FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (cartonaje del embalaje con los accesorios para la administración del medicamento)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BEBEADÁSRA SZOLGÁLÓ SZERELÉK (BELSŐ DOBOZ)
Spanish: El desarrollo de inhibidores se ha observado en pacientes tratados previamente en la experiencia poscomercialización con IDELVION.
Hungarian: Az Idelvion forgalomba hozatalát követő tapasztalatok alapján inhibitor kialakulását figyelték meg korábban már kezelt betegekben.
Spanish: IDELVION 500 UI
Hungarian: IDELVION 500 NE
Spanish: Se requiere un nivel máximo del 50% del nivel normal en un paciente de 20 kg con hemofilia B grave.
Hungarian: Egy 20 kg testsúlyú, súlyos B típusú haemophiliában szenvedő betegnél a normál aktivitás 50%-a a kívánt csúcsérték.
Spanish: Qué es IDELVION y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar IDELVION Cómo usar IDELVION
Hungarian: Tudnivalók az IDELVION alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az IDELVION-t?
Spanish: Este medicamento contiene hasta 25,8 mg (1,13 mmol) de sodio por dosis (peso corporal de 70 kg) si se administra la dosis máxima (15 ml = 6.000 UI).
Hungarian: A gyógyszer maximum 25,8 mg (1,13mmol) nátriumot tartalmaz adagonként (70 kg testtömeg), ha a maximális dózist (15 ml=6000 NE) alkalmazzák, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes de manera poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakran fordultak elő az IDELVION alkalmazásakor (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Spanish: Los parámetros PK (que se presentan a continuación) se calcularon a partir de la actividad del factor IX plasmático, en lugar del perfil en función del tiempo, medida mediante un ensayo de coagulación de una etapa.
Hungarian: A PK paraméterek (lásd az alábbi táblázatban) a plazma IX-es faktor aktivitásán alapultak, amit egylépcsős véralvadási teszttel határoztak meg.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység
Spanish: Se debe repetir cada 24 - 72 horas durante la primera semana y después administrar una dosis de mantenimiento cada semana hasta que se detenga la hemorragia y cicatrice la herida.
Hungarian: Az első héten 24-72 óránként ismételni kell, majd a fenntartó adag adása hetente a vérzés megszűnéséig és a teljes gyógyulásig.
Spanish: Este hecho debe tenerse en cuenta en los pacientes que siguen una dieta pobre en sodio.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Spanish: IDELVION se presenta como un polvo entre amarillo y blanco y se suministra con un disolvente en forma de agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Az IDELVION halványsárga - fehér por és oldószerként injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Spanish: Dosis necesaria (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (% del nivel normal o UI/dl) x {recuperación recíproca observada (UI/kg por UI/dl)}
Hungarian: Szükséges adag (NE) = testtömeg kg x kívánatos IX-es faktor-emelkedés (% vagy NE/dl) x a megfigyelt hasznosulás reciproka (NE/kg per NE/dl)
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes Se espera que los efectos adversos en niños sean los mismos que en adultos.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint felnőtteknél.
Spanish: Manteniendo presionado el émbolo de la jeringa, dé la vuelta al sistema para colocarlo boca abajo y aspire la solución en la jeringa tirando del émbolo lentamente hacia atrás.
Hungarian: Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az injekciós üveget a fecskendővel együtt, majd szívja ki az oldatot a dugattyú lassú kihúzásával.
Spanish: Eccema
Hungarian: Ekcéma
Spanish: Se ha informado sobre el desarrollo de inhibidores en un estudio clínico en curso con pacientes no tratados previamente.
Hungarian: Korábban még nem kezelt betegek részvételével folytatott klinikai vizsgálatban inhibitor kialakulásáról számoltak be.
Spanish: Se debe esperar que una dosis de 2.000 UI de IDELVION, administrada a un paciente de 80 kg, cause un aumento máximo del factor IX tras la inyección de 2.000 UI x 1,3 (UI/dl por UI/kg)/80 kg = 32,5 UI/dl (32,5% del nivel normal).
Hungarian: Az injekció beadása után várható IX-es faktoraktivitás-emelkedés: 2000 NE x 1,3 (NE/dl per NE/kg)/80kg = 32,5 NE/dl (32,5%-a).
Spanish: 1 jeringa de 5 ml desechable
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG 5 ml
Spanish: Tratamiento a demanda
Hungarian: Igény szerinti kezelés
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (Caja de 250 UI)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 250 NE
Spanish: Aumento previsto del factor IX (UI/dl o % del nivel normal) = dosis (UI) x recuperación (UI/dl por UI/kg)/peso corporal (kg)
Hungarian: Várható IX-es faktor-emelkedés (NE/dl vagy normál %) = Adag (NE) x Hasznosulás (NE/dl per NE/kg)/testtömeg (kg)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 2.000 UI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 2000 NE
Spanish: Se debe esperar que una dosis de 1.000 UI de IDELVION, administrada a un paciente de 25 kg, cause un aumento máximo del factor IX tras la inyección de 1.000 UI/25 kg x 1,0 (UI/dl por UI/kg) = 40 UI/dl (40% del nivel normal).
Hungarian: Az injekció beadása után várható IX-es faktoraktivitás-emelkedés: 1000 NE/25 kg x 1,0 (NE/dl per NE/kg) = 40 NE/dl (a normál aktivitás 40%-a).
Spanish: Se puede utilizar en pacientes de cualquier edad.
Hungarian: Bármilyen korú betegeknél alkalmazható.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Idelvion.
Hungarian: Ez a dokumentum az Idelvion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Otras informaciones sobre Idelvion
Hungarian: Az Idelvion-nal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Idelvion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Idelvion alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por hemofilia B es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Idelvion fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de febrero de 2010.
Hungarian: Mivel a hemofília B-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Idelvion-t 2010. február 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Idelvion se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: Az Idelvion lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Idelvion albutrepenonacog alfa
Hungarian: Idelvion albutrepenonakog-alfa
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Idelvion puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Idelvion-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Idelvion?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Idelvion biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Además, Idelvion fue eficaz en el tratamiento de los episodios hemorrágicos cuando estos se produjeron; alrededor del 93% de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección de Idelvion.
Hungarian: Továbbá az Idelvion hatásos volt a vérzéses epizódok kezelésében, ha azok mégis előfordultak; a vérzéses epizódok körülbelül 93%-a egyetlen Idelvion injekcióra megszűnt.
Spanish: En un estudio en 80 adultos y adolescentes y en otro estudio en 27 niños de menos de 12 años de edad, Idelvion fue eficaz en la prevención de las hemorragias y la mayoría de los pacientes no experimentaron hemorragias mientras recibían tratamiento preventivo.
Hungarian: Egy 80 felnőttel és serdülővel végzett vizsgálatban és egy másik, 27, 12 évesnél fiatalabb gyermekkel végzett vizsgálatban az Idelvion hatásos volt a vérzés megelőzésében, a legtöbb betegnél nem jelentkezett vérzés a megelőző kezelés idején.
Spanish: Raramente se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Idelvion que incluyen: hinchazón, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, erupción pruriginosa, dolor de cabeza, habones, hipotensión arterial, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardiaco rápido, opresión torácica y sibilancia En algunos casos estas reacciones pueden convertirse en graves.
Hungarian: Az Idelvion alkalmazása során ritkán túlérzékenységi (allergiás) reakciók alakulhatnak ki, amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás és sípolás.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes alérgicos a proteínas del hámster.
Hungarian: Hörcsögfehérjékre allergiás betegeknél sem alkalmazható.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen del peso corporal del paciente y de si Idelvion se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, así como de la gravedad del déficit de factor IX del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y de la edad y la salud del paciente.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága a beteg testtömegétől, valamint attól függ, hogy az Idelvion-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a IX-es faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg életkorától és egészségi állapotától.
Spanish: Idelvion no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a otros ingredientes del medicamento.
Hungarian: Az Idelvion nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Los estudios muestran que Idelvion es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia B y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor IX.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Idelvion hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében a hemofília B-ben szenvedő betegeknél, és biztonságossága összehasonlítható az egyéb IX-es faktor készítményekével.
Spanish: El principio activo de Idelvion, albutrepenonacog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano.
Hungarian: Az Idelvion hatóanyaga, az albutrepenonakog-alfa ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán IX-es faktor.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Idelvion la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján az Idelvion-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Idelvion solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Hungarian: Az Idelvion csak receptre kapható, és a terápiát a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Idelvion.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Idelvion alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Idelvion contiene el principio activo albutrepenonacog alfa.
Hungarian: Az Idelvion hatóanyaga az albutrepenonakog-alfa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Idelvion, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Idelvion alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Idelvion en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Idelvion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Idelvion es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratar hemorragias en pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor IX.
Hungarian: Az Idelvion egy, a IX-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavarban, hemofília B-ben szenvedő betegeknél fellépő vérzés megelőzésére és kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de este medicamento, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Spanish: ¿Cómo se usa Idelvion?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Idelvion-t?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Idelvion, ver el prospecto.
Hungarian: Az Idelvion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Idelvion se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Hungarian: Az Idelvion por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Idelvion?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Idelvion alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Idelvion?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Idelvion?
Spanish: El EPAR completo de Idelvion se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Idelvion, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Az Idelvion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Idelvion?
Hungarian: Miért engedélyezték az Idelvion forgalomba hozatalát?
Spanish: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
Hungarian: --1 Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
Spanish: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-179A) .......................................................... 15 microgramos HA** Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) ............................................................. 15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008 ................................................................................................................................................ 15 microgramos HA** Por dosis de 0,1 ml * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina
Hungarian: 15 mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..
Spanish: Número de la UE Marca de fantasia
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Spanish: Envase
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Spanish: No colocar los dedos sobre la ventana.
Hungarian: Ne tegye az ujjait az ablakra.
Spanish: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Spanish: El lugar de administración recomendado es la zona del deltoides.
Hungarian: Az ajánlott beadási hely a deltoideus régió.
Spanish: Parestesia, neuritis
Hungarian: Paraesthesia, neuritisz
Spanish: La vacuna fue inmunogénica en ratones y conejos.
Hungarian: A vakcina immunogén volt egerek és nyulak esetében.
Spanish: * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos
Hungarian: * egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva
Spanish: 15 µg Intradérmica A/H3N2
Hungarian: Intradermális 15µg A/H3N2
Spanish: Debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como:
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie az orvosát, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, beleértve:
Spanish: IDflu es una vacuna.
Hungarian: Az IDflu egy oltóanyag.
Spanish: La seroprotección se obtiene normalmente en 2-3 semanas.
Hungarian: A szeroprotekció általában 2-3 héten belül alakul ki.
Spanish: Sistema de micro-inyección
Hungarian: Mikroinjekciós rendszer
Spanish: El uso de IDflu debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Hungarian: Az IDflu-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Spanish: Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los falsos positivos de los resultados del test de ELISA.
Hungarian: A Western Blot módszer megcáfolja az ELISA teszt téves pozitív eredményeit.
Spanish: Reacciones de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Spanish: Sin embargo, la administración única y repetida provocó eritema local y edema transitorios.
Hungarian: Mindazonáltal, az egyszeri és ismételt adagolás átmeneti helyi erythemához és ödémához vezetett.
Spanish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2.586
Hungarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Spanish: Esta vacuna está indicada para protegerle a usted frente a la gripe.
Hungarian: Ez az oltóanyag azért javasolt, hogy megvédje Önt az influenza ellen.
Spanish: La genotoxicidad y el potencial carcinogénico no fueron evaluados, ya que estos estudios no son apropiados para vacunas.
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogén hatást nem értékelték, mert ezek a vizsgálatok nem alkalmazhatók egy vakcinánál.
Spanish: Es poco probable que la sobredosis produzca algún efecto desfavorable.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a túladagolás káros hatással jár.
Spanish: Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron en los ensayos clínicos y durante la experiencia mundial post-comercialización, después de la vacunación, de acuerdo a la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Az alábbi adatok összefoglalják a mellékhatások gyakoriságát, melyeket klinikai vizsgálatokban és a forgalombahozatalt követően az immunizálás után jegyeztek fel a következő megállapodások szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető
Spanish: Adultos de 60 años ó mayores: 0,1 ml.
Hungarian: Legalább 60 éves felnőttek: 0,1 ml.
Spanish: Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta de IgM que produce la vacuna.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-válasz okozhatja.
Spanish: La eficacia completa de la vacuna generalmente se alcanza 2 ó 3 semanas después de la vacunación.
Hungarian: A vakcina teljes hatását az oltás után 2-3 héttel éri el.
Spanish: IDflu no debe ser administrada intravascularmente en ningún caso.
Hungarian: Az IDflu-t semmilyen körülmények között sem szabad intravaszkulárisan beadni!
Spanish: IDflu no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos de seguridad y eficacia.
Hungarian: Az IDflu nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Spanish: GMTR: Cociente de la media geométrica del título individual (Títulos pre/post-vacunación).
Hungarian: GMTR: Egyedi geometriai átlag titer arány (immunizálás utáni / előtti titerek).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti
Spanish: La seguridad de IDflu se ha evaluado en tres ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 3.372 vacunados recibieron una inyección de IDflu.
Hungarian: Az IDflu biztonságosságát 3 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 3372 beoltott személy kapott IDflu injekciót.
Spanish: • Urticaria y dificultad para respirar
Hungarian: • Csalánkiütés és légzési nehézség
Spanish: Las reacciones más frecuentes que se produjeron tras la administración de la vacuna, fueron las reacciones locales en el lugar de inyección.
Hungarian: A vakcina beadását követő leggyakoribb reakciók az injekció helyén fellépő helyi reakciók.
Spanish: • Hinchazón de cara, garganta o faringe
Hungarian: • Az arc, nyelv vagy torok feldagadása,
Spanish: La evaluación de la seguridad se realizó en todos los sujetos durante las 3 semanas siguientes a la vacunación y se recogieron las reacciones adversas graves durante 6 meses de seguimiento para 2.974 sujetos (incluidos en dos de los tres ensayos clínicos).
Hungarian: A biztonságossági értékelést az összes alanyon végezték az immunizálást követő első 3 hét alatt, és a súlyos mellékhatásokat az utánkövetés hat hónapja alatt gyűjtötték össze 2974 vizsgált személy esetében (a 3 klinikai vizsgálat közül 2 vizsgálatban részt vevő alanyok).
Spanish: - Dolor de cabeza y dolor muscular.
Hungarian: - Fejfájás és izomfájdalom.
Spanish: La mayoría de las reacciones se resolvieron espontáneamente entre 1 y 3 días después del inicio de las
Hungarian: A legtöbb reakció spontán a kialakulásától számított 1-3 napon belül megszűnt.
Spanish: Se pueden ver afectados los análisis para HIV-1, virus de la hepatitis C y HTLV-1.
Hungarian: A HIV-1, hepatitisz C vírus és a HTLV-1 vizsgálatok eredményét ez befolyásolhatja.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de febrero de 2009 Fecha de la última revalidación: 24 de febrero de 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 24.
Spanish: Para consultar interferencia con análisis serológicos: ver sección 4.5.
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokkal történő interferenciára vonatkozó információt lásd a 4.5 pontban.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otras vacunas frente a la gripe.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették az influenza megelőzésére adott egyéb vakcinák esetében.
Spanish: Por favor lea las instrucciones antes de su uso
Hungarian: Kérjük, használat előtt olvassa el
Spanish: * En algunos casos, el enrojecimiento local duró hasta 7 días c. Acontecimientos adversos potenciales
Hungarian: * Néhány esetben a helyi bőrpír akár 7 napig is eltarthat