FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții care se prezintă cu simptome care pot fi asociate sau care corespund perforaţiei GI trebuie evaluaţi imediat.
Bulgarian: Пациенти със симптоми, които може да са свързани със или предполагат GI перфорация трябва да бъдат незабавно изследвани.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Romanian: După dispariția reacției, pot fi luate în considerare reinițierea perfuziei cu o viteză de perfuzare redusă și administrarea terapeutică de antihistaminice, acetaminofen și corticosteroizi.
Bulgarian: След отшумяване на реакцията, може да се обмисли подновяване на инфузията при по-ниска скорост и терапевтично приложение на антихистамини, ацетаминофен и кортикостероиди.
Romanian: • teofilină, utilizată în tratamentul astmului bronşic
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на астма
Romanian: Scăderea valorilor totale ale IgG, IgA sau IgM sub nivelul normal a fost observată la un procent între 4 şi 11% dintre pacienţii incluşi în studiul în BCM (Studiul 1).
Bulgarian: Понижение в общите нива на IgG, IgA, или IgM под нормата се наблюдава в диапазона от 4 до 11% от пациентите в изпитването на MCD (проучване 1).
Romanian: Prin urmare, administrarea siltuximab cu substraturi ale CYP450 care au un indice terapeutic îngust are potenţialul de a modifica efectele terapeutice şi toxicitatea acestor medicamente ca urmare a modificării căilor P450.
Bulgarian: Следователно, прилагането на силтуксимаб със субстрати на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, има потенциала да промени терапевтичните ефекти и токсичност на тези лекарствени продукти, поради промяна в пътищата на CYP450.
Romanian: Ce este SYLVANT şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява SYLVANT и за какво се използва
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:/EXP".
Romanian: Clearance-ul siltuximab a crescut în cazul greutății corporale crescute, cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea corporală deoarece doza se stabileşte sub forma mg/kg.
Bulgarian: Клирънсът на силтуксимаб се увеличава с увеличаване на телесното тегло, но въпреки това не се налага корекция на дозата спрямо телесното тегло, тъй като приложението е на база mg/kg.
Romanian: Medicii trebuie să fie de asemenea prudenţi la administrarea siltuximab concomitent cu medicamente care sunt substrat al CYP3A4 în cazurile în care nu este de dorit o scădere a eficacităţii (de exemplu, contraceptive orale).
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарството трябва също да бъдат внимателни, когато SYLVANT се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4, при които понижаването на ефективността е нежелателно (напр. перорални контрацептиви).
Romanian: Mai multi pacienţi de sex masculin au fost înrolaţi în grupul tratat cu placebo (85% în grupul placebo comparativ cu 56 % în grupul de tratament cu siltuximab).
Bulgarian: Повече пациенти от мъжки пол са включени в рамото с плацебо (85% в плацебо срещу 56% в групата на силтуксимаб).
Romanian: Au fost raportate două cazuri de reactivare a hepatitei B în contextul administrării SYLVANT concomitent cu doze mari de dexametazonă şi bortezomib, melfalan şi prednison la pacienţi cu mielom multiplu.
Bulgarian: Съобщени са два случая на реактивиран хепатит B, когато SYLVANT е прилаган съпътстващо с висока доза дексаметазон и бортезомиб, мелфалан и преднизон при пациенти с мултиплен миелом.
Romanian: Analizele pentru ambele criterii finale de evaluare principale și secundare pe diferite subgrupuri, inclusiv în funcţie de vârstă (< 65 ani și ≥ 65 ani), rasă (albă și non-albă), regiune (America de Nord, Europa, Orientul Mijlociu şi Africa și Asia Pacific), utilizarea de corticosteroizi la momentul iniţial (da și nu), tratament anterior (da și nu) și histologie BCM (histologie plasmatică și mixtă) au demonstrat în mod consecvent că efectul tratamentului a fost în favoarea braţului de tratament cu siltuximab, cu excepția subgrupului vascular hialin în care niciun pacient nu a corespuns definiţiei criteriului final principal de evaluare.
Bulgarian: Анализи и за двете първични и вторични крайни точки на различни подгрупи, включващи възраст (< 65 години и ≥ 65 години); раса (бяла и непринадлежащи на бялата раса); регион (Северна Америка, Европа, Среден Изток и Африка, и Азиатски Пасифик); употреба на кортикостероиди на изходно ниво (да и не); предшестващо лечение (да и не); и MCD хистология (плазматична и смесена хистология) последователно показат, че лечебният ефект е благоприятен за рамото със силтуксимаб, с изключение на подгрупата с хиалин-васкуларен тип, в която нито един пациент не постига определението за първична крайна точка.
Romanian: Efectul siltuximab asupra activității enzimelor CYP450 poate persista timp de mai multe săptămâni după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Ефектът на силтуксимаб върху ензимната активност на CYP450 може да се задържи в продължение на няколко седмици след спиране на терапията.
Romanian: Răspunsul hemoglobinei a fost definit ca modificarea faţă de valoarea iniţială de ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) în săptămâna 13.
Bulgarian: Отговорът на хемоглобина се дефинира като промяна спрямо изходните нива от ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) на Седмица 13.
Romanian: 30/11/2015 (conform ciclului RPAS preconizat)
Bulgarian: Първи актуализирани таблични данни: 30/11/2015 (в съответствие с очаквания цикъл на ПДП)
Romanian: Efectele siltuximab asupra fertilităţii nu au fost evaluate la om.
Bulgarian: Ефектите на силтуксимаб върху фертилитета не са оценявани при хора.
Romanian: Cum arată SYLVANT şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда SYLVANT и какво съдържа опаковката
Romanian: S-a demonstrat că IL-6 este implicată în diverse procese fiziologice normale cum ar fi inducerea secreției de imunoglobuline, inițierea sintezei hepatice a proteinelor de fază acută și stimularea proliferării și diferențierii celulelor precursoare hematopoietice.
Bulgarian: Установено е, че IL-6 участва в различни нормални физиологични процеси, като индукция на имуноглобулиновата секреция, иницииране на чернодробната синтеза на острофазови протеини и стимулиране на пролиферацията и диференциацията на хемопоетичните прекурсорни клетки.
Romanian: • nivel crescut de colesterol în sânge.
Bulgarian: • високо ниво на холестерол в кръвта
Romanian: Subtipul histologic a fost similar în ambele brațe de tratament, cu 33% subtipul vascular hialin, 23% subtipul plasmatic și 44% subtipul mixt.
Bulgarian: Хистологичният подтип е сходен при двете терапевтични рамена 33% с хиалин-васкуларен подтип, 23% с плазмоцитен подтип и 44% със смесен подтип.
Romanian: Alternativ, pot fi utilizate flacoane de PE.
Bulgarian: Алтернативно може да се използват РЕ бутилки.
Romanian: • scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie)
Bulgarian: намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения)
Romanian: Siltuximab a traversat placenta în perioada de gestaţie şi astfel concentrațiile fetale plasmatice de siltuximab în ziua de gestaţie (ZG) 140 erau similare concentrațiilor materne.
Bulgarian: Силтуксимаб преминава през плацентата по време на бременността, поради което серумните концентрации на силтуксимаб на фетуса на гестационен ден (GD) 140 са подобни на концентрациите на майката.
Romanian: Infecţii grave active concomitente
Bulgarian: Съпътстващи активни, сериозни инфекции
Romanian: În studii non-clinice, interleukina 6 (IL-6) a redus activitatea citocromului P450 (CYP450).
Bulgarian: При неклинични проучвания е установено, че интерлевкин-6 (IL-6) намалява активността на цитохром Р450 (CYP450).
Romanian: Legarea IL-6 bioactive de siltuximab poate avea ca rezultat creşterea metabolismului substraturilor CYP450, deoarece activitatea enzimelor CYP450 se va normaliza.
Bulgarian: Свързаният от силтуксимаб биоактивен IL-6 може да доведе до повишаване на метаболизма на субстратите на CYP450, защото ензимната активност на CYP450 ще се нормализира.
Romanian: După administrarea de doze repetate, la doza recomandată, s-a demonstrat că clearance-ul siltuximab este invariabil în timp, iar acumularea sistemică a fost moderată (indice de acumulare de 1,7).
Bulgarian: След многократно приложение на препоръчителната доза, е установено, че клирънсът на силтуксимаб е непроменлив във времето и системното кумулиране е умерено (индекс на кумулиране 1,7).
Romanian: În plus față de Studiul 1, sunt disponibile date privind eficacitatea la pacienţi cu BC obţinute în cadrul unui studiu de fază 1, cu un singur braţ de tratament (Studiul 2).
Bulgarian: В допълнение към Проучване 1 са налице данни за ефикасност при пациенти с CD от проучване с едно рамо, фаза 1 (Проучване 2).
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă o reacţie severă asociată perfuziei, anafilaxie, reacţie alergică severă sau sindromul de eliberare de citokine în asociere cu perfuzia cu SYLVANT, trebuie întreruptă administrarea ulterioară de SYLVANT.
Bulgarian: Ако пациентът развие тежка реакция, свързана с инфузията, анафилаксия, тежка алергична реакция или синдром на освобождаване на цитокини, свързан с инфузията, по-нататъшното прилагане на SYLVANT трябва да се преустанови.
Romanian: Pe parcursul administrării perfuziei sau după aceasta, tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au reacții severe de hipersensibilitate asociate perfuziei (de exemplu, anafilaxie).
Bulgarian: По време на или след инфузията, лечението трябва да се преустанови при пациенти, които имат тежки реакции на свръхчувствителност, свързани с инфузията (напр. анафилаксия).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8°C).
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Неизползваният лакарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Romanian: Interleukina-6 este o citokină proinflamatorie pleiotropă produsă de o varietate de tipuri de celule, inclusiv celulele T și celulele B, limfocite, monocite și fibroblaste, precum şi celulele maligne.
Bulgarian: Интерлевкин-6 е плейотропен про-възпалителен цитокин, произвеждан от множество клетъчни типове, включително Т-клетки и В-клетки, лимфоцити, моноцити и фибробласти, както и злокачествени клетки.
Romanian: SYLVANT nu conţine conservanţi, prin urmare nu trebuie păstrat niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.
Bulgarian: SYLVANT не съдържа консерванти, затова не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна употреба.
Romanian: Criterii de tratament
Bulgarian: Критерии за лечение
Romanian: Siltuximab +BSC*
Bulgarian: Силтуксимаб+BSC*
Romanian: Tratamentul cu SYLVANT nu trebuie administrat dacă pacientul prezintă infecţie severă sau orice toxicitate severă non-hematologică, iar după recuperare, tratamentul se poate relua la aceeaşi doză.
Bulgarian: Терапията със SYLVANT трябва да се преустанови, ако пациентът е с тежка инфекция или някаква тежка нехематологична токсичност и може да бъде възобновена при същата доза след възстановяване.
Romanian: Nu utilizați dacă observaţi opacităţi sau particule străine și/sau dacă soluția pare decolorată după reconstituire.
Bulgarian: Не използвайте, ако видите непрозрачни или чужди частици и/или, ако разтворът е оцветен след разтваряне.
Romanian: • contraceptive orale, utilizate pentru prevenirea sarcinii.
Bulgarian: перорални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност.
Romanian: Perfuzia trebuie să se finalizeze în decurs de 6 ore de la adăugarea soluției reconstituite în punga de perfuzie.
Bulgarian: Инфузията трябва да бъде приключена в рамките на 6 часа след добавянето на реконституирания разтвор в инфузионния сак.
Romanian: În cazul pacienților care nu tolerează perfuzia în urma acestor intervenții, administrarea SYLVANT trebuie întreruptă.
Bulgarian: При пациенти, които не понасят инфузията след тези интервенции, лечението със SYLVANT трябва да се преустанови.
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează un efect asupra fertilităţii în timpul tratamentului cu siltuximab (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Наличните неклинични данни не показват ефект върху фертилитета при лечение със силтуксимаб (вж. точка 5.3).
Romanian: Este bine stabilit faptul că IL-6 stimulează expresia proteinei C-reactive (PCR) în faza acută.
Bulgarian: Установено е, че IL-6 стимулира експресията в острата фаза на С-реактивния протеин (CRP).
Romanian: Biomarkeri
Bulgarian: Биомаркери
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести
Romanian: Supraproducția de IL-6, în bolile inflamatorii cronice și afecțiunile maligne a fost corelată cu anemie și cașexie și s-a emis ipoteza că aceasta joacă un rol central în stimularea proliferării celulelor plasmatice și a manifestărilor sistemice la pacienţii cu BC.
Bulgarian: Свръхпроизводството на IL-6 при хронични възпалителни заболявания и злокачествени заболявания е свързано с анемия и кахексия и се предполага, че има централна роля в пролиферацията на плазматични клетки и системните манифестации при пациенти с CD.
Romanian: Mecanismul de acțiune al siltuximab este neutralizarea bioactivității IL-6, care poate fi măsurată indirect prin inhibarea PCR.
Bulgarian: Механизмът на действие на силтуксимаб е неутрализиране на биологична активност на IL-6, която може да бъде измерена индиректно чрез супресия на CRP.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Romanian: În studiile clinice inclusiv în studiile cu monoterapie şi tratament de asociere, au fost disponibile probe de la un număr total de 432 pacienţi pentru testarea anticorpilor anti-siltuximab, din care 189 de pacienţi au avut cel puţin un eşantion evaluat cu testul ECLIA cu toleranţă ridicată la medicamente.
Bulgarian: В клинични проучвания, включително монотерапия и в комбинация, проби от общо 432 пациенти са били налични за изследване за анти-силтуксимаб антитела, от които 189 пациенти с най-малко една проба са изследвани с високо толерантен тест за лекарствен продукт ECLIA.
Romanian: • În timpul perfuziei cu SYLVANT, veţi fi monitorizat pentru apariţia reacţiilor adverse.
Bulgarian: По време на инфузията със SYLVANT ще бъдете наблюдавани за нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Măsurarea concentrațiilor serice sau plasmatice ale IL-6 în timpul tratamentului nu trebuie utilizată ca marker farmacodinamic, deoarece complexele de anticorpi-IL-6 neutralizate de siltuximab interferează cu metodele actuale de cuantificare imunologică ale IL-6.
Bulgarian: Измерването на концентрациите на IL-6 в серума или плазмата по време на лечението не трябва да се използва като фармакодинамичен маркер, тъй като комплексът от неутрализирано от силтуксимаб IL-6-антитяло интерферира с настоящите имунологични методи за количествено определяне на IL-6.
Romanian: Siltuximab nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Силтуксимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind uilizarea siltuximab la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на силтуксимаб при бременни жени.
Romanian: Rata de incidenţă a anticorpilor anti-siltuximab detectabili a fost de 0,9% (4/432) în total şi de 2,1% (4/189) la pacienţii cu cel puţin un eşantion evaluat cu testul ECLIA cu toleranţă ridicată la medicamente.
Bulgarian: Честотата на измерими анти-силтуксимаб антитела е общо 0,9% (4/432) и 2,1% (4/189) при пациентите с най-малко една проба, изследвана с високо толерантния тест за лекарствен продукт ECLIA.
Romanian: Examinarea histopatologică a țesuturilor limfoide obţinute de la fetuşi în ZG140 nu au prezentat anomalii morfologice în ceea ce priveşte dezvoltarea sistemului imunitar.
Bulgarian: Хистопатологично изследване на лимфоидни тъкани от GD140 фетуси не показват морфологични отклонения в развитието на имунната система.
Romanian: 134 zile 0,0084; RR
Bulgarian: 0,0084; HR
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse deoarece acesta ar putea să vă oprească tratamentul:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите следните нежелани реакции,тъй като може да се наложи той или тя да спре лечението Ви:
Romanian: Simptomele acestei boli pot include senzaţie de oboseală, transpiraţii în timpul nopţii, senzaţii de furnicături şi pierdere a poftei de mâncare.
Bulgarian: Симптомите на това заболяване може да включват чувство на умора, нощно изпотяване, чувството за изтръпване и загуба на апетит.
Romanian: Scorul statusului de performanță ECOG (0/1/2) la momentul iniţial a fost de 42%/45%/13% în brațul de tratament cu siltuximab și respectiv 39%/62%/0 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Скорът по ECOG (0/1/2) на изходно ниво е съответно 42%/45%/13% в рамото на силтуксимаб и 39%/62% /0% в рамото на плацебо.
Romanian: • aveţi o afecţiune cum este ulcer la nivelul stomacului sau diverticulită care poate creşte riscul de apariţie a unei perforaţii în stomac sau intestin (perforaţie gastrointestinală).
Bulgarian: имате заболяване, като стомашна язва или дивертикулит, които могат да увеличат риска от разкъсване на стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация).
Romanian: La șoarecii dozați subcutanat cu un anticorp monoclonal IL-6 anti-murinic nu au fost observate efecte asupra fertilității masculine sau feminine.
Bulgarian: При мишки, с подкожно приложено моноклонално антитяло срещу миши IL-6, не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските.
Romanian: Dovezile din studiile efectuate cu siltuximab și alți inhibitori de IL-6 sugerează un potenţial redus al siltuximab de a cauza carcinogenitate.
Bulgarian: Данни от проучвания, проведени със силтуксимаб и други IL-6 инхибитори предполагат, че потенциалът на силтуксимаб да предизвика канцерогенност е нисък.
Romanian: Ulterior au fost efectuate analize de imunogenitate pentru toate eşantioanele pozitive provenind de la cei 4 pacienţi cu anticorpi anti-siltuximab detectabili.
Bulgarian: Допълнителни анализи за имуногенност са проведени при всички положителни проби от 4 пациенти с открити анти-силтуксимаб антитела.
Romanian: Analizele de FC populațională între studii au fost efectuate folosind datele de la 378 de pacienți cu o varietate de afecţiuni care au primit monoterapie cu siltuximab la doze variind între 0,9 şi 15 mg/kg.
Bulgarian: Кръстосан популационен фармакокинетичен (ФК) анализ е проведен чрез използване на данни от 378 пациенти с различни заболявания, които са получили самостоятелно силтуксимаб при дози, вариращи от 0,9 до 15 mg/kg.
Romanian: La pacienții tratați cu SYLVANT au fost observate creșteri ale valorilor trigliceridelor și colesterolului (parametri lipidici) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани със SYLVANT са наблюдавани повишени триглицериди и холестерол (липидни показатели) (вж. точка 4.8).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a SYLVANT cu alte medicamente.
Bulgarian: Не са провеждани физични биохимични изследвания за съвместимост, за да се оцени едновременното приложение на SYLVANT с други лекарствени продукти.
Romanian: SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/14/928/002
Bulgarian: SYLVANT 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/14/928/002
Romanian: Cea mai mare doză totală administrată în studiile clinice Cea mai mare doză totală de siltuximab administrată în oricare din studiile clinice desfăşurate până în prezent a fost de 2190 mg (11 mg/kg).
Bulgarian: Най-високото общо количеството силтуксимаб на доза, прилагано при което и да е клинично изпитване досега е 2 190 mg (11 mg/kg).
Romanian: • SYLVANT nu este recomandat în timpul sarcinii.
Bulgarian: SYLVANT не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Romanian: • dureri articulare, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
Bulgarian: болка в ставите, болка в ръцете или краката
Romanian: • răceală
Bulgarian: простуда
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost răspunsul tumoral şi simptomatic durabil, definit ca răspuns tumoral evaluat de o comisie independentă și rezolvarea completă sau stabilizarea simptomelor BCM colectate prospectiv, timp de cel puțin 18 săptămâni, fără eșec terapeutic.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е устойчивост на тумора и симптоматичен отговор, дефиниран като туморен отговор, оценен от независим преглед като пълно обратно развитие или стабилизиране на проспективно събрани MCD симптоми, в продължение на най-малко 18 седмици без неуспех на лечението.
Romanian: În urma tratamentului cu SYLVANT în studiile clinice, au fost raportate creşteri tranzitorii sau intermitente, uşoare până la moderate, ale valorilor transaminazelor hepatice sau ale altor teste ale funcţiei hepatice, precum bilirubina.
Bulgarian: След лечение със SYLVANT в клиничните изпитвания се съобщава преходно или интермитентно леко до умерено повишение на нивата на чернодробните трансаминази или на други чернодробни функционални показатели като билирубин.
Romanian: După prima administrare a siltuximab (doze variind între 0,9 şi 15 mg/kg), aria de sub curba variaţiei în timp a concentrației plasmatice (ASC) și concentrația serică maximă (Cmax) au crescut proporțional cu doza, iar clearance-ul (Cl) a rămas independent de doză.
Bulgarian: След първото приложение на силтуксимаб (дози, вариращи от 0,9 до 15 mg/kg), площта под кривата концентрация-време (AUC) и максималната серумна концентрация (Cmax) се увеличава пропорционално на дозата, а клирънсът (CL) е независим от дозата.
Romanian: Pentru pacienții care la momentul iniţial aveau valori ale alanin transaminazei până la de 3,7 ori peste limita superioară a valorilor normale, valori iniţiale ale albuminei între 15 şi 58 g/l și valori iniţiale ale bilirubinei între 1,7 şi 42 ,8 mg/dl nu a existat nici un efect semnificativ asupra FC siltuximab.
Bulgarian: При пациенти с изходни стойности на аланин трансаминаза до 3,7 пъти над горната граница на нормата, изходни стойности на албумин, вариращи от 15 до 58 g/l и изходни стойности на билирубин, вариращи от 1,7 до 42,8 mg/dl няма значим ефект върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
Romanian: Un studiu clinic de fază 2, în regim deschis, multicentric, nerandomizat, a evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului extins cu siltuximab la 60 de pacienţi cu BCM care fuseseră anterior înrolaţi în Studiul 1 (41 de pacienţi) sau Studiul 2 (19 pacienţi).
Bulgarian: Открито, многоцентрово, нерандомизирано проучване фаза 2 оценява безопасността и ефикасността на удължено лечение със силтуксимаб при 60 пациенти с MCD, участвали преди това в Проучване 1 (41 пациенти) или Проучване 2 (19 пациенти).
Romanian: După reconstituire şi diluare
Bulgarian: След реконституиране и разреждане
Romanian: Perfuzie intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Bulgarian: За интравенозна инфузия след реконституиране и разреждане.
Romanian: Siltuximab (9,2 şi 46 mg/kg/săptămână) nu a produs niciun tip de toxicitate la nivelul tractului reproductiv la maimuțele cynomolgus.
Bulgarian: Силтуксимаб (9,2 и 46 mg/kg/седмица) не води до токсичност на репродуктивния тракт при дългоопашати макаци.
Romanian: Imunogenitatea siltuximab a fost evaluată folosind metode de analiză imunoenzimatică (EIA) cu antigen și teste imunologice pe bază de electrochemiluminiscență (ECL) (ECLIA).
Bulgarian: Имуногенността на силтуксимаб е оценена с помощта на методите антиген-свързващ ензимен имунологичен тест (enzyme immunoassay, EIA) и имунологичен тест (ECLIA) базиран на електрохемилуминисценция (electrochemiluminescence, ECL).
Romanian: Tratamentul cu siltuximab în BCM are ca rezultat scăderea rapidă și durabilă a concentrațiilor plasmatice ale PCR.
Bulgarian: Лечението със силтуксимаб при MCD води до бързо и трайно понижение на серумните концентрации на CRP.