FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI(ELOR), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
English: To be prepared by medical or healthcare professionals only.
Romanian: A se prepara doar de către medici şi personalul medical.
English: This pack contains:
Romanian: Acest set conţine:
English: If you experience the following, stop taking losartan and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Romanian: Dacă prezentaţi următoarele simptome, încetaţi administrarea de losartan şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Romanian: În general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
English: Side effects in children are similar to those seen in adults.
Romanian: Reacţiile adverse la copii sunt similare celor observate la adulţi.
English: A medical or healthcare professional/pharmacist mixes each sachet with 200 ml of solvent to create a suspension.
Romanian: Un medic sau profesionist din domeniul medical/farmacist va amesteca conţinutul fiecărui plic cu 200 ml solvent, pentru a crea suspensia.
English: Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see section 5.2).
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate la copii hipertensivi cu vârsta peste o lună (vezi pct. 5.2).
English: The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school-age children and adolescents.
Romanian: Rezultatele au arătat că parametrii farmacocinetici ai losartanului după administrare orală sunt în general asemănători la sugari şi copii mici, copii preşcolari, copii de vârstă şcolară şi adolescenţi.
English: Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of losartan.
Romanian: Alte medicamente antihipertensive pot creşte acţiunea hipotensivă a losartanului.
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Romanian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italia
English: Always shake <COZAAR>oral suspension well before use!
Romanian: Întotdeauna agitaţi bine suspensia orală de COZAAR înainte de utilizare!
English: The observation of the ELITE Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Romanian: Observaţia din studiul clinic ELITE a faptului că tratamentul cu losartan a redus riscul de mortalitate, comparativ cu tratamentul cu captopril, nu a fost confirmată în studiul ulterior ELITE II, descris în continuare.
English: Special caution is necessary when you are treated with a ßblocker concomitantly,
Romanian: Este necesară precauţie deosebită atunci când sunteţi tratat concomitent cu un blocant beta-adrenergic,
English: • if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) (see also section 4 ‘Possible side effects'),
Romanian: • dacă aţi avut în trecut edem angioneurotic (edem al feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) (vezi, de asemenea, punctul 4 „Reacţii adverse posibile”),
English: The following side effects have been reported with COZAAR:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea COZAAR:
English: Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine.
Romanian: Tensiunea arterială poate fi, de asemenea, scăzută de unul dintre următoarele medicamente/clasă de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină.
English: It is important to continue taking COZAAR for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Romanian: Este important să continuaţi să utilizaţi COZAAR pe toată perioada recomandată de către medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunii dumneavoastră arteriale.
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii cu edem angioneurotic în antecedente (edem al feţei, buzelor, faringelui şi/sau limbii) trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).
English: Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp, malabsorbţie a glucozei-galactozei Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Romanian: Acest lucru este valabil în special când losartanul este administrat în prezenţa altor afecţiuni (febră, deshidratare) care pot duce la deteriorarea funcţiei renale.
English: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germany
Romanian: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germania
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ luna AAAA}> [A se completa la nivel naţional]
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original.
English: COZAAR is used
Romanian: COZAAR este utilizat
English: Doses above 1.4 mg/kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Romanian: Dozele zilnice de peste 1,4 mg/kg (sau peste 100 mg) nu au fost studiate la copii şi adolescenţi.
English: Both losartan and its active metabolite are ≥99 % bound to plasma proteins, primarily albumin.
Romanian: Atât losartanul cât şi metabolitul său activ sunt legaţi ≥99% de proteinele plasmatice, în special albumine.
English: Push the plunger of the syringe completely down.
Romanian: Împingeţi în jos, complet, pistonul seringii.
English: If you forget to take COZAAR
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi COZAAR
English: There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see section 5.1).
Romanian: Există date limitate în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa administrării losartanului în tratamentul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-16 ani (vezi pct. 5.1).
English: Measures are depending on the time of medicinal product intake and kind and severity of symptoms.
Romanian: Măsurile terapeutice depind de timpul scurs de la ingestia medicamentului şi de severitatea simptomelor.
English: • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with Angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Romanian: • Tratamentul insuficienţei cardiace cronice (la pacienţii ≥ 60 ani), atunci când tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) nu este considerat adecvat datorită incompatibilităţii, în special datorită tusei, sau contraindicaţiei.
English: Carefully add the complete contents of the sachet into the PET container bottle containing the solvent, tapping the side of the sachet and inverting as necessary.
Romanian: Adăugaţi cu atenţie întregul conţinut al plicului în flaconul PET conţinând solventul, lovind uşor pereţii plicului şi întorcându-l după cum este necesar.
English: In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/or a beta-blocker.
Romanian: În tratamentul insuficienţei cardiace, losartan este de obicei administrat în asociere cu un diuretic (medicament care creşte cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) şi/sau digitalic (medicament care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau blocant beta-adrenergic.
English: About 14 % of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Romanian: Aproximativ 14% dintr-o doză de losartan administrată intravenos sau oral este transformată în metabolitul său activ.
English: If you accidentally take too much COZAAR oral suspension, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din COZAAR Dacă din greşeală luaţi prea mult COZAAR suspensie orală, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
English: The antihypertensive effect of losartan was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Romanian: Efectul antihipertensiv al losartanului a fost stabilit într-un studiu clinic efectuat la 177 pacienţi hipertensivi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, cu o greutate corporală >20 kg şi o rată de filtrare glomerulară >30 ml/min/1,73 m2.
English: Concomitant use with other substances which may induce hypotension as an adverse reaction (like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofen, and amifostine) may increase the risk of hypotension.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte substanţe care pot induce hipotensiune arterială ca o reacţie adversă (cum sunt antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen şi amifostină) poate creşte riscul de hipotensiune arterială.
English: It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of metabolism enzymes) gave a 40 % reduction in plasma concentration of the active metabolite.
Romanian: S-a observat că tratamentul concomitent al losartanului cu rifampicină (inductor al enzimelor de metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a concentraţiei plasmatice a metabolitului activ.
English: Other antihypertensives, with the exception of ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
Romanian: Alte antihipertensive, cu excepţia inhibitorilor ECA, antagoniştilor angiotensinei II sau blocantelor beta-adrenergice au fost adăugate, dacă a fost necesar, pentru a atinge tensiunea arterială ţintă.
English: If goal blood pressure (< 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Romanian: În cazul în care tensiunea arterială ţintă (<140/90 mm Hg) nu a fost atinsă, iniţial s-a adăugat la tratament hidroclorotiazidă (12,5 mg) şi, dacă a fost necesar, s-a crescut ulterior doza de losartan sau atenolol la 100 mg o dată pe zi.
English: The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
Romanian: Asocierea dintre losartan şi un blocant beta-adrenergic trebuie utilizată cu precauţie (vezi pct. 5.1).
English: Losartan potassium
Romanian: Losartan potasic
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain), as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
Romanian: • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt indometacin, inclusiv inhibitorii cox-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru ameliorarea durerii), deoarece acestea pot reduce efectul losartanului de scădere a tensiunii arteriale.
English: BEFORE YOU TAKE COZAAR
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI COZAAR
English: In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50 %.
Romanian: Într-un studiu clinic s-a constatat că fluconazol (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la metabolitul activ cu aproximativ 50%.
English: Cardiac disorders: rare: syncope, atrial fibrillation, cerebrovascular accident
Romanian: Tulburări cardiace: Rare: sincopă, fibrilaţie atrială, accident vascular cerebral
English: • Lactation (see section 4.6).
Romanian: • Alăptarea (vezi pct. 4.6).
English: • very rapid and irregular heartbeat (atrial fibrillation) brain attack (stroke),
Romanian: • bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţii atriale),
English: • Reduction in the risk of stroke in adult hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
Romanian: • Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţii hipertensivi adulţi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin EKG (vezi pct. 5.1 Studiul LIFE, Rasă).
English: Store the prepared suspension in a refrigerator at 2-8°C.
Romanian: A se păstra suspensia preparată la frigider la 2-8°C.
English: During oncedaily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
Romanian: În timpul administrării unei doze de 100 mg o dată pe zi, nici losartanul şi nici metabolitul său activ nu se acumulează semnificativ în plasmă
English: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithuania
Romanian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lituania
English: The solvent is a cloudy, colorless liquid.
Romanian: Solventul este un lichid tulbure, incolor.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for oral suspension.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru suspensie orală.
English: • if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/or salt in your body,
Romanian: • dacă aţi avut vărsături sau diaree semnificative, ducând la o pierdere excesivă de lichide şi/sau sare în corpul dumneavoastră,
English: COZAAR also contains methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Romanian: COZAAR conţine şi hidroxibenzoat de metil şi hidroxibenzoat de propil, care pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
English: Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy documented by ECG
Romanian: Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţi hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin EKG
English: Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension.
Romanian: Copiii ai căror mame au utilizat losartan trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia hipotensiunii arteriale.
English: Elevations of ALT occurred rarely and usually resolved upon discontinuation of therapy.
Romanian: Creşteri ale valorilor ALT au apărut rareori şi, în general, au revenit la normal după întreruperea tratamentului.
English: The adverse experience profile for pediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi pare să fie similar celui observat la pacienţii adulţi.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain, ATC code: C09CA01 5.1 Pharmacodynamic properties
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti de angiotensină II, codul ATC: C09CA01
English: However, when driving vehicles or operating machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare faptul că în timpul administrării tratamentului antihipertensiv, în special la iniţierea tratamentului sau la creşterea dozei, pot să apară, ocazional, ameţeli sau somnolenţă.
English: • if you are breast-feeding (see also "Pregnancy and breast-feeding").
Romanian: • dacă alăptaţi (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”).
English: Reconstitution of COZAAR oral suspension [for 200 ml of a 2.5 mg/ml suspension]:
Romanian: Reconstituirea suspensiei orale de COZAAR [pentru 200 ml suspensie 2,5 mg/ml]:
English: • if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Romanian: • dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) sau urmaţi o dietă cu restricţie de sare, ducând la o pierdere excesivă de lichide şi sare în corpul dumneavoastră (vei pct. 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienţi”),
English: Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schönlein purpura.
Romanian: Rare: hipersensibilitate: reacţii anafilactice, edem angioneurotic inclusiv edem al laringelui şi glotei determinând obstrucţia căilor aeriene şi/sau edem al feţei, buzelor, faringelui şi/sau limbii; la unii dintre aceşti pacienţi a fost raportat în antecedente edem angioneurotic în legătură cu administrarea altor medicamente inclusiv inhibitori ai ECA; a fost raportată vasculită, inclusiv purpură Henoch-Schönlein.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Romanian: tratamentul cu losartan trebuie întrerupt imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
English: Before opening the sachet gently tap on the side of the sachet to facilitate transfer of the material.
Romanian: Înainte de a deschide plicul loviţi uşor pereţii acestuia pentru a facilita transferul substanţei conţinute.
English: See package leaflet for instructions on how to prepare COZAAR 2.5 mg/ml oral suspension.
Romanian: A se vedea prospectul pentru instrucţiuni despre prepararea suspensiei orale de COZAAR 2,5 mg/ml.
English: Remove the dispenser and administer the medication.
Romanian: Îndepărtaţi dispozitivul de administrare şi administraţi medicamentul.
English: The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in haemodialysis patients.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ nu sunt modificate la pacienţii cu insuficienţă renală sau la pacienţii hemodializaţi.
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with losartan as compared to the placebo group (see section 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie, incidenţa hiperkaliemiei a fost mai mare în grupul tratat cu losartan comparativ cu grupul care a primit placebo (vezi pct. 4.8).
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease In a controlled clinical trial in 1513 type 2 diabetic patients 31 years of age and older with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse reactions which were reported for losartan are as follows:
Romanian: Hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2 asociate cu afectare renală Într-un studiu clinic controlat efectuat la 1513 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cu vârsta de 31 ani şi peste, cu proteinurie (studiul RENAAL, vezi pct. 5.1) cele mai frecvente reacţii adverse legate de administrarea medicamentului care au fost raportate pentru losartan sunt următoarele:
English: • Treatment of essential hypertension in adults and in children and adolescents 6 - 16 years of age.
Romanian: • Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 - 16 ani.
English: It is important to tell your doctor before taking COZAAR:
Romanian: Înainte de a utiliza COZAAR este imporatant să spuneţi medicului dumneavoastră:
English: Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 - 3.0 mg/dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotensin II antagonists.
Romanian: Pacienţii cu proteinurie şi creatininemie de 1,3-3,0 mg/dl au fost randomizaţi pentru a primi tratament cu losartan 50 mg o dată pe zi, doză crescută în funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, sau placebo, în condiţiile unor antecedente de tratament antihipertensiv standard care a exclus inhibitorii ECA şi antagoniştii angiotensinei II.
English: Insert the dispenser into the adapter on the medication bottle until a tight seal is made between the bottle and the adapter.
Romanian: Introduceţi dispozitivul de administrare în adaptorul flaconului cu medicament până când se realizează o închidere etanşă între flacon şi adaptor.
English: WHAT COZAAR IS AND WHAT IT IS USED FOR Losartan (COZAAR) belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Romanian: Losartanul (COZAAR) aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II.
English: Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/mortality do not apply for black patients with hypertension and left-ventricular hypertrophy.
Romanian: Prin urmare, rezultatele cu privire la morbiditatea/mortalitatea cardiovasculară observate în cadrul studiului LIFE la administrarea de losartan comparativ cu administrarea de atenolol, nu se aplică pentru pacienţii de rasă neagră cu hipertensiune arterială şi hipertrofie ventriculară stângă.
English: An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22 % of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
Romanian: În studiul ELITE II s-a observat o creştere a mortalităţii în cadrul unui mic subgrup (22% din toţi pacienţii cu insuficienţă cardiacă) care a urmat un tratament iniţial cu blocante beta-adrenergice.
English: If your heart failure has beenstabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan.
Romanian: Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa cardiacă a fost stabilizată cu un ihibitor ECA, nu trebuie să fiţi trecut la un tratament cu losartan.
English: As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Romanian: Ca în cazul altor medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic au fost raportate, de asemenea, creşteri ale ureei sanguine şi creatininei serice; aceste modificări ale funcţiei renale pot fi reversibile la întreruperea tratamentului.
English: Adult Patients with Heart Failure
Romanian: Adulţi cu insuficienţă cardiacă