FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 13 %:lla potilaista ja asteen 4 neutropeniaa 5 %:lla potilaista.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata fi 13%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'5% tal-pazjenti.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa populaatiossa (ITT) saavutetut tulokset osoittivat, että muokattu etenemättömyysaika oli ADCETRIS + AVD -ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi; stratifioitu hasardisuhde oli 0,770 (95 % lv 0,603; 0,983, p = 0,035) eli mPFS-tapahtumien riski oli ADCETRIS + AVD -ryhmässä 23 % pienempi kuin ABVD-ryhmässä.
Maltese: Ir-riżultati fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT, intent-to-treat) urew titjib statistikament sinifikanti fil-PFS modifikat għal ADCETRIS+ AVD, bi proporzjoni ta' periklu stratifikat ta' 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), li jindika tnaqqis ta' 23% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra
Finnish: Tutkimus C25007
Maltese: Studju C25007
Finnish: Objektiivinen vaste, kesto vähintään 4 kk (ORR4) riippumattoman arviointielimen mukaan n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettivi li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) skont IRF N (%)
Finnish: 35 v (18-82)
Maltese: 35 snin (18-82)
Finnish: MMAE:lla on todettu aneugeenisia ominaisuuksia (ks. kohta 5.3).
Maltese: MMAE intweriet li għandha proprjetajiet anewġeniċi (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: 398 miestä (59) 272 naista (41)
Maltese: 398M (59) 272F (41)
Finnish: Klassisessa Hodgkinin lymfoomassa solut ilmentävät tiettyjä pintaproteiineja, jotka ovat erilaisia kuin ei-klassisessa Hodgkinin lymfoomassa.
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin ikollha proteini speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelluli li huma differenti minn limfoma mhux klassika ta' Hodgkin.
Finnish: 27,9 kuukautta
Maltese: 27.9 xhur
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali
Finnish: Paras kliininen vaste (n = 102)
Maltese: L-aħjar rispons kliniku (N = 102)
Finnish: MMAE:n metaboliittien pitoisuuksia ihmisen plasmassa ei ole mitattu.
Maltese: Il-livelli ta' metaboliti ta' MMAE ma ġewx imkejla fil-plażma umana.
Finnish: Aste 4 (< 500/mm < 0,5 x 10 9/l)
Maltese: Grad 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Finnish: Asteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 18 %:lla potilaista ja asteen 4 neutropeniaa 47 %:lla potilaista.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'18%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'47% tal-pazjenti.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen:
Maltese: Disturbi Psikjatriċi Komuni ħafna:
Finnish: Täydellinen remissio (CR)
Maltese: Remissjoni kompluta (CR)
Finnish: (95 % lv [0,60; 4,55])
Maltese: (95% CI [0.60, 4.55])
Finnish: Prosentuaalinen ero (95 % lv)
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI)
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ALT/AST) suureneminen
Maltese: Alanine aminotransferase/aspartate Żieda fl-aminotransferase (ALT/AST)
Finnish: Paras CR-kokonaisvaste raportoitiin 7 potilaalla (12 %); PR raportoitiin 23 potilaalla (38 %).
Maltese: L-aħjar rispons globali ta' CR ġie rrappurtat għal 7 pazjenti (12%); PR kienet irrappurtata għal 23 pazjent 23 (38%).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/nekrożi tossika tal-epiderme
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja hoidon tehossa iäkkäillä potilailla (≥ 60-vuotiailla [n = 186] [HR = 1,00; 95 % lv (0,58; 1,72)] ja ≥ 65-vuotiailla [n = 122] [HR = 1,01; 95 % lv (0,53; 1,94)]) eikä potilailla, joilla ei ollut imusolmukealueiden ulkopuolista tautia (n = 445) (HR = 1,04, 95 % lv [0,67; 1,62]).
Maltese: L-effikaċja fil-popolazzjoni tal-pazjenti anzjani (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] u l-età ta' ≥ 65 sena [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) u pazjenti bl-ebda siti estranodali (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) ma wriet l-ebda differenza klinika sinifikanti bejn iż-żewġ fergħat.
Finnish: 95 % lv
Maltese: 95% CI
Finnish: Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume, stafylokokkibakteremia, sytomegalovirusinfektio tai viruksen uudelleenaktivoituminen, sepsis / septinen sokki
Maltese: Pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jiroveci, infezzjoni kkawżata mill-batterja staphylococci, infezzjoni Ċitomegalovirus jew riattivazzjoni, sepsis/xokk settiku
Finnish: Käyttökuntoon saatetun injektiopullon pitoisuus (5 mg/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (5 mg/mL)
Finnish: Asteikko perustuu Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin (NCI) CTCAE-kriteereihin (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0); ks. neutrofiilit/granulosyytit; LLN (Lower Limit of Normal) = viitevälin alaraja b.
Maltese: Gradazzjoni ibbażata fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) v3.0; ara Newtrofili/granuloċiti; LLN= limitu l-aktar baxx tan-normal b.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja opportunistisia infektioita olivat herpes zoster ja herpes simplex.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet opportunistiċi li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu herpes zoster u herpes simplex.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 21 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina (ks. kohta 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'21% tal-pazjenti li ma rċevewx profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Kuumeisen neutropenian esiintymistiheys oli 11 % potilailla, jotka saivat G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina.
Maltese: Il-frekwenza tan-newtropenija bid-deni kienet ta' 11% fil-pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF.
Finnish: Ei saavutettu (95 % lv [26,4; -])
Maltese: Mhux milħuq (95% CI [26.4, -])
Finnish: Aste 2 (vaikuttaa toimintakykyyn, mutta ei päivittäisistä toimista suoriutumiseen)
Maltese: Grad 2 (interferenza mal-funzjoni iżda mhux mal-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum) jew
Finnish: Koko 329 potilaan ryhmästä 165 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään ja 164 potilasta lumeryhmään.
Maltese: Minn 329 pazjent, 165 pazjent kienu magħżula b'mod każwali mal-grupp tat-trattament u 164 pazjent kienu magħżula fil-grupp tal-plaċebo.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin faasin 1 tutkimuksissa ja populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 314 potilaan tiedot.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brentuximab vedotin kienet evalwata fi studji ta' fażi 1 u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn 314-il pazjent.
Finnish: Suositusannos yhdistettynä solunsalpaajahoitoon (doksorubisiini [A], vinblastiini [V] ja dakarbatsiini [D] [AVD]) on 1,2 mg/kg 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona kunkin 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1 ja 15 yhteensä 6 hoitojakson ajan (ks. kohta 5.1).
Maltese: Id-doża rakkomandata flimkien mal-kimoterapija (doxorubicin [A], vinblastine [V] u dacarbazine [D] [AVD]) hija ta' 1.2 mg/kg mogħtija bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum għal 6 ċikli (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Potilaan paino (kg)
Maltese: Piż talpazjent (kg)
Finnish: Faasin 2 suositelluksi annokseksi määritettiin 1,8 mg/kg.
Maltese: L-RP2D ġiet stabbilita li hi 1.8 mg/kg.
Finnish: ADCETRIS-valmistetta saavilla potilailla voi esiintyä John Cunninghamin viruksen (JC-viruksen eli papovaviruksen) uudelleenaktivoitumista, joka voi aiheuttaa progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) ja kuoleman.
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus John Cunningham (JCV) li twassal għal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) u mewt tista' sseħħ f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Finnish: ADCETRIS-hoidon turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tuumorin kasvua ehkäisevää vaikutusta 36:lla uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa (HL) tai systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa (sALCL) sairastavalla pediatrisella potilaalla (7-17 vuotiailla; 7-11 vuotiaat lapset, n = 12 ja 12-17 vuotiaat nuoret, n = 24) arvioitiin faasin 1/2 avoimessa, yhden vaikuttavan aineen, suurenevan annoksen monikeskustutkimuksessa (C25002).
Maltese: Is-sigurta', il-farmakokinetika u l-attività kontra t-tumuri ta' ADCETRIS f'36 pazjent pedjatriku (li kellhom minn 7-17-il sena) b'r/r HL u sALCL (tfal li kellhom 7-11-il sena, n = 12 u adolexxenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena, n = 24), ġew evalwati fi studju ta' fażi 1/2, open-label, b'mediċina waħda (single agent), multiċentriku, b'doża dejjem tiżdied (C25002).
Finnish: 13,2; EA
Maltese: 13.2, NE
Finnish: Akuutti haimatulehdus
Maltese: Pankreatite akuta
Finnish: In vitro MMAE sitoutui 68-82-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' MMAE ma' proteini umani fis-serum varja minn 68-82%.
Finnish: Kahdeksantoista (18) potilasta (18 %) sai 16 hoitojaksoa ADCETRIS-valmistetta; hoitojaksojen määrän mediaani oli 9 (vaihteluväli 1-16).
Maltese: Tmintax-il (18) pazjent (18%) irċevew 16-il ċiklu ta' ADCETRIS; u n-numru medju ta' ċikli riċevuti kien ta' 9 (firxa minn 1 sa 16).
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia a,
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali a, sturdament
Finnish: Esilääkityksenä voidaan antaa esim. parasetamolia, antihistamiinia ja kortikosteroidia.
Maltese: Premedikazzjoni tista' tinkludu paracetamol, antistamina u kortikosterojd.
Finnish: Ks.
Maltese: Kft.
Finnish: ADCETRIS on vasta-aineen ja lääkeaineen konjugaatti, joka koostuu CD30-antigeeniin kohdistuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (rekombinantti kimeerinen immunoglobuliini G1 [IgG1], joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa), joka kytketään kovalenttisesti mikrotubulustoimintaan vaikuttavaan monometyyliauristatiini E:hen (MMAE).
Maltese: ADCETRIS huwa konjugat ta' antikorp u mediċina li jikkonsisti minn antikorp monoklonali immirat lejn CD30 (immunoglobulina kimerika rikombinanti G1 [IgG1], magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż) li huwa marbut b'mod kovalenti mas-sustanza antimikrotubulari monomethyl auristatin E (MMAE).
Finnish: Objektiivinen vaste (CR + PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (CR + PR)
Finnish: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Maltese: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Finnish: Suomi/Finland Takeda Oy
Maltese: Takeda Oy
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kateenkorvan imukudoskatoa (ks. kohta 5.3).
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, kien osservat tnaqqis tat-timu (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: 9/l ja kuumetta ≥ 38,5 °C; lähde CTCAE v3).
Maltese: 9/L, deni ≥ 38.5 °C; ref
Finnish: (95 % lv [0,27; 0,68])
Maltese: (95% CI [0.27, 0.68])
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 13,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Maltese: Din il-mediċina fiha 13.2 mg ta' sodium (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir) f'kull kunjett.
Finnish: ADCETRIS-hoidon haittavaikutusten luokittelussa on käytetty MedDRA-elinjärjestelmäluokitusta ja -terminologiaa (ks. taulukko 3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi għal ADCETRIS huma elenkati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u t-Terminu Ppreferut MedDRA (ara Tabella 3).
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa lääkkeen 30 minuutin kuluessa.
Maltese: Tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek fuq perijodu ta' 30 minuta.
Finnish: 37 v (18-83)
Maltese: 37 snin (18-83)
Finnish: 37 M (58 %) / 27 N
Maltese: 37M (58%)/27F (42%)
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa todettiin imukudoskatoa ja kateenkorvan painon laskua, mikä on johdonmukaista brentuksimabivedotiinista vapautuvan MMAE:n aiheuttaman farmakologisen mikrotubulusten toiminnan eston kanssa.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, kienu osservati tnaqqis tal-limfojde u tnaqqis fil-piż tat-timu, konsistenti mat-tfixkil farmakoloġiku tal-mikrotubuli kkawżat minn MMAE derivat minn brentuximab vedotin.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Finnish: ECOG-luokka, n (%)
Maltese: Stat ECOG n (%)
Finnish: - Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, α,α-trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 80.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, u polysorbate 80.
Finnish: Keskeisissä faasin 2 tutkimuksissa (SG035-0003 ja SG035-0004) asteen 3 tai asteen 4 neutropenian mediaanikesto jäi rajalliseksi (1 viikko); 2 %:lle potilaista kehittyi ≥ 7 vuorokautta kestänyt asteen 4 neutropenia.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-istudji importanti ħafna ta' fażi 2 (SG035-0003 u SG035-0004), it-tul medjan ta' newtropenija ta' Grad 3 jew Grad 4 kien limitat (ġimgħa waħda); 2% tal-pazjenti kellhom newtropenija ta' Grad 4 li damet ≥ 7 ijiem.
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Finnish: Kunkin yksittäisen vakavan haittavaikutuksen esiintymistiheys oli ≤ 1 %.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi serji serji uniċi kien ta' ≤ 1%.
Finnish: Tutkimus C25003
Maltese: Studju C25003
Finnish: Ainakin yhden MMAE:n metaboliitin on todettu olevan aktiivinen in vitro.
Maltese: Mill-inqas metabolit wieħed ta' MMAE intwera li huwa attiv in vitro.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin populaatiofarmakokinetiikkaa arvioitiin useissa tutkimuksissa, mukaan lukien 380:n enintään 87-vuotiaan potilaan tiedot (34 potilasta oli ≥ 65 - < 75-vuotiaita ja 17 potilasta ≥ 75-vuotiaita).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin ġiet eżaminati minn diversi studji, li jinkludu dejta minn 380 pazjent li kellhom sa 87 sena (34 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥75 sena).
Finnish: Kokonaisannos = potilaan paino kerrotaan suositusannoksella [1,8 mg/kg
Maltese: Doża totali = Piż tal-pazjent multiplikat bid-doża rrakkomandata [1.8 mg/kg a])
Finnish: (95 % lv [0,34; 0,71])
Maltese: (95% CI [0.34, 0.71])
Finnish: Faasiin 1 osallistui 3 uusiutunutta tai refraktaarista HL:aa sairastavaa potilaista, joita hoidettiin annoksella 1,4 mg/kg, ja 9 potilasta (7:llä uusiutunut tai refraktaarinen HL ja 2:lla sALCL), joita hoidettiin annoksella 1,8 mg/kg.
Maltese: Fażi 1 kienet tinkludi 3 pazjenti b'r/r HL ittrattati b'doża ta' 1.4 mg/kg u 9 pazjenti (7 b'r/r HL u 2 b'sALCL) ittrattati b'doża ta' 1.8 mg/kg.
Finnish: CD30-positiivinen ihon T-solulymfooma
Maltese: CD30+ CTCL
Finnish: Ihon T-solulymfooma
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Finnish: 2,16 injektiopulloa
Maltese: 2.16 kunjett
Finnish: (95 % lv [0,36; 0,70])
Maltese: (95% CI [0.36, 0.70])
Finnish: Yhdistelmähoito
Maltese: Terapija kombinata
Finnish: ADCETRIS-valmistetta saavilla potilailla on raportoitu vakavia infektioita (mm. keuhkokuume, stafylokokkibakteremia, sepsis / septinen sokki (mukaan lukien kuolemaan johtaneet) ja herpes zoster, sytomegalovirus (CMV (uudelleenaktivoituminen)) ja opportunistisia infektioita (mm. Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume ja suun kandidiaasi).
Maltese: Infezzjonijiet serji bħal pulmonite, batterimja kkawżata minn staphylococci, sepsis/xokk settiku (inkluż riżultati fatali) u herpes zoster, Ċitomegalovirus (CMV) (riattivazzjoni) u infezzjonijiet opportunistiċi bħall-pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jiroveci u kandidajasi orali kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Finnish: (95 % lv [0,53; 1,67])
Maltese: (95% CI [0.53, 1.67])
Finnish: Brentuksimabivedotiinin vasta-aine/lääkekonjugaatin (ADC) ja MMAE:n farmakokinetiikkaa sen jälkeen kun brentuksimabivedotiinia oli annettu 30 minuutin infuusiona laskimoon annoksella 1,4 mg/kg tai 1,8 mg/kg kolmen viikon välein arvioitiin faasin 1/2 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 36 uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa tai systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavaa pediatrista potilasta (7-17-vuotiaita; 7-11-vuotiaat lapset, n = 12 ja 12-17-vuotiaat nuoret, n = 24) (ks. kohta 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ADC u MMAE ta' brentuximab vedotin wara infużjoni ġol-vina ta' 30 minuta ta' BV mogħtija f'rata ta' 1.4 mg/kg jew 1.8 mg/kg, mogħtija kull 3 ġimgħat, ġiet evalwata fi prova klinika ta' fażi 1/2 li saret fuq 36 pazjent pedjatriku (li kellhom minn 7-17-il sena) b'r/r HL u b'sALCL (tfal li kellhom minn 7-11-il sena, n = 12 u adolexxenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena, n = 24)
Finnish: Adcetris annetaan yhdessä doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin kanssa.
Maltese: Il-mediċini tal-kimoterapija l-oħra huma doxorubicin, vinblastine u dacarbazine.
Finnish: Perifeerinen neuropatia johti hoidon keskeyttämiseen 15 %:lla potilaista, annoksen pienentämiseen 15 %:lla potilaista ja antovälin pidentämiseen 17 %:lla potilaista.
Maltese: Newropatija periferali wasslet għat-twaqqif tal-trattament fi 15% tal-pazjenti, tnaqqis fid-doża fi 15% tal-pazjenti, u dewmien fid-doża fi 17% tal-pazjenti.
Finnish: Tällöin heille annettiin 1,2 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona sekä doksorubisiinia (25 mg/m2), vinblastiinia (6 mg/m2) ja dakarbatsiinia (375 mg/m2).
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum b'1.2 mg/kg ta' ADCETRIS mogħti bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2, u dacarbazine 375 mg/m
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson u nekrożi tossika tal-epiderme
Finnish: 10 potilasta (17 %) sai 16 hoitojaksoa ADCETRIS-valmistetta; hoitojaksojen määrän mediaani oli 7 (vaihteluväli 1-16).
Maltese: Għaxar (10) pazjenti (17%) irċevew 16-il ċiklu ta' ADCETRIS; numru medjan ta' ċikli riċevuti kien ta' 7 (firxa, 1 sa 16).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista (ks. kohta 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni rrappurtata f' <1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Riskitekijöiden jälkianalyysit (post hoc)
Maltese: Analiżi ta' Fatturi ta' Riskju Post-hoc
Finnish: Mediaaniaika potilaan alkuperäisestä sALCL-diagnoosista ensimmäiseen ADCETRIS-annokseen oli 16,8 kuukautta.
Maltese: Iż-żmien medjan mid-dijanjosi inizjali ta' sALCL sal-ewwel doża ta' ADCETRIS kien ta' 16.8 xhur.
Finnish: Mediaani-ikä, vuotta (vaihteluväli)
Maltese: Età medjana, snin (firxa)
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu 24 tunnin ajalta 28 ºC:n lämpötilassa.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C-8 °C.
Finnish: Anafylaktisen reaktion oireita voivat olla mm. nokkosihottuma, angioedeema, hypotensio ja bronkospasmi.
Maltese: Sintomi ta' reazzjoni ananfilattika jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, urtikarja, anġjoedima, pressjoni baxxa u bronkospażmu.
Finnish: (95 % lv [0,67; 1,97])
Maltese: (95% CI [0.67, 1.97]
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ADCETRIS-valmistetta annettiin yhdistelmähoitona AVD-hoidon kanssa 662 potilaalle, joilla oli aiemmin hoitamaton, levinnyt Hodgkinin lymfooma (C25003), yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 10 %) olivat neutropenia, pahoinvointi, ummetus, oksentelu, uupumus, perifeerinen sensorinen neuropatia, ripuli, kuume, hiustenlähtö, perifeerinen motorinen neuropatia, painon lasku, vatsakipu, anemia, stomatiitti, kuumeinen neutropenia, luustokipu, unettomuus, ruokahalun huononeminen, yskä, päänsärky, nivelkipu, selkäkipu, hengenahdistus, lihaskipu, ylähengitystieinfektio, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu.
Maltese: Fl-istudju ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata ma' AVD f'662 pazjent b'HL avvanzata li qatt ma kienet ikkurata qabel (C25003), l-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥10%) kienu: newtropenija, dardir, stitikezza, rimettar, għeja, newropatija sensorjali periferali, dijarea, deni, alopeċja, newropatija motorja periferali, tnaqqis fil-piż, uġigħ addominali, anemija, stomatite, newtropenija bid-deni, uġigħ fl-għadam, insomnja, tnaqqis fl-aptit, sogħla, uġigħ ta' ras, artralġija, uġigħ tad-dahar, qtugħ tan-nifs, majalġja, infezzjoni tan-naħa ta' fuq tas-sistema respiratorja, żieda fl-alanine aminotransferase.
Finnish: 2,88 injektiopulloa
Maltese: 2.88 kunjett
Finnish: Aste 3 (< 1 000-500/mm < 1,0-0,5 x 10
Maltese: Grad 3 (< 1000 - 500/mm < 1.0 - 0.5 x 10 9/L) jew
Finnish: 1,92 injektiopulloa
Maltese: 1.92 kunjetti
Finnish: Systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma
Maltese: Limfoma sistemika ta' ċelluli kbar anaplastiċi
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi ġew rrappurtati (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Levinneisyysasteen IV potilaiden joukossa ADCETRIS + AVD -hoitoryhmässä oli 35 % vähemmän potilaita, jotka saivat myöhemmin salvage-hoitoa (n = 45), kuin ABVD-hoitoryhmässä (n = 69); ADCETRIS + AVD -hoitoryhmässä myös suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja siirteen saaneiden määrä (n = 29) oli 22 % pienempi kuin ABVD-ryhmässä (n = 37).
Maltese: 35% inqas pazjenti trattati b'ADCETRIS + AVD irċevew kimoterapija ta' salvataġġ sussegwenti (n = 45) meta mqabbel ma' dawk ittrattati b'ABVD (n = 69) u 22% inqas pazjenti ttrattati b'ADCETRIS + AVD irċevew doża għolja ta' kimoterapija u trapjant (n = 29) meta mqabbel ma' dawk ittrattati b'ABVD (n = 37).
Finnish: Paras kliininen vaste (n = 58)
Maltese: L-aħjar rispons kliniku (n = 58)
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa ADC:n tyypilliset Cmax- ja AUC-arvot yhden kerta-annoksen (1,8 mg/kg) jälkeen olivat noin 31,98 μg/ml ja 79,41 μg/ml x vrk.
Maltese: Cmax u AUC ta' ADC tipiċi wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg fi studju ta' fażi 1 kienu madwar 31.98 μg/ml u 79.41 μg/ml x jum rispettivament.
Finnish: Kliininen teho
Maltese: KLINIKU
Finnish: MMAE:n Cmax-, AUC- ja Tmax-arvojen mediaanit kerta-annoksen (1,8 mg/kg) jälkeen olivat alle 12-vuotiailla potilailla 3,73 ng/ml (Cmax), 17,3 ng*vrk/ml (AUC) ja 1,92 päivää (Tmax), ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla 6,33 ng/ml (Cmax), 42,3 ng*vrk/ml (AUC) ja 1,82 päivää (Tmax).
Maltese: Il-medjan tas-Cmax, AUC, u Tmax ta' MMAE wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg kien ta' 3.73 ng/mL, 17.3 ng*jum/mL, u 1.92 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom < 12-il sena, u 6.33 ng/mL, 42.3 ng*jum/mL, u 1.82 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom ≥ 12-il sena.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Maltese: Id-data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai asteen 4 neutropenia, katso ohjeet kohdasta 4.2.
Maltese: Jekk tiżviluppa newtropenija ta' Grad 3 jew Grad 4, irreferi għal sezzjoni 4.2.
Finnish: Haittatapahtumia, jotka johtivat hoidon lopettamiseen ≥ 2 %:lla potilaista, olivat perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen neuropatia ja perifeerinen motorinen neuropatia.
Maltese: L-avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-kura f' ≥ 2% tal-pazjenti, kienu jinkludu newropatija sensorjali periferali, newropatija periferali u newropatija motorja periferali
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä voi esiintyä asteen 3 tai asteen 4 anemiaa, trombosytopeniaa ja pitkittynyttä (≥ 1 viikko) asteen 3 tai asteen 4 neutropeniaa.
Maltese: Anemija, ta' Grad 3 jew Grad 4, tromboċitopenija, u newtropenija fit-tul (≥ 1 ġimgħa) ta' Grad 3 jew Grad 4 jistgħu jsseħħu b'ADCETRIS.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin ja ketokonatsolin (voimakas CYP3A4:n ja P-gp:n estäjä) yhteiskäyttö suurensi altistusta mikrotubulustoimintaan vaikuttavalle MMAE:lle noin 73 %, mutta ei vaikuttanut brentuksimabivedotiinialtistukseen plasmassa.
Maltese: L-għoti ta' brentuximab vedotin flimiken ma' ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp, żied l-esponiment għas-sustanza kontra l-mikrotubule MMAE b'madwar 73%, u ma bidilx l-esponiment fil-plażma għal brentuximab vedotin.
Finnish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Finnish: Kokonaisannos = potilaan paino kerrotaan suositusannoksella [1,2 mg/kg
Maltese: Doża totali = piż tal-pazjent immultiplikat bid-doża rakkomandata [1.2 mg/kg a])
Finnish: Hodgkinin lymfooma
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin
Finnish: d. Suositeltu enimmäisannos on 180 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 180 mg.