FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon otvaranja blistera, postupak treba nastaviti u aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Atidarius flakoną, reikia laikytis aseptinių sąlygų.
Croatian: U miopijskim CNV ispitivanju, približno 36% (33/91) bolesnika randomiziranih u skupinu koja je liječena s lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, a približno 10% (9/91) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Lithuanian: Miopinės GNV tyrime maždaug 36 % (33/91) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 10 % (9/91) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Croatian: Udio bolesnika koji su produljili intervale liječenja do 12 ili više tjedana bio je 42,3% u skupini s 2-tjednom prilagodbom i 49,6% u skupini s 4-tjednom prilagodbom.
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriai gydymo intervalas buvo pratęstas iki 12 savaitės arba ilgiau, buvo 42,3 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir 49,6 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis.
Croatian: Ishodi djelotvornosti u 52. i 100. tjednu (analiza svih podataka s LOCF) u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 52-ą savaitę ir 100-ąją savaitę (visa analizės grupė (VAG, atliekant paskutinių stebėjimo duomenų perkėlimą (PSDP)) VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų metu
Croatian: Eylea 2 mg svakih 8 tjedana
Lithuanian: EYLEA 2 mg Q8 savaitės
Croatian: Slika 3: Srednja vrijednost promjene u BCVA od početne vrijednosti mjereno pomoću ETDRS ljestvice za slova do 52. tjedna u ispitivanju VIBRANT.
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo tyrimo pradžios iki 52-os savaitės, matuojamas pagal ADRGT raidžių skalę VIBRANT tyrime
Croatian: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Lithuanian: Tel: +43-(0)1-711 460
Croatian: Detaljni rezultati analize u ta dva ispitivanja prikazani su u tablici 3 i slici 2 niže.
Lithuanian: Išsamūs abiejų tyrimų analizės rezultatai pateikiami žemiau esančioje 3 lentelėje ir 2 paveiksle.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea procijenjene su u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom BRVO-a (VIBRANT), što je uključivalo hemi-retinalnu vensku okluziju.
Lithuanian: Eylea saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinės atrankos, daugiacentrio, dvigubai koduoto, aktyviai kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu su pacientais, sergančiais geltonosios dėmės edema, atsiradusia po TVŠO (VIBRANT), kuriai taip pat priskiriama pusinės tinklainės venos okliuzija (ang.
Croatian: Sterilni blister otvorite samo u prostoriji s uvjetima koji osiguravaju čistu primjenu.
Lithuanian: Sterilią lizdinę plokštelę atidarykite tik švariame procedūriniame kabinete.
Croatian: U ispitivanju VIEW1 opažene su srednje vrijednosti smanjenja CRT-a na optičkoj koherentnoj tomografiji (OCT) (-130 mikrometara u 52. tjednu u ispitnoj skupini koja je primala lijek Eylea u dozi od 2 mg svaka dva mjeseca i -129 mikrometara u ispitnoj skupini koja je primala ranibizumab u dozi od 0,5 mg svakog mjeseca).
Lithuanian: VIEW1 tyrimo metu optinės koherencinės tomografijos (OKT) būdu buvo nustatytas vidutinis CTS sumažėjimas (52-ą savaitę atitinkamai -130 ir -129 mikronai tyrimo grupėse, kuriose buvo vartojama Eylea po 2 mg kas du mėnesius ir ranibizumabas po 0,5 mg kas mėnesį).
Croatian: Udio bolesnika s povećanjem od ≥15 slova u 52. tjednu bio je 32,5% u skupini s 2-tjednom prilagodbom te 30,9% u skupini s 4-tjednom prilagodbom.
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems 52-ą savaitę regėjimas pagerėjo ≥ 15 raidžių buvo 32,5 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir 30,9 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis.
Croatian: Kako ćete primati lijek Eylea
Lithuanian: Kaip Jums bus skiriama Eylea
Croatian: Istisnite sve mjehuriće i suvišnu količinu lijeka polako potiskujući klip, tako da se rub klipa poravna s crtom na štrcaljki koja označava 0,05 ml.
Lithuanian: Pašalinkite visus oro burbuliukus ir vaistinio preparato perteklių, lėtai nuspausdami stūmoklį, kad stūmoklio antgalis susilygintų su 0,05 ml žyma ant švirkšto.
Croatian: - osoba sa šećernom bolešću koje imaju očnu bolest uzrokovanu šećernom bolešću, koja se zove proliferativna dijabetička retinopatija.
Lithuanian: (HbA1c viršija 12 %); - diabetu sergančius pacientus, sergančius akies liga, atsiradusia dėl cukrinio diabeto, vadinama proliferacine diabetine retinopatija.
Croatian: • Piktogram postupka primjene intravitrealne injekcije
Lithuanian: • injekcijos į stiklakūnį atlikimo procedūros piktograma,
Croatian: U ispitivanju VIBRANT primarni je ishod djelotvornosti bio udio bolesnika koji su dobili najmanje 15 slova prema BCVA mjereno u 24. tjednu u odnosu na početnu vrijednost, a skupina koja je primala lijek Eylea bila je superiorna prema kontrolnoj skupini liječenoj primjenom lasera.
Lithuanian: VIBRANT tyrime pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo pacientai, kurie surinko ne mažiau kaip 15 raidžių pagal GKRA 24-ą savaitę lyginant su tyrimo pradžia, ir Eylea grupėje nustatytas veiksmingumas buvo reikšmingai geresnis nei lazerio kontrolinėje grupėje.
Croatian: U 52. tjednu, u bolesnika u skupini s „liječi i produlji" režimom s 2-tjednim intervalom prilagodbe došlo je do povećanja srednje vrijednosti od 9,0 slova u odnosu na početne vrijednosti, u usporedbi s 8,4 slova u skupini s 4-tjednim intervalom prilagodbe [srednja vrijednost promjena u slovima dobivena metodom najmanjih kvadrata (95% CI): -0,4 (-3,8, 3,0), ANCOVA].
Lithuanian: regėjimas pagerėjo vidutiniškai 9,0 raidėmis nuo tyrimo pradžios, lyginant su 8,4 raidėmis grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis [raidžių MK vidurkio skirtumas (95 % PI): -0,4 (-3,8; 3,0), ANCOVA].
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/797/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/797/002
Croatian: Upute za uporabu bočice:
Lithuanian: Flakono naudojimo instrukcija:
Croatian: U CRVO ispitivanjima, približno 52% (112/217) bolesnika randomizirano u skupinu koja je liječena lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, a približno 18% (38/217) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Lithuanian: CTVO tyrimuose maždaug 52 % (112/217) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 18 % (38/217) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI aflibercept
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Afliberceptum
Croatian: Nakon otvaranja bočice, postupak treba nastaviti u aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Atidarius lizdinę plokštelę, reikia laikytis aseptinių sąlygų.
Croatian: Nakon primjene injekcije, neprimijenjeni lijek mora se zbrinuti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą po injekcijos reikia išmesti.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne i uključuju sljepoću, ozbiljnu infekciju ili upalu unutar oka (endoftalmitis), odignuće, razderotinu ili krvarenje sloja osjetljivog na svjetlo na stražnjoj strani oka (odignuće ili razderotinu mrežnice), zamućenje leće (mrenu), krvarenje u oku (krvarenje u staklovinu), odvajanje tvari nalik na gel unutar oka od mrežnice (odignuće staklovine) i povećanje tlaka unutar oka, vidjeti dio 2.
Lithuanian: Kai kada šis poveikis gali būti sunkus, tai gali būti aklumas, sunki infekcija arba uždegimas akies viduje (endoftalmitas), akies viduje esančio šviesai jautraus sluoksnio atšoka, plyšimas arba kraujavimas (tinklainės atšoka arba plyšimas), lęšiuko padrumstėjimas (katarakta), kraujavimas akyje (stiklakūnio kraujavimas), akies viduje esančios į drebučius panašios medžiagos atšoka nuo tinklainės (stiklakūnio atšoka) ir padidėjęs spaudimas akies viduje (padidėjęs akispūdis) (žr.
Croatian: Detaljni rezultati kombinirane analize oba ispitivanja prikazani su u tablici 2 i slici 1 ispod.
Lithuanian: Išsamūs abiejų tyrimų bendros analizės rezultatai pateikiami žemiau esančioje 2 lentelėje ir 1 paveiksle.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - sljepoća - zamućenje leće zbog ozljede (traumatska mrena) - upala tvari nalik na gel unutar oka - gnoj u oku
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): - aklumas; - lęšiuko susidrumstimas dėl pažaidos (trauminė katarakta); - akies viduje esančios į drebučius panašios medžiagos uždegimas; - pūliai akyje (hipopionas).
Croatian: Kod primjene lijeka Eylea mogu nastati neke nuspojave koje zahvaćaju oko, a nastaju uslijed postupka davanja injekcije.
Lithuanian: Vartojant Eylea, gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis akims dėl injekcijos procedūros.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Eylea Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Croatian: National Eye Institute Visual Function Questionnaire - NEI VFQ-25), bez klinički značajnih razlika u odnosu na ranibizumab.
Lithuanian: Nacionalinio akių instituto Regos funkcijų klausimyne (NEI VFQ-25), kuriame buvo apibūdintos antrinės veiksmingumo vertinimo baigtys, bendra Eylea VIEW1 ir VIEW2 duomenų analizė parodė klinikiniu požiūriu reikšmingus pokyčius nuo tyrimo pradžios, be klinikiniu požiūriu reikšmingų skirtumų nuo ranibizumabo.
Croatian: Razlika je Eylea 2 mg svaka 4 tjedna minus laserska kontrola
Lithuanian: A) Skirtumą sudaro Eylea 2 mg Q4 grupės reikšmė minus lazerio kontrolinės grupės reikšmė
Croatian: Liječenje lijekom Eylea započinje jednom injekcijom mjesečno za pet uzastopnih doza, nakon čega slijedi jedna injekcija svaka dva mjeseca.
Lithuanian: Gydyti Eylea pradedama skiriant vieną injekciją per mėnesį, kol paeiliui suleidžiamos penkios dozės, o vėliau skiriama viena injekcija kas 2 mėnesius.
Croatian: Uklonite sve mjehuriće i istisnite suvišak lijeka polako potiskujući klip i poravnavajući cilindričnu bazu kupole klipa s crnom doznom oznakom na štrcaljki (označava 50 mikrolitara).
Lithuanian: Pašalinkite visus oro burbuliukus ir vaistinio preparato perteklių, lėtai nuspausdami stūmoklį, kad kupolo formos stūmoklio cilindrinis pagrindas susilygintų su juoda dozavimo linija, kuri pažymėta ant švirkšto (atitinka 50 mikrolitrų).
Croatian: Značajka vlažnog AMD je patološka neovaskularizacija žilnice.
Lithuanian: Šlapiajai SGDD būdinga patologinė gyslainės neovaskuliarizacija (GNV).
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg aflibercepta u 100 mikrolitara (40 mg/ml) u izoosmotskoj otopini.
Lithuanian: Viename flakone yra 4 mg aflibercepto / 100 mikrolitrų (40 mg/ml) izoosmosinio tirpalo.
Croatian: Kao odgovor na to povisuju se razine VEGF-a uzrokujući prodor tekućine u mrežnicu i stoga oticanje makule (dio mrežnice odgovoran za jasan vid), zbog čega se to zove makularni edem.
Lithuanian: Dėl to padaugėja KEAF, į tinklainę prasisunkia skystis, sukeldamas geltonosios dėmės (tinklainės dalis, atsakinga už gerą regą) paburkimą; ši būklė vadinama geltonosios dėmės edema.
Croatian: Kad se započinje terapija lijekom Eylea, potreban je oprez kod bolesnika s ovim čimbenicima rizika za nastanak razderotine pigmentnog epitela mrežnice.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra šių tinklainės pigmentinio epitelio plyšimo rizikos veiksnių, pradedant gydymą Eylea, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Croatian: Preporučena doza lijeka Eylea je 2 mg aflibercepta, što odgovara 50 mikrolitara.
Lithuanian: Rekomenduojama Eylea dozė yra 2 mg aflibercepto, atitinkanti 50 mikrolitrų.
Croatian: Nastavite naginjati bočicu tijekom izvlačenja tekućine, držeći kosi vršak filtar-igle uronjen u tekućinu.
Lithuanian: Traukdami tirpalą, dar labiau pakreipkite flakoną, kad nuožulnus filtro adatos smaigalys liktų panardintas į skystį.
Croatian: Detaljni rezultati analize ispitivanja VIBRANT prikazani su u Tablici 4 i slici 3 ispod.
Lithuanian: Detalūs VIBRANT tyrimo analizės rezultatai pateikti 4 lentelėje ir 3 paveikslėlyje toliau.
Croatian: Aktivna kontrola (laser) / Eylea 2 mg E)
Lithuanian: Aktyvi kontrolinė grupė (lazeris) Eylea 2 mgE) (N = 90)
Croatian: Drugi lijekovi i Eylea
Lithuanian: Praleidus Eylea dozę
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Eylea u pedijatrijskoj populaciji u indikacijama vlažnog AMD-a, CRVO-a, BRVO-a, DME-a i miopijskog CNV-a.
Lithuanian: Eylea nėra skirtas vaikų populiacijai šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV indikacijoms.
Croatian: Ovi udjeli održani su do 76. tjedna, s 84,3% (n=75) u skupini s lijekom Eylea i 84,0% (n=42) u skupini s placebo postupkom.
Lithuanian: Šie santykiai išliko iki 76-os savaitės: 84,3 % (n = 75) Eylea grupėje ir 84 % (n = 42) placebo grupėje.
Croatian: Ako se vizualni i/ili anatomski ishodi pogoršaju, razmake između doza treba skratiti sukladno tome, ali ne na kraće od svaka dva mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci liječenja.
Lithuanian: Jei regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatai pablogėja, gydymo intervalas per pirmuosius 12 gydymo mėnesių turi būti atitinkamai trumpinamas mažiausiai iki dviejų mėnesių.
Croatian: • Tehnike primjene intravitrealne injekcije
Lithuanian: • injekcijos į stiklakūnį technika,
Croatian: Važno je da Vam dijagnosticiraju sve simptome i počnu ih čim prije liječiti. - liječnik će provjeriti jesu li kod Vas prisutni drugi čimbenici rizika koji mogu povećati mogućnost za nastanak razderotine ili odignuća jednog od slojeva stražnje strane oka (odignuće mrežnice ili razderotina mrežnice i odignuće pigmentnog epitela mrežnice ili razderotina pigmentnog epitela mrežnice), jer se u tom slučaju Eylea mora davati s oprezom.
Lithuanian: Tokius simptomus svarbu kuo greičiau diagnozuoti ir gydyti; - gydytojas patikrins, ar Jums nėra tam kitų rizikos veiksnių, kurie gali padidinti vieno iš akies vidinių sluoksnių plyšimą ar atšoką (tinklainės atšoką ar plyšimą ir tinklainės pigmentinio epitelio atšoką ar plyšimą), nes tokiu atveju Eylea reikės skirti atsargiai; - Eylea negalima vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda viršija galimą riziką vaisiui; - vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent tris mėnesius po paskutinės Eylea injekcijos.
Croatian: Budući da se radi o terapijskom proteinu, postoji mogućnost imunogenosti lijeka Eylea (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Kadangi Eylea yra terapinis baltymas, jis turi potencialių imunogeninių savybių (žr.
Croatian: E,F)
Lithuanian: Kontrolinė grupė E,F)
Croatian: Koristeći se aseptičkom tehnikom, čvrsto navijte iglu za injekciju od 30 G x 12,7 mm na Luer-lock vrh štrcaljke.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės technikos, ant Luer-lock švirkšto antgalio tvirtai užsukite 30 G x ½ colio injekcinę adatą.
Croatian: • Koje bolesnike treba liječiti lijekom Eylea
Lithuanian: • kas turi būti gydomas Eylea,
Croatian: VISTADME
Lithuanian: VISTADGDE
Croatian: U 100. tjednu, smanjenje je bilo održano uz vrijednost od -195,8 mikrometara odnosno -191,1 mikrometar u skupinama liječenim lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana i -85,7 mikrometara odnosno -83,9 mikrometara u kontrolnim skupinama u ispitivanjima VIVIDDME odnosno VISTADME.
Lithuanian: VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų metu 100-ąją savaitę išliko atitinkamai -195,8 ir -191,1 mikrono sumažėjimas 2Q8 Eylea grupėse ir -85,7 ir -83,9 mikrono kontrolinėse grupėse.
Croatian: Tablica 4: Ishodi djelotvornosti u 24. tjednu i 52. tjednu (analiza svih podataka uz LOCF) u ispitivanju VIBRANT
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 24-ą ir 52-ą VIBRANT tyrimo savaitę (visa analizės grupė taikant PSDP)
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Nisu provedena posebna ispitivanja lijeka Eylea u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, specialių tyrimų su Eylea neatlikta.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je srednja promjena u BCVA-i u 52. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo vidutinis GKRA pokytis 52-ą savaitę nuo tyrimo pradžios.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Eylea
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Eylea
Croatian: Tablica 3: Ishodi djelotvornosti u 24. tjednu, 52. tjednu i 76./100. tjednu (analiza svih podataka uz zadnje mjerenje preneseno dalje [LOCF]C)) u ispitivanjima COPERNICUS i GALILEO
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 24-ą, 52-ą ir 76/100-ąją COPERNICUS ir GALILEO tyrimų savaitę (visa analizės grupė taikant PSDPC))
Croatian: Također, u 52. tjednu ispitivanja VIEW2 opažene su srednje vrijednosti smanjenja CRT-a na OCT-u (-149 mikrometara u ispitnoj skupini koja je primala lijek Eylea u dozi od 2 mg svaka dva mjeseca i -139 mikrometara u ispitnoj skupini koja je primala ranibizumab u dozi od 0,5 mg svakog mjeseca).
Lithuanian: VIEW2 tyrimo metu, irgi 52-ą savaitę, OKT būdu buvo nustatytas vidutinis CTS sumažėjimas (52-ą savaitę atitinkamai -149 ir -139 mikronai tyrimo grupėse, kuriose buvo vartojama Eylea po 2 mg kas du mėnesius ir ranibizumabas po 0,5 mg kas mėnesį).
Croatian: Jedna bočica smije se uporabiti za liječenje samo jednog oka.
Lithuanian: Kiekvieną flakoną galima vartoti tik vienos akies gydymui.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti bila je promjena u oštrini vida u 24. tjednu u usporedbi s početnom vrijednošću te je bila statistički značajna u korist lijeka Eylea u ispitivanju VIBRANT.
Lithuanian: VIBRANT tyrime regos aštrumo pokytis (antrinio veiksmingumo kintamasis) 24-ą savaitę nuo gydymo pradžios statistiškai reikšmingai skyrėsi Eylea naudai.
Croatian: B) Razlika i 95% interval pouzdanosti (CI) izračunati su pomoću Mantel-Haenszel sheme ponderiranja prilagođenoj za regiju (Sjeverna Amerika naspram Japana) i početne BCVA kategorije (> 20/200 i ≤ 20/200) C) LS prosječne razlike i 95% interval pouzdanosti na temelju ANCOVA modela s čimbenicima liječene skupine, početnom BCVA kategorijom (> 20/200 i ≤ 20/200) i regijom (Sjeverna Amerika naspram Japana)
Lithuanian: A) Skirtumą sudaro Eylea 2 mg Q4 grupės reikšmė minus lazerio kontrolinės grupės reikšmė B) Skirtumas ir 95 % pasikliautinasis intervalas (PI) skaičiuojami naudojant Mantel-Haenszel (MH) testą, pritaikytą regionui (Šiaurės Amerika plg. Japonija) ir GKRA vertes tyrimo pradžioje (> 20/200 ir ≤ 20/200) C) MK vidurkio skirtumas ir 95 % pasikliautinasis intervalas (PI) pagal ANCOVA, kai vertinamos gydymo grupės, GKRA vertės tyrimo pradžioje (> 20/200 ir ≤ 20/200) ir regionai (Šiaurės Amerika plg. Japonija)kaip fiksuoti poveikiai, kai pradinė GKRA vertė yra gydymo grupės kovariantas.
Croatian: • Video prikaz postupka primjene intravitrealne injekcije
Lithuanian: • injekcijos į stiklakūnį atlikimo procedūros vaizdo medžiaga,
Croatian: Ozbiljne očne nuspojave u ispitivanom oku povezane s postupkom davanja injekcije pojavile su se u manje od 1 na 1900 intravitrealnih injekcija lijeka Eylea, a uključivale su sljepoću, endoftalmitis, odignuće mrežnice, traumatsku kataraktu, kataraktu, krvarenje u staklovinu, odignuće staklovine i povećanje intraokularnog tlaka (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Su injekcijos procedūra susijusios sunkios nepageidaujamos akių reakcijos tiriamoje akyje, įskaitant apakimą, endoftalmitą, tinklainės atšoką, trauminę kataraktą, kataraktą, stiklakūnio hemoragiją, stiklakūnio atšoką, ir padidėjusį akispūdį, pasireiškė mažiau nei po 1 iš 1 900 Eylea injekcijų į stiklakūnį (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (3,6 mg/90 mikrolitara) Pojedinačna doza: 2 mg/0,05 ml
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (3,6 mg/90 mikrolitrų) Vienkartinė dozė: 2 mg/0,05 ml Pašalinti perteklinį tūrį.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: 2) Eylea primijenjena u dozi od 2 mg svaka 4 tjedna (Eylea 2Q4); i 3) laserska fotokoagulacija makule (aktivna kontrola).
Lithuanian: 1) Eylea skiriamas po 2 mg kas 8 savaites, 5 pirmąsias dozes suleidus kas mėnesį (Eylea 2Q8); 2) Eylea skiriamas po 2 mg kas 4 savaites (Eylea 2Q4); ir 3) geltonosios dėmės lazerinė fotokoaguliacija (aktyvi kontrolė).
Croatian: Bočica sadrži više od preporučene doze od 2 mg aflibercepta.
Lithuanian: Flakone yra didesnis aflibercepto kiekis už rekomenduojamą 2 mg dozę.
Croatian: - sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea kad se primjenjuje u oba oka istovremeno nisu ispitane te, ako se primjenjuje na ovaj način, može doći do povišenog rizika od nastanka nuspojava. - injekcija lijeka Eylea može uzrokovati povišenje očnog tlaka (intraokularni tlak) u nekih bolesnika unutar 60 minuta od primjene injekcije.
Lithuanian: - nėra ištirtas gydymo saugumas ir veiksmingumas, kai Eylea skiriama į abi akis tuo pačiu metu; jei vaistas vartojamas tokiu būdu, tai gali padidinti šalutinių poveikių riziką; - kai kuriems pacientams per 60 minučių po Eylea injekcijos gali sukelti akispūdžio padidėjimą (akies vidinis spaudimas). Jūsų gydytojas jį matuos po kiekvienos injekcijos; - jeigu prasidėjo infekcija ar uždegimas akies viduje (endoftalmitas) ar kitos komplikacijos, Jums gali skaudėti akį arba sustiprėti nemalonūs pojūčiai, paryškėti akies paraudimas, regėjimas gali tapti neryškus arba susilpnėti ir padidėti jautrumas šviesai.
Croatian: C Razlika je skupina liječena lijekom Eylea minus skupina s aktivnom kontrolom (laser) D Razlika s intervalom pouzdanosti (CI) i statistički test izračunata je pomoću Mantel-Haenszel sheme ponderiranja prilagođene prema regiji (Europa/Australija naspram Japana) u VIVIDDME i prema MI ili CVA u povijesti bolesti u VISTADME E BCVA: najbolje korigirana oštrina vida (engl.
Lithuanian: Taip pat įtraukti regionai (Europa/Australija plg. Japonija) kaip VIVIDDGDE faktorius ir anksčiau buvęs miokardo infarktas (MI) ir (arba) koreguotas regėjimo aštrumas (KRA) kaip VISTADGDE faktorius C Skirtumą sudaro Eylea grupės reikšmė minus kontrolinės (lazerio) grupės reikšmė D Skirtumas su pasikliautinuoju intervalu (PI) ir statistinis testas skaičiuojami naudojant Mantel-Haenszel testą, pritaikytą regionui (Europa/Australija plg. Japonija) VIVIDDGDE tyrime ir MI arba KRA medicininė anamnezė VISTADGDE tyrime E GKRA: geriausias koreguotas regėjimo aštrumas ADRGT: ankstyvojo diabetinės retinopatijos gydymo tyrimas PSDP: paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimas MK: mažiausiasis kvadratinis vidurkis pagal ANCOVA PI: pasikliautinasis intervalas
Croatian: Eylea 2 mg svaka 4 tjedna
Lithuanian: EYLEA 2 mg Q4 savaitės
Croatian: Ne otvarajte sterilni napunjeni blister izvan prostorije s uvjetima koji osiguravaju čistu primjenu.
Lithuanian: Sterilios supakuotos lizdinės plokštelės negalima atidaryti už švaraus procedūrinio kabineto ribų.
Croatian: Ako prestanete primati lijek Eylea Potražite savjet liječnika prije prestanka liječenja.
Lithuanian: Gydymo Eylea nutraukimas Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su savo gydytoju.
Croatian: Detaljni rezultati analize u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME prikazani su u tablici 5 i slici 4 ispod.
Lithuanian: Išsamūs VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų analizės rezultatai pateikiami žemiau esančioje 5 lentelėje ir 4 paveiksle.
Croatian: U ispitivanju VIEW1, u 52. tjednu, 95,1% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Eylea u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana zadržalo je vid u usporedbi s 94,4% bolesnika u skupini s ranibizumabom u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna.
Lithuanian: 52-ą VIEW1 tyrimo savaitę 95,1 % Eylea 2Q8 grupės pacientų buvo išlikęs regėjimas, palyginti su 94,4 % ranibizumabo 0,5Q4 grupės pacientų.
Croatian: 1 bočica (4 mg/0,1 ml) 18G filtar-igla
Lithuanian: 1 flakonas (4 mg/0,1 ml) 18 G filtro adata Vienkartinė dozė: 2 mg/0,05 ml Pašalinti perteklinį tūrį.
Croatian: B) Razlika i interval pouzdanosti (CI) izračunati su pomoću Cochran-Mantel-Haenszelovog (CMH) testa prilagođenog za regiju (Amerika naspram ostatka svijeta u ispitivanju COPERNICUS i Europa naspram Azija/Pacifik u ispitivanju GALILEO) i početnu BCVA kategoriju (> 20/200 i ≤ 20/200) C) BCVA: najbolje korigirana oštrina vida
Lithuanian: likęs pasaulis COPERNICUS tyrime ir Europa plg. Azija / Ramiojo vandenyno pakrančių šalys GALILEO tyrime) ir GKRA vertes tyrimo pradžioje (> 20/200 ir ≤ 20/200) C) GKRA: geriausias koreguotas regėjimo aštrumas