FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of this product in avermectin sensitive dogs/dogs with an MDR-1 mutation has not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: A segurança deste medicamento veterinário em cães sensíveis a avermectina/cães com uma mutação MDR-1 não foi suficientemente demonstrada.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
English: Children must not come into contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: As crianças não devem entrar em contacto com o medicamento veterinário.
English: Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Portuguese: Por conseguinte, a administração deste medicamento veterinário deve basear-se na avaliação de cada caso individual e na informação epidemiológica local relativamente à sensibilidade actual da espécie-alvo de modo a limitar a possibilidade de uma seleção futura para a resistência.
English: The recommended dosage regimen must be followed but not exceeded (see section 4.10) .
Portuguese: O regime posológico recomendado terá de ser seguido, mas não ultrapassado (ver seção 4.10).
English: In case of a massive flea infestation, and at the beginning of the control measures, these areas should be treated with a suitable insecticide and then vacuumed regularly.
Portuguese: No caso de uma infestação massiva por pulgas e no início das medidas de controlo, estas áreas devem ser tratadas com um insecticida adequado e depois aspiradas regularmente.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Substâncias activas:
English: Prior to treatment with Trifexis the advice in section 4.5 should be considered.
Portuguese: Antes do tratamento com Trifexis, devem ser consideradas as recomendações constantes na seção 4.5.
English: In case of adverse reactions consult your veterinarian.
Portuguese: Em caso de reações adversas, consultar o seu veterinário.
English: In a separate study with three consecutive monthly administrations, no increases in Cmax, AUC, or elimination half-lives were noted when comparing values from the third and first months.
Portuguese: Num estudo em separado com três administrações mensais consecutivas, não foram observados aumentos na Cmáx ou AUC, nem foram notadas semividas de eliminação quando comparando valores do terceiro e primeiro mês.
English: At doses in excess of the recommended dose, vomiting becomes a very common event.
Portuguese: Em doses acima da dose recomendada, o vómito torna-se um acontecimento muito frequente.
English: Prior to treatment with Trifexis the advice in section 12 should be considered.
Portuguese: Antes do tratamento com Trifexis, devem ter-se em consideração as recomendações da seção 12.
English: Dogs travelling to a heartworm region should start medication within a month after arrival there.
Portuguese: Os cães que se desloquem para uma região endémica de dirofilariose devem iniciar a medicação no prazo de um mês após a chegada ao local.
English: The consistency of this figure in pharmacokinetic and other studies indicates comparability in the absorption, metabolism and elimination of the two major spinosyns.
Portuguese: A consistência deste número na farmacocinética e outros estudos indica a comparatibilidade na absorção, metabolismo e eliminação das duas principais spinosinas.
English: Trifexis tablets should be administered to the dog with its food, or immediately after feeding.
Portuguese: O Trifexis comprimidos deve ser administrado ao cão com o respectivo alimento, ou imediatamente após a alimentação.
English: Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following the frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Portuguese: Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, procurar aconselhamento médico imediatamente e mostrar o folheto informativo ou o rótulo do medicamento ao médico.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, insecticides and repellents - endectocides.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos antiparasitários, insecticidas e repelentes - endectocidas.
English: Strength and number of tablets to be administered:
Portuguese: Número e dosagem dos comprimidos a ser administrados:
English: A slight increase in plasma liver enzymes and haemoglobin distribution width (HDW) was observed during the study but no clinically relevant signs was attributed to these changes.
Portuguese: Foi observado um ligeiro aumento do nível plasmático de enzimas hepáticas e da amplitude da distribuição da hemoglobina (haemoglobin distribution width, HDW) no decurso do estudo, mas não foram atribuídos sinais clinicamente relevantes a estas alterações.
English: A commonly observed adverse reaction is vomiting, which occurs in the first 48 hours after dosing.
Portuguese: Uma reação adversa observada frequentemente é o vómito, que ocorre nas primeiras 48 horas após a administração da dose preconizada.
English: These effects are caused primarily by activation of nicotinic acetylcholine receptors (nAChRs).
Portuguese: Estes efeitos são causados primariamente pela activação de receptores de acetilcolina nicotínicos (nAChRs).
English: Spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating bitches.
Portuguese: O Spinosad é excretado no colostro e no leite de cadelas em lactação.
English: The duration of efficacy may be reduced if the dose is administered on an empty stomach.
Portuguese: A duração da eficácia pode ser reduzida se a dose for administrada de estômago vazio.
English: Special precautions for use in animals: Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Administrar com precaução em cães com epilepsia preexistente.
English: Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this veterinary medicinal product.
Portuguese: Procurar aconselhamento do médico veterinário relativamente a informações sobre o período de tempo óptimo para iniciar o tratamento com este medicamento.
English: At the discretion of the veterinarian, infected dogs must be treated with an adulticide to remove adult heartworms.
Portuguese: De acordo com o critério do médico veterinário, os cães infectados terão de ser tratados com um adulticida para eliminar as dirofilárias adultas.
English: The use of the veterinary medicinal product in such dogs is therefore not recommended.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário nestes cães não é, por isso, recomendada.
English: Safe use in overdose situations up to 3.6 times the recommended dose has been demonstrated following 6 monthly administrations.
Portuguese: A administração segura em situações de sobredosagem até 3,6 vezes a dose recomendada foi demonstrada após 6 administrações mensais.
English: Spinosad starts killing fleas 30 minutes after administration; 100% of fleas are dead/moribund within 4 hours post-treatment.
Portuguese: O spinosad começa a eliminar as pulgas 30 minutos após a administração; 100% das pulgas estão mortas/moribundas nas 4 horas seguintes ao tratamento.
English: The product can be administered as part of a seasonal prevention strategy when fleas and mosquitoes or snails/slugs are present.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia sazonal de prevenção quando estão presentes pulgas, mosquitos ou caracóis/lesmas.
English: The blister packs are formed from aluminium laminates, heat sealed with a PVC based coating (the product contact surface is PVC).
Portuguese: As carteiras “blister” são formadas a partir de laminados de alumínio, com selagem térmica com um revestimento à base de PVC (a superfície de contacto com o produto é em PVC).
English: Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
Portuguese: Administrar com precaução a cães com epilepsia preexistente.
English: Vomiting is most likely caused by a local effect on the small intestine.
Portuguese: O vómito é muito provavelmente causado por um efeito local no intestino delgado.
English: Hypersalivation, muscle tremors, ataxia and seizures were uncommon.
Portuguese: Hipersalivação, tremores musculares, ataxia e convulsões foram pouco frequentes.
English: Approximately 90% of spinosad is comprised of spinosyns A and D. Of that 90%, the ratio of spinosyn A to A+D is 0.85 when calculated as spinosyn A/spinosyn A+D.
Portuguese: Aproximadamente 90% do spinosad é composto por spinosinas A e D. Desses 90%, a razão de spinosina A para A+D é de 0,85 quando calculada como spinosina A / spinosina A+D.
English: The excretion of milbemycin oxime in lactating dogs (bitches) has not been tested and the safety for suckling puppies has not been established.
Portuguese: A excreção de milbemicina oxima em cadelas em lactação não foi testada e a segurança para os cachorros lactentes não foi estabelecida.
English: Postmarketing reports for spinosad indicate that in very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Portuguese: Relatórios pós-autorização para o spinosad indicam que, em casos muito raros, observaram-se cegueira, compromisso da visão e outras perturbações oculares.
English: These dogs may be at a higher risk for adverse effects when treated with it and should therefore be treated with special caution.
Portuguese: Estes cães podem estar em risco mais elevado de efeitos adversos quando tratados com a substância, pelo que devem ser tratados com especial precaução.
English: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
Portuguese: Eli Lillyand Company Ltd Elanco Animal Health PriestleyRoad Basingstoke
English: At acute overdoses corresponding to 3 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in half of the animals, sometimes repeatedly.
Portuguese: Em sobredosagens agudas correspondentes a 3 vezes a dose máxima recomendada, os vómitos ocorreram em metade dos animais, por vezes repetidamente.
English: Faecal excretion accounted for the vast majority of metabolites in dogs.
Portuguese: A excreção fecal perfez a vasta maioria de metabolitos em cães.
English: AUC values increased approximately linearly while Cmax increased slightly less than linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
Portuguese: Os valores AUC aumentaram aproximadamente de forma linear enquanto o Cmax aumentou ligeiramente menos do que linearmente em aumentar as taxas de dosagem no intervalo da dose terapêutica pretendida.
English: It is active against mites, larval and adult stages of nematodes as well as larvae of Dirofilaria immitis.
Portuguese: É activa contra ácaros, fases larvares e adultas de nematodes, bem como larvas de Dirofilaria immitis.
English: This leads to hyperpolarisation of the neuromuscular membrane and flaccid paralysis and death of the parasite.
Portuguese: Isto leva à hiperpolarização da membrana neuromuscular e à paralisia flácida e morte do parasita.
English: Plasma protein binding is high (>96%).
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma é elevada (>96%).
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo da dermatite alérgica à picada de pulga (DAP).
English: The use of the product should be based on the confirmed diagnosis of mixed infection (or risk of infection, where prevention applies) at the same time (see also section 4.2).
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve basear-se no diagnóstico confirmado de infeção mista (ou risco de infeção, nos casos em que se aplique a prevenção) em simultâneo (ver também a seção 4.2).
English: The following list shows the code and the number of dimples marked on each strength of tablet:
Portuguese: A lista seguinte apresenta o código e o número de ondulações por cada dosagem do comprimido:
English: Fleas may be observed for a period of time after administration of the veterinary medicinal product due to the emergence of adult fleas from pupae already present in the environment.
Portuguese: As pulgas podem persistir por um determinado período de tempo depois da administração do medicamento veterinário devido ao surgimento de pulgas adultas de pupas já existentes no ambiente.
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 45 to 70 mg spinosad and 0.75 to 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado de acordo com a tabela que se segue, para que a dosagem 45 a 70 mg de spinosad e 0,75 a 1,18 mg de milbemicina oxima/kg de massa corporal seja assegurada.
English: Adverse reactions seen during the course of this study included vomiting, diarrhoea, skin lesions, salivation, tremors, decreased activity, coughing and vocalization.
Portuguese: As reações adversas observadas no decurso deste estudo incluíram vómitos, diarreias, lesões cutâneas, salivação, tremores, diminuição da atividade, tosse e vocalização.
English: Special precautions for use in animals
Portuguese: Precauções especiais de utilização em animais
English: In addition, in studies containing only spinosad, AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and therefore it is recommended to treat dogs with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Portuguese: Além disso, em estudos contendo apenas spinosad, os valores de AUC e Cmáx foram mais elevados nos cães alimentados do que nos cães em jejum, pelo que se recomenda tratar os cães juntamente com alimentos, uma vez que isso maximiza a oportunidade para as pulgas ingerirem quantidades letais de spinosad.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas ou a algum dos excipientes.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em casos de hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
English: Plasma protein binding is high (>98%).
Portuguese: A ligação da proteína de plasma é alta (>98%).
English: Cartons containing a blister pack with 1, 3 or 6 chewable tablets.
Portuguese: Embalagens de cartão contendo uma carteira “blister” com 1, 3 ou 6 comprimidos mastigáveis.
English: At acute overdoses corresponding to 1.5 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in 17% of the dogs, and hypersalivation occurred in 8% of the dogs.
Portuguese: Em sobredosagens agudas correspondentes a 1,5 vezes a dose máxima recomendada, os vómitos ocorreram em 17% dos cães e a hipersalivação ocorreu em 8% dos cães.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentoshttp://www.ema.europa.eu/.
English: If vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose with another full dose.
Portuguese: Se ocorrer vómito no período de uma hora após a administração e o comprimido for visível, administrar novamente uma dose completa.
English: Milbemycin oxime plasma concentrations and some pharmacokinetic parameters are increased in the presence of spinosad.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de milbemicina oxima e de alguns parâmetros farmacocinéticos aumentam com a presença de spinosad.
English: This combination product (Trifexis) must, however, not be given for more than 6 consecutive months in any one year.
Portuguese: No entanto, este medicamento veterinário de combinação (Trifexis) não pode ser administrado durante mais de 6 meses consecutivos num ano.
English: Spinosad therefore has a different mode of action to other flea control or insect control products.
Portuguese: Por conseguinte, o spinosad tem um modo de ação diferente dos outros medicamentos de controlo de insectos ou pulgas.
English: Dogs living in non-heartworm endemic areas:
Portuguese: Cães que não vivem em áreas endémicas de dirofilariose:
English: Neurotoxicity characterised by transient mild depression, ataxia, trembling, mydriasis, and excessive salivation has been observed in dogs given higher dose multiples of milbemycin oxime alone (5 to 10 mg/kg).
Portuguese: Observou-se neurotoxicidade, caracterizada por depressão ligeira transitória, ataxia, tremores, midríase e salivação excessiva em cães aos quais foram administradas doses múltiplas mais elevadas apenas de milbemicina oxima (5 a 10 mg/kg).
English: Vomiting was seen in both treated and control dogs with similar frequencies.
Portuguese: Observaram-se vómitos nos cães tratados e de controlo com frequências semelhantes.
English: Excretion is primarily via faeces, and also to a lesser extent in the urine.
Portuguese: A excreção ocorre sobretudo através das fezes, e também da urina, embora em menor extensão.
English: Milbemycin A4 5-oxime tends to eliminate slower resulting in approximately 10-fold higher exposure than Milbemycin A3 5-oxime.
Portuguese: Milbemicina A4 5-oxima tende a ser eliminada mais lentamente, resultando numa exposição aproximadamente 10 vezes superior à de Milbemicina A3 5-oxima.
English: If the dog does not accept the tablet(s) directly in its mouth, then the tablet(s) may be administered with the dog's food.
Portuguese: Se os cães não aceitarem directamente o(s) comprimido(s), este(s) pode(m) ser administrado(s) juntamente com a comida.
English: Maintenance of the efficacy of macrocyclic lactones is critical for Dirofilaria immitis control, therefore, to minimise the risk of resistance selection, it is recommended that dogs should be checked for both circulating antigens and blood microfilariae at the beginning of each season prior to starting monthly preventive treatments.
Portuguese: A manutenção da eficácia de lactonas macrocíclicas é crucial para o controlo de Dirofilaria immitis; por conseguinte, para minimizar o risco de seleção de resistência, recomenda-se que os cães sejam verificados quanto à presença de antigénios em circulação e de microfilárias no sangue no início de cada ciclo antes de iniciar ostratamentos preventivos mensais.
English: In dogs, hydroxymilbemycin A4 5-oxime was detected only in plasma, but not in urine or faeces, suggesting predominant excretion of conjugated metabolites in the dog.
Portuguese: Nos cães, a hidroximilbemicina A4 5-oxima apenas foi detectada no plasma, mas não na urina nem nas fezes, sugerindo a excreção predominante de metabolitos conjugados no cão.
English: The mean Tmax for milbemycin A3 and A4 5-oximes was typically 4 hours and the mean elimination half-lives were 33.9 and 77.2 hours.
Portuguese: A média de Tmáx para as milbemicina A3 e A4 5-oximas foi tipicamente de 4 horas e a média da semivida de eliminação foi de 33,9 e de 77,2 horas.
English: Trifexis tablets should only be used when the veterinarian has confirmed diagnosis of mixed infection (or risk of infection, where prevention applies) at the same time (see section 4).
Portuguese: O Trifexis comprimidos só deve ser administrado quando o médico veterinário confirmou um diagnóstico de infeção mista (ou risco de infeção, nos casos em que se aplique a prevenção) ao mesmo tempo (ver seção 4).
English: In the majority of cases, vomiting was transient and mild and did not require symptomatic treatment.
Portuguese: Na maioria dos casos, o vómito foi transitório e ligeiro, não necessitando de tratamento sintomático.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
English: When Trifexis is used to replace another heartworm preventive product, the first dose of Trifexis must be given within a month of the last dose of the former medication.
Portuguese: Quando o Trifexis é utilizado para substituir um outro medicamento veterinário preventivo de dirofilariose, a primeira aplicação de Trifexis terá de ser efetuada no período de um mês a partir da última dose da medicação anterior.
English: Special precautions for each target species:
Portuguese: Precauções especiais para cada espécie-alvo:
English: The veterinary medicinal product should be administered with food or immediately after feeding.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado juntamente com a comida ou após a alimentação.
English: Milbemycin oxime is a systemic macrocyclic lactone containing two major factors, A3 and A4 (ratio of A3:A4 is 20:80).
Portuguese: Milbemicina oxima é uma lactona macrocíclica sistémica contendo dois factores principais, A3 e A4 (a proporção de A3:A4 é de 20:80).
English: Milbemycin A3 and A4 5-oximes are rapidly absorbed and extensively distributed in dogs after oral administration.
Portuguese: A milbemicina A3 e A4 5-oximas são rapidamente absorvidas e extensivamente distribuídas nos cães após a administração oral.
English: The mean Tmax for spinosyns A and D was 4 hours and the mean elimination half-lives ranged between 131 and 135 hours.
Portuguese: A média de Tmax para spinosinas A e D foi de 4 horas e a média de semividas de eliminação esteve entre as 131 e as 135 horas.
English: Decreased activity was seen at the same frequency in both control and dogs treated with 3 times the maximum recommended dose.
Portuguese: Foi observada uma atividade decrescida na mesma frequência no controlo e nos cães tratados com uma dose três vezes superior à dose máxima recomendada.
English: After treatment of the nematode infection, further flea prevention should be continued with a monovalent product.
Portuguese: Após o tratamento da infeção por nematodes, a continuação da prevenção de pulgas deve prosseguir com um medicamento monovalente.
English: The following list shows the code and the number of dimples marked on each strength of tablet: Trifexis 270 mg/4.5 mg tablets:
Portuguese: A lista seguinte apresenta o código e o número de ondulações por cada dosagem do comprimido: Comprimidos Trifexis 270 mg/4,5 mg:
English: Milbemycin oxime is isolated from the fermentation of Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
Portuguese: A Milbemicina oxima é isolada a partir da fermentação de Streptomyceshygroscopicus var. aureolacrimosus.
English: Trifexis can be used as part of the seasonal prevention of fleas (replacing treatment with a monovalent flea product) in dogs with diagnosed concurrent gastrointestinal nematode infections.
Portuguese: O Trifexis pode ser administrado como parte da prevenção sazonal de pulgas (substituindo o tratamento com um medicamento monovalente para pulgas) nos cães diagnosticados com infeção concomitante por nematodes gastrointestinais.