FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Injection d'Esperoct via des connecteurs de sécurité pour cathéters intraveineux (IV)
Czech: Aplikace přípravku Esperoct za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i. v.) katétrům
French: Pour des informations supplémentaires, consultez « Développement d'« inhibiteurs du FVIII » (anticorps) » à la rubrique 2.
Czech: Více informací naleznete v části 2 „Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)".
French: La date de péremption est imprimée sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
Czech: Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce.
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Czech: Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu a 1 adaptér injekční lahvičky
French: N'utilisez pas une autre méthode pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie.
Czech: Nepoužívejte jiné způsoby zahřátí injekční lahvičky ani předplněné injekční stříkačky.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'Esperoct reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku Esperoct nemůžete použít ihned, je třeba ho použít do 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a do 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
French: Il n'y a pas d'indication d'augmentation du risque de développer des inhibiteurs du facteur VIII sous traitement par Esperoct par rapport aux autres produits contenant du facteur VIII.
Czech: Ve srovnání s jinými přípravky s faktorem VIII není při léčbě přípravkem Esperoct prokázáno zvýšené riziko rozvoje inhibitoru faktoru VIII.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru VIII
French: • Appuyez sur la tige du piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon.
Czech: • Stisknutím nástavce pístu vstříkněte všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky.
French: Une fois attaché, ne retirez pas l'adaptateur du flacon.
Czech: Jakmile je jednou adaptér nasazen, neodstraňujte jej z injekční lahvičky.
French: Chaque emballage d'Esperoct contient un flacon avec une poudre blanche à blanchâtre, une seringue préremplie de 4 ml avec un solvant limpide incolore, une tige de piston et un adaptateur pour flacon.
Czech: Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo téměř bílým práškem, předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky.
French: Les doses et intervalles d'administration peuvent être ajustés en fonction du taux de facteur VIII obtenu et du profil hémorragique individuel.
Czech: Úpravy dávek a intervaly podávání lze zvážit na základě dosažených hladin faktoru VIII a individuální tendence ke krvácení.
French: Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère pour une utilisation adéquate de votre connecteur et de votre DAVC.
Czech: Dodržujte instrukce pro správné používání spojky a CVAD, které Vám poskytl lékař nebo zdravotní sestra.
French: Récupération corrigée (UI/dl) par (UI/kg)a
Czech: Počet profilů IR (IU/dL) na (IU/kg)a
French: Nombre d'unités (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
Czech: Potřebný počet jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) × 0,5 (IU/kg na IU/dl).
French: • Retournez la capsule de protection et fixez l'adaptateur au flacon.
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire, hématome plus étendus
Czech: Středně závažné Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu, hematom
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon.
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky.
French: Une dose unique maximale d'Esperoct de 75 UI/kg et une dose totale maximale de 200 UI/kg/24 heures peuvent être administrées.
Czech: Maximální jednorázová dávka přípravku Esperoct, kterou lze podat, je 75 IU/kg a maximální celková dávka je 200 IU/kg/24 hodin.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec Esperoct
Czech: U přípravku Esperoct byly pozorovány následující nežádoucí účinky
French: • Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Czech: • Držte nástavec pístu stlačený a lehce kružte injekční lahvičkou, dokud se prášek nerozpustí.
French: Taux de FVIII nécessaire (UI/dl ou % de la normale)a
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (IU/dl nebo % normálu)a
French: (UI*heure/dl) Cl (ml/heure/kg) VEE (ml/kg) TRM (heures)
Czech: Maximální aktivita faktoru VIII (IU/dl)a t1/2 (hodin) AUCinf (IU*hod/dl) CL (ml/hod/kg) Vss (ml/kg) MRT (hod)
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien/ne si vous souffrez d'une maladie du cœur ou si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque.
Czech: Pokud trpíte srdečním onemocněním nebo máte riziko srdečního onemocnění, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Traitement à la demande et traitement des épisodes hémorragiques
Czech: Léčba v případě potřeby a léčba krvácivých příhod
French: Esperoct doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Czech: Jakmile byl Esperoct rozpuštěn, je nutno ho okamžitě použít.
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de la capsule de protection avec vos doigts.
Czech: Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte prsty z ochranného víčka.
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
French: Les patients ont reçu une dose unique de 50 UI/kg et des échantillons de sang étaient prélevés avant l'administration et à différents moments allant jusqu'à 96 heures après l'administration.
Czech: Krevní vzorky byly odebrány před podáním dávky a v několika časových bodech do 96 hodin po podání dávky.
French: Le solvant est une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
French: Esperoct 3 000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 3000
French: *** Termes préférentiels inclus dans les réactions au site d'injection : réaction au site d'injection, hématome au site de ponction vasculaire, réaction au site de perfusion, érythème au site d'injection, rash au site d'injection, douleur au site de ponction vasculaire et œdème au site d'injection.
Czech: * PTP: Pacienti s předchozí léčbou ** Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. *** Preferované termíny zahrnuté v reakcích v místě vpichu: Reakce v místě injekce, hematom v místě vpichu do cévy, reakce v místě infuze, erytém v místě injekce, vyrážka v místě injekce, bolest v místě vpichu do cévy a otok v místě injekce.
French: Voir « Développement d'« inhibiteurs du FVIII » (anticorps) » à la rubrique 2.
Czech: Viz bod 2 „Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)".
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Esperoct ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoct používat
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
French: Aucune interaction du facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Esperoct nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Ne secouez pas le flacon car cela entraînerait la formation de mousse.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.
French: • Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Czech: • Odstraňte víčko injekční stříkačky z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
French: Esperoct 1 500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 1500
French: Si vous touchez l'extrémité de la seringue, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Czech: Pokud se dotknete hrotu injekční stříkačky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
French: Jusqu'à la disparition du risque vital a La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante : Nombre d'unités (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
Czech: Dokud nepomine ohrožení a Požadovaná dávka je určena podle následujícího vzorce: Potřebný počet jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) × 0,5 (IU/kg na IU/dl).
French: La solution doit être limpide et incolore.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý.
French: Comment conserver Esperoct ?
Czech: Jak přípravek Esperoct uchovávat
French: Ne pas remettre au réfrigérateur après conservation à température ambiante.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být vráceno zpět do chladničky Z chladničky vyjmuto dne: ____________
French: Si vous avez utilisé plus d'Esperoct que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Esperoct než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Esperoct, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
French: Esperoct 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé (ADNr)) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Czech: Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor VIII (rDNA))
French: Hémorragies sévères ou mettant en jeu le pronostic vital
Czech: Závažná nebo život ohrožující krvácení
French: L'efficacité et la sécurité d'Esperoct dans le traitement prophylactique des hémorragies ont été évaluées dans un essai en ouvert, à un seul bras, non contrôlé, chez 68 enfants de moins de 12 ans présentant une hémophilie A sévère.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Esperoct u profylaktické léčby krvácení byly hodnoceny v otevřeném, nekontrolovaném hodnocení s jednou větví, prováděném u 68 dětí do 12 let věku se závažnou hemofilií A. Profylaktický účinek přípravku Esperoct byl prokázán u dávkování 60 IU na kg tělesné hmotnosti (50-75 IU/kg) dvakrát týdně.
French: Esperoct 500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 500
French: a La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante : Nombre d'unité (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
Czech: a Požadovaná dávka je určena podle následujícího vzorce: Potřebný počet jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) × 0,5 (IU/kg na IU/dl).
French: • Tirez légèrement la tige du piston vers le bas afin de transférer la solution reconstituée dans la seringue.
Czech: • Lehkým vytažením nástavce pístu směrem dolů natáhnete rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky.
French: • 1 seringue préremplie de solvant
Czech: • 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
French: Chaque flacon d'Esperoct contient nominalement 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI de turoctocog alfa pégol.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Esperoct obsahuje turoctocogum alfa pegolum 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU .
French: Esperoct doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Esperoct je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce.
French: *Facteur VIII de coagulation humain produit par la technique de l'ADN recombinant sur lignées cellulaires ovariennes d'hamster chinois (CHO) et préparé sans addition de protéines d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification, conjugaison ou de formulation d'Esperoct.
Czech: *Humánní faktor VIII, vyráběný rekombinantní DNA technologií v buněčné linii derivované z buněk vaječníku čínského křečíka.
French: - 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution - 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant avec valve antiretour (polypropylène), un piston en caoutchouc (bromobutyle) et un capuchon en caoutchouc (bromobutyle).
Czech: Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje: - 1 skleněnou injekční lahvičku (sklo třídy I) s práškem, uzavřenou chlorobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a bromobutylovým pryžovým víčkem hrotu - 1 nástavec pístu (zhotovený z polypropylenu).
French: Qu'est-ce que [x] et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek [x] a k čemu se používá
French: • Contraception orale
Czech: • Perorální antikoncepce.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a podle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
French: La décision de prescrire [x] doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque TEV associé à [x] en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek [x] by mělo být provedeno po zvážení rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku [x] v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
French: L'information produit en vigueur doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées telles que présentées ci-dessous.
Czech: Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby), aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [x]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [x] užívat
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Czech: Tyto úpravy odpovídajících částí údajů o přípravku jsou výsledkem referral procedury.
French: Votre acné s'améliorera habituellement en trois à six mois de traitement, et pourrait continuer à s'améliorer même après six mois.
Czech: Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti měsících.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů informací o přípravku
French: • Traitement de l'acné modérée après échec de traitements topiques ou d'un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral.
Czech: • Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques L'indication dans l'acné doit être modifiée comme suit :
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace Indikaci pro léčbu akné je třeba revidovat tak, jak je uvedeno níže:
French: Vous devrez discuter de la nécessité de poursuivre votre traitement avec votre médecin trois à six mois après le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.
French: Une amélioration visible de l'acné nécessite habituellement au moins trois mois de traitement, des cas d'amélioration supplémentaire ayant été rapportés après six mois de traitement.
Czech: Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby byla uváděna další úprava stavu.
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Czech: Úpravy příslušných bodů informací o přípravku
French: C. Notice Ce texte relatif à l'indication dans l'acné doit être modifié comme suit :
Czech: C. Příbalová informace Znění týkající se indikace pro léčbu akné je třeba revidovat tak, jak je uvedeno níže:
French: o destiné au traitement des femmes atteintes d'acné modérée acceptant de recevoir une pilule contraceptive après échec de traitements locaux ou d'un traitement antibiotique par voie orale adaptés.
Czech: [x] je léčivý přípravek o pro zabránění otěhotnění (tzv. antikoncepční pilulka), o pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.
French: En relation avec l'indication dans l'acné, la posologie doit être modifiée pour inclure la mention suivante :
Czech: V souvislosti s indikací pro léčbu akné je třeba informace o dávkování upravit doplněním níže uvedeného textu:
French: Une évaluation doit être effectuée 3 à 6 mois après la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers, afin d'examiner la nécessité de poursuivre le traitement.
Czech: Vyšetření je pak nutné v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda je pokračování léčby stále potřebné.
French: On ne sait pas si le risque d'ETV lié à la prise de diénogest/éthinylestradiol est plus élevé ou plus faible que celui lié à la prise de contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel (5 à 7 femmes sur 10 000), de l'étonogestrel (6 à 12 femmes sur 10 000) ou du drospirénone (9 à 12 femmes sur 10 000, contre 2 femmes sur 10 000 pour les femmes n'utilisant pas de contraceptif hormonal combiné).
Czech: Není známo, zda je riziko žilních tromboembolických příhod v souvislosti s dienogestem/ethinylestradioluem nižší nebo vyšší než u kombinované perorální hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel (5-7 z 10 000 žen), etonorgestrel (6-12 z 10 000 žen) nebo drospirenon (9-12 z 10 000 žen ve srovnání se 2 z 10 000 žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci).
French: L'éthinylestradiol est un œstrogène synthétique, tandis que le diénogest est un dérivé de la nortestostérone qui contient uniquement un groupe cyanométhyle à la position 17α.
Czech: Ethinylestradiol je syntetický estrogen a dienogest je derivát nortestosteronu, který na pozici 17α obsahuje jedinečnou kyanomethylovou skupinu.
French: L'effet contraceptif de cette combinaison repose sur l'interaction de plusieurs effets, dont les plus importants sont considérés comme l'inhibition de l'ovulation et la modification de la sécrétion de la glaire cervicale.
Czech: Antikoncepční účinek této kombinace je založen na interakci různých účinků, z nichž za nejdůležitější se považují inhibice ovulace a změny v sekreci děložního hrdla.
French: Les contraceptifs oraux peuvent également affecter le métabolisme osseux chez les adolescents, bien qu'il soit probable que cet effet soit réversible après l'arrêt du traitement.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky mohou u dospívajících rovněž ovlivňovat metabolismus kostí, i když tento účinek je po přerušení léčby pravděpodobně reverzibilní.
French: Le diénogest n'a pas d'effet important sur les androgènes, les minéralocorticoïdes et les glucocorticoïdes in vivo.
Czech: Dienogest nemá in vivo významné androgenní, mineralokortikoidní nebo glukokortikoidní účinky.
French: Cela est conforme aux directives de traitement actuelles, qui indiquent que les contraceptifs oraux combinés (COC) ne sont pas indiqués dans le traitement de l'acné légère, mais peuvent être envisagés comme traitement alternatif chez des femmes présentant une acné modérée à sévère.
Czech: To je v souladu se současnými léčebnými pokyny, které uvádí, že kombinované perorální antikoncepční přípravky nejsou indikovány k léčbě mírného akné, ale jsou považovány za léčebné alternativy u žen se středně závažným až závažným akné.
French: Compte tenu de la nature du trouble, des avantages observés, des risques relatifs par rapport à d'autres traitements disponibles et des recommandations des directives, il convient d'essayer en premier lieu des traitements locaux ou un traitement antibiotique oral avant de recourir à un COC.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění, pozorovaným přínosům a relativním rizikům ve srovnání s dostupnými alternativami léčby a doporučeními v pokynech by před použitím perorálního antikoncepčního přípravku měla být nejprve vyzkoušena lokální terapie nebo léčba perorálními antibiotiky.
French: • Le CHMP est d'avis qu'il convient d'évaluer les patients acnéiques trois à six mois après le début du traitement et de manière périodique par la suite.
Czech: • výbor CHMP souhlasil, že stav pacientek léčených z důvodu akné by měl být posouzen 3-6 měsíců po zahájení léčby a poté v pravidelných intervalech.
French: Les études cliniques de phase III ont montré que la forme la plus répandue d'acné dans les études était l'acné vulgaire modérée.
Czech: Klinické studie fáze III prokázaly, že ve studiích převažovalo středně závažné acne vulgaris.
French: Les données de sécurité disponibles confirment que le profil d'effets indésirables du diénogest/éthinylestradiol est très similaire à celui des produits de comparaison utilisés dans les essais de phase III, aucun des paramètres de sécurité ne soulevant de préoccupations.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti potvrdily, že profil nežádoucích příhod pro dienogest/ethinylestradiol a srovnávací léčivé přípravky ve studiích fáze III je velmi podobný, přičemž žádný z bezpečnostních parametrů nevyvolává jakékoliv obavy.