FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Flumequina Amoxicilina trihidrato
Portuguese: Flumequina Amoxicilina tri-hidrato
Spanish: Danofloxacino 0,1667 g
Portuguese: Advocine Poudre Orale Danofloxacina 0,1667 g
Spanish: Serumwerk Bernburg AG
Portuguese: Alemanha Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Spanish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN
Portuguese: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Spanish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A. Polígono Industrial Vallecas
Portuguese: Espanha Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Spanish: Hungría
Portuguese: HUNGARY
Spanish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Portuguese: Alemanha Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Spanish: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA
Portuguese: Roménia S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Spanish: Aves Peces
Portuguese: Aves Peixes
Spanish: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Portuguese: 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Spanish: Solución inyectable Vacuno: prerrumiantes de hasta 100 kg de peso vivo
Portuguese: Bovinos: préruminantes até 100 kg pc Suínos
Spanish: Pfizer Oy, Animal Health
Portuguese: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Spanish: Luis I, 56
Portuguese: Polígono Industrial Vallecas Luis I, 56
Spanish: Cerdos Peces
Portuguese: Suínos Peixes
Spanish: Granulado para solución oral
Portuguese: Grânulos para solução oral
Spanish: Közraktár u. 22/b.
Portuguese: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Spanish: 100 g/1000 g Polvo oral
Portuguese: 100 g/1.000 g Pó oral
Spanish: Gallinas
Portuguese: Galinhas
Spanish: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261
Portuguese: Industrial Area Aradippou 7100 P.O.
Spanish: Enrofloxacino Sulfato de colistina
Portuguese: Enrofloxacina Sulfato de colistina
Spanish: Difloxacino
Portuguese: Difloxacina
Spanish: 15 g de flumequina/100 g
Portuguese: Flumequina 15 g/100 g
Spanish: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis
Portuguese: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Spanish: Laboratorios Ovejero, S. A.
Portuguese: Espanha Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Spanish: Reino Unido Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea
Portuguese: Reino Unido Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Spanish: Vacuno
Portuguese: Bovinos
Spanish: Amoxicilina Flumequina por 100 g: 25,82 g de amoxicilina trihidrato 15 g de flumequina
Portuguese: 25,82 g amoxicilina tri-hidrato 15 g flumequina
Spanish: Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Portuguese: Espanha Laboratorios Serra Pamies, S.A. Ctra.
Spanish: Subcutánea Intramuscular
Portuguese: Subcutânea intramuscular
Spanish: Conejo
Portuguese: Coelhos
Spanish: 28830 San Fernando de Henares
Portuguese: Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares
Spanish: Rua 1-Complexo i Vialonga armz a-4 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Portuguese: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Spanish: Marbocyl 2 % Marbofloxacino Marbofloxacino 2,0 % p/v
Portuguese: Marbocyl 2% Marbofloxacina Marbofloxacina 2,0 % p/v
Spanish: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Portuguese: Espanha Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Spanish: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Portuguese: 841 01 Bratislava
Spanish: • Medicamentos que contienen fluoroquinolonas «El medicamento debe emplearse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos.» «Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que previsiblemente responderán mal a otros grupos de antimicrobianos.»
Portuguese: • Medicamentos contendo fluoroquinolonas "Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento é utilizado."
Spanish: Amoxicilina trihidrato Flumequina
Portuguese: Amoxicilina tri-hidrato Flumequina
Spanish: Marbofloxacino 10 % p/v
Portuguese: Marbofloxacina 10% p/v
Spanish: Pollos de engorde Conejos
Portuguese: Frangos de engorda Coelhos
Spanish: 50 mg/ml de enrofloxacino 500 000 UI/ml de sulfato de colistina
Portuguese: 50 mg/ml enrofloxacina 500.000 UI/ml sulfato de colistina
Spanish: Enrocoli oral solution Enrofloxacino Sulfato de colistina
Portuguese: Enrocoli oral solution Enrofloxacina Sulfato de colistina
Spanish: Aves de corral jóvenes (pollos y pavos)
Portuguese: Aves de capoeira jovens (frangos e perus)
Spanish: Vacuno Mascotas exóticas
Portuguese: Bovinos Animais exóticos
Spanish: Pollos de engorde Gallinas reproductoras Pavos
Portuguese: Frangos de engorda Galinhas reprodutoras Perus
Spanish: Mayflus Suspension Oral
Portuguese: Mayflus Suspension Oral Flumequina
Spanish: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Portuguese: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Spanish: 35017 Piombino Dese (PD)
Portuguese: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY
Spanish: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57
Portuguese: Espanha Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Spanish: Pollos (excepto gallinas ponedoras) Pavos
Portuguese: Frangos (excluindo galinhas poedeiras) Perus
Spanish: Advocid 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
Portuguese: Advocid 2,5 % Danofloxacina 25 mg/ml
Spanish: Subcutánea, intravenosa
Portuguese: Subcutânea, intravenosa
Spanish: Marbofloxacino 50 mg/comprimido
Portuguese: Marbofloxacina 50 mg/comprimido
Spanish: Diflocin 10 % Difloxacino
Portuguese: Diflocin 10%
Spanish: Marbofloxacino 2 % p/v
Portuguese: Marbofloxacina 2% p/v
Spanish: Modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Portuguese: Alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Spanish: Vacuno Ovejas
Portuguese: Bovinos Ovinos
Spanish: Pollos de engorde Cerdos
Portuguese: Frangos de engorda Suínos
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene advertencias sobre un uso prudente, pero sin reflejar suficientemente las recomendaciones del CVMP.
Portuguese: Medicamentos veterinários que contêm advertências relativas à utilização prudente na secção 4 do RCM que não reflectem adequadamente as recomendações do CVMP; Grupo 3.
Spanish: Aves Cerdos Corderos Cabritos Vacuno
Portuguese: Aves Suínos Borregos Cabritos Bovinos
Spanish: Ovejas
Portuguese: Ovinos
Spanish: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Portuguese: Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine
Spanish: ADVOCIN 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
Portuguese: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
Spanish: Intravenosa, subcutánea
Portuguese: Intravenosa, subcutânea
Spanish: 100 mg/ml de enrofloxacino 109 UI de sulfato de colistina
Portuguese: 100 mg/ml enrofloxacina 109 UI sulfato de colistina
Spanish: Marbocyl 10 % Marbofloxacino 10 %
Portuguese: Marbocyl 10% Marbofloxacina 10%
Spanish: Vacuno (terneros lactantes) Cerdos
Portuguese: Bovinos (vitelos em aleitamento) Suínos
Spanish: Marbocyl 2 % Marbofloxacino 2 %
Portuguese: Marbocyl 2 % Marbofloxacina 2%
Spanish: Danofloxacino 180 mg
Portuguese: Danofloxacina 180 mg
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Spanish: Vacuno Cerdos Gallinas
Portuguese: Bovinos Suínos Galinhas
Spanish: Marbofloxacino 10 %
Portuguese: Marbofloxacina 10%
Spanish: Marbofloxacino 2 %
Portuguese: Marbofloxacina 2%
Spanish: 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Portuguese: de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Spanish: Andreotti Farmaceutical Srl
Portuguese: Filozoo Srl
Spanish: Danofloxacino 25 mg
Portuguese: Danofloxacina 25 mg
Spanish: Naquilene 500 MP Flumequina
Portuguese: Naquilene 500 MP
Spanish: Reino Unido Vetoquinol UK Ltd Great Slade,
Portuguese: Reino Unido Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate
Spanish: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Portuguese: Via G. Di Vittorio, 36
Spanish: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Portuguese: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Spanish: 22,5 g de amoxicilina/100 g
Portuguese: Amoxicilina Flumequina amoxicilina 22,5 g/100 g
Spanish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Portuguese: Flumechina 50% (Doxal)
Spanish: Cerdos Terneros Pollos (de engorde) Pavos
Portuguese: Suínos Vitelos Frangos (engorda) Perus
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 (Precauciones especiales de empleo) contiene todas las advertencias adecuadas sobre un uso prudente, siguiendo exactamente la recomendación del CVMP, y medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene todas las advertencias sobre un uso prudente, sin reflejar exactamente el texto recomendado por el CVMP, pero transmitiendo los mismos mensajes principales.
Portuguese: Medicamentos veterinários que contêm todas as advertências relativas à utilização prudente correctas na secção 4 do RCM (Precauções especiais de utilização), exactamente como foi recomendado pelo CVMP, e medicamentos veterinários que contêm todas as 1 Não se aplica ao decoquinato.
Spanish: Danofloxacino 25 mg/ml
Portuguese: Danofloxacina 25 mg/ml
Spanish: Aves de corral Terneros Perros
Portuguese: Aves de capoeira Cães
Spanish: Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi
Portuguese: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Spanish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Portuguese: Dali Industrial Estate; P.O.
Spanish: Aves de corral (pollos y pavos)
Portuguese: Aves de capoeira (frangos e perus)
Spanish: Truchas
Portuguese: Trutas
Spanish: Suspensión inyectable Vacuno Ovino
Portuguese: Suspensão oleosa Bovinos Caprinos
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
Portuguese: Pfizer Corporation Austria GmbH
Spanish: MARBOCYL BOLUS Marbofloxacino 50 mg
Portuguese: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacina 50 mg
Spanish: Vacuno Aves
Portuguese: Bovinos Aves
Spanish: Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea
Portuguese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Spanish: Danofloxacino 180 mg/ml
Portuguese: Danofloxacina 180 mg/ml
Spanish: «En la medida de lo posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse siempre en análisis de sensibilidad.» «El uso del medicamento sin seguir las instrucciones recogidas en el RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y reducir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas por una posible resistencia cruzada.» Medicamentos que contienen quinolonas1 (por ejemplo, flumequina, ácido oxolínico)
Portuguese: "A utilização do medicamento de forma não conforme com as instruções contidas no RCM poderá aumentar a prevalência de bactérias resistentes às fluoroquinolonas e reduzir a eficácia do tratamento com outras quinolonas, devido ao potencial de desenvolvimento de resistência cruzada."
Spanish: 41012 Carpi (MO) ITALY
Portuguese: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Spanish: 31,73 mg de mesilato de danofloxacino, equivalente a 25 mg de danofloxacino
Portuguese: Danofloxacina mesilato por ml: danofloxacina mesilato 31,73 mg equivalente a danofloxacina 25 mg
Spanish: Laboratorios Karizoo, S.A.
Portuguese: Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Spanish: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 4957 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Portuguese: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN
Spanish: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro,
Portuguese: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Spanish: Marbocyl 10 % Marbofloxacino Por ml: 100 mg de marbofloxacino
Portuguese: Marbocyl 10% Marbofloxacina por ml: marbofloxacina
Spanish: Nº
Portuguese: N.º
Spanish: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP
Portuguese: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
Spanish: Pollos Pavos Cerdos Vacuno Ovejas Truchas Anguilas
Portuguese: Frangos Perus Suínos Bovinos Ovinos Trutas Enguias
Spanish: Terneros Cerdos Pollos Pavos Peces
Portuguese: Vitelos Suínos Frangos Perus Peixes
Spanish: Subcutánea, intravenosa o intramuscular
Portuguese: Subcutânea ou intravenosa ou intramuscular
Spanish: Flumechina 20 % Liquida
Portuguese: Flumechina 20% Liquida Flumequina
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 no contiene advertencias sobre un uso prudente.
Portuguese: Medicamentos veterinários que não contêm advertências relativas à utilização prudente na secção 4 do RCM; Grupo 4.
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2018
Portuguese: Reunião do CMDh de março de 2018
Spanish: 18 de mayo de 2018
Portuguese: 18 de maio de 2018
Spanish: Además, se ha descrito un efecto facilitador sobre los receptores A del ácido γ-aminobutírico.
Portuguese: Além disso, foi descrito um efeito facilitador sobre os recetores do ácido gama-aminobutírico A.
Spanish: La flupirtina es un «activador selectivo de los canales de potasio neuronales» que actúa abriendo los canales de potasio Kv7, lo que provoca un antagonismo funcional del receptor de N-metil-D-aspartato.
Portuguese: A flupirtina é um «selective neuronal potassium channel opener» que funciona abrindo os canais de potássio Kv7, conduzindo ao antagonismo funcional do recetor do N-metil-D-aspartato.
Spanish: También se han recibido casos graves tras la aplicación de las medidas de minimización de los riesgos relacionadas.
Portuguese: Foram também recebidos casos graves após a implementação das medidas de minimização do risco relacionadas.
Spanish: Además, las notificaciones de casos individuales de toxicidad hepatobiliar muestran una proporción considerable de casos en los que se incumplieron las restricciones de seguridad.
Portuguese: Além disso, as notificações de casos individuais de toxicidade hepatobiliar mostram uma percentagem significativa de casos em que se verificou o incumprimento das restrições de segurança.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos de la recomendación.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Spanish: Se indicó que no fue posible detectar directrices médicas que recomendaran el uso de la flupirtina en ninguna indicación de dolor.
Portuguese: Observou-se que não foi possível identificar quaisquer orientações médicas que recomendassem a utilização de flupirtina em qualquer indicação para a dor.
Spanish: Estas nuevas medidas consistían en materiales adicionales para comunicar las medidas anteriores, la reducción del tamaño del envase y la introducción de una nueva advertencia sobre los factores de riesgo genéticos.
Portuguese: Isto incluía materiais adicionais para comunicação das medidas anteriores, a redução do tamanho da embalagem e a introdução de uma nova advertência relativa a fatores de risco genéticos.
Spanish: Estas medidas consistían en limitar la duración máxima del tratamiento a dos semanas, contraindicar el uso en pacientes con hepatopatía preexistente o que recibieran al mismo tiempo otros medicamentos con hepatotoxicidad conocida y establecer controles semanales de la función hepática.
Portuguese: Estas incluíram a restrição da duração máxima do tratamento a duas semanas, uma contraindicação em doentes com doença hepática preexistente ou a tomar concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causarem lesões hepáticas e a monitorização semanal da função hepática.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que los medicamentos que contienen flupirtina son perjudiciales y que su relación riesgo/beneficio no es favorable.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que os medicamentos contendo flupirtina são nocivos e a sua relação benefício-risco não é favorável.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, motivado por los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen flupirtina (ver Anexo I).
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativamente aos medicamentos contendo flupirtina (ver anexo I).
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización debían llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos (DUS) para caracterizar las prácticas de prescripción y un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Portuguese: Foi exigido aos titulares das AIM que realizassem um estudo de utilização do medicamento (EUM) para caracterizar as práticas de prescrição e um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para avaliar a eficácia das atividades de minimização do risco.
Spanish: Después de examinar todos los datos entonces disponibles, el PRAC concluyó que la flupirtina se asocia a un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis na altura, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Spanish: En 2017, los resultados de los estudios de observación exigidos a raíz de este procedimiento de urgencia de la Unión Europea indicaron un bajo grado de cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen flupirtina y, más concretamente, de las restricciones y medidas de minimización de riesgos mencionadas anteriormente.
Portuguese: Em 2017, os resultados dos estudos observacionais impostos como desfecho deste procedimento urgente na União indicaram um baixo grau de cumprimento dos termos autorizados de utilização dos medicamentos contendo flupirtina, mais especificamente das restrições e medidas de minimização do risco supracitadas.
Spanish: Por consiguiente, el 19 de octubre de 2017, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Portuguese: Em 19 de outubro de 2017, o BfArM iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Spanish: En aquel momento, el PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio seguía siendo favorable en el tratamiento del dolor agudo cuando estuviera contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos, opiáceos débiles), siempre que se implantara una serie de medidas de minimización de riesgos.
Portuguese: Na altura, o PRAC considerou que a relação benefício-risco se manteria favorável no controlo da dor aguda quando o tratamento com outros analgésicos (por ex., anti-inflamatórios não esteroides, opioides fracos) é contraindicado, desde que fossem implementadas várias medidas de minimização do risco.
Spanish: • El PRAC consideró que no se dispone de nueva información significativa sobre la eficacia demostrada de la flupirtina en el tratamiento del dolor (leve, moderado o intenso) agudo (nociceptivo).
Portuguese: • O PRAC considerou que não existe informação nova significativa relativamente à eficácia demonstrada da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave).
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina deixou de ser favorável.
Spanish: A pesar de sus limitaciones, los seis estudios observacionales realizados mostraron sistemáticamente una importante falta de cumplimiento de las medidas necesarias para reducir al mínimo el riesgo de hepatotoxicidad.
Portuguese: Apesar das suas limitações, os seis estudos observacionais realizados demonstraram de forma consistente uma falta substancial de cumprimento das medidas necessárias para minimizar o risco de hepatotoxicidade.
Spanish: Las medidas se comunicaron a los profesionales sanitarios pertinentes a través de una carta y se facilitaron materiales educativos para informar a los médicos y a los pacientes de los riesgos y de las medidas de minimización relacionadas.
Portuguese: Estas medidas foram comunicadas por carta aos profissionais de saúde (PS) pertinentes e foram implementados materiais educacionais para informar os prescritores e os doentes acerca do risco e das medidas associadas para a sua minimização.
Spanish: A la vista de los resultados de recientes estudios y de que se siguen notificando casos de lesión hepática, la autoridad nacional competente alemana (BfArM) consideró que era necesario evaluar la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y la idoneidad de las medidas de minimización de riesgos asociadas.
Portuguese: Face aos resultados de estudos recentes, e tendo em conta que continuaram a ser notificados casos de lesões hepáticas, a autoridade nacional competente alemã (BfArM) considerou que o impacto do risco de lesões hepáticas na relação benefício-risco destes medicamentos e a adequação das medidas de minimização do risco associadas devem ser revistos.
Spanish: • Teniendo en cuenta las nuevas notificaciones de lesión hepática, junto con los resultados de los estudios de observación, que indican un cumplimiento muy bajo de las medidas recomendadas en 2013 para minimizar el riesgo de hepatotoxicidad, el PRAC concluyó que estas medidas no han sido eficaces para reducir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad.
Portuguese: • Considerando as novas notificações de lesões hepáticas, juntamente com os resultados dos estudos observacionais, que indicam um nível muito baixo de cumprimento das medidas recomendadas em 2013 para minimizar o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que estas medidas não foram eficazes para minimizar adequadamente o risco de hepatotoxicidade.
Spanish: Los datos de las notificaciones espontáneas y bibliográficas confirman el riesgo de lesión hepática imprevisible y potencialmente mortal asociada al uso de medicamentos que contienen flupirtina.
Portuguese: Os dados das notificações espontâneas e da literatura confirmam o risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais associadas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Spanish: Desde la revisión previa se han notificado casos de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF), entre ellos, casos de insuficiencia hepática aguda, casos que precisaron un trasplante hepático y casos que tuvieron un desenlace mortal.
Portuguese: Desde a revisão anterior, têm sido recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos de insuficiência hepática aguda, casos que necessitaram de transplante hepático e casos com desfecho fatal.
Spanish: En 2013 se inició un procedimiento de urgencia en la Unión Europea de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a raíz del aumento de notificaciones de reacciones de hepatotoxicidad asociadas a la flupirtina.
Portuguese: Em 2013, foi iniciado um procedimento urgente na União, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), na sequência do aumento de notificações de reações de hepatotoxicidade associadas à flupirtina.