FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende valg af pegyleret interferon-alfa-2a eller -2b.
Swedish: Läs avsnitt 4.4 och 5.1 gällande valet av peginterferon alfa-2a eller 2b.
Danish: Ud af i alt 255 behandlingsnaive og tidligere behandlede patienter fra fase 3-studie 108, 111 og C216, hos hvem der var opstået telaprevir-resistente varianter under behandlingen, havde 152 patienter (60%) ikke længere resistente varianter påvist ved populationssekvensering (median opfølgningstid 10 måneder).
Swedish: Bland 255 tidigare obehandlade eller tidigare behandlade patienter från fas III-studierna 108, 111 och C216, hos vilka telaprevirresistenta varianter hade uppkommit under behandlingen, hade 152 (60%) av patienterna inte längre några resistenta varianter påvisbara vid populationssekvensiering (medianvärde på uppföljningstid:
Danish: 4.8 og 5.1) blev der observeret forbigående bilirubin-stigning af grad 3 (2,5 til ≤ 5 X ULN) og grad 4 (> 5 X ULN) under behandling med INCIVO hos henholdsvis 39% og 22% af de 59 patienter, der fik atazanavir/ritonavir.
Swedish: I studie HPC3008 (se avsnitt 4.8 och 5.1) sågs övergående bilirubinökningar av grad 3 (2,5 till ≤ 5 X ULN) och grad 4 (> 5 X ULN) under behandling med INCIVO hos 39% respektive 22% av de 59 patienterna som fick atazanavir/ritonavir.
Danish: Konsultation af speciallæge i dermatologi anbefales.
Swedish: Konsultation med hudspecialist rekommenderas.
Danish: TSH-niveauer bør bestemmes før og under INCIVO-kombinationsbehandlingen, og behandles som klinisk indiceret, inklusiv potentiel justering af thyroideahormon-substitutionsbehandlingen hos patienter med eksisterende hypothyroidisme (se pkt.
Swedish: TSH-nivåer ska bestämmas före och under behandlingsgången med INCIVO-kombinationsbehandling och behandlas på kliniskt lämpligt sätt, inklusive eventuell dosjustering av sköldkörtelhormon vid substitutionsbehandling hos patienter med föreliggande hypotyreos (se avsnitt 4.4, laboratorieanalyser).
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken for sundhedsprofessionelle før lancering i medlemslandet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utformningen och innehållet av ett utbildningspaket som är avsett för hälso- och sjuvårdspersonal innan produkten introduceras i medlemstaten.
Danish: Den observerede resistensprofil i studie HPC3008 hos patienter med samtidig HCV/hiv-1-infektion svarede til resistensprofilen hos patienter, der kun havde HCV-infektion.
Swedish: Resistensprofilen som observerades i studie HPC3008 hos HCV/HIV-1 co-infekterade patienter liknade resistensprofilen hos patienter infekterade med enbart HCV.
Danish: Patienter med HCV-genotype 1a havde overvejende V36M- og R155K-enkelt- og kombinationsvarianter, mens patienter med HCV-genotype 1b overvejende havde V36A-, T54A/S- og A156S/T/V-varianter.
Swedish: Patienter med HCV-genotyp-1a uppvisade övervägande enkel- och kombinationsvarianter av V36M och R155K, medan patienter med HCV-genotyp-1b huvudsakligen uppvisade varianterna V36A, T54A/S, och A156S/T/V.
Danish: Symptomer på dehydrering omfatter øget tørst, mundtørhed, mindre hyppig vandladning eller nedsat urinmængde og mørkfarvet urin.
Swedish: Tecken och symtom på vätskebrist omfattar ökad törst, munntorrhet, minskad urineringsfrekvens eller -volym och mörkfärgad urin.
Danish: Den højeste dokumenterede dosis INCIVO er 1.875 mg givet hver 8. time i 4 dage i raske forsøgspersoner.
Swedish: Den högsta dokumenterade INCIVO-dosen är 1 875 mg var 8:e timme under 4 dagar hos friska frivilliga.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede børn ved kombination af INCIVO med pegyleret interferon-alfa og ribavirin skal amningen ophøre, inden behandlingen indledes.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade barn, som beror på den kombinerade behandlingen av INCIVO med peginterferon alfa och ribavirin, så måste amningen avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 2,3 mg natrium pr. filmovertrukket tablet.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 2,3 mg natrium per filmdragerad tablett.
Danish: Tabel 4: Selekterede anormale laboratoriefund (DAIDS-grad ≥ 2
Swedish: Tabell 4: Utvalda avvikande laboratorievärden (DAIDS
Danish: I beskrivelsen af resultaterne af fase 3-studierne C211, HPC3008 og HPC3006 blev SVR12, hvilket anses som virologisk helbredelse, defineret på basis af HCV-RNA under kvantificeringsgrænsen (25 IE/ml) ved hjælp af den sidste måling i besøgsvinduet 12 uger efter behandlingens planlagte
Swedish: I beskrivningen av fas III-studieresultaten för studierna C211, HPC3008 och HPC3006 baserades definitionen av SVR12, vilket betraktades som virologiskt botad, på bestämningen av HCV-RNA under kvantifieringsgränsen (25 IE/ml) där sista mätningen i besöksintervallet vid 12 veckor efter
Danish: Hvis behandlingen med INCIVO seponeres på grund af bivirkninger eller på grund af et utilstrækkeligt virologisk respons, må den ikke genoptages.
Swedish: Om behandlingen med INCIVO avbryts på grund av biverkningar eller otillräckligt virologiskt svar,
Danish: 168 filmovertrukne tabletter (4 beholdere indeholder hver 42 tabletter) Beholderne må ikke distribueres enkeltvist.
Swedish: 168 filmdragerade tabletter (4 burkar, vardera innehållande 42 tabletter)
Danish: 5,8% af patienterne måtte afbryde behandlingen med INCIVO alene på grund af udslæt, og 2,6% af patienterne afbrød INCIVO-kombinationsbehandling pga. udslæt sammenlignet med ingen af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Swedish: 5,8% av patienterna avbröt behandlingen med enbart INCIVO på grund av hudutslag och 2,6% av patienterna avbröt kombinationsbehandlingen med INCIVO på grund av hudutslag, detta jämfört med att ingen avbröt bland de som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Danish: I tabel 9 vises responsraterne.
Swedish: Tabell 9 visar svarsfrekvensen på behandling.
Danish: Medicinens formål flecainid, propafenon til behandling af visse hjertesygdomme såsom uregelmæssig puls (antiarytmika)
Swedish: Användningsområde för läkemedlet flekainid, propafenon för att behandla vissa hjärtsjukdomar såsom oregelbunden hjärtrytm (antiarytmika)
Danish: I det kliniske fase 3-studie C211 var der ingen forskel mellem den type varianter, der opstod hos patienter, som fik telaprevir 1.125 mg to gange dagligt, og typen hos patienter, som fik telaprevir 750 mg hver 8. time.
Swedish: I fas III-studien C211 var det ingen skillnad i typen av uppkomna varianter mellan patienter som fick telaprevir 1 125 mg två gånger dagligen och patienter som fick telaprevir 750 mg var 8:e timme.
Danish: Svage og moderate CYP3A-induktorer bør undgås - især hos patienter, som er tidligere non-responders (med partial response eller null response på pegyleret interferon-alfa/ribavirin), med mindre der gives specifikke dosisrekommandationer (se tabel 2).
Swedish: Svaga och måttliga CYP3A-inducerare ska undvikas, speciellt hos patienter som är tidigare non-responders (partial- eller null-responders för peginterferon alfa/ribavirin), såvida inte specifika
Danish: Syrepumpehæmmere kan anvendes uden dosisændring.
Swedish: Protonpumpshämmare kan användas utan dosjustering.
Danish: - smagsforandringer - besvimelse - kløe omkring endetarmen, blødninger omkring eller nær endetarmen (anus eller rektum), en lille rift i huden inde i anus, som kan give smerter og/eller blødning under afføring, - rød, tør, skællende hud med revner (eksem), udslæt med rød, tør, skællende hud med revner
Swedish: - smakförändringar - svimning - klåda runt om eller i närheten av ändtarmsöppningen, blödning runt om eller i närheten av ändtarmsöppningen, sår eller sprickbildning i ändtarmsöppningen som kan orsaka smärta och/eller blödning vid avföring - röd, sprucken, torr, fjällande hud (eksem), utslag med röd, sprucken, torr, fjällande hud (exfoliativa utslag)
Danish: SVR-raterne for T12(DS)/PR-gruppen var 88% (124/141) for deltagere med tidligere relapse, 56% (27/48) for deltagere med tidligere partial response og 33% (25/75) for deltager med tidligere null response.
Swedish: Frekvensen SVR i T12(DS)/PR-gruppen var 88% (124/141) för tidigare relapsers, 56% (27/48) för tidigare partial responders och 33% (25/75) för tidigare null-responders.
Danish: 4.3 over lægemidler, som er kontraindiceret sammen med INCIVO på grund af potentielt livstruende bivirkninger eller potentiel manglende terapeutisk virkning af INCIVO.
Swedish: För lista över läkemedel som är kontraindicerade vid användning med INCIVO på grund av potentiellt livshotande biverkningar eller potentiell förlust av terapeutisk effekt av INCIVO, se avsnitt 4.3.
Danish: Hormonale kontraceptiva kan fortsat tages, men er muligvis ikke pålidelige under INCIVO-behandling og i op til 2 måneder efter afslutning på denne behandling (se pkt.
Swedish: Hormonella preventivmedel kan fortsatta att användas men kan vara otillförlitliga under behandlingen med INCIVO och upp till 2 månader efter att behandling med INCIVO avslutats (se avsnitt 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af domperidon og INCIVO bør undgås (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av domperidon och INCIVO bör undvikas (se avsnitt 4.4).
Danish: Efter afslutning på INCIVO-behandling faldt uratværdierne typisk i løbet af de næste 8 uger og er sammenlignelige med de værdier, der sås hos patienter, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Swedish: Efter att behandlingen med INCIVO upphört, minskar normalt nivåerna av urinsyra under de följande 8 veckorna och är jämförbara med de som ses hos patienter som endast fått peginterferon alfa och ribavirin.
Danish: P < 0,001, T12/PR sammenlignet med Pbo/PR48.
Swedish: P < 0,001, T12/PR jämfört med Pbo/PR48.
Danish: )/PR] i kombination med pegyleret interferonalfa-2a and ribavirin.
Swedish: )/PR] i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Danish: Plasmakoncentrationen af HCV-RNA
Swedish: Plasmanivåerna av HCV-RNA mättes med
Danish: Selekterede abnorme laboratoriefund med mindst moderat intensitet (≥ grad 2), som udgjorde en forværring fra baseline og ansås for bivirkninger observeret hos HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med INCIVO-kombinationsbehandling, fra de poolede data fra de placebokontrollerede fase 2- og fase 3-studier fremgår af tabellen nedenfor:
Swedish: Utvalda avvikande laboratorievärden av minst måttlig intensitet (≥ grad 2), som representerar en försämring jämfört med baselinevärdet och som är bedömda som biverkningar observerade hos HCV-infekterade patienter som fått INCIVO-kombinationsbehandling från data poolade från de placebokontrollerade fas II- och fas III-prövningarna presenteras i tabellen nedan:
Danish: I det studie sås følgende almindelige bivirkninger hyppigere med regimet på 1.875 mg hver 8 time sammenlignet med regimet med 750 mg hver 8 time: kvalme, hovedpine, diarré, nedsat appetit, dysgeusi og opkastning.
Swedish: I denna studie rapporterades följande vanliga biverkningar oftare för behandlingen med 1 875 mg var 8:e timme jämfört med 750 mg var 8:e timme: illamående, huvudvärk, diarré, minskad
Danish: Forsigtighed tilrådes ved ordination af INCIVO samtidig med lægemidler, som er kendt for at inducere QT-forlængelse, og som er substrater for CYP3A, såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus og salmeterol (se pkt.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när INCIVO förskrivs samtidigt med läkemedel kända för att inducera QT-förlängning och som är substrat för CYP3A, t ex erytromycin, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (se avsnitt 4.5).
Danish: I fase 3-studier opnåede ingen af patienterne med HCV-RNA > 1.000 IE/ml i enten uge 4 eller uge 12 SVR ved fortsat behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Swedish: I fas III-studierna uppnåddes inte SVR av någon av patienterna med HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid antingen vecka 4 eller vecka 12 efter fortsatt behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af INCIVO til HCV-patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (CrCl ≤ 50 ml/min) (se pkt.
Swedish: Det finns inga kliniska data från användning av INCIVO hos HCV-patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl ≤ 50 ml/min) (se avsnitt 4.4).
Danish: I studiet indgik patienter med tidligere relapse (med ikke-detekterbart HCV-RNA ved afslutning af behandling med et regime baseret på pegyleret interferon, men påviseligt HCV-RNA inden for 24 ugers opfølgning) og tidligere non-responders (patienter, som ikke havde ikke-detekterbart HCV-RNA under eller ved afslutning af et tidligere forløb på mindst 12 ugers behandling).
Swedish: I studien deltog tidigare relapsers (patienter med odetekterbart HCV-RNA vid slutet av en behandling baserad på pegylerat interferon, men med detekterbara nivåer av HCV-RNA inom 24 veckors uppföljning) och tidigare non-responders (patienter som inte hade odetekterbart HCV-RNA under eller vid slutet av en tidigare behandlingsomgång på minst 12 veckor).
Danish: Overvejende resistens mod telaprevir ved baseline udelukker ikke vellykket behandling med telaprevir, pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Swedish: Dominerande resistens vid baseline utesluter inte framgångsrik behandling med telaprevir, peginterferon alfa och ribavirin.
Danish: Co-administration af atorvastatin og telaprevir er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av atorvastatin och telaprevir är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Danish: Det vides ikke, om telaprevir kan fjernes ved peritoneal- eller hæmodialyse.
Swedish: Det är inte känt om telaprevir är dialyserbart med peritoneal- eller hemodialys.
Danish: Doseringen af INCIVO må ikke reduceres, og hvis behandlingen med INCIVO seponeres, må den ikke genoptages.
Swedish: INCIVO-dosen får inte sänkas och behandling med INCIVO får inte återupptas om den en gång har avbrutits.
Danish: Der henvises endvidere til produktresuméerne for pegyleret interferon-alfa og ribavirin, som er kontraindiceret ved Child-Pugh-score ≥ 6.
Swedish: Se också produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin vilka är kontraindicerade vid Child-Pugh score ≥ 6.
Danish: Ud fra resultater fra kliniske lægemiddelinteraktionsstudier (f.eks. med escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) kan det ikke udelukkes, at telaprevir inducerer metaboliske enzymer.
Swedish: Baserat på resultaten av kliniska läkemedelsinteraktionsstudier (t ex escitalopram, zolpidem, etinylestradiol) kan inte induktion av metaboliska enzymer av telaprevir uteslutas.
Danish: I et af disse studier blev et regime med telaprevir 1.875 mg hver 8. time evalueret, og den placebojusterede maksimale middelstigning i QTcF var 8,0 millisekunder (90% KI: 5,1-10,9).
Swedish: I en av dessa studier utvärderades en telaprevirbehandling med 1 875 mg var 8:e timme och den placebojusterade högsta genomsnittliga ökningen av QTcF var 8,0 millisekunder (90% CI: 5,1 10,9).
Danish: INCIVO 375 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: INCIVO 375 mg filmdragerade tabletter
Danish: Det anbefales at give en lavere dosis ribavirin (600 mg/dag) ved indledning af behandling med INCIVO (se pkt.
Swedish: En lägre ribavirindos (600 mg/dag) vid insättning av behandling med INCIVO rekommenderas (se avsnitt 5.1).
Danish: Studie 107 var et åbent, ekstensionsstudie for patienter, som blev behandlet i kontrolgruppen (placebo, pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin) i et fase 2-studie med telaprevir, og som ikke opnåede SVR i fase 2-studiet.
Swedish: Studie 107 var en öppen, förlängningsstudie (rollover) för patienter som behandlades i kontrollgruppen (placebo, peginterferon alfa-2a och ribavirin) i en fas II-studie med telaprevir och som inte uppnådde SVR i denna fas II-studie.
Danish: INCIVO må ikke anvendes samtidig med klasse Ia- eller III-antiarytmika med undtagelse af
Swedish: INCIVO får inte ges samtidigt med något klass Ia- eller III-antiarytmika, förutom intravenöst lidokain.
Danish: ↑ midazolam (per os) AUC 8,96 (7,75-10,35) Cmax 2,86 (2,52-3,25)
Swedish: ↑ midazolam (p.o.) AUC 8,96 (7,75-10,35) Cmax 2,86 (2,52-3,25)
Danish: P < 0,0001, T12/PR sammenlignet med Pbo/PR48.
Swedish: P <0,0001; T12/PR jämfört med Pbo/PR48.
Danish: Plasmakoncentrationer med telaprevir-dosen på 1.875 mg hver 8. time, som blev anvendt i dette studie, var sammenlignelig med koncentrationerne i studier med HCV-inficerede patienter, som fik telaprevir 750 mg hver 8. time i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Swedish: Plasmakoncentrationerna efter den dos av telaprevir på 1 875 mg var 8:e timme som användes i denna studie var jämförbara med dem som observerats i studier på HCV infekterade patienter som fick telaprevir 750 mg var 8:e timme i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Danish: alfentanil, fentanyl til smertebehandling (analgesi) eller til indsovning i forbindelse med en operation digoxin, intravenøst lidocain til behandling af visse hjertesygdomme såsom unormal puls (antiarytmika)
Swedish: alfentanil, fentanyl för att behandla smärta (analgetika) eller vid operation för att framkalla sömn digoxin, intravenöst lidokain för att behandla vissa hjärtsjukdomar såsom onormal hjärtrytm (antiarytmika)
Danish: Hvis samtidig anvendelse af sådanne lægemidler og INCIVO skønnes absolut nødvendig, anbefales klinisk kontrol inklusive ekg-vurderinger.
Swedish: Om det bedöms som strikt nödvändigt att ge något sådant läkemedel samtidigt som INCIVO, rekommenderas klinisk övervakning inklusive EKG-registrering.
Danish: Blandt patienter, der fik telaprevir, var virologisk svigt under behandlingen hyppigere hos patienter med genotype 1a end med genotype 1b og hyppigere hos patienter med tidligere null response end i andre populationer (behandlingsnaive, personer med tidligere relapse, personer med tidligere partial response (se pkt.
Swedish: Bland patienter som behandlades med telaprevir var virologisk svikt vanligare hos patienter med genotyp-1a än med genotyp-1b och vanligare hos tidigare null-responders jämfört med andra populationer (behandlingsnaiva, tidigare relapsers och tidigare partial responders, se avsnitt 5.1, Klinisk erfarenhet, Effekt hos tidigare
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om behandling af patienter før eller under transplantation af lever eller andre organer med INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för behandling av pre- eller peri-levertransplanterade eller andra organtransplanterade patienter med INCIVO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Danish: til at behandle visse infektioner såsom tuberkulose (antibiotikum)
Swedish: rifampicin för att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos (medel mot mykobakterier)
Danish: Produktresuméerne for pegyleret interferon-alfa og ribavirin skal derfor gennemgås før indledning af behandling med INCIVO.
Swedish: Produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin måste därför konsulteras innan behandling med INCIVO påbörjas.
Danish: INCIVO anbefales ikke til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B eller C, score ≥ 7) eller dekompenseret leversygdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsot, der ikke er Gilberts syndrom, se pkt.
Swedish: INCIVO rekommenderas inte till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C, score ≥ 7) eller dekompenserad leversjukdom (ascites, portal hypertensiv blödning, encefalopati och/eller gulsot utom Gilberts syndrom, se avsnitt 4.4).
Danish: Cirrose
Swedish: Cirros
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved co-administration.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid samtidig administrering.
Danish: Hvis telaprevir gives sammen med lægemidler, der i omfattende grad metaboliseres af dette enzym, må der forventes øget systemisk eksponering.
Swedish: Ökad systemisk exponering förväntas om telaprevir kombineras med läkemedel som metaboliseras till stor del av detta enzym.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får et udslæt, eller hvis dit udslæt forværres.
Swedish: Du måste kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar ett utslag eller har utslag som blir värre.
Danish: - Hududslæt
Swedish: - Hudutslag
Danish: Der blev givet INCIVO under de første 8 uger af behandlingen (T8/PR-regimet) eller de første 12 uger af behandlingen (T12/PR-regimet) i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i enten 24 eller 48 uger.
Swedish: INCIVO gavs under de första 8 veckorna av behandlingen (T8/PR-regim) eller de första 12 veckorna av behandlingen (T12/PR-regim) i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin i antingen 24 eller 48 veckor.
Danish: I de tilfælde, hvor behandling med INCIVO hos sådanne patienter skønnes absolut nødvendig, skal patienterne kontrolleres nøje inklusive ekg-vurderinger.
Swedish: Om det bedöms som strikt nödvändigt att behandla sådana patienter med INCIVO, rekommenderas noggrann klinisk övervakning inklusive EKG-bedömningar.
Danish: Telaprevirs plasmakoncentration kan blive reduceret ved samtidig brug af plantelægemidlet perikon (Hypericum perforatum), og naturmedicin, der indeholder perikon, må derfor ikke kombineres med
Swedish: Plasmakoncentrationerna av telaprevir kan reduceras vid samtidig användning av naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum).
Danish: Alternativt kan en dosis på 750 mg (to 375 mg filmovertrukne tabletter) indtages oralt hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Swedish: Alternativt kan 750 mg (två 375 mg tabletter) tas oralt var 8:e timme med mat.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af INCIVO sammen med klasse Ic-antiarytmika propafenon og flecainid, og behandlingen skal følges med passende klinisk kontrol og ekg.
Swedish: INCIVO ska användas med försiktighet tillsammans med klass Ic-antiarytmikan propafenon och flekainid, vilket innefattar lämplig klinisk övervakning och EKG-registrering.
Danish: Klinisk-kemiske undersøgelser (elektrolytter, serumkreatinin, urat, leverenzymer, bilirubin, TSH) bør udføres lige så hyppigt som de hæmatologiske undersøgelser eller ved klinisk indikation (se pkt.
Swedish: Laboratoriekemisk utvärdering (elektrolyter, serumkreatinin, urinsyra, leverenzymer, bilirubin och TSH) rekommenderas lika frekvent som den hematologiska utvärderingen eller efter klinisk
Danish: Telaprevir påvirkede ikke fertilitet eller frugtbarhed i dyrestudier med rotter.
Swedish: Telaprevir hade inga effekter på fertilitet eller fruktsamhet efter utvärdering i råtta.
Danish: Patienterne skulle have hiv-1-RNA < 50 kopier/ml og CD4-celletal > 300 celler/mm
Swedish: Patienterna skulle ha HIV-1 RNA < 50 kopior/ml och
Danish: INCIVO skal administreres i kombination med ribavirin og enten pegyleret interferon-alfa-2a eller -2b.
Swedish: INCIVO ska administreras tillsammans med ribavirin och antingen peginterferon alfa-2a eller 2b.
Danish: Til patienter på et efavirenz-baseret regime gives INCIVO 1.125 mg hver 8. time.
Swedish: Patienter som står på en efavirenz-baserad behandling ska erhålla INCIVO 1 125 mg var 8:e timme.
Danish: T12P(2a)R48 N = 81 (%) n/N
Swedish: T12P(2b)R48 N = 81 (%) n/N
Danish: Alle patienter startede med en dosis på 600 mg ribavirin daglig og 180 µg pegyleret interferon alfa-2a ugentligt.
Swedish: Alla patienter började med en dos på 600 mg/dag av ribavirin och 180 µg/vecka av peginterferon alfa-2a.
Danish: 21,6% af de patienter, som fik INCIVO-kombinationsbehandling, havde behov for dosisreduktion af ribavirin sammenlignet med 9,4% af de patienter, som fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Swedish: 21,6% av patienterna som fick kombinationsbehandling med INCIVO krävde dossänkning av ribavirin på grund av anemi, jämfört med 9,4% av patienterna som endast fick peginterferon alfa och ribavirin.
Danish: In vitro-studier har vist, at telaprevir hæmmer OATP1B1 og OATP2B1.
Swedish: Transportörer In vitro-studier har visat att telaprevir är en hämmare av OATP1B1 och OATP2B1.
Danish: De 1.088 patienter havde en gennemsnitsalder på 49 år (interval: 18-69).
Swedish: De 1 088 deltagande patienterna hade en medianålder på 49 år (intervall: 18 till 69), 58% av