FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une dose plus importante est nécessaire, répéter les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires.
Dutch: Als een grotere dosis nodig is herhaal dan stap A tot en met J met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten.
French: Avant l'injection (administration), il doit être reconstitué à l'aide du solvant fourni dans la seringue.
Dutch: Voor injectie (toediening) moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
French: L'activité coagulante du FVIII après administration de NovoEight a été évaluée et comparée à celle d'un FVIII recombinant commercialisé (molécule entière).
Dutch: De uitkomst van de gehaltebepaling van NovoEight in FVIII:C- tests werd geëvalueerd en vergeleken met een ´full-length' recombinant FVIII-product dat in de handel is.
French: Il est recommandé d'utiliser NovoEight immédiatement après reconstitution.
Dutch: Het wordt aanbevolen om NovoEight onmiddellijk na reconstitutie te gebruiken.
French: En cas de doute, adressezvous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: Pendant la durée de conservation, le produit peut être gardé : • à température ambiante (≤ 30°C) pendant une période unique de 9 mois maximum ou
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel worden bewaard bij: • kamertemperatuur (≤ 30°C) gedurende een enkele periode van maximaal 9 maanden of
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
French: Lors de l'utilisation d'un test in vitro chronométrique en un temps basé sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement affectés à la fois par le type de réactif pour le TCA et par l'étalon de référence utilisé dans le test. Par ailleurs, il peut y avoir des différences significatives entre les résultats obtenus par un test chronométrique en un temps basé sur le TCA et le test chromogénique selon la Pharmacopée Européenne.
Dutch: Bij het gebruik van een in vitro tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde 1-stapsstollingstest om de factor VIII-activiteit in bloedmonsters van patiënten te bepalen, kunnen de resultaten (factor VIIIactiviteit in plasma) significant worden beïnvloed door het type aPTT-reagentia dat wordt gebruikt in de test en door de gehanteerde referentiestandaarden.
French: Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n'utilisez pas la seringue préremplie.
Dutch: Als de dop van de spuit loszit of ontbreekt, gebruik de voorgevulde spuit dan niet.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation
Dutch: Herhaal elke 12 tot 24 uur, gedurende ten minste 1 dag, tot de bloeding (op geleide van de pijn) is gestopt of genezing is bereikt
French: Certains patients traités par ce médicament peuvent développer des anticorps contre le facteur VIII (également appelés inhibiteurs du facteur VIII).
Dutch: Sommige mensen die dit geneesmiddel gebruiken, kunnen antilichamen tegen factor VIII ontwikkelen.
French: L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Dutch: De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
French: Saisir la tige du piston par l'extrémité large et la visser immédiatement à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
Dutch: Pak de zuigerstang bij het brede uiteinde vast en bevestig onmiddellijk de zuigerstang in de spuit door deze met de klok mee in de zuiger van de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
French: Essuyer le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon stérile imbibé d'alcool et le laisser sécher quelques secondes à l'air libre avant utilisation.
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden aan de lucht drogen.
French: • Prenez le nombre d'emballages de
Dutch: • Pak het aantal NovoEight verpakkingen dat nodig is.
French: NovoEight contient du turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec un domaine B tronqué.
Dutch: NovoEight bevat turoctocog alfa, een humane stollingsfactor VIII (rDNA) met een verkort B-domein.
French: Appuyer légèrement sur la capsule de protection à l'aide de votre pouce et de votre index, comme indiqué sur le schéma.
Dutch: Knijp zachtjes in de beschermdop met uw duim en wijsvinger zoals op de tekening weergegeven is.
French: D'une manière générale, tous les patients traités par des facteurs VIII de coagulation doivent être surveillés attentivement par une observation clinique appropriée et des tests biologiques afin de détecter l'apparition d'inhibiteurs.
Dutch: In het algemeen moeten patiënten die worden behandeld met stollingsfactor VIII-producten zorgvuldig worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers, aan de hand van klinische waarneming en laboratoriumonderzoek.
French: Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utiliser les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée à retirer, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Dutch: Als u maar een deel van de volledige injectieflacon nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gereconstitueerde oplossing u uit de injectieflacon opzuigt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
French: Tachycardie sinusale, infarctus aigü du myocarde
Dutch: Hartaandoeningen soms sinustachycardie, acuut myocardinfarct
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules aux fonctions physiologiques différentes.
Dutch: Het factor VIII-von Willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) die verschillende fysiologische functies hebben.
French: • Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Dutch: • Als u maar een deel van de volledige injectieflacon nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gemengde oplossing u uit de injectieflacon opzuigt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
French: NovoEight 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Dutch: NovoEight 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution de NovoEight reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante ou à une température ne dépassant pas 40°C et dans les 24 heures si elle est conservée entre 2°C et 8°C.
Dutch: 4 uur worden gebruikt wanneer deze bewaard is geweest bij kamertemperatuur of bij maximaal 40°C en binnen 24 uur wanneer het bewaard is geweest bij 2°C - 8°C.
French: Les signes précoces d'une réaction allergique sont : éruption cutanée, urticaire, papules, démangeaisons généralisées, gonflement de la langue et des lèvres, difficultés pour respirer, respiration sifflante, oppression dans la poitrine, sensation de malaise général et vertiges.
Dutch: De vroege verschijnselen van allergische reacties zijn huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk over het gehele lichaam, gezwollen lippen en tong, moeite met ademhalen, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, gevoel van zich niet goed voelen en duizeligheid.
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon.
French: Adultes
Dutch: Oudere kinderen
French: NovoEight 250 UI
Dutch: novoeight 250 ie
French: - La substance active est le turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr)).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)).
French: Un dispositif de perfusion (tubulure et aiguille papillon), des tampons stériles imbibés d'alcool, des compresses de gaze et des pansements seront également nécessaires.
Dutch: U heeft ook een infusieset (slang en vlindernaald), steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters nodig.
French: • Ne mélangez NovoEight avec aucun autre médicament ou solution pour perfusion intraveineuse.
Dutch: • Meng NovoEight niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.
French: VEE (ml/kg)
Dutch: Vss (ml/kg)
French: Cl (ml/h/kg)
Dutch: CL (ml/u/kg)
French: • Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon.
Dutch: • Raak de punt van de spuit onder de spuitdop niet aan.
French: ASC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Dutch: AUC (IE*u)/dl) 1860 (700)
French: NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr))
Dutch: NovoEight 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))
French: Arrêter d'appuyer sur la tige du piston et la laisser revenir en place toute seule pendant que la seringue se remplit de solution reconstituée.
Dutch: Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze vanzelf langzaam terugglijden terwijl de spuit zich vult met de gereconstitueerde oplossing.
French: Ne touchez pas les côtés ou le pas de vis de la tige du piston.
Dutch: Raak de zijkanten en de schroefdraad van de zuigerstang niet aan.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules visibles.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die niet helder zijn of neerslag bevatten.
French: • température ambiante (≤ 30°C) pendant une période unique de 9 mois maximum ou
Dutch: • kamertemperatuur (≤ 30°C) gedurende een enkele periode van maximaal 9 maanden of
French: Laissez la tige du piston dans l'emballage sans la toucher.
Dutch: Raak de zuigerstang in de verpakking niet aan.
French: NovoEight contient le principe actif turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain.
Dutch: NovoEight bevat de werkzame stof turoctocog alfa, humane stollingsfactor VIII.
French: Pousser lentement sur la tige du piston jusqu'à l'élimination de toutes les bulles d'air.
Dutch: Duw de zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen verdwenen zijn.
French: Corpulence normale n=7
Dutch: Normaal gewicht N=7
French: Surpoids n=8
Dutch: Overgewicht N=9
French: Date de sortie du réfrigérateur : _____________Conservé à ≤ 30°C __Conservé entre 30°C et 40°C__ À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière
Dutch: Uit de koelkast gehaald: _____________Bewaard bij ≤ 30ºC __Bewaard bij 30ºC tot maximaal 40ºC
French: • 1 flacon contenant la poudre de NovoEight
Dutch: • 1 injectieflacon met NovoEight-poeder
French: Elle doit être limpide à légèrement opalescente (légèrement trouble).
Dutch: Deze moet kleurloos tot licht opaalachtig (licht ondoorzichtig) zijn.
French: Tout en maintenant le flacon retourné, tapoter doucement la seringue afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut.
Dutch: Tik zachtjes op de spuit, terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, zodat eventuele luchtbellen naar boven gaan.
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus étendus
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom
French: Ne pas toucher l'extrémité de la seringue sous le capuchon.
Dutch: Raak de punt van de spuit onder de spuitdop niet aan.
French: Récupération corrigée (UI/dl)/(UI/kg)
Dutch: ‘Incremental recovery' (IE/dl)/(IE/kg)
French: Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium (composant principal du sel de table/cuisine).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium (voornaamste bestanddeel van keuken-/tafelzout) per bereide injectieflacon.
French: Maintenir la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon dirigé vers le bas.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit een beetje schuin, met de injectieflacon naar beneden gericht.
French: Toutes les études pharmacocinétiques (PK) de NovoEight ont été menées après une administration I.V de 50 UI/kg de NovoEight chez des patients préalablement traités présentant une hémophilie A sévère (FVIII ≤ 1 %).
Dutch: toediening van 50 IE/kg NovoEight bij eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (FVIII ≤1%).
French: Céphalées, vertiges, sensation de brûlures
Dutch: Zenuwstelaandoeningen soms hoofdpijn, duizeligheid, branderig gevoel
French: Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc (sous la capsule en plastique)
Dutch: Overzicht Injectieflacon met NovoEight poeder plastic dop rubberen stop (onder plastic dop)
French: Raideur musculosquelettique, arthropathie, douleur dans les extrémités, douleur musculo-squelettique
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen soms skeletspierstijfheid, artropathie, pijn in extremiteiten, skeletspierpijn vaak haemarthrose, spierhemorragie
French: Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique grave et soudaine) à NovoEight.
Dutch: Er is een zeldzame kans dat u een anafylactische reactie krijgt op NovoEight.
French: Hypertension, lymphœdème, hyperémie
Dutch: Bloedvataandoeningen soms hypertensie, lymfoedeem, hyperemie vaak blozen, oppervlakkige tromboflebitis
French: Appuyer sur la tige du piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon.
Dutch: Druk de zuigerstang in om al het oplosmiddel in de injectieflacon te spuiten.
French: Informez votre médecin si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Dutch: Praat met uw arts als u een natriumbeperkt dieet heeft.
French: • saignement dans le tissu musculaire
Dutch: • bloeding in spierweefsel
French: Une étude pharmacocinétique à dose unique (50 UI/kg) a été menée chez 35 patients hémophiles (âgés de 18 ans ou plus) appartenant à différentes catégories d'indice de masse corporelle (IMC).
Dutch: Bij 35 hemofiliepatiënten (≥18 jaar) in verschillende Body Mass Index (BMI) -categorieën werd een farmacokinetische studie uitgevoerd met een enkelvoudige dosis van 50 IE/kg.
French: • Arrêtez d'appuyer sur la tige du piston et laissez-la revenir en place toute seule pendant que la seringue se remplit de solution reconstituée.
Dutch: • Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze vanzelf langzaam terugglijden terwijl de spuit zich vult met de gemengde oplossing.
French: Dose prophylactiqu e par patient (UI/kg PC)
Dutch: Dosis gebruikt voor profylaxe per patiënt (IE/kg lich.
French: • bleus
Dutch: • blauwe plekken
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, een zuigerstang en een injectieflaconadapter
French: Notez la date de début de la conservation et la température de conservation de NovoEight sur l'emballage.
Dutch: Noteer het begin van de bewaarperiode en de bewaartemperatuur op de doos.
French: Jeunes enfants (0 à < 6 ans) Patients préalablemen t traités
Dutch: Jongere kinderen (0 - <6 jaar) (PUP)
French: Les données sur l'induction de tolérance immune (ITI) ont été collectées chez des patients atteints d'hémophilie A qui avaient développé des inhibiteurs au facteur VIII.
Dutch: Van patiënten met hemofilie A, die remmers tegen factor VIII hadden ontwikkeld, zijn gegevens met betrekking tot Immune Tolerance Induction (ITI) verzameld.
French: • Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Dutch: • Verwijder de dop van de voorgevulde spuit door deze naar beneden te buigen totdat deze afbreekt bij de perforatierand.
French: Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen vaak hoesten
French: Traitement à la demande
Dutch: ‘On demand'-behandeling
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient NovoEight
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Visser solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.
Dutch: Schroef de voorgevulde spuit stevig op de injectieflaconadapter totdat u weerstand voelt.
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoEight
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: Si vous touchez les côtés ou le pas de vis, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Dutch: Als u de zijkanten of de schroefdraad aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgedragen.
French: • à une température supérieure à la température ambiante (entre 30°C et 40°C) pendant une période unique de 3 mois maximum.
Dutch: • boven kamertemperatuur (30°C tot maximaal 40°C) gedurende een enkele periode van maximaal 3 maanden.
French: NovoEight 3 000 UI
Dutch: novoeight 3000 ie
French: Retirer le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Dutch: Verwijder de dop van de voorgevulde spuit door deze naar beneden te buigen totdat deze afbreekt bij de perforatierand gaatjes.
French: NovoEight 500 UI
Dutch: novoeight 500 ie
French: Chirurgie Mineure dont extraction dentaire 30 à 60
Dutch: Levensbedreigende bloedingen 60-100
French: Injection toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Dutch: waaronder tandextracties minste 1 dag, tot genezing is bereikt
French: Retirer la capsule en plastique du flacon.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.
French: Sortir le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
Dutch: Pak de injectieflacon, de injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit uit de doos.
French: (entre 30°C et 40°C)
Dutch: 40°C)
French: Extrémité large
Dutch: Zuigerstang breed uiteinde uiteinde
French: NovoEight se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Dutch: NovoEight is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
French: Amener le flacon et la seringue préremplie à température ambiante.
Dutch: Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
French: La poudre dans le flacon est de couleur blanche à légèrement jaune.
Dutch: Het poeder in de injectieflacon is wit of lichtgeel.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les étiquettes du flacon et de la seringue préremplie après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na ‘EXP'.
French: Il est recommandé d'utiliser NovoEight immédiatement après sa reconstitution.
Dutch: Het wordt aangeraden om NovoEight onmiddellijk te gebruiken nadat het gemengd is.
French: Dose de traitement des épisodes hémorragique s (UI/kg PC)
Dutch: Dosis gebruikt voor behandeling bloeding (IE/kg lich.
French: Maintenir la tige du piston entièrement enfoncée.
Dutch: Houd de zuigerstang volledig ingedrukt.
French: NovoEight s'administre par une injection dans une veine.
Dutch: NovoEight wordt ingespoten in een ader.
French: Inhibiteurs
Dutch: Injectieflacon
French: Considérations liées à l'excipient
Dutch: Overwegingen samenhangend met de hulpstoffen
French: NovoEight 1 500 UI
Dutch: novoeight 1500 ie
French: • une température supérieure à la température ambiante (entre 30°C et 40°C) pendant une période unique de 3 mois maximum
Dutch: • boven kamertemperatuur (30°C tot maximaal 40°C) gedurende een enkele periode van maximaal 3 maanden
French: NovoEight 1 000 UI
Dutch: novoeight 1000 ie
French: Début d'hémarthrose, d'hémorragie musculaire ou buccale
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeding in de mond
French: • vertiges
Dutch: • moeheid
French: Il est disponible dans les dosages suivants:
Dutch: Het is verkrijgbaar als:
French: NovoMix (insuline asparte)
Dutch: NovoMix (insuline aspart)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoMix sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NovoMix continu gevolgd.
French: Les médicaments sont normalement administrés juste avant un repas, mais ils peuvent aussi l'être juste après si nécessaire.
Dutch: De geneesmiddelen worden gewoonlijk kort voor een maaltijd geïnjecteerd, maar kunnen indien nodig ook net na een maaltijd worden toegediend.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoMix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NovoMix, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NovoMix sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoMix groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoMix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoMix te waarborgen?
French: Des informations sur NovoMix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2019.
Dutch: Meer informatie over NovoMix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
French: Les patients peuvent s'injecter NovoMix eux-mêmes, après avoir reçu une formation appropriée.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met NovoMix injecteren zodra ze hierin naar behoren zijn geoefend.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour NovoMix, le 1er août 2000.
Dutch: NovoMix heeft op 1 augustus 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Autres informations relatives à NovoMix:
Dutch: Overige informatie over NovoMix