FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Streptokokken der Gruppe G
Latvian: • G grupas streptokoki;
German: Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin ein Hemmstoff von Transportern ist.
Latvian: Nav zināms, vai dalbavancīns ir transportieru inhibitors.
German: • Veränderungen des Hörvermögens.
Latvian: • Dzirdes izmaiņas.
German: Das Verteilungsvolumen im stationären Zustand war ähnlich dem extrazellulären Flüssigkeitsvolumen.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā atbilda ārpusšūnu šķidruma daudzumam.
German: • Juckreiz im Genitalbereich (Frauen)
Latvian: • ģenitāliju nieze (sievietēm),
German: Für Dosierungsanweisungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.2.
Latvian: Norādījumus par devām cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktā.
German: Dies kann bei bis zu 1 von 1.000 behandelten Personen auftreten.
Latvian: Tās var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem.
German: Die Xydalba-Durchstechflaschen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Latvian: Xydalba flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
German: Dalbavancin wird nicht durch CYP-Enzyme in vitro metabolisiert, weshalb es unwahrscheinlich ist, dass gleichzeitig angewendete CYP- Induktoren oder -Hemmstoffe die Pharmakokinetik von Dalbavancin beeinflussen.
Latvian: Dalbavancīnu CYP enzīmi in vitro nemetabolizē, tāpēc maz ticams, ka CYP induktoru vai inhibitoru līdztekus lietošana ietekmēs dalbavancīna farmakokinētiku.
German: Xydalba enthält Natrium
Latvian: Xydalba satur nātriju
German: Die zubereitete Xydalba-Infusionslösung darf nicht verwendet werden, wenn irgendwelche Partikel vorhanden sind oder die Lösung trüb ist.
Latvian: Sagatavoto Xydalba šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir daļiņas vai šķīdums ir duļķains.
German: Dalbavancin wird oral nicht gut absorbiert; jedoch können Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora oder Mund-Flora eines gestillten Säuglings nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Dalbavancīns netiek pietiekami absorbēts, lietojot iekšķīgi, tomēr nevar izslēgt ietekmi uz zīdaiņa, ko baro ar krūti, kuņģa-zarnu trakta vai mutes dobuma floru.
German: Antibakterielle Wirkung gegen andere relevante Krankheitserreger
Latvian: Antibakteriālā aktivitāte pret citiem būtiskiem patogēniem
German: 48-ml-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Typ-I-Glas) mit Elastomer-Stopfen und grüner FlipOff-Kappe.
Latvian: Vienreiz lietojams 48 ml I klases stikla flakons ar elastomēra aizbāzni un zaļu noplēšamu aizdari.
German: Die Infusionslösung muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Latvian: Šķīdumam infūzijām ir jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz dzeltenam šķīdumam bez redzamām daļiņām.
German: Wenn Sie eine Dosis von Xydalba verpassen
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xydalba
German: Das rekonstituierte Konzentrat in der Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Dalbavancin.
Latvian: Flakonā izšķīdinātais koncentrāts satur 20 mg/ml dalbavancīna.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdumiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos).
German: Empfohlene Dosis und Behandlungsdauer für Erwachsene Die empfohlene Dosis für Dalbavancin bei erwachsenen Patienten mit ABSSSI beträgt 1.500 mg, verabreicht als einmalige Infusion in Höhe von 1.500 mg oder von 1.000 mg gefolgt von einer zweiten Dosis in Höhe von 500 mg eine Woche später (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Latvian: Ieteicamā deva un terapijas ilgums pieaugušajiem Ieteicamā dalbavancīna deva pieaugušiem pacientiem ar ABSSSI ir 1500 mg, ko ievada ar vienu 1500 mg infūziju vai arī vispirms ievada 1000 mg, bet pēc vienas nedēļas - 500 mg (skatīt 5.1. un
German: • Juckreiz, Nesselsucht
Latvian: • nieze, nātrene,
German: Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Durchfall auftritt.
Latvian: Caureja ārstēšanas laikā vai pēc tās Ja Jums ārstēšanas laikā vai pēc tās attīstās caureja, nekavējoties informējiet ārstu.
German: Dies kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten.
Latvian: Tā var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem.
German: Dosisanpassungen sind bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse (3 Mal/Woche) erhalten, nicht erforderlich und Dalbavancin kann ohne Rücksicht auf den Zeitpunkt der Hämodialyse angewendet werden.
Latvian: Deva nav jāpielāgo pacientiem, kuri regulāri saņem plānotu hemodialīzi (3 reizes/nedēļā), dalbavancīnu var ievadīt neatkarīgi no hemodialīzes grafika.
German: Dosisabhängige Toxizität umfasste Serumchemie und histologische Nachweise von Nieren- und Leberschäden, reduzierten Erythrozyten-Parametern und Reizung der Injektionsstelle.
Latvian: No devas atkarīgā toksicitāte ietvēra izmaiņas seruma ķīmiskajā sastāvā un histoloģiskos pierādījumus nieru un aknu bojājumiem, samazinātus eritrocītu parametrus un kairinājumu injekcijas vietā.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin ein Substrat für die Leberaufnahme und Efflux-Transporter ist.
Latvian: Nav zināms, vai dalbavancīns ir aknu uzņemšanas un izvades transportieru substrāts.
German: Anstiegs des AUC0-∞, die in diesen Studien zur Pharmakokinetik von Dalbavancin bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung festgestellt wurden, wurde nicht nachgewiesen.
Latvian: Vidējā CLT plazmā samazinājuma un saistītā AUC0-∞ palielinājuma, kas konstatēts šajos dalbavancīna farmakokinētikas pētījumos cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, klīniskais nozīmīgums nav noteikts.
German: • Viridans-Streptokokken (nur die Gruppe Streptococcus anginosus): Sensibel ≤ 0,125 mg/l;
Latvian: • viridans grupas streptokoki (tikai Streptococcus anginosus grupa): jutīgi ≤ 0,125 mg/l; rezistenti > 0,125 mg/l.
German: Xydalba wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Latvian: Xydalba Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
German: Jede Durchstechflasche enthält Dalbavancin-Hydrochlorid äquivalent zu 500 mg Dalbavancin.
Latvian: Katrs flakons satur dalbavancīna hidrohlorīdu, kas atbilst 500 mg dalbavancīna (dalbavancin).
German: Die Dalbavancin-Plasmakonzentrationszeit nach zwei Dosen bzw. einer Dosis ist in Abbildung 1 dargestellt.
Latvian: Dalbavancīna plazmas koncentrācijas - laika līkne attiecīgi pēc divu devu ievadīšanas shēmas un vienas devas ievadīšanas shēmas ir parādīta 1. attēlā.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Latvian: Vielmaiņas un uzturesa traucējumi
German: Für Patienten mit leichter Leberinsuffizienz wird keine Dosisanpassung von Dalbavancin empfohlen (Child-Pugh A).
Latvian: Dalbavancīna devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācijas A pakāpe).
German: Die Durchstechflasche enthält weißes bis gebrochen weißes bis blassgelbes Pulver.
Latvian: Flakons satur baltu līdz gandrīz baltu vai gaiši dzeltenu pulveri.
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Latvian: Izšķīdinātajam koncentrātam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai dzeltenam šķīdumam bez redzamām daļiņām.
German: Überempfindlichkeitsreaktion und lebensbedrohlich sein.
Latvian: Šīs visas pazīmes var norādīt uz paaugstinātas jutības reakciju un var būt dzīvību apdraudošas.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Dalbavancin.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 20 mg dalbavancīna.
German: Zum Verdünnen muss das entsprechende Volumen von 20 mg/ml-Konzentrat aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, die 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, übertragen werden.
Latvian: Lai atšķaidītu izšķīdināto koncentrātu, atbilstošais 20 mg/ml koncentrāta daudzums ir jāpārnes no flakona uz intravenozu maisu vai pudeli, kas satur 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
German: Unempfindliche Erreger
Latvian: Nejutīgi organismi
German: • Beta-hämolytische Streptokokken der Gruppen A, B, C, G: Sensibel ≤ 0,125 mg/l; resistent
Latvian: • A, B, C, G grupas bēta-hemolītiskie streptokoki: jutīgi ≤ 0,125 mg/l; rezistenti > 0,125 mg/l,
German: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Latvian: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
German: • Der Wirkstoff ist Dalbavancin.
Latvian: • Aktīvā viela ir dalbavancīns.
German: • Kopfschmerz
Latvian: • galvassāpes,
German: wenn Sie allergisch gegen Dalbavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xydalba lietošanas Nelietojiet Xydalba, ja Jums ir alerģija pret dalbavancīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: • Vaginalinfektionen, Pilzinfektionen, Mundsoor
Latvian: • vaginālās infekcijas, sēnīšu infekcijas, orāla kandidoze,
German: Eine erhöhte Exposition gegenüber Transportersubstraten, die sensibel für eine gehemmte Transporteraktivität sind, z. B. Statine und Digoxin, kann nicht ausgeschlossen werden, wenn diese mit Dalbavancin kombiniert werden.
Latvian: Kombinācijā ar dalbavancīnu nevar izslēgt, ka palielināsies pret transportieru aktivitātes inhibīciju jutīgu transportieru substrātu - tādu kā statīni un digoksīns - iedarbība.
German: Nach der Verdünnung muss die Infusionslösung eine endgültige Konzentration von 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin aufweisen 8.
Latvian: Šķīduma infūzijām gala koncentrācijai ir jābūt no 1 līdz 5 mg/ml dalbavancīna.
German: Ungeöffnet in der Originalverpackung: Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, ja tās tiek glabātas neatvērtā oriģinālajā iepakojumā.
German: In Phase-1-Studien wurden gesunden Probanden Einzeldosen von bis zu 1.500 mg und kumulative Dosen von bis zu 4.500 mg über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen gegeben, ohne dass Anzeichen von Toxizität oder
Latvian: 1. fāzes pētījumos veseliem brīvprātīgajiem laikā līdz astoņām nedēļām tika ievadīta viena deva līdz 1500 mg un kumulatīvā deva līdz 4500 mg; netika novērotas nedz toksicitātes pazīmes, nedz arī klīniski satraucoši laboratorisko izmeklējumu rezultāti.
German: Obstipation, Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Unterleibsbeschwerden, Erbrechen
Latvian: Slikta dūša, caureja Aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija, nepatīkamas sajūtas vēderā, vemšana
German: Nicht-verwendete Reste der rekonstituierten Lösung entsorgen.
Latvian: Likvidējiet visu pārpalikušo sagatavoto, bet neizlietoto šķīdumu.
German: Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.
Latvian: Pirms zāļu izrakstīšanas skatiet zāļu aprakstu.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort infusionsbedingte Reaktionen
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
German: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Latvian: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
German: Xydalba enthält den Wirkstoff Dalbavancin, ein Antibiotikum aus der Glykopeptid-Gruppe.
Latvian: Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto Xydalba satur aktīvo vielu dalbavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas antibiotika.
German: Xydalba muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
Latvian: Xydalba ir jāizšķīdina sterilā ūdenī injekcijām un pēc tam jāatšķaida ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
German: Eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung empfiehlt sich nicht.
Latvian: Deva nav jāpielāgo atbilstoši dzimumam.
German: Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
Latvian: Koidu str. 20-19
German: Die verdünnte Infusionslösung muss eine endgültige Konzentration von 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin aufweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Atšķaidītā infūziju šķīduma gala koncentrācijai jābūt no 1 līdz 5 mg/ml dalbavancīna (skatīt
German: Dieser wird über das weitere Vorgehen entscheiden.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt tālāk norādīto.
German: Wie Xydalba aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Xydalba ārējais izskats un iepakojums
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der mit Dalbavancin behandelten Patienten auftraten, waren Übelkeit (2,4 %), Diarrhö (1,9 %) und Kopfschmerzen (1,3 %), und sie waren in der Regel leicht oder mittelschwer.
Latvian: 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos 2473 pacienti saņēma dalbavancīnu, ko ievadīja ar vienu 1500 mg infūziju vai arī vispirms ievadīja 1000 mg, bet pēc vienas nedēļas - 500 mg. Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas bija ≥ 1 % ar dalbavancīnu ārstētu pacientu, bija slikta dūša (2,4 %), caureja (1,9 %) un galvassāpes (1,3 %); tās bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem netika atrasti teratogēniskās ietekmes pierādījumi.
German: Wenn dies der Fall sein sollte, informieren Sie Ihren Arzt.
Latvian: Ja tā notiek, pastāstiet par to savam ārstam, un viņš/-a izlems, kā rīkoties.
German: Für Dosierungsanweisungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz siehe Abschnitt 4.2.
Latvian: Norādījumus par devām cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktā.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Lösungen mit Natriumchlorid können eine Ausfällung verursachen und dürfen NICHT zur Rekonstitution oder Verdünnung verwendet werden.
Latvian: Nātrija hlorīdu saturošie šķīdumi var izraisīt izgulsnēšanos un tos NEDRĪKST lietot šķīdināšanai vai atšķaidīšanai.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xydalba gegeben wird?
Latvian: Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xydalba lietošanas Kā lietot Xydalba
German: Konzentrationszeitprofils bildet, im Bereich von 5 bis 7 Tagen und ist konsistent mit der einmal wöchentlichen Dosierung.
Latvian: Tādējādi izkliedes pusperiods (t1/2β), kas veido lielāko daļu no klīniski nozīmīgā koncentrācijas - laika profila, ir diapazonā no 5 līdz 7 dienām un ir saderīgs ar devu reizi nedēļā.
German: Lactose-Monohydrat Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xydalba 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai dalbavancin
German: Die Kompatibilität des rekonstituierten XydalbaKonzentrats wurde nur mit einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung nachgewiesen.
Latvian: Izšķīdinātā Xydalba koncentrāta saderība ir noteikta tikai ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien der Phasen 2/3 mit Dalbavancin erkannt.
Latvian: 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos ar dalbavancīnu tika konstatētas šeit uzskaitītās nevēlamās blakusparādības.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Paaugstinātas jutības reakcijas
German: Gelegentlich - kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten:
Latvian: Retāk - var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem:
German: • Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle
Latvian: • sāpes, apsārtums vai pietūkums vietā, kur tika veikta infūzija,
German: Die folgende Tabelle 2 zeigt die erwarteten pharmakokinetischen Parameter nach zwei Dosen bzw. einer Dosis.
Latvian: Novērtētie dalbavancīna farmakokinētiskie parametri attiecīgi pēc divu devu ievadīšanas shēmas un vienas devas ievadīšanas shēmas apkopoti tālāk 2. tabulā.
German: Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dalbavancin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xydalba 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai dalbavancin
German: • Harnwegsinfektionen
Latvian: • urīnceļu infekcijas,
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss weiter mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
Latvian: Pēc tam izšķīdinātais koncentrāts ir jāatšķaida ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
German: • Entzündung und Schwellung der Oberflächenadern, Rötung
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņas, • virsējo vēnu iekaisums un pietūkums, pietvīkums,
German: Bei allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija pēc terapijas tika izārstēta.
German: In den drei Studien wurden zwischen 87 % und 94 % der mit Xydalba behandelten Patienten im Vergleich zu 91 % bis 93 % der mit einem der beiden Vergleichsarzneimittel behandelten Patienten geheilt.
Latvian: Trijos pētījumos tika izārstēti no 87 % līdz 94 % pacientu, kurus ārstēja ar Xydalba, salīdzinājumā ar 91 % līdz 93 % pacientu, kurus ārstēja ar jebkuru no abām salīdzinājuma zālēm.
German: Weitere Informationen über Xydalba
Latvian: Cita informācija par Xydalba
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Xydalba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xydalba EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Xydalba
Latvian: Xydalba dalbavancīns
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xydalba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xydalba.
German: Am 19. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xydalba in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. februārī izsniedza Xydalba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Xydalba wird einmal pro Woche als 30minütige Infusion verabreicht.
Latvian: Xydalba tiek ievadītas vienreiz nedēļā kā 30 minūšu infūzija vēnā.
German: Sie wird entweder als einmalige Infusion verabreicht oder als Dosis von 1 000 mg in der ersten Woche, gefolgt von einer zweiten Dosis von 500 mg eine Woche später.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1500 mg, ko ievada vai nu kā atsevišķu infūziju, vai arī kā 1000 mg pirmajā nedēļā, kam seko 500 mg deva vienu nedēļu vēlāk.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xydalba ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xydalba lietošanu?
German: Vor der Anwendung von Xydalba sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.
Latvian: Pirms Xydalba lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajiem norādījumiem par antibiotiku pareizu lietošanu.
German: Angesichts des Bedarfs an neuen Antibiotika gegen multiresistente Bakterien schlussfolgerte der CHMP, dass Xydalba - das sich gegen bestimmte Bakterien, die gegen andere Antibiotika resistent sind, als wirksam erwiesen hat - eine wertvolle alternative Behandlungsoption darstellen könnte.
Latvian: Tā kā ir nepieciešamas jaunas antibiotikas, kas iedarbojas uz multirezistentām baktērijām, CHMP secināja, ka Xydalba, kam novēroja iedarbību pret noteiktām, pret citām antibiotikām rezistentām baktērijām, varētu būt vērtīga alternatīva ārstēšanas iespēja.
German: Es wirkt, indem es bestimmte Bakterien daran hindert, eigene Zellwände zu bilden, und die Bakterien somit abtötet.
Latvian: Tās darbojas, traucējot konkrētu baktēriju šūnu sieniņu veidošanos un tādējādi iznīcinot baktērijas.
German: Patienten, die Vancomycin erhielten und auf die Behandlung ansprachen, hatten die Möglichkeit, nach drei Tagen zu Linezolid zu wechseln.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja vankomicīnu un kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, pēc trim dienām varēja izvēlēties mainīt ārstēšanu uz linezolīdu.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xydalba so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xydalba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xydalba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xydalba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xydalba zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xydalba lietošanu.
German: Was ist Xydalba und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Xydalba un kāpēc tās lieto?
German: Es enthält den Wirkstoff Dalbavancin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu dalbavancīnu.
German: Warum wurde Xydalba zugelassen?
Latvian: Kāpēc Xydalba tika apstiprinātas?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xydalba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xydalba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Xydalba lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Das Sicherheitsprofil von Xydalba ist vergleichbar mit dem anderer Antibiotika der Klasse der Glykopeptide.
Latvian: Xydalba drošuma profils ir salīdzināms ar citām glikopeptīdu klases antibiotikām.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xydalba (die 1 bis 3 von 100 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Durchfall und Kopfschmerzen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xydalba blakusparādības (1 līdz 3 pacientiem no 100) ir slikta dūša (nelabums), caureja un galvassāpes.
German: Eine Liste der Bakterien, gegen die Xydalba wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Latvian: Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Xydalba ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
German: Xydalba war bei der Heilung von Infektionen mindestens so wirksam wie Vancomycin oder Linezolid.
Latvian: Infekcijas ārstēšanā Xydalba bija vismaz tikpat iedarbīgas kā vankomicīns vai linezolīds.
German: Xydalba ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird.
Latvian: Xydalba ir antibiotika, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu akūtas (īstermiņa) bakteriālas ādas un ādas struktūru (zemādas audu) infekcijas, piemēram, celulītu (ādas dziļo audu iekaisums), ādas abscesus un brūču infekcijas.
German: Xydalba wurde in drei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt rund 2 000 Patienten mit schweren Infektionen der Haut und des Unterhautzellgewebes, wie etwa Zellulitis, Hautabszesse und Wundinfektionen, mit Vancomycin (ein anderes Glykopeptid) oder Linezolid (ein Antibiotikum zum Einnehmen) verglichen.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā aptuveni 2000 pacientu ar smagām ādas un zemādas mīksto audu infekcijām, piemēram, celulītu, ādas abscesiem un brūču infekcijām, Xydalba tika salīdzinātas ar vankomicīnu (citu glikopeptīdu) vai linezolīdu (iekšķīgi lietojamām antibiotikām).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung muss die Xydalba-Dosis verringert werden.
Latvian: Xydalba deva ir jāsamazina pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
German: Welchen Nutzen hat Xydalba in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Xydalba priekšrocības šajos pētījumos?
German: Der Wirkstoff von Xydalba, Dalbavancin, ist eine Art von Antibiotikum, die als Glykopeptid bezeichnet wird.
Latvian: Xydalba aktīvā viela dalbavancīns ir antibiotikas veids, ko dēvē par glikopeptīdu.