FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sudionici moraju to zatražiti prilikom prijave za izlaganje na javnoj raspravi.
Bulgarian: Участниците трябва да заявят превод, когато се регистрират като оратори за публичното изслушване.
Croatian: PRAC također uzima u obzir doprinose javnosti dobivene tijekom javne rasprave.
Bulgarian: Приносът на обществеността по време на публично изслушване се разглежда от PRAC.
Croatian: 1.3. Svrha javne rasprave
Bulgarian: Предназначение на публичното изслушване
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićen o) ime
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Croatian: Više informacija o lijeku Rxulti možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rxulti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje simptomima kao što su deluzije, nesuvislo razmišljanje i govor, sumnjičavost i halucinacije (bolesnici vide, čuju ili osjećaju nešto čega nema).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване със симптоми като делюзии, дезорганизирани мисли и реч, подозрителност и халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват).
Croatian: Rxulti (brekspiprazol)
Bulgarian: Rxulti (brexpiprazole)
Croatian: Preporučena početna doza je 1 mg jedanput na dan tijekom prva četiri dana.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg веднъж дневно за първите 4 дни.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju određene lijekove liječnik će možda morati prilagoditi dozu lijeka Rxulti.
Bulgarian: При пациенти, приемащи някои други лекарства, може да се наложи лекарят да коригира дозата на Rxulti.
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre dozu treba ograničiti na 3 mg jedanput na dan.
Bulgarian: При пациенти с умерено или силно понижена бъбречна или чернодробна функция дозата трябва да бъде ограничена до 3 mg веднъж дневно.
Croatian: Doza se zatim povećava na 2 mg jedanput na dan tijekom petog, šestog i sedmog dana, te se po potrebi ponovno povećava na 4 mg jedanput na dan osmog dana.
Bulgarian: След това дозата се увеличава до 2 mg веднъж дневно, приемана на ден 5, 6 и 7, а при необходимост отново се повишава до 4 mg веднъж дневно на 8-ия ден.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rxulti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rxulti?
Croatian: Lijek Rxulti dostupan je u obliku tableta (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Bulgarian: Rxulti се предлага под формата на таблетки (0,25, 0,5, 1, 2, 3 и 4 mg), които се приемат през устата.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rxulti pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rxulti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ti neurotransmiteri imaju ulogu u shizofreniji, a djelovanjem na njihove receptore brekspiprazol pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti i smanjivanju simptoma shizofrenije.
Bulgarian: Тези невротрансмитери имат връзка с шизофренията и като блокира техните рецептори, брекспипразолът помага за нормализиране на активността на мозъка и намаляване на симптомите на шизофрения.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rxulti pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rxulti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Preporučena doza iznosi između 2 i 4 mg na dan, a 4 mg je najviša preporučena dnevna doza.
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 2 и 4 mg дневно, като 4 mg е максималната препоръчителна дневна доза.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rxulti kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rxulti непрекъснато се проследяват.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Rxulti sličan je sigurnosnom profilu drugih antipsihotika.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Rxulti е подобен на този на други антипсихотични лекарства.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rxulti su akatizija (neprestana potreba za kretanjem, koja se može javiti u otprilike 6 na 100 osoba) i povećanje tjelesne težine (koje se može javiti u otprilike 4 na 100 osoba).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rxulti са акатизия (желание за постоянно движение, което може да засегне около 6 на 100 души) и наддаване на тегло (което може да засегне около 4 на 100 души).
Croatian: U četirima ispitivanjima lijek Rxulti uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje simptoma na standardnoj ljestvici ocjenjivanja naziva PANSS (ocjenska ljestvica pozitivnih i negativnih simptoma shizofrenije) s rasponom rezultata od najmanje 30 (bez simptoma) do najviše 210 (najteži simptomi) nakon šest tjedana liječenja.
Bulgarian: В 4 от проучванията Rxulti е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е намаляването на симптомите по стандартна скала за оценка, наречена PANSS (скала за позитивни и негативни синдроми), която варира от минимум 30 (без симптоми) до максимум 210 (най-тежки симптоми) след 6 седмици на лечение.
Croatian: Smatra se da se djelatna tvar u lijeku Rxulti, brekspiprazol, veže u mozgu na receptore (ciljeve) za nekoliko neurotransmitera (tvari kojima se živčane stanice koriste radi komunikacije sa susjednim stanicama), uključujući dopamin, serotonin i noradrenalin.
Bulgarian: Смята се, че в мозъка активното вещество в Rxulti, брекспипразол, се свързва с рецептори (прицел) за няколко невротрансмитери (вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират една с друга), включително допамин, серотонин и норадреналин.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rxulti nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rxulti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Što je Rxulti i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Rxulti и за какво се използва?
Croatian: Iako u ispitivanjima nije utvrđeno dosljedno smanjenje simptoma, do toga često dolazi u ispitivanjima antipsihotika te je Europska agencija za lijekove smatrala da su učinci lijeka dostatni za donošenje zaključka da je primjena lijeka Rxulti korisna u bolesnika sa shizofrenijom.
Bulgarian: Въпреки че намаляването на симптомите не е последователно в проучванията, това често се случва в проучвания с антипсихотични лекарства и Европейската агенция по лекарствата счита, че ефектите са достатъчни, за да се заключи, че Rxulti има благоприятен ефект при пациенти с шизофрения.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne može se usporediti djelovanje lijeka Rxulti s drugim lijekovima istoga tipa.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не е възможно да се направи сравнение между Rxulti и други лекарства от същия тип.
Croatian: Rxulti je antipsihotik koji se primjenjuje za liječenje shizofrenije u odraslih osoba.
Bulgarian: Rxulti е антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения при възрастни.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rxulti i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Rxulti и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Rxulti nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Rxulti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Lijek Rxulti pokazao se djelotvornim u smanjenju simptoma shizofrenije.
Bulgarian: Rxulti е ефективен за намаляване на симптомите на шизофрения.
Croatian: U petom ispitivanju jednogodišnje liječenje lijekom Rxulti uspoređeno je s placebom, a glavno mjerilo djelotvornosti bio je rizik od relapsa (pogoršanje simptoma).
Bulgarian: Петото проучване сравнява Rxulti с плацебо в продължение на една година и основната мярка за ефективност е рискът от рецидив (влошаване на симптомите).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rxulti?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rxulti?
Croatian: Kako djeluje Rxulti?
Bulgarian: Как действа Rxulti?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rxulti
Bulgarian: Допълнителна информация за Rxulti:
Croatian: Koje su koristi lijeka Rxulti dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Rxulti са установени в проучванията?
Croatian: Rezultati nakon dva, tri i četiri tjedna primjene pokazali su poboljšanje simptoma pri primjeni lijeka Rxulti u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Резултатите на седмици 2, 3 и 4 показват подобрение на симптомите при Rxulti в сравнение с плацебо.
Croatian: U četvrtom ispitivanju, doze lijeka Rxulti u rasponu od 2 do 4 mg uspoređene su s placebom i s drugim antipsihotikom, kvetiapinom.
Bulgarian: В четвъртото проучване дозите Rxulti в диапазона от 2 до 4 mg са сравнени с плацебо и с друго антипсихотично лекарство, кветиапин.
Croatian: Rxulti se izdaje samo na liječnički recept.
Bulgarian: Rxulti се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Zašto je lijek Rxulti odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Rxulti е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Rxulti potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Rxulti, вижте листовката.
Croatian: Nakon šest tjedana primjene zaključeno je da ne postoji razlika između primjene lijeka Rxulti i placeba.
Bulgarian: След 6 седмици не се счита, че има разлика между Rxulti и плацебо.
Croatian: Međutim, zaključeno je da ne postoji razlika između primjene doze lijeka Rxulti od 2 mg i placeba.
Bulgarian: Същевременно не се счита, че има разлика между 2 mg Rxulti и плацебо.
Croatian: Kako se Rxulti koristi?
Bulgarian: Как се използва Rxulti?
Croatian: Rxulti sadrži djelatnu tvar brekspiprazol.
Bulgarian: Rxulti съдържа активното вещество брекспипразол (brexpiprazole).
Croatian: Zabilježeno je poboljšanje simptoma nakon šest tjedana primjene kvetiapina u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Кветиапин показва подобрение на симптомите на 6-та седмица в сравнение с плацебо.
Croatian: U trećem ispitivanju, rezultat na ljestvici PANSS smanjio se za otprilike 15 bodova pri primjeni doze lijeka Rxulti od 2 mg, u usporedbi s 8 bodova kod placeba, a zaključeno je da ne postoji razlika između primjene doze lijeka Rxulti od 4 mg i placeba.
Bulgarian: В третото проучване скорът по PANSS е намалял с около 15 точки при лечение с 2 mg Rxulti в сравнение с 8 точки, когато е прилагано плацебо, и не се счита, че има разлика между 4 mg Rxulti и плацебо.
Croatian: Nakon jednogodišnjeg liječenja došlo je do relapsa u 14 % bolesnika koji su uzimali lijek Rxulti, u usporedbi s 38 % u bolesnika koji su uzimali placebo.
Bulgarian: Rxulti е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на рецидив: след една година при 14 % от пациентите, приемащи Ruxulti, е настъпил рецидив в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи плацебо.
Croatian: U prvom ispitivanju rezultat na ljestvici PANSS smanjio se za otprilike 21 i 20 bodova pri primjeni doze lijeka Rxulti od 2 mg odnosno 4 mg, u usporedbi s 12 bodova kod placeba.
Bulgarian: В първото проучване скорът по PANSS е намалял с около 21 и 20 точки съответно при лечение с 2 mg и 4 mg Rxulti в сравнение с 12 точки при лечение с плацебо.
Croatian: Lijek Rxulti pokazao se djelotvornim u smanjivanju simptoma shizofrenije u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 2 404 odrasle osobe sa shizofrenijom, iako su određeni rezultati bili nedosljedni.
Bulgarian: В 5 основни проучвания, обхващащи 2 404 възрастни с шизофрения, е показано, че Rxulti е ефективен за намаляване на симптомите на шизофрения, въпреки че това не се подкрепя от всички резултати.
Croatian: U drugom ispitivanju rezultat na ljestvici PANSS smanjio se za otprilike 20 bodova pri primjeni doze lijeka Rxulti od 4 mg, u usporedbi s 14 bodova kod placeba.
Bulgarian: Във второто проучване скорът по PANSS е намалял с около 20 точки при лечение с 4 mg Rxulti в сравнение с 14 точки, когато е прилагано плацебо.
Croatian: • bol u rukama ili nogama ili oboje
Bulgarian: болка в ръцете или краката, или и двете,
Croatian: Nije moguće dati savjet o minimalnoj učinkovitoj/sigurnoj dozi u ove populacije.
Bulgarian: Не е възможно да се даде съвет за минималната ефективна/безопасна доза в тази популация.
Croatian: Ispitivanja su uključila 2690 bolesnika u dobi od 18 godina do 65 godina.
Bulgarian: Изпитванията включват 2 690 пациенти на възраст от 18 години до 65 години.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost u tih bolesnika nisu procijenjene.
Bulgarian: Безопасността и ефективността при тези пациенти не са оценени.
Croatian: Ne zaboravite ponijeti pakiranje lijeka sa sobom tako da bude jasno što ste uzeli.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката на лекарството със себе си, за да е ясно какво сте приели.
Croatian: standardna pogreška
Bulgarian: Стандартна грешка
Croatian: Izbjegavajte pretjeranu tjelovježbu i pijte puno vode.
Bulgarian: Не прекалявайте със спортуване и пийте много вода.
Croatian: • ili ste imali nizak ili visok krvni tlak.
Bulgarian: или сте имали ниско или високо кръвно налягане.
Croatian: • demenciju (gubitak pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), osobito ako ste starije dobi.
Bulgarian: деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа възраст.
Croatian: Alkohol je potrebno izbjegavati jer može utjecati na to kako djeluje ovaj lijek.
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва, тъй като може да повлияе на начина на действие на това лекарство.
Croatian: Što je RXULTI i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява RXULTI и за какво се използва
Croatian: Terapijska skupina n
Bulgarian: Група на лечение n
Croatian: • simptomi ustezanja u novorođenčadi ako je majka uzimala ovaj lijek tijekom trudnoće
Bulgarian: симптоми на отнемане при новородени бебета, ако майката е приемала това лекарство по време на бременността,
Croatian: Zato je novorođenčad potrebno pažljivo pratiti.
Bulgarian: Поради това е необходимо новородените да се наблюдават с повишено внимание.
Croatian: Pažljiv medicinski nadzor i praćenje moraju trajati sve do oporavka bolesnika.
Bulgarian: Медицинското наблюдение и проследяване отблизо трябва да продължи, докато пациентът се възстанови.
Croatian: Ispitivanje održavanja djelotvornosti
Bulgarian: Изпитване за поддържане на ефикасност
Croatian: Ovi su rizici općenito najveći na početku liječenja antipsihoticima i tijekom povišenja doze.
Bulgarian: Като цяло тези рискове са най-големи в началото на лечението с антипсихотици и по време на повишаване на дозата.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati RXULTI tijekom trudnoće.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на RXULTI по време на бременност.
Croatian: Samoubilačke misli i ponašanja vjerojatnija su na početku liječenja.
Bulgarian: Мисли и опити за самоубийство са по-вероятни в началото на лечението;
Croatian: Nije važno uzimate li ovaj lijek s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Няма значение дали ще приемате лекарството със или без храна.
Croatian: RXULTI s hranom i alkoholom
Bulgarian: RXULTI с храна и алкохол
Croatian: Osobito je važno napomenuti liječniku da uzimate sljedeće lijekove:
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
Croatian: Tijekom liječenja možete razviti sljedeće ozbiljne nuspojave koje zahtijevaju hitnu medicinsku intervenciju.
Bulgarian: По време на лечението е възможно да получите следните сериозни нежелани реакции, които изискват спешна медицинска намеса.
Croatian: Stariji bolesnici s psihozom povezanom s demencijom
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция
Croatian: RXULTI se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: RXULTI може да се приема със или без храна.
Croatian: • lijekove koji utječu na središnji živčani sustav.
Bulgarian: лекарства, оказващи ефект на централната нервна система.
Croatian: Upotrijebljena je struktura nestrukturirane matrice varijance-konvarijance.
Bulgarian: Използва се неструктурирана матрична структура вариация-ковариация.
Croatian: CGI-S je bio procijenjen i u ispitivanjima 3 i 5 kao sekundarna mjera ishoda.
Bulgarian: CGI-S се оценява и в изпитвания 3 и 5 като вторична крайна точка.
Croatian: • imate teškoće s gutanjem.
Bulgarian: изпитвате затруднение при преглъщане;
Croatian: Ovi se simptomi mogu privremeno pogoršati ili čak pojaviti nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Тези симптоми могат временно да се влошат или да се появят дори след спиране на лечението.
Croatian: (95 % CI)
Bulgarian: (95 % ДИ)
Croatian: Drugi lijekovi i RXULTI
Bulgarian: Други лекарства и RXULTI
Croatian: • neravnotežu elektrolita (probleme s količinom soli u krvi).
Bulgarian: нарушен електролитен баланс (проблеми с количеството на соли във Вашата кръв).
Croatian: Liječnik će razmotriti korist terapije za Vas i korist dojenja za dijete.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето дете.
Croatian: Prilagodbe doze zbog interakcija
Bulgarian: Корекции на дозата поради взаимодействия
Croatian: Stoga se smatra da DM-3411 ne pridonosi terapijskim učincima brekspiprazola.
Bulgarian: Следователно се счита, че DM-3411 не допринася за терапевтичните ефекти на брекспипразол.
Croatian: Lijek će Vam obično davati u sve višoj dozi na sljedeći način:
Bulgarian: Лекарството ще Ви се дава с увеличаващи се дози, както следва:
Croatian: Na početku liječenja potrebno je procijeniti lipidni profil.
Bulgarian: В началото на лечението трябва да се оцени липидният профил.
Croatian: Potreban je oprez kad se propisuje s drugim lijekovima.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва с други лекарствени продукти.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati RXULTI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RXULTI
Croatian: • imate ili ste imali nizak broj bijelih krvnih stanica u krvi i dobijete vrućicu ili neki drugi znak infekcije.
Bulgarian: имате или сте имали нисък брой бели кръвни клетки и имате повишена температура или някакъв друг признак на инфекция.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete RXULTI ili tijekom liječenja ako imate
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RXULTI или по време на лечението, ако имате
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa
Bulgarian: Нарушения в контрола на импулсите
Croatian: Provjerite da ne osjećate omaglicu ili pospanost prije nego što počnete upravljati vozilom ili rukovati strojevima.
Bulgarian: Уверете се, че не изпитвате замаяност или сънливост, преди да шофирате или работите с машини.
Croatian: Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu do maksimalno 4 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза максимум до 4 mg веднъж дневно.
Croatian: Budući da je u ispitivanje bio uključen manji broj ispitanica nego muških ispitanika, nije moguće donijeti konačan zaključak.
Bulgarian: По-малкият брой жени, отколкото мъже, включени в проучването не позволява да се направят категорични заключения.
Croatian: Ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma, morate se obratiti liječniku.
Bulgarian: Ако Вашето бебе получи някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Ako nakon toga, prema kliničkom odgovoru, budu potrebne daljnje prilagodbe doze, doza se može povećati do najviše trostruke preporučene dnevne doze.
Bulgarian: След това, ако според клиничния отговор са необходими допълнителни корекции на дозата, дозата може да бъде увеличена максимум до три пъти препоръчителната дневна доза.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimate RXULTI.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция, докато приемате RXULTI.
Croatian: Dok uzimate RXULTI, morate izbjegavati prekomjerno zagrijavanje tijela ili dehidraciju.
Bulgarian: Докато приемате RXULTI, трябва да избягвате състояния на прегряване или дехидратация.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati značajno povećanje tjelesne težine, što može ugroziti zdravlje.
Bulgarian: Това лекарство може да причини значително повишаване на теглото, което може да повлияе на здравето Ви.
Croatian: Postoji mogućnost da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Има вероятност това лекарство да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Croatian: RXULTI može pojačati učinak lijekova koji se primjenjuju za sniženje krvnog tlaka.
Bulgarian: RXULTI може да увеличи ефекта на лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza je 4 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 4 mg.
Croatian: Rezultati za (ključni) parametar sekundarnog ishoda i dodatne mjere ishoda potkrijepili su primarnu mjeru ishoda.
Bulgarian: Резултатите за (основния) вторичния показател за резултат и допълнителните крайни точки подкрепят първичната крайна точка.
Croatian: • alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača)
Bulgarian: алергична реакция (напр. оток на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, копривна треска),
Croatian: Brekspiprazol je održao kontrolu simptoma i funkcioniranje u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Брекспипразол поддържа контрол на симптомите и функционирането в сравнение с плацебо.
Croatian: Potrebno je naglasiti da simptomi poremećaja kontrole impulsa mogu biti povezani s osnovnom bolešću, međutim, u nekim je slučajevima prijavljeno da su takvi porivi nestali nakon smanjenja doze ili obustave primjene lijeka.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на нарушен контрол на импулсите могат да са свързани с основното разстройство; въпреки това в някои случаи се съобщава за спиране на влеченията, когато дозата се намали или приемът на лекарството се преустанови.
Croatian: Incidencija akatizije u kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima (5,4 %) bila je slična incidenciji u dugotrajnim otvorenim ispitivanjima (5,7 %).
Bulgarian: Случаите на акатизия в краткосрочните контролирани изпитвания (5,4 %) са подобни на случаите в дългосрочните отворени изпитвания (5,7 %).
Croatian: Peroralno Filmom obložene tablete može se uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Филмираните таблетки могат да се приемат със или без храна.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja brekspiprazolom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се използва терапия с брекспипразол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke druge lijekove za koje se zna da produljuju QT-interval.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала.
Croatian: Antipsihoticima se pripisuje narušavanje sposobnosti tijela da snizi unutarnju tjelesnu temperaturu.
Bulgarian: На антипсихотиците се приписва нарушаване на способността на организма да намалява базовата телесна температура.
Croatian: • ili ste imali probleme sa srcem ili preboljeli moždani udar, osobito ako znate da imate ostale rizične čimbenike za moždani udar.
Bulgarian: или сте имали сърдечни проблеми или анамнеза за инсулт, особено ако знаете, че имате други рискови фактори за инсулт.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: Ако обаче е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете да приемате лекарството както обикновено.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2018.
Bulgarian: 26-ти юли 2018 г