FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: kontroliranim kliničkim ispitivanjima, uporaba epoetina pokazala je: - skraćeno vrijeme do progresije tumora u bolesnika s uznapredovalim karcinomom glave i vrata koji primaju radioterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići razina hemoglobina veća od 14 g/dl (8,69 mmol/l), - skraćeno ukupno preživljavanje i povećanu smrtnost povezanu s progresijom bolesti u razdoblju od 4 mjeseca kod bolesnica s metastatskim karcinomom dojke koje primaju kemoterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići vrijednost hemoglobina od
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka epoetīnu lietošana: - saīsināja laiku līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri saņēma staru terapiju, ja epoetīnus lietoja ar mērķi sasniegt hemoglobīna vērtību virs 14 g/dl
Croatian: Prelomite zaštitni spoj i odstranite zatvarač (vidjeti sliku 1).
Latvian: Pārraujiet marķēto aizdari un noņemiet vāciņu (skatīt 1. attēlu).
Croatian: Za svaku primjenu koristite drugu štrcaljku.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Croatian: Za samostalno davanje injekcije u tkivo pod kožom trebat ćete:
Latvian: Lai injicētu zāles sev zemādas audos, Jums vajadzēs: - Biopoin pilnšļirci;
Croatian: 4 napunjenih štrcaljki koje sadrže 1 ml.
Latvian: 4 pilnšļirces pa 1 ml.
Croatian: Biopoin preostao u štrcaljki se ne smije ponovno koristiti.
Latvian: Nelietojiet šļircē palikušo Biopoin.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki koje sadrže 1 ml.
Latvian: 6 pilnšļirces pa 1 ml.
Croatian: 409 bolesnika koji primaju kemoterapiju uključeno je u dva prospektivna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Latvian: Divos prospektīvos, nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos piedalījās 409 ar vēzi slimojoši pacienti, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Croatian: Prvotno se Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza može pojaviti u obliku crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu.
Latvian: sākotnēji uz ķermeņa var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem laukumiem vai ar apaļiem plankumiem, kuru centrā nereti ir pūšļi.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze*
Latvian: Izolēta eritrocītu aplāzija (PRCA)*
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega zabilježena je izolirana aplazija crvene krvne loze posredovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima povezana s terapijom epoetinom theta.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, pēcreģistrācijas periodā ziņots par eritropoetīnu neitralizējošo antivielu mediētu izolētu eritrocītu aplāziju (PRCA), kas saistīta ar teta epoetīna terapiju.
Croatian: Otvorite vrećicu s iglom na tim slobodnim krajevima (vidjeti sliku 1).
Latvian: Atveriet adatas iepakojumu, velkot aiz mēlītēm (skatīt 1. attēlu).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Informacije za samoprimjenu injekcije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Što znači crni trokut?
Latvian: Ko nozīmē melnais trīsstūris?
Croatian: U tom slučaju mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
Latvian: Šādā gadījumā var būt nepieciešami papildu pētījumi.
Croatian: Jedan od razloga mogao bi biti i veća tržišna konkurencija.
Latvian: Tāpat tas tā var notikt, pateicoties lielākai tirgus konkurencei.
Croatian: Informacije za pacijente.
Latvian: Information for patients.
Croatian: Ta su pitanja u nadležnosti država članica EU-a.
Latvian: Tas ir ES dalībvalstu kompetencē.
Croatian: Dodatno praćenje i crni trokut
Latvian: Papildu uzraudzība un melnais trīsstūris
Croatian: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Latvian: c. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Croatian: Zamjena se može izvršiti:
Latvian: Aizstāšanu var veikt šādi:
Croatian: Mogućnost ekstrapolacije na druge indikacije
Latvian: Iespēja ekstrapolēt uz citām indikācijām
Croatian: Imunogeničnost sama po sebi ne predstavlja sigurnosni problem
Latvian: Imunogenitāte pati par sevi nerada bažas par drošumu
Croatian: Ovaj je Vodič posljednji put ažuriran 02/10/2019
Latvian: Šī rokasgrāmata pēdējo reizi atjaunināta 2/10/2019.
Croatian: Imunološki sustav može prepoznati strane proteine i reagirati na njih.
Latvian: Imūnsistēma spēj atpazīt svešus proteīnus un reaģēt uz tiem.
Croatian: Može utjecati na sigurnost ili djelotvornost
Latvian: Var ietekmēt drošumu vai efektivitāti
Croatian: U tom se slučaju ti lijekovi prate osobito pomno u prvim godinama nakon davanja odobrenja.
Latvian: Šajā gadījumā zāles īpaši rūpīgi uzrauga pirmajos gados pēc to apstiprināšanas.
Croatian: Velike molekulske strukture
Latvian: Liela molekulārā struktūra
Croatian: Plan upravljanja rizikom
Latvian: Riska pārvaldības plāns
Croatian: Zakonodavstvom EU-a nameću se strogi zahtjevi za proizvodnju svih lijekova:
Latvian: ES tiesību aktos ir izvirzītas stingras prasības attiecībā uz visu zāļu ražošanu:
Croatian: Inzulin 5 808 daltona
Latvian: Insulīns 5 808 daltonu
Croatian: Dobivaju se iz biološkog izvora
Latvian: Iegūst no bioloģiska avota
Croatian: To znači da se pacijenti i zdravi dobrovoljci neće podvrgavati nepotrebnim kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacienti un veseli brīvprātīgie netiek pakļauti nevajadzīgiem klīniskajiem pētījumiem.
Croatian: Obično se proizvode kemijskom sintezom
Latvian: Parasti ražo ķīmiskās sintēzes ceļā
Croatian: Složenost molekule i dostupnost podataka o usporedivosti
Latvian: Molekulas sarežģītība un pieejamie salīdzināmības dati
Croatian: * Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
Latvian: Šajā dokumentā un glosārijā iekļautās definīcijas ir apraksti, nevis normatīvas definīcijas.
Croatian: Razlog za različitu količinu / različite vrste podataka
Latvian: Iemesls nepieciešamo datu apjoma/veida atšķirībām
Croatian: Klinička ispitivanja potrebna su samo ako se očekuje učinak na sigurnost i djelotvornost (scenarij 3).
Latvian: Klīniskie pētījumi ir nepieciešamas tikai tad, ja ir sagaidāma ietekme uz drošumu un efektivitāti (3. scenārijs).
Croatian: Priroda imunološke reakcije ovisi o brojnim čimbenicima
Latvian: Imūnreakciju raksturs ir atkarīgs no daudziem faktoriem
Croatian: Mehanizam djelovanja
Latvian: Iedarbības mehānisms
Croatian: U pravilu, količina i vrsta podataka ovise o nekoliko čimbenika, uključujući:
Latvian: Kopumā datu apjoms un veids ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp šādiem:
Croatian: Ovisno o količini i vrsti dodanih skupina šećera može doći do izmjena biološke aktivnosti.
Latvian: Atkarībā no pievienoto cukura grupu skaita un veida var mainīties bioloģiskā aktivitāte.
Croatian: Nema ranijih spoznaja o sigurnosti i djelotvornosti
Latvian: Nav iepriekšēju zināšanu par drošumu un efektivitāti.
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za zaštitu sigurnosti pacijenata
Latvian: Pamatīgs tiesiskais regulējums pacientu drošības aizsardzībai
Croatian: Hormon rasta 22 000 daltona
Latvian: Augšanas hormons 22 000 daltonu
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija
Latvian: Pasaules Veselības organizācija
Croatian: Isti strogi standardi kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti
Latvian: Tādi paši stingri kvalitātes, drošuma un efektivitātes standarti
Croatian: U pravilu se očekuje da će bioslični lijekovi biti stavljeni na tržište po nižoj cijeni nego njihovi referentni lijekovi.
Latvian: Parasti ir sagaidāms, ka bioloģiski līdzīgās zāles tiks laistas tirgū par zemāku cenu nekā to atsauces zāles.
Croatian: Tehnologija rekombinantne DNK
Latvian: Rekombinantās DNS tehnoloģija
Croatian: Neke od njih navedene su u nastavku:
Latvian: Daži no tiem ir šādi:
Croatian: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Latvian: Epoetīns Filgrastīms Pegfilgrastims
Croatian: To je omogućilo oblikovanje trenutačno važećih zahtjeva za davanje odobrenja.
Latvian: Tas ir palīdzējis attīstīt pašreizējās apstiprināšanas prasības.
Croatian: Informativni vodič za zdravstvene radnike
Latvian: Informatīva rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem
Croatian: Crnim trokutom označavaju se lijekovi koji se dodatno prate.
Latvian: Ar melnā trīsstūra simbolu apzīmē zāles, kurām tiek veikta papildu uzraudzība.
Croatian: Ograničena fizikalnokemijska ispitivanja u kojima se uspoređuju serije prije i nakon promjene
Latvian: Ierobežoti fizikāli ķīmiskie pētījumi, kuros salīdzina partijas pirms un pēc izmaiņu ieviešanas
Croatian: Adalimumab Infliksimab Rituksimab Bevacizumab Trastuzumab
Latvian: Adalimumabs Infliksimabs Rituksimabs Bevacizumabs Trastuzumabs
Croatian: Vrsta promjene u postupku proizvodnje
Latvian: Ražošanas izmaiņu veids
Croatian: Monoklonsko protutijelo 150 000 daltona
Latvian: Monoklonāla antiviela 150 000 daltonu
Croatian: Prema tome, očekuje se da će manje stajati zdravstvene sustave u Europskoj uniji.
Latvian: Tāpēc ir paredzams, ka tas samazinās ES veselības aprūpes sistēmu izmaksas.
Croatian: Podaci o imunogeničnosti ne ekstrapoliraju se automatski jer je za njih uvijek potrebno obrazloženje.
Latvian: Imunogenitātes datu ekstrapolācija netiek veikta automātiski, un tai vienmēr ir nepieciešams pamatojums.
Croatian: Međutim, otkrivanje i karakteriziranje dugoročnih nuspojava bioloških lijekova može biti otežano ako se obavlja samo na temelju spontanog prijavljivanja nuspojava.
Latvian: Taču bioloģisko zāļu ilgtermiņa blakusparādību konstatēšana un raksturošana var būt sarežģīta, ja izmanto tikai spontāno ziņošanu.
Croatian: Biotehnologija
Latvian: Biotehnoloģija
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema. europa.eu.
Latvian: Detalizēta informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Popis INN-ova, koji je međunarodno priznat i čini javno dobro, održava Svjetska zdravstvena organizacija (SZO).
Latvian: SNN sarakstu, kas ir starptautiski atzīts un ir publisks īpašums, uztur PVO.
Croatian: Kao i u svim kliničkim ispitivanjima, moraju se ispuniti zakonski zahtjevi (npr. dobra klinička praksa.
Latvian: Tāpat kā visu klīnisko pētījumu gadījumā ir jāievēro likuma prasības (piem., laba klīniskā prakse).
Croatian: Opseg kliničkih ispitivanja potrebnih za odobrenje ovisi o nekoliko čimbenika, uključujući one iz tablice 6.
Latvian: Apstiprināšanai vajadzīgo klīnisko pētījumu apmērs ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp tiem, kas uzskaitīti 6. tabulā.
Croatian: Očekivani učinak
Latvian: Paredzamā ietekme
Croatian: Centralizirani postupak Postupak odobravanja lijeka koji podrazumijeva jedan zahtjev, jednu ocjenu i, za uspješne podnositelje zahtjeva, jedno odobrenje koje je valjano u čitavoj Europskoj uniji.
Latvian: Centralizētā procedūra Zāļu apstiprināšanas process, kurš ietver vienu pieteikumu, vienu novērtējumu un sekmīga pieteikuma gadījumā - vienu atļauju, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Productor Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Latvian: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Productor Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Croatian: Regulatorna tijela razmatraju izvješća kako bi uočila postoji li bilo kakav signal koji bi upućivao na moguće neželjene učinke.
Latvian: Reglamentējošās iestādes pārskata šos ziņojumus, lai identificētu signālvēstis par iespējamo nevēlamu ietekmi.
Croatian: Gledano iz znanstvene i regulatorne perspektive, nije potrebno ponavljati cjelokupni program kliničkog razvoja referentnog lijeka.
Latvian: No zinātniskā un reglamentējošā viedokļa nav nepieciešams pilnībā atkārtot atsauces zāļu klīniskās izstrādes programmu.
Croatian: Polisaharidi Heparini niske molekulske mase
Latvian: Polisaharīdi Mazas molekulmasas heparīni
Croatian: Ako je biološki lijek (ili bioslični lijek) označen crnim trokutom, to ne znači nužno da u vezi s njim postoje dodatni sigurnosni rizici.
Latvian: Ja bioloģiskās zāles (vai bioloģiski līdzīgās zāles) ir marķētas ar melnu trīsstūri, tas vēl nenozīmē, ka attiecībā uz tām noteikti pastāv ar drošumu saistītas papildu bažas.
Croatian: Kako zdravstveni radnici mogu pomoći da se poboljša farmakovigilancija za biološke lijekove:
Latvian: Kā veselības aprūpes speciālisti var palīdzēt uzlabot farmakovigilanci attiecībā uz bioloģiskajām zālēm
Croatian: Time se kompanija obvezuje i na registriranje ispitivanja u javno dostupnom registru EU-a za ispitivanja provedena nakon davanja odobrenja (EU PAS): http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Latvian: Tas uzņēmumam arī uzliek pienākumu reģistrēt pētījumu publiski pieejamajā ES pēcreģistrācijas pētījumu (PRP) reģistrā: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Croatian: Trebaju predstavljati najveću razliku u djelotvornosti koja ne bi bila bitna u kliničkoj praksi; razlike u liječenju unutar tog raspona bile bi prema tome prihvatljive jer nisu klinički relevantne.
Latvian: Tām ir jāatspoguļo vislielākā efektivitātes atšķirība, kurai nebūtu ietekmes klīniskajā praksē; tādējādi terapeitiskās atšķirības šajās robežās būtu pieļaujamas, jo tās nebūtu klīniski nozīmīgas.
Croatian: Plan za upravljanje rizikom uvijek na snazi
Latvian: Vienmēr tiek ieviests riska pārvaldības plāns
Croatian: To je zato što na imunogeničnost utječe više čimbenika, a ne samo svojstva povezana s lijekom.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka imunogenitāti ietekmē ne tikai tās īpašības, kas ir saistītas ar zālēm.
Croatian: ako se neki proizvodni koraci odvijaju izvan EU a, tada su proizvođači izvan EU-a, uvoznici i veleprodajni distributeri dužni ispunjavati iste stroge zahtjeve te se i nad njima provodi redoviti inspekcijski nadzor.
Latvian: Ja kāds ražošanas posms notiek ārpus ES, trešo valstu ražotājiem, importētājiem un vairumtirgotājiem ir pienākums ievērot tās pašas stingrās prasības, turklāt arī attiecībā uz viņiem tiek veiktas regulāras pārbaudes.
Croatian: 3. Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Latvian: 3. Weise M., Bielsky M. C., De Smet K. u.
Croatian: Većinom manje molekule koje je lakše karakterizirati
Latvian: Lielākoties mazākas, vieglāk raksturojamas molekulas
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima imunološke reakcije na biološki lijek mogle bi biti ozbiljne i opasne po život.
Latvian: Taču retos gadījumos imūnreakcija pret bioloģiskajām zālēm var būt smaga un dzīvībai bīstama.
Croatian: Nekoliko nacionalnih regulatornih tijela također pruža informacije o biosličnim lijekovima na svojim nacionalnim jezicima.
Latvian: Vairākas valstu reglamentējošās iestādes arī nodrošina informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm vietējā valodā.
Croatian: Mogu se odabrati zdravi dobrovoljci ako predstavljaju najprimjereniju populaciju za otkrivanje takvih razlika i ako toksičnost lijeka ne predstavlja razlog za zabrinutost.
Latvian: Veselus brīvprātīgos var iesaistīt, ja viņi pārstāv vispiemērotāko populāciju šādu atšķirību atklāšanai un nav bažu par zāļu toksicitāti.
Croatian: Od više od 50 biosličnih lijekova koji su do danas odobreni u Europskoj uniji, ni jedan nije povučen niti mu je odobrenje privremeno stavljeno izvan snage zbog njegove sigurnosti ili djelotvornosti.
Latvian: No vairāk nekā 50 bioloģiski līdzīgām zālēm, kas līdz šim ir apstiprinātas ES, nevienas nav atsauktas un nevienu izmantošana nav apturēta drošuma vai efektivitātes apsvērumu dēļ.
Croatian: Mehanizam djelovanja djelatne tvari trebao bi biti posredovan istim receptorom (ili receptorima) i u izvornoj i u ekstrapoliranoj indikaciji.
Latvian: Aktīvās vielas iedarbības mehānismam jānorit ar tā paša receptora (vai vairāku to pašu receptoru) starpniecību gan sākotnējai, gan ekstrapolētajai indikācijai.
Croatian: Inherentni stupanj varijabilnosti
Latvian: Piemītošā variabilitātes pakāpe
Croatian: Definicije
Latvian: Definīcijas
Croatian: Kada dva lijeka u sličnim uvjetima u tijelo otpuštaju istu djelatnu tvar istom brzinom i u istoj količini.
Latvian: Gadījums, kad divas zāles līdzīgos apstākļos organismā izdala vienu un to pašu aktīvo vielu vienādā ātrumā un apmērā.
Croatian: Ispitivanja su osmišljena uglavnom kako bi se provela usporedba s placebom ili aktualnim terapijskim standardom uporabom „čvrstih" mjera ishoda (npr. dugoročni ishod, smrtnost, strukturno oštećenje) i na relevantnoj populaciji pacijenata kako bi se dokazale koristi
Latvian: Pārbaudes plānotas galvenokārt tā, lai salīdzinātu ar placebo vai pašreizējo terapijas standartu, izmantojot "stingrus" beigupunktus (piem., ilgtermiņa iznākums, mirstība, strukturāli bojājumi) un attiecīgo pacientu populāciju, lai pierādītu ieguvumus.
Croatian: Potpuni neklinički podaci (farmakologija i toksikologija)
Latvian: Pilnīgi neklīniskie dati (farmakoloģiskie un toksikoloģiskie).
Croatian: Ispitivanja biokemijskih i fizioloških učinaka lijeka u tijelu, uključujući mehanizam djelovanja.
Latvian: Pētījumi par zāļu bioķīmisko un fizioloģisko ietekmi ķermenī, tostarp par to iedarbības mehānismu.
Croatian: Zahtjevi Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) za odobravanje biosličnih lijekova u SAD-u utemeljeni su na istom znanstvenom obrazloženju kao i zahtjevi Europske unije, iako se zbog različitih zakonskih okvira posebni zahtjevi u pogledu podataka mogu razlikovati između te dvije regije.
Latvian: ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) bioloģiski līdzīgo zāļu apstiprināšanas prasības ir balstītas uz tādiem pašiem zinātniskajiem pamatojumiem kā ES, lai arī dažādā tiesiskā regulējuma dēļ konkrētas datu prasības šajos reģionos var atšķirties.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv lijeka, jedinstveni naziv kojim se identificiraju djelatne tvari.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums - unikāls nosaukums, kas identificē aktīvās vielas.
Croatian: Biološke lijekove stvaraju živi organizmi koji su prirodno varijabilni.
Latvian: Bioloģiskās zāles producē dzīvi organismi, kas ir dabiski variabli.
Croatian: Stručno znanje stečeno tijekom posljednjih 10 godina omogućilo je regulatornim tijelima EU-a da integriraju znanje stečeno na temelju iskustva s inicijalnim konceptom utemeljenim na znanstvenim spoznajama.
Latvian: Pēdējos 10 gados uzkrātā kompetence ir ļāvusi ES reglamentējošām iestādēm apvienot sākotnējo, uz zinātni balstīto koncepciju un uz pieredzi balstītās zināšanas.
Croatian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Postavite nam pitanje na www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Latvian: Tālrunis +31 (0)88 781 6000 Nosūtiet jautājumu: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Croatian: Budući da zdravstveni radnici predvode skrb za pacijente, od iznimne je važnosti da im budu dostupne pouzdane informacije o tim lijekovima: što su ti lijekovi i na kojim se znanstvenim načelima zasniva njihov klinički razvoj, odobravanje i praćenje sigurnosti.
Latvian: Tā kā veselības aprūpes speciālisti ir tieši iesaistīti pacientu aprūpes organizācijā, ir būtiski, lai viņiem būtu pieejama uzticama informācija par šīm zālēm - kas tās ir un kādi ir to klīniskās izstrādes, apstiprināšanas un drošuma uzraudzības zinātniskie principi.
Croatian: Lijekovi se odobravaju kada se ispitivanjima njihove farmaceutske kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti uvjerljivo dokaže da su koristi lijeka veće od njegovih rizika („pozitivan omjer koristi i rizika").
Latvian: Zāles apstiprina tad, kad pētījumos par to farmaceitisko kvalitāti, drošumu un efektivitāti tiek pārliecinoši pierādīts, ka ieguvumi no zāļu lietošanas ir lielāki par saistītajiem riskiem ("pozitīva ieguvumu un riska attiecība").
Croatian: Europska agencija za lijekove: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Latvian: ICH Q5E Biotechnological/ biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Croatian: U kontekstu biosličnih i referentnih lijekova važno je da zdravstveni radnici budu upoznati s terminologijom kako bi mogli upućivati na prakse zamjenjivosti i supstitucije u Europskoj uniji.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu kontekstā ir svarīgi, lai veselības aprūpes speciālisti pārzinātu terminoloģiju, kas attiecas uz savstarpējās aizstājamības un aizvietošanas praksēm Eiropas Savienībā.
Croatian: Cilj ispitivanja na ljudima nije dokazati sigurnost i djelotvornost kod pacijenata, jer su one već utvrđene za referentni lijek.
Latvian: To pētījumu mērķis, kurus veic ar cilvēkiem, nav pierādīt drošumu un efektivitāti pacientiem, jo tas jau ir noteikts attiecībā uz atsauces zālēm.
Croatian: Zbog toga se u određenim slučajevima mogu zahtijevati dodatne farmakovigilancijske aktivnosti (poput uključivanja pacijenata u registar.
Latvian: Tāpēc noteiktos gadījumos var būt nepieciešamas papildu farmakovigilances darbības (piem., pacientu iekļaušana reģistros).
Croatian: Bioekvivalencija
Latvian: Bioekvivalence
Croatian: Ako su potrebna klinička ispitivanja, one se provode za jednu relevantnu indikaciju te je na temelju svih tih podataka obično moguća ekstrapolacija na druge indikacije.
Latvian: Ja ir nepieciešami klīniskie pētījumi, tos veic attiecībā uz vienu piemērotu indikāciju, un, pamatojoties uz visiem šiem datiem, parasti ir iespējama ekstrapolācija uz citām indikācijām.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Latvian: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Latvian: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja kako bi se isključile klinički značajne razlike
Latvian: Salīdzinoši klīniskie pētījumi, lai izslēgtu klīniski nozīmīgas atšķirības.
Croatian: Relevantna populacija ispitivanja
Latvian: Piemērota pētījuma populācija
Croatian: Ovaj je Vodič pripremila Europska agencija za lijekove u suradnji s Europskom komisijom i znanstvenim stručnjacima iz država članica EU-a.
Latvian: Šo rokasgrāmatu ir sagatavojusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), sadarbojoties ar Eiropas Komisiju un zinātniskajiem ekspertiem no ES dalībvalstīm.
Croatian: Predgovor prof. Guido Rasi, izvršni direktor Europske agencije za lijekove
Latvian: Gvido Razi, EMA izpilddirektors
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) razvila je vlastite smjernice za bioslične lijekove (koji se zovu „slični bioterapijski lijekovi" ili SBP-ovi) i bioslična monoklonska protutijela, s ciljem davanja smjernica regulatornim agencijama u svijetu.
Latvian: Pasaules Veselības organizācija (PVO) ir izstrādājusi pati savas vadlīnijas par bioloģiski līdzīgām zālēm (sauktas par "līdzīgiem bioterapeitiskiem produktiem" jeb LBP) un bioloģiski līdzīgām monoklonālām antivielām ar mērķi sniegt norādes reglamentējošām iestādēm visā pasaulē.
Croatian: Cilj je isključiti potencijalne razlike povezane s lijekom koje bi mogle utjecati na farmakokinetiku, djelotvornost ili sigurnost, uključujući imunogeničnost.
Latvian: Šo pētījumu mērķis ir izslēgt potenciālas ar zālēm saistītas atšķirības, kas varētu ietekmēt farmakokinētiku (FK), efektivitāti vai drošumu, tai skaitā imunogenitāti.
Croatian: Na taj se način izbjegava nepotrebno ponavljanje kliničkih ispitivanja koja su već provedena s referentnim lijekom.
Latvian: Tas ļauj izvairīties no nevajadzīgas tādu klīnisko pētījumu atkārtošanas, kas jau ir veikti ar atsauces zālēm.
Croatian: Farmakodinamička in vivo ispitivanja (na životinjskim modelima) provode se samo ako ne postoje odgovarajući in vitro modeli.
Latvian: In vivo farmakodinamikas pētījumus (izpētes dzīvnieku modeļos) veic tikai tad, ja nav piemērota in vitro modeļa.
Croatian: To je osobito važno zbog uočavanja rijetkih imunoloških reakcija koje je moguće otkriti tek nakon dugotrajnog razdoblja praćenja većeg broja pacijenata.
Latvian: Tas ir sevišķi svarīgi tāpēc, lai uzzinātu par retām imūnreakcijām, kuras var konstatēt tikai pēc ilgstošas liela pacientu skaita apsekošanas.
Croatian: Time je obuhvaćeno vrijeme od trenutka kada proizvođač pusti lijek u promet, njegovo kretanje kroz cjelokupni distribucijski lanac sve do trenutka primijene u pacijenta.
Latvian: Tas attiecas uz laiku no brīža, kad ražotājs zāles laiž tirgū, visā izplatīšanas tīklā, līdz zāles tiek ievadītas pacientam.