FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna - Barē sindroms.
French: La présentation des données prendra en compte les recommandations suivantes : - Les réactions graves attendues seront revues par le titulaire de l'AMM dans le cadre des procédures de détection de signaux et seront présentés uniquement si un risque est détecté.
Latvian: Datu prezentācijā tiks ņemti vērā sekojoši ieteikumi: - Smagas paredzamas blakusparādības reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēs kā daļu no signālvēsts noteikšanas procedūras, un tās tikai veidos daļu no ziņojuma, ja radīsies problēmas vai šaubas.
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique pour la vaccination.
Latvian: Šie antigēni uzskatāmi par "jauniem" antigēniem un modelē stāvokli, kad vakcinācijas mērķa populācijā iepriekš pret tiem nav radusies imunoloģiska reakcija.
French: Un bref résumé sera également adressé avec les PSURs, dans lesquels les points de tolérance particuliers devront être explicités, les signaux évalués et prioritisés (lorsqu'il existe plusieurs signaux) et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Latvian: Kopā ar periodiski atjauninātajiem drošības ziņojumiem jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ jebkura šaubīgā joma, jānosaka signālvēsts izpētīšanas prioritātes (ja ir vairākas signālvēstis) un jāsniedz signālvēsts pilnīgā novērtējuma ziņojuma iesniegšanas atbilstošie termiņi.
French: Informations importantes concernant certains composants de Daronrix Du thiomersal (conservateur) est présent dans ce produit, et il peut entraîner une réaction allergique.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Daronrix sastāvdaļām Šī vakcīna satur tiomersālu (konservantu), tādēļ iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.
French: Les données obtenues avec le vaccin prototype permettront de définir la stratégie de vaccination probablement recommandée avec le vaccin pandémique : l'immunogénicité clinique et les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins prototypes sont pertinents pour les vaccins pandémiques.
Latvian: Dati, kas iegūti par eksperimentālu vakcīnu, veido vakcinācijas stratēģiju, ko var izmantot pandēmiskai vakcīnai: ar eksperimentālām vakcīnām iegūtie klīniskā imunogenitātes, drošības un reaktivitātes dati atbilst pandēmiskām vakcīnām.
French: Suspension pour injection Flacon
Latvian: Suspensija injekcijām Flakons
French: La persistance des anticorps pour les vaccins prototypes varie.
Latvian: Antivielu persistēšana eksperimentālo vakcīnu gadījumā ir dažāda.
French: Ne pas utiliser Daronrix après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Latvian: Nelietot Daronrix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Latvian: Antivielu reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var nebūt pietiekama.
French: anticorps anti-HA
Latvian: Anti-HA antiviela
French: Si vous prenez un médicament qui diminue les défenses contre des infections ou si vous avez un autre type de traitement qui affecte le système immunitaire (tel que la radiothérapie), Daronrix pourra être quand même administré mais la réponse vaccinale pourrait être faible.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina imunitāti pret infekcijām vai Jums tiek veikta cita veida ārstēšana (piemēram, staru terapija), kas ietekmē imūno sistēmu, Daronrix var lietot, bet Jūsu atbildreakcija pret vakcīnu var būt vāja.
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins prototypes suite à son administration avec un schéma en 2 doses.
Latvian: Šai apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze par eksperimentālām vakcīnām pēc divu devu ievadīšanas.
French: L'Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu, un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
French: COMMENT CONSERVER DARONRIX
Latvian: KĀ UZGLABĀT DARONRIX
French: Taux de séroprotection *
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe *
French: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40
Latvian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation Le vaccin doit être placé à température ambiante avant administration.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, pouvant entraîner des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque.
Latvian: Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
French: Très rares (< 1/10 000) :
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000):
French: - La fréquence sera revue par le titulaire de l'AMM et le (Co-)Rapporteur tous les 3 mois.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskatīs šo periodiskumu ik pēc 3 mēnešiem.
French: Névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.
Latvian: Neiralģija, parestēzija, krampji, pārejoša trombocitopēnija.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Latvian: Pārejošo viltus pozitīvo reakciju, iespējams, izraisa IgM reakcija pret vakcīnu.
French: Daronrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Latvian: Daronrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
French: Ils peuvent être donnés dans le cadre de rapports d'évaluation de signaux si nécessaire.
Latvian: - Nav nepieciešams blakusparādību uzskaitījums - tās var sniegt kā signālvēsts novērtējuma ziņojumus, ja nepieciešams.
French: Peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) : Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire et rash non spécifique
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100): Ģeneralizētas ādas reakcijas, tai skaitā nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec différentes formulations (H5N1, H2N2 et H9N2)(N=941) du vaccin prototype sont listés ci-dessous (voir rubrique 5.1. pour plus d'informations sur le vaccin prototype).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskos pētījumos, kuros izmantotas dažādas eksperimentālās vakcīnas formas (H5N1, H2N2 un H9N2) (N=941), ir šādas (skatīt apakšpunktu 5.1, lai iegūtu vairāk informācijas par eksperimentālām vakcīnām).
French: Les vaccins prototypes contiennent des antigènes grippaux différents de ceux circulant via les virus grippaux saisonniers.
Latvian: Eksperimentālās vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz vidē esošiem gripas vīrusiem.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Ampoule
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Ampula
French: Pharmacovigilance Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de
Latvian: Farmakovigilance Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvus grupu pētījumus, kā norādīts farmakovigilances plānā.
French: Le vaccin ne devra pas être injecté dans une veine.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.
French: Facteur de séroconversion
Latvian: Serokonversijas faktors
French: Qu'est-ce que Daronrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Daronrix Comment est administré Daronrix
Latvian: Kas ir Daronrix un kādam nolūkam to lieto Pirms Daronrix lietošanas Kā lietot Daronrix
French: Au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les évènements indésirables suivants ont été rapportés :
Latvian: Pēcreģistrācijas starppandēmisku trivalento vakcīnu novērošanā saņemti ziņojumi par šādām nevēlamām blakusparādībām:
French: • Rétrecissement ou obstruction de vaisseaux sanguins avec atteinte rénale transitoire
Latvian: • Asinsvadu sašaurināšanās vai blokāde ar nieru darbības traucējumiem
French: 0,45 milligrammes Al3+
Latvian: 0,45 miligrami Al3+
French: Aucune donnée n'est disponible avec Daronrix chez les femmes enceintes.
Latvian: Nav informācijas par Daronrix lietošanu grūtniecēm.
French: Les données relatives à la vaccination de la femme enceinte avec le vaccin grippal trivalent interpandémique n'a pas révélé de foetoxicité ou d'anomalies à l'issu de la grossesse attribuables au vaccin.
Latvian: Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar starppandēmiskām trivalentām vakcīnām neliecina, ka ar vakcīnu var saistīt nevēlamu ietekmi uz augli vai mātes veselību.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents : myalgies, arthralgies
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: mialģija, artralģija
French: Les résultats indiquent qu'une quantité supérieure d'antigène pourrait être nécessaire chez les sujets de plus de 60 ans, comparée à la population adulte (18-60 ans), afin d'assurer une protection optimale.
Latvian: Šie rezultāti liecināja, ka cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, lai nodrošinātu optimālu aizsardzību, var būt nepieciešamas vakcīnas ar lielāku antigēna saturu, salīdzinot ar pieaugušo populāciju (18 - 60 g.v.).
French: 201 sujets ont reçu le vaccin à virion entier monovalent avec aluminium (adjuvant)(A/H5N1).
Latvian: 201 cilvēks saņēma monovalentu, alumīnija adjuvantu saturošu vesela vīrusa vakcīnu (A/H5N1).
French: Selon mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Latvian: Pēc vakcīnas ieviešanas un atkarībā no tā, kad būs pirmā pandēmija.
French: Excipient : Thiomersal
Latvian: Tiomersāls
French: Daronrix ne doit pas vous être administré :
Latvian: Daronrix nedrīkst lietot:
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
French: Le médecin vous administrera Daronrix en une injection dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Latvian: Ārsts ievadīs Daronrix injekcijas veidā Jūsu augšdelma muskulī.
French: Aucune donnée n'est disponible avec Daronrix pour les sujets de moins de 18 ans.
Latvian: Nav informācijas par Daronrix lietošanu līdz 18 gadu vecumam.
French: Qu'est-ce que Daronrix et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Daronrix ārējais izskats un iepakojums
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : douleur et rougeur au site d'injection, fatigue Fréquents : gonflement et induration au site d'injection, frissons, fièvre Peu fréquent : prurit au site d'injection
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: sāpes un apsārtums ievadīšanas vietā, nespēks Bieži: pietūkums un indurācija ievadīšanas vietā, drebuļi, drudzis Retāk: ievadīšanas vietas nieze
French: Un résumé cumulatif de tous les événements indésirables rapportés pendant la période, stratifié par type de notificateur (patient ou professionnel de santé), par gravité, par caractère attendu/inattendu, et si il s'agit d'un cas spontané ou sollicité.
Latvian: Visas blakusparādības, par kurām ziņojuši pacienti, kuri ir iekļauti datu bāzē līdz noslēguma datumam 6. Apkopojošs pārskats par visām blakusparādībām, par kurām ziņots attiecīgajā periodā, sašķirojot atbilstoši ziņotāja veidam (pacients vai veselības aprūpes profesionālis), smaguma pakāpei, paredzamībai un, vai tās ir spontānas vai datu apkopojums.
French: • Inflammation du cerveau et de la moelle épinière
Latvian: • Smadzeņu un mugurkaula iekaisums
French: • Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle (qui si elles ne sont pas traitées peuvent conduire à un choc, coma et mort.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā vai izraisīt ģīboni, komu un nāvi
French: Très rare : <1/10 000
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000)
French: Il est possible que vous ne présentiez aucun effet indésirable après la vaccination.
Latvian: Iespējams, ka vakcinācija Jums neizraisīs nekādas blakusparādības.
French: L'incidence des symptômes observés chez les sujets de plus de 60 ans était inférieure à celle des sujets de 18-60 ans.
Latvian: Simptomu rašanās biežums pētījuma dalībniekiem >60 gadu vecuma bija mazāks, salīdzinot ar 1860 gadu vecuma grupu.
French: • Douleur et rougeur au point d'injection
Latvian: • Sāpes un apsārtums injekcijas vietā
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Latvian: Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā, atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas retas anafilaktiskas komplikācijas.
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion, et le facteur de séroconversion pour les anticorps antiHA étaient les suivants 21 jours après la première dose :
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors 21 dienu pēc pirmās devas lietošanas bija šāds:
French: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) pour 1 doseboîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles.
Latvian: 0,5 ml pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuli (butila) 1 devai - iepakojumā pa 1 un 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām.
French: • si vous avez précédemment présenté une réaction allergique à Daronrix, ou à l'un des composants (incluant les œufs, les protéines de poulet, le sulfate de gentamicine (antibiotique)) contenus dans ce vaccin.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi jebkāda alerģiska reakcija pret Daronrix vai jebkuru citu vakcīnas sastāvdaļu (tai skaitā olām, vistas olbaltumu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku)).
French: DATE DE PEREMPTION EXP : MM/YYYY
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: MM/GGGG
French: Daronrix est un liquide blanc, légèrement laiteux, présenté : - dans une ampoule (5 ml) pour 10 doses en boîte de 50 - dans un flacon (5 ml) pour 10 doses en boîte de 50 - dans un flacon (10 ml) pour 20 doses en boîte de 50
Latvian: Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kas pieejams šādā iepakojumā: - ampulā (5 ml) 10 devām, iepakojums pa 50 ampulām - flakonā (5 ml) 10 devām, iepakojums pa 50 flakoniem - flakonā (10 ml) 20 devām, iepakojums par 50 flakoniem
French: 6 (95% IC: 3,5 ;10,1)
Latvian: 6 (95% TI: 3,5;10,1)
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients, au thiomersal et aux résidus à l'état de trace tels que œufs, protéines de poulet, sulfate de gentamicine doit faire l'objet de précautions .
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ievadot šo vakcīnu personām, kam ir paaugstināta jutība (kas izpaužas citādi nekā anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām, tiomersālu un atlieku vielām, piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu.
French: 12,4 (95% IC : 7,1;21,8)
Latvian: 12,4 (95% TI: 7,1;21,8)
French: Toutefois, en cas de pandémie, il peut être préférable de vacciner si l'équipement médical de réanimation est disponible immédiatement en cas de besoin.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā vakcinēšana var būt piemērota, ja nodrošināta reanimācijai vajadzīgā aprīkojuma tūlītēja pieejamība nepieciešamības gadījumā.
French: 69,4 % (95% IC: 54,6 ;81,7)
Latvian: 69,4% (95% TI: 54,6;81,7)
French: 14,5 (95% IC: 8,3;25,4)
Latvian: 14,5 (95% TI: 8,3;25,4)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 20 doses (10 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 devas (10 ml)
French: GlaxoSmithkline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion, et le facteur de séroconversion pour les anticorps antiHA étaient les suivants :
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors bija šāds:
French: pour une dose de 0,5 ml * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine *** avec adjuvant phosphate d'aluminium
Latvian: 0,5 ml devā *izaudzēts olās **hemaglutinīns ***adsorbents ir alumīnija fosfāts
French: - Premières analyses des données 14 jours plus tard - Soumission du rapport avant J22 (c'est-à-dire le lundi suivant) - Soumission toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de la pandémie.
Latvian: - Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to pārlasīt.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, si l'équipement médical de réanimation est disponible immédiatement en cas de besoin.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā vakcīnas lietošana var būt piemērota, nodrošinot reanimācijas aprīkojuma tūlītēju pieejamību vajadzības gadījumā.
French: Bien agiter avant administration.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt.
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique dodécahydraté Phosphate monopotassique Chlorure de potassium Chlorure de magnésium hexahydraté Thiomersal
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds
French: Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts)
French: AMPOULE (10 DOSES) X 50
Latvian: AMPULA (10 DEVAS) X 50
French: • Sueurs, bleus
Latvian: • Drebuļi, drudzis
French: Les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents : sueurs, ecchymose
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: svīšanas pastiprināšanās, ekhimozes
French: Daronrix est un liquide blanc, légèrement laiteux, présenté en ampoule (0,5 ml) pour 1 dose en boîte de 100.
Latvian: Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kura 1 deva pildīta ampulā (0,5 ml), bet iepakojums satur 100 ampulu.
French: 47,9 % (95% IC: 33,3 ;62,8)
Latvian: 47,9% (95% TI: 33,3;62,8)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vaccin grippal à virion entier contre la souche pandémique, inactivé, contenant l'antigène* analogue à :
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Inaktivēta pandēmiskā celma vesela viriona gripas vakcīna, kura satur antigēnu*, kas ekvivalents šādam celmam:
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire pronostic vital menacé), à l'un des constituants du vaccin ou à des résidus à l'état de trace (tels que les œufs, les protéines du poulet, le sulfate de gentamicine).
Latvian: Anafilaktiska (proti, dzīvībai bīstama) reakcija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai atlieku vielu (piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu) anamnēzē.
French: Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) :
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000):
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 10 doses (5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 devas (5 ml)
French: FLACON (20 DOSES) X 50
Latvian: FLAKONS (20 DEVAS) X 50
French: Daronrix contenant 15 µg d'hémagglutinine (HA) par dose a été évalué chez les adultes âgés de 18 à 60 ans avec le schéma d'administration 0, 21 jours.
Latvian: Daronrix novērtēts ar hemaglutinīna saturu 15 μg HA devā 18 - 60 gadus veciem pieaugušajiem, lietojot pēc 0., 21. dienas shēmas.
French: Aucune donnée n'est disponible avec Daronrix pour les sujets de moins de 18 ans. Votre médecin devra évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l'administration du vaccin si vous avez moins de 18 ans.
Latvian: Nav datu par Daronrix lietošanu pirms 18 gadu vecuma, tādēļ veselības aprūpes speciālistiem šai populācijā jāvērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
French: • Convulsions
Latvian: • Galvassāpes
French: Daronrix est une suspension trouble blanche.
Latvian: Duļķaina, balta suspensija.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intramuskulārai lietošanai
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Daronrix, suspension injectable.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Daronrix, suspensija injekcijām.
French: 50,0 % (95% IC: 35,2 ;64,8)
Latvian: 50,0% (95% TI: 35,2;64,8)
French: Votre médecin doit donc évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l'administration de ce vaccin pour vous si vous êtes enceinte.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un iespējamais risks.
French: La première sera administrée à une date déterminée, et la seconde au moins 3 semaines après la première dose, pour une efficacité maximale.
Latvian: Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix devas, pirmo lietojot izvēlētā datumā, otro vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas maksimālas efektivitātes sasniegšanai.
French: • Fourmillements et picotements
Latvian: • Tirpšanas un durstīšanas sajūta
French: Tous les événements rapportés dans les groupes d'âge suivants : 6-23 mois, 2-8 ans, 8-17 ans, 18-60 ans, > 60 ans Tous les événements rapportés chez la femme enceinte 5.
Latvian: Formāts Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas, izmantojot apstiprinātos šablonus: 1. Letālas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas - katram ieteiktajam apzīmējumam (IA)), ietverot letālo ziņojumu proporciju 2. Īpaši uzraugāmas blakusparādības (IA) 3. Smagas neparedzētas reakcijas (IA) 4. Visas reakcijas, kas radās šādās vecuma grupās: 6-23 mēneši, 2-8 gadi, 8-17 gadi, 1860 gadi, >60 gadi Visas reakcijas, kas radās grūtniecēm 5.
French: COMMENT EST ADMINISTRE DARONRIX
Latvian: KĀ LIETOT DARONRIX
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Agiter avant emploi
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt
French: • Taux anormalement bas des plaquettes
Latvian: • Zems trombocītu skaits
French: PRESENTATION MULTIDOSE FLACON (10 DOSES) X 50
Latvian: MULTIDEVU IEPAKOJUMS FLAKONS (10 DEVAS) X 50
French: Qu'est-ce que Daronrix et contenu de l'emballage extérieur Daronrix est un liquide blanc, légèrement laiteux, présenté en seringue préremplie (0,5 ml) pour 1 dose en boîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles.
Latvian: Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kas 1 devai pildīts pilnšļircē (0,5 ml) un kura iepakojumā ir 1 un 10 pilnšļirces ar adatām vai bez tām.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VIENAS DEVAS IEPAKOJUMS
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament Daronrix.
Latvian: Daronrix ir reģistrēts "Ārkārtas apstākļos".