FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes expuestos a Plegridy cada 2 semanas mostraron una disminución estadísticamente significativa en comparación con los pacientes expuestos a Plegridy cada 4 semanas durante 2 años en un análisis post-hoc para los criterios de valoración incluidos la TAB (24 %, p=0,0209), el riesgo de brote (24 %, p=0,0212), el riesgo de progresión de la discapacidad con confirmación a las 24 semanas (36 %, p=0,0459) y los criterios de valoración de RM (lesiones nuevas/que crecen en T2 del 60 %, Gd+ del 71 %, y nuevas lesiones hipointensas en T1 del 53 %; p<0,0001 para todos).
Lithuanian: 2 metų vertinamųjų baigčių post-hoc analizė parodė, kad kas 2 savaites Plegridy vartojusių pacientų rezultatai reikšmingai geresni, palyginti su pacientų, vartojusių Plegridy kas 4 savaites, įskaitant ARR (24 %, p = 0,0209), recidyvo riziką (24 %, p = 0,0212), negalios progresavimo riziką patvirtinant po 24 savaičių (36 %, p = 0,0459) ir MRT nustatomas vertinamąsias baigtis (naujų ar didėjančių T2 60 %, Gd+ 71 %, naujų T1 mažesnio intensyvumo pažeidimų 53 %; visų p < 0,0001).
Spanish: Póngase en contacto con un médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.
Lithuanian: susisiekite su gydytoju, nes tai gali būti inkstų funkcijos sutrikimų požymiai.
Spanish: b. Presione con firmeza y mantenga presionada la pluma sobre el lugar de inyección.
Lithuanian: Tvirtai prispauskite ir laikykite švirkštiklį ant injekcijos vietos.
Spanish: Paso 3: Compruebe la jeringa precargada de Plegridy
Lithuanian: 3 veiksmas: patikrinkite Plegridy užpildytą švirkštą
Spanish: • Mantener la pluma de Plegridy y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Lithuanian: • Plegridy užpildytą švirkštą ir visus vaistus laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: Tras la administración subcutánea de peginterferón beta-1a en pacientes con esclerosis múltiple, se alcanzó la concentración máxima entre 1 y 1,5 días tras la administración.
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergantiems pacientams sušvirkštus peginterferono beta-1a po oda, didžiausia koncentracija pasiekiama praėjus 1-1,5 dienos po injekcijos.
Spanish: Hipersensibilidad Anafilaxia1
Lithuanian: Anafilaksija1
Spanish: No los puede transmitir a nadie; - dolor de cabeza; - dolores musculares (mialgia); - dolor en las articulaciones, brazos, piernas o cuello (artralgia); - escalofríos; - fiebre; - debilidad y cansancio (astenia); - enrojecimiento, picor o dolor alrededor del lugar de inyección.
Lithuanian: - Galvos skausmas - Raumenų skausmas (mialgija) - Sąnarių, rankų, kojų ar kaklo skausmas (artralgija) - Šaltkrėtis - Karščiavimas - Silpnumas ir nuovargis (astenija) - Paraudimas, niežėjimas ar skausmas aplink injekcijos vietą
Spanish: (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Si presenta alguno de los síntomas siguientes: - cualquier herida abierta en la piel junto con hinchazón, inflamación o salida de líquido alrededor del lugar de inyección.
Lithuanian: - Injekcijos vietos pažeidimas (retas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių) Jeigu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų: - bet koks odos pažeidimas kartu su patinimu, uždegimu arba skysčio skyrimusi aplink injekcijos vietą,
Spanish: • En caso necesario, se puede conservar Plegridy en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 30 días.
Lithuanian: • Jei reikia, Plegridy galima laikyti uždaroje gamintojo dėžutėje, ne šaldytuve, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 30 dienų.
Spanish: Lea las instrucciones antes de empezar a usar Plegridy y cada vez que obtenga una nueva receta.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Plegridy ir kiekvieną kartą pakartotinai įsigiję vaistą pagal receptą, perskaitykite vartojimo instrukcijas.
Spanish: Paso 9: Eliminación de la pluma de Plegridy utilizada
Lithuanian: 9 veiksmas: naudoto Plegridy užpildyto švirkšto išmetimas
Spanish: • Sujete la jeringa precargada de Plegridy en un ángulo de 90° con respecto al lugar de inyección.
Lithuanian: • Kampas tarp Plegridy užpildyto švirkšto ir injekcijos vietos turi būti 90°.
Spanish: • El líquido tiene color, está turbio o contiene partículas en suspensión.
Lithuanian: • Skystis spalvotas, drumstas ar jame matoma plūduriuojančių dalelių.
Spanish: Número medio de brotes en los últimos 3 años Puntuación media basal en la escala EDSS EDSS: escala ampliada del estado de discapacidad Gd+: Realzada con gadolinio
Lithuanian: Expanded Disability Status Scale) Gd+: gadolinio išryškintas
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - sensación de malestar (náuseas o vómitos); - pérdida de pelo (alopecia); - picor de piel (prurito); - aumento de la temperatura corporal; - cambios alrededor del lugar de la inyección como hinchazón, inflamación, hematoma, calor,
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Bloga savijauta (pykinimas arba vėmimas) - Plaukų slinkimas (alopecija) - Niežtinti oda (niežėjimas) - Kūno temperatūros padidėjimas - Pokyčiai aplink injekcijos vietą, pavyzdžiui, patinimas, uždegimas, kraujosruva, kaitimas,
Spanish: Se debe administrar Plegridy con precaución a pacientes con antecedentes de crisis epilépticas y a los que estén recibiendo tratamiento con antiepilépticos, en particular si la epilepsia no está adecuadamente controlada con antiepilépticos (ver sección 4.8).
Lithuanian: Plegridy reikia atsargiai skirti pacientams, kurių anamnezėje nustatyta traukulių arba kuriems skiriamas gydymas preparatais nuo epilepsijos, ypač jei jų epilepsija nepakankamai kontroliuojama šiais preparatais (žr.
Spanish: Lugar de inyección
Lithuanian: Injekcijos vieta
Spanish: La jeringa viene con una aguja fija preacoplada de 1,27 cm (0,5 pulgadas) y calibre 29.
Lithuanian: Prie švirkšto pritvirtinta 29 dydžio, 1,25 cm (0,5 colio) nenuimamoji adata.
Spanish: Se puede pinchar con la aguja o bloquear la pluma.
Lithuanian: Galite įsidurti adata arba švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Spanish: Si presenta alguno o todos estos síntomas: - aumento de hematomas o sangrado; - debilidad extrema; - dolor de cabeza, mareos o aturdimiento.
Lithuanian: Jei pasireiškia bet kurie ar visi šie simptomai: - padažnėjusios mėlynės ar kraujavimas;
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - síntomas seudogripales.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Gripą primenantys simptomai.
Spanish: Después se le suministrará un envase de mantenimiento que contiene plumas grises con Plegridy 125 microgramos (para el día 28 y luego cada dos semanas).
Lithuanian: Po to Jums bus pateikiama palaikomojo gydymo pakuotė su pilkais švirkštais, kuriuose yra 125 mikrogramai Plegridy (28-ai dienai ir tada kas dvi savaites).
Spanish: Advertencia: no retire el tapón hasta que esté listo para inyectar.
Lithuanian: Dėmesio! Nenuimkite dangtelio, kol nesate pasiruošę švirkšti.
Spanish: - Plegridy puede conservarse fuera de la nevera a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un tiempo máximo de 30 días pero debe conservarse protegido de la luz.
Lithuanian: - Plegridy galima laikyti ne šaldytuve kambario temperatūroje (iki 25 °C) iki 30 dienų, bet būtina laikyti tamsioje vietoje.
Spanish: No use la jeringa si se ha caído o presenta daños visibles.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jei jis buvo numestas arba yra akivaizdžiai pažeistas.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - urticaria; - cambios en la sangre que pueden ser la causa de los hematomas o sangrado sin explicación.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių) - Dilgėlinė - Kraujo pokyčiai, dėl kurių gali atsirasti nepaaiškinamų mėlynių ar kraujuoti
Spanish: Caja de dos plumas precargadas de 125 microgramos (jeringas con etiquetas grises) en bandejas de plástico protectoras.
Lithuanian: Dviejų 125 mikrogramų užpildytų švirkštiklių (švirkštikliai pilka etikete) apsauginiame plastikiniame dėkle dėžutė.
Spanish: La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), incluido el cerebro y la médula espinal, en la que el sistema inmunológico del organismo (sus defensas naturales) daña la capa protectora (mielina) que rodea los nervios del cerebro y de la médula espinal.
Lithuanian: Ja sergant, organizmo imuninė sistema (jo natūrali apsauga) pažeidžia apsauginį sluoksnį (mieliną), dengiantį galvos ir nugaros smegenų nervus.
Spanish: - Necesitará análisis de sangre para determinar sus números de células sanguíneas, bioquímica sanguínea y sus niveles de enzimas hepáticas.
Lithuanian: Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Plegridy - Jums reikės atlikti kraujo tyrimus siekiant nustatyti Jūsų kraujo ląstelių skaičių, kraujo biocheminę sudėtį ir kepenų fermentų aktyvumą.
Spanish: Administración de la inyección Paso 4: Elija y limpie el lugar de inyección
Lithuanian: 4 veiksmas: pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą
Spanish: La depresión se presenta con elevada frecuencia en la población con esclerosis múltiple y en asociación con el uso de interferón.
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergančiųjų populiacijoje ir vartojantiesiems interferoną depresija pasitaiko dažniau.
Spanish: ¿Cómo actúa Plegridy?
Lithuanian: Kaip Plegridy veikia
Spanish: - Los envases pueden sacarse y volverse a meter en la nevera en más de una ocasión si es necesario.
Lithuanian: - Jei reikia, pakuotes galima išimti iš šaldytuvo ir vėl į jį įdėti.
Spanish: - Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Jeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con un tapón de caucho de bromobutilo y un protector de aguja rígido de polipropileno y termoplástico que contiene 0,5 ml de solución.
Lithuanian: 1 ml užpildytas stiklinis (I tipo) švirkštas su bromobutilo gumos kamščiu, termoplastiniu stūmokliu ir kietu polipropileno adatos dangteliu, švirkšte yra 0,5 ml tirpalo.
Spanish: • Una vez introducida la aguja, suelte la piel.
Lithuanian: • Įdūrę adatą, odą paleiskite.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de fertilidad y desarrollo en el mono rhesus con interferón beta-1a no pegilado.
Lithuanian: Rezus beždžionių vaisingumo ir raidos tyrimai atlikti skiriant nepegiliuoto interferono beta-1a.
Spanish: Plegridy 63 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Plegridy 94 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Plegridy 125 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Plegridy 63 microgramos solución inyectable en pluma precargada Plegridy 94 microgramos solución inyectable en pluma precargada Plegridy 125 microgramos solución inyectable en pluma precargada
Lithuanian: Plegridy 63 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Plegridy 94 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Plegridy 125 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Plegridy 63 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Plegridy 94 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Plegridy 125 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de inyectar Plegridy si tiene alguna de las afecciones siguientes ya que pueden empeorar mientras usa Plegridy:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami leistis Plegridy, jei buvo atsiradusi bet kuri iš toliau išvardytų būklių.
Spanish: Dentro de la pluma activada por muelle, desechable y de un solo uso, llamada Plegridy Pen, hay una jeringa precargada de Plegridy.
Lithuanian: Plegridy užpildytas švirkštas yra vienkartiniame spyruokliniame švirkštiklyje, vadinamame Plegridy Pen.
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Hidrocloruro de arginina Polisorbato 20
Lithuanian: Arginino hidrochloridas Polisorbatas 20
Spanish: - Las plumas grises de 125 microgramos se suministran en un envase que contiene 2 o 6 plumas precargadas.
Lithuanian: - 125 mikrogramų pilki švirkštai pateikiami pakuotėje, kurioje yra arba du, arba šeši užpildyti švirkštai.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para tratar la epilepsia o la depresión.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač vaistų epilepsijai arba depresijai gydyti, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: No utilice siempre el mismo lugar de inyección para las demás inyecciones.
Lithuanian: Nešvirkškite kelis kartus iš eilės į tą pačią injekcijos vietą.
Spanish: Plegridy se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea).
Lithuanian: Plegridy turi būti leidžiamas po oda (poodinė injekcija).
Spanish: $ Efecto de clase de los productos que contienen interferón.
Lithuanian: $ Interferono preparatų klasei būdingas poveikis.
Spanish: Caja de dos o seis jeringas precargadas de 125 microgramos (jeringas con etiquetas grises) en bandejas de plástico selladas.
Lithuanian: Dviejų arba šešių 125 mikrogramų užpildytų švirkštų (švirkštai pilka etikete) sandariuose plastikiniuose dėkluose dėžutė.
Spanish: • 1 pluma de Plegridy (ver Figura A)
Lithuanian: • 1 Plegridy švirkštiklis (žr.
Spanish: Plegridy está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) remitente recidivante en adultos (ver sección 5.1).
Lithuanian: Plegridy skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (žr.
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente para detectar signos o síntomas incipientes, p. ej,.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai stebėti, ar nepasireiškia ankstyvųjų, pvz.
Spanish: Plegridy es un interferón beta-1a conjugado con una única molécula lineal de metoxi poli(etilenglicol)-O-2-metilpropionaldehído de 20.000 Da (mPEG-O-2-metilpropionaldehído de 20 kDa) a un grado de sustitución de 1 mol de polímero/mol de proteína.
Lithuanian: Plegridy yra interferonas beta-1a, konjuguotas su viena tiesine 20 000 Da metoksipoli(etilenglikol)-O-2-metilpropionaldehido (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehido)
Spanish: El eritema en el lugar de inyección fue la reacción en el lugar de inyección comunicada con mayor frecuencia.
Lithuanian: Dažniausia injekcijos vietos reakcija buvo injekcijos vietos eritema.
Spanish: Si el paciente experimenta una herida abierta en la piel, que puede ir acompañada de inflamación o drenaje de líquido del lugar de inyección, se debe advertir al paciente que consulte con su médico.
Lithuanian: Reikia periodiškai peržiūrėti pacientų atliekamą vaistų švirkštimosi procedūrą, ypač jei įvyko injekcijos vietos reakcijų. Jei pacientui atsiranda bet koks odos pažeidimas, kuris gali pasireikšti kartu su patinimu ar skysčio tekėjimu iš injekcijos vietos, pacientui reikia nurodyti kreiptis į savo gydytoją.
Spanish: o Puede que vea burbujas de aire en el medicamento de Plegridy.
Lithuanian: o Plegridy vaiste gali būti matomi oro burbulai.
Spanish: Valor p p≤0,0001
Lithuanian: p reikšmė p ≤ 0,0001
Spanish: Tenga precaución al retirar el protector de la aguja para evitar pincharse con la aguja.
Lithuanian: Nuimdami adatos dangtelį, būkite atsargūs, kad neįsidurtumėte adata.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con sujetos sanos y con sujetos con diferentes grados de insuficiencia renal (insuficiencia renal leve, moderada y grave así como sujetos con enfermedad renal terminal) mostró un aumento fraccional en el AUC (13-62 %) y la Cmáx (42-71 %) en sujetos con insuficiencia renal leve (filtración glomerular estimada de 50 a ≤80 ml/min/1,73 m2), moderada (filtración glomerular estimada de 30 a <50 ml/min/1,73 m2) y grave (filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2), en comparación con los sujetos con función renal normal (filtración glomerular estimada >80 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: /1,73 m2) ir sunkiu (prognozuojamas glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min./1,73 m2) inkstų funkcijos sutrikimu AUC (13-62 %) ir Cmax (42-71 %) nesmarkiai padidėja, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali (prognozuojamas glomerulų filtracijos greitis > 80 ml/min./1,73 m2).
Spanish: El uso de interferón se asocia con alteraciones analíticas.
Lithuanian: Su interferonų vartojimu siejami pakitę laboratorinių tyrimų rezultatai.
Spanish: La farmacocinética observada en los pacientes con esclerosis múltiple fue coherente con la observada en los sujetos sanos.
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergančių pacientų vartoto vaistinio preparato farmakokinetinės savybės buvo panašios kaip sveikų tiriamųjų.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar signos de lesión hepática (ver sección 4.8).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nepažeidžiamos pacientų kepenys (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves que incluyen casos de anafilaxia como una complicación rara del tratamiento con interferón beta, incluido Plegridy.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie retą gydymo interferonu beta, įskaitant Plegridy, komplikaciją, tokią kaip sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksijos atvejus.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar signos de lesión hepática y se debe tener precaución cuando se utilicen interferones conjuntamente con otros medicamentos asociados a lesión hepática (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra kepenų pažeidimo požymių, ir atsargiai skirti interferonus kartu su kitais vaistiniais preparatais, siejamais su kepenų pažeidimu (žr.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO CAJA INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE Envase múltiple de las plumas precargadas de 125 microgramos (sin blue-box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS KELIŲ VIENETŲ PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ 125 mikrogramų užpildytas švirkštiklis, kelių vienetų pakuotė (be mėlynosios dėžutės)
Spanish: Este régimen periódico ayuda a administrar el tratamiento lo más uniformemente posible.
Lithuanian: Reguliariai švirkščiant, galima užtikrinti tolygų gydymą.
Spanish: Peginterferón beta-1a no fue mutagénico cuando se analizó en un ensayo in vitro de mutación inversa en bacterias (Ames) y no fue clastogénico en un ensayo in vitro en linfocitos humanos.
Lithuanian: In vitro bakterijų grįžtamosios mutacijos (Ames) tyrimu peginterferono beta-1a mutageniškumas nenustatytas, in vitro žmogaus limfocitų tyrimu klastogeniškumas nenustatytas.
Spanish: La Cmáx observada (media ± DE) fue de 280 ± 79 pg/ml tras la administración repetida de 125 microgramos cada dos semanas.
Lithuanian: Pakartotinai skiriant po 125 mikrogramus kas dvi savaites, nustatyta Cmax (vidurkis ± SE) buvo 280 ± 79 pg/ml.
Spanish: Envase múltiple que contiene 6 plumas precargadas (3 envases de 2) de 125 microgramos (plumas con etiquetas grises).
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės su 6 (3 pakuotės po 2) 125 mikrogramų užpildytais švirkštikliais (švirkštikliai pilka etikete).
Spanish: Debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas.
Lithuanian: Pamiršus susišvirkšti Plegridy Plegridy turite švirkštis kartą per 2 savaites.
Spanish: Las concentraciones de neopterina vuelven a los niveles basales tras el intervalo de administración de dos semanas.
Lithuanian: Po dviejų savaičių dozavimo intervalo neopterino koncentracijos grįžta iki pradinės reikšmės.
Spanish: Se han observado aumentos de las enzimas hepáticas con el uso de Plegridy.
Lithuanian: Vartojant Plegridy pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Spanish: Los pacientes con mielosupresión pueden necesitar una monitorización más estrecha del recuento hematológico completo, con mielograma y recuento de plaquetas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia mielosupresija, gali reikėti atidžiau stebėti kraujo ląstelių kiekį ir atlikti diferencinį kraujo bei trombocitų kiekio tyrimus.
Spanish: incluidos los genes que codifican 2′,5′-oligoadenilato sintetasa (2′,5′-OAS), proteína A de resistencia a mixovirus (MxA), y varias quimiocinas y citocinas, así como la neopterina (D-eritro-1, 2, 3,trihidroxipropilpterina), un producto de la enzima inducible por el interferón, GTP-ciclohidrolasa I. La inducción de genes en seres humanos sanos fue mayor en cuanto al nivel máximo y exposición (área bajo la curva de efecto) para Plegridy en comparación con el interferón beta-1a no pegilado (IM) cuando se administraron ambos a la misma dosis por actividad (6 MUI).
Lithuanian: Farmakodinaminis atsakas vertintas išmatuojant į interferoną reaguojančių genų indukciją, įskaitant genus, koduojančius 2′,5′-oligoadenilato sintetazę (2′,5′-OAS), miksoviruso atsparumo baltymą A (MxA), kelis chemokinus ir citokinus bei neopteriną (D-eritro-1, 2, 3,-trihidroksipropilpteriną)interferono skatinamo fermento GTP-ciklohidrolazės I produktą.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE Envase múltiple de las plumas precargadas de 125 microgramos (con blue-box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KELIŲ VIENETŲ PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 125 mikrogramų užpildytas švirkštiklis, kelių vienetų pakuotė (su mėlynąja dėžute)
Spanish: Se han notificado casos de disminución de los recuentos de células en sangre periférica en todas las líneas celulares, que incluyen casos raros de pancitopenia y trombocitopenia grave, en pacientes que reciben interferón beta.
Lithuanian: Pranešta apie pacientams, gydomiems interferonu beta, pasireiškusius sumažėjusio visų periferinio kraujo ląstelių linijų skaičiaus atvejus, įskaitant retą pancitopeniją ir sunkią trombocitopeniją.
Spanish: Solo debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas.
Lithuanian: Ką daryti susišvirkštus per didelę Plegridy dozę? Plegridy turite švirkštis tik kartą per 2 savaites.
Spanish: Recuadro en la tapa interior Registro de inyección Día 0 (63 microgramos) Día 14 (94 microgramos) Fecha
Lithuanian: 0-inė diena (63 mikrogramai) 14-oji diena (94 mikrogramai) Data
Spanish: El envase de inicio de la pluma Plegridy contiene 1 pluma precargada de 63 microgramos (pluma con etiqueta naranja, 1.ª dosis) y 1 pluma precargada de 94 microgramos (pluma con etiqueta azul, 2.ª dosis) en bandejas de plástico protectoras.
Lithuanian: Plegridy Pen pradžios pakuotę sudaro vienas 63 mikrogramų užpildytas švirkštiklis (švirkštiklis oranžine etikete, 1-oji dozė) ir vienas 94 mikrogramų užpildytas švirkštiklis (švirkštiklis mėlyna etikete, 2-oji dozė) apsauginiame plastikiniame dėkle.
Spanish: El envase de inicio de Plegridy contiene 1 jeringa precargada de 63 microgramos (jeringa con etiqueta naranja, 1.ª dosis) y 1 jeringa precargada de 94 microgramos (jeringa con etiqueta azul, 2.ª dosis) en bandejas de plástico selladas.
Lithuanian: Plegridy pradžios pakuotę sudaro vienas 63 mikrogramų užpildytas švirkštas (švirkštas oranžine etikete, 1-oji dozė) ir vienas 94 mikrogramų užpildytas švirkštas (švirkštas mėlyna etikete, 2-oji dozė) sandariuose plastikiniuose dėkluose.
Spanish: La administración de peginterferón beta-1a por vía subcutánea produjo unos valores de exposición (AUC168h) aproximadamente 4, 9 y 13 veces superiores y de Cmáx aproximadamente 2, 3,5 y 5 veces superiores, tras dosis únicas de 63 (6 MUI), 125 (12 MUI) y 188 (18 MUI) microgramos respectivamente, en comparación con la administración intramuscular de 30 (6 MUI) microgramos de beta-1a no pegilado.
Lithuanian: Sušvirkštus peginterferono beta-1a po oda, ekspozicijos (AUC168h) reikšmės buvo apytiksliai 4, 9 ir 13 kartų didesnės, Cmax reikšmės buvo 2, 3,5 ir 5 kartus didesnės skyrus vienkartines atitinkamai
Spanish: Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) MedDRA organų sistemų klasė Nepageidaujama reakcija
Spanish: Un paciente tratado con Plegridy en los ensayos clínicos presentó necrosis en el lugar de inyección.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienam pacientui, gydytam Plegridy, įvyko injekcijos vietos nekrozė.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción definitivo de peginterferón beta-1a en la esclerosis múltiple (EM).
Lithuanian: Aiškus peginterferono beta-1a veikimo mechanizmas gydant išsėtinę sklerozę (IS) nežinomas.
Spanish: Día 14
Lithuanian: 2 dozė 14-oji diena