FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition des patients atteints de DT2 et d'insuffisance rénale sévère a augmenté d'environ 1,4 fois par rapport aux patients atteints de DT2 avec une fonction rénale normale.
Danish: Eksponeringen hos type 2-diabetes-patienter med svært nedsat nyrefunktion var ca. 1,4 gange højere sammenlignet med type 2-diabetes-patienter med normal nyrefunktion.
French: Les données pharmacocinétiques ont été généralement similaires chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2.
Danish: Farmakokinetikken hos raske forsøgspersoner og hos patienter med type 2-diabetes var generelt ens.
French: Linagliptine 5 mg
Danish: Linagliptin 5 mg
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tél: +36 1 299 89 00
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
French: La fréquence globale des infections des voies urinaires au cours des études avec l'empagliflozine a été similaire chez les patients traités par empagliflozine 25 mg et les patients sous placebo (7,0 % et 7,2 %), et plus élevée chez les patients traités par empagliflozine 10 mg (8,8 %).
Danish: I studier med empagliflozin var den overordnede hyppighed af urinvejsinfektion den samme hos patienter, der fik empagliflozin 25 mg og placebo (7,0 % og 7,2 %), og højere hos patienter, der fik empagliflozin 10 mg (8,8 %).
French: Une étude pédiatrique de phase 2 a évalué les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la linagliptine 1 mg et 5 mg chez les enfants et les adolescents âgés de ≥ 10 à <18 ans et présentant un diabète de type 2.
Danish: Et pædiatrisk fase 2-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken af 1 mg og 5 mg linagliptin hos børn og unge i alderen ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'empagliflozine étaient similaires chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée et une insuffisance rénale terminale (IRT) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Danish: Peak-plasmakoncentrationen af empagliflozin var den samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og nyresvigt/terminal nyreinsufficiens sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
French: Par conséquent, une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par l'empagliflozine peut représenter un risque, tels que les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, les patients sous traitement antihypertenseur (par ex., thiazidiques et diurétiques de l'anse ; voir également rubrique 4.5) avec des antécédents d'hypotension ou les patients âgés de 75 ans et plus.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter, hvor et empagliflozin-induceret blodtryksfald kan udgøre en risiko, f.eks. patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter i behandling med antihypertensiva (f.eks. thiazid- og loop-diuretika, se også pkt.
French: L'empagliflozine était supérieure au placebo en ce qui concerne la prévention du critère d'évaluation composite principal associant les décès de cause cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non fatals ou les accidents vasculaires cérébraux non fatals.
Danish: Empagliflozin var superiort i forhold til placebo med hensyn til at forhindre det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi).
French: L'inhibition des transporteurs OATP1B1/1B3 par l'administration concomitante de rifampicine a entraîné une augmentation de 75 % de la Cmax et une augmentation de 35 % de l'ASC de l'empagliflozine.
Danish: Rifampicin, en hæmmer af transportproteinerne OATP1B1/1B3, medførte en stigning på 75 % i Cmax og 35 % i AUC for empagliflozin.
French: • des médicaments qui pourraient avoir un effet sur la dégradation de l'empagliflozine ou de la linagliptine dans votre corps tels que la rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose) ou certains médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives (comme la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne).
Danish: • Rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af tuberkulose) og visse lægemidler, der bruges til behandling af krampeanfald (f.eks. carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin).
French: Un total de 2 173 patients avec un diabète de type 2 et un contrôle glycémique insuffisant ont été traités dans des études cliniques afin d'évaluer la tolérance et l'efficacité de Glyxambi ; 1 005 patients ont été traités par Glyxambi empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg ou empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg. Au cours des essais cliniques, les patients ont été traités pendant une durée pouvant atteindre 24 ou 52 semaines.
Danish: I alt 2.173 patienter med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol blev behandlet i kliniske studier for at vurdere Glyxambis sikkerhed og effekt; 1.005 patienter blev behandlet med Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin eller 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
French: Dans les études de toxicité à long terme sur les rongeurs et les singes Cynomolgus, des signes de toxicité ont été observés à des expositions supérieures ou égales à 300 fois la dose clinique de linagliptine.
Danish: I længerevarende toksicitetsstudier hos gnavere og cynomolgusaber blev der observeret tegn på toksicitet ved eksponeringer, der var højere end svarende til 300 gange den kliniske dosis linagliptin.
French: Les données in vitro suggèrent que la voie principale du métabolisme de l'empagliflozine chez l'homme est la glucuronidation par les uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransférases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, et UGT2B7.
Danish: In vitro-data tyder på, at den primære metaboliseringsvej for empagliflozin hos mennesker er glukuronidering via uridin 5-difosfat-glukuronosyltransferaserne UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7.
French: Des cas de pancréatite aiguë ont été observés chez des patients recevant de la linagliptine.
Danish: Der er blevet observeret akut pankreatitis hos patienter, der tog linagliptin.
French: L'effet indésirable le plus fréquent a été une infection des voies urinaires (7,5 % avec Glyxambi empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg et 8,5 % avec Glyxambi empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg) (voir Description de certains effets indésirables).
Danish: Den hyppigste bivirkning var urinvejsinfektion (7,5 % med Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin og 8,5 % med Glyxambi 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin) (se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
French: Dans une étude au plan factoriel, des patients mal contrôlés sous metformine ont été traités pendant 24 semaines par Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg ou linagliptine 5 mg.
Danish: I et studie med faktorielt design blev patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret med metformin, behandlet i 24 uger med Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller linagliptin 5 mg.
French: Présentations de 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés.
Danish: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
French: Tél: +385 1 2444 600
Danish: Tel: +385 1 2444 600
French: En bloquant cette protéine, le médicament entraîne l'élimination du glucose (sucre dans le sang) du sodium (sel) et d'eau par l'urine.
Danish: Når Glyxambi blokerer SGLT2-proteinet, bliver glukose (sukker), natrium (salt) og vand fjernet via urinen.
French: En raison de son mécanisme d'action, une baisse de la fonction rénale entraînera une diminution de l'efficacité de l'empagliflozine sur la glycémie (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: På grund af virkningsmekanismen vil nedsat nyrefunktion medføre reduceret glykæmisk virkning af empagliflozin (se pkt.
French: Les patients passant de l'empagliflozine (10 mg/jour ou 25 mg/jour) et de la linagliptine (5 mg/jour) à Glyxambi doivent recevoir les mêmes doses quotidiennes d'empagliflozine et de linagliptine avec l'association fixe que celles qu'ils reçoivent sous forme de comprimés distincts.
Danish: Ved skift fra empagliflozin (enten 10 mg eller 25 mg daglig dosis) og linagliptin (5 mg daglig dosis) til Glyxambi skal patienten have samme daglige dosis empagliflozin og linagliptin i fastdosiskombinationstabletten, som allerede tages.
French: Avec une administration une fois par jour, les concentrations plasmatiques d'empagliflozine à l'état d'équilibre étaient atteintes à la cinquième dose.
Danish: Ved dosering af empagliflozin en gang dagligt blev steady state plasmakoncentrationen nået efter den femte dosis.
French: Tél: +39 05 5425 71
Danish: Tel: +39 05 5425 71
French: L'étude CARMELINA en double aveugle, contrôlée contre placebo, a évalué la sécurité cardiovasculaire et rénale de la linagliptine par rapport au placebo en traitement d'appoint du traitement de référence chez des patients atteints de diabète de type 2 et présentant un risque CV élevé mis en évidence par des antécédents de maladie macrovasculaire ou rénale avérée.
Danish: Det dobbeltblinde, placebokontrollerede CARMELINA-studie evaluerede den kardiovaskulære og renale sikkerhed af linagliptin versus placebo som tillæg til standardbehandling hos patienter med type 2-diabetes, og med en øget kardiovaskulær risiko, vist ved en anamnese med fastlagt makrovaskulær eller renal sygdom.
French: Une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée (voir les rubriques 4.2 et 4.5).
Danish: Dosisreduktion af sulfonylurinstof eller insulin kan overvejes (se pkt.
French: Lorsque Glyxambi est associé à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Danish: Når Glyxambi anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
French: Les fréquences ont été comparables à celles rapportées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine.
Danish: Hyppighederne var sammenlignelige med dem, der er rapporteret fra de kliniske studier med empagliflozin.
French: Dans l'étude CARMELINA, une pemphigoïde bulleuse a été rapportée chez 0,2 % des patients ayant reçu la linagliptine et chez aucun des patients ayant reçu le placebo.
Danish: I CARMELINA-studiet blev bulløs pemfigoid rapporteret hos 0,2 % af patienterne i behandling med linagliptin, og hos ingen af de patienter, der fik placebo.
French: Votre médecin décidera si vous devez augmenter votre dose à un comprimé pelliculé de Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine) une fois par jour.
Danish: Lægen kan beslutte, om din dosis skal øges til én Glyxambi-tablet 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) én gang dagligt.
French: Par conséquent, des interactions médicamenteuses, impliquant les principales isoformes du CYP450 et d'UGT, entre l'empagliflozine et des substrats co-administrés de ces enzymes, sont considérées comme peu probables.
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem empagliflozin og samtidigt administrerede substrater for de vigtigste CYP og UGT-isoformer anses derfor ikke for at være sandsynlige.
French: Des tumeurs à cellules interstitielles ont été observées dans les testicules avec une incidence plus élevée chez les rats à la dose de 300 mg/kg/jour et plus, mais pas à la dose de 100 mg/kg/jour, qui correspond à environ 18 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Danish: Interstitielle celletumorer i testes blev observeret med en højere forekomst hos rotter ved 300 mg/kg/dag og derover, men ikke ved 100 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 18 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
French: • quand le patient est déjà traité par l'association libre d'empagliflozine et de linagliptine.
Danish: • når patienten allerede er i behandling med en kombination af empagliflozin og linagliptin som særskilte tabletter
French: Des cas d'atteinte hépatique ont été rapportés avec l'empagliflozine au cours des essais cliniques.
Danish: Tilfælde af leverskade er blevet rapporteret i kliniske studier.
French: L'étude en double insu, contrôlée contre placebo, EMPA-REG OUTCOME a comparé des doses combinées d'empagliflozine 10 mg et 25 mg au placebo administrés en association au traitement de référence chez des patients présentant un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire avérée.
Danish: Det dobbeltblinde placebokontrollerede EMPA-REG OUTCOME-studie sammenlignede puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg med placebo som supplement til standardterapi hos patienter med type 2-diabetes og kendt kardiovaskulær sygdom.
French: Dans un ensemble d'études en double insu, contrôlées contre placebo, d'une durée de 18 à 24 semaines, la fréquence globale des infections des voies urinaires rapportées comme événement indésirable était similaire chez les patients traités par empagliflozine 25 mg et chez les patients sous placebo, et était plus élevée chez les patients traités par empagliflozine 10 mg (voir rubrique 4.8).
Danish: I de puljede placebo-kontrollerede, dobbeltblinde studier af 18 til 24 ugers varighed var den overordnede frekvens af urinvejsinfektion, rapporteret som bivirkning, den samme hos patienter, der fik empagliflozin 25 mg og placebo, og højere hos patienter, der fik empagliflozin 10 mg (se pkt.
French: • Glyxambi ne doit pas être instaurée chez des patients présentant un DFGe < 60 ml/min/1,73 m ou une ClCr < 60 ml/min.
Danish: • Behandling med Glyxambi bør ikke initieres hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl under 60 ml/min.
French: Regroupement des doses d'empagliflozine 10 mg et 25 mg. * Depuis que les données ont été incluses dans une analyse intermédiaire, un intervalle de confiance bilatéral à 95,02 % est appliqué qui correspond à une valeur de p inférieure à 0,0498 pour la significativité.
Danish: CV = kardiovaskulær, MI = myokardieinfarkt Behandlet sæt, dvs. patienter, der har fået mindst én dosis forsøgslægemiddel Puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg Da data fra studiet indgår i en interim-analyse, er der anvendt et to-sidet 95,02 %-konfidensinterval, hvilket svarer til p < 0,0498 for signifikans.
French: • inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite)
Danish: • betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit)
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau Si le patient oublie de prendre une dose du médicament et qu'il reste un délai d'au moins 12 heures avant la prise suivante, il doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit.
Danish: En glemt dosis bør tages snarest efter, patienten bliver opmærksom på dette - dog ikke, hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis.
French: Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans, l'empagliflozine n'a pas augmenté l'incidence de tumeurs chez des rats femelles jusqu'à la dose maximale de 700 mg/kg/jour, qui correspond à environ 72 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine sur la base de l'ASC.
Danish: I et 2-årigt karcinogenicitetsstudie øgede empagliflozin ikke forekomsten af tumorer hos hunrotter op til den højeste dosis på 700 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 72 gange den maksimale kliniske AUC-eksponering for empagliflozin.
French: Leurs fréquences ont été comparables à l'incidence des infections urinaires dans les essais cliniques menés avec l'empagliflozine (voir rubrique 4.8).
Danish: Hyppigheden var sammenlignelig med forekomsten af urinvejsinfektioner i kliniske studier med empagliflozin (se pkt.
French: • les analyses sanguines en laboratoire peuvent montrer des changements des taux de graisses (lipides) dans le sang, une augmentation du nombre de globules rouges (augmentation de l'hématocrite) et des changements en rapport avec la fonction rénale (diminution du débit de filtration et augmentation de la créatinine plasmatique)
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i blodets indhold af fedt, et højere antal røde blodlegemer
French: Hypoglycémie avec la linagliptine
Danish: Hypoglykæmi ved linagliptin
French: Effets de la linagliptine sur les autres médicaments
Danish: Linagliptins indvirkning på andre lægemidler
French: L'activité d'inhibition de la DPP-4 mesurée lors de la concentration minimale du médicament, a été supérieure avec la linagliptine 5 mg par rapport à la linagliptine 1 mg (72 % vs 32 %, p = 0,0050) et une réduction numérique plus importante en ce qui concerne la variation moyenne ajustée par rapport aux valeurs initiales de l'HbA1c (- 0,63 % vs - 0,48 %, n.s.) a été observé.
Danish: Linagliptin 5 mg var bedre end 1 mg, hvad angår minimumsværdi for DPP-4-hæmning (72 % vs. 32 %, p = 0,0050) og der blev observeret en numerisk større reduktion, hvad angår justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c (-0,63 % vs. -0,48 %, ikke-signifikant).
French: L'ASCτ,ss plasmatique et la Cmax,ss à l'état d'équilibre de la linagliptine étaient respectivement de 153 nmol.h/l et 12,9 nmol/l pour la linagliptine 5 mg, une fois par jour pendant 7 jours.
Danish: Linagliptins plasma-AUCτ,ss og plasma-Cmax,ss ved steady state (5 mg én gang dagligt i 7 dage) var 153 nmol/l x time og 12,9 nmol/l.
French: L'empagliflozine améliore la glycémie à jeun et post prandiale.
Danish: Empagliflozin forbedrer både faste-plasmaglucose og postprandial plasmaglucose.
French: Metformine + linagliptine 5 mg Empagliflozine 10 mg
Danish: Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
French: Le DFGe était compris entre 45 et 60 mL/min/1,73 m² chez environ 19 % des patients, entre 30 et 45 mL/min/1,73 m² chez 28 % des patients, et < 30 mL/min/1,73 m² chez 15 % des patients.
Danish: Ca. 19 % af populationen havde en eGFR på 45-60 ml/min/1,73 m2, 28 % på 30-45 ml/min/1,73 m2 og 15 % på < 30 ml/min/1,73 m².
French: Critère d'évaluation principal : HbA1c (%) - 24 semaines Nombre de patients analysés Valeur initiale moyenne (ÉT)
Danish: Primært endepunkt: HbA1c (%) - 24 uger Antal analyserede patienter Baseline-middelværdi (SE) Ændring fra baseline ved uge 24
French: • si vous ressentez des symptômes de pancréatite aiguë, comme une douleur abdominale sévère et persistante.
Danish: • hvis du får symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) fx vedvarende, svære mavesmerter.
French: Au terme de cette période de traitement en double insu, les traitements avec empagliflozine 10 mg et avec empagliflozine 25 mg avaient entraîné des améliorations statistiquement significatives de l'HbA1c, de la glycémie à jeun et du poids corporel comparativement au placebo ; tous les patients ont continué le traitement avec metformine et linagliptine 5 mg pendant l'étude.
Danish: Efter denne dobbeltblindede periode viste både behandling med empagliflozin 10 mg og empagliflozin 25 mg statistisk signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og kropsvægt sammenlignet med placebo; alle patienter fortsatte behandling med metformin og linagliptin 5 mg under studiet.
French: Au cours des essais cliniques avec l'empagliflozine, la fréquence globale des hypovolémies (comprenant les termes prédéfinis de diminution de la pression artérielle (ambulatoire), diminution de la pression artérielle systolique, déshydratation, hypotension, hypovolémie, hypotension orthostatique et syncope) a été similaire chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 0,6 %, empagliflozine 25 mg : 0,4 %) et les patients sous placebo (0,3 %).
Danish: I kliniske studier med empagliflozin var den overordnede hyppighed af volumendepletering (herunder de prædefinerede betegnelser nedsat (ambulatorisk) blodtryk, nedsat systolisk blodtryk, dehydrering, hypotension, hypovolæmi, ortostatisk hypotension og synkope) sammenlignelig hos patienter, der fik empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %; empagliflozin 25 mg: 0,4 %) og placebo (0,3 %).
French: Dans les études de toxicité pré- et post natales de l'empagliflozine chez le rat, une diminution du gain de poids de la progéniture a été observée avec des expositions maternelles environ 4 fois supérieures à l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Danish: I præ- og postnatale toksicitetsstudier med empagliflozin hos rotter blev der observeret nedsat vægtøgning hos afkommet ved maternelle eksponeringer på ca. 4 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à tout autre inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT-2 ), à tout autre inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for natrium-glucose-co-transportprotein-2 (SGLT2)hæmmere, over for dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmere eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Autres effets indésirables au cours du traitement par Glyxambi :
Danish: Andre bivirkninger, mens du tager Glyxambi:
French: Hazard ratio vs. placebo (IC à 95 %) Valeur de p
Danish: Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi
French: • pour améliorer le contrôle glycémique quand la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant
Danish: • for at forbedre den glykæmiske kontrol, når metformin og/eller sulfonylurinstof (SU) og et af enkeltstofferne i Glyxambi ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés après cette période de 16 semaines, les patients ont reçu un traitement en double insu pendant 24 semaines avec soit : empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg ou placebo.
Danish: Patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret efter denne 16-ugers periode, fik dobbeltblindet behandling med enten empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller placebo i 24 uger.
French: Comparaison contre linagliptine 5 mg moyenne ajustée 2 (ÉT)
Danish: Sammenligning med linagliptin 5 mg justeret middelværdi
French: Les signes d'hypoglycémie peuvent inclure :
Danish: Tegnene på for lavt blodsukker kan være:
French: Chez les rats mâles, des lésions prolifératives vasculaires bénignes (hémangiomes) du ganglion lymphatique mésentérique, liées au traitement, ont été observées à la dose maximale, mais pas à la dose de 300 mg/kg/jour, qui correspond à environ 26 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Danish: Hos hanrotter blev der observeret behandlingsrelaterede benigne vaskulære proliferative læsioner (hæmangiomer) i den mesenteriske lymfekirtel ved den højeste dosis, men ikke ved 300 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 26 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
French: Glyxambi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez les patients sous dialyse, car aucune efficacité de l'empagliflozine n'est attendue chez ces patients (voir la rubrique 5.2).
Danish: Patienter med terminal nyresygdom og patienter i dialyse bør ikke tage Glyxambi, da empagliflozin ikke forventes at virke hos disse patienter (se pkt.
French: Après un traitement de 24 semaines par empagliflozine, la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique ont été abaissées, -2,6/-1,1 mmHg (n.s. contre placebo pour la PAS et la PAD) avec l'empagliflozine 25 mg et -1,3/-0,1 mmHg (n.s. contre placebo pour la PAS et la PAD) avec l'empagliflozine 10 mg.
Danish: Efter 24 ugers behandling med empagliflozin var både det systoliske og det diastoliske blodtryk reduceret, -2,6/-1,1 mmHg (ikke signifikant versus placebo for systolisk og diastolisk blodtryk) for empagliflozin 25 mg og -1,3/-0,1 mmHg (ikke signifikant versus placebo for systolisk og diastolisk blodtryk) for empagliflozin 10 mg.
French: Une augmentation du nombre de cas d'amputation des membres inférieurs (principalement d'un orteil) a été observée au cours d'études cliniques à long terme actuellement menées avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Danish: I igangværende kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer er der observeret et øget antal amputationer af en underekstremitet (især af en tå).