FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I denne undergruppe af patienter (N=147) var den mediane behandlingstid 4,5 måneder i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 4,8 måneder i placebo + bortezomib + dexamethason-armen.
Swedish: I denna subgrupp av patienter (N=147) var behandlingstiden i median 4,5 månader i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 4,8 månader i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Danish: 1 dosis udeladt
Swedish: 1 utelämnad dos
Danish: Hos patienter, der tager samtidige lægemidler, som er stærke CYP3A- og/eller Pgp-hæmmere, herunder, men ikke begrænset til ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazol og nefazodon, bør panobinostat-dosis nedsættes (se pkt.
Swedish: Hos patienter som tar läkemedel samtidigt som starka CYP3A- och/eller Pgp-hämmare, inklusive, men inte begränsat till, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, saquinavir, telitromycin, posakonazol och nefazodon, ska dosen av panobinostat minskas till 10 mg (se avsnitt 4.5).
Danish: • svimmelhed, træthed eller mathed
Swedish: • yrsel, trötthet eller svaghet
Danish: • nye eller forværrede symptomer, som fx hoste med eller uden slim, feber, besværet eller smertefuld vejrtrækning, hvæsende vejrtrækning, smerter i brystet, når du trækker vejret,
Swedish: • nytillkomna eller förvärrade symtom i form av hosta med och utan slembildning, feber, svårt att andas eller smärtor vid andning, väsande/pipande andning, bröstsmärtor vid andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, smärtor eller brännande känsla vid urinering, kraftiga urinträngningar,
Danish: Opfølgningens mediane varighed var 28,75 måneder i behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason og 29,04 måneder i behandlingsarmen med placebo + bortezomib + dexamethason.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 28,75 månader i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 29,04 månader i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Danish: PFS baseret på full analysis set (FAS) var statistisk signifikant forskellig i de to behandlingsarme (stratificeret log-rank-test p<0,0001, med en estimeret risikoreduktion på 37 % i behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason sammenlignet med behandlingsarmen med placebo + bortezomib + dexamethason (hazard ratio: 0,63 (95 % CI: 0,52; 0,76)), i den overordnede patientpopulation.
Swedish: I den totala patientpopulationen var skillnaden i PFS grundat på ett fullständigt analysset (FAS) statistiskt signifikant mellan behandlingsgrupperna (stratifierat log-ranktest p<0,0001), med beräknad 37 % lägre risk i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason än i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason (riskkvot: 0,63 (95 % CI: 0,52; 0,76)).
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan.
Danish: Samtidig brug af antiarytmisk medicin (herunder, men ikke begrænset til amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol) og andre stoffer, der vides at forlænge QT-intervallet (herunder, men ikke begrænset til chloroquin, halofantrin, clarithromycin, methadon, moxifloxacin, bepridil og pimozid) frarådes.
Swedish: Samtidig användning av antiarytmika (bland andra amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol) och andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet (bland andra klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil och pimozid) rekommenderas ej. Antiemetika med känd risk för QT-förlängning, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron och tropisetron, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Danish: Sådan skal du tage Farydak
Swedish: Hur du tar Farydak
Danish: Midler, der kan øge plasmakoncentrationen af panobinostat
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av panobinostat
Danish: Trombocyttallet ved baseline bør være ≥100 x 109/l og absolut neutrofiltal (ANC) ved baseline ≥1,0 x 109/l.
Swedish: Trombocyttalet inför behandlingsstart ska vara ≥100 x 109/l och absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Danish: Tabel 8 Progressionsfri overlevelse hos patienter, der tidligere har modtaget mindst 2 forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator
Swedish: Tabell 8: Progressionsfri överlevnad hos patienter som tidigare fått minst två behandlingsregimerinklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
Danish: • mavesmerter, kvalme, diarré, opkastning, sort eller blodig afføring, forstoppelse, halsbrand,
Swedish: • mag- eller buksmärtor, illamående, diarré, kräkningar, svart eller blodblandad avföring,
Danish: Stærke inducere forventes at have en større virkning og kan nedsætte panobinostats effekt, hvorfor samtidig brug af stærke CYP3A4-inducere, herunder, men ikke begrænset til carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum), skal undgås.
Swedish: Starka inducerare kan minska effekten av panobinostat, därför ska samtidig användning av starka CYP3A4 inducerare inklusive, men inte begränsat till, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum), undvikas (se avsnitt 4.5).
Danish: 20 mg i efterfølgende cyklusser baseret på patient-tolerabilitet.
Swedish: Överväg dosökning upp till 20 mg i efterföljande cykler baserat på patientens tolerabilitet.
Danish: - medicin til behandling af hoste, som fx dextromethorphan.
Swedish: - läkemedel för behandling av hosta, t.ex. dextrometorfan.
Danish: Bortezomib-dosis ved bedring til grad 2 thrombocytopeni
Swedish: Bortezomib-dos efter återhämtning till grad 2 trombocytopeni
Danish: Brug af anden medicin sammen med Farydak
Swedish: Andra läkemedel och Farydak
Danish: Andre mulige bivirkninger Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis nogle af disse bivirkninger bliver alvorlige.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar Om några av biverkningarna nedan blir allvarliga, tala om det för din läkare eller apotekspersonalen.
Danish: QTcF >480 og <500 msek.
Swedish: QTcF-intervall på >450 msek och <480 msek uppmättes hos 10,8 % av patienterna.
Danish: Panobinostatdosis ved bedring til ≤ grad 1
Swedish: Panobinostat -dos efter återhämtnin g till ≤ grad 1
Danish: Lægemidler, hvis plasmaeksponering kan nedsættes af panobinostat
Swedish: Ämnen vars plasmaexponering kan minskas av panobinostat
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier plot for progressionsfri overlevelse hos patienter med myelomatose, der tidligere har modtaget mindst 2 forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator
Swedish: Figure 2: Kaplan-Meierplot av progressionsfri överlevnad hos patienter med myelom som tidigare fått minst två behandingsregimer inklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
Danish: - Hver Farydak 20 mg hård kapsel indeholder 20 mg panobinostat.
Swedish: - Varje Farydak 20 mg hård kapsel innehåller 20 mg panobinostat.
Danish: Patienter med mild nedsat leverfunktion skal startes med panobinostat på en nedsat dosis på 15 mg under den første behandlingscyklus.
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion bör starta med en reducerad dos panobinostat om 15 mg under den första behandlingscykeln.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, der tager panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason, skal anvende yderst effektiv kontraception i tre måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som tar panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason måste använda mycket effektiva preventivmedel i tre månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5 och 4.6 och produktresumén för bortezomib och dexametason).
Danish: • mavesmerter, diarré, oppustet eller udspilet mave (tegn på en betændt maveslimhinde)
Swedish: • buksmärtor, diarré, svullen eller utspänd buk (tecken på inflammerad magslemhinna)
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Swedish: - Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Danish: - Hver Farydak 15 mg hård kapsel indeholder 15 mg panobinostat.
Swedish: - Varje Farydak 15 mg hård kapsel innehåller 15 mg panobinostat.
Danish: ≤1,5 x ULN
Swedish: >1,0 x ULN och ≤1,5 x ULN
Danish: • træthed, kløe, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning,
Swedish: • trötthet, klåda, gulfärgning av hud och ögonvitor, illamående eller kräkningar, aptitförlust,
Danish: QTc-forlængelse blev observeret og var som regel af mild grad: QTcF-interval >450 msek.
Swedish: QTc-förlängning observerades och var oftast lindrig.
Danish: • Dosis skal udelades, hvis QTcF er ≥480 msek.
Swedish: • Dosen hoppas över om QTcF är ≥480 msek eller mer än 60 msek högre än värdet inför behandlingsstart.
Danish: • Recidiv af CTC grad 2 toksicitet eller CTC grad 3 eller 4 - udelad dosis indtil forbedring til
Swedish: • Återfall i biverkning av CTC-grad 2 eller någon biverkning av CTC-grad 3 eller 4 - hoppa över dosen tills återhämtning skett till CTC-grad ≤1 och återuppta behandlingen med reducerad dos.
Danish: ved baseline) skal behandlingens start udsættes, indtil det gennemsnitlige førdosis-QTcF er vendt tilbage til <480 msek.
Swedish: Om förlängt QT-intervall föreligger innan panobinostat sätts in (QTcF ≥480 msek inför behandlingsstart), ska behandlingsstarten skjutas upp tills genomsnittligt QTcF före dosering har återgått till <480 msek.
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentrationer kan forøges af panobinostat
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan öka av panobinostat
Danish: Ikke almindelig Pulmonal hæmoragi, hæmoptyse
Swedish: Mindre vanliga Pulmonell blödning, hemoptys
Danish: Der kræves dosisjusteringer i tilfælde af samtidig brug af stoffer, der kan øge plasmakoncentrationer af panobinostat såsom CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Swedish: Vid samtidig användning av medel som kan höja plasmakoncentrationerna av panobinostat, såsom starka CYP3A4-hämmare, krävs dosjustering (se avsnitt 4.5 och 4.2).
Danish: De erythropoietiske, myelopoietiske og lymfatiske systemer blev identificeret som primære målorganer for toksisitet efter administration af panobinostat hos rotter og hunde.
Swedish: De primära målorgan för toxicitet efter administrering av panobinostat hos råttor och hundar identifierades som erytropoetiska, hematopoetiska och lymfatiska system.
Danish: Derfor skal samtidig administration af stærke CYP3A4 inducere undgås, inklusive men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare, bland annat karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) ska därför undvikas.
Danish: • vægtstigning, træthed, hårtab, muskelsvækkelse, kuldskærhed (tegn på en underaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kaldes hypothyroidisme)
Swedish: • viktökning, trötthet, håravfall, muskelsvaghet, frysningar (tecken på underaktiv sköldkörtel,
Danish: - Hver Farydak 10 mg hård kapsel indeholder 10 mg panobinostat.
Swedish: - Varje Farydak 10 mg hård kapsel innehåller 10 mg panobinostat.
Danish: Patienter, der oplever diarré og kvalme eller opkastning kan have behov for midlertidig dosisafbrydelse eller dosisreduktion som beskrevet i tabel 4.
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott eller dosminskning enligt beskrivning i tabell 4 kan behövas om patienten får diarré, illamående eller kräkningar.
Danish: • manglende evne til at holde på vandet på grund af tab af eller svag blærekontrol
Swedish: • förlorad eller svag kontroll över urinblåsan som medför oförmåga att kontrollera urinavgången
Danish: Sandsynligheden for at panobinostat øgede risikoen for føtal død og udvikling af skeletale anomalier forudsiges at være høj baseret på dyredata.
Swedish: Baserat på djurdata, är sannolikheten för att panobinostat ökar risken för fosterdöd och utveckling av skelettmissbildningar förutsatt att bli hög.
Danish: • trøske (gærinfektion i munden)
Swedish: • torsk (svampinfektion i munhålan)
Danish: Meget almindelig Vægttab Almindelig
Swedish: Mycket vanliga Viktminskning Vanliga
Danish: Fald i blodcelletal
Swedish: Minskat antal blodkroppar
Danish: ≤3,0 x ULN
Swedish: >1,5 x ULN och ≤3,0 x ULN
Danish: Forsøg DUS71 var et enkeltarmet, ublindet, fase II-multicenterforsøg i to faser med oral panobinostat (20 mg) i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2) og dexamethason (20 mg) hos 55 patienter med recidiverende og behandlingsrefraktær myelomatose, som var bortezomib-refraktære og havde modtaget mindst to forudgående behandlingslinjer.
Swedish: Peroralt panobinostat (20 mg) i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2) och dexametason (20 mg) studerades på 55 patienter, som var bortezomibrefraktära och tidigare hade fått minst två behandlingslinjer.
Danish: Panobinostartdosis ved bedring til grad 2 thrombocytopeni
Swedish: Panobinostatdos efter återhämtning till grad 2 trombocytopeni
Danish: Før behandling med panobinostat påbegyndes, skal der foretages en komplet blodtælling.
Swedish: En fullständig analys av blodstatus måste göras innan behandlingen med panobinostat inleds.
Danish: Overvej dosiseskalering op til 15 mg i efterfølgende cyklusser baseret på patient-tolerabilitet.
Swedish: Överväg dosökning upp till 15 mg för efterföljande cykler om patienten tolererar detta.
Danish: Andre bivirkninger
Swedish: Andra läkemedelsbiverkningar
Danish: - undersøge mængden af bestemte celler i dit blod (hvide blodlegemer, røde blodlegemer,
Swedish: ämnen som tillverkas i levern) - kontrollera mängden av vissa celler i ditt blod (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) - kontrollera mängden elektrolyter i din kropp (till exempel kalium, magnesium och fosfat).
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere fået foretaget stamcelletransplantation (63,6 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade tidigare transplanterats
Danish: ved dosis på 20 mg Farydak i det kliniske fase III-forsøg i kombination med bortezomib og dexamethason.
Swedish: Inga episoder med QTcF-förlängning på >500 msek rapporterades vid en Farydak-dos på 20 mg i den kliniska fas III-studien, i kombination med bortezomib och dexametason.
Danish: Tabel 9: Responsrater hos patienter med myelomatose, der tidligere har modtaget mindst 2 behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator.
Swedish: Tabell 9: Svarsfrekvens hos patienter med myelom som genomgått minst två tidigare behandlingar inklusive bortezomib och ett immunomodulerande läkemedel
Danish: • generel utilpashed
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Danish: Oxidativ metabolisme af panobinostat spillede en mindre fremtrædende rolle, idet ca. 40 % af dosis blev elimineret via denne signalvej.
Swedish: Oxidativ metabolisering av panobinostat spelade en mindre framträdande roll.
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), brilliant blue FCF (E133), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellak-glasur.
Swedish: Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), briljantblått FCF (E133), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.
Danish: - atomoxetin, medicin til behandling af ADHD
Swedish: - atomoxetin, ett läkemedel för behandling av hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning.
Danish: Hæmoragi i CTC-grad 3 eller 4 blev indberettet hos 4,2 % af patienterne og for det meste gastrointestinal hæmoragi.
Swedish: Blödning av CTC-grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,2 % av patienterna.
Danish: Asteni grad 3 blev observeret hos 9,4 % af patienterne, og ingen patienter oplevede asteni i CTC-grad 4.
Swedish: Inga patienter fick asteni av CTC-grad 4.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellakglasur.
Swedish: Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), schellack.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Swedish: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, rød (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Danish: Kapslerne skal sluges hele med indtagelse af vand med eller uden mad (se pkt.
Swedish: Farydak ska administreras peroralt en gång dagligen, enbart på schemalagda dagar och vid samma tidpunkt varje dag, Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med vatten, med eller utan föda (se avsnitt 5.2), och de ska inte öppnas, krossas eller tuggas.
Danish: Derudover virker panobinostat på en anden måde end ved eksisterende behandlinger.
Swedish: Dessutom har panobinostat en annan verkan än befintliga behandlingar.
Danish: Virksomheden vil endvidere levere en endelig analyse fra hovedundersøgelsen vedrørende overlevelseslængden for patienter, som er blevet behandlet med lægemidlet.
Swedish: Företaget kommer även att lämna in en slutgiltig analys från huvudstudien av hur länge patienter som tidigare behandlats med läkemedlet överlever.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at forøgelsen af progressionsfri overlevelse var klinisk signifikant, selvom det blev bemærket, at generel længere overlevelse endnu ikke var påvist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) betraktade ökningen av progressionsfri överlevnad som kliniskt signifikant men noterade att en nytta i total överlevnad ännu inte hade påvisats.
Danish: Andre oplysninger om Farydak
Swedish: Mer information om Farydak
Danish: Den anbefalede startdosis af Farydak er 20 mg, som tages på dagene 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i hver cyklus.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Farydak är 20 mg, som tas dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i cykeln.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Farydak anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Farydak används så säkert som möjligt.
Danish: Derudover vil virksomheden, som markedsfører Farydak, sørge for oplysende materiale, herunder et patientkort, til disse patienter, som skal hjælpe dem med at indtage lægemidlet korrekt.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Farydak att tillhandahålla utbildningsmaterial, inklusive ett patientkort, till patienterna för att hjälpa dem att ta läkemedlet på rätt sätt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Farydak.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Farydak.
Danish: Denne metode forventes at standse kræftcellernes formering og aktivere de processer, som dræber cellen, hvorved kræftvæksten sker i et langsommere tempo.
Swedish: Detta antas hindra cancercellerna från att föröka sig och aktiverar processer som dödar cellen, så att cancern växer långsammare.
Danish: Hvad er Farydak, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Farydak och vad används det för?
Danish: Farydak indeholder det aktive stof panobinostat.
Swedish: Farydak innehåller den aktiva substansen panobinostat.
Danish: Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, anses sygdommen for ‘sjælden', og Farydak blev udpeget som ‘lægemiddel til sjældne sygdomme' den 8. november 2012.
Swedish: Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Farydak klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 november 2012.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Farydak opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Farydak är större än riskerna och rekommenderade att Farydak skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af sammendraget af risikostyringsplanen.
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Farydak?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Farydak?
Danish: Skønt bivirkningerne var bekymrende, og selvom de ikke kunne retfærdiggøres af en gruppe patienter, som havde mulighed for at få en mindre toksisk behandling, konkluderede CHMP, at bivirkningerne var acceptable og kunne håndteres, da der ikke var andre alternativer for denne tidligere behandlede undergruppe.
Swedish: Även om biverkningarna var ett problem och inte kan motiveras för patienter som kan få mindre toxiska behandlingar, ansåg CHMP att de var godtagbara i denna tidigare behandlade undergrupp mot bakgrund av bristen på alternativ, samt att biverkningarna var hanterbara.
Danish: Ved myelomatose forventes det, at panobinostat sørger for at holde de gener 'slået til', som undertrykker kræftcellernes deling og vækst.
Swedish: Vid multipelt myelom förväntas panobinostat hålla de gener aktiva som hämmar cancercellernas delning och tillväxt.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Farydak från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den vigtigste målestok for effektivitet var den periode, som i gennemsnit forløb, før patientens sygdom igen blev værre (progressionsfri overlevelse), og som viste sig at være 12 måneder for patienter, som fik Farydak, sammenlignet med ca. 8 måneder for patienter, som fik placebo.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var den genomsnittliga tiden innan patientens sjukdom blev sämre igen (progressionsfri överlevnad), som var 12 månader hos patienterna som fick Farydak, jämfört med omkring åtta månader hos dem som fick placebo.
Danish: Farydak må ikke anvendes til ammende kvinder.
Swedish: Farydak får inte ges till kvinnor som ammar.
Danish: Da resultaterne blev analyseret alene for den gruppe patienter, som havde modtaget mindst to tidligere behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid), var den gennemsnitlige periode, før myelomatosen forværredes, 12,5 måned med Farydak mod 4,7 måned med placebo.
Swedish: När resultaten analyserades för enbart patientgruppen som tidigare fått minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och ett immunmodulerande läkemedel (talidomid, lenalidomid eller pomalidomid), var den genomsnittliga tiden fram tills myelomet förvärrades 12,5 månader med Farydak, mot 4,7 månader med placebo.
Danish: De mest bemærkelsesværdige bivirkninger, som medførte, at nogle patienter var nødt til at ophøre med behandlingen (det skete for ca. 4 patienter ud af 10), var diarré, svækkelse og træthed samt pneumoni (lungebetændelse).
Swedish: De mest signifikanta effekterna som ledde till att patienter fick avbryta behandlingen (vilket skedde hos omkring 4 av 10 patienter) var diarré, svaghet och trötthet samt pneumoni (lunginfektion).
Danish: Behandling med Farydak skal påbegyndes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Swedish: Behandling med Farydak måste inledas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och läkemedlet är receptbelagt.