FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le temps médian d'apparition de la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par comparaison au placebo (p= 0,007).
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmā SRE konstatēšanai pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, netika sasniegts līdz pat pētījuma beigām un tas bija ievērojami ilgāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma placebo (p=0,007).
French: L'acide zolédronique ne s'est pas révélé mutagène au cours des tests de mutagénicité, et les études de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de pouvoir carcinogène
Latvian: Mutagenitātes testos nav novērotas mutagēnas zoledronskābes īpašības un kancerogenitātes testi neliecina par jebkādu kancerogēnu potenciālu.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Latvian: RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: - Vision floue - Tiraillement de l'œil, sensibilité à la lumière.
Latvian: - Neskaidra redze, acu asarošana, acu jutība pret gaismu.
French: - Puisque aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'Acide zolédronique Actavis avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique Actavis ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Latvian: - Tā kā nav pieejama informācija par Zoledronic acid Actavis saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām, Zoledronic acid Actavis nedrīkst sajaukt ar citām zālēm/vielām un ievadīšanai vienmēr jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma.
French: Si vous avez une hypocalcémie préexistante, elle doit être corrigée avant d'initier la première dose d'acide zolédronique Actavis.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid Actavis devas ievadīšanas.
French: La substance active contenue dans Acide zolédronique Actavis est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Latvian: Zoledronic acid Actavis aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem.
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes de 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ayant des métastases osseuses ont fourni les données pharmacocinétiques suivantes, qui sont dose-indépendantes.
Latvian: Pēc vienreizējas vai daudzkārtējas 5 un 15 minūšu ilgas 2, 4, 8 un 16 mg lielas zoledronskābes devas infūzijas 64 pacientiem ar metastāzēm kaulos tika iegūti sekojoši farmakokinētikas dati, kas nav atkarīgi no devas lieluma.
French: En outre, il existe des preuves d'une association entre une hypocalcémie et événements neurologiques secondaires rapportés dans ces cas, y compris, les convulsions, l'hypoesthésie et la tétanie (voir rubrique 4.4).
Latvian: Turklāt šajos gadījumos ir pierādījumi saistībai starp hipokalciēmiju un sekundārām neiroloģiskām blakusparādībām, tajā skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Hyphophosphatémie 1 Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de l'acide zolédronique comme indiqué dans les rubriques 4.1 et 4.2 (voir rubrique 4.8).
Latvian: 1Nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamības biežums ir < 5%, tika medicīniski izvērtētas un pierādīts, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam zolendronskābes drošuma profilam, kā norādīts 4.1. un 4.2. apakšpunktā (skatīt 4.8. apakšpunktu)
French: La durée du traitement était de 12 mois précédée d'une période de sélection de 4 à 9 semaines pendant laquelle une supplémentation en vitamine D et en calcium a été administrée pendant au moins 2 semaines.
Latvian: Pētījumā ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši un pirms pētījuma uzsākšanas tika noteikts 4 līdz 9 nedēļu skrīninga periods, kura laikā vismaz 2 nedēļas pacienti iekšķīgi lietoja D vitamīna un kalcija piedevas.
French: L'acide zolédronique, administré par voie intraveineuse a une élimination triphasique : une disparition rapide biphasique de la circulation sanguine, avec des demi-vies de t½α 0,24 et t½β 1,87 heure, suivie par une longue phase d'élimination avec une demi-vie d'élimination terminale de t½γ 146 heures.
Latvian: Intravenozi ievadītas zoledronskābes eliminācijai ir trīs fāzes: ātra divfāzu izzušana no sistēmiskās asinsrites, ar eliminācijas pusperiodiem tα½ un t½β attiecīgi 0,24 un 1,87 stundas, pēc kā seko ilga eliminācijas fāze, kuras terminālais eliminācijas pusperiods tχ½ ir 146 stundas.
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également : - Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), de la calcitonine (catégorie de médicament utilisée pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), des diurétiques de l'anse (catégorie de médicament pour traiter l'hypertension ou les œdèmes) ou autres médicaments hypocalcémiants puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
Latvian: Īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat arī: - Aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko lieto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar bisfosfonātiem var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs.
French: - Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Latvian: - Stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisījušas darba nespēju.
French: Sur la base de l'examen des deux études cliniques et des cas de post-commercialisation, il y a suffisamment de preuves pour soutenir une association entre le traitement acide zolédronique, l'événement rapporté de l'hypocalcémie et le développement secondaire d'une arythmie cardiaque.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos un pēc-reģistrācijas perioda gadījumu pārskatu, ir pietiekošs pierādījumu daudzums, lai apstiprinātu saistību starp ārstēšanu ar zoledronskābi, ziņoto hipokalciēmijas gadījumu, un sekundāri attīstījušos sirds aritmiju.
French: Variation moyenne du BPI par rapport à l'état initial zolédronique.
Latvian: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni
French: Fréquent (jusqu'à 1 patient sur 10) : - Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide d'examens sanguins).
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 pacientu no 10): - Smagi nieru darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes).
French: Dans les études à long terme menées chez l'animal, l'acide zolédronique inhibe la résorption osseuse sans effet défavorable sur la formation, la minéralisation ou les propriétés mécaniques de l'os.
Latvian: Ilgstošos pētījumos, izmantojot dzīvniekus, zoledronskābe nomāc kaulu resorbciju, turklāt nenovēro nevēlamu ietekmi uz kaulu veidošanos, mineralizāciju un kaulu mehāniskajām īpašībām.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Acide zolédronique Actavis ou après l'arrêt du traitement.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic acid Actavis laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
French: Dans le programme clinique, les patients âgés de 1 à 3 ans recevaient 0,025 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,35 mg) tous les 3 mois et les patients âgés de 3 à 17 ans recevaient 0,05 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,83 mg) tous les 3 mois.
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā pacienti vecumā no 1 līdz < 3 gadiem saņēma 0,025 mg/kg zoledronskābes devu (līdz pat maksimālajai vienreizējai devai 0,35 mg) ik pēc 3 mēnešiem un pacienti vecumā no 3 līdz 17 gadiem saņēma 0,05 mg/kg zoledronskābes devu (līdz pat maksimālajai vienreizējai devai 0,83 mg) ik pēc 3 mēnešiem.
French: La proportion de patients avec au moins une SRE (excluant l'hypercalcémie) était de 29,8 % dans le groupe traité par l'acide zolédronique versus 49,6 % pour le groupe placebo (p=0,003).
Latvian: Attiecība starp pacientu skaitu, kuriem novēroja vismaz vienu SRE (izņemot hiperkalciēmiju), bija 29,8% pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, salīdzinot ar 49,6% pacientu grupā, kuri saņēma placebo (p=0,003).
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 2.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir atspoguļoti tabulā Nr. 2.
French: L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspējas risku ir jāizvairās no hiperhidratācijas.
French: - La dose unique habituelle administrée est de 4 mg. - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Latvian: - Parastā reizes deva ir 4 mg. - Ja Jums ir nieru slimība, Jūsu ārsts Jums nozīmēs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
French: - Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion d'Acide zolédronique Actavis.
Latvian: - Ja Jūs tiekat ārstēts, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta tikai viena Zoledronic acid Actavis infūzija.
French: Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études avec l'acide zolédronique, y compris celles avec acide zolédronique 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez les patients traités en oncologie.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās atšķirības nav konstatētas citos pētījumos ar zoledronskābi, tostarp tajos, kuros 4 mg zoledronskābes deva tika lietota onkoloģijas pacientiem ik pēc 3-4 nedēļām.
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d'un trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt stāvokļa, ko sauc par žokļa osteonekrozi, pazīmes.
French: Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Latvian: Bisfosfonātu terapijas laikā pacientam jāiesaka ziņot par jebkādām sāpēm augšstilbā, gūžā vai cirksnī un ikviens pacients ar šādiem simptomiem jāpārbauda vai nav nepilnīgs augšstilba kaula lūzums.
French: Aucune donnée pharmacocinétique concernant l'acide zolédronique n'est disponible chez les patients ayant une hypercalcémie ou chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique.
Latvian: Nav pieejami zoledronskābes farmakokinētiskie dati par pacientiem ar hiperkalciēmiju vai aknu mazspēju.
French: Dans les études phase I de recherche de doses, chez des patients présentant une hypercalcémie légère à modérée secondaire à des tumeurs (TIH), les doses efficaces testées ont été approximativement de 1,2 à 2,5 mg.
Latvian: I fāzes devu meklējumiem paredzēto pētījumu laikā, iekļaujot pacientus ar vieglu vai vidēji smagu audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH), ir novērots, ka no pārbaudītajām devām efektīvās devas ir aptuveni 1,2-2,5 mg robežās.
French: In vitro, l'acide zolédronique n'inhibe pas les isoenzymes humaines du cytochrome P450, il ne subit pas de biotransformation, et dans les études animales, moins de 3 % de la dose administrée sont retrouvés dans les fèces, suggérant l'absence de rôle significatif de la fonction hépatique dans la pharmacocinétique de l'acide zolédronique.
Latvian: Zoledronskābe in vitro nenomāc cilvēka P450 grupas enzīmus, tā nav pakļauta biotransformācijai un pētījumos ar dzīvniekiem izkārnījumos novērots < 3% ievadītās devas, kas liecina, ka aknu darbības loma zoledronskābes farmakokinētikā nav nozīmīga.
French: Pour évaluer les effets de 4 mg d'acide zolédronique par rapport à 90 mg de pamidronate, les résultats de deux études pivots multicentriques chez des patients ayant une TIH ont été combinés dans une analyse préalablement programmée.
Latvian: Lai novērtētu 4 mg zoledronskābes efektivitāti, salīdzinot ar 90 mg pamidronātu, iepriekš plānotas analīzes veidā tika apvienoti divu daudzcentru pivotālo pētījumu rezultāti, kas iegūti, iekļaujot pacientus ar TIH.
French: A partir du tissu osseux, il est libéré très lentement dans la circulation systémique et éliminé par voie rénale.
Latvian: No kaulaudiem tā ļoti lēni atgriežas atpakaļ sistēmiskajā asinsritē un izdalās caur nierēm.
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions qui vous ont été données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Latvian: - Rūpīgi ievērojiet visus citus sava ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus.
French: Il n'y a pas d'accumulation plasmatique d'acide zolédronique après administration de doses multiples tous les 28 jours.
Latvian: Nenovēro zoledronskābes uzkrāšanos plazmā, ievadot vairākas devas ik pēc 28 dienām.
French: Après l'initiation du traitement, la créatininémie devra être mesurée avant chaque administration d'Acide zolédronique Actavis et le traitement devra être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
Latvian: Pēc terapijas sākšanas kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms katras Zoledronic acid Actavis devas ievadīšanas, un ārstēšana jāpārtrauc, ja nieru darbības pasliktinās.
French: L'augmentation de la durée de perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une réduction de 30 % de la concentration de l'acide zolédronique en fin de perfusion mais n'a pas modifié l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique par rapport au temps.
Latvian: Pagarinot infūzijas laiku no 5 līdz 15 minūtēm, infūzijas beigās zoledronskābes koncentrācija samazinās par 30%, tomēr laukumu zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) tas neizmaina.
French: Dans les études cliniques, le traitement par Acide zolédronique Actavis était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base ± 10 % (voir rubrique 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Zoledronic acid Actavis terapiju pabeidza tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās 10% robežās no sākotnējās koncentrācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Les effets du traitement étaient moins prononcés chez les patients présentant des lésions blastiques.
Latvian: Pacientiem ar blastu bojājumiem terapijas efektivitāte bija mazāk izteikta.
French: Les patients traités par Acide zolédronique Actavis ne doivent pas être traités avec ces produits ni aucun autre bisphosphonate de manière concomitante, étant donné que les effets de ces associations ne sont pas connus.
Latvian: Ar Zoledronic acid Actavis ārstēti pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot šīs zāles vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible, la fraction non liée allant de 60 % à 2 ng/ml à 77 % à 2 000 ng/ml d'acide zolédronique.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir zema; nesaistītā zoledronskābes frakcija 2 ng/ml koncentrācijā ir 60% un 2 000 ng/ml koncentrācijā ir 77%.
French: Acide zolédronique Actavis peut être administré à des sujets âgés de 65 ans et plus.
Latvian: Zoledronic acid Actavis var lietot pacientiem no 65 gadu vecuma.
French: L'expérience clinique d'un surdosage aigu d'acide zolédronique est limitée.
Latvian: Klīniskā pieredze par akūtu pārdozēšanu ar zoledronskābi ir ierobežota.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la spécialité de référence à base d'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les information concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar atsauces zālēm, kas satur zoledronskābi, visās bērnu apakšgrupās audzēja izraisīta hiperkalciēmijas ārstēšanai un ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilaksei pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Bien que le risque soit réduit en administrant sur 15 minutes la dose de 4 mg d'acide zolédronique, une altération de la fonction rénale peut cependant se produire.
Latvian: Lai gan risks, ievadot 4 mg lielu zoledronskābes devu 15 minūšu laikā, samazinās, nieru darbības traucējumi joprojām ir iespējami.
French: - Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang.
Latvian: - Zems magnija un kālija līmenis asinīs.
French: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Latvian: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10
French: Dans une analyse d'événements multiples, l'acide zolédronique 4 mg a réduit le risque de SREs de 41 % par comparaison au placebo (risque relatif = 0,59, p=0,019).
Latvian: Vairāku gadījumu analīze liecina, ka 4 mg zoledronskābes samazina SRE risku par 41% (riska attiecība=0,59, p=0,019) salīdzinot ar placebo.
French: Les patients traités par Acide zolédronique Actavis doivent recevoir la notice et la carte patient.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic acid Actavis, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
French: Il a été observé une normalisation de la calcémie corrigée plus rapide au 4ème jour avec 8 mg d'acide zolédronique et au 7ème jour avec 4 mg et 8 mg d'acide
Latvian: Novēroja ātrāku koriģētās kalcija koncentrācijas serumā normalizāciju 4 dienā, lietojot 8 mg zoledronskābes, un 7 dienā, lietojot 4 un 8 mg zoledronskābes.
French: Au cours des études cliniques, l'acide zolédronique, utilisé comme indiqué dans les rubriques 4.1 et 4.2 a été administré de façon concomitante avec des agents anticancéreux classiques, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, lietojot kā norādīts 4.1. un 4.2. apakšpunktā, zoledronskābe tika ievadīta vienlaicīgi ar parasti lietojamajiem pretvēža līdzekļiem, diurētiskajiem, antibiotiskajiem un analgētiskajiem līdzekļiem, tomēr netika novērota klīniski redzama mijiedarbība.
French: L'acide zolédronique 4 mg a aussi été étudié dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 228 patients avec métastases osseuses documentées provenant d'un cancer du sein, pour évaluer l'effet de l'acide zolédronique 4 mg sur l'incidence des complications osseuses (Skeletal Related Events : SREs) (déterminée comme le rapport du nombre total de SREs (excluant l'hypercalcémie et ajusté en fonction des fractures antérieures), sur le temps d'exposition au risque.
Latvian: 4 mg zoledronskābes arī tika pētīta arī dubultmaskētā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 228 pacienti, kuriem dokumentētas krūts vēža izraisītas metastāzes kaulos, lai izvērtētu, kā 4 mg zoledronskābes ietekmē ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu (Skeletal Related Events - SRE) sastopamības biežuma izmaiņas, ko aprēķina, kopējo ar skeletu saistīto gadījumu skaitu (izņemot hiperkalciēmiju un ņemot vērā iepriekšējos kaulu lūzumus) dalot ar kopējo riska periodu.
French: Vous recevrez des suppléments de calcium et de vitamine D adéquats.
Latvian: Jums tiks nodrošināta adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.
French: Le traitement par Acide zolédronique Actavis des patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant également une atteinte rénale sévère devra être envisagé uniquement après l'évaluation des risques et des bénéfices de ce traitement.
Latvian: Zoledronic acid Actavis terapija TIH pacientiem, kuriem ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvuma novērtēšanas.
French: In vitro, l'acide zolédronique ne présente pas de liaison notable aux protéines plasmatiques et n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450 humaines (voir rubrique 5.2) mais aucune étude clinique d'interaction proprement dite n'a été menée.
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro un tā in vitro nenomāc cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr nav veikti formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique Actavis incluant la préparation des réductions de doses sont fournies en rubrique 4.2.
Latvian: Papildus informācija par Zoledronic acid Actavis lietošanu, tajā skaitā norādes par mazāku devu pagatavošanu, sniegta 4.2. apakšpunktā.
French: Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ostéonécrose de la mâchoire : - Puissance du bisphophonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voir d'administration (risque plus élevé par voie parentérale) et dose cumulée du bisphosphonate.
Latvian: Sekojoši riska faktori jāņem vērā, izvērtējot individuālo ŽON rašanas risku: - bisfosfonātu iedarbības stiprums ( lielāks risks ir stiprākas iedarbības savienojumam),
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité (patients atteints de cancer du sein ou de myélome multiple)
Latvian: Tabula Nr. 4: Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar krūts dziedzera vēzi un multiplo mielomu)
French: Le délai d'apparition de ces symptômes est ≤ 3 jours après perfusion d'acide zolédronique (utilisé comme indiqué dans les rubriques 4.1 et 4.2).
Latvian: Simptomi attīstās ≤ 3 dienas pēc zoledronskābes infūzijas ievadīšanas (kā norādīts 4.1. un 4.2.
French: Pour les conditions de conservation d'Acide zolédronique Actavis après dilution, voir rubrique 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc Zoledronic acid Actavis atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: - si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī novērojama zobu izkrišana.
French: - Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.
Latvian: - Samazināts balto asins šūnu un trombocītu skaits.
French: Dans une étude in vitro, l'acide zolédronique a montré une faible affinité pour les composants cellulaires du sang humain, avec un ratio de concentration plasmatique de 0,59 dans une gamme de concentration de 30 ng/ml à 5000 ng/ml.
Latvian: In vitro pētījumā zoledronskābe uzrādīja zemu afinitāti pret cilvēka asins šūnu komponentiem, un koncentrācijas robežās no 30 ng/ml līdz 5 000 ng/ml vidējā asins un plazmas koncentrācijas attiecība bija 0,59.
French: La prudence est conseillée lorsque l'acide zolédronique est administré avec des médicaments connus pour provoquer une hypocalcémie, car ils peuvent avoir un effet synergique résultant en une hypocalcémie sévère (voir rubrique 4.5).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot zoledronskābi kopā ar zālēm, kuras mēdz izraisīt hipokalciēmiju, jo tās var radīt sinerģisku ietekmi, izraisot smagu hipokalciēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).