FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr selten: Hepatitis, entweder zytolytisch oder cholestatisch (vgl. Abschnitt 4.4.
Slovak: Veľmi zriedkavé: cytolytická alebo cholestatická hepatitída (pozri časť 4.4
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit cholestatischer Gelbsucht beginnt , sich in schwerer hepatischer Nekrose fortsetzt und manchmal zum Tod führt.
Slovak: Užívanie ACE inhibítorov bolo zriedkavo spojené so vznikom syndrómu, ktorý začína cholestatickou žltačkou a progreduje do fulminantnej hepatálnej nekrózy a (niekedy) úmrtia.
German: Falls innerhalb des ersten Monats der Behandlung mit Perindopril eine Episode instabiler Angina pectoris (bedeutend oder nicht) auftritt, ist vor einer Fortsetzung der Behandlung eine sorgfältige Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durchzuführen.
Slovak: Ak dôjde počas prvého mesiaca liečby perindoprilom k epizóde nestabilnej anginy pectoris (významnej alebo nevýznamnej), treba pred pokračovaním liečby starostlivo zhodnotiť pomer jej prínosu a rizika.
German: 1.- Die Anmelderin soll die vorgeschlagene Indikation auf Grundlage der Ergebnisse des EUROPAVersuchs sowie relevanter veröffentlichter Literatur über andere ACE-Hemmer im Hinblick auf die zu berücksichtigenden Patienten und die Ziele der Therapie rechtfertigen.
Slovak: Žiadateľ zdôvodní navrhovanú indikáciu na základe výsledkov štúdie EUROPA a významných publikácií o ostatných ACE-I z hľadiska príslušných pacientov a cieľov liečby.
German: ACE-Hemmer können einen Blutdruckabfall verursachen.
Slovak: ACE inhibítory môžu spôsobiť pokles krvného tlaku.
German: Perindopril ist ein Hemmstoff des Enzyms, welches Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
Slovak: Perindopril je inhibítor enzýmu, ktorý konvertuje angiotenzín I na angiotenzín II (angiotenzínkonvertujúci enzým, ACE).
German: Eine signifikante Wirkung wurde beim Auftreten von Herzinsuffizienz beobachtet.
Slovak: Významný účinok bol pozorovaný u výskytu srdcového zlyhania.
German: Bei hypertensiven Patienten, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, muss die Therapie mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> 2 mg unter Überwachung der Nierenfunktion und des Serumkaliumspiegels begonnen werden.
Slovak: U hypertenzných pacientov, u ktorých nie je možné diuretikum vysadiť, sa má liečba liekom <COVERSYL a pridružené názvy> začínať dávkou 2 mg. Má sa monitorovať funkcia obličiek a hladina draslíka v sére.
German: Die Erhaltungsdosis von <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> muss den Blutdruckwerten angepasst werden.
Slovak: Ďalšie dávkovanie lieku <COVERSYL a pridružené názvy> sa má upraviť podľa odpovede krvného tlaku.
German: Eine gleichzeitige Anwendung dieser Stoffe kann den hypotonen Effekt von Perindopril verstärken.
Slovak: Súbežné použitie týchto liekov môže zvýšiť hypotenzný účinok perindoprilu.
German: Perindopril kann gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (als Antithrombotikum), Thrombolytika, Betablockern und/oder Nitraten verwendet werden.
Slovak: Perindopril sa môže používať súbežne s kyselinou acetylsalicylovou (ak sa používa ako trombolytikum), trombolytikami, beta-blokátormi a/alebo nitrátmi.
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Erwägungen kommt der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Indikation für Coversyl „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation" durch die vorliegenden Daten hinreichend gestützt wird.
Slovak: So zreteľom na vyššie uvedené skutočnosti, výbor CHMP dospel k záveru, že navrhovaná indikácia pre Coversyl „Stabilná ischemická choroba srdca: zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie" je dostatočne podporená poskytnutými informáciami.
German: Die Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Thiazid vermindert auch das Risiko der durch die Diuretika-Therapie induzierten Hypokaliämie.
Slovak: Kombinácia ACE inhibítora a tiazidu tiež znižuje riziko hypokaliémie vyvolanej liečbou diuretikami.
German: Insgesamt hatten 90% der Patienten einen vorangegangenen Myokardinfarkt und/oder eine vorhergehende koronare Revaskularisation.
Slovak: Celkovo 90% pacientov malo predchádzajúci infarkt myokardu a/alebo predchádzajúcu koronárnu revaskularizáciu.
German: Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Häufig: Ausschlag, Pruritus
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté: vyrážka, pruritus
German: Bei den sekundären Variablen wurde ebenfalls Konsistenz festgestellt, und beim Auftreten von Herzinsuffizienz unter den Gesamtteilnehmern zeigte sich sogar eine signifikante Wirkung.
Slovak: Pozorovala sa tiež zhoda u sekundárnych parametrov a preukázal sa dokonca významný účinok na výskyt srdcového zlyhania u celkovej populácie.
German: Wenige Patienten litten unter schweren Nebenwirkungen: 16 (0,3 %) der 6122 Perindopril-Patienten und 12 (0,2 %) der 6107 Placebo-Patienten.
Slovak: Nízky počet pacientov mal závažné nežiaduce účinky: 16 (0,3%) zo 6122 pacientov užívajúcich perindopril a 12 (0,2%) zo 6107 pacientov užívajúcich placebo.
German: Die Anmelderin soll sich insbesondere auf Patienten mit anamnestischer Revaskularisation, jedoch ohne anamnestischen MI konzentrieren, da diese Patientengruppe in Hinblick auf den Schweregrad von Läsionen, die Revaskularisationstechnik und Begleitbehandlungen heterogen ist.
Slovak: Žiadateľ sa sústredí najmä na pacientov s anamnézou revaskularizácie, avšak bez prekonaného IM, keďže táto populácia je heterogénna z hľadiska závažnosti lézií, revaskularizačnej techniky a súbežnej liečby.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung / Hämodialyse-Patienten).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, Hemodialyzovaní pacienti).
German: Diese Reaktionen konnten durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vor jeder Apherese vermieden werden.
Slovak: Týmto reakciám sa predišlo dočasným vysadením liečby ACE inhibítormi pred každou aferézou.
German: • Es wird vorgeschlagen, die folgende Indikation in Abschnitt 4.1 hinzuzufügen: „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit anamnetischem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation."
Slovak: • navrhuje sa pridať do článku 4.1 nasledujúcu indikáciu „Stabilná ischemická choroba srdca: zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie"
German: Schwangerschaft und Stillzeit: (Siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" und 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit")
Slovak: Gravidita a laktácia: (Pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.6 Gravidita a laktácia).
German: Wie andere ACE Hemmer muss auch <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> bei Patienten mit Mitralklappenstenose oder Ausflussbehinderung aus dem linken Ventrikel, z. B. Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie, mit Vorsicht gegeben werden.
Slovak: Rovnako ako iné ACE inhibítory, <COVERSYL a pridružené názvy> sa má podávať s opatrnosťou pacientom so stenózou mitrálnej chlopne a obštrukciou výtokového traktu ľavej komory, ako je aortálna stenóza alebo hypertrofická kardiomyopatia.
German: Die Dosis sollte nur erhöht werden, wenn die zuvor verabreichte niedrigere Dosis gut vertragen wurde.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, len ak je predchádzajúca nižšia dávka dobre tolerovaná.
German: Epidemiologische Studien lassen vermuten, dass die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale hypoglykämische Stoffe) eine gesteigerte Blutzuckersenkung mit Risiko einer Hypoglykämie verursachen kann.
Slovak: Epidemiologické štúdie naznačili, že súbežné podávanie ACE inhibítorov a antidiabetík (inzulíny, perorálne hypoglykemizujúce látky) môže zosilniť účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi s rizikom vzniku hypoglykémie.
German: Symptome, die mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern in Verbindung gebracht wurden, sind Hypotonie, zirkulatorischer Schock, Elektrolytstörungen, Niereninsuffizienz, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Ängstlichkeit, und Husten.
Slovak: Medzi symptómy súvisiace s predávkovaním ACE inhibítormi môžu patriť hypotenzia, obehový šok, poruchy elektrolytov, zlyhanie obličiek, hyperventilácia, tachykardia, palpitácie, bradykardia, závraty, anxiozita a kašeľ.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung dieser anderen Arzneimittel wichtig ist, wird die regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumspiegel empfohlen.
Slovak: Ak sa súbežné použitie vyššie uvedených látok považuje za potrebné, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny draslíka v sére.
German: Die anderen Metaboliten zeigen keine Hemmung der ACE-Aktivität in vitro.
Slovak: Ďalšie metabolity nemajú in vitro žiadnu ACE inhibičnú aktivitu.
German: Jedoch ist die Menge des gebildeten Perindoprilats nicht vermindert und deshalb ist keine Dosisanpassung notwendig (vgl. auch Abschnitte 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung sowie 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Slovak: Množstvo vytvoreného perindoprilátu však nie je znížené, a preto nie je potrebná úprava dávkovania (pozri tiež časti 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania" a 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
German: In seltenen Fällen kann akutes Nierenversagen auftreten, besonders bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion wie ältere oder dehydrierte Patienten.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť akútne renálne zlyhanie, obvzlášť u pacientov so zníženou renálnou funkciou, ako sú starší alebo dehydratovaní pacienti.
German: Chirurgische Eingriffe/ Anaesthesie:
Slovak: Operácia/Anestézia:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)
German: Perindopril muss mit extremer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit kollagenen Gefäßerkrankungen, unter immunsuppressiver Therapie, während der Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid beziehungsweise einer Kombination dieser Problemfaktoren, insbesondere bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion.
Slovak: Perindopril sa má používať s najvyššou opatrnosťou u pacientov s kolagénovým vaskulárnym ochorením, s imunosupresívnou liečbou, s liečbou alopurinolom alebo prokaínamidom, alebo pri kombinácii týchto komplikujúcich faktorov, najmä ak má pacient už existujúce poškodenie funkcie obličiek.
German: Jedoch wurde für die Klasse der ACE-Hemmer gezeigt, dass sie nachteilige Effekte in der späten foetalen Entwicklung ausüben, die in foetalem Tod und kongenitalen Effekten bei Nagern und Kaninchen resultieren: Nierenschädigung und ein Anstieg der peri- und postnatalen Mortalität wurden beobachtet.
Slovak: Avšak pri inhibítoroch angiotenzín-konvertujúceho enzýmu ako skupiny, sa ukázalo, že vyvolávajú nežiaduce účinky na neskorý vývoj plodu, čo vedie k úmrtiu plodu a vrodeným vadám u hlodavcov a králikov: boli pozorované renálne lézie a zvýšenie peria postnatálnej mortality.
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte: Obgleich die Serum-Kaliumspiegel üblicherweise innerhalb des Normbereiches bleiben, kann bei einigen Patienten, die mit Perindopril behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten.
Slovak: Draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka alebo soľné náhrady s obsahom draslíka: Aj keď hladina draslíka v sére zvyčajne ostáva v normálnom rozmedzí, u niektorých pacientov liečených perindoprilom sa môže vyskytnúť hyperkaliémia.
German: Die Anmelderin wurde außerdem aufgefordert, eine über die reine Reduktion von Myokardinfarkten hinausgehende vorteilhafte Wirkung von Perindopril zu rechtfertigen.
Slovak: Žiadateľ bol tiež požiadaný o zdôvodnenie priaznivého účinku perindoprilu nad rámec zníženia výskytu IM.
German: 2.- Das zweite Thema betrifft die Frage, ob die positive Wirkung über eine reine Reduktion von MI hinaus auf eine Reduktion kardialer Ereignisse erweitert werden könnte.
Slovak: Druhý problém sa týka otázky, či je možné rozšíriť priaznivé účinky okrem zníženia rizika IM i o zníženie rizika srdcových príhod.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
German: Bei Eintreten eines hypotonen Zwischenfalls ist der Patient in Rückenlage zu bringen und, wenn nötig, muss isotonische Natriumchloridlösung infundiert werden.
Slovak: Ak sa vyskytne hypotenzia, pacient sa má uložiť do polohy ležmo, ak je to potrebné, má dostať intravenózne infúziu fyziologického roztoku.
German: Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron System (vor allem bei renovaskulärer Hypertonie, Salz- und/ oder Plasmavolumenverlust , kardialer Dekompensation oder hochgradiger Hypertonie) können eine übermäßige Blutdruckabsenkung nach der Ersteinnahme erfahren.
Slovak: U pacientov so silno aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom (obzvlášť s renovaskulárnou hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou dekompenzáciou alebo ťažkou hypertenziou) môže dôjsť po začiatočnej dávke k nadmernému poklesu krvného tlaku.
German: • Hereditäres oder idiopathisches angioneurotisches Ödem;
Slovak: Hereditárny alebo idiopatický angioedém;
German: Kaliumsparende Diuretika, (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen.
Slovak: Draslík šetriace diuretiká (napr. spironolaktón, triamterén alebo amilorid), doplnky draslíka alebo soľné náhrady s obsahom draslíka môžu viesť k signifikantnému zvýšeniu hladiny draslíka v sére.
German: Es besteht die Möglichkeit dass Perindopril, wie auch andere ACE-Hemmer, den Blutdruck bei schwarzen Patienten weniger senkt als bei Nicht-Schwarzen, möglicherweise weil die Prävalenz eines niedrigen Reninspiegels in der schwarzen Hypertonikerpopulation höher ist.
Slovak: Podobne ako iné ACE inhibítory, aj perindopril môže byť menej účinný v znižovaní krvného tlaku v černošskej populácii, než u iných rás, možno kvôli vyššej prevalencii stavov s nízkou hladinou renínu v hypertenznej černošskej populácii.
German: Häufig: Hypotonie und Auswirkungen einer Hypotonie Sehr selten: Arrhythmien, Angina pectoris, Myokardinfarkt und Schlaganfall, möglicherweise sekundär zu einer exzessiven Hypotonie bei Hochrisikopatienten (vgl. Abschnitt 4.4.
Slovak: Veľmi zriedkavé: arytmia, angina pectoris, infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda, pravdepodobne sekundárne v dôsledku nadmernej hypotenzie u vysokorizikových pacientov (pozri 4.4
German: Bei schwerer Herzinsuffizienz oder Patienten mit anderen Faktoren für ein erhöhtes Risiko (Patienten mit Niereninsuffizienz und Neigung zu Störungen des Elektrolythaushaltes, Patienten die gleichzeitig mit Diuretika und/ oder Vasodilatatoren behandelt werden) muss die Behandlung unter sorgfältiger Überwachung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Slovak: U pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním a u ďalších pacientov považovaných za vysokorizikových (pacienti s poškodenou funkciou obličiek a s tendenciou k vzniku elektrolytovej nerovnováhy, pacienti súčasne užívajúci liečbu diuretikami a/alebo vazodilatačnými látkami), sa má liečba začínať pod starostlivým dohľadom (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
German: Bei Fällen von eingeschränkter Nierenfunktion ( Kreatinin-Clearance < 60 ml/ min) muss die Initialdosis von Perindopril der Kreatinin-Clearance (siehe 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung") sowie dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie angepasst werden.
Slovak: V prípadoch renálneho poškodenia (klírens kreatinínu < 60 ml/min) sa musí začiatočné dávkovanie perindoprilu upraviť podľa pacientovho klírensu kreatinínu (pozri 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania") a potom podľa odpovede pacienta na liečbu.
German: Psychiatrische Störungen: Gelegentlich: Stimmungs- oder Schlafstörungen
Slovak: Psychické poruchy: Menej časté: poruchy nálady alebo spánku
German: • Der MAH hat den vom CHMP vorgeschlagenen Text in der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel umgesetzt:
Slovak: • držiteľ rozhodnutia o registrácii zaradil text navrhnutý výborom CHMP do SPC:
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" und 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften).
Slovak: U pacientov s hepatálnym poškodením nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní" a 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
German: Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Parästhesie Sehr selten: Konfusion
Slovak: Časté: bolesti hlavy, závraty, vertigo, parestézia Veľmi zriedkavé: zmätenosť
German: Bei einigen Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere wurden unter ACE-Hemmern Erhöhungen des Serumharnstoffes und Kreatinins beobachtet, üblicherweise reversibel nach Therapieende.
Slovak: U niektorých pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitérnej obličky, ktorí boli liečení ACE inhibítormi, bolo pozorované zvýšenie urey v krvi a kreatinínu v sére, zvyčajne reverzibilné po ukončení liečby.
German: Hintergrundinformationen zur Typ II-Variation durch den MRP
Slovak: Podkladové informácie o zmene v registrácii typu II postupom vzájomného uznávania (MRP)
German: Bei Patienten unter Perindopril wurde bei 6 Patienten Hypotonie, bei 3 Patienten Angioödem und bei 1 Patienten plötzlicher Herzstillstand festgestellt.
Slovak: U pacientov liečených perindoprilom bola u 6 pozorovaná hypotenzia, angioedém u 3 pacientov a náhla srdcová zástava u 1 pacienta.
German: Reduktion des Risikos von kardialen Ereignissen bei Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation in der Anamnese.
Slovak: Zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie.
German: Präklinische Daten zur Sicherheit).
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
German: Wenn eine instabile Angina pectoris (schwerwiegend oder nicht) während des ersten Behandlungsmonates mit Perindopril auftritt, dann sollte eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, bevor die Behandlung fortgesetzt wird.
Slovak: Ak sa počas prvého mesiaca liečby perindoprilom vyskytne príhoda nestabilnej anginy pectoris (závažná alebo nezávažná), má sa pred ďalším pokračovaním v liečbe vykonať starostlivé prehodnotenie pomeru benefit/riziko.
German: • Überempfindlichkeit gegenüber Perindopril, gegenüber einem der sonstigen Bestandteile oder einem anderen ACE-Hemmer;
Slovak: Precitlivenosť na perindopril, na niektorú z pomocných látok, alebo na akýkoľvek iný ACE
German: Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika mit ACE-Hemmern kann eine weitere Blutdrucksenkung verursachen (vgl. Abschnitt
Slovak: Súbežné použitie určitých anestetík, tricyklických antidepresív a antipsychotík spolu s ACE inhibítormi môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
German: Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, muss der Bluzuckerspiegel während des ersten Therapiemonates mit einem ACE-Hemmer engmaschig kontrolliert werden (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Antidiabetika).
Slovak: U diabetických pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom musí byť počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítorom starostlivo monitorovaná glykémia (pozri 4.5 Liekové a iné interakcie, Antidiabetiká).
German: Die überprüfte Indikation beruht auf den Ergebnissen der EUROPA-Studie, einem Versuch zur Bewertung der Fähigkeit von Perindopril zur Verringerung des Risikos des kombinierten Endpunktes kardiovaskulärer Tod, nicht-letaler akuter MI und Wiederbelebung nach Herzstillstand bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit ohne Nachweis von Herzinsuffizienz.
Slovak: Táto klinická štúdia bola navrhnutá s cieľom vyhodnotiť schopnosť perindoprilu znížiť riziko kombinovaného výsledného ukazovateľa kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho akútneho IM a srdcovej zástavy s úspešnou resuscitáciou u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca bez preukázaného srdcového zlyhania.
German: Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz belegten:
Slovak: Štúdie u pacientov so srdcovým zlyhaním preukázali:
German: Dosisreduktion oder/ und Therapieabbruch des Diuretikums oder/ und von <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> müssen erwogen werden.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky a/alebo vysadenie diuretika a/alebo lieku <COVERSYL a pridružené názvy>.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Slovak: (pozri 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti")
German: 4 mg Perindopril - Erbumin, entsprechend 3,338 mg Perindopril <[wird national umgesetzt]>
Slovak: 4 mg perindopril terc-butylamínovej soli, zodpovedá 3,338 mg perindoprilu <[Má byť vyplnené národne]>
German: Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Anästhetika:
Slovak: Tricyklické antidepresíva/Antipsychotiká/Anestetiká:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium mit ACE-Hemmern wurde über reversible Erhöhungen der Serum-Lithiumspiegel und Toxizität berichtet.
Slovak: Počas súbežného podávania lítia s ACE inhibítormi boli zaznamenané reverzibilné zvýšenia sérových koncentrácií lítia a jeho toxicity.
German: 2 mg Perindopril - Erbumin, entsprechend 1,669 mg Perindopril <[wird national umgesetzt]>
Slovak: 2 mg perindopril terc-butylamínovej soli, zodpovedá 1,669 mg perindoprilu <[Má byť vyplnené národne]>
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für symptomatische Hypotonie sollen Initialdosis und Dosisanpassung engmaschig kontrolliert werden (siehe 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" und 4.8 „Nebenwirkungen").
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom symptomatickej hypotenzie sa má začiatok liečby a úprava dávky starostlivo monitorovať (pozri 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania" a 4.8 „Nežiaduce účinky").
German: Anstieg von Blutharnstoff und Plasma-Kreatinin, es kann eine Hyperkaliämie auftreten, die bei Absetzen der Therapie reversibel ist, besonders bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz, schwerer Herzinsuffizienz und renovaskulärer Hypertonie.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť zvýšené hladiny urey v krvi a kreatinínu v plazme a hyperkaliémia, ktoré sú reverzibilné pri vysadení liečby, obzvlášť u pacientov s renálnou insuficienciou, závažným srdcovým zlyhaním a renovaskulárnou hypertenziou.
German: Die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll entsprechend nachstehender Tabelle 1 erfolgen:
Slovak: U pacientov s renálnym poškodením má byť dávkovanie založené na hodnotách klírensu kreatinínu, ako je uvedené v tabuľke 1 nižšie:
German: Eine längere Exposition gegenüber ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Trimenons kann bekannterweise humane Foetotoxizität hervorrufen (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Knochenbildung des Schädels) sowie neonatale Toxizität (Niereninsuffizienz, Hypotension, Hyperkaliämie, vgl. Abschnitt 5.3.
Slovak: Je známe, že dlhodobejšie vystavenie plodu ACE inhibítorom v druhom a treťom trimestri vyvoláva humánnu fetotoxicitu (zníženú funkciu obličiek, oligohydramnion, spomalenie osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenziu, hyperkaliémiu).
German: Wenn bei bestehender Hypokaliämie eine Begleittherapie angezeigt ist, sollte sie mit Vorsicht und häufigen Messungen der Kaliumspiegel angewendet werden.
Slovak: Ak je ich súbežné použitie indikované z dôvodu potvrdenej hypokaliémie, majú byť používané s opatrnosťou a pri častom monitorovaní hladín draslíka v sére.
German: Dies trifft am ehesten bei Patienten mit Herzinsuffizienz in höheren Stadien zu, die auch aus der Verwendung hochdosierter Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder einer funktionellen Einschränkung der Nierenfunktion ersichtlich ist.
Slovak: Tá sa s najväčšou pravdepodobnosťou môže vyskytnúť u pacientov s ťažšími stupňami srdcového zlyhania, čo sa odráža v použití vysokých dávok slučkových diuretík, hyponatriémii alebo funkčnom renálnom poškodení.