FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Okrajšave: KV = koeficient variacije; AUC = območje pod krivuljo časovnega profila aktivnosti faktorja VIII (area under the factor VIII activity time profile); t1/2 = končni razpolovni čas (terminal half-life); MRT = srednji čas zadrževanja (mean residence time); CL = očistek (clearance); Vss = volumen porazdelitve (volume of distribution) v stanju dinamičnega ravnovesja; IR = inkrementalno izboljšanje
Estonian: Lühendid: AUC = kontsentratsioonikõvera alune pindala VIII hüübimisfaktori aktiivsusaja profiil; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg; MRT (mean residence time) = keskmine organismis püsimise aeg; CL = kliirens; Vss (volume of distribution at steady-state) = jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis; IR (Incremental recovery) = astmeline taastumine.
Slovenian: Ne uporabljajte pripomočkov, če vas zdravnik ali medicinska sestra nista poučila o njihovi pravilni uporabi.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid ilma, et oleksite saanud asjakohase väljaõppe oma arstilt või meditsiiniõelt.
Slovenian: Otroci Zdravila Esperoct se ne uporablja pri otrocih, mlajših od 12 let.
Estonian: Esperoct'i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur v primeru shranjevanja v hladilniku (2 °C do 8 °C) in 4 ure v primeru shranjevanja pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul külmkapis (2…8 °C) ja 4 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 30 °C).
Slovenian: Če imate vstavljen osrednji venski kateter, po katerem vam lahko zdravila injicirajo v kri (pripomoček za centralni venski dostop), lahko na mestu katetra pride do okužb ali nastanka krvnih strdkov.
Estonian: Kui teil on paigaldatud ravimite manustamiseks kateeter (tsentraalveeni juurdepääsu seade), võivad teil kateetri paigalduskohas tekkida infektsioonid või verehüübed.
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba injicirati v veno (intravenska (i.v.)
Estonian: Manustamiskõlblik ravim tuleb süstida veeni (intravenoosne süste (i.v.)).
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru človeške plazme.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori hulgaga inimese plasma ühes milliliitris.
Slovenian: • infuzijski komplet (cevka in injekcijska igla z metuljčkom),
Estonian: • infusioonikomplekti (voolikuga libliknõela)
Slovenian: Po pričakovanjih je bilo postopno izboljšanje nižje, očistek glede na telesno maso pa višji pri otrocih kot pri odraslih in mladostnikih.
Estonian: Nagu oli oodata, oli lastel võrreldes täiskasvanute ja noorukitega astmeline taastumine madalam, samal ajal, kui kehakaalu suhtes kohandatud kliirens oli kõrgem.
Slovenian: Ena pripravljena viala vsebuje 30,5 mg natrija (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 30,5 mg naatriumi (vt lõik 4.4).
Slovenian: • Druge sestavine v prašku so L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Estonian: • Teised koostisosad on histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Esperoct za profilakso in zdravljenje krvavitev so raziskali v petih prospektivnih, multicentričnih kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 270 predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) s hudo hemofilijo A.
Estonian: Esperoct'i kliinilist efektiivsust verejooksude ennetamisel ja ravimisel uuriti viies prospektiivses mitmekeskuselises kliinilises uuringus, milles osales 270 raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsienti (PTPs).
Slovenian: Pripomočkov ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na njihovo uporabo.
Estonian: Äge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.
Slovenian: Mladostniki (stari 12 let in več) lahko uporabijo enak odmerek kot odrasli.
Estonian: Noorukitel (12-aastased ja vanemad) võib kasutada täiskasvanutega sarnaseid annuseid.
Slovenian: • Z viale odstranite plastično zaporko.
Estonian: • Eemaldage viaalilt plastkate.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Esperoct obstaja tveganje za pojav hude in nenadne alergijske reakcije (npr. anafilaktične reakcije).
Estonian: On olemas oht, et teil võib tekkida Esperoct'ile raske ja ootamatu allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Slovenian: Odrasli/mladostniki, ki so imeli nizko stopnjo krvavitev (med 0 in 2 krvavitvama) v zadnjih 6 mesecih in so prejeli vsaj 50 odmerkov zdravila Esperoct, so imeli možnost randomiziranja v profilaktično zdravljenje na 7 dni (75 i.e./kg na 7 dni) ali na 4 dni (50 i.e./kg na 4 dni).
Estonian: Madala veritsussagedusega täiskasvanutel/noorukitel, kellel oli viimase 6 kuu jooksul esinenud 0…2 veritsusepisoodi ning kes olid saanud vähemalt 50 annust Esperoct'i, oli võimalus olla randomiseeritud profülaktika ravirühma skeemiga iga 7 päeva järel (75 RÜ/kg iga 7 päeva järel) või iga 4 päeva järel (50 RÜ/kg iga 4 päeva järel).
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila Esperoct so prikazani v preglednici 4.
Estonian: Esperoct'i ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid on loetletud tabelis 4.
Slovenian: Sestavni deli tega pakiranja so namenjeni pripravi in injiciranju zdravila Esperoct.
Estonian: Selles pakendis olevad vahendid on mõeldud Esperoct'i lahustamiseks ja süstimiseks.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Esperoct
Estonian: Kui te unustate Esperoct'i kasutada
Slovenian: • rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok
Estonian: • huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse
Slovenian: zmerna obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases, hematoom
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo Esperoct uporabite takoj po pripravi.
Estonian: Soovitatav on Esperoct'i kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Slovenian: • Potisni bat primite za razširjen zgornji del in ga vzemite iz škatle.
Estonian: • Haarake kolvivarre laiemast tagumisest otsast ja võtke see karbist välja.
Slovenian: Opisan je bil en primer trajnih protiteles proti zdravilu, sočasno s potrjenim primerom zaviralcev faktorja VIII (glejte Zaviralci faktorja VIII).
Estonian: Esinenud on üks püsivate ravimivastaste antikehade juhtum koos VIII hüübimisfaktori inhibiitorite kinnitatud juhtumiga (vt VIII hüübimisfaktori inhibiitorid).
Slovenian: Skupno (in vključujoč vsa podaljšanja) je 31 od 61 bolnikov s profilakse na 7 dni prešlo nazaj na zdravljenje na 4 dni.
Estonian: Võttes arvesse kõiki laiendusi, pöördus 61-st patsiendist 31 iga 7 päeva järel profülaktikalt tagasi iga 4 päeva järel ravi manustamise juurde.
Slovenian: Ena viala zdravila Esperoct vsebuje nominalno 500, 1000, 1500, 2000 ali 3000 i.e. turoktokog alfa pegola.
Estonian: Üks Esperoct'i viaal sisaldab nominaalselt 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Slovenian: Če pride do pojava hude in nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, morate injiciranje zdravila takoj prekiniti.
Estonian: Ägeda ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) tekkimisel tuleb süstimine viivitamatult lõpetada.
Slovenian: V primeru, da je za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcih krvi bolnikov uporabljen enostopenjski preizkus strjevanja na podlagi in vitro tromboplastinskega časa (aPTČ - aktivirani parcialni tromboplastinski čas), lahko na rezultate aktivnosti faktorja VIII v plazmi bistveno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, uporabljen v preizkusu.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori määramiseks patsientide veres kasutatakse in vitro tromboplastiiniaja (aPTT)-põhist üheastmelist hüübivustesti, võib plasma VIII hüübimisfaktori tulemusi oluliselt mõjutada nii aPTT-reaktiiv kui ka testis kasutatav võrdlusstandard.
Slovenian: Alergijske reakcije (preobčutljivost)
Estonian: Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Slovenian: Zdravilo Esperoct je treba injicirati intravensko (v približno 2 minutah) po pripravi praška s 4 ml priloženega vehikla (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije).
Estonian: Esperoct'i manustatakse intravenoosse süstena (ligikaudu 2 minuti jooksul) pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist 4 ml lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Esperoct za profilaktično zdravljenje krvavitev so ocenili v odprtem, nekontroliranem preskušanju z eno samo skupino pri 68 otrocih, mlajših od 12 let, ki so imeli hudo hemofilijo A.
Estonian: Esperoct'i efektiivsust ja ohutust verejooksude ravis ja profülaktikas hinnati avatud, ühe grupiga mittekontrollitud uuringus 68 raske A-hemofiiliaga alla 12-aastasel lapsel.
Slovenian: 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Estonian: Ühekordne annus või korrata süstet iga 24 tunni järel vähemalt 1 ööpäev kuni paranemine on saavutatud
Slovenian: • Če je linijo naprave za centralni venski dostop pred injiciranjem zdravila Esperoct ali po njem treba sprati, uporabite 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injekcije.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalveeni ühendusseadet läbi loputada enne või pärast Esperoct'i süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest tunnustest, sh lööve, laialt levinud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, madal vererõhk ja anafülaksia.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je lahko izražena v odstotkih (glede na koncentracijo v normalni človeški plazmi) ali v mednarodnih enotah na deciliter (glede na trenutni mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes dl kohta (VIII hüübimisfaktori kehtiva rahvusvahelise standardi suhtes).
Slovenian: Med te znake spadajo kožni izpuščaj, koprivnica, podplutbe, srbenje na velikem predelu kože, rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok, težave pri požiranju ali dihanju, piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu, bleda in hladna koža, hiter srčni utrip, omotica, glavobol, slabost in bruhanje.
Estonian: Need varase allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla näiteks lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus suurtel nahapiirkondadel, huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse, neelamis- või hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rindkeres, kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus või peapööritus, peavalu, iiveldus ja oksendamine.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja v plazmi za 2 i.e./dl.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse uuringute empiirilisest tulemusest, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII hüübimisfaktori aktiivsust 2 RÜ/dl.
Slovenian: Uporaba zdravila Esperoct pri otrocih, mlajših od 12 let, ni indicirana.
Estonian: Esperoct'i kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole näidustatud.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Slovenian: • bleda in hladna koža, hiter srčni utrip ali omotica (nizek krvni tlak) • glavobol, slabost ali bruhanje
Estonian: • kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus (madal vererõhk)
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu
Estonian: • pitsitustunne rinnus
Slovenian: Pri varnostnem profilu zdravila med predhodno zdravljenimi mladostniki (12-18 let) in odraslimi bolniki niso opazili razlik.
Estonian: Eelnevalt ravitud noorukite (12...18-aastased) ja täiskasvanud patsientide vahel ei märgatud erinevusi ohutusprofiilis.
Slovenian: • Pri injiciranju zdravila v napravo za centralni venski dostop boste za odvzem pripravljene raztopine morda morali uporabiti sterilno 10-ml plastično injekcijsko brizgo.
Estonian: • Läbi tsentraalveeni kanüüli süstimisel võib olla vajalik kasutada 10 ml plastsüstalt lahuse viaalist väljatõmbamiseks.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Esperoct so poročali o naslednjih neželenih učinkih
Estonian: Esperoct'i kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Odmerek zdravila Esperoct se izračuna glede na telesno maso in koncentracijo faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
Estonian: Esperoct'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII hüübimisfaktori sisalduse eesmärkväärtustest, mida on vaja saavutada.
Slovenian: Po urniku nadaljujte z naslednjo injekcijo, nato pa ravnajte po navodilih svojega zdravnika.
Estonian: Süstige kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt arsti poolt määratud manustamisgraafikule.
Slovenian: Pripomočkov pred odstranjevanjem ne razstavljajte.
Estonian: Ärge ühendage neid vahendeid lahti enne hävitamist.
Slovenian: Pregled plastična zaporka gumijasti zamašek (pod plastično zaporko)
Estonian: Kummikork (plastkatte all)
Slovenian: • kožni izpuščaj, koprivnica, podplutbe ali srbenje
Estonian: • lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus
Slovenian: Gumijastega zamaška se ne dotikajte s prsti, saj ga lahko tako kontaminirate z mikrobi.
Estonian: Ärge puudutage kummikorki sõrmedega pärast selle puhastamist, sest mikroobid võivad teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Slovenian: • zaviralci (protitelesa) faktorja VIII pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII
Estonian: • VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad) eelnevalt VIII hüübimisfaktoriga ravitud patsientidel.
Slovenian: Še zlasti pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z merjenjem aktivnosti faktorja VIII v plazmi.
Estonian: Ulatuslike operatsioonide korral on VIII hüübimisfaktori asendusravi jälgimine plasma VIII hüübimisfaktori aktiivsuse mõõtmise abil eriti vajalik.
Slovenian: Če opazite kakršne koli delce ali spremembo barve, pripravljene raztopine ne uporabite.
Estonian: Kui märkate osakesi või värvuse muutust, siis ärge kasutage seda.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja in trajanje zdravljenja je treba vedno prilagoditi posamezniku glede na njegov klinični odziv.
Estonian: Annustamise sagedust ja ravi kestust tuleb igal individuaalsel patsiendil kohandada vastavalt kliinilisele ravivastusele.
Slovenian: En potrjen primer zaviralca faktorja VIII se je pojavil pri 18-letnem, predhodno zdravljenem bolniku,
Estonian: Üks kinnitatud VIII hüübimisfaktori inhibiitori juhtum esines 18-aastasel eelnevalt ravitud patsiendil, kes sai profülaktilist ravi Esperoct'iga.
Slovenian: Pri bolnikih z visokimi titri zaviralcev zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo uspešno in v poštev pridejo druge možnosti zdravljenja.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Slovenian: • Potisni bat potiskajte počasi, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.
Estonian: • Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Esperoct
Estonian: Kui te lõpetate Esperoct'i kasutamise
Slovenian: ABR za randomizirane bolnike je bil 1,77 (0,59, 5,32) za zdravljenje na 4 dni in 3,57 (2,13,
Estonian: Randomiseeritud patsientide ABR oli 1,77 (0,59; 5,32) ravi puhul iga 4 päeva järel ja 3,57 (2,13; 6,00) profülaktika puhul üks kord nädalas.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Povprečna najnižja raven aktivnosti faktorja VIII v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Esperoct v odmerku 50 i.e./kg na 4 dni je pri bolnikih, starih 12 let in več, 3,0 i.e./dl (95 % IZ: 2,6; 3,4).
Estonian: Esperoct'i profülaktilise ravi ajal annusega 50 RÜ/kg iga 4 päeva järel esinenud VIII hüübimisfaktori keskmised madalaimad tasemed püsikontsentratsiooni faasis 12-aastastel ja vanematel patsientidel on 3,0 RÜ/dl (95% CI: 2,6;3,4) .
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja, da se prepričate, da vsebuje pravo zdravilo.
Estonian: tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Slovenian: Farmakokinetični parameter N = število bolnikov od 0 do 6 let
Estonian: FK näitaja N = patsientide arv
Slovenian: Mediani letni delež krvavitev (ABR - Annualised Bleeding Rate) pri odraslih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo Esperoct, je bil 1,18 (kvartilni razmik [KvR]: 0,00, 4,25); ABR spontanih krvavitev je bil 0,00 (KvR: 0,00, 1,82), ABR travmatskih krvavitev 0,00 (KvR: 0,00, 1,74) in ABR krvavitev v sklepe
Estonian: Aastase veritsusmäära (annualised bleeding rate, ABR) mediaan hinnatavatel noorukitel ja täiskasvanutel, kellele manustati Esperoct'i, oli 1,18 (kvartiilhaare IQR: 0,00;4,25), arvestades, et spontaanne ABR oli 0,00 (IQR: 0,00;1,82), trauma ABR oli 0,00 (IQR: 0,00;1,74) ja liigeste ABR oli 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
Slovenian: Ponovitev na 8 do 24 ur za ohranjanje aktivnosti faktorja
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse hoidmiseks eesmärkväärtusel korrata iga 8 kuni 24 tunni järel
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določanje aktivnosti faktorja VIII, v skladu s katero se lahko po potrebi prilagodi odmerjanje zdravila Esperoct.
Estonian: Ravi kestel on soovitatav jooksvalt hinnata VIII hüübimisfaktori aktiivsust, kuna see aitab vajadusel kohandada Esperoct'i annuseid.
Slovenian: hude ali življenje ogrožajoče krvavitve
Estonian: Raske või eluohtlik hemorraagia
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji
Estonian: Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Slovenian: Zdravilo Esperoct je namenjeno za intravensko uporabo.
Estonian: Esperoct on intravenoosseks kasutamiseks.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Če ste negotovi, kako uporabljati zdravilo Esperoct, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas Esperoct'i kasutada, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Slovenian: Začetek shranjevanja pri sobni temperaturi je treba zabeležiti na škatlo zdravila.
Estonian: Toatemperatuuril säilitamise algus tuleks märkida ravimi välispakendile.
Slovenian: Prašek: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da se bodo morebiti prisotni zračni mehurčki dvignili na vrh.
Estonian: • Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Slovenian: Če ste za zaustavitev krvavitve morali znatno povečati uporabo zdravila Esperoct, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui peate veritsuse peatamiseks Esperoct'i annust oluliselt suurendama, rääkige viivitamatult oma arstiga.
Slovenian: Pripravljeno raztopino shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Estonian: Hoidke manustamiskõlblikuks muudetud lahus valguse eest kaitstult.
Slovenian: Opomba o pomožnih snoveh Zdravilo po pripravi vsebuje 30,5 mg natrija na vialo, kar ustreza 1,5 % priporočenega dnevnega vnosa po smernicah WHO, ki za odraslo osebo znaša 2,0 g natrija.
Estonian: Ravim sisaldab 30,5 mg naatriumi ühes valmislahuse viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2,0 g.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Esperoct, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Estonian: VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Esperoct'iga ravitud A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Slovenian: • zložence in obliže.
Estonian: • vatipadjakesi ja plaastreid.
Slovenian: Zdravljenje po potrebi in zdravljenje krvavitev
Estonian: Vajaduspõhine ravi ja veritsusepisoodide ravi
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčkov.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus hamstri valkude suhtes.
Slovenian: Prašek v viali je bele do skoraj bele barve.
Estonian: Viaalis olev pulber on valge või valkjas.
Slovenian: Ciljna koncentracija faktorja VIII bo odvisna od tega, kako huda je krvavitev in na katerem mestu je.
Estonian: VIII hüübimisfaktori sisalduse eesmärkväärtus sõltub veritsuse tugevusest ja asukohast.
Slovenian: Odmerki pri mladostnikih (12 let in več) so enaki kot pri odraslih.
Estonian: Noorukite (alates vanusest 12 aastat) annus on sama mis täiskasvanutel.
Slovenian: Potrebno število enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta).
Slovenian: Med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII lahko nastanejo zaviralci (protitelesa).
Estonian: Kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega ravimise ajal võivad tekkida inhibiitorid (antikehad)
Slovenian: Če se pojavijo takšni zaviralci, se to lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest annab üldseisund ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z vehiklom konica brizge (pod zaporko brizge) odmerna skala batni zamašek zaporka brizge
Estonian: Lahustiga eeltäidetud süstal Süstla ots (süstla katte all) Skaala
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriski.
Slovenian: Esperoct 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Estonian: Esperoct 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Esperoct 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Esperoct 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Esperoct 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Esperoct 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Slovenian: Nastavek za vialo zaščitni pokrovček konica
Estonian: Viaali adapter Kaitsepakend
Slovenian: Ni znakov, da bi bilo tveganje za pojav zaviralcev faktorja VIII med zdravljenjem z zdravilom Esperoct večje kot med zdravljenjem z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekke riski suurenemist ravi puhul Esperoct'iga ei ole täheldatud võrreldes teiste VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega.