FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að vera umfram 24 klukkustundir við 2°C - 8°C.
Latvian: - Nelietojiet zāles, ja ievērojat, ka šķīdums nav dzidrs vai opalescējošs, vai ka tas satur daļiņas.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að lausnin sé ekki tær eða ópallýsandi eða að hún innihaldi agnir.
Latvian: Ilaris drīkst injicēt tikai veselības aprūpes speciālists.
Icelandic: Einungis heilbrigðisstarfsfólk má gefa inndælinguna.
Latvian: Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Ilaris og við hverju það er notað
Latvian: Atrodiet tīru vietu, kur sagatavot un ievadīt injekciju.
Icelandic: Finndu hreinan stað til að undirbúa og gefa inndælinguna.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ilaris
Icelandic: Ef gleymist að nota Ilaris
Latvian: Kaut arī neitrofilo leikocītu skaita ≥ 2. pakāpes samazināšanās bija 6,5% pacientu (bieži) un 1. pakāpes samazināšanās - 9,5% pacientu, tās pārsvarā bija pārejošas, un ar neitropēniju saistīta infekcija kā nevēlama blakusparādība netika identificēta.
Icelandic: 2. stigs fækkun daufkyrninga hafi komið fram hjá 6,5% sjúklinga (algengt) og 1. stigs fækkun hafi komið fram hjá 9,5% sjúklinga var hún yfirleitt tímabundin og daufkyrningatengd sýking hefur ekki verið tilgreind sem aukaverkun.
Latvian: Ilaris satur aktīvo vielu kanakinumabu - monoklonālu antivielu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna inhibitoriem.
Icelandic: Ilaris inniheldur virka efnið canakinumab, sem er einstofna mótefni og tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukín hemlar.
Latvian: Viens bija kanakinumaba drošuma, panesamības un efektivitātes pētījums pacientiem ar CAPS.
Icelandic: Önnur rannsóknin var gerð á öryggi, þoli og verkun canakinumabs hjá sjúklingum með CAPS.
Latvian: Pacientiem, kuriem saglabājās neaktīvs slimības statuss papildu 6 mēnešus pēc mazākas devas lietošanas, atļāva pārtraukt kanakinumaba lietošanu.
Icelandic: Sjúklingum sem náðist að halda sjúkdómnum óvirkum hjá í 6 mánuði til viðbótar á þessum minnstu skömmtum var leyft að hætta á meðferð með canakinumabi.
Latvian: • Makla-Velsa sindromu (Myckle-Wells Syndrome;
Icelandic: Muckle-Wells heilkenni (Muckle-Wells syndrome (MWS))
Latvian: Pēc atkārtotas subkutānas 150 mg kanakinumaba lietošanas ik pēc 4 nedēļām, minimālā kanakinumaba koncentrācija 16. nedēļā (Cmin) bija 15,4 ± 6,6 g/ml.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf canakinumabs 150 mg á 4 vikna fresti undir húð var áætluð lágmarksþéttni canakinumabs í viku 16 (Cmin) 15,4 ± 6,6 g/ml.
Latvian: Informējiet ārstu pirms Ilaris lietošanas vai pirms Jums Ilaris tiks injicēts par Jūsu veselības stāvokli un jebkādiem simptomiem (skatīt 2. punktu).
Icelandic: Upplýstu lækninn um ástand þitt og öll einkenni áður en þú notar eða þér er gefið Ilaris (sjá kafla 2).
Latvian: Ja dzīvās vakcīnas nepieciešams lietot pēc ārstēšanas ar kanakinumabu uzsākšanas, ieteicams nogaidīt vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās kanakinumaba injekcijas un vakcināciju veikt pirms nākamās devas ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sé þörf á bólusetningu með lifandi bóluefni eftir að meðferð með canakinumabi er hafin er mælt með því að láta líða að minnsta kosti 3 mánuði frá síðustu canakinumab sprautu og að þeirri næstu (sjá kafla 4.4).
Latvian: Nav pieejami dati par sekundāru infekciju pārnešanas risku ar dzīvām (novājinātām) vakcīnām pacientiem, kuri saņem kanakinumabu.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hættuna á smiti af völdum lifandi (veiklaðs) bóluefnis hjá sjúklingum sem fá canakinumab.
Latvian: Paskatieties, vai pārliešanas adatas gals atrodas ūdenī, un lēnām velciet šļirces virzuli uz leju nedaudz pāri 1,0 ml atzīmei.
Icelandic: Gættu þess að oddur færslunálarinnar sé hulinn vatni og dragðu stimpil sprautunnar hægt rétt niður fyrir 1,0 ml merkið.
Latvian: Tādējādi CYP450 ekspresiju var atjaunot spēcīgu citokīnu inhibitoru, piemēram, kanakinumaba, terapijas sākšana.
Icelandic: Því getur tjáning CYP450 aukist þegar meðferð með öflugum cýtókínhemlum, svo sem canakinumabi, er hafin.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar kanakinumabu pieaugušajiem un bērniem ir ieteicams saņemt visu atbilstošo vakcināciju, ieskaitot pneimokoku vakcīnu un inaktivēto pretgripas vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Áður en meðferð með canakinumabi er hafin er ráðlagt að jafnt fullorðnir sem börn fái allar bólusetningar eins og við á, þar á meðal pneumókokka bóluefni og inflúensubóluefni (sjá kafla 4.5).
Latvian: Seruma amiloīds A ≤ 10 mg/l
Icelandic: SAA (amylóíð A í sermi) ≤ 10 mg/l
Latvian: Nav zināms, vai Ilaris izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ilaris berst í brjóstamjólk.
Latvian: Jauns paasinājums bija definēts kā PGA novērtējuma punktu skaits ≥ 2 ("viegla, vidēji smaga vai smaga slimība") un CRO ≥ 30 mg/l.
Icelandic: Nýtt kast var skilgreint sem PGA skor ≥ 2 (vægur, meðalmikill eða verulegur sjúkdómur) og CRP ≥ 30 mg/l.
Latvian: Ilaris ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Ilaris og pakkningastærðir
Latvian: Tas atbilst lielākas iedarbības novērojumiem CAPS pacientu grupām ar lielāku ķermeņa masu.
Icelandic: Þetta er í samræmi við meiri útsetningu sem fram kom hjá þyngri sjúklingum með CAPS.
Latvian: Visās orgānu sistēmu klasēs nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc sastopamības, vispirms norādot visbiežākās.
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Latvian: Kanakinumaba lietošanas efektivitāte un drošums pierādīti kopā 211 pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ar dažādu slimības smaguma pakāpi un atšķirīgiem CAPS fenotipiem (tajā skaitā FCAS/FCU, MWS un NOMID/CINCA).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun canakinumabs hjá samtals 211 sjúklingum, fullorðnum og börnum, með CAPS á mismunandi alvarlegu stigi og með mismunandi svipgerðir (þ.m.t. FCAS/FCU, MWS, og NOMID/CINCA).
Latvian: 150 mg vai 2 mg/kg
Icelandic: 150 mg eða 2 mg/kg
Latvian: Leikocītu, tai skaitā neitrofilo leikocītu, skaitu ieteicams noteikt pirms ārstēšanas uzsākšanas un atkārtoti pēc 1 - 2 mēnešiem.
Icelandic: Mælt er með því að fjöldi hvítra blóðkorna, þar með talið daufkyrninga, sé metinn áður en meðferð er hafin og aftur eftir 1 til 2 mánuði.
Latvian: Slimības aktivitāte bija novērtēta kā neaktīva vai viegla/vidēja 90 % pacientu visos pētījuma laika punktos pēc pētījuma uzsākšanas; un visos pētījuma laika punktos pēc pētījuma uzsākšanas seroloģisko iekaisuma marķieru (CRO un SAA) mediānas bija normas robežās (< 10 mg/litrā).
Icelandic: Sjúkdómsvirkni var flokkuð sem ekki til staðar eða væg/miðlungsmikil hjá meira en 90% sjúklinga á öllum tímapunktum rannsóknarinnar eftir upphafsgildi, og miðgildi sermisfræðilegra merkja um bólgu (CRP og SAA) voru eðlileg (< 10 mg/lítra) á öllum tímapunktum eftir upphafsgildi.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ilaris lietošanas Kā lietot Ilaris
Icelandic: Upplýsingar um Ilaris og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ilaris Hvernig nota á Ilaris
Latvian: Tomēr nevar izslēgt smagas paaugstinātas jutības reakciju risku, kas injicējamo olbaltumvielu lietošanas gadījumā nav retums (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka hættuna á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar sem þau eru ekki óalgeng af próteinum til inndælingar (sjá kafla 4.3).
Latvian: Atrodiet tīru vietu, kur sagatavot un ievadīt sev injekciju.
Icelandic: Finndu hreinan stað til að undirbúa og gefa þér inndælinguna.
Latvian: Pētījumos tika iekļauti pacienti vecumā no 2 līdz < 20 gadiem (sākotnējā stāvoklī vidējais vecums 8,5 gadi un vidējais slimības ilgums 3,5 gadi) ar aktīvu slimību, kas definēta kā ≥ 2 locītavas ar aktīvu artrītu, drudzis un paaugstināts CRO.
Icelandic: Sjúklingarnir sem teknir voru inn í rannsóknina voru á aldrinum 2 til < 20 ára (meðalaldur 8,5 ár og meðaltími sem sjúklingarnir höfðu verið með sjúkdóminn var 3,5 ár við grunnlínu) og voru með virkan sjúkdóm, skilgreint sem ≥ 2 liðir með virkri liðbólgu, hiti og hækkað CRP.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu pieredzi, kanakinumabs nepalielina MAS sastopamības biežumu sJIA pacientiem, tomēr konkrētus secinājumus izdarīt nav iespējams.
Icelandic: Samkvæmt reynslu úr klínískum rannsóknum virðist canakinumab ekki auka tíðni stórátfrumuvirkjunarheilkennis hjá sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt, en ekki er hægt að draga endanlega ályktun.
Latvian: Lai ārstētu podagrisko artrītu, ārstam jābūt pieredzei bioloģisko zāļu lietošanā, un Ilaris injekcija jāveic veselības aprūpes speciālistam.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með þvagsýrugigt skal læknirinn vera með reynslu af notkun líftæknilyfja og Ilaris skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Latvian: Paredzamie līdzsvara stāvokļa iedarbības rādītāji (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) pēc subkutānas 150 mg ievadīšanas (vai attiecīgi 2 mg/kg) ik pēc 8 nedēļām bija nedaudz augstāki ķermeņa masas kategorijā 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) salīdzinājumā ar ķermeņa masas kategoriju < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) un > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Icelandic: Áætluð gildi fyrir útsetningu við jafnvægi (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) eftir gjöf 150 mg undir húð (eða 2 mg/kg, tilgreint í sömu röð) á 8 vikna fresti voru lítillega hærri í þyngdarflokknum 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*sólarhring/ml) en í þyngdarflokkunum < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*sólarhring/ml) og > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*sólarhring/ml).
Latvian: Parasti dzīvo vakcīnu jāievada 3 mēnešus pēc pēdējās Ilaris injekcijas saņemšanas un 3 mēnešus pirms nākamās devas ievadīšanas.
Icelandic: Lifandi bóluefni á venjulega að gefa 3 mánuðum eftir síðustu inndælingu
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD un FMF Kanakinumaba drošums un efektivitāte TRAPS, HIDS/MKD un FMF ārstēšanai bija pierādīti atsevišķā galvenajā, III fāzes, 4 daļu pētījumā (N2301), kas sastāvēja no trīs atsevišķām slimību grupām.
Icelandic: TRAPS, HIDS/MKD og FMF Sýnt var fram á verkun og öryggi canakinumabs við meðferð á TRAPS, HIDS/MKD og FMF í stakri III. stigs lykilrannsókn, í fjórum hlutum (N2301) sem samanstóð af þremur hópum með mismunandi sjúkdóma.
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām ar diviem neatkarīgiem primāriem mērķa kritērijiem (veiksmīga steroīdu lietošanas samazināšana un laiks līdz paasinājumam).
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af tveimur hlutum með tveimur óháðum aðalendapunktum (árangursríkri niðurtröppun stera og tíma fram að því að sjúkdómurinn blossar upp).
Latvian: Izmetiet to kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
Icelandic: Fargið því samkvæmt því sem heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingurinn hafa sagt til um.
Latvian: Ārstēšana ar kanakinumabu, salīdzinot ar placebo, uzlaboja visus pediatrisko ARK atbildes reakcijas kritēriju rādītājus 15. un 29. dienā (4. tabula).
Icelandic: Meðferð með canakinumabi hafði bætt svörun samkvæmt öllum ACR fyrir börn á 15. og 29. degi, samanborið við lyfleysu (tafla 4).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji (slimības un iekaisuma marķieri)
Icelandic: Aukaendapunktar (merki um sjúkdóm og bólgu)
Latvian: (Flakonā var palikt šķīdums).
Icelandic: (Það getur verið lausn eftir í hettuglasinu).
Latvian: Bloķējot IL-1 bēta aktivitāti, Ilaris var atvieglot šos simptomus.
Icelandic: Með því að hamla virkni IL-1 beta getur Ilaris bætt þessi einkenni.
Latvian: Pacientiem ar periodiska drudža sindromiem (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD un FMF) organisms izstrādā pārmērīgi daudz IL-1 bēta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lotubundin hitaheilkenni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) framleiðir líkaminn of mikið IL-1 beta.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo Ilaris lietošanas risku grūtniecības laikā.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hugsanlega áhættu sem fylgir því að nota Ilaris á meðan barn er haft á brjósti.
Latvian: Pētījuma rezultāti veselām pieaugušām pētāmām personām liecināja, ka viena Ilaris 300 mg deva neietekmē antivielu atbildes reakcijas indukciju un saglabāšanos pēc vakcinācijas pret gripu vai glikolizētu olbaltumvielu saturošas meningokoku vakcīnas.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sýndi að stakur 300 mg skammtur af Ilaris hafði ekki áhrif á innleiðslu mótefnasvörunar og hversu lengi hún varði eftir bólusetningu með inflúensubóluefni eða bóluefni gegn meningókokkum sem byggist á sykurtengdu próteini.
Latvian: Ja attīstās MAS, vai pastāv aizdomas par tā rašanos, pēc iespējas ātrāk jāuzsāk izmeklēšana un ārstēšana.
Icelandic: Ef fram kemur stórátfrumuvirkjunarheilkenni, eða ef grunur er um slíkt, skal hefja mat og meðferð eins fljótt og hægt er.
Latvian: Uzsākot kanakinumaba lietošanu pacientiem, kurus ārstē ar šīs grupas zālēm, jākontrolē terapeitiskā efektivitāte vai aktīvās vielas koncentrācija, ja nepieciešams, jāpielāgo individuāla zāļu deva.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með canakinumabi hjá sjúklingum sem eru á meðferð með þessari tegund lyfja þarf að fylgjast með meðferðarsvörun eða styrk virka efnisins og aðlaga skammta lyfsins einstaklingsbundið eins og þörf krefur.
Latvian: Pacienta sāpju novērtējuma punktu skaita (0-100 mm vizuālo analogu skala) vidējās izmaiņas 15. dienā bija -50,0 mm kanakinumaba grupā (N=43), salīdzinot ar +4,5 mm placebo grupā (N=25).
Icelandic: Meðalbreyting á verkjaskori sjúklings (0-100 mm sjónrænn mælikvarði (visual analogue scale) á 15. degi var -50,0 mm fyrir canakinumab (N=43) samanborið við +4,5 mm fyrir lyfleysu (N=25).
Latvian: Pētījums G2301 bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts terapijas atcelšanas pētījums slimības paasinājumu novēršanai ar kanakinumabu.
Icelandic: Rannsókn G2301 var slembuð, tvíblind, fráhvarfsrannsókn með samanburði við lyfleysu á forvörn með canakinumabi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn blossi upp.
Latvian: Kaut arī trombocītu skaita samazināšanās (≥ 2. pakāpe) bija 6,5% pacientu, asiņošana kā nevēlama blakusparādība netika identificēta.
Icelandic: Þótt fækkun blóðflagna (≥ 2. stigs) hafi komið fram hjá 0,6% sjúklinga hefur blæðing ekki verið tilgreind sem aukaverkun.
Latvian: Kanakinumaba efektivitāte akūta podagriska artrīta ārstēšanā tika pierādīta divos daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, aktīvi kontrolētos pētījumos pacientiem ar biežu podagrisko artrītu (≥ 3 lēkmes pēdējo 12 mēnešu laikā), kuri nevarēja lietot NPL vai kolhicīnu (kontrindikācijas, nepanesamības un efektivitātes trūkuma dēļ).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun canakinumabs í meðferð við bráðum þvagsýrugigtarköstum í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við virkt lyf, hjá sjúklingum með tíð þvagsýrugigtarköst (≥ 3 köst á síðustu 12 mánuðum), sem ekki gátu notað bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða colchicin (vegna frábendinga, óþols eða verkunarbrests).
Latvian: Neinjicējiet rētaudos, jo tad jūs varat nesaņemt visas zāles.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í örvef því það getur orðið til þess að þú fáir ekki allt lyfið.
Latvian: Formāli kanakinumaba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum canakinumabs hafa ekki farið fram.
Latvian: Kopumā 225 pacienti tika ārstēti ar 150 mg kanakinumabu subkutāni, un 229 pacienti tika ārstēti ar 40 mg triamcinolona acetonīdu (TA) intramuskulāri pētījuma sākumā un gadījumā, ja pacientam attīstījās jauna lēkme.
Icelandic: 225 sjúklingar meðferð með canakinumabi 150 mg undir húð og 229 sjúklingar fengu meðferð með triamcinolon acetoníði 40 mg í vöðva við upphaf rannsóknarinnar og eftir það þegar þeir fengu nýtt kast.
Latvian: Kanakinumaba šķietamais klīrenss (CL/F) palielinās atkarībā no ķermeņa masas.
Icelandic: Úthreinsun (apparant clearance) (CL/F) canakinumabs eykst eftir því sem líkamsþyngd er meiri.
Latvian: Tādēļ dzīvās vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar kanakinumabu, ja sagaidāmais ieguvums pārliecinoši nepārsniedz iespējamo risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Því má ekki gefa lifandi bóluefni samhliða meðferð með canakinumabi nema ávinningur sé greinilega meiri en áhættan (sjá kafla 4.5).
Latvian: Tas ir klīniski nozīmīgi CYP450 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, kad deva tiek pielāgota individuāli.
Icelandic: Þetta hefur klíníska þýðingu fyrir CYP450 hvarfefni með þröngan lækningalegan stuðul þar sem aðlaga þarf skammta einstaklingsbundið.
Latvian: Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, kuri ārstēti ar kanakinumabu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Latvian: Ilaris paredzēts simptomātiskai pieaugušu pacientu ar biežām podagriskā artrīta lēkmēm (vismaz 3 lēkmes iepriekšējo 12 mēnešu laikā) ārstēšanai, kuriem nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un kolhicīns ir kontrindicēti, nav panesami vai nenodrošina atbilstošu atbildes reakciju, un kuriem nav piemērojami atkārtoti terapijas kursi ar kortikosteroīdiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ilaris er ætlað til einkennabundinnar meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tíð þvagsýrugigtarköst (að minnsta kosti 3 köst á síðustu 12 mánuðum) þegar frábending er fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og colchicins, þau þolast ekki eða veita ekki nægjanlega svörun, og þegar endurteknar meðferðarlotur með sterum eiga ekki við (sjá kafla 5.1).
Latvian: Tāpēc dzīvās vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar kanakinumabu, ja sagaidāmais ieguvums pārliecinoši nepārsniedz iespējamo risku.
Icelandic: Því má ekki gefa lifandi bóluefni samhliða canakinumabi nema ávinningur sé greinilega meiri en áhættan.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis četrus Ilaris pediatriskās izpētes plānus (attiecīgi CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD un TRAPS).
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur lokið fjórum rannsóknaráætlunum hjá börnum (Paediatric Investigation Plans) fyrir Ilaris (vegna CAPS, sjálfvaktrar fjölkerfa barnaliðagigtar, FMF - HIDS/MKD og TRAPS).
Latvian: Primārais mērķis bija pacientu īpatsvars pēc 15 dienām, kuri sasniedza vismaz 30% uzlabošanos pēc pediatriskiem Amerikas Reimatoloģijas Koledžas (ARK) atbildes reakcijas kritērijiem, kas papildināti, iekļaujot drudža neesamību.
Icelandic: Meginmarkmið var að meta hlutfall sjúklinga á 15. degi sem náði að minnsta kosti 30% bætingu samkvæmt svörunarviðmiðum varðandi börn sem félag bandarískra gigtarlækna hefur sett fram (American College of Rheumatology (ACR)) sem voru aðlöguð þannig að ekki var tekið tillit til hita.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroms (MAS) ir zināms, dzīvībai bīstams stāvoklis, kas var attīstīties pacientiem ar reimatiskiem stāvokļiem, it īpaši Stilla slimību.
Icelandic: Stórátfrumuvirkjunarheilkenni er þekktur lífshættulegur sjúkdómur sem getur komið fram hjá sjúklingum með gigtarsjúkdóma, einkum Stillssjúkdóm.
Latvian: Pētījuma G2301 I daļas beigās mediānā uzlabošanās bija 0,88 (79%), salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Icelandic: Miðgildi bætingar frá grunnlínu til loka I. hluta í rannsókn G2301 var 0,88 (79%).
Latvian: Kopumā sJIA programmā par pārejošu leikocītu (white blood cell - WBC) skaita samazināšanos ≤ 0,8 x zem normas apakšējās robežas (lower limit of normal - LLN) ziņots 33 pacientiem (16,5%).
Icelandic: Í heildarrannsóknarferlinu varðandi sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt var greint frá tímabundinni fækkun hvítra blóðkorna niður í ≤ 0,8 x lægstu eðlileg mörk (LLN) hjá 33 sjúklingum (16,5%).
Latvian: Stratificējot pēc ķermeņa masas, zemākas ķermeņa masas kategorijā (≤ 40 kg) tika novērota zemāka (30-40%) Cmin,ss (11,4 salīdzinājumā ar 19 µg/ml) un AUCss (594 salīdzinājumā ar 880 µg*d/ml) iedarbības mediāna salīdzinājumā ar augstākas ķermeņa masas kategoriju (> 40 kg).
Icelandic: Þegar lagskipt var eftir þyngd kom fram lægra (30-40%) miðgildi útsetningar fyrir Cmin,ss (11,4 samanborið við 19 µg/ml) og AUCss (594 samanborið við 880 µg*sólarhring/ml) hjá lægri þyngdarflokkunum (≤ 40 kg) samanborið við hærri þyngdarflokkinn (> 40 kg).
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Latvian: Ilaris paredzēts šādu autoiekaisuma izraisītu periodiska drudža sindromu ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma:
Icelandic: Ilaris er ætlað til meðferðar við eftirfarandi lotubundnum hitaheilkennum með sjálfsbólgu (autoinflammatory periodic fever syndromes) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri:
Latvian: Neizmantojiet apvidus ar izsitumiem vai bojātu ādu, vai zilumiem vai sacietējumiem.
Icelandic: Ekki nota svæði sem á eru útbrot eða rof eða er marið eða hnútótt.
Latvian: Galveno pētījumu veidoja 48 nedēļu trīsdaļīgs daudzcentru pētījums, t.i., 8 nedēļu atklātais periods (I daļa), 24 nedēļu randomizētais, dubultmaskētais un placebo kontrolētais lietošanas pārtraukšanas periods (II daļa) un pēc tam 16 nedēļu atklātais periods (III daļa).
Icelandic: Lykilrannsóknin samanstóð af 48-vikna fjölsetra rannsókn í þremur hlutum, þ.e. 8-vikna, opnu tímabili (I. hluti), 24-vikna lyfjalausu tímabili slembiraðaðrar, tvíblindrar samanburðarrannsóknar með lyfleysu (II. hluti) og 16-vikna opnu tímabili (III. hluti).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Latvian: Šim pacientam, uzsākot pētījumu, anamnēzē bija imūnā trombocitopēniskā purpura un aktīvs aknu darbības traucējumu medicīnisks stāvoklis.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var þessi sjúklingur með sögu um sjálfvakta blóðflagnafæð (immune thrombocytopenic purpura) og virkan sjúkdóm afbrigðilegrar lifrarstarfsemi.
Latvian: Kanakinumabs ir cilvēka monoklonāla anti-cilvēka interleikīna-1 bēta (IL-1 bēta)
Icelandic: Canakinumab er fullkomlega mannlegt einstofna mótefni gegn manna interleukíni-1 beta (IL-1 beta) af IgG1/κ ísógerð.
Latvian: Ārstēšana ar Ilaris var izraisīt reiboni/vertigo vai astēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Meðferð með Ilaris getur valdið sundli/svima eða máttleysi (sjá kafla 4.8).
Latvian: Skatīt arī 3. punktu "Ilaris injicēšana sev vai Ilaris injicēšana pacientam".
Icelandic: Sjá einnig kafla 3, „Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris".
Latvian: Kanakinumabs ar lielu afinitāti specifiski saistās ar cilvēka IL-1 bēta un neitralizē cilvēka IL-1 bēta bioloģisko darbību, bloķējot tā mijiedarbību ar IL-1 receptoriem un tādējādi kavējot IL1 bēta inducēto gēna aktivāciju un iekaisuma mediatoru izstrādi.
Icelandic: Canakinumab binst sértækt, með mikilli sækni, við manna IL- beta og kemur í veg fyrir líffræðilega verkun manna IL-1 beta með því að blokka tengingu þess við IL-1 viðtaka og koma þannig í veg fyrir IL-1 beta örvaða virkjun erfðavísa og myndun bólgumiðla.
Latvian: Šie kristāli izraisa pārmērīgu IL-1 bēta veidošanos, kas savukārt var izraisīt pēkšņas, stipras sāpes, apsārtumu, siltuma sajūtu un pietūkumu locītavā (ko sauc arī par podagriskā artrīta lēkmi).
Icelandic: Þessir kristallar valda óhóflegri framleiðslu IL-1 beta, sem síðan getur leitt til skyndilegra, mikilla verkja, roða, hita og þrota í lið (kallað þvagsýrugigtarkast).
Latvian: Veikti divi atklāti, nekontrolēti, ilgtermiņa III fāzes pētījumi.
Icelandic: Gerðar voru tvær opnar, III. stigs langtímarannsóknir án samanburðar.
Latvian: Nav zināms, vai interleikīna-1 (IL-1) inhibitoru, tādu kā kanakinumabs, lietošana paaugstina tuberkulozes reaktivācijas risku.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort notkun interleukín-1 (IL-1) hemla svo sem canakinumabs auki hættuna á endurvirkjun berkla.
Latvian: Pētījumā tika novērtēta arī kanakinumaba ietekme uz antivielu veidošanos bērniem pēc standarta, vecumam atbilstošām vakcīnām.
Icelandic: Með rannsókninni var einnig lagt mat á áhrif canakinumabs á myndun mótefna gegn hefðbundnum barnabóluefnum.
Latvian: Pārliecinieties, vai šļircē ir pareizais šķīduma daudzums.
Icelandic: Gættu þess að það sé rétt magn af lausn í sprautunni.
Latvian: * cilvēka monoklonāla antiviela, iegūta peles mielomas Sp2/0 šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju
Icelandic: Sp2/0 frumum úr músum, með raðbrigða DNA erfðatækni
Latvian: Kā uzglabāt Ilaris
Icelandic: Hvernig geyma á Ilaris