FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS oceniany w centralnym niezależnym przeglądzie; drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OS i ORR.
Estonian: Võrdväärsete esmaste tulemusnäitajate hulka kuulusid PFS (sõltumatu hinnang) ja OS. Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid ORR ja DCR.
Polish: - Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krospowidon typu A, magnezu stearynian (E470b), hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433).
Estonian: - Muud koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüsorbaat 80 (E433).
Polish: Ekspozycja na afatynib zwiększyła się umiarkowanie wraz ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny (CrCL obliczonego na podstawie wzoru Cockcrofta Gaulta), tj. dla pacjenta z klirensem kreatyniny wynoszącym 60 ml/min lub 30 ml/min ekspozycja (AUC τ, ss) na afatynib wzrosła odpowiednio o 13% i 42%, a zmniejszyła się o 6% i 20% u pacjentów z CrCL 90 ml/min lub 120 ml/min, w porównaniu do pacjentów z CrCL 79 ml/min (mediana CrCL w ogólnej populacji pacjentów poddanych analizie).
Estonian: Afatiniibi kontsentratsioon suurenes kreatiniini kliirensi (CrCL, arvutatud Cockcroft Gaulti järgi) vähenemisel mõõdukalt, st patsiendil, kelle CrCL oli 60 või 30 mL/min, suurenes afatiniibi AUCτ,ss vastavalt 13% ja 42%, ja patsiendil, kelle CrCL oli 90 või 120 mL/min, vähenes AUCτ,ss vastavalt 6% ja 20%, võrreldes patsiendiga, kelle CrCL oli 79 ml/min (CrCL mediaan analüüsitud patsientide üldpopulatsioonis).
Polish: Stwierdzono związek między zaburzeniami czynności lewej komory serca a hamowaniem HER2.
Estonian: HER2 inhibeerimisega on seostatud vasaku vatsakese funktsioonihäireid.
Polish: Interakcje z glikoproteiną-P (P-gp)
Estonian: Koostoimed P-glükoproteiini (P-gp) kaudu
Polish: 31,1 wobec 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Estonian: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Polish: Obecnie nie ma swoistego antidotum na produkt leczniczy GIOTRIF.
Estonian: GIOTRIFi üleannustamise vastu puudub spetsiifiline antidoot.
Polish: Skutecznym sposobem postępowania w przypadku wystąpienia objawowych działań niepożądanych (np. ciężkiej/uporczywej biegunki lub skórnych działań niepożądanych) może być czasowe przerwanie leczenia oraz zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia produktem leczniczym GIOTRIF, jak przedstawiono w tabeli 1 (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).
Estonian: Sümptomaatilisi kõrvaltoimeid (nt raske/püsiv kõhulahtisus või nahaga seotud kõrvaltoimed) võib õnnestuda edukalt vähendada GIOTRIFiga ravi katkestamise, annuse vähendamise või ravi lõpetamise teel, vastavalt tabelile 1 (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Polish: Afatynib jest wydalany głównie z żółcią/kałem.
Estonian: Afatiniib elimineeritakse peamiselt sapi/väljaheitega eritumise teel.
Polish: - Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krospowidon typu A, magnezu stearynian (E470b), hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), indygokarmin (E132), glinu wodorotlenek.
Estonian: - Muud koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüsorbaat 80 (E433), indigokarmiin (E132) alumiiniumhüdroksiid.
Polish: Z tego względu silne inhibitory P-gp (w tym m.in. rytonawir, cyklosporyna A, ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, werapamil, chinidyna, takrolimus, nelfinawir, sakwinawir, amiodaron) zaleca się podawać naprzemiennie, najlepiej z zachowaniem 6 lub 12 godzin odstępu od podania produktu leczniczego GIOTRIF (patrz punkt 4.2).
Estonian: Seega on soovitatav manustada tugevatoimelisi P-gp inhibiitoreid (muu hulgas ritonaviir, tsüklosporiin A, ketokonasool, intrakonasool, erütromütsiin, verapamiil, kinidiin, takrolimus, nelfinaviir, sakvinaviir ja amiodaroon) GIOTRIFist 6 või 12 tundi eraldiseisvalt (vt lõik 4.2).
Polish: 7,7 wobec 1,7 HR 0,53; p < 0001
Estonian: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Estonian: Kui teie arst on öelnud, et teil on mõne suhkrutalumatus, võtke enne selle ravimi manustamist ühendust oma arstiga.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim (logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Boehringer Ingelheim (logo)
Polish: Odnotowano przypadki pęcherzowych i złuszczających chorób skóry, w tym rzadkie przypadki sugerujące zespół Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka.
Estonian: Teatatud on bulloossetest, villilistest ja eksfoliatiivsetest nahakahjustustest, muu hulgas harvadel juhtudel Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi kahtlusest.
Polish: Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią ze względu na brak możliwości wykluczenia zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Estonian: Imetamine Ärge selle ravimi võtmise ajal imetage, kuna riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Polish: Badania płodności przeprowadzone na szczurach płci męskiej i żeńskiej po podaniu nawet maksymalnych tolerowanych dawek nie wykazały znaczącego wpływu na płodność.
Estonian: Fertiilsuse uuringus isas- ja emasrottidel kuni maksimaalse tolereeritud annuseni ei leitud olulist toimet fertiilsusele.
Polish: Najwyższa całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-24) u szczurów płci męskiej i żeńskiej mieściła się w przedziale lub wykazywała wartości niższe od obserwowanych u pacjentów (odpowiednio 1,3-krotnie i 0,51-krotnie).
Estonian: Süsteemne (AUC0-24) isas- ja emasrottidel jäi patsientidel mõõdetud vahemikku või sellest madalamale (vastavalt 1,3 ja 0,51 korda).
Polish: Tabela 2 podsumowuje częstość występowania działań niepożądanych we wszystkich badaniach u pacjentów z NDRP oraz działań niepożądanych zaobserwowanych w okresie po dopuszczeniu do obrotu, w których podawano dobową dawkę produktu leczniczego GIOTRIF w monoterapii wynoszącą 40 mg lub 50 mg.
Estonian: Tabelis 2 on kokku võetud ravimi kõrvaltoimete sagedused, mida täheldati NSCLC uuringutes ja turuletulekujärgselt patsientidel, kes said GIOTRIFi igapäevaseid annuseid 40 mg või 50 mg monoteraapiana.
Polish: Wśród zrandomizowanych pacjentów 65% stanowiły kobiety, mediana wieku wynosiła 61 lat, wyjściowy stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (39%) lub 1 (61%), 26% stanowiły osoby rasy kaukaskiej, a 72% osoby rasy azjatyckiej.
Estonian: Randomiseeritud patsientidest 65% olid naised, vanuse mediaan oli 61 aastat, uuringueelne ECOG sooritusvõime oli 0 (39%) või 1 (61%), 26% olid valged ja 72% aasia rassist.
Polish: Analiza skuteczności produktu GIOTRIF u wcześniej nieleczonych EGFR TKI pacjentów z guzami z niezbyt częstymi mutacjami EGFR (LUX-Lung 2, 3 i 6) W trzech badaniach klinicznych dotyczących produktu GIOTRIF z prospektywnym genotypowaniem guza (badania III fazy LUX-Lung 3 i 6 oraz jednoramienne badanie II fazy LUX-Lung 2) przeprowadzono analizę danych pochodzących od łącznie 75 pacjentów uprzednio nieleczonych TKI z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc (w stadium IIIb-IV) z niezbyt częstymi mutacjami EGFR zdefiniowanymi jako wszystkie mutacje inne niż mutacja Del 19 i L858R.
Estonian: GIOTRIFi efektiivsuse analüüs EGFR-i vastu varem TKI-ravi mittsaanud patsientidel, kellel on aegajalt esinevate EGFR-i mutatsioonidega tuumorid (LUX-Lung 2, 3 ja 6) Kolmes GIOTRIFi prospektiivses, tuumori genotüpiseerimisega kliinilises uuringus (III faasi uuringud LUX-Lung 3 ja 6 ning ühe ravirühmaga II faasi uuring LUX-Lung 2) analüüsiti koondandmeid 75-lt varem TKI-ravi mittesaanud patsiendilt, kellel oli kaugelearenenud (IIIb…IV staadium) kopsu adenokartsinoom aeg-ajalt esinevate EGFR-i mutatsioonidega, mida määratleti kui kõiki mutatsioone peale Del 19 ja L858R mutatsioonide.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem GIOTRIF, występujące u co najmniej 10% pacjentów w badaniu LUX-Lung 8 podsumowano z podziałem na stopnie wg klasyfikacji NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) w Tabeli 5.
Estonian: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed GIOTRIFiga ravitud patsientidel, mis esinesid uuringus LUX-Lung 8 vähemalt 10% patsientidest, on kokku võetud National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) toksilisuse üldiste kriteeriumite astme järgi tabelis 5.
Polish: Związek macierzysty stanowił 88% wykrytej dawki.
Estonian: Lähteaine afatiniib moodustas eritunud annusest 88%.
Polish: Biorąc pod uwagę dane z tego badania oraz wyniki farmakokinetycznej analizy populacyjnej danych uzyskanych z badań klinicznych obejmujących różne typy nowotworów uznano, że nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), umiarkowanymi (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) ani ciężkimi (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) zaburzeniami czynność nerek, jednakże należy objąć obserwacją pacjentów z ciężkimi zaburzeniami (patrz akapit „Farmakokinetyczna analiza populacyjna w specjalnych grupach pacjentów" poniżej oraz punkt 4.2).
Estonian: Selle uuringu ja mitmesuguste kasvajatüüpidega patsientidega tehtud kliinilistest uuringutest saadud andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste alusel järeldati, et algannuse kohandamine ei ole kerge (eGFR 60...89 ml/min/1,73 m2), mõõduka (eGFR 30...59 ml/min/1,73 m ega raske (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m2) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik, kuid raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente peab jälgima (vt alljärgnevat lõiku „Populatsiooni farmakokineetiline analüüs eripopulatsioonides‟ ja lõiku 4.2).
Polish: Wśród zrandomizowanych pacjentów kobiety stanowiły 62%, mediana wieku wynosiła 63 lata, 16% pacjentów miało przerzuty do mózgu, wyjściowy stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (31%) lub 1 (69%), 57% pacjentów było pochodzenia azjatyckiego, a 43% - nieazjatyckiego..
Estonian: Randomiseeritud patsientidest 62% olid naissoost, vanuse mediaan oli 63 eluaastat, 16% patsientidest olid ajumetastaasid, ravieelne sooritusvõime ECOG-i skaalal oli 0 (31%) või 1 (69%), 57% olid asiaadid ja 43% mitte-asiaadid.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi tõus
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów.
Estonian: Teavitage oma arsti koheselt, kui märkate endal mõnda ülal loetletud sümptomitest.
Polish: GIOTRIF jest lekiem, którego substancją czynną jest afatynib.
Estonian: GIOTRIF on ravim, mis sisaldab toimeainet afatiniib.
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa oraz aminotransferaza alaninowa), widoczna w badaniach krwi
Estonian: • suurenenud maksaensüümide (aspartaadi aminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi) tase vereanalüüsides;
Polish: Podczas terapii produktem leczniczym GIOTRIF u niektórych pacjentów zgłaszano działania niepożądane dotyczące oczu (zapalenie spojówek, suchość oka, zapalenie rogówki) (patrz punkt 4.8), co mogło wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ravi ajal on mõnedel patsientidel (vt lõik 4.8) teatatud okulaarsetest kõrvaltoimetest (konjunktiviit, kuivsilmsus, keratiit), mis võivad mõjutada patsientide autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy GIOTRIF w dawce 40 mg raz na dobę, u 57% pacjentów w badaniu LUX-Lung 3 i u 25% pacjentów w badaniu LUX-Lung 8 konieczne było zmniejszenie dawki z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Üks kord päevas manustatava 40 mg GIOTRIFiga ravitud patsientidel oli annuse vähendamine ravimi kõrvaltoimete tõttu vajalik 57%-l LUX-Lung 3 uuringus osalenud patsientidest ja 25%-l LUX-Lung 8 uuringus osalenud patsientidest.
Polish: W badaniu LUX-Lung 3 aktywność AspAT/AlAT w stopniu 3 w grupie pacjentów z nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami testów czynności wątroby była około 3,5 razy wyższa.
Estonian: LUXLung 3 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, olid 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõusud umbes 3,5 korda suuremad.
Polish: 71% wobec 48%; p < 0,0001
Estonian: 71% vs. 48%; p<0,0001
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła ciężka biegunka mogą wymagać przerwy w leczeniu i zmniejszenia dawki lub całkowitego przerwania leczenia produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.2).
Estonian: Raske kõhulahtisusega patsientidel võib olla vajalik GIOTRIFiga ravi katkestamine ja annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Polish: • Biegunka (bardzo często; może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).
Estonian: • Kõhulahtisus (väga sage, võib tekkida enam kui 1 inimesel 10st).
Polish: U pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią objawy sercowe, należy rozważyć obserwację czynności serca, w tym ocenę LVEF.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal asjakohased kardiaalsed nähud/sümptomid, tuleb kaaluda südame jälgimist, k.a VVVFi hindamist.
Polish: Wartości Cmax i AUC0-∞ wzrosły nieco bardziej niż proporcjonalnie w zakresie dawek od 20 mg do 50 mg. Ekspozycja ogólnoustrojowa na afatynib przyjmowany z posiłkiem bogatym w tłuszcz maleje o 50% (Cmax) i 39% (AUC0-∞) w porównaniu z przyjęciem leku na czczo.
Estonian: Cmax-i ja AUC0-∞ väärtused tõusid proportsionaalsest veidi enam GIOTRIFi annuste vahemikus 20 mg kuni 50 mg. Afatiniibi süsteemne kontsentratsioon langes 50% võrra (Cmax) ja 39% võrra (AUC0-∞), kui ravimit manustati koos kõrge rasvasisaldusega toiduga, võrreldes manustamisega tühja kõhu korral.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Inne źródła informacji
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Polish: Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku GIOTRIF Jak przyjmować lek GIOTRIF Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek GIOTRIF Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on GIOTRIF ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne GIOTRIFi võtmist Kuidas GIOTRIFi võtta
Polish: Lekarz może wówczas zalecić ściślejszą obserwację.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks teid põhjalikumalt jälgida.
Polish: Pacjentów w sposób losowy (2:1) przydzielono do grupy przyjmującej produkt leczniczy GIOTRIF w dawce 40 mg raz na dobę lub do grupy, której podano maksymalnie 6 cykli pemetreksedu/cisplatyny.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (suhtega 2:1) rühmadesse, kes said kas 40 mg GIOTRIFi üks kord ööpäevas või kuni 6 tsüklit pemetrekseedi/tsisplatiini.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT 2. stopnia (> 2,5 do 5,0-krotnie przewyższające górną granicę normy [GGN]) wystąpiło u < 8% pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF.
Estonian: 2. astme (> 2,5 kuni 5,0 korda normi ülemisest piirist (ULN)) ALT tõus esines < 8%-l selle ravimpreparaadiga ravitud patsientidest.
Polish: U pacjentów z guzami z insercjami w eksonie 20 (N=23) potwierdzony ORR wynosił 8,7%, a mediana trwania odpowiedzi wynosiła 7,1 miesiąca.
Estonian: Tuumoritega patsientidel (N = 23), kellel on ekson 20 insertsioonid, olid kinnitatud ORR 8,7% ja ravivastuse mediaankestus 7,1 kuud.
Polish: Czas trwania odpowiedzi Miesiące (mediana)
Estonian: Ravivastuse kestus kuudes (mediaan)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Estonian: Alaniini aminotransferaasi tõus
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów jak: ostre lub pogarszające się zapalenia oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło, nieostre widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oka należy niezwłocznie zgłosić się do okulisty.
Estonian: Sümptomite, nagu äge või süvenev silmapõletik, pisaravoolus, valgustundlikkus, nägemise hägustumine, silma valu ja/või silma punetuse korral tuleb patsient viivitamatult suunata oftalmoloogi juurde.
Polish: • dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (TKI EGFR) z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z aktywującą mutacją (mutacjami) EGFR;
Estonian: • epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) aktiveeriva(te) mutatsiooni(de)ga lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga eelneva türosiinkinaasi inhibiitori ravita täiskasvanud patsientide raviks;
Polish: Wcześniejsze podawanie silnego induktora P-gp ryfampicyny (600 mg raz na dobę przez 7 dni) zmniejszyło stężenie afatynibu w osoczu o 34% (AUC0-∞ ) i 22% (Cmax ) po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego GIOTRIF wynoszącej 40 mg.
Estonian: Eelravi rifampitsiiniga (600 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul), mis on P-gp tugev indutseerija, vähendas afatiniibi plasmakontsentratsiooni 34% (AUC0-∞) ja 22% (Cmax) pärast GIOTRIFi 40 mg ühekordse annuse manustamist.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT 3. stopnia (> 5,0 do 20,0-krotnie przewyższające GGN) wystąpiło u < 4% pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.4).
Estonian: 3. astme (> 5,0 kuni 20,0 korda ULNist) tõus esines < 4%-l GIOTRIFiga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Polish: Badanie LUX-Lung 7 to międzynarodowe badanie fazy IIb, prowadzone metodą otwartej próby z randomizacją, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu GIOTRIF u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołowym płuc (stadium IIIB lub IV) z mutacją EGFR jako leczenia pierwszego rzutu.
Estonian: LUX-Lung 7 on randomiseeritud globaalne avatud IIb faasi uuring, kus uuritakse GIOTRIFi efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud või metastaatilise, EGFR-i mutatsioonidega kopsu adenokartsinoomiga (IIIb või IV staadium) patsientide esmavalikuravina.
Polish: Wyniki OS oparte na głównej analizie OS z kwietnia 2016 r. przy wskaźniku zdarzeń,109 (68,1%) i 117
Estonian: OS-i tulemused põhinevad esmasel OS-i analüüsil seisuga aprill 2016; kõrvaltoimete esinemissagedused olid GIOTRIFi ja gefitiniibi rühmades vastavalt 109 (68,1%) ja 117 (73,6%).
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
Estonian: EGFRi mutatsioonide oleku hindamine
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie prób wątrobowych.
Estonian: Teie arst võib läbi viia mõned maksafunktsiooni analüüsid.
Polish: U pacjentów, u których występują sercowe czynniki ryzyka oraz tych, u których występują choroby, które mogą wpłynąć na LVEF, należy rozważyć obserwację czynności serca, w tym ocenę poziomu LVEF przed i po wdrożeniu leczenia produktem leczniczym GIOTRIF.
Estonian: Kardiaalsete riskiteguritega ja VVVFi mõjutada võivate seisunditega patsientidel tuleb kaaluda südame jälgimist, k.a VVVFi hindamist enne ravi ja ravi ajal.
Polish: 4,2 wobec 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Estonian: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi duszność lub jej nagłe nasilenie, ewentualnie z kaszlem lub gorączką.
Estonian: Teavitage viivitamatult arsti, kui teil tekib või süveneb hingeldus, millele võib lisanduda köha või palavik.
Polish: Stopień wg NCI-CTC
Estonian: NCI-CTC raskusaste
Polish: Znakowany izotopowo afatynib podawany doustnie szczurom w 11. dniu laktacji był wydzielany z mlekiem samic.
Estonian: Rottidele laktatsiooni 11. päeval suukaudselt manustatud radiomärgistatud afatiniib eritus emasloomade rinnapiimaga.
Polish: Hazard względny PFS dla pacjentów z mutacją DEL 19 lub L858R wynosił, odpowiednio, 0,76 (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) oraz 0,71 (95% CI [0,47; 1.06]; p=0.0856) dla afatynibu wobec gefitynibu.
Estonian: Del 19 mutatsioonidega ja L858R mutatsioonidega patsientide PFS riskitiheduste suhe oli afatiniibi vs. gefitiniibi puhul vastavalt 0,76% (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) ja 0,71 (95% CI [0,47; 1,06]; p=0,0856).
Polish: CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa
Estonian: CR=täielik ravivastus (complete response); PR=osaline ravivastus (partial response)
Polish: Afatynib nie jest ani inhibitorem ani induktorem enzymów CYP, dlatego jest mało prawdopodobne, że ten produkt leczniczy wchodzi w interakcje z innymi lekami, które modulują lub są metabolizowane przez enzymy CYP.
Estonian: Seega see ravim ei oma tõenäoliselt koostoimeid teiste ravimitega, mis moduleerivad CYP ensüüme või metaboliseeruvad nende abil.
Polish: 40% wobec 39%; p=0,7752
Estonian: 40% vs. 39%; p=0,7752
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS wg oceny niezależnej i w poszczególnych grupach terapeutycznych w badaniu Lux-Lung 3 (całkowita populacja)
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri kõver sõltumatu hinnangu alusel saadud PFS puhul ravirühmade järgi uuringus LUX-Lung 3 (üldpopulatsioon)
Polish: 67% wobec 60%; p=0,2133
Estonian: 67% vs. 60%; p=0,2133
Polish: Trądzikopodobne zapalenie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Palavik
Polish: Badanie LUX-Lung 2 było jednoramiennym badaniem II fazy, przeprowadzonym z udziałem 129 pacjentów chorych na gruczolakoraka płuc w stadium IIIB lub IV z mutacją EGFR, uprzednio nieleczonych EGFR TKI.
Estonian: LUX-Lung 2 oli üheharuline II faasi uuring 129 EGFR TKI-naiivsetel patsientidel, kellel oli EGFRi mutatsioonidega IIIB või IV staadiumi kopsu adenokartsinoom.
Polish: Działanie farmakokinetyczne afatynibu nie zostało przebadane u pacjentów z ciężkimi (C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Estonian: Afatiniibi farmakokineetikat pole uuritud raske (Child Pugh' klass C) maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym GIOTRIF zgłaszano przypadki biegunki, w tym ciężkiej biegunki (patrz rozdział 4.8).
Estonian: GIOTRIFiga ravi ajal on teatatud kõhulahtisuse, k.a raske kõhulahtisuse juhtudest (vt lõik 4.8).
Polish: Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub biegunka bardziej nasilona może prowadzić do utraty płynów (często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10), obniżenia stężenia potasu (często) oraz pogorszenia czynności nerek (często).
Estonian: Üle 2 päeva kestev kõhulahtisus või tugev kõhulahtisus võib viia vedelike kaoni (sage, võib tekkida kuni 1 inimesel 10st), vere kaaliumisisalduse languseni (sage) ja neerufunktsiooni halvenemiseni (sage).
Polish: Tabela 2: Podsumowanie działań niepożądanych według częstości występowania Układ
Estonian: Tabel 2: Ravimi kõrvaltoimete kokkuvõte sageduskategooria järgi Organsüsteem Väga sage
Polish: Wyniki skuteczności produktu GIOTRIF w porównaniu z erlotynibem w badaniu LUX-Lung 8, w oparciu o główną analizę OS obejmującą wszystkich zrandomizowanych pacjentów
Estonian: Tabel 10: GIOTRIF vs. erlotiniib tulemusnäitajad uuringus LUX-Lung 8, mis põhinevad OS-i esmasel analüüsil, kuhu kaasati kõik randomiseeritud patsiendid
Polish: W zdefiniowanej w protokole podgrupie chorych z częstymi mutacjami (Del 19 i L858R łącznie) mediana PFS w grupie produktu GIOTRIF i chemioterapii wynosiła, odpowiednio, 13,6 miesiąca wobec 6,9 miesiąca (HR 0,48; 95% CI: 0,35-0,66; p < 0,0001; n=307) w badaniu LUX-Lung 3, oraz, odpowiednio, 11,0 miesiąca wobec 5,6 miesiąca (HR 0,24; 95% CI: 0,17-0,35; p < 0,0001; n=324) w badaniu LUX-Lung 6.
Estonian: Eelnevalt määratletud sagedaste mutatsioonidega (Del 19 ja L858R kombinatsioon) patsientide alarühmades oli GIOTRIFi ja keemiaravi korral PFS-i mediaan uuringus LUX-Lung 3 vastavalt 13,6 kuud vs 6,9 kuud (HR 0,48; 95% CI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) ja uuringus LUX-Lung 6 vastavalt 11,0 kuud vs 5,6 kuud (HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p<0,0001; N=324).
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Estonian: - Kui mistahes kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui tekib käesolevas infolehes mitte nimetatud kõrvaltoime, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, wszystkie produkty lecznicze ukierunkowane na EGFR są potencjalnie szkodliwe dla płodu.
Estonian: Kõigil EGFRi vastu suunatud ravimpreparaatidel on potentsiaal kahjustada loodet.
Polish: Wydłużenie czasu do pogorszenia (miesiące)
Estonian: Haiguse süvenemise viibimine (kuudes)
Polish: 27,0 wobec 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Estonian: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062