FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei älteren Menschen erfüllte eine Einzeldosis des Impfstoffs diese Kriterien ebenfalls, ausgenommen bei einer kleinen Zahl von Patienten über 80 Jahren, die zu Beginn der Studie keinerlei Schutz gegen das Virus aufwiesen.
Czech: U starších osob byla při podání samostatných dávek vakcíny tato kritéria také splněna, avšak s výjimkou malého počtu pacientů starších 80 let, kteří na začátku studie nevykazovali žádnou ochranu proti viru.
German: In einer weiteren Studie wurde die Immunogenität einzelner bzw. doppelter Dosen des Impfstoffs bei 437 Personen über 60 Jahren untersucht.
Czech: Další studie se zaměřila na imunogenicitu samostatných nebo dvojitých dávek vakcíny u 437 pacientů ve věku nad 60 let.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Czech: Ke chřipkové pandemii dojde tehdy, jakmile se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, jelikož lidé proti němu nemají vytvořenou imunitu (ochranu).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit dem Impfstoff berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s touto vakcínou je uveden v příbalových informacích.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Prepandrix im Jahr 2008 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Czech: Toto rozhodnutí o registraci vycházelo z rozhodnutí o registraci uděleného přípravku Prepandrix v roce 2008 („informovaný souhlas").
German: Er enthält Teile von Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Czech: Obsahuje části virů chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
German: Zur Erzielung einer Schutzwirkung benötigten diese Patienten doppelte Dosen des Impfstoffs.
Czech: U těchto pacientů bylo pro zajištění ochrany zapotřebí podat dvojitou dávku vakcíny.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass eine künftige Grippepandemie vom H5N1-Stamm des Virus ausgelöst werden könnte.
Czech: Zdravotničtí odborníci se obávají, že chřipková pandemie by v budoucnosti mohla být vyvolána virovým kmenem H5N1.
German: Die Hauptstudie des Impfstoffs umfasste 400 gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, und es wurde die Fähigkeit verschiedener Dosen des Impfstoffs (mit oder ohne Adjuvans) verglichen, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität).
Czech: Hlavní studie této vakcíny zahrnovala 400 zdravých dospělých ve věku od 18 do 60 let a srovnávala schopnost různých dávek této vakcíny, a to s adjuvans nebo bez něj, vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu").
German: Erwachsene im Alter über 80 Jahren benötigen unter Umständen eine doppelte Dosis des Impfstoffs (eine Injektion in jede Schulter); nach Ablauf von drei Wochen wird die zweite Doppeldosis verabreicht.
Czech: U dospělých starších 80 let může být zapotřebí podat dvojitou dávku vakcíny (jedna injekce do každého ramene) a po třech týdnech další dvojitou dávku.
German: Welches Risiko ist mit dem Impfstoff verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s touto vakcínou?
German: Der Impfstoff enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
German: Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Czech: V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí prepandemická vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70 % osob, aby byla shledána vhodnou.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeiten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi, a to ve třech různých časových okamžicích: před očkováním, v den podání druhé injekce (den 21) a o 21 dní později (den
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpoznává virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass der Impfstoff mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin und dem Adjuvans zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
Czech: Hlavní studie prokázala, že tato vakcína obsahující 3,75 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vyvolala reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splňuje.
German: Dabei handelt es sich um eine spezielle Art von Impfstoff, der gegen einen Grippestamm, der eine künftige Pandemie auslösen könnte, schützen soll.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která je určená k ochraně proti určitému kmenu chřipky, který může v budoucnosti vyvolat pandemii.
German: Sie enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
Czech: Emulze vakcíny obsahuje rovněž adjuvans (směs obsahující olej) ke stimulaci lepší reakce.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
German: Dadurch kann der Körper vor der Krankheit geschützt werden, die durch das Virus ausgelöst wird.
Czech: To může pomoci při ochraně organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 84 % der Geimpften Konzentrationen von Antikörpern auf, die sie gegen H5N1 schützen würden.
Czech: 21. den po aplikaci druhé injekce mělo 84 % osob, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einer Emulsion vermischt wird.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje virové částice, s emulzí.
German: Welchen Nutzen hat der Impfstoff in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos této vakcíny byl prokázán v průběhu studií?
German: Die Impfung sollte bei Menschen, bei denen plötzliches Fieber auftritt, verschoben werden.
Czech: U osob, u kterých se náhle objevila horečka, by očkování mělo být odloženo.
German: Der Impfstoff darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen auftrat, die in sehr geringen Konzentrationen in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Czech: Tato vakcína by neměla být podávána pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve velmi malém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
German: Der Impfstoff wurde zum Schutz vor diesem Stamm entwickelt, so dass er vor oder während einer Grippepandemie angewendet werden kann.
Czech: Tato vakcína byla vyvinuta k tomu, aby poskytovala ochranu právě proti tomuto kmenu chřipky, a může být použita před vypuknutím pandemie nebo v jejím průběhu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für den Impfstoff finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro tuto vakcínu je k dispozici zde.
German: Der Impfstoff wird in den Schultermuskel gespritzt und in zwei getrennten Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Czech: Tato vakcína se podává injekčně do svalu na rameni ve dvou samostatných dávkách, mezi kterými musí být odstup nejméně tři týdny.
German: Der Impfstoff enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des H5N1-Virus.
Czech: Tato vakcína obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru H5N1.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen des „Präpandemischen Influenza-Impfstoffs (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Mattigkeit (Müdigkeit).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals (zaznamenané u více než 1 dávky vakcíny z 10) patří bolesti hlavy, artralgie (bolesti v kloubech), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava.
German: Wie wurde der Impfstoff untersucht?
Czech: Jak byla tato vakcína zkoumána?
German: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
German: Wie wirkt der Impfstoff?
Czech: Jak tato vakcína působí?
German: Wofür wird der Impfstoff angewendet?
Czech: Na co se tato vakcína používá?
German: Was ist der „Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals"?
Czech: Co je Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals?
German: Wie wird der Impfstoff angewendet?
Czech: Jak se tato vakcína používá?
German: Am 26. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des „Präpandemischen InfluenzaImpfstoffs (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" in der gesamten EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci Prepandemické vakcíně proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals S.A. dne 26. září 2008.
German: Der „Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen angewendet wird, um gegen Grippe zu schützen, die vom H5N1-Stamm des Influenza-A-Virus ausgelöst wird.
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals je vakcína, která se používá u dospělých k ochraně proti chřipce vyvolané kmenem H5N1 chřipkového viru A. Tato vakcína se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
German: Der „Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals je „prepandemická" vakcína.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des „Präpandemischen Influenza-Impfstoffs (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" bei der aktiven Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Impfstoffs zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals v rámci aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1, převyšují jeho rizika.
German: • Auf Ersuchen der EMEA.
Czech: • Na žádost EMEA.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor.
Czech: U dětí nejsou žádné zkušenosti.
German: >80 Jahre
Czech: >80 let
German: Risiko Management Plan
Czech: Risk Management plan
German: Weitere Informationen).
Czech: Další informace).
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP zur Verfügung gestellt werden:
Czech: Mimo to by aktualizovaný RMP měl být předložen:
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
German: • Wenn neue Informationen erhalten werden, die Auswirkungen auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten.
Czech: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.1.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 6.1.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Czech: Další informace viz bod 4.4. a 5.1.
German: Die Impfung sollte dann aufgeschoben werden.
Czech: Očkování se má odložit.
German: 1 Dosis = 0,5 ml
Czech: 1 dávka = 0,5 ml
German: Akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen.
Czech: Akutní závažné horečnaté onemocnění.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/478/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/478/001
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der, wenn nicht behandelt, zu Kollaps, Koma und Tod führen kann.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu tlaku, který, pokud není léčen, může vést ke kolapsu, kómatu a smrti
German: Die Anti-HA-Antikörperantworten waren wie folgt:
Czech: Odpovědi anti-HA protilátek byly následující:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26.09.2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26/09/2008
German: • Vorübergehende Entzündung von Gehirn und Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung verursacht und sich über den Körper ausbreiten kann.
Czech: • Přechodný zánět mozku a nervů, který působí bolest, slabost a ochrnutí, které se může rozšířit po celém těle.
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
German: Die sofortige Analyse der gesammelten sicherheitsrelevanten Informationen wird angesichts des Ausmaßes der Exposition sowohl für behördliche Entscheidungen als auch für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung ausschlaggebend sein.
Czech: Včasná analýza kumulativních informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude rozhodující pro regulační rozhodnutí a pro ochranu populace, která má být očkovaná.
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder risikominimierenden) Meilensteins.
Czech: • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten, schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na plodnost, březost, vývoj embrya a plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem in Volume 9a der Rules Governing Medicinal Products in the European Union festgelegten Format benötigt werden, für eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léčivé přípravky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
German: Nach dem Mischen ist der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Czech: Po smísení se vakcína musí použít během 24 hodin.
German: Vor jeder Anwendung ist die Durchstechflasche zu schütteln.
Czech: Před každou aplikací se lahvička musí protřepat.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínou proti chřipce, kterou se očkuje pravidelně každý rok.
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene oder in die Haut verabreicht werden.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly nebo do kůže.
German: Jegliche auftretenden Nebenwirkungen können dann ausgeprägter sein.
Czech: Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytnou, mohou být závažnější.
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Czech: Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf die Impfung
Czech: • pokud máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být slabá.
German: Gemäß der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use sollte der aktualisierte Risiko Management Plan zur gleichen Zeit wie der nächste regelmäßig aktualisierte Bericht zur Unbedenklichkeit (Periodic Safety Update Report; PSUR) zur Verfügung gestellt werden.
Czech: V souladu s CHMP Guideline on Risk Management Systems pro humánní léčivé přípravky by aktualizovaný RMP měl být předložen současně s každým dalším Periodickým rozborem bezpečnosti přípravku (PSUR).
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von verschiedenen Virusinfektionen durchführen lassen.
Czech: • jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, muss Ihr Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfung beurteilen.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.
German: Der Arzt muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Anwendung des Impfstoffes in der Schwangerschaft unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen bewerten.
Czech: Očkující zdravotnický personál bude muset zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení.
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Czech: Při postmarketinkovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Czech: Pomocné látky: Obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
German: Neuralgie, Krampfanfälle, vorübergehende Thrombozytopenie.
Czech: Neuralgie, křeče, přechodná trombocytopénie.
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension und die Emulsion Raumtemperatur erreicht haben, geschüttelt werden und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden.
Czech: Před smísením obou složek, se emulze a suspense má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu, protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
German: Alle Probanden erreichten einen neutralisierende Antikörpertiter von mindestens 1:80 gegen jeden der beiden Stämme, unabhängig vom Hämagglutinin-Typ im Impfstoff und der zuvor verabreichten Anzahl an Dosen.
Czech: Všechny subjekty dosáhly titrů virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně, resp. vakcínách a bez ohledu na počet předchozích dávek.
German: Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen nach der ersten Dosis vorgenommen werden.
Czech: Druhá dávka se má podat po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde (Phase 6 des WHO Global Influenza Preparedness Plan) und der Präpandemie-Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher häufiger vereinfachte PSURs in einem Format und mit einer Periodizität, wie in den „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu přípravenosti SZO na chřipku) a začne se používat prepandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat častěji zkrácené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ve formátu a v intervalech definovaných v doporučení CHMP o základním plánu řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů s pandemickým potenciálem a určené pro použití mimo kontext základní dokumentace (EMEA/49993/2008) a v jeho pozdějších aktualizacích
German: Die Ergebnisse konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Einzel- und wiederholter Dosisgabe, lokaler Verträglichkeit, weiblicher Fertilität, embryo-fötaler und postnataler Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: An Tag 42 waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten wie folgt:
Czech: Ke dni 42 byla anti-HA protilátková odpověď následující:
German: Die Durchstechflasche mit der Emulsion enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03).
Czech: Lahvička s emulzí obsahuje ‘adjuvans' (AS03).