FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se aconseja precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades renales y debe considerarse la vigilancia periódica de la función renal durante el tratamiento con tiotepa.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за бъбречни заболявания и да се предвиди периодично наблюдение на бъбречната функция, по време на терапия с тиотепа.
Spanish: • cuando la quimioterapia en dosis altas con soporte de TCMH está indicada para el tratamiento de tumores sólidos en pacientes adultos y pediátricos.
Bulgarian: когато е подходяща химиотерапия с висока доза заедно с прилагане на HPCT при солидни тумори при възрастни и педиатрични пациенти.
Spanish: Vial de vidrio transparente tipo I con un tapón de de goma (de bromobutilo o butilo), que contiene 100 mg de tiotepa.
Bulgarian: Тип I стъклен флакон с гумена запушалка (бромобутилова или бутилова), съдържащ 100 mg тиотепа.
Spanish: Recidiva: Con todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa descritos, la tasa de recidiva varió entre el 15% y el 44%.
Bulgarian: При всички съобщени подготвителни режими, съдържащи тиотепа, случаите на рецидив са в интервала 15% - 44%.
Spanish: Aumento del cociente de tiempos de protrombina
Bulgarian: Повишено съотношение на протромбиновото време
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Ninguno.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los diferentes tratamientos de acondicionamiento, entre ellos la tiotepa, son: infecciones, citopenia, EICHagudos y EICH crónicos, trastornos digestivos, cistitis hemorrágica e inflamación de las mucosas.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при различните подготвителни лечения, включващи тиотепа, са: инфекции, цитопения, остра и хронична форма на GvHD, стомашночревни нарушения, хеморагичен цистит, възпаление на лигавиците.
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 17% y el 84%, con un período de seguimiento de 12,3 a 99,6 meses.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 17% до 84% с продължителност, варираща от 12,3 до 99,6 месеца.
Spanish: Anorexia Disminución del apetito
Bulgarian: Анорексия Хипергликемия с намален апетит
Spanish: El tratamiento con tiotepa a la dosis y con la pauta terapéutica recomendadas ocasiona una profunda mielodepresión en todos los pacientes.
Bulgarian: Последствието от лечението с тиотепа в препоръчителните доза и схема е тежка миелосупресия, наблюдавана при всички пациенти.
Spanish: S.U.
Bulgarian: В.
Spanish: Aumento de la amilasa en sangre
Bulgarian: Повишено ниво на амилазата в кръвта
Spanish: Al igual que con otros compuestos citotóxicos, se extremará la precaución durante la manipulación y preparación de soluciones de TEPADINA para evitar el contacto accidental con la piel o las mucosas.
Bulgarian: Както и при другите цитотоксични съединения, нужно е внимание при работа и приготвяне на разтвори TEPADINA, за да се избегне случаен контакт с кожата или лигавиците.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Bulgarian: Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Spanish: Lactancia No se sabe si la tiotepa se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали тиотепа се екскретира в кърмата.
Spanish: Elevación de la urea en sangre Valores anormales de electrolitos en sangre
Bulgarian: Анормални нива на електролити в кръвта
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 50% y el 100%, con un período de seguimiento de 9,4 a 121 meses.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 50% до 100% с продължителност, варираща от 9,4 до 121 месеца.
Spanish: No debe administrarse una vacuna de virus vivos o bacteriana a los pacientes que estén recibiendo un fármaco quimioterápico inmunosupresor hasta que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la interrupción del tratamiento y la vacunación.
Bulgarian: Ваксини с живи вируси и бактерии не трябва да се прилагат на пациент, приемащ имуносупресивно химиотерапевтично средство, и трябва да изминат поне три месеца след прекратяването на терапията и ваксинацията.
Spanish: CÁNCER DE MAMA
Bulgarian: РАК НА ГЪРДАТА
Spanish: Se ha comunicado una unión insignificante de la tiotepa a gammaglobulinas y una unión mínima a albúmina (10-30%).
Bulgarian: Фракцията, която не е свързана с протеини в плазмата, е 70-90%; съобщено е незначително свързване с гамаглобулин и минимално свързване с албумин (10-30%).
Spanish: Tras la dilución:
Bulgarian: След разтваряне,
Spanish: Fenitoína: riesgo de exacerbación de convulsiones como consecuencia de la disminución de la absorción digestiva de fenitoína por efecto del medicamento citotóxico o riesgo de aumento de la toxicidad y pérdida de eficacia del medicamento citotóxico debido al aumento del metabolismo hepático por efecto de la fenitoína.
Bulgarian: Риск от екзацербация на конвулсиите в резултат на намаляване на резорбцията в храносмилателния тракт на фенитоин, причинено от цитотоксичен агент, поради повишен чернодробен метаболизъм на фенитоин.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Se han comunicado unos porcentajes que varían entre el 40% y el 75%, con un seguimiento a más de 1 año.
Bulgarian: Съобщено е за 40% - 75% с продължителност над 1 година.
Spanish: Aumento de la aspartato-aminotransferasa Aumento de la alanina aminotransferasa
Bulgarian: Повишено ниво на аланин аминотрансфераза
Spanish: En los niños, si la dosis es inferior a 250 mg, puede utilizarse un volumen adecuado de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para obtener una concentración final de TEPADINA de entre 0,5 y 1 mg/ml.
Bulgarian: При деца, ако дозата е по-малка от 250 mg, може да бъде използван съответният обем на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%), за достигане крайна концентрация на TEPADINA между 0,5 и1 mg/ml.
Spanish: Accord Healthcare France SAS Tél: +33 (0)320 401 770
Bulgarian: Accord Healthcare France SAS Tel: +33 (0)320 401 770
Spanish: Los resultados de la SSE confirman que el tratamiento de acondicionamiento que contiene tiotepa después de un TCMH alogénico es una estrategia terapéutica eficaz para los pacientes pediátricos con enfermedades hematológicas.
Bulgarian: Резултатите за преживяемостта без заболяване потвърждават, че подготвителните лечения, съдържащи тиотепа след алогенна НРСТ, са ефективни терапевтични стратегии за лечение на педиатрични пациенти с хематологични заболявания.
Spanish: TEPADINA tiene que ser administrada por un profesional sanitario cualificado mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena) tras la dilución de cada vial.
Bulgarian: TEPADINA се прилага от квалифициран медицински специалист като интравенозна инфузия (вливане във вената) след разреждане на един флакон.
Spanish: Azoospermia Amenorrea Hemorragia vaginal
Bulgarian: Азооспермия, Аменорея Вагинална хеморагия
Spanish: Preparación de TEPADINA
Bulgarian: Приготвяне на TEPADINA
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
Bulgarian: всеки ml съдържа 10 mg тиотепа (10 mg/ml).
Spanish: Uso concomitante que debe tenerse en cuenta Ciclosporina, tacrolimus: inmunosupresión excesiva con riesgo de linfoproliferación.
Bulgarian: Едновременно прилагане, което трябва да се има предвид Циклоспорин, такролимус:
Spanish: La toxicidad limitante de la dosis en el caso de la tiotepa es la ablación de médula ósea, que permite un aumento gradual significativo de la dosis con la perfusión de TCMH autólogo.
Bulgarian: Тиотепа причинява костномозъчна аблация, тъй като неговата дозо-лимитираща токсичност позволява значително повишаване на дозата при инфузия на автоложна НРСТ.
Spanish: Supervivencia global: La SG varió entre el 31% y el 81%, con un período de seguimiento de 7,3 a 120 meses.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 31% до 81% с продължителност, варираща от 7,3 до 120 месеца.
Spanish: Fecha de la última renovación: 15/marzo/2015
Bulgarian: 15 март 2015 г.
Spanish: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Spanish: TEPADINA se administra en distintas dosis y en combinación con otros medicamentos quimioterápicos a pacientes que van a recibir un trasplante convencional de células madre hematopoyéticas (TCMH) por presentar enfermedades hematológicas o tumores sólidos.
Bulgarian: TEPADINA се прилага в различни дози, в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти при пациенти преди конвенционална трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (НРСТ) за хематологични заболявания или солидни тумори.
Spanish: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Bulgarian: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Spanish: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Spanish: Síndrome de neumonía idiopática Epistaxis
Bulgarian: Идиопатичен пневмоничен синдром Епистаксис
Spanish: Fallo multiorgánico Dolor
Bulgarian: Мултиорганна недостатъчност Болка
Spanish: TEPADINA solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas antes de la administración.
Bulgarian: Инфузионният разтвор TEPADINA трябва да бъде проверен визуално за видими частици преди да бъде приложен.
Spanish: Exantema Eritema Descamación Trastorno de la pigmentación
Bulgarian: Десквамация Нарушение на пигментацията
Spanish: Tras su reconstitución, el medicamento se mantiene estable durante 8 horas cuando se conserva a 2°C-8ºC.
Bulgarian: След разтваряне продуктът е стабилен 8 часа, когато се съхранява при 2 °C -8 °C.
Spanish: Estreñimiento Perforación digestiva Íleo
Bulgarian: Стомашночревна перфорация Илеус
Spanish: Reacciones cutáneas tóxicas graves, incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
Bulgarian: Тежки токсични кожни реакции, включително случаи на синдром на
Spanish: Aneurisma intracraneal Trastorno extrapiramidal Trastorno cognitivo Hemorragia cerebral
Bulgarian: Интракраниална аневризма Екстрапирамидн и нарушения Когнитивни нарушения Церебрална хеморагия
Spanish: Tel: +31 30 850 6014
Bulgarian: Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Spanish: Así pues, los pacientes que reciban tratamiento simultáneo con tiotepa y estos medicamentos deben someterse a vigilancia médica.
Bulgarian: Затова при едновременно прилагане на тиотепа и тези лекарствени продукти трябва да се извършва наблюдение в клинични условия.
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 29% y el 87%, con un período de seguimiento de 22 a 63 meses.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 29% до 87% с продължителност, варираща от 22 до 63 месеца.
Spanish: Tratamiento relacionado con una segunda neoplasia maligna
Bulgarian: Вторично злокачесвено заболяване, свързано с лечението
Spanish: Los pacientes varones deben recurrir a la crioconservación de esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo (ver sección 4.6).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за криоконсервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му (вж. точка 4.6).
Spanish: Es probable que algunos efectos adversos de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a estas funciones.
Bulgarian: Възможно е определени нежелани събития на тиотепа, като световъртеж, главоболие и замъглено зрение, да повлияят на тези функции.
Spanish: No se han evaluado los efectos de la insuficiencia renal en la eliminación de tiotepa.
Bulgarian: Ефектите от бъбречната дисфункция върху елиминирането на тиотепа не са оценени.
Spanish: Tras su dilución, el medicamento se mantiene estable durante 24 horas cuando se conserva a 2°C-8°C y durante 4 horas cuando se conserva a 25°C.
Bulgarian: След разреждане продуктът е стабилен за 24 часа, когато се съхранява при 2 °C -8 °C и за 4 часа, когато се съхранява при 25°C.
Spanish: Los pacientes varones deben recurrir a la crioconservación de esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo (ver sección 5.3).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за криоконсервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му (вж. точка 5.3).
Spanish: Leucopenia Trombocitopenia Neutropenia febril Anemia
Bulgarian: Тромбоцитопения Фебрилна неутропения Анемия
Spanish: Es probable que algunas reacciones adversas de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Възможно е определени нежелани реакции на тиотепа, като световъртеж, главоболие и замъглено зрение, да повлияят способността Ви за шофиране и раабота с машини.
Spanish: Iinsuficiencia hepática
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
Spanish: Si la solución de tiotepa entra en contacto accidentalmente con las mucosas, estas deberán lavarse bien con agua (ver sección 6.6).
Bulgarian: Ако тиотепа случайно попадне върху лигавици, те трябва да се промият обилно с вода (вж. точка
Spanish: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Bulgarian: Τηλ: +30-210 6194 170
Spanish: Recidiva: En todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa, se han notificado unas tasas de recidiva al cabo de más de 1 año del 60% o menos, un porcentaje considerado por los médicos como umbral para la demostración de eficacia.
Bulgarian: При всички подготвителни лечения, съдържащи тиотепа, след повече от година случаи на рецидив са съобщени при 60% или по-малко, което е считано от лекарите като праг за доказване на ефикасност.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - ansiedad, confusión - dilatación anormal de una de las arterias en el cerebro (aneurisma intracraneal) - elevación de la creatinina - reacciones alérgicas - oclusión de un vaso sanguíneo (embolia) - alteración del ritmo cardíaco - insuficiencia cardiaca - incapacidad cardiovascular - deficiencia de oxígeno - acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) - hemorragia pulmonar - parada respiratoria - sangre en la orina (hematuria) e insuficiencia renal moderada - inflamación de la vejiga urinaria - molestias al orinar y disminución de la producción de orina (disuria y oliguria) - aumento de la cantidad de componentes de nitrógeno en sangre (elevación del BUN) - cataratas - insuficiencia hepática - hemorragia cerebral - tos - estreñimiento y molestias gástricas - obstrucción intestinal - perforación de estómago - cambios del tono muscular - falta general de coordinación de los movimientos musculares - hematomas asociados a un bajo recuento de plaquetas - síntomas menopáusicos - cáncer (segundas neoplasias principales) - alteración de la función cerebral - infertilidad masculina y femenina
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - тревожност, объркване - анормално изпъкване навън на една от артериите на мозъка (интракраниална аневризма) - повишено ниво на креатинин - алергични реакции - запушване на кръвоносен съд (емболизъм) - нарушения в сърдечната честота - сърдечна недостатъчност - сърдечносъдова недостатъчност - кислороден глад - събиране на течност в белите дробове (белодробен едем) - кървене в белия дроб - респираторен арест - кръв в урината (хематурия) и умерена бъбречна недостатъчност - възпаление на пикочния мехур - дискомфорт при уриниране и намаляване на количеството урина (дисурия и олигоурия) - повишаване на азотните компоненти в кръвния ток (повишаване на нивата на азота от уреята в кръвта) - катаракта - чернодробна недостатъчност - церебрална хеморагия - кашлица - запек и нередовен стомах - запушване на червата - перфорация на стомаха - промени в мускулния тонус - сериозна липса на координация при мускулни движения - синини поради ниски нива на тромбоцити - менопаузални симптоми - рак (повторни първични злокачествени заболявания) патологични промени при функционирането на мозъка - безплодие при мъжа и жената
Spanish: Es probable que algunos efectos adversos de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Възможно е определени нежелани събития на тиотепа, като световъртеж, главоболие и замъглено зрение, да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Spanish: Vacunas de virus vivos atenuados (excepto fiebre amarilla): riesgo de enfermedad sistémica potencialmente mortal.
Bulgarian: Живи атенюирани ваксини (с изключение на ваксина за жълта треска):
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado, debe utilizarse soporte de plaquetas y hematíes, así como factores de crecimiento como el factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF).
Bulgarian: Поддържането на тромбоцитите и червените кръвни клетки, както и използването на растежни фактори като гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), трябва да се прилага по медицинско показание.
Spanish: El aumento del riesgo trombótico en presencia de neoplasia maligna hace con frecuencia necesario el uso de tratamiento anticoagulante.
Bulgarian: В случай на злокачествено заболяване често се прилага антикоагулантно лечение поради повишаването на риска от тромбоза.
Spanish: Antes y después de cada perfusión, el catéter permanente deberá lavarse con aproximadamente 5 ml de solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%).
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия поставеният маркуч на катетъра трябва да се промива с приблизително 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: TEPADINA es un polvo cristalino de color blanco que se suministra en un vial de vidrio que contiene 15 mg de tiotepa.
Bulgarian: Как изглежда TEPADINA и какво съдържа опаковката TEPADINA е бял кристален прах, който се предлага под формата на стъклен флакон, съдържащ 15 mg тиотепа.
Spanish: Mortalidad relacionada con el régimen (MRR) y Mortalidad relacionada con el trasplante (MRT): Se han notificado valores de MRR que varían entre el 0% y el 26,7%.
Bulgarian: Съобщени са стойности за смъртност, свързана с режима, вариращи от 0% до 26,7%.
Spanish: Dispepsia Dolor abdominal Enteritis Colitis
Bulgarian: Диспепсия Коремна болка Ентерит Колит
Spanish: Mortalidad relacionada con el régimen (MRR) y Mortalidad relacionada con el trasplante (MRT): Se han notificado valores de RRM que varían entre el 2,5% y el 29%.
Bulgarian: Съобщени са стойности за смъртност, свързана с режима, вариращи от 2,5% до 29%.
Spanish: Elevación de la creatinina en sangre
Bulgarian: Повишено ниво на креатинин в кръвта
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Los porcentajes notificados con períodos de seguimiento de más de 1 año de duración confirman que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH autólogo son opciones eficaces para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.
Bulgarian: Процентите, съобщени при последващи периоди за повече от 1 година, потвърждават, че подготвителните лечения, съдържащи тиотепа, след автоложна НРСТ са ефективен избор за лечение на пациенти със солидни тумори.
Spanish: TEPADINA es un polvo cristalino de color blanco que se suministra en un vial de vidrio que contiene 100 mg de tiotepa.
Bulgarian: Как изглежда TEPADINA и какво съдържа опаковката TEPADINA е бял кристален прах, който се предлага под формата на стъклен флакон, съдържащ 100 mg тиотепа.
Spanish: Los pacientes varones deben recurrir a la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за консервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му.
Spanish: Composición de TEPADINA - El principio activo es la tiotepa.
Bulgarian: - Активното вещество е тиотепа.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в таблица
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva hepática
Bulgarian: Венооклузивно чернодробно заболяване
Spanish: Hemorragia Embolia
Bulgarian: Хеморагичен емболизъм
Spanish: Tel: +34 93 301 00 64
Bulgarian: Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Spanish: Anorexia Hiperglucemia
Bulgarian: Анорексия Хипергликемия
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso después de la reconstitución durante 8 horas cuando se conserva a 2°C-8°C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване след разтваряне е демонстрирана за 8 часа, когато се съхранява при 2°C - 8°C.
Spanish: Mareos Cefalea Visión borrosa Encefalopatía Convulsiones Parestesia
Bulgarian: Енцефалопатия Конвулсии Парестезия
Spanish: TEPADINA debe reconstituirse con 1,5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се разтвори с 1,5 ml стерилна вода за инжекции.
Spanish: Hipopituitarismo
Bulgarian: Хипотиреоидизъм
Spanish: TEPADINA debe reconstituirse con 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се разтвори с 10 ml стерилна вода за инжекции.