FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyys
Maltese: Pożittiv
Finnish: Dosetakselin käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoja tapauksia iho-oireista lupus erythematosusta ja suurirakkulaista ihottumaa, kuten erythema multiformea, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrappurtati b'docetaxel.
Finnish: Sädehoitoa liitännäishoitona annettiin paikallisten ohjeiden mukaisesti tutkimukseen osallistuneissa hoitopaikoissa 69 %:lle potilaista, jotka saivat TAChoitoa ja 72 %:lle potilaista, jotka saivat FAC-hoitoa.
Maltese: 69% tal-pazjenti li ħadu TAC u 72% tal-pazjenti li ħadu FAC.
Finnish: Docefrez doketakseli
Maltese: Docefrez docetaxel
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Finnish: Docefrez on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Docefrez huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Docefrezia käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u ma' 5-fluorouracil.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Docefrez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Evalwazzjoni Pubbliku Ewropew (EPAR) għal Docefrez.
Finnish: Docefrezia käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa.
Maltese: Docefrez jintuża ma' prednisone jew ma' prednisolone (mediċini kontra l-infjammazzjoni);
Finnish: Docefrezia annetaan vain, kun neutrofiilimäärä (erääntyyppisten valkoisten verisolujen määrä veressä) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Maltese: Docefrez jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Finnish: Koska Docefrez on geneerinen lääkevalmiste, lääkeyhtiö toimitti doketakselia koskevaa aineistoa julkaistusta kirjallisuudesta.
Maltese: Minħabba li Docefrez huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta dwar docetaxel minn litteratura ippubblikata.
Finnish: Docefrezia käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u 5-fluoroouracil (mediċini oħrajn kontra l-kanċer);
Finnish: Sitä voidaan antaa hoidettavan rintasyövän tyypin ja levinneisyysasteen mukaan myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa, jos potilas ei vielä ole saanut mitään syöpähoitoa tai jos muut hoidot eivät ole tehonneet.
Maltese: Jista' wkoll jintuża ma' mediċini oħrajn kontra l-kanċer ((doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab jew capecitabine) f'pazjenti li jkunu għadhom ma ngħatawx kura għall-kanċer tagħhom jew wara li trattamenti oħrajn ma jkunux irnexxew, skont it-tip u l-istadju tal-kanċer tassider li jkun qed jiġi kkurat;
Finnish: Miksi Docefrez on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Docefrez?
Finnish: EU-numero Nimi
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa
Finnish: Parameteri
Maltese: Parametru
Finnish: Gradus 3
Maltese: Grad 3
Finnish: Tilastollinen analyysi
Maltese: Analiżi statistika
Finnish: Suhteellinen riski : 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Finnish: Suhteellinen riski (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Finnish: Dosetakseli1 n = 94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House
Maltese: Accord Healthcare Limited
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2012
Finnish: Dosetakseli + trastutsumabi1 n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 helmikuu 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Frar 23, 2017
Finnish: Polysorbaatti 80
Maltese: Polysorbate 80.
Finnish: Sisplatiini ja 5-fluorourasiili
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Finnish: Alopesia;
Maltese: Alopeċja;
Finnish: Ilman primääriä G-CSF profylaksiaa (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Finnish: Prednisoni ja deksametasoni
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log rank -testi p = 0,004).
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Finnish: Esofagiitti (vaikea:
Maltese: Esofaġite (severa:
Finnish: (ks. kohta 4.4.
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Finnish: Verisuonisto Laskimoperäisiä tromboembolioita on raportoitu harvoin.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Finnish: • keuhkokuume (keuhkoinfektio)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmuni)
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori aER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Finnish: Pakkauskoko:
Maltese: Pożoloġija:
Finnish: Suhteelli nen riski*
Maltese: Proporzjon ta' riskju*
Finnish: Neutropeeniset komplikaatiot
Maltese: Newtropenija Komplikata
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Accord
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Accord
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti gradus 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
Finnish: Docetaxel Accord sisältää etanolia (alkoholia)
Maltese: Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-alkoħol)
Finnish: Infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8- 65,9) AT-ryhmässä vs. 46,5 % (95 % CI: 39,853,2) AC-ryhmässä.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Finnish: Middlesex HA1 4HF
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Finnish: Elossaoloajan mediaani oli 442 päivää (dosetakseli + kapesitabiini) ja 352 päivää (dosetakseli yksinään).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Finnish: • 258 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti gradus 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 186 päivää (dosetakseli + kapesitabiini) ja 128 päivää (dosetakseli yksinään).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem (b'docetaxel biss).
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti Docetaxel Accordista on saatu:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Finnish: TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 32 %:n alenema uusiutumisriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin (suhteellinen riski = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0.01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Finnish: • 332 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Finnish: Dosetakseli metaboloituu CYP3A4-entsyymin kautta ja prednisonin tiedetään indusoivan CYP3A4-entsyymiä.
Maltese: Docetaxel hu metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Finnish: Tässä tutkimuksessa AT-ryhmässä esiintyi enemmän vakavaa neutropeniaa (90 % vs. 68,6 %), kuumeista neutropeniaa (33,3 % vs. 10 %), infektioita (8 % vs. 2,4 %), ripulia (7,5 % vs. 1,4 %), asteniaa (8,5 % vs. 2,4 %), ja kipua (2,8 % vs. 0 %) kuin AC-ryhmässä.
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Finnish: Doksorubisiini
Maltese: Doxorubicin
Finnish: Anemia (G3/4: 20,9 %);
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että riski taudin etenemiseen tai kuolemaan väheni 29%:a ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35,5 kuukautta TPF:llä ja 13,1 kuukautta PF:llä).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Finnish: Ryhmässä AC esiintyi puolestaan enemmän vaikeaa anemiaa (15,8 % vs. 8,5 %) kuin AT-ryhmässä ja lisäksi vakavaa sydäntoksisuutta esiintyi enemmän: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (3,8 % vs. 2,8 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen  20 % (13,1 % vs. 6,1 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen  30 % (6,2 % vs. 1,1 %).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Finnish: Toinen kerta: keskeytä hoito.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Maltese: Disturbi respiratorji
Finnish: Kyllä
Maltese: FAC
Finnish: Akuutti leukemia / Myelodysplastinen oireyhtymä
Maltese: Lewkimja akuta/Sindrome ta' majilodisplastik.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää raportoitiin 2 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta (0,3 %) ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta (0,1 %).
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Finnish: Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criteria:n (gradus 3 = G3, gradus 34 = G3/4 ja gradus 4 = G4) ja COSTART- ja MedDRA-luokittelujen mukaan.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Finnish: jonka jälkeen annetaan 5-fluorourasiilia 1000 mg/m2/vrk jatkuvana infuusiona päivien 1-4 ajan.
Maltese: 5-fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Finnish: Infektiot (G3/4: 6,3 %); Neutropeeniset infektiot
Maltese: Infezzjoni (G3/4:6.3%); Infezzjoni binnewtropenija
Finnish: Vaste (95 % CI)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Finnish: • Mitoksantroni 12 mg/m2 joka 3. viikko 10 sykliä.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Finnish: Dosetakseli sitoutuu yli 95 %:sti plasman proteiineihin.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Finnish: Neutropenia (G4: 54,2 %);
Maltese: Newtropenija (G4: 54.2%);
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7 %; mukaan lukien sepsis ja pneumonia, joka on kuolemaanjohtava 1,7 %:ssa)
Maltese: Infezzjonijiet (G3/4: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja vedetön sitruunahappo.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u aċidu ċitriku anhydrous.
Finnish: CF n = 224
Maltese: n = 224
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti vakavan ruoansulatuselimistön toksisuuden varhaisten oireiden varalta (ks. kohdat 4.2, 4.4 Hematologia, ja 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Finnish: Suhteellinen riski : 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Finnish: • 255 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Finnish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml sisältää
Maltese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml fih
Finnish: Dosetakseli paransi hoitovastetta (33 % vs. 12 %, p < 0,0001), pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (19 vk vs. 11 vk, p = 0,0004) ja pidensi kokonaiselossaoloaikaa (11 kk vs. 9 kk, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324) MedDRAelinjärjestelmä
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivointeraktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitro -interaktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuttaneet dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Finnish: Neutropenia (G4: 51,5 %); Anemia (G3/4: 6,9 %);
Maltese: Newtropenija (G4: 51.5%); Anemija (G3/4: 6.9%);
Finnish: Anemia (G3/4: 3 %);
Maltese: Anemija (G3/4: 3%);
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) ja vedetön sitruunahappo.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid anhydrous.
Finnish: G3/4 veren bilirubiinin kohoaminen (9 %)
Maltese: G3/4 Żieda fil-bilirubin fiddemm (9%)
Finnish: Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4- 42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4- 36,0) AC-ryhmässä.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.4
Finnish: Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p = 0,0004) TCFhoitoryhmän eduksi.
Maltese: Ir-riskju fit tnaqqis ta' l-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Finnish: Kasvainten vaste (%)
Maltese: Sopravivenza ta' Sena (%)
Finnish: Vähäiset tiedot yhdestä kontrolloimattomasta tutkimuksesta viittasivat dosetakselin ja karboplatiinin väliseen yhteisvaikutukseen.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet, taksaanit, ATCkoodi: L01CD02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, Taxanes, Kodiċi ATC:
Finnish: • 1,312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2 ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana.
Maltese: • 1,312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Finnish: Amenorrea (G 3/4: ei sovellettavissa)
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Finnish: Neutropeeniset komplikaatiot potilailla, jotka saivat TAC-hoidon yhdessä tai ilman primääriä G-CSFprofylaksiaa (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
Finnish: Rakkulaista makulaturvotusta on ilmoitettu esiintyneen dosetakselihoitoa saaneilla potilailla.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: Kipuvaste (%)
Maltese: Estimu ta sentejn (%)
Finnish: Suhteellinen riski alle 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + 5 FU-kombinaation hyödyllisyyttä * Cox-malli (vakiointi primäärikasvaimen paikan, TN-luokkien sekä WHO-suorituskyvyn mukaan) ** Logrank-testi *** Khiin neliö -testi
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Finnish: TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoteriapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (92,3 %) ja 645:llä FAC-ryhmän 736 potilaasta
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3 %) u 645 minn 736 pazjent (87.6 %) fuq FAC.
Finnish: • 406 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus lisääntyi trastutsumabiyhdistelmällä (40 % vs. 31 %) ja Gradus 4 ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus samoin (34 % vs. 23 %) verrattuna dosetakselin monoterapiaan.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Finnish: Morfiinianalgeetin (p < 0,01), ei morfiinikipulääkkeiden (p < 0,01), muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden (p = 0,06) ja sädehoidon (p < 0,01) käyttö oli vähäisempää 75 mg/m2-dosetakselilla verrattuna vastaaviin arvoihin parhaassa tukihoidossa.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), prodotti mediċinali oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Finnish: Alopesia (G3/4: 4,0 %)
Maltese: Alopeċja (G3/4: 4.0%)
Finnish: Alopesia; Eryteema; Ihottuma; Kynsimuutokset
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Finnish: Anoreksia (G3/4: 1,5 %)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1.5%)
Finnish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sisältää
Maltese: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml fih
Finnish: • Dosetakseli 75 mg/m2 joka 3. viikko 10 sykliä.
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Anoreksia (G3/4: 0,6 %)
Maltese: Anorexja (G3/4: 0.6%)
Finnish: Eloon jääneiden osuus oli 93,7 %:a TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8-vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 %:a TAC-ryhmässä ja 89 %:a FAC-ryhmässä 10-vuoden seurannan jälkeen.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza kienet 93.7% fil-fergħa ta' TAC u 91.4 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tat-8 sena ta' osservazzjoni, u 91.3 % fil-fergħa ta' TAC u 89 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tal-10 sena ta' osservazzjoni.
Finnish: Pahoinvointi (G3/4: 3,3 %); Stomatiitti (G3/4: 1,7 %); Oksentelu (G3/4: 0,8 %);
Maltese: Stomatite (G3/4: 1.7%); Rimettar (G3/4: 0.8%) Dijarea (G3/4: 1.7%);
Finnish: Suositeltu annos dosetakselia on 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2.
Finnish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml sisältää
Maltese: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml fih
Finnish: Symptomaattista sydämen vajaatoimintaa raportoitiin dosetakselia ja trastutsumabia saaneista potilaista 2,2 %:lla, mutta ei lainkaan pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % (dosetakseli + kapesitabiini) ja 29,7 % (dosetakseli yksinään); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Finnish: Neutropeeninen infektio
Maltese: Infezzjoni binnewtropenija
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä ei voida välttää, edellytetään tarkkaa kliinistä seurantaa, ja dosetakselin annosmuutokset voivat olla tarpeen voimakkaan CYP3A4inhibiittorihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Finnish: Anoreksia (G3/4: 11,7 %)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%)
Finnish: Dosetakseli + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: L-aħħar stadju tal-proċess docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Finnish: Dyspepsia;
Maltese: Dispepsja;
Finnish: Docetaxel Accord sisältää alkoholia.
Maltese: Docetaxel Accord fih l-alkoħol.
Finnish: p = Suhteellin en riski*
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju*
Finnish: • unettomuus
Maltese: • Insonnja
Finnish: Stomatiitti/faryngiitti (G3/4: Oksentelu (G3/4: 1,2 %)
Maltese: Stomatite/Farinġite (G3/4: Rimettar (G3/4: 1.2%)
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopesia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7 ijiem u ż-żmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Finnish: Sekundaariset primaarimaligniteetit
Maltese: Malinji primarji sussegwenti
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa 3 potilaalle (0,6 %) TAC-ryhmässä ja 3 potilaalle (0,6 %) FACryhmässä kehittyi sydämen vajaatoiminta seurantajakson aikana.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (congestive heart failure-CHF) waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus ja kromosomiaberraatiotestissä CHO-K1-soluissa ja in vivo mikronukleustestissä hiirellä.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni talkromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.