FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2.3 Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Pulver und stechen Sie die Rekonstitutionsnadel, die sich an der zusammengesetzten Fertigspritze befindet, durch die Mitte des Gummistopfens und drücken Sie den Spritzenkolben vorsichtig ganz hinein, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu füllen.
Romanian: 2.3 Introduceți acul pentru reconstituire, atașat la seringa preumplută asamblată, în mijlocul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere și împingeți ușor pistonul până la capăt, pentru a injecta tot solventul în flacon.
German: Am Ende der Studie erreichten 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) und 5 (17,2 %) Patienten eine Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung von 1, 2 bzw. 3 Tagen pro Woche.
Romanian: La încheierea studiului, 14 (48,3%), 7 (24,1%) și 5 (17,2%) dintre pacienți au atins o reducere a nutriției parenterale de 1, 2 sau respectiv 3 zile pe săptămână.
German: Zunahmen des enteralen Ernährungsvolumens und der enteralen Kalorienzufuhr Auf der Grundlage der Verschreibungsdaten betrug die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Studienbeginn in Woche 12 für das enterale Volumen im ITT-Kollektiv 25,82 % (± 41,59) verglichen mit 53,65 % (± 57,01) in der Kohorte mit Standardbehandlung.
Romanian: Creșterile volumului nutriției enterale și caloriilor în nutriția parenterală Pe baza datelor de prescriere, modificarea procentuală medie în Săptămâna 12 față de nivelul inițial pentru volumul enteral la populația IdT a fost de 25,82% (± 41,59) în comparație cu 53,65% (± 57,01) în cohorta cu tratament standard.
German: Dabei wurden bei den Patienten folgende Dosierungen angewendet: 0,03, 0,10 oder 0,15 mg/kg Teduglutid einmal täglich oder 0,05 bzw. 0,075 mg/kg zweimal täglich in einer 21-tägigen multizentrischen, offenen Dosisfindungsstudie.
Romanian: Teduglutida a fost studiată la 17 pacienți cu SIS, repartizați în cinci grupe de tratament în funcție de doza administrată: 0,03, 0,10 sau 0,15 mg/kg teduglutidă o dată pe zi sau 0,05 sau 0,075 mg/kg de două ori pe zi, în cadrul unui studiu în regim deschis, multicentric, cu doze diferențiate, cu o durată de 21 de zile.
German: Nach Rekonstitution sollte die Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat.
German: Die durchschnittliche Reduktion des wöchentlichen Bedarfs an parenteraler Ernährung betrug 4,9 l/Woche nach einem Jahr Dauerbehandlung mit Teduglutid (52% Reduktion im Vergleich zur Ausgangsmenge).
Romanian: Valoarea medie a reducerii volumului săptămânal de nutriție parenterală după un an de tratament continuu cu teduglutidă a fost de 4,9 l/săptămână (o reducere de 52% față de valoarea inițială).
German: Die erfassten Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet.
Romanian: Reacțiile adverse sunt menționate în tabelul următor, conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme, organe și frecvenței.
German: Die mittlere Veränderung des parenteralen Ernährungsvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 betrug gemäß den Patiententagebuchdaten -23,30 (± 17,50) ml/kg/Tag, entsprechend -41,57 % (± 28,90); die mittlere Veränderung im Behandlungsarm mit Standardbehandlung betrug -6,03 (± 4,5) ml/kg/Tag (entsprechend -10,21 % [± 13,59]).
Romanian: Modificarea medie a volumului nutriției parenterale în săptămâna 24 față de nivelul inițial, pe baza datelor provenite din jurnalele subiecților, a fost de -23,30 (±17,50) ml/kg/zi, ceea ce corespunde unei modificări procentuale de -41,57% (±28,90); modificarea medie în grupul cu tratament standard a fost de -6,03 (±4,5) ml/kg/zi (ceea ce corespunde unei modificări procentuale de -10,21% [±13,59]).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver und 5 mg Teduglutid 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Lösungsmittel 28 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 mg Teduglutid 28 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösungsmittel
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere conținând teduglutidă 5 mg 1 seringă preumplută conținând solvent 0,5 ml 28 de flacoane cu pulbere conținând teduglutidă 5 mg 28 de seringi preumplute conținând solvent 0,5 ml
German: Zwei Patienten, die mit der empfohlenen Teduglutid-Dosis behandelt wurden, konnten nach 24 Wochen die parenterale Ernährung absetzen.
Romanian: În cazul a doi (2) pacienți cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă, nutriția parenterală a fost eliminată complet până în Săptămâna 24.
German: - Nicht über 25°C lagern.
Romanian: - A se păstra la temperaturi sub 25°C.
German: Revestive besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (5 mg Teduglutid pro Durchstechflasche, 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze).
Romanian: Revestive constă într-o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (5 ml teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută).
German: 3.4 Entfernen Sie die Injektionsspritze von der Rekonstitutionsnadel, wobei die Nadel in der Durchstechflasche bleibt.
Romanian: 3.4 Îndepărtați seringa pentru injecție din acul pentru reconstituire, lăsând acul în flacon.
German: Revestive enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Excipienți Revestive conține sodiu mai puțin 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
German: Bestandteile in der Packung: - 28 Durchstechflaschen mit 1,25 mg Teduglutid als Pulver - 28 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Romanian: Materialele furnizate în ambalaj: - 28 de flacoane cu 1,25 mg de teduglutidă sub formă de pulbere - 28 de seringi preumplute cu solvent
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie der Arzt es Ihrem Kind verschrieben hat.
Romanian: Continuați să utilizați acest medicament pe toată durata prescrisă de medicul copilului dumneavoastră.
German: Die Reaktionen schlossen Hämatome, Erytheme, Schmerzen, Schwellungen und Blutungen an der Injektionsstelle ein (siehe auch Abschnitt 5.3).
Romanian: Printre reacții s-au numărat hematoame la locul injecției, eritem la locul injecției, durere la locul injecției, inflamație la locul injecției și hemoragie la locul injecției (vezi și pct. 5.3).
German: Revestive ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (1,25 mg Teduglutid pro Durchstechflasche, 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze).
Romanian: Revestive constă într-o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (1,25 ml teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută).
German: Während der Behandlung mit Revestive wird Ihr Arzt mit besonderer Sorgfalt die Funktion des Dünndarms überwachen sowie auf Anzeichen und Symptome achten, die eine Funktionsstörung Ihrer Gallenblase, der Gallengänge sowie der Bauchspeicheldrüse anzeigen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită și vă va monitoriza funcția intestinului subțire și pentru semne și simptome care indică probleme cu vezica biliară, căile biliare și pancreasul.
German: EU/1/12/787/002 1 Durchstechflasche EU/1/12/787/001 28 Durchstechflaschen
Romanian: EU/1/12/787/002 1 flacon EU/1/12/787/001 28 de flacoane
German: Ein moderaterer Anstieg des C-reaktiven Proteins von ungefähr 25 mg/l wurde innerhalb der ersten sieben Tage der Behandlung mit Teduglutid beobachtet.
Romanian: În primele șapte zile ale tratamentului cu teduglutidă au fost observate creșteri modeste ale nivelului de proteină C reactivă, de aproximativ 25 mg/l, care au scăzut în mod continuu în urma administrării injecțiilor zilnice.
German: Revestive wird zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) mit Kurzdarmsyndrom angewendet.
Romanian: Revestive este utilizat pentru a trata adulții, copiii și adolescenții (cu vârsta de 1 an și peste) care prezintă sindrom de intestin scurt.
German: - Sie dürfen Revestive nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass die Lösung trüb ist oder
Romanian: - Nu utilizați Revestive dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es ist trüb oder enthält Schwebstoffe.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.
German: - Darmverschluss (Blockade des Darms).
Romanian: - Obstrucție intestinală (blocarea intestinului).
German: Dünne Injektionsnadeln für subkutane Injektion (z. B. Größe 26G, Länge 5/8" (0,45 x 16 mm) oder bei Kindern gegebenenfalls kleinere Nadeln) Feuchttücher mit Alkohol
Romanian: cu o dimensiune de 26G, 0,45 x 16 mm (5/8") sau ace mai mici pentru copii, după cum este cazul) - Șervețele cu alcool - Tampoane cu alcool - Un recipient rezistent la perforare pentru eliminarea în condiții de siguranță a seringilor și a acelor utilizate
German: Wenn vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Revestive Darmpolypen festgestellt werden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen oder nicht.
Romanian: Dacă sunt descoperiți polipi înainte de începerea tratamentului cu Revestive, medicul dumneavoastră va decide dacă este cazul să folosiți acest medicament.
German: ETIKETT FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE
Romanian: ETICHETĂ FLACON
German: Die mittlere Abnahme der Anzahl von Tagen/Woche mit parenteraler Ernährung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 betrug gemäß den Patiententagebuchdaten -1,34 (± 2,24) Tage/Woche, entsprechend einer prozentualen Abnahme um -21,33 % (± 34,09).
Romanian: Reducerea medie a numărului de zile/săptămână cu nutriție parenterală în săptămâna 24 față de nivelul inițial, pe baza datelor provenite din jurnalele subiecților, a fost de -1,34 (±2,24) zile/săptămână, ceea ce corespunde unei modificări procentuale de -21,33% (±34,09).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Anwendung von Revestive nicht empfohlen.
Romanian: Sarcina și alăptarea Utilizarea Revestive nu este recomandată dacă sunteți gravidă sau alăptați.
German: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kohorte mit Standardbehandlung betrug -0,21 (± 0,69) Stunden/Tag (-1,75 % [± 5,89]).
Romanian: Modificarea medie față de nivelul inițial în cohorta cu tratament standard a fost de -0,21 (±0,69) ore/zi
German: Falls bei Ihnen vor oder während der Behandlung mit Revestive Darmpolypen gefunden werden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei Ihnen fortgesetzt werden kann.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră descoperă existența polipilor înainte sau în timpul tratamentului cu Revestive, acesta va decide dacă poate continua administrarea acestui medicament.
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Revestive bei ihm angewendet wird, - wenn Ihr Kind unter schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen leidet.
Romanian: Înainte să utilizați Revestive, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră: - dacă funcția ficatului copilului dumneavoastră este grav deteriorată.
German: Dieser verbessert die Aufnahme von Nährstoffen und Flüssigkeiten aus Ihrem verbliebenen Darmabschnitt.
Romanian: Acesta îmbunătățește absorbția nutrienților și a fluidelor la nivelul tractului gastro-intestinal (intestinului) restant.
German: Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.
Romanian: Pacienții trebuie să fie stabili după o perioadă de adaptare intestinală după chirurgie.
German: Revestive darf nicht angewendet werden, wenn bei der Darmspiegelung Krebs festgestellt wird.
Romanian: Revestive nu trebuie utilizat în cazul în care rezultatele colonoscopiei indică faptul că aveți cancer.
German: Die Injektionslösung ist subkutan mit einer dünnen Nadel zur subkutanen Injektion in eine gereinigte Stelle in das Abdomen oder - falls das nicht möglich ist - in den Oberschenkel zu injizieren (siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung).
Romanian: Soluția trebuie injectată subcutanat, într-o zonă curățată a abdomenului, sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, în coapsă (vezi pct. 4.2 Mod de administrare), cu ajutorul unui ac fin pentru injecție subcutanată.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 28 Durchstechflaschen mit Pulver mit 1,25 mg Teduglutid 28 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösungsmittel
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 28 de flacoane cu pulbere conținând teduglutidă 1,25 mg 28 de seringi preumplute conținând solvent 0,5 ml
German: Kontrollkoloskopie/-sigmoidoskopie, die auch dann notwendig ist, wenn neue oder ungeklärte gastrointestinale Blutungen auftreten.
Romanian: Colonoscopia/sigmoidoscopia este obligatorie în caz de hemoragii inexplicabile în scaun.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.
Romanian: Utilizați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
German: Fragen Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
German: Bei erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții adulți sau copii și adolescenți cu insuficiență renală ușoară.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Beschwerden haben: Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schwellungen der Knöchel und der Beine.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome cum sunt oboseala, scurtarea respirației sau umflarea gleznelor sau a picioarelor.
German: Die mittlere Abnahme gegenüber dem Studienbeginn in Woche 12 in Bezug auf die Zahl der Tage pro Woche mit parenteraler Ernährung auf der Grundlage der Verschreibungsdaten des Arztes betrug im ITT-Kollektiv -1,36 (± 2,37) Tage pro Woche, was einer prozentualen Abnahme von -24,49 % (± 42,46) entsprach.
Romanian: Reducerea medie în Săptămâna 12 față de nivelul inițial al numărului de zile/săptămână cu nutriție parenterală la populația IdT, pe baza datelor prescrise de medic, a fost de -1,36 (± 2,37) zile/săptămână, corespunzătoare unei reduceri procentuale de -24,49% (± 42,46).
German: Sollten Sie sich eine höhere Dosis Revestive injiziert haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă injectați mai mult Revestive decât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră, contactați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
German: In klinischen Studien wurde Flüssigkeitsretention beobachtet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice a fost observată supraîncărcarea volemică.
German: In der Behandlungsgruppe mit der Standardbehandlung ergab sich keine Reduktion der Tage mit parenteraler Ernährung/intravenöser Infusion pro Woche.
Romanian: Nu a existat nicio reducere a numărului de zile de NP/perfuzie i.v. pe săptămână în grupul cu tratament standard.
German: Revestive 1,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Teduglutid Für Kinder und Jugendliche
Romanian: Revestive 1,25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Teduglutidă Pentru copii și adolescenți
German: Wenden Sie nie mehr als eine Injektion pro Tag an. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: In der pivotalen Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie der Phase 3 an Patienten mit KDS, die parenteral ernährt werden mussten, wurden je 43 Patienten randomisiert entweder der Gruppe mit 0,05 mg/kg/Tag Teduglutid oder der Placebo-Gruppe zugewiesen und bis zu 24 Wochen behandelt.
Romanian: În cadrul studiului pivot dublu-orb, placebo-controlat, de fază 3 la pacienți cu SIS cărora li se administra nutriție parenterală, 43 de pacienți au fost randomizați pentru a primi o doză de 0,05 mg/kg/zi de teduglutidă și 43 de pacienți pentru a primi placebo timp de maximum 24 de săptămâni.
German: EU/1/12/787/003 28 Durchstechflaschen
Romanian: EU/1/12/787/003 28 flacoane
German: - Bewahren Sie Revestive für Kinder unzugänglich auf.
Romanian: - Revestive nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor.
German: Sollten Sie eine höhere Dosis Revestive injiziert haben, als der Arzt Ihrem Kind verschrieben hat, wenden Sie sich bitte an den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă injectați mai mult Revestive decât v-a fost prescris de medicul copilului dumneavoastră, contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
German: Die rekonstituierte Lösung wird durch subkutane Injektion einmal täglich angewendet.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie administrată o dată pe zi prin injecție subcutanată, alternativ între cele 4 cadrane ale abdomenului.
German: Revestive ist in Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Fertigspritze oder 28 Durchstechflaschen mit Pulver und 28 Fertigspritzen verfügbar.
Romanian: Revestive este disponibil în mărimi de ambalaj de 1 flacon de pulbere cu 1 seringă preumplută sau 28 flacoane de pulbere cu 28 seringi preumplute.
German: Die Injektion kann eigenständig angewendet oder durch eine andere Person gegeben werden, z. B. durch Ihren Arzt, seine(n) medizinische(n) Assistentin/Assistenten oder Ihrem ambulanten medizinischen Fachpersonal.
Romanian: Injecția poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu de medicul dumneavoastră, asistenta acestuia sau asistenta care vă oferă servicii la domiciliu.
German: Detaillierte Anwendungshinweise zur Herstellung und Injektion von Revestive finden sich in der Packungsbeilage.
Romanian: Prospectul medicamentului include instrucțiuni detaliate privind prepararea și injectarea Revestive.
German: Alle Nadeln und Spritzen müssen in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgt werden.
Romanian: Toate acele și seringile trebuie eliminate în recipiente speciale pentru obiecte ascuțite.
German: 4.2 Desinfizieren Sie die zur Injektion gewählte Hautstelle mit einem Alkoholtupfer durch eine kreisförmige Bewegung von der Mitte nach außen.
Romanian: 4.2 Curățați pielea din locul unde doriți să efectuați injecția cu un tampon cu alcool, din interior spre exterior, folosind mișcări circulare.
German: 3.1 Entfernen Sie die Rekonstitutionsspritze von der Rekonstitutionsnadel, die sich noch immer in der Durchstechflasche befindet, und entsorgen Sie die Rekonstitutionsspritze.
Romanian: 3.1 Îndepărtați seringa pentru reconstituire de pe acul pentru reconstituire care se află încă în flacon și aruncați seringa pentru reconstituire.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution schließt eine mikrobielle Kontamination aus.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul contaminării microbiene, soluția trebuie utilizată imediat.
German: Kongestive Herzinsuffizienz
Romanian: Insuficiență cardiacă congestivă
German: Volumens um ≥20 % am Ende der Behandlung verglichen mit dem Ausgangswert; im Behandlungsarm mit Standardbehandlung erzielte 1 Teilnehmer (11,1 %) diesen Endpunkt.
Romanian: 0,05 mg/kg/zi au atins criteriul de evaluare principal, de reducere cu ≥20% a volumului NP/perfuziei i.v. la sfârșitul tratamentului față de nivelul inițial; în grupul cu tratament standard, 1 (11,1%) subiect a atins acest criteriu de evaluare.
German: Sie finden genaue Hinweise zur Herstellung und Anwendung der Injektionslösung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Romanian: În partea finală a acestui prospect veți găsi instrucțiuni detaliate despre administrarea injecțiilor.
German: Bei einem weiteren Patienten aus der Follow-upStudie konnte die parenterale Ernährung vollständig abgesetzt werden.
Romanian: Un al treilea pacient a eliminat nutriția parenterală în cadrul studiului de urmărire.
German: Darmverschluss
Romanian: Alăptarea
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht oder mäßig ausgeprägt.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost ușoare sau moderate.
German: Weitere Informationen über Revestive
Romanian: Alte informații despre Revestive
German: Am 30. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revestive in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Revestive, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 august 2012.
German: Wird kein positiver Effekt beobachtet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Romanian: Dacă nu se constată niciun beneficiu, tratamentul trebuie oprit.
German: Patienten oder deren Betreuungspersonen können das Arzneimittel injizieren, nachdem sie entsprechend geschult wurden.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot injecta medicamentul după ce au fost instruiți corespunzător.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Revestive ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Revestive?
German: Außerdem wies Revestive ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.
Romanian: În plus, Revestive a prezentat un profil de siguranță acceptabil.
German: Teduglutid
Romanian: Revestive teduglutidă
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Revestive.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Revestive.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revestive gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Revestive sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
German: Das Unternehmen wird mehr Daten über die Sicherheit des Arzneimittels aus einem Patientenregister bereitstellen.
Romanian: Compania va furniza informații suplimentare despre siguranța medicamentului, din registrul pacienților.
German: Teduglutid besitzt den Vorteil, dass es im Körper länger beständig ist als GLP-2.
Romanian: Teduglutida are avantajul că rămâne în organism pentru o perioadă mai mult decât GLP-2.
German: Was ist Revestive und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Revestive și pentru ce se utilizează?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich; bei Patienten mit mäßiger oder stark verminderter Nierenfunktion sollte die tägliche Dosis um die Hälfte reduziert werden.
Romanian: Doza recomandată este de 0,05 mg pe kilogram de greutate corporală, o dată pe zi; doza zilnică trebuie redusă la jumătate în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă.
German: Welche Risiken sind mit Revestive verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Revestive?
German: Welchen Nutzen hat Revestive in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Revestive pe parcursul studiilor?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung des Kurzdarmsyndroms erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sindromului de intestin scurt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Revestive finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Revestive este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Warum wurde Revestive zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Revestive?