FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ultibro Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
German: Ultibro Breezhaler erhöhte auch das FEV1 um 70 ml mehr als Indacaterol allein und 90 ml mehr als Glycopyrronium allein.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ultibro Breezhaler on 19 September 2013.
German: September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ultibro Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
English: The first study showed that treatment with Ultibro Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
German: Die erste Studie ergab, dass die Behandlung mit Ultibro Breezhaler wirksamer als Placebo war und die FEV1 um durchschnittlich 200 ml mehr erhöhte.
English: Ultibro Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
German: Ultibro Breezhaler ist als Kapseln mit Pulver zur Inhalation und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: For more information about treatment with Ultibro Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ultibro Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The active substances in Ultibro Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
German: Die Wirkstoffe von Ultibro Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Atemwege zu weiten und bei COPD die Atmung zu verbessern.
English: The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ultibro Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
German: Der Rückgang bei der Rate von Exazerbationen war unter Ultibro Breezhaler 10 bis 12 % höher als unter Tiotropium und Glycopyrronium.
English: A third study studied the effects of Ultibro Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
German: Eine dritte Studie untersuchte die Wirkungen von Ultibro Breezhaler auf die Rate von Exazerbationen (Schübe), welche die Patienten während einer 64-wöchigen Behandlung erlitten, im Vergleich zur Behandlung mit Glycopyrronium oder Tiotropium (andere Behandlungen für COPD).
English: For the full list of all side effects reported with Ultibro Breezhaler, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ultibro Breezhaler berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It is taken at the same time each day using the Ultibro Breezhaler device.
German: Es wird täglich zur gleichen Uhrzeit mit dem Ultibro-Breezhaler-Inhalator angewendet.
English: In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ultibro Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
German: In der zweiten Studie war der Anstieg des FEV1 bei Behandlung mit Ultibro Breezhaler 140 ml höher als bei Behandlung mit Fluticason und Salmeterol.
English: What is Ultibro Breezhaler and what is it used for?
German: Was ist Ultibro Breezhaler und wofür wird es angewendet?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ultibro Breezhaler.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ultibro Breezhaler zu verstehen.
English: While one study compared the effects of Ultibro Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ultibro Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
German: In einer Studie wurden die Wirkungen von Ultibro Breezhaler mit denjenigen von Placebo (einer Scheinbehandlung) oder Indacaterol allein oder Glycopyrronium allein verglichen, in der anderen Studie Ultibro Breezhaler mit Fluticason plus Salmeterol, einer Standardbehandlung bei COPD.
English: Other information about Ultibro Breezhaler
German: Weitere Informationen über Ultibro Breezhaler
English: Regarding its safety, Ultibro Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist Ultibro Breezhaler mit Indacaterol und Glycopyrronium als separate Wirkstoffe vergleichbar.
English: What are the risks associated with Ultibro Breezhaler?
German: Welche Risiken sind mit Ultibro Breezhaler verbunden?
English: For practical information about using Ultibro Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ultibro Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
English: What benefits of Ultibro Breezhaler have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ultibro Breezhaler in den Studien gezeigt?
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how Ultibro Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung der Einsekundenkapazität (des forcierten exspiratorischen Volumens, FEV1;
English: The effects of Ultibro Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
German: Die Wirkungen von Ultibro Breezhaler bei der Symptomlinderung bei COPD
English: Why is Ultibro Breezhaler approved?
German: Warum wurde Ultibro Breezhaler zugelassen?
English: How is Ultibro Breezhaler used?
German: Wie wird Ultibro Breezhaler angewendet?
English: How does Ultibro Breezhaler work?
German: Wie wirkt Ultibro Breezhaler?
English: Other information about ACOMPLIA:
German: Weitere Informationen über ACOMPLIA:
English: The
German: ACOMPLIA
English: ACOMPLIA is taken as one tablet once a day, before breakfast.
German: Es wird eine Tablette ACOMPLIA einmal pro Tag vor dem Frühstück eingenommen.
English: The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von ACOMPLIA wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
German: Die Studien zur Einstellung des Rauchens zeigten dagegen keine einheitlichen Ergebnisse, so dass die Wirkung von ACOMPLIA auf diesem Anwendungsgebiet schwer einzuschätzen war.
English: It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
German: Er wirkt durch Blockade eines spezifischen Rezeptortyps, den Cannabinoid-Typ 1 (CB1)Rezeptoren.
English: The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA's side effects, especially those linked to the nervous system.
German: Er wird besondere Datenbanken zur Überwachung der Nebenwirkungen von ACOMPLIA, insbesondere der mit dem Nervensystem verbundenen Nebenwirkungen, verwenden.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von ACOMPLIA ergriffen?
English: The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ACOMPLIA finden Sie hier.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006.
German: Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen sanofi-aventis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ACOMPLIA in der gesamten Europäischen Union.
English: Therefore, ACOMPLIA is not recommended as an aid for smoking cessation
German: Somit wird ACOMPLIA als unterstützendes Mittel zur Einstellung des Rauchens nicht empfohlen.
English: Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von ACOMPLIA mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Mittel zur Anwendung bei HIVInfektion), Telithromycin oder Clarithromycin (Antibiotika).
English: The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
German: Der Hersteller von ACOMPLIA wird ein Programm aufstellen, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel bei Patienten angewendet wird, die es aus gesundheitlichen und nicht aus kosmetischen Gründen benötigen (durch Bereitstellung von Aufklärungspaketen für Patienten und Ärzte), und um die Anwendungsweise des Arzneimittels zu überwachen.
English: After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
German: Nach einem Jahr hatten alle Patienten, die ACOMPLIA erhielten, mehr Gewicht verloren als die Patienten, die mit einem Placebo behandelt wurden: Im Durchschnitt verloren sie 4,9 kg mehr als mit Placebo, außer in der Studie an Diabetikern, in der der Unterschied des Gewichtsverlusts 3,9 kg betrug.
English: What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat ACOMPLIA in diesen Studien gezeigt?
English: ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
German: ACOMPLIA ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Rimonabant enthält.
English: The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von ACOMPLIA, Rimonabant, ist ein Cannabinoid-RezeptorAntagonist.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von ACOMPLIA im Hinblick auf die Gewichtsreduzierung bei Patienten mit Adipositas oder übergewichtigen Patienten mit Risikofaktoren nachgewiesen wurde.
English: ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients:
German: ACOMPLIA wird zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur Behandlung von erwachsenen Patienten angewendet,
English: During the studies, the most common side effects with ACOMPLIA (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von ACOMPLIA, die während der Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) festgestellt wurden, waren Nausea (Übelkeit) und Infektionen der oberen Atemwege.
English: What is the risk associated with ACOMPLIA?
German: Welches Risiko ist mit ACOMPLIA verbunden?
English: studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
German: In den Studien wurde die Wirkung von ACOMPLIA auf den Gewichtsverlust im Vergleich zu einem Placebo (Scheinbehandlung) über einen Zeitraum von ein bis zwei Jahren untersucht.
English: • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other risk factors,
German: • die übergewichtig sind (BMI von 27 kg/m² oder darüber) und darüber hinaus einen oder mehrere
English: For the full list of all side effects reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ACOMPLIA berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
German: ACOMPLIA darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Rimonabant oder einen der anderen Bestandteile reagieren, sowie bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
English: What is ACOMPLIA?
German: Was ist ACOMPLIA?
English: such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
German: Risikofaktoren, wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie (abnorme Blutfettspiegel) aufweisen.
English: Why has ACOMPLIA been approved?
German: Warum wurde ACOMPLIA zugelassen?
English: The Committee decided that ACOMPLIA's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von ACOMPLIA gegenüber den Risiken überwiegen, wenn das Arzneimittel zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur Behandlung von Patienten mit Adipositas und übergewichtigen Patienten mit Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ACOMPLIA zu erteilen.
English: Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
German: Es wurden vier Studien mit ACOMPLIA an übergewichtigen Patienten und Patienten mit Adipositas durchgeführt, an denen etwa 7 000 Patienten teilnahmen, deren Gewicht zu Beginn der Studien durchschnittlich bei 94 bis 104 kg lag.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ACOMPLIA EPAR summary for the public
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: How has ACOMPLIA been studied?
German: Wie wurde ACOMPLIA untersucht?
English: How is ACOMPLIA used?
German: Wie wird ACOMPLIA angewendet?
English: What is ACOMPLIA used for?
German: Wofür wird ACOMPLIA angewendet?
English: Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
German: Dabei wurde das Arzneimittel über 10 Wochen (ein Jahr in einer der Studien) verabreicht und die Wirkung auf das Einstellen des Rauchens sowie auf Rückfälle im darauf folgenden Jahr gemessen.
English: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
German: • die an Adipositas (krankhafter Fettleibigkeit) leiden mit einem Körpermasseindex (body mass index
English: The studies lasted 12 weeks.
German: Die Studien dauerten 12 Wochen.
English: Levitra vardenafil
German: Vardenafil
English: Other information about Levitra:
German: Weitere Informationen über Levitra
English: The full EPAR for Levitra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levitra finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levitra?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Levitra ergriffen?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levitra is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Levitra so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levitra.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levitra.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
German: In sämtlichen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
English: Because Levitra has not been studied in the following group patients, they must not use the medicine:
German: Da Levitra nicht bei den folgenden Patientengruppen untersucht wurde, dürfen diese das Arzneimittel nicht einnehmen:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra on 6 March 2003.
German: März 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levitra in der gesamten Europäischen Union.
English: The most common side effect with Levitra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Levitra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
English: For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
German: Damit Levitra wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.
English: What is the risk associated with Levitra?
German: Welches Risiko ist mit Levitra verbunden?
English: Levitra tablets and orodispersible tablets were significantly more effective than placebo for all measures in all of the studies.
German: Levitra Tabletten und Schmelztabletten waren bei allen Messungen in sämtlichen Studien deutlich wirksamer als Placebo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levitra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Levitra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: What benefit has Levitra shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Levitra in diesen Studien gezeigt?
English: The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken about 25 to 60 minutes before sexual activity.
German: Die empfohlene Dosis von Levitra beträgt 10 mg und wird ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen.
English: For more information about treatment with Levitra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levitra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levitra.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levitra zu gelangen.
English: What is Levitra?
German: Was ist Levitra?
English: The CHMP decided that Levitra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Levitra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: One of these studies was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
German: Eine dieser Studien wurde bei männlichen Diabetikern durchgeführt und eine weitere bei Männern, denen die Vorsteherdrüse entfernt worden war.
English: Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
German: Levitra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vardenafil enthält.
English: Levitra is used to treat adult men (aged 18 years or over) with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
German: Levitra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern (ab 18 Jahren) mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
English: The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
German: Der Wirkstoff in Levitra, Vardenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
English: Levitra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
German: Levitra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vardenafil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: If Levitra film-coated tablets are taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
German: Werden Levitra-Filmtabletten mit einer sehr fettreichen Mahlzeit eingenommen, kann die Wirkung mit Verzögerung einsetzen.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Levitra restores erectile function.
German: Durch die Hemmung des Abbaus von cGMP stellt Levitra die Erektionsfunktion wieder her.
English: Levitra must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
German: Levitra darf nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) eingenommen werden.
English: In addition, Levitra must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
German: Levitra darf ferner nicht mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als „GuanylatcyclaseStimulatoren“ bezeichnet werden, einschließlich Riociguat (zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie [hohem Blutdruck in der Lunge]).
English: For the full list of all side effects reported with Levitra, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Levitra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • patients with unstable angina and hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
German: • Patienten mit instabiler Angina oder erblichen Augenerkrankungen, den sogenannten retinalen Degenerationserkrankungen.
English: Levitra must not be taken with ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections) in men over 75 years of age, or with medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (used to treat HIV infection).
German: Levitra darf nicht gleichzeitig mit Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) von Männern über 75 Jahren oder mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als „HIV-Proteasehemmer“ bezeichnet werden, wie Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion).
English: The dose of the film-coated tablets may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg, depending on the effectiveness of treatment and any side effects.
German: Die Dosis der Filmtabletten kann in Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Behandlung und von etwaigen Nebenwirkungen auf maximal 20 mg erhöht bzw.
English: Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years
German: In zwei zusätzlichen Hauptstudien mit 701 Männern im Alter von 21 bis 84 Jahren wurden die Schmelztabletten mit Placebo verglichen.