FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počet dávek v jedné injekční lahvičce viz bod 6.5.
Polish: Liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5.
Czech: Nežádoucí účinky dle studie pandemického pozorování s přípravkem CELVAPAN (H1N1)v
Polish: Działania niepożądane, jakie wystąpiły w czasie pandemicznego badania obserwacyjnego produktu leczniczego CELVAPAN (H1N1)v
Czech: Veškerou nepoužitou vakcínu nebo odpad je třeba zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny
Czech: Bezpečnost vakcíny Celvapan v těhotenství a v průběhu kojení byla hodnocena na omezeném počtu
Polish: .Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Celvapan w przypadku ciąży i laktacji zbadano na
Czech: Po revakcinaci provedené po 12 měsících pomocí licencované trivalentní virosomální vakcíny proti chřipce sezónní pro severní polokouli 2010/2011 byly míry séroprotekce, míry sérokonverze a faktory sérokonverze (v porovnání s hladinami protilátek před revakcinací) pro složku H1N1 podle měření
Polish: Po 12 miesiącach od podania dawki przypominającej licencjonowanej triwalentnej wirosomalnej szczepionki przeciw grypie na sezon 2010/2011 dla Półkuli Północnej, wskaźniki seroprotekcji, serokonwersji oraz współczynniki serokonwersji (w porównaniu do poziomu przeciwciał przed podaniem dawki przypominającej szczepionki) dla szczepu H1N1, określone na podstawie testu hemolizy radialnej (SRH) oraz metodą mikroneutralizacji (MN) były następujące:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Polish: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Czech: Přípravek Celvapan se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulárně.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki Celvapan donaczyniowo.
Czech: • Prvky minimálních údajů, které budou obsahovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže musí být uvedeny v bezpečnostních zprávách jednotlivých případů, aby se usnadnilo hodnocení a identifikace vakcíny podané jednotlivým očkovaným
Polish: • Minimum danych przekazywanych w raporcie bezpieczeństwa z indywidualnego przypadku w celu usprawnienia oceny oraz identyfikacji szczepionki zastosowanej u danego pacjenta, co obejmuje nazwę własną produktu, wytwórcę szczepionki
Czech: Preferovaný název MedDRA Frekvence1
Polish: Preferowany termin MedDRA
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (< 1:10)
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (< 1:10)
Czech: Druhá dávka by Vám měla být podána po uplynutí minimálně tří týdnů.
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej trzech tygodni.
Czech: • bolest, erytém, zduření nebo tvrdá zduřenina v místě, kam byla podána injekce, omezená pohyblivost ramena, do kterého se vakcína podala
Polish: • Ból, zaczerwienienie, opuchlizna lub twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia, ograniczona
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (≤ 4 mm2)
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (≤ 4 mm2)
Czech: Jedno balení přípravku Celvapan obsahuje 20 vícedávkových lahviček, obsahujících 5 ml injekční suspenze pro 10 dávek.
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Celvapan zawiera 20 fiolek wielodawkowych po 5 ml zawiesiny
Czech: Imunogenita vakcíny obsahující 7,5 μg neadjuvantního HA odvozeného od kmene A/California/07/2009 (H1N1)v byla hodnocena v klinických studiích na dospělých ve věku 18 let a starších (N = 200), na dětech a dospívajících ve věku 3 až 17 let (N = 102) a u kojenců a malých dětí ve věku 6 až 35 měsíců (N = 68) při očkování dle schématu 0, 21.
Polish: Immunogenność szczepionki zawierającej 7,5 μg HA bez adjuwantu pochodzącej ze szczepu A/California/07/2009 (H1N1)v została oceniona w badaniach klinicznych u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych (N = 200), u dzieci oraz młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (N = 102) oraz u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy (N = 68) podawanej według schematu w
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci ve shodě s členskými státy zajistí mechanismus umožňující očkovaným osobám a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím o přípravku Celvapan.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty procesy pozwalające pacjentom oraz pracownikom ochrony zdrowia stały dostęp do aktualnych
Czech: • Upřednostnění hlášení určitých nežádoucích účinků, např. fatálních a život ohrožujících nežádoucích účinků, neočekávaných závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zvláštní důležitosti (AESI).
Polish: i zagrażających życiu działań niepożądanych, niespodziewanych, ciężkich działań niepożądanych, zdarzeń niepożądanych wymagających szczególnego
Czech: Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožena na buňkách Vero, inaktivovaná)
Polish: Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany)
Czech: • pokud jste měl/a jakoukoli alergickou reakci jinou než náhlou, život ohrožující na jakoukoli složku obsaženou ve vakcíně, na formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu (viz bod 6.
Polish: • kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna inna niż nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników zawartych w tej szczepionce, na formaldehyd, nukleazę lub sacharozę (patrz p. 6 Inne informacje).
Czech: Po druhé dávce vakcíny došlo v porovnání s první dávkou k menšímu počtu reakcí.
Polish: Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą.
Czech: Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků projeví, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Polish: W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza
Czech: CELVAPAN injekční suspenze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožená na buňkách Vero, inaktivovaná)
Polish: CELVAPAN zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany)
Czech: Perzistence protilátek
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał
Czech: Neexistují žádné údaje o současném podávání vakcíny Celvapan s dalšími vakcínami.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Celvapan jednocześnie z innymi szczepionkami.
Czech: Výrobce:
Polish: Inne składniki:
Czech: * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Polish: w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** hemaglutynina
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Czech: Lékaři si jsou vědomi této možnosti a mají pro tyto případy k dispozici urgentní léčbu
Polish: Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Polish: Jedno opakowanie zawiera 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny (10 dawek
Czech: • Jak hlásit nežádoucí účinky, pokud byl vytvořen zvláštní oznamovací systém.
Polish: • Jeśli został wdrożony szczególny system informowania, jak należy zgłaszać
Czech: Jak přípravek Celvapan vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda Celvapan i co zawiera opakowanie Celvapan jest przezroczystym do opalizującej, przejrzystym płynem.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily ve spojení s použitím přípravku Celvapan (H1N1)v u dospělých a dětí během vakcinačního programu proti chřipkové pandemii.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v u osób dorosłych i dzieci w czasie programu szczepień pandemicznych przeciwko grypie obserwowano następujące działania
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích s přípravkem Celvapan (H1N1)v v populaci zdravých dospělých a starších osob jsou uvedeny v tabulce níže.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v w populacji osób dorosłych i osób w starszym wieku, przedstawiono w poniższej tabeli.
Czech: • jestliže máte narušený imunitní systém a Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.
Polish: • pacjent ma problemy z układem odpornościowym, ponieważ w takim przypadku odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.
Czech: • Klinické studie s přípravkem Celvapan (H1N1)v V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v dospělým ve věku 18 až 59 let (N = 101) a osobám starším 60 let (N = 101).
Polish: W badaniu klinicznym podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v osobom dorosłym w wieku od 18 do 59 lat (N = 101) oraz osobom starszym powyżej 60 roku życia (N = 101).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Celvapan injekční suspenze
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Czech: Nežádoucí účinky dle klinických studií na dospělých a starších osobách
Polish: Działania niepożądane, jakie wystąpiły w czasie badań klinicznych u osób dorosłych
Czech: Velmi časté: zarudnutí v místě injekce, ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, pláč Při postmarketingovém sledování u dospělých a dětí po aplikaci přípravku Celvapan (H1N1)v byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.
Polish: Bardzo częste: Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, senność, rozdrażnienie, utrata apetytu, płacz W badaniu dotyczącym podobnej szczepionki przeciw grypie (zawierającej szczep H5N1) obejmującym zdrowe osoby dorosłe i w starszym wieku, pacjentów z obniżoną odpornością oraz pacjentów z chorobami przewlekłymi profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu
Czech: Pro subkutánní aplikaci přípravku Celvapan neexistují žádné údaje.
Polish: Brak jest danych dotyczących podawania szczepionki Celvapan drogą podskórną.
Czech: Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s přípravkem Celvapan obsahujícím vakcinační kmen H5N1 prokázaly změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Polish: W badaniach nieklinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Celvapan zawierającego szczep H5N1 oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym na szczurach wykazano zmiany aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia wapnia.
Czech: INFEKCE A INFESTACE
Polish: ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA PASOŻYTNICZE
Czech: imunokompromitovaných subjektů a pacientů s chronickým onemocněním je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých subjektů.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 60 lat, pacjentów z upośledzoną odpornością oraz chorobami przewlekłymi był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u zdrowych pacjentów.
Czech: • jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti, máte problémy spojené s krvácivostí a nebo se vám snadno tvoří modřiny.
Polish: • u pacjenta występuje krwawienie lub pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi bądź skłonność
Czech: Nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií s přípravkem CELVAPAN (H1N1)v jsou uvedeny v tabulce níže.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego CELVAPAN (H1N1)v u dzieci zamieszczono w poniższej tabeli.
Czech: Po prvním otevření musí být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Polish: Zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 godzin od pierwszego otwarcia.
Czech: Klinické studie se prováděly s verzí přípravku Celvapan obsahující vakcinační kmen H5N1 (viz bod 5.1) na přibližně 3 700 subjektech (ve věku mezi 18 až 60 lety a starších) a ve speciálních rizikových skupinách.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan w wersji zawierającej szczep H5N1 (patrz punkt 5.1) u około 3700 pacjentów (w wieku pomiędzy 18. a 60. rokiem życia i starszych), a także w grupach podwyższonego ryzyka, obejmujących po około 300 pacjentów o obniżonej odporności i z chorobami przewlekłymi.
Czech: Dříve, než Vám bude podán přípravek Celvapan, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Celvapan należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepicí štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení
Polish: Może to obejmować zaopatrzenie przez podmiot odpowiedzialny każdego opakowania szczepionki w etykietę
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami)
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie
Czech: Imunitní odpověď na verzi přípravku Celvapan obsahující vakcinační kmeny A/H5N1
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/H5N1 w produkcie leczniczym Celvapan.
Czech: Použití vakcíny Celvapan během těhotenství musí být zváženo a pokud je očkování nutné, je třeba, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Można rozważyć zastosowanie produktu Celvapan w okresie ciąży, jeśli jest to niezbędne, biorąc pod
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany
Czech: Po očkování byla míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro protilátku anti-HA měřenou jednoduchou radiální hemolýzou (SRH) u dospělých ve věku 18 až 59 let a u osob starších 60 let následující:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji po szczepieniu, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji dla przeciwciał przeciwko hemaglutyninie, oznaczone metodą SRH (Single Radial Hemolysis) u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat i u osób starszych w wieku 60 lat i powyżej były następujące:
Czech: Děti a dospívající věku od 6 měsíců do 17 let věku:
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy:
Czech: Z klinických studií jsou k dispozici omezené údaje o imunogenitě a bezpečnosti přípravku Celvapan (H1N1)v u zdravých dospělých osob a starších osob a u dětí (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: Z badań klinicznych uzyskano ograniczone dane dotyczące immunogenności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v u zdrowych dorosłych, osób w starszym wieku i
Czech: • Bolest v místě injekce
Polish: • Ból w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Frekvence 9 až 17 let 3 až 8 let 6 až 35 měsíců
Polish: 3-8 lat 6-35 miesięcy
Czech: 18 až 59 let
Polish: 9 do 17 lat
Czech: Míry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktory hlášené u dospělých a starších jedinců byly srovnatelné s výsledky pro přípravek Celvapan (H1N1)v.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji u dorosłych i osób w starszym wieku były porównywalne z tymi dla produktu
Czech: Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Polish: Immunizację należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe najlepiej w mięsień naramienny
Czech: ** oblast SRH > 25 mm², pokud je základní hodnota vzorku negativní, nebo 50% vzestup v oblasti SRH, pokud je základní hodnota vzorku > 4 mm²; > 4násobný nárůst titru MN;
Polish: ** albo obszar SRH > 25 mm², jeśli wartość początkowa była ujemna, albo 50% wzrost obszaru SRH, jeśli wartość początkowa > 4 mm²; > 4-krotny wzrost miana MN;
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) obsažených v této vakcíně.
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu), na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza) tej
Czech: *Podobné reakce se vyskytly u respirační tísně, hypotenze, tachykardie, tachypnoe, cyanózy, pyrexie,
Polish: *Reakcje takie objawiały się jako niewydolność oddechowa, niedociśnienie, tachykardia, przyspieszony oddech, sinica, gorączka, zaczerwienie, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Czech: Výsledky měření perzistence protilátek anti-HA po dobu 180 dnů po první vakcinaci pomocí jednoduché radiální hemolýzy (SRH) a mikroneutralizačního testu (MN) u dospělých ve věku 18 až 59 let a u osob starších 60 let shrnuje následující tabulka:
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał anty-HA 180 dni po pierwszym szczepieniu, określone na podstawie testu hemolizy radialnej (SRH) oraz metodą mikroneutralizacji (MN) u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat oraz osób starszych powyżej 60 roku życia, przedstawia się następująco:
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po podání dvou dávek přípravku Celvapan
Polish: • Danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu dwóch dawek produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v zdrowym osobom dorosłym w wieku 18 lat i
Czech: ** oblast SRH > 25 mm², pokud je základní hodnota vzorku negativní, nebo 50% vzestup v oblasti SRH, pokud je základní hodnota vzorku > 4 mm²; > 4násobný nárůst titru MN
Polish: ** albo obszar SRH > 25 mm², jeśli wartość początkowa była ujemna lub wzrost o 50% obszaru SRH, jeśli wartość początkowa > 4 mm²; > 4-krotny wzrost miana MN
Czech: Reakce v místě injekce
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
Czech: Časté Časté Časté Časté Časté Časté
Polish: Często Często Często Często Często Często
Czech: • jestliže jste dříve prodělal(a) náhlou, život ohrožující alergickou reakci na jakoukoli složku obsaženou v přípravku Celvapan nebo na jakoukoli látku, která může být přítomna ve stopovém množství jako např.: formaldehyd, benzonáza, sacharóza.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek składnik szczepionki Celvapan lub którąkolwiek substancję, która może być obecna w ilościach
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed
Czech: (H1N1)v zdravým dětem ve věku 6 měsíců až 17 let.
Polish: • Danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu dwóch dawek produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v zdrowym dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat.
Czech: Klinická studie nežádoucích účinků vakcíny (H1N1)v Třídy orgánových systémů (TOS)
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych (H1N1)v Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Klinická studie nežádoucích účinků přípravku H1N1v Třídy orgánových systémů Preferovaný název MedDRA
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych H1N1v Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Kojenci a děti ve věku 6 - 35 měsíců
Polish: W badaniu klinicznym 69 niemowlętom i małym dzieciom w wieku od 6 do 35 miesięcy podano
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Celvapan byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Celvapan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Další informace o přípravku Celvapan:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Celvapan:
Czech: Do první studie bylo zařazeno 408 zdravých dospělých osob, z nichž polovina byla ve věku nad 60 let (202 osobám byla podána plná dávka přípravku Celvapan, ostatním dávka poloviční), a do druhé studie bylo zařazeno 167 zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let (101 dětem byla podána plná dávka přípravku Celvapan, ostatním dávka poloviční).
Polish: W jednym badaniu wzięło udział 408 zdrowych osób dorosłych, z których połowa miała ponad 60 lat (202 osoby otrzymały pełną dawkę produktu Celvapan, natomiast pozostałe osoby połowę dawki), a w drugim badaniu wzięło udział 167 zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat (101 osób otrzymało pełną dawkę
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Celvapan platné v celé Evropské unii dne 4. března 2009.
Polish: W dniu 4 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Celvapan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Celvapan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Celvapan znajduje się stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Polish: Wirus został inaktywowany (zabity) tak, aby nie wywołał żadnej choroby.
Czech: Přípravek Celvapan nesmí být podáván osobám, u nichž byla zaznamenána anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza nebo
Polish: Produktu Celvapan nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych) takie, jak formaldehyd, benzonaza lub sacharoza.
Czech: Viry použité v přípravku Celvapan se pěstují v savčích buňkách (tzv. vero buňkách), nikoli ve slepičích vejcích.
Polish: Wirusy stososowane w szczepionce Celvapan są hodowane w komórkach ssaków (tzw. komórki vero), a nie w kurzych jajkach.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Celvapan (zaznamenanými u více než 1 očkované osoby z 10) jsou bolest hlavy a vyčerpání (únava).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Celvapan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych osób) to: ból głowy oraz uczucie zmęczenia (męczliwość).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Celvapan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Celvapan.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Celvapan.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Celvapan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Celvapan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Celvapan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Celvapan je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Celvapan znajduje się w ulotce dla
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Celvapan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Celvapan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.