FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de carcinogenia en ratas se observó un aumento del número de tumores benignos de la glándula mamaria (fibroadenoma), del útero (pólipos) y del tiroides (adenoma de células C) en las hembras.
Estonian: Rottide kartsiongeensuse uuringutes ei täheldatud emasloomadel rinnanäärmete (fibroadenoom), emaka (polüüp) ega kilpnäärme (C-rakuline adenoom) healoomuliste kasvajate suurenemist.
Spanish: En ambos ensayos, la reducción media del recuento total de lesiones inflamatorias fue significativamente mayor en el grupo de Oracea que en el grupo del placebo:
Estonian: Mõlemas uuringus langes üldine põletikuliste kahjustuskollete arv märkimisväärselt enam ORACEA rühmas kui platseeborühmas.
Spanish: En consecuencia, el CHMP exigió que el solicitante se comprometiera a realizar un estudio apropiado después de la comercialización con el fin de aclarar el riesgo de aparición de resistencias en la microflora intestinal y respiratoria alta que se asocia al uso prolongado de Oracea.
Estonian: Seetõttu nõuab inimravimite komitee, et taotleja kohustuks läbi viima vastava müügiloa väljastamise järgse uuringu, et uurida jätkuvalt resistentsuse tekke tõenäosust seedetrakti ja ülemiste hingamisteede mikroflooras seoses Oracea pikaaegse kasutamisega.
Spanish: Hay que tomar Oracea siempre con una cantidad adecuada de agua para arrastrar la cápsula, de esta manera se reduce el riesgo de irritación o de úlcera en la garganta o esófago.
Estonian: ORACEA kapslid tuleb alati alla neelata piisava koguse vee abil - see vähendab söögitoru ärrituse ja haavandite võimalust.
Spanish: La tabla siguiente enumera las reacciones adversas que se notificaron con Oracea en los ensayos clínicos pivotales, esto es, las reacciones adversas para las cuales la frecuencia fue mayor con Oracea que con placebo (en ≥ 1%).
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud ORACEA pöördelistes kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed, st mille sagedus ORACEA puhul oli suurem kui platseebo puhul (≥1%).
Spanish: Infecciones e infestaciones: Muy raras: Candidosis anogenital.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv Anogenitaalne kadidaas
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que la eficacia de Oracea para reducir las lesiones papulopustulosas de los pacientes adultos con rosácea facial está suficientemente demostrada.
Estonian: Kokkuvõttes leiab inimravimite komitee, et Oracea tõhusus näopiirkonna roosvistrikuga täiskasvanud patsientide papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel on piisaval määral tõendatud.
Spanish: Los bebés y los niños de menos de 12 años no deben tomar Oracea, porque puede provocar una decoloración permanente de los dientes, o problemas con el desarrollo dental.
Estonian: ORACEAt ei tohi manustada imikutele ega alla 12-aastastele lastele, sest nende hammaste värvus võib püsivalt muutuda ning tekkida hamba arengu probleeme.
Spanish: Así, el CHMP considera que el beneficio de la comercialización de un fármaco sistémico como Oracea en la presente indicación es mayor que el riesgo de posibles efectos nocivos relacionados con la aparición de resistencias, por lo que considera positiva la relación entre beneficio y riesgo.
Estonian: Seega leiab inimravimite komitee, et süsteemse toimega ravimi, nagu Oracea, kasutamine antud näidustusel kaalub üles võimaliku kahjuliku toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks.
Spanish: El solicitante presentó también datos procedentes de seis estudios controlados con placebo y realizados en más de 400 pacientes que no mostraban signos de una mayor resistencia de la flora microbiológica en el tubo digestivo (heces), la vagina, la piel, la saliva ni la placa dental después del tratamiento a largo plazo con doxiciclina en dosis de 40 mg/día durante 6 a 18 meses, lo que coincide con las investigaciones farmacocinéticas sobre la exposición en el lugar de acción.
Estonian: Taotleja on esitanud veel kuue enam kui 400 patsientiga läbiviidud platseeboga kontrollitud kliinilise uuringu andmed, milles on leitud, et pikaaegne ravi (6…18 kuud) doksütsükliiniga annuses 40 mg päevas ei suurenda seedetrakti (väljaheite), tupe, naha, sülje ega hambakatu mikrofloora resistentsust, mis kinnitab ravimi toimekoha bakterite farmakokineetilise uuringu tulemusi.
Spanish: El objetivo primordial del tratamiento de la rosácea es reducir las lesiones papulopustulosas, aunque el eritema y la telangiectasia son elementos difíciles de aliviar.
Estonian: Roosvistriku ravi on peamiselt suunatud papulopustuloossete kahjustuste vähendamisele, sest haiguse korral esinevad erüteem ja teleangiektaasia alluvad ravile suhteliselt halvasti.
Spanish: Si estas manifestaciones aparecen durante el tratamiento, debe interrumpirse la administración de Oracea y el paciente debe ser derivado a un oftalmólogo.
Estonian: Kui silmakahjustuse nähud ilmnevad ravi ajal, tuleb ORACEA ära jätta ning patsient suunata silmaarstile.
Spanish: Propilénglicol Óxido de hierro negro Laca de indigotina Laca roja Allura Laca azul brillante FCF Laca D & C amarilla nº 10 Negro Opacode S-1-8115 Negro Opacode S-1-8114
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk Alluurpunane AC alumiiniumlakk Briljantroheline FCF alumiiniumlakk D & C kollane nr 10 alumiiniumlakk Opacode must S-1-8115
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [A completar a nivel nacional]
Estonian: KASUTUSJUHEND [täidetakse riiklikult]
Spanish: Respecto a la eficacia, el solicitante demostró la eficacia clínica de Oracea en monoterapia para reducir el número de lesiones papulopustulosas mediante dos estudios en fase III, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo que contaron con más de 530 pacientes.
Estonian: Müügiloa taotleja on Oracea tõhususe tõestuseks monoteraapiana papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel esitanud kahe III faasi topeltpimeda randomiseeritud platseeboga kontrolliga uuringu tulemused, milles osales kokku enam kui 530 patsienti.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Véase el Anexo I: a completar a nivel nacional]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Spanish: [Véase el Anexo I: a completar a nivel nacional]
Estonian: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Spanish: El CHMP reconoce que los estudios y los datos farmacocinéticos disponibles indican que Oracea (40 mg de doxiciclina al día) tiene menos probabilidades de inducir resistencias en la microbiota normal que la doxiciclina en dosis de 100 mg al día, por lo que considera que esta cuestión no constituye una objeción importante que deba impedir la aprobación del producto.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistab, et olemasolevad uuringud ja farmakokineetilised andmed näitavad, et Oracea (40 mg doksütsükliini päevas) põhjustab resistentsust normaalses mikroflooras väiksema tõenäosusega kui doksütsükliini 100 mg päevane annus.
Spanish: Las siguientes recomendaciones, relativas a las posibles interacciones entre doxiciclina y otros medicamentos, se basan en la experiencia obtenida con la utilización de dosis más altas que la contenida en Oracea ya que son las habitualmente utilizadas en las formulaciones antimicrobianas de doxiciclina.
Estonian: Järgnevalt esitatud andmed võimalike koostoimete kohta doksütsükliini ja teiste ravimite vahel põhinevad suurtel annustel, mida kasutatakse tavaliselt mikroobivastase doksütsükliinravi ning mitte ORACEA puhul.
Spanish: Muy raros: Glositis, disfagia, enterocolitis.
Estonian: Väga harv glossiit, düsfaagia, eneterokoliit.
Spanish: En bebés prematuros a los que se administró tetraciclina oral a dosis de 25 mg/kg cada 6 horas, se ha observado una reducción del crecimiento del peroné.
Estonian: Enneaegsetel imikutel on tetratsükliini suukaudsete annuste 25 mg/kg iga 6 tunni järel kasutamisel täheldatud pindluu kasvu peetust.
Spanish: Dolor abdominal superior Sequedad de la boca
Estonian: Kõhulahtisus Ülakõhuvalu Suukuivus
Spanish: Sin embargo, sería muy conveniente conocer mejor los efectos ecológicos de la administración a largo plazo de doxiciclina en dosis bajas, por lo que se pide al solicitante que se comprometa a remitir un protocolo para la realización de un estudio clínico bien diseñado y posterior a la comercialización que investigue la aparición de resistencias en grupos significativos de bacterias de las vías digestivas y respiratorias altas para su validación, y a llevar a cabo dicho estudio en los 3 meses siguientes a la aprobación.
Estonian: Siiski on äärmiselt oluline koguda täiendavaid andmeid doksütsükliini väikese annuse pikaaegse manustamise ökoloogilise toime kohta, mistõttu taotlejal palutakse võtta endale kohustus viia läbi hästikavandatud müügiloa väljastamise järgne seedetrakti ja ülemiste hingamisteede vastavate bakterite gruppide resistentsuse teket vaatlev kliiniline uuring ja esitada 3 kuu jooksul pärast ravimi heakskiitmist kooskõlastamiseks uuringu protokoll.
Spanish: Es probable que por este motivo haya un riesgo mayor de reacciones adversas, como la aparición de resistencias en la microflora comensal.
Estonian: See võib endaga kaasa tuua suurema kõrvaltoimete tekkeohu ning kommensaalse mikrofloora resistentsuse suurenemise.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse raramente (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con medicamentos de la clase a la que pertenece Oracea (las tetraciclinas):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid võib tekkida harva (1…10 kasutajal 10 000st), kui kasutatakse ravimiklassi esindajaid, kuhu alla kuulub ka ORACEA (tetratsükliine):
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Harv
Spanish: Hipertensión intracraneal benigna.
Estonian: Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
Spanish: Placebo (N = 144)
Estonian: Platseebo (N = 144)
Spanish: No se dispone de información acerca de la farmacocinética de la doxiciclina en pacientes con insuficiencia hepática.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientide kohta puuduvad andmed doksütsükliini farmakokineetika kohta.
Spanish: Si se administra en combinación con estos medicamentos, hay que controlar los parámetros de coagulación, incluyendo el Cociente Internacional normalizado (CIN), si es necesario, reducir las dosis de medicamentos anticoagulantes.
Estonian: Nende ainetega kombinatsioonis tuleks jälgida hüübimisnäitajaid (sh INR) ning vajadusel antikoagulandi annust vähendada.
Spanish: Placebo (N = 124)
Estonian: Platseebo (N = 124)
Spanish: La doxiciclina se absorbe casi por completo tras la administración oral.
Estonian: Doksütsükliin imendub suukaudsel manustamisel praktiliselt täielikult.
Spanish: Estos trastornos desaparecieron rápidamente cuando se interrumpió la administración del fármaco.
Estonian: Kui ravi katkestati, kadus see seisund kiiresti.
Spanish: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia.
Estonian: Trombotsütopeenia, neutropeenia, eosinofiilia Väga harv Hemolüütiline aneemia
Spanish: Oracea contiene doxiciclina en una formulación diseñada para inducir niveles plasmáticos inferiores al umbral antimicrobiano.
Estonian: ORACEA sisaldab doksütsükliini koguses, mille eesmärk on hoida plasmasisaldus alla mikroobivastast läve.
Spanish: Se ha notificado que el uso concomintante de ciclosporina reduce la semivida de la doxiciclina.
Estonian: Tsüklosporiini samaaegne kasutamine on vähendanud doksütsükliini poolväärtusaega.
Spanish: Los estudios realizados hasta la fecha indican que éste no se produce con el uso de doxiciclina en pacientes con insuficiencia renal.
Estonian: Tänaseks tehtud uuringud viitavad, et kirjeldatud muutust ei ole oodata, kui doksütsükliini võtval patsiendil on neerufunktsiooni häire.
Spanish: El fabricante responsable de la liberación de los lotes es:
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
Spanish: Los demás componentes son: hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-acrilato etílico (1:1), citrato de trietilo, talco, beis Opadry YS-1-17274-A (hipromelosa 3cP/6cP, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, polisorbato 80), esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa).
Estonian: Hürpomelloos, metakrülaathappe/etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), trietüültsitraat, talk, Opadry beež YS-1-17274-A (hüpromelloos 3cP/6cP, titaandioksiid, makrogool 400, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, polüsorbaat 80), suhkrugraanulid (maisitärkliks, sukroos).
Spanish: Tinta de impresión: laca, propilén glicol, óxido de hierro negro, laca de indigotina, laca roja Allura, laca azul brillante FCF, laca D & C amarilla nº 10, negro Opacode S-1-8115, negro Opacode S-1
Estonian: Kapslid: želatiin, must raudoksiid, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, titaandioksiid Trükitint šellak, propüleenglükool, must raudoksiid, indigokarmiin alumiiniumlakk, alluurpunane AC alumiiniumlakk, briljantroheline FCF alumiiniumlakk, D & C kollane nr 10 alumiiniumlakk, Opacode must S-1-8115, Opacode must S-1-8114.
Spanish: Debe continuar tomando Oracea hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Estonian: Kui lõpetate ORACEA võtmise Ärge lõpetage ORACEA-ravi enne, kui arst on nii öelnud.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibían tetraciclinas:
Estonian: Tetratsükliini saanud patsientidel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Spanish: Código ATC: J01AA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Süsteemselt kasutatavad antibiootikumid, tetratsükliinid ATC-kood: J01AA02.
Spanish: Oracea debe utilizarse con precaución en pacientes con un historial de predisposición a la proliferación de candidosis.
Estonian: Kandidaasi eelsoodumusega patsientidel tuleks ORACEAt kasutada ettevaatusega.
Spanish: Oracea es un medicamento que se usa en adultos, para reducir los granos o bultos rojos de la cara provocados por una enfermedad llamada rosácea.
Estonian: MIS RAVIM ON ORACEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ORACEA on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, et vähendada nahahaigusest nimetusega rosaatsea põhjustatud punetavaid sõlmi ja mädavistrikke.
Spanish: Se ha notificado que el uso combinado de tetraciclinas y metoxiflurano ha ocasionado una toxicidad renal mortal.
Estonian: Tetratsükliinide ja metoksüfluraani kombinatsiooni tagajärjel on tekkinud surmaga lõppenud neerutoksilisus.
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (como monohidrato).
Estonian: Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Spanish: CONSERVACIÓN DE ORACEA
Estonian: KUIDAS ORACEAt SÄILITADA
Spanish: No se debe utilizar Oracea durante el embarazo, ya que puede provocar una decoloración permanente de los dientes del feto.
Estonian: ORACEAt ei tohi raseduse ajal võtta, sest see võib sündimata lapsel põhjustada püsiva hambavärvi muutuse.
Spanish: Sin embargo, sí se realizaron estudios para evaluar la eficacia y la seguridad de Oracea en combinación con otro tratamiento activo como el metronidazol, que pusieron de manifiesto que Oracea, administrado como complemento del metronidazol, es muy superior al metronidazol solo y no se observaron diferencias en cuanto a la eficacia entre las dosis baja y alta de doxiciclina.
Estonian: Oraceat manustati koos metronidasooliga, milles leiti, et Oracea koos metronidasooliga oli tõhusam kui metronidasool üksi.
Spanish: el CPMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Oracea.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Oracea kohta esitatud III lisas.
Spanish: Muy raros: Se ha notificado una decoloración microscópica parda-negra del tejido tiroideo con el uso de tetraciclinas a largo plazo.
Estonian: Väga harv Tetratsükliinide pikaajalisel kasutamisel on kirjeldatud kilpnäärme mikroskoopilist värvumist pruunikasmustaks.
Spanish: - que el CHMP considera que el beneficio de la comercialización de un fármaco sistémico como Oracea en la presente indicación es mayor que el riesgo de posibles efectos nocivos relacionados con la aparición de resistencias, por lo que considera positiva la relación entre beneficio y riesgo.
Estonian: - inimravimite komitee leiab, et kasu Oracea kasutamisel antud näidustusel on suurem kui võimalik kahjulik toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks;
Spanish: El principio activo es la doxiciclina.
Estonian: Toimeaine on doksütsükliin.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis existe el riesgo de lesiones parenquimatosas hepáticas y renales, y de pancreatitis.
Estonian: Üleannustamise korral on oht maksa parenhümatoosseks, neeru- ning kõhunäärme kahjustumiseks.
Spanish: En esta situación, no se deben emplear agentes inhibidores del peristaltismo.
Estonian: Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi kasutada.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired: Harv
Spanish: Además, los resultados preliminares de un estudio que comparó Oracea (40 mg de doxiciclina) con 100 mg de doxiciclina al día, ambos administrados junto con metronidazol tópico, avalan la hipótesis de no inferioridad de la pauta posológica de Oracea.
Estonian: Lisaks sellele kinnitavad Oraceat (40 mg doksütsükliini) ja 100 mg doksütsükliini päevas (mõlemat manustati lisaks paiksele metronidasoolile) võrrelnud uuringute esialgsed tulemused hüpoteesi, et Oracea ei ole halvem.
Spanish: El uso de doxiciclina a largo plazo puede ocasionar una absorción significativa por parte del lactante, y por tanto no se recomienda, debido al riesgo teórico de decoloración dental y reducción del crecimiento óseo del lactante.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel võib imikuni jõuda oluline kogus toimeainet ning sellega kaasneb teoreetiline risk hammaste värvuse muutumiseks ning luude kasvu peetumiseks lapsel.
Spanish: Óxido de hierro negro Óxido de hierro rojo Óxido de hierro amarillo Dióxido de titanio
Estonian: Mus raudoksiid Punane raudoksiid Kollane raudoksiid Titaandioksiid
Spanish: Efectos adversos muy raros
Estonian: Väga harva tekkivad kõrvaltoimed
Spanish: Seis de los estudios abordaron el problema de la aparición de resistencias con la dosis baja de doxiciclina (40 mg diarios), centrándose en los efectos sobre la microflora intestinal, la microflora subgingival, la saliva y la flora de la piel.
Estonian: Sama küsimust on doskütsükliini väikese annuse (40 mg päevas) kontekstis hinnatud kuues uuringus, milles on selgitatud toimeid seedetrakti, igemealuse, sülje ja naha mikrofloorale.
Spanish: El CHMP consideró que la seguridad de la doxiciclina (100-200 mg diarios) ha quedado demostrada a lo largo de muchos decenios de uso clínico, lo que aporta garantías respecto a la tolerabilidad de la dosis más baja de Oracea.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et doksütsükliini ohutus (kasutamisel annuses 100…200 mg päevas) on leidnud kinnitust pikaaegses kliinilises praktikas, mistõttu Oracea väiksem annus võiks olla isegi paremini talutav.
Spanish: Si toma una sobredosis de Oracea, existe el riesgo de lesiones del hígado, los riñones o el páncreas.
Estonian: Kui te võtate ORACEAt rohkem kui ette nähtud Kui võtate liiga suure ORACEA annuse, tekib maksa, neerude või pankrease kahjustumise oht.
Spanish: La influencia de Doxiciclina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: Doksütsükliin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A completar a nivel nacional]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [täidetakse riiklikult]
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento si aparece evidencia de una elevación de la presión intracraneal.
Estonian: Koljusisese rõhutõusu tekkides tuleb ravi katkestada.
Spanish: Aumento de la glucosa sanguínea a Definidas como reacciones adversas para los cuales la frecuencia con Oracea era más elevada que con placebo (al menos en un 1%).
Estonian: Määratletud kõrvaltoimena, mille sagedus oli ORACEA puhul suurem kui platseebo puhul (vähemalt 1%)
Spanish: Raros:
Estonian: aeg-ajalt:
Spanish: • Reacción anormal de la piel provocada por el sol
Estonian: Naha tavatu reaktsioon päikesekiirguse suhtes Uurea sisalduse tõus veres
Spanish: CAD:
Estonian: harv:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Valu Uuringud
Spanish: • Erupciones cutáneas o urticaria
Estonian: Nahalööve või nõgeslööve
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
Estonian: Kui te unustate ORACEA võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Doksütsükliin
Spanish: Muy raros: Abombamiento de la fontanela en los bebés.
Estonian: Väga harv Imikutel lõgeme kummumine
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [täidetakse riiklikult]
Spanish: Informe a su médico - si tiene una enfermedad del hígado, - si tiene un historial de predisposición a la aparición de candidosis o tiene actualmente una infección oral o vaginal de levaduras u hongos, - si padece la enfermedad muscular llamada miastenia grave, - si padece colitis, - si padece irritación o ulceración del esófago, - si tiene el tipo de rosácea que afecta a los ojos, - si expone la piel al sol o a la luz solar artificial, porque en algunas personas que toman doxiciclina se puede producir un eritema solar más grave.
Estonian: kui teil on söögitoru ärritus või haavandid, kui teil on rosaatsea, mis tekitab ka silmade sümptome, kui puutute kokku tugeva päikesekiirguse või solaariumiga, sest osadel doksütsükliini võtnud inimestel võib tekkida raskekujulisem päikesepõletus.
Spanish: - que el CHMP considera que la eficacia de Oracea para reducir las lesiones papulopustulosas de los pacientes adultos con rosácea facial está suficientemente demostrada.
Estonian: - inimravimite komitee seisukohast on Oracea tõhusus näopiirkonna roosvistrikuga täiskasvanud patsientide papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel piisaval määral tõendatud;
Spanish: Las madres durante el periodo de lactancia no deben utilizar Oracea durante períodos largos, ya que puede provocar decoloración de los dientes y reducción del crecimiento óseo del lactante.
Estonian: ORACEAt ei tohi imetamise ajal võtta pikema perioodi vältel, sest imiku hamba värvus võib muutuda ning hammaste areng häiruda.
Spanish: Si está tomando anticoagulantes, quizá su médico tenga que realizar cambios de la dosis de su anticoagulante.
Estonian: Kui võtate verevedeldajaid, võib arst nende annuseid muuta.
Spanish: Las tetraciclinas, utilizadas de forma concurrente con anticonceptivos orales, han provocado, en pocos casos, metrorragia intermenstrual o embarazo.
Estonian: Suukaudsete kontratseptiividega samaaegsel kasutamisel on tekkinud tsükliväliseid verejookse ja rasestumist.
Spanish: • Reacción alérgica que provoca la hinchazón de los ojos, labios o lengua*
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad silmade, huulte või keele turset* Päraku või suguelundite piirkonna seeninfektsioon Punavereliblede kahjustus (hemolüütiline aneemia) Keelepõletik
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia
Spanish: OTROS Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Estonian: MUU Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad) en todo el cuerpo*
Estonian: Kogu keha hõlmav allergiline (ülitundlikkuse) reaktsioon* Teatud vererakkude arvu muutus Koljusisese rõhu tõus
Spanish: • Tensión arterial elevada o aumentada
Estonian: Sinusiidiga seotud peavalu Kõrge või kõrgenenud vererõhk Kõhulahtisus
Spanish: El solicitante consideró que los estudios frente a otros tratamientos activos ni resultaban prácticos, ni estaban justificados en el caso de Oracea.
Estonian: Müügiloa taotleja arvates ei olnud Oracea võrdlemine aktiivse võrdlusravimiga praktiline ega nõutav.