FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Afinitor
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Afinitor užívat
French: • Crachat de sang (hémoptysie)
Czech: • Vykašlávání krve (hemoptýza)
French: • Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou bosse rouge
Czech: • silné svědění kůže se zarudlou vyrážkou nebo vystouplými bulkami
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE l'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Insuffisance hépatique L'exposition à l'évérolimus a été augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh), modérée (classe B de Child-Pugh) et sévère (classe C de Child-Pugh)
Czech: Expozice everolimu byla zvýšená u pacientů s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
French: Chez les patients ayant des tumeurs solides avancées, les concentrations maximales d'évérolimus sont atteintes à une durée médiane d'une heure après l'administration quotidienne d'une dose orale de 5 à 10 mg à jeun ou avec un repas léger sans matières grasses.
Czech: U pacientů s pokročilými solidními nádory bylo za podmínek nalačno nebo po lehkém jídle bez tuků dosaženo maximální koncentrace (Cmax) everolimu v mediánu času 1 hodiny po denním podání 5 a 10 mg everolimu.
French: Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs Afinitor est indiqué dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l'exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
Czech: Afinitor je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en aluminium/polyamide/aluminium/PVC contenant 10 comprimés.
Czech: Al/PA/Al/PVC blistr obsahující 10 tablet.
French: 10 comprimés 30 comprimés 90comprimés
Czech: 10 tablet 30 tablet 90 tablet
French: Les critères secondaires comprenaient la survie globale, le taux de réponse global, le taux de contrôle de la maladie, la sécurité d'emploi, la modification de la qualité de vie (FACT-G) et le délai de détérioration de l'indice de performance de l'Organisation Mondiale de la Santé (IP OMS).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití (OS), výskyt objektivní odpovědi, výskyt kontroly nemoci, bezpečnost a změnu kvality života (FACT-G) a dobu do zhoršení WHO výkonnostního stavu (WHO PS).
French: change au cours du traitement (voir également rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Pokud se během léčby změní stav funkce jater pacienta (Child-Pugh), má dojít k úpravě dávky (viz také body 4.4 a 5.2).
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
French: Efficacité et sécurité cliniques Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs
Czech: Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu
French: Erythroblastopénie Affections du système immunitaire Peu fréquent
Czech: Poruchy imunitního systému
French: Les préparations contenant du millepertuis ne doivent pas être utilisées pendant un traitement par Afinitor.
Czech: Během léčby everolimem se nemají užívat přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
French: Dans les études cliniques et les rapports de pharmacovigilance relatifs à la notification spontanée, l'évérolimus a été associé à des notifications d'insuffisance rénale (incluant des issues fatales) et de protéinurie.
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy selhání ledvin (včetně případů s fatálními následky) a proteinurie.
French: Lors des études cliniques et dans les cas notifiés après commercialisation, des angiooedèmes ont été rapportés avec et sans utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA (voir rubrique 4.4).
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl hlášen angioedém při konkomitantním podávání ACE inhibitorů i při léčbě bez konkomitantního podávání ACE inhibitorů (viz bod 4.4).
French: Log-rank : p < 0,0001
Czech: Log-rank hodnota p<0,0001
French: Arthralgie
Czech: Artralgie
French: Tumeurs neuroendocrines avancées d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire RADIANT-4 (étude CRAD001T2302), étude de phase III multicentrique randomisée en double aveugle évaluant Afinitor plus meilleur traitement de soutien (BSC - best supportive care) versus placebo plus BSC a été conduite chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, sans syndrome carcinoïde antérieur ou en cours.
Czech: Pokročilý neuroendokrinní tumor gastrointestinálního nebo plicního původu Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RADIANT-4 (studie CRAD001T2302) porovnávající Afinitor s nejlepší podpůrnou léčbou oproti placebu s nejlepší podpůrnou léčbou u pacientů s pokročilým dobře diferencovaným (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčním neuroendokrinním tumorem gastrointestinálního nebo plicního původu bez anamnézy a bez příznaků karcinoidového syndromu.
French: Le traitement par Afinitor en ouvert après progression chez les patients qui avaient reçu préalablement au placebo (cross over) ne permettait pas la mise en évidence d'une différence pour le critère de survie globale entre les deux bras.
Czech: Přechod na podávání Afinitoru v otevřené fázi studie po progresi onemocnění u pacientů zařazených do skupiny s placebem zmařilo možnost odhalení jakýchkoli s léčbou souvisejících rozdílů v celkovém přežití.
French: Des réactions d'hypersensibilité se manifestent par les symptômes comprenant de façon non exhaustive, anaphylaxie, dyspnée, érythème, douleur thoracique et œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires et de la langue avec ou sans altération de la respiration) ont été observés avec l'évérolimus (voir rubrique 4.3).
Czech: V souvislosti s everolimem byly pozorovány hypersenzitivní reakce, které se projevují příznaky, jako je mimo jiné anafylaxe, dušnost, zrudnutí, bolest na hrudi nebo angioedém (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich) (viz bod 4.3).
French: Valeur P
Czech: p-hodnota a
French: - si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu atteindre votre foie.
Czech: Před užitím Afinitoru se poraďte se svým lékařem: jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které by mohlo poškodit Vaše játra.
French: • Fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur cutanée, signes d'un taux faible de globules rouges (anémie)
Czech: • Únava, dušnost, závratě, bledá kůže, známky nízkého počtu červených krvinek (chudokrevnost)
French: Si la toxicité devient inacceptable, interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un
Czech: Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušte dočasně léčbu do zlepšení na stupeň 1.
French: Hazard Ratio = 0,74 IC à 90% [0,57 ; 0,97]
Czech: Poměr rizik = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
French: L'évérolimus est un inhibiteur puissant de la croissance et de la prolifération des cellules tumorales, des cellules endothéliales, des fibroblastes et des cellules musculaires lisses vasculaires et il a été montré qu'il réduisait la glycolyse des cellules tumorales in vitro et in vivo.
Czech: Everolimus je účinný inhibitor růstu a proliferace nádorových buněk, endoteliálních buněk, fibroblastů a buněk hladkého svalstva krevních cév.
French: 37,8 semaines (intervalle 1,1-129,9 semaines) pour les patients qui ont reçu l'évérolimus et 16,1 semaines (intervalle 0,4-147,0 semaines) pour ceux qui ont reçu un placebo.
Czech: Medián trvání léčby v zaslepené studii byl 37,8 týdnů (rozmezí 1,1-129,9 týdnů) pro pacienty užívající everolimus a 16,1 týdnů (rozmezí 0,4-147,0 týdnů) pro pacienty užívající placebo.
French: Cancer du rein avancé
Czech: Pokročilý renální karcinom
French: • Cicatrisation des plaies anormale
Czech: • Neobvyklý průběh hojení ran
French: • Soif, faible émission d'urine, urine foncée, peau rouge et sèche, irritabilité (signes de déshydratation)
Czech: • Žízeň, snížené močení, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (známky nedostatku tekutin)
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
French: Grade 3 Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  1.
Czech: Stupeň 3 Dočasně přerušte léčbu až do zotavení na stupeň 1.
French: Il est recommandé de surveiller la cholestérolémie et la triglycéridémie avant le début du traitement par Afinitor et de manière régulière par la suite, et de les prendre en charge avec un traitement approprié.
Czech: Před zahájením léčby Afinitorem se doporučuje sledování hladin cholesterolu a triglyceridů v krvi a po zahájení léčby se doporučuje periodické sledování spolu se zavedením příslušné farmakologické terapie.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fatigue, asthénie, œdème périphérique Fréquent
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava, astenie, periferní otoky Časté
French: Grade 4 (< 0,5x10
Czech: Stupeň 4 (<0,5x10 9/l)
French: Les autres critères secondaires incluaient l'évaluation de la SG, le taux de réponse objective, le taux de bénéfice clinique, la tolérance, le délai de détérioration de l'indice de performance ECOG, le délai de détérioration de la QdV, et la satisfaction au traitement (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, TSQM).
Czech: Další sekundární cíle zahrnovaly vyhodnocení celkového přežití, výskyt objektivní odpovědi, výskyt klinické odpovědi, bezpečnost, dobu do zhoršení ECOG, dobu do zhoršení kvality života a spokojenost s léčbou (dle dotazníku TSQM).
French: Cela peut nécessiter un traitement par insuline ou par antidiabétiques oraux.
Czech: To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání léků proti cukrovce.
French: La dose recommandée d'évérolimus est de 10 mg une fois par jour.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně.
French: Afinitor 2,5 mg comprimés Afinitor 5 mg comprimés Afinitor 10 mg comprimés
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety
French: La glycémie à jeun doit être contrôlée avant le début du traitement par Afinitor et régulièrement ensuite.
Czech: Doporučuje se monitorovat sérové hladiny glukózy nalačno před zahájením léčby Afinitorem a poté pravidelně v jejím průběhu.
French: Chaque comprimé contient 74 mg de lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy.
French: • Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hypercholestérolémie)
Czech: • Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie)
French: Les patients du groupe placebo ne pouvaient pas bénéficier de cross over vers le groupe évérolimus au moment de la progression de la maladie.
Czech: Pacienti v rameni s placebem nebyli v době progrese převedeni na everolimus.
French: Grade 3 (< 1, ≥ 0,5x10
Czech: Stupeň 3 (<1≥0,5x10 9/l)
French: Au total, 410 patients ont été randomisés en 1:1 pour recevoir soit Afinitor 10 mg/jour (n = 207) soit un placebo (n = 203).
Czech: Celkem bylo randomizováno 410 pacientů v poměru 1:1 k užívání Afinitoru v dávce 10 mg/den (n=207) nebo placeba (n=203).
French: Concernant le critère secondaire clé relatif à la SSP, basé sur un nombre total de 148 évènements de SSP observés, le HR estimé était de 1,26 (IC à 90% : 0,96 ; 1,66) en faveur de la capécitabine par rapport au bras évérolimus + exémestane en association.
Czech: U sekundárního klíčového cílového parametru PFS byl odhadovaný HR 1,26 (90% CI: 0,96; 1,66) ve prospěch ramene s kapecitabinem oproti rameni s kombinací everolimus + exemestan, stanovený na základě celkového množství 148 PFS událostí.
French: En cas de récidive de la toxicité à un Grade 2, interrompre le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  1.
Czech: Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušte léčbu až do zlepšení na stupeň 1.
French: Interaction - Modifications de AUC/Cmax de l'évérolimus Moyenne géométrique du rapport (intervalle des valeurs observées)
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu
French: Au total, 724 patientes ont été randomisées selon un rapport de 2:1 pour recevoir l'association évérolimus (10 mg par jour) + exémestane (25 mg par jour) (n = 485) ou l'association placebo + exémestane (25 mg par jour) (n = 239).
Czech: Celkem bylo randomizováno 724 pacientek v poměru 2:1 k užívání kombinace everolimu (10 mg denně) s exemestanem (25 mg denně) (n=485) nebo placeba s exemestanem (25 mg denně) (n=239).
French: L'objectif principal de l'étude était d'estimer le HR de la SSP pour le traitement évérolimus + exémestane versus évérolimus seul.
Czech: Primárním cílem studie bylo odhadnout HR pro přežití bez progrese pro everolimus + exemestan oproti everolimu v monoterapii.
French: L'inhibition du mTORC1 dont la voie de signalisation interfère avec la traduction et la synthèse de protéines par réduction de l'activité de la protéine kinase ribosomale S6 (S6K1) et avec la protéine
Czech: Inhibice mTORC1 signální kaskády interferuje s translací a syntézou proteinů redukcí aktivity ribozomální protein-S6-kinázy (S6K1) a vazebného proteinu 4E (4EBP-1) eukaryotického elongačního faktoru, které regulují proteiny zapojené do buněčného cyklu, angiogeneze a glykolýzy.
French: Hazard Ratio = 0,48 IC 95% [0,35, 0,67]
Czech: Poměr rizik = 0,48 95% CI [0,35, 0,67]
French: BOLERO-6 (Etude CRAD001Y2201), une étude de phase II ouverte, triple-bras, randomisée, d'évérolimus en association avec de l'exémestane versus évérolimus seul versus capécitabine dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé, récidivant, ou métastatique après récidive ou progression sous létrozole ou anastrozole, positifs aux récepteurs hormonaux et négatifs au HER2/neu.
Czech: BOLERO-6 (Studie CRAD001Y2201), tříramenná, randomizovaná, otevřená studie fáze II, porovnávající everolimus v kombinaci s exemestanem oproti everolimu v monoterapii a oproti kapecitabinu v léčbě postmenopauzálních žen s HER2/neu negativním lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou estrogenových receptorů s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě letrozolem nebo anastrozolem.
French: stomatite, anémie, hyperglycémie, infections, fatigue, diarrhées, pneumopathie, asthénie, thrombopénie, neutropénie, dyspnées, protéinurie, lymphopénie, hémorragie, hypophosphatémie, rash, hypertension, pneumonie, augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) et diabète sucré.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3-4 (výskyt ≥1/100 až <1/10) byly stomatitida, anemie, hyperglykemie, infekce, únava, průjem, pneumonitida, astenie, trombocytopenie, neutropenie, dušnost, proteinurie, lymfopenie, hemoragie, hypofosfatemie, vyrážka, hypertenze, pneumonie, zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) a diabetes mellitus.
French: Médiane de survie sans progression (mois) (IC à 95 %) Evaluation radiologique de l'investigateur
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění (měsíce) (95% CI) Radiologické hodnocení vyšetřujícím
French: AUC ↑4,4 fois (intervalle Cmax ↑2.0 fois (intervalle 0,9-3,5)
Czech: AUC ↑ 4,4násobná (rozmezí 2,0-12,6) Cmax ↑ 2,0násobná (rozmezí 0,9-3,5)
French: Grade 3 Interrompre temporairement le traitement.
Czech: Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání.
French: Si Afinitor est administré en association à des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite administrés par voie orale (par exemple : pimozide, terfénadine, astémizole, cisapride, quinidine ou dérivés de l'ergot de seigle), le patient doit être surveillé à la recherche des effets indésirables associés aux substrats du CYP3A4 administrés par voie orale et décrits dans le RCP (voir rubrique 4.5).
Czech: terfenadin, astemizol, cisaprid, chinidin nebo deriváty námelových alkaloidů), má být pacient sledován s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků popsaných v informacích o přípravku perorálně podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.5).
French: Médianes selon la méthode de Kaplan-Meier Evérolimus + BSC : 11,01 [9,23 ;13,31] mois Placebo + BSC : 3,91 [3,58 ; 7,43] mois
Czech: Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] měsíce mediány
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était la survie sans progression (SSP) évaluée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), sur la base de l'évaluation de l'investigateur (radiologie locale).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS) dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základě vyhodnocení zkoušejícím (lokální radiologické hodnocení).
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
French: Figure 6 RECORD-1 - Courbes de survie sans progression Kaplan-Meier (revue centralisée indépendante)
Czech: Obrázek 6 RECORD-1 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (nezávislá centrální kontrola)
French: Au total, 302 patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir soit évérolimus (10 mg par jour) (n = 205) soit le placebo (n = 97).
Czech: Celkem bylo randomizováno 302 pacientů v poměru 2:1 k užívání everolimu v dávce 10 mg/den (n=205) nebo placeba (n=97).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent Pneumopathie c, epistaxis, toux
Czech: Méně časté Zrudnutí, hluboká žilní trombóza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté Pneumonitida c, epistaxe, kašel
French: RECORD-1 (étude CRAD001C2240), une étude de phase III multicentrique internationale randomisée en double aveugle a été menée comparant Afinitor 10 mg/jour au placebo, administrés tous les deux en association avec un traitement symptomatique optimal (BSC - best supportive care) chez des patients ayant un cancer du rein métastatique dont la maladie avait progressé sous ou après un traitement par un VEGFR-TKI (inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (sunitinib, sorafénib ou sunitinib plus sorafénib).
Czech: Byla provedena mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RECORD-1 (studie CRAD001C2240) porovnávající everolimus v dávce 10 mg/den a placebo, v obou případech v kombinaci s nejlepší podpůrnou léčbou, u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem, jejichž onemocnění progredovalo během léčby nebo po léčbě VEGFR-TKI (inhibitory tyrosinkinázy receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) (sunitinib, sorafenib nebo sunitinib a sorafenib).
French: Description de certains effets indésirables
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
French: Aucune augmentation des effets indésirables liés à l'exémestane n'a été observée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs recevant l'association.
Czech: U pacientek s hormonálně pozitivním pokročilým karcinomem prsu užívajících kombinovanou léčbu nebylo zjištěno zvýšení výskytu nežádoucích účinků spojených s exemestanem.
French: Des cas de PPJ/PPC, dont certains avec une issue fatale, ont été rapportés chez des patients qui recevaient évérolimus.
Czech: U pacientů, kteří užívali everolimus, byly hlášeny případy PJP/PCP, některé s fatálními následky.
French: Afinitor 5 mg et Afinitor 10 mg sont présentés sous forme de plaquettes en boîtes de 10, 30 ou 90 comprimés.
Czech: Afinitor 5 mg a Afinitor 10 mg jsou dostupné v blistrech v baleních po 10, 30 nebo 90 tabletách.
French: Hazard Ratio = 0,45 IC à 95 % [0,38, 0,54]
Czech: Poměr rizik = 0,45 95% CI [0,38; 0,54]
French: AUC ↑15,3 fois (intervalle Cmax ↑4,1 fois (intervalle 2,6-7,0)
Czech: AUC ↑ 15,3násobná (rozmezí 11,2-22,5) Cmax ↑ 4,1násobná (rozmezí 2,6-7,0)
French: Afinitor 2,5 mg comprimés Afinitor 5 mg comprimés Afinitor 10 mg comprimés évérolimus
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety everolimusum
French: Afinitor 2,5 mg comprimés
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety
French: Afinitor 10 mg comprimés Chaque comprimé contient 10 mg d'évérolimus.
Czech: Afinitor 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.
French: • Ecoulement oculaire avec démangeaisons, rougeurs et gonflement
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otoky
French: • Troubles des ongles, ongles cassants
Czech: • Problémy s nehty, lámavost nehtů
French: Afinitor 2,5 mg comprimés Boîtes de 30 ou 90 comprimés.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Balení obsahují 30 nebo 90 tablet.
French: La clairance orale (Cl/F) est similaire chez les patients cancéreux japonais et caucasiens ayant une fonction hépatique comparable.
Czech: U pacientů s nádory a podobnou funkcí jater byla clearance po perorálním podání (CL/F) podobná u japonské a bělošské populace.
French: Ce que contient Afinitor - La substance active est l'évérolimus.
Czech: Co Afinitor obsahuje Léčivou látkou je everolimusum.
French: Augmentation des mictions diurnes, insuffisance rénale aiguë* Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
Czech: Proteinurie*, zvýšená hladina kreatininu v krvi, selhání ledvin* Méně časté Zvýšený denní výdej moči, akutní selhání ledvin* Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
French: Afinitor 2,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 2,5 mg d'évérolimus.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.
French: Grade 3 Interrompre le traitement jusqu'à la résolution des symptômes à un Grade ≤ 1.
Czech: Stupeň 3 Přerušte léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
French: Des cas d'insuffisance rénale (incluant des insuffisances rénales aigues) dont certains avec une issue fatale, ont été observés chez des patients traités par Afinitor (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených Afinitorem byly pozorovány případy selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin), některé s fatálními následky (viz bod 4.8).
French: Hazard ratio (IC 95%)
Czech: Poměr rizik (95%CI)
French: L'évérolimus est un substrat du CYP3A4 et un substrat et un inhibiteur modéré de la glycoprotéine P (PgP).
Czech: Everolimus je substrátem pro CYP3A4 a také substrátem a středně silným inhibitorem PgP.
French: Afinitor 10 mg comprimés
Czech: Afinitor 10 mg tablety
French: HR (IC à 95 %)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
French: Afinitor 5 mg comprimés
Czech: Afinitor 5 mg tablety
French: EU/1/09/538/009 30 comprimés EU/1/09/538/010 90 comprimés
Czech: EU/1/09/538/009 30 tablet EU/1/09/538/010 90 tablet
French: Afinitor 5 mg comprimés Chaque comprimé contient 5 mg d'évérolimus.
Czech: Afinitor 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.
French: Afinitor 10 mg comprimés Boîtes de 10, 30 ou 90 comprimés.
Czech: Afinitor 10 mg tablety Balení obsahují 10, 30 nebo 90 tablet.
French: Effet indésirable
Czech: Nežádoucí účinek Závažnost
French: Grade 2 Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  1.
Czech: Stupeň 2 Dočasně přerušte podávání až do zotavení na stupeň 1.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2018.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (2,5, 5 et 10 mg) et la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Czech: Přípravek Afinitor je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) a doporučená dávka je 10 mg jednou denně.