FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické studie ukazují, že jaterní metabolismus bivalirudinu je omezený, proto nebyla bezpečnost a účinnost bivalirudinu speciálně prověřována u pacientů s jaterními poruchami.
Romanian: Studiile de farmacocinetică indică o metabolizare scăzută a bivalirudinei la nivel hepatic, de aceea siguranţa şi eficacitatea bivalirudinei nu au fost studiate specific la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/289/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/289/001
Czech: Pacienti by měli zůstat alespoň 24 hodin ve zdravotnickém zařízení, které je schopno zvládat ischemické komplikace, a po primární PCI je u nich nutné pečlivě monitorovat projevy a příznaky ischémie myokardu.
Romanian: Pacienţii ar trebui să rămână timp de cel puţin 24 de ore într-o unitate unde s-ar putea trata complicaţiile ischemice, iar după PCI primară trebuie atent monitorizaţi pentru semne şi simptome ale ischemiei miocardice.
Czech: Další často hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly sníženou tepovou frekvenci v dolních končetinách, krvácení v místě zavedení katétru, abnormální tepovou frekvenci a nauzeu (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % a 5,5 %).
Romanian: Alte evenimente adverse raportate frecvent au fost puls coborât la nivelul arterei pedioase, hemoragie la locul de inserție a cateterului, puls anormal și greață (8,2%, 7,3%, 6,4% și respectiv 5,5%).
Czech: Inkompatibility
Romanian: Incompatibilităţi
Czech: Výsledky studie HORIZONS po 30 dnech (populace indikovaná k léčbě, ITT)
Romanian: Rezultatele studiului HORIZONS la 30 de zile (populaţie în intenţie de tratament)
Czech: • aktivními projevy krvácení nebo se zvýšeným rizikem krvácení z důvodu poruch hemostázy a/nebo s ireverzibilními poruchami srážlivosti krve,
Romanian: • sângerare activă sau risc crescut de sângerare datorită tulburărilor de hemostază şi/sau tulburărilor ireversibile de coagulare
Czech: Přípravek Angiox obsahuje sodík
Romanian: Angiox conţine sodiu
Czech: Bivalirudin je metabolizován proteázami včetně trombinu.
Romanian: Bivalirudina este metabolizată de proteaze, inclusiv trombina.
Czech: K malému krvácení docházelo velmi často ( 1/10), k velkému krvácení často ( 1/100 a < 1/10).
Romanian: Sângerările minore au apărut foarte frecvent (1/10) şi sângerările majore au apărut frecvent (1/100 şi < 1/10).
Czech: Hlavní metabolit, který je výsledkem štěpení vazby Arg3-Pro4, v N- terminální sekvenci trombinu, není aktivní z důvodu ztráty afinity k vazebnému místu katalytického účinku trombinu.
Romanian: Metabolitul principal care rezultă din scindarea legăturii Arg3 -Pro4 la capătul N - terminal, nu este activ datorită pierderii afinităţii pentru situsul catalitic activ al trombinei.
Czech: Lékař rozhodne o délce léčby.
Romanian: Medicul va decide cât timp continuaţi tratamentul.
Czech: 2Velké krvácení bylo definováno pomocí stupnice krvácení ACUITY.
Romanian: 2Sângerarea majoră a fost definită utilizând scala de sângerare ACUITY.
Czech: • subakutní bakteriální endokarditidou,
Romanian: • endocardite bacteriene subacute
Czech: Klinické studie na malém počtu pacientů poskytly omezené informace o použití přípravku Angiox u pacientů se syndromem HIT/HITTS.
Romanian: Studii clinice efectuate la un număr mic de pacienţi au furnizat informaţii limitate cu privire la utilizarea Angiox la pacienţii cu TIH/STIH.
Czech: Přípravek Angiox by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje podávání bivalirudinu.
Romanian: Angiox nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a mamei necesită tratamentul cu bivalirudină.
Czech: Relativní riziko [95 % CI]
Romanian: Risc relativ [IÎ 95%]
Czech: Nitrožilní infuze může být podávána s touto dávkou až po dobu 4 hodin po PCI a u pacientů se STEMI (pacienti se závažným typem srdečního záchvatu) by měla pokračovat v této dávce až 4 hodiny.
Romanian: Perfuzia intravenoasă poate să continue la această doză timp de până la 4 ore după PCI, iar pentru pacienții cu STEMI (cei cu un tip de infarct miocardic grav) trebuie să continue la această doză timp de până la 4 ore.
Czech: Ke krvácení může dojít pravděpodobněji v případě, že je Angiox používán v kombinaci s jinými antikoagulancii nebo antitrombotickými přípravky (viz bod 2, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Romanian: Sângerarea este mai probabil să apară atunci când Angiox este utilizat concomitent cu alte medicamente anticoagulante sau antitrombotice (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente").
Czech: • Trombóza (krevní sraženina) je méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), který může vést k vážné nebo smrtelné komplikaci, jako je srdeční infarkt.
Romanian: • Tromboza (cheaguri de sânge) este o reacţie adversă mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 în 100 de persoane), care poate determina complicaţii grave sau letale cum ar fi infarctul miocardic.
Czech: Mohou začít drobnými příznaky, jako je svědění, zarudnutí kůže, vyrážka nebo malé pupínky na kůži.
Romanian: Ele pot debuta cu simptome limitate, precum mâncărime, înroşirea pielii, erupţii trecătoare sau mici băşici pe piele.
Czech: Eliminace probíhá podle procesu prvního řádu s terminálním poločasem 25  12 minut u pacientů s normální funkcí ledvin.
Romanian: Eliminarea are o cinetică de ordinul I, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 25  12 minute la pacienţii cu funcţie renală normală.
Czech: Méně často (až u 1 ze 100 osob) může dojít ke snížení počtu krevních destiček, což může vést ke zhoršení jakéhokoli krvácení.
Romanian: Mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 în 100 de persoane) numărul trombocitelor din sânge poate fi scăzut, ceea ce poate înrăutăţi o eventuală sângerare.
Czech: Trombóza zahrnuje trombózu koronární tepny (krevní sraženina v srdečních tepnách nebo ve stentu, která se může jevit jako srdeční infarkt a může být také smrtelná) a/nebo trombózu v katétru, v obou situacích se jedná o vzácné případy (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
Romanian: Tromboza include tromboza arterelor coronare (cheag de sânge în arterele inimii sau într-un stent resimţit ca infarct miocardic care poate fi letal) şi/sau tromboza cateterului, ambele fiind rare (pot afecta până la 1 în 1000 de persoane).
Czech: Výsledky po 30 dnech vycházející z čtyřnásobných a trojnásobných koncových bodů z randomizované, dvojitě zaslepené studie na více než 6 000 pacientů podstupujících PCI (REPLACE-2) jsou uvedeny v tabulce 5.
Romanian: Rezultatele evaluării la 30 de zile, bazate pe obiectivele finale triple şi cvadruple ale un studiu clinic randomizat, dublu orb în care au fost incluşi peste 6000 de pacienţi supuşi PCI (REPLACE-2) sunt prezentate în Tabelul 5.
Czech: Nejčastější příhodou byl vznik hematomu o průměru do 5 cm v místě zavedení kanyly.
Romanian: Cel mai frecvent eveniment a fost un hematom cu diametrul <5 cm la locul de puncţie.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pokyny pro přípravu
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni pentru preparare
Czech: Anafylaxe včetně anafylaktického šoku s fatálními důsledky byly po uvedení přípravku na trh hlášeny velmi vzácně (≤ 1/10 000), (viz bod 4.8).
Romanian: Anafilaxia, incluzând şocul anafilactic cu evoluţie letală, au fost raportate foarte rar (≤1/10000) după punerea pe piaţă a medicamentului (vezi pct. 4.8).
Czech: Z důvodu krátkého poločasu bivalirudinu (25 minut) bude mít nezahájení infuze ihned po podání bolusové dávky Angioxu za následek pokles plazmatické koncentrace pod požadovanou hladinu už během několika málo minut.
Romanian: Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică scurt al bivalirudinei (25 de minute), imposibilitatea de a iniţia o perfuzie după administrare în bolus a Angiox va duce la o concentraţie plasmatică care este sub valoarea cerută în câteva minute.
Czech: Zvýšení hodnoty aktivovaného koagulačního času (ACT) může být použito jako ukazatel toho, že pacient dostal bivalirudin.
Romanian: O creştere a timpului de coagulare activată (TCA) poate fi utilizată drept indiciu al faptului că unui pacient i s-a administrat bivalirudină.
Czech: V bodě 6.2 jsou shrnuty kompatibilní a nekompatibilní koncentrace těchto sloučenin.
Romanian: Vezi pct. 6.2 pentru rezumatul concentraţiilor compatibile şi incompatibile ale acestor compuşi.
Czech: Hodnota ACT pozitivně koreluje s dávkou a plazmatickou koncentrací podaného bivalirudinu.
Romanian: Valoarea TCA este corelată pozitiv cu doza şi concentraţia plasmatică ale bivalirudinei administrate.
Czech: Ve všech klinických studiích byly údaje o krvácení shromažďovány odděleně od údajů o nežádoucích reakcích a jsou shrnuty v tabulce 6 společně s definicemi krvácení použitými v jednotlivých studiích.
Romanian: În toate studiile clinice, datele cu privire la apariţia sângerărilor au fost colectate separat de celelalte reacţii adverse şi sunt prezentate în Tabelul 6 cu definiţiile corespunzătoare utilizate în fiecare studiu.
Czech: OX14 4SA VELKÁ BRITÁNIE
Romanian: Oxfordshire OX 14 4SA MAREA BRITANIE
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky/farmakodynamiky a modelu pro vyhodnocení expozice a nežádoucích příhod vycházejících z údajů získaných z této studie bylo stanoveno, že u pediatrických pacientů bylo použití dávkování pro dospělé osoby s plazmatickými hladinami podobnými hladinám dosaženým u dospělých spojeno s nižším výskytem trombotických příhod a nemělo vliv na krvácivé příhody (viz bod 4.2).
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a populației, și un model de evaluare a expunerii și evenimentelor adverse elaborat pe baza datelor acestui studiu, au arătat că la pacienții pediatrici utilizarea dozelor pentru adulți cu niveluri plasmatice similare celor obținute la adulți a fost asociată cu un nivel mai scăzut al evenimentelor trombotice, fără niciun impact asupra evenimentelor hemoragice (vezi pct. 4.2).
Czech: Velké krvácení bylo ve studii HORIZONS rovněž definováno podle stupnice ACUITY.
Romanian: Sângerările majore din cadrul studiului HORIZONS au fost definite de asemenea utilizând scala ACUITY.
Czech: Velké krvácení
Romanian: Sângerare majoră
Czech: Co je Angiox a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Angiox používat Jak se přípravek Angiox používá Možné nežádoucí účinky
Romanian: Ce este Angiox şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Angiox Cum să utilizaţi Angiox Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Angiox Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Přípravek Angiox lze používat v kombinaci s inhibitorem GP IIb/IIIa.
Romanian: Angiox poate fi utilizat în asociere cu un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Czech: • reperfuzní poškození (pomalý nebo žádný průtok): narušený průtok v srdečních tepnách po jejich otevření
Romanian: • Leziune de reperfuzie (fără reluare a fluxului sau cu flux redus): flux redus în arterele inimii după ce au fost redeschise
Czech: Angiox není určen pro intramuskulární podání.
Romanian: Angiox nu este destinat pentru utilizare intramusculară.
Czech: Asi 20 % bivalirudinu se vyloučí močí v nezměněné formě.
Romanian: Aproximativ 20% din bivalirudină se excretă nemodificată, prin urină.
Czech: V klinických studiích byly méně často hlášeny alergické reakce (≥ 1/1000 až ≤ 1/100).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate tip alergic au fost raportate mai puţin frecvent (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100) în cadrul studiilor clinice.
Czech: • těžkou nekontrolovanou hypertenzí,
Romanian: • hipertensiune arterială severă necontrolată terapeutic
Czech: Nejčastějším (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob) závažným nežádoucím účinkem při použití přípravku Angiox je velké krvácení, ke kterému může dojít ve kterékoli části těla (např. žaludek, trávicí ústrojí (včetně zvracení krve nebo krvavé stolice), dutina břišní, plíce, třísla, močový měchýř, srdce, oči, uši, nos nebo mozek).
Romanian: Cea mai frecventă (poate afecta până la 1 în 10 persoane) reacţie adversă gravă a tratamentului cu Angiox este sângerarea majoră care poate apărea oriunde în corp (de exemplu la nivelul stomacului, sistemului digestiv (inclusiv vărsături cu sânge sau scaune cu sânge), abdomenului, plămânilor, zonei inghinale, vezicii urinare, inimii, ochilor, urechilor, nasului sau creierului).
Czech: Úprava dávek u této věkové skupiny by se měla řídit renálními funkcemi.
Romanian: Ajustarea dozelor pentru acest grup de vârstă trebuie realizată pe baza evaluării funcţiei renale.
Czech: d. Bod 4.4 popisuje opatření pro monitorování INR při současném podávání bivalirudinu s warfarinem.
Romanian: 4.4 descrie precauţiile pentru monitorizarea INR în cazul în care bivalirudina se administrează concomitent cu warfarină.
Czech: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Romanian: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abington
Czech: Dávky pro tuto věkovou skupinu by se měly upravovat na základě funkcí ledvin, viz bod 4.2.
Romanian: Ajustarea dozelor pentru acest grup de vârstă trebuie realizată pe baza evaluării funcţiei renale, vezi pct. 4.2.
Czech: U starších osob, pokud mají sníženou funkci ledvin, lze dávku snížit.
Romanian: La vârstnici, dacă funcţia renală este redusă, este posibil ca doza să trebuiască să fie redusă.
Czech: Přidejte 5 ml sterilní vody na injekce do jedné injekční lahvičky přípravku Angiox a jemně injekční lahvičkou otáčejte, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí a roztok není průzračný.
Romanian: Adăugaţi 5 ml apă sterilă pentru preparate injectabile într-un flacon de Angiox şi agitaţi uşor până când se dizolvă complet şi soluţia devine limpede.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANGIOX POUŽÍVAT
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ANGIOX
Czech: Při přípravě a podávání přípravku Angiox je třeba dodržovat zásady asepse.
Romanian: Pentru prepararea şi administrarea medicamentului Angiox trebuie utilizate proceduri aseptice.
Czech: Četnost velkých krvácení je uvedena v tabulce 6 pro populaci indikovanou k léčbě a v tabulce 7 pro populaci léčenou dle protokolu (pacienti léčení klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou).
Romanian: Frecvenţele sângerărilor majore sunt indicate în Tabelul 6 pentru grupul ITT (pe baza intenţiei de tratament) şi Tabelul 7 pentru grupul per protocol (cărora li s-a administrat clopidogrel şi acid acetilsalicilic).
Czech: Velké krvácení se nejčastěji objevovalo v místě zavedení kanyly.
Romanian: Sângerările majore au apărut cel mai frecvent la nivelul locului de introducere a cateterului.
Czech: Méně časté ( 1/1000 a 
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Czech: In vitro studie rovněž ukázaly, že bivalirudin prodlužuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), trombinový čas (TT) a protrombinový čas (PT) normální lidské plazmy v závislosti na koncentraci a že bivalirudin neindukuje agregaci krevních destiček ve srovnání se séry pacientů s diagnostikovaným syndromem heparin-indukované trombocytopenie/trombózy (HIT/HITTS).
Romanian: De asemenea, studiile in vitro au arătat că bivalirudina prelungeşte timpul parţial de activare al tromboplastinei (aPTT), timpul trombinic (TT) şi timpul protrombinic (PT) ale plasmei umane normale, în funcţie de concentraţie şi bivalirudina nu induce agregarea plachetară împotriva serului pacienţilor cu istoric de sindrom trombocitopenic indus de heparină/sindrom trombotic (STIH/ST).
Czech: Bivalirudin se neváže na plazmatické proteiny (jiné než trombin) nebo na červené krvinky.
Romanian: Bivalirudina nu se leagă de proteinele plasmatice (altele decât trombina) sau de hematii.
Czech: Celkem 356 (7,7 %) pacientům randomizovaným v rameni C byl též podán inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
Romanian: Un total de 356 (7,7%) pacienţi randomizaţi braţului C au primit şi un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Czech: Všechny účinky po 30 dnech
Romanian: Criteriu compus la 30 zile
Czech: V průběhu léčby bude lékař sledovat, zda se u Vás nevyskytnou příznaky krvácení,
Romanian: Pe durata tratamentului, medicul vă va examina pentru a detecta eventualele semne de sângerare.
Czech: Po angiografickém vyšetření byli pacienti indikováni k další léčbě (33 %), k PCI zákroku (56 %) nebo CABG (11 %).
Romanian: După evaluarea angiografică, pacienţii au fost direcţionaţi pentru terapie medicală (33%), PCI (56%) sau bypass aortocoronarian (11%).
Czech: Ve studii REPLACE-2 se u 20 pacientů léčených bivalirudinem (0,7 %) objevila trombocytopenie.
Romanian: În cadrul studiului REPLACE-2, trombocitopenia a apărut la 20 de pacienţi trataţi cu bivalirudină (0,7%).
Czech: Přecitlivělost, anafylaktické reakce a šoku, včetně fatálních
Romanian: Hipersensibilitate, inclusiv reacţie anafilactică şi şoc anafilactic, inclusiv cazuri de deces
Czech: Jestliže lékař není k dispozici, dostavte se ihned na pohotovost nejbližší nemocnice.
Romanian: Dacă nu aveţi acces la medicul dumneavoastră, mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Czech: U pacientů, kteří užívají warfarin a jsou léčeni bivalirudinem, je třeba sledovat mezinárodní normalizovaný poměr (International Normalised Ratio, INR), aby se zajistilo, že se po ukončení léčby bivalirudinem hladiny vrátí k hodnotám před léčbou.
Romanian: În cazul pacienţilor care utilizează warfarină şi cărora li se administrează bivalirudină, trebuie luată în considerare monitorizarea raportului internaţional normalizat (INR - International Normalized Ratio), pentru a se asigura faptul că acesta revine la valoarea anterioară tratamentului, după întreruperea administrării bivalirudinei.
Czech: Nežádoucí účinky, způsobené dlouhodobým fyziologickým stresem v důsledku nehomeostatického stavu koagulace, nebyly po krátkodobé expozici srovnatelné s dobou klinického používání zjištěny, a to ani při mnohem vyšších dávkách.
Romanian: Reacţiile adverse care au fost urmarea stresului fiziologic prelungit ca răspuns la o stare de coagulare non-hemostatică nu au fost observate după o expunere scurtă, comparativ cu cele observate în timpul utilizării clinice, chiar şi la doze mult mai mari.
Czech: Farmakokinetika byla posuzována u starších pacientů v rámci farmakokinetické studie ledvin.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost evaluate la pacienţii vârstnici ca parte a studiului de farmacocinetică la nivel renal.
Czech: Pulmonální krvácení, dyspnoe a
Romanian: Hemoragie pulmonară, dispnee a
Czech: Haloperidol-laktát
Romanian: Lactat de haloperidol
Czech: Toto dávkování bylo spojeno s vyšším počtem ischemických příhod během hospitalizace (MACE).
Romanian: Acest model de administrare a dozei a fost asociat cu evenimente ischemice ridicate în spital (MACE).
Czech: Studie HORIZONS byla prospektivní dvouramenná, jednoduše zaslepená randomizovaná multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti bivalirudinu u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI s implantací stentu s pomalým uvolňováním paklitaxelu (TAXUS™) nebo jinak identického holého kovového stentu (Express2™).
Romanian: Studiul HORIZONS a fost un studiu clinic prospectiv, cu două braţe, orb, randomizat, multicentric pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii bivalirudinei administrată la pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare, cu implantare de stent, fie cu stent cu paclitaxel cu eliberare lentă (TAXUS™), fie cu un stent identic metalic simplu (Express2™).
Czech: Nepoužívejte Angiox, pokud
Romanian: Nu utilizaţi Angiox
Czech: V případě starších pacientů je nutné z důvodu věkem podmíněného zhoršení renálních funkcí věnovat zvýšenou pozornost z důvodu vysokého rizika krvácení.
Romanian: Se recomandă o atenţie sporită în cazul pacienţilor vârstnici ca urmare a riscului de sângerare ridicat, întrucât funcţia renală scade odată cu înaintarea în vârstă.
Czech: • pokud užíváte léky na ředění krve nebo léky zabraňující tvorbě krevních sraženin (antikoagulancia nebo antitrombotika, např. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor).
Romanian: • dacă luaţi medicamente care subţiază sângele sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante sau antitrombotice, de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acid acetilsalicilic, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Czech: Jak Angiox vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Angiox şi conţinutul ambalajului
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Czech: S podáváním přípravku Angiox lze začít 30 minut po ukončení intravenózního podávání nefrakcionovaného heparinu nebo 8 hodin po ukončení podkožního podávání nízkomolekulárního heparinu.
Romanian: Pacienţii pot să înceapă tratamentul cu Angiox la 30 minute după întreruperea heparinei nefracţionate administrată intravenos, sau la 8 ore după întreruperea heparinei cu greutate moleculară mică administrată subcutanat.
Czech: Delší podávání infuzí bivalirudinu po PCI v doporučených dávkách nebyly spojeny se zvýšeným výskytem krvácení (viz bod 4.2).
Romanian: Perfuziile de lungă durată cu bivalirudină la dozele recomandate, administrate după intervenția PCI, nu au fost asociate cu o frecvenţă mai mare a sângerării (vezi pct. 4.2).
Czech: Adekvátní údaje o podávání bivalirudinu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date sau datele existente sunt limitate privind utilizarea bivalirudinei la femeile gravide.
Czech: • U pacientů dostávajících warfarin dochází při podání bivalirudinu ke zvýšení INR.
Romanian: • La pacienţii care primesc warfarină, INR creşte ca urmare a administrării de bivalirudină.
Czech: Bolus má být podán rychlým vstříknutím do žíly, aby pacient dostal celou bolusovou dávku před zahájením procedury.
Romanian: Doza trebuie să fie administrată intravenos în bolus rapid pentru a asigura faptul că întregul bolus ajunge la pacient înainte de începerea procedurii.
Czech: Údaje získané na 366 pacientech ukazují, že test ACT není ovlivněn současnou léčbou s použitím inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa.
Romanian: Datele de la 366 pacienţi indică faptul că valoarea TCA nu este afectată de administrarea concomitentă a tratamentului cu un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Czech: Po léčbě přípravkem Angiox z důvodu srdeční příhody byste měl(a) být hospitalizován(a) po dobu nejméně 24 hodin a sledován(a) pro případ výskytu jakýchkoli příznaků a projevů, které Vám mohou připomínat prodělanou srdeční příhodu, kvůli níž jste byl(a) hospitalizován(a).
Romanian: După ce aţi fost tratat cu Angiox pentru un eveniment cardiac, va trebui să rămâneţi în spital timp de cel puţin 24 de ore, urmând să fiţi monitorizat pentru a se observa orice eventuale semne sau simptome similare celor care vă amintesc de evenimentul cardiac care a dus la spitalizarea dumneavoastră.
Czech: Dalšími méně často pozorovanými místy krvácení, kde se krvácení vyskytovalo s frekvencí větší než 0,1 % (méně často), byla „ostatní" místa vpichu, retroperitoneální prostor, gastrointestinální trakt, uši, nos nebo hrdlo.
Romanian: Alte locuri de sângerare observate mai puţin frecvent, cu frecvenţă mai mare de 0,1% (mai puţin frecvent) sunt alte locuri de puncţie venoasă, spaţiul retroperitoneal şi tractul gastro-intestinal, urechile, nasul şi gâtul.
Czech: V případě šoku je třeba dodržovat současné léčebné postupy pro léčbu šoku.
Romanian: În caz de şoc, trebuie instituit tratamentul medical standard.
Czech: • přípravek není vhodný pro děti (mladší 18 let).
Romanian: • dacă sunteţi un pacient minor (cu vârsta sub 18 ani), acest medicament nu este adecvat în cazul dumneavoastră.
Czech: V tabulce 9 jsou shrnuty kompatibilní a nekompatibilní koncentrace těchto sloučenin.
Romanian: Tabelul 9 sintetizează concentraţiile soluţiilor acestor medicamente compatibile sau incompatibile.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (balení po 10 injekčních lahvičkách).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (cutie cu 10 flacoane).