FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden tilbagetrækningen havde virksomheden allerede tilbagetrukket sin ansøgning om visse indikationer og om opløsningen til infusion.
Lithuanian: Prieš atsiimdama šią paraišką bendrovė jau buvo atsiėmusi paraiškas dėl kelių indikacijų ir dėl tirpalo infuzijoms.
Danish: London, den 16. august 2007 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste over spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede spørgsmål.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimų sąrašą, vis dar liko neišspręstų problemų.
Danish: Virksomhedens brev, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, pranešantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Danish: Når CHMP har afgivet en udtalelse, tager det normalt ca. to måneder for Europa-Kommissionen at udstede en tilladelse.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija paprastai suteikia rinkodaros teisę maždaug per 2 mėnesius.
Danish: Derudover havde CHMP forbehold vedrørende Garenoxacinmesylats bivirkninger, særligt risikoen for lavt blodtryk.
Lithuanian: Be to, CHMP kėlė susirūpinimą Garenoxacin mesylate keliami šalutiniai reiškiniai, visų pirma žemo kraujospūdžio pavojus.
Danish: På basis af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP efter 120 dage en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Danish: Den 25. juli 2007 meddelte Schering-Plough Europa officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Garenoxacinmesylat 400 mg og 600 mg filmovertrukne tabletter samt 2 mg/ml opløsning til infusion til behandling af bakterielle infektioner.
Lithuanian: liepos 25 d. bendrovė „Schering-Plough Europe" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Garenoxacin mesylate, 400 mg ir 600 mg plėvele padengtų tablečių ir 2 mg/ml tirpalo infuzijoms, rinkodaros teisės paraišką.
Danish: Det var også usikkert, hvorvidt lægemidlet havde en effekt på kontrollen af blodsukkerniveauet i kroppen.
Lithuanian: Taip pat nebuvo išaiškinta, ar vaistas daro poveikį gliukozės (cukraus) kiekiui organizme.
Danish: Ved at blokere for disse enzymer forhindrer garenoxacinmesylat bestemte typer bakterier i at vokse og formere sig.
Lithuanian: Blokavęs šiuos fermentus Garenoxacin mesylate užkerta kelią tam tikrų rūšių bakterijų augimui ir dauginimuisi.
Danish: Garenoxacinmesylat blev undersøgt i 19 undersøgelser, hvor der medvirkede over 7.000 patienter med de typer bakterielle infektioner, som det var hensigten at behandle med dette lægemiddel.
Lithuanian: Garenoxacin mesylate buvo tiriamas 19 tyrimų, kuriuose dalyvavo 7000 pacientų, sergančių bakterinėmis infekcijomis, kurias (manoma) vaistas turėjo gydyti.
Danish: Virksomheden underrettede CHMP om, at der ikke blev inddraget flere patienter i kliniske undersøgelser med Garenoxacinmesylat, og at der ikke er nogen konsekvenser for de patienter, som allerede indgår i disse undersøgelser.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad nauji pacientai daugiau nepriimami į klinikinius Garenoxacin mesylate tyrimus, o paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu jau dalyvaujantiems tokiuose tyrimuose.
Danish: Hvad er Garenoxacinmesylat?
Lithuanian: Kas yra Garenoxacin mesylate?
Danish: • komplicerede intraabdominale infektioner, herunder infektioner efter operation og akutte infektioner i pelvis.
Lithuanian: • sudėtingas pilvo infekcijas, įskaitant infekcijas po chirurginių operacijų ir stiprias dubens infekcijas.
Danish: Det tager normalt op til 210 dage for CHMP at vurdere en ny ansøgning.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Danish: • akut bakteriel sinuitis (kortvarig infektion i bihulerne, som er de luftfyldte passager i knoglerne omkring næsen og øjnene)
Lithuanian: • stiprų bakterinio pobūdžio sinusitą (trumpalaikė sinusų - oro pripildytų kaulų ertmių aplink nosį ir akis - infekcija),
Danish: Garenoxacinmesylat skulle kun bruges, når det var påvist, at disse infektioner skyldtes bakterier, som er følsomme over for lægemidlet.
Lithuanian: Garenoxacin mesylate turėjo būti vartojamas tik tuomet, kai būtų buvę žinoma, kad šias infekcijas sukėlė vaistui neatsparios bakterijos.
Danish: • pneumoni erhvervet uden for sygehus (en infektion i lungerne, som er pådraget uden for et hospital)
Lithuanian: • bendruomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, įgytą už ligoninės ribų),
Danish: Derfor var CHMP's holdning på tilbagetrækningstidspunktet, at Garenoxacinmesylats gavnlige effekt ikke var tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de identificerede risici.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta Garenoxacin mesylate nauda ir kad ji neviršija nustatytos rizikos.
Danish: CHMP havde på grundlag af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på listen over spørgsmål nogle forbehold på tidspunktet for tilbagetrækningen og var af den foreløbige opfattelse, at Garenoxacinmesylat ikke kunne være blevet godkendt til behandling af bakterielle infektioner.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Garenoxacin mesylate negalėtų būti registruotas pacientams, sergantiems bakterinio pobūdžio infekcijomis, gydyti.
Danish: • akut bakteriel eksacerbation (forværring) af kronisk bronkitis (langvarig inflammation i luftvejene i lungerne)
Lithuanian: • stiprų bakterinio pobūdžio chroniško bronchito paūmėjimą (ilgalaikis kvėpavimo takų uždegimas),
Danish: • infektioner i huden og vævet lige under huden, herunder fodinfektioner hos diabetikere
Lithuanian: • odos ir poodinių audinių infekcijas, įskaitant diabetų sergančių pacientų pėdų infekcijas,
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP svarene og stiller muligvis yderligere spørgsmål efter 180 dage, før der afgives en udtalelse.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, pateikti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Danish: Garenoxacinmesylat er et lægemiddel, der skulle kunne fås som tabletter (400 mg og 600 mg) og som en opløsning til infusion (drop i en vene).
Lithuanian: Garenoxacin mesylate - tai vaistas, tiekiamas 400 mg ir 600 mg plėvele padengtų tablečių ir 2 mg/ml tirpalo infuzijoms (lašinamas į veną) pavidalu.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål den andel af patienterne, hvis
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacientų, kuriems infekcija buvo išgydyta bent jau po penkių dienų baigus gydymą, procentinė dalis.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Garenoxacinmesylat?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) IPLEX naudojimo labdaros tikslu programose?
Danish: Hvordan forventes Garenoxacinmesylat at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Garenoxacin mesylate veikimo?
Danish: Ansøgningen var 180 dage inde i evalueringsperioden, da virksomheden trak den tilbage.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 180 dienų.
Danish: Garenoxacinmesylats effekt blev undersøgt i eksperimentelle modeller, før det blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Garenoxacin mesylate poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Det påregnedes, at Garenoxacinmesylat skulle anvendes til behandling af voksne med følgende infektioner:
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Garenoxacin mesylate? Garenoxacin mesylate buvo numatyta gydyti šias suaugusių pacientų infekcijas:
Danish: Garenoxacinmesylat er et antibiotikum, der tilhører gruppen af quinoloner.
Lithuanian: Garenoxacin mesylate - antibiotikas, priklausantis kvinolonų klasei. Jis blokuoja fermentus, kurių reikia bakterijų DNR gamybai.
Danish: CHMP udtrykte bekymring over, at der ikke forelå tilstrækkelige beviser til at påvise lægemidlets effekt til behandling af nogle af de infektioner, som det var hensigten at bruge det til.
Lithuanian: CHMP didžiausias abejones kėlė vaisto nauda, nes nebuvo įtikinamai įrodyta, kad vaistas yra veiksmingas gydant numatytas infekcijas.
Danish: ref. EMEA/519568/2007
Lithuanian: Nr.: EMEA/519568/2007
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGTILLADELSE for GASTROMOTAL
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO GASTROMOTAL RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Danish: Den mærkede kuldioxid kan påvises i prøver af udåndingsluft, som tages hvert 15. til 30. minut i fire timer efter testmåltidet.
Lithuanian: Šis žymėtas anglies dioksidas gali būti nustatytas iškvėpto oro mėginiuose, kurie imami keturias valandas po valgio kas 15-30 minučių.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): 1-13C-caprylsyre
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): 1-13C-kaprilo rūgštis
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniame tyrime ar labdaringo naudojimo programoje ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Danish: Gastromotal er en diagnostisk test.
Lithuanian: GASTROMOTAL yra diagnostinis preparatas.
Danish: Hvad er Gastromotal?
Lithuanian: Kas yra GASTROMOTAL?
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen..
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius suteikia rinkodaros teisę.
Danish: Den hastighed, maven tømmes med, kan derefter fastlægges ved at bedømme, hvor hurtigt den mærkede kuldioxid frigives i udåndingen.
Lithuanian: Skrandžio išsituštinimo laipsnis gali būti nustatytas įvertinant greitį, kuriuo su iškvepiamu oru išskiriamas žymėtas anglies dioksidas.
Danish: Hvori bestod CHMP's største betænkeligheder?
Lithuanian: Kas tuo metu CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Danish: På baggrund af gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP en liste med spørgsmål på dag 120, og denne liste fremsendes til den pågældende virksomhed.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą, kuris 120-tą dieną nusiunčiamas bendrovei.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere de svar, virksomheden havde givet på en række spørgsmål.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelen ved Gastromotal ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP manė, kad preparato GASTROMOTAL teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad jo teikiama nauda nebuvo didesnė už jo keliamą pavojų.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Gastromotal eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems preparato GASTROMOTAL klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo naudojimo programose?
Danish: Den 5. november 2007 meddelte INFAL, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Gastromotal til in vivo-diagnose af fast-fase gastrisk halv tømningstid ved gastriske motilitetsforstyrrelser.
Lithuanian: bendrovė INFAI, „Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH", oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti paraišką suteikti rinkodaros teisę vaistiniam preparatui GASTROMOTAL, kuris buvo numatytas skirti kietosios frakcijos pasišalinimo iš skrandžio pusperiodžiui in vivo diagnozuoti skrandžio motorikos sutrikimų atveju.
Danish: Det skulle have kunnet fås som en injektionssprøjte med en væske til at drikke, som indeholdt det aktive stof 1-13C-caprylsyre (90 mg).
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas švirkštais, pripildytais geriamojo skysčio, kurio veiklioji medžiaga yra 1-13C-kaprilo rūgštis (90 mg).
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galite rasti čia.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Gastromotal eller i programmer for anvendelse af Gastromotal med særlig udleveringstilladelse.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu preparato GASTROMOTAL klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo naudojimo programose dalyvaujantiems pacientams.
Danish: Man havde forventet, at Gastromotal skulle anvendes til diagnosticering af forsinket tømning af maven hos patienter med maveproblemer.
Lithuanian: GASTROMOTAL turėjo būti skiriama sulėtėjusiam skrandžio išsituštinimui diagnozuoti pacientams, turintiems skrandžio veiklos sutrikimų.
Danish: I begge undersøgelser var hovedeffektmålet, hvor længe det varede, før halvdelen af mavens faste indhold var udtømt.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo matas buvo laikas, per kurį iš skrandžio buvo pašalinta pusė kietosios maisto frakcijos.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at Gastromotals pålidelighed og nytte ved diagnosticering af forsinket tømning af maven ikke var blevet påvist.
Lithuanian: CHMP nuomone, nebuvo įrodytas preparato GASTROMOTAL patikimumas ir naudingumas diagnozuojant sulėtėjusį skrandžio tuštinimąsi.
Danish: Når maden i maven gradvist tømmes ud i tarmen, følger Gastromotal med og absorberes i blodet, hvor det nedbrydes og afgiver kuldioxidgas mærket med 13C i ånden.
Lithuanian: Iš skrandžio GASTROMOTAL kartu su maistu palaipsniui pasišalinamas į žarnas, ten absorbuojamas į kraują ir suskaidomas, o su iškvepiamu oru išsiskiria 13C žymėtas anglies dioksidas.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Gastromotal ikke kunne være blevet godkendt til diagnosticering af forsinket tømning af maven.
Lithuanian: Peržiūrėjęs duomenis ir atsakymus, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad sulėtėjusiam skrandžio tuštinimuisi diagnozuoti preparato GASTROMOTAL rinkodaros teisės suteikti negalima.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 200, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška buvo atsiimta 200-tą jos nagrinėjimo dieną.
Danish: Hvad forventedes Gastromotal anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti GASTROMOTAL?
Danish: Det betyder, at det indeholder 13C, en ikke-radioaktiv, sjælden form for kulatom, i stedet for kulstof-12 (12C), den mest almindeligt forekommende form i naturen.
Lithuanian: reta neradioaktyvia anglies atomo forma, o ne paprastai gamtoje aptinkamos anglies-12 (12C) izotopu.
Danish: Hvordan forventedes Gastromotal at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi GASTROMOTAL veikimo?
Danish: Når virksomheden har afgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og stiller eventuelt yderligere spørgsmål på dag 180, inden det
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę
Danish: Det kunne have fået indflydelse på, hvilken form for behandling lægerne ville have valgt, hvis de havde stolet på testens resultater.
Lithuanian: Tokio testo rezultatai klaidintų gydytojus parenkant gydymo metodą.
Danish: Det aktive stof i Gastromotal, 1-13C-caprylsyre, er et naturligt kemikalium, caprylsyre, som er mærket med kulstof-13 (13C).
Lithuanian: GASTROMOTAL veiklioji medžiaga 1-13C-kaprilo rūgštis yra natūrali kaprilo rūgštis, pažymėta anglies-13 (13C) izotopu, t. y.
Danish: Når en patient tager en dosis Gastromotal blandet med et testmåltid, kommer det ned i maven sammen med maden.
Lithuanian: Įmaišyta ir suvalgyta į testui skirtą maistą GASTROMOTAL dozė su maistu patenką į skrandį.
Danish: Virkningerne af Gastromotal er først blevet undersøgt i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia preparato GASTROMOTAL poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais gyvūnais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Effekten af Gastromotal er blevet sammenlignet med en standardtest, 99Tc-scintigrafi (en type scanning, som benytter radioaktive sporstoffer) i to hovedundersøgelser med i alt 310 voksne deltagere, som omfattede raske frivillige og patienter med maveproblemer.
Lithuanian: Dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 310 suaugusių pacientų, metu preparato GASTROMOTAL veiksmingumas buvo lyginamas su standartinio testo, vadinamo scintigrafijos metodu naudojant technecį-99 (99Tc), veiksmingumu.
Danish: I hovedundersøgelserne var overensstemmelsen mellem Gastromotal og standardtesten for lille til at være acceptabel, hvilket resulterede i en betydelig risiko for falsk positive og falsk negative resultater.
Lithuanian: būta pernelyg didelės neteisingų teigiamų ir neteisingų neigiamų rezultatų tikimybės.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for IPLEX
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL IPLEX REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Danish: London, den 26. april 2007 Ref.dok.
Lithuanian: balandžio 26 d., Londonas Dok.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): mecasermin rinfabat
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): mecasermin rinfabate
Danish: Patienterne var desuden ikke blevet behandlet tilstrækkeligt længe til at vise, at lægemidlets virkning holder sig, når det bruges længere end ét år.
Lithuanian: Be to, pacientai nebuvo gydomi pakankamai ilgai, kad būtų įrodyta, jog vaistas tebeturi poveikį po ilgesnio nei vieneri metai gydymo.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på væksthastigheden i undersøgelsesperioden sammenlignet med væksthastigheden i året forud for undersøgelsen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo augimo greitis tyrimo metu, palyginti su augimu per tą patį laikotarpį prieš tyrimą.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
Danish: I undersøgelsen har 27 børn (i alderen 3 til 15 år) fået IPLEX i indtil ét år.
Lithuanian: Jo poveikis buvo tiriamas vieno klinikinio tyrimo metu. Jame 27 vaikams (3-15 metų amžiaus) IPLEX buvo skiriamas iki vienų metų.
Danish: Virkningerne af IPLEX blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: IPLEX poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, kuriuo EMEA pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Danish: CHMP er normalt indtil 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Danish: CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket.
Lithuanian: CHMP parengė klausimų bendrovei sąrašą, tačiau bendrovė iki šiol į juo neatsakė.
Danish: I IPLEX er IGF-I bundet til IGFBP-3, fordi dette svarer til den måde, IGF-1 bliver transporteret på i kroppen.
Lithuanian: IPLEX sudėtyje esantis IGF-I yra surištas su IGFBP-3, kadangi taip imituojamas būdas, kuriuo IGF-1 pernešamas organizme.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde firmaet i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Danish: I kroppen styrker det naturlige væksthormon væksten hos børn ved at stimulere organismen til at producere IGF-I. IGF-I stimulerer derefter knoglevæksten.
Lithuanian: Natūralus organizmo augimo hormonas skatina vaikų augimą stimuliuodamas organizmą gaminti IGFI.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba nemokamo gydymo IPLEX programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Danish: Det aktive stof i IPLEX, mecasermin rinfabat, er et dobbeltprotein bestående af to proteiner, som normalt produceres af kroppen: insulin-lignende vækstfaktor I (IGF-I) og bindingsprotein 3 for insulin-lignende vækstfaktor (IGFBP-3).
Lithuanian: IPLEX veiklioji medžiaga mecasermin rinfabate yra dvinaris proteinas, sudarytas iš paprastai organizmo gaminamų šių dviejų proteinų: į insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF-I) ir į insuliną panašaus augimo faktorių surišančio baltymo-3 (IGFBP-3).
Danish: IPLEX er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder 60 mg/ml af det aktive stof, mecasermin rinfabat.
Lithuanian: Kas yra IPLEX? IPLEX - tai injekcinis tirpalas, kuriame yra 60 mg/ml veikliosios medžiagos mecasermin rinfabate.
Danish: IPLEX skulle anvendes til børn med væksthæmning, hvis krop har vanskeligt ved at håndtere væksthormon, fordi:
Lithuanian: IPLEX turėjo būti skiriamas mažo ūgio vaikams, kurių organizme augimo hormono apykaita sutrikusi dėl šių priežasčių:
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med IPLEX eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) IPLEX naudojimo labdaros tikslu programose?
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til firmaet på dag 180.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Danish: Hvordan forventes IPLEX at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi IPLEX veikimo?
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved IPLEX ikke var godtgjort tilfredsstillende og ikke opvejede de fundne risici.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta IPLEX nauda ir kad ji svarbesnė už nustatytą riziką.
Danish: Derved kan knoglerne vokse, uden at selve væksthormonet behøver være til stede.
Lithuanian: Taigi, kaulų augimui skatinti nebereikia paties augimo hormono.