FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No pharmacokinetic studies have been performed on Dengvaxia.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de farmacocinética con Dengvaxia.
English: The vaccine efficacy against symptomatic VCD is moderate for serotypes 1 and 2 and higher for serotypes 3 and 4 (see Table 4).
Spanish: La eficacia de la vacuna frente al DVC sintomático es moderada para los serotipos 1 y 2, y superior para los serotipos 3 y 4 (ver Tabla 4).
English: DHF meeting any WHO
Spanish: DHF que cumple cualquier criterio de la OMS
English: Dengvaxia must not be mixed with any other vaccine or medicinal product.
Spanish: Dengvaxia no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose (see section 4.6).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes después de cada dosis (ver sección 4.6).
English: Animal studies did not indicate any harmful effects with respect to female fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren ningún efecto perjudicial con respecto a la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
English: Among these 5700 subjects, a total of 3104 subjects 9 to 45 years of age from endemic areas received at least one injection of Dengvaxia.
Spanish: Entre estos 5.700 sujetos, un total de 3.104 sujetos de 9 a 45 años de edad de zonas endémicas recibieron al menos una inyección de Dengvaxia.
English: For storage conditions after reconstitution of Dengvaxia, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución de Dengvaxia, ver sección 6.3.
English: • low blood pressure causing dizziness or fainting
Spanish: • bajada de tensión rápida causando mareo o desmayo
English: Vaccine group
Spanish: Grupo vacunado
English: After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product should be used immediately.
Spanish: Después de la mezcla (reconstitución) con el disolvente proporcionado, el producto se debe utilizar inmediatamente.
English: • a mild to high fever or acute disease.
Spanish: • padece fiebre moderada o alta o enfermedad aguda.
English: The solvent is a limpid, colourless solution.
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora.
English: The clinical efficacy of Dengvaxia was assessed in 3 studies: one supportive Phase IIb efficacy study (CYD23) in Thailand, and 2 pivotal large-scale Phase III efficacy studies, CYD14 in Asia (Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam) and CYD15 in Latin America (Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Spanish: La eficacia clínica de Dengvaxia se evaluó en 3 estudios: un estudio de apoyo fase IIb de eficacia(CYD23) en Tailandia y 2 estudios pivotales a gran escala fase III de eficacia: CYD14 en Asia (Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam) y CYD15 en Latinoamérica (Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico).
English: • Dengvaxia must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Spanish: • Dengvaxia se debe mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.
English: Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
Spanish: Se han notificado de forma muy rara reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
English: Also, considering that Dengvaxia is a live attenuated vaccine and that there is very limited experience from post marketing data with Dengvaxia in lactating women, the vaccine is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Spanish: Considerando también que Dengvaxia es una vacuna viva, atenuada y que hay una experiencia muy limitada a partir de datos poscomercialización con Dengvaxia en mujeres en periodo de lactancia, la vacuna está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Se debe evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar los virus de la vacuna.
English: There was no shedding of Dengvaxia RNA in a distribution and shedding study, hence no risk of dissemination to the environment or transmission from vaccinees.
Spanish: No se detectó excreción de ARN de Dengvaxia en un estudio de distribución y eliminación, por lo que no existe riesgo de diseminación al medio ambiente ni de transmisión por parte de los sujetos vacunados.
English: Following administration, the viruses replicate locally and elicit neutralizing antibodies and cell-mediated immune responses against the four dengue virus serotypes (see detailed data below, subsection 3).
Spanish: Tras la administración, los virus se replican a nivel local e inducen la producción de anticuerpos neutralizantes y respuesta inmune celular frente a los cuatro serotipos de virus del dengue (ver los datos detallados a continuación, subsección 3 de inmunogenicidad).
English: • are pregnant or breast-feeding.
Spanish: • está embarazada o en periodo de lactancia.
English: Do not use Dengvaxia after the expiry date that is stated on the carton after EXP.
Spanish: No utilice Dengvaxia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Before the administration of Dengvaxia, your doctor, pharmacist or nurse will check if you or your child have ever been infected by dengue virus, and will tell you if a serotesting has to be performed.
Spanish: Antes de la administración de Dengvaxia, su médico, farmacéutico o enfermero comprobará si usted o su hijo se ha infectado por el virus del dengue, y le informará si se tiene que realizar un análisis serológico.
English: The GMTs levels depend on age and dengue serostatus at baseline.
Spanish: Los niveles de GMTs dependen de la edad y del estado serológico del dengue en suero al inicio.
English: After complete dissolution, a 0.5 mL dose of the reconstituted suspension is withdrawn into the same syringe.
Spanish: Después de la completa disolución, se extraen 0,5 ml de la suspensión reconstituida en la misma jeringa.
English: • are of child-bearing age, you must use an effective method of contraception to avoid pregnancy for at least one month after each Dengvaxia dose.
Spanish: • está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo para evitar un embarazo durante al menos un mes después de la administración de cada dosis de Dengvaxia.
English: An association between levels of post-injection 3 geometric mean titres (GMTs) and the probability of the disease has been demonstrated in efficacy studies.
Spanish: Se ha demostrado una asociación entre las medias geométricas de los títulos (GMTs) posteriores a la tercera inyección y la probabilidad de la enfermedad en estudios de eficacia.
English: Transfer the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Spanish: Pasar el contenido completo de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.
English: Allergic including anaphylactic reactions*
Spanish: Reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas*
English: *Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Spanish: Producido en células Vero por tecnología del DNA recombinante.
English: Appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Spanish: Se debe disponer de un tratamiento médico apropiado y vigilancia en el caso de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
English: The clinical efficacy of the vaccine is based on bridging of immunogenicity data (see below section 3.2).
Spanish: La eficacia clínica de la vacuna se basa en la extrapolación de datos de inmunogenicidad (ver a continuación, sección 3.2).
English: Travellers
Spanish: Viajeros
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
English: Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Spanish: Se debe evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar los virus de la vacuna.
English: Dengvaxia is given by your doctor or nurse as an injection under the skin (subcutaneous injection) in the upper arm.
Spanish: Dengvaxia se administra por un médico o enfermera con una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en la parte superior del brazo.
English: Dengvaxia is a live attenuated vaccine, therefore Dengvaxia is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Dengvaxia es una vacuna viva atenuada, por lo tanto está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: In the Phase IIb study, a total of 4002 subjects aged 4 to 11 years were randomised to receive Dengvaxia or a control, regardless of previous dengue infection.
Spanish: En el estudio fase IIb, un total de 4.002 sujetos de entre 4 y 11 años de edad fueron aleatorizados para recibir Dengvaxia o un control, con independencia de la infección previa por dengue.
English: o That there is an increased risk of severe and/or hospitalized dengue following vaccination in individuals not previously infected by dengue virus;
Spanish: • Hay un riesgo aumentado de dengue grave y/o hospitalización por dengue después de la vacunación en individuos no infectados previamente por el virus del dengue.
English: Vaccine efficacy was demonstrated for these endpoints in CYD14 and CYD15 (see Table 4).
Spanish: Se demostró la eficacia de la vacuna para estas variables en CYD14 y CYD15 (ver Tabla 4).
English: • sudden and serious feeling of illness or unease with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, rapid heartbeat linked with breathing difficulty.
Spanish: • sensación de malestar general repentino y grave con bajada de tensión causando mareo y pérdida de la consciencia, latido acelerado unido a dificultad para respirar.
English: Occasionally dengue can be severe enough for you to have to go to hospital and in rare cases it can cause death.
Spanish: El dengue, de forma ocasional, puede ser grave y requerir hospitalización, y en casos raros, puede causar la muerte.
English: • Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Spanish: • No se ha realizado correctamente la extracción estéril de las dosis.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse before using Dengvaxia if you or your child have:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dengvaxia si usted o su hijo:
English: • hardening of skin at the injection site (injection site induration).
Spanish: • endurecimiento de la piel en la zona de inyección (induración en la zona de inyección)
English: How to use Dengvaxia
Spanish: Cómo usar Dengvaxia
English: To make sure that Dengvaxia is suitable for you or your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse if any of the points below apply to you or your child.
Spanish: Para asegurar que Dengvaxia es adecuado para usted o para su hijo, es importante consultar con su médico, farmacéutico o enfermero si cualquiera de los puntos que se tratan a continuación les afectan.
English: After reconstitution, use within 6 hours if stored between 2°C and 8°C.
Spanish: Tras la reconstitución, utilizar en 6 horas si se conserva entre 2ºC y 8ºC.
English: If you or your child miss an injection of Dengvaxia
Spanish: Si usted o su hijo olvidó la administración de una dosis de Dengvaxia
English: Four hospitalized VCD cases in CYD14 and two hospitalized VCD cases in CYD15 were reported in the control group versus none in the vaccine group.
Spanish: Se notificaron cuatro casos de DVC hospitalizados en CYD14 y dos casos de DVC hospitalizados en CYD15 en el grupo control frente a ninguno en el grupo vacunado.
English: Serious allergic (anaphylactic) reactions
Spanish: Reacciones alérgicas graves (anafilácticas)
English: After vaccination, you should consult a doctor if you or your child believe you might have a dengue infection, and develop any of the following symptoms: high fever, severe abdominal pain, persistent vomiting, rapid breathing, bleeding gums, tiredness, restlessness and blood in vomit.
Spanish: Después de la vacunación, se debe consultar al médico si usted o su hijo creen que pueden padecer la infección por dengue, y desarrollan cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre alta, dolor abdominal fuerte, vómitos persistentes, respiración rápida, sangrado de encías, cansancio, inquietud y sangre en el vómito.
English: Efficacy in subjects 9 to 11 years of age was assessed in 1554 subjects (1032 in vaccine group and 522 in Control Group).
Spanish: La eficacia en sujetos de 9 a 11 años de edad se evaluó en 1.554 sujetos (1.032 en el grupo vacunado y 522 en el grupo control).
English: It must not be injected into a blood vessel.
Spanish: No se debe administrar en un vaso sanguíneo.
English: Do not use Dengvaxia if you or your child
Spanish: No use Dengvaxia si usted o su hijo:
English: If any of these symptoms occur after leaving the place where you or your child received an injection, contact a doctor immediately:
Spanish: Si usted o su hijo experimentan estos síntomas después de abandonar el lugar donde se le administró la vacuna, consulte con su médico inmediatamente:
English: In subjects below 2 years of age, the most frequently reported adverse reactions following any injection of Dengvaxia were fever, irritability, appetite lost, abnormal crying and injection site tenderness.
Spanish: En sujetos menores de 2 años de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de cualquier inyección de Dengvaxia fueron fiebre, irritabilidad, apetito disminuido, llanto anormal y dolor a la presión en la zona de inyección.
English: • A new sterile syringe and needle were not used for reconstitution or withdrawal of each of the previous doses.
Spanish: • No se ha utilizado una nueva jeringa y aguja estéril para la reconstitución o extracción de cada una de las dosis previas.
English: Procedures should be in place to prevent injury from falling and to manage syncopal reactions.
Spanish: Por lo tanto, se debe disponer de los medios apropiados para evitar lesiones por caídas y manejar los desmayos.
English: • medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma.
Spanish: • Los medicamentos llamados “inmunoglobulinas” o productos hemoderivados que contenienen inmunoglobulinas, tales como sangre o plasma.
English: Table 1: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in children (9 to 17 years old)
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas recogidas durante los estudios clínicos y notificadas durante el uso comercial en niños (de 9 a 17 años de edad)
English: It is recommended to continue personal protection measures against mosquito bites after vaccination.
Spanish: Se recomienda continuar con las medidas de protección personal frente a la picadura del mosquito después de la vacunación.
English: Urticaria (uncommon) was only reported in subjects 9 to 17 years of age (none in adults).
Spanish: Solo se notificó urticaria (poco frecuente) en sujetos de 9 a 17 años de edad (ningún caso en adultos).
English: Dengvaxia is given to adults, young people and children (from 9 to 45 years of age) with prior dengue virus infection and who live in endemic areas (also see sections 2 and 3).
Spanish: Dengvaxia se administra a adultos, jóvenes y niños (desde los 9 a los 45 años) con infección previa por dengue y que viven en áreas endémicas (ver también las secciones 2 y 3).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Dengvaxia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: • Immunisation should be carried out by subcutaneous (SC) injection preferably in the upper arm in the region of the deltoid.
Spanish: • La inmunización se debe realizar con una inyección subcutánea (SC) preferiblemente en la parte superior del brazo, en la región deltoidea.
English: A new sterile syringe and needle should be used for withdrawal of each of the 5 doses.
Spanish: Se debe utilizar una nueva jeringa y aguja estériles para la extracción de cada una de las 5 dosis.
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10 000 people) • allergic reactions.
Spanish: Muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) • reacciones alérgicas
English: For injection, the syringe should be fitted with a new sterile needle.
Spanish: Para la inyección, se debe incorporar una nueva aguja estéril a la jeringa.
English: Table 2: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in adults (18 to 45 years old)
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas recogidas durante los estudios clínicos y notificadas durante el uso comercial en adultos (de 18 a 45 años de edad)
English: Dengvaxia is available in packs of 5 (vaccine and solvent vials provided in the same box).
Spanish: Dengvaxia está disponible en envases de 5 dosis (vacuna y disolvente en viales en la misma caja).
English: Fainting, and sometime falling, can occur (mostly in young people) following, or even before, any injection with a needle.
Spanish: Pueden ocurrir desmayos y a veces desvanecimientos (sobre todo en personas jóvenes) después, o incluso antes, de cualquier inyección con aguja.
English: • blueness of the tongue or lips
Spanish: • labios o lengua azulada
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following the administration of
Spanish: • Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de Dengvaxia.
English: • pain or swelling of the nose or throat (nasopharyngitis)
Spanish: • dolor o hinchazón de la nariz o la garganta (nasofaringitis)
English: Sanofi Bulgaria EOOD
Spanish: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
English: Dengvaxia should not be administered to subjects receiving immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids within 4 weeks prior to vaccination (see section 4.3).
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar a sujetos que han recibido tratamientos inmunosupresores tales como quimioterapia o altas dosis de corticoesteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la vacunación (ver sección 4.3).
English: In the two pivotal Phase III studies (CYD14 and CYD15), a total of approximately 31000 subjects aged 2 to 16 years were randomised to receive either Dengvaxia or placebo, regardless of previous dengue infection.
Spanish: En los dos estudios pivotales fase III (CYD14 y CYD15), un total de aproximadamente 31.000 sujetos de 2 a 16 años de edad aleatorizados recibieron Dengvaxia o placebo, con independencia de la infección previa por dengue.
English: Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to lactation.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la lactancia.
English: In subjects 2 to 8 years of age, as compared to subjects above 9 years of age, injection site erythema and swelling were more frequently reported (frequency: very common), and additional adverse events were reported (frequency: uncommon): injection site haemorrhage, decreased appetite and vomiting.
Spanish: En sujetos de 2 a 8 años de edad, comparado con los sujetos mayores de 9 años de edad, se notificaron con mayor frecuencia casos de eritema en la zona de inyección e hinchazón (frecuencia: muy frecuente) y se notificaron acontecimientos adversos adicionales (frecuencia: poco frecuente): hemorragia en la zona de inyección, apetito disminuido y vómitos.
English: If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Spanish: Si hay algo que no entiende, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para que se lo explique.
English: Pack size of 1 or 10.
Spanish: Tamaño de envase de 1 o 10.
English: Adverse reactions collected within 28 days after any injection during clinical studies from 9 to 45 years of age, on a reactogenicity subset of 1306 adults and 3067 children, and adverse reactions observed during commercial use are presented in Table 1 for children 9 to 17 years old and in Table 2 for adults 18 to 45 years old.
Spanish: Las reacciones adversas acumuladas en los 28 días posteriores a cualquier inyección durante los estudios clínicos de los 9 a los 45 años de edad, en un subgrupo en el que se ha evaluado la reactogenicidad de 1.306 adultos y 3.067 niños, y las reacciones adversas observadas durante el uso comercial se presentan en la Tabla 1 para niños de 9 a 17 años de edad y en la Tabla 2 para adultos de 18 a 45 años de edad.
English: Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 9 to 45 years of age with prior dengue virus infection and living in endemic areas (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Spanish: Dengvaxia está indicada en la prevención de la enfermedad del dengue causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en personas de 9 a 45 años de edad que se han infectado previamente por el virus del dengue y viven en áreas endémicas (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
English: 2.4 Other paediatric data from efficacy studies in subjects 2 through 8 years of age, i.e., outside the age indication
Spanish: Otros datos pediátricos de estudios de eficacia en sujetos de 2 a 8 años de edad, es decir, fuera de la edad de la indicación
English: The GMTs post-dose 3 in subjects 18 to 45 years of age are shown in the Table 7
Spanish: Los GMTs posteriores a la tercera dosis en sujetos de 18 a 45 años de edad se muestran en la Tabla 7.
English: For severe VCD cases, two types of endpoints were considered: clinically severe VCD cases and VCD cases that met the 1997 WHO criteria for Dengue Haemorrhagic Fever (DHF).
Spanish: En los casos graves de DVC, se consideraron dos criterios de valoración: casos clínicamente graves de DVC y casos de DVC que cumplieron los criterios de la OMS de 1997 para la fiebre hemorrágica causada por dengue (DHF).
English: During clinical development, neutralizing antibody titres for each serotype were measured with the plaque reduction neutralization test (PRNT) and presented as geometric mean titres (GMTs).
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se midieron los títulos de anticuerpos neutralizantes para cada serotipo con el ensayo de reducción del 50% de placas neutralización (PRNT, por sus siglas en inglés) y se presentaron como medias geométricas de los títulos (GMTs, por sus siglas en inglés).
English: • medicines that affect your body's natural defences (immune system) such as high-dose corticosteroids or chemotherapy.
Spanish: • Medicamentos que afectan las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune) tales como altas dosis de corticoesteroides o quimioterapia.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Reconstitute Dengvaxia with the solvent provided.
Spanish: Reconstituir Dengvaxia con el disolvente proporcionado.
English: Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: A protective immune response with Dengvaxia may not be elicited in all vaccinees.
Spanish: Puede no obtenerse una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.