FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Bewertung der berichteten Nebenwirkungen und Identifizierung der Nebenwirkungen (siehe Tabelle 1) wurden zusätzliche Sicherheitsanalysen der Daten (einschließlich der Langzeitdaten) von dem gesamten Studienprogramm mit Canagliflozin (plazebo- und aktiv kontrollierte Studien) durchgeführt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Lai izvērtētu ziņojumus par nevēlamiem notikumiem un identificētu nevēlamās blakusparādības, veikta papildu drošuma analīze (ietverot ilgtermiņa datus) par datiem no visas kanagliflozīna programmas (ar placebo un aktīvu līdzekli kontrolētie pētījumi) (skatīt 1. tabulu) (skatīt
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Canagliflozin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2-Diabetes gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par kanagliflozīnu 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: • Cholestyramin (ein Arzneimittel zur Verminderung des Cholesterinspiegels im Blut).
Latvian: • kolestiramīnu (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Andere Antidiabetika, exkl.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretdiabēta līdzekļi, citi hipoglikemizējoši līdzekļi, izņemot insulīnus.
German: Eine Teilmenge der Patienten (n=208) aus der aktiv kontrollierten Studie mit der dualen Therapie mit Metformin, die sich einer dualen Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und abdominalen Computertomographie(CT)-Scans zur Bewertung der Köperzusammensetzung unterzogen, zeigte, dass nahezu zwei Drittel des Gewichtsverlusts unter Canagliflozin auf einen Verlust der Fettmasse bei vergleichbarem Verlust des viszeralen und subkutanen Fetts zurückzuführen ist.
Latvian: Pacientu apakšgrupā (N = 208) no aktīvi kontrolēta divkāršās terapijas pētījuma kopā ar metformīnu, kam tika veikta duālās enerģijas rentgenstaru densitometrija (DXA) un vēdera dobuma datortomogrāfijas (DT) skenēšana, lai novērtētu ķermeņa uzbūvi, tika pierādīts, ka aptuveni divas trešdaļas no ķermeņa masas samazinājuma, ko novēro ar kanagliflozīnu, nosaka tauku masas zudums, turklāt viscerālie un vēdera zemādas tauki zaudēti vienādā apmērā.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung waren Hypoglykämie bei Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff, vulvovaginale Kandidosen, Harnwegsinfektionen und Polyurie oder Pollakisurie (z. B. Miktionshäufigkeit).
Latvian: Biežākās ārstēšanas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības bija hipoglikēmija, lietojot kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, kā arī vulvovagināla kandidoze, urīnceļu infekcija un poliūrija vai pollakiūrija (t.i., bieža urinēšana).
German: In beiden Fällen kann die Behandlung mit Dapagliflozin fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Latvian: Abos gadījumos pēc pacienta stāvokļa stabilizēšanās kanagliflozīna terapiju drīkst atsākt.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Dapagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Latvian: Pirms sākt kanagliflozīna lietošanu, jāapsver tie pacienta anamnēzes faktori, kas var radīt noslieci uz ketoacidozi.
German: Canagliflozin kann einen additiven Effekt auf Diuretika ausüben und das Risiko einer Dehydratation und Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Kanagliflozīns var pastiprināt diurētisko līdzekļu darbību un palielināt dehidratācijas un hipotensijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung Die Wirksamkeit von Canagliflozin hängt von der Nierenfunktion ab, wobei die Wirksamkeit bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung vermindert ist und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wahrscheinlich nicht vorhanden ist (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Kanagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un tā efektivitāte pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās nav (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi ļoti bieži
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
German: Dies kann Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen oder Fahrrad zu fahren und Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un izmantot darbarīkus vai mehānismus.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: In anderen Typ-2Diabetes-Studien mit Canagliflozin, in die ca. 5.800 Patienten eingeschlossen waren, wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Knochenbruchrisikos im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet.
Latvian: Citā pētījumā par kanagliflozīna lietošanu 2. tipa cukura diabēta slimniekiem no kopējās diabēta slimnieku populācijas tika iekļauti 5800 pacientu, un salīdzinājumā ar kontroles grupu netika novērota kaulu lūzuma riska atšķirība.
German: Canagliflozin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Latvian: Kanagliflozīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
German: Die Inzidenz war in den beiden aktiv kontrollierten Studien unter Behandlung mit Canagliflozin mit denen der Komparatoren vergleichbar.
Latvian: Sastopamība divos ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos, lietojot kanagliflozīnu, bija līdzīga sastopamībai, lietojot salīdzināšanai izmantotās zāles.
German: Die Pharmakokinetik von Canagliflozin ist im Wesentlichen bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes ähnlich.
Latvian: Kanagliflozīna farmakokinētika veseliem indivīdiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu būtībā ir līdzīga.
German: In Einklang mit dem Mechanismus der Natrium-Glucose-Co-Transporter-2(SGLT2-)Hemmung mit erhöhter UGE, wurden in klinischen Studien bei Frauen vulvovaginale Kandidosen und bei Männern Balanitis oder Balanoposthitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Atbilstoši nātrija-glikozes sajūgtā transportproteīna 2 (SGLT2) inhibīcijas mehānismam, kas nosaka pastiprinātu GIU, klīniskajos pētījumos ziņots par vulvovaginālu kandidozi sievietēm un balanītu vai balanopostītu vīriešiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Ihre Digoxin- oder Digitoxin-Blutspiegel müssen möglicherweise überprüft werden, wenn diese Arzneimittel mit Invokana eingenommen werden.
Latvian: Ja kopā ar Invokana lieto digoksīnu vai digitoksīnu, var būt nepieciešams pārbaudīt šo zāļu koncentrāciju asinīs.
German: Zur Beurteilung der Risikofaktoren für diese Nebenwirkungen wurde, unter Einschluss beider Canagliflozin-Dosen, eine größere gepoolte Analyse der Patientendaten (n=9.439) aus acht kontrollierten Phase-3-Studien durchgeführt.
Latvian: Lai novērtētu šādu nevēlamo blakusparādību riska faktorus, tika veikta lielāka apkopotā analīze (N = 9439) par pacientiem no astoņiem kontrolētiem 3. fāzes pētījumiem, ietverot abas kanagliflozīna devas.
German: Angioödemd
Latvian: Angioedēmad
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Invokana möglicherweise zusammen mit einem anderen Blutzuckersenkenden Arzneimittel.
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Invokana kopā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm.
German: • Efavirenz oder Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Latvian: • efavirenzu vai ritonavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
German: Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse C (schwer) liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes ar pacientiem, kuri atbilst C kategorijai pēc Child-Pugh klasifikācijas (smagi aknu darbības traucējumi).
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse aus plazebokontrollierten klinischen Studiena
Latvian: Efektivitātes rezultāti no placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiema
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose
Latvian: Bezūdens laktoze Mikrokristāliskā celuloze
German: Wenn Sie eine größere Menge von Invokana eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Latvian: Ja esat lietojis šīs zāles vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus induziert Canagliflozin durch eine erhöhte Uringlucose-Exkretion (UGE) eine osmotische Diurese, die das intravaskuläre Volumen reduzieren und den Blutdruck senken kann (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Kanagliflozīna darbības mehānisms dēļ, pastiprinot glikozes izvadīšanu ar urīnu (GIU), tiek inducēta osmotiska diurēze, kas var samazināt intravaskulāro tilpumu un pazemināt asinsspiedienu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen, Patienten bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Latvian: Lielāks DKA risks var būt pacientiem ar samazinātu bēta šūnu funkciju rezervi (piemēram, 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar zemu C peptīda līmeni, pieaugušajiem ar latentu autoimūnu diabētu [LADA] vai pacientiem ar pankreatītu anamnēzē), pacientiem ar patoloģijām, kas izraisa uzņemto uzturvielu daudzuma samazināšanos vai smagu dehidratāciju, pacientiem, kam ir samazinātas insulīna devas, un pacientiem, kam, piemēram, akūtas slimības, ķirurģiskas operācijas vai pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas dēļ ir palielināta nepieciešamība pēc insulīna.
German: Bei Patienten mit nachgewiesenem Volumenmangel wird vor Beginn der Canagliflozin-Therapie eine Korrektur dieses Zustands empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir šķidruma zuduma simptomi, pirms kanagliflozīna lietošanas ieteicams koriģēt šo stāvokli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Der bedeutendste metabolische Eliminationsweg von Canagliflozin ist die O-Glucuronidierung, bei der Canagliflozin überwiegend durch UGT1A9 und UGT2B4 zu zwei inaktiven O-GlucuronidMetaboliten glucuronidiert wird.
Latvian: Galvenais kanagliflozīna metaboliskās eliminācijas ceļš ir O-glikuronizācija, un glikuronizāciju veic pamatā UGT1A9 un UGT2B4, veidojot divus neaktīvus O-glikuronīda metabolītus.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden war die Plasma-AUC von Canagliflozin bei Probanden mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung um ca. 17%, 63% bzw. 50% erhöht, war jedoch bei Patienten mit ESRD und gesunden Probanden ähnlich.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, kanagliflozīna plazmas zemlīknes laukums (AUC) indivīdiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 17 %, 63 % un 50 % lielāks, bet indivīdiem ar NSGS tas bija līdzīgs kā veseliem indivīdiem.
German: • Digoxin oder Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme).
Latvian: • digoksīnu vai digitoksīnu (zāles, ko lieto noteiktu sirdsdarbības traucējumu gadījumā).
German: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 Tabletten) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 Tabletten) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 Tabletten) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 Tabletten) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 Tabletten) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 Tabletten) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 Tabletten) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 Tabletten)
Latvian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tablešu) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tablešu) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tablešu) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tablešu) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tablešu) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tablešu) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tablešu) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tablešu)
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
German: Bei Patienten, die Canagliflozin erhalten, wird im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können (wie z. B. eine gastrointestinale Erkrankung) eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessungen, Laboruntersuchungen, einschließlich Nierenfunktionstests) und der Serumelektrolyte empfohlen.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto kanagliflozīnu, vienlaikus ir stāvoklis, kas var izraisīt šķidruma zudumu (piemēram, kuņģa-zarnu trakta slimība), ieteicams rūpīgi sekot līdzi hidratācijas stāvoklim (piemēram, fizikālā izmeklēšana, asinsspiediena mērījumi, laboratoriskie izmeklējumi, tostarp nieru darbības pārbaudes) un elektrolītu koncentrācijai serumā.
German: Canagliflozin wird wahrscheinlich nicht durch Peritonealdialyse entfernt.
Latvian: Nav paredzams, ka kanagliflozīnu varētu izvadīt peritoneālās dialīzes ceļā.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārēji brīdinājumi
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Canagliflozin im Steady-state nach intravenöser Infusion einer Einzeldosis bei gesunden Probanden betrug 119 Liter, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
Latvian: Vidējais kanagliflozīna izkliedes tilpums līdzsvara fāzē pēc vienreizējas intravenozas infūzijas veseliem indivīdiem bija 119 litri, kas liecina par plašu izkliedi audos.
German: , m
Latvian: ,h
German: Balanitis oder Balanoposthitis traten primär bei nicht beschnittenen Patienten auf.
Latvian: Balanīts vai balanopostīts galvenokārt radās tādiem vīriešu dzimuma pacientiem, kuriem nebija veikta apgraizīšana.
German: Frauen und Männer mit genitalen Pilzinfektionen in der Anamnese entwickelten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Infektion.
Latvian: Lielāka infekcijas rašanās iespējamība ir vīriešu un sieviešu dzimuma pacientiem, kuriem anamnēzē jau ir dzimumorgānu sēnīšinfekcijas.
German: Simvastatin: Die Kombination von Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 6 Tage mit einer Einzeldosis Simvastatin 40 mg (einem CYP3A4-Substrat) führte zu einem 12%igen Anstieg der AUC und einem 9%igen Anstieg der Cmax von Simvastatin und zu einem 18%igen Anstieg der AUC und einem 26%igen Anstieg der Cmax von Simvastatinsäure.
Latvian: Simvastatīns: kanagliflozīnu devā 300 mg vienreiz dienā 6 dienas kombinējot ar vienreizēju 40 mg simvastatīna (CYP3A4 substrāts) devu, simvastatīna AUC palielinājās par 12 % un Cmax paaugstinājās par 9 %, kā arī simvastatīna skābes AUC palielinājās par 18 % un Cmax paaugstinājās par 26 %.
German: Verglichen mit Plazebo erzielte Canagliflozin im Allgemeinen hinsichtlich der glykämischen Kontrolle einschließlich HbA1c, dem Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7% erreichten, der Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Nüchtern-Plasmaglucose (fasting plasma glucose, FPG) sowie der 2-Stundenpostprandialen Glucose (PPG) klinisch und statistisch signifikante Ergebnisse (p< 0,001).
Latvian: Kopumā kanagliflozīns salīdzinājumā ar placebo radīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p < 0,001) rezultātus attiecībā uz glikēmijas kontroli, tostarp HbA1c, tādu pacientu procentuālo daudzumu, kuriem tika sasniegta HbA1c vērtība < 7 %, glikozes koncentrācijas tukšā dūšā (fasting plasma glucose - FPG) izmaiņām salīdzinājumā ar pētījuma sākumu un glikozes koncentrāciju 2 stundas pēc ēšanas (postprandial glucose - PPG).
German: Die Studien zeigten keine Glucose-Malresorption unter Canagliflozin.
Latvian: Pētījumos nav konstatēta glikozes malabsorbcija kanagliflozīna ietekmē.
German: Wechselwirkungsstudien lassen vermuten, dass die Pharmakokinetik von Canagliflozin nicht durch Metformin, Hydrochlorothiazid, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel), Ciclosporin und/oder Probenecid verändert wird.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi liecina, ka kanagliflozīna farmakokinētiku neietekmē metformīns, hidrohlortiazīds, perorālie kontraceptīvie līdzekļi (etinilestradiols un levonorgestrels), ciklosporīns un/vai probenecīds.
German: Bei Patienten, die einen Volumenmangel entwickeln, kann bis zur Korrektur dieses Zustands eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung mit Canagliflozin in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem kanagliflozīna terapijas laikā rodas šķidruma zudums, var apsvērt īslaicīgu ārstēšanas pārtraukumu, līdz stāvoklis ir koriģēts.
German: Insgesamt brachen 0,7% aller Patientinnen die Behandlung mit Canagliflozin aufgrund einer vulvovaginalen Kandidose ab (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Kopumā kanagliflozīna lietošanu vulvovaginālas kandidozes dēļ pārtrauca 0,7 % visu pacienšu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Bei einem kleineren Patientenanteil, der mit Canagliflozin 100 mg (5,6%) oder Canagliflozin 300 mg (4,9%) behandelt wurde, trat über den Behandlungsraum über 52 Wochen im Vergleich zu der Gruppe, die mit Glimepirid behandelt wurde (34,2%) mindestens eine hypoglykämische Episode/ein Ereignis auf.
Latvian: Mazāka daļa pacientu, kas bija ārstēti ar kanagliflozīnu 100 mg (5,6 %) vai kanagliflozīnu 300 mg (4,9 %), pieredzēja vismaz vienu hipoglikēmijas epizodi/notikumu 52 nedēļas ilgās ārstēšanas laikā, salīdzinot ar grupu, kas tika ārstēta ar glimepirīdu (34,2 %).
German: Unter beiden Canagliflozin-Dosen wurde ein Anstieg des Serum-Kreatinins von 10-11% und des BUN von annähernd 12% beobachtet.
Latvian: Ar abām kanagliflozīna devām novēroja kreatinīna koncentrācijas serumā paaugstināšanos par 1011 % un atlieku slāpekļa koncentrācijas asinīs pieaugumu par aptuveni 12 %.
German: Invokana enthält Lactose
Latvian: Invokana satur laktozi
German: • schwere allergische Reaktion (kann Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (var ietvert sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūsku, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu).
German: Canagliflozin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Kanagliflozīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Invokana hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Fahrrad zu fahren und die Fähigkeit, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Invokana neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
German: Die Packungsgrößen sind Umkartons mit 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Tablette.
Latvian: Iepakojumu lielums ir kastītes pa 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 tabletei.
German: Leydigzellen-Tumoren sind mit einer Erhöhung des luteinisierenden Hormons (LH) assoziiert, ein bei der Entwicklung von Tumoren aus Leydigzellen in Ratten bekannter Mechanismus.
Latvian: Leidiga šūnu audzējus saista ar palielinātu luteinizējošā hormona (LH) daudzumu, kas ir zināms Leidiga šūnu audzēju veidošanās mehānisms žurkām.
German: In drei Studien mit besonderen Patientengruppen (ältere Patienten, Patienten mit einer eGFR von 30 ml/min/1,73 m2 bis < 50 ml/min/1,73 m2 und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder mit hohem Risiko dafür) wurde Canagliflozin zu der bestehenden Diabetes-Behandlung der Patienten (Diät, Mono- oder Kombinationstherapie) hinzugefügt.
Latvian: Trīs pētījumos, ko veica īpašās pacientu grupās (gados vecāki pacienti, pacienti, kuriem eGFR bija no 30 ml/min/1,73 m2 līdz 50 ml/min/1,73 m2, un pacienti ar kardiovaskulāru slimību vai augstu tās risku), kanagliflozīnu pievienoja pacientu tā brīža stabilajai diabēta ārstēšanas shēmai (diēta, monoterapija vai kombinētā terapija).
German: f Polyurie oder Pollakisurie schließt die Termini Polyurie, Pollakisurie, Miktionsdrang, Nykturie und erhöhte Urinausscheidung ein.
Latvian: f Termins "poliūrija vai pollakiūrija" nozīmē poliūriju, pollakiūriju, neatliekamu vajadzību urinēt, niktūriju vai pastiprinātu urīna veidošanos.
German: Aufgrund der Wirkungsweise dieses Arzneimittels wird Ihr Test auf Zucker (Glucose) im Urin positiv sein, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Latvian: Glikoze urīnā Šo zāļu darbības mehānisma dēļ to lietošanas laikā Jūsu urīnā būs konstatējams cukurs (glikoze).
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Senkungen der RTG und Erhöhungen der UGE über eine Dosierungsperiode von 26 Wochen beibehalten.
Latvian: RTG vērtības samazinājums un GIAU pieaugums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu saglabājās visā 26 nedēļas ilgajā zāļu lietošanas periodā.
German: Setzen Sie Invokana ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben: Dehydratation (gelegentlich, kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
Latvian: Pārtrauciet lietot Invokana un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pamanāt jebkuru no šādām būtiskām blakusparādībām: Dehidratācija (retāk, var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz diabētisku ketoacidozi - cukura diabēta izraisītu patoloģiju, kam raksturīga analīžu laikā atklājams paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
German: • zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) - bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glipizid).
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glipizīdu).
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Latvian: Diabētiskas ketoacidozes rašanās risks var būt lielāks pēc ilgstošas badošanās, pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas samazināšanas vai ja plašas operācijas vai nopietnas slimības dēļ ir palielinājusies nepieciešamība pēc insulīna;
German: Zusätzlich wurden bei diesen Patienten größere Abnahmen der eGFR berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Latvian: Turklāt ziņots par izteiktāku eGFR vērtību samazinājumu šādiem pacientiem (skatīt 4.2.
German: Packungsgrößen mit 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtablette.
Latvian: Iepakojumu lielumi: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes.