FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v troch členských štátoch bolo uvedené toto znenie: „Na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou, u pacientov, ktorých manická, zmiešaná alebo depresívna epizóda odpovedala na liečbu chetiapínom", zatiaľ čo v aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP v dvadsiatich ďalších členských štátoch nie je uvedené slovo „zmiešaná".
Polish: W trzech państwach członkowskich ChPL zawierała następującą treść: „W zapobieganiu nawrotom u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, pacjentów z epizodami maniakalnymi, mieszanymi lub depresyjnymi, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną", natomiast w przypadku ChPL dwudziestu pozostałych państw treść zatwierdzona w drodze MRP nie zawierała wyrażenia „mieszanymi".
Slovak: Seroquel a Seroquel XR sú indikované na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy.
Polish: Produkty Seroquel i Seroquel XR są wskazane do stosowania w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
Slovak: Usmernenie ku klinickému výskumu liekov vrátane depotných preparátov pri liečbe schizofrénie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.1) neodporúča jednoduchú extrapoláciu zo skúšaní zahŕňajúcich schizofréniu na inú psychózu.
Polish: Prosta ekstrapolacja wyników badań dotyczących schizofrenii na inne psychozy nie jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych, w tym preparatów o przedłużonym uwalnianiu stosowanych w leczeniu schizofrenii (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Slovak: Hlavné klinické štúdie pre túto indikáciu zahŕňali populáciu pacientov, ktorí mali stredne závažné až závažné manické epizódy pri bipolárnej poruche.
Polish: Główne badania kliniczne dotyczące tego wskazania przeprowadzono z udziałem populacji pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których występowały epizody manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Slovak: Schválený harmonizovaný text je preto: „na liečbu závažných depresívnych epizód pri bipolárnej poruche".
Polish: Dlatego też uzgodniona ujednolicona treść brzmi „w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym".
Slovak: Skúmané znenie bolo predložené v rámci odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh na zoznam otázok výboru CHMP pre tento postup harmonizácie podľa článku 30.
Polish: Oceniana treść została przekazana przez podmiot odpowiedzialny w postaci odpowiedzi na listę pytań zadanych przez CHMP w ramach niniejszej procedury harmonizacji zgodnej z art. 30.
Slovak: Somnolencia a závraty
Polish: Senność i zawroty głowy
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor CHMP považuje pomer prínosu a rizika pre liek Seroquel/Seroquel XR a súvisiace názvy za priaznivý a dokumenty týkajúce sa harmonizovaných informácií o výrobku za schváliteľné, keďže
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Seroquel/Seroquel XR i nazw produktów związanych jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Slovak: Výbor CHMP podporil rozhodnutie držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že harmonizované znenie pre túto indikáciu treba zosúladiť s textom v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP, t. j. oddeliť indikácie „schizofrénia" a „manické epizódy pri bipolárnej poruche".
Polish: CHMP poparł decyzję MAH dotyczącą ujednolicenia treści tego wskazania z zatwierdzoną w drodze MRP treścią ChPL, tj. oddzielenia wskazań „schizofrenia" i „epizody manii w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym".
Slovak: Závažná neutropénia a agranulocytóza
Polish: Ciężka neutropenia i agranulocytoza
Slovak: Znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Seroquel bolo v jednom členskom štáte neharmonické a tento text: „Liečba schizofrénie vrátane prevencie relapsu u stabilizovaných pacientov so schizofréniou, ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu liekom Seroquel XR" bol vynechaný v porovnaní so súhrnom charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP.
Polish: W przypadku produktu Seroquel XR nieujednolicona treść występowała w ChPL jednego państwa członkowskiego i dotyczyła następującego sformułowania: „Leczenie schizofrenii, w tym zapobieganie nawrotom u stabilnych pacjentów ze schizofrenią leczonych produktem Seroquel XR", które zostało pominięte w porównaniu z ChPL zatwierdzoną w drodze MRP.
Slovak: Upozornenie uvádzalo, že „Ak sa vyskytne žltačka, chetiapín sa má vysadiť".
Polish: Ostrzeżenie brzmiało następująco: „Leczenie kwetiapiną należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki".
Slovak: o na prevenciu rekurencie manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí v minulosti odpovedali na liečbu chetiapínom
Polish: o w zapobieganiu nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną.
Slovak: Informácie v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku boli vo všetkých členských štátoch väčšinou konzistentné.
Polish: Informacje zawarte w tym punkcie ChPL były zasadniczo zgodne we wszystkich państwach członkowskich.
Slovak: Seroquel ihneď nahlásiť výskyt symptómov, ktoré sa zhodujú s agranulocytózou alebo infekciou a lekári musia zistiť počet bielych krviniek (WBC) a absolútny počet neutrofilov (ANC) v neprítomnosti predispozičných faktorov.
Polish: W związku z tym zmieniono treść tego ostrzeżenia, aby wyraźnie podkreślić, że w trakcie leczenia produktem Seroquel pacjenci powinni niezwłocznie zgłaszać wystąpienie objawów typowych dla agranulocytozy lub zakażenia, a lekarze powinni kontrolować liczbę białych krwinek (WBC) i całkowitą liczbę neutrofili (ANC) w przypadku braku czynników predysponujących.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi vnútroštátne povolenými informáciami o výrobku, a tým aj na harmonizáciu rozdielnych informácií o výrobku v celej EÚ.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej wspomnianych produktów (i nazw produktów związanych) Komisja Europejska powiadomiła sekretariat CHMP/EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Slovak: Okrem toho odporúčania pre titráciu na zvýšenie dávky a pre dennú dávku v niektorých indikáciách, t. j. schizofrénia, stredne závažné až závažné epizódy pri bipolárnej poruche a závažné depresívne epizódy pri bipolárnej poruche sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali.
Polish: Co więcej, różnice pomiędzy ChPL państw członkowskich obejmowały zalecenia dotyczące zwiększenia dawki i stosowania dawki dobowej w niektórych wskazaniach, tj. schizofrenii, epizodach o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz epizodach depresji dużej w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym.
Slovak: o na liečbu závažných depresívnych epizód pri bipolárnej poruche
Polish: o w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym
Slovak: Schválené harmonizované znenie je preto: „na prevenciu rekurencie manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí v minulosti odpovedali na liečbu chetiapínom".
Polish: W związku z tym uzgodniona ujednolicona treść brzmi „w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną".
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku iba v jednom členskom štáte bolo uvedené upozornenie na hepatálne účinky.
Polish: Tylko w przypadku jednego państwa członkowskiego ChPL zawierała ostrzeżenie dotyczące działania produktu względem wątroby.
Slovak: Na začiatku tohto postupu sa hodnotilo znenie v časti 4.9 v rámci postupu MRP pre zmenu typu II.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.9 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Slovak: Výbor CHMP schválil konečné znenie písomnej informácie pre používateľa.
Polish: CHMP w pełni zatwierdził proponowaną treść.
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i treści ulotek dla pacjenta,
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa v jednom členskom štáte zistili odlišné informácie, najmä ohľadom poruchy funkcie pečene a pediatrickej populácie.
Polish: Rozbieżne informacje zidentyfikowano w ChPL jednego państwa członkowskiego i dotyczyły one zaburzeń czynności wątroby oraz stosowania u dzieci.
Slovak: Na začiatku tohto postupu sa hodnotilo znenie v časti 4.6 v rámci postupu MRP pre zmenu typu II.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.6 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Slovak: Hepatálne účinky
Polish: Działanie względem wątroby
Slovak: Seroquel a Seroquel XR v prílohe III.
Polish: ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zamieszczono w aneksie III.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh Teda na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP prijal harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o výrobku pre liek Seroquel/Seroquel XR a súvisiace názvy.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktów Seroquel/Seroquel XR i nazw produktów związanych.
Slovak: Súhlasilo sa s tým, že harmonizované znenie týkajúce sa časti 4.5 už je uvedené v schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR povolené postupmi MRP.
Polish: Uzgodniono, że ujednoliconą treścią zawartą w punkcie 4.5 będzie ta, która została już zatwierdzona w drodze MRP w ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
Slovak: Po zavedení všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa uskutočnili zmeny v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: W rezultacie zmian w ChPL, zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Slovak: • liečba bipolárnej poruchy o na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód pri bipolárnej poruche
Polish: • leczenie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych o w leczeniu epizodów manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Slovak: Po porovnaní aktuálnej časti 4.5 vo vnútroštátne schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR a najnovšieho súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel povolené postupmi MRP sa zistilo len niekoľko odlišností.
Polish: W wyniku porównania punktu 4.5 ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzonych w drodze procedur krajowych z najnowszymi ChPL dla tych produktów zatwierdzonych w drodze MRP odnotowano jedynie kilka rozbieżności.
Slovak: Na začiatku tohto postupu sa hodnotilo znenie v tejto časti v rámci postupu MRP pre zmenu typu II.
Polish: Na początku tej procedury treść tego punktu została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Slovak: extrapyramídové symptómy, tardívna dyskinéza, záchvaty, interakcie, hmotnosť, hyperglykémia, starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou a dysfágia.
Polish: Inne ostrzeżenia zawarte w tym punkcie, tj. dotyczące objawów pozapiramidowych, dyskinezy późnej, napadów padaczkowych, interakcji, masy ciała, hiperglikemii, pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją oraz dysfagią, zostały również ujednolicone w związku z niewielkimi różnicami w ChPL zatwierdzonej w kilku państwach członkowskich.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovaný text podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP, ktorý odzrkadľuje aktuálne poznatky a údaje o liekoch Seroquel a Seroquel XR. Výbor CHMP úplne podporil navrhnuté znenie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie treści zgodnie z treścią ChPL zatwierdzonej w drodze MRP, która odzwierciedla obecną wiedzę i dane dotyczące produktów Seroquel i Seroquel XR.
Slovak: V štyroch členských štátoch znenie „stredne závažných až závažných" nebolo uvedené v časti terapeutických indikácií.
Polish: W czterech państwach członkowskich w punkcie ChPL dotyczącym wskazań leczniczych zabrakło sformułowania „o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego".
Slovak: Navrhnutý harmonizovaný text presnejšie odzrkadľuje aktuálne údaje a poznatky o liekoch Seroquel a Seroquel XR. Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR v prílohe III.
Polish: Proponowana ujednolicona treść precyzyjniej odzwierciedla dostępne dane i wiedzę na temat produktów Seroquel i Seroquel XR.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre lieky Seroquel a Seroquel XR a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych (patrz aneks I), których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotek dla pacjenta przedstawiona w aneksie III.
Slovak: „V klinických skúšaniach a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh bola hlásená kardiomyopatia a myokarditída, ale príčinný vzťah k chetiapínu nebol stanovený.
Polish: Treść zatwierdzona w drodze tej zmiany brzmi następująco: „Kardiomiopatię i zapalenie mięśnia sercowego zgłaszano w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem tych schorzeń a leczeniem kwetiapiną.
Slovak: Keďže liek bol povolený kombináciou postupov MRP/DCP a vnútroštátne vydaných povolení na uvedenie na trh, v informáciách o výrobku (PI) sa zistilo niekoľko rozdielnych informácií pre lieky Seroquel a Seroquel XR. Tieto lieky boli preto zaradené do zoznamu výrobkov na harmonizáciu informácií o výrobku, ktoré navrhla koordinačná skupina CMD(h) v súlade s článkom 30 ods.
Polish: Dzięki połączeniu procedur MRP/DCP i krajowych podczas przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel i Seroquel XR wykryto rozbieżności w treści informacji o produkcie (PI).
Slovak: To bolo teraz harmonizované.
Polish: Powyższa treść została ujednolicona.
Slovak: Všetky odlišnosti boli identifikované a schválilo sa, aby bol harmonizovaný text zosúladený so znením v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP pre lieky Seroquel a Seroquel XR. Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR v prílohe III.
Polish: Wszystkie rozbieżności zostały zidentyfikowane i uzgodniono, że ujednolicona treść będzie zgodna z treścią ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzoną w drodze MRP.
Slovak: Zápcha a črevná obštrukcia
Polish: Zaparcia i niedrożność jelit
Slovak: Konečné schválené znenie je súčasťou harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR. Pozri prílohu III.
Polish: Ostateczną uzgodnioną treść zawarto w ujednoliconej ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Polish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Slovak: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON
Polish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovak: Bocskai út 134-146.
Polish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Slovak: Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Polish: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Polish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Slovak: Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Polish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Slovak: Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Polish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Slovak: Podanie aktívneho uhlia sa má zvážiť.
Polish: Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do dosiahnutia významnej remisie.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Polish: Mechanizm wpływający na zwiększenie ryzyka nie jest znany.
Slovak: Môže byť potrebné okamžité liečenie.
Polish: Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Slovak: Približne 45 % populácie pacientov malo ďalšiu diagnózu ADHD.
Polish: Około 45% populacji pacjentów miało dodatkowo zdiagnozowane ADHD.
Slovak: Opuchy rúk alebo nôh.
Polish: obrzęki rąk lub nóg.
Slovak: Posudzoval sa teda potenciálny prínos ako doplňujúcej liečby.
Polish: Dlatego też rozważono potencjalną korzyść leczenia uzupełniającego.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov vo veku nad 75 rokov predstavoval 19 %.
Polish: Odsetek pacjentów randomizowanych powyżej 75 roku życia wynosił 19%.
Slovak: 2745-663 Barcarena
Polish: 2745-663 Barcarena Portugal
Slovak: Zvýšené riziko sa nedá vylúčiť ani u iných antipsychotík alebo u iných skupín pacientov.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów.
Slovak: Telesná hmotnosť sa má pravidelne sledovať.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, zvyšovanie dávky môže byť škodlivé.
Polish: U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Slovak: - výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje predložené o bezpečnosti a účinnosti kvetiapínu,
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny.
Slovak: Vyskytuje sa najmä počas prvých týždňov liečby.
Polish: Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať liek, ktorý už nepotrebujete.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Slovak: Odporúča sa postupné vysadenie lieku počas obdobia aspoň 1 až 2 týždňov.
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1-2 tygodni.
Slovak: U menej ako 1 % pacientov bolo zvýšenie hladiny prolaktínu > 100 ug/l.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów występował wzrost poziomu prolaktyn >100 μg/l.
Slovak: dysfágia8
Polish: dysfagia8
Slovak: Zvýšenie hladín prolaktínu môže v zriedkavých prípadoch viesť k nasledujúcim stavom:
Polish: Podwyższenie poziomu prolaktyn może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Slovak: U detí a dospievajúcich sa zaznamenali aj zmeny vo výsledkoch testov funkcie štítnej žľazy.
Polish: U dzieci i młodzieży wykryto również zmiany w testach czynności trzustki.
Slovak: Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke zariadenie.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Slovak: Tablety užívajte bez jedla ( najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo pred spaním, lekár vám povie kedy).
Polish: Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Polish: Nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Slovak: Živé sny a nočné mory.
Polish: nieprzyjemne sny i koszmary senne.
Slovak: eozinofília, trombocytopénia
Polish: eozynofilia, trombocytopenia
Slovak: Vhodné klinické sledovanie sa odporúča v súlade s využitím odporúčaní týkajúcich sa antipsychotík.
Polish: Zaleca się odpowiedni monitoring kliniczny, zgodny z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych.
Slovak: Nízky krvný tlak pri vstávaní.
Polish: spadki ciśnienia podczas wstawania.
Slovak: Okrem toho, dlhodobé dôsledky z hľadiska bezpečnosti liečby Seroquelom na rast a dospievanie neboli sledované dlhšie ako 26 týždňov.
Polish: Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii produktiem Seroquel na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni.
Slovak: Okrem toho, lekári majú zvažovať potenciálne riziko pokusov o samovraždu po náhlom vysadení kvetiapínu, z dôvodu známych rizikových faktorov liečeného ochorenia.
Polish: Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą.
Slovak: Poznamenalo sa však, že podporný nepriamy dôkaz naznačuje, že účinok sa dá očakávať po súčasnej alebo skoršej neúspešnej liečbe (nedostatočná reakcia alebo intolerancia) jedným alebo dvomi antidepresívami.
Polish: Zwrócono jednak uwagę, że na podstawie pośrednich dowodów przemawiających za omawianym stosowaniem można spodziewać się wpływu kwetiapiny po obecnym lub wcześniejszym niepowodzeniu (niedostatecznej odpowiedzi lub nietolerancji) na jeden lub dwa leki przeciwdepresyjne.
Slovak: IE - Írsko AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Polish: IE - Irlandia AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovak: Je dôležité, aby najnižšia účinná dávka sa použila na udržiavaciu terapiu.
Polish: Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Slovak: Pocit podráždenosti.
Polish: uczucie rozdrażnienia.
Slovak: U niektorých pacientov, z dôvodu obáv týkajúcich sa znášanlivosti, klinické skúšania poukázali na to, že je možné zvážiť zníženie dávky na najmenšiu dávku 200 mg.
Polish: U niektórych pacjentów, w przypadku tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do minimum 200 mg.
Slovak: Liek budete užívať jedenkrát denne.
Polish: Lek należy przyjmować raz na dobę.
Slovak: V niektorých prípadoch sa zaznamenal prioritne nárast telesnej hmotnosti, ktorý môže byť predisponujúci faktor.
Polish: Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym.
Slovak: U týchto pacientov môže potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Polish: W tej grupie pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil šesť monoterapeutických štúdií a dve štúdie skúmajúce doplňujúcu liečbu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił sześć badań dotyczących oceny monoterapii i dwa badania dotyczące oceny leczenia uzupełniającego.
Slovak: FI - Fínsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Polish: FI - Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovak: Klinická prax všeobecne poukazuje na to, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zlepšovania stavu zvyšovať.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może być zwiększone we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Nie je známe, do akej miery sa kvetiapín vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego.