FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas toxicidades provocaron ocasionalmente que se suspendiera Vectibix o la quimioterapia.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι τοξικότητες οδήγησαν σε διακοπή του Vectibix ή της χημειοθεραπείας.
Spanish: Las reacciones dermatológicas, un efecto farmacológico observado con los inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), se presentan en casi todos los pacientes (aproximadamente el 94%) tratados con Vectibix.
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις, μια φαρμακολογική επίδραση που παρατηρείται με τους αναστολείς του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), παρουσιάζονται σε όλους σχεδόν τους ασθενείς (περίπου 94%) που λαμβάνουν θεραπεία με Vectibix.
Spanish: • inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial).
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονική νόσος).
Spanish: Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria, en proporción 1:1 a recibir Vectibix en dosis de 6 mg/kg administrada una vez cada dos semanas más el mejor tratamiento de soporte (BSC) (sin incluir quimioterapia) o bien a recibir sólo el mejor tratamiento de soporte.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε για να λάβουν Vectibix σε δόση των 6 mg/kg χορηγούμενη άπαξ κάθε δύο εβδομάδες, παράλληλα με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (μη συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας) (BSC: Best Supportive Care) ή για να λάβουν μόνο BSC.
Spanish: Los resultados de un estudio comparativo cruzado indicaron que los regímenes que contienen irinotecán (IFL o FOLFIRI) no tienen efecto sobre la farmacocinética de panitumumab.
Greek: Τα αποτελέσματα της σύγκρισης μεταξύ των μελετών έδειξαν ότι τα σχήματα που περιέχουν ιρινοτεκάνη (IFL ή FOLFIRI) δεν έχουν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του panitumumab.
Spanish: Es importante informar a su médico si está considerando la lactancia.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Spanish: Para la evaluación de los datos relativos al desarrollo de anticuerpos anti-panitumumab se han usado dos inmunoensayos diferentes de detección para la determinación de anticuerpos de unión anti-panitumumab (un ELISA que detecta los anticuerpos de alta afinidad y un Inmunoensayo Biosensor, que detecta los anticuerpos de alta y baja afinidad).
Greek: Στοιχεία για την ανάπτυξη αντισωμάτων αντι-panitumumab έχουν αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας 2 διαφορετικές ανοσολογικές δοκιμασίες διαλογής για την ανίχνευση δεσμευτικών αντισωμάτων αντι-panitumumab (μία μέθοδο ELISA που ανιχνεύει αντισώματα υψηλής σύνδεσης και μία μέθοδο Ανοσοπροσδιορισμού με χρήση Βιοαισθητήρα που ανιχνεύει τόσο υψηλής όσο και χαμηλής σύνδεσης αντισώματα).
Spanish: El tratamiento con panitumumab se interrumpió debido a la observación, en un análisis intermedio, de una reducción estadísticamente significativa de la SLP en los pacientes que recibían panitumumab.
Greek: Η θεραπεία με panitumumab διακόπηκε λόγω στατιστικά σημαντικής μείωσης της PFS σε ασθενείς που λάμβαναν panitumumab σε μία ενδιάμεση ανάλυση.
Spanish: Cuando los factores de crecimiento (otras proteínas corporales) se unen al EGFR, estimulan el crecimiento y la división de las células cancerosas.
Greek: Όταν οι αυξητικοί παράγοντες (άλλες πρωτεΐνες του οργανισμού) συνδέονται στον EGFR, το καρκινικό κύτταρο ενεργοποιείται για να αυξηθεί και να διαιρεθεί.
Spanish: Su médico puede decidir reducir la tasa de perfusión o interrumpir su tratamiento con Vectibix.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τον ρυθμό έγχυσης ή να διακόψει την αγωγή σας με Vectibix.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 χρήστες
Spanish: La inflamación paroniquial se asoció con la inflamación de los lechos ungueales laterales de los dedos de pies y manos.
Greek: Φλεγμονή παρωνυχίου σχετίστηκε με αμφίπλευρο οίδημα των νυχιών των ποδιών και των χεριών.
Spanish: Muy raramente han ocurrido reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), incluyendo síntomas similares a una reacción de la perfusión (ver "Reacciones de la perfusión"), con desenlace mortal más de 24 horas después del tratamiento.
Greek: Πολύ σπάνια, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) που περιλαμβάνουν συμπτώματα παρόμοια με εκείνα τις σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (βλ. ‘‘Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση'') έχουν συμβεί έπειτα από περισσότερες από 24 ώρες μετά την θεραπεία και κατέληξαν σε θανατηφόρα έκβαση.
Spanish: Hipopotasemia Hipomagnesemia Apetito disminuido
Greek: Υποκαλιαιμία Υπομαγνησιαιμία Μειωμένη όρεξη
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados periódicamente para detectar la aparición de hipomagnesemia e hipocalcemia asociada antes de iniciar el tratamiento con Vectibix, después de iniciarlo y hasta ocho semanas después de su finalización (ver sección 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται περιοδικά για υπομαγνησιαιμία και συνοδεύουσα υπασβεστιαιμία πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vectibix, και εφεξής περιοδικά για διάστημα έως 8 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Cómo usar Vectibix
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vectibix
Spanish: También se ha evaluado la eficacia de Vectibix en un ensayo clínico abierto en pacientes con CCRm con KRAS no mutado (exón 2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vectibix εκτιμήθηκε επίσης σε μια ανοιχτού σχεδιασμού δοκιμή σε ασθενείς με mCRC με μη μεταλλαγμένη κατάσταση του KRAS (εξώνιο 2).
Spanish: Ajuste de dosis
Greek: Ρύθμιση της δόσης
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 χρήστες
Spanish: Tras la progresión de la enfermedad los pacientes que recibían sólo el mejor tratamiento de soporte, se consideraron de elección para ser incluidos en un ensayo paralelo y recibir Vectibix en dosis de 6 mg/kg administrado una vez cada dos semanas.
Greek: Στην περίπτωση εξέλιξης της ασθένειας οι ασθενείς που έλαβαν μόνο BSC είχαν την επιλογή να ακολουθήσουν άλλη παράλληλη μελέτη και να τους χορηγηθεί Vectibix σε δόση των 6 mg/kg χορηγούμενη άπαξ κάθε δύο εβδομάδες.
Spanish: Vectibix se administra por vía intravenosa (en una vena) con una bomba de perfusión (un aparato que le administra el medicamento lentamente).
Greek: Το Vectibix χορηγείται ενδοφλεβίως (σε μία φλέβα) με μια αντλία έγχυσης (μια συσκευή που κάνει μια βραδεία ένεση).
Spanish: Informe a su médico si usa lentes de contacto y/o tiene un historial de problemas oculares como sequedad grave en el ojo, inflamación de la parte frontal del ojo (córnea) o úlceras en la parte frontal del ojo.
Greek: Αναφέρετε στον γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε φακούς επαφής και/ή έχετε ιστορικό προβλημάτων των οφθαλμών όπως σοβαρή οφθαλμική ξηρότητα, φλεγμονή του πρόσθιου τμήματος του ματιού (κερατοειδής) ή έλκη στο πρόσθιο τμήμα του ματιού.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Vectibix en la población pediátrica para la indicación de tratamiento del cáncer colorrectal.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Vectibix στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπευτική ένδειξη του ορθοκολικού καρκίνου.
Spanish: En la tabla abajo se presentan los resultados de eficacia para este estudio.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή παρουσιάζονται στο ακόλουθο πίνακα.
Spanish: Combinación con FOLFIRI
Greek: Σε συνδυασμό με FOLFIRI
Spanish: En combinación con quimioterapia basada en irinotecán u oxaliplatino:
Greek: Σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την ιρινοτεκάνη ή την οξαλιπλατίνη:
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,150 mmoles de sodio, que equivalen a 3,45 mg de sodio.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,150 mmol νατρίου, που είναι 3,45 mg νατρίου.
Spanish: En los ensayos tanto in vitro como in vivo en animales, se ha observado que panitumumab inhibe el crecimiento y la supervivencia de las células tumorales que expresan EGFR.
Greek: In vitro μετρήσεις και in vivo μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το panitumumab αναστέλλει την ανάπτυξη και την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων που εκφράζουν τον EGFR.
Spanish: IC = intervalo de confianza a En pacientes que pasan a recibir panitumumab tras progresión en el grupo BSC solo (IC del 95%)
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης α Σε ασθενείς που πέρασαν σε panitumumab μετά από την εξέλιξη με BSC μόνο (95% CI)
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica4
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση4
Spanish: En un análisis exploratorio de un archivo de muestras de tumor de este ensayo, 11 de 72 pacientes (15%) con tumores RAS no mutado que reciben panitumumab tuvieron una respuesta objetiva en comparación con 1 único paciente de 95 (1%) con un estado de tumor RAS mutado.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση δειγμάτων όγκων από τράπεζες προερχόμενα από αυτή τη μελέτη, οι 11 από τους 72 ασθενείς (15%) με όγκο με φυσιολογικό RAS στους οποίους χορηγήθηκε panitumumab έδειξαν αντικειμενική ανταπόκριση σε σύγκριση με μόνο 1 στους 95 ασθενείς (1%) με όγκο με μεταλλαγμένο RAS.
Spanish: Continuar con la perfusión al 80% de la dosis inicial
Greek: Συνέχιση της έγχυσης στο 80% της αρχικής δόσης
Spanish: • concentraciones bajas de glóbulos rojos (anemia); concentraciones bajas de potasio en sangre
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Spanish: Si se diagnostica EPI, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Vectibix y el paciente se debe tratar de forma adecuada.
Greek: Εάν διαγνωστεί ILD, το Vectibix πρέπει να διακοπεί οριστικά και ο ασθενής να λάβει την κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: Se realizó un análisis retrospectivo predefinido de un subconjunto de 641 pacientes de los 656 pacientes con CCRm con KRAS no mutado (exón 2).
Greek: Διεξάχθηκε μια προκαθορισμένη αναδρομική ανάλυση υποομάδων σε 641 από τους 656 ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2).
Spanish: En un ensayo clínico de asignación aleatoria, controlado y abierto, se administró quimioterapia (oxaliplatino o irinotecán) y bevacizumab con y sin panitumumab en primera línea de tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastático (n = 1.053 [n = 823 grupo de oxaliplatino, n = 230 grupo de irinotecán]).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν χημειοθεραπεία (οξαλιπλατίνη ή ιρινοτεκάνη) και μπεβασιζουμάμπη με και χωρίς panitumumab στην θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (n = 1.053 [n = 823 κοόρτη οξαλιπλατίνης, n = 230 κοόρτη ιρινοτεκάνης]).
Spanish: El tratamiento con Vectibix debe ser supervisado por un médico con experiencia en la utilización de tratamientos anticancerosos.
Greek: Η θεραπεία με Vectibix θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" 2 Ver sección 4.4 Reacciones relacionadas con la perfusión
Greek: 1 Βλ. παράγραφο ‘‘Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών'' παρακάτω 2 Βλέπε παράγραφο 4.4 Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση 3 Βλέπε παράγραφο 4.4 Πνευμονολογικές επιπλοκές
Spanish: Los pacientes con antecedentes o signos de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ή ενδείξεις διάμεσης πνευμονοπάθειας και πνευμονικής ίνωσης αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Spanish: La erupción cutánea se presentó con mayor frecuencia en la cara, tórax superior y espalda, pero puede extenderse a las extremidades.
Greek: Δερματικό εξάνθημα παρατηρήθηκε συχνότερα στο πρόσωπο, το άνω μέρος του θώρακα, και την πλάτη, αλλά με πιθανότητα εξάπλωσης προς τα άκρα.
Spanish: La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg (miligramos por kilogramo de peso corporal) administrada una vez cada dos semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vectibix είναι 6 mg/kg (χιλιοστογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος) χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Spanish: En aquellos pacientes que presenten reacciones dermatológicas graves o toxicidad del tejido blando o cuyas reacciones empeoren mientras reciben Vectibix, se debe monitorizar la aparición de secuelas inflamatorias o infecciosas (incluyendo celulitis y fasciitis necrotizante) y se deberá iniciar el tratamiento adecuado con rapidez.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές δερματολογικές αντιδράσεις ή τοξικότητα στα μαλακά μόρια που παρουσιάζουν επιδεινούμενες αντιδράσεις ενώ λαμβάνουν το Vectibix πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη φλεγμονωδών ή λοιμωδών δευτερογενών συμπτωμάτων (συμπεριλαμβανομένης της κυτταρίτιδας και της νεκρωτικής απονευρωσίτιδας), και η κατάλληλη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά άμεσα.
Spanish: Además, el tratamiento con panitumumab se asoció a un aumento de la SLP en comparación con el BSC en pacientes con tumores RAS no mutados (HR = 0,38 [IC del 95%: 0,27; 0,56]), pero no en pacientes con tumores que presentan una mutación RAS (HR = 0,98 [IC del 95%: 0,73; 1,31]).
Greek: Επιπρόσθετα, η θεραπεία με panitumumab συσχετίστηκε με βελτιωμένο PFS σε σύγκριση με BSC σε ασθενείς με όγκους με μη μεταλλαγμένο RAS (HR = 0,38 [95% CI: 0,27, 0,56]), όμως όχι σε ασθενείς με όγκους οι οποίοι υπέκρυπταν κάποια μετάλλαξη του RAS (HR = 0,98
Spanish: Vectibix deber ser inspeccionado visualmente antes de su administración.
Greek: Το Vectibix θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Spanish: En los pacientes que recibieron Vectibix en combinación con un régimen de IFL [bolus de 5-fluorouracilo (500 mg/m2), leucovorina (20 mg/m2) e irinotecán (125 mg/m2)] hubo una mayor incidencia de diarrea grave (ver sección 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Vectibix σε συνδυασμό με σχήμα IFL [ταχεία εφάπαξ ένεση 5-φθοριοουρακίλης (500 mg/m2), λευκοβορίνη (20 mg/m2) και ιρινοτεκάνη (125 mg/m2)] παρουσίασαν υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Antes de la perfusión, Vectibix debe diluirse en una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) hasta obtener una concentración final que no exceda los 10 mg/ml (consulte las instrucciones de preparación en la sección 6.6).
Greek: Πριν την έγχυση, το Vectibix πρέπει να αραιωθεί σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) έως μια τελική συγκέντρωση που δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/ml (για τις οδηγίες χειρισμού βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves o que puedan resultar potencialmente mortales al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Las dosis superiores a 1.000 mg se deben perfundir durante aproximadamente 90 minutos (consulte las instrucciones de manipulación en la sección 6.6).
Greek: Δόσεις υψηλότερες των 1.000 mg θα πρέπει να εγχύονται σε χρόνο περίπου 90 λεπτών (για τις οδηγίες χειρισμού βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: El tratamiento y el manejo de las reacciones dermatológicas se debe basar en la gravedad y puede incluir una crema hidratante, protector solar (FPS > 15 UVA y UVB), y pomada tópica con esteroides (concentración de hidrocortisona no superior al 1%) aplicada en las zonas afectadas, y/o antibióticos orales (p. ej., doxiciclina).
Greek: Η θεραπεία και η διαχείριση των δερματολογικών αντιδράσεων θα πρέπει να είναι ανάλογες με τη σοβαρότητά τους και μπορεί να περιλαμβάνουν ενυδατική κρέμα, αντιηλιακό (με δείκτη προστασίας [SPF] > 15 από τις ακτίνες UVA και UVB), και τοπική κρέμα στεροειδούς (με περιεκτικότητα σε υδροκορτιζόνη όχι μεγαλύτερη από 1%) που θα πρέπει να εφαρμόζονται στις προσβεβλημένες περιοχές και/ή αντιβιοτικά από στόματος (π.χ. δοξυκυκλίνη).
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα -οικιακά απορρίματα.
Spanish: Se ha observado insuficiencia renal aguda en pacientes que desarrollan diarrea grave y deshidratación.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκε σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή διάρροια και αφυδάτωση.
Spanish: Por tanto, Vectibix puede ser potencialmente dañino para el feto si se administra en mujeres embarazadas.
Greek: Συνεπώς, το Vectibix έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει βλάβη στο κύημα όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: • reacción cutánea grave con formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Greek: • σοβαρή δερματική αντίδραση με φυσαλίδες στο δέρμα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση),
Spanish: Continuar con la perfusión al 60% de la dosis inicial
Greek: Συνέχιση της έγχυσης στο 60% της αρχικής δόσης
Spanish: Vectibix contiene sodio
Greek: Το Vectibix περιέχει νάτριο
Spanish: La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg de peso corporal, administrada una vez cada dos semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vectibix είναι 6 mg/kg βάρους σώματος χορηγούμενα εφάπαξ κάθε δύο εβδομάδες.
Spanish: Advertencias de excipientes
Greek: Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo1
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού1
Spanish: El perfil de seguridad de Vectibix en combinación con quimioterapia consistió en las reacciones adversas notificadas de Vectibix (como monoterapia) y en las toxicidades del régimen quimioterápico de soporte.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Vectibix χορηγούμενου σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία αποτελούνταν από τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vectibix (χορηγούμενου ως μονοθεραπεία) και τις τοξικότητες του βασικού χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Spanish: 4 Queratitis ulcerosa, necrósis cutánea, Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica son reacciones adversas de panitumumab que se notificaron en la experiencia poscomercialización.
Greek: 4 Ελκώδης κερατίτιδα, νέκρωση του δέρματος, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση είναι ανεπιθύμητες ενέργειες του panitumumab που αναφέρθηκαν μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de queratitis ulcerosa, debe interrumpirse o suspenderse el tratamiento con Vectibix.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση ελκώδους κερατίτιδας, η θεραπεία με Vectibix θα πρέπει να διακόπτεται ή να τερματίζεται.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que ocurrieron tras más de 24 horas desde la perfusión, incluido un caso de muerte debido a angioedema que ocurrió tras más de 24 horas desde la perfusión.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εμφανίστηκαν περισσότερες από 24 ώρες μετά την έγχυση μεταξύ των οποίων συμπεριλαμβανόταν και ένα θανατηφόρο περιστατικό αγγειοοιδήματος που σημειώθηκε περισσότερες από 24 ώρες μετά την έγχυση.
Spanish: (hipopotasemia); concentraciones bajas de magnesio en sangre (hipomagnesemia);
Greek: (υποκαλιαιμία), χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα (υπομαγνησιαιμία),
Spanish: Estas reacciones están relacionadas con los efectos farmacológicos de Vectibix, y la mayoría son de naturaleza leve o moderada, con un 23% de casos graves (grado 3 NCI-CTC) y < 1% que puedan resultar potencialmente mortales (grado 4 NCI-CTC).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές σχετίζονται με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του Vectibix, και στην πλειοψηφία τους είναι ήπιας έως μέτριας φύσεως με ποσοστό 23% σοβαρές (βαθμού 3 κατά NCI-CTC) και < 1% απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 4 κατά NCI-CTC).
Spanish: La eficacia de Vectibix en monoterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que presentan progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia, se evaluó en un ensayo abierto con un solo grupo (585 pacientes) y en dos ensayos de asignación aleatoria frente al mejor tratamiento de soporte (463 pacientes) y frente a cetuximab (1.010 pacientes).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vectibix χορηγούμενου ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (mCRC) που είχαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από χημειοθεραπεία μελετήθηκαν σε δοκιμές ανοικτού σχεδιασμού και ενός σκέλους (585 ασθενείς) και σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές έναντι της βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας (463 ασθενείς) και έναντι του cetuximab (1.010 ασθενείς).
Spanish: El AUC0-tau y Cl medios (± Desviación Estándar [DE]) fueron de 1.306 ± 374 microgramos•día/ml y 4,9 ± 1,4 ml/kg/día, respectivamente.
Greek: 1.306 ± 374 mcg•ημέρα/ml και 4,9 ± 1,4 ml/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
Spanish: En la experiencia poscomercialización se han notificado, en raras ocasiones, casos de necrosis cutánea, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις νέκρωσης του δέρματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En el análisis final, el hazard ratio para la SLP fue 1,27 (IC del 95%: 1,06; 1,52).
Greek: Στην τελική ανάλυση, ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 1,27 (95% CI: 1,06, 1,52).
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas agudos o empeoramiento de los mismos, que sugieran queratitis: inflamación ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor ocular y/u ojos rojos deben ser remitidos inmediatamente a un especialista en oftalmología.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι εκδηλώνουν σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά κερατίτιδας όπως οξεία ή επιδεινούμενη: φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, θολή όραση, οφθαλμικός πόνος και/ή ερυθρότητα του οφθαλμού, θα πρέπει να παραπέμπονται άμεσα σε οφθαλμίατρο.
Spanish: Vectibix es un líquido incoloro que puede contener partículas visibles y que se suministra en un vial de vidrio.
Greek: Εμφάνιση του Vectibix και περιεχόμενατης συσκευασίας Το Vectibix είναι ένα άχρωμο υγρό που μπορεί να περιέχει ορατά σωματίδια και παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Spanish: Se realizó un análisis retrospectivo predefinido de un subconjunto de 586 pacientes de los 597 pacientes con CCRm con KRAS no mutado (exón 2), donde las muestras tumorales de estos pacientes fueron analizadas para determinar mutaciones adicionales de RAS y BRAF tal como se describe anteriormente.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια προκαθορισμένη αναδρομική ανάλυση υπο-ομάδας 586 ασθενών από τους 597 ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2), όπου τα δείγματα όγκων από τους ασθενείς αυτούς ελέγχθηκαν για επιπρόσθετες μεταλλάξεις στα RAS και BRAF όπως προαναφέρθηκε.
Spanish: En los ensayos clínicos, tras el desarrollo de reacciones dermatológicas graves (incluida la estomatitis), se notificaron casos de complicaciones infecciosas que incluyeron sepsis y fasciitis necrotizante, que en raras ocasiones provocaron la muerte, y abscesos locales que requirieron incisión y drenaje.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μετά την ανάπτυξη σοβαρών δερματολογικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένης της στοματίτιδας), αναφέρθηκαν λοιμώδεις επιπλοκές συμπεριλαμβανομένων της σηψαιμίας και της νεκρωτικής απονευρωσίτιδας, που σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε θάνατο, και τοπικά αποστήματα που απαιτούσαν διάνοιξη και παροχέτευση.
Spanish: Vectibix le será administrado en un centro sanitario y bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos para el tratamiento del cáncer.
Greek: Το Vectibix θα χορηγηθεί σε ένα υγειονομικό χώρο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στην χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: En pacientes con antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar, se debe considerar cuidadosamente el beneficio del tratamiento con panitumumab frente al riesgo de complicaciones pulmonares.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας ή πνευμονικής ίνωσης, τα οφέλη της θεραπείας με panitumumab έναντι του κινδύνου πνευμονικών επιπλοκών πρέπει να αξιολογούνται με προσοχή.
Spanish: Se observó una reducción del tiempo de supervivencia libre de progresión y un aumento de las muertes en pacientes que recibían Vectibix en combinación con bevacizumab y quimioterapia.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένος χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και αύξηση των θανάτων στους ασθενείς που έλαβαν Vectibix σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία.