FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção do cloreto de ítrio (90Y) com outros medicamentos, uma vez que o Yttriga consiste numa solução precursora para a marcação radioactiva de medicamentos.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ütriumkloriidi (90Y) ja teiste ravimipreparaatide vahelisi koostoimeid ei ole uuritud, sest Yttriga on radiomärgistatavate ravimipreparaatide eellahus.
Portuguese: A conservação deve ser feita em conformidade com a regulamentação local relativa a substâncias radioactivas.
Estonian: Hoiutingimused peavad olema kooskõlas kohalike radioaktiivseid aineid puudutavate seadustega.
Portuguese: Yttriga Precursor radiofarmacêutico solução.
Estonian: Yttriga radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo do medicamento específico a ser marcado radioactivamente.
Estonian: Täpsemat teavet vaadake radiomärgistatava ravimipreparaadi pakendi infolehest.
Portuguese: A conservação deve ser feita em conformidade com a regulamentação nacional relativa a materiais radioactivos.
Estonian: Hoiutingimused peavad olema kooskõlas kohalike radioaktiivseid materjale puudutavate määrustega.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Yttriga Precursor radiofarmacêutico solução.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Yttriga radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
Portuguese: As informações sobre a dosimetria de radiação de cada medicamento diferente na sequência da administração do preparado com marcação radioactiva estarão disponíveis no Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento especifico a ser marcado radioactivamente.
Estonian: Radiomärgistatava preparaadi manustamise järgsed kiiritusdoosi andmed iga preparaadi kohta on toodud radiomärgistatava ravimipreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes/pakendi infolehes.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à toxicidade do cloreto de ítrio (90Y) nem sobre os seus efeitos sobre a reprodução em animais ou sobre o seu potencial mutagénico ou carcinogénico.
Estonian: Manustamiseelselt Yttriga'ga radiomärgistatud ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimipreparaatide toksikoloogilised omadused olenevad radiomärgistatava ravimipreparaadi omadustest Ütriumkloriidi (90Y) toksilisuse, toimete kohta loomade reproduktsioonile ja võimalike mutageensete ning kartsinogeensete omaduste kohta andmed puuduvad.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Yttriga pode ser consultado no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Yttriga kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Yttriga
Estonian: Muu teave Yttriga kohta
Portuguese: Em 19 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Yttriga.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Yttriga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. jaanuaril 2006.
Portuguese: O médico tem de se certificar de que os riscos associados à exposição radioactiva são inferiores aos riscos da própria doença.
Estonian: Arst peab eelnevalt veenduma, et radioaktiivse ühendiga kokkupuutest tulenevad riskid on väiksemad kui haigusest tulenevad riskid.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informação publicada sobre o efeito da utilização do 90Y para a marcação radioactiva de outros medicamentos, incluindo um estudo sobre o linfoma não-Hodgkin (um cancro do tecido linfático, parte do sistema imunitário).
Estonian: Ettevõte esitas ka avaldatud teabe 90Y toime kohta kasutamisel teiste ravimite radiomärgistamiseks, sh ühe uuringu mitte-Hodgkini lümfoomi kohta (immuunsüsteemi teatud osa lümfikoe vähk).
Portuguese: O Yttriga nunca é administrado directamente ao doente.
Estonian: Yttrigat ei manustata patsiendile kunagi vahetult.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Yttriga.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Yttriga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: A marcação radioactiva de um medicamento é efectuada fora do organismo, em laboratório.
Estonian: Ravimi radiomärgistamine toimub väljaspool organismi, labori tingimustes.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Yttriga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Yttrigaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O Yttriga é radioactivo e, consequentemente, a sua utilização para marcar radioactivamente pode acarretar o risco de cancro e de deficiências hereditárias.
Estonian: Yttriga on radioaktiivne ning sellega radiomärgistamine võib tekitada vähkkasvaja või pärilike defektide tekke riski.
Portuguese: Os medicamentos marcados radioactivamente com o Yttriga não devem ser utilizados em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloreto de ítrio ou a qualquer outro componente do medicamento.
Estonian: Yttrigaga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ütriumkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Yttriga.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: O Yttriga só deve ser utilizado por especialistas com experiência no âmbito da marcação radioactiva.
Estonian: Yttrigat võib kasutada üksnes radiomärgistamise kogemusega spetsialist.
Portuguese: Quando a substância é rotulada com o Yttriga, transporta a radioactividade para onde esta é necessária no organismo, como, por exemplo, o local do tumor.
Estonian: Kui aine on Yttrigaga märgistatud, viib see radioaktiivsuse vajalikku kohta organismis, näiteks kasvajasse.
Portuguese: As informações fornecidas pela empresa corroboram a utilidade do Yttriga como um precursor para marcar radioactivamente medicamentos com o 90Y.
Estonian: Ettevõtte esitatud andmed tõendavad Yttriga kui prekursori (eelaine) kasulikkust ravimite radiomärgistamisel 90Y-ga.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Yttriga são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Yttriga.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Yttriga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Yttriga?
Estonian: Mis riskid Yttrigaga kaasnevad?
Portuguese: Um exemplo da sua utilização é o tratamento de alguns tipos de tumores, em que o medicamento marcado radioactivamente transporta a radioactividade para o local de um tumor para destruir as células tumorais.
Estonian: Näiteks kasutatakse seda teatud tüüpi kasvajate raviks, mille korral radiomärgistatud ravim viib radioaktiivsuse kasvajasse, et hävitada kasvajarakud.
Portuguese: O Yttriga destina-se a marcar medicamentos especificamente desenvolvidos para utilização com o cloreto de ítrio (90Y).
Estonian: Yttrigat kasutatakse nende ravimite märgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks ütrium-90Y-kloriidiga.
Portuguese: O Yttriga não pode ser administrado directamente a nenhum doente.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi Yttrigat manustada patsiendile vahetult.
Portuguese: O ítrio 90, 90Y, é uma forma radioactiva do elemento químico ítrio.
Estonian: 90Y ehk ütrium-90 on keemilise elemendi ütriumi radioaktiivne isotoop.
Portuguese: Por que foi aprovado o Yttriga?
Estonian: Miks Yttriga heaks kiideti?
Portuguese: O Yttriga não é utilizado em monoterapia, mas sim para a marcação radioactiva de outros medicamentos.
Estonian: Yttrigat ei kasutata eraldi, vaid ravimite radiomärgistamiseks.
Portuguese: Como o Yttriga apenas é utilizado para preparar medicamentos marcados radioactivamente, não foram realizados estudos com o Yttriga em seres humanos.
Estonian: Et Yttrigat kasutatakse üksnes ravimite radiomärgistamiseks, ei ole Yttrigat inimestel uuritud.
Portuguese: Nenhum medicamento marcado com o Yttriga pode ser utilizado em mulheres que estão ou possam estar grávidas.
Estonian: Yttrigaga märgistatud ravimit ei tohi kasutada teadaolevalt ega oletatavasti rasedad.
Portuguese: O medicamento marcado radioactivamente é então administrado ao doente segundo as instruções constantes do respectivo Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Estonian: Seejärel manustatakse radiomärgistatud ravim patsiendile vastavalt juhistele, mis on kirjas selle ravimi omaduste kokkuvõttes.
Portuguese: O que é o Yttriga?
Estonian: Mis on Yttriga?
Portuguese: Para que é utilizado o Yttriga?
Estonian: Milleks Yttrigat kasutatakse?
Portuguese: Para mais informações sobre as restrições relativas à utilização de medicamentos marcados radioactivamente com o Yttriga, consulte o Folheto Informativo do medicamento específico.
Estonian: Lisateave Yttrigaga radiomärgistatud ravimite kasutamise piirangute kohta on ravimite pakendi infolehel.
Portuguese: O Yttriga é um líquido radioactivo que contém a substância activa cloreto de ítrio (90Y).
Estonian: Yttriga on radioaktiivne vedelik, mis sisaldab toimeainena ütrium-90Y-kloriidi.
Portuguese: A marcação radioactiva é uma técnica em que uma substância é rotulada (marcada ) com um composto radioactivo.
Estonian: Radiomärgistamine on ainete radioaktiivse ühendiga märgistamise tehnika.
Portuguese: O Yttriga é um precursor e não é administrado em monoterapia.
Estonian: Yttriga on prekursor (eelaine) ja seda eraldi ei manustata.
Portuguese: Portanto, os efeitos secundários observados no âmbito de tratamentos que incluam o Yttriga dependerão fortemente do medicamento marcado, pelo que serão descritos no respectivo Folheto Informativo.
Estonian: Yttriga ravi kõrvalnähud sõltuvad seetõttu eelkõige radiomärgistatavast ravimist ning neid kirjeldatakse selle ravimi pakendi infolehel.
Portuguese: Como funciona o Yttriga?
Estonian: Kuidas Yttriga toimib?
Portuguese: O efeito do Yttriga depende da natureza do medicamento que com ele é marcado radioactivamente.
Estonian: Yttriga toime sõltub sellega radiomärgistatud ravimi laadist.
Portuguese: Como se utiliza o Yttriga?
Estonian: Kuidas Yttrigat kasutatakse?
Portuguese: A substância activa do Yttriga, o cloreto de ítrio (90Y), é um composto radioactivo que emite um tipo de radiação denominado radiação beta.
Estonian: Yttriga toimeaine ütrium-90Y-kloriid on radioaktiivne ühend, mis kiirgab beetakiirgust.
Portuguese: Y)
Estonian: Y-kloriid
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Yttriga durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yttriga kasulikkus?
Portuguese: Como foi estudado o Yttriga?
Estonian: Kuidas Yttrigat uuriti?
Portuguese: As versões finais do Resumo das características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo acordadas durante o procedimento de Arbitragem são as consideradas válidas.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisgrupiga kokku lepitud lõplikud versioonid.
Portuguese: Resumo das características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo
Estonian: Ravimi omaduste, kokkuvöte, pakendi märgistus ja infoleht
Portuguese: Isto significa que existem 3 opções possíveis:
Estonian: Võimalikud on kolm varianti:
Portuguese: Do mesmo modo, tal como referido previamente, a população dos EUA não é considerada representativa da população da UE.
Estonian: Samuti, nagu juba eespool märgitud, ei saa Ameerika Ühendriikide populatsiooni pidada representatiivseks Euroopa Liidu populatsiooni suhtes.
Portuguese: Q1 Mediana Q3
Estonian: Q1 Mediaan Q3
Portuguese: Duração do ciclo (dias)
Estonian: Tsükli pikkus (päevades)
Portuguese: A recomendação de dose é constituída por duas fases:
Estonian: Soovitatud manustamisviis koosneb kahest etapist.
Portuguese: • Análise provisória do estudo europeu 14701
Estonian: • Euroopa uuringu 14701 vaheanalüüs
Portuguese: Atualmente, só existem disponíveis dados extremamente limitados provenientes da análise provisória.
Estonian: Praeguseks on selle vaheanalüüsi kohta olemas üksnes väga piiratud andmed.
Portuguese: Foram ambos apresentados como estudos essenciais em termos de avaliação da eficácia e segurança do Yvidually.
Estonian: Mõlemad uuringud esitati kui Yvidually efektiivsuse ja ohutuse hindamise põhiuuringud.
Portuguese: O Yvidually destina-se a ser comercializado com um dispensador de comprimidos inovador com uma função de lembrete.
Estonian: Yviduallyt kavatsetakse turustada koos uuendusliku tabletiannustiga, millel on meeldetuletusfunktsioon.
Portuguese: O requerente deve apresentar às Autoridades Nacionais Competentes os resultados finais do estudo 14701 até 28 de fevereiro de 2013.
Estonian: Taotleja peab uuringu 14701 lõpptulemused esitama riiklikele pädevatele asutustele 28. veebruariks
Portuguese: Este pedido foi apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE - pedido completo, e avaliado de acordo com o procedimento descentralizado, com os Países Baixos na qualidade de EMR (NL/H/2041/001/DC).
Estonian: Täistaotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel ja seda hinnati detsentraliseeritud menetluse käigus, mille viiteliikmesriik oli Madalmaad (NL/H/2041/001/DC).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Yvidually e nomes associados (ver Anexo I)
Estonian: Yvidually ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: Cada comprimido revestido por película do Yvidually contém 3 mg de drospirenona (DRSP) + 20 microgramas de etinilestradiol (EE).
Estonian: Iga Yvidually õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg drospirenooni (DRSP) ja 20 μg etinüülöstradiooli (EE).
Portuguese: Só foi realizado o teste de usabilidade exigido pela Diretiva 93/42 relativa aos dispositivos médicos, o qual é considerado aceitável, dado que um dispositivo médico que se destina a administrar um medicamento é regido pela Diretiva 93/42, sem prejuízo das disposições da Diretiva 2001/83 relativamente ao medicamento.
Estonian: Korraldati üksnes meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ alusel nõutav kasutatavuse katse, mida loetakse piisavaks, sest kui seade on ette nähtud ravimi manustamiseks, kuulub see direktiivi 93/42/EMÜ reguleerimisalasse, ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ sätete kohaldamist ravimi suhtes.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho.
Estonian: • inimravimite komitee arutas Prantsusmaa poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4
Portuguese: Fase obrigatória (dia 1 a dia 24):
Estonian: Kohustuslik tabletivõtmine (1.-24. päev):
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo requerente para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo relativamente à eficácia contracetiva do regime posológico alargado proposto.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed rahvatervisele avalduva võimaliku ohu kohta, eelkõige kavandatava pikendatud manustamisrežiimi rasestumisvastase toime kohta;
Portuguese: Estudos clínicos Os 2 estudos de Fase III foram realizados entre 2005 e 2009 (estudo A40196 na Europa e Canadá e estudo A48294 nos EUA).
Estonian: Kliinilised uuringud Aastatel 2005-2009 toimus kaks III faasi uuringut (Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196 ning Ameerika Ühendriikide uuring A48294).
Portuguese: Apesar de os resultados finais só virem a ser disponibilizados em 2013, este IP é considerado conclusivo em termos de precisão.
Estonian: Ehkki uuringu lõpptulemused tehakse kättesaadavaks alles 2013. aastal, võib seda Pearli indeksi väärtust täpsuse osas veenvaks pidada.
Portuguese: Dentro deste período, a mulher pode decidir se deseja manter ou não um intervalo de 4 dias sem comprimidos.
Estonian: Selle ajavahemiku vältel võib naine otsustada, kas teha 4-päevane tabletivaba periood või mitte.
Portuguese: Estudo UE/Canadá A40196
Estonian: Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196
Portuguese: Neste estudo, são comparadas duas versões do dispensador - com ou sem alarme acústico.
Estonian: Selles uuringus võrreldi kahte tabletiannusti varianti - koos helialarmiga ja ilma.
Portuguese: Estudo EUA A48294
Estonian: Ameerika Ühendriikide uuring A48294
Portuguese: Fase flexível (dia 25 a dia 120)
Estonian: Paindlik tabletivõtmine (25.-120. päev).
Portuguese: A maioria das mulheres classifica o dispensador como de utilização fácil e não refere quaisquer dificuldades a nível da compreensão do cartão de consulta rápida, do manual do utilizador e do guia de símbolos.
Estonian: Enamik naistest leidis, et tabletiannustit on hõlbus kasutada, ja neil ei olnud raskusi seadme lühitutvustusest, kasutusjuhendist ja sümbolite juhendist arusaamisel.
Portuguese: O Comité considerou que a relação risco-benefício do Yvidually e nomes associados na indicação a que se refere o pedido e no regime posológico alargado é considerada favorável.
Estonian: Komitee järeldas, et Yvidually ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on taotletaval näidustusel ja pikendatud manustamisrežiimi järgimisel positiivne.
Portuguese: Contudo, só foram apresentados dados em bruto relativos aos padrões hemorrágicos, não existindo disponíveis análises relativas a este ponto.
Estonian: Samas esitati veritsussageduse kohta ainult esialgsed andmed ja vastavaid analüüse ei ole veel tehtud.
Portuguese: Este braço foi incluído no estudo UE/Canadá para comparação com os padrões hemorrágicos dos outros braços de tratamento.
Estonian: Seda raviharu kasutati Euroopa Liidu ja Kanada uuringus, et võrrelda veritsussagedust teiste raviharudega.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo mantêm-se de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III relativamente ao Yvidually e nomes associados (ver Anexo I).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, milles lepiti kokku kooskõlastusrühma menetluses ning mis on esitatud III lisas.
Portuguese: Fonte: Tabela 129 do CSR A48294 - Tabela 8-19 - Página 97
Estonian: Allikas: Kliinilise uuringu A48294 aruande tabel 129, tabelid 8-19, lk 97
Portuguese: Em resumo, a usabilidade do dispensador é considerada aceitável e confirmada pelos dados provisórios do estudo adicional com o dispensador.
Estonian: Kokkuvõttes peetakse tabletiannusti kasutatavust vastuvõetavaks, mida kinnitavad ka annusti lisauuringu esialgsed andmed.
Portuguese: Estes estudos avaliaram a eficácia contracetiva, ou seja, o número de gravidezes acidentais, o índice de Pearl (IP) (calculado como a taxa de gravidez na população dividida por 100 anos de exposição das utilizadoras) e a taxa de gravidez cumulativa nos braços HC Flexível do YAZ, bem como o padrão hemorrágico e os parâmetros de controlo do ciclo em todos os braços de tratamento dos dois estudos.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati rasestumisvastast efektiivsust (st soovimatute raseduste arv, Pearli indeks (raseduste arv populatsioonis jagatud 100-aastase ekspositsiooniajaga) ja kumulatiivne raseduste arv) Yazi paindliku kontrollitud veritsuse raviskeemi harudes, samuti veritsussagedust ja tsükli juhitavuse parameetreid mõlema uuringu kõigis harudes.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado sujeita às condições recomendadas relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento, conforme estipulado no Anexo IV.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Yvidually ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa ohutu ja efektiivse kasutuse tingimustel, mis on sätestatud IV lisas.
Portuguese: Além disso, o número de doentes neste braço Parar/Recomeçar do YAZ é substancialmente inferior em comparação com o regime HC Flexível (200 versus 1400 doentes), o que impede qualquer comparação.
Estonian: Lisaks sellele oli patsientide arv käesolevas Yazi vahepausiga harus palju väiksem kui Flex MB režiimi harus (200 vs. 1400 patsienti), mis raskendab võrdlust.
Portuguese: A duração média da hemorragia de privação foi mais extensa nos regimes de ciclo alargado e a duração média dos episódios hemorrágicos intracíclicos foi mais elevada em comparação com o YAZ 24+4 (7 a 8 dias versus 5 dias).
Estonian: Arajäämaveritsuse keskmine kestus oli pikendatud tsükliga manustamisrežiimide korral pikem ja tsüklisiseste verejooksude keskmine kestus oli võrreldes Yaz 24+4 režiimiga suurem (7-8 päeva vs. 5 päeva).
Portuguese: O pedido atual refere-se a Yvidually e nomes associados para a indicação de contraceção oral.
Estonian: Käesolev taotlus puudutab ravimit Yvidually ja sarnaseid nimetusi suukaudse kontratseptsiooni näidustusel.
Portuguese: O CHMP solicitou ao requerente a apresentação dos resultados finais do estudo 14701, quando disponível, com o objetivo de confirmar se a utilização do dispensador influencia positivamente a adesão ao Yvidually.
Estonian: Inimravimite komitee palus taotlejal esitada uuringu 14701 lõplikud tulemused, kui need on kättesaadavad, näitamaks, et tabletiannusti kasutamine soodustab Yvidually manustamisrežiimi järgimist.
Portuguese: Independentemente da hemorragia e/ou spotting, as mulheres podiam planear a sua hemorragia de privação (ou seja, o intervalo de 4 dias sem comprimidos) em qualquer altura entre os dias 25 e 120 do ciclo de tratamento.
Estonian: Eelnevast veritsusest ja/või määrimisest olenemata võisid naised kavandada ärajäämaveritsuse (st 4-päevase tabletivaba perioodi) mis tahes ajal tsükli 25. ja 120. päeva vahel.
Portuguese: Este resultado elevado do IP não é fiável e não está em conformidade com a Norma orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), a qual exige o estudo de um número suficiente de ciclos para obter a precisão pretendida da estimativa da eficácia contracetiva.
Estonian: See Pearli indeksi tulemus ei ole usaldusväärne ega vasta inimravimite komitee naistele ettenähtud steroidsete rasestumisvastaste ravimite kliinilise uurimise juhendile (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), mis nõuab, et rasestumisvastase toime punkthinnangu nõutava täpsuse saavutamiseks tuleb uurida küllaldast arvu tsükleid.
Portuguese: Como a diferença entre a estimativa pontual e o limite superior do intervalo de confiança de 95% é inferior a 1, é possível concluir que este estudo UE-Canadá é, por si só, suficientemente grande no que se refere aos requisitos relativos à precisão da estimativa pontual, conforme recomendado pela Norma orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1) e, por conseguinte, é considerado fiável.
Estonian: Et erinevus punkthinnangu ja 95% usaldusvahemiku ülempiiri vahel on väiksem kui 1, siis võib järeldada, et juba ainuüksi Euroopa Liidu ja Kanada uuring on piisavalt suur, et vastata punkthinnangu täpsuse nõuetele, mida soovitab inimravimite komitee naistele ettenähtud steroidsete rasestumisvastaste ravimite kliinilise uurimise juhend (EMEA/CPMP/EWP/519/98, Rev 1), ning mida võib seetõttu pidada usaldusväärseks.
Portuguese: Durante os dias 25 a 120, os comprimidos podem ser tomados continuamente até um máximo de 120 dias.
Estonian: Ajavahemikus 25. päevast kuni 120. päevani võib tablette võtta järjest kuni 120. päevani.