FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opportunistic infections (sometimes fatal)
Spanish: Infecciones oportunistas (en ocasiones, mortales)
English: Children, adolescents and elderly
Spanish: Niños, adolescentes y personas de edad avanzada
English: Remember to inform your doctor about the treatment with Jylamvo if you are prescribed another medicine during treatment.
Spanish: Recuerde que debe informar a su médico sobre el tratamiento con Jylamvo si le prescriben otro medicamento durante el tratamiento.
English: Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Jylamvo en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos medios de comunicación, modalidades de distribución y otros aspectos del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
English: These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Spanish: Esos efectos parecen ser reversibles tras la suspensión del tratamiento en la mayoría de los casos.
English: If you take more Jylamvo than you should
Spanish: Si toma más Jylamvo del que debe
English: The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m2.
Spanish: El médico calculará la dosis necesaria a partir de la superficie corporal del niño (m2), y la dosis se expresa en mg/m2.
English: Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 1-2 horas.
English: Jylamvo with food, drink and alcohol
Spanish: Uso de Jylamvo con alimentos, bebidas y alcohol
English: Jylamvo should be prescribed only by doctors who are familiar with the properties of the medicine and how it works.
Spanish: Jylamvo debe ser prescrito solo por médicos que conozcan las propiedades del medicamento y cómo actúa.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Spanish: La Guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos esenciales:
English: % of dose to be administered
Spanish: % de la dosis administrada
English: This means that the medicine can cause genetic mutations.
Spanish: Esto significa que puede causar mutaciones genéticas.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse
Spanish: Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
English: Treatment should follow current therapy protocols.
Spanish: El tratamiento debe seguir los protocolos de tratamiento actuales.
English: Follow your doctor's dose recommendations.
Spanish: Siga las recomendaciones de dosis de su médico.
English: It is not known if methotrexate is present in semen.
Spanish: Se desconoce si metotrexato está presente en semen.
English: Because of the possibility of severe or even fatal toxic reactions, patients should be extensively informed by the treating doctor of the risks involved (including early signs and symptoms of toxicity) and the recommended safety measures.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones tóxicas graves o incluso mortales, el médico debe informar exhaustivamente a los pacientes sobre los riesgos (incluidos los primeros signos y los síntomas de toxicidad) y las medidas de seguridad recomendadas.
English: • Information on treatment with Jylamvo, administration and posology.
Spanish: • Información sobre el tratamiento con Jylamvo, su administración y posología
English: − seizures (convulsions)
Spanish: − ataques (convulsiones)
English: In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
Spanish: En pacientes con mecanismos de eliminación intactos, la mielosupresión y la mucositis son generalmente reversibles en un plazo de 14 a 28 días.
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Spanish: Lea la sección 3 de este prospecto con mucha atención.
English: If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, hable con su médico tan pronto como sea posible.
English: For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Spanish: En el caso de los pacientes con psoriasis, la necesidad de una biopsia hepática antes y durante el tratamiento es controvertida.
English: If clinically indicated, tuberculosis and hepatitis B and C should be excluded.
Spanish: Si está clínicamente indicado, se debe descartar la presencia de tuberculosis y hepatitis B y C.
English: For protection, you should wear disposable gloves when handling Jylamvo.
Spanish: Por protección, debe utilizar guantes desechables cuando manipule Jylamvo.
English: In some cases the ability to drive or use machines may be affected.
Spanish: En algunos casos, la capacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas puede verse afectada.
English: After first opening, throw away any unused medicine after 3 months.
Spanish: Una vez abierto, desechar todo el medicamento que no se haya usado después de 3 meses.
English: − severe allergic reactions
Spanish: − reacciones alérgicas graves
English: Lymphoma1
Spanish: Linfoma1
English: Such side effects cannot be excluded when methotrexate is used to treat other diseases.
Spanish: Estos efectos adversos no pueden descartarse cuando el metotrexato se utiliza para tratar otras enfermedades.
English: Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Spanish: Las dosis se suelen basar en la SC del paciente y el tratamiento de mantenimiento es un tratamiento a largo plazo.
English: Instructions for use of the syringe provided in the pack
Spanish: Instrucciones para el uso de la jeringa suministrada en el envase
English: There is a risk of excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation when the combination is used.
Spanish: Existe riesgo de una excesiva inmunodepresión con riesgo de linfoproliferación cuando se utiliza la combinación.
English: Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
Spanish: Los pacientes con AIJ se deben derivar siempre a una unidad de reumatología especializada en el tratamiento de niños/adolescentes.
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘Exp'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de «CAD».
English: The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento se determinarán de forma individual en función del cuadro clínico del paciente y la tolerabilidad del metotrexato.
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling methotrexate.
Spanish: Para reducir el riesgo de exposición, los padres y cuidadores deben usar guantes desechables cuando manipulen el metotrexato.
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
Spanish: SI USA METOTREXATO PARA ALGUNA DE LAS INDICACIONES MENCIONADAS ANTERIORMENTE, DEBE TOMAR METOTREXATO SOLO UNA VEZ POR SEMANA.
English: What Jylamvo is and what it is used for
Spanish: Qué es Jylamvo y para qué se utiliza
English: Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Spanish: Toda persona que manipule el metotrexato debe lavarse las manos antes y después de administrar una dosis.
English: Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
Spanish: Aproximadamente el 10 % del metotrexato administrado se metaboliza en el hígado.
English: Contact with the skin or mucous membrane must be avoided.
Spanish: Se debe evitar el contacto de metotrexato con la piel o las mucosas.
English: Do not use Jylamvo during pregnancy except if your doctor has prescribed it for oncology treatment.
Spanish: No utilice Jylamvo durante el embarazo, excepto si su médico se lo ha prescrito como tratamiento oncológico.
English: Spillages must be wiped immediately.
Spanish: Los vertidos deben limpiarse inmediatamente.
English: Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
Spanish: No se recomienda el uso en niños menores de 3 años, ya que no se dispone de datos suficientes sobre eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en niños y adolescentes son semejantes a los observados en adultos.
English: • Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
Spanish: • Informar acerca de los efectos adversos graves que pueden ser mortales y sobre los síntomas de sobredosis y las medidas a seguir en caso de padecer algún síntoma para que el paciente pueda buscar asistencia médica a tiempo.
English: A chest X-ray must be taken in order to be able to exclude an infection.
Spanish: Se debe realizar una radiografía torácica para poder descartar una infección.
English: It is recommended that a test dose of 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) be administered one week prior to initiation of therapy, in order to detect early occurring adverse reactions.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de prueba de 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) una semana antes del inicio del tratamiento, con el fin de detectar pronto la aparición de reacciones adversas.
English: If the results of any test are abnormal, the treatment will not be restarted until all the values have returned to normal.
Spanish: Si los resultados de cualquiera de estas pruebas son anómalos, el tratamiento solo se reanudará cuando todos los resultados vuelvan a ser normales.
English: After oral administration, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Spanish: Después de la administración oral, el metotrexato se absorbe del tracto gastrointestinal.
English: 3 has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications 4 see remarks on liver biopsy in section 4.4
Spanish: 3 se ha notificado con metotrexato cuando se utiliza en indicaciones reumatológicas y relacionadas 4 ver comentarios sobre la biopsia de hígado en la sección 4.4
English: Methotrexate therapy should only be resumed with particular caution, after careful consideration of the need for treatment and with increased vigilance for the possible recurrence of toxicity.
Spanish: El tratamiento con metotrexato se debe reanudar con especial precaución, después de considerar con cuidado la necesidad de tratamiento y con una mayor vigilancia por la posible reaparición de toxicidad.
English: With every prescription, healthcare professionals should advise the patient and/or caregiver on how to measure the prescribed dose.
Spanish: Con cada receta, los profesionales sanitarios deben asesorar al paciente o a su cuidador sobre la forma de medir la dosis prescrita.
English: The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Spanish: El TAC deberá aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
English: Recommended examinations and safety measures
Spanish: Exploraciones recomendadas y medidas de seguridad
English: Retinopathy, Conjunctivitis
Spanish: Retinopatía, conjuntivitis
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Muy raras (<1/10,000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
Spanish: Además, se recomienda una vigilancia estrecha de los pacientes por si presentaran signos tempranos de toxicidad (ver las secciones 4.4, 4.5, 4.8 y 5.2).
English: All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Spanish: Todos los componentes de la jeringa tienen que estar completamente secos antes de utilizarlos para administrar la dosis siguiente.
English: Alkalinisation of the urine must be tested by repeated pH monitoring (value greater than or equal to 6.8) for at least the first 24 hours after the administration of methotrexate is started.
Spanish: Se debe evaluar la alcalinización de la orina mediante controles repetidos del pH (valor superior o igual a 6,8) durante al menos las primeras 24 horas tras iniciar la administración de metotrexato.
English: Jylamvo is a clear yellow solution.
Spanish: Jylamvo es una solución transparente de color amarillo.
English: Shake before use.
Spanish: Agite antes de usar.
English: • Active rheumatoid arthritis in adult patients.
Spanish: • Artritis reumatoide activa en pacientes adultos.
English: Methotrexate crosses the placental barrier in rats and monkeys.
Spanish: El metotrexato atraviesa la barrera placentaria en ratas y monos.
English: • Remarks on the importance of reporting ADRs
Spanish: • Observaciones sobre la importancia de notificar las RAM.
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Spanish: A dosis más altas, los datos existentes son insuficientes para estimar los riesgos de malformaciones o aborto tras la exposición paterna.
English: In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
Spanish: En estos casos, se debe interrumpir el uso de metotrexato hasta que cesen los síntomas.
English: Symptoms may return after treatment discontinuation.
Spanish: Los síntomas pueden reaparecer después de la interrupción del tratamiento.
English: Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
Spanish: No debe interrumpir ni suspender el tratamiento con Jylamvo antes de discutirlo con su médico.
English: The dose should be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Spanish: La dosis se aumentará de forma gradual, si bien, por lo general, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg de metotrexato.
English: If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Spanish: Si sospecha que usted (u otra persona) ha utilizado más Jylamvo del que debe, informe a su médico o póngase inmediatamente en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
English: Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Spanish: Si bien este efecto se puede reducir mediante la administración de folinato cálcico, se debe evitar su uso concomitante.
English: − blurred or restricted vision
Spanish: − Visión restringida o visión borrosa
English: After first opening 3 months.
Spanish: Una vez abierto 3 meses.
English: There is a pronounced enterohepatic circulation.
Spanish: Existe una importante circulación enterohepática.
English: - Liver function tests - particular attention should be given to the appearance of liver toxicity.
Spanish: - Pruebas de función hepática - Se debe prestar especial atención a la aparición de toxicidad hepática.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose but continue with the prescribed dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y siga tomando la dosis que le hayan prescrito.
English: Methotrexate should be used with caution in paediatric patients.
Spanish: El metotrexato debe utilizarse con precaución en los pacientes pediátricos.
English: In these cases, symptoms that have been commonly reported are hematological and gastrointestinal reactions.
Spanish: En estos casos, los síntomas que se han descrito con frecuencia son reacciones hematológicas y gastrointestinales.
English: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Spanish: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Reino Unido
English: Data from a randomised trial in patients with juvenile rheumatoid arthritis (aged 2.8 to 15.1 years) indicated greater oral bioavailability of methotrexate in the fasting state.
Spanish: Los datos de un ensayo aleatorizado en pacientes con artritis reumatoide juvenil (de 2,8 a 15,1 años de edad) indicaron un aumento de la biodisponibilidad oral del metotrexato oral en ayunas.
English: Ask the patient to swallow the medicine and then to drink some water, making sure no medicine is left in the mouth.
Spanish: Pida al paciente que trague el medicamento y que después beba un poco de agua para tener la seguridad de que no quede ningún resto de medicamento en la boca.
English: What Jylamvo is and what it is used for What you need to know before you take Jylamvo How to take Jylamvo
Spanish: Qué es Jylamvo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jylamvo Cómo tomar Jylamvo
English: Treatment with moderately high and high doses of methotrexate should not be initiated at urinary pH values of less than 7.0.
Spanish: El tratamiento con dosis moderadamente altas y altas de metotrexato no debe iniciarse con valores de pH de la orina inferiores a 7,0.
English: An overdose of methotrexate can cause serious reactions.
Spanish: Una sobredosis de metotrexato puede producir reacciones graves.
English: If there is the possibility of renal impairment (e.g. in elderly subjects), monitoring should take place at shorter intervals.
Spanish: Si existe la posibilidad de insuficiencia renal (por ejemplo, en pacientes de edad avanzada), se requiere un seguimiento a intervalos más cortos.
English: • Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of overdose (these predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems)
Spanish: • Recomendación de vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de sobredosis (que afectan principalmente a los sistemas hematopoyético y gastrointestinal).
English: Shake the bottle.
Spanish: Agite el frasco.
English: Depending on the individual activity of the disease and tolerability by the patient, the dose may be increased gradually by 2.5 mg (1.25 ml) per week.
Spanish: En función de la actividad individual de la enfermedad y la tolerabilidad del paciente, se podrá aumentar gradualmente la dosis en 2,5 mg (1,25 ml) cada semana.
English: Treatment should follow currently published therapy protocols for children (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento debe seguir los protocolos de tratamientos publicados actualmente para niños (ver sección 4.4).
English: Keep to the dose exactly and follow your doctor's instructions exactly on when to take the medicine.
Spanish: Tome exactamente la dosis prescrita y siga estrictamente las instrucciones de su médico sobre cuándo debe tomar la medicación.
English: − protein in the urine
Spanish: − proteínas en la orina
English: Your doctor may adjust the dose to suit you according to your response to treatment and side effects.
Spanish: Su médico podrá ajustar la dosis a sus necesidades, de acuerdo con su respuesta al tratamiento y los efectos adversos.
English: • Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
Spanish: • Infecciones graves, agudas o crónicas como tuberculosis y VIH.
English: It acts by competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Spanish: Actúa por la inhibición competitiva de la enzima dihidrofolato reductasa, por lo que inhibe la síntesis de ADN.
English: In non-oncologic indications, the absence of pregnancy must be confirmed before Jylamvo is used.
Spanish: En indicaciones no oncológicas, se debe confirmar la ausencia de embarazo antes de utilizar Jylamvo.
English: The main metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Spanish: El principal metabolito es el 7-hidroximetotrexato.
English: In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Spanish: En indicaciones reumatológicas, no existen evidencias que justifiquen el uso de biopsias hepáticas en el control de la hepatotoxicidad.
English: Cell proliferation is usually greater in malignant tumours than in normal tissue and methotrexate can therefore exert a sustained effect on malignant growth without causing irreversible damage to normal tissue.
Spanish: La proliferación celular suele ser mayor en los tumores malignos que en tejido normal y, en consecuencia, el metotrexato puede ejercer un efecto sostenido en el crecimiento maligno sin causar daños irreversibles al tejido normal.
English: Jylamvo is for oral use and provided ready for use.
Spanish: Jylamvo es de uso oral y se suministra listo para ser utilizado.
English: This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 años porque la experiencia con el uso de este medicamento es insuficiente en ese grupo de edad
English: In psoriasis, cell proliferation of the epithelium is markedly increased compared with normal skin.
Spanish: En la psoriasis, se produce un aumento significativo de la proliferación de las células del epitelio en comparación con la piel normal.
English: Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de Jylamvo que debe tomar dependiendo de la enfermedad que le estén tratando, su gravedad y su estado de salud general.
English: This can be done with methotrexate as an intramuscular or subcutaneous administration and is recommended for patients who exhibit inadequate absorption of the oral form of methotrexate or who do not tolerate oral administration well.
Spanish: Esto puede hacerse con metotrexato administrado por vía intramuscular o subcutánea y se recomienda en los pacientes que muestren una absorción insuficiente de la forma oral de metotrexato o que no toleren bien la administración oral.
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such medicinal products can be continued during therapy with low-dose methotrexate, but only under close medical supervision.
Spanish: El tratamiento de la artritis reumatoide con estos medicamentos puede continuar durante el tratamiento con dosis bajas de metotrexato, pero solo bajo una estricta supervisión médica.
English: The duration of the treatment is determined by the treating physician.
Spanish: La duración del tratamiento será determinada por el médico responsable del tratamiento.
English: In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
Spanish: En niños con AIJ, el área bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática frente al tiempo normalizada respecto a la dosis de metotrexato aumentó con la edad en los niños y fue menor que la observada en adultos.
English: • Management of overdose (including the use of calcium folinate and dose interruption).
Spanish: • Tratamiento de la sobredosis (incluido el uso de folinato cálcico y la interrupción del tratamiento).
English: − small red spots on the skin
Spanish: − puntitos rojos en la piel
English: When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Spanish: En los casos en los que se interrumpió el tratamiento con metotrexato antes de la concepción, se han notificado embarazos normales.