FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL ÉS AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL VIENERIŲ METŲ RINKOS APSAUGOS PRAŠYMO
Hungarian: (A gyógyszert szedő férfiaknak és nőknek el kell olvasniuk az alábbi, „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára" című pontot.)
Lithuanian: (Šį vaistą vartojantys vyrai ir moterys turi perskaityti toliau esantį skyrių „Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis - informacija moterims ir vyrams");
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a majmok fokozottabb érzékenységet mutattak a pomalidomiddal szemben, mint a patkányok.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė didesnį beždžionių jautrumą pomalidomido poveikiui nei žiurkių.
Hungarian: A pomalidomid ezért a táplálékbeviteltől függetlenül adható.
Lithuanian: Todėl pomalidomidą galima skirti neatsižvelgiant į maisto vartojimą.
Hungarian: Termékenység és korai embrionális fejlődés
Lithuanian: Vaisingumas ir ankstyvasis embriono vystymasis
Hungarian: Megjegyzés: CI=Konfidencia-intervallum; IRAC=Independent Review Adjudication Committee (Független Felülvizsgáló Értékelőbizottság); NE = Nem becsülhető.
Lithuanian: Pastaba: PI = pasikliautinis intervalas; IRAC = Nepriklausomas vertinimo komitetas; NĮ = negalima įvertinti.
Hungarian: Az OS értékében a két kezelési kar között tapasztalható különbség statisztikailag szignifikáns volt (p < 0,001).
Lithuanian: BI skirtumas tarp dviejų pacientų grupių buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
Hungarian: Neutropenia*
Lithuanian: Neutropenija*
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imnovid
Lithuanian: Kiti vaistai ir Imnovid
Hungarian: Minden egyes ciklus 28 napos (4 hetes).
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
Hungarian: Megjegyzés: CI=Konfidencia-intervallum.
Lithuanian: Pastaba: PI = pasikliautinis intervalas.
Hungarian: Ez a gyógyszer hasonló a talidomidhoz, és az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Lithuanian: Šis vaistas yra susijęs su talidomidu ir priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą (natūralią organizmo apsaugą), grupei.
Hungarian: • a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) csökkent száma (limfopénia), amelyet gyakran fertőzés okoz.
Lithuanian: • Sumažėjęs limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių) skaičius (limfopenija), dažnai sukeltas infekcijos.
Hungarian: • Terhesség.
Lithuanian: • Nėštumas.
Hungarian: • forgó érzés a fejben, melynek következtében nehezebbé válik a felállás és a normális mozgás,
Lithuanian: • Galvos sukimosi pojūtis, dėl kurio sunku atsistoti ir normaliai judėti.
Hungarian: • Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságával (CHMP) egyeztetett alapszöveg.
Lithuanian: • Pagrindinis (šerdinis) tekstas, suderintas su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatónak két részből kell állnia:
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus susidės iš dviejų dalių:
Hungarian: A neutropenia egyetlen betegnél sem vezetett a kezelés abbahagyásához, és ritkán volt súlyos.
Lithuanian: Dėl neutropenijos nereikėjo nutraukti gydymo pomalidomidu nė vienam pacientui ir ji nedažnai buvo sunki.
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó pomalidomid felírásáról,
Lithuanian: • Nacionaliniai ar kiti suderinimai išduodamo pomalidomido išrašymui
Hungarian: Genotoxicitás/karcinogenitás
Lithuanian: Genotoksiškumas / kancerogeniškumas
Hungarian: A dexametazon warfarinra gyakorolt hatása nem ismert.
Lithuanian: Deksametazono poveikis varfarinui nėra žinomas.
Hungarian: Ez a követelmény vonatkozik azokra a fogamzóképes nőkre is, akik abszolút és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Lithuanian: Tai taikytina ir toms vaisingoms moterims, kurios praktikuoja visišką ir nuolatinį susilaikymą nuo lytinių santykių.
Hungarian: A terhességmegelőzési program feltételeit minden betegnek teljesítenie kell, kivéve, ha megbízható bizonyíték áll rendelkezésre, hogy a beteg nem fogamzóképes.
Lithuanian: Nėštumo prevencijos programos sąlygos turi būti įgyvendintos visoms pacientėms, nebent yra akivaizdus įrodymas, kad pacientė yra nevaisinga.
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a pomalidomidot,
Lithuanian: • Kad pacientas negali duoti pomalidomido jokiam kitam asmeniui
Hungarian: • a betegeknek bármilyen nemkívánatos eseményől értesíteniük kell orvosukat.
Lithuanian: • Kad pacientas turi pranešti savo gydytojui apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį
Hungarian: A kezelés kezdetén, az első 8 hét során hetente, utána pedig havonta ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu, pirmąsias 8 savaites ir po to kas mėnesį reikia kas savaitę atlikti bendrą kraujo tyrimą.
Hungarian: Megfelelő intézkedésekkel meg kell próbálni minimalizálni az összes befolyásolható kockázati tényezőt (például dohányzás, hypertensio és hyperlipidaemia).
Lithuanian: Reikia imtis veiksmų mėginant sumažinti visus valdomuosius rizikos veiksnius (pvz., rūkymą, padidėjusį kraujospūdį ir hiperlipidemiją).
Hungarian: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexametazon (20 mg) * • •
Lithuanian: Pomalidomidas (4 mg) Bortezomibas (1,3 mg/m2) • Deksametazonas (20 mg)* • •
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų.
Hungarian: • A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
Lithuanian: • Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, Egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, kiti imunosupresantai, ATC kodas - L04AX06.
Hungarian: A betegek körülbelül 40%-ánál az első relapszus zajlott, és a betegek körülbelül 73%-a kapott bortezomibot korábbi kezelésként.
Lithuanian: Maždaug 40 % pacientų buvo pirmasis atkrytis ir maždaug 73 % pacientų anksčiau buvo gydyti bortezomibu.
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára A következőket az Imnovid Terhességmegelőzési Programban leírtaknak megfelelően be kell tartani.
Lithuanian: Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis - informacija moterims ir vyrams Reikia laikytis toliau išvardytų sąlygų, išdėstytų Imnovid nėštumo prevencijos programoje.
Hungarian: A kezelés alatt a warfarin-koncentráció szoros ellenőrzése javasolt.
Lithuanian: Gydymo metu reikalingas varfarino koncentracijos stebėjimas.
Hungarian: • a beteg betartja a terhességmegelőző program követelményeit, beleértve annak igazolását, hogy azokat kielégítően megértette.
Lithuanian: • pacientė laikysis Nėštumo prevencijos programos sąlygų, įskaitant patvirtinimą, kad ji gerai suprato šias sąlygas;
Hungarian: Mindegyik ciklus 21 napig (3 hétig) tart.
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 21 dieną (3 savaites).
Hungarian: Túlélési idő (hetekben)
Lithuanian: Išgyvenamumo laikas (savaitės)
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Lithuanian: Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a perifériás sensoros neuropathia volt (47,8%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyta nepageidaujama reakcija buvo periferinė sensorinė neuropatija (47,8 %).
Hungarian: Az Imnovid kemény kapszulát minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni szájon át.
Lithuanian: Imnovid kietosios kapsulės turi būti vartojamos per burną kasdien tuo pačiu laiku.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
Lithuanian: Prieš pradėdama gydymą Jūs privalote pasakyti savo gydytojui, jeigu Jūs galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra neįmanoma.
Hungarian: • a kezelés első 8 hete során minden héten,
Lithuanian: • vieną kartą per savaitę (pirmąsias 8 gydymo savaites),
Hungarian: • a pomalidomid kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára,
Lithuanian: • Elgesio su pomalidomidu rekomendacijos pacientams, globėjams ir šeimos nariams
Hungarian: A vénás thromboembolia veszélye a kombinált orális fogamzásgátló felfüggesztését követő 4-6 hétig még fennáll.
Lithuanian: Venų trombembolijos rizika išlieka dar 4-6 savaites po sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo nutraukimo.
Hungarian: Ha úgy gondolja, allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Lithuanian: Jei manote, kad Jums yra alergija, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlás érhető el például az alábbi módszerekkel:
Lithuanian: Gali būti apsvarstomi šie tinkamos kontracepcijos metodų pavyzdžiai:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az acetilszalicilsavval (és a magas kockázatnak kitett betegeknél egyéb antikoagulánsokkal) végzett profilaxis minden betegnél kötelező volt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu profilaktiškai vartoti acetilsalicilo rūgštį (ir kitų antikoaguliantų didelės rizikos pacientams) buvo privaloma visiems pacientams.
Hungarian: A talidomid ismert humán teratogén hatóanyag, amely súlyos, életet veszélyeztető születési rendellenességeket okoz.
Lithuanian: Talidomidas yra žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga žmogui, kuri sukelia sunkius, gyvybei pavojingus apsigimimus.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula tartalma:
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
Hungarian: • A felírás maximális időtartama o 4 hét fogamzóképes nő esetén o 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén
Lithuanian: • Ilgiausia recepto galiojimo trukmė trukmė o 4 savaitės vaisingoms moterims o 12 savaičių vyrams ir nevaisingoms moterims
Hungarian: A betegeknek vérkészítmények és/vagy és/vagy növekedési faktorok támogató kezelésként törétnő alkalmazására lehet szükségük.
Lithuanian: Pacientams gali reikėti papildomai vartoti kraujo preparatų ir (arba) augimo faktorių.
Hungarian: Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.
Lithuanian: Nespauskite kapsulės per vidurį, nes kapsulė gali lūžti.
Hungarian: A betegeknek szóló oktatófüzetekből háromféle típusút kell készíteni:
Lithuanian: Mokomosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų:
Hungarian: Terhességi teszt
Lithuanian: Nėštumo testai
Hungarian: Második elsődleges rosszindulatú daganatok
Lithuanian: Antrieji pirminiai piktybiniai navikai
Hungarian: Ezek a sejtek a csontvelőben szabályozatlanul növekednek és felhalmozódnak.
Lithuanian: Šios ląstelės nekontroliuojamai dauginasi ir kaupiasi kaulų čiulpuose.
Hungarian: Ez károsítja a csontokat és a vesét.
Lithuanian: Tai pažeidžia kaulus ir inkstus.
Hungarian: Nem ismert Hepatitis B reaktiválódás
Lithuanian: Dažnis nežinomas Hepatito B reaktyvacija
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet:
Lithuanian: Jei Jūs galite pastoti:
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket (az úgynevezett „plazmasejteket" érinti).
Lithuanian: Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikro tipo baltąsias kraujo ląsteles (vadinamas plazmos ląstelėmis).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Imnovid befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig az Imnovid hatásmódját befolyásolhatják.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Imnovid gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigivel összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 11 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad nauja terapinė indikacija duoda svarbią klinikinę naudą, palyginti su esamu gydymu, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole.
Hungarian: Addig folytatták a kezelést, amíg a betegnél a betegség progressziója nem lépett fel.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo pradžios.
Hungarian: Pneumonia (bakteriális, vírusos és gombafertőzések, köztük opportunista fertőzések)
Lithuanian: Pneumonija (bakterinės, virusinės ir grybelinės infekcijos, įskaitant oportunistines infekcijas)
Hungarian: Partnerének is azonnal tájékoztatnia kell saját kezelőorvosát.
Lithuanian: Jūsų partnerė taip pat turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Lithuanian: Visada vartokite šiuos vaistus tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: A 9. ciklussal kezdődően
Lithuanian: Nuo 9 ciklo
Hungarian: • csontfájdalom, hátfájás,
Lithuanian: • Kaulų skausmas, nugaros skausmas.
Hungarian: • megérti a várható teratogén kockázatot, ha terhes vagy fogamzóképes nővel lép szexuális kapcsolatba.
Lithuanian: • Jis supranta galimą teratogeninio poveikio riziką, jei turi lytinių santykių su nėščia arba vaisinga moterimi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának terhességmegelőző programot (TMP) kell indítania minden tagállamban.
Lithuanian: Registruotojas turi įgyvendinti Nėštumo prevencijos programą (NPP) kiekvienoje šalyje narėje.
Hungarian: • a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számában egyszerre bekövetkező csökkenés
Lithuanian: • Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų skaičiaus sumažėjimas tuo pačiu metu
Hungarian: Az Imnovid-dal végzett kezelés a hepatitisz B vírus ismételt aktiválódását idézheti elő a vírust hordozó betegeknél, a fertőzés visszatérését eredményezve.
Lithuanian: Gydymas Imnovid gali sukelti pakartotinį hepatito B viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija.
Hungarian: Figyelembe véve mind a PFS, mind az OS-végpontok eredményeit, a vizsgálathoz felállított Adatfigyelő Bizottság azt javasolta, hogy a vizsgálatot fejezzék be, és a HD-Dex-karon lévő betegeket keresztezzék át a Pom + LD-Dex-karra.
Lithuanian: Remiantis IBLP ir BI veiksmingumo įvertinimais, šiam tyrimui sukurtas Duomenų stebėjimo komitetas rekomendavo užbaigti tyrimą ir D deks D grupės pacientus perkelti į Pom + M deks D grupę.
Hungarian: Ezért az erythropoetikus szerek vagy egyéb olyan szerek, amelyek növelhetik a thromboembóliás események kockázatát, csak óvatosan alkalmazhatóak.
Lithuanian: Todėl eritropoezę skatinančius preparatus, taip pat kitus preparatus, galinčius didinti tromboembolinių reiškinių riziką, reikia vartoti atsargiai.
Hungarian: Felülvizsgált n (%) Elhalálozott n (%)
Lithuanian: Mirė n (%)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatik slinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Hungarian: • XY genotípus, Turner-szindróma, uterusagenesia.
Lithuanian: • XY genotipas, Ternerio (Turner) sindromas, gimdos agenezė.
Hungarian: • a betegkártya ismertetése és szükségessége,
Lithuanian: • Paciento kortelės apibrėžimas ir jos svarba
Hungarian: • szexuális kapcsolat vasectomizált partnerrel; a vasectomiát 2 negatív sperma-vizsgálattal kell igazolni,
Lithuanian: • lytiniai santykiai tik su vyru, kuriam atlikta vazektomija, kuri patvirtinta dviem neigiamais ejakuliato tyrimais;
Hungarian: Majmoknál a pomalidomidot legfeljebb 9 hónap időtartamú ismételt dózisú vizsgálatok során értékelték.
Lithuanian: Beždžionėms pomalidomidas buvo vertinamas atliekant iki 9 mėnesių trukmės kartotinių dozių tyrimus.
Hungarian: A pomalidomid-enantiomerek in vitro fehérjekötődése a humán plazmában 12%-tól 44%-ig terjed, és nem koncentrációfüggő.
Lithuanian: In vitro pomalidomido enantiomerų jungimasis su žmogaus plazmos baltymais sudarė 12-44 % ir nepriklausė nuo koncentracijos.
Hungarian: A gyakoriság a jelenleg érvényben lévő irányelveknek megfelelően került meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami pagal esamas gaires: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a lázas epizódokat haladéktalanul jelentsék.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti pranešti apie trumpalaikį karščiavimą nedelsiant.
Hungarian: Hematológiai események
Lithuanian: Hematologiniai reiškiniai
Hungarian: A PFS-ben megmutatkozó előny kifejezettebb volt azoknál a betegeknél, akik csak egy korábbi vonalbeli terápiát kaptak.
Lithuanian: IBLP pranašumas buvo ryškesnis pacientams, kuriems buvo skirta tik viena ankstesnė gydymo eilė.
Hungarian: Nap IMN BOR DEX
Lithuanian: Diena IMN BOR DEKS
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a pomalidomiddal kezelt mielóma multiplexes betegeknél újabb daganattípusok alakulhatnak ki, ezért kezelőorvosának gondosan fel kell mérnie az előnyöket és kockázatokat, amikor felírja Önnek ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Svarbu paminėti, kad pomalidomidu gydomiems pacientams, sergantiems daugine mieloma, gali pasireikšti kitų tipų vėžys, todėl skirdamas Jums šį vaistą gydytojas turi atidžiai įvertinti naudą ir riziką.
Hungarian: Staphylococcus-fertőzést 4 majomnál figyeltek meg, közülük 3 állat reagált az antibiotikus kezelésre, 1 pedig elpusztult kezelés nélkül.
Lithuanian: 4 beždžionėms nustatyta stafilokokinė infekcija, 3 iš šių gyvūnų reagavo į gydymą antibiotikais, 1 mirė negydant.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése.
Lithuanian: Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija.
Hungarian: Amennyiben máj- vagy veseelégtelenségben szenved, kezelőorvosa különös gonddal fogja figyelemmel kísérni az állapotát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Lithuanian: Jeigu sutrikusi Jūsų kepenų ar inkstų veikla, gydytojas labai atidžiai tikrins Jūsų būklę, kol vartosite šį vaistą.
Hungarian: Szervrendszeri kategória / preferált terminológia
Lithuanian: Organų sistemos klasė / tinkamiausias terminas
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imnovid-ot
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Imnovid
Hungarian: A 13. gesztációs napon elvégzett méhvizsgálat az életképes embriók átlagos számának csökkenését, valamint a posztimplantációs embrióveszteség fokozódását mutatta valamennyi dózisszint mellett.
Lithuanian: 13 gestacijos dieną atliktas gimdos tyrimas parodė sumažėjusį vidutinį gyvybingų embrionų skaičių ir padažnėjusį poimplantacinį persileidimą duodant visų stiprumų dozes.
Hungarian: Mikor kell bevenni az Imnovid-ot más gyógyszerekkel együtt?
Lithuanian: Kada vartoti Imnovid kartu su kitais vaistais
Hungarian: Az ilyen jellegű gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások lehetőségét - a pomalidomid kombinált orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatását is beleértve - klinikailag nem vizsgálták (lásd 4.4 pont, Teratogenitás).
Lithuanian: Galima tokių vaistų tarpusavio sąveika, įskaitant galimą pomalidomido poveikį sudėtinių geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai, kliniškai neištirta (žr. 4.4 skyrių „Teratogeninis poveikis").
Hungarian: A betegek nem módosíthatják a dózist az előző napokon kihagyott adag pótlása érdekében.
Lithuanian: Pacientams negalima koreguoti dozės norint kompensuoti ankstesnėmis dienomis praleistą dozę.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
Lithuanian: Dozavimo informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Hungarian: Be kell tartania az Imnovid Terhességmegelőzési Programot.
Lithuanian: Turite laikytis Imnovid Nėštumo prevencijos programos sąlygų.
Hungarian: A kapszulának csak az egyik végét javasolt megnyomni a buborékcsomagolásból való eltávolításhoz, csökkentve ezzel a kapszula deformálódásának vagy törésének kockázatát.
Lithuanian: Išimant kapsulę iš lizdinės plokštelės, rekomenduojama spausti tik vieną kapsulės galą, taip sumažinant kapsulės deformavimo arba perlaužimo riziką.
Hungarian: o Bizonyos napokon mindhárom gyógyszert, más napokon csak egy vagy két gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.
Lithuanian: o Kai kuriomis dienomis vartosite visus 3 vaistus, kai kuriomis dienomis tik 2 arba 1 vaistą, o kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ezeket a gyógyszereket soha nem adhatják oda más személyeknek, és a kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vissza kell juttatniuk a gyógyszertárba.
Lithuanian: Pacientas turi būti įspėtas niekuomet neduoti šio vaistinio preparato kitam asmeniui ir pabaigus gydymą grąžinti visas nesuvartotas kapsules savo vaistininkui.
Hungarian: A betegeknek kerülniük kell az olyan helyzeteket, amikor a szédülés vagy zavartság nehézséget okozhat, és előzetes orvosi tanácsadás nélkül nem szedhetnek egyéb olyan gyógyszerkészítményt, amelyek szédülést vagy zavartságot okozhatnak.
Lithuanian: Pacientai turi vengti situacijų, kuriose gali pasireikšti svaigulys ir sumišimas, bei nevartoti kitų vaistinių preparatų, kurie gali sukelti svaigulį ar sumišimą, prieš tai nepasitarę su medikais.
Hungarian: • A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a pomalidomidot, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Lithuanian: • prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės skirti pomalidomidą, ir visi vaistininkai, kurie išduos pomalidomidą, gaus tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus, kaip nurodyta toliau;
Hungarian: A pomalidomid gyermekkorú (18 év alatti) betegeknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok.
Lithuanian: Duomenų apie pomalidomido vartojimą pacientams vaikams (< 18 metų) nėra.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becslés használatával meghatározott medián OS-t a Pom + LD-Dex-karon nem sikerült elérni, de ezt legalább 48 hétre teszik, ami a 95%-os CI alsó határa.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo (BI) laiko mediana pagal Kaplano-Mejerio įverčius Pom + M deks D grupėje nebuvo pasiekta, tačiau tikėtina, kad ji būtų mažiausiai 48 savaitės, tai yra apatinė 95 % PI riba.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a várható teratogén kockázatról és a szigorú terhességmegelőző intézkedésekről a terhességmegelőző programban foglaltak szerint, valamint el kell látnia a beteget a megfelelő oktató brosúrával, betegkártyával és/vagy ezekkel egyenértékű anyagokkal az országos betegkártya rendszernek megfelelően.
Lithuanian: Preparatą išrašantis asmuo turi informuoti pacientą apie galimą teratogeninio poveikio riziką ir griežtas nėštumo prevencijos priemones, kaip aprašyta Nėštumo prevencijos programoje, ir pateikti pacientams atitinkamą pacientams skirtą šviečiamąją brošiūrą, paciento kortelę ir (arba) atitinkamą priemonę, vadovaujantis įdiegta nacionaline pacientų kortelių sistema.
Hungarian: • 50 éves vagy annál idősebb, és a természetes amenorrhea legalább 1 éve tart (a daganatkezelést követő, illetve a szoptatás során fennálló amenorrhea nem zárja ki a fogamzóképességet).
Lithuanian: • Amžius ≥ 50 metų ir natūrali amenorėja trunka ≥ 1 metus (amenorėja dėl vėžio gydymo arba žindymo metu neatmeta pastojimo galimybės).
Hungarian: • A bortezomib ajánlott kezdő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testmagassága és testtömege alapján (1,3 mg/testfelület m2).
Lithuanian: • Rekomenduojamą pradinę bortezomibo dozę Jums parinks gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų amžių ir svorį (1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).
Hungarian: o Bizonyos napokon mindkét gyógyszert, más napokon csak egy gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.
Lithuanian: o Kai kuriomis dienomis vartosite abu vaistus, kai kuriomis dienomis tik 1 vaistą, o kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno.
Hungarian: Hetente ellenőrizni kell a teljes vérképet***.
Lithuanian: Kas savaitę atlikti BKT***.