FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Estonian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Finnish: 1,5 g/15 ml + 50ml tai 100ml
Estonian: 1.5g/15 ml + 50ml või 100ml
Finnish: 250 mg/1 ml tai 250 mg /2-5ml
Estonian: 250mg/1ml või 250mg /2-5ml
Finnish: Laskimoon 750mg +1 x 6ml liuotin
Estonian: Intravenoosne 750mg +1 x 6ml lahusti
Finnish: 1,5g /injektiopullo
Estonian: 1.5g/VIAAL
Finnish: 250mg/2ml (laskimoon) 250mg/1ml (lihakseen)
Estonian: 250mg/2ml (intravenoosne) 250mg/1ml (intramuskulaarne)
Finnish: 750 mg/3 ml tai 750 mg/6 - 10 ml
Estonian: 750mg/3 ml või 750mg/6 - 10 ml
Finnish: Islanti
Estonian: ISLAND
Finnish: ISLANTI
Estonian: Island
Finnish: Injektio: 1,5g/15ml Infuusio: 1,5 g/15 ml + 50ml tai 100ml
Estonian: Süstelahus: 1.5g/15ml Infusioonilahus: 1.5g/15 ml + 50ml või 100ml
Finnish: Laskimoon 250 mg + 1 x 2ml liuotin
Estonian: Intravenoosne 250mg + 1 x 2ml lahusti
Finnish: Curocef 750 mgTrockenstechampul len
Estonian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Finnish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
Estonian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Finnish: Curocef 1500 mgTrockenstechampul len
Estonian: Curocef 1500mgTrockenstechampullen
Finnish: Curocef 250 mgTrockenstechamupl len
Estonian: Curocef 250mgTrockenstechamupllen 250mg Süstelahuse pulber
Finnish: Injektio/infuusiokuivaaine liuosta/suspensiota varten
Estonian: Süste-/ infusioonilahuse/ -suspensiooni pulber
Finnish: Suurin osa EU-potilaista on saanut hoitoa Saksassa.
Estonian: Enamik ELi patsiente on saanud ravi Saksamaal.
Finnish: Potilaat voivat olla vaarassa hoidon alusta lähtien ja usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, eikä ole mahdollista ennustaa, ketkä potilaat sairastuvat.
Estonian: See risk ohustab patsiente alates ravi alustamisest ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist ning ei ole võimalik prognoosida, milliseid patsiente see mõjutab.
Finnish: 18. maaliskuuta 2018 EMA/286850/2018
Estonian: 18. märts 2018 EMA/286850/2018
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin 26. helmikuuta 2018 Euroopan komission pyynnön seurauksena asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Estonian: Zinbryta läbivaatamine algatati 26. veebruaril 2018 Euroopa Komisjoni taotlusel kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 20.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on vahvistanut, että MS-taudin hoitoon käytettävä lääke Zinbryta (daklitsumabi beeta) aiheuttaa vakavien ja mahdollisesti kuolemaan johtavien aivoihin, maksaan ja muihin elimiin kohdistuvien immuunireaktioiden riskin.
Estonian: Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas, et hulgiskleroosi ravim Zinbryta (beetadaklisumaab) põhjustab raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate aju, maksa ja muid elundeid mõjutavate immuunreaktsioonide riski.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on jatkettava Zinbrytaa saaneiden potilaiden seurantaa maaliskuussa 2018 annettujen suositusten mukaisesti.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad jätkama Zinbryta-ravi saanud patsientide jälgimist kooskõlas 2018. aasta märtsis esitatud soovitustega.
Finnish: Koska lääkkeellä ei ole enää myyntilupaa EU:ssa, Euroopan komissio ei ryhdy mihinkään jatkotoimiin.
Estonian: Et ravimil enam ELis müügiluba ei ole, ei võta Euroopa Komisjon lisameetmeid.
Finnish: Zinbrytaa ei ole enää saatavilla apteekeissa eikä sairaaloissa EU:ssa.
Estonian: Zinbryta ei ole ELis enam haiglates ega apteekides kättesaadav.
Finnish: Tähän mennessä yli 10 000 potilasta eri puolilla maailmaa on saanut Zinbryta-hoitoa.
Estonian: Tänaseks on Zinbrytat kasutanud enam kui 10 000 patsienti kogu maailmas.
Finnish: PRAC:n arvioinnilla ei ole mitään välittömiä seurauksia, sillä Zinbrytalla ei ole enää myyntilupaa EU:ssa.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamisel ei ole vahetuid tagajärgi, sest Zinbrytal ei ole enam ELis müügiluba.
Finnish: MS-taudin hoitoon käytettävällä lääkkeellä ei ole enää myyntilupaa ja se on vedetty pois apteekeista ja sairaaloista
Estonian: Hulgiskleroosi ravim ei ole enam turul lubatud ning see on haiglatest ja apteekidest tagasi võetud
Finnish: Euroopan komissio teki oikeudellisesti sitovan päätöksen myyntiluvan keskeyttämisestä 8. maaliskuuta 2018.
Estonian: 8. märtsil 2018 avaldas Euroopa Komisjon õiguslikult siduva otsuse müügiloa peatamise kohta.
Finnish: Siksi PRAC vahvisti aiemmat johtopäätöksensä, että Zinbrytan riskit ovat sen hyötyä suuremmat MS-tautia sairastaville potilaille.
Estonian: Seetõttu kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee oma varasemaid järeldusi, et Zinbryta riskid on hulgiskleroosiga patsientidel suuremad kui ravimi kasulikkus.
Finnish: Zinbryta on lääke, joka sai myyntiluvan aaltomaisen MS-taudin hoitoon vuonna 2016.
Estonian: Ravim Zinbryta sai 2016. aastal müügiloa hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks.
Finnish: Myyntilupa peruutettiin 27. maaliskuuta 2018 lääkettä markkinoivan yhtiön Biogen Idec Ltd:n pyynnöstä.
Estonian: 27. märtsil 2018 tühistati ravimi müügiluba turustaja Biogen Idec Ltd taotlusel.
Finnish: Euroopan komissio peruutti lääkkeen myyntiluvan 27. maaliskuuta 2018 myyntiluvan haltijan Biogen Idec Ltd:n pyynnöstä.
Estonian: 27. märtsil 2018 tühistas Euroopa Komisjon müügiloa hoidja Biogen Idec Ltd taotlusel ravimi müügiloa.
Finnish: PRACin lausunto lähetetään EMAn lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee aruanne edastatakse EMA inimravimite komiteele.
Finnish: PRAC on nyt saanut päätökseen arviointinsa saatavissa olevasta Zinbrytaa koskevasta aineistosta.
Estonian: Nüüdseks on ravimiohutuse riskihindamise komitee Zinbryta kohta kättesaadava tõendusmaterjali läbivaatamise lõpetanud.
Finnish: Arvioinnin ollessa meneillään EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli Zinbrytan myyntiluvan keskeyttämistä ja valmisteen poisvetämistä 6. maaliskuuta 2018.
Estonian: 6. märtsil 2018, kui läbivaatamine veel kestis, soovitas EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee peatada Zinbryta müügiloa ja võtta ravim turult tagasi.
Finnish: 7. maaliskuuta 2018 EMA/134289/2018
Estonian: 7. märts 2018 EMA/134289/2018
Finnish: Kolme tapauksista johti kuolemaan.
Estonian: Kolm nendest juhtumitest lõppes surmaga.
Finnish: Kerro, mitä mieltä olet näistä tiedoista, vastaamalla muutamaan kysymykseen - vastaaminen kestää vain muutaman minuutin:
Estonian: Palume teilt selle teabe kohta tagasisidet - küsimustele vastamine võtab vaid paar minutit.
Finnish: EMA suorittaa loppuun perusteellisen arviointinsa ja julkistaa sitten arvioinnin lopulliset tulokset.
Estonian: EMA lõpetab oma põhjaliku läbivaatamise ja avaldab lõpptulemused.
Finnish: Todisteet osoittavat vakavien aivotulehdusten riskin
Estonian: Tõendid viitavad raskete põletikuliste ajuhäirete riskile
Finnish: Harkitse vaihtoehtoisia hoitoja tarpeen mukaan.
Estonian: Kaalutlege vastavalt vajadusele ravialternatiive.
Finnish: Aloita kysely
Estonian: Alustage küsitluse täitmist
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät 8 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Estonian: Enamik juhtumitest tekkis 8 kuu jooksul ravi alustamisest.
Finnish: Suurin osa EUpotilaista on saanut hoitoa Saksassa.
Estonian: Enamik ELi patsiente on ravi saanud Saksamaal.
Finnish: • Zinbryta vedetään pois apteekeista ja sairaaloista koko EU:ssa.
Estonian: • Zinbryta võetakse ELi apteekidest ja haiglatest tagasi.
Finnish: Tähän mennessä yli 8 000 potilasta eri puolilla maailmaa on saanut Zinbryta-hoitoa.
Estonian: Seni on Zinbrytaga üle maailma ravitud enam kui 8000 patsienti.
Finnish: Zinbryta saattaa myös liittyä moniin muihin elimiin vaikuttaviin vaikeisiin immuunireaktioihin.
Estonian: Zinbryta võib olla seotud ka mitut muud elundit kahjustavate raskete immuunreaktsioonidega.
Finnish: Hoidon lopettavia potilaita on seurattava vähintään 6 kuukauden ajan (ks. lisätiedot jäljempänä).
Estonian: Ravi lõpetanud patsiente tuleb vähemalt 6 kuu jooksul jälgida (vt lisateave allpool).
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmetä 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida kuni 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest.
Finnish: Saatavissa olevan näytön alustava arviointi viittaa siihen, että ilmoitetuissa tapauksissa havaitut immuunireaktiot saattavat liittyä Zinbrytan käyttöön.
Estonian: Kättesaadavate tõendite esialgse läbivaatamise kohaselt võivad teatatud juhtumite korral täheldatud immuunreaktsioonid olla seotud Zinbryta kasutamisega.
Finnish: Zinbryta-hoitoa ei saa aloittaa uusilla potilailla.
Estonian: Zinbryta-ravi ei tohi alustada uutel patsientidel.
Finnish: Zinbryta sai myyntiluvan aaltomaisen MS-taudin hoitoon vuonna 2016.
Estonian: Zinbryta müügiluba anti 2016. aastal hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks.
Finnish: Zinbrytaa markkinoiva yhtiö (Biogen Idec Ltd) on jo vapaaehtoisesti pyytänyt lääkkeen myyntiluvan peruuttamista ja ilmoittanut EMAlle aikeestaan lopettaa kliiniset tutkimukset.
Estonian: Zinbryta turustaja Biogen Idec Ltd on juba vabatahtlikult taotlenud ravimi müügiloa tühistamist ning teavitanud ravimiametit kavatsusest katkestada kliinilised uuringud.
Finnish: • Älä ota enää Zinbryta-injektioita.
Estonian: • Ärge manustage enam ühtki Zinbryta süsti.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Estonian: Esialgse läbivaatamise teeb inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostab soovitused.
Finnish: Potilaiden terveyden suojelemiseksi EMA suosittelee lääkkeen myyntiluvan keskeyttämistä välittömästi ja lääke-erien poisvetoa apteekeista ja sairaaloista.
Estonian: Patsientide tervise kaitseks soovitab EMA ravimi müügiloa ELis viivitamata peatada ning võtta ravimipartiid apteekidest ja haiglatest tagasi.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on otettava välittömästi yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, ja pyydettävä heitä lopettamaan hoito sekä harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad otsekohe kontakteeruma Zinbryta-ravi saavate patsientidega, nende ravi lõpetama ja kaaluma ravialternatiive.
Finnish: • Jos osallistut Zinbrytaa koskevaan kliiniseen tutkimukseen, ota yhteys tutkimuksessa sinua hoitavaan lääkäriin.
Estonian: • Kui osalete Zinbryta kliinilises uuringus, võtke ühendust uuringus osaleva arstiga, kes teile ravi määras.
Finnish: Vuonna 2017 tehdyn lääkkeen maksavaikutuksia koskevan arvioinnin jälkeen lääkkeen käyttö rajoitettiin potilaisiin, jotka ovat kokeilleet vähintään kahta muuta taudinkulkua muuntavaa hoitoa ja joille ei voi antaa muita MS-taudin hoitoja.
Estonian: 2017. aastal tehtud läbivaatamisel uuriti ravimi toimet maksale ning menetluse tulemusena piirati ravimi kasutamine patsientidega, keda on ravitud vähemalt kahe teise haigust modifitseeriva ravimiga ning kes ei saa kasutada ühtki muud hulgiskleroosi ravimit.
Finnish: • Ota mahdollisimman pian yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, ja pyydä heitä lopettamaan hoitonsa.
Estonian: • Võtke võimalikult kiiresti ühendust patsientidega, kellel on Zinbryta-ravi pooleli, ning lõpetage ravi.
Finnish: Saatavissa oleva näyttö viittaa myös siihen, että Zinbrytaan voi liittyä muitakin immuunivälitteisiä häiriöitä, kuten veridyskrasiat, kilpirauhastulehdus tai munuaiskerästulehdus.
Estonian: Kättesaadavate tõendite järgi võib Zinbrytat seostada ka muude immuunvahendatud häiretega, näiteks vere düskraasiad, türeoidiit või glomerulonefriit.
Finnish: • Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeet 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen sivuvaikutusten tarkistamiseksi.
Estonian: • Arst teeb teile korrapäraselt vereanalüüse kuni 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest, et jälgida teid kõrvalnähtude suhtes.
Finnish: PRAC:n aiemmassa, vuonna 2017 tehdyssä arvioinnissa havaittiin, että Zinbrytaan liittyvä ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava immuunivälitteinen maksavaurio voi ilmetä jopa 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, ja se teki johtopäätöksen, että hoidon lopettavia potilaita on seurattava.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee varasema, 2017. aastal tehtud läbivaatamise tulemusena leiti, et Zinbrytaga võivad kuni 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest tekkida ettenägematud ja potentsiaalselt fataalsed immuunvahendatud maksakahjustused, ning järeldati, et ravi lõpetanud patsiente tuleb jälgida.
Finnish: • Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on sellaisia oireita kuin jatkuva korkea kuume, voimakas päänsärky, pahoinvointia, väsymystä, ihon tai silmien keltaisuutta ja oksentelua.
Estonian: • Öelge oma arstile otsekohe, kui teil on esinenud või tekivad sellised sümptomid nagu püsivalt kõrge kehatemperatuur, tugev peavalu, iiveldus, väsimus, naha või silmavalgete kollasus ja oksendamine.
Finnish: Tähän mennessä EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut 12 tapausta, joissa on ilmennyt immuunivälitteinen tulehdustila, enkefaliitti mukaan lukien.
Estonian: Praeguseks on EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi vaadanud 12 juhtumit, mille korral patsientidel tuvastati immuunvahendatud põletikuline häire (sh entsefaliit).
Finnish: • Kehota potilaita ilmoittamaan välittömästi sellaisista maksavaurion oireista kuin pitkittyneestä kuumeesta, voimakkaasta päänsärystä, väsymyksestä, keltaisuudesta, pahoinvoinnista tai oksentelusta.
Estonian: • Paluge patsientidel teatada otsekohe maksakahjustuse sümptomitest, näiteks pikaajaline palavik, tugev peavalu, väsimus, kollatõbi, iiveldus või oksendamine.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on suositellut MS-taudin hoitoon tarkoitetun Zinbryta-valmisteen (daklitsumabi beeta) myyntiluvan keskeyttämistä ja valmisteen poisvetoa välittömästi, kun maailmanlaajuisesti on ilmoitettu 12 vakavasta aivotulehdustapauksesta, enkefaliitti ja meningoenkefaliitti mukaan lukien.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) soovitas viivitamata peatada hulgiskleroosi ravimi Zinbryta (beetadaklisumaab) müügiloa ja võtta ravim turult tagasi, sest ravimiga seoses on üle maailma teatatud 12 juhtumist, mille korral patsiendil on tekkinud raske põletikuline ajuhäire, sealhulgas entsefaliidi ja meningoentsefaliidi juhtumid.
Finnish: • Hoidon lopettavia potilaita on seurattava vähintään kuukausittain tai useamminkin kliinisen tarpeen mukaan 6 kuukauden ajan Zinbrytan viimeisen annoksen jälkeen.
Estonian: • Ravi lõpetanud patsiente tuleb kuni 6 kuu jooksul alates Zinbryta viimasest annusest kontrollida vähemalt kord kuus või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Finnish: • Jos saat Zinbryta-hoitoa, ota yhteys lääkäriin keskustellaksesi hoidostasi.
Estonian: • Kui teid ravitakse Zinbrytaga, pöörduge ravi arutamiseks oma arsti poole.
Finnish: EMAn suositus Zinbrytan myyntiluvan keskeyttämisestä ja valmisteen poisvedosta lähetetään Euroopan komissiolle laillisesti sitovaa päätöstä varten.
Estonian: EMA soovitus Zinbryta müügiloa peatamise ja ravimi turult tagasivõtmise kohta saadetakse Euroopa Komisjonile, kes teeb õiguslikult siduva otsuse.
Finnish: PRACin suositus Zinbrytan myyntiluvan keskeyttämisestä ja valmisteen poisvedosta lähetetään Euroopan komissiolle laillisesti sitovaa päätöstä varten.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus Zinbryta müügiloa peatamise ja ravimi turult tagasivõtmise kohta saadetakse Euroopa Komisjonile, kes teeb õiguslikult siduva otsuse.
Finnish: Zinbrytaan liittyvän reaktion oireita.
Estonian: Need võivad olla Zinbrytale tekkinud reaktsiooni nähud.
Finnish: Tutkimus on käynnissä yhdeksässä maassa, ja siihen osallistuu yli 400 potilasta.
Estonian: Uuring hõlmab 9 riiki ja selles osaleb üle 400 patsiendi.
Finnish: Tämä vaikuttaa todennäköiseltä mekanismilta, mutta sitä on tutkittava tarkemmin.
Estonian: See mehhanism võib olla usutav ja seda tuleb täpsemalt uurida.
Finnish: Lisäksi Zinbryta-hoitoa ei saa aloittaa uusilla potilailla.
Estonian: Peale selle ei tohi Zinbryta-ravi alustada uutel patsientidel.
Finnish: Tutkimuksessa ei ole aktiivisia potilaita.
Estonian: Selles uuringus ei saa patsiendid kohapealset aktiivravi.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, jotka vastaavat näiden kliinisten tutkimusten valvonnasta, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Estonian: Nende kliiniliste uuringute regulatiivse järelevalve eest vastutavad liikmesriikide pädevad asutused peavad võtma vastavaid meetmeid.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan mahdollisimman pian lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
Estonian: Samuti palus Euroopa Komisjon võimalikult kiiresti EMA arvamust, kas rahvatervise kaitsmiseks on vaja ajutisi meetmeid.
Finnish: Euroopan unionin alueella daklitsumabi beetaa on 30. marraskuuta 2017 jälkeen ollut myynnissä Alankomaissa, Belgiassa, Irlannissa, Italiassa, Itävallassa, Norjassa, Puolassa, Ruotsissa, Saksassa, Sloveniassa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Estonian: Euroopa Liidus turustatakse beetadaklisumaabi 30.11.2017 seisuga Austrias, Belgias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Norras, Poolas, Sloveenias, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis ja Ühendkuningriigis.
Finnish: Zinbrytaa annetaan 150 mg:n annoksena ihon alle kerran kuussa.
Estonian: Zinbrytat manustatakse subkutaanselt annuses 150 mg üks kord kuus.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan lisätietoa näistä immuunivälitteisistä tapahtumista kolmannessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada nende immuunvahendatud häirete kohta lisateavet kolmandas perioodilises ohutusaruandes.
Finnish: ZEUS: Saksalainen ei-interventiotutkimus, johon osallistuu tällä hetkellä 609 potilasta.
Estonian: ZEUS: mittesekkuv uuring (Saksamaa), kus osaleb praegu 609 patsienti.
Finnish: Hoidon lopettaneita potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden ajan, sillä oireita saattaa ilmetä Zinbryta-hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Ravi lõpetanud patsiente tuleb vähemalt 6 kuud jälgida, sest pärast Zinbryta-ravi lõpetamist võivad tekkida sümptomid.
Finnish: Lääkettä on sen markkinoille tulon jälkeen annettu Euroopan talousalueella arviolta 3 290 potilaalle (joista noin 2 890 potilaalle Saksassa) ja koko maailmassa 5 086 potilaalle.
Estonian: Müügiloa andmise järel on Zinbrytaga Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) kokku puutunud hinnanguliselt 3290 patsienti (neist u 2890 patsienti Saksamaal) ja kogu maailmas 5086 patsienti.
Finnish: Tämä haittavaikutus ilmenee odottamatta, eikä tähän mennessä ole tunnistettu toimia, joilla riski voitaisiin minimoida.
Estonian: See kõrvaltoime näib olevat prognoosimatu ning seni ei ole tuvastatud sobivaid riskivähendusmeetmeid.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 26. helmikuuta 2018 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla virastolta lausuntoa siitä, pitäisikö Zinbrytan myyntilupa säilyttää vai pitäisikö sitä muuttaa tai peruuttaa se väliaikaisesti tai kokonaan.
Estonian: 26. veebruaril 2018 küsis Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel EMA arvamust, kas Zinbryta müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Finnish: Paul Ehrlich -instituutti teki Euroopan lääkevirastolle 20. helmikuuta 2018 ilmoituksen viidestä potilaasta, jotka saivat daklitsumabi beeta -hoitoa Saksassa vuosina 2016 ja 2017 ja joiden sairaus paheni hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: 20. veebruaril 2018 teatas Paul Ehrlich Institute (PEI) Euroopa Ravimiametile (EMA) 5 patsiendist, keda raviti beetadaklisumaabiga 2016. ja 2017. aastal Saksamaal ning kelle haigus pärast ravi alustamist süvenes.
Finnish: EXTEND: jatkotutkimus, jossa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta avaintutkimusten potilailla.
Estonian: EXTEND: jätku-uuring, milles hinnatakse ravimi efektiivsust ja ohutust registreerimisuuringutes osalenud patsientidel.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on otettava kiireisesti yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, pyydettävä heitä lopettamaan hoito sekä harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad otsekohe kontakteeruma Zinbryta-ravi saavate patsientidega, nende ravi lõpetama ja kaalutlema ravialternatiive.
Finnish: Zinbrytan käyttö on keskeytettävä ja myyntilupa peruutettava, ja valmiste on vedettävä pois markkinoilta aina apteekkeja ja sairaaloita myöten.
Estonian: Zinbryta kasutamine ja müügiluba tuleb peatada ning ravim tuleb turult apteekide ja haiglate tasandil tagasi võtta.
Finnish: Joidenkin potilaiden tila ei parantunut kortikosteroidihoidosta ja/tai plasmafereesistä huolimatta.
Estonian: Mõnel nendest patsientidest ei paranenud seisund kortikosteroidravi ja/või plasmafereesiga.
Finnish: • Edellä mainittujen seikkojen vuoksi PRAC katsoi, että Zinbrytan riski-hyötysuhde ei enää ole suotuisa ja että kiireelliset toimet ovat tarpeen potilaiden suojelemista varten.
Estonian: • Eespool kirjeldatut arvestades oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et Zinbryta kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole enam positiivne ning patsientide kaitseks on vaja võtta viivitamatuid meetmeid.
Finnish: Kaikki muut tapaukset olivat spontaaneja ilmoituksia paitsi Espanjan tapaus, joka ilmeni kliinisen kokeen jatkotutkimuksessa.
Estonian: Kõik juhtumid teatati spontaanselt, v.a Hispaania juhtum, millest teatati kliinilise uuringu jätkufaasis.
Finnish: Kaiken edellä mainitun ja kaikkien saatavissa olevien tietojen huolellisen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että valmisteen riski-hyötysuhde ei tässä vaiheessa ole enää suotuisa ja että potilaiden suojeleminen edellyttää asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisia kiireellisiä toimenpiteitä, joissa huomioidaan direktiivin 2001/83/EY 116 ja 117 artiklat.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvestades oli ravimiohutuse riskihindamise komitee pärast kõigi kättesaadavate andmete põhjalikku hindamist arvamusel, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole enam positiivne ning patsientide kaitseks tuleb direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 116 ja 117 alusel võtta viivitamatuid meetmeid kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõikega 3.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) keskusteli näiden haitallisten reaktioiden välisestä mahdollisesta syysuhteesta ja niiden mahdollisesta syntymekanismista.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas nende kõrvaltoimete võimalikku põhjuslikku seost ravimiga ja nende võimalikku vallandamismehhanismi.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli, että terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa tiedotetaan Zinbrytaan liittyvistä riskeistä ja annetaan ohjeita hoidon lopettamisesta sekä Zinbrytaa saaneiden potilaiden seurannasta.
Estonian: • Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teavitada tervishoiutöötajaid tervishoiutöötajate teatisega Zinbryta riskidest ning anda neile juhiseid Zinbryta-ravi lõpetamise ja ravi lõpetanud patsientide jälgimise kohta.
Finnish: Lisäksi Paul Ehrlichinstituutti ilmoitti 22. helmikuuta kahdesta uudesta immuunivälitteisestä keskushermoston sairaudesta.
Estonian: Peale selle teatas PEI 22. veebruaril 2 uuest immuunvahendatud ja kesknärvisüsteemi haaratusega haiguse juhtumist.
Finnish: Kolmannessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (27.5.2017-26.11.2017) oli myös muutamia odottamattomia kuolemantapauksia, joiden katsottiin johtuvan aivoverisuonitapahtumista, mutta niistä ei ollut yksityiskohtaisia tietoja, joiden perusteella aivotulehdus olisi voitu sulkea yksiselitteisesti pois.
Estonian: Kolmandas perioodilises ohutusaruandes (27.5.2017-26.11.2017) viidati ka teatud juhtumitele, kus patsient suri ootamatult ajuveresoonkonna häire tõttu, kuid neid juhtumeid ei kirjeldatud üksikasjalikult, et välistada entsefaliiti.