FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
Italian: • Rimuovere il cappuccio trasparente dell'ago dalla penna tirandolo saldamente.
English: For single use only.
Italian: Da utilizzare una volta sola.
English: The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
Italian: La penna preriempita deve essere utilizzata una sola volta e poi eliminata.
English: Adults and adolescents aged 12 years and over
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
English: Thirty-seven adolescents (aged 12-17) were enrolled in four placebo-controlled studies (25 mepolizumab treated intravenously or subcutaneously) of 24 to 52 weeks duration.
Italian: Trentasette adolescenti (età 12-17 anni) sono stati arruolati in quattro studi controllati con placebo (25 trattati con mepolizumab per via endovenosa o sottocutanea) della durata da 24 a 52 settimane.
English: Nucala should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Italian: Nucala non deve essere usato per il trattamento delle riacutizzazioni dell'asma.
English: Table 3: Combined analysis of the rate of clinically significant exacerbations by baseline blood eosinophil count in patients with severe refractory eosinophilic asthma
Italian: Tabella 3: Analisi combinata del tasso di riacutizzazioni clinicamente significative in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo
English: Instructions for administration of 100 mg dose 1.
Italian: Istruzioni per la somministrazione della dose da 100 mg 1.
English: Following subcutaneous administration of mepolizumab the mean terminal half-life (t1/2) ranged from 16 to 22 days.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di mepolizumab l'emivita terminale media (t ½) variava da 16 a 22 giorni.
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled pen.
Italian: La mancata osservanza di queste istruzioni può influenzare il corretto funzionamento della penna preriempita.
English: What Nucala is and what it is used for
Italian: Cos'è Nucala e a cosa serve
English: Do not use the syringe if the security seal on the carton is broken.
Italian: Non usare la siringa se il sigillo di sicurezza sulla scatola è rotto.
English: Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Italian: Mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
English: Do not use the pen if the security seal on the carton is broken.
Italian: Non usare la penna se il sigillo di sicurezza sulla scatola è rotto.
English: The posology of Nucala in children and adolescents aged between 6 to 17 years old with severe refractory eosinophilic asthma has been determined by limited efficacy, pharmacokinetic and pharmacodynamic studies and supported by modelling and simulation data (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: La posologia di Nucala in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con asma eosinofilico refrattario severo è stata determinata sulla base di limitati studi di efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica e supportata da dati estrapolati da modelli e simulazioni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Following a single subcutaneous administration in the abdomen, thigh or arm of healthy subjects, mepolizumab absolute bioavailability was 64%, 71% and 75%, respectively.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione sottocutanea nell'addome, coscia o braccio di soggetti sani, la biodisponibilità assoluta di mepolizumab era del 64%, 71% e 75%, rispettivamente.
English: Do not touch the needle.
Italian: Non toccare l'ago.
English: • Check the expiry date on the label of the syringe.
Italian: • Controllare la data di scadenza sull'etichetta della siringa.
English: Exacerbation rate/year Percent reduction
Italian: Tasso/anno riacutizzazioni Percentuale di riduzione
English: The possible side effects of Nucala are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: I possibili effetti indesiderati di Nucala verosimilmente non hanno effetto sull'abilità nella guida di veicoli o nell'utilizzo di macchinari.
English: Just prior to administration, remove 0.4mL of reconstituted Nucala.
Italian: Appena prima della somministrazione, aspirare 0,4 mL di Nucala ricostituito.
English: • chest infection - symptoms of which may include cough and fever (high temperature)
Italian: • infezioni toraciche - sintomiche possono comprendere tosse e febbre (temperatura corporea elevata)
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: Animal studies showed no adverse effects of anti-IL5 treatment on fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi del trattamento anti-IL5 sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Other medicines and Nucala
Italian: Altri medicinali e Nucala
English: The primary endpoint was the frequency of clinically significant exacerbations of asthma and the reductions for both mepolizumab treatment arms compared to placebo were statistically significant (p<0.001).
Italian: L'endpoint primario era la frequenza di riacutizzazioni d'asma clinicamente significative e la loro riduzione statisticamente significativa (p<0,001) in entrambi i bracci di trattamento con mepolizumab rispetto al placebo.
English: The efficacy of mepolizumab in the treatment of a targeted group of patients with severe refractory eosinophilic asthma was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group clinical studies of between 24-52 weeks duration, in patients aged 12 years and older.
Italian: L'efficacia di mepolizumab nel trattamento di un gruppo mirato di pazienti con asma eosinofilico refrattario severo è stata valutata in 3 studi clinici randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli della durata da 24 a 52 settimane, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
English: Peel off the plastic cover
Italian: Staccare la copertura di plastica
English: Make sure the security seals are not broken
Italian: Assicurarsi che i sigilli di sicurezza non siano rotti
English: Reduction in the daily OCS dose to ≤5mg/day
Italian: Riduzione della dose giornaliera di OCS a ≤5mg/die
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e., it is essentially “sodiumfree”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in una dose da 100 mg, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Italian: La mancata osservanza di queste istruzioni può influenzare il corretto funzionamento della siringa preriempita.
English: Description of selected adverse reaction
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
English: • Do not shake the syringe.
Italian: • Non scuotere la siringa.
English: There is no specific treatment for an overdose with mepolizumab.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da mepolizumab.
English: Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period.
Italian: Durante il periodo di trattamento ai pazienti sono stati somministrati mepolizumab o placebo una volta ogni 4 settimane.
English: • Do not use the pen if dropped onto a hard surface.
Italian: • Non usare la penna se cade su una superficie dura.
English: Do not expel any air bubbles from the syringe.
Italian: Non espellere le bolle d'aria dalla siringa.
English: • Do not use the syringe if it appears damaged.
Italian: • Non usare la siringa se appare danneggiata.
English: If particulate matter remains in the solution or if the solution appears cloudy or milky, the solution must not be used.
Italian: Se rimangono particelle in soluzione o se la soluzione appare torbida o lattescente, la soluzione non deve essere utilizzata.
English: It is used to treat severe asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older.
Italian: È utilizzato per il trattamento dell'asma grave negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
English: • Place the pen on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Italian: • Collocare la penna su una superficie piana e pulita, a temperatura ambiente, lontano dalla luce solare diretta e fuori dalla portata dei bambini.
English: In patients with asthma the absolute bioavailability of mepolizumab administered subcutaneously in the arm ranged from 74-80%.
Italian: In pazienti con asma la biodisponibilità assoluta di mepolizumab somministrato per via sottocutanea nel braccio variava da 74% a 80%.
English: The table below presents the adverse reactions from the two placebo-controlled studies in patients receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously (n=263).
Italian: La tabella seguente presenta gli effetti indesiderati dei due studi controllati verso placebo in pazienti trattati con mepolizumab 100 mg per via sottocutanea (n=263).
English: Following subcutaneous dosing in patients with asthma, mepolizumab exhibited approximately doseproportional pharmacokinetics over a dose range of 12.5 mg to 250 mg.
Italian: A seguito di somministrazione per via sottocutanea nei pazienti con asma, mepolizumab ha manifestato una farmacocinetica all'incirca proporzionale alla dose in un intervallo di dosi da 12,5 mg a 250 mg.
English: Investigation of a 40 mg subcutaneous dosing regimen administered every 4 weeks in children 6 to 11 years old over a 15-70 kg broad weight range by PK modelling and simulation predicts that the exposure of this dosing regimen would remain on average within 38% of adults at 100 mg.
Italian: La ricerca di un regime sottocutaneo di 40 mg somministrati ogni 4 settimane nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni in un range ampio di peso corporeo compreso tra 15 e 70 kg con modelli PK e di simulazione, preannuncia che l'esposizione a questo regime di dosaggio rimarrebbe in media entro il 38% degli adulti che hanno ricevuto 100 mg.
English: In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of adults and adolescents treated with 100 mg dose subcutaneously had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
Italian: Negli studi controllati con placebo, 15/260 (6%) degli adulti e adolescenti trattati con una dose da 100 mg per via sottocutanea avevano anticorpi antimepolizumab rilevabili dopo aver ricevuto almeno una dose di mepolizumab.
English: Don't suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Nucala.
Italian: Non smetta bruscamente di prendere il medicinale per prevenire l'asma una volta che avrà iniziato il trattamento con Nucala.
English: • Place the syringe on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Italian: • Collocare la siringa su una superficie piana e pulita, a temperatura ambiente, lontano dalla luce solare diretta e fuori dalla portata dei bambini.
English: Mepolizumab pharmacokinetics in adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma included in the phase 3 studies were consistent with adults (see section 4.2).
Italian: La farmacocinetica di mepolizumab in soggetti adolescenti con asma eosinofilico refrattario severo inclusi negli studi di fase 3 è stata coerente con quella degli adulti (vedere paragrafo 4.2).
English: • Do not use the syringe if dropped onto a hard surface.
Italian: • Non usare la siringa se cade su una superficie dura.
English: White plunge
Italian: Stantuffo bianco
English: Thirty -six paediatric patients (aged 611) received mepolizumab subcutaneously in an open-label study for 12 weeks.
Italian: Trentasei pazienti pediatrici (età 6-11 anni) hanno ricevuto mepolizumab per via sottocutanea per 12 settimane in uno studio in aperto della durata di 12 settimane.
English: The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
Italian: La siringa preriempita deve essere utilizzata una sola volta e poi eliminata.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Nucala.
Italian: Se sta allattando con latte materno, deve consultare il medico prima di usare Nucala.
English: Complete your injection
Italian: Completare l'iniezione
English: If the solution is cloudy, discoloured or contains particles, the solution should not be used.
Italian: Se la soluzione è torbida, scolorita o contiene particelle, non deve essere utilizzata.
English: Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
Italian: I pazienti avevano una conta degli eosinofili nel sangue ≥150/µL al basale o una conta di ≥300/µL nei 12 mesi precedenti allo screening.
English: The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Italian: La penna preriempita di Nucala o la siringa preriempita devono essere utilizzate solo per iniezione sottocutanea.
English: Keep the skin pinched throughout your injection.
Italian: • Tenere la pelle schiacciata durante l'iniezione.
English: For subcutaneous administration, a 1 mL polypropylene syringe fitted with a disposable needle 21 gauge to 27 gauge x 0.5 inch (13 mm) should preferably be used.
Italian: Per la somministrazione sottocutanea deve essere utilizzata preferibilmente 1 siringa di polipropilene da 1 mL che sia fornita di un ago monouso di calibro da 21 fino a 27 x 0,5 pollici (13 mm).
English: Yellow needle guard (needle inside)
Italian: Protezione dell'ago gialla (l'ago all'interno)
English: EDTA disodium dihydrate Water for injections
Italian: EDTA disodio idrato Acqua per preparazioni iniettabili
English: Following a single intravenous administration to patients with asthma, mepolizumab distributes into a mean volume of distribution of 55 to 85 mL/kg.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione per via endovenosa a pazienti con asma, mepolizumab si distribuisce con un volume medio di distribuzione di 55-85 mL/kg.
English: 150 to <300 cells/µL
Italian: da 150 a <300 cellule/µL
English: Eosinophils are thought to be associated with immune system responses to some parasitic infections.
Italian: Si ritiene che gli eosinofili siano associati alla risposta immunitaria ad alcune infezioni sostenute da parassiti.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali di origine biologica, il nome del prodotto somministrato e il numero del lotto di produzione devono essere chiaramente registrati.
English: Do not remove the needle cap at this stage.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago in questa fase.
English: Clear, colourless 10 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and a grey aluminium overseal with a plastic flip-cap containing 100 mg powder for solution for injection.
Italian: Fiala di vetro tipo I da 10 mL trasparente, incolore, con tappo di gomma bromobutilica e una ghiera in alluminio con plastica flip-cap contenente 100 mg di polvere per soluzione iniettabile.
English: MEA115588 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study which evaluated the efficacy and safety of mepolizumab as add-on therapy in 576 patients with severe refractory eosinophilic asthma defined as peripheral blood eosinophils greater than or equal to 150 cells/μL at initiation of treatment or greater than or equal to 300 cells/μL within the past 12 months.
Italian: MEA115588 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab come terapia aggiuntiva in 576 pazienti con asma eosinofilico refrattario severo definita come livello di eosinofili nel sangue periferico maggiore o uguale a 150 cellule/µL all'inizio del trattamento oppure maggiore o uguale a 300 cellule/µL nei precedenti 12 mesi.
English: There are limited pharmacokinetic data available in elderly patients (≥65 years old) across all clinical studies
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni) Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti anziani (≥ 65 anni) in tutti gli studi clinici
English: Exacerbation reduction MEA115588 (MENSA) study
Italian: Studio MEA115588 sulla riduzione delle riacutizzazioni (MENSA)
English: Allergic and injection site reactions
Italian: Reazioni allergiche e al sito di iniezione
English: EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
Italian: EU/1/15/1043/003 1 penna preriempita EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) penne preriempite (confezione multipla) EU/1/15/1043/005 1 siringa preriempita EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
English: Patients received mepolizumab 100 mg administered subcutaneously, mepolizumab 75 mg administered intravenously or placebo treatment once every 4 weeks over 32 weeks.
Italian: I pazienti hanno ricevuto mepolizumab 100 mg somministrato per via sottocutanea, mepolizumab 75 mg somministrato per via endovenosa, o placebo una volta ogni 4 settimane per 32 settimane.
English: MEA115575 evaluated the effect of mepolizumab 100 mg administered subcutaneously on reducing the requirement for maintenance oral corticosteroids (OCS) while maintaining asthma control in subjects with severe refractory eosinophilic asthma.
Italian: Lo studio MEA115575 ha valutato l'effetto di mepolizumab 100 mg somministrato per via sottocutanea sulla riduzione della necessità di mantenere i corticosteroidi orali (OCS) mantenendo il controllo dell'asma nei soggetti con asma eosinofilico refrattario- severo.
English: 300 to <500 cells/µL
Italian: da 300 a <500 cellule/µL
English: Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
Italian: Ogni fiala contiene 100 mg di mepolizumab (100 mg/ml dopo ricostituzione)
English: Choose your injection site
Italian: Scegliere il sito di iniezione
English: If a dose of Nucala is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Italian: Contatti il medico o l'ospedale al più presto per programmare nuovamente il suo appuntamento.
English: Parasitic infections
Italian: Infezioni da parassiti
English: Slowly push down
Italian: Spingere lentamente verso il basso
English: Paediatric pharmacokinetics were broadly consistent with adults and adolescents after accounting for bodyweight and bioavailability.
Italian: I profili farmacocinetici nella popolazione pediatrica erano ampiamente confrontabili con quelli degli adulti e degli adolescenti, tenuto conto del peso corporeo e della biodisponibilità.
English: Nucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older (see section 5.1).
Italian: Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per l'asma eosinofilico refrattario severo negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
English: Stopping treatment with Nucala
Italian: Se interrompe il trattamento con Nucala
English: Dispose of the used syringe
Italian: Smaltire la siringa usata
English: • Do not rub your injection site.
Italian: • Non strofinare il sito di iniezione.
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma following either 40 mg subcutaneously (for a weight < 40kg) or 100 mg subcutaneously (for a weight ≥ 40 kg), 2/35 (6%) had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab during the initial short phase of the study.
Italian: In bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma eosinofilico refrattario severo a seguito di somministrazione di 40 mg (per un peso < 40kg) o di 100 mg per via sottocutanea (per un peso ≥ 40 kg), 2/35 (6%) hanno mostrato anticorpi anti-mepolizumab rilevabili dopo aver ricevuto almeno una dose di mepolizumab durante la breve fase iniziale dello studio.
English: If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se non siete sicuri di cosa fare, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Italian: Una volta ricostituito, Nucala avrà una concentrazione di 100 mg/mL di mepolizumab.
English: The solution should be clear to opalescent, and colourless to pale yellow or pale brown, free of visible particles.
Italian: La soluzione deve essere da limpida ad opalescente, da incolore a giallo pallido o marrone pallido, priva di particelle visibili.
English: Note: The reconstituted solution must not be shaken during the procedure as this may lead to product foaming or precipitation.
Italian: Nota: la soluzione ricostituita non deve essere agitata durante la procedura poiché questo potrebbe portare a formazione di schiuma o a precipitazione.
English: Dispose of the used pen
Italian: Smaltire la penna usata
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala
Italian: Se i sintomi dell'asma peggiorano durante il trattamento con le iniezioni di Nucala
English: If a dose of Nucala is missed
Italian: Se una dose di Nucala non viene assunta
English: The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Italian: La dose raccomandata di mepolizumab è 40 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
English: 1st “Click”
Italian: Primo “Click”
English: • nasal congestion (stuffy nose)
Italian: • congestione nasale (naso chiuso)
English: Automatic needle guard
Italian: Protezione automatica dell'ago
English: It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.
Italian: L'iniezione può essere fatta nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
English: ITT Population Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 69
Italian: Popolazione ITT Mepolizumab 100 mg (via sottocutanea) N= 69
English: Clean your injection site
Italian: Pulire il sito di iniezione
English: • Remove the tray from the carton.
Italian: • Togliere il vassoio dalla scatola.
English: There are no data regarding the excretion of mepolizumab in human milk.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'escrezione di mepolizumab nel latte materno.
English: Nucala can reduce your number of asthma attacks, if you or your child are already using medicines such as high dose inhalers, but your asthma is not well controlled by these medicines.
Italian: Se lei o il suo bambino state già usando medicinali come gli inalatori ad alte dosi, ma l'asma non è ben controllato da questi medicinali, Nucala può ridurre il numero di attacchi d'asma.
English: • You can inject Nucala into your thighs or abdomen.
Italian: • Può iniettare Nucala nelle cosce o nell'addome.
English: Do not remove the needle cap during this step
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago durante questa fase
English: Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 194
Italian: Mepolizumab 100 mg (via sottocutanea) N= 194
English: Exacerbation rate per year Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95% CI)
Italian: Tasso annuo di riacutizzazione Mepolizumab vs. placebo Rapporto (95% CI)
English: Inject 6.
Italian: Iniettare 6.
English: Step by step instructions for using the pre-filled pen
Italian: Istruzioni passo per passo per l'uso della penna preriempita