FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kehotetaan tarkkailemaan statiineille tyypillisiä haittavaikutuksia.
Romanian: Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse tipice ale statinelor.
Finnish: Isavukonatsolia ei tule infusoida samaan letkuun tai kanyyliin samanaikaisesti muiden suonensisäisten valmisteiden kanssa.
Romanian: Isavuconazolul nu trebuie perfuzat pe aceeaşi linie sau canulă concomitent cu alte produse intravenoase.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita.
Romanian: În acest caz, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Finnish: Cresemba on saatavana kartonkipakkauksissa, jotka sisältävät 14 kapselia.
Romanian: Cresemba este disponibil în cutii care conţin 14 capsule.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Finnish: DRC:n arvioima hoidon kokonaisonnistuminen sen päättyessä oli 11/35 (31,4 %), kun 5 potilasta arvioitiin kokonaan parantuneiksi ja 6 potilasta osittain parantuneiksi.
Romanian: Rata globală de succes la finalul tratamentului conform evaluării Comisiei de analiză a datelor (DRC, Data Review Committee) a fost de 11/35 (31,4%), cu 5 pacienţi care au fost consideraţi vindecaţi complet şi 6 pacienţi vindecaţi parţial.
Finnish: Jollei muutoin ole ilmoitettu, taulukossa 1 selostetut tutkimukset on suoritettu suositetulla Cresemba-annoksella.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care este specificat altfel, studiile detaliate în tabelul 1 au fost realizate cu doza recomandată de CRESEMBA.
Finnish: Isavukonatsolilla ei ole havaittavia mutageenisiä tai genotoksisia ominaisuuksia.
Romanian: Isavuconazolul nu are potenţial mutagen sau genotoxic detectabil.
Finnish: Digoksiini: seerumin digoksiinipitoisuuksia on tarkkailtava ja käytettävä digoksiiniannoksen titraukseen.
Romanian: Digoxină: concentraţiile serice de digoxină trebuie să fie monitorizate şi utilizate pentru ajustarea dozei de digoxină.
Finnish: Indinaviiria tutkittiin vain yhden 400 mg:n isavukonatsoliannoksen jälkeen.
Romanian: Indinavir a fost studiat doar după o doză unică de 400 mg de isavuconazol.
Finnish: Cresemba on tarkoitettu aikuisten
Romanian: CRESEMBA este indicat la adulţi pentru tratamentul
Finnish: Yksittäisiä Mucorales-lajeja koskevat kliiniset tehokkuustiedot ovat hyvin vähäisiä ja ne rajoittuvat usein yhteen tai kahteen potilaaseen (ks. kohta 5.1).
Romanian: Pentru specia individuală Mucorales, datele privind eficacitatea clinică sunt foarte limitate, adesea, la unul sau doi pacienţi (vezi pct. 5.1).
Finnish: Taulukko 1 Yhteisvaikutukset
Romanian: Tabelul 1 Interacţiuni
Finnish: Aktiivisen muodon isavukonatsolia lukuun ottamatta yksittäisiä metaboliitteja ei havaittu AUC-arvolla > 10 % radioaktiivisesti leimatusta kokonaismateriaalista.
Romanian: Cu excepţia părţii active de moleculă isavuconazol, nu a fost identificat niciun metabolit individual care să aibă o ASC > 10% din materialul total marcat radioactiv.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Finnish: Tämä johtaa metyloitujen steroliesiasteiden kasautumiseen ja ergosterolin loppumiseen solukalvossa, mikä heikentää siten sienisolukalvon rakennetta ja toimintaa.
Romanian: Acest lucru duce la acumularea de precursori sterolici metilaţi şi o depleţie de ergosterol în interiorul membranei celulare, slăbind astfel structura şi funcţia membranei celulare fungice.
Finnish: Älä käytä Cresembaa, jos olet raskaana, ellei lääkärisi toisin määrää.
Romanian: Nu utilizaţi Cresemba dacă sunteţi gravidă, dacă medicul nu vă indică altfel.
Finnish: Potilaiden on vältettävä ajamista tai koneiden käyttöä, jos ilmenee oireita: sekavuustila, uneliaisuus, pyörtyminen ja/tai heitehuimaus.
Romanian: Pacienţii trebuie să evite conducerea de vehicule sau operarea de utilaje dacă resimt simptome precum starea de confuzie, somnolenţa, sincopele şi/sau ameţeală.
Finnish: Isavukonatsolilla on mahdollisesti kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Isavuconazolul are un potenţial moderat de influenţare a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: - pioglitatsoni, jota käytetään diabeteksen hoitoon.
Romanian: - pioglitazona, utilizată pentru diabet.
Finnish: Kokonaisvaste tässä populaatiossa oli n = 43 (35 %) isavukonatsolin ja n= 42 (38,9 %) vorikonatsolin suhteen.
Romanian: Răspunsul global în această populaţie a fost de n = 43 (35%) pentru isavuconazol şi n = 42 (38,9%) pentru voriconazol.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3)
Finnish: Laimennettua liuosta on sekoitettava varoen, tai pussia on rullattava hiukkasten muodostumisen minimoimiseksi.
Romanian: Soluţia diluată trebuie amestecată cu blândeţe sau punga trebuie rotită pentru a reduce la minimum formarea de particule.
Finnish: Isavukonatsolin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Romanian: Nu există date referitoare la efectul isavuconazolului asupra fertilităţii umane.
Finnish: Käyttöä näillä potilailla ei suositella, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskejä.
Romanian: Utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscurile.
Finnish: ISA 400 mg i.v.
Romanian: Isavuconazol 400 mg i.v.
Finnish: BCRP:n kuljettamat lääkevalmisteet
Romanian: Medicamente transportate de BCRP
Finnish: Radioaktiivisesti leimatun isavukonatsoniumsulfaatin suun kautta tapahtuneen antamisen jälkeen terveille koehenkilöille ulosteesta otettiin talteen keskimäärin 46,1 % radioaktiivisesta annoksesta ja 45,5 % otettiin talteen virtsasta.
Romanian: După administrarea orală de sulfat de isavuconazoniu marcat radioactiv la subiecţi sănătoşi, în fecale a fost regăsită o medie de 46,1% din doza radioactivă, iar în urină a fost regăsită 45,5%.
Finnish: Cresemba on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava sitten edelleen pitoisuuteen, joka vastaa suunnilleen 0,8 mg/ml isavukonatsolia, ennen suonensisäisen infuusion antamista vähintään 1 tunnin aikana infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Romanian: CRESEMBA trebuie reconstituit, iar apoi trebuie diluat în continuare până la o concentraţie corespunzătoare cu aproximativ 0,8 mg/ml isavuconazol, înainte de a fi administrat prin perfuzie intravenoasă într-un interval de timp de minimum 1 oră, pentru a reduce riscul reacţiilor asociate perfuziei.
Finnish: Cresemban annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista; varovaisuuteen kehotetaan, sillä lääkkeen haittavaikutukset saattavat lisääntyä.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de CRESEMBA; se recomandă să procedaţi cu atenţie deoarece reacţiile adverse la medicament pot creşte.
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează
Finnish: Cresemba saattaa joskus vaikuttaa maksan toimintaan.
Romanian: Cresemba poate afecta uneori funcţia hepatică.
Finnish: Tällä varmistetaan, että sieni-infektio on ohi.
Romanian: În felul acesta se asigură faptul că infecţia fungică a fost eradicată.
Finnish: Cresembaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Romanian: CRESEMBA nu este recomandat la femeile cu potenţial fertil care nu folosesc contracepţie.
Finnish: • mukormykoosin hoitoon potilailla, joille amfoterisiini B ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Romanian: • mucormicozei la pacienţii la care amfotericina B este inadecvată (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 84 vuorokautta mukormykoosipotilasjoukossa kokonaisuudessaan ja 102 vuorokautta 21 potilaalla, joita ei ollut aiemmin hoidettu mukormykoosin suhteen.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 84 de zile pentru populaţia globală cu mucormicoză şi de 102 zile pentru cei 21 de pacienţi care nu au utilizat anterior tratament pentru mucormicoză.
Finnish: Aihiolääkkeen pitoisuudet plasmassa on erittäin pienet ja havaittavissa vain lyhyen ajan suonensisäisen annostelun jälkeen.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale pre-medicamentului sunt foarte mici şi sunt detectabile doar pentru o perioadă scurtă de timp după administrarea intravenoasă.
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin / AUC-arvon, Cmax-arvon muutoksen geometrinen keskiarvo (%) (Vaikutustapa)
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor medicamentelor/ Modificarea mediei geometrice (%) a ASC, Cmax (Modul de acţiune)
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare.
Finnish: Normaaliannos kahden ensimmäisen vuorokauden jälkeen Tämä aloitetaan 12-24 tuntia viimeisen aloitusannoksesi jälkeen.
Romanian: Administrarea acesteia începe la 12-24 ore după ultima doză iniţială.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Finnish: Isavukonatsolia ei voida dialysoida helposti (ks. kohta 4.2).
Romanian: Isavuconazolul nu este uşor eliminabil prin dializă (vezi pct. 4.2).
Finnish: Ruuan vaikutus imeytymiseen
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei
Finnish: Yleinen kuolleisuus vuorokautena 42 tässä populaatiossa oli 18,7 % isavukonatsolille ja 22,2 % vorikonatsolille.
Romanian: Mortalitatea de toate cauzele în ziua 42 în această populaţie a fost de 18,7% pentru isavuconazol şi de 22,2 % pentru voriconazol.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri: annoksen muuttamista ei edellytetä, jos annetaan lopinaviiria 400 mg / ritonaviiria 100 mg 12 tunnin välein, mutta huolellinen tarkkailu retroviruslääkkeen mahdollisen tehottomuuden suhteen.
Romanian: Lopinavir/ritonavir: nu este necesară ajustarea dozei pentru lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg la fiecare 12 ore, însă este necesară o monitorizare atentă a oricărei lipse de eficacitate antivirală.
Finnish: Imetys on keskeytettävä Cresemba-hoidon ajaksi.
Romanian: Alăptarea trebuie să fie întreruptă în timpul tratamentului cu CRESEMBA.
Finnish: Isavukonatsoli saattaa lisätä altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat P-gp:n substraatteja.
Romanian: Isavuconazolul poate creşte expunerea la medicamente care sunt substraturi ale P-gp.
Finnish: Jos mahdollista, isavukonatsolin antaminen suonensisäisesti tulee saattaa päätökseen 6 tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisesta ja laimentamisesta huoneenlämpötilassa.
Romanian: Dacă este posibil, administrarea intravenoasă a isavuconazolului trebuie finalizată într-un interval de timp de 6 ore după reconstituire şi diluare la temperatura camerei.
Finnish: Inaktiivinen pilkkoutumistuote eliminoituu etupäässä aineenvaihdunnan kautta ja metaboliitit sitten munuaisten erittäminä.
Romanian: Produsul de scindare inactiv este eliminat în principal prin metabolizare şi excreţia renală ulterioară a metaboliţilor.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä QT-tutkimuksessa isavukonatsoli lyhensi QTc-aikaa pitoisuudesta riippuvaisella tavalla.
Romanian: Într-un studiu privind intervalul QT realizat la subiecţi umani sănătoşi, isavuconazolul a scurtat intervalul QTc într-o manieră dependentă de concentraţie.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi.
Romanian: Păstraţi în ambalajul original pentru a-l proteja de umiditate.
Finnish: In utero -altistuksella aktiiviselle muodolle, isavukonatsonille, ei ollut vaikutusta eloonjääneiden pentujen hedelmällisyyteen.
Romanian: Expunerea in utero la partea activă, isavuconazol, nu a avut niciun efect asupra fertilităţii puilor care au supravieţuit.
Finnish: Proteaasinestäjän pitoisuudet saattavat pienentyä (kuten havaitaan lopinaviirillä/ritonaviirillä) tai lisääntyä.
Romanian: Concentraţiile inhibitorilor proteazelor pot scădea (conform celor observate în cazul lopinavir/ritonavir) sau pot creşte.
Finnish: ^ Osoittaa, että asianomaiset suositellut termit (ns. "preferred terms") ryhmittyivät yhdeksi lääketieteelliseksi käsitteeksi.
Romanian: ^ Indică gruparea termenilor preferaţi corespunzători într-un singur concept medical.
Finnish: - Muut aineosat (apuaineet) ovat mannitoli (E421) ja rikkihappo.
Romanian: - Celelalte ingrediente (excipienţi) sunt manitolul (E421) şi acidul sulfuric.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokat A ja B) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată (clasele Child-Pugh A şi B) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Finnish: Hemodialyysi ei poista isavukonatsolia.
Romanian: Isavuconazolul nu este eliminat prin hemodializă.
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasit tai hepatiitti
Romanian: Transaminaze hepatice crescute sau hepatită
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sienilääke systeemiseen käyttöön, ATC-koodi: J02AC05
Romanian: Antimicotice de uz sistemic, derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC05
Finnish: Metformiini: voi edellyttää annoksen pienentämistä.
Romanian: Metformină: poate fi necesară reducerea dozei.
Finnish: CV % tmax (h) Mediaani Väli
Romanian: CV % tmax (h) Median
Finnish: Sienilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Romanian: Trebuie respectate recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea adecvată a agenţilor antifungici.
Finnish: In vitro MIC:n ja kliinisen vasteen välillä ei voitu todeta selvää korrelaatiota eri lajeilla (Aspergillus ja Mucorales).
Romanian: Nu s-a putut stabili o corelaţie clară între CMI in vitro şi răspunsul clinic pentru speciile diferite (Aspergillus şi Mucorales).
Finnish: Hoidon kesto on määritettävä kliinisen vasteen mukaan (ks. kohta 5.1).
Romanian: Durata tratamentului trebuie stabilită pe baza răspunsului clinic (vezi pct. 5.1).
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole vielä arvioitu pediatrisilla (< 18 vuoden ikäisillä) potilailla.
Romanian: Farmacocinetica la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu a fost încă evaluată.
Finnish: Samanaikaista antamista pitäisi välttää, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskejä.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie să fie evitată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscurile.
Finnish: Jos käytät enemmän Cresembaa kuin sinun pitäisi Jos arvelet, että sinulle on annettu liikaa Cresembaa, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Cresemba decât trebuie În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat prea mult Cresemba, adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Finnish: Käytettävissä olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläimillä ovat osoittaneet isavukonatsolin/metaboliittien erittymisen maitoon (ks. kohta 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile referitoare la animale au indicat excreţia isavuconazolului/metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
Finnish: melko harvinainen
Romanian: Mai puţin frecvente
Finnish: AUC (h•ng/ml) CV %
Romanian: ASC (h•ng/ml) CV %
Finnish: Tutkimukset terveillä koehenkilöillä ovat osoittaneet, että isavukonatsolin farmakokinetiikka on suhteellista 600 mg:n vuorokausiannokseen asti.
Romanian: Studiile realizate la subiecţi sănătoşi au demonstrat o relaţie de proporţionalitate a parametrilor farmacocinetici ai isavuconazolului până la o doză de 600 mg pe zi.
Finnish: Hoidon korjattu ero (vorikonatsoli−isavukonatsoli) oli 4,0% (95 % luottamusväli: −7,9; 15,9).
Romanian: Diferenţa ajustată între tratamente (voriconazol − isavuconazol) a fost de 4,0% (interval de încredere 95%: −7,9; 15,9).
Finnish: Kuten alla olevassa taulukossa 4 on esitetty, isavukonatsolin absoluuttinen hyötyosuus on 98 % yhden suun kautta otetun Cresemba-annoksen antamisen jälkeen.
Romanian: După cum este prezentat în tabelul 4 de mai jos, biodisponibilitatea absolută a isavuconazolului după administrarea orală a unei doze unice de CRESEMBA este de 98%.
Finnish: 14 kovaa kapselia (kahdessa alumiinisessa läpipainopakkauksessa) niin että kukin kapselilokero on yhdistetty kuivatusainelokeroon.
Romanian: 14 capsule dure (în două blistere din aluminiu), fiecare locaş al capsulelor fiind legat de un locaş cu agent sicativ.
Finnish: Cresemban käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Romanian: Cresemba nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että in vitro -inhibitioon edellytetyt isavukonatsolipitoisuudet vaihtelevat suuresti Mucorales-lahkon sukujen/lajien välillä ja ovat yleensä suurempia kuin Aspergillus-lajien inhibitioon edellytetyt pitoisuudet.
Romanian: Aceste date indică faptul că respectivele concentraţii de isavuconazol necesare pentru inhibare in vitro variază foarte mult între genurile/speciile din ordinul Mucorales şi sunt în general mai mari decât concentraţiile necesare pentru inhibarea speciei Aspergillus.
Finnish: Cresemban käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Romanian: Nu există date rezultate din utilizarea CRESEMBA la femeile însărcinate.
Finnish: C] isavukonatsoniumsulfaattiannosten jälkeen ihmisillä tunnistettiin aktiivisen muodon (isavukonatsoli) ja inaktiivisen pilkkoutumistuotteen lisäksi monia vähäisempiä metaboliitteja.
Romanian: C administrate la om, în afară de partea activă de moleculă (isavuconazol) şi de produsul de scindare inactiv, au fost identificaţi mai mulţi metaboliţi minori.
Finnish: Isavukonatsoli oli negatiivinen käänteismutaatiotestissä bakteereilla, heikosti klastogeeninen sytotoksisilla pitoisuuksilla L5178Y tk+/- hiiren lymfooman kromosomihajoamistestissä, eikä se lisännyt biologisesti merkittävästi tai tilastollisesti merkitsevästi mikrotumien esiintyvyyttä in vivo -mikrotumatestissä rotilla.
Romanian: Isavuconazolul a avut rezultat negativ într-un test de mutaţii bacteriene reversibile, a fost uşor clastogen la concentraţii citotoxice în testul de aberaţie cromozomială în limfomul L5178Y tk+/- la şoarece şi nu a prezentat creşteri biologic relevante sau statistic semnificative ale frecvenţei micronucleilor într-un test al micronucleilor realizat in vivo la şobolani.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos arvelet, että annos on unohtunut.
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că a fost omisă a doză.
Finnish: Isavukonatsolin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoitamiseksi, joilla oli invasiivinen aspergilloosi, on arvioitu aktiivisesti -kontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 516 potilaalla, joilla oli Aspergillus-lajin tai muiden rihmasienten aiheuttama invasiivinen sienitauti.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea isavuconazolului în tratamentul pacienţilor cu aspergiloză invazivă au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat activ, realizat la 516 pacienţi cu infecţie fungică invazivă cauzată de specii de Aspergillus sau alţi fungi filamentoşi.
Finnish: Jos lopetat Cresemban käytön
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Cresemba
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa populaatiossa (ITT, intention-to-treat) 258 potilasta sai isavukonatsolia ja 258 potilasta sai vorikonatsolia.
Romanian: În cadrul populaţiei cu intenţie de tratament (ITT, intent-to-treat), 258 de pacienţi au utilizat isavuconazol şi 258 de pacienţi au utilizat voriconazol.
Finnish: Taulukossa 2 esitettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys perustuu tietoihin 403 potilaalta, joiden invasiivisia sieni-infektiota on hoidettu Cresemballa faasin 3 tutkimuksissa.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse indicate în tabelul 2 se bazează pe datele obţinute de la 403 pacienţi cu infecţii fungice invazive tratate cu CRESEMBA în cadrul studiilor de fază 3.
Finnish: Kokonaisvastetta hoidon päättyessä (EOT, end-of-treatment) myITT-populaatiossa (potilaat, joilla oli todettu ja todennäköinen invasiivinen aspergilloosi perustuen sytologiseen testaukseen, histologiseen testaukseen, viljelytestaukseen tai galaktomannaanin testaukseen) arvioi riippumaton sokkoutettu arviointikomitea.
Romanian: Răspunsul global la finalul tratamentului (EOT, end-of-treatment) în populaţia modificată cu ITT (pacienţi cu aspergiloză dovedită şi probabilă pe baza citologiei, histologiei, culturii sau a testului galactomannan) a fost evaluat de către o comisie de analiză a datelor independentă şi mascată.
Finnish: On havaittu sienikantoja, joiden herkkyys isavukonatsolille on alentunut in vitro, eikä ristiresistenssiä vorikonatsolin ja muiden triatsolisienilääkkeiden kanssa voida poissulkea.
Romanian: Au fost raportate tulpini de fungi cu sensibilitate redusă in vitro la isavuconazol şi nu poate fi exclusă rezistenţa încrucişată la voriconazol şi alţi agenţi antifungici triazolici.
Finnish: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %a) Ritonaviiri:
Romanian: ASCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Finnish: Lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus isavukonatsolin farmakokinetiikkaan
Romanian: Potenţialul medicamentelor de a afecta farmacocinetica isavuconazolului
Finnish: Älä lopeta Cresemban käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Cresemba decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să procedaţi astfel.
Finnish: Cresemba-kapselit tulee niellä kokonaisina.
Romanian: Capsulele de CRESEMBA trebuie înghiţite întregi.
Finnish: Koska hyötyosuus suun kautta otettuna on suuri (98 %, ks. kohta 5.2), vaihto suonensisäisen ja suun kautta tapahtuvan annostelun välillä on mahdollista, kun se on kliinisesti aiheellista.
Romanian: Datorită biodisponibilităţii orale ridicate (98%, vezi pct. 5.2), trecerea de la administrarea intravenoasă la cea orală este adecvată în cazul în care aceasta are indicaţii clinice.
Finnish: Tavallisimmat hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat kohonneet maksa-arvot (7,9 %), pahoinvointi (7,4 %), oksentaminen (5,5 %), hengenahdistus (3,2 %), vatsakipu (2,7 %), ripuli (2,7 %), injektiokohdan reaktio (2,2 %), päänsärky (2,0 %), hypokalemia (1,7 %) ja ihottuma (1,7 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului au fost reprezentate de valori ridicate ale testelor hepatice (7,9%), greaţă (7,4%), vărsături (5,5%), dispnee (3,2%), durere abdominală (2,7%), diaree (2,7%), reacţie la nivelul locului de injectare (2,2%), cefalee (2,0%), hipokaliemie (1,7%) şi erupţie cutanată tranzitorie (1,7%).
Finnish: On huomioitava, että annoshakututkimusta mukormykoosissa ei ole tehty, ja että potilaille annettiin sama annos isavukonatsolia kuin mitä käytettiin invasiivisen aspergilloosin hoitoon.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că nu s-a realizat niciun studiu de stabilire a dozei pentru mucormicoză şi că pacienţilor li s-a administrat aceeaşi doză de isavuconazol utilizată pentru tratamentul aspergilozei invazive.
Finnish: Kehotetaan varovaisuuteen, kun Cresembaa annetaan samanaikaisesti BCRP:n substraattien kanssa.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a CRESEMBA cu substraturi ale BCRP.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka useimmin aiheuttivat Cresemba-hoidon keskeyttämisen pysyvästi, olivat sekavuustila (0,7 %), akuutti munuaisten vajaatoiminta (0,7 %), veren bilirubiinin lisääntyminen (0,5 %), kouristus (0,5 %), hengenahdistus (0,5 %), epilepsia (0,5 %), hengitysvajaus (0,5 %) ja oksentaminen (0,5 %).
Romanian: Reacţiile adverse care conduc adesea la întreruperea permanentă a tratamentului cu CRESEMBA au fost starea de confuzie (0,7%), insuficienţa renală acută (0,7%), valori crescute de bilirubină din sânge (0,5%), convulsii (0,5%), dispnee (0,5%), epilepsie (0,5%), insuficienţă respiratorie (0,5%) şi vărsături