FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz ist die Clearance um ca. 20 %, bei dialysepflichtigen Patienten um 80 % verringert (Tabelle 8).
Polish: W przypadkach umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek, wartość klirensu biwalirudyny ulega zmniejszeniu o około 20%, zaś u pacjentów dializowanych - o 80% (tabela 8).
German: Angiox hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Angiox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
German: Angiox enthält Bivalirudin, einen direkten und spezifischen Thrombininhibitor, der sowohl am katalytischen Zentrum als auch an der Anionenbindungsregion von Thrombin bindet, unabhängig davon, ob Thrombin in der flüssigen Phase oder an Gerinnsel gebunden vorliegt.
Polish: Angiox jest produktem zawierającym biwalirudynę, bezpośredni i swoisty inhibitor trombiny, który wiąże się zarówno z punktem katalitycznym, jak i z zewnętrznym punktem wiążącym aniony trombiny, znajdującej się zarówno we frakcji płynnej oraz związanej ze skrzepem.
German: Angiox enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Angiox zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy jest zasadniczo „wolny od sodu".
German: Angiox ist nicht für die intramuskuläre Anwendung vorgesehen.
Polish: Angiox nie jest przeznaczony do stosowania domięśniowego.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen): • Leichte Blutungen
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • Małe krwawienie
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do swojego lekarza.
German: Der primäre Metabolit, der aus der Spaltung der Arg3-Pro4-Bindung der N-terminalen Sequenz durch Thrombin resultiert, ist aufgrund des Verlusts seiner Affinität zum katalytischen Zentrum von Thrombin nicht wirksam.
Polish: Główny metabolit, powstający w wyniku rozszczepiania przez trombinę wiązania Arg3-Pro4 w obrębie sekwencji N-terminalnej, jest nieaktywny z powodu utraty powinowactwa do katalitycznego aktywnego miejsca cząsteczki trombiny.
German: Thrombozytopenie wurde bei 10 mit Bivalirudin behandelten Patienten in der ACUITY-Studie beschrieben (0,1 %).
Polish: Trombocytopenia wystąpiła u 10 pacjentów leczonych biwalirudyną uczestniczących w badaniu ACUITY (0,1%).
German: In REPLACE-2 trat bei 20 der mit Bivalirudin behandelten Patienten eine Thrombozytopenie auf (0,7 %).
Polish: W badaniu REPLACE-2 trombocytopenia wystąpiła u 20 pacjentów leczonych biwalirudyną (0,7%).
German: In der HORIZONS-Studie kam es häufig zu schweren und leichten Blutungen (1/100 und <1/10).
Polish: W badaniu HORIZONS zarówno duże, jak i małe krwawienia występowały często (1/100 i <1/10).
German: Sie können mit begrenzten Symptomen wie etwa Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag und kleinen Hauterhebungen beginnen.
Polish: Mogą się rozpoczynać od objawów występujących na ograniczonym obszarze, takich jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka lub małe guzki na skórze.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutgerinnung (verminderte Anzahl von Blutplättchen) haben oder hatten.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały zaburzenia krzepnięcia krwi (mała liczba płytek krwi),
German: Die Bioverfügbarkeit von Bivalirudin bei intravenöser Anwendung ist vollständig und unmittelbar.
Polish: Biodostępność biwalirudyny po podaniu dożylnym jest natychmiastowa i całkowita.
German: Angiox, ein antithrombotisches Arzneimittel, enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Bivalirudin.
Polish: Angiox zawiera substancję o nazwie biwalirudyna, która jest lekiem przeciwzakrzepowym.
German: Ihr Arzt wird die Lösung kontrollieren und sie entsorgen, falls sie Partikel enthält oder eine Verfärbung zeigt.
Polish: Lekarz sprawdzi roztwór przed podaniem i wyrzuci jeśli stwierdzi zawartość cząstek lub zmianę
German: Mortalität wurde bei diesen Patienten nicht beobachtet.
Polish: Wśród tych pacjentów nie było żadnych przypadków zgonu.
German: Was Angiox enthält
Polish: Co zawiera lek Angiox
German: Bei der HORIZONS-Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Einfachblindstudie mit zwei Gruppen zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI mit Implantation entweder eines Stents mit langsamer Freisetzung von Paclita xel (TAXUS™) oder eines ansonsten identischen unbeschichteten blanken Metallstents (Express2™) unterzogen.
Polish: Badanie HORIZONS było prospektywnym, wielośrodkowym, randomizowanym badaniem prowadzonym w dwóch grupach metodą próby ślepej, oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność biwalirudyny u pacjentów ze STEMI poddawanych zabiegowi pierwotnej interwencji wieńcowej (pPCI) z implantacją stentu uwalniającego paklitaksel (TAXUS™) lub identycznego stentu, ale z niepowlekanego metalu (Express2™).
German: Verdünnte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Polish: Roztwór rozcieńczony: wykazano utrzymanie chemicznej i fizycznej stabilności roztworu do 24 °C.
German: In Standardtests auf solche Wirkungen zeigte Bivalirudin kein mutagenes oder klastogenes Potential.
Polish: Jednakże standardowe badania nie wykazały działania mutagennego czy klastogennego
German: Bei etwa 23,3 % der Patienten trat unter Bivalirudin zumindest ein unerwünschtes Ereignis und bei 2,1 % eine unerwünschte Arzneimittelreaktion auf.
Polish: U około 23,3% pacjentów otrzymujących biwalirudynę wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, a 2,1% doświadczyło reakcji niepożądanych.
German: • Vor dem Beginn der Injektion oder Infusion wird Sie Ihr Arzt über die möglichen Zeichen einer allergischen Reaktion informieren.
Polish: • przed rozpoczęciem podawania iniekcji lub wlewu dożylnego lekarz poinformuje pacjenta, jak wyglądają objawy reakcji alergicznej; takie reakcje występują niezbyt często (mogą wystąpić
German: Angiox sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, solange der klinische Zustand der Schwangeren die Behandlung mit Bivalirudin nicht erforderlich macht.
Polish: Produktu Angiox nie należy stosować u kobiet w ciąży, o ile stan kliniczny pacjentki nie wymaga
German: Endpunkt
Polish: Złożony punkt końcowy
German: Lungenblutung, Dyspnoe a
Polish: Krwotok płucny, duszność a
German: Eine schwere Blutung in der HORIZONS- Studie wurde ebenfalls mit der ACUITY-Skala definiert.
Polish: W badaniu HORIZONS duże krwawienie definiowano przy użyciu skali ACUITY.
German: Wenn eine der folgenden potentiell schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych potencjalnie groźnych działań niepożądanych:
German: Famotidin
Polish: Famotydyna
German: Die Zubereitung und die Anwendung von Angiox sollte unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Polish: Produkt Angiox należy przygotować i podać zgodnie z zasadami aseptyki.
German: Es ist davon auszugehen, dass die kombinierte Gabe mit Antikoagulanzien das Blutungsrisiko erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.5).
German: • bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Hirudine
Polish: • ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników produktu
German: Die Verwendung der Angiox-Dosierungskarte wird zur schnellen Bezugnahme empfohlen.
Polish: Zalecane jest użycie karty dawkowania Angiox jako szybkiego poradnika.
German: Heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) und heparininduzierte Thrombozytopenie-Thrombose Syndrome (HIT/HITTS)
Polish: Trombocytopenia wywołana heparyną (HIT) oraz wywołany heparyną zespół małopłytkowości/zakrzepicy (HIT/HITTS)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Angiox Ihnen verabreicht wird und wird das Arzneimittel vorbereiten.
Polish: Lekarz decyduje jak duże dawki leku należy stosować i przygotowuje lek.
German: Die Infusionsdosis soll unmittelbar nach der Bolusgabe initiiert werden, um die Abgabe an den Patienten vor dem Verfahren und die weitere ununterbrochene Abgabe für die Dauer des Verfahrens sicherzustellen.
Polish: Podaż infuzyjną należy rozpocząć natychmiast po podaniu dawki w bolusie, w celu zapewnienia rozpoczęcia podaży infuzyjnej leku pacjentowi przed zabiegiem i jego nieprzerwanej kontynuacji przez cały okres zabiegu.
German: Besteht der Verdacht auf eine Blutung, oder wird eine Blutung beobachtet, ist die Behandlung abzubrechen.
Polish: W razie stwierdzenia lub podejrzenia krwawienia należy przerwać leczenie produktem.
German: Die maximalen ACT-Werte verlaufen in allen Gruppen (Erwachsenen- und alle Kindergruppen) jedoch konvergent auf einem ähnlichen Niveau in der Nähe eines ACT-Werts von 400 Sekunden.
Polish: Jednak maksymalne wartości ACT są podobne we wszystkich grupach (w grupie osób dorosłych i we wszystkich grupach dzieci i młodzieży) i wynoszą około 400 s. W warunkach klinicznych wartości ACT u noworodków i dzieci należy traktować z ostrożnością ze względu na stopień rozwoju ich
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) kann die Thrombozytenzahl (Blutplättchen) verringert sein, wodurch die Blutung verstärkt werden kann.
Polish: Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) liczba płytek krwi może być obniżona, co może doprowadzić do pogorszenia krwawienia.
German: Leichte Blutungen traten sehr häufig (1/10), schwere Blutungen häufig auf (1/100 und <1/10).
Polish: Małe krwawienia występowały bardzo często (≥ 1/10), a duże krwawienia często (≥ 1/100 i < 1/10).
German: Patienten, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel laut Protokoll erhielten
Polish: Pacjenci otrzymujący kwas acetylosalicylowy i klopidogrel jak w protokole*
German: Die Elimination erfolgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nach einem Prozess erster Ordnung mit einer terminalen Halbwertzeit von 25  12 Minuten.
Polish: Wydalanie następuje w wyniku procesu pierwszego rzędu z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym 25  12 minut u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
German: Die systemische Clearance von Bivalirudin nimmt mit der glomerulären Filtrationsrate (GFR) ab.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens biwalirudyny zmniejsza się wraz ze spadkiem szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR).
German: Auch wenn bei PCI-Patienten unter Bivalirudin die meisten Blutungen an arteriellen Punktionsstellen auftreten, können bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, während der Behandlung prinzipiell überall Blutungen auftreten.
Polish: Chociaż większość przypadków krwawień związanych ze stosowaniem biwalirudyny u pacjentów poddawanych PCI występuje w miejscu wkłucia do tętnicy, to jednak istnieje możliwość wystąpienia krwotoku w dowolnym miejscu w trakcie leczenia.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
Polish: • o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
German: Ch.-B.
Polish: °C.
German: Basierend auf dem Wissen über den Wirkmechanismus der kombinierten Anwendung von Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin, Thrombolytika oder Thrombozytenaggregationshemmer) kann davon ausgegangen werden, dass diese Wirkstoffe die Blutungsgefahr erhöhen.
Polish: Na podstawie znajomości mechanizmu działania tych leków można stwierdzić, że w czasie skojarzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych (heparyny, warfaryny, leków trombolitycznych i leków przeciwpłytkowych) należy się liczyć ze zwiększonym ryzykiem krwawień.
German: Wird eine unzureichende ACT-Verlängerung beobachtet, ist an die Möglichkeit eines Medikationsfehlers, wie zum Beispiel an unangemessenes Mischen von Angiox oder an Fehler des Infusionssystems, zu denken.
Polish: W przypadku gdy obserwuje się niewystarczający wzrost ACT należy rozważyć możliwość wystąpienia błędu dotyczącego podawania, na przykład niewystarczające wymieszanie produktu Angiox lub awarie sprzętu do podawania dożylnego.
German: Da Angiox ein Arzneimittel ist, das nur im Krankenhaus angewendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrung von Angiox beim medizinischen Fachpersonal.
Polish: Ponieważ Angiox jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do użytku szpitalnego, przechowywanie leku
German: Die Definitionen für Blutungen und die Resultate aus der REPLACE-2-Studie sind in Tabelle 6 gezeigt.
Polish: Definicje krwawień i wyniki w badaniu REPLACE-2 przedstawia tabela 6.
German: Arm C Bival allein (N=4612)
Polish: Grupa C Tylko biwalirudyna (N=4612)
German: Das arterielle Schleusensystem kann zwei Stunden nach Beendigung der Infusion mit Bivalirudin ohne weitere Kontrollen der Antikoagulation entfernt werden.
Polish: Koszulkę tętniczą można usunąć po upływie 2 godzin od zakończenia podawania wlewu biwalirudyny; bez konieczności monitorowania układu krzepnięcia.
German: Zum Unterrichtsmaterial gehören ein Foliensatzvortrag, Dosierungskarten gemäß der Beschreibung in den Maßnahmen zur Risikominimierung im RMP sowie eine Kopie derZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Polish: Materiały edukacyjne obejmują prezentację w postaci zestawu slajdów, karty dawkowania takie, jak opisano w środkach minimalizacji ryzyka w RMP, oraz kopię ChPL.
German: ACUITY-Studie: Blutungen bis zu Tag 30 für die Patientenpopulation, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel laut Protokoll erhielt*
Polish: Badanie ACUITY; przypadki krwawień do dnia 30 dla populacji pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy i klopidogrel jak w protokole*
German: Eine TIMI schwere Blutung wurde definiert als intrakranielle Blutung oder als Abfall des Hämoglobinspiegels von ≥5 g/dl
Polish: Duże krwawienie w skali TIMI definiowane jako krwawienie wewnątrzczaszkowe lub spadek stężenia hemoglobiny ≥ 5 mg/dl.
German: Die Definitionen für Blutungen und die Resultate der HORIZONS-Studie sind in Tabelle 6 gezeigt.
Polish: Definicje krwawień i wyniki w badaniu HORIZONS przedstawia tabela 6.
German: Bivalirudin (N=2902)
Polish: biwalirudyna (N=2902) %
German: Selten (≥1/10.000 bis
Polish: Rzadko (od ≥ 1/10 000 do
German: • Patienten mit Brustschmerzen aufgrund einer Herzerkrankung (akute Koronarsyndrome - AKS)
Polish: • z bólem w klatce piersiowej spowodowanym chorobą serca (Ostry zespół wieńcowy - ACS),
German: • Angiox muss als Bolus mit unmittelbar anschließender intravenöser Infusion verabreicht werden, auch wenn ein kurzer PCI-Eingriff geplant ist.
Polish: • Angiox musi być podawany w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym, bezpośrednio po którym stosuje się wlew dożylny nawet wtedy, gdy planowana jest krótka procedura PCI.
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden mit Thrombozytenaggregationshemmern einschließlich Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Abciximab, Eptifibatid und Tirofiban durchgeführt.
Polish: Przeprowadzano badania interakcji z lekami przeciwpłytkowymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, tyklopidyną, klopidogrelem, abcyksymabem, eptyfibatydem i tyrofibanem.
German: o nach Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus: setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf.
Polish: o w trakcie pobytu w szpitalu: należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce o po opuszczeniu szpitala: należy skontaktować się bezpośrednio ze swoim lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego
German: Bivalirudin hemmt jede dieser Thrombinwirkungen.
Polish: Biwalirudyna hamuje każde z powyższych
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen von Bivalirudin lassen sich mit Hilfe von Gerinnungsparametern wie der ACT beurteilen.
Polish: Działanie farmakodynamiczne biwalirudyny można ocenić za pomocą pomiarów działania przeciwzakrzepowego, w tym ACT.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Bivalirudin (25 Minuten) führt eine Nichteinleitung einer Infusion nach der Angiox-Bolusgabe innerhalb weniger Minuten zu einer Plasmakonzentration, die unter dem erforderlichen Spiegel liegt.
Polish: Z powodu krótkiego okresu półtrwania biwalirudyny (25 minut) nierozpoczęcie wlewu po bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) Angiox spowoduje zmniejszenie stężenia w osoczu poniżej
German: Angiox sollte von einem Arzt mit Erfahrungen in der koronaren Akutbehandlung oder auf dem Gebiet der perkutanen Koronarintervention angewendet werden.
Polish: Angiox powinien podawać lekarz doświadczony w leczeniu ostrych incydentów wieńcowych lub w
German: Die primäre Analyse und die Ergebnisse aus der ACUITY-Studie für den 30-Tage- und den 1-Jahresendpunkt für die Gesamtpopulation (ITT) und für die Patienten, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel laut Protokoll (vor der Angiographie bzw. vor der PCI) erhielten, werden in Tabellen 3 und 4 dargestellt.
Polish: Pierwsza analiza i rezultaty badania ACUITY po 30 dniach i po roku dla populacji całkowitej (ITT) i pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy i klopidrogel jak w protokole (przed angiografią
German: Die meisten dieser Patienten erhielten gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Clopidogrel und 10 von 20 Patienten erhielten auch einen GP IIb/IIIa Inhibitor.
Polish: Większość z tych pacjentów otrzymywała jednocześnie kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, a 10 z 20 pacjentów otrzymywało także inhibitory GP IIb/IIIa.
German: Tabelle 5.
Polish: Tabela 5.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis 1 von 100 Patienten betreffen): • Übelkeit und/oder Erbrechen
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): • Nudności i (lub) wymioty
German: Für die Zusammenfassung der kompatiblen und inkompatiblen Konzentrationen dieser Verbindungen siehe Abschnitt 6.2.
Polish: Zestawienie wartości stężeń związków, które wykazują zgodność bądź brak zgodności, patrz punkt 6.2.
German: In jeder Studiengruppe trat jeweils ein Todesfall nach akuter Stentthrombose auf.
Polish: Dwa przypadki zakrzepicy w stencie zakończyły się zgonem, po jednym w każdej grupie badanej.
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien oder Antithrombotika, z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) anwenden.
Polish: • o wszystkich przyjmowanych lekach rozrzedzających krew lub lekach zapobiegających tworzeniu się zakrzepów krwi (leki przeciwkrzepliwe lub przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, prasugrel,
German: Das rekonstituierte Material wird dann auf ein Gesamtvolumen von 50 ml weiter verdünnt, um eine Lösung von 5 mg/ml Bivalirudin zu erhalten.
Polish: Odtworzony materiał poddaje się następnie dalszemu rozcieńczeniu do całkowitej objętości 50 ml, aby otrzymać roztwór biwalirudyny o stężeniu 5 mg/ml.
German: ○ während Sie noch im Krankenhaus sind: informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal ○ wenn Sie schon aus dem Krankenhaus entlassen wurden: fragen Sie zuerst Ihren Arzt um Rat.
Polish: o w trakcie pobytu w szpitalu należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce o po opuszczeniu szpitala: należy najpierw zasięgnąć porady swojego lekarza.
German: • Thrombose (Blutgerinnsel), ist eine gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1von 100 Patienten betreffen), die zu schwerwiegenden oder tödlichen Komplikationen wie einem Herzanfall führen könnte.
Polish: • Zakrzepica (zakrzep krwi) to niezbyt często występujące działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób), które może prowadzić do groźnych, a nawet śmiertelnych powikłań, takich jak atak serca.
German: Die folgenden sechs Arzneimittel weisen dosiskonzentrationsabhängige Inkompatibilitäten mit Bivalirudin auf.
Polish: Wymienionych poniżej sześć produktów leczniczych wykazuje niezgodności z biwalirudyną zależne od dawki/stężenia.
German: Verdünnte Lösung: Nicht über 25°C lagern.
Polish: Roztwór rozcieńczony: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: C - A Risiko Diff. (95 % KI)
Polish: C-A Różnica w ryzyku (95% CI)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Bolusgab e ohne nachfolgende Infusionsdosis von ANGIOX wurde nicht beurteilt und wird nicht empfohlen, auch wenn nur ein kurzer
Polish: Bezpieczeństwo i efektywność stosowania bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) bez późniejszej dawki wlewu ANGIOX nie zostało określone i nie jest zalecane, nawet jeśli jest planowany krótki zabieg
German: Hierdurch kann lösliches Fibrin durch eine kovalente Bindung quervernetzt werden und so den Thrombus stabilisieren.
Polish: Pozwala to fibrynie utworzyć połączoną kowalentnymi wiązaniami krzyżowymi strukturę stabilizującą skrzeplinę.
German: Insgesamt traten 17 Todesfälle nach subakuten Stentthrombosen auf, 3 in der Bivalirudin-Gruppe und 14 in der UFH plus GP IIb/IIIa-Inhibitor-Gruppe.
Polish: Łącznie 17 pacjentów zmarło na skutek podostrej zakrzepicy w stencie: 3 w grupie otrzymującej biwalirudynę, a 14 w grupie leczonej heparyną UFH i inhibitorami GP IIb/IIIa.
German: Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht über denselben intravenösen Zugang wie Bivalirudin angewendet werden, da dies zu einer Trübung, Mikropartikelbildung oder starken Präzipitation führt: Alteplase, Amiodaron HCL, Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid (HCL), Diazepam, Prochlorperazinedisilat, Reteplase, Streptokinase und Vancomycin HCL.
Polish: Następujących leków nie należy podawać przez ten sam dostęp dożylny, przez który jest podawana biwalirudyna, ponieważ może to spowodować zmętnienia roztworu, tworzenie się mikrocząsteczek lub dużych wytrąceń: alteplazy, chlorowodorku amiodaronu, amfoterycyny B, chlorowodorku chlorpromazyny, diazepamu, edysylanu prochlorperazyny, reteplazy, streptokinazy i chlorowodorku
German: Zu starken Blutungen kam es am häufigsten im Punktionsbereich der arteriellen Schleuse.
Polish: Duże krwawienie występowało najczęściej w miejscu nakłucia powłok koszulką tętniczą.
German: Darüber hinaus aktiviert Thrombin die Faktoren V und VIII, wodurch die Produktion von Thrombin weiter stimuliert wird.
Polish: Trombina aktywuje również czynniki V i VIII, sprzyjając dalszemu tworzeniu się trombiny, a także pobudza płytki krwi, stymulując ich gromadzenie się i wytwarzanie ziarniny.
German: Ein Antidot für Bivalirudin ist nicht bekannt, jedoch ist Bivalirudin hämodialysierbar.
Polish: Nie jest znane antidotum przeciwko biwalirudynie, ale możliwa jest jej eliminacja drogą hemodializy.
German: Angiox ist während einer Brachytherapie mit Betastrahlern mit Vorsicht anzuwenden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Angiox w czasie zabiegów brachyterapii z
German: Dieses erhöhte Risiko einer akuten Stentthrombose wurde in den ersten 4 Stunden nach Abschluss des Verfahrens bei Patienten beobachtet, bei denen entweder die Infusion von Bivalirudin am Ende des Verfahrens abgesetzt wurde oder deren Infusion mit einer verringerten Dosis von 0,25 mg/kg/h fortgesetzt worden war (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Zwiększone ryzyko ostrej zakrzepicy w stencie obserwowano w ciągu pierwszych 4 godzin od zakończenia zabiegu u pacjentów, u których wlew biwalirudyny przerwano po zakończeniu zabiegu lub którym podawano wlew ciągły w dawce zmniejszonej do 0,25 mg/kg mc. na godzinę (patrz punkt 4.2).