FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere ICLUSIG, i hver enkelt medlemsstat, hvor ICLUSIG markedsføres, får udleveret en informationspakke til læger.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το ICLUSIG, όλοι οι ιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το ICLUSIG έχουν λάβει το φυλλάδιο για τους επαγγελματίες υγείας.
Danish: • smerter i knogler, led, ryg, arme eller ben, muskelkramper
Greek: • πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις, την πλάτη, τους βραχίονες ή τα πόδια, μυϊκοί σπασμοί
Danish: Iclusig er indiceret til behandling af voksne patienter med
Greek: Το Iclusig ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικους ασθενείς με
Danish: • forhøjede niveauer af blodsukker eller urinsyre i blodet, høje niveauer af blodfedt, triglycerider
Greek: • αυξημένα επίπεδα σακχάρου ή ουρικού οξέος στο αίμα, υψηλές τιμές τριγλυκεριδίων στο αίμα
Danish: • mini-slagtilfælde, blodprop i hjernen
Greek: • μίνι-εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό έμφρακτο
Danish: • en 15 mg filmovertrukket tablet til brug ved dosisjusteringer.
Greek: • 15 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που επιτρέπει προσαρμογές της δόσης
Danish: Meget almindelig forhøjet alaninaminotrasferase, forhøjet aspartataminotransferase
Greek: Πολύ συχνές αύξηση αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL): en type leukæmi med hurtigt voksende, umodne lymfatiske blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ALL): ένας τύπος λευχαιμίας που περιλαμβάνει υπερβολική ποσότητα άωρων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα και στον μυελό των οστών που σχηματίζει συστατικά του αίματος.
Danish: • methotrexat: et lægemiddel, der bruges til at behandle svær inflammation af led (gigt), kræft og hudsygdommen psoriasis
Greek: • μεθοτρεξάτη: φάρμακο για τη θεραπεία οξείας φλεγμονής των αρθρώσεων (ρευματοειδής αρθρίτιδα), του καρκίνου και της ψωρίασης.
Danish: • colchicin: et lægemiddel, der bruges til at behandle podagra-anfald
Greek: • κολχικίνη: φάρμακο για τη θεραπεία των προσβολών από ποδάγρα.
Danish: BCR-ABL mutation konstateret ved indtræden, n (%) Ingen
Greek: Μετάλλαξη BCR-ABL που ανιχνεύτηκε κατά την εισαγωγή, n
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er større hos patienter med CML i accelereret fase (AP-CML) eller CML i blastfase (BP-CML)/Ph+ ALL i blastfase end hos patienter med CML i kronisk fase (CP-CML).
Greek: Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με ΧΜΛ επιταχυνόμενης φάσης (ΕΦ-ΧΜΛ) ή ΧΜΛ βλαστικής φάσης (ΒΦ-ΧΜΛ)/Ph+ ALL συγκριτικά με τη ΧΜΛ χρόνιας φάσης (ΧΦ-ΧΜΛ).
Danish: I fase 2-forsøget forekom der alvorlige arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 18 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, παρουσιάστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής και φλεβικής απόφραξης στο 18% των ασθενών (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία).
Danish: Flasker med Iclusig 15 mg indeholder enten 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Greek: Οι φιάλες Iclusig 15 mg περιέχουν 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Greek: Η φιάλη περιέχει ένα σφραγισμένο πλαστικό δοχείο ξηραντήρα με μοριακό κόσκινο.
Danish: ≤ grad 2
Greek: Παγκρεατίτιδα Βαθμού 3
Danish: • øget eller nedsat følsomhed over for berøring, unormal fornemmelse på huden som f.eks.
Greek: • αυξημένη ή μειωμένη αίσθηση αφής ή μη φυσιολογική αίσθηση μουδιάσματος, τσιμπήματος και κνησμού
Danish: Fertilitet Det er ukendt, om Iclusig påvirker mandlig og kvindelig fertilitet.
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση του Iclusig στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν είναι γνωστή.
Danish: Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 60 eller 180 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτά πώματα που περιέχουν 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, καθώς και ένα πλαστικό δοχείο ξηραντήρα με μοριακό κόσκινο.
Danish: Flasker med Iclusig 45 mg indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Greek: Οι φιάλες Iclusig 45 mg περιέχουν 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: I fase 2-forsøget forekom der arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 23 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής και φλεβικής απόφραξης στο 23% των ασθενών (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία).
Danish: • sulfasalazin: et lægemiddel, der bruges til at behandle svær betændelse i tarme og reumatiske led
Greek: • σουλφασαλαζίνη: φάρμακο για τη θεραπεία σοβαρών φλεγμονωδών νόσων στα έντερα και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Danish: I et studie med rotter blev der observeret diffus corneaødem med neutrofilcelleinfiltration og hyperplastiske forandringer i linseepitelet, hvilket tyder på en mild fototoksisk reaktion hos dyr, behandlet med 5 og 10 mg/kg ponatinib
Greek: Σε μια μελέτη με αρουραίους, διάχυτο κερατοειδές οίδημα με διήθηση ουδετερόφιλων κυττάρων και υπερπλαστικές αλλαγές στο φακοειδές επιθήλιο που υποδεικνύει ήπια φωτοτοξική αντίδραση παρατηρήθηκαν σε ζώα που έλαβαν 5 και 10 mg/kg ponatinib.
Danish: Bivirkninger i form af vaskulær okklusion var hyppigere med stigende alder og hos patienter med iskæmi, hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi i anamnesen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αγγειακής απόφραξης ήταν συχνότερες σε πιο ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ισχαιμίας, υπέρτασης, διαβήτη ή υπερλιπιδαιμίας.
Danish: • nefazodon: et lægemiddel, der bruges til at behandle depression
Greek: • νεφαζοδόνη: φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Danish: Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτά πώματα που περιέχουν 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, καθώς και ένα πλαστικό δοχείο ξηραντήρα με μοριακό κόσκινο.
Danish: 4.4 og 4.8), når hændelsen er afhjulpet.
Greek: Η απόφαση για επανέναρξη της θεραπείας με Iclusig (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8) μετά την αποκατάσταση του επεισοδίου πρέπει να λαμβάνεται σταθμίζοντας τα οφέλη και τους κινδύνους.
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler, der bruges til at behandle
Greek: • ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη: φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML): en form for blodkræft med for mange unormale hvide blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
Greek: • χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (ΧΜΛ): καρκίνο του αίματος που περιλαμβάνει υπερβολική ποσότητα παθολογικών λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα και στον μυελό των οστών (όπου σχηματίζονται τα αιμοσφαίρια)
Danish: Recidiv ved 15 mg:
Greek: Επανεμφάνιση σε 15 mg:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Iclusig til pædiatriske patienter fra 1 år til under 18 år hos CML og Ph+ ALL (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέβαλε την υποχρέωση της υποβολής αποτελεσμάτων μελετών με το Iclusig σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έτους έως λιγότερο από 18 ετών με ΧΜΛ και Ph+ ALL (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: • halsbrand, som skyldes refluks af mavesaft, betændelse i munden, oppustet mave eller mavegener, mundtørhed
Greek: • αίσθημα καύσου που οφείλεται σε παλινδρόμηση των υγρών του στομάχου, φλεγμονή στο στόμα, κοιλιακό οίδημα ή δυσφορία ή δυσπεψία, ξηροστομία
Danish: Opnåede MMR på 45 mg (N=63)
Greek: στα 45 mg (N=63)
Danish: Total sikkerhedspopulation N=449
Greek: N=449
Danish: Mænd, der behandles med Iclusig, frarådes at gøre kvinder gravide under behandlingen.
Greek: Οι άντρες που ακολουθούν θεραπεία με Iclusig συνιστάται να μην αποκτήσουν παιδί στη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: • slagtilfælde (blandt symptomerne er: problemer med at tale eller bevæge sig, søvnighed,
Greek: • εγκεφαλικό (τα συμπτώματα είναι: δυσκολία στην ομιλία ή την κίνηση, υπνηλία, ημικρανία, μη φυσιολογικές αισθήσεις)
Danish: Flasken indeholder en forseglet dåse med molekylær si-tørremiddel.
Greek: Η φιάλη περιέχει ένα σφραγισμένο δοχείο ξηραντήρα με μοριακό κόσκινο.
Danish: Iclusig bør ikke anvendes til patienter med myokardieinfarkt, tidligere revaskulariserende indgreb eller apopleksi i anamnesen, medmindre patientens potentielle nytte af behandlingen vejer tungere end risikoen (se pkt.
Greek: Το Iclusig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, επαναγγείωσης ή εγκεφαλικού, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος της αγωγής υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Danish: (95 % CI) a Primære endepunkt for CP-CML-kohorter var MCyR, som kombinerer både komplet (ingen konstaterede Ph+ celler) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetisk respons.
Greek: α Το κύριο τελικό σημείο για τις κοόρτες ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ ήταν η μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση (MCyR), που συνδυάζει την πλήρη (κανένα ανιχνεύσιμο κύτταρο Ph+) και την μερική (1% έως 35% κύτταρα Ph+) κυτταρογενετική ανταπόκριση.
Danish: Generelt (N=62)
Greek: (N=62)
Danish: Stoffer, der kan øge serumkoncentrationer af ponatinib
Greek: Ουσίες που ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του ponatinib στον ορό
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe opstilles bivirkninger efter, hvor alvorlige de er.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με φθίνουσα οξύτητα.
Danish: • har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
Greek: • είχατε προηγούμενο καρδιακό επεισόδιο ή εγκεφαλικό
Danish: CYP3A-induktorer
Greek: Αναστολείς του CYP3A
Danish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: lægemidler, der bruges til at behandle svampeinfektioner
Greek: • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη: φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Danish: Ikke almindelig maveblødning
Greek: Όχι συχνές γαστρική αιμορραγία
Danish: CML i blastfase
Greek: ΧΜΛ Βλαστικής Φάσης
Danish: • har en sygdom i leveren eller bygspytkirtlen eller nedsat nyrefunktion.
Greek: • διαταραχή στο ήπαρ ή το πάγκρεας ή μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blast fase, der er resistent over for dasatinib eller nilotinib, der er intolerant over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Greek: • χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (ΧΜΛ) χρόνιας φάσης, επιταχυνόμενης φάσης ή βλαστικής φάσης οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στο dasatinib ή το nilotinib, οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στο dasatinib ή το nilotinib και για τους οποίους δεν είναι κλινικά κατάλληλη μεταγενέστερη θεραπεία με imatinib, ή οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T315I
Danish: • infektion i øvre luftveje
Greek: • λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Danish: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner
Greek: • κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen.
Greek: • φλεγμονή στο πάγκρεας.
Danish: I tilfælde af alvorlige bivirkninger skal behandlingen seponeres.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί προσωρινά.
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter er cirka 9 mm i diameter med "AP4" på den ene side.
Greek: Τα Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν διάμετρο 9 mm περίπου και φέρουν την ένδειξη "AP4" στη μία πλευρά.
Danish: b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥ 1000/mm3, trombocytter ≥ 100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter < 5 % i perifert blod og ingen ekstramedulær involvering (herunder ingen hepatomegali eller splenomegali).
Greek: β CHR: WBC ≤ ULN ιδρύματος, ANC ≥1000/mm3, αιμοπετάλια ≥100,000/mm3, χωρίς βλάστες ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βλάστες μυελού των οστών ≤5%, <5% μυελοκύτταρα συν μεταμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βασεόφιλα <5% στο περιφερικό αίμα, όχι εξωμυελική συμμετοχή (συμπεριλαμβανομένης καμίας ηπατομεγαλίας ή σπληνομεγαλίας).
Danish: Iclusig er forbundet med pancreatitis.
Greek: Το Iclusig σχετίζεται με την παγκρεατίτιδα.
Danish: Der blev også observeret flere ændringer i fostres bløde væv og skelet blev også observeret misdannelser af blødt væv og skelet ved maternelle ikke-toksiske doseringer.
Greek: Πολλαπλές μεταβολές στα μαλακά μόρια και τον σκελετό των εμβρύων παρατηρήθηκαν επίσης σε μητρικές μη τοξικές δόσεις.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Iclusig και περιεχόμενο της συσκευασίας
Danish: Arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 9,6 %, 7,3 % og 6,9 % af Iclusig-behandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής καρδιαγγειακής, αγγειοεγκεφαλικής, και περιφερικής αγγειακής απόφραξης (συχνότητες περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν σε ποσοστά 9,6%, 7,3% και 6,9% των ασθενών που έλαβαν Iclusig, αντίστοιχα.
Danish: Stoffer, der kan nedsætte serumkoncentrationer af ponatinib
Greek: Ουσίες που ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του ponatinib στον ορό
Danish: Iclusig kan medføre forhøjelser i ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Greek: Το Iclusig μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της ALT, της AST, της χολερυθρίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης.
Danish: Generelt (N=83)
Greek: (N=83)
Danish: Det sekundære effektendepunkt hos CP-CML var komplet hæmatologisk respons (CHR) og "major" molekulært respons (MMR).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας στην ΧΦ-ΧΜΛ ήταν η πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) και η μείζων μοριακή ανταπόκριση (MMR).
Danish: Alle patienter (N=449)
Greek: (N=449)
Danish: Nedsat kalium
Greek: Μείωση καλίου
Danish: • kredsløbsproblemer (blandt symptomerne er: smerter i arme og ben, kulde i lemmenes ekstremiteter)
Greek: • προβλήματα κυκλοφορίας του αίματος (τα συμπτώματα είναι: πόνος στα πόδια ή τους βραχίονες, αίσθημα κρύου στα άκρα)
Danish: • ubehagelig trykken, følelse af opfyldning, klemmen eller smerte midt i brystet (angina pectoris)
Greek: • πίεση με δυσφορία, πληρότητα, σφίξιμο ή πόνος στο κέντρο του θώρακα (στηθάγχη)
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter er cirka 6 mm i diameter med "A5" på den ene side.
Greek: Τα Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν διάμετρο 6 mm περίπου και φέρουν την ένδειξη "A5" στη μία πλευρά.
Danish: Tabel 8 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-patienter
Greek: Πίνακας 8 Αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ανθεκτικούς ή δυσανεκτικούς ασθενείς
Danish: • nattesved, øget svedafsondring
Greek: • νυχτερινή εφίδρωση, υπερίδρωση
Danish: Samtidig administration af en enkelt 15 mg oral dosis af Iclusig ved tilstedeværelsen af ketoconazol (400 mg dagligt), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte mindre stigninger i systemisk eksponering for ponatinib, med ponatinib AUC0-∞ og Cmax værdier, som var hhv. 78 % og 47 % højere end dem, som konstateredes, da ponatinib blev administreret alene.
Greek: Η συγχορήγηση μίας δόσης 15 mg του Iclusig από το στόμα με κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, προκάλεσε μέτριες αυξήσεις της συστημικής έκθεσης στο ponatinib, ενώ οι τιμές AUC0-∞ και Cmax του ponatinib ήταν 78% και 47% υψηλότερες, αντίστοιχα, συγκριτικά με εκείνες που εμφανίστηκαν όταν το ponatinib χορηγήθηκε μόνο του.
Danish: Alvorlige arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 6,7 %, 5,6 % og 5,1 % af Iclusigbehandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής καρδιαγγειακής, αγγειοεγκεφαλικής, και περιφερικής αγγειακής απόφραξης (συχνότητες περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν σε ποσοστά 6,7%, 5,6% και 5,1% των ασθενών που έλαβαν Iclusig, αντίστοιχα.
Danish: R/I Kohorte (N=65)
Greek: R/I (N=65)
Danish: Opretholdt MCyR
Greek: MCyR.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 6 mm i diameter, præget med "A5" på den ene side.
Greek: Λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που έχει διάμετρο 6 mm περίπου και φέρει χαραγμένη την ένδειξη «A5» στη μία πλευρά.
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere startdosis af Iclusig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται μείωση της δόσης έναρξης του Iclusig σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: Opnåede MCyR med 45 mg (N=87)
Greek: στα 45 mg (N=87)
Danish: Tabel 9 Første vaskulære okklusive bivirkning hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR med 45 mg eller 30 mg (dataekstraktion 7. april 2014) Seneste dosis ved opståen af første vaskulære okklusive bivirkning
Greek: Πίνακας 9 Πρώτες ανεπιθύμητες ενέργειες αγγειακής απόφραξης σε ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ που πέτυχαν MCyR στα 45 mg ή στα 30 mg (εξαγωγή δεδομένων 7 Απριλίου
Danish: Til standard dosis på 45 mg én gang dagligt findes der en 45 mg filmovertrukket tablet.
Greek: Για την τυπική δόση 45 mg μία φορά ημερησίως, διατίθεται επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 45 mg.
Danish: Dosisjusteringer til 30 mg én gang dagligt eller 15 mg én gang dagligt blev tilladt til styring af behandlingstoksicitet.
Greek: Για τη διαχείριση της τοξικότητας από τη θεραπεία επιτρέπονταν οι τροποποιήσεις της δόσης σε 30 mg μία φορά ημερησίως ή σε 15 mg μία φορά ημερησίως.
Danish: • en 45 mg filmovertrukket tablet til den anbefalede dosis.
Greek: • 45 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο για τη συνιστώμενη δόση και
Danish: Nedsat natrium
Greek: Μείωση νατρίου
Danish: Hæmatologisk responsrate
Greek: Κυτταρογενετική ανταπόκριση
Danish: • hududslæt, kløe, afskalning af huden, rødme, blå mærker, hudsmerter, hårtab
Greek: • δερματικό εξάνθημα, κνησμός, αποφολίδωση δέρματος, ερυθρότητα, μώλωπες, πόνος στο δέρμα, τριχόπτωση
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 9 mm i diameter, præget med "AP4" på den ene side.
Greek: Λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που έχει διάμετρο 9 mm περίπου και φέρει χαραγμένη την ένδειξη «AP4» στη μία πλευρά.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120 mg μονοένυδρης λακτόζης.
Danish: Neutropeni (nedsat ANC)
Greek: Ουδετεροπενία (μείωση ANC)
Danish: Det er mere sandsynligt, at patienter over 65 vil blive påvirket af bivirkninger.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι πιθανότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 45 mg Iclusig ved tilstedeværelse af rifampin (600 mg dagligt), en potent CYP3A-induktor, til 19 raske frivillige forsøgspersoner nedsatte AUC0-∞ og Cmax af ponatinib med hhv. 62 % og 42 %, sammenlignet med administration af ponatinib alene.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 45 mg του Iclusig παρουσία της ριφαμπίνης (600 mg ημερησίως), ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, σε 19 υγιείς εθελοντές, μείωσε τις τιμές AUC0-∞ και Cmax του ponatinib κατά 62% και 42%, αντίστοιχα, συγκριτικά με εκείνες που εμφανίστηκαν όταν το ponatinib χορηγήθηκε μόνο του.
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin i blodet - det gulorange nedbrydningsprodukt af blodfarvestof
Greek: • αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα, δηλαδή της κίτρινης ουσίας αποδόμησης της χρωστικής του αίματος
Danish: Iclusig er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Το Iclusig δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Peroral anvendelse.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: Vigtige bivirkninger
Greek: Σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Danish: Selvom ponatinib ikke primært udskilles via nyrerne, er muligheden for, at moderat eller svært nedsat nyrefunktion vil påvirke udskillelsen via leveren ikke klarlagt (se pkt.
Greek: Παρόλο που η νεφρική απέκκριση δεν αποτελεί σημαντική οδό αποβολής του ponatinib, δεν έχει προσδιοριστεί η πιθανότητα επίδρασης στη νεφρική απέκκριση της μέτριας ή σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL), der er resistente over for dasatinib, der er intolerante over for dasatinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ALL), οι οποίοι είναι ανθεκτικοί dasatinib, οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στο dasatinib και για τους οποίους δεν είναι κλινικά κατάλληλη μεταγενέστερη θεραπεία με imatinib, ή οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη
Danish: 180 tabletter
Greek: 60 δισκία 180 δισκία
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastisk middel, protein-kinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE24
Greek: κωδικός ATC: L01XE24
Danish: • maveblødning (blandt symptomerne er: mavesmerter, opkastning af blod)
Greek: • αιμορραγία στο στομάχι (τα συμπτώματα είναι: πόνος στο στομάχι, έμετος με αίμα)
Danish: Det primære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var "major"hæmatologisk respons (MaHR), defineret som enten komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στην ΕΦ-ΧΜΛ και την ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL ήταν η μείζων αιματολογική ανταπόκριση (MaHR), που ορίζεται είτε ως πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) είτε ως απουσία ενδείξεων λευχαιμίας (NEL).
Danish: Ponatinib-Cmax var sammenlignelig hos patienter med let nedsat leverfunktion og raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Greek: Η τιμή Cmax του ponatinib σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμη με εκείνη των υγιών εθελοντών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Danish: Hos rotter konstateredes der inflammatoriske ændringer ledsaget af forhøjelser i neutrofil-, monocyt-, eosinofil- og fibrinogenniveauer i glandulae preputiales og clitorales efter kronisk dosering.
Greek: Σε αρουραίους, φλεγμονώδεις αλλαγές συνοδευόμενες από αυξήσεις των επιπέδων των ουδετερόφιλων, μονοκυττάρων, ηωσινόφιλων και ινωδογόνου βρέθηκαν στους αδένες της ακροποσθίας και την κλειτορίδα ύστερα από χρόνια χορήγηση της δόσης.
Danish: • diarré, opkastning, obstipation, kvalme
Greek: • διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Danish: R/I Kohorte (N=38)
Greek: R/I (N=38)
Danish: Forsigtighed anbefales ved administration af Iclusig til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Iclusig σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. ενότητα
Danish: 4.2 og 4.4).
Greek: Αγγειακή απόφραξη (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4)
Danish: Almindelig sløret syn, tørre øjne, periorbitalt ødem, øjenlågsødem
Greek: Συχνές θαμπή όραση, ξηροφθαλμία, περικογχικό οίδημα, οίδημα βλεφάρου
Danish: • åndenød
Greek: • δυσκολίες στην αναπνοή
Danish: Leukopeni (nedsat leukocyttal)
Greek: Λευκοπενία (μείωση WBC)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 1.000):
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med den oprindelige startdosis på 45 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Anden forekomst:
Greek: • Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση της αρχικής δόσης 45 mg μετά την ανάκτηση της τιμής του ANC σε ≥ 1,5 x 109/L και της τιμής των αιμοπεταλίων σε ≥ 75 x 109/L Δεύτερο περιστατικό:
Danish: Iclusig leveres i plastflasker hver indeholdende en dåse med molekylær si-tørremiddel.
Greek: Το Iclusig διατίθεται σε πλαστικές φιάλες, κάθε μία εκ των οποίων περιέχει ένα δοχείο ξηραντήρα με μοριακό κόσκινο.