FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poprawiono sformułowanie dotyczące klinicznie istotnych interakcji zgodnie z poprzednią procedurą arbitrażu dotyczącą harmonizacji dla preparatu Atacand.
Estonian: Kliiniliselt oluliste koostoimete lauset parandati Atacandi ühtlustamise eelmise esildise järgi.
Polish: Hydrochlorotiazyd to lek o działaniu diuretycznym, który poprzez zmniejszanie objętości krwi pomaga utrzymać prawidłowe ciśnienie tętnicze.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis vere mahtu vähendades aitab reguleerida vererõhku.
Polish: Raport CHMP/PhVWP dotyczący stosowania inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) w pierwszym trymestrze ciąży (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) wskazuje jednak, że przeciwwskazanie podczas pierwszego trymestru ciąży jest nieuzasadnione - stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży jest niezalecane.
Estonian: Inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma aruanne angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite ning angiotensiin II retseptori antagonistide (ARB) kasutamise kohta raseduse 1. trimestril (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) näitab siiski, et vastunäidustatus raseduse 1. trimestril ei ole põhjendatud; angiotensiin II retseptori inhibiitorite kasutamine raseduse 1. trimestril ei ole soovitatav.
Polish: CHMP przyjął proponowane ujednolicone sformułowanie: „Zalecana dawka produktu Atacand Plus to jedna tabletka stosowana raz na dobę.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas esitatud ühtlustatud sõnastuse: „Atacand Plusi soovituslik annus on 1 tablett üks kord ööpäevas.
Polish: W przypadku, gdy jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednie przejście z monoterapii na produkt Atacand Plus.
Estonian: Kliinilise sobivuse korral võib kaaluda üleminekut monoteraapialt otse Atacand Plusile.
Polish: Ponadto pominięto hydrochlorotiazyd, ponieważ preparat Atacand Plus zawiera hydrochlorotiazyd.
Estonian: Välja jäeti hüdroklorotiasiid, sest Atacand Plus sisaldab hüdroklorotiasiidi.
Polish: Zaleca się ustalenie dawek poszczególnych składowych (cyleksetylu kandesartanu i hydrochlorotiazydu).
Estonian: Soovitatakse tiitrida üksikute koostisainete (kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi) annuseid.
Polish: W większości państw ogólna skrócona informacja o bezpieczeństwie w oparciu o wyniki badań klinicznych dotyczących oceny dawek sięgających do 16/12,5 mg, zawierająca liczby przypadków wycofania z badania, była jednakowa.
Estonian: Annustega kuni 16/12,5 mg kliinilistest uuringutest saadud üldine lühike ohutusteave koos ravimi tarvitamise katkestanute arvuga oli enamikus riikides samasugune.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Polish: Podtytuły w niniejszym punkcie charakterystyki produktu leczniczego poprawiono zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte selle lõigu alapealkirju parandati ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Estonian: Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Cyleksetyl kandesartanu to bloker receptora angiotensyny (ang. angiotensin receptor blocker, ARB).
Estonian: Kandesartaantsileksetiil on angiotensiini retseptori blokaator (ARB).
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.) w dwóch państwach członkowskich zastosowano frazę „Leczenie", po której wymieniona jest treść wskazania.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt lisasid kaks liikmesriiki „ravi", millele järgnesid näidustused.
Polish: CHMP wprowadził dodatkowe twierdzenie, w którym kładzie nacisk na preferowaną praktykę oddzielnego ustalania dawek poszczególnych składowych preparatu.
Estonian: Inimravimite komitee lisas täiendava lause, et rõhutada eri koostisainete tiitrimise eelistatavust.
Polish: Dokonano aktualizacji tego punktu na podstawie informacji dostępnych w ChPL w państwach członkowskich.
Estonian: Lõik ajakohastati liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes oleva teabe alusel.
Polish: W większości wcześniej zatwierdzonych ChPL zamieszczono bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Estonian: Enamikes ravimi omaduste kokkuvõtetes oli varem esitatud täielik vastunäidustus raseduse ja imetamise ajal.
Polish: Produkt Atacand Plus można stosować u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii lub produktu Atacand Plus w niższych dawkach.
Estonian: Atacand Plusi võib manustada patsientidele, kelle vererõhku ei saa optimaalselt reguleerida kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga ega Atacand Plusi väiksemate annustega.
Polish: We wszystkich państwach w charakterystykach produktu leczniczego kandesartanu/HCT o mocach 16/12,5 mg lub wyższych zamieszczono zalecenie ustalenia dawki kandesartanu przed zmianą leczenia na preparat złożony zawierający ustalone dawki.
Estonian: Kõikides riikides on 16/12,5 mg ja suurema kandesartaani/hüdroklorotiasiidi sisalduse korral ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud soovitus enne püsivale annuste kombinatsioonile üleminekut tiitrida kandesartaani annust.
Polish: Ujednolicono ostrzeżenia dotyczące zaburzeń czynności nerek, przeszczepu nerek, ciąży, zwężenia tętnicy nerkowej, zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, znieczulenia i zabiegu chirurgicznego, zaburzeń czynności wątroby, zwężenia zastawki aortalnej i mitralnej, pierwotnego hiperaldosteronizmu, zaburzeń równowagi elektrolitowej, wpływów metabolicznych i endokrynnych, nadwrażliwości na światło, ciąży i inne.
Estonian: Ühtlustati hoiatused, mis käsitlevad neerupuudulikkust, neerusiirdamist, rasedust, neeruarteri stenoosi, intravaskulaarse mahu vähenemist, anesteesiat ja lõikusi, maksapuudulikkust, aordi- ja mitraalklapi stenoosi, primaarset hüperaldosteronismi, elektrolüütide tasakaalu häiret, metaboolseid ja endokriinseid toimeid, valgustundlikkust, rasedust ning muid nähte.
Polish: Sformułowanie wskazania zatwierdzone podczas procedury wzajemnego uznania brzmiało „Pierwotne nadciśnienie tętnicze w przypadkach, gdy monoterapia za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu jest niewystarczająca".
Estonian: Vastastikuse tunnustamise käigus heakskiidetud müügiloas oli sõnastus: „Essentsiaalne hüpertensioon, kui monoteraapia kandesartaantsileksetiiliga või hüdroklorotiasiidiga ei ole piisav."
Polish: Częstość przypadków wycofania z badania z powodu zdarzeń niepożądanych była podobna podczas stosowania cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu (2,3-3,3%) i placebo (2,7-4,3%)".
Estonian: Kõrvalnähtude tõttu ravi katkestanute osakaal oli kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidi ja platseeborühmas sarnane - vastavalt 2,3...3.3% ja
Polish: Przy zmianie leczenia z monoterapii hydrochlorotiazydem zaleca się ustalenie dawki cyleksetylu kandesartanu.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi monoteraapialt üleminekul soovitatakse kandesartaantsileksetiili annuse tiitrimist.
Polish: Punkt 4.6 Ciąża i laktacja
Estonian: Lõik 4.6 - Rasedus ja imetamine
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu w wymienionym poniżej wskazaniu jest korzystny; propozycję dotyczącą wymienionego sformułowania poparto, a samo sformułowanie uznano za zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi treści ChPL: „Leczenie nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii".
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ülalmainitud näidustuse korral on kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidi kasulikkuse ja riski suhe positiivne ning esitatud sõnastus on leidnud kinnitust ja on vastavuses ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunisega: „Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel, kelle vererõhku ei saa kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga optimaalselt reguleerida."
Polish: CHMP zgodził się również na zamieszczenie przeciwwskazań w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby i/lub cholestazą, z oporną na leczenie hipokaliemią i hiperkalcemią oraz z dną moczanową.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus lisama vastunäidustuse patsientidele, kes on toimeainete või ravimi mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud, kellel on raske neeru- ja maksapuudulikkus ja/või kolestaas, ravile allumatu hüpokaleemia ja hüperkaltseemia ning podagra.
Polish: Ulotka dla pacjenta i oznakowanie opakowań
Estonian: Pakendi infoleht ja märgistus
Polish: Szczególnie w odniesieniu do interakcji z lekami o działaniu diuretycznym oszczędzającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą podwyższać stężenie potasu w surowicy krwi, innymi produktami leczniczymi indukującymi zaburzenia rytmu serca typu „torsades de pointes", NLPZ, kolestipolem, cholestyraminą, niedepolaryzującymi środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe, suplementami wapnia i witaminą D, beta blokerami i diazoksydem, lekami przeciwcholinergicznymi, amantadyną, produktami leczniczymi cytotoksycznymi, alkoholem, barbituranami, lekami znieczulającymi, przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, aminami presyjnymi, środkami kontrastowymi zawierającymi jod, cyklosporyną oraz innymi lekami.
Estonian: Teiste seas käsitleti koostoimeid kaaliumi säästvate diureetikumide või teiste ravimitega, mis võivad suurendada seerumi kaaliumisisaldust, muid pöörduvate tippude tahhükardiat tekitavaid ravimeid, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (NSAID), kolestipooli või kolestüramiini, mittedepolariseerivaid skeletilihaste relaksante, kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid ja D-vitamiini, beetablokaatoreid ja diasoksiidi, antikolinergilisi aineid, amantadiini, tsütotoksilisi ravimeid, alkoholi tarvitamist, barbituraate, anesteetikume, diabeediravimeid, pressoorseid amiine, jodineeritud kontrastaineid ning tsüklosporiini.
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Atacand Plus jest korzystny, a ujednolicona informacja o produkcie jest właściwa.
Estonian: Ülalmainitu alusel luges inimravimite komitee Atacand Plusi kasulikkuse ja riski suhte soodsaks ning pidas ühtlustatud patsienditeabe asjakohaseks.
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Polish: Preparat Atacand Plus zawiera cyleksetyl kandesartanu i hydrochlorotiazyd (HCT).
Estonian: Atacand Plus sisaldab kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi.
Polish: CHMP przyjął tę zaktualizowaną informację zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny w postaci ujednoliconego tekstu: „Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących oceny cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu były łagodne i przemijające.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ajakohastatud teabe, mille müügiloa hoidja oli esitanud ühtlustatud tekstina: „Kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidiga tehtud kontrollitud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvalnähud olid kerged ja mööduvad.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Polish: Takie sformułowanie zostało rozpatrzone w proponowanej ujednoliconej ChPL.
Estonian: Selline oli sõnastus, mida kaaluti esitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Polish: Punkt 4.9 Przedawkowanie
Estonian: Lõik 4.9 - Üleannustamine
Polish: Ujednolicono punkty dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku, pacjentów ze zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u dzieci.
Estonian: Ühtlustati ka lõigud, mis käsitlevad kasutamist eakatel, intravaskulaarse mahu vähenemistpatsientidel, neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel ning lastel.
Polish: Informacja dotycząca podawania kandesartanu/HCT niezależnie od posiłku wcześniej zamieszczona w punkcie 4.5 została przeniesiona do punktu 4.2.
Estonian: Varem lõigus 4.5 olnud teave kandesartaani/hüdroklorotiasiidi manustamise kohta koos toiduga või ilma paigutati lõiku 4.2.
Polish: Ten punkt został skrócony i ujednolicony zgodnie ze stanem obecnej wiedzy naukowej i zgodnie z dyskusją dotyczącą innych punktów ChPL.
Estonian: Lõigu lühendamisel ja ühtlustamisel võeti arvesse nüüdisaegseid teadusandmeid ning seda ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte teiste lõikudega.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Polish: W szczególności rozpatrzono uaktualnienia dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (zamieszczono wyniki badania z udziałem osób w podeszłym wieku), a także farmakodynamicznych właściwości HCT i klinicznej skuteczności kandesartanu/HCT u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Estonian: Konkreetsemalt võeti arvesse uusi kliinilise efektiivsuse andmeid eakatel hüpertooniahaigetel, hüdroklorotiasiidi farmakodünaamilisi toimeid ja kandesartaani/hüdroklorotiasiidi kliinilist efektiivsust hüpertensiivsetel patsientidel ning lisati eakatel patsientidel tehtud uuringu tulemused.
Polish: Informacje dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zamieszczono we wszystkich państwach z nieco innym sformułowaniem w jednej ChPL.
Estonian: Kõikides riikides lisati teave toimest autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Ten punkt został zaktualizowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.), z uwzględnieniem działań niepożądanych wymienionych w większości państw, w postaci ujednoliconego tekstu.
Estonian: Selle lõigu ajakohastamisel ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt ühtlustatud tekstina kaasati kõik ravimi kõrvalnähud, mida loetletakse enamikus riikides.
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach w Komitecie CHMP przyjął ujednolicony zestaw dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych.
Estonian: Toetudes müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamisele ning küsimust komitees arutades võttis inimravimite komitee kasutusele järgmise ühtlustatud patsienditeabe Atacand Plusi ja sarnase nimega ravimite jaoks.
Polish: W szczególności ujednolicono punkty dotyczące wskazania do stosowania i związanych z nim zaleceń w zakresie dawkowania, przeciwwskazań i stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Estonian: Täpsemalt ühtlustati näidustused ja sellega kaasnevad annusesoovitused, vastunäidustused ning raseduse ja imetamise lõigud.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst i zatwierdził proponowane sformułowanie, uznając je za zgodne ze sformułowaniami przyjętymi w ChPL innych blokerów receptora angiotensyny oraz leków obniżających ciśnienie tętnicze.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud teksti, sest pidas esitatud sõnastust vastuvõetavaks ja vastavuses olevaks teiste angiotensiin II retseptori inhibiitorite ning hüpertensioonivastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Polish: W tym punkcie podano objawy przedawkowania i zalecenia dotyczące postępowania w przypadku jego wystąpienia.
Estonian: Lõiku lisati üleannustamise sümptomid ja ravisoovitused.
Polish: Szczególne populacje
Estonian: Patsientide erirühmad
Polish: Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Estonian: AIIRA-de kasutamine 2. ja 3. trimestril on vastunäidustatud.
Polish: Stosownie ujednolicono pozostałe punkty ChPL.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud ühtlustati vastavalt.
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji CHMP przyjął ujednolicony tekst dotyczący antagonistów receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor antagonist, AIIRA) jako standardowe ostrzeżenie opracowane przez grupę PhVWP działającą przy CHMP w odniesieniu do wszystkich AIIRA: stosowanie AIIRA w pierwszym trymestrze ciąży jest niezalecane; stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Estonian: See on standardhoiatus, mille on kõikide angiotensiin II retseptori inhibiitorite jaoks välja töötanud inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm: „Raseduse 1. trimestril ei ole angiotensiin II retseptori inhibiitoritekasutamine soovitatav; 2. ja 3. trimestril on angiotensiin II retseptori inhibiitorite kasutamine vastunäidustatud."
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Polish: W poprawkach wprowadzonych do treści ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań wzięto pod uwagę zmiany uwzględnione w ChPL.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi võeti arvesse ning pakendi infolehte ja märgistusse tehti asjakohased parandused.
Polish: Do punktu 4.8 ChPL dodano kaszel jako bardzo rzadkie działanie niepożądane, co wynika z oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczącego kandesartanu/HCT.
Estonian: Kandesartaani/hüdroklorotiasiidi perioodilise ohutusaruande hindamise tulemusena lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 köha kui ravimi väga haruldane kõrvalnäht.
Polish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Węgry
Estonian: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungari
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Włochy
Estonian: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Itaalia
Polish: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francja
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Prantsusmaa
Polish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norwegia
Estonian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norra
Polish: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grecja
Estonian: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Kreeka
Polish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlandia
Estonian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Soome
Polish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Wielka Brytania
Estonian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Ühendkuningriik
Polish: 2730-055 Barcarena, Portugalia
Estonian: 2730-055 Barcarena, Portugal
Polish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francja
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Prantsusmaa
Polish: DK-2620 Albertslund, Dania
Estonian: DK-2620 Albertslund, Taani
Polish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Dania
Estonian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Taani
Polish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Niemcy
Estonian: Saksamaa AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Polish: Republika Czech AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Estonian: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Ühendkuningriik
Polish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hiszpania
Estonian: Hispaania Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hispaania
Polish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Wielka Brytania
Estonian: Sloveenia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Holandia
Estonian: Holland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Polish: London,WC2B 4AE, Wielka Brytania
Estonian: London,WC2B 4AE, Ühendkuningriik
Polish: Parque Norte.Edificio Roble.
Estonian: Hispaania AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Polish: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Szwecja
Estonian: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Rootsi
Polish: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Hiszpania
Estonian: C/ Serrano Galvache 56
Polish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Szwecja
Estonian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Rootsi
Polish: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugalia
Estonian: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Polish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Szwecja
Estonian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Rootsi
Polish: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Niemcy
Estonian: Saksamaa Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
Polish: 90 (3 x 30) kapsułek
Estonian: 90 (3 x 30) kapslit
Polish: Każdą dawkę należy przyjmować podczas posiłków.
Estonian: Iga annuse peab võtma koos toiduga.
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (150 mg, 200 mg i 300 mg).
Estonian: Atazanavir Krkat turustatakse kapslitena (150 mg, 200 mg ja 300 mg).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Atazanavir Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Estonian: Lisateave ravimi Atazanavir Krka kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Polish: Dla osób dorosłych zalecana dawka leku to 300 mg raz na dobę.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav annus 300 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie, i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Polish: Nie należy się spodziewać, że lek będzie działać u pacjentów, u których nie działa wiele leków z tej samej klasy co Atazanavir Krka (inhibitory proteazy).
Estonian: Ei eeldata, et ravim mõjuks patsientidele, kellele ei ole mõjunud paljud Atazanavir Krkaga samasse klassi kuuluvad ravimid (proteaasiinhibiitorid).
Polish: Oznacza to, że Atazanavir Krka zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Reyataz, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Estonian: See tähendab, et Atazanavir Krka sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Reyataz, millel juba on ELis müügiluba.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Reyataz i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Atazanavir Krka.
Estonian: Võrdlusravimiga Reyataz on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Atazanavir Krka korrata.