FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ongentys fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ongentys, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Efter 14-15 uger blev "off-perioderne" afkortet med 119 minutter (næsten 2 timer) hos patienter, der fik Ongentys 50 mg sammenlignet med 64 minutter hos patienter, der fik placebo.
Slovenian: Po preteku 14 do 15 tednov se je čas izklopa pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ongentys 50 mg, skrajšal za 119 minut (skoraj dve uri), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 64 minut.
Danish: • patienter med tumorer i binyrerne (små kirtler der sidder øverst oppe på nyrerne) som f.eks.
Slovenian: • bolnikih s tumorjem nadledvičnih žlez (majhnih žlez na vrhu ledvic), kot sta feokromocitom in paragangliom;
Danish: Hvordan virker Ongentys?
Slovenian: Kako zdravilo Ongentys deluje?
Danish: • patienter, der tager lægemidler kendt som non-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO),
Slovenian: • bolnikih, ki prejemajo zdravila, znana kot neselektivni zaviralci monoaminoksidaze (MAO), razen pri uporabi za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Danish: I den første undersøgelse fik 600 patienter med fluktuationer Ongentys, entacapon (et andet lægemiddel mod Parkinsons sygdom) eller placebo (en inaktiv behandling) som et supplement til deres aktuelle levodopa-/DDCI-kombination.
Slovenian: V prvi študiji je 600 bolnikov z nihanji poleg kombinacije z levodopo/zaviralci DDK, ki so jo že prejemali, prejemalo zdravilo Ongentys, entakapon (drugo zdravilo proti Parkinsonovi bolezni) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Danish: Hvordan anvendes Ongentys?
Slovenian: Kako se zdravilo Ongentys uporablja?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ongentys bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ongentys?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ongentys izkazalo v študijah?
Danish: Det blev påvist, at Ongentys var mere effektivt end placebo og mindst lige så effektivt som komparatoren entacapon til at reducere "off-perioder" hos patienter med Parkinsons sygdom, som tager lægemidler med levodopakombinationen.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se je pri skrajševanju časa izklopa pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so jemali zdravila z levodopo, pokazalo kot učinkovitejše od placeba in vsaj tako učinkovito kot primerjalno zdravilo entakapon.
Danish: Dette mindsker symptomerne på Parkinsons sygdom som f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.
Slovenian: Tako ostane levodopa aktivna dlje, kar pomaga izboljšati simptome Parkinsonove bolezni, kot je togost in upočasnjeno gibanje.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:
Slovenian: Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč:
Danish: • hvis du tager insulin.
Slovenian: • če jemljete insulin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2014
Danish: Tag aldrig to doser på samme dag.
Slovenian: Nikdar ne vzemite dveh odmerkov na isti dan.
Danish: -0,6 (aften)
Slovenian: -0,6 (zvečer)
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk betydningsfulde.
Slovenian: Teh sprememb niso ocenili kot klinično pomembne.
Danish: Det hjælper dig med at holde dit blodsukker under kontrol.
Slovenian: To omogoča ohranjati vaš krvni sladkor pod nadzorom.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af de følgende aktive stoffer:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin:
Danish: • Meget almindelig: Lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Slovenian: • Zelo pogosti: nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Danish: Yderligere analyse viste ikke nogen forskel på effekt mellem NYHA-klasser.
Slovenian: Dodatna analiza ni pokazala različnega vpliva med razredi po NYHA.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je pakiranje poškodovano ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.
Danish: • som monoterapi når metformin er uhensigtsmæssig på grund af intolerans eller kontraindikationer
Slovenian: • kot monoterapija, ko metformin ni primeren zaradi neprenašanja ali kontraindikacij;
Danish: Det vides ikke, om denne medicin er sikker og effektiv hos børn og teenagere under 18 år.
Slovenian: Ni znano, ali je to zdravilo varno in učinkovito, če je uporabljeno pri otrocih oziroma mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Tabletten kan indtages når som helst på dagen, men forsøg at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Tableto lahko vzamete ob katerem koli času dneva, vendar jo po možnosti vzemite vsak dan ob istem času.
Danish: Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Slovenian: Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Danish: -0,7 (morgen)
Slovenian: -0,7 (zjutraj)
Danish: Ældre patienter (65-80 år) har omkring 60 % højere saxagliptin AUC end yngre patienter (18-40 år).
Slovenian: Starejši bolniki (65-80 let) so imeli AUC približno 60 % večjo kot mladi (18-40 let).
Danish: n=Randomiserede patienter (primær efficacy-intention-to-treat analyse) med tilgængelige data.
Slovenian: n = Randomizirani bolniki (primarna učinkovitost - analiza populacije z namenom zdravljenja) s podatki, ki so na voljo.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Danish: Tabletterne må ikke deles eller knuses.
Slovenian: Tablet se ne sme lomiti ali rezati.
Danish: Din læge kan ordinere medicin til behandling af din allergiske reaktion og et andet lægemiddel til behandling af din sukkersyge.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Danish: De kliniske data beskrevet nedenfor antyder, at risikoen for klinisk betydningsfulde interaktioner med samtidigt administrerede lægemidler er lav.
Slovenian: Spodaj opisani klinični podatki kažejo, da je tveganje za klinično pomembno medsebojno delovanje med sočasno uporabo drugih zdravil majhno.
Danish: Ved overdosering skal passende understøttende behandling initieres ud fra patientens kliniske status.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje, kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Danish: ¶ Signifikans ikke undersøgt.
Slovenian: Značilnost ni testirana.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 % uden bekræftet eller alvorlig hypoglykæmi.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 % brez potrjene ali hude hipoglikemije.
Danish: • hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin, som du tager for at kontrollere blodsukkeret.
Slovenian: - če ste kdaj imeli resno alergijsko reakcijo na katera druga podobna zdravila, ki jih jemljete za uravnavanje vašega sladkorja v krvi.
Danish: Erfaring med patienter i NYHA (New York Heart Association) klasse III-IV er endnu begrænset.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih v razredih III-IV po NYHA je še vedno malo.
Danish: Interaktion med føde
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Danish: Symptomdebut efter start af behandling med lægemidlet kan opstå hurtigt eller efter længere behandlingsperioder.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo hitro po uvedbi zdravila, lahko pa se pojavijo po daljšem obdobju zdravljenja.
Danish: • hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli bolezen pankreasa (trebušne slinavke),
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af Onglyza, skal du tage den, så snart du husker det.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Onglyza, ga vzemite, čim se spomnite.
Danish: Tabletterne indeholder lactose (mælkesukker).
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo (mlečni sladkor).
Danish: Derfor er saxagliptins effekt- og sikkerhedsprofil hos disse patienter ikke fastslået.
Slovenian: Zato profil varnosti in učinkovitosti saksagliptina pri teh bolnikih ni ugotovljen.
Danish: Den gennemsnitlige metformindosis var ca. 1900 mg for hver behandlingsgruppe.
Slovenian: Povprečni odmerek metformina je bil v obeh terapevtskih skupinah približno 1900 mg.
Danish: Saxagliptin og dets hovedmetabolit kan fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosis over 4 timer).
Slovenian: Saksagliptin in njegov glavni presnovek se lahko odstranita s hemodializo (23 % odmerka v 4 urah).
Danish: Intent-to-treat-analysen viste tilsvarende resultater.
Slovenian: Analiza z-namenom-zdravljenja je pokazala skladne rezultate.
Danish: • Tabletterne fås i aluminium-folie-blister.
Slovenian: • Tablete so na voljo v pretisnih omotih iz aluminijske folije.
Danish: Brug sammen med potente CYP3A4-inducere
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji CYP3A4
Danish: Tabel 4Primære og sekundære endepunkter og sekundære kliniske endepunkter efter behandlingsgruppe i SAVOR-studiet*
Slovenian: Preglednica 4: Primarni in sekundarni klinični opazovani dogodki po terapevtski skupini v preskušanju SAVOR*
Danish: Efter markedsføring, inklusive i spontane rapporter og kliniske forsøg, er der indberettet følgende bivirkninger efter anvendelse af saxagliptin: alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og angioødem.
Slovenian: Iz izkušenj iz obdobja trženja, vključno s spontanimi poročili in kliničnimi preskušanji, so glede uporabe saksagliptina poročali o naslednjih neželenih učinkih: resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom, in angioedemom.
Danish: Den intraindividuelle variationskoefficient på saxagliptin Cmax og AUC var mindre end 12 %.
Slovenian: Intraindividualna koeficienta variacije Cmax in AUC saksagliptina sta bila manj kot 12 %.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis: vedvarende, svære abdominalsmerter.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa: dolgotrajna, huda bolečina v trebuhu.
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Slovenian: Tega zdravila ne smete jemati, če dojite ali nameravate dojiti.
Danish: Onglyza frarådes til børn og teenagere under 18 år.
Slovenian: Zdravilo Onglyza ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Danish: Anvendelse af saxagliptin hos gravide kvinder er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Uporaba saksagliptina pri nosečnicah ni raziskana.
Danish: Effekten af rygning, diæt, naturlægemidler og alkohol på saxagliptins farmakokinetik er ikke undersøgt specifikt.
Slovenian: Vplivi kajenja, prehrane, zdravil rastlinskega izvora in alkohola na farmakokinetiko saksagliptina niso posebej raziskani.
Danish: Mindste kvadraters metode justeret for baseline-værdier.
Slovenian: Povprečje po metodi najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost.
Danish: Metformin blev optitreret fra 500 til 2000 mg pr. dag som tolereret.
Slovenian: povečevanje odmerka metformina od 500 do 2000 mg dnevno kot je bil toleriran.
Danish: Glykæmisk kontrol skal nøje vurderes, når saxagliptin anvendes samtidig med en potent CYP3A4inducer.
Slovenian: Glikemično kontrolo je treba pazljivo oceniti, kadar se saksagliptin uporablja skupaj z močnimi induktorji CYP3A4.
Danish: Saxagliptin er en højpotent (Ki: 1.3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv, DPP4-hæmmer.
Slovenian: Saksagliptin je zelo močan (Ki: 1,3 nM), selektiven, reverzibilen in kompetitiven zaviralec DPP4.
Danish: Andel af patienter, der opnåede HbA1c <7 %
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 %
Danish: Onglyza må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Slovenian: Zdravila Onglyza ne smete uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Danish: Saxagliptin var ikke genotoksisk i en konventionel række af in vitro og in vivo genotoksiske studier.
Slovenian: Saksagliptin ni bil genotoksičen v konvencionalni skupini študij genotoksičnosti in vitro in in vivo.
Danish: Hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes.
Slovenian: Diabetične kožne spremembe so pogost zaplet sladkorne bolezni.
Danish: Onglyza havde ingen klinisk betydende effekt på QTc interval eller hjertefrekvens ved orale doser på op til 400 mg dagligt i 2 uger (80 gange den anbefalede dosis).
Slovenian: Zdravilo Onglyza ni imelo klinično pomembnega vpliva na interval QTc ali srčno frekvenco v peroralnih odmerkih do 400 mg na dan 2 tedna (kar je 80-kratni priporočeni odmerek).
Danish: Resultaterne af disse studier blev bekræftet af to efterfølgende 24-ugers regionale (asiatiske) monoterapistudier, der sammenlignede saxagliptin 5 mg med placebo.
Slovenian: Ugotovitve teh študij so bile potrjene z dvema nadaljnjima 24-tedenskima regionalnima (Azija) študijama monoterapije, ki sta primerjali saksagliptin 5 mg s placebom.
Danish: For hovedmetabolitten var værdierne for den renale clearance sammenlignelige med den estimerede glomerulære filtrationshastighed.
Slovenian: Za glavni presnovek so bile vrednosti ledvičnega očistka primerljive ocenjeni hitrosti glomerularne filtracije.
Danish: Derfor forventes ændringer i blodproteinniveauer ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion) ikke at ændre fordelingen af saxagliptin.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi spremembe v koncentraciji beljakovin v krvi pri različnih bolezenskih stanjih (npr. okvari ledvic ali jeter) spremenile odstranjevanje saksagliptina.
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler kendt for at forårsage hypoglykæmi Det er velkendt, at sulfonylurinstof og insulin kan forårsage hypoglykæmi.
Slovenian: Uporaba z zdravili za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo Znano je, da sulfonilsečnine in insulin povzročajo hipoglikemijo.
Danish: Onglyza må ikke bruges til behandling af disse tilstande.
Slovenian: Zdravila Onglyza se ne sme uporabljati za zdravljenje teh stanj,
Danish: Saxagliptin var ikke teratogent i nogen af de doser, som blev undersøgt hos rotter eller kaniner.
Slovenian: Saksagliptin ni bil teratogen v nobenem odmerku, preizkušenem pri podganah ali kuncih.
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance af saxagliptin (230 ml/min) var større end den gennemsnitlige estimerede glomerulære filtrationshastighed (120 ml/min), hvilket tyder på en vis aktiv nyreudskillelse.
Slovenian: Povprečni ledvični očistek saksagliptina (230 ml/min) je bil večji kot povprečna ocenjena hitrost glomerularne filtracije (120 ml/min), kar kaže na določeno mero aktivnega ledvičnega izločanja.
Danish: Derudover skal patienterne advares om risikoen for hypoglykæmi, når Onglyza anvendes i kombination med andre antidiabetika, der er kendt for at medføre hypoglykæmi (f.eks. insulin, sulfonylurinstoffer).
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če je zdravilo Onglyza uporabljeno v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. insulin, sulfonilsečnine).
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden et måltid uafhængigt af tidspunktet på dagen.
Slovenian: Tablete je mogoče vzeti s hrano ali brez nje in ob kateremkoli času dneva.
Danish: I in vitro forsøg hæmmede saxagliptin og dets hovedmetabolit hverken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 og saxagliptin eller dets hovedmetabolit inducerede ikke CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Slovenian: V študijah in vitro saksagliptin in njegov glavni presnovek nista ne zavrla CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4, ne inducirala CYP1A2, 2B6, 2C9 ali 3A4.
Danish: Dette anses ikke som klinisk relevant, og derfor rekommanderes ingen dosisjustering af Onglyza alene på baggrund af alderen.
Slovenian: To ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno, zato odmerka zdravila Onglyza ni treba prilagoditi samo zaradi starosti.
Danish: Ved bilkørsel og betjening af maskiner bør der tages hensyn til, at svimmelhed er blevet rapporteret ved studier med saxagliptin.
Slovenian: V primeru vožnje ali upravljanja strojev treba upoštevati, da je bila v študijah saksagliptina opisana omotica.
Danish: Du må ikke bruge Onglyza, hvis du er gravid.
Slovenian: Zdravila Onglyza ne smete uporabljati, če ste noseči.
Danish: • Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 behandlede): Ledsmerter (artralgi) og problemer med at opnå og fastholde en erektion (erektil dysfunktion).
Slovenian: • Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): bolečine v sklepih (artralgija) in težave pri nastanku in vzdrževanju erekcije (erektilna disfunkcija).
Danish: I denne undersøgelse fik 98,2 % af patienterne anden antihyperglykæmisk behandling (75,3 % fik insulin og 31,2 % fik orale antihyperglykæmiske lægemidler; nogle fik begge dele).
Slovenian: V tej študiji je 98,2 % bolnikov prejemalo še druga antihiperglikemična zdravljenja (75,3 % insulin in 31,2 % peroralne antihiperglikemike; nekateri so prejemali oboje).
Danish: Hovedmetabolitten af saxagliptin er også en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP4-hæmmer, halvt så potent som saxagliptin.
Slovenian: Tudi glavni presnovek saksagliptina je selektiven, reverzibilen, kompetitiven zaviralec DPP4, pol tako močan kot saksagliptin.
Danish: • hvis du har hjertesvigt, eller hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom problemer med nyrerne.
Slovenian: • če imate srčno popuščanje, ali imate kakšen drug dejavnik tveganja za pojav srčnega popuščanja, na primer težave z ledvicami.
Danish: Klinisk relevante faktorer, der er prædiktive for øget relativ risiko med saxagliptinbehandling kunne ikke med sikkerhed identificeres.
Slovenian: Klinično pomembnih napovednih dejavnikov večjega relativnega tveganja ob zdravljenju s saksagliptinom ni bilo mogoče dokončno ugotoviti.
Danish: Yderligere information om Onglyza findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Placebogruppe fik optitreret glibenclamid fra 7,5 til 15 mg total daglig dosis.
Slovenian: skupina s placebom je povečevala odmerek glibenklamida od 7,5 do 15 mg celotnega dnevnega odmerka.
Danish: Saxagliptins påvirkning af fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Vpliv saksagliptina na plodnost pri človeku ni raziskan.
Danish: Det vides ikke, om Onglyza går over i modermælken.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Onglyza pri človeku prehaja v materino mleko.
Danish: Synk tabletten hel og drik samtidig et glas vand.
Slovenian: Tableto zaužijte celo z nekaj vode.
Danish: Graden af nedsat nyrefunktion havde ingen indvirkning på Cmax for saxagliptin eller dets hovedmetabolit.
Slovenian: Stopnja okvare ledvic ni vplivala na Cmax saksagliptina ali njegovega glavnega presnovka.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter organklassificering og frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in absolutni pogostnosti.
Danish: Onglyzas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 måneder til < 18 år er endnu ikke klarlagt: Der foreligger ingen data.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Onglyza pri otrocih od rojstva do starosti < 18 let še nista ugotovljeni.
Danish: Da stigninger af denne størrelse ikke er klinisk relevante, anbefales dosisjustering ikke til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Ker povečanja takšnega velikostnega razreda niso klinično pomembna, bolnikom z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: Bliv ved med at tage Onglyza, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Slovenian: Ne nehajte uporabljati zdravila Onglyza, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Danish: Saxagliptins sikkerhed og effekt som oral tripelbehandling med metformin og thiazolidindion er ikke fastslået.
Slovenian: Varnost in učinkovitost saksagliptina v kombinirani tritirni peroralni terapiji z metforminom in tiazolidindionom nista ugotovljeni.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes (din krop producerer ikke noget insulin) eller diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes som medfører højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (vaše telo ne izdeluje nič insulina) ali diabetično ketoacidozo (to je zaplet sladkorne bolezni, ki ga spremljajo visok krvni sladkor, hitro izgubljanje telesne mase, slabost v želodcu ali bruhanje).
Danish: Det Europiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Onglyza i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Onglyza za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Dyrestudier har vist at saxagliptin og/eller metabolitten udskilles i mælk.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se saksagliptin in/ali njegov presnovek izloča v mleku.
Danish: Effekten på afkommets kropsvægt blev observeret indtil dag 92 og dag 120 hos henholdsvis hun- og hanrotter.
Slovenian: Učinek na telesno maso mladičev je bil pri samicah opazen do 92. in pri samcih do 120. postnatalnega dneva.
Danish: Onglyza påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Onglyza ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Den kliniske relevans af hudlæsionerne kendes ikke, men kliniske korrelationer til hudlæsioner hos aber er ikke observeret hos mennesker i kliniske undersøgelser af saxagliptin.
Slovenian: Klinični pomen kožnih sprememb ni znan, vendar v kliničnih preskušanjih pri človeku niso opazili kliničnih korelatov kožnih sprememb pri opicah.
Danish: Dette er et antibiotikum til behandling af infektioner som tuberkulose.
Slovenian: • rifampicin; to je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, kakršna je tuberkuloza.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: • Studie CV181039: initial kombination med metformin Hele populationen (n=306) Baseline HbA1c ≥10 % stratum (n=107)
Slovenian: • preskušanje CV181039: začetna kombinacija z metforminom celotna populacija (n=306) izhodišče HbA1c ≥10% skupina (n = 107)
Danish: Den øgede risiko for total og svær hypoglykæmi blev primært observeret hos forsøgspersoner med A1C <7 % ved baseline.
Slovenian: Večje tveganje za vse hipoglikemije in hujše hipoglikemije so ugotovili predvsem med preiskovanci, ki so imeli izhodiščno A1c < 7 %.
Danish: Et andet sekundært endepunkt, total mortalitet, forekom i en frekvens på 5,1 % i saxagliptingruppen og 4,6 % i placebogruppen (se tabel 4).
Slovenian: Drug sekundarni opazovani dogodek, umrljivost zaradi vseh vzrokov, se je v skupini s saksagliptinom pojavil v 5,1 % in v skupini s placebom v 4,6 % (glejte preglednico 4).
Danish: Saxagliptin medførte også en signifikant lavere andel af patienter med hypoglykæmi, 3 % (19 hændelser i 13 forsøgspersoner) vs. 36,3 % (750 hændelser i 156 patienter) for glipizid.
Slovenian: Saksagliptin je spremljal tudi značilno manjši delež hipoglikemij (3 %; 19 dogodkov pri 13 bolnikih) kot glipizid (36,3 %; 750 dogodkov pri 156 bolnikih).