FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost byla založena na průkazu noninferiority v porovnání s risedronátem ve smyslu percentuální změny v BMD bederní páteře mezi hodnotou ve 12. měsíci a výchozí hodnotou v rámci preventivní a léčené podskupiny.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana, če se je pokazalo, da zoledronska kislina ni bila slabše od risedronata glede odstotne spremembe mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice po 12 mesecih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, in sicer posebej v podskupini za zdravljenje in posebej v podskupini za preprečevanje osteoporoze.
Czech: Tabulka 3 Porovnání výskytu klíčových klinických zlomenin během 3 let Výsledek
Slovenian: Preglednica 3 Primerjava incidenc ključnih kliničnih zlomov med obema načinoma
Czech: Četnost na základě dostupných údajů není možné stanovit.
Slovenian: ** na podlagi postmarketinških poročil; pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienta
Slovenian: • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
Czech: Kyselina zoledronová byla studován u pacientů, mužů i žen, starších 30let s radiograficky prokázanou primární lehkou až středně těžkou formou Pagetovy kostní choroby (při vstupu do studie odpovídala pro danou věkovou skupinu střední hodnota hladiny alkalické fosfatázy v séru 2,6-3,0násobku horní hranice normální hodnoty).
Slovenian: Klinična učinkovitost pri zdravljenju Pagetove bolezni kosti Zoledronsko kislino so proučevali pri bolnicah in bolnikih, starejših od 30 let, z rentgenološko potrjeno primarno blago do zmerno Pagetovo boleznijo kosti (mediana aktivnost alkalne fosfataze v serumu je bila 2,6 do 3-krat večja od zgornje meje starostno specifičnega normalnega referenčnega območja v času vstopa v študijo).
Czech: o Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví o Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků o Kdy se obrátit na zdravotnický personál
Slovenian: • shemo odmerjanja enkrat letno, • da je potrebno vsem bolnikom zagotoviti Komplet podatkov o zdravilu za bolnika in mu o potrebnosti zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja, o ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov, o navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Czech: Oční hyperemie Méně časté Konjunktivitida, bolest oka Uveitida, episkleritida, iritida Není známo** Skleritida a paroftalmie
Slovenian: Očesne bolezni očesna hiperemija konjunktivitis, bolečina v očesu uveitis, episkleritis, iritis neznana** vnetje beločnice in vnetje obočesnih tkiv
Czech: Bolesti hlavy, závratě Méně časté Letargie, parestezie, somnolence, třes, synkopa, dysgeuzie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotičnost letargija, parestezija, somnolenca, tremor, sinkopa, motnje okušanja
Czech: Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, které pravděpodobně souvisejí s inhibicí mobilizace skeletálního vápníku způsobenou touto látkou, což vedlo k periparturientální hypokalcemii (která patří ke skupinovým účinkům bisfosfonátů), k dystokiím a předčasnému ukončení studie.
Slovenian: To je v obdobju okrog poroda povzročalo hipokalciemijo (kar je značilno za celo skupino difosfonatov), distocijo in predčasno prekinitev študije.
Czech: Převážně u pacientů se zhoubnými nádory léčených léčivými přípravky inhibujícími resorpci kostí, včetně kyseliny zoledronové, byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti (viz bod 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, vključno z zoledronsko kislino (glejte poglavje 4.4).
Czech: Je pro Vás důležité, abyste vypil(a) nejméně 2 sklenice tekutiny (např. vody), během několika hodin před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, jak Vám poradil Váš lékař.
Slovenian: Pomembno je, da v nekaj urah pred prejemom zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma popijete vsaj 2 kozarca tekočine (na primer vode), kakor vam naroči zdravstveni delavec, s katerim sodelujete.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok Vícečetné balení: 5 vaků po 100 ml Vícečetné balení: 10 vaků po 100 ml ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové podání.
Slovenian: raztopina za infundiranje Skupno pakiranje: 5 plastenk po 100 ml Skupno pakiranje: 10 plastenk po 100 ml
Czech: Jak Zoledronic acid Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení Zoledronic acid Teva Pharma je čirý bezbarvý roztok.
Slovenian: Izgled zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma in vsebina pakiranja Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma je bistra brezbarvna raztopina.
Czech: Za 24 hodin je v plazmě méně než 1% účinné látky následované prodlouženým obdobím velmi nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1% vrcholové koncentrace.
Slovenian: Po začetku infundiranja zoledronske kisline so se koncentracije zdravilne učinkovine v plazmi hitro zvišale, dosegle ob koncu infundiranja vrh, ki mu je sledilo hitro znižanje na < 10 % najvišje dosežene vrednosti po 4 urah in na < 1 % najvišje dosežene vrednosti po 24 urah, čemur je sledilo dolgotrajno obdobje zelo nizkih koncentracij, ki niso presegle 0,1 % najvišje vrednosti.
Czech: Navíc se důrazně doporučuje, aby pacienti s Pagetovou kostní chorobou dostávali po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Zoledronic acid Teva Pharma adekvátní doplňkovou dávku kalcia odpovídající alespoň 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s Pagetovo boleznijo je zelo priporočeno zadostno dodajanje kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, in sicer dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino.
Czech: Součást vícečetného balení, nemůže být prodávána samostatně.
Slovenian: raztopina za infundiranje Ena vreča s 100 ml. Del skupnega pakiranja - ne more se prodajati ločeno.
Czech: Edukační materiál pro pacienty má obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovenian: Pripraviti je treba Komplet podatkov o zdravilu za bolnika, ki mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Czech: Jak připravit a jak podávat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma
Slovenian: Kako pripraviti in dati bolniku zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma
Czech: • Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma má být používán s opatrností (viz bod 4.5) při současném podávání s jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivnit funkci ledvin.
Slovenian: • Pri sočasni uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Czech: Co Zoledronic acid Teva Pharma obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma - Zdravilna učinkovina je zoledronska kislina.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja zdravila med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik sam. Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Czech: Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov Redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Czech: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Slovenian: Sími: +358 20 180 5900
Czech: Bolest v ústech a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vřídky v ústech nebo na dásních, výtok, snížená citlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubů, může jít o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Bolečine v ustih in/ali čeljustnic, oteklina ali slabo celjenje ranic v ustni votlini ali čeljustnic, vnetje, odrevenelost ali občutek pritiska v čeljustnic ali majanje zoba so lahko znaki odmiranja kosti v čeljustnic (osteonekroze).
Czech: U pacientů s Pagetovou chorobou se před podáním infuze přípravku Zoledronic acid Teva Pharma doporučuje změřit hladinu kalcia v séru.
Slovenian: Bolnikom s Pagetovo boleznijo je priporočljivo izmeriti vrednost kalcija v serumu pred infuzijo zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma.
Czech: Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zkontroloval funkci ledvin (hladina kreatininu).
Slovenian: Zdravnik mora pred vsakim odmerkom zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma opraviti krvne preiskave, da preveri delovanje vaših ledvic (raven kreatinina).
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma v času dojenja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma musí být existující hypokalcemie upravena podáváním adekvátní dávky kalcia a vitaminu D (viz bod 4.3).
Slovenian: Že obstoječo hipokalciemijo je treba zdraviti z zadostnim vnosom kalcija in vitamina D še pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma (glejte poglavje 4.3).
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzní roztok je připraven k přímému použití.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma 5 mg raztopina za infundiranje v vialah je že pripravljena za uporabo.
Czech: Všem pacientům byly podávány adekvátní dávky vitaminu D a kalcia ve studii u postmenopauzální osteoporózy, ve studii prevence klinických zlomenin po zlomenině celkového proximálního femuru a ve studii s Pagetovou kostní chorobou (viz také bod 4.2).
Slovenian: V preskušanju zdravljenja postmenopavzalne osteoporoze, v preskušanju preventive kliničnih zlomov po zlomu kolka in v preskušanjih zdravljenja Pagetove bolezni so vsi bolniki prejemali ustrezne dodatke vitamina D in kalcija (glejte tudi poglavje 4.2).
Czech: Na základě souhrnných údajů získaných při šestiměsíčním sledování byl, ve srovnání s výchozím stavem, zaznamenán podobný pokles intenzity bolesti a omezení v důsledku bolesti jak při léčbě kyselinou zoledronovou, tak při léčbě risedronátem.
Slovenian: V združenih rezultatih so v teku 6 mesecev za zoledronsko kislino in risedronat ugotovili podobno zmanjšanje rezultatov ugotavljanja intenzivnosti bolečine in njenega oviranja vsakdanjih aktivnosti glede na izhodišče.
Czech: Nejméně jedna nová vertebrální zlomenina (0-1-rok)
Slovenian: vsaj en nov zlom vretenca (v prvem letu)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom.
Czech: Placebo (N=3861) míra výskytu
Slovenian: Izid placebo (N=3.861) delež dogodkov absolutno znižanje deleža zlomov % (IZ)
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové dávky vitaminu D a vápníku.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem in po njem popiti zadostne količine tekočine ter prejemati ustrezne dodatke vitamina D in kalcija.
Czech: U Pagetovy choroby se kost odbourává rychleji, a pokud opět doroste, je slabší než obvykle.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se kost hitreje zlomi, ko pa se zaraste, je šibkejša kot običajno.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí), včetně pacientů, u kterých nedávno došlo při menším úrazu, například při pádu, ke zlomenině kyčle, a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za zlome kosti, vključno pri tistih z nedavnim zlomom kolka po lažji nezgodi, kot je padec, ter pri bolnikih, pri katerih je osteoporoza povezana z dolgotrajnim zdravljenjem z glukokortikoidi (vrsto steroidov).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Czech: Užití paracetamolu nebo ibuprofenu (protizánětlivých léčivých přípravků) krátce po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma může v průběhu tří dnů po infuzi zmírňovat příznaky, jako je horečka, bolest svalů, příznaky podobné chřipce, bolest kloubů a bolest hlavy.
Slovenian: Uporaba paracetamola ali ibuprofena (zdravil proti vnetju) kmalu po zaužitju zdravila Zoledronska kislina kislina Teva Pharma lahko v treh dneh po infuziji zmanjša simptome, kot so povišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, gripi podobni simptomi, bolečine v sklepih in glavobol.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Teva Pharma platné v celé Evropské unii dne 16. srpna 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina kislina Teva Pharma, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. avgusta 2012.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Aclasta.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma primerljivo z zdravilom Aclasta.
Czech: V případě Pagetovy choroby se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, pokud se však u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se običajno daje samo ena infuzija zdravila Zoledronska kislina kislina Teva Pharma, lahko pa se razmisli o dodatnih infuzijah, če se bolnikova bolezen ponovi.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
Slovenian: Zaradi tega se pri osteoporozi zmanjša izguba kostne mase, pri Pagetovi bolezni pa se zmanjša dejavnost bolezni.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi in pri moških.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina kislina Teva Pharma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovine uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma?
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma generično zdravilo, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma se daje z infuzijo, ki traja najmanj 15 minut.
Czech: Při léčbě Pagetovy kostní choroby musí být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Slovenian: Pri zdravljenju Pagetove bolezni kosti sme zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma uporabljati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin by přípravek Zoledronic acid Teva Pharma neměli užívat.
Slovenian: Bolniki s hudimi ledvičnimi težavami zdravila Zoledronska kislina kislina Teva Pharma ne smejo uporabljati.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aclasta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aclasta.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou (5 mg).
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina (5 mg).
Czech: Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny.
Slovenian: Bolniki z zlomljenim kolkom lahko zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma prejmejo šele dva tedna po operaciji, da se zlom zaceli.
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Pharma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Teva Pharma
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma acidum zoledronicum
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Pharma zoledronska kislina
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva Pharma?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina kislina Teva Pharma?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma izda dovoljenje za promet.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy přípravku Zoledronic acid Teva Pharma převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Aclasta, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma je „generično zdravilo".
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma se uporablja tudi za zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih, tj. bolezni, pri kateri je normalen postopek rasti kosti spremenjen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina kislina Teva Pharma, zoledronska kislina, je difosfonat.
Czech: Léky nemusí být vždy vhodné pro každého.
Slovenian: Zdravila niso vedno primerna za vsakogar.
Czech: Kapátko naleznete v krabičce.
Slovenian: Kapalko najdete v škatli.
Czech: Ve většině případů se komplikace objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.
Slovenian: Večinoma se zapleti pojavijo takoj ali kmalu (< 24 ur) po porodu.
Czech: Další dvě studie byly negativní.
Slovenian: Preostali dve študiji sta bili negativni.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler ne veste kako to zdravilo vpliva na vaše sposobnosti za opravljanje teh dejavnosti.
Czech: ), které přímo souvisejí s nižším účinkem."
Slovenian: ), ki se ujemajo z manjšim učinkom.
Czech: Víčko zahoďte.
Slovenian: Pokrovček zavrzite.
Czech: Kennedy L-1855 Lucembursko
Slovenian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: Zdravila ne smete vreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Czech: Výbor CHMP přijal následující jednotné znění:
Slovenian: Tako je CHMP sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Czech: Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.
Slovenian: Vzemite zdravilo enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.
Czech: Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat.
Slovenian: Preteče lahko več tednov, preden se vam začnejo simptomi izboljševati
Czech: V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let).
Slovenian: V kliničnih študijah pri tej populaciji bolnikov je sodelovalo prek 700 starejših bolnikov (> 65 let).
Czech: Primární parametr účinnosti byl definován na základě průměrného počtu panických záchvatů v průběhu posledních dvou týdnů léčby.
Slovenian: Glavni pokazatelj učinkovitosti je bil opredeljen na podlagi povprečnega števila paničnih napadov v zadnjih dveh tednih zdravljenja.
Czech: Méně často bylo hlášeno kóma.
Slovenian: Redkeje je bila opisana koma.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u pediatrické populace k dispozici.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti in učinkovitosti za to pediatrično populacijo niso na voljo.
Czech: - Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let.
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Czech: Je nutný pečlivý dozor lékaře.
Slovenian: Potreben je natančen zdravniški nadzor.
Czech: Účinek třezalky může přetrvávat i 1-2 týdny.
Slovenian: Učinki šentjanževke lahko trajajo od 1 do 2 tedna.
Czech: Tento přípravek obsahuje 12% ethanolu (alkoholu) a musí se před užitím naředit.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 12 % etanola (alkohola) in ga je treba pred uporabo razredčiti.
Czech: V dalších třech krátkodobých studiích představovaly většinu pacientů ženy s PTSD v důsledku domácího zneužívání nebo sexuálního/fyzického traumatu.
Slovenian: V preostalih treh kratkoročnih študijah je bila večina bolnikov ženskega spola s PTSM zaradi zlorabe v domačem okolju ali spolne/fizične travme.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Slovenian: Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij.
Czech: Znepokojení nakonec vyvolává nedostatečná trvalá účinnost a neznámý původ nízké odpovědi v negativní studii.
Slovenian: Ne nazadnje predstavljata zadržek odsotnost konsistentne učinkovitosti in neznani izvor nizkega odziva v negativni študiji.