FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
Greek: SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
English: Common weight decreased, weight increased
Greek: Σπάνιες διαταραχή βάδισης Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές σωματικό βάρος μειωμένο, σωματικό βάρος αυξημένο
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Greek: SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
English: SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011
Greek: SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/06/363/011
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Greek: SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Heart and lungs: enlargement of the right ventricle in the heart, inflammation of the heart muscle, collection of conditions resulting from blockage of blood supply to the heart muscle (acute coronary syndrome), cardiac arrest (stopping of blood flow from the heart), coronary (heart) artery disease, inflammation of the tissue covering the heart and lungs, blood clots, blood clots in the lungs
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Καρδιά και πνεύμονες: καρδιακή προσβολή (περιλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης), φλεγμονή της εσωτερικής μεμβράνης (ινώδης σάκος) γύρω από την καρδιά, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, θωρακικό άλγος λόγω έλλειψης τροφοδοσίας αίματος στην καρδιά (στηθάγχη), χαμηλή αρτηριακή πίεση, στένωση των αεραγωγών που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή, άσθμα, αυξημένη πίεση αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία) των πνευμόνων
English: c Includes brain natriuretic peptide increased, ventricular dysfunction, left ventricular dysfunction, right ventricular dysfunction, cardiac failure, cardiac failure acute, cardiac failure chronic, cardiac failure congestive, cardiomyopathy, congestive cardiomyopathy, diastolic dysfunction, ejection fraction decreased and ventricular failure, left ventricular failure, right ventricular failure, and ventricular hypokinesia.
Greek: δυσλειτουργία δεξιάς κοιλίας, καρδιακή ανεπάρκεια, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια, συμφορητική καρδιομυοπάθεια, διαστολική δυσλειτουργία, κλάσμα εξώθησης μειωμένο και κοιλιακή ανεπάρκεια, ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας, ανεπάρκεια της δεξιάς κοιλίας και υποκινησία του κοιλιακού τοιχώματος.
English: Febrile neutropaenia Nausea
Greek: Υμένιο επικάλυψης Υπρομελλόζη
English: SPRYCEL contains sodium
Greek: Το SPRYCEL περιέχει νάτριο
English: Rare diabetes mellitus Psychiatric disorders
Greek: Σπάνιες σακχαρώδης διαβήτης Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές κατάθλιψη, αϋπνία
English: Each film-coated tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 27 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: Very common haemorrhage*d Common hypertension, flushing Uncommon hypotension, thrombophlebitis, thrombosis
Greek: Όχι συχνές υπόταση, θρομβοφλεβίτιδα, θρόμβωση
English: Each film-coated tablet contains 108 mg of lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 108 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: Common contusion a Includes decreased appetite, early satiety, increased appetite.
Greek: Όχι συχνές κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές μώλωπας α Περιλαμβάνει μειωμένη όρεξη, πρώιμο κορεσμό, αυξημένη όρεξη.
English: c MCyR combines both complete (0% Ph+ metaphases) and partial (> 0%-35%) responses.
Greek: γ Η MCyR (>0%-35%) συνδυάζει αμφότερες πλήρη (0% Ph+ μεταφάσεις) και μερική ανταπόκριση.
English: SPRYCEL must be administered orally.
Greek: Το SPRYCEL πρέπει να χορηγείται από το στόμα.
English: Table 6b: Selected adverse reactions reported in phase III dose-optimisation study: Advanced phase CML and Ph+ ALLa
Greek: Πίνακας 6β: Επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη μελέτη φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης: Προχωρημένης φάσης ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛα 140 mg μία φορά ημερησίως n = 304
English: Uncommon pancreatitis (including acute pancreatitis), upper gastrointestinal ulcer, oesophagitis, ascites*, anal fissure, dysphagia, gastroesophageal reflux disease
Greek: Όχι συχνές παγκρεατίτιδα (περιλαμβανομένης οξείας παγκρεατίτιδας), έλκος ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, οισοφαγίτιδα, ασκίτης*, ραγάδα του πρωκτού, δυσφαγία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
English: EU/1/06/363/004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/001 - 60 film-coated tablets (bottle)
Greek: EU/1/06/363/004 - 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/1/06/363/001 - 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη)
English: Saturday Sunday
Greek: Σάββατο
English: CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Greek: CHR (χρόνια ΧΜΛ): Λευκοκύτταρα (WBC) ≤ καθιερωμένου ULN, αιμοπετάλια < 450.000/mm3, κανένα βλαστικό κύτταρο ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, < 5% μυελοκύτταρα συν μεταμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα < 20%, και καμιά εξωμυελική συμμετοχή.
English: Abdominal pain Diarrhoea
Greek: εμπύρετη ουδετεροπενία Ναυτία
English: EU/1/06/363/005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/002 - 60 film-coated tablets (bottle)
Greek: EU/1/06/363/005 - 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/1/06/363/002 - 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη)
English: SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Greek: SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
English: Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 70 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
English: l Genital swelling, incision site oedema, oedema genital, penile oedema, penile swelling, scrotal oedema, skin swelling, testicular swelling, vulvovaginal swelling.
Greek: ια Οίδημα του επιπεφυκότα, οίδημα του οφθαλμού, διόγκωση του οφθαλμού, οίδημα βλεφάρου, οίδημα προσώπου, οίδημα χειλέων, οίδημα της ωχράς κηλίδας, οίδημα του στόματος, οίδημα του κόγχου, περικογχικό οίδημα, διόγκωση προσώπου.
English: Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflammation of the skin, persistent noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, bruise, depression, insomnia, flushing, dizziness, contusion (bruising), anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills, stiffness in muscles and joints, muscle spasm
Greek: Προβλήματα πέψης: διαταραχές όρεξης, διαταραχές γεύσης, φουσκωμένη ή διογκωμένη κοιλιά (κοιλία), φλεγμονή του παχέος εντέρου, δυσκοιλιότητα, καύσος στομάχου, εξέλκωση του στόματος, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους, γαστρίτιδα Δέρμα, μαλλιά, οφθαλμοί, γενικές: αιμωδία δέρματος, κνησμός, ξηροδερμία, ακμή, φλεγμονή του δέρματος, επίμονος θόρυβος στα αυτιά, απώλεια μαλλιών, υπερβολική εφίδρωση, οπτική διαταραχή (περιλαμβανομένης θαμπής όρασης και μειωμένης όρασης), ξηροφθαλμία, μώλωπας, κατάθλιψη, αϋπνία, έξαψη, ζάλη, ανορεξία, υπνηλία, γενικευμένο οίδημα Πόνος: πόνος των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία, πόνος στο στήθος, πόνος γύρω από τα χέρια και τα πόδια, ρίγη, δυσκαμψία σε μύες και αρθρώσεις, μυϊκός σπασμός Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: υγρό γύρω από την καρδιά, υγρό στους πνεύμονες, αρρυθμία, εμπύρετη ουδετεροπενία, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα
English: EU/1/06/363/006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/003 - 60 film-coated tablets (bottle)
Greek: EU/1/06/363/006 - 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/1/06/363/003 - 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη)
English: EU/1/06/363/015 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/014 - 30 film-coated tablets (bottle)
Greek: EU/1/06/363/015 - 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/1/06/363/014 - 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 140 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
English: EU/1/06/363/011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/010 - 30 film-coated tablets (bottle)
Greek: EU/1/06/363/011 - 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/1/06/363/010 - 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη)
English: Common arthralgia, myalgia, muscular weakness, musculoskeletal stiffness, muscle spasm Uncommon rhabdomyolysis, osteonecrosis, muscle inflammation, tendonitis, arthritis
Greek: Συχνές αρθραλγία, μυαλγία, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετική δυσκαμψία, μυϊκός σπασμός
English: Very Common myelosuppression (including anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές μυελοκαταστολή (περιλαμβανομένης αναιμίας, ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας)
English: Two clinical studies were conducted in patients resistant or intolerant to imatinib; the primary efficacy endpoint in these studies was Major Cytogenetic Response (MCyR).
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο για την αποτελεσματικότητα σε αυτές τις μελέτες ήταν η Μείζων Κυτταρογενετική Ανταπόκριση (Major Cytogenetic Response - MCyR).
English: Rare diabetes mellitus
Greek: Συχνές εμπύρετη ουδετεροπενία
English: EU/1/06/363/013 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/012 - 30 film-coated tablets (bottle)
Greek: EU/1/06/363/013 - 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/1/06/363/012 - 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη)
English: Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 50 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
English: Selected adverse reactions that were reported in the recommended starting dose of 140 mg once daily are shown in Table 6b.
Greek: Στον Πίνακα 6β παρουσιάζονται επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 140 mg μία φορά ημερησίως.
English: Very common headache Common neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon CNS bleeding*b, syncope, tremor, amnesia, balance disorder
Greek: Συχνές νευροπάθεια (περιλαμβανομένης της περιφερικής νευροπάθειας), ζάλη, δυσγευσία, υπνηλία
English: In adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL treated with dasatinib as monotherapy, complete blood counts (CBCs) should be performed weekly for the first 2 months, and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Greek: Πλήρης αιματολογική εξέταση (CBC) πρέπει να γίνεται εβδομαδιαίως για τους δύο πρώτους μήνες, και μηνιαίως στη συνέχεια, ή όπως επιβάλλεται κλινικά, σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ οι οποίοι λαμβάνουν μονοθεραπεία με dasatinib.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 20 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
English: achieved in 93% of the overall patient population.
Greek: Προηγούμενη πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) στο imatinib επετεύχθη στο 93% του συνολικού πληθυσμού.
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets dasatinib
Greek: SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο dasatinib
English: Imatinib-intolerant patients
Greek: Ασθενείς με δυσανεξία στο imatinib
English: Pyrexia
Greek: CCyRβ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 100 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
English: Table 1: Dosage of SPRYCEL tablets for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL Body weight (kg)a
Greek: Δοσολογία των δισκίων SPRYCEL για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP ή Ph+ ΟΛΛ
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets dasatinib
Greek: SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο dasatinib
English: Renal and urinary disorders Uncommon renal impairment (including renal failure), urinary frequency, proteinuria
Greek: Σπάνιες καθυστερημένη σύγκλιση επιφύσεων,η καθυστέρηση της αύξησηςη Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές νεφρική δυσλειτουργία (περιλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας), συχνουρία, πρωτεϊνουρία
English: Rare leukocytoclastic vasculitis, skin fibrosis
Greek: Σπάνιες λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, ίνωση δέρματος
English: HAZARD RATIO (95% CI)
Greek: ΔΙΑΜΕΣΗ ΤΙΜΗ (95% CI) ΑΝΑΛΟΓΙΑ ΚΙΝΔΥΝΟΥ (95% CI)
English: Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 2% treated for > 24 months to date.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 3 μήνες με το 2% των ασθενών στη θεραπεία για > 24 μήνες μέχρι σήμερα.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 80 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
English: MEDIAN (95% CI)
Greek: ΔΙΑΜΕΣΗ ΤΙΜΗ (95% CI)
English: Guidelines for dose modifications in paediatric patients with CML-CP are summarised in Table 3.Guidelines for paediatric patients with Ph+ ALL treated in combination with chemotherapy are in a separate paragraph following the table.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ που αντιμετωπίζονται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία αναφέρονται σε ξεχωριστή παράγραφο, η οποία παρατίθεται μετά τον πίνακα.
English: Uncommon hypersensitivity (including erythema nodosum) Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
Greek: Σπάνιες αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές υπερευαισθησία (περιλαμβανομένου οζώδους ερυθήματος)
English: Paediatric population (Ph+ CML-CP and Ph+ ALL)
Greek: ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ.
English: Censored
Greek: Ελεγχόμενο
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets dasatinib
Greek: SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο dasatinib
English: Common visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon visual impairment, conjunctivitis, photophobia, lacrimation increased Ear and labyrinth disorders
Greek: Σπάνιες αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, σπασμός, οπτική νευρίτιδα, παράλυση 7ου κρανιακού νεύρου, άνοια, αταξία Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές οπτική διαταραχή (περιλαμβανομένης οπτικής διαταραχής, θαμπής όρασης και μειωμένης οπτικής οξύτητας), ξηροφθαλμία
English: If you take more SPRYCEL than you should
Greek: Εάν η κυτταροπενία εμμένει για διάστημα μεγαλύτερο των
English: White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
Greek: SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη "BMS 100" εγχάρακτη στη μία πλευρά και "852" από την άλλη πλευρά.
English: Skin, hair, eye, general: convulsion, inflammation of the optic nerve that may cause a complete or partial loss of vision, blue-purple mottling of the skin, abnormally high thyroid function, inflammation of the thyroid gland, ataxia (a condition associated with lack of muscular coordination), difficulty walking, miscarriage, inflammation of the skin blood vessels, skin fibrosis
Greek: συχνουρία, διόγκωση στήθους στους άνδρες, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, γενική αδυναμία και δυσφορία, χαμηλή θυρεοειδική λειτουργία, απώλεια της ισορροπίας κατά τη βάδιση, οστεονέκρωση (μία νόσος η οποία χαρακτηρίζεται από μείωση της ροής του αίματος στα οστά και μπορεί να προκαλέσει απώλεια και νέκρωση του οστίτη ιστού), αρθρίτιδα, διόγκωση του δέρματος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side.
Greek: SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη "BMS 140" εγχάρακτη στη μία πλευρά και "857" από την άλλη πλευρά.
English: White to off-white, biconvex, triangular film-coated tablet with "BMS 80" debossed on one side and "855" on the other side.
Greek: SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, τριγωνικό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη "BMS 80" εγχάρακτη στη μία πλευρά και "855" από την άλλη πλευρά.
English: Progression-free survivalb
Greek: Επιβίωση χωρίς επιδείνωσηβ
English: Crossover to the alternative treatment arm was allowed if patients showed evidence of disease progression or intolerance that could not be managed by dose modification.
Greek: Εφόσον οι ασθενείς έδειχναν σημεία επιδείνωσης της νόσου ή δυσανεξία που δεν μπορούσε να αντιμετωπισθεί με προσαρμογή της δόσης, επετράπη η μετάβαση στο βραχίονα της εναλλακτικής θεραπείας.
English: Very common diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Greek: Μη γνωστές διάμεση πνευμονοπάθεια Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος
English: SPRYCEL film-coated tablets
Greek: Κοιλιακό άλγος Διάρροια Πυρεξία
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
Greek: SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη "BMS" εγχάρακτη στη μία πλευρά και "527" από την άλλη πλευρά.
English: Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropaenia, gastrointestinal bleeding, high uric acid levels in the blood
Greek: επισκληρίδιο αιμάτωμα, ενδοκρανιακή αιμορραγία, αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπαραχνοειδή αιμορραγία, υποσκληρίδιο αιμάτωμα και υποσκληρίδια αιμορραγία.
English: BLISTER
Greek: CCyR
English: Not known nephrotic syndrome Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Greek: Όχι συχνές σύνδρομο λύσης όγκου, αφυδάτωση, υπολευκωματιναιμία, υπερχοληστερολαιμία
English: Dasatinib over imatinib
Greek: Dasatinib έναντι imatinib
English: Rare cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, convulsion, optic neuritis, VIIth nerve paralysis, dementia, ataxia
Greek: Σπάνιες υπερθυρεοειδισμός, θυρεοειδίτιδα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές διαταραχή όρεξηςα, υπερουριχαιμία
English: Then continue taking your tablets at regular times as usual.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
English: • spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Greek: • εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
English: Vem = vemurafenib.
Greek: Vem = βεμουραφενίμπη.
English: Frequency (All grades)
Greek: Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί)
English: Mektovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Το Mektovi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Mektovi can be taken with food or between meals.
Greek: Το Mektovi μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
English: Take the next dose as scheduled.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
English: • a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and
Greek: • μία συγκεκριμένη αλλαγή (μετάλλαξη) σε ένα γονίδιο υπεύθυνο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται BRAF και
English: Gilbert's syndrome
Greek: Σύνδρομο Gilbert
English: Specific inducers of these enzymes have not been studied and may result in a loss of efficacy.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένοι επαγωγείς αυτών των ενζύμων και μπορεί να προκαλέσουν μειωμένη αποτελεσματικότητα.
English: You will also receive treatment with another medicine, encorafenib.
Greek: θα λάβετε επίσης θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, το encorafenib.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας/Αντισύλληψη στις γυναίκες
English: There is no specific treatment of overdose.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και στο κουτί μετά το EXP.
English: If you miss a dose of Mektovi, take it as soon as you remember.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Mektovi, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: Each pack contains either 84 or 168 tablets.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 84 ή 168 δισκία.
English: Age, body weight
Greek: Ηλικία, σωματικό βάρος
English: Neuropathy peripheral*
Greek: Περιφερική νευροπάθεια*
English: LVEF should be evaluated every 2 weeks.
Greek: Το LVEF πρέπει να αξιολογείται ανά 2 εβδομάδες.
English: In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα αναφερόμενα στον κατάλογο ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα:
English: PVC/PVDC/Alu blister containing 12 tablets.
Greek: Κυψέλη PVC/PVDC/Alu που περιέχει 12 δισκία.
English: These differences were within the variability observed for these parameters in both cohorts of this study (25 % - 49 %) and the variability previously observed in patient clinical studies, hence these differences are unlikely to be clinically relevant.
Greek: Αυτές οι διαφορές ήταν εντός του εύρους μεταβλητότητας που παρατηρήθηκε για αυτές τις παραμέτρους σε αμφότερες τις κοόρτεις αυτής της μελέτης (25 % - 49 %) και της μεταβλητότητας που παρατηρήθηκε προηγουμένως σε κλινικές μελέτες ασθενών, επομένως αυτές οι διαφορές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές.
English: • red or black stools that look like tar
Greek: • κόκκινα ή μαύρα κόπρανα που φαίνονται σαν πίσσα
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν (βλ. επίσης παράγραφο 2):
English: Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε κάθε επίσκεψη για συμπτώματα νεοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων οπτικών διαταραχών.
English: • bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding
Greek: • αιμορραγικά προβλήματα ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία
English: • Heart problems: Mektovi can make your heart work less well, or make existing heart problems worse.
Greek: • Καρδιακά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να κάνει την καρδιά σας να λειτουργεί λιγότερο καλά, ή να επιδεινώσει υφιστάμενα καρδιακά προβλήματα.