FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 12 Resultados das respostas clínicas do endpoint primário do ensaio clínico 1 (População ITT)
Greek: Πίνακας 12 Αποτελέσματα κλινικής ανταπόκρισης στο κύριο καταληκτικό σημείο στη Δοκιμή 1 (ITT πληθυσμός) Αποτέλεσμα†
Portuguese: O diagnóstico de PRES/RPLS requer a confirmação por imagiologia cerebral.
Greek: Η διάγνωση των PRES/RPLS απαιτεί επιβεβαίωση με την απεικόνιση του εγκεφάλου.
Portuguese: A manutenção da terapêutica deve ser cuidadosamente considerada em doentes que não demonstram evidência de benefício terapêutico neste período de tempo.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξεταστεί προσεκτικά σε ασθενείς, οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
Portuguese: Muito raras Desconhecida
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Portuguese: Não receba MabThera se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Greek: Μην πάρετε το MabThera εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Portuguese: Após a administração subcutânea, a absorção do rituximab é lenta, atingindo as concentrações máximas cerca de 3 dias após a administração.
Greek: Μετά από την υποδόρια χορήγηση, η απορρόφηση του rituximab είναι αργή, φτάνοντας σε μέγιστες συγκεντρώσεις περίπου 3 ημέρες μετά από τη χορήγηση.
Portuguese: • se alguma vez tomou medicamentos que afetam o sistema imunitário - tais como quimioterapia ou medicamentos imunossupressores.
Greek: • εάν είχατε πάρει ποτέ φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα - όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população do estudo BO25341 (SAWYER), foi estimada uma biodisponibilidade absoluta de 68,4%.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της μελέτης BO25341 (SAWYER) υπολογίστηκε μία απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 68,4%.
Portuguese: • Tosse ou dificuldade em respirar
Greek: • βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή
Portuguese: Não se sabe se MabThera tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το MabThera επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer questão sobre a informação deste cartão.
Greek: το νοσοκόμο σας εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες αυτής της κάρτας.
Portuguese: Tendo em conta a experiência limitada da utilização de MabThera nos doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.8), os dados atuais não parecem sugerir um risco aumentado de neoplasia maligna.
Greek: Με βάση την περιορισμένη εμπειρία με το MabThera σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8) τα παρόντα δεδομένα δεν φαίνεται να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας.
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como MabThera funciona.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του MabThera.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi baixa (<1%, grau 3/4) e não foi diferente entre os braços de tratamento.
Greek: Η επίπτωση της θρομβοπενίας ήταν μικρή (<1 %, βαθμού 3/4) και δεν ήταν διαφορετική μεταξύ των θεραπευτικών σκελών.
Portuguese: Percentagem de doentes com primeira recidiva major
Greek: Ποσοστό ασθενών με την πρώτη σοβαρή υποτροπή
Portuguese: Neuropatia craniana, perda de outros sentidos5
Greek: κρανιακή νευροπάθεια, απώλεια των άλλων αισθήσεων5
Portuguese: • A necessidade dos doentes contatarem o seu profissional de saúde caso ocorram sintomas.
Greek: • Την αναγκαιότητα των ασθενών να επικοινωνήσουν με τον επαγγελματία υγείας τους, εάν παρουσιάσουν συμπτώματα
Portuguese: Data de início do tratamento e informação sobre contactos
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας και λεπτομέρειες επικοινωνίας
Portuguese: Os seguintes pontos devem ser respeitados rigorosamente em relação ao uso e eliminação de seringas e de outros materiais cortantes:
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά τα ακόλουθα σημεία αναφορικά με τη χρήση και την απόρριψη των συρίγγων και των άλλων αιχμηρών αντικειμένων ιατρικής χρήσης:
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá colocar a etiqueta na seringa antes da injeção.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα τοποθετήσει το αυτοκόλλητο επάνω στη σύριγγα πριν από την ένεση.
Portuguese: Os resultados do ensaio clínico BP22333 são apresentados na secção 5.2.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη BP22333 παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.2.
Portuguese: Eficácia primária
Greek: Κύρια αποτελεσματικότητα
Portuguese: A artrite reumatoide é uma doença das articulações.
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία νόσος των αρθρώσεων.
Portuguese: • Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado MabThera como tratamento de manutenção a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
Greek: • Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται MabThera ως θεραπεία συντήρησης κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com MabThera.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το MabThera.
Portuguese: Estas observações foram replicadas à 48ª semana, onde a seropositividade para estes auto-anticorpos também aumentou significativamente a probabilidade de atingir uma resposta ACR70.
Greek: Τα ευρήματα αυτά αναπαράγονται στην Εβδομάδα 48, όπου η οροθετικότητα αύξησε επίσης σημαντικά την πιθανότητα επίτευξης ACR70.
Portuguese: Tem que informar o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se tenciona engravidar.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Portuguese: Tabela 16 Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*)
Greek: Πίνακας 16 Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν πλήρη ύφεση σε 6 μήνες (Πληθυσμός πρόθεσης θεραπείας, ITΤ*)
Portuguese: A taxa de infeções graves não mostrou qualquer aumento significativo após ciclos múltiplos de MabThera.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων δεν παρουσίασε σημαντική αύξηση μετά από πολλαπλούς κύκλους MabThera.
Portuguese: Estas não estão especificamente relacionadas com a via de administração de MabThera e podem ser observadas com ambas as formulações.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές δεν σχετίζονται συγκεκριμένα με την οδό χορήγησης του Mabthera και μπορούν να παρατηρηθούν με αμφότερα τα σκευάσματα.
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin
Greek: Πόση και πόσο συχνά θα λαμβάνετε τη θεραπεία σας α) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για Μη-Hodgkin Λέμφωμα
Portuguese: Ensaio BO22334 (SABRINA)
Greek: Μελέτη BO22334 (SABRINA)
Portuguese: • perda da audição, perda de outros sentidos.
Greek: • απώλεια της ακοής, απώλεια άλλων αισθήσεων.
Portuguese: A depuração com maior dependência de tempo em indivíduos com uma maior carga da doença, conduzirá a uma exposição inicial mais baixa e maior tempo necessário para atingir a mesma exposição do que em indivíduos com uma carga de doença inferior.
Greek: Η υψηλότερη χρονοεξαρτώμενη κάθαρση σε άτομα με υψηλότερο φορτίο νόσου θα οδηγούσε σε χαμηλότερη αρχική έκθεση και σε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα που θα χρειαζόταν για την επίτευξη της ίδιας έκθεσης όπως σε άτομα με χαμηλότερο φορτίο νόσου.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos, tais como a depuração, volume de distribuição e semivida de eliminação, foram comparáveis para ambas as formulações.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι, όπως είναι η κάθαρση, ο όγκος κατανομής και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής ήταν συγκρίσιμες για αμφότερα τα σκευάσματα.
Portuguese: Os fármacos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
Greek: Τα ανοσορρυθμιστικά φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας.
Portuguese: A análise farmacocinética da população para os mesmos dados, originou valores de depuração sistémica e de tempo de semivida médios semelhantes: 0,26 l/dia e 20,4 dias, respetivamente.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των ίδιων δεδομένων έδωσε παρόμοιες μέσες τιμές για συστηματική κάθαρση και χρόνο ημίσειας ζωής, 0,26 L/ημέρα και 20,4 ημέρες αντίστοιχα.
Portuguese: µg.dia/ml
Greek: µg.ημέρα/mL
Portuguese: Foi também demonstrada melhoria significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde com melhoria significativa na pontuação da saúde física (PHS) e na pontuação da saúde mental (MHS) do SF-36.
Greek: Αποδείχθηκε επίσης σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία ήταν επίσης επιδεικνύοντας τη σημαντική βελτίωση της σωματικής υγείας (PHS) και της νοητικής υγείας (MHS) και στις 2 παραμέτρους του SF-36.
Portuguese: (See Ireland)
Greek: Malta (See Ireland)
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com MabThera são limitados.
Greek: Επί του παρόντος, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το MabThera.
Portuguese: Análises exploratórias mostraram que as taxas de resposta entre subgrupos de área de superfície corporal (ASC), quimioterapia e género não foram notavelmente diferentes da população ITT.
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις έδειξαν ότι τα ποσοστά ανταπόκρισης μεταξύ των υποομάδων ανά BSA, χημειοθεραπεία και φύλο δεν ήταν σημαντικά διαφορετικά από τον πληθυσμό ΙΤΤ.
Portuguese: O cartão de alerta contém informação de segurança importante para os doentes sobre o potencial risco aumentado de infeções, incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς αναφορικά με τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης και της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
Portuguese: • Perda de visão grave (sinal de danos nos nervos cerebrais).
Greek: • Σοβαρή απώλεια όρασης (σημείο εγκεφαλικής νευρικής βλάβης).
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento 24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta) em doentes com resposta inadequada aos inibidores do TNF (n= 146)
Greek: Σχήμα 2: Ανταποκρίσεις ACR για 4 κύκλους θεραπείας (24 εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο (σε κάθε ασθενή, σε κάθε επίσκεψη) σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στους αναστολείς TNF (n=146)
Portuguese: A incidência, tipos e gravidade das RRP foram consistentes com as observadas historicamente.
Greek: Η επίπτωση, οι τύποι και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν σε συμφωνία με όσα είχαν παρατηρηθεί ιστορικά.
Portuguese: As RRP graves foram pouco frequentes (0,5% dos doentes) e foram predominantemente observadas durante o ciclo inicial.
Greek: Οι σοβαρές IRRs ήταν μη συχνές (0,5 %) και παρατηρήθηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου.
Portuguese: Análise final (mediana de seguimento: 9,0 anos)
Greek: Τελική Ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση: 9.0 έτη)
Portuguese: As reações adversas estão descritas na Tabela 2.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Greek: Τ α επίπεδα σημαντικότητας ορίστηκαν ως * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Portuguese: Os médicos devem rever o estado de vacinação do doente e seguir as normas orientadoras atuais de imunização, antes da terapêutica com MabThera.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επανεξετάζουν την κατάσταση εμβολιασμού του ασθενούς και να ακολουθούν τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν τη θεραπεία με MabThera.
Portuguese: As taxas de resposta para a análise de 176 doentes da etapa 2 do SAYWER são mostradas na Tabela 2.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στην ανάλυση των 176 ασθενών στο Μέρος 2 της SAWYER παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Portuguese: Não se realizaram estudos prolongados em animais para estabelecer o potencial carcinogénico do rituximab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για να θεμελιωθεί το δυναμικό καρκινογένεσης του rituximab.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Portuguese: 40% dos doentes com envolvimento da medula óssea responderam, em comparação com 59% dos doentes sem envolvimento da medula óssea (p=0,0186).
Greek: 40 % των ασθενών με συμμετοχή του μυελού των οστών ανταποκρίθηκαν συγκριτικά με 59 % των ασθενών χωρίς συμμετοχή του μυελού των οστών (p=0,0186).
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito de MabThera na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, embora a atividade farmacológica e as reações adversas notificadas até à data sugerirem que a influência de MabThera na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou desprezável.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του MabThera στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρόλο που η φαρμακολογική δράση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα υποδεικνύουν ότι το MabThera θα μπορούσε να ασκήσει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: No entanto, uma componente significativa de variabilidade inter-individual permaneceu para a CL2 após ajuste da contagem de células CD19-positivas e dimensão da lesão tumoral.
Greek: Εντούτοις, ένα μεγάλο μέρος μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων παρέμεινε για την CL2, μετά από διόρθωση για τα θετικά κύτταρα CD19 ή το μέγεθος της καρκινικής βλάβης.
Portuguese: Esta análise sugere que o ajuste de dose de MabThera com qualquer uma das co-variáveis testadas não deverá resultar na redução significativa da sua variabilidade farmacocinética.
Greek: Αυτή η ανάλυση συνιστά ότι η προσαρμογή δόσης του MabThera με οποιεσδήποτε δοκιμασμένες συμμεταβλητές δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση στη φαρμακοκινητική του μεταβλητότητα.
Portuguese: No grupo MabThera, 48% dos doentes atingiram remissão completa aos 12 meses, e 39% dos doentes atingiram remissão completa aos 18 meses.
Greek: Στην ομάδα του MabThera, το 48% των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 12 μήνες, και το 39% των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 18 μήνες.
Portuguese: • Batimento cardíaco mais rápido do que o normal.
Greek: • η καρδιά να χτυπάει ταχύτερα από το κανονικό
Portuguese: Não houve evidência de dependências clinicamente relevantes da farmacocinética de rituximab na idade e género.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία κλινικά σημαντικών εξαρτήσεων της φαρμακοκινητικής του rituximab από την ηλικία και το φύλο.
Portuguese: • Infeção fúngica no pé (pé de atleta)
Greek: • Λοίμωξη ποδιού από μύκητες (πόδι αθλητή)
Portuguese: Antes da administração de outro ciclo de tratamento de MabThera, os doentes devem ser reavaliados relativamente ao risco potencial de infeções.
Greek: Πριν δοθεί ένας επακόλουθος κύκλος θεραπείας με MabThera, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται για κάθε πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων.
Portuguese: Observação (N = 167)
Greek: Παρατήρηση (N = 167)
Portuguese: A análise farmacocinética da população revelou que a área de superfície corporal e o sexo foram as co-variáveis mais significativas para explicar a variabilidade inter-individual nos parâmetros farmacocinéticos.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι η BSA και το φύλο ήταν οι πλέον σημαντικές συμμεταβλητές που ερμηνεύουν την μεταξύ των ατόμων μεταβλητότητα στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Portuguese: Foram detetados anticorpos anti-rituximab em apenas 13 doentes e estes não resultaram em quaisquer aumentos clinicamente relevantes na depuração em estado estacionário.
Greek: Αντι-rituximab αντισώματα εντοπίστηκαν σε 13 μόνο ασθενείς και δεν οδήγησαν σε κλινικά σημαντική αύξηση στην κάθαρση σε σταθερή κατάσταση.
Portuguese: A infeção grave mais frequentemente notificada no grupo MabThera foi a pneumonia com uma frequência de 4%.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη σοβαρή λοίμωξη στην ομάδα του MabThera ήταν η πνευμονία σε συχνότητα 4%.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com MabThera se estas reações forem graves.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το MabThera, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação de MabThera e o conhecimento de que as células B desempenham um papel importante na manutenção da resposta imunitária normal, os doentes podem apresentar um risco aumentado de infeção após a terapêutica com MabThera (ver secção 5.1).
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης του MabThera και δεδομένου ότι Β κύτταρα παίζουν έναν σημαντικό ρόλο στη διατήρηση της φυσιολογικής ανοσολογικής απόκρισης, οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης μετά τη θεραπεία με MabThera (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Proporção de doentes sem variação radiográfica
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη
Portuguese: A Cmax média foi 16 a 19% superior após a segunda perfusão comparativamente à primeira perfusão, para ambas as doses.
Greek: Η μέση Cmax ήταν 16 έως 19% υψηλότερη μετά τη δεύτερη έγχυση σε σύγκριση με την πρώτη έγχυση και για τις δύο δόσεις.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1.000 a ≤1/100), e muito raras (≤1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως ≤1/100) και πολύ σπάνιες (≤1/10.000).
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com MabThera, até 5 anos.
Greek: Για τους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποτροπής, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν μια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με MabThera, μέχρι 5 έτη.
Portuguese: Todos os profissionais de saúde que administram a formulação subcutânea de MabThera irão receber um material educacional ("guia passo a passo" e "cartão comparativo") para minimizar o risco de utilização em indicações não aprovadas e erro na via de administração.
Greek: Θα δοθεί σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι χορηγούν το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera ένα Εκπαιδευτικό Υλικό («βήμα προς βήμα οδηγός» και «κάρτα σύγκρισης») προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μη εγκεκριμένης χρήσης και λάθους στην οδό χορήγησης.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você está a tomar, tomou recentemente ou pode vir a tomar quaisquer outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue, perda de peso, inchaço na face e no corpo, níveis elevados da enzima "LDH" no sangue, nível baixo de cálcio no sangue
Greek: • υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος, απώλεια βάρους, οίδημα στο πρόσωπο και το σώμα, υψηλά επίπεδα του ενζύμου «LDH» στο αίμα, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Portuguese: As RAMs identificadas apenas durante a farmacovigilância pós-comercialização, e para as quais não foi possível estimar a frequência, são listadas em "desconhecida".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που εντοπίστηκαν μόνο κατά τη διάρκεια εμπειρίας μετά την κυκλοφορία και για εκείνες που η συχνότητα δεν μπόρεσε να προσδιοριστεί, παρατίθενται στη συνέχεια στην κατηγορία «μη γνωστές».
Portuguese: A proporção global de doentes em que se verificou anticorpos anti-rHuPH20 permaneceu geralmente constante ao longo do período de seguimento em ambas as coortes.
Greek: Η συνολική αναλογία ασθενών, οι οποίοι βρέθηκε να έχουν αντι-rHuPH20 αντισώματα, παρέμεινε γενικά σταθερή καθόλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης σε αμφότερες τις ομάδες.
Portuguese: No geral, 4% dos doentes no braço de MabThera tiveram acontecimentos adversos que levaram à interrupção do tratamento.
Greek: Συνολικά, 4% των ασθενών στο σκέλος του MabThera εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή.
Portuguese: 7 incluem casos fatais
Greek: 7 περιλαμβάνει θανατηφόρα περιστατικά
Portuguese: MabThera pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Greek: Το MabThera ενδέχεται να προκαλέσει, επίσης, αλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις που διενεργεί ο γιατρός σας.
Portuguese: Pode ser apropriado um período mais longo nos doentes com risco aumentado de reações de hipersensibilidade.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μεγαλύτερο διάστημα σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Portuguese: • danos nos nervos das pernas e braços, paralisia do rosto
Greek: • νευρική βλάβη στα χέρια και στα πόδια, παράλυση του προσώπου
Portuguese: Isto porque MabThera pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί το ΜabThera μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και ενδέχεται να επηρεάσει το μωρό σας.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe MabThera para o tratamento de:
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το MabThera για τη θεραπεία των:
Portuguese: Os doentes podiam receber 1000 mg IV no momento da recidiva (ver secção 5.1).
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν 1000mg ενδοφλεβίως τη στιγμή της υποτροπής (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: • Tensão arterial aumentada
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado MabThera.
Greek: Μπορεί να σας ζητηθεί να μην πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του MabThera.
Portuguese: No grupo de observação, os níveis medianos de IgG aumentaram subsequentemente para valores acima do LLN, mas permaneceram constantes no grupo MabThera.
Greek: Στην ομάδα παρατήρησης, το διάμεσο επίπεδο IgG αυξήθηκε στη συνέχεια πάνω από το LLN, αλλά παρέμεινε σταθερό στην ομάδα του MabThera.
Portuguese: Para cada termo, a determinação da frequência foi baseada em reações de todos os graus (de ligeiro a grave), exceto para os termos assinalados com "+", em que a determinação da frequência se baseou apenas em reações graves (≥ grau 3 da escala dos critérios de toxicidade comuns do NCI).
Greek: Για κάθε όρο, η μέτρηση της συχνότητας βασίστηκε σε αντιδράσεις όλων των βαθμών (από ήπιες έως σοβαρές), εκτός των όρων που είναι σημειωμένοι με «+» όπου η μέτρηση της συχνότητας βασίστηκε μόνο σε σοβαρές αντιδράσεις (≥3ου βαθμού σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια τοξικότητας NCI).
Portuguese: A taxa de todas as RAMs após a primeira exposição ao MabThera foi superior durante os primeiros 6 meses e diminuiu posteriormente.
Greek: Το ποσοστό του συνόλου των ADRs μετά την πρώτη έκθεση στο MabThera ήταν υψηλότερο κατά τους πρώτους 6 μήνες και μειώθηκε στη συνέχεια.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham artrite reumatoide ativa, diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
Greek: Οι ασθενείς που επιλέχθηκαν είχαν ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, που είχαν διαγνωστεί σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου
Portuguese: Foi também observada uma melhoria clinicamente e estatisticamente significativa em todos os componentes individuais da resposta ACR (número de articulações tumefactas e dolorosas, avaliação global do doente e do médico, índice de incapacidade (HAQ), avaliação da dor e Proteínas C Reativas (mg/dl).
Greek: Σημειώθηκαν επίσης κλινικά και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις όλων των ατομικών παραμέτρων ACR (αριθμός ευαίσθητων και διογκωμένων αρθρώσεων, συνολική αξιολόγηση ασθενούς και γιατρού, δείκτες ανικανότητας (HAQ), αξιολόγηση άλγους και C-Reactive Proteins (mg/dL).
Portuguese: A comparação dos dados da Cmax mediana prevista para a formulação subcutânea e intravenosa de MabThera estão resumidos na tabela 7.
Greek: Η σύγκριση των προβλεπόμενων διάμεσων δεδομένων της Cmax για το σκεύασμα υποδόριας και ενδοφλέβιας χορήγησης του MabThera συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Portuguese: Inicie a perfusão a uma velocidade de 250 mg/h nos primeiros 30 minutos e depois a 600 mg/h durante os 90 minutos seguintes.
Greek: Ξεκινήστε με ρυθμό 250 mg/ώρα για τα πρώτα 30 λεπτά και στη συνέχεια στα 600 mg/ώρα για τα επόμενα 90 λεπτά.
Portuguese: Tabela 14 Resultados de qualidade de vida e da função física na semana 24 do ensaio clínico 1
Greek: Πίνακας 14 Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής την εβδομάδα 24 στη Δοκιμή 1 Αποτέλεσμα†