FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Lamivudine Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα που έχουν βλάβη στο ήπαρ αλλά αυτό λειτουργεί ακόμα φυσιολογικά (αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια).
Romanian: Lamivudină Teva poate fi utilizată pentru pacienți cu ficatul afectat, dar funcțional la parametrii normali (boală hepatică compensată).
Greek: Από τους ασθενείς που δεν είχαν τη μετάλλαξη, 20/27 (74 %) παρουσίασαν βελτίωση της νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 2/27 (7 %) παρουσίασαν επιδείνωση.
Romanian: La pacienții fără această mutație, 20/27 (74 %) au prezentat ameliorare în ceea ce privește activitatea necro-inflamatorie și 2/27 (7 %) au prezentat agravare.
Greek: Μεταμοσχευθέντες ασθενείς είναι εκτεθειμένοι σε μεγαλύτερο κίνδυνο ενεργού ιικού πολλαπλασιασμού.
Romanian: Primitorii unui transplant prezintă un risc mai mare din cauza replicării virale active.
Greek: Μη φυσιολογική τιμή
Romanian: Valori anormale
Greek: Εάν διακοπεί η χορήγηση του Lamivudine Teva οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται περιοδικά, τόσο κλινικά όσο και με αξιολόγηση λειτουργικών παραμέτρων του ήπατος στον ορό (επίπεδα ALT και χολερυθρίνης), για χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών και ύστερα όπως ενδείκνυται από την κλινική εικόνα.
Romanian: În cazul întreruperii administrării Lamivudină Teva, pacienții trebuie monitorizați periodic atât clinic, cât și prin evaluarea testelor funcționale hepatice serice (concentrațiile de ALT și de bilirubină), timp de cel puțin patru luni, iar apoi, în funcție de indicațiile clinice.
Greek: Όπως αναμένεται λόγω της συνύπαρξης ανοσοκαταστολής, η συχνότητα εμφάνισης μεταλλαγμένων στελεχών του ιού τύπου YMDD μετά από θεραπεία 52 εβδομάδων ήταν μεγαλύτερη μεταξύ των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος (36 %-64 %), συγκριτικά προς ανοσοεπαρκείς ασθενείς με ΧΗΒ Β (14 %-32 %).
Romanian: Așa cum era de așteptat din cauza imunosupresiei concomitente, rata de apariție a mutației YMDD a VHB după 52 de săptămâni de tratament a fost mai mare (36 %-64 %) la populația cu transplant hepatic comparativ cu pacienții cu HCB imunocompetenți (14 %-32 %).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δείχνει ότι η φυσιολογική γήρανση με επακόλουθη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη, εκτός αν οι ασθενείς έχουν κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: La pacienții vârstnici, profilul farmacocinetic al lamivudinei sugerează că procesul normal de îmbătrânire însoțit de declinul funcției renale nu are nici un efect semnificativ clinic asupra expunerii la lamivudină, cu excepția pacienților cu clearance al creatininei <50 ml/min (vezi pct. 4.2).
Greek: ALT ≥ 2 x αρχική τιμή και χολερυθρίνη > 2 x ULN και ≥2 x αρχική τιμή
Romanian: ALT ≥2 x valoarea inițială; și bilirubina>2 x LSN și ≥2 x valoarea inițială
Greek: Δεδομένου του κινδύνου μετάλλαξης YMDD του HBV, η διατήρηση της μονοθεραπείας με λαμιβουδίνη δεν είναι κατάλληλη σε ασθενείς με ανιχνεύσιμο HBV DNA στον ορό στις ή πέραν των 24 εβδομάδων θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Dat fiind riscul existenței mutației YMDD a VHB, menținerea monoterapiei cu lamivudină nu este indicată la pacienții la care ADN VHB rămâne detectabil la sau peste 24 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν αύξηση της ALT μετά τη θεραπεία σε συνδυασμό με αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης ήταν χαμηλό και παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη ή placebo.
Romanian: Procentul de pacienți care au prezentat creșteri ale ALT după tratament asociate cu creșteri ale concentrațiilor de bilirubină a fost mic și similar la pacienți care au primit fie lamivudină, fie placebo.
Greek: Η συγχορήγηση διαλύματος σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) με μονή δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg (ημερήσια δόση ενηλίκων για τον HIV) οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις κατά 14%, 32% και 36% στην έκθεση στη λαμιβουδίνη (AUC∞) και 28%, 52% και 55% στη Cmax της λαμιβουδίνης σε ενήλικες.
Romanian: Administrarea de sorbitol soluţie (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) concomitent cu o singură doză de lamivudină soluţie orală de 300 mg (doza zilnică pentru adulţi cu HIV) a determinat scăderi dependente de doză de 14%, 32% şi 36% ale expunerii la lamivudină (ASC∞) şi de 28%, 52% şi 55% ale Cmax de lamivudină la adulţi.
Greek: Οι ασθενείς με επίπεδα HBV DNA μεγαλύτερα από 200 αντίγραφα/mL στους 6 μήνες (24 εβδομάδες) θεραπείας με λαμιβουδίνη είχαν 60% πιθανότητα να αναπτύξουν μετάλλαξη YMDD συγκριτικά με 8% εκείνων με επίπεδα HBV DNA μικρότερα από 200 αντίγραφα/mL στις 24 εβδομάδες θεραπείας με λαμιβουδίνη.
Romanian: Acei pacienți cu nivele ale ADN-ului VHB mai mari de 200 copii/ml după 6 luni (24 săptămâni) de tratament cu lamivudină au avut o șansă de 60% de apariție a mutației YMDD, comparativ cu 8% la acei pacienți cu nivele ale ADN-ului VHB mai mici de 200
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης YMDD του HBV
Romanian: Statusul infecției cu mutația YMDD a VHB
Greek: Πως να πάρετε το Lamivudine Teva
Romanian: Cum să luați Lamivudină Teva
Greek: Πορτοκαλί, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο - χαραγμένο με το "L 100" στη μία πλευρά και απλό στην άλλη.
Romanian: Comprimat filmat de culoare portocalie, cu formă de capsulă biconvexă - gravat cu „L 100" pe o față și neted pe cealaltă față.
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Greek: Το Lamivudine Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με:
Romanian: Lamivudină Teva este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice de tip B la adulții cu:
Greek: • Σε ασθενείς με αρνητικό HBeAg ΧΗΒ (προπυρηνικά μεταλλαγμένο) χωρίς κίρρωση, η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την ορομετατροπή των ΗΒs αλλιώς υπάρχει ένδειξη απώλειας της αποτελεσματικότητας.
Romanian: • La pacienții cu HCB cu AgHBe negativ (forma mutantă pre-core), neînsoțită de ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puțin până la seroconversia Ag HBs sau până când există dovezi ale pierderii eficacității.
Greek: Επιπλέον, το Lamivudine Teva δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Mai mult decât atât, Lamivudină Teva nu trebuie administrat cu niciun alt medicament care conține lamivudină (vezi pct. 4.4).
Greek: Η ορομετατροπή του HBeAg αυξήθηκε στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ΑLΤ, 77 % (20/26) των ασθενών με επίπεδα ALT πριν τη θεραπεία > x ULN παρουσίασαν ορομετατροπή.
Romanian: Seroconversia AgHBe a fost mai mare la pacienții cu concentrații crescute ale ALT; 77 % (20/26) dintre pacienții cu valori ale ALT > 2 x LSN înainte de tratament au obținut seroconversia.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθηθούν οι συνήθεις συνιστώμενες διαδικασίες για την ανοσοποίηση των βρεφών στον ιό της ηπατίτιδας Β.
Romanian: Trebuie respectate procedurile standard de imunizare recomandate împotriva virusului hepatitic B la sugari.
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Lamivudine Teva χωρίς τη σύσταση του.
Romanian: Păstrați legătura cu medicul dumneavoastră și nu întrerupeți administrarea Lamivudină Teva fără avizul medicului dumneavoastră.
Greek: 3. Διάλυμα Abbott Genostics της δοκιμασίας υβριδισμού (LLOD < 1,6 pg/ml 4.
Romanian: 3-Testul hibridizării cu soluția Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) 4-Testul Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Greek: Από τους ασθενείς με τη μετάλλαξη, 4/26 (15 %) παρουσίασαν βελτίωση στη βαθμολογία νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 8/26 (31 %) παρουσίασαν επιδείνωση σε σύγκριση με την κατάσταση πριν τη θεραπεία.
Romanian: La pacienții cu această mutație, 4/26 (15 %) au prezentat ameliorarea scorului necro-inflamator și 8/26 (31 %) au prezentat agravare comparativ cu perioada anterioară tratamentului.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν κακουχία και κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό και τις αμυγδαλές, κεφαλαλγία, κοιλιακή δυσφορία και άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost starea de rău și astenia, infecțiile de tract respirator, disconfortul la nivelul gâtului și amigdalelor, cefaleea, disconfortul și durerea abdominală, greața, vărsăturile și diareea.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση:
Romanian: Experiența la pacienții cu HCB și fibroză avansată sau ciroză
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λαμιβουδίνης σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από ηπατίτιδα Delta ή ηπατίτιδα C δεν έχει τεκμηριωθεί και συνιστάται προσοχή.
Romanian: Hepatita Delta sau hepatita C Eficacitatea lamivudinei la pacienții cu infecție concomitentă cu virus hepatitic Delta sau hepatitic C nu a fost stabilită.
Greek: Το Lamivudine Teva χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της μακροχρόνιας (χρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ενήλικες.
Romanian: Lamivudină Teva este folosit în tratamentul de lungă durată al hepatitei B (cronice) la adulți.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια:
Romanian: Insuficiență renală
Greek: Εμτρισιταβίνη
Romanian: Emtricitabină
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία λαμιβουδίνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής ή προσθήκης εναλλακτικού παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη βάσει των θεραπευτικών κατευθυντήριων οδηγιών εάν το HBV DNA ορού παραμένει ανιχνεύσιμο από τις 24 εβδομάδες θεραπείας και μετά (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: În scopul de a reduce riscul de apariție a rezistenței la pacienții la care s-a administrat lamivudină în monoterapie, trebuie luată în considerare înlocuirea sau adăugarea unui medicament alternativ care nu prezintă rezistență încrucișată la lamivudină, conform ghidurilor terapeutice, dacă ADN-ul VHB seric rămâne detectabil la sau peste 24 de săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: 8 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: Σε ασθενείς που δεν διατηρούν παρατεταμένη ορολογική ανταπόκριση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της θεραπείας είτε με λαμιβουδίνη ή με εναλλακτικό αντιϊικό παράγοντα για την συνέχιση του κλινικού ελέγχου του HBV.
Romanian: La pacienții la care nu se menține un răspuns serologic susținut, trebuie luată în considerare reînceperea tratamentului fie cu lamivudină, fie cu un alt medicament antiviral pentru obținerea din nou a controlului infecției cu VHB.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Romanian: Dacă prezentați aceste simptome, contactați imediat medicul.
Greek: Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες για τους κινδύνους.
Romanian: Pentru mai multe informații privind riscurile, vezi pct. 4.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές δοκιμές με λαμιβουδίνη ήταν κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό, κεφαλαλγία, δυσφορία και άλγος στομάχου, ναυτία, έμετος και διάρροια, μερικές φορές αύξηση των ηπατικών ενζύμων και των ενζύμων που παράγονται στους μυς (βλέπε παρακάτω).
Romanian: Reacțiile adverse raportate frecvent în cadrul studiilor clinice de către pacienții care au luat lamivudină au fost oboseala, infecțiile căilor respiratorii, disconfortul la nivelul gâtului, durerea de cap, disconfortul și durerea de stomac, greața, vărsăturile și diareea, creșterea enzimelor hepatice și a enzimelor produse în mușchi (vezi mai jos)
Greek: Επίσης είναι μόνο ασθενής αναστολέας της άλφα και βήτα πολυμεράσης του DNA των θηλαστικών.
Romanian: Reprezintă de asemenea un inhibitor slab al ADN polimerazei alfa și beta la mamifere.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αποδεικνύουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Studiile la pacienți cu insuficiență renală evidențiază faptul că eliminarea lamivudinei este influențată de disfuncția renală.
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε Η συνήθης δόση του Lamivudine Teva είναι ένα δισκίο (100 mg λαμιβουδίνης) μία φορά την ημέρα.
Romanian: Cât de mult trebuie să luați Doza uzuală de Lamivudină Teva este de un comprimat (100 mg de lamivudină) o dată pe zi.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) Μαγνήσιο στεατικό
Romanian: Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων περιλαμβάνουν μόνο αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι είναι τουλάχιστον πιθανά σχετιζόμενες με την λαμιβουδίνη.
Romanian: Au fost luate în considerare doar acele reacții adverse considerate a avea cel puțin o relație de cauzalitate posibilă cu lamivudina.
Greek: • δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή
Romanian: • umflarea pleoapelor, feței sau a buzelor • dificultate la înghițit sau respirat
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (υπεργαλακταιμία, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Romanian: Principalele reacții adverse semnalate au fost tulburări hematologice (anemie, neutropenie), tulburări metabolice (hiperlactatemie, hiperlipazemie).
Greek: Υπάρχουν αναφορές δυσλειτουργίας των μιτοχονδρίων σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά την γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Romanian: Au fost raportate disfuncții mitocondriale la copii expuși in utero și/sau post-natal analogilor nucleozidici.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lamivudine Teva
Romanian: Lamivudină Teva împreună cu alte medicamente
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Romanian: Mărimea ambalajului: 60 comprimate filmate
Greek: Ορομετατροπή HBeAg - Όλοι οι ασθενείς - Αρχική ALT ≤ 1 x ULN22
Romanian: - Toți pacienții - ALT inițial ≤1 x LSN2
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: • Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ και θετικό HBeAg και αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια Σύμφωνα με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η αγωγή 1 έτους με λαμιβουδίνη περιόρισε σημαντικά τον ρυθμό αντιγραφής του HBV DNA {34-57 % των ασθενών ήταν κάτω από τα όρια ανίχνευσης της δοκιμασίας (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1,6 pg/ml)}, ομαλοποίησε τα επίπεδα της ALT (40-72 % των ασθενών), οδήγησε σε ορομετατροπή ως προς το HBeAg (απώλεια του HBeAg και ανίχνευση HbeAb με απώλεια HBV DNA [με συμβατική δοκιμασία], 16-18 % των ασθενών βελτίωσε την ιστολογική εικόνα (38-52 % των ασθενών είχαν ≥ 2 βαθμούς μείωση του Δείκτη Ιστολογικής Δραστηριότητας [ΔΙΔ] Knodell]) και επιβράδυνε την εξέλιξη σε ίνωση (σε 3-17 % των ασθενών) και την εξέλιξη σε κίρρωση.
Romanian: VHB [34-57 % dintre pacienți au prezentat valori sub limita de detecție a testului (testul de hibridizare cu soluția Abbott Genostics, LLOD <1,6 pg/ml)], normalizarea nivelului ALT (40-72 % dintre pacienți), inducerea seroconversiei AgHBe (dispariția AgHBe și detectarea AcHBe cu dispariția ADN VHB [test convențional], 16-18 % dintre pacienți), ameliorarea parametrilor histologici (38-52 % dintre pacienți au prezentat o scădere de ≥2 puncte a Indexului de activitate histologică [IAH] Knodell) și reducerea progresiei fibrozei (la 3-17 % dintre pacienți) și a evoluției spre ciroză.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Lamivudine Teva χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea Lamivudină Teva fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Greek: Το τριφωσφορικό παράγωγο της λαμιβουδίνης δεν παρεμβαίνει στο φυσιολογικό κυτταρικό δεοξυνουκλεϊνικό μεταβολισμό.
Romanian: Lamivudina - TP nu interferă cu metabolizarea celulară normală a deoxinucleotidelor.
Greek: Τα επίπεδα ALT και HBV DNA στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ανίχνευση οποιασδήποτε καθυστερημένης ιολογικής υποτροπής.
Romanian: După întreruperea tratamentului, valorile serice ale ADN VHB și ALT trebuie monitorizate periodic pentru a detecta orice recădere virusologică tardivă.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης της μετάλλαξης YMDD του HBV και επίπτωση στην ανταπόκριση στη θεραπεία: Η μονοθεραπεία με λαμιβουδίνη οδηγεί σε επιλογή μετάλλαξης YMDD του HBV σε περίπου 24 % των ασθενών μετά από ένα έτος θεραπείας, που αυξάνονται σε 69 % μετά από 5 έτη θεραπείας.
Romanian: Monoterapia cu lamivudină a dus la selecția mutației YMDD a VHB la aproximativ 24 % dintre pacienți după un an de tratament, acest procent crescând la 69 % după 5 ani de tratament.
Greek: Σε ασθενείς που χορηγείται λαμιβουδίνη και στη συνέχεια μένουν έγκυες, θα πρέπει να αξιολογείται η πιθανότητα επανεμφάνισης της ηπατίτιδας εάν διακοπεί η λαμιβουδίνη.
Romanian: Pentru pacientele care ramân gravide în cursul tratamentului cu lamivudină, trebuie avută în vedere o posibilă reapariție a hepatitei în momentul încetării tratamentului cu lamivudină.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί και από ηπατίτιδα C και λαμβάνουν άλφα ιντερφερόνη και ριμπιβιρίνη μπορεί να αποτελούν μια ιδιαίτερη ομάδα κινδύνου.
Romanian: C, și sub tratament cu interferon alfa și ribavirină, pot constitui o categorie de risc aparte.
Greek: Για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν ταυτόχρονα μολυνθεί με τον ιό HIV και ήδη λαμβάνουν ή πρόκειται να λάβουν θεραπεία με λαμιβουδίνη ή με το συνδυασμό λαμιβουδίνη-ζιδοβουδίνη, η δόση της λαμιβουδίνης που συνταγογραφείται για τη λοίμωξη HIV (συνήθως 150 mg / δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά) θα πρέπει να διατηρηθεί.
Romanian: Pentru tratamentul pacienților cu infecție HIV asociată cărora li se administrează sau urmează să li se administreze tratament cu lamivudină sau combinația lamivudină-zidovudină, trebuie menținută doza de lamivudină prescrisă pentru infecția cu HIV (care este, de obicei, de 150 mg de 2 ori pe zi în combinație cu alte antiretrovirale).
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Greek: Επάνοδος ALT σε φυσιολογικό επίπεδο
Romanian: Normalizarea ALT
Greek: Ο σχηματισμός επιπροσθέτου ιικού DNA, αναστέλλεται με ενσωμάτωση του τριφωσφορικού παραγώγου της λαμιβουδίνης, στην άλυσο και επακολουθεί τερματισμός της αλύσου.
Romanian: Formarea ulterioară de ADN viral este blocată prin încorporarea de lamivudină-TP în lanț și oprirea consecutivă a acestuia.
Greek: Η λαμιβουδίνη μεταβολίζεται και στα μολυνθέντα και στα υγιή κύτταρα προς το τριφωσφορικό (ΤΡ) παράγωγο, το οποίο είναι η δραστική μορφή της μητρικής ένωσης.
Romanian: Lamivudina este metabolizată atât de celulele infectate, cât și de cele neinfectate, la derivatul trifosfat (TP) care reprezintă forma activă a medicamentului.
Greek: Υπάρχουν αναφορές δυσλειτουργίας των μιτοχονδρίων σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά την γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Au fost raportate disfuncții mitocondriale la copii expuși in utero sau/și post-natal analogilor nucleozidici (vezi pct. 4).
Greek: Μη-YMDD1
Romanian: Non-YMDD
Greek: Το δραστικό συστατικό του Lamivudine Teva είναι η λαμιβουδίνη.
Romanian: Ce conține Lamivudină Teva • Substanța activă este lamivudina.
Greek: Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να ελέγχετε τη λοίμωξής σας και να εμποδίσετε την επιδείνωση της ασθένειάς σας.
Romanian: Lamivudină Teva ajută la controlul infecției cu virus hepatitic B. Va trebui să-l luați în fiecare zi pentru a vă putea controla infecția și pentru a împiedica agravarea bolii.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω για το Lamivudine Teva, μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη θεραπεία για ηπατίτιδα Β.
Romanian: Precum toate reacțiile adverse detaliate mai jos pentru Lamivudină Teva, în timpul administrării tratamentului pentru hepatita B se mai pot dezvolta și alte reacții adverse.
Greek: ALT ≥ 2 x αρχική τιμή ALT ≥ 3 x αρχική τιμή†
Romanian: ALT ≥2 x valoarea inițială ALT ≥3 x valoarea inițială† ALT ≥2 x valoarea inițială și valoarea absolută a ALT >500 UI/l
Greek: Τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν ποικίλου βαθμού βλάβη των μιτοχονδρίων.
Romanian: Disfuncție mitocondrială A fost demonstrat, in vitro și in vivo, că analogii nucleotidici și nucleozidici provoacă afectări mitocondriale în proporții variate.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lamivudine Teva
Romanian: Cum se păstrează Lamivudină Teva
Greek: • διάσπαση του μυϊκού ιστού
Romanian: • slăbiciuni musculare
Greek: Μία ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι: • μείωση στον αριθμό των κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία).
Romanian: • O scădere a numărului de celule implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φυσιολογική γήρανση με επακόλουθη μείωση της νεφρικής λειτουργίας δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη, με εξαίρεση τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml / min.
Romanian: La vârstnici, înaintarea în vârstă însoțită de declinul funcției renale nu a avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la lamivudină, cu excepția pacienților cu clearance-ul creatininei ˂
Greek: Το φάρμακο αυτό πρεπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Greek: Από τους ασθενείς με μετάλλαξη YMDD του HBV, 18/39 (46 %) παρουσίασαν βελτίωση της νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 9/39 (23 %) παρουσίασαν επιδείνωση.
Romanian: 18/39 (46 %) au prezentat ameliorări în ceea ce privește activitatea necro-inflamatorie, iar 9/39 (23 %) au prezentat agravări.
Greek: Το ποσοστό συνολικής εξέλιξης της νόσου στην ομάδα της λαμιβουδίνης ήταν υψηλότερο για τα άτομα με ανιχνεύσιμο DNA της μετάλλαξης YMDD του HBV (23/209, 11 %) σε σύγκριση με αυτούς με μη ανιχνεύσιμο της μετάλλαξης YMDD του HBV (11/221, 5 %).
Romanian: Rata de progresie globală a bolii în grupul cu lamivudină a fost mai mare la subiecții cu ADN detectabil pentru mutația YMDD a VHB (23/209, 11 %),
Greek: To τριφωσφορικό παράγωγο της λαμιβουδίνης δρα ως υπόστρωμα για την ιική πολυμεράση του HBV.
Romanian: Lamivudina-TP reprezintă un substrat pentru ADN polimeraza VHB.
Greek: H συχνότητα της εμφάνισης μετάλλαξης YMDD του HBV ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες, κυμαινόμενη από 19 % την εβδομάδα 52 μέχρι 45 % σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν συνεχώς για 24 μήνες.
Romanian: Incidența apariției mutației YMDD a VHB a fost similară cu cea observată la adulți, variind între 19 % în săptămâna
Greek: Εξωτερική συσκευασία (κουτί):
Romanian: Ambalaj secundar (cutie):
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παράλληλα μολυνθεί από τον HIV αλλά οι οποίοι προς το παρόν δεν χρειάζονται αντιρετροϊική αγωγή, κατά την διάρκεια της λήψης αποκλειστικά λαμιβουδίνης για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β υπάρχει κίνδυνος μεταλλάξεων του HIV.
Romanian: La pacienții cu infecție HIV asociată, care nu necesită terapie antiretrovirală, există un risc de apariție al mutațiilor HIV în cazul utilizării monoterapiei cu lamivudină pentru tratamentul hepatitei cronice de tip B. Transmiterea hepatitei B
Greek: Από τους ασθενείς χωρίς μετάλλαξη YMDD του HBV, 14/22 (64 %) παρουσίασαν βελτίωση στη βαθμολογία νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 1/22 (5 %) παρουσίασαν επιδείνωση σε σύγκριση με την κατάσταση πριν τη θεραπεία.
Romanian: 14/22 (64 %) dintre pacienții fără mutația YMDD a VHB au prezentat ameliorări ale scorului necro-inflamator, iar 1/22 (5 %) au prezentat agravări comparativ cu perioada anterioară tratamentului.
Greek: Τα αρχικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι η δραστικότητα της λαμιβουδίνης σε ασθενείς με ΧΗΒ και αρνητικό HbeAg είναι ίδια με τους ασθενείς με ΧΗΒ και θετικό HbeAg, με 71 % των ασθενών να παρουσιάζει καταστολή του HBV DNA κάτω από το όριο ανίχνευσης της δοκιμασίας, 67 % επάνοδο της ALT στο φυσιολογικό και 38 % με βελτίωση του ΗΑΙ μετά από ένα έτος θεραπείας.
Romanian: Datele inițiale indică faptul că eficacitatea lamivudinei la pacienții cu HCB cu AgHBe negativ este similară celei înregistrate la pacienții cu HCB cu AgHBe pozitiv, 71 % dintre pacienți prezentând scăderea