FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι παρακάτω σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, συμπεριλαμβανομένης της μονοθεραπείας με ViraferonPeg ή ViraferonPeg/ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с лечението, са съобщавани при възрастни по време на клинични проучвания или при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2b, включително монотерапия с ViraferonPeg или ViraferonPeg/рибавирин.
Greek: Χρήση σε ενήλικες - μόνο ViraferonPeg
Bulgarian: Употреба при възрастни - самостоятелно лечение с ViraferonPeg
Greek: ViraferonPeg - φύσιγγα διαλύτη
Bulgarian: ViraferonPeg - ампула разтворител
Greek: Ένας μικρός όγκος χάνεται κατά την προετοιμασία του ViraferonPeg για ένεση όταν η δόση μετράται και ενίεται.
Bulgarian: При приготвянето на ViraferonPeg инжекционен разтвор, при отмерването на дозата и инжектирането й, се губи малко количество.
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για όλους τους ασθενείς (μονοθεραπεία και θεραπεία συνδυασμού) Εάν εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή διαταραχές των εργαστηριακών τιμών κατά τη διάρκεια μονοθεραπείας ή θεραπείας συνδυασμού με ViraferonPeg, οι δοσολογίες του ViraferonPeg και/ή της ριμπαβιρίνης πρέπει να τροποποιηθούν, εφόσον θεωρηθεί αναγκαίο, έως ότου υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Bulgarian: При тежки нежелани реакции или отклонения в лабораторните показатели по време на монотерапия с ViraferonPeg или комбинирана терапия, дозировката на ViraferonPeg и/или рибавирин трябва да се коригира до отзвучаване на нежеланите реакции.
Greek: Ανασύσταση της κόνεως για ένεση ViraferonPeg
Bulgarian: Разтваряне на ViraferonPeg прах за инжекционен разтвор
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ViraferonPeg
Bulgarian: Как да съхранявате ViraferonPeg
Greek: Όγκος του ViraferonP eg προς χορήγηση (ml)
Bulgarian: Обем ViraferonP eg, който да се приложи (ml)
Greek: ViraferonPeg 1,5 μικρογραμμάριο/kg
Bulgarian: ViraferonPeg 1,5 микрограма/kg
Greek: Έκδοχα: άνυδρο μονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, σακχαρόζη και πολυσορβικό 80.
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, захароза, полисорбат 80.
Greek: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg)
Bulgarian: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ седмица) + рибавирин (800 mg/ дневно)
Greek: α: τιμή p βάσει του τεστ Cochran-Mantel Haenszel χ β: τιμή p βάσει του τεστ χ γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/εβδομάδα ViraferonPeg και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/εβδομάδα ViraferonPeg.
Bulgarian: 2-теста c: пациентите с телесно тегло < 75 kg получаваха ViraferonPeg 100 µg/седмица, а пациентите с телесно тегло ≥ 75 kg получаваха ViraferonPeg 150 µg/седмица.
Greek: Γονότυπος 1: - Στους ασθενείς που έχουν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για μια περίοδο 9 ακόμα μηνών (δηλαδή συνολικά για 48 εβδομάδες).
Bulgarian: При пациенти с нива на HCV-РНК под границата на откриване на 12-а седмица от лечението то трябва да продължи още девет месеца (т.е общо 48 седмици).
Greek: ViraferonPeg 1,0 μικρογραμμάριο/kg
Bulgarian: ViraferonPeg 1,0 микрограм/kg
Greek: Κόνις: άνυδρο μονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, σακχαρόζη και πολυσορβικό 80.
Bulgarian: Прах: динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, захароза и полисорбат 80;
Greek: ΔΕ
Bulgarian: или
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πίνετε περισσότερα υγρά για να βοηθήσει να προληφθεί η χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате повече течности от обичайно, за да не спадне кръвното Ви налягане.
Greek: Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν ξεκινήσετε: ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα ViraferonPeg, μία φύσιγγα διαλύτη ύδατος για ενέσιμα για την προετοιμασία της ένεσης ViraferonPeg, μία σύριγγα του 1 ml, μία μακριά βελόνα (για παράδειγμα 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) να χρησιμοποιηθεί για να προσθέσετε ενέσιμο ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως του ViraferonPeg, μία κοντή βελόνα (για παράδειγμα 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) για υποδόρια ένεση, ένα επίθεμα καθαρισμού.
Bulgarian: - Дълга игла (например 0,8  40 mm [21G]), с която да добавите вода за инжекции във флакона с ViraferonPeg; - Къса игла (например 0,3  13 mm [30G]) за подкожни инжекции; - Тампон за почистване.
Greek: Περιεκτικότητα ViraferonPeg (g/0,5 ml)
Bulgarian: Количество ViraferonPeg в дозова единица (g/0,5 ml)
Greek: ViraferonPeg (100 ή γ µg/εβδομ άδα) + ριμπαβιρίνη
Bulgarian: ViraferonPeg (100 или cµg/ седмица) + рибавирин
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με ViraferonPeg, θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της TSH και κάθε ανωμαλία του θυρεοειδούς που ανιχνεύεται εκείνη τη χρονική στιγμή πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμβατική αγωγή.
Bulgarian: Преди започване на лечението с ViraferonPeg трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, да се започне стандартна терапия.
Greek: 12 βελόνες («Πιεζόμενη Βελόνα»),
Bulgarian: 12 игли („Push-on needle"),
Greek: Πίνακας 3β Μειωμένη δόση του ViraferonPeg (0,25 μg/kg) για το σχήμα μονοθεραπείας με 0,5 μg/kg σε ενήλικες
Bulgarian: Намаляване на дозата на ViraferonPeg (0,5 g/kg) при монотерапия с 1,0 g/kg при възрастни
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg 1,0 g/kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο κατά το ήμισυ ή χρησιμοποιώντας μια δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 3γ.
Bulgarian: При възрастни пациенти на монотерапия с ViraferonPeg 1,0 µg/kg, понижаването на дозата може да се постигне или чрез намаляване на предписания обем наполовина, или чрез използване на продукт с по-малко количество в дозова единица, както е показано на Таблица 3в.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης για καψάκια ή πόσιμο διάλυμα όταν πρόκειται το ViraferonPeg να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Кратката характеристика на продукта (КХП) рибавирин капсули или перорален разтвор, ако предстои приложение на ViraferonPeg в комбинация с рибавирин.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - Ενήλικες Τριπλή θεραπεία με ViraferonPeg, ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Bulgarian: Тройна терапия с ViraferonPeg, рибавирин и боцепревир Консултирайте се с КХП на боцепревир.
Greek: Το ViraferonPeg διατίθεται ως: - 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (CLEARCLICK) περιέχουσα σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα,
Bulgarian: ViraferonPeg се доставя като: - 1 предварително напълнена писалка (CLEARCLICK), съдържаща прах и разтворител за инжекционен разтвор, 1 игла („Push-on needle"),
Greek: Η φαρμακοκινητική του ViraferonPeg μετά μία εφ' άπαξ υποδόρια δόση 1,0 μικρογραμμάριο/kg δεν επηρεάστηκε από την ηλικία.
Bulgarian: Възрастта не се отразява на фармакокинетиката на ViraferonPeg след еднократно подкожно приложение в доза 1,0 микрограм/kg.
Greek: Μονοθεραπεία με ViraferonPeg και διπλή θεραπεία με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Έχουν πραγματοποιηθεί δύο βασικές δοκιμές, η μία (C/I97-010) με μονοθεραπεία με ViraferonPeg και η άλλη (C/I98-580) με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Проведени са две пилотни проучвания: едното (C/I97-010) с ViraferonPeg под формата на монотерапия, другото (C/I98-580) - с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин.
Greek: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ριμπαβιρίνη
Bulgarian: ViraferonPeg 1,5 μg/kg + рибавирин
Greek: Σε ενήλικες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του ViraferonPeg (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), απώλεια όρεξης, κατάθλιψη, ανησυχία, συναισθηματική αστάθεια (μεταβολές διάθεσης), δυσκολία στη συγκέντρωση, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, ζάλη, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, έμετος, ναυτία, κοιλιακοί πόνοι (πόνος στο στομάχι), διάρροια, ξηροστομία, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), κνησμός (φαγούρα), ξηροδερμία, εξάνθημα, μυαλγία (πόνος στους μυς), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και τα οστά), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, κόπωση, αδυναμία, ευερεθιστότητα, ρίγη, πυρεξία (πυρετός), συμπτώματα γρίπης και απώλεια βάρους.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани реакции при ViraferonPeg (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции, фарингит (възпаление на гърлото), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки), загуба на апетит, депресия, тревожност, емоционална лабилност (смяна на настроенията), влошена концентрация, безсъние (нарушения на съня), главоболие, замаяност, диспнея (нарушения в дишането), кашлица, повръщане, гадене (позиви за повръщане), абдоминални болки (болки в стомаха), диария, сухота в устата, алопеция (загуба на коса), пруритус (сърбеж), суха кожа, обриви, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите), реакция на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, отпадналост (умора), астения (слабост), раздразнителност, студени тръпки, пирексия (повишена температура), грипоподобни заболявания и загуба на тегло.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ViraferonPeg.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ViraferonPeg.
Greek: Στους ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν αγωγή παρατηρήθηκε αύξηση 40%.
Bulgarian: При пациенти с проведено предшестващо лечение е наблюдавано 40% увеличение.
Greek: Επειδή το ViraferonPeg συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η κατάθλιψη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Тъй като ViraferonPeg се свързва с нежелани реакции като депресия, пациентите трябва бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
Greek: Οι ιντερφερόνες μπορούν επίσης να αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Bulgarian: Те могат също така да блокират размножаването на вирусите.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ViraferonPeg, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с ViraferonPeg, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το ViraferonPeg συνδέεται επίσης με την απώλεια βάρους και τη μειωμένη ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: ViraferonPeg се свързва също със загуба на тегло и изоставане в растежа при деца и юноши.
Greek: Στις 29 Μαΐου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ViraferonPeg.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за ViraferonPeg на 29 май 2000 г.
Greek: Οι φαρμακοτεχνικές αυτές μορφές αυτές περιέχουν 50, 80, 100, 120 και 150 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε 0,5 ml.
Bulgarian: Всички те съдържат 50, 80, 100, 120 или 150 микрограма ПЕГ-интерферон алфа-2b в 0,5 ml.
Greek: Η πλήρης EPARτου ViraferonPeg διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας C στο αίμα πριν και έξι μήνες ή ένα έτος μετά τη θεραπεία, καθώς και κατά το διάστημα παρακολούθησης, έξι μήνες αργότερα.
Bulgarian: Основна мярка за ефективност е нивото на циркулиращите в кръвта вируси на хепатит C преди и след шест месеца или една година на лечение, както и при контролния преглед шест месеца по-късно.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, ενδέχεται να χρειαστεί διακοπή κάθε συνδυασμού θεραπείας (περιλαμβανομένης της θεραπείας σε συνδυασμό με μποσεπρεβίρη).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на нежеланите реакции лечението може да бъде спряно напълно (включително боцепревир).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή νόσο ή ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα (νόσος που προκαλείται όταν το αμυντικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται στους φυσιολογικούς ιστούς ), ή σε παιδιά ή εφήβους με ιστορικό σοβαρών ψυχικών διαταραχών, ειδικότερα κατάθλιψη σοβαρής μορφής, τάσεις ή απόπειρες αυτοκτονίας.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежко сърдечно заболяване или автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената имунна система, която атакува нормални тъкани) или при деца и юноши, които са имали тежки психически разстройства, поспециално тежка депресия и помисли или опити за самоубийство.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του ViraferonPeg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от ViraferonPeg са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε ανεπιτυχείς θεραπείες.
Bulgarian: В първото проучване участват нелекувани преди това пациенти, а второто проучване включва пациенти, които не са се повлияли от предишно лечение.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του ViraferonPeg.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за ViraferonPeg.
Greek: Το ViraferonPeg δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε είδος ιντερφερόνης ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Bulgarian: ViraferonPeg не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към който и да е интерферон или някоя от другите съставки.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ViraferonPeg:
Bulgarian: Допълнителна информация за ViraferonPeg:
Greek: Το ViraferonPeg δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή πάθηση, σοβαρά ηπατικά προβλήματα, μη ελεγχόμενη νόσο του θυρεοειδούς, επιληψία ή άλλα προβλήματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Bulgarian: ViraferonPeg не трябва да се използва при пациенти с тежко заболяване, тежки чернодробни увреждания, заболяване на щитовидната жлеза, което не е контролирано, епилепсия или други заболявания на централната нервна система.
Greek: ViraferonPeg πεγκιντερφερόνη άλφα-2β
Bulgarian: ViraferonPeg peginterferon alfa-2b
Greek: Ο συνδυασμός του ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη μελετήθηκε επίσης σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 1 354 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενες ανεπιτυχείς θεραπείες, καθώς και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 107 παιδιά και έφηβοι ηλικίας από τριών έως 17 ετών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: Комбинацията ViraferonPeg с рибавирин е проучена също в едно проучване, обхващащо 1354 възрастни с неуспех на предходно лечение, и в друго проучване, обхващащо 107 деца и юноши на възраст между три и 17 години, които не са лекувани преди това.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για την άμυνά του έναντι επιθέσεων, όπως λοιμώξεις οφειλόμενες σε ιούς.
Bulgarian: Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му помагат да се бори с външни атаки, напр. вирусни инфекции.
Greek: Ο συνδυασμός ViraferonPeg και ριμπαβιρίνης ήταν αποτελεσματικός σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος και σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV.
Bulgarian: Комбинацията на ViraferonPeg с рибавирин е ефективна също при пациенти с цироза и при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, παρά το γεγονός ότι η μειωμένη ανάπτυξη εμφανίστηκε σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин нежеланите реакции са сходни с тези при възрастни, като при повече от 1 на 10 пациенти се наблюдава и изоставане в растежа.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2β που περιέχεται στο ViraferonPeg παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη άλφα-2β.
Bulgarian: Интерферон алфа-2b в ViraferonPeg се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда интерферон алфа-2b.
Greek: Το ViraferonPeg μπορεί να χορηγείται στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη, σε ενήλικες με ηπατίτιδα C τύπου 1 των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).
Bulgarian: ViraferonPeg може да се прилага като тройно комбинирано лечение с рибавирин и боцепревир при възрастни с тип 1 хепатит С, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване).
Greek: Διενεργήθηκαν πέντε βασικές μελέτες για τη σύγκριση του ViraferonPeg, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, με την ιντερφερόνη άλφα 2β, στις οποίες μετείχαν συνολικά περισσότεροι από 6 000 ενήλικες με ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, περιλαμβανομένων και 328 ασθενών με κίρρωση και 507 ασθενών που είχαν επίσης προσβληθεί από HIV.
Bulgarian: ViraferonPeg, със или без рибавирин, е сравнен с интерферон алфа-2b в пет основни проучвания при общо над 6000 нелекувани възрастни с хепатит C, включително 328 пациенти с цироза и 507 пациенти, инфектирани и с ХИВ.
Greek: Σημαντική αύξηση στα ποσοστά ίασης των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C τύπου 1 σημειώθηκε επίσης κατά τη χορήγηση τριπλής θεραπείας με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη.
Bulgarian: Налице е също така значително нарастване на процента на излекуване при пациенти с дългосрочен тип 1 хепатит C при прилагане на тройното лечение на ViraferonPeg в комбинация с рибавирин и боцепревир.
Greek: Η διπλή θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, χορηγείται επίσης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από τριών έως 17 ετών) που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν εφόσον το ήπαρ τους εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά.
Bulgarian: Двойна терапия с рибавирин се използва и при нелекувани преди това деца и юноши (на възраст между три и 17 години), при условие че черният им дроб все още функционира нормално.
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των ενηλίκων που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αποτυχημένη θεραπεία και περίπου τα δύο τρίτα των παιδιών και των εφήβων ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία συνδυασμού ViraferonPeg και ριμπαβιρίνης.
Bulgarian: Около една четвърт от възрастните с неуспех на предходно лечение и около две трети от децата и юношите се повлияват от лечението с ViraferonPeg и рибавирин.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών στο αίμα των οποίων δεν ανιχνεύτηκε ο ιός της ηπατίτιδας C 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και, οι οποίοι μπορούσαν, επομένως, να θεωρηθούν ότι είχαν θεραπευτεί.
Bulgarian: С не се открива в кръвта им 24 седмици след края на лечението и които следователно могат да се считат за излекувани.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ViraferonPeg περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при ViraferonPeg нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Η δραστική ουσία του ViraferonPeg, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερονών».
Bulgarian: Активното вещество в ViraferonPeg, ПЕГ-интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на „интерфероните".
Greek: Η τριπλή θεραπεία οδήγησε σε αύξηση περίπου κατά 30% του αριθμού των ασθενών που ανταποκρίθηκαν άμεσα στη θεραπεία, χωρίς να έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή και θεραπεύτηκαν ύστερα από έξι μήνες.
Bulgarian: В резултат на тройната терапия броят на рано отговорилите преди това пациенти, които са били излекувани след шест месеца, е нараснал с около 30%.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ViraferonPeg σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от ViraferonPeg са установени в проучванията?
Greek: Το ViraferonPeg είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Bulgarian: ViraferonPeg е лекарство, което съдържа активното вещество ПЕГ-интерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b).
Greek: Σε άλλους ενήλικες, στο αίμα των οποίων έχει ανιχνευθεί ο ιός της ηπατίτιδας C, περιλαμβανομένων ασθενών με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), το ViraferonPeg χορηγείται είτε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή θεραπεία) είτε μόνο του (ως μονοθεραπεία) σε περίπτωση που οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: С се открива в кръвта им, включително пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), ViraferonPeg се прилага или в комбинация с рибавирин (двойна терапия), или като монотерапия, ако те не могат да приемат рибавирин.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ViraferonPeg;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ViraferonPeg?
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το ViraferonPeg μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία ή έχουν υποβληθεί σε ανεπιτυχείς θεραπείες.
Bulgarian: ViraferonPeg може да се използва при пациенти, които не са лекувани преди това, или при неуспех на предходно лечение.
Greek: Το ViraferonPeg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε ασθενείς ηλικίας τριών ετών και άνω.
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на три или повече години.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με ViraferonPeg πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία ασθενών με ηπατίτιδα C.
Bulgarian: Лечението с ViraferonPeg трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит C. ViraferonPeg се прилага веднъж седмично като подкожна инжекция.
Greek: Τι είναι το ViraferonPeg;
Bulgarian: Какво представлява ViraferonPeg?
Greek: Πώς δρα το ViraferonPeg;
Bulgarian: Как действа ViraferonPeg?
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η διπλή θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη αποδείχθηκε πιο αποτελεσματική για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες και παιδιά.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че двойната комбинация с рибавирин е доказано ефективна срещу хронична инфекция с вируса на хепатит
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ViraferonPeg;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на ViraferonPeg?
Greek: 240 ml (10 mg/ml) 1 φιάλη και 1 σύριγγα και 1 προσαρμογέας
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) 240 ml (10 mg/ml) 1 бутилка + 1 спринцовка + 1 адаптор
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Bulgarian: Перорална суспензия
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Greek: 3 ισχύει και για τις έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: 3 се отнася и за бременни жени.
Greek: 3 για τους άντρες.
Bulgarian: 3 за мъжете.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές στα δόντια.
Bulgarian: Може да увреди зъбите.
Greek: Ένα χρόνο μετά, η ανάπτυξη του παιδιού παρέμενε φυσιολογική.
Bulgarian: Година по-късно, развитието на детето е било нормално.
Greek: Διαφορά σε % (95% CI)
Bulgarian: Разлика в % (95% CI)
Greek: Εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη δόση, επαναλάβετε τα βήματα 4-5.
Bulgarian: Ако Ви е необходима поголяма доза трябва да повторите точки 4-5 по-горе.
Greek: PC {αριθμός} [κωδικός προϊόντος]
Bulgarian: PC {номер} [код на продукта]