FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος Για μετάβαση από άλλα ανοσοκατασταλτικά σε Advagraf μία φορά ημερησίως, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με την αρχική από του στόματος δόση που συνιστάται για την προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Behandling av allograft-avstøting etter nyre- eller levertransplantasjon Ved overgang fra andre immunsuppressive midler til Advagraf som gis én gang daglig, bør behandlingen starte med den perorale initialdosen som er anbefalt for profylakse mot avstøting av transplantat ved henholdsvis nyre- og levertransplantasjon.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αποτυχίας αποτελεσματικότητας στους 12 μήνες (οριζόμενης ως θανάτου, απώλειας μοσχεύματος, οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία ή απώλειας του ασθενή από την παρακολούθηση) ήταν 14,0% στην ομάδα του Advagraf (N=214), 15,1% στην ομάδα του Prograf (N=212) και 17,0% στην ομάδα της κυκλοσπορίνης (N=212).
Norwegian Bokmål: Forekomst av uteblitt effekt etter 12 måneder (definert som død, avstøting av transplantat, akutt avstøting bekreftet ved biopsi eller pasienter som ikke kunne følges opp ("lost to follow up")) var 14,0 % i Advagraf-gruppen (N=214), 15,1 % i Prograf-gruppen (N=212) og 17,0 % i ciklosporingruppen (N=212).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν σε ένα μόνο σκεύασμα tacrolimus με το αντίστοιχο ημερήσιο δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør opprettholdes på én formulering av takrolimus med tilsvarende daglig doseringsregime.
Greek: Η παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης στο ολικό αίμα παρέχει, ως εκ τούτου, μια καλή εκτίμηση της συστηματικής έκθεσης.
Norwegian Bokmål: Monitorering av bunnkonsentrasjoner i fullblod kan derfor gi et godt estimat på systemisk eksponering.
Greek: Σε σταθεροποιημένους ασθενείς που μετέβησαν από αγωγή με καψάκια Prograf (δύο φορές ημερησίως) σε αγωγή με Advagraf (μία φορά ημερησίως) με βάση 1:1 (mg:mg) αναλογία συνολικής ημερήσιας δόσης, η συστηματική έκθεση σε tacrolimus (AUC0-24) για το Advagraf ήταν περίπου 10% χαμηλότερη από εκείνη για το Prograf.
Norwegian Bokmål: Hos stabile pasienter som overføres fra Prograf-kapsler (to ganger daglig) til Advagraf (én gang daglig) med en total døgndose i forholdet 1:1 (mg:mg), var systemisk eksponering for takrolimus (AUC0-24) ca. 10 % lavere for Advagraf enn for Prograf.
Greek: Συγκεκριμένα, η tacrolimus αναστέλλει τη δημιουργία κυτταροτοξικών λεμφοκυττάρων, τα οποία κυρίως ευθύνονται για την απόρριψη μοσχεύματος.
Norwegian Bokmål: Takrolimus hemmer spesielt dannelsen av cytotoksiske lymfocytter som er hovedansvarlig for avstøting av transplantat.
Greek: Πρέπει να γίνονται προσαρμογές της δόσης, έτσι ώστε να διασφαλίζεται η διατήρηση παρόμοιας συστηματικής έκθεσης.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas dosejusteringer for å sikre at den samme systemiske eksponeringen opprettholdes.
Greek: Εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια και περιορίστηκε σε δόσεις που προκάλεσαν σημαντική τοξικότητα στις μητέρες.
Norwegian Bokmål: Embryo-/fostertoksisitet ble observert hos rotter og kaniner, og var begrenset til doser som viste signifikant toksisitet hos mødrene.
Greek: Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις που ενδέχεται να αυξήσουν τη συστηματική έκθεση στην tacrolimus περιλαμβάνουν προκινητικούς παράγοντες (όπως η μετοκλοπραμίδη και η σισαπρίδη), τη σιμετιδίνη και το υδροξείδιο μαγνησίου-αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Andre mulige interaksjoner som kan øke systemisk eksponering for takrolimus inkluderer prokinetiske forbindelser (som metoklopramid og cisaprid), cimetidin og magnesium-aluminiumhydroksid.
Greek: Έχουν αναφερθεί καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι μετά από θεραπεία με
Norwegian Bokmål: Godartede og ondartede svulster er rapportert etter behandling med Advagraf.
Greek: Περιέχει επίσης: λακτόζη και ίχνη λεκιθίνης σόγιας.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: laktose og spor av soyalecitin.
Greek: Πρέπει να δίδεται επίσης προσοχή σε ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί ή υπάρχει υποψία ότι έχουν Συγγενές Σύνδρομο Μακρού QT ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QT ή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενες αγωγές που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, προκαλούν διαταραχές των ηλεκτρολυτών ή είναι γνωστό ότι αυξάνουν την έκθεση στην tacrolimus (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må også utvises forsiktighet hos pasienter som er diagnostisert med eller som mistenkes å ha medfødt lang QT-tid-syndrom eller ervervet QT-forlengelse, eller pasienter som samtidig får behandling med legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet, indusere elektrolyttforstyrrelser eller øke takrolimuseksponeringen (se pkt 4.5).
Greek: Κατά διαστήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να διεξάγει αιματολογικές, ουρολογικές, καρδιακές, οφθαλμολογικές εξετάσεις, ώστε να ορίσει την κατάλληλη δόση του Advagraf.
Norwegian Bokmål: Det kan det hende at legen din av og til trenger å gjøre undersøkelser av blod, urin, hjerte og øyne for å kunne fastsette riktig dose av Advagraf
Greek: Στο σκέλος του Advagraf απεβίωσαν 25 ασθενείς (14 γυναίκες, 11 άνδρες) και στο σκέλος του Prograf απεβίωσαν 24 ασθενείς (5 γυναίκες, 19 άνδρες).
Norwegian Bokmål: I Advagraf-gruppen døde 25 pasienter (14 kvinner, 11 menn), mens det i Prograf-gruppen døde 24 pasienter (5 kvinner, 19 menn).
Greek: Μετά, θα απαιτηθούν από τον γιατρό σας τακτικές εξετάσεις αίματος για τον καθορισμό της σωστής δόσης και την προσαρμογή της δόσης κατά διαστήματα.
Norwegian Bokmål: Deretter vil legen jevnlig ta blodprøver for å bestemme den riktige dosen og for å justere dosen av og til.
Greek: Κατά την ημέρα 4, η συστηματική έκθεση μετρούμενη με βάση τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης, είναι παρόμοια για ασθενείς με μεταμόσχευση τόσο νεφρού όσο και ήπατος και για τα δύο σκευάσματα.
Norwegian Bokmål: Ved dag 4 er systemisk eksponering målt ved bunnkonsentrasjoner, lik for både nyre- og levertransplanterte pasienter med begge formuleringer.
Greek: Όπως είναι ευρέως γνωστό για άλλους ισχυρούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, οι ασθενείς που λαμβάνουν tacrolimus διατρέχουν συχνά αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων (ιογενών, βακτηριακών, μυκητιασικών και πρωτοζωικών).
Norwegian Bokmål: Som for andre potente immunsuppressive midler har pasienter som får takrolimusbehandling ofte en økt risiko for å få infeksjoner (virus-, bakterie-, sopp- og/eller protozoinfeksjoner).
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις που οδηγούν δυνητικά σε αύξηση των επιπέδων της tacrolimus στο αίμα Η tacrolimus συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner som potensielt fører til økt takrolimuskonsentrasjon i blodet Takrolimus bindes i høy grad til plasmaproteiner.
Greek: 0,10 - 0,30 mg ανά κιλό βάρους σώματος ανά ημέρα ανάλογα με το μεταμοσχευθέν όργανο.
Norwegian Bokmål: 0,10-0,30 mg/kg kroppsvekt per dag,
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης των ασθενών στον 1 χρόνο ήταν 80,8% στην ομάδα της tacrolimus και 83% στην ομάδα της κυκλοσπορίνης.
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesfrekvens var 80,8 % i takrolimus-gruppen og 83 % i ciklosporingruppen.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε κλινικά επιβλαβείς επιδράσεις Η ταυτόχρονη χρήση της tacrolimus με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξικές ή νευροτοξικές δράσεις ενδέχεται να αυξήσει τις δράσεις αυτές (π.χ. αμινογλυκοσίδες, αναστολείς της γυράσης, βανκομυκίνη, κοτριμοξαζόλη, ΜΣΑΦ, γανκυκλοβίρη ή ακυκλοβίρη).
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner som fører til klinisk skadelige effekter Samtidig bruk av takrolimus og legemidler med kjente nefrotoksiske eller nevrotoksiske effekter kan øke disse effektene (f.eks. aminoglykosider, gyrasehemmere, vankomycin, kotrimoksazol, NSAIDs, ganciklovir eller aciklovir).
Greek: Τα σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Advagraf πρέπει να λαμβάνονται αμέσως μετά την αφαίρεσή τους από την κυψέλη.
Norwegian Bokmål: Advagraf depotkapsler, harde bør tas umiddelbart etter at de er tatt ut av blisteret.
Greek: Συνιστάται η από του στόματος ημερήσια δόση του Advagraf να χορηγείται μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den daglige perorale dosen av Advagraf gis én gang daglig, om morgenen.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος του Advagraf ήταν μειωμένη όταν χορηγήθηκε μετά από γεύμα.
Norwegian Bokmål: Den perorale biotilgjengeligheten av Advagraf var redusert ved administrering etter et måltid.
Greek: Το Advagraf περιέχει λακτόζη, νάτριο και λεκιθίνη (σόγιας) Το Advagraf περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Norwegian Bokmål: Advagraf inneholder laktose, natrium og lecitin (soya)
Greek: Ενδέχεται επίσης να λάβετε το Advagraf για ευρισκόμενη ήδη σε εξέλιξη απόρριψη του μεταμοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου, εάν η προηγούμενη αγωγή που παίρνατε δεν μπόρεσε να ελέγξει αυτήν την ανοσολογική απάντηση μετά τη μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: Du kan også få behandling med Advagraf dersom du har en avstøtingsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere har fått annen behandling som ikke har virket mot immunreaksjonen etter transplantasjonen.
Greek: Όταν η tacrolimus χορηγείται ενδοφλεβίως ως ένεση ταχείας έγχυσης/δόσης εφόδου (bolus) σε δόση 0,1 έως 1,0 mg/kg, έχει παρατηρηθεί παράταση του διαστήματος QTc σε ορισμένα είδη ζώων.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering av takrolimus som rask infusjon/bolusinjeksjon i doser på 0,1 til 1,0 mg/kg er det observert QTc-forlengelse hos noen dyrearter.
Greek: Λόγω του μεγάλου μοριακού βάρους της, τη μικρή της διαλυτότητα στο νερό και την εκτεταμένη σύνδεση με τα ερυθροκύτταρα και τις πρωτεΐνες του πλάσματος, αναμένεται ότι η tacrolimus δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye molekylvekten, den lave vannløseligheten og den sterke bindingen til røde blodceller og plasmaproteiner, antas det at takrolimus ikke kan fjernes ved dialyse.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: Υπρομελλόζη, αιθυλοκυτταρίνη, λακτόζη, μαγνήσιο στεατικό.
Norwegian Bokmål: Innholdet i kapselen: Hypromellose, etylcellulose, laktose, magnesiumstearat.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς αρνητικοί στο αντιγόνο του καψιδίου του ιού EBV (VCA) διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at EBV-virus kapsidantigen (VCA)-negative pasienter har økt risiko for å utvikle lymfoproliferativ sykdom.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα και γι' αυτό πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er rapportert å øke blodkonsentrasjonen av takrolimus og bør derfor unngås.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Advagraf
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Det er ingen holdepunkter for at dosene bør justeres hos eldre personer.
Greek: Η tacrolimus μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT και μπορεί να προκαλέσει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Norwegian Bokmål: Takrolimus kan forlenge QT-intervallet og kan føre til torsades de pointes.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται και οι αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία να γίνονται μόνον από ιατρούς με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία, καθώς και στη διαχείριση μεταμοσχευθέντων ασθενών.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør kun forskrives av og endringer i oppstartet immunsuppressiv behandling utføres av leger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling av transplantasjonspasienter.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν με την μορφή μία φορά ημερησίως tacrolimus
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier gjennomført med takrolimus administrert som Advagraf én gang daglig
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία, η tacrolimus συνδέεται ισχυρά με τα ερυθροκύτταρα με αποτέλεσμα λόγο κατανομής των συγκεντρώσεων στο ολικό αίμα/πλάσμα κατά προσέγγιση 20:1.
Norwegian Bokmål: I systemisk sirkulasjon bindes takrolimus sterkt til erytrocytter, noe som resulterer i en distribusjonsratio mellom fullblods- og plasmakonsentrasjoner på ca. 20:1.
Greek: Η διαφορά θεραπείας (Advagraf - Prograf) ήταν 3,3% (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [-5,7%, 12,3%]).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingene (Advagraf-Prograf) var 3,3 % (95 % konfidensintervall (-5,7 %, 12,3 %)).
Greek: Στο σκέλος του Advagraf απεβίωσαν 3 ασθενείς (όλοι άνδρες), στο σκέλος του Prograf απεβίωσαν 10 ασθενείς (3 γυναίκες, 7 άνδρες) και στο σκέλος της κυκλοσπορίνης απεβίωσαν 6 ασθενείς (3 γυναίκες, 3 άνδρες).
Norwegian Bokmål: I Advagraf-gruppen døde 3 pasienter (alle menn), i Prograf-gruppen døde 10 pasienter (3 kvinner, 7 menn) og i ciklosporin-gruppen døde 6 pasienter (3 kvinner, 3 menn).
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε αρνητική επίδραση της tacrolimus στη γονιμότητα των αρσενικών με τη μορφή μειωμένου αριθμού και κινητικότητας των σπερματοζωαρίων.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert en negativ effekt av takrolimus på fertilitet hos hanndyrene, i form av redusert spermantall og -bevegelighet.
Greek: Η χρήση ζώντων εξασθενημένων εμβολίων πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås (se pkt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή χρειαστεί να πάρετε ιβουπροφαίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πυρετού, φλεγμονής και πόνου), αμφοτερικίνη Β (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) ή αντιικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων, π.χ. ακυκλοβίρη).
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du tar eller får behov for å ta ibuprofen (brukes til å behandle feber, betennelser og smerter), amfotericin B (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) eller midler som virker mot virus (brukes til å behandle virusinfeksjoner, f.eks. aciklovir).
Greek: Για την υποβοήθηση της βελτιστοποίησης της δόσης, υπάρχουν διάφορες ανοσολογικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων tacrolimus στο ολικό αίμα.
Norwegian Bokmål: Som hjelp til å optimalisere doseringen er en rekke immunologiske analyser tilgjengelige for å måle takrolimuskonsentrasjoner i fullblod.
Greek: Σε μία επιπλέον μελέτη δύο κέντρων, 26 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της tacrolimus έναντι 24 ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsstudie med to sentre ble 26 pasienter randomisert til takrolimus- og 24 pasienter til ciklosporingruppen.
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και την UV (υπεριώδη) ακτινοβολία για όσο διάστημα παίρνετε Advagraf.
Norwegian Bokmål: Unngå å utsette deg for mye sollys eller UV (ultrafiolett)-lys mens du bruker Advagraf.
Greek: Επίδραση της tacrolimus στο μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Η tacrolimus είναι γνωστός αναστολέας του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Effekt av takrolimus på metabolismen av andre legemidler Takrolimus er en kjent CYP3A4-hemmer.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί κοιλιακή υπερτροφία ή υπερτροφία του διαφράγματος, αναφερόμενες ως καρδιομυοπάθειες, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Prograf και ενδέχεται να εμφανιστούν και με τη χρήση του Advagraf.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av ventrikkelhypertrofi eller septumhypertrofi, rapportert som kardiomyopatier, er observert hos pasienter som er behandlet med Prograf og kan også oppstå ved bruk av Advagraf.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση επισημασμένης με 14C tacrolimus, το μεγαλύτερο ποσοστό ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs eller peroral administrering av 14C-merket takrolimus, ble det meste av radioaktiviteten eliminert i feces.
Greek: Εάν παρατηρηθούν κλινικά σημαντικές αλλαγές, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογών του ανοσοκατασταλτικού σχήματος.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres klinisk relevante endringer, bør justering av det immunsuppressive regimet vurderes.
Greek: Χρησιμοποιήστε όλα τα καψάκια μέσα σε 1 χρόνο από το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου και πριν από την ημερομηνία λήξης.
Norwegian Bokmål: EXP: Bruk alle kapslene innen 1 år etter at aluminiumspakningen er åpnet og før utløpsdatoen.
Greek: Τα φάρμακα που παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του μυκοφαινολικού οξέος έχουν τη δυνατότητα να μειώσουν το επίπεδο στο πλάσμα και την αποτελεσματικότητα του μυκοφαινολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker den enterohepatiske syklusen til mykofenolsyre, kan potensielt redusere plasmanivået og effekten av mykofenolsyre.
Greek: Οι αρχικές ημερήσιες δόσεις αμέσως μετά τη μεταμόσχευση γενικά κυμαίνονται από
Norwegian Bokmål: De første dosene som gis like etter transplantasjonen ligger vanligvis i området
Greek: Σε αρουραίους, η αναπαραγωγική λειτουργία των θηλυκών, συμπεριλαμβανομένης της γέννησης, επηρεάστηκε αρνητικά σε τοξικές δόσεις και οι απόγονοι εμφάνισαν μειωμένο βάρος κατά τη γέννηση, μειωμένη βιωσιμότητα και μειωμένη ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble reproduksjonsfunksjonen hos hunndyrene, inkludert fødsel, svekket ved toksiske doser, og avkommet hadde redusert fødselsvekt, levedyktighet og vekst.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση μιας πρόσφατης πολυκεντρικής μελέτης με χρήση Prograf από του στόματος, αναφέρθηκε στις περιπτώσεις 110 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στην tacrolimus ή στην κυκλοσπορίνη.
Norwegian Bokmål: Interimanalysene fra en nylig gjennomført multisenterstudie med peroralt administrert Prograf tok for seg 110 pasienter som ble randomisert til enten takrolimus eller ciklosporin i forholdet 1:1.
Greek: Υψηλή δόση πρεδνιζολόνης ή μεθυλπρεδνιζολόνης χορηγούμενη για τη θεραπεία της οξείας απόρριψης μπορεί δυνητικά να αυξήσει ή να μειώσει τα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Høye doser prednisolon eller metylprednisolon til behandling av akutte avstøtingsreaksjoner har potensial til å øke eller redusere takrolimuskonsentrasjonen i blodet.
Greek: Μπορεί να οδηγήσει σε απόρριψη μοσχεύματος ή αυξημένη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της υπο- ή υπερανοσοκαταστολής, λόγω κλινικά σημαντικών διαφορών στη συστηματική έκθεση σε tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til avstøting av transplantat eller økt forekomst av bivirkninger, inkludert under- og overimmunsuppresjon på grunn av klinisk relevante forskjeller ved systemisk eksponering av takrolimus.
Greek: Στο σκέλος του Advagraf απεβίωσαν 10 ασθενείς (3 γυναίκες, 7 άνδρες) και στο σκέλος του Prograf απεβίωσαν 8 ασθενείς (3 γυναίκες, 5 άνδρες).
Norwegian Bokmål: I Advagrafgruppen døde 10 pasienter (3 kvinner, 7 menn) og i Prograf-gruppen døde 8 pasienter (3 kvinner, 5 menn).
Greek: Υπάρχει ισχυρή συσχέτιση μεταξύ της AUC και των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης του Advagraf στο ολικό αίμα στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Det er en sterk korrelasjon mellom AUC og bunnkonsentrasjoner i fullblod ved "steady state" for Advagraf.
Greek: : +372 6 056 014 Fax: +372 6 056 011
Norwegian Bokmål: Biocodex OÜ Tel. +372 6 056 014 Fax +372 6 056 011
Greek: Μια άλλη τυχαιοποιημένη μελέτη συμπεριέλαβε 66 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε tacrolimus έναντι 67 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε κυκλοσπορίνη.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert studie omfattet 66 pasienter på takrolimus versus 67 pasienter på ciklosporin.
Greek: Αυτές οι ίδιες δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν και κατά την αντιμετώπιση απόρριψης μοσχεύματος.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av avstøtinger, kan de samme dosene benyttes.
Greek: Στη σύγχρονη κλινική πράξη, η παρακολούθηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο ολικό αίμα γίνεται με ανοσολογικές μεθόδους.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis monitoreres nå fullblodkonsentrasjoner ved hjelp av immunologiske analysemetoder.
Greek: Παρατηρήθηκαν αναστρέψιμες καρδιοτοξικές δράσεις σε κουνέλια μετά από ενδοφλέβια χορήγηση tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Reversible kardiotoksiske effekter ble observert hos kaniner etter intravenøs administrering av takrolimus.
Greek: Το Prograf και το Advagraf περιέχουν και τα δύο τη δραστική ουσία tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Både Prograf og Advagraf inneholder virkestoffet takrolimus.
Greek: Είναι απαραίτητο να λαμβάνεται υπόψη η κλινική κατάσταση του ασθενή, όταν ερμηνεύονται τα επίπεδα στο ολικό αίμα.
Norwegian Bokmål: Den kliniske tilstanden må tas i betraktning ved tolkning av fullblodkonsentrasjoner.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική των στατινών παραμένει σε μεγάλο βαθμό ανεπηρέαστη από τη συγχορήγηση tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at farmakokinetikken til statiner i stor grad er uendret ved samtidig administrering av takrolimus.
Greek: Επειδή η θεραπεία με tacrolimus ενδέχεται να συσχετίζεται με υπερκαλιαιμία ή μπορεί να επιτείνει προϋπάρχουσα υπερκαλιαιμία, πρέπει να αποφεύγεται η πρόσληψη υψηλών ποσοτήτων καλίου και η λήψη καλιοσυντηρητικών διουρητικών (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπειρονολακτόνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Ettersom takrolimus kan være forbundet med hyperkalemi eller kan forsterke allerede eksisterende hyperkalemi, bør høyt kaliuminntak eller kaliumsparende diuretika (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton) unngås (se pkt.
Greek: Θεραπεία απόρριψης αλλομοσχεύματος
Norwegian Bokmål: Behandling av allograft-avstøting
Greek: Η διαφορά θεραπείας (Advagraf - Prograf) ήταν 3,8% (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [-2,1%, 9,6%]).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingene (Advagraf-Prograf) var 3,8 % (95 % konfidensintervall (-2,1 %, 9,6 %)).
Greek: Η σχέση μεταξύ των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης tacrolimus (C24) και της συστηματικής έκθεσης (AUC0-24) για το Advagraf είναι παρόμοια με εκείνη του Prograf.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom bunnkonsentrasjoner (C24) og systemisk eksponering (AUC0-24) for takrolimus i Advagraf er lik den for Prograf.
Greek: Χρησιμοποιήστε όλα τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης μέσα σε 1 χρόνο από το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Bruk alle depotkapslene innen 1 år etter at aluminiumsposen er åpnet.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό της tacrolimus και, συνακόλουθα, να αυξήσει ή να μειώσει τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av forbindelser som er kjent å hemme eller indusere CYP3A4 kan påvirke metabolismen av takrolimus og dermed øke eller redusere takrolimuskonsentrasjonen i blodet.
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση καρδιάς Σε ενήλικες ασθενείς που μεταβαίνουν σε Advagraf θα πρέπει να χορηγείται αρχική από του στόματος δόση 0,15 mg/kg/ημέρα, μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Norwegian Bokmål: Behandling av allograft-avstøting etter hjertetransplantasjon Hos voksne som går over til Advagraf bør det gis en peroral initialdose på 0,15 mg/kg/døgn én gang daglig om morgenen.
Greek: Διαφανής κυψέλη PVC/PDVC αλουμινίου ή διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης τυλιγμένη σε περιτύλιγμα αλουμινίου με αποξηραντικό που περιέχει 10 καψάκια ανά κυψέλη.
Norwegian Bokmål: Transparent PVC/PVDC-aluminiumsblister eller endose perforert blister pakket i en aluminiumspose med tørkemiddel som inneholder 10 kapsler per blister.
Greek: In vitro έχει δειχθεί ότι οι ακόλουθες ουσίες είναι πιθανοί αναστολείς του μεταβολισμού της tacrolimus: βρωμοκρυπτίνη, κορτιζόνη, δαψόνη, εργοταμίνη, γεστοδένη, λιδοκαΐνη, μεφαινυτοΐνη, μικοναζόλη, μιδαζολάμη, νιλβαδιπίνη, νορεθινδρόνη, κινιδίνη, ταμοξιφαίνη, (τριακετυλ)ολεανδομυκίνη.
Norwegian Bokmål: Følgende forbindelser er vist å være potensielle hemmere av takrolimusmetabolismen in vitro: bromokriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen, (triacetyl)oleandomycin.
Greek: Η θεραπεία με Advagraf πρέπει να αρχίζει με δόση 0,10 - 0,20 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Norwegian Bokmål: Behandling med Advagraf bør starte med en dose på 0,10-0,20 mg/kg/døgn, gitt én gang daglig, om morgenen.