
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες (80%) εμφανίστηκαν εντός 2 ωρών.
Slovak: %) sa vyskytla v priebehu 2 hodín.
Greek: Ablavar 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα Gadofosveset
Slovak: Ablavar 0,25 mmol/ml injekčný roztok gadofosveset
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση σοβαρής αλλοίωσης του χρώματος, παρουσίας ξένων σωματιδίων ή ελαττωματικού περιέκτη.
Slovak: Kontrastné látky sa nesmú použiť v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu mechanických nečistôt alebo poškodenia injekčnej liekovky.
Greek: Όχι συχνές:
Slovak: Menej časté:
Greek: - Εάν κάοια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στον παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo rádiológovi.
Greek: Φαρυγγολαρυγγικός πόνος, Κοιλιακές ενοχλήσεις,
Slovak: Bolesť brucha Faryngolaryngálna bolesť Abdominálny diskomfort
Greek: Πάχυνση τοιχώματος των αρτηριών λόγω εναποθέσεων χοληστερόλης Χαμηλή πίεση του αίματος
Slovak: Krvácanie miesta vpichu Pruritus v mieste vpichu Pocit tlaku
Greek: ΕΠΠΑ
Slovak: EXP
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií (80
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Slovak: Reprodukčná toxicita
Greek: Το Ablavar πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
Slovak: Ablavar sa podáva vo forme jednej vnútrožilovej bolus injekcie, ručne alebo magnetickým rezonančným injektorom počas až 30 sekúnd, po ktorej nasleduje výplach fyziologickým roztokom NaCl 0,9%
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Slovak: prejavujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Greek: Το φίλτρο αιμοκάθαρσης υψηλής ροής ήταν περισσότερο αποτελεσματικό σε σύγκριση με το φίλτρο χαμηλής ροής, συνεπώς συνιστάται η χρήση φίλτρου αιμοκάθαρσης υψηλής ροής.
Slovak: Dialýza s vysoko priepustným filtrom bola účinnejšia v porovnaní s dialýzou s nízko priepustným filtrom.
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Slovak: prejavujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,03 mmol/kg, η μέση ημίσεια ζωή της φάσης κατανομής (t1/2α) ήταν 0,48 ± 0,11 ώρες και ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 148 ± 16 ml/kg, χονδρικά ισοδύναμος με εκείνον του εξωκυτταρικού υγρού.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 0,03 mmol/kg bol priemerný polčas distribučnej fázy (t1/2α)
Greek: Μετά την άντληση του διαλύματος από το φιαλίδιο, αυτό πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovak: Po odobratí roztoku z injekčnej liekovky sa tento musí ihneď použiť.
Greek: 1 ml περιέχει 227 mg gadofosveset ισοδύναμη με Το διάλυμα 10 ml περιέχει 2,27 g, το διάλυμα 15 ml περιέχει 3,41 g και το διάλυμα 20 ml Τα άλλα συστατικά είναι fosveset, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για
Slovak: 10 ml roztoku obsahuje 2,27 g, 15 ml roztoku obsahuje 3,41 g a 20 ml roztoku obsahuje 4,54 g trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke.
Greek: 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 10 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 15 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 20 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Slovak: 15 ml (v 20ml sklenených injekčných liekovkách) 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek × 20 ml (v 20ml sklenených injekčných liekovkách)
Greek: Ακούσια προσπάθεια για έμεση
Slovak: Mimovoľné nutkanie na
Greek: Τι περιέχει το Ablavar _ Η δραστική ουσία είναι gadofosveset.
Slovak: - Liečivo je gadofosveset.
Greek: Προβλήματα στον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (παρατεταμένο QT) Υψηλή αρτηριακή πίεση
Slovak: Predĺžený QT na elektrokardiograme Tachykardia, Abnormálny elektrokardiogram
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα : το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
Slovak: Po prvom otvorení: liek sa musí použiť ihneď.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγρ.
Slovak: Pri poškodení funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku (pozri časť 5.2).
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,03 mmol/kg, η νεφρική κάθαρση (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) και η ολική κάθαρση (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) ήταν ίδιες, και η μέση ημίσεια ζωή τελικής απέκκρισης ήταν 18,5 ± 3,0 ώρες.
Slovak: 0,97 ml/h/kg) podobné hodnoty a priemerný polčas terminálnej eliminácie bol 18,5 ± 3,0 hodiny.
Greek: Αίσθημα βάρους
Slovak: Pocit ťažoby
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Μη φυσιολογικό αίσθημα Πόνος στη βουβωνική χώρα Αίσθημα ζέστης
Slovak: Pocit horúčavy Bolesť v mieste vpichu, Erytém v mieste vpichu Chlad v mieste vpichu
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Greek: Αίσθημα πίεσης
Slovak: Precitlivenosť
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011
Greek: EMA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Slovak: EMA/CHMP/54085/2011
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Vasovist.
Slovak: Predtým známy ako Vasovist.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ'αόριστον.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες για το Ablavar, στις οποίες συμμετείχαν 693 ασθενείς.
Slovak: Liek Ablavar sa skúmal v štyroch štúdiách, ktoré zahŕňali 693 pacientov.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια νερού παρέχουν ισχυρότερο σήμα και αυτό βοηθά στην ευκρινέστερη απεικόνιση.
Slovak: Výsledkom tejto interakcie je, že molekuly vody vydávajú silnejší signál, čo pomáha získať jasnejší obraz.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ablavar στις 10 Ιανουαρίου 2011.
Slovak: Dňa 10. januára 2011 bol názov lieku zmenený na Ablavar.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ablavar:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ablavar:
Greek: Ablavar gadofosveset trisodium
Slovak: Ablavar trinátrium gadofosveset
Greek: Το Ablavar βελτίωσε επίσης την ακρίβεια και την εξειδίκευση της διάγνωσης.
Slovak: Liek Ablavar tiež zlepšil presnosť a špecifickosť diagnózy.
Greek: Η απεικόνιση μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά από την ένεση και να διαρκέσει έως και μία ώρα μετά την ένεση Ablavar.
Slovak: Zobrazovanie sa môže začať ihneď po podaní injekcie a môže pokračovať až jednu hodinu po podaní lieku Ablavar.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ablavar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με μούδιασμα), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), αίσθημα καύσου, αγγειοδιαστολή (διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας του δέρματος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα) και αίσθημα ψύχους.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ablavar (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú bolesti hlavy, parestézia (abnormálne pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), dysgeúzia (poruchy chute), pocit pálenia, vazodilatácia (rozšírenie krvných ciev vrátane sčervenania kože), nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie) a pocit chladu.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη βελτίωση της ανίχνευσης στενώσεων (συστολών των αιμοφόρων αγγείων) που μείωναν το πλάτος του αγγείου κατά 50% ή περισσότερο.
Slovak: Miera účinnosti bola založená na zlepšení detekcie stenóz (zúženín krvných ciev), ktoré obmedzujú priechodnosť ciev o 50 % alebo viac.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το γαδολίνιο παραμένει στο αίμα για χρονικό διάστημα που επιτρέπει τη λήψη καλής σάρωσης.
Slovak: To znamená, že gadolínium ostáva v krvi dostatočne dlho na získanie dobrej snímky.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ablavar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ablavar je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vasovist.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vasovist na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το Ablavar δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην gadofosveset trisodium ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovak: Liek Ablavar by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na trinátrium gadofosveset alebo na iné zložky lieku.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία TMC Pharma Services Ltd.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť TMC
Greek: Το Ablavar πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη διαγνωστική απεικόνιση.
Slovak: Liek Ablavar by mali používať len lekári, ktorí majú skúsenosti v odbore diagnostického zobrazovania.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ablavar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ablavar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε σάρωση λόγω δυνητικών προβλημάτων με τα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν με αίμα τα πόδια, τα νεφρά ή τα κάτω άκρα.
Slovak: Pacientom sa vyhotovili snímky kvôli potenciálnym problémom s krvnými cievami, ktoré zásobujú krvou nohy, obličky alebo chodidlá.
Greek: Η δραστική ουσία του Ablavar, η gadofosveset trisodium, περιέχει γαδολίνιο, ένα μεταλλικό στοιχείο που ανήκει στην ομάδα των «σπάνιων γαιών».
Slovak: Účinná látka lieku Ablavar, trinátrium gadofosveset, obsahuje gadolínium, tzv. kovový prvok patriaci do skupiny vzácnych zemín.
Greek: Η τεχνική MRI είναι μία μέθοδος απεικόνισης που βασίζεται σε μικροσκοπικά μαγνητικά πεδία τα οποία παράγονται από μόρια νερού στο σώμα.
Slovak: MRI je zobrazovacia metóda využívajúca slabé magnetické polia, ktoré vytvárajú molekuly vody v tele.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ablavar διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ablavar sa nachádza tu.
Greek: Το γαδολίνιο που υπάρχει στο Ablavar προσκολλάται σε μια άλλη χημική ένωση, προκειμένου το μέταλλο να μην απελευθερώνεται στο σώμα αλλά να προετοιμάζεται για την προσκόλλησή του σε πρωτεΐνες του αίματος.
Slovak: Gadolínium sa v lieku Ablavar viaže na ďalšiu chemickú látku, takže sa tento kov neuvoľní v tele, a je pripravený naviazať sa na proteíny v krvi.
Greek: Το Ablavar προορίζεται για διαγνωστικούς σκοπούς.
Slovak: Liek Ablavar je určený na diagnostické použitie.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αποφεύγουν τη χορήγηση Ablavar σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Slovak: Lekári by sa mali vyhýbať používaniu lieku Ablavar u pacientov, ktorí majú vážne problémy s obličkami alebo ktorí nedávno podstúpili alebo majú podstúpiť transplantáciu pečene.
Greek: περίπτωση που η χορήγηση Ablavar είναι απαραίτητη στους προαναφερόμενους ασθενείς πρέπει να χορηγείται μόνο μία δόση κατά τη διάρκεια κάθε εξέτασης MRI και να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον μίας εβδομάδας μεταξύ κάθε ένεσης Ablavar.
Slovak: Pokiaľ je podanie lieku Ablavar nevyhnutné, títo pacienti majú dostať najviac jednu dávku lieku počas každej snímky MRI, pričom jednotlivé injekcie lieku Ablavar sa majú podávať minimálne s jednotýždňovým odstupom.
Greek: Το Ablavar χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 30 δευτερολέπτων.
Slovak: Liek Ablavar sa podáva formou injekcie do žily, ktorá trvá približne 30 sekúnd.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ablavar;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ablavar?
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (MRA), μία διαδικασία λήψης εικόνων της ροής του αίματος στο σώμα με σάρωση που ονομάζεται απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí podstupujú magnetickú rezonančnú angiografiu (MRA), čo je diagnostická metóda, pri ktorej sa snímajú obrazy prietoku krvi v tele pomocou zvláštnej snímky, tzv. zobrazovaním magnetickej rezonancie (MRI).
Greek: Το Ablavar χρησιμοποιείται για τη λήψη ευκρινέστερης εικόνας σάρωσης σε ασθενείς με υποψία ή παρουσία προβλημάτων στα αιμοφόρα αγγεία της κοιλιακής χώρας ή των άκρων.
Slovak: Liek Ablavar sa používa na získanie jasnejšej snímky u pacientov, u ktorých existuje podozrenie na výskyt problémov s krvnými cievami v brušnej dutine alebo v končatinách alebo u ktorých je výskyt takýchto problémov známy.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι όταν χορηγήθηκε Ablavar, ανιχνεύθηκαν περισσότερες στενώσεις σε ποσοστό μεταξύ 6% και 42% σε σύγκριση με τις περιπτώσεις που δεν χορηγήθηκε το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Citlivosť sa zvýšila o 6 až 42 %, čo znamená, že sa zaznamenalo o 6 až 42 % viac stenóz, keď sa liek Ablavar použil ako keď sa nepoužil.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν πρώτα σε σάρωση με τη χρήση της κλασικής μεθόδου ακτίνων-Χ (αγγειογραφία) και στη συνέχεια σε σάρωση με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού με ή χωρίς Ablavar ως ενισχυτή σκιαγραφικής αντίθεσης.
Slovak: V prípade všetkých pacientov sa najprv urobil snímok pomocou štandardnej röntgenovej metódy (angiografia), a potom sa urobili snímky MRI bez lieku Ablavar alebo s týmto liekom, ktorý slúžil na zvýraznenie kontrastu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ablavar σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ablavar v týchto štúdiách?
Greek: Το γαδολίνιο χρησιμοποιείται ως «ενισχυτής της σκιαγραφικής αντίθεσης» και συμβάλλει στη λήψη καλύτερων εικόνων με σαρωτές μαγνητικού συντονισμού.
Slovak: Gadolínium sa používa na zvýraznenie kontrastu, čo pomáha získať lepšie snímky pomocou snímacích prístrojov pre MRI.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ablavar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ablavar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ablavar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ablavar.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ablavar.
Greek: Η χρήση του Ablavar ως ενισχυτή βελτίωσε την απόδοση της σάρωσης.
Slovak: Používaním lieku Ablavar na zvýraznenie kontrastu sa zlepšil diagnostický výsledok zobrazení.
Greek: Το γαδολίνιο, μόλις χορηγηθεί με ένεση στον ασθενή, αλληλεπιδρά με τα μόρια νερού.
Slovak: Gadolínium po podaní injekcie reaguje s molekulami vody.
Greek: Τι είναι το Ablavar;
Slovak: Ablavar?
Greek: Το Ablavar είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία gadofosveset trisodium.
Slovak: Liek Ablavar je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku trinátrium gadofosveset.
Greek: 28 Μαρτίου 2019
Slovak: 28 marca 2019
Greek: Η αναθεωρημένη πολιτική τέθηκε σε ισχύ την 30ή Ιανουαρίου 2015.
Slovak: Revidovaná politika nadobudla platnosť 30. januára 2015.
Greek: Ο ΕΜΑ:
Slovak: EMA:
Greek: Όλες οι υπόλοιπες δηλώσεις συμφερόντων είναι διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος.
Slovak: Všetky ostatné vyhlásenia sú k dispozícii na požiadanie.
Greek: Ο εν λόγω περιορισμός αποτυπώνεται στο έγγραφο καθοδήγησης.
Slovak: Toto obmedzenie sa odzrkadľuje v usmerňovacom dokumente;
Greek: Ο Οργανισμός εφαρμόζει ειδικές πολιτικές για τις συγκεκριμένες ομάδες.
Slovak: Agentúra má pre tieto skupiny zavedené samostatné politiky.
Greek: Ιδρύθηκε το 1995.
Slovak: Svoju činnosť začala vykonávať v roku 1995.
Greek: • στον τύπο της δραστηριότητας που πρόκειται να διεκπεραιώσει ο εμπειρογνώμων.
Slovak: • type činnosti, ktorú bude expert vykonávať.
Greek: Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών και της Επιτροπής ενδέχεται να έχουν αναπληρωτές.
Slovak: Zástupcovia členských štátov a Komisie môžu mať svojich náhradníkov.
Greek: Με τον τρόπο αυτό προάγεται η ανταλλαγή πληροφοριών σε διάφορα ζητήματα, όπως:
Slovak: Podporuje sa tým výmena informácií o mnohých otázkach vrátane:
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για:
Slovak: Centralizovaný postup je povinný pre:
Greek: • για την πλειονότητα των δηλωθέντων συμφερόντων προβλέπεται τριετής περίοδος αποκλεισμού.
Slovak: • v prípade väčšiny deklarovaných záujmov sa predpokladá trojročná čakacia lehota.
Greek: Ο ΕΜΑ είναι ένας αποκεντρωμένος οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) με έδρα το Άμστερνταμ.
Slovak: EMA je decentralizovaná agentúra Európskej únie (EÚ) so sídlom v Amsterdame.
Greek: Όλα τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου υποχρεούνται να υποβάλλουν δήλωση συμφερόντων σε ετήσια βάση.
Slovak: Všetci členovia správnej rady musia predkladať vyhlásenie o záujmoch každý rok.
Greek: Το σύστημα για τη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη είναι μοναδικό στον κόσμο.
Slovak: Systém regulácie liekov v Európe je na celom svete jedinečný.
Greek: • ανάπτυξη κατευθυντήριων γραμμών και θέσπιση προτύπων
Slovak: • príprava usmernení a určovanie noriem;
Greek: Οι περιορισμοί στη συμμετοχή μειώνονται με την πάροδο του χρόνου και γίνεται διάκριση μεταξύ συμφερόντων που ισχύουν κατά την τρέχουσα περίοδο και συμφερόντων που ανέκυψαν εντός της τελευταίας τριετίας
Slovak: Obmedzenia angažovanosti sa časom zmierňujú a rozlišuje sa medzi súčasnými záujmami a záujmami počas predchádzajúcich troch rokov;
Greek: Η έκθεση περιέχει τα αποτελέσματα των διαδικασιών για περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης, τυχόν ελέγχους που έχουν διενεργηθεί, πρωτοβουλίες που σχεδιάζονται για το επόμενο έτος και συστάσεις βελτίωσης.
Slovak: Táto správa zahŕňa výsledky postupov pri porušení dôvery, všetky vykonané kontroly, plánované iniciatívy na ďalší rok a odporúčania na zlepšenie.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο απαρτίζεται από 35 μέλη τα οποία διορίζονται για να ενεργούν υπέρ του δημοσίου συμφέροντος και δεν εκπροσωπούν κυβερνήσεις, οργανισμούς ή επαγγελματικούς κλάδους.
Slovak: Správnu radu tvorí 35 členov, ktorí sú menovaní, aby konali vo verejnom záujme a nezastupujú žiadnu vládu, organizáciu ani sektor.
Greek: Οφέλη του δικτύου για τους πολίτες της ΕΕ
Slovak: Výhody siete pre občanov EÚ
Greek: • Επιταχύνει την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με σημαντικά ζητήματα, όπως την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Urýchľuje výmenu informácií o dôležitých otázkach, ako je napríklad bezpečnosť liekov.
Greek: • υποστήριξη στην έγκαιρη πρόσβαση
Slovak: • podpora včasného prístupu;
Greek: Οφέλη για τους πολίτες της ΕΕ
Slovak: Výhody pre občanov EÚ
Greek: • για ορισμένα συμφέροντα, για παράδειγμα οικονομικά, εφαρμόζεται μηδενική περίοδος αποκλεισμού εφόσον δεν υφίσταται πλέον το συμφέρον.
Slovak: • v prípade niektorých záujmov, napríklad finančných, naďalej nie je potrebná žiadna čakacia lehota, ak daný záujem už neexistuje.
Greek: Τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητες του διοικητικού συμβουλίου ορίζονται στο νομικό πλαίσιο του Οργανισμού.
Slovak: Úlohy a povinnosti správnej rady sú vytýčené v právnom rámci agentúry.
Greek: Τι δεν κάνουμε
Slovak: Čo nerobíme