FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταβολισμός: Οι μεταβολίτες του βηξαροτενίου στο πλάσμα είναι μεταξύ άλλων το 6- και το 7-υδροξυ-βηξαροτένιο και το 6- και 7-οξο-βηξαροτένιο.
Slovenian: Metabolizem: Metaboliti beksarotena v plazmi vključujejo 6- in 7-hidroksi-beksaroten ter 6- in 7-okso-beksaroten.
Greek: Εάν λαμβάνετε ορμονικό αντισυλληπτικό (π.χ. "χάπι" αντισύλληψης), θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Slovenian: Če jemljete hormonsko kontracepcijsko sredstvo (na primer kontracepcijske tablete), se morate posvetovati z zdravnikom.
Greek: Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης του βηξαροτενίου στη θεραπεία του δερματικού λεμφώματος κυττάρων Τ (CTCL) είναι άγνωστος.
Slovenian: Vendar pa natančen mehanizem delovanja beksarotena pri zdravljenju kutanega T-celičnega limfoma (CTCL) ni znan.
Greek: Συνολική ημερήσια δόση (mg/ημέρα)
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek (mg/dan)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία κατάθλιψης και να παραπέμπονται για κατάλληλη θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov depresije in jih po potrebi napotiti na ustrezno zdravljenje.
Greek: Το Targretin περιέχει μια μικρή ποσότητα σορβιτόλης, γι'αυτό το λόγο οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Targretin vsebuje majhno količino sorbitola, zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Targretin δεν συνιστάται σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Targretin ni priporočljivo pri otrocih (mlajših od 18 let).
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ζάλης και δυσκολιών στην όραση σε ασθενείς που λαμβάνουν Targretin.
Slovenian: Vendar pa so poročali o omotici in motnjah vida pri bolnikih, ki so jemali Targretin.
Greek: Εάν καταναλώνετε τακτικά γκρέιπφρουτ ή χυμό από γκρέιπφρουτ, παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας διότι αυτό έχει τη δυνατότητα να αλλάξει την απόκριση του οργανισμού σας στη θεραπεία με Targretin.
Slovenian: Če redno uživate grenivke ali grenivkin sok, se prosimo posvetujte z zdravnikom, ker lahko to vpliva na odziv vašega telesa na terapijo s Targretinom.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: λοιποί αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX25
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX25
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Formalnih študij pri bolnikih z ledvično insuficienco niso izvajali.
Greek: Σύμφωνα με τα στοιχεία από συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες, η αύξηση στις τιμές των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας υποχωρεί εντός ενός μηνός στο 80% των ασθενών με μια μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz tekočih kliničnih preskušanj se lahko povečane vrednosti pri testiranju jetrne funkcije (LFT) odpravijo v roku enega meseca pri 80% bolnikov, in sicer z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo terapije.
Greek: Σύμφωνα με αυτή τη σύνθετη αξιολόγηση, το συνολικό ποσοστό απόκρισης ήταν 31% (19/61), ενώ το ποσοστό πλήρους κλινικής απόκρισης ήταν 7% (4/61).
Slovenian: Celokupna stopnja odziva skladno s to sestavljeno oceno je bila 31 % (19/61) s celotnim kliničnim odzivom v višini 7 % (4/61).
Greek: Η πρόσληψη του βηξαροτενίου από τα όργανα ή τους ιστούς δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovenian: Absorbcija beksarotena s strani organov ali tkiva še ni bila analizirana.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Slovenian: Jetrna insuficienca.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα με δόσεις μεγαλύτερες από 300 mg/m2/ημέρα.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila pogosteje pri odmerkih višjih od 300 mg/m2/dan.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Απέκκριση: Ούτε το βηξαροτένιο ούτε οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται με τα ούρα σε υπολογίσιμες ποσότητες.
Slovenian: Izločanje: Niti beksaroten niti njegovi metaboliti se ne izločajo s sečem v znatnih količinah.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την ημερήσια δόση σας με το επόμενο γεύμα σας και πάρτε τη συνηθισμένη σας δόση κανονικά την επόμενη ημέρα.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti en odmerek, vzemite dnevni odmerek skupaj z naslednjim obrokom istega dne.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του βηξαροτενίου σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi beksarotena pri nosečnicah.
Greek: Καμιά ειδική υποχρέωση για απόρριψη
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Greek: Μην πάρετε το Targretin:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Targretin:
Greek: Παίρνετε το συνταγογραφημένο αριθμό των καψακίων την ίδια ώρα κάθε ημέρα κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Slovenian: Vzemite predpisano število kapsul vsak dan ob isti uri pri jedi.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Eisai GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eisai GmbH
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με συστηματικά ρετινοειδή, συμπεριλαμβανομένου του βηξαροτενίου, έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, κατάθλιψη επιδεινωθείσα, άγχος και μεταβολές της διάθεσης.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s sistemskimi retinoidi, vključno z beksarotenom, so poročali o depresiji, poslabšanju depresije, anksioznosti in spremembah razpoloženja.
Greek: Άλλα φάρμακα και Targretin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Targretin
Greek: Επειδή τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τις κλινικές δοκιμές βασίζονται στη χορήγηση μαζί με τροφή, τα καψάκια Targretin συνιστάται να χορηγούνται μαζί με τροφή.
Slovenian: Ker podatki o varnosti in učinkovitosti temeljijo na kliničnih študijah, v katerih so bolniki zdravilo jemali pri jedi, je priporočljivo, da se Targretin kapsule zaužijejo skupaj s hrano.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Greek: Εμφάνιση του Targretin και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Targretin in vsebina pakiranja
Greek: Οι επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι δυνατό να αποκλειστούν.
Slovenian: Učinkov na plodnost ni mogoče izključiti.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 300 mg/m 2/ημέρα.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 300 mg/m 2/dan.
Greek: Το Targretin διατίθεται σε μορφή καψακίων, μαλακών, για χρήση από το στόμα, σε ένα λευκό πλαστικό φιαλίδιο, που περιέχει 100 καψάκια.
Slovenian: Targretin je na razpolago v obliki mehki kapsul za peroralno uporabo v beli plastenki, ki vsebuje 100 kapsul.
Greek: Προτού αρχίσει η θεραπεία, θα ληφθούν δείγματα αίματος για να εκτιμηθεί η λειτουργία του ήπατος και του θυρεοειδούς αδένα και για να παρακολουθείται ο αριθμός των λευκών και των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Slovenian: Pred začetkom terapije je treba izvesti analizo krvi za oceno delovanja vaših jeter in ščitnice ter za spremljanje števila eritrocitov in levkocitov.
Greek: Αυτό ισχύει γιατί η λήψη του Targretin μπορεί να επηρεάσει τη διάθεσή σας.
Slovenian: Jemanje zdravila Targretin namreč lahko vpliva na vaše razpoloženje.
Greek: • ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιούνται κατά των βακτηριδιακών λοιμώξεων),
Slovenian: • eritromicin, klaritromicin in rifampicin (za zdravljenje bakterijskih infekcij),
Greek: In vivo, το βηξαροτένιο προκαλεί υποστροφή του όγκου σε μερικά ζωικά μοντέλα και προλαμβάνει το σχηματισμό όγκων σε άλλα.
Slovenian: In vivo, beksaroten povzroča regresijo tumorja pri nekaterih živalskih modelih ter preprečuje nastajanje tumorja pri drugih.
Greek: Η θεραπεία με βηξαροτένιο πρέπει να εκκινείται και να συνεχίζεται μόνο από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από CTCL.
Slovenian: Terapijo z beksarotenom naj predpiše in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s CTCL.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μην παίρνετε περισσότερες από 15.000 μονάδες IU συμπληρωμάτων βιταμίνης A την ημέρα.
Slovenian: Ne vzemite več kot 15.000 mednarodnih enot (i.e.) dodatka vitamina A dnevno v času zdravljenja.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Slovenian: BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI IN NALEPKI PLASTENKE
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας παρά μόνον όταν ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, dokler vam zdravnik ne bo dal ustreznih navodil.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή δυσκολίες στην όραση κατά την διάρκεια της θεραπείας, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: Če v času terapije postanete omotični ali če se pojavijo motnje vida, ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Greek: Με δεδομένη την υψηλή συχνότητα εμφάνισης και το φυσικό ποσοστό σχηματισμού του καταρράκτη σε πληθυσμούς ηλικιωμένων ασθενών που αντιπροσωπεύονται σε κλινικές μελέτες, δεν υπήρχε καμία εμφανής συσχέτιση μεταξύ της συχνότητας σχηματισμού θολερότητας του φακού και της χορήγησης βηξαροτενίου.
Slovenian: Zaradi visoke frekvence pojava ter naravnega nivoja nastanka očesne mrene pri skupini starejših bolnikov, ki je sodelovala v kliničnih študijah, ni bila ugotovljena povezanost med pogostostjo pojava motnosti očesne leče in dajanjem beksarotena.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, που δεν λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης
Slovenian: Plodne ženske, ki ne uporabljajo učinkovitih kontracepcijskih sredstev.
Greek: Είναι άγνωστο κατά πόσον το βηξαροτένιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se beksaroten izloča v materino mleko.
Greek: Το βηξαροτένιο, όπως και η πλειοψηφία των ρητινοειδών, ήταν τερατογενές και εμβρυοτοξικό σε μια δοκιμασία σε ζώα, σε συστηματικές εκθέσεις οι οποίες είναι δυνατόν να επιτευχθούν κλινικά στον άνθρωπο.
Slovenian: Kot večina retinoidov je tudi beksaroten v poskusih na živalih pokazal teratogenost in embriotoksičnost pri sistemskih izpostavljenostih, ki se lahko klinično dosežejo tudi pri ljudeh.
Greek: Η νεφρική απέκκριση δεν είναι σημαντική οδός αποβολής του βηξαροτενίου.
Slovenian: Izločanje preko ledvic ni pomembna pot izločanja za beksaroten.
Greek: Οι αποκρίσεις προσδιορίστηκαν επίσης από το συνολικό άθροισμα της βαθμολογίας πέντε κλινικών σημείων (εμβαδόν επιφάνειας, ερύθημα, ανύψωση πλάκας, απολέπιση και υπο-/υπερμελάχρωση), όπου ελήφθησαν επίσης υπ' όψη όλες οι εξωδερματικές εκδηλώσεις του CTCL.
Slovenian: Poleg tega so odzive določili na osnovi sestavljene ocene petih kliničnih znakov (površina, eritem, povečanje števila plakov, luskavica in hipo/hiperpigmentacija), ki so prav tako upoštevali vse zunajkožne CTCL manifestacije.
Greek: Ηλικία: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού των δεδομένων για 232 ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών και 343 ασθενείς ηλικίας <65 ετών, η ηλικία δεν έχει στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Starost: na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov za 232 bolnikov, starih ≥ 65 let, in 343 bolnikov, starih < 65 let, starost ne vpliva statistično značilno na farmakokinetiko beksarotena.
Greek: Μία πληθυσμιακή ανάλυση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα σε ασθενείς με CTCL έδειξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα.
Slovenian: Populacijska analiza plazemskih koncentracij beksarotena pri bolnikih s CTCL kaže, da je sočasno dajanje gemfibrozila povzročilo bistveno povečanje koncentracije beksarotena v plazmi.
Greek: Τι είναι το Targretin και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Targretin in za kaj ga uporabljamo
Greek: • ταμοξιφαίνη (που χρησιμοποιείται κατά μερικών μορφών καρκίνου),
Slovenian: • tamoksifen (za zdravljenje nekaterih oblik raka),
Greek: Έτσι, η επανειλημμένη χορήγηση βηξαροτενίου ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αυτο-επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού του και, ιδίως σε επίπεδα δόσεων μεγαλύτερα από 300 mg/m2/ημέρα, ενδέχεται να αυξήσει την ταχύτητα μεταβολισμού και να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα άλλων ουσιών που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450 3A4, όπως η ταμοξιφαίνη.
Slovenian: Iz tega razloga lahko večkratno dajanje beksarotena povzroči samoindukcijo lastnega metabolizma in (še posebej pri odmerkih, ki presegajo 300 mg/m2/dan) poveča stopnjo metabolizma ter zmanjša koncentracije drugih snovi v plazmi, katere presnavlja citokrom P450 3A4, kot je npr. tamoksifen.
Greek: Τα καψάκια βηξαροτενίου αξιολογήθηκαν σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 193 ασθενείς με CTCL, εκ των οποίων οι 93 έπασχαν από τη νόσο σε προχωρημένο στάδιο και η νόσος τους παρουσίαζε αντίσταση στην προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Slovenian: Beksaroten kapsule so ovrednotili v kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 193 bolnikov s CTCL, od katerih je 93 bolnikov imelo bolezen v razvitem stadiju in se ni odzvalo na predhodno sistemsko terapijo.
Greek: Η χρήση μερικών ρητινοειδών έχει σχετιστεί με τη φωτοευαισθησία.
Slovenian: Uporabo nekaterih retinoidov so povezali z občutljivostjo za svetlobo.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Targretin
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Targretin
Greek: Από τη στιγμή του αρνητικού τεστ εγκυμοσύνης μέχρι την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα τουλάχιστον μετά από τη διακοπή της θεραπείας πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη.
Slovenian: Od trenutka negativnega testa za ugotavljanje nosečnosti do začetka terapije, v času terapije ter za čas najmanj enega meseca po prenehanju terapije, morajo bolníce poskrbeti za učinkovito kontracepcijo.
Greek: Τα καψάκια είναι δυνατό να λαμβάνονται αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από το γεύμα, ανάλογα με τις προτιμήσεις σας.
Slovenian: Kapsule lahko, po želji, vzamete neposredno pred ali med jedjo ali neposredno po jedi.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε επιδείνωση της κατάστασής σας ενώ παίρνετε Targretin, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Targretin opazite poslabšanje svojega zdravstvenega stanja, o tem čimprej obvestite zdravnika.
Greek: Στο συνιστώμενο επίπεδο αρχικής ημερήσιας δόσης (300 mg/m2), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της απλής δόσης και των επαναλαμβανόμενων ημερήσιων δόσεων του βηξαροτενίου ήταν παρόμοιες.
Slovenian: Pri priporočenem začetnem odmerku (300 mg/m2) so bili farmakokinetični parametri podobni pri enkratnem odmerku in ponavljajočem se dnevnem odmerku beksarotena.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε βηξαροτένιο σε ασθενείς με CTCL για διάστημα μέχρι 118 εβδομάδων.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki s CTCL do 118 tednov prejemali beksaroten.
Greek: Η παρακολούθηση των ανωτέρω θα συνεχιστεί και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Omenjene vrednosti in funkcije se spremljajo tudi med zdravljenjem.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν περιοδικές οφθαλμικές εξετάσεις, εάν αισθανθείτε δυσκολία στην όραση ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό.
Slovenian: Občasne preiskave oči so potrebne, če se pojavijo motnje vida v času jemanja tega zdravila.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη παρατεταμένης συσσώρευσης.
Slovenian: Znake dolgoročnega kopičenja niso opazili.
Greek: Το δερματικό λέμφωμα κύτταρων Τ είναι μια κατάσταση κατά την οποία ορισμένα κύτταρα του λεμφικού συστήματος του σώματος, που ονομάζονται λεμφοκύτταρα Τ, γίνονται καρκινικά και επηρεάζουν το δέρμα.
Slovenian: CTCL je stanje, v katerem določene celice telesnega limfnega sistema, znane kot T-limfociti, postanejo rakaste in prizadenejo kožo.
Greek: Το βηξαροτένιο αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Beksaroten je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Greek: Συνέπειες άλλων ουσιών στο βηξαροτένιο
Slovenian: Učinki drugih snovi na beksaroten
Greek: Το φύλο δεν έχει στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου.
Slovenian: Spol ne vpliva statistično značilno na farmakokinetiko beksarotena.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα, οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, όταν ακολουθούν θεραπεία με βηξαροτένιο.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov o bolnikih z ledvično insuficienco je treba le-te v času terapije z beksarotenom skrbno nadzorovati.
Greek: Οι ασθενείς με δερματικό λέμφωμα κυττάρων Τ (CTCL) που έχουν παράγοντες κινδύνου για παγκρεατίτιδα (π.χ. προηγούμενα επεισόδια παγκρεατίτιδας, μη ελεγχόμενη υπερλιπιδαιμία, υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, μη ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη, νόσο των χοληφόρων και λήψη φαρμάκων τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων ή σχετίζονται με παγκρεατική τοξικότητα) δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με βηξαροτένιο, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο.
Slovenian: CTCL bolniki, ki imajo dejavnike tveganja za pankreatitis (npr. predhodne epizode pankreatitisa, nekontrolirana hiperlipidemija, prekomerno uživanje alkohola, nekontroliran diabetes mellitus, bolezni žolčevodov ter zdravila, o katerih je znano, da povečajo nivo trigliceridov ali ki so povezani s toksičnostjo za pankreas), se ne smejo zdraviti z beksarotenom, razen če potencialne koristi presegajo tveganje.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να αξιολογηθούν οι πιθανές διαφορές στη φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου για άλλες φυλές.
Slovenian: Za ovrednotenje možnih razlik v farmakokinetiki beksarotena pri drugih rasah ni na voljo dovolj podatkov.
Greek: Το Targretin ενδέχεται να βλάψει το αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Slovenian: Targretin ima lahko škodljive učinke na razvoj zarodka.
Greek: Ωστόσο, μεταξύ του συνολικού αριθμού των 810 ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων χωρίς κακοήθεια, στους οποίους χορηγήθηκε βηξαροτένιο, υπήρξαν τρεις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με θανατηφόρα έκβαση (οξεία παγκρεατίτιδα, υποσκληρίδιο αιμάτωμα και ηπατική ανεπάρκεια).
Slovenian: Od skupnega števila 810 bolnikov, ki so jih zdravili z beksarotenom, vključno s tistimi brez malignosti, so trije bolniki doživeli hude neželene učinke s smrtnim izidom (akutni pankreatitis, subduralni hematom in odpoved jeter).
Greek: In vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι η διάσπαση από τη γλυκουρονιδάση αποτελεί μια μεταβολική οδό, καθώς και ότι το κυτόχρωμα P450 3A4 είναι το κύριο ισοένζυμο του κυτοχρώματος P450 που είναι υπεύθυνο για το σχηματισμό των οξειδωτικών μεταβολιτών.
Slovenian: In vitro raziskave nakazujejo glukuronidacijo kot metabolno pot, ter da je citokrom P450 3A4 glavni izoencim citokroma P450, ki je odgovoren za tvorjenje oksidativnih metabolitov.
Greek: In vitro, το βηξαροτένιο αναστέλλει την ανάπτυξη των σειρών των καρκινικών κυττάρων αιμοποιητικής και επιθηλιακής προέλευσης.
Slovenian: In vitro, beksaroten zavira rast tumorskih celičnih linij hematopoetičnega in epitelnega izvora.
Greek: Η εκτιμούμενη νεφρική κάθαρση του βηξαροτενίου είναι μικρότερη από 1 ml/λεπτό.
Slovenian: Ocenjeno čiščenje beksarotena preko ledvic je ocenjeno na manj kot 1 ml/minuta.
Greek: Εάν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιηθεί ακούσια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ παίρνει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: V primeru, da nosečnica po pomoti vzame to zdravilo ali če bolnica v času jemanja tega zdravila zanosi, mora biti obveščena o potencialnih nevarnostih za zarodek.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να παίρνετε το Targretin και πότε η αγωγή μπορεί να σταματήσει.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Targretin Vaš zdravnik bo določil, kako dolgo boste morali jemati zdravilo Targretin in kdaj boste zdravljenje lahko prekinili.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Targretin από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Targretin από τη συνταγογραφημένη, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Targretin, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek, kot je predpisano, se morate posvetovati z zdravnikom.
Greek: Με βάση την in vitro δέσμευση και το προφίλ ενεργοποίησης των ρητινοειδών υποδοχέων των μεταβολιτών, καθώς και τις σχετικές ποσότητες των επιμέρους μεταβολιτών στο πλάσμα, οι μεταβολίτες έχουν μικρή επίπτωση στο φαρμακολογικό προφίλ της ενεργοποίησης των ρητινοειδών υποδοχέων από το βηξαροτένιο.
Slovenian: Na osnovi in vitro vezave in profila aktivacije retinoidnih receptorjev ter relativne količine posameznih metabolitov v plazmi imajo metaboliti le majhen vpliv na farmakološki profil aktiviranja retinoidnih receptorjev zaradi beksarotena.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με CTCL (N=109) οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με τη συνιστώμενη αρχική δόση 300 mg/m2/ημέρα.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so poročali o sledečih neželenih učinkih pri bolnikih s CTCL (N=109), ki so se zdravili s priporočenim začetnim odmerkom 300 mg/m2/dan.
Greek: Όταν το βηξαροτένιο χορηγήθηκε για έξι μήνες σε σεξουαλικά ώριμους σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους όρχεις.
Slovenian: Ko je bil beksaroten dan spolno zrelim psom v časovnem obdobju šestih mesecev, niso opazili testikularnih učinkov.
Greek: Συνεπώς, εάν η θεραπεία με βηξαροτένιο προορίζεται για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, απαιτείται η χρήση μιας αξιόπιστης μη ορμονικής μορφής αντισύλληψης, διότι το βηξαροτένιο ανήκει σε μια κατηγορία θεραπευτικών ουσιών με υψηλή επικινδυνότητα εμφάνισης δυσπλασιών στον άνθρωπο.
Slovenian: Če se potemtakem plodne ženske nameravajo zdraviti z beksarotenom, je potrebna zanesljiva, nehormonska oblika kontracepcije, saj spada beksaroten v terapevtsko skupino, pri kateri obstaja veliko tveganje za razvojne nepravilnosti zarodka.
Greek: Δεν έχει σημειωθεί καμία κλινική περίπτωση διασταυρούμενης αντιδραστικότητας.
Slovenian: O navzkrižnih reakcijah v kliničnih primerih niso poročali.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν συμπτώματα ζάλης ή δυσκολιών στην όραση κατά την διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo omotice ali motnje vida med terapijo, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Greek: Ανάμεσα στους 61 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με αρχική δόση 300 mg/m2/ημέρα, το συνολικό ποσοστό απόκρισης σύμφωνα με την καθολική αξιολόγηση που εκτέλεσε ο ιατρός ήταν 51% (31/61), ενώ το ποσοστό πλήρους κλινικής απόκρισης ήταν 3%.
Slovenian: Pri 61 bolnikih, ki so dobivali začetni odmerek 300 mg/m2/dan, je bila skupna stopnja odziva po globalni oceni zdravnika 51 % (31/61).
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ AΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Συνέπειες του βηξαροτενίου σε άλλες ουσίες υπάρχουν ενδείξεις ότι το βηξαροτένιο ενδέχεται να επάγει το κυτόχρωμα CYP3A4.
Slovenian: Obstajajo znaki, da beksaroten lahko povzroči indukcijo CYP3A4.
Greek: Η ικανότητα των RXR να σχηματίζουν ετεροδυμίες με διάφορες ουσίες που συνδέουν τους υποδοχείς και είναι σημαντικοί για την κυτταρική λειτουργία και φυσιολογία δείχνει ότι οι βιολογικές δράσεις του βηξαροτενίου έχουν μεγαλύτερη ποικιλομορφία από αυτή των ενώσεων που ενεργοποιούν τους υποδοχείς του ρητινοϊκού οξέος (RAR).
Slovenian: Sposobnost RXR za tvorjenje heterodimerov z različnimi receptorskimi partnerji, ki so pomembni za celično delovanje in fiziologijo, kaže, da je biološko delovanje beksarotena bolj raznoliko v primerjavi s spojinami, ki aktivirajo RAR.
Greek: Το βηξαροτένιο μπορεί δυνητικά να επάγει τα μεταβολικά ένζυμα και έτσι, θεωρητικά, να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα των οιστρο-προγεστερονικών αντισυλληπτικών.
Slovenian: Beksaroten lahko potencialno povzroči nastajanje metaboličnih encimov ter zaradi tega teoretično zmanjša učinkovitost estroprogestivnih kontracepcijskih sredstev.
Greek: Σπάνιες, μοιραίες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οξεία φλεγμονή του παγκρέατος, εγκεφαλική αιμορραγία και ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Redki življenjsko nevarni neželeni učinki so akutno vnetje pankreasa, krvavitve v glavi in odpoved jeter.