FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ADCETRIS-hoidon turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tuumorin kasvua ehkäisevää vaikutusta 36:lla uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa (HL) tai systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa (sALCL) sairastavalla pediatrisella potilaalla (7-17 vuotiailla; 7-11 vuotiaat lapset, n = 12 ja 12-17 vuotiaat nuoret, n = 24) arvioitiin faasin 1/2 avoimessa, yhden vaikuttavan aineen, suurenevan annoksen monikeskustutkimuksessa (C25002).
Estonian: ADCETRISe ohutust, farmakokineetikat ja kasvajavastast aktiivsust hinnati I/II faasi avatud üksikravimi mitmekeskuselises annuse suurendamise uuringus (C25002) 36-l retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga lastel (7…17-aastased; lapsed vanuses 7…11 aastat, n = 12 ja noorukid vanuses 12…17 aastat, n = 24).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun Adcetris-valmistetta on käytetty ainoana lääkkeenä:
Estonian: Ainult Adcetrise kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kateenkorvan imukudoskatoa (ks. kohta 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on täheldatud tüümuse varude tühjenemist (vt lõik 5.3).
Finnish: (95 % lv [0,93; 68,06])
Estonian: (95% CI: 0,93…68,06)
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
Finnish: Kuolemantapauks et (%)
Estonian: Üldine elulemus Surmajuhtu mite arv (%)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - valkosolujen määrän väheneminen - ylähengitystieinfektio - painon lasku - infektio - pahoinvointi - vatsakipu - kutina - lihaskipu - nivelkipu tai kivulias nivelturvotus.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - vere valgeliblede arvu vähenemine; - ülemiste hingamisteede infektsioon; - kehakaalu vähenemine; - infektsioon; - iiveldus; - kõhuvalu; - kihelus; - lihasvalu; - liigesevalu või liigeste valulikkus ja turse.
Finnish: Tavanomainen Adcetris-aloitusannos on 1,8 mg/kg kolmen viikon välein enintään vuoden ajan.
Estonian: Adcetrise tavaline algannus ainsa ravimina kasutamisel on 1,8 mg/kg, mida manustatakse üks kord iga 3 nädala järel mitte kauem kui üks aasta.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma eli etenemisvapaan elossaoloajan piteneminen saavutettiin, ja etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli hoitoryhmässä 18,8 kk pidempi.
Estonian: PFS-i esmane tulemusnäitaja saavutati ja see näitas PFS-i mediaanide erinevust suuruses 18,8 kuud ravi saava grupi kasuks.
Finnish: Turvallisuustiedot yhdessä ADCETRIS-valmisteen kanssa annettavista solunsalpaajista (doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini) aiemmin hoitamattoman Hodgkinin lymfooman hoitoon, katso/tutustu kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedot.
Estonian: Ohutusalane teave keemiaravi ravimite kohta, mida manustatakse esmakordselt diagnoositud HL-iga patsientide raviks kombinatsioonis ADCETRISega (doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin), on esitatud nende ravimite omaduste kokkuvõtetes.
Finnish: Taulukko 7: Tehotulokset Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla, joilla on suurentunut taudin uusiutumisen tai etenemisen riski autologisen kantasolusiirron jälkeen ja jotka saivat 1,8 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 3 viikon välein
Estonian: Efektiivsuse tulemused Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellel oli ASCT-järgselt retsidiivi või progresseerumise kõrgenenud risk ja keda raviti 1,8 mg/kg ADCETRIS iga 3 nädala järel
Finnish: Kuva 3: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier-kuvaaja riippumattoman arviointielimen mukaan analysoituna potilailla, jolla oli ≥ 2 riskitekijää
Estonian: ≥ 2 riskiteguriga patsientide progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri graafik sõltumatu komisjoni andmetel
Finnish: Kun tutkittaville annettiin toistuvia 1,2 mg/kg brentuksimabivedotiiniannoksia laskimoinfuusiona kahden viikon välein, ADC:n maksimipitoisuudet seerumissa todettiin lähellä infuusion päättymistä.
Estonian: infusiooni 1,2 mg/kg brentuksimabvedotiini iga kahe nädala järel täheldati ADC maksimaalseid seerumikontsentratsioone enne infusiooni lõppu ning eritumises esines multieksponentsiaalne langus, t1/2z ligikaudu 4 kuni 5 päeva.
Finnish: Taulukko 12: Tehotulokset uusiutunutta tai refraktaarista systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat 1,8 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 3 viikon välein
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel, kellele manustati iga 3 nädala järel 1,8 mg/kg ADCETRISt
Finnish: Väsymys, kuume, infuusioreaktiot a Väsymys, kuume,
Estonian: Väsimus, püreksia, infusiooniga seotud reaktsioonid
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - valkosolujen määrän väheneminen - verihiutaleiden määrän väheneminen - valkosolujen määrän väheneminen ja siihen liittyvä kuume - ylähengitystieinfektio - painon lasku - infektio - pahoinvointi - vatsakipu - poikkeava hiustenlähtö tai hiusten harveneminen - lihaskipu - nivelkipu tai kivulias nivelturvotus - huimaus - maksaentsyymiarvojen nousu - ruokahalun huononeminen - unettomuus - luustokipu - suun aristus tai tulehdus
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - vere valgeliblede arvu vähenemine; - trombotsüütide arvu vähenemine veres; - vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga; - ülemiste hingamisteede infektsioon; - kehakaalu langus; - infektsioon; - iiveldus; - kõhuvalu; - juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine; - lihasevalu; - liigesevalu või liigeste valulikkus ja turse; - pearinglus - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; - isu halvenemine; - unetus; - luuvalu; - suuhaavand või -põletik.
Finnish: Antoreitti
Estonian: Nimetus
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Müügiloa nr (EL) (Väljamõel dud)
Finnish: Hoito kesti 16 viikkoa.
Estonian: Ravi pikkus oli 16 nädalat.
Finnish: Yliannostustapauksissa on tarvittaessa ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin.
Estonian: Üleannuse korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid.
Finnish: Lapset ja nuoret ADCIRCA ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Estonian: Lapsed ja noorukid ADCIRCA ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Finnish: Sinun tulee ottaa molemmat tabletit samalla kertaa, peräkkäin.
Estonian: Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal, üks teise järel.
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Finnish: Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: - äkillinen näön menetys (harvoin raportoitu).
Estonian: - järsk nägemiskaotus (teatatud harva).
Finnish: ADCIRCA alkoholin kanssa
Estonian: ADCIRCA koos alkoholiga
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastaminejäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Finnish: Kardiopulmonaalinen hemodynamiikka tutkittiin 93 potilaalta.
Estonian: Kardiopulmonaalset hemodünaamikat uuriti 93 patsiendil.
Finnish: Tämä parantaa fyysistä suorituskykyäsi.
Estonian: Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline aktiivsus.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Need on tavaliselt kerged või mõõdukad.
Finnish: Ελλάδα
Estonian: Ελλάδαa
Finnish: Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.1.
Estonian: Hetkel saadaolevad andmed on toodud lõigus 5.1.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Finnish: Tämä vaikutus kestää vähintään 12 tuntia ja voi aiheuttaa oireita, mm. pyörtymistä.
Estonian: See toime kestab vähemalt kaksteist tundi ning võib põhjustada sümptomeid, sh sünkoopi.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksfoliatiivinen dermatiitti
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit
Finnish: Katso myös kohta 5.1.
Estonian: Vt ka lõik 5.1.
Finnish: Pitkäaikainen hoito
Estonian: Pikaajaline ravi
Finnish: Varotoimena on suotavaa välttää tadalafiilin käyttöä raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav tadalafiili raseduse ajal mitte kasutada.
Finnish: Lisäksi tehoa ei pystytty osoittamaan missään tästä tutkimuksesta tehdyssä sekundaarianalyysissa.
Estonian: Lisaks puudusid efektiivsuse ilmingud kõigis selle uuringu käigus läbi viidud teisestes analüüsides.
Finnish: Päänsärkyä voi ilmetä hoidon alussa ja se vähenee hoidon jatkuessa.
Estonian: Peavalu võib tekkida ravi alguses ning isegi ravi jätkudes aja jooksul taanduda.
Finnish: Eloonjäämisosuus niiden potilaiden joukossa, joista tietoa on käytettävissä, oli vuoden hoidon jälkeen 96,4 %.
Estonian: Nendel patsientidel, kelle kohta on andmeid, oli elulemuse määr esimesel aastal 96,4 %.
Finnish: (2) Useimmilla potilailla, joilla ilmeni näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän- ja verisuonitautien vaaratekijöitä.
Estonian: (2) Enamikul patsientidest, kellel neid nähte esines, olid eelnevalt olemas kardiovaskulaarse riski faktorid.
Finnish: Jos olet ottanut tai aiot ottaa ADCIRCAvalmistetta, vältä liiallista alkoholin käyttöä (yli 5 annosta alkoholia), sillä tämä voi lisätä huimauksen riskiä seisomaan noustessa.
Estonian: Kui te olete võtnud või on plaanis võtta ADCIRCA't, vältige alkoholi liigtarbimist (üle 5 alkoholiühiku) sest see võib suurendada pearingluse tekkeriski püstitõusmisel.
Finnish: Tämä iän vaikutus ei ole kliinisesti merkitsevä eikä se anna aihetta annoksen muuttamiseen.
Estonian: See vanusest tulenev mõju ei oma kliinilist tähtsust ning ei nõua annuse kohandamist.
Finnish: Terbutaliini
Estonian: Terbutaliin
Finnish: ÄLÄ ota näitä tabletteja, jos käytät nitrovalmisteita.
Estonian: ÄRGE võtke neid tablette, kui te juba võtate nitraate.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaassa tilassa on noin 77 l, mikä osoittaa, että tadalafiili jakautuu kudoksiin.
Estonian: Keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni tingimustel on ligikaudu 77 l, mis näitab, et tadalafiil jaotub kudedesse.
Finnish: Mitä ADCIRCA on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on ADCIRCA ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Haittavaikutustietoja yli 75-vuotiaista potilaista on vähän.
Estonian: Üle 75aastastel patsientidel esinevate kõrvaltoimete kohta on vähe andmeid.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 1.10.2008 Viimeisen uudistamisen päivämäärä: 1.10.2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. oktoober, 2013.
Finnish: Ainoa farmakodynaaminen vaikutus oli sydämen lyöntitiheyden pieni nousu (3,5 lyöntiä/min).
Estonian: Ainus täheldatud farmakodünaamiline toime oli vähene südamelöögisageduse tõus (3,5 lööki minutis).
Finnish: Ota annos heti kun muistat, jos tavallisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut alle 8 tuntia.
Estonian: Võtke oma ravimi annus niipea, kui see teile meenub, juhul kui ajast, mil te oleksite pidanud ravimit võtma on möödunud kuni 8 tundi.
Finnish: Alkoholin käyttö voi ohimenevästi laskea verenpainettasi.
Estonian: Alkoholi tarbimine võib ajutiselt teie vererõhku langetada.
Finnish: Koirilla havaittiin vaikutuksia, jotka saattavat viitata hedelmällisyyden heikentymiseen.
Estonian: Koertel täheldati toimeid, mis võivad viidata fertiilsuse häiretele.
Finnish: Myös äkillistä kuulon alenemaa tai menetystä on ilmoitettu.
Estonian: Teatatud on ka äkilisest kuulmise langusest või kaotusest.
Finnish: Yli puolet (53,3 %) potilaista käytti samanaikaisesti bosentaania.
Estonian: Enam kui pooled (53,3 %) uuringus osalenud isikutest said kaasuvat ravi bosentaaniga.
Finnish: Hemodialyysipotilailla Cmax oli 41 % korkeampi kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Estonian: Hemodialüüsi patsientidel oli Cmax 41 % kõrgem kui tervetel.
Finnish: Jos näkösi yhtäkkiä heikkenee tai häviää, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Estonian: Kui tunnete järsku nägemise halvenemist või kaotust, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Finnish: Löydöksen kliininen merkitys on epävarma.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Finnish: Nitraatit
Estonian: Nitraadid
Finnish: Näistä potilaista 311 oli hoidettu taladafiililla ainakin 6 kuukautta ja 293 potilasta ainakin vuoden ajan (mediaaninen altistusaika 365 vrk, vaihteluväli 2-415 vrk).
Estonian: Nendest 311 patsienti olid saanud ravi tadalafiiliga vähemalt 6 kuud ja 293 patsienti 1 aasta (keskmine ekspositsioon 365 päeva, vahemik 2 päeva kuni 415 päeva).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ADCIRCA
Estonian: Muud ravimid ja ADCIRCA
Finnish: Hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
Estonian: Tõsine hüpotensioon (<90/50 mm Hg).
Finnish: Rotilla tai hiirillä, jotka saivat tadalafiilia enimmillään 1000 mg/kg/vrk, ei havaittu todisteita teratogeenisuudesta, alkiotoksisuudesta eikä sikiötoksisuudesta.
Estonian: Rottidel ega hiirtel, kes said tadalafiili kuni 1000 mg/kg/ööpäev, ei ilmnenud teratogeensust ega embrüo- või fetotoksilisust.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin pienempiä annoksia käytettäessä.
Estonian: Kõrvaltoimed olid samasugused kui väiksemate annuste korral.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Finnish: (1) Tapahtumia, joita ei ole raportoitu rekisteröintitutkimuksissa ja joita ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Estonian: (1) Kõrvalnähud, mida registreeritud uuringutes täheldatud ei ole ja seetõttu nende esinemissagedust olemasolevate andmete alusel määrata ei saa.
Finnish: Raskaana olevien naisten tadalafiilin käytöstä on niukasti tietoa.
Estonian: Tadalafiili kasutamisest rasedatel naistel on piiratud andmed.
Finnish: Tämä ero ei anna aihetta annoksen muuttamiseen.
Estonian: Sellest erinevusest tulenevalt ei ole tarvis annust muuta.
Finnish: Keskimääräinen 6 minuutin kävelymatka (6minute-walk distance, 6MWD) tutkimuksen alussa oli 343,6 metriä.
Estonian: Keskmine 6-minutikäimistesti vahemaa (6MWD) algtasemel oli 343,6 meetrit.
Finnish: ADCIRCA voi vaikuttaa joihinkin lääkkeisiin tai jotkut lääkkeet voivat muuttaa ADCIRCAn vaikutusta.
Estonian: ADCIRCA võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned teised ravimid võivad mõjutada ADCIRCA toimet.
Finnish: Siksi tadalafiilin ja doksatsosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Estonian: Seetõttu ei ole tadalafiili ja doksasosiini kombineerimine soovitatav.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS , VASTAVALT VAJADUSELE
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja valvoa vain koholla olevan keuhkovaltimopaineen hoitoon perehtynyt lääkäri.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Finnish: - priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio ADCIRCA-tablettien ottamisen jälkeen
Estonian: - priapism - pikenenud ja võimalik, et valulik erektsioon ADCIRCA võtmise järgselt
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Estonian: 4.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Finnish: Potilaat satunnaistettiin yhteen viidestä hoitoryhmästä (tadalafiili 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tai plasebo).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte viiest ravigruppidest (tadalafiil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, või platseebo).
Finnish: Jos priapismia ei hoideta välittömästi, seurauksena voi olla siitinkudoksen vaurio tai pysyvä potenssin heikkeneminen.
Estonian: Kui priapismi ei ravita koheselt, võib tagajärjeks olla peenise koe kahjustus ja potentsi püsiv kaotus.
Finnish: Terapeuttisella pitoisuudella 94 % plasman tadalafiilista sitoutuu proteiineihin.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide korral seostub 94 % tadalafiilist plasmas valkudega.
Finnish: Koska tämä voi olla merkityksellistä kaikille tadalafiiliä käyttäneille potilaille, potilasta tulee neuvoa äkillisten näköhäiriöiden ilmaantuessa lopettamaan ADCIRCA-valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin (katso kohta 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki tadalafiili võtnud patsiente, tuleb neile teada anda, et järsu nägemishäire puhul peab ADCIRCA võtmise lõpetama ja viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4.3).
Finnish: Tulokset olivat yleensä yhdenmukaisia eri alaryhmissä, kun asiaa selvitettiin iän, sukupuolen, PAH:n etiologian sekä lähtötilanteen WHO-luokan ja 6MWD-arvon mukaan.
Estonian: Tulemused olid üldjuhul alagruppides kooskõlas vanuse, soo, PAH etioloogia ja WHO funktsionaalse klassi algtaseme ja 6MWD'ga.
Finnish: Tadalafiili erittyy etupäässä inaktiivisina metaboliitteina pääasiallisesti ulosteisiin (noin 61 % annoksesta) ja vähemmässä määrin virtsaan (noin 36 % annoksesta.)
Estonian: Tadalafiil eritub peamiselt inaktiivsete metaboliitidena, valdavalt väljaheitega (ligikaudu 61 % annusest) ning vähemal määral (ligikaudu 36 % annusest) uriiniga.
Finnish: Jos lopetat ADCIRCA-tablettien ottamisen Älä lopeta tablettien ottamista, ellei lääkäri ole näin neuvonut.
Estonian: Kui te lõpetate ADCIRCA võtmise Ärge lõpetage tablettide võtmist ilma arstipoolse nõuandeta.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Finnish: Esiintyvyysluokitus: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1,000, < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (sagedust ei ole olemasolevate andmete alusel võimalik määrata).
Finnish: ADCIRCA sisältää laktoosia
Estonian: ADCIRCA sisaldab laktoosi.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen mukaan tämä vaikutus on epätodennäköinen ihmisillä, vaikka siittiöiden määrä väheni joillakin miehillä (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Estonian: Kahes järjestikuses kliinilises uuringus näidati, et see toime on inimesel ebatõenäoline, kuigi mõnedel meestel täheldati sperma kontsentratsiooni langust (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Finnish: Akuutti sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana.
Estonian: Äge müokardiinfarkt viimase 90 päeva jooksul.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Finnish: (6) Päänsärky oli yleisimmin esiintyvä haittavaikutus.
Estonian: (6) Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli peavalu.
Finnish: Jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaisvika, saattaa lääkäri ohjeistaa sinua ottamaan vain yhden 20 mg:n tabletin vuorokaudessa.
Estonian: Kui teil on kerge või mõõdukas neeru- või maksatöö häire, soovitab arst teil võtta ainult ühe 20 mg tableti päevas.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Estonian: Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited.
Estonian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Finnish: Paranemista ei todettu SF-36-asteikon muuttujissa emotionaalisten ongelmien asettamat rajoitukset roolitoiminnalle sekä yleinen psyykkinen hyvinvointi.
Estonian: Mingit paranemist ei täheldatud SF-36 emotsionaalse rolli ja vaimse tervise valdkondades.
Finnish: On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat hedelmättömyyteen.
Estonian: Need toimed tõenäoliselt ei põhjusta viljatust.
Finnish: (esiintymistiheys melko harvinainen).
Estonian: (esinemissagedus: aeg-ajalt).
Finnish: Tämä yhteisvaikutus kesti yli vuorokauden (24 tuntia) eikä sitä enää voitu todeta kahden vuorokauden (48 tunnin) kuluttua viimeisestä tadalafiiliannoksesta.
Estonian: See koostoime kestis kauem kui 24 tundi ja kui tadalafiili viimasest annusest oli möödas 48 tundi, ei olnud see toime enam määratav.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin: - allerginen reaktio, kuten ihottuma (esiintymistiheys yleinen).
Estonian: Kui teil tekivad ükskõik millised järgmised kõrvaltoimed, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole: - allergilised reaktsioonid, sh nahalööve (esinemissagedus: sage).
Finnish: Annostus Suositusannos on 40 mg (2 x 20 mg) kerran vuorokaudessa otettuna ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on 40 mg (2 x 20 mg) võetuna üks kord päevas koos toiduga või ilma.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30° C.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC kood G04BE08.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Tadalafiili metaboloituu pääasiassa sytokromi-P450(CYP)3A4-isoentsyymin kautta.
Estonian: Tadalafiil metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 (CYP) isoensüüm 3A4 abil.
Finnish: Ei ole mahdollista arvioida, liittyivätkö mainitut haittatapahtumat suoraan tadalafiilin käyttöön vai eivät.
Estonian: Ei ole võimalik määrata, kas need juhud olid otseselt seotud tadalafiiliga.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Tadalafiilin ja muiden PDE5-estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu näköhäiriöitä ja NAIONtapauksia.
Estonian: Tadalafiili ja teiste PDE5 inhibiitorite manustamisega seoses on teatatud nägemishäiretest ja NAIONist.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai jälkeläisen kehitykseen synnytyksen jälkeen (katso kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele ja embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Finnish: Tutkimus sisälsi 48 viikon kaksoissokkoutetun jakson, jossa potilaat satunnaistettiin saamaan tadalafiilia 0,3 mg/kg, tadalafiilia 0,6 mg/kg tai plaseboa päivittäin.
Estonian: Uuring sisaldas 48-nädalast topeltpimedat perioodi, kus patsiendid randomiseeriti saama iga päev tadalafiili 0,3 mg/kg, tadalafiili 0,6 mg/kg või platseebot.
Finnish: Jälkikäteisanalyysi osoitti kuitenkin, että kardiopulmonaalisten hemodynaamisten parametrien muutokset lähtöarvoon nähden tadalafiili 40 mg -ryhmässä eivät olleet merkitsevästi erilaiset verrattuna plaseboon.
Estonian: Siiski näitas post hoc analüüs, et kardiopulmonaalse hemodünaamika näitajate muutused algtasemega võrreldes ei ole tadalafiil 40 mg ravigrupis platseebogrupist märkimisväärselt erinevad.
Finnish: Keuhkoverisuoniston vasodilaattorit voivat heikentää merkittävästi keuhkojen veno-okklusiivista (PVOD) sairautta sairastavien potilaiden sydän- ja verisuonitilannetta.
Estonian: Pulmonaarsed vasodilataatorid võivad märkimisväärselt halvendada kopsude veno-oklusiivse haigusega (PVOD) patsientide kardiovaskulaarset staatust.