FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati molto limitati disponibili su bambini di età compresa fra 6 e 35 mesi (N=96) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (corrispondente a metà della dose per adulti), con un intervallo di tre settimane fra una somministrazione e l'altra, indicano un aumento dei tassi di reazione alla sede di iniezione e dei sintomi generali (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: 96), ktoré dostali dve dávky 0,25 ml (polovica dávky pre dospelých) v 3-týždňovom intervale medzi dávkami, naznačujú zvýšenie výskytu reakcií v mieste vpichu a celkových príznakov (pozri časť 4.8.).
Italian: 2a dose
Slovak: 2. dávka
Italian: Molto comuni (si verificano in più di 1 caso ogni 10 vaccinati) Comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 100 vaccinati) Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 vaccinati) Rari (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000 vaccinati) Molto rari (si verificano in meno di 1 caso ogni 10.000 vaccinati)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10), Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100), Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000),
Italian: Totale soggetti arruolati N=48
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 48
Italian: Bambini (da 12 a 35 mesi di età)
Slovak: Deti (vo veku od 12 do 35 mesiacov)
Italian: OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Italian: Bambini di età compresa tra 24 e 35 mesi:
Slovak: Deti vo veku od 24 do 35 mesiacov:
Italian: La gravità delle reazioni locali e sistemiche è stata principalmente compresa tra grado 1 (lieve) e grado 2 (moderato).
Slovak: Závažnosť lokálnych a celkových reakcií bola prevažne stupňa 1 (slabé) až stupňa 2 (stredne závažné).
Italian: È stata valutata la capacità di una o due somministrazioni di HUMENZA di proteggere i furetti dall'infezione polmonare.
Slovak: Vyhodnotená bola schopnosť ochrániť fretky pred infekciou pľúc po podaní jednej alebo 2 dávok vakcíny HUMENZA.
Italian: Una confezione contiene: - Una confezione contenente 10 flaconcini da 1,5 ml di sospensione (antigene).
Slovak: Jedno balenie obsahuje: - Jedno balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek s 1,5 ml suspenzie (antigén).
Italian: Nel corso di uno studio clinico effettuato con HUMENZA su soggetti adulti e anziani, sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito elencati.
Slovak: V priebehu klinického skúšania u dospelých a starších osôb s vakcínou HUMENZA sa zistili nižšie uvedené vedľajšie účinky:
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose Tasso di sieroprotezione
Slovak: 21 dní po 1. dávke Miera séroprotekcie
Italian: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa e un ago sterili l'intero contenuto del flaconcino di antigene, che va iniettato nel flaconcino di adiuvante.
Slovak: Vakcína sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky s antigénom natiahne do sterilnej injekčnej striekačky s injekčnou ihlou a pridá sa do injekčnej liekovky s adjuvantom.
Italian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lione - Francia
Slovak: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon, Francúzsko
Italian: Molto comuni: perdita dell'appetito, irritabilità, sonnolenza, febbre, pianto anomalo.
Slovak: Veľmi časté: strata chuti do jedla, podráždenosť, ospalosť, horúčka, nezvyčajný plač.
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose
Slovak: 21 dní po 1. dávke
Italian: Somministrare una dose di 0,5 ml di vaccino.
Slovak: Podáva sa jedna 0,5 ml dávka vakcíny.
Italian: A miscelazione avvenuta, il vaccino assume l'aspetto di un'emulsione bianca opaca.
Slovak: Po zmiešaní je vakcína biela nepriehľadná emulzia.
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione, tramite il metodo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI), sono stati i seguenti:
Slovak: Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pri použití metódy hemaglutinačnej inhibície (HI) boli nasledovné:
Italian: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Slovak: +420 233 086 387 Tel:
Italian: Numero di dosi dopo miscelazione del contenuto del flaconcino di antigene nel flaconcino di adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml.
Slovak: Počet dávok po zamiešaní obsahu injekčnej liekovky s antigénom do injekčnej liekovky s adjuvantom: 10 dávok po 0,5 ml.
Italian: L'adiuvante è un'emulsione bianca opaca.
Slovak: Adjuvant je biela nepriehľadná emulzia.
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di qualsiasi vaccino sono insorte reazioni sistemiche e locali.
Slovak: Lokálne a celkové reakcie sa vyskytli do 7 dní od ktoréhokoľvek podania vakcíny.
Italian: Ciò può includere la fornitura da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di etichette adesive riportanti la denominazione commerciale ed il numero del lotto di produzione per ciascuna confezione del vaccino.
Slovak: To môže zahŕňať zabezpečenia každého balenia očkovacej látky nálepkou s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh s názvom lieku a číslom šarže.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Slovak: Pozri časť 4.4. pre Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Italian: COME CONSERVARE HUMENZA
Slovak: Ako uchovávať vakcínu HUMENZA
Italian: Molto comuni: mal di testa, dolori muscolari, dolore nel punto di iniezione.
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy, bolesť svalov, bolesť v mieste vpichu injekcie.
Italian: Una confezione contiene: - una confezione da 10 flaconcini (vetro di tipo I) da 1,5 ml di sospensione (antigene) con tappo
Slovak: Jedno balenie obsahuje: - Jedno balenie s 10 injekčnými liekovkami (sklo typu I) s 1,5 ml suspenzie (antigén) so zátkou
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di HUMENZA per via sottocutanea.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podkožnej aplikácii vakcíny HUMENZA.
Italian: Totale soggetti arruolati N=49
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 49
Italian: Regno Unito Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Slovak: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA HUMENZA consiste di due flaconcini: un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) e un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione), che vanno miscelati prima della somministrazione.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vakcína HUMENZA sa skladá z dvoch injekčných liekoviek: jedna injekčná liekovka obsahuje antigén (suspenziu) a druhá injekčná liekovka obsahuje adjuvant (emulziu), ktoré sa pred aplikáciou musia zmiešať.
Italian: Istruzioni per la miscelazione del vaccino:
Slovak: Návod na zmiešanie vakcíny:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare con cadenza mensile uno PSUR semplificato, secondo la tempistica, con un formato ed un contenuto definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine " (EMA/359381/2009) ed ogni suo successivo aggiornamento.
Slovak: (Odporúčania CHMP týkajúce sa plánu dohľadu nad liekmi ako súčasť Plánu riadenia rizík), ktorý sa podáva so žiadosťou o registráciu pre očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (EMA/359381/2009), a ich akúkoľvek následnú aktualizáciu.
Italian: PRIMA DI RICEVERE HUMENZA
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE VAKCÍNU HUMENZA
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO MISCELARE CON L'ANTIGENE PRIMA DELL'USO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ PRED POUŽITÍM ZMIEŠAJTE S ANTIGÉNOM
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi: HUMENZA non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
Slovak: U detí vo veku do 6 mesiacov sa neodporúča očkovať vakcínou HUMENZA.
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due dosi (0,5 ml) di HUMENZA a 153 soggetti (99 adulti e 54 anziani), con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3-týždňovom intervale 153 osobám (99 dospelým a 54 starším osobám).
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Italian: A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (NYMC X-179A)..................................3,8 microgrammi**
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC X-179A)......................................
Italian: Una dose di 0,5 ml alla data prestabilita.
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka sa podáva vo zvolenom termíne.
Italian: Faccia particolare attenzione con HUMENZA: - se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita, a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, al tiomersale, all'ovalbumina, alle proteine delle uova e del pollo, alla neomicina, al 9-ottoxinolo, alla formaldeide (vedere paragrafo 6.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní vakcíny HUMENZA: - ak ste mali akúkoľvek inú alergickú reakciu, okrem náhlej život ohrozujúcej reakcie, na ktorúkoľvekzložku obsiahnutú vo vakcíne, na tiomersal, ovalbumín, vaječnú a kuraciu bielkovinu, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
Italian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lione Francia
Slovak: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007
Italian: per ogni dose da 0,5 ml.
Slovak: na 0,5 ml dávku
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi:
Slovak: Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov:
Italian: - Una confezione contenente 10 flaconcini da 4,5 ml di emulsione (adiuvante).
Slovak: - Jedno balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek so 4,5 ml emulzie (adjuvant).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Adiuvante AF03 composto da squalene (33 mg), sorbitan oleato (4,9 mg), poliossietilene cetostearil etere (6,3 mg), mannitolo (6,1 mg) per 1 ml
Slovak: AF03 adjuvant obsahuje skvalén (33 mg), sorbitánoleát (4,9 mg), cetostearomakrogol (6,3 mg), manitol (6,1 mg) v 1 ml
Italian: da 12 a 23 mesi da 24 a 35 mesi
Slovak: 12 až 23 mesiacov 24 až 35 mesiacov 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virus influenzale frazionato*, inattivato, contenente antigene equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (NYMC X-179A).............................................30 µg** Per 1 ml
Slovak: Inaktivovaný štiepený vírus chrípky*, obsahujúci antigén ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC X-179A)......................................................................30 µg** Na 1 ml
Italian: HUMENZA consiste di 2 flaconcini separati: - un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) - un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione)
Slovak: Vakcína HUMENZA sa skladá z 2 samostatných injekčných liekoviek: - jedna injekčná liekovka obsahuje antigén (suspenziu) - jedna injekčná liekovka obsahuje adjuvant (emulziu)
Italian: L'adiuvante (AF03) è composto da squalene (12,4 milligrammi), sorbitano oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetostearil etere (2,4 milligrammi), mannitolo (2,3 milligrammi) per ogni dose da 0,5 ml.
Slovak: Adjuvant (AF03) obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitánoleát (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu) na jednu 0,5 ml dávku.
Italian: Bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 mesi:
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 mesiacov:
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a presentare un piano di definizione delle fonti per raccogliere dati sulla sicurezza riguardanti pazienti immunocompromessi nell'ambito dello studio prospettico di coorte per la
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje v rámci výhľadovej štúdie o skupinovej bezpečnosti predložiť plán určenia zdrojov na získanie bezpečnostných údajov
Italian: Un flaconcino multidose parzialmente utilizzato deve essere smaltito immediatamente se: - non è stato effettuato il prelievo delle dosi in condizioni di sterilità; - esiste il sospetto di contaminazione del flaconcino parzialmente utilizzato; - vi sono prove visibili di una contaminazione, come un'alterazione dell'aspetto.
Slovak: Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa má okamžite zlikvidovať v nasledujúcich prípadoch: - Sterilné natiahnutie dávky sa nevykonalo presne podľa pokynov.
Italian: Adiuvante AF03 composto da squalene (12,4 milligrammi), sorbitano oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetosteariletere (2,4 milligrammi) e mannitolo (2,3 milligrammi).
Slovak: AF03 adjuvant obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitánoleát (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu).
Italian: Storia di reazione anafilattica (cioè con pericolo di vita) a uno qualsiasi dei costituenti o a residui in tracce (ovoalbumina, proteine delle uova e del pollo, neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide).
Slovak: j. život ohrozujúca) reakcia v anamnéze na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových rezíduí (ovalbumín, vaječné a kuracie bielkoviny, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd).
Italian: Patologie del sistema nervoso - Molto comune: cefalea
Slovak: Poruchy nervového systému - Veľmi časté: bolesť hlavy
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due dosi (0,5 ml) di HUMENZA a 50 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni e a 49 adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni, con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3-týždňovom intervale 50 deťom vo veku od 3 do 8 rokov a 49 adolescentom vo veku od 9 do 17 rokov.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare nel flaconcino di adiuvante prima dell'uso.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím zamiešajte do injekčnej liekovky s adjuvantom.
Italian: Mezza dose di 0,25 ml alla data prestabilita.
Slovak: Polovičná 0,25 ml dávka sa podáva vo zvolenom termíne.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Antigene per HUMENZA
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Antigén pre vakcínu HUMENZA
Italian: FLACONCINO DI EMULSIONE (ADIUVANTE)
Slovak: LIEKOVIEK S EMULZIOU (ADJUVANT)
Italian: Bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 3 anni:
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 3 rokov:
Italian: Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=55
Slovak: Séronegatívne osoby pred vakcináciou N= 55
Italian: Non esistono dati sulla somministrazione di HUMENZA in concomitanza con altri vaccini.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní vakcíny HUMENZA s inými vakcínami.
Italian: - una confezione da 10 flaconcini (vetro d tipo I) da 4,5 ml di emulsione (adiuvante) con tappo
Slovak: (chlorobutyl) - Jedno balenie s 10 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so 4,5 ml emulzie (adjuvant) so zátkou
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza ricetta medica, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro tipo di vaccino.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo Vám bola podaná iná očkovacia látka, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: Lei non deve prendere HUMENZA: - se ha avuto in precedenza un'improvvisa reazione allergica con pericolo di vita, a uno qualsiasi dei componenti di HUMENZA (elencati alla fine di questo foglio) oppure a una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: ovalbumina, proteine delle uova e del pollo, neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide.
Slovak: Nepoužívajte vakcínu HUMENZA: - ak sa u Vás minulosti vyskytla náhla život ohrozujúca alergická reakcia na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny HUMENZA (tieto sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov) alebo na ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách: ovalbumín, vaječná a kuracia bielkovina, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd.
Italian: Comuni: febbre, mal di gola, lividi nel punto di iniezione.
Slovak: Časté: horúčka, bolesť hrdla,, modrina v mieste vpichu injekcie.
Italian: Per la dose da somministrare, vedere la posologia consigliata nel paragrafo 3 "Come viene somministrato HUMENZA".
Slovak: Pre podanie dávky, pozri odporúčané dávkovanie a spôsob podávania v časti 3.
Italian: HUMENZA consiste di due flaconcini: un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) e un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione), che vengono miscelati prima dell'uso.
Slovak: Vakcína HUMENZA sa skladá z dvoch injekčných liekoviek: jedna injekčná liekovka obsahuje antigén (suspenziu) a druhá injekčná liekovka obsahuje adjuvant (emulziu), ktoré sa pred použitím musia zmiešať.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Come per tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e una terapia medica appropriata devono sempre essere prontamente a disposizione nella rara eventualità di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných vakcín, má byť vždy k dispozícii vhodné lekárske ošetrenie a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Italian: Molto comuni: irritabilità, pianto anomalo, perdita dell'appetito, sonnolenza, febbre, vomito.
Slovak: Veľmi časté: podráždenosť, nezvyčajný plač, strata chuti do jedla, ospalosť, vracanie.
Italian: Molto comuni: sensazione di malessere generale, dolori muscolari, mal di testa, brividi, febbre.
Slovak: Veľmi časté: celkový pocit choroby, bolesť svalov, bolesť hlavy, triaška, horúčka.
Italian: La tabella sottostante illustra in quale percentuale i soggetti, suddivisi per fascia di età, hanno riportato le reazioni avverse in elenco dopo la somministrazione di ciascuna dose:
Slovak: Percentá pacientov, ktorí uviedli nasledovné nežiaduce reakcie po každej dávke sú uvedené podľa vekovej skupiny v tabuľke nižšie:
Italian: In caso di somministrazione di una seconda dose, lasciare trascorrere un intervallo di almeno tre settimane fra una dose e l'altra.
Slovak: Ak sa podá druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou by mal byť interval najmenej tri týždne.
Italian: Come reazioni spontanee dopo una vaccinazione sono state riportate rispettivamente nei bambini da 6 a 11 mesi di età e nei bambini da 12 a 35 mesi di età diarrea (4,3%) e tosse (4,2%).
Slovak: %) bola hlásená u detí od 6 do 11 mesiacov veku, kašeľ (4,2%) bol hlásený u detí vo veku od 12 do 35 mesiacov.
Italian: Brividi
Slovak: Ospalosť
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO MISCELARE L'ANTIGENE NEL FLACONCINO DI ADIUVANTE PRIMA DELL'USO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ PRED POUŽITÍM ZAMIEŠAJTE ANTIGÉN DO LIEKOVKY S ADJUVANTOM
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Adiuvante per HUMENZA emulsione iniettabile
Slovak: Adjuvant pre vakcínu HUMENZA injekčná emulzia
Italian: Eccipienti: tiomersale, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: tiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogefosforečnan draselný a voda na injekciu.
Italian: Comuni: sensazione di malessere generale, brividi, febbre.
Slovak: Časté: celkový pocit choroby, triaška, horúčka.
Italian: Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=37
Slovak: Séronegatívne osoby pred vakcináciou N= 37
Italian: HUMENZA deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e utilizzato entro 24 ore.
Slovak: Vakcína HUMENZA sa musí uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) a musí sa použiť do 24 hodín.
Italian: Il tasso di sieroconversione corrisponde alla percentuale di soggetti con un titolo pre-vaccinazione <1:10 che hanno raggiunto un titolo post-vaccinazione ≥1:40, o alla percentuale di soggetti con un incremento ≥4 volte dal titolo pre-vaccinazione al titolo post-vaccinazione.
Slovak: Miera séroprotekcie zodpovedá pomeru osôb dosahujúcich post-vakcinačný titer ≥1:40. Miera sérokonverzie zodpovedá pomeru osôb s pred-vakcinačným titrom <1:10 dosahujúcich postvakcinačný titer ≥1:40, alebo pomeru osôb so ≥štvornásobným zvýšením medzi pred- a post-vakcinačným titrom.
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due mezze dosi (0,25 ml) di HUMENZA a 48 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e a 48 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve polovičné dávky (0,25 ml) vakcíny HUMENZA s trojtýždňovým odstupom 48 deťom vo veku od 6 do 11 mesiacov a 48 deťom vo veku od 12 do 35 mesiacov.
Italian: Molto comuni: mal di testa, sensazione di malessere generale, dolori muscolari, brividi.
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy, celkový pocit choroby, bolesť svalov, triaška.
Italian: Dopo la miscelazione: - Principio attivo: virus influenzale frazionato*, inattivato, contenente antigene equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (NYMC X-179A)...............................3,8 microgrammi**
Slovak: Inaktivovaný štiepený vírus chrípky*, obsahujúci antigén ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC X-179A)…...........................................
Italian: Nella tabella sottostante vengono illustrati i valori percentuali di soggetti, suddivisi per fascia di età, che hanno riportato le reazioni avverse in elenco dopo la somministrazione di ciascuna dose:
Slovak: Percentá pacientov, ktorí uviedli nasledovné nežiaduce reakcie po každej dávke, sú uvedené podľa vekovej skupiny v tabuľke nižšie:
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE HUMENZA sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HUMENZA, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu Vakcína proti pandemickej chrípke (H1N1)
Italian: In uno studio clinico è stata valutata l'immunogenicità in 50 bambini di età compresa fra 3 e 8 anni e in 49 adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni, 21 giorni dopo ciascuna iniezione di HUMENZA effettuata a distanza di 21 giorni.
Slovak: V klinickom skúšaní bola imunogenita 21 dní po aplikácii každej injekcie vakcíny HUMENZA podanej raz za 21 dní hodnotená u 50 detí vo veku od 3 do 8 rokov a u 49 adolescentov vo veku od 9 do 17 rokov.
Italian: Tali studi sono ancora in corso.
Slovak: Štúdie ešte stále prebiehajú.
Italian: Una pandemia può colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni di tutto il mondo.
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Italian: Il virus è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný, aby nevyvolal žiadne ochorenie.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questa sintesi verrà aggiornata.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Italian: Tale autorizzazione è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Italian: Questa seconda dose deve essere somministrata a pazienti con età superiore a 60 anni.
Slovak: Táto druhá dávka sa musí podať pacientom vo veku 60 rokov a starším.