FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verminderen van verschijnselen van graad I- en II-hemorroïden.
Slovak: • na zmiernenie symptómov hemoroidov 1.
Dutch: • het Comité heeft opgemerkt dat een aantal van de vooraf reeds bestaande aandoeningen die geïndiceerd zijn voor behandeling met bufexamac mogelijke risicofactoren vormen voor het ontstaan van sensibilisatie voor het middel en het optreden van ernstige overgevoeligheidsreacties;
Slovak: • výbor CHMP poznamenal, že existencia niektorých indikovaných ochorení, ktoré sa majú liečiť bufexamakom, môže predstavovať rizikové faktory pre zvýšenú citlivosť na bufexamak a závažné reakcie z precitlivenosti,
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma
Dutch: Gegevens over het optreden van ernstig contactallergisch eczeem bij gebruik van bufexamac, afkomstig uit de periodieke veiligheidsrapporten in het kader van postmarketingsurveillance, en gegevens uit recente publicaties over dit onderwerp laten zien dat het therapeutische effect van bufexamac twijfelachtig is vanwege zijn hoog allergene potentieel.
Slovak: Aktualizované výsledky zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh týkajúce sa závažnej alergickej kontaktnej dermatitídy spôsobenej bufexamakom a údaje z nedávnych publikácií o tejto téme dokazujú, že bufexamak má spornú účinnosť a je spojený s vysokým potenciálom vzniku alergických reakcií.
Dutch: • acute en chronische ontstekingsverschijnselen van de huid rond de anus,
Slovak: • akútne a chronické análne zápalové symptómy kože,
Dutch: Bufexamac wordt gebruikt als niet-steroïde ontstekingsremmende stof voor de topische behandeling van diverse dermatologische en proctologische aandoeningen.
Slovak: Bufexamak sa používa ako nesteroidová antiflogistická látka na lokálnu liečbu niektorých dermatologických a proktologických ochorení.
Dutch: Bufexamac wordt gebruikt als niet-steroïde ontstekingsremmende stof voor de topische behandeling van dermatologische en proctologische aandoeningen.
Slovak: Bufexamak sa používa ako nesteroidová antiflogistická látka na lokálnu liečbu dermatologických a proktologických ochorení.
Dutch: Verder merkt het CHMP op dat een aantal van de vooraf reeds bestaande aandoeningen die geïndiceerd zijn voor behandeling met bufexamac mogelijke risicofactoren vormen voor het ontstaan van sensibilisatie voor bufexamac.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že existencia niektorých indikovaných ochorení, ktoré sa majú liečiť bufexamakom, predstavuje rizikové faktory pre zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Dutch: Een aantal van de vooraf reeds bestaande aandoeningen die geïndiceerd zijn voor behandeling met bufexamac vormen bovendien mogelijke risicofactoren voor het ontstaan van sensibilisatie voor bufexamac.
Slovak: Existencia niektorých indikovaných ochorení, ktoré sa majú liečiť, môže tiež predstavovať rizikové faktory pre zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE BUFEXAMAC BEVATTEN (zie bijlage I)
Slovak: BUFEXAMAK (pozri prílohu I)
Dutch: Emulsie voor cutaan gebruik
Slovak: Dermálna emulzia Dermálne použitie
Dutch: • dermatitis, chronisch en subacuut,
Slovak: • chronická a subakútna dermatitída,
Dutch: BUFEXAMAC NOVALIS 5 pour cent, crème
Slovak: NOVALIS 5 pour cent, crème
Dutch: BUFEXAMAC COOPER 5 pour cent, crème
Slovak: COOPER 5 pour cent, crème
Dutch: Crème
Slovak: Masť
Dutch: Bulgarije Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Slovak: Bulharsko Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Dutch: Zetpil
Slovak: LIEKU
Dutch: Zalf voor rectaal gebruik
Slovak: Rektálne použitie
Dutch: Overtuigende gegevens voor het identificeren van een patiëntenpopulatie waarvoor de voordelen van buflomedil duidelijk opwegen tegen de vastgestelde risico's.
Slovak: presvedčivé údaje na identifikáciu populácie pacientov, u ktorej prínosy buflomedilu jasne prevažujú nad zistenými rizikami.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de houders van de handelsvergunning het volgende aan de nationale bevoegde instanties over te leggen:
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, je potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli príslušným vnútroštátnym orgánom:
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor opheffing van de schorsing
Slovak: Podmienky pre odvolanie pozastavenia
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 70,2, respectievelijk 71,6 jaar.
Slovak: Priemerný vek bol 70,2 resp. 71,6 roka.
Dutch: De procedure werd gestart tijdens de CHMP-vergadering in februari 2011.
Slovak: Konanie sa začalo na zasadnutí výboru CHMP vo februári 2011.
Dutch: Dit advies vervangt het advies voor tijdelijke maatregelen dat op 4 juli 2011 werd goedgekeurd.
Slovak: Toto stanovisko nahrádza stanovisko k dočasným opatreniam prijaté 4. júla
Dutch: Hierdoor werd automatisch een procedure in gang gezet krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Slovak: Na základe toho sa automaticky začalo konanie podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Dutch: Redenen voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Dôvody pre pozastavenie povolení na uvedenie na trh
Dutch: Als de dosisaanpassing niet correct plaatsvindt, leidt dit tot ernstige en levensbedreigende toxiciteit.
Slovak: Ak dávka nie je správne upravená, vedie to k závažnej a život ohrozujúcej toxicite.
Dutch: Thalès observationeel onderzoek naar geneesmiddeltoepassing
Slovak: Thalèsova pozorovacia štúdia o používaní lieku
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van buflomedilbevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich buflomedil (pozri prílohu I)
Dutch: Het CHMP nam voorts kennis van de twee Franse onderzoeken inzake geneesmiddelenbewaking voor de periode 1998 tot 2004 en 2006 tot 2009.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie aj dva francúzske výskumy v rámci dohľadu nad liekmi vzťahujúce sa na obdobie rokov 1998 až 2004 a 2006 až 2009.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van het in de handel brengen en gebruiken van de geneesmiddelen, opgesteld door het EMA
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia uvádzania na trh a používania liekov, predložené agentúrou EMA
Dutch: Buflomedilbevattende geneesmiddelen zijn op grond van nationale procedures in 12 EU-lidstaten geregistreerd en in de handel gebracht, en werden in de EU voor het eerst in 1974 goedgekeurd in Frankrijk.
Slovak: Lieky obsahujúce buflomedil sú povolené a uvádzané na trh v 12 krajinách EÚ na základe vnútroštátnych postupov a prvý raz boli povolené v roku 1974 vo Francúzsku.
Dutch: De noodzaak om rekening te houden met de nierfunctie werd eveneens toegevoegd.
Slovak: Zahrnula sa aj potreba posúdiť funkciu obličiek.
Dutch: adviseert het CHMP de Europese Commissie dan ook de vergunningen voor het in de handel brengen van buflomedilbevattende geneesmiddelen vermeld in bijlage I van het advies in alle betrokken EU-lidstaten te schorsen.
Slovak: Na základe toho výbor CHMP odporučil Európskej komisii pozastaviť povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich buflomedil na trh uvedených v prílohe I tohto stanoviska vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ.
Dutch: Discussie inzake de veiligheid
Slovak: Diskusia o bezpečnosti
Dutch: Bij één patiënt was sprake van convulsies na inname van twee 300mg-tabletten tegelijk in plaats van tweemaal daags één tablet.
Slovak: Jeden pacient dostal kŕče po užití dvoch 300 mg tabliet naraz namiesto dvoch tabliet dvakrát denne.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat ondanks deze afname het percentage risicopatiënten nog steeds onaanvaardbaar hoog was.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že aj napriek tomuto zníženiu percentuálny podiel ohrozených pacientov zostáva na neprijateľne vysokej úrovni.
Dutch: Na een mondelinge toelichting in juli 2011 werd de houder van de handelsvergunning verzocht verdere risicominimaliserende maatregelen voor te stellen en gevraagd of een beperkte populatie kon worden vastgesteld.
Slovak: Po ústnom vysvetlení v júli 2011 bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby navrhol ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika a spýtal sa, či by sa dala určiť obmedzená skupina.
Dutch: Algehele conclusies inzake de veiligheid
Slovak: Celkové závery o bezpečnosti
Dutch: Toepassing van buflomedil conform deze voorwaarden wordt beschouwd als de normale gebruiksomstandigheden.
Slovak: Užívanie buflomedilu za týchto podmienok sa považuje za užívanie za normálnych podmienok použitia.
Dutch: De goedgekeurde maximale dagdosis bij patiënten met een normale nierfunctie bedraagt 600 mg en 300 mg bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: Schválená maximálna denná dávka u pacientov s normálnou funkciou obličiek je 600 mg a 300 mg u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Veiligheid van de injecteerbare toedieningsvormen van buflomedil
Slovak: Bezpečnosť injekčných foriem buflomedilu
Dutch: Buflomedil is een α1-, α2-adrenolyticum met vasoactieve en hemorreologische eigenschappen dat zowel de bloedstroom in de microcirculatie als de weefseloxygenatie verbetert.
Slovak: Buflomedil je α1-, α α2-adrenolytický liek s vazoaktívnymi a hemoreologickými vlastnosťami, ktorý zlepšuje prietok krvi v mikroobehu a tiež okysličovanie tkanív.
Dutch: Bespreking van de werkzaamheid
Slovak: Diskusia o účinnosti
Dutch: Algemene samenvatting inzake veiligheid en risicominimaliserende maatregelen
Slovak: Celkové zhrnutie týkajúce sa bezpečnosti a opatrení na minimalizáciu rizika
Dutch: Na deze onderzoeken nam Frankrijk een aantal nationale regelgevende maatregelen om het risico van aan buflomedil gerelateerde ongewenste effecten tot een minimum te beperken.
Slovak: Na základe týchto prešetrení Francúzsko prijalo viaceré vnútroštátne regulačné opatrenia na minimalizáciu rizika nežiaducich udalostí spojených s buflomedilom.
Dutch: Het CHMP merkte op dat van de 24 gemelde gevallen (ongeveer 5 % van alle ongewenste effecten die waren geregistreerd in de databank van de houder van de handelsvergunning) het merendeel (13) een accidentele overdosis betrof.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že z 24 hlásených prípadov (približne 5 % všetkých nežiaducich účinkov lieku zaznamenaných v databáze držiteľa povolenia na uvedenie na trh) väčšinou (13 z 24) išlo o prípady náhodného predávkovania.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing dienen de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overtuigende gegevens over te leggen waarmee een populatie kan worden geïdentificeerd waarin de voordelen van buflomedil duidelijk opwegen tegen de gesignaleerde risico's (zie bijlage III).
Slovak: Na zrušenie pozastavenia by držitelia povolenia na uvedenie lieku mali poskytnúť presvedčivé údaje na identifikáciu populácie, v prípade ktorej prínosy buflomedilu jasne prevažujú nad jeho identifikovanými rizikami (pozri prílohu III).
Dutch: Het CHMP erkende dat de wijzigingen die noodzakelijk waren voor de Europese harmonisatie van de SPC in een aantal landen nog niet waren doorgevoerd, maar stelde dat het risicomanagementplan dat in mei 2010 werd voorgesteld door Amdipharm, grotendeels overeenkwam met de in Frankrijk reeds toegepaste risicomanagementplannen.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že zmeny na zavedenie európskej harmonizácie SPC stále v niektorých krajinách prebiehajú, poznamenal však, že plán riadenia rizík, ktorý navrhla spoločnosť Amdipharm v máji 2010 sa zväčša zhodoval s plánmi riadenia rizík už zavedenými vo Francúzsku.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat de analyse geen statistische significantie vertoonde en dat uit de uitkomsten dan ook geen statistisch significante verlaging voor het gecombineerde primaire eindpunt vergeleken met placebo kon worden afgeleid.
Slovak: Výbor CHMP však vzal na vedomie, že v analýze nebola preukázaná štatistická významnosť, a preto výsledky neumožňujú posúdiť štatisticky významné zníženie kombinovaného primárneho parametra v porovnaní s placebom.
Dutch: Deze maakten melding van 188, respectievelijk 26 patiënten met complicaties.
Slovak: V prvom období sa zistilo 188 a v druhom 26 pacientov so zaznamenanými nežiaducimi udalosťami.
Dutch: De bedenkingen inzake de snel verslechterende nierfunctie bij deze patiënten, met noodzaak van herhaalde en frequente monitoring, werden ook herhaald.
Slovak: Obavy týkajúce sa rýchleho zhoršenia funkcie obličiek u týchto pacientov, v prípade ktorých sú potrebné pravidelné a časté kontroly, sa tiež opakovali.
Dutch: In december 2010 werd door Frankrijk een aanvullende beoordeling van de batenrisicoverhouding van buflomedil uitgevoerd, waarna de Franse nationale bevoegde instantie alle Franse vergunningen voor het in de handel brengen voor buflomedilbevattende geneesmiddelen schorste.
Slovak: V decembri 2010 sa vo Francúzsku uskutočnilo ďalšie hodnotenie prínosu a rizika buflomedilu, na základe ktorého príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku pozastavil všetky francúzske povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce buflomedil.
Dutch: Buflomedil is op dit moment goedgekeurd in Frankrijk voor de behandeling van 'symptomatische verschijnselen van perifeer arterieel vaatlijden (PAV stadium II)'.
Slovak: Buflomedil je v súčasnosti povolený vo Francúzsku pre liečbu „príznakov symptomatického okluzívneho ochorenia periférnych tepien (PAOD v štádiu II)".
Dutch: Daarnaast vermeldde een overzicht van alle beschikbare veiligheidsgegevens over individuele gevallen met betrekking tot buflomedil 28 gevallen van overdoses bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar).
Slovak: Okrem toho pri prieskume všetkých dostupných údajov o bezpečnosti jednotlivých prípadov spojených buflomedilom bolo identifikovaných 28 prípadov predávkovania u starších pacientov (nad 65 rokov).
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP met zorg op dat een initiële beoordeling van de nierfunctie bij slechts 20 % van de patiënten werd uitgevoerd en dat metingen van de creatinineklaring bij slechts 17 % van de patiënten plaatsvonden, ondanks de aanbevelingen in de SPC.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP zaznamenal s obavami, že počiatočné posúdenie funkcie obličiek sa vykonalo len u 20 % pacientov a merania klírensu kreatinínu sa vykonali len u 17 % pacientov, a to aj napriek odporúčaniam SPC.
Dutch: Verschillende indicaties die eerder waren goedgekeurd in de EU, werden geschrapt en de indicatie werd beperkt tot symptomatische behandeling van chronisch perifeer vaatlijden (stadium 2) (claudicatio intermittens), waarmee het in overeenstemming werd gebracht met de Franse samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Slovak: Vypustené boli rôzne indikácie predtým registrované v celej EÚ a indikácia sa obmedzila na symptomatickú liečbu chronických ochorení periférnych ciev (štádium 2) (intermitentná klaudikácia), čím sa uviedla do súladu s francúzskym SPC.
Dutch: Ten aanzien van de voorgestelde aanvullende activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking was het CHMP van oordeel dat signaaldetectie niet langer een prioriteit is, gezien het feit dat de risico's waarmee gebruik van buflomedil gepaard gaat intussen zijn geïdentificeerd en bevestigd.
Slovak: Pokiaľ ide o navrhované ďalšie aktivity v oblasti dohľadu nad liekmi, výbor CHMP bol názoru, že detekcia signálov už nie je prioritou vzhľadom na to, že riziká spojené s buflomedilom sú teraz identifikované a potvrdené.
Dutch: Het CHMP nam daarnaast kennis van de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking en toxicovigilantie waaruit geen verbetering van het veiligheidsprofiel van buflomedil blijkt ondanks de invoering in 2006 van het risicomanagementplan in Frankrijk; in plaats daarvan werd een tweevoudige toename van verkeerd gebruik waargenomen vergeleken met de voorgaande periode.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie údaje týkajúce sa dohľadu nad liekmi a dohľadu nad toxickými látkami, ktoré nevykazujú zlepšenie bezpečnostného profilu buflomedilu napriek zavedeniu plánu riadenia rizík vo Francúzsku v roku 2006, namiesto toho bol pozorovaný dvojnásobný nárast nesprávneho použitia v porovnaní s predchádzajúcim obdobím.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de invloed van de eerder in Frankrijk ingevoerde risicominimaliserende maatregelen, die voornamelijk bestonden uit herzieningen van de SPC en communicatie, en nam kennis van de voorgenomen uitbreiding van deze maatregelen naar andere lidstaten.
Slovak: Výbor CHMP posúdil vplyv opatrení na minimalizáciu rizika zavedených najskôr vo Francúzsku, zložené prevažne z revízií SPC a komunikácie, a vzal na vedomie návrh na rozšírenie týchto opatrení do iných členských štátov.
Dutch: In 70 % van de gevallen was de door de patiënten ingenomen dosis buflomedil onjuist vanwege onderliggend nierfalen.
Slovak: V 70 % prípadov bola dávka buflomedilu, ktorú pacienti dostávali, nevhodná, z dôvodu základného zlyhania obličiek.
Dutch: Daarnaast werden 32 cardiologische ongewenste effecten vastgesteld; de meest voorkomende reacties waren tachycardie, hypertensie, rood worden (flushing) en hypotensie.
Slovak: Okrem toho bolo zaznamených 32 prípadov kardiologických nežiaducich udalostí, pričom najčastejšie reakcie boli tachykardia, hypertenzia, návaly tepla a hypotenzia.
Dutch: Aangezien het risicomanagementplan dat wordt voorgesteld in het kader van deze artikel 107-procedure, overeenkomt met het Franse risicomanagementplan dat in 2006 ten uitvoer werd gebracht, was het CHMP van oordeel dat het mogelijk is een conclusie te trekken inzake de effectiviteit van de voorgestelde risicominimaliserende maatregelen, ondanks het feit dat deze niet in alle lidstaten zijn ingevoerd.
Slovak: Keďže plán riadenia rizík navrhnutý v rámci tohto konania podľa článku 107 je rovnaký ako plán riadenia rizík zavedený vo Francúzsku v roku 2006, výbor CHMP preto usúdil, že možno dospieť k záveru o účinnosti navrhovaných opatrení na minimalizáciu rizík napriek nedostatočnému vykonávaniu vo všetkých členských štátoch.
Dutch: Het CHMP onderzocht daarnaast een overzicht van alle beschikbare veiligheidsgegevens over individuele gevallen met betrekking tot buflomedil, samengesteld door de houder van de handelsvergunning, op grond van postmarketingveiligheidsgegevens afkomstig van de wereldwijde veiligheidsdatabank van Abbott Laboratoria en de veiligheidsdatabank van Amdipharm, gepubliceerde medische literatuur (over de hele wereld) en van een aantal andere bronnen, waaronder informatiecentra inzake toxicologie en vergiftiging en regelgevende instanties.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj prehľad všetkých dostupných údajov o bezpečnosti týkajúcich sa jednotlivých prípadov súvisiacich s buflomedilom, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, na základe údajov zo sledovania po uvedení na trh z globálnej databázy spoločnosti Abbott Laboratories a bezpečnostnej databázy spoločnosti Amdipharm, publikovanej odbornej literatúry (celosvetovej) a z viacerých ďalších zdrojov vrátane toxikologických centier/centier pre kontrolu jedovatých látok a regulačných orgánov.
Dutch: Het onderzoek liet zien dat ongeveer 30 % van de patiënten met nierfalen nog steeds een te hoge dosis kreeg, hoewel werd opgemerkt dat dit was afgenomen ten opzichte van de 75 % voorafgaand aan de DHPC.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že asi 30 % pacientov so zlyhaním obličiek stále dostáva nadmerné dávky, aj keď sa zaznamenalo zníženie zo 75 % pred DHPC.
Dutch: Het CHMP nam daarnaast kennis van het voorstel van de houder van de handelsvergunning om de verpakkingsgrootte te verkleinen om de gevolgen van een opzettelijke overdosis zo klein mogelijk te maken.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie aj návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na zníženie veľkosti balenia, aby sa minimalizovali následky úmyselného predávkovania.
Dutch: Het CHMP nam eveneens kennis van de uitkomsten van het observationele onderzoek naar geneesmiddeltoepassing van Thalès waarin 300 000 patiënten waren opgenomen en dat was uitgevoerd ter beoordeling van de invloed van de in Frankrijk ingevoerde risicominimaliserende maatregelen op voorschrijfpatronen.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie výsledky Thalèsovej pozorovacej štúdie o používaní lieku zahŕňajúcej 300 000 pacientov a vykonanej na účely posúdenia vplyvu opatrení na minimalizáciu rizík zavedených vo Francúzsku na spôsoby preskripcie.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de door de houder van de handelsvergunning overgelegde werkzaamheidsgegevens, inclusief het betrekkelijk recente omvangrijke placebogecontroleerde LIMB-onderzoek (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie údaje o účinnosti predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane pomerne nedávnej veľkej placebom kontrolovanej štúdie LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Dutch: Er waren 6 gevallen van cardiovasculaire en 6 gevallen van neurologische ernstige complicaties.
Slovak: Zaznamenaných bolo 6 prípadov kardiovaskulárnych a 6 neurologických prípadov závažných nežiaducich udalostí.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire en neurologische effecten bij oudere patiënten en patiënten met een nierfunctiestoornis
Slovak: Závažné kardiovaskulárne a neurologické nežiaduce účinky u starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek
Dutch: Het overzicht van de ICSR-databank samengesteld door de houder van de handelsvergunning signaleerde 5 gevallen met bekende dosering bij oudere patiënten bij wie doseringsaanpassing noodzakelijk was.
Slovak: Pri prieskume databázy ICSR, ktorý uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo identifikovaných 5 prípadov so známym dávkovaním, ktoré sa vyskytli u starších pacientov, u ktorých bola potrebná úprava dávkovania.
Dutch: Wat betreft het LIMB-onderzoek duidden de uitkomsten op een tendens van een afname van de verschijnselen (symptomatische verslechtering van PAV, amputaties), terwijl er sprake was van een toename van cardiovasculaire gebeurtenissen (MI, beroerte, cardiovasculaire sterfgevallen).
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu LIMB, výsledky naznačujú trend zmiernenia príznakov (symptomatické zhoršenie PAOD, amputácie), aj keď kardiovaskulárne udalosti (IM, mŕtvica, úmrtia v dôsledku kardiovaskulárnych udalostí) sa zvýšili.
Dutch: Risicominimaliserende maatregelen
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de houder van de handelsvergunning geen voorstel heeft gedaan voor het van de markt halen van de 300 mgtabletten.
Slovak: Výbor CHMP takisto vzal na vedomie, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh nenavrhol stiahnuť 300 mg tablety.
Dutch: Over het geheel genomen was het CHMP van mening dat de klinische gegevens die waren overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid van buflomedil, beperkt waren.
Slovak: Celkovo výbor CHMP usúdil, že klinické údaje predložené na podporu účinnosti buflomedilu sú obmedzené.
Dutch: Bij in totaal 21 hiervan betrof het neurologische complicaties.
Slovak: Z nich celkove v 21 prípadoch boli zaznamenané neurologické nežiaduce udalosti.
Dutch: Het onderzoek vergeleek een referentieperiode van zes maanden vóór de Franse beoordeling van 2006 met twee beoordelingsperiodes van elk 6 maanden na de invoering van de resulterende risicominimaliserende maatregelen en de verzending van een DHPC (Direct Healthcare Professional Communication).
Slovak: V štúdii sa porovnávalo referenčné 6mesačné obdobie pred francúzskym hodnotením v roku 2006 s dvomi 6-mesačnými referenčnými obdobiami po zavedení výsledných opatrení na minimalizáciu rizika a distribúcii DHPC.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het niet aannemelijk was dat een voorgestelde, speciaal aan buflomedil gewijde website de bewustwording van voorschrijvende artsen aanzienlijk zou verbeteren, aangezien eerdere communicatie-instrumenten die al in Frankrijk waren ingevoerd, onvoldoende waren om naleving van de indicaties en de controle van de nierfunctie te verbeteren.
Slovak: Výbor CHMP bol názoru, že návrh na zriadenie webovej stránky vyhradenej pre buflomedil pravdepodobne výrazne nezlepší informovanosť predpisujúcich, keďže predchádzajúce komunikačné nástroje už zavedené vo Francúzsku boli nedostatočné na zlepšenie dodržiavania indikácií a sledovania funkcie obličiek.