FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica MERIAL
English: Administer one dose of 1ml according to the following schedule: Basic vaccination:
Portuguese: 1 dose de 1ml de vacina de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
English: EXP (mm/yy) Use immediately after broaching
Portuguese: EXP {mês/ano} Utilizar imediatamente após perfuração do frasco.
English: Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course.
Portuguese: Início da imunidade: 2 semanas após a primovacinação.
English: Revaccination:
Portuguese: Primovacinação:
English: Potassium chloride Sodium chloride
Portuguese: Cloreto de sódio.
English: FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
Portuguese: Vírus canarypox, recombinante, FeLV (vCP97)........... .................................................. ≥ 10 7,2 DICC50 (Dose Infecciosa de Cultura Celular 50%)
English: Subcutaneous use
Portuguese: Subcutânea
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Portuguese: A informação disponível sobre segurança e eficácia, demonstra que esta vacina pode ser misturada, com vacinas não adjuvadas, da gama Merial (várias combinações dos componentes Rinotraquíte Viral Felina, Calicivirose, Panleucopénia e Clamidiose), e/ou administrada no mesmo dia, mas não misturada, com vacinas adjuvadas contra a Raiva.
English: EXP
Portuguese: EXP {MM/AAAA}
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccines (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and rabies components).
Portuguese: A informação disponível sobre segurança e eficácia, demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada, com vacinas adjuvadas, da gama Merial (várias combinações dos componentes Rinotraquíte Viral Felina, Calicivirose, Panleucopénia e Raiva).
English: Subcutaneous use.
Portuguese: Injecção subcutânea.
English: FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50
Portuguese: Vírus canarypox, recombinante, FeLV (vCP97)… .......................................................... ≥ 10 7,2 DICC50
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components)
Portuguese: A informação disponível sobre segurança e eficácia, demonstra que esta vacina pode ser administrada e misturada, com vacinas sem adjuvante, da gama Merial (várias combinações dos componentes Rinotraquíte Viral Felina, Calicivirose, Panleucopénia e Clamidiose)
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections.
Portuguese: Cloreto de cálcio dihidratado.
English: Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: MERIAL
English: PACKAGE LEAFLET FOR:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yargesa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Yargesa.
English: Yargesa miglustat
Portuguese: Yargesa miglustato
English: The full EPAR for Yargesa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Yargesa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Committee recommended that Yargesa be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Yargesa para utilização na UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yargesa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Yargesa?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Yargesa.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Yargesa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Yargesa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Yargesa.
English: Other information about Yargesa
Portuguese: Outras informações sobre o Yargesa
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Yargesa has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Yargesa demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zavesca.
English: Yargesa is used in patients who cannot receive enzyme-replacement therapy.
Portuguese: O Yargesa é usado em doentes que não podem receber terapêutica de substituição enzimática.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zavesca, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zavesca, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: What are the benefits and risks of Yargesa?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Yargesa?
English: Because Yargesa is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Yargesa é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: For more information about treatment with Yargesa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Yargesa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Yargesa.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Zavesca, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Yargesa.
English: Yargesa is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Portuguese: O Yargesa está disponível sob a forma de cápsulas de 100 mg para administração oral.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Portuguese: O Yargesa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na gestão da doença de Gaucher.
English: What is Yargesa and what is it used for?
Portuguese: O que é o Yargesa e para que é utilizado?
English: As a result, glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Portuguese: Ao não ocorrer a degradação, a glucosilceramida acumula-se em diferentes partes do organismo, como o baço, o fígado e os ossos.
English: For practical information about using Yargesa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Yargesa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Portuguese: Ao inibir o funcionamento da enzima, o miglustato reduz a produção de glucosilceramida nas células, reduzindo, deste modo, os sintomas da doença de Gaucher tipo 1.
English: This means that it contains the same active substance (miglustat) and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zavesca.
Portuguese: O Yargesa é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa (miglustato) e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zavesca.
English: Yargesa is a medicine used to treat adults with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Portuguese: O Yargesa é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença de Gaucher tipo 1, ligeira a moderada.
English: Patients with this disease lack an enzyme that breaks down a type of fat called glucosylceramide.
Portuguese: As pessoas com esta doença têm uma deficiência de uma enzima que degrada uma gordura chamada glucosilceramida.
English: Why is Yargesa approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Yargesa?
English: A lower dose should be used in patients with reduced kidney function and those who develop diarrhoea.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de uma cápsula três vezes por dia. Deve ser usada uma dose mais baixa em doentes com função renal reduzida e nos doentes que desenvolvam diarreia.
English: How has Yargesa been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Yargesa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yargesa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Yargesa.
English: How does Yargesa work?
Portuguese: Como funciona o Yargesa?
English: The active substance in Yargesa, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Portuguese: A substância ativa do Yargesa, o miglustato, inibe a atividade da glucosilceramida sintetase, uma enzima envolvida na primeira fase da produção da glucosilceramida.
English: How is Yargesa used?
Portuguese: Como se utiliza o Yargesa?
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/02/235/001 Monotard
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: 31 July 2012
Portuguese: 31 de julho de 2012
English: Tavanic is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Portuguese: O Tavanic é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
English: The European Commission issued a decision on 31 July 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 31 de julho de 2012.
English: Tavanic is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Tavanic encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
English: What is Tavanic?
Portuguese: O que é o Tavanic?
English: Why was Tavanic reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Tavanic?
English: The company that markets these medicines is Sanofi.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Sanofi.
English: Tavanic is an antibiotic that belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Portuguese: O Tavanic é um antibiótico que pertence ao grupo das “fluoroquinolonas”.
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that:
Portuguese: Após a revisão dos dados disponíveis que suportam a utilização do medicamento, o CHMP concordou que:
English: On 24 May 2012 the European Medicines Agency completed a review of Tavanic.
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Tavanic.
English: The amended information to doctors and patients is available here for solution for infusion and tablets.
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes está disponível aqui no caso da solução para perfusão e dos comprimidos.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos deveriam ser harmonizados em toda a UE.
English: On 11 October 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tavanic in the EU.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Tavanic na UE.
English: Tavanic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: O Tavanic foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
English: Tavanic is currently used to treat various infections and is available as tablets or solution for infusion.
Portuguese: Atualmente, o Tavanic é utilizado no tratamento de diversas infeções e está disponível na forma de comprimidos ou de solução para perfusão.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the product information for Tavanic in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação do medicamento relativa ao Tavanic, a nível da União Europeia (UE).
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including the addition of a new warning in section 4.4 recommending that an eye specialist should be consulted if vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced.
Portuguese: O CHMP harmonizou também outras secções do RCM, incluindo a adição de uma nova advertência na secção 4.4 que recomenda a consulta de um especialista em oftalmologia no caso de uma perturbação da visão ou de quaisquer efeitos oculares.
English: Based on the data reviewed, the CHMP decided a harmonisation of the contraindications of Tavanic in patients hypersensitive (allergic) to levofloxacin, any other quinolone or any of the excipients, in patients with epilepsy, in patients with history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration, in children or growing adolescents, during pregnancy and in breast-feeding women.
Portuguese: Com base nos dados revistos, o CHMP decidiu proceder a uma harmonização das contraindicações do Tavanic em doentes com hipersensibilidade (alergia) à levofloxacina, a qualquer outra quinolona ou a qualquer um dos excipientes, em doentes com epilepsia, em doentes com antecedentes de distúrbios dos tendões relacionados com a administração de fluoroquinolonas, em crianças ou adolescentes em crescimento, durante a gravidez e em mulheres que estejam a amamentar.
English: In addition, the Committee added new side effects in section 4.8 including ligament rupture, hypoglycaemic coma, benign intracranial hypertension, as well as palpitations and ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest.
Portuguese: Além disso, o Comité adicionou novos efeitos secundários na secção 4.8, incluindo rutura de ligamentos, coma hipoglicémico e hipertensão intracraniana benigna, bem como palpitações e taquicardia ventricular, que podem resultar em paragem cardíaca.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the posology and frequency of administration of Tavanic, including the posology for acute exacerbations of chronic bronchitis and pyelonephritis.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou também as recomendações relativas à posologia e à frequência de administração do Tavanic, incluindo a posologia para as exacerbações agudas da bronquite crónica e pielonefrite.
English: • Tavanic 250 mg and 500 mg film-coated tablets are indicated in acute bacterial sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis, community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterial agents are not recommended.
Portuguese: • Tavanic 250 mg e 500 mg comprimidos revestidos por película estão indicados na sinusite bacteriana aguda, exacerbação aguda da bronquite crónica, pneumonia adquirida na comunidade e agentes antibacterianos habitualmente utilizados.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das
English: They are also indicated in pyelonephritis and complicated urinary tract infections (UTI), chronic bacterial prostatitis, uncomplicated cystitis and for the post-exposure prophylaxis and curative treatment of
Portuguese: Estão também indicados na pielonefrite e infeções complicadas do trato urinário (ITU), prostatite bacteriana crónica, cistite sem complicações e para a profilaxia pós-exposição e tratamento curativo do antraz por inalação.
English: It works by blocking an enzyme that bacteria use to make copies of their DNA.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em bloquear uma enzima que as bactérias utilizam para produzir cópias do seu ADN. Ao fazêlo, impede o crescimento e a multiplicação das bactérias que estão a causar uma infeção.
English: • Tavanic 5mg/ml solution for infusion is indicated in community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterials are not recommended.
Portuguese: • Tavanic 5 mg/ml solução para perfusão está indicada na pneumonia adquirida na comunidade e antibacterianos habitualmente usados.
English: chronic bacterial prostatitis, and for the post-exposure prophylaxis and curative treatment of
Portuguese: Está também indicada na pielonefrite e infeções complicadas do trato urinário (ITU), prostatite bacteriana crónica e para a profilaxia pós-exposição e tratamento curativo do antraz por inalação.
English: The medicine contains the active substance aflibercept.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa aflibercept.
English: This cycle of treatment is repeated every two weeks, until the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Portuguese: Este ciclo de tratamento é repetido de duas em duas semanas, até que a doença piore ou o doente não consiga tolerar o tratamento.
English: The main measure of effectiveness was the average length of time that patients survived after treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio de sobrevivência dos doentes após o tratamento.
English: The full EPAR for Zaltrap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zaltrap pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zaltrap?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zaltrap?
English: Treatment should be discontinued, delayed, or the dose may have to be adjusted, in patients who develop certain side effects.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado, retardado ou a dose pode ter de ser ajustada em doentes que desenvolvam certos efeitos secundários.
English: Overall, the European Medicines Agency decided that Zaltrap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Globalmente, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Zaltrap são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zaltrap.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zaltrap.
English: By binding to VEGF and PlGF, aflibercept stops them having an effect.
Portuguese: Ao ligar-se ao VEGF e ao PlGF, o aflibercept impede-os de terem efeito.
English: Other information about Zaltrap
Portuguese: Outras informações sobre o Zaltrap
English: This is then followed by the FOLFIRI treatment.
Portuguese: Segue-se então o tratamento com FOLFIRI.
English: As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, so helping to slow down the growth of tumours.
Portuguese: Como resultado, as células cancerosas não conseguem desenvolver o seu próprio fornecimento de sangue e são privadas de oxigénio e de nutrientes, ajudando assim a abrandar o crescimento dos tumores.
English: Although medicines containing the same active substance are available for injection into the eye, Zaltrap must not be injected into the eye as it was not developed for such use and may cause local damage.
Portuguese: Embora estejam disponíveis para injeção ocular medicamentos que contêm a mesma substância ativa, o Zaltrap não deve ser injetado no olho pois não foi desenvolvido para essa utilização e pode causar lesões locais.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zaltrap on 1 February 2013.
Portuguese: Em 1 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zaltrap.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zaltrap.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zaltrap.
English: Although Zaltrap is associated with significant side effects, which can be severe enough to force treatment to be stopped, the results of the large main study show that there is a small but clinically significant benefit in prolonging the life of treated patients in whom previous treatment failed.
Portuguese: Embora o Zaltrap esteja associado a efeitos secundários significativos que podem ser suficientemente graves para obrigar à paragem do tratamento, os resultados do estudo principal de grandes dimensões mostram que existe um benefício pequeno mas clinicamente significativo em termos de prolongamento da vida dos doentes tratados nos quais o tratamento anterior falhou.