FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung entdeckt wurden, betrug in den plazebokontrollierten Studien zu RA 9,6 %.
Croatian: U RA placebom kontroliranim istraživanjima ukupan postotak bolesnika s detektabilnim protutijelima na Cimziju u najmanje 1 navratu bio je 9,6%.
German: In der klinischen Studie AS001 gaben die Patienten der Cimzia-Gruppen erhebliche Verbesserungen bei den Körperfunktionen - Beurteilung mittels BASFI - und bei den Schmerzen - Beurteilung mittels der numerischen Skalen "Total and Nocturnal Back Pain" (Rückenschmerzen insgesamt und nachts)an, verglichen mit Plazebo.
Croatian: U AS001 kliničkom istraživanju, u bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom zabilježena su značajna poboljšanja fizikalne funkcije ocjenjujući prema BASFI i u boli ocjenjujući prema ljestvicama Ukupne i noćne boli u leđima (NRS).
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Plazebo oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (nach einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4) oder Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bis Woche 16 oder Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich bis Woche 12.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za primanje placeba ili Cimzije u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna (nakon udarne doze Cimzia 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu) ili Cimzije 400 mg svaka 2 tjedna do 16. tjedna ili etanercepta 50 mg dvaput tjedno, do 12. tjedna.
German: Cimzia(b) 400 mg Dosis alle 4 Wochen N=76
Croatian: Cimzia(b) 400 mg svaka 4 tjedna N=76
German: - Wenn Siegel fehlen oder beschädigt sind - nicht verwenden und kontaktieren Sie Ihren Apotheker.
Croatian: - Ako zaštitna naljepnica nedostaje ili je oštećena, nemojte primijeniti lijek i obratite se svom ljekarniku.
German: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Mittelwert (SD)
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Srednja vrijednost (SD)
German: Andere Nebenwirkungen
Croatian: Ostale nuspojave
German: • Führen Sie die Injektion innerhalb von 5 Minuten durch, nachdem Sie die Kappe von der Nadel entfernt haben.
Croatian: • Injicirajte lijek unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača igle.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na brizgalicu.
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen Die Auswirkung einer Behandlung mit TNF-Antagonisten bei der Entwicklung von Malignomen ist nicht bekannt.
Croatian: Potencijalna uloga terapije TNF-antagonistima u razvoju malignih bolesti nije poznata.
German: Die Fertigspritze enthält 200 mg Certolizumab Pegol.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži 200 mg certolizumabpegola.
German: Cimzia 400 mg + MTX alle 4 Wochen N=69
Croatian: Cimzia 400 mg + MTX svaka 4 tjedna N=69
German: Beurteilung in Bezug auf die Behandlung der Anzeichen und Symptome und Hemmung Strukturschäden bei DMARDnaiven Patienten.
Croatian: Ocijeniti uspjeh liječenja znakova i simptoma bolesti te inhibicije strukturalnih oštećenja.
German: • Psoriasis-Arthritis,
Croatian: • psorijatičnog artritisa
German: Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen haben Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis Cimzia injizieren, sobald es Ihnen wieder einfällt.
Croatian: Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi ste ga zaboravili injicirati, injicirajte sljedeću dozu čim se sjetite.
German: PASI 75 und PGA in Woche 16 waren die wichtigsten sekundären Endpunkte.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su PASI 75 i PGA u 16. tjednu.
German: • zwei Fertigspritzen mit Lösung inklusive Nadelschutzsystem und
Croatian: • dvije otopinom napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i
German: 400 mg (0, 2, 4 Wochen) mit MTX 200 mg oder 400 mg alle 2 Wochen mit MTX
Croatian: 619 400 mg (tjedan 0,2,4) s MTX-om 200 mg ili 400 mg svaka 2 tjedna s MTXom
German: Dann ist die Injektion beendet.
Croatian: U tom trenutku, postupak injiciranja će biti dovršen.
German: GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE CIMZIA-INJEKTION MIT EINER PATRONE FÜR EIN DOSIERGERÄT
Croatian: UPUTE ZA INJICIRANJE CIMZIJE U ULOŠKU ZA DOZATOR
German: Wenn der Verdacht einer latenten Tuberkuloseinfektion besteht, sollten vor Beginn der Behandlung mit Cimzia biologische Tuberkulose-Screeningtests erwogen werden, unabhängig von einer BCGImpfung.
Croatian: Prije započinjanja liječenja Cimzijom treba razmotriti provedbu biološkog testa za dokaz tuberkuloze ako postoji bilo kakva sumnja na latentnu tuberkuloznu infekciju, neovisno o BCG-vakcinaciji.
German: • Bösartige Geschwülste im Magen-Darm-Trakt, Melanom
Croatian: • karcinom probavnog sustava, melanom
German: • Die Anfangsdosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Croatian: • Početna doza za odrasle s reumatoidnim artritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu.
German: - Benutzen Sie es nicht, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder wenn Partikel enthalten sind.
Croatian: - Nemojte ga primijeniti ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili ako sadrži čestice.
German: Bis dato wurde kein antigenisches Latexprotein in der abnehmbaren Nadelkappe der CimziaFertigspritze nachgewiesen.
Croatian: Do sada nije otkriven antigenski protein lateksa u uklonjivom zaštitnom poklopcu na igli napunjene štrcaljke Cimzia.
German: Nach Erhalt der Anfangsdosis beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Cimzia bei erwachsenen Patienten mit axialer Spondyloarthritis 200 mg alle 2 Wochen oder 400 mg alle 4 Wochen.
Croatian: Nakon početne doze, preporučena doza održavanja Cimzije za odrasle bolesnike s aksijalnim spondiloartritisom je 200 mg svaka 2 tjedna ili 400 mg svaka 4 tjedna.
German: ACR 50 Woche 24 Woche 52
Croatian: ACR 50 24. tjedan 52. tjedan
German: INHABER DER ZULASSUNG UCB Pharma S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A.
German: Woche 0, 2, 4. b) PGA-Skala mit 5 Kategorien.
Croatian: b) Ljestvica PGA s 5 kategorija.
German: Gelegentlich Maligne Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (einschließlich Lymphome und Leukämie), solide Organtumore, Nicht-MelanomHautkarzinome, präkanzeröse Läsionen (einschließlich Leukoplakia oris, melanozytärer Naevus), benigne Tumore und Zysten (einschließlich Hautpapillom)
Croatian: Infekcije i infestacije manje često sepsa (uključujući multiorgansko zatajenje, septički šok), tuberkuloza (uključujući milijarni, diseminirani i ekstrapulmonarni oblik bolesti), gljivične infekcije (uključujući oportunističke) manje često maligne bolesti krvi i limfnog sustava (uključujući limfom i leukemiju), tumori solidnih organa, nemelanomski kožni tumori, prekancerozne lezije (uključujući oralnu leukoplakiju, melanocitni madež), dobroćudni tumori i ciste (uključujući kožni papilom)
German: Auf die 24-wöchige, doppelblinde, plazebokontrollierte Behandlungsphase der Studie folgte eine 24wöchige Phase mit verblindeter Dosierung und eine 168-wöchige offene Behandlungsphase.
Croatian: Nakon 24-tjednog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog razdoblja liječenja u ovom istraživanju uslijedilo je 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 168-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
German: - Injizieren Sie nicht in eine Stelle, an der die Haut gerötet, verletzt oder hart ist.
Croatian: - Nemojte injicirati u područje gdje je koža crvena, postoji podljev ili je koža otvrdnula.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cimzia könnte einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: Cimzia može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: - Versuchen Sie nicht, den AutoClicks Fertigpen aufzuwärmen - lassen Sie diesen von alleine warm werden.
Croatian: Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku, nego pričekajte da se sama ugrije.
German: Gelegentlich Hämorrhagie oder Blutung (beliebige Lokalisation), Hyperkoagulabilität (einschließlich Thrombophlebitis, Lungenembolie), Synkope, Ödeme (einschließlich periphere, faziale), Ekchymose (einschließlich Hämatome, Petechien)
Croatian: Srčani poremećaji rijetko perikarditis, atrioventrikularni blok često hipertenzija manje često hemoragija ili krvarenje (na različitim mjestima), hiperkoagulacija (uključujući tromboflebitis, plućnu emboliju), sinkopa, edem (uključujući periferni i edem lica), ekhimoze (uključujući hematom, petehije)
German: Cimzia(a)200 mg Dosis alle 2 Wochen N=138
Croatian: Cimzia(a) 200 mg svaka 2 tjedna N=138
German: • Entfernen Sie die Kappe nicht, bevor Sie nicht fertig zur Injektion sind.
Croatian: • Nemojte ukloniti zatvarač dok niste spremni za injiciranje.
German: In einer integrierten Analyse von CIMPASI-1 und CIMPASI-2 betrugen die Erhaltungsansprechraten in Woche 48 bei Patienten, die in Woche 16 PASI 75-Responder waren und Cimzia 400 mg alle 2 Wochen oder Cimzia 200 mg jede zweite Woche erhielten, 98,0 % bzw. 87,5 %.
Croatian: U integriranoj analizi ispitivanja CIMPASI-1 i CIMPASI-2, kod bolesnika koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 75 i primali Cimziju po 400 mg svaka 2 tjedna ili Cimziju po 200 mg svaki drugi tjedan, stope odgovora u održavanju u 48. tjednu bile su 98,0% odnosno 87,5%.
German: • Grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, veränderte Temperaturwahrnehmung, nächtliches
Croatian: • simptomi nalik gripi, zimica, poremećaj osjeta temperature, noćno znojenje, crvenilo kože
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in zwei randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studien, RA-I (RAPID 1) und RA-II (RAPID 2), bei Patienten ≥ 18 Jahren mit aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije ocjenjivana je u 2 randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa klinička istraživanja RA-I (RAPID 1) i RA-II (RAPID 2), koja su uključila bolesnike u dobi
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Croatian: Maligne bolesti i limfoproliferativni poremećaji
German: • Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen oder 400 mg alle 2 Wochen nach
Croatian: • Zatim slijedi doza održavanja od 200 mg svaka 2 tjedna ili 400 mg svaka 2 tjedna prema uputi liječnika.
German: Anwendung von Cimzia zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie dürfen Cimzia NICHT anwenden, wenn Sie die folgenden Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis anwenden: - Anakinra - Abatacept
Croatian: Drugi lijekovi i Cimzia Ako uzimate sljedeće lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, NE smijete primjenjivati Cimziju:
German: • zwei Patronen für ein Dosiergerät mit Lösung und
Croatian: • dva otopinom napunjena uloška za dozator i
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Cimzia behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht.
Croatian: Ne može se isključiti rizik razvoja hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih Cimzijom.
German: PGA klar oder fast klarb) a) Cimzia 200 mg, verabreicht alle 2 Wochen, im Anschluss an eine Anfangsdosis von 400 mg in
Croatian: PGA čista ili gotovo čista b) a) Cimzia 200 mg davana svaka 2 tjedna, uz prethodnu udarnu dozu od 400 mg u 0., 2., 4. tjednu.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer 52-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie (AS0006) bei 317 Patienten ≥ 18 Jahre mit axialer Spondyloarthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter und mit Rückenschmerzen seit mindestens 12 Monaten untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije ocijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna (AS0006) u 317 bolesnika u dobi od ≥18 godina s pojavom aksijalnog spondiloartritisa u odrasloj dobi i bolovima u leđima tijekom najmanje 12 mjeseci.
German: Schilddrüsenerkrankungen Gelegentlich Elektrolytstörungen, Dyslipidämie, Appetitstörungen, Gewichtsveränderung
Croatian: Endokrini poremećaji rijetko poremećaji u radu štitnjače manje često neravnoteža elektrolita, dislipidemija, poremećaji apetita, promjene tjelesne težine
German: Verglichen mit Patienten unter Plazebo berichteten mit Cimzia behandelte Patienten von signifikanten Verbesserungen bei der durch die axiale Spondyloarthritis beeinflussten Arbeitsleistung und Hausarbeit, beurteilt anhand des Work Productivity Survey (Arbeitsleistungsumfrage).
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom u usporedbi s placebom izvijestili su o značajnom poboljšanju produktivnosti na poslu i u domaćinstvu a vezanoj uz aksijalni spondiloartritis, kao što je objavljeno u Anketi radne produktivnosti.
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahren), die im Rahmen der Anwendung nach der Zulassung eine Behandlung mit TNF-Antagonisten erhielten (Beginn der Behandlung im Alter  18 Jahre), wurde von Malignomen, bei einigen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju zabilježena je pojava malignih bolesti, neke s fatalnim ishodom, u djece, adolescenata i mlađih odraslih (do 22 godine starosti) koji su liječeni TNF-antagonistima (terapija je započeta u dobi
German: Taubheit und Erblassen von Zehen und Fingern führt (Raynaud-Phänomen), blau-rötliche netzartige Verfärbung der Haut, Sichtbarwerden kleiner Blutgefäße direkt unter der
Croatian: • moždani udar, začepljenje krvnih žila (arterioskleroza), oslabljena cirkulacija krvi koja uzrokuje utrnulost i bljedilo prstiju na rukama i nogama (Raynaudov fenomen), prošarano purpurno obojana koža, manje vene blizu površine kože lako postanu vidljive
German: Die Patronen für ein Dosiergerät können für einen einmaligen Zeitraum von maximal 10 Tagen vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Croatian: Ulošci za dozator mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 10 dana, zaštićeni od svjetlosti.
German: Plazebo N=50
Croatian: Placebo N=50
German: Es wurden in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten nach Verabreichung von Cimzia berichtet.
Croatian: Tijekom primjene Cimzije rijetko su zabilježene teške reakcije preosjetljivosti.
German: Patienten, die Cimzia 200 mg alle 2 Wochen erhielten, wurden erneut randomisiert und erhielten Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, Cimzia 400 mg alle 4 Wochen oder Plazebo.
Croatian: Bolesnici koji su primali Cimziju u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna, ponovno su randomizirani za primanje Cimzije od 200 mg svaka 2 tjedna, Cimzije od 400 mg svaka 4 tjedna ili placeba.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung im Fertigpen (AutoClicks) Mehrfachpackung: 6 (3 x 2) AutoClicks Einwegfertigpens und 6 (3 x 2) Alkoholtupfer
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (AutoClicks) Višestruko pakiranje: 6 (3 x 2) napunjenih brizgalica za jednokratnu uporabu (AutoClicks) i 6 (3 x 2) alkoholnih vatica
German: Bis dato wurde kein antigenisches Latexprotein in der abnehmbaren Nadelkappe des Cimzia-Fertigpens nachgewiesen.
Croatian: Do sada nije otkriven antigenski protein lateksa u uklonjivom zaštitnom poklopcu na igli napunjene brizgalice Cimzia.
German: In einer Probe wurden 0,042 µg/ml gemessen, wobei das Kind/Mutter-Verhältnis der Plasmakonzentration bei der Geburt 0,09 % betrug.
Croatian: Koncentracije certolizumabpegola u plazmi izmjerene u 14 novorođenčadi pri rođenju bile su ispod granice kvantifikacije u 13 uzoraka, jedna je iznosila 0,042 µg/ml uz omjer koncentracije u plazmi dojenčadi/majke pri rođenju od 0,09 %.
German: Wenn Sie unsicher sind, ob die Injektion richtig gemacht wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: • Ako niste sigurni kako injicirati lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die Patrone für ein Dosiergerät im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Uložak za dozator čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
German: 400 mg (0, 2, 4 Wochen) mit MTX 200 mg jede zweite Woche mit MTX
Croatian: 879 400 mg (tjedan 0,2,4) s MTX-om 200 mg svaka 2 tjedna s MTX-om
German: Lichtempfindlichkeit, Akne, Haarausfall, Hautverfärbung, Nagelablösung, trockene Haut und
Croatian: (kao što je ekcem), poremećaji žlijezda znojnica, vrijedovi, fotoosjetljivost, akne, ispadanje kose, promjene boje kože, odvajanje noktiju, suha koža i ozljede
German: Auf die 24-wöchige, doppelblinde, plazebokontrollierte Behandlungsphase der Studie folgte eine 24-wöchige Phase mit verblindeter Dosierung und eine 156wöchige offene Behandlungsphase.
Croatian: Nakon 24-tjednog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog razdoblja liječenja u ovom istraživanju uslijedilo je 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 156-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt SOFORT, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava ODMAH o tome obavijestite liječnika:
German: Cimzia ist erhältlich als Injektionslösung in einer anwendungsbereiten Patrone für ein Dosiergerät.
Croatian: Cimzia dolazi u obliku otopine za injekciju u ulošku za dozator spremnom za uporabu.
German: Cimzia(a)200 mg Dosis alle 2 Wochen N=90
Croatian: Cimzia(a) 200 mg svaka 2 tjedna N=90
German: Daher kann Cimzia während der Stillzeit angewendet werden.
Croatian: Posljedično, Cimzia se može primjenjivati tijekom dojenja.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
German: Die Antikörperbildung stand in Zusammenhang mit einer reduzierten Wirkstoffkonzentration im Plasma und bei einigen Patienten mit einer geringeren Wirksamkeit.
Croatian: Stvaranje protutijela povezano je sa smanjenom koncentracijom lijeka u plazmi te, u nekih bolesnika, smanjenom djelotvornošću.
German: Bis dato wurde kein antigenisches Latexprotein in der abnehmbaren Nadelkappe der CimziaPatrone für das Dosiergerät nachgewiesen.
Croatian: Do sada nije otkriven antigenski protein lateksa u uklonjivom zaštitnom poklopcu na igli napunjenog uloška za dozator Cimzia.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf das Wohlbefinden oder die Fruchtbarkeit der Muttertiere oder auf die embryo-fetalen, peri- und postnatalen Reproduktionsindizes bei Ratten beobachtet, wenn zur anhaltenden TNFα-Suppression ein Nagetier-Anti-Ratten-TNFαPEGyliertes Fab' (cTN3 PF) verwendet wurde.
Croatian: Primjenom glodavcima prilagođenog pegiliranog Faba na TNFα štakora (cTN3 PF) nisu zabilježene nuspojave na zdravstveno stanje majke ili plodnost ženke, embrio-fetalne te perinatalne i postnatalne reproduktivne indekse u štakora nakon produžene TNFα supresije.
German: 100 Tabletten
Croatian: 100 tablete
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmom obložena tableta bočica (HDPE)
German: Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
Croatian: Odrasli i starije osobe (> 65 godina)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika:
German: Das Verteilungsvolumen ist hoch (ca. 1.000 Liter), was auf eine umfangreiche Verteilung hinweist.
Croatian: Volumen distribucije je velik (oko 1000 litara), što ukazuje na široku distribuciju.
German: PC: SN: NN:
Croatian: PC: SN:
German: Es ist keine Änderung der Anfangsdosis notwendig.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
German: Kinder und Jugendliche Kinder unter 18 Jahren dürfen Cinacalcet Mylan nicht einnehmen.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati Cinacalcet Mylan.
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Croatian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francuska
German: Die wichtigsten zirkulierenden Metaboliten sind inaktiv.
Croatian: Najvažniji cirkulirajući metaboliti su neaktivni.
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal
Croatian: Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;
German: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Croatian: McDermott Laboratories Limited koji posluje pod nazivom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Geburt oder postnataler Entwicklung.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na trudnoću, porođaj ili postnatalni razvoj.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse wurde durchgeführt, um den Einfluss der demographischen Charakteristika zu untersuchen.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije je provedena za procjenu učinaka demografskih karakteristika.
German: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn
Croatian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Mađarska
German: Cinacalcet wird zu ca. 97% an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Croatian: Sinakalcet je oko 97 % vezan za proteine plazme i minimalno se distribuira u crvene krvne stanice.
German: Ungefähr 80% der Dosis wurde im Urin, 15% in den Fäzes wiedergefunden.
Croatian: Oko 80 % doze otkriveno je u urinu i 15 % u stolici.
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
German: Eine offene Weiterführung dieser Studie zeigte keine weitere Verminderung der freien und der gesamten Testosteronkonzentration über einen Zeitraum von drei Jahren bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
Croatian: Otvoreni nastavak ovog ispitivanja nije pokazao daljnje sniženje koncentracije slobodnog i ukupnog testosterona u bolesnika liječenih cinakalcetom u razdoblju od 3 godine.
German: Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Croatian: Vaš liječnik će kontrolirati vrijednost kalcija u krvi.
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Croatian: Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.
German: Cinacalcet zeigte kein genotoxisches oder karzinogenes Potential.
Croatian: Sinakalcet nije pokazao genotoksični ili karcinogeni potencijal.
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Hipokalcemija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet Mylan Sie einnehmen müssen.
Croatian: Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Cinacalcet Mylan morate uzeti.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
German: Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen..
Croatian: Ako ste imali navedene nuspojave, ne upravljajte vozilom ili strojevima.
German: ETIKETT (FLASCHEN)
Croatian: NALJEPNICA (BOCE)
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln bemerken.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako uočite bilo koji od znakova niske vrijednosti kalcija opisanih ranije.
German: Cinacalcet Mylan sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Croatian: Cinacalcet Mylan smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist nadmašuje mogući rizik za fetus.
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 36-38% höher ist als bei Nichtrauchern.
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2; opažen je 36 % do 38 % veći klirens cinakalceta kod pušača u odnosu na nepušače.
German: Bei Dosierungen über 200 mg war die Resorption, wahrscheinlich aufgrund schlechter Löslichkeit, gesättigt.
Croatian: Pri dozama iznad 200 mg apsorpcija je zasićena, najvjerojatnije zbog loše topivosti.