FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler ni indicirano za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma, t.j.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som anfallsmedisin.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Onbrez Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek, naslednji dan ob običajnem času inhalirajte samo en odmerek.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å inhalere en dose, inhaler kun én dose til vanlig tidspunkt neste dag.
Slovenian: - Ena kapsula zdravila Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov vsebuje 300 mikrogramov indakaterola v obliki indakaterolijevega maleata.
Norwegian Bokmål: - Hver Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsel inneholder 300 mikrogram indakaterol som indakaterol maleat.
Slovenian: Izgled zdravila Onbrez Breezhaler in vsebina pakiranja Pakiranje vsebuje inhalator skupaj s kapsulami v pretisnih omotih.
Norwegian Bokmål: Hvordan Onbrez Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen I denne pakningen vil du finne en inhalator sammen med kapsler pakket i blistere.
Slovenian: Poročila o preobčutljivosti izhajajo iz izkušenj z uporabo zdravila Onbrez Breezhaler po njegovem prihodu na trg.
Norwegian Bokmål: Rapporter på hypersensitivitet assosiert med bruk av Onbrez Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Onbrez Breezhaler nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Inhalatorja Onbrez Breezhaler nikoli ne umivajte z vodo.
Norwegian Bokmål: Vask aldri Onbrez Breezhaler inhalatoren med vann.
Slovenian: Škatla vsebuje 10 kapsul in en inhalator Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 10 kapsler og en Onbrez Breezhaler inhalator.
Slovenian: Škatla vsebuje 30 kapsul in en inhalator Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 30 kapsler og en Onbrez Breezhaler inhalator.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Onbrez Breezhaler V škatli boste našli inhalator in kapsule (v pretisnih omotih), ki vsebujejo zdravilo v obliki praška za inhaliranje.
Norwegian Bokmål: I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
Slovenian: S pomočjo inhalatorja Onbrez Breezhaler lahko inhalirate zdravilo, ki je v kapsuli Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inhalatoren gjør det mulig for deg å inhalere medisinen som er i en Onbrez Breezhaler kapsel.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Onbrez Breezhaler, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Onbrez Breezhaler skal avsluttes/avstås fra.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Onbrez Breezhaler Takoj prenehajte uporabljati zdravilo in obvestite zdravnika, če vas začne takoj po uporabi zdravila stiskati v prsih, če začnete kašljati, če vam v pljučih piska ali vam zmanjkuje sape.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke medisinen og si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av medisinen.
Slovenian: Kot velja za druge agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2, je tudi pri indakaterolu potrebna previdnost pri uporabi pri bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi (s koronarno boleznijo, po akutnem miokardnem infarktu, z aritmijami, s hipertenzijo), pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali s hipertiroidizmom in pri bolnikih, ki so neobičajno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2, čeprav pri uporabi zdravila Onbrez Breezhaler v okviru priporočenega odmerjanja običajno ni opaziti klinično pomembnih učinkov na kardiovaskularni sistem.
Norwegian Bokmål: Selv om det vanligvis ikke sees noen klinisk relevant effekt på det kardiovaskulære systemet etter administrasjon av Onbrez Breezhaler ved anbefalte doser bør indakaterol, som andre beta2-adrenerge agonister, brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon), hos pasienter med konvulsive sykdommer eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2adrenerge agonister.
Slovenian: • Uporabljajte samo inhalator Onbrez Breezhaler, ki je priložen temu pakiranju.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun Onbrez Breezhaler inhalatoren som følger med i denne pakningen.
Slovenian: Pri uporabi priporočenih odmerkov so bili med neželenimi učinki zdravila Onbrez Breezhaler pri bolnikih s KOPB klinično nepomembni sistemski učinki beta-2-adrenergične stimulacije.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser viser bivirkningsprofilen til Onbrez Breezhaler hos pasienter med KOLS ikke klinisk signifikante systemiske effekter av beta2-adrenerg stimulering.
Slovenian: Poročali so o primerih takojšnje preobčutljivostne reakcije po odmerjanju zdravila Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner etter bruk av Onbrez Breezhaler har vært rapportert.
Slovenian: Nikoli ne pihajte v ustnik inhalatorja Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Pust aldri inn i munnstykket på Onbrez Breezhaler inhalatoren.
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Onbrez Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Onbrez Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Slovenian: Kapsul ne shranjujte v inhalatorju Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar kapslene i Onbrez Breezhaler inhalatoren.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Onbrez Breezhaler se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če imate astmo (v tem primeru ne smete uporabljati zdravila Onbrez Breezhaler), če imate težave s srcem, če imate epilepsijo, če imate težave s ščitnico (hipertiroidizem), če imate sladkorno bolezen.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg meg lege eller apotek før du bruker Onbrez Breezhaler dersom du har astma (du skal isåfall ikke bruke Onbrez Breezhaler).
Slovenian: V kliničnih študijah pri uporabi zdravila Onbrez Breezhaler v okviru terapevtskega odmerjanja niso opažali klinično pomembnih učinkov na podaljševanje intervala QTc (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante effekter av forlengelse av QTc-intervall har ikke blitt observert i kliniske studier med Onbrez Breezhaler ved anbefalte terapeutiske doser (se pkt.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti zaradi interakcij ni zaskrbljujoče, in sicer zaradi izkušenj glede varnosti pri uporabi zdravila Onbrez Breezhaler v kliničnih študijah s trajanjem do enega leta v odmerkih, ki so dosegali tudi dvakratni priporočeni terapevtski odmerek.
Norwegian Bokmål: Man har sikkerhetserfaringen med Onbrez Breezhaler behandling i kliniske studier av opp til ett års varighet med doser opp til to ganger maksimal anbefalt terapeutisk dose, den økte eksponeringen forårsaket av interaksjoner medfører derfor ingen nye bekymringer vedrørende sikkerhet.
Slovenian: Kapsule Onbrez Breezhaler nikoli ne nameščajte neposredno na ustnik inhalatorja Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Legg aldri Onbrez Breezhaler kapslene direkte i munnstykket på Onbrez Breezhaler inhalatoren.
Slovenian: Ko odprete novo škatlo z zdravilom, začnite uporabljati tudi nov inhalator Onbrez Breezhaler, ki je priložen pakiranju.
Norwegian Bokmål: Når du starter på en ny pakning, bruk Onbrez Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Slovenian: Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule indakaterol
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Onbrez Breezhaler 300 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler indakaterol
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infundiranje
Norwegian Bokmål: /infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Slovenian: decembra 2025
Norwegian Bokmål: Desember 2025
Slovenian: 8 mesecev
Norwegian Bokmål: 8 måneder
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må brukes.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je treba vašo bolezen zdraviti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om sykdommen krever behandling.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do:
Norwegian Bokmål: Rapporten fra den kliniske studien skal sendes inn av:
Slovenian: Terapevtska učinkovitost je bila opredeljena kot klinično izboljšanje, ki ne izpolnjuje meril za druge ugodne izide.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske effekten ble definert som en klinisk forbedring som ikke oppfyller kriteriene for andre fordelaktige resultater.
Slovenian: Aritmetična sredina (SD)
Norwegian Bokmål: Aritmetisk gjennomsnitt (SD)
Slovenian: Odrasli, stari > 21 let
Norwegian Bokmål: Voksne > 21 år
Slovenian: Neznana: pireksija
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: pyreksi
Slovenian: Velikost pakiranja po 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Slovenian: Vse predmete, namenjene dajanju ali čiščenju, vključno z rokavicami, je treba odložiti v vreče za odpadke z visokim tveganjem, namenjene sežiganju pri visokih temperaturah.
Norwegian Bokmål: Alle artikler brukt ved administrering og rengjøring, inkludert hansker, skal legges i poser for høyrisikoavfall for forbrenning ved høy temperatur.
Slovenian: Neznana: stanje zmedenosti
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: forvirret tilstand
Slovenian: Podatki za starejše bolnike niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for eldre pasienter.
Slovenian: Opozorilo: posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo).
Norwegian Bokmål: Advarsel: spesielle instruksjoner for håndtering (se pakningsvedlegget)
Slovenian: Spremembe jetrnih parametrov so pogoste.
Norwegian Bokmål: Endring av leverparametere er vanlig.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje samo v bolnišnici, kjer je na voljo primerna oprema za oživljanje.
Norwegian Bokmål: Det skal bare gis på et sykehus der egnet gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Slovenian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 ZDA
Norwegian Bokmål: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Slovenian: Študija CCG-1962 ni bila zasnovana za ocenjevanje razlik v deležu EFS.
Norwegian Bokmål: Studie CCG-1962 ble ikke designet for å evaluere forskjeller i EFS-frekvenser.
Slovenian: t1/2 (dni)
Norwegian Bokmål: t1/2 (dager)
Slovenian: V bližini bo na voljo medicinska oprema za zdravljenje alergijskih reakcij.
Norwegian Bokmål: Medisinsk utstyr til behandling av allergiske reaksjoner vil være tilgjengelig i nærheten.
Slovenian: infuzijo.
Norwegian Bokmål: infusjon.
Slovenian: injekcijo ali intravensko (i.v.)
Norwegian Bokmål: injeksjon eller intravenøs (i.v.)
Slovenian: To lahko spodbuja nagnjenost h krvavitvam in/ali k trombozi.
Norwegian Bokmål: Dette kan fremme en tendens til blødning og/eller trombose.
Slovenian: mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Slovenian: Osebje je treba usposobiti za ravnanje z zdravilom in njegov prenos (nosečnice s tem zdravilom ne smejo delati).
Norwegian Bokmål: Personale skal få opplæring i håndtering og overføring av legemidlet (gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet).
Slovenian: Pogosti: tromboza***
Norwegian Bokmål: Vanlige: trombose***
Slovenian: ), so ugotovili, da se očistek (linearni in nasičen) poveča približno sorazmerno z BSA in da se volumen porazdelitve nekoliko poveča sorazmerno z BSA.
Norwegian Bokmål: identifiserte at clearance (lineær og mettbar) økte omtrent proporsjonalt med BSA, og distribusjonsvolumet økte noe mer proporsjonalt med BSA.
Slovenian: Bolnike moramo spremljati za spremembe v parametrih jetrne funkcije.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i leverfunksjonsparametre.
Slovenian: Delež bolnikov s takšnim upadom je bil podoben v obeh skupinah študije v vseh 3 fazah zdravljenja ob časovnih točkah, opredeljenih v protokolu.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med dette nivået av nedbryting var lik mellom de 2 studiearmene under alle 3 behandlingsfasene ved protokollspesifiserte tidspunkter.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bil opisan blag tremor v prstih.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har lett skjelving i fingrene blitt beskrevet.
Slovenian: V primeru izrazitega znižanja ravni fibrinogena ali pomanjkanja antitrombina III (ATIII) moramo razmisliti o ustreznem nadomestnem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Ved en markert nedgang i fibrinogen eller antitrombin III-mangel (ATIII) bør egnet substitusjonsbehandling overveies.
Slovenian: Febrilne nevtropenije 3. stopnje ali višje je bilo 15,4 %.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni i klasse 3 eller høyere var på 15,4 %.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če kaj od navedenega velja za vas.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen hvis noe av dette gjelder for deg.
Slovenian: Preglednica 2: Preživetje brez dogodkov po 3, 5 in 7 letih (študija CCG-1962)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Hendelsesfri overlevelsesfrekvens etter 3, 5 og 7 år (studie CCG-1962)
Slovenian: Če se pojavijo simptomi hiperamoniemije, moramo ravni amoniaka natančno spremljati.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på hyperammonemi forekommer, bør ammoniakknivåene overvåkes nøye.
Slovenian: Med dajanjem zdravila Oncaspar vas bodo eno uro po začetku zdravljenja natančno spremljali glede morebitnih znakov resne alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Når du får Oncaspar blir du nøye overvåket i én time etter oppstart av behandlingen, for å oppdage eventuelle tegn på alvorlige allergiske reaksjoner.
Slovenian: Pogosti: okužbe, sepsa
Norwegian Bokmål: Vanlige: infeksjoner, sepsis
Slovenian: Zdravila Oncaspar ne smete uporabljati, če ste noseči, ker njegovih učinkov med nosečnostjo niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Oncaspar hvis du er gravid, fordi dets effekter under graviditet har ikke blitt undersøkt.
Slovenian: Zmanjšana masa vranice je lahko znak potencialnega imunosupresivnega učinka zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Redusert miltvekt kan være et tegn på potensielle immunsuppressive effekter av behandlingen.
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavi encefalopatija z jetrno okvaro ali brez nje, zlasti pri starejših bolnikih, ki je lahko življenjsko nevarna ali smrtna.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan encefalopati utvikles med eller uten redusert leverfunksjon, særlig hos eldre voksne, noe som kan være livstruende eller dødelig.
Slovenian: Zelo pogosti: embolija**
Norwegian Bokmål: Svært vanlig: embolisme**
Slovenian: Slika 1: Povprečna vrednost (± standardna napaka) serumske ravni asparagina v indukcijski fazi študije CCG-1962
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig (± standardfeil) serumasparaginnivå under induksjonsfasen i studie CCG-1962
Slovenian: - vinkristin (drugo zdravilo za raka).
Norwegian Bokmål: - vinkristin, en annen kreftmedisin.
Slovenian: Hemoragični ali nekrotizirajoči pankreatitis se pojavi redko.
Norwegian Bokmål: Hemoragisk eller nekrotiserende pankreatitt forekommer sjelden.
Slovenian: ALL je vrsta raka belih krvnih celic, pri katerem se začne število določenih nezrelih belih krvnih celic (imenovanih limfoblasti) nenadzorovano povečevati in s tem prepreči nastajanje delujočih krvnih celic.
Norwegian Bokmål: ALL er en krefttype i hvite blodceller der enkelte umodne, hvite celler (kalt lymfoblaster) begynner å vokse ukontrollert, og dermed hindrer dannelsen av funksjonelle blodceller.
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o znakih in simptomih pankreatitisa, ki je lahko smrten, če ga ne zdravimo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på pankreatitt, som kan bli dødelige dersom de ikke behandles.
Slovenian: Specifičnega farmakološkega zdravljenja za preveliko odmerjanje ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk farmakologisk behandling mot overdosering.
Slovenian: Dni po prvem odmerku L-asparaginaze
Norwegian Bokmål: Dager etter første dose av L-asparaginase
Slovenian: dajanju (AALL07P4).
Norwegian Bokmål: administrasjon (AALL07P4).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Slovenian: Starejši bolniki Podatkov pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Norwegian Bokmål: Eldre Begrensede data er tilgjengelige for pasienter over 65 år.
Slovenian: * n = 47 ocenljivih oseb Mediana (10., 90. percentil) ǂ n = 46 ocenljivih oseb
Norwegian Bokmål: * N=47 evaluerbare pasienter Median (10., 90. persentiler) ǂ N= 46 evaluerbare pasienter
Slovenian: in 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.8).
Slovenian: Če dajemo večji volumen, moramo odmerek razdeliti in ga dati na več mestih injiciranja.
Norwegian Bokmål: Hvis høyere volum gis, må dosen deles opp og gis på flere injeksjonssteder.
Slovenian: Raziskave učinkov na plodnost in peri-/postnatalni razvoj niso bile opravljene.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av effekten på fertilitet samt peri- og postnatal utvikling ble ikke utført.
Slovenian: Pogosti: hipoksija
Norwegian Bokmål: Vanlige: hypoksi
Slovenian: Karcinogenost, mutagenost, plodnost
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet, mutagenitet, fertilitet
Slovenian: Huda jetrna okvara (bilirubin > 3-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ULN]; transaminaze > 10-kratna ULN).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense (ULN), transaminaser > 10 ganger ULN).
Slovenian: Pegaspargaza lahko povzroči mielosupresijo neposredno ali posredno (s spreminjanjem mielosupresivnih učinkov drugih zdravil, kot sta metotreksat in 6-merkaptopurin).
Norwegian Bokmål: Pegaspargase kan forårsake myelosuppresjon, enten direkte eller indirekte (ved å endre myelosuppressive effekter av andre midler slik som metotreksat eller 6-merkaptopurin).
Slovenian: Na splošno sta bili pojavnost in vrsta neželenih učinkov 3. in 4. stopnje podobni v obeh skupinah zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var forekomsten og typen bivirkninger av klasse 3 og 4 tilsvarende for de to behandlingsgruppene.
Slovenian: Specifične populacije
Norwegian Bokmål: Spesifikke populasjoner
Slovenian: Ravni asparagina v likvorju so bile določene pri 50 bolnikih v fazi indukcije.
Norwegian Bokmål: CSF-asparaginkonsentrasjonen ble bestemt hos 50 pasienter under induksjonsfasen.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čase shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar.
Slovenian: Zaznali so tudi nevtralizirajoča protitelesa, ki so zmanjšala klinično učinkovitost.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer som reduserte den kliniske effekten ble også registrert.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba po absorpciji z mesta injiciranja je bila 1,7 dni, razpolovna doba izločanja pa 5,5 dni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid etter absorpsjon fra injeksjonsstedet var 1,7 dager og eliminasjonshalveringstiden var 5,5 dager.
Slovenian: Pogosti: bolečine v okončinah
Norwegian Bokmål: Vanlige: smerter i ekstremiteter
Slovenian: Nadzorovane študije niso bile načrtovane za formalno ocenjevanje farmakokinetike zdravila Oncaspar v specifičnih populacijah.
Norwegian Bokmål: De kontrollerte studiene var ikke utformet for å formelt evaluere farmakokinetikken til Oncaspar i spesifikke populasjoner.
Slovenian: (AALL07P4), zagotavlja ohranjanje znižanih ravni L-asparagina približno dva tedna po odmerjanju.
Norwegian Bokmål: (AALL07P4) opprettholdelse av L-asparaginreduksjon i ca. to uker etter dosering.
Slovenian: Zaradi tveganja za hiperbilirubinemijo je priporočljivo spremljati ravni bilirubina na začetku in pred vsakim odmerkom.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hyperbilirubinemi anbefales det å overvåke bilirubinnivået ved baseline og før hver dose.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in jih ustrezno obravnavati s simptomatskim in podpornim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på bivirkninger, og behandles hensiktsmessig med symptomatisk og støttende behandling.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. januar 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
Slovenian: CL (l/dan)
Norwegian Bokmål: CL (l/dag)
Slovenian: V študiji CCG-1962 so bili najpogostejši neželeni učinki okužbe, vključno z dvema življenjsko nevarnima okužbama (po 1 bolnik v vsaki skupini).
Norwegian Bokmål: I studie CCG-1962 var de vanligste bivirkningene infeksjoner, inkludert to livstruende infeksjoner (1 pasient i hver arm).
Slovenian: Neznana: akutna odpoved ledvic*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: akutt nyresvikt*
Slovenian: Zmanjšanje števila limfoblastov v obtoku je zelo izrazito in v prvih dneh po začetku zdravljenja je pogosto opaziti normalno ali prenizko število levkocitov.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i antallet sirkulerende lymfoblaster er ofte ganske merkbar, og normale eller lave leukocyttantall blir ofte observert i løpet av de første dagene etter oppstart av behandling.
Slovenian: Bolniki z novo diagnozo ALL so prejeli eno i.m.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert ALL fikk en enkelt i.m.
Slovenian: n = 46 ocenljivih oseb
Norwegian Bokmål: N= 46 evaluerbare pasienter.
Slovenian: Čeprav niso bili konkretno povezani z uporabo pegaspargaze, se lahko pojavijo med uporabo zdravila Oncaspar:
Norwegian Bokmål: Selv om de ikke er spesifikt forbundet med bruk av pegaspargase, kan de forekomme ved bruk av Oncaspar:
Slovenian: Skupno je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, stopnja preobčutljivosti vseh stopenj 5,8 %, anafilaktičnih reakcij 19,2 % in pankreatitisa 7,7 %.
Norwegian Bokmål: Samlet sett for gruppen som fikk Oncaspar var frekvensen av alle typer overfølsomhet på 5,8 %, anafylaktiske reaksjoner på 19,2 % og pankreatitt på 7,7 %.
Slovenian: Zato lahko uporaba zdravila Oncaspar poveča tveganje za okužbe.
Norwegian Bokmål: Bruk av Oncaspar kan derfor øke risikoen for infeksjoner.
Slovenian: Skupno so v 5 analiziranih študijah s 65 bolniki z ALL, ki so bili izpostavljeni zdravilu Oncaspar, na podlagi največjega terapevtskega odziva v celotni študiji ugotovili popolno remisijo pri 30 bolnikih (46 %), delno remisijo pri 7 bolnikih (11 %) in hematološko izboljšanje pri 1 bolniku (2 %).
Norwegian Bokmål: Fra fem analyserte studier basert på 65 ALL-pasienter som ble eksponert for Oncaspar ved bruk av høyeste terapeutiske respons under hele studien, ble fullstendig remisjon samlet sett observert hos 30 pasienter (46 %), delvis remisjon hos 7 pasienter (11 %) og hematologisk forbedring hos 1 pasient (2 %).
Slovenian: Pri sočasni uporabi glukokortikoidov (npr. prednizona) in pegaspargaze lahko spremembe v koagulacijskih parametrih (npr. padec ravni fibrinogena in pomanjkanje antitrombina III, ATIII) postanejo bolj izrazite.
Norwegian Bokmål: Når glukokortikoider (f.eks. prednison) og pegaspargase gis på samme tid, kan endringer i koaguleringsparametere (f.eks. fall i fibrinogen og antitrombin III-mangel, ATIII) være mer fremtredende.