FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog toga se terapija ambrisentanom ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili klinički značajnim povišenjem jetrenih aminotransferaza (više od 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti (>3 x GGN); vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Icelandic: Því má ekki hefja meðferð með ambrisentani hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi eða klínískt marktæka hækkun á lifraramínótransferösum (meira en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (>3xULN); sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: Vrijeme do prvog događaja kliničkog neuspjeha (ocijenjen događaj) Klinički neuspjeh, br. (%)
Icelandic: Tími fram að fyrsta klíníska bresti (samkvæmt mati) Klínískur brestur, fjöldi
Croatian: Nemojte prestati uzimati Volibris prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Volibris án ráðlegginga frá lækninum.
Croatian: Monoterapija tadalafilom (N=121)
Icelandic: Tadalafil einlyfjameðferð (N=121)
Croatian: Na temelju tih promjena, doza ambrisentana treba biti ograničena na 5 mg jednom dnevno kada je u istovremenoj primjeni sa ciklosporinom A (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Þess vegna skal takmarka skammtinn af ambrisentani við 5 mg einu sinni á dag, þegar það er gefið samhliða cíklósporíni A (sjá kafla 4.2).
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s tadalafilom, dozu lijeka Volibris treba titrirati do 10 mg jednom na dan.
Icelandic: Við notkun samhliða tadalafíli á að auka skammt Volibris í 10 mg einu sinni á dag.
Croatian: Preporučuje se i mjesečno provoditi test na trudnoću tijekom primjene ambrisentana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð með ambrisentan stendur (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Croatian: Ispitivan je utjecaj 12-dnevne primjene ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze oralnih kontraceptiva koji sadržavaju etinilestradiol (35 μg) i noretindron (1 mg) na zdravim dobrovoljkama.
Icelandic: Áhrif 12 daga gjafar ambrisentans (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af getnaðarvarnarlyfi til inntöku, sem innihélt etinýlestradíól (35 µg) og noretíndrón (1 mg), voru rannsökuð hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum.
Croatian: • bol/nelagoda u prsnom košu
Icelandic: • verkur/óþægindi fyrir brjósti
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Prije nego se lijek Volibris počne upotrebljavati, nositelj odobrenja u svakoj državi članici mora dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Icelandic: Fyrir notkun Volibris í hverju aðildarlandi fyrir sig skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og snið fræðsluefnisins, þar á meðal boðmiðla, fyrirkomulag dreifingar og alla aðra þætti fræðsluefnisins í samráði við þess til bært yfirvald.
Croatian: Međutim, višekratne doze ambrisentana nisu imale relevantan klinički značaj na izloženost ciklosporinu A, te nije sigurna potreba prilagodbe doze ciklosporina A.
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf endurtekinna skammta af ambrisentani engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir cíklósporíni A og engin ástæða er til að aðlaga skammta fyrir cíklósporín A.
Croatian: Volibris tablete sadrže lecitin koji se dobiva iz soje.
Icelandic: Volibris töflur innihalda sojalesitín.
Croatian: Uočeno je blago smanjenje Cmax za 8 % te AUC(0-∞) za 4 % kod etinilestradiola i povećanje Cmax za 13% te AUC(0-∞) za 14% kod noretindrona.
Icelandic: örlítið fyrir etinýlestradíól (8% og 4%) og jukust örlítið fyrir noretíndrón (13% og 14%).
Croatian: većina je perifernih edema bila blaga do umjerena, ali oni mogu biti češći i teži u bolesnika u dobi
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ambrisentani voru flest tilvik bjúgs á útlimum væg til miðlungsalvarleg en þau geta þó komið fyrir oftar og verið alvarlegri hjá sjúklingum ≥65 ára.
Croatian: klasificiranom prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) u funkcionalni razred II do III, što uključuje i primjenu u kombiniranom liječenju (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Volibris er ætlað til meðferðar við lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum í starfshæfnisflokkum II og III samkvæmt flokkun WHO, þ.m.t. notkun í samsettri meðferð (sjá kafla 5.1).
Croatian: Pakiranja s 10x1 ili 30x1 filmom obloženom tabletom u blisterima djeljivima na jedinične doze.
Icelandic: Pakkningastærðir með stakskammtaþynnum með 10 x 1 eða 30 x 1 filmuhúðuðum töflum.
Croatian: Liječenje ambrisentanom se ne smije započeti u žena reproduktivne dobi ukoliko rezultat prethodno učinjenog testa na trudnoću nije negativan i ukoliko žena ne koristi pouzdane metode kontracepcije.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með ambrisentani hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
Croatian: → Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.
Icelandic: → Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Croatian: Što je Volibris i za što se koristi Volibris sadrži djelatnu tvar ambrisentan.
Icelandic: Volibris inniheldur virka efnið ambrisentan.
Croatian: Primjena ambrisentana u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina (supstrat Pgp-a) (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Gjöf ambrisentans við jafnvægi, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf staks skammts af digoxíni, sem er hvarfefni fyrir Pgp (sjá kafla 5.2).
Croatian: Nema iskustava u bolesnika s PAH-om s primjenom doza ambrisentana viših od 10 mg dnevno.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun ambrisentans í hærri skömmtum en 10 mg, hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting.
Croatian: Ti su se učinci pojavili pri izloženosti približno 1,8 do 7 puta većoj od pedijatrijske izloženosti u ljudi (dob od
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við útsetningu sem er um það bil 1,8 til 7 föld útsetning hjá börnum við 10 mg (á aldrinum 9 til 15 ára), byggt á AUC.
Croatian: Učinak stanja dinamičke ravnoteže ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze tadalafila, kao i učinak stanja dinamičke ravnoteže tadalafila (40 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze ambrisentana, ispitivan je na 23 zdrava dobrovoljca.
Icelandic: Áhrif ambrisentans við jafnvægi (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af tadalafíli og áhrif tadalafíls við jafnvægi (40 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf ambrisentans, voru rannsökuð hjá 23 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Croatian: Jedna tableta sadrži približno 90 mg laktoze (u obliku hidrata), približno 0,25 mg lecitina (soja) (E322) i približno 0,45 mg boje Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Icelandic: Hver tafla inniheldur u.þ.b. 90 mg af laktósa (sem einhýdrati), u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja) (E322) og u.þ.b. 0,45 mg af allúra-rauðu litarefni (E129).
Croatian: Jedna tableta sadrži približno 95 mg laktoze (u obliku hidrata), približno 0,25 mg lecitina (soja) (E322) i približno 0,11 mg boje Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Icelandic: Hver tafla inniheldur u.þ.b. 95 mg af laktósa (sem einhýdrati), u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja) (E322) og u.þ.b. 0,11 mg af allúra-rauðu litarefni (E129).
Croatian: Kako čuvati Volibris
Icelandic: Hvernig geyma á Volibris
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU volibris 10 mg
Icelandic: volibris 10 mg
Croatian: Nuspojave identificirane u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju od 12 tjedana navedene su prema organskim sustavima i učestalosti.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu eru taldar upp hér að neðan eftir líffæraflokki og tíðni.
Croatian: Nakon početnih doza rifampicina pronađen je prolazni porast AUC(0-τ) ambrisentana (121% u prvoj i
Icelandic: Eftir upphafsskammta af rífampipsíni kom fram tímabundin aukning á AUC(0-τ) fyrir ambrisentan (121% eftir fyrsta skammtinn og 116% eftir annan skammtinn af rífampisíni), líklega vegna rífampisín-miðlaðrar OATP-hömlunar.
Croatian: Liječenje lijekom Volibris se ne smije započeti u žena reproduktivne dobi ukoliko rezultat prethodno učinjenog testa na trudnoću nije negativan i ukoliko žena ne koristi pouzdane metode kontracepcije.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Volibris hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
Croatian: Rezultati o sigurnosti zamijećeni pri dugotrajnoj izloženosti ambrisentanu u ovom ispitivanju bili su općenito u skladu s rezultatima zamijećenima u
Icelandic: Niðurstöður varðandi aukaverkanir tengdar langtímaútsetningu fyrir ambrisentani í þessari rannsókn voru almennt í samræmi við þær sem komu fram í 12 vikna rannsóknunum með samanburði við lyfleysu.
Croatian: U usporedbi s objedinjenim podacima iz skupina liječenih monoterapijom, liječenje kombiniranom terapijom smanjilo je rizik od kompozitne mjere ishoda - kliničkog neuspjeha - za 50% (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,502; 95% CI: 0,348 - 0,724; p = 0,0002) do posljednjeg kontrolnog posjeta [Slika 1 i Tablica 1].
Icelandic: Við samsetta meðferð lækkaði áhætta um 50% (áhættuhlutfall [HR] 0,502; 95% CI: 0,348 til 0,724; p=0,0002) við sameiginlegan endapunkt klínísks brests fram að endanlegu mati þegar gerður var samanburður á sameinuðum hópunum sem fengu einlyfjameðferð [mynd 1 og tafla 1].
Croatian: Obzirom na primarni farmakološki učinak skupine, jedna velika doza ambrisentana (tj. predoziranje), mogla bi sniziti arterijski tlak i prouzročiti hipotenziju i simptome vezane uz vazodilataciju.
Icelandic: Vegna megináhrifa lyfjaflokksins gæti stór stakur skammtur af ambrisentani (þ.e. ofskömmtun) lækkað þrýsting í slagæðum og hugsanlega valdið lágþrýstingi og einkennum sem tengjast æðavíkkun.
Croatian: Slično tome, niti tadalafil nije pokazao klinički značajan učinak na farmakokinetiku ambrisentana (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Á svipaðan hátt hafði gjöf samhliða tadalafíli engin áhrif á lyfjahvörf ambrisentans (sjá kafla 4.5).
Croatian: Monoterapija ambrisentanom (N=126)
Icelandic: Ambrisentan einlyfjameðferð (N=126)
Croatian: U 12-tjednim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, srednja vrijednost smanjenja sistoličkog odnosno dijastoličkog krvnog tlaka od početnih vrijednosti pa do kraja terapije bila je 3 mmHg odnosno 4,2 mmHg.
Icelandic: Í kínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, sem stóðu í 12 vikur, var meðallækkun slagbilsþrýstings 3 mmHg og þanbilsþrýstings 4,2 mmHg, frá grunngildi til loka meðferðar.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente: - Volibris je teratogen u životinja; - Trudnice ne smiju uzimati Volibris; - Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije;
Icelandic: að Volibris sé vansköpunarvaldandi hjá dýrum; að þungaðar konur megi ekki nota Volibris; að komur á barneignaraldri verði að nota örugga getnaðarvörn; nauðsyn þess að gera þungunarpróf mánaðarlega; nauðsyn þess að að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi vegna þess að Volibris getur valdið lifrarskaða.
Croatian: Podaci su dobiveni tijekom rutinskog farmakovigilancijskog praćenja, učestalost je temeljena na statističkom modeliranju podataka iz placebo kontroliranog kliničkog ispitivanja
Icelandic: Upplýsingar frá hefðbundnu eftirliti með lyfjagát og tíðni byggð á tölfræðilíkönum frá upplýsingum úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg ambrisentana.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg af ambrisentani.
Croatian: • ako Vam se na plućima stvaraju ožiljci nepoznatog uzroka (idiopatska plućna fibroza).
Icelandic: ef þú ert með örvef í lungum af óþekktum orsökum (lungnatrefjun).
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Volibris
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Volibris Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: 2 učestalost glavobolja je veća pri primjeni 10 mg ambrisentana
Icelandic: Tíðni höfuðverks virtist hærri með 10 mg af ambrisentani.
Croatian: Sadrži laktozu, lecitin (soja) (E322) i boju Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Icelandic: Inniheldur laktósa, lesitín (soja) (E322) og allúra-rautt litarefni (E129).
Croatian: U zdravih dobrovoljaca je ispitivan učinak ponavljajućeg doziranja ciklosporina A (100-150 mg dva puta dnevno) na farmakokinetiku ambrisentana (5 mg jednom dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže, i učinke ponavljajućeg doziranja ambrisentana (5 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku ciklosporina
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af cíklósporíni A (100 - 150 mg tvisvar á dag) á lyfjahvörf ambrisentans (5 mg einu sinni á dag) við jafnvægi og áhrif endurtekinna skammta af ambrisentani (5 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf cíklósporíns A (100 - 150 mg tvisvar á dag) við jafnvægi, voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu (AUC) povisuju proporcionalno dozu u terapijskom rasponu doza.
Icelandic: Cmax og flatarmál undir blóðþéttni-tíma-ferlinum (AUC) í réttu hlutfalli við skammtinn.
Croatian: EMA broj postupka Broj (EU) odobrenja
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Croatian: (Zaštićeni) naziv
Icelandic: (Sér)heiti
Croatian: 6-12 godina
Icelandic: 6-12 ára
Croatian: (prije i nakon kirurškog zahvata)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Croatian: Brzina injiciranja/infuzije ne smije premašiti 6 ml po minuti.
Icelandic: Inndælingar-/innrennslishraðinn á ekki að vera meiri en 6 ml á mínútu.
Croatian: Vidjeti odlomak 2. „Voncento sadrži natrij"
Icelandic: Sjá kafla 2 „Voncento inniheldur natríum".
Croatian: • primijetite da je lijek prestao djelovati (krvarenje nije prestalo)
Icelandic: • vart verður við að lyfið verki ekki sem skyldi (blæðing hættir ekki).
Croatian: To odgovara 1,48 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Icelandic: Það jafngildir 1,48% af ráðlögðum hámarksdagskammti af natríum fyrir fullorðinn einstakling.
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Icelandic: Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætuð fengið viðvarandi blæðingu.
Croatian: Što je Voncento i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Voncento og við hverju það er notað
Croatian: Kompleks FVIII/VWF sastoji se od dvije molekule (FVIII i VWF) s različitim fiziološkim funkcijama.
Icelandic: FVIII/VWF samstæðan er gerð úr tveimur sameindum (FVIII og VWF) með mismunandi lífeðlisfræðileg hlutverk.
Croatian: Voncento sadrži približno 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrija.
Icelandic: 128,2 mmól/l (2,95 mg/ml) af natríum.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.
Croatian: Aktivirani faktor X konvertira protrombin u trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir prótrombíni í trombín.
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Croatian: Ako Vam je Voncento propisan za primjenu kod kuće, Vaš liječnik će se pobrinuti da Vam se objasni kako ćete si davati injekciju i u kojoj količini.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað Voncento til notkunar heima mun læknirinn ganga úr skugga um að þér sé sýnt hvernig á að sprauta því inn og hve mikið eigi að nota.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2. Starije osobe
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.2.
Croatian: Nakon rekonstitucije kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við herbergishita (lægri en 25°C).
Croatian: Hemofilija A
Icelandic: Dreyrasýki A
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u ruci nekoliko minuta.
Icelandic: klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Croatian: To se također odnosi na bilo koje nepoznate ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sýkingarvalda.
Croatian: Napominjemo, godišnja stopa krvarenja (ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih studija.
Icelandic: Þess ber að geta að árleg blæðingatíðni (annualized bleeding rate, ABR) er ekki sambærileg milli mismunandi lyfjaþykkna og mismunandi klínískra rannsókna.
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37ºC).
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Voncento.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Voncento er notað.
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Croatian: U nekim slučajevima, posebice kod mlađih bolesnika, mogle bi biti potrebne veće doze.
Icelandic: Í ákveðnum tilvikum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, gæti hærri skammta verið þörf.
Croatian: Osim toga, bolesnici mogu razviti inhibitore na FVIII i VWF.
Icelandic: Ennfremur geta sjúklingar myndað mótefni gegn FVIII og VWF.
Croatian: Akitivirani FVIII djeluje kao kofaktor za faktor IX ubrzavajući konverziju faktora X u aktivirani faktor X.
Icelandic: Virkjaður FVIII verkar sem stoðþáttur (cofactor) fyrir virkjaðan storkuþátt IX og hraðar breytingu storkuþáttar X í virkjaðan storkuþátt X.
Croatian: Pet slučajeva predoziranja uočeno je u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Fimm tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt úr klínískum rannsóknum.
Croatian: Nisu ispitivane interakcije VWF i FVIII s drugim lijekovima.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum VWF eða FVIII við önnur lyf.
Croatian: 35041 Marburg Njemačka
Icelandic: 76 35041 Marburg Þýskaland
Croatian: Odgovarajuću dozu treba ponovno primijeniti svakih 12 do 24 sata.
Icelandic: Gefa á viðeigandi skammt á 12 - 24 klukkustunda fresti.
Croatian: Nuspojava u svezi s ovim slučajevima nije bilo.
Icelandic: Engar aukaverkanir tengdust þessum tilvikum.
Croatian: potrebne jedinice = tjelesna težina [kg] x željeni porast faktora VIII [% ili IU/dl] x 0,5.
Icelandic: Nauðsynlegir skammtar = líkamsþyngd [kg] x æskileg hækkun á storkuþætti VIII [% eða a.e./dl] x 0,5.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. kolovoza 2013.
Icelandic: 12 ágúst 2013
Croatian: S obzirom da Voncento sadrži FVIII i VWF važno je zapamtiti koji faktor vam je najviše potreban.
Icelandic: Þar sem Voncento inniheldur bæði storkuþátt VIII og VWF er áríðandi að vita hvor þátturinn er mikilvægari fyrir þig.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti da razmislite o cijepljenju protiv hepatitisa A i B ako redovito/opetovano primate lijekove dobivene iz ljudske plazme, kao što je Voncento.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið lyf sem unnin eru úr blóðvökva manna, svo sem Voncento.
Croatian: • Vašem kliničkom statusu
Icelandic: klínísku ástandi þínu
Croatian: Važno je izračunati dozu uporabom broja IU navedenog VWF:RCo.
Icelandic: Mikilvægt er að reikna skammtastærð út frá tilgreindum fjölda a.e. af VWF:RCo.
Croatian: • Vašoj tjelesnoj težini (pogledajte također dio "Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima").
Icelandic: (sjá einnig kaflann "Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki").
Croatian: Kod bolesnika sa gastrointestinalnim krvarenjem ili menoragijom, mogli bi biti potrebni kraći razmaci doziranja ili veće doze.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blæðingar í meltingarvegi eða asatíðir gæti verið þörf á styttri skammtahléum eða hærri skömmtum.
Croatian: Učestalost je razvrstana u skladu sa sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni var metin á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Voncento se koristi samo kad liječenje drugim lijekom desmopresinom nije samostalno učinkovito i ne može se davati.
Icelandic: Voncento er aðeins notað ef meðferð með öðru lyfi, desmópressíni, dugar ekki ein sér eða ef ekki er hægt að beita henni.
Croatian: - VWF uzrokuje odgođenu korekciju pridruženog manjka FVIII.
Icelandic: - VWF veldur seinkaðri leiðréttingu tengds FVIII-skorts.
Croatian: Za prevenciju prekomjernog krvarenja tijekom ili nakon kirurškog zahvata primjenu treba započeti 1 - 2 sata prije samog zahvata.
Icelandic: Til að fyrirbyggja umfangsmiklar blæðingar við eða eftir skurðaðgerð á að hefja gjöf lyfsins 1 - 2 klukkustundum fyrir aðgerðina.
Croatian: Farmakokinetički podaci za bolesnike s von Willebrandovom bolesti vrlo su slični podacima za odraslu populaciju.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf sjúklinga með von Willebrand sjúkdóminn eru mjög svipuð þeim sem sjást hjá fullorðnum.
Croatian: Mogu nastati i inhibitorna (neutralizirajuća) antitijela na VWF; u tom slučaju VWF više neće djelovati kako treba.
Icelandic: Þú gætir myndað hlutleysandi mótefni (hemil) gegn VWF og ef það gerist mun VWF ekki lengur hafa tilætluð áhrif.
Croatian: Wankdorfstrasse 10 3014 Bern
Icelandic: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Sviss
Croatian: Vidjeti uputu za daljnje informacije.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Croatian: VWF i FVIII sudjeluju u zgrušavanju krvi (koagulacija).
Icelandic: VWF og FVIII taka þátt í blóðstorknun.
Croatian: Nadzor liječenja
Icelandic: Eftirlit við meðferð
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na djecu i adolescente.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem taldar eru upp eiga við um börn og unglinga.
Croatian: • Odmah nastavite s primjenom sljedeće doze i nastavite u redovnim intervalima kako Vam je to savjetovao Vaš liječnik.
Icelandic: Taktu næsta skammt tafarlaust og haltu síðan áfram að nota lyfið reglulega samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín þannig að það kekkjast.
Croatian: Količina VWF-a i FVIII koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af VWF og FVIII og lengd meðferðar ráðast af:
Croatian: Pazite da odvojite samo blister pakiranje, a ne i komplet
Icelandic: Gangið úr skugga um að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast gæti ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Croatian: NJEMAČKA
Icelandic: Deutschland
Croatian: Voncento nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Voncento hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Kad se infundira u bolesnika s hemofilijom, FVIII se veže na VWF u krvotoku bolesnika.
Icelandic: Þegar sjúklingi með dreyrasýki er gefinn storkuþáttur FVIII í æð, binst hann við VWF í blóðrás sjúklingsins.
Croatian: Relativni sadržaj HMW (visoka molekularna masa) VWF multimera lijeka Voncento u usporedbi s normalnom ljudskom plazmom (NHP) iznosi u prosjeku 86%.
Icelandic: Hlutfall VWF fjölliða með mikinn mólþunga í Voncento, borið saman við venjulegt mannaplasma, er að meðaltali 86%.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu se razlikovati u svojim odgovorima na faktor VIII i iskazivati različite vrijednosti poluvijeka i oporavaka.
Icelandic: Breytileiki getur verið milli einstaka sjúklinga hvað varðar svörun þeirra við storkuþætti VIII, sem sýnir mismunandi helmingunartíma og endurheimt.