FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse pasientene.
Dutch: In geval er premedicatie wordt gebruikt, moet er rekening worden gehouden met de status van de patiënt en met mogelijke contra-indicaties/interacties.
Norwegian Bokmål: Hvis premedisinering brukes, bør tilstanden til pasienten og mulige kontraindikasjoner/interaksjoner tas i betraktning.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Provenge hadden een statistisch significant voordeel op overleving in vergelijking met het controlemiddel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var behandlet med Provenge hadde en statistisk signifikant overlevelsesfordel sammenlignet med kontroll.
Dutch: Sommige ervan leidden tot een ziekenhuisopname.
Norwegian Bokmål: Noen har resultert i sykehusinnleggelse.
Dutch: • U volgt een natrium-/kaliumbeperkt dieet of u heeft een verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: • Du er på en kontrollert natrium-/kaliumdiett eller du har nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Koorts en rillingen verdwenen meestal binnen de 2 dagen (respectievelijk 71,9% en 89,0%).
Norwegian Bokmål: Feber og frysninger var generelt forbi innen 2 dager (71,9 % og 89,0 %, henholdsvis).
Dutch: Het bestaat uit immuuncellen (deel van ons natuurlijke afweersysteem) die uit uw eigen bloed worden verkregen (ook autologe immuuncellen genoemd).
Norwegian Bokmål: Det består av immunceller (del av kroppens naturlige forsvarssystem) tas fra ditt eget blod (også kjent som autologe immunceller).
Dutch: Tel: (0)20 7554 2222
Norwegian Bokmål: Tlf: (0)20 7554 2222
Dutch: Conventionele reproductieve en ontwikkelingstoxiciteitsstudies worden als niet-relevant beschouwd, gezien de aard en het voorgenomen klinische gebruik van dit autologe celtherapieproduct.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet anses ikke relevante på grunn av innholdet og tiltenkt klinisk bruk av dette autologe celleterapi-produktet.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Dutch: Trainingsmateriaal voor de patiënt en/of zorgverleners om het volgende uit te leggen:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter og/eller omsorgsyter for å forklare:
Dutch: Dit schema zal worden toegevoegd aan uw Patiëntenwaarschuwingskaart die u bij elk bezoek mee moet brengen.
Norwegian Bokmål: Dette vil skrives på pasientvarslingskortet som du bør ta med til hver avtale.
Dutch: Samenvatting van studieresultaten
Norwegian Bokmål: Oppsummering av studieresultatene
Dutch: Dit kan zijn omdat niet aan de vrijgavecriteria werd voldaan tijdens de productie, omdat de vervaldatum verstreken is, of omdat de patiënt de geplande infusietijd niet haalt.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av at frigivelseskriteriene ikke er oppfylt i løpet av produksjonsprosessen, utløpstiden er overskredet, eller at pasienten ikke kan møte opp på det planlagte infusjonstidspunktet.
Dutch: Wanneer u gevaccineerd moet worden terwijl u met Provenge behandeld wordt, moet u dat eerst met uw arts bespreken.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en vaksine mens du får Provenge må du først snakke om dette med legen din.
Dutch: Sommige patiënten kregen een infectie, waaronder sepsis.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter utviklet infeksjon, inkludert sepsis.
Dutch: 95,1% van de patiënten die acute infusiereacties rapporteerden, waren de bijwerkingen licht of matig.
Norwegian Bokmål: I 95,1 % av pasientene som rapporterte akutte infusjonsreaksjoner, var hendelsene milde eller moderate.
Dutch: Gebruik geen celfilter voor infusie.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk cellefilter for infusjon.
Dutch: In dergelijke gevallen moet de patiënt mogelijk een aanvullende leukafereseprocedure ondergaan wanneer de behandeling moet worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten muligens gjennomgå en ytterligere leukafereseprosedyre dersom behandlingen skal videreføres.
Dutch: Er mag geen celfilter worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Cellefilter skal ikke brukes.
Dutch: Houdbaarheid en bijzondere voorzorgsmaatregelen voor opslag Provenge heeft een houdbaarheid van 18 uur in de geïsoleerde verpakking die gestuurd wordt naar de medische instelling waar de infusie zal worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet og spesielle forholdsregler for oppbevaring Provenge har en holdbarhet på 18 timer i den isolerte beholderen som er sendt til den medisinske institusjonen der infusjonen skal administreres.
Dutch: Aangezien Provenge wordt gemaakt uit uw eigen bloedcellen, zullen uw cellen ongeveer drie dagen voorafgaand aan elke geplande infusie worden verzameld.
Norwegian Bokmål: Fordi Provenge er laget av dine egne blodceller, vil cellene innsamles ca. 3 dager før hver planlagte infusjon.
Dutch: Algehele overleving gemiddeld, maanden (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Medianverdi, måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)
Dutch: Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Norwegian Bokmål: Kun for autolog bruk.
Dutch: De arts moet de patiënt naar behoefte onder controle houden/behandelen.
Norwegian Bokmål: Legen bør overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
Dutch: Deze procedure neemt 3 à 4 uur in beslag (zie de rubriek "Stappen voorafgaand aan de behandeling met Provenge" hierna).
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren vil ta 3 til 4 timer (se avsnittet nedenfor"Trinn før behandling med Provenge").
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: Aangezien het u moet worden toegediend kort nadat het is aangemaakt, kan het zijn dat de uiteindelijke steriliteitsresultaten niet altijd beschikbaar zijn voordat u uw infusie met Provenge krijgt.
Norwegian Bokmål: Ettersom det må bli gitt til deg kort tid etter at det er produsert, er ikke de endelige sterilitet-relaterte resultatene alltid tilgjengelig før du får din infusjon av Provenge.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht dat ze niet mogen rijden en geen machines mogen bedienen wanneer zij deze symptomen ervaren nadat zij een infusie kregen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever disse symptomene etter infusjon.
Dutch: Provenge wordt herhaaldelijk getest voor het wordt gebruikt om te bewijzen dat het steriel is.
Norwegian Bokmål: Provenge gjennomgår flere tester før det brukes for å vise at det er sterilt.
Dutch: Dosis en verloop van de behandeling
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsforløp
Dutch: Een klein aantal patiënten stopte om die reden met de behandeling.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av disse pasientene avsluttet behandlingen.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 71 jaar, 90% van de patiënten was blank, allen hadden een levensverwachting van minstens 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 71, og 90 % av pasientene var kaukasiske, og alle hadde en forventet levetid på minst 6 måneder.
Dutch: De eerste stap in uw behandeling met Provenge bestaat uit het verzamelen van uw bloedcellen om uw persoonlijke infusie van Provenge aan te maken.
Norwegian Bokmål: Det første trinnet i behandlingen med Provenge er å samle inn blodcellene til å produsere din personlige infusjon av Provenge.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bevestigen dat uw identiteitsgegevens (naam en geboortedatum) overeenstemmen met de gegevens die vermeld staan op de verpakking van Provenge.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil bekrefte at detaljer (navn og fødselsdato) svarer til de opplysningene som er oppgitt på Provenge-beholderen.
Dutch: 35% van de patiënten had een radicale prostatectomie ondergaan, 54% had plaatselijke radiotherapie gekregen, en 82% had de gecombineerde androgenenblokkade gekregen.
Norwegian Bokmål: Trettifem prosent av pasientene hadde gjennomgått radikal prostatektomi, 54 % hadde fått lokal strålebehandling og 82 % hadde fått kombinert androgenblokade.
Dutch: Het is mogelijk dat u een of meer extra bezoeken moet afleggen om uw bloed te laten onderzoeken voorafgaand aan de leukafereseprocedure (afhankelijk van de gebruikelijke praktijk in de kliniek waar u behandeld wordt), of dat uw bloed onderzocht wordt tijdens uw leukaferesebezoeken:
Norwegian Bokmål: Du trenger muligens ett eller flere besøk i tillegg for å få blodet testet før leukafereseprosedyren (avhengig av klinikkens praksis hvor du får behandlingen din), eller blodet kan testes i løpet av dine leukaferesebesøk:
Dutch: Sommige ernstige infecties en sepsis hielden verband met het gebruik van centrale veneuze lijnen (CVC's).
Norwegian Bokmål: Noen alvorlige infeksjoner og sepsis var knyttet til bruk av sentrale venekatetre (SVK).
Dutch: Provenge bevat natrium en kalium Dit geneesmiddel bevat:
Norwegian Bokmål: Provenge inneholder natrium og kalium Dette legemidlet inneholder:
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingrapportages Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring Organklassesystem
Dutch: Aanvullende CBC-onderzoeken kunnen worden uitgevoerd, conform de lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ytterligere CBC-tester kan utføres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat het interval tussen twee leukafereseprocedures minstens 2 weken bedraagt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at minimumsintervallet mellom leukafereseprosedyrer ikke bør være mindre enn 2 uker.
Dutch: CD54 is een adhesie- en co-stimulerende molecuul die essentieel is bij de vorming van de immunologische synaps tussen een APC en een T-cel.
Norwegian Bokmål: CD54 er en adhesjons- og kostimulerende molekyl som er viktig i dannelsen av den immunologiske synapsen mellom en APC og en T-celle.
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart om de geplande leukaferese- en infusiedata te noteren
Norwegian Bokmål: Pasientvarselskortet for å registrere planlagt dato for leukaferese og infusjon
Dutch: Bovendien is er mogelijk een klein risico op overdracht van infectieuze virussen op een patiënt wanneer hij niet de bedoelde ontvanger van het product is.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det liten mulighet/risiko til overføring av infeksjonsvirus til en pasient hvis han/hun ikke er den tilsiktede mottakeren av produktet.
Dutch: Het controlemiddel bestond uit nietgeactiveerde autologe perifere mononucleaire bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Kontrollen var ikke-aktiverte autologe perifere mononukleære blodceller.
Dutch: Een totaal van 512 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om Provenge (n=341) of het controlemiddel (n=171) toegediend te krijgen.
Norwegian Bokmål: Totalt 512 pasienter ble randomisert i forholdet 2:1 for å motta Provenge (n = 341) eller kontroll (n = 171).
Dutch: Voorafgaand aan de eerste leukafereseprocedure moet een volledige bloedtelling (CBC) worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Før den første leukafereseprosedyren, bør en komplett blodtelling (CBC) utføres.
Dutch: Dit onderzoek is wettelijk vereist en is bedoeld om er zeker van te zijn dat uw bloedcellen veilig kunnen worden behandeld door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij de behandeling betrokken zijn.
Norwegian Bokmål: Denne testingen er lovpålagt og skal sikre at blodcellene trygt kan håndteres av helsepersonellet som er involvert i behandlingen.
Dutch: Citraat is gewoonlijk het antistollingsmiddel dat bij voorkeur wordt gebruikt tijdens de leukaferese en dit kan resulteren in een hypocalciëmie.
Norwegian Bokmål: Sitrat er vanligvis den foretrukne antikoagulanten som brukes under leukaferese og kan resultere i hypokalsemi.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva (zoals systemische corticosteroïden) vermeden worden tijdens een behandeling met Provenge.
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig bruk av immunosuppressive midler (for eksempel systemiske kortikosteroider) unngås under Provenge-behandling.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot ziekteprogressie, wat statistisch niet significant was.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til sykdomsprogresjon, som ikke var statistisk signifikant.
Dutch: Het primaire eindpunt was tijd tot ziekteprogressie en het secundaire eindpunt was algehele overleving.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til sykdomsprogresjon og det sekundære endepunkt var total overlevelse.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een gekwalificeerde arts of verpleegkundige, zijn zij aansprakelijk voor het correct verwijderen van het product.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet gis av en kvalifisert lege eller sykepleier, er de ansvarlige for riktig avhending av legemidlet.
Dutch: Het is mogelijk dat u zich vermoeid, zwak of duizelig voelt of dat u hoofdpijn krijgt of rillingen nadat u een infusie met Provenge heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg sliten, svak, eller svimmel eller få hodepine eller frysninger etter å ha mottatt din Provenge-infusjon.
Dutch: • Het bestaan van het EU-register voor patiënten die behandeld worden voor metastatische castratieresistente prostaatkanker en hoe de patiënten in dat register in te voeren.
Norwegian Bokmål: • Eksistensen av EU-registeret av pasientene behandlet for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og hvordan du skriver inn pasienter i det.
Dutch: De vaakst voorkomende reacties (≥ 20%) waren rillingen, koorts en vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene (≥ 20 %) var frysninger, feber og fatigue.
Dutch: Afkortingen: CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval)
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Dutch: Artsen moeten trainingsmateriaal verstrekken aan de patiënt, alsook de bijsluiter en de Patiëntenwaarschuwingskaart.
Norwegian Bokmål: Legen må gi undervisningsmateriell til pasienten, samt pakningsvedlegget og pasientvarslingskortet.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Provenge bij patiënten met asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische castratieresistente prostaatkanker werden bestudeerd in drie gelijkaardige, fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter trials: D9902B (IMPACT), D9901 en D9902A.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten til Provenge hos pasienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft ble undersøkt i tre lignende fase III, randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte, multisenterstudier: D9902B (IMPACT), D9901, og D9902A.
Dutch: Praktische informatie over het hanteren en toedienen van Provenge voor de arts of verpleegkundige vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for håndtering og administrering av Provenge for legen eller sykepleieren finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering bekend, noch in geval van een enkele infusie, noch in geval van een volledige therapie met Provenge.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente tilfeller av overdosering fra hverken en enkelt infusjon eller en full behandling med Provenge.
Dutch: Gepaste medicamenteuze therapie, die mogelijk paracetamol inhoudt, intraveneuze H1- en/of H2-blokkers en een lage dosis intraveneus pethidine moeten naar behoefte worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk terapi, som kan omfatte paracetamol, intravenøs H1- og/eller H2-blokkere, og en lav dose av intravenøs petidin, bør administreres etter behov.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale rapportagesysteem vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: De risico's en voordelen van het vaccineren van patiënten tijdens behandeling met Provenge werd niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler med vaksinering av pasienter i løpet av behandlingen med Provenge er ikke undersøkt.
Dutch: Uw bloed wordt onderzocht voordat het wordt verzameld (zie de rubriek "Onderzoeken" hierna).
Norwegian Bokmål: Ditt blod vil testes før det tappes (se avsnittet nedenfor "Tester").
Dutch: De toegediende doses paracetamol en antihistaminicum moeten overeenstemmen met de lokale praktijk.
Norwegian Bokmål: Dosene av paracetamol og antihistamin som gis bør være i samsvar med lokal praksis.
Dutch: Het aantal cellen in Provenge overschrijdt het aantal cellen van de leukaferese niet.
Norwegian Bokmål: Antall celler i Provenge overstiger ikke antall celler fra leukaferese.
Dutch: Deze patiënten behoefden geen pijnstillers op basis van opioïden om de pijn te bestrijden en de meerderheid van hen had niet eerder chemotherapie ondergaan.
Norwegian Bokmål: Pasientene krevde ikke opioider for smertebehandling og de fleste hadde ikke tidligere fått kjemoterapi.
Dutch: • Het beschikkingsformulier waarop vermeld staat dat het product werd GOEDGEKEURD, is geleverd.
Norwegian Bokmål: • Statusskjemaet som bekrefter at produktet er GODKJENT har blitt gitt
Dutch: In klinische studie D9902B (IMPACT) werden 237 van de 512 gerandomiseerde patiënten geëvalueerd op de ontwikkeling van een humorale of cellulaire immuunrespons (T-celproliferatie en gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) op de doelantigenen op baseline en op weken 6, 14 en 26.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie D9902B (IMPACT), ble 237 av 512 randomiserte pasienter evaluert for utvikling av humorale eller cellulære immunresponser (Tcelleproliferasjon og gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) til målantigener ved baseline, og ved uke 6, 14, og 26.
Dutch: In zulke gevallen zal uw arts, wanneer hij/zij beslist dat de behandeling moet worden voortgezet, ervoor zorgen dat er opnieuw bloedcellen worden afgenomen (leukaferese) en dat het aanmaakproces herhaald wordt (zie de informatie over leukaferese in rubriek 3).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, hvis legen din bestemmer at behandlingen bør fortsette, vil han eller hun sørge for en annen innsamling av blodceller (leukaferese) og produksjonsprosessen blir gjentatt (se informasjon om leukaferese i avsnitt 3).
Dutch: Tabel 2 toont de algehele overlevingsresultaten die waargenomen werden in de IMPACT-studie, studie D9901, en studie D9902A.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser resultatene av den totale overlevelsen observert i IMPACT-studien, studie D9901, og studie D9902A.
Dutch: Neutraliserende antilichaamrespons op GM-CSF was van voorbijgaande aard.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffresponser til GM-CSF var forbigående.
Dutch: Uw behandeling omvat op zijn minst zes bezoeken aan de plaats waar uw bloedcellen verzameld worden en/of de kliniek.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil involvere minst 6 besøk til klinikken / stedet for cellesamlingen.
Dutch: Vruchtbaarheid Effecten op de mannelijke vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekt på mannlig fertilitet er ikke kjent.
Dutch: Provenge moet via intraveneuze infusie worden toegediend gedurende een periode van ongeveer 60 minuten.
Norwegian Bokmål: Provenge må infunderes intravenøst over en periode på ca. 60 minutter.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat de procedures voor het hanteren en toedienen van het product nauwgezet worden gevolgd (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å følge prosedyrene for håndtering og administrering av produktet nøye (se pkt.
Dutch: • Een formulier van beëindigen van de training zoals overeengekomen met de nationale
Norwegian Bokmål: • Treningsferdigstillelseskjema avtalt med den nasjonale myndighet
Dutch: Bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening of patiënten met een risico op cardiale ischemie, moeten artsen overwegen de patiënten minstens 60 minuten lang na elke infusie te monitoren en de vitale functies 30 en 60 minuten na de infusie te controleren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller hos pasienter med risiko for iskemisk hjertesykdom, bør legen vurdere å observere pasienter i minst 60 minutter etter hver infusjon ved å ta vitale tegn 30 minutter og 60 minutter etter infusjonen.
Dutch: 82% van de patiënten had een ECOGprestatiestatus van 0; 75% had een Gleasonscore ≤ 7; 44% had botkanker en kanker van het zachte weefsel; 48% had alleen een botaandoening; 7% had alleen een aandoening van het zachte weefsel; en 43% had meer dan 10 botmetastases.
Norwegian Bokmål: Åttito prosent av pasientene hadde en ECOG-funksjonstilstand på 0; 75 % hadde en Gleasonsum ≤ 7; 44 % hadde sykdommer i bein og bløtvev; 48 % hadde kun sykdom i bein; 7 % hadde kun sykdommer i bløtvev; og 43 % hadde flere enn ti beinmetastaser.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Provenge uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Provenge.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten de tijd tot objectieve ziekteprogressie, tijd tot klinische progressie, en PSA-verdubbelingstijd (PSADT).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte tid til objektiv sykdomsprogresjon, tid til klinisk progresjon, og PSA doblingstid (PSADT).
Dutch: Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg 3.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for helsepersonell 3.
Dutch: Elke zak met Provenge bevat één individuele infusiebehandeling en de verpakking wordt pas geopend wanneer u klaar bent om de behandeling te krijgen.
Norwegian Bokmål: Hver Provenge pose inneholder en enkelt infusjonsbehandling og beholderen vil bare åpnes når du er klar til å motta behandling.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige infecties in de Provengegroep waren kathetersepsis (0,7%), bacteriëmie met stafylokokken (0,7%), sepsis (0,7%), sepsis met stafylokokken (0,5%) en longontsteking (0,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende alvorlige infeksjonene i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokokkbakteriemi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokokksepsis (0,5 %), og lungebetennelse (0,5 %).
Dutch: Eindrapport van de studie op 31 december
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen 31. desember
Dutch: Dit onderzoek bepaalt of u voldoende bloedcellen heeft voor het veilig uitvoeren van de leukafereseprocedure.
Norwegian Bokmål: Denne testen vil avgjøre om du har nok blodceller slik at leukafereseprosedyren kan utføres på en sikker måte.
Dutch: • het product bij aankomst in het het ziekenhuis beschadigd is, bijvoorbeeld wanneer de zak die het product bevat lekt, of wanneer de cellen klonters hebben gevormd die niet kunnen worden opgelost.
Norwegian Bokmål: • skade på produktet når det ankommer klinikken; for eksempel kan posen som inneholder produktet lekke, eller cellene har dannet klumper som ikke kan fjernes.
Dutch: • versnelde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, flauwvallen.
Norwegian Bokmål: • økt hjertefrekvens, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, besvimelse.
Dutch: Sommige patiënten (1,2%) in de Provengegroep werden in het ziekenhuis opgenomen binnen 1 dag na de infusie om de acute infusiereactie te behandelen.
Norwegian Bokmål: Noen (1,2 %) pasienter i Provenge-gruppen ble innlagt på sykehus i løpet av 1 dag etter infusjon for behandling av akutte infusjonsreaksjoner.