FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: AJOVY on injektioneste, liuos, (injektio), kiinteällä injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa, joka on pakattu läpipainopakkaukseen.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu.
Finnish: Annoksestasi riippuen sinun pitää käyttää 1 esitäytetty kynä tai 3 esitäytettyä kynää.
Slovenian: Odvisno od predpisanega odmerka boste morali uporabiti 1 napolnjeni injekcijski peresnik ali 3 napolnjene injekcijske peresnike.
Finnish: − Tarkasta, että ruiskussa oleva lääke näyttää kirkkaalta ja on väritöntä tai lievästi kellertävää.
Slovenian: − Preverite, ali je zdravilo v injekcijski brizgi bistro ter brezbarvno do rahlo rumeno.
Finnish: − Älä koske neulansuojukseen.
Slovenian: − Ne dotikajte se območja ščitnika igle.
Finnish: Älä anna pistosta itsellesi, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole opettanut sinua pistämään.
Slovenian: Sami si ga ne smete injicirati, dokler vas za to ne usposobi zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Jos käytät ennemmän AJOVY-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila AJOVY, kot bi smeli
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja fremanetsumabin käytöstä vähintään 65-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi fremanezumaba pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Finnish: AJOVY 225 mg injektioneste fremanetsumabi s.c.
Slovenian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumab s.c.
Finnish: b Hoitojen välinen ero perustuu MMRM-analyysiin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei), kuukausi ja hoitokuukausi kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaattina.
Slovenian: b Razlika zaradi zdravljenja temelji na analizi MMRM z zdravljenjem, spolom, regijo, uporabo zdravil za preprečevanje migrene ob izhodišču (da/ne), mesecem in mesecem zdravljenja kot fiksnimi učinki ter ustrezno izhodiščno vrednostjo in številom let od prvega pojava migrene kot sospremenljivkama.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat vähintään 50 % vähenemä kuukaudessa esiintyvien päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) lukumäärässä lähtötilanteesta (50 % hoitovaste), potilaan raportoimien HIT-6-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sekä muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien kohtauslääkevalmisteita vaativien päänsärkypäivien lukumäärässä.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili najmanj 50-odstotno zmanjšanje mesečnega števila dni vsaj zmerno hudega glavobola od izhodišča (50-odstotni odziv), povprečna sprememba rezultata, ki ga je bolnik dosegel na vprašalniku HIT-6, od izhodišča ter sprememba povprečnega mesečnega števila dni uporabe zdravil za zdravljenje akutnega glavobola.
Finnish: c) Irrota neula ihostasi.
Slovenian: c) Odstranite iglo iz kože.
Finnish: − Älä käytä esitäytettyä kynää, jos havaitset jotain seuraavista: kynä näyttää vaurioituneelta viimeinen käyttöpäivämäärä on ylittynyt tai esitäytetty kynä on ollut poissa jääkaapista yli 24 tunnin ajan lääke näyttää samealta, siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.
Slovenian: − Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete uporabiti, če opazite kar koli od naslednjega: injekcijski peresnik izgleda poškodovan, pretekel je rok uporabnosti ali pa je bil injekcijski peresnik zunaj hladilnika dlje kot 24 ur, zdravilo je motno, obarvano ali vsebuje delce.
Finnish: Ihon alle annetun 225 mg:n tai 675 mg:n fremanetsumabikerta-annoksen mediaaniaika huippupitoisuuksiin (tmax) terveillä tutkittavilla oli 5-7 vuorokautta.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem injiciranju 225 mg in 675 mg fremanezumaba je bil mediani čas do najvišjih koncentracij (tmax) pri zdravih preskušancih 5 do 7 dni.
Finnish: Esitäytetty kynä sisältää 1,5 ml liuosta 2,25 ml:n tyypin I lasiruiskussa, jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja neula.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 1,5 ml raztopine v 2,25-mililitrski brizgi iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume) in iglo.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien keskimääräisessä lukumäärässä 12 viikkoa kestävän hoitojakson aikana.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti je bil povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča v 12-tedenskem obdobju zdravljenja.
Finnish: Työnnä neula sormiesi välissä olevaan ihopoimuun 45-90 asteen kulmassa.
Slovenian: V stisnjeno kožo vstavite iglo pod kotom od 45° do
Finnish: 1,5 ml liuosta 2,25 ml:n tyypin I lasiruiskussa, jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja neula.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v 2,25-mililitrski injekcijski brizgi iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume) in iglo.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fremanetsumabi ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se fremanezumab izloča v materino mleko.
Finnish: • Kun annat AJOVY-pistosta, pitele esitäytettyä kynää siten, että kätesi ei peitä annosikkunaa.
Slovenian: • Med injiciranjem zdravila AJOVY držite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da z roko ne pokrivate pregledovalnega okenca.
Finnish: d) Kohdista painetta pistoskohtaan.
Slovenian: d) Pritisnite na mesto injiciranja.
Finnish: 79 % potilaista oli mukana tutkimukseen 3
Slovenian: 12-mesečno obdobje zdravljenje v študiji 3 je dokončalo 79 % bolnikov.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat vähintään 50 % vähenemä kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien lukumäärässä (50 % hoitovaste), potilaan raportoimien MIDAS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sekä keskimääräinen muutos lähtötilanteesta niiden päivien lukumäärässä, jolloin tutkittavat käyttivät päänsärkyyn tarkoitettua kohtauslääkevalmistetta.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili najmanj 50-odstotno zmanjšanje mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča (50-odstotni odziv), povprečna sprememba rezultata, ki ga je bolnik dosegel na vprašalniku MIDAS, od izhodišča ter sprememba povprečnega mesečnega števila dni uporabe zdravil za zdravljenje akutnega glavobola.
Finnish: Älä pistä AJOVYa ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinua tai sinua hoitavaa henkilöä pistoksen antamisessa.
Slovenian: Zdravila AJOVY si ne injicirajte, dokler vas ali vašega negovalca zdravnik ali medicinska sestra ne podučita.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: • Lue AJOVYn pakkausseloste huolellisesti, sillä siitä saat lisätietoja käyttämästäsi lääkkeestä.
Slovenian: • Za več informacij o zdravilu AJOVY natančno preberite priloženo navodilo za uporabo.
Finnish: Jos et ole varma, milloin sinun tulisi pistää AJOVYa, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Slovenian: Če niste prepričani, kdaj si morate injicirati zdravilo AJOVY, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Sekä fremanetsumabin kuukausittaisessa että neljännesvuosittaisessa annostusohjelmassa todettiin tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää paranemaa lähtötilanteesta tärkeimpien päätetapahtumien osalta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Slovenian: Tako mesečni kot četrtletni režim odmerjanja fremanezumaba sta povzročila statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri ključnih opazovanih dogodkih (glejte preglednico 3).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Finnish: Käytä muistutuksia, kuten kalenteri- tai päiväkirjamerkintöjä, jotka auttavat seuraavan annoksen muistamisessa.
Slovenian: Uporabite nekakšen opomnik, na primer beležke na koledarju ali v dnevniku, da si boste lažje zapomnili, kdaj je čas za naslednji odmerek, tako da ga ne boste pozabili ali si odmerek dali prehitro po zadnjem.
Finnish: Kuulet toisen naksahduksen (noin 15 sekuntia ensimmäisen naksahduksen jälkeen.
Slovenian: Zaslišite drugi »klik« (približno 15 sekund po prvem »kliku«; bat se bo med injiciranjem zdravila pomikal proti dnu pregledovalnega okenca).
Finnish: Esitäytetty AJOVY-kynä (käytön jälkeen)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik AJOVY (po uporabi)
Finnish: f) Valitse pistoskohdan alue.
Slovenian: f) Izberite predel injiciranja.
Finnish: AJOVY on tarkoitettu migreenin profylaksiin aikuisille, joilla on vähintään neljä migreenipäivää kuukaudessa.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj 4 dni na mesec.
Finnish: − Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä ilmakuplia.
Slovenian: − V napolnjenem injekcijskem peresniku lahko opazite majhne zračne mehurčke.
Finnish: Suositeltuja annosteluvaihtoehtoja on kaksi: - yksi pistos (225 mg) kerran kuussa (kuukausittainen annostelu) tai - kolme pistosta (675 mg) kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittainen annostelu)
Slovenian: - ena injekcija (225 mg) enkrat na mesec (mesečno odmerjanje) ali - tri injekcije (675 mg) vsake 3 mesece (četrtletno odmerjanje).
Finnish: c) Anna AJOVYn lämmetä huoneenlämpöiseksi 30 minuutin ajan, minkä jälkeen pistäminen on miellyttävämpää.
Slovenian: c) Počakajte 30 minut, da se zdravilo AJOVY segreje na sobno temperaturo, kar bo zmanjšalo neprijeten občutek med injiciranjem.
Finnish: mustelmia, kovettumia, tatuointeja, arpia tai raskausarpia.
Slovenian: poškodovan, otrdel, tetoviran ali prekrit z brazgotinami ali strijami.
Finnish: Lähtötilanne (SD) P-arvo (vs. lumelääke)a p=0,0023
Slovenian: p-vrednost (v primerjavi s placebom)a p = 0,0023
Finnish: LIITE II
Slovenian: PRILOGA III
Finnish: Yhteensä 875 potilasta (742 naista, 133 miestä) satunnaistettiin tutkimuksessa kolmeen eri haaraan: 675 mg fremanetsumabia kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittain, n=291), 225 mg fremanetsumabia kerran kuukaudessa (kuukausittain, n=290) tai lumelääkettä kuukausittain (n=294) annettuna pistoksena ihon alle.
Slovenian: Skupno 875 bolnikov (742 žensk, 133 moških) so randomizirali v eno od treh skupin: 675 mg fremanezumaba vsake tri mesece (četrtletno, n = 291), 225 mg fremanezumaba enkrat na mesec (mesečno, n = 290) ali placebo enkrat na mesec (n = 294), ki so jih dajali s subkutanim injiciranjem.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Pistoskohdan ihottuma
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Finnish: Sekä fremanetsumabin kuukausittaisessa että neljännesvuosittaisessa annostusohjelmassa todettiin tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää paranemaa lähtötilanteesta tärkeimpien päätetapahtumien osalta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
Slovenian: Tako mesečni kot četrtletni režim odmerjanja fremanezumaba sta povzročila statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri ključnih opazovanih dogodkih (glejte preglednico 2).
Finnish: България Актавис ЕАД
Slovenian: Актавис ЕАД Teл.
Finnish: Unohtunut annos
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Finnish: − Älä hävitä irtonaisia neuloja, ruiskuja tai esitäytettyjä ruiskuja kotitalousjätteen mukana.
Slovenian: − Odprtih igel, injekcijskih brizg ali napolnjenih injekcijskih brizg ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Finnish: AJOVY on kirkas, väritön tai lievästi kellertävä liuos.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne smete stresati.
Finnish: Episodista migreeniä koskeva tutkimus (tutkimus 1) Fremanetsumabin tehoa episodisen migreenin hoidossa arvioitiin satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1).
Slovenian: Študija pri kronični migreni (študija 2) Fremanezumab pri kronični migreni so ocenjevali v randomizirani, multicentrični, 12-tedenski, s placebom nadzorovani, dvojno slepi študiji (študija 2).
Finnish: − Tarkasta ruiskun etiketti.
Slovenian: − Preverite nalepko na injekcijski brizgi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na injekcijskem peresniku in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: • 675 mg kerran kolmessa kuukaudessa (neljännesvuosittainen annostus).
Slovenian: - tri injekcije (675 mg) vsake 3 mesece (četrtletno odmerjanje).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: − Älä pistä AJOVYa sellaiselle alueelle, jolla esiintyy aristusta, punoitusta, kuumotusta,
Slovenian: − Zdravila AJOVY ne smete injicirati v predel, ki je občutljiv, pordel, vroč,
Finnish: Teл.
Slovenian: AJOVY.
Finnish: Altistus-vasteanalyysien perusteella potilaan painon ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan lääkevalmisteen kliiniseen tehoon episodista ja kroonista migreeniä sairastavilla potilailla.
Slovenian: Vendar pa so analize odziva glede na izpostavljenost pri bolnikih z epizodno in kronično migreno pokazale, da telesna masa ni imela opaženega vpliva na klinično učinkovitost.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) keskimääräisessä lukumäärässä 12 viikkoa kestävän hoitojakson aikana.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti je bil povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila dni vsaj zmerno hudega glavobola od izhodišča v 12-tedenskem obdobju zdravljenja.
Finnish: Olettaen että mallista johdettu arvioitu biologinen 66 %:n hyötyosuus (± SD 26 %) pitää paikkansa tämän potilasjoukon kohdalla, jakautumistilavuus tyypillisellä potilaalla oli 3,6 litraa (35,1 % CV) ihon alle annetun 225 mg:n, 675 mg:n ja 900 mg:n fremanetsumabiannoksen jälkeen.
Slovenian: Porazdelitev Če predvidena, iz modela izpeljana ocenjena biološka razpoložljivost 66 % (± SD 26 %) za populacijo bolnikov drži, je bil volumen porazdelitve za običajnega bolnika 3,6 l (35,1 % KV) po subkutanem injiciranju 225 mg, 675 mg in 900 mg fremanezumaba.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 1870 vuotta), 88 % tutkittavista oli naisia ja 79 % valkoihoisia.
Slovenian: (razpon: od 18 do 70 let), 88 % je bilo žensk in 79 % je bilo belcev.
Finnish: − Aseta esitäytetty kynä pistoskohtaan 90 asteen kulmaan ihoa vasten.
Slovenian: − Napolnjeni injekcijski peresnik namestite ob kožo na mesto injiciranja pod kotom 90°.
Finnish: AJOVYa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät yksi tai kolme esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Finnish: AJOVY annetaan vain injektiona ihon alle.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je namenjeno le za subkutano injiciranje.
Finnish: Fremanetsumabihoito on tarkoitettu potilaille, joilla on hoidon alkaessa vähintään neljä migreenipäivää kuukaudessa.
Slovenian: Zdravljenje je namenjeno bolnikom, ki imajo ob začetku zdravljenja s fremanezumabom migrene vsaj
Finnish: • AJOVY annetaan ihon alle (ihonalainen pistos).
Slovenian: • Zdravilo AJOVY injiciramo pod kožo (subkutano injiciranje).
Finnish: Keskimuutosa (95 % CI)
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Finnish: 75% hoitovaste MHD
Slovenian: 75-odstotni odziv pri MHD
Finnish: − Vedä neula suoraan ulos ihostasi, kun olet pistänyt lääkkeen kokonaan.
Slovenian: − Ko ste injicirali vse zdravilo, takoj izvlecite iglo.
Finnish: 75 % hoitovaste MMD
Slovenian: 75-odstotni odziv pri MMD
Finnish: (Huom: kun sininen mäntä peittää annosikkunan kokonaan, harmaa tulppa on kuitenkin näkyvissä.)
Slovenian: Ko se injiciranje konča, modri bat zapolni okence (Opomba: Ko bo modri bat zapolnil pregledovalno okence, boste še vedno lahko videli sivi zamašek.)
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa MedDRAelinjärjestelmäluokka
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v kliničnih študijah
Finnish: Olettaen että mallista johdettu arvioitu biologinen 66 %:n hyötyosuus % (± SD 26 %) pitää paikkansa tämän potilasjoukon kohdalla, sentraalinen puhdistuma tyypillisellä potilaalla oli 0,09 litraa/vrk (23,4 % CV) ihon alle annetun 225 mg:n, 675 mg:n ja 900 mg:n fremanetsumabiannoksen jälkeen.
Slovenian: Izločanje Če predvidena, iz modela izpeljana ocenjena biološka razpoložljivost 66 % (± SD 26 %) za populacijo bolnikov drži, je bil osrednji očistek za običajnega bolnika 0,09 l/dan (23,4 % KV) po subkutanem injiciranju 225 mg, 675 mg in 900 mg fremanezumaba.
Finnish: Keskimuutosa (95% CI) TD (95% CI)b
Slovenian: (95-odstotni IZ) TD (95-odstotni IZ)b izhodišče (SD)
Finnish: 50% hoitovaste MHD
Slovenian: 50-odstotni odziv pri MHD
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Pistoskohdan kutina
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Lääke on hävitettävä, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 24 tunnin ajan.
Slovenian: Če je zdravilo zunaj hladilnika dlje kot 24 ur, ga morate zavreči.
Finnish: AJOVY on injektioneste, liuos, (injektio), kerta-annoksen sisältävässä esitäytetyssä kynässä.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem peresniku z enkratnim odmerkom.
Finnish: − 1 sideharsotuppo tai vanupallo jokaista pistosta kohden
Slovenian: − 1 gazo ali kos vate za vsako injiciranje,
Finnish: Lähtötilanne (SD) P-arvo (vs. lumelääke)
Slovenian: izhodišče (SD)
Finnish: Yhteensä 30 % potilaista oli käyttänyt aikaisemmin topiramaattia ja 15 % onabotuliinitoksiini A:ta.
Slovenian: Skupno 30 % bolnikov je predhodno uporabljalo topiramat, 15 % pa onabotulinski toksin tipa A. 12-tedensko dvojno slepo obdobje zdravljenja je dokončalo skupno 1.034 bolnikov.
Finnish: 50 % hoitovaste MMD
Slovenian: 50-odstotni odziv pri MMD
Finnish: AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Slovenian: AJOVY 225 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi AJOVY 225 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että ulkopakkaukseen on kajottu, ruisku on vaurioitunut tai jos lääke on sameaa, siinä on värimuutoksia tai se sisältää hiukkasia.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so na škatli znaki odpiranja, da je injekcijska brizga poškodovana ali da je zdravilo motno, obarvano ali vsebuje delce.
Finnish: Yhteensä 1130 potilasta (991 naista, 139 miestä) satunnaistettiin kukin yhteen kolmesta eri haarasta: 675 mg:n aloitusannos fremanetsumabia ja tämän jälkeen 225 mg fremanetsumabia kerran kuukaudessa (kuukausittain, n=379), 675 mg fremanetsumabia kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittain, n=376) tai lumelääkettä kuukausittain (n=375) annettuna pistoksena ihon alle.
Slovenian: (991 žensk, 139 moških) so randomizirali v eno od treh skupin: začetni odmerek 675 mg fremanezumaba in nato 225 mg fremanezumaba enkrat na mesec (mesečno, n = 379), 675 mg fremanezumaba vsake tri mesece (četrtletno, n = 376) ali placebo enkrat na mesec (n = 375), ki so jih dajali s subkutanim injiciranjem.
Finnish: − Älä vie käytettyä terävien esineiden jäteastiaa kierrätykseen.
Slovenian: − Uporabljene posode za odstranjevanje ostrih pripomočkov ne smete ponovno uporabiti.
Finnish: − Laita käytetyt esitäytetyt kynät teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan välittömästi käytön jälkeen.
Slovenian: − Uporabljene napolnjene injekcijske peresnike dajte takoj po uporabi v posodo za odstranjevanje ostrih pripomočkov.
Finnish: Vaihe 3: Esitäytetyn ruiskun hävittäminen a) Hävitä esitäytetty ruisku välittömästi.
Slovenian: 3. korak: Odstranjevanje napolnjenega injekcijskega peresnika a) Napolnjeni injekcijski peresnik takoj zavrzite.
Finnish: AJOVYa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät yksi tai kolme esitäytettyä kynää.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 3 napolnjene injekcijske peresnike.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että ulkopakkaukseen on kajottu, kynä on vaurioitunut tai jos lääke on sameaa, siinä on värimuutoksia tai se sisältää hiukkasia.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so na škatli znaki odpiranja, da je injekcijski peresnik poškodovan ali da je zdravilo motno, obarvano ali vsebuje delce.
Finnish: − Tarkasta, että kynän annosikkunassa näkyvä lääke näyttää kirkkaalta ja on väritöntä tai lievästi kellertävää.
Slovenian: − Preverite, ali je zdravilo v pregledovalnem okencu injekcijskega peresnika bistro ter brezbarvno do rahlo rumeno.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin noin 168 vuorokauden (noin 6 kuukauden) kuluessa molemmilla annostusohjelmilla (225 mg kuukausittain ja 675 mg neljännesvuosittain).
Slovenian: (približno 6 mesecih) od uvedbe režimov odmerjanja 225 mg mesečno in 675 mg četrtletno.
Finnish: − Älä jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
Slovenian: − Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete puščati na neposredni sončni svetlobi.
Finnish: g) Puhdista pistoskohdan alue.
Slovenian: g) Očistite predel injiciranja.
Finnish: Vaihe 3: Esitäytetyn kynän hävittäminen a) Hävitä esitäytetty kynä välittömästi.
Slovenian: 3. korak: Odstranjevanje napolnjene injekcijske brizge a) Napolnjeno injekcijsko brizgo takoj zavrzite.
Finnish: − 1 tai 3 esitäytettyä AJOVY-ruiskua, jotta voit antaa 1 tai 3 pistosta annoksestasi riippuen
Slovenian: − 1 ali 3 napolnjene injekcijske peresnike zdravila AJOVY za 1 ali 3 injiciranja, odvisno od predpisanega odmerka,
Finnish: Yhteensä 791 potilasta oli mukana tässä 12 viikon pituisessa kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa sen loppuun asti.
Slovenian: 12-tedensko dvojno slepo obdobje zdravljenja je dokončalo skupno 791 bolnikov.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 1,5 ml liuosta.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,5 ml raztopine.
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty niiden vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij so predstavljeni glede na organske sisteme po MedDRA. Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: − Älä hiero pistoskohtaa äläkä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Slovenian: − Mesta injiciranja ne smete drgniti, prav tako pa napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete ponovno uporabiti.
Finnish: Lähtötilanne (SD) P-arvo (vs. lumelääke)a p<0,0001
Slovenian: p-vrednost (v primerjavi s placebom)a p < 0,0001
Finnish: Ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Slovenian: Injekcijska brizga je namenjena le za enkratno uporabo.
Finnish: • Jos pakkauksessa on käyttämättömiä esitäytettyjä ruiskuja, laita pakkaus viipymättä takaisin jääkaappiin.
Slovenian: • Škatlo dajte takoj nazaj v hladilnik, če je v njej še kakšna neuporabljena napolnjena injekcijska brizga.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Finnish: − 1 tai 3 esitäytettyä AJOVY-kynää, jotta voit antaa 1 tai 3 pistosta annoksestasi riippuen
Slovenian: − 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge zdravila AJOVY za 1 ali 3 injiciranja, odvisno od predpisanega odmerka,
Finnish: Jos olet unohtanut pistää AJOVY-annoksen, pistä unohtamasi annos mahdollisimman pian.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AJOVY ali izpustili odmerek Če ste izpustili odmerek zdravila AJOVY, si izpuščeni odmerek injicirajte takoj, ko je to mogoče.
Finnish: − Älä heitä pois (hävitä) esitäytettyjä kyniä kotitalousjätteen mukana.
Slovenian: − Napolnjenih injekcijskih peresnikov ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Finnish: Mitä hyötyä AJOVYn käytöstä on
Slovenian: Kakšne so koristi uporabe zdravila AJOVY