FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces problèmes peuvent comprendre la destruction de biens, des aboiements ou hurlements excessifs et la défécation inappropriée, ainsi que la miction au domicile.
Maltese: Tali problemi jistgħu jinkludu t-tkissir tal-proprjetà, inbigħ eċċessiv u jgħaddu l-awrina jew jippurgaw mhux kif suppost fid-dar.
French: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Solution transdermique
Maltese: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Soluzzjoni
French: 1 flacon + 1 adaptateur + 15 seringues + 15 embouts applicateurs
Maltese: 1 kunjett + 1 adapter + 15-il siringa + 15-il ras t'applikatur
French: Nom de fantaisie d'administra
Maltese: Mod t'amministrazzj oni
French: Contenu Taille de l'emballage
Maltese: Iġġakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett Perjodu ta' tiżmin
French: A-1030 Wien
Maltese: A-1030
French: Demi-vie terminale (heures)
Maltese: Half-life terminali (sigħat)
French: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
French: Fracção A/D 1500 - 392 LISBOA Portugal
Maltese: 1500 - 392 LISBOA Portugal
French: Poids corporel (kilogrammes)
Maltese: Piż tal-ġisem (kilogrammi)
French: Code ATCvet: QN02AB03
Maltese: QN02AB03
French: La biodisponibilité systémique du médicament vétérinaire est d'approximativement 40 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika tal-prodott mediċinali veterinarju hi ta' madwar 40%.
French: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
Maltese: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200
French: Fabricant responsable de la libération des lots : McGregor Cory
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: McGregor Cory
French: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Maltese: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.:
French: Temps jusqu'à 1,0 ng/ml (heures)
Maltese: Ħin sa 1.0 ng/ml (sigħat)
French: (ng/ml)
Maltese: Cmax (ng/ml)
French: Salicylate d'octyle Alcool isopropylique
Maltese: Octyl salicylate Alkoħol tal-isopropil
French: Le fentanyl est un puissant anesthésique.
Maltese: Fentanyl huwa sustanza anestetika qawwija.
French: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Royaume-Uni.
Maltese: Cherwell Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Ir-Renju Unit.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution transdermique.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni transdermali.
French: Rarement (c'est-à-dire dans 0,01 à 0,1% des chiens traités) • Dysphorie et rétention urinaire.
Maltese: Rarament (dan ifisser 0.01 sa 0.1 % ta' klieb trattati)
French: Des doses orales plus élevées peuvent induire des effets anesthésiques et une dépression cardio-pulmonaire.
Maltese: Dożi orali ogħla jistgħu jinduċu effetti anestetiċi u dipressjoni kardjopulmonari.
French: • Adaptateur pour flacon Robertsite en polycarbonate (permettant une fixation Luer au flacon sans aiguille).
Maltese: • Adapter ta' kunjett tal-polikarbonat Robertsite (li jippermetti konnessjoni luer ta' mingħajrlabra malkunjett).
French: La durée d'action de la naloxone est comprise entre 45 minutes et 3 heures chez le chien.
Maltese: It-tul tal-effett tan-naloxene huwa ta' bejn 45 minuta u 3 sigħat fil-kelb.
French: Cherwell 2
Maltese: ANNESS II
French: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL RU.
Maltese: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ir-Renju Unit.
French: United Kingdom
Maltese: United Kingdom republic)
French: Application du produit (voir Figure 4):
Maltese: Applikazzjoni tal-prodott (ara Figura 4):
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/127/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/11/127/001
French: 3,0 à 4,2 4,3 à 6,1 6,2 à 8,0 8,1 à 9,9 10,0 à 11,7 11,8 à 13,6 13,7 à 15,5 15,6 à 17,4 17,5 à 19,3 19,4 à 21,2 21,3 à 23,1 23,2 à 25,0 25,1 à 26,9 27,0 à 28,8 28,9 à 30,6 30,7 à 32,5 32,6 à 34,4 34,5 à 36,3 36,4 à 38,2 38,3 à 40,1 40,2 à 42,0 42,1 à 43,9 44,0 à 45,8 45,9 à 47,7 47,8 à 49,6 49,7 à 51,4 51,5 à 53,3 53,4 à 55,2 55,3 à 57,0
Maltese: 30.7 sa 32.5 32.6 sa 34.4 34.5 sa 36.3 36.4 sa 38.2 38.3 sa 40.1
French: Dose (ml)
Maltese: (ml)
French: La clairance du fentanyl est comprise entre 1,7 et 4,7 l/h/kg chez les chiens.
Maltese: It-tneħħija ta' fentanyl tvarja minn 1.7 sa 4.7 l/h/kg fil-klieb.
French: 1 flacon (10 ml) 1 adaptateur pour flacon 15 seringues 15 embouts applicateur
Maltese: Kunjett 1 (10 ml) Adapter tal-kunjett 1 15-il siringa 15-il ras t'applikatur
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION À usage transdermique.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu transdermali.
French: De légers effets secondaires comme une sédation peuvent être observés après une seule administration orale accidentelle d'une quantité de fentanyl supérieure à 20 µg/kg (0,4 µl/kg de Recuvyra).
Maltese: Il-prodott jista' joħloq effetti kollaterali ħfief bħal sedazzjoni wara għotja aċċidentali orali unika ta' aktar minn 20 µg/kg fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
French: Ireland (Ireland)
Maltese: Ísland (Iceland)
French: Recuvyra peut provoquer :
Maltese: Kodiċi ATCvet:
French: • Sédation légère (endormissement) jusqu'à 24 heures après l'application de Recuvyra par votre vétérinaire.
Maltese: • Sedazzjoni ħafifa (ngħas) għal sa 24 siegħa wara Recuvyra tkun ġiet applikata mill veterinarju tiegħek.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Fentanyl 50 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA Fentanyl 50 mg/ml
French: Groupe pharmacothérapeutique: analgésique, opioïde, dérivé de la phénylpipéridine.
Maltese: Analgeżiku, opjojdi, derivat ta' phenylpiperidene.
French: Recuvyra contient également du salicylate d'octyle et de l'alcool isopropylique.
Maltese: Recuvyra fih ukoll octyl salicylate u alkoħol tal-isopropil.
French: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Royaume-Uni
Maltese: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ir-Renju Unit.
French: Les effets d'une utilisation concomitante du médicament vétérinaire et d'agonistes α-adrénergiques n'ont pas été étudiés.
Maltese: L-effetti tal-użu konġunt tal-prodott mediċinali veterinarju ma' agonisti α-adrenerġiċi ma ġewx studjati.
French: 4.11 Temps d'attente
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Żamma
French: Dans des études sur le terrain, 2 % des chiens traités avec le médicament vétérinaire ont nécessité une inversion des effets opioïdes par la naloxone.
Maltese: Fi provi fil-kamp, 2 % ta' klieb trattati bil-prodott mediċinali veterinarju kienu jeħtieġu li jkun hemm treġġigħ lura ta' effetti avversi tal-loppju b'naloxone.
French: Fixation de l'embout applicateur
Maltese: Mhux applikabbli.
French: Les concentrations maximales de fentanyl dans le plasma de 0,7 à 4,7 ng/ml sont atteintes au bout de 10 à 18 heures après l'administration de la dose.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' fentanyl fil-plażma ta' bejn 0.7 sa 4.7 ng/ml jintlaħqu fi żmien 10 sa 18-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
French: Pendant le séchage, environ 2 à 5 minutes après l'application, le fentanyl et le salicylate d'octyle sont rapidement absorbés dans la couche cornée.
Maltese: Fil-mument li jkun qed jinxef, madwar żewġ minuti sa 5 minuti wara l-applikazzjoni, il-fentanyl u l-octyl salicylate jiġu assorbiti fisistratum corneum.
French: Pour éviter tout risque de contact avec le site d'application, il est nécessaire de porter des gants de protection adaptés.
Maltese: Jekk ikun hemm riskju ta' kuntatt mal-post tal-applikazzjoni, għandhom jintlibsu ngwanti protettivi xierqa.
French: Les concentrations de fentanyl dans le plasma atteignent 1,0 ng/ml (valeur généralement considérée comme analgésique) chez plus de 60 % des chiens dans les 4 heures qui suivent l'administration.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fentanyl filplażma tilħaq 1.0 ng/ml, (li ġeneralment hi kkonsidrata bħala analġeżika) f'aktar minn 60% tal-klieb fi żmien 4 sigħat minn meta tingħata.
French: Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'insuffisance cardiaque, d'hypotension, d'hypovolémie, de dépression respiratoire, d'hypertension, ayant des antécédents d'épilepsie, présentant une pathologie cornéenne non liée à l'âge ou chez ceux qui présentent ou sont suspectés de présenter un iléus paralytique.
Maltese: Tużax fuq klieb b'falliment kardijaku, pressjoni baxxa, ipovolemija, dipressjoni respiratorja, pressjoni għolja, storja ta' epilessija, patoloġija korneali li mhix marbuta mal-età jew dawk li għandhom jew huma suspettati li għandhom ileju paralitiku.
French: • Vomissements et diarrhée.
Maltese: • Rimettar u dijarea.
French: Des équipements permettant de maintenir la fonction respiratoire, notamment la ventilation en pression positive intermittente (VPPI) et un apport en oxygène, doivent être disponibles.
Maltese: Faċilitajiet għall-manteniment ta' passaġġ patenti, ventilazzjoni għal pressjoni pożittiva intermittenti (intermittent positive pressure ventilation (IPPV)) u supplimentazzjoni ta' ossiġnu għandhom ikunu disponibbli.
French: tlag
Maltese: TIKKETTA
French: • Seringue en polypropylène de 3 ml avec joint torique en silicone fixé au piston.
Maltese: • Siringa tal-polipropelin tat-3 ml b'O-ring tas-silikon mqiegħed fuq il-planġer.
French: Une stase gastro-intestinale peut entraîner des complications graves et un antagoniste opioïde doit être envisagé en cas de narcose excessive (voir rubrique 4.10).
Maltese: Stasi gastrointestinali tista' tirriżulta f'kumplikazzjonijiet serji u għandha tingħata konsiderazzjoni għall-kura riversibbli tal-loppju f'każ ta' narkożi eċċessiva (ara sezzjoni 4.10).
French: Les symptômes les plus fréquents associés à une dose excessive de fentanyl chez les individus sont notamment une dépression respiratoire, une sédation et un myosis.
Maltese: L-aktar sintomi komuni assoċjati ma' doża eċċessiva ta' fentanyl fin-nies jinkludu dipressjoni respiratorja, sedazzjoni u mijosi.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/ema/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/
French: Flacon:
Maltese: Kunjett:
French: Le profil pharmacocinétique du médicament vétérinaire est principalement caractérisé par la longue période d'absorption systémique.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku tal-prodott mediċinali veterinarju huwa prinċipalment ikkaratterizzat minn perjodu twil ta' assorbiment sistemiku.
French: Couramment (c'est-à-dire chez 1 à 10 % des chiens traités)
Maltese: Komuni (dan ifisser 1 sa 10% ta' klieb trattati)
French: INDICATION(S)
Maltese: SID(/S-SIDIEN)
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/ema/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: La dose recommandée est de 2,6 mg de fentanyl/kg de poids corporel (c'est-à-dire 0, 052 ml/kg de poids corporel).
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2.6 mg fentanyl/kg piż korporali (dan ifisser 0.052 ml/kg piż korporali), li tingħata b'mod topiku fil-parti skapulari dorsali minn sagħtejn sa 4 sigħat qabel il-kirurġija u skont it
French: En cas de planification de chirurgie ultérieure chez un chien préalablement traité avec le médicament vétérinaire, observer un intervalle minimum de 7 jours avant d'administrer une autre dose.
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn ta' kirurġija sussegwenti f'kelb li jkun ġie kkurat qabel bil-prodott mediċinali veterinarju, għandu jkun hemm intervall minimu ta' 7 ijiem qabel ma tingħata doża oħra.
French: 50 mg/ml Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: 50 mg/ml Għal-lista sħiħa ta' sustanzi (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Recuvyra 50 mg/ml, solution transdermique pour chiens
Maltese: VETERINARJU Recuvyra 50 mg/ml soluzzjoni transdermali għall-klieb
French: Si le volume à administrer est supérieur à 0,5 ml, déplacer l'embout applicateur d'au moins 2,5 cm par rapport au site initial et appliquer jusqu'à 0,5 ml.
Maltese: Jekk il-volum li jrid jiġi applikat hu aktar minn 0.5 ml, ċaqlaq l-applikatur tal-anqas 2.5 ċm mil-post inizjali u applika sa 0.5 ml.
French: • très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Maltese: • rari ħafna (aktar minn annimal 1 iżda anqas minn 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
French: Flacon en verre ambré de type I contenant 10 ml de solution, fermé avec un bouchon en caoutchouc butyle gris et serti d'une capsule en aluminium en deux parties avec un disque en plastique gris de type flip-off.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ lewn l-ambra Tip I li fih soluzzjoni ta' 10 ml, magħluq b'tapp griż tal-lastiku tal-butil issiġillat b'siġill f'żewġ biċċiet tal-aluminju b'diska tal-plastik griża li tinqala' bis-saba'.
French: Il est administré par un vétérinaire.
Maltese: Jingħata minn veterinarju.
French: Recuvyra est un médicament qui contient le principe actif fentanyl.
Maltese: Recuvyra hija mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanyl.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Recuvyra, le 06/10/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Recuvyra fis-6 ta' Ottubru 2011.
French: Pourquoi Recuvyra a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Recuvyra?
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module de discussion scientifique du présent EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jinsab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
French: Il est disponible sous forme de solution transdermique (une solution qui s'applique sur la peau).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni transdermali (soluzzjoni applikata fuq il-ġilda).
French: Comment Recuvyra agit-il?
Maltese: X'inhu Recuvyra?
French: La dose recommandée est de 2,6 mg par kilogramme de poids corporel, appliquée à l'aide d'une seringue spécialement conçue, sur la peau entre les omoplates du chien.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2.6 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, applikata b'siringa ddisinjata b'mod speċjali fuq il-ġilda bejn l-ispallejn tal-kelb.
French: Le principe actif de Recuvyra, le fentanyl, est un antidouleur opioïde.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Recuvyra, fentanyl, hija opjojde għas-serħan mill-uġigħ.
French: Les études visaient à comparer les deux médicaments en termes de taux d'échec (chiens qui ont été sortis du traitement, en raison de l'absence de contrôle de la douleur) et de besoin d'un traitement complémentaire pour contrebalancer les effets indésirables des médicaments opioïdes.
Maltese: L-istudji qabblu ż-żewġ mediċini f'termini ta' rata ta' falliment (klieb li kellhom jitneħħew mit-trattament minħabba nuqqas ta' kontroll tal-uġigħ) u l-ħtieġa għal trattament addizzjonali bħala azzjoni kontra l-effetti ta' ħsara tal-prodotti mediċinali bl-opijodi.
French: Le contact avec la peau du chien après l'application de Recuvyra ne doit pas poser de problème chez les adultes.
Maltese: Kuntatt mal-ġilda tal-kelb wara l-applikazzjoni ta' Recuvyra m'għandux jikkawża problemi għall-adulti.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
French: 1 tige de piston + 1 nécessaire stérile de perfusion +
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 stikka tal-planġer + 1 sett ta' infużjoni sterili + 2 biċċiet blalkoħol + 1 stikka + 1 garża + 1 kappa sterili li tgħaddi larja minnha
French: SE-11276 Stockholm Suède
Maltese: SE-11276 Stockholm
French: Paramètre PK
Maltese: Parametru PK
French: Induction de tolérance immune
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni
French: L'activité spécifique de ReFacto AF est de 7600 à 13800 UI/mg de protéine.
Maltese: L-attività speċifika ta' ReFacto AF hi ta' 7,600-13,800 IU/mg proteina.
French: Chlorure de calcium dihydraté L-Histidine
Maltese: Calcium chloride dihydrate L-Histidine
French: ASCinf, UI∙h/ml t½, h
Maltese: AUCinf, IU·h/mL t½, h
French: Âge de 6 à < 12 ans Cmax, UI/ml
Maltese: Età ta' <6 snin Età ta' 6 sa <12-il sena Cmax, IU/mL
French: PUPs < 6 ans
Maltese: PUPs <6 snin
French: Date de la première autorisation : 13 avril 1999 Date du dernier renouvellement : 15 avril 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' April 2014
French: PTPs < 6 ans
Maltese: PTPs <6 snin
French: Boîte de 1.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1.
French: Inhibition du FVIII - (PTPs)
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)
French: Chirurgie
Maltese: Operazzjonijiet
French: ASC0-t (UI-h/ml) t1/2 (h)
Maltese: AUCt (IU:siegħa/mL) t1/2 (sigħat)
French: Angine de poitrine ; tachycardie ; palpitations
Maltese: Anġina pectoris; takikardija;palpitazzjonijiet
French: 1 pansement
Maltese: 1 garża
French: Inhibition du FVIII - (PUPs)
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PUPs)
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
French: Déviation Standard
Maltese: Standard MedDRA
French: Il est important que les recommandations de la rubrique 6.3 soient suivies attentivement.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni 6.3 jiġu segwiti mill-qrib.
French: Il s'agit d'une glycoprotéine de poids moléculaire d'environ 170000 daltons, composée de 1438 acides aminés.
Maltese: Hu glikoproteina b'massa molekulari ta' bejn wieħed u ieħor ta' 170,000 Da magħmula minn 1438 aċidi amminiċi.
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Maltese: Komuni sa < 1/10
French: PTPs de 6 à < 12 ans
Maltese: PTPs 6 sa <12il sena
French: ReFacto AF contient la substance active moroctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain.
Maltese: ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
French: Urticaire ; rash ; prurit Hyperhydrose
Maltese: Urtikarja; raxx; ħakk Iperidrosi
French: Solvant pour ReFacto AF
Maltese: Tużax ReFacto AF
French: saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine, polysorbate 80, chlorure de sodium.
Maltese: Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
French: Moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
Maltese: Moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
French: Chez les PUPs, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto ont été mesurés en utilisant la méthode de dosage chromogénique.
Maltese: Fil-PUPs, il-parametri farmakokinetiċi ta' ReFacto kienu evalwati bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
French: Dans une étude avec ReFacto, vingt des 113 (18 %) patients préalablement traités (PTPs) ont eu une augmentation du titre d'anticorps anti-CHO, sans retentissement clinique apparent.
Maltese: Fi studju dwar ReFacto, għoxrin minn 113 (18%)-il pazjent li ġew ikkurati qabel (PTPs) kellhom żieda fit-titer tal-antikorpi anti-CHO, mingħajr kwalunkwe effett kliniku apparenti.
French: - La substance active est le moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti).
French: (pré et post-opératoire)
Maltese: (qabel u wara l-operazzjoni)
French: Abréviations: ASC0-t = aire sous la courbe des concentrations plasmatiques du temps 0 à la dernière concentration mesurable ; t½ = demi-vie ; FVIII:C = activité FVIII
Maltese: AUCt = żona taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin minn żero sal-aħħar konċentrazzjoni li tista' titkejjel; t½ = half-life; CL = tneħħija; FVIII:C = attività FVIII;
French: 1 nécessaire de perfusion stérile 2 tampons d'alcool 1 pansement
Maltese: 1 lasta tal-planġer 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol 1 stikka
French: La modélisation pharmacocinétique de population utilisant les données de 44 patients non préalablement traités a conduit à une estimation moyenne de la demi-vie de 8,0 ± 2.2 heures.
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 44 PUPs wassal għal medja ta' stima ta' halflife ta' 8.0 ± 2.2 sigħat.
French: 1 flacon de 250 UI de moroctocog alfa 1 flacon de 500 UI de moroctocog alfa 1 flacon de 1000 UI de moroctocog alfa 1 flacon de 2000 UI de moroctocog alfa
Maltese: IU ta' moroctocog alfa 1 kunjett b'1000 IU ta' moroctocog alfa 1 kunjett b'2000
French: • réaction allergique sévère
Maltese: • reazzjoni allerġika severa
French: Parmi les 6 patients qui ont développé des inhibiteurs de faible titre mais qui n'avaient pas bénéficié d'une ITI, 5 ont présenté une diminution similaire de leurs titres.
Maltese: Minn 6 pazjenti li żviluppaw inibituri ta' titres baxxi iżda li ma ngħatawx ITI, 5 kellhom tnaqqis simili fit-titres.
French: Dose pondérale (UI/kg) par perfusion prophylactique Médiane (min ; max)
Maltese: Doża skont il-piż (IU/kg) għal kull infużjoni ta' profilassi a medjan (min, mass)
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous sont liées aux données relatives aux PUPs et aux PTPs issues des études ReFacto AF chez les patients < 12 ans.
Maltese: Id-dejta fit-tabella t'hawn taħt għandha x'taqsam mad-dejta minn PUP u PTP minn studji dwar ReFacto AF f'pazjenti li kellhom <12-il sena.
French: Autres médicaments et ReFacto AF
Maltese: Mediċini oħra u ReFacto AF
French: Les intervalles de confiance à 90% correspondants des rapports des moyennes géométriques de ReFacto AF sur ReFacto étaient dans la fourchette d'équivalence de 80% à 125%, démontrant la bioéquivalence de ReFacto AF et ReFacto.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet ta' ReFacto AF mal-medji ġeometriċi ta' ReFacto kienu fil-bioequivalence window ta' 80% sa 125%, li juru bijoekwivalenza ta' ReFacto AF ma' ReFacto.
French: - Un solvant [solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] est inclus dans la seringue préremplie de ReFacto AF pour la reconstitution du moroctocog alfa.
Maltese: Soluzzjoni solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal injezzjoni] hija nkluża f'ReFacto AF siringa mimlija għal-lest għar-rikostituzzjoni ta' moroctocog alfa.
French: Très rarement, l'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de hamster a été observée, mais sans aucune séquelle clinique.
Maltese: B'mod rari ħafna, ġie osservat liżvilupp ta' antikorpi għall-proteini tal-ħamsters, iżda ma kienx hemm konsegwenzi kliniċi.
French: ReFacto AF est administré par voie intraveineuse (I.V) après reconstitution de la poudre avec le solvant (chlorure de sodium 0.9%).
Maltese: ReFacto AF jingħata permezz ta' infużjoni fil-vina (IV) wara r-rikostituzzjoni tat-trab mas-solvent (0.9% sodium chloride).
French: Les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés de ReFacto AF sur ReFacto étaient de 100,6%, 99,5% et 98,1% pour la récupération, l'ASCt et l'ASC∞ (aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de 0 à l'infini), respectivement.
Maltese: 6%, 99.5% u 98.1% għall-irkupru, AUCt u AUC (żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni talplażma minn żero sal-infinità), rispettivament.
French: ReFacto AF est administré par injection dans une veine pendant plusieurs minutes.
Maltese: Il-prodott ReFacto AF rikostitwit għandu jiġi injettat ġol-vina għal diversi minuti.
French: • augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied, żieda fil-bilirubina
French: 1 seringue préremplie (250 UI de poudre dans le compartiment supérieur et 4 ml de solvant dans le compartiment inférieur)
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (250 IU trab fil-kompartiment ta' fuq u 4 ml solvent fil-kompartiment ta' isfel)