FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri používaní TYSABRI boli hlásené ďalšie oportúnne infekcie, hlavne u pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí boli imunokompromitovaní alebo u ktorých bola prítomná závažná komorbidita, zvýšené riziko ďalších oportúnnych infekcií pri používaní lieku u pacientov bez týchto komorbidít však v súčasnosti nemožno vylúčiť.
Slovenian: Okužbe, vključno z drugimi oportunističnimi okužbami Poročali so o drugih oportunističnih okužbah v zvezi z uporabo zdravila TYSABRI, primarno pri bolnikih s Crohnovo boleznijo z oslabljenim imunskim sistemom, ali pri katerih je obstajala znatna so-obolevnost, vendar pa povečanega tveganja drugih oportunističnih okužb pri uporabi zdravila pri bolnikih brez so-obolenj trenutno ni mogoče izključiti.
Slovak: o opis MR protokolov pre vstupné vyšetrenie, pre bežný skríning a v prípade podozrenia na PML;
Slovenian: o Opis protokolov MRS za izhodišče, rutinske preiskave in v primeru suma na PML
Slovak: Pokračovanie v liečbe sa musí dôkladne zvážiť u pacientov, u ktorých sa po 6 mesiacoch nepreukáže prínos tejto liečby.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja pri bolnikih, ki po 6 mesecih ne kažejo znakov izboljšanja, je treba skrbno pretehtati.
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Slovak: V štúdiách na myšiach neviedlo podávanie natalizumabu k zvýšenému rastu a metastázovaniu melanómu a lymfoblastických nádorových buniek leukémie.
Slovenian: Pri študijan na miših dajanje natalizumaba ni vplivalo na rast in zasevke celic tumorja melanoma in limfoblastne levkemije.
Slovak: Ďalšie informácie o testovaní protilátok proti JCV sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju za protitelesa proti JCV glejte Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI vám lekár môže urobiť krvný test, aby skontroloval, či máte protilátky proti JC vírusu.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda pred začetkom zdravljenja z zdravilom TYSABRI dal pregledati kri, da ugotovi morebitno prisotnost protiteles proti virusu JC.
Slovak: Ako používať TYSABRI TYSABRI vám podá lekár so skúsenosťami v liečbe SM.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TYSABRI Zdravilo TYSABRI da zdravnik z izkušnjami v zdravljenju MS.
Slovak: 15 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou.
Slovenian: 15 ml koncentrat v viali (steklo vrste I) z brombutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim zapiralom z dvižno zaporko.
Slovak: TYSABRI nesmiete používať, ak ste liečený inými liekmi na liečbu SM, ako sú interferóny beta alebo glatirameracetát.
Slovenian: • Zdravila TYSABRI ne smete uporabljati, če se zdravite z drugimi zdravili za zdravljenje multiple skleroze, kot so interferoni beta ali glatiramer acetatom.
Slovak: Blokáda molekulových interakcií α4β1 s jeho cieľovými molekulami znižuje zápalovú aktivitu prítomnú v mozgu pri SM a inhibuje ďalší prívod imunitných buniek do zapáleného miesta, a tak znižuje tvorbu alebo zväčšenie SM lézií.
Slovenian: Blokada molekulske interakcije α4β1 s tarčnimi strukturami zmanjšuje vnetno aktivnost v možganih pri MS in preprečuje nadaljnje vključevanje imunskih celic v vnetno tkivo, kar zmanjšuje nastajanje ali povečevanje lezij zaradi MS.
Slovak: TYSABRI je číra, bezfarebná až mierne opaleskujúca tekutina.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je bistra, brezbarvna ali rahlo motna tekočina.
Slovak: U pacientov, ktorí majú všetky tri rizikové faktory pre vznik PML (t. j. majú pozitívne protilátky proti JCV a sú na liečbe TYSABRI dlhšie ako 2 roky a predtým boli liečení imunosupresívami), je riziko vzniku PML významne vyššie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo vse tri dejavnike tveganja za PML (tj. so pozitivni na protitelesa proti JCV in so se z zdravilom TYSABRI zdravili več kot 2 leti in so pred tem prejemali imunosupresive), je tveganje za PML značilno večje.
Slovak: • Formulár o ukončení liečby
Slovenian: • Obrazec za prekinitev zdravljenja
Slovak: Ale vzhľadom na to, že pri použití TYSABRI boli často hlásené závraty, pacienti, u ktorých sa táto nežiaduca reakcia objavila, musia byť poučení tak, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým táto reakcia neuplynie.
Slovenian: Ker pa se pogosto pojavi omotica, je treba bolnikom, ki doživijo neželene učinke, svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ta neželeni učinek ne mine.
Slovak: Prípady poruchy funkcie pečene Po uvedení na trh boli hlásené spontánne závažné nežiaduce reakcie súvisiace s poškodením pečene.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o spontanih hudih neželenih reakcijah zaradi okvare jeter.
Slovak: V súlade s farmakologickou aktivitou natalizumabu sa pozmenený tok lymfocytov prejavil ako zvýšenie počtu bielych krviniek, ako aj zvýšenie hmotnosti sleziny vo väčšine in vivo štúdií.
Slovenian: V skladu s farmakološko aktivnostjo natalizumaba se je pokazala spremenjena izmenjava limfocitov tako, da je v večini študij in vivo poraslo število levkocitov, masa vranice pa se je povečala.
Slovak: V dvojročných kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch s SM sa reakcie precitlivenosti objavili až u 4 % pacientov.
Slovenian: V dveletnih kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z MS se je preobčutljivostna reakcija pojavila pri do 4 % bolnikov.
Slovak: U pacientov negatívnych na protilátky proti JCV sa odporúča opätovné testovanie každých 6 mesiacov.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev se priporoča ponovno testiranje bolnikov, ki so negativni na protitelesa proti JCV.
Slovak: Natalizumab blokuje interakcie α4β7 integrínu s adhezívnou molekulou-1
Slovenian: Natalizumab onemogoči interakcijo integrina α4β7 z mukozno adresinsko celično adhezijsko molekulo-1 (MadCAM-1).
Slovak: Test na protilátky proti JCV (ELISA) nemá slúžiť na diagnostiku PML.
Slovenian: Za postavitev diagnoze PML ne uporabljajte testa protiteles proti JCV (ELISA).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, či sa máte rozhodnúť dojčiť alebo používať TYSABRI.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali boste nehali dojiti ali uporabljati zdravilo TYSABRI.
Slovak: Keď vám podajú TYSABRI, možno si nevšimnete žiadne zlepšenie, napriek tomu TYSABRI môže pôsobiť proti zhoršovaniu vašej SM.
Slovenian: TYSABRI morda ne boste opazili izboljšanja, vendar lahko zdravilo TYSABRI še vedno preprečuje poslabšanje MS.
Slovak: Zníženie plodnosti samíc morčiat bolo pozorované v jednej štúdii pri dávkach prevyšujúcich dávkovanie u ľudí; natalizumab neovplyvňoval fertilitu samcov.
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri samicah budre so opazili v eni študiji z odmerki, ki so presegali odmerek pri človeku; natalizumab ni vplival na plodnost pri samcih.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že ak sa u nich vyskytne akákoľvek infekcia, majú svojmu lekárovi oznámiť, že sú liečení TYSABRI.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru razvoja kakršnekoli okužbe svojega zdravnika obvestiti, da se zdravijo z zdravilom TYSABRI.
Slovak: Tieto lieky majú potenciál spôsobovať dlhodobú imunosupresiu, dokonca aj po ukončení podávania.
Slovenian: Ta zdravila lahko podaljšajo imunosupresijo tudi po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Kombinácia s interferónmi beta alebo glatirameracetátom.
Slovenian: Kombinacija z interferoni beta ali glatiramer acetatom.
Slovak: Štúdie na testovanie vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene neboli vykonané.
Slovenian: Kliničnih študij, s katerimi bi raziskali učinke okvare ledvic ali jeter, niso izvedli.
Slovak: U pacientov pozitívnych na protilátky proti JCV, liečených liekom TYSABRI, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva, úroveň protilátkovej odpovede (indexu) proti JCV súvisí s úrovňou rizika vzniku PML.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, pozitivnih na protitelesa proti JCV, ki pred tem niso prejemali imunosupresivov, je raven odziva na protitelesa proti JCV (indeks) povezana z ravnijo tveganja za PML.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 zo 100 osôb:
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 100 bolnikov:
Slovak: • ak sa liečite dlhšie ako 2 roky a máte nižšiu hladinu protilátok proti JC vírusu v krvi.
Slovenian: • nimate protiteles proti virusu JC v krvi ALI • če se zdravite dlje kot 2 leti in imate nižje ravni protiteles proti virusu JC v krvi.
Slovak: - zmeny osobnosti a správania, ako zmätenosť, delírium alebo strata vedomia, epileptické záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, nevoľnosť/vracanie, stuhnutosť šije, extrémna precitlivenosť na jasné svetlo, horúčka, vyrážky (kdekoľvek na tele).
Slovenian: Skupina simptomov, ki jih povzroča resna okužba možganov, vključno z/s: - spremembami osebnosti in vedenja, kot so zmedenost, delirij ali izguba zavesti, napadi (krči), glavobol, slabost/bruhanje, trd vrat, pretirana občutljivost na močno svetlobo, zvišana telesna temperatura, izpuščaj (kjer koli na telesu).
Slovak: • ťažká anémia (pokles počtu červených krviniek, ktorý sa môže u vás prejaviť bledosťou kože a dýchavičnosťou alebo pocitom nedostatku energie).
Slovenian: • neobičajne okužbe (tako imenovane »oportunistične okužbe«) • huda anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči bledo kožo in zasoplost ali pomanjkanje energije)
Slovak: Ďalším mechanizmom účinku natalizumabu môže byť supresia prebiehajúcich zápalových reakcií v poškodených tkanivách inhibíciou interakcie leukocytov tvoriacich α4 s ich ligandmi v extracelulárnom matrixe a na parenchýmových bunkách.
Slovenian: Nadaljnji mehanizem delovanja natalizumaba je lahko zaviranje tekoče vnetne reakcije v obolelem tkivu s preprečevanjem interakcije levkocitov z izraženimi α4 integrini, z njihovimi ligandi v ekstracelularnem prostoru in na parenhimskih celicah.
Slovak: Natalizumab nevykazoval žiadne účinky v in vitro testoch proliferácie alebo cytotoxicity karcinogénnej línie pozitívnej na α4-integrín.
Slovenian: Natalizumab ni kazal učinkov v metodi in vitro α4-integrinpozitivne proliferacije ali citotoksičnosti tumorske linije.
Slovak: Po opakovanom intravenóznom podávaní 300 mg dávky natalizumabu pacientom s SM bola pozorovaná priemerná maximálna sérová koncentrácia 110 ± 52 μg/ml.
Slovenian: Ugotovljena srednja najvišja koncentracija v serumu pri bolnikih z MS po ponavljajočem intravenskem dajanju 300 mg odmerka natalizumaba je bila 110 ± 52 μg/ml.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady u pacientov so sklerózou multiplex, ktorým bol podávaný liek TYSABRI (pozri časť 4.8).
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o resnih, življenjsko nevarnih in včasih smrtnih primerih pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pripravený roztok:
Slovenian: Razredčena raztopina:
Slovak: Formulár o začatí liečby musí obsahovať nasledujúce prvky: • cieľom formulára o začatí liečby je poskytnúť pacientom informácie o PML a IRIS;
Slovenian: • da je namen obrazca za začetek zdravljenja posredovati bolnikom informacije o PML in IRIS
Slovak: Opatrne roztok TYSABRI obráťte, aby sa celkom premiešal.
Slovenian: Raztopino zdravila TYSABRI nežno obračajte, da se povsem premeša.
Slovak: PML bola hlásená po vysadení TYSABRI u pacientov, ktorí v čase ukončenia liečby nemali nálezy naznačujúce PML.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe zdravila TYSABRI so pri bolnikih, ki niso imeli izvidov, ki bi ob času prekinitve kazali na PML, poročali o PML.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí po prerokovaní a odsúhlasení národnými kompetentnými orgánmi každého členského štátu, v ktorom je TYSABRI na trhu, zabezpečiť, že všetci lekári, ktorí plánujú predpisovať TYSABRI, dostanú lekársky balíček s nasledujúcim obsahom:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, po dogovoru in soglasju s pristojnimi organi v vsaki državi članici, v kateri se trži zdravilo TYSABRI, zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo TYSABRI, dobili informacije, ki bodo vključevale naslednje elemente: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), voda na injekciu.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat; natrijev hidrogenfosfat heptahidrat; natrijev klorid; polisorbat 80 (E433) in voda za injekcije.
Slovak: Premenné odvodené od výskytu relapsov / premenné odvodené od MR
Slovenian: Iz stopnje recidivov izpeljane spremenljivke / iz MRTizpeljane spremenljivke
Slovak: A/S Tlf: +45 77 41 57 88
Slovenian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 88
Slovak: ● TYSABRI sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Slovenian: • Zdravilo TYSABRI se ne sme mešati z drugimi zdravili ali topili.
Slovak: Nárast počtu lymfocytov,
Slovenian: Povišanje limfocitov, monocitov,
Slovak: Príznaky môžu zahrnovať: problémy s chôdzou, tŕpnutie tváre, horných alebo dolných končatín, problémy s videním, únavu, pocit nerovnováhy alebo závratov, problémy s močovým mechúrom a črevami, ťažkosti s myslením a koncentráciou, depresiu, akútnu alebo chronickú bolesť, sexuálne problémy, stuhnutosť a svalové kŕče.
Slovenian: utrujenost, občutek neuravnoteženosti ali slabotnosti, težave z mehurjem ali črevesjem, težave z razmišljanjem in koncentracijo, depresijo, akutne ali kronične bolečine, težave s spolnostjo, otrdelost mišic in mišične krče.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším partnerom alebo opatrovateľmi a informujte ich o vašej liečbe.
Slovenian: • O zdravljenju se pogovorite s svojim partnerjem ali negovalcem.
Slovak: V klinických štúdiách s SM 3. fázy nebola súbežná liečba relapsov krátkodobým podávaním kortikosteroidov spojená so zvýšeným výskytom infekcií.
Slovenian: V fazi 3 kliničnih preskušanj MS ni bila ugotovljena povečana stopnja okužb pri sočasnem zdravljenju recidivov s kratkoročnim dajanjem kortikosteroidov s povečano stopnjo okužb.
Slovak: Pacienti s pozitívnymi protilátkami proti JCV majú vyššie riziko vzniku PML v porovnaní s pacientmi s negatívnym testom na protilátky proti JCV.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na protitelesa proti JCV, je tveganje za razvoj PML večje v primerjavi z bolniki, ki so negativni za protitelesa proti JCV.
Slovak: V prípade liekov ako interferón a glatirameracetát nebola súbežná expozícia s takýmto trvaním v klinických štúdiách spojená s bezpečnostným rizikom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sočasna izpostavljenost zdravilom, kot sta interferon in glatiramer acetat, v tem času ni pokazala povezave s tveganjem za varnost.
Slovak: • ak užívate interferón beta alebo glatirameracetát.
Slovenian: • če jemljete bodisi interferon beta ali glatiramer acetat.
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri či inom sledovacom systéme založenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov.
Slovenian: o reakcijah na infuzijo o preobčutljivostnih reakcijah o nastajanju protiteles • Informacije o kakršnemkoli registru ali drugem nadzornem sistemu, ki je bil uveden v državi članici in o načinu vključevanja bolnikov.
Slovak: Placebo / Natalizumab 300 mg i. v. každé 4 týždne
Slovenian: Placebo / natalizumab 300 mg i.v.
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML.
Slovenian: Simptomi JCV GCN so podobni kot pri PML.
Slovak: Riziko PML je prítomné aj u pacientov s negatívnym výsledkom testu na protilátky proti JCV, čo sa dá zdôvodniť novou infekciou JCV, fluktuáciou stavu protilátok alebo falošne negatívnym výsledkom testu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so negativni na protitelesa proti JCV, še vedno obstaja tveganje za PML zaradi nove okužbe z JCV, stanja nihanja protiteles ali lažno negativnega rezultata testa.
Slovak: Subjekty
Slovenian: Predmeti
Slovak: Ukázalo sa, že iba telesná hmotnosť a prítomnosť protilátok proti natalizumabu majú vplyv na farmakokinetiku natalizumabu.
Slovenian: Ugotovili so, da na izločevanje natalizumaba vpliva le telesna masa in prisotnost proti-natalizumabnih protiteles.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TYSABRI v kombinácii s inou imunosupresívnou a antineoplastickou liečbou neboli stanovené.
Slovenian: Sočasno ali predhodno zdravljenje z zaviralci imunskega odziva Varnost in učinkovitost zdravila TYSABRI v kombinaciji z drugimi zaviralci imunskega odziva in antineoplastičnimi zdravili ni bila povsem ugotovljena.
Slovak: 1,0 pretrvávajúci 12 alebo 24 týždňov alebo aspoň 1,5-bodový nárast na EDSS v porovnaní s východiskovou hodnotou EDSS =
Slovenian: 1Napredovanje prizadetosti je bilo definirano s povečanjem na EDSS za vsaj 1,0 točke, od izhodiščne EDSS >=1,0, v trajanju vsaj 12 ali 24 tednov, ali s povečanjem na EDSS za vsaj 1,5 točke, od izhodiščne EDSS =0, v trajanju vsaj 12 ali 24 tednov.
Slovak: Pretrvávajúce protilátky proti natalizumabu (jeden pozitívny test potvrdený opakovaným testovaním minimálne po 6 týždňoch) sa vytvorili u približne 6 % pacientov.
Slovenian: Pri približno 6 % bolnikov so se razvila obstojna proti-natalizumabna protitelesa (en pozitivni test, potrjen pri ponovnem testiranju vsaj 6 tednov kasneje).
Slovak: Ak sú častice prítomné a/alebo nie je tekutina v injekčnej liekovke bezfarebná, číra až slabo opaleskujúca, nesmie sa injekčná liekovka použiť.
Slovenian: Če opazite delce in/ali če raztopina v viali ni brezbarvna, bistra do rahlo opalescentna, viale ne smete uporabiti.
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML (t. j cerebelárny syndróm).
Slovenian: Simptomi JCV GCN so podobni simptomom PML (tj. cerebelarni sindrom).
Slovak: Zriedený liek sa má podať čo najskôr, ale najneskôr do 8 hodín po zriedení.
Slovenian: Raztopino uporabite takoj, ko je mogoče, vendar najpozneje 8 ur po razredčitvi.
Slovak: Zastavenie liečby liekom TYSABRI
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom TYSABRI
Slovak: TYSABRI sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Slovenian: Zdravila TYSABRI se ne sme mešati z drugimi zdravili ali topili.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti JCV.
Slovenian: • Prisotnost protiteles proti JCV.
Slovak: Τηλ: +30 210 8771500
Slovenian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu s objemom 15 ml obsahuje 300 mg natalizumabu (20 mg/ml).
Slovenian: Vsaka 15 ml viala koncentrata vsebuje 300 mg natalizumaba (20 mg/ml).
Slovak: SD klírens bol v ustálenom stave 13,1 ± 5,0 ml/h a priemerný ±
Slovenian: Srednji (± SD) očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 13,1 ± 5,0 ml/h, s srednjim (± SD) razpolovnim časom 16 ± 4 dni.
Slovak: Bez relapsov
Slovenian: Brez recidiva
Slovak: T1-vážených gadolíniom (Gd) zvýraznených lézií a T2-hyperintenzívnych lézií sa konali jedenkrát za rok.
Slovenian: Ocene lezij s slikanjem z magnetno resonance, vidnih z gadolinijem in obteženih s T1, in hiperintenzivnih lezij T2, so se izvajale letno.
Slovak: V niektorých prípadoch sa reakcia opakovala po opätovnom nasadení TYSABRI.
Slovenian: V nekaterih primerih so se težave pojavile pri ponovnem odmerjanju zdravila TYSABRI.
Slovak: U pacientov s SM nie sú k dispozícii údaje o súbežnom vystavení imunosupresívnym liekom.
Slovenian: bolnike ni podatkov v zvezi s sočasno izpostavljenostjo zdravilom, ki zavirajo imunski odziv.
Slovak: Súbežné používanie týchto látok s TYSABRI môže zvýšiť riziko infekcií vrátane oportúnnych infekcií a je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasno jemanje teh učinkovin z zdravilom TYSABRI lahko poveča tveganje okužb, vključno z oportunističnimi okužbami in je kontraindicirano
Slovak: Po zriedení (pozri časť 6.6) infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje (glejte poglavje 6.6) vsebuje približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Slovak: V dvojročných kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch s SM sa protilátky proti natalizumabu zistili u 10 % pacientov.
Slovenian: V dveletnih kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z MS so bila pri 10 % bolnikov odkrita protitelesa proti natalizumabu.
Slovak: Po zriedení infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje vsebuje približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Slovak: U pacientov s PML sa po liečbe PML, keď sa TYSABRI odstráni z tela, dá očakávať reakcia nazývaná IRIS (imunoreštitučný zápalový syndróm).
Slovenian: Pri bolnikih s PML obstaja možnost, da se po zdravljenju PML pojavi reakcija, imenovana IRIS (vnetni sindrom imunske obnove), ker se zdravilo TYSABRI odstrani iz telesa.
Slovak: • Liečba imunosupresívami pred používaním TYSABRI.
Slovenian: • Uporaba imunosupresivov pred začetkom zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
Slovak: • svrbivá vyrážka (žihľavka),
Slovenian: • srbeč izpuščaj (koprivnica)
Slovak: Biogen International B.V.
Slovenian: Biogen Netherlands B.V.
Slovak: Je potrebné, aby si lekári preštudovali ďalšie informácie o zvládaní rizika PML u pacientov liečených liekom TYSABRI, ktoré sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Slovenian: Zdravniki naj za več informacij o upravljanju tveganja za PML pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, preberejo Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni.
Slovak: Reakcie sú uvedené v súlade s odporúčanou terminológiou MedDRA podľa primárnych tried orgánových systémov MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA in glede na MedDRA organske sisteme.
Slovak: Po zriedení na použitie obsahuje tento liek 17,7 mmol (alebo 406 mg) sodíka na 1 dávku.
Slovenian: Po redčenju za uporabo vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija na odmerek.
Slovak: Pacienti môžu prejsť na natalizumab priamo z interferónu beta alebo glatirameracetátu za predpokladu, že nie sú prítomné žiadne prejavy prípadných s liečbou súvisiacich abnormalít, napr. neutropénia.
Slovenian: Na voljo morajo biti viri za upravljanje s preobčutljivostnimi reakcijami in dostop do MRS. Bolniki lahko direktno preidejo iz interferona beta ali glatiramer acetata na natalizumab, če ne kažejo znakov pomembnih bolezenskih sprememb, povezanih z zdravljenjem, npr. nevtropenije.
Slovak: Kurtzkeho rozšírenej mierke stavu zneschopnenia (Expanded Disability Status Scale, EDSS) skóre medzi 0 a 5. Stredný vek bol 37 rokov a stredná dĺžka trvania choroby 5 rokov.
Slovenian: 2 leti trajajoči študiji (študija AFFIRM) bolnikov z recidivno remitentno MS, ki so imeli najmanj 1 leto pred vključitvijo vsaj en klinični recidiv in po lestvici prizadetosti EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) med 0 in 5 točkami.Povprečna starost je bila 37 let, povprečno trajanje bolezni pa 5 let.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila na vzorkách od viac ako 1100 pacientov s SM,
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike se je izvajala na vzorcih več kot 1100 bolnikov z MS, ki so prejemali odmerke od 3 do 6 mg/kg natalizumaba.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, musí sa zriedený roztok uchovávať od 2 ˚C do 8 ˚C a musí sa infúzne podať do 8 hodín po zriedení.
Slovenian: Razredčeno raztopino, ki je ne porabite takoj, morate hraniti na 2 ˚C do 8 ˚C in infundirati v roku 8 ur po razredčitvi.
Slovak: Riziko vzniku precitlivenosti bolo najvyššie počas podávania prvých infúzií a u pacientov opakovane vystavených TYSABRI po úvodnej krátkej expozícii (1 alebo 2 infúziách)
Slovenian: Tveganje preobčutljivosti je bilo največje pri zgodnjih infuzijah in pri bolnikih, ki so bili po kratkotrajni začetni izpostavljenosti (po eni ali dveh infuzijah) in daljšem obdobju (tri mesece ali več) brez zdravljenja ponovno izpostavljeni zdravilu TYSABRI.
Slovak: Natalizumab môže potláčať zápalovú aktivitu prítomnú v poškodenom mieste a inhibovať ďalší prívod imunitných buniek do zapálených tkanív.
Slovenian: Natalizumab lahko kot tak zavira vnetje na mestu bolezni in preprečuje nadaljnjo migracijo imunskih celic k vnetemu tkivu.
Slovak: Ak zostane žena gravidná počas používania TYSABRI, má sa zvážiť prerušenie liečby týmto liekom.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo med jemanjem zdravila TYSABRI, morajo razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom.