FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed (US u Kanada), bi grupp parallel, double-blind, ikkontrollat bil plaċebo, 539 pazjenti adolexxenti ħoxnin iżżejjed kienu randomised biex jirċievu 120 mg orlistat (n=357) jew plaċebo (n=182) tliet darbiet kuljum bħala żieda ma' dieta ta' kaloriji baxxi u eżerċizzju għal 52 ġimgħa.
Icelandic: Í fjölþjóðlegri (USA, Kanada), samhliða, tvíblindri, lyfleysu samanburðarrannsókn, fengu 539 of feitir sjúklingar á unglingsaldri tilviljanakennt, annað hvort 120 mg orlístat (n=357) eða lyfleysu (n=182) þrisvar á dag sem viðbót við hitaeiningasnautt fæði og æfingar í 52 vikur.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet ma' amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, Sistema Terapewtika Gastro-intestinali (GITS - Gastrointestinal Therapeutic System) ta' nifedipine, nifedipine b'rilaxx bil-mod, sibutramine jew alkoħol.
Icelandic: Engar milliverkanir við amitryptílín, atorvastatín, biguaníða, dígoxín, fíbrata, flúoxetín, lósartan, fenýtóín, fentermín, pravastatín, nífedipín Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nífedipín forðalyf, síbútramín eða alkóhól hafa komið fram.
Maltese: • Mediċini kontra l-koagulazzjoni (eż. warfarin).
Icelandic: Segavarnarlyfja (t.d. warfaríns).
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: Mili fil-kapsula: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (tip A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talkum
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) natríumsterkjuglýkólat (tegund A) póvídón (E1201) natríum lárýlsúlfat talkúm
Maltese: Żieda fit-transaminases u fl-alkaline phosphatase tal-fwied.
Icelandic: Aukning á lifrar transamínösum og alkalískum fosfatasa.
Maltese: • Amiodarone.
Icelandic: Amíódaróns.
Maltese: Xenical,
Icelandic: XENICAL inniheldur
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/071/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/071/001-006
Maltese: Il-kapsuli Xenical huma ta' lewn turkważ bil-karattri "XENICAL 120" stampati fuqhom u huma disponibbli f'pakketti bil-folji u fliexken tal-ħġieġ, li jkun fihom 21, 42 u 84 kapsula.
Icelandic: Xenical hylki eru blágræn með áletruninni "XENICAL 120" og fást í þynnupakkningum og glösum, sem innihalda 21, 42 og 84 hylki.
Maltese: Madwar 97 % tad-doża li tkun ingħatat tneħħiet mal-ippurgar u 83 % minn dan kien orlistat mhux mibdul.
Icelandic: U.þ.b. 97 % af gefnum skammti var skilinn út í saur og af því voru 83 % óbreytt orlístat.
Maltese: Orlistat in vitro huwa > 99 % marbut ma' proteini tal-plażma (lipoproteini u albumina kienu l-aktar proteini li jintrabtu).
Icelandic: Orlístat er > 99 % bundið plasma próteinum in vitro (lípóprótein og albúmín voru aðalbindipróteinin).
Maltese: Meħudin flimkien, wara sena ta' kura, il-perċentwal ta' pazjenti li kienu qed jieħdu 120 mg ta' orlistat li naqqsu 10 % jew aktar mill-piż tal-ġisem tagħhom kien 20 % b'orlistat 120 mg meta mqabbel ma' 8 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Icelandic: grunnlíkamsþyngdar eftir 12 vikna meðferð héldu á hinn bóginn einungis 5% af sjúklingum á orlístat og 2% sjúklinga á lyfleysu áfram og höfðu lést um ≥10% grunnlíkamsþyngdar eftir eitt ár. Eftir eins árs meðferð var hlutfall sjúklinga í heild sem tók 120 mg af orlístati sem misstu 10 % eða meira af líkamsþyngd 20 % með orlístati 120 mg samanborið við 8 % hjá sjúklingum sem tóku lyfleysu.
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Maltese: Wara 4 snin ta' kura 21 % tal-pazjenti kkurati b'orlistat imqabbla ma' 10 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu naqqsu ≥ 10 % tal-piż tal ġisem, b'differenza medja ta' 2.7 kg.
Icelandic: Að 4 meðferðarárum liðnum höfðu 21 % sjúklinga á orlístat miðað við 10 % þeirra sem fengu lyfleysu lést um ≥ 10 % líkamsþyngdar og nam munurinn að meðaltali 2,7 kg.
Maltese: Mediċini oħra u Xenical
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xenical
Maltese: Tnaqqis fil-prothrombin, żieda fl-INR u kura mhux bilanċjata kontra l-koagulazzjoni li tirriżulta f'varjazzjonijiet tal-parametri emostatiċi kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'sustanzi kontra l-koagulazzjoni f'assoċjazzjoni ma' orlistat (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Icelandic: Minnkun prótrombíns, aukið INR og segavarnarmeðferð úr jafnvægi sem leiddi til breytinga á blóðgildum hjá sjúklingum á meðferð með segavarnarlyfjum í tengslum við orlístat (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi.
Icelandic: - Langvinnt vanfrásogsheilkenni.
Maltese: Il-possibiltà ta' esperjenza ta' reazzjonijiet avversi gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.8) tista' tiżdied meta orlistat jittieħed flimkien ma' dieta b'kontenut għoli ta' xaħam (eż f'dieta ta' 2000 kkal/jum, > 30 % tal-kaloriji mix-xaħam ifissru > 67 g ta' xaħam).
Icelandic: Hætta á aukaverkunum frá meltingarfærum (sjá kafla 4.8) getur aukist þegar orlístat er tekið með fituríkri fæðu (t.d. fæða með 2000 hitaeiningum á dag, þar sem > 30 % hitaeininga úr fitu jafngildir > 67 g af fitu).
Maltese: Antiretrovirali għall-HIV:
Icelandic: Andretróveirulyf við HIV-sýkingu:
Maltese: Orlistat potenzjalment jista' jnaqqas l-assorbiment ta' mediċini antiretrovirali għall-HIV u jista' jaffettwa b'mod negattiv l-effikaċja ta' mediċini antiretrovirali għallHIV (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Orlístat getur hugsanlega dregið úr frásogi andretróveirulyfja við HIV-sýkingu og getur haft neikvæð áhrif á virkni andretróveirulyfja við HIV-sýkingu (sjá kafla 4.5).
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Icelandic: Sýking í efri öndunarfærum
Maltese: Xenical huwa indikat flimkien ma' dieta ta' kaloriji kemxejn baxxi għall-kura ta' pazjenti ħoxnin iżżejjed b'indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) aktar minn, jew daqs 30 kg/m², jew għall-pazjenti b'piż żejjed (BMI > 28 kg/m²) li għandhom ukoll fatturi ta' riskju assoċjati magħhom.
Icelandic: Xenical er ætlað ásamt hitaeiningaskertu fæði til meðferðar hjá offitusjúklingum með þyngdarstuðul hærri eða jafnan 30 kg/m2 (BMI) eða yfirþyngdarsjúklingum (BMI ≥ 28 kg/m2) með tengda áhættuþætti.
Maltese: Xenical 120 mg kapsuli iebsa
Icelandic: Xenical 120 mg hörð hylki Orlístat
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti f'ġelatina, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) u linka li tista' tittiekel għall-istampar.
Icelandic: Skel hylkisins er gerð úr gelatínu, indigókarmíni (E132), títantvíoxíði (E171) og prentbleki.
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni għandhom jiġu sorveljati f'pazjenti kkurati fl-istess waqt b'sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.5 u 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðstorkugildum hjá sjúklingum sem eru á samtímis meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Maltese: Xeplion
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: 150 mg, 100 mg
Icelandic: 150 mg 100 mg áfyllt sprauta Pakkning fyrir upphafsmeðferð:
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest ta' 150 mg + 2 labar, Siringa 1 mimlija għal-lest 100 mg + 2 labar
Icelandic: EU/1/11/672/006 Xepliion
Maltese: Reazzjonijiet oħrajn fis-sit tal-injezzjoni kienu fil-parti l-kbira ħfief fl-intensità u kienu jinkludu ebusija (komuni), ħakk (mhux komuni) u għoqiedi (rari).
Icelandic: (einnig nefnt illkynja sefunarheilkenni) - ef þú hefur einhvern tíma verið með óeðlilegar tungu- eða andlitshreyfingar (síðkomin hreyfitruflun) - ef þú veist að þú hefur einhvern tíma verið með of fá hvít blóðkorn (hvort sem það var vegna notkunar annarra lyfja eða ekki) - ef þú ert með sykursýki eða ert með áhættuþætti fyrir sykursýki - ef þú hefur fengið brjóstakrabbamein eða æxli í heiladingli - ef þú ert með hjartasjúkdóm eða ert á meðferð við hjartasjúkdómi sem eykur hættu á blóðþrýstingslækkun - ef þú færð blóðþrýstingslækkun þegar þú stendur upp eða sest upp skyndilega - ef þú ert með flogaveiki - ef þú ert með nýrnavandamál - ef þú ert með lifrarvandamál - ef þú færð langvarandi og/eða sársaukafulla stinningu reðurs - ef þú ert með óstöðugan eða mjög háan líkamshita - ef þú ert með óeðlilega mikið af hormóninu prólaktíni í blóðinu eða ef hugsanlegt er að þú sért með æxli sem er háð prólaktíni - ef þú eða einhver annar í fjölskyldunni þinni hefur sögu um blóðsega, vegna þess að notkun geðrofslyfja hefur verið tengd blóðsegamyndun.
Maltese: Xeplion mal-alkoħol L-alkoħol għandu jiġi evitat.
Icelandic: Forðast skal neyslu áfengis.
Maltese: Skala ta' Sindromi Pożittivi u Negattivi għall-Iskizofrenja (PANSS) Punteġġ Totali - Bidla mil-Linja Bażi sal-Punt Finali-LOCF għall-istudji R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 u R092670-PSY-3007:
Icelandic: Heildarskor á PANSS-mælikvarðanum (positive and negative syndrome scale for schizophrenia) - Breyting frá grunngildi til endapunkts, sem var síðasta mat sem fór fram, fyrir rannsóknirnar R092670-SCH-201, R092670-SCH-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007:
Maltese: 4 mm x 0.64 mm).
Icelandic: öryggisnál (0,64 mm x 25,4 mm).
Maltese: Wara l-għoti ta' paliperidone palmitate, l-enantjomeri (+) u (-) ta' paliperidone jinbidlu bejniethom, filwaqt li jilħqu proporzjon AUC (+) għal (-) ta' madwar 1.6-1.8.
Icelandic: Eftir gjöf paliperidon palmitats víxlast (+) og (-) handhverfur paliperidons og ná AUC (+) til (-) hlutfallinu u.þ.b. 1,6-1,8.
Maltese: Pakkett tat-trattament inizjali
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð
Maltese: Il-half-life apparenti medjana ta' paliperidone wara l-għoti ta' Xeplion fil-medda ta' dożi ta' 25-150 mg kienet tvarja bejn 25 u 49 jum.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma paliperidons eftir gjöf Xeplion á skammtabilinu 25-150 mg var 25-49 dagar.
Maltese: L-irbit mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone raċemiku huwa ta' 74%.
Icelandic: Próteinbinding blöndu handhverfa paliperidons í plasma er 74%.
Maltese: Paliperidone jeħel b'mod qawwi mar-riċetturi ta' 5-HT2 serotonerġiċi u D2 dopaminerġiċi.
Icelandic: Paliperidon binst kröftuglega við serótónínvirka 5-HT2 og dópamínvirka D2-viðtaka.
Maltese: Paliperidone jimblokka wkoll riċetturi alfa 1-adrenerġiċi u jimblokka inqas riċetturi istaminerġiċi H1 u adrenerġiċi alfa 2.
Icelandic: Paliperidon blokkar einnig alfa 1-adrenvirka viðtaka og blokkar í minna mæli H1-histamínvirka viðtaka og alfa 2-adrenvirka viðtaka.
Maltese: Xeplion fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Icelandic: Xeplion inniheldur blöndu af (+) og (-) handhverfum paliperidons.
Maltese: Intużaw dawn it-termini u l-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Ilma għallinjezzjonijiet.
Icelandic: Pólýsorbat 20, pólýetýlenglýkól 4000, sítrónusýru einhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumvetnisfosfat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma, þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir settur upp í töflu
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif tal-funzjoni renali (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min), li jikkorrispondi għal żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
Icelandic: Heildarúthreinsun paliperidons var minni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem nam að meðaltali 32% við vægt skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns [CrCl] = 50 til < 80 ml/mín.), 64% við í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til < 50 ml/mín.) og 71% við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) sem svaraði til meðalaukningar á útsetningu (AUCinf) sem var 1,5 föld, 2,6 föld og 4,8 föld, talið í sömu röð, samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Maltese: Kull pakkett fih pakkett 1 ta' Xeplion 150 mg u pakkett 1 ta' Xeplion 100 mg.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 pakkningu af Xeplion 150 mg og 1 pakkningu af Xeplion 100 mg.
Maltese: * Għall-Istudju R092670-PSY-3007 ingħatat doża inizjali ta' 150 mg lill-individwi kollha fil-gruppi tat-trattament b'Xeplion f'Jum 1 segwita mid-doża assenjata wara.
Icelandic: * Í rannsókn R092670-PSY-3007 var 150 mg skammtur gefinn öllum í Xeplion-meðferðarhópunum á 1. degi og síðan skammtar samkvæmt áætlun eftir það.
Maltese: Disturbi fissistema nervuża parkinsoniżmu c,
Icelandic: Taugakerfi parkinsonsheilkenni c,
Maltese: Is-sindromu intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS) ġie osservat waqt interventi kirurġiċi tal-kataretti f'pazjenti trattati bi prodotti mediċinali b'effett antagonista adrenerġiku alfa 1a bħal Xeplion (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Heilkenni spennuleysis í lithimnu (IFIS) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sjúklingum á meðferð með lyfjum með alfa 1a-adrenblokkandi áhrif, eins og Xeplion (sjá kafla 4.8).
Maltese: L-inċidenza globali mill-provi kliniċi kollha kienet ta' 0.65% flindividwi kollha kkurati b'paliperidone palmitate.
Icelandic: Heildartíðni tilvika í öllum klínískum rannsóknum var 0,65% meðal allra þátttakenda sem meðhöndlaðir voru með paliperidon palmitati.
Maltese: Il-prova twaqqfet kmieni għal raġunijiet ta' effikaċja minħabba li kien osservat żmien itwal b'mod sinifikanti għar-rikaduta (p < 0.0001, Figura 1) f'pazjenti kkurati b'Xeplion meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon ta' periklu = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð snemma vegna verkunar, þar sem mun lengri tími leið að bakslagi (p <0,0001; mynd 1) hjá sjúklingum, sem fengu Xeplion meðferð samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall = 4,32; 95% CI: 2,4-7,7).
Maltese: Paliperidone palmitate huwa l-mediċina mhux attiva palmitate ester ta' paliperidone.
Icelandic: Paliperidon palmitat er palmitatester forlyf að paliperidoni.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Icelandic: Vatnsfrítt tvínatríumvetnisfosfat Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Maltese: Anzjani Ma ġietx stabbilita l-effikaċja u s-sigurtà fl-anzjani ta' aktar minn 65 sena.
Icelandic: Aldraðir Verkun og öryggi hjá öldruðum > 65 ára hefur ekki verið staðfest.
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn. kodiċi ATC:
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX13.
Maltese: Skont tagħrif miġbur minn tliet provi kkontrollati bi plaċebo, ta' sitt ġimgħat, b'doża fissa ta' paliperidone orali f'pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod (3, 6, 9, u 12 mg), ġiet irrapportata ipotensjoni ortostatika fi 2.5% tal-individwi trattati b'paliperidone orali meta mqabbel ma' 0.8% tal-individwi ttrattati bi plaċebo.
Icelandic: Á grundvelli sameinaðra upplýsinga úr þeim þremur 6 vikna samanburðarrannsóknum, sem gerðar hafa verið með föstum skömmtum af paliperidon forðatöflum (3, 6, 9 og 12 mg), var greint frá stöðubundnum lágþrýstingi hjá 2,5% þeirra sem fengu meðferð með paliperidon til inntöku samanborið við 0,8% þeirra sem fengu lyfleysu.
Maltese: Eċċipjenti:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Maltese: Il-Manifattur Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Icelandic: Framleiðandi Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Maltese: U LUŻU
Icelandic: hörðnun húðar
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/8/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: 12 (12x1)-il kunjett (pakkett multiplu)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 12 hettuglös (12x1) (fjölpakkning)
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Icelandic: Niðurgangur í tengslum við Clostridium difficile
Maltese: Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda
Icelandic: Dublin 2, D02 T380, Írland
Maltese: Reżistenti (R >)
Icelandic: Ónæmar (R >)
Maltese: 1.0 mg/kg IV kull 12-il siegħa (n=6)
Icelandic: 1,0 mg/kg i.v. á 12 klst. fresti (n=6)
Maltese: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) L-Italja
Icelandic: SX. Via Morolense, 5 03013
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Icelandic: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Maltese: Kors ta' kura normalment jieħu bejn 4 u 14-il jum.
Icelandic: Meðferðarlotan tekur venjulega 4 til 14 daga.
Maltese: Parametri PK medja aritmetika (%CV)
Icelandic: Hreint meðaltal lyfjahvarfabreyta (%CV)
Maltese: Valuri Kritiċi tal-MIC (µg/mL) Suxxettibbli (S ≤)
Icelandic: MIC viðmiðunarmörk (µg/ml) Næmar (S ≤)
Maltese: (ng*h/mL)
Icelandic: (ng*klst./ml)
Maltese: Eravacycline u l-metaboliti tiegħu mhumiex inibituri ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew ta' CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Eravasýklín og umbrotsefni þess eru ekki hemlar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 in vitro.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex inibituri tat-trasportaturi ta' BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 jew ta' MATE2-K.
Icelandic: Eravasýklín, TP-498 og TP-6208 eru ekki hemlar BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eða MATE2-K ferjanna.
Maltese: (kg)
Icelandic: (klst.)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Icelandic: mannitól (E421), natríum hýdroxíð, saltsýra
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MEDRA u skont il-frekwenza Ilkategoriji tal-frekwenzi huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: Eravacycline huwa metabolizzat primarjament minn ossidazzjoni medjata minn CYP3A4 u minn FMO taċ-ċirku pirrolidin għal TP-6208, u minn epimerizzazzjoni kimika fis-C-4 għal TP-498.
Icelandic: Eravasýklín umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4- og FMO-miðlaðrar oxunar pyrrólidín hringsins yfir í TP-6208 og efnafræðilegrar epímerhverfingar (chemical epimerisation) við C-4 yfir í TP-498.
Maltese: U KONTENUT Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 12-il (12x1) kunjett
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fjölpakkning: 12 hettuglös (12 x 1)
Maltese: TP-6208 u TP-498 mhumiex meqjusa li huma farmakoloġikament attivi.
Icelandic: TP-6208 og TP-498 eru ekki talin hafa lyfjafræðilega virkni.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eravacycline.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er eravasýklín.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet C-7 u C-9 f'eravacycline mhuma preżenti f'ebda tetraċiklin li jseħħ b'mod naturali jew semisintetiku u l-mudell ta' sostituzzjoni juri l-attivitajiet mikrobijoloġiċi inkluż iż-żamma ta' potenza in vitro kontra razez Gram-pożittivi u Gram-negattivi li jesprimu mekkaniżmu(i) ta' reżistenza speċifika għat-itetracyclines (jiġifieri, effluss medjat minn tet(A), tet(B), u tet(K); protezzjoni ribosomali kif ikkodifikat minn tet(M) u tet(Q)).
Icelandic: Sethópar í stöðum C-7 og C-9 á eravasýklíni eru ekki til staðar á öðrum náttúrulegum eða hálftilbúnum tetrasýklínum, og mynstur sethópanna hefur í för með sér virkni gegn örverum, þ.m.t. að viðhalda virkni gegn Gram-jákvæðum og Gram-neikvæðum stofnum in vitro sem tjá sértækan verkunarhátt ónæmis gagnvart tetrasýklínum (þ.e. útflæði fyrir tilstilli tet(A), tet(B) og tet(K); verndun ríbósóma kóðuð af tet(M) og tet(Q)).
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu bejn ≥ 40 kg - 49 kg:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega ≥ 40 kg - 49 kg:
Maltese: Il-medja ġeometrika tas-Cmax għal eravacycline żdiedet bi 13.9%, 16.3%, u 19.7% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh tal-Klassi A), moderat (Child-Pugh tal-Klassi B), u sever (Child-Pugh tal-Klassi Ċ) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Icelandic: Margfeldismeðaltal Cmax fyrir eravasýklín jókst um 13,9%, 16,3% og 19,7% hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A), í meðallagi (Child-Pugh flokkur B) og verulega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga, í þessari röð.
Maltese: Ara eżempji ta' kalkoli fit-Tabella 3.
Icelandic: Sjá dæmi um útreikninga í töflu 3.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-AUC0-inf għal eravacycline żdiedet bi 22.9%, 37.9%, u 110.3% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat, u sever meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUC0-inf fyrir eravasýklín jókst um 22,9%, 37,9% og 110,3% hjá einstaklingum með vægt, í meðallagi og verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga, í þessari röð.
Maltese: Doża Totali (mg)
Icelandic: Heildarskammtur (mg)
Maltese: Eravacycline jingħata ġol-vini u għalhekk għandu bijodisponibilità ta' 100%.
Icelandic: Eravasýklín er gefið í bláæð og hefur því 100% aðgengi.
Maltese: L-irbit in vitro ta' eravacycline mal-proteini tal-plażma tal-bniedem jiżdied b'żieda filkonċentrazzjonijiet, b'79%, 86% u 90% (marbut) f'doża ta' 0.1, 1 u ta' 10 µg/mL, rispettivament.
Icelandic: Binding eravasýklíns in vitro við blóðvökvaprótein manna eykst með aukinni þéttni, sem nemur 79%, 86% og 90% (bundin) við 0,1, 1 og 10 µg/ml í þessari röð.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta m.a. verið eftirfarandi:
Maltese: Xerava huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali komplikati (cIAI) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Icelandic: Xerava er ætlað til meðferðar við flóknum sýkingum í kviðarholi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).