FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév száma a Xoterna Breezhaler esetén 0,98 (1265 esemény) és flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 1,19 (1452 esemény) volt.
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.98 għal Xoterna Breezhaler (1,265 avveniment) u 1.19 għal fluticasone/salmeterol (1,452 avveniment).
Hungarian: Enyhe és közepes mértékben beszűkült veseműködésű COPD-s betegeknél (számított glomerulus filtrációs ráta, eGFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2) a glikopirrónium-bromid alkalmazható a javasolt dózisban.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) glycopyrronium bromide jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Hungarian: COPD-s betegeknél, farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapot mellett, a glikopirróniumnak mind a szisztémás expozíciója, mind a vizelettel történő összes excretiója a 44-176 mikrogrammos (távozó) dózistartományban megközelítőleg a dózissal arányosan növekedett.
Maltese: F'pazjenti b'COPD kemm l-espożizzjoni sistemika u l-eskrezzjoni totali mal-awrina ta' glycopyrronium fi stat farmakokinetiku fiss żdiedet proporzjonalment skont id-doża (meħuda) fuq ilmedda tad-dożi mogħtija minn 44 sa 176 mikrogramma.
Hungarian: Indakaterol / glikopirrónium
Maltese: Indakaterol / glikopirronju
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xoterna Breezhaler jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A glikopirrónium muszkarin-receptor antagonista.
Maltese: Il-glikopirronju huwa riċettur antagonita muskariniku.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler két hatóanyagot, indakaterolt (85 mikrogramm) és glikopirróniumot (43 mikrogramm) tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Xoterna Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-indakaterol (85 mikrogramma) u lglikopirronju (43 mikrogramma).
Hungarian: Az indakaterol hosszú hatású béta-2-agonista.
Maltese: L-indakaterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Hungarian: Az Xoterna Breezhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 2667, COPD-ben szenvedő beteget vontak be.
Maltese: Xoterna Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére, fenntartó (rendszeres) kezelésként alkalmazzák felnőtteknél.
Maltese: Jintuża bħala kura ta' manteniment (regolari) biex itaffi s-sintomi talmarda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) fl-adulti.
Hungarian: Ez a Xoterna Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xoterna Breezhaler.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler a FEV1-értéket az önmagában adott indakaterolhoz képest 70 ml-rel, az önmagában adott glikopirróniumhoz képest pedig 90 ml-rel nagyon mértékben növelte.
Maltese: Xoterna Breezhaler żied ukoll il-FEV1 b'70 ml iktar mill-indakaterol waħdu u 90 ml mill-glikopirronju waħdu.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler kezeléssel az exacerbációk 10-12%-kal ritkábban jelentkeztek a tiotrópiumhoz vagy a glikopirróniumhoz képest.
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' attakki kien bejn 10 u 12% ogħla b'Ultibro Breezhaler milli bit-tiotropju u l-glikopirronju.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Xoterna Breezhaler hasonló a csak indakaterolt vagy glikopirróniumot tartalmazó gyógyszerekhez.
Maltese: Rigward is-sigurtà, Xoterna Breezhaler huwa komparabbli mal-indakaterol u ll-glikopirronju użati bħala mediċini separati.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 150 ml
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE) 150 ml
Hungarian: 1 tartály
Maltese: Flixkun 1
Hungarian: EMA/244342/2019 EMEA/H/C/004837
Maltese: EMA/244342/2019 EMA/H/C/004837
Hungarian: A Xromi-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Hungarian: Xromi (hidroxi-karbamid)
Maltese: Xromi (idrossikarbammid)
Hungarian: A Xromi „hibrid gyógyszer".
Maltese: Xromi huwa ‘mediċina ibrida'.
Hungarian: A Xromi-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xromi
Hungarian: A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamid.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xromi hija idrossikarbammid.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xromi alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xromi?
Hungarian: A Xromi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontvelőszuppresszió (csökkent vérsejttermelő képesség), és férfiaknál az oligospermia (alacsony spermaszám) vagy azoospermia (a spermiumok hiánya) miatt kialakult csökkent fogamzóképesség.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xromi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma soppressjoni tal-mudullun (abbiltà mnaqqsa fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm) u fertilità mnaqqsa fl-irġiel minħabba oligospermja (għadd baxx ta' sperma) jew ażoospermja (nuqqas ta' sperma).
Hungarian: A Xromi referencia-gyógyszere a Hydrea.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Xromi hija Hydrea.
Hungarian: Ez magában foglalta a sarlósejtes betegségre vonatkozó 4 fő vizsgálat adatait: ezek közül 3 vizsgálatba 384 felnőttet és gyermeket vontak be, akiknél a hatóanyag nélküli kezeléssel összehasonlítva a hidroxi-karbamid igazoltan jelentős mértékben csökkentette a súlyos, fájdalmas érelzáródást (ún.
Maltese: Din inkludiet informazzjoni minn 4 studji ewlenin filmarda tas-sickle cell, inklużi 3 studji li involvew 384 adult u tifel u tifla li fihom intwera li lidrossikarbammid naqqset b'mod sostanzjali r-riskju ta' imblokki severi u li jikkawżaw uġigħ filprovvista tad-demm (imsejħa kriżijiet vażo-okklussivi) meta mqabbla ma' kura finta, u r-raba' studju li involva 121 tifel u tifla li wera li l-idrossikarbammid kienet tal-inqas effettiva daqs kura standard li tuża t-trasfużjonijiet ta-demm fit-tnaqqas tal-ħsara tal-vażijiet fil-moħħ u r-riskju ta' puplesija.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a „referencia gyógyszerhez" abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de kapszula helyett belsőleges oldat formájában kell bevenni, és a jóváhagyott javallata is eltér.
Maltese: Dan ifisser li hu simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda jingħata bħala likwidu biex jinbela' minflok bħala kapsuli u huwa awtorizzat għal użijiet differenti.
Hungarian: A kezdő napi adag rendszerint testtömegkilogrammonként 15 mg , majd szükség esetén 8 hetente növelhető, legfeljebb 35 mg/ttkg-ra.
Maltese: Normalment il-pazjenti jinbdew fuq doża ta' kuljum ta' 15 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, u jekk ikun meħtieġ tiżdied kull 8 ġimgħat sa massimu ta' 35 mg għal kull kg.
Hungarian: Reticulocyta (%)
Maltese: Retikuloċiti (%)
Hungarian: A non-inferioritás határa 15 cm/s volt.
Maltese: noninferjorità kien 15 cm/s.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1366/001
Maltese: EU/1/19/1366/001
Hungarian: Amenorrhea
Maltese: Amenorrea
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Parvovírus B19-fertőzés
Maltese: Infezzjoni parvovirus B19
Hungarian: Hidroxi-karbamid (n=22)
Maltese: Hydroxycarbamide (n=22)
Hungarian: Thrombocyta (×109/l)
Maltese: Pjastrini (×109/L)
Hungarian: Fehérvérsejt (×109/l) HbF (%)
Maltese: WBC (×109/L) HbF (%)
Hungarian: Thrombocytopenia, anaemia
Maltese: Tromboċitopenja, anemija
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi sever (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: Xromi 100 mg/ml belsőleges oldat
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali
Hungarian: Cross-over comparison with placebo (Keresztezett összehasonlítás placebóval) (Ferster et al 1996)
Maltese: Tqabbil inkroċjat mal-plaċebo (Ferster et al 1996)
Hungarian: Események száma / beteg / év
Maltese: avvenimenti / pazjent/ sena
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child−Pugh C osztály).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C).
Hungarian: Oligospermia, azoospermia
Maltese: Oligospermja, ażoospermja
Hungarian: Csontvelő-depressio, beleértve a neutropeniát, a reticulocytopeniát, és a macrocytosist
Maltese: Depressjoni tal-mudullun inklużi newtropenja, retikuloċitopenja, makroċitożi
Hungarian: Xantángumi (E415) Szukralóz (E955) Eper aroma
Maltese: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Hungarian: Összesen 299 beteget randomizáltak; 152-t a hidroxi-karbamid és 147-et a megfelelő placebocsoportba.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 299 parteċipant; 152 għal hydroxycarbamide u 147 għal plaċebo li jaqbel.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Xromi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xromi
Hungarian: Szervrendszeri kategória Gyakoriság
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Ritkán alsó végtagi fekélyekről, nagyon ritkán pedig szisztémás lupus erythematosusról számoltak be.
Maltese: F'każijiet rari, ġew irrappurtati ulċeri tarriġlejn u lupus erythematosus sistematiku rari ħafna.
Hungarian: Placebo (n=22)
Maltese: (n=22)
Hungarian: Normális vesefunkciójú (CrCl> 90 ml/min), enyhe (CrCl 60-89 ml/min), mérsékelt (CrCl 30-59 ml/min), súlyos fokú vesekárosodást mutató (CrCl 15-29 ml/min), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 15 ml/min)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi normali (CrCl> 90 ml/min), ħafif (CrCl 60-89 ml/min), moderat (CrCl 30-59 ml/min), sever (CrCl 15-29 ml/min), au
Hungarian: hónapig hidroxi-karbamidot.
Maltese: hydroxycarbamide.
Hungarian: Stomatitis, diarrhoea, hányás
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar
Hungarian: MCV (fl) Átlagos vörösvértest haemoglobinkoncentráció (MCHC) (%)
Maltese: Konċentrazzjoni tal emoglobina korpuskolari medja (MCHC) (%)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xromi
Maltese: Mediċini oħra u Xromi
Hungarian: Egy randomizált, keresztezett vizsgálatot végeztek 25 gyermek és fiatal felnőtt bevonásával (életkor:
Maltese: Sar studju randomizzat inkroċjat f'25 tifel u tifla u f'adulti żgħażagħ (medda ta' età:
Hungarian: os CI -2,58 - -0,42) (p=0,007).
Maltese: 42) (p = 0.007).
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent termékenységet figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Maltese: Ġiet osservata fertilità indebolita fil-firien irġiel (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: 10 µM és 300 µM közötti koncentráció között a hidroxi-karbamid nem stimulálja in vitro a rekombináns humán P glikoprotein (P-gl) ATP-áz aktivitását, ami arra utal, hogy a hidroxi-karbamid nem szubsztrátja a P-gp-nek.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 300 µM, hydroxybamide ma jistimulax l-attività in vitro ta' ATPase tal-glikoproteina P rikombinanti tal-bniedem (P-gp), li jindika li hydroxycarbamide mhuwiex substrat ta' P-gp.
Hungarian: - Súlyos fertőzés
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: Nem szignifikáns
Maltese: Ilma ppurifikat
Hungarian: Szisztémás és cutan lupus erythematosus
Maltese: Lupus erythematosus sistemiku u tal-ġilda
Hungarian: Felbontás napja: ______
Maltese: Data meta nfetaħ: ______
Hungarian: Gyermekeknél ugyanez az érték hasonló volt, 0,22 l/h/kg.
Maltese: Il-valur rispettiv fit-tfal kien simili, 0.22 L/h/kg.
Hungarian: Metil-parahidroxi-benzoát (E218) Nátrium-hidroxid (E524) Tisztított víz
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524)
Hungarian: Primer stroke prevenció (TWiTCH vizsgálat)
Maltese: il xahar Prevenzjoni ta' puplesija primarja (l-istudju TWiTCH)
Hungarian: A hidroxi-karbamid nem alkalmazható súlyos vesekárosodás (CrCl < 30 ml/min) esetén (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Hungarian: Myelosuppressio toxikus tartománya a 4.2 pontban leírtak szerint.
Maltese: Meded tossiċi ta' majelosuppressjoni kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Hungarian: 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 Nem szignifikáns
Maltese: Kriżijiet vażookklużivi Trasfużjonijiet tad demm 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.
Hungarian: Haemoglobin (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Maltese: Emoglobina (Hb) (g/dL)
Hungarian: < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: ‑sistem a tal‑ klassifika tal‑ organi, it u l-frekwenza permezz tal-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100), rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: 30 µM, 100 µM és 300 µM koncentrációban a hidrogén-karbamid in vitro nem metabolizálódik a humán máj mikroszómák citokróm P450 enzimjei által.
Maltese: Hydroxycarbamide fi 30, 100 u 300 µM mhuwiex metabolizzat in vitro minn ċitokromu P450s ta' mikrożomi tal-fwied tal-bniedem.
Hungarian: A hidroxi-karbamid kezdő dózisa naponta 20 mg/kg volt.
Maltese: Hydroxycarbamide ngħata b'doża inizjali ta' 20 mg/kg/jum.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Teljesült a non-inferioritás (p = 8,82×10-16) és a post-hoc szuperioritás (p = 0,023) követelménye.
Maltese: Ġew issodisfati n-noninferjorità (p = 8.82×10-16) u s-superjorità post-hoc (p = 0.023). Ma kienx hemm differenza f'avvenimenti newroloġiċi ta' periklu għall-ħajja bejn il-gruppi ta' kura.
Hungarian: o Nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlók egyidejű alkalmazása; o Bőr ulceratio és vasculitis, alsó végtagi fekélyek;
Maltese: o L-użu konkomitanti ta' inibituri tat-traskriptażi inversa analogi nukleosidiċi; o Ulċerazzjoni tal-ġilda u vaskulite, ulċeri tar-riġlejn;
Hungarian: Xromi 100 mg/ml belsőleges oldat hidroxi-karbamid
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali hydroxycarbamide
Hungarian: o Antiretrovirális szerek egyidejű alkalmazása; o Bőr ulceratio és vasculitis, alsó végtagi fekélyek;
Maltese: o L-użu konkomitanti ta' mediċini antiretrovirali; o Ulċerazzjoni tal-ġilda u vaskulite, ulċeri tar-riġlejn;
Hungarian: Úgyszintén szignifikáns eltérést mutattak ki a hidroxi-karbamid csoport és a placebocsoport között a vértranszfúziók számában, átlagos különbség -1,85 (95%-os CI -2,18 - -1,52) (p < 0,00001), a kórházi beutalások számában, átlagos különbség -8,89 (95%-os CI -10,04 - -7,74) (p < 0,00001) és a kórházi tartózkodás időtartamában, átlagos különbség -4,00 nap (95%-os CI -4,87 - -3,13) (p < 0,00001).
Maltese: Kien hemm ukoll differenza sinifikanti bejn il-grupp ta' hydroxycarbamide u l-gruppi tal-plaċebo fl-għadd ta' trasfużjonijiet tad-demm, differenza medja -1.85 (95% CI -2.18 sa -1.52) (p < 0.00001), fl-għadd ta' nies li jiddaħħlu l-isptar, differenza medja -8.89 (95% CI -10.04 sa -7.74) (p < 0.00001), u t-tul taż-żmien l-isptar, differenza medja -4.00 ijiem (95% CI -4.87 sa -3.13) (p < 0.00001).
Hungarian: A hidroxi-karbamid hatásmechanizmusával összhangban az MSH vizsgálat a hidroxi-karbamiddal kezelt csoportok esetében statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a HbF-szintben (átlagos különbség 3,9% (95%-os CI 2,69 - 5,11 (p < 0,0001)) és a haemoglobinszintben (átlagos különbség 0,6 g/dl (95%-os CI 0,28 - 0,92 (p < 0,0014)), illetve csökkenést mutatott a haemolitikus markerek szintjében.
Maltese: F'konformità mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' hydroxycarbamide, l-istudju tal-MSH wera wkoll żieda statistikament sinifikanti fl-HbF (differenza medja 3.9 % (95 % CI 2.69 sa 5.11 (p < 0.0001)) u fil livelli tal-emoglobina (differenza medja 0.6 g/dL (95 % CI 0.28 sa 0.92, p < 0.0014) u tnaqqis filmarkaturi emolitiċi fil-gruppi kkurati b'hydroxycarbamide.
Hungarian: gastrointestinalis fekély, súlyos hypomagnesaemia
Maltese: ulċeri gastrointestinali, ipomanjeżemija severa
Hungarian: Thrombocytopenia és anaemia kevésbé gyakran fordul elő és ritkán figyelhető meg előzetesen jelentkező leukopenia nélkül.
Maltese: It-tromboċitopenja u l-anemija jseħħu inqas ta' spiss u rarament jidhru mingħajr lewkopenja preċedenti.
Hungarian: (0,1 ml-es osztásonként 10 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Maltese: (kull gradwazzjoni ta' 0.1 ml fiha 10 mg ta' hydroxycarbamide).
Hungarian: Fontos, hogy a megfelelő adagolófecskendőt használja a gyógyszer bevételéhez.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns csökkenés mutatkozott a csúcskoncentráció eléréséig eltelt időben a hidroxi-karbamid belsőleges oldat alkalmazása kapcsán az 500 mg-os referencia kapszulához képest (0,5, illetve 0,75 óra, p = 0,0467), ami gyorsabb felszívódásra utal.
Maltese: Kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti fil-ħin għal konċentrazzjoni massima b'hydroxycarbamide soluzzjoni orali meta mqabbel mal-kapsula ta' referenza ta' 500 mg (0.5 kontra 0.75 sigħat, p =
Hungarian: Felnőtteknél arról számoltak be, hogy az orális dózis körülbelül 37%-ában található meg a változatlan gyógyszer a vizeletben, ha a vesefunkció normális.
Maltese: Fl-adulti, l-irkupru tal-awrina ta' mediċina mhux mibdula huwa rrappurtat li huwa bejn wieħed u ieħor 37 % tad-doża orali meta l-funzjoni tal-kliewi tkun normali.
Hungarian: A farmakokinetikai profilban a legnagyobb különbséget a kapszulához képest a folyékony készítmény lenyelését követően a csúcskoncentráció eléréséig eltelt, rövidebb időt mutató tendencia jelentette, azonban ez a különbség nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét (0,74, illetve 0,97 óra, p = 0,14).
Maltese: L-akbar differenza fil-profil farmakokinetiku kienet xejra lejn żmien iqsar għall-konċentrazzjoni massima wara l-inġestjoni tallikwidu mqabbel mal-kapsula, iżda dik id-differenza ma laħqitx sinifikanza statistika (0.74 kontra 0.97 sigħat, p = 0.14).
Hungarian: Testsúlynövekedés, Dvitamin-hiány
Maltese: Żieda fil-piż, defiċjenza tal vitamina D
Hungarian: CrCl <60 ml/min esetén javasolt a kezdőadagot 50%-kal csökkenteni (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Maltese: Huwa rakkomandat li d-doża tal-bidu titnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CrCl <60 ml/min (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Hungarian: P érték1
Maltese: Valur p1
Hungarian: 3. táblázat: Mean Haematologic Values Before and After 6 Months of Treatment with hydroxycarbamide (Átlagos haematológiai paraméterek a 6 hónapos hidroxi-karbamid-kezelés előtt és után) (Ferster et al, 1996)
Maltese: Kura ta' 6 Xhur b'hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Hungarian: A kisebb, 3 ml-es fecskendő (piros), amely 0,5 ml-től 3 ml-ig tartalmaz beosztásokat, a legfeljebb 3 ml-es adagok kimérésére szolgál.
Maltese: Is-siringa iżgħar ta' 3 ml (ħamra), immarkata minn 0.5 ml sa 3 ml, hija għall-kejl tad-dożi ta' inqas minn jew daqs 3 ml.
Hungarian: Egyéb összetevők: xantángumi, szukralóz (E955), eper aroma, metil-parahidroxi-benzoát (E218),
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma xanthan gum, sucralose (E955), togħma ta' frawli, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, u ilma ppurifikat.
Hungarian: A végleges modell-alapú TCD sebesség 143 cm/s (95%-os CI 140146) volt azoknál a gyermekeknél, akik a standard transzfúziókat kapták, és 138 cm/s (95%-os CI 135-142) azoknál, akik hidroxi-karbamidot kaptak.
Maltese: Il-veloċitajiet ta' TCD finali abbażi ta' mudell kienu 143 cm/s (95% CI 140-146) fi tfal li rċivew trasfużjonijiet standard u 138 cm/s (95% CI 135-142) f'dawk li rċivew hydroxycarbamide, b'differenza ta' 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Hungarian: Cutan vasculitises toxicitás
Maltese: Tossiċitajiet vaskulitiċi tal-ġilda
Hungarian: A maximális adag napi 35 mg/kg.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 35 mg/kg/jum.
Hungarian: Citotoxikus.
Maltese: Tħawdux.
Hungarian: Myeloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél cutan vasculitises toxicitás jelentkezett a hidroxi karbamid-kezelés során, beleértve a vasculitises ulceratiókat és gangraenát.
Maltese: F'pazjenti b'disturbi mijeloproliferattivi waqt it-terapija b'hydroxycarbamide, seħħew tossiċitajiet vaskulitiċi tal-ġilda inkluż ulċerazzjonijiet vaskulitiċi u gangrena.
Hungarian: Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a hidroxi-karbamid túladagolás (a napi 35 mg/testtömegkg maximális javasolt dózis 1,43-szorosa és 8,57-szorosa) izolált eseteiben neutropeniáról számoltak be.
Maltese: F'pazjenti bil-Marda tas-Sickle Cell, ġiet irrappurtata newtropenja f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 darbiet u 8.57 darbiet tad-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg tal piż tal-ġisem/jum).
Hungarian: Ne szedje a Xromi-t:
Maltese: - Segwitu tal-pazjenti kkurati bi Xromi:
Hungarian: Milliliterenként 100 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 100 mg hydroxycarbamide.
Hungarian: A hidroxi-karbamid orálisan hatásos daganatellenes szer.
Maltese: Hydroxycarbamide huwa aġent antineoplastiku attiv b'mod orali.
Hungarian: Perifériás neuropathiáról számoltak be (ami egyes esetekben súlyos volt) olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiket egyidejűleg hidroxi-karbamiddal és antiretrovirális gyógyszerekkel, köztük didanozinnal kezeltek, sztavudinnal vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Maltese: Newropatija periferali, li f'xi każijiet kienet severa, ġiet irrappurtata f'pazjenti infettati bl-HIV li rċivew hydroxycarbamide flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali, inkluż didanosine, ma' jew mingħajr without (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: lágy kapszula bliszter (PVC/PCTFE/alu) 112 kapszula
Maltese: 112-il kapsula
Hungarian: További információ a Xtandi gyógyszerről az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xtandi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az enzalutamid.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva enzalutamid.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xtandi alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xtandi?
Hungarian: A Xtandi kapszula (40mg) és tabletta (40 és 80 mg) formájában, csak receptre kapható.
Maltese: Xtandi jiġi bħala kapsuli (40 mg) u bħala pilloli (40 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Hungarian: A Xtandi-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xtandi
Hungarian: További fontos mellékhatások közé tartoznak az esések, kognitív zavarok (gondolkodással, tanulással és memóriával kapcsolatos problémák) és a neutropénia (a neutrofilek, egy fehérvérsejt típus alacsony szintje).
Maltese: Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu waqgħat, disturbi konjittivi (problemi bil-ħsieb, bit-tagħlim u bil-memorja), u newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ).
Hungarian: A Xtandi-t egy második fő vizsgálatban szintén placebóval hasonlították össze, amelybe 1717 olyan, kasztrációra rezisztens, áttétes prosztatarákban szenvedő beteget vontak be, akiknél a hormonkezelés sikertelen volt, de tünetmentesek voltak vagy csak enyhe tüneteket mutattak, és korábban még nem kezelték őket kemoterápiával.
Maltese: Xtandi tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,717-il pazjent b'kanċer talprostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li fuqhom it-terapija ormonali ma kinitx ħadmet, iżda li ma kellhom ebda sintomu jew sintomi ħfief u li ma kinux ingħataw kura preċedenti b'kimoterapija.
Hungarian: A Xtandi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy 1199, korábban docetaxellel kezelt, kasztrációra rezisztens, áttétes prosztatarákban szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 1,199 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li kienu rċevew kura preċedenti b'docetaxel.
Hungarian: 2013. június 21-én a Xtandi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Xtandi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ġunju 2013.