FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser LAVENTAIR ELLIPTA : - si vous avez de l'asthme (ne pas utiliser LAVENTAIR ELLIPTA pour traiter l'asthme),
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte LAVENTAIR ELLIPTA na liečbu astmy)
French: LAVENTAIR ELLIPTA est utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
French: Utiliser LAVENTAIR ELLIPTA régulièrement
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA používajte pravidelne
French: Dans une étude de phase III de 6 mois, LAVENTAIR ELLIPTA a entraîné des améliorations statistiquement significatives du VEMS résiduel (critère de jugement principal) à 24 semaines comparativement au placebo, et à chacun des composants administrés en monothérapie.
Slovak: V jednej 6-mesačnej štúdii fázy III sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 (primárny cieľ) v 24. týždni v porovnaní s placebom a s liečebnou skupinou s každou zložkou v monoterapii.
French: La boîte de l'inhalateur LAVENTAIR ELLIPTA contient
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje
French: Dans une étude avec comparateur actif, un pourcentage plus élevé de patients recevant LAVENTAIR ELLIPTA a obtenu une amélioration cliniquement pertinente du score SGRQ à la semaine 24 (53 %) comparativement au tiotropium (46 %).
Slovak: V jednej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom odpovedalo na liečbu s klinicky významným zlepšením skóre SGRQ v 24. týždni vyššie percento pacientov liečených LAVENTAIROM ELLIPTA
French: Comment se présente LAVENTAIR ELLIPTA et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá LAVENTAIR ELLIPTA a obsah balenia
French: En outre, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif sur le rythme cardiaque au cours d'un enregistrement Holter de 24 heures dans une étude conduite chez 53 patients atteints de BPCO, qui étaient traités avec l'association uméclidinium/vilantérol à la dose 55/22 microgrammes une fois par jour pendant 6 mois ; ni dans une autre étude conduite chez 55 patients traités à la dose de 113/22 microgrammes une fois
Slovak: Okrem toho sa nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na srdcový rytmus pri 24-hodinovom Holterovom monitorovaní u 53 pacientov s CHOCHP, ktorí boli liečení umeklidíniom/vilanterolom 55/22 mikrogramov jedenkrát denne v jednej 6-mesačnej štúdii, alebo u ďalších 55 pacientov, ktorí užívali umeklidínium/vilanterol 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v ďalšej 6-mesačnej štúdii a u 226 pacientov, ktorí užívali 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v 12-mesačnej štúdii.
French: LAVENTAIR ELLIPTA est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je určený len na inhalačné použitie.
French: - kétoconazole ou itraconazole, pour traiter les infections fongiques (mycoses), - clarithromycine ou télithromycine, pour traiter les infections bactériennes, - ritonavir, pour traiter les infections à VIH, - médicaments qui diminuent la quantité de potassium dans votre sang, comme les diurétiques ou certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme (tels que les méthylxantines ou les stéroïdes),
Slovak: - ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií - klaritromycín alebo telitromycín, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií - ritonavir, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV
French: Douleur oro-pharyngée Dysphonie
Slovak: Kašeľ Orofaryngálna bolesť
French: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Slovak: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
French: Sauf en cas de nécessité absolue, l'utilisation concomitante des antagonistes bêta-adrénergiques sélectifs ou non sélectifs doit être évitée.
Slovak: Súbežnému použitiu buď neselektívnych,
French: Biotransformation Uméclidinium
Slovak: Distribúcia Umeklidínium
French: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes a amélioré la tolérance à l'effort évaluée par un test d'endurance sur tapis roulant, dans une étude clinique, mais pas dans l'autre, comparativement au placebo, et a amélioré les mesures du volume pulmonaire comparativement au placebo dans les deux études, chez des patients adultes atteints de BPCO avec hyperinflation (capacité résiduelle fonctionnelle [CRF] >120 %).
Slovak: ELLIPTA sa v porovnaní s placebom zlepšil čas tolerancie námahy, čo sa hodnotilo pomocou špecifického záťažového testu chôdzou (endurance shuttle walk test (ESWT) - ide o test chôdzou s konštantnou rýchlosťou a s externe udávaným tempom na úrovni submaximálnej záťaže), v prvej štúdii, ale nie v druhej, a v porovnaní s placebom sa zlepšili hodnoty pľúcnych objemov u dospelých pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita
French: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Slovak: EU/1/14/899/002
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration de LAVENTAIR ELLIPTA.
Slovak: Pri účinku LAVENTAIRU ELLIPTA sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
French: Comment conserver LAVENTAIR ELLIPTA
Slovak: Ako uchovávať LAVENTAIR ELLIPTA
French: Lorsque l'inhalateur est sorti pour la première fois de la barquette scellée, il est en position «fermé».
Slovak: Inhalátor bude v polohe „zatvorený", keď sa po prvýkrát vyberie z uzatvorenej vaničky.
French: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Pharmaceuticals s.a./n.v.
French: ELLIPTA (N=413) versus
Slovak: (N = 413) v porovnaní s placebom (N =
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LAVENTAIR ELLIPTA N'utilisez pas LAVENTAIR ELLIPTA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LAVENTAIR ELLIPTA
French: Qu'est-ce que LAVENTAIR ELLIPTA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LAVENTAIR ELLIPTA Comment utiliser LAVENTAIR ELLIPTA Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovak: Čo je LAVENTAIR ELLIPTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LAVENTAIR ELLIPTA
French: Comment utiliser LAVENTAIR ELLIPTA
Slovak: Ako používať LAVENTAIR ELLIPTA
French: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg, poudre pour inhalation uméclidinium/vilantérol
Slovak: 55/22 µg inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
French: LAVENTAIR ELLIPTA a également entraîné une amélioration de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) ; une diminution du score SGRQ total a été observée à 24 semaines comparativement au placebo et à chacun des composants administré en monothérapie (voir tableau 1).
Slovak: George's Respiratory Questionnaire), o čom svedčilo zníženie celkového skóre SGRQ v 24. týždni v porovnaní s placebom a s každou zložkou v monoterapii (pozri tabuľku 1).
French: Ce que contient LAVENTAIR ELLIPTA
Slovak: Čo LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: b) Comment prendre le médicament
Slovak: Ako inhalovať liek
French: 160 µg/g Gel
Slovak: 160 µg/g Gél
French: 60 g
Slovak: Lokálne použitie Hliníková tuba 60 g
French: Date de première autorisation: 3 mars 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. marca 2017
French: Cytotoxique : A manipuler avec précaution.
Slovak: Cytotoxický: Manipulujte s opatrnosťou.
French: Aucune donnée n'est disponible
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
French: Les patients n'étaient pas tenus d'être nonrépondeurs ou intolérants aux traitements antérieurs.
Slovak: Nepožadovalo sa, aby boli pacienti neodpovedajúci alebo intolerantní na predchádzajúce terapie.
French: Autres médicaments et Ledaga
Slovak: Iné lieky a Ledaga
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car l'efficacité et la sécurité de médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
French: Par conséquent, il est recommandé de ne pas allaiter pendant la prise de ce médicament.
Slovak: Preto sa neodporúča dojčiť počas používania tohto lieku.
French: Les fréquences ont été définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥
Slovak: Frekvencie boli definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
French: Les patients doivent être avertis que si une exposition des muqueuses se produit :
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak dôjde k expozícii sliznice:
French: Si la réintroduction du traitement est bien tolérée pendant au moins une semaine, la fréquence pourra être augmentée à une application tous les deux jours pendant au moins une semaine puis , à une application par jour, si à nouveau bien tolérée.
Slovak: Ak je opätovné začatie liečby tolerované aspoň 1 týždeň, frekvencia jej podávania sa môže zvýšiť na každý druhý deň aspoň počas 1 týždňa a potom, ak je tolerovaná, na každodenné podávanie.
French: L'évaluation était effectuée en aveugle par un observateur indépendant.
Slovak: Hodnotenie vykonával zaslepený skúšajúci.
French: Ledaga n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ledaga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: - Informez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à la chlorméthine.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali alergickú reakciu na chlórmetín.
French: Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
French: Gel 60 g
Slovak: Gél 60 g
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie prezentované v poradí s klesajúcou závažnosťou.
French: Les critères de réponse étaient les mêmes que ceux définis pour le score CAILS.
Slovak: Kritériá pre odpoveď boli rovnaké ako pre CAILS.
French: La sécurité et l'efficacité de Ledaga n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ledagy u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
French: Oter et laver tout vêtement contaminé.
Slovak: Odstráňte a vyperte všetok kontaminovaný odev.
French: La diminution des scores CAILS moyens a été observée dès 4 semaines, et a continué avec la poursuite du traitement.
Slovak: Zníženie priemerných skóre CAILS boli pozorované už po 4 týždňoch a ďalšie znižovanie bolo pozorované s pokračujúcou liečbou.
French: - Retirez le bouchon du tube juste avant son utilisation.
Slovak: - Vrchnák z tuby zložte tesne pred použitím lieku.
French: Le score CAILS a été ajusté par le retrait du score de la pigmentation et par la simplification de cotation de l'élévation de la plaque.
Slovak: Skóre CAILS bolo upravené odstránením skóre pigmentácie a zjednodušením škály zväčšovania plakov.
French: N'appliquez pas Ledaga plus d'une fois par jour.
Slovak: Nepodávajte si Ledagu viac ako raz denne.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la chlorméthine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Slovak: - ak ste alergický na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Ledaga est un médicament cytotoxique.
Slovak: Ledaga je cytotoxický liek.
French: Très frequents :
Slovak: Veľmi časté
French: En vue de minimiser et de prévenir le Risque Important Identifié de «Toxicité oculaire et au niveau des muqueuses» et le Risque Important Potentiel « d'exposition secondaire d'une personne autre que le patient », le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, les mesures additionnelles de réduction du risque sont mises en place dans chacun des états membres où Ledaga est commercialisé :
Slovak: Na minimalizáciu a prevenciu závažného identifikovaného rizika toxicity pre sliznice a oko a závažného potenciálneho rizika sekundárnej expozície inej osoby ako pacienta MAH zabezpečí, aby boli v každom členskom štáte, v ktorom je Ledaga na trhu, zavedené nasledujúce dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika:
French: Il se fixe à l'ADN des cellules en division, comme les cellules cancéreuses, ce qui les empêche de se multiplier et de proliférer.
Slovak: Pripája sa na DNA deliacich sa buniek, ako sú rakovinové bunky, čím zastavuje ich množenie a rast.
French: Comparateur actif n = 95
Slovak: Komparátor N=95
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte après la mention « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení tuby a škatuľke po EXP.
French: La non-infériorité a été considérée comme démontrée lorsque la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95% autour du rapport des taux de réponse (Ledaga / comparateur actif) était supérieure ou égale à 0,75.
Slovak: Noninferiorita bola považovaná za preukázanú, ak dolná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti pomeru mier odpovede (Ledaga/komparátor) bola vyššia alebo rovná 0,75.
French: Le médicament à l'étude devait être appliqué par voie topique une fois par jour pendant 12 mois.
Slovak: Skúšaný liek sa mal podávať lokálne raz denne počas 12 mesiacov.
French: Les résultats pour les autres critères secondaires (taux de réponse en pourcentage en fonction de la surface corporelle atteinte, délai jusqu'à la première réponse confirmée au score CAILS, durée de la première réponse confirmée au score CAILS et le délai jusqu'à la progression de la maladie) étaient cohérents avec ceux obtenus avec le score CAILS et le score SWAT.
Slovak: Výsledky v iných sekundárnych ukazovateľoch (odpoveď v percentuálnom vyjadrení postihnutej plochy povrchu tela, čas do prvej potvrdenej odpovede podľa CAILS, trvanie prvej potvrdenej odpovede podľa CAILS a čas do progresie ochorenia) boli konzistentné s výsledkami podľa CAILS a
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
French: • des soins médicaux doivent être prodigués immédiatement (y compris une consultation auprès d'un ophtalmologue en cas d'exposition oculaire).
Slovak: • má sa ihneď vyhľadať lekárska pomoc (vrátane konzultácie oftalmológa, ak došlo k expozícii oka).
French: La dose recommandée chez les patients âgés (≥ 65 ans) est identique à celle des patients adultes plus jeunes (voir rubrique 4.8).
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u starších pacientov (≥ 65 rokov) sú rovnaké ako pre mladších dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
French: Ledaga contient de l'alcool et est donc considéré comme inflammable.
Slovak: Ledaga obsahuje alkohol, a preto sa považuje za horľavú.
French: L'efficacité a été évaluée dans la population ayant une "efficacité évaluable" (EE), qui comprenait les 185 patients traités pendant au moins 6 mois sans déviation majeure au protocole [Tableau 1], et dans la population dite "en Intention de Traiter" (ITT), l'ensemble des 260 patients randomisés.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená v populácii s hodnotiteľnou účinnosťou, ktorá zahŕňala všetkých 185 pacientov liečených aspoň 6 mesiacov bez závažnej odchýlky od protokolu (Tabuľka 1), a v populácii (ITT) s úmyslom liečenia, ktorá zahŕňala všetkých 260 randomizovaných pacientov.
French: La dose est identique pour les patients âgés (de 65 ans et plus) et pour les patients adultes plus jeunes (à partir de 18 ans).
Slovak: Dávka je rovnaká u starších pacientov (vo veku 65 rokov a viac) ako u mladších dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessous :
Slovak: Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, uvedených nižšie.
French: Ledaga est destiné à être utilisé uniquement sur la peau.
Slovak: Ledaga je určená len na použitie na kožu.
French: • L'exposition au feu ou à des flammes ainsi que le fait de fumer doivent être évités jusqu'à ce que Ledaga ait séché.
Slovak: Je nutné vyhnúť sa ohňu, plameňu a fajčeniu, kým Ledaga nevyschne.
French: Par conséquent, la sécurité de l'utilisation concomitante de Ledaga avec des corticostéroïdes topiques n'a pas encore été établie.
Slovak: Bezpečnosť súbežného používania Ledagy s lokálnymi kortikosteroidmi preto nemôže byť stanovená.
French: Exposition des muqueuses ou des yeux
Slovak: Slizničná alebo očná expozícia
French: Le contact avec les muqueuses, en particulier celles des yeux, doit être évité.
Slovak: Je nutné zabrániť kontaktu so sliznicami, najmä so sliznicami očí.
French: Les données sur l'utilisation de la chlorméthine chez les femmes enceintes sont limitées.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití chlórmetínu u tehotných žien.
French: Il peut aussi entrainer une cécité ainsi que des lésions graves permanentes de vos yeux.
Slovak: Môže spôsobiť aj stratu zraku a ťažké trvalé poškodenie očí.
French: Ledaga est déconseillé pendant la grossesse.
Slovak: Ledaga sa neodporúča používať počas gravidity.
French: Demandez à votre pharmacien comment jeter les gants en nitrile usagés, les sachets en plastique, ainsi que les médicaments que vous n'utilisez plus.
Slovak: Poraďte sa s lekárnikom, ako zlikvidovať použité nitrilové rukavice, plastové vrecko a liek, ktorý už nepoužívate.
French: A jeter 60 jours après la décongélation.
Slovak: Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení.
French: Pour les informations sur les modalités d'adaptation de dose en cas de réactions cutanées, voir la rubrique 4.2.
Slovak: Informácie o úprave dávkovania v prípade kožných reakcií, pozri časť 4.2.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union Européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
French: Le critère principal d'efficacité dans l'étude 201 était le taux de réponse selon le score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v Štúdii 201 bola miera odpovede podľa zloženého hodnotenia indexu závažnosti lézie (CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity).
French: A conserver et à transporter congelé.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze.
French: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity ; IC = Intervalle de confiance ; RC = Réponse complète ; RP = Réponse partielle ; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Slovak: CAILS = zložené hodnotenie indexu závažnosti lézie; CI = interval spoľahlivosti; CO = celková odpoveď; ČO = čiastočná odpoveď; SWAT = nástroj hodnotenia váženého podľa závažnosti.
French: Réactions cutanées locales
Slovak: Lokálne kožné reakcie
French: Rincez immédiatement la zone affectée pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau et consulter un médecin le plus tôt possible.
Slovak: Ihneď si vymývajte postihnuté miesto aspoň 15 minút veľkým množstvom vody a čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou prévoyez une grossesse de même que si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Affections cutanées et du tissu sous-cutané
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou les ordures ménagères.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
French: - Appliquez une fine couche de ce médicament sur votre peau complètement sèche au moins 4 heures avant, ou 30 minutes après une douche ou un bain.
Slovak: - Naneste tenkú vrstvu tohto lieku na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
French: La chlorméthine est un agent alkylant bifonctionnel qui inhibe les cellules à prolifération rapide.
Slovak: Chlórmetín je dvojfunkčná alkylačná látka, ktorá inhibuje rýchlo sa množiace bunky.
French: Hypersensibilité à la chlorméthine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných zdrojov).
French: La quantité médiane quotidienne de Ledaga utilisée était de 1,8 g. La quantité individuelle maximale quotidienne utilisée dans l'étude était de 10,5 g de gel (c'est-à-dire 2,1 mg de chlorméthine HCl).
Slovak: Stredná hodnota denného použitia Ledagy bola 1,8 g. Maximálna hodnota individuálneho denného použitia v klinickom skúšaní bola 10,5 g gélu (t. j. 2,1 mg chlórmetínu HCl).
French: Parlez-en avec votre médecin avant d'envisager l'allaitement de votre enfant afin de déterminer s'il est préférable d'allaiter ou d'utiliser Ledaga.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom pred začatím dojčenia, aby určil, či je lepšie dojčiť alebo používať Ledagu.
French: Si vous avez utilisé Ledaga plus que vous n'auriez dû
Slovak: Ak použijete viac Ledagy, ako máte
French: Consultez immédiatement un médecin si Ledaga entre en contact avec les yeux, la bouche ou le nez.
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa vám Ledaga dostala do očí, úst alebo nosa.
French: Ne pas appliquer le médicament à proximité des yeux, à l'intérieur des narines, à l'intérieur des oreilles ou sur les lèvres.
Slovak: Nepodávajte liek do blízkosti očí, do nosa, ucha alebo na pery.
French: En cas d'oubli, n'appliquez pas le double de la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement par Ledaga, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère qui allaite.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Ledagou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre dojčiacu matku.
French: L'application de chlorméthine sur la peau de souris à la dose de 15 mg/kg pendant une période allant jusqu'à 33 semaines au maximum a entraîné l'apparition de tumeurs cutanées (carcinomes épidermoïdes et papillomes cutanés).
Slovak: Dermálne podávanie chlórmetínu myšiam v dávke 15 mg/kg počas najviac 33 týždňov viedlo ku kožným tumorom (skvamózne bunkové karcinómy a kožný papilóm).
French: Le critère secondaire majeur était l'évaluation des patients à l'aide d'un outil d'évaluation pondérée de gravité: score SWAT (the Severity Weighted Assessment Tool) évaluant l'ensemble des lésions.
Slovak: Ako hlavný sekundárny ukazovateľ bolo hodnotenie pacientov s použitím nástroja hodnotenia váženého podľa závažnosti (SWAT - Severity Weighted Assessment Tool), ktoré bolo založené na hodnotení všetkých lézií.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a expliqué.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
French: Contactez votre médecin ou consultez immédiatement si vous présentez une réaction allergique à Ledaga (voir la rubrique 4).
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak dostanete alergickú reakciu na Ledagu (pozri časť 4).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après une administration systémique (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3).