FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 26 août 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 26 augustus 2010 gepubliceerd.
French: Les médicaments contenant du valproate sont disponibles depuis le milieu des années 1960.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten, zijn sinds het midden van de jaren 1960 verkrijgbaar.
French: Qu'est-ce que le valproate?
Dutch: Wat is valproaat?
French: Article 31 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au titre de l'intérêt communautaire.
Dutch: Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
French: Cette modification s'applique également aux médicaments génériques, incluant Valproat Ratiopharm Chrono.
Dutch: Deze wijziging is ook van toepassing op generieke geneesmiddelen, waaronder Valproat Ratiopharm Chrono.
French: Cette extension était conforme à l'indication du médicament de référence sur lequel le médicament générique est basé.
Dutch: Deze uitbreiding kwam overeen met het referentiegeneesmiddel waarop het generieke geneesmiddel is gebaseerd.
French: Ils sont commercialisés dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) sous différentes dénominations commerciales telles que Dépakine/Deprakine, Dépakote et Epilim, et sous forme de médicaments génériques.
Dutch: Zij worden in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) onder diverse merknamen, zoals Depakine/Deprakine, Depakote en Epilim, en als generieke geneesmiddelen op de markt gebracht.
French: Réponses des sociétés fournies le:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 31»1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 31.1
French: 2Cette objection a fait l'objet d'une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) 1084/2003 tel que modifié, saisine au titre d'une modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Dit bezwaar werd ingediend uit hoofde van artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) 1084/2003 als gewijzigd, verwijzing op basis van een wijziging in een vergunning voor het in de handel brengen.
French: Toutefois, l'agence néerlandaise de réglementation des médicaments a émis une objection à cette modification2 le 9 mars 2009, préoccupée par le nombre trop limité de données présentées à l'appui de cette utilisation.
Dutch: Op 9 maart 2009 maakte de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen bezwaar tegen deze wijziging.2 Reden voor het bezwaar was dat de overgelegde gegevens ter ondersteuning van dit gebruik te beperkt zouden zijn.
French: Le 16 avril 2009, l'agence néerlandaise a également fait part de préoccupations générales sur l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'acide valproïque et du valproate dans cette indication, en notant qu'il existait des différences au sein des États membres entre les autorisations de mise sur le marché pour cette indication.
Dutch: Op 16 april 2009 uitte het Nederlandse bureau ook algemene bedenkingen omtrent de werkzaamheid en veiligheid van valproïnezuur en valproaat bij deze indicatie, waarbij werd opgemerkt dat de handelsvergunningen voor deze indicatie tussen de lidstaten verschilden.
French: Le mécanisme d'action exact de l'acide valproïque n'est pas complètement compris, mais on sait qu'il renforce l'activité d'un neurotransmetteur, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), en augmentant la quantité de GABA disponible dans les espaces situés entre les cellules nerveuses.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe valproïnezuur werkt, maar het is wel bekend dat het de activiteit van de neurotransmitter gammaaminoboterzuur (GABA) verhoogt door de beschikbare hoeveelheid GABA in de ruimten tussen zenuwcellen te vergroten.
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut néanmoins être envisagée chez les patients ayant bien répondu au valproate.
Dutch: Er kan echter overwogen worden om de behandeling na de manische episode voort te zetten bij patiënten die goed op valproaat hebben gereageerd.
French: Les troubles bipolaires se manifestant principalement chez les patients adultes, la modification ne s'applique pas aux formulations liquides de valproate destinées aux enfants.
Dutch: Omdat bipolaire stoornis voornamelijk bij volwassen patiënten voorkomt, is de wijziging niet van toepassing op vloeibare formuleringen van valproaat voor gebruik bij kinderen.
French: 3 août et 26 octobre 2009
Dutch: 3 augustus en 26 oktober 2009
French: Dans l'ensemble, les données ne sont pas suffisantes pour étayer l'utilisation du valproate en première intention.
Dutch: Over het geheel gezien zijn de gegevens ter ondersteuning van het gebruik van valproaat als eerstelijnsbehandeling onvoldoende.
French: Questions et réponses relatives à l'examen des médicaments contenant du valproate destinés à être utilisés dans les troubles bipolaires
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van valproaat bevattende geneesmiddelen voor gebruik bij bipolaire stoornis
French: Le 15 avril 2008, la société qui commercialise Valproat Ratiopharm Chrono, un médicament générique anti-épileptique contenant du valproate, a présenté une demande d'extension de son autorisation auprès de l'agence allemande de réglementation des médicaments pour y inclure «le traitement aigu des épisodes maniaques et la prévention des récidives chez les patients souffrant de troubles bipolaires».
Dutch: Op 15 april 2008 heeft de fabrikant van Valproat Ratiopharm Chrono, een generiek geneesmiddel dat valproaat bevat en als anti-epilepticum wordt gebruikt, bij de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor uitbreiding van het gebruik ervan met de ‘acute behandeling van manische episoden en preventie van recidive bij patiënten met bipolaire stoornis'.
French: 26 août 2010
Dutch: 26 augustus 2010
French: Le CHMP a recommandé d'utiliser le valproate pour le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires chez les patients ne pouvant pas prendre de lithium (un autre médicament utilisé dans les troubles bipolaires).
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd valproaat te gebruiken voor de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met lithium (een ander voor bipolaire stoornissen gebruikt geneesmiddel).
French: Les preuves en faveur de l'utilisation du valproate dans le traitement d'entretien destiné à prévenir les épisodes maniaques aigus sont en revanche plus limitées car il n'existe aucune comparaison contre placebo.
Dutch: Het bewijs ter ondersteuning van het gebruik van valproaat bij onderhoudsbehandeling voor de preventie van acute manische episoden is beperkter, aangezien dit niet met placebo vergeleken is.
French: Le comité a examiné les informations fournies par les sociétés qui produisent des médicaments contenant du valproate pour étayer l'utilisation des médicaments contenant du valproate dans les troubles bipolaires.
Dutch: Het Comité heeft de informatie bestudeerd die door de fabrikanten van valproaat bevattende geneesmiddelen is geleverd ter ondersteuning van het gebruik van valproaat bevattende geneesmiddelen bij bipolaire stoornissen.
French: Ces documents comportaient des articles publiés rapportant les résultats de 16 études cliniques du valproate dans la manie aiguë (utilisé seul ou en association) et dans la prévention de la récidive des épisodes maniaques des troubles bipolaires.
Dutch: Dit betrof onder andere gepubliceerde artikelen over de resultaten van 16 klinische onderzoeken naar valproaat bij acute manie (zowel op zichzelf staand als in combinatie) en bij de preventie van recidive (terugkeer) van stemmingsepisoden bij bipolaire stoornis.
French: Le Comité a par ailleurs conclu que l'indication pour la prévention des récidives des épisodes maniaques n'était pas justifiée par les données soumises.
Dutch: de indicatie ‘preventie van recidive van stemmingsepisoden' niet door de overgelegde gegevens wordt gestaafd.
French: Une augmentation du nombre de GABA dans le cerveau est liée à la stabilisation de l'humeur, ce qui aide à contrôler les épisodes maniaques (humeur euphorique) associés aux troubles bipolaires.
Dutch: Een verhoging van de hoeveelheid GABA in de hersenen wordt in verband gebracht met stabilisatie van de stemming en hierdoor kunnen de met bipolaire stoornis verbonden manische episoden (extreem verhoogde stemming) worden beheerst.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du valproate dans les troubles bipolaires?
Dutch: Waarom werd het gebruik van valproaat bij bipolaire stoornis beoordeeld?
French: Dès lors, elle a demandé au CHMP de conduire une évaluation complète des bénéfices et des risques de l'acide valproïque et du valproate dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires et de formuler un avis sur la nécessité de modifier les autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du valproate dans l'UE.
Dutch: Daarom werd het CHMP verzocht een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van valproïnezuur en valproaat bij de behandeling en preventie van manische episoden bij bipolaire stoornis, en om een advies uit te brengen omtrent de wijziging van de handelsvergunningen in de gehele EU voor geneesmiddelen die valproaat bevatten.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices du valproate dans cette pathologie sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que toutes les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du valproate délivrées en Europe doivent être modifiées pour inclure le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van valproaat bij deze aandoening groter zijn dan de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen in die zin dienen te worden gewijzigd dat zij de behandeling omvatten van manische episoden bij bipolaire stoornissen wanneer lithium gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt.
French: L'Agence européenne du médicament a terminé un examen de la sécurité d'emploi et de l'efficacité du valproate dans le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van valproaat bij de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis afgerond.
French: Corapporteur(s):
Dutch: Corapporteur:
French: Les études présentées par les sociétés fournissent des preuves de l'efficacité du valproate dans le traitement aigu de l'épisode maniaque, comme cela a été mis en évidence dans le cadre d'études contrôlées contre placebo de 3 semaines.
Dutch: De door de fabrikanten overgelegde onderzoeken bevatten enig bewijs dat valproaat werkzaam is ter acute behandeling van manische episoden, zoals bleek uit drie weken durende placebogecontroleerde onderzoeken.
French: Le valproate est un sel (sodium ou semi-sodium) d'acide valproïque, utilisé comme médicament antiépileptique.
Dutch: Valproaat is een zout (natrium of seminatrium) van valproïnezuur, een geneesmiddel tegen epilepsie dat ook bij patiënten met bipolaire stoornis kan worden gebruikt.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifiques au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du valproate dans la prise en charge des épisodes maniaques des troubles bipolaires en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium, restent supérieurs aux risques qui leur sont associés.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van valproaat bevattende geneesmiddelen voor het beheersen van manische episoden bij bipolaire stoornis wanneer lithium gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt, nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, en heeft het derhalve geadviseerd alle vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in die zin te wijzigen dat de indicatie ofwel erin wordt opgenomen, ofwel wordt aangepast.
French: Il peut également être utilisé chez les patients souffrant de troubles bipolaires, une maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression.
Dutch: Dit is een geestesziekte met afwisselende perioden van verhoogde stemming (manie) en depressie.
French: La Commission européenne a adopté une décision le:
Dutch: De Europese Commissie heeft een besluit genomen over:
French: Résultat de quatre procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée1
Dutch: Uitkomst van vier procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd1
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvende artsen?
French: Les résultats des études concernées ne pouvaient donc pas être considérés comme étant fiables.
Dutch: De resultaten van de betrokken onderzoeken konden daarom niet betrouwbaar worden geacht.
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Dutch: 1 Procedurenummers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
French: Le CHMP a confirmé ses conclusions précédentes sur ces médicaments.
Dutch: Het CHMP bevestigde zijn eerdere conclusies met betrekking tot deze geneesmiddelen.
French: 20 février2013 EMA/796016/2012 rev.1
Dutch: 20 februari 2013 EMA/796016/2012 rev.1
French: • Les patients qui prennent l'un des médicaments génériques qui ont été suspendus doivent savoir qu'il existe d'autres traitements.
Dutch: • Patiënten die een van de generieke geneesmiddelen gebruiken die zijn geschorst, moeten zich ervan bewust zijn dat andere behandelingen voorhanden zijn.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
French: Des informations complémentaires sur ces médicaments sont disponibles sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over deze geneesmiddelen is te vinden op de EMA-website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cependant, Tygacil n'étant pas approuvé pour une utilisation dans cette population, aucune mesure spécifique n'a été jugée nécessaire.
Dutch: Aangezien Tygacil echter niet goedgekeurd is voor gebruik bij deze populatie, werd het niet nodig geacht specifieke actie te ondernemen.
French: Le comité a pris en considération l'importance des données de ces études dans le contexte des données globales présentées lors des demandes.
Dutch: Het Comité bestudeerde het belang van de gegevens uit deze onderzoeken in de context van het geheel aan gegevens die bij de aanvragen waren ingediend.
French: Pour plus d'informations, voir: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Dutch: Zie voor meer informatie: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
French: Le CHMP a également demandé aux sociétés de fournir toute donnée pertinente complémentaire, qui n'avait pas été soumise dans le cadre des demandes initiales.
Dutch: Bovendien verzocht het CHMP de bedrijven aanvullende relevante gegevens te overleggen die niet als onderdeel van de oorspronkelijke aanvragen waren ingediend.
French: • Les patients et les prescripteurs doivent noter qu'il n'y a pas d'inquiétudes quant à la sécurité pour aucun de ces médicaments actuellement sur le marché.
Dutch: • Patiënten en voorschrijvende artsen wordt erop gewezen dat voor geen van deze geneesmiddelen die op dit moment in de handel zijn veiligheidsproblemen bestaan.
French: Par conséquent, la Commission européenne a demandé au CHMP d'évaluer si les problèmes identifiés ont un effet sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés autorisés via la procédure centralisée et de rendre un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: Daarom vroeg de Europese Commissie het CHMP te beoordelen of de vastgestelde problemen van invloed zijn op de baten-risicoverhouding van de betrokken centraal goedgekeurde geneesmiddelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen in de hele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
French: L'une des études est une étude «pharmacocinétique» menée chez les enfants, dont les résultats sont inclus dans les informations sur le produit.
Dutch: Een van de onderzoeken betreft een ‘farmacokinetisch' onderzoek bij kinderen, waarvan de resultaten zijn opgenomen in de productinformatie.
French: Le CHMP a néanmoins demandé à la société de mettre à jour les informations sur le produit avec des données révisées.
Dutch: Desondanks verzocht het CHMP het bedrijf de productinformatie bij te werken met herziene gegevens.
French: À la demande de la société qui commercialise Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, le CHMP a réexaminé son avis initial sur ces médicaments et confirmé ses recommandations précédentes du 13 décembre 2012.
Dutch: Op verzoek van het bedrijf dat Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy in de handel brengt, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies met betrekking tot deze geneesmiddelen opnieuw onderzocht en op 13 december 2012 zijn eerdere aanbeveling bevestigd.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de ces médicaments?
Dutch: Waarom werden deze geneesmiddelen beoordeeld?
French: utilisés pour le traitement de l'hépatite C (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C);
Dutch: gebruikt voor de behandeling van hepatitis C (een leverziekte door infectie met het hepatitis C
French: Lors de la procédure de réexamen du Fenofibrato Pensa et du Fenofibrato Ranbaxy, la société a communiqué de nouvelles données, ce qui n'est pas autorisé dans le cadre d'une procédure de réexamen.
Dutch: Tijdens een heronderzoeksprocedure voor Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy diende het bedrijf nieuwe gegevens in, wat in het kader van een heronderzoek niet is toegestaan.
French: Bien que le comité ait noté qu'aucun problème n'a été identifié avec les produits actuellement sur le marché, les études de bioéquivalence constituent une partie obligatoire de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments génériques.
Dutch: Hoewel het Comité opmerkte dat voor de middelen die op dit moment in de handel zijn geen problemen zijn vastgesteld, maken bio-equivalentieonderzoeken verplicht deel uit van de aanvraag voor een handelsvergunning voor generieke geneesmiddelen.
French: Quels médicaments sont concernés par l'examen de l'Agence?
Dutch: Op welke geneesmiddelen is de beoordeling van het Geneesmiddelenbureau van invloed?
French: De plus, l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP de procéder à la même évaluation pour les médicaments concernés autorisés au niveau national.
Dutch: Daarnaast verzocht de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen het CHMP dezelfde beoordeling uit te voeren voor de betrokken nationaal goedgekeurde geneesmiddelen.
French: Pour Temodal et Tygacil, les résultats n'ont pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments et aucune autre mesure n'est requise.
Dutch: Voor Temodal en Tygacil hebben de bevindingen geen invloed op de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen en hoeft geen verdere actie te worden ondernomen.
French: En juillet 2012, le CHMP a terminé un examen similaire pour trois autres médicaments concernés, autorisés via la procédure centralisée: Conbriza, PecFent et Torisel.3
Dutch: In juli 2012 had het CHMP een vergelijkbare beoordeling afgerond voor drie andere betrokken, centraal goedgekeurde geneesmiddelen: Conbriza, PecFent en Torisel.3
French: Le comité a conclu que les données de ces études étaient confirmées par d'autres études menées dans d'autres laboratoires, que par conséquent il n'y a pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de Temodal et qu'aucune mesure supplémentaire n'est requise.
Dutch: Het Comité concludeerde dat de gegevens uit deze onderzoeken werden bevestigd door andere, elders uitgevoerde onderzoeken en dat er daarom geen gevolgen zijn voor de batenrisicoverhouding van Temodal en er geen verdere actie hoeft te worden ondernomen.
French: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirine Teva en Ribavirine Teva Pharma B.V.
French: • Temodal : 26 novembre 2012
Dutch: • Temodal: 26 november 2012
French: Les résultats de ces études n'ayant pu être considérés comme étant fiables, le CHMP a estimé que l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être suspendue, jusqu'à ce que les sociétés fournissent des données adéquates.
Dutch: Aangezien de resultaten van deze onderzoeken niet betrouwbaar konden worden geacht, concludeerde het CHMP dat de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen moeten worden geschorst tot de bedrijven adequate gegevens overleggen.
French: • Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy: 20 février 2013
Dutch: • Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy: 20 februari 2013.
French: Il a été porté à la connaissance de l'EMA que de récentes inspections des laboratoires de Cetero Research basés au Texas, menées par l'administration américaine chargée des denrées alimentaires et des médicaments (FDA, Food and Drug Administration), avaient soulevé des inquiétudes quant à la manière dont les analyses de laboratoire de certaines études, appelées études «bioanalytiques», ont été menées par cette société entre avril 2005 et juin 2010.
Dutch: Het EMA had kennis genomen van het feit dat na recente inspecties van de Cetero Research-vestiging in Texas door de Amerikaanse Food and Drug Administration zorgen waren gerezen over de wijze waarop laboratoriumanalyses van bepaalde onderzoeken, de zogenaamde ‘bioanalytische' onderzoeken, in deze vestiging in de periode van april 2005 tot juni 2010 werden uitgevoerd.
French: Le 20 septembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de neuf médicaments autorisés via la procédure centralisée et autorisés au niveau national2, à la suite d'inquiétudes soulevées par des analyses de laboratoire menées au cours de certaines études soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché les concernant.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 20 september 2012 de beoordeling afgerond van negen centraal en nationaal goedgekeurde geneesmiddelen2 na zorgen over de uitvoering van laboratoriumanalyses van bepaalde onderzoeken die werden ingediend als onderdeel van de aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen ervan.
French: Les études en question ont toutes été réalisées par les laboratoires de Cetero Research de Houston (Texas, USA).
Dutch: De betrokken onderzoeken werden alle uitgevoerd bij Cetero Research in Houston, Texas, VS.
French: Cet examen a été réalisé par la Commission européenne pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée et par l'agence de règlementation des médicaments du Royaume-Uni pour les médicaments autorisés au niveau national.
Dutch: 2 Deze beoordeling werd in gang gezet door de Europese Commissie wat betreft de centraal goedgekeurde geneesmiddelen en door de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen wat betreft de nationaal goedgekeurde geneesmiddelen.