FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina nežádoucích účinků byla intenzity stupně 1 nebo 2.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse au avut severitate de grad 1 sau 2.
Czech: Pacienti s Clcr menší než 15 ml/min nebyli zařazeni do klinických studií.
Romanian: Pacienții cu ClCr mai mic de 15 ml/min nu au fost incluși în studiile clinice.
Czech: Informujte lékaře, pokud se problémy s kůží nebo nehty zhoršují.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă problemele apărute pe piele sau unghii se agravează.
Czech: Compliance po dobu prvních 9 měsíců byla všeobecně vysoká (≥ 70 %) a podobná v obou studijních ramenech.
Romanian: În primele 9 luni, complianța a fost în general crescută (≥70%) și similară în cele două grupuri.
Czech: • Přípravek TAGRISSO užívejte každý den ve stejnou denní dobu.
Romanian: • Luați TAGRISSO în fiecare zi la aceeași oră.
Czech: Pravidelné používání hydratačních látek na kůži a nehty může stav zlepšit.
Romanian: Utilizarea regulată a emolientelor pe piele și unghii vă poate ajuta.
Czech: Údaje o celkovém přežití nebyly při této počáteční analýze OS úplné.
Romanian: Datele pentru supraviețuirea globală nu erau mature la momentul acestei analize inițiale a SG.
Czech: Uvádí výskyt laboratorních zjištění, nikoliv hlášené nežádoucí příhody.
Romanian: Reprezintă incidența rezultatelor de laborator, nu a evenimentelor adverse raportate.
Czech: Poraďte se s lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai adecvate metode de contracepție.
Czech: Upravený průměr a odhadované rozdíly získané z analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Romanian: Media ajustată și diferența estimată au fost obținute din analiza cu un model mixt cu măsurători repetate (MMRM).
Czech: Tyto změny byly pozorovány při klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Romanian: Aceste rezultate au fost observate la concentrații plasmatice relevante clinic.
Czech: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a tak pomáhá zpomalit nebo zastavit růst plicního nádoru.
Romanian: TAGRISSO acționează prin blocarea EGFR și poate ajuta la încetinirea sau oprirea creșterii cancerului pulmonar.
Czech: • se dostaví náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou.
Romanian: • aveți o dificultate brusc apărută la respirație, însoțită de tuse sau febră.
Czech: Změny expozice v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti nebo vstupní hodnoty albuminu se nepovažují za klinicky relevantní.
Romanian: Aceste modificări ale expunerii din cauza diferențelor în greutatea corporală sau valorilor inițiale ale albuminei nu sunt considerate relevante clinic.
Czech: • jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru nebo
Romanian: • ca primul medicament pe care îl primiți pentru cancer sau
Czech: Pokud máte potíže s polykáním tablety, můžete ji nechat rozptýlit ve vodě:
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului, îl puteți amesteca în apă:
Czech: Analýzou výsledků studií AURA fáze 2 byl zjištěn konzistentní profil bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Analiza rezultatelor din studiile AURA de fază 2 a arătat un profil similar de eficacitate și siguranță.
Czech: Léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit na dobu do vyšetření symptomů.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt în timpul investigării acestor simptome.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350
Czech: Pokud zbývá méně než 12 hodin do další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Romanian: Totuși, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu luați doza omisă.
Czech: Další dávku užijte normálně v pravidelnou dobu.
Romanian: Luați în mod normal următoarea doză la momentul stabilit.
Czech: Objektivní míra odpovědi
Romanian: Rata răspunsului obiectiv
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la sugari.
Czech: Přípravek TAGRISSO v monoterapii je indikován k:
Romanian: TAGRISSO în monoterapie este indicat pentru:
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování (viz bod 4.8).
Romanian: La acești pacienți se recomandă o monitorizare atentă (vezi pct 4.8).
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi.
Romanian: • Reducerea numărului de plachete din sânge.
Czech: • jste měl(a) problémy se srdcem - lékař může chtít, abyste byl(a) velmi pečlivě sledován(a)
Romanian: • ați avut vreodată probleme cu inima - este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze atent.
Czech: Sedmdesát dva procent (72 %) pacientů nikdy nekouřilo, 100 % pacientů mělo výkonnostní stav podle WHO 0 nebo 1.
Romanian: Șaptezeci si doi la sută (72%) dintre pacienți nu fumaseră niciodată, 100% dintre pacienți aveau status de performanță OMS (Organizația Mondială a Sănătății) de 0 sau 1.
Czech: Doporučená dávka je 80 mg osimertinibu jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Romanian: Doza recomandată este de 80 mg osimertinib o dată pe zi până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Czech: - jestliže užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Romanian: • dacă luați sunătoare (Hypericum perforatum).
Czech: • Průjem - v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít.
Romanian: • Diaree - ar putea să apară și să dispară în timpul tratamentului.
Czech: Prodloužení QTc intervalu může vést ke zvýšenému riziku komorových tachyarytmií (např. torsade de pointes) nebo náhlé smrti.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc poate determina creșterea riscului de tahiaritmii ventriculare (de exemplu, torsada vârfurilor) sau moarte subită.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Romanian: Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Czech: Třicet jedna procent (31 %) (n = 129) dostalo jednu předcházející linií léčby (jen léčba EGFR TKI), 69 % (n = 282) dostalo 2 nebo více předchozích linií léčby.
Romanian: Treizeci si unu la sută (31%) (N=129) au primit anterior 1 linie de tratament (numai tratament cu EGFR-TKI), 69% (N=282) au primit 2 sau mai multe linii de tratament anterior.
Czech: Nízká tělesná hmotnost
Romanian: Greutate corporală scăzută
Czech: Viz také bod 2.
Romanian: Vedeți și pct. 2.
Czech: Přípravek TAGRISSO se užívá s jídlem nebo mimo jídlo každý den ve stejném čase.
Romanian: TAGRISSO poate fi administrat cu sau fără alimente la aceeași oră în fiecare zi.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne na velmi malé částečky - tableta se zcela nerozpustí.
Romanian: • Amestecați în pahar până când comprimatul de rupe în părți foarte mici - dar comprimatul nu este complet dizolvat.
Czech: Počet pacientů s druhou progresí (%)
Romanian: Număr de pacienți cu a doua progresie (%)
Czech: Středně silné induktory CYP3A4 (např. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) mohou též snižovat expozici osimertinibu a mají se používat s opatrností nebo zcela vyloučit, pokud je to možné.
Romanian: Inductorii moderați CYP3A4 (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil) pot de asemenea scădea expunerea la osimertinib și trebuie utilizați cu atenție sau evitați, când este posibil.
Czech: • Digoxin - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních problémů.
Romanian: • Digoxină - utilizat pentru bătăi neregulate ale inimii sau alte probleme ale inimii.
Czech: Disperze a zbytky by měly být podány do 30 minut od vložení tablety do vody.
Romanian: Dispersia și lichidul de clătire a reziduurilor trebuie administrate în 30 de minute de la introducerea comprimatului în apă.
Czech: Pokud je třeba snížit dávku, dávka se má snížit na 40 mg jednou denně.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza trebuie redusă la 40 mg o dată pe zi.
Czech: • Snížení počtu některých bílých krvinek (leukocyty, lymfocyty nebo neutrofily) v krvi.
Romanian: • Scăderea numărului de celule albe (leucocite, limfocite sau neutrofile) din sânge.
Czech: Dále, odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou odvozeny z konvence CIOMS III a jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Mai mult, frecvența corespunzătoare fiecărei categorii, pentru fiecare reacție adversă, se bazează pe convenția CIOMS III și se definește astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Czech: Neklinické údaje ukazují, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibují h-ERG kanál a nelze vyloučit prodloužení QTc intervalu.
Romanian: Datele non-clinice arată că osimertinib și metabolitul său (AZ5104) inhibă canalul h-ERG, iar efectul de prelungire a intervalului QTc nu poate fi exclus.
Czech: Následující přípravky mohou snižovat účinnost přípravku TAGRISSO:
Romanian: Următoarele medicamente ar putea reduce acțiunea TAGRISSO:
Czech: Změny srdeční kontraktility
Romanian: Modificări ale contractilității cardiace
Czech: U 0,2 % pacientů bylo třeba snížit dávku a u 1,4 % pacientů přerušit léčbu.
Romanian: Scăderea dozei a fost necesară la 0,2% dintre pacienți și întreruperea dozei la 1,4%.
Czech: S osimertinibem nebyly provedeny studie na kancerogenitu.
Romanian: Nu au fost realizate studii de carcinogenitate cu osimertinib.
Czech: Vliv osimertinibu na P-gp a BCRP
Romanian: Efectele osimertinib asupra P-gp și BCRP
Czech: Bylo hlášeno 5 příhod stupně 5 (fatální) podle CTCAE.
Romanian: Au fost raportate 5 reacții CTCAE grad 5 (letale).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku TAGRISSO na fertilitu u člověka.
Romanian: Nu există date privind efectul TAGRISSO asupra fertilității la om.
Czech: Problémy jsou častější na místech vystavených slunci.
Romanian: Este posibil să apară pe zonele expuse la soare.
Czech: • Efavirenz a etravirin - k léčbě HIV infekcí/AIDS.
Romanian: • Efavirenz și etravirină - folosite pentru a trata infecțiile cu HIV/SIDA.
Czech: Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití osimertinibu u těhotných žen.
Romanian: Există date limitate sau nu există date privind utilizarea osimertinib la femeile gravide.
Czech: Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá
Romanian: Ce este TAGRISSO și pentru ce se utilizează
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: • Přípravek TAGRISSO se může dostávat do lidského spermatu.
Romanian: • TAGRISSO poate ajunge în spermă.
Czech: Srdce QTc interval delší než 500 ms při nejméně 2 separátních měřeních EKG
Romanian: Cardiac Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite
Czech: Randomizace byla stratifikována podle typu mutace EGFR (Ex19del nebo L858R) a etnické příslušnosti (asijská nebo neasijská).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de tipul mutației EGFR (Ex19del sau L858R) și de rasă (asiatică sau non-asiatică).
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Czech: Lékař pro Vás navrhne nejlepší léčebnou možnost.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră opțiunile de tratament adecvate.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
Czech: Sekundárním parametrem účinnosti bylo trvání odpovědi (DoR) a přežití bez progrese (PFS).
Romanian: Parametrii secundari de eficacitate au inclus durata răspunsului (DoR) și supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
Czech: Kvalita hlášených nežádoucích příhod byla podobná a nezávislá na věku.
Romanian: Tipurile reacțiilor adverse raportate au fost similare indiferent de vârstă.
Czech: Přípravek TAGRISSO nebyl zkoumán u dětí a dospívajících.
Romanian: TAGRISSO nu a fost studiat la copii sau adolescenți.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE35
Romanian: Grupa farmacoterapică: agenți antineoplazici, inhibitori de protein-kinază; cod ATC: L01XE35.
Czech: • Modafinil - k léčbě poruch spánku.
Romanian: • Modafinil - utilizat în tulburările de somn.
Czech: Tyto nálezy se objevily při plazmatických koncentracích menších, než jsou plazmatické koncentrace u pacientů po podání terapeutické dávky 80 mg.
Romanian: Aceste rezultate au apărut la concentrații plasmatice mai mici decât cele observate la pacienți care au primit doza terapeutică de 80 mg.
Czech: Přípravek TAGRISSO se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu osimertinibem.
Romanian: TAGRISSO nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care situația clinică a femeii necesită tratament cu osimertinib.
Czech: U starších pacientů (> 65 let) nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) může být zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší.
Romanian: Pacienții vârstnici (>65 ani) sau pacienții cu greutate corporală scăzută (<50 kg) pot prezenta riscul de apariție a evenimentelor adverse de grad 3 sau mai ridicat.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAGRISSO nebyla stanovena u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Romanian: Siguranța și eficacitatea TAGRISSO la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: • Pokud je u Vás léčivý přípravek TAGRISSO použit jako první inhibitor proteinkinázy, znamená to, že Váš nádor má přítomen defektní gen pro EGFR, např. „deleci exonu 19" nebo „substituční mutaci exonu 21".
Romanian: • Dacă TAGRISSO este primul medicament de tip inhibitor de protein-kinază pe care îl primiți, înseamnă că tumora are defecte ale genei EGFR de exemplu „deleții ale exonului 19" sau „mutații de substituție ale exonului 21".
Czech: Osimertinib je inhibitorem tyrozinkinázy (TKI).
Romanian: Osimertinib este un inhibitor de tirozin kinază (TKI).
Czech: • Dabigatran - k prevenci tvorby krevních sraženin.
Romanian: • Dabigatran - utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí příhody leukopenie, lymfopenie, neutropenie a trombocytopenie, z nichž většina byla mírné nebo středně těžké závažnosti a nevedla k přerušení užívání přípravku.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse de leucopenie, limfopenie, neutropenie și trombocitopenie, cele mai multe au avut severitate ușoară sau moderată și nu au determinat întreruperea administrării tratamentului.
Czech: Farmakokinetické parametry osimertinibu byly charakterizovány u zdravých subjektů a u pacientů s NSCLC.
Romanian: Parametri farmacocinetici pentru osimertinib au fost evaluați la subiecți sănătoși și pacienți cu NSCLC.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister și cutie.
Czech: • Pokud je třeba, lékař může dávku snížit Vaši dávku na jednu 40mg tabletu denně.
Romanian: • Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza la un comprimat de 40 mg în fiecare zi.
Czech: Terminologie MedDRA CIOMS popis/celková frekvence (všechny stupně podle
Romanian: Termen MedDRA Indicator CIOMS/ frecvența generală (toate gradele)
Czech: Opětovné zahájení léčby přípravkem TAGRISSO má být zváženo pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Romanian: Reluarea administrării TAGRISSO poate fi luată în considerare numai după o atentă evaluare a raportului beneficiu-risc pentru pacient.
Czech: Neexistuje dostatek informací o vylučování osimertinibu a jeho metabolitů do mléka u zvířat.
Romanian: Nu sunt suficiente informații despre eliminarea osimertinib sau a metaboliților săi în lapte la animale.
Czech: • Pokud nádor progredoval při léčbě jinými inhibitory proteinkinázy, znamená to, že Váš nádor nese defektní gen nazývaný „T790M".
Romanian: • Dacă tumora a progresat în timpul tratamentului cu alte medicamente inhibitori de protein-kinază, înseamnă că tumora are un defect al genei, denumit „T790M".
Czech: Viz níže „Antikoncepce - informace pro ženy a muže".
Romanian: Vedeți ‘Contracepția - informații pentru femei și bărbați' de mai jos.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyl zjištěn žádný vztah mezi markery funkce jater (ALT, AST, bilirubin) a expozicí osimertinibu.
Romanian: Pe baza datelor populaționale pentru analiza farmacocinetică, nu există nicio legătură între markerii funcției hepatice (ALT, AST, bilirubină) și expunerea la osimertinib.
Czech: Prodloužení QTc intervalu s projevy/příznaky závažné arytmie
Romanian: Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă
Czech: • v určitých situacích, kdy jste již byl(a) léčena pro nádorové onemocnění jinými inhibitory proteinkinázy.
Romanian: • în anumite situații, dacă înainte ați fost tratat pentru cancer cu alte medicamente din clasa inhibitorilor de protein-kinază.
Czech: Pacientům byla léčba podávána, dokud ji tolerovali nebo do doby, kdy zkoušející určil, že pacient již nemá z prováděné léčby klinický prospěch.
Romanian: Pacienții au primit medicația de studiu până la apariția intoleranței la tratament sau dacă investigatorul a considerat că pacientul nu mai avea niciun beneficiu clinic.
Czech: Snížení počtu neutrofilů
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile
Czech: Inhibice UGT1A1 v tenkém střevě je možná, ale klinické konsekvence nejsou známé.
Romanian: Inhibarea intestinală a UGT1A1 este posibilă, dar impactul clinic nu este cunoscut.
Czech: Doporučuje se nepodávat souběžně přípravek TAGRISSO se silnými induktory CYP3A (např. fenytoin, rifampicin a karbamazepin).
Romanian: Se recomandă evitarea utilizării concomitente a TAGRISSO cu inductori puternici de CYP3A (de exemplu, fenitoină, rifampicină și carbamazepină).
Czech: Pacienti bez progrese onemocnění po čtyřech cyklech chemoterapie na bázi platiny mohli pokračovat udržovací léčbou pemetrexedem (pemetrexed 500 mg/m
Romanian: Pacienții fără progresia bolii după patru cicluri de terapie pe bază de compuși de platină puteau primi terapie de menținere cu pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m 2 în
Czech: Podobně se snížila expozice metabolitu AZ5104 o 82 % pro AUC, resp. o 78 % pro Cmax.
Romanian: Similar, expunerea la metabolitul AZ5104 a scăzut cu 82% ASC și cu 78% Cmax.
Czech: Ztráta chuti k jídlu
Romanian: Pierderea apetitului alimentar
Czech: Odhadovaný rozdíl (95%CI)
Romanian: Diferența estimată (95% IÎ)
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje, na podkladě kterých by bylo možné doporučit úpravu dávkování přípravku TAGRISSO.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice care să recomande o ajustare a dozei de TAGRISSO.
Czech: Léčbu přípravkem TAGRISSO má zahajovat lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčiv.
Romanian: Tratamentul cu TAGRISSO trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea tratamentelor antineoplazice.
Czech: Hlavní metabolickou cestou osimertinibu je oxidace a dealkylace.
Romanian: Căile principale de metabolizare a osimertinib sunt reprezentate de oxidare și dealchilare.
Czech: Sérový albumin, marker jaterního poškození, měl vliv na farmakokinetiku osimertinibu.
Romanian: Albumina serică, marker al afectării hepatice, a arătat un efect asupra farmacocineticii osimertinib.
Czech: • Přilijte 50 ml vody prosté oxidu uhličitého (nesycená voda) - nepoužívejte jiné tekutiny.
Romanian: • Adăugați 50 ml (aproximativ două treimi dintr-un pahar) de apă plată (necarbogazoasă) - nu utilizați alte lichide.
Czech: Model zahrnuje pacienta, léčbu, návštěvu, léčbu podle interakce při návštěvě, vstupní skóre symptomů, vstupní skóre symptomů podle interakce v průběhu návštěvy a používá nestrukturovanou kovarianční matrix.
Romanian: Modelul a inclus pacientul, tratamentul, vizita, interacțiunea tratament-funcție de vizită, scorul inițial al simptomelor și interacțiunea scor inițial al simptomelor-funcție de vizită și a utilizat o matrice nestructurată de covarianță.
Czech: Bylo též prokázáno, že osimertinib se váže kovalentní vazbou na plazmatické bílkoviny u laboratorních potkanů a u člověka, lidský sérový albumin a hepatocyty u laboratorních potkanů a u člověka.
Romanian: De asemenea, osimertinib a demonstrat că se leagă covalent de proteinele plasmatice la șobolan și om, de albumina serică la om și de hepatocite la șobolan și om.
Czech: Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta, tělesnou hmotnost pacienta, pohlaví, etnickou příslušnost a kouření (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă, greutate corporală, sex, rasă și statutul de fumător (vezi pct. 5.2).
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být potřebné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Romanian: Întreruperea administrării și/sau reducerea dozelor ar putea fi necesare în funcție de parametrii individuali de siguranță și tolerabilitate.
Czech: Medián sledování byl 15,0 měsíců u pacientů, kterým byl podáván přípravek TAGRISSO a 9,7 měsíce u pacientů, kterým byl podávám EGFR TKI komparátor
Romanian: Timpul median de urmărire a fost 15,0 luni pentru pacienții în tratament cu TAGRISSO și 9,7 luni pentru pacienții în tratament cu comparatorul TKI EGFR
Czech: Primárním parametrem účinnosti v těchto dvou studiích byla ORR podle kritérií RECIST v1.1 hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením ((Blinded Independent Central Review, BICR).
Romanian: În cele două studii, criteriul de evaluare principal a eficacității a fost RRO conform RECIST v1.1, evaluată de Blinded Independent Central Review (BICR).
Czech: Analýza cílových parametrů po progresi onemocnění ukázala, že PFS prospěch byl zachován i v následujících liniích léčby.
Romanian: Analiza datelor după progresia bolii și a măsurilor de evaluare a demonstrat că beneficiul privind SFP a fost păstrat prin liniile ulterioare de tratament.
Czech: Nežádoucích účinků stupně intenzity 3, resp. 4 v obou studiích bylo 9,7 %, resp. 0.9 %.
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 și 4 în ambele studii clinice au fost raportate în 9,7% și, respectiv, 0,9%.
Czech: Látky, které modifikují žaludeční pH, mohou být souběžně podávány s přípravkem TAGRISSO bez jakýchkoli omezení.
Romanian: Agenții care modifică pH-ul gastric pot fi utilizați concomitent cu TAGRISSO fără nicio restricție.
Czech: Pokud pacient není schopen spolknout tabletu, lze tabletu rozptýlit v 50 ml pitné vody prosté oxidu uhličitého.
Romanian: Dacă pacientul nu poate să înghită comprimatul, comprimatul trebuie întâi dispersat în 50 ml de apă necarbogazoasă.
Czech: Pokud je nutné podání pomocí nazogastrické sondy, použije se stejný postup popsaný výše, avšak za použití objemu 15 ml na úvodní rozpuštení a 15 ml na vypláchnutí zbytků.
Romanian: Dacă este necesară administrarea prin tub nazogastric, trebuie urmat același proces ca mai sus dar cu utilizarea unor cantități de 15 ml pentru dispersia inițială și 15 ml pentru clătirea reziduurilor de medicament.
Czech: V jednom případě (0,1 %) byla léčba vysazena trvale.
Romanian: Un eveniment (0,1%) a condus la întreruperea tratamentului.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s terminálním stádiem selhání ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 15 ml/min podle rovnice Cockcrofta a Gaulta] a také u pacientů na dialýze.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu boală renală în stadiu terminal [clearance la creatinină (ClCr) <15 ml/min, calculat prin metoda Cockcroft și Gault] sau la pacienți dializați.
Czech: Léčba přípravkem TAGRISSO smí být znovu zahájena stejnou dávkou (80 mg) nebo sníženou dávkou (40 mg)
Romanian: TAGRISSO poate fi reluat cu aceeași doză (80 mg) sau cu o doză mai mică (40 mg)
Czech: Čtyřicet sedm procent (47 %) pacientů mělo metastázy ve skeletu.
Romanian: Patruzeci și șapte la sută (47%) dintre pacienți au avut metastaze osoase.