FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A rosácea é uma doença cutânea crónica bem conhecida, frequentemente caracterizada por remissões e exacerbações que afectam principalmente a face e causam problemas psicológicos significativos, para além do desconforto físico.
Hungarian: A rosacea (a bőrfelület kivörösödése) egy jól ismert krónikus bőrbetegség, amelyre a nyugalmi időszakok (remisszió) és a fellángolások váltakozása jellemző, és amely elsősorban az arcbőrt érinti, ezáltal a fizikai kellemetlenségek mellett jelentős pszichológiai problémákat is okoz.
Portuguese: • Agravamento de uma doença do sistema imunitário chamada lúpus eritematoso sistémico (LES)
Hungarian: • Egy immunrendszeri betegség, az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz (SLE)
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, deficiente absorção de glucosegalactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Hungarian: A ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szukráz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Portuguese: Os estudos realizados até à data indicam que tal não ocorre com o uso de doxiciclina em doentes com função renal diminuída.
Hungarian: A mostanáig elvégzett vizsgálatok azt mutatják, hogy ez nem következik be károsodott vesefunkciójú betegek doxiciklin-kezelése során.
Portuguese: Para mais informações, consultar o folheto informativo.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Portuguese: A rifampicina, os barbituratos, a carbamazepina, a difenil-hidantoína, a primidona, a fenitoína e o alcoolismo crónico podem acelerar a decomposição da doxiciclina devido à indução enzimática no fígado, reduzindo assim a sua semivida.
Hungarian: A rifampicin, a barbiturátok, a karbamazepin, a difenil-hidantoin, a primidon, a fenitoin és a krónikus alkoholabúzus a májban gyorsíthatja a doxiciklin lebontását enzimindukció következtében, ezáltal csökkentve a felezési időt.
Portuguese: A administração de ORACEA em simultâneo com uma refeição com alto teor de lípidos e proteínas, incluindo lacticínios, reduziu em cerca de 20% a biodisponibilidade (ASC) da doxiciclina presente em ORACEA e reduziu em 43% a concentração plasmática máxima.
Hungarian: Magas zsír- és fehérjetartalmú ételek, amelyek tejtermékeket tartalmaztak, 20%-kal csökkentették az ORACEA-ból származó doxiciklin biológiai hozzáférhetőségét (AUC) és 43%-kal csökkentették a plazmában mérhető csúcskoncentrációt.
Portuguese: Além disso, o CHMP concluiu que apesar de a eficácia de doxiciclina 40 mg por dia não ter sido demonstrada em doentes com rosácea ocular, os dados da literatura, em combinação com os resultados dos dois estudos controlados com placebo submetidos, não são indicadores de preocupações de segurança específicas para este subgrupo.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP azon a véleményen volt, hogy bár a napi 40 mg-os dózisú doxiciklinről nem bizonyították, hogy hatékony lenne a szemtájat érintő (okuláris) rosaceában szenvedő betegeknél, a szakirodalmi adatok és a két, placebo-kontrollal végzett vizsgálatból benyújtott eredmények nem utaltak különleges biztonságossági problémákra ebben az alcsoportban.
Portuguese: Para doses superiores a 50 mg/kg/dia, a fertilidade e a capacidade reprodutora foram negativamente afectadas em ratos.
Hungarian: 50 mg/kg/nap adag fölött a termékenység és a szaporodási teljesítmény kedvezőtlenül változott patkányokban.
Portuguese: O CHMP reconhece que os estudos e os dados farmacocinéticos disponíveis indicam que Oracea (40 mg diários de doxiciclina) tem menor probabilidade de induzir resistência na comunidade microbiana normal que 100 mg diários de doxiciclina, pelo que não considera que esta questão constitua uma objecção importante que deva impedir uma aprovação do medicamento.
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi, hogy a rendelkezésre bocsátott vizsgálatok és farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy az Oracea (napi 40 mg doxiciklin) esetében kisebb az esélye a normál flórában kialakuló rezisztenciának, mint a naponta szedett, 100 mg dózisú doxiciklin esetében, ezért ezt a problémakört nem tekintik olyan akadályozó tényezőnek, amely kizárhatná a termék engedélyezését.
Portuguese: Embora não tenha sido observado durante os estudos clínicos com doses baixas de doxiciclina (40 mg/dia), o risco do desenvolvimento de resistência na microflora normal não pode ser excluído em doentes tratados com ORACEA.
Hungarian: Bár az alacsony dózisú doxiciklinnel (40 mg/nap) végzett klinikai vizsgálatok során nem észlelték, a normális mikroflórában kialakuló rezisztencia kockázata nem zárható ki az ORACEA-kezelés mellett.
Portuguese: • Dor na parte superior do abdómen
Hungarian: • Fájdalom a has felső részén
Portuguese: A dose usual de ORACEA é inferior a metade das doses usuais de doxiciclina utilizadas na terapêutica antimicrobiana.
Hungarian: Az ORACEA szokványos adagja kevesebb, mint az antimikróbás kezelésre használt szokványos doxiciklin adagok fele.
Portuguese: Estes medicamentos podem reduzir a eficácia de ORACEA se forem tomados ao mesmo tempo.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az ORACEA-val egyidőben bevéve csökkenthetik annak hatékonyságát.
Portuguese: Adicionalmente, não existe um medicamento de comparação bem caracterizado, visto que muito poucos países da UE têm a indicação rosácea aprovada para a doxiciclina (100 mg por dia), constituindo desafios adicionais de estudar dois medicamentos não aprovados (100 mg de doxiciclina e Oracea) num único ensaio clínico.
Hungarian: Ráadásul nem áll rendelkezésre jól körülírt összehasonlítható szer, mivel a doxiciklin (100 mg naponta) csak igen kevés EU-országban indikált rosaceára, ami további nehézségeket vetne fel azáltal, hogy két nem engedélyezett terápiát (100 mg doxiciklin és Oracea) kellene összehasonlítani egyetlen vizsgálat keretében.
Portuguese: Aumento da LDH no sangue
Hungarian: Emelkedett LDH-szint
Portuguese: Existe a possibilidade de ORACEA reduzir a eficácia dos contraceptivos orais, deixando de impedir a gravidez.
Hungarian: Az ORACEA csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, ami terhességet eredményezhet.
Portuguese: Blister de alumínio/PVC/Aclar
Hungarian: ALUMÍNIUM/PVC/ACLAR BUBORÉKFÓLIA
Portuguese: BLISTER DE ALUMÍNIO/PVC/ACLAR
Hungarian: Alumínium/PVC/Aclar buborékfólia
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
Portuguese: A dose diária é de 40 mg (1 cápsula).
Hungarian: A napi adag 40 mg (1 kapszula).
Portuguese: Outros tratamentos para úlceras ou acidez gástrica também podem reduzir a eficácia de ORACEA e não devem ser tomados antes de decorrido um período mínimo de 2 horas após ter tomado ORACEA.
Hungarian: A gyomorfekély és gyomorégés kezelésére szolgáló egyéb készítmények szintén csökkenthetik az ORACEA hatékonyságát, és nem alkalmazhatók az ORACEA bevételét követő legalább 2 órán belül.
Portuguese: No entanto, um conhecimento aumentado dos efeitos ecológicos da administração a longo prazo de uma dose baixa de doxiciclina é extremamente desejável, tendo-se solicitado ao Requerente que se comprometesse a submeter um protocolo para um estudo clínico pós-comercialização bem concebido que investigue o surgimento de resistência em grupos de bactérias relevantes do tracto intestinal e do tracto respiratório superior, a ser validado, bem como que conduza um estudo em conformidade no prazo de 3 meses após a aprovação.
Hungarian: Ugyanakkor kifejezetten kívánatos a hosszú távon alkalmazott doxiciklin-kezelés ökológiai hatásainak alaposabb megismerése, ezért a kérelmezőt felkérték, hogy vállalja egy jól megtervezett, forgalomba hozatal utáni klinikai tanulmány protokolljának elkészítését és megküldését validálás céljából, amely a rezisztencia megjelenését vizsgálja a releváns baktériumcsoportokban a bélcsatornában és a felső légutakban, valamint hogy a jóváhagyástól számított 3 hónapon belül ennek megfelelően végezze el a vizsgálatot.
Portuguese: Em casos de sobredosagem significativa, o tratamento com doxiciclina deve ser imediatamente interrompido e adoptadas as medidas necessárias para o tratamento sintomático.
Hungarian: Jelentős túladagolás esetén a doxiciklin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és szükség szerint tüneti terápiát kell alkalmazni.
Portuguese: Devem ser adoptadas precauções no tratamento de doentes com miastenia grave, que poderão correr o risco de piorar o seu estado clínico.
Hungarian: Fokozott körültekintés szükséges mysthenia gravisban szenvedő betegek kezelése során, akiknél fennállhat a betegség súlyosbodásának kockázata.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer medicamento da família das tetraciclinas, incluindo a doxiciclina e a minociclina, ou a qualquer outro componente de ORACEA (ver secção 6.)
Hungarian: Ne szedje az ORACEA-t ha allergiás (túlérzékeny) a tetraciklin gyógyszercsaládba tartozó bármely gyógyszerre, például a doxiciklinre vagy a minociklinre, vagy az ORACEA bármely egyéb összetevőjére (lásd 6.
Portuguese: Um estudo em dupla ocultação controlado com placebo realizado por Walker et al., 2005, que investigou o efeito de 20 mg de doxiciclina bid, não revelou quaisquer diferenças estatisticamente significativas entre o grupo activo e o grupo de placebo em termos do aparecimento de bactérias resistentes à doxiciclina ou multiresistentes em amostras fecais ou vaginais.
Hungarian: A Walker és mások által 2005-ben közölt kettős vak, placebo-kontrollal végzett tanulmányban a napi kétszer szedett, 20 mg-os doxiciklin hatásait vizsgálva nem észleltek statisztikailag szignifikáns eltéréseket az aktív vegyülettel és a placebóval kezelt csoportok között, a doxiciklin- vagy multidrogrezisztens baktériumok megjelenését tekintve a széklet-, illetve hüvelyi mintákban.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir a possibilidade de o uso prolongado de Oracea originar o aparecimento de bactérias intestinais resistentes como Enterobacteriaceae e enterococos, assim como a multiplicação de genes resistentes.
Hungarian: Nem zárható ki azonban, hogy az ORACEA hosszú távú alkalmazása rezisztens bélbaktériumok, például Enterobacteriaceae és enterococcusok megjelenéséhez, valamint rezisztencia gének felszaporodásához vezethet.
Portuguese: Uma vez que não foram conduzidos estudos formais de resposta à dose, os dados de Fase III foram analisados para investigar a existência de uma relação entre a dose e a eficácia.
Hungarian: Mivel szabályos dózis-hatás vizsgálatokat nem végeztek, a dózis-hatás összefüggések tanulmányozására a III. fázisú vizsgálat adatait elemezték.
Portuguese: A incidência de reacções adversas gastrintestinais foi maior em doentes tratados com ORACEA (13,4%) do que nos doentes que receberam placebo (8,6%).
Hungarian: Gyomor-bélrendszeri mellékhatások összességében nagyobb arányban fordultak elő az ORACEA-val kezelt betegeknél (13,4%), mint a placebóval kezelteknél (8,6%).
Portuguese: O CHMP ficou também satisfeito com a explicação dada acerca dos critérios de exclusão do número de nódulos, visto que não se reivindica qualquer efeito sobre os nódulos na indicação proposta.
Hungarian: A CHMP ugyancsak megfelelőnek találta a nodulusok számával kapcsolatos kizárási kritériumokra vonatkozó magyarázatot, mivel a javasolt indikáció szerint a nodulusokra nem gyakorol hatást az Oracea.
Portuguese: Frequentes: Frequência ≥ 1/100, < 1/10
Hungarian: Gyakori: Gyakoriság ≥1/100 - <1/10
Portuguese: Caso surja diarreia durante o tratamento com ORACEA, deve prever-se a possibilidade de colite pseudomembranosa e instituir tratamento apropriado.
Hungarian: ORACEA-kezelés során fellépő hasmenés esetén gondolni kell pseudomembranosus colitis kialakulásának lehetőségére, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Portuguese: Nos seres humanos, o uso de tetraciclinas durante o desenvolvimento dentário pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelados-acinzentados-acastanhados).
Hungarian: Emberek esetében a tetraciklinek fogfejlődés ideje alatt történő alkalmazása a fogak maradandó (sárgás-szürkés-barnás) elszíneződését okozhatja.
Portuguese: A ligação da doxiciclina às proteínas plasmáticas, do tecido epidérmico e das fezes tem de ser tida em conta, uma vez que apenas a fracção livre (10%) de doxiciclina tem actividade antibacteriana após a administração oral de 40 mg de doxiciclina.
Hungarian: A doxiciklin plazmafehérjékhez, hámszövethez és széklethez való kötődését figyelembe kell venni, mivel a 40 mg-os doxiciklin-dózis bevétele után csak a szabad doxiciklin-frakció (10%) mutat antibakteriális aktivitást.
Portuguese: Hepatotoxicitdade
Hungarian: Hepatotoxicitás
Portuguese: Erupções máculo-papulares e exantema eritematoso, fotossensibilidade da pele, urticária Muito raras: Dermatite exfoliativa, edema angioneurótico
Hungarian: Maculopapulosus és erythemás kiütések, bőr fotoszenzitivitás, csalánkiütés Nagyon ritka: Exfoliativ dermatitis, angioneurotikus ödéma
Portuguese: * Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às Urgências se apresentar efeitos secundários tais como inchaço da face, lábios, língua e garganta, dificuldade em respirar, urticária ou picadas na pele e nos olhos ou ritmo cardíaco acelerado (palpitações) e sensação de desmaio.
Hungarian: * Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a sürgősségi osztályt, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli: arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat, légszomj, csalánkiütés vagy bőr- és szemviszketés, illetve felgyorsult szívverés (palpitáció) és ájulásérzés.
Portuguese: Nesta dose, a exposição sistémica experimentada pelos ratos pode ter sido cerca de 4 vezes superior à observada em seres humanos que tomaram a dose recomendada de ORACEA.
Hungarian: Ilyen adagban a patkányok szisztémás expozíciója körülbelül a 4-szerese annak, amely a javasolt humán ORACEA adag bevételekor észlelhető.
Portuguese: ORACEA não deve ser usado para tratar infecções causadas por organismos susceptíveis (ou suspeitos de serem susceptíveis) à doxiciclina.
Hungarian: Az ORACEA-t nem szabad doxiciklinre érzékeny (vagy feltételezhetően érzékeny) kórokozók által okozott fertőzések kezelésére alkalmazni.
Portuguese: Contudo, em caso de sobredosagem, existe o risco de lesões do parênquima hepático e renal e de pancreatite.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban fennáll a máj- és veseparenchyma károsodás, valamint a pancreatitis kockázata.
Portuguese: Se estas manifestações ocorrerem durante o tratamento, Oracea deve ser descontinuado, devendo o doente consultar um oftalmologista.
Hungarian: Ha ezek a tünetek a kezelés során jelentkeznek, az Oracea alkalmazását abba kell hagyni, és a beteget szemész szakorvoshoz kell utalni.
Portuguese: ORACEA foi avaliado em dois estudos fundamentais, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo e com a duração de 16 semanas em 537 doentes com rosácea (com 10 a 40 pápulas e pústulas e dois ou mais nódulos).
Hungarian: Az ORACEA-t két pivotális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 16-hetes vizsgálat során, 537 rosaceás beteg (10-40 papula és pustula és kettő vagy kevesebb nodulus) körében értékelték.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsula de libertação modificada Cápsula bege, tamanho n.º 2, com a inscrição "CGPI 40".
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Bézs színű kapszula, 2-es méretű, „CGPI 40" jelzéssel ellátva.
Portuguese: Embora tal não tenha sido observado durante os ensaios clínicos com ORACEA, a utilização de doses mais elevadas de tetraciclinas pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.
Hungarian: Bár nem észlelték az ORACEA-val végzett klinikai vizsgálatok során, a nagyobb dózisú tetraciklin-kezelés fokozhatja a hüvely candidiasis incidenciáját.
Portuguese: O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais resultou, nalguns casos, em hemorragia intermenstrual ou gravidez.
Hungarian: Tetraciklinek és orális fogamzásgátlók egyidejű szedése mellett néhány esetben áttöréses vérzésről vagy teherbeesésről számoltak be.
Portuguese: Estes efeitos foram observados para níveis de exposição 1,5 a 2 vezes superiores aos observados em seres humanos aos quais ORACEA foi administrado na dose indicada.
Hungarian: Ezek a hatások az ajánlott humán ORACEA adagot 1,5-2-szer meghaladó expozíciós szinteknél jelentkeztek.
Portuguese: O requerente concluiu que doses em mg/kg mais elevadas conduziam a concentrações plasmáticas mais elevadas, mas que não resultavam num aumento de eficácia clínica, e que a dose anti-inflamatória de doxiciclina (formulação de 40 mg) conduzia à máxima eficácia anti-inflamatória no tratamento de rosácea.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a nagyobb mg/kg dózisok hatására emelkedtek a plazma koncentrációk, ugyanakkor a klinikai hatékonyság nem nőtt, valamint a gyulladásgátló dózisban (40 mg-os kiszerelés) adott doxiciklin maximális gyulladásgátló hatást biztosított a rosacea kezelése során.
Portuguese: A extensa experiência clínica do tratamento de longa duração com doxiciclina a doses mais elevadas (100-200 mg por dia), bem como o facto de que todos os estudos de fase 3 indicam que Oracea é bem tolerado e demonstra um perfil de segurança comparável ao placebo foi considerada tranquilizadora.
Hungarian: Megfelelő megerősítést ad a magasabb doxiciklin dózisokkal (napi 100-200 mg) végzett hosszú távú kezelésekkel kapcsolatos széles körű klinikai tapasztalat, valamint az a tény, hogy valamennyi III. fázisú vizsgálat azt jelzi, hogy az Oracea jól tolerált, és a placebóhoz hasonló biztonságossági profillal rendelkezik.
Portuguese: Muito raras: Abaulamento da fontanela em lactentes Deve suspender-se o tratamento se houver sinais de aumento da tensão intracraniana.
Hungarian: Nagyon ritka: Csecsemőkben a kutacs előboltosulása Koponyaűri nyomásfokozódásra utaló jel esetén a kezelést abba kell hagyni.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com disfunção renal.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Portuguese: ORACEA deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de predisposição para uma exacerbação de candidíases.
Hungarian: Az ORACEA körültekintéssel alkalmazandó olyan betegek esetében, akiknek anamnézisében candidiasisra való fogékonyság szerepel.
Portuguese: O Requerente deverá ainda comprometer-se a completar este estudo e enviar um relatório, num período de tempo razoável (p. ex. 2 anos), a partir da data da aprovação.
Hungarian: A kérelmezőnek vállalnia kell továbbá, hogy a jóváhagyást követően elfogadható határidőn (pl. 2 éven) belül befejezi ezt a tanulmányt, és erről jelentést nyújt be.
Portuguese: Qual a composição de ORACEA
Hungarian: Mit tartalmaz az ORACEA?
Portuguese: A diálise não altera a semivida da doxiciclina sérica, pelo que não teria vantagem no tratamento de casos de sobredosagem.
Hungarian: A dialízis nem befolyásolja a szérum doxiciklin felezési idejét, ezért nem használ a túladagolás kezelésekor.
Portuguese: Foi também relatada a hipoplasia do esmalte.
Hungarian: Beszámoltak fogzománc hypoplasiáról is.
Portuguese: Até à data, não foram descritos casos de toxicidade aguda significativa relacionados com a toma única, por via oral, de um múltiplo das doses terapêuticas de doxiciclina.
Hungarian: Mostanáig nem számoltak be jelentős akut toxicitásról a doxiciklin terápiás adagját sokszorosan meghaladó egyetlen per os adag bevétele esetén.
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia Muito raras: Anemia hemolítica
Hungarian: Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Nagyon ritka: Hemolyticus anaemia
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Engolir as cápsulas intactas, sem as esmagar ou mastigar.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Egészben, széttörés és összerágás nélkül kell lenyelni.
Portuguese: A administração de tetraciclinas durante o segundo e o terceiro trimestres causa a descoloração permanente da dentição temporária dos descendentes.
Hungarian: A tetraciklinek második és harmadik trimeszter során történő alkalmazása az utód tejfogainak maradandó elszíneződését okozza.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento, as lesões tenderam a reaparecer após 4 semanas de acompanhamento.
Hungarian: A kezelés megszakítása esetén az elváltozások jellemzően az utánkövetés 4 hete során újultak ki.
Portuguese: Utilizar ORACEA com o anestésico geral metoxifluorano pode causar lesões renais graves.
Hungarian: Az ORACEA együttes alkalmazása az általános érzéstelenítő metoxifluránnal súlyos vesekárosodást okozhat.
Portuguese: Opadry bege YS-1-17274-A (hipromelose 3cP/6cP, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80) Esferas de açúcar (amido de milho, sacarose)
Hungarian: Opadry bézs YS-1-17274-A (hipromellóz 3cP/6cP, titán-dioxid, makrogol 400, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, poliszorbát 80)
Portuguese: O tratamento de rosácea destina-se, principalmente, a reduzir as lesões pápulo-pustulares, sendo as componentes eritema e telangiectasia de alívio difícil.
Hungarian: A rosacea kezelésének fő célkitűzése a papulo-pustulosus léziók számának és kiterjedésének csökkentése, míg az erythema és a telangiectasia összetevők enyhítése jóval nehezebb.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, registou-se um aumento do número de tumores benignos da glândula mamária (fibroadenoma), do útero (pólipo) e da tiróide (adenoma das células C) nas fêmeas.
Hungarian: Egy patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban, nőstény egyedekben gyakrabban fordult elő jóindulatú emlőmirigy- (fibroadenoma), méh- (polyp) és pajzsmirigydaganat (C-sejtes adenoma).
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da doxiciclina em doentes com disfunção hepática.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a doxiciklin farmakokinetikájára vonatkozóan májkárosodott betegek esetén.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Portuguese: Muito raras: Foram referidos casos de descoloração microscópica acastanhada ou preta do tecido da tiróide com o uso prolongado de tetraciclinas.
Hungarian: Nagyon ritka: A pajzsmirigyszövet barnásfekete, mikroszkopikus elszíneződéséről számoltak be hosszú távú tetraciklin-kezelés mellett.
Portuguese: O uso prolongado de doxiciclina pode originar níveis significativos de absorção pelo lactente, não sendo, portanto, recomendado devido ao risco teórico de descoloração dentária e redução do crescimento ósseo.
Hungarian: A doxiciklin hosszú távú alkalmazásakor jelentős mennyiség juthat be a szoptatott csecsemő szervezetébe, ezért a szoptatott gyermek fogelszíneződésének és csökkent csontnövekedésének elméleti kockázata miatt alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: A administração de barbituratos (comprimidos para dormir ou analgésicos de acção rápida), rifampicina (tuberculose), carbamazepina (epilepsia), difenil-hidantoína e fenitoína (convulsões cerebrais), primidona (anticonvulsivo) ou ciclosporina (transplante de órgãos) pode reduzir o período em que ORACEA permanece activo no corpo.
Hungarian: Barbiturátok (altatók vagy rövid hatású fájdalomcsillapítók), rifampicin (tuberkulózis), karbamazepin (epilepszia), difenilhidantoin és fenitoin (agyi görcsrohamok), primidon (görcsellenes gyógyszer) vagy ciklosporin (szervátültetéskor alkalmazott gyógszer) csökkenthetik az időtartamot, amíg az ORACEA aktív formában marad a szervezetben.
Portuguese: Os medicamentos bacteriostáticos que contêm doxiciclina podem interferir com a acção bactericida da penicilina e de antibióticos beta-lactâmicos.
Hungarian: A bakteriosztatikus hatású gyógyszerek, mint amilyen a doxiciklin is, gátolhatják a penicillin és a béta-laktám antibiotikumok baktericid hatását.
Portuguese: Observou-se uma redução do crescimento da fíbula em bebés prematuros aos quais foi oralmente administrada tetraciclina em doses de 25 mg/kg de 6 em 6 horas.
Hungarian: A fibula-növekedés csökkenését figyelték meg koraszülöttekben 6 óránként, szájon át adott, 25 mg/kg dózisú tetraciklin-kezelés mellett.