FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetika idarucizumaba ispitivana je u 224 osoba u fazi I, od kojih su prikazani podaci za reprezentativnu podskupinu od 6 zdravih ispitanika u dobi od 45 do 64 godina, a koji su primili dozu od 5 g u obliku intravenske infuzije.
Latvian: Idarucizumaba farmakokinētika tika pētīta 224 pētāmajām personām I fāzes pētījumos, un no tiem prezentēti ir dati par tipisku 6 veselu pētāmo personu apakšgrupu (vecumā no 45 līdz 64 gadiem), kuri saņēma 5 g devu intravenozas infūzijas veidā.
Croatian: Nakon primjene Praxbinda, u svakom trenutku se može početi s drugom antitrombotskom terapijom (npr. heparinom niske molekulske mase), ako je bolesnik klinički stabilan te je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Latvian: Pēc Praxbind lietošanas citu antitrombotisku terapiju (piem., mazmolekulāru heparīnu) var sākt jebkurā laikā, ja pacients ir klīniski stabils un ir panākta pietiekama hemostāze.
Croatian: Bolesnici liječeni dabigatranom imaju stanja osnovnih bolesti koja ih predodređuju za tromboemboličke događaje.
Latvian: Ar dabigatrānu ārstētiem pacientiem ir pamatslimības, kuru dēļ viņi ir pakļauti trombembolisku notikumu riskam.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Naljepnica na bočici
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona marķējums
Croatian: Praxbind 2,5 g/50 ml otopine za injekciju/infuziju idarucizumab
Latvian: Praxbind 2,5 g/50 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Idarucizumabum
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ otopina za injekciju/infuziju 2 bočice od 50 ml svaka
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS šķīdums injekcijām/infūzijām 2 flakoni (katrā 50 ml)
Croatian: Preporučena doza Praxbinda je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Latvian: Ieteicamā Praxbind deva ir 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Croatian: Relevatni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT) (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Nozīmīgie asins recēšanas parametri ir aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT), atšķaidītā trombīna laiks (dTT) vai ekarīna asinsreces laiks (ECT) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Izostanak antitrombotske terapije izlaže bolesnike riziku od tromboze u njihovoj osnovnoj bolesti ili stanju.
Latvian: Antitrombotiskas terapijas trūkuma dēļ pacienti ir pakļauti ar pamatslimību vai pamatā esošo stāvokli saistītam trombozes riskam.
Croatian: Nije se mogao ustanoviti uzročni odnos s idarucizumabom.
Latvian: Cēloniskā saistība ar idarucizumaba lietošanu nav pierādīta.
Croatian: Idarucizumab se potentno i specifično veže za dabigatran i njegove metabolite te neutralizira njihov antikoagulacijski učinak.
Latvian: Idarucizumabs spēcīgi un specifiski saistās ar dabigatrānu un tā metabolītiem un neitralizē to antikoagulanta iedarbību.
Croatian: Ponovna pojava plazmatskih koncentracija nevezanog dabigatrana i istodobno produljenje vrijednosti koagulacijskih testova pojavili su se u podskupini bolesnika do 24 sati nakon primjene idarucizumaba (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Vienā no pacientu apakšgrupām laikā līdz 24 stundām pēc idarucizumaba ievadīšanas atkārtoti tika konstatēta nesaistīta dabigatrāna koncentrācija plazmā un vienlaicīga asins recēšanas laika pagarināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Nije zapažena lokalna iritacija krvne žile nakon intravenske ili paravenske primjene idarucizumaba.
Latvian: Pēc idarucizumaba intravenozas vai paravenozas ievadīšanas lokāls asinsvada kairinājums netika konstatēts.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 2 bočice od 50 ml otopine za injekciju/infuziju svaka
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 2 flakoni ar 50 ml šķīduma injekcijām/infūzijām katrā
Croatian: NAZIV LIJEKA Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Praxbind 2,5 g/50 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav vajadzīga devas pielāgošana.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumiem nav vajadzīga devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Relevatni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT).
Latvian: Nozīmīgie asins recēšanas parametri ir aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT), atšķaidītā trombīna laiks (dTT) vai ekarīna asinsreces laiks (ECT).
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,5 g idarucizumaba u 50 ml.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 2,5 g idarucizumaba.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju idarucizumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam un lietotājam Praxbind 2,5 g/50 ml šķīdums injekcijām/infūzijām idarucizumabum
Croatian: Ponovna primjena dabigatraneteksilata 24 sata nakon infuzije idarucizumaba rezultirala je očekivanom antikoagulantnom aktivnošću.
Latvian: 24 stundas pēc idarucizumaba infūzijas dabigatrāna eteksilāta atkārtotas lietošanas rezultātā novēroja paredzēto antikoagulanta darbību.
Croatian: Slika 4 - plazmatske razine nevezanog dabigatrana u reprezentativnoj skupini zdravih ispitanika (primjena idarucizumaba ili placeba pri 0 h)
Latvian: 4. attēls - Nepiesaistītā dabigatrāna koncentrācija plazmā tipiskai veselu indivīdu grupai (idarucizumaba vai placebo lietošana 0 stundā)
Croatian: Praxbind se specifično veže za dabigatran i poništava njegov antikoagulacijski učinak.
Latvian: Praxbind saistās specifiski ar dabigatrānu un neitralizē tā antikoagulanta iedarbību.
Croatian: Pored toga, vezanje idarucizumaba na humana reproduktivna tkiva nije zapaženo u ispitivanju tkivne križne reaktivnosti.
Latvian: Turklāt audu savstarpējās reaktivitātes pētījumā nenovēroja idarucizumaba saistīšanos ar cilvēka reproduktīvajiem audiem.
Croatian: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Latvian: Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.
Croatian: Međutim u podskupini bolesnika, zamijećena je ponovna pojava plazmatskih razina nevezanog dabigatrana i prateće povišenje testova zgrušavanja, moguće uslijed redistribucije dabigatrana s periferije.
Latvian: Vienā no pacientu apakšgrupām atkārtoti tika konstatēta nesaistīta dabigatrāna koncentrācija plazmā un vienlaicīga asins recēšanas parametru palielināšanās.
Croatian: Kako Praxbind izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Croatian: Praxbind se primjenjuje za brzo hvatanje dabigatrana kako bi se poništio njegov učinak.
Latvian: Praxbind lieto, lai ātri piesaistītu dabigatrānu un inaktivētu tā darbību.
Croatian: Preporučena doza je 5 g (2 bočice od 50 ml).
Latvian: Ieteicamajā devā ir 5 g (2 flakoni, katrā 50 ml )
Croatian: Od ukupno 503 bolesnika, 101 bolesnik je preminuo; svaka od tih smrti može se ili pripisati komplikaciji navedenog događaja ili povezati s komorbiditetima.
Latvian: Katrs no šiem nāves iestāšanās gadījumiem varētu būt saistīts ar iniciālā notikuma komplikāciju vai blakusslimību izraisīts.
Croatian: Za što se Praxbind koristi
Latvian: Kādam nolūkam Praxbind lieto
Croatian: Slika 1 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom dTT u bolesnika iz ispitivanja RE-VERSE AD (N=487)
Latvian: 1. attēls - Dabigatrāna izraisīta recēšanas laika pagarinājuma neitralizācija, kas noteikta ar dTT palīdzību RE-VERSE AD pētījuma pacientiem (N=487)
Croatian: 5./95. percentila
Latvian: 5./95. procentīles
Croatian: Slika 5 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom dTT u reprezentativnoj skupini zdravih ispitanika (primjena idarucizumaba ili placeba pri 0 h)
Latvian: 5. attēls - Dabigatrāna izraisītas recēšanas laika pagarināšanās neitralizēšana, kas noteikta ar dTT palīdzību tipiskai veselu indivīdu grupai (idarucizumaba vai placebo lietošana 0 stundā)
Croatian: Kako uzimati Praxbind
Latvian: Kā lietot Praxbind
Croatian: Slika 3 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom aPTT u bolesnika iz ispitivanja RE-VERSE AD (N=486)
Latvian: 3. attēls - Dabigatrāna izraisīta recēšanas laika pagarinājuma neitralizācija, kas noteikta ar aPTT palīdzību RE-VERSE AD pētījuma pacientiem (N=486)
Croatian: Cjeloviti EPAR, kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Praxbind, nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Praxbind EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Zašto je Praxbind odobren?
Latvian: Kāpēc Praxbind tika apstiprinātas?
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i koristi se samo u bolnicama.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un ir paredzētas tikai lietošanai slimnīcā.
Croatian: U ispitivanjima su dobrovoljci primali Praxbind ili placebo (prividno liječenje) nakon terapije lijekom Pradaxa u trajanju od 3,5 dana.
Latvian: Pētījumos brīvprātīgie saņēma Praxbind vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) pēc 3,5 dienu terapijas ar Pradaxa.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Praxbind?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Praxbind lietošanu?
Croatian: Što je Praxbind i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Praxbind un kāpēc tās lieto?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Praxbind.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Praxbind.
Croatian: Druga doza od 5 g može se prema potrebi dati u obliku dvije dodatne injekcije ili infuzije.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā otru 5 g devu var izmantot vēl divu injekciju vai infūziju ievadīšanai.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Praxbind nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Praxbind lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Praxbind, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Praxbind zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Stupanj koristi lijeka Praxbind ovisi o općem zdravlju bolesnika, te o ozbiljnosti i mjestu krvarenja.
Latvian: Praxbind lietošanas priekšrocības atkarīgas no pacienta vispārējā veselības stāvokļa, asiņošanas smaguma un vietas.
Croatian: Nisu utvrđene nuspojave.
Latvian: Nekādas nevēlamas blakusparādības nav konstatētas.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Praxbind.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Praxbind lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Praxbind je ispitivan u trima glavnim ispitivanjima koja uključuju 141 zdravog dobrovoljca koji je prethodno primao dabigatran.
Latvian: Praxbind tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 141 pieaugušo ar labu veselības stāvokli, kuri iepriekš bija saņēmuši dabigatrānu.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Praxbind
Latvian: Cita informācija par Praxbind
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje i dalje traje, privremena analiza pokazala je slične rezultate u 123 bolesnika koji su patili od nekontroliranog krvarenja ili kojima je bio potreban hitan kirurški zahvat tijekom primjene lijeka Pradaxa.
Latvian: Notiekošā pētījuma starpanalīze uzrādīja līdzīgus rezultātus 123 pacientiem ar nekontrolētu asiņošanu vai pacientiem, kuriem bija jāveic neatliekama ķirurģiska operācija, kuri saņēma Pradaxa.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju uzimala je lijek Pradaxa za sprječavanje moždanog udara zbog "nepravilnih otkucaja srca" (atrijska fibrilacija).
Latvian: Lielākā daļa pacientu pētījumā lietoja Pradaxa, lai novērstu insultu sakarā ar „patoloģisku sirds ritmu" (priekškambaru fibrilāciju).
Croatian: Praxbind se koristi za ubrzani prekid antikoagulacijskog učinka dabigatrana prije hitnog kirurškog zahvata ili u slučaju po život opasnog krvarenja.
Latvian: Praxbind lieto ātrai dabigatrāna antikoagulējošās darbības neitralizēšanai pirms neatliekamās ķirurģiskās operācijas vai dzīvībai bīstamas asiņošanas gadījumā.
Croatian: U vrijeme odobrenja Praxbind nije bio povezan ni s jednom specifičnom nuspojavom.
Latvian: Reģistrācijas brīdī Praxbind neuzrādīja nekādas nevēlamas blakusparādības.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Praxbind, idarucizumab, fragment je monoklonalnog protutijela.
Latvian: Praxbind sastāvā esošā aktīvā viela idarucizumabs ir monoklonālas antivielas fragments.
Croatian: Glavna ispitivanja pokazala su da je Praxbind djelotvoran u neutraliziranju učinaka lijeka Pradaxa te da je njegovo djelovanje brzo, potpuno i održivo.
Latvian: Pamatpētījumi liecina, ka Praxbind efektīvi neitralizē Pradaxa darbību un tām ir ātra, pilnīga un ilgstoša iedarbība.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Praxbind bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Praxbind lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Praxbind.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Praxbind lietošanu.
Croatian: Praxbind sadrži djelatnu tvar idarucizumab.
Latvian: Praxbind satur aktīvo vielu idarucizumabu.
Croatian: Kako djeluje Praxbind?
Latvian: Kā Praxbind darbojas?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Praxbind?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Praxbind?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Praxbind pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Praxbind pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Praxbind je dostupan kao otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu.
Latvian: Praxbind ir pieejamas kā šķīdums injekciju vai infūziju ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Croatian: Monoklonalno protutijelo vrsta je bjelančevine osmišljene za prepoznavanje i vezivanje za određenu strukturu (antigen).
Latvian: Monoklonālā antiviela ir olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Croatian: Kako se Praxbind koristi?
Latvian: Kā lieto Praxbind?
Croatian: Preporučena je doza lijeka Praxbind 5 g, a daje se u venu u obliku dvije injekcije ili infuzije, jedna za drugom.
Latvian: Ieteicamā Praxbind deva ir 5 g divu sekojošu injekciju vai infūziju ievadīšanai vēnā.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Praxbind potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Informācija par Praxbind lietošanas ierobežojumiem ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Praxbind je lijek koji se koristi za neutralizaciju učinka dabigatrana (djelatne tvari lijeka Pradaxa) kojim se liječi i sprečava krvne ugruške.
Latvian: Praxbind ir zāles, ko lieto dabigatrāna (Pradaxa sastāvā esošās aktīvās vielas) darbības neitralizēšanai, ārstēšanai un trombu veidošanās novēršanai.
Croatian: Rezultati su pokazali da je Praxbind mogao potpuno neutralizirati antikoagulacijski učinak lijeka Pradaxa unutar 5 minuta od primjene.
Latvian: Pētījumu rezultāti liecina, ka Praxbind 5 minūšu laikā pilnībā neitralizē Pradaxa antikoagulējošo darbību pacientiem.
Croatian: Praxbind djeluje čvrstim vezivanjem na dabigatran i formiranjem kompleksa u krvi, što brzo prekida antikoagulacijski učinak dabigatrana.
Latvian: Praxbind piesaistās tikai dabigatrāna molekulām, veidojot asinīs kompleksu.
Croatian: One su proslijeđene Europskoj komisiji (EK), koja je 19. ožujka 2018. donijela privremenu pravno obvezujuću odluku.
Latvian: Tie tika iesniegti Eiropas Komisijai (EK), kas 2018. gada 19. martā izdeva juridiski saistošu pagaidu lēmumu.
Croatian: Lijek Xofigo odobren je u Europskoj uniji u studenome 2013. godine.
Latvian: Xofigo tika reģistrētas Eiropas Savienībā 2013. gada novembrī.
Croatian: • Daljnje informacije bit će objavljene kada postupak ocjenjivanja dokaza koji je u tijeku bude dovršen.
Latvian: • Turpmāka informācija tiks sniegta, kad būs pabeigta vēl notiekošā pierādījumu izvērtēšana.
Croatian: • Ako se liječite tom kombinacijom, vaš će liječnik promijeniti terapiju.
Latvian: • Ja Jūs tiekat ārstēts ar šādu zāļu kombināciju, ārsts mainīs Jūsu terapiju.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Xofigo započelo je na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Latvian: Xofigo pārvērtēšana tika uzsākta pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Croatian: • Ako se liječite lijekom Xofigo i imate bilo kakva pitanja, obratite se svojemu liječniku.
Latvian: • Ja Jūs saņemat ārstēšanu ar Xofigo un Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 19. marts EMA/219990/2018
Croatian: Dostupno je više informacija o lijeku Xofigo.
Latvian: Šeit pieejama plašāka informācija par Xofigo.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjene Europska komisija donosi pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pēdējais posms ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja PRAC je izradio skup privremenih preporuka kako bi se zaštitilo javno zdravlje.
Latvian: Pārskatīšanas laikā PRAC izstrādāja pagaidu ieteikumus sabiedrības veselības aizsardzībai.
Croatian: Bolesnici su dovršili dio ispitivanja povezan s lijekom Xofigo i ta se kombinacija više ne upotrebljava, a svi uključeni bolesnici pozorno se prate.
Latvian: Pacienti ir pabeiguši pētījuma daļu, kas ietver Xofigo, un šāda zāļu kombinācija vairs netiek izmantota; visi pētījumā iesaistītie pacienti tiek rūpīgi novēroti.
Croatian: Kada PRAC dovrši postupak ocjene, sve daljnje preporuke bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu i koji će donijeti konačno mišljenje.
Latvian: Kad PRAC pabeigs pārvērtēšanu, tās ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu izvērtēšanu, un tā pieņems galīgo atzinumu.
Croatian: Prema kliničkom ispitivanju u tijeku, postoji povećan rizik od smrti i fraktura pri uporabi te kombinacije
Latvian: Vēl notiekošā klīniskajā pētījumā uzrādīts paaugstināts nāves un kaulu lūzumu risks, lietojot šādu zāļu kombināciju.
Croatian: Dosad je u okviru tog kliničkog ispitivanja umrlo 34,7 % bolesnika liječenih lijekovima Xofigo i Zytiga te prednizonom/prednizolonom, u odnosu na 28,2 % bolesnika koji su primali placebo, lijek Zytiga i prednizon/prednizolon.
Latvian: Līdz šim šajā pētījumā nāve ir iestājusies 34,7 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Xofigo, Zytiga un prednizona/prednizolona kombināciju, salīdzinot ar 28,2 % pacientu, kuri saņēma placebo, Zytiga un prednizona/prednizolona kombināciju.
Croatian: Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenio je preliminarne podatke kliničkog ispitivanja u tijeku o bolesnicima s metastatskim rakom prostate.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) izskatīja provizoriskos datus no vēl notiekoša klīniskā pētījuma ar metastātiska prostatas vēža pacientiem.
Croatian: Lijek Xofigo upotrebljava se za liječenje muškaraca s rakom prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava).
Latvian: Xofigo lieto, lai vīriešiem ārstētu prostatas vēzi (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera vēzi).
Croatian: Ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji će iznijeti niz preporuka.
Latvian: Pārskatīšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavos ieteikumu kopumu.
Croatian: Njegova je uporaba odobrena u slučajevima kada medicinska ili kirurška kastracija (zaustavljanje stvaranja muških hormona u tijelu primjenom lijekova ili operacijom) nisu učinkovite i kada se rak proširio na kosti i prouzročuje simptome kao što je bol, ali se nije proširio na druge unutarnje organe.
Latvian: Tās ir apstiprinātas lietošanai gadījumos, kad medicīniskā vai ķirurģiskā kastrācija (vīrišķo hormonu ražošanas apturēšana, izmantojot zāles vai ķirurģisku iejaukšanos) nav iedarbīga un kad vēzis ir izplatījies uz kauliem un izraisa tādus simptomus kā sāpes, bet nav zināms par vēža izplatīšanos uz citiem iekšējiem orgāniem.
Croatian: Pri primjeni u kombinaciji s lijekom Xofigo češće je dolazilo i do fraktura, u odnosu na kombinaciju s placebom (26 % naspram 8,1 %).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Xofigo saturošu kombināciju, kaulu lūzumi radās biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma kombināciju ar placebo (26 % pret 8,1 %).
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 8. ožujka 2018. kontraindiciranje uporabe lijeka protiv raka prostate Xofigo (radij-223 diklorid) s lijekom Zytiga (abirateron acetat) i prednizonom/prednizolonom zbog povećanog rizika od smrti i fraktura pri uporabi te kombinacije.
Latvian: 2018. gada 8. martā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica kontrindicēt prostatas vēža ārstēšanai paredzēto zāļu Xofigo (rādija-223 dihlorīds) vienlaicīgu lietošanu ar Zytiga (abiraterona acetāts) un prednizonu/prednizolonu, jo šāda zāļu kombinācija izraisa paaugstinātu nāves un kaulu lūzumu risku.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost prijavljenih događaja, Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije uveo je kontraindikaciju kao privremenu mjeru zaštite sigurnosti bolesnika dok je u tijeku detaljno ocjenjivanje koristi i rizika lijeka Xofigo.
Latvian: Ņemot vērā ziņoto notikumu nopietnību, PRAC rīkojās, nosakot kontrindikāciju kā pagaidu pasākumu, lai gādātu par pacientu drošumu, kamēr tiek veikta padziļināta Xofigo ieguvumu un risku pārvērtēšana.
Croatian: Kliničkim ispitivanjem u tijeku obuhvaćeni su i bolesnici s metastatskim rakom prostate koji prethodno nisu primali kemoterapiju i koji nemaju simptome ili imaju samo blage simptome, kao što je bol.
Latvian: Vēl notiekošā klīniskajā pētījumā ir iesaistīti metastātiska prostatas vēža pacienti, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuriem nav simptomu vai ir tikai viegli simptomi, piemēram, sāpes.
Croatian: Riječ je o privremenim mjerama koje se primjenjuju dok se ne završi detaljno ocjenjivanje koristi i rizika lijeka Xofigo.
Latvian: Tie ir pagaidu pasākumi, kamēr tiek veikta padziļināta Xofigo ieguvumu un riska pārvērtēšana.
Croatian: • Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u kombinaciji s antagonistima androgenih receptora druge generacije kao što je Xtandi (enzalutamid) nije utvrđena.
Latvian: • Nav noteikts Xofigo drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar otrās paaudzes androgēnu receptoru antagonistiem, piemēram, Xtandi (enzalutamīds).
Croatian: Zdravstveni radnici u EU-u ne smiju upotrebljavati kombinaciju lijeka Xofigo s antiandrogenom Zytiga i prednizonom/prednizolonom te trebaju prestati davati tu kombinaciju muškarcima koji je trenutačno primaju i preispitati liječenje tih bolesnika.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti Eiropas Savienībā nedrīkst lietot Xofigo kombinācijā ar antiandrogēnu līdzekli Zytiga un prednizonu/prednizolonu, ir jāpārtrauc šīs kombinācijas lietošana vīriešiem, kuri pašlaik tiek ārstēti ar to, kā arī jāpārskata šo pacientu ārstēšana.