FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mindestens das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) oder Transaminase-Erhöhungen, die mindestens dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN) entsprechen und mit einer Erhöhung des TBIL im Serum in Zusammenhang stehen (mit oder ohne Anzeichen/Symptome einer Hepatitis oder einer anderen Leberschädigung)
Spanish: Al menos 5 veces el LSN o un aumento de las transaminasas de al menos 3 veces el LSN asociado a cualquier aumento en la BILT en suero (con o sin signos/síntomas de hepatitis u otra lesión hepática)
German: Über dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN)
Spanish: Superiores a 3 veces el LSN
German: Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Nadel auch weiterhin mit ihrer gesamten Länge eingestochen ist.
Spanish: Nota: Asegúrese de que la aguja esté insertada por completo.
German: Pegvisomant ist hochselektiv für den Wachstumshormon-Rezeptor, weshalb keine Kreuzreaktionen mit anderen Zytokinrezeptoren, einschließlich des Prolaktinrezeptors auftreten.
Spanish: Pegvisomant es altamente selectivo para el receptor de la GH (hormona de crecimiento) y no provoca reacciones cruzadas con otros receptores de las citoquinas, incluida la prolactina.
German: • Entnehmen Sie eine Einzelpackung Somavert aus dem Kühlschrank und lassen Sie diese an einem geschützten Ort aufwärmen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Spanish: • Saque un único envase de Somavert de la nevera y deje que alcance la temperatura ambiente de manera natural en un lugar seguro.
German: • veränderter Geschmackssinn, Migräne.
Spanish: • Sentido del gusto anormal, migrañas.
German: Herzerkrankungen periphere Ödeme
Spanish: Trastornos cardiacos edema periférico
German: 10 Durchstechflaschen mit Pulver
Spanish: 10 viales de polvo
German: Sie benötigen eine neue Spritze.
Spanish: Necesitará otra jeringa.
German: • Mischen Sie Somavert und das Lösungsmittel nur dann, wenn Sie bereit sind, die Dosis zu verabreichen.
Spanish: • Mezcle Somavert con el disolvente únicamente cuando esté preparado para inyectarse la dosis.
German: • Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung zur Feststellung, ob eine andere Ursache vorliegt.
Spanish: • Realice un estudio hepático exhaustivo para discernir si hay una causa alternativa de disfunción hepática.
German: Bei Patienten mit ALT- und AST-Erhöhungen oder bei Patienten mit einer Behandlung mit einem Somatostatinanalogon in der Vorgeschichte müssen Anzeichen einer obstruktiven Gallengangserkrankung ausgeschlossen sein.
Spanish: En pacientes con aumento de ALT y AST o con antecedentes previos de tratamiento con cualquier análogo de somatostatina, se debe descartar evidencia de trastorno obstructivo del tracto biliar.
German: • Entsorgen Sie die Kappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Spanish: • Deseche la tapa; no se necesita de nuevo.
German: Achtung: Lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Spanish: Precaución: No deje que la aguja toque nada.
German: • Vermeiden Sie Körperregionen in der Nähe von Knochen oder Bereiche, die verletzt, rot, schmerzhaft oder hart sind, sowie Bereiche, die vernarbt sind oder Hauterkrankungen aufweisen.
Spanish: • Evite las zonas óseas, enrojecidas, dolorosas o duras, o que tengan cardenales,
German: Der Übergang von Pegvisomant in die Muttermilch wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de pegvisomant en la leche materna.
German: • Sofortiger Abbruch der Behandlung mit SOMAVERT.
Spanish: • Suspenda el tratamiento con SOMAVERT de inmediato.
German: • Drücken Sie die Nadel durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche, wie in der Abbildung dargestellt.
Spanish: • Empuje la aguja a través del centro del tapón del vial como se indica.
German: Daher kann es bei Akromegalie-Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich sein, die Dosis für Insulin oder orale Antidiabetika zu senken (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Por tanto, puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina o de los hipoglucemiantes orales en pacientes acromegálicos con diabetes mellitus (ver sección 4.5).
German: Alle 4 bis 6 Wochen sind die Serumkonzentrationen von IGF-I zu bestimmen und es müssen geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg/Tag erfolgen, um die IGF-I-Serumkonzentrationen im altersgemäßen Normbereich zu halten und einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Spanish: Los ajustes de dosis deben realizarse de acuerdo a los niveles séricos de IGF-I. Se deben medir las concentraciones séricas de IGF-I cada 4 a 6 semanas y el ajuste de la dosis adecuado debe realizarse con incrementos de 5 mg/día para mantener la concentración sérica de IGF-I dentro del rango normal adecuado a la edad y al mantenimiento de una óptima respuesta terapéutica.
German: Hinweis: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, klopfen Sie auf den Zylinder, damit die Luftblasen nach oben steigen, und drücken Sie danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche hinein.
Spanish: Nota: Si observa aire en la jeringa, presione el cilindro de la jeringa para que las burbujas se desplacen hacia arriba, y luego empuje las burbujas despacio hacia el vial.
German: Das Lösungsmittel ist langsam in die Durchstechflasche zu entleeren, um eine mögliche Schaumbildung zu verhindern.
Spanish: Añada el disolvente al vial lentamente para evitar la formación de espuma.
German: Pegvisomant bindet an Wachstumshormonrezeptoren der Zelloberfläche, wo es die Bindung von Wachstumshormon blockiert und hierdurch mit der intrazellulären Signaltransduktion von Wachstumshormon interferiert.
Spanish: Pegvisomant se une a la superficie celular de los receptores de la hormona de crecimiento y bloquea la unión de la hormona de crecimiento, por lo que interfiere con la señal de transducción intracelular de la hormona de crecimiento.
German: Der Kolben wird in der Spritze langsam zurückgezogen, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche zu entnehmen.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa lentamente para extraer el medicamento del vial.
German: Lösungsmittel für SOMAVERT s.c.
Spanish: Disolvente para SOMAVERT SC
German: • Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen.
Spanish: • Con cuidado, pellizque la piel en la zona de inyección.
German: • Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, unkontrolliertes Zittern, verringertes Tastempfinden,
Spanish: • Mareo, somnolencia, temblor incontrolado, disminución del sentido del tacto.
German: Ist das ein Problem?
Spanish: ¿Está bien?
German: Pegvisomant besitzt eine ausgeprägte strukturelle Ähnlichkeit mit Wachstumshormon, was zu Kreuzreaktionen mit kommerziell verfügbaren Wachstumshormon-Assays führt.
Spanish: Pegvisomant tiene una importante similitud estructural con la hormona de crecimiento que provoca una reacción cruzada en los ensayos disponibles de hormona de crecimiento.
German: Bevor das aufgelöste Somavert in die Spritze aufgezogen wird, wird die Durchstechflasche mit der immer noch darin steckenden Spritze umgedreht und sichergestellt, dass die Öffnung im Stopfen sichtbar ist, wie unten im Bild dargestellt.
Spanish: Antes de extraer la solución de Somavert, invierta el vial con la jeringa todavía insertada en él y asegúrese de que puede verse el espacio en el tapón como se indica en el siguiente diagrama:
German: Bei 16,9 % der mit Pegvisomant behandelten Patienten wurde die Entwicklung von isolierten niedrigtitrigen Antikörpern gegenüber Wachstumshormon beobachtet.
Spanish: Se observó el desarrollo de anticuerpos aislados de baja titulación para la hormona de crecimiento en el 16,9% de los pacientes tratados con pegvisomant.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Pegvisomant bei exponierten Schwangeren vor.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para pegvisomant.
German: SOMAVERT 10 mg und 15 mg Packungsgröße zu 30 Durchstechflaschen, Fertigspritzen und Sicherheitsnadeln.
Spanish: Somavert 10 mg y 15 mg Tamaño de envase de 30 viales, jeringas precargadas y agujas de seguridad.
German: Die Nebenwirkungen sind mit folgenden Häufigkeiten aufgelistet: Sehr häufig:
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con las siguientes categorías:
German: Vor der Entsorgung der Spritze und Nadel wird der Nadelschutz über die Nadel gelegt und sichergestellt, dass er einrastet.
Spanish: Antes de desechar la jeringa y la aguja, doble el protector de la aguja sobre la aguja y asegúrese de que encaja en su lugar.
German: • Einen Alkoholtupfer.
Spanish: • Un algodón con alcohol
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in SOMAVERT, Pegvisomant, ist als ein Rezeptorantagonist des Wachstumshormons bekannt.
Spanish: El principio activo de SOMAVERT, pegvisomant, es conocido como un antagonista del receptor de la hormona de crecimiento.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
German: Während der Anwendung von SOMAVERT dürfen Sie nicht stillen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Spanish: No deberá dar el pecho mientras esté tomando SOMAVERT a menos que lo haya discutido con su médico.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
German: Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con SOMAVERT, los pacientes se deben someter a una evaluación de los niveles basales de las pruebas hepáticas [alanina aminotransferasa (ALT) en suero, aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total (BILT) en suero y fosfatasa alcalina (ALP)].
German: Das Pulver ist mit 1 ml Lösungsmittel zu rekonstituieren.
Spanish: El polvo debe reconstituirse con 1 ml de disolvente.
German: SOMAVERT 20 mg, 25 mg und 30 mg Packungsgröße zu 1 und 30 Durchstechflasche(n), Fertigspritze(n) und Sicherheitsnadel(n)
Spanish: Somavert 20 mg, 25 mg y 30 mg Tamaños de envase de 1 y 30 vial(es), jeringa(s) precargada(s) y aguja(s) de seguridad.
German: Bevor die mitgelieferte Sicherheitsnadel auf die Spritze aufgesteckt werden kann, muss die Kappe von der Fertigspritze entfernt werden.
Spanish: Antes de colocar la aguja de seguridad suministrada, es necesario retirar la tapa de la jeringa precargada.
German: Wie ist SOMAVERT anzuwenden?
Spanish: Cómo usar SOMAVERT
German: Hypersensitivitätsreaktionen anaphylaktische Reaktion b, anaphylaktoide Reaktion
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones de hipersensibilidad reacción anafiláctica b,
German: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, auf den Spritzenzylinder klopfen, damit die Luftblasen nach oben steigen, und danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche drücken.
Spanish: Si observa aire en la jeringa, presione el cilindro de la jeringa para que las burbujas se deplacen hacia arriba y luego empuje las burbujas despacio hacia el vial.
German: Eine Gruppe von 38 Akromegalie-Patienten wurde über mindestens 12 aufeinander folgende Monate (Mittelwert = 55 Wochen) im Rahmen einer offenen Dosis-Titrations-Langzeitstudie mit täglicher Pegvisomant-Gabe beobachtet.
Spanish: Se realizó el seguimiento de un estudio de cohorte a largo plazo, abierto, de determinación de dosis, de al menos 12 meses consecutivos en 38 pacientes acromegálicos con tratamiento diario con pegvisomant (media: 55 semanas).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SOMAVERT beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SOMAVERT
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SOMAVERT wurden bei Patienten mit einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.
Spanish: La seguridad y eficacia de SOMAVERT en pacientes con insuficiencia renal o hepática no ha sido establecida.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter bis der Zylinder leer ist.
Spanish: • Empuje la varilla del émbolo hacia abajo despacio hasta que la jeringa esté vacía.
German: Zum Auflösen das Pulver vorsichtig mit leichter, kreisender Bewegung schwenken.
Spanish: Disuelva suavemente el polvo con un movimiento rotatorio lento.
German: • Legen Sie den Nadelschutz über die Nadel.
Spanish: • Doble el protector de la aguja sobre la aguja.
German: • erhöhte Werte von Substanzen, die die Leberfunktion messen, werden in Bluttests nachgewiesen,
Spanish: • Aumentos en los niveles de las sustancias que determinan la función del hígado.
German: Sie benötigen außerdem:
Spanish: • Una aguja de seguridad También necesita:
German: • erhöhter Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker, verringerter Blutzucker,
Spanish: • Aumento del colesterol en sangre, aumento de peso, aumento de la glucosa en sangre, descenso de la glucosa en sangre.
German: • Verwenden Sie leichten Druck und eine harte Oberfläche, um den Nadelschutz einzurasten.
Spanish: • Con cuidado, presione contra una superficie dura para cerrar el protector de la aguja.
German: Anwendung von SOMAVERT zusammen mit anderen Arzneimitteln Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vorher andere Arzneimittel zur Behandlung der Akromegalie oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes angewendet haben.
Spanish: Debe decirle a su médico si ha usado anteriormente otro medicamento para el tratamiento de la acromegalia o algún medicamento para el tratamiento de la diabetes.
German: Wachstumshormon-sezernierende Tumore
Spanish: Tumores secretores de hormona de crecimiento
German: SOMAVERT wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) resultiert.
Spanish: SOMAVERT se usa para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal resultante del aumento de la secreción de la hormona de crecimiento (HC) y del IGF-I (factores de crecimiento tipo insulina), y se caracteriza por sobrecrecimiento de los huesos, engrosamiento de los tejidos blandos, enfermedad del corazón y trastornos relacionados.
German: • Eiweiß im Urin, mehr Urin, Nierenprobleme,
Spanish: • Proteínas en la orina, aumento de la cantidad de orina, problemas en los riñones.
German: • Drücken Sie sehr behutsam auf den Kolben, sodass die Flüssigkeit langsam die Innenseite der Durchstechflasche herunterläuft.
Spanish: • Empuje el émbolo muy despacio de manera que el líquido fluya suavemente hacia el interior del vial.
German: Hierbei wurde von einer Exposition ausgegangen, die der 3-fachen Exposition beim Menschen basierend auf den mittleren Plasmakonzentrationen in 2 Langzeitstudien mit einer täglichen Dosis von 30 mg entspricht.
Spanish: Se observaron histiocitomas fibrosos malignos asociados con fibrosis y con inflamación histiocítica en los puntos de inyección en las ratas macho del estudio de carcinogenicidad a unos niveles de exposición equivalentes a tres veces la exposición en humanos de acuerdo a las concentraciones plasmáticas medias en dos estudios a largo plazo a una dosis diaria de 30 mg.
German: Für Pegvisomant liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Spanish: No se dispone de datos acerca del efecto de pegvisomant sobre la fertilidad.
German: • Mögliche Behandlung mit SOMAVERT.
Spanish: • Puede continuar el tratamiento con SOMAVERT.
German: • Wut,
Spanish: • Irritabilidad.
German: Pegvisomant ist ein Analogon des menschlichen Wachstumshormons und wurde gentechnologisch zu einem Wachstumshormon-Rezeptor-Antagonisten verändert.
Spanish: Pegvisomant es un análogo de la hormona de crecimiento humana modificado genéticamente para ser un antagonista del receptor de la hormona de crecimiento.
German: Achtung: Lassen Sie das Ende der Spritze mit nichts in Berührung kommen, wenn die Spritzenkappe entfernt ist.
Spanish: Precaución: No deje que el extremo de la jeringa toque nada una vez que haya retirado la tapa.
German: 30 Durchstechflaschen mit Pulver 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel 30 Injektionsnadeln
Spanish: 30 jeringas precargadas de disolvente 30 agujas para inyección
German: • Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Zahnprobleme, Hämorrhoiden,
Spanish: • Sequedad de boca, aumento de la salivación, problemas dentales, hemorroides.
German: Anzeichen oder Symptome, die auf Hepatitis oder eine andere Leberschädigung hinweisen (z. B. Gelbsucht, Bilirubinurie, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Aszites, Ödem mit ungeklärter Ursache, leichtes Entstehen von Blutergüssen)
Spanish: Signos o síntomas sugestivos de hepatitis u otra lesión hepática (por ej. ictericia, bilirrubinuria, fatiga, náuseas, vómitos, dolor en la zona superior del abdomen, ascitis, edema idiopático, tendencia a los hematomas)
German: Im Falle einer entsprechenden Beobachtung muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Spanish: En caso de observar alguna de estas circunstancias, deseche el medicamento.
German: An der Injektionsstelle kann es zu einer Bildung von Fettgewebe in der Haut kommen.
Spanish: El tejido graso de la piel puede aumentarse en el lugar de la inyección.
German: Beim Hinzufügen des Lösungsmittels aus der Spritze sollten Durchstechflasche und Spritze in einem bestimmten Winkel gehalten werden, wie unten im Bild dargestellt.
Spanish: Al añadir el disolvente contenido en la jeringa, el vial y la jeringa deben mantenerse en ángulo como se indica en el siguiente diagrama.
German: Das Lösungsmittel wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben.
Spanish: Añada el disolvente al vial que contiene el polvo.
German: Tabelle A: Empfehlungen für die Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den Ausgangs-LW und für die regelmäßige Überwachung der LW während der Behandlung mit SOMAVERT
Spanish: Tabla A: Recomendaciones al inicio del tratamiento con SOMAVERT en función de las pruebas hepáticas basales y recomendaciones para el control periódico de las pruebas hepáticas durante el tratamiento con SOMAVERT
German: Es wurde über systemische Hypersensitivitätsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen, Laryngospasmus, Angioödeme und generalisierte Hautreaktionen (Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Urtikaria) während der Anwendung nach Markteinführung berichtet.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado reacciones sistémicas de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilectoides, laringoespasmo, angioedema, reacciones cutáneas generalizadas (exantema, eritema, prurito, urticaria).
German: Sichern Sie die Nadel
Spanish: Asegure la aguja
German: • Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los und ziehen Sie die Nadel gerade heraus.
Spanish: • Suelte la piel pellizcada y extraiga la aguja en línea recta.
German: • Schrauben Sie die Sicherheitsnadel so weit wie möglich fest auf die Spritze.
Spanish: • Coloque la aguja de seguridad en la jeringa girando firmemente tanto como pueda.
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, bis die gesamte Flüssigkeit in die Durchstechflasche entleert ist.
Spanish: • Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que todo el líquido se encuentre dentro del vial.
German: SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: SOMAVERT 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 15 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable pegvisomant
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel 1 Injektionsnadel
Spanish: 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para inyección
German: • weniger Blutplättchen, erhöhte oder reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen,
Spanish: • Reducción de plaquetas en sangre, aumento o reducción de leucocitos en la sangre, tendencia a sangrar.
German: Pegvisomant ist ein potenter Antagonist der Wirkung des Wachstumshormons.
Spanish: Pegvisomant es un potente antagonista de la acción de la hormona de crecimiento.
German: In einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie zum Vergleich von Placebo und Pegvisomant, wurden Patienten mit Akromegalie (n = 112) behandelt.
Spanish: Pacientes acromegálicos (n = 112) fueron tratados en un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico comparativo con placebo y pegvisomant durante 12 semanas.
German: • Schwellungen im Gesicht, trockene Haut, Nachtschweiß, Hautrötung (Erythem), erhabene,
Spanish: • Hinchazón de la cara, sequedad de la piel, sudoración nocturna, enrojecimiento de la piel
German: • blaue Flecken oder Blutungen an der Einstichstelle, Schmerzen oder Schwellungen an der
Spanish: • Cardenales o sangrado en el lugar de la inyección, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección,
German: Bringen Sie die Sicherheitsnadel an
Spanish: Coloque la aguja de seguridad
German: Stechen Sie die Nadel ein
Spanish: Inserte la aguja
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto enfermedad de Meniere
German: • Weitere Behandlung mit SOMAVERT möglich, jedoch wöchentlich LW überwachen, um weitere Erhöhungen auszuschließen (siehe unten).
Spanish: Sin embargo, monitorice las pruebas hepáticas semanalmente para evaluar si producen más aumentos (ver a continuación).
German: Pegvisomant sollte als subkutane Injektion gegeben werden.
Spanish: Pegvisomant se debe administrar por vía subcutánea.
German: Wie SOMAVERT aussieht und Inhalt der Packung SOMAVERT ist ein Pulver und ein Lösungsmittel für Injektionszwecke (entweder 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oder 30 mg Pegvisomant in einer Durchstechflasche und 1 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze) in Packungsgrößen zu je 1 und/ oder 30 Durchstechflaschen.
Spanish: SOMAVERT se presenta en forma de polvo y disolvente para inyección (en un vial de 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg de pegvisomant y 1 ml de disolvente en una jeringa precargada).
German: Sicherheitsnadel
Spanish: Aguja de seguridad
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato Agua para preparaciones inyectables
German: Bei einigen Patienten, die SOMAVERT anwenden, wurden leichte bis schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen beobachtet.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas (anafilácticas) de leves a graves en algunos pacientes que usan SOMAVERT.
German: • Entsorgen Sie die Nadelkappe, sie wird nicht wieder benötigt.
Spanish: • Deseche la tapa de la jeringa; no se necesita de nuevo.
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC) und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar el/los vial(es) de polvo en nevera (entre 2°C y 8°C) en su embalaje exterior para protegerlos de la luz.
German: • Halten Sie sowohl die Spritze als auch die Durchstechflasche in einer Hand, wie in der Abbildung dargestellt.
Spanish: • Sostenga la jeringa y el vial con una mano como se indica.
German: Bewahren Sie die gesamte(n) Packung(en) mit den Durchstechflaschen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf und schützen Sie sie vor direkter Sonneneinstrahlung.
Spanish: Conservar el(los) estuches de los viales de polvo en la nevera entre 2°C y 8°C y lejos de la luz solar directa.
German: Einstichstelle, Bildung von Fettgewebe unter der Hautoberfläche an der Einstichstelle,
Spanish: aumento del tejido graso bajo la piel en el lugar de la inyección, hinchazón de las extremidades,
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios realizados sobre toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos.