FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, Germany.
Slovak: Výhrady k navrhovaným indikáciám vzniesol namietajúci členský štát, Nemecko.
English: The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Slovak: Výbor CHMP dostupné údaje posúdil, aby mohol určiť, či tieto dve indikácie môžu byť podporené.
English: Content (concentrati on)
Slovak: Obsah (koncentráci a)
English: In the Netherlands bleomycin is currently approved for the following indications:
Slovak: V Holandsku je bleomycín v súčasnosti povolený pre tieto indikácie:
English: - Hodgkin's lymphoma.
Slovak: - Hodgkinovho lymfómu.
English: The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997.
Slovak: Pharmachemie bola predložená ako generická žiadosť na základe povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh v Holandsku z 18. novembra 1997.
English: In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/risk balance is positive.
Slovak: Záverom výbor CHMP usúdil, že táto účinnosť vyváži toxicitu lieku a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
English: The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease.
Slovak: To isté sa týka indikácie karcinómu penisu - táto indikácia je podložená správami naznačujúcimi miernu účinnosť pre toto ochorenie.
English: - Testis carcinoma (seminoma and non-seminoma).
Slovak: - karcinómu semenníkov (seminoma a non-seminoma).
English: GROUNDS FOR OPINION
Slovak: ODÔVODNENIE STANOVISKA
English: In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis.
Slovak: Bleomycín v menšej miere postihuje aj syntézu RNA a proteínov.
English: The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa používa v klinickej praxi už od šesťdesiatych rokov minulého storočia, a tým sa dá objasniť nedostatok programov klinického rozvoja.
English: The CHMP therefore considered the indication to be acceptable.
Slovak: Výbor CHMP preto túto indikáciu považuje za povolenú.
English: Because the benefit/risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Slovak: Keďže hodnotenie pomeru prínosu a rizika pre tieto indikácie bolo pre pôvodný liek negatívne a keďže tieto indikácie boli následne odstránené spomedzi schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín v Nemecku, tieto indikácie boli považované za nové indikácie, a namietajúci členský štát usudzoval, že predložené údaje boli nedostatočné na udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhované nové indikácie.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged.
Slovak: Hoci miery odpovedí sú vo všeobecnosti pri režimoch liečby so zahrnutým bleomycínom vyššie, prídavná toxicita sa dá ľahko potvrdiť.
English: - Non-Hodgkin's lymphoma of intermediate and high malignancy in adults.
Slovak: - Non-Hodgkinovho lymfómu strednej a vysokej malignity dospelých pacientov.
English: Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications.
Slovak: Preto aj napriek nadmernej toxicite a slabej účinnosti výbor CHMP usúdil, že bleomycín je cennou možnosťou liečby pre systémovú liečbu, v prípade, že sa pre tieto indikácie považuje za potrebný.
English: The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
Slovak: Účinok bleomycínu spočíva v interkalácii s jednoduchými a dvojitými vláknami DNA, čím nastáva rozpad jednoduchých a dvojitých vlákien, a tým sa inhibuje delenie a rast buniek a syntéza DNA.
English: In the combination therapy bleomycin is also of value, even though the evidence of the sole contribution of bleomycin is not assessable.
Slovak: V kombinovanej terapii má bleomycín tiež význam, hoci dôkazy o výlučnom príspevku bleomycínu sa nedajú zhodnotiť.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú finálnymi verziami dosiahnutými počas procedúry v koordinačnej skupine.
English: Pharmaceutical Form
Slovak: Lieková Forma
English: Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication.
Slovak: Hoci sa bleomycín v súčasnosti nepovažuje za základnú zložku systémovej liečby SCCHN prvej línie, stále predstavuje možnosť liečby pre (súbežnú) chemoterapiu, prípadne spoločne s RT, a preto sa liek pre túto indikáciu nemôže považovať za prekonaný.
English: Although the applicant was willing to remove the indications objected to by the objecting CMS, the RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Slovak: Hoci žiadateľ bol ochotný odstrániť indikácie namietané namietajúcim členským štátom, referenčný členský štát a ostatné dotknuté členské štáty s pozitívnym názorom na žiadosť, boli za zachovanie týchto indikácií.
English: The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
Slovak: Kombinácia bleomycínu, vindezínu, mitomycínu C a cisplatiny u pacientov s rekurentným a/alebo metastázujúcim karcinómom dlaždicových buniek kŕčka maternice sa nedávno ukázala ako prínosná vzhľadom na prežitie a štúdia fázy II ukázala, že bleomycín je súčasťou klinicky významného alternatívneho liečebného režimu pre cisplatinu u pacientov s rekurentným karcinómom kŕčka maternice.
English: Most of the presented data describe bleomycin as component of multidrug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Slovak: Väčšina z predložených údajov bleomycín popisuje ako zložku chemoterapie tvorenej viacerými liekmi včítane cisplatiny, a preto osobitný príspevok bleomycínu sa nedá jednoznačne stanoviť, ale množstvo štúdií a publikácií jasne naznačuje, že bleomycín je účinný.
English: Bleomycin belongs to the cytostatic antibiotics: it is a mixture of structurally related, alkaline, water soluble, glycopeptide antibiotics with a cytostatic effect.
Slovak: Bleomycín patrí medzi cytostatické antibiotiká: je to zmes štrukturálne súvisiacich alkalických glykopeptidových antibiotík, rozpustných vo vode, s cytostatickým účinkom.
English: Therefore the CHMP is of the opinion that bleomycin is still a valuable chemotherapeutic drug, and adopted the totality of the proposed indications, for Bleomycin Pharmachemie:
Slovak: Preto je podľa názoru CHMP bleomycín stále hodnotným chemoterapeutickým liekom a výbor prijal navrhované indikácie pre liek Bleomycin Pharmachemie ako celok:
English: Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
Slovak: Keďže sa nedala dosiahnuť dohoda, koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (pre lieky na humánne použitie, CMD(h)) sa odvolala na výbor CHMP.
English: - (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas - Testis carcinoma - Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
Slovak: - (non-)Hodgkinov lymfóm a iné malígne lymfómy - karcinóm semenníkov - intrapleurálna terapia malígnej pleurálnej efúzie.
English: Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications.
Slovak: Pri indikácii epidermoidného karcinómu vonkajších genitálií výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa pri rakovine kŕčka maternice a zhodol sa na tom, že hoci klinická účinnosť je pre túto indikáciu slabá, rovnako ako pri karcinóme penisu, niekoľko nedávnych skúšaní ilustrovalo význam bleomycínu v týchto indikáciách.
English: The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/or radiation therapy.
Slovak: Bleomycín sa spravidla podáva v kombinácii s inými cytostatickými liekmi a/alebo ožarovaním.
English: The CHMP considered that although bleomycin is not an obvious first line component for systemic treatment of cervical cancer, bleomycin remains a useful cytostatic drug that has to remain available to patients for this indication.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci bleomycín nie je obvyklou súčasťou liečby prvej línie v systémovej liečbe karcinómu kŕčka maternice, bleomycín je naďalej užitočným cytostatickým liekom, ktorý musí zostať pre pacientov s touto indikáciou k dispozícii.
English: Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu karcinómu hlavy a krku je výbor CHMP toho názoru, že hoci bleomycín má obvyklé nevýhody týkajúce sa svojej toxicity (pulmonitída, pľúcna fibróza, stomatitída a zmeny na koži), bleomycín má stále svoje miesto v (neoadjuvantnej) liečbe tohto ochorenia.
English: - Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
Slovak: - intrapleurálnej terapie malígnej pleurálnej efúzie.
English: - Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN) - Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
Slovak: - karcinóm dlaždicových buniek hlavy a krku (SCCHN) - karcinóm dlaždicových buniek vonkajších genitálií: karcinóm penisu, karcinóm kŕčka maternice.
English: Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
Slovak: Je známe, že nie je jednoduché zhodnotiť účinnosť výlučne bleomycínu z výsledkov získaných s kombinovanými liečebnými režimami, hoci celková pozitívna účinnosť režimu so zahrnutím bleomycínu podporuje túto indikáciu pre bleomycín.
English: Bleomycin is intended for the treatment of: - Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
Slovak: Bleomycín je určený na liečbu: - karcinómu dlaždicových buniek (SCC) hlavy a krku, vonkajších genitálií a kŕčka maternice.
English: Marketing Authorisation Holder
Slovak: Držiteľ registrácie
English: In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
Slovak: Popri dokumentácii už poskytnutej počas decentralizovaného postupu podporujúcej skromný, ale nesporný prínos bleomycínu v liečbe SCCHN, množstvo nových správ potvrdzuje úlohu bleomycínu v spojení s ďalšími chemoterapeutickými zložkami, pričom sa pomocou súbežnej pooperačnej rádio- a chemoterapeutickej liečby mitomycínom
English: The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
Slovak: (HCCN, USA), kniha predpisov CCO (starostlivosti o onkologické ochorenia v štáte Ontário), revidovaná 2006/2007 a Usmernenia ku karcinómu penisu (marec 2004)
English: (Invented) Name
Slovak: (Inovatívny)
English: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Slovak: polvo para solución inyectable EFG
English: Local/Intratumoral injections
Slovak: Lokálne/Intratumorálne injekcie injekčná liekovka
English: Intraperitoneal administration Local/Intratumoral injections
Slovak: Intraperitoneálne podanie Lokálne/Intratumorálne injekcie
English: - the efficacy of bleomycin can be considered as established through published literature and current treatment guidelines in Europe and North America
Slovak: Okrem toho výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa a aj uvádza v aktuálnych usmerneniach k liečbe v Európe a severnej Amerike, ako napr.
English: Bleomycin „Pharmachemie“ 15000 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Bleomycin „Pharmachemie“ 15000 I.E.
English: Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Slovak: Intramuskulárna injekcia Intravenózne podanie Intra-pleurálna injekcia
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
Slovak: V prílohe III sa nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov v zmysle konečných verzií dosiahnutých počas postupu koordinačnej skupiny.
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/Intratumoral injections
Slovak: Intramuskulárna injekcia Subkutánna injekcia Intravenózne podanie Intra-arteriálne podanie Intra-pleurálne injekcia Lokálne/Intratumorálne injekcie
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection
Slovak: Intramuskulárna injekcia Subkutánna injekcia Intravenózne podanie Intra-arteriálne podanie Intra-pleurálna injekcia Lokálna injekcia
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
Slovak: Intramuskulárna injekcia Subkutánna injekcia Intravenózne podanie Intra-arteriálne podanie
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration
Slovak: Intramuskulárna injekcia Subkutánna injekcia Intravenózne podanie Intra-arteriálne podanie Intra-pleurálna injekcia
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažne a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Slovak: • Tento liek bol predpísaný Vám.
English: The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Slovak: Distribučný objem je 53-93 litrov.
English: This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Slovak: Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich (do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
English: Use in Children
Slovak: Použitie u detí
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Slovak: • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríla 2012
English: Like all medicines, Sabervel can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sabervel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: What Sabervel contains
Slovak: Čo Sabervel obsahuje
English: Other medicines and Sabervel
Slovak: Iné lieky a Sabervel
English: Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
English: • to treat high blood pressure (essential hypertension)
Slovak: • liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)
English: Sabervel should not be given to children under 18 years of age.
Slovak: Sabervel sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov.
English: • potassium-sparing medicines (such as certain diuretics)
Slovak: • draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká)
English: Important information about some of the ingredients of Sabervel Sabervel contains lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Sabervelu Sabervel obsahuje laktózu.
English: Tell your doctor if any of the following apply to you:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak sa Vás týka nasledovné:
English: It is important that you continue to take Sabervel until your doctor tells you otherwise.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Sabervelu, pokiaľ Váš lekár nerozhodne inak.
English: J. Uriach y Compañía, S.A.
Slovak: Uriach y Compañía, S.A.
English: 4.9 Overdose
Slovak: 4.9 Predávkovanie
English: If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Slovak: Ak sa u Vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používať stroje.
English: Sabervel is used in adult patients
Slovak: Sabervel sa používa u dospelých pacientov na
English: • if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics.
Slovak: • ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry) http://www.ema.europa.eu/
English: Sabervel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Slovak: Sabervel v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
English: (It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy
Slovak: (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Sabervelu na začiatku
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Slovak: Plán predkladania PSUR sa má riadiť podľa plánu predkladania PSUR pre referenčný liek.
English: hepatitis, abnormal liver function
Slovak: hepatitída, abnormálna funkcia pečene
English: Pregnancy: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Slovak: Gravidita: Antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRAs) sa nemajú začať podávať počas gravidity.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Slovak: Pacienti so zriedkavým dedičným ochorením galaktózovej intolerancie, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
English: Lactose: this medicinal product contains lactose.
Slovak: Laktóza: tento liek obsahuje laktózu.
English: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Slovak: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécko
English: orthostatic hypotension*
Slovak: ortostatická hypotenzia*
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan were:
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených irbesartanom boli:
English: Always take Sabervel exactly as your doctor has told you.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ SABERVEL Vždy užívajte Sabervel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: The study of the “Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2
Slovak: Štúdia „Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
English: The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Slovak: Ako najpravdepodobnejšie prejavy predávkovania sa predpokladajú hypotenzia a tachykardia a môže sa vyskytnúť aj bradykardia.
English: WHAT SABERVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: 1. ČO JE SABERVEL A NA ČO SA POUŽÍVA
English: In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Slovak: králikov boli abortus alebo skorá rezorpcia plodu pozorované pri dávkach spôsobujúcich signifikantnú toxicitu u matky, vrátane mortality.
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné vplyvy na počet žltých teliesok, implantáty alebo živé plody.
English: Paediatric population: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Slovak: Deti a dospievajúci: irbesartan bol skúmaný v detskej populácii vo veku 6 až 16 rokov, ale súčasné údaje sú nedostatočné, aby dokázali rozšírenie použitia u detí, kým budú dostupné ďalšie údaje (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
Slovak: bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala irbesartan, amlodipín a placebo.