FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes elegíveis não eram candidatos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) autólogo e tinham doença recidivante ou refratária após terem recebido pelo menos um regime anterior de quimioterapia sistémica.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems neketinta atlikti autologinės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (KKLT) ir kuriems buvo nustatyta recidyvavusi ar atspari liga po anksčiau skirto gydymo bent viena sisteminio poveikio chemoterapijos schema.
Portuguese: No braço de BR, foram notificadas infeções graves em 30,8% dos doentes, e infeções fatais em 10,3% dos doentes.
Lithuanian: BR vartojusiųjų grupėje sunkių infekcijų atvejų nustatyta 30,8 % pacientų, o mirtį lėmusių infekcijų atvejų nustatyta 10,3 % pacientų.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) descritas nesta secção foram identificadas durante o tratamento e acompanhamento de doentes com LDGCB previamente tratados, provenientes do ensaio clínico principal GO29365.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo nustatytos gydymo metu ir pacientų stebėjimo laikotarpiu, kai pagrindžiamojo klinikinio tyrimo GO29365 metu vaistinio preparato buvo skiriama anksčiau gydytiems DDBLL sergantiems pacientams.
Portuguese: Polivy em associação com bendamustina e rituximab é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante/refratário, que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Lithuanian: Polivy derinyje su bendamustinu ir rituksimabu skirtas recidyvavusia ar atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergančių suaugusių pacientų, kuriems neketinama atlikti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos, gydymui.
Portuguese: OUTROS Não agitar Citotóxico
Lithuanian: Negalima purtyti Citotoksiškas
Portuguese: Trombocitopenia de Grau 3-4
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio trombocitopenija
Portuguese: De forma transversal em todos os braços do estudo GO29365, 8 de 134 (6,0%) doentes apresentaram resultado positivo nos testes para anticorpos anti-polatuzumab vedotina, em uma ou mais ocasiões após o início do estudo.
Lithuanian: GO29365 tyrimo duomenimis, tarp visų tiriamųjų grupių 8 iš 134 pacientų (6,0 %) buvo nustatyta antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną viename ar keliuose po vaistinio preparato vartojimo pradžios paimtuose mėginiuose.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 20 ml (de vidro tipo 1, incolor) com uma rolha (laminado de fluororesina), com selo de alumínio e tampa flip-off de plástico contendo 140 mg de polatuzumab vedotina.
Lithuanian: 20 ml tūrio flakonas (bespalvio 1 tipo stiklo), užkimštas kamščiu (fluoruoto plastiko lakštu) ir aliuminio uždoriu su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu; flakone yra 140 mg polatuzumabo vedotino.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de sintomas de NP como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, disestesia, dor neuropática, sensação de ardor, fraqueza muscular ou perturbação da marcha.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimų PN simptomų, tokių kaip hipestezijos, hiperestezijos, parestezijos, dizestezijos, neuropatinio skausmo, deginimo pojūčio, raumenų silpnumo ar sutrikusios eisenos, pasireiškimo.
Portuguese: Polivy é administrado para tratar o "linfoma difuso de grandes células B" que seja reincidente ou que não tenha ficado melhor com pelo menos um tratamento anterior e nas situações que não possa receber um transplante de células estaminais.
Lithuanian: Polivy skirtas „difuzine didelių B ląstelių limfoma" sergančių pacientų gydymui, kai ši liga atsinaujino ar nepalengvėjo anksčiau skyrus bent vieną gydymo kursą ir kai pacientams negalima atlikti kamieninių ląstelių transplantacijos.
Portuguese: De outro modo, após resolução dos sintomas, retomar a perfusão a 50% da velocidade de perfusão atingida antes da interrupção.
Lithuanian: Kitais atvejais, visiškai išnykus simptomams, infuziją galima atnaujinti 50 % mažesniu greičiu nei buvo prieš infuzijos nutraukimą.
Portuguese: A LMP é uma infeção cerebral muito rara e que coloca a vida em risco, que ocorreu em um doente tratado com Polivy juntamente com bendamustina e outro medicamento designado obinutuzumab.
Lithuanian: PDL yra labai reta ir pavojų gyvybei lemianti galvos smegenų infekcinė liga, kuri pasireiškė vienam pacientui, gydytam Polivy kartu su bendamustinu ir obinutuzumabu vadinamu kitu vaistu.
Portuguese: Gravidade da RRP no Dia 1 de qualquer ciclo
Lithuanian: PN sunkumas bet kurio ciklo 1-ąją dieną
Portuguese: Polivy pó para concentrado para solução para perfusão é uma massa branca a branca ligeiramente acinzentada fornecida num frasco para injetáveis de vidro.
Lithuanian: Polivy milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra baltos ar pilkšvai baltos spalvos miltelių gabalėlis, tiekiamas stikliniame flakone.
Portuguese: Interação farmacológica com medicação concomitante que seja inibidor, substrato ou indutor do CYP3A4 e medicação concomitante que seja inibidora da gp-P
Lithuanian: Sąveika su kartu vartojamais vaistais, kurie yra CYP3A4 inhibitoriai, substratai ar induktoriai arba kurie yra P-gp inhibitoriai
Portuguese: · Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Portuguese: 4º Trimestre
Lithuanian: ketvirtasis ketvirtis
Portuguese: A dose recomendada de Polivy é de 1,8 mg/kg, administrada como uma perfusão intravenosa, a cada 21 dias, em associação com bendamustina e rituximab durante 6 ciclos.
Lithuanian: Rekomenduojama Polivy dozė yra 1,8 mg/kg, skiriama infuzijos į veną būdu kas 21 dieną 6 ciklus kartu su bendamustinu ir rituksimabu.
Portuguese: Os doentes em que surja ou haja agravamento da NP, podem precisar de um adiamento, redução da dose ou descontinuação de Polivy (ver secção 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia naujų PN simptomų ar pasunkėja esami simptomai, gali reikėti atidėti Polivy skyrimą, sumažinti dozę ar visam laikui nutraukti gydymą (žr.
Portuguese: Devem ser considerados os procedimentos para o correcto manuseamento e eliminação de medicamento anticancerigenos.
Lithuanian: Reikia laikytis procedūrų, skirtų tinkamai paruošti ir tvarkyti priešnavikinius vaistinius preparatus.
Portuguese: A bendamustina não afeta a AUC plasmática do acMMAE nem de MMAE não-conjugado.
Lithuanian: Bendamustino vartojimas neįtakoja akMMAE ir nekonjuguoto MMAE AUC rodmenų plazmoje.
Portuguese: Se não recuperar para grau ≤ 1 no dia 14 ou antes, descontinuar Polivy.
Lithuanian: Jeigu PN nepalengvėjo iki ≤ 1-ojo laipsnio 14-ąją dieną ar anksčiau, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis até dissolução completa.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol jo turinys visiškai ištirps.
Portuguese: MMAE liga-se aos microtúbulos e mata as células em divisão ao inibir a divisão celular e induzir a apoptose.
Lithuanian: MMAE prisijungia prie mikrotubulių, slopina ląstelių dalijimąsi ir sukelia jų apoptozę; tokiu būdu sukeliama besidalijančių ląstelių žūtis.
Portuguese: Doentes com elevada carga tumoral e tumores de proliferação rápida, podem ter um risco acrescido de SLT.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didelė naviko apimtis ir greitai proliferuojantis navikas, gali būti padidėjusi NIS pasireiškimo rizika.
Portuguese: MMAE foi genotóxico no estudo de micronúcleos na medula óssea do rato, provavelmente através de um mecanismo aneugénico.
Lithuanian: Atlikus žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą buvo nustatytas genotoksinis MMAE poveikis, kuris tikriausiai pasireiškia per aneugeninį mechanizmą.
Portuguese: Polivy não deve ser administrado na presença de uma infeção grave ativa.
Lithuanian: Polivy negalima skirti pacientams, kuriems yra aktyvios sunkios infekcijos požymių.
Portuguese: O tempo total de conservação e transporte do produto diluído não deve exceder a duração de conservação especificada na tabela 6 (ver secção 6.3).
Lithuanian: Bendroji praskiesto tirpalo laikymo trukmė, įskaitant transportavimą, negali viršyti 6 lentelėje nurodytos laikymo trukmės (žr.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose de Polivy nos doentes com idade ≥ 65 anos (ver a secção 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų amžiaus pacientams Polivy dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: Indutores potentes do CYP3A4 (ex. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hipericão [Hypericum perforatum]) podem diminuir a exposição a MMAE não conjugado.
Lithuanian: , rifampicino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, jonažolės [Hypericum perforatum] preparatų) vartojimas gali sumažinti nekonjuguoto MMAE ekspoziciją.
Portuguese: Polivy tem que ser reconstituído e diluído usando técnica assética, sob a supervisão de um profissional de saúde.
Lithuanian: Polivy tirpinti ir praskiesti privaloma laikantis aseptikos sąlygų bei prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Portuguese: Polivy deve ser diluído para uma concentração final de 0,72-2,7 mg/ml num saco para perfusão intravenosa, com um volume mínimo de 50 ml, contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml, ou solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml, ou glucose a 5%.
Lithuanian: Polivy būtina praskiesti iki galutinės 0,72-2,7 mg/ml koncentracijos intraveniniame infuziniame maišelyje, kurio mažiausias tūris gali būti 50 ml ir kuriame yra 9 mg/ml natrio chlorido injekcinio tirpalo, 4,5 mg/ml natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com doença renal terminal e/ou em diálise.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaistinio preparato poveikį pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga ir (arba) kuriems atliekama dializė.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas ou vivas atenuadas concomitantemente com o tratamento.
Lithuanian: Gydymo metu negalima skirti gyvųjų ar gyvųjų susilpnintų vakcinų.
Portuguese: Para que é utilizado Polivy
Lithuanian: Kam Polivy vartojamas
Portuguese: Se a CAN recuperar para > 1000/µl no Dia 7 ou antes, retomar todo o tratamento sem qualquer redução adicional de dose.
Lithuanian: Jeigu ANS atsistato iki > 1 000/µl 7-ąją dieną ar anksčiau, atnaujinti visų preparatų skyrimą nemažinant jų dozių.
Portuguese: Deve seguir-se técnica assética adequada durante todo o manuseamento deste medicamento.
Lithuanian: Visu šio vaistinio preparato paruošimo laikotarpiu reikia laikytis tinkamų aseptikos sąlygų.
Portuguese: Condições de conservação da solução para perfusão1
Lithuanian: Infuzinio tirpalo laikymo sąlygos1
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, foram notificadas infeções graves em 28,9% dos doentes, e infeções fatais em 8,9% dos doentes.
Lithuanian: Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje sunkių infekcijų atvejų nustatyta 28,9 % pacientų, o mirtį lėmusių infekcijų atvejų nustatyta 8,9 % pacientų.
Portuguese: A substância ativa no Polivy é composta por um anticorpo monoclonal ligado a MMAE, uma substância que pode matar as células cancerígenas.
Lithuanian: Polivy sudėtyje esanti veiklioji medžiaga sudaryta iš monokloninio antikūno, sujungto su vėžinėms ląstelėms naikinti skirta medžiaga MMAE.
Portuguese: No braço de BR, registaram-se acontecimentos de NP de Grau 1 e 2 em 2,6% e 5,1% dos doentes, respetivamente.
Lithuanian: BR vartojusiųjų grupėje 1-ojo ir 2-ojo laipsnių PN atvejų nustatyta atitinkamai 2,6 % ir 5,1 % pacientų.
Portuguese: Polivy contém sódio
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra natrio
Portuguese: Tabela 1 Durações para as quais foi demostrada estabilidade química e física para a solução para perfusão preparada
Lithuanian: Laikymo trukmė, kai buvo nustatyta, jog paruošto infuzinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios
Portuguese: Ocorreram casos graves de toxicidade hepática que foram consistentes com lesão hepatocelular, incluindo elevação das transaminases e/ou da bilirrubina, em doentes tratados com Polivy (ver secção 4.8).
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams nustatyta sunkių toksinio poveikio kepenims atvejų, kurie buvo būdingi hepatoceliulinei pažaidai, įskaitant transaminazių aktyvumo ir (arba) bilirubino koncentracijos padidėjimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Tabela 3 Modificações de dose de Polivy, bendamustina e rituximab por reações relacionadas com a perfusão (RRPs)
Lithuanian: Polivy, bendamustino ir rituksimabo dozių keitimas pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms (SISR)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes artralgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas artralgija
Portuguese: Usando uma seringa esterilizada, injetar lentamente 7,2 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis com 140 mg de Polivy para obter uma solução de utilização única contendo 20 mg/ml de polatuzumab vedotina.
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą, lėtai suleiskite 7,2 ml tūrio sterilaus injekcinio vandens į 140 mg Polivy flakoną, kad gautumėte vienai dozei skirtą tirpalą, kuriame yra 20 mg/ml polatuzumabo vedotino.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 7,6 meses (IC 95%: 6,0; 17,0) no braço de Polivy + BR vs 2,0 meses (IC 95%: 1,5; 3,7) no braço comparador.
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) Polivy + BR grupėje buvo 7,6 mėnesio (95% PI: 6,0, 17,0), palyginti su 2,0 mėnesio (95% PI: 1,5, 3,7) kontrolinėje grupėje.
Portuguese: Polivy não foi avaliado em doentes com VIH.
Lithuanian: Polivy poveikis ŽIV infekuotiems pacientams neištirtas.
Portuguese: Não agitar
Lithuanian: Negalima purtyti
Portuguese: Um doente (2,2%) no braço de Polivy mais BR descontinuou o tratamento devido a infeção comparativamente com 5,1% dos doentes no braço de BR.
Lithuanian: Vienas pacientas (2,2 %) Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje nutraukė gydymą dėl pasireiškusios infekcijos, lyginant su 5,1 % tokių atvejų dažniu pacientams BR vartojusiųjų grupėje.
Portuguese: Polivy foi administrado por via intravenosa na dose de 1,8 mg/kg no Dia 2 do Ciclo 1 e no Dia 1 dos Ciclos 2-6.
Lithuanian: Polivy buvo leidžiamas į veną, skiriant 1,8 mg/kg dozę 1-ojo ciklo 2-ąją dieną ir 2-6-ojo ciklų 1-osiomis dienomis.
Portuguese: Rituximab foi administrado na dose de 375 mg/m2 no Dia 1 dos Ciclos 1-6.
Lithuanian: Rituksimabo buvo skiriama po 375 mg/m dozę 1-6-ojo ciklų 1-osiomis dienomis.
Portuguese: A estimativa não ajustada do HR da PFS foi de 0,34.
Lithuanian: Nepataisytas išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) rizikos santykio įvertinimas buvo 0,34.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de carcinogenicidade com polatuzumab vedotina e/ou MMAE.
Lithuanian: Specifinių galimo polatuzumabo vedotino ir (arba) MMAE kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, em doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr 6089 ml/min, n=161) ou moderado (ClCr 30-59 ml/min, n=109), a exposição a acMMAE e MMAE não conjugado é semelhante à verificada em doentes com função renal normal (ClCr ≥ 90 m/min, n=185).
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus (KrKl 60-89 ml/min., n = 161) arba vidutinio sunkumo (KrKl 30-59 ml/min., n = 109) inkstų veiklos sutrikimas, nustatytos akMMAE ir nekonjuguoto MMAE ekspozicijos yra panašios kaip nustatytosios pacientams su normalia inkstų funkcija (KrKl ≥ 90 ml/min., n = 185).
Portuguese: Tome atenção aos seguintes efeitos indesejáveis
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į toliau nurodytą šalutinį poveikį
Portuguese: Não é previsível que MMAE não conjugado altere a AUC de medicação concomitante que seja substrato do CYP3A4 (ex. midazolam).
Lithuanian: Nesitikima, kad nekonjuguotas MMAE galėtų keisti kartu vartojamų vaistų, kurie yra CYP3A4 substratais (pvz.
Portuguese: 2 anos
Lithuanian: 2 metai Paruoštas tirpalas
Portuguese: Massa liofilizada branca a branco-acinzentada.
Lithuanian: Baltos ar pilkšvai baltos spalvos liofilizuotų miltelių gabalėlis.
Portuguese: Polivy contém um componente citotóxico.
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra citotoksinių medžiagų.
Portuguese: Antes da administração, Polivy tem de ser reconstituído usando água para injetáveis estéril e diluído num saco para perfusão intravenosa contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%), ou glucose a 5%.
Lithuanian: Prieš vartojimą Polivy privaloma ištirpinti naudojant sterilų injekcinį vandenį ir praskiesti intraveniniame infuziniame maišelyje, kuriame yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, natrio chlorido 4,5 mg/ml (0,45 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e nos estudos não-clínicos, Polivy pode ser prejudicial para o feto quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėštumo metu vartojamas Polivy gali būti žalingas vaisiui (žr.
Portuguese: Se já tiver ocorrido uma diminuição da dose para 1,4 mg/kg, descontinuar Polivy.
Lithuanian: Jeigu reiškinys atsinaujina vartojant prieš tai sumažintą dozę iki 1,4 mg/kg, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Portuguese: Objetivo principal Taxa de resposta completa* (avaliada por IRC) no final do tratamento** Respondedores (%) Diferença na taxa de resposta (%) [IC 95%] Valor de p (teste de chi-quadrado CMH***) Principais objetivos secundários e exploratórios Duração da resposta (avaliada pelo INV) Número de doentes incluídos na análise Número (%) de doentes com evento Mediana da DOR (IC 95%), meses HR [IC 95%]
Lithuanian: Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] p reikšmė (CMH chi kvadratų testas***) Svarbiausiosios antrinės ir žvalgomosios vertinamosios baigtys Atsako trukmė (įvertinta tyrėjo) Į analizę įtrauktų pacientų skaičius Pacientų, kuriems pasireiškė atvejis, skaičius
Portuguese: A dose mais elevada testada até à data é de 2,4 mg/kg administrada por perfusão intravenosa; foi associada a uma maior frequência e gravidade de eventos de NP. Nos doentes que sofram sobredosagem, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e devem ser cuidadosamente monitorizados.
Lithuanian: Iki šiol didžiausia tirta preparato dozė yra 2,4 mg/kg, skirta infuzijos į veną būdu; šios dozės skyrimas buvo susijęs su didesniu PN reiškinių pasireiškimo dažniu ir sunkumu.
Portuguese: Como conservar Polivy
Lithuanian: Kaip laikyti Polivy
Portuguese: Deve ser evitada a administração de Polivy em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (bilirrubina superior a 1,5 × limite superior normal [LSN]).
Lithuanian: Reikia vengti skirti Polivy pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (kai bilirubino koncentracija didesnė nei 1,5 karto virš viršutinės normos ribos [VNR]).
Portuguese: Dose de Polivy (mg/kg) X peso do doente (kg) Concentração do frasco para injetáveis reconstituído (20 mg/ml)
Lithuanian: Bendroji Polivy dozė (ml), kurią reikia praskiesti = Polivy dozė (mg/kg) X paciento kūno svoris (kg)
Portuguese: A exposição a MMAE não-conjugado, o componente citotóxico de polatuzumab vedotina, aumentou de forma proporcional ao longo do intervalo de doses de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Lithuanian: Nekonjuguoto MMAE (citotoksinio polatuzumabo vedotino komponento) ekspozicijos didėjo proporcingai dozei, kai buvo skiriamos nuo 0,1 mg/kg iki 2,4 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės.
Portuguese: Toxicidade sistémica
Lithuanian: Sisteminis toksinis poveikis
Portuguese: Idosos
Lithuanian: Senyviems asmenims
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver problemas com uma alteração na sensibilidade da sua pele, especialmente nas mãos ou pés, como: · dormência · formigueiro · sensação de queimadura · dor
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia kokių nors odos jutimų sutrikimų ar pokyčių, ypatingai plaštakose ar pėdose, pavyzdžiui:
Portuguese: A exposição plasmática ao anticorpo-conjugado MMAE (acMMAE) aumentou de forma proporcional à dose ao longo do intervalo de doses de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Lithuanian: Su antikūnu konjuguoto MMAE (akMMAE) ekspozicija plazmoje didėja proporcingai dozei, kai skiriamos nuo 0,1 mg/kg iki 2,4 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės.
Portuguese: Lista tabelada de RAMs nos ensaios clínicos
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasireiškusių NRV sąrašas lentelėje
Portuguese: · Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Lithuanian: • Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: A mediana da OS foi de 12,4 meses (IC 95%: 9,0; NE) no braço de Polivy + BR vs 4,7 meses (IC 95%: 3,7; 8,3) no braço comparador.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis išgyvenamumas Polivy + BR grupėje buvo 12,4 mėnesio (95% PI: 9,0, neįvertinama), palyginti su 4,7 mėnesio (95% PI: 3,7, 8,3) kontrolinėje grupėje.
Portuguese: Suspender todo o tratamento até recuperação da CAN para > 1000/µl.
Lithuanian: Neskirti jokių preparatų, kol absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) neatsistatys iki > 1 000/µl.
Portuguese: Polivy contém um componente citotóxico que está ligado covalentemente ao anticorpo monoclonal.
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra citotoksinis junginys, kuris kovalentine jungtimi sujungtas su monokloniniu antikūnu.
Portuguese: A degeneração dos túbulos seminíferos testiculares não foi revertida após um período de 6 semanas sem tratamento e correlacionou-se com a diminuição do peso dos testículos e alterações macroscópicas na autópsia de testículos pequenos e/ou moles, em animais do sexo masculino tratados com ³ 2 mg/kg.
Lithuanian: Patinams paskyrus ≥ 2 mg/kg preparato dozę buvo nustatyta, kad sėklidžių sėklinių kanalėlių degeneracija neatsistatė po 6 savaičių trukmės laikotarpio neskiriant preparato, o tai koreliavo su sumažėjusiu sėklidžių svoriu ir dideliais pakitimais, nustatytais atlikus nedidelių ir (arba) minkštų sėklidžių nekropsiją.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos em humanos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo gauta patirties apie vaistinio preparato perdozavimą žmonėms.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose de Polivy em doentes com depuração da creatinina (ClCr) ≥ 30 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas (KrKl) yra ≥ 30 ml/min., Polivy dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para avaliar o impacto do compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3×LSN, n=2) na PK.
Lithuanian: Turima nepakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimo (bendrojo bilirubino koncentracija > 1,5-3 × VNR, n = 2) įtaką FK.
Portuguese: Polatuzumab vedotina é um anticorpo-fármaco conjugado composto pelo agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) conjugado covalentemente com um anticorpo monoclonal (imunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, produzida em células de Ovário de Hamster Chinês, por tecnologia de ADN recombinante) dirigido ao CD79b.
Lithuanian: Polatuzumabas vedotinas yra antikūno ir vaisto junginys, sudarytas iš mitozę slopinančio preparato monometil-auristatino E (MMAE), kuris kovalentine jungtimi sujungtas su prieš CD79b nukreiptu monokloniniu antikūnu (rekombinantiniu humanizuotu imunoglobulinu G1 [IgG1], pagamintu kininio žiurkėno patelės kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu).
Portuguese: Retirar o volume necessário de solução reconstituída do frasco para injetáveis de Polivy usando uma seringa estéril e diluir no saco para perfusão intravenosa.
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą įtraukite reikiamą paruošto tirpalo tūrį iš Polivy flakono ir jį praskieskite suleisdami į intraveninį infuzinį maišelį.
Portuguese: Diluente usado para preparar a solução para perfusão
Lithuanian: Skiediklis, naudotas ruošiant infuzinį tirpalą
Portuguese: Este número inclui doentes na fase de arranque (run-in) (n=6) e doentes aleatorizados (n=39) que receberam Polivy em associação com bendamustina e rituximab (BR) comparativamente com os doentes aleatorizados (n=39) que receberam apenas BR.
Lithuanian: kuriems buvo skiriamas Polivy derinys su bendamustinu ir rituksimabu (BR), lyginant su randomizuotais pacientais (n = 39), kuriems buvo skiriama vien BR.