FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lantus in Patronen ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet.
Polish: Lek Lantus we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
German: Sie benötigen eine Injektion Lantus jeden Tag zur gleichen Zeit.
Polish: Częstość podawania Lek Lantus wstrzykuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze.
German: ), Glycerol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Substancje pomocnicze: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
German: Falls die Anwendung einer Spritze notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, należy skorzystać z roztworu w fiolce (patrz punkt 4.2).
German: Lantus SoloStar100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem Kolben (Brombutylgummi, schwarz) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter Dichtscheibe (Brombutyl- oder PolyisoprenBrombutylgummi), die 3 ml Lösung enthält.
Polish: Lantus SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Wkład ze szkła bezbarwnego typu 1, z czarnym tłokiem (z gumy bromobutylowej), a z drugiej strony, otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (z gumy bromobutylowej lub z gumy bromobutylowej i warstwy poliizoprenu) zawierający 3 ml roztworu.
German: Die Durchstechflasche, die Patrone oder den SoloStar-Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać fiolkę, wkład, wstrzykiwacz SoloStar w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na oznakowaniu fiolki po „EXP".
German: Durchstechflasche (farbloses Glas, Typ 1) mit einer Bördelkappe (Aluminium), einem Stopfen (Chlorbutylgummi, Typ 1) und einem Abreißdeckel (Polypropylen), die 5 ml Lösung enthält.
Polish: Fiolka ze szkła bezbarwnego typu 1 z otoczonym nasadką (aluminiową), korkiem (z gumy chlorobutylowej (typu 1)) i zdejmowanym wieczkiem (polipropylenowym) zawierająca 5 ml roztworu.
German: Die Injektionsstellen müssen innerhalb des gewählten Injektionsbereichs vor jeder Injektion gewechselt werden.
Polish: W celu ochrony przed światłem, po każdej wykonanej iniekcji należy nakładać na wstrzykiwacz nasadkę wstrzykiwacza.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund des verminderten Insulinstoffwechsels verringert sein.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone wskutek wolniejszego metabolizmu insuliny.
German: Schritt 3: Sicherheitstest
Polish: Test bezpieczeństwa
German: Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Fertigpens mit je 3 ml.
Polish: Opakowania zawierają 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 lub 10 wstrzykiwaczy po 3 ml.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Polish: Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca
German: Die in der Bedienungsanleitung des Pens gegebenen Anweisungen zum Einlegen der Patrone, Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion müssen gewissenhaft befolgt werden.
Polish: Zakładając wkład i igłę oraz podając insulinę należy postępować zgodnie z instrukcjami obsługi wstrzykiwaczy.
German: Patienten unter 18 Jahren sollte es abends verabreicht werden.
Polish: Pacjentom poniżej 18. roku życia lek należy podawać wieczorem.
German: Am 9. Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lantus in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 9 czerwca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Lantus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lantus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Lantus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Erwachsenen (über 18 Jahre) kann es zu einer beliebigen Tageszeit verabreicht werden, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit.
Polish: Osobom dorosłym (powyżej 18. roku życia) lek można podawać o dowolnej porze dnia, pod warunkiem, że za każdym razem będzie to ta sama pora dnia.
German: Der Unterschied besteht darin, dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper aufgenommen wird und eine lange Wirkdauer hat.
Polish: Różnica polega na tym, że ta substancja jest wolniej i bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm po wstrzyknięciu i czas jej działania jest dłuższy.
German: Weitere Informationen über Lantus:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lantus:
German: In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2 106 Patienten Lantus.
Polish: We wszystkich badaniach lek Lantus otrzymało łącznie 2 106 pacjentów.
German: Insulinglargin
Polish: Insulina glargina
German: Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung) sowie Hautreaktionen (Ausschlag) traten bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, świąd i obrzęk) oraz reakcje skórne (wysypka) częściej obserwowano u dzieci niż u osób dorosłych.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lantus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lantus.
German: Lantus wird einmal täglich verabreicht.
Polish: Lek Lantus podaje się raz na dobę.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lantus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Lantus przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta w celu znalezienia najniższej skutecznej dawki.
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach, wkładach i napełnionych jednorazowych wstrzykiwaczach (OptiSet i SoloStar).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lantus zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Lantus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
German: Außerdem wurden Studien bei fast 1 400 Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes durchgeführt, um die Wirksamkeit der Injektion von Lantus zu einer beliebigen Tageszeit im Vergleich mit einer abendlichen Injektion zu untersuchen.
Polish: Przeprowadzono również badania z udziałem niemal 1 400 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2, aby ocenić skuteczność leku Lantus wstrzykiwanego o dowolnej porze w ciągu dnia, w porównaniu z zastrzykiem podanym wieczorem.
German: Weitere Studien wurden zum Vergleich von Lantus und dem Humaninsulin NPH bei Patienten mit Typ1-Diabetes zwischen 5 und 18 Jahren, von denen 200 Lantus erhielten und bei Kindern zwischen zwei und sechs Jahren, von den 61 Lantus erhielten, durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badania w celu porównania leku Lantus z insuliną ludzką NPH u pacjentów z cukrzycą typu 1 w wieku od 5 do 18 lat, z których 200 podano lek Lantus, oraz u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, z których 61 podano lek Lantus.
German: Die Wirksamkeit von Lantus war unabhängig vom Zeitpunkt der Injektion.
Polish: Skuteczność leku Lantus obserwowano niezależnie od pory wykonania wstrzyknięcia.
German: Außerdem wurden Injektionen von schnell wirkendem Insulin zu den Mahlzeiten angewendet.
Polish: Ponadto w porach posiłków wykonywano zastrzyki insuliny o krótkim czasie działania.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Lantus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Lantus (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
German: Lantus wurde ursprünglich in 10 Studien untersucht, und zwar sowohl bei Typ-1-Diabetes (bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) als auch bei Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann).
Polish: Lek Lantus badano początkowo w 10 badaniach, zarówno w cukrzycy typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny), jak i w cukrzycy typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
German: Insulinglargin unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin.
Polish: Insulina glargina w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej.
German: In allen Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn die Patienten mindestens acht Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatten) bzw. einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Polish: We wszystkich badaniach mierzono stężenie glukozy we krwi na czczo (mierzone po okresie, w którym pacjent nie jadł co najmniej przez osiem godzin) lub stężenie substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowane jest stężenie glukozy we krwi.
German: Der Wirkstoff in Lantus, Insulinglargin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulinglargin befähigt.
Polish: Substancja czynna leku Lantus, insulina glargina, jest wytwarzana metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: substancja ta jest produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny glarginy.
German: Lantus war bei der Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren wirksam.
Polish: Lek Lantus okazał się skuteczny w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutglukosespiegels produziert.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
German: In den Hauptstudien wurde einmal täglich (vor dem Schlafengehen) verabreichtes Lantus mit ein- oder zweimal täglich verabreichtem Humaninsulin NPH (einem intermediär wirksamen Insulin) verglichen.
Polish: W badaniach głównych lek Lantus podawany raz na dobę przed snem porównywano z insuliną ludzką NPH (insuliną o pośrednim czasie działania) podawaną raz lub dwa razy na dobę.
German: Was ist Lantus?
Polish: Co to jest Lantus?
German: Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
German: Lantus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Insulinglargin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Lantus nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na insulinę glarginę lub którykolwiek składnik leku.
German: In einer Studie erhielten Patienten mit Typ-2-Diabetes zusätzlich orale Antidiabetika.
Polish: W jednym z badań pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymywali także doustne leki przeciwcukrzycowe.
German: Lantus ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulinglargin enthält.
Polish: Lantus to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę glarginę.
German: Lantus führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit Humaninsulin gesenkt wurden.
Polish: Stosowanie leku Lantus powodowało spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobną kontrolę stężenia glukozy we krwi, jak w przypadku insuliny ludzkiej.
German: Die vollständige Auflistung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Lantus wird zur Behandlung von Diabetes bei Patienten ab zwei Jahren angewendet.
Polish: Lek Lantus stosuje się w leczeniu cukrzycy u pacjentów powyżej 2. roku życia .
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Lantus sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lantus należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Patienten können sich Lantus selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Lanctus.
German: Lantus wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel oder die Deltoideusregion (Schulter) injiziert.
Polish: Lek Lantus podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w brzuch, uda lub okolice mięśnia naramiennego (ramię).
German: Welchen Nutzen hat Lantus in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Lantus zaobserwowano w badaniach?
German: Lantus ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Polish: Lek Lantus zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
German: Durch Regulierung des Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
Polish: Kontrola stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
German: Welches Risiko ist mit Lantus verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Lantus?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lantus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lantus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Lantus kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.
Polish: Lek Lantus można także stosować w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: Wie wirkt Lantus?
Polish: Jak działa lek Lantus?
German: Außerdem müssen die Dosen von Lantus möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können.
Polish: Przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi może zajść konieczność skorygowania dawek leku Lantus.
German: Wofür wird Lantus angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lantus?
German: Stellungnahme des CHMP
Polish: Opinia CHMP
German: Nutzen-Risiko-Bewertung und Diskussion
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka i omówienie
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP um eine Stellungnahme dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Produkts aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o zaopiniowanie, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla tego produktu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das OS überschneiden sich.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS nakładają się na siebie.
German: Die ANNOUNCE-Studie ließ keine neuen Sicherheitsbedenken aufkommen.
Polish: Badanie ANNOUNCE nie wzbudziło żadnych nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
German: empfiehlt der Ausschuss daher gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, Komitet zaleca cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lartruvo.
German: Es ist plausibel, dass eine unterschiedliche Rate verschiedener Histologien in den zwei Studien einen Einfluss auf die beobachtete ungleiche Wirksamkeit haben könnte.
Polish: Jest prawdopodobne, że różny odsetek kilku typów histologicznych w tych dwóch badaniach mógł mieć wpływ na obserwowaną w nich odmienną skuteczność.
German: Die Untergruppenanalysen decken keine Untergruppe von Interesse auf, bei der ein gewisser Nutzen bestehen könnte.
Polish: W analizach w podgrupach nie ujawniono żadnej podgrupy o szczególnym znaczeniu, która mogłaby odnieść pewną korzyść.
German: Alle anaphylaktischen Reaktionen traten während der ersten Infusion von Olaratumab auf.
Polish: Wszystkie reakcje anafilaktyczne wystąpiły podczas pierwszej infuzji olaratumabu.
German: Darüber hinaus zeigte sich kein klinischer Nutzen bei wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkten.
Polish: Ponadto nie wykazano korzyści klinicznych dotyczących głównych drugorzędowych punktów końcowych związanych ze skutecznością.
German: Am 25. Januar 2019 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und beauftragte den CHMP mit der Prüfung der oben genannten Bedenken und ihrer möglichen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lartruvo.
Polish: W dniu 25 stycznia 2019 r. Komisja Europejska (KE) uruchomiła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o dokonanie oceny wspomnianych wyżej zastrzeżeń oraz ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Lartruvo.
German: Die Baselinemerkmale der Patienten und der Erkrankung schienen insgesamt gut ausgeglichen zu sein.
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów i choroby była ogólnie dobrze zrównoważona.
German: Die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie bestätigten das Sicherheitsprofil, das in der vorherigen Studie der Phase II beobachtet wurde.
Polish: Wyniki badania ANNOUNCE potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany we wcześniejszym badaniu fazy II.
German: Sogar die Therapien nach Behandlungsabbruch sind ausgeglichen.
Polish: Nawet leczenie prowadzone po rezygnacji z terapii jest zrównoważone.
German: Weder die exploratorischen Analysen der PDGFR-α-Expression noch die Immunogenität scheinen eine Erklärung für den fehlenden Nutzen zu sein.
Polish: Wydaje się, że ani eksploracyjna analiza ekspresji PDGFR-α, ani immunogenność nie tłumaczą braku korzyści.
German: Positive Wirkungen
Polish: Działania korzystne
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war das OS in der ITT-Population sowie in der LMS-Population.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był OS w populacji ITT i w populacji LMS.
German: Die Sicherheitsanalyse nach Alter (< 65 gegenüber ≥ 65 Jahre) zeigte eine höhere Toxizität bei älteren Teilnehmern, obwohl sie in beiden Armen in gleicher Weise auftrat.
Polish: W analizie bezpieczeństwa według kategorii wiekowej (<65 lat i >=65 lat) wykazano większą toksyczność u osób starszych, chociaż objawy toksyczności występowały w równej mierze w obydwu grupach leczenia.
German: Darüber hinaus war die Rate der (konsolidierten) muskuloskelettalen Schmerzen in den zwei Behandlungsarmen ähnlich.
Polish: Ponadto odsetek przypadków bólu kostno-mięśniowego (zbiorczy) był podobny w obydwu grupach leczenia.
German: • Der Ausschuss überprüfte die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie (JGDJ), die durchgeführt wurden, um die spezifische Verpflichtung im Hinblick auf die Bestätigung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Zulassung unter besonderen Bedingungen von Lartruvo gemäß Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu erfüllen.
Polish: • Komitet przeanalizował wyniki badania ANNOUNCE (JGDJ), które przeprowadzono w celu wypełnienia specjalnego zobowiązania z zamiarem potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Lartruvo na podstawie art. 14a rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Lartruvo.
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dla produktu Lartruvo;
German: Die Heterogenität könnte ebenfalls eine Rolle bei den zwei Studien spielen.
Polish: Pewne znaczenie w tych dwóch badaniach może mieć także niejednorodność.
German: Negative Wirkungen
Polish: Działania niekorzystne
German: Die Baselinemerkmale scheinen ausgeglichen zu sein, sowohl bezüglich der Histologie als auch der Erkrankung bei der Randomisierung.
Polish: Wyjściowa charakterystyka wydaje się równomiernie wyważona, zarówno pod względem obrazu histologicznego, jak i choroby w momencie randomizacji.
German: Allerdings betrug die mediane Dauer der Doxorubicin-Behandlung 18 Wochen in der Studiengruppe und 23 Wochen in der Kontrollgruppe.
Polish: Jednak mediana czasu trwania leczenia doksorubicyną wynosiła 18 tygodni i 23 tygodnie odpowiednio w grupie stosującej badany schemat leczenia i w grupie kontrolnej.
German: Die Stichprobengröße, die Durchführung der Studie, die Endpunkte, die statistischen Methoden oder die Randomisierung scheinen keine Begründung für die Diskrepanz zwischen der ANNOUNCE-Studie und der Phase-II-JGDG-Studie zu sein.
Polish: Liczebność próby, sposób prowadzenia badania, punkty końcowe, metody statystyczne czy randomizacja prawdopodobnie nie tłumaczą rozbieżności między badaniem ANNOUNCE a badaniem fazy II JGDG.
German: Alle im Zuge der ANNOUNCE-Studie durchgeführten Sensitivitätsanalysen deuten sowohl bei der ITTPopulation als auch in der LMS-Gruppe in die gleiche Richtung (keine positive Wirkung von Olaratumab).
Polish: Wszystkie analizy czułości przeprowadzone w badaniu ANNOUNCE, zarówno w populacji ITT, jak i w populacji LMS, zmierzają w tym samym kierunku (brak korzystnego wpływu olaratumabu).
German: Weitere Analysen des OS zeigten, dass in den meisten Untergruppen die HR-Schätzungen zwischen 0,9 und 1,1 lagen, was mit den OS-Gesamtergebnissen übereinstimmt.
Polish: W dodatkowych analizach OS wykazano, że w większości podgrup estymatory HR wahały się w przedziale od 0,9 do 1,1, zgodnie z ogólnymi wynikami dotyczącymi OS.
German: Infusionsbedingte Reaktionen, Herzrhythmusstörungen und kardiale Dysfunktionen werden als Ereignisse von besonderem Interesse bei Olaratumab erachtet.
Polish: Reakcje na wlew, niemiarowość serca i zaburzenia czynności serca uważa się za zdarzenia o szczególnym znaczeniu dla olaratumabu.
German: Im Januar 2019 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur die aussagekräftigen vorläufigen Ergebnisse der JGDJ-Studie mit.
Polish: W styczniu 2019 r. podmiot odpowiedzialny przekazał Europejskiej Agencji Leków zaawansowane wstępne wyniki badania JGDJ.
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied beim PFS zwischen den Behandlungsarmen in der LMS-Population festgestellt.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy PFS między grupami leczenia w populacji LMS.
German: Diese Daten scheinen auf einen Unterschied bei der Verträglichkeit von Doxorubicin in Abhängigkeit von der Gruppe hinzuweisen, was sich von dem unterscheidet, was in der vorherigen Phase-II-Studie beobachtet wurde, in der die Exposition gegenüber Doxorubicin bei den Patienten in der Studiengruppe höher als in der Kontrollgruppe war (7 gegenüber 4).
Polish: Dane te wskazują prawdopodobnie na odmienną tolerancję doksorubicyny w zależności od grupy, co raczej różni się od obserwacji z wcześniejszego badania fazy II, w którym ekspozycja na doksorubicynę była większa u pacjentów w grupie stosującej badany schemat leczenia niż w grupie kontrolnej (7 w porównaniu z 4).