FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • abnormaal lage aantallen bloedcellen (witte of rode bloedcellen of bloedplaatjes)
Croatian: • abnormalno nizak broj krvnih stanica (bijelih ili crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica)
Dutch: ADENURIC moet twee dagen voor het begin van de cytotoxische behandeling gestart worden en voortgezet worden gedurende minimaal 7 dagen; de behandeling mag echter verlengd worden tot 9 dagen afhankelijk van de duur van de chemotherapie naargelang het klinisch oordeel.
Croatian: ADENURIC treba uvesti dva dana prije početka citotoksične terapije i nastaviti s uzimanjem najmanje 7 dana; međutim liječenje može biti produljeno do 9 dana u skladu s trajanjem kemoterapije, prema kliničkoj procjeni.
Dutch: Rosiglitazon/CYP2C8-substraten
Croatian: Roziglitazon/supstrati CYP2C8
Dutch: Jichtaanvallen werden vaak waargenomen kort na het begin van de behandeling en tijdens de eerste maanden.
Croatian: Napadi gihta su često primijećeni odmah na početku i tijekom prvih mjeseci liječenja.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Dutch: Febuxostat heeft een klaarblijkelijke gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) van ongeveer 5 tot 8 uur.
Croatian: Febuksostat ima prividnu srednju vrijednost poluvremena eliminacije (t1/2) od oko 5 do 8 sati.
Dutch: Plotselinge hartdood*
Croatian: Iznenadna srčana smrt*
Dutch: Na toediening van meerdere orale doses ADENURIC waren de Cmax en AUC respectievelijk 24% en 12% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Croatian: Spol Nakon višekratnih oralnih doza ADENURIC, Cmax i AUC su bili 24%, odnosno 12% viši kod žena nego kod muškaraca.
Dutch: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrijk of
Croatian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francuska ili
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Dutch: 32 weken van de behandelingsperiode (de week 20-24 tot week 49-52-intervallen).
Croatian: (u intervalima od 20. - 24. tjedna do 49. - 52. tjedna).
Dutch: • als u een nieraandoening heeft of heeft gehad en/of een ernstige allergische reactie op allopurinol (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van jicht)
Croatian: • ako imate ili ste imali bubrežnu bolest i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol (lijek za liječenje gihta)
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Dutch: Wat is ADENURIC en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je ADENURIC i za što se koristi
Dutch: Dit is niet waargenomen in de pivotale klinische studie met ADENURIC bij het tumorlysis-syndroom.
Croatian: To nije primijećeno u pivotalnom kliničkom ispitivanju s ADENURICOM kod sindroma tumorske lize.
Dutch: • wijziging of afname van de hoeveelheid urine door ontsteking in de nieren (tubulo-interstitiële nefritis)
Croatian: • promjena ili smanjenje količine mokraće zbog upale bubrega (tubulointersticijski nefritis)
Dutch: Over het algemeen zijn de farmacokinetische parameters van febuxostat die via deze analyses zijn berekend, consistent met de farmacokinetische parameters die zijn verkregen bij gezonde proefpersonen, wat erop duidt dat gezonde proefpersonen representatief zijn voor een farmacokinetische/farmacodynamische beoordeling van de patiëntenpopulatie met jicht.
Croatian: Općenito, farmakokinetički parametri febuksostata čija je procjena rađena tim analizama konzistentni su s onima dobivenima kod zdravih ispitanika, što upućuje na to da su zdravi ispitanici reprezentativni za procjenu farmakokinetike/farmakodinamike u populaciji bolesnika koji boluju od gihta.
Dutch: Febuxostat wordt snel (tmax van 1,0-1,5 uur) en goed geabsorbeerd (minimaal 84%).
Croatian: Febuksostat se brzo (tmax 1,0-1,5 h) i dobro apsorbira (najmanje 84%).
Dutch: • dorst hebben
Croatian: • osjećaj žeđi
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Dutch: De vereisten voor de indiening van de periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en elke volgende update zoals gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Febuxostat tabletten bevatten lactose.
Croatian: Tablete febuksostata sadrže laktozu.
Dutch: Inductoren van glucuronidering
Croatian: Induktori glukuronidacije
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.8).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti i dio 4.8).
Dutch: Uw arts zal u in veel gevallen andere geneesmiddelen voorschrijven, indien dit nodig is, om de verschijnselen van de jichtaanval (zoals pijn en zwelling in een gewricht) te voorkomen of te behandelen.
Croatian: Liječnik će Vam često, ako je potrebno, propisati i druge lijekove koji će pomoći u sprječavanju ili liječenju simptoma napadaja gihta (kao što su bol i otok zgloba).
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat dit voor een zogende baby een risico inhoudt.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Dutch: De patiënten dienen nauwlettend opgevolgd te worden en de dosis mercaptopurine/azathioprine dient vervolgens aangepast te worden op basis van de evaluatie van het therapeutisch antwoord en het begin van eventuele toxische effecten.
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti, a dozu merkaptopurina/azatioprina potom prilagoditi na osnovu procjene terapijskog odgovora i nastupa eventualnih toksičnih učinaka.
Dutch: Het is belangrijk dat u ADENURIC blijft innemen, zelfs wanneer u een jichtaanval heeft, omdat ADENURIC ook dan de urinezuurspiegel blijft verlagen.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati ADENURIC čak i ako imate napad, s obzirom na to da ADENURIC i dalje djeluje na snižavanje razine mokraćne kiseline.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van febuxostat is ongeveer 99,2%, (voornamelijk aan albumine), en is constant over het concentratiebereik dat werd bereikt bij doses van 80 en 120 mg.
Croatian: Vezanje febuksostata na proteine plazme je oko 99,2%, (ponajprije na albumin), i konstantno je u rasponu koncentracije koja se postiže dozama od 80 i 120 mg.
Dutch: • ontsteking van de lever (hepatitis)
Croatian: • upala jetre (hepatitis)
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische populatie-analyses werden verricht bij 211 patiënten met hyperurikemie en jicht, die werden behandeld met eenmaal daags 40-240 mg ADENURIC.
Croatian: Farmakokinetičke/farmakodinamičke analize provedene su na populaciji od 211 bolesnika s hiperuricemijom i gihtom, liječenih ADENURICOM 40-240 mg jednom dnevno.
Dutch: ADENURIC mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Croatian: ADENURIC se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Dutch: Minstens 65% van de patiënten had een lichte tot matige nierfunctiestoornis (met een creatinineklaring van 30-89 ml/min).
Croatian: Najmanje 65% bolesnika imalo je blago do umjereno smanjenu bubrežnu funkciju (s klirensom kreatinina od 30 do 89 ml/min).
Dutch: • Mercaptopurine (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker)
Croatian: • merkaptopurin (koristi se za liječenje karcinoma)
Dutch: Het is onbekend of ADENURIC in de moedermelk terechtkomt.
Croatian: Nije poznato može li ADENURIC prijeći u majčino mlijeko.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • Theofylline (wordt gebruikt voor de behandeling van astma)
Croatian: • teofilin (koristi se za liječenje astme).
Dutch: In de bovenstaande transformaties worden beide stappen gekatalyseerd door xanthineoxidase (XO).
Croatian: Oba koraka gore navedenih transformacija katalizirana su ksantin oksidazom (XO).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Dutch: Blijf doorgaan met het elke dag innemen van ADENURIC, zelfs wanneer u geen jichtaanval ervaart.
Croatian: Nastavite uzimati ADENURIC svaki dan, čak i ako nemate napade gihta.
Dutch: • plotselinge hartdood
Croatian: • iznenadna srčana smrt
Dutch: • ernstige zwelling van de diepere huidlagen, vooral rond de lippen, ogen, genitaliën, handen, voeten of tong, met mogelijk plotselinge moeilijkheden met ademhalen
Croatian: • jako oticanje dubljih slojeva kože, osobito oko usana, očiju, genitalija, ruku, stopala ili jezika, s mogućom iznenadnom pojavom otežanog disanja
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Dutch: De FLORENCE studie bracht geen specifieke problemen omtrent de veiligheid naar voren naast de eerdere ervaring met ADENURIC bij jicht, met uitzondering van de volgende drie bijwerkingen (vermeld hierboven in tabel 1).
Croatian: U FLORENCE ispitivanju se, općenito, nije istaknuo niti jedan poseban sigurnosni problem uz prethodno iskustvo s ADENURICOM kod gihta, osim sljedeće tri nuspojave (navedene iznad u tablici
Dutch: ADENURIC tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Croatian: ADENURIC tablete sadrže laktozu (vrstu šećera).
Dutch: Krachtige inductoren van UGT-enzymen kunnen leiden tot een stijging van het metabolisme en een afname van de werkzaamheid van febuxostat.
Croatian: Snažni induktori UGT enzima mogli bi dovesti do pojačana metabolizma i smanjene djelotvornosti febuksostata.
Dutch: * p < 0,001 vs. allopurinol, # p < 0,001 vs. 80 mg
Croatian: * p < 0,001 u odnosu na alopurinol, # p < 0,001 u odnosu na 80 mg
Dutch: Er werden geen statistisch significante verschillen gevonden en er werd geen causaal verband met febuxostat vastgesteld.
Croatian: Nisu zabilježene statistički značajne razlike i nije utvrđena uzročna povezanost s febuksostatom.
Dutch: Profylaxe van jichtaanvallen wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Preporučuje se profilaksa napadaja gihta (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Nervositeit
Croatian: Nervoza
Dutch: Patiënten dienen verwittigd te worden van de klachten en symptomen en dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op symptomen van allergische/overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome te ih pomno pratiti radi pojave simptoma alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Een standaardreeks genotoxiciteitstests liet geen biologisch relevant genotoxisch effect van febuxostat zien.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila biološki relevantne genotoksične učinke febuksostata.
Dutch: ADENURIC 120 mg tabletten worden ook gebruikt voor de behandeling en preventie van hoge hoeveelheden urinezuur in het bloed, wat kan voorkomen wanneer u start met een chemotherapie voor een bloedkanker.
Croatian: ADENURIC 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke razine mokraćne kiseline u krvi koja se može pojaviti kada počnete dobivati kemoterapiju za rak krvi.
Dutch: • gewichtsafname, verhoogde eetlust, ongecontroleerd eetlustverlies (anorexie)
Croatian: • smanjenje tjelesne težine, pojačani apetit, nekontrolirani gubitak apetita (anoreksija)
Dutch: Als u huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, vraag onmiddellijk medisch advies van een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Ako se pojave osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se obratite liječniku za savjet i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.
Dutch: Dit percentage was nagenoeg gelijk aan het percentage dat bij gebruik van allopurinol werd gemeld (4,2%) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Te su vrijednosti bile slične vrijednostima prijavljenima kod alopurinola (4,2%) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Daarom kunnen mogelijke interacties met een tegelijkertijd toegediend cytotoxisch geneesmiddel niet uitgesloten worden.
Croatian: Stoga se ne mogu isključiti moguće interakcije s istodobno primijenjenim citotoksičnim lijekom.
Dutch: Op grond hiervan kan ADENURIC onafhankelijk van voedsel worden ingenomen.
Croatian: Dakle, ADENURIC se može uzimati neovisno o hrani.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Croatian: Njemačka Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Dutch: Als u het stevens-johnson-syndroom heeft ontwikkeld bij het gebruik van febuxostat, mag u de behandeling met ADENURIC nooit meer herstarten.
Croatian: Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada započeti terapiju ADENURICOM.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 42 filmom obložene tablete 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 98 filmom obloženih tableta
Dutch: • veranderingen in de samenstelling van het bloed of in het aantal bloedcellen of de bloedplaatjes (abnormale uitslagen van bloedonderzoek)
Croatian: • promjene kemijskog sastava krvi ili broja krvnih stanica ili krvnih pločica (abnormalni nalaz krvnih pretraga)
Dutch: Als u momenteel een jichtaanval doormaakt (een plotseling begin van ernstige pijn, gevoeligheid, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht), wacht dan totdat de jichtaanval afneemt voordat u voor het eerst start met de behandeling van ADENURIC.
Croatian: Ako trenutačno imate napad gihta (nagla pojava jake boli, osjetljivosti, crvenila, topline i otoka zgloba), pričekajte da se napad gihta smiri prije nego što počnete liječenje ADENURICOM.
Dutch: Daarom wordt geen speciale voorzichtigheid geadviseerd bij de gelijktijdige toediening van febuxostat 80 mg en theofylline.
Croatian: Stoga nema posebnih mjera opreza pri istodobnoj primjeni febuksostata od 80 mg i teofilina.
Dutch: Aan deze onderzoeken hebben geen patiënten deelgenomen die een orgaantransplantatie hadden ondergaan (zie rubriek 4.2).
Croatian: U ta ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s transplantiranim organima (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De breukstreep op de 80 mg tablet is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.
Croatian: Urez na tableti od 80 mg služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.
Dutch: Teratologisch onderzoek, verricht bij drachtige ratten, met ongeveer 4,3 maal de blootstelling bij de mens en bij drachtige konijnen met ongeveer 13 maal de blootstelling bij de mens liet geen teratogene effecten zien.
Croatian: U ispitivanjima teratogenosti, provedenima na gravidnim štakoricama uz dozu od oko 4,3 puta veću od izloženosti kod ljudi i na gravidnim zečicama uz dozu oko 13 puta veću od izloženosti kod ljudi, nisu otkriveni teratogeni učinci.
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de daling van het percentage van de urinezuurconcentratie in serum bij gezonde proefpersonen ongeacht hun nierfunctie (58% bij de groep met een normale nierfunctie en 55% bij de groep met een ernstige nierfunctiestoornis).
Croatian: Nisu postojale klinički značajne razlike u postotnom smanjenju koncentracije mokraćne kiseline u serumu kod zdravih ispitanika, neovisno o njihovoj bubrežnoj funkciji (58% u skupini s urednom funkcijom bubrega i 55% u skupini s teškim oštećenjem funkcije bubrega).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer febuxostat wordt gebruikt bij patiënten met een veranderde schildklierfunctie (zie rubriek 5.1).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni febuksostata kod bolesnika s promijenjenom funkcijom štitne žlijezde (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Ontvangers van een orgaantransplantatie
Croatian: Primatelji transplantiranih organa
Dutch: • anafylactische reacties, overgevoeligheid voor het geneesmiddel (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Croatian: • anafilaktičke reakcije, preosjetljivost na lijek (vidjeti i dio 2. Budite posebno oprezni s
Dutch: De op elk tijdstip gemiddelde urinezuurwaarden in serum per behandelgroep uit de twee pivotale fase 3-onderzoeken worden in afbeelding 1 getoond.
Croatian: Prosječne vrijednosti razine mokraćne kiseline u serumu tijekom vremena za svaku skupinu liječenja u dva pivotalna ispitivanja faze 3 prikazane su na slici 1.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van febuxostat is niet vastgesteld bij patiënten met acute ernstige TLS, zoals bij patiënten bij wie andere uraatverlagende behandelingen gefaald hebben.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost febuksostata nisu ustanovljene kod bolesnika s akutnim teškim STL-om, npr. kod bolesnika kod kojih druge terapije snižavanja urata nisu bile uspješne.
Dutch: Deze bevindingen worden gezien als een consequentie van soortspecifiek purinemetabolisme en urinesamenstelling en hebben geen relevantie voor het klinisch gebruik.
Croatian: Smatra se da su ovi nalazi posljedica metabolizma purina i sastava urina specifičnog za te vrste i nisu od značaja za kliničku primjenu.
Dutch: A. Menarini Pharma GmbH.
Croatian: Österreich A. Menarini Pharma GmbH.
Dutch: • hoofdpijn
Croatian: • glavobolja
Dutch: Carcinogenese, mutagenese, fertiliteitsstoornissen
Croatian: Karcinogeneza, mutageneza, smanjenje plodnosti
Dutch: De behandeling met febuxostat mag pas worden begonnen als een acute jichtaanval volledig voorbij is.
Croatian: Liječenje febuksostatom ne treba započeti prije nego što se akutni napad gihta potpuno ne smiri.
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen onderling en tussen geneesmiddel en ziekte werden echter niet onderzocht tijdens deze studie.
Croatian: Međutim, u ovom ispitivanju nisu istraživane interakcije lijek-lijek i lijek-bolest.
Dutch: Bij chemotherapie worden kankercellen vernietigd en de urinezuurwaarden in het bloed zullen daardoor verhogen, tenzij de vorming van urinezuur wordt verhinderd.
Croatian: Kad se daje kemoterapija, uništavaju se stanice raka i sukladno tome raste razina mokraćne kiseline u krvi, osim ako se ne spriječi stvaranje mokraćne kiseline.
Dutch: Een interactie-onderzoek met febuxostat werd verricht bij gezonde personen om na te gaan of de remming van XO een stijging van de circulerende theofyllinespiegels kan veroorzaken zoals gemeld bij andere XO-remmers.
Croatian: Provedeno je ispitivanje interakcija s febuksostatom u zdravih ispitanika kako bi se ustanovilo može li inhibicija XO dovesti do povećanja razine cirkulirajućeg teofilina kao što je izviješteno kod primjene s drugim inhibitorima XO.
Dutch: Tumorlysissyndroom: in het pivotale fase III-onderzoek (FLORENCE) werden enkel proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Croatian: Sindrom tumorske lize: u pivotalnom ispitivanju faze 3 (FLORENCE) samo su ispitanici s teškom jetrenom insuficijencijom bili isklučeni iz ispitivanja.
Dutch: ADENURIC bevat lactose
Croatian: ADENURIC sadrži laktozu
Dutch: • geelkleuring van de huid (geelzucht)
Croatian: • žuta boja kože (žutica)
Dutch: Op grond hiervan wordt niet verwacht dat gelijktijdige toediening van febuxostat met andere CYP2D6-substraten een dosisaanpassing van deze stoffen noodzakelijk maakt.
Croatian: Zato se ne očekuje da će istodobna primjena febuksostata s drugim supstratima CYP2D6 zahtijevati prilagođavanje doze tih spojeva.
Dutch: Aangezien er geen ervaring is opgedaan bij ontvangers van een orgaantransplantatie, wordt het gebruik van febuxostat niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 5.1).
Croatian: Budući da nema iskustva o primjeni lijeka kod primatelja transplantiranih organa, ne preporučuje se primjena febuksostata kod tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Het laag houden van de urinezuurspiegel door elke dag eenmaal daags ADENURIC in te nemen stopt de opbouw van kristallen, en doet de ziekteverschijnselen op den duur afnemen.
Croatian: Održavanjem niskih razina mokraćne kiseline uzimanjem ADENURICA jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju.
Dutch: De werkzaamheid van ADENURIC werd aangetoond in drie fase 3 pivotale onderzoeken (de twee pivotale APEX- en FACT-onderzoeken en het bijkomende CONFIRMS-onderzoek die hieronder worden beschreven) die werden verricht bij 4.101 patiënten met hyperurikemie en jicht.
Croatian: Djelotvornost ADENURICA dokazana je u tri pivotalna ispitivanja faze 3 (niže su opisana dva pivotalna ispitivanja APEX i FACT, i dodatno CONFIRMS ispitivanje) koja su provedena na 4101 bolesniku s hiperuricemijom i gihtom.
Dutch: In niet-klinische studies werden in het algemeen effecten waargenomen bij blootstelling hoger dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi.
Dutch: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Croatian: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor febuxostat 120 mg.
Croatian: Nema dostupnih podataka za febuksostat od 120 mg.
Dutch: Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot 4 weken >6 mg/dl (357 µmol/l) is, kan toediening van eenmaal daags ADENURIC 120 mg worden overwogen.
Croatian: Ako je nakon 2 do 4 tjedna mokraćna kiselina u serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), može se razmotriti primjena 120 mg ADENURICA jednom dnevno.
Dutch: Colchicine/indometacine/hydrochloorthiazide/warfarine Febuxostat kan gelijktijdig worden toegediend met colchicine of indometacine zonder dat hiervoor een dosisaanpassing van febuxostat of van het gelijktijdig toegediende werkzame bestanddeel noodzakelijk is.
Croatian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/varfarin Febuksostat se može primjenjivati istodobno s kolhicinom i indometacinom, bez potrebe prilagođavanja doze febuksostata ili istodobno primijenjene djelatne tvari.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een fertiliteitsstoornis, voor teratogene effecten of voor schade aan de foetus als gevolg van het gebruik van febuxostat.
Croatian: Nema dokaza o smanjenoj plodnosti, teratogenim učincima ili štetnosti za fetus zbog primjene febuksostata.
Dutch: Febuxostat 80 mg kan worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met theofylline zonder risico op verhoging van de theofyllineplasmawaarden.
Croatian: Febuksostat od 80 mg se može koristiti kod bolesnika istodobno liječenih teofilinom, bez rizika od porasta razine teofilina u plazmi.
Dutch: In elk fase 3 pivotaal onderzoek toonde ADENURIC een superieur vermogen tot het verlagen en handhaven van urinezuurwaarden in serum in vergelijking met allopurinol.
Croatian: U svakom pivotalnom ispitivanju faze 3, ADENURIC je pokazao superiornu sposobnost snižavanja i održavanja razina mokraćne kiseline u serumu u usporedbi s alopurinolom.
Dutch: De geïdentificeerde risicofactoren bij deze patiënten waren een medische voorgeschiedenis van atherosclerotische ziekte en/of myocardinfarct, of van congestief hartfalen.
Croatian: Identificirani faktori rizika kod tih bolesnika bili su aterosklerotska bolest i/ili infarkt miokarda u anamnezi, ili kongestivno zatajenje srca.
Dutch: Gecombineerde uitslagen
Croatian: Kombinirani rezultati
Dutch: • abnormale registratie van uw hartactiviteit op een ECG, onregelmatige of snelle hartslag, uw hartslag voelen (palpitatie)
Croatian: • abnormalni nalaz EKG-a, nepravilni ili brzi otkucaji srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije)