FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des volontaires sains recevant une dose orale unique de 200 mg/kg d'ataluren ont présenté des symptômes transitoires de faible intensité : céphalées, nausées, vomissements et diarrhée.
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar sem fengu stakan 200 mg/kg skammt af atalúreni til inntöku fundu fyrir skammvinnum, vægum höfuðverk, ógleði, uppköstum og niðurgangi.
French: La quantité d'aliment liquide ou semi-solide peut être augmentée selon les préférences du patient.
Icelandic: Auka má magn vökva eða hálf-fastrar fæðu að ósk sjúklingsins.
French: Modification moyenne dans l'épreuve 6-Minute Walk Distance (Étude 2)
Icelandic: Mynd 4. Meðalbreyting á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 2)
French: D'après une évaluation pharmacocinétique menée chez des groupes présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère par rapport à un groupe contrôle de sujets en bonne santé, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique, quel que soit son degré.
Icelandic: Samkvæmt mati á lyfjahvarfafræði sem var gert hjá hópum með annaðhvort vægt, miðlungs mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi miðað við samanburðarhóp heilbrigðra einstaklinga, þarf enga skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem eru með skertra lifrarstarfsemi af hvaða gráðu sem er.
French: L'exposition à la dose sans effet nocif observé (DSENO) était similaire (lapin) ou 4 fois supérieure (rat) à l'exposition systémique chez l'homme (40 mg/kg/jour).
Icelandic: Útsetning við þéttni sem olli engum aukaverkunum (NOAEL) var svipuð (kanínur) eða 4-föld (rottur) altæk útsetning hjá mönnum (40 mg/kg/sólarhring).
French: L'effet d'une administration concomitante d'ataluren avec d'autres médicaments néphrotoxiques est inconnu.
Icelandic: Áhrif samhliða gjafar atalúrens og annarra lyfja með eiturverkanir á nýru eru ekki þekkt.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ataluren pour le traitement de patients atteints de myopathie de Duchenne causée par une mutation non-sens (Nonsense Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD) âgés de 5 ans ou plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude multicentrique randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo sur une durée de 18 mois, suivie d'une extension en ouvert sur 18 mois, conformément à un protocole convenu, et en soumettre les résultats.
Icelandic: Til að geta staðfest verkun og öryggi atalúrens í meðferð á rólfærum sjúklingum með nmDMD sem eru 5 ára eða eldri, skal markaðsleyfishafi framkvæma og skila niðurstöðum úr fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri 18 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem fylgt verður eftir með 18 mánaða opinni framhaldsrannsókn í samræmi við samþykkta aðferðarlýsingu.
French: Variation de la distance moyenne parcourue en 6 minutes (Étude 1)
Icelandic: Meðalbreyting á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 1)
French: Il faut attendre 6 heures entre la dose du matin et celle du midi, 6 heures entre la dose du midi et celle du soir, et 12 heures entre la dose du soir et la première dose le lendemain.
Icelandic: Bil á milli skammta skal vera 6 klukkustundir milli morgunskammts og miðdegisskammts, 6 klukkustundir á milli miðdegisskammts og kvöldskammts og 12 klukkustundir á milli kvöldskammts og fyrsta skammts næsta dag.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
French: L'efficacité de Translarna chez les enfants âgés de 2 à 5 ans a été établie par extrapolation à partir de patients âgés de > 5 ans.
Icelandic: Translarna hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára hefur verið staðfest við áætlaðan útreiking frá sjúklingum á aldrinum >5 ára.
French: D'après les résultats d'études in vitro, une inhibition du transport dépendant de la glycoprotéine P (P-gp), du métabolisme dépendant du cytochrome P450 n'est pas attendue.
Icelandic: Samkvæmt in vitro-rannsóknum er hvorki gert ráð fyrir að atalúren hamli p-gp-miðluðum flutningi né umbrotum fyrir tilstilli cýtókróm P450-kerfisins.
French: Il a été démontré que les aminoglycosides réduisent l'activité de translecture d'ataluren in vitro.
Icelandic: Amínóglýkósíð hafa reynst draga úr áhrifum atalúrens á lesanleika (readthrough activity) in vitro.
French: Nausées, douleur abdominale haute, flatulences, diarrhée, gêne abdominale, constipation
Icelandic: Ógleði, verkur ofarlega í kviðarholi, vindgangur, óþægindi í maga, hægðatregða
French: La dose préparée doit être jetée si elle n'a pas été administrée dans les 24 heures suivant la préparation si elle a été conservée au réfrigérateur (2 à 8 °C), ou dans les 3 heures si elle a été conservée à température ambiante (15 à 30 °C).
Icelandic: Farga skal tilbúnum skammti ef hann er ekki notaður innan sólarhrings frá blöndun ef hann er geymdur í kæli (2-8°C) eða innan 3 klukkustunda við stofuhita (15 - 30°C).
French: L'effet d'ataluren sur l'aptitude à conduire un véhicule, à utiliser des machines ou à rouler à bicyclette n'a pas été étudié.
Icelandic: Áhrif atalúrens á hæfni til aksturs, hjólreiða eða notkunar véla hafa ekki verið prófuð.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion d'ataluren/de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að atalúren/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
French: Translarna est disponible en sachets de 125 mg, 250 mg ou 1 000 mg.
Icelandic: Translarna er fáanlegt í 125 mg, 250 mg eða 1.000 mg skammtapokum.
French: Si vous débutez une grossesse alors que vous prenez Translarna, consultez immédiatement votre médecin car il est recommandé de ne pas prendre Translarna pendant la grossesse ou l'allaitement.
Icelandic: Translarna er tekið skal hafa samband við lækninn tafarlaust, því mælt er gegn því að Translarna sé tekið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
French: Ouvrez le sachet seulement au moment où vous prenez le médicament et prenez la totalité du contenu du sachet.
Icelandic: Opnið ekki skammtapokann fyrr en taka skal skammtinn og tæma skal allt innihaldið úr skammtapokanum.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Icelandic: Engin stilling á skammtastærðum er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungs mikla nýrnaskerðingu.
French: L'Étude 2 a évalué 230 patients masculins âgés de 7 à 14 ans. Tous les patients devaient marcher ≥150
Icelandic: Rannsókn 2 var gerð á 230 karlkyns þátttakendum á aldrinum 7 til 14 ára.
French: Une étude de cancérogénicité chez le rat pendant 2 ans a révélé un cas d'hibernome.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum fannst eitt brúnfituæxli (hibernoma).
French: Une augmentation de l'exposition à l'ataluren et du métabolite de l'ataluren a été rapportée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukningu á útsetningu fyrir atalúreni og efnaskiptaafleiðum atalúrens hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR<30 ml/min).
French: L'administration concomitante de rifampicine, un puissant inducteur d'enzymes métaboliques, dont l'UGT1A9, a diminué l'exposition à l'ataluren de 29 %.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf rífampisíns sem er öflugur virkir ensíma sem taka þátt í umbrotum, þ.m.t. UGT1A9, minnkaði útsetningu fyrir atalúreni um 29%.
French: Dans l'urine, l'ataluren inchangé et le métabolite acyl-glucuronide représentent < 1 % et 49 %, respectivement, de la dose administrée.
Icelandic: Í þvagi nema óbreytt atalúren og acýlglúkúróníð-umbrotsefnið annars vegar <1% og hins vegar 49% skammtsins sem gefinn var.
French: Médicaments ayant une influence sur le transporteur de glycoprotéine P
Icelandic: Lyf sem áhrif hafa á p-glýkóprótínferjuna
French: Dans le cadre du programme clinique évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ataluren en monothérapie chez des patients atteints de mucoviscidose et présentant une mutation non-sens, aucun effet statistiquement significatif n'a été observé dans les mesures de résultats cliniques primaires et secondaires principales (VEMS en pourcentage de la valeur prédite et taux d'exacerbations pulmonaires) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans ou plus.
Icelandic: Í klíníska rannsóknarferlinu sem rannsakaði verkun og öryggi einlyfjameðferðar með atalúren hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm með markleysubreytingum sáust engin tölfræðilega marktæk áhrif á aðalmælikvarða og helstu aukamælikvarða á klíníska útkomu (ppFEV1 og versnun lungnasjúkdóms) hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri.
French: Une élévation des lipides sériques, c.-à-d. du cholestérol et des triglycérides, a été observée.
Icelandic: Aukning á lípíði í sermi, þ.e. kólesteról og þríglýseríð, kom fram.
French: L'instauration d'un traitement avec le Translarna est réservée aux médecins spécialistes expérimentés dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne/Becker.
Icelandic: Einungis sérfræðilæknir sem hefur reynslu af meðferð við Duchenne/Becker vöðvarýrnun skal hefja meðferð með Translarna.
French: Après l'administration de plusieurs doses, l'augmentation de l'ataluren et du métabolite de l'ataluren devrait être plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et au stade terminal que chez les patients présentant une fonction rénale normale à l'état d'équilibre.
Icelandic: Eftir margfalda lyfjagjöf er áætlað að aukning á atalúreni og efnaskiptaafleiðum atalúrens sé hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi og sem eru í stöðugu ástandi.
French: Des études non cliniques in vitro suggèrent qu'une exposition continue à l'ataluren peut être importante pour optimiser l'activité et que les effets du principe actif sur la translecture par le ribosome des codons d'arrêt prématuré s'annulent peu après l'arrêt de l'ataluren.
Icelandic: Forklínískar in vitro-rannsóknir benda til þess að samfelld útsetning fyrir atalúreni sé mikilvæg til að hámarka virkni og að áhrif virka innihaldsefnisins á lestur ríbósóma á ótímabærum stöðvunartáknum gangi til baka stuttu eftir að notkun atalúrens er hætt.
French: Des augmentations du taux de créatinine sérique ont été observées chez plusieurs patients atteints de CFns traités par l'ataluren et aminoglycosides par voie intraveineuse conjointement avec d'autres antibiotiques pour une aggravation de la mucoviscidose.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi kom fram hjá allmörgum nmCF-sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Translarna og amínóglýkósíðum í bláæð ásamt öðrum sýklalyfjum við versnun slímseigjusjúkdóms.
French: De même, une induction des isoenzymes du cytochrome P450 in vivo par l'ataluren n'est pas attendue.
Icelandic: Á sama hátt er ekki gert ráð fyrir því að atalúren örvi in vivo ísóensím cýtókróm P450-kerfis.
French: Par conséquent, si un traitement par aminoglycosides par voie intraveineuse est nécessaire, le traitement par Translarna doit être arrêté et peut être repris 2 jours après la fin de l'administration de l'aminoglycoside.
Icelandic: Því skal hætta meðferð með Translarna ef meðferð með amínóglýkósíðum í bláæð er nauðsynleg og hana má síðan hefja á ný 2 sólarhringum eftir að notkun amínóglýkósíða er hætt.
French: Chaque sachet contient 125 mg d'ataluren
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 125 mg af atalúreni
French: Les augmentations du taux de créatinine sérique ont régressé dans tous les cas, à l'arrêt de l'aminoglycoside par voie intraveineuse, que la prise de Translarna soit poursuivie ou interrompue.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi gekk í öllum tilvikum til baka þegar gjöf amínóglýkósíðs í bláæð var hætt og gjöf Translarna var ýmist haldið áfram eða rofin.
French: Des expériences non cliniques in vitro menées dans le cadre d'essais cellulaires sur la mutation nonsens et de cultures de larves de poissons dans une solution d'ataluren ont montré que l'ataluren a permis la translecture par le ribosome avec une relation dose-réponse en forme de cloche (en forme de U inversé).
Icelandic: Forklínískar in vitro rannsóknir á markleysubreytingum í frumuprófum og hjá fiskseiðum, með ræktun í atalúren-lausn, sýndu að atalúren gerði lestur ríbósóma mögulegan og að tengsl þéttni-svörunar fylgdu bjöllulaga (öfugu U-laga) ferli.
French: Dans les 2 essais, le principal critère d'évaluation était la modification dans l'épreuve de marche de 6 minutes (6MWD) à la Semaine 48.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar við lok beggja rannsókna var breyting á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD) í viku
French: Translarna 1 000 mg granulés pour suspension buvable Chaque sachet contient 1 000 mg d'ataluren.
Icelandic: Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 1.000 mg af atalúreni.
French: Mélangez bien la dose préparée avant de la prendre.
Icelandic: Blandið tilbúinn skammtinn vel fyrir inntöku.
French: Translarna 1 000 mg granulés pour suspension buvable EU/1/13/902/003
Icelandic: Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/003
French: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Royaume-Uni
Icelandic: Craigavon BT63 5QD Bretland
French: Dans le cadre d'une étude pharmacocinétique menée chez des sujets présentant différents degrés d'insuffisance rénale, après l'administration d'une dose unique, l'exposition plasmatique à l'ataluren a varié de -13 %, 27 % et 61 % dans les groupes d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère, respectivement, et de 46 % dans le groupe d'insuffisance rénale au stade terminal par rapport au groupe présentant une fonction rénale normale.
Icelandic: Í lyfjafræðilegri rannsókn á sjúklingum með mismunandi mikla nýrnaskerðingu, breyttist útsetning fyrir atalúreni í blóðvökva um -13%, 27% og 61% eftir eina staka lyfjagjöf hjá sjúklingum sem voru með væga, miðlungs mikla eða mjög skerta nýrnastarfsemi.
French: Dans une étude clinique visant à évaluer la capacité de l'ataluren à inhiber le système de transport OATP1B3 en utilisant une seule dose de 80 mg de telmisartan, un substrat sélectif de l'OATP1B3 in vitro, l'ataluren a augmenté de 28 % l'exposition au telmisartan.
Icelandic: 80 mg skammti af telmisartani, sem er sértækt OATP1B3 hvarfefni í in vitro, jók atalúren útsetningu fyrir telmisartani um 28%.
French: Sachet à feuille d'aluminium laminée scellé à chaud : polyéthylène téréphtalate (à l'épreuve des enfants), polyéthylène (colorant et polyester/aluminium), feuille d'aluminium (anti-humidité), adhésif (classe des polyuréthanes), copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique) (résine de scellement assurant l'intégrité de l'emballage).
Icelandic: Hitainnsiglaður skammtapoki úr lagskiptri álþynnu: pólýetýlentereþalat (barnaöryggi), pólýetýlen ( litur og pólýester/þynnufesting), álþynna (rakahindrandi himna), límefni (af pólýúretan-flokki), samfjölliða etýlens og metakrýlsýru (resíninnsigli til að staðfesta að pakkning sé órofin).
French: Chaque sachet contient 250 mg d'ataluren
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 250 mg af atalúreni
French: Translarna 250 mg granulés pour suspension buvable EU/1/13/902/002
Icelandic: Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/002
French: Étant donné que des changements dans le profil lipidique (augmentation des triglycérides et du cholestérol) ont été signalés chez certains patients dans le cadre d'essais cliniques, il est recommandé de surveiller les taux de cholestérol total, LDL, HDL et triglycérides annuellement chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne avec une mutation non-sens (DMDns) traités par ataluren, ou plus fréquemment si nécessaire selon l'état clinique du patient.
Icelandic: Vegna þess að greint var frá breytingum á lípíðmynstri (aukin þríglýseríð og kólesteról) hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum, er mælt með því að árlega sé fylgst með heildarkólesteróli, LDL, HDL, og þríglýseríðum hjá sjúklingum með Duchenne illkynja vöðvakyrking vegna markleysubreytingar (nmDMD) sem fá atalúren, eða oftar eftir þörfum ef klínískt ástand sjúklings gefur tilefni til.
French: Translarna 125 mg granulés pour suspension buvable EU/1/13/902/001
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/001
French: Variation moyenne dans les épreuves fonctionnelles chronométrées (Étude 1)
Icelandic: Mynd 3. Meðaltalsbreyting í tímasettum virkniprófum (Rannsókn 1)
French: Étant donné que de légères augmentations des taux moyens de créatinine sérique, d'azote uréique du sang (AUS) et de cystatine C ont été observées lors des études contrôlées sur la DMDns, il est recommandé de surveiller les taux de créatinine sérique, d'AUS et de cystatine C tous les 6 à 12 mois chez les patients atteints de DMDns traités par ataluren, ou plus fréquemment si nécessaire selon l'état clinique du patient.
Icelandic: Vegna þess að greint var frá lítilsháttar hækkun meðalgilda kreatíníns í sermi, köfnunarefnis úr þvagefni í blóði (BUN) og cýstatín C í samanburðarrannsókn á nmDMD er mælt með því að fylgst sé með kreatíníni í sermi, þvagefni og cýstatíni C á 6 til 12 mánaða fresti hjá nmDMD-sjúklingum sem fá atalúren, eða oftar eftir þörfum ef klínískt ástand sjúklings gefur tilefni til.
French: Ces résultats ont été observés chez des chiens à un niveau d'exposition systémique équivalent à 0,8 fois l'ASC à l'état d'équilibre chez les patients traités par Translarna à raison de 40 mg/kg/jour et plus, le matin, le midi et le soir, respectivement.
Icelandic: Þessi einkenni komu fram hjá hundum við altæka útsetningu sem jafngildir 0,8-földu AUC við jafnvægi hjá sjúklingum sem gefnir eru morgun-, miðdegis- og kvöldskammtar af Translarna sem voru 40 mg/kg/sólarhring og stærri.
French: Matin
Icelandic: Morgun
French: Une étude en ouvert a été menée sur des patients âgés de 2 à 5 ans (n=14) en vue d'évaluer la pharmacocinétique (pharmacokinetics, PK) et la sécurité d'emploi de l'ataluren.
Icelandic: 2-5 ára (n = 14) til að meta lyfjahvörf og öryggi atalúrens.
French: Translarna est disponible en 3 dosages, chacun contenant 125 mg, 250 mg et 1 000 mg de substance active, appelée ataluren.
Icelandic: Translarna fæst í 3 styrkleikum sem hver um sig inniheldur 125 mg, 250 mg eða 1.000 mg af virka innihaldsefninu sem nefnist atalúren.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction seulement à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun en eingöngu við skammta sem ollu eiturverkunum á móður (sjá kafla 5.3).
French: Le traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min) ou une insuffisance rénale au stade terminal (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Meðferð sjúklinga með alvarlega nýrnaskerðingu (eGFR <30 ml/min) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Translarna 250 mg granulés pour suspension buvable Chaque sachet contient 250 mg d'ataluren.
Icelandic: Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 250 mg af atalúreni.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Translarna
Icelandic: á Translarna Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Les patients doivent être porteurs d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine (détectée par un test génétique) dans le cadre de leur pathologie sous-jacente.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að hafa markleysubreytingu í dystrophin geni sem hluta af undirliggjandi sjúkdómsástandi samkvæmt erfðafræðilegu prófi.
French: Chez ces patients, la variation moyenne dans les épreuves fonctionnelles chronométrées entre la visite de référence et la Semaine 48 était meilleure dans le bras ataluren à 40 mg/kg/jour que dans le bras placebo dans le temps pris pour parcourir 10 mètres en courant/marchant (meilleur de 3,5 secondes), le temps pris pour monter 4 marches d'escalier (meilleur de 6,4 secondes), et le temps pris pour descendre 4 marches d'escalier (meilleur de 5,0 secondes).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var meðaltalsbreytingin á áðurnefndum tímamælingum frá grunngildi til viku 48 betri í þeim hópi sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en hjá lyfleysuhópnum hvað varðar tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (betri tími um 3,5 sekúndur), tíma sem tók að ganga upp 4 tröppur (betri tími um 6,4 sekúndur) og tíma sem tók að ganga niður 4 tröppur (betri tími um 5,0 sekúndur).
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'ataluren chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun atalúrens á meðgöngu.
French: Ces résultats indiquent que moins de patients recevant l'ataluren à raison de 40 mg/kg/jour présentaient une dégradation de la valeur 6WMD sur 48 semaines.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að gönguvegalengd (6MWD) skerðist hjá færri sjúklingum sem fá atalúren 40 mg/kg/sólarhring á 48 vikna tímabili.
French: Translarna 125 mg granulés pour suspension buvable Chaque sachet contient 125 mg d'ataluren.
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 125 mg af atalúreni.
French: Translarna doit être administré par voie orale après sa mise en suspension dans un liquide ou des aliments semi-solides.
Icelandic: Translarna skal gefa til inntöku eftir að úr því hefur verið löguð dreifa með blöndun í vökva eða í hálffastra fæðu.
French: Un passage transplacentaire d'ataluren radiomarqué a été observé chez le rat.
Icelandic: Flutningur um fylgju kom fram með geislamerktu atalúreni hjá rottum.
French: La modification moyenne dans les épreuves fonctionnelles chronométrées de la visite de référence à la Semaine 48 était meilleure dans le bras ataluren 40 mg/kg/jour par rapport au bras placebo pour le temps observé pris pour courir/marcher 10 mètres (supérieur de 1,2 secondes, p = 0,117), le temps pris pour monter 4 marches (supérieur de 1,8 secondes, p = 0,058) et le temps pris pour descendre 4 marches (supérieur de 1,8 secondes, p = 0,012), figure 5.
Icelandic: 48 var betri hjá þeim sem fengu atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en þeim sem fengu lyfleysu á þeim tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (1,2 sekúndum betri, p=0,117), tímanum sem tók að fara upp 4 tröppur (1,8 sekúndum betri, p=0,058) og tímanum sem tók að fara niður 4 tröppur (1,8 sekúndum betri, p=0,012), mynd 5.
French: Chez les patients présentant une valeur 6MWD < 350 mètres, la variation moyenne de la valeur 6MWD observée entre la visite de référence et la Semaine 48 était meilleure de 68 mètres dans le bras ataluren à 40 mg/kg/jour que dans le bras placebo (p=0,0053).
Icelandic: Hjá sjúklingum með 6MWD <350 metrar við grunngildi, var meðaltalsbreytingin sem mældist frá grunngildi til viku 48, 68 metrum betri hjá þeim hópi sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en hjá lyfleysuhópnum (p=0,0053).
French: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlande
Icelandic: Louth, A91 P9KD Írland
French: Douleur aux extrémités, Douleur thoracique musculosquelettique
Icelandic: Verkur í útlim, brjóstverkur
French: L'état d'équilibre est atteint après environ deux semaines à raison de trois prises quotidiennes.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir um það bil tvær vikur við lyfjagjöf þrisvar á sólarhring.
French: D'après la radioactivité retrouvée dans l'urine lors d'une étude à dose unique portant sur de l'ataluren radiomarqué, on estime que la biodisponibilité orale de l'ataluren est ≥ 55 %.
Icelandic: Miðað við endurheimtur geislamerkts efnis í þvagi í stakskammtarannsókn með geislamerktu atalúreni er aðgengi atalúrens í kjölfar inntöku áætlað ≥55%.
French: En cas de retard de plus de 3 heures par rapport à l'horaire de prise du matin ou du midi, ou de plus de 6 heures par rapport à l'horaire de prise du soir, la dose ne doit pas être prise et les patients doivent reprendre leur programme de prise aux horaires habituels.
Icelandic: Ef drátturinn nemur meira en 3 klukkustundum frá morgun- eða miðdegisskömmtum eða meira en 6 klukkustundum frá kvöldskammti skal ekki taka skammtinn og sjúklingurinn skal halda sig við hefðbundna áætlun um skömmtun.