FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tobolky a perorální roztok se mohou používat také k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Romanian: Capsulele şi soluţia orală pot fi utilizate şi pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
Czech: Přípravky Exelon a Prometax ve formě transdermální náplasti 13,3 mg / 24 h se měly používat také k léčbě pacientů se závažnou Alzheimerovou demencí.
Romanian: Plasturii transdermici de 13,3 mg/24 de ore de Exelon şi Prometax ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer.
Czech: Co je Exelon a Prometax?
Romanian: Ce sunt Exelon şi Prometax?
Czech: Společnost předložila výsledky 24týdenní hlavní studie zahrnující 716 pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí, která porovnávala transdermální náplast 13,3 mg / 24 h s neúčinnou nízkodávkovou transdermální náplastí 4,6 mg / 24 h. Léčivý přípravek byl v této studii porovnáván raději s nízkodávkovou náplastí než s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), protože předchozí zkušenosti společnosti ukazují, že pacienti na placebu svoji léčbu nedokončovali.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal cu o durată de 24 de săptămâni, care a implicat 716 pacienţi cu forme moderat severe până la severe de demenţă Alzheimer, studiu care a comparat plasturele transdermic de 13,3 mg/24 de ore cu o doză mai mică ineficace, de 4,6 mg/24 de ore.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravků Exelon a Prometax v jejich schválených indikacích.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Exelon şi Prometax în indicaţiile autorizate.
Czech: K čemu měly být přípravky Exelon a Prometax používány?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Exelon şi Prometax?
Czech: Jak by měly přípravky Exelon a Prometax působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Exelon şi Prometax?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravků Exelon a Prometax ve schválených indikacích?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Exelon şi Prometax în indicaţiile autorizate?
Czech: 11. dubna 2012
Romanian: 11 aprilie 2012
Czech: Žádost byla stažena po „90.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 90".
Czech: Dopis o stažení žádosti je k dispozici zde.
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
Czech: EMEA/H/C/000169/WS/132/G
Romanian: EMEA/H/C/000169/WS/132/G EMEA/H/C/000255/WS/132/G
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě lékaře, který vám přípravek podává.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci společností a vypracoval seznamy otázek.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Czech: Výbor proto usoudil, že farmakokinetická data nebyla dostatečná k vyvození závěrů ohledně účinnosti náplasti a že jsou zapotřebí další údaje.
Romanian: Comitetul a considerat, prin urmare, că datele farmacocinetice nu erau suficiente pentru a concluziona cu privire la eficacitatea plasturelui şi că urmau să fie necesare date suplimentare.
Czech: Přibližně polovina pacientů užívala po dobu 76 týdnů tobolky léčena pomocí náplasti.
Romanian: La aproximativ jumătate din pacienţi s-au administrat capsule, iar ceilalţi au fost trataţi cu ajutorul plasturelui, timp de 76 de săptămâni.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žá
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Exelon je k dispozici na stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicine Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Exelon este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Prometax je k dispoz ici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicine s/European Public
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Prometax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Společnost předložila farmakokinetické údaje prokazující, že hladiny rivastigminu u pacientů s Parkinsonovou nemocí byly při použití náplasti podobné jako hladiny pozorované u pacientů s Alzheimerovou demencí, ale výbor CHMP konstatoval, že demence se u těchto dvou onemocnění liší a může na léčbu reagovat různým způsobem.
Romanian: Compania prezentase date farmacocinetice care arătau că, la utilizarea plasturelui, valorile de rivastigmină detectate la pacienţii cu boala Parkinson erau similare valorilor observate la pacienţii cu Alzheimer, dar CHMP a remarcat că tipul de demenţă în cazul celor două boli era diferit şi putea răspunde în mod diferit la tratament.
Czech: Poté, co výbor CHMP oznámil, že pro příznivé schválení jsou nutné další údaje, společnost v oficiálním dopise konstatovala, že se rozhodla svou žádost stáhnout, neboť tyto údaje nelze získat v povoleném časovém rámci.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii a fost luată după ce CHMP a indicat că, în vederea aprobării, erau necesare date suplimentare, care nu puteau fi obţinute în termenul acordat.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v do
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
Czech: Společnost předložila výsledky studie navržené k hodnocení dlouhodobý transdermálních náplastí u 583 pacientů s mírnou až středně závažnou demencí so Parkinsonovou nemocí.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu conceput să evalueze efectele pe termen lung ale capsulei şi plasturelui transdermic la 583 de pacienţi cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravků Exelon/Prometax ve formě transdermální náplasti v rámci léčby mírné až středně závažné demence související s Parkinsonovou nemocí jsou sporné a nepřevyšují jejich rizika.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile plasturelui transdermic Exelon/Prometax în tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson nu erau sigure şi nu depăşeau riscurile asociate.
Czech: my léku mohou být í, progresivním ozku, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Romanian: Toate formele sub care se prezintă medicamentul pot fi utilizate în tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează în mod treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Czech: Transdermální náplasti mají působit stejným způsobem jako tobolky a perorální s demencí související s Parkinsonovou nemocí odumírají v mozku určité nervové bu následek nízkou hladinu neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemně komunikovat).
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite comunicarea între celulele nervoase).
Czech: Transdermální náplasti přípravků Exelon a Prometax se měly používat také k léčbě mírné až středně závažné demence související s Parkinsonovou nemocí, která již může být léčena za použití tobolek a perorálního roztoku.
Romanian: Plasturii transdermici de Exelon şi Prometax ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson, care pot fi deja tratate prin utilizarea capsulelor şi a soluţiei orale.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stan transdermální náplasti nemohou být schváleny k léčbě mírné až středně záva
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia plasturele transdermic nu putea fi aprobat pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson.
Czech: Exelon a Prometax jsou lé formě tobolek, perorálního roztoku a transdermálních náplastí (n Přípravky Exelon a Prometax jsou v EU registrovány od května 1998.
Romanian: Exelon şi Prometax sunt autorizate în UE din mai 1998.
Czech: Tobolky a perorální roztok se mohou také používat k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Romanian: Capsulele şi soluţia orală pot fi utilizate şi pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
Czech: Jsou k dispozici ve áplastí, které dodávají lék přes kůži).
Romanian: Sunt disponibile sub formă de capsule, soluţie orală şi plasturi transdermici (plasturi care eliberează medicamentul la nivelul pielii).
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společn některé body však
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Czech: čivé přípravky, které obsahují léčivou látku rivastigmin.
Romanian: Exelon şi Prometax sunt medicamente care conţin substanţa activă rivastigmină.
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravků Exelon a čnost Novartis Europharm Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé stáhnout svou žádost o rozšíření indikace přípravků Exelon a ávažné demence u
Romanian: La data de 14 martie 2012, Novartis Europharm Ltd. a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de extindere a indicaţiilor pentru Exelon şi Prometax pentru a adăuga utilizarea plasturelui transdermic în tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
Czech: Blokováním u, čímž pomáhá zmírnit příznaky demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, rivastigmina permite creşterea nivelului de acetilcolină în creier, facilitând astfel reducerea simptomelor demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Czech: Výbor vyjádřil obavu, že nová studie nebyla dostatečná, aby byly učiněny náplasti u pacientů s demencí související s Parkin důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Romanian: Comitetul avea unele motive de îngrijorare cu privire la faptul că noul studiu nu era suficient pentru a concluziona cu privire la eficacitatea plasturelui la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson.
Czech: ch účinků tobolek a uvisející s a polovina byla bé bezpečnosti tobolek, ale společnost posléze rozšířila tento cíl, aby zahrnoval hodnocení přínosů a rizik sonovou nemocí.
Romanian: Acest studiu a fost conceput iniţial să evalueze siguranţa pe termen lung a capsulelor, însă compania şi-a extins ulterior aria de aplicabilitate pentru a include evaluarea beneficiilor şi riscurilor prezentate de plasturele transdermic în tratarea demenţei asociate bolii Parkinson.
Czech: , kontaktujte ro použití přípravků Exelon a Prometax ve schválených í žádosti nemá vliv na použití přípravků Exelon a Prometax v jejich schválených indikacích.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Exelon şi Prometax în indicaţiile autorizate.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné do studií
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Exelon sau Prometax.
Czech: Rivastigmin, léčivá látka přípravků Exelon a Prometa enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetyl těchto enzymů umožňuje rivastigmin zvýšení hladin acetylcholinu v mozk
Romanian: Substanţa activă din Exelon şi Prometax, rivastigmina, acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
Czech: Tato studie byla původně navržena k hodnocení dlouhodo transdermálních náplastí v rámci léčby demence související s Parkin pacientům s demencí související s Parkinsonovou nemocí oproti způsobu pozorovanému u paci Alzheimerovou demencí.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat o analiză „farmacocinetică" a modului de metabolizare a rivastigminei eliberate de plasture în organism când se administrează la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson, comparativ cu rezultatele observate la pacienţii cu demenţă Alzheimer.
Czech: 21. října 2010
Romanian: 21 octombrie 2010
Czech: Přípravek Intrinsa je schválen od července 2006.
Romanian: Intrinsa este autorizat din iulie 2006.
Czech: Žádost byla stažena po 90. dni.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 90".
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Intrinsa je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Intrinsa este disponibil pe site-ul web al agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založené na tom, jak často měly ženy „uspokojující sexuální zážitek".
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe cât de frecvent înregistrau femeile „episoade sexuale satisfăcătoare".
Czech: Tyto ženy budou také léčeny estrogenem (ženským pohlavním hormonem).
Romanian: Aceste femei vor primi, de asemenea, tratament cu un estrogen (un hormon sexual feminin).
Czech: Náplast uvolňuje 300 mikrogramů účinné látky testosteronu během 24 hodin.
Romanian: Plasturele eliberează 300 micrograme din substanţa activă testosteron în decurs de 24 de ore.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval dva seznamy otázek.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase două liste de întrebări.
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř studií provedených u celkem 2 245 žen se sníženou sexuální žádostivostí.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a patru studii efectuate în total la 2245 de femei cu HSDD.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic sau program de uz umanitar şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že u této větší skupiny pacientek není dostatečné množství dlouhodobých údajů o bezpečnosti přípravku, a byl proto toho názoru, že přínosy léčivého přípravku u těchto žen nepřevyšují jeho rizika.
Romanian: CHMP a remarcat că nu existau date suficiente pe termen lung referitoare la siguranţa medicamentului la acest grup mai mare de paciente şi a considerat, prin urmare, că beneficiile medicamentului la aceste femei nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Czech: Množství testosteronu v krvi po menopauze klesá.
Romanian: Cantitatea de testosteron din sânge este redusă după menopauză.
Czech: Dne 22. září 2010 společnost Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu rozhodnutí o registraci přípravku Intrinsa ve smyslu rozšíření léčby na všechny ženy po menopauze trpící sníženou sexuální žádostivostí.
Romanian: La 22 septembrie 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Intrinsa, în vedere extinderii tratamentului la toate femeile aflate în perioada postmenopauză cu tulburare a dorinţei sexuale hipoactive.
Czech: Přípravek Intrinsa je transdermální náplast (náplast, která dodává léčivou látku přes pokožku).
Romanian: Intrinsa este un plasture transdermic (un plasture care administrează un medicament prin piele).
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „Všechny dokumenty".
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă sub tab-ul „All documents" („Toate documentele").
Czech: Podával se jim buď přípravek Intrinsa nebo placebo (neúčinný přípravek).
Romanian: Pacientelor li s-a administrat fie Intrinsa, fie placebo (un tratament inactiv).
Czech: Testosteron, účinná látka přípravku Intrinsa, je přirozený pohlavní hormon produkovaný mužským organismem a v menší míře i organismem ženským.
Romanian: Substanţa activă din Intrinsa, testosteronul, este un hormon sexual natural produs la bărbaţi şi, într-o mai mică măsură, şi la femei.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
Czech: Na co měl být přípravek Intrinsa používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Intrinsa?
Czech: Snížená hladina testosteronu je spojena s nízkou sexuální touhou a s omezením sexuálních myšlenek a vzrušení.
Romanian: Nivelurile mici de testosteron au fost asociate cu o dorinţă sexuală scăzută şi cu un grad redus de excitaţie sexuală şi gânduri cu conţinut sexual.
Czech: Používá se již k léčbě žen se sníženou sexuální žádostivostí (HSDD, nedostatek sexuálních myšlenek a sexuální touhy), které podstoupily chirurgické odnětí dělohy a obou vaječníků.
Romanian: A fost deja utilizat pentru tratamentul femeilor cu tulburare a dorinţei sexuale hipoactive (HSDD, lipsa gândurilor de natură sexuală şi a dorinţei sexuale) care au fost supuse unei intervenţii chirurgicale de extirpare a uterului şi a ambelor ovare.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Intrinsa nemůže být schválen k užívání u všech žen po menopauze, které trpí sníženou sexuální žádostivostí.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Intrinsa nu ar fi putut fi aprobat pentru utilizarea la toate femeile cu HSDD aflate în perioada postmenopauză.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Intrinsa.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii aflaţi în prezent în studii clinice sau programe de uz umanitar cu Intrinsa.
Czech: Přípravek Intrinsa měl u žen po menopauze uvolňovat testosteron skrz kůži do krevního řečiště, a zvýšit tak hladinu testosteronu v krvi na hodnoty, kterých dosahovala před menopauzou.
Romanian: La femeile aflate în perioada postmenopauză, Intrinsa ar fi trebuit să elibereze testosteron prin piele în fluxul sanguin pentru a produce niveluri de testosteron echivalente cu nivelurile observate înainte de menopauză.
Czech: Jak by měl přípravek Intrinsa působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Intrinsa?
Czech: Přípravek Intrinsa by měl působit stejným způsobem jako u žen, kterým byla chirurgicky odňata děloha a oba vaječníky.
Romanian: Intrinsa ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca la femeile la care uterul şi ambele ovare au fost extirpate chirurgical.
Czech: Přípravek Intrinsa se měl používat k léčení snížené sexuální žádostivosti u žen po menopauze s hormonální léčbou nebo bez ní.
Romanian: Intrinsa ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul HSDD la femeile aflate în perioada postmenopauză cu sau fără terapie hormonală.
Czech: Některým ženám byla chirurgicky odstraněna děloha a oba vaječníky, zatímco jiné ženy byly po menopauze a neprodělaly chirurgické odnětí dělohy a vaječníků.
Romanian: Unele femei suferiseră intervenţii chirurgicale de extirpare a uterului şi a ambelor ovare, în timp ce altele erau femei aflate în perioada de postmenopauză care nu aveau uterul sau ovarele extirpate.
Czech: Léčba měla zahrnovat i ženy, které přirozeně prodělaly menopauzu, nikoliv pouze ženy, které jsou „po menopauze následkem operace", protože jim byla odňata děloha nebo vaječníky.
Romanian: Populaţia ţintă ar fi trebuit să includă toate femeile care au trecut prin menopauză şi nu doar cele care sunt „postclimacterice pe cale chirurgicală" în urma extirpării uterului sau a ovarelor.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Intrinsa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Intrinsa k jeho již schváleným indikacím?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Intrinsa în cazul indicaţiei existente?
Czech: Ze stažení žádosti neplynou žádné důsledky pro použití přípravku Intrinsa k léčbě snížené sexuální žádostivosti u žen, kterým byla chirurgicky odňata děloha a oba vaječníky.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Intrinsa în tratamentul HSDD la femeile la care uterul şi ambele ovare au fost extirpate.
Czech: č. EMEA/92140/2009
Romanian: EMEA/92135/2009
Czech: Co je Invega?
Romanian: Ce este Invega?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o změnu registrace přípravku Invega
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Invega
Czech: Londýn 22. ledna 2009 Dok.
Romanian: Londra, 22 ianuarie 2009 Ref. doc.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 300 pacientů a trvala 6 týdnů.
Romanian: Studiul a inclus 300 de pacienţi şi a durat şase săptămâni.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle aktualizuje registraci přibližně do 6 týdnů.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană actualizează, de regulă, autorizaţia în termen de circa şase săptămâni.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 85. den od jejího podání.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 85 din perioada de evaluare.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): paliperidone
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): paliperidone
Czech: Na co měl být přípravek Invega používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Invega?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Invega?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Invega?
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.