FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VEYVONDI on rVWF-valmiste, joka sisältää erittäin suurikokoisia multimeereja kaikkien plasman multimeerien lisäksi, koska se ei altistu ADAMTS13:n aiheuttamalle proteolyysille valmistusprosessin aikana.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI je faktor rVWF, ki poleg vseh multimerov v plazmi vsebuje zelo velike multimere, saj med izdelavo ni izpostavljen proteolizi z ADAMTS13.
Finnish: Siksi kaikki yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita saavat potilaat on tutkittava ja arvioitava inhibiittorien varalta.
Slovenian: Zato je treba bolnike s preobčutljivostno ali anafilaktično reakcijo pregledati in oceniti glede navzočnosti inhibitorja.
Finnish: Tiedossa oleva hiiren tai hamsterin proteiinien aiheuttama allerginen reaktio.
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na beljakovine miši ali hrčka.
Finnish: Näillä vasta-aineilla voi olla läheinen yhteys yliherkkyys- tai anafylaktisiin reaktioihin.
Slovenian: Taka protitelesa se lahko pojavijo v tesni povezavi s preobčutljivostjo ali anafilaktičnimi reakcijami.
Finnish: Yleisyysluokka tutkittavien mukaan
Slovenian: Kategorija pogostnosti po preiskovancih
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA) kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa lisäämättä ulkoista ihmis- tai eläinperäistä proteiinia soluviljelyprosessin, puhdistuksen tai lopullisen koostumuksen muodostuksen aikana.
Slovenian: Izdelan je s tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka (CHO) brez dodajanja eksogenih človeških ali živalskih beljakovin pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne priprave.
Finnish: Saatat tarvita suuremman VEYVONDI-annoksen tai suuremman tekijä VIII -annoksen tai jopa jotakin toista lääkettä verenvuotojen hallitsemiseen.
Slovenian: Morda boste za obvladovanje krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila VEYVONDI ali faktorja VIII ali celo drugo zdravilo.
Finnish: Mitä VEYVONDI on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo VEYVONDI in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on syytä rekisteröidä tarkoin annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero.
Slovenian: Za zagotovitev sledljivosti biološkega zdravila, si natančno zabeležite ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Finnish: Ihmisen istukan ex vivo -perfuusiomallissa on osoitettu, että VEYVONDI ei läpäise istukkaa.
Slovenian: V perfuzijskem modelu človeške placente ex vivo je bilo dokazano, da zdravilo VEYVONDI ne prehaja skozi placento.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos se on selvästi aiheellista, kun otetaan huomioon, että tällä potilasryhmällä on synnytyksen yhteydessä suurentunut verenvuotoriski.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se lahko daje nosečnicam le, če je jasno indicirano, ob upoštevanju dejstva, da porod pri teh bolnicah pomeni povečano tveganje za krvavitve.
Finnish: Käytä välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Slovenian: Zdravilo uporabite nemudoma oziroma najpozneje v 3 urah po rekonstituciji.
Finnish: Tätä tautia sairastavien potilaiden veri ei hyydy normaalisti ja vuotoaika pitenee.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo se kri ne strjuje normalno, kar vodi do podaljšanega časa krvavitve.
Finnish: Se on hävitettävä kolmen tunnin kuluttua.
Slovenian: Zdravilo zavrzite po treh urah.
Finnish: Ruiskussa olevaa liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai sisältää suodatuksen jälkeen saostumia tai hiukkasia.
Slovenian: Raztopine v brizgi ne smete uporabiti, če je zdravilo po filtriranju motno ali vsebuje kosmiče ali delce.
Finnish: VWF:n puutos suurentaa verenvuototaipumusta.
Slovenian: Pomanjkanje VWF povzroči nagnjenost h krvavitvam.
Finnish: VWF:ää sisältävän FVIII-valmisteen samanaikainen käyttö suurentaisi tromboottisten tapahtumien riskiä.
Slovenian: Kombinirana zdravila s FVIII, ki vsebujejo VWF, povečajo tveganje trombotičnih dogodkov.
Finnish: 3 Avaa Mix2Vial-laitteen pakkaus vetämällä suojakansi kokonaan pois ilman, että kosketat pakkauksen sisäpuolta.
Slovenian: 3 Pakiranje pripomočka Mix2Vial odprite tako, da popolnoma odlepite pokrov, ne da bi se dotaknili notranjosti.
Finnish: Annostusohjeet pitää antaa IR-arvon perusteella.
Slovenian: Navodila za odmerjanje morajo temeljiti na IR.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 ºC:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja zdravila v odprti embalaži in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, pri čemer naj čas shranjevanja ne bi bil daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Finnish: Jos potilaan VWF-vasta-ainepitoisuus on suuri, hoito von Willebrand -tekijällä ei ehkä ole tehokasta, joten muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo protiteles proti VWF zdravljenje z von Willebrandovim faktorjem morda ne bo učinkovito, zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Finnish: Seuraavat infuusiot
Slovenian: Naslednje infuzije
Finnish: Jos IR-arvoa ei ole käytettävissä, sen oletetaan olevan 0,02 IU/ml per IU/kg.
Slovenian: Če IR ni na voljo, predpostavimo vrednost IR 0,02 i.e./ml na i.e./kg.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleistynyt kutina
Slovenian: Bolezni kože in podkožja generaliziran pruritus pogosti
Finnish: Merkittävä b
Slovenian: Večja b
Finnish: 14 Yhteen ruiskuun voi vetää kahden injektiopullon sisällön.
Slovenian: 14 Vsebino dveh vial lahko povlečete v eno brizgo.
Finnish: Ks. kohta 2 "VEYVONDI sisältää natriumia".
Slovenian: Glejte poglavje 2 „Zdravilo VEYVONDI vsebuje natrij".
Finnish: Laskimoon annettuna VEYVONDI sitoutuu endogeeniseen tekijä VIII:aan (jota potilaan elimistö tuottaa normaalisti) ja vakauttamalla tämän tekijän estää sen nopean hajoamisen.
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se zdravilo VEYVONDI veže na endogeni faktor VIII (ki ga bolnik tvori normalno) in ga stabilizira ter tako prepreči njegovo hitro razgradnjo.
Finnish: Tämä on tehtävä heti, jotta nesteeseen ei pääse taudinaiheuttajia.
Slovenian: To morate storiti takoj, da v tekočino ne vstopijo mikroorganizmi.
Finnish: Yleisyysluokka tutkittavien mukaan: haittatapahtuman (liittyvä ja liittymätön) saaneiden tutkittavien kokonaismäärä jaettuna tutkittavien kokonaismäärällä (N) ja kerrottuna sadalla.
Slovenian: Število in pogostnost po preiskovancih: Skupno število preiskovancev, pri katerih se je pojavil neželeni učinek (povezava dokazana ali ne), deljeno s celotnim številom preiskovancev (N) ter pomnoženo s 100.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy inhibiittoreita
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo zaviralci
Finnish: VEYVONDI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VEYVONDI pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Trombogeenisuus
Slovenian: Trombogenost
Finnish: - Älä sekoita vonikogi alfaa muiden lääkevalmisteiden kuin rFVIII:n kanssa.
Slovenian: Vonikoga alfa ne mešajte z drugimi zdravili, razen z rFVIII.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuudesta, hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiönkehityksestä ei ole tehty.
Slovenian: Raziskave karcinogenosti, okvar plodnosti in učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
Finnish: Tarkista ruiskussa oleva, käyttökuntoon saatettu liuos hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa (liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla hiukkasia).
Slovenian: Pripravljeno raztopino v brizgi pred uporabo preglejte glede prisotnosti delcev in sprememb barve (raztopina mora biti bistra, brezbarvna in brez delcev).
Finnish: Merkittävien verenvuotojen kohdalla VWF:RCo-pitoisuus on pidettävä vähintään 50 %:ssa niin kauan kuin se katsotaan tarpeelliseksi.
Slovenian: Pri večjih krvavitvah vzdržujte najnižje ravni VWF:RCo višje od 50 % toliko časa, kolikor je to potrebno.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että VEYVONDI-valmiste ei toimi riittävän hyvin, keskustele lääkärin kanssa.
Slovenian: Če imate občutek, da zdravilo VEYVONDI ne učinkuje dovolj, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Tromboottisten tapahtumien riski on olemassa etenkin, jos potilaalla tiedetään olevan kliinisiä tai laboratoriokokein todettuja riskitekijöitä, vähäinen ADAMTS13-aktiivisuus mukaan lukien.
Slovenian: Obstaja tveganje za trombotične dogodke, zlasti pri bolnikih z znanimi klinično ali laboratorijsko opredeljenimi dejavniki tveganja, vključno z nizkimi vrednostmi ADAMTS13.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikean allergisen reaktion merkkejä ja oireita, VEYVONDI-valmisteen anto on keskeytettävä välittömästi ja potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi hudih alergijskih reakcij, nemudoma prekinite dajanje zdravila VEYVONDI in zagotovite ustrezno podporno oskrbo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset VEYVONDI-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa von Willebrandin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom VEYVONDI za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje von Willebrandove bolezni (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Mix2Vial-laitteen suodatin poistaa nämä hiukkaset täysin.
Slovenian: Filter v pripomočku Mix2Vial popolnoma odstrani te delce.
Finnish: Pese kädet ja pue puhtaat tutkimuskäsineet (käsineiden käyttäminen on vapaaehtoista).
Slovenian: Umijte si roke in si nadenite čiste rokavice za enkratno uporabo (uporaba rokavic je neobvezna).
Finnish: Jos VEYVONDI-valmistetta on tarpeen antaa suurina tilavuuksina, kahden VEYVONDI-injektiopullon sisältö voidaan yhdistää.
Slovenian: Če so potrebne velike količine zdravila VEYVONDI, je mogoče združiti dve viali zdravila VEYVONDI.
Finnish: Sitä käytetään kun toinen, desmopressiiniksi kutsuttu lääke ei ole tehonnut tai sitä ei voida antaa.
Slovenian: Uporablja se, če zdravljenje z drugim zdravilom, dezmopresinom, ni učinkovito ali ne pride v poštev
Finnish: Tämä on otettava tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Finnish: Ensimmäisen VEYVONDI-annoksen pitää olla 40-80 IU/kg.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila VEYVONDI mora znašati od 40 do 80 i.e./kg telesne mase.
Finnish: Ihmisen von Willebrand -tekijää sisältävien valmisteiden yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil s humanim von Willebrandovim faktorjem z drugimi zdravili ni znano.
Finnish: Potilasta on seurattava tiiviisti ja huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infuusion ajan.
Slovenian: Bolnika je treba ves čas trajanja infundiranja skrbno spremljati in opazovati za pojav morebitnih simptomov.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VEYVONDI-valmistetta Älä käytä VEYVONDI-valmistetta - jos olet allerginen vonikogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hiiren tai hamsterin proteiineille Jos et ole varma asiasta, kysy lääkäriltäsi.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VEYVONDI Ne uporabljajte zdravila VEYVONDI: - če ste alergični na vonikog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če ste alergični na beljakovine miši ali hrčka.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa enintään kolmen tunnin ajan.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo lahko hranite največ tri ure pri sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Finnish: Haittatapahtumia valmisteen markkinoille tulon jälkeen Koska kooltaan epävarma populaatio ilmoittaa nämä haittatapahtuman vapaaehtoisesti, ei aina ole mahdollista arvioida tarkkaan näiden haittatapahtumien ilmaantumisfrekvenssiä tai varmistaa mahdollinen syy-yhteys lääkkeen ottamiseen.
Slovenian: Ker je o teh reakcijah prostovoljno poročala populacija neznane velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti pogostosti ali določiti vzorčne povezave z izpostavitvijo zdravilu.
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin VEYVONDI-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek neželenih učinkov, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj z zdravilom VEYVONDI pri von Willebrandovi bolezni
Finnish: Hedelmällisyys VEYVONDI-valmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole vahvistettu.
Slovenian: Plodnost Učinki zdravila VEYVONDI na plodnost niso znani.
Finnish: Jos käytät VEYVONDI-valmistetta kotona, lääkäri varmistaa, että sinulle opastetaan infuusion antaminen ja oikea annostus.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo VEYVONDI doma, bo zdravnik poskrbel, da boste poučeni, kako zdravilo infundirati in koliko ga morate uporabiti.
Finnish: Tällaisten inhibiittorien kehittyminen saattaa ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje lahko pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Finnish: Jos saat mitään näistä oireista, keskeytä infuusio heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, nemudoma prekinite infundiranje in se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: VEYVONDI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien ITÄVALTA
Slovenian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Dunaj AVSTRIJA
Finnish: Kliinistä turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmessa loppuun suoritetussa tutkimuksessa (070701, 071001 ja 071101), joihin otettiin von Willebrandin tautia sairastavia potilaita.
Slovenian: Podatke o klinični varnosti, učinkovitosti in farmakokinetiki so ocenili v 3 zaključenih preskušanjih (070701, 071001 in 071101), v katerih so bili vključeni bolniki z VWB.
Finnish: Hoidettaessa potilaita VEYVONIDI-valmisteella seuraavat haittatapahtumat ovat mahdollisia: Yliherkkyys tai allergiset reaktiot, tromboemboliat, inhibiittorien syntyminen VWF:ia vastaan.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VEYVONDI lahko pride do naslednjih neželenih učinkov: preobčutljivostne ali alergijske reakcije, tromboembolični zapleti, nastanek zaviralcev proti VWF.
Finnish: 13 • Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin yksi VEYVONDI-injektiopullo:
Slovenian: 13 Če potrebujete več kot eno vialo zdravila VEYVONDI za vaš odmerek:
Finnish: Tutkimusten 070701 ja 071001 yhdistettyjen tietojen eksploratiivinen analyysi viittasi siihen, että VWF:RCo:n keskimääräinen pysyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut, terminaalinen puoliintumisaikaa oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolle) pidentynyt ja AUC0-inf-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut VEYVONDI-valmisteen annon (50 IU/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI-valmisteen ja oktokogi alfan samanaikaisen annon (50 IU/kg VWF:RCo ja 38,5 IU/kg rFVIII) jälkeen verrattuna pdVWF:n ja pdFVIII:n antoon (50 IU/kg pdVWF:RCo ja 38,5 IU/kg pdFVIII).
Slovenian: Raziskovalna analiza združenih podatkov iz študij 070701 in 071001 je pokazala statistično značilno daljši (na 5-odstotni ravni) povprečni čas zadrževanja, statistično značilno daljšo (na 5-odstotni ravni) končno razpolovno dobo in statistično značilno večjo (na 5-odstotni ravni) vrednost AUC0-inf za VWF:RCo po dajanju zdravila VEYVONDI (50 i.e./kg VWF:RCo) ter po sočasnem dajanju zdravila VEYVONDI in oktokoga alfa (50 i.e./kg VWF:RCo in 38,5 i.e./kg rFVIII) v primerjavi z vrednostmi po dajanju pdVWF in pdFVIII (50 i.e./kg pdVWF:RCo in 38,5 i.e./kg pdFVIII).
Finnish: Yhteensä VEYVONDI-valmistetta annettiin 92 yksittäiselle tutkittavalle (80 von Willebrandin tautia sairastavalle tutkittavalle tutkimuksissa 070701, 071001 ja 071101 sekä 12 A-hemofiliaa sairastavalle tutkittavalle tutkimuksessa 071104) kliinisen kehitysohjelman aikana.
Slovenian: V kliničnem razvoju je bilo zdravilu VEYVONDI izpostavljenih 92 posameznih preiskovancev (80 posameznih preiskovancev z VWB v študijah 070701, 071001 in 071101 ter 12 preiskovancev s hemofilijo A v študiji 071104).
Finnish: Aina kun potilaalle annetaan VEYVONDI-valmistetta, on hyvin suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero, jotta valmiste-erää koskevat tiedot jäävät potilastietoihin.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik prejme zdravilo VEYVONDI, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Finnish: 6 Pyörittele toisiinsa liitettyjä injektiopulloja varovasti ja jatkuvasti, tai anna käyttökuntoon saatetun valmisteen tasaantua 5 minuutin ajan ja pyörittele sitä sitten varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Slovenian: 6 Nežno in brez prekinitev vrtite priključeni viali oziroma pustite rekonstituirano zdravilo 5 minut, nato pa ga rahlo vrtite, da se prepričate, da se je prašek popolnoma raztopil.
Finnish: rVWF- ja rFVIII-injektiopullojen sisältö voidaan vetää samaan ruiskuun käyttämällä aina erillistä, käyttämätöntä sekoituslaitetta (yhteensopimattomuudet, ks. kohta 6.2).
Slovenian: Vsebino posamezne viale rVWF in rFVIII lahko povlečete v eno brizgo, in sicer z uporabo ločenih, še neuporabljenih pripomočkov za rekonstitucijo (glede inkompatibilnosti glejte poglavje 6.2).
Finnish: Annos riippuu seuraavista asioista: - paino - verenvuodon sijainti - verenvuodon voimakkuus - kliininen tilasi - tarvittava leikkaus - VWF-aktiivisuus veressäsi leikkauksen jälkeen - tautisi vaikeusaste
Slovenian: Odmerek je odvisen od: - telesne mase, - mesta krvavitve, - intenzivnosti krvavitve, - vašega klinično stanje, - potrebnega kirurškega posega, - ravni aktivnosti VWF v krvi po posegu, - resnosti vaše bolezni.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt rekombinanttia tekijää VIII, anna rekombinantti tekijä VIII 10 minuutin kuluessa siitä, kun koko VEYVONDI-infuusio on annettu.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal rekombinantni faktor VIII, uporabite rekombinantni faktor VIII v 10 minutah po infuziji zdravila VEYVONDI.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää (kun kuiva-aine on sekoitettu mukana toimitettuun veteen) mahdollisimman pian kolmen tunnin kuluessa.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo (po mešanju praška s priloženo vodo) porabite čimprej, najkasneje v treh urah.
Finnish: - Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa mikrobikontaminaation riskin välttämiseksi, koska se ei sisällä säilytysaineita.
Slovenian: - Rekonstituirano zdravilo uporabite v 3 urah, da se izognete tveganju mikrobne kontaminacije,
Finnish: Valmistaja Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Itävalta
Slovenian: Izdelovalec Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Dunaj Avstrija
Finnish: VWF:RCo x paino (kg) /IR
Slovenian: VWF:RCo x TM (kg)/IR
Finnish: Infuusion keskimääräinen kesto oli 16,5 minuuttia (keskihajonta ± 3,51 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 50 IU/kg (PK50), ja 11,8 minuuttia (± 2,86 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 80 IU/kg (PK80).
Slovenian: Povprečno trajanje infundiranja je bilo 16,5 minute (SD ± 3,51 minute) zar 50 i.e./kg (FK50) in 11,8 minute (± 2,86 minute) za 80 i.e./kg VWF:RCo (FK80).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit: veren hyytymistekijät, von Willebrand -tekijä.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki: krvni koagulacijski faktorji, von Willebrandov faktor.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt liuos asianmukaisella tavalla.
Slovenian: Neporabljeno raztopino na primeren način zavrzite.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta saatetaan joutua säätämään ali- ja ylipainoisille potilaille.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Finnish: Jos rVWF-valmisteen ja rFVIII-valmisteen samanaikainen anto katsotaan tarpeelliseksi, ne voidaan esisekoittaa samassa ruiskussa asianmukaisen annoksen saamiseksi.
Slovenian: Če je potrebno sočasno dajanje rVWF in rFVIII, ju lahko predhodno zmešate v eni brizgi in tako dosežete ustrezni odmerek.
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.
Slovenian: Na iglo ne nameščajte znova pokrovčka.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vam običajno v veno (intravensko) infundira zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikogi alfa) suurentaa plasman VWF:RCo-pitoisuutta yleensä 0,02 IU/ml (2 %).
Slovenian: Na splošno 1 i.e./kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog alfa) zviša raven VWF:RCo v plazmi za 0,02 i.e. (2 %).
Finnish: Anna kumitulppien kuivua.
Slovenian: Počakajte, da se gumijasti zamašek posuši.
Finnish: Hemostaasin saavuttaminen edellyttää vähintään tekijän VIII koagulaatioaktiivisuutta (FVIII:C) 0,4 IU/ml (≥40 % normaalista aktiivisuudesta).
Slovenian: Hemostaze ni mogoče zagotoviti, dokler aktivnost koagulacijskega faktorja VIII (FVIII:C) ne dosega vsaj 0,4 i.e./ml (≥ 40 % normalne aktivnosti).
Finnish: - Ota seuraava infuusio aikataulun mukaisesti ja jatka hoitoa lääkärisi neuvomalla tavalla.
Slovenian: • Naslednji odmerek infundirajte po razporedu in nadaljujte po navodilu zdravnika.
Finnish: Sokin ilmetessä on noudatettava tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Finnish: Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Finnish: Älä hävitä näitä tarvikkeita talousjätteen mukana.
Slovenian: Teh pripomočkov ne odvrzite med običajne gospodinjske odpadke.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Slovenian: Raztopina v brizgi mora biti bistra in brez barve.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5,2 mg natriumia per 650 IU:n injektiopullo tai 10,4 mg natriumia per 1 300 IU:n injektiopullo.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5,2 mg natrija v vsaki viali s 650 i.e. ali 10,4 mg natrija v vsaki viali s 1300 i.e.
Finnish: Tarkista, että liuotin on kokonaan siirtynyt.
Slovenian: Preverite, ali je iztekla vsa vsebina vehikla.
Finnish: Infuusionopeus saa olla enintään 4 ml minuutissa.
Slovenian: Ne infundirajte hitreje kot 4 ml na minuto.
Finnish: Verenvuoto voidaan katsoa merkittäväksi, jos potilas tarvitsee välttämättä tai mahdollisesti punasolusiirron tai jos verenvuoto sijaitsee jossakin kriittisen tärkeässä paikassa (esim. kallonsisäinen tai ruoansulatuskanavan verenvuoto).
Slovenian: Krvavitev se lahko šteje za večjo, če je transfuzija rdečih krvnih celic potrebna ali potencialno indicirana ali če se krvavitev pojavi na kritičnem anatomskem mestu (npr. krvavitev v glavi ali prebavilih).
Finnish: Lääkärisi laskee sinulle sopivimman annoksen ja päättää, kuinka usein ja kuinka kauan VEYVONDI-valmistetta tarvitsee ottaa.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal odmerek zdravila VEYVONDI, ki je najbolj primeren za vas, kako pogosto in kako dolgo ga morate prejemati.
Finnish: VEYVONDI-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Slovenian: Študije vpliva zdravila VEYVONDI na razmnoževanje pri živalih niso bile opravljene.
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan VEYVONDI-annoksen (kansainvälisinä yksikköinä, lyhenne IU).
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila VEYVONDI (v mednarodnih enotah ali i.e.).
Finnish: Jos FVIII:C-pitoisuuden välitön nostaminen ei kuitenkaan ole tarpeen tai jos FVIII:C-perustaso riittää varmistamaan hemostaasin, lääkäri voi harkintansa mukaan olla antamatta rFVIII-valmistetta ensimmäisen VEYVONDI-infuusion yhteydessä.
Slovenian: Če pa takojšnje zvišanje ravni FVIII:C ni potrebno ali če izhodiščna raven FVIII:C zadostuje za zagotovitev hemostaze, se zdravnik lahko odloči, da opusti sočasno dajanje rFVIII pri prvem infundiranju zdravila VEYVONDI.