FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter varierade medianvärdet för den skenbara distributionsvolymen (Vz/F) för den första dosen mellan 50,5 liter och 92 liter och överensstämde i allmänhet i alla dosgrupperna från 3,2 mg till 32 mg.
Polish: Mediana pozornej objętości dystrybucji u pacjentów (Vz/F) po podaniu pierwszej dawki mieściła się w zakresie od 50,5 l do 92 l. Wartość ta była zwykle spójna pomiędzy grupami otrzymującymi produkt w dawce od 3,2 mg do 32 mg. Analogiczna mediana pozornej objętości dystrybucji po osiągnięciu stanu równowagi (Vz/Fss) była podobna i mieściła się w zakresie od 43,2 l do 121 l.
Swedish: Det finns begränsad information om användning av dosavbrott eller dosreducering i behandling av andra händelser, men försämring observerades i vissa fall och försiktighet bör iakttas.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące znaczenia wstrzymania lub zmniejszenia dawki w leczeniu innych przypadków.
Swedish: Lemvatinib ska sättas ut vid bestående diarré av grad 4 trots läkemedelsbehandling.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki stopnia 4 pomimo zastosowanego leczenia, należy przerwać stosowanie lenwatynibu.
Swedish: • om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Polish: • ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego)
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade kvinnor högre incidens av hypertoni (omfattande hypertoni av grad 3 eller 4), proteinuri och PPE, medan män hade högre incidens av minskad ejektionsfraktion och gastrointestinal perforation och fistelbildning.
Polish: Wśród pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy częstość występowania nadciśnienia (w tym nadciśnienie stopnia 3 do 4), proteinurii oraz zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej była większa u kobiet, podczas gdy u mężczyzn większa była częstość występowania zmniejszonej frakcji wyrzutowej serca, perforacji przewodu pokarmowego oraz tworzenia się przetoki.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen (blistret).
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Swedish: Hos de 1 166 patienter som behandlades med lenvatinib förekom tre fall (0,3 %) av leversvikt, alla med dödlig utgång.
Polish: W grupie 1166 pacjentów leczonych lenwatynibem wystąpiły 3 przypadki (0,3%) niewydolności wątroby.
Swedish: Identifierades vid användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen.
Polish: ***: Stwierdzone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: Proteinuri (se avsnitt 4.4)
Polish: Proteinuria (patrz punkt 4.4)
Swedish: • inflammation i gallblåsan
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg of lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Swedish: Kisplyx 10 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Polish: Kisplyx 10 mg kapsułki twarde: każda twarda kapsułka zawiera 10 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Swedish: Dehydrering Hypomagnesemib
Polish: Odwodnienie Hipomagnezemiab
Swedish: Det är för närvarande inte känt om lenvatinib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder orala hormonella preventivmedel lägga till en barriärmetod.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy lenwatynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Swedish: Dålig prognos enligt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) observerades hos 39 % av patienterna i armen med lenvatinib plus everolimus, 44 % i lenvatinib-armen och 38 % i everolimusarmen.
Polish: W skali ryzyka MSKCC (ang. Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 39% pacjentów z grupy otrzymującej lenwatynib z ewerolimusem 44% z grupy otrzymującej lenwatynib oraz 38% z grupy otrzymującej ewerolimus uzyskało zły wynik.
Swedish: Kisplyx 4 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Polish: Kisplyx 4 mg kapsułki twarde: każda twarda kapsułka zawiera 4 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Swedish: Lenvatinib försämrar exogen sköldkörtelsuppression (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Polish: Lenwatynib zaburza egzogenną supresję tarczycy (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
Swedish: • Kisplyx hård kapsel 4 mg: gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med "Є" i svart bläck på locket och "LENV 4 mg" på underdelen.
Polish: • Kisplyx 4 mg kapsułki twarde: żółtawo-czerwona część dolna z żółtawo-czerwonym wieczkiem, długość około 14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol „Є" na wieczku oraz symbol „LENV 4 mg" na części dolnej.
Swedish: Icke-gastrointestinala fistlar omfattar fall med fistlar som förekommer utanför magsäcken och tarmarna såsom trakeala, trakeoesofageala fistlar, esofagusfistlar, fistlar i de kvinnliga könsorganen och kutana fistlar.
Polish: Do przetok poza układem pokarmowym zalicza się przetoki występujące poza żołądkiem i jelitami, takie jak przetoki w obrębie tchawicy, przetoki między tchawicą a przełykiem, przetoki w obrębie przełyku, przetoki w obrębie żeńskich narządów rozrodczych oraz przetoki skórne.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Lenvatinib-armen visade också en förbättring i PFS jämfört med everolimus-armen.
Polish: W grupie otrzymującej lenwatynib również wykazano poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji, w porównaniu do grupy otrzymującej ewerolimus.
Swedish: Ryggsmärta Artralgi Myalgi Extremitetssmärta Muskuloskeletal smärta
Polish: Ból pleców Ból stawów Ból mięśni Ból w obrębie kończyn Ból mięśniowoszkieletowy
Swedish: Av de 1 166 patienter som behandlades med lenvatinib rapporterades blödning av grad 3 eller högre hos 2 % av patienterna, tre patienter (0,3 %) hade blödning av grad 4 och fem patienter (0,4 %) hade en biverkning av grad 5 omfattande arteriell blödning, hemorragisk stroke, intrakraniell tumörblödning, hemoptys och tumörblödning.
Polish: Wystąpiły 3 przypadki (0,3%) krwotoków stopnia 4, a u 5 pacjentów (0,4% pacjentów) wystąpiły działania stopnia 5, w tym krwotok tętniczy, udar krwotoczny, krwotok wewnątrzczaszkowy związany z nowotworem, krwioplucie oraz krwotok z guza.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast 09/2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2019
Swedish: • smärtsam infektion eller irritation nära anus
Polish: • bolesne zakażenia lub podrażnienia w okolicy odbytu
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) utvecklade 5,0 % av patienterna njursvikt och 1,9 % utvecklade nedsatt njurfunktion, (3,1 % av patienterna hade en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion av grad ≥ 3).
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) niewydolność nerek wystąpiła u 5,0% pacjentów, natomiast zaburzenia czynności nerek wystąpiły u 1,9% pacjentów (niewydolność lub zaburzenie czynności nerek stopnia ≥ 3 wystąpiło u 3,1% pacjentów).
Swedish: Häll därefter samma mängd vatten eller äpplejuice i glaset, snurra runt innehållet i glaset och svälj det.
Polish: Po wypiciu należy nalać do szklanki taką samą objętość wody lub soku jabłkowego, kilka razy zamieszać zawartość i wypić.
Swedish: LENVIMA kan startas igen när såret har läkt tillräcklig mycket.
Polish: Podawanie leku Kisplyx można wznowić po ustaleniu odpowiedniego gojenia ran;
Swedish: Lymfopenia
Polish: Limfopeniaa
Swedish: Hjärtsvikt (<1 %) och minskning av vänster kammares ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie niewydolności serca (<1%) oraz zmniejszonej frakcji wyrzutowej lewej komory serca (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades händelser med arteriell tromboemboli hos 5,4 % av de lenvatinib-behandlade patienterna och 2,3 % av patienterna i pacebogruppen.
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) choroba zakrzepowo-zatorowa wystąpiła u 5,4% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz 2,3% pacjentów otrzymujących placebo
Swedish: Hepatocellulär skada och hepatit omfattar: läkemedelsinducerad leverskada, leversteatos och kolestatisk leverskada.
Polish: Uszkodzenie tkanki wątroby/zapalenie wątroby obejmuje: indukowane lekami uszkodzenie wątroby, stłuszczenie wątroby, cholestatyczne uszkodzenie wątroby.
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistelbildning (se avsnitt 4.4)
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego oraz utworzenie się przetoki (patrz punkt 4.4)
Swedish: Tillväxthämning, sekundär fördröjning av fysisk utveckling och lesioner som ansågs bero på farmakologiska effekter (framtänder, lårben [epifyseal tillväxtplatta], njurar, binjurar och duodenum) observerades också hos juvenila råttor.
Polish: U młodych szczurów obserwowano również spowolnienie wzrostu, drugorzędowe opóźnienie rozwoju fizycznego oraz zmiany związane z działaniem farmakologicznym (siekacze, kości udowe [płytka wzrostu nasady kości], nerki, nadnercza i dwunastnica).
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesi Erytem i handflata Utslag Alopeci
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej Rumień dłoni Wysypka Łysienie
Swedish: Försämrad suppression av tyreoideastimulerande hormon/Nedsatt sköldkörtelfunktion Hypotyreos har rapporterats hos patienter som behandlas med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Polish: Zaburzenie supresji hormonu tyreotropowego / dysfunkcja tarczycy U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano przypadki niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych).
Swedish: Optimerad medicinsk behandling av illamående, kräkningar och diarré bör prövas innan lenvatinibdosen reduceras eller behandlingsuppehåll görs.
Polish: Przed przerwaniem leczenia lenwatynibem lub zmniejszeniem dawki należy wdrożyć optymalną kontrolę nudności, wymiotów i biegunki (tj. podawanie leków lub terapia).
Swedish: Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva behandlingsuppehåll, dosjustering eller utsättning av kombinationsbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Polish: Kontrolowanie objawów niepożądanych może wymagać przerwania podania leku, dostosowania dawki lub zaprzestania terapii skojarzonej (patrz punkt 4.4).
Swedish: EPAR för Kisplyx finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kisplyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kisplyx finns som kapslar (4 mg och 10 mg).
Polish: Lek Kisplyx jest dostępny w postaci kapsułek (4 mg i 10 mg).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kisplyx ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kisplyx.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kisplyx?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kisplyx?
Swedish: Övrig information om Kisplyx
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kisplyx
Swedish: Kisplyx lenvatinib
Polish: Kisplyx lenwatynib
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kisplyx.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kisplyx.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan lenvatinib blockera bildningen av nya blodkärl och på så vis skära av blodtillförseln som gör att cancerceller växer, och minska deras tillväxt.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lenwatynib może hamować powstawanie nowych naczyń krwionośnych, a co za tym idzie, odciąć dopływ krwi umożliwiający wzrost komórek nowotworowych i zahamować ich wzrost.
Swedish: Patienter som tog kombinationen av Kisplyx och everolimus levde i genomsnitt 14,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,4 månader för patienterna som tog enbart Kisplyx och 5,5 månader för patienterna som enbart tog everolimus.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Kisplyx w skojarzeniu z lekiem ewerolimus żyli średnio przez 14,6 miesiąca bez nasilenia choroby; u pacjentów przyjmujących tylko Kisplyx czas ten wynosił 7,4 miesiąca, a u przyjmujących tylko ewerolimus - 5,5 miesiąca.
Swedish: Rekommenderad dos är 18 mg (en kapsel om 10 mg och två kapslar om 4 mg) en gång dagligen vid samma tid varje dag i kombination med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka wynosi 18 mg (składa się z jednej kapsułki o masie 10 mg i dwóch kapsułek o masie 4 mg); przyjmuje się ją raz na dobę, codziennie o tej samej porze, w skojarzeniu z lekiem o nazwie ewerolimus w dawce 5 mg podawanym raz na dobę.
Swedish: Behandlingen ges så länge den är till nytta för patienten eller tills patienten får oacceptabla biverkningar.
Polish: Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby (czas bez progresji choroby).
Swedish: Vad är Kisplyx och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Kisplyx i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- och RET-receptorer) på cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Kisplyx är större än riskerna och rekommenderade att Kisplyx skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kisplyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna är njursvikt och nedsatt njurfunktion; problem med hjärtat och cirkulationen såsom hjärtsvikt och blodproppar i artärerna som orsakar stroke eller hjärtinfarkt; blödning i hjärnan eller blödning i en tumör i hjärnan; ett syndrom som kallas "bakre reversibelt encefalopatisyndrom" och kännetecknas av huvudvärk, förvirring, anfall och förlorad syn; och leversvikt.
Polish: Najważniejsze poważne działania niepożądane to niewydolność i zaburzenia czynności nerek; problemy z sercem i krążeniem, takie jak niewydolność serca, skrzepy krwi w tętnicach prowadzące do udaru lub zawału serca; krwawienie w mózgu lub krwawienie do guza w mózgu; zespół znany jako „zespół odwracalnej tylnej encefalopatii" charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, napadami padaczkowymi i utratą widzenia; oraz niewydolność wątroby.
Swedish: Det har visat sig att Kisplyx, i kombination med everolimus, signifikant ökar tiden som dessa patienter lever utan att deras sjukdom förvärras.
Polish: Wykazano, że lek Kisplyx stosowany w skojarzeniu z lekiem ewerolimus znacząco wydłuża czas życia tych pacjentów bez pogorszenia objawów choroby.
Swedish: Dosen av Kisplyx ska sänkas för patienter med kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Polish: Dawkę leku Kisplyx należy zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Swedish: Tidigare behandlade patienter med avancerat njurcellskarcinom har dåliga resultat och ett stort otillfredsställt medicinskt behov.
Polish: Wyniki wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym są słabe, a ich potrzeby medyczne są w wysokim stopniu niezaspokojone.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisplyx, när det används i kombination med everolimus eller som enda läkemedel, och som kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer, är diarré, högt blodtryck, trötthet, minskad aptit och viktminskning, kräkning, illamående, proteinuri (protein i urinen), stomatit (inflammation i munslemhinnan), huvudvärk, dysfoni (talstörningar), palmoplantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom, med utslag och domningar i handflator och fotsulor), perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter) och hyperkolesterolemi (höga nivåer av kolesterol [en typ av fett] i blodet).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Kisplyx stosowanego w skojarzeniu z lekiem ewerolimus lub samodzielnie, które mogą wystąpić u więcej niż 3 osób na 10, to biegunka, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, utrata apetytu i spadek wagi, wymioty, nudności (mdłości), proteinuria (obecność białka w moczu), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), ból głowy, dysfonia (zaburzenia mowy), rumień i zaburzenia czucia dłoni i podeszew stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp), obrzęk obwodowy (opuchlizna, w szczególności kostek i stóp) i hipercholesterolemia [wysoki poziom cholesterolu (rodzaju tłuszczu) we krwi].
Swedish: Kisplyx innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Polish: Lek Kisplyx zawiera substancję czynną lenwatynib.
Swedish: Kisplyx får inte tas av ammande kvinnor.
Polish: Lek Kisplyx nie powinien być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią.
Swedish: Säkerheten för Kisplyx i kombination med everolimus är jämförbar med säkerheten för dessa läkemedel när de används var för sig, och biverkningarna anses vara hanterbara.
Polish: Bezpieczeństwo leku Kisplyx stosowanego w skojarzeniu z lekiem ewerolimus jest podobne jak w przypadku samodzielnego stosowania każdego z tych leków, a działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Swedish: Kisplyx har undersökts i en huvudstudie med 153 vuxna med avancerat njurcellskarcinom som hade förvärrats trots behandling med en VEGF-hämmare.
Polish: Przeprowadzono jedno badanie główne leku Kisplyx z udziałem 153 dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, których stan uległ pogorszeniu pomimo leczenia inhibitorem VEGF.
Swedish: Kisplyx är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Polish: Produkt Kisplyx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Kisplyx är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerat njurcellskarcinom (en typ av njurcancer) som tidigare har behandlats med en typ av cancerläkemedel som kallas "vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-hämmare".
Polish: Kisplyx to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (rodzaj nowotworu nerki) u dorosłych pacjentów poddanych wcześniej leczeniu lekiem przeciwnowotworowym o nazwie inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Swedish: Vilken nytta med Kisplyx har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kisplyx zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur används Kisplyx?
Polish: Jak stosować produkt Kisplyx?
Swedish: Den aktiva substansen i Kisplyx, lenvatinib, är en "tyrosinkinashämmare".
Polish: Substancja czynna leku Kisplyx, lenwatynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kisplyx har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kisplyx.
Swedish: Vilka är riskerna med Kisplyx?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kisplyx?
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Swedish: Kisplyx används tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas everolimus.
Polish: Lek Kisplyx stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln till Kisplyx och bipacksedeln till läkemedlet som innehåller everolimus.
Polish: Więcej informacji znajduje się w dołączonych do opakowania ulotkach dotyczących leku Kisplyx i leku zawierającego ewerolimus.
Swedish: Varför godkänns Kisplyx?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kisplyx?
Swedish: Hur verkar Kisplyx?
Polish: Jak działa produkt Kisplyx?
Swedish: Dosen av Kisplyx kan behöva sänkas eller behandlingen avbrytas tillfälligt om vissa biverkningar uppstår.
Polish: W przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki leku Kisplyx lub tymczasowego wstrzymania leczenia.
Swedish: I studien jämfördes kombinationen av Kisplyx och everolimus med enbart Kisplyx eller enbart everolimus.
Polish: W badaniu porównano działanie leku Kisplyx stosowanego w skojarzeniu z lekiem ewerolimus z działaniem leków Kisplyx lub ewerolimus podawanych samodzielnie.
Swedish: Mer information om behandling med Kisplyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kisplyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kisplyx finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kisplyx znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Swedish: Innerförpackning Förpackingsstorlek
Polish: Wielkość opakowania
Swedish: Får inte säljas separat.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Swedish: 22 augusti 2017
Polish: 22 sierpnia 2017
Swedish: • En behandlingscykel varar i 28 dagar.
Polish: • Cykl leczenia trwa 28 dni.
Swedish: Detta gäller patienter:
Polish: Dotyczy to pacjentów:
Swedish: ) med kliniskt betydelsefull effekt av behandlingen.
Polish: ) przy klinicznie znaczącym wpływie leczenia.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży.
Swedish: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) Talk
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) Talk
Swedish: Total överlevnad, hela studiepopulationen
Polish: Przeżycie całkowite, cała populacja badania
Swedish: Total överlevnad, NSAI subgrupp
Polish: Przeżycie całkowite, podgrupa NSAI
Swedish: Förväntade interaktioner
Polish: Przewidywane interakcje
Swedish: Detta gäller särskilt följande:
Polish: Dotyczy to w szczególności:
Swedish: Samtliga patienter hade ett ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1.
Polish: U wszystkich pacjentek stan sprawności w skali ECOG wyniósł 0 lub 1.
Swedish: De kan avvika från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych w tej ulotce.
Swedish: Medicinsk vård kan behövas.
Polish: Może zajść konieczność leczenia.
Swedish: Det är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader eller år. Läkaren kontrollerar ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
Polish: To leczenie jest leczeniem długotrwałym, mogącym potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi pożądany skutek.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon typ A
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon typu A
Swedish: • minskad fosfathalt i blodet
Polish: • Obniżone stężenie fosforanów we krwi
Swedish: p-värde c
Polish: Wartość p c
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści kliniczne z leczenia lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.