FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременна употреба на аналози на соматостатин Може да е необходима едновременна употреба на "студени" соматостатинови аналози за контрол на симптомите на заболяването.
Icelandic: Vera má að nota þurfi ógeislavirkar (kaldar) sómatóstatínhliðstæður samhliða til að hafa stjórn á sjúkdómseinkennum.
Bulgarian: Не е известно дали лутециевият (177Lu) оксодотреотид се отделя в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lútesín (177Lu) oxodótreótíð skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: - ако сте получили предишна външна лъчетерапия на повече от 25% от костния мозък - ако имате сериозно увреждане на сърцето
Icelandic: - ef þú hefur fengið fyrri ytri geislameðferð á meira en 25% af beinmerg þínum - ef hjartastarfsemi þín er alvarlega skert - ef þú ert með alvarlegar breytingar á blóðkornafjölda - ef lifrarstarfsemi þín er alvarlega skert - ef svo virðist sem æxli þitt sé ekki með nægilega sómatóstatínviðtaka.
Bulgarian: Таблица 11. PFS и OS, наблюдавани в проучването Erasmus фаза I/II при холандски пациенти с GEP и бронхиални NET - (FAS, N=360)
Icelandic: Tafla 11. PFS og OS sem komu fram í Erasmus I./II. stigs rannsókninni hjá hollenskum sjúklingum með GEP- og berkju-NET-æxli - (FAS, N=360)
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на активността, която ще бъде приложена при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като е възможно повишена радиационна експозиция при тези пациенти.
Icelandic: Nauðsynlegt er að íhuga vandlega þá geislavirkni sem á að gefa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, vegna þess að aukin útsetning fyrir geislun er möguleg hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на Lutathera се базира на сборни данни от пациенти от клинични изпитвания (холандски пациенти в NETTER-1 фаза III и Erasmus фаза I/II) и от програми с милосърдна цел.
Icelandic: Heildaraukaverkanamynstur Lutathera byggist á samandregnum gögnum um sjúklinga úr klínískum rannsóknum (NETTER-1, III. stigs, og Erasmus, I./II. stigs, með hollenskum sjúklingum) og rannsóknum með notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use).
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва приложение на соматостатинови аналози с дълготрайно действие в рамките на 30 дни преди приложение на този лекарствен продукт.
Icelandic: Því skal forðast notkun langverkandi sómatóstatínhliðstæða innan 30 daga á undan gjöf þessa lyfs.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс < 30 ml/min
Icelandic: Nýrnabilun með kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
Bulgarian: Пълната версия на КХП на Lutathera е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел предоставянето на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.
Icelandic: Samantektin á eiginleikum lyfs fyrir Lutathera er afhent sem sérstakt skjal í umbúðum lyfsins, en tilgangur hennar er að veita heilbrigðisstarfsmönnum aðrar vísindalegar og hagnýtar upplýsingar til viðbótar um gjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.
Bulgarian: Силно се препоръчва да ходите по голяма нужда всеки ден и да използвате слабителни средства, ако е необходимо.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að hafa hægðir á hverjum degi og nota hægðalyf ef nauðsyn krefur.
Bulgarian: Стойностите за ORR (включително пълен отговор (CR) и частичен отговор (PR) съгласно критериите на RECIST) и продължителността на отговора (DoR) за FAS на популацията холандски пациенти с гастро-ентеро-панкреатични (GEP) и бронхиални NETs (360 пациенти), както и за всеки туморен тип са представени в Таблица 10.
Icelandic: ORR-tölurnar (þ.m.t. fullnaðarsvörun (CR) og hlutasvörun (PR) samkvæmt RECIST-viðmiðum) og tímalengd svörunar (DoR) fyrir hollenska FAS-þýðið með taugainnkirtlaæxli (NET) í meltingarvegi og brisi (GEP) og berkjum (360 sjúklingar) og fyrir hverja æxlisgerð eru sýndar í töflu 10.
Bulgarian: За улеснение носете със себе си по всяко време епикризата с което са Ви изписали от болницата.
Icelandic: Til að þetta sé auðveldara skaltu ávallt hafa útskriftarbréf sjúkrahússins meðferðis.
Bulgarian: Морфологични аномалии на бъбреците или пикочните пътища;
Icelandic: Formgerðarlegur (morphological) afbrigðileiki í nýrum eða þvagfærum;
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди прилагането на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Bulgarian: MedDRA (SOC)
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum (SOC)
Bulgarian: Системата трябва предварително да се напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и след това да се свърже с венозния катетър, който преди това е бил поставен в ръката на пациента.
Icelandic: Slangan skal vera áfyllt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, og svo tengd við bláæðahollegg sem hefur áður verið komið fyrir í handlegg sjúklingsins.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да уринира колкото е възможно повече след приложението на Lutathera.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinginn til að hafa eins mikil þvaglát og unnt er eftir að Lutathera er gefið.
Bulgarian: Визуалната проверка на разтвора трябва да се извършва с предпазен екран за радиационна защита.
Icelandic: Sjónræna skoðun á lausninni skal framkvæma undir skermi til geislavarnar.
Bulgarian: Не се наблюдава токсичност при четири повторни приложения, едно на всеки 2 седмици, на 1 250 µg/kg "студено" съединение при плъхове и 80 µg/kg при кучета.
Icelandic: 1.250 μg/kg af ógeislavirka efnasambandinu hjá rottum og 80 μg/kg hjá hundum.
Bulgarian: Предозирането с Lutathera е малко вероятно, тъй като този лекарствен продукт се доставя като еднинична доза и готов за употреба продукт, съдържащ предварително определено количество радиоактивност.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg með Lutathera vegna þess að lyfið er afhent sem „stakur skammtur" og „tilbúið til notkunar", þ.e. inniheldur fyrirfram ákveðið magn af geislavirkni.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани хормонални кризи, свързани с освобождаването на биоактивни вещества (вероятно поради разрушаването на невроендокринните туморни клетки), които са отшумели след съответното медицинско лечение (точка 4.4).
Icelandic: Hormónakreppur sem tengjast losun lífvirkra efna (sennilega vegna sundrunar æxlisfrumna í taugainnkirtlakerfi) hafa mjög sjaldan komið fram og hafa hjaðnað eftir viðeigandi læknismeðferð (kafli 4.4).
Bulgarian: Соматостатинът и неговите аналози се свързват конкурентно със соматостатиновите рецептори.
Icelandic: Sómatóstatín og hliðstæður þess keppast um að bindast sómatóstatínviðtökum.
Bulgarian: Ако наблюдаваната токсичност продължи по-дълго от 16 седмици след последната инфузия, лечението с Lutathera трябва да бъде окончателно преустановено. b.
Icelandic: a. Ef eiturhrifin sem komu fram halda áfram lengur en í 16 vikur eftir síðasta innrennsli verður að hætta alveg meðferð með Lutathera.
Bulgarian: Обемът натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, необходим за завършване на инфузията може да варира.
Icelandic: Rúmmál natríumklóríðs 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs, lausnar, sem er nauðsynlegt til að ljúka innrennslinu getur verið mismunandi.
Bulgarian: Стена на пикочния мехур 0,45 Матка**
Icelandic: Veggur neðri hluta digurgirnis 0,03 Smágirni
Bulgarian: Нарушения на функцията на костния мозък и/или кръвната картина
Icelandic: Beinmergs- og/eða blóðsjúkdómar
Bulgarian: Потокът на радиофармацевтичния разтвор трябва да се регулира с клампите.
Icelandic: Rennsli lausnarinnar með geislavirka lyfinu skal stýra með klemmunum.
Bulgarian: Оцетна киселина, натриев ацетат, гентизинова киселина, аскорбинова киселина, диетилентриаминпента оцетна киселина, натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Icelandic: Ediksýra, natríumasetat, díhýdroxýbensósýra (gentisic sýra), askorbínsýra, díetýlentríamínpentaediksýra (DTPA), natríumklóríð 9 mg/ml stungulyf, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Като минимум преди всяка инфузия са необходими следните лабораторни изследвания:
Icelandic: Lágmarkspróf á rannsóknarstofu sem gera þarf fyrir hvert innrennsli eru:
Bulgarian: Общото количество радиоактивност на еднодозов флакон е 7 400 MBq към датата и часа на инфузията.
Icelandic: Heildarmagn geislavirkni í hverju hettuglasi með stökum skammti er 7.400 MBq á degi og tíma innrennslis.
Bulgarian: Тъй като лутециевият (177Lu) оксодотреотид се отделя почти изцяло чрез бъбреците, задължително е едновременно да се прилага и аминокиселинен разтвор, съдържащ аминокиселините L-лизин и L-аргинин.
Icelandic: Lu) oxodótreótíðs á sér stað næstum eingöngu gegnum nýrnakerfið verður að gefa samhliða amínósýrulausn sem inniheldur amínósýrurnar L-lysín og Larginín.
Bulgarian: Консумативи и оборудване за грижи:
Icelandic: Búnaður og áhöld:
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага чрез интравенозен катетър, поставен във вената единствено и само за неговата инфузия.
Icelandic: Lyfið skal gefa með innrennsli gegnum hollegg í bláæð sem er komið fyrir í bláæðinni eingöngu fyrir innrennsli lyfsins.
Bulgarian: За продължаване на инфузията на Lutathera е задължително да се използва нов катетър, при възможност поставен в контралатерален венозен достъп.
Icelandic: Til að halda áfram innrennsli Lutathera verður að nota nýjan hollegg og hugsanlega koma honum fyrir í bláæð á hinni hlið líkamans (contralateral).
Bulgarian: Близкият контакт с други хора трябва да се ограничи по време на периода от 7 дни след приложението на Lutathera, а за деца и бременни жени, той трябва да се ограничи до по-малко от 15 минути на ден, като се съблюдава дистанция от поне 1 метър.
Icelandic: Þegar um er að ræða börn og barnshafandi konur skal takmarka samskiptin við minna en 15 mínútur á dag og tryggja að þau haldi sig í a.m.k. 1 metra fjarlægð frá viðkomandi.
Bulgarian: Гадене и повръщане
Icelandic: Ógleði og uppköst
Bulgarian: Приложението на радиофармацевтиците създава рискове за други хора от външно облъчване или контаминация от разливане на урина, повръщане и др.
Icelandic: Lyfjagjöf geislavirkra lyfja skapar hættu fyrir aðra einstaklinga af ytri geislun eða mengun vegna þvags, uppkasta o.s.frv.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Lutathera
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lutathera
Bulgarian: Едновременното приложение на аминокиселинен разтвор понижава ъптейка в бъбреците като подобрява елиминирането на радиоактивността (вж. точка 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöfin á amínósýrulausninni dregur úr upptöku í nýru, sem eykur brotthvarf á geislavirkni (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците се осъществява в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja skal vera í samræmi við reglugerðir hvers lands um geislavirk efni.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Lutathera са свързани главно с радиоактивността.
Icelandic: Aukaverkanir Lutathera eru aðallega tengdar geislavirkni.
Bulgarian: В случай на хормонални кризи препоръчаните лечения са: интравенозни високи дози соматостатинови аналози, интравенозни течности, кортикостероиди и корекция на електролитните нарушения при пациенти с диария и/или повръщане.
Icelandic: Ef um er að ræða hormónakreppu eru ráðlagðar meðferðir: háir skammtar af sómatóstatínhliðstæðum í bláæð, vökvar í bláæð, barksterar og leiðrétting á truflunum á blóðsaltajafnvægi hjá sjúklingum með niðurgang og/eða uppköst.
Bulgarian: CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор; SD = Стабилно заболяване; ORR = Обективен отговор (CR+PR); DoR = Продължителност на отговора * Включва Foregut, Midgut и Hindgut; **Foregut NETs с изключение на бронхиални и панкреатични
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; PR = hlutasvörun; SD = stöðugur sjúkdómur; ORR = hlutlæg svörun (CR+PR); DoR = tímalengd svörunar * Felur í sér forgirni, miðgirni og afturgirni; **NET-æxli í forgirni önnur en berkju- og bris
Bulgarian: Необичайно усещане
Icelandic: Að líða óeðlilega
Bulgarian: Как изглежда Lutathera и какво съдържа опаковката Lutathera е бистър и безцветен инфузионен разтвор, доставян в безцветен стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка.
Icelandic: Lutathera er tær og litlaus innrennslislausn sem er afhent í litlausu hettuglasi úr gleri, sem er lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu.
Bulgarian: За указания относно лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Icelandic: Leiðbeiningar sem gilda um lyfið á undan gjöf er að finna í kafla 12.
Bulgarian: Приложението на Lutathera трябва да започне с отваряне първо на системата, свързана с периферната вена на пациента и след това отваряне на набора за инфузия, свързан със сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Icelandic: Hefja skal gjöf á Lutathera með því að opna fyrst slönguna sem tengist í útbláæð sjúklingsins og síðan opna innrennslissettið sem er tengt í pokann með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Bulgarian: Тъй като за този лекарствен продукт се знае, че се екскретира в значителна степен чрез бъбреците, пациентите с леко до умерено нарушена бъбречна функция трябва да бъдат проследявани по-често по време на лечението.
Icelandic: Vegna þess að vitað er að þetta lyf skilst að verulega leyti út um nýru skal fylgjast oftar með sjúklingum sem eru með væga til miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Наблюдавайте биологичните параметри на всеки 2 седмици и приложете съответно лечение, ако е необходимо; в случай на бъбречна недостатъчност се препоръчва добро хидратиране, ако не е противопоказно по други причини. a.
Icelandic: á 2 vikna fresti og meðhöndlið með viðeigandi hætti ef þörf krefur; ef um nýrnabilun er að ræða er mælt með nægri vökvainntöku nema frábending sé fyrir notkun lyfsins.
Bulgarian: Ако наблюдаваната токсичност отшуми в рамките на 16 седмици след последната инфузия, възможно е лечението с Lutathera да продължи чрез
Icelandic: Ef eiturhrifin sem komu fram ganga til baka innan 16 vikna eftir síðasta innrennsli er mögulegt að halda áfram meðferð með Lutathera með innrennsli á hálfum skammti (3.700 MBq)*.
Bulgarian: Хематологична токсичност, по-голяма или равна на степен 2 (CTCAE) преди лечението, с изключение на лимфопения;
Icelandic: Eiturhrif á blóð sem eru meiri en sem samsvarar, eða jafngilda, 2. stigi (CTCAE) fyrir meðferð,
Bulgarian: - {ДД/MM/ГГГГ чч:мм UTC}
Icelandic: - {DD/MM/ÁÁÁÁ klst.klst:mm UTC}
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите може да бъдат лекувани със соматостатинови аналози с краткотрайно действие по време на периода от 4 седмици, предхождащ приложението на Lutathera, до 24 часа преди приложението на Lutathera.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má meðhöndla sjúklinga með stuttverkandi sómatóstatínhliðstæðum síðustu 4 vikur áður en Lutathera er gefið, þar til 24 klst. fyrir gjöf Lutathera.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на жизнените показатели по време на инфузията.
Icelandic: Náið eftirlit með lífsmörkum er ráðlagt meðan á innrennslinu stendur.
Bulgarian: Ако по време на кърмене е необходимо лечение с Lutathera, необходимо е кърмачето да бъде отбито.
Icelandic: Ef meðferð með Lutathera meðan á brjóstagjöf stendur er nauðsynleg verður fyrst að venja barnið af brjósti.
Bulgarian: Ако половината доза се понася добре (т.е. без повторна поява на DMT), следващото оставащо приложение(я) на лечението трябва да продължи с пълната доза (т.е.
Icelandic: 3. Ef hálfi skammturinn þolist vel (þ.e. engin endurtekning er á DMT) skal næsta meðferðargjöf sem eftir er (/skulu næstu meðferðargjafir sem eftir eru) halda áfram á fullum skammti (þ.e. 7.400 MBq); en ef DMT-hrifin koma aftur fram eftir meðferð á hálfum skammti verður að stöðva meðferð með Lutathera varanlega.
Bulgarian: Към последната дата на статистически post-hoc анализ (30 юни 2016 г.), броят на централно потвърдена прогресия на заболяването или смъртни случаи беше 30 събития в рамото на лечение с Lutathera и 78 събития в рамото на лечение с октреотид LAR (Таблица 9). PFS се различаваше значително (p<0,0001) между групите на лечение.
Icelandic: Á lokadegi tölfræðilegrar eftirágreiningar (30. júní 2016) var fjöldi miðlægt staðfestra versnana sjúkdóms eða dauðsfalla 30 tilfelli í Lutathera hópnum og 78 tilfelli í oktreótíð LAR hópnum (tafla 9).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Lutathera при педиатричната популация за показанието лечение на GEP-NETs (с изключение на невробластом, невроганглиобластом, феохромоцитом).
Icelandic: Notkun Lutathera á ekki við hjá börnum sem ábending í meðferð við GEP-NET (að frátöldum taugakímfrumuæxlum (neuroblastoma), hnoðaæxlum (neuroganglioblastoma), krómfíklaæxlum (phaeochromocytoma)).
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението на пациенти с бъбречни увреждания вижте Таблица 5 в точка 4.2 и точка 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðferð sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi er að finna í töflu 5 í köflum 4.2 og 4.4.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на лекарствения продукт целостта на флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
Icelandic: Ef vafi leikur á um heilleika hettuglassins á einhverjum tímapunkti við undirbúning lyfsins skal ekki nota það.
Bulgarian: Препоръчителният инфузионен метод за приложение на Lutathera е гравитационно вливане.
Icelandic: Ráðlögð innrennslisaðferð við gjöf Lutathera er þyngdaraflsaðferðin.
Bulgarian: − един сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (500 ml)
Icelandic: Einn poki af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (500 ml)
Bulgarian: Общата приложена активност е равна на активността във флакона преди инфузията минус активността, оставаща във флакона след инфузията.
Icelandic: Heildargeislavirknin sem er gefin jafngildir virkninni í hettuglasinu fyrir innrennslið að frádreginni þeirri virkni sem er eftir í hettuglasinu þegar innrennslinu er lokið.
Bulgarian: Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор лутециев (177Lu) оксодотреотид
Icelandic: Lutathera 370 MBq/ml innrennslislyf, lausn Lútesín (177Lu) oxodótreótíð
Bulgarian: Следващата таблица обобщава процедурите, които се изискват по време на курса на лечение с Lutathera чрез използване на метода на гравитационно вливане:
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er samantekt á því verklagi sem ber að fylgja í meðferð með Lutathera með þyngdaraflsaðferðinni:
Bulgarian: За препоръки в случай на екстравазация вижте точка 4.4.
Icelandic: Ráðleggingar um hvernig bregðast skal við utanæðaleka er að finna í kafla 4.4.
Bulgarian: Йонизиращата радиация е опасна за фетуса и затова бременността е противопоказна.
Icelandic: Jónandi geislun er hættuleg fyrir fóstrið og því má ekki nota lyfið á meðgöngu.
Bulgarian: Метод на гравитационно вливане - схема на свързване на системата
Icelandic: Mynd 2. Þyngdaraflsinnrennsli - skýringarmynd fyrir tengingar á slöngum
Bulgarian: В зависимост от случая, трябва да се помисли за аспириране на течността от екстравазацията, промиване чрез инжектиране на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или поставяне на топъл компрес или електрическа възглавница на мястото на инфузията за ускоряване на вазодилацията.
Icelandic: Eftir atvikum skal íhuga útsog á vökvanum sem lak út fyrir æðina, inndælingu á natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, til skolunar eða heita bakstra eða hitapúða (heating pad) á innrennslisstaðinn til að flýta fyrir æðavíkkun.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS за пълния набор от резултати от анализа (FAS) към последната дата 30 юни 2015 г. е дадена на Фигура 4.
Icelandic: PFS Kaplan-Meier línuritið fyrir fullt greiningarþýði (FAS) á lokadagsetningunni 30. júní 2016 er sett fram á Mynd 4.
Bulgarian: Потокът на Lutathera от флакона към пациента трябва да се наблюдава по време на цялата инфузия.
Icelandic: Fylgjast skal með rennsli Lutathera úr hettuglasinu í sjúklinginn út allt innrennslið.
Bulgarian: При процедури с радионуклиди при бременни жени фетусът също получава доза радиация.
Icelandic: Notkun geislavirkra núklíða hjá þunguðum konum veldur einnig geislun fyrir fóstur.
Bulgarian: Lutathera трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инфузия за период от приблизително 30 минути, едновременно с аминокиселинен разтвор, прилаган чрез контралатерална интравенозна инфузия.
Icelandic: Lutathera verður að gefa með hægu innrennsli í bláæð á u.þ.b. 30 mínútum, samhliða amínósýrulausn sem er gefin með innrennslisgjöf á hinni hlið líkamans (contralateral).
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 2 или по-висока
Icelandic: Blóðflagnafæð á stigi 2 eða hærra (CTCAE)**.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакт с хората, които живеят с Вас, и трябва да се опитвате да стоите на разстояние поне един метър от тях за период от 7 дни след като получите Lutathera.
Icelandic: eins metra fjarlægð frá þeim í 7 daga eftir að þú færð Lutathera.
Bulgarian: Общо медианата на PFS и OS за FAS на популацията холандски пациенти с GEP и бронхиални NETs (360 пациенти), както и за всеки туморен тип са представени в Таблица 11.
Icelandic: Heildarmiðgildi PFS og OS fyrir hollenska FAS-þýðið með GEP- og berkju-NET-æxli (360 sjúklingar) og fyrir æxlisgerðir eru sýnd í töflu 10.
Bulgarian: Социални предпоставки
Icelandic: Félagslegar aðstæður
Bulgarian: Lutathera не бива да се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен върху етикета след "Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota Lutathera eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Bulgarian: Повишено ниво на лактат дехидрогеназа в кръвта Катеколамини в кръвта
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði Hækkun laktat-dehýdrógenasi í blóði
Bulgarian: За да се избегнат свързани с лечението гадене и повръщане, трябва да се инжектира интравенозен болус с антиеметичен лекарствен продукт 30 минути преди началото на инфузията на аминокиселинен разтвор (вж. точка 4.2).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir meðferðartengda ógleði og uppköst skal gefa stakan skammt af ógleðistillandi lyfi með inndælingu í bláæð 30 mínútum áður en innrennsli amínósýrulausnarinnar hefst (sjá kafla
Bulgarian: Обемна активност към часа на калибриране:
Icelandic: Rúmmálsvirkni á tíma kvörðunar:
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Icelandic: Geislavirkt lyf skal undirbúa með hætti sem stenst bæði kröfur um geislunaröryggi og lyfjafræðilega gæðastaðla.
Bulgarian: Употребата на Lutathera е противопоказна при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn notkun Lutathera ef sjúklingurinn er með alvarlega nýrnabilun (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum einkennum skaltu strax láta lækninn vita, sem gæti krafist þess að þú dveljir á sjúkrahúsinu til athugunar og meðferðar ef þörf krefur.
Bulgarian: Ако е необходимо лечение с Lutathera по време на кърмене, кърмачето трябва да се отбие.
Icelandic: Sé meðferð með Lutathera nauðsynleg meðan á brjóstagjöf stendur verður fyrst að venja barnið af brjósti.
Bulgarian: Наборът за инфузия трябва да се свърже със сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и предварително да се напълни чрез отваряне на клампата.
Icelandic: Innrennslissettið skal tengt við pokann með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, og áfyllt með því að opna klemmuna.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Флакон №: {X}
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Bulgarian: Подуване на лицето
Icelandic: Húðþurrkur Andlitsþroti
Bulgarian: Коефициент на риск
Icelandic: á áhættu
Bulgarian: Резултатите посочват подобрение на цялостното общо качество на живот, свързано със здравето, до седмица 84 за пациенти на лечение с Lutathera в сравнение с пациенти в групата на октреотид LAR.
Icelandic: 84 fyrir sjúklinga semfengu meðferð með Lutathera samanborið við sjúklinga í Octreotide LAR hópnum
Bulgarian: Информация, че PRRT може да причини сериозни нежелани реакции по време на или след лечението и че всички нежелани реакции трябва да бъдат съобщавани на лекаря.
Icelandic: Upplýsingar þess efnis að peptíðviðtaka-geislanúklíð meðferð (PPRT) geti valdið alvarlegum aukaverkunum meðan á meðferð stendur og að henni lokinni og að tilkynna skuli allar aukaverkanir til læknisins.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да се осъществява съгласно националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Icelandic: Geislavirk lyf verður að geyma í samræmi við gildandi reglur um geislavirk efni.