FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met necitumumab moet worden toegediend onder toezicht van een arts die deskundig is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Lithuanian: Gydymas necitumumabu turi būti skiriamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio chemoterapijos patirties.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of preventieve maatregelen bij u nodig zijn.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar turėtumėte imtis kokių nors apsaugos priemonių.
Dutch: Andere eiwitten in het lichaam (groeifactoren genoemd) kunnen zich aan de EGFR hechten en de kankercellen stimuleren om te groeien en delen.
Lithuanian: Kiti organizmo baltymai (vadinami augimo faktoriais) gali prisijungti prie EGFR ir stimuliuoti vėžio ląstelių augimą bei dalijimąsi.
Dutch: Portrazza en gemcitabine werden toegediend op dag 1 en 8 van elke 3-weekse behandelingscyclus, en cisplatine werd toegediend op dag 1 van elke 3-weekse behandelingscyclus.
Lithuanian: Portrazza ir gemcitabinas buvo vartojami 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo paromis, o cisplatina buvo vartojamas 1-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
Dutch: Dit eiwit wordt epidermalegroeifactorreceptor (EGFR) genoemd.
Lithuanian: Šis baltymas yra vadinamas epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]).
Dutch: Als patiënten met de behandeling samenhangende symptomen krijgen die hun vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij geen voertuig besturen of machines gebruiken tot het effect verdwijnt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia su gydymu susiję simptomai, veikiantys gebėjimą sukaupti dėmesį ar reaguoti, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Dutch: Necitumumab is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat met recombinant-DNA-techniek in muiscellen (NS0) is geproduceerd.
Lithuanian: Necitumumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Dutch: De belangrijke bijwerkingen van Portrazza zijn huidreacties en bloedstolsels in de aderen.
Lithuanian: Svarbus Portrazza šalutinis poveikis yra odos reakcijos ir kraujo krešulių venose susiformavimas.
Dutch: Deze voorvallen begonnen meestal na de eerste of tweede toediening van necitumumab.
Lithuanian: Reiškiniai dažniausiai pasireiškė pirmą arba antrą kartą pavartojus necitumumabo.
Dutch: Tabel 4 toont de werkzaamheidsresultaten.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys yra pateikti 4 lentelėje.
Dutch: Hoewel modelresultaten suggereren dat de lotgevallen van necitumumab statistisch afhankelijk waren van lichaamsgewicht, wezen simulaties uit dat dosering op basis van gewicht de FK-variabiliteit niet significant zou verminderen.
Lithuanian: Nors modeliavimo duomenys rodo, kad necitumumabo pasiskirstymas statistiškai priklauso nuo kūno masės, modeliavimas parodė, kad dozavimas atsižvelgiant į kūno masę reikšmingai nesumažina FK kintamumo.
Dutch: Van de ITT-populatie waren 982 patiënten (89,8%) evalueerbaar op een EGFR-eiwitexpressie door immunohistochemie (IHC) met de Dako PharmDx Kit.
Lithuanian: Buvo atlikta EGFR baltymo raiškos 982 ITT populiacijos pacientų (89,8%) mėginių tiriamoji imunohistocheminė (IHC) analizė naudojant Dako PharmDx Kit.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de ADR's gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje NRV yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, of maximaal 4 uur bij 9ºC tot 25ºC.
Lithuanian: Jeigu vaistas iš karto nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai reikia laikyti 2°C-8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas arba galima laikyti 9°C-25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 4 valandas.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof (zie rubriek 4.4) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė sunki ar gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai reakcija (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: • Als symptomen bij 400 mg minstens 1 behandelingscyclus niet verergeren, kan de dosis worden verhoogd naar 600 mg.
Lithuanian: • Jeigu vartojant 400 mg dozę simptomai bent 1 gydymo ciklą nesunkėja, dozę galima padidinti iki 600 mg.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse maakt aannemelijk dat leeftijd, geslacht en ras geen effect hadden op de farmacokinetiek van necitumumab, terwijl CL en distributievolume een minder dan proportioneel positieve correlatie met het lichaamsgewicht vertoonden.
Lithuanian: Farmakokinetinių savybių populiacijoje duomenų analizė rodo, kad amžius, lytis ir rasė neturi įtakos necitumumabo farmakokinetinėms savybėms, nors klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo mažesni nei proporcingai teigiama koreliacija su kūno mase.
Dutch: Vaak Veneuze trombo embolische voorvallen Vaak Arteriële trombo embolische voorvallen Vaak Flebitis
Lithuanian: Dažnas Venų tromboembolijos reiškiniai Dažnas Arterijų tromboembolijos reiškiniai Dažnas Flebitas
Dutch: De incidentie van fatale VTE's was gelijk in de behandelarmen (0,2%).
Lithuanian: Mirtinos VTE dažnis grupėse buvo panašus (0,2 %).
Dutch: • Monitor patiënt op verergering van toestand.
Lithuanian: • Stebėti, ar neblogėja paciento būklė.
Dutch: Het relatieve risico van VTE of ATE was ongeveer driemaal hoger bij patiënten met een gerapporteerde voorgeschiedenis van VTE of ATE.
Lithuanian: Santykinė VTE ar ATE rizika buvo maždaug tris kartus didesnė pacientams, kurie pranešė, kad pirmiau buvo patyrę VTE ar ATE.
Dutch: Dosering en toediening
Lithuanian: Dozė ir vartojimas
Dutch: Ernstige huidreacties werden bij ongeveer 6 % van de patiënten gemeld terwijl 1,7 % van de patiënten stopte wegens huidreacties.
Lithuanian: 6 % pacientų, o 1,7 % pacientų nutraukė gydymą dėl odos reakcijų.
Dutch: Immunogeniciteit Net als met alle therapeutische eiwitten is er kans op immunogeniciteit.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties werden bij 1,5 % van de patiënten gemeld en dienden zich overwegend aan als rillingen, koorts en dyspneu.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė 1,5 % pacientų, o dažniausios išraiškos buvo drebulys, karščiavimas ir dusulys.
Dutch: Ouderen Andere dan de voor alle patiënten aanbevolen dosisverlagingen zijn niet nodig (zie rubriek 4.4 en
Lithuanian: Kitokie dozės mažinimai,, negu rekomenduojami visiems pacientams, yra nereikalingi (žr.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraatdihydraat, citroenzuur watervrij, natriumchloride, glycine, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas dihidratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio chloridas, glicinas, manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Dutch: Portrazza bevat het werkzame bestanddeel necitumumab, dat tot een groep stoffen behoort die monoklonale antilichamen worden genoemd.
Lithuanian: Portrazza sudėtyje yra veikliosios medžiagos necitumumabo, kuris priklauso medžiagų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor dosisverlaging.
Lithuanian: Dozę mažinti nerekomenduojama.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving werd waargenomen (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), met een mediane PFS van 5,7 maanden in de Portrazza+GCarm en 5,5 maanden in de GC-arm.
Lithuanian: duomenimis, taip pat buvo stebėtas reikšmingas išgyvenimo ligai neprogresuojant pailgėjimas (SR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), ILNP mediana Portrazza + GC grupėje buvo 5,7 mėnesio, o GC grupėje - 5,5 mėnesio.
Dutch: Patiënten en artsen moeten alert zijn op verschijnselen en symptomen van trombo-embolie.
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi žinoti apie tromboembolijos požymius ir simptomus.
Dutch: Vaak Conjunctivitis
Lithuanian: Dažnas Konjunktyvitas
Dutch: In het onderzoek werd geen premedicatie voor Portrazza voorgeschreven.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo privaloma skirti išankstinio paruošiamojo gydymo prieš Portrazza vartojimą.
Dutch: - Reactie in verband met het infuus
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Dutch: Necitumumab is een recombinant humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich met hoge affiniteit en specificiteit bindt aan de humane epidermalegroeifactorreceptor 1 (EGFR-1) en de ligandbindingsplaats blokkeert, waarmee het activering door alle bekende liganden blokkeert en relevante biologische consequenties in vitro remt.
Lithuanian: Necitumumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, kuris su dideliu giminingumu ir specifiškumu prisijungia prie žmogaus epidermio augimo faktoriaus 1-ojo tipo receptoriaus (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]) ir blokuoja ligando prisijungimo vietą, neleisdamas visiems žinomiems ligandams aktyvinti šį receptorių, bei slopina svarbias susijusias biologines pasekmes in vitro.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van necitumumab op de vruchtbaarheid bij mensen.
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Dutch: Bij ongeveer 8 op de 100 patiënten kunnen er zich bloedstolsels in de aderen vormen.
Lithuanian: Tikimybė, kad venose susiformuos kraujo krešuliai, yra maždaug 8 iš 100 pacientų.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsuitkomstmaat was algehele overleving (overall survival - OS) en de ondersteunende werkzaamheidsuitkomstmaat was progressievrije overleving (progression-free survival - PFS).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI), o papildoma veiksmingumo baigtis - išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP).
Dutch: In de Portrazza+GC-arm ging 51 % van de patiënten na afloop van de chemotherapie door met Portrazza als monotherapie.
Lithuanian: 51 % Portrazza + GC grupės pacientų toliau vartojo vieną Portrazza preparatą po to, kai buvo užbaigta chemoterapija.
Dutch: Als u een ernstige huidreactie heeft, kan uw arts een aanpassing van de dosis Portrazza aanbevelen, of uw behandeling met Portrazza stoppen.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai odos reakcijai, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti keisti Portrazza dozę arba nutraukti Jūsų gydymą Portrazza.
Dutch: Het bewaarde product beschermen tegen licht.
Lithuanian: Laikyti taip, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Patiënten kunnen geadviseerd worden vochtinbrengende middelen, zonnebrandcrème en topicale steroïdcrème op gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst aan te brengen.
Lithuanian: Pacientams galima patarti tepti drėkinamosiomis ir apsaugos nuo saulės priemonėmis veidą, rankas, kojas, kaklą, nugarą ir krūtinę.
Dutch: Tijdens elke infusie wordt u door uw arts of verpleegkundige op bijwerkingen gecontroleerd.
Lithuanian: Dozės keitimas Kiekvienos infuzijos metu Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės, ar neatsiranda šalutinio poveikio.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om resultaten in te dienen van onderzoek met Portrazza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Portrazza tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: De aanbevolen dosering is Portrazza 800 mg op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken.
Lithuanian: Rekomenduojama Portrazza dozė yra 800 mg 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
Dutch: Toxiciteit bij ouderen of bij patiënten met ECOG-PS 2
Lithuanian: Toksinis poveikis senyviems pacientams arba pacientams, kurių veiklumo būklė pagal ECOG yra įvertinta 2 balais
Dutch: Geef uw baby geen borstvoeding tijdens behandeling met Portrazza en tot minstens 4 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel, omdat dit middel de groei en ontwikkeling van uw baby kan schaden.
Lithuanian: Gydymo Portrazza metu ir vėliau ne trumpiau kaip 3 mėnesius po paskutiniosios Portrazza dozės suvartojimo kūdikio žindyti negalima, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikio augimui ir vystymuisi.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Lithuanian: Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra:
Dutch: Elektrolytenafwijkingen
Lithuanian: Elektrolitų sutrikimai
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk inbegrepen
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Dutch: De vergunninghouder zal zich ervan verzekeren dat in elke lidstaat waar Portrazza (necitumumab) op de markt wordt gebracht, alle artsen (d.w.z. oncologen) op de hoogte worden gebracht van de belangrijkste voorwaarden voor een veilig gebruik van necitumumab.
Lithuanian: onkologams) kiekvienoje Valstybėje narėje, į kurios rinką bus įdiegtas Portrazza (necitumumabas), būtų pranešta apie pagrindines necitumumabo saugaus vartojimo sąlygas.
Dutch: De aanbevolen dosis Portrazza is 800 mg (vaste dosis) toegediend als intraveneus infusie gedurende 60 minuten op dag 1 en 8 van elke 3-weekse cyclus.
Lithuanian: Rekomenduojama Portrazza dozė yra 800 mg (pastovi dozė), kurią reikia suleisti į veną infuzijos būdu per 60 minučių 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
Dutch: Toediening van necitumumab moet zorgvuldig worden afgewogen bij die patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (zoals longembolie, diepe veneuze trombose, myocardinfarct, beroerte) of eerder bestaande risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen (zoals gevorderde leeftijd, patiënten met langdurige periodes van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten, patiënten met verworven of erfelijke trombofilie).
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti, ar vartoti necitumumabą tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškę tromboembolijos reiškiniai (pvz.: plaučių embolija, giliųjų venų trombozė, miokardo infarktas, insultas) arba, prieš pradedant gydymą, yra tromboembolijos reiškinių atsiradimo rizikos veiksnių (pvz.: vyresnis amžius, ilgalaikė imobilizacija, sunki hipovolemija, įgyta arba paveldima trombofilija).
Dutch: De incidentie van fatale ATE's was 0,6% in de experimentele arm versus 0,2% in de controle-arm (zie ook rubriek 4.4).
Lithuanian: ATE dažnis tiriamojoje grupėje buvo 0,6 %, palyginti su 0,2 % kontrolinėje grupėje (taip pat žr.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetiek (PopFK) was het gemiddelde distributievolume bij steady-state (Vss) voor necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje tyrimo duomenimis (PopFK), vidutinis necitumumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo 6,97 l (CV 31 %).
Dutch: Bewaar de flacon in de doos ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Als u een ernstige reactie op het infuus heeft, kan uw arts een aanpassing van de dosis Portrazza aanbevelen, of uw behandeling met Portrazza stoppen.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti keisti Portrazza dozę arba nutraukti Jūsų gydymą Portrazza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren huidreacties, veneuze trombo-embolische voorvallen en laboratoriumafwijkingen (hypomagnesiëmie en albuminegecorrigeerde hypocalciëmie).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniausiai, buvo odos reakcijos, venų tromboembolijos reiškiniai ir laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai (hipomagnezemija ir hipokalcemija, koreguojant rodmenį pagal albumino koncentraciją).
Dutch: Er is geen ander onderzoek naar interacties met necitumumab bij mensen uitgevoerd.
Lithuanian: Jokių kitų oficialių sąveikos tyrimų su necitumumabo žmonėmis neatlikta.
Dutch: Een van te voren geplande onderzoeksanalyse, uitgevoerd na de primaire analyse, stelde een uitkomst van de klinische werkzaamheid vast overeenkomstig het niveau van de EGFReiwitexpressie van de tumor.
Lithuanian: Po pradinės analizės buvo atlikta prieš tyrimą numatyta paaiškinamoji analizė, siekiant nustatyti klinikinį veiksmingumą, atsižvelgiant į naviko EGFR baltymo raišką.
Dutch: Bereid de oplossing voor infusie met aseptische techniek om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
Lithuanian: Paruoškite tirpalą, laikydamiesi aseptikos reikalavimų, kad būtų užtikrintas paruošto tirpalo sterilumas.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken verricht om de vruchtbaarheid direct te beoordelen (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kuriais būtų tiesiogiai įvertintas poveikis vaisingumui, neatlikta (žr.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse had de leverstatus (zoals beoordeeld op basis van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en totaalbilirubine) geen significant effect op de farmacokinetiek van necitumumab.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analizės duomenimis, kepenų būklė (kuri buvo įvertinta pagal alanino aminotransferazės ir aspartato transaminazės aktyvumą bei pagal bendrąją bilirubino koncentraciją) neturėjo reikšmingos įtakos necitumumabo farmakokinetinėms savybėms.
Dutch: • Als de symptomen bij 600 mg gedurende nog een behandelingscyclus niet verergeren, kan de dosis verder worden verhoogd naar 800 mg.
Lithuanian: • Jeigu vartojant 600 mg dozę simptomai nesunkėja, dozę galima dar padidinti iki 800 mg.
Dutch: De voorspelde tijd tot het bereiken van steady-state was ongeveer 70 dagen.
Lithuanian: Prognozuojamas laikotarpis, per kurį bus pasiekta pusiausvyros apykaita, trunka maždaug 70 parų.
Dutch: Als de symptomen bij 400 mg verergeren, stop de behandeling dan permanent.
Lithuanian: Jeigu vartojant 400 mg dozę simptomai sunkėja, gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Dutch: Portrazza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijk risico voor de foetus.
Lithuanian: Portrazza turi būti nevartojamas nėštumo metu arba veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms moterims, išskyrus atvejus, kai laukiamas naudingas poveikis pateisina galimą riziką vaisiui.
Dutch: Monitor patiënten tijdens en na de infusie op verschijnselen van overgevoeligheid en infusiegerelateerde reacties en zorg dat reanimatieapparatuur en toereikende medische faciliteiten direct beschikbaar zijn.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams infuzijos metu ar po infuzijos neatsiranda padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusių reakcijų požymių, ir turi būti lengvai prieinama gaivinimo įranga bei tinkamai pasiruošęs medicinos personalas.
Dutch: Elke flacon van 50 ml bevat ongeveer 76 mg natrium.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 76 mg natrio.
Dutch: Het toedienen van een infusie mag niet langer duren dan 2 uur.
Lithuanian: Infuzijos suleidimo laikas turi būti ne ilgesnis kaip 2 valandos.
Dutch: Als u deeltjes of verkleuring vaststelt, moet de flacon worden afgevoerd.
Lithuanian: Jeigu tirpale pastebėjote dalelių arba yra pakitusi tirpalo spalva, flakoną reikia išmesti.
Dutch: Afkortingen: C = cisplatine; G = gemcitabine; ITT = intent-to-treat.
Lithuanian: Santrumpos: C = cisplatina; G = gemcitabinas; ITT = angl.
Dutch: o Beschrijving van de trombo-embolische voorvallen, waaronder incidentie in klinische onderzoeken.
Lithuanian: o Tromboembolijos reiškinių, įskaitant dažnį klinikinių tyrimų metu, apibūdinimas.
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek verricht om necitumumab te testen op carcinogeen potentieel of potentieel om de vruchtbaarheid te verminderen.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais, kuriais būtų tirtos galimo necitumumabo kancerogeninio poveikio ar poveikio vaisingumui rizika, neatlikta.
Dutch: o Informatie over het relatieve risico op VTE of ATE bij patiënten met een voorgeschiedenis van VTE of ATE.
Lithuanian: o Informacija apie santykinę VTE ar ATE riziką pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusios VTE ar ATE.
Dutch: 50 ml oplossing in een flacon (type-1-glas) met een chloorbutylelastomeerstop, aluminium verzegeling en polypropyleendop.
Lithuanian: 50 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su chlorobutilelastomero kamščiu, aliuminio gaubtelis ir polipropileno dangteliu.
Dutch: Vóór elke infusie met necitumumab moet premedicatie tegen mogelijke huidreacties worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Prieš kiekvieną necitumumabo infuziją turi būti apsvarstyta, ar nereikia išankstinio paruošiamojo gydymo dėl galimų odos reakcijų (žr.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteiten ten aanzien van de ouderen en patiënten met een performance statusscore volgens Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 2 (ECOG-PS 2) waren vergelijkbaar met de algehele populatie bij patiënten die necitumumab plus chemotherapie bestaande uit gemcitabine en cisplatine ontvingen.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksinis poveikis senyviems pacientams ir pacientams, kurių veiklumo būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) skalę buvo įvertinta 2 balais (ECOG VB2), buvo panašus į pasireiškusį visoje pacientų, gydytų necitumumabu kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje buvo gemcitabinas ir cisplatina,
Dutch: Tijdens behandeling met necitumumab en tot 3 maanden na de laatste toediening van necitumumab moet effectieve anticonceptie worden toegepast.
Lithuanian: Gydymo necitumumabu metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios necitumumabo dozės suvartojimo reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Dutch: o Advies dat patiënten en artsen zich bewust moeten zijn van verschijnselen en symptomen van trombo-embolie.
Lithuanian: o Patarimas pacientams ir gydytojams, kad žinotų tromboembolijos požymius ir simptomus.
Dutch: Maar bij apen die 26 weken met necitumumab zijn behandeld werden geen ongunstige effecten op de mannelijke of vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Lithuanian: Vis dėlto, nepalankaus poveikio beždžionių patinų ar patelių, 26 savaites gydytų necitumumabu, reprodukcijos organams nepastebėta.
Dutch: Er zijn geen gegevens over toediening van necitumumab bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra.
Dutch: Kaplan-Meier-plot van algehele overleving (ITT-populatie)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo Kaplano - Mejerio kreivės (ITT populiacija)
Dutch: Portrazza 800 mg concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele vloeistof in een glazen flacon met een rubberen dop.
Lithuanian: Portrazza 800 mg koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus arba šiek tiek opalinis , bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas stiklo flakone su gumos kamščiu.
Dutch: De materialen zullen de risico's betreffende arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen en de cardiorespiratoire aandoeningen behandelen.
Lithuanian: Medžiagoje turi būti aptarta rizika, susijusi su arterijų ir venų tromboembolijos reiškiniais bei širdies ir kvėpavimo sutrikimais.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse was er geen invloed van leeftijd op de blootstelling aan necitumumab.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analizės duomenimis, amžius neturi įtakos necitumumabo ekspozicijai.
Dutch: Bij patiënten met detecteerbare EGFR-eiwitexpressie werd geen trend voor een verhoogde werkzaamheid waargenomen bij verhoogde niveaus van EGFR-expressie.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo aptikta EGFR baltymo raiška, veiksmingumo didėjimo tendencijų didėjant EGFR baltymo raiškos lygiui, nepastebėta.
Dutch: Een tumor werd geacht EGFRexpressie te hebben als er ten minste één aangekleurde cel aangetoond kon worden.
Lithuanian: baltymo raiška, jeigu galima pamatyti bent vieną nusidažiusią ląstelę.
Dutch: Necitumumab vertoont een concentratieafhankelijke klaring.
Lithuanian: Eliminacija Necitumumabo klirensas priklauso nuo koncentracijos.