FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Omkring 24 - 72 timer efter injektion kan den behandlede finger, om nødvendigt, manipuleres for at lette ruptur af strengen.
Lithuanian: Jei reikalinga, praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos galima atlikti piršto ištiesinimo procedūrą, siekiant palengvinti aponeurozės sukietėjimo suardymą.
Danish: h) Når kanylen er helt trukket tilbage, trykkes der forsigtigt på injektionsstedet.
Lithuanian: h) Ištraukę visą adatą, švelniai paspauskite injekcijos vietoje. Jei reikia, uždėkite tvarstį.
Danish: Ingen patienter havde kvantificerbare plasmaniveauer 15 minutter efter remodellering af plaque på dag 3 (dvs. 24 timer efter injektion 2 på dag 2).
Lithuanian: Praėjus 15 minučių po plokštelės modeliavimo 3ą dieną (t. y.
Danish: Den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske skal være klar.
Lithuanian: Paruoštas Xiapex tirpalas turi būti skaidrus.
Danish: • 0,39 ml solvens til strenge, der påvirker et MP-led ved Dupuytrens kontraktur • 0,31 ml solvens til strenge, der påvirker et PIP-led ved Dupuytrens kontraktur
Lithuanian: • 0,39 ml tirpiklio, leidžiant į MP sąnario pažeidimą sukėlusį aponeurozės sukietėjimą,gydant Dupuytren kontraktūrą;
Danish: Hyppigheden af Xiapex-associeret pruritus blev større efter flere Xiapex-injektioner hos patienter med Dupuytrens kontraktur.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo Dupuytren kontraktūra, po daugiau Xiapex injekcijų padidėjo su Xiapex susijusio niežėjimo dažnis.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Danish: • At komme tilbage til deres læge ca. 24 - 72 timer efter injektionen til undersøgelse af den injicerede hånd og for en manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Lithuanian: • apsilankyti pas gydytoją pakartotinai, praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos, rankos, į kurią suleista vaistinio preparato, apžiūrai ir piršto ištiesinimo procedūrai, ardančiai aponeurozės sukietėjimą;
Danish: Den anbefalede dosis af Xiapex er 0,58 mg pr. injektion i en palpabel Dupuytrens streng.
Lithuanian: Rekomenduojama suleisti Xiapex 0,58 mg dozę į varpos fibrozinio audinio plokštelę.
Danish: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er aktuelt begrænset til op til 3 injektioner pr. streng og op til i alt 8 injektioner i hænderne.
Lithuanian: Klinikinių Xiapex tyrimų patirtis šiuo metu apsiriboja ne daugiau kaip 3 injekcijomis į aponeurozės sukietėjimą ir iš viso ne daugiau kaip 8 injekcijomis į plaštaką.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xiapex i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af Dupuytrens kontraktur (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Dupuytreno kontraktūros gydymo Xiapex tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Til og med de 5 års opfølgningsperiode (tabel 13) viste forsøgspersonerne en forbedring i peniskrumning og i PDQ-besvær, sammenlignet med den sidste observerede værdi fra de tidligere fase 3-studier.
Lithuanian: tiriamiesiems nustatytas varpos išlinkimo ir Peyronie ligos klausimyno (PLK) varginimo dalies įvertinimo balo pagerėjimas, palyginus su paskutine nustatyta verte, gauta anksčiau atliktų III fazės tyrimų metu.
Danish: I hver behandlingscyklus vil De få en injektion med Xiapex efterfulgt af endnu en injektion på en anden dag (1 til 3 dage senere).
Lithuanian: Kiekvieną gydymo ciklą sudaro dvi Xiapex injekcijos ir viena varpos modeliavimo procedūra. Antroji Xiapex injekcija skiriama, praėjus 1-3 dienoms po pirmosios injekcijos.
Danish: Tilfælde af digitale falangeale frakturer er blevet rapporteret efter manipulationen.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pirštakaulių lūžius po pirštų manipuliavimo procedūros.
Danish: • hududslæt, der giver rødme
Lithuanian: Kraujo pūslelėa Pūslelė Išbėrimas Raudonė
Danish: Injektioner og fingerudstrækninger kan foretages op til 3 gange pr. streng med cirka 4 ugers mellemrum.
Lithuanian: Injekcijas ir piršto ištiesinimo procedūras vienam aponeurozės sukietėjimui galima kartoti ne daugiau kaip 3 kartus maždaug kas 4 savaites.
Danish: f) Rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske kan opbevares ved stuetemperatur (20 ºC-25 ºC) i op til en time, eller i køleskab ved 2 ºC til 8 °C i op til 4 timer før administration.
Lithuanian: f) Paruoštą Xiapex prieš vartojimą galima laikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC) ne ilgiau kaip vieną valandą arba šaldytuve (2ºC-8ºC) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Danish: • en følelse af smerte i hånden, håndleddet eller armen
Lithuanian: • Plaštakos, riešo ar rankos skausmo jutimas.
Danish: Ved et opfølgende besøg 1 til 3 dage efter den anden injektion i hver behandlingscyklus skal der udføres en remodellering af penis (som beskrives nedenfor) på den afslappede penis for at strække og forlænge den behandlede plaque, som Xiapex har sprunget.
Lithuanian: Apsilankymo metu, praėjus 1-3 dienoms po kiekvieno gydymo ciklo antrosios injekcijos, atlikite varpos modeliavimo procedūrą (kaip aprašyta toliau) varpai esant suglebusioje būsenoje ir ištempkite plokštelę, kuri buvo suardyta suleidus Xiapex: • Prireikus, prieš modeliuojant galima taikyti vietinę anesteziją.
Danish: Xiapex skal injiceres på det markerede sted, mens penis er afslappet.
Lithuanian: Xiapex reikia suleisti į gydomą fibrozinio audinio plokštelę, kai varpa yra suglebusioje būsenoje.
Danish: b "rifter i huden" omfatter "rifter på injektionsstedet" og "rifter" c "perifere ødemer" inkluderer "ødemer på injektionsstedet" og "ødemer" d se også pkt.
Lithuanian: b. Terminas „odos įplyšimas" apima „odos įplyšimą injekcijos vietoje" ir „odos įplyšimą".
Danish: Der blev også observeret en forbedring fra baseline i ledbevægelighed ved dag 31 for alle de behandlede undergrupper af ledpar, se tabel 6.
Lithuanian: Taip pat nustatytas judesių amplitudės pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo iki 31 dienos visuose gydytos sąnarių poros pogrupiuose (žr.
Danish: • en poppende lyd eller fornemmelse i den erigerede penis
Lithuanian: • varpos „trakštelėjimo" garsas ar pojūtis erekcijos metu;
Danish: Ændring, gennemsnit (SD)
Lithuanian: Vidutinis padidėjimas (SN)
Danish: Penile forstyrrelser Progression af Peyronies sygdom Seksuel dysfunktion Erytem på skrotum Genitalt besvær
Lithuanian: Varpos adhezija Varpos sutrikimas Peyronie ligos progresavimas
Danish: Dupuytrens kontraktur: Det led, som skal behandles (MP eller PIP), skal identificeres, eftersom det nødvendige volumen af solvens til rekonstitution bestemmes af ledtypen (PIP led har brug for et mindre volumen til injektion).
Lithuanian: Dupuytren kontraktūra: reikia nustatyti sąnarį, kuris bus gydomas (MF ar PIP), nes ruošimui reikalingas tirpiklio kiekis priklauso nuo sąnario grupės (injekcijai PIP sąnario srityje reikia mažesnio tirpalo kiekio).
Danish: Virkningen af Xiapex blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier, studie 1 (AUX-CC-803) og studie 2 (AUX-CC-804), hos voksne mænd med Peyronies sygdom.
Lithuanian: Peyronie liga Xiapex veiksmingumas buvo vertinamas atliekant du atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus - 1 tyrimą (AUX-CC-803) ir 2 tyrimą (AUX-CC-804), kuriuose dalyvavo
Danish: Administration af lokalanæstetikum før injektion af Xiapex i en Dupuytrens streng anbefales ikke, da det kan påvirke den korrekte placering af injektionen.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti vietinio anestetiko prieš leidžiant Xiapex į delno aponeurozės sukietėjimą, nes tai gali trukdyti suleisti vaistinį preparatą į reikiamą vietą.
Danish: Et nedsat perifert kredsløb kan være en bidragende faktor til fingernekrose.
Lithuanian: Pirštų nekrozę gali skatinti prasta periferinė kraujotaka.
Danish: Alle p-værdier <0,001 for alle sammenligninger mellem Xiapex og placebo, med undtagelse af PIP led i CORD II studiet som ikke var brugbare til statistisk analyse som følge af en rangordnet testprocedure.
Lithuanian: Visos visų Xiapex palyginimo su placebu p-reikšmės buvo < 0,001, išskyrus PIP
Danish: * rapporteret fra et klinisk studie efter markedsføring hos en patient med tidligere eksponering for
Lithuanian: * nustatyta po vaistinio preparato registracijos atliekamo klinikinio tyrimo metu pacientui, kuriam anksčiau buvo skiriamas Xiapex Dupuytren kontraktūrai gydyti.
Danish: Pakning med 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 1 flakonas su milteliais ir 1 tirpiklio flakonas
Danish: Den solvens, som skal bruges til at opløse pulveret, er en klar, farveløs væske.
Lithuanian: Tirpiklis milteliams ruošti yra skaidrus, bespalvis skystis.
Danish: Når De får en injektion med Xiapex, kan det beskadige de rør i penis, der kaldes corpora.
Lithuanian: Jums suleidus Xiapex, gali būti pažeisti varpos kanalėliai, vadinami akytkūniu.
Danish: • overfladisk venebetændelse
Lithuanian: • paviršinių venų uždegimas.
Danish: Med den anden hånd holder De om roden på Deres penis (se figur 3).
Lithuanian: Kitos rankos pirštais laikykite varpos pagrindą (žr.
Danish: En større forekomst af rifter i huden er blevet vist efter to samtidige injektioner i den samme hånd i et kontrolleret studie efter markedsføring (se også pkt.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos atliekant kontroliuojamąjį tyrimą, dažniau nustatyti odos žaizdos atvejai, vienu metu atlikus dvi injekcijas į tą pačią plaštaką (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Danish: • varmefølelse
Lithuanian: • karščio jutimas;
Danish: Kun den leverede solvens må bruges til rekonstitution.
Lithuanian: Ruošimui būtina naudoti tik kartu tiekiamą tirpiklį.
Danish: Større patienttilfredshed var korreleret med forbedret ledbevægelighed (r=0,51, p<0,001).
Lithuanian: (r = 0,51, p < 0,001).
Danish: d) Med en 1 ml injektionssprøjte med 0,01 ml gradueringer og en 27 gauge 12-13 mm kanyle (medfølger ikke), trækkes det korrekte volumen af tilhørende solvens op:
Lithuanian: d) Naudodami sterilų kas 0,01 ml graduotą švirkštą su 27 dydžio 12-13 mm adata (kartu netiekiama), ištraukite kartu tiekiamo skiediklio reikiamą kiekį:
Danish: • Ikke på noget tidspunkt forsøge at sprænge den injicerede streng ved selvmanipulation.
Lithuanian: • niekada nemėginti savarankiškai suardyti aponeurozės sukietėjimo, į kurį suleista vaistinio preparato;
Danish: • brækket finger • mistede dele af eller hele fingeren
Lithuanian: • Piršto arba piršto dalių praradimas.
Danish: For strenge, der påvirker PIP-leddet, udføres finger manipulationen med MP-leddet i bøjet stilling.
Lithuanian: Gydant aponeurozės sukietėjimą, susijusį su PIP sąnariu, piršto ištiesinimo procedūrą atlikti laikant MF sąnarį sulenktoje padėtyje.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig uanset timingen af manipulationen af fingrene efter injektionen (dvs. 24 timer, 48 timer og ≥ 72 timer efter injektionen) blandt patienter, der fik to samtidige injektioner af Xiapex i studie AUX-CC-867.
Lithuanian: Tyrimo AUX-CC-867 metu tarp pacientų, kuriems buvo skiriamos dvi iš eilės Xiapex injekcijos, bendros saugumo savybės buvo panašios, nepriklausomai nuo po injekcijos atliekamos pirštų ištiesinimo procedūros laiko (t. y., praėjus 24 valandoms, 48 valandoms ir ≥ 72 valandoms po injekcijos).
Danish: Deres læge må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po ,,Tinka iki" ir ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Xiapex må kun indsprøjtes i en Dupuytrens streng.
Lithuanian: Xiapex galima suleisti tik į delno aponeurozės sukietėjimą.
Danish: Der har endnu ikke været evidens for systemisk toksicitet i de kliniske studier, som er udført med Xiapex administreret ved lokal injektion ind i en Dupuytrens streng eller i en Peyronies plaque.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu Xiapex buvo lokaliai suleistas į delno aponeurozės sukietėjimą arba Peyronie plokštelę, duomenų apie sisteminį toksinį poveikį iki šiol negauta.
Danish: Tilberedt Xiapex kan opbevares ved stuetemperatur (20 ºC-25 ºC) i op til en time eller i køleskab ved 2 ºC-8 ºC i op til 4 timer før indgivelse.
Lithuanian: Paruoštą Xiapex prieš vartojimą galima laikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC) ne ilgiau kaip vieną valandą arba šaldytuve (2ºC-8ºC) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Danish: Eftersom nogle sekvenser i Xiapex enzymerne er de samme som for dem der ses ved human matrix metalloproteinaser (MMPs), kunne antidrug antistoffer (ADA) teoretisk interferere med human MMP.
Lithuanian: Xiapex sudėtyje esantys fermentai turi šiek tiek panašią į žmogaus matrikso metaloproteinazių (MMP)
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data, eftersom Xiapex er ikke undersøgt hos børn og unge i alderen 0 - 18 år.
Lithuanian: Vaikų populiacija Xiapex tyrimų su 0-18 metų vaikais ir paaugliais neatlikta, todėl duomenų apie farmakokinetiką nėra.
Danish: a) Før brug skal hætteglasset med det frysetørrede pulver med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution tages ud af køleskabet, og de to hætteskal skal stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter og ikke længere and 1 time.
Lithuanian: a) Prieš vartojimą išimkite flakoną su liofilizuotais Xiapex milteliais ir flakoną su skiedikliu injekciniam tirpalui ruošti iš šaldytuvo ir abu flakonus palaikykite kambario temperatūroje ne trumpiau kaip 15 minučių, bet ne ilgiau kaip 60 minučių.
Danish: Før brug skal hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til opløsning til rekonstitution tages ud af køleskabet og stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter, dog ikke længere end 1 time.
Lithuanian: Prieš vartojimą Xiapex flakonas ir tirpiklio injekciniam tirpalui flakonas turi būti išimti iš šaldytuvo ir palaikyti kambario temperatūroje ne trumpiau kaip 15 minučių, bet ne ilgiau kaip 60 minučių.
Danish: Ja Nej Lægens vurdering af sværhedsgrad af sygdommen ved baseline Let Moderat Alvorlig Mangler1 Bemærk: Inkluderer alle patienter, som fik mindst 1 injektion af dobbeltblind studiemedicin (Xiapex 0,58 mg eller placebo).
Lithuanian: Įskaitant visus pacientus, kuriems dvigubai aklu būdu buvo suleista bent 1 tiriamojo vaistinio preparato injekcija (Xiapex 0,58 mg arba placebo).
Danish: Forsøg ikke at sprænge den streng, der er indsprøjtet i, ved selv at udstrække fingeren på noget som helst tidspunkt.
Lithuanian: Niekada nemėginkite patys suardyti aponeurozės sukietėjimo, į kurį suleista vaisto.
Danish: Trombocytopeni Lymfadenitis
Lithuanian: Trombocitopenija Limfadenitas
Danish: Figur 4: Illustration af, hvordan De skal rette Deres penis ud
Lithuanian: Pavaizduota, kaip tiesinti savo varpą
Danish: Xiapex skal rekonstitueres med det medfølgende solvens og til det passende volumen forud for den intralæsionale injektion (se pkt.
Lithuanian: Xiapex prieš vartojimą į pažeistą vietą turi būti paruoštas, naudojant pridedamų tirpiklių reikiamą kiekį (žr.
Danish: PIP'er (n=72)
Lithuanian: PIP sąnariai b n=70
Danish: Tilfælde af rifter i huden, der kræver hudtransplantation efter manipulation af fingeren er blevet rapporteret efter markedsføring.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos nustatyta odos žaizdos, dėl kurių reikia persodinti odą, atvejų po pirštų ištiesinimo procedūrų.
Danish: Efter udstrækning af fingeren skal De holde den behandlede hånd opad så meget som muligt indtil dagen efter.
Lithuanian: • parą po pirštų ištiesinimo procedūros kaip galima ilgiau laikyti iškeltą gydytą ranką.
Danish: Det anbefales ikke at udføre mere end 3 forsøg pr. påvirket led på at få strengen til at briste.
Lithuanian: Nerekomenduojama daugiau nei 3 kartus viename pažeistame sąnaryje mėginti suardyti aponeurozės sukietėjimą.
Danish: • fortykkelse nær ledbåndet ved roden af penis
Lithuanian: • sustorėjimas greta raiščio ties varpos pagrindu;
Danish: Sekretudskillelse Ømhed
Lithuanian: Edema Išskyros Jautrumas
Danish: Lokalanæstesi før remodelleringen kan anvendes, hvis det er nødvendigt.
Lithuanian: Prireikus, prieš modeliuojant galima taikyti vietinę anesteziją.
Danish: Hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til injektionsvæske til rekonsitution skal være afkølet.
Lithuanian: Flakonas su Xiapex doze ir flakonas su tirpiklio injekciniam tirpalui doze turi būti laikomi šaldytuve.
Danish: Hvis den rekonstituerede injektionsvæske opbevares i køleskab skal den opnå stuetemperatur (20 °C - 25 °C) i cirka 15 minutter før brug.
Lithuanian: Šaldytuve laikytą paruoštą tirpalą maždaug 15 minučių prieš vartojimą reikia palaikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC).
Danish: b) Når flip-off-lågene er blevet taget af begge hætteglas, afsprittes gummiproppen og overfladerne af hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution rundt om låget (ingen andre antiseptiske midler må anvendes).
Lithuanian: b) Nuo kiekvieno flakono nuplėšus nuplėšiamą dangtelį, laikydamiesi aseptikos reikalavimų, steriliu alkoholiu suvilgytu tamponėliu (kitų antiseptikų naudoti negalima) nuvalykite flakono su Xiapex ir flakono su skiedikliu guminį kamštį ir aplinkinį paviršių.
Danish: • ændringen fra baseline til uge 52 i problem-domænet af Spørgeskemaet of Peyronies sygdom
Lithuanian: • Peyronie ligos klausimyno (PLK) varginimo dalies pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52 savaitės.
Danish: Xiapex-pulver leveres i et klart hætteglas (3 ml, type I glas) med gummiprop, aluminiumforsegling og flip-off plastikhætte af polypropylen.
Lithuanian: Xiapex milteliai tiekiami skaidraus stiklo (3 ml, I tipo stiklo) flakonuose su gumos kamščiu, aliuminio plomba ir nuplėšiamu plastiko (polipropileno) dangteliu.
Danish: Solvens: 3 ml opløsning leveres i et klart hætteglas (5 ml, type I glas) med gummiprop, aluminiumforsegling og flip-off plastikhætte af polypropylen.
Lithuanian: Tirpiklis: tiekiamas 3 ml tirpalo skaidraus stiklo (5 ml, I tipo stiklo) flakonuose su gumos kamščiu, aliuminio plomba ir nuplėšiamu plastiko (polipropileno) dangteliu.
Danish: Tabel 8 viser sygdomskarakteristika ved baseline for studiepopulationen, og tabel 9-10 viser resultaterne af de to primære endepunkter for virkning, målt i de 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Lithuanian: 8 lentelėje pateikiamos tyrimo populiacijos pradinės ligos savybės, 9-10 lentelėse pateikiami pirminių veiksmingumo vertinamųjų baigčių rezultatai, gauti 2 dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų
Danish: Injektioner i op til to strenge eller i to påvirkede led på den samme hånd kan administreres i henhold til injektionsproceduren i løbet af et besøg under behandlingen.
Lithuanian: Apsilankymo pas gydytoją metu galima atlikti injekcijas į ne daugiau kaip du aponeurozės sukietėjimus arba du susijusius sąnarius toje pačioje plaštakoje, laikantis injekcijos procedūros.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xiapex findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Xiapex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Disse reaktioner var for det meste af let til moderat sværhedsgrad og forsvandt som regel efter 1-2 uger.
Lithuanian: Šios reakcijos daugiausia buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnykdavo per vieną dvi savaites.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var meget almindelige og forekom hos langt størstedelen af patienterne.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje buvo labai dažnos, jos pasireiškė daugumai pacientų.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xiapex var lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse, blå mærker, blødning og smerter.
Lithuanian: Dažniausi Xiapex šalutiniai reiškiniai buvo vietinės reakcijos injekcijos vietoje, kaip antai patinimas, kraujosruvos, kraujavimas ir skausmas.
Danish: Andre oplysninger om Xiapex
Lithuanian: Kita informacija apie Xiapex
Danish: Til patienter med Peyronies sygdom gives Xiapex i op til 4 behandlingsserier, der hver er af ca. 6 ugers varighed.
Lithuanian: Peyronie liga sergantiems pacientams gydymas Xiapex taikomas iki 4 gydymo ciklų, kurių kiekvienas trunka maždaug 6 savaites.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xiapex anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xiapex vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Virksomheden skal gennemføre uddannelsesprogrammer for læger i lægemidlets korrekte brug og de potentielle bivirkninger.
Lithuanian: Bendrovės privalo įgyvendinti gydytojų švietimo programą vaisto tinkamo naudojimo ir su juo susijusio galimo šalutinio poveikio tema.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xiapex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xiapex.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xiapex teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Ca. 24 timer efter injektionen kan lægen rette fingeren ud ved at udføre en "fingerudstrækningsprocedure", hvor fingeren strækkes ud i ca. 10-20 sekunder, hvilket er med til at nedbryde strengen.
Lithuanian: po injekcijos, gydytojas gali ištiesinti pirštą atlikdamas piršto tempimo procedūrą, kurios metu pirštas ištiesiamas maždaug 10-20 sekundžių, kad suirtų delne susidaręs sukietėjimas.
Danish: Xiapex kollagenase clostridium histolyticum
Lithuanian: Xiapex clostridium histolyticum kolagenazė
Danish: Patienterne fik op til 4 behandlingsserier, hver bestående af to indsprøjtninger og efterfølgende modellering, og virkningerne blev målt ved opfølgning efter et år.
Lithuanian: Pacientams buvo taikoma iki 4 gydymo ciklų, kurių kiekvieno metu buvo atliekamos dvi injekcijos ir po jų taikomos varpos modeliavimo procedūros, o poveikis buvo vertinamas tolesnio stebėjimo laikotarpiu po vienerių metų.
Danish: Dupuytrens kontraktur er en tilstand, hvor en eller flere fingre krummer indad mod håndfladen og ikke kan strækkes fuldstændigt ud.
Lithuanian: Dupuytreno kontraktūra - tai liga, kuria sergant vienas arba daugiau rankos pirštų yra pritraukti prie delno ir nevisiškai išsitiesia.
Danish: Efter yderligere 1-3 dage foretager lægen en "modellering" af penis ved forsigtigt at strække og bøje plakken i modsat retning af den abnorme krumning.
Lithuanian: Vėliau, praėjus dar 1-3 dienoms, gydytojas atlieka vadinamąją varpos modeliavimo procedūrą, kad švelniai ištiesintų ir išlenktų plokštelę priešinga nei varpa patologiškai išlinkusia kryptimi.
Danish: Patienterne blev behandlet med tre injektioner, og deres hænder blev undersøgt tre måneder efter den sidste injektion for at se, hvor meget deres fingerled kunne rettes ud.
Lithuanian: Pacientams buvo atliekamos trys injekcijos, o praėjus trims mėnesiams nuo paskutinės injekcijos apžiūrimos jų plaštakos, siekiant nustatyti, kiek atsilenkia pirštų sąnariai.
Danish: Hvorfor blev Xiapex godkendt?
Lithuanian: Kodėl Xiapex buvo patvirtintas?
Danish: Ved Peyronies sygdom blev Xiapex sammenlignet med placebo i yderligere to undersøgelser med deltagelse af 832 mænd.
Lithuanian: Xiapex poveikis gydant Peyronie ligą buvo lyginamas su placebo poveikiu atliekant dar du tyrimus, kuriuose dalyvavo 832 vyrai.
Danish: Blandt de patienter, som afsluttede den første undersøgelse, kunne 64 % (130 ud af 203) af dem, der fik Xiapex, rette deres fingre ud med en vinkel på højst 5 grader, sammenlignet med 7 % (7 ud af 103) af de patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Iš pirmame tyrime dalyvavusių pacientų, pirštus iki 5 laipsnių arba mažesnio kampo galėjo atlenkti 64 proc. (130 iš 203) pacientų, kuriems buvo sušvirkšta Xiapex, ir 7 proc.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xiapex fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų gydant Xiapex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xiapex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xiapex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.