FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gegevens over reproductietoxiciteit bij dieren voor de orale retinoïden laten een typisch patroon van embryopathie door retinoïden zien.
Estonian: Suukaudsete retinoidide reproduktiivtoksilisuse loomkatsetes on kindlaks tehtud retinoididele iseloomulike embrüo või loote väärarendite riski muster.
Dutch: • Bovendien nam het PRAC nota van de uiterst beperkte gegevens met betrekking tot neuropsychiatrische reacties na topische toediening van retinoïden.
Estonian: • Samuti märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et pärast retinoidide paikset manustamist esinenud neuropsühhiaatriliste häirete kohta on väga vähe andmeid.
Dutch: Daarnaast adviseerde het PRAC om veranderingen in het voorlichtingsmateriaal voor de orale retinoïden (acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne) aan te brengen zodat professionele zorgverleners en patiënten op de hoogte zijn van de risico's van orale retinoïden (acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne) bij zwangere vrouwen en vrouwen die kinderen kunnen krijgen en van de maatregelen die nodig zijn om het risico tot een minimum te beperken.
Estonian: teabematerjale, et tagada tervishoiustöötajate ja patsientide teavitamine suukaudsete retinoididega (atsitretiin, alitretinoiin ja isotretinoiin) seotud riskidest rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel ja vajalikest riskivähendusmeetmetest.
Dutch: Het CHMP is daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van retinoïde-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en het risicobeheerplan, de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en de daarmee verband houdende communicatie worden aangebracht.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes, riskijuhtimiskavas ja müügilubade tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused ja tagatakse vastav teavitamine.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van retinoïdebevattende geneesmiddelen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en het risicobeheerplan, de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en de daarmee verband houdende communicatie worden aangebracht.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes, riskijuhtimiskavas ja müügilubade tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused ning tagatakse vastav teavitamine.
Dutch: Het PRAC nam verder nota van de uiterst beperkte gegevens met betrekking tot neuropsychiatrische reacties na topische toediening van retinoïden.
Estonian: Samuti märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et pärast retinoidide paikset manustamist esinenud neuropsühhiaatriliste häirete kohta on väga vähe andmeid.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC wijzigingen in de productinformatie aan te brengen, waaronder harmonisatie van de waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne, om te wijzen op het teratogene risico dat met het gebruik ervan verband houdt, en professionele zorgverleners te informeren door middel van een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication').
Estonian: Seda silmas pidades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta ravimiteavet, sealhulgas ühtlustada suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, kajastades nende ravimite kasutamisega seotud teratogeenset riski.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Dutch: Het materiaal moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden overgelegd aan de desbetreffende nationale bevoegde instanties:
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Dutch: De details van de visuele herinnering dienen op nationaal niveau te worden overeengekomen naar aanleiding van een gebruikerstest op basis van de inbreng van lokale vertegenwoordigers van patiënten.
Estonian: Visuaalse hoiatuse üksikasjad tuleb kokku leppida riigi tasandil, seda peab eelnevalt katsetama kasutajatel ja arvestada tuleb kohalike patsiendiesindajate panust.
Dutch: De opzet van het onderzoek dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeheersmaatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
Estonian: Uuringu eesmärk peab olema riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamine ja mõõtmine ning uuring peab hõlmama meetmete rakendamise eelset ja järgset analüüsi ja hindamist.
Dutch: Voor alle geneesmiddelen die de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne bevatten, dient op de buitenverpakking een visuele herinnering te worden aangebracht om patiënten te waarschuwen voor schade voor het ongeboren kind en hun te wijzen op de noodzaak van effectieve anticonceptie bij gebruik van het geneesmiddel.
Estonian: Suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini sisaldavate kõigi ravimite välispakendil peab olema visuaalne hoiatus lootekahjustuste kohta ja teave patsientidele, et ravimi kasutamise ajal peab kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Dutch: Om de werkzaamheid van de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen die uit deze verwijzingsprocedure voortvloeien te beoordelen bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de vergunninghouder(s) van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne een onderzoek naar geneesmiddelengebruik (drug utilisation study, kortweg DUS) uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Estonian: Selle esildismenetluse tulemusel uuendatud riskiminimeerimismeetmete efektiivsuse hindamiseks rasestumisvõimelistel naistel peavad suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini müügilubade hoidjad tegema ravimikasutusuuringu ja esitama selle tulemused.
Dutch: Dit materiaal is bedoeld om voorschrijvers te informeren en patiënten te laten inzien wat de risico's zijn van intrauteriene blootstelling aan de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne.
Estonian: Sellega tagatakse, et ravimi määrajad teavad ning patsiendid mõistavad ja teadvustavad suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini üsasisese kokkupuute riske.
Dutch: De vergunninghouder(s) van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne ontwikkelen en verstrekken voorlichtingsmateriaal op basis van de overeengekomen hoofdelementen.
Estonian: Suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini või isotreinoiini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad töötavad välja ja esitavad teabematerjali vastavalt kokkulepitud põhipunktidele.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouder(s) voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Estonian: Suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini müügilubade hoidjad peavad sätestatud tähtaja jooksul täitma järgmised tingimused ja pädevad asutused peavad tagama nende täitmise.
Dutch: Allergan Pharmaceuticals Ierland
Estonian: Allergan Pharmaceuticals Iirimaa
Dutch: Aurovitas Spanje,s.A.U.
Estonian: Aurovitas Hispaania,s.A.U.
Dutch: Roche Roemenië Srl
Estonian: Roche Rumeenia Srl
Dutch: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Estonian: Roche Bulgaaria Eood Roaccutane
Dutch: Pierre Fabre Iberica / Spanje
Estonian: Pierre Fabre Iberica / Hispaania
Dutch: Meda Pharma Hungary Kft.
Estonian: Meda Pharma Ungari Kft.
Dutch: Pierre Fabre Hellas / Greece
Estonian: Pierre Fabre Hellas / Kreeka
Dutch: Uab "roche Lietuva"
Estonian: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Dutch: Teva Magyarország Zrt
Estonian: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Dutch: Laboratoires Expanscience Procuta
Estonian: Laboratoires Expanscience
Dutch: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Estonian: Roche (Magyarország) Kft
Dutch: Tretinoïne 0.05%
Estonian: Tretinoiin 0.05%
Dutch: Leków Sp Z O.O.
Estonian: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Estonian: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Dutch: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva
Estonian: Sanofi-Aventis Prantsusmaa
Dutch: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoïne 0.03g/100 G, Ureum 12g/100 G
Estonian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoiin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Dutch: BIJLAGE I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Estonian: LISA I RIIKLIKU MÜÜGILOAGA RAVIMITE LOEND
Dutch: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Estonian: Ziaja Ltd Zakład
Dutch: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Estonian: Stiefel Laboratories (Iirimaa) Ltd
Dutch: Oplossing voor cutaan gebruik
Estonian: Paikseks kasutamiseks
Dutch: Atrederm 0,05% Tretinoïne 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Estonian: Atrederm 0,05% Tretinoiin 500µg/Ml, Dl-Alfa tokoferoolatsetaat 100µg/Ml
Dutch: Isotretinoïne 20mgg
Estonian: Isotretinoiin 20mgg
Dutch: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Estonian: Glaxosmithkline (Küpros) Limited
Dutch: Adapaleen 0.1%w/W Crème
Estonian: Adapaleen 0.1%w/W Kreem
Dutch: Cream
Estonian: Kreem
Dutch: Tretinoïne 15mg/30 G Crème
Estonian: Tretinoiin 15mg/30 G Kreem
Dutch: Isotretinoïne 10mgg
Estonian: Isotretinoiin 10mgg
Dutch: Verisfield (Uk) Ltd
Estonian: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Dutch: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoïne 3µg G, Urea 1.2mg G
Estonian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoiin 3µg G, Urea 1.2mg G
Dutch: Adapalene 0.1g G
Estonian: Adapaleen 0.1g G
Dutch: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Estonian: Louis Widmer Gmbh De
Dutch: Hydrocortison 10mg G, Tretinoïne 1mg G, Hydrochinon 50mg G
Estonian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoiin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Dutch: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Estonian: Glaxosmithkline (Iirimaa) Limited
Dutch: Erythromycine 4g/100 G, Tretinoïne 0.025g/100 G
Estonian: Erütromütsiin 4g/100 G, Tretinoiin 0.025g/100 G
Dutch: Glaxosmithkline Slowakije S.R.O.
Estonian: Glaxosmithkline Slovakkia S.R.O.
Dutch: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Estonian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Dutch: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Estonian: Ferrer Internacional, S.A.
Dutch: Isotretinoïne 0.05%w/W Gel
Estonian: Isotretinoiin 0.05%w/W Geel
Dutch: Galderma Benelux B.V. Differin
Estonian: Galderma Benelux B.V.
Dutch: Galderma Hellas S.A.
Estonian: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Dutch: Tazarotene 1mg G
Estonian: Tazaroteen 1mg G
Dutch: Isotretinoïne 5mg
Estonian: Isotretinoiin 5mg
Dutch: Tretinoïne 0.05g
Estonian: Tretinoiin 0.05g
Dutch: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Estonian: Tazaroteen 0.1mg/100 Mg Geel
Dutch: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Estonian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Tazarotene 0.5mg G Gel
Estonian: Tazaroteen 0.5mg G Geel
Dutch: Galderma International
Estonian: Galderma International Differine
Dutch: Atrederm 0.025% Tretinoïne 250µg/Ml, DlAlpha Tocoferol Acetate
Estonian: Atrederm 0.025% Tretinoiin 250µg/Ml, Dl-Alfa tokoferoolatsetaat 50µg/Ml
Dutch: Tretinoïne 4mg G
Estonian: Tretinoiin 4mg G
Dutch: Acitretin 25mg Capsule Capsule
Estonian: Atsitretiin 25mg Kapsel
Dutch: Adapaleen 0.1%w/W Gel
Estonian: Adapaleen 0.1%w/W Geel
Dutch: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoïne 10mg Capsule Capsule, Zacht
Estonian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiin 10mg Kapsel
Dutch: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Estonian: Pelpharma Handels Gmbh
Dutch: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoïne 20mg Capsule Capsule, Zacht
Estonian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiin 20mg Kapsel
Dutch: Isotretinoïne 0.5mgg
Estonian: Isotretinoiin 0.5mgg
Dutch: Tretinoïne 0.1g
Estonian: Tretinoiin 0.1g
Dutch: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Estonian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Estonian: Pierre Fabre Dermatologie
Dutch: Isotretinoïne 0.5mg G Crème
Estonian: Isotretinoiin 0.5mg G Kreem
Dutch: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoïne 0.3mg G, Ureum 120mg G
Estonian: Carbamid + Vas Creme Tretinoiin 0.3mg G, Urea 120mg G
Dutch: Adapalene 0.1g/100g
Estonian: Adapaleen 0.1g/100g
Dutch: Tretinoïne 0.3mg G, Ureum 120mg G
Estonian: Tretinoiin 0.3mg G, Urea 120mg G
Dutch: Isotretinoïne 0.05g/100 G Gel
Estonian: Isotretinoiin 0.05g/100 G Geel
Dutch: Adapalene 1mg G, Benzoylperoxide 25mg G
Estonian: Adapaleen 1mg G, Bensüülperoksiid 25mg G
Dutch: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoïne 20mg Capsule Capsule, Zacht
Estonian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoiin 20mg Kapsel
Dutch: Isotretinoïne 0.5mg
Estonian: Isotretinoiin 0.5mg
Dutch: Tretinoïne 500µg G Crème
Estonian: Tretinoiin 500µg G
Dutch: Tretinoïne 0.025g/100 G Crème
Estonian: Tretinoiin 0.025g/100 G Kreem
Dutch: Tretinoïne 0.5mg/Ml
Estonian: Tretinoiin 0.5mg/Ml
Dutch: Tazarotene 0.05g/100 G Gel
Estonian: Tazaroteen 0.05g/100 G Geel
Dutch: • Meer informatie zal te zijner tijd op nationaal niveau beschikbaar zijn als de aanbevelingen ten uitvoer worden gelegd.
Estonian: • Lisateave avaldatakse riigi tasandil kohe, kui soovitused rakendatakse.
Dutch: De beoordeling van retinoïde-bevattende geneesmiddelen werd op zaterdag 8 juli 2016 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Retinoide sisaldavate ravimite ravimiteabe läbivaatamine algas 8. juunil 2016 Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on varem esinenud depressiooni.
Dutch: − een beoordeling of de vrouw zwanger kan worden;
Estonian: − naise rasestumisvõime hindamine;
Dutch: Bewijs uit gepubliceerde literatuur en individuele case-reports is tegenstrijdig en veel gepubliceerde onderzoeken hebben een aantal beperkingen.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja üksikteadete andmed on vastuolulised ning paljudel avaldatud uuringutel on piiranguid.
Dutch: Bijgewerkte maatregelen voor zwangerschapspreventie tijdens gebruik van retinoïden
Estonian: Ajakohastatud meetmed raseduse vältimiseks retinoidide kasutamise ajal
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juni 2018 EMA/261767/2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 21/06/2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 21. juunil 2018 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Estonian: • Küsimuste korral peab patsient pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Sommige retinoïden worden ook gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen.
Estonian: Mõnda retinoidi kasutatakse ka teatud vähivormide raviks.
Dutch: • De bovenstaande informatie zal ook worden opgenomen in de bijsluiter en op de buitenverpakking komt een omkaderde waarschuwing.
Estonian: • See teave lisatakse ka pakendi infolehele ning ravimi välispakendile lisatakse raamitud hoiatus.
Dutch: Meer informatie is hieronder te vinden.
Estonian: Lisateave on allpool.
Dutch: De beoordeling van retinoïden werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA en betrof de beschikbare gegevens, waaronder gepubliceerde literatuur, meldingen van bijwerkingen na het in de handel brengen en aanvullende informatie afkomstig van bijeenkomsten van belanghebbenden en schriftelijke opmerkingen.
Estonian: Retinoidide teabe vaatas läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes hindas kättesaadavaid andmeid, sealhulgas avaldatud kirjanduse andmeid, turustamisjärgseid kõrvalnähtude teateid ning sidusrühmadelt kohtumistel ja kirjalikult saadud lisateavet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft zijn beoordeling van retinoïde-bevattende geneesmiddelen afgerond en stelde vast dat bijwerking van de maatregelen voor zwangerschapspreventie noodzakelijk is.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas retinoide sisaldavate ravimite läbivaatamise ning kinnitas, et raseduse vältimise meetmeid on vaja ajakohastada.
Dutch: Het advies van het CHMP zal worden toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit zal nemen dat geldig is in de hele EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastatakse Euroopa Komisjonile, kes teeb kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Dutch: − een ‘bevestigingsformulier' om te bevestigen dat patiënten passend advies hebben gekregen;
Estonian: − nõustumisvorm, millega kinnitatakse asjakohase teabe andmist patsiendile;
Dutch: − een ‘herinneringskaart voor patiënten' waarop staat dat het geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt, en met informatie over zwangerschapstesten en de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken.
Estonian: − patsiendi meelespea, milles hoiatatakse, et ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, ning teatatakse vajadus teha rasedusteste ja kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: • Patiënten die worden behandeld met orale retinoïden, dienen gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van depressie en, indien noodzakelijk, verwezen te worden voor een passende therapie.
Estonian: • Suukaudsete retinoididega ravitavaid patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral määrata sobiv ravi.
Dutch: − zwangerschapstesten voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling;
Estonian: − rasedustestid enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi;
Dutch: • Bij orale retinoïden kan er een mogelijk risico zijn op stoornissen zoals depressie en angst.
Estonian: • Suukaudsete retinoidide korral võib esineda psühhiaatriliste häirete, näiteks depressiooni ja ärevuse tekke risk.
Dutch: Met betrekking tot het risico op neuropsychiatrische stoornissen is het zo dat door de beperkingen van de beschikbare gegevens niet duidelijk kon worden vastgesteld of het gebruik van retinoïden dit risico geeft.
Estonian: Neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta ei olnud võimalik kättesaadavate andmete piiratuse tõttu selgelt tõestada, kas riski põhjustas retinoidide kasutamine.
Dutch: Retinoïden zijn vitamine A-derivaten die verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules voor inname via de mond of als crèmes en gels voor aanbrenging op de huid.
Estonian: Retinoidid on A-vitamiini derivaadid, mida turustatakse suukaudsete kapslitena või nahale kantavate kreemide ja geelidena.
Dutch: Retinoïden voor inname via de mond worden gebruikt voor de behandeling van verscheidene vormen van ernstige acne, ernstig handeczeem dat niet reageert op behandeling met corticosteroïden, ernstige vormen van psoriasis en andere huidaandoeningen, en bepaalde soorten kanker.
Estonian: Suukaudseid retinoide kasutatakse raske akne eri vormide, kortikosteroidravile allumatu raske käteekseemi, raskete psoriaasivormide ja muude nahahaiguste ning teatud vähivormide raviks.
Dutch: − zwangerschapstesten vóór, tijdens en na stopzetting van de behandeling;
Estonian: − rasedustestid enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist;
Dutch: Op grond van de beoordeling werd vastgesteld dat orale retinoïden schadelijk kunnen zijn voor het ongeboren kind en niet mogen worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Estonian: Läbivaatamismenetluse tulemusena kinnitati, et suukaudsed retinoidid võivad kahjustada loodet ja neid ei tohi kasutada raseduse ajal.
Dutch: • Patiënten die orale retinoïden gebruiken, moeten erop worden gewezen dat zij veranderingen in hun stemming en/of gedrag kunnen ervaren en dat zij en hun familie hiervoor alert moeten zijn, en in voorkomend geval contact moeten opnemen met hun arts.
Estonian: • Suukaudseid retinoide kasutavatele patsientidele tuleb teatada, et neil võib esineda meeleoluja/või käitumismuutusi, mille suhtes peavad nemad ja nende pereliikmed olema tähelepanelikud, ning nähtude esinemisel tuleb pidada nõu arstiga.
Dutch: • Retinoïde-bevattende geneesmiddelen, die voornamelijk worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de huid zoals ernstige acne, zijn schadelijk voor de ongeboren baby bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Estonian: • Retinoide sisaldavad ravimid, mida kasutatakse peamiselt nahahaiguste, näiteks raske akne raviks, on rasedusaegsel kasutamisel kahjulikud lootele.
Dutch: − een ‘risicobevestigingsformulier' dat patiënten en voorschrijvers dienen door te nemen en waarmee wordt bevestigd dat passend advies is gegeven en wordt begrepen.
Estonian: − riskidega nõustumise vorm patsientidele ja määrajatele läbivaatamiseks ja kinnitamiseks, et patsiendile on antud asjakohast nõu ja et ta on seda mõistnud.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft nu de aanbevelingen van het PRAC goedgekeurd en het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau aanvaard.
Estonian: EMA inimravimite komitee kiitis ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused heaks ja võttis vastu ameti lõpliku otsuse.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen heeft gedaan.
Estonian: Esmase läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Dutch: • Voor bexaroteen en oraal tretinoïne wordt geoordeeld dat, gezien de doelpopulatie en een oncologische indicatie waaraan specialistische behandeling in een ziekenhuisomgeving is verbonden, de invoering van een PPP niet noodzakelijk is.
Estonian: • Beksaroteeni ja suukaudse tretinoiini korral oldi arvamusel, et sihtpopulatsiooni ja haiglakeskkonnas eriarsti järelevalve all toimuvat ravi nõudvat onkoloogilist näidustust arvestades ei ole rasedusennetuskava kasutada vaja.
Dutch: Aangezien patiënten met ernstige huidaandoeningen mogelijk gevoeliger zijn voor neuropsychiatrische stoornissen vanwege de aard van de ziekte, zal de voorschrijfinformatie voor orale retinoïden echter worden bijgewerkt met een waarschuwing over dit mogelijke risico.
Estonian: Samas arvestades, et raskete nahahaigustega patsiendid võivad haiguse olemuse tõttu olla neuropsühhiaatriliste häirete suhtes vastuvõtlikumad, muudetakse suukaudsete retinoididega ravi määramise teavet, lisades hoiatuse selle võimaliku riski kohta.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat topische retinoïden geen risico op neuropsychiatrische bijwerkingen met zich meebrengen en dat daarom geen aanvullende waarschuwingen aan de voorschrijfinformatie hoeven te worden toegevoegd.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt ei kaasne toopiliste retinoididega neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude riski ning seetõttu ei ole nendega ravi määramise teabesse vaja lisada uusi hoiatusi.
Dutch: Daarnaast wordt in de voorschrijfinformatie voor orale (via de mond in te nemen) retinoïden een waarschuwing opgenomen over de kans dat neuropsychiatrische stoornissen (zoals depressie, angst en stemmingswisselingen) kunnen optreden.
Estonian: Peale selle lisatakse suukaudsete retinoididega ravi määramise teabesse hoiatus, et retinoidide kasutamise ajal võib esineda neuropsühhiaatrilisi häireid (nt depressiooni, ärevust ja meeleolumuutusi).
Dutch: In de bijsluiter van orale retinoïden zullen waarschuwingen worden opgenomen, en ook de tekenen en symptomen waarop patiënten en hun families moeten letten (zoals wisselingen in stemming of gedrag).
Estonian: Suukaudsete retinoidide pakendi infolehele lisatakse hoiatused ja teave, mis nähtude ja sümptomite suhtes (nt meeleolu- või käitumismuutused) peavad patsiendid ja nende pereliikmed olema tähelepanelikud.