FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De cardiale functie moet worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige ijzerstapeling gedurende langetermijnbehandeling met EXJADE.
Danish: Hjertefunktionen bør monitoreres hos patienter, der har alvorlig jernoverbelastning, og som er under længerevarende behandling med EXJADE.
Dutch: Deze reacties zijn dosisafhankelijk, meestal mild tot matig en in het algemeen van voorbijgaande aard.
Danish: Disse reaktioner er dosisafhængige, og de er som oftest milde til moderate.
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Danish: EXJADE frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Dutch: Colestyramine verlaagde significant de deferasirox blootstelling in een mechanistisch onderzoek ter bepaling van de mate van de enterohepatische kringloop (zie rubriek 5.2).
Danish: Cholestyramin reducerede signifikant deferasirox-eksponeringen i et mekanistisk studie for at bestemme graden af enterohepatisk recirkulation (se pkt.
Dutch: Deferasirox mag niet opnieuw worden gegeven aan patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben gehad vanwege het risico op een anafylactische shock (zie rubriek 4.3).
Danish: Behandling med deferasirox må ikke genoptages hos patienter, der har oplevet en overfølsomhedsreaktion, på grund af risikoen for anafylaktisk shock (se pkt.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt te zijn, dienen zorgvuldige klinische controle en controle van glucosespiegels te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, skal der udføres nøje klinisk overvågning samt monitorering af blodglukose (se pkt.
Dutch: Vóór start behandeling
Danish: Inden behandlingsstart
Dutch: • Drink de gehele inhoud van het glas op.
Danish: • Drik indtil glasset er helt tomt.
Dutch: Behandeling met EXJADE zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies.
Danish: Behandling med EXJADE vil blive overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Dutch: Deferasirox bevordert excretie van ijzer, voornamelijk in de faeces.
Danish: Deferasirox fremmer ekskretionen af jern, primært i fæces.
Dutch: • Als u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE,
Danish: • Hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af EXJADE
Dutch: De vergunninghouder moet het Europees Geneesmiddelenbureau en het CHMP informeren over de resultaten van het surveillanceprogramma in elke lidstaat.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Det Europæiske Lægemiddelagentur og CHMP om resultater af overvågningsprogrammet i hvert Medlemsland.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Onderzoeken naar klinische werkzaamheid zijn uitgevoerd met deferasirox dispergeerbare tabletten.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Kliniske studier omkring virkningen blev udført med deferasirox dispergible tabletter.
Dutch: In klinische studies ondervonden oudere patiënten een hogere frequentie van bijwerkingen (in het bijzonder diarree) dan jongere patiënten en zouden nauwlettend gecontroleerd dienen te worden op bijwerkingen die mogelijk een dosisaanpassing vereisen.
Danish: I kliniske studier har ældre patienter oplevet en højere frekvens af bivirkninger end yngre patienter (specielt diarré) og bør monitoreres tæt for bivirkninger, der kan kræve dosisjustering.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Danish: Hver blisterpakning indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor deferasirox.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for desferasirox.
Dutch: Maximale dosering
Danish: Maksimal dosis
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUC) van deferasirox was matig verhoogd (ongeveer 13-25%) wanneer het werd ingenomen 30 minuten voor de maaltijd met een normaal of hoog vetgehalte.
Danish: Biotilgængeligheden (AUC) for deferasirox var kun moderat (ca. 13-25%) forhøjet, når det blev taget 30 minutter før måltider med normalt eller højt fedtindhold.
Dutch: De stijgingen in Cmax veroorzaakt door de verandering in formulering en door het effect van een vetrijke maaltijd zijn mogelijk additief en daarom wordt het aanbevolen om de filmomhulde tabletten op een nuchtere maag in te nemen of met een lichte maaltijd.
Danish: Ændring af formuleringen og effekten af måltider med højt fedtindhold kan have en forstærkende effekt på stigningen i Cmax, hvorfor det anbefales at de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller med et let måltid.
Dutch: Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken bij doses die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved doser, der var toksiske for moderen (se pkt.
Dutch: • Dat stijgingen in serumtransaminasen kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met EXJADE o De noodzaak voor leverfunctietesten vóór de behandeling, hierna maandelijks of vaker indien klinisch geïndiceerd o Niet voor te schrijven aan patiënten met bestaande ernstige leverziekte o De noodzaak om de behandeling te onderbreken indien persisterende en progressieve stijging in leverenzymen wordt opgemerkt.
Danish: • At stigninger i transaminaser kan forekommer hos patienter, der er blevet behandlet med Exjade o Nødvendigheden af at foretage leverfunktionstests før udskrivning, og derefter med månedlige intervaller eller hyppigere hvis klinisk indiceret o Ikke at udskrive EXJADE til patienter med allerede eksisterende alvorlig leversygdom o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen, hvis der ses vedvarende og progressiv stigning i leverenzym.
Dutch: Dalingen <LLN* (<90 ml/min)
Danish: Faldende <LLN* (<90 ml/min)
Dutch: Totale blootstelling (AUC) was ongeveer verdubbeld wanneer de tabletten samen werden ingenomen met een ontbijt met hoog vetgehalte (vetgehalte >50% van de calorieën) en nam toe met ongeveer 50% wanneer samen ingenomen met een standaard ontbijt.
Danish: Total eksponering (AUC) var cirka fordoblet, når det blev taget samtidigt med høj-fedtholdig morgenmad (fedtindhold > 50% af kalorierne) og med omkring 50%, når det blev taget samtidigt med en almindelig morgenmad.
Dutch: Aangeraden wordt om serumferritine elke maand te controleren en de dosis van EXJADE indien nodig elke 3 tot 6 maanden aan te passen op basis van de ontwikkeling van de waarde van het serumferritine.
Danish: Det anbefales, at serum-ferritin monitoreres hver måned, og at dosis af EXJADE justeres, hvis nødvendigt, hver 3. til 6. måned, ud fra udviklingen i serum-ferritin.
Dutch: en
Danish: og
Dutch: Er waren geen klinisch relevante wijzigingen in de farmacokinetiek van deferasirox wanneer EXJADE granulaat toegediend werd met voedsel.
Danish: Der var ingen kliniske relevante ændringer i farmakokinetikken for deferasirox, når EXJADE granulat blev administreret sammen med mad.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom 1, overgevoeligheidsvasculitis urticaria
Danish: Stevens-Johnsons syndrom 1, allergisk vaskulitis
Dutch: Na een vetrijke maaltijd was alleen de AUC licht verhoogd (met 18%).
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg kun AUC svagt (18%).
Dutch: EXJADE kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies krijgen en bij kinderen en jongeren van 10 jaar en ouder die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.
Danish: EXJADE kan anvendes til børn og unge i alderen 2 år og derover, der får regelmæssige blodtransfusioner, samt hos børn og unge i alderen 10 år og derover, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Dutch: Stoffen die systemische blootstelling aan EXJADE kunnen doen afnemen Het deferasirox metabolisme is afhankelijk van UGT-enzymen.
Danish: Lægemidler, der kan øge den systemiske eksponering af EXJADE Deferasiroxmetabolisme afhænger af UGT-enzymer.
Dutch: De vergunninghouder moet garanderen dat, bij de introductie, in elke lidstaat waar EXJADE op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, die naar verwachting EXJADE zullen voorschrijven, afleveren en gebruiken, worden voorzien van de volgende educatieve materialen voor alle beschikbare formuleringen (bijv. dispergeerbare tabletten, filmomhulde tabletten, en granulaat) en voor alle indicaties:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ved lancering i hvert medlemsland, hvor EXJADE er markedsført, vil alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere og anvende EXJADE få udleveret følgende uddannelsespakke for alle tilgængelige formuleringer (fx dispergible tabletter, filmovertrukne tabletter og granulat) for alle indikationer:
Dutch: Als gevolg van een mogelijke afname van de doeltreffendheid, is daarom voorzichtigheid geboden wanneer deferasirox wordt gecombineerd met stoffen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (zoals ciclosporine, simvastatine, hormonale anticonceptiva, bepridil, ergotamine).
Danish: Derfor bør forsigtighed udvises, grundet en mulig nedsat effekt, når deferasirox kombineres med stoffer, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, simvastatin, hormonelle antikoceptiva, bepridil og ergotamin).
Dutch: Cataract, maculopathie
Danish: Katarakt, makulopati
Dutch: Serumcreatinine, creatinineklaring (geschat met behulp van de Cockcroft-Gault- of MDRD-formule bij volwassenen en met behulp van de Schwartz-formule bij kinderen) en/of plasmacystatine Cspiegels moeten voor de start van de behandeling, wekelijks in de eerste maand na start of wijziging van de therapie met EXJADE (waaronder wijziging van formulering), en hierna maandelijks worden gecontroleerd.
Danish: Serumkreatinin, kreatinin-clearance (estimeret med Cockcroft-Gault eller MDRD-formlen hos voksne og med Schwartz-formlen for børn) og/eller plasma-cystatin C bør monitoreres inden behandlingsstart, ugentligt den første måned efter påbegyndelse eller ændring af behandling med EXJADE (inklusive skift til anden formulering).
Dutch: Het uitvoeren van gehoor- en oogtesten (inclusief fundoscopie) voorafgaand aan de behandeling en daarna met regelmatige tussenpozen (elke 12 maanden) wordt aanbevolen.
Danish: Det anbefales, at foretage auditive tests og synstests (inklusive fundoskopi) før påbegyndelse af behandling, og skal derefter udføres med regelmæssige mellemrum (hver 12. måned).
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij ratten waarbij van te voren ijzerstapeling was geïnduceerd.
Danish: Sådanne effekter blev ikke set hos jern-præeksponerede rotter.
Dutch: Het patiëntenboekje dient de volgende belangrijke elementen te bevatten: o Informatie over de noodzaak voor een regelmatige controle van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine, en wanneer deze controle uitgevoerd dient te worden o Informatie waarin staat dat nierbiopsie kan worden overwogen wanneer significante nierafwijkingen optreden o Beschikbaarheid van verschillende orale formuleringen (bijv. dispergeerbare tabletten, filmomhulde tabletten en granulaat) en de belangrijkste verschillen tussen deze formuleringen (d.w.z. verschillend doseringsschema en verschillende wijzen van toedienen, in het bijzonder met voedsel)
Danish: Vejledning til patienten skal indeholde følgende nøgleelementer: o Information om nødvendigheden af regelmæssig monitorering af serum-kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornår denne skal udføres o Information om, at man vil overveje at udføre nyrebiopsi, hvis der opstår signifikante nyreabnormaliteter o Tilgængeligheden af flere orale formuleringer (fx dispergible tabletter, filmovertrukne tabletter og granulat) og de væsentligste forskelligheder på disse formuleringer (fx dosis anbefalinger, forskellige krav til indtagelse, særlig i forbindelse med mad)
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox met stoffen waarvan bekend is dat ze een ulcerogeen vermogen hebben, zoals NSAID's (waaronder acetylsalicylzuur in hoge doseringen), corticosteroïden of orale bisfosfonaten, kunnen het risico op gastro-intestinale toxiciteit verhogen (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig indgift af deferasirox med substanser, der har kendt ulcerogent potentiale, såsom NSAID'er (inklusive acetylsalicylsyre i høj dosis), kortikosteroider eller orale bisphosphonater kan øge risokoen for gastrointestinal toksicitet (se pkt.
Dutch: In postmarketingrapporten deed een groot deel van de gevallen van metabole acidose zich voor bij kinderen in het kader van het Fanconi-syndroom.
Danish: I rapporter efter markesdsføring, blev det set at en stor del af tilfældende af metabolisk acidose forekom hos børn i forbindelse med Fanconis syndrom.
Dutch: Bij patiënten behandeld met doseringen >21 mg/kg/dag
Danish: Til patienter behandlet med doser >21 mg/kg/dag
Dutch: Behandeling met EXJADE dient te worden gestart en onderhouden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van chronische ijzerstapeling.
Danish: Behandling med EXJADE skal påbegyndes og vedligeholdes af læger med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Dutch: De gemiddelde Cmax van deferasirox bij proefpersonen met milde of matige leverinsufficiëntie was verhoogd met 22%.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax af deferasirox hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion var øget med 22%.
Dutch: Er waren 52 kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar.
Danish: Af de pædiatriske patienter var 52 af disse 2 til 5 år gamle.
Dutch: In de meeste meldingen van leverfalen betrof het patiënten met significante ziektetoestanden, waaronder al aanwezige levercirrose.
Danish: De fleste rapporter om leversvigt involverede patienter med signifikante komorbiditeter inklusive allerede eksisterende levercirrhose.
Dutch: Deferasirox en de metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de faeces (84% van de dosis).
Danish: Deferasirox og dets metabolitter bliver primært udskilt i fæces (84% af dosis).
Dutch: Elke verpakking bevat 30 sachets.
Danish: Hver pakning indeholder 30 breve.
Dutch: Hoe lang EXJADE innemen
Danish: Hvor længe skal du tage EXJADE
Dutch: De renale uitscheiding van deferasirox en de metabolieten is minimaal (8% van de dosis).
Danish: Renal udskillelse af deferasirox og dets metabolitter er minimal (8% af dosis).
Dutch: Artsen en patiënten moeten alert blijven op tekenen en symptomen van gastrointestinale ulceraties en bloedingen tijdens de behandeling met EXJADE en direct aanvullend onderzoek en behandeling starten indien er een vermoeden is van een ernstige gastro-intestinale
Danish: Læger og patienter skal være på vagt for tegn og symptomer på gastrointestinal ulceration og blødning under behandling med EXJADE, og umiddelbart initiere yderligere undersøgelser og behandling, hvis en alvorlig gastrointestinal utilsigtet hændelse er mistænkt.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://laegemiddelstyrelsen.dk
Dutch: Het wordt aanbevolen om serumtransaminasen, bilirubine en alkalinefosfatase te controleren vóór de start van de behandeling, tweewekelijks gedurende de eerste maand en vervolgens maandelijks.
Danish: Det anbefales, at serum-aminotransferaser, bilirubin og alkalisk fosfatase måles inden initiering af behandling, hver 2. uge i den første måned og derefter månedligt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die EXJADE innemen in combinatie met stoffen waarvan bekend is dat ze een ulcerogeen vermogen hebben, zoals NSAID's, corticosteroïden of orale bisfosfonaten, bij patiënten die anticoagulantia krijgen en bij patiënten met het aantal bloedplaatjes onder 50.000/mm
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter, som bruger EXJADE i kombination med substanser, som vides at have ulcerogent potentiale, såsom NSAID'er, kortikosteroider eller orale bisphosphonater, hos patienter, som bruger antikoagulantia, og hos patienter med blodpladetal under 50.000/mm
Dutch: PVC/PE/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen.
Danish: PVC/PE/PCDC/Aluminium blisterpakninger.
Dutch: Doses (in mg/kg) moeten worden berekend en afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele sachetgrootte.
Danish: Doser (i mg/kg) skal beregnes og afrundes til nærmeste hele brev.
Dutch: Deferasirox (dispergeerbare tabletformulering) wordt geabsorbeerd na orale toediening met een mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (tmax) van ongeveer 1,5 tot 4 uur.
Danish: Deferasirox (dispergibel tablet formulering) bliver absorberet efter oral administration med en mediantid til maximum plasmakoncentration (tmax) på omkring 1,5 til 4 timer.
Dutch: Een interactie tussen deferasirox en andere CYP1A2-substraten kan niet worden uitgesloten.
Danish: Interaktion mellem deferasirox og andre CYP1A2substrater kan ikke udelukkes.
Dutch: • Medicatiefouten als gevolg van het overschakelen van de ene naar de andere formulering (dispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten/granulaat).
Danish: • Medicineringsfejl på grund af skift mellem formuleringer (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat)
Dutch: De onderliggende aandoeningen die transfusies vereisten, waren bètathalassemie, sikkelcelziekte en andere erfelijke en verworven anemieën (myelodysplastische syndromen [MDS], Diamond-Blackfan-syndroom, aplastische anemie en andere zeer zeldzame anemieën).
Danish: De underliggende tilstande, der krævede blodtransfusion, inkluderede betatalassæmi, seglcelleanæmi og andre medfødte og erhvervede anæmier (myelodysplastiske syndromer [MDS], Diamond-Blackfan-syndrom, aplastisk anæmi og andre meget sjældne anæmier).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van deferasirox was in wisselende mate toegenomen wanneer het werd ingenomen met voedsel.
Danish: Biotilgængeligheden for deferasirox blev øget i varierende omfang, når det blev indtaget samtidigt med mad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het opnieuw behandelen van patiënten bij wie ijzerstapeling weer optreedt na een geschikt ijzerniveau in het lichaam te hebben bereikt.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for genoptagelse af behandlingen hos patienter, der genophober jern efter at have opnået et tilfredsestillende jernniveau i kroppen, og derfor kan det ikke anbefales at genoptage behandlingen.
Dutch: De farmacokinetiek van deferasirox is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Danish: Farmakokinetiken for deferasirox er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Er is melding gemaakt van bovenste gastro-intestinale ulceraties en bloedingen bij patiënten, waaronder kinderen en adolescenten, die deferasirox kregen.
Danish: Øvre gastrointestinal ulceration og blødning er rapporteret i patienter, inklusive unge og børn, som fik deferasirox.
Dutch: Met deze testen wordt de hoeveelheid ijzer in uw lichaam (ferritinebloedspiegel) gecontroleerd om te zien hoe goed EXJADE werkt.
Danish: Lægerne vil kontrollere blodprøvernes mængde af jern, og dermed mængden af jern i kroppen (ferritin-niveau i blodet) for at se, hvor godt EXJADE virker.
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C).
Danish: EXJADE anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C).
Dutch: De Cmax na een eenmalige dosis werd niet beïnvloed, maar bij chronische dosering wordt een verhoging van de Cmax van theofylline verwacht.
Danish: Efter enkeltdosis-behandling var Cmax ikke påvirket, men en øget theophyllin-Cmax kan forventes ved kronisk dosering.
Dutch: • Aanbevelingen voor behandeling van niet-transfusie-afhankelijke thalassemie (NTDT)-syndromen: o Informatie dat slechts één behandelkuur wordt aanbevolen voor NTDT-patiënten o Een waarschuwing betreffende de noodzaak van meer nauwgezette controle van de ijzerconcentratie in de lever en serumferritine bij pediatrische patiënten o Een waarschuwing met betrekking tot de op dit moment onbekende gevolgen voor de veiligheid van langdurige behandeling van pediatrische patiënten
Danish: • Anbefalinger til behandlingen af ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer (NTDT) o Information om, at der kun anbefales ét behandlingforløb hos patienter med ikketransfusionsafhængige talassæmi-syndromer o En advarsel om nødvendigheden af en hyppigere monitoring jern-koncentrationen i leveren og serum ferritin hos den pædiatriske population o En advarsel om manglende viden omkring sikkerhedsproblemerne ved langtidsbehandling hos den pædiatriske population på nuværende tidspunkt.
Dutch: Deferasirox was niet teratogeen, maar veroorzaakte toegenomen frequentie van veranderingen van het skelet en doodgeboren pups bij ratten in hoge doseringen die ernstig toxisch waren voor de moeder die geen ijzerstapeling had.
Danish: Derimod forårsagede deferasirox øget frekvens af skeletale forandringer og dødfødte unger hos rotter ved høje doser, der var stærkt toksiske for den ikke-jernophobede moder.
Dutch: Stijgingen van levertransaminasen werden gemeld als bijwerking bij 2% van de patiënten.
Danish: Forhøjelser af levertransaminase blev rapporteret som bivirkning hos 2%.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in uw land verkrijgbaar zijn.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van deferasirox filmomhulde tabletten zullen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de volgende introductiebrieven ontvangen:
Danish: Sundhedspersonale vil inden lancering af deferasirox filmovertrukne tabletter modtage lanceringsbrev som beskrevet:
Dutch: • Neem elke dag EXJADE eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Danish: • Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt.
Dutch: • Afwijkende urinetest (eiwit in de urine)
Danish: • Afvigelser i urinanalyser (protein i urinen)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid (AUC) van deferasirox (dispergeerbare tabletformulering) is ongeveer 70% vergeleken met een intraveneuze dosering.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (AUC) af deferasirox (dispergibel tablet-formulering) er omkring 70% sammenlignet med en intravenøs dosis.
Dutch: Filmomhulde tabletten/granulaat
Danish: Filmovertrukne tabletter/granulat
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngekauwd of in hun geheel worden doorgeslikt (zie ook rubriek 6.2).
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller synkes hele (se også pkt.
Dutch: Aangeraden wordt om de behandeling met EXJADE te starten na transfusie van ongeveer 20 eenheden (ongeveer 100 ml/kg) rode bloedcellen (RBC) of wanneer er bewijs is uit klinische monitoring dat er sprake is van chronische ijzerstapeling (bijv. serumferritine >1.000 µg/l).
Danish: Det anbefales, at behandlingen påbegyndes efter transfusion af omkring 20 enheder (cirka 100 ml/kg) pakkede røde blodceller (PRBC), eller når klinisk monitorering afdækker tegn på, at kronisk jernophobning er til stede (fx serum-ferritin > 1.000 µg/l).
Dutch: • Neem de EXJADE dispergeerbare tabletten in op een nuchtere maag.
Danish: • Tag EXJADE dispergible tabletter på tom mave.
Dutch: • Als u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft,
Danish: • Hvis du kaster blod op/eller har sort afføring
Dutch: Bij een startdosering van 10 mg/kg/dag resulteerde deferasirox, als dispergeerbare tabletten, in reducties in indicatoren van totaal lichaamsijzer.
Danish: Ved en startdosis på 10 mg/kg/dag medførte deferasirox dispergible tabletter reduktioner i indikatorer for total-jern i kroppen.
Dutch: Lactosemonohydraat Crospovidon, type A Cellulose, microkristallijn Povidon
Danish: Lactosemonohydrat Crospovidon type A Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon