FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средните плазмени експозиции на далбаванцин въз основа на AUCinf (17 495 µg•h/ml и 16 248 µg •h/ml) и Cmax (212 µg/ml и 191 µg/ml) са подобни при прилагане като доза от 1 000 mg на педиатрични участници (12-16 години) с телесно тегло > 60 kg (61,9-105,2 kg) или 15 mg/kg на педиатрични участници с телесно тегло < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Icelandic: Meðal plasmaþéttni dalbavancins miðað við AUCinf (17.495 µg•klst./ml og 16.248 µg •klst./ml) og Cmax (212 µg/ml og 191 µg/ml) var svipuð, hvort sem það var gefið börnum (12-16 ára) sem vógu > 60 kg ( 61,9 - 105,2 kg) sem 1.000 mg eða börnum sem vógu < 60 kg (47,9-58,9 kg) sem 15 mg/kg. Helmingunartími (t½) virtist svipaður fyrir 1.000 mg og 15 mg/kg dalbavancin-skammta þar sem meðalgildin voru 227 og 202 klst., í þeirri röð.
Bulgarian: Фигура 1.
Icelandic: Tafla 1
Bulgarian: Xydalba е показан за лечението на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (ОБИКМТ) при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Xydalba er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og tengdum vefjum (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Информацията относно ефикасността и безопасността на далбаванцин при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min е ограничена.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi dalbavancins hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
Bulgarian: 48 ml флакон от стъкло тип I за еднократна употреба с еластомерна запушалка и зелена отчупваща се обкатка.
Icelandic: Einnota 48 ml hettuglas úr gleri af gerð I með með tappa úr gúmmílíki og grænu smelluinnsigli.
Bulgarian: Tel.: +48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Icelandic: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Bulgarian: Бета-хемолитични стрептококи от групи A, B, C, G: чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l,
Icelandic: Beta-hemólytískir streptókokkar af flokkum A, B, C, G: Næmi ≤ 0,125 mg/l; Ónæmi
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт, е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: CL (l/h)
Icelandic: CL (l/klst.)
Bulgarian: От медицинските специалисти, се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Bulgarian: 000 mg при здрави доброволци средно 19% до 33% от приложената доза далбаванцин се отделят в урината като далбаванцин, а 8% до 12% като метаболита хидроксидалбаванцин.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 1.000 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum skildist að meðaltali 19% til 33% af gefnum dalbavancin skammti út í þvagi sem dalbavancin og 8% til 12% sem umbrotsefnið hýdroxý dalbavancin.
Bulgarian: Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучвания предполагат, че те биха били чувствителни към далбаванцин при липса на придобити механизми на резистентност:
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun gegn eftirfarandi sjúkdómsvaldandi bakteríum þótt in vitro rannsóknir gefi til kynna að þeir myndu vera næmir fyrir dalbavancini þegar ekki er til staðar áunnið ónæmi:
Bulgarian: Ако се използва обща система за приложение на други лекарствени продукти в допълнение към Xydalba, системата трябва да се промива с 5% инфузионен разтвор на глюкоза преди и след всяка инфузия на Xydalba.
Icelandic: Ef sameiginleg bláæðaslanga er notuð til að gefa önnur lyf til viðbótar við Xydalba, skal skola slönguna fyrir og eftir hvert Xydalba innrennsli með 5% glúkósalausn til innrennslis.
Bulgarian: Не се изискват корекции на дозата при пациенти на редовна хемодиализа (3 пъти седмично), като далбаванцин може да се прилага независимо от времето на хемодиализата.
Icelandic: Ekki þarf skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fara reglulega í blóðskilun (3 sinnum/viku) en gefa má dalbavancin án tillits til tímasetningar blóðskilunarmeðferðar.
Bulgarian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Icelandic: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Bretland
Bulgarian: Кръстосана резистентност между далбаванцин и други класове антибиотици не е установена при in vitro изследвания.
Icelandic: Krossónæmi milli dalbavancins og annarra flokka sýklalyfja sást ekki í in vitro rannsóknum.
Bulgarian: Грам-положителни бактерии включва прекъсване на синтеза на клетъчната стена чрез свързване към крайния D-аланил-D-аланин на стволовия пептид в пептидогликана на образуващата се клетъчна стена и предотвратяване на кръстосаното свързване на дизахаридни субединици (транспептидиране и трансгликозилиране), което води до бактериална клетъчна смърт.
Icelandic: Verkunarháttur þess gegn næmri Gram-jákvæðri bakteríu felst í að trufla myndun frumuveggjar með því að bindast D-alanýl-D-alanín hópnum á enda peptíðkeðjanna í peptíðóglýkani frumuveggjar sem er í myndun og kemur þannig í veg fyrir krosstengingar (transpeptidation og transglycosylation) undireininga tvísykra sem leiðir til dauða bakteríufrumunnar.
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция на червата.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sýkingar í þörmum.
Bulgarian: Няма налична конкретна информация по отношение на лечението при предозиране с далбаванцин, тъй като не е наблюдавана дозолимитираща токсичност по време на клиничните проучвания.
Icelandic: Ekki liggja fyrir sérstakar upplýsingar um meðferð við ofskömmtun dalbavancins, því ekki hefur orðið vart við skammtatakmarkandi eiturverkun í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Системната експозиция на далбаванцин е пропорционална на дозата след единични дози в диапазона от 140 до 1 120 mg, което показва линейна фармакокинетика на далбаванцин.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir dalbavancini er í réttu hlutfalli við gjöf stakskammta á bilinu 140 til 1.120 mg, sem bendir til þess að lyfjahvörf dalbavancins séu línuleg.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Xydalba при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xydalba hjá börnum frá fæðingu til < 18 ára aldurs.
Bulgarian: Но далбаванцин се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация и може да се екскретира и в майчината кърма.
Icelandic: Dalbavancin skilst þó út í mjólk mjólkandi rotta og kann að skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Схема с две дози2
Icelandic: Meðferðaráætlun með tveimur skömmtum2
Bulgarian: Тя може да засегне до 1 на 100 души.
Icelandic: Hún getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Bulgarian: Вашия лекар и той ще реши какво да прави.
Icelandic: Ef það gerist skaltu láta lækninn vita og hann ákveður hvað gera skuli.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори, различни от посочените в точка 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf eða innrennslislausnir en þær sem nefndar eru í kafla 6.6.
Bulgarian: Ако страдате от хронични бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að læknirinn ákveði að minnka skammtinn.
Bulgarian: 473 пациенти са получавали далбаванцин, прилагани или като еднократна инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg, последвани една седмица по-късно от 500 mg.
Icelandic: 2.473 sjúklingar dalbavancin, gefið sem stakt 1.500 mg innrennsli eða sem 1.000 mg og viku síðar 500 mg.
Bulgarian: Убива тези бактерии, като влияе върху образуването на бактериалната клетъчна стена.
Icelandic: Lyfið drepur þessar bakteríur með því að koma í veg fyrir myndun bakteríufrumuveggja.
Bulgarian: Въз основа на симулации е необходима корекция на дозата при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min и които не са на хемодиализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Samkvæmt hermilíkani er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. og sem ekki fara reglulega í blóðskilun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: Примери за такива транспортерни инхибитори са потенцирани протеазни инхибитори, верапамил, хинидин, итраконазол, кларитромицин и циклоспорин.
Icelandic: Dæmi um slíka ferjuhemla eru örvaðir próteasahemlar, verapamíl, kínidín, ítrakónazól, klaritrómýsín og sýklósporín.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Bulgarian: Други наблюдавани при Xydalba нежелани реакции са изброени по-долу.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun Xydalba eru taldar upp hér að neðan.
Bulgarian: Диария по време на или след лечение
Icelandic: Niðurgangur meðan á meðferð stendur eða í kjölfarið
Bulgarian: След разреждането инфузионният разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml далбаванцин.
Icelandic: Eftir þynningu skal innrennslislausnin hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af dalbavancini.
Bulgarian: При смесени инфекции, при които се подозира участието на Грам-отрицателни бактерии, пациентите трябва да се третират и с подходящо(и) антибактериално(и) средство(а) срещу Грам-отрицателни бактерии (вж. точка 5.1).
Icelandic: Þegar um er að ræða blandaðar sýkingar og grunur er um Gram-neikvæðar bakteríur skal einnig meðhöndla sjúklinga með viðeigandi sýklalyfi (-lyfjum) gegn Gram-neikvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид (Таблица 1)
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir (tafla 1)
Bulgarian: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Icelandic: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Bulgarian: Увеличение на алкална фосфатаза (ензим в организма)
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa (ensím sem er í líkamanum)
Bulgarian: Схема с една доза3
Icelandic: Meðferðaráætlun með stökum skammti3
Bulgarian: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215.
Icelandic: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Bulgarian: 25 ml от концентрата съдържа 500 mg далбаванцин.
Icelandic: 25 ml af þykkninu innihalda 500 mg af dalbavancini.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от следните нежелани реакции:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Bulgarian: Резистентността към метицилин не оказва влияние върху действието на далбаванцин.
Icelandic: Metisillín ónæmi hefur engin áhrif á virkni dalbavancins.
Bulgarian: Потенциал на далбаванцин да повлияе на фармакокинетиката на други лекарствени продукти.
Icelandic: Möguleikar á því að dalbavancin hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja.
Bulgarian: При поява на алергична реакция към далбаванцин приложението трябва да се прекрати и да се назначи подходяща терапия за алергичната реакция.
Icelandic: Ef upp koma ofnæmisviðbrögð við dalbavancini skal hætta lyfjagjöf og hefja viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðunum.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins fyrir notkun, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Интравенозните инфузии с тези видове антибиотици могат да предизвикат зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обриви.
Icelandic: Gjöf þessara tegunda sýklalyfja með innrennsli í bláæð getur valdið roða á efri hluta líkamans, ofsakláða, kláða og/eða útbrotum.
Bulgarian: Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Icelandic: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Bulgarian: Тази тежка реакция се съобщава като рядка нежелана реакция.
Icelandic: Greint hefur verið frá þessum alvarlegu viðbrögðum sem mjög sjaldgæfri aukaverkun.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение в стационарно състояние са сравними при здрави доброволци и пациенти с инфекции.
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál við jafnvægi eru sambærileg milli heilbrigðra einstaklinga og sjúklinga með sýkingar.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml (вж. точка 6.6).
Icelandic: Þynnta innrennslislausnin skal hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af dalbavancini (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Болка, зачервяване или подуване на мястото на инфузията
Icelandic: Sársauki, roði eða bólgur á innrennslisstað
Bulgarian: Ако получите диария по време на или след лечението, незабавно уведомете Вашия лекар
Icelandic: Ef þú hefur fengið niðurgang meðan á meðferð stendur eða í kjölfar meðferðar skaltu láta lækninn vita um það án tafar.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакции, свързани с инфузията
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað innrennslistengd viðbrögð
Bulgarian: Тези инфузионни реакции са преходни (отзвучават в рамките на 1 час след приложение) и се дължат на освобождаване на хистамин.
Icelandic: Viðbrögðin við innrennslinu voru skammvinn (gengu yfir á innan við 1 klst.) og voru rakin til histamínlosunar.
Bulgarian: Не се изискват корекции на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 до 79 ml/min).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til 79 ml/mín.).
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин е оценена при 28 участници с различна степен на бъбречно увреждане и 15 съответстващи участници контроли с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Lyfjahvörf dalbavancins voru metin hjá 28 einstaklingum með mismunandi mikið skerta nýrnastarfsemi og hjá 15 samsvarandi viðmiðunareinstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Други лекарства и Xydalba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xydalba
Bulgarian: Xydalba трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия при обща продължителност на инфузията 30 минути, за да се сведе до минимум риска от реакции, свързани с инфузията.
Icelandic: Xydalba skal gefa með innrennsli í bláæð og heildarinnrennslistími skal vera 30 mínútur til að lágmarka hættu á viðbrögðum vegna innrennslisgjafar.
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Icelandic: Aðrar sýkingar
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xydalba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ОБИКМТ (вж. точки 4.2 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xydalba hjá öllum undirhópum barna við ABSSSI (sjá upplýsingar í kafla 4.2 og 5.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Опитът с далбаванцин при пациенти в старческа възраст е ограничен: 276 пациенти ≥ 75-годишна възраст са били включени в клинични проучвания фаза 2/3, като 173 от тях са получавали далбаванцин.
Icelandic: ≥ 75 ára tóku þátt í klínískum 2./3. stigs rannsóknum þar sem 173 fengu dalbavancin.
Bulgarian: Xydalba съдържа натрий
Icelandic: Xydalba inniheldur natríum
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið þegar í stað.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин е оценена при 17 участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, в сравнение с 9 съответстващи здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Lyfjahvörf dalbavancins voru metin hjá 17 einstaklingum með væga, í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og borin saman við 9 samsvarandi einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: За да разредите разтворения концентрат, съответният обем от 20 mg/ml концентрат трябва да бъде прехвърлен от флакона в интравенозен сак или бутилка, съдържаща 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Icelandic: Til að þynna blandaða þykknið skal færa viðeigandi rúmmál af 20 mg/ml þykkni frá hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis.
Bulgarian: Проучванията при животни показват намален фертилитет (вж. точка 5.3).
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Само при кучета се наблюдават по дозозависим начин реакции, свързани с инфузията, характеризиращи се с оток на кожата и/или зачервяване (несвързани с мястото на инжектиране), бледи лигавици, саливация, повръщане, седация, леки спадове на кръвното налягане и повишаване на сърдечната честота.
Icelandic: Það sáust eingöngu skammtaháð viðbrögð hjá hundum við innrennsli, sem einkenndust af húðþrota og/eða roða (ekki í tengslum við stungustað), slímhúðarfölva, munnvatnsrennsli, uppköstum, slævingu og lítilsháttar blóðþrýstingslækkun og aukinni hjartsláttartíðni.
Bulgarian: Xydalba прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага в стъклен флакон 48 ml със зелена отчупваща се обкатка.
Icelandic: Xydalba stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn fæst í 48 ml hettuglasi úr gleri með grænu smelluinnsigli.
Bulgarian: Причината и клиничното значение на намалената експозиция при лица с умерено и тежко чернодробно увреждане са неизвестни.
Icelandic: Ástæður og klínískt mikilvægi minnkaðrar útsetningar hjá einstaklingum með í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eru óþekkt.
Bulgarian: Как да съхранявате Xydalba
Icelandic: Hvernig geyma á Xydalba
Bulgarian: Няма опит с далбаванцин при лечение на тежко имунокомпрометирани пациенти.
Icelandic: Engin reynsla er af dalbavacini við meðferð sjúklinga með verulega ónæmisbælingu.
Bulgarian: На общо 10 педиатрични пациенти на възраст от 12 до 16 години, с отзвучаващи инфекции са давани единични дози далбаванцин 1 000 mg (телесно тегло ≥ 60 kg) или далбаванцин 15 mg/kg (телесно тегло < 60 kg).
Icelandic: 12 til 16 ára með sýkingar sem voru að ganga til baka voru gefnir stakir skammtar af dalbavancini, ýmist 1.000 mg (líkamsþyngd ≥ 60 kg) eða 15 mg/kg (líkamsþyngd < 60 kg).
Bulgarian: Приготвеният Xydalba инфузионен разтвор не трябва да се използва, ако има частици или разтворът е мътен.
Icelandic: Ekki má nota tilbúna Xydalba lausn fyrir innrennsli ef hún inniheldur agnir eða lausnin er skýjuð.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими свързани с пола различия във фармакокинетиката на далбаванцин при здрави доброволци или при пациенти с инфекции.
Icelandic: Ekki hefur sést klínískt marktækur, kynbundinn munur á lyfjahvörfum dalbavancins hjá heilbrigðum einstaklingum eða hjá sjúklingum með sýkingar.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Xydalba
Icelandic: Ef gleymist að taka Xydalba
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след "Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Aldraðir Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза на далбаванцин при възрастни пациенти с ОБИКМТ е 1 500 mg, прилагани или като еднократна инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg, последвани една седмица по-късно от 500 mg (вж. точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðartími fyrir fullorðna Ráðlagður skammtur af dalbavancini hjá fullorðnum sjúklingum með ABSSSI er 1.500 mg gefinn sem stakt 1.500 mg innrennsli eða sem 1.000 mg og viku síðar 500 mg (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Плазмени концентрации на далбаванцин спрямо времето при типичен ОБИКМТ пациент (симулация с помощта на популационен фармакокинетичен модел), за схеми с една и с две дози.
Icelandic: Mynd 1. Plasmaþéttni dalbavancins á móti tíma hjá dæmigerðum ABSSSI sjúklingi (hermilíkan sem notar líkan fyrir lyfjahvörf þýðis), bæði fyrir skammtaáætlanir með einum og tveimur skömmtum.
Bulgarian: Резултатите от in vitro рецепторно скринингово проучване не показват вероятно взаимодействие с други терапевтични мишени или потенциал за клинично значими фармакодинамични взаимодействия (вж.
Icelandic: Niðurstöður úr skimunarrannsókn á viðtökum in vitro benda ekki til milliverkunar við önnur meðferðarviðföng eða möguleika á klínískt mikilvægum milliverkunum lyfhrifa (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: МИК на далбаванцин са по-високи за ванкомицин-интермедиерни стафилококи (VISA), отколкото за напълно чувствителни на ванкомицин щамове.
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur dalbavancins er hærri fyrir stafýlókokka með minnkað næmi fyrir vankómýsíni (VISA) en fyrir stofnum með fullt næmi fyrir vankómýsíni.
Bulgarian: Пациенти с хронични бъбречни проблеми
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm
Bulgarian: Тя може да засегне до 1 на 1 000 души.
Icelandic: Þau geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти, да повлияят върху фармакокинетиката на далбаванцин.
Icelandic: Möguleikar á því að önnur lyf hafi áhrif á lyfjahvörf dalbavancins.
Bulgarian: Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Icelandic: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Bulgarian: Активната съставка е далбаванцин.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er dalbavancin.
Bulgarian: Далбаванцин не е мутагенен или кластогенен в поредица от in vitro и in vivo тестове за генотоксичност.
Icelandic: Dalbavancin olli hvorki stökkbreytingum né litningabrenglun í röð in vitro og in vivo rannsókna á eiturverkun á erfðaefni.
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилната употреба на антибактериални средства.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um rétta notkun sýklalyfja.
Bulgarian: При пациенти с хронично бъбречно увреждане, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min и които не са на редовна хемодиализа, препоръчителната доза се намалява или на 1 000 mg,
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. og sem ekki fara reglulega í blóðskilun skal minnka ráðlagðan skammt niður í annaðhvort
Bulgarian: След приготвяне на разтвора всеки милилитър съдържа 20 mg далбаванцин.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 20 mg af dalbavancini.
Bulgarian: Xydalba трябва да се реконституира и след това допълнително да се разреди преди приложение чрез интравенозна инфузия в рамките на 30-минути..
Icelandic: Blanda þarf Xydalba og síðan þynna fyrir gjöf með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Bulgarian: Плазмените концентрации на далбаванцин спрямо времето след схемите съответно с две дози и с една доза са показани във Фигура 1.
Icelandic: Þéttni-tími dalbavancins í plasma eftir meðferðaráætlun með tveimur skömmtum og meðferðaráætlun með stökum skammti, í þeirri röð, er sýndur á mynd 1.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост от пола.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun eftir kynjum.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие на далбаванцин с лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP ензимите, се очаква да е слаб, тъй като той не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP ензимите in vitro.
Icelandic: Ætla má að litlir möguleikar séu á að dalbavancin geti milliverkað við lyf sem umbrotna fyrir tilverknað CYP-ensíma þar sem það er hvorki hemill né virki CYP-ensíma in vitro.
Bulgarian: Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Icelandic: Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Как изглежда Xydalba и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Xydalba og pakkningastærðir
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени по време на клинични проучвания фаза 2/3 с далбаванцин.
Icelandic: Vart varð við eftirfarandi aukaverkanir í klínískum 2./3. stigs rannsóknum með dalbavancini.
Bulgarian: Антибактериално действие срещу други съответни патогени
Icelandic: Virkni gegn öðrum viðeigandi bakteríum sem valda sýkingum
Bulgarian: Това може да са признаци на реакция на свръхчувствителност и може да са животозастрашаващи.
Icelandic: Allt getur þetta verið einkenni ofnæmisviðbragða og getur verið lífshættulegt.
Bulgarian: Анемия (нисък брой червени кръвни клетки), повишен брой тромбоцити
Icelandic: Blóðleysi (lítið magn af rauðum blóðkornum), mikill blóðflagnafjöldi (blóðflagnafjölgun),
Bulgarian: Средни (SD) фармакокинетични параметри на далбаванцин, получени с популационен ФК анализ1
Icelandic: Tafla 2 Meðal (SD) lyfjahvarfabreytur dalbavancins með greiningu á lyfjahvörfum þýðis1