FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At baseline, patients had at least 2 hours of OFF time per day, and the levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicines did not exceed 1,600 mg levodopa per day.
Portuguese: No início do estudo, os doentes tinham pelo menos 2 horas de tempo OFF por dia, e os medicamentos de inibidor da levodopa/dopa-descarboxilase não excedia 1.600 mg de levodopa por dia.
English: If this applies to you, do not take Inbrija and ask your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, não tome Inbrija e consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: - if you have previously suffered from neuroleptic malignant syndrome, a life-threatening reaction to certain medicines used to treat severe mental disorders or if you have suffered from non-traumatic rhabdomyolysis, a rare muscle disorder in which damaged muscle breaks down rapidly.
Portuguese: - se tiver tido anteriormente síndrome neuroléptica maligna, uma reação com risco de vida a certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais graves, ou se tiver tido rabdomiólise não-traumática, uma doença muscular rara na qual o músculo danificado é rapidamente destruído.
English: The patient should hear the capsule “whirl”.
Portuguese: O doente deve ouvir a cápsula “girar”.
English: Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during concomitant use of Inbrija.
Portuguese: Pode ser necessário proceder ao ajuste posológico dos medicamentos anti-hipertensivos durante a utilização concomitante de Inbrija.
English: Adverse reactions reported with oral levodopa
Portuguese: Reações adversas notificadas com levodopa oral
English: • Load 1 capsule into the Inbrija inhaler, close your lips firmly around the mouthpiece, then breathe in (inhale) and hold that breath for 5 seconds.
Portuguese: • Insira 1 cápsula no inalador de Inbrija, feche bem os lábios à volta do aplicador bucal, depois inspire (inale) e sustenha essa respiração durante 5 segundos.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings.
Portuguese: Estes comportamentos chamam-se perturbações do controlo dos impulsos e podem incluir o vício do jogo, ingestão excessiva de comida, compras excessivas ou um instinto sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos e sensações de natureza sexual.
English: - The patient should load 1 capsule into the Inbrija inhaler, breathe in and hold their breath for 5 seconds.
Portuguese: - O doente deve inserir 1 cápsula no inalador de Inbrija, inspirar e suster a respiração durante 5 segundos.
English: 64 years
Portuguese: 64 anos
English: Get urgent medical help if you have bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces.
Portuguese: Obtenha ajuda médica urgente se tiver uma hemorragia no estômago ou intestinos, o que poderá ser observado como sangue nas fezes ou fezes escurecidas.
English: The recommended dose of Inbrija is 2 hard capsules up to 5 times per day each delivering 33 mg levodopa.
Portuguese: A dose recomendada de Inbrija é de 2 cápsulas até 5 vezes ao dia, fornecendo cada uma 33 mg de levodopa.
English: Cleaning the inhaler
Portuguese: Limpar o inalador
English: Adverse reactions in clinical trials with Inbrija
Portuguese: Reações adversas em ensaios clínicos com Inbrija
English: This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Portuguese: Estes pensamentos e comportamentos anormais podem consistir em uma ou mais de várias manifestações, incluindo ansiedade, depressão, ideação paranoide, ilusões, alucinações, confusão, comportamento similar à psicose, desorientação, comportamento agressivo, agitação e delírio.
English: - The used capsule should be removed from the Inbrija inhaler and the second capsule loaded into the inhaler.
Portuguese: - A cápsula utilizada deve ser removida do inalador de Inbrija e a segunda cápsula inserida no mesmo.
English: Get urgent medical help if you have tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or dizziness and fainting upon standing up, or you notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Portuguese: Obtenha ajuda médica urgente se tiver tremores, agitação, confusão, febre, pulsação rápida ou tonturas e desmaios quando se levanta, ou se notar que os seus músculos ficam muito rígidos ou se agitam violentamente.
English: Before starting Inbrija, you must be taking regular treatment for Parkinson's disease combining a socalled dopa-decarboxylase inhibitor with levodopa.
Portuguese: Antes de iniciar Inbrija, tem de estar a tomar regularmente um tratamento para a doença de Parkinson que combine o chamado inibidor da dopa-descarboxilase com levodopa.
English: Inbrija should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disease.
Portuguese: Inbrija deve ser administrado com precaução a doentes com doença cardiovascular grave.
English: Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/dopadecarboxylase inhibitor therapy.
Portuguese: Deve exercer-se precaução ao interpretar os níveis plasmáticos e urinários das catecolaminas e dos seus metabolitos em doentes submetidos à terapêutica com levodopa ou inibidor da levodopa/dopa-descarboxilase.
English: • Do not load 2 capsules at the same time.
Portuguese: • Não insira 2 cápsulas ao mesmo tempo.
English: You should inhale the contents of the second capsule within 10 minutes of the first one.
Portuguese: Deve inalar os conteúdos da segunda cápsula dentro de 10 minutos em relação à primeira.
English: Your inhaler is now ready to store.
Portuguese: O seu inalador está agora pronto para ser guardado.
English: Gastrointestinal haemorrhage has been reported with levodopa medicinal products and was observed once in Inbrija clinical studies.
Portuguese: Foi relatada hemorragia gastrointestinal com medicamentos de levodopa, tendo sido observada uma vez nos estudos clínicos com Inbrija.
English: Detailed instructions for use for the patients are included in the package leaflet.
Portuguese: Para instruções de utilização detalhadas para os doentes, ver folheto informativo.
English: • Dispose of the inhaler after you are finished all of the capsules in the carton.
Portuguese: • Elimine o inalador depois de terem acabado todas as cápsulas da embalagem exterior.
English: The two major metabolic pathways are decarboxylation by L-aromatic amino acid decarboxylase and O-methylation by catechol-Omethyltransferase (COMT).
Portuguese: As duas vias metabólicas principais são a descarboxilação pela descarboxilase do aminoácido L-aromático e a O-metilação pela catecol-Ometiltransferase (COMT).
English: Attach the mouthpiece to the handle by pushing until you hear a click.
Portuguese: Encaixe o aplicador bucal na pega empurrando-o até ouvir um clique.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (incl.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
English: Depression,
Portuguese: Depressão,
English: Concurrent administration of levodopa and amantadine may increase confusion, hallucinations, nightmares, gastro-intestinal disturbances, or other atropine-like side effects.
Portuguese: A administração concomitante de levodopa e amantadina poderá aumentar a confusão, alucinações, pesadelos, doenças gastrointestinais ou outros efeitos indesejáveis do tipo da atropina.
English: Levodopa should be administered cautiously to patients with a history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage).
Portuguese: A levodopa deve ser administrada com precaução a doentes com antecedentes de doença de úlcera péptica (devido à possibilidade de ocorrência de hemorragia gastrointestinal).
English: Parts of your Inbrija inhaler
Portuguese: Partes do seu inalador de Inbrija
English: Tests
Portuguese: Exames
English: White opaque capsules containing white powder, with “A42” printed in black on the cap of the capsule and two black bands printed on the body of the capsule.
Portuguese: Cápsulas de cor branco opaco contendo pó branco, com a impressão “A42” a preto na cabeça da cápsula e duas bandas pretas impressas no corpo da cápsula.
English: A dose adjustment of levodopa may be required.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste posológico da levodopa.
English: There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
Portuguese: Foram comunicados casos raros de reações adversas, incluindo hipertensão e discinesia, resultantes da utilização concomitante de antidepressivos tricíclicos e inibidor da levodopa/dopa-descarboxilase.
English: Saliva discolouration, Salivary hypersecretion
Portuguese: Alterações na cor da saliva, Hipersecreção salivar
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with levodopa.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser advertidos de que podem ocorrer sintomas comportamentais de perturbações do controlo dos impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivos, ingestão excessiva e compulsiva de comida em doentes tratados com levodopa.
English: Euphoric mood, Libido increased, Bruxism,
Portuguese: Aumento da libido, Bruxismo,
English: The peak metabolite concentrations and total exposure achieved after Inbrija administration did not exceed those observed following an oral carbidopa/levodopa dose.
Portuguese: As concentrações metabólicas máximas e a exposição total atingida após a administração de Inbrija não excederam as concentrações observadas a seguir a uma dose oral de carbidopa/levodopa.
English: A dose adjustment of levodopa may be required with concomitant use of COMT inhibitors.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste posológico da levodopa com a utilização concomitante de inibidores COMT.
English: Then breathe out.
Portuguese: Em seguida, expire.
English: Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Abnormalities in laboratory tests may include elevations of liver function tests such as alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactic dehydrogenase (LDH), and bilirubin.
Portuguese: As anomalias nas análises laboratoriais podem incluir elevações nas análises da função hepática, como em fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), desidrogenase láctica (LDH) e bilirrubina.
English: Firmly push the mouthpiece and handle together until you hear a click.
Portuguese: Pressione o aplicador bucal e a pega conjuntamente com firmeza até ouvir um clique.
English: In this pack, you will find an inhaler together with peel-off blisters containing 4 hard capsules each.
Portuguese: Nesta embalagem encontrará um inalador e blisters descoláveis, contendo cada um 4 cápsulas.
English: Antihypertensives
Portuguese: Anti-hipertensivos
English: Reduction in mean daily OFF time and improvement on the Patient Global Impression of Change (PGI-C) scale, a patient reported outcome of the overall improvement and satisfaction with Inbrija treatment, and Responders ON were the main secondary endpoints.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários principais foram a redução no tempo OFF médio diário e a melhoria na Escala de Impressão Global da Melhoria pelo Doente (PGI-C), notificação de resultados de melhoria global e satisfação com o tratamento com Inbrija por um doente, e respondedores ON.
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) part III score 30 minutes post dose at week 12.
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a alteração média dos valores de início do estudo na pontuação da Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte III 30 minutos pós-dose à semana 12.
English: Inbrija inhalation powder, hard capsules consist of a white powder for inhalation filled into white opaque hard capsules with “A42” printed in black on the cap of the caspule and two black bands printed on the body of the capsule.
Portuguese: Inbrija pó para inalação, cápsulas, consiste num pó branco para inalação introduzido em cápsulas opacas brancas com “A42” impresso a preto na cabeça da cápsula e duas bandas pretas impressas no corpo da cápsula.
English: Full dose = 2 capsules.
Portuguese: Dose completa = 2 cápsulas.
English: Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of any levodopa medicinal product should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Portuguese: Assim, a redução ou interrupção repentina de qualquer medicamento de levodopa deve ser cuidadosamente observada, particularmente em doentes aos quais também estão a ser administrados neurolépticos.
English: - The medicine must be used only with the Inbrija inhaler device.
Portuguese: - O medicamento só deve ser utilizado com o dispositivo inalador de Inbrija.
English: Fall a Cardiac rhythm disorder here is a combined term representing atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia.
Portuguese: Quedas a Arritmias cardíacas aqui são um termo combinado que representa fibrilhação auricular, flutter auricular, bloqueio auriculoventricular, bloqueio de ramo, síndrome do sinus doente, bradicardia e taquicardia.
English: Potassium chloride Carnauba wax Maize starch
Portuguese: Cloreto de potássio Cera de carnaúba Amido de milho
English: A total of 114 patients were randomised and treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules) and 112 patients received placebo.
Portuguese: Um total de 114 doentes foi aleatorizado e tratado com Inbrija 66 mg (duas cápsulas de 33 mg) e 112 doentes receberam placebo.
English: 63 years
Portuguese: 63 anos
English: Patients should be on a stable levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor (e.g. carbidopa or benserazide) regimen before starting Inbrija.
Portuguese: Os doentes devem ser submetidos a um regime com inibidor da levodopa/dopa-descarboxilase (p. ex., carbidopa ou benserazida) estável antes de iniciarem Inbrija.
English: Inbrija is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Inbrija não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Contents of the pack and other information What Inbrija contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Inbrija
English: Because of the risk of bronchospasm, use of levodopa inhalation powder in patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other chronic underlying lung disease is not recommended.
Portuguese: Devido ao risco de broncospasmo, não se recomenda a utilização de levodopa pó para inalação em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou outra doença pulmonar crónica subjacente.
English: What you need to know before you use Inbrija Do not use Inbrija:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Inbrija Não utilize Inbrija
English: The mouthpiece will spring back and stay attached.
Portuguese: O aplicador bucal retorna à posição inicial e permanecerá encaixado.
English: Blue Handle Capsule Chamber White Mouthpiece Blue Cap
Portuguese: Câmara da cápsula Aplicador bucal branco Tampa azul
English: Step 5: Load capsule
Portuguese: Passo 5: Inserir a cápsula
English: Inbrija is indicated for the intermittent treatment of episodic motor fluctuations (OFF episodes) in adult patients with Parkinson's disease (PD) treated with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
Portuguese: Inbrija é indicado no tratamento intermitente de episódios de flutuações motoras (episódios OFF) em doentes adultos com doença de Parkinson (DP) tratada com um inibidor da levodopa/dopadescarboxilase.
English: Package leaflet: Information for the patient Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules levodopa
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Inbrija 33 mg pó para inalação, cápsulas levodopa
English: There are no or limited amount of data from the use of levodopa in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de levodopa em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: Inbrija may cause dyskinesia.
Portuguese: Inbrija pode causar discinesia.
English: Cardiovascular ischaemic events
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares isquémicos
English: The dose-normalised relative bioavailability of a single 66 mg emitted dose of Inbrija was 88.0% (90% CI: 80.3, 96.4) when compared to a single oral carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg dose.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa normalizada pela dose de uma única dose emitida de 66 mg de Inbrija foi de 88,0% (IC 90%: 80,3; 96,4) quando comparada com uma dose oral única de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg.
English: Abrupt dose reduction or withdrawal of any levodopa medicinal product should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Portuguese: A redução ou interrupção repentina de qualquer medicamento de levodopa deve ser cuidadosamente observada, particularmente em doentes aos quais também estão a ser administrados neurolépticos.
English: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Portuguese: Óxido de ferro preto (E 172) Propilenoglicol Hidróxido de potássio
English: Do not load 2 capsules at the same time.
Portuguese: Não insira 2 cápsulas ao mesmo tempo.
English: Sudden onset of sleep (see section 4.4),
Portuguese: Adormecimento súbito (ver secção 4.4),
English: Inbrija hard capsules must not be swallowed.
Portuguese: As cápsulas de Inbrija não podem ser engolidas.
English: Each hard capsule contains 42 mg levodopa.
Portuguese: Cada cápsula contém 42 mg de levodopa.
English: If you have any of these symptoms, you may have a eye condition called narrow angle glaucoma, which occurs suddenly: do not take
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas, poderá ter uma doença oftalmológica denominada glaucoma de ângulo estreito, que ocorre subitamente: não tome Inbrija e obtenha cuidados médicos urgentes.
English: Get urgent medical help if your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Portuguese: Obtenha ajuda médica urgente se os seus músculos ficarem muito rígidos ou se agitarem violentamente, se tiver tremores, agitação, confusão, febre, pulsação rápida ou grandes flutuações na tensão arterial.
English: • A complete dose is 2 capsules used one after the other.
Portuguese: • A dose completa é de 2 cápsulas tomadas uma a seguir à outra.
English: The dose that leaves the mouthpiece of the inhaler (delivered dose) is 33 mg of levodopa.
Portuguese: Cada dose que sai do aplicador bucal do inalador (dose administrada) é de 33 mg de levodopa.
English: Each carton includes blisters of 4 capsules.
Portuguese: Cada embalagem exterior inclui blisters de 4 cápsulas.
English: A symptom complex that resembles neuroleptic malignant syndrome (characterised by elevated temperature, muscular rigidity, altered consciousness, and autonomic instability), with no other obvious aetiology, has been reported in association with rapid dose reduction, withdrawal of, or changes in the background dopaminergic therapy.
Portuguese: Hiperpirexia e confusão emergentes da interrupção Foi notificado um complexo de sintomas que se assemelha à síndrome neuroléptica maligna (caracterizado por aumento da temperatura, rigidez muscular, alteração da consciência e instabilidade autonómica), sem qualquer outra etiologia óbvia, em associação com uma rápida redução da dose, interrupção ou alterações na terapêutica dopaminérgica de segundo plano.
English: The effect of Inbrija on pulmonary function was also evaluated in patients with Parkinson's disease treated with an oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor in a 12-month, randomised, controlled, open-labeled study.
Portuguese: O efeito de Inbrija na função pulmonar também foi avaliado em doentes com doença de Parkinson tratada com um inibidor da levodopa/dopa-descarboxilase oral num estudo de 12 meses, aleatorizado, controlado e aberto.
English: If you stop using Inbrija
Portuguese: Se parar de utilizar Inbrija
English: Abnormal thinking including anxiety, depression, being agitated, being paranoid, delusional, or disorientated, aggressive behaviour and delirious;
Portuguese: Pensamentos anormais, incluindo ansiedade, depressão, agitação, paranoia, alucinações ou desorientação, comportamento agressivo e delírios;
English: Interactions of Inbrija with local or systemic pulmonary medicinal products were not investigated because Inbrija is not recommended in patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other chronic underlying lung disease (see section 4.4).
Portuguese: Medicamentos pulmonares de ação localizada ou sistémica Não se investigaram as interações de Inbrija com medicamentos pulmonares de ação localizada ou sistémica uma vez que Inbrija não é recomendado em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou outras doenças pulmonares crónicas subjacentes (ver secção 4.4).
English: Hypertension,
Portuguese: Hipertensão,
English: Each perforated unit-dose blister strip contains 4 hard capsules.
Portuguese: Cada tira blister perfurada de dose unitária contém 4 cápsulas.
English: Get urgent medical help if you have an allergic oedema with symptoms including hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue, or throat.
Portuguese: Obtenha ajuda médica urgente se tiver um edema alérgico com sintomas que incluem urticária (erupção na pele), prurido, erupção, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
English: - Phaeochromocytoma.
Portuguese: - Feocromocitoma.
English: Treatment with Inbrija is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age who do not use contraception.
Portuguese: O tratamento com Inbrija não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção.
English: Vision blurred, Diplopia, Mydriasis, Oculogyric crisis, Blepharospasm
Portuguese: Diplopia, Midríase, Crise oculogírica, Blefarospasmo
English: Remove used capsule
Portuguese: Retirar a cápsula utilizada
English: Agranulocytosis, Thrombocytopenia, Leukopenia
Portuguese: Agranulocitose, Trombocitopenia, Leucopenia
English: You should hear the capsule “whirl”.
Portuguese: Deve ouvir a cápsula “girar”.
English: Overview
Portuguese: Visão geral
English: Do not swallow capsules.
Portuguese: Não engolir as cápsulas.
English: A clinical study was performed with Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) administered to 56 healthy subjects (31 non-smokers and 25 smokers).
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico com Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg) administrado a 56 indivíduos saudáveis (31 não fumadores e 25 fumadores).
English: A clinical study was performed with Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) in 24 healthy subjects (13 men and 11 women).
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico com Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg) em 24 indivíduos saudáveis (13 homens e 11 mulheres).
English: Orthostatic hypotension (see section 4.4),
Portuguese: Hipotensão ortostática (ver secção 4.4),
English: Abnormal dreams, Insomnia,
Portuguese: Sonhos anormais, Insónia,