FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsfynden i singelarms-, fas 2-studierna AURAex och AURA2 var i allmänhet förenliga med de som observerades i TAGRISSO-armen i AURA3.
Czech: Bezpečnostní údaje z jednoramenných studií fáze 2 AURAex a AURA2 se většinou shodují s údaji pozorovanými v rameni s přípravkem TAGRISSO ve studii AURA3.
Swedish: Osimertinib och dess metaboliter upptäcktes dock i diande valpar och negativa effekter sågs på valparnas tillväxt och överlevnad (se avsnitt 5.3).
Czech: Osimertinib a jeho metabolity byly zjištěny u kojených mláďat a byly zjištěny nežádoucí účinky na růst a přežití (viz bod 5.3).
Swedish: Efter oral administration av TAGRISSO uppnåddes maximala plasmakoncentrationer av osimertinib med en median för (min-max) tmax på 6 (3-24) timmar med flera observerade toppar över de första 24 timmarna hos vissa patienter.
Czech: Po perorálním podání přípravku TAGRISSO bylo dosaženo maximálních plazmatických koncentrací osimertinibu s mediánem (min-max) tmax 6 hodin (3-24), s několika maximy pozorovanými u některých pacientů v průběhu prvních 24 hodin.
Swedish: Positiv bestämning av EGFR-mutationsstatus via antingen ett vävnadsbaserat eller ett plasmabaserat test indicerar lämplighet för behandling med TAGRISSO.
Czech: Pozitivní výsledek stanovení stavu mutace EGFR s použitím testu se vzorkem tkáně nebo plazmy indikuje způsobilost k léčbě přípravkem TAGRISSO.
Swedish: Baserat på in vitro-studier är osimertinib en kompetitiv hämmare av CYP 3A4/5 men inte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 2E1 vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Czech: Na základě studií in vitro je osimertinib v klinicky relevantních koncentracích kompetitivním inhibitorem CYP3A4/5, ale nikoli CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.
Swedish: Denna biverkning är vanlig: den kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.
Czech: Tento nežádoucí účinek je častý: může se objevit až u 1 z 10 lidí.
Swedish: Baserat på en populationsbaserad farmakokinetisk analys av 593 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr 60 till mindre än 90 ml/min), 254 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30 till < 60 ml/min), 3 patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr 15 till < 30 ml/min) och 502 patienter med normal njurfunktion (högre än eller lika med 90 ml/min), var osimertinibexponeringarna likartade.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 593 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (Clcr 60 až méně než 90 ml/min), 254 pacientů se středním poškozením funkce ledvin (Clcr 30 až méně než 60 ml/min), 5 pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (Clcr 15 až méně než 30 ml/min) a 502 pacientů s normální funkcí ledvin (vyšší nebo rovna 90 ml/min) byla expozice osimertinibu podobná.
Swedish: Antal patienter som fick en första efterföljande behandling eller avled (%)
Czech: Počet pacientů, kterým byla podávána první další léčba nebo zemřeli (%)
Swedish: Patienternas tumörvävnadsprover måste ha en av de två vanliga EGFR-mutationerna som man vet har samband med EGFR TKI-sensitivitet (Ex19del eller L858R), identifierad genom lokal eller central testning.
Czech: Byly požadovány tkáňové vzorky z nádorové tkáně k potvrzení jedné ze dvou běžných mutací EGFR známých tím, že jsou citlivé na EGFR TKI (Ex19del nebo L858R) a potvrzených lokálním nebo centrálně realizovaným testováním.
Swedish: Vid tidpunkten för interimsanalysen av total överlevnad (25 % mognad), var en HR på 0,63 till fördel för TAGRISSO (95 % KI: 0,45; 0,88; P = 0,0068), vilket inte uppnådde formell statistisk signifikans.
Czech: V době prozatímní analýzy celkového přežití (při 25% úplnosti údajů) byl HR 0,63 ve prospěch přípravku TAGRISSO (95% CI: 0,45; 0,88; p = 0,0068) což není statisticky významné.
Swedish: • P-piller - används för att förhindra graviditet
Czech: • Perorální antikoncepce - k prevenci otěhotnění.
Swedish: Minskat antal lymfocyter
Czech: Snížení počtu lymfocytů
Swedish: • Rör vattnet tills tabletten faller sönder i mycket små bitar.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne na velmi malé částečky - tableta se zcela nerozpustí.
Swedish: Perforerade Al/Al-blister innehållande enhetsdoser.
Czech: Al/Al perforované jednodávkové blistry.
Swedish: Hornhinneinflammation (keratit) rapporterades hos 0,7 % (n=8) av de 1 142 patienterna som behandlades med TAGRISSO i FLAURA- och AURA-studierna.
Czech: Keratitida byla hlášena u 0,7 % (n=8) z 1142 pacientů léčených přípravkem TAGRISSO ve studiích FLAURA a AURA.
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (embryoletalitet, minskad fostertillväxt och neonatal död, se avsnitt 5.3).
Czech: Studie u zvířat odhalily reprodukční toxicitu (embryoletalita, zpomalený růst plodů a úmrtí čerstvě narozených mláďat, viz bod 5.3).
Swedish: Kemoterapi (pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin) (N=140)
Czech: Chemoterapie (pemetrexed/cisplatina nebo pemetrexed/karboplatina) (n=140)
Swedish: Blandad modell för upprepade mätningar - medelförändring från baslinjen av viktiga lungcancersymtom hos patienter på TAGRISSO jämfört med kemoterapi
Czech: Smíšený model opakovaných měření - klíčové symptomy nádoru plic - průměrná změna oproti výchozímu stavu u pacientů užívajících přípravek TAGRISSO ve srovnání s chemoterapií
Swedish: Antal patienter som fick en andra efterföljande behandling eller avled (%)
Czech: Počet pacientů, kterým byla podávána druhá další léčba nebo zemřeli (%)
Swedish: TAGRISSO förbättrade patientrapporterade lungcancersymtom jämfört med kemoterapi genom att påvisa en statistiskt signifikant skillnad i genomsnittlig förändring från utgångsläget jämfört med kemoterapi under den totala tidsperioden från randomisering fram till 6 månader för 5 förspecificerade primära PRO-symtom (minskad aptit hosta, bröstsmärta, dyspné och trötthet) så som visas i tabell 7.
Czech: Přípravek TAGRISSO zlepšil symptomy nádoru plic podle hlášení pacientů ve srovnání s chemoterapií tím, že prokázal statisticky významný rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu ve srovnání s chemoterapií v rámci celkového časového období od randomizace až do 6 měsíců pro 5 předem definovaných primárních PRO symptomů (ztráta chuti k jídlu, kašel, bolest na hrudi, dušnost a únava), jak je uvedeno v tabulce 7.
Swedish: Sannolikheten för kliniska farmakokinetiska interaktioner med CYP3A4-substrat är låg.
Czech: Klinická farmakokinetická interakce se substráty CYP3A4 je nepravděpodobná.
Swedish: Analys av viktiga lungcancersymtom
Czech: Klíčové analýzy symptomů plicního karcinomu
Swedish: CNS-progressionsfri överlevnad
Czech: Přežití bez progrese v CNS
Swedish: De flesta fallen förbättrades eller gick helt tillbaka vid avbruten behandling.
Czech: Ve většině případů došlo po přerušení léčby k zmírnění nebo ústupu projevů.
Swedish: I en fertilitetstudie på honråttor hade administrering av osimertinib på daglig dos av 20 mg/kg (motsvarande ungefär den rekommenderade dagliga kliniska dosen på 80 mg) ingen effekt på brunstcyckeln eller på antalet honråttor som blev dräktiga, men det ledde till tidig embryonal död.
Czech: Ve studii fertility u samic laboratorních potkanů nemělo podávání osimertinibu v dávce 20 mg/kg/den (přibližně stejná dávka jako doporučená denní klinická dávka 80 mg) žádný vliv na estrální cyklus nebo počet zabřeznutí, ale zapříčinilo časné úmrtí embryí.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Swedish: ORR enligt BICR i AURAex var 62 % (95 % KI: 55, 68) och 70 % (95 % KI: 63, 77) i AURA2.
Czech: ORR podle BICR ve studii AURAex byl 62 % (95% CI: 55, 68) a 70 % (95% CI: 63, 77) ve studii AURA2.
Swedish: TAGRISSO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek TAGRISSO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: En farmakokinetisk studie av patienter med nedsatt njurfunktion har inte genomförts.
Czech: Nebyla provedena farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Swedish: • fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital - används för epileptiska krampanfall.
Czech: • Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital - k léčbě křečí nebo záchvatů.
Swedish: Två enarmade oblindade kliniska studier, AURAex (fas 2-förlängningskohort, (n=201)) och AURA2 (n=210), utfördes på patienter med EGFR T790M-mutationspositiv lungcancer som hade progredierat på en eller flera tidigare systemiska behandlingar, inklusive en EGFR TKI.
Czech: Dvě jednoramenné otevřené klinické studie AURAex (fáze 2 s prodlouženou kohortou (n = 201) a AURA2 (n = 210) u pacientů s EGFR T790M prokázanou mutací karcinomu plic, kteří progredovali na jedné nebo více předchozích systémových léčbách, včetně inhibitorů tyrozinkinázy EGFR.
Swedish: Aktiva ämnen som kan öka osimertinibkoncentrationen i plasma In vitro-studier har visat att fas I-metabolismen av osimertinib huvudsakligen sker via CYP3A4 och CYP3A5.
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace osimertinibu Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že metabolismus fáze I osimertinibu probíhá převážně přes CYP3A4 a CYP3A5.
Swedish: Äldre patienter rapporterade fler biverkningar av grad 3 eller högre jämfört med yngre patienter (13,4 % kontra 9,3 %).
Czech: U starších pacientů se ve srovnání s mladšími častěji vyskytoval stupeň 3 nebo vyšší nežádoucích účinků (13,4 % vs. 9,3 %).
Swedish: Johannesört ska inte användas tillsammans med TAGRISSO (se avsnitt 4.5).
Czech: Třezalka tečkovaná se nesmí užívat souběžně s přípravkem TAGRISSO (viz bod 4.5).
Swedish: En större andel av patienterna som fick TAGRISSO var vid liv efter 12 månader (89 %) och 18 månader (83 %), jämfört med patienterna som fick EGFR TKI-komparatorn (83 % respektive 71 %).
Czech: Ve 12. měsíci, resp. 18. měsíci byl větší podíl pacientů léčených přípravkem TAGRISSO naživu (89 %, resp. 83 %) ve srovnání s pacienty léčenými EGFR TKI komparátory (83 %, resp. 71 %).
Swedish: HR= riskkvot (Hazard Ratio); KI=konfidensintervall, NC=ej möjligt att beräkna En HR< 1 är till fördel för TAGRISSO, en oddskvot på >1 är till fördel för TAGRISSO CNS-PFS bedömd enligt RECIST v1.1 av CNS BICR (mätbara och icke-mätbara CNS-lesioner vid baslinjen enligt BICR) n=61 för TAGRISSO och n=67 för EGFR TKI-komparator; behandlingssvaren är obekräftade Nominellt statistiskt signifikant
Czech: HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; NC = nelze vypočítat HR < 1 upřednostňuje TAGRISSO, odds ratio > 1 upřednostňuje TAGRISSO CNS PFS určený podle RECIST v1.1 CNS BICR (CNS měřitelné a neměřitelné léze při vstupu dle BICR); n = 61 pro TAGRISSO a n = 67 pro EGFR TKI komparátor; odpovědi nejsou potvrzeny Nominálně statisticky významné
Swedish: Graviditetsinformation för män
Czech: Těhotenství - informace pro muže
Swedish: I in vitro-studier har det påvisats att osimertinib har hög potens och hämmande aktivitet mot EGFR över ett intervall av alla kliniskt relevanta EGFR-sensibiliserande muterade cellinjer och T790Mmuterade cellinjer för icke småcellig lungcancer (NSCLC) (IC50 från 6 nM till 54 nM mot phospho-EGFR).
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že osimertinib má vysokou účinnost a inhibiční aktivitu proti EGFR u všech klinicky významných aktivačních mutací a mutace T790M v buněčných liniích nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (zdánlivá IC50s od 6 nM do 54 nM u fosforylovaného-EGFR).
Swedish: När osimertinib administrerades till dräktiga honråttor under hela dräktigheten och sedan under tidig digivning kunde osimertinib och dess metaboliter påvisas i diande ungar, vidare kunde en sämre tillväxt och minskad överlevnad observeras hos ungarna (vid doser på 20 mg/kg och högre).
Czech: Pokud byl osimertinib podáván březím samicím laboratorních potkanů v průběhu březosti a v průběhu časné fáze laktace, bylo možné demonstrovat expozici kojených mláďat osimertinibu a jeho metabolitům, sníženou schopnost přežívání a zhoršený růst mláďat (v dávkách 20 mg/kg a vyšších).
Swedish: Rekommendationen är att samtidig användning av starka CYP3A-inducerare (t.ex. fenytoin, rifampicin och karbamazepin) och TAGRISSO bör undvikas.
Czech: Doporučuje se nepodávat souběžně přípravek TAGRISSO se silnými induktory CYP3A (např. fenytoin, rifampicin a karbamazepin).
Swedish: Det är okänt om osimertinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se osimertinib nebo jeho metabolity vylučují do mléka u člověka.
Swedish: CNS-effekt enligt RECIST v1.1 i FLAURA visade på en nominell statistiskt signifikant förbättring av CNS-PFS (HR=0,48, 95 % KI 0,26; 0,86; p=0,014).
Czech: Účinnost na CNC podle RECIST v1.1 ve studii FLAURA prokázala nominální statisticky významné zlepšení u CNS PFS (HR = 0,48; 95% CI: 0,26; 0,86; p = 0,014).
Swedish: Båda metaboliterna dök upp långsamt i plasma efter administration av TAGRISSO till patienter med en median för (min-max) tmax på 24 (4-72) respektive 24 (6-72) timmar.
Czech: Po podání přípravku TAGRISSO pacientům se oba metabolity objevují v plazmě pomalu s mediánem (min-max) tmax 24 hodin (4-72), resp. 24 hodin (6-72).
Swedish: Baserat på djurstudier, kan fertiliteten hos kvinnor försämras på grund av behandlingen med osimertinib.
Czech: Na základě studií na zvířatech může být fertilita u žen osimertinibem ovlivněna.
Swedish: I FLAURA- och AURA-studierna var förekomsten av ILD 10,4 % hos patienter av japansk etnicitet, 1,8 % hos patienter av icke-japansk asiatisk etnicitet och 2,8 % hos icke-asiatiska patienter.
Czech: Ve studiích FLAURA a AURA byl výskyt ILD u japonského etnika 10,4 %, u nejaponského asijského etnika 1,8 % a u neasijských pacientů 2,8 %.
Swedish: Graviditetsinformation för kvinnor
Czech: Těhotenství - informace pro ženy
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) eller ILD-liknande biverkningar (t.ex. pneumonit) rapporterades hos 3,9 % och var dödliga för 0,4 % av de 1 142 patienter som fick TAGRISSO i FLAURA- och AURAstudierna.
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD) nebo ILD-podobné nežádoucí účinky (např. pneumonitida) byly hlášeny u 3,9 %, resp. byly fatální u 0,4 % pacientů z 1142 pacientů, kterým byl podáván přípravek TAGRISSO ve studiích FLAURA a AURA.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen TAGRISSO (n=279, 80 mg peroralt en gång dagligen) eller EGFR TKI-komparator (n=277; gefitinib 250 mg peroralt en gång dagligen eller erlotinib 150 mg peroralt en gång dagligen).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do ramene s přípravkem TAGRISSO (n = 279, 80 mg perorálně jednou denně) nebo EGFR TKI komparátorem (n = 277; gefitinib 250 mg perorálně jednou denně nebo erlotinib 150 mg perorálně jednou denně).
Swedish: Kemoterapi (pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin)
Czech: Chemoterapie (pemetrexed/cisplatina nebo pemetrexed/karboplatina)
Swedish: I en populationsbaserad farmakokinetisk analys (n=1 367) identifierades inga kliniskt signifikanta relationer mellan den predikterade steady-state-exponeringen (AUCss) och patientens ålder (intervall: 25 till 91 år), kön (65 % kvinnor), etnicitet (inklusive vita, asiatiska, japanska, kinesiska och ickeasiatiska-icke-vita patienter), behandlingslinje och rökningsstatus (n=34 nuvarande rökare, n=419 tidigare rökare).
Czech: V populační farmakokinetické analýze (n = 1367) nebyly identifikovány významné vztahy mezi predikovanou rovnovážnou expozicí (AUCss) a věkem (rozmezí: 25 až 91 let), pohlavím (65 % žen), etnikem (zahrnovala bělochy, Asiaty, Japonce, Číňany a neasijské nebělošské pacienty), linií léčby a statusem kouření (n = 34 současní kuřáci, n = 419 dřívější kuřáci).
Swedish: Patienter som samtidigt tar läkemedel med disposition beroende av P-gp och med smalt terapeutisk index (t.ex. digoxin, dabigatran, aliskiren) bör noggrant övervakas för tecken på förändrad tolerans som en följd av ökad exponering vid samtidig behandling med TAGRISSO (se avsnitt 5.2).
Czech: Pacienti, kteří souběžně užívají léčivé přípravky s dispozicí závislou na P-gp a s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxin, dabigatran, aliskiren), mají být pečlivě sledováni na příznaky změněné snášenlivosti v důsledku zvýšené expozice souběžně podávaného léčivého přípravku během užívání přípravku TAGRISSO (viz bod 5.2).
Swedish: Alla fallen var isolerade händelser där patienter hade tagit en extra daglig dos av TAGRISSO av misstag, utan att något fall resulterade i kliniska konsekvenser.
Czech: Všechny jednotlivé případy pacientů, kdy pacient omylem užil ještě jednu denní dávku přípravku TAGRISSO, se obešly bez klinických následků.
Swedish: • första linjens behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har en aktiverande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-mutation.
Czech: • léčbě první linie dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivační mutací genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys av 134 patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion, 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och 1 216 patienter med normal leverfunktion var osimertinibexponeringarna likartade.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy u 134 pacientů s lehkou poruchou funkce jater, 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a 1216 pacientů s normální funkcí jater byla expozice osimertinibu podobná.
Swedish: Anledningen till detta är att TAGRISSO kan påverka funktionen hos vissa andra läkemedel.
Czech: Přípravek TAGRISSO může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků.
Swedish: In vitro-studier indikerar att osimertinib metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 och CYP3A5.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že osimertinib je metabolizován převážně přes CYP3A4 a CYP3A5.
Swedish: Dosjustering i form av dosuppehåll och/eller reducerad dos kan bli aktuellt baserat på patientens individuella säkerhet och tolerabilitet.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být potřebné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Swedish: Effektdata för CNS-metastaser i fas 2-studier (AURAex och AURA2) En BICR-bedömning av CNS-effekt enligt RECISTv 1.1 utfördes i en subgrupp på 50 (av 411) patienter som hade identifierade mätbara CNS-metastaser i en hjärnröntgen vid utgångsläget.
Czech: Údaje o účinnosti na metastázy v CNS ve studiích fáze 2 (AURAex a AURA2) Posouzení účinnosti na CNS podle kritérií RECIST v 1.1 BICR bylo provedeno v podskupině 50 pacientů (z 411), kteří měli měřitelné metastázy v CNS při vstupním vyšetření mozku.
Swedish: Utsättning av TAGRISSO tills QTc-intervallet är mindre än 481 ms eller en återgång till utgångsvärdet om utgångsvärdet på QTc är större än eller lika med 481 ms, och återta sedan behandlingen med en reducerad dos (40 mg)
Czech: Přerušit léčbu přípravkem TAGRISSO, dokud není QTc interval kratší než 481 ms nebo do návratu na výchozí hodnotu, pokud je výchozí hodnota QTc intervalu delší než nebo rovna 481 ms, potom pokračování léčby se sníženou dávkou (40 mg)
Swedish: Vid övervägande av insättning av TAGRISSO ska EGFR-mutationsstatus i tumör- eller plasmaprover vara fastställt genom användning av en validerad testmetod (se avsnitt 4.4)
Czech: Při zvažování, zda předepsat přípravek TAGRISSO, je nezbytné, aby byla vyšetřena přítomnost mutace EGFR v nádoru nebo ve vzorku plazmy za použití validované kontrolní metody (viz bod 4.4).
Swedish: Patientkaraktäristika vid studiestart för den totala studiepopulationen (AURAex och AURA2) var följande: medianålder 63 år, 13 % av patienterna var ≥ 75 år, kvinnor (68 %), vita (36 %), asiater (60 %).
Czech: Vstupní charakteristiky celé studijní populace (AURAex a AURA2) byly následující: medián věku 63 let, 13 % pacientů bylo ≥ 75 let, ženy (68 %), běloši (36 %), Asiaté (60 %).
Swedish: Inga arytmihändelser rapporterades i FLAURA- eller AURA-studierna (se avsnitt 4.8).
Czech: Ve studiích FLAURA a AURA nebyly hlášeny žádné příhody arytmií (viz bod 4.8).
Swedish: Beige, oval, bikonvex tablett i storleken 7,25 x 14,5 mm, märkt med "AZ" och "80" på ena sidan och den andra sidan är tom.
Czech: Béžová oválná bikonvexní tableta o rozměrech 7,25 x 14,5 mm, na jedné straně s vyraženým "AZ" a "80" a hladká na druhé straně.
Swedish: Osimertinib har även visats kunna bindas irreversibelt till plasmaproteiner i råtta och människa, serumalbumin i människa och leverceller i råtta och människa.
Czech: Bylo též prokázáno, že osimertinib se váže kovalentní vazbou na plazmatické bílkoviny u laboratorních potkanů a u člověka, lidský sérový albumin a hepatocyty u laboratorních potkanů a u člověka.
Swedish: • Om du får rinnande ögon, ljuskänslighet, ögonsmärta, röda ögon eller synförändringar.
Czech: • Objeví se slzení, citlivost očí na světlo, bolest očí, zarudnutí očí nebo změny vidění.
Swedish: AURA3 uppvisade en statistiskt signifikant PFS-förbättring för patienter som fick TAGRISSO jämfört med de som fick kemoterapi oavsett status av CNS-metastaser vid inträdet i studien.
Czech: Studie AURA3 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů užívajících přípravek TAGRISSO ve srovnání s pacienty, kterým byla podávána chemoterapie bez ohledu na status metastáz v CNS při vstupu do studie.
Swedish: Kartonger om 30 x 1 tabletter (3 blister).
Czech: Krabičky 30 x 1 tableta (3 blistry).
Swedish: Biverkningar som rapporterats i FLAURA- och AURA-studier
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích FLAURA a AURA
Swedish: Det är en irreversibel hämmare av epidermala tillväxtfaktorreceptorer (EGFR) med sensibiliserande mutationer (EGFRm) samt den TKI-resistenta mutationen T790M.
Czech: Je to ireverzibilní inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) s aktivačními mutacemi (EGFRm) a mutací T790M rezistentní k TKI.
Swedish: PFS-fördelen med TAGRISSO jämfört med EGFR TKI-komparatorn sågs i alla fördefinierade subgrupper som analyserades, såsom etnicitet, ålder, kön, rökningshistorik, CNS-metastasstatus vid studiestarten och EGFR-mutation (exon 19-deletion eller L858R).
Czech: PFS prospěch přípravku TAGRISSO ve srovnání s EGFR TKI komparátorem byl konzistentní ve všech analyzovaných předem definovaných podskupinách zahrnujících etnickou příslušnost, věk, pohlaví, anamnézu kouření, status metastáz do CNS při vstupu do studie a typ mutace EGFR (delece exonu 19 nebo L858R).
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blisterfolien och kartongen efter "EXP".
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
Swedish: In vitro-studier har visat att osimertinib inte är ett OATP1B1- och OATP1B3-substrat.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že osimertinib není substrátem pro OATP1B1 a OATP1B3.
Swedish: Se "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 för mer information.
Czech: Více informací viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Swedish: Den geometriska medelexponeringen av både AZ5104 och AZ7550, baserat på AUC, var ungefär 10 % vardera av exponeringen av osimertinib vid steady-state.
Czech: Geometrická střední expozice AZ5104, resp. AZ7550 v rovnovážném stavu na základě AUC byla přibližně 10 % expozice osimertinibu pro každou látku zvlášť.
Swedish: I de kliniska studier som genomförts exkluderades patienter med ASAT eller ALAT > 2,5 x övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller > 5,0 x ULN om orsaken var påvisad malignitet eller om värdet för totalt bilirubin är > 1,5 x ULN.
Czech: V provedených klinických studiích byli vyloučeni pacienti s AST nebo ALT > 2,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN), nebo pokud to bylo v důsledku malignity, > 5násobek ULN nebo s celkovým bilirubinem > 1,5násobek ULN.
Swedish: I fall av misstänkt överdosering bör TAGRISSO utsättas och symtomatisk behandling inledas.
Czech: V případě podezření na předávkování se má léčba přípravkem TAGRISSO přerušit a zahájí se symptomatická léčba.
Swedish: • om du är allergisk mot osimertinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte přípravek TAGRISSO: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na osimertinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).