FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Oncept IL-2 a fait l'objet de deux études de terrain incluant 71 chats ayant développé spontanément un fibrosarcome qui ne s'était pas étendu à d'autres parties du corps.
Bulgarian: Oncept IL-2 е проучен в две полеви проучвания, включващи 71 котки, спонтанно развили фибросарком, който не се е разпространил в други части на тялото.
French: Il est utilisé en association avec un traitement chirurgical et une radiothérapie, pour réduire le risque de réapparition de la tumeur et la retarder.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с хирургична интервенция и лъчетерапия за намаляване на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив.
French: Il est disponible sous la forme d'un lyophilisat (pastilles lyophilisées) et d'un solvant (eau pour préparations injectables) à reconstituer en suspension injectable.
Bulgarian: Предлага се под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета) и разтворител (вода за инжекции) за приготвяне на инжекционна суспензия.
French: Les deux études visaient à comparer 48 chats au total traités par Oncept IL-2 avec 23 chats témoins, traités uniquement par chirurgie et radiothérapie.
Bulgarian: Двете проучвания сравняват общо 48 котки, лекувани с Oncept IL-2, с 23 котки от контролната група, на които току-що е проведена хирургична интервенция и лъчетерапия.
French: Oncept IL-2 est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il contient des virus qui ont reçu un gène (de l'ADN) qui les rend capables de produire de l'IL-2.
Bulgarian: Oncept-IL2 се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": съдържа вируси, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат IL-2.
French: Oncept IL-2 est un agent immunomodulateur, ce qui signifie qu'il modifie l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles du corps).
Bulgarian: Oncept-IL2 е имуномодулиращо средство, което означава, че то влияе върху дейността на имунната система (естествената защита на организма).
French: Autres informations relatives à Oncept IL-2:
Bulgarian: Допълнителна информация за Oncept IL-2:
French: Oncept IL-2 est utilisé pour le traitement des chats atteints de fibrosarcome, un type de tumeur agressive des tissus mous.
Bulgarian: Oncept IL-2 се използва за лечение на котки с фибросарком, вид агресивен рак, който засяга меките тъкани.
French: Oncept IL-2 est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline (vCP1338).
Bulgarian: Oncept IL-2 е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус (vCP1338).
French: Le principe actif d'Oncept IL-2 est un virus canarypox «porteur», qui contient le gène permettant de produire la protéine interleukine-2 (IL-2) féline.
Bulgarian: Активната субстанция в Oncept IL-2 е „носител" на canarypox вируса, който съдържа гена за производство на протеина котешки интерлевкин-2 (IL-2).
French: Quel est le bénéfice démontré par Oncept IL-2 au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Oncept IL-2 са установени в проучванията?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Oncept IL-2?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oncept IL-2?
French: Virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline
Bulgarian: Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус
French: Qu'est-ce qu'Oncept IL-2?
Bulgarian: Какво представлява Oncept IL-2?
French: Comment Oncept IL-2 agit-il?
Bulgarian: Как действа Oncept IL-2?
French: En outre, les données fournies, y compris certaines données sur la réduction des hémorragies, ont été considérées comme prometteuses.
Bulgarian: Освен това предоставените данни, включително определени данни за намалено кървене, са приети като обещаващи.
French: Des informations sur Ondexxya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ondexxya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
French: La dose à administrer dépend de la dernière dose d'anticoagulant et du moment où le patient a pris cette dernière.
Bulgarian: Дозата зависи от това каква е била последната доза антикоагулант и кога е била приета от пациента.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ondexxya sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ondexxya непрекъснато се проследяват.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ondexxya, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ondexxya вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: La société réalisera également des études afin d'obtenir plus d'informations sur les effets et les taux sanguins d'Ondexxya et de confirmer les recommandations en matière de dosage.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за получаване на повече информация за ефектите и нивата в кръвта на Ondexxya и за потвърждаване на препоръчаната доза.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Ondexxya sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Ondexxya са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ondexxya?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ondexxya?
French: Par conséquent, le médicament réduit les saignements excessifs provoqués par les anticoagulants.
Bulgarian: В резултат прекомерното кървене, причинено от антикоагулантите, намалява.
French: Les patients traités par Ondexxya, en particulier les personnes de plus de 75 ans, peuvent être exposés à un risque plus élevé de thrombo-embolie.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Ondexxya, и по специално такива на възраст над 75 години, рискът от тромбоемболизъм може да е по-голям.
French: Ces anticoagulants bloquent le facteur Xa, une protéine naturelle qui aide le sang à coaguler.
Bulgarian: Тези антикоагуланти действат като блокират фактор Xa - естествен протеин, който помага за съсирване на кръвта.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ondexxya, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Ondexxya вижте листовката.
French: Ondexxya ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
Bulgarian: Ondexxya не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ondexxya sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ondexxya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Ondexxya est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine pendant environ 2,5 heures.
Bulgarian: Ondexxya се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 2,5 часа.
French: Toutefois, l'Agence a également constaté qu'il existait un besoin médical non satisfait d'arrêter les hémorragies incontrôlées ou menaçant le pronostic vital provoquées par les inhibiteurs du facteur Xa.
Bulgarian: Агенцията отбелязва също неудовлетворената медицинска нужда от спиране на животозастрашаващо или неконтролирано кървене, причинени от инхибитори на фактор Xa.
French: Chez les patients présentant des hémorragies, les effets indésirables les plus couramment observés (qui touchent environ une personne sur 10) étaient les suivants: thrombo-embolie (complications dues à des caillots dans les vaisseaux sanguins, comme une occlusion veineuse, une crise cardiaque ou un AVC) et fièvre.
Bulgarian: При пациенти с кървене най-честите нежелани реакции (засягащи приблизително 1 на 10 души) са тромбоемболизъм (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове, като запушени вени, инфаркт и инсулт) и повишена температура.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de l'«activité anti-facteur Xa» (un indicateur de la mesure dans laquelle un facteur Xa naturel est bloqué par un anticoagulant).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на „анти-FXa активността" (мярка за това колко добре антикоагулантът блокира естествения фактор Xa).
French: Pourquoi Ondexxya est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Ondexxya е разрешен за употреба в ЕС?
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que l'activité anti-facteur Xa n'est pas déterminée comme pouvant servir de mesure fiable de la diminution des hémorragies et qu'il n'existe pas suffisamment d'éléments de preuve indiquant que l'utilisation d'Ondexxya inverse les effets de l'edoxaban, un autre inhibiteur du facteur Xa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че не е установено, че анти-FXa активността може да се използва като надеждна мярка за намаляване на кървенето и че няма достатъчно доказателства за използването на Ondexxya за противодействие на едоксабан, друг инхибитор на фактор Xa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ondexxya ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ondexxya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Ondexxya n'est délivré que sur ordonnance et est réservé à l'usage hospitalier.
Bulgarian: Ondexxya се отпуска по лекарско предписание и е предназначен за приложение само в болнични условия.
French: Aperçu d'Ondexxya et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Ondexxya и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Lorsqu'Ondexxya est administré, les anticoagulants se lient à l'andexanet alfa et ne peuvent plus bloquer le facteur Xa.
Bulgarian: Вместо това, при прилагането на Ondexxya антикоагулантите се прикрепят към андексанет алфа и вече не могат да блокират фактор Xa.
French: Deux études principales ont montré qu'Ondexxya était efficace chez des volontaires sains ayant pris de l'apixaban ou du rivaroxaban, deux anticoagulants qui bloquent les effets du facteur Xa.
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Ondexxya е ефективен при здрави доброволци, които приемат апиксабан или ривароксабан - два антикоагуланта, които блокират ефекта на фактор Xa.
French: Ondexxya contient la substance active andexanet alfa.
Bulgarian: Ondexxya съдържа активното вещество андексанет алфа (andexanet alfa).
French: Quels sont les bénéfices d'Ondexxya démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Ondexxya са установени в проучванията?
French: Sur la base des études réalisées chez des volontaires sains et des données préliminaires tirées d'études sur des patients, l'efficacité d'Ondexxya a été démontrée dans la réduction de l'activité antifacteur Xa chez les patients traités par des anticoagulants qui bloquent le facteur Xa (inhibiteurs du facteur Xa).
Bulgarian: Въз основа на проучвания при здрави доброволци и предварителни данни от проучвания при пациенти е установено, че Ondexxya е ефективен за намаляване на анти-FXa активността при участниците, приемащи антикоагуланти, които блокират фактор Xa (инхибитори на фактор Xa).
French: Après le traitement par Ondexxya, l'activité antifacteur Xa a diminué en moyenne de 90 % chez 83 patients prenant de l'apixaban et de 78 % chez 70 patients prenant du rivaroxaban.
Bulgarian: След лечение с Ondexxya анти-FXa активността намалява средно с 90 % при 83 пациенти, приемащи апиксабан, а при пациенти, приемащи ривароксабан - със 78 %.
French: Ondexxya est un médicament utilisé pour arrêter les hémorragies incontrôlées ou menaçant le pronostic vital chez les adultes qui prennent les anticoagulants apixaban ou rivaroxaban.
Bulgarian: Ondexxya е лекарство, което се използва за спиране на животозастрашаващо или неконтролирано кървене при възрастни, приемащи антикоагулантите лекарства апиксабан или ривароксабан.
French: Autres informations relatives à Ondexxya
Bulgarian: Допълнителна информация за Ondexxya:
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ondexxya, la société qui commercialise ce médicament fournira des preuves tirées d'études menées sur des patients présentant des hémorragies importantes afin, d'une part, d'établir un lien fiable entre l'activité anti-facteur Xa et la capacité à arrêter les hémorragies et, d'autre part, de clarifier le risque de thrombo-embolie.
Bulgarian: Тъй като Ondexxya е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие, фирмата, която предлага този лекарствен продукт, ще представи доказателства от проучвания при пациенти със сериозно кървене, които да установят надеждна връзка между анти-FXa активността и способността за спиране на кървене, и да изяснят риска от тромбоемболизъм.
French: Selon les études menées sur des volontaires sains, les effets indésirables les plus couramment observés sous Ondexxya (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: bouffées de chaleur, sensation de chaleur, soit deux effets liés à l'administration du médicament par perfusion, et augmentation passagère des taux de certaines protéines indiquant que le sang coagule.
Bulgarian: Въз основа на проучванията при здрави доброволци, е установено, че най-честите нежелани реакции при Ondexxya (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са зачервяване или усещане за горещина, като и двете са свързани с инфузията, както и краткотрайно повишаване на нивата на някои протеини, което е показателно за кръвосъсирване.
French: Une autre étude en cours portait sur des patients prenant un coagulant inhibiteur du facteur Xa qui avaient présenté des hémorragies importantes.
Bulgarian: В допълнително текущо проучване са включени пациенти, приемащи антикоагулант, инхибитор на фактор Xa, които имат сериозно кървене.
French: Comment Ondexxya agit-il?
Bulgarian: Как действа Ondexxya?
French: L'andexanet alfa, la substance active d'Ondexxya, se comporte comme un leurre pour les anticoagulants appelés «inhibiteurs du facteur Xa», comme l'apixaban ou le rivaroxaban.
Bulgarian: Активното вещество в Ondexxya андексанет алфа действа като лъжлива цел за антикоагуланти, наречени инхибитори на фактор Xa, като апиксабан и ривароксабан.
French: Qu'est-ce qu'Ondexxya et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Ondexxya и за какво се използва?
French: Dans la seconde étude, portant sur des personnes ayant pris du rivaroxaban, la dose complète d'Ondexxya a réduit l'activité anti-facteur Xa de 97 % en moyenne chez 26 patients et de 45 % chez 13 patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: Във второто проучване, включващо участници, които са приемали ривароксабан, пълната доза Ondexxya намалява анти-FXa активността средно с 97 % при 26 души в сравнение с 45 % при 13 участници на плацебо.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ondexxya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ondexxya?
French: Dans la première étude, portant sur des personnes ayant pris de l'apixaban, la dose complète d'Ondexxya a réduit l'activité anti-facteur Xa de 92 % en moyenne chez 23 patients et de 33 % chez 8 patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: В първото проучване, включващо участници, които са приемали апиксабан, пълната доза Ondexxya намалява анти-FXa активността средно с 92 % при 23 души в сравнение с 33 % при 8 души, приемащи плацебо (сляпо лечение).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ondexxya?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ondexxya?
French: Comment Ondexxya est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ondexxya?
French: Cette étude devra reposer sur un protocole approuvé.
Bulgarian: Проучването трябва да се основава на одобрен протокол.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice, car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: < 8 heures ou inconnu
Bulgarian: < 8 часа или неизвестно
French: Le délai médian avant l'événement était de neuf jours.
Bulgarian: Медианата на времето до събитие е девет дни.
French: ≥ 8 heures
Bulgarian: ≥ 8 часа
French: Code ATC : V03AB38
Bulgarian: ATC код: V03AB38
French: Environ la moitié des patients étaient des hommes et l'âge médian était de 77,4 ans.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите са мъже и средната възраст е 77,4 години.
French: Aucune validation n'a encore été obtenue.
Bulgarian: Все още няма успешно валидиране.
French: N'allaitez pas votre enfant lorsque vous recevez ce médicament.
Bulgarian: Не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство.
French: • sensation de froid
Bulgarian: • усещане за студ
French: Veuillez noter que ce médicament est utilisé principalement dans des situations d'urgence, lors desquelles le médecin aura décidé que vous en avez besoin.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че това лекарство се използва главно при спешни случаи и лекарят е преценил, че се нуждаете от него.
French: Anti-fXa (ng/mL)
Bulgarian: Анти-fXa (ng/ml)
French: EU/1/18/1345/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1345/001
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: L'efficacité hémostatique était bonne ou excellente pour 81,9 % des 249 patients.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност е добра или отлична при 81,9% от 249 пациенти.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits thérapeutiques, antidotes.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
French: La durée de dissolution pour chaque flacon est d'environ trois à cinq minutes.
Bulgarian: Времето за разтваряне за всеки флакон е приблизително три до пет минути.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action et des caractéristiques des protéines, aucun effet cancérogène ou génotoxique n'est attendu.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действието и характеристиките на протеините, не се очакват канцерогенни или генотоксични ефекти.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след отваряне продуктът трябва да се използва веднага.
French: Réduction de l'activité anti-FXa
Bulgarian: Намаляване на анти-FXa активността
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le Rapport Européen Public d'Évaluation.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
French: Avant de commencer la reconstitution, vous aurez besoin de ce qui suit :
Bulgarian: Преди да започнете реконституиране на разтвора ще Ви е необходимо следното:
French: Ces augmentations se sont maintenues de plusieurs heures à quelques jours après l'administration, mais aucun événement thrombotique n'a été rapporté.
Bulgarian: Тези повишения са се запазили в рамките на няколко часа до няколко дни след приложението, но не са съобщени тромботични събития.
French: Soumission du rapport d'étude clinique final le
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад от клиничното проучване до
French: Fréquence chez des volontaires sains
Bulgarian: Честота при здрави доброволци
French: La surveillance des signes et symptômes de thrombose est par conséquent fortement recommandée.
Bulgarian: По тази причина настоятелно се препоръчва да се провежда наблюдение за признаци и симптоми на тромбоза.
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmier/ère sur la manière d'administrer Ondexxya sont disponibles à la fin de cette notice (voir «Instructions de manipulation»).
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или медицинска сестра за това как да Ви прилагат Ondexxya са дадени в края на тази листовка (вижте „Указания за работа").
French: Ce médicament sera conservé à l'hôpital, ces instructions s'adressent donc exclusivement au personnel hospitalier.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болницата и тези указания са предназначени само за болничен персонал.
French: Chaque boîte contient quatre flacons.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа четири флакона.
French: Toutes les études pharmacocinétiques ont été menées avec une substance médicamenteuse de génération antérieure.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания са проведени с използването на лекарственото вещество от предишното поколение.
French: Si vous allaitez ou êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous envisagez de débuter une grossesse, informez-en votre médecin.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
French: On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation d'Ondexxya chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Ondexxya при деца и юноши.
French: Sur les 352 patients recrutés, 249 (70,7 %) ont été inclus dans l'analyse de l'efficacité.
Bulgarian: От 352 включени в проучването пациенти 249 (70,7%) са включени в анализа за ефикасност.
French: • troubles du goût
Bulgarian: нарушение на вкуса
French: Il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: Distribution Le Vd pour l'andexanet alfa est de 5,3 ± 2,6 l, approximativement équivalent au volume sanguin.
Bulgarian: Разпределение Vd на андексанет алфа е 5,3 ± 2,6 l, приблизително еквивалентен на обема на кръвта.
French: Votre médecin ou infirmier/ère définira la dose de médicament dont vous avez besoin.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата от това лекарство, от която се нуждаете.
French: Classe de systèmes d'organes/ Terme préféré
Bulgarian: Системо-органен клас/ предпочитан термин
French: Les données issues de patients hémorragiques sont limitées.
Bulgarian: Данните от пациенти с кървене са ограничени.
French: De la diphénhydramine peut être administrée.
Bulgarian: Може да се приложи дифенхидрамин.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament par injection ou perfusion dans une veine.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат това лекарство чрез инжекция или инфузия във вената.
French: Ces anticorps étaient généralement à faible titre et aucune conséquence clinique n'a été observée.
Bulgarian: Тези антитела са основно с нисък титър и не са наблюдавани клинични последствия.