FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kwasica mleczanowa oraz ciężka hepatomegalia ze stłuszczeniem wątroby: podczas stosowania analogów nukleozydów zaobserwowano przypadki, czasami zakończone zgonem, występowania kwasicy mleczanowej (bez niedotlenienia krwi) zazwyczaj w połączeniu z ciężką hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby.
Romanian: În cazul utilizării analogilor nucleozidici s-a raportat apariţia cazurilor de acidoză lactică (în absenţa hipoxemiei), care a evoluat uneori cu deces, asociată, de obicei, cu hepatomegalie severă şi steatoză hepatică.
Polish: Umiarko wane zaburzenia
Romanian: Insuficienţă renală moderată
Polish: Difosforan adefowiru wybiórczo hamuje polimerazy DNA wirusa HBV w stężeniach odpowiednio 12-, 700- i 10-krotnie niższych od stężeń niezbędnych do zahamowania ludzkich polimeraz DNA α, β, oraz γ. Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania difosforanu adefowiru w aktywowanych i znajdujących się w stanie spoczynku limfocytach wynosi od 12 do 36 godzin.
Romanian: Adefovirul difosfat inhibă selectiv ADN-polimerazele VHB la concentraţii de 12, 700 şi 10 ori mai scăzute decât cele necesare pentru inhibarea ADN-polimerazelor umane α, β, şi, respectiv γ.
Polish: Z aktywacją metaboliczną lub bez, adefowir nie wykazywał działania mutagennego w testach mutagenności na Salmonella typhimurium (Ames) oraz Escherichia coli.
Romanian: Adefovirul nu a determinat mutaţii în cadrul testelor de mutagenitate microbiană (testul Ames) pentru Salmonella typhimurium şi Escherichia coli, în prezenţa sau absenţa unei surse de activare metabolică.
Polish: Liniowość lub nieliniowość: przemiany farmakokinetyczne adefowiru są proporcjonalne do dawki po podaniu w postaci adefowiru dipiwoksylu w zakresie dawek od 10 do 60 mg.
Romanian: Farmacocinetica adefovirului este proporţională cu doza, când acesta este administrat sub formă de adefovir dipivoxil şi dozele variază între 10 şi 60 mg.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania ze względu na czynność nerek u pacjentów z HBV opornym na lamiwudynę, przed przeszczepieniem wątroby i po przeszczepieniu, patrz punkt 4.8.
Romanian: Pentru siguranţa renală a pacienţilor aflaţi înainte şi după transplant, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, vezi pct. 4.8.
Polish: biegunka, wymioty, ból brzucha, dyspepsja, nudności, wzdęcia częstość nieznana: zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często:
Romanian: Diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie, greaţă, flatulenţă
Polish: Analiza farmakokinetyczna wykazała, że stężenie adefowiru było porównywalne w 3 grupach wiekowych, 2 do 6 lat (0,3 mg/kg mc.), 7 do 11 lat (0,25 mg/kg mc.) i 12 do 17 lat (10 mg) i we wszystkich grupach wiekowych stężenie adefowiru było w granicach normy (wyniki dotyczące skuteczności, patrz punkt 5.1), określonej na podstawie stężenia adefowiru w osoczu u osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ustalonymi profilami bezpieczeństwa i skuteczności.
Romanian: Analiza farmacocinetică a arătat că expunerea la adefovir a fost comparabilă între cele 3 grupe de vârstă: de la 2 până la 6 ani (0,3 mg/kg), de la 7 până la 11 ani (0,25 mg/kg) şi de la 12 până la 17 ani (10 mg).
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Hepsera powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Romanian: • Folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă, în cazul în care sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi luaţi Hepsera.
Polish: Nie zaleca się przerwania leczenia u pacjentów z niewyrównaną czynnością lub marskością wątroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică decompensată sau ciroză, nu se recomandă întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlandia
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Polish: Adefowir można stosować w skojarzeniu z lamiwudyną u pacjentów opornych na leczenie lamiwudyną i u pacjentów z HBV z mutacjami w rtL180M i (lub) rtM204I/V.
Romanian: La pacienţii care nu răspund la tratamentul cu lamivudină şi la pacienţii care prezintă VHB cu mutaţiile rtL180M şi/sau rtM204I/V, adefovirul poate fi utilizat în asociere cu lamivudina.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (Pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine adefovir dipivoxil 10 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Polish: • zapalenie trzustki
Romanian: • Inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
Polish: U niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego, wraz ze spadkiem miana DNA HBV w surowicy, aktywność AlAT może się zwiększać.
Romanian: După iniţierea tratamentului antiviral, valorile concentraţiilor serice ale ALAT pot creşte la unii pacienţi, concomitent cu scăderea valorilor ADN VHB.
Polish: Lekkie zaburzenia
Romanian: Insuficienţă renală uşoară
Polish: Pomiędzy początkiem leczenia adefowirem dipiwoksylu a końcem badania (240. tydzień) zaobserwowano klinicznie i statystycznie znaczące zmniejszenie stopnia zwłóknienia wątroby w skali Ishaka'a (uśredniona zmiana: Δ = -1).
Romanian: Ameliorarea fibrozei, semnificativă din punct de vedere clinic şi statistic, a fost evidenţiată prin compararea scorurilor Ishak de la începutul şi finalul (săptămâna 240) tratamentului cu adefovir dipivoxil (mediana modificării:
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby i HBV opornym na lamiwudynę: u 40 pacjentów z dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z HBV opornym na lamiwudynę i z niewyrównaną czynnością wątroby, leczonych 100 mg lamiwudyny, dodatkowe 52-tygodniowe leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu powodowało uśrednione obniżenie miana DNA HBV rzędu 4,6 log10 kopii/ml.
Romanian: La cei 40 pacienţi cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină şi boală hepatică decompensată, care au urmat tratament cu 100 mg lamivudină, asocierea la regimul de tratament a 10 mg adefovir dipivoxil, timp de 52 săptămâni, a determinat o valoare mediană a reducerii ADN VHB de 4,6 log10 copii/ml.
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby: po przerwaniu podawania 10 mg adefowiru dipiwoksylu pojawiały się kliniczne i laboratoryjne dowody zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: S-au înregistrat dovezi clinice şi de laborator ale exacerbării hepatitei după întreruperea tratamentului cu 10 mg adefovir dipivoxil (vezi pct. 4.4).
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bardzo często:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente:
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Romanian: Funcţia hepatică:
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Hepsera sau prezentaţi vărsături Este important să nu uitaţi o doză.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Hepsera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Hepsera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 6 marca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Hepsera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hepsera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2003.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z:
Romanian: Se utilizează la pacienţii cu:
Polish: Hepsera dipiwoksyl adefowiru
Romanian: Hepsera adefovir dipivoxil
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hepsera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hepsera.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului şi de răspunsul la tratament, care trebuie monitorizate la fiecare 6 luni.
Polish: Leku Hepsera nie zaleca się do stosowania u pacjentów z poważną chorobą nerek lub poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi) - jego zastosowanie należy rozważyć u tych pacjentów jedynie, jeżeli potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższą potencjalne ryzyko.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Hepsera la pacienţii cu afecţiuni renale grave sau la cei trataţi prin dializă (o tehnică de curăţare a sângelui) - utilizarea lui la aceşti pacienţi trebuie avută în vedere numai dacă beneficiile potenţiale sunt mai mari decât riscurile potenţiale asociate.
Polish: • niewyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo).
Romanian: • boală hepatică decompensată (în care ficatul este afectat şi nu funcţionează normal).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Hepsera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków jego stosowania.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Hepsera.
Polish: Lek Hepsera był skuteczniejszy od placebo pod względem spowalniania postępowania choroby wątroby.
Romanian: Hepsera a fost mai eficace decât placebo în încetinirea evoluţiei bolii hepatice.
Polish: Adefowir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Romanian: Adefovirul blochează formarea ADN-ului viral şi împiedică astfel multiplicarea şi răspândirea virusului.
Polish: Wśród osób, które przyjmowały lek Hepsera, u 53% z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i u 64% z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, stwierdzono poprawę stanu uszkodzenia wątroby na podstawie oceny materiału biopsyjnego, w porównaniu z odpowiednio 25% i 33% pacjentów, którzy przyjmowali placebo.
Romanian: Dintre pacienţii care au luat Hepsera, 53% dintre cei AgHBe pozitivi şi 64% dintre cei AgHBe negativi au prezentat o ameliorare a afectării hepatice constatate la biopsie faţă de 25% şi, respectiv, 33% la pacienţii care au luat placebo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Hepsera przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Hepsera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hepsera:
Romanian: Alte informaţii despre Hepsera
Polish: • wyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również oznaki dalszego namnażania się wirusa oraz uszkodzenia wątroby (podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej [ALT] i uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem).
Romanian: • boală hepatică compensată (în care ficatul este afectat, dar funcţionează normal), care prezintă, de asemenea, semne că virusul continuă să se multiplice şi semne de afectare hepatică [valori crescute ale enzimei hepatice „alanin-aminotransferază" (ALT) şi semne de distrugere a ţesutului hepatic la examenul microscopic].
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hepsera (obserwowane u więcej niż u 1 na 10 pacjentów) to zwiększone stężenie kreatyniny (marker chorób nerek) i astenia (osłabienie).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hepsera (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creşterea valorilor creatininei (un marker al afectării renale) şi astenie (slăbiciune).
Polish: Leczenie produktem Hepsera powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka leku to 10 mg raz na dobę.
Romanian: Tratamentul cu Hepsera trebuie început de un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice B. Doza recomandată de Hepsera este de 10 mg o dată pe zi.
Polish: Lek Hepsera oceniano w dwóch badaniach głównych, w których porównywano go z placebo.
Romanian: Hepsera a fost evaluat în două studii principale, în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hepsera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Hepsera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Hepsera jest lekiem zawierającym substancję czynną dipiwoksyl adefowiru.
Romanian: Hepsera este un medicament care conţine substanţa activă adefovir dipivoxil.
Polish: Substancja czynna leku Hepsera, dipiwoksyl adefowiru, jest prolekiem, który ulega transformacji do adefowiru w organizmie.
Romanian: Substanţa activă din Hepsera, adefovirul dipivoxil, este un precursor care se transformă în organism în adefovir.
Polish: Adefowir jest czynnikiem przeciwwirusowym, należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Romanian: Adefovirul este un medicament antiviral care aparţine clasei „analogilor nucleozidici".
Polish: Jako że wirus zapalenia wątroby typu B może uodpornić się na lek Hepsera, lekarz powinien rozważyć przepisanie leku Hepsera tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia, które raczej nie prowadzą do wystąpienia oporności na lek;
Romanian: Deoarece virusul hepatitei B poate deveni rezistent la Hepsera, medicul trebuie să prescrie Hepsera numai dacă nu se pot folosi alte tratamente cu risc mai mic de apariţie a rezistenţei;
Polish: Lek Hepsera stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
Romanian: Hepsera se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu hepatită cronică (de lungă durată) B (o afecţiune a ficatului, cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B).
Polish: W celu ograniczenia wystąpienia oporności na lek należy stosować lek Hepsera w skojarzeniu z innym lekiem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, który nie wywołuje oporności w taki sam sposób, jak lek Hepsera.
Romanian: Pentru a reduce riscul de rezistenţă, Hepsera trebuie utilizat în asociere cu alt medicament antihepatită B care nu cauzează rezistenţă la fel ca Hepsera.
Polish: Leku Hepsera nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na dipiwoksyl adefowiru lub którykolwiek składnik leku.
Romanian: Hepsera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: Adefowir zakłóca działanie enzymu wirusa, zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Romanian: Adefovir interferează cu acţiunea unei enzime virale, numită ADN-polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
Polish: Pacjenci, którzy cierpią na choroby nerek, powinni rzadziej przyjmować lek Hepsera.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni renale, Hepsera trebuie administrat mai puţin frecvent.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Hepsera zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hepsera pe parcursul studiilor?
Polish: Pierwsze badanie obejmowało 511 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (z zakażeniem zwykłym typem wirusa zapalenia wątroby typu B), a drugie badanie - 184 pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (z zakażeniem wirusem zmutowanym [zmienionym], który wywołuje trudniejszą do leczenia formę przewlekłego zapalenia wątroby typu B. W obu badaniach skuteczność działania leku mierzono na podstawie oceny stopnia uszkodzenia wątroby po 48 tygodniach leczenia, po wykonaniu biopsji wątroby (pobieranie wycinka tkanki wątroby i badanie pod mikroskopem).
Romanian: Primul studiu a cuprins 511 pacienţi „AgHBe pozitivi" (infectaţi cu tipul comun de virus hepatitei B), iar cel de-al doilea a cuprins 184 de pacienţi „AgHBe negativi" [infectaţi cu un virus care a suferit mutaţii (modificări), ducând la o formă mai dificil de tratat de hepatită cronică B].
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Hepsera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hepsera?
Polish: Jak działa lek Hepsera?
Romanian: Cum acţionează Hepsera?
Polish: Co to jest lek Hepsera?
Romanian: Ce este Hepsera?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Hepsera?
Romanian: De ce a fost aprobat Hepsera?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Hepsera?
Romanian: Pentru ce se utilizează Hepsera?
Polish: Jak stosować lek Hepsera?
Romanian: Cum se utilizează Hepsera?
Polish: Podanie podskórne Fiolka (szklana) 5 ml
Romanian: Flacon (sticlă) 5 ml
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzj
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 150 mg
Romanian: Conţinutul (concentraţia) 150 mg
Polish: Wielkość opakowania
Romanian: Mărimea ambalajului 1 flacon
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Romanian: Calea de administrare Administrare intravenoasă
Polish: Nie należy czekać na następny zaplanowany cykl.
Romanian: Nu se aşteaptă până la ciclul următor planificat.
Polish: Przygotowanie powinno:
Romanian: Prepararea trebuie:
Polish: no no no
Romanian: ne ne ne
Polish: Szczegółowe dane procentowe nie są dostępne.
Romanian: Nu sunt disponibile procente specifice.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ!
Romanian: NU AGITAŢI!
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych zdarzeń sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
Romanian: Indiferent de schema terapeutică utilizată, majoritatea evenimentelor cardiace simptomatice au apărut în primele 18 luni.
Polish: Pozostałe działania niepożądane były podobne.
Romanian: Celelalte reacţii adverse au fost similare.
Polish: Hialuronidaza występuje w większości tkanek organizmu ludzkiego.
Romanian: Hialuronidaza se găseşte în cele mai multe ţesuturi ale organismului uman.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 August 2010
Polish: Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.
Romanian: Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Polish: której czasem towarzyszy gorączka
Romanian: asociat uneori cu febră
Polish: D-82377 Penzberg Niemcy
Romanian: D-82377 Penzberg Germania
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał nie jest znane.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Polish: 12 miesięcy*
Romanian: 12 luni*
Polish: Wytwórca Roche Pharma AG
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG
Polish: Należy zachować ostrożność, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.
Romanian: Trebuie avută grijă să se asigure sterilitatea soluțiilor preparate.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite definiowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Romanian: Obiectivul primar a fost supravieţuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Polish: Nie wiadomo czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă trastuzumab se excretează în laptele uman.
Polish: Są one zwykle przemijające.
Romanian: Acestea sunt, în general, temporare.
Polish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Polish: Nie stwierdzono wystąpienia zdarzeń stopnia 4. i 5.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse de grad 4 sau 5.
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii nie jest znana.
Romanian: Frecvenţa cu care a apărut hipoprotrombinemia nu este cunoscută.
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii unui asemenea debut tardiv şi trebuie să fie instruiţi să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
Polish: Dawki nieprzekraczające tego poziomu były dobrze tolerowane.
Romanian: Dozele până la această valoare au fost bine tolerate.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
Romanian: În scopul de a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Polish: Chemioterapia była podawana w następujący sposób:
Romanian: Chimioterapia a fost administrată după cum urmează:
Polish: Nie stosować leku Herceptin jeżeli:
Romanian: Nu utilizaţi Herceptin dacă:
Polish: Singapur Lonza Portsmouth
Romanian: Lonza Portsmouth
Polish: Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea altor solvenţi de reconstituire.
Polish: Dodatkowo, trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Romanian: În plus, trastuzumab este un mediator puternic al citotoxicităţii mediate celular dependentă de anticorpi (ADCC).
Polish: Produkt Herceptin nie jest genotoksyczny.
Romanian: Herceptin nu este genotoxic.
Polish: Aktywność biologiczna D7D oraz kliniczny wpływ podniesienia stężenia tego metabolitu były niejasne.
Romanian: Bioactivitatea D7D şi impactul clinic al creşterii concentraţiei acestui metabolit nu au fost clare.
Polish: Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób).
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil,
Polish: 1000 osób:
Romanian: 10 persoane:
Polish: Leków.
Romanian: Medicamente.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym przebiegiem klinicznym.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o ameliorare iniţială urmată de deteriorare clinică şi reacţii întârziate cu deteriorare clinică rapidă.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, experienţa clinică este limitată.
Polish: W tym punkcie zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă / Contracepţia
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6.2).
Romanian: Nu se utilizează soluţii care conţin glucoză (vezi pct. 6.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: AGC 274
Romanian: CGA 274
Polish: Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Romanian: Anticorpii monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene.