FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: C] palbociklibu ľuďom zahŕňali hlavné primárne metabolické dráhy palbociklibu oxidáciu a sulfonáciu, pričom acylácia a glukuronidácia prispievali ako vedľajšie dráhy.
Romanian: C]palbociclib la om, căile metabolice primare majore pentru palbociclib au implicat oxidarea și sulfonarea, acilarea și glucuronidarea contribuind în calitate de căi minore.
Slovak: Vo všeobecnosti v rozsahu dávkovania 25 mg až 225 mg rastie oblasť pod krivkou (AUC) a Cmax proporcionálne s dávkou.
Romanian: În intervalul de doze de la 25 mg la 225 mg, aria de sub curbă (ASC) și Cmax cresc în general proporțional cu doza.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa predpokladá, že palbociklib inhibuje prenos sprostredkovaný črevným Pglykoproteínom (P-gp) a proteínom spôsobujúcim rezistenciu karcinómu prsníka (BCRP).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează că palbociclib va inhiba transportul mediat de glicoproteina intestinală P (gp-P) și de proteina de rezistență la cancerul mamar (BCRP).
Slovak: V prípade predávkovania palbociklibom sa môže vyskytnúť gastrointestinálna (napr. nevoľnosť, vracanie) aj hematologická (napr. neutropénia) toxicita, a môže byť potrebné poskytnúť celkovú podpornú starostlivosť.
Romanian: În eventualitatea unei supradoze de palbociclib, se poate produce atât toxicitate gastro-intestinală (de exemplu greață, vărsături), cât și toxicitate hematologică (de exemplu neutropenie) și trebuie asigurate măsuri generale de îngrijire.
Slovak: • enzalutamid používaný na liečbu rakoviny prostaty,
Romanian: • Enzalutamida, utilizată pentru a trata cancerul de prostată.
Slovak: Palbociklib indukoval mikrojadrá pomocou aneugenického mechanizmu v ovariálnych bunkách čínskych škrečkov in vitro a v kostnej dreni samcov potkanov pri dávkach ≥ 100 mg/kg/deň.
Romanian: Palbociclib a indus micronuclei printr-un mecanism aneugenic la celule ovariene de hamster chinezesc in vitro și în măduva osoasă a șobolanilor masculi la doze ≥ 100 mg/kg/zi.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch boli po jednej perorálnej dávke hodnoty AUCinf a Cmax palbociklibu o 30 % a 35 %, v tomto poradí, vyššie u japonských účastníkov v porovnaní s neázijskými účastníkmi.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică pe voluntari sănătoși, valorile ASCinf și Cmax pentru palbociclib au fost cu 30% și respectiv 35% mai mari la subiecții japonezi comparativ cu subiecții non-asiatici după o singură doză orală.
Slovak: Pacientky s pokročilým, symptomatickým, viscerálnym rozsevom metastáz, ktoré mali riziko život ohrozujúcich komplikácií v krátkej dobe (vrátane pacientok s masívnymi nekontrolovanými výpotkami [pleurálny, perikardiálny, peritoneálny], pľúcnou lymfangitídou a viac ako 50 % postihnutím pečene), neboli vhodné pre zaradenie do štúdie.
Romanian: Pacientele cu boală viscerală simptomatică avansată, cu risc, pe termen scurt, de complicaţii care pun viaţa în pericol (incluzând paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfagită pulmonară şi implicare hepatică peste 50%) nu au fost eligibile pentru înrolarea în studiu.
Slovak: Ak prestanete užívať IBRANCE
Romanian: Dacă încetați să luați IBRANCE
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy u 183 pacientov s rakovinou (50 mužov a 133 žien vo veku od 22 do 89 rokov, telesná hmotnosť od 38 do 123 kg), pohlavie nemá žiadny vplyv na expozíciu palbociklibu a vek a telesná hmotnosť nemajú žiadny klinicky významný účinok na expozíciu palbociklibu.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale la 183 pacienți cu cancer (50 de pacienți de sex masculin și 133 de pacienți de sex feminin, cu vârsta cuprinsă între 22 şi 89 de ani, și greutatea corporală variind de la 38 la 123 kg), sexul nu a avut niciun efect asupra expunerii la palbociclib, iar vârsta și greutatea corporală nu au avut niciun efect clinic important asupra expunerii la palbociclib.
Slovak: Počas užívania IBRANCE sa vyhnite grapefruitu a grapefruitovému džúsu, pretože môžu zhoršiť vedľajšie účinky IBRANCE.
Romanian: Evitați grapefruitul și sucul de grapefruit în timp ce luați IBRANCE deoarece pot crește reacțiile adverse ale IBRANCE.
Slovak: Preto môže podávanie palbociklibu s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatrán, kolchicín) alebo BCRP (napr. pravastatín, rosuvastatín, sulfasalazín), zvýšiť ich liečebný účinok a nežiaduce reakcie.
Romanian: Prin urmare, administrarea de palbociclib cu medicamente care sunt substrat pentru gp-P (de exemplu digoxin, dabigatran, colchicină) sau BCRP (de exemplu pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazină) poate crește efectul terapeutic al acestora și reacțiile adverse.
Slovak: Celkom 335 pacientok v ramene palbociklib plus fulvestrant a 166 pacientok v ramene len s fulvestrantom vyplnilo dotazník pri vstupe do štúdie a aspoň raz na ďalšej návšteve.
Romanian: În total, 335 de paciente din brațul de tratament cu palbociclib plus fulvestrant și 166 de paciente din brațul de tratament cu fulvestrant în monoterapie au completat chestionarul la momentul inițial și la cel puțin o vizită ulterioară momentului inițial.
Slovak: Ďalšie prípady ILD/pneumonitídy boli pozorované po uvedení lieku na trh, pričom sa hlásili aj úmrtia (pozri časť 4.8).
Romanian: După punerea pe piață au fost observate cazuri suplimentare de BPI/pneumonită, cu decese raportate (vezi pct. 4.8).
Slovak: Porovnávacie ramená
Romanian: Brațele de comparație*
Slovak: Ak užijete viac IBRANCE, ako máte, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Romanian: Dacă ați luat prea mult IBRANCE, consultaţi un medic sau mergeți imediat la spital.
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcie Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Neutropénia Leukopénia Anémia Trombocytopénia Časté Febrilná neutropénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla Poruchy nervového systému Časté Dysgeúzia Poruchy oka Časté Rozmazané videnie Zvýšené slzenie Suché oko Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté Epistaxa ILD/pneumonitída*
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente Infecții Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropenie Leucopenie Anemie Trombocitopenie Frecvente Neutropenie febrilă Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Scăderea apetitului alimentar Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Disgeuzie Tulburări oculare Frecvente Vedere încețoșată Lacrimație crescută Ochi uscați Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente Epistaxis BPI/pneumonită
Slovak: Pri súčasnom podávaní s palbociklibom je odporúčaná dávka fulvestrantu 500 mg podávaných intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a potom jedenkrát mesačne.
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu palbociclib, doza recomandată de fulvestrant este de 500 mg, administrată intramuscular în zilele 1, 15, 29 și, ulterior o dată pe lună.
Slovak: Pacientky užívajúce palbociklib by nemali dojčiť.
Romanian: Pacientele cărora li se administrează palbociclib nu trebuie să alăpteze.
Slovak: • chinidín bežne používaný na liečbu problémov so srdcovým rytmom,
Romanian: • Chinidina, folosită în general pentru a trata tulburările de ritm al inimii.
Slovak: Napriek týmto nálezom ohľadom mužských pohlavných orgánov sa nevyskytli žiadne účinky na párenie alebo plodnosť u samcov potkanov pri projektovaných expozíciách 13-násobne vyšších ako klinické expozície u ľudí na základe AUC.
Romanian: În ciuda acestor constatări la nivelul organelor reproducătoare masculine, nu a existat niciun efect asupra împerecherii sau fertilității la șobolanii masculi la niveluri de expunere proiectate de 13 ori față de expunerea clinică umană bazată pe ASC.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo známky manipulácie.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden zjavný trend priemernej fu palbociklibu v ľudskej plazme in vivo so zhoršujúcou sa funkciou obličiek.
Romanian: Nu a existat nicio tendință evidentă privind fu medie de palbociclib în plasma umană in vivo odată cu deteriorarea funcției renale.
Slovak: Preto by mali muži pred začiatkom liečby IBRANCE zvážiť konzerváciu spermií.
Romanian: Astfel, bărbații pot lua în considerare conservarea spermei anterior începerii tratamentului cu IBRANCE.
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe Frecvență
Slovak: In vitro a in vivo štúdie ukazujú, že palbociklib u ľudí podstupuje rozsiahly metabolizmus v pečeni.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo indică faptul că palbociclib suferă o metabolizare hepatică extensivă la om.
Slovak: %) pacientok, 60 % malo viscerálne metastázy a 60 % dostalo viac ako 1 predchádzajúcu hormonálnu liečbu kvôli ich primárnej diagnóze.
Romanian: Mai mult de jumătate (62%) au avut un SP ECOG de 0, 60% au avut metastaze viscerale și 60% au primit mai mult de 1 regim hormonal anterior pentru diagnosticul lor primar.
Slovak: TTR, Medián [mesiace (rozsah)]
Romanian: TRT, Mediană [luni (interval)]
Slovak: Primárnym cieľom skúšania bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho lekára, hodnotené podľa kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată în concordanță cu Criteriile de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST) v1.1, așa cum a fost evaluată de către investigator.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku alebo partneri žien vo fertilnom veku musia počas užívania IBRANCE používať vysokoúčinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească o metodă contraceptivă deosebit de eficientă în timpul tratamentului cu IBRANCE (vezi pct.
Slovak: Celkovo 521 pre/peri- a postmenopauzálnych žien, ktorých ochorenie progredovalo v priebehu 12 mesiacov od ukončenia adjuvantnej endokrinnej liečby alebo počas nej, či v rámci 1 mesiaca po endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia, alebo počas nej, bolo randomizovaných v pomere 2 : 1 do ramien palbociklib plus fulvestrant alebo placebo plus fulvestrant a stratifikovaných podľa dokumentovanej citlivosti voči predchádzajúcej hormonálnej liečbe, menopauználneho stavu pri vstupe do skúšania (pre/peri-menopauzálne oproti po-menopauzálnym) a prítomnosti viscerálnych metastáz.
Romanian: În total, 521 de femei în pre/peri- și postmenopauză care au progresat după sau în interval de 12 luni de la terminarea tratamentului endocrin adjuvant, ori după sau în interval de 1 lună de la tratamentul endocrin anterior pentru boală în stadiu avansat, au fost randomizate 2:1 către palbociclib plus fulvestrant sau placebo plus fulvestrant și stratificate după sensibilitatea dovedită la tratamentul hormonal anterior, starea referitoare la menopauză la intrarea în studiu (pre-/peri- versus postmenopauză) și prezența metastazelor viscerale.
Slovak: Mal by sa užívať s jedlom, najlepšie hlavným jedlom, aby sa zaistila konzistentná expozícia palbociklibu (pozri časť 5.2).
Romanian: Trebuie administrat cu alimente, de preferință o masă, pentru a asigura o expunere uniformă la palbociclib (vezi pct. 5.2).
Slovak: • horúčka, zimnica, slabosť, dýchavičnosť, krvácanie či náchylnosť na tvorbu modrín, ktoré môžu byť prejavom vážnej poruchy krvi.
Romanian: • febră, frisoane, slăbiciune, respirație dificilă, sângerare, sau învinețire ușoară, care ar putea fi semne ale unei tulburări hematologice grave.
Slovak: Palbociklib funguje tak, že blokuje bielkoviny nazývané cyklín-dependentné kinázy 4 a 6, ktoré regulujú rast bunky a jej delenie.
Romanian: Palbociclib acționează prin blocarea proteinelor numite kinazele ciclin-dependente 4 și 6, care reglează creșterea și diviziunea celulară.
Slovak: Kritické viscerálne postihnutie
Romanian: Boală viscerală critică
Slovak: • sulfasalazín používaný na liečbu reumatoidnej artritídy,
Romanian: • Sulfasalazina, utilizată pentru a trata poliartrita reumatoidă.
Slovak: • cyklosporín, everolimus, takrolimus a sirolimus používané pri transplantácii orgánov proti odmietnutiu štepu,
Romanian: • Ciclosporina, everolimus, tacrolimus şi sirolimus, utilizate în transplantul de organe pentru a preveni rejetul.
Slovak: Palbociklib bol hlavnou od lieku odvodenou entitou cirkulujúcou v plazme.
Romanian: Palbociclib a fost principala entitate circulantă plasmatică derivată din medicament.
Slovak: Palbociklib sa nesmie užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
Romanian: Palbociclib nu trebuie administrat cu grapefruit sau suc de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Slovak: Účinok tamoxifénu na expozíciu palbociklibu
Romanian: Efectul tamoxifenului asupra expunerii la palbociclib
Slovak: deň prítomný stupeň 4, pozrite si nižšie uvedené odporúčania pre úpravy dávok pre stupeň 4.
Romanian: În caz de Grad 4 în ziua 22, consultați instrucțiunile de mai jos privind modificarea dozei pentru Gradul 4.
Slovak: • dihydroergotamín a ergotamín používané na liečbu migrény,
Romanian: • Dihidroergotamina și ergotamina, utilizate pentru a trata migrenele.
Slovak: Počet pacientov v riziku
Romanian: Număr de pacienți cu risc
Slovak: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, saquinavir používané na liečbu HIV
Romanian: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir şi saquinavir, utilizate pentru a trata infecția HIV/SIDA.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v ramene palbociklib plus fulvestrant bolo pozorované vo všetkých podskupinách pacientok definovaných stratifikačnými faktormi a počiatočnými charakteristikami.
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces la brațul palbociclib plus fulvestrant la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factorii de stratificare și caracteristicile de la momentul inițial.
Slovak: Na základe in vitro údajov môže palbociklib inhibovať príjmový prenášač organických katiónov OCT1 a potom môže zvýšiť expozíciu liekových substrátov tohto prenášača.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, palbociclib poate inhiba absorbția transportorului cationic organic OCT1 și apoi poate crește expunerea la medicamentele substrat pentru acest transportor (de exemplu metformină).
Slovak: België / Belgique / Belgien Pfizer S.A.
Romanian: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Randomizované klinické skúšanie PALOMA-3 vo fáze 3: IBRANCE v kombinácii s fulvestrantom
Romanian: Studiul randomizat de fază 3 PALOMA-3: IBRANCE în combinație cu fulvestrant
Slovak: IBRANCE je na perorálne použitie.
Romanian: IBRANCE se administrează pe cale orală.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia (%)
Romanian: Probabilitate de supraviețuire fără progresia bolii (%)
Slovak: In vitro hodnotenia ukazujú, že palbociklib má v klinicky relevantných koncentráciách nízky potenciál inhibovať aktivitu prenášača organických aniónov (OAT)1, OAT3, prenášača organických katiónov (OCT)2, polypeptidu prenášajúceho organické anióny (OATP)1B1, OATP1B3 a pumpy na export žlčových solí (BSEP).
Romanian: Evaluările in vitro indică faptul că palbociclib are potențial scăzut de a inhiba activitățile transportorului anionic organic (TAO)1, TAO3, ale transportorului cationic organic (TCO)2, ale polipeptidului transportor al anionilor organici (PTAO)1B1, PTAO1B3 și ale pompei de export a sărurilor biliare (BSEP) la concentrațiile relevante clinic.
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súčasnému podávaniu palbociklibu so silnými induktormi CYP3A4.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de palbociclib cu inductori puternici ai CYP3A4 trebuie să fie evitată.
Slovak: Neutropénia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: neutropénia, pokles počtu neutrofilov.
Romanian: Neutropenie include următorii TP: neutropenie, număr de neutrofile scăzut.
Slovak: * Výsledky sekundárnych cieľov sú založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach podľa RECIST 1.1.
Romanian: * Rezultatele la obiectivele secundare se bazează pe răspunsuri confirmate și neconfirmate în conformitate cu RECIST 1.1.
Slovak: Dávku citlivých substrátov CYP3A s úzkym terapeutickým indexom (napr. alfentanil, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, everolimus, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus a takrolimus) môže byť potrebné pri súčasnom podávaní s IBRANCE znížiť, pretože IBRANCE môže zvýšiť ich expozíciu.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de substraturi CYP3A sensibile cu un indice terapeutic îngust (de exemplu alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, everolimus, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus și tacrolimus) atunci când sunt administrate concomitent cu IBRANCE, deoarece IBRANCE le poate crește expunerea.
Slovak: 21 tvrdých kapsúl 63 tvrdých kapsúl
Romanian: 21 capsule 63 capsule
Slovak: Čo IBRANCE obsahuje - Liečivo je palbociklib.
Romanian: Ce conține IBRANCE - Substanța activă este palbociclib.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali OR, CBR, celkové prežívanie (OS), bezpečnosť a čas do zhoršenia bolesti ako sledovaného cieľového parametra (TTD).
Romanian: Obiectivele secundare au inclus RO, RBC, supraviețuirea globală (SG), siguranța și criteriul compus al intervalului de timp până la deteriorare (ITD) pentru durere.
Slovak: Obsah kapsuly
Romanian: Conținutul capsulei
Slovak: Preto môže existovať riziko poškodenia plodu pri užívaní v tehotenstve.
Romanian: Prin urmare, ar putea prezenta un risc de afectare fetală dacă este folosit în timpul sarcinii.
Slovak: • karbamazepín a fenytoín používané na zastavenie epileptických záchvatov alebo kŕčov,
Romanian: • Carbamazepina și fenitoina, utilizate pentru a opri convulsiile sau crizele.
Slovak: Pred začiatkom liečby kombináciou palbociklib plus fulvestrant a počas jej trvania musia byť pre/perimenopauzálne ženy liečené agonistom LHRH podľa lokálnej klinickej praxe.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu combinația de palbociclib plus fulvestrant și pe parcursul duratei acestuia, femeile la pre-/perimenopauză trebuie să fie tratate cu agoniști de LHRH, în conformitate cu practica clinică locală.
Slovak: Ako uchovávať IBRANCE
Romanian: Cum se păstrează IBRANCE
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Slovak: Obal kapsuly: želatína, červený oxid železa (E172), žltý oxid železa (E172), oxid titaničitý (E171).
Romanian: Învelișul capsulei: gelatină, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171).
Slovak: IBRANCE je liek proti rakovine obsahujúci liečivo palbociklib.
Romanian: IBRANCE este un medicament antineoplazic ce conține substanța activă palbociclib.
Slovak: Pre/perimenopauzálne ženy dostali agonistu LHRH, goserelín.
Romanian: Femeile la pre-/peri-/menopauză au primit agonistul LHRH goserelin.
Slovak: Liečba pre/perimenopauzálnych žien kombináciou palbociklib plus inhibítor aromatáz sa vždy musí kombinovať s agonistom LHRH (pozri časť 4.4).
Romanian: Tratamentul femeilor în pre-/perimenopauză cu combinaţia palbociclib plus un inhibitor de aromatază trebuie întotdeauna combinat cu un agonist al LHRH (vezi pct. 4.4).
Slovak: - Počas užívania IBRANCE sa treba vyhnúť prípravkom obsahujúcim ľubovník bodkovaný.
Romanian: - utilizarea preparatelor conţinând sunătoare trebuie evitată în timp ce luați IBRANCE.
Slovak: Palbociklib v kombinácii s fulvestrantom u pre/perimenopauzálnych žien sa študoval len v kombinácii s agonistom LHRH.
Romanian: Palbociclib în asociere cu fulvestrant la femei la pre-/perimenopauză a fost studiat doar în asociere cu un agonist LHRH.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s palbociklibom musí byť inhibítor aromatáz podávaný podľa schémy dávkovania uvedenej v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu palbociclib, inhibitorul de aromatază trebuie administrat în conformitate cu schema de tratament prezentată în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Slovak: Úpravy dávok a manažment liečby IBRANCE - hematologická toxicita Stupeň podľa CTCAE
Romanian: Modificările și controlul dozei de IBRANCE - toxicități hematologice Gradul CTCAE
Slovak: Nemali by ste dojčiť počas užívania IBRANCE.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu IBRANCE.
Slovak: V 3 randomizovaných klinických skúšaniach medián času do prvej epizódy neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 15 dní (12 - 700 dní) a medián trvania neutropénie stupňa ≥ 3 bol 7 dní.
Romanian: Intervalul median până la primul episod de neutropenie de orice grad a fost de 15 zile (12-700 de zile), iar durata mediană a neutropeniei de Grad ≥3 a fost de 7 zile pe parcursul a 3 studii clinice randomizate.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy a príznaky infekcie a liečiť ich, ak to vyžaduje klinický stav (pozri časť 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție și tratați așa cum este corespunzător din punct de vedere medical (vezi pct. 4.2).
Slovak: Randomizované klinické skúšanie PALOMA-2 vo fáze 3: IBRANCE v kombinácii s letrozolom
Romanian: Studiul randomizat de fază 3 PALOMA-2: IBRANCE în combinație cu letrozol
Slovak: • pravastatín a rosuvastatín používané na liečbu vysokých hladín cholesterolu,
Romanian: • Pravastatina şi rosuvastatina, utilizate pentru a trata concentraţiile crescute de colesterol.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie palbociklibu s perorálnou antikoncepciou (pozri časť 4.6).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacțiune medicamentoasă între palbociclib și contraceptivele orale (vezi pct. 4.6).
Slovak: Palbociklib je reverzibilný inhibítor cyklín-dependentných kináz 4 a 6, ktoré sú zahrnuté v regulácii bunkového cyklu.
Romanian: Palbociclib este un inhibitor reversibil al kinazelor ciclin-dependente 4 și 6 care sunt implicate în reglarea ciclului celular.
Slovak: Výsledky sekundárnych cieľov sú založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach podľa RECIST 1.1.
Romanian: Rezultatele la obiectivul secundar se bazează pe răspunsuri confirmate și neconfirmate în conformitate cu RECIST 1.1.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v prospech ramena palbociklib plus letrozol bolo pozorované vo všetkých podskupinách pacientok definovaných stratifikačnými faktormi a vstupnými charakteristikami v primárnej a aktualizovanej analýze.
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces în favoarea brațului palbociclib plus letrozol la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factorii de stratificare și caracteristicile de la momentul inițial în analiza primară și în cea actualizată.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza laboratórne odchýlky pozorované v združených súboroch údajov z 3 randomizovaných štúdií.
Romanian: Tabelul 5 raportează anomaliile testelor de laborator observate în datele cumulate de la 3 studii randomizate.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití palbociklibu u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea palbociclib la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovak: Stupeň 3 % Stupeň 4
Romanian: % Gradul 4
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku palbociklibu
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii palbociclib
Slovak: V čase aktualizácie analýz bol medián času od randomizácie do druhej následnej liečby 38,8 mesiacov v ramene palbociklib + letrozol a 28,8 mesiaca v ramene placebo + letrozol, HR 0,73 (95%
Romanian: În momentul analizelor actualizate, intervalul median de la randomizare până la al doilea tratament ulterior a fost de 38,8 luni în brațul palbociclib + letrozol și 28,8 luni în brațul placebo + letrozol, RR 0,73 (IÎ 95%: 0,58, 0,91).
Slovak: Navyše na základe farmakokinetickej populačnej analýzy, ktorá zahŕňala 183 pacientov s pokročilou rakovinou, kde malo 73 pacientov miernu poruchu funkcie obličiek a 29 pacientov stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, nemala mierna ani stredne závažná porucha funkcie obličiek žiadny vplyv na PK palbociklibu.
Romanian: În plus, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale care a inclus 183 de pacienți cu cancer avansat în care 73 de pacienți aveau insuficiență renală ușoară și 29 de pacienți aveau insuficiență renală moderată, insuficiența renală ușoară și moderată nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii palbociclib.