FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě, že žena plánuje otěhotnět, je třeba přehodnotit potřebu antiepileptické léčby.
Romanian: Necesitatea tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie analizată când o femeie intenţionează să rămână gravidă.
Czech: Příprava roztoku:
Romanian: Dacă mestecaţi comprimatul:
Czech: Vliv hormonální antikoncepce na účinnost lamotriginu U kombinace ethinylestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) bylo prokázano zvýšení clearance lamotriginu přibližně dvojnásobně vedoucí ke sníženým hladinám lamotriginu (viz bod 4.5).
Romanian: Efectele contraceptivelor hormonale asupra eficacităţiii lamotriginei Utilizarea unei combinaţii de etinilestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) determină creşterea clearanceului lamotriginei de aproximativ două ori, ducând la scăderea concentraţiilor plasmatice de lamotrigină (vezi pct. 4.5).
Czech: 15 17 19 21 23 25 27 (jedna kapsička)
Romanian: 15 17 19 21 23 25 27 (o alveolă)
Czech: Účinek hormonální antikoncepce na farmakokinetiku lamotriginu Ve studiích na 16 dobrovolnicích, kterým byla podávána kombinace perorálních kontraceptiv 30 mcg ethinylestradiolu/150 mcg levonorgestrelu v jedné tabletě, došlo k přibližně dvojnásobnému zvýšení clearance perorálně podávaného lamotriginu, který se projevil průměrně 52% a 39% poklesem hodnot AUC a Cmax lamotriginu.
Romanian: Efectul contraceptivelor hormonale asupra farmacocineticii lamotriginei Într-un studiu la 16 voluntari de sex feminin, administrarea de 30 µg de etinilestradiol/150 µg de levonorgestrel într-un contraceptiv oral combinat a provocat o creştere de aproximativ două ori a clearanceului lamotriginei administrate oral, ducând la o reducere medie de 52% a ASC a lamotriginei şi de 39 % a Cmax. de lamotrigină.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Romanian: - Scopul sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetării şi a prospectului.
Czech: Vstupní kritéra
Romanian: Criteriu de includere
Czech: Ukončení podávání lamotriginu pacientům s bipolární poruchou Při náhlém vysazení lamotriginu se v klinických studiích v porovnání s placebem neprokázal zvýšený výskyt zhoršení nebo vzniku nežádoucích účinků.
Romanian: Întreruperea administrării de Lamictal la pacienţii cu boala bipolară În studii clinice, nu s-a observat creşterea incidenţei, severităţii sau tipului de reacţii adverse după întreruperea bruscă a lamotriginei comparativ cu placebo.
Czech: Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky U pacientů s bipolární poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškozování, nebo spáchání sebevraždy.
Romanian: Persoanele cu boală bipolară pot prezenta uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere.
Czech: U 2 % pacientů vedly exantémy k ukončení léčby lamotriginem.
Romanian: Erupţiile cutanate au determinat întreruperea tratamentului cu lamotrigină la 2% din pacienţi.
Czech: Lamotrigin nezpůsobil prodloužení intervalu QT u zvířat při vystavení přibližně dvojnásobné maximální terapeutické koncentrace.
Romanian: CI50 a fost de aproximativ nouă ori mai mare decât concentraţia terapeutică maximă a substanţei libere Lamotrigina nu a provocat alungirea intervalului QT la animale la expuneri de până la aproximativ două ori concentraţia terapeutică maximă a substanţei libere.
Czech: Proto by jako lék první volby měla být zvažována antikoncepce bez týdne bez medikace (např. kontinuální hormonální antikoncepce, nebo nehormonální metody antikoncepce; viz body 4.4 a 4.5)
Romanian: De aceea, trebuie luată în considerare utilizarea ca terapie de primă linie metode contraceptive fără săptămâna de tratament inactiv, (de exemplu contraceptive hormonale cu administrare continuă sau metode nehormonale; vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Czech: Dispergovatelné/žvýkací tablety přípravku Lamictal (všech sil) jsou bílé až téměř bílé a mohou být slabě mramorované.
Romanian: Cum arată Lamictal comprimate dispersabile/masticabile şi conţinutul ambalajului Comprimatele dispersabile/masticabile de Lamictal (toate concentraţiile) sunt de culoare albă sau aproape albă şi pot fi uşor marmorate.
Czech: Interakce zahrnující jiná léčiva
Romanian: Interacţiuni implicând alte medicamente
Czech: Doporučení týkající se bipolární poruchy a její léčby výbor CHMP rovněž konzultoval s vědeckou poradní skupinou pro centrální nervový systém (SAG).
Romanian: Un grup ştiinţific consultativ (SAG) al CNS a fost de asemenea consultat pentru a oferi consiliere CHMP cu privire la tulburările bipolare şi la tratarea acestora.
Czech: 3. týden a další
Romanian: Săptămâna 2 Începând din săptămâna 3
Czech: Plánujete-li začít s užíváním hormonální antikoncepce: → informujte o tom svého lékaře, který Vám doporučí nejvhodnější způsob antikoncepce.
Romanian: Î Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va prezenta metode contraceptive adecvate pentru dumneavoastră.
Czech: artralgie
Romanian: artralgii.
Czech: Tabulka 3: dospělí od 18 let a starší - doporučené zvyšování dávek až po celkovou denní stabilizující dávku u léčených pro bipolární poruchu Léčebný režim 1. a 2. týden
Romanian: Tabelul 3: Adulţii cu vârsta de 18 ani şi peste - creşterea recomandată a dozei până la doza de de întreţinere zilnică totală care asigură stabilizarea clinică în tratamentul bolii bipolare
Czech: V reprodukčních studiích u pokusných zvířat podávání lamotriginu nenarušilo fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: Fertilitatea Experimentele la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii de către lamotrigină (vezi pct. 5.3).
Czech: Vzniknou-li tyto příznaky a symptomy, má být pacient okamžitě vyšetřen, a jestliže nelze prokázat jinou jejich příčinu, má se zastavit podávání přípravku Lamictal.
Romanian: Dacă astfel de semne şi simptome sunt prezente, pacientul trebuie evaluat imediat, iar administrarea de Lamictal întreruptă dacă nu poate fi stabilită o altă etiologie.
Czech: nystagmus
Romanian: nistagmus.
Czech: Při podání lamotriginu v pozdějším období gestace byla pozorována u potkanů zvýšená fetální a postnatální mortalita.
Romanian: La şobolani a fost înregistrată o creştere a mortalităţii fetale şi postnatale, în cazul administrării lamotriginei mai târziu în cursul perioadei de gestaţie şi în perioada post-natală precoce.
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem Lamictal, aniž byste se poradil/a s lékařem.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea de Lamictal fără recomandare Luaţi Lamictal cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL KRABIČKY S TABLETAMI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Czech: Starter pack po 21 nebo 42 dispergovatelných/žvýkacích tabletách.
Romanian: Ambalaje de iniţiere cu 21 sau 42 comprimate dispersabile/masticabile.
Czech: Na jedné straně jsou označením „GSEC5", na druhé straně „200".
Romanian: Ele sunt marcate cu ‘GSEC5' pe una din feţe; şi cu ‘200' pe cealaltă.
Czech: Lamotrigin snížil u potkanů hladiny kyseliny listové u plodu.
Romanian: Lamotrigina a determinat scăderea concentraţiilor de acid folic la făt, la şobolani.
Czech: Z literárních údajů vyplývá, že při užívání lamotriginu v kombinaci s oxcarbazepine dochází ke snížení hladiny lamotriginu.
Romanian: Există în literatură raportări de scădere a concentraţiei de lamotrigină când aceasta a fost administrată în asociere cu oxcarbamazepina.
Czech: Sodná sůl sacharinu
Romanian: Zaharină sodică
Czech: V průběhu týdne bez medikace („týden bez tablet") bylo pozorováno dvojnásobné zvýšení hladiny lamotriginu.
Romanian: În timpul săptămânii în care nu se administrează contraceptivul oral activ, a fost observată o creştere de două ori a concentraţiilor de lamotrigină.
Czech: Vzhledem k tomu by během léčby přípravkem Lamictal měli být pacienti pečlivě sledováni se zaměřením na výskyt sebevražedných příznaků.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor de tendinţă suicidară în timpul tratamentului cu Lamictal.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI, PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Czech: U pacientů užívající souběžnou léčbu s valproátem je třeba užít vhodný léčebný režim (viz bod 4.2).
Romanian: La pacienţii care urmează concomitent tratament cu valproat, trebuie utilizat regimul terapeutic adecvat (vezi pct. 4.2).
Czech: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie
Romanian: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie
Czech: • otok obličeje, nebo zduření žláz na krku, v podpaží, nebo v tříslech
Romanian: • umflare în jurul feţei sau umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale
Czech: Lamotrigin navozuje svůj vlastní metabolismus v mírném rozsahu závislém na dávce.
Romanian: Lamotrigina îşi poate induce propria metabolizare, dar efectul este modest şi dependent de doză.
Czech: Pomocná látka: jedna tableta obsahuje 93,9 mg laktosy.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 93,9 mg.
Czech: 0,3 mg/kg/den (jednou denně)
Romanian: 0,3 mg/kg şi zi (o dată pe zi)
Czech: Maximální denní dávka 200 mg může být podána v závislosti na klinické odpovědi
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic poate fi folosită doza maximă de 200 mg/zi.
Czech: 25, 50, 100 a 200 mg tablety; 5, 25, 50, 100 a 200 mg dispergovatelné/žvýkací tablety: 3 roky
Romanian: Comprimate de 25, 50, 100 şi 200 mg, comprimate dispersabile/masticabile de 5, 25, 50, 100 şi 200 mg: Trei ani.
Czech: Antiepileptika s vlastnostmi induktorů hepatálních enzymů biotransformujících léčiva a induktorů lamotriginové glukuronidace (jako je fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a primidon) urychlují metabolizaci lamotriginu.
Romanian: Anumite MAE (cum ar fi fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi primidona) care induc enzimele hepatice care metabolizează medicamente induc glucuronoconjugarea lamotriginei şi cresc metabolizarea lamotriginei.
Czech: Starter pack po 21 nebo 42 tabletách.
Romanian: Ambalaje de iniţiere a tratamentului cu 21 sau 42 comprimate.
Czech: Lamictal patří do skupiny léčiv, které se nazývají antiepileptika, užívá se k léčbě dvou odlišných nemocí: epilepsie a bipolární poruchy.
Romanian: Este utilizat pentru a trata două afecţiuni - epilepsia şi boala bipolară.
Czech: Bezpečnost spojená s bipolární poruchou
Romanian: Precauţii legate de boala bipolară
Czech: 300 mg/den 150 mg/den Udržovací dávkování (150 mg/den)
Romanian: 150 mg/ zi Menţinerea acestei doze (150 mg/ zi)
Czech: Tabulka 6: působení jiných přípravků na glukuronidaci lamotriginu Přípravky, které signifikantně inhibují glukuronidaci lamotriginu
Romanian: Tabelul 6: Efectele altor medicamente asupra glucuronoconjugăriii lamotriginei
Czech: Starter pack o 21 tabletách, terapie při současném podání valproátu Starter pack o 42 tabletách, monoterapie
Romanian: Ambalaj de iniţiere a tratamentului cu 21 comprimate, în tratamentul adjuvant cu valproat, Ambalaj de iniţiere a tratmentului cu 42 comprimate, în monoterapie
Czech: Lékař může rozhodnout o provedení jaterních testů, vyšetření ledvin, nebo krve a může ukončit užívání přípravku Lamictal.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unor analize pentru a vă verifica ficatul, rinichii sau sângele şi vă poate spune să întrerupeţi administrarea de Lamictal.
Czech: Na jedné straně jsou označeny „GSCL7", na druhé straně „100".
Romanian: Ele sunt marcate cu ‘GSCL7' pe una din feţe; şi cu ‘100' pe cealaltă.
Czech: Jedna tableta obsahuje 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg lamotriginu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lamotrigină 25 mg, 50 mg, 100 mg sau 200 mg.
Czech: Tablety 25, 50, 100 a 200 mg: Pomocné látky přípravku Lamictal tablet:
Romanian: Comprimatele de 25, 50, 100 şi 200 mg: Excipientul comprimatelor de Lamictal
Czech: 100 mg/den - obvykle cílená dávka pro optimální odpověď (jednou denně, nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
Romanian: 100 mg/zi - doza ţintă uzuală pentru răspunsul optim (o dată pe zi sau în două prize zilnice)
Czech: Parkinsonovy choroby, extrapyramidové příznaky, choreoathetóza, vzestup frekvence záchvatů křečí
Romanian: agitaţie, dezechilibru, tulburări motorii, agravarea bolii Parkinson, efecte extrapiramidale, coreoatetoză, creşterea frecvenţei convulsiilor.
Czech: 1. týden (začátek vysazování léčby)
Romanian: Săptămâna 1 (începând cu întreruperea)
Czech: POUŽITELNOST EXP
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL AAAA}
Czech: 200 mg/den - obvykle cílená dávka pro optimální odpověď (jednou denně, nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
Romanian: 200 mg/zi - doza ţintă uzuală pentru răspunsul optim (o dată pe zi sau în două prize zilnice)
Czech: K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 0,6 mg/kg/den každý týden nebo každé dva týdny Přídavná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace - viz bod 4.5) Tento dávkovací režim má být použít s valproátem bez ohledu na další současně podávanou léčbu
Romanian: Pentru atingerea dozei de întreţinere, dozele pot fi crescute cu maxim 0,6 mg/kg şi zi la fiecare una până la două săptămâni până la obţinerea răspunsului optim Terapie adjuvantă în asociere CU valproat (inhibitor al glucuronoconjugării lamotriginei - vezi pct. 4.5):
Czech: Incidence závažných kožních reakcí při užívání doporučených dávek lamotriginu u dospělých s epilepsií ve studiích byla přibližně 1 : 500.
Romanian: La adulţii recrutaţi în studii care au utilizat recomandările actuale privind dozele de lamotrigină, incidenţa erupţiilor cutanate grave a fost de aproximativ 1 la 500 de pacienţi epileptici.
Czech: 3. a 4. týden 5. týden Stabilizující dávka
Romanian: Săptămâna 5 Doza ţintă de stabilizare (Săptămâna 6)*
Czech: Gastrointestinální poruchy Klinické studie s monoterapií: Časté:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale În cadrul monoterapiei din studiile clinice: Frecvente:
Czech: Udržovat cílovou dávku dosaženou při eskalaci dávky (dávka 200 mg/den rozdělená ve dvou dílčích dávkách) (dávkovací rozmezí 100 až 400 mg/den)
Romanian: Menţinerea dozei ţintă obţinute în urma creşterii dozei (200 mg/zi; în două prize zilnice) (intervalul de doze 100-400 mg/zi)
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: Dospělí a mladiství od 13 let a starší - Přídatná léčba nebo monoterapie epilepsie s parciálními a generalizovanými záchvaty, včetně tonicko-klonických záchvatů.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste - Tratament adjuvant sau ca monoterapie în crizele convulsive parţiale şi generalizate, incluzând convulsii tonico-clonice.
Czech: Starter pack o 42 dispergovatelných/žvýkacích tabletách, monoterapie
Romanian: Ambalaj de iniţiere a tratamentului cu 42 comprimate dispersabile/masticabile, în monoterapie
Czech: PVC/PVDC/AL blistr.
Romanian: Blister din PVC-PVdC/folie de aluminiu.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Czech: Na jedné straně jsou označeny „GSCX7", na druhé straně „50".
Romanian: Ele sunt marcate cu ‘GSCX7' pe una din feţe; şi cu ‘50' pe cealaltă.
Czech: K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 1,2 mg/kg každý týden nebo každé dva týdny až do dosažení optimální udržovací dávky, s maximální udržovací dávkou do 400 mg/den.
Romanian: Pentru atingerea dozei de întreţinere, dozele pot fi crescute cu maxim 1,2 mg/kg la fiecare una până la două săptămâni până la obţinerea răspunsului optim, cu o doză de întreţinere maximă de 400 mg/zi
Czech: Lamictal 200 mg, tablety jsou na jedné straně s označením „GSEE7", na druhé straně „200".
Romanian: Comprimatele de Lamictal 200 mg sunt marcate cu ‘GSEE7' pe una din feţe şi cu ‘200' pe cealaltă.
Czech: Léčivou látkou je lamotrigin.
Romanian: Substanţa activă este lamotrigină.
Czech: Úvodní vzestupné a udržovací dávky by obecně měly být snížené u pacientů s mírným nebo těžkým poškozením jater (viz bod 4.2).
Romanian: În general, la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă trebuie utilizate doze reduse în timpul creşterii dozelor şi ca doze întreţinere (vezi pct. 4.2).
Czech: Farmakodynamika
Romanian: Efecte farmacodinamice
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se po zahájení léčby přípravkem Lamictal u Vás rozvinou některé z těchto příznaků:
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome după începerea administrării de Lamictal, cereţi imediat ajutorul medicului:
Czech: Příznaky předávkování zahrnovaly nystagmus, ataxii, poruchy vědomí až kóma.
Romanian: Supradozajul a dus la apariţia unor simptome ca nistagmus, ataxie, alterarea stării de conştienţă şi comă.
Czech: Nejvyšší hodnoty clearance je dosaženo u dětí mladších než 5 let.
Romanian: Clearance-ul ajustat în funcţie de greutatea corporală este mai mare la copii faţă de adulţi, cele mai mari valori înregistrându-se la copii sub cinci ani.
Czech: 50 tablet
Romanian: 50 comprimate
Czech: Na jedné straně jsou označeny „GSCL5", na druhé straně „25".
Romanian: Ele sunt marcate cu ‘GSCL5' pe una din feţe; şi cu ‘25' pe cealaltă.
Czech: Rozdíly hladin lamotriginu v tomto pořadí může být spojováno s nežádoucími účinky.
Romanian: Variaţiile concentraţiilor de lamotrigină pot fi asociate cu reacţii adverse.
Czech: Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 2 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 5 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 25 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 50 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 100 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 200 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety
Romanian: Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 25 mg comprimate Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 50 mg comprimate Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 100 mg comprimate Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 200 mg comprimate Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 2 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 5 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 25 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 50 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 100 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 200 mg comprimate dispersabile/masticabile
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Romanian: MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Czech: - Monoterapie u záchvatů typu absencí.
Romanian: - Ca monoterapie în tratamentul crizelor tipice de absenţă.
Czech: Starter pack o 21 dispergovatelných/žvýkacích tabletách, terapie pri současném podání valproátu
Romanian: Ambalaj de iniţiere a tratamentului cu 21 comprimate dispersabile/masticabile , în tratamentul adjuvant cu valproat
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se vedea Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Czech: Jak se dávka přípravek Lamictal užívá
Romanian: Cum să luaţi doza dumneavoastră de Lamictal
Czech: Poločas lamotriginu je obecně kratší u dětí než u dospělých, s průměrnou hodnotou přibližně 7 hodin, pokud se lamotrigin podává spolu s léčivy stimulujícími jaterní enzymy, jakými jsou karbamazepin a fenytoin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei este în general mai scurt la copii comparativ cu adulţii, cu o valoare medie de aproximativ 7 ore în cazul administrării cu inductori enzimatici, cum ar fi carbamazepina şi fenitoina, şi creşte la valori medii de 4550 de ore în cazul administrării concomitente doar cu valproat (vezi pct. 4.2).
Czech: K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 0,6 mg/kg každý týden nebo každé dva týdny až do dosažení optimální udržovací dávky, s maximální udržovací dávkou do 200 mg/den.
Romanian: Pentru atingerea dozei de întreţinere, dozele pot fi crescute cu maxim 0,6 mg/kg la fiecare una până la două săptămâni până la obţinerea răspunsului optim, cu o doză de întreţinere maximă de 200 mg/zi
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte rare:
Czech: Lamictal 25 mg, tablety jsou na jedné straně s označením „GSEC7", na druhé straně „25".
Romanian: Comprimatele de Lamictal 25 mg sunt marcate cu ‘GSEC7' pe una din feţe şi cu ‘25' pe cealaltă.
Czech: The Wellcome Foundation Limited
Romanian: Lituania The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House
Czech: • porucha rovnováhy nebo ztráta koordinovaných pohybů při chůzi
Romanian: • senzaţie de "clătinare" sau de dezechilibru când vă deplasaţi
Czech: 12,5 mg (podává se 25 mg obden)
Romanian: 12,5 mg/ zi (administrată ca 25 mg o dată la două zile)
Czech: 200 mg/den 100 mg/den Udržovací dávkování (100 mg/den)
Romanian: 100 mg/ zi Menţinerea acestei doze (100 mg/ zi)
Czech: 42 dispergovatelných/žvýkacích tablet
Romanian: 42 comprimate dispersabile/masticabile
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí rizika a přínos kojení při užívání přípravku Lamictal.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile alăptării în timp ce luaţi Lamictal şi vă va verifica periodic copilul dacă decideţi să alăptaţi.
Czech: průjem
Romanian: Alăptare
Czech: „Dospělí a děti starší 12 let {Obchodní název} je určen k použití ve formě adjuvantní léčby nebo v monoterapii k léčbě epilepsie, parciálních a generalizovaných záchvatů, včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým-Gastautovým syndromem."
Romanian: „Adulţi şi copii peste 12 ani {Denumirea comercială} este indicat ca terapie asociată sau monoterapie în tratamentul epilepsiei, pentru crize parţiale şi generalizate, inclusiv crizele tonico-clonice şi crizele asociate sindromului Lennox-Gastaut".
Czech: <* Pokud je vypočtená denní dávka u pacientů užívajících valproát 1 mg a více, ale méně než 2 mg, lze přípravek Lamictal 2 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety v prvních dvou týdnech užívat v dávkách 2 mg obden.
Romanian: Comprimate dispersabile/masticabile de 2 mg - unde este comercializat:dozajul cel mai mic <* Dacă doza zilnică calculată la pacienţii care iau valproat este de 1 mg sau mai mare dar mai mică de 2 mg, atunci Lamictal 2 mg comprimate dispersabile/masticabile poate fi luat o dată la 2 zile în primele 2 săptămâni.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky pro několik indikací, včetně epilepsie a bipolární poruchy, byl hlášen výskyt sebevražedných představ a chování (suicidalita).
Romanian: Au fost raportate ideaţie şi comportament suicidar (tendinţă suicidară) la pacienţii trataţi cu MAE pentru diferite indicaţii, incluzând epilepsia şi boala bipolară.
Czech: Velká mánická epizoda lamotrigi n lithium placebo lamotrigi n lithium placebo bez intervence p-value Log rank test bez depresí p-value Log rank test bez mánie p-value Log rank test
Romanian: Episod maniacal major Lamotrigină Litiu Placebo Lamotrigină Litiu Placebo
Czech: Ženám, které si přejí ukončit užívání hormonální antikoncepce zahrnující jeden týden bez léčby („týden bez tablet"), by mělo být provedeno monitorování plazmatické hladiny lamotriginu během 3. týdne aktivní léčby, tj.
Romanian: În cazul femeilor care doresc să înceteze administrarea de contraceptive hormonale cu o săptămână de tratament inactiv („săptămâna fără contraceptiv oral activ"), monitorizarea concentraţiilor serice de lamotrigină trebuie efectuată în timpul săptămânii a 3-a de tratament activ, adică între zilele 15 şi 21 ale ciclului contraceptiv.