FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Jakékoli zvýšené riziko u uživatelek terapie obsahující pouze estrogeny je podstatně nižší než riziko pozorované u uživatelek estrogestagenních kombinací.
Hungarian: - A csak ösztrogén kezelést alkalmazók fokozott kockázata jelentősen alacsonyabb,
Czech: [Níže uvedený text je nutné z tohoto bodu vymazat.]
Hungarian: [Az alábbi szöveget törölni kell ebből a pontból.]
Czech: - onemocnění jater, např. benigní nádor jater, - růst děložní výstelky mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní výstelky (hyperplazie endometria) v anamnéze,
Hungarian: - Magas vérnyomás - Migrén vagy súlyos fejfájás - Májbetegség, például jóindulatú májdaganat - A méh hámborításának növekedése a méhen kívül (endometriózis), vagy a kórelőzményben a méh hámborításának túlzott növekedése (endometriális hiperplázia)
Czech: Při používání přípravku [smyšlený název] je zapotřebí zvláštní opatrnosti
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Czech: - rizikové faktory estrogen-dependentních nádorů, např. příbuzná prvního stupně s karcinomem prsu, - hypertenze,
Hungarian: - Tromboembóliás zavarok kockázati tényezői (lásd alább) - Ösztrogén-dependens tumorok kockázati tényezői, például első fokú örökletes eltérés emlőrákra
Czech: Dlouhodobé užívání přípravků hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny i kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii je spojeno s mírným zvýšením rizika karcinomu vaječníku.
Hungarian: A csak ösztrogén és a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés hosszú távú alkalmazását a petefészekrák jelzetten fokozott kockázatával hozták összefüggésbe.
Czech: Používání přípravku [smyšlený název] spolu s latexovými výrobky (např. kondomy, pesary) může omezit funkčnost těchto výrobků a tak snížit jejich spolehlivost, protože přípravek
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] latex termékekkel (például óvszer, pesszárium) való együttes alkalmazása csökkentheti ezeknek a termékeknek a működőképességét, és így azok megbízhatóságát, mivel a [gyógyszer fantázianeve] segédanyagokat (egyéb alkotóelemeket, különösen sztearátokat) tartalmaz.
Czech: U žen ve věku 50 až 69 let, které neužívají hormonální substituční terapii, jsou během 5letého období diagnostikovány průměrně přibližně 2 ženy z 1 000 s karcinomem vaječníku.
Hungarian: A hormonpótló kezelést nem kapó, 50-69 év közötti nőknél 1000-ből átlagosan 2 esetben diagnosztizálnak petefészekrákot 5 év alatt.
Czech: U žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají hormonální substituční terapii, je průměrně během 5letého období diagnostikováno přibližně 9 až 14 žen z 1 000 s karcinomem prsu.
Hungarian: Összehasonlítás A hormonpótló kezelést nem kapó, 50-79 év közötti nőknél 1000-ből átlagosan 9-14 esetben diagnosztizálnak emlőrákot 5 év alatt.
Czech: Alopecie
Hungarian: Alopécia
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text příslušného odstavce.]
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni a megfelelő bekezdés meglévő szövegének helyére]
Czech: [Aktuálně existující text je nutné z tohoto bodu vymazat a nahradit ho textem uvedeným níže.]
Hungarian: [A jelenlegi szöveget törölni kell ebből a pontból, és az alábbi szöveggel kell helyettesíteni.]
Czech: U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogestagenní hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 13 až 20 případů na 1 000 uživatelek (tj.
Hungarian: Az 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést kapó, 50-79 év közötti nőknél 1000-ből 13-20 eset fordul elő (vagyis 4-6 esettel több).
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu a vymazat veškerý existující text.]
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba, és minden meglévő szöveget törölni kell]
Czech: [Veškerý aktuální text v tomto bodě je nutné vymazat a nahradit ho níže uvedeným textem.]
Hungarian: [Minden jelenlegi szöveget törölni kell ebből a pontból, és az alábbi szöveggel kell helyettesíteni]
Czech: K počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevních ženských genitálií, u nichž jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a estradiol, u postmenopauzálních pacientek.
Hungarian: A külső női nemi szervek olyan akut, enyhe, gyulladt, égő és viszkető bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére, amelyeknél gyengén ható kortikoszteroidok és alacsony dózisú ösztradiol javallottak, posztmenopauzális betegeknél.
Czech: 1 000 uživatelek po dobu 5 let
Hungarian: Többlet esetek száma 1000 kezelést alkalmazó nőre vetítve 5 év alatt
Czech: CO JE [smyšlený název] A K ČEMU SE POUŽÍVÁ [smyšlený název] je léčivý přípravek, který obsahuje estradiol a prednisolon.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] olyan gyógyszer, amely hatóanyagként ösztradiolt és prednizolont tartalmaz.
Czech: Z bezpečnostních důvodů byste proto neměla přípravek [smyšlený název] používat déle než
Hungarian: Ezért biztonságossági okok miatt ne használja a [gyógyszer fantázianeve]-t 4 hétnél hosszabb ideig.
Czech: - onemocnění žlučníku, - různé kožní poruchy:
Hungarian: - Különböző bőrelváltozások:
Czech: K počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevních ženských genitálií, u nichž jsou indikovány slabé kortikosteroidy a estradiol, u pacientek po menopauze.
Hungarian: A külső női nemi szervek olyan akut, enyhe, gyulladt, égő és viszkető bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére, amelyeknél gyengén ható kortikoszteroidok és alacsony dózisú ösztradiol javallottak, menopauzán átesett nőknél.
Czech: uživatelek hormonální substituční terapie během 5letého období*
Hungarian: Többlet esetek száma 1000 hormonpótló kezelést alkalmazó nőre vetítve 5 éves időtartam alatt*
Czech: Ischemická mozková příhoda
Hungarian: Iszkémiás stroke
Czech: U padesátnic, které užívají hormonální substituční terapii, se za 5 let jedná o 11 případů na 1 000 uživatelek (tj.
Hungarian: A hormonpótló kezelést kapó, 50-es éveikben járó nőknél 5 év alatt 1000-ből 11 eset fordul elő (vagyis 3 esettel több).
Czech: V případě, že se objeví nečekané krvácení z genitálií, léčba by měla být ukončena a měla by být vyšetřena příčina, což může zahrnovat vyšetření intravaginálním ultrazvukem a biopsii endometria pro vyloučení hyperplazie nebo malignity endometria.
Hungarian: Ez magában foglalhat transzvaginális ultrahang vizsgálatot és endometrium biopsziát az endometriális hiperplázia vagy malignitás kizárása érdekében.
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.]
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.]
Czech: Nevolnost, nadýmání, bolest břicha
Hungarian: Hányinger, puffadás, hasi fájdalom
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu a vymazat existující text.]
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba, és a meglévő szöveget törölni kell]
Czech: Hlavními studiemi na podporu intravaginální aplikace jsou studie SCO 5109 a SCO 5174.
Hungarian: Az intravaginális alkalmazást alátámasztó fő vizsgálatok az SCO 5109 és az SCO 5174 vizsgálat.
Czech: týká farmakovigilančních údajů, bylo hlášeno celkem 11 případů včetně spontánních hlášení a případů v literatuře.
Hungarian: A farmakovigilanciai adatokat illetően összesen 11 esetről számoltak be, ideértve a spontán beszámolókat és a szakirodalmi eseteket.
Czech: Linoladiol N a Linoladiol HN jsou schváleny v různých členských státech národními postupy.
Hungarian: A Linoladiol N-t és a Linoladiol HN-t nemzeti eljárásokban engedélyezték különböző tagállamokban.
Czech: Systémové hladiny estradiolu v těchto dvou studiích vyvolaly obavy.
Hungarian: A két vizsgálatban kimutatott szisztémás ösztradiol szint aggályokat vetett fel.
Czech: Zda se podávání dvakrát týdně (s vysokou systémovou expozicí estrogenu, ke které dochází dvakrát týdně) promítne do nižšího rizika než každodenní podávání, není v současné době známo a je to významným předmětem obav.
Hungarian: Az, hogy a hetente kétszer történő alkalmazás (hetente kétszer előforduló magas szisztémás ösztrogén expozícióval) alacsonyabb kockázatot jelent-e, mint a naponta történő alkalmazás, jelenleg nem ismert, és fontos aggályt vet fel.
Czech: Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v prosinci 2013 přijal stanovisko a doporučení, byla od jednoho držitele rozhodnutí o registraci doručena žádost o přezkoumání pouze léčivého přípravku Linoladiol N.
Hungarian: Miután a CHMP 2013. decemberi ülésén a CHMP elfogadta véleményét és ajánlásait, a forgalomba hozatali engedély egy jogosultja felülvizsgálati iránti kérelmet nyújtott be kizárólag a Linoladiol N gyógyszer kapcsán.
Czech: Dále je třeba jasně určit populaci pacientů, pro kterou je léčba určena (postmenopauzální ženy).
Hungarian: Ezenfelül a kezelni szánt betegcsoportra (posztmenopauzális nők) való világos hivatkozást kell beiktatni.
Czech: Kvůli prosazení krátkodobého používání požadoval výbor CHMP stažení velikosti balení 100 g ve všech členských státech EU, kde jsou přípravky schváleny, protože toto velké balení krému je vzhledem k doporučené délce používání považováno za zbytečné.
Hungarian: A rövid időtartamú alkalmazás érvényre juttatása érdekében a CHMP kezdeményezte a 100 g-os kiszerelések visszavonását valamennyi EU tagállamban, ahol a készítmények engedélyezettek, mivel ezt a nagy kiszerelésű krémet feleslegesnek tartották az alkalmazás időtartamára vonatkozó új ajánlások tükrében.
Czech: Celkové vyhodnocení přínosů a rizik
Hungarian: Átfogó előny-kockázat értékelés
Czech: Upravená hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) odpovídala 89 % celkové hodnoty Cmax.
Hungarian: A korrigált átlagos Cδmax (92,2 pg/ml) a teljes Cmax 89%-át tette ki.
Czech: Výbor CHMP znovu posoudil zejména dostupné farmakokinetické údaje a porovnání s existující léčbou s ohledem na mezinárodní standardy.
Hungarian: Nevezetesen a CHMP újraértékelte a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat, valamint a létező kezelések összehasonlítását a nemzetközi útmutatások figyelembevételével.
Czech: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Hungarian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Czech: Týdenní expozice je u přípravku Linoladiol N vyšší než u jiných přípravků, což vyvolává obavy ohledně bezpečnosti, zejména z důvodu potenciální dlouhodobé systémové expozice v každodenní klinické praxi.
Hungarian: Linoladiol N esetén a heti expozíció magasabb, mint a többi készítménynél, és ez biztonságossági aggályokat vet fel, különösen a napi klinikai gyakorlatban a lehetséges hosszú távú szisztémás expozíciót illetően.
Czech: Průměrná koncentrace estradiolu v séru po 36 hodinách, což je doba odběru posledního vzorku krve, byla 10,7 pg/ml.
Hungarian: Az átlagos ösztradiol szérum koncentráció 36 óra múlva, amely az utolsó vérvétel ideje, 10,7 pg/ml volt.
Czech: Vrcholné koncentrace estradiolu bylo dosaženo za 6 hodin po aplikaci (střední hodnota).
Hungarian: Az ösztradiol csúcskoncentrációját az alkalmazást követő 6 óra múlva érték el (medián).
Czech: Německo se obávalo, že tyto přípravky obsahující estradiol indikované pouze pro lokální použití vykazují po aplikaci vysokou koncentraci v krvi, která je pozorována jen u přípravků schválených k systémovému použití.
Hungarian: Németország aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy ezek a kizárólag helyi alkalmazásra javallott, ösztradiol tartalmú készítmények magas vérkoncentrációt eredményeznek a használatot követően, amely csak a szisztémás alkalmazásra engedélyezett készítményeknél tapasztalható.
Czech: Výbor CHMP zvážil také dostupné údaje pro přípravek Linoladiol HN, které byly omezeny převážně na údaje po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a Linoladiol HN vonatkozásában rendelkezésre álló adatokat is, amelyek főként a forgalomba hozatal utáni adatokra korlátozódtak.
Czech: Navíc z důvodu obsahu kortikosteroidu prednisolonu je používání přípravku Linoladiol HN doporučeno pouze v krátkodobé léčbě (do 4 týdnů).
Hungarian: Továbbá a kortikoszteroid prednizolon tartalom következtében a Linoladiol HN alkalmazása csak rövid távú kezelésre (legfeljebb négy hétig) javasolt.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci z informací o přípravku odstranit.
Hungarian: A CVMP ezért javasolta ezen javallat eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Czech: Zadruhé držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s posouzením celkového profilu přípravku Linoladiol N výborem CHMP.
Hungarian: Másodszor a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet a Linoladiol N készítmény általános profiljának CHMP által végzett értékelésével.
Czech: Aktuálně dostupné klinické údaje jsou navíc důvodem omezení doby používání těchto přípravků na 4 týdny.
Hungarian: Továbbá a jelenleg rendelkezésre álló klinikai adatok alapján indokolt ezen készítmények kezelési időtartamának 4 hétre történő korlátozása.
Czech: Na základě studie SCO 5109 vznikl závěr, že dvakrát týdně jsou pozorovány hladiny estradiolu v séru podobné hladinám dosahovaným při systémové hormonální substituční léčbě.
Hungarian: Az SCO 5109 vizsgálat alapján arra a következtetésre jutottak, hogy hetente kétszer a szisztémás hormonpótló kezeléssel elérthez hasonló mértékű ösztradiol szérum szintet figyeltek meg.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že dostupné údaje o bezpečnosti přípravku Linoladiol jsou omezené a není k dispozici žádné očekávané hodnocení bezpečnosti, zejména bezpečnosti pro endometrium.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Linoladiol biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és nem állt rendelkezésre a biztonságosság, különösen az endometriális biztonságosság, prospektív értékelése.
Czech: Průměrná výchozí koncentrace estradiolu v séru byla 11,3 pg/ml.
Hungarian: Az átlagos kiindulási ösztradiol szérum koncentráció 11,3 pg/ml volt.
Czech: Výbor CHMP dospěl také k názoru, že maximální doba trvání léčby by měla být i nadále omezena na 4 týdny a v bodu týkajícím se dávkování by měla být uvedena jasná informace, že léčba delší než 4 týdny se nedoporučuje.
Hungarian: Továbbá a CHMP úgy vélte, hogy a maximális kezelési időtartam továbbra is négy hétre legyen korlátozva, és az adagolási pontban világos tájékoztatásnak kell szerepelnie arról, hogy a kezelés négy hétnél tovább nem javasolt.
Czech: • aby výbor zajistil, že léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití nebudou používány déle než 4 týdny, uložil stáhnout velikost balení 100 g ve všech členských státech EU, kde jsou přípravky registrovány.
Hungarian: • Annak biztosítására, hogy a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszereket ne használják 4 hétnél hosszabb ideig, a bizottság előírta a 100 g-os kiszerelés visszavonását minden EU tagállamban, ahol a készítmények engedélyezettek.
Czech: Průměrná hodnota AUC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) a hodnota Cmax (103,5 pg/ml) ukazují na systémovou expozici estradiolu z intravaginálního krému.
Hungarian: Az átlagos AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) és Cmax (103,5 pg/ml) értékek az intravaginális krémből eredő, szisztémás ösztradiol expozícióra utalnak.
Czech: Třicet šest hodin po aplikaci se koncentrace estradiolu u většiny pacientek vrátily k výchozím hodnotám před podáním.
Hungarian: Az alkalmazás után 36 órával az ösztradiol koncentráció az alanyok többségében visszatért az adagolás előtti koncentrációra.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení, týkající se účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků pro topické použití;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a klinikai tanulmányokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokból származó összes rendelkezésre álló adatot ezen helyileg alkalmazott gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan.
Czech: V květnu 2012 požádalo Německo (BfArM) o vyhodnocení celkového poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu (E2) indikovaných k topickému použití v léčbě vaginální atrofie (intravaginálně a na kůži vulvy a vaginu).
Hungarian: 2012 májusában Németország (BfArM) kérte a magas koncentrációjú ösztradiol (E2) tartalmú, vaginális atrófia kezelésében helyileg (intravaginálisan, valamint a vulva és a vagina bőrén) alkalmazott gyógyszerek átfogó előny-kockázat profiljának értékelését.
Czech: Tato informace by měla být jasně uvedena i v bodě týkajícím se dávkování.
Hungarian: Az adagolási pontba világos tájékoztatást kell beilleszteni.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dosud nebyly hlášeny žádné specifické případy týkající se bezpečnosti, a vzhledem ke známé nízké citlivosti spontánních hlášení je třeba očekávat pouze dobře známá rizika systémové hormonální substituční léčby.
Hungarian: Ugyanakkor a speciális biztonságossági jelentések eddigi hiánya és a spontán beszámolók érzékenységének ismert hiánya miatt csupán a szisztémás hormonpótló kezelés jól ismert kockázataival lehet számolni.
Czech: Bylo provedeno porovnání farmakokinetických údajů s jinými lokálně aplikovanými léčivými přípravky.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat egyéb helyileg alkalmazott gyógyszerekkel hasonlították össze.
Czech: Zejména platí, že léčba je určena pro postmenopauzální ženy s vaginální atrofií, doba trvání léčby má být omezena na 4 týdny a přípravek je určen pouze k intravaginálnímu podání.
Hungarian: Nevezetesen, a kezelés vaginális atrófiára vonatkozik posztmenopauzális nőknél, a kezelési időtartamot négy hétre kell korlátozni, és a készítményt kizárólag intravaginális alkalmazásra szánták.
Czech: Farmakokinetika dávkovacího režimu přípravku Linoladiol N podávaného na kůži vulvy nebyla hodnocena, a proto výbor CHMP dospěl k názoru, že indikace by měla být omezena pouze na vaginální léčbu (nikoliv na kůži vulvy) po selhání léčby s nižší dávkou estrogenu a doba trvání léčby by měla být omezena na 4 týdny.
Hungarian: A vulva bőrén alkalmazott Linoladiol N adagolási rendjének farmakokinetikáját nem vizsgálták, és ezért a CHMP úgy vélte, hogy a javallatot kizárólag a vaginális kezelésre (és nem a vulva bőrére) kell korlátozni, miután az alacsonyabb dózisú ösztrogén kezelés sikertelen volt, továbbá a kezelési időtartamot négy hétre kell korlátozni.
Czech: Výbor CHMP provedl nové hodnocení dostupných údajů o účinnosti v uvedené indikaci.
Hungarian: A CHMP elvégezte az érintett javallatban a rendelkezésre álló adatok új értékelését.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie SCO 5174 ukazují, že koncentrace estradiolu za 6 hodin po podání (Cmax 92,2 pg/ml) dosahují vrcholu značně nad doporučenou postmenopauzální hladinou a za 36 hodin po podání se nevracejí na výchozí hladiny (pravděpodobně se jednalo o nejnižší hladiny).
Hungarian: A SCO 5174 vizsgálat farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy az alkalmazás után 6 órával az ösztradiol koncentráció (Cmax 92,2 pg/ml) jóval a javasolt posztmenopauzális szint felett éri el a csúcsot, és nem tér vissza a kiindulási szintre 36 órával az alkalmazás után (ami valószínűleg a minimum gyógyszerszint).
Czech: Klinické standardy2,3 navrhují používat topické estrogeny v případě chybějící/nedostatečné odpovědi na nehormonální vaginální lubrikanty / zvlhčující přípravky a další nehormonální zákroky.
Hungarian: A klinikai iránymutatás2,3 a helyi ösztrogének alkalmazását javasolja a nem hormonális vaginális síkosítók / hidratálók és más, nem hormonális beavatkozások kapcsán hiányzó/nem megfelelő reakció esetén.
Czech: Omezení indikace pouze na intravaginální použití (nikoliv na kůži vulvy) po selhání léčby nižšími dávkami estrogenu spolu s omezením doby trvání léčby bude lépe odrážet dostupné vědecké a klinické údaje a současné klinické poznatky o používání topicky podávaných přípravků obsahujících estradiol a přípravku Linoladiol N.
Hungarian: A javallat korlátozása kizárólag intravaginális használatra (és nem a vulva bőrére), miután az alacsonyabb ösztrogén kezelés sikertelen volt, valamint a kezelési időtartam korlátozása jobban tükrözi a rendelkezésre álló tudományos és klinikai adatokat, valamint a korszerű klinikai tudást a helyileg alkalmazott, ösztradiol tartalmú készítmények és a Linoladiol N kapcsán.
Czech: Pokud se týká použití přípravku Linoladiol HN k léčbě lichen sclerosus genitalis, výbor CHMP uvedl, že podle současných klinických poznatků o léčbě tohoto stavu není estradiol terapeutickou možností.
Hungarian: A lichen sclerosus genitalis kezelésében a Linoladiol HN alkalmazásával kapcsolatosan a CHMP megállapította, hogy a betegség kezelésével kapcsolatos korszerű klinikai tudás alapján az ösztradiol nem jelent terápiás opciót.
Czech: Navíc, i když přípravek Linoladiol HN obsahuje nižší (poloviční) koncentraci estrogenu než přípravek Linoladiol N, výbor CHMP dospěl k názoru, že informace o přípravku by měly obsahovat odpovídající upozornění týkající se rizik hormonální substituční léčby.
Hungarian: Továbbá annak ellenére, hogy a Linoladiol HN alacsonyabb koncentrációjú (feleannyi) ösztrogént tartalmaz, mint a Linoladiol N, a CHMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatónak mégis megfelelő figyelmeztetéseket kell tartalmaznia a hormonpótló kezelés kockázatait illetően.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s omezením maximální doby trvání léčby na 4 týdny a s omezením cesty podání pouze na intravaginální podání v důsledku obav vyplývajících z údajů o dlouhodobé expozici a chybějících údajů ze studií ohledně léčby kůže vulvy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a maximális kezelési időtartam négy hétre történő korlátozásával és az alkalmazás módjának kizárólag intravaginális alkalmazásra történő korlátozásával, ami a hosszú távú expozíciós adatok kapcsán felmerült aggályokat és a vulva bőrének kezelését illetően hiányzó vizsgálati adatokat célozza meg.
Czech: Primárním cílem studie bylo odhadnout rozsah expozice estradiolu po aplikaci testované formy přípravku Linoladiol N.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a Linoladiol N tesztkészítmény alkalmazását követő ösztradiol expozíció mértékének becslése volt.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli dále požádáni o poskytnutí podrobného plánu zahrnujícího přesný krátký časový harmonogram úpravy menší velikosti balení (25 g) a stažení velikostí balení 35 g a 50 g ve všech členských státech EU, kde jsou v současné době registrovány;
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultjait felkérték, hogy részletes tervet nyújtsanak be, amely tartalmazza a pontos, rövid határidőket a kisebb méretű csomagolás (25 g) alkalmassá tételére, valamint a 35 g-os és 50 g-os kiszerelések visszavonására vonatkozóan minden EU tagállamban, ahol azok jelenleg engedélyezettek.
Czech: Na základě údajů po uvedení přípravku na trh nelze nicméně odvodit žádné závěry ohledně bezpečnosti pro endometrium vzhledem k nízkému celkovému počtu hlášených případů u přípravku Linoladiol N a zkreslujícím případům popisujícím endometriální příhody.
Hungarian: Ugyanakkor az endometriális biztonságosság kapcsán nem lehetett következtetéseket levonni a forgalomba hozatal utáni adatok alapján a Linoladiol N kapcsán jelentett összes eset alacsony száma, valamint az endometriális eseményeket jelentő, zavaros esetek miatt.
Czech: Namítal, že farmakokinetický profil, systémová expozice a potenciální rizika nemají být hodnocena v souvislosti se systémovou hormonální substituční léčbou a že topické použití přípravku Linoladiol N nelze porovnávat se systémovou hormonální substituční léčbou.
Hungarian: Azzal érveltek, hogy a farmakokinetikai profilt, a szisztémás expozíciót és az esetleges kockázatokat nem a szisztémás hormonpótló kezeléssel összefüggésben kell értékelni, és hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a Linoladiol N helyi alkalmazása nem hasonlítható össze egy szisztémás hormonpótló kezeléssel.