FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition à l'éribuline peut être augmentée chez certains patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min) pour qui une réduction de la dose peut être nécessaire.
Hungarian: Néhány közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegnél (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) emelkedett lehet az eribulin-expozíció, és az adag csökkentésére lehet szükség.
French: Aucune accumulation significative d'éribuline n'a été observée avec une administration hebdomadaire.
Hungarian: Heti alkalmazás mellett nem figyelhető meg az eribulin jelentős akkumulációja.
French: EU/1/11/678/001 1 flacon EU/1/11/678/002 6 flacons
Hungarian: EU/1/11/678/001 1 db injekciós üveg EU/1/11/678/002 6 db injekciós üveg
French: Étude 309
Hungarian: 309. vizsgálat
French: * Rare.
Hungarian: Nem gyakori
French: TCM (n = 40)
Hungarian: TPC (n = 40)
French: Le tableau suivant présente les recommandations concernant la réduction des doses lors de la reprise du traitement.
Hungarian: Az ismételt kezelés során javasolt dóziscsökkentést az alábbi táblázat mutatja be.
French: L'éribuline mésilate est un analogue de synthèse à structure simplifiée de l'halichondrine B, une substance isolée de l'éponge marine Halichondria okadai.
Hungarian: A Halichondria okadai nevű tengeri szivacsból izolált természetes anyag, a halikondrin B szerkezetileg egyszerűsített szintetikus analógja.
French: EU/1/11/678/003 1 flacon EU/1/11/678/004 6 flacons
Hungarian: EU/1/11/678/003 1 db injekciós üveg EU/1/11/678/004 6 db injekciós üveg
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Halaven dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az eribulin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az emlőrák javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Réapparition de tout effet indésirable hématologique ou non, tel que précisé ci-dessus
Hungarian: A fent megadott bármelyik hematológiai vagy nem hematológiai mellékhatás kiújulása
French: Après l'injection, il est recommandé de rincer la ligne de perfusion intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) afin de garantir l'administration de la dose complète.
Hungarian: Beadást követően ajánlott átöblíteni az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, biztosítandó, hogy a teljes dózis beadásra kerüljön.
French: Chez les patientes avec une réponse évaluable, le taux de réponse objective selon les critères RECIST était de 12,2 % (IC à 95 % : 9,4 % - 15,5 %) selon l'évaluation indépendante pour le groupe éribuline versus 4,7 % (IC à 95 % : 2,3 % - 8,4 %) pour le groupe TCM.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a terápiás válasz értékelhető volt, az objektív válaszarány a RECIST-kritériumok alapján az eribulin-karon 12,2% (95%-os CI: 9,4%, 15,5%), ezzel szemben a TPC-karon 4,7% (95%-os CI: 2,3%, 8,4%) volt a független értékelés szerint.
French: Lors des essais cliniques, le risque d'apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation de ces symptômes était similaire chez les patientes présentant une neuropathie préexistante et chez celles qui entraient dans l'étude sans cette affection.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az előzetesen már fennálló neuropathiában szenvedő betegeknél ugyanolyan valószínűséggel alakultak ki új, vagy súlyosbodtak a meglévő tünetek, mint azoknál, akiknél a vizsgálatba való belépés időpontjában nem állt fenn ez az állapot.
French: Neutropénie (53,6 %) (G3/4 : 46,0 %) Leucopénie (27,9 %) (G3/4 : 17,0 %) Anémie (21,8%) (G3/4 : 3,0 %)
Hungarian: Neutropenia (53,6%) (3-as/4-es fokú: 46,0%) Leukopenia (27,9%) (3-as/4-es fokú: 17,0%) Anaemia (21,8%) (3-as/4-es fokú: 3,0%)
French: Les fréquences d'EIAT et d'anomalies des taux de neutrophiles combinées étaient respectivement de 307/404 (76,0 %) et 1 314/1 559 (84,3 %).
Hungarian: A TEAE és a neutrophilszám kóros laborértékének előfordulási gyakorisága összevontan 307/404 (76,0%) volt a sarcomás, és 1314/1559 (84,3%) az emlőrákos populációban.
French: L'effet positif sur la survie globale (SG) a été observé dans les groupes de patientes réfractaires et non réfractaires aux taxanes.
Hungarian: A betegek taxánra rezisztens és nem rezisztens csoportjában egyaránt megfigyelték az összesített túlélésre gyakorolt pozitív hatást.
French: *Coagulation intravasculaire disséminéeb
Hungarian: *Disseminált intravascularis coagulatiob
French: Lymphopénie (5,7 %) (G3/4 : 2,1 %) Neutropénie fébrile (4,5 %) (G3/4 : 4,4 %)a
Hungarian: Lymphopenia (5,7%) (3-as/4-es fokú: 2,1%) Lázas neutropenia (4,5%) (3-as/4-es fokú: 4,4%)a
French: HALAVEN est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins un protocole de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A HALAVEN olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél az előrehaladott betegségre kapott legalább egy kemoterápiás kúra után progresszió lépett fel (lásd 5.1 pont).
French: Infection urinaire (8,5 %) (G3/4 : 0,7 %) Pneumonie (1,6 %) (G3/4 : 1,0 %) Candidose orale Herpès buccal Infection des voies respiratoires supérieures Rhinopharyngite Rhinite
Hungarian: Húgyúti fertőzés (8,5%) (3-as/4-es fokú: 0,7%) Pneumonia (1,6%) (3-as/4-es fokú: 1,0%) Oralis candidiasis Oralis herpes Felső légúti fertőzés Nasopharyngitis Rhinitis
French: Tel.: + 420 242 485 839
Hungarian: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
French: Une neutropénie sévère peut être corrigée par l'utilisation de facteur de croissance granulocytaire (GCSF) ou d'un équivalent à l'appréciation du médecin, conformément aux recommandations appropriées (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A súlyos neutropenia az orvos megítélése szerint, a vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően kezelhető granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazásával vagy azzal egyenértékű terápiával (lásd 5.1 pont).
French: TCM (n = 192)
Hungarian: TPC (n = 192)
French: Hyperhidrose Érythrodysesthésie palmoplantaire (1,0 %)
Hungarian: Hyperhidrosis Palmo-plantaris erythrodysaesthesia
French: HALAVEN est généralement administré à J1 et J8 de chaque cure de 21 jours.
Hungarian: A HALAVEN-t általában minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján adják be.
French: Altération de la fonction hépatique en raison d'une cirrhose :
Hungarian: Cirrhosis okozta csökkent májműködés:
French: Selon l'évaluation indépendante, la survie sans progression (SSP) médiane était de 3,7 mois dans le groupe éribuline versus 2,2 mois dans le groupe TCM (HR 0,865, IC à 95 % : 0,714 - 1,048, P = 0,137).
Hungarian: Független értékelés szerint a progessziómentes túlélés (PFS) medián időtartama az eribulin esetében 3,7 hónap volt, szemben a TPC-karon tapasztalt 2,2 hónappal (HR: 0,865, 95%-os CI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage à l'éribuline.
Hungarian: Az eribulin túladagolásra nincs ismert antidotum.
French: Capécitabine (n = 548)
Hungarian: Kapecitabin (n=548)
French: Néanmoins, le risque d'apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes n'était pas plus élevé chez les patients présentant une neuropathie préexistante de grade 1 ou 2 que chez ceux qui entraient dans l'étude sans cette affection.
Hungarian: Az előzetesen fennálló 1-es vagy 2-es fokú neuropathiában szenvedő betegeknél azonban nem volt valószínűbb új tünetek kialakulása vagy a meglévő tünetek súlyosbodása, mint azoknál, akiknél a vizsgálatba való belépés időpontjában nem állt fenn ez az állapot.
French: Chaque boîte contient 1 ou 6 flacons.
Hungarian: Kiszerelés: 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmazó doboz.
French: L'analyse actualisée de la SG a montré un bénéfice sur la survie pour le groupe éribuline par rapport au groupe TCM aussi bien chez les patientes ayant été traitées au préalable par la capécitabine avec un HR de 0,787 (IC à 95 % : 0,645 - 0,961) que pour les patientes n'ayant jamais reçu de capécitabine avec un HR correspondant de 0,865 (IC à 95 % : 0,606
Hungarian: Az aktualizált összesített túlélés elemzése az eribulin-csoportban túlélési előnyt mutatott a TPC-csoporthoz képest mind a kapecitabinnal előzőleg kezelt betegeknél (HR: 0,787 (95% CI 0,645, 0,961), mind a kapecitabinnal korábban még nem kezelt betegeknél (HR: 0,865, 95%-os CI: 0,606, 1,233).
French: Excipients Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg/dose.
Hungarian: Ez a készítmény kis mennyiségű - injekciós üvegenként kevesebb mint 100 mg - etanolt (alkohol) tartalmaz.
French: Coagulation intravasculaire disséminée
Hungarian: Disseminált intravascularis coagulatio
French: TCM (n = 254)
Hungarian: TPC (n=254)
French: Une augmentation de 1,5 fois (IC à 90 % : 0,9 - 2,5) de l'ASC(0-inf) normalisée à la dose a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Hungarian: Közepes és súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél 1,5-szer (90%-os CI: 0,9-2,5) magasabb dózis-normalizált AUC(0-inf)-értéket figyeltek meg.
French: NOMBRE DE PATIENTS À RISQUE HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Hungarian: Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
French: La dose recommandée d'éribuline sous forme de solution prête à l'emploi est de 1,23 mg/m2 qui doit être administrée en injection intraveineuse sur 2 à 5 minutes à J1 et J8 de chaque cycle de 21 jours.
Hungarian: Felhasználásra kész oldat formájában az eribulin javasolt dózisa 1,23 mg/m2, amelyet intravénásan, 2-5 perc alatt kell beadni minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
French: Celle-ci s'est traduite par un allongement de 2 mois de la SG médiane (13,5 mois chez les patients traités par l'éribuline versus 11,5 mois chez les patients traités par la dacarbazine).
Hungarian: 11,5 hónap a dakarbazinnal kezelt betegeknél) bekövetkezett 2 hónapos javulásában nyilvánult meg.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT HALAVEN 0,44 mg/mL solution injectable Éribuline COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 2 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 0,88 mg d'éribuline LISTE DES EXCIPIENTS Éthanol anhydre, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium Voir la notice pour plus d'informations.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció Eribulin HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 0,88 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Vízmentes etanol, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid A további információkat illetően lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
French: Dans les deux études de phase III menées dans le cancer du sein (études 305 et 301 respectivement), 18 % et 13 % des patientes traitées par l'éribuline ont reçu du G-CSF.
Hungarian: Az emlőrák javallatban végzett két fázis III vizsgálat során eribulinnal kezelt betegek 18%-a (305. vizsgálat), illetve 13%-a (301. vizsgálat) kapott G-CSF-t.
French: L'effet positif sur la SG a été observé à la fois chez les patientes n'ayant jamais reçu de capécitabine et chez celles qui avaient déjà été traitées.
Hungarian: A kapecitabinnal korábban még nem kezelt és a kapecitabinnal előzőleg már kezelt betegeknél egyaránt megfigyelték az összesített túlélésre gyakorolt pozitív hatást.
French: Hypokaliémie (6,8 %) (G3/4 : 2,0 %) Hypomagnésémie (2,8 %) (G3/4 : 0,3 %) Déshydratation (2,8 %)
Hungarian: Hypokalaemia (6,8%) (3-as/4-es fokú: 2,0%) Hypomagnesaemia (2,8%) (3-as/4-es fokú:
French: Traitement choisi par le médecin (TCM)
Hungarian: Az orvos választása szerinti kezelés
French: Nombre d'événements Médiane (mois) Rapport de risque (IC à Valeur P (log-rank)
Hungarian: Események száma Hónapok medián száma Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték (lograng-próba)
French: Les deux réactions se sont résolues après traitement symptomatique.
Hungarian: Szupportív kezelés mellett mindkét mellékhatás elmúlt.
French: Valeur P (log-rank) Remarque : aucun traitement anti-HER2 concomitant n'a été administré dans les études 305 et 301.
Hungarian: Megjegyzés: a 305. és 301. vizsgálatban nem szerepelt egyidejű anti-HER2 terápia.
French: Rien n'indique que l'éribuline mésilate puisse être irritante ou vésicante (création de vésicules).
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az eribulin-mezilát hólyagképződést vagy irritációt okozna.
French: Selon l'évaluation indépendante, la survie sans progression était comparable entre les groupes traités par l'éribuline et la capécitabine, avec des médianes de 4,1 mois versus 4,2 mois respectivement (HR 1,08 ; IC à 95 % : 0,932 - 1,250).
Hungarian: A független értékeléssel megállapított progessziómentes túlélés hasonló volt az eribulin- és a kapecitabin-csoportban, a medián túlélési idő az előbbiben 4,1 hónap, míg az utóbbiban 4,2 hónap volt (HR 1,08; [95%-os CI: 0,932; 1,250]).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT HALAVEN 0,44 mg/mL solution injectable Éribuline COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 3 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 1,32 mg d'éribuline LISTE DES EXCIPIENTS Éthanol anhydre, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium Voir la notice pour plus d'informations.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció Eribulin HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1,32 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Vízmentes etanol, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid A további információkat illetően lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
French: Lors des essais cliniques, les patients présentant une neuropathie préexistante, supérieure au grade 2 ont été exclus.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban előzetesen már fennálló 2-esnél súlyosabb fokú neuropathiában szenvedő betegek nem vehettek részt.
French: L'éribuline sous forme inchangée constituait la principale espèce circulante dans le plasma après administration de 14C-éribuline à des patients.
Hungarian: 14C-eribulin betegeknek történt beadása után a változatlan eribulin volt a fő keringő vegyülettípus a plazmában.
French: Bien que les données soient limitées, l'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était également plus forte chez les patients dont la bilirubine était > 1,5 × LSN (voir aussi rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: A normálérték felső határának másfélszeresét meghaladó bilirubinszinttel rendelkező betegeknél szintén nagyobb a 4-es fokú neutropenia és a lázas neutropenia előfordulási gyakorisága, bár az adatok korlátozottak (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
French: Bouffées vasomotrices Embolie pulmonaire (1,3 %) (G3/4 : 1,1 %)a
Hungarian: Hőhullámok Tüdőembolia (1,3%) (3-as/4-es fokú: 1,1%)a
French: Patients insuffisants hépatiques Altération de la fonction hépatique en raison des métastases :
Hungarian: Csökkent májműködés metasztázisok miatt:
French: Hyperbilirubinémie (1,4 %) (G3/4 : 0,4 %)
Hungarian: Hyperbilirubinaemia (1,4%) (3-as/4-es fokú:
French: Comparée à celle observée chez les patients dont la fonction hépatique est normale (n = 6), l'exposition à l'éribuline a augmenté de 1,8 fois et de 3 fois respectivement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée.
Hungarian: A normál veseműködésű betegekhez (n = 6) képest az eribulin-expozíció enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél 1,8-szeresére, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél pedig 3-szorosára emelkedett.
French: HALAVEN 0,44 mg/mL solution injectable
Hungarian: HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció
French: N'utilisez jamais HALAVEN : - si vous êtes allergique au mésilate d'éribuline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez.
Hungarian: Ne alkalmazza a HALAVEN-t: - ha allergiás az eribulin-mezilátra vagy a gyógyszer (6.
French: Qu'est-ce que HALAVEN et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a HALAVEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: La pharmacocinétique de l'éribuline est caractérisée par une phase de distribution rapide suivie d'une phase d'élimination prolongée, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 40 h. Elle a un grand volume de distribution (moyennes comprise entre 43 et 114 l/m2).
Hungarian: Az eribulin farmakokinetikáját gyors eloszlási fázis jellemzi, amelyet körülbelül 40 órás átlagos terminális felezési idővel egy elnyújtott eliminációs fázis követ.
French: Arthralgies et myalgies (20,4 %) (G3/4 : 1,0 %) Dorsalgies (12,8 %) (G3/4 : 1,5 %) Douleurs dans les extrémités (10,0 %)
Hungarian: Arthralgia és myalgia (20,4%) (3-as/4-es fokú: 1,0%) Hátfájás (12,8%) (3-as/4-es fokú:1,5%) Végtagfájdalom (10,0%) (3-as/4-es fokú: 0,7%)d
French: Éthanol anhydre
Hungarian: Vertigo Tinnitus
French: HALAVEN doit être administré par voie intraveineuse.
Hungarian: A HALAVEN intravénás alkalmazásra szolgál.
French: Elle ne doit pas être diluée dans une solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Hungarian: 5%-os glükóz oldatos infúzióban nem hígítható.
French: Il n'a pas été observé de différence en termes d'efficacité entre l'éribuline et la dacarbazine chez les patients présentant un léiomyosarcome avancé ou métastatique.
Hungarian: Előrehaladott vagy metasztatikus leiomyosarcomában szenvedő betegeknél nem volt különbség az eribulin és a darkarbazin között a hatásosság tekintetében.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 1 flacon de 2 mL 6 flacons de 2 mL MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció 1 db 2 ml-es injekciós üveg 6 db 2 ml-es injekciós üveg AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
French: Perte de poids (11,4 %) (G3/4 : 0,4 %)d a
Hungarian: Testsúlycsökkenés (11,4%) (3-as/4-es fokú: 0,4%)d a
French: Douleur oropharyngée Épistaxis
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Epistaxis
French: Ulcération buccale Pancréatite
Hungarian: Szájüregi fekély Pancreatitis
French: HALAVEN 0,44 mg/mL injectable Éribuline
Hungarian: HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció eribulin
French: L'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était plus élevée chez les patients dont les taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, nagyobb előfordulási gyakorisággal tapasztaltak 4-es fokú neutropeniát és lázas neutropeniát.
French: Doses différées durant le traitement
Hungarian: Az adag elhalasztása a terápia során
French: Rapport de risque (IC à 95 %)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os
French: L'apparition d'une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 est survenue chez 7,4 % des patientes atteintes d'un cancer du sein et 3,5 % des patients atteints d'un sarcome.
Hungarian: Az emlőrákos betegek 7,4%-ánál, a sarcomás betegeknek pedig 3,5%-ánál alakult ki 3-as vagy 4-es fokú perifériás neuropathia.
French: Valeur P nominale (log-rank)
Hungarian: Névleges P-érték (lograng-próba)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 1 flacon de 3 mL 6 flacons de 3 mL MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció 1 db 3 ml-es injekciós üveg 6 db 3 ml-es injekciós üveg AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
French: Larmoiement excessif (5,8 %) (G3/4 : 0,1 %)d Conjonctivite
Hungarian: Fokozott könnyezés (5,8%) (3-as/4-es fokú: 0,1%)d
French: de phosphate, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang - difficultés d'endormissement, dépression, modification du goût - éruption cutanée, démangeaisons, problèmes aux ongles, peau sèche ou rouge - transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes) - bourdonnements d'oreilles - caillots de sang dans les poumons - zona - gonflement de la peau et engourdissement des mains et des pieds
Hungarian: magnézium-, illetve kalciumszintje, - álmatlanság, depresszió, az ízérzés megváltozása, - kiütés, viszketés, körömproblémák, száraz bőr vagy bőrvörösség, - fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), - fülcsengés, - vérrrögképződés a tüdőben, - övsömör, - bőrduzzanat, valamint kéz- és lábzsibbadás.
French: Comment utiliser HALAVEN
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a HALAVEN-t?
French: Qu'est-ce que HALAVEN et contenu de l'emballage extérieur HALAVEN est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore, présentée dans des flacons en verre contenant 2 mL ou 3 mL de solution.
Hungarian: A HALAVEN tiszta, színtelen vizes oldatos injekció, 2 ml vagy 3 ml oldatot tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben.
French: Nombre d'événements Médiane (mois)
Hungarian: Hónapok medián száma
French: Étude 305 - Analyse de survie globale actualisée (population ITT)
Hungarian: 305. vizsgálat - Aktualizált összesített túlélés (ITT-populáció)
French: Élévation des alanine aminotransférases (7,6 %)
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint (7,6%) (3-as/4-es fokú: 1,9%)
French: Une neutropénie a été rapportée comme événement indésirable apparu sous traitement (EIAT) chez 151/404 patients de la population atteinte de sarcomes (tous grades : 37,4 %) par rapport à 902/1 559 patientes de la population atteinte d'un cancer du sein (tous grades : 57,9 %).
Hungarian: A sarcomás populációban a 404 beteg közül 151-nél (37,4% az összes súlyossági fokot belevéve), ezzel szemben az emlőrákos populációban 1559 beteg közül 902-nél (57,9% az összes súlyossági fokot belevéve) jelentettek neutropeniát a kezelésből eredő nemkívánatos eseményként (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE).
French: Valeur P (log-rank)
Hungarian: CI) p-érték (lograng-próba)
French: Reflux gastro-œsophagien Distension abdominale
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség Haspuffadás
French: Des augmentations des taux d'enzymes hépatiques ont été observées après l'instauration du traitement par l'éribuline chez certaines patientes qui avaient des taux normaux ou anormaux avant le traitement.
Hungarian: Az eribulinnal végzett kezelés előtt normális/kóros májenzimszintekkel rendelkező néhány betegnél az eribulin-kezelés megkezdésekor kialakult emelkedett májenzimszintekről számoltak be.
French: Il est utilisé chez les adultes pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique (le cancer du sein s'est disséminé en dehors de la tumeur d'origine) quand au moins un autre traitement a été essayé et qu'il a perdu son efficacité.
Hungarian: Felnőtteknél előrehaladott vagy áttéteket adó liposzarkóma (rákos megbetegedés, amely a zsírszövetből indul ki) kezelésére is alkalmazzák, ha korábban legalább egy, egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.
French: Hépatotoxicité (G3/4 : 0,6 %)
Hungarian: Hepatotoxicitás (0,8%) (3-as/4-es fokú: 0,6%)
French: HALAVEN est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d'une maladie avancée ou métastatique (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A HALAVEN irreszekábilis liposarcomában szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik előrehaladott vagy metasztatikus betegségükre korábban legalább egy, antraciklin tartalmú terápiában részesültek (kivéve, ha ez nem volt alkalmazható) (lásd 5.1 pont).
French: Cependant, aux concentrations thérapeutiques, l'éribuline n'est pas un inhibiteur de la Pgp in vitro.
Hungarian: Ugyanakkor azt is kimutatták, hogy az eribulin klinikailag jelentős koncentrációkban in vitro nem Pgp-gátló.