FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oostenrijk Intervet GmbH Siemensstraße 107
Danish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
Dutch: Griekenland Virbac SA France 1ère Avenue
Danish: Grækenland Virbac SA France 1ère Avenue
Dutch: Beoordeling van de risico's
Danish: Risikovurdering
Dutch: Ierland Intervet Ireland Limited Magna Drive
Danish: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Dutch: Voor de risicobeoordeling werd een PNEC (voorspelde concentratie zonder effect) van < 0,4 ng altrenogest/l gebruikt.
Danish: En PNEC (beregnet nuleffektkoncentration) på <0,4 ng altrenogest/l blev brugt til risikovurderingen.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat na toediening van altrenogest in een orale dagdosis van 20 mg/varken gedurende 18 dagen, slechts 25% van de totale dosis van altrenogest werd uitgescheiden in urine als altrenogest of conjugaat van altrenogest, en het resterende gedeelte in gal. Van de totale radioactiviteit in urine werd 2% geïdentificeerd als altrenogest en 24% als conjugaat van altrenogest, overeenkomend met 0,5% tot 6% van de totale dosis.
Danish: CVMP fandt, at der efter administration af altrenogest ved en daglig oral dosis på 20 mg/svin i 18 dage kun blev udskilt 25 % af den samlede dosis altrenogest i urinen som altrenogest eller altrenogest-konjugater, og resten i galde.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat er om het risico voor vissen en andere waterorganismen aan te pakken, risicobeperkende maatregelen in de productinformatie moeten worden opgenomen;
Danish: • CVMP fandt, at der skal inkluderes foranstaltninger til risikobegrænsning i produktinformationen for at håndtere risikoen for fisk og andre vandorganismer.
Dutch: Folliplan, 0.4% w/v Orale oplossing
Danish: Folliplan, 0.4% w/v Oral Solution
Dutch: Rubriek 6.6 'Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal' van de samenvatting van de productkenmerken.
Danish: Produktresuméets punkt 6.6 om eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne.
Dutch: De PECgrondwater (fase IIA STAP I) werd berekend met gebruikmaking van de aanbevolen stapsgewijze benadering beschreven in het CVMP-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STAP 1 tot STAP 3.
Danish: PECgrundvand (fase IIA TRIN 1) blev beregnet ved brug af den anbefalede trinvise metode, der er beskrevet i CVMP-retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), TRIN 1 til TRIN 3.
Dutch: Onderzoeken naar verspreiding in het milieu
Danish: Undersøgelser af skæbne i miljøet
Dutch: {Fantasienaam} dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Danish: {Særnavn} bør ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre vandorganismer.
Dutch: Bulgarije Virbac S.A. 1ère avenue
Danish: Bulgarien Virbac S.A. 1ère avenue
Dutch: Om de PECoppervlaktewater vast te stellen is de FOCUS STAP 4-benadering het hoogste blootstellingsscenario, waarbij alle relevante en representatieve R-scenario's (R1, R3 en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=nl
Danish: Til fastlæggelse af PECoverfladevand er FOCUS TRIN 4-metoden det højeste metodetrin for et eksponeringsscenarie, i hvilket alle relevante og repræsentative R-scenarier (R1, R3 og R4) blev betragtet af CVMP.
Dutch: Regumate Porcine, 0.4% w/v Orale oplossing
Danish: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution
Dutch: Voor de fase I-beoordeling werd de initiële PECbodem-waarde vastgesteld voor gelten, zeugen en merries met gebruikmaking van de dagdoses en de standaardwaarden uit het CVMP-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICHrichtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Danish: Til fase I blev PECjord "initial" for gylte, søer og hopper fastsat ved brug af de daglige doser og standardværdierne fra CVMP-retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen essentieel zijn bij de moderne varkensproductie omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren;
Danish: • CVMP fandt, at veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, er et meget vigtigt led i moderne svineproduktion, da synkronisering af østrus hos gylte er en måde at facilitere striks faring i blokke, med tydelige fordele for forvaltningen og hygiejnen på disse landbrugsbedrifter og, som følge heraf, for dyrenes helbred.
Dutch: De anaerobe omzetting van altrenogest werd onderzocht in varkensmest die anaeroob werd geïncubeerd volgens het CVMP-richtsnoer voor bepaling van het lot van diergeneesmiddelen in mest (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Danish: Den anaerobe omdannelse af altrenogest blev undersøgt i svinegødning inkuberet anaerobt i henhold til CVMP-retningslinjen om fastlæggelse af veterinærlægemidlers skæbne i gødning
Dutch: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml Orale oplossing for pigs
Danish: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Dutch: Verenigd Koninkrijk aniMedica GmbH Im Sudfeld
Danish: Det Forenede Kongerige aniMedica GmbH Im Sudfeld
Dutch: Ballastiere
Danish: La Ballastiere
Dutch: Slowakije Intervet Ltd Cookstown
Danish: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Dutch: Toedieningsweg
Danish: Indgivelsesvej
Dutch: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Danish: 20864 Agrate Brianza Italy
Dutch: Altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen zijn essentieel bij de moderne varkensproductie, omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt, met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, er vigtige i den moderne svineproduktion, da synkronisering af gylte er en måde at facilitere striks faring i blokke, med klare fordele for forvaltningen og hygiejnen på disse landbrugsbedrifter og, som følge heraf, for dyrenes helbred.
Dutch: Altrenogest 0.4% w/v Orale suspensie Varken
Danish: Altrenogest 0,4% w/v Oral suspension Svin
Dutch: Spanje aniMedica GmbH Im Sudfeld
Danish: Spanien aniMedica GmbH Im Sudfeld
Dutch: De houders van de handelsvergunning stellen de volgende risicobeperkende maatregel voor: "Wanneer mest van behandelde dieren wordt uitgereden, moet de minimale afstand tot het oppervlaktewater zoals vastgelegd in de nationale of lokale regelgeving strikt in acht worden genomen, omdat de mest altrenogest kan bevatten dat schadelijke effecten zou kunnen veroorzaken in het aquatische milieu."
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslår følgende risikoreducerende foranstaltninger: "Ved spredning af gødning fra behandlede dyr, skal minimumsafstanden til overfladevand, som defineret i de nationale eller lokale bestemmelser respekteres til fulde, da gødningen kan indeholde altrenogest, som kan forårsage negative virkninger i vandmiljøet."
Dutch: Altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen zijn echter essentieel bij de moderne varkensproductie omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt, met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, er dog et meget vigtigt led i moderne svineproduktion, da synkronisering af gylte er en måde at facilitere striks faring i blokke, med klare fordele for forvaltningen og hygiejnen på disse landbrugsbedrifter og, som følge heraf, for dyrenes helbred.
Dutch: GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN {Invented name} dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Danish: LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT {Særnavn} må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaateregelen bij gebruik Overige voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de invloed op het milieu Bij verspreiding van mest van behandelde dieren dient de minimale afstand tot het oppervlakte water, zoals vastgelegd in nationale of lokale regelgeving, strikt gevolgd te worden, aangezien de mest altrenogest kan bevatten welke een ongunstige uitwerking op het watermilieu kan hebben.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Andre forsigtighedsregler vedrørende indvirkning på miljøet Ved spredning af gødning fra behandlede dyr skal den minimumsafstand til overfladevand, som er fastsat i henhold til nationale eller lokale bestemmelser, nøje overholdes, idet gødningen kan indeholde altrenogest, som kan forårsage uønskede påvirkninger af vandmiljøet.
Dutch: Baten/risicobeoordeling
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Dutch: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en en het FOCUS PEARL-model, die beide bevestigden dat de PECgrondwater lager was dan 0,000001 μg/l.
Danish: 5 OECD 54-retningslinje om Aktuelle metoder til statistisk analyse af økotoksikologiske data En vejledning til anvendelse (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en udgør det højeste metodetrin for et eksponeringsscenarie, anbefales hele det repræsentative Rscenarie-sæt.
Dutch: Orale emulsie Varken
Danish: Oral emulsion Svin
Dutch: Altresyn 4 mg/ml Orale oplossing
Danish: Altresyn 4 mg/ml oral solution
Dutch: Wim de Körverstraat B.V. 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: 90 mg + 180 mg
Danish: 21 x 180 mg)
Dutch: 28 tabletten (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Danish: 90 mg + 180 mg blister (Aclar/alu) Startpakke: 28 tabletter (7 x 90 mg +
Dutch: De respons hield gemiddeld zo'n 14 maanden aan.
Danish: Responsen blev i gennemsnit fastholdt i ca. 14 måneder.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe patienten har gavn af den.
Dutch: In bepaalde gevallen moet de behandeling definitief worden beëindigd.
Danish: I visse tilfælde bør behandlingen standses fuldstændigt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alunbrig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Danish: Yderligere information om Alunbrig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Dutch: Overige informatie over Alunbrig
Danish: Andre oplysninger om Alunbrig
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 90 mg eenmaal per dag gedurende de eerste zeven dagen, en wordt daarna verhoogd tot 180 mg eenmaal per dag.
Danish: Den anbefalede startdosis er 90 mg en gang daglig i de første syv dage, som derefter øges til 180 mg en gang daglig.
Dutch: Van de patiënten die dagelijks 90 mg Alunbrig kregen en bij wie de dosis na zeven dagen werd verhoogd tot 180 mg, vertoonde ongeveer 56% een volledige of gedeeltelijke respons op het geneesmiddel.
Danish: Ud af de patienter, der fik 90 mg Alunbrig daglig og blev sat op til 180 mg efter syv dage, udviste ca. 56 % en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Alunbrig continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Alunbrig løbende overvåget.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30, 90 en 180 mg).
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (30 mg, 90 mg og 180 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alunbrig (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), hyperinsulinemie (hoge insulinespiegel), anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, laag aantal witte bloedcellen, waaronder een verlaagd aantal lymfocyten, diarree, vermoeidheid, hoesten, hoofdpijn, hypofosfatemie (lage concentratie fosfaten in het bloed), uitslag, braken, dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden), hoge bloeddruk, spierpijn, perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in de ledematen) en bloedtestresultaten die wijzen op afwijkingen in de lever (verhoogde concentratie van ALT en AST en alkalinefosfatase), de alvleesklier (verhoogde lipase en amylase), van de spierfunctie (verhoogde CPK) of op bloedklonters (verhoogde APTT).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alunbrig (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), hyperinsulinæmi (forhøjet insulinindhold i blodet), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, lavt antal hvide blodlegemer, herunder nedsat antal af en type hvide blodlegemer kaldet lymfocytter, diarré, træthed, hoste, hovedpine, hypofosfatæmi (for lavt fosfatindhold i blodet), udslæt, opkastning, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hypertension (højt blodtryk), myalgi (muskelsmerter), perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne) og resultater af blodprøver, som viser abnormiteter i leveren (forhøjet ALAT og ASAT og alkalisk fosfatase), bugspytkirtlen (forhøjet lipase og amylase), muskelfunktion (forhøjet CPK) eller blodstørkning (forhøjet APTT).
Dutch: Alunbrig werd niet vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Alunbrig blev ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (en uvirksom behandling).
Dutch: Een overzicht van Alunbrig en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Alunbrig, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Alunbrig bevat de werkzame stof brigatinib.
Danish: Alunbrig indeholder det aktive stof brigatinib.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn pneumonitis (ontsteking in de longen), pneumonie (longontsteking) en dyspnoe .
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 50 patienter) er pneumonitis (betændelse i lungerne), lungebetændelse (pneumoni) og dyspnø (vejrtrækningsbesvær).
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alunbrig te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alunbrig?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alunbrig groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alunbrig opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Alunbrig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Alunbrig vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Waarom is Alunbrig geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Alunbrig godkendt i EU?
Dutch: Alunbrig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Danish: Alunbrig udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Dutch: Zodra passende maatregelen zijn genomen om de mogelijk ernstige bijwerking longziekte onder controle te houden, wordt het veiligheidsprofiel van Alunbrig beheersbaar beschouwd.
Danish: Når der træffes passende foranstaltninger til at håndtere den potentielt alvorlige bivirkning lungesygdom, anses sikkerhedsprofilen for Alunbrig for at være håndterbar.
Dutch: De werkzame stof in Alunbrig, brigatinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Danish: Det aktive stof i Alunbrig, brigatinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.
Dutch: ALK behoort tot een familie van enzymen, receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de cellen van bloed voorzien.
Danish: ALK tilhører en familie af enzymer kaldet receptor-tyrosinkinaser (RTK), der medvirker ved cellevækst og udvikling af nye blodkar, der forsyner dem.
Dutch: Hoe werkt Alunbrig?
Danish: Hvordan virker Alunbrig?
Dutch: Het zal aan de patiënten eveneens een waarschuwingskaart verstrekken met daarop een overzicht van de belangrijkste veiligheidsinformatie over het risico van longziekte dat dit geneesmiddel met zich meebrengt, en wat er gedaan moet worden bij klachten of symptomen.
Danish: Den vil desuden udlevere et patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om risikoen for lungesygdom ved lægemidlet samt anvisninger om, hvad man skal gøre, hvis man oplever symptomer.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, moet de kanker van de patiënt getest worden om te bevestigen dat er genveranderingen aanwezig zijn die het eiwit ALK aantasten (‘ALK-positief').
Danish: Patientens kræft bør testes, før behandlingen påbegyndes, for at bekræfte, at genforandringerne vedrørende ALK ("ALK-positiv"-status) er til stede.
Dutch: Vooral tijdens de eerste week van hun behandeling moeten deze patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van longziekte, zoals hoesten of ademhalingsproblemen.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør overvåges nøje, navnlig i den første uge af behandlingen for symptomer på lungesygdom, såsom hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alunbrig in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alunbrig?
Dutch: Voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie worden veel lagere doses aanbevolen.
Danish: Nedsat dosis anbefales til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: Wat is Alunbrig en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Alunbrig, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke voordelen bleek Alunbrig tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Alunbrig?
Dutch: Het bedrijf dat Alunbrig op de markt brengt, zal de resultaten overleggen van een nog lopende studie naar de werkzaamheid van Alunbrig bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan die gericht is op ALK.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Alunbrig, indsender resultaterne af et igangværende studie af effektiviteten af og sikkerheden ved Alunbrig hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere har modtaget behandling målrettet ALK.
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen bevordert.
Danish: Hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft dannes en unormal form af ALK, der stimulerer kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Dutch: Alunbrig is doeltreffend gebleken bij de behandeling van ALK-positieve NSCLC in één hoofdonderzoek onder 222 patiënten bij wie de ziekte ondanks een eerdere behandeling met crizotinib was gevorderd.
Danish: Alunbrig har vist sig at være effektivt til behandling af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i ét hovedstudie med 222 patienter, hos hvem sygdommen var forværret trods tidligere behandling med crizotinib.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Alunbrig.
Danish: For mere information om brug af Alunbrig, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Alunbrig wordt gebruikt als monotherapie en alleen als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde veranderingen bevatten waardoor het gen dat het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) aanmaakt wordt aangetast.
Danish: Alunbrig anvendes alene og kun ved ikke-småcellet lungekræft, der er "ALK-positiv", dvs. at kræftcellerne har visse forandringer i det gen, der producerer proteinet ALK (anaplastisk lymfom kinase).
Dutch: Hoe wordt Alunbrig gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Alunbrig?
Dutch: Alunbrig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC) (een type longkanker) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
Danish: Alunbrig er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som tidligere er blevet behandlet med kræftlægemidlet crizotinib.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alunbrig zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alunbrig.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria voor vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken werd wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoonde.
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for solide tumorer.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Alunbrig.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alunbrig fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Alunbrig was werkzaam bij de behandeling van patiënten met ALK-positieve NSCLC die eerder met crizotinib waren behandeld.
Danish: Alunbrig var effektivt til behandling af patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der tidligere var blevet behandlet med crizotinib.
Dutch: Neem slechts één tablet per dag.
Danish: Tag kun én tablet om dagen.
Dutch: Afkortingen: ITT = intent-to-treat
Danish: Forkortelser: ITT = Intent-to-treat
Dutch: Zie ook het begin van rubriek 4.
Danish: Se også begyndelsen af afsnit 4.
Dutch: Onderzoek 101
Danish: Studie 101
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 november 2018
Dutch: Dag 8 tot dag 28
Danish: Dag 8 til dag 28
Dutch: Dag 1 tot dag 7
Danish: Dag 1 til dag 7
Dutch: 95%-BI
Danish: 95 % CI
Dutch: De verhouding bloed-plasmaconcentratie is 0,69.
Danish: Blod-til-plasma-koncentrationsforholdet er 0,69.
Dutch: • Neem Alunbrig eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Danish: • Tag Alunbrig en gang daglig på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen.
Danish: Behandling bør videreføres, så længe der er kliniske fordele.
Dutch: De bijwerkingen die in dit gedeelte worden beschreven, werden geïdentificeerd in twee klinische onderzoeken:
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, er identificeret i to kliniske forsøg:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten van 85 jaar en ouder.
Danish: Der foreligger ingen data om patienter over 85 år.
Dutch: De mediane duur van de follow-up bedroeg 22,9 maanden.
Danish: Den mediane varighed af opfølgning var 22,9 måneder.
Dutch: BI‡
Danish: CI‡
Dutch: De symptomen kunnen lijken op symptomen van longkanker.
Danish: Symptomerne kan ligne de symptomer, der skyldes lungekræft.
Dutch: Vruchtbare vrouwen / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Danish: Kvinder i fødedygtig alder/kontraception hos mænd og kvinder