FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Response rate (investigator assessed)a (95% CI) Stable Disease PFS
Dutch: Responspercentage (door onderzoeker beoordeeld)a (95%-BI)
English: Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension Flushing
Dutch: Diep veneuze trombose Hypotensie
English: • growth of eyelashes; flow of tears (lacrimation increased); redness of the eye (ocular hyperaemia); dry eye; itchy eyes (eye pruritus); eye irritation; eyelid inflammation (blepharitis);
Dutch: • groei van de oogwimpers, tranende ogen (verhoogde traanvochtafscheiding), roodheid van het oog (oculaire hyperemie), droge ogen, jeukende ogen (oogpruritus), oogirritatie, ooglidontsteking (blefaritis);
English: Skin necrosis4
Dutch: Huidnecrose4
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Eye infection Eyelid infection
Dutch: Ooginfectie Ooglidinfectie
English: • diarrhoea; nausea; vomiting; abdominal pain; constipation; decreased appetite; decreased weight;
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, verstopping (obstipatie), verminderde eetlust,
English: What Vectibix looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Vectibix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • dry mouth; indigestion (dyspepsia); rectal bleeding (rectal haemorrhage); lip inflammation (cheilitis); heartburn (gastroesophageal reflux);
Dutch: • droge mond, indigestie (dyspepsie), endeldarmbloeding (rectale bloeding), lipontsteking (cheilitis), brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux);
English: Skin exfoliation Exfoliative rash Dermatitis
Dutch: Huidschilfering Exfoliatieve huiduitslag Dermatitis
English: • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
Dutch: • hoesten; kortademigheid (dyspneu).
English: If you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light, please tell your doctor or nurse immediately as you may need urgent treatment (see “Possible side effects” below).
Dutch: Indien u plotseling optredende of erger wordende roodheid van en pijn aan het oog, toegenomen traanproductie, wazig zien en/of gevoeligheid voor licht ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
English: • spreading infection below the skin (cellulitis); hair follicle inflammation (folliculitis); localised infection; skin rash with pus-filled blisters (rash pustular); urinary tract infection;
Dutch: • zich uitbreidende onderhuidse infectie (cellulitis), haarfollikelontsteking (folliculitis), gelokaliseerde infectie, huiduitslag met blaren die met etter zijn gevuld (pustulaire huiduitslag), urineweginfectie;
English: • if you are allergic to panitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Weight decreased
Dutch: gewichtsverlies;
English: Bronchospasm Nasal dryness
Dutch: Bronchospasme Droge neus
English: Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC from the primary analysis are presented in the table below.
Dutch: De resultaten bij patiënten met wild-type RAS-mCRC en gemuteerd RAS-mCRC in de primaire analyse worden in onderstaande tabel gepresenteerd.
English: Vectibix plus FOLFOX (months) Median (95% CI)
Dutch: Vectibix plus FOLFOX (maanden) Mediaan (95%-BI)
English: Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
Dutch: Voordat u start met de behandeling met dit middel zal uw arts uw bloed controleren om het gehalte aan een aantal stoffen, zoals magnesium, calcium en kalium, te bepalen.
English: Patients may be advised to apply moisturiser and sunscreen to face, hands, feet, neck, back and chest every morning during treatment, and to apply the topical steroid to face, hands, feet, neck, back and chest every night during treatment.
Dutch: voeten, nek, rug en borst elke ochtend een vocht inbrengende crème en een zonnebrandmiddel aan te brengen en elke avond een op de huid toe te passen steroïd.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie panitumumab
English: Vectibix in combination with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS tumour status is unknown
Dutch: Vectibix in combinatie met oxaliplatine-bevattende chemotherapie bij patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of bij wie de RAS-status van de tumor onbekend is
English: • eyelid irritation; chapped lips and/or dry lips; eye infection; eyelid infection; nasal dryness;
Dutch: • ooglidirritatie, gebarsten lippen en/of droge lippen, ooginfectie, ooglidinfectie, droge neus,
English: Each vial contains 400 mg of panitumumab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg panitumumab.
English: Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are presented in the table below.
Dutch: De resultaten bij patiënten met wild-type RAS-mCRC en gemuteerd RAS-mCRC worden gepresenteerd in de onderstaande tabel.
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see sections 4.3 and 5.1).
Dutch: De combinatie van Vectibix en oxaliplatine-bevattende chemotherapie is gecontra-indiceerd bij patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of bij wie de RAS-status van de mCRC niet bekend is (zie de rubrieken 4.3 en 5.1).
English: • severe skin reaction with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
Dutch: • ernstige huidreactie met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen
English: Median Duration of response (months) (95% CI)
Dutch: Mediaan responsduur (maanden) (95%-BI)
English: Immune system disorders
Dutch: Immuunsysteem-aandoeningen
English: Vectibix plus FOLFIRI (months) Median (95% CI)
Dutch: Vectibix plus FOLFIRI (maanden) Mediaan (95%-BI)
English: Tumour samples obtained from the primary resection of colorectal cancer were analysed for the presence of the seven most common activating mutations in the codon 12 and 13 of the KRAS gene.
Dutch: Tumormonsters verkregen uit de primaire resectie van colorectaal carcinoom werden onderzocht op de aanwezigheid van de zeven meest voorkomende activerende mutaties in codon 12 en 13 van het KRAS-gen. Van 427 (92%) patiënten kon de KRAS-status worden bepaald van wie 184 patiënten mutaties hadden.
English: In patients experiencing a mild or moderate (CTCAE v 4.0 grades 1 and 2) infusion-related reaction the infusion rate should be reduced for the duration of that infusion.
Dutch: De infusiesnelheid dient voor de duur van die infusie te worden verlaagd bij patiënten met een milde of matige (CTCAE v 4.0 graad 1 en 2) infusiegerelateerde reactie.
English: • extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength
Dutch: • extreme vermoeidheid, koorts of hoge lichaamstemperatuur (pyrexie), gebrek aan kracht of krachtverlies (asthenie), vochtophoping in armen en benen (perifeer oedeem);
English: • low red blood cell numbers (anaemia); low potassium levels in the blood (hypokalaemia); low magnesium levels in the blood (hypomagnesaemia);
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie), verlaagd kaliumgehalte in het bloed
English: Type I glass vial with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. One vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg panitumumab in 20 mL of concentrate for solution for infusion.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 100 mg panitumumab in 5 ml of 400 mg panitumumab in 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Rash maculo-papular Skin lesion
Dutch: Maculaire huiduitslag Maculopapulaire huiduitslag
English: Efficacy results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are shown in the below table.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten bij patiënten met wild-type RAS-mCRC en gemuteerd RAS-mCRC worden in onderstaande tabel gepresenteerd.
English: FOLFIRI (months) Median (95% CI)
Dutch: FOLFIRI (maanden) Mediaan (95%-BI)
English: ORR (%)
Dutch: ORR (%) (95%-BI)
English: Electrolyte disturbances
Dutch: Elektrolytstoornissen
English: A case of fatal angioedema occurred in a patient with recurrent and metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck treated with Vectibix in a clinical trial.
Dutch: Bij een patiënt met een teruggekeerd en gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat behandeld werd met Vectibix in een klinisch onderzoek, is een fataal verlopen angio-oedeem opgetreden.
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4).
Dutch: De combinatie van Vectibix en oxaliplatine-bevattende chemotherapie is gecontra-indiceerd bij patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of bij wie de RAS-status van de mCRC niet bekend is (zie rubriek 4.4).
English: It is also recommended that patients experiencing rash/dermatological toxicities wear sunscreen and hats and limit sun exposure as sunlight can exacerbate any skin reactions that may occur.
Dutch: Omdat zonlicht mogelijke huidreacties kan verergeren, wordt patiënten met huiduitslag/dermatologische toxiciteiten ook geadviseerd om een zonnebrandmiddel te gebruiken, een hoofddeksel te dragen en blootstelling aan de zon te beperken.
English: FOLFOX (months) Median (95% CI)
Dutch: FOLFOX (maanden) Mediaan (95%-BI)
English: Serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported in the post-marketing setting.
Dutch: In een aantal zeldzame gevallen in de post-marketing setting zijn ernstige gevallen van keratitis en keratitis ulcerosa gerapporteerd.
English: Mutant KRAS (exon 2) population
Dutch: Populatie met gemuteerd KRAS (exon 2)
English: It is not recommended to breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens en gedurende 2 maanden na de behandeling met Vectibix.
English: In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 2 months following the last dose.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na de behandeling met Vectibix.
English: • chest pain; pain; chills; pain in the extremity; immune reaction (hypersensitivity); rapid heart rate (tachycardia);
Dutch: • pijn op de borst, pijn, koude rillingen, pijn in armen of benen, immuunreactie (overgevoeligheid), versnelde hartslag (tachycardie);
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown.
Dutch: De combinatie van Vectibix en oxaliplatine-bevattende chemotherapie is gecontra-indiceerd bij patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of bij wie de RAS-status van de tumor niet bekend is.
English: A high incidence of severe diarrhoea was observed when panitumumab was administered in combination with IFL (see section 4.4), and increased toxicity and deaths were seen when panitumumab was combined with bevacizumab and chemotherapy (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Bij combinatie van panitumumab met bevacizumab en chemotherapie werden verhoogde toxiciteit en sterfgevallen waargenomen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: Shortened progression-free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Dutch: Bij patiënten die Vectibix kregen toegediend in combinatie met bevacizumab en chemotherapie, werden een verkorte progressievrije overlevingstijd en een verhoogd aantal sterfgevallen waargenomen.
English: Vectibix should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Dutch: Bij patiënten met keratitis, keratitis ulcerosa of zeer droge ogen in de voorgeschiedenis dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Vectibix.
English: Onychoclasis
Dutch: Huidlaesie
English: You may experience skin reactions or severe swelling and tissue damage, if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Dutch: Als deze verergeren of ondraaglijk worden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
English: • skin cell death (skin necrosis);
Dutch: • afsterven van huidcellen (huidnecrose);
English: Diarrhoea1
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree1 Misselijkheid
English: x1 vial
Dutch: x1 injectieflacon
English: Discontinue
Dutch: Staken
English: Chest pain Pain
Dutch: Pijn op de borst Pijn
English: • The incidence of binding antibodies (excluding predose and transient positive patients) was
Dutch: • De incidentie van neutraliserende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening en die tijdelijk positief waren) was < 1%;
English: Skin and subcutaneous tissue disorders1
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen1
English: Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 94%) treated with Vectibix.
Dutch: Bijna alle patiënten (ongeveer 94%) die met Vectibix worden behandeld, ervaren dermatologisch gerelateerde reacties.
English: Hyperhidrosis
Dutch: Hypertensie Blozen
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Vectibix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Median TTP (months)
Dutch: Mediaan TTP (maanden) (95%-BI)
English: Erythema
Dutch: Ooglidirritatie
English: Eyelid irritation
Dutch: Vermoeidheid Pyrexie
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, zijn geïmplementeerd:
English: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE).
Dutch: • FABLYN verhoogt het risico op het ontstaan van een veneuze trombo-embolie (VTE).
English: • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Dutch: • verwijzingen naar gerespecteerde internationale richtlijnen met betrekking tot controle van de
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE GEIMPLEMENTEERD WORDEN DOOR DE LIDSTATEN
English: • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding
Dutch: • de noodzaak tot stopzetting van FABLYN-behandeling en het uitvoeren van onderzoek in gevallen waarbij sprake is van onverklaarbaar bloedverlies uit de baarmoeder.
English: SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
Dutch: • de op grond van de samenvatting van de productkenmerken aanbevolen manieren waarop het risico op veneuze trombo-embolie verminderd kan worden; hieronder valt ook de contraindicatie van FABLYN bij patiënten met actieve VTE of een voorgeschiedenis hiervan.
English: 28 x 1 tablets (calendar pack)
Dutch: 28 x 1 tabletten (kalenderverpakking)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Sterkte Farmaceutiscge vorm Toedieningsweg Verpakking
English: 26 February 2015
Dutch: 26 februari 2015
English: SmPC
Dutch: SPC
English: Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC
Dutch: Goedgekeurd door het PRAC 9-12 februari 2015
English: Endocrine disorders:
Dutch: Endocriene aandoeningen:
English: Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8:
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SPC) Rubriek 4.8:
English: Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Dutch: Na de wijziging van de handelsvergunningen voor deze producten moeten de houders van handelsvergunningen voor alle producten met dezelfde werkzame stof eveneens een wijzigingsaanvraag indienen.
English: In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Dutch: In klinische proeven voor de goedgekeurde indicatie(s) en na het in de handel brengen, werd bij gebruik van aripiprazol zowel een stijging als een daling van prolactine in het serum ten opzichte van baseline waargenomen (rubriek 5.1).
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information EMA/PRAC/118045/2015
Dutch: PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie EMA/PRAC/149182/2015
English: Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086)
Dutch: Aripiprazol - Hyperprolactinemie (EPITT nr. 18086)
English: In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
Dutch: Bovendien moet de houder van de handelsvergunningen de gegevens over hyper- en hypoprolactinemie in rubriek 5.1. van de SPC beschrijven.
English: Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs uit EudraVigilance, klinische proeven en databanken inzake geneesmiddelenbewaking van de houder van de handelsvergunningen en de literatuur, is het PRAC overeengekomen dat de houder van de handelsvergunningen voor Abilify en Abilify Maintena binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moet indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs is het PRAC overeengekomen dat de houders van handelsvergunningen voor amiodaron voor intraveneuze toediening binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
English: Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden): Verhoogde bloedconcentraties van het hormoon prolactine.
English: This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH).
Dutch: Dit kan wijzen op een ziekte genaamd ‘syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon' (SIADH).
English: Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091)
Dutch: Amiodaron - Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) (EPITT nr. 18091)
English: Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable.
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten) Gevoel van onwelbevinden, verwardheid of zwakte, misselijkheid, verlies van eetlust, prikkelbaarheid.
English: Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)
Dutch: Zeer zelden: Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
English: Section 4.8 - Undesirable effects: Tabulated list of adverse reactions: Endocrine disorders
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen: Tabel met de lijst van bijwerkingen: Endocriene aandoeningen Frequentie ‘Soms': Hyperprolactinemie
English: Intravenous use vial (glass)
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glazen)
English: 2000 mg / 500 mg
Dutch: 2000 mg / 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: This compared with 61% and 65% of those given Humira.
Dutch: Dit stond tegenover 61% en 65% van de patiënten die Humira kregen.
English: The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cyltezo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo.
Dutch: Behandelingsrespons werd gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore, wat na 12 en 24 weken behandeling werd waargenomen bij respectievelijk 67% en 69% van de patiënten die Cyltezo kregen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cyltezo.
English: This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit betekent dat Cyltezo sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
English: An alert card will also be
Dutch: Patiënten zullen ook een waarschuwingskaart krijgen.
English: Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Dutch: Cyltezo is als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke twee weken toegediend.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cyltezo.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cyltezo.
English: Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo.
Dutch: Omdat Cyltezo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Cyltezo.
English: Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Dutch: Cyltezo wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cyltezo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico, en heeft het Europees Geneesmiddelenbureau aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cyltezo.