FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe tener en cuenta que los pacientes con un inhibidor del factor IX pueden presentar un riesgo aumentado de anafilaxis en un futuro tratamiento con BeneFIX.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél a jövőben előforduló BeneFIX-szel történő kezeléskor fokozottabb lehet az anafilaxia kialakulásának veszélye.
Spanish: Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante) Vía intravenosa
Hungarian: Alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor) Intravénás alkalmazásra
Spanish: Disolvente para BeneFIX
Hungarian: Oldószer BeneFIX-hez
Spanish: Se han observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden consistir en angioedema, escozor y picor en el lugar de perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) y, en algunos casos, pueden progresar a anafilaxia grave (incluido shock).
Hungarian: Megfigyeltek túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (ideértve a következőket: angioödéma, égő és szúró érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, izgatottság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, zsibbadás, hányás, ziháló (sípoló) légzés), amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiává (beleértve a shockot) progrediálhatnak.
Spanish: Sacarosa Glicina L-Histidina Polisorbato 80
Hungarian: Szacharóz Glicin L-hisztidin
Spanish: Rompa la tapa de plástico resistente a la manipulación partiendo la perforación del capuchón.
Hungarian: Törje le az oldószert tartalmazó fecskendő hegyén lévő biztonsági műanyag kupakot a kupak perforációja mentén történő pattintással.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL fili Lietuvoje
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Spanish: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI o 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Hungarian: BeneFIX 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 1500 NE, 2000 NE, 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Spanish: • Reacción en el lugar de perfusión (incluidos picor y enrojecimiento en el lugar de perfusión),
Hungarian: • Helyi reakciók a beadás helyén (beleértve az infúzió helyén fellépő viszketést és a bőr kivörösödését), fájdalom és kellemetlen érzés az infúzió beadási helyén
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Spanish: Concentración de BeneFIX por ml de solución preparada
Hungarian: Az elkészített BeneFIX oldat milliliterenkénti hatáserőssége
Spanish: BeneFIX se administra en perfusión intravenosa tras la reconstitución del polvo liofilizado para solución inyectable con solución de cloruro de sodio al 0,234% (ver sección 6.6).
Hungarian: A BeneFIX-et a liofilizált por steril injekcióhoz való 0,234%-os nátrium klorid oldattal történő feloldása után, intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd 6.6 pont).
Spanish: Aún en ausencia de inhibidor del factor IX, pueden ser necesarias dosis mayores de BeneFIX que las que se precisan para otros de factor IX derivados de plasma que haya recibido anteriormente.
Hungarian: A BeneFIX-ből nagyobb adagokra lehet szükség, mint más, a plazmából származó IX-es faktor készítményekből, amelyeket korábban kaphatott, még ha nincs is jelen IX-es faktor inhibitor.
Spanish: Los signos iniciales de las reacciones de alergia incluyen dificultad para respirar, respiración entrecortada, tumefacción o hinchazón, habón urticarial, picor, urticaria generalizada, opresión en el pecho, jadeo, presión arterial baja, visión borrosa y anafilaxis (reacción alérgica grave que puede causar dificultad al tragar y/o al respirar, enrojecimiento o hinchazón de la cara y/o de las manos).
Hungarian: Az allergiás reakció korai jelei közé a nehézlégzés, légszomj, ödéma kialakulása, csalánkiütés, viszketés, testszerte jelentkező csalánkiütés (urtikária), mellkasi szorító érzés, ziháló (asztmás) légzés, alacsony vérnyomás, homályos látás és anafilaxia (súlyos allergiás reakció, mely nyelési és/vagy légzési nehézséget, az arc és/vagy a kéz pírját vagy duzzanatát okozhatja) tartozik.
Spanish: Retire la cápsula de cierre del vial de BeneFIX para que quede visible la parte central del tapón de goma.
Hungarian: Vegye le a műanyag védőkupakot a BeneFIX-et tartalmazó injekciós üvegről, hogy szabaddá váljon a gumidugó középső része.
Spanish: Número de sujetos Aclaramiento (ml/h/kg)
Hungarian: Clearance (ml/óra/kg)
Spanish: Sólo deben utilizarse los sistemas de perfusión que se suministran.
Hungarian: Csak a mellékelt infúziós szerelék használható.
Spanish: • Fiebre
Hungarian: • Láz
Spanish: Se ha notificado una alteración de los riñones tras la administración de dosis altas de factor IX derivado del plasma para la inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas (ver también "Advertencias y precauciones").
Hungarian: Olyan, hemofília B-ben szenvedő, IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergiás reakció szerepel, és akiknél nagy dózisú plazma eredetű IX-es faktort alkalmaztak immuntolerancia kiváltására, vesebetegség kialakulásáról számoltak be (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Spanish: Tabla 2.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Spanish: Encaje la barra del émbolo a la jeringa del disolvente empujándola y girándola firmemente.
Hungarian: Csatlakoztassa a dugattyúrudat az oldószert tartalmazó fecskendőhöz határozottan nyomva és forgatva azt.
Spanish: La respuesta de cada paciente al factor IX puede ser distinta, con diferentes semividas y recuperaciones.
Hungarian: A betegek között egyéni különbségek lehetnek a IX-es faktorra adott válaszreakciót illetően, ez a felezési idők és az értékek normalizálódásának különbségében nyilvánul meg.
Spanish: 3000 UI
Hungarian: 3000 NE
Spanish: Contiene 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,234% para inyección.
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való 0,234%-os nátriumklorid oldatot tartalmaz
Spanish: Pfizer S.A./N.V.
Hungarian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Spanish: BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante)
Hungarian: BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor)
Spanish: Tlf: +45 44 20 11 00
Hungarian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Spanish: BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Hungarian: BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Spanish: Tales reacciones pueden consistir en hinchazón de la cara o la garganta, escozor y picor en el lugar de perfusión, escalofríos, rubefacción (enrojecimiento de la piel), prurito, dolor de cabeza, habón urticarial, disminución de la presión arterial, letargo, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias (ruidos al respirar).
Hungarian: Ilyen reakciók lehetnek például a következők: az arc vagy a torok duzzanata, égő és szúró érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, viszketés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, izgatottság, gyorsult szívverés, mellkasi szorító érzés, zsibbadás, hányás, sípoló légzés.
Spanish: Para la reconstitución sólo debe utilizarse la jeringa precargada que se incluye en el estuche.
Hungarian: Feloldáshoz kizárólag a dobozban található előretöltött fecskendő használandó.
Spanish: Coloque el vial en una superficie plana.
Hungarian: Tegye az injekciós üveget egy sík felületre.
Spanish: Si usa más BeneFIX del que debiera
Hungarian: Ha az előírtnál több BeneFIX-et alkalmazott
Spanish: 600 UI
Hungarian: 600 NE
Spanish: Conecte la jeringa del disolvente al adaptador del vial insertando la punta de la jeringa en la apertura del adaptador mientras empuja y gira firmemente la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que encaje perfectamente.
Hungarian: Ehhez szúrja be a fecskendő hegyét a feltétbe, eközben a fecskendőt határozottan nyomja le és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányba a csatlakozás rögzítéséig.
Spanish: Para la reconstitución, emplear sólo la jeringa precargada incluida en el estuche.
Hungarian: Oldat elkészítésére csak a dobozban mellékelt előretöltött fecskendőket használja.
Spanish: Inyección de un solo uso.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, egyszeri beadásra.
Spanish: BeneFIX contiene factor IX de coagulación recombinante, (DCI = nonacog alfa).
Hungarian: A BeneFIX rekombináns IX-es alvadási faktort tartalmaz (nemzetközi szabad név = alfa-nonakog).
Spanish: Posología
Hungarian: urticaria
Spanish: Aspire lentamente toda la solución al interior de la jeringa.
Hungarian: Lassan szívja vissza a fecskendőbe az összes oldatot.
Spanish: 400 UI
Hungarian: 400 NE
Spanish: 1 adaptador estéril para la reconstitución 1 sistema de perfusión estéril 2 torundas con alcohol 1 apósito adhesivo
Hungarian: 2 db alkoholos törlőkendő 1 db tapasz
Spanish: También se han notificado casos de tromboflebitis periférica (dolor y enrojecimiento de las venas) y trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en las extremidades); en la mayoría de estos casos, BeneFIX se había administrado por medio de perfusión continua, que es un método de administración no aprobado.
Hungarian: Perifériás visszérgyulladást (a vénák fájdalma és vörössége) és mélyvénás trombózist (vérrögök a végtagokban) szintén jelentettek.
Spanish: BeneFIX se administrará por perfusión intravenosa (IV) después de la reconstitución con disolvente estéril para inyección.
Hungarian: A BeneFIX-et steril injekcióhoz való oldószerrel történt feloldás után intravénás infúzió formájában (iv.)
Spanish: En el caso de reacciones alérgicas graves, deben considerarse medidas hemostáticas alternativas.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén más vérzéscsillapítási eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
Spanish: BeneFIX contiene de factor IX de coagulación recombinante, (nonacog alfa).
Hungarian: A BeneFIX rekombináns IX-es alvadási faktort (alfa-nonakogot) tartalmaz.
Spanish: de factor IX requeridas
Hungarian: A szükséges IX-es faktor NE mennyisége
Spanish: Coloque el vial sobre una superficie plana.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget egy sík felületre.
Spanish: p,
Hungarian: C.
Spanish: Los pacientes deben ser informados acerca de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen dificultad de respirar, respiración entrecortada, tumefacción, urticaria, urticaria generalizada, prurito, opresión en el pecho, broncoespasmo, laringoespasmo, jadeo, hipotensión, visión borrosa y anafilaxia.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani a túlérzékenység korai jeleiről, mint pl. a nehézlégzésről, légszomjról, ödémás duzzanatokról, csalánkiütésről, generalizált urticariáról, viszketésről, mellkasi szorító érzésről, bronchospasmusról,
Spanish: Debe advertirse que los pacientes que desarrollan inhibidores de factor IX pueden tener un riesgo aumentado de anafilaxis con la estimulación subsiguiente con factor IX.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél fokozottabb lehet az anaphylaxia kialakulásának veszélye az esetben, ha ismét találkoznak IX-es faktorral.
Spanish: El tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción del factor IX humano de la coagulación a las superficies internas de algunos sistemas de perfusión.
Hungarian: A IX-es alvadási faktornak bizonyos infúziós szerelékek belső felületére való adszorpciója következtében a kezelés eredménytelenné válhat.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
Hungarian: OLDÓSZERES FECSKENDŐ CÍMKE
Spanish: Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Hungarian: Tel: +43 (0)1 521 15-0
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al factor IX.
Hungarian: A haemophilia B-ben szenvedő betegeknél IX-es faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki.
Spanish: Si es alérgico a nonacog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a BeneFIX-et ha allergiás az alfa-nonakogra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Pfizer Corporation Austria
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Mielőtt elkezdeni alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: En un estudio clínico para profilaxis secundaria rutinaria, la dosis media para pacientes previamente tratados (PTP) fue 40 UI/kg (rango entre 13 y 78 UI/kg) en intervalos de 3 a 4 días.
Hungarian: PTP) betegeknél 40 NE/kg volt (13-78 NE/kg), 3-4 napos időközönként adva.
Spanish: Somnolencia; temblores
Hungarian: Somnolentia; tremor
Spanish: • Celulitis en el lugar de perfusión (dolor y enrojecimiento de la piel)
Hungarian: • A bőr fájdalma és kivörösödése (cellulitisz) az infúzió helyén
Spanish: Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de BeneFIX.
Hungarian: A BeneFIX feloldásával és beadásával kapcsolatos alább leírt lépések irányelvek.
Spanish: Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante)
Hungarian: Alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor)
Spanish: • Vómitos, náuseas
Hungarian: • Hányás, émelygés
Spanish: Se puede administrar BeneFIX para la profilaxis de larga duración, frente a hemorragias en pacientes con hemofilia B grave.
Hungarian: Súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegeknél a BeneFIX hosszú távú profilaxis céljára is alkalmazható.
Spanish: Presiónelo firmemente hasta que el adaptador encaje en lo alto del vial, con la punta del adaptador penetrando en el tapón del vial.
Hungarian: Határozott mozdulattal nyomja le a csomagolást mindaddig, amíg a feltét a helyére nem pattan az injekciós üveg tetején azzal, hogy a feltét hegye át nem hatol az injekciós üveg dugóján.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X. El resultado final es la conversión de la protrombina en trombina.
Hungarian: Az aktivált IX-es faktor az aktivált VIII-as faktorral együtt aktiválja a X-es faktort.
Spanish: Qué es BeneFIX y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a BeneFIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2015.
Spanish: Se puede utilizar a corto o a largo plazo.
Hungarian: A BeneFIX rövid vagy hosszú távon is alkalmazható.
Spanish: nonacog alfa
Hungarian: alfa-nonakog
Spanish: El EPAR completo de BeneFIX se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A BeneFIX-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BeneFIX.
Hungarian: Ez a dokumentum a BeneFIX-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de BeneFIX?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a BeneFIX biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Entre dichos efectos adversos se incluye el angioedema "inflamación del rostro y de las extremidades", quemazón y picor en el punto de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria (prurito doloroso), dolor de cabeza, prurito, hipotensión (baja tensión arterial´), letargia, nauseas (sensación de malestar), desasosiego, taquicardia (aceleración del latido cardiaco), presión en el pecho, sensación de hormigueo, vómitos y respiración sibilante.
Hungarian: Ezek közé tartozik az angioödéma (az arc és a végtagok duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, borzongás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés, nyugtalanság, gyors szívverés, szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás és a zihálás.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que BeneFIX se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A BeneFIX lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Durante el tratamiento, el doctor deberá realizar regularmente análisis de sangre para ajustar la dosis.
Hungarian: A kezelés során az orvosnak rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie a megfelelő dózis beállításához.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BeneFIX el 27 de agosto de 1997.
Hungarian: 1997. augusztus 27-én az Európai Bizottság a BeneFIX-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Otras informaciones sobre BeneFIX
Hungarian: A BeneFIX-szel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: De un total de 972 perfusiones, la respuesta del 84% fue valorada como «buena» o «excelente».
Hungarian: 972 infúzióból 84%-ot értékeltek úgy, hogy az „jó" vagy „kitűnő" gyógyszerválaszt eredményezett.
Spanish: El tratamiento con BeneFIX debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Hungarian: A BeneFIX-kezelést a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a BeneFIX alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: De las 693 hemorragias observadas en pacientes tratados previamente, el 82% se resolvieron después de una única perfusión de BeneFIX.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek esetében a 693 kezelt vérzéses epizód 82%-a már egyetlen BeneFIXinfúzió beadásával megszűnt.
Spanish: También ha sido estudiado en pacientes que no han recibido ningún tratamiento para la hemofilia que padecen.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek esetében is vizsgálták, akiket hemofíliájuk miatt korábban nem kezeltek.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con BeneFIX, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a BeneFIX-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Los estudios evaluaron el número de episodios hemorrágicos que se produjeron, y clasificaron la eficacia de BeneFIX utilizando una escala de «sin respuesta» a «excelente».
Hungarian: A vizsgálatok során a fellépő vérzéses epizódok számát mérték, és a BeneFIX hatásosságát egy olyan skála felhasználásával osztályozták, amelynek a két végpontja a „nincs gyógyszerválasz" illetve a „kitűnő" minősítés volt.
Spanish: BeneFIX es un medicamento que contiene el principio activo nonacog alfa.
Hungarian: A BeneFIX egy alfa-nonakog nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: La ausencia de factor IX provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Hungarian: A IX. faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, az izmokban és a belső szervekben.
Spanish: Nonacog alfa no se extrae de la sangre humana, sino que se produce mediante un método conocido como «tecnología del DNA recombinante»: se obtiene de células que han recibido un gen (ADN), que las capacita para producir el factor IX de coagulación humana.
Hungarian: Az alfa-nonakogot nem emberi vérből vonják ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a humán IX. véralvadási faktor előállítására.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de BeneFIX son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BeneFIX alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: BeneFIX se administra por perfusión lenta, normalmente a un máximo de 4 ml por minuto, y no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión ni administrarse utilizando un kit distinto al suministrado con el medicamento.
Hungarian: A BeneFIX-et lassú intravénás injekcióval, általában percenként 4 ml-t meg nem haladó sebességgel kell beadni, és azt nem szabad más infúziós oldatokkal összekeverni, illetve a gyógyszerhez tartozótól eltérő készlettel beadni.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BeneFIX durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BeneFIX alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Corrige la deficiencia de factor IX y permite un control temporal de la hemorragia.
Hungarian: A gyógyszer korrigálja a IX. faktor hiányát, és átmenetileg szabályozza a vérzési rendellenességet.
Spanish: Si se desarrollan anticuerpos, BeneFIX no actuará de forma efectiva, con lo que podría no controlarse la hemorragia.
Hungarian: Amennyiben antitestek termelődnek, a BeneFIX nem lesz hatásos, ami a vérzés elégtelen szabályozásához vezethet.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de BeneFIX la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a BeneFIX alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: La dosis se ajusta dependiendo de la gravedad y la localización de la hemorragia o del tipo de intervención quirúrgica.
Hungarian: A dózist a vérzés súlyosságától és helyétől, illetve a műtét típusától függően kell beállítani.
Spanish: BeneFIX se utiliza en el tratamiento y prevención de hemorragias en adultos y niños con hemofilia B (trastorno hereditario de la coagulación).
Hungarian: A BeneFIX-et a B-típusú hemofíliában (örökletes vérzési rendellenesség) szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél előforduló vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen de una proteína denominada factor IX, que interviene en la coagulación de la sangre.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a IX. faktornak nevezett fehérje, amely szerepet játszik a véralvadásban.