FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Arst teeb enne ravi alustamist Symkeviga ja ravi ajal vereanalüüse maksa kontrollimiseks, eriti, kui teil on esinenud varem vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
Norwegian Bokmål: • Legen kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling med Symkevi, særlig dersom dine blodprøver har vist høye leverenzymer tidligere.
Estonian: Nende tulemuste põhjal on soovitatav kasutada mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel Symkevi muudetud raviskeemi (vt tabelit 2 lõigus 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales et modifisert regime for Symkevi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se tabell 2 i pkt.
Estonian: ppFEV1 keskmist paranemist täheldati esimesel hindamisel 15. päeval ja see püsis kogu 8-nädalase raviperioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bedring i ppFEV1 ble observert ved første evaluering på dag 15 og vedvarte gjennom behandlingsperioden på 8 uker.
Estonian: Patsientidel oli kinnitust leidnud uuringuplaanis ettenähtud CFTR-mutatsiooniga genotüüp ja kinnitatud tsüstilise fibroosi diagnoos.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en bekreftet genotype av en protokollspesifisert CFTR-mutasjon, og en bekreftet CF-diagnose.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: 28 tabletter
Estonian: Symkevi avaldab toimet valgule CFTR (tsüstilise fibroosi transmebraanse juhtivuse regulaator), mis on mõnel inimesel tsüstilise fibroosi korral kahjustatud (neil on CFTR-geeni mutatsioon).
Norwegian Bokmål: Symkevi virker på et protein kalt CFTR (cystisk fibrose transmembran konduktansregulator), som er skadet hos noen personer med CF (som har en mutasjon i CFTR-genet).
Estonian: Inimeste farmakokineetilises uuringus ainult tesakaftoori kasutamisel eritusid tesakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 13,7% kogu radioaktiivsusest ja 0,79% muutumatul kujul ravimina).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med tezakaftor alene, var det minimal eliminasjon av tezakaftor og metabolitter i urin (kun 13,7 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin med 0,79 % som uendret legemiddel).
Estonian: Raske kopsufunktsiooni kahjustusega (ppFEV1 < 40) patsientide alarühma analüüs 1. ja 2. uuringus osales kokku 39 patsienti, keda raviti Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga ja kellel oli ppFEV1 < 40.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse av pasienter med alvorlig lungedysfunksjon (ppFEV1 < 40) Studie 1 og studie 2 inkluderte totalt 39 pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor med ppFEV1 <40.
Estonian: Koostoimeid tsüklosporiini või takroliimusega vt lõik 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjoner med ciklosporin eller takrolimus.
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og vorikonazol
Estonian: Tesakaftoori/ivakaftoori potentsiaalsed koostoimed transporteritega In vitro uuringute kohaselt on tesakaftoor vastuvõtu transporteri OATP1B1 ja väljavoolu transporterite P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat.
Norwegian Bokmål: Mulighet for at tezakaftor/ivakaftor interagerer med transportproteiner In vitro-studier har vist at tezakaftor er et substrat for opptakstransportprotein OATP1B1, og efflukstransportproteinene P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Estonian: Rassil ei olnud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal kliiniliselt olulist mõju ivakaftoori farmakokineetikale europiidsest rassist (n = 379) ja mitteeuropiidsest rassist (n = 29) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til ivakaftor hos hvite (n = 379) og ikke-hvite (n = 29) pasienter basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Estonian: Pärast tesakaftoori annustamist üks kord ööpäevas ja ivakaftoori annustamist kaks korda ööpäevas saavutatakse tsüstilise fibroosiga patsientidel tesakaftoori ja ivakaftoori stabiilsed plasmakontsentratsioonid vastavalt 8 päeva ja 3 kuni 5 päeva jooksul alates ravi algusest.
Norwegian Bokmål: Etter dosering én gang daglig med tezakaftor og to ganger daglig med ivakaftor hos pasienter med CF, nådde plasmakonsentrasjonen av tezakaftor og ivakaftor steady state innen henholdsvis 8 dager og 3 til 5 dager etter behandlingsstart.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis näitasid tesakaftoori või tesakaftoori kombinatsioonis ivakaftooriga II/III faasi kliinilistes uuringutes kasutanud 147 patsiendi andmed, et kerge neerukahjustus (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mida hinnati neeruhaiguse korral dieedi muutmise meetodil, 60 kuni ≤ 89 ml/min/1,73 m2) tesakaftoori kliirensit oluliselt ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte data fra 147 pasienter som fikk tezakaftor eller tezakaftor i kombinasjon med ivakaftor i kliniske fase II/III-studier, at lett nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulusfiltrasjonshastighet, estimert ved metoden diettmodifisering ved nyresykdom, 60 til ≤ 89 ml/minutt/1,73 m2) ikke påvirket clearance av tezakaftor signifikant.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil esineb mõni loetletud sümptomitest.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene.
Estonian: • Südame glükosiidid (kasutatakse mõningate südamehaiguste raviks).
Norwegian Bokmål: • Hjerteglykosider (brukes til behandling av enkelte hjertelidelser).
Estonian: • Diabeediravimid.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot diabetes.
Estonian: Nähtudega uuringus osalejate arv (n)/N Nähtude arv (nähtude esinemissagedus aastas†) Esinemissageduste suhe (RR) (95% usaldusvahemik) P-väärtus
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med hendelser (n)/N Antall hendelser (hendelsesrate pr. år†) Rate-ratio (RR) (95 % KI) P-verdi
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni 150 mg tableti efektiivsust tsüstilise fibroosiga patsientidel tõestati kahes III faasi topeltpimedas kontrollrühmaga uuringus (1. uuring ja 2. uuring) ja ühes III faasi avatud jätku-uuringus (3. uuring).
Norwegian Bokmål: Effekten til Symkevi i kombinasjon med ivakaftor 150 mg tablett hos pasienter med CF ble påvist i to dobbeltblindede, kontrollerte, fase III-studier (studie 1 og studie 2), og en åpen forlengelses-, fase IIIstudie (studie 3).
Estonian: 867 patsiendiga läbiviidud pikaajalises ohutuse ja efektiivsuse ravimi asendamisega uuringus (3. uuring), milles 326 patsienti raviti ≥ 48 nädalat kumulatiivselt Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga, olid ohutuse vaheanalüüsi ohutusandmed kooskõlas platseebokontrolliga III faasi uuringute ohutusandmetega.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra en interimanalyse av sikkerhet utført med 867 pasienter i en rollover-studie av langtidssikkerhet og -effekt (studie 3), inkludert 326 pasienter med ≥ 48 ukers kumulativ behandling med Symkevi gitt i kombinasjon med ivakaftor, var sammenfallende med sikkerhetsdata fra de placebokontrollerte fase III-studiene.
Estonian: Pärast transaminaaside aktiivsuse tõusu kadumist tuleb kaaluda ravi jätkamise kasu ja riski suhet (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter opphør av transaminaseøkninger bør nytte og risiko ved å gjenoppta behandlingen overveies (se pkt.
Estonian: Haiglaravi vajavaid kopsunähtude ägenemisi esines ravirühmades sarnase esinemissagedusega (esinemissageduste suhe: 0,78 [95% usaldusvahemik: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av lungeeksaserbasjoner som krevde sykehusinnleggelse var lik i behandlingsgruppene (RR: 0,78 [95 % KI: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori kombinatsiooni korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja koertega selle kombinatsiooni potentsiaalse aditiivse ja/või sünergilise toksilisuse hindamiseks ootamatuid toksilisusi ega koostoimeid ei tekkinud.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering av kombinasjonen hos rotter og hunder, som omfattet samtidig administrering av tezakaftor og ivakaftor for å vurdere potensialet for additiv og/eller synergistisk toksisitet, ga ingen uventet toksisitet eller interaksjoner.
Estonian: Stabiilses olekus oli iga metaboliidi, M1-TEZ-i, M2-TEZ-i ja M5-TEZ-i kontsentratsioon ligikaudu 1,5 korda kõrgem kui tesakaftooril.
Norwegian Bokmål: Ved steady state for hver av metabolittene er eksponeringen av M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ ca. 1,5 ganger høyere sammenlignet med tezakaftor.
Estonian: 24. nädalal tehti 1. uuringus osalenute vaheanalüüs ja 16. nädalal 2. uuringus osalenute vaheanalüüs.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble gjennomført etter uke 24 for pasienter fra studie 1 og uke 16 for pasienter fra studie 2.
Estonian: Symkevi kasutamist kombinatsioonis ivakaftooriga mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml/minutt) eller hos pasienter med terminal nyresykdom.
Estonian: Patsientidel oli skriinimisel eeldatav forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht protsentides (percent predicted forced expiratory volume in one second, ppFEV1) 40 kuni 90%.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en prosent av forventet forsert ekspiratorisk volum over ett sekund (ppFEV1) ved screening på 40 til 90 %.
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoori (mõõdab tsüstilise fibroosiga patsientidele asjakohaseid respiratoorseid sümptomeid, nagu köha, rögaeritus ja hingamisraskused) osas oli patsientide osakaal, kellel oli vähemalt 4-punktiline tõus ravieelsega võrreldes (minimaalselt kliiniliselt oluline vahe), 24. nädalaks Symkevi kasutamisel 51,1% ja platseebo kasutamisel 35,7%.
Norwegian Bokmål: For CFQ-R respirasjonsdomene-score (et mål for respirasjonssymptomer relevante for CF-pasienter, inkludert hoste, sputumproduksjon og pustevansker), var prosentandelen av forsøkspersoner med minst 4 poengs økning fra baseline (minimal klinisk relevant forskjell) 51,1 % for Symkevi og 35,7 % for placebo i uke 24.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg 14C-tesakaftoori suukaudset manustamist tervetele meessoost uuringus osalejatele olid tesakaftoori kolm põhilist metaboliiti inimese vereringes M1-TEZ, M2-TEZ ja M5-TEZ, mis moodustasid vastavalt 15%, 31% ja
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 100 mg 14C-tezakaftor til friske, mannlige forsøkspersoner var M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ de tre sirkulerende hovedmetabolittene til tezakaftor hos mennesker, som bidro til henholdsvis 15 %, 31 % og 33 % av samlet radioaktivitet.
Estonian: Seetõttu ei ole kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av sterke CYP3Ainduktorer ikke anbefalt (se pkt.
Estonian: Mitte ühelgi Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud patsiendil ei tekkinud transaminaaside aktiivsuse tõusu > 3 x normi ülempiirist koos üldbilirubiini sisalduse tõusuga > 2 x üle normi ülempiiri.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor fikk en transaminaseøkning > 3 x ULN forbundet med økt totalbilirubin > 2 x ULN.
Estonian: Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga täheldatud kõrvaltoimed: Väga sagedad kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor: Svært vanlige bivirkninger
Estonian: Symkevi kasutamine koos ivakaftooriga on ette nähtud 12-aastaste ja vanemate tsüstilise fibroosiga patsientide pikaajaliseks raviks, kellel on teatavad geenimutatsioonid, mis põhjustavad CFTR-valgu sisalduse ja/või talitluse vähenemist.
Norwegian Bokmål: Symkevi tatt sammen med ivakaftor er til langtidsbehandling av pasienter fra 12 års alder som har CF med visse genetiske mutasjoner som gir redusert mengde og/eller funksjon av CFTR-proteinet.
Estonian: Ei ole teada, kas tesakaftoor, ivakaftoor ja/või nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tezakaftor, ivakaftor eller deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kliinilistes uuringutes ivakaftoori monoteraapiaga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gjenspeiler bivirkninger observert i kliniske studier med pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi.
Estonian: Ivakaftoor võib võimendada tesakaftoori toimel rakupinnale jõudva CFTR-valgu hulka, mis parandab veelgi kloriidide transporti võrreldes kummagi toimeaine eraldi kasutamisega.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor kan forsterke CFTR-proteinet som leveres til celleoverflaten av tezakaftor, noe som gir en ytterligere økning av kloridtransport enn med virkestoffene hver for seg.
Estonian: KMI keskmise muutuse vahe ravieelsega võrreldes 24. nädalaks raviviiside vahel 0,06 kg/m2 (95% usaldusvahemik: -0,08; 0,19) ei olnud statistiliselt oluline (P = 0,4127).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen på 0,06 kg/m2 for gjennomsnittlig endring i BMI fra baseline til uke 24 (95 % KI: -0,08, 0,19) var ikke statistisk signifikant (P = 0,4127).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes (kuni 24 nädalat) oli transaminaaside (ALAT või ASAT) maksimaalsete aktiivsuste > 8, > 5 või > 3 x üle normi ülempiiri esinemissagedus Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonis ning platseeboga ravitud patsientidel sarnane; Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga ravitud patsientidel vastavalt 0,2%, 1,0% ja 3,4% ning platseeboga ravitud patsientidel vastavalt 0,4%, 1,0% ja 3,4%.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene (inntil 24 uker) var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN tilsvarende hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og pasienter behandlet med placebo: henholdsvis 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos pasienter behandlet med placebo.
Estonian: Symkevi koos ivakaftoori 150 mg tablettidega on näidustatud tsüstilise fibroosi kombinatsioonraviks 12-aastastele ja vanematele patsientidele, kes on tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed või mutatsiooni F508del suhtes heterosügootsed ja kellel on selle geeni üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→ G ja 3849+10kbC→T.
Norwegian Bokmål: Symkevi er indisert i et kombinasjonsregime med ivakaftor 150 mg tabletter til behandling av pasienter med cystisk fibrose (CF) fra 12 års alder som er homozygote for F508del-mutasjonen, eller som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har én av følgende mutasjoner i cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR)-genet: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Estonian: ppFEV1 paranemist täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusastmest, soost, mutatsiooni klassist, Pseudomonas'ega koloniseerumisest, tsüstilise fibroosi tavaravi ravimite samaaegsest kasutamisest ja geograafilisest piirkonnast.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, sykdommens alvorlighetsgrad, kjønn, mutasjonsklasse, kolonisering med Pseudomonas, samtidig bruk av standard CF-legemidler og geografisk region.
Estonian: See ravim aitab mõningate tsüstilise fibroosiga patsientide kopsurakkude talitlust parandada.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bidrar til at lungecellene fungerer bedre hos noen pasienter med cystisk fibrose (CF).
Estonian: Symkevi 100 mg tesakaftoor/150 mg ivakaftoor õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud „V100" ja teine külg on märgistamata.
Norwegian Bokmål: Symkevi 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med "V100" på den ene siden og blanke på den andre siden.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKEND
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BLISTERBRETT
Estonian: Nende kombinatsioon on suunatud ebanormaalsele CFTR-valgule, suurendades CFTR-i hulka ja funktsiooni raku pinnal ja suurendades seejärel homosügootsetel F508del-mutatsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidel hingamisteede pinnavedelike kõrgust ja in vitro inimese bronhide epiteelrakkude ripsmete löögisagedust.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen er rettet mot det unormale CFTR-proteinet ved å øke mengden og funksjonen av CFTR på celleoverflaten og dermed øke høyde av luftveisoverflatevæske og ciliærbevegelsesfrekvens in vitro i humane bronkialepitel (HBE)-celler fra homozygote F508del CF-pasienter.
Estonian: Tesakaftoor hõlbustab normaalse CFTR-i ja selle mitme muteerunud vormi (sealhulgas F508del-CFTR) töötlemist rakkudes ja rakuliiklust, mis suurendab rakupinnale jõudva CFTR-valgu hulka, mille tulemusena suureneb kloriidide transport in vitro.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor bedrer cellulær prosessering og transport av normale og flere mutante CFTR-former (inkludert F508del-CFTR), slik at mengden av CFTR-protein som leveres til celleoverflaten øker, noe som gir økt kloridtransport in vitro.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud neeruhäireid.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du har nyreproblemer, eller du har hatt det før.
Estonian: Kui te lõpetate Symkevi kasutamise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Symkevi
Estonian: ppFEV1 paranemist täheldati olenemata vanusest, soost, ravieelsest ppFEV1-st, Pseudomonas'ega koloniseerumisest, tsüstilise fibroosi tavaravi ravimite samaaegsest kasutamisest ja geograafilisest piirkonnast.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, kjønn, baseline ppFEV1, kolonisering med Pseudomonas, samtidig bruk av standard CF-legemidler og geografisk region.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDITEL BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Estonian: Ivakaftoori monoteraapiaga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi MedDRA organklassesystem
Estonian: • kumin kõrvus
Norwegian Bokmål: • tette ører
Estonian: Symkevi kombinatsiooni ivakaftooriga ei tohi määrata tsüstilise fibroosiga patsientidele, kes on mutatsiooni F508del suhtes heterosügootsed ja kellel on teine CFTR-mutatsioon, mida ei ole lõigus 4.1 loetletud.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor skal ikke forskrives til pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har en ytterligere CFTR-mutasjon som ikke er listet opp i pkt.
Estonian: Kui vahelejäänud hommikusest või õhtusest annusest on möödunud rohkem kui 6 tundi, ei tohi patsient vahelejäänud annust võtta.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer fra morgen- eller kveldsdosen ble glemt, skal pasienten ikke ta den glemte dosen.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som "natriumfritt".
Estonian: Ivakaftoori kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed: Väga sagedad kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett med ivakaftor: Svært vanlige bivirkninger
Estonian: Varem ivakaftoori ja platseebot saanud patsientidel, kellele manustati 3. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga, oli paranemine vastavalt 1,6 (1,6) protsendipunkti ja 7,2 (1,2) protsendipunkti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med ivakaftor og placebo og fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3, viste en økning på henholdsvis 1,6 (1,6) prosentpoeng og 7,2 (1,2) prosentpoeng.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerivad ivakaftoori eelkõige CYP3A4 ja CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at ivakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A og CYP3A5.
Estonian: Tesakaftoor ega ivakaftoor ei pikenda tervetel uuringus osalejatel raviannusest 3 korda suurema annuse kasutamisel QTcF-intervalli.
Norwegian Bokmål: Verken tezakaftor eller ivakaftor forlenger QTcF-tiden hos friske forsøkspersoner ved 3 ganger den terapeutiske dosen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Kuidas Symkevit säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Symkevi
Estonian: 3. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud rühmas KMI z-väärtuse muutus püsis ning varem platseebot kasutanud patsientidel oli paranemine 0,10 (0,05) kg/m2.
Norwegian Bokmål: I studie 3 vedvarte endringen i BMI z-verdi i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, og pasienter tidligere behandlet med placebo viste en økning på 0,10 (0,05) kg/m2.
Estonian: Tähtis teave Symkevi sisalduse kohta
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Symkevi
Estonian: Esinemissageduste suhe platseeboga võrreldes oli 0,53 (95% usaldusvahemik: 0,34; 0,82; nominaalne P = 0,0042).
Norwegian Bokmål: Rate-ratio mot placebo var 0,53 (95 % KI: 0,34, 0,82; nominell P = 0,0042).
Estonian: ≥ 2 x normi ülempiirist) või ASAT või ALAT ≥ 5 x normi ülempiirist.
Norwegian Bokmål: ≥ 3 x ULN eller totalbilirubin ≥ 2 x ULN) eller ASAT eller ALAT ≥ 5 x ULN, ble ekskludert fra begge studier.
Estonian: antibiootikumravi vajavate raskete kopsunähtude ägenemiste esinemissageduse vähenemisega aastas (0,29) võrreldes platseeboga (0,54).
Norwegian Bokmål: antibiotikabehandling (0,29) sammenlignet med placebo (0,54).
Estonian: • Taimsed ravimid.
Norwegian Bokmål: • Naturlegemidler.
Estonian: Need on muu hulgas telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin ja rifabutiin.
Norwegian Bokmål: klaritromycin, erytromycin, rifampicin og rifabutin.
Estonian: Rasva sisaldavad toidukorrad või eined on näiteks või või õlidega valmistatud või sisaldavad muna.
Norwegian Bokmål: Ta både Symkevi og ivakaftor tabletter sammen med fettholdig mat. Måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Estonian: Ivakaftoor on CFTR-i võimendaja, mis võimendab CFTR-valgu kanali avamise tõenäosust (ehk väravafunktsiooni) raku pinnal kloriidide transpordi suurendamiseks.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en CFTR-forsterker som øker sannsynligheten for åpen kanal (eller regulering) i CFTR på celleoverflaten, som gir økt kloridtransport.
Estonian: Varem platseebot kasutanud patsientidel, kellele manustati 3. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga, oli paranemine 5,3 (0,7) protsendipunkti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med placebo og fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3, viste en økning på 5,3 (0,7) prosentpoeng.
Estonian: Nii 1. kui ka 2. uuringus platseebot kasutanud patsientidel paranes ppFEV1 3. uuringus Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi saamisel [1. uuringus: rühmasisene muutus = 4,2 (0,5) protsendipunkti, 2. uuringus: rühmasisene muutus = 4,9 (0,6) protsendipunkti].
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo i både studie 1 og studie 2, viste bedring i ppFEV1 ved behandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3 [studie 1: endring innen gruppe = 4,2 (0,5) prosentpoeng, studie 2: endring innen gruppe = 4,9 (0,6) prosentpoeng].
Estonian: Symkevi kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel on seega soovitatav vaid sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab sellega kaasnevaid riske (vt tabel 2 lõigus 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Symkevi hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon er derfor ikke anbefalt, med mindre nytten oppveier risikoen (se tabell 2 i pkt.