FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с активен или прекаран в миналото рак на гърдата.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar aktīvu vai agrāk bijušu krūts vēzi.
Bulgarian: Съотношение на рисковете и 95 % ДИ#
Latvian: 95%CI#
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции са съобщени във връзка с лечението с естрогенпрогестаген:
Latvian: Saistībā ar estrogēnu/progestagēnu terapiju ir ziņots par citām nevēlamām blakusparādībām: - Žultspūšļa slimība.
Bulgarian: Каква доза да приложите
Latvian: Cik daudz lietot
Bulgarian: Песар
Latvian: Pesārijs.
Bulgarian: ТАКИВА
Latvian: VTE.
Bulgarian: „Спрете приложението на Intrarosa и незабавно посетете лекар".
Latvian: Lai uzzinātu par tromba pazīmēm, skatiet "Pārtrauciet lietot Intrarosa un nekavējoties sazinieties ar ārstu".
Bulgarian: 4*Не се прави разлика между исхемичен и хеморагичен инсулт обезпокоителен симптом (MBS) на VVA те са определили диспареуния (умерена до тежка форма).
Latvian: 4*netika izšķirts išēmiskais un hemorāģiskais insults.
Bulgarian: Intrarosa е показан за лечение на умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия при жени в постменопауза.
Latvian: Intrarosa ir indicēts vulvas un maksts atrofijas ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar vidēji smagiem līdz smagiem simptomiem.
Bulgarian: Не се изисква спиране на Intrarosa, ако се появи влагалищно течение (вж. точка 4.4).
Latvian: Intrarosa lietošana nav obligāti jāpārtrauc, ja rodas izdalījumi no maksts (skat.
Bulgarian: Влагалищното течение не изисква спиране на приложението на Intrarosa.
Latvian: Maksts izdalījumu gadījumā nav nepieciešams pārtraukt Intrarosa lietošanu.
Bulgarian: На изходно ниво повърхностните клетки в намазката от влагалищен секрет на жените са били ≤ 5,0%, вагиналното рН ˃ 5,0 и като свой най
Latvian: Sākotnēji sievietēm bija ≤ 5,0% virspusējo šūnu maksts uztriepēs, maksts pH bija > 5,0, un viņas identificēja disparēniju (vidēji smagu vai smagu) kā visvairāk apgrūtinošo (MBS)
Bulgarian: - петна по кожата, особено на лицето или шията, известно като „петна на бременността" (хлоазма); - болезнени зачервени възелчета по кожата (еритема нодозум); - обрив с червени петна с формата на мишена, някои с мехури в центъра (еритема мултиформе).
Latvian: - ādas, īpaši sejas vai kakla, krāsas izmaiņas, sauktas par "grūtniecības plankumiem"
Bulgarian: Вероятността от поява на такова събитие е по-голяма през първата година от прилагането на ХТ (вж. точка 4.4).
Latvian: Šāds gadījums ir drīzāk iespējams pirmajā HT lietošanas gadā
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването до последното тримесечие на
Latvian: Pētījuma gala ziņojums Q4 2021
Bulgarian: Всеки песар съдържа 6,5 mg прастeрон (prasterone).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs pesārijs satur 6,5 mg prasterona (prasterone).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Intraorsa в комбинация с хормонозаместителна терапия (само с естроген или с комбинацията естроген-прогестаген или андрогенно лечение) или с вагинални естрогени.
Latvian: Intrarosa izmantošana apvienojumā ar hormonu aizstājterapiju (tikai estrogēns vai estrogēnaprogestagēna kombinācija, vai androgēna ārstēšanai) vai maksts estrogēniem nav ieteicama.
Bulgarian: Риск от исхемичен инсулт
Latvian: Išēmiskā insulta risks
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT lietotājām
Bulgarian: „Не прилагайте Intrarosa";
Latvian: Nelietojiet Intrarosa šādos gadījumos
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Intrarosa
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Intrarosa nekā vajadzētu Ieteicama maksts skalošana ar dušu.
Bulgarian: При жени, лекувани с доза 6,5 mg (категория на честота „чести"), са съобщени случаи на промени в цитонамазката, съответстващи на ASCUS или нискостепенна сквамозна интраепителиална лезия (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL).
Latvian: Patoloģisku Pap uztriepju gadījumi, kas atbilst ASCUS, vai zemas pakāpes plakanšūnu intraepitēlija bojājumi (LSIL) ir ziņoti sievietēm, kuras ārstētas ar 6,5 mg devu (sastopamības biežums - bieži).
Bulgarian: Как да използвам Intrarosa
Latvian: Kā vajadzētu izmantot Intrarosa
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādas neskaidrības, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: (години)
Latvian: (gadi)
Bulgarian: СТЪПКА 2
Latvian: 2. tabula.
Bulgarian: И в двете проучвания Intrarosa 6,5 mg се прилага веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
Latvian: Abos pētījumos 6,5 mg Intrarosa tika lietotas vienreiz dienā 12 nedēļas.
Bulgarian: Лекарството има приемлив профил на безопасност.
Latvian: Šīm zālēm ir pieņemams drošības profils.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Intrarosa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Intrarosa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Intrarosa prasterone
Latvian: Intrarosa prasterons
Bulgarian: Жените трябва да поставят песара във влагалището си веднъж дневно, преди лягане.
Latvian: Sievietes pesāriju ievieto makstī vienreiz dienā pirms gulētiešanas.
Bulgarian: Болката по време на полов акт се оценява самостоятелно от пациентите с помощта на стандартна скала, варираща от 0 (няма болка) до 3 (силна болка).
Latvian: Sāpes dzimumakta laika pacientes pašas novērtēja pēc standarta skalas no 0 (nav sāpju) līdz 3 (spēcīgas sāpes).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intrarosa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Intrarosa lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intrarosa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Intrarosa.
Bulgarian: Intrarosa не трябва да се използва при пациенти със следните заболявания: генитално кървене, причината за което не е установена, известен или подозиран рак на млечната жлеза или естроген-зависим рак, предишен рак на млечната жлеза, нелекувана ендометриална хиперплазия (изтъняване на обвивката на матката), остро (краткотрайно) чернодробно заболяване, предишно чернодробно заболяване, при което изследванията на чернодробната функция все още са нормални, предишна или текуща венозна тромбоемболия (образуване на кръвни съсиреци във вените), тромбофилни състояния (анормално съсирване на кръвта), активно или скорошно тромбоемболично заболяване (заболяване, причинено от кръвни съсиреци в артериите), порфирия (невъзможност за разлагане на химически вещества, наречени порфирини).
Latvian: Intrarosa nedrīkst lietot pacientes ar šādām saslimšanām: dzimumorgānu asiņošana, kuras cēlonis nav diagnosticēts, apstiprināts vai iespējams krūts vēzis vai no estrogēna atkarīgs vēzis, iepriekšējs krūts vēzis, neārstēta endometrija hiperplāzija (dzemdes gļotādas sabiezēšana), akūta (īslaicīga) aknu slimība, iepriekšēja aknu slimība, saistībā ar kuru aknu darbības testos joprojām ir patoloģiski rezultāti, iepriekšēja vai pašreizēja vēnu tromboembolija (asins recekļu veidošanās vēnās), trombofīliski traucējumi (asins recēšanas patoloģijas), aktīva vai nesena artēriju tromboemboliskā slimība (slimība, ko izraisa asins recekļi artērijās), porfīrija (nespēja sašķelt ķīmiskas vielas, ko sauc par porfirīniem).
Bulgarian: Ефектът, наблюдаван в групата на плацебо, се обяснява с ефекта на помощното вещество лубрикант.
Latvian: Placebo grupā novērotais efekts tika skaidrots ar palīgvielas lubricējošo iedarbību.
Bulgarian: Intrarosa се предлага под формата на песар от 6,5 mg .
Latvian: Intrarosa ir pieejamas kā 6,5 mg pesāriji.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Intrarosa, трябва да проведе проучване за начина на използване на лекарството в клиничната практика, включително дали лекарството се използва в съответствие с одобрената продуктова информация.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Intrarosa, ir jāveic pētījums par šo zāļu lietošanu klīniskajā praksē, tostarp par to, vai zāles tiek lietotas saskaņā ar apstiprināto zāļu informāciju.
Bulgarian: Болката намалява с 1,3 и 1,4 точки при Intrarosa в сравнение с 0,9 и 1,1 точки при плацебо.
Latvian: Sāpes mazinājās par 1,3 un 1,4 punktiem, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar 0,9 un 1,1 punktu ar placebo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Intrarosa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Intrarosa lietošanu.
Bulgarian: При пациентите, прилагащи Intrarosa, има умерено намаляване на болката по време на полов акт, като ефектът е подобен или по-добър от наблюдавания при пациентите, прилагащи плацебо.
Latvian: Pacientēm, kas lietoja Intrarosa, mēreni samazinājās sāpes dzimumakta laikā, un šī iedarbība ir līdzīga vai labāka nekā pacientēm, kuras lietoja placebo.
Bulgarian: Intrarosa съдържа активното вещество прастерон (prasterone), известно също като дехидроепиандростерон (DHEA).
Latvian: Intrarosa satur aktīvo vielu prasteronu, sauktu arī par dehidroepiandrosteronu (DHEA).
Bulgarian: Допълнителна информация за Intrarosa:
Latvian: Cita informācija par Intrarosa
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 813 жени в постменопауза с вулварна и вагинална атрофия, е установено, че лечението с Intrarosa е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на признаците на изтъняване (атрофия) на тъканите на влагалището.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 813 sievietes pēc menopauzes ar vulvas un maksts atrofiju, tika noskaidrots, ka ārstēšana ar Intrarosa efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) samazina pazīmes tam, ka maksts audi kļūst plānāki (atrofija).
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Intrarosa са по-големи от рисковете, и препоръча Intrarosa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Intrarosa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Показано е, че Intrarosa подобрява структурата на влагалищните тъкани и има умерен ефект върху болката по време на полов акт.
Latvian: Ir pierādīts, ka Intrarosa uzlabo maksts audu struktūru un tām piemīt mērena ietekme uz sāpēm dzimumakta laikā.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Intrarosa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Intrarosa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Intrarosa (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е влагалищно течение.
Latvian: Visbiežākā Intrarosa blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir izdalījumi no maksts.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Intrarosa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Intrarosa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви ползи от Intrarosa са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Intrarosa priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Резултатите показват, че броят на повърхностните клетки (който обикновено намалява при атрофия) се увеличава с 6 % и 10 % при Intrarosa в сравнение с около 1 % и 2 % при плацебо.
Latvian: Rezultāti liecina, ka virsmas šūnu skaits (kas atrofijas gadījumā parasti samazinās) pieauga par 6 % un 10 %, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar pieaugumu par apmēram 1 % un 2 % ar placebo.
Bulgarian: След поставяне във влагалището активното вещество в Intrarosa, прастерон, се превръща в половите хормони естроген и андроген.
Latvian: Pēc zāļu ievietošanas makstī Intrarosa aktīvā viela prasterons tiek pārveidota par dzimumhormoniem estrogēnu un androgēnu.
Bulgarian: При жени с вулварна и вагинална атрофия стената на влагалището и околните тъкани изтъняват и могат да причинят симптоми като сухота, дразнене и чувствителност около гениталната област, както и болезнен полов акт.
Latvian: Sievietēm ar vulvas un maksts atrofiju maksts sieniņas un blakus esošie audi kļūst plānāki, un tas var izraisīt tādus simptomus kā maksts sausums, kairinājums un sāpīgums dzimumorgānu rajonā, kā arī sāpes dzimumakta laikā.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Intrarosa, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Intrarosa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какво представлява Intrarosa и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Intrarosa un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: В резултат на повишаването на нивата на естроген броят на повърхностните клетки в тъканите във и около влагалището се увеличава и по този начин се облекчават симптомите на вагинална атрофия.
Latvian: Paaugstinoties estrogēna līmenim, pieaug virsmas šūnu skaits maksts audos un blakus esošajos audos un tādējādi tiek atviegloti maksts atrofijas simptomi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Intrarosa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Intrarosa lietošanu.
Bulgarian: Наблюдава се също намаляване на броя на парабазалните клетки (който обикновено се увеличава при атрофия) с 42 % и 47 % при Intrarosa в сравнение с 2 % и 12 % при плацебо.
Latvian: Turklāt parabazālo šūnu skaits samazinājās (tas atrofijas gadījumā parasti pieaug) par 42 % un 47 %, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar samazinājumu par apmēram 2 % un 12 % ar placebo.
Bulgarian: Защо Intrarosa е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Intrarosa tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как действа Intrarosa?
Latvian: Kā Intrarosa darbojas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Intrarosa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Intrarosa?
Bulgarian: Как се използва Intrarosa?
Latvian: Kā lieto Intrarosa?
Bulgarian: Intrarosa е лекарство, което се използва за лечение на жени в постменопауза с умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия.
Latvian: Intrarosa lieto, lai ārstētu sievietes pēcmenopauzes periodā, kurām ir vidēji smagi vai smagi vulvas un maksts atrofijas simptomi.
Bulgarian: Освен това лечението с Intrarosa е по-добро за увеличаване на киселинността на влагалището (в което при атрофия обикновено се наблюдава по-слаба киселинност), като стойностите на рН се понижават с 0,9 и 1,0 при Intrarosa и с 0,2 и 0,3 при плацебо.
Latvian: Intrarosa lietošana arī paaugstināja maksts skābuma līmeni (atrofijas gadījumā tas parasti samazinās), un pH līmenis samazinājās par 0,9 un 1,0, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,2 un 0,3 ar placebo.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви бъде приложено това лекарство или не.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums ir jālieto šīs zāles.
Bulgarian: Текущата информация за последващи дози/прилагане на препарата, включваща, например, по-бавна начална скорост на поставяне, трябва да остане непроменена.]
Latvian: Pašreizējai informācijai par nākamajām devām un zāļu lietošanu, tostarp, piemēram, par lēnāku sākotnējās ievadīšanas ātrumu, ir jāpaliek nemainītai.]
Bulgarian: Как се прилага {(свободно избрано) име}
Latvian: Kā tiek ievadīts {piešķirtais nosaukums}
Bulgarian: Желязодефицитна анемия през първия триместър на бременността може в много случаи да се лекува с перорално желязо.
Latvian: Dzelzs deficītu, kas rodas pirmajā grūtniecības trimestrī, daudzos gadījumos var ārstēt ar perorālu dzelzs lietošanu.
Bulgarian: [Всички препратки към препоръката за начална пробна доза преди поставянето на първата доза на нов пациент трябва да бъдат премахнати от точка 4.2 и всички други точки на КХП, където е приложимо.
Latvian: [Visām atsaucēm uz ieteikumu par sākotnējo pārbaudes devu pirms pirmās devas ievadīšanas jaunam pacientam ir jābūt dzēstām no 4.2. apakšpunkta un jebkuriem citiem zāļu apraksta apakšpunktiem.
Bulgarian: Липсват достатъчно и добре контролирани проучвания на {(свободно избрано) име} при бременни жени.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par {piešķirtais nosaukums} lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: При възникване на реакции на свръхчувствителност или признаци на непоносимост по време на прилагането, лечението трябва да се преустанови незабавно.
Latvian: Ja ievadīšanas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcijas vai nepanesības pazīmes, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Bulgarian: Допълнително лечение с антихистамини и/или кортикостероиди трябва да се прилага по целесъобразност.
Latvian: Attiecīgi jānodrošina papildu ārstēšana ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem
Bulgarian: Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като {(свободно избрано) име} трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
Latvian: Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un {piešķirtais nosaukums} grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo sadaļu izmaiņas
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава най-малко 30 минути след всяко приложение.
Latvian: Pēc katras zāļu ievadīšanas ārsts vai medmāsa Jūs novēros vismaz 30 minūtes.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Latvian: Ja terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, Jums ir jālūdz ārsta padoms.
Bulgarian: Необходимо е наличието на условия за сърдечно-белодробна реанимация и средства за овладяване на остри анафилактични/анафилактоидни реакции, включително инжекционен разтвор на адреналин 1:1000.
Latvian: Jānodrošina sirdsdarbības un elpošanas reanimācijas līdzekļu un iekārtu akūtu anafilaktisku/anafilaktoīdu reakciju novēršanai, tostarp injicējama adrenalīna šķīduma attiecībā 1:1000, pieejamība.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не е изпитван при бременни жени.
Latvian: Nav pārbaudīta {piešķirtais nosaukums} lietošana grūtniecēm.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Latvian: Ja esat grūtniece, ja Jūs domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, svarīgi pastāstīt par to ārstam.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи {(свободно избрано) име} чрез {път на въвеждане, определен в точката за дозировка на КХП}; {(свободно избрано) име} ще бъде приложен в лечебно заведение, където имуноалергичните събития могат да получат подходящо и бързо лечение.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs {piešķirtais nosaukums} { "ievadīšanas veids noteikts zāļu aprakstā apakšpunktā par devām } veidā; {piešķirtais nosaukums} tiks ievadīts iestādē, kur var nodrošināt atbilstošu un nekavējošu imūnalerģisku reakciju kontroli.
Bulgarian: Рискът е повишен при пациенти с известни алергии, в това число лекарствени алергии, включително пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или друга атопична алергия.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju risks ir lielāks pacientiem ar zināmu alerģiju, ieskaitot alerģiju pret zālēm, tostarp pacientiem, kam ir bijusi smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas atopiskas alerģijas.
Bulgarian: Парентерално прилаганите препарати на желязото могат да предизвикат реакции на свръхчувствителност, включително сериозни и потенциално фатални анафилактични/анафилактоидни реакции.
Latvian: Parenterāli ievadīti dzelzs preparāti var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp smagas pakāpes un potenciāli letālas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} трябва да се прилага само при непосредствено наличие на персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, и пълни възможности за осигуряване на реанимация.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā un telpā, kur ir iepējams nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus pilnā apjomā.
Bulgarian: Има и повишен риск от реакции на свръхчувствителност към парентерални комплекси на желязото при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju pret parenterāli lietotiem kompleksiem dzelzs preparātiem risks ir lielāks pacientiem ar imūnsistēmas vai iekaisīgām slimībām (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu).
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен {(свободно избрано) име}.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Известна сериозна свръхчувствителност към други продукти на желязото за парентерално приложение.
Latvian: • Zināma paaugstināta jutība pret citiem parenterāli lietotiem dzelzs preparātiem.
Bulgarian: Лечението с {(свободно избрано) име} трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и за фетуса.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka {piešķirtais nosaukums} terapijas ieguvums pārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim, ārstēšanu ieteicams veikt otrajā un trešajā trimestrī.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след всяка инжекция с {(свободно избрано) име} (вж. точка 4.4).
Latvian: Pēc katras {piešķirtais nosaukums} injekcijas ievadīšanas pacients jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas nelabvēlīgas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към {(свободно избрано) име} или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, {piešķirtais nosaukums} vai jebkuru no
Bulgarian: - ако имате анамнеза за алергия към лекарство - ако имате системен лупус еритематозус - ако имате ревматоиден артрит - ако имате тежка астма, екзема или други алергии
Latvian: Pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: - ja Jums ir bijusi alerģija pret zālēm; - ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde; - ja Jums ir reimatoīdais artrīts; - ja Jums ir smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas alerģijas.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са съобщавани и след парентерално прилагани комплекси на желязото в дози, които преди това не са предизвиквали събития.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām pēc iepriekš bez komplikācijām parenterāli lietotām kompleksu dzelzs preparātu devām.
Bulgarian: [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Latvian: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Latvian: Skatīt 4. punkta beigas par to, kā ziņot par blakusparādībām.
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Забележка:
Latvian: Piezīme
Bulgarian: Проследявайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на и след всяко приложение на {(свободно избрано) име}.
Latvian: Pacienti katras {piešķirtais nosaukums} ievadīšanas laikā un pēc tam ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi.