FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o aktywność proteolityczną okryplazminy oraz wyniki badań przedklinicznych i klinicznych nie można wykluczyć potencjalnego wystąpienia podwichnięcia soczewki lub drżenia soczewki.
Croatian: Na temelju proteolitičke aktivnosti okriplazmina, pretkliničkih i kliničkih nalaza mogućnost subluksacije leće ili fakodoneze ne može se isključiti.
Polish: Zaliczają się do nich koherentna tomografia optyczna (OCT), oftalmoskopia (odbicie z dołka środkowego siatkówki), test widzenia kolorów (28-odcieniowy test Rotha) oraz elektroretinogram (ERG) całopolowy.
Croatian: To uključuje optičku koherentnu tomografiju (OCT), oftalmoskopiju (fovealni refleks), test kolornog vida (Roth 28-nijansi) i konvencionalni ERG (engl. full-field).
Polish: Po rozmrożeniu, nie zamrażać ponownie fiolki.
Croatian: Bočicu ne ponovno zamrzavati nakon što je jednom odmrznuta.
Polish: Każdą fiolkę można stosować wyłącznie jednokrotnie, w leczeniu jednego oka.
Croatian: Svaka se bočica smije koristiti samo jedanput i za liječenje jednog oka.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Polish: Lekarz uwzględni to podczas kontroli oczu i wzroku.
Croatian: Vaš liječnik upoznat je sa time i uzet će to u obzir prilikom pregleda Vašeg oka.
Polish: Dlatego stosowanie leku Jetrea nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.
Croatian: Stoga se primjena Jetree ne preporučuje za ovu dobnu skupinu bolesnika.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po dyskuzji i uzgodnieniach z narodowymi władzami rejestracyjnymi każdego kraju członkowskiego, w który produkt JETREA będzie wprowadzony na rynek, w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu wszyscy fachowi pracownicy medycznie,
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati, nakon rasprava i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake od država članica u kojima će se JETREA staviti na tržište, prilikom stavljanja i nakon stavljanja, da će svim zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će primjenjivati JETREU biti osigurane sljedeće stavke:
Polish: Toksyczność układowa okryplazminy została poddana ocenie zarówno u szczurów, jak i u psów.
Croatian: Sistemska toksičnost okriplazmina ispitana je u štakora i pasa.
Polish: Średni czas do ustąpienia objawów wynosił 22 dni.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja simptoma bio je 22 dana.
Polish: Dni po wstrzyknięciu
Croatian: Dani nakon injekcije
Polish: Po podaniu okryplazminy do ciała szklistego nie odnotowano toksyczności układowej.
Croatian: Nakon intravitrealne primjene okriplazmina nije primijećena sistemska toksičnost.
Polish: Odnotowano jeden przypadek przypadkowego przedawkowania 0,250 mg okryplazminy (przyjęcie podwojonej dawki zalecanej).
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj slučajnog predoziranja dozom od 0,250 mg okriplazmina (dvaput više od preporučene doze).
Polish: Zalecana dawka to 0,125 mg.
Croatian: Preporučena doza je 0,125 mg.
Polish: W przypadku małp po podaniu 125 µg/oko (68 µg/ml do ciała szklistego) uzyskano całkowite przywrócenie obrazu ERG do dnia 55.
Croatian: U majmuna se, nakon primjene 125 µg po oku (68 µg/ml staklovine) ERG posve normalizirao do 55. dana.
Polish: Głównymi przyczynami wykonania witrektomii były odwarstwienie siatkówki i retinopatia u wcześniaków.
Croatian: Osnovni razlozi za vitrektomiju bili su ablacija mrežnice i retinopatija nedonoščadi.
Polish: - Ciężkie osłabienie wzroku obserwowano u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów w ciągu tygodnia od podania leku Jetrea.
Croatian: - Jako oslabljen vid prijavljivan je u do 1 na 10 bolesnika unutar tjedan dana nakon primjene
Polish: 2 minut).
Croatian: minute).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego JETREA podawanego do obu oczu jednocześnie nie zostało zbadane.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene JETREE u oba oka istodobno nije ispitana.
Polish: Lek Jetrea nie będzie podawany jednocześnie do obu oczu.
Croatian: Jetreu nećete primiti u oba oka istodobno.
Polish: Wielokrotne podawanie do tego samego oka nie jest zalecane.
Croatian: Ponovljena primjena u isto oko se ne preporučuje.
Polish: Po wyjęciu z zamrażarki lub lodówki, produkt leczniczy może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 8 godzin.
Croatian: Nakon što je izvađen iz zamrzivača ili hladnjaka, lijek se može držati na temperaturi ispod 25 °C
Polish: W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn tak długo, aż stan wzroku nie ulegnie poprawie.
Croatian: Dogodi li se to, nemojte upravljati vozilom niti raditi na strojevima dok Vam se vid ne popravi.
Polish: Najczęstszą przyczyną przeprowadzania witrektomii był FTMH (u 24,8% leczonych pacjentów produktem leczniczym JETREA i 23,3% pacjentów otrzymujących substancję obojętną).
Croatian: Najčešći razlog za obavljanje vitrektomije bila je FTMH (u 24,8 % bolesnika liječenih JETREOM i 23,3 % onih koji su primali placebo).
Polish: (np. lamininy, fibronektyny i kolagenu), a celem jej podania jest rozpuszczenie matrycy proteinowej odpowiadającej za nieprawidłowe przyleganie ciała szklistego w okolicy plamki (ang. VMAvitreomacular adhesion).
Croatian: (npr. laminin, fibronektin, kolagen) s ciljem da otopi proteinski matriks odgovoran za nenormalnu vitreomakularnu adheziju (VMA).
Polish: Okulista/lekarz prowadzący lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku oraz za prawidłowe usuwanie niezużytych pozostałości roztworu.
Croatian: Vaš oftalmolog/liječnik ili ljekarnik je odgovoran za čuvanje ovog lijeka i pravilno zbrinjavanje neiskorištene otopine.
Polish: Większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA osiągnął poprawę ≥ 5 punktów w wyniku łączonym w skali VFQ-25 oraz w każdej z podrzędnych skal wyników, niezależnie od witrektomii na każdej wizycie.
Croatian: Veći udio bolesnika u JETREA skupini imao je poboljšanje ≥5 bodova u VFQ-25 kompozitnom rezultatu i u rezultatima podljestvica, bez obzira na vitrektomiju, u svim posjetima.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Jetrea u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Jetree trudnicama ili tijekom dojenja.
Polish: Nieprawidłowy wynik optycznej tomografii koherencyjnej
Croatian: Abnormalna optička koherentna tomografija
Polish: Zmiany w ERG nie dawały podstaw do prognozy ujemnych wyników w odniesieniu do ostrości wzroku; ostrość widzenia, w porównaniu do wartości wyjściowej, poprawiła się lub została utrzymana u 15 z 16 pacjentów.
Croatian: Promjene ERG-a nisu bile prediktivne za negativni ishod s obzirom na vidnu oštrinu; vidna oštrina poboljšala se ili je zadržana kod 15 od 16 bolesnika u usporedbi sa početnom.
Polish: Monitorowanie w kierunku wzrostu ciśnienia śródgałkowego (IOP) może obejmować kontrolę perfuzji tarczy nerwu wzrokowego bezpośrednio po iniekcji oraz tonometrię wykonaną w ciągu 30 minut od iniekcji.
Croatian: Praćenje zbog mogućeg povišenja IOT-a može se sastojati od provjere perfuzije vidnog živca neposredno nakon injekcije i tonometrije unutar 30 minuta nakon injekcije.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania okryplazminy i inhibitorów VEGF (VEGF, ang. vascular endothelial growth factor) i dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni okriplazmina istodobno s inhibitorima VEGF-a (vaskularni endotelni faktor rasta) i stoga se ne preporučuje.
Polish: Lek Jetrea działa przez oddzielenie ciała szklistego od plamki i wspomaganie zamknięcia otworu w plamce, jeśli ten jest obecny, co w rezultacie może zmniejszyć objawy wywołane przez VMT.
Croatian: Jetrea djeluje tako da odvaja staklovinu od makule i pomaže u zatvaranju makularne rupe ako je ona prisutna čime se mogu ublažiti simptomi prouzročeni VMT-om.
Polish: W badaniu TG-MV-014 podgrupę 40 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JETREA poddawano systematycznie badaniu ERG; zmiany ERG, które rozwinęły się u 16 z 40 pacjentów ustąpiły u większości z pacjentów (13 z 16).
Croatian: U ispitivanju TG-MV-014, podskupina od 40 bolesnika koji su primali JETREU, sistematično je bila podvrgnuta ERG testu; promjene ERG-a koje su se razvile kod 16 od 40 bolesnika povukle su se kod većine bolesnika (13 od 16).
Polish: Lek Jetrea nie będzie podawany więcej niż jednokrotnie do tego samego oka.
Croatian: Jetreu nećete primiti u isto oko više od jedanput.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien zostać natychmiast zużyty.
Croatian: Razrijeđena se otopina mora uporabiti odmah.
Polish: • Zestawy informacji dla pacjentów
Croatian: • Informativna pakiranja za bolesnike
Polish: Wszystkich 652 pacjentów (JETREA 464, placebo 188) poddano randomizacji w ramach 2 opisanych badań.
Croatian: Ukupno 652 bolesnika (JETREA 464, placebo 188) su randomizirana u ta 2 ispitivanja.
Polish: - uczucie dyskomfortu w oku,
Croatian: - neugodan osjećaj u oku
Polish: JETREA powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeśli korzyści kliniczne przewyższają potencjalne zagrożenia.
Croatian: JETREA se smije davati tijekom dojenja samo ako se ocijeni da klinička korist nadmašuje moguće rizike.
Polish: Grupy etniczne
Croatian: Etnička pripadnost
Polish: Większość opisanych zdarzeń niepożądanych występowała podczas lub po wykonaniu witrektomii w obu grupach pacjentów.
Croatian: Većina tih događaja dogodila se u obje skupine tijekom vitrektomije ili nakon nje.
Polish: Podanie dożylne dawki 10 mg/kg było ogólnie dobrze tolerowane zarówno u szczurów jak i u psów,
Croatian: Dozu od 10 mg/ml, primijenjenu intravenski, općenito su dobro podnosili i štakori i psi, bez obzira je li primijenjena jednokratno ili opetovano.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Populacja osób w podeszłym wieku nie była objęta badaniami klinicznymi.
Croatian: Starija populacija Starija je populacija ispitana u kliničkim studijama.
Polish: Różnica ta utrzymywała się na poziomie istotności statystycznej aż do miesiąca 6. każdego z badań (p≤0,024).
Croatian: Razlika je u oba ispitivanja ostala statistički značajna do kraja 6. mjeseca (p≤0,024).
Polish: Okryplazmina indukowała u królików i małp odpowiedź zapalną oraz przejściowe zmiany w ERG, podczas gdy u świnek miniaturowych nie obserwowano stanu zapalnego ani zmian w ERG.
Croatian: Okriplazmin je izazvao upalni odgovor i prolazne promjene ERG-a u kunića i majmuna, no u patuljastih svinja nisu zamijećene ni upala ni promjene ERG-a.
Polish: Odsetek pacjentów z ≥ 3 liniami poprawy od początku badania był wyższy tylko w grupie JETREA (odpowiednio 23,4% w stosunku do 12,8%,) w podgrupie, w której nie występował FTMH na początku badania.
Croatian: Udio bolesnika sa ≥ 3 reda poboljšanja u odnosu na početno mjerenje bio je veći samo u JETREA skupini (23,4% naspram 12,8%), u podskupini koja nije imala FTMH na početku ispitivanja.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub istnieje podejrzenie, że występuje zakażenie w obrębie lub wokół gałki ocznej.
Croatian: - ako imate (ili postoji sumnja da imate) infekciju u oku ili oko njega.
Polish: Produkt leczniczy JETREA powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie, jeśli korzyści kliniczne przewyższają potencjalne zagrożenia.
Croatian: JETREA se smije davati u trudnoći samo ako se ocijeni da klinička korist nadmašuje moguće rizike.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego JETREA w leczeniu trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT) zostały ocenione w 3 podwójnie zaślepionych badaniach.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost JETREE u liječenju vitreomakularne trakcije (VMT) procijenjena je u 3 dvostruko maskirana ispitivanja.
Polish: Lekarz/okulista może zalecić stosowanie kropli do oczu z antybiotykami przed i po wstrzyknięciu, w celu zapobiegania możliwości zakażenia oka.
Croatian: Vaš liječnik/oftalmolog može od Vas tražiti da koristite antibiotske kapi za oko prije i poslije injekcije kako bi se spriječila moguća infekcija oka.
Polish: Nie przewiduje się występowania interakcji ogólnoustrojowych.
Croatian: Sistemske interakcije se ne predviđaju.
Polish: Większość tych reakcji miała łagodny przebieg, słabe do umiarkowanego nasilenie i ustępowała w ciągu 2 do 3 tygodni.
Croatian: Nuspojave većinom nisu bile ozbiljne, po svojoj naravi bile su blage do umjerene i prolazile su unutar 2 do 3 tjedna.
Polish: W dniu wstrzyknięcia lekarz/okulista będzie stosował lek przeciwdrobnoustrojowy w postaci kropli do oczu i ostrożnie oczyści oko oraz powiekę, aby zapobiec możliwości wystąpienia zakażenia.
Croatian: Na dan injekcije liječnik/oftalmolog će Vam ukapati antimikrobne kapi za oči te oko i vjeđu pažljivo očistiti da spriječi infekciju.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza jałowym, nie zawierającym środków konserwujących i niebuforowanym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim sa sterilnom, bez konzervansa, nepuferiranom 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije.
Polish: Po podaniu dożylnym, okryplazmina wchodzi w kataboliczną przemianę endogennego białka, w wyniku której szybko ulega ona dezaktywacji na drodze reakcji z inhibitorem proteazy, α2
Croatian: Kada se primijeni intravenski okriplazmin se razgrađuje putem endogenog katabolizma proteina kojim se brzo inaktivira interakcijama s inhibitorima proteaza α2-antiplazminom ili α2-makroglobulinom.
Polish: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Croatian: UK LIMITED Belasis Avenue
Polish: Nieprawidłowy retinogram*, nieprawidłowy wynik testu widzenia kolorów†
Croatian: Abnormalni retinogram*, abnormalni nalaz testa kolornog vida†
Polish: Po rozmrożeniu, nieotwarta fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 1 tydzień w lodówce.
Croatian: Neotvorena bočica može se čuvati u hladnjaku najviše tjedan dana nakon odmrzavanja.
Polish: Po wykonaniu iniekcji lekarz/okulista będzie obserwował stan wzroku pacjenta.
Croatian: Nakon injekcije liječnik/oftalmolog će pratiti Vaš vid.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych na temat stosowania leku Jetrea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Croatian: Nema relevante primjene Jetree u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z retinopatią nieproliferacyjną w przebiegu cukrzycy, zapaleniem błony naczyniowej oka (w tym zapaleniem czynnym o ciężkim przebiegu) lub poważnym urazem oka w wywiadzie.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u bolesnika s neproliferativnom dijabetičkom retinopatijom ili s uveitisom u anamnezi (uključujući aktivnu jaku upalu) ili sa značajnom traumom oka.
Polish: Pacjentów należy odpowiednio monitorować (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnike treba prikladno motriti (vidjeti dio 4.8).
Polish: Spośród nich 30% pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA i 15,4% pacjentów w grupie substancji obojętnej doświadczyło niechirurgicznego zamknięcia FTMH w 24 miesiącu.
Croatian: Od njih, 30 % bolesnika liječenih JETREOM i 15,4 % bolesnika u placebo skupini imali su nekirurško zatvaranje FTMH-a u 24. mjesecu.
Polish: W przypadku leczenia opisanych grup pacjentów należy zachować ostrożność.
Croatian: Nužan je oprez pri liječenju tih bolesnika.
Polish: Ścisłe wiązanie elementów białkowych w obrębie obszaru plamkowego przestrzeni szklistkowo-siatkówkowej (VRI) wspomaga trakcję szklistkowo-plamkową (VMT, ang. vitreomacular traction), prowadząc do występowania zaburzeń wzroku i (lub) otworów w plamce.
Croatian: Čvrsto vezanje proteinskih komponenata vitreoretinalnih sveza unutar makularnog područja doprinosi vitreomakularnoj trakciji (VMT) što dovodi do poremećaja vida i/ili pojave makularnih rupa.
Polish: Można używać wyłącznie klarownego, bezbarwnego roztworu bez widocznych cząstek.
Croatian: Smije se primijeniti samo bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Polish: Informację dotyczącą przechowywania i czasu, w ciągu którego należy podać lek Jetrea po rozmrożeniu i rozcieńczeniu, podano w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
Croatian: Informacije o čuvanju i vremenu u kojem se Jetrea treba primijeniti nakon odmrzavanja i razrjeđivanja opisane su u poglavlju namijenjenom samo za zdravstvene radnike.
Polish: Produkt należy rozcieńczyć i zużyć od razu.
Croatian: Lijek se mora razrijediti i primijeniti odmah.
Polish: Odkazić górną powierzchnię fiolki za pomocą wacika z alkoholem (Rycina 2).
Croatian: Dezinficirajte vrh bočice alkoholnim tupferom (Slika 2).
Polish: Stan ten jest generalnie odwracalny i zwykle bez konieczności leczenia.
Croatian: To je općenito reverzibilna nuspojava i obično prolazibez liječenja.
Polish: We wszystkie dni po wstrzyknięciu, p ≤ 0,024 w danych pochodzących z badania TG-MV006, p ≤ 0,009 w danych pochodzących z badania TG-MV-007, p < 0,001 w zebranych danych
Croatian: U sv im danima nakon injekcije p≤0.024 u TG-MV-006, p≤0.009 u TG-MV-007, p<0.001 u integriranim podacima
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza/okulisty.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da ste možda trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se s liječnikom/oftalmologom prije nego što primite ovaj lijek.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - osłabienie wzroku, które może być ciężkie,
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 bolesnika): - slabljenje vida koje može biti jako
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Polish: 1) w tym rozmyte widzenie 2) w tym mroczki
Croatian: 1) uključujući zamagljeni vid 2) uključujući skotome
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL)
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania okryplazminy u dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do witrektomii oceniano w badaniu TG-MV-009.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost okriplazmina kod pedijatrijskih bolesnika predviđenih za vitrektomiju bila je ispitivana u TG-MV-009 ispitivanju.
Polish: Na podstawie wyników tego badania nie zaleca się stosowania produktu JETREA jako uzupełnienia witektomii u dzieci, dla zapobiegania oddzielenia i przemieszczenia ciała szklistego.
Croatian: Na temelju rezultata ove studije, primjena JETREE kao dopuna vitrektomiji kod djece, kako bi se olakšalo odvajanje i uklanjanje staklovine, nije preporučena.
Polish: Lekarz/okulista będzie monitorował stan pacjenta w przypadku wystąpienia zakażenia lub jakichkolwiek powikłań po wykonaniu iniekcji.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će Vas motriti u slučaju da razvijete infekciju ili bilo koju komplikaciju nakon injekcije.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy poddali się witrektomii ze względu na przypadek VMA/VMT wynosił 8,3% w grupie JETREA w porównaniu do 19,2% w grupie substancji obojętnej.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali vitrektomiju zbog VMA/VMT bio je 8,3 % u JETREA skupini u odnosu na 19,2 % u placebo skupini.
Polish: Różnica utrzymywała się od dnia 7. aż do miesiąca 6.
Croatian: Razlika se održavala od 7. dana do kraja 6. mjeseca (Slika 1).
Polish: W miesiącu 24 51,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA osiągnęło poprawę ≥ 5 punktów w wyniku łączonym w skali VFQ-25 w porównaniu do 30,1% pacjentów otrzymujących substancję obojętną.
Croatian: U 24. mjesecu, 51,4% bolesnika u JETREA skupini imalo je poboljšanje ≥ 5 bodova u VFQ-25 kompozitnom rezultatu u odnosu na 30,1% u placebo skupini.
Polish: Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jetrea
Croatian: Što je Jetrea i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Jetreu
Polish: W miesiącu 24 odsetek wynosił odpowiednio 48/145 (33,3%)
Croatian: U 24. mjesecu, omjeri su bili 48/145 (33,3%) odnosno 32/73 (43%).
Polish: U pacjenta wystąpiło pogorszenie ostrości wzroku w BCVA do 21 liter ETDRS względem punktu wyjścia, które następnie, na końcu badania, powróciło do wartości wyjściowej 9 liter.
Croatian: BCVA se u bolesnika smanjila za 21 slovo na ETDRS tabelici u usporedbi s početnom, no do kraja ispitivanja vratila se na 9 slova u odnosu na onu početnu.
Polish: Jednak po zakończeniu leczenia u wyższego odsetka pacjentów w grupie JETREA doszło do zmiany z wyjściowo nienaruszonego pasma IS / OS w obszarze centralnym na początku badania do niekompletnego pasma IS / OS w późniejszym punkcie czasowym w porównaniu z grupą otrzymującą substancję obojętną (odpowiednio 7,7% i 2,8% w dniu 28).
Croatian: Ipak, nakon liječenja, veći udio bolesnika u JETREA skupini imao je promjenu od netaknutog IS/OS sloja na početku mjerenja do nepotpunog IS/OS sloja u središnjem području u kasnijoj vremenskoj točki u odnosu na placebo skupinu (7,7% odnosno 2,8% u 28. danu).
Polish: Należy podać tylko 0,1 ml roztworu z całkowitej objętości 0,3 ml znajdującej się w fiolce.
Croatian: Potrebno je primijeniti samo 0,1 ml od ukupno 0,3 ml otopine u bočici.
Polish: Igłę do iniekcji należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem, kierując ją do części centralnej ciała szklistego i unikając jednocześnie południka poziomego.
Croatian: Injekcijsku iglu treba uvesti 3,5-4,0 mm iza limbusa, usmjerivši ju prema središtu vitrealne šupljine i izbjegavajući horizontalni meridijan.
Polish: W grupie JETREA u 1 pacjenta (0,7%) doszło do przedarcia siatkówki oraz odwarstwienia siatkówki między dniem 0 a dniem 7 po wstrzyknięciu.
Croatian: JETREOM, 1 bolesnik (0,7%) razvio je rupturu mrežnice i odignuće mrežnice u periodu između 0. i 7. dana nakon injekcije.
Polish: Wstrzyknąć 0,1 ml rozcieńczonego roztworu do środkowej części ciała szklistego niezwłocznie, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących.
Croatian: 8. Odmah injicirajte 0,1 ml razrijeđene otopine u središte staklovine jer otopina ne sadrži nikakve konzervanse.
Polish: Nie używać tej samej igły do iniekcji do ciała szklistego.
Croatian: Nemojte koristiti tu iglu za intravitrealnu injekciju.
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ne predviđaju se prilagođavanje doze ni posebna upozorenja za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Polish: Wykonano wstrzyknięcia do 24 oczu u dzieci w wieku od 0 do 16 lat, na 30 do 60 minut przed planowanym rozpoczęciem witrektomii.
Croatian: godina, 30 do 60 minuta prije planiranog početka vitrektomije.
Polish: Pacjenci z mniejszym wyjściowym wymiarem VMA (≤ 1500 mikronów) mieli większą szansę na ustąpienie VMA w dniu 28. w porównaniu do tych, u których wymiar VMA wynosił > 1500 mikronów.
Croatian: U bolesnika s manjim promjerom VMA na početku ispitivanja (≤ 1500 mikrona) postojala je veća sklonost povlačenja VMA do 28. dana nego u onih s promjerom VMA > 1500 mikrona.
Polish: Wyniki niektórych badań i obrazowania tylnej części oka (siatkówki) zostały uznane za nieprawidłowe po podaniu produktu leczniczego Jetrea.
Croatian: Neki testovi i snimke stražnjeg dijela oka (mrežnice) bili su neoubičajeni nakon primjene Jetree.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy JETREA przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se JETREA u majčino mlijeko.
Polish: Lek Jetrea podaje się w postaci iniekcji do oka.
Croatian: Jetrea se daje injekcijom u oko.
Polish: W związku z tymi zdarzeniami zgłaszano występowanie płynu podsiatkówkowego oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych upośledzenia funkcji fotoreceptorów, w tym zmniejszenie ostrości widzenia (w niektórych przypadkach ciężkie).
Croatian: Subretinalna tekućina i znakovi i simptomi oštećene funkcije fotoreceptora uključujući smanjenu vidnu oštrinu (u nekim slučajevima jako) zabilježeni su povezano sa ovim događajima.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów nienależących do rasy białej jest ograniczone.
Croatian: Iskustvo s ostalim rasama, osim bijele, je ograničeno.
Polish: Lekarz/okulista poda także pacjentowi miejscowy środek znieczulający, aby zapobiec możliwości wystąpienia dolegliwości bólowych podczas wykonywania iniekcji.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će Vam dati i lokalni anestetik da spriječi bol pri davanju injekcije.