FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10 users in 10,000); very rare (affects less than 1 user in 10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1 000 лекувани); редки (засягат 1 до 10 на 10 000 лекувани); много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 лекувани); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Cytarabine (n = 99 cycles)
Bulgarian: Цитарабин (n = 99 цикъла)
English: Severe neurological side effects have been reported with the use of DepoCyte.
Bulgarian: При употребата на DepoCyte са били съобщавани тежки неврологични нежелани реакции.
English: Eye disorders
Bulgarian: Нарушения на очите DepoCyte
English: Consolidation therapy: 50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Bulgarian: Консолидационна терапия: 3 дози по 50 mg, прилагани през 14 дни (седмици 5, 7 и 9), последвани от допълнителна доза от 50 mg на седмица 13
English: Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално приложение на DepoCyte е незначителна, рискът от увреждане на фертилитета най-вероятно е малък.
English: DepoCyte is a sustained-release formulation of cytarabine, designed for direct administration into the cerebrospinal fluid (CSF).
Bulgarian: DepoCyte е лекарствена форма на цитарабин със забавено освобождаване, създадена за директно приложение в гръбначномозъчната течност.
English: Very common: arachnoiditis, confusion, headache Very common: arachnoiditis, headache Common: confusion
Bulgarian: Много чести: арахноидит, главоболие Чести: обърканост
English: DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
Bulgarian: DepoCyte 50 mg инжекционна суспензия Цитарабин (Cytarabine)
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
English: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
English: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Bulgarian: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
English: DepoCyte 50 mg suspension for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ DepoCyte 50 mg инжекционна суспензия
English: • in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water;
Bulgarian: • в случай на контакт по невнимание с кожата, засегнатите участъци трябва да бъдат
English: Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, CSF pleocytosis
Bulgarian: Много чести: главоболие Чести: гърчове, придобита хидроцефалия, ликворна плеоцитоза
English: Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
Bulgarian: При интратекално приложение на препарата е възможно да възникне инфекциозен менингит.
English: Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Bulgarian: Последващо лечение: 3 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 14 дни (седмици 5, 7 и 9), последвани от допълнителна доза в 13-та седмица.
English: Maintenance therapy: 50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Bulgarian: Поддържаща терапия: 4 дози по 50 mg прилагани през 28 дни (седмици 17, 21, 25 и 29)
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до < 1/10); и Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: Cytarabine is cytotoxic to a wide variety of proliferating mammalian cells in culture.
Bulgarian: Цитарабинът е цитотоксичен за голям брой пролифериращи клетъчни култури от бозайници.
English: − If you get any side effects, talk to your doctor.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
English: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Bulgarian: Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
English: Common: impaired bowel control
Bulgarian: Чести: нарушен контрол на червата
English: Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Bulgarian: Начално лечение: 2 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 14 дни (седмици 1 и 3).
English: Common: back pain, neck pain, neck stiffness Common: back pain, neck pain Uncommon: neck stiffness Common: back pain, neck pain, neck stiffness
Bulgarian: Нечести: вратна ригидност Чести: болка в гърба, болка във врата, вратна ригидност
English: • Confusion
Bulgarian: Обърканост
English: • male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance;
Bulgarian: • от работа с този лекарствен продукт трябва да бъдат изключени мъже и жени от персонала,
English: DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
Bulgarian: Метотрексат (n = 258 цикъла) Цитарабин (n = 99 цикъла)
English: • Back pain
Bulgarian: Болка в гърба
English: Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Bulgarian: Поддържащо лечение: 4 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 28 дни (седмици 17, 21, 25 и 29).
English: Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Very common: diarrhoea, vomiting, nausea
Bulgarian: Много чести: диария, повръщане, гадене
English: Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP
Bulgarian: House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP
English: Very common: Thrombocytopenia Very common: Thrombocytopenia
Bulgarian: Много чести: тромбоцитопения
English: Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
Bulgarian: При животни, третирани интратекално с DepoCyte, са наблюдавани леки до умерени възпалителни промени на менингите на гръбначния и главния мозък и/или астроцитна активация.
English: Very common: pyrexia Common: pyrexia Very common: pyrexia *Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
Bulgarian: *Продължителността на циклите е била 2 седмици, по време на които пациентът е получавал или 1 доза DepoCyte, или 4 дози цитарабин или метотрексат.
English: − if you are allergic to cytarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in − if you have a meningeal infection.
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се предписва − ако сте алергични към цитарабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom.
Bulgarian: House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Обединено кралство
English: Intrathecal use.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА
English: Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
Bulgarian: Няма данни за едновременно прилагане на DepoCyte с други антинеопластични средства, приложени интратекално.
English: DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват надежден метод на контрацепция за избягване на забременяване по време на лечение с DepoCyte.
English: Tel: + 43 (0) 1 523 25 05 office@mundipharma.at
Bulgarian: Mundipharma Gesellschaft.m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 523 25 05 office@mundipharma.at
English: Intrathecal use
Bulgarian: Интратекално приложение
English: Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
English: Uncommon: meningism Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, meningism
Bulgarian: Много чести: главоболие Чести: гърчове, придобита хидроцефалия, менингизъм
English: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP United Kingdom
Bulgarian: House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
English: Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Bulgarian: Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
English: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444
Bulgarian: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
English: DepoCyte must not be administered by any other route of administration.
Bulgarian: DepoCyte не бива да се прилага по никакъв друг начин.
English: Very common: headache Common: convulsions, meningism
Bulgarian: Много чести: главоболие Чести: гърчове, менингизъм
English: • Dizziness
Bulgarian: Замаяност
English: A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
Bulgarian: Инжектирането на DepoCyte в гръбначномозъчната течност или в лумбалния сак трябва да бъде извършено от лекар специалист с опит в лечението на рак.
English: Contents of the pack and other information
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea
Bulgarian: Много чести: повръщане, гадене
English: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: + 39.02.318288216
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: + 39.02.318288216 Italy.InfoMedica@mundipharma.it
English: For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)) in Table 1 below.
Bulgarian: (Много чести (≥1/10); и Чести (≥1/100 до < 1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
English: Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP - Renju Unit Τel: +44 (0) 1628 530554
Bulgarian: House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP - Renju Unit
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения DepoCyte
English: • Fever
Bulgarian: Повишена температура
English: Тел.
Bulgarian: A.
English: EXP
Bulgarian: Цитарабин
English: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
English: Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца са описани в точка 4.8 и 5.1.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, посочени в точка 6.6.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
Bulgarian: ако смятате, че имате нужда от ваксинации в близко бъдеще, включително такива, които са необходими при пътуване в други страни.
English: • if you have an active infection.
Bulgarian: ако имате активна инфекция.
English: Do not try to restart your pump.
Bulgarian: Не се опитвайте да рестартирате Вашата помпа.
English: These changes reversed after cessation of treatment.
Bulgarian: Тези промени са обратими след спиране на лечението.
English: BLINCYTO may not be suitable for you:
Bulgarian: BLINCYTO може да не е подходящ за Вас ако:
English: The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на тези образни промени не е известно.
English: Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening.
Bulgarian: Степен 3 са тежки, а степен 4 са животозастрашаващи.
English: Health related quality of life
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето
English: These supplies are also required, but not included in the package
Bulgarian: Тези консумативи също са необходими, но не са включени в опаковката
English: You may also be given medicines to reduce fever.
Bulgarian: Може да получите лекарства за намаляване на температурата.
English: There are no data for children < 7 months of age.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст < 7 месеца.
English: See table 6 for the efficacy results.
Bulgarian: Вижте таблица 6 за резултатите за ефикасност.
English: There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
Bulgarian: Има възможност за по-висок риск от неврологични събития в тази популация.
English: Your doctor will check if you should have the vaccination.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да имате ваксинация.
English: • if the infusion pump stops unexpectedly.
Bulgarian: • инфузионната помпа спре неочаквано.
English: Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
English: N = total number of patients in the specified subgroup.
Bulgarian: N = общ брой на пациентите в определената подгрупа.
English: (stabiliser).
Bulgarian: (стабилизатор).
English: This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се използва амбулаторна инфузионна помпа.
English: Some of these side effects may be serious.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
English: Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от други основни крайни точки в изпитването са обобщени в таблица 2.
English: Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да продължите лечението си вкъщи след първоначалния Ви престой в болница.
English: Your doctor will talk to you about precautions in using vaccinations for your baby.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас за предпазните мерки при използване на ваксини за Вашето бебе.
English: Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
Bulgarian: Освен това нежеланите реакции, които се наблюдават по-често при юноши и деца, включват:
English: Treatment may include a bag change by a nurse.
Bulgarian: Лечението може да включва смяна на сака от медицинска сестра.
English: The median time to onset was 7.5 days.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,5 дни.
English: The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите събития са сходни в различните педиатрични подгрупи (пол, възраст, географски регион).
English: If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се разреди веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
Bulgarian: В случай на предозиране, инфузията трябва временно да се спре, а пациентите трябва да бъдат наблюдавани.
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи за контрацепция.
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Bulgarian: Термините за събитията, които представляват една и съща медицинска концепция или заболяване са групирани заедно и са съобщени като единична нежелана реакция в таблицата по-горе.
English: If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Bulgarian: Ако отговорите на това лечение, Вашият лекар може да реши да Ви приложи до 3 допълнителни цикъла.
English: If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Bulgarian: Ако имате катетър за инфузия е много важно да пазите мястото около катетъра чисто; иначе може да получите инфекция.
English: 5 years (2°C - 8°C)
Bulgarian: 5 години (2°C - 8°C)
English: Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C, ако не се използва веднага.
English: BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
Bulgarian: BLINCYTO не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
English: Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Bulgarian: Окончателната интерпретация на резултатите за MRD е съгласно указанията на консорциума EuroMRD.
English: Other clinically relevant (as determined by treating physician) adverse reactions
Bulgarian: Други клинично значими (както е определено от лекуващия лекар) нежелани реакции
English: Cytokine storm
Bulgarian: Цитокинова буря
English: • Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Body surface area, gender and age
Bulgarian: Телесна повърхност, пол и възраст
English: You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Bulgarian: След това ще имате 2 седмици прекъсване, по което време няма да Ви се прилага инфузия.
English: The primary endpoint was overall survival (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival, OS).
English: This medicine works by enabling your immune system to attack and destroy these abnormal white blood cancer cells.
Bulgarian: Това лекарство действа, като позволява на Вашата имунна система да атакува и разрушава тези патологични ракови бели кръвни клетки.
English: Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
Bulgarian: Всяка промяна в настройките на помпата може да доведе до доза, която е твърде висока или твърде ниска.
English: * Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Bulgarian: Въз основа на Общите критерии за терминология на нежеланите реакции (CTCAE) на NCI версия 4,0.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO in children < 1 year of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO при деца на възраст < 1 година все още не са установени.
English: The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.
English: The median time to onset of a CRS event was 2 days.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на CRS събитие е 2 дни.
English: Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
Bulgarian: Като цяло, безопасността е била сходна между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и пациенти на възраст под 65 години, лекувани с BLINCYTO.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използват веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, колко ще продължи лечението Ви.
English: - When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
Bulgarian: - Когато са в хладилник, инфузионните сакове трябва да бъдат използвани в рамките на 10 дни от приготвянето.
English: Your doctor or nurse will monitor you for signs and symptoms of these reactions.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за признаци и симптоми на тези реакции.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органен клас и честота.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвените инфузионни сакове трябва да се използват веднага.
English: Elastomeric pumps should not be used.
Bulgarian: Не трябва да се използват еластомерни помпи.
English: Do not use BLINCYTO: - if you are allergic to blinatumomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте BLINCYTO: - ако сте алергични към блинатумомаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Other medicines and BLINCYTO
Bulgarian: Други лекарства и BLINCYTO
English: • increased bilirubin in the blood
Bulgarian: • повишен билирубин в кръвта
English: The terms contributing to the relevant adverse reaction are indicated below:
Bulgarian: Термините, отнасящи се за съответната нежелана реакция са посочени по-долу:
English: The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Bulgarian: Дозата на едновременно приемания лекарствен продукт трябва да се коригира, ако е необходимо.
English: A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
Bulgarian: След това централна лаборатория е потвърдила нивата на MRD чрез PCR.
English: The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Bulgarian: Средният (SD) полуживот е 2,11 (1,42) часа.
English: Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 1 treatment cycle should be assessed by the treating physician.
Bulgarian: Поради това, потенциалната полза и рисковете, свързани с продължаване на терапията при пациентите, при които не се наблюдава хематологично и/или клинично подобрение след 1 терапевтичен цикъл, трябва да бъдат оценени от лекуващия лекар.
English: Patients must be advised that they may experience neurologic events.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че могат да получат неврологични събития.
English: Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
Bulgarian: След непрекъсната интравенозна инфузия, серумната концентрация в стационарно състояние (Css) се достига в рамките на един ден и остава стабилна с течение на времето.
English: The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
Bulgarian: Демографските и характеристиките на изходно ниво са добре балансирани между двете групи (вж. таблица 1).
English: Your doctor will assess your nervous system and conduct tests before deciding if you should receive BLINCYTO.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи оценка на нервната система и ще проведе тестове, преди да реши, дали трябва да получавате BLINCYTO.
English: Recommended daily dose is by patient weight.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е според теглото на пациента.
English: The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
Bulgarian: Повишаването на средните Css стойности е приблизително пропорционално на дозата в изпитвания диапазон.
English: Contact your doctor or nurse immediately if:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако: