FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπνηλία, ζάλη, επιληπτικές κρίσεις και θαμπή όραση, η αμιφαμπριδίνη ενδέχεται να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av bivirkninger som døsighet, svimmelhet, anfall og tåkesyn, kan amifampridin imidlertid ha en liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Greek: Η ένταση και η συχνότητα εμφάνισης των περισσοτέρων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι δοσοεξαρτώμενη.
Norwegian Bokmål: Intensiteten og hyppigheten av de fleste bivirkningene er doseavhengige.
Greek: Η αμιφαμπριδίνη δεν ήταν γονοτοξική σε μια τυπική συστοιχία δοκιμών in vitro και in vivo.
Norwegian Bokmål: Amifampridin var ikke genotoksisk i standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester.
Greek: Στη μελέτη των τεσσάρων πρώτων ημερών, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) στη φωσφορική αμιφαμπριδίνη (στη βέλτιστη δόση ασθενή) ή σε εικονικό φάρμακο την Ημέρα 0.
Norwegian Bokmål: I denne firedagers studien ble pasientene randomisert (1:1) til amifampridinfosfat (ved pasientens optimale dose) eller placebo på dag 0.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης επιληπτικής κρίσης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår anfall, må behandlingen avsluttes.
Greek: • βήχας, υπερβολική ή κολλώδης βλέννη στους αναπνευστικούς αεραγωγούς, κρίσεις άσθματος σε ασθενείς που πάσχουν από άσθμα ή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος
Norwegian Bokmål: • hoste, for mye eller viskøst slim i luftveiene, astmaanfall hos astmapasienter eller pasienter som tidligere har hatt astma
Greek: FIRDAPSE 10 mg δισκία αμιφαμπριδίνη
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Greek: Το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) και θαμπή όραση, γεγονός που ενδέχεται να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan medføre døsighet, svimmelhet, anfall (kramper) og tåkesyn som kan innvirke på den evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 δισκία
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter
Greek: Η αξιολόγηση αυτή διενεργήθηκε σε μία Φάσης 1, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη για τον ορισμό των επιδράσεων της φωσφορικής αμιφαμπριδίνης αυτών των δόσεων στο ΗΚΓ σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και μοξιφλοξασίνη (θετικός μάρτυρας) σε υγιείς άνδρες και γυναίκες με βραδεία ακετυλίωση (n=52).
Norwegian Bokmål: Denne evalueringen ble gjennomført i en dobbeltblind, randomisert, crossover- fase 1-studie for å definere effektene av amifampridinfosfat på EKG-en ved disse dosene, sammenlignet med placebo og moxifloxacin (en positiv kontroll) hos friske menn og kvinner som er langsomme acetylatorer (n=52).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση της συντρέχουσας φαρμακευτικής αγωγής πρέπει να προσαρμόζεται.
Norwegian Bokmål: Dosen av legemidlet som tas samtidig må bli justert dersom nødvendig.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 5 mg αμιφαμπριδίνης (μισό δισκίο) τρεις φορές την ημέρα (δηλ. 15 mg την ημέρα).
Norwegian Bokmål: Startdosen er 5 mg amifampridin (en halv tablett) tre ganger daglig (dvs. 15 mg daglig).
Greek: Σπασμοί, χορεία, μυοκλονία, υπνηλία, αδυναμία, κόπωση, κεφαλαλγία
Norwegian Bokmål: Kramper, chorea, myokloni, døsighet, svakhet, tretthet, hodepine
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Η ενδοκυτταρική αύξηση της συγκέντρωσης ασβεστίου που προκύπτει διευκολύνει την εξωκύτωση των κυστιδίων που περιέχουν ακετυλοχολίνη, γεγονός που ενισχύει τη νευρομυική μετάδοση.
Norwegian Bokmål: Den resulterende økning i intracellulære kalsiumkonsentrasjoner fremmer eksocytose av vesikler som inneholder acetylkolin, noe som igjen forsterker nevromuskulær transmisjon.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μετά την τετραήμερη διπλά τυφλή περίοδο διακοπής, οι ασθενείς που έλαβαν φωσφορική αμιφαμπριδίνη διατήρησαν τη μυική δύναμη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι οποίοι εκδήλωσαν επιδείνωση της μυικής δύναμης.
Norwegian Bokmål: Etter den dobbelblindede avbruddsperioden på fire dager, opprettholdt pasientene som ble behandlet med amifampridinfosfat muskelstyrke i forhold til pasientene som ble behandlet med placebo som utviste forverret muskelstyrke.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατη χρήση ανοσοτροποποιητικών θεραπειών (π.χ., αζαθειοπρίνη, μυκοφαινολάτη, κυκλοσπορίνη), ριτουξιμάμπη, ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη Γ και πλασμαφαίρεση αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig hadde brukt immunsuppressiv behandling (f.eks. azatioprin, mykofenolat, ciklosporin), rituksimab, intravenøs immunglobulin G og plasmaferese, ble utestengt fra studien.
Greek: Η μελέτη του McEvoy et al 1989 παρουσίασε δεδομένα από μια βραχυχρόνια μελέτη σε 12 ασθενείς με σύνδρομο μυασθένειας Lambert-Eaton η οποία κατέδειξε ότι η χορήγηση αμιφαμπριδίνης σε δόσεις έως 100 mg / ημέρα για χρονικό διάστημα 3 ημερών ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία των αυτόνομων και κινητικών συμπτωμάτων του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton.
Norwegian Bokmål: McEvoy et al 1989 rapporterte data fra en korttidsstudie hos 12 pasienter med LEMS som viste at administrering av amifampridin ved doser opp til 100 mg/dag i en periode på 3 dager var effektiv for behandling av autonome og motoriske symptomer på LEMS.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν σταθερές δόσεις αναστολέων χολινεστεράσης περιφερειακής δράσης ή κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Pasienten fikk lov til å bruke faste doser av perifert virkende kolinesterasehemmere eller kortikosteroider.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το FIRDAPSE εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om FIRDAPSE blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Σε μια διετή διατροφική μελέτη της καρκινογένεσης, καλοήθη και κακοήθη σβαννώματα έχουν παρατηρηθεί σε αρουραίους που έλαβαν αμιφαμπριδίνη (βλέπε ενότητα 5.3).
Norwegian Bokmål: I en 2-års kostholds-karsinogenesitetstudie ble godartede og ondartede schwannom observert i rotter behandlet med amifampridin (se pkt 5.3).
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας της αμιφαμπριδίνης σε αρουραίους και κουνέλια, σε δόσεις έως και 75 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier som evaluerte reproduksjons- og utviklingstoksisitet for amifampridin ble gjennomført på rotter og kaniner ved doser på opptil 75 mg/kg/dag.
Greek: Σε μια πρότυπη συστοιχία in vitro και in vivo δοκιμών, η αμιφαμπριδίνη δεν ήταν γονοτοξική αλλά τα αποτελέσματα των ολοκληρωμένων μελετών καρκινογένεσης δεν είναι διαθέσιμα.
Norwegian Bokmål: Amifampridin var ikke gentoksisk i standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester, men resultater fra fullstendige karsinogenesitetsstudier er ikke tilgjengelige.
Greek: • Συντρέχουσα χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστή πιθανότητα πρόκλησης παράτασης του διαστήματος QTc
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler med et kjent potensial for å medføre en QTc- forlengelse
Greek: [14C] αμιφαμπριδίνης, το ραδιενεργό υλικό απορροφάται ταχέως από τη γαστρεντερική οδό και κατανέμεται ευρέως σε ολόκληρο το σώμα.
Norwegian Bokmål: amifampridin absorberes radioaktivt materiale raskt fra mage/tarm-kanalen og distribueres i stort omfang i hele kroppen.
Greek: Σε μια προοπτική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη σε 26 ασθενείς με σύνδρομο μυασθένειας Lambert-Eaton αναφέρθηκε κλινική αποτελεσματικότητα της αμιφαμπριδίνης με τη βασική μέγιστη συνιστώμενη δόση των 60 mg/ημέρα (Sanders et al 2000).
Norwegian Bokmål: En prospektiv, placebokontrollert, randomisert studie av 26 pasienter med Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) rapporterte klinisk effekt for amifampridin ved standard anbefalt maksimumdose på 60 mg/dag (Sanders et al. 2000).
Greek: Μια διάγνωση σβαννώματος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που παρουσιάζονται με συμπτώματα όπως μια μάζα που είναι επώδυνη κατά την ψηλάφιση ή συμπτώματα παρόμοια με μια συμπιεστική νευροπάθεια.
Norwegian Bokmål: Man bør vurdere diagnosen schwannom hos pasienter med symptomer som f.eks. en masse som er smertefull ved berøring eller symptomer som ligner på kompressiv nevropati.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες σε ανθρώπους υποδεικνύουν ότι η αμιφαμπριδίνη μεταβολίζεται σε έναν σημαντικό 3-N-ακετυλιωμένο μεταβολίτη της αμιφαμπριδίνης.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier hos mennesker viser at amifampridin metaboliseres til en enkelt hoved-3-N-acetylert amifampridinmetabolitt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της φωσφορικής αμιφαμπριδίνης στον καρδιακό ρυθμό, την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα ή την καρδιακή αποπόλωση όπως μετρήθηκαν μέσω καρδιακού ρυθμού και διάρκειας των διαστημάτων PR και QRS.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av amifampridinfosfat på puls, atrioventrikulær ledning eller kardial depolarisering, målt ved hjelp av puls og lengden på PR- og QRS-intervall.
Greek: (ng/ml)
Norwegian Bokmål: (ng h/ml)
Greek: • Σε ασθενείς με συγγενή σύνδρομα QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med medfødt QT-syndrom (se pkt.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες)
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer (transaminaser)
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Greek: • Μειωμένη αφή ή αίσθηση
Norwegian Bokmål: • redusert følelse av berøring
Greek: Αντίθετα, τα επίπεδα έκθεσης στον 3-N-ακετυλομεταβολίτη επηρεάστηκαν σε μεγαλύτερο βαθμό από τη νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα αντίστοιχα επίπεδα της αμιφαμπριδίνης.
Norwegian Bokmål: I motsetning, ble eksponeringsnivåene av 3-N-acetylmetabolitt påvirket i større utstrekning ved nedsatt fyrefunksjon enn de for amifamprodin.
Greek: • άγχος, διαταραχές ύπνου, υπνηλία
Norwegian Bokmål: • angst, søvnforstyrrelser, døsighet
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της καταφανώς αυξημένης έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν, οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for en markant økt eksponering for legemiddel, må pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon kontrolleres nøye.
Greek: Το FIRDAPSE δρα αυξάνοντας την αποδέσμευση της ακετυλοχολίνης και βοηθά στη λήψη των νευρικών σημάτων από τους μυς.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE virker ved å øke frigjøringen av acetylkolin og hjelper musklene til å motta nervesignaler.
Greek: Για τους εν λόγω ασθενείς, η δόση του FIRDAPSE πρέπει να αυξάνεται πιο αργά σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, αυξάνοντας τη δόση κατά 5 mg κάθε 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosen FIRDAPSE økes saktere enn hos de uten lever- eller nyreproblemer med trinnvise økninger på 5 mg hver 7. dag.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για περιπτώσεις εγκυμοσύνης με έκθεση στην αμιφαμπριδίνη.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige kliniske data om eksponerte graviditeter for amifampridin.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνεχίσει την αύξηση της συνολικής ημερήσιας δόσης ανά 4 ή 5 ημέρες, προσθέτοντας 5 mg (μισό δισκίο) την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Deretter kan legen din fortsette å øke din totale daglige dose trinnvis ved å øke med 5 mg (en halv tablett) pr. dag hver 4. eller 5. dag.
Greek: Τα αποτελέσματα από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι υπάρχει μικρή πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων λόγω της επαγωγής ενζύμου των ενζύμων CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4 από την αμιφαμπριδίνη.
Norwegian Bokmål: 5.2) Resultater fra in vitro-studier antyder at det er et lavt potensial for legemiddelinteraksjoner fordi amifampridin induserer CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-enzymer.
Greek: Επίσης, οι βαθμολογίες CGI-I την ημέρα 4, όπως καθορίστηκαν από τους ιατρούς, έδειξαν σημαντική βελτίωση στους ασθενείς που παρέμειναν στη φωσφορική αμιφαμπριδίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο
Norwegian Bokmål: I tillegg utviste CGI-I-skårer på dag 4 som bestemt av legene, signifikant forbedring hos pasientene som fortsatte med amifampridinfosfat sammenlignet med placebo (p=0,0020).
Greek: Ανεξάρτητα, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έναρξη της θεραπείας με ισχυρό αναστολέα ενζύμου ή ρινικού μεταφορέα.
Norwegian Bokmål: Likevel bør pasientene overvåkes nøye for bivirkninger ved oppstart av behandling med en potent enzymhemmer eller renal transportørhemmer.
Greek: Στα φαρμακευτικά προϊόντα με ατροπινική επίδραση περιλαμβάνονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, τα περισσότερα H1 αντιισταμινικά με ατροπινική δράση, αντιχολινεργικά, φαρμακευτικά προϊόντα κατά της νόσου του Πάρκινσον, ατροπινικά αντισπασμωδικά, δισοπυραμίδη, νευροληπτικά όπως φαινοθειαζίνες και κλοζαπίνη.
Norwegian Bokmål: Legemidler med atropineffekter omfatter trisykliske antidepressiva, de fleste H1-antihistaminer av atropintype, antikolinerge midler, anti-Parkinson-legemidler, antispasmodiske midler av atropintype, disopyramid, fenotiazin nevroleptika og klozapin.
Greek: Στις εκδηλώσεις οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνεται έμετος και κοιλιακό άλγος.
Norwegian Bokmål: Symptomene på akutt overdose omfatter oppkast og magesmerter.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στους ιστούς είναι γενικά όμοιες ή μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση στα όργανα απέκκρισης (ήπαρ, νεφροί και γαστρεντερική οδός) και σε μερικούς ιστούς της αδενικής λειτουργίας (δακρυϊκοί, σιελογόνοι, βλεννογόνοι αδένες, υπόφυση και θυρεοειδής).
Norwegian Bokmål: Vevskonsentrasjonene er vanligvis i likhet med eller større enn plasmakonsentrasjonene, med største konsentrasjoner i utskillingsorganer (lever, nyrer og mage-/tarmkanal) og noe vev med kjertelfunksjon (tårekjertler, spyttkjertler, slimkjertler, hypofyse og skjoldbruskkjertler).
Greek: Για τον λόγο αυτό, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συντρέχουσα θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται μέσω του μεταβολισμού ή με ενεργή απέκκριση.
Norwegian Bokmål: Derfor må det utvises spesiell forsiktighet hos pasienter som har en samtidig behandling med legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv utskilling.
Greek: Δόση αμιφαμπριδί νης (mg)
Norwegian Bokmål: Amifampridin-dose (mg)
Greek: Ζάλη1, υπαισθησία1, παραισθησία1
Norwegian Bokmål: Svimmelhet1, hypoestesi1, parestesi1
Greek: Σημειώθηκε σημαντικά υψηλότερη έκθεση στην αμιφαμπριδίνη στους βραδείς ακετυλιωτές σε σύγκριση με τους ταχείς ακετυλιωτές.
Norwegian Bokmål: Det var betydelig høyere eksponering for amifampridin i sakte acetylatorer sammenlignet med raske acetylatorer.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil, rådfør deg med legen din eller apotek.
Greek: Η συνολική κάθαρση της αμιφαμπριδίνης οφείλεται κυρίως στο μεταβολισμό της μέσω N-ακετυλίωσης και ο φαινότυπος ακετυλιωτή έχει μεγαλύτερη επίδραση στο μεταβολισμό ενός ατόμου και στην αποβολή της αμιφαμπριδίνης από ότι η αποβολή μέσω της νεφρικής λειτουργίας (βλ.
Norwegian Bokmål: Den generelle clearance av amifampridin er fortrinnsvis på grunn av metabolisme av N-acetylatasjon og acetylator fenotype har større virkning på et individs metabolisme og eliminasjon av amifampridin enn har eliminasjon av nyrefunksjon (se tabell 4).
Greek: Βελτιώνει τη μυϊκή δύναμη και το εύρος του σύνθετου μυϊκού δυναμικού ενεργείας (CMAP) σε κατάσταση ανάπαυσης, με συνολική σταθμισμένη μέση διαφορά 1,69 mV (ΔΕ 95%,
Norwegian Bokmål: Det forbedrer muskelstyrke og amplitudene for aksjonspotensial i hvilende muskel (CMAP - compound muscle action potential) med en total vektet middeldifferanse på 1,69 mV (95 % konfidensintervall (KI) 0,60 til 2,77).
Greek: Η τιτλοποίηση των δόσεων στους εν λόγω ασθενείς πρέπει να γίνει πιο αργά σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, αυξάνοντας τη δόση κατά 5 mg κάθε 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av dosen for disse pasientene bør gjøres saktere enn hos de uten nedsatt nyre- eller leverfunksjon, med en trinnvis doseøkning på 5 mg hver 7. dag.
Greek: Οι συχνότητες εκτιμήθηκαν με βάση μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της αμιφαμπριδίνης στην καρδιακή επαναπόλωση με εφάπαξ δόση των 30 mg ή των 60 mg σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Frekvenser ble estimert basert på en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på hjertets repolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
Greek: μέση τιμή (S.D. ), εύρος τιμών t1/2
Norwegian Bokmål: (t) gjennomsnitt (enkeltdose), område t1/2
Greek: Η έκθεση στον 3-N-ακετυλομεταβολίτη βάσει της AUC0-∞ ήταν έως και 6,8 φορές υψηλότερη στην περίπτωση των βραδέων ακετυλιωτών και έως και 4 φορές υψηλότερη στην περίπτωση των ταχέων ακετυλιωτών σε άτομα με βαριά νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: 3-N-acetylmetanplitt-eksponeringen av AUC0-oo var opptil 6,8 ganger høyere i langsomme acetylatorer og opptil 4 ganger høyere for raske acetylatorer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Greek: Σύμφωνα με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της αμιφαμπριδίνης, η συντρέχουσα χορήγηση με σουλτοπρίδη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αποδεδειγμένα προκαλούν παράταση του QT (π.χ. δισοπυραμίδη, σισαπρίδη, δομπεριδόνη, ριφαμπικίνη και κετοκοναζόλη) αντενδείκνυται, καθώς ο εν λόγω συνδυασμός μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο κοιλιακής ταχυκαρδίας, κυρίως ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakodynamiske egenskapene til amifampridin, er samtidig bruk av sultoprid eller andre legemidler kjent for å forårsake QT-forlengelse (f.eks. disopyramid, cispride, domperidon, rifampicin og ketokonazol) kontraindisert, da denne kombinasjonen kan føre til en forsterket risiko for ventrikulær takykardi, spesielt torsade de pointes (se pkt.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει φωσφορική αμιφαμπριδίνη ισοδύναμη με 10 mg αμιφαμπριδίνης.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
Greek: • φάρμακα για ψυχικά προβλήματα (π.χ. αλοπεριδόλη, καρβαμαζεπίνη, χλωροπρομαζίνη, κλοζαπίνη)
Norwegian Bokmål: • legemidler for mentale problemer (f.eks. haloperidol, karbamazepin, klorpromazin, klozapin)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της φωσφορικής αμιφαμπριδίνης στην καρδιακή επαναπόλωση όπως αυτή αξιολογήθηκε με χρήση του διαστήματος QTc.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekt av amifampridinfosfat på kardial repolarisering, målt ved hjelp av QTc-intervall.
Greek: • νεφρικά προβλήματα
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer
Greek: Η επίδραση της εφάπαξ δόσης 30 mg ή 60 mg φωσφορικής αμιφαμπριδίνης χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής-QTc σχέσης της συγκέντρωσης της αμιφαμπριδίνης στην έκθεση στην καρδιακή επαναπόλωση σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Effekten av en enkeltdose amifampridinfosfat på 30 mg eller 60 mg ble brukt for å evaluere sammenhengen, både farmakokinetisk og på QTc, mellom amifampridinkonsentrasjon og kardial repolariseringseksponering hos friske frivillige.
Greek: Η αμιφαμπριδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης σβαννωμάτων, όπως ασθενείς με παλαιό ιατρικό ιστορικό τέτοιων όγκων, νευρινωμάτωση τύπου 2 ή σβαννωμάτωση.
Norwegian Bokmål: Amifampridin bør brukes med varsomhet hos pasienter med økt risiko for schwannom, som f.eks. pasienter som tidligere har hatt tumorer, nevrofibromatose type 2 eller schwannomatose.
Greek: Βαθμολογίες CGI-Ic
Norwegian Bokmål: CGI-I-skårerc
Greek: • τραμαδόλη (παυσίπονο)
Norwegian Bokmål: • tramadol (et smertestillende legemiddel)
Greek: • αδυναμία, κόπωση, κεφαλαλγία
Norwegian Bokmål: • slapphet, tretthet, hodeverk
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση αλλεργιών - αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιμετιδίνη)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av allergier; antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, cimetidin)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αμιφαμπριδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om amifampridin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: • Φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλούν αλλαγή στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (παράταση του διαστήματος QT ανιχνεύσιμη με ηλεκτροκαρδιογράφημα) π.χ. σουλτοπρίδη, δισοπυραμίδη, σισαπρίδη, δομπεριδόνη, ριφαμπικίνη και κετοκοναζόλη (βλ. «Μην πάρετε το FIRDAPSE»
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan endre den elektriske aktiviteten i hjertet (forlenget QT-intervall - påvises med elektrokardiogram) f.eks. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin, og ketokonazol (se "Bruk ikke FIRDAPSE")
Greek: Στοματική υπαισθησία1, στοματική παραισθησία1, περιφερική και περιστοματική παραισθησία, ναυτία1 Πολύ συχνές Κοιλιακό άλγος
Norwegian Bokmål: Hypoestasi oral1, parestesi oral1, periferale and peribukale parestesier, kvalme1
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε ετήσια βάση, συνιστάται κλινική παρακολούθηση και διεξαγωγή ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ).
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og elektrokardiogram(EKG)-monitorering er indisert ved oppstart av behandlingen og deretter årlig.
Greek: Σε κατάσταση σίτισης* (N=46)
Norwegian Bokmål: Matinntak * (N=46)
Greek: • φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών - (π.χ. μιβακούριο, πιπερκούριο, σουξαμεθόνιο)
Norwegian Bokmål: • legemidler for å slappe av musklene dine (f.eks. mivakurium, piperkurium, suksametonium)
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αμιφαμπριδίνης και φαρμακευτικών προϊόντων με χολινεργική επίδραση (π.χ. άμεσοι ή έμμεσοι αναστολείς χολινεστεράσης) ενδέχεται να αυξήσει την επίδραση αμφότερων των προϊόντων και πρέπει να εξετάζεται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med kolinerge effekter (f.eks. direkte eller indirekte kolinesterasehemmere) kan lede til en økt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Greek: Η ανοδική τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να διακόπτεται εάν παρατηρηθεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ή ανωμαλία στο ΗΚΓ.
Norwegian Bokmål: Doseøkning bør avsluttes dersom det observeres noen bivirkninger eller unormal EKG.
Greek: • ηρεμιστικά (π.χ. βαρβιτουρικά).
Norwegian Bokmål: • sedativer (f.eks. barbiturater)
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται είναι παραισθησία (όπως περιφερική και περιστοματική παραισθησία) και διαταραχές του γαστρεντερικού (όπως επιγαστραλγία, διάρροια, ναυτία και κοιλιακό άλγος).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er parestesier (slik som perifere og peribukale parestesier) og gastrointestinale lidelser (slik som epigastralgi, diaré, kvalme og abdominalsmerter).
Greek: Ουσίες που είναι ισχυροί αναστολείς των ενζύμων που μεταβολίζουν φαρμακευτικά προϊόντα (βλ.
Norwegian Bokmål: Stoffer som er potente induktorer av enzymer som metaboliserer legemidler (se pkt.
Greek: • Πόνος στο στομάχι
Norwegian Bokmål: Effekt på hjerte