FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toute reconstitution à l'aide d'autres solvants doit être évitée.
Greek: Η χρήση άλλων διαλυτών για ανασύσταση θα πρέπει να αποφεύγεται.
French: Il est important de vérifier les étiquettes du produit afin de s'assurer que la formulation correcte (intraveineuse ou sous-cutanée à dose fixe) est administrée au patient, conformément à la prescription.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγχετε τις ετικέτες του φαρμάκου για να διασφαλίσετε ότι το σωστό σκεύασμα (σταθερή δόση για ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση) χορηγείται στον ασθενή, σύμφωνα με τη συνταγή.
French: Cette réaction a été associée à une issue fatale.
Greek: Έχει σχετιστεί με θανατηφόρα έκβαση.
French: De plus, une attention particulière doit être portée aux patients traités présentant un risque cardiaque augmenté, par exemple une hypertension artérielle, une maladie coronarienne documentée, une ICC, une FEVG < 55 %, un âge avancé.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυξημένο καρδιακό κίνδυνο π.χ. υπέρταση, τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF), LVEF <55%, μεγαλύτερη ηλικία.
French: Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à un développement incomplet des poumons entrainant la mort du fœtus.
Greek: Η κατάσταση αυτή μπορεί να είναι επιβλαβής για το μωρό σας στη μήτρα και έχει σχετισθεί με την ατελή ανάπτυξη των πνευμόνων με αποτέλεσμα τον εμβρϋικό θάνατο.
French: Avec la formulation sous-cutanée de Herceptin, les concentrations étaient quasiment à l'équilibre après l'administration du cycle 7 (prédose du cycle 8), avec une faible augmentation de la concentration (< 15 %) jusqu'au cycle 13.
Greek: Με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin, οι συγκεντρώσεις ήταν περίπου σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά τον Κύκλο 7 της δόσης (προδόσης Κύκλου 8) με μικρή αύξηση συγκέντρωσης (<15%) έως τον κύκλο 13.
French: Une prémédication peut être utilisée afin de réduire le risque d'apparition de ces évènements.
Greek: Προκαταρκτική χορήγηση φαρμάκου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Herceptin dans la population pédiatrique.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Herceptin στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: 21,0 % des patients traités avec la formulation souscutanée de Herceptin ont développé des anticorps contre l'excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Greek: Το 21,0 % των ασθενών υπό θεραπεία με σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin εμφάνισε αντισώματα έναντι του εκδόχου υαλουρονιδάση (rHuPH20).
French: Une partie de l'impact de l'antigène circulant sur la clairance peut être expliquée par les concentrations d'ASAT/SGOT.
Greek: Ο αντίκτυπος του αποκολλημένου αντιγόνου στην κάθαρση ενδέχεται να εξηγείται εν μέρει από τα επίπεδα SGOT/AST.
French: Le trastuzumab se lie avec une grande affinité et spécificité au sous-domaine IV, une région juxtamembranaire du domaine extracellulaire de HER2.
Greek: Η τραστουζουμάμπη δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια και εξειδίκευση στην υπο-περιοχή IV, μια παραμεμβρανική περιοχή του εξωκυττάριου τμήματος του HER2.
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement avec Herceptin sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
Greek: H τραστουζουμάμπη μπορεί να παραμείνει στην κυκλοφορία έως και 7 μήνεςμετά από τη διακοπή της θεραπείας με Herceptin βάσει της ανάλυσης της φαρμακοκινητικής πληθυσμού όλων των διαθέσιμων δεδομένων (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Les valeurs des paramètres d'élimination nonlinéaire étaient de 8,81 mg/jour pour la vitesse d'élimination maximale (Vmax) et de 8,92 µg/ml pour la constante de Michaelis-Menten (Km) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé.
Greek: Οι τιμές της παραμέτρου μη γραμμικής απομάκρυνσης ήταν 8,81 mg/ημέρα για τον μέγιστο ρυθμό απομάκρυνσης (Vmax) και 8,92 μg/mL για τη σταθερά Michaelis-Menten (Km) για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : "Avertissements et précautions").
Greek: Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλέπε παράγραφο 2 υπό τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
French: Qu'est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Herceptin ne vous soit administré Comment Herceptin vous est administré
Greek: Τι είναι το Herceptin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Herceptin Πώς χορηγείται το Herceptin
French: Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).
Greek: Αυτά είναι πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
French: Administration en association à un inhibiteur de l'aromatase Dans l'étude pivot (BO16216), Herceptin et l'anastrozole étaient administrés à partir du jour 1.
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης Στην βασική μελέτη (BO16216) το Herceptin και η αναστραζόλη χορηγήθηκαν από την ημέρα 1.
French: Chaque flacon contient 150 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 7,2 ml d'eau pour préparations injectables.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 7,2 mL ύδατος για ενέσιμα.
French: Une étude avec le tréhalose, un important excipient entrant dans la composition du produit, n'a révélé aucune toxicité.
Greek: Μια μελέτη τρεαλόζης, που είναι κύριο έκδοχο του φαρμάκου, δεν έδειξε καμία τοξικότητα.
French: Les nouvelles injections doivent être administrées à au moins 2,5 cm de l'ancien site d'injection.
Greek: Οι νέες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 εκατοστών μακριά από το παλιό σημείο.
French: En conséquence, des études in vitro et chez l'animal ont montré que le trastuzumab inhibe la prolifération des cellules tumorales humaines qui surexpriment HER2.
Greek: Ως αποτέλεσμα, έχει δειχθεί, σε προσδιορισμούς in vitro και σε ζώα, ότι η τραστουζουμάμπη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ανθρώπινων ογκογόνων κυττάρων τα οποία υπερεκφράζουν το HER2.
French: Aucune dose de charge n'est requise.
Greek: Δεν απαιτείται δόση εφόδου.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 ° C - 8 °
French: Évaluation de la surexpression de HER2
Greek: Αξιολόγηση της Υπερέκφρασης του HER2
French: De telles méthodes doivent être suffisamment précises et exactes pour démontrer la surexpression HER2 et être capables de distinguer une surexpression HER2 modérée (équivalent à 2+) d'une surexpression HER2 élevée (équivalent à 3+).
Greek: Σαφώς, οι μέθοδοι αυτές πρέπει να είναι αρκετά επακριβείς και ορθές ώστε να καταδείξουν την υπερέκφραση του HER2 και πρέπει να παρέχουν την δυνατότητα διάκρισης μεταξύ μέτριας (σύμφωνης με το 2+) και ισχυρής (σύμφωνης με το 3+) υπερέκφρασης του HER2.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανοιγμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3 και
French: La prudence est nécessaire en cas de pneumopathies, en particulier pour les patients qui ont eu un traitement concomitant avec des taxanes.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην πνευμονίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίoι λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ταξάνες.
French: La formulation intraveineuse de Herceptin est administrée par perfusion intraveineuse ("goutte-àgoutte") directement dans vos veines.
Greek: Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην») κατευθείαν μέσα στις φλέβες σας.
French: Un volume supplémentaire de 4 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 150 mg figurant sur l'étiquette.
Greek: Η περίσσεια όγκου 4 % διασφαλίζει πως μπορεί να αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο η αναγραφόμενη δόση των 150 mg.
French: Ces événements ont occasionnellement été fatals et peuvent survenir lors d'une réaction liée à la perfusion ou de façon retardée.
Greek: Τα συμβάματα αυτά υπήρξαν σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρα και μπορεί να εμφανίστηκαν στο πλαίσιο σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης ή να έχουν όψιμη έναρξη.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de déduire une valeur constante de demi-vie du trastuzumab.
Greek: Επομένως δεν μπορεί να εξαχθεί σταθερή τιμή για το χρόνο ημίσειας ζωής της τραστουζουμάμπης.
French: La différence entre les formulations était principalement observée durant la phase de traitement en adjuvant (monothérapie) et était principalement due aux infections des plaies postopératoires, mais également à différentes autres infections comme des infections des voies respiratoires, des pyélonéphrites aiguës et des septicémies.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των σκευασμάτων παρατηρήθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια της φάσης επικουρικής θεραπείας (μονοθεραπεία) και οφείλονταν κυρίως στις μετεγχειρητικές λοιμώξεις του χειρουργικού τραύματος, αλλά και σε διάφορες άλλες λοιμώξεις, όπως είναι οι λοιμώξεις του αναπνευστικού σωλήνα, η οξεία πυελονεφρίτιδα και η σηψαιμία.
French: Une prémédication peut être utilisée afin de réduire le risque d'apparition de réactions liées à l'administration.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί προ-φαρμακευτική αγωγή για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων.
French: Pendant la phase de traitement adjuvant, à la pré-dose du cycle 13, les valeurs de Cmin moyennes étaient de 90,4 µg/ml et de 62,1 µg/ml respectivement.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης επικουρικής θεραπείας, στο χρονικό σημείο του Κύκλου 13 πριν από τη δόση, οι μέσες τιμές της Ctrough ήταν 90,4 µg/mL και 62,1 µg/mL, αντίστοιχα.
French: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Greek: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
French: Dans cette étude, 87 % des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+, et 95 % des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+ et/ou FISH positif.
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 87 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και 95 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και/ή FISH-θετική.
French: Comme tous les médicaments, Herceptin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Herceptin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που δεν προκαλούνται σε όλους.
French: Si le patient ne reçoit pas une dose programmée de la formulation sous-cutanée de Herceptin, il est recommandé d'administrer la dose de 600 mg suivante (c.-à.-d. la dose oubliée) dès que possible.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin, συνιστάται η χορήγηση της επόμενης δόσης των 600 mg (δηλ. της παραλειπόμενης δόσης) το συντομότερο δυνατό.
French: Le taux d'infections graves (la plupart d'entre elles étaient identifiées en raison d'une hospitalisation du patient ou d'une prolongation d'une hospitalisation existante) était de 4,4 % dans le bras formulation intraveineuse de Herceptin et de 8,1 % dans le bras formulation sous-cutanée de Herceptin.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων (τα περισσότερα εκ των οποίων εντοπίστηκαν λόγω της ενδονοσοκομειακής νοσηλείας του ασθενούς ή της παράτασης της υφιστάμενης νοσηλείας) ήταν 4,4 % στο σκέλος του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης του Herceptin και 8,1 % στο σκέλος του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης του Herceptin.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de reconstitution et de dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δε θα είναι περισσότερες από 24 ώρες στους 2oC - 8oC, εκτός και εάν η ανασύσταση και η διάλυση έγιναν κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
French: Si une femme enceinte est traitée avec Herceptin ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par Herceptin ou dans les 7 mois suivant la dernière administration de Herceptin, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα υποβάλλεται σε θεραπεία με Herceptin, , ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαμβάνει Herceptin ή σε διάστημα 7 μηνών μετά από την τελευταία δόση του Herceptin, είναι επιθυμητή η στενή παρακολούθηση από μία διεπιστημονική ομάδα.
French: La formulation sous-cutanée de Herceptin contient de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), une enzyme utilisée pour augmenter la dispersion et l'absorption des médicaments coadministrés lors d'une administration par voie sous-cutanée.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20), ένα ένζυμο, το οποίο χρησιμοποιείται για την αύξηση της διασποράς και της απορρόφησης των συγχορηγούμενων φαρμάκων, όταν χορηγείται υποδόρια.
French: Afin d'assurer des résultats exacts et reproductibles, les analyses doivent être effectuées dans un laboratoire spécialisé, pouvant garantir la validation des procédures d'analyses.
Greek: Για να εξασφαλιστούν ακριβή και αναπαραγώγιμα αποτελέσματα, οι δοκιμασίες θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει την εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας.
French: Les doses d'entretien suivantes doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις συντήρησης θα πρέπει να χορηγούνται 7 ημέρες ή 21 ημέρες αργότερα ανάλογα με το σχήμα ανά μία ή τρεις εβδομάδες αντίστοιχα.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Herceptin ne vous soit administré
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Herceptin
French: ASC0-21 jours
Greek: AUC0-21 ημέρες
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Herceptin et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.2).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin και για 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Ces événements se sont résolus en moyenne dans les 13 jours dans le bras de traitement Herceptin intraveineux et dans les 17 jours dans le bras de traitement Herceptin sous-cutané.
Greek: Τα συμβάντα υποχώρησαν σε διάστημα κατά μέσο όρο 13 ημερών στο σκέλος της ενδοφλέβιας θεραπείας με Herceptin και σε διάστημα κατά μέσο όρο 17 ημερών στο σκέλος της υποδόριας θεραπείας με Herceptin.
French: Le taux de dysfonctionnement cardiaque asymptomatique a augmenté dans le bras de 2 ans de traitement (8,1 % versus 4,6 % dans le bras de 1 an de traitement).
Greek: Το ποσοστό της ασυμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν αυξημένο στο σκέλος της διετούς θεραπείας (8,1 % έναντι 4,6 % στο σκέλος θεραπείας 1 έτους).
French: Le traitement par Herceptin ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Greek: Η θεραπεία με Herceptin θα πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
French: Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρείτε μπορεί να οφείλονται στον υποκείμενο καρκίνο του μαστού.
French: Ne pas utiliser de solution contenant du glucose.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη.
French: Le traitement par Herceptin seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Greek: Η θεραπεία με Herceptin ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ταξάνη μπορεί να επηρεάσει την καρδιά, ειδικά εάν έχετε χρησιμοποιήσει ανθρακυκλίνη (οι ταξάνες και οι ανθρακυκλίνες είναι δύο άλλα είδη φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
French: Comment se présente Herceptin et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Herceptin και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Voir rubrique 5.1 pour les posologies de la chimiothérapie associée.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για τη δόση χημειοθεραπείας συνδυασμού.
French: Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entrainer le décès.
Greek: Οι επιδράσεις μπορεί να είναι μέτριες έως σοβαρές και μπορεί να προκαλέσουν θάνατο.
French: Cycle 7 (état d'équilibre) 297
Greek: Κύκλος 1 297 Κύκλος 7 (σταθερή κατάσταση)
French: Des analyses en sous-groupes réalisées a posteriori, ont indiqué que les effets positifs du traitement étaient limités aux tumeurs ciblées avec les taux les plus élevés de protéine HER2 (IHC2+/FISH+ ou IHC 3+).
Greek: Εκ των υστέρων αναλύσεις υποομάδων καταδεικνύουν ότι οι θετικές επιδράσεις της θεραπείας περιορίζονται στη στόχευση όγκων με υψηλότερα επίπεδα πρωτεΐνης HER2 (IHC 2+/FISH+ ή IHC 3+).
French: Le volume du compartiment central était de 2,62 l pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer du sein précoce et de 3,63 l pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.
Greek: Ο όγκος κεντρικού διαμερίσματος ήταν 2,62 L για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και πρώιμο καρκίνο του μαστού, και 3,63 L για τις ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Herceptin est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Herceptin.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα όταν η θεραπεία σας με Herceptin έχει τελειώσει, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας και να τον/την ενημερώσετε ότι έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Herceptin.
French: Herceptin IV est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Greek: Το Herceptin IV παρέχεται σε αποστειρωμένα, χωρίς συντηρητικά, μη πυρετογόνα φιαλίδια μιας χρήσης.
French: Dans le modèle pharmacocinétique de population final, en plus du type de tumeur primitive, la masse corporelle, l'aspartate aminotransférase sérique et l'albumine sérique ont été identifiées comme des covariables statistiquement significatives affectant l'exposition au trastuzumab,.
Greek: Στο τελικό μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού, επιπλέον του τύπου του πρωτοπαθούς όγκου, το σωματικό βάρος και η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση και η λευκωματίνη ορού εντοπίστηκαν ως στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές, οι οποίες επηρεάζουν την έκθεση της τραστουζουμάμπης.
French: Pour la non-infériorité du co-critère principal pharmacocinétique, la valeur de Cmin du trastuzumab à l'état d'équilibre à la fin du cycle 7 de traitement, se référer à la rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques.
Greek: Για τη μη κατωτερότητα των συμπρωτευόντων καταληκτικών σημείων ΦΚ, την τιμή Ctrough τραστουζουμάμπης σε σταθερή κατάσταση στο τέλος του Κύκλου 7 της θεραπείας, ανατρέξτε στην παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες.
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par Herceptin (voir rubrique 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτοί δε θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Herceptin (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: En général, FISH est considéré positif si le rapport du nombre de copies du gène HER2 par cellule tumorale sur le nombre de copies du chromosome 17 est supérieur ou égal à 2, ou s'il y a plus de 4 copies du gène HER2 par cellule tumorale si le contrôle du chromosome 17 n'est pas utilisé.
Greek: Γενικά, η FISH θεωρείται θετική εάν η αναλογία του αριθμού αντιγράφων γονιδίου HER2 ανά κύτταρο όγκου προς τον αριθμό αντιγράφων χρωμοσώματος 17 είναι μεγαλύτερη ή ίση του 2 ή εάν υπάρχουν περισσότερα από 4 αντίγραφα γονιδίου HER2 ανά κύτταρο όγκου σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείται το χρωμόσωμα 17 για σύγκριση.
French: Administration hebdomadaire et toutes les trois semaines
Greek: Πρόγραμμα τριών-εβδομάδων και εβδομαδιαίο πρόγραμμα
French: Dites à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Herceptin ne vous soit administré si :
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Herceptin εάν:
French: Les patients doivent être surveillés pour les réactions liées à l'administration pendant six heures après la première injection et pendant deux heures après les injections suivantes.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις για έξι ώρες μετά από την πρώτη ένεση και για δύο ώρες μετά από τις επόμενες ενέσεις.
French: Diminution de la fraction d'éjection*
Greek: Κλάσμα εξώθησης μειωμένο*
French: Il n'a été relevé aucun signe de toxicité aiguë ou chronique dose dépendante lors d'études ayant duré jusqu'à 6 mois, ni aucune toxicité pour la reproduction dans les études portant sur la tératogenèse, la fertilité des femelles ou la toxicité en fin de gestation/passage transplacentaire.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις οξείας τοξικότητας ή τοξικότητας σχετιζόμενης με επανειλημμένα δοσολογικά σχήματα σε μελέτες έως 6 μηνών ούτε ενδείξεις τοξικότητας αναπαραγωγής σε μελέτες τερατογένεσης, γονιμότητας θηλέων ή τοξικότητας σε μελέτες κατά το τέλος της κύησης/μεταφορά μέσω πλακούντα.
French: L'administration concomitante de l'anastrozole ne semble pas influencer la pharmacocinétique du trastuzumab.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστροζόλης δεν φάνηκε να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Greek: Ωστόσο, η τραστουζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τη συνολική έκθεση ενός μεταβολίτη δοξορουβικίνης, (7-δεοξυ-13 διϋδρο-δοξορουβικινόνη, D7D).
French: En cas d'utilisation non immédiate, la préparation doit être réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιείται αμέσως, η παρασκευή του θα πρέπει να λαμβάνει χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένες άσηπτες συνθήκες.
French: Des réactions indésirables pulmonaires sévères surviennent en association à l'utilisation de Herceptin et ont été associées à une issue fatale.
Greek: Σοβαρές πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμβαίνουν σε σχέση με τη χρήση του Herceptin και έχουν σχετισθεί με μοιραία έκβαση.
French: Pendant le traitement avec la formulation sous-cutanée de Herceptin, les autres médicaments à administration sous-cutanée doivent de préférence être injectés au niveau de sites différents.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin, τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα υποδόριας χορήγησης θα πρέπει να ενίονται κατά προτίμηση σε διαφορετικές θέσεις.
French: Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρείτε μπορεί να οφείλονται στον υποκείμενο καρκίνο.
French: Les résultats étaient cohérents avec le profil de sécurité connu des formulations Herceptin intraveineux et Herceptin sous-cutané.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των σκευασμάτων ενδοφλέβιου Herceptin και υποδόριου Herceptin.