FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzyste, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängt
Danish: • forstørrede ovarier eller ovariecyste, som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom
German: Die wichtigste Wirkung von parenteral angewendetem FSH ist die Entwicklung multipler reifer Follikel.
Danish: Virkningsmekanisme Den vigtigste virkning af parenteralt administreret FSH er udvikling af multiple modne follikler.
German: Insbesondere sollten die Patientinnen auf Hypothyreose und Hyperprolaktinämie untersucht und entsprechend behandelt werden.
Danish: Specielt skal patienten undersøges for hypotyroidisme og hyperprolaktinæmi og adækvat behandling gives.
German: • aus festem Kunststoff besteht,
Danish: • lavet af kraftig plastik,
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.
Danish: • Kontroller udløbsdato på pennens etiket.
German: Die wiederholte Behandlung mit REKOVELLE von Patientinnen mit bereits vorhandenen oder durch die Behandlung induzierten Anti-FSHAntikörpern hat zu keiner Erhöhung des Antikörpertiters geführt, ging nicht mit einer verminderten ovariellen Reaktion einher und hat keine immunbedingten Nebenwirkungen ausgelöst.
Danish: Gentagen behandling med REKOVELLE hos patienter med præ-eksisterende eller behandlingsinducerede antiFSH-antistoffer øgede ikke antistoftiter, var ikke forbundet med nedsat ovarielt respons og medførte ikke udvikling af immun-relaterede bivirkninger.
German: • Bei Bedarf kann die Außenseite des Pens mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.
Danish: • Ved behov, kan ydersiden af pennen aftørres med et klæde fugtet med vand.
German: Diese Ergebnisse haben eingeschränkte Relevanz für die klinische Anwendung von REKOVELLE.
Danish: Relevansen af disse fund for den kliniske anvendelse af REKOVELLE er begrænset.
German: Wenn die ovarielle Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus adäquat war, ohne dass sich ein OHSS entwickelte, ist die gleiche Tagesdosis von REKOVELLE zu verwenden.
Danish: Hvis patienten havde et tilstrækkeligt ovarierespons i den foregående cyklus uden at udvikle OHSS, bør den samme daglige dosis anvendes.
German: • Lagern Sie den Pen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C.
Danish: • Opbevar pennen i køleskab ved 2 °C to 8 °C.
German: Die Inzidenz von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit REKOVELLE betrug 1,1 % in Zyklus 1, 0,8 % in Zyklus 2 und 1,1 % in Zyklus 3.
Danish: Forekomsten af anti-FSHantistoffer efter behandling med REKOVELLE var 1,1% i cyklus 1, 0,8% i cyklus 2 og 1,1% i cyklus 3.
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Inzidenz von bereits vorhandenen Anti-FSH-Antikörpern vor der Exposition mit REKOVELLE in Zyklus 1, die 1,4 % betrug, und waren mit den Inzidenzen von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit Follitropin alfa vergleichbar.
Danish: Disse rater svarede til forekomsten af allerede eksisterende anti-FSH-antistoffer før eksponering for REKOVELLE i cyklus 1 (1,4%), og var sammenlignelige med incidensen af antiFSH-antistoffer efter behandling med follitropin alfa.
German: Bei Patientinnen, bei denen es in einem früheren Zyklus zu einem OHSS gekommen ist oder das Risiko eines OHSS bestand, ist die Tagesdosis von REKOVELLE im nachfolgenden Zyklus 33 % niedriger als die Dosis, die im Zyklus verwendet wurde, in dem ein OHSS auftrat oder das Risiko eines OHSS bestand.
Danish: Hos patienter, som udviklede OHSS eller var i risiko for OHSS i en tidligere cyklus, er den daglige dosis i den efterfølgende cyklus 33% lavere end den dosis, der blev anvendt i den cyklus, hvor OHSS eller risiko for OHSS indtraf.
German: • Wenden Sie den Pen nur für das Anwendungsgebiet an, für das er verschrieben wurde und wie es Ihr Arzt angeordnet hat.
Danish: • Anvend kun pennen til det medicinske formål den er ordineret til og som instrueret af dit sundhedspersonale.
German: Die Überdosierung von Follitropin delta hatte pharmakologische oder verstärkte pharmakologische Wirkungen zur Folge.
Danish: Overdosis af follitropin delta resulterede i farmakologiske eller uhensigtsmæssigt kraftige farmakologiske virkninger.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte die Infertilität des Paares angemessen festgestellt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft beurteilt werden.
Danish: Før behandling påbegyndes, bør det vurderes, om parrets infertilitet er egnet til behandling, og mulige kontraindikationer for graviditet skal vurderes.
German: • Fehlbildungen der Sexualorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
Danish: • Malformationer i kønsorganerne, uforenelige med graviditet
German: Wenn die empfohlene Dosierung und das Dosierungsschema eingehalten werden, ist ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom weniger wahrscheinlich.
Danish: Hvis den anbefalede dosis og doseringsskema følges, er sandsynligheden for ovarielt hyperstimulationssyndrom mindre.
German: Schritt 3: • Entfernen Sie die Schutzfolie von der Nadel.
Danish: Trin 3: • Træk det beskyttende folie af nålen.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf während des Einstellens der Dosis nicht, um einen Verlust von Arzneimittel zu vermeiden.
Danish: • Tryk ikke på indsprøjtningsknappen når dosis indstilles for at undgå tab af lægemiddel.
German: • Die Dosisskala ist von 0 bis 20 Mikrogramm nummeriert.
Danish: • Pennens doseringsskala går fra 0 til 20 mikrogram.
German: Da Follitropin delta in der humanen Zelllinie PER.C6 hergestellt wird, unterscheidet sich das Glykosylierungsprofil von Follitropin alfa und Follitropin beta.
Danish: Da follitropin delta er produceret i en human cellelinje PER.C6, er glykosyleringsprofilen forskellig fra follitropin alfa og follitropin beta.
German: Wenn Sie schon einmal eine Erkrankung der Eileiter hatten, haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine ektope Schwangerschaft.
Danish: Hvis du har haft sygdom i æggelederne, har du en øget risiko for ekstrauterin graviditet.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder gegen harte Oberflächen geschlagen wurde.
Danish: • Brug ikke pennen hvis den har været tabt eller slået mod harde flader.
German: Berühren Sie den Injektionsknopf noch nicht.
Danish: Rør endnu ikke indsprøjtningsknappen.
German: • Es kann sein, dass Sie mehr als einen Pen benötigen, um sich Ihre verschriebene Dosis vollständig zu geben.
Danish: • Du kan behøve mere end én pen for at fuldføre din ordinerede dosis.
German: Wenn die Zahl in Spalte C z.B. 5,34 beträgt, runden Sie die zu injizierende Dosis auf 5,33.
Danish: hvis tallet i kolonne C er 5,34, rund din resterende dosis af til 5,33.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit REKOVELLE durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med REKOVELLE.
German: • Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisskala auf dem Pen nicht lesen können, wenden Sie diesen Pen nicht ohne fremde Hilfe an.
Danish: • Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan læse doseringskalaen på pennen brug ikke pennen uden hjlæp.
German: • Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
German: Frauen mit einer früheren oder aktuellen thromboembolischen Erkrankung oder Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für Thromboembolien wie z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte, starke Adipositas (Body-Mass-Index >30 kg/m2) oder Thrombophilie können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thromboembolien haben.
Danish: Kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom og kvinder med generelle risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, såsom personlig eller familiær anamnese, svær overvægt (Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2) eller trombofili, kan have en øget risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hændelser under og efter behandling med gonadotropiner.
German: Patientinnen müssen vor Beginn der Behandlung über das potenzielle Risiko von Mehrlingsgeburten aufgeklärt werden.
Danish: Patienten bør informeres om risikoen for flerfoldsgraviditet, før behandlingen påbegyndes.
German: Ein höheres Körpergewicht führte hingegen dazu, dass weniger Eizellen gewonnen werden können (klinisch nur relevant für REKOVELLE-Dosen unter 12 Mikrogramm).
Danish: Omvendt ses det, at stigende kropsvægt medfører et fald i antallet af udtagne oocytter (kun klinisk relevant for REKOVELLE doser under 12 mikrogram).
German: Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und anovulatorischen Störungen Anovulatorische Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom wurden nicht untersucht.
Danish: Patienter med polycystisk ovariesyndrom og anovulatoriske lidelser Anovulatoriske patienter med polycystisk ovariesyndrom er ikke blevet undersøgt.
German: Aufgrund des Risikos einer OHSSEntwicklung sollten mindestens für die Dauer von zwei Wochen nach Auslösung der abschließenden Follikelreifung Kontrolluntersuchungen bei den Patientinnen durchgeführt werden.
Danish: På grund af risikoen for udvikling af OHSS skal patienten følges i mindst to uger efter aktivering af follikelmodning.
German: Die Dosierung erfolgt auf Basis eines kürzlich bestimmten AMH-Spiegels (innerhalb der vergangenen 12 Monate) mit dem diagnostischen Test ELECSYS AMH Plus Immunoassay von Roche (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Dosis bør baseres på en nyere måling af AMH (dvs. inden for de sidste 12 måneder) målt ved følgende diagnostiske test fra Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (se pkt.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität bei REKOVELLE-Dosen, die über der empfohlenen Höchstdosis für Menschen lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet med REKOVELLE ved doser over den anbefalede maksimale dosis hos mennesker (se pkt.
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: • ovarie-, uterus- eller mammakarcinom (se pkt.
German: REKOVELLE enthält Follitropin delta, ein follikelstimulierendes Hormon, das zur Hormonfamilie der sogenannten Gonadotropine gehört.
Danish: REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende hormon, som tilhører en gruppe hormoner, der kaldes gonadotropiner.
German: • Lassen Sie die Penkappe auf dem Pen, wenn er nicht in Gebrauch ist.
Danish: • Behold penhætten på pennen når den ikke er i brug.
German: Bei Patientinnen mit übermäßiger ovarieller Reaktion (≥25 Follikel ≥12 mm) muss die Behandlung mit REKOVELLE beendet werden, und die Auslösung der abschließenden Follikelreifung mit hCG wird nicht durchgeführt.
Danish: Hos patienter med overdreven follikeludvikling (af ≥25 follikler ≥12 mm) bør behandlingen med REKOVELLE stoppes, og aktivering af follikulær modning med hCG bør ikke udføres.
German: Im Gegensatz zur unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien handelt es sich beim OHSS um eine Erkrankung, die sich mit ansteigenden Schweregraden manifestieren kann.
Danish: Til forskel fra ukompliceret ovarieforstørrelse er OHSS en tilstand, som kan optræde med tiltagende sværhedsgrad.
German: Immunogenität im Sinne einer Entwicklung von anti-FSH-Antikörpern ist ein potenzielles Risiko der Gonadotropintherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Immunogenicitet i form af udvikling af anti-FSH-antistoffer er en potentiel risiko ved gonadotropinbehandling (se pkt.
German: • auslaufsicher und
Danish: • lækagebestandig, og
German: Die Einhaltung des REKOVELLE-Dosierungs- und Anwendungsschemas und die sorgfältige Kontrolle der Therapie minimiert die Wahrscheinlichkeit für derartige Ereignisse.
Danish: Overholdelse af det anbefalede dosis- og administrationsregime for REKOVELLE samt nøje monitorering af behandlingen vil minimere forekomsten af disse bivirkninger.
German: Der AMH-Spiegel wird in pmol/l angegeben und auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Danish: AMH-koncentration skal udtrykkes i picomol/l og afrundes til nærmeste hele tal.
German: Bei Patientinnen mit AMH ≥15 pmol/l war die ovarielle Reaktion bei REKOVELLE (n=355) bzw. Follitropin alfa (n=353) wie folgt: durchschnittliche Anzahl gewonnener Eizellen 11,6 ± 5,9 bzw. 13,3 ± 6,9 und der Anteil mit ≥20 Eizellen 10,1 % (36/355) bzw. 15,6 % (55/353).
Danish: Blandt patienter med AMH ≥15 picomol/l var det ovarielle respons med henholdsvis REKOVELLE (N=355) og follitropin alfa (N=353) følgende: gennemsnitligt antal oocytter udtaget 11,6 ± 5,9 og 13,3 ± 6,9, og andelen af patienter med ≥20 oocytter 10,1% (36/355) og 15,6% (55/353).
German: • Wenn eine abgebrochene Nadel im Körper steckenbleibt oder unter der Haut verbleibt, holen
Danish: • Hvis en knækket nål sidder fast i kroppen eller sidder fast under huden søg straks medicinsk assistance.
German: REKOVELLE Fertigpens: • Entsorgen Sie die verwendeten Pens gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung.
Danish: REKOVELLE fyldte penne: Bortskaf dine brugte penne ifølge lokale affalds regler.
German: • Stecken Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig (A) auf die Nadel, indem Sie kräftig drücken.
Danish: • Sæt omhyggeligt den ydre nålehætte over nålen med et fast tryk (A).
German: Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolien)
Danish: Blodpropper (tromboemboliske hændelser)
German: Das OHSS kann schnell fortschreiten und sich innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen zu einem medizinischen Notfall entwickeln.
Danish: OHSS kan udvikles hurtigt (inden for 24 timer til flere dage) og blive en alvorlig klinisk tilstand.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie die Aufteilung Ihrer Dosis zu berechnen ist.
Danish: • Kontakt dit sundhedspersonale hvis du har spørgsmål til hvordan du skal udregne din delt-dosis.
German: Bei Patientinnen, bei denen das Follikelwachstum stimuliert wird, kann es zu einer Vergrößerung der Ovarien kommen, und es besteht das Risiko eines OHSS.
Danish: Patienter, som gennemgår stimulation af follikeludvikling, kan få forstørrede ovarier og have risiko for at udvikle OHSS.
German: Bei allen Patientinnen mit Anti-FSH-Antikörpern waren die Titer nicht nachweisbar oder sehr niedrig und ohne neutralisierende Wirkung.
Danish: Hos alle patienter med anti-FSH-antistoffer var titrene ikke-detekterbare eller meget lave og uden kapacitet til at neutralisere FSH.
German: Aufsetzen der Nadel - (Schritte 2 bis 6)
Danish: Påsæt nålen - (Trin 2 til 6)
German: Schritt 2: • Ziehen Sie die Penkappe ab.
Danish: Trin 2: • Træk penhætten af.
German: • Tauchen Sie den Pen nicht in Wasser oder in andere Flüssigkeiten.
Danish: • Kom ikke pennen i vand eller anden væske.
German: • Halten Sie den Pen so, dass das Dosisfenster während der Injektion für Sie sichtbar ist.
Danish: • Hold pennen så doseringsvinduet er synlig under injektionen.
German: Es ist nicht erwiesen, ob die Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei infertilen Frauen erhöht.
Danish: Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med gonadotropiner øger risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder.
German: REKOVELLE regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (‘Follikel') an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden.
Danish: REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse og udvikle mange ægblærer ("follikler"), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i laboratoriet.
German: Unterleibsschmerzen Schmerzen der weiblichen Adnexe
Danish: Bækkensmerter Smerte i adnexa uteri Bækken-ubehag
German: • Dieses Arzneimittel wird direkt unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen)
Danish: • Dette lægemiddel skal gives ved injektion lige under huden (subkutan) i maveregionen
German: Sie können mit anderen Risikofaktoren wie OHSS, Schwangerschaft, einer vorangegangen abdominellen Operation, einer früheren Ovarialtorsion, früheren oder aktuellen Ovarialzysten und polyzystischen Ovarien einhergehen.
Danish: Ovarietorsion kan være forbundet med andre risikofaktorer såsom OHSS, graviditet, tidligere abdominalkirurgi, tidligere ovarietorsion, tidligere eller aktuelle ovariecyster og polycystiske ovarier.
German: Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit eine Rolle.
Danish: Gonadotropiner er involveret i frugtbarhed (fertilitet) og forplantning.
German: Wenn das der Fall ist, kann Ihr Arzt Ihnen für den nächsten Behandlungszyklus entweder eine höhere oder eine niedrigere REKOVELLE-Tagesdosis als vorher geben.
Danish: I så fald vil din læge give dig enten en højere eller en lavere dosis af REKOVELLE i den næste behandlingscyklus.
German: • Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 („Entlüften des Pens (Priming)"), bis ein Tropfen erscheint.
Danish: • Hvis ikke en dråbe kommer til syne gentag trin 7 til 9 (Klargøring) indtil en lille dråbe kommer frem.
German: Die Dosis muss auf die nächsten 0,33 Mikrogramm gerundet werden, die der Dosierungsskala auf dem Injektionspen entsprechen.
Danish: Dosis skal afrundes til nærmeste 0,33 mikrogram for at svare til doseringsskalaen på injektionspennen.
German: Dosis zum Einstellen am Pen
Danish: Dosis som skal vælges på pennen
German: Die vorliegenden begrenzten Daten zeigen keine Notwendigkeit für ein abweichendes Dosierungsschema für REKOVELLE in dieser Patientengruppe (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Selvom data er begrænsede, indikerer de ikke, at et andet dosisregime af REKOVELLE er nødvendigt for denne patientgruppe (se pkt.
German: Dosisfenster für Beispiele für die verschriebene Dosis
Danish: Doseringsvinduet for eksemplet af ordineret dosis
German: Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrungen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen hat.
Danish: Behandling skal indledes under supervision af en læge, som har erfaring inden for behandling af infertilitet.
German: Die REKOVELLE-Dosis bleibt während der gesamten Dauer der Behandlung gleich, und Ihre Tagesdosis wird nicht mehr erhöht oder verringert.
Danish: REKOVELLE-dosis er konstant gennem hele behandlingsperioden uden justeringer for at øge eller nedsætte din daglige dosis.
German: Siehe „Aufteilen der Dosis von REKOVELLE" auf Seite 22 bis 231 für Beispiele, wie Sie ein Aufteilen der Dosis berechnen und eintragen.
Danish: Se "Giv en delt-dosis af REKOVELLE" på side 22 til 231 med eksempler på hvordan du udregner og nedskriver din delte dosis.
German: Methionin
Danish: L- Methionin
German: Vaginale Blutungen Schmerzen der Brust Empfindlichkeit der Brust
Danish: Vaginalblødning Brystsmerter Brystømhed
German: • Bereiten Sie einen neuen Fertigpen vor und entlüften Sie ihn (Schritte 1 bis 9).
Danish: • Forbered og klargør en ny pen (trin 1 til 9).
German: REKOVELLE darf nur von Patientinnen selbst injiziert werden, die hochmotiviert und entsprechend geschult sind und Zugang zu fachkundiger Beratung haben.
Danish: Selvadministration bør kun foretages af patienter, som er motiverede, har modtaget tilstrækkelig instruktion og har mulighed for at konsultere kvalificeret fagpersonale.
German: Für Frauen mit einem AMH-Spiegel von <15 pmol/l beträgt die Tagesdosis unabhängig vom Körpergewicht 12 Mikrogramm.
Danish: For kvinder med AMH <15 picomol/l er den daglige dosis 12 mikrogram uanset kropsvægt.
German: • Prüfen Sie, ob der Pen beschädigt ist.
Danish: • Kontroller at pennen ikke er beskadiget.
German: • Wenn der Injektionsknopf nicht leicht zu drücken ist, versuchen Sie es nicht mit Gewalt.
Danish: • Hvis indsprøjtningsknappen ikke er let at trykke ind brug ikke kraft.
German: Beispiele zum Einstellen einer Dosis
Danish: Eksempler på hvordan du indstiller dosis
German: Die Studie hat gezeigt, dass REKOVELLE bezüglich der laufendenden Schwangerschaftsrate und der aktuellen Implantationsrate mindestens so wirksam war wie Follitropin alfa, wie Tabelle 3 zeigt.
Danish: Studiet viste, at REKOVELLE var mindst lige så effektivt som follitropin alfa hvad angår raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer, som vist i tabel 3.
German: Drehung der Eierstöcke
Danish: Vridning af æggestokkene
German: • Wenn Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt halten, kann die vollständige Dosis injiziert werden und unter die Haut gelangen.
Danish: • At holde injektionsknappen inde i 5 sekunder tillader den hele dosis at blive injektieret og optaget under huden.
German: • Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie mit Gaze oder einem Wattebausch leicht auf die Injektionsstelle.
Danish: • Hvis der kommer blod fra injektionsstedet, tryk et gazebind eller vatkugle let på injektionsstedet.
German: Wenn die Dosis in Spalte C 9,67 beträgt, runden Sie auf 9,66.
Danish: 9,67, rund din resterende dosis af til 9,66.
German: Die Bedienungsanleitung für den Pen muss befolgt werden.
Danish: Brugervejledningen for pennen skal følges.
German: Für den ersten Behandlungszyklus wird die individuelle Tagesdosis auf Basis der Konzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH) im Serum der Frau und des Körpergewichts der Frau bestimmt.
Danish: I den første behandlingscyklus fastsættes den individuelle daglige dosis ud fra kvindens serumkoncentration af antimüllersk hormon (AMH) og kropsvægt.
German: Die Dosierung von REKOVELLE erfolgt individuell für jede Patientin, um eine ovarielle Reaktion, die ein günstiges Sicherheits-/Wirksamkeitsprofil aufweist, zu erzielen.
Danish: REKOVELLE-dosis er individuel for hver patient, for at opnå et ovarielt respons med en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil.
German: • Der REKOVELLE Fertigpen und die Nadeln sollten nur von einer Person und nicht von mehreren Personen gemeinsam verwendet werden.
Danish: • REKOVELLE fyldt pen og nåle er til brug for én person alene og må ikke deles med andre.
German: Bei Patientinnen, die bis zu drei Behandlungszyklen mit REKOVELLE erhielten, wurden Anti-FSHAntikörper vor und nach der Gabe bestimmt (665 Patientinnen in Zyklus 1 der Studie ESTHER-1 sowie 252 Patientinnen in Zyklus 2 und 95 Patientinnen in Zyklus 3 der Studie ESTHER-2).
Danish: Anti-FSH-antistoffer blev målt før og efter administration hos patienter, der gennemgik op til tre gentagne behandlingscykli med REKOVELLE (665 patienter i cyklus 1 i ESTHER 1-studiet og 252 patienter i cyklus 2 og 95 patienter i cyklus 3 i ESTHER 2-studiet).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige er natriumfrit.
German: Dies ist vermutlich auf Unterschiede bei den Elternmerkmalen (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen.
Danish: Årsagen til dette antages at være forskelle i forældrenes karakteristika (f.eks. mødrenes alder, spermkvalitet) og flerfoldsgraviditet.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in klinischen Pivotalstudien Systemorganklasse
Danish: Tabel 2 Bivirkninger i de pivotale kliniske studier Systemorganklasse
German: Bei nachfolgenden Behandlungszyklen ist die Tagesdosis von REKOVELLE beizubehalten oder entsprechend der ovariellen Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus anzupassen.
Danish: I efterfølgende behandlingscykli, skal den daglige REKOVELLE-dosis opretholdes eller ændres i henhold til patientens ovarierespons i den foregående cyklus.
German: • primäre Ovarialinsuffizienz
Danish: • Primært ovariesvigt
German: Die Aminosäuresequenzen der beiden FSHUntereinheiten in Follitropin delta sind identisch mit den körpereigenen humanen FSH-Sequenzen.
Danish: Aminosyresekvenserne af de to FSH-subunits i follitropin delta er identiske med sekvenserne i det endogene humane FSH.
German: Entsorgung der Nadel - (Schritt 13)
Danish: Afmontering af nål - (Step 13)
German: Fertilität REKOVELLE ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Danish: Fertilitet REKOVELLE er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
German: Stelle nicht mehr, bevor Sie die Injektion durchführen.
Danish: Rør ikke dette område igen inden du giver din injektion.
German: (11 einstellen)
Danish: (Drej til 11)
German: • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: • gynækologisk blødning af ukendt ætiologi (se pkt.
German: Es kann lokale Gesetze zur Entsorgung benutzter Nadeln geben.
Danish: Der kan være lokale eller statslige regler for hvordan du smider brugte nåle ud.