FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης προσδιορίστηκε έπειτα από ενδοφλέβια bolus χορήγηση 1,3 mg/m2 δύο φορές την εβδομάδα σε 104 παιδιατρικούς ασθενείς (2-16 ετών) με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) ή οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bortezomib ġiet ikkaraterrizata wara għoti ta' injezzjoni f'daqqa ta' dożi ta' 1.3 mg/m2 darbtejn fil-ġimgħa fil-vina lil 104 pazjenti pedjatriċi (2-16-il sena) b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic lewkemia) jew lewkimja mijelojde akuta (AMLacute myeloid leukemia).
Greek: Στη μελέτη LYM-3002, χορηγήθηκε υποστηρικτική φροντίδα με παράγοντες διέγερσης αποικιών στο 78% των ασθενών του σκέλους ΒR-CAP και στο 61% των ασθενών του σκέλους R-CHOP.
Maltese: Fl-istudju LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonna ngħata lil 78 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' BR-CAP u lil 61 % tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χορηγείται από στόματος σε 20 mg τις ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 του κύκλου θεραπείας με Bortezomib Hospira.
Maltese: Dexamethasone jingħata mill-ħalq f'doża ta' 20 mg fil-jiem 1, 2, 3, 4, 5 8, 9, 11 u 12 taċ-ċiklu ta' trattament ta' Bortezomib Hospira.
Greek: Βάσει της περιορισμένης συμβολής (7%) του CYP2D6 στο μεταβολισμό της βορτεζομίμπης, ο φαινότυπος του CYP2D6, που συμμετέχει ελάχιστα στο μεταβολισμό, δεν αναμένεται να επηρεάζει τη συνολική διάθεση της βορτεζομίμπης.
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2D6 għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa ddispożizzjoni ġenerali ta' bortezomib.
Greek: Δυσλειτουργία των νεφρών σας
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Greek: Σημείωση: Το Bortezomib Hospira είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας.
Maltese: Nota: Bortezomib Hospira huwa sustanza ċitotossika.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Τιμή-p από τη δοκιμή Cochran-Mantel-Haenszel χ-τετράγωνο προσαρμοσμένη για τους παράγοντες στρωμάτωσης.
Maltese: Valur p mit-test chi-squared ta' Cochran Mantel-Haenszel, bir-riskju IPI tal-marda bħala fatturi ta' stratifikazzjoni.
Greek: Bortezomib Hospira 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Bortezomib Hospira 2,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Bortezomib Hospira 3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Bortezomib Hospira 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα βορτεζομίμπη
Maltese: Bortezomib Hospira 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Bortezomib Hospira 2.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Bortezomib Hospira 3 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Bortezomib Hospira 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni bortezomib
Greek: Η συνολική επίπτωση λοιμώξεων ηπατίτιδας B ήταν παρόμοια σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ΒR-CAP ή με R-CHOP (0,8% έναντι 1,2%, αντίστοιχα).
Maltese: L-inċidenza totali ta' infezzjonijiet bl-epatite B kienet tixxiebaħ f'pazjenti ttrattati b'BR-CAP jew b'R-CHOP 0.8 % vs 1.2 % rispettivament).
Greek: Η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε μόνο στα Μέρη 1 και 2 για την αποφυγή πιθανής αλληλεπικαλυπτόμενης τοξικότητας με τα συγχορηγούμενα φάρμακα στο Μέρος 3.
Maltese: Bortezomib ngħata biss fi blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Greek: Απορρόφηση Έπειτα από ενδοφλέβια bolus χορήγηση δόσης 1,0 mg/m2 και 1,3 mg/m2 σε 11 ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα και τιμές κάθαρσης κρεατινίνης υψηλότερες από 50 ml/min, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της πρώτης δόσης βορτεζομίμπης ήταν 57 και 112 ng/ml, αντίστοιχα.
Maltese: Assorbiment Wara li ngħataw dożi f'daqqa fil-vina ta' 1.0 mg/m2 u 1.3 mg/m2 lil 11-il pazjent b'majeloma multipla u b'valuri ta' tneħħija tal-kreatinina ikbar minn 50 ml/min, il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' bortezomib fil-plażma wara l-ewwel doża kienu ta' 57 u 112 ng/ml, rispettivament.
Greek: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Maltese: Τηλ.: +30 210 6785 800
Greek: Τιμή-p από τη δοκιμή στρωμάτωσης log-rank.
Maltese: Abbażi tat-test log-rank stratifikat bir-riskju IPI u l-istadju tal-marda.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ που συνέκρινε τη βορτεζομίμπη σε ενδοφλέβια χορήγηση έναντι υποδόριας χορήγησης, η επίπτωση των περιστατικών περιφερικής νευροπάθειας Βαθμού ≥ 2 ήταν 24% για την ομάδα της υποδόριας ένεσης και 41% για την ομάδα της ενδοφλέβιας ένεσης (p = 0,0124).
Maltese: III li qabbel bortezomib mogħti ġol-vina kontra dak li ngħata taħt il-ġilda, linċidenza ta' każijiet ta' newropatija periferali ta' Grad  2 kien ta' 24 % għall-grupp li ngħata linjezzjoni taħt il-ġilda u 41 % għall-grupp li ngħata l-injezzjoni ġol-vina (p=0.0124).
Greek: Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης
Maltese: • Inkapaċità li jiġi prodott biżżejjed insulin jew reżistenza għal-livelli normali ta' insulina
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της βορτεζομίμπης σε 240 ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη στα 1,3 mg/m2 σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (ΒR-CAP) έναντι 242 ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη [R-CHOP] ήταν σχετικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, με τις κύριες διαφορές να περιγράφονται παρακάτω.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' bortezomib f'240 pazjent b'MCL ittrattati b'bortezomib bid-doża ta' 1.3 mg/m flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisolone (BR-CAP), kontra il-242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat b'majeloma multipla bid-differenzi prinċipali deskritti taħt.
Greek: Στους Κύκλους 5-9, το Bortezomib Hospira χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 22 και 29.
Maltese: Fiċ-Ċikli 5-9, Bortezomib Hospira jingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 22 u 29.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα ΒΤDx έλαβαν 6 κύκλους των 4 εβδομάδων, όπου ο καθένας αποτελούνταν από βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 ακολουθούμενα από μία περίοδο ανάπαυλας 17 ημερών, από την ημέρα 12 έως την ημέρα 28), δεξαμεθαζόνη (40 mg χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 8 έως 11) και θαλιδομίδη (50 mg ημερησίως χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 14, τα οποία αυξάνονται τις ημέρες 15 έως 28 στα 100 mg και στη συνέχεια στα 200 mg ημερησίως).
Maltese: Pazjenti fil-grupp BTDx kellhom sitt ċikli ta' 4 ġimgħat, li kull wieħed minnhom kien jikkonsisti minn bortezomib (1.3 mg/m2 li ngħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit b'perjodu ta' serħan ta' 17-il jum minn jum 12 sa jum 28), dexamethasone (40 mg li ngħata oralment fil-jiem 1 sa 4 u ljiem 8 sa 11) u thalidomide (mogħti mill-ħalq f'doża ta' 50 mg kuljum fil-jiem 1-14, li tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u minn hemm sa 200 mg kull jum).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων θεραπείας που έλαβαν οι ασθενείς ήταν 6 και στα δύο σκέλη θεραπείας, με 14% των ασθενών στην ομάδα ΒR-CAP και 17% των ασθενών στην ομάδα R-CHOP να λαμβάνουν 2 επιπρόσθετους κύκλους.
Maltese: Ilpazjenti rċivew medjan ta' 6 ċikli fiż-żewġ fergħat ta' trattament b'14 % tal-individwi fil-grupp ta' BR-CAP u 17 % tal-pazjenti fil-grupp ta' R-CHOP jirċievu 2 ċikli addizzjonali.
Greek: Bn = 193
Maltese: n=193
Greek: Διαταραχές ύπνου*
Maltese: Disturb fix-xagħar*
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί των 2,5 mg, 3 mg ή 3,5 mg του Bortezomib Hospira περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml με λαστιχένιο πώμα και επίστρωμα αλουμινίου.
Maltese: Kull kartuna ta' 2.5 mg, 3 mg jew 3.5 mg Bortezomib Hospira fih kunjett tal-ħġieġ ta' 10 ml b'tapp tal-lastku u siġill tal-aluminju.
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία*, Ενδοκρανιακή αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης της υπαραχνοειδούς)*, Εγκεφαλικό οίδημα,
Maltese: Fibrillazzjoni kardijaka (inkluż tal-atriju), Arritmija*,
Greek: Η διάμεση PFS από την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 30,7 μήνες στην ομάδα ΒR-CAP και 16,1 μήνες στην ομάδα R-CHOP (Λόγος Κινδύνου [HR] = 0,51, p < 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' PFS skont il-valutazzjoni mill-investigatur kienet ta' 30.7 xhur fil-grupp ta' BR-CAP u 16.1 xahar fil-grupp ta' R-CHOP (Proporzjon ta' periklu [HR]=0.51).
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνολική επίπτωση της επανενεργοποίησης του έρπητα ζωστήρα ήταν πιο συχνή στους ασθενείς που έλαβαν βορτεζομίμπη+μελφαλάνη+πρεδνιζόνη σε σύγκριση με μελφαλάνη+πρεδνιζόνη (14% έναντι 4% αντίστοιχα).
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 3 f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel,, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti kkurati bi bortezomib+ melphalan+prednisone meta mqabbel ma' melphalan+prednisone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμός ≥ 3) παρατηρήθηκαν με υψηλότερη επίπτωση στο θεραπευτικό σχήμα που περιείχε βορτεζομίμπη σε σύγκριση με μία ιστορική μελέτη ελέγχου, στην οποία χορηγήθηκε μόνο το βασικό σχήμα: στο Μέρος 1 περιφερική αισθητική νευροπάθεια (3% έναντι 0%), ειλεός (2,1% έναντι 0%) και υποξία (8% έναντι 2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (Grad ≥3) kienu osservati b'inċidenza ogħla bl-iskeda ta' trattament li kien fiha bortezomib meta mqabbla ma' studju storiku ta' kontroll fejn l-iskeda ewlenija ngħatat waħedha: f'newropatija sensorjali periferali ta' Blokk 1 (3 % kontra 0 %); ilju (2.1 % kontra 0 %) ipoksja (8 % kontra 2 %).
Greek: ημέρες 12-21), ριτουξιμάμπη 375 mg/m 2 IV την ημέρα 1, κυκλοφωσφαμίδη 750 mg/m 2 IV την ημέρα
Maltese: 375 mg/m 2 IV fil-jum 1; cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV fil-jum I; doxorubicin 50 mg/m 2 IV fil-jum
Greek: VDDx = βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, ΒDx = βορτεζομίμπη, δεξαμεθαζόνη, TDx = θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη
Maltese: mibdula jew imnaqqsa (tħoss, tisma,' ittiegħem u xxomm), disturbi fl-attenzjoni, tertir,
Greek: Στις επακόλουθες δόσεις, οι μέσες μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονταν από 67 έως 106 ng/ml για τη δόση του 1,0 mg/m2 και από 89 έως 120 ng/ml για τη δόση των 1,3 mg/m
Maltese: Fid-dożi ta' wara, il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma kienu fuq medda minn 67 sa 106 ng/ml għal doża ta' 1.0 mg/ m2 u minn 89 sa 120 ng/ml għal doża ta' 1.3 mg/m
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά αναφοράς της νόσου ήταν γενικά καλά ισορροπημένα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας: η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 66 έτη, 74% ήταν άνδρες, 66% ανήκαν στην καυκάσια φυλή και 32% ανήκαν στην ασιατική φυλή, 69% των ασθενών είχαν θετική αναρρόφηση μυελού των οστών και/ή θετική βιοψία μυελού των οστών για MCL, 54% των ασθενών είχαν βαθμολογία Διεθνούς Προγνωστικού Δείκτη (IPI) ≥ 3 και 76% είχαν νόσο Σταδίου IV.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda kienu b'mod ġenerali bbilanċjati tajjeb bejn iż-żewġ fergħat ta' trattament: il-medjan tal-età tal-pazjenti kienet ta' 66 sena, 74 % kienu rġiel, 66 % kienu Kawkasiċi u 32 % Ażjatiċi, 69 % tal-pazjenti kellhom materjal miġbud mill-mudullun talgħadam pożittiv u/jew bijopsija tal-mudullun tal-għadam pożittiva għal MCL, 54 % tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' Indiċi Internazzjonali ta' Pronjożi (IPI - International Prognostic Index) ta' ≥ 3, u 76 % kellhom marda tal-Istadju IV.
Greek: Bortezomib Hospira 2,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης).
Maltese: Bortezomib Hospira 2.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 2.5 mg ta' bortezomib (bħala mannitol boronic ester).
Greek: Η πλήρης EPAR του Bortezomib Hospira διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Bortezomib Hospira jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Bortezomib Hospira είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Bortezomib Hospira huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bortezomib Hospira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bortezomib Hospira
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bortezomib Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bortezomib Hospira.
Greek: Η δραστική ουσία του Bortezomib Hospira, η βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Hospira, il-bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Greek: Το Bortezomib Hospira διατίθεται υπό μορφή σκόνης 3,5 mg εντός φιαλιδίων για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση.
Maltese: Bortezomib Hospira jiġi f'kunjetti bħala trab ta' 3.5 mg biex isir f'soluzzjoni għall-injezzjoni fil-vina jew taħt il-ġilda.
Greek: Στη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη.
Maltese: Għal limfoma taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Hospira jintuża flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Bortezomib Hospira είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Velcade.
Maltese: Dan ifisser li Bortezomib Hospira huwa simili għall"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li tissejjaħ Velcade.
Greek: Το Bortezomib Hospira είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων κατηγοριών ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος:
Maltese: Bortezomib Hospira huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' majeloma multipla, kanċer fid-demm, fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bortezomib Hospira;
Maltese: Għaliex ġie approvat Bortezomib Hospira?
Greek: Μεταξύ δύο δόσεων Bortezomib Hospira πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών.
Maltese: Iridu jkunu għaddew minn tal-inqas 72 siegħa qabel ma tingħata doża oħra ta' Bortezomib Hospira.
Greek: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Maltese: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Trab għal soluzzjoni għallinjezzjoni
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί) 1 φιαλίδιο
Maltese: Użu ġol-vini, Użu taħt il-ġilda kunjett (ħġieġ)
Greek: Συσκευασία
Maltese: 1 kunjett wieħed
Greek: Ημέρα -- -
Maltese: Jum -- -
Greek: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Greek: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Maltese: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Greek: Ranbaxy Italis S.p.A.
Maltese: Ranbaxy Italia S.p.A.
Greek: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Greek: 2132 JH HOOFDDORP ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Maltese: 2132 JH HOOFDDORP L-OLANDA
Greek: Ranbaxy (Poland) Sp.
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 18 μήνες.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 18 xhur.
Greek: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Greek: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Greek: α Με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC) (μόνο ακτινολογικά δεδομένα).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) (dejta radjuloġika biss).
Greek: T 200 mgα
Maltese: T 200 mga
Greek: Κανονική (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), Ήπια (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Μέτρια (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), και Σοβαρή (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Maltese: Normali (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Sever (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Greek: Dex n=217α
Maltese: Dex n=217a
Greek: 212δ
Maltese: 212d
Greek: 148β
Maltese: 148b
Greek: HRβ (95% CI)=0,63 Τιμή-pδ < 0,001
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 valur-pd < 0.001
Greek: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Maltese: Hyde Park, Hayes 3
Greek: VDDx= βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, BzmbDx= βορτεζομίμπη, δεξαμεθαζόνη, TDx= θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη,
Maltese: VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BzmbDx=bortezomib, dexamethasone;
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 του Ιουλίου 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Lulju, 2016
Greek: 169δ
Maltese: 169d
Greek: (42/240 [18% ] στη BzmbDx ομάδα και 52/242 [21%] στη VDDx ομάδα).
Maltese: BzmbDx u 52/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx).
Greek: 106β
Maltese: 106b
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1102/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1102/001
Greek: TTP, ημέρες [95% CI]
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Greek: T 100 mgα
Maltese: T 100 mga
Greek: 189β
Maltese: 189b
Greek: Dex n=336α
Maltese: Dex n=336a
Greek: Dex n=119α
Maltese: Dex n=119a
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: μαννιτόλη (Ε421)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent: mannitol (E421)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης Πληθυσμόςε n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Greek: CR + PRζ
Maltese: CR+PRf
Greek: Πίνακας 12: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη IFM-2005-01 Καταληκτικά σημεία BzmbDx
Maltese: Tabella 12: Riżultati tal-effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Greek: 5 (2)β 16 (13) CR+nCR+PR 121 (38)β 56 (18)β 57 (45)δ 29 (26)δ 64 (34)β 27 (13)β (27)**
Maltese: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)
Greek: Οι ασθενείς στις ομάδες BzmbTDx και TDx είχαν διάμεση ηλικία 57 έτη έναντι 56 ετών, το 99% έναντι του 98% ήταν Καυκάσιοι και το 58% έναντι του 54% ήταν άνδρες.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BzmbTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana ta' 57 sena kontra 56 sena, 99% kontra 98% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58% kontra 54% kienu rġiel.
Greek: < 0,001α 3,46 (1,90, 6,27);
Maltese: 4.63 (2.61, 8.22); < 0.001a 3.46 (1.90, 6.27); < 0.001a
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης σε 8 κύκλους n (%) ORR (CR+PR) τιμή-pα
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%) ORR (CR+PR) valur pa
Greek: n: ασθενείς ITT Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (IRC)α
Maltese: n: pazjenti ITT Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (IRC)a
Greek: ORR (CR+PR) τιμή-pα
Maltese: ORR (CR+PR) valur pa
Greek: Bzmb n=315γ
Maltese: Bzmb n=315c
Greek: Bzmb n=333α
Maltese: Bzmb n=333a
Greek: Στην ομάδα BzmbTDx το 12% των ασθενών είχαν κυταρρογενετικά καταταχτεί ως υψηλού κινδύνου έναντι του 16% των ασθενών στην ομάδα TDx.
Maltese: Fil-grupp ta' BzmbTDx, 12% tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Greek: Μαννιτόλη (Ε421)
Maltese: Mannitol (E421), nitrogen
Greek: CR+PRζ n (%) τιμή-pδ
Maltese: CR+PRf n (%) valur-pd
Greek: Dex n=312γ
Maltese: Dex n=312c
Greek: Μία φορά την Εβδομάδα Bortezomib SUN (Κύκλοι 5-9)
Maltese: Bortezomib SUN darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Greek: Hayes UB3 4AZ HAYES
Maltese: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44
Greek: Bzmb=βορτεζομίμπη, Dex=δεξαμεθαζόνη
Maltese: Dex=dexamethasone
Greek: Λόγος κινδύνουβ (95% CI) τιμή-pγ α Εκτίμηση Kaplan-Meier.
Maltese: Proporzjon ta' periklub (95% CI) valur-pc a Stima Kaplan-Meier.
Greek: 87β
Maltese: 87b
Greek: Bzmb n=200α
Maltese: Bzmb n=200a
Greek: Μία μεμονωμένη αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων πραγματοποιήθηκε σε 105 (81%) ασθενείς και 78 (61%) ασθενείς στις ομάδες BzmbTDx και ΤDx, αντίστοιχα.
Maltese: Trapjant wieħed ta' ċelluli staminali awtologi ġie riċevut minn 105 (81%) u 78 (61%) pazjent filgruppi ta' BzmbTDx u TDx, rispettivament.
Greek: Ημέρα 1, 2, 3,
Maltese: Jum 1,2,3,4
Greek: Η έκθεση της βορτεζομίμπης (AUC και Cmax κανονικοποιημένης δόσης) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ όλων των ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Maltese: L-esponiment ta' bortezomib (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Εβδομάδα Bzmb (1,3 mg/m2) Ημέρα 1, 4 Ημέρα 8, 11
Maltese: Bzmb (1.3 mg/m2) Jum 1, 4
Greek: Bzmb n=202α
Maltese: Bzmb n=202a
Greek: OR, 95% CI, τιμή-pα
Maltese: OR; 95% CI; valur Pa
Greek: Πληθυσμός υπό αξιολόγηση για την ανταπόκριση n=73
Maltese: Popolazzjoni ta' Rispons li seta' jiġi Evalwat n=73
Greek: 0,001α 2,66 (1,55, 4,57);
Maltese: 2.34 (1.42, 3.87); 0.001a 2.66 (1.55, 4.57); < 0.001a
Greek: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Πίνακας 13: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη MMY-3010 Καταληκτικά σημεία BzmbTDx
Maltese: Tabella 13: Riżultati tal-effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Greek: Η ανάλυση έδειξε βελτιωμένο ORR (CR+PR) (λόγος πιθανοτήτων 3,769, 95% CI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (αναλογία κινδύνου 0,511, 95% CI 0,309-0,845, p=0,008), TTP (αναλογία κινδύνου 0,385, 95% CI 0,212-0,698, p=0,001) για τη βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη.
Maltese: L-analiżi wriet titjib fl-ORR (CR+PR) (proporzjon tal-odds 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Greek: N=130 (ITT πληθυσμός)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Greek: Bzmb n=132α
Maltese: Bzmb n=132a
Greek: Όλοι οι βαθμοί περιφερικής νευροπάθειας και οι βαθμοί περιφερικής νευροπάθειας ≥ 3 παρατηρήθηκαν σε 40% και 8,5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40% u 8.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Greek: N=127 (ITT πληθυσμός)
Maltese: N=127 (popolazzjoni ITT)
Greek: Λέμφωμα από Κύτταρα του Μανδύα (MCL)
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli mantle (MCL)
Greek: ORε (95% CI)=1,688 Τιμή-pζ = 0,275
Maltese: ORe (95% CI)=1.428 valur pg=0.275
Greek: Στη μελέτη IFM-2005-01 η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη [BzmbDx, n=240] συγκρίθηκε με βινκριστίνη-δοξορουβικίνη-δεξαμεθαζόνη [VDDx, n=242].
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BzmbDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η βορτεζομίμπη συνδυάζεται με υποστρώματα του CYP3A4 ή του CYP2C19 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Αυτή η ενδιάμεση ανάλυση έδειξε μία μείωση του κινδύνου TTP της τάξης του 45% (95% CI, 29-57%, p < 0,0001) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) għal pazjenti ttrattati b'terapija kombinata ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Greek: ORε (95% CI)=1,688 Τιμή-pζ = 0,007
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 valur pg=0.