FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen de sang ou d'urine : - diminution de l'activité de la glande thyroïde - fonction hépatique anormale - augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) - augmentation de la lipase (une enzyme impliquée dans la digestion) - augmentation de la créatinine (une substance produite dans les muscles) - modification des taux de différentes autres entités chimiques / enzymes dans le sang.
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi ili urina: - nedovoljno aktivna štitnjača - poremećaj funkcije jetre - povišenje razine bilirubina (tvari koju proizvodi jetra) - povišenje razine lipaze (enzima koji sudjeluje u probavi) - povišenje razine kreatinina (tvari koja se proizvodi u mišićima) - promjene razina drugih različitih spojeva / enzima u krvi.
French: L'administration concomitante de pazopanib et d'inducteurs puissants de la P-gp ou de la BCRP peuvent altérer l'imprégnation et la distribution du pazopanib, incluant la distribution dans le SNC.
Croatian: Istovremena primjena pazopaniba s potentnim induktorima P-gp-a ili BCRP-a može utjecati na izloženost i distribuciju pazopaniba, uključujući i distribuciju u SŽS.
French: Par conséquent, l'activité du pazopanib est principalement dépendante de l'imprégnation en pazopanib parent.
Croatian: Stoga, aktivnost pazopaniba uglavnom ovisi o izloženosti nepromijenjenom pazopanibu.
French: Aucune étude spécifique concernant l'effet du pazopanib sur la cicatrisation des plaies n'a été menée.
Croatian: Službena ispitivanja djelovanja pazopaniba na cijeljenje rana nisu provođena.
French: ème jour après la naissance, des anomalies toxicologiques similaires à celles observées chez les rats adultes et à des doses comparables ont été observées.
Croatian: Kada su štakori dozirani od 21. do 62. dana nakon rođenja, toksikološki nalazi bili su slični onima u odraslih štakora pri sličnoj izloženosti.
French: Votre pression artérielle sera contrôlée avant que vous ne preniez Votrient, ainsi que pendant toute la durée de votre traitement.
Croatian: Vaš krvni tlak kontrolirat će se prije nego što počnete s uzimanjem te tijekom korištenja lijeka Votrient.
French: Les signes et symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure : - engourdissement ou faiblesse d'un côte de votre corps - difficulté à parler - maux de tête - sensation de vertige
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati: - utrnulost ili slabost jedne strane Vašeg tijela - otežan govor - glavobolju - omaglicu
French: Des cas d'hyperglycémie ont été observés au cours d'un traitement concomitant par kétoconazole.
Croatian: Tijekom istodobnog liječenja ketokonazolom zabilježeni su slučajevi hiperglikemije.
French: Situations nécessitant votre vigilance
Croatian: Stanja o kojima trebate voditi računa
French: L'un de ces métabolites inhibe la prolifération des cellules endothéliales de la veine ombilicale humaine stimulées par le VEGF avec une puissance similaire à celle du pazopanib.
Croatian: Jedan od tih metabolita inhibira proliferaciju endotelnih stanica umbilikalne vene stimuliranih VEGF-om potentnošću sličnom pazopanibu, dok su ostali 10 do 20 puta manje aktivni.
French: La fréquence à laquelle ces effets indésirables ont été rapportés par les investigateurs est moins élevée que celle indiquée dans les tableaux des valeurs de laboratoire g
Croatian: Ispitivači su rjeđe prijavili kao nuspojavu nego što je navedeno u tablicama laboratorijskih vrijednosti.
French: Pneumothorax
Croatian: Pneumotoraks
French: Le nombre de patients non préalablement traités et prétraités par des cytokines était équivalent dans chaque bras de traitement (53 % et 47 % dans le bras pazopanib, 54 % et 46 % dans le bras placebo).
Croatian: Sličan udio bolesnika u svakom kraku ispitivanja nije bio prethodno liječen ili je prethodno primao terapiju citokinima (53% i 47% u kraku s pazopanibom, 54% i 46% u kraku s placebom).
French: Si un patient recevant un traitement concomitant par simvastatine développe une élévation du taux d'ALAT, se référer aux recommandations du RCP pour la posologie du pazopanib et interrompre le traitement par simvastatine (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ukoliko bolesnik koji istodobno uzima simvastatin razvije porast vrijednosti ALT-a, slijedite smjernice za doziranje pazopaniba i ukinite simvastatin (vidjeti dio 4.4).
French: Une hyperbilirubinémie indirecte (non conjuguée) légère peut survenir chez des patients atteints du syndrome de Gilbert.
Croatian: U bolesnika s Gilbertovim sindromom može doći do razvoja blage indirektne (nekonjugirane) hiperbilirubinemije.
French: Encéphalopathie postérieure réversible / syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible †
Croatian: rijetko posteriorni reverzibilni encefalopatski sindrom / sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije†
French: Résultats d'efficacité globale dans le STS selon une évaluation indépendante (VEG110727)
Croatian: Tablica 6 Sveukupni rezultati djelotvornosti za STS na temelju nezavisne procjene (VEG110727)
French: Votrient 400 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés en forme de gélule, de couleur blanche, marqués « GS UHL » sur une face.
Croatian: Votrient 400 mg filmom obložene tablete su oblika kapsule, bijele s oznakom „GS UHL" na jednoj strani.
French: Hypromellose Oxyde de fer rouge (E172) Macrogol 400
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza željezov oksid, crveni (E172) makrogol 400 polisorbat 80 titanijev dioksid (E171)
French: L'administration concomitante de pazopanib avec des substrats de l'uridine diphosphate glucuronosyl transférase 1A1 (UGT1A1) (par ex : irinotécan) doit être envisagée avec précaution étant donné que le pazopanib est un inhibiteur de l'UGT1A1 (voir rubrique 4.5).
Croatian: Obzirom da je pazopanib inhibitor uridin-difosfat-glukuronozil-transferaze (UGT1A1), potreban je poseban oprez pri istovremenom davanju supstrata UGT1A1 (npr. irinotekana) (vidjeti dio 4.5).
French: Figure 4 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie sans progression dans la population globale selon une évaluation indépendante (VEG108844)
Croatian: Slika 4 Kaplan-Meier krivulja za preživljenje bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za sveukupnu populaciju (VEG108844)
French: Les études pré-cliniques chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
French: Les études in vitro suggèrent que le métabolisme oxydatif du pazopanib dans les microsomes hépatiques humains est médié principalement par le CYP3A4, avec des contributions mineures des CYP1A2 et CYP2C8.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da je oksidativni metabolizam pazopaniba u mikrosomima ljudske jetre primarno posredovan putem CYP3A4, uz manji doprinos CYP1A2 i CYP2C8.
French: Cela peut entrainer une prise de poids et de la fatigue.
Croatian: To može rezultirati povećanjem tjelesne težine i umorom.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à un surdosage par pazopanib, le traitement devra être symptomatique.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za predoziranje pazopanibom i terapija predoziranja treba se sastojati od općih suportivnih mjera.
French: Des cas d'insuffisance hépatique (incluant des décès) ont été rapportés au cours de l'utilisation du pazopanib.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre (uključujući one s fatalnim ishodom) tijekom primjene pazopaniba.
French: Saignements
Croatian: Krvarenja
French: Les signes et symptômes incluent : - rythme cardiaque rapide ou irrégulier - battement rapide de votre cœur - évanouissement - douleur ou pression au niveau de la poitrine - douleur dans votre bras, dos, cou ou mâchoire - essoufflement - gonflement des jambes
Croatian: Znakovi i simptomi uključuju: - nepravilne ili brze otkucaje srca - brzo lepršanje srčanih pretklijetki - nesvjesticu - bol ili pritisak u prsnom košu - bol u Vašim rukama, leđima, vratu ili čeljusti - nedostatak zraka - oticanje nogu
French: Des cas de MAT ont été rapportés dans les études cliniques réalisées avec le pazopanib en monothérapie, en association avec le bevacizumab, ainsi qu'en association avec le topotécan (voir rubrique 4.8).
Croatian: Slučajevi TMA-e zabilježeni su u kliničkim ispitivanjima pazopaniba kao monoterapije, u kombinaciji s bevacizumabom i u kombinaciji s topotekanom (vidjeti dio 4.8).
French: La pression artérielle devra être bien contrôlée préalablement à l'initiation du traitement par pazopanib.
Croatian: Prije započinjanja terapije pazopanibom krvni tlak treba biti dobro kontroliran.
French: Les effets indésirables, tous grades confondus, qui ont été rapportés chez les patients atteints de RCC et de STS ou depuis la mise sur le marché sont listés ci-dessous, classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité (classification MedDRA).
Croatian: Nuspojave svih stupnjeva, koje su prijavljene u ispitanika s RCC-om i STS-om ili nakon stavljanja lijeka u promet, su niže navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
French: Un contrôle de la FEVG à l'initiation du traitement, puis périodiquement, est recommandé chez les patients à risque de dysfonctionnement cardiaque.
Croatian: Početna i povremene procjene LVEF-a se preporučuju u bolesnika s rizikom disfunkcije srca.
French: Les signes et symptômes peuvent inclure : - bleus apparaissant facilement - hypertension artérielle - fièvre - confusion - somnolence - convulsions - diminution de la production d'urine
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati: - lako stvaranje modrica - visoki krvni tlak - vrućicu - smetenost - omamljenost - napadaje - smanjeno izlučivanje urina
French: Figure 5 Courbe de Kaplan-Meier de la PFS dans le STS évaluée d'après une revue indépendante pour la population globale (VEG110727)
Croatian: Slika 5 Kaplan-Meier krivulja za preživljenje bez progresije (PFS) u STS-u temeljem nezavisne procjene za sveukupnu populaciju (VEG110727)
French: Les patients atteints d'un cancer du rein avancé et/ou métastatique (N = 435) ont été randomisés pour recevoir 800 mg de pazopanib une fois par jour ou du placebo.
Croatian: Bolesnici (N = 435) s lokalno uznapredovalim i/ili metastazirajućim RCC-om randomizirani su u skupine za primanje pazopaniba 800 mg jednom dnevno ili placeba.
French: Vous serez suivi pendant votre traitement par Votrient afin de détecter d'éventuels problèmes pulmonaires.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Votrient pratit će se pojave bilo kakvih plućnih problema.
French: Médiane des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre mesurés chez des sujets insuffisants hépatiques
Croatian: Tablica 7 Medijan farmakokinetičkih parametara za pazopanib u stanju dinamičke ravnoteže u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre.
French: L'utilisation d'un autre traitement pris de façon concomitante et ne présentant pas ou peu d'effet inducteur d'enzyme ou de transporteur est recommandé.
Croatian: Preporučuje se odabir istodobne alternativne terapije lijekovima bez ili s minimalnim potencijalom stimuliranja enzima ili prijenosa.
French: Infections gingivales 4 (1 %)
Croatian: Infekcije i infestacije često infekcija gingive 4 (1%)
French: L'imprégnation systémique en pazopanib est augmentée lors d'une administration avec de la nourriture.
Croatian: Sistemska izloženost pazopanibu se povećava pri uzimanju s hranom.
French: Des évènements de perforations d'issue fatale se sont produits.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi perforacije sa smrtnim ishodom.
French: Troubles du foie
Croatian: Problemi s jetrom
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votrient peut provoquer des effets indésirables pouvant altérer votre vigilance pour conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Croatian: Votrient može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili korištenja strojeva.
French: Des dosages biologiques de la fonction thyroïdienne sont recommandés préalablement au traitement par pazopanib, et les patients atteints d'hypothyroïdie devront être traités conformément à la pratique médicale standard.
Croatian: Prije započinjanja terapije pazopanibom preporučuje se mjerenje početnih vrijednosti funkcije štitnjače, a bolesnici s hipotireozom trebaju biti pod uobičajenom terapijom.
French: Le traitement par pazopanib devra être arrêté si le patient développe un syndrome néphrotique.
Croatian: Liječenje pazopanibom se treba prekinuti u bolesnika koji razviju nefrotski sindrom.
French: Une réversibilité des effets de MAT a été observée après arrêt du traitement.
Croatian: Nakon prekidanja terapije zabilježen je obrat učinaka TMA-e.
French: L'évaluation globale de la sécurité et de la tolérance du pazopanib (total : n = 1149) chez les patients ayant un RCC se base sur les données poolées de l'étude pivot (VEG105192, n = 290), de l'étude d'extension (VEG107769, n = 71), de l'étude support de Phase II (VEG102616, n = 225) et de l'étude de non infériorité de Phase III, randomisée, en ouvert et en groupes parallèles (VEG108844, n = 557) (voir rubrique 5.1).
Croatian: Združeni podaci iz ključnog ispitivanja RCC-a (VEG105192, n=290), produžetka ispitivanja (VEG107769, n=71) i pratećeg ispitivanja faze II (VEG102616, n=225), kao i randomiziranog, otvorenog ispitivanja neinferiornosti faze III s paralelnim skupinama (VEG108844, n=557) procijenjeni su u sveukupnoj procjeni sigurnosti i podnošljivosti pazopaniba (ukupno n=1149) u ispitanika s RCC-om (vidjeti dio 5.1).
French: Des diminutions de la FEVG ont été détectées chez 11 % (15/140) des sujets contrôlés à l'inclusion puis au cours du traitement dans le bras pazopanib versus 3 % (1/39) dans le bras placebo.
Croatian: Smanjenje LVEF-a, u ispitanika kojima je LVEF mjeren nakon početka ispitivanja te u periodu praćenja, zabilježeno je u 11% (15/140) bolesnika u skupini na pazopanibu, u usporedbi s 3% (1/39) onih u placebo skupini.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) - indigestion, ballonnements, flatulences - saignement de nez - sécheresse ou ulcère au niveau de la bouche - infections - somnolence anormale - troubles du sommeil - douleur au niveau de la poitrine, essoufflement, douleur au niveau des jambes et gonflement des jambes/pieds.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi): - probavne smetnje, nadutost, vjetrovi - krvarenje iz nosa - suha usta ili ranice u ustima - infekcije - neuobičajena pospanost - otežano spavanje - bol u prsnom košu, nedostatak zraka, bol u nozi te oticanje nogu/stopala.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de pazopanib (sous forme de chlorhydrate).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg pazopaniba (u obliku pazopanibklorida).
French: Les anomalies biologiques ont été rapportées en tant qu'effets indésirables par les investigateurs à une fréquence moins élevée que celle indiquée dans les tableaux des valeurs biologiques.
Croatian: Poremećaje laboratorijskih vrijednosti ispitivači su, kao štetni događaj, rjeđe prijavili nego što je navedeno u tablicama laboratorijskih vrijednosti.
French: Sur la base d'une exposition diminuée et d'une réserve hépatique limitée, le pazopanib n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (définie par une bilirubine totale > 3 x LSN indépendamment du taux d'ALAT) (voir rubrique 4.2).
Croatian: Temeljno na smanjenoj izloženosti i ograničenoj rezervi jetre pazopanib se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (definirano kao ukupni bilirubin >3 x GGN neovisno o vrijednostima ALT-a) (vidjeti dio 4.2).
French: Peu Fréquent Somnolence
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica
French: Cicatrisation des plaies
Croatian: Cijeljenje rana
French: Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une de ces situations.
Croatian: Recite svom liječniku ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas.
French: Inflammation des poumons
Croatian: Upala pluća
French: Ils peuvent se présenter avec des maux de tête, une hypertension, des convulsions, une léthargie, une confusion mentale, une perte de la vision et autres anomalies visuelles et neurologiques.
Croatian: PRES/RPLS mogu se prezentirati kao glavobolja, hipertenzija, epileptički napadaji, letargija, konfuzija, sljepoća ili neki drugi poremećaj vida ili neurološki poremećaj, a mogu imati i smrtni ishod.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de pazopanib (sous forme de chlorhydrate).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg pazopaniba (u obliku pazopanibklorida).
French: L'administration concomitante du pazopanib (400 mg une fois par jour) avec le kétoconazole (400 mg une fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la P-gp, pendant 5 jours consécutifs, a entraîné une augmentation de l'ASC(0-24) et de la Cmax moyennes du pazopanib de respectivement 66 % et 45 %, par rapport à l'administration du pazopanib seul (400 mg une fois par jour pendant 7 jours).
Croatian: Istodobna primjena pazopaniba (400 mg jednom dnevno) s jakim CYP3A4 i P-gp inhibitorom ketokonazolom (400 mg jednom dnevno) tijekom 5 uzastopnih dana dovela je do 66% odnosno 45% povećanja srednje vrijednosti AUC(0-24) odnosno Cmax za pazopanib, u odnosu na primjenu samog pazopaniba (400 mg jednom dnevno tijekom 7 dana).
French: Etant donné qu'aucune donnée n'est disponible avec le pazopanib chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, il est conseillé d'être prudent avec cette population de patients (voir rubrique 4.2).
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 30 ml/min jer ne postoje iskustva o primjeni pazopaniba u toj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2).
French: Peu Fréquent Infarctus du myocarde
Croatian: Srčani poremećaji manje često bradikardija infarkt miokarda disfunkcija srca f ishemija miokarda
French: Le pazopanib est utilisé par voie orale.
Croatian: Pazopanib je za peroralnu primjenu.
French: Dans les études cliniques avec le pazopanib, des augmentations des transaminases sériques (ALAT, aspartate aminotransférase [ASAT]) et de la bilirubine ont été observées (voir rubrique 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba primijećen je porast transaminaza u serumu (ALT, aspartat aminotransferaza [AST]), te bilirubina (vidjeti dio 4.8).
French: Le jus de pamplemousse devra être évité pendant le traitement par pazopanib (voir rubrique 4.5).
Croatian: Tijekom terapije pazopanibom treba izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez une prise de poids ou une fatigue importante.
Croatian: Recite svom liječniku ako primijetite značajno povećanje tjelesne težine ili umor.
French: Le pazopanib est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (définie par une bilirubine totale > 3 x LSN indépendamment du taux d'ALAT).
Croatian: Pazopanib se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (definirano kao ukupni bilirubin >3 x GGN neovisno o vrijednosti ALT-a).
French: HR = hazard ratio; PFS = survie sans progressiona valeur du p bilatéral = 0,245)
Croatian: HR = omjer hazarda; PFS = preživljenje bez progresije;
French: Les effets indésirables graves les plus importants identifiés dans les études RCC ou STS et rapportés chez < 1 % des patients traités étaient : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ischémique, ischémie myocardique, infarctus du myocarde et infarctus cérébral, troubles de la fonction cardiaque, perforation et fistule gastro-intestinales, allongement de l'intervalle QT, Torsade de Pointes et hémorragies pulmonaires, gastro-intestinales et cérébrales.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave zabilježene u ispitivanjima RCC-a i STS-a bile su tranzitorna ishemijska ataka, ishemijski moždani udar, ishemija miokarda, infarkt miokarda i cerebralni infarkt, disfunkcija srca, perforacija i fistula u gastrointestinalnom traktu, produljenje QT intervala, torsade de pointes te plućno, gastrointestinalno i cerebralno krvarenje.
French: Dans les études cliniques réalisées avec le pazopanib chez des patients présentant un sarcome des tissus mous avancé, des cas de pneumothorax ont été observés (voir rubrique 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba kod uznapredovalog sarkoma mekih tkiva, pojavili su se slučajevi pneumotoraksa (vidjeti dio 4.8).
French: Hypothyroïdisme
Croatian: Hipotireoza
French: - Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Votrient,
Croatian: - Recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Votrient.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Le traitement par Votrient doit être initié uniquement par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Croatian: Terapiju lijekom Votrient smije započeti samo liječnik koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
French: Tous les patients doivent avoir des tests de la fonction hépatique, avant l'instauration puis pendant le traitement par pazopanib, afin de déterminer la présence d'une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Croatian: Prije započinjanja i tijekom liječenja pazopanibom u svih bolesnika treba provoditi testove jetrene funkcije kako bi se utvrdilo imaju li oštećenje jetre (vidjeti dio 4.4).
French: La dose devra être ajustée (diminuée ou augmentée) par paliers de 200 mg en fonction de la tolérance individuelle au traitement afin de pouvoir gérer les effets indésirables.
Croatian: Kako bi se kontrolirale nuspojave, prilagodbu doze (smanjenje ili povećanje) treba raditi postupno, smanjivati ili povećavati po 200 mg prema individualnoj podnošljivosti.
French: L'administration de comprimé écrasé dosé à 400 mg de pazopanib a augmenté l'ASC(0-72) de 46 %, la Cmax d'un facteur 2 environ et a diminué le tmax d'approximativement 2 heures par rapport à l'administration d'un comprimé entier.
Croatian: U usporedbi s primjenom cijele tablete, primjena 400 mg pazopaniba u obliku izmrvljene tablete povećala je AUC(0-72) za 46% i Cmax približno 2 puta i smanjilo tmax za približno 2 sata.
French: Le pazopanib n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN indépendamment du taux d'ALAT) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: Pazopanib se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (definirano kao ukupni bilirubin >3 x GGN neovisno o vrijednosti ALT-a) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Effets sur la reproduction, la fécondité et le développement du fœtus
Croatian: Plodnost, reproduktivni i teratogeni učinci