FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Plazemske koncentracije teh zdravil se lahko ob sočasnem dajanju zdravila Stribild povečajo, kar povzroči zmanjšanje serumskih koncentracij kortizola.
Croatian: Mogu biti povećane koncentracije tih lijekova u plazmi kada se primjenjuju istodobno sa Stribildom, što dovodi do smanjenih koncentracija kortizola u serumu.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem ledipasvirja/sofosbuvirja, sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja in zdravila Stribild, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem ledvične bolezni.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istodobnom primjenom ledipasvira/sofosbuvira, sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira s lijekom Stribild, osobito u bolesnika s povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta bila verjetno oziroma morda povezana z zdravilom Stribild v kliničnih študijah s predhodno nezdravljenimi odraslimi bolniki do vključno 144. tedna, sta bila navzea (16 %) in driska (12 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u kliničkim ispitivanjima tijekom 144 tjedna u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane sa Stribildom, bile su mučnina (16%) i proljev (12%).
Slovenian: Koncentracije blokatorjev beta se lahko pri sočasni uporabi s kobicistatom zvišajo.
Croatian: Koncentracije beta-blokatora mogu se povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Slovenian: Interakcij niso preučili z zdravilom Stribild.
Croatian: Interakcija nije ispitana s lijekom Stribild.
Slovenian:  Če opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Če je potrjena vrednost fosfatov v serumu < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva zdravilo Stribild, je treba delovanje ledvic po enem tednu ponovno oceniti, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Croatian: Ako je u pedijatrijskog bolesnika koji prima Stribild potvrđen fosfat u serumu < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl)bolesnik, unutar jednoga tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, uključujući mjerenja koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u urinu (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Slovenian: Zdravilo Stribild je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, starih 18 let in več, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili ali so okuženi z virusom HIV-1 brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na katero koli od treh protiretrovirusnih učinkovin v zdravilu Stribild (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Croatian: Stribild je indiciran za liječenje odraslih osoba u dobi od 18 godina i više, koje su inficirane virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) i koje prethodno nisu primale antiretrovirusne lijekove ili su inficirane virusom HIV-1 bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na bilo koje od tri antiretrovirusne tvari u Stribildu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanje, ki se pojavi, če imunski sistem napada zdravo telesno tkivo).
Croatian: Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om.
Slovenian: Med 28 bolniki, ki so se 96 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom, se je Z-vrednost BMD zmanjšala za -0,341 za ledveno hrbtenico in -0,458 za celo telo.
Croatian: U 28 bolesnika koji su tijekom 96 tjedana primali tenofovirdizoproksil, Z-vrijednosti BMD-a smanjile su se za -0,341 u lumbalnoj kralježnici i -0,458 u cijelom tijelu.
Slovenian: Značilnosti ob začetku in izidi zdravljenja za obe študiji, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103, so predstavljeni v preglednicah 3 oz. 4.
Croatian: Početne značajke i ishodi liječenja za oba ispitivanja GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 prikazani su u Tablici 3, odnosno Tablici 4.
Slovenian: 5 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih ali v kliničnih študijah emtricitabina pri otrocih s HIV ali v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah dizoproksiltenofovirata ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
Croatian: Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet za emtricitabin ili tenofovirdizoproksil, ali nije bila opažena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima emtricitabina u odraslih ili u pedijatrijskih bolesnika inficiranih HIV-om ili u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima tenofovirdizoproksila ili programu proširenog pristupa liječenju tenofovirdizoproksilom.
Slovenian: Pri sočasni uporabi teh učinkovin z zdravilom Stribild se priporoča klinično spremljanje in morebiti bo potrebno zmanjšanje odmerka.
Croatian: U slučaju istodobne primjene Stribilda i ovih lijekova preporučuje se klinički nadzor i može biti potrebno smanjenje doze.
Slovenian: V študiji GS-US-236-0103 je imelo 27 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, HIV-1 s substitucijo K103N, povezano z NNRTI, v reverzni transkriptazi ob na začetku in virološki uspeh (82 % v 144. tednu), podoben splošni populaciji (78 %), brez pojava rezistence na elvitegravir, emtricitabin ali tenofovir v njihovi HIV-1.
Croatian: U ispitivanju GS-US-236-0103, 27 bolesnika liječenih Stribildom imalo je HIV-1 sa supstitucijom K103N povezanom s NNRTI-om u reverznoj transkriptazi na početku ispitivanja, imalo je virološki uspjeh (82% u 144. tjednu) sličan ukupnoj populaciji (78%) i nije razvilo novonastalu rezistenciju na elvitegravir, emtricitabin i tenofovir u HIV-1.
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina v primerjavi z laboratorijskimi in kliničnimi izolati HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI-CCR5 in v mononuklearnih celicah v periferni krvi.
Croatian: Antivirusno djelovanje emtricitabina na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 procijenjeno je na limfoblastoidnim staničnim linijama, staničnoj liniji MAGICCR5 i mononuklearnim stanicama periferne krvi.
Slovenian: Filmska obloga barvilo indigotin (E132) makrogol 3350 (E1521) polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203) smukec (E553B) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Croatian: makrogol 3350 (E1521) poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203) talk (E553B) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki tenofovirja pri bolnikih z jetrno okvaro niso opazili.
Croatian: Nisu zapažene klinički važne promjene u farmakokinetici tenofovira u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij salmeterola v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi in/ali življenjsko nevarnimi reakcijami.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda može za posljedicu imati povećane koncentracije salmeterola u plazmi, koji je povezan s potencijalno ozbiljnim i/ili životno opasnim reakcijama.
Slovenian: elvitegravir/kobicistat (150 mg/150 mg enkrat dnevno)8
Croatian: + elvitegravir/kobicistat (150 mg/150 mg jedanput na dan)8
Slovenian: • antimikotike, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb, kot so: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol in posakonazol
Croatian: • lijekove protiv gljivica, primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol i posakonazol
Slovenian: V klinični študiji predhodno nezdravljenih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, starih od 12 do < 18 let (N = 50), so opazili majhno zmanjšanje povprečnih Z-vrednosti BMD po zdravljenju z zdravilom Stribild (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju s bolesnicima u dobi od 12 do 18 godina (N = 50) zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni, primijećeno je malo smanjenje srednje Z-vrijednosti BMD-a nakon liječenja Stribildom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: ANTIKONVULZANTI
Croatian: ANTIKONVULZIVI
Slovenian: Kako jemati zdravilo Stribild
Croatian: Kako uzimati Stribild
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 filmsko obloženimi tabletami in 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 so 97 predhodno že zdravljenih bolnikov, starih od 2 do < 12 let s stabilno, virološko supresijo z režimom, ki je vseboval stavudin ali zidovudin, randomizirali v skupino, v kateri so stavudin ali zidovudin nadomestili z dizoproksiltenofoviratom (n = 48) ali nadaljevali s prvotnim režimom (n = 49) 48 tednov.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 97 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 2 do 12 godina sa stabilnom virološkom supresijom režimima koji su sadržavali stavudin ili zidovudin, bilo je randomizirano u skupinu u kojoj je stavudin ili zidovudin zamijenjen tenofovirdizoproksilom (n = 48) ili u skupinu koja je nastavila primati prvobitni režim (n = 49) 48 tjedana.
Slovenian: itrakonazol3 iorikonazol3 posakonazol3 flukonazol
Croatian: Vorikonazol3 Posakonazol3 Flukonazol
Slovenian: Pričakuje se, da zdravila, ki inducirajo aktivnost CYP3A, zvišajo očistek elvitegravirja, kar povzroči zmanjšanje koncentracij elvitegravirja v plazmi, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka zdravila Stribild in razvoj rezistence (glejte Kontraindicirana sočasna uporaba in poglavje 4.3).
Croatian: Lijekovi koji induciraju aktivnost CYP3A vjerojatno će povećati klirens elvitegravira, što će za posljedicu imati smanjenu koncentraciju elvitegravira u plazmi, dovodeći do gubitka terapijskog učinka Stribilda i razvoja rezistencije (vidjeti „Kontraindicirana istodobna primjena" i dio 4.3).
Slovenian: Hormonski kontraceptiv mora vsebovati vsaj 30 µg etinilestradiola in drospirenon ali norgestimat kot progestogen, ali pa morajo bolnice uporabljati alternativno zanesljivo metodo kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Croatian: Hormonska kontracepcija mora sadržavati najmanje 30 µg etinilestradiola i mora sadržavati drospirenon ili norgestimat kao progestagen ili bolesnice moraju primjenjivati drugu pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovenian: Vrste neželenih učinkov na ledvice, opaženih pri zdravilu Stribild, so bile v skladu s predhodnimi izkušnjami z dizoproksiltenofoviratom.
Croatian: Tipovi nuspojava na bubrezima zabilježene kod Stribilda bile su konzistentne s prijašnjim iskustvima s tenofovirdizoproksilom.
Slovenian: Zdravilo Stribild se uporablja tudi za zdravljenje mladostnikov, starih od 12 let do 18 let in lažjih kot 35 kg, okuženih s HIV-1, predhodno že zdravljenih z drugimi zdravili proti HIV, ki so povzročila neželene učinke.
Croatian: Stribild se također primjenjuje za liječenje adolescenata zaraženih virusom HIV-1 u dobi od 12 do 18 godina i tjelesnom težinom od najmanje 35 kg, koji su ranije bili liječeni drugim lijekovima protiv HIV-a koji su prouzročili nuspojave.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild in nekaterih zdravil, ki inducirajo CYP3A, kot so šentjanževka (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital in fenitoin lahko povzroči značilno zmanjšanje koncentracij kobicistata in elvitegravirja v plazmi, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i nekih lijekova koji induciraju CYP3A, kao što su gospina trava (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i fenitoin, može dovesti do značajno smanjenih koncentracija kobicistata i elvitegravira u plazmi, što može za posljedicu imati gubitak terapijskog učinka i razvoj rezistencije (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom predhodno prekinili zaradi ledvične toksičnosti, z ustavitvijo napredovanja učinkov po prekinitvi ali brez nje.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno prekinuli liječenje s tenofovirdizoproksilom zbog bubrežne toksičnosti, s ili bez povratka učinaka nakon prekida primjene lijeka.
Slovenian: Zato ima lahko zdravilo manjši učinek ali pa se poslabšajo neželeni učinki.
Croatian: To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova, ili pogoršati nuspojave.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko zmanjša očistek kobicistata, kar povzroči zvišanje koncentracij kobicistata v plazmi.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i lijekova koji inhibiraju CYP3A može smanjiti klirens kobicistata, rezultirajući povećanim koncentracijama kobicistata u plazmi.
Slovenian: Kobicistat nima zaznavne aktivnosti proti HIV in na protivirusne učinke elvitegravirja, emtricitabina ali tenofovirja ne deluje antagonistično niti jih okrepi.
Croatian: Za kobicistat nije otkriveno anti-HIV djelovanje, te on ne antagonizira niti pojačava antivirusne učinke elvitegravira, emtricitabina ili tenofovira.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0321 se je 87 predhodno zdravljenih bolnikov, okuženih s HIV-1, starih od 12 do < 18 let, 48 tednov zdravilo z dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali placebom (n = 42) v kombinaciji z optimiranim osnovnim režimom (OBR- optimised background regimen).
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih bolesnika zaraženih virusom HIV-1, u dobi od 12 do 18 godina, liječeni su tenofovirdizoproksilom (n = 45) ili placebom (n = 42) u kombinaciji s optimiziranim osnovnim režimom (optimised background regimen, OBR) u trajanju od 48 tjedana.
Slovenian: V študiji faze 3, GS-US-236-0103 so mineralno gostoto kosti (BMD - bone mineral density) ocenili v nerandomizirani podskupini s 120 osebami (skupina z zdravilom Stribild n = 54; skupina z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem (ATV/r) in emtricitabinom (FTC)/dizoproksiltenofoviratom n = 66).
Croatian: U fazi 3 ispitivanja GS-US-236-0103, mineralna gustoća kostiju (BMD) procijenjena je u podskupini od 120 ispitanika (skupina koja je primala Stribild, n = 54; skupina koja je primala ritonavirom pojačan atazanavir (ATV/r) plus emtricitabin (FTC)/tenofovirdizoproksil), n = 66) koji nisu bili nasumično odabrani.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete nikoli uporabljati skupaj z zdravilom Stribild.
Croatian: Postoje lijekovi koji se nikad ne smiju istodobno uzimati sa Stribildom.
Slovenian: digoksin (0,5 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg večkratni odmerki)
Croatian: Digoksin (jedna doza od 0,5 mg) / kobicistat (više doza od 150 mg)
Slovenian: Ocena neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofoviratom, temelji na dveh randomiziranih preskušanjih (študiji GS-US-104-0321 in GS-US-104-0352) pri 184 pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 2 do < 18 let), ki so 48 tednov prejemali dizoproksiltenofovirat (n = 93) ali placebo/aktivno primerjavo (n = 91) v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Procjena nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom temelji se na dvama randomiziranim ispitivanjima (GS-US-104-0321 i GS-US-104-0352) provedenim u 184 pedijatrijska bolesnika zaražena virusom HIV-1 (u dobi od 2 do 18 godina) koji su liječeni tenofovirdizoproksilom (n = 93) ili placebom/aktivnim komparatorom (n = 91) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u trajanju od 48 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravila Stribild naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Croatian: Mora se izbjegavati primjena Stribilda istodobno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova.
Slovenian: Pri ugotovljeni imunski reaktivaciji so poročali tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do pojava različen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja.
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni u okruženju imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij teh zdravil v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi in/ali življenjsko nevarnimi reakcijami.
Croatian: Istodobnom primjena Stribilda može za posljedicu imati povećane koncentracije tih lijekova u plazmi, što je povezano s potencijalno ozbiljnim i/ili životno opasnim reakcijama.
Slovenian: Pri mladostnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 12 do < 18 let), so opazili manjše Z-vrednosti BMD pri osebah, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat, kot pri osebah, ki so prejemale placebo.
Croatian: U adolescenata zaraženih virusom HIV-1 (u dobi od 12 do 18 godina), u bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil uočene su niže Z-vrijednosti BMD-a nego u bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki imajo hkratno okužbo z virusom HBV, so se po prekinitvi zdravljenja pokazali klinični in laboratorijski znaki hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika s HIV-om koji su istodobno imali infekciju HBV-om, nakon prekida liječenja hepatitis se mogao klinički i laboratorijski dokazati (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Stribild je indicirano tudi za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, ki tehtajo ≥ 35 kg in so okuženi z virusom HIV-1 brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na katero koli od treh protiretrovirusnih učinkovin v zdravilu Stribild, in pri katerih zaradi toksičnosti ni možna uporaba drugih režimov, ki ne vsebujejo dizoproksiltenofovirata (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Croatian: Stribild je također indiciran za liječenje adolescenata u dobi od 12 do 18 godina, tjelesne težine ≥ 35 kg, koji su inficirani virusom HIV-1 bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na bilo koju od tri antiretrovirusne tvari u Stribildu, a u kojih je zbog razvoja toksičnosti onemogućena primjena drugih režima liječenja koji ne sadrže tenofovirdizoproksil (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina niso proučevali pri bolnikih z jetrno okvaro.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Uporaba zdravila Stribild pri tej populaciji ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena Stribilda u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Po izključitvi manjkajočih podatkov je imelo v 48. tednu 91 % bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 94 % bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, koncentracije RNA HIV-1 < 400 kopij/ml.
Croatian: Kada su isključeni podaci koji su nedostajali, 91% bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 94% bolesnika u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml u 48. tjednu.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Stribild v roku 18 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj bolnik vzame zdravilo Stribild s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu Stribilda, a prošlo je manje od 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, bolesnik mora što prije uzeti Stribild s hranom i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Pediatrični bolniki z ledvično okvaro
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s oštećenjem bubrega
Slovenian: Učinkovitost zdravila Stribild pri odraslih bolnikih z virusno supresijo, okuženih s HIV-1, temelji na analizah podatkov za 48 tednov iz dveh randomiziranih, odprtih študij (študiji GS-US-236-0115 in GS-US-236-0121) in odprte študije z eno skupino (študija GS-US-236-0123) (n = 910; 628 jih je prejemalo zdravilo Stribild).
Croatian: Djelotvornost Stribilda u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 kod kojih je virus suprimiran temelji se na analizama podataka iz dva randomizirana otvorena ispitivanja (ispitivanja GS-US-236-0115 i GS-US-236-0121) u trajanju od 48 tjedana i jednom otvorenom ispitivanju na jednoj skupini bolesnika (ispitivanje GS-US-236-0123) (n = 910; 628 primalo Stribild).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Vrlo često:
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za bolnike, pri katerih med zdravljenjem z zdravilom Stribild očistek kreatinina pade pod 70 ml/min.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 u vezi bolesnika s klirensom kreatinina koji pada ispod 70 ml/min za vrijeme liječenja Stribildom.
Slovenian: Tenofovir je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, G, in O virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,5 do 2,2 µM) in aktivnost, specifično za sev, proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 1,6 do 5,5 µM).
Croatian: Tenofovir je pokazao antivirusno djelovanje u staničnoj kulturi na podtipove virusa HIV-1 A, B, C, D, E, F, G i O (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,5 do 2,2 µM) i specifično djelovanje na soj HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 1,6 do 5,5 µM).
Slovenian: Pri sumu ali odkritju ledvičnih anomalij je treba pridobiti mnenje nefrologa za razmislek o prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Ako se sumnja ili primijete abnormalnosti u funkciji bubrega, preporučuje se konzultacija s nefrologom kako bi se razmotrio privremeni prekid liječenja.
Slovenian: Elvitegravir je zmeren induktor in lahko morda inducira encim CYP2C9 in/ali inducibilne encime UGT.
Croatian: Elvitegravir je umjereni induktor i može imati potencijal indukcije CYP2C9 i/ili inducibilnih enzima UGT; kao takav može smanjiti plazmatske koncentracije supstrata tih enzima.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja na podganah in kuncih niso pokazale učinkov na parjenje, plodnost, nosečnost ali plod.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, trudnoću ili fetalne parametre.
Slovenian: suspenzije antacidov, ki vsebujejo magnezij/aluminij (20 ml enkratni odmerek)/elvitegravir (50 mg enkratni odmerek)/ritonavir (100 mg enkratni odmerek)
Croatian: Magnezij/ antacidna suspenzija koja sadrži aluminij (jedna doza od 20 ml) / elvitegravir (jedna doza od 50 mg) / ritonavir (jedna doza od 100 mg)
Slovenian: Nekateri primeri vključujejo aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2 (imenovan tudi aldeslevkin), vendar pa niso omejeni nanje.
Croatian: Neki primjeri uključuju, ali nisu ograničeni na aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ili interleukin-2 (također se naziva aldesleukin).
Slovenian: Podatki o učinku elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima elvitegravira, kobicistata, emtricitabina i tenofovirdizoproksila u novorođenčadi/dojenčadi.
Slovenian: • dizoproksiltenofovirat, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor)
Croatian: • tenofovirdizoproksil, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).
Slovenian: Zaviralce PDE-5 presnavlja pretežno CYP3A.
Croatian: Inhibitori PDE-5 prvenstveno se metaboliziraju genom CYP3A.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenim zvišanjem serumskega kreatinina za več kot 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) od začetne vrednosti je treba skrbno spremljati njegovo varnost uporabe za ledvice.
Croatian: Bolesnike koji su iskusili potvrđeni porast serumskog kreatinina veći od 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti mora se pomno nadzirati zbog sigurnosti bubrega.