FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alle studierne rapporterede patienterne en større subjektiv forbedring af smertefuldt blæresyndrom ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium sammenholdt med placebo.
Norwegian Bokmål: I alle disse studiene rapporterte pasientene en mer subjektiv forbedring av interstitiell cystitt under behandling med pentosanpolysulfatnatrium, sammenlignet med placebo.
Danish: Da der er evidens for, at nyrerne og leveren medvirker til elimination af pentosanpolysulfatnatrium, kan lever- eller nyreinsufficiens have en indvirkning på pentosanpolysulfatnatriums farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Det er bevis for at lever og nyre bidrar til utskillelse av pentosanpolysulfatnatrium, og derfor kan nedsatt lever- eller nyrefunksjon påvirke farmakokinetikken til pentosanpolysulfatnatrium.
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium bør derfor ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pentosanpolysulfatnatrium ikke brukes ved amming.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°°C.
Danish: Unormale leverfunktionstest
Norwegian Bokmål: • Unormal leverfunksjon
Danish: Visuelle symptomer kan omfatte læsebesvær og forlængelse af justering til dæmpet eller reduceret lys.
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til synet kan inkludere klager om vanskeligheter med å lese samt at synet justeres langsommere ved svake eller reduserte lysforhold.
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium Placebo P-værdi
Norwegian Bokmål: pentosanpolysulfatnatrium placebo p-verdi
Danish: Respondere baseret på patienternes egenvurdering af samlet forbedring Respondere baseret på investigatorernes vurdering af samlet forbedring Respondere mht. smerter og vandladningstrang Smerter (moderat/op til 50 % forbedring) Smerteskala (1 points forbedring) Vandladningstrang (moderat/op til 50 % forbedring) Vandladningstrang (1 points forbedring)
Norwegian Bokmål: Respondere basert på pasientens egenvurdering av generell forbedring Respondere basert på undersøkernes vurdering av generell forbedring Respondere for smerter og sterk vannlatingstrang Smerter (moderat / 50°% forbedring) Smerteskala (ett punkts forbedring) Sterk vannlatingstrang (moderat / 50°% forbedring) Sterk vannlatingstrangskala (ettpunkts forbedring)
Danish: Øjenundersøgelse vil blive udført regelmæssigt for tidligt at kunne påvise nethindelidelser.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig påvisning av forstyrrelser på netthinnen, vil øyeundersøkelser bli utført regelmessig.
Danish: Sammenligning af de patienter, der fik pentosanpolysulfatnatrium, og de patienter, der ikke fik pentosanpolysulfatnatrium (uanset, om de samtidig fik oralt hydroxyzin), viste ingen statistisk signifikant forskel mellem de to grupper, men der sås en tendens til bedre virkning for det primære endepunkt hos de patienter, der blev behandlet med pentosanpolysulfatnatrium (enten alene eller i kombination med hydroxyzin) (20 ud af 59, 34 %) sammenholdt med dem, der ikke fik pentosanpolysulfatnatrium, men som muligvis fik hydroxyzin (11 ud af 62, 18 %; p = 0,064).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert bedre effekt for det primære endepunktet hos pasienter som ble behandlet med pentosanpolysulfatnatrium (enten alene eller i kombinasjon med hydroksyzin) (20°av 59, dvs. 34°%), sammenlignet med pasienter som ikke ble behandlet med pentosanpolysulfatnatrium, men som kanskje mottok hydroksyzin (11°av 62, dvs. 18°%, p0,064).
Danish: Patienterne blev randomiseret til fire behandlingsgrupper og fik 3 x 100 mg pentosanpolysulfatnatrium, 1 x 50 mg hydroxyzin, begge aktive stoffer eller placebo i seks måneder.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til fire behandlingsgrupper, og ble behandlet i seks måneder, enten med 3°x°100°mg, pentosanpolysulfatnatrium, 1°x°50°mg hydroksyzin, begge de aktive behandlingene eller placebo.
Danish: ENTYDIGE IDENTIFIKATORER - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Danish: Patienter, der tidligere har haft heparin- eller pentosanpolysulfatnatriuminduceret trombocytopeni, bør overvåges nøje under behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere trombocytopeni indusert av heparin- eller pentosanpolysulfatnatrium skal overvåkes nøye ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Danish: Blister Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning Oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: elmiron 100 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: elmiron 100°mg, harde kapsler
Danish: Sekundære resultatmål omfattede O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom score,
Norwegian Bokmål: Sekundære utfallsmålinger inkluderte O'Leary-Sant ICs Symptom- and Problem Indeks, University of Wisconsin Symptom score, smerter/ubehag og sterk vannlatingstrang rapportert av pasienter og resultatet fra en døgnkontinuerlig blæretømmingsdagbok.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage elmiron 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker elmiron.
Danish: • unormal prikkende eller stikkende fornemmelse i huden og kløe
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse av prikking, kribling og kløe
Danish: Perifert ødem, alopeci Ikke almindelig Udslæt, voksende modermærker
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, alopesi Mindre vanlige Utslett, økt føflekkstørrelse
Danish: Ikke almindelig Anoreksi, vægtstigning, vægttab
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Anoreksi, vektøkning, vekttap
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldingssystemet som beskrevet i Appendix V.
Danish: En vurdering af alle data fra studiet viste, at der for alle fire symptomer var statistisk signifikant flere patienter, som responderede på pentosanpolysulfatnatrium end på placebo.
Norwegian Bokmål: En evaluering av alle data generert i studien viste at det var statistisk signifikant flere pasienter som responderte på behandling med pentosanpolysulfatnatrium sammenlignet med placebo, for alle fire symptomene:
Danish: Stigning ≥ 20 ml (% af patienterne)
Norwegian Bokmål: Økning på ≥°20 cc (% poeng)
Danish: • mundsår
Norwegian Bokmål: • Munnsår
Danish: Amning Det er ukendt, om pentosanpolysulfatnatrium/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pentosanpolysulfatnatrium eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Det antages, at der ud over pentosanpolysulfatnatriums antiinflammatoriske aktivitet kan være tale om en potentiel barrierefunktion i forhold til den beskadigede uroteliale slimhinde.
Norwegian Bokmål: Det er antatt at i tillegg til den antiinflammatoriske aktiviteten, kan pentosanpolysulfatnatriums potensielle funksjon som en barriere i stedet for det skadde uroteliale slimet spille en rolle.
Danish: PVC/aclar-aluminiumsblister med 90 (9 x 10) kapsler Beholder
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med 100°kapsler med barnesikret lukkeanordning laget av PP. Blisterpakning av PVC/Aclar-aluminium med 90°(9°x°10) kapsler Flaske
Danish: Virkning og anvendelse elmiron er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pentosanpolysulfatnatrium.
Norwegian Bokmål: Hva elmiron er og hva det brukes mot elmiron er et legemiddel som inneholder virkestoffet pentosanpolysulfatnatrium.
Danish: Vandladningshyppighed Antal respondere/totalt (%) Gennemsnitlig procentvis forbedring
Norwegian Bokmål: Smerter Antall repondere / total (%) Gjennomsnittlig.
Danish: 300 (3°x°100) kapsler, hårde
Norwegian Bokmål: 300°(3°x100) harde kapsler
Danish: HDPE-beholder med et forseglet og børnesikret PP-låg med 90 kapsler.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med 90°kapsler med barnesikret lukkeanordning laget av PP.
Danish: • hududslæt, voksende modermærker
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, økt føflekkstørrelse
Danish: Når du har taget lægemidlet, udskilles det i urinen og binder til den indvendige slimhinde i blæren, hvor det medvirker til at danne et beskyttende lag.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt legemidlet, går det i urinen og festes til blærens slimhinne.
Danish: 90 kapsler, hårde 3°beholdere
Norwegian Bokmål: 90°harde kapsler 3°flasker
Danish: I begge studier fik patienterne enten 3 x 100 mg pentosanpolysulfatnatrium eller placebo i tre måneder.
Norwegian Bokmål: Pasientene i begge studiene ble behandlet i tre måneder, enten med 3°x°100°mg pentosanpolysulfatnatrium eller med placebo.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten elmiron 100 mg hårde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten elmiron 100°mg, harde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTRE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR BLISTERPAKNING
Danish: Pentosanpolysulfatnatriums formodede virkningsmekanisme omfatter en lokal effekt i blæren efter systemisk administration og udskillelse i urinen ved binding af glykosaminoglykaner til blærens beskadigede slimhinde.
Norwegian Bokmål: Etter systemisk administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium og utskillelse i urinen, beskrives en hypotetisk virkingsmekanisme som en lokal effekt i blæren der glykosaminoglykaner bindes til det defekte slimet i blæren.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: • kvalme, fordøjelsesbesvær, diarré, mavesmerter, udspilet mave
Norwegian Bokmål: • Kvalme, dårlig fordøyelse, diaré, magesmerter, oppblåst mage
Danish: • appetitløshed, vægtstigning eller vægttab
Norwegian Bokmål: • Manglende appetitt, vektøkning eller vekttap
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1.
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Danish: Nykturi ns
Norwegian Bokmål: Nokturi ns
Danish: Brug af anden medicin sammen med elmiron
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og elmiron
Danish: Terapeutiske indikationer elmiron er indiceret til behandling af smertefuldt blæresyndrom hos voksne, karakteriseret ved enten glomerulationer eller Hunners læsioner, moderate til svære smerter, imperiøs vandladning og øget vandladningshyppighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner elmiron er indisert til behandling av smertefullt blæresyndrom, kjennetegnet av enten glomerulasjoner eller Hunners sår hos voksne med moderate til alvorlige smerter, sterk vannlatingstrang og hyppig sykelig trang til vannlating (se pkt.°4.4).
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100°mg pentosanpolysulfatnatrium
Danish: • led- eller muskelsmerter
Norwegian Bokmål: • Smerter i ledd eller muskler
Danish: Nykturi
Norwegian Bokmål: Bruksmåte
Danish: elmiron 100 mg, hårde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Norwegian Bokmål: elmiron 100°mg, harde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Danish: • svaghed, smerter i underlivet
Norwegian Bokmål: • Svakhet, smerte i bekken (nedre del av magen) smerter
Danish: En hård kapsel indeholder 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
Norwegian Bokmål: En hard kapsel inneholder 100°mg pentosanpolysulfatnatrium
Danish: Der sås en tendens til bedre virkning ved pentosanpolysulfatnatrium, hvad angår forbedring af samleje.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tendens til bedre samleie med pentosanpolysulfatnatrium:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BEHOLDER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR FLASKE
Danish: • Aktivt stof: pentosanpolysulfatnatrium.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er pentosanpolysulfatnatrium.
Danish: Sådan skal du tage elmiron
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker elmiron
Danish: Middelscore for vandladningstrang ± SD (0-9) Gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer ± SD
Norwegian Bokmål: Data for antall fullførte sekundære endepunkter (%) 49 (83) Gjennomsnittlig smerte-score ± SD (0-9) Gjennomsnittlig sterk vannlatingstrang-score°± SD (0-9)
Danish: Der er i litteraturen beskrevet i alt fire randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde kliniske studier, der prospektivt inkluderede patienter med smertefuldt blæresyndrom diagnosticeret ved cystoskopi med eller uden blære-hydrodistension, og som undersøgte virkningen af behandling med oralt pentosanpolysulfatnatrium.
Norwegian Bokmål: Totalt har det, i vitenskapelig litteratur, blitt publisert fire randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblindede kliniske studier som evaluerer effekten ved peroral behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Danish: Kvalme, diarré, dyspepsi, abdominalsmerter, udspilet abdomen, rektalblødning
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, dyspepsi, magesmerter, oppblåst mage, rektal blødning
Danish: Øget vandladningshyppighed
Norwegian Bokmål: Hyppig vannlating
Danish: Middelvolumen pr. vandladning (ml)
Norwegian Bokmål: Snittvolum per tømming (cc)
Danish: 90 kapsler, hårde 100 kapsler, hårde
Norwegian Bokmål: 90°harde kapsler 100°harde kapsler
Danish: D-81479 München Tlf.: +49 (0) 89 / 7 49 87-0
Norwegian Bokmål: D-81479 München tlf: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 faks: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-post: contact@bene-arzneimittel.de
Danish: Fordøjelsesbesvær, opkastning, mundsår, luft i maven, forstoppelse
Norwegian Bokmål: Fordøyelsesbesvær, oppkast, munnsår, flatulens, forstoppelse
Danish: 90 kapsler, hårde
Norwegian Bokmål: 90°harde kapsler
Danish: • hårtab
Norwegian Bokmål: • Håravfall
Danish: Hos de patienter, der responderer på behandlingen, bør behandlingen fortsættes kronisk, så længe responsen fastholdes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer bør langvarig behandling med pentosanpolysulfatnatrium fortsette så lenge responsen vedvarer.
Danish: D-81479 München Tlf.: +49 (0)89 749870
Norwegian Bokmål: D-81479 München tlf: +49 (0)89 749870 faks: +49 (0)89 74987142 e-post: contact@bene-arzneimittel.de
Danish: • fordøjelsesbesvær, opkastning, luft i maven, afføringsbesvær
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesbesvær, oppkast, tarmgass, vansker med avføring
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Danish: Disse forskelle skal overvejes ved dosering.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til disse forskjellene ved dosering.
Danish: ELOCTA-pakningen indeholder:
Norwegian Bokmål: ELOCTA-pakningen inneholder:
Danish: Der er ikke rapporteret om symptomer af overdosering.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering er rapportert.
Danish: ELOCTA (95 % CI)
Norwegian Bokmål: ELOCTA (95 % KI)
Danish: Tag din dosis så snart du husker på det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så fort du husker det, og fortsett deretter med din normale doseringsplan.
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til denne analyse.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig ved bytte av laboratoriet og/eller reagensen som brukes i analysen.
Danish: Din læge kan ændre din anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen endrer den anbefalte injeksjonshastigheten for å gjøre det mer behagelig for deg.
Danish: 913) for 6 patienter, der forblev i behandling ved behov i mindst et år i studie III.
Norwegian Bokmål: 913) for 6 pasienter som fortsatt fikk behandling ved behov i minst ett år i studie III.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, børn og unge.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne, barn og ungdom.
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administrasjonshyppigheten skal alltid tilpasses klinisk effekt i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og forholdene før anvendelse brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene før bruk brukerens ansvar.
Danish: Ekstern varme må ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ekstern varme.
Danish: ELOCTA indeholder natrium
Norwegian Bokmål: ELOCTA inneholder natrium
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
Norwegian Bokmål: I tilfelle anafylaktisk sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Danish: 186) for at kontrollere hver blødning.
Norwegian Bokmål: 186) for å kontrollere hver blødning.
Danish: I sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponeringsdage.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene.
Danish: t½ (h)
Norwegian Bokmål: t½ (time)
Danish: ELOCTA anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor VIII.
Norwegian Bokmål: ELOCTA brukes til å erstatte manglende eller defekt faktor VIII.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for forekomst af inhibitorer efter et produktskift.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at alle pasienter overvåkes nøye for forekomst av inhibitorer etter et produktbytte.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Danish: 172,8) for at kontrollere hver blødning.
Norwegian Bokmål: 172,8) for å kontrollere hver blødning.
Danish: Utilpashed Brystsmerter Kuldefølelse Varmefølelse
Norwegian Bokmål: Ubehag Brystsmerter Kuldefølelse Varmefølelse
Danish: • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ELOCTA.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot ELOCTA.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å legge merke til at ABR ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrat og mellom ulike kliniske studier.
Danish: Børn under 12 år kan, sammenlignet med unge og voksne, have en større clearance og en kortere halveringstid, hvilket er i overensstemmelse med observationer for andre koagulationsfaktorer.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ungdom og voksne kan barn under 12 år ha høyere clearance og kortere halveringstid, hvilket samsvarer med observasjoner av andre koagulasjonsfaktorer.
Danish: Lægerne vurderede den hæmostatiske respons som rigtig god i 41 og som god i 3 af 44 større operationer.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk respons ble vurdert av leger som svært god hos 41 og som god hos 3 av 44 større operasjoner.
Danish: 1 Hos nogle patienter og i nogle tilfælde kan doseringsintervallet forlænges med op til 36 timer.
Norwegian Bokmål: 1 Hos noen pasienter og under visse forhold kan doseringsintervallet forlenges til opptil 36 timer.
Danish: Det kan være nødvendigt med hyppigere eller højere doser til børn under 12 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere eller større doser til barn under 12 år (se pkt.
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)1 Meget almindelig (PUPs)1
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering Mindre vanlige (PTPs)1 Svært vanlige (PUPs)1
Danish: ELOCTA administreres som intravenøs (i.v.)
Norwegian Bokmål: ELOCTA administreres ved intravenøs (i.v.)
Danish: Den specifikke aktivitet for ELOCTA er 4000-10200 IU/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ELOCTA er 4000-10 200 IU/mg protein.
Danish: Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at det indeholder den korrekte medicin.
Norwegian Bokmål: Kontroller navnet og styrken på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige legemidlet.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan erstatningsbehandling med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FVIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Danish: Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA systemorganklasser (SOC og foretrukken terminologi).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 som er fremstilt nedenfor er i henhold til MedDRAs organklassesystem (SOC og foretrukket terminologinivå).
Danish: Derfor bør faktor VIII kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Danish: Forsøgspersoner, der skiftede fra behandling ved behov til ugentlig profylakse under studie III, havde en median ABR på 1,67.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som byttet fra behandling ved behov til ukentlig profylakse i løpet av studie I, hadde en median ABR på 1,67.
Danish: 12 unge forsøgspersoner fra 12 op til 18 år blev inkluderet i den voksne studiepopulation på profylaktisk behandling.
Norwegian Bokmål: 12 unge forsøkspersoner i alderen 12 til 18 år ble inkludert i den voksne studiepopulasjonen med profylaksebehandling.
Danish: Efter rekonstitution er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har kjemisk og fysisk stabilitet vært demonstrert i 6 timer ved oppbevaring ved romtemperatur (opptil 30 °C).
Danish: Administrationshastigheden bør fastlægges ved patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten skal tilpasses slik at det føles komfortabelt for pasienten og skal ikke overskride 10 ml/min.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med ELOCTA.
Danish: ELOCTA kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Danish: Efter en udvaskningsperiode på mindst 96 timer (4 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Etter en utvaskingsperiode på minst 96 timer (4 dager) fikk forsøkspersonene en enkelt dose med 50 IU/kg ELOCTA.
Danish: H) 1 stk. gazebind
Norwegian Bokmål: H) 1 gasbind
Danish: ELOCTA fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen.
Norwegian Bokmål: ELOCTA fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av bestanddeler som stammer fra mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.
Danish: ELOCTA skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i denne pakning.
Norwegian Bokmål: ELOCTA skal administreres ved bruk av infusjonssettet (E) som følger med i denne pakningen.
Danish: Din læge vil beregne din dosis af ELOCTA (i internationale enheder eller "IU"), afhængigt af dit individuelle behov for faktor VIII erstatningsbehandling, og om det anvendes til forebyggelse eller behandling af blødning.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne dosen din med ELOCTA (i internasjonale enheter eller «IU») avhengig av ditt individuelle behov for faktor VIII-erstatning, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Danish: Studier undersøgende genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet eller embryoføtal udvikling er ikke udført.
Norwegian Bokmål: Studier for å undersøke gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjonstoksistet eller embryo-føtal utvikling er ikke gjennomført.