FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea asetti ehtoja aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden palauttamiselle markkinoille ja antoi suosituksia aminokapronihapon ja traneksaamihapon käytöstä.
Latvian: CHMP izvirzīja nosacījumus aprotinīnu saturošo zāļu atkārtotai laišanai tirdzniecībā, kā arī sagatavoja ieteikumus par aminokapronskābes un traneksāmskābes lietošanu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 14. helmikuuta 2012 päätökseen arvioinnin, joka koski fibrinolyysiä estäviä lääkevalmisteita aprotiniinia, aminokapronihappoa ja traneksaamihappoa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2012. gada 14. februārī pabeidza antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, aminokapronskābes un traneksāmskābes pārskatīšanu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkevalmisteiden hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat, ja suositteli, että aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden vuonna 2008 EU:n laajuisesti peruutetut myyntiluvat palautetaan.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi attaisno to radīto risku un ieteica visā Eiropas Savienībā atcelt aprotinīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, kas bija spēkā kopš 2008. gada.
Finnish: Miksi fibrinolyysiä estäviä aineita arvioitiin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja antifibrinolītisko līdzekļu lietu?
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli uudelleen aiempaa aprotiniinia koskevaa suositustaan ja otti huomioon BART-tutkimuksesta saadut uudet tiedot.
Latvian: CHMP pārskatīja tās iepriekšējo atzinumu par aprotinīnu, ņemot vērā jauno, BART pētījumā iegūto informāciju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi BART-tutkimuksen tiedot, mukaan lukien vuoden 2007 jälkeen julkaistut lisätiedot ja analyysit.
Latvian: CHMP pārskatīja BART pētījuma datus, tostarp papildu datus un analīzes, kas kļuvušas pieejamas kopš 2007. gada.
Finnish: Tarkistetut traneksaamihapon määräämistä koskevat tiedot ovat tässä.
Latvian: Grozītā informācija par traneksāmskābi ir atrodama šeit.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että aprotiniinin hyöty on sen riskejä suurempi, kun potilaalle tehdään erillinen sydämen ohitusleikkaus (ei yhdistettynä muuhun sydänleikkaukseen) ja hoito on asianmukaista, ja suositteli, että aprotiniinilääkkeiden myyntiluvat palautetaan EU:ssa tätä tarkistettua käyttöaihetta varten.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka aprotinīna sniegtie ieguvumi attaisno tā radīto risku atbilstošā veidā ārstētiem pacientiem, kuriem veic tikai sirds asinsvadu šuntēšanas operāciju (nekombinējot ar citu sirds operāciju), un ieteica atcelt aprotinīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu šīs pārskatītās indikācijas gadījumā.
Finnish: Fibrinolyysiä estävät aineet ehkäisevät fibrinolyysiä, joka on verihyytymien luontainen hajottamisprosessi.
Latvian: Antifibrinolītiskie līdzekļi darbojas, novēršot fibrinolīzi, dabīgu procesu, kura rezultātā sadalās asins recekļi.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetut tarkistetut aminokapronihapon määräämistä koskevat tiedot ovat tässä.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem par aminokapronskābes parakstīšanu ir atrodama šeit.
Finnish: Jos potilaalla on merkittävä verenvuodon riski, fibrinolyysiä estävillä aineilla varmistetaan, että verihyytymät eivät hajoa liian nopeasti.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nozīmīgas asiņošanas risks, antifibrinolītiskie līdzekļi nodrošina, ka asins recekļi nesadalās pārāk strauji, kas palīdz mazināt asins zudumu.
Finnish: Kun myyntiluvat peruutettiin Saksassa, lääkevalmistekomitea aloitti EU:n laajuisen arvioinnin, jonka seurauksena aprotiniinin myyntilupien peruuttamista koko EU:ssa suositeltiin 21. marraskuuta 2007.1 Lääkevalmistekomitea suunnitteli suosituksen antamisen aikaan lisäarviointia sitten, kun BART-tutkimuksen lopulliset tiedot ovat käytettävissä.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu Vācijā, CHMP veica šo zāļu pārskatīšanu visā Eiropas Savienībā, 2007. gada 21. novembrī iesakot apturēt aprotinīna reģistrācijas apliecības darbību visā Eiropas Savienībā1.
Finnish: 1 Kysymyksiä ja vastauksia aprotiniinin myyntilupien peruuttamisesta käyttöä, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt aprotiniinilääkkeitä koskevan riskinhallintasuunnitelman.
Latvian: Eiropas Savienībā izveidos reģistru aprotinīna lietošanas uzraudzībai, un CHMP apstiprināja aprotinīnu saturošo zāļu riska pārvaldības plānu.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetut tarkistetut aprotiniinin määräämistä koskevat tiedot ovat tässä.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem par aprotinīnu saturošo zāļu parakstīšanu ir atrodama šeit.
Finnish: Siinä on tarkoitus ottaa huomioon BART-tutkimusta koskevat lisätiedot ja analyysit sekä muut vuoden 2007 jälkeen julkaistut lähteet.
Latvian: Šo pārskatīšanu CHMP sāka pēc Vācijas Zāļu aģentūras lūguma ņemt vērā papildu datus un analīzes no BART pētījuma un citiem avotiem, kas kļuvuši pieejami kopš 2007. gada.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. heinäkuuta 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 13. jūlijā.
Finnish: Jos yhdessä jalassa epäillään epätyypillistä murtumaa, myös toinen jalka on tutkittava.
Latvian: Ja ir aizdomas par atipisku vienas kājas lūzumu, jāizmeklē arī otra kāja.
Finnish: Tulokset yhdeksästä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesta menettelystä ja yhdestä muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä1
Latvian: Deviņu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu veiktu procedūru un vienas saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktas procedūras iznākums1
Finnish: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Latvian: 2011. gada 13. jūlijs EMA/288359/2011Red.1 EMEA/H/A-31/1279
Finnish: Kaikki lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin valmistetietoihin tehdyt muutokset ovat saatavana viraston verkkosivuilla.
Latvian: Pilnīgs ārstiem un pacientiem paredzētās informācijas izmaiņu saraksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Työryhmä piti tarpeellisena käynnistää arvioinnin sen määrittämiseksi, oliko jokin sääntelytoimenpide tarpeen.
Latvian: Darba grupa secināja, ka ir jāturpina lietas pārskatīšana, lai noteiktu, vai ir nepieciešamas kādas normatīvas darbības.
Finnish: Komitea on tarkastellut myös epidemiologisia tutkimuksia (sairauden syitä ja leviämistä väestössä tarkastelevia tutkimuksia).
Latvian: Komiteja pārskatīja arī epidemioloģiskos pētījumus (pētījumus par slimību cēloņiem un izplatību populācijā).
Finnish: 1 Menettelyiden numerot: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 ja EMEA/H/A-31/001279.
Latvian: Procedūru numuri: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 un EMEA/H/A-31/001279 2 Bifosfonāti var būt reģistrēti nacionālā līmenī vai centrāli.
Finnish: Mitä bifosfonaatit ovat?
Latvian: Kas ir bifosfonāti?
Finnish: Samaan aikaan Euroopan komissio kehotti lääkevalmistekomiteaa toteuttamaan saman arvioinnin keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjen lääkkeiden osalta.
Latvian: Vienlaikus Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu centrāli reģistrētām zālēm.
Finnish: Potilaiden on kerrottava lääkärille reiden tai nivusten alueella esiintyvästä kivusta, heikkoudesta tai epämiellyttävästä tunteesta, sillä ne voivat olla merkkejä mahdollisesta murtumasta.
Latvian: Viņiem jāpastāsta ārstam par jebkādām sāpēm, vājumu vai nepatīkamu sajūtu augšstilba vai cirkšņa apvidū, jo tas var liecināt par iespējamu lūzumu.
Finnish: Osteoklastit ovat luukudoksen hävittämiseen osallistuvia soluja.
Latvian: Osteoklasti ir šūnas, kas iesaistītas kaula noārdīšanā.
Finnish: Bifosfonaatit ovat lääkkeitä, joilla hoidetaan ja ehkäistään luusairauksia.
Latvian: Bifosfonāti ir zāles, ko lieto kaulu bojājumu ārstēšanai un profilaksei.
Finnish: Niillä on ollut myyntilupa Euroopan unionissa 1990-luvun alusta lähtien hyperkalsemian (veren kalsiumrunsaus) hoitoon ja syöpää sairastavien potilaiden luusto-ongelmien ehkäisyyn.
Latvian: Tie ir reģistrēti Eiropas Savienībā kopš 1990. gadu sākuma hiperkalciēmijas (augsts kalcija līmenis asinīs) ārstēšanai un kaulu bojājumu profilaksei vēža pacientiem.
Finnish: • Potilaan on kaikissa kysymyksissä otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi 20. syyskuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon bifosfonaattia sisältävistä lääkkeistä ja epätyypillisistä rasitusmurtumista sekä siitä, säilytetäänkö näiden lääkkeiden myyntilupa, muutetaanko sitä tai peruutetaanko se väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Latvian: 2010. gada 20. septembrī Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza CHMP sniegt atzinumu par bifosfonātus saturošām zālēm un atipiskiem stresa lūzumiem un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Finnish: Tämän vuoksi koko Euroopassa alendronihappoa sisältävien lääkkeiden valmistetietoihin lisättiin varoitus.
Latvian: Tādēļ alendronskābi saturošu zāļu aprakstiem visā Eiropā pievienoja brīdinājumu.
Finnish: Euroopan unionissa niitä on saatavana tabletteina sekä infuusioliuoksina (tiputus suoneen) eri kauppanimillä ja rinnakkaisvalmisteina2.
Latvian: Tie Eiropas Savienībā ir pieejami kā tabletes un šķīdums infūzijām (ievadīšanai pilienveidā vēnā) ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem un kā ģenēriskas zāles2.
Finnish: Tuolloin lääketurvatyöryhmä myös totesi, ettei voitu sulkea pois mahdollisuutta, että kyseessä olisi farmakologinen luokkavaikutus (kaikkia bifosfonaatteja koskeva vaikutus), ja päätti seurata läheisesti asiaa.
Latvian: PhVWP tolaik arī secināja, ka nav iespējams izslēgt iespējamību, ka šī ietekme varētu būt grupai raksturīgs efekts (ietekme, kas piemīt visiem bifosfonātiem), un nolēma turpināt rūpīgu šī jautājuma pārskatīšanu.
Finnish: Niitä on ollut saatavana 1990-luvun puolivälistä alkaen osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) ja Pagetin luutaudin (sairaus, johon liittyvä luiden kasvu aiheuttaa luiden epämuodostumia) hoitoon.
Latvian: Tie kopš 1990. gadu vidus ir bijuši pieejami arī osteoporozes (slimība, kas padara kaulus trauslus) un Pedžeta (Paget) slimības (slimība, kas ietekmē kaulu augšanu un izraisa kaulu deformācijas) ārstēšanai.
Finnish: • Näitä lääkkeitä osteoporoosin ehkäisyyn tai hoitoon määräävien lääkäreiden on arvioitava hoidon jatkamisen tarve säännöllisesti, etenkin viiden tai sitä useamman hoitovuoden jälkeen.
Latvian: • Ārstiem, kuri paraksta šīs zāles osteoporozes profilaksei vai ārstēšanai, regulāri jāpārskata nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši pēc piecus gadus ilgas vai ilgākas šo zāļu lietošanas.
Finnish: Komitea katsoi, että tämä kenties liittyi bifosfonaattien vaikutustapaan, jonka vuoksi luonnollisesti syntyvien rasitusmurtumien paraneminen saattoi viivästyä, vaikka tarkkaa mekanismia ei tunneta.
Latvian: Komiteja vienojās, ka tas varētu būt saistīts ar bifosfonātu darbības mehānismu, kas varētu aizkavēt dabīgi radušos stresa lūzumu dzīšanu, lai gan precīzs mehānisms nav zināms.
Finnish: Näihin lausuntomenettelyihin liittyvän yhdeksän bifosfonaatteja sisältävän lääkevalmisteen (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo ja Zometa) tämänhetkiset Euroopan julkiset arviointilausunnot ovat viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Aktuālie Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumi par deviņiem centrāli reģistrētiem bifosfonātus saturošiem preparātiem, uz kuriem attiecas šīs pārskatīšanas procedūras (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo un Zometa), atrodami Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka epätyypilliset reisiluunmurtumat ovat todennäköisesti bifosfonaattien lääkeluokkaan kuuluva vaikutus, tällaisia murtumia syntyy kuitenkin harvoin, ja että bifosfonaatteja sisältävien lääkkeiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka atipiski augšstilba kaula lūzumi, iespējams, rodas bifosfonātu grupai raksturīgas ietekmes rezultātā, bet šādi lūzumi rodas tikai retos gadījumos un bifosfonātus saturošo zāļu sniegtie ieguvumi joprojām pārsniedz to izraisīto risku.
Finnish: Bifosfonaatit vaikuttavat pysäyttämällä osteoklastien toiminnan.
Latvian: Tie darbojas, pārtraucot osteoklastu darbību.
Finnish: Bifosfonaatteja ovat esimeriksi alendronihappo, etidronihappo, ibandronihappo, klodronihappo, neridronihappo, pamidronihappo, risedronihappo, tiludronihappo ja tsoledronihappo.
Latvian: Bifosfonāti ir alendronskābe, klodronskābe, etidronskābe, ibandronskābe, neridronskābe, pamidronskābe, risedronskābe, tiludronskābe un zoledronskābe.
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä hyväksytyt bifosfonaattia sisältävät lääkevalmisteet, joita nämä lausuntomenettelyt koskevat, ovat Aclasta ja Zometa (tsoledronihappo), Bondenza, Bonviva, Bondronat ja Ibandronic acid Teva (ibandronihappo), sekä Adrovance ja Fosavance (alendronihappo ja vitamiini D3).
Latvian: Centrāli reģistrētas bifosfonātus saturošas zāles, uz kurām attiecas šīs pārskatīšanas procedūras, ir Aclasta un Zometa (zoledronskābe), Bondenza, Bonviva, Bondronat un Ibandronic acid Teva (ibandronskābe), kā arī Adrovance un Fosavance (alendronskābe un D3 vitamīns).
Finnish: Miksi bifosfonaatteja arvioitiin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja informāciju par bifosfonātiem?
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut kaikki bifosfonaateilla hoidettujen potilaiden rasitusmurtumia koskevat tapauskohtaiset selostukset julkaistun kirjallisuuden sekä bifosfonaatteja valmistavien lääkeyhtiöiden toimittamien tietojen perusteella.
Latvian: CHMP pārskatīja visus gadījumu ziņojumus par stresa lūzumiem ar bifosfonātiem ārstētiem pacientiem, atbilstošus literatūrā publicētos datus un datus, ko iesnieguši uzņēmumi, kas ražo bifosfonātus.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että röntgenkuvissa näissä murtumissa oli ninenomainen malli ja että ne saattoivat liittyä bifosfonaattien käyttöön, etenkin sen pitkäaikaiskäyttöön osteoporoosissa.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka šiem lūzumiem bija skaidrs veidols rentgenogrammās un tie var būt saistīti ar bifosfonātu lietošanu, īpaši lietojot tos ilgstoši osteoporozes gadījumā.
Finnish: • Bifosfonaatteja sisältäviä lääkkeitä käyttävien potilaiden on oltava selvillä siitä, että lääkkeen käyttöön liittyy epätyypillisen reisiluunmurtuman riski.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto bifosfonātus saturošas zāles, jāzina par atipisku augšstilba kaula lūzumu risku.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että bifosfonaattien hyöty on edelleen sen riskejä suurempi, mutta varoitus epätyypillisten reisiluunmurtumien riskistä on lisättävä kaikkiin bifosfonaattia sisältävien valmisteiden lääkemääräystietoihin Euroopan unionissa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka bifosfonātu sniegtie ieguvumi joprojām attaisno to izraisīto risku, taču visu bifosfonātus saturošo zāļu ordinēšanas materiāliem Eiropas Savienībā (ES) jāpievieno brīdinājumi par atipisku augšstilba kaulu lūzumu risku.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lääketurvatyöryhmä totesi vuonna 2008, että alendronihappoon liittyi epätyypillisen reisiluunmurtuman riski, josta kehittyvä vaurio oli lievä, tai sitä ei kehittynyt lainkaan.
Latvian: 2008. gadā CHMP Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) ņēma vērā, ka alendronskābe bija saistīta ar palielinātu atipisku augšstilba kaula (femur) lūzumu risku, lūzumam rodoties pēc nelielas traumas vai vispār bez traumas.
Finnish: Huhtikuussa 2010 lääketurvatyöryhmä totesi, että käytettävissä oli nyt lisää julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista peräisin olevia tietoja, joiden perusteella vaikutti siltä, että epätyypilliset reisiluunmurtumat saattoivat olla koko lääkeluokkaan kuuluva vaikutus.
Latvian: 2010. gada aprīlī PhVWP ņēma vērā, ka tagad ir pieejami papildu dati gan no publikācijām literatūrā, gan no pēcreģistrācijas ziņojumiem, kas liecina, ka atipiski augšstilba kaula stresa lūzumi var būt grupai raksturīga ietekme.
Finnish: Komitea totesi, että ilmoitukset bifosfonaatteja käyttävillä potilailla ilmenneistä epätavallisista reisiluun murtumista olivat lisääntyneet vuoden 2008 arviointiin verrattuna.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka kopš 2008. gadā veiktās pārskatīšanas procedūras ziņojumu skaits par atipiskiem augšstilba kaula lūzumiem bifosfonātu lietotājiem ir palielinājies.
Finnish: • Bisfosfonaatteja sisältäviä lääkkeitä määräävien lääkäreiden on oltava selvillä siitä, että epätyypillisiä reisiluunmurtumia saattaa esiintyä harvakseltaan etenkin pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Latvian: • Ārstiem, kuri paraksta bifosfonātus saturošas zāles, jāzina, ka atipiski augšstilba kaula (femur) lūzumi var rasties tikai retos gadījumos, īpaši pēc ilgstošas šo zāļu lietošanas.
Finnish: Arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan ja Euroopan komission pyynnöstä ilmoitusten perusteella, jotka koskivat reisiluun epätyypillisten rasitusmurtumien suurentunutta riskiä näiden lääkkeiden käytön yhteydessä.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt informāciju par bifosfonātus saturošām zālēm pēc Apvienotās Karalistes un Eiropas Komisijas lūguma pēc tam, kad saņemti ziņojumi par palielinātu atipisku augšstilba kaula stresa lūzumu risku saistībā ar šīm zālēm.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa käytettävien bifosfonaattien osalta lääkäreitä on kehotettava arvioimaan hoitoa varsinkin viiden tai useamman hoitovuoden jälkeen.
Latvian: Tomēr zāļu aprakstos ir jāveic izmaiņas, pievienojot brīdinājumu par šo risku un, lietojot bifosfonātus osteoporozes gadījumā, jāiesaka ārstiem periodiski pārskatīt ārstēšanu, īpaši pēc pieciem vai vairāk ārstēšanas gadiem.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. syyskuuta 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 13 septembrī.
Finnish: EMA/773257/2011 Tark.1 EMEA/H/A-31/1275
Latvian: 2011. gada 13 septembrī EMA/773289/2011 Red.1 EMEA/H/A-31/1275
Finnish: Deksratsoksaania sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty sydämelle myrkyllisten vaikutusten ehkäisyyn seuraavissa maissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Latvian: Deksrazoksānu saturošas zāles kardiotoksiskās ietekmes novēršanai ir reģistrētas Austrijā, Čehijas Republikā, Vācijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē ar šādiem piešķirtajiem nosaukumiem: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar un Procard.
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkäreille ja potilaille?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un zāļu parakstītājiem?
Finnish: sisältävien lääkkeiden myyntiluvat säilytettävä, onko niitä muutettava vai peruutetaanko ne väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Latvian: reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Finnish: • Potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin mahdollisissa kysymyksissä.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jautājumi, jākonsultējas ar ārstu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut deksratsoksaanin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi deksrazoksāna drošības un efektivitātes pārskatīšanu.
Finnish: Mitä deksratsoksaani on?
Latvian: Kas ir deksrazoksāns?
Finnish: Lisäksi komitea arvioi kaiken saatavilla olevan tiedon deksratsoksaanin turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien julkaistut tutkimukset sekä näitä lääkevalmisteita markkinoivien lääkeyhtiöiden toimittamat tiedot.
Latvian: Komiteja pārskatīja arī visus pieejamos datus par deksrazoksāna drošību un efektivitāti, arī publicētos pētījumus un datus, ko iesnieguši uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles.
Finnish: Myös vaikean myelosuppression (tila, jossa luuydin ei voi tuottaa tarpeeksi verisoluja) ja vakavan infektion riskit olivat suurentuneet.
Latvian: Konstatēja arī palielinātu smagas mielosupresijas (stāvoklis, kad kaulu smadzenes nespēj saražot pietiekami daudz asins šūnu) un smagas infekcijas risku.
Finnish: • Tietoja suositellusta annostuksesta sekä lisää tietoa deksratsoksaaniin liittyvistä riskeistä on ajantasaistetuissa valmistetiedoissa.
Latvian: • Informācija par ieteicamajām devām un papildu informācija par risku, kas saistīts ar deksrazoksānu, atrodama atjauninātajā zāļu aprakstā.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto yhtyi näihin huolenaiheisiin ja pyysi lääkevalmistekomitealta deksratsoksaanin hyöty-riskisuhteen täydellistä arviointia ja lausuntoa siitä, onko deksratsoksaania
Latvian: Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra arī izteica šādas bažas un lūdza CHMP veikt pilnīgu deksrazoksāna ieguvuma un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai deksrazoksānu saturošo zāļu
Finnish: • Deksratsoksaania tulee käyttää ainoastaan aikuisilla potilailla, jotka ovat jo saaneet pienimmän kumulatiivisen antrasykliiniannoksen, joka on 300 mg/m2 doksorubiinin osalta tai 540 mg/m2 epirubisiinin osalta.
Latvian: • Deksrazoksānu drīkst lietot tikai pieaugušiem pacientiem, kuri jau ir saņēmuši minimālo kumulatīvo antraciklīna devu 300 mg/m2 doksorubicīna vai 540 mg/m2 epirubicīna.
Finnish: • Deksratsoksaanin käyttöä harkitessaan lääkäreiden on punnittava tähän lääkevalmisteeseen liittyvät lyhyt- ja pitkäaikaiset riskit (esimerkiksi myelosuppressio ja akuutin myelooisen leukemian mahdollisuus) suhteessa sydämen suojaamisesta saavutettavaan mahdolliseen hyötyyn.
Latvian: • Lemjot par deksrazoksāna lietošanu, zāļu parakstītājiem jāņem vērā īstermiņa un ilgtermiņa risks, kas saistīts ar šo preparātu (piemēram, mielosupresija un AML iespējamība) līdztekus iespējamiem ieguvumiem saistībā ar sirds aizsardzību.
Finnish: Komitea totesi myös, että yhdessä rintasyöpäpotilaita käsittelevässä tutkimuksessa deksratsoksaani liittyi heikentyneeseen hoitovasteeseen syöpähoidoille, ja muut tutkimukset osoittivat, että riski kuolla deksratsoksaanihoidon ensimmäisten kuukausien aikana on suurentunut, kun annossuhde on 20:1 (20 osaa deksratsoksaania ja 1 osa doksorubisiinia).
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā, ka vienā pētījumā ar krūts vēža pacientiem deksrazoksāns bija saistīts ar sliktāku atbildes reakciju pret vēža ārstēšanas līdzekļiem, bet citos pētījumos konstatēja palielinātu nāves risku pirmajos ārstēšanas mēnešos ar deksrazoksānu devas attiecībā 20: 1 (20 daļas deksrazoksāna uz 1 daļu doksorubicīna).
Finnish: Deksratsoksaanin tapaa suojaa sydäntä ei tunneta tarkkaan, mutta se voi liittyä siihen, miten lääke kiinnittyy varautuneisiin rautahiukkasiin, jotka puolestaan osallistuvat niihin prosesseihin, joiden vuoksi antrasykliinit muuttuvat sydänlihakselle myrkyllisiksi.
Latvian: Veids, kādā deksrazoksāns aizsargā sirdi, nav pilnīgi skaidrs, bet tas var būt saistīts ar veidu, kādā zāles piesaistās pie uzlādētām dzelzs daļiņām, kas ir iesaistītas procesos, kas izraisa antraciklīnu toksisko ietekmi uz sirdi.
Finnish: Mitkä tiedot lääkevalmistekomitea on arvioinut?
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
Finnish: Komitea totesi, että deksratsoksaania saaneille lapsille aiheutuneesta vakavasta haitasta oli näyttöä.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka ir iegūti pierādījumi par nopietnu kaitējumu bērniem, kuri saņem deksrazoksānu.
Finnish: Miksi deksratsoksaania arvioitiin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja deksrazoksāna lietu?
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että AML:n ja MDS:n kaltaisten uusien syöpien kehittymisen riski oli kolminkertaistunut.
Latvian: Pētījumi liecināja par trīsreiz palielinātu tādu jaunu vēžu gadījumu kā AML un MDS risku.