FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 19 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Thymanax.
Hungarian: 2009. február 19-én az Európai Bizottság a Thymanax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Os sintomas incluem frequentemente uma tristeza profunda, desvalorização pessoal, perda de interesse nas atividades favoritas, distúrbios do sono, sensação de falta de energia, ansiedade e alterações do peso.
Hungarian: Tünetei közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, az alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongás és a testsúlyváltozás.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados durante pelo menos seis meses, para assegurar que ficam livres de sintomas.
Hungarian: A depresszióban szenvedő betegeket legalább hat hónapon keresztül kell kezelni ahhoz, hogy tünetmentességük bebizonyosodjon.
Portuguese: A função hepática (do fígado) dos doentes deve ser monitorizada com análises ao sangue antes do início do tratamento e quando a dose é aumentada, devendo ser realizados exames adicionais após cerca de 3, 6, 12 e 24 semanas.
Hungarian: A betegek májfunkcióját vérvizsgálattal kell ellenőrizni a kezelés megkezdése előtt, az adag emelésekor, majd körülbelül 3, 6, 12 és 24 héttel később.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou o reaparecimento dos sintomas durante 24 a 26 semanas de tratamento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a 24-26 hetes kezelés alatt visszatértek a tünetek.
Portuguese: O Thymanax só pode ser obtido mediante receita médica; está disponível na forma de comprimidos (25 mg).
Hungarian: A Thymanax csak receptre, tabletta (25 mg) formájában kapható.
Portuguese: Os grupos tratados com comparadores ativos foram incluídos para determinar que o estudo permitia avaliar a eficácia dos medicamentos no tratamento da depressão.
Hungarian: Az aktív összehasonlító készítménnyel kezelt csoportokat azért vonták be a vizsgálatba, hogy ellenőrizhessék, a vizsgálat képes volt-e mérni a gyógyszerek hatásosságát a depresszió kezelésében.
Portuguese: O tratamento deve ser imediatamente interrompido caso o doente apresente sintomas ou sinais de possíveis lesões hepáticas.
Hungarian: A kezelést azonnal le kell állítani, ha a betegnél potenciális májkárosodás jelei vagy tünetei jelentkeznek.
Portuguese: No entanto, o segundo estudo demonstrou o reaparecimento dos sintomas em 21 % dos doentes tratados com o Thymanax durante 24 semanas (34 em 165) comparativamente a 41 % dos doentes que receberam o placebo (72 em 174).
Hungarian: A második vizsgálat azonban kimutatta, hogy a tünetek a Thymanax-ot szedő betegek 21%-ánál (165-ből 34-nél) tértek vissza 24 hét alatt, szemben a placebót szedő betegek 41%-ával (174-ből 72-nél).
Portuguese: Pensa-se que esta ação leve ao aumento dos níveis dos neurotransmissores dopamina e noradrenalina.
Hungarian: Ez vélhetően növeli a dopamin és a noradrenalin neurotranszmitterek szintjét.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Thymanax?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thymanax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thymanax.
Hungarian: Ez a Thymanax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Os efeitos secundários foram, na sua maioria, de intensidade ligeira a moderada e temporários, tendo ocorrido nas primeiras duas semanas de tratamento.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt, és átmenetileg, a kezelés első két hetében jelentkezett.
Portuguese: A depressão major é uma doença na qual os doentes apresentam distúrbios de humor que interferem com a sua vida quotidiana.
Hungarian: A súlyos depresszió olyan állapot, amelyben a betegeknél a mindennapi életet befolyásoló hangulatzavarok jelentkeznek.
Portuguese: No entanto, não se observou um efeito da fluoxetina ou da paroxetina em dois destes estudos, o que dificultou a interpretação dos resultados.
Hungarian: Ugyanakkor, e vizsgálatok közül kettőben a fluoxetinnek és a paroxetinnek nem tapasztalták a hatását, így az eredmények nehezen voltak értelmezhetők.
Portuguese: No entanto, dado que o medicamento tem um modo de ação diferente, poucos efeitos secundários e um perfil de segurança diferente do dos antidepressivos existentes, o Comité concluiu que o Thymanax pode constituir um tratamento válido para alguns doentes, na condição de que a função hepática seja objeto de exames frequentes.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a gyógyszer eltérő hatásmechanizmussal, kevés mellékhatással és más biztonságossági profillal rendelkezik a már forgalomban lévő antidepresszánsokhoz képest, a bizottság arra a következetésre jutott, hogy a Thymanax jól alkalmazható lehet bizonyos betegeknél mindaddig, amíg a májfunkciót rendszeresen ellenőrzik.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes cinco estudos foi a alteração dos sintomas após seis semanas avaliada através de uma escala padrão, a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM D).
Hungarian: Az öt vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a tünetekben hat hét után bekövetkezett változás volt, amelyet a depresszióra vonatkozó szabványos skála, az úgynevezett Hamilton-féle depressziós skála (HAM D) segítségével mértek.
Portuguese: A dopamina e a noradrenalina estão envolvidas no controlo do humor, pelo que se considera que o aumento dos seus níveis entre as células nervosas no cérebro ajuda a aliviar os sintomas da depressão.
Hungarian: Mivel a dopamin és a noradrenalin felelősek a hangulat szabályozásáért, szintjük növelése az idegsejtek között valószínűleg segít a depresszió tüneteinek enyhítésében.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Thymanax (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (enjoo) e tonturas.
Hungarian: A Thymanax leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger és a szédülés.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Thymanax são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Thymanax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Thymanax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Nos dois estudos em que não foram usados comparadores ativos, o Thymanax foi mais eficaz do que o placebo.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben nem alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, a Thymanax hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Portuguese: Está igualmente contraindicado em doentes que estejam a tomar medicamentos que atrasem a metabolização do Thymanax no organismo, tais como fluvoxamina (outro antidepressivo) e ciprofloxacina (um antibiótico).
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akik a Thymanax szervezetben történő lebomlását lassító gyógyszereket szednek, mint például a fluvoxamin (egy másik antidepresszáns) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum).
Portuguese: Três destes estudos incluíram alguns doentes tratados com outros antidepressivos, designadamente fluoxetina ou paroxetina, utilizados como comparadores ativos.
Hungarian: Ezek közül három vizsgálatban néhány olyan beteg is részt vett, akiket más, „aktív összehasonlító készítményként" alkalmazott antidepresszánssal, fluoxetinnel vagy paroxetinnel kezeltek.
Portuguese: A substância ativa do Thymanax, a agomelatina, é um antidepressivo.
Hungarian: A Thymanax hatóanyaga, az agomelatin egy antidepresszáns.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Thymanax.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Thymanax alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Um folheto informativo será também distribuído a todos os doentes a quem seja prescrito o Thymanax, a fim de os sensibilizar para os riscos para o fígado, a importância da monitorização da função hepática e os sinais de problemas hepáticos a vigiar.
Hungarian: A Thymanax-ot szedő összes beteg tájékoztató füzetet fog kapni, hogy tisztában legyenek a májjal kapcsolatos kockázatokkal, a májfunkció ellenőrzésének fontosságával és a májproblémák figyelendő jeleivel.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que os benefícios do Thymanax no tratamento da depressão podem ser inferiores aos observados com outros antidepressivos.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt készítmények bizottsága (CHMP) megállapította, hogy más antidepresszánsokhoz képest a Thymanax alkalmazása kevesebb előnnyel járhat a depresszió kezelésében.
Portuguese: No primeiro destes estudos, não se observou uma diferença entre o Thymanax e o placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas durante as 26 semanas de tratamento.
Hungarian: Az első hosszú távú vizsgálatban nem volt különbség a Thymanax és a placebo között a kezelés 26 hete alatt a tünetek visszatérésének megelőzésében.
Portuguese: O Thymanax é um medicamento utilizado no tratamento da depressão major em adultos.
Hungarian: A Thymanax-ot felnőttek súlyos depressziójának kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thymanax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Thymanax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Outras informações sobre o Thymanax
Hungarian: A Thymanax-szal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O Thymanax foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em cinco estudos principais de curta duração que incluíram um total de 1893 doentes adultos com depressão major.
Hungarian: A Thymanax-ot öt, összesen 1893 súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával végzett, rövid távú fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Thymanax durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thymanax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Thymanax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Thymanax alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Nos outros três estudos, nos quais foi utilizado um comparador ativo, não se observaram diferenças entre as pontuações dos doentes tratados com o Thymanax e as dos que receberam o placebo.
Hungarian: A másik három vizsgálatban, amelyekben alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, nem volt különbség a Thymanax-ot és a placebót szedő betegek pontértékei között.
Portuguese: O Thymanax está contraindicado em doentes com problemas de fígado, tais como cirrose (reação fibrótica do fígado) ou doença hepática ativa e em doentes com níveis de transaminases (enzimas do fígado) no sangue três vezes superiores aos níveis normais.
Hungarian: A Thymanax nem alkalmazható az olyan májproblémában szenvedő betegeknél, mint a májzsugorodás vagy az aktív májbetegség, sem azoknál a betegeknél, akik esetében a transzaminázok (májenzimek) vérszintje a normálisnál több mint háromszor nagyobb.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Thymanax, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Thymanax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Thymanax.
Hungarian: A Thymanax biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: O Thymanax contém a substância ativa agomelatina.
Hungarian: A Thymanax hatóanyaga az agomelatin.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Thymanax?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Thymanax alkalmazása?
Portuguese: Como funciona o Thymanax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Thymanax?
Portuguese: Dois estudos principais adicionais compararam a ação do Thymanax contra um placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas em 706 doentes com depressão controlada com o Thymanax.
Hungarian: Másik két fő vizsgálatban, 706, Thymanax-szal előzőleg depresszió miatt kezelt betegnél a Thymanaxot placebóval hasonlították össze abból a szempontból, hogy mennyire képesek a tünetek visszatérését megelőzni.
Portuguese: Por que foi aprovado o Thymanax?
Hungarian: Miért engedélyezték a Thymanax forgalomba hozatalát?
Portuguese: Este material explica os aspetos de segurança do medicamento e as suas interações com outros medicamentos, e inclui um guia sobre a monitorização da função hepática e a gestão de eventuais sintomas de problemas hepáticos.
Hungarian: A Thymanax-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagot bocsát a Thymanax-ot felíró orvosok rendelkezésére, amelyben ismerteti a gyógyszer biztonságosságát, a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokat, valamint iránymutatást nyújt a májfunkciók ellenőrzésével és az esetlegesen előforduló májproblémák kezelésével összefüggésben.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nos doentes com níveis anormais de enzimas hepáticas no sangue (três vezes superiores ao valor normal).
Hungarian: Az abnormális (a normális szintet több mint háromszor meghaladó) májenzimszinttel rendelkező betegeknél a kezelést nem szabad megkezdeni, illetve le kell állítani.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um outro estudo que comparou o Thymanax com a sertralina (outro antidepressivo), que demonstrou que o Thymanax foi mais eficaz do que a sertralina, com uma redução nas pontuações da escala HAM D após seis semanas.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Thymanax hatásosabb volt a szertralinnál, mivel a HAM-D pontértékek közötti különbség hat hét után csökkent.
Portuguese: Como se utiliza o Thymanax?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thymanax-ot?
Portuguese: O que é o Thymanax e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Thymanax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Os ensaios e programas continuarão a decorrer de acordo com o previsto.
Hungarian: A vizsgálatokat és programokat a tervek szerint folytatják.
Portuguese: EMEA/522443/2006 - actualização
Hungarian: ref. EMEA/522437/2006 - frissítés
Portuguese: Londres, 16/01/2007 Doc.Ref.
Hungarian: London, 16/01/2007 Dok.
Portuguese: Foi analisada a eficácia de curto e longo prazo do medicamento (os estudos de curto prazo tiveram uma duração de 6-8 semanas, enquanto os de longo prazo tiveram uma duração máxima de 1 ano).
Hungarian: A vizsgálatok a vizsgálati szer rövid és hosszú távú hatékonyságát tanulmányozták (a rövid távú vizsgálatok 6-8 hétig, a hosszú távú vizsgálatok pedig legfeljebb egy évig tartottak).
Portuguese: O requerente pediu uma reavaliação do parecer, mas retirou o pedido antes do CHMP ter concluído a reavaliação.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte, de kérelmét visszavonta az előtt, hogy a CHMP a felülvizsgálatot befejezte volna.
Portuguese: A empresa requerente foi a Les Laboratoires Servier.
Hungarian: A kérelem benyújtója a Les Laboratoires Servier.
Portuguese: Os doentes estão sujeitos a recaídas (quando a doença reaparece depois de ter sido tratada).
Hungarian: A betegek gyakran visszaesnek (a betegség a kezelést követően visszatér).
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): agomelatina
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): agomelatine
Portuguese: Os principais sintomas são um estado de espírito depressivo e perda ou diminuição de interesse ou prazer.
Hungarian: A fő tünetek a lehangoltság és az érdeklődés vagy az öröm elvesztése/csökkenése.
Portuguese: • O estudo de longo prazo não demonstrou a eficácia do medicamento.
Hungarian: • A hosszú távú vizsgálat nem igazolta, hogy a vizsgálati szer hatékony volt.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Portuguese: Todos os doentes em tratamento sofriam de perturbação depressiva grave, cujo nível de gravidade foi avaliado usando uma escala de classificação padrão (Escala Hamilton para Depressão, HAM-D).
Hungarian: Az összes kezelt beteg súlyos depresszióban szenvedett, amelynek súlyosságát szabványos értékelő skála segítségével mérték fel (Hamilton depresszió skála, HAM-D).
Portuguese: Os doentes com perturbações depressivas graves sofrem de perturbações de humor que afectam a sua vida quotidiana.
Hungarian: Súlyos depresszió esetén a betegeknél olyan hangulatzavarok fordulnak elő, amelyek hatással vannak a mindennapi életükre.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: tristeza profunda, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas actividades preferidas, perturbações do sono, sensação de agir e reagir lentamente, ansiedade e variações de peso.
Hungarian: Az alábbiaktól szenvedhetnek: mély szomorúság, értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lelassultság érzése, szorongás érzése, testsúlyváltozás.
Portuguese: Alguns estudos incluíram um grupo de controlo em que os doentes eram tratados com fluoxetina ou paroxetina (outros medicamentos usados na depressão).
Hungarian: Néhány vizsgálatban kontrollcsoportot is alkalmaztak, amelyben a betegeket fluoxetinnel vagy paroxetinnel kezelték (ezek a depresszió kezelésére használt egyéb szerek).
Portuguese: • Os estudos de curto prazo mostraram que o medicamento tem algum efeito, mas o nível dos resultados não foi suficiente para permitir ao Comité chegar a conclusões sólidas relativamente à eficácia do medicamento
Hungarian: • A rövid távú vizsgálatok igazolták, hogy a vizsgálati szer hatást fejt ki, de ennek mértéke nem tette lehetővé, hogy a bizottság a készítmény hatékonyságát illetően egyértelmű következtetést vonjon le.
Portuguese: Os efeitos da agomelatina foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados no ser humano.
Hungarian: Mielőtt hatását embereken tanulmányozták volna, az agomelatint először kísérleti modellekben vizsgálták.
Portuguese: A eficácia foi avaliada usando a classificação atingida na escala HAM-D antes e no final do estudo.
Hungarian: A hatékonyságot a HAM-D skála vizsgálat előtti és vizsgálat végi pontszámának összehasonlításával mérték.
Portuguese: Quais as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da autorização de introdução no mercado pelo CPMP?
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggályok, amelyek alapján a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását?
Portuguese: A 27 de Julho de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer desfavorável no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Valdoxan/Thymanax, 25 mg, comprimidos revestidos por película, destinado ao tratamento de perturbações depressivas graves.
Hungarian: 2006. július 27-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, javasolva a súlyos depresszió kezelésére szánt Valdoxan/Thymanax 25 mg-os filmbevonatú tablettára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi a de que a eficácia do Valdoxan/Thymanax não tinha sido suficientemente demonstrada:
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a Valdoxan/Thymanax hatékonysága nem nyert kielégítően igazolást:
Portuguese: O CHMP não tinha preocupações especiais relativamente aos efeitos secundários associados ao Valdoxan/Thymanax, uma vez que seria possível geri-los usando as ferramentas padrão de gestão de risco.
Hungarian: A CHMP nem fejezett ki konkrét aggályokat a Valdoxanhoz/Thymanaxhoz társuló mellékhatásokat illetően, mivel ezeket a szokványos kockázatkezelő eszközökkel lehetett volna kezelni.
Portuguese: Os estudos principais incluíram mais de 2 400 doentes a quem foi administrado Valdoxan/Thymanax.
Hungarian: A fő vizsgálatokban több mint 2400, Valdoxant/Thymanaxot szedő beteg vett részt.
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax destinava-se a ser utilizado no tratamento de perturbações depressivas graves no adulto.
Hungarian: A Valdoxant/Thymanaxot felnőtt betegeknél a súlyos depresszió kezelésére kívánták használni.
Portuguese: A substância activa do Valdoxan/Thymanax, a agomelatina, é um ‘agonista melatonérgico' e um antagonista da ‘5-HT2C ', o que significa que a agomelatina estimula os receptores de melatonina MT1 e MT2 (receptores que são normalmente activados por uma hormona natural, a melatonina) e bloqueia os receptores de 5-HT2C (receptores normalmente activados por um mensageiro químico, a serotonina).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az agomelatin az MT1 és MT2 melatonin-receptorokat stimulálja (ezeket a receptorokat rendes esetben a természetes hormon, a melatonin aktiválja), és az 5-HT2C receptorokat gátolja (ezeket a receptorokat rendes esetben egy kémiai hírvivő anyag, a szerotonin aktiválja).
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax foi comparado com um placebo (tratamento fictício).
Hungarian: A Valdoxant/Thymanaxot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP recomendou a recusa de uma autorização de introdução no mercado para o Valdoxan/Thymanax.
Hungarian: Ezért a CHMP a Valdoxanra/Thymanaxra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax é um medicamento em comprimidos amarelo alaranjados contendo 25 mg da substância activa agomelatina.
Hungarian: A Valdoxan/Thymanax narancssárga tabletta, amely hatóanyagként 25 mg agomelatint tartalmaz.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Valdoxan/Thymanax não eram superiores aos riscos envolvidos.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a Valdoxan/Thymanax alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Portuguese: A Empresa informou o CHMP de que esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Valdoxan/Thymanax.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Valdoxannal/Thymanaxszal kapcsolatban jelenleg zajló klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegekre nézve ez nem jár következményekkel.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com Valdoxan/Thymanax?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Valdoxannal/Thymanaxszal végzett klinikai vizsgálatokban/engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára?
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VALDOXAN/THYMANAX
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Portuguese: O que é o Valdoxan/Thymanax?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan/Thymanax?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Valdoxan/Thymanax?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Valdoxantól/Thymanaxtól?
Portuguese: 31 de maio de 2016 EMA/262389/2016
Hungarian: EMA/262389/2016