FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke muizen met behulp van een murien surrogaat antilichaam tegen IL-6Rα bij muizen toonde geen stoornis in de vruchtbaarheid aan.
Slovenian: Študije plodnosti, izvedene pri mišjih samcih in samicah z uporabo mišjega nadomestnega telesa proti mišjemu IL-6Rα, niso pokazale okvare plodnosti.
Dutch: De patiënten moeten volgens de klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie worden behandeld.
Slovenian: Bolnike je treba voditi v skladu s kliničnimi smernicami za vodenje hiperlipidemije.
Dutch: Twee patiënten die met Kevzara werden behandeld (0,2%) zijn met de behandeling gestopt als gevolg van reacties op de injectieplaats.
Slovenian: Dva bolnika na zdravilu Kevzara (0,2 %) sta zdravljenje prenehala zaradi reakcij na mestu injiciranja.
Dutch: Steek de naald in de huidplooi in een hoek van ongeveer 45º.
Slovenian: Zabodite iglo v to kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
Dutch: Bij de baseline hadden patiënten ten minste 8 gevoelige en 6 gezwollen gewrichten.
Slovenian: Bolniki so imeli na začetku študije vsaj 8 občutljivih sklepov in 6 oteklih sklepov.
Dutch: Patiënten met RA lopen een verhoogd risico op cardiovasculaire ziektes en risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) moeten behandeld worden als onderdeel van de standaardzorg.
Slovenian: Bolniki z RA imajo večje tveganje za srčno-žilne bolezni in dejavnike tveganja za slednje (npr. hipertenzijo, hiperlipidemijo) je treba obvladovati v okviru običajne standardne zdravstvene oskrbe.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van levende vaccins en levende verzwakte vaccins tijdens de behandeling met Kevzara omdat de klinische veiligheid niet is vastgesteld.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kevzara se izogibajte sočasni uporabi živih cepiv in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Dutch: De aanbevolen dosering is één injectie van 200 mg om de twee weken.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija 200 mg na dva tedna.
Dutch: Afbeelding 2: Percentage ACR20-respons per bezoek voor TARGET
Slovenian: Slika 2: Odstotek odziva ACR20 po obisku v študiji TARGET
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder roodheid en jeuk).
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno s pordelostjo in srbenjem).
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Dutch: • Duw de zuiger langzaam omlaag zover het kan tot de injectiespuit leeg is.
Slovenian: • Počasi potisnite bat, kolikor daleč gre, dokler ni brizga prazna.
Dutch: Bereid de injectieplaats voor.
Slovenian: Pripravite mesto za injiciranje.
Dutch: De waarden keerden 4 dagen na de start van de behandeling al terug naar een normaal niveau.
Slovenian: Koncentracija se je znižala na normalno že 4 dni po uvedbi zdravljenja.
Dutch: Na week 4 werden geen verdere toenames waargenomen.
Slovenian: Po 4. tednu niso opažali dodatnih zvišanj.Med odmerki ni bilo pomembnih razlik.
Dutch: Onderzoeksweek
Slovenian: Teden študije
Dutch: Afbeelding 1: Percentage ACR20-respons per bezoek voor MOBILITY
Slovenian: Slika 1: Odstotek odziva ACR20 po obisku v študiji MOBILITY
Dutch: In het geval van klinische indicatie kunt u andere leverfunctieonderzoeken overwegen, zoals bilirubine.
Slovenian: Če je klinično indicirano, pridejo v poštev drugi testi jetrne funkcije, na primer bilirubin.
Dutch: Controleer of het volledige venster geel geworden is voordat u de pen verwijdert.
Slovenian: Preverite, da je okence postalo rumeno, preden peresnik odstranite.
Dutch: Kevzara kan ofwel alleen of samen worden gebruikt met het geneesmiddel methotrexaat.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je mogoče uporabljati samo ali skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.
Dutch: Overweeg anti-tuberculosebehandeling voorafgaand aan behandeling met Kevzara bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een afdoende behandeling niet kan worden bevestigd, en bij patiënten die negatief testen op latente tuberculose maar die wel risicofactoren hebben betreffende een tuberculose-infectie.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Kevzara razmislite o protituberkuloznem zdravljenju pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti latentno ali aktivno tuberkulozo, a pri katerih ni mogoče potrditi ustrezno opravljenega zdravljenja, ter pri bolnikih, ki imajo negativen izvid testiranja za latentno tuberkulozo, vendar imajo dejavnike tveganja za tuberkulozno okužbo.
Dutch: Als er 4 dagen of langer zijn verstreken sinds de vergeten dosis, dan moet de volgende dosis volgens het normale schema worden toegediend; de dosis mag niet worden verdubbeld.
Slovenian: Če so od izpuščenega odmerka minili 4 dnevi ali več, je treba naslednji odmerek uporabiti ob naslednjem redno predvidenem času; odmerka se ne sme podvojiti.
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die op enig moment patiënten behandelen, inclusief noodsituaties, dat de patiënt Kevzara gebruikt.
Slovenian: • Opozorilo zdravnikom, ki kadar koli zdravijo bolnika - to velja tudi za primere nujnega zdravljenja - da bolnik uporablja zdravilo Kevzara.
Dutch: • Dat behandeling met Kevzara het risico verhoogt op ernstige infecties, neutropenie en intestinale perforaties.
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Kevzara poveča tveganje za resne okužbe, nevtropenijo in perforacijo črevesa.
Dutch: Duw de pen omlaag en houd deze stevig tegen uw huid.
Slovenian: Peresnik pritisnite dol in ga trdno držite ob kožo.
Dutch: • die leven in of reizen naar gebieden met endemische tuberculose of endemische mycose.
Slovenian: • so živeli na območju endemične tuberkuloze ali endemičnih mikoz ali so potovali na takšna območja.
Dutch: Naast deze bijsluiter ontvangt u ook een patiëntenwaarschuwingskaart, waarop belangrijke veiligheidsinformatie staat die u moet weten voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kevzara.
Slovenian: Poleg navodila za uporabo boste prejeli opozorilno kartico, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih potrebujete pred in med zdravljenjem z Kevzara.
Dutch: • Gebruik Kevzara niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aanbeveelt.
Slovenian: • Če ste noseči, ne jemljite zdravila Kevzara, razen če vam to izrecno svetuje zdravnik.
Dutch: De resultaten van de componenten van de ACR-responscriteria in week 24 voor MOBILITY en TARGET worden weergegeven in tabel 4.
Slovenian: Rezultati komponent meril odziva ACR po 24 tednih v študijah MOBILITY in TARGET so prikazani v preglednici 4.
Dutch: De bewijslast voor IL-6Rα-remming biedt voornamelijk indicatie voor antitumoreffecten gemedieerd door meerdere mechanismen, hoofdzakelijk met betrokkenheid van STAT3-remming.
Slovenian: Zbrani dokazi o zavrtju IL-6Rα kažejo predvsem protitumorske učinke, ki jih posreduje več mehanizmov, predvsem preko zavrtja STAT-3.
Dutch: Indien de patiënt een dosis Kevzara heeft vergeten en er zijn niet meer dan 3 dagen verstreken sinds de vergeten dosis, dan moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden toegediend.
Slovenian: Če je bolnik pozabil uporabiti zdravilo Kevzara in so od izpuščenega odmerka minili 3 dnevi ali manj, je treba odmerek uporabiti čim prej.
Dutch: TARGET evalueerde 546 patiënten met RA die onvoldoende klinische respons vertoonden op of intolerant waren voor één of meer TNF-α-antagonisten.
Slovenian: Študija TARGET je ocenila 546 bolnikov z RA, ki se niso ustrezno klinično odzvali na enega ali več antagonistov TNF-α ali teh zdravil niso prenašali.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov.
Dutch: De eliminatie van sarilumab vindt plaats via parallelle lineaire en non-lineaire paden.
Slovenian: Sarilumab se izloča vzporedno po linearni in nelinearni poti.
Dutch: MOBILITY evalueerde 1197 patiënten met RA die onvoldoende respons vertoonden op MTX.
Slovenian: Študija MOBILITY je ocenila 1197 bolnikov z RA, ki se niso klinično ustrezno odzvali na metotreksat.
Dutch: Behandeling met sarilumab resulteerde in een afname van fibrinogeen en serumamyloïd A, en een toename in hemoglobine en serumalbumine.
Slovenian: Zdravljenje s sarilumabom je povzročilo znižanje fibrinogena in serumskega amiloida A ter zvišanje hemoglobina in serumskega albumina.
Dutch: Een verlaging van ANC werd niet geassocieerd met een toegenomen incidentie van infecties, inclusief ernstige infecties.
Slovenian: Zmanjšanja AŠN ni spremljala večja pojavnost okužb, vključno z resnimi okužbami.
Dutch: Distributie Bij patiënten met RA was het schijnbaar verdelingsvolume bij stabiele toestand 8,3 l.
Slovenian: Pri bolnikih z RA je bil navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 8,3 l. Biotransformacija
Dutch: • Statines - gebruikt om uw cholesterol te verlagen
Slovenian: • statine, ki se uporabljajo za znižanje koncentracije holesterola,
Dutch: Lipidenwaarden (LDL, HDL en triglyceriden) werden voor het eerst gemeten 4 weken na de start van de behandeling met Kevzara + DMARD's in de placebogecontroleerde populatie.
Slovenian: Lipidi Vrednosti lipidov (LDL, HDL in trigliceridov) so najprej ocenili 4 tedne po uvedbi kombinacije zdravila Kevzara + DMARD v populaciji, kontrolirani s placebom.
Dutch: De meest frequent waargenomen ernstige infecties omvatten pneumonie en cellulitis.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi resni okužbi sta bili pljučnica in celulitis.
Dutch: Hiermee wordt gecontroleerd of u een laag aantal bloedplaatjes, leverproblemen of veranderingen in uw cholesterolspiegel heeft.
Slovenian: Tako bo zdravnik preveril morebitno zmanjšanje števila krvnih celic, težave z jetri ali spremembe koncentracije holesterola.
Dutch: • Voorlichting aan patiënten over de klachten en symptomen die mogelijk een aanwijzing kunnen zijn voor ernstige infecties of gastro-intestinale perforaties om onmiddellijk medische hulp in te schakelen.
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z znaki in simptomi, ki bi lahko pomenili resne okužbe ali perforacijo črevesa, z navodilom, da morajo v takšnem primeru nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Dutch: Radiografie van handen en voeten werd uitgevoerd bij de baseline, in week 24 en week 52 en deze kregen een onafhankelijke score door ten minste twee getrainde lezers die niet op de hoogte waren van de behandelingsgroep en het bezoeknummer.
Slovenian: Rentgenske posnetke dlani in stopal so naredili na začetku študije, 24. teden in 52. teden; posnetke sta neodvisno ocenila vsaj dva dobro usposobljena pregledovalca, ki nista bila seznanjena s terapevtsko skupino in številom obiskov.
Dutch: • Het venster zal geleidelijk aan geel worden.
Slovenian: • Okence bo začelo postajati rumeno.
Dutch: De volledige inhoud (1,14 ml) van de voorgevulde spuit/pen moet worden toegediend als subcutane injectie.
Slovenian: Celotno vsebino (1,14 ml) napolnjene injekcijske brizge/napolnjenega injekcijskega peresnika je treba uporabiti v subkutani injekciji.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat de MTX-blootstelling wordt gewijzigd door de gelijktijdige toediening met sarilumab; er zijn echter geen klinische gegevens verzameld.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi sočasna uporaba sarilumaba spremenila izpostavljenost metotreksatu, vendar pa o tem ni nobenih kliničnih podatkov.
Dutch: Klinisch toepasselijke dosisaanpassing van gelijktijdige DMARD's moet worden overwogen.
Slovenian: Razmisliti je treba o klinično ustrezni prilagoditvi sočasno uporabljanih
Dutch: In zowel MOBILITY als TARGET werden hogere ACR20-responspercentages gezien binnen de 2 weken in vergelijking met placebo en deze werden behouden gedurende het onderzoek (zie afbeelding 1 en 2).
Slovenian: V obeh študijah, MOBILITY in TARGET, so po 2 tednih opažali večji delež odziva ACR20 kot s placebom in to se je ohranilo med celotnim trajanjem študij (glejte sliki 1 in 2).
Dutch: Echter, als u zich moe of onwel voelt na het gebruik van Kevzara, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Slovenian: Toda če se po uporabi zdravila počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne upravljajte vozil in strojev.
Dutch: Gele beschermhuls voor de naald
Slovenian: Rumeni pokrovček igle
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrijk
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francija
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende het effect van sarilumab op de menselijke vruchtbaarheid.
Slovenian: Podatkov o vplivu sarilumaba na plodnost pri človeku ni.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sarilumab bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi sarilumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u deze container kunt weggooien.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.
Dutch: Wanneer u een behandeling met Kevzara start of stopt bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die CYP-substraten zijn, moet een therapeutische controle op het effect (bijv. warfarine) of de geneesmiddelconcentratie (bijv. theofylline) uitgevoerd worden en zo nodig de individuele dosis van het geneesmiddel aangepast worden.
Slovenian: Po uvedbi ali prenehanju uporabe zdravila Kevzara pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so substrati CYP, je treba spremljati terapevtski učinek (npr. pri varfarinu) ali koncentracije zdravila (npr. teofilina) in individualno prilagoditi odmerek zdravila, kot je potrebno.
Dutch: • Uitgaande van de farmacodynamiek van de veranderingen in ANC dient u de resultaten die zijn verkregen aan het eind van het doseringsinterval te gebruiken als u een dosisaanpassing overweegt (zie rubriek 5.1).
Slovenian: • Na osnovi farmakodinamike sprememb AŠN, pri prilagajanju odmerka uporabite izvide, dobljene ob koncu odmernega intervala (glejte poglavje 5.3).
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) die vermeld staat op de zijkant van de pennen.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP), to je prikazano na strani peresnikov.
Dutch: Ongebruikt
Slovenian: Neporabljen
Dutch: adalimumab *Inclusief patiënten die de frequentie van adalimumab 40 mg moesten verhogen naar iedere week als gevolg van onvoldoende respons
Slovenian: *Vključuje bolnike, ki so zaradi neustreznega odziva pogostnost uporabe 40 mg adalimumaba povečali na vsak teden.
Dutch: • met onderliggende aandoeningen waardoor zij vatbaarder zijn voor infecties;
Slovenian: • neko osnovno bolezen, ki lahko poveča nagnjenost k okužbam,
Dutch: Het interval tussen levende vaccins en de start van behandeling met Kevzara moet in overeenstemming zijn met de huidige richtlijnen voor vaccinaties met betrekking tot immunosuppressiva (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Presledek med uporabo živih cepiv in uvedbo zdravila Kevzara mora biti v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenja, ki zadevajo imunosupresivna zdravila (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Patiënten die met Kevzara worden behandeld, moeten de patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Kevzara, morajo dobiti opozorilno kartico bolnika.
Dutch: 81 Columbia Turnpike
Slovenian: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Dutch: De meeste patiënten waarbij een gastro-intestinale perforatie plaatsvond, namen gelijktijdig niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), corticosteroïden of methotrexaat.
Slovenian: Večina bolnikov, ki se jim je pojavila perforacija prebavil, so sočasno jemali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR), kortikosteroide ali metotreksat.
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen
Slovenian: • peroralne kontraceptive,
Dutch: Patiënten met latente of actieve tuberculose moeten worden behandeld met standaard antimycotica voordat de behandeling met Kevzara gestart wordt.
Slovenian: Bolnike z latentno ali aktivno tuberkulozo je treba pred uvedbo zdravila Kevzara zdraviti s standardnim protimikobakterijskim zdravljenjem.
Dutch: DAS28-ESR remissie (< 2,6), n (%)
Slovenian: DAS28-SR remisija (< 2,6), n (%)
Dutch: • U kunt injecteren in uw dij of buik (onderbuik), met uitzondering van binnen de cirkel van 5 cm rond uw navel.
Slovenian: • Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; razen v predel 5 cm okrog popka.
Dutch: Gevallen van een opportunistische infectie zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih oportunističnih okužb (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kevzara (sarilumab) in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronische idiopathische artritis (waaronder reumatoïde artritis, spondylartritis, psoriatische artritis en juveniele idiopathische artritis) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kevzara (sarilumab) za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri kroničnem idiopatičnem artritisu (vključno z revmatoidnim artritisom, spondilartritisom, psoriatičnim artritisom in juvenilnim idiopatičnim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Contactgegevens voor de voorschrijver van Kevzara.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo Kevzara.
Dutch: Oudere patiënten: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Starejše osebe: Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De daaropvolgende dosis moet volgens het normale schema worden toegediend.
Slovenian: Naslednji odmerek je treba uporabiti ob redno predvidenem času.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) Heldere, kleurloze tot lichtgele steriele oplossing met een pH van ongeveer 6,0.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do bledorumena sterilna raztopina, ki ima pH približno 6,0.
Dutch: Afwijkende lipidenwaarden
Slovenian: Nenormalne vrednosti lipidov
Dutch: De huidige dosis Kevzara moet worden gehandhaafd.
Slovenian: Trenutni odmerek zdravila Kevzara je treba ohraniti.
Dutch: Bij patiënten met RA werd een verhoging in farmacokinetische blootstelling gemeten die proportioneel hoger lag dan de dosering.
Slovenian: Pri bolnikih z RA so opažali več kot odmerku sorazmerno povečanje farmakokinetične izpostavljenosti.
Dutch: De behandeling met Kevzara moet worden stopgezet.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je treba prenehati.
Dutch: Bij het overwegen van een antituberculosebehandeling wordt raadpleging van een arts met TBC-expertise aanbevolen.
Slovenian: Kadar razmišljate o protituberkuloznem zdravljenju, premislite o posvetu z zdravnikom, ki ima izkušnje na področju tuberkuloze.
Dutch: Kevzara mag niet worden toegediend bij patiënten met een actieve infectie, waaronder lokale infecties.
Slovenian: Zdravila Kevzara se ne sme dajati bolnikom, ki imajo aktivno okužbo; to velja tudi za lokalizirane okužbe.
Dutch: De mediane tmax na een enkele subcutane dosis werd waargenomen in 2 tot 4 dagen.
Slovenian: Mediani tmax po enkratnem subkutanem odmerku je bil dosežen v 2
Dutch: Patiënten en/of hun verzorgers moeten gepaste training krijgen met betrekking tot het klaarmaken en toedienen van Kevzara voor gebruik.
Slovenian: Bolnikom in/ali negovalcem je treba pred takšno uporabo zagotoviti ustrezno usposabljanje o pripravi in dajanju zdravila.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen in geval van neutropenie, trombocytopenie of verhoogde leverenzymwaarden (zie rubriek 4.4 en 4.8):
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka v primeru nevtropenije, trombocitopenije ali zvišanja jetrnih encimov (glejte poglavji 4.4 in 4.8):
Dutch: De symptomen zijn o.a. koorts, zweten of rillingen.
Slovenian: Med simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, znojenje ali mrzlica.
Dutch: Behandeling met Kevzara werd geassocieerd met toenames in lipidenwaarden zoals LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en/of triglyceriden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, na primer holesterola LDL, holesterola HDL in/ali trigliceridov (glejte poglavje 4.8).
Dutch: IL-6 speelt een rol in meerdere fysiologische processen, zoals migratie en activatie van T-cellen, B-cellen, monocyten en osteoclasten, wat bij patiënten met RA leidt tot systemische ontstekingen, synoviale ontstekingen en boterosie.
Slovenian: IL-6 je vpleten v različna fiziološka dogajanja, npr. migracijo in aktivacijo celic T, celic B, monocitov in osteoklastov, in povzroča sistemsko vnetje, vnetje sinovije in erozijo kosti pri bolnikih z RA.
Dutch: De afname in bloedplaatjes werd niet geassocieerd met bloedingen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov ni bilo povezano s krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • met een voorgeschiedenis van ernstige of opportunistische infecties;
Slovenian: • kronične ali ponavljajoče se okužbe, • anamnezo resnih ali oportunističnih okužb,
Dutch: • Op het moment dat de injectie begint, hoort u een ‘klik'.
Slovenian: • Slišali boste "klik", ko se bo injiciranje začelo.
Dutch: Plaats de gele beschermhuls voor de naald op uw huid in een hoek van ongeveer 90º.
Slovenian: Namestite rumeni pokrovček igle ob kožo pod kotom približno 90 stopinj.
Dutch: Na meervoudige dosering van 150 tot 200 mg elke 2 weken, werd steady state bereikt binnen 12 tot 16 weken met een 2- tot 3-voudige accumulatie in vergelijking met blootstelling aan één enkele dosis.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju od 150 do 200 mg na dva tedna je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 12 do 16 tednih z 2- do 3-kratnim kopičenjem v primerjavi z izpostavljenostjo po enkratnem odmerku.
Dutch: Verhoogde interleukine-6 (IL-6)-waarden kunnen downregulatie van de CYP-activiteit veroorzaken, zoals bij patiënten met RA, en daarmee de geneesmiddelconcentraties verhogen in vergelijking met proefpersonen zonder RA.
Slovenian: Zvišana raven interlevkina-6 (IL-6) lahko zmanjša aktivnost CYP kot npr. pri bolnikih z RA in tako lahko zviša koncentracijo zdravil v primerjavi z osebami brez RA.
Dutch: De container niet hergebruiken.
Slovenian: Vsebnika ne reciklirajte.
Dutch: • infecties in uw sinussen (bijholten) of keel, een verstopte neus of een loopneus en zere keel
Slovenian: • okužba v obnosnih votlinah (sinusih) ali žrelu, zamašen nos ali izcedek iz nosu in vneto žrelo (okužba zgornjih dihal)
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Kevzara gebruikt:
Slovenian: Če uporabljate katero od naslednjih zdravil, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta, preden uporabite zdravilo Kevzara:
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit altijd precies zoals beschreven staat in de "Instructies voor gebruik".
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik uporabite natančno tako, kot je opisano v "Navodilih za uporabo".
Dutch: Sarilumab is een humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen de interleukine 6-receptor (IL-6receptor), dat via recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters wordt geproduceerd.
Slovenian: Sarilumab je človeško monoklonsko protitelo, selektivno za receptor interlevkina-6 (IL-6), pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Dutch: • koortsblaasjes (orale herpes)
Slovenian: • oralni herpes ("ocvirki")
Dutch: Kevzara 200 mg was superieur aan adalimumab 40 mg in het verminderen van ziekteactiviteit en het verbeteren van fysiek functioneren, waarbij meer patiënten klinische remissie behaalden gedurende 24 weken (zie tabel 6).
Slovenian: 200 mg zdravila Kevzara je bilo superiorno 40 mg adalimumaba pri zmanjšanju aktivnosti bolezni in izboljšanju telesnega delovanja in po 24 tednih je z njim doseglo klinično remisijo več bolnikov (glejte preglednico 6).
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Aktivne, hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • hoog cholesterolgehalte, hoge triglyceridewaarden aangetoond door bloedonderzoeken
Slovenian: • visok holesterol, visoki trigliceridi (oboje se pokaže na preiskavi krvi)