FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avertissement et précautions
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
French: La relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego ze szczepionką
French: • les patients qui vont avoir une «hémodialyse» à l'avenir.
Polish: • pacjenci, u których planuje się prowadzenie hemodializy w przyszłości.
French: • Il doit y avoir un intervalle d'au moins 2 à 3 semaines entre l'injection de Fendrix et tout autre vaccin.
Polish: • Należy zachować odstęp przynajmniej 2-3 tygodni między przyjęciem szczepionki Fendrix a każdą inną szczepionką.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin, vaccin contre l'hépatite, code ATC J07BC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, szczepionki przeciwko wirusowym zapaleniom wątroby, kod ATC J07BC01.
French: Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionu/płodu, przebieg porodu i rozwój postnatalny.
French: • Si vous êtes allergique au principe actif ou l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje alergia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
French: Celles-ci permettent d'accélérer, d'augmenter et de prolonger l'effet protecteur du vaccin.
Polish: Substancje te przyspieszają, wzmacniają oraz przedłużają ochronne działanie szczepionki Fendrix.
French: Les fréquences rapportées sont : Très fréquent :
Polish: Częstości występowania podane są jako: Bardzo często:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
French: • Comme pour tous les vaccins, Fendrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Polish: • Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie szczepionką Fendrix może nie w pełni chronić wszystkich zaszczepionych.
French: • infection due à un virus
Polish: • infekcje powodowane przez wirusy
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Fendrix
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Fendrix
French: Primovaccination :
Polish: Szczepienie podstawowe:
French: • Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Polish: • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
French: • Fendrix contient deux substances appelées « MPL » (un dérivé non toxique lipidique purifié issu de bactéries) et « phosphate d'aluminium ».
Polish: • Fendrix zawiera dwie substancje nazywane „MPL" (nietoksyczny, oczyszczony tłuszcz uzyskany z bakterii) oraz „fosforan glinu".
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Fendrix ou du MPL seul n'ont pas été évaluées chez l'homme.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne szczepionki Fendrix lub składnika MPL osobno nie były badane u ludzi.
French: Antigène de surface de l'hépatite B1,2,3
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B1,2,3
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
French: • réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes.
Polish: • reakcje alergiczne obejmujące reakcje anafilaktoidalne.
French: • Le médecin ou l'infirmière vous indiquera les dates de vos prochaines injections.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka poinformują, kiedy należy przyjąć kolejne wstrzyknięcie.
French: Ces anticorps vous protégeront contre la maladie.
Polish: Przeciwciała będą chroniły osobę zaszczepioną przed chorobą.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Fendrix u kobiet w ciąży.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Polish: • Nie należy stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/0299/001 - Boîte de 1 avec aiguille séparée EU/1/04/0299/002 - Boîte de 1 sans aiguille EU/1/04/0299/003 - Boîte de 10 sans aiguille
Polish: EU/1/04/0299/001 - opakowanie zawierające 1 sztukę z osobną igłą EU/1/04/0299/002- opakowanie zawierające 1 sztukę bez igły EU/1/04/0299/003 - opakowanie zawierające 10 sztuk bez igieł
French: Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: • La substance active dans une dose (0,5 ml) de Fendrix est : Antigène de surface du virus de l'hépatite B1,2,3
Polish: • Substancją czynną w jednej dawce (0,5 ml) szczepionki Fendrix jest: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B1,2,3
French: Dans une étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal, incluant un suivi post-natal jusqu'au sevrage (voir rubrique 5.3), il n'a pas été observé d'effet sur le développement des jeunes animaux.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, przeprowadzonych na zwierzętach i obejmujących postnatalną obserwację szczeniąt do zakończenia okresu karmienia mlekiem matki (patrz punkt 5.3), nie zaobserwowano wpływu szczepionki na rozwój szczeniąt.
French: Liste des événements indésirables
Polish: Lista działań niepożądanych
French: Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre la maladie.
Polish: W przeciwnym wypadku pacjent może nie być w pełni chroniony przed zachorowaniem na chorobę objętą szczepieniem.
French: Si cela se produit faites attention si vous devez conduire ou utiliser des machines.
Polish: Jeżeli takie objawy wystąpią, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.
French: Recommandation posologique spéciale en cas d'exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B :
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku zaistniałej lub przypuszczalnej ekspozycji na HBV:
French: 4.9 Surdosage Il existe des données limitées sur le surdosage.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania.
French: • maux de tête importants avec raideur du cou
Polish: • silny ból głowy ze sztywnością karku
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: Suspension blanche trouble.
Polish: Mętna, biała zawiesina.
French: • Les autres constituants de Fendrix sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Polish: • Inne składniki szczepionki Fendrix to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
French: La présence d'une infection bénigne, tel un rhume, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Polish: Obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
French: Données des essais Cliniques
Polish: Dane z badań klinicznych
French: Une infection bénigne tel un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić przeszkody do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
French: 2adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 milligramme Al3+ au total) 3produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant.
Polish: 2adsorbowany na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al3+ ) 3uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA.
French: Etant donné la longue période d'incubation du virus de l'hépatite B, les patients peuvent avoir été infectés avant la vaccination.
Polish: Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że do zakażenia osób doszło przed rozpoczęciem szczepienia.
French: L'hépatite B est provoquée par un virus entraînant un gonflement du foie.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus, który powoduje uszkodzenie wątroby.
French: • Les porteurs du virus risquent de développer une maladie hépatique sévère, comme une cirrhose ou un cancer du foie.
Polish: • Wśród nosicieli wirusa występuje ryzyko rozwoju poważnych chorób wątroby, takich jak marskość lub rak wątroby.
French: Fendrix ne doit pas être administré à des patients ayant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Polish: Fendrix nie powinien być podawany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników.
French: Votre médecin vous informera si vous avez besoin de doses supplémentaires ou de doses de rappel.
Polish: Lekarz poinformuje, czy potrzebne będzie podanie dodatkowych lub przypominających wstrzyknięć w przyszłości.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance dans le cas rare d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après remise en suspension pour mettre en évidence la présence de particules étrangères éventuelle et/ou une modification de l'aspect physique.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć (przed i po wstrząśnięciu) pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych.
French: Les essais cliniques au cours desquels 2 476 doses de Fendrix ont été administrées à 82 patients préhémodialysés et hémodialysés et à 713 sujets sains âgés de plus de 15 ans ont permis de documenter la réactogénicité du vaccin.
Polish: Badania kliniczne dotyczące zastosowania 2476 dawek szczepionki Fendrix u 82 pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodializowanych oraz u 713 pacjentów zdrowych ≥ 15 roku życia pozwalają udokumentować profil reaktogenności szczepionki.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE 1 PREREMPLIE AVEC AIGUILLE SEPAREE 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z OSOBNĄ IGŁĄ 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ
French: Affections psychiatriques : Rare : nervosité
Polish: Zaburzenia psychiczne: Rzadko: nerwowość
French: Si vous manquez une dose
Polish: Jeżeli pacjent nie przyjmie kolejnej dawki
French: Données immunologiques
Polish: Dane immunologiczne:
French: Elles peuvent se manifester par des éruptions locales ou généralisées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Polish: Mogą to być miejscowe lub uogólnione wysypki, które mogą być swędzące lub pęcherzowe, obrzęk powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz utrata przytomności.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des réactions locales au site d'injection.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były odczyny w miejscu podania.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Durant le stockage, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
French: Leur fréquence est définie selon la convention :
Polish: Częstość ich występowania przedstawiono w następujący sposób:
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Polish: Przechowywać w lodówce.
French: Etant donné qu'une injection intramusculaire dans le muscle fessier peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin, cette voie d'administration doit être évitée.
Polish: Ponieważ podanie szczepionki w mięsień pośladkowy może prowadzić do osiągnięcia niepełnej odpowiedzi immunologicznej, należy unikać tej drogi podania.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix pendant l'allaitement.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Fendrix w czasie laktacji.
French: Il a été observé que certains facteurs réduisent la réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge avancé, le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la voie d'administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes.
Polish: Stwierdzono, że szereg czynników może obniżać odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko WZW typu B. Należą do nich: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania, współistniejące choroby przewlekłe.
French: • les patients qui ont une «hémodialyse» avec une machine de «dialyse» qui enlève les déchets du sang
Polish: • pacjenci hemodializowani - aparat do dializy usuwa szkodliwe produkty przemiany materii z krwi
French: • Fendrix est disponible en boite de 1 avec ou sans aiguille et en boite de 10 sans aiguille.
Polish: • Szczepionka Fendrix dostępna jest w opakowaniach po 1 sztuce z osobną igłą lub bez igły i w opakowaniu po 10 sztuk bez igieł.
French: NUMÉRO DU LOT Lot :
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
French: • douleur ou gêne au site d'injection.
Polish: • ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
French: Si vous êtes concerné par l'un des points ci-dessus (si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Fendrix.
Polish: Jeżeli występuje którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji (lub pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości) należy przed przyjęciem szczepionki Fendrix porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
French: • Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: • Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: La primovaccination se compose de 4 doses de 0,5 ml administrées selon le schéma suivant : 1, 2 et 6 mois après la date d'administration de la première dose.
Polish: Szczepienie podstawowe składa się z 4 osobnych dawek po 0,5 ml podanych zgodnie z następującym schematem: pierwsza dawka podawana jest w ustalonym terminie, a następne po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
French: • Les principaux signes de la maladie incluent des signes légers de grippe comme le mal de tête ou la fièvre, sensation de grande fatigue et urines foncées, selles pâles (fèces), la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse).
Polish: • Główne symptomy choroby mogą przypominać łagodne objawy grypy, takie jak ból głowy lub gorączka, uczucie dużego zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, żółte zabarwienie skóry lub twardówki (białka oczu)(żółtaczka).
French: Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus.
Polish: Fendrix jest szczepionką przeznaczoną dla osób w wieku 15 lat oraz starszych.
French: Avant administration, le vaccin doit être bien agité pour obtenir une suspension blanche légèrement opalescente.
Polish: Przed podaniem szczepionką należy dokładnie wstrząsnąć w celu uzyskania lekko opalizującej, białej zawiesiny.
French: En l'absence de donnée disponible sur l'administration concomitante de ce vaccin avec d'autres vaccins, un intervalle de 2 à 3 semaines devra être respecté entre les 2 injections.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Fendrix z innymi szczepionkami, zaleca się zachowanie co najmniej 2 - 3 tygodniowego odstępu pomiędzy szczepieniami.
French: • engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), inflammation de nerfs (névrite), faiblesse et paralysie des extrémités progressant souvent jusqu'aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain-Barré), inflammation ou infection du cerveau (encéphalite, encéphalopathie).
Polish: • drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie nerwów, osłabienie i parażenie kończyn często obejmujące również klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barre), obrzęk lub zakażenie mózgu (zapalenie mózgu),choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia)
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
French: Les patients atteints d'une pathologie hépatique chronique ou étant infectés par le VIH ou les porteurs du virus de l'hépatite C ne doivent pas être écartés de la vaccination contre l'hépatite B. Chez ces patients, l'infection par le virus de l'hépatite B pouvant être sévère, le vaccin peut être recommandé : la vaccination contre l'hépatite B doit être alors considérée au cas par cas par le médecin.
Polish: Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni HIV albo nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu C nie powinni być wykluczeni ze szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. W takich przypadkach można zalecić szczepienie, gdyż przebieg infekcji WZW typu B u tych pacjentów może być ciężki.
French: La vaccination ne doit être effectuée que si le rapport bénéfice risque au plan individuel est supérieur aux risques potentiels chez le nouveau-né.
Polish: Szczepienie można przeprowadzić jedynie wówczas, gdy w ocenie ryzyka i korzyści w indywidualnych przypadkach, korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.
French: Aucune augmentation de la réactogénicité n'a été observée après l'administration de la dose de rappel comparée aux doses de primovaccination.
Polish: Nie odnotowano nasilenia reaktogenności po szczepieniu przypominającym w porównaniu do szczepienia podstawowego.
French: Infections et infestations : Rare : infection virale
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Rzadko: infekcja wirusowa
French: • Si vous manquez une injection, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
Polish: • Jeśli pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia w wyznaczonym terminie, powinien porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę.
French: • Fendrix peut seulement vous aider à vous protéger contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B. Il ne peut pas vous protéger contre d'autres infections qui peuvent toucher le foie, bien que ces infections puissent causer des symptômes similaires à ceux de l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B.
Polish: • Szczepionka Fendrix zapobiega jedynie zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Nie chroni osoby zaszczepionej przed innymi zakażeniami wątroby, nawet jeśli mają one podobny przebieg do tego, które wywołuje wirus zapalenia wątroby typu B.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (0,5 ml) contient :
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité de ces effets indésirables n'a été observée après l'administration des doses successives du schéma de primovaccination.
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu częstości i nasilenia powyższych działań niepożądanych podczas podawania kolejnych dawek szczepienia podstawowego.
French: Le profil de réactogénicité de Fendrix sur un total de 82 patients pré-hémodialysés et hémodialysés a été généralement comparable à celui observé chez les sujets sains.
Polish: Profil reaktogenności szczepionki Fendrix u 82 pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodializowanych był ogólnie porównywalny do obserwowanego u zdrowych pacjentów.
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgique
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgia
French: Cependant, en cas d'exposition récente au virus de l'hépatite B (par exemple par piqûre avec une aiguille contaminée), et que l'administration concomitante de Fendrix et d'une dose standard d'Ig HB est nécessaire, il est recommandé d'effectuer ces injections en des sites séparés.
Polish: Jednak w przypadku ekspozycji na wirus zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie skażoną igłą), gdy istnieje potrzeba jednoczesnego podania szczepionki Fendrix i standardowej dawki immunoglobuliny HBIg, powinny one być podane w różne miejsca ciała.
French: • Le virus est présent dans les liquides corporels tels que le vagin, le sang, le sperme ou la salive (crachat).
Polish: • Wirus znajduje się w płynach ustrojowych takich jak wydzielina z pochwy, krew, nasienie lub ślina (plwocina)
French: La vaccination par Fendrix a induit plus de symptômes locaux transitoires par rapport au vaccin comparateur, une douleur au site d'injection étant le symptôme local sollicité le plus fréquemment rapporté.
Polish: Objawy miejscowe wywołane podaniem szczepionki Fendrix miały bardziej przemijający charakter w porównaniu do spowodowanych podaniem innej szczepionki użytej w badaniu, przy czym ból w miejscu podania był najczęściej raportowanym, aktywnie monitorowanym, miejscowym działaniem niepożądanym.
French: 1avec adjuvant AS04C contenant : -3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL)2
Polish: 1z adiuwantem AS04C zawierającym: -3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)2
French: La vaccination ne doit être effectuée chez la femme enceinte que si le rapport bénéfice risque au plan individuel est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.
Polish: Szczepienie u kobiety ciężarnej można przeprowadzić jedynie wówczas, gdy w ocenie ryzyka i korzyści w indywidualnych przypadkach, korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
French: Dans une large étude comparative randomisée en double aveugle, des sujets sains ont été inclus pour recevoir un schéma de primovaccination avec trois doses de Fendrix (N=713) ou un autre vaccin de l'hépatite B commercialisé (N=238) à 0, 1, 2 mois.
Polish: W dużym podwójnie ślepym randomizowanym badaniu porównawczym osoby zdrowe otrzymały pierwsze trzy dawki szczepienia podstawowego szczepionką Fendrix (N=713) lub dostępną na rynku szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (N=238) w schemacie 0, 1 i 2 miesiąc.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/0299/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/0299/001
French: Le profil de réactogénicité de Fendrix chez les sujets sains a été généralement comparable à celui observé chez les patients pré-hémodialysés et hémodialysés.
Polish: Profil reaktogenności szczepionki Fendrix u osób zdrowych był ogólnie porównywalny do obserwowanego u pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializowanych.
French: • rougeur ou gonflement au site d'injection
Polish: • zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
French: (≥1/10 000 et <1/1 000)
Polish: (≥ 1/10 000 do <1/1000)
French: (≥1/100 et <1/10)
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie
French: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Polish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300