FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos drægtige kaniner forårsagede alectinib embryo-føtalt tab, små fostre og øget forekomst af skeletale variationer ved eksponeringer 2,9 gange den humane eksponering (AUC) ved den anbefalede dosis.
Lithuanian: Vaikingoms triušių patelėms alektinibas sukėlė embrionų ir vaisių praradimą, per mažą vaisių dydį ir padidėjusį skeleto apsigimimų dažnį, kai ekspozicija buvo 2,9 karto didesnė nei susidaranti ekspozicija žmogui pagal AUC vartojant rekomenduojamą dozę.
Danish: Hos drægtige rotter forårsagede alectinib totalt embryo-føtalt tab (abort) ved eksponeringer 4,5 gange den humane eksponering (AUC) samt små fostre med forsinket ossifikation og mindre organmisdannelser ved eksponeringer 2,7 gange den humane eksponering (AUC).
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms alektinibas sukėlė embrionų ir vaisių praradimą (persileidimą), kai ekspozicija buvo 4,5 karto didesnė nei susidaranti ekspozicija žmogui pagal AUC, ir nustatytas per mažas vaisių dydis kartu su sulėtėjusiu kaulėjimu bei nedideliais organų apsigimimais, kai ekspozicija buvo 2,7 karto didesnė nei susidaranti ekspozicija žmogui pagal AUC.
Danish: Hvad bruges Alecensa til?
Lithuanian: Kam Alecensa vartojamas
Danish: Lægen kan vælge at nedsætte dosis, afbryde behandlingen i en kortere periode eller at stoppe behandlingen helt:
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti vartoti mažesnę dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Danish: I BO28984 (ALEX; n=152) var medianvarigheden af crizotinib-eksponering 10,7 måneder.
Lithuanian: BO28984 (ALEX; N = 152) klinikinio tyrimo metu Alecensa ekspozicijos trukmės mediana buvo 17,9 mėnesio, tuo tarpu ekspozicijos krizotinibui trukmės mediana buvo 10,7 mėnesio.
Danish: Alectinib og M4 kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede P-gp-substrater.
Lithuanian: Todėl alektinibas ir M4 metabolitas gali didinti kartu vartojamų P-gp substratų koncentracijas plazmoje.
Danish: En hård kapsel indeholder alectinibhydrochlorid svarende til 150 mg alectinib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra alektinibo hidrochlorido, atitinkančio 150 mg alektinibo.
Danish: Lever Forhøjet bilirubin7)
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis
Danish: I to af tilfældene medførte dette til en seponering af Alecensa.
Lithuanian: Dviem iš šių atvejų reikėjo nutraukti Alecensa vartojimą.
Danish: 450 mg 2 gange dagligt
Lithuanian: 450 mg du kartus per parą
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, smerter i højre side af maven, mørk urin, kløende hud, manglende appetit, kvalme eller opkastning, træthed, at du lettere bløder eller får flere blå mærker, end du plejer.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kurių nors iš toliau nurodytų požymių: Jūsų odos ar akių baltymų pageltimas, viršutinės dešiniosios pilvo pusės skausmas, patamsėjęs šlapimas, niežtinti oda, mažesnis alkio pojūtis nei įprastai, pykinimas ar vėmimas, nuovargio jausmas, greitesnis kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas nei paprastai;
Danish: Forhøjet bilirubin forårsagede dosisændringer hos 5,2% af patienterne og forhøjet bilirubin forårsagede seponering af Alecensa behandling hos 1,5% af patienterne.
Lithuanian: 5,2 % pacientų dėl padidėjusios bilirubino koncentracijos prireikė pakeisti vaistinio preparato dozę, 1,5 % pacientų dėl padidėjusios bilirubino koncentracijos prireikė visam laikui nutraukti gydymą Alecensa.
Danish: Stigning i ALAT eller ASAT grad ≥3 (>5 gange øvre referencegrænse) med total-bilirubin ≤2 gange øvre referencegrænse
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio ALT ar AST aktyvumo padidėjimas (> 5 kartus virš VNR) kartu su bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu ≤ 2 kartus virš VNR
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 600 mg sammen med et fedt- og kalorierigt måltid steg alectinib- og M4-eksponeringen ca. 3-fold i forhold til ved fastende tilstand (se pkt.
Lithuanian: Per burną pavartojus vienkartinę 600 mg dozę kartu su daug riebalų turinčiu labai kaloringu maistu, alektinibo ir M4 metabolito ekspozicija padidėjo maždaug 3 kartus, lyginant su ekspozicijos rodikliais vaistinio preparato vartojant nevalgius (žr.
Danish: Startdosis til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er 450 mg 2 gange dagligt (dosis i alt er 900 mg) (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra gretutinis sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), reikia skirti pradinę po 450 mg du kartus per parą dozę (bendra paros dozė yra 900 mg) (žr.
Danish: Patienternes ECOG- performancestatus ved baseline var 0 eller 1 hos 89,7% af patienterne og 2 hos 10,3% af patienterne.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į klinikinį tyrimą veiklumo būklė pagal ECOG skalę 89,7 % pacientų buvo įvertinta 0 arba 1, o 10,3 % pacientų - 2.
Danish: I det fase-III kliniske studie BO28984 oplevede en patient (0,2%) kvalme af grad 4 i Alecensa-armen og forekomsten af kvalme, opkastning og diarré af grad 3-4 var henholdvis 3,3%, 3,3% og 2.0% i crizotinib-armen.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu vienam pacientui (0,2 %) Alecensa vartojusiųjų grupėje pasireiškė 4-ojo laipsnio pykinimo atvejis, o 3-iojo bei 4-ojo laipsnių pykinimo, vėmimo ir viduriavimo atvejų dažnis krizotinibo vartojusių pacientų grupėje buvo atitinkamai 3,3 %, 3,3 % ir 2,0 %.
Danish: Gennemsnitlig in vitro humant blod:plasmakoncentrationsratio for alectinib og M4 er henholdsvis 2,64 og 2,50 ved klinisk relevante koncentrationer.
Lithuanian: Susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, alektinibo ir M4 metabolito koncentracijų žmogaus kraujyje ir plazmoje santykių vidurkiai in vitro, atitinkamai, yra 2,64 ir 2,50.
Danish: I de generelle toksicitetsstudier er der ikke observeret negative virkninger på reproduktionsorganer hos hanner eller hunner (se pkt.
Lithuanian: Bendrojo toksinio poveikio tyrimų duomenimis, nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių reprodukciniams organams nenustatyta (žr.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactose-malabsorption.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, įgimtas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Alecensa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alecensa
Danish: Efter oral administration af 600 mg 2 gange dagligt til patienter med ALK-positiv ikke småcellet lungekræft i forbindelse med et måltid absorberes alectinib, og Tmax nås efter 4-6 timer.
Lithuanian: NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergantiems pacientams per burną pavartojus 600 mg du kartus per parą dozę valgio metu, laikas iki didžiausiosios absorbuoto alektinibo koncentracijos susidarymo Tmax buvo pasiektas maždaug po 4-6 valandų.
Danish: Overfølsomhed over for alectinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas alektinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Du vil få taget blodprøver mindst hver 2. uge i den første måned og derefter efter behov under resten af behandlingen med Alecensa.
Lithuanian: Gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus bent kas 2 savaites per pirmąjį Alecensa vartojimo mėnesį ir vėliau, kai bus reikalinga Jūsų gydymo metu.
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med crizotinib Alecensas sikkerhed og virkning hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der tidligere er behandlet med crizotinib, er undersøgt i to kliniske fase I/II-studier (NP28673 og NP28761).
Lithuanian: Alecensa saugumas ir veiksmingumas gydant NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergančius pacientus, kurie anksčiau gydyti krizotinibu, buvo ištirti atlikus du I/II fazės klinikinius tyrimus (NP28673 ir NP28761 tyrimus).
Danish: Objektiv responsrate (uafhængig bedømmelseskomité) hos patienter tidligere behandlet med kemoterapi
Lithuanian: OAD (NVK) pacientams, kuriems anksčiau skirta chemoterapija
Danish: ● nilotinib, medicin mod bestemte typer kræft
Lithuanian: ● nilotinibą, vartojamą tam tikro tipo vėžiui gydyti;
Danish: ● topotecan, medicin mod bestemte typer kræft.
Lithuanian: ● topotekaną, tam tikro tipo vėžiui gydyti skiriamą vaistą;
Danish: Sikkerhed og virkning af Alecensa er undersøgt i et globalt, randomiseret, åbent, klinisk fase III-studie (BO28984, ALEX) med tidligere ubehandlede, ALK-positive patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Lithuanian: Alecensa saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami pasaulinio atsitiktinių imčių III fazės atvirojo klinikinio tyrimo (BO28984, ALEX) metu; šiame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems buvo nustatytas NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu ir kurie anksčiau nevartojo ALK inhibitorių.
Danish: HDPE beholder med børnesikret lukning og et integreret tørremiddel.
Lithuanian: HDPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir drėgmę sugeriančia medžiaga.
Danish: Behandlingen skal straks afbrydes hos patienter, hvor interstitiel lungesygdom/pneumonitis diagnosticeres, og Alecensa skal seponeres permanent, hvis der ikke identificeres andre potentielle årsager til interstitiel lungesygdom/pneumonitis (se pkt.
Lithuanian: Alecensa vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas, jeigu pacientui diagnozuojama IPL ar pneumonitas ir, jeigu nenustatoma kitų galimų IPL ar pneumonito priežasčių, gydymas Alecensa turi būti nutrauktas visam laikui (žr.
Danish: Hvis du har flere spørgsmål til brugen af denne medicin, skal du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: Alecensa-behandling
Lithuanian: Gydymas Alecensa
Danish: ● Hvis der er mindre end 6 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og bare tage næste dosis til almindelig tid.
Lithuanian: ● Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 6 valandos, pamirštąją dozę praleiskite.
Danish: Baseret på in vitro-data er CYP3A4 det primære enzym, der indgår i metaboliseringen af såvel alectinib og den primære aktive metabolit M4, og CYP3A bidrager til 40-50% af den totale levermetabolisme.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, CYP3A4 yra svarbiausias fermentas, dalyvaujantis tiek alektinibo, tiek jo pagrindinio veikliojo metabolito M4 metabolizme, ir nuo CYP3A poveikio priklauso 40-50 % bendrojo metabolizmo kepenyse.
Danish: Metabolitten M1b er detekteret som en mindre væsentlig metabolit in vitro og i plasma hos raske frivillige.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus ir ištyrus sveikų savanorių plazmą nustatytas mažiau reikšmingas M1b metabolitas.
Danish: ● Hvis Alecensa er pakket i beholder, skal det opbevares i den original pakning og hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Lithuanian: ● Jeigu Alecensa supakuotas buteliukuose, laikyti gamintojo pakuotėje ir buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Danish: Alecensa 600 mg, 2 gange dagligt
Lithuanian: Po 600 mg Alecensa du kartus per parą
Danish: Hvis du holder op med at tage Alecensa
Lithuanian: Nustojus vartoti Alecensa
Danish: Sådan virker Alecensa
Lithuanian: Kaip Alecensa veikia
Danish: ● hævelser på grund af væskeansamlinger i kroppen (ødem).
Lithuanian: ● patinimas dėl skysčių susikaupimo organizme (edema);
Danish: Proliferativ zoneudvidelse i den gastrointestinale mucosa sås hos begge arter ved eksponeringer svarende til eller højere end 20-120% af den humane eksponering (AUC) ved den anbefalede dosis.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnų virškinimo trakto gleivinėje nustatyta padidėjusių proliferacijos zonų, kai gyvūnų organizmuose preparato ekspozicija buvo lygi ar 20-120 % didesnė nei žmogaus organizme susidaranti ekspozicija (remiantis AUC), skiriant rekomenduojamą dozę.
Danish: Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Indigocarminaluminium lake (E132) Carnaubavoks
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigokarminas (E132) Karnaubo vaškas
Danish: Samtidig administration af gentagne orale doser rifampicin 600 mg 1 gang dagligt, en potent CYP3Ainduktor, og en enkelt oral dosis alectinib på 600 mg reducerede alectinib-Cmax og -AUCinf med henholdsvis 51% og 73% og øgede M4-Cmax og -AUCinf henholdsvis 2,20- og 1,79-fold.
Lithuanian: Kartu su kartotinėmis geriamosiomis 600 mg kartą per parą vartojamomis rifampicino, stipraus CYP3A induktoriaus, dozėmis paskyrus vienkartinę geriamąją 600 mg alektinibo dozę, nustatyti sumažėję alektinibo Cmax ir AUCinf rodikliai atitinkamai 51 % ir 73 % bei padidėję M4 metabolito Cmax ir AUCinf rodikliai atitinkamai 2,20 karto ir 1,79 karto.
Danish: Samtidig administration af gentagne orale doser af 400 mg posaconazol 2 gange dagligt, en potent CYP3A-hæmmer, og en enkelt oral dosis af 300 mg alectinib øgede alectinib-Cmax og -AUCinf henholdsvis 1,18- og 1,75-fold og reducerede M4-Cmax og -AUCinf henholdsvis 71% og 25%.
Lithuanian: Kartu su kartotinėmis geriamosiomis po 400 mg du kartus per parą vartojamomis pozakonazolo, stipraus CYP3A inhibitoriaus, dozėmis paskyrus vienkartinę geriamąją 300 mg alektinibo dozę, nustatyti padidėję alektinibo ekspozicijos Cmax ir AUCinf rodikliai atitinkamai 1,18 karto ir 1,75 karto bei sumažėję M4 metabolito Cmax ir AUCinf rodikliai atitinkamai 71 % ir 25 %.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, inden du tager Alecensa.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar ši sąlyga Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Alecensa.
Danish: Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga ar pneumonitas
Danish: Blandt de inkluderede patienter havde 20% oplevet progression under tidligere behandling med crizotinib alene, og 80% havde oplevet progression under tidligere behandling med crizotinib og mindst én kemoterapibehandling.
Lithuanian: Iš visų į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų 20 % nustatytas ligos progresavimas skiriant ankstesnį gydymą tik krizotinibu, o 80 % nustatytas ligos progresavimas skiriant gydymą krizotinibu kartu su bent vienu chemoterapijos režimu.
Danish: ● hvis du lider af galactoseintolerans (arvelig), medfødt lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
Lithuanian: ● jeigu Jums nustatytas paveldimas sutrikimas, vadinamas „galaktozės netoleravimu", „įgimtu laktazės stygiumi" arba „gliukozės ir galaktozės malabsorbcija".
Danish: ● hvis du er allergisk over for alectinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alecensa (angivet i afsnit 6).
Lithuanian: ● jeigu yra alergija alektinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: De primære virkningsresultater fra studie NP28673 og NP28761 præsenteres i Tabel 5.
Lithuanian: NP28673 ir NP28761 tyrimų metu nustatytų pagrindinių veiksmingumo rezultatų santrauka pateikta 5 lentelėje.
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Danish: Alecensa blokerer virkningen af enzymet ALK-tyrosinkinase.
Lithuanian: Alecensa blokuoja fermento, vadinamo „ALK tirozino kinaze", poveikį.
Danish: Symptomatisk bradykardi kan forekomme i forbindelse med behandling med Alecensa (se pkt.
Lithuanian: Alecensa vartojantiems pacientams gali pasireikšti simptominė bradikardija (žr.
Danish: In vitro viser Alectinib og M4 svag tidsafhængig hæmning af CYP3A4, og alectinib viser svagt induktionspotentiale for CYP3A4 og CYP2B6 ved kliniske koncentrationer.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, alektinibas ir M4 metabolitas sukelia silpną nuo laiko priklausomą CYP3A4 slopinimą, taip pat alektinibui, esant jo klinikinėms koncentracijoms, yra būdingos silpnos CYP3A4 ir CYP2B6 indukcinės savybės.
Danish: Alle grader
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: Hvis Alecensa administreres samtidig med P-gp-substrater (fx digoxin, dabigatranetexilat, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib og lapatinib) anbefales passende monitorering.
Lithuanian: , digoksinu, dabigatrano eteksilatu, topotekanu, sirolimuzu, everolimuzu, nilotinibu ir lapatinibu), rekomenduojama tinkamai stebėti pacientų būklę.
Danish: b20 patienter havde ikke målbar sygdom ved baseline vurderet af uafhængig bedømmelseskomité og kunne ikke inkluderes i populationen, der evalueredes for respons.
Lithuanian: 20 pacientų liga prieš įtraukiant į tyrimą buvo neišmatuojama pagal NVK vertinimą, todėl šie pacientai nebuvo įtraukti į NVK įvertinto atsako populiaciją.
Danish: I det fase-III kliniske studie BO28984 havde 15% af patienterne, som fik Alecensa, en post-dosis hjertefrekvens på under 50 slag per minut versus 20% af patienterne, som fik crizotinib.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu 15 % Alecensa vartojusių pacientų nustatytas retesnis kaip 50 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnis po dozės suvartojimo, lyginant su tokio reiškinio pasireiškimu 20 % vartojusiųjų krizotinibo.
Danish: Blandt de inkluderede patienter havde 26% oplevet progression under tidligere behandling med crizotinib alene og 74% progression under tidligere behandling med crizotinib og mindst én kemoterapibehandling.
Lithuanian: Iš visų į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų 26 % nustatytas ligos progresavimas skiriant ankstesnį gydymą tik krizotinibu, o 74 % nustatytas ligos progresavimas skiriant gydymą krizotinibu kartu su bent vienu chemoterapijos režimu.
Danish: ● Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og enten på blisterkort eller beholder efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: ● Ant dėžutės arba buteliuko po „Tinka iki" ir ant lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Kumulativ incidens af CNSprogression ved 12 måneder (uafhængig bedømmelseskomité) [95% konfidensinterval]
Lithuanian: Kumuliacinis metastazių CNS progresavimo dažnis per 12 mėnesių (NVK)
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør behandlingen med Alecensa afbrydes og genoptages med reduceret dosis eller Alecensa seponeres permanent som beskrevet i Tabel 2 (se pkt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos sunkumą, Alecensa vartojimą reikia laikinai nutraukti ir vėliau atnaujinti skiriant mažesnę dozę arba vartojimą visam laikui nutraukti, kaip nurodyta 2 lentelėje (žr.
Danish: Systemorganklasse Bivirkninger (MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemų klasė NRV (pagal MedDRA klasifikaciją)
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer, for eksempel vejrtrækningsbesvær, åndenød eller hoste med eller uden slim, eller hvis du får feber.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kokių naujų ar pasunkėjusių simptomų, įskaitant apsunkintą kvėpavimą, dusulį, kosulį su skrepliavimu ar be jo ir karščiavimą;
Danish: Alecensa indeholder
Lithuanian: Alecensa sudėtis
Danish: Fertile kvindelige patienter skal anvende højeffektiv prævention under behandling med Alecensa og i mindst 3 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Lithuanian: Alecensa vartojančioms vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti labai veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti šio vaisto vartojimo metu.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Lithuanian: Alecensa sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nevirškinate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Danish: I toksikologiske studier med gentagen dosering til rotter og aber omfattede målorganer ved klinisk relevant eksponering bl.a. det erytropoietiske system, gastrointestinalkanalen samt lever og galdeveje.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų duomenimis nustatyta, kad susidarant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms tiek žiurkėms, tiek beždžionėms vaistinio preparato poveikio organai taikiniai yra šie (tačiau neapsiribojant tik nurodytaisiais): eritroidinė sistema, virškinimo traktas ir kepenų, tulžies pūslės bei latakų sistema.
Danish: Læs afsnit 4 ‘Bivirkninger' for mere information.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį pateikiama 4 skyriuje.
Danish: Fertile kvinder skal informeres om, at de skal undgå at blive gravide under behandling med Alecensa.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims būtina nurodyti, kad Alecensa vartojimo metu jos saugotųsi nuo pastojimo.
Danish: Selvom farmakokinetiske simulationer for Alecensa ikke indikerer lav eksponering hos patienter med ekstrem kropsvægt (dvs. >130 kg), har alectinib et stort fordelingsvolumen.
Lithuanian: Nors Alecensa farmakokinetikos (FK) modeliavimas nerodo mažos ekspozicijos ypatingai didelio kūno svorio (t. y., sveriantiems >130 kg) pacientams, alektinibas organizme pasiskirsto plačiai ir į alektinibo klinikinius tyrimus buvo įtraukti 36,9-123 kg sveriantys pacientai.
Danish: 4.4 og 4.8) CTCAE-grad
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius)
Danish: Data beskrevet nedenfor afspejler Alecensa-eksponering hos 405 patienter med ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft i et randomiseret fase-III klinisk studie (BO28984) og to enkeltarmede fase-II studier (NP28761, NP28673).
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi Alecensa ekspoziciją 405 pacientams, kuriems buvo nustatytas išplitęs NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu ir kurie dalyvavo viename atsitiktinių imčių III fazės klinikiniame tyrime (BO28984) bei dviejuose vienos šakos II fazės klinikiniuose tyrimuose (NP28761, NP28673).
Danish: Tabel 6 indeholder en oversigt over en poolet analyse af CNS-endepunkter.
Lithuanian: Apibendrintos centrinės nervų sistemos (CNS) vertinamųjų baigčių analizės santrauka pateikta 6 lentelėje.
Danish: Sekundære virkningsparametre
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo rodmenys
Danish: Hvis anden samtidig lægemiddelbehandling identificeres som bidragende til tilstanden, og denne seponeres, eller dosis heraf justeres, kan behandling med Alecensa genoptages med den tidligere dosis, når bradykardien er af grad ≤1 (asymptomatisk) eller ved en hjertefrekvens på ≥60 slag per minut.
Lithuanian: Jeigu nustatoma tuo pačiu metu vartojamo vaistinio preparato įtaka ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, atnaujinti ankstesnės Alecensa dozės vartojimą, kai bradikardija palengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio (taps besimptomine) arba kai širdies susitraukimų dažnis taps 60 kartų per minutę ar dažnesnis.
Danish: I alt 87 patienter blev inkluderet i studiets fase II-del, hvor de fik Alecensa oralt i den anbefalede dosis på 600 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Į II fazės tyrimo dalį iš viso buvo įtraukti 87 pacientai, kuriems buvo skirta rekomenduojama geriamoji 600 mg du kartus per parą Alecensa dozė.
Danish: CK-stigning > 5 gange øvre referencegrænse Afbryd behandlingen indtil bedring til baselineniveau eller ≤2,5 gange øvre referencegrænse; herefter genoptages behandlingen med samme dosis.
Lithuanian: KFK aktyvumo padidėjimas > 5 kartus virš VNR Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol šis pokytis atsistatys iki pradinių reikšmių arba iki ≤ 2,5 karto virš VNR, tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą skiriant tokią pat dozę.
Danish: Antal patienter med hændelse n [%]
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas reiškinys, skaičius, n (%)
Danish: Patienterne skulle have positiv central vævsprøvetest for ALK-proteinekspression ved Ventana anti-ALK (D5F3) immunhistokemi (IHC), inden de kunne randomiseres i studiet.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į šį tyrimą, visiems pacientams centralizuotu būdu privalėjo būti ištirti audinių mėginiai ir nustatyta teigiama ALK baltymo ekspresija; ištyrimui naudotas Ventana anti-ALK (D5F3) imunohistocheminis