FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia sofosbuviiria ja ribaviriinia tai sofosbuviiria, ribaviriinia ja peginterferoni alfaa saaneilla potilailla olivat väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja unettomuus.
Hungarian: A szofoszbuvirral és ribavirinnel vagy szofoszbuvirral, ribavirinnel és peginterferon alfával kezelt betegeknél leggyakrabban fellépő gyógyszermellékhatások a fáradtság, fejfájás, hányinger és insomnia voltak.
Finnish: Sovaldi + ribaviriini + peginterferoni alfa
Hungarian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Finnish: • maksassa tapahtuneet muutokset (ilmenevät bilirubiinin määrän lisääntymisenä veressä).
Hungarian: • májjal kapcsolatos eltérések (melyet egy bizonyos anyag, a bilirubin szintjének vérben történő megemelkedése jelez)
Finnish: Jos sofosbuviiria käytetään yhdessä peginterferoni alfan kanssa, ja potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy tähän lääkevalmisteeseen, peginterferoni alfa -annosta on pienennettävä tai sen käyttö on lopetettava.
Hungarian: Ha a szofoszbuvirt peginterferon alfával kombinációban alkalmazzák, és a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ezzel a gyógyszerrel, akkor a peginterferon alfa adagját csökkenteni kell, vagy az adott gyógyszer alkalmazását meg kell szakítani.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Finnish: Sovaldi [vain ulkopakkauksessa]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sovaldi [Csak a külső csomagoláson]
Finnish: Yksi genotyypin 3 HCV-infektiopotilas saavutti SVR4:n, mutta ei tullut SVR12-vastaanottokäynnille.
Hungarian: Egy 3-as genotípusú HCV-fertőzött beteg ért el SVR4-et, azonban az SVR12-es kontrollvizsgálaton nem jelent meg.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti (400 mg) kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta (400 mg), étkezés közben bevéve.
Finnish: Hepatiitti C -virusinfektion hoito voi muuttaa maksan toimintaa, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin (esim. immuunijärjestelmää heikentäviin lääkkeisiin).
Hungarian: Májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.)
Finnish: Taulukko 5: Sovaldi-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Hungarian: 5. táblázat: A Sovaldi és egyéb gyógyszerek közötti interakció
Finnish: HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valittu soluviljelyyn useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Hungarian: A szofoszbuvirral szemben csökkent érzékenységű HCV replikonokat szelektáltak sejtkultúrában, többféle genotípusra, köztük az 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a és 6a genotípusokra.
Finnish: GS-331007 poistuu tehokkaasti hemodialyysillä, ja sen poistumiskerroin on noin 53 %.
Hungarian: A GS-331007 hatékonyan eltávolítható hemodialízissel, az extrakciós együttható körülbelül 53%.
Finnish: Kummankaan näistä ei ole kuitenkaan osoitettu olevan tehon pääasiallinen sijaismarkkeri (SVR12) hoitoannoksella 400 mg.
Hungarian: Ugyanakkor ezen anyagok egyikéről sem bizonyították, hogy alkalmazhatók lennének a hatásosság általános helyettesítő markereként (SVR12) a 400 mg-os terápiás dózis mellett.
Finnish: Kun terveille henkilöille oli annettu yksi 400 mg:n [14C]-sofosbuviiriannos, 14C-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde oli noin 0,7.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazásakor a 14C-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,7-nek adódott.
Finnish: • jos olet allerginen sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Hungarian: • Ha allergiás a szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6.
Finnish: • hämärtynyt näkö
Hungarian: • homályos látás
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 85-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin (ex vivo -tiedot) ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta vaihteluvälillä 1 μg/ml-20 μg/ml.
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 85%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez (ex vivo adat) és a kötődés az 1-20 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
Finnish: Yhteiskäyttö vähentää merkittävästi sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa ja voi johtaa Sovaldi-valmisteen tehottomuuteen (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás jelentősen csökkenti a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, és a Sovaldi hatásosságának megszűnéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Finnish: • voimakas päänsärky (migreeni), muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikentyminen
Hungarian: • erős fejfájás (migrén), memóriazavar, koncentrációzavar
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Sovaldi-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Sovaldi.
Finnish: • ja huomaat sen 18 tunnin sisällä Sovaldin tavallisesta ottamisajankohdasta, sinun täytyy ottaa tabletti mahdollisimman pian.
Hungarian: • és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Finnish: Sofosbuviiri säilytti aktiivisuuden NS5B-substituutioita L159F ja L320F vastaan, jotka on liitetty resistenssiin muille nukleosidiestäjille.
Hungarian: A szofoszbuvir aktivitása fennmaradt az NS5B L159F és L320F szubsztitúcióival szemben, amelyek egyéb nukleozid inhibitorokkal szembeni rezisztenciával járnak.
Finnish: GS-331007:n huippupitoisuus plasmassa havaittiin 2-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Hungarian: A GS -331007 plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 2-4 órával mérték.
Finnish: Yhteiskäyttö muiden suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden kanssa HCV-virusta vastaan
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb, közvetlenül ható antivirális szerekkel HCV ellen
Finnish: Oksentelu ja ottamatta jääneet annokset
Hungarian: Hányás és kimaradt adagok
Finnish: * Ribaviriinin vuorokausiannos perustuu painoon, ja se annetaan suun kautta aterian yhteydessä kahteen annokseen jaettuna.
Hungarian: * A ribavirin napi adagolása testtömeg alapú, és szájon át kerül alkalmazásra, két egyenlő részletben, étkezés közben.
Finnish: • ribaviriinia tai • peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Hungarian: • ribavirin vagy • peginterferon alfa és ribavirin
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-glykoproteiinin (P-gp:n) indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma).
Hungarian: A bélben erős P-glikoprotein (P-gp) induktorként viselkedő gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin és közönséges orbáncfű).
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Fenobarbitaali Fenytoiini
Hungarian: Fenobarbitál Fenitoin
Finnish: SVR12-vaste oli 100 % (13/13) genotyypin 2 potilailla ja 97 % (36/37) genotyypin 3 potilailla.
Hungarian: Az SVR12 aránya a 2-es genotípusú betegeknél 100% (13/13), míg a 3-as genotípusú betegeknél 97% (36/37) volt.
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke, joka metaboloituu laajalti.
Hungarian: A szofoszbuvir egy nukleotid prodrug, amely nagymértékben metabolizálódik.
Finnish: • modafiniili (narkolepsiapotilaille käytettävä lääke, joka auttaa hereillä pysymiseen)
Hungarian: • modafinil (kóros aluszékonyságban [narkolepsziában] szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszer, amely segít ébren maradni);
Finnish: Genotyyppi 4, 5 tai 6 97 % (34/35) Kirroosi
Hungarian: Genotípus 1-es genotípus 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípus 97% (34/35) Cirrhosis
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai heidän miespartneriensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon jälkeen, kuten ribaviriinin valmisteyhteenvedossa suositellaan.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek a hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés végét követően, a ribavirin alkalmazási előírásában javasolt időtartamig.
Finnish: Sovaldin vaikuttava aine on sofosbuviiri, jota annetaan hepatiitti C -virusinfektion hoitoon aikuisille ja 12-18-vuotiaille nuorille.
Hungarian: A Sovaldi a szofoszbuvir nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet felnőttek és 12 - <18 éves serdülők hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére adnak.
Finnish: Sovaldi-monoterapiaa ei suositella.
Hungarian: A Sovaldi-val végzett monoterápia nem javasolt.
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua annosta suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor tanácsért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
Finnish: Potilailla oli seulonnassa HCV RNA vähintään 104 IU/ml ja dokumentoitua näyttöä kroonisesta HCV-infektiosta ennen maksansiirtoa.
Hungarian: A betegek HCV RNS-szintje a szűréskor elérte vagy meghaladta a 104 NE/ml-t, és a krónikus HCV-fertőzés dokumentáltan bizonyított volt a transzplantációt megelőzően.
Finnish: Tiedot Sovaldi-valmisteen ja mahdollisten samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista esitetään yhteenvetona alla olevassa taulukossa 5 (jossa 90 % luottamusväli (CI) geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon (geometric least-squares mean, GLSM) suhteelle oli ennalta määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Hungarian: A Sovaldi és a potenciálisan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó gyógyszer-interakciós adatok az alábbi, 5. táblázatban kerültek összefoglalásra (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának (GLSM) arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum (CI) az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Finnish: Kun otat Sovaldia yhdessä amiodaronin (sydänvaivojen hoitoon käytetty lääke) kanssa, sinulla voi ilmetä yksi tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Hungarian: Ha a Sovaldi-t együtt szedi a szívproblémák kezelésére szedett amiodaronnal, az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet is tapasztalhat:
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sofosbuviiri ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szofoszbuvir és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole P-gp:n ja BCRP:n estäjiä eikä niiden siten odoteta lisäävän sellaisten lääkevalmisteiden altistuksia, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien substraatteja.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem inhibitora a P-gp-nek és BRCRP-nek, ezért nem várható, hogy növelnék ezen transzporterek szubsztrátjaiként viselkedő gyógyszerek expozícióját.
Finnish: Sovaldi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Sovaldi biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Genotyyppi 2/3 aiemmin hoitoa saaneet
Hungarian: 2/3-as genotípusú, korábban már kezelt betegek
Finnish: • rifapentiini (infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke.
Hungarian: • rifapentin (fertőzések, köztük a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Finnish: Jos otat enemmän Sovaldia kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Sovaldi-t vett be
Finnish: Valikoitujen alaryhmien hoitovasteet esitetään taulukossa 8.
Hungarian: Az egyes kiválasztott alcsoportok válaszarányai a 8. táblázatban láthatók.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Sovaldivalmisteella, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron Sovaldi-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Finnish: Lähtötilanteen NS5B-sekvenssit saatiin faasin 3 tutkimuksista 1 292 potilaalta populaatiosekvansoinnilla eikä S282T-substituutiota havaittu yhdelläkään potilaalla, jolla oli käytettävissä oleva lähtötilanteen sekvenssi.
Hungarian: Populációs szekvenálás segítségével 1292 beteg esetében határozták meg a kiindulási NS5B szekvenciákat a III. fázisú vizsgálatok során, és az S282T szubsztitúciót nem észlelték egyetlen olyan beteg esetében sem, akinél rendelkezésre állt a kiindulási szekvencia.
Finnish: Taulukko 1: Sovaldi-yhdistelmähoidossa aikuisten hoitoon suositellut samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja hoidon kesto
Hungarian: 1. táblázat: A Sovaldi kombinációs kezelés során ajánlott gyógyszerek és a kezelés időtartama a kezelésben részesülő felnőttek számára
Finnish: Nuoret (12-18-vuotiaat) Suositeltu Sovaldi-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Serdülők (12-18 évesek) A Sovaldi ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuisilla Sovaldi-annoksen pienentämistä ei suositella.
Hungarian: Az adag módosítása felnőttek esetén A Sovaldi adagjának csökkentése nem javasolt.
Finnish: Jos annos jää ottamatta ja se muistetaan 18 tunnin kuluessa normaalista ottamisajankohdasta, potilasta neuvotaan ottamaan tabletti mahdollisimman pian ja ottamaan seuraava tabletti normaalina ajankohtana.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy dózis, és még nem telt el 18 óra a bevétel szokásos időpontja óta, akkor arra kell utasítani a beteget, hogy a lehető leghamarabb vegye be a tablettát, és ezután a szokásos időben vegye be következő adagot.
Finnish: Kliiniset tiedot, jotka tukevat Sovaldi-valmisteen käyttöä potilailla, joilla on genotyypin 5 ja 6 HCV-infektio, ovat hyvin niukkoja (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Sovaldi 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél történő alkalmazását alátámasztó klinikai adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Finnish: Sovaldi-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: A Sovaldi dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.4, 4.8., 5.1 és 5.2 pont)..
Finnish: Sovaldi-valmistetta on käytettävä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: A Sovaldi-t egyéb gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen lyhentää verikokeiden ottoväliä seuratakseen veresi hyytymiskykyä.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Finnish: Kun otat Sovaldia ribaviriinin tai sekä peginterferoni alfan että ribaviriinin kanssa, sinulla voi ilmetä yksi tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Hungarian: Amikor a Sovaldi-t ribavirinnel, illetve mind peginterferon alfával, mind ribavirinnel együtt szedi, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:
Finnish: Jos normaalista ajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, potilasta neuvotaan odottamaan ja ottamaan seuraava annos normaalina ajankohtana.
Hungarian: Ha már eltelt 18 óra, a beteget arra kell utasítani, hogy várjon, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Finnish: Jos kuitenkin ribaviriinia käytetään yhdessä sofosbuviirin kanssa, vasta-aiheet koskien ribaviriinin käyttöä raskauden aikana ovat voimassa (katso myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Hungarian: Ugyanakkor amennyiben a ribavirint szofoszbuvirral együtt alkalmazzák, a ribavirin terhesség alatti alkalmazására vonatkozó ellenjavallatok vonatkoznak a betegre (lásd még a ribavirin alkalmazási előírását).
Finnish: Sovaldi-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: A Sovaldi dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Sovaldi-valmisteen ja amiodaronin yhdistelmähoitoa yhdessä muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa tai ilman niitä, on myös varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
Hungarian: Minden, a Sovaldi-kezelést az amiodaronnal kombinációban kapó beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e, figyelmét fel kell hívni a bradycardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Finnish: Kaikki Ei kirroosia Kirroosi n = niiden potilaiden lukumäärä, joilla on SVR12-vaste; N = ryhmän potilaiden kokonaislukumäärä.
Hungarian: Összesített Nincs cirrhosis Cirrhosis n = az SVR12-választ mutató betegek száma; N = a betegek csoportonkénti teljes száma.
Finnish: • pieni verihiutaleiden määrä
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám
Finnish: Sovaldi-yhdistelmähoidossa suositellut hoito-ohjelmat ja hoitojen kestot esitetään taulukossa 3 ja taulukossa 4.
Hungarian: A Sovaldi kombinációs kezelés javasolt terápiás rendjét és kezelési időtartamait a 3. és a 4. táblázat tartalmazza.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti Sovaldi-valmisteen kanssa ribaviriiniannos määräytyy painon mukaan (< 75 kg = 1 000 mg ja ≥ 75 kg = 1 200 mg) ja annetaan suun kautta kahteen annokseen jaettuna ruoan kanssa.
Hungarian: Sovaldi-val kombinációban alkalmazva a ribavirin adagja a testtömegtől függ (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), és szájon át, két adagra osztva, étkezés közben kell bevenni.
Finnish: Tulosten yhteenveto hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, tutkimusten vertailu Seuraavissa taulukoissa (taulukot 20-23) esitetään faasin 2 ja faasin 3 tutkimusten annostusta koskevat tiedot, joita kliinikot voivat käyttää apunaan määrittäessään potilaalle parhaiten sopivaa hoitoa.
Hungarian: A következő táblázatok (20-23. táblázat) a II. és III. fázisú vizsgálatokból származó, az adagolás szempontjából releváns adatokat mutatják be, hogy segítséget nyújtanak az orvosok számára az adott betegnek leginkább megfelelő kezelési rend meghatározásában.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, jonka avulla pyrittiin määrittämään HCV:n paranemisprosentti kaikkien tutkimusten osalta, oli pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (sustained virologic response, SVR), joka määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle LLOQ:n 12 viikon kohdalla hoidon päätyttyä (SVR12).
Hungarian: A HCV gyógyulási arány meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont minden vizsgálat esetében a tartós virológiai válasz (sustained virologic response, SVR) volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett, a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva (SVR12).
Finnish: Tämän jälkeen huolellinen seuranta ja mahdollisesti siklosporiiniannoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen.
Hungarian: Ezt követően szoros monitorozásra és a ciklosporin adagjának potenciális módosítására lehet szükség.
Finnish: (NEUTRINO)
Hungarian: (POSITRON)
Finnish: 2,1-kertainen kertainen ↑
Hungarian: szoros↑ ~2-szeres↑ 1,8-szoros↑
Finnish: Sofosbuviirin turvallisuutta kiinteäannoksisena yhdistelmänä joko ledipasviirin tai velpatasviirin kanssa on tutkittu 154 potilaalla, joilla oli dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (tutkimukset 4062 ja 4063).
Hungarian: A szofoszbuvir biztonságosságát ledipaszvirral vagy velpataszvirral fix dóziskombinációban adagolva 154, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő beteg bevonásával vizsgálták (4062-es számú és 4063-as számú vizsgálat).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-gp:n indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma), saattavat vähentää sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa merkittävästi johtaen Sovaldi-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen, ja niiden käyttö on siksi vasta-aiheista Sovaldi-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A bélben erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin és közönséges orbáncfű) jelentősen csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet, ezért Sovaldi-val együtt történő alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet, joilla on samanaikainen HIV-infektio (PHOTON-1)
Hungarian: Korábban már kezeltek, egyidejűleg HIV-fertőzöttek (PHOTON-1)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat, joilla on samanaikainen HIV-infektio (PHOTON-1)
Hungarian: Korábban nem kezeltek, egyidejűleg HIV-fertőzöttek (PHOTON-1)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Finnish: 12 viikkoab
Hungarian: 12 hét
Finnish: Ribaviriinin aloitusannos oli 400 mg, joka annettiin kahteen vuorokausiannokseen jaettuna.
Hungarian: A ribavirin kezdő adagja 400 mg volt, amit egész napra elosztva alkalmaztak.
Finnish: Tapauksia HBV-infektion uudelleenaktivoitumisesta, osa niistä kuolemaan johtaneita, on raportoitu virukseen vaikuttavan lääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
Hungarian: Hepatitis B-vírus- (HBV-) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális hatóanyagokkal végzett kezelés alatt vagy után.
Finnish: Genotyyppi 1ac Genotyyppi 1bc Ei kirroosiac Kirroosic n = niiden potilaiden lukumäärä, joilla on SVR12-vaste; N = ryhmän potilaiden kokonaislukumäärä.
Hungarian: Összesítettc 1a genotípusc 1b genotípusc Nincs cirrhosisc Cirrhosisc n = az SVR12-választ mutató betegek száma; N = a betegek csoportonkénti teljes száma.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilif (245 mg kerran vuorokaudessa)d
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil (napi egyszer 245 mg)d
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HCV-INFEKTION HOITOON: HCV-PROTEAASINESTÄJÄT Bosepreviiri (BOC)
Hungarian: HCV ANTIVIRÁLIS SZEREK: HCV PROTEÁZ INHIBITOROK
Finnish: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Hungarian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta altistukseen sofosbuviirille ja GS-331007:lle.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak nincsen klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir- és GS-331007-expozícióra.
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin sen jälkeen, kun 400 mg sofosbuviiriannoksia oli annettu 7 vuorokauden ajan HCV-infektiopotilaille, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka B ja C).
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepes mértékű és súlyos májkárosodásban szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél (CPT B és C osztály).
Finnish: Kun Sovaldi-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, naispotilaiden samoin kuin miespotilaiden naispartnerien tulee äärimmäisen tarkasti välttää raskaaksi tulemista.
Hungarian: Amennyiben a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, rendkívül ügyelni kell a terhesség megelőzésére a nőbetegeknél, illetve a férfibetegek nőpartnereinél.
Finnish: Kun Sovaldi-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai heidän miespartneriensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon jälkeen, kuten ribaviriinin valmisteyhteenvedossa suositellaan.
Hungarian: Ha a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, akkor a fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, illetve azt követően, a ribavirin alkalmazási előírásában javasolt időtartamig.