FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die nicht für eine Behandlung mit Irinotecan geeignet waren, wurden in die klinische Studie AVF2192g eingeschlossen, in der Bevacizumab in Kombination mit 5-Fluorouracil/ Folinsäure untersucht wurde.
Italian: In uno studio clinico che ha valutato bevacizumab in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico, AVF2192g, sono stati inclusi pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non erano candidati al trattamento con irinotecan.
German: 130 mg/m 2 intravenös
Italian: 130 mg/m2 per via endovenosa 2 h
German: Zirabev wird des Weiteren zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet.
Italian: Zirabev è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma avanzato del rene.
German: Zirabev 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bevacizumab
Italian: Zirabev 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione bevacizumab
German: • AVF0780g: In Kombination mit Bolus 5-Fluorouracil/ Folinsäure (5-FU/FA) über insgesamt 6 Wochen eines jeweils 8-wöchigen Zyklus (Roswell-Park-Schema) AVF2192g: In Kombination mit Bolus 5-Fluorouracil/ Folinsäure (5-FU/FA) über insgesamt 6 Wochen eines jeweils 8-wöchigen Zyklus (Roswell-Park-Schema) bei Patienten, die keine optimalen Kandidaten für eine First-Line-Irinotecan-Therapie waren
Italian: • AVF2192g: in associazione con 5-FU/AF in bolo per un totale di 6 settimane di ciascun ciclo da 8 settimane (regime Roswell Park) nei pazienti ritenuti candidati non ottimali per il trattamento di prima linea con irinotecan.
German: In klinischen Studien war die Inzidenz venöser Thromboembolien bei Patienten, die Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie erhielten, vergleichbar zu der bei Patienten unter Chemotherapie allein.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza delle reazioni tromboemboliche venose è stata simile nei pazienti trattati con bevacizumab in associazione con chemioterapia rispetto a quelli trattati con la chemioterapia di controllo da sola.
German: Hazard Ratio(95 % Konfidenzintervall)
Italian: Hazard ratio (IC 95%)
German: • Paclitaxel 135 mg/m 2 intravenös über 24 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 2, alle 3 Wochen; oder Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 2 alle 3 Wochen; oder Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen
Italian: • Paclitaxel 135 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 24 ore al Giorno 1 e cisplatino 50 mg/m2 per via endovenosa al Giorno 2, ogni 3 settimane (q3w); o Paclitaxel 175 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 3 ore al Giorno 1 e cisplatino 50 mg/m2 per via endovenosa al Giorno 2 (q3w); o
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden bei bis zu 15,6 % der mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin behandelten Patienten venöse thromboembolische Ereignisse von Grad 3 - 5 berichtet, im Vergleich zu bis zu 7,0 % der Patienten, die mit Paclitaxel und Cisplatin behandelt wurden.
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (studio GOG-0240), sono stati segnalati eventi tromboembolici venosi di grado 3-5 nell'15,6% massimo delle pazienti trattate con bevacizumab in associazione con paclitaxel e cisplatino contro il 7,0% massimo delle pazienti trattate con paclitaxel e cisplatino.
German: Zellulitis, Infektion, Harnwegsinfekt nekrotisierende Fasziitis
Italian: Cellulite, Infezione, Infezione del tratto urinario
German: Paclitaxel 175 mg/m2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Topotecan 0,75 mg/m intravenös über 30 Minuten an den Tag 1 - 3 alle 3 Wochen
Italian: Paclitaxel 175 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 3 ore al Giorno 1 e topotecan 0,75 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 30 minuti nei Giorni 1-3 (q3w)
German: Bevacizumab vs. kein Bevacizumab
Italian: bevacizumab versus senza bevacizumab
German: Zirabev wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn die Erkrankung andauert, wieder aufgetreten oder metastasiert ist.
Italian: Zirabev è usato anche per il trattamento delle pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden bei bis zu 24 % der Patienten, die mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden, Infektionen vom Grad 3 - 5 berichtet, im Vergleich zu bis zu 13 % der Patienten, die mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden.
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (studio GOG-0240), sono state segnalate infezioni di grado 3-5 nel 24% massimo delle pazienti trattate con bevacizumab in associazione con paclitaxel e topotecan contro il 13% massimo delle pazienti trattate con paclitaxel e topotecan.
German: ● sehr hohen Blutdruck, der sich nicht mit blutdrucksenkenden Mitteln beherrschen lässt,
Italian: ● pressione sanguigna elevata grave che non si riesca a tenere sotto controllo con farmaci antiipertensivi, oppure aumento improvviso e grave della pressione sanguigna;
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: ● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (GOG-0240) wurden bei 1,8 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten und bei 1,4 % der Kontrollpatienten nicht-gastrointestinale Fisteln - Vaginalfisteln, Blasenfisteln oder Fisteln im weiblichen Genitaltrakt - berichtet.
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (GOG-240), sono state segnalate fistole non gastrointestinali a carico di vagina, vescica o apparato genitale femminile nell'1,8% delle pazienti trattate con bevacizumab e nell'1,4% delle pazienti di controllo.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase III-Studie zur Untersuchung von Bevacizumab 5,0 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit einer Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, im Vergleich zu einer alleinigen Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung während einer First-Line-Behandlung mit einem Bevacizumab-haltigen Therapieschema fortgeschritten war.
Italian: Questo studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, in aperto, ha valutato l'impiego di bevacizumab 5,0 mg/kg ogni 2 settimane o 7,5 mg/kg ogni 3 settimane in associazione a chemioterapia a base di fluoropirimidine vs chemioterapia con fluoropirimidine in monoterapia in pazienti con mCRC che sono andati incontro a progressione dopo un trattamento di prima linea contenente bevacizumab.
German: In dieser randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen klinischen Phase II-Studie wurde Bevacizumab in Kombination mit 5-FU/ FA als First-Line-Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms untersucht.
Italian: Questo studio clinico, randomizzato, di fase II, con controllo attivo ed effettuato in aperto, ha valutato bevacizumab in associazione con 5-FU/AF nel trattamento di prima linea del tumore metastatico colorettale.
German: • Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Topotecan 0,75 mg/m intravenös über 30 Minuten an den Tag 1 - 3 plus Bevacizumab 15 mg/kg intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen
Italian: • Paclitaxel 175 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 3 ore al Giorno 1 e topotecan 0,75 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 30 minuti nei Giorni 1-3 + bevacizumab 15 mg/kg per via endovenosa al Giorno 1 (q3w)
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis verschreiben, die für Sie richtig ist.
Italian: ● Il medico deciderà il momento più opportuno per farle assumere la dose successiva di
German: 16 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit Stopfen (Butylgummi).
Italian: 16 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica) contenente 400 mg di bevacizumab.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug in der Subgruppe, die mit FOLFOX behandelt wurde, 20,3 Monate unter Placebo und 21,2 Monate unter Anwendung von Bevacizumab (HR = 0,94; 97,5 % KI = 0,75 - 1,16; p = 0,4937).
Italian: Nel sottogruppo in trattamento con FOLFOX la sopravvivenza globale mediana era di 20,3 mesi nei pazienti trattati con placebo e di 21,2 mesi in quelli trattati con bevacizumab, HR = 0,94, IC 97,5% = [0,75; 1,16]; valore di p = 0,4937, mentre i risultati corrispondenti nel sottogruppo trattato con XELOX erano 19,2 vs. 21,4 mesi, HR = 0,84, IC 97,5% = [0,68; 1,04]; valore di p = 0,0698.
German: NE
Italian: NR
German: 95 % KI für eine Einstichproben-Binominalvariable unter Anwendung der Pearson-Clopper-Methode Approximatives 95 % KI für Differenz zweier Ansprechraten unter Anwendung der Hauck-AndersonMethode
Italian: Pazienti e percentuale di pazienti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) confermata come migliore risposta globale; percentuale calcolata su pazienti con patologia misurabile al basale IC al 95% per un campione binomiale secondo il metodo di Pearson-Clopper IC al 95% approssimato per la differenza tra i due tassi secondo il metodo di Hauck-Anderson Test log-rank (stratificato) L'analisi primaria è stata effettuata con una data di cut-off del 12 dicembre 2012 ed è considerata come analisi finale L'analisi di follow-up è stata effettuata con una data di cut-off del 7 marzo 2014 Il valore di p è mostrato solo a scopo descrittivo
German: Zu schweren Nebenwirkungen, die häufig auftreten können (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), zählen:
Italian: Effetti indesiderati gravi, che possono risultare comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10), includono:
German: 95 % KI für Unterschied zwischen Ansprechraten p-Wert (Chi-Quadrat-Test)
Italian: Valore di p (test Chi-quadro)
German: Komplikationen der Wundheilung (siehe Abschnitt 4.8)
Italian: Complicanze nel processo di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.8)
German: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung wurde Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen gegeben.
Italian: Bevacizumab è stato somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni 2 settimane fino a progressione di malattia.
German: Dehydratation, Hyponatriämie
Italian: Disidratazione, Iponatremia
German: Paclitaxel/ Bevacizumab (n = 252)
Italian: Paclitaxel/bevacizu mab (n=252)
German: Entsprechend der größten Inzidenz in einer der Indikationen wurden die Nebenwirkungen der entsprechenden Häufigkeitskategorie zugeordnet.
Italian: Le reazioni avverse sono inserite nell'appropriata categoria di frequenza delle tabelle sottostanti in base all'incidenza più elevata osservata in qualsiasi indicazione.
German: Proteinurie (siehe Abschnitt 4.8)
Italian: Proteinuria (vedere paragrafo 4.8)
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Zirabev angewendet wurde, als es sollte
Italian: Se viene somministrata una dose eccessiva di Zirabev
German: 71 Patienten wurden einer Behandlung mit Bolus 5-FU/ FA oder 5-FU/ FA + Bevacizumab (5 mg/kg alle 2 Wochen) randomisiert zugewiesen.
Italian: Settantuno pazienti sono stati randomizzati a ricevere il regime 5-FU/AF in bolo o l'associazione 5-FU/AF + bevacizumab (5 mg/kg ogni 2 settimane).
German: 1 Stunde einmal wöchentlich über 3 Wochen eines vierwöchigen Behandlungszyklus) oder in Kombination mit Bevacizumab (10 mg/kg als intravenöse Infusion alle 2 Wochen) zugeteilt.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a paclitaxel da solo (90 mg/m2 in infusione per via endovenosa di 1 ora una volta alla settimana per tre settimane ogni quattro) o in associazione con bevacizumab (10 mg/kg in infusione per via endovenosa ogni due settimane).
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer}
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. April 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 21 aprile 2016
German: 30. Juni
Italian: 30 giugno
German: Ähnliche Schlussfolgerungen werden bei gebärfähigen Frauen erwartet.
Italian: Conclusioni simili sono attese nelle donne in età fertile.
German: Zoely beginnt sofort zu wirken.
Italian: Zoely agisce immediatamente.
German: Es gibt kein Antidot und die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Italian: Non esistono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.
German: Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein KHK anwenden möchten.
Italian: Le donne devono essere avvisate di non fumare se desiderano utilizzare un COC.
German: Siehe auch "Allgemeine Hinweise" im vorhergehenden Abschnitt 2.
Italian: Vedere anche "Considerazioni generali" nel paragrafo2.
German: Vorlage des finalen Studienberichts
Italian: Presentazione del rapporto finale dello studio
German: Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Italian: Quando deve contattare il medico?
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind.
Italian: È importante informare il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, anche se non è sicura.
German: Die gelben Tabletten aus der letzten (4.)
Italian: Le compresse gialle dell'ultima (4
German: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankreich
Italian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francia
German: Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
Italian: Si rivolga con urgenza al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
German: Die maximale Enzyminduktion wird üblicherweise innerhalb weniger Wochen beobachtet.
Italian: La massima induzione enzimatica si osserva in genere entro alcune settimane.
German: • Die Anzahl an VTE pro Jahr unter niedrig dosierten KHK ist geringer als die Anzahl, die bei Frauen während der Schwangerschaft oder nach der Geburt zu erwarten ist.
Italian: • Il numero di TEV per anno con i COC a basse dosi è inferiore al numero atteso nelle donne durante la gravidanza o nel periodo postparto.
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e di sicurezza nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.
German: Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
Italian: Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrà consigliarle di usare un tipo di contraccettivo differente.
German: Frauen über 35 Jahre, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
Italian: Alle donne di età superiore ai 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo differente.
German: • Nehmen Sie die nächsten 3 Tage eine gelbe Tablette ein
Italian: • Prenda una compressa gialla nei 3 giorni seguenti
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Nomegestrolacetat im Steady State beträgt 1.645  576 l.
Italian: Il volume di distribuzione apparente di nomegestrolo acetato allo stato stazionario è di 1.645 ± 576 L.
German: • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
Italian: • perdita immediata della vista oppure
German: Was ist Zoely und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Zoely e a cosa serve
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Zoely in Verbindung gebracht:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all'uso di Zoely:
German: o Vorausgegangene Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen.
Italian: o Anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali.
German: Vorliegende Daten zur Pharmakokinetik werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Italian: I dati farmacocinetici disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2.
German: Bei Frauen, die Zoely anwenden, dauern die Abbruchblutungen im Durchschnitt 3 - 4 Tage.
Italian: Nelle donne che utilizzano Zoely, la durata dei sanguinamenti da sospensione ammonta in media a 3-4 giorni.
German: Die Wirksamkeit der Pille bleibt bestehen, informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen anwenden, die Ketoconazol enthalten.
Italian: L'efficacia della pillola è preservata, ma informi il medico se sta utilizzando medicinali antifungini contenenti ketoconazolo.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Zoely beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und zu jener naher Verwandter stellen.
Italian: Prima che possa iniziare a prendere Zoely, il medico le porrà alcune domande sulla sua storia clinica e sulla storia clinica dei suoi parenti stretti.
German: • Empfängnisverhütende Pillen, die, wie Zoely, zwei verschiedene Hormone enthalten, werden "kombinierte Pillen" genannt.
Italian: • Le pillole anticoncezionali che contengono due ormoni differenti, come Zoely, sono chiamate "pillole combinate".
German: Wichtige Informationen über kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK):
Italian: Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
German: Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Zoely sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
Italian: È importante notare che il rischio di attacco di cuore o ictus dovuto all'uso di Zoely è molto basso, ma può aumentare:
German: Das in Zoely enthaltene Estrogen ist 17β-Estradiol, ein natürliches Estrogen, das mit dem endogenen humanen 17β-Estradiol identisch ist.
Italian: L'estrogeno contenuto in Zoely è il 17β-estradiolo, un estrogeno naturale identico al 17β-estradiolo endogeno umano.
German: Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
Italian: Particolarmente importante nelle donne che presentano ulteriori fattori di rischio
German: Nach Absetzen von Zoely wurde bei 79 % der Frauen das Einsetzen der Ovulation während der ersten 28 Tage nach der letzten Tabletteneinnahme beobachtet.
Italian: Dopo l'interruzione dell'assunzione di Zoely, nel 79 % delle donne è stata osservata una ripresa dell'ovulazione nei primi 28 giorni successivi all'ultima compressa assunta.
German: • Nehmen Sie keine weißen Tabletten mehr ein
Italian: • Smetta di prendere le compresse bianche
German: Die scheinbare Clearance im Steady State beträgt 26 l/h.
Italian: La clearance apparente allo stato stazionario è di 26 L/h.
German: Es kann nötig sein, dass die Anwendung von Zoely mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit abgebrochen werden muss.
Italian: Può essere necessario interrompere l'uso di Zoely diverse settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui è meno mobile.
German: Mittelwert des Bereichs von 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6
Italian: Punto medio dell'intervallo pari a 5-7 per 10.000 anni-donna, basato su un rischio relativo per i COC contenenti levonorgestrel in confronto al non uso pari a circa 2,3-3,6
German: Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, können die Konzentrationen von Lamotrigin um nahezu 50 % erniedrigen.
Italian: I contraccettivi contenenti etinilestradiolo possono ridurre le concentrazioni di lamotrigina del 50% circa.
German: Zoely enthält Estradiol anstelle von Ethinylestradiol.
Italian: Zoely contiene estradiolo anziché etinilestradiolo.
German: In der Tabelle ist der am ehesten zutreffende MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Nebenwirkung aufgeführt.
Italian: Nell'elenco è riportato il termine MedDRA più adatto a descrivere una determinata reazione avversa.
German: Die vergessenen Tabletten sollten jedoch verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebophase zu vermeiden.
Italian: Tuttavia, le compresse dimenticate devono essere eliminate per evitare di prolungare inavvertitamente la fase di assunzione del placebo.
German: Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) und selten ( 1/10.000, < 1/1.000).
Italian: Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro
German: Es gibt folgende zwei Möglichkeiten, wie vorgegangen werden kann.
Italian: Ha le due opzioni descritte di seguito.
German: Die 4 Placebotabletten aus der letzten Reihe müssen verworfen werden.
Italian: Le 4 compresse placebo dell'ultima fila devono essere smaltite.
German: Gelbe Placebotabletten vergessen
Italian: Dimenticanza di compresse placebo gialle
German: Wenn Sie bemerken, dass ein Kind Zoely eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se si accorge che un bambino ha preso Zoely, chieda consiglio al medico.
German: Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren.
Italian: Nota: anche l'immobilizzazione temporanea, come i viaggi in aereo >4 ore, può essere un fattore di rischio per la TEV, in particolare nelle donne che presentano altri fattori di rischio.
German: Nach Beendigung der Arzneimitteltherapie kann die Enzyminduktion für ca. 28 Tage anhalten.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica può persistere per circa 28 giorni.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) im Steady State beträgt 46 Stunden (in einem Bereich von 28 - 83 Stunden).
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2) è di 46 h (range di 28-83 h) allo stato stazionario.
German: Mehrfachdosen bis zu einer fünffachen Tagesdosis von Zoely und Einzeldosen bis zu einer 40-fachen Tagesdosis von Nomegestrolacetat allein konnten ohne Sicherheitsbedenken angewendet werden.
Italian: Dosi multiple massime pari a cinque volte la dose giornaliera di Zoely e dosi singole massime pari a 40 volte la dose giornaliera di solo nomegestrolo acetato sono state utilizzate nelle donne senza che si siano presentati problemi di sicurezza.
German: Das erhöhte Risiko einer VTE während der Zeit nach einer Geburt muss in Betracht gezogen werden, wenn mit der Anwendung von Zoely erneut begonnen wird (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Italian: L'aumentato rischio di TEV nel periodo postparto deve essere tenuto in considerazione al momento di riprendere l'uso di Zoely (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
German: Ist dies nicht möglich oder sind bereits 24 Stunden oder mehr vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter "Wenn Sie die Einnahme von Zoely vergessen haben".
Italian: Se non è possibile o se sono già trascorse 24 ore o più, segua le indicazioni riportate nel paragrafo "Se dimentica di prendere Zoely".
German: Nur eine weiße Tablette vergessen (24 Stunden oder darüber hinaus)
Italian: Se ha dimenticato una sola compressa bianca (ritardo pari o superiore a 24 ore)
German: Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (bzw. Ihren Apotheker), dass Sie Zoely anwenden.
Italian: Informi anche gli altri medici o dentisti che le prescrivono altri medicinali (o il farmacista che glieli fornisce) dell'uso di Zoely.
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Zoely beginnen, lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln (Thrombose) in Abschnitt 2.
Italian: Prima di iniziare a usare Zoely deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue (trombosi) nel paragrafo 2.