FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen zijn gelijk bij pediatrische patiënten met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en SJIA.
Croatian: Farmakokinetička svojstva slična su u pedijatrijskim populacijama s CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om, FMF-om i SJIA-om.
Dutch: Volgend op behandeling met canakinumab verdwijnen de inflammatoire markers CRP of SAA en verschijnselen van acute ontsteking (bijv. pijn, zwelling, roodheid) in het aangedane gewricht snel.
Croatian: Nakon liječenja kanakinumabom upalni markeri CRP ili SAA i znakovi akutne upale (npr. bol, oticanje, crvenilo) u zahvaćenom zglobu brzo se povlače.
Dutch: Verlaagde aantallen witte bloedcellen (WBC) ≤0,8x de ondergrens van de normaalwaarde (LLN) werden gemeld bij 6,7% van de patiënten behandeld met canakinumab vergeleken met 1,4% behandeld met triamcinolonacetonide.
Croatian: Smanjene razine leukocita (Lkc) ≤0,8 x donje granice normale (DGN) zabilježeno je kod 6,7% bolesnika liječenih kanakinumabom u usporedbi s 1,4% liječenih triamcinolon acetonidom.
Dutch: CAPS: Volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder De aanbevolen startdosis van canakinumab voor CAPS-patiënten is: Volwassenen, jongeren en kinderen in de leeftijd van ≥ 4 jaar: 150 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg 2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 15 kg en ≤ 40 kg 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg en < 15 kg Kinderen in de leeftijd van 2 tot < 4 jaar: 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg
Croatian: CAPS: Odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 2 i više godina Preporučena početna doza kanakinumaba za bolesnike s CAPS-om je: Odrasli, adolescenti i djeca u dobi od ≥4 godine: 150 mg za bolesnike s tjelesnom težinom >40 kg 2 mg/kg za bolesnike s tjelesnom težinom ≥15 kg i ≤40 kg 4 mg/kg za bolesnike s tjelesnom težinom ≥7,5 kg i <15 kg Djeca u dobi od 2 do <4 godine: 4 mg/kg za bolesnike s tjelesnom težinom ≥7,5 kg
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Dutch: Een 56 weken durend open-label onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canakinumab bij pediatrische CAPS-patiënten in de leeftijd van ≤ 4 jaar te bepalen.
Croatian: Provedeno je 56-tjedno, otvoreno ispitivanje da bi se ocijenila djelotvornost, sigurnost i podnošljivost kanakinumaba u pedijatrijskih bolesnika s CAPS-om u dobi od ≤4 godine.
Dutch: In studie G2305 werden statistisch significante verbeteringen in de Child Health Questionnaire-PF50 scores gemeld voor canakinumab vs. placebo (fysiek p=0,0012; psychosociaal welzijn p=0,0017).
Croatian: Child Health Questionnaire-PF50) bila su zabilježena uz kanakinumab u odnosu na placebo u ispitivanju G2305 (tjelesna p=0,0012; psihosocijalna dobrobit p=0,0017).
Dutch: Fase III-hoofdstudie, gerandomiseerde, placebogecontroleerde behandelingsperiode (Deel II) Canakinumab n/N (%)
Croatian: Ispitivanje faze III, ključno, randomizirano, placebom kontrolirano razdoblje liječenja (II. dio) Kanakinumab n/N (%)
Dutch: De expressie van CYP450-enzymen in de lever kan onderdrukt worden door cytokinen, zoals interleukine-1 bèta (IL-1 bèta), die chronische ontsteking stimuleren.
Croatian: Ekspresiju jetrenih CYP450 enzima mogu potisnuti citokini koji stimuliraju kroničnu upalu, poput interleukina-1 beta (IL-1 beta).
Dutch: - Als u na 7 dagen niet goed genoeg op de behandeling heeft gereageerd, dan kan uw arts u nog een dosis van 150 mg of 2 mg/kg geven.
Croatian: Ako niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje nakon 7 dana, liječnik Vam može dati još jednu dozu od 150 mg ili 2 mg/kg.
Dutch: De verwachte accumulatieratio was 1,1-voudig na subcutane toediening van 150 mg canakinumab iedere 12 weken.
Croatian: Očekivani omjer akumulacije bio je 1,1 puta veći nakon supkutane primjene 150 mg kanakinumaba svakih 12 tjedana.
Dutch: De voorspelde steady-state blootstellingswaarden (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) na subcutane toediening van 150 mg (of respectievelijk 2 mg/kg) iedere 8 weken waren licht verhoogd bij de gewichtscategorie 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) in vergelijking tot de gewichtscategorieën < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml 566 µg*d/ml) en > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Croatian: Predviđene vrijednosti izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) nakon supkutane primjene 150 mg (odnosno 2 mg/kg) svakih 8 tjedana bile su nešto više u kategoriji tjelesne težine od 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) u usporedbi s kategorijama težine od < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) i > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Dutch: Patiënten in Deel II (dubbel-blind) kregen iedere 4 weken of canakinumab 4 mg/kg of placebo totdat 37 gevallen van opvlamming hadden plaatsgevonden.
Croatian: Bolesnici u drugom dijelu (dvostruko slijepom) primali su ili kanakinumab 4 mg/kg ili placebo svaka 4 tjedna dok se nije dogodilo 37 događaja razbuktavanja bolesti.
Dutch: In Deel I (open-label) werden 177 patiënten geïncludeerd, die iedere 4 weken 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) canakinumab kregen toegediend tot maximaal 32 weken.
Croatian: U prvi dio (otvoreni), bilo je uključeno 177 bolesnika koji su primali 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumaba primijenjenog svaka 4 tjedna u trajanju do 32 tjedna.
Dutch: Uw arts zal u controleren op mogelijke uitlokkende factoren van MAS, waaronder infecties en het opnieuw activeren van de onderliggende ziekte van Still (opvlamming).
Croatian: Vaše stanje radi čimbenika koji su mogući okidači sindroma aktivacije makrofaga a uključuju infekcije i ponovnu aktivaciju osnovne Stillove bolesti (naglo pogoršanje).
Dutch: Draai nu de injectieflacon rustig tien keer op zijn kop en terug; zorg er weer voor dat u de rubberen stop niet aanraakt.
Croatian: Sada lagano deset puta okrenite bočicu naopako i vratite je u prvobitan položaj, pazeći pritom da ne dodirujete gumeni čep.
Dutch: Deze productinformatie is gewijzigd om de resultaten van deze studies met Ilaris bij pediatrische patiënten op te nemen.
Croatian: Ovaj je sažetak ažuiriran kako bi uključivao rezultate ispitivanja s Ilarisom u pedijatrijskoj populaciji.
Dutch: Multiverpakking: 4 (4x1) injectieflacons.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju Višestruko pakiranje: 4 (4x1) bočice.
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassen patiënten met frequente aanvallen van jichtartritis (ten minste 3 aanvallen in de voorgaande 12 maanden) bij wie non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID's) en colchicine gecontra-indiceerd zijn, niet worden verdragen of geen adequate respons geven, en bij wie herhaalde kuren met corticosteroïden niet geschikt zijn (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ilaris je indiciran za simptomatsko liječenje odraslih bolesnika s učestalim napadima uričnog artritisa (najmanje 3 napada u proteklih 12 mjeseci) u kojih su nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) i kolhicin kontraindicirani, bolesnici ih ne podnose, ili ne omogućuju odgovarajući odgovor te u kojih ponavljani ciklusi kortikosteroida nisu primjenjivi (vidjeti dio 5.1).
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF patiënten met lichaamsgewicht > 40 kg
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF u bolesnika tjelesne težine >40 kg
Dutch: Laat de injectieflacon ongeopend 10 minuten staan om de inhoud op kamertemperatuur te brengen.
Croatian: Pustite da bočica odstoji 10 minuta neotvorena kako bi poprimila sobnu temperaturu.
Dutch: Gebaseerd op gegevens in de literatuur wordt verwacht dat het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel bij AOSD-patiënten vergelijkbaar zullen zijn met SJIA-patiënten.
Croatian: Na osnovu izvješća iz literature očekuje se da su profili djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika sa SBOD-om slični onima u bolesnika sa SJIA-om.
Dutch: • Andere infecties zoals oorontsteking, huidinfectie (cellulitis), maagpijn en zich misselijk voelen (gastro-enteritis) en pijn bij plassen en vaak moeten plassen, met of zonder koorts (urineweginfectie).
Croatian: • Druge infekcije kao što su infekcija uha, kožna infekcija (celulitis), bol u želucu i osjećaj mučnine (gastroenteritis) te bolno i učestalo mokrenje s vrućicom ili bez nje (infekcija mokraćnog sustava).
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 7,5 kg en minder dan 40 kg wegen
Croatian: • 2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i manje od 40 kg
Dutch: Na herhaalde toediening van 4 mg/kg gedurende 4 weken was de accumulatieratio van canakinumab 1,6-voudig bij SJIA patiënten.
Croatian: Nakon opetovane primjene 4 mg/kg svaka 4 tjedna omjer akumulacije kanakinumaba bio je 1,6 puta veći u bolesnika sa SJIA-om.
Dutch: Ilaris wordt als een oplossing voor injectie geleverd in een 2 ml glazen injectieflacon.
Croatian: Ilaris se isporučuje kao otopina za injekciju u staklenoj bočici od 2 ml.
Dutch: Draai dan de injectieflacon tien keer voorzichtig op zijn kop en terug.
Croatian: Zatim lagano okrećite bočicu naopako pa natrag deset puta.
Dutch: Steek de transfernaald door het midden van de stop van de injectieflacon met Ilaris poeder; let erop dat u de naald of de stop niet aanraakt.
Croatian: Umetnite iglu za prijenos kroz središte čepa na bočici s Ilaris praškom, pazeći pritom da ne dodirujete iglu ili čep.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van canakinumab bij de behandeling van TRAPS, HIDS/MKD en FMF werden aangetoond in één 4 delen omvattende, fase III-hoofdstudie (N2301) bestaande uit drie afzonderlijke cohorten voor de ziekten.
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF Djelotvornost i sigurnost kanakinumaba za liječenje TRAPS-a, HIDS/MKD-a i FMF-a dokazane su u jednom ključnom četverodijelnom ispitivanju faze III (N2301) koje se sastojalo od tri zasebne kohorte prema bolesti.
Dutch: De gemiddelde blootstelling bij een typische jichtartritispatiënt (93 kg) na een enkele subcutane dosis van 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml en AUCinf: 495 µg*d/ml) was lager dan bij een typische CAPS-patiënt van 70 kg (15,9 µg/ml en 708 µg*d/ml).
Croatian: Srednja izloženost kod tipičnog bolesnika s uričnim artritisom (93 kg) nakon jednokratne supkutane doze od 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml i AUCinf: 495 µg*d/ml) bila je niža nego kod tipičnog bolesnika s CAPS-om težine od 70 kg (15,9 µg/ml i 708 µg*d/ml).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met canakinumab (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Croatian: Kod bolesnika liječenih kanakinumabom zabilježene su reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Dutch: Verwijder voorzichtig het kapje van de transfernaald en leg het kapje opzij.
Croatian: Pažljivo uklonite kapicu s igle za prijenos i stavite je sa strane.
Dutch: De verwachte accumulatieratio na 6 maanden was 1,3-voudig bij subcutane toediening van 150 mg canakinumab iedere 8 weken.
Croatian: Očekivani omjer akumulacije bio je 1,3 puta veći nakon 6 mjeseci supkutane primjene 150 mg kanakinumaba svakih 8 tjedana.
Dutch: Studie G2301 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsstudie naar preventie van opvlamming met canakinumab.
Croatian: Ispitivanje G2301 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje sprječavanja naglih pogoršanja kanakinumabom s fazom ustezanja aktivne terapije.
Dutch: Ilaris blokkeert de werking van IL-1 bèta wat de verschijnselen en klachten van de ziekte van Still kan verbeteren.
Croatian: Ilaris blokira aktivnosti IL-1 beta, što može ublažiti znakove i simptome Stillove bolesti.
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF patiënten met lichaamsgewicht  7,5 kg en ≤ 40 kg
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF u bolesnika tjelesne težine 7,5 kg i ≤40 kg
Dutch: Overgevoeligheidsreacties bij de behandeling met canakinumab zijn gemeld.
Croatian: Zabilježene su reakcije preosjetljivosti tijekom terapije kanakinumabom.
Dutch: Niet bijgesloten in de verpakking één injectieflacon (of ampul) met steriel water voor injecties ("water") (op kamertemperatuur) één 1,0 ml spuit één 18 G x 2 inch (50 mm) naald om het poeder op te lossen ("transfernaald") één 27 G x 0,5 inch (13 mm) naald om te injecteren ("injectienaald") alcoholdoekjes schone, droge katoenen gaasjes een pleister een geschikte wegwerpcontainer voor gebruikte naalden, spuit en injectieflacons (naaldencontainer)
Croatian: Nije uključeno u pakiranje jedna bočica (ili ampula) sterilne vode za injekcije („voda") (na sobnoj temperaturi) jedna štrcaljka od 1,0 ml jedna igla 18 G x 50 mm za pripremu praška („igla za prijenos") jedna igla 27 G x 13 mm za injekciju („igla za injekciju") jastučići natopljeni alkoholom čisti, suhi pamučni jastučići ljepljivi flaster odgovarajući spremnik za odlaganje upotrijebljenih igala, štrcaljki i bočica (spremnik za oštre predmete).
Dutch: Trek de zuiger van de spuit helemaal naar beneden tot aan de 1,0 ml markering, terwijl de spuit met lucht wordt gevuld.
Croatian: Povucite klip štrcaljke sve do oznake za 1,0 ml tako da se štrcaljka napuni zrakom.
Dutch: Eén betrof een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van canakinumab bij patiënten met CAPS.
Croatian: Jedno je bilo ispitivanje sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti kanakinumaba kod bolesnika s CAPS-om.
Dutch: Deze dosis wordt iedere 4 weken toegediend als een enkelvoudige dosering via subcutane injectie.
Croatian: Jedna doza se primjenjuje svaka četiri tjedna kao supkutana injekcija.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk gebuikt wordt, dient deze in de koelkast te worden bewaard (2ºC - 8ºC) en binnen 24 uur te worden gebruikt.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, otopinu je potrebno čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) i upotrijebiti u roku od 24 sata.
Dutch: De klinische gevolgen hiervan zijn onbekend.
Croatian: Nije poznato kakav klinički učinak to ima.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een stop (gecoat chlorobutylrubber) en een flip-off kapje (aluminium).
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju u bočici (staklo tipa I) s čepom (obložena klorobutilna guma) i flip-off kapicom (aluminij).
Dutch: - De ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (Adult-Onset Still's Disease, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) - Jichtartritis
Croatian: - Stillova bolest uključujući Stillovu bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) - urični artritis
Dutch: Gebaseerd op gegevens in de literatuur wordt verwacht dat het veiligheidsprofiel van AOSD-patiënten vergelijkbaar zal zijn met SJIA-patiënten.
Croatian: Na osnovu izvješća iz literature očekuje se da je sigurnosni profil u bolesnika sa SBOD-om sličan onom u bolesnika sa SJIA-om.
Dutch: Als er druppeltjes op de stop achterblijven, tik dan tegen de zijkant van de injectieflacon om ze te verwijderen.
Croatian: Ako su na čepu ostale kapljice, kucnite bočicu sa strane kako biste ih uklonili.
Dutch: Bovensteluchtweginfecties waren de meest frequent gemelde gevallen van infectie.
Croatian: Infekcije gornjeg dijela dišnog sustava bile su najučestalije zabilježene infekcije.
Dutch: Wanneer het benodigde volume is opgezogen, doe de dop weer op de naald en verwijder de naald gebruikt voor het opzuigen van de spuit en bevestig een 27 G x 0,5 inch naald (of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) om de oplossing onmiddellijk subcutaan te injecteren.
Croatian: Nakon što izvučete potreban volumen, vratite poklopac i uklonite iglu za izvlačenje sa štrcaljke te pričvrstite iglu od 27 G x 13 mm (ili sličnu, ovisno o tome što je dostupno na tržištu) da biste odmah supkutano ubrizgali otopinu.
Dutch: Oplossing voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een stop (gelamineerd chlorobutylrubber) en een flip-off kapje (aluminium).
Croatian: Otopina za injekciju u bočici (staklo tipa I) s čepom (laminirana klorobutilna guma) i flip-off kapicom (aluminij).
Dutch: Deze dosis wordt iedere acht weken toegediend als een enkelvoudige dosering via subcutane injectie.
Croatian: Jedna doza se primjenjuje svakih osam tjedana kao supkutana injekcija.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van het volgende op u van toepassing is: als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties heeft gehad of een aandoening zoals een bekend laag aantal witte bloedcellen waardoor u meer kans heeft op het krijgen van infecties.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ilaris ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas: ako trenutačno imate infekciju ili ste imali opetovane infekcije ili stanje kao što je utvrđena niska razina leukocita zbog koje ste skloniji infekcijama. ako imate ili ste ikad imali tuberkulozu ili izravan kontakt s osobom s aktivnom infekcijom tuberkuloze.
Dutch: 1 Bij SJIA
Croatian: 1 Kod SJIA-e
Dutch: Vermijd beschadigde huid en plekken die gekneusd zijn of plekken met huiduitslag.
Croatian: Ozlijeđenu kožu i područja s modricama ili područja pokrivena osipom potrebno je izbjegavati.
Dutch: In het totale SJIA-programma werden bij 19 patiënten (9,5%) een hoge ALAT en/of ASAT van > 3x bovengrens van normaal (ULN) gemeld.
Croatian: U cjelokupnom programu za SJIA-u zabilježene su visoke razine ALT-a i/ili AST-a > 3 x gornja granica normale (GGN) u 19 bolesnika (9,5%).
Dutch: Maak de rubberen stop van de injectieflacon, die Ilaris oplossing bevat, schoon met een nieuw alcoholdoekje.
Croatian: Očistite gumeni čep bočice koja sadrži otopinu Ilarisa novim jastučićem natopljenim alkoholom.
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling na 7 dagen, onderhoudsdosering: 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken
Croatian: Ako se javi potpuni odgovor na liječenje nakon 7 dana, doza održavanja: 600 mg ili 8 mg/kg svakih 8 tjedana
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van actieve ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (adult-onset Still's disease, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA), bij patiënten van 2 jaar en ouder die een ontoereikende respons hadden op voorgaande behandeling met non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID's) en systemische corticosteroïden.
Croatian: Ilaris je indiciran za liječenje aktivne Stillove bolesti uključujući Stillovu bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) u bolesnika u dobi od 2 i više godina koji nisu imali primjereni odgovor na prethodnu terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) i sistemskim kortikosteroidima.
Dutch: De aanbevolen dosis van canakinumab voor patiënten met de ziekte van Still (AOSD en SJIA) met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg is 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) iedere vier weken toegediend via subcutane injectie.
Croatian: Preporučena doza kanakinumaba za oboljele od Stillove bolesti (SBOD i SJIA) s tjelesnom težinom ≥ 7,5 kg je 4 mg/kg (do najviše 300 mg) koji se primjenjuju svaka četiri tjedna supkutanom injekcijom.
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van familiaire mediterrane koorts (FMF).
Croatian: Familial Mediterranean fever, FMF) Ilaris je indiciran za liječenje obiteljske mediteranske groznice (FMF).
Dutch: Alle patiënten die opgetitreerd waren, bleven op de verhoogde dosis van 300 mg (of 4 mg/kg voor patiënten ≤ 40 kg) iedere 4 weken.
Croatian: Svi bolesnici kojima je postupno povećana doza ostali su na povećanoj dozi od 300 mg (ili 4 mg/kg za bolesnike ≤40 kg) svaka 4 tjedna.
Dutch: Trek de zuiger helemaal naar beneden tot de 1,0 ml markering, terwijl de spuit met lucht wordt gevuld.
Croatian: Povucite klip do oznake za 1,0 ml da se štrcaljka napuni zrakom.
Dutch: Indien bij patiënten met een startdosis van 150 mg of 2 mg/kg geen voldoende klinische respons (verdwijnen van huiduitslag en andere gegeneraliseerde ontstekingssymptomen) is bereikt 7 dagen na de start van de behandeling, kan een tweede dosis canakinumab van 150 mg of 2 mg/kg overwogen worden.
Croatian: Za bolesnike s početnom dozom od 150 mg ili 2 mg/kg, ako se zadovoljavajući klinički odgovor (povlačenje osipa i drugih generaliziranih upalnih simptoma) ne postigne nakon 7 dana od početka liječenja, može se razmotriti druga doza kanakinumaba od 150 mg ili 2 mg/kg.
Dutch: Zelf Ilaris injecteren of een patiënt injecteren met Ilaris Wanneer u een patiënt bent met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA), of een verzorger bent van een patiënt met één van deze aandoeningen, dan kunt u injecties met Ilaris zelf toedienen na de juiste training van de correcte injecteertechniek.
Croatian: Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa Ako ste bolesnik koji ima CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), ili osoba koja njeguje bolesnika s jednim od navedenih stanja, možete sami primijeniti injekcije Ilarisa nakon odgovarajuće obuke iz pravilne tehnike davanja injekcije.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing niet helder tot bijna doorschijnend is of deeltjes bevat.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra do opalescentna ili ako sadrži čestice.
Dutch: • Familiaire mediterrane koorts (FMF).
Croatian: Familial Mediterranean fever, FMF).
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklassen.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava po MedDRA-i.
Dutch: Plak er dan een pleister op.
Croatian: Zatim stavite ljepljivi flaster.
Dutch: Instructies voor gebruik van Ilaris poeder voor oplossing voor injectie
Croatian: Upute za uporabu Ilaris praška za otopinu za injekciju
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS), hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD) en familiaire mediterrane koorts (FMF)
Croatian: Periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (TRAPS), sindrom hiperimunoglobulina D (HIDS)/nedostatak mevalonat kinaze (MKD) i obiteljska mediteranska groznica (FMF)
Dutch: De aanbevolen dosis canakinumab voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg subcutaan toegediend als een enkelvoudige dosis tijdens een aanval.
Croatian: Preporučena doza kanakinumaba za odrasle bolesnike s uričnim artritisom je 150 mg i primjenjuje se supkutano kao jednokratna doza tijekom napada.
Dutch: Studie G2305 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 4 weken durende studie om de kortetermijnwerkzaamheid van canakinumab te bepalen bij 84 patiënten gerandomiseerd naar een eenmalige dosis van 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) canakinumab of naar placebo.
Croatian: Ispitivanje G2305 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 4-tjedno ispitivanje kojim se ocjenjivala kratkoročna djelotvornost kanakinumaba u 84 bolesnika randomiziranih na primanje jednokratne doze od 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumaba ili placeba.
Dutch: Physician Global Assessment
Croatian: Liječnikova opća procjena <2
Dutch: Tabel 2 Samenvatting in tabelvorm van de werkzaamheid in de fase III-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II)
Croatian: Tablica 2 Tablični sažetak djelotvornosti u ispitivanju faze III, ključno placebom kontrolirano razdoblje ustezanja (II. dio)
Dutch: Voor CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en de ziekte van Still moet behandeling gestart worden door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts, die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van de betreffende indicatie.
Croatian: Za CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i Stillovu bolest, liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju relevantne indikacije.
Dutch: Alle indicaties: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, jichtartritis
Croatian: Sve indikacije: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, urični artritis
Dutch: Door het blokkeren van de werking van IL-1 bèta, kan Ilaris een verbetering van deze verschijnselen geven.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti IL-1 beta Ilaris može dovesti do poboljšanja tih simptoma.
Dutch: Kies een injectieplaats op het bovenbeen, buik, bovenarm of billen.
Croatian: Odaberite mjesto na gornjem dijelu bedara, trbuhu, nadlaktici ili stražnjici.
Dutch: Ilaris dient zo nodig in combinatie met colchicine te worden gegeven.
Croatian: Ilaris je potrebno davati u kombinaciji s kolhicinom, ako je primjereno.