FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés au cours des deux études avec la formulation IV (n=35) mais non rapportées dans les études utilisant Temodal gélules, étaient les réactions liées au site de perfusion : douleur, irritation, prurit, sensation de chaleur, gonflement, et érythème, ainsi qu'hématome.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn tijdens de twee studies met de intraveneuze formulering (n=35) en die niet zijn gemeld in studies met de Temodal capsules, waren bijwerkingen op de plaats van infusie: pijn, irritatie, pruritus, warmte, zwelling en erytheem, als ook hematoom.
French: Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (jusqu'à 49 jours) en association avec la radiothérapie.
Dutch: U moet deze dosis elke dag innemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie.
French: Présentation en sachet A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Dutch: Verpakking met sachets Bewaren beneden 30 °C.
French: Chez les patients traités avec TMZ dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents étaient : nausées, vomissements, constipation, anorexie, céphalées, fatigue, convulsions et rash.
Dutch: Bij patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met TMZ, waren de meest voorkomende bijwerkingen nausea, braken, constipatie, anorexie, hoofdpijn, vermoeidheid, convulsies en rash.
French: Lésions radiques
Dutch: Bestralingsletsel
French: prise de poids
Dutch: gewichtstoename
French: Dans certains cas, l'exposition concomitante à des médicaments pouvant être à l'origine d'une anémie aplasique, y compris la carbamazépine, phénytoïne et sulfamethoxazole/triméthoprime, complique l'évaluation.
Dutch: In sommige gevallen wordt de beoordeling bemoeilijkt door blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die in verband worden gebracht met aplastische anemie, waaronder carbamazepine, fenytoïne en sulfamethoxazol/trimethoprim.
French: A 6 mois, le pourcentage des patients survivants était significativement plus élevé dans le bras TMZ (60 %) comparé au bras procarbazine (44 %) (Chi
Dutch: Na 6 maanden was het aantal overlevende patiënten significant hoger bij de TMZ-arm (60 %) dan bij de procarbazinegroep (44 %) (chi-kwadraat p = 0,019).
French: Parmi les anomalies de laboratoire associées à des événements indésirables apparues au cours de la phase concomitante et de monothérapie, les anomalies de neutrophiles de Grade 3 ou 4 incluant les événements neutropéniques étaient observés chez 8 % des patients.
Dutch: Wanneer laboratoriumafwijkingen en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofielenafwijkingen, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8 % van de patiënten.
French: Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion, administré par perfusion intraveineuse de 90 minutes, est bioéquivalent à la forme gélule (voir rubrique 5.2).
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 90 minuten, is bio-equivalent aan de harde capsuleformulering (zie rubriek 5.2).
French: Il peut y avoir une fréquence plus importante de PPC quand TMZ est administré selon un schéma de traitement plus long.
Dutch: PCP kan vaker voorkomen als TMZ toegediend wordt gedurende een langere behandelingsperiode.
French:  10 et < 100 x 10
Dutch:  10 en < 100 x 10
French: Comment prendre Temodal ?
Dutch: Hoe neemt u Temodal in?
French: Phase de monothérapie
Dutch: Monotherapiefase
French: Ce médicament contient 2,4 mmol de sodium par flacon.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,4 mmol natrium per injectieflacon.
French: Temodal 2,5 mg/ml doit être administré par perfusion intraveineuse uniquement sur une durée de 90 minutes.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml dient uitsluitend intraveneus gedurende 90 minuten te worden toegediend.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.
Dutch: Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.
French: Ataxie, trouble de l'équilibre, altération de la cognition, concentration altérée, baisse de conscience, étourdissements, hypoesthésie, troubles de la mémoire, troubles neurologiques, neuropathie d, paresthésie, somnolence, trouble de la parole, altération du goût, tremblements
Dutch: Ataxie, evenwichtsstoornis, verstoorde cognitie, verminderde concentratie, verminderd bewustzijn, duizeligheid, hypo-esthesie, geheugen verminderd, neurologische aandoening, neuropathie d, paresthesie, somnolentie, spraakstoornis, smaakvervorming, tremor
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie Niveau de dose Dose de TMZ (mg/m 2/jour)
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosisniveau Dosis TMZ (mg/m 2/dag)
French: Le MTIC est spontanément hydrolysé en 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), un intermédiaire connu dans la biosynthèse de la purine et de l'acide nucléique, et en méthylhydrazine, métabolite actif alkylant supposé.
Dutch: MTIC wordt spontaan gehydrolyseerd tot 5-amino-imidazol-4-carboxamide (AIC), een bekend intermedium bij de biosynthese van purine en nucleïnezuur, en tot methylhydrazine, dat verondersteld wordt de actieve alkylerende verbinding te zijn.
French: Dans les deux essais, le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) définie par Imagerie de Résonnance Médicale (IRM) ou une aggravation neurologique.
Dutch: In beide onderzoeken was de progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het primaire eindpunt.
French: Temodal contient du lactose
Dutch: Temodal bevat lactose
French: Des cas d'hépatite liée à une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ont été rapportés, incluant certains cas d'évolution fatale.
Dutch: Hepatitis als gevolg van hepatitis B-virus (HBV-)-reactivering, in sommige gevallen met dodelijke afloop, is gemeld.
French: ÉTUI
Dutch: DOOS
French: Dans une étude de 288 sujets avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, une neutropénie de Grade 4 survenait chez 3 % des femmes vs 0 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 1 % des femmes vs 0 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
Dutch: In een studie met 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3 % van de vrouwelijke patiënten vs. 0 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1 % van de vrouwelijke patiënten vs. 0 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
French: Diminution de TMZ d'un niveau de dose
Dutch: Verminder TMZ met 1 dosisniveau
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir reçu Temodal pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
Dutch: U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na ontvangst van Temodal moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
French: Dans une série de 400 sujets ayant un gliome en récidive, une neutropénie de Grade 4 est survenue chez 8 % des femmes vs 4 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 8 % des femmes vs 3 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs. 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs. 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
French: Poudre pour solution pour perfusion 100 mg
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 100 mg
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temodal pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
Dutch: U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temodal moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
French: Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, TMZ est uniquement utilisé dans le traitement du gliome malin en progression ou récidive.
Dutch: Bij patiënten van 3 jaar of ouder dient TMZ alleen gebruikt te worden bij recidiverend of progressief maligne glioom.
French: Les patients dans le bras TMZ + RT ont reçu TMZ concomitant (75 mg/m2) une fois par jour, en commençant le premier jour de la RT jusqu'au dernier jour de la RT, pendant 42 jours (avec un maximum de 49 jours).
Dutch: Patiënten uit de TMZ + RT-arm kregen gelijktijdig TMZ (75 mg/m2) eenmaal daags, te beginnen vanaf de eerste dag met RT tot de laatste dag met RT, gedurende 42 dagen (met een maximum van 49 dagen).
French: En cas de contact de Temodal avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Dutch: Indien Temodal in aanraking komt met de huid of slijmvliezen, dient deze onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
French: Temodal 5 mg, gélules Temodal 20 mg, gélules Temodal 100 mg, gélules Temodal 140 mg, gélules Temodal 180 mg, gélules Temodal 250 mg, gélules témozolomide (temozolomide)
Dutch: Temodal 5 mg harde capsules Temodal 20 mg harde capsules Temodal 100 mg harde capsules Temodal 140 mg harde capsules Temodal 180 mg harde capsules Temodal 250 mg harde capsules temozolomide
French: Puis, vous aurez 23 jours sans Temodal.
Dutch: Daarna krijgt u 23 dagen geen Temodal.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Sharp & Dohme B.V.
French: La cytotoxicité du MTIC est vraisemblablement due principalement à une alkylation de la guanine en position O
Dutch: Er wordt verondersteld dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de alkylering op de O
French: Une fois augmentée, la dose demeure à 200 mg/m2 par jour pour les 5 premiers jours de chaque cycle suivant à moins qu'une toxicité apparaisse.
Dutch: Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve wanneer toxiciteit optreedt.
French: Des précautions doivent être prises lors de la manipulation de Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het behandelen van Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie.
French: Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion délivre une dose de TMZ équivalente à celle des gélules de Temodal et entraîne également une exposition similaire au TMZ et à son métabolite actif MTIC (voir rubrique 5.2).
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie levert een equivalente TMZ dosis en blootstelling aan zowel TMZ als aan zijn actieve metaboliet MTIC in vergelijking met de corresponderende Temodal harde capsules (zie rubriek 5.2).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population lors des essais de phase II, l'administration concomitante de dexaméthasone, de prochlorpérazine, de phénytoïne, de carbamazépine, d'ondansétron, d'antagonistes des récepteurs H2 ou de phénobarbital ne modifie pas la clairance du TMZ.
Dutch: Een analyse van farmacokinetische parameters van een populatie in fase II-onderzoeken wees uit dat de gelijktijdige toediening van dexamethason, prochloorperazine, fenytoïne, carbamazepine, ondansetron, H2-receptorantagonisten of fenobarbital de klaring van TMZ niet beïnvloedde.
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de StevensJohnson, angioedème, érythème multiforme, érythrodermie, exfoliation cutanée, réaction de photosensibilité, urticaire, exanthème, dermatite, transpiration accrue, pigmentation anormale
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, StevensJohnsonsyndroom, angio-oedeem, erythema multiforme, erythroderma, huidexfoliatie, fotosensibiliteitsreactie, urticaria, exantheem, dermatitis, toegenomen transpiratie, afwijkende pigmentatie
French: Dans une autre étude de phase I, l'administration simultanée de TMZ et de ranitidine ne modifie pas l'absorption du témozolomide ou l'exposition à son métabolite actif le monométhyl triazénoimidazole carboxamide (MTIC).
Dutch: In een afzonderlijke fase I-studie, resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyl-triazeno-imidazol-carboxamide (MTIC).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: • taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue  1,5 x 10
Dutch: • absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 10
French: En plus des effets indésirables listés ci-dessous, les effets indésirables pouvant survenir pendant l'utilisation de Temodal poudre pour solution pour perfusion sont les suivants : douleur, irritation, démangeaison, chaleur, gonflement ou rougeur au site d'injection ; également contusions (hématomes).
Dutch: Naast de bijwerkingen hierboven weergegeven, kunnen de volgende bijwerkingen ook plaatsvinden bij gebruik van Temodal poeder voor oplossing voor infusie: pijn, irritatie, jeuk, warmte, zwelling of roodheid op de plaats van injectie; ook blauwe plekken (hematomen) zijn waargenomen.
French: - chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique.
Dutch: - bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom.
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) sont : - perte d'appétit, difficulté à parler, mal de tête - vomissements, nausées, diarrhée, constipation - rash, perte de cheveux - fatigue
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, moeilijk kunnen spreken, hoofdpijn braken, misselijkheid, diarree, verstopping huiduitslag, haaruitval vermoeidheid
French: Si la dose n'est pas augmentée au cycle 2, l'augmentation ne doit pas être effectuée aux cycles suivants.
Dutch: Cyclus 2, mag geen dosisescalatie worden toegepast in de volgende cycli.
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé au pH physiologique, principalement en son métabolite actif, 3-méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Dutch: TMZ wordt spontaan gehydrolyseerd bij fysiologische pH tot voornamelijk de actieve verbinding 3-methyl-(triazeno-1-yl)imidazol-4-carboxamide (MTIC).
French: Avant administration, les paramètres biologiques doivent être les suivants : PNN ≥ 1,5 x 10
Dutch: Voordat de dosis toegediend wordt, moet aan de volgende laboratoriumparameters voldaan zijn: ANC  1,5 x 10
French: Syndrome cushingoïde
Dutch: Cushingoїd
French: Insuffisance respiratoire
Dutch: Respiratoir falen
French: Méningo-encéphalite herpétique
Dutch: Herpes-meningo-encefalitis
French: - si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
Dutch: - als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.
French: Pancytopénie prolongée, anémie aplasique pancytopénie, pétéchie
Dutch: Langdurige pancytopenie, aplastische anemie pancytopenie, petechiae
French: Après reconstitution, utiliser à 25°C la solution dans les 14 heures qui suivent, durée de perfusion comprise.
Dutch: Na reconstitutie, de oplossing gebruiken binnen 14 uur bij 25 °C, inclusief infusietijd.
French: Les autres composants sont : contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique (voir rubrique 2 « Temodal contient du lactose »).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: capsule-inhoud: watervrij lactose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temodal bevat lactose').
French: Baisse de l'audition, hyperacousie, otite moyenne
Dutch: Gehoorbeschadiging, hyperacusis, otitis media
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules.
Dutch: De capsule niet openen, fijnmaken of erop kauwen.
French: La dose pendant le cycle 1 (monothérapie) est de 150 mg/m2 une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans traitement.
Dutch: De dosis in Cyclus 1 (monotherapie) bedraagt 150 mg/m2 eenmaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling.
French: Les données sur la durée jusqu'à aggravation de l'état neurologique comme celles sur la durée jusqu'à aggravation de l'indice de performance (Diminution jusqu'à un IPK < 70 ou diminution d'au moins
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de performance status (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
French: Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules, les avaler entières.
Dutch: Open, vermaal of kauw de capsules niet, slik in zijn geheel in.
French: Arrêt de TMZ
Dutch: Zet TMZ stop
French: Les valeurs moyennes de la Cmax pour le TMZ et le MTIC étaient respectivement de 7,4 µg/ml et 320 ng/ml
Dutch: Gemiddelde Cmax waarden voor TMZ en MTIC waren respectievelijk 7,4 μg/ml en 320 ng/nl, na een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
French: Différents types de néoplasmes ont été observés lors de l'étude de toxicité après 6 cycles de traitement chez le rat, dont carcinome mammaire, kérato-acanthome cutané et adénome baso-cellulaire alors qu'aucune tumeur, ni aucun changement prénéoplasique n'a été observé au cours des études chez le chien.
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomen, keratoacanthoom van de huid en basaalceladenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
French: Patients atteints d'une insuffisance hépatique ou rénale
Dutch: Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis
French: Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques plasmatiques des patients atteints d'insuffisance hépatique faible à modéré étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
Dutch: In een afzonderlijk farmacokinetisch onderzoek waren de farmacokinetische profielen van het plasma bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis vergelijkbaar met de profielen van patiënten met een normale leverfunctie.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du TMZ étaient comparables chez les patients ayant une fonction hépatique normale et chez ceux atteints d'une insuffisance hépatique faible ou modérée.
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ waren vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
French: Les patients présentant une sérologie positive pour l'hépatite B (incluant les patients présentant une hépatite B active) doivent être adressés à un médecin spécialisé en hépatologie avant l'instauration du traitement.
Dutch: Experts op het gebied van leveraandoeningen moeten worden geraadpleegd voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (waaronder patiënten met actieve hepatitis).
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), la thréonine, le polysorbate 80, le citrate de sodium (pour ajustement du pH) et l'acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH) (voir rubrique 2).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat (voor pH-aanpassing) en geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2).
French: Diarrhée, constipation, nausées, vomissements
Dutch: Diarree, constipatie, nausea, braken
French: Temodal gélules doit être administré à jeun.
Dutch: Temodal harde capsules moeten in nuchtere toestand toegediend worden.
French: Les gélules destinées à la voie orale se présentent en flacon de verre teinté contenant 5 ou 20 gélules.
Dutch: De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen flessen die 5 of 20 capsules bevatten.
French: Expérience issue d'essai clinique
Dutch: Ervaringen uit klinische studies
French: Il semble que la cytotoxicité du MTIC soit principalement due à l'alkylation de l'ADN essentiellement aux positions 6 et N
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de DNAalkylering, voornamelijk op de O
French: Voir annotation b
Dutch: Zie voetnoot b
French: Temodal contient une substance active appelée témozolomide.
Dutch: Temodal bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
French: Lorsqu'une gélule est détériorée, tout contact entre la poudre et la peau ou les muqueuses doit être évité.
Dutch: Indien een capsule beschadigd raakt, moet contact van de poederinhoud met de huid of slijmvliezen worden voorkomen.
French: Le témozolomide est un dérivé triazène qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monométhyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC) actif.
Dutch: Temozolomide is een triazeen dat bij fysiologische pH een snelle chemische conversie ondergaat tot de actieve verbinding monomethyl-triazenoimidazol-carboxamide (MTIC).
French: Temodal est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
Dutch: Temodal wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
French: Les études cliniques utilisant la technique de TEP (Tomographie par Emission de Positrons) et les données précliniques suggèrent que le TMZ traverse rapidement la barrière hémato-encéphalique et se retrouve dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Dutch: PET-onderzoeken bij de mens en preklinische gegevens suggereren dat TMZ de bloed-hersenbarrière snel passeert en aanwezig is in de liquor cerebrospinalis.
French: VHB
Dutch: HBV
French: Etat de mal épileptique, hémiplégie, trouble extrapyramidal, parosmie, anomalie de la démarche, hyperesthésie, trouble sensoriel, coordination anormale
Dutch: Status epilepticus, hemiplegie, extrapiramidale aandoening, parosmie, afwijkende loop, hyperesthesie, sensibele stoornis, afwijkende coördinatie
French: Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie dient uitsluitend te worden toegediend via intraveneuze infusie.
French: Ce médicament est un agent antitumoral.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt tegen tumoren.
French: Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique) recevant Temodal seul :
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temodal ontvangen:
French: Grade 3 ou 4 CTC
Dutch: CTC Graad 3 of 4
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m2 si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade  2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue est  1,5 x 10
Dutch: Bij de start van Cyclus 2 wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 10
French: †, herpès simplex, réactivation d'une infection, infection des plaies, gastroentérite Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
Dutch: †, herpes simplex, reactivering van infectie, wondinfectie, gastro-enteritis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd Soms: