FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2 : Réponses immunitaires chez des sujets âgés de 11 à 18 ans vaccinés par Trumenba selon différents schémas posologiques incluant 2 ou 3 doses (étude B1971012) Groupe 1
Portuguese: Tabela 2: Respostas imunitárias de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com Trumenba em diferentes esquemas de 2 e 3 doses (Estudo B1971012)
French: 1 mois après la dernière dose de primovaccination 12 mois après la dernière dose de primovaccination 48 mois après la dernière dose de primovaccination 1 mois après la dose de rappel
Portuguese: 1 mês após a última dose da série de imunização primária 12 meses após a última dose da série de imunização primária
French: 1 mois après la dernière dose de primovaccination
Portuguese: 1 mês após a última dose da série de imunização primária
French: 12 mois après la dernière dose de primovaccination
Portuguese: 12 meses após a última dose da série de imunização primária
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1000)
French: e dose 354
Portuguese: Dose 3 354
French: de Neisseria meningitidis de sérogroupe B 60 microgrammes fHbp de la sous-famille B
Portuguese: 60 microgramas fHbp da subfamília B de Neisseria meningitidis do grupo B
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: 7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: MGT hSBA 1 mois après la dernière dose de primovaccination 12 mois après la dernière dose de primovaccination 48 mois après la dernière dose de primovaccination 1 mois après la dose de rappel
Portuguese: TMG hSBA 1 mês após a última dose da série de imunização primária
French: e dose 347
Portuguese: Dose 3 347
French: Tableau 7 : Persistance des réponses immunitaires et de rappel chez des sujets âgés de 11 à 18 ans ayant reçu une primovaccination par Trumenba selon un schéma vaccinal de 0, 1 et 6 mois ; 0, 2 et 6 mois et 0 et 6 mois et ayant reçu une dose de rappel 4 ans après la primovaccination (étude B1971033) Groupe vacciné (selon la randomisation) de l'étude principale B1971012 Groupe 1
Portuguese: Tabela 7: Persistência das respostas imunitárias e de reforço de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com uma série de imunização primária de Trumenba num esquema de 0, 1, 6 meses, ou 0, 2, 6 meses, ou 0, 6 meses e uma dose de reforço 4 anos após a série de imunização primária (Estudo B1971033)
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trumenba.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trumenba.
French: L'EPAR complet relatif à Trumenba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Trumenba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: D'autres études prévues ou en cours devraient apporter davantage d'informations concernant l'efficacité de Trumenba.
Portuguese: Espera-se que os estudos previstos ou em curso forneçam mais informações sobre a eficácia do Trumenba.
French: Malgré le caractère courant des effets indésirables, il semble que ceux-ci s'inscrivent dans des limites acceptables.
Portuguese: Os efeitos secundários, embora frequentes, estão, ao que tudo indica, dentro dos limites aceitáveis.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie et est administré par injection intramusculaire, de préférence dans l'épaule.
Portuguese: Está disponível numa seringa pré-cheia e é administrado por injeção num músculo, preferencialmente no ombro.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trumenba.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Trumenba.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trumenba?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Trumenba?
French: Trumenba n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Portuguese: O Trumenba só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, sur la base des données disponibles, les bénéfices de Trumenba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Trumenba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Des réponses en anticorps vis-à-vis des 10 souches secondaires ont également été observées et sont venues confirmer les réponses obtenues vis-à-vis des 4 souches principales.
Portuguese: Foram também observadas respostas de anticorpos contra as 10 estirpes secundárias, o que confirmou as respostas obtidas relativamente às 4 estirpes principais.
French: Quels sont les bénéfices de Trumenba démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Trumenba durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Trumenba:
Portuguese: Outras informações sobre o Trumenba
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trumenba (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleur, rougeur ou gonflement au site d'injection, maux de tête, fatigue, frissons, diarrhée, nausées (sensation d'être malade) et douleurs musculaires ou articulaires.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trumenba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção, dores de cabeça, cansaço, arrepios, diarreia, náuseas (sensação de enjoo) e dores nos músculos ou nas articulações.
French: Le traitement initial peut inclure soit 2 injections espacées d'au moins 6 mois, soit 2 injections espacées d'au moins un mois suivies d'une troisième injection au moins 4 mois plus tard.
Portuguese: O tratamento inicial pode consistir em 2 injeções administradas com um intervalo de, pelo menos, 6 meses, ou em 2 injeções administradas com um intervalo de, pelo menos, 1 mês, seguidas de uma terceira injeção administrada pelo menos 4 meses após a segunda injeção.
French: Par la suite, lorsque la personne est exposée à la bactérie, ces anticorps et d'autres composants du système immunitaire seront capables de tuer la bactérie et contribueront à protéger la personne contre la maladie.
Portuguese: Quando depois a pessoa for exposta à bactéria, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, serão capazes de destruir as bactérias e ajudar a proteger contra a doença.
French: Étant donné que la protection qu'il apporte semble diminuer avec le temps, il convient d'envisager l'injection d'une dose de rappel pour les sujets considérés comme présentant un risque continu d'infection invasive à méningocoque.
Portuguese: Uma vez que a proteção conferida parece diminuir com o tempo, uma dose de reforço deve ser considerada em indivíduos com risco contínuo de doença invasiva meningocócica.
French: Une maladie invasive survient lorsque ces bactéries se propagent dans le corps, provoquant ainsi de graves infections telles qu'une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) ou une septicémie (infection du sang).
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando estas bactérias se disseminam pelo organismo, causando infeções graves como meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal) e septicemia (infeção do sangue).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trumenba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Trumenba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trumenba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trumenba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans le cadre des études, les réponses vis-à-vis de 10 autres souches, secondaires, de Neisseria meningitidis de groupe B ont également été examinées.
Portuguese: Os estudos analisaram igualmente a resposta a outras 10 estirpes secundárias da Neisseria meningitidis do grupo B.
French: En ce qui concerne la deuxième étude, 79 à 90 % des participants ont produit des anticorps en quantités suffisantes, et on a observé des taux d'anticorps protecteurs contre les 4 souches chez 85 % des participants.
Portuguese: No segundo estudo, em 79 % a 90 % dos casos foram produzidas quantidades suficientes de anticorpos e observados níveis protetores de anticorpos contra todas as 4 estirpes em 85 % dos participantes.
French: Pourquoi Trumenba est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Trumenba?
French: Trumenba contient deux composants, des protéines que l'on trouve à la surface des bactéries Neisseria meningitidis de groupe B. Ces protéines sont fixées sur un composé contenant de l'aluminium (adsorbé) qui aide à les stabiliser, permettant au système immunitaire de répondre à ces protéines.
Portuguese: O Trumenba contém dois componentes, proteínas presentes nas camadas exteriores da bactéria Neisseria meningitidis do grupo B. Estas proteínas são fixadas (adsorvidas),num composto que contém alumínio, o que ajuda a estabilizá-las, permitindo uma melhor resposta do sistema imunitário.
French: Les données disponibles indiquent que Trumenba devrait fournir une large protection contre les souches de Neisseria meningitidis de groupe B qui existent actuellement en Europe, qu'il soit administré selon un schéma incluant 3 doses ou 2 doses.
Portuguese: Os dados disponíveis indicaram que o Trumenba confere uma proteção alargada contra as estirpes de Neisseria meningitidis do grupo B que existem atualmente na Europa, tanto administrado num esquema de 3 doses como de 2 doses.
French: Des études complémentaires ont également été menées et ont démontré que les réponses en anticorps après l'injection de 2 doses ou de 3 doses étaient largement similaires et que, bien que les taux d'anticorps protecteurs diminuent avec le temps, ils peuvent ré-augmenter grâce à l'injection d'une dose de rappel après le traitement, aussi bien à 2 doses qu'à 3 doses.
Portuguese: Foram também conduzidos estudos de suporte que mostraram que 2 doses da vacina estimularam uma resposta imunitária essencialmente semelhante à do esquema de 3 doses e que os níveis protetores de anticorpos, apesar de diminuírem com o tempo, podem ser aumentados através de uma dose adicional de reforço após o tratamento tanto com 2 como com 3 doses.
French: Entre 80 et 90 % des participants à la première étude ont produit des anticorps en quantités suffisantes pour être protégés contre les 4 souches test principales, en fonction de la souche; 84 % des personnes auxquelles le vaccin a été administré présentaient des anticorps protecteurs contre chacune des 4 souches au moment des tests.
Portuguese: Entre 80 % e 90 % dos participantes do primeiro estudo foram observados anticorpos em quantidade suficiente para conferir proteção contra as 4 estirpes de teste principais, dependendo da estirpe; 84% dos participantes vacinados apresentaram anticorpos protetores contra todas as 4 estirpes no momento dos testes.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trumenba, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Trumenba, consulte o Folheto Informativo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trumenba?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trumenba?
French: Qu'est-ce que Trumenba et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Trumenba e para que é utilizado?
French: Trumenba est un vaccin utilisé pour protéger des sujets âgés de 10 ans et plus contre les maladies invasives méningococciques causées par Neisseria meningitidis de groupe B.
Portuguese: O Trumenba é uma vacina utilizada para conferir proteção a indivíduos a partir dos 10 anos de idade contra a doença invasiva meningocócica causada por um grupo de bactérias denominado Neisseria meningitidis do grupo B.
French: Comment Trumenba agit-il?
Portuguese: Como funciona o Trumenba?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trumenba ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Trumenba.
French: Comment Trumenba est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Trumenba?
French: Deux études principales ont démontré que Trumenba déclenche la production de taux d'anticorps protecteurs contre Neisseria meningitidis de groupe B. Environ 3 600 personnes âgées de 10 à 18 ans ont participé à la première étude, et environ 3 300 jeunes adultes âgés de 18 à 25 ans ont participé à la deuxième étude.
Portuguese: Dois estudos principais demonstram que o Trumenba induz a produção de níveis protetores de anticorpos contra a Neisseria meningitidis do grupo B. O primeiro estudo incluiu aproximadamente 3600 participantes com idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos, e o segundo incluiu aproximadamente 3300 jovens adultos com idades entre os 18 e os 25 anos; nenhum dos participantes tinha sido anteriormente vacinado contra a Neisseria meningitidis do grupo B. Foram administradas aos participantes 3 doses da vacina e, um mês após a última injeção, foi medida a resposta de anticorpos contra 4 estirpes de teste principais da bactéria (as que são habitualmente responsáveis pela doença na Europa).
French: Une dose de rappel peut être envisagée par la suite pour les patients présentant un risque accru d'infection invasive à méningocoque.
Portuguese: Em doentes com risco mais elevado de doença invasiva meningocócica pode ser considerada, posteriormente, a administração de uma dose adicional de reforço.
French: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit pour implant Chiens Usage péri-osseux Kit
Portuguese: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Kit para implante
French: 0.2 mg/ml 1 flacon + 1 flacon + 2 matrices stériles + 3 seringues + 3 aiguilles
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco + 2 matrizes estéreis + 3 seringas + 3 agulhas
French: La vascularisation de la zone doit être maintenue.
Portuguese: A vascularização da zona deve ser mantida.
French: Les chiens ont été suivis 18 semaines après le traitement.
Portuguese: Os cães foram seguidos durante 18 semanas após o tratamento.
French: A reconstituer.
Portuguese: Para reconstituir.
French: Kit pour implant.
Portuguese: Kit para implante.
French: Il ne doit pas être re-stérilisé.
Portuguese: Não deve ser esterilizado novamente.
French: Renverser doucement le flacon afin d'aider à la reconstitution.
Portuguese: Gire o frasco cuidadosamente para ajudar a reconstituição.
French: Aucune étude d'interaction n'a été menée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
French: Suivre les instructions de préparation ci-dessous.
Portuguese: Deve seguir as instruções de preparação abaixo indicadas.
French: Ne pas utiliser plus de 3,2 ml.
Portuguese: Não utilizar mais de 3,2 ml.
French: Résumé du pourcentage cumulé de résorption de la fracture par semaine et par traitement Semaines
Portuguese: Resumo da percentagem cumulativa da consolidação óssea por semana e tratamento Semanas
French: Eponge pour TruScient
Portuguese: Esponja para TruScient
French: Chaque kit contient:
Portuguese: Cada kit é constituído por:
French: En cas de projection accidentelle sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement.
Portuguese: Em caso de derrame acidental sobre a pele e olhos, lavar imediatamente.
French: Figure 2: Préparation des éponges TruScient
Portuguese: Figura 2: Preparar as esponjas de TruScient
French: Les taux circulants maximaux de dibotermine alpha (0,1% de la dose implantée) ont été observés dans les 6 heures suivant l'implantation.
Portuguese: Os níveis mais elevados de dibotermina alfa circulante (0,1% da dose implantada) foram observados até 6 horas após a implantação.
French: Gonflement ferme dans les 3 premières semaines postopératoires qui se résorbe graduellement en plusieurs mois
Portuguese: Tumefacção evidente nas 3 primeiras semanas do pós-operatório, que vai desaparecendo gradualmente ao longo de vários meses.
French: BMP-2 joue un rôle critique lors du développement fœtal.
Portuguese: A BMP-2 tem um papel fundamental durante o desenvolvimento fetal.
French: Solvant: Eau pour préparations injectables
Portuguese: Solvente: Água para preparações injectáveis
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni et ne doit pas être mélangé avec d'autres solvants ou d'autres médicaments vétérinaires.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário deve ser apenas reconstituído com o solvente fornecido e não deve ser misturado com qualquer outro solvente ou outro medicamento veterinário.
French: Le remodelage de l'os trabéculaire environnant se produit en accord avec les forces biomécaniques qui s'exercent sur lui.
Portuguese: A remodelação da trabécula óssea circundante ocorre de acordo com as forças biomecânicas aplicadas sobre ela.
French: Le développement d'anticorps anti-BMP-2 a eu lieu chez 6,9 % des chiens ayant reçu TruScient contre 4,3 % des chiens du groupe contrôle.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos BMP-2 ocorreu em 6,9% dos cães do grupo com o medicamento veterinário versus 4,3% dos cães do grupo de controlo.
French: Ne pas utiliser chez les chiens en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
Portuguese: Não administrar em cães em caso de hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a algum dos excipientes.
French: D. Post-Implantation
Portuguese: D. Pós Implantação
French: Un flacon de lyophilisat contient:
Portuguese: Um frasco de liofilizado contém:
French: Par conséquent, en l'absence de données cliniques, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé pour des applications directes sur l'os trabéculaire dont une résorption transitoire peut créer un risque de fragilité osseuse et ainsi augmenter le risque d'échec de l'implant.
Portuguese: Consequentemente, na ausência de dados clínicos, o medicamento veterinário não deve ser utilizado para aplicações directas no osso trabecular nos casos em que a reabsorção óssea transitória possa criar risco de fragilidade óssea e, assim, aumentar o risco de falha de implantação.
French: Lyophilisat blanc et solvant clair incolore.
Portuguese: Liofilizado branco e um solvente límpido e incolor.
French: Aucune étude n'a été menée sur des chiens ayant une maladie métabolique osseuse.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em cães com doenças ósseas metabólicas.
French: Attendre AU MOINS 15 minutes avant d'utiliser les éponges préparées.
Portuguese: Aguarde um MÍNIMO de 15 minutos antes de utilizar as esponjas pré preparadas.
French: C. Implantation
Portuguese: C. Implantação
French: Le processus de formation osseuse se développe de l'extérieur de l'éponge vers le centre, jusqu'à ce que l'éponge entière soit remplacée par de l'os trabéculaire.
Portuguese: O processo de formação óssea desenrola-se do exterior para o centro do implante, até que a totalidade da esponja prépreparada seja substituída por trabécula óssea.
French: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
Portuguese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
French: La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie sur la reproduction, la gestation et la lactation.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a reprodução, gestação e lactação.
French: 10 ml Ne pas utiliser plus de 3,2 ml pour la reconstitution.
Portuguese: 10 ml Não utilize mais de 3,2 ml para reconstituir.
French: Placer l'éponge de sorte qu'elle recouvre la zone de la fracture et assure un bon contact avec les fragments proximaux et distaux principaux de la fracture.
Portuguese: Coloque a esponja pré preparada de maneira a envolver a zona de fratura e a estabelecer bom contacto com os principais fragmentos proximal e distal.
French: Pendant la manipulation, éviter la perte excessive de liquide des éponges préparées.
Portuguese: Durante o manuseamento evite a perda excessiva de líquido das esponjas pré preparadas.
French: Les cellules différenciées forment de l'os trabéculaire tandis que l'éponge est dégradée et qu'une invasion vasculaire se produit en même temps.
Portuguese: As células diferenciadas formam trabécula óssea à medida que a esponja matriz se degrada, verificando-se invasão vascular evidente em simultâneo.
French: Lors d'études sur des animaux (rats) avec de la dibotermine alpha marquée de façon radioactive sur une éponge de collagène résorbable, le temps moyen de persistance au site d'implantation était de 4-8 jours.
Portuguese: Estudos realizados em animais (ratos), nos quais foi utilizada dibotermina alfa radiomarcada numa esponja de colagénio reabsorvível, o tempo médio de permanência no local de implantação foi de 4 a 8 dias.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 14/12/2011
Portuguese: Data da primeira authorização: 14/12/2011 Data da última renovação:
French: Instructions pour la préparation et l'utilisation
Portuguese: Instruções para preparação e administração
French: *La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante; rhBMP-2) est une protéine humaine dérivée d'une lignée cellulaire recombinante d'Ovaire de Hamster Chinois (CHO).
Portuguese: *Dibotermina alfa (Proteína-2 Óssea Morfogenética recombinante humana; rhBMP-2) é uma proteína humana obtida de uma linha celular do Ovário de Hamster Chinês (CHO) recombinante.
French: Si une partie seulement de l'éponge est nécessaire, préparer d'abord tout le produit (selon les étapes 1-9 ci-dessus), puis couper ou plier l'éponge à la taille désirée pour l'implantation.
Portuguese: Se apenas for necessário uma parte da esponja pré-preparada, em primeiro lugar prepare a totalidade (seguindo os passos 1 a 9 acima descritos), depois corte ou dobre a esponja pré preparada com as dimensões pretendidas antes de proceder à implantação.
French: Des études de pharmacologie clinique démontrent que l'éponge de collagène résorbable seule n'est pas ostéoinductrice et est complètement résorbée au cours du temps.
Portuguese: Os estudos de farmacologia clínica demonstram que a esponja de colagénio reabsorvível, por si só, não é osteoindutora e é completamente reabsovida ao longo do tempo.
French: L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire sur le traitement des fractures diaphysaires ont été évaluées dans un essai clinique terrain, randomisé, contrôlé, multicentrique incluant des chiens alloués de façon aléatoires au traitement avec le médicament vétérinaire en plus des soins standards (SS) [n=84] ou aux seuls soins standards [n=42].
Portuguese: A eficácia e a segurança do medicamento veterinário no tratamento de fraturas diafisárias foi demonstrada num estudo de campo randomisado, controlado, multicêntrico, em cães aleatoriamente colocados no grupo de tratamento com procedimento cirúrgico padrão mais o medicamento veterinário [n=84] ou apenas sujeitos ao tratamento cirúrgico padrão [n=42].
French: Hydroxyde de sodium (agent d'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (agent d'ajustement du pH)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajustamento do pH) Ácido clorídrico (para ajustamento do pH)