FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Hungarian: .Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Spanish: Si ha interrumpido el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad, no tome PROTELOS de nuevo.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakciók miatt hagyta abba a kezelést, ne szedje újra a PROTELOS-t.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando la siguiente clasificación:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
Spanish: PROTELOS se suministra en cajas de 7, 14, 28, 56, 84 ó 100 sobres.
Hungarian: A PROTELOS 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Spanish: Por eso, hay que separar la administración de PROTELOS y de dichos productos, como mínimo, dos horas (ver sección 5.2).
Hungarian: Ezért a PROTELOS és ezen élelmiszerek ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 5.2 pontban).
Spanish: Raros: Reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS: ver sección 2)
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS: lásd 2. pont)
Spanish: PROTELOS puede interaccionar con la leche y los productos lácteos, por lo que resulta muy importante que sólo mezcle PROTELOS con agua para que actúe correctamente.
Hungarian: A PROTELOS kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el a PROTELOS-t.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con PROTELOS tan pronto como sea posible en el caso de una enfermedad o un proceso que conlleve una inmovilización (ver sección 4.3) y tomar las medidas preventivas adecuadas.
Hungarian: A PROTELOS alkalmazását a lehető leghamarabb abba kell hagyni immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén (lásd 4.3 pont), és szakszerű megelőző intézkedéseket kell foganatosítani.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde PROTELOS está comercializado, todos los médicos que se espera que prescriban PROTELOS reciban el siguiente material educacional:
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan PROTELOS-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag:
Spanish: Niños y adolescentes PROTELOS no está dirigido al uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Hungarian: A PROTELOS nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Spanish: PROTELOS, el cual contiene ranelato de estroncio como sustancia activa, pertenece a un grupo de medicamentos que sirve para tratar las enfermedades óseas.
Hungarian: A PROTELOS, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: Podrá reanudar el tratamiento con PROTELOS cuando termine de tomar estos antibióticos.
Hungarian: Az említett antibiotikumokkal végzett kezelés befejezése után folytathatja a PROTELOS szedését.
Spanish: El médico le indicará cuánto tiempo debe tomar PROTELOS.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie a PROTELOS-t.
Spanish: Deberá interrumpir el tratamiento con PROTELOS si recibe tetraciclinas o quinolonas (dos tipos de antibiótico) por vía oral.
Hungarian: - Abba kell hagynia a PROTELOS szedését, ha szájon át tetraciklint vagy kinolont kell szednie (antibiotikumok két típusa).
Spanish: El desenlace clínico de DRESS es favorable en la mayoría de los casos tras la interrupción del tratamiento con PROTELOS y tras el inicio de terapia con corticosteroides.
Hungarian: A DRESS kimenetele a legtöbb esetben a PROTELOS szedésének befejezése, és szükség esetén a kortikoszteroid-kezelés elkezdése után kedvező.
Spanish: Cuando se trate a pacientes mayores de 80 años con riesgo de TEV, debe revaluarse la necesidad de continuar el tratamiento con PROTELOS.
Hungarian: 80 évnél idősebb, VTE kockázatnak kitett betegek kezelésekor a PROTELOS-kezelés szükségességét újra kell értékelni.
Spanish: PROTELOS contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Hungarian: A PROTELOS fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
Spanish: En pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiaca puede ocurrir de forma frecuente un ataque al corazón.
Hungarian: Szívbetegség kialakulására fokozott kockázattal rendelkező betegek esetén szívroham alakulhat ki.
Spanish: Se aconseja tomar PROTELOS al acostarse, preferiblemente al menos 2 horas después de la cena.
Hungarian: A PROTELOS-t az esti lefekvéskor ajánlott bevenni, lehetőleg legalább két órával a vacsorát követően.
Spanish: PROTELOS está contraindicado en pacientes con antecedentes de episodios de tromboembolismo venoso (ver sección 4.3) y debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de TEV.
Hungarian: A PROTELOS ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vénás thromboemboliás események szerepelnek (lásd 4.3 pont) és óvatosan adható olyan betegeknek, akiknél fennáll a VTE kockázata.
Spanish: No tome PROTELOS durante el embarazo o la lactancia.
Hungarian: Terhesség vagy szoptatás alatt ne szedjen PROTELOS-t.
Spanish: Como PROTELOS se absorbe lentamente, debe tomarlo preferiblemente al acostarse, si es posible, dos horas después de cenar como mínimo (ver secciones 4.5 y 5.2).
Hungarian: A lassú felszívódás miatt a PROTELOS-t célszerű az esti lefekvéskor, lehetőség szerint legalább két órával étkezés után bevenni (lásd a 4.5 és
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es improbable que PROTELOS afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a PROTELOS befolyásolná a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Hungarian: EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Spanish: Durante el tratamiento, si sufre una reacción alérgica (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe interrumpir inmediatamente su tratamiento con PROTELOS y acudir al médico.
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia a PROTELOS-kezelést és orvoshoz kell fordulnia.
Spanish: Si desarrolla una erupción o estos síntomas cutáneos, interrumpa el tratamiento con PROTELOS, consulte urgentemente con un médico e infórmele de que está tomando este medicamento.
Hungarian: Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a PROTELOS szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Spanish: Frecuencia no conocida: a
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal: a:
Spanish: Se recomienda tomar PROTELOS separado de las comidas, preferiblemente al acostarse y al menos 2 horas después de tomar alimentos, leche o productos lácteos o suplementos de calcio.
Hungarian: Javasolt, hogy a PROTELOS-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
Spanish: Poco frecuentes: Convulsiones.
Hungarian: Nem gyakori: görcsrohamok
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Spanish: -Si está tomando medicamentos que contengan calcio, deberán transcurrir, como mínimo, 2 horas antes de ingerir PROTELOS.
Hungarian: - Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával a PROTELOS előtt kell bevennie.
Spanish: Tan solo a los 6 meses del inicio del tratamiento con PROTELOS ya se observaron aumentos estadísticamente significativos en la DMO en comparación con placebo.
Hungarian: A PROTELOS-kezelés megkezdését követően már 6 hónappal a BMD score placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns növekedését észlelték.
Spanish: • El inicio del tratamiento con PROTELOS debe estar basado en una valoración individual de los riesgos globales de cada paciente.
Hungarian: - A stroncium-ranelát felírásáról szóló döntésnek az egyes betegek teljes körű kockázatértékelésén kell alapulnia.
Spanish: Si toma más PROTELOS del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több PROTELOS-t vett be
Spanish: Los datos de acumulación ósea tras exposición a ranelato de estroncio durante periodos más largos son limitados.
Hungarian: A hosszabb távú expozíció során a stroncium-ranelát csontrendszerben történő felhalmozódásával kapcsolatban rendelkezésre állóadatok mennyisége korlátozott.
Spanish: Laboratorios Servier S.L.
Hungarian: Servier Laboratories Ltd
Spanish: - si padece una cardiopatía isquémica, o enfermedad cerebrovascular, ej. si le han diagnosticado un ataque al corazón, ictus, o ataque isquémico transitorio (reducción temporal del flujo de sangre al cerebro; también conocido como "mini-ictus"), angina de pecho, o bloqueo de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro.
Hungarian: - ha igazolt iszkémiás szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (az agyi véráramlás átmeneti csökkenése vagy más néven „mini-sztrók"), szív eredetű mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg.
Spanish: La evaluación de la calidad de vida con la escala específica QUALIOST y con el índice de percepción de salud general de la escala general SF-36 reveló el beneficio de PROTELOS en comparación con placebo.
Hungarian: A betegség-specifikus QUALIOST, ill. az általános jellegű, általános egészségi állapotot tükröző SF-36 skála alapján a PROTELOS a placebo-kezelésnél nagyobb mértékben javította a betegek életminőségét.
Spanish: • Información para el médico y lista de verificación
Hungarian: - betegtájékoztató - felírási útmutató és ellenőrző lista
Spanish: PROTELOS no debe administrarse durante la lactancia.
Hungarian: A PROTELOS alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con PROTELOS en comparación con placebo (1,7% versus 1,1%), con un riesgo relativo de 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Hungarian: Összesített randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a PROTELOS-szal kezelt betegeknél a placebo-csoportéhoz képest (1,7% versus 1,1 %), a relatív kockázat 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Spanish: -Si toma antiácidos (medicamentos que alivian el ardor de estómago), deberá tomarlos como mínimo 2 horas después de tomar PROTELOS.
Hungarian: - Ha savkötőket („gyomorégést" enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával a
Spanish: Toma de PROTELOS con alimentos y bebidas Los alimentos, la leche y los productos lácteos reducen la absorción del ranelato de estroncio.
Hungarian: A PROTELOS egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék, tej és tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását.
Spanish: Composición de PROTELOS - El principio activo es ranelato de estroncio.
Hungarian: Mit tartalmaz a PROTELOS - A készítmény hatóanyaga a stroncium-ranelát.
Spanish: Por consiguiente, es preferible tomar los antiácidos, como mínimo, dos horas después de PROTELOS.
Hungarian: Ezért a savkötőt legalább két órával a PROTELOS után kell bevenni.
Spanish: Los datos disponibles señalan que estos factores explican casi la mitad del cambio de la DMO durante los tres años de tratamiento con 2 g/día de PROTELOS.
Hungarian: rendelkezésre álló adatok szerint a csontsűrűség 3 éven keresztül, 2 g/nap PROTELOS adásával végzett kezelés során észlelt növekedése kb.
Spanish: No tome PROTELOS: - si es alérgico al ranelato de estroncio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ne szedje a PROTELOS-t: - ha allergiás a stroncium-ranelátra vagy a PROTELOS (6.
Spanish: Durante el tratamiento con PROTELOS, se deben evaluar estos riesgos cardiovasculares periódicamente, generalmente cada 6-12 meses.
Hungarian: A PROTELOS-kezelés során a cardiovascularis kockázati tényezőket rendszeresen, általában 6-12
Spanish: PROTELOS también redujo el número de pacientes con una pérdida de altura de 1 cm, como mínimo, en comparación con el placebo.
Hungarian: A placebo-csoporthoz képest kevesebb számú PROTELOS-szal kezelt betegen észlelték a testmagasság legalább 1 cm-es csökkenését.
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con PROTELOS en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Hungarian: Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a PROTELOS-szal kezelt posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Spanish: PROTELOS redujo el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 41% a lo largo de 3 años en el estudio SOTI (tabla 1).
Hungarian: A PROTELOS kezelés a SOTI vizsgálat során 3 év alatt 41%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (1. táblázat).
Spanish: PROTELOS redujo el riesgo de fractura de cadera en un 36%, con relación al placebo, durante los 3 años de tratamiento (tabla 2).
Hungarian: E betegeken a 3 éves PROTELOS kezelés hatására a placebo csoporthoz képest 36%-kal csökkent a csípőtáji csonttörés kockázata (2. táblázat).
Spanish: Uso de PROTELOS con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PROTELOS
Spanish: Entre las pacientes que tenían más de 80 años en el momento de la inclusión se efectuó un análisis global de los estudios SOTI y TROPOS; se comprobó que PROTELOS reducía el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 32% a lo largo de 3 años (incidencia del 19,1% con el ranelato de estroncio frente al 26,5% con el placebo).
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokba bevonásukkor 80 évesnél idősebb betegek adatainak összevont elemzése során kiderült, hogy a PROTELOS kezelés 3 év alatt 32%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (a stroncium-raneláttal kezelt betegek 19,1%-a vs. a placebo-kezelésben részesülők 26,5%-a szenvedett el csigolyatörést).
Spanish: Si lo desea, puede acostarse inmediatamente después de ingerir PROTELOS.
Hungarian: Közvetlenül a PROTELOS bevétele után akár le is feküdhet.
Spanish: Si ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica o DRESS con el uso de PROTELOS, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con PROTELOS.
Hungarian: Ha Önnél Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS alakult ki a PROTELOS szedésekor, akkor a PROTELOS-kezelést többet nem kezdheti újra.
Spanish: No obstante, si esta pauta posológica no es factible, dada la recomendación de administrar PROTELOS al acostarse, se puede aceptar la ingestión concomitante.
Hungarian: Ha azonban erre nincs mód (hiszen a PROTELOS-t az esti lefekvéskor javasolt bevenni), akkor elfogadható a gyógyszer és a savkötő egyidejű alkalmazása.
Spanish: Si se administrara PROTELOS involuntariamente durante el embarazo, se suspenderá el tratamiento.
Hungarian: Ha véletlenül terhes nőnek rendelnek PROTELOS-t, akkor annak szedését abba kell hagyni.
Spanish: PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral Ranelato de estroncio
Hungarian: PROTELOS 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Spanish: PROTELOS reduce la descomposición ósea y estimula la nueva formación de hueso, y por tanto, disminuye el riesgo de fracturas.
Hungarian: A PROTELOS gátolja a csontszövet lebontását és serkenti újjáépítését, mindezek révén csökkenti a csonttörés kockázatát.
Spanish: Como medida de precaución, el tratamiento con PROTELOS debe suspenderse mientras se administren la tetraciclina o las quinolonas por vía oral.
Hungarian: Elővigyázatosságból az orális tetraciklinnel vagy kinolon antibiotikummal végzett kezelés idejére a PROTELOS-kezelést fel kell függeszteni.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PROTELOS-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Hungarian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A.
Spanish: En estudios agrupados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, pacientes tratadas con ranelato de estroncio(N=3803, 11270 paciente-años de tratamiento) comparado con placebo (N=3769, 11250 paciente-años de tratamiento).
Hungarian: c*Ázsiai országokban ritka mellékhatásként jelentették d Összesített randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél, stroncium-ranelát (N=3803, 11270 betegévnyi kezelés) összehasonlítása placebóval (N=3769, 11250 betegévnyi kezelés)
Spanish: En un análisis a posteriori de las pacientes de los estudios SOTI y TROPOS agrupados, que presentaban una DMO basal en la columna lumbar, en el cuello del fémur o en ambos en el intervalo osteopénico y ninguna fractura prevalente, pero con un factor de riesgo adicional de fractura, por lo menos, (N=176), PROTELOS redujo el riesgo de la primera fractura vertebral en un 72% a lo largo de 3 años (incidencia de fractura vertebral 3,6% con el ranelato de estroncio frente a 12,0% con el placebo).
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokban részt vett, az osteopenia tartományába eső kiindulási lumbális csigolya és/vagy femurnyak BMD értékkel rendelkező, törést még el nem szenvedett, de legalább még egy csonttörésre hajlamosító rizikófaktorral rendelkező beteg (n=176) adatainak a-posteriori elemzése szerint, a PROTELOS kezelés 3 év alatt 72%-kal mérsékelte az első csigolyatörés bekövetkezésének kockázatát (a csigolyatörések kockázata stroncium-ranelát csoport 3,6% vs.
Spanish: o Si aparecen síntomas o signos del Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) o Erupción Cutánea con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) (ej.: erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica, ej.: adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial) se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con PROTELOS.
Hungarian: - Amennyiben Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN) vagy eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés (DRESS) (pl. kiütés, láz, eosinophylia és szisztémás érintettség, pl. adenopathia, hepatitis, interstitialis nephropathia, interstitialis tüdőbetegség) alakul ki, a PROTELOS-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Spanish: Qué es PROTELOS y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a PROTELOS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Si usted ingiere un número excesivo de sobres de PROTELOS, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha több tasak PROTELOS-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Spanish: Debido a la absorción relativamente lenta del estroncio, conviene evitar la ingestión de alimentos y de calcio tanto antes como después de
Hungarian: stroncium viszonylag lassú felszívódását szem előtt tartva sem a PROTELOS alkalmazása előtt, sem az után nem szabad étkezni, ill. kalciumpótló készítményt bevenni.
Spanish: • Tarjeta de alerta para el paciente
Hungarian: - figyelmeztető betegkártya.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ, NET o DRESS con el uso de PROTELOS, el tratamiento con PROTELOS no debe reiniciarse.
Hungarian: Amennyiben a betegnél PROTELOS-kezelés alatt alakult ki SJS, TEN vagy DRESS, a PROTELOS-kezelést nem szabad újraindítani.
Spanish: s r.o.
Hungarian: Χ.Α
Spanish: Con el uso de PROTELOS se han observado erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS)).
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS)) előfordulásáról számoltak be a PROTELOS
Spanish: • PROTELOS sólo está indicado para el tratamiento de pacientes con osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas , para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
Hungarian: A felírási útmutatónak és az ellenőrző listának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: - A PROTELOS kizárólag a súlyos osteoporosisban szenvedő beteg kezelésére javallt, akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Spanish: • Las contraindicaciones para el tratamiento con PROTELOS.
Hungarian: - A PROTELOS-kezelés ellenjavallatait.
Spanish: La eficacia de PROTELOS se demostró en hombres con osteoporosis con un riesgo elevado de fractura (edad media 72,7 años; un índice T medio de la DMO lumbar de -2,6; 28% de fracturas vertebrales prevalentes), en un estudio controlado con placebo, doble ciego, de 2 años de duración, con un análisis principal después de un año en 243 pacientes (población con intención de tratar, 161 pacientes recibieron ranelato de estroncio).
Hungarian: A PROTELOS hatásosságát osteoporosisban szenvedő férfiaknál egy 2 éves időtartamú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy év elteltével végzett elsődleges analízisében igazolták, amelyben összesen 243 (beválasztás szerinti betegcsoport, 161 beteg részesült stroncium-ranelát kezelésben), magas csonttörési kockázatú (átlagos életkor 72,7 év, átlagos lumbalis BMD T-score érték -2,6, a csigolyatörések prevalenciája 28%) beteg vett részt.
Spanish: Al no disponer de datos sobre la seguridad ósea entre pacientes con insuficiencia renal grave tratados con ranelato de estroncio, se desaconseja el uso de PROTELOS si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min (ver sección 5.2).
Hungarian: Csontrendszeri biztonságossági adatok hiányában a stroncium-raneláttal kezelt, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket 30 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance esetén nem javasolt PROTELOS-szal kezelni (lásd 5.2 pont).
Spanish: Si aparecen síntomas o signos de SSJ o NET (ej.: erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones de la mucosa) o DRESS (ej.: erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica (ej.: adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial)), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con PROTELOS.
Hungarian: Ha a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxicus epidermalis necrolysis (pl. gyakran hólyagos vagy nyálkahártya elváltozásokkal járó progresszív bőkiütés) vagy a DRESS (pl. bőrkiütés, láz, eozinofília és szisztémás tünetek (például adenopathia, hepatitis, intersticiális nephropathia, intersticiális tüdőbetegség)) tünetei jelentkeznek, a PROTELOS-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Spanish: En los estudios de fase III, la incidencia anual de tromboembolia venosa (TEV) observada a lo largo de 5 años se aproximó a 0,7%; el riesgo relativo para las pacientes tratadas con ranelato de estroncio resultó de 1,4 en comparación con el del placebo (95% CI = [1,0; 2,0]) (ver sección 4.4).
Hungarian: 0,7% volt, relatív kockázata stroncium-raneláttal kezelt betegek esetén 1,4 (95% CI=[1,0 ; 2,0]) volt a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.4 pont).