FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza di continuare o riprendere la somministrazione di trastuzumab in pazienti che manifestano disfunzione cardiaca non è stata analizzata nell'ambito di studi prospettici.
Slovak: Bezpečnosť pokračovania alebo obnovenia liečby trastuzumabom u pacientov, ktorí majú kardiálnu dysfunkciu, nebola prospektívne študovaná.
Italian: A 8 anni è stato stimato un tasso di sopravvivenza pari all'86,9% nel braccio AC→PH e al 79,4% nel braccio AC→P,
Slovak: V 8 rokoch bola miera prežívania vypočítaná na 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
Italian: Pazienti pretrattati con una chemioterapia adiuvante a base di antracicline sono stati trattati con paclitaxel (175 mg/m2 somministrato in infusione della durata di 3 ore) con o senza trastuzumab.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým dostávali adjuvantnú chemoterapiu na báze antracyklínu, boli liečení paklitaxelom (175 mg/m2 podaným infúziou počas 3 hodín) v kombinácii s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Italian: Quando trastuzumab è stato somministrato dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, è stata osservata insufficienza cardiaca di Classe NYHA III-IV nello 0,6% dei pazienti del braccio trattato per un anno dopo un follow-up mediano di 12 mesi.
Slovak: Keď sa trastuzumab podával po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo pozorované srdcové zlyhávanie triedy III - IV NYHA u 0,6 % pacientov v skupine s podávaním jeden rok pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov.
Italian: Ontruzant è per uso endovenoso.
Slovak: Ontruzant je na intravenózne použitie.
Italian: Ontruzant è un medicinale biosimilare.
Slovak: Ontruzant je biologicky podobný liek.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Italian: Il legame di trastuzumab con HER2 inibisce la segnalazione ligando-indipendente di HER2 e impedisce il clivaggio proteolitico del suo dominio extracellulare, un meccanismo di attivazione di HER2.
Slovak: Väzba trastuzumabu na receptor HER2 inhibuje signálnu dráhu receptora HER2 nezávislú od ligandu a bráni proteolytickému odštiepeniu jeho extracelulárnej domény, čo je mechanizmus aktivácie receptora HER2.
Italian: Il trastuzumab è progettato per legarsi selettivamente a un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
Slovak: Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne na antigén nazývaný receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
Italian: - Gli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831 che comprendono un'analisi combinata erano disegnati per valutare l'utilità clinica di associare il trattamento con trastuzumab a paclitaxel dopo chemioterapia con AC; inoltre, lo studio NCCTG N9831 ha anche valutato l'aggiunta di trastuzumab con modalità sequenziale rispetto alla chemioterapia con AC→P in pazienti con EBC HER2 positivo dopo chirurgia.
Slovak: - Štúdie NSABP B-31 a NCCTG N9831, ktoré obsahovali spojenú analýzu, boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabom s paklitaxelom po AC chemoterapii, navyše sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo aj sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s HER2-pozitívnym EBC po chirurgickom zákroku.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per la dose della chemioterapia di combinazione.
Slovak: Pre dávkovanie kombinovanej chemoterapie pozri časť 5.1.
Italian: MBC EBC AGC
Slovak: MBC EBC
Italian: Un flaconcino di Ontruzant ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili (non fornita) rimane stabile per 48 ore a 2°C-8°C dopo ricostituzione e non deve essere congelato.
Slovak: Ontruzantu rekonštituovaného vodou na injekcie (nie je súčasťou balenia) si pri teplote 2 ºC - 8 ºC uchováva stabilitu počas 48 hodín od rekonštitúcie a nesmie sa zmrazovať.
Italian: Se la dose iniziale di carico è ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
Slovak: Ak je úvodná nasycovacia dávka dobre tolerovaná, nasledujúce dávky sa môžu podať formou 30-minútovej infúzie.
Italian: Per le istruzioni complete relative all'esecuzione e all'interpretazione dei test, fare riferimento ai foglietti allegati alle confezioni di test FISH e CISH convalidati.
Slovak: Podrobné pokyny na vykonanie testov a ich interpretáciu si pozrite v písomných informáciách pre validované metódy FISH a CISH.
Italian: L'IHC è raccomandata come primo test e, nei casi in cui è richiesta anche la valutazione dell'amplificazione del gene HER2, deve essere utilizzata una tecnica di ibridazione in situ con ioni argento (SISH) oppure FISH.
Slovak: Ako prvá testovacia metóda sa odporúča IHC a v prípadoch, kde sa vyžaduje aj stav amplifikácie génu HER2, sa musí použiť buď metóda striebrom značenej in situ hybridizácie (silver-enhanced in situ hybridization - SISH) alebo FISH.
Italian: Questi effetti sono molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10).
Slovak: Tieto sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Italian: Istruzioni complete sull'esecuzione del test e sull'interpretazione dei risultati devono essere reperite nel foglio che contiene le informazioni del prodotto, fornito con i test utilizzati per la valutazione di HER2.
Slovak: Podrobné pokyny na vykonanie testov a interpretáciu výsledkov sa majú prevziať z písomnej informácie pre používateľa poskytovanej s použitými metódami na testovanie HER2.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato CHF o disfunzione cardiaca asintomatica negli studi registrativi è migliorata con il trattamento standard per la CHF a base di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante dei recettori dell'angiotensina (ARB) e un beta-bloccante.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých došlo k rozvoju CHF alebo asymptomatickej kardiálnej dysfunkcie v pivotných štúdiách, dosiahla zlepšenie pomocou štandardnej liečby CHF pozostávajúcej z inhibítora angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (angiotensin-converting enzyme - ACE) alebo blokátora angiotenzínových receptorov (angiotensin receptor blocker - ARB) a betablokátora.
Italian: È inoltre utilizzato in associazione a medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi per il trattamento di pazienti con elevati livelli di HER2 e carcinoma mammario metastatico con recettori ormonali positivi (carcinoma che è sensibile alla presenza degli ormoni sessuali femminili)
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s liekmi nazývanými inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálneho receptora (karcinóm, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
Italian: Non sembra che la somministrazione concomitante di anastrozolo abbia avuto effetti sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Slovak: Nezdá sa, že súbežné podávanie anastrazolu ovplyvňuje farmakokinetiku trastuzumabu.
Italian: In caso di pazienti che riportano continua diminuzione della funzionalità del ventricolo sinistro, ma rimangono asintomatici, il medico deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia se non sono stati osservati benefici clinici della terapia con trastuzumab.
Slovak: Ak u pacientov pokračuje zhoršovanie funkcie ľavej komory, ale zostávajú asymptomatickí, má lekár zvážiť ukončenie liečby v prípade, že nebol pozorovaný žiadny klinický prínos liečby trastuzumabom.
Italian: La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due-cinque anni) il trattamento con Ontruzant.
Slovak: Preto bude funkcia vášho srdca skontrolovaná pred liečbou Otruzantom, počas liečby (každé tri mesiace) a po liečbe Ontruzantom (až do dvoch až piatich rokov).
Italian: • ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi)
Slovak: • žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)
Italian: In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, Ontruzant è somministrato ogni 3 settimane.
Slovak: Pri včasnom karcinóme prsníka, metastatickom karcinóme prsníka a metastatickom karcinóme žalúdka sa Ontruzant podáva každé 3 týždne.
Italian: In generale, il test FISH è considerato positivo se il rapporto tra il numero di copie del gene HER2 per cellula tumorale e il numero di copie del cromosoma 17 è maggiore o uguale a 2, o se ci sono più di 4 copie del gene HER2 per cellula tumorale, nel caso in cui non venga utilizzato il cromosoma 17 come riferimento.
Slovak: Všeobecne sa FISH považuje za pozitívne, ak pomer počtu kópií génu HER2 na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší alebo rovný 2, alebo ak sú viac než 4 kópie génu HER2 na nádorovú bunku, ak sa nepoužije kontrola chromozómu 17.
Italian: Per i pazienti con EBC, le valutazioni cardiologiche, condotte con le modalità di quelle iniziali, devono essere ripetute ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento, fino a 24 mesi dopo l'ultima somministrazione di trastuzumab.
Slovak: U pacientov s EBC sa má kardiálne vyšetrenie, ktoré bolo vykonané na začiatku liečby, opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po ukončení liečby až do uplynutia 24 mesiacov po poslednom podaní trastuzumabu.
Italian: Questi eventi sono stati osservati nei pazienti trattati con trastuzumab in monoterapia o in terapia di associazione a paclitaxel o docetaxel, in particolare dopo chemioterapia con antracicline (doxorubicina o epirubicina).
Slovak: Tieto udalosti sa pozorovali u pacientov, ktorí boli liečení trastuzumabom samotným alebo v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom, obzvlášť po chemoterapii obsahujúcej antracyklín (doxorubicín alebo epirubicín).
Italian: La maggior parte dei pazienti (79%) che hanno sviluppato disfunzione cardiaca in questi studi clinici è migliorata dopo aver ricevuto il trattamento medico standard per CHF.
Slovak: %), u ktorých došlo v týchto štúdiách k rozvoju kardiálnej dysfunkcie, došlo k zlepšeniu po podaní štandardnej liečby CHF.
Italian: Somministrazione in associazione a un inibitore dell'aromatasi Nello studio registrativo (BO16216) trastuzumab e anastrozolo sono stati somministrati dal giorno 1.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
Italian: In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Ontruzant una riduzione del liquido
Slovak: V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Ontruzantom k úbytku (plodovej)
Italian: Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione.
Slovak: Infúzne roztoky sa musia použiť hneď po nariedení.
Italian: Come viene somministrato Ontruzant
Slovak: Ako sa podáva Ontruzant
Italian: La maggior parte dei pazienti ha manifestato la risoluzione dei sintomi e ha successivamente ricevuto altre infusioni di trastuzumab.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k ústupu príznakov a títo pacienti následne dostávali ďalšie infúzie trastuzumabu.
Italian: L'efficacia di trastuzumab in associazione a paclitaxel in pazienti non sottoposti in precedenza a terapia adiuvante con antracicline non è stata studiata.
Slovak: Účinnosť trastuzumabu v kombinácii s paklitaxelom u pacientov, ktorí predtým nedostávali antracyklíny v adjuvantnej liečbe, nebola študovaná.
Italian: Sono stati arruolati nello studio pazienti non precedentemente trattati per adenocarcinoma HER2 positivo inoperabile localmente avanzato o recidivante e/o metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, non candidati a trattamento con intento curativo.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti, ktorí neboli predtým liečení pre HER2-pozitívny inoperabilný lokálne pokročilý alebo rekurentný a/alebo metastatický adenokarcinóm žalúdka alebo gastroezofágovej junkcie a neboli vhodní na kuratívnu liečbu.
Italian: I risultati di questo sottostudio suggeriscono che l'esposizione ai metaboliti bioattivi (per es. 5-FU) di capecitabina non è stata alterata dall'uso concomitante di cisplatino in monoterapia o di cisplatino con trastuzumab.
Slovak: Výsledky tejto podštúdie naznačili, že expozícia biologicky aktívnym metabolitom (napr. 5-FU) kapecitabínu nebola ovplyvnená súbežným používaním cisplatiny ani súbežným používaním cisplatiny s trastuzumabom.
Italian: Nel contesto neoadiuvante l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab e regimi a basse dosi di antracicline è limitata (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu a režimom s nízkymi dávkami antracyklínov pri neoadjuvantnej liečbe sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Italian: Se durante il trattamento sviluppa sintomi quali brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.
Slovak: Ontruzant môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako je triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
Italian: Non usi Ontruzant se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.
Slovak: Ontruzant nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu jeho zafarbenia.
Italian: Sopravvivenza libera da eventi
Slovak: Prežívanie bez udalosti
Italian: Hazard ratio versus
Slovak: Pomer rizika oproti
Italian: Somministrazione in associazione a paclitaxel o docetaxel Negli studi registrativi (H0648g, M77001), paclitaxel o docetaxel è stato somministrato il giorno successivo all'assunzione della prima dose di trastuzumab (per la dose, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di paclitaxel o docetaxel) e immediatamente dopo le dosi successive di trastuzumab se la dose precedente di trastuzumab era stata ben tollerata.
Slovak: V pivotných klinických štúdiách (H0648g, M77001) sa paklitaxel alebo docetaxel podával deň po prvej dávke trastuzumabu (pre dávkovanie pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics - SmPC) pre paklitaxel alebo docetaxel) a ihneď po nasledujúcich dávkach trastuzumabu, pokiaľ bola predchádzajúca dávka trastuzumabu dobre tolerovaná.
Italian: Nella somministrazione settimanale (dose iniziale di carico di 4 mg/kg seguita da 2 mg/kg una volta alla settimana) in concomitanza con paclitaxel dopo chemioterapia con doxorubicina e ciclofosfamide.
Slovak: Pri týždňovom režime (úvodná nasycovacia dávka 4 mg/kg nasledovaná dávkou 2 mg/kg každý týždeň) súbežne s paklitaxelom následne po chemoterapii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra trastuzumab e i medicinali co-somministrati negli studi clinici.
Slovak: V klinických štúdiách neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi trastuzumabom a súbežne použitými liekmi.
Italian: Nello studio registrativo con docetaxel (100 mg/m2 somministrati in infusione della durata di 1 ora) associato o meno a trastuzumab, il 60% dei pazienti aveva ricevuto in precedenza una chemioterapia adiuvante a base di antracicline.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii s docetaxelom (100 mg/m2 podaným infúziou počas 1 hodiny) v kombinácii s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu dostávalo 60 % pacientov predchádzajúcu adjuvantnú chemoterapiu na báze antracyklínu.
Italian: - capecitabina - 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per
Slovak: - kapecitabín - 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé 3 týždne v 6 cykloch
Italian: A 8 anni è stato stimato un tasso di sopravvivenza libera da malattia pari al 77,2% (IC al 95%: 75,4%, 79,1%) nel braccio AC→PH, con un beneficio assoluto dell'11,8% rispetto al braccio AC→P.
Slovak: V 8 rokoch bolo prežívanie bez prejavov ochorenia odhadované na 77,2 % (95% IS: 75,4; 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab è stata valutata mediante l'analisi di modello di farmacocinetica di popolazione utilizzando l'insieme dei dati provenienti da 1.582 soggetti, affetti da MBC HER2positivo, EBC, carcinoma gastrico in stadio avanzato (AGC) oppure da altre forme tumorali, e volontari sani, nell'ambito di 18 studi di fase I, II e III in cui trastuzumab veniva somministrato mediante infusione endovenosa.
Slovak: Farmakokinetika trastuzumabu sa hodnotila analýzou populačného farmakokinetického modelu za použitia skupiny údajov od 1 582 pacientov, vrátane pacientov s HER2-pozitívnym MBC, EBC, pokročilým karcinómom žalúdka (advanced gastric cancer - AGC) a iných typov karcinómov, a zdravých dobrovoľníkov v 18 klinických štúdiách fázy I, II a III, ktorí dostávali trastuzumab intravenóznou infúziou.
Italian: In 3 studi clinici registrativi con trastuzumab nel contesto adiuvante somministrato in combinazione con la chemioterapia, l'incidenza di disfunzione cardiaca di grado 3/4 (nello specifico insufficienza cardiaca congestizia sintomatica) era simile in pazienti in trattamento con la sola chemioterapia (ossia che non avevano ricevuto trastuzumab) e in pazienti in trattamento con trastuzumab in sequenza dopo un taxano (0,3-0,4%).
Slovak: V 3 pivotných klinických štúdiách s adjuvantným trastuzumabom podávaným v kombinácii s chemoterapiou bol výskyt kardiálnej dysfunkcie stupňa 3/4 (hlavne symptomatického kongestívneho srdcového zlyhávania) podobný u pacientov, ktorým bola podávaná samotná chemoterapia (t.j. nedostávali trastuzumab) a u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný sekvenčne po taxáne (0,3 - 0,4
Italian: • dispepsia (bruciore di stomaco)
Slovak: • dyspepsia (pálenie záhy)
Italian: in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguita da terapia con Ontruzant adiuvante, nella malattia localmente avanzata (inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro > 2 cm (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: v kombinácii s neoadjuvantnou chemoterapiou nasledovanou adjuvantnou terapiou Ontruzantom pri lokálne pokročilom (vrátane zápalového) ochorení alebo tumoroch s priemerom ˃ 2 cm (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: • Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Ontruzant e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
Slovak: • Počas liečby Ontruzantom a aspoň 7 mesiacov po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Italian: • insonnia (incapacità a dormire)
Slovak: • insomnia (nespavosť)
Italian: I pazienti che ricevono antracicline dopo la fine del trattamento con trastuzumab possono essere a maggior rischio di disfunzione cardiaca.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení antracyklínmi po ukončení liečby trastuzumabom, môže byť zvýšené riziko kardiálnej dysfunkcie.
Italian: • è affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario che si è disseminato a distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2.
Slovak: Máte metastatický karcinóm prsníka (karcinóm prsníka, ktorý sa rozšíril mimo pôvodného ložiska tumoru) s vysokou hladinou HER2.
Italian: Infiammazione mammaria/mastite
Slovak: Zápal prsníka/mastitída
Italian: L'infusione endovenosa di Ontruzant deve essere somministrata da operatori sanitari preparati a gestire l'anafilassi e in presenza di strumentazione di emergenza.
Slovak: Intravenóznu infúziu Ontruzantu smie podávať iba zdravotnícky pracovník pripravený na zvládnutie anafylaxie a k dispozícii musí byť pohotovostná súprava.
Italian: Il principale metodo di analisi utilizzato per determinare la positività a HER2 nello studio registrativo con docetaxel, associato o meno a trastuzumab, è stato l'immunoistochimica.
Slovak: Hlavná testovacia metóda použitá na stanovenie HER2 pozitivity v pivotnej štúdii s docetaxelom, s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu, bola IHC.
Italian: Se il paziente ha omesso una dose di Ontruzant per più di una settimana, deve essere somministrata una nuova dose di carico di Ontruzant in 90 minuti circa (somministrazione settimanale: 4 mg/kg, somministrazione ogni tre settimane: 8 mg/kg) non appena possibile.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Ontruzantu dlhšie ako jeden týždeň, musí sa znovu podať nasycovacia dávka Ontruzantu počas približne 90 minút (týždňový režim: 4 mg/kg; trojtýždňový režim: 8 mg/kg)
Italian: In pazienti con EBC candidati al trattamento neoadiuvante-adiuvante, trastuzumab deve essere somministrato in concomitanza con le antracicline solo in pazienti naive alla chemioterapia e solo con regimi a basse dosi di antracicline, ossia dosi cumulative massime di doxorubicina 180 mg/m2 o epirubicina 360 mg/m2.
Slovak: U pacientov s EBC vhodných pre neoadjuvantnú-adjuvantnú liečbu sa trastuzumab môže používať súbežne s antracyklínmi iba v prípadoch bez predchádzajúcej chemoterapie a iba s režimami s nízkymi dávkami antracyklínov t.j. maximálnou kumulatívnou dávkou doxorubicínu 180 mg/m2 alebo epirubicínu 360 mg/m2.
Italian: La durata mediana del follow-up era di 2,9 anni nel braccio AC→D e di 3,0 anni in ognuno dei bracci
Slovak: Medián trvania následného sledovania bol 2,9 rokov v skupine AC→D a 3,0 rokov v skupinách AC→DH a DCarbH.
Italian: Le analisi esplorative delle covariate con informazioni per un solo sottogruppo di pazienti hanno suggerito che i soggetti con livelli superiori di HER2-ECD solubile presentavano una clearance non lineare più rapida (Km inferiore) (p < 0,001).
Slovak: Exploratívne analýzy kovariátov s informáciou len z podskupiny pacientov naznačujú, že pacienti s vyššou hladinou uvoľnenej HER2-ECD dosiahli rýchlejší nelineárny klírens (nižší Km)
Italian: Ontruzant in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato nel trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica.
Slovak: Ontruzant v kombinácii s kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým adenokarcinómom žalúdka alebo gastroezofágovej junkcie, ktorí nedostávali predchádzajúcu protinádorovú liečbu na ich metastatické ochorenie.
Italian: Se la LVEF non migliora o fa registrare un'ulteriore riduzione, oppure se si sviluppa insufficienza cardiaca congestizia (congestive heart failure, CHF) sintomatica, si deve seriamente considerare l'interruzione di Ontruzant, a meno che non si ritenga che i benefici per il singolo paziente siano superiori ai rischi.
Slovak: Ak sa LVEF nezlepší alebo dôjde k ďalšiemu poklesu, alebo ak dôjde k rozvoju symptomatického kongestívneho srdcového zlyhávania (congestive heart failure - CHF), má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby Ontruzantom, ak prínos z liečby pre konkrétneho pacienta neprevýšia jej riziká.
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodysestézie
Italian: Ontruzant viene somministrato come infusione in vena (infusione endovenosa, "flebo").
Slovak: Ontruzant sa podáva ako infúzia do žily (vnútrožilová infúzia).
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al carcinoma di base.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť spôsobené základným nádorovým ochorením.
Italian: Ontruzant è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
Slovak: Ontruzant je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka (metastatic breast cancer - MBC):
Italian: I valori dell'esposizione previsti dalla farmacocinetica di popolazione (mediana con 5°-95° percentile) e i valori dei parametri farmacocinetici a concentrazioni clinicamente rilevanti (Cmax e Cmin) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC trattati mediante i regimi posologici approvati q1w (somministrazione settimanale) e q3w (somministrazione ogni tre settimane) sono illustrati nella Tabella 14 (Ciclo 1), Tabella 15 (stato stazionario) e Tabella 16 (parametri farmacocinetici).
Slovak: Predpokladané populačné farmakokinetické hodnoty expozície (medián s 5. - 95. percentilami) a farmakokinetické hodnoty parametrov pri klinicky relevantných koncentráciách (Cmax a Cmin) pre pacientov s MBC, EBC a AGC liečených schváleným dávkovacím režimom raz týždenne a každé 3 týždne sú zobrazené v tabuľke 14 (cyklus 1), tabuľke 15 (rovnovážny stav), a tabuľke 16 (farmakokinetické parametre) nižšie.
Italian: 1Pressione arteriosa ridotta
Slovak: 1Znížený krvný tlak
Italian: Una minoranza di pazienti è stata testata mediante ibridazione in situ in fluorescenza (FISH).
Slovak: Menšina pacientov bola testovaná použitím FISH.