FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild tot matig-ernstig van aard en verdwenen binnen zeven dagen, zonder behandeling.
Croatian: Većina su bile blage do umjerene naravi i povukle su se bez ikakvog liječenja u roku od sedam dana.
Dutch: Voor gebruik rustig zwenken.
Croatian: Nježno vrtite prije uporabe.
Dutch: Het is mogelijk dat IMVANEX geen volledige bescherming biedt aan alle mensen die het vaccin krijgen.
Croatian: IMVANEX možda neće pružiti potpunu zaštitu svim osobama koje se cijepe.
Dutch: Om adequate monitoring van veiligheid en/of werkzaamheid te verzekeren dient de aanvrager de volgende onderzoeken uit te voeren om gegevens te verzamelen waarbij IMVANEX als profylactisch vaccin en/of in geval van het opnieuw verschijnen van circulerend pokkenvirus is gebruikt.
Croatian: Da bi se osigurao odgovarajući nadzor sigurnosti i/ili učinkovitosti, podnositelj zahtjeva treba provesti sljedeća ispitivanja za prikupljanje podataka kada se IMVANEX primjenjuje kao profilaktičko cjepivo i/ili primjenjuje u slučaju ponovne pojave cirkulirajućih velikih boginja.
Dutch: Als tweede co-primaire eindpunt werd geëvalueerd of vaccinatie met IMVANEX (n = 165) voorafgaand aan toediening van ACAM2000 resulteert in een verzwakking van de huidreactie op ACAM2000 (n = 161) zoals gemeten aan de hand van maximaal laesieoppervlak in mm2.
Croatian: Druga primarna mjera ishoda ocijenila je da li cijepljenje cjepivom IMVANEX (n = 165) prije primjene ACAM2000 rezultira atenuacijom kožne reakcije na ACAM2000 (n = 161) mjerenjem maksimalne površine lezije u mm2.
Dutch: Wat is IMVANEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je IMVANEX i za što se koristi
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van IMVANEX en andere vaccins te worden vermeden.
Croatian: Stoga treba izbjegavati istovremenu primjenu cjepiva IMVANEX s drugim cjepivima.
Dutch: • Als uw afweersysteem verzwakt is, krijgt u twee injecties, waarbij de tweede injectie niet eerder dan 28 dagen na de eerste wordt gegeven.
Croatian: • Ako Vam je oslabljen imunološki sustav, primit ćete dvije injekcije s time da ćete drugu injekciju primiti najranije 28 dana nakon prve.
Dutch: • nachtelijk transpireren
Croatian: • noćno znojenje,
Dutch: IMVANEX kan lokale rash of meer wijdverspreide erupties teweegbrengen.
Croatian: IMVANEX može potaknuti nastanak lokalnih osipa ili proširenijih kožnih erupcija.
Dutch: IMVANEX bevat natrium
Croatian: IMVANEX sadrži natrij
Dutch: Op dag 1315 bedroeg het mediane maximale laesieoppervlak voor proefpersonen die ACAM2000 toegediend hadden gekregen 75 mm2 (95%-BI 69,0; 85,0) en voor degenen die IMVANEX hadden gekregen, was dat 0,0 (95%-BI 0,0; 2,0).
Croatian: Tijekom 13-15 dana srednja maksimalna površina lezije kod ispitanika koji su primili ACAM2000 iznosila je 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a za skupinu koja je primila IMVANEX to je iznosilo 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Dutch: In een niet-placebogecontroleerde klinische trial, waarin de veiligheid van IMVANEX in personen met AD werd vergeleken met die in gezonde personen, rapporteerden personen met AD erytheem (61,2%) en zwelling (52,2%) op de injectieplaats met een hogere frequentie dan gezonde personen (respectievelijk 49,3% en 40,8%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bez kontrole placebom u kojima se uspoređivala sigurnost cjepiva IMVANEX u osoba s AD-om i zdravih osoba, osobe s AD-om prijavile su eritem (61,2%) i oticanje (52,2%) na mjestu injiciranja s većom učestalošću nego zdrave osobe (49,3% odnosno 40,8%).
Dutch: Primaire vaccinatie (personen die nog niet eerder tegen pokken zijn ingeënt): Op een gekozen datum dient een eerste dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Croatian: Primarno cijepljenje (osobe koje prethodno nisu bile cijepljene protiv velikih boginja): Prvu dozu od 0,5 ml treba primijeniti na odabrani dan.
Dutch: Als u een geplande injectie niet krijgt toegediend, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige en maak een nieuwe afspraak.
Croatian: Ako propustite planiranu injekciju, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru i dogovorite sljedeći posjet.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen in de klinische onderzoeken waren reacties op de injectieplaats en algemene systemische reacties die kenmerkend zijn voor vaccinaties, en die een milde tot matigernstige intensiteit hadden en zonder interventie binnen zeven dagen na de vaccinatie waren verdwenen.
Croatian: Najčešće nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije na mjestu injiciranja i uobičajene sistemske reakcije tipične za cjepiva koje su bile blagog do umjerenog intenziteta i povukle su se bez intervencije u roku od sedam dana nakon cijepljenja.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor in sporenhoeveelheden aanwezige residuen (kuikeneiwitten, benzonase en gentamicine).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili tvari preostale u tragovima (pileći protein, benzonaza i gentamicin).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IMVANEX in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van pokkeninfectie door actieve immunisatie tegen door pokken veroorzaakte infectie en ziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva IMVANEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za sprječavanje infekcije velikim boginjama aktivnom imunizacijom protiv infekcije i bolesti velikih boginja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor het bereiden en toedienen van het vaccin:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Dutch: • U heeft een hiv-infectie of een andere aandoening of behandeling waardoor uw afweersysteem verzwakt is.
Croatian: • ako imate HIV-infekciju ili neku drugu bolest ili primate liječenje, koji mogu dovesti do slabljenja imunološkog sustava
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija
Dutch: De veiligheid van IMVANEX is beoordeeld in 20 klinische onderzoeken, waarin 5.261 niet eerder met Vaccinia behandelde personen tweemaal een dosis van niet minder dan 5 x 107 IE ontvingen met een tussenperiode van vier weken, terwijl 534 personen die eerder met Vaccinia en IMVANEX waren behandeld een enkelvoudige boosterdosis kregen.
Croatian: Sigurnost cjepiva IMVANEX ocijenjena je u 20 kliničkih ispitivanja u kojima su 5261 osobe koje prethodno nisu bile cijepljene cjepivom s virusom vakcinije primile dvije doze od najmanje 5 x 107 Inf.U u razmaku od četiri tjedna, dok su 534 osobe koje su prethodno bile cijepljene cjepivom s virusom vakcinije i cjepivom IMVANEX primile jednu booster dozu za docjepljivanje.
Dutch: Als een boosterdosis noodzakelijk wordt gevonden, dient een enkelvoudige dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Croatian: Ako se smatra da je docjepljivanje neophodno, onda treba primijeniti jednu dozu od 0,5 ml.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de mond en de keel
Croatian: • oticanje lica, usta i grla,
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het effect van IMVANEX op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Croatian: Nema podataka o utjecaju cjepiva IMVANEX na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: Als u al eerder tegen pokken bent ingeënt:
Croatian: Ako ste prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja:
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de juiste timing voor boosterdoses vast te stellen.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da bi se moglo odrediti odgovarajuće vrijeme za docjepljivanje.
Dutch: Een injectieflacon mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren.
Croatian: Cjepivo se nakon odmrzavanja ne smije ponovno zamrzavati.
Dutch: • gezwollen enkels, voeten of vingers
Croatian: • oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju na rukama,
Dutch: Denemarken tel.: fax: e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Croatian: Danska tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Dutch: IMVANEX werd vergeleken met ACAM2000 (een levend verzwakt ‘tweedegeneratie'-pokkenvaccin geproduceerd in een celkweek en gelicentieerd in de Verenigde Staten) in een gerandomiseerd, klinisch open-label onderzoek naar non-inferioriteit bij gezonde volwassenen (Amerikaans militair personeel) in de leeftijd van 18 tot 42 jaar die nog niet eerder met een pokkenvaccin waren behandeld (Onderzoek POX-MVA-006).
Croatian: IMVANEX je bio uspoređen / ispitan u odnosu na ACAM2000 (druga generacija cjepiva sa živim atenuiranim virusom velikih boginja proizvedenim u staničnoj kulturi i licenciranim u Sjedinjenim Američkim Državama) u randomiziranom, otvorenom, kliničkom ispitivanju neinferiornosti u zdravih ispitanika (vojno osoblje SAD-a) u dobi između 18 i 42 godine koji prethodno nisu primili cjepivo protiv velikih boginja (Ispitivanje POX-MVA-006).
Dutch: Voor instructies met betrekking tot de toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Dutch: In het geval dat er een beschadiging van de injectieflacon, aanwezigheid van deeltjes en/of een afwijkend fysisch aspect wordt waargenomen, moet het vaccin worden afgevoerd.
Croatian: U slučaju da se primijeti oštećenje bočice, prisutnost stranih čestica i/ili promjena fizičkih svojstava, cjepivo bacite.
Dutch: IMVANEX is leverbaar in verpakkingen met 20 injectieflacons.
Croatian: IMVANEX je dostupan u pakiranju koje sadrži 20 bočica.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voor gebruik rustig gedurende ten minste 30 seconden.
Croatian: Nježno vrtite bočicu prije uporabe najmanje 30 sekundi.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: In twee klinische onderzoeken is aangetoond dat IMVANEX een al bestaande immunologische memory-respons kan stimuleren, die lang geleden geïnduceerd is door toegelaten pokkenvaccins, of twee jaar na IMVANEX.
Croatian: Dva su klinička ispitivanja pokazala da IMVANEX može pojačati odgovor već postojećeg imunološkog pamćenja, izazvanog odobrenim cjepivima protiv velikih boginja prije puno vremena ili dvije godine nakon cjepiva IMVANEX.
Dutch: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denemarken
Croatian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danska
Dutch: U kunt dit middel toegediend krijgen, ongeacht of u in het verleden wel of niet tegen pokken bent ingeënt.
Croatian: Ovo cjepivo možete primiti bez obzira na to jeste li ili niste već prije primili cjepivo protiv velikih boginja.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege wetenschappelijke redenen.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Dutch: S+-% GGT S+-% GGT S+-% GGT
Croatian: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Dutch: Bleek-melkachtig gekleurde, homogene suspensie.
Croatian: Homogena suspenzija blijede, mliječne boje.
Dutch: Dag 141 ELISA S+-% GGT S+-% GGT S+-% GGT
Croatian: 14. dan1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Dutch: Er zijn bij personen met een hiv-infectie lagere waarden met betrekking tot de immuunrespons waargenomen dan bij gezonde personen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Opaženi podaci pokazuju slabiji imunološki odgovor u osoba zaraženih HIV-om u usporedbi sa zdravim osobama (vidjeti dio 5.1).
Dutch: In totaal werden 433 proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar ofwel een groep die twee doses IMVANEX kreeg gevolgd door een enkele dosis ACAM2000 met intervallen van vier weken of een groep die een enkele dosis ACAM2000 kreeg.
Croatian: Ukupno 433 ispitanika bilo je randomizirano u omjeru 1:1 u skupinu za primanje dviju doza cjepiva IMVANEX nakon kojih je uslijedila jednokratna doza ACAM2000 u intervalima od 4 tjedna ili u skupinu za primanje jednokratne doze ACAM2000.
Dutch: Voorvallen van rash na vaccinatie (gerelateerde gevallen werden bij 0,4% van de proefpersonen waargenomen) met IMVANEX treden doorgaans in de eerste dagen na de vaccinatie op, hebben een milde tot matigernstige intensiteit en verdwijnen doorgaans zonder blijvende gevolgen.
Croatian: Događaji osipa nakon cijepljenja (s time povezani slučajevi opaženi u 0,4% ispitanika) cjepivom IMVANEX češće nastaju tijekom prvih dana nakon cijepljenja, blagog su do umjerenog intenziteta i obično se povlače bez posljedica.
Dutch: Beperkte gegevens met betrekking tot langetermijnimmunogeniciteit over een periode van 24 maanden na primaire vaccinatie met IMVANEX van personen die niet eerder met Vaccinia zijn behandeld, zijn momenteel beschikbaar zoals hieronder aangegeven:
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o dugotrajnoj imunogenosti za razdoblje od 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja cjepivom IMVANEX osoba koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije, kako je prikazano niže:
Dutch: Dit vaccin bevat zeer kleine hoeveelheden resten gentamicine en benzonase.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina i benzonaze u tragovima.
Dutch: • zwakte
Croatian: • slabost,
Dutch: IMVANEX is een vaccin dat wordt gebruikt bij volwassenen om infectie met pokken te voorkomen.
Croatian: IMVANEX je cjepivo koje se primjenjuje u odraslih za sprječavanje infekcije velikim boginjama.
Dutch: De tweede boostervaccinatie dient niet eerder dan 28 dagen na de eerste dosis te worden gegeven.
Croatian: Drugu booster dozu cjepiva treba dati ne ranije od 28 dana nakon prve doze.
Dutch: • De tweede injectie wordt niet eerder dan 28 dagen na de eerste gegeven.
Croatian: • Druga injekcija će se dati najranije 28 dana nakon prve.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) heeft een titer niet lager dan 5 x 107 IE (IE = infectieuze eenheden)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži titar ne manji od 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infektivne jedinice)
Dutch: Verhoogd troponine I Verhoogde leverenzymen Verlaagd aantal witte bloedcellen Verlaagd gemiddeld trombocytenvolume
Croatian: I povišeni jetreni enzimi snižen broj bijelih krvnih stanica smanjen prosječni volumen trombocita povećan broj bijelih krvnih stanica
Dutch: Er zijn geen gegevens over de immuunrespons op IMVANEX bij andere personen met een onderdrukt immuunsysteem.
Croatian: Nema podataka o imunološkom odgovoru na IMVANEX u drugih imunokompromitiranih osoba.
Dutch: Seroconversiepercentages in niet eerder met Vaccinia behandelde gezonde en specifieke populaties
Croatian: Stope serokonverzije u zdravih i posebnih populacija koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije
Dutch: Als het vaccin deeltjes bevat en/of er ongewoon uitziet, moet het worden afgevoerd.
Croatian: U slučaju prisutnosti čestica i/ili neuobičajenog izgleda, cjepivo treba baciti.
Dutch: • zenuwaandoening die zwakte, een tintelend of verdoofd gevoel, veroorzaakt
Croatian: • poremećaj živca koji uzrokuje slabost, trnce ili utrnulost,
Dutch: Bijwerkingen gemeld in voltooide klinische onderzoeken met IMVANEX (N = 7.082 personen)
Croatian: Nuspojave zabilježene u završenim kliničkim ispitivanjima cjepiva IMVANEX (N = 7082 ispitanika) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Dutch: IMVANEX suspensie voor injectie Pokkenvaccin (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara)
Croatian: IMVANEX suspenzija za injekciju Cjepivo protiv velikih boginja (živi modificirani virus vakcinije Ankara)
Dutch: • ongewoon slapen
Croatian: • poremećeno spavanje,
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Bavarian Nordic A/S
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Bavarian Nordic A/S
Dutch: Controleer de suspensie voor gebruik door te kijken of er geen deeltjes aanwezig zijn en de suspensie niet verkleurd is.
Croatian: Suspenziju treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Dutch: Uit voorzorg dient het gebruik van IMVANEX tijdens de zwangerschap te worden vermeden, tenzij men vindt dat de mogelijke voordelen in termen van het voorkomen van pokken opwegen tegen het potentiële risico.
Croatian: Kao mjeru opreza, primjenu cjepiva IMVANEX treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.
Dutch: Of u heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op kuikeneiwitten, benzonase of gentamicine; dit zijn stoffen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn in het vaccin.
Croatian: • ako ste prethodno imali iznenadnu životno opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva Imvanex (navedeni su u dijelu 6) ili pileći protein, benzonazu ili gentamicin koji mogu biti prisutni u cjepivu u vrlo malim količinama.
Dutch: • knobbel in de huid
Croatian: • kvržica u koži,
Dutch: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GGT= geometrisch gemiddelde titer; N = aantal proefpersonen in de specifieke onderzoeksgroep; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = percentage seroconversie; *geeft percentage seropositiviteit weer.
Croatian: = enzimski imunotest; GMT= geometrijski prosjek titra; N = broj ispitanika u određenoj ispitivanoj skupini; PRNT = test neutralizacije redukcije plaka; SCR = stopa serokonverzije.
Dutch: Als eerste co-primaire eindpunt werden vaccinia-specifieke neutraliserende antistofresponsen vergeleken bij de piekbezoeken (dag 42 na de eerste vaccinatie voor IMVANEX waar de proefpersonen twee doses kregen volgens het standaardvaccinatieschema en dag 28 voor ACAM2000).
Croatian: Prva od dviju primarnih mjera ishoda usporedila je odgovore u obliku neutralizirajućih protutijela specifičnih za vakciniju tijekom glavnih posjeta (42. dana nakon prvog cijepljenja za IMVANEX kada su ispitanici primili dvije doze sukladno standardnom rasporedu cijepljenja i 28. dana za ACAM2000).
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Dutch: Zoals ook bij traditionele pokkenvaccins werd gezien, werd voor met IMVANEX gevaccineerde NHP een significante daling van zowel de mortaliteit als de morbiditeit (virusbelasting, gewichtsafname, aantal pokkenlaesies, enz.) ten opzichte van niet-gevaccineerde controledieren aangetoond.
Croatian: Kao što je uočeno kod tradicionalnih cjepiva protiv velikih boginja, pokazano je značajno smanjenje mortaliteta i morbiditeta (virusno opterećenje, gubitak na tjelesnoj težini, broj boginja, itd.) kod nečovjekolikih primata cijepljenih cjepivom IMVANEX u usporedbi s necijepljenim kontrolama.
Dutch: 7% van de personen met AD in klinische trials met IMVANEX kregen in de loop van de trial een opvlamming of verergering van hun huidaandoening.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima cjepiva IMVANEX, 7% osoba s AD-om imalo je pogoršanje svoje kožne bolesti tijekom trajanja ispitivanja.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van IMVANEX bij zwangere vrouwen.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva IMVANEX u trudnica su ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Dutch: • pijn in de spieren
Croatian: • bol u mišićima,
Dutch: • blauwe plekken op de huid
Croatian: • modrice na koži,
Dutch: Hoe ziet IMVANEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako IMVANEX izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Het gebruik van IMVANEX dient te worden vermeden in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij men vindt dat de mogelijke voordelen in termen van het voorkomen van pokken opwegen tegen het potentiële risico.
Croatian: IMVANEX treba izbjegavati tijekom dojenja, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.
Dutch: Gemodificeerd Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levend virus1, niet minder dan 5 x 107 IE* *infectieuze eenheden
Croatian: Modificirani živi virus vakcinije Ankara - Bavarian Nordic1 u količini ne manjoj od 5 x 107 Inf.U * *infektivne jedinice (engl. infectious units)
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (bijv. als gevolg van een hiv-infectie of immunosupressieve therapie) die eerder gevaccineerd zijn tegen pokken dienen twee boosterdoses te krijgen.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici (npr. zaraženi HIV-om, bolesnici na imunosupresivnoj terapiji) koji su prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja trebaju primiti dvije doze za docijepljivanje (booster doze).
Dutch: Na ontdooiing moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt of, als het eerder bewaard is geweest bij -20 °C ± 5 °C, kan het vaccin gedurende maximaal 8 weken vóór gebruik in het donker worden bewaard bij 2 °C - 8 °C.
Croatian: Nakon odmrzavanja, cjepivo treba odmah primijeniti ili, ako je prethodno čuvano na -20 °C ± 5 °C, cjepivo se može čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u mraku do 8 tjedana prije primjene.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Dutch: Eerdere vaccinatie met IMVANEX kan invloed hebben op de cutane respons ('take') op later toegediend, replicatiecompetent pokkenvaccin, wat kan leiden tot een verminderde of afwezige take.
Croatian: Prethodno cijepljenje cjepivom IMVANEX može promijeniti kožnu reakciju („plik") na kasnije primijenjeno replikacijski kompetentno cjepivo protiv velikih boginja, s posljedičnim smanjenjem ili izostankom kožne reakcije (tj. nastanka „plika").
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Dutch: De werkzame stof in dit middel is gemodificeerd Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levend virus1, niet minder dan 5 x 107 IE* *infectieuze eenheden
Croatian: Djelatna tvar je modificirani živi virus vakcinije Ankara - Bavarian Nordic1, ne manje od 5 x 107 Inf.U*
Dutch: Bewaren in de vriezer (bij -20 °C ± 5 °C of -50 °C ± 10 °C of -80 °C ± 10 °C), beschermd tegen licht.
Croatian: Čuvati u zamrzivaču (na temperaturi od -20 °C ± 5 °C ili -50 °C ± 10 °C ili -80 °C ± 10 °C) zaštićeno od svjetlosti.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van IMVANEX tegen pokken is niet onderzocht.
Croatian: Zaštitna djelotvornost cjepiva IMVANEX protiv velikih boginja nije ispitana.
Dutch: Dag 7/141
Croatian: 7./14. dan1
Dutch: • verminderde eetlust
Croatian: • gubitak apetita,
Dutch: Perifere sensorische neuropathie Slaperigheid
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica parestezije migrena periferna senzorna neuropatija somnolencija
Dutch: Het vaccin wordt door uw arts of verpleegkundige onder de huid ingespoten, bij voorkeur in de bovenarm.
Croatian: Ovo će cjepivo ubrizgati pod kožu, po mogućnosti na nadlaktici, Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Dag 281
Croatian: 28. dan1
Dutch: • migraine
Croatian: • migrena,
Dutch: De onderzoeksgroep die niet eerder met Vaccinia was behandeld, bestond uit gezonde personen en personen met een hiv-infectie en AD. Deze groep kreeg 2 maal een dosis IMVANEX, met een tussenperiode van 4 weken.
Croatian: Ispitivana populacija koja prethodno nije primila cjepivo s virusom vakcinije uključila je zdrave osobe kao i osobe s HIV-infekcijom i AD-om koje su primile 2 doze cjepiva IMVANEX u razmaku od 4 tjedna.
Dutch: GGT (95%-BI)
Croatian: GMT (95% CI)
Dutch: Een dosis van 0,5 ml wordt opgezogen in een spuit voor injectie.
Croatian: U štrcaljku za injekciju uvlači se doza od 0,5 ml.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Dutch: Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Croatian: Prije uporabe, cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Dutch: • zwelling van het gezicht en de hals.
Croatian: • oticanje lica i vrata.
Dutch: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Croatian: Hejreskovvej 10A,
Dutch: N.v.t.5
Croatian: ND5
Dutch: • griep (influenza)
Croatian: • gripa,