FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 52-ugers, placebokontrolleret forsøg med patienter med en aktuel manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, som opnåede vedvarende remission (Y-MRS- og MADRS-totalscore ≤ 12) med aripiprazol (10-30 mg/dag) som tillægsbehandling til lithium eller valproat i 12 konsekutive uger, var aripiprazol som tillægsbehandling superior i forhold til placebo som tillægsbehandling med en 46 % reduceret risiko (hazard ratio på 0,54) for recidiv af bipolær lidelse og en 65 % reduceret risiko (hazard risiko på 0,35) for recidiv af mani, mens der ikke kunne påvises superioritet i forhold til placebo til forebyggelse af recidiv af depression.
Slovak: 12) na aripiprazol (10 mg/deň až 30 mg/deň) pridávaný k lítiu alebo valproátu počas 12. po sebe nasledujúcich týždňoch, pridaný aripiprazol preukázal lepšiu účinnosť ako placebo so 46 % znížením rizika (hazard ratio: 0,54) v prevencii bipolárnej rekurencie a so 65 % znížením rizika (hazard ratio: 0,35) v prevencii rekurencie mánie nad pridaným placebom, ale nedosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii rekurencie depresie.
Danish: Metabolisme og ernæring
Slovak: Neznáme systému Poruchy metabolizmu a výživy
Danish: Estimatet for hazard ratio hos den yngste gruppe (13-14 år) var imidlertid ikke præcist, idet der var et lavere antal patienter i den gruppe (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), og konfidensintervallet for dette estimat (0,151-1,628) gjorde det ikke muligt at drage en konklusion med hensyn til eventuel behandlingseffekt.
Slovak: Odhadovaný pomer rizika v skupine mladších pacientov (13 - 14 rokov) však nebol presný, pretože odzrkadľoval nízky počet účastníkov v tejto skupine (aripiprazol, n = 29, placebo, n =
Danish: • antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin, venlafaxin eller perikon)
Slovak: • antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín,
Danish: Derfor frarådes Aripiprazole Accord til patienter under 13 år (se pkt.
Slovak: Preto sa Aripiprazole Accord neodporúča používať u pacientov mladších ako 13 rokov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) og aripiprazol, kan en beskeden stigning i koncentrationen i plasma af aripiprazol forventes.
Slovak: Pri súbežnom používaní slabých inhibítorov CYP3A4 (napr. diltiazem), CYP2D6 (napr. escitalopram) s aripiprazolom sa môže očakávať mierne zvýšenie koncentrácie aripiprazolu v plazme.
Danish: • mindre hyppig eller træg afføring,
Slovak: • znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní,
Danish: I tre kortere varende (4-6 uger), placebokontrollerede undersøgelser med 1228 skizofrene, voksne patienter med positive eller negative symptomer var aripiprazol forbundet med statistisk signifikant, større forbedring i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Slovak: V troch krátkodobých (4 až 6 týždňových) placebom kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich 1 228 dospelých schizofrenických pacientov s pozitívnymi alebo negatívnymi symptómami sa aripiprazol spájal so štatisticky významnými väčšími zlepšeniami v psychotických symptómoch v porovnaní s placebom.
Danish: Da patienter, i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol, og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
Slovak: Pred a počas liečby aripiprazolom sa majú stanoviť rizikové faktory VTE a vykonať preventívne opatrenia, pretože u pacientov liečených antipsychotikami sú často prítomné získané rizikové faktory VTE.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Danish: Hos unge med bipolær lidelse type 1 var den gennemsnitlige ændring i kropsvægten ved uge 12 og 30 henholdsvis 2,4 kg og 5,8 kg med aripiprazol og 0,2 kg og 2,3 kg med placebo.
Slovak: Priemerné zmeny telesnej hmotnosti u dospievajúcich s bipolárnou poruchou typu I v 12. a 30. týždni po aripiprazole boli 2,4 kg a 5,8 kg (v uvedenom poradí) a po placebe 0,2 kg a 2,3 kg (v uvedenom poradí).
Danish: Populationsfarmakokinetisk evaluering har ikke vist tegn på, at rygning skulle påvirke aripiprazols farmakokinetik i klinisk signifikant grad.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností populácie neodhalilo žiadne klinicky podstatné účinky súvisiace s fajčením na farmakokinetiku aripiprazolu.
Danish: Hvis der fremkommer symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller afbrydelse overvejes (se pkt.
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta užívajúceho aripiprazol objavia znaky a príznaky tardívnej dyskinézy má sa zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
Danish: I et 60-89-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med unge i alderen 13-17 år (n = 146) med skizofreni sås en statistisk signifikant forskel i forekomsten af recidiverende psykotiske symptomer mellem aripiprazol-gruppen (19,39 %) og placebo-gruppen (37,50 %).
Slovak: V 60- až 89-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií u dospievajúcich účastníkov (n = 146, vek 13 - 17 rokov) trpiacich schizofréniou bol prítomný štatisticky významný rozdiel v rýchlosti relapsu psychotických príznakov v skupine liečenej aripiprazolom (19,39
Danish: Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Aripiprazole Accord 30 mg tabletter aripiprazol
Slovak: Aripiprazole Accord 5 mg tablety Aripiprazole Accord 10 mg tablety Aripiprazole Accord 15 mg tablety Aripiprazole Accord 30 mg tablety aripiprazol
Danish: Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Aripiprazole Accord 30 mg tabletter
Slovak: Aripiprazole Accord 5 mg tablety Aripiprazole Accord 10 mg tablety Aripiprazole Accord 15 mg tablety Aripiprazole Accord 30 mg tablety
Danish: Aripiprazol kan føre til overfølsomhedsreaktioner, som kendetegnes ved allergiske symptomer (se pkt.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými symptómami môžu vyskytnúť po aripiprazole (pozri časť 4.8).
Danish: • ubehag i maven,
Slovak: • nepríjemný pocit v žalúdku,
Danish: Aripiprazol havde bedre effekt end placebo ved ændring fra baseline ved uge 4 og ved uge 12 målt på total Y-MRS-score.
Slovak: Aripiprazol bol superiórny v celkovom skóre Y-MRS voči placebu v zmene medzi východiskovým stavom a 4. týždňom a 12. týždňom.
Danish: Akatisi (incidensen var 10 mg: 12,1 %; 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Slovak: %; pri 30 mg: 20,3
Danish: Efter samtidig behandling med carbamazepin, en stærk induktor af CYP3A4, og oral aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive forstyrrelser, var de geometriske middelværdier for Cmax og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 % lavere end, hvis aripiprazol (30 mg) blev givet alene.
Slovak: Po súčasnom podávaní karbamazepínu, silného induktora CYP3A4 a perorálneho aripiprazolu pacientom so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou, bol geometrický priemer hodnôt Cmax nižší o 68
Danish: I et klinisk forsøg med raske personer øgede en stærk CYP2D6-hæmmer (quinidin) aripiprazols AUC med 107 %, mens Cmax var uforandret.
Slovak: V klinickom skúšaní so zdravými jedincami zvýšil silný inhibítor CYP2D6 (chinidín) hodnoty AUC aripiprazolu o 107
Danish: Ved afbrydelse af behandling med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmer, bør dosis af aripiprazol øges til niveauet inden start af den samtidige behandling.
Slovak: Po vysadení inhibítora CYP2D6 alebo CYP3A4 sa dávka aripiprazolu má zvýšiť na úroveň pred zahájením sprievodnej terapie.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1: i et 12-ugers, kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 23,5 % for aripiprazol-behandlede patienter og 53,3 % for haloperidol-behandlede patienter.
Slovak: Manické epizódy u bipolárnej poruchy typu I: v 12 týždňov trvajúcom kontrolovanom skúšaní mali pacienti liečení aripiprazolom incidenciu EPS 23,5
Danish: I et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner øgede en stærk CYP3A4-hæmmer (ketoconazol) aripiprazols AUC og Cmax med henholdsvis 63 % og 37 %.
Slovak: V klinickom skúšaní so zdravými jedincami zvýšil silný inhibítor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC aripiprazolu o 63 % a hodnoty Cmax o 37 %. Hodnoty AUC dehydro-aripiprazolu sa zvýšili o 77 % a hodnoty Cmax o 43
Danish: Sådan skal du tage Aripiprazole Accord
Slovak: Ako užívať Aripiprazole Accord
Danish: Medicinsk kul (50 g) administreret en time efter aripiprazol nedsatte aripiprazol Cmax med omkring 41 % og AUC med omkring 51 %; dette viser, at kul kan være effektivt i behandlingen af overdosering.
Slovak: Živočíšne uhlie (50 g) podané po jednej hodine po podaní aripiprazolu znížilo hodnoty Cmax aripiprazolu asi o 41
Danish: Tegn og symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af andre serotonerge lægemidler som f.eks. SSRI/SNRI, og af lægemidler, der er kendt for at øge aripiprazolkoncentrationen (se pkt.
Slovak: U pacientov užívajúcich aripiprazol sa hlásili prípady sérotonínového syndrómu a možné prejavy a symptómy tohto stavu sa môžu objaviť najmä v prípadoch súbežného používania s inými sérotonergne pôsobiacimi liekmi, ako sú SSRI/SNRI alebo s liekmi, o ktorých je známe, že zvyšujú koncentrácie aripiprazolu (pozri časť 4.8).
Danish: som opfyldte DSM-IV-kriterierne for maniske eller blandede episoder af bipolær lidelse type I med eller uden psykotiske træk, og som havde Y-MRS-score på  20 ved baseline.
Slovak: I s manickými alebo zmiešanými epizódami s psychotickými znakmi alebo bez nich a mali na začiatku štúdie skóre Y-MRS  20.
Danish: Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre: Den anbefalede dosis for Aripiprazole Accord er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Slovak: Schizofrénia u dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších: odporúčaná dávka Aripiprazole Accord je 10 mg/deň podávaná podľa dávkovacej schémy raz denne, bez ohľadu na príjem potravy.
Danish: 2 uger, sås dosisafhængig reduktion i bindingen af 11C-racloprid, en D2/D3-receptorligand til caudatus og putamen påvist ved positronemissionstomografi.
Slovak: Dávky aripiprazolu v rozsahu od 0,5 do 30 mg podané jedenkrát denne zdravým jedincom po dobu 2 týždňov vyvolali dávkovo závislú redukciu väzby 11C-raklopridu, ligandu D2/D3 receptora na caudatus a putamen zistenú pozitrónovou emisnou tomografiou.
Danish: Patienter med ADHD som co-morbiditet
Slovak: Pacienti s komorbiditou ADHD
Danish: EU/1/15/1045/005 30 tabletter EU/1/15/1045/006 100 tabletter
Slovak: EU/1/15/1045/005- 30 tabliet EU/1/15/1045/006- 100 tabliet
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Voksne
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Danish: Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Accord Du må ikke stoppe med at tage behandlingen, fordi du har fået det bedre.
Slovak: Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie.
Danish: Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende Aripiprazole Accord oral opløsning 1 mg/ml) i 2 dage, der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået.
Slovak: Liečba má začať s dávkou 2 mg (použitím aripiprazolu perorálneho roztoku 1 mg/ml) prvé 2 dni, titrovanou na 5 mg ďalšie 2 dni, až do dosiahnutia odporúčanej dennej dávky 10 mg. Ak je to potrebné, ďalšie zvyšovanie dávky sa má uskutočňovať postupne, v 5 mg prírastkoch, bez prekročenia maximálnej dennej dávky 30 mg (pozri časť 5.1).
Danish: Andelen af patienter, der gennemførte forsøget, var signifikant højere for patienter i behandling med aripiprazol (43 %) end med halperidol (30 %).
Slovak: %) než u pacientov liečených haloperidolom (30
Danish: AkatisiI placebokontrollerede forsøg var forekomsten af akatisi hos bipolære patienter 12,1 % med aripiprazol og 3,2 % med placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach bola u bipolárnych pacientov liečených aripiprazolom incidencia akatízie 12,1
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 30 mg tablet indeholder 177 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 30 mg tableta obsahuje 177 mg laktózy (ako monohydrát)
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirkes af aripiprazol
Slovak: Potenciál aripiprazolu pre ovplyvnenie iných liekov
Danish: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat Rød jernoxid (E172)
Slovak: Monohydrát laktózy Celulóza, monokryštalická Kukuričný škrob Hydroxypropylcelulóza Magnéziumstearát Červený oxid železitý (E172)
Danish: • fiksering af øjenæblerne i en fast position,
Slovak: • fixácia očných gúľ v jednej polohe,• náhla nevysvetliteľná smrť,
Danish: Aripiprazol påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner som følge af den mulige indvirkning på nervesystemet og synet.
Slovak: Aripiprazol má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možného účinku na nervový systém a zrak, ako je napríklad sedácia, somnolencia, synkopa, rozmazané videnie, diplopia (pozri časť 4.8).
Danish: Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende Aripiprazole Accord oral opløsning 1 mg/ml) i 2 dage, hvorefter der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage for at nå den anbefalede daglige dosis på 10 mg.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 2 mg (použitím Aripiprazole Accord perorálneho roztoku 1 mg/ml) prvé 2 dni, titrovanou na 5 mg ďalšie 2 dni, aby sa dosiahla odporúčaná denná dávka 10 mg. Dĺžka liečby má byť na minimálnu potrebnú kontrolu symptómov a nesmie prekročiť 12 týždňov.
Danish: (proteasehæmmere))
Slovak: (pre počet 30)
Danish: I de samlede forsøg var incidensen af lav serumprolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) hos aripiprazolbehandlede patienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
Slovak: 2 ng /ml) 258/298 (86, 6 % ) u pacientov liečených aripiprazolom.
Danish: I et korterevarende, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der involverede 302 unge (13-17 år) med skizofreni, var bivirkningsfrekvensen og -typen lig den for voksne undtagen for følgende bivirkninger, der blev rapporteret hyppigere hos unge, der fik aripiprazol end hos voksne, der fik aripiprazol (og hyppigere end med placebo): døsighed/sedation og ekstrapyramidale forstyrrelser blev meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) og tør mund, øget appetit og ortostatisk hypotension blev almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10).
Slovak: V krátkodobej placebom kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej 302 dospievajúcich (od 1317 rokov) so schizofréniou, frekvencia a typ nežiaducich reakcií boli podobné tým ako u dospelých, okrem nasledovných reakcií, ktoré boli hlásené častejšie u dospievajúcich užívajúcich aripiprazol ako u dospelých užívajúcich aripiprazol (a častejšie ako placebo):
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 15 mg tablet indeholder 88 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 15 mg tableta obsahuje 88 mg laktózy (ako monohydrát)
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos børn og unge Aripiprazol blev undersøgt i et 30-ugers placebokontrolleret forsøg med 296 børn og unge (10-17 år),
Slovak: I u detí a dospievajúcich Aripiprazol sa skúmal v 30-týždňovom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 296 detí a dospievajúcich (10-17 rokov), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre bipolárnu poruchu typu
Danish: EU/1/15/1045/011 30 tabletter EU/1/15/1045/012 100 tabletter
Slovak: EU/1/15/1045/011- 30 tabliet EU/1/15/1045/012- 100 tabliet
Danish: 5 mg: EU/1/15/1045/001- 006, EU/1/15/1045/023 10 mg: EU/1/15/1045/007- 012, EU/1/15/1045/024 15 mg: EU/1/15/1045/013- 018, EU/1/15/1045/025 30 mg: EU/1/15/1045/019- 022, EU/1/15/1045/026
Slovak: 5 mg: EU/1/15/1045/001- 006, EU/1/15/1045/023 10 mg: EU/1/15/1045/007- 012, EU/1/15/1045/024
Danish: Søvnløshed Angst Rastløshed
Slovak: Somnolencia Závrat
Danish: Aspirationspneumoni Laryngospasmer Orofaryngeale spasmer
Slovak: Aspiračná pneumónia Laryngospazmus
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Aripiprazole Accord 5 mg tablety
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat og indigotin (E132) aluminium lake (5 mg tabletter) eller rød jernoxid (E172) (10 og 30 mg tabletter) eller gul jernoxid (E172) (15 mg tabletter).
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát a hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 10 mg tablet indeholder 59 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 10 mg tableta obsahuje 59 mg laktózy (ako monohydrát)
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de foreliggende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: De hyppigst forekommende behandlingskrævende bivirkninger hos patienter, behandlet med 30 mg, var ekstrapyramidale symptomer (28,3 %), døsighed (27,3 %), hovedpine (23,2 %) og kvalme (14,1 %).
Slovak: Najčastejšími naliehavými nežiaducimi reakciami pri liečbe pacientov, ktorí užívali 30 mg boli extrapyramídové poruchy (28,3
Danish: Hos den unge population (13-17 år) med skizofreni, der blev eksponeret for 5 til 30 mg aripiprazol i op til 72 måneder, var incidensen af lavt serumprolaktin hos pigerne (< 3 ng/ml) og drengene (< 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
Slovak: V populácii dospievajúcich pacientov (vo veku 13-17 rokov) trpiacich schizofréniou, ktorí boli vystavení 5 až 30 mg aripiprazolu až po dobu 72 mesiacov, bol výskyt nízkej hladiny prolaktínu v sére u žien (<
Danish: Aripiprazole Accord 15 mg tabletter er gule, bikonvekse, runde tabletter med facetslebne kanter, uden overtræk, ca. 7,14 mm i diameter, præget med "A15" på den ene side og jævne på den anden.
Slovak: Aripiprazole Accord 15 mg tablety sú žlté okrúhle obojstranne vypuklé neobalené tablety s priemerom približne 7,14 mm, so skosenými hranami a s označením „A15" na jednej strane a s druhou stranou hladkou.
Danish: Skizofreni: I et længerevarende, 52-ugers kontrolleret forsøg havde aripiprazol-behandlede patienter totalt set en lavere forekomst (25,8 %) af EPS, inklusive parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi sammenlignet med patienter behandlet med haloperidol (57,3 %).
Slovak: Schizofrénia: v dlhodobom 52 týždňov trvajúcom kontrolovanom skúšaní mali pacienti liečení aripiprazolom celkovo nižšiu incidenciu (25,8
Danish: Aripiprazole Accord 10 mg/30 mg tabletter
Slovak: Aripiprazole Accord 10 mg/30 mg tablety
Danish: Hyperprolaktinæmi
Slovak: Hyperglykémia
Danish: Ved samtidig administration af stærke CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere og aripiprazol, bør dosis af aripiprazol nedsættes.
Slovak: V prípade súčasného podávania silných inhibítorov CYP3A4 alebo CYP2D6 s aripiprazolom sa dávka aripiprazolu má znížiť.
Danish: Behandlingen må ikke vare længere end 12 uger.
Slovak: Liečba nesmie trvať dlhšie ako 12 týždňov.
Danish: Der kan også være episoder med depression.
Slovak: Takisto sa u nich môžu vyskytovať epizódy depresie.
Danish: EMA/634874/2015 EMEA/H/C/004021
Slovak: EMEA/H/C/004021
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Slovak: Presný mechanizmus jeho účinku nie je známy, viaže sa však na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Aripiprazole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aripiprazole Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Til forebyggelse af maniske episoder hos voksne bør der fortsættes med samme dosis.
Slovak: Pri prevencii manických epizód u dospelých sa má pokračovať v užívaní rovnakej dávky.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aripiprazole Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aripiprazole Accord.
Danish: Udvalget anbefalede, at Aripiprazole Accord godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Aripiprazole Accord na používanie v EÚ.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aripiprazole Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Aripiprazole Accord?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Accord anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aripiprazole Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Aripiprazole Accord, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne, hvor det forklares, hvordan lægemidlet anvendes sikkert hos patienter mellem 13 og 17 år.
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca liek Aripiprazole Accord na trh okrem toho poskytne vzdelávacie materiály pre pacientov alebo ich lekárov a ošetrovateľov, v ktorých sa vysvetlí bezpečné používanie lieku u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov.
Danish: Dosis bør tilpasses, hvis patienten får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Aripiprazole Accord i kroppen.
Slovak: Dávka sa má upraviť v prípade pacientov, ktorí užívajú ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Aripiprazole Accord rozkladá v tele.
Danish: • skizofreni, der er en psykisk sygdom, som giver forskellige symptomer, bl.a. i form af tanke- og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Slovak: • schizofrénia, čo je duševná choroba, ktorá má mnoho príznakov vrátane narušeného myslenia, reči a halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Abilify.
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
Danish: Andre oplysninger om Aripiprazole Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Accord
Danish: • bipolar lidelse type I, en psykisk sygdom med skiftende episoder med abnormt højt humør (maniske episoder) og perioder med normalt humør.
Slovak: • bipolárna porucha typu I, čo je duševná choroba, pri ktorej majú pacienti manické epizódy (obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej nálady.
Danish: Aripiprazole Accord fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og udleveres kun efter recept.
Slovak: Liek Aripiprazole Accord je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Slovak: O aripiprazole sa predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín).
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Accord, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Accord, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Danish: Aripiprazole Accord anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære maniske episoder og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, hos hvem lægemidlet tidligere har virket.
Slovak: Accord sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek reagovali.