FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Eucreas étellel történő vagy közvetlenül az étkezést követő bevétele csökkentheti a metforminnal összefüggő emésztőrendszeri tüneteket (lásd még 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer assosiert med metformin kan reduseres ved å ta Eucreas sammen med eller umiddelbart etter mat (se også pkt.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Kutyáknál emésztőrendszeri tüneteket figyeltek meg, elsősorban laza székletet, nyákos székletet, hasmenést és magasabb adagok mellett véres székletet.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer, særlig bløt avføring, slimaktig avføring, diaré og, ved høyere doser, blodig avføring ble observert hos hunder.
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hypoglykaemia előfordulási gyakorisága „gyakori" volt a napi 100 mg vildagliptint metforminnal kombinációban kapó betegeknél (1%), és „nem gyakori" a placebót + metformint kapó betegeknél (0,4%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av hypoglykemi var vanlig hos pasienter som fikk vildagliptin i kombinasjon med metformin (1 %) og mindre vanlig hos pasienter som fikk placebo + metformin (0,4 %) i kliniske studier.
Hungarian: Eucreas 50 mg/850 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Eucreas 50 mg/1000 mg filmtabletta vildagliptin/metformin-hidroklorid
Norwegian Bokmål: Eucreas 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Hungarian: Fejfájás, hidegrázás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Norwegian Bokmål: Hodepine, frysninger Gastrointestinale sykdommer Vanlige
Hungarian: Ha a veseműködés károsodott, a renális clearance a kreatinin-clearance csökkenés mértékével arányosan csökken, és így az eliminációs felezési idő megnyúlik, ami a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
Norwegian Bokmål: Når nyrefunksjonen er nedsatt reduseres renal clearance i samsvar med kreatininclearance.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Eucreas szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Eucreas
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Norwegian Bokmål: (Preparatets) navn Styrke
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja:
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei Indre emballasje
Hungarian: Minden nap egy adagot vegyen be.
Norwegian Bokmål: Ta én dose hver dag.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek a toxikus hatások reverzibilisek-e.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse toksiske effektene er reversible.
Hungarian: A keveréket azonnal igya meg.
Norwegian Bokmål: Drikk blandingen omgående.
Hungarian: Ön, illetve gyermeke bármikor ihat vizet.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan drikke vann når som helst.
Hungarian: - A WHO definíciója szerinti súlyos malária.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig malaria i henhold til WHO-definisjonen.
Hungarian: Klinikailag az összes beteg meggyógyult.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble klinisk kurert.
Hungarian: Az artenimol eliminációs felezési ideje körülbelül 1 óra.
Norwegian Bokmål: Artenimols eliminasjonshalveringstid er ca. 1 time.
Hungarian: Amennyiben ez történt,
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer innen:
Hungarian: A mellékhatások többsége nem súlyos, és általában a kezelést követően néhány napon vagy héten belül elmúlik.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er ikke alvorlige og forsvinner vanligvis i løpet av noen få dager eller uker etter behandling.
Hungarian: ≤1 év
Norwegian Bokmål: ≤1 år
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier er utført.
Hungarian: (1) Ez a CI aszimptotikus, mivel a pontos CI-t nem lehetett kiszámítani.
Norwegian Bokmål: (1) Denne CI er asymptomatisk fordi eksakt CI ikke kunne beregnes
Hungarian: Soha ne vegyen be ugyanazon a napon egynél több adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Ta aldri mer enn én dose på samme dag som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: • ha nőnemű, idős (65 évesnél idősebb) vagy hány;
Norwegian Bokmål: • er kvinne, eldre (over 65 år) eller kaster opp
Hungarian: • Az EKG ellenőrzésére vonatkozó ajánlások.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for EKG-monitorering.
Hungarian: Az e pontban szereplő táblázat csak felnőtt betegekre vonatkozik.
Norwegian Bokmål: Tabellen i dette asvnittet er kun for voksne pasienter.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a buborékcsomagolás kinyílt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen er åpen.
Hungarian: A sikertelen kezelések valós aránya mindkét vizsgálatban a WHO által felállított 5%-os hatásossági küszöb alatt volt.
Norwegian Bokmål: I begge studier var reell grad av behandlingssvikt under effektgrensen på 5 % fastsatt av WHO.
Hungarian: E betegek közül huszonkét beteg bizonyult parazitamentesnek a vérminta utolsó mikroszkópos vizsgálatakor; három beteg nem vett részt parazitológiai vérvizsgálaton.
Norwegian Bokmål: Tjueto av disse pasientene ble vist å være parasittfrie ved siste mikroskopianalyse av blodprøven; tre pasienter fullførte ikke parasittologisk blodanalyse.
Hungarian: Sürgősen lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy más maláriaellenes kezelést kaphasson.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din omgående for å få en annen malariabehandling.
Hungarian: Az ismételt Eurartesim-adag bevételét egynél többször nem szabad megkísérelni.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør ikke forsøkes mer enn én gang.
Hungarian: A napi adag a beteg testtömegéről függ.
Norwegian Bokmål: Døgndosen avhenger av pasientens kroppsvekt.
Hungarian: • a terhesség 1. trimeszterében vagy szoptatás alatt (lásd alább);
Norwegian Bokmål: • er i 1. trimester av graviditeten eller ammer (se nedenfor)
Hungarian: Az Eurartesim-mel kapcsolatban regisztrált gyógyszermellékhatások súlyosságukat tekintve általában enyhék voltak, és többségük nem volt súlyos.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene registrert med Eurartesim var vanligvis lette og de fleste var ikke alvorlige.
Hungarian: Ha a tablettát nehéz lenyelni, porrá törheti, és vízzel elkeverheti.
Norwegian Bokmål: Hvis tablettene er vanskelige å svelge, kan du knuse dem og blande dem med vann.
Hungarian: Kezelőorvosa speciális ellenőrzést javasolhat Ön, illetve gyermeke számára, mert az előírtnál nagyobb adagok súlyos nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a szívre (lásd még a 4. pontot).
Norwegian Bokmål: Legen kan foreslå spesiell oppfølging av deg eller barnet ditt, da høyere doser enn de anbefalte kan ha en uønsket, alvorlig effekt på hjertet (se også punkt 4).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan felírja majd az Eurartesim-et, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør sørge for at alle leger som forventes å foreskrive eller anvende Eurartesim får tildelt en utdanningspakke for helsepersonell som inneholder følgende:
Hungarian: Az artenimol-koncentráció szintén csökkent lehet.
Norwegian Bokmål: Artenimolkonsentrasjonen kan også reduseres.
Hungarian: Ingerületvezetési zavarok a szívben
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelser i hjertet
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: Szeptember 09, 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. oktober 2011 Dato for siste fornyelse: 09. september 2016
Hungarian: Felnőtt férfiakhoz képest a nő- és az idős betegeknél hosszabb a QTc-idő.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med voksne menn har kvinnelige pasienter og eldre pasienter lengre QTc-tider.
Hungarian: - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: A Plasmodium parazitának különböző fajtái vannak.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige typer Plasmodium-parasitter.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a terhesség 1. trimeszterében van, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy teherbe esett, illetve ha szoptat.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du er i 1. trimester av graviditeten, tror at du kan være gravid eller bli gravid, eller hvis du ammer.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Influenza, köhögés, láz.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) Influensa, hoste, feber.
Hungarian: Ezután vegye be a harmadik adagot körülbelül 24 órával a második adag után.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den tredje (den siste) dosen ca. 24 timer etter den andre dosen.
Hungarian: A szívre gyakorolt legfontosabb lehetséges hatás a szív ingerületvezetésével volt kapcsolatos.
Norwegian Bokmål: Den viktigste potensielle hjertepåvirkningen var knyttet til overledning.
Hungarian: Azon betegek számára, akik a tablettát nem tudják lenyelni (például csecsemők és kisgyermekek), az Eurartesim porrá törhető, és vízzel keverhető.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som ikke kan svelge tablettene, som spedbarn og små barn, kan Eurartesim knuses og blandes med vann.
Hungarian: A fentiekhez hasonló összehasonlítás azt mutatta, hogy a piperakin felszívódási sebességének együtthatója és terminális felezési ideje gyermekekben túlnyomórészt hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Norwegian Bokmål: Denne sammenligningen viste også at hastighetskonstanten for piperakinabsorpsjon og terminal halveringstid hos barn var hovedsakelig omtrent som hos voksne.
Hungarian: Az Eurartesim egyidejű bevétele étellel és itallal
Norwegian Bokmål: Inntak av Eurartesim sammen med mat og drikke
Hungarian: A terjedelmes biszkinolon szerkezet fontos lehet a klorokin-rezisztens törzsek aktivitásához, és a következő mechanizmusok útján hathat:
Norwegian Bokmål: Den omfangsrike biskinolonstrukturen kan være viktig for aktivitet overfor klorokinresistente stammer og kan virke via følgende mekanismer:
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat állatkísérletekben a klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szintek mellett figyelték meg, és klinikai jelentőséggel bírhatnak.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og har mulig relevans for klinisk bruk.
Hungarian: Thrombocytopenia Leukopenia/neutropenia Leukocytosis (máshová nem osztályozott) Anaemia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Leukopeni/nøytropeni Leukocytose (ikke klassifisert annet sted) Anemi
Hungarian: - Az elektrolitháztartás zavarai, főként hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia.
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, særlig hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, és vigye magával ezt a tájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående eller oppsøk nærmeste legevakt, og ta med deg dette pakningsvedlegget.
Hungarian: Ez a gátló hatás az Eurartesim utolsó alkalmazását követő egy héttel már nem volt észlelhető.
Norwegian Bokmål: Denne hemmende effekten kunne ikke lenger ses én uke etter siste dose av Eurartesim.
Hungarian: A piperakin eliminációs felezési ideje körülbelül 22 nap felnőtt betegek és körülbelül 20 nap gyermek betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Piperakins eliminasjonshalveringstid er ca. 22 dager hos voksne pasienter og ca. 20 dager hos pediatriske pasienter.
Hungarian: Ilyen gyógyszerekkel nem javasolt az egyidejű kezelés.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med slike legemidler er ikke anbefalt.
Hungarian: Az artenimol szisztémás expozíciója az Eurartesim utolsó adagja után kissé alacsonyabb volt (akár 15%-kal alacsonyabb mint az első dózis után).
Norwegian Bokmål: Systemisk artenimoleksponering var noe lavere etter siste dose av Eurartesim (inntil 15 % lavere enn etter første dose).
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Hungarian: • Ha Ön, illetve gyermeke egy éven belül több mint két alkalommal fertőződik meg, kezelőorvosa másik gyógyszert fog felírni.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller barnet ditt smittes mer enn to ganger i løpet av et år, vil legen foreskrive en annen behandling.
Hungarian: Az eredmények mindkét esetben megerősítették, hogy az Eurartesim nem rosszabb a komparátor gyógyszernél.
Norwegian Bokmål: I hvert tilfelle bekreftet resultatene at Eurartesim ikke var dårligere enn sammenligningspreparatet.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, be kell venni, amint ezt észlelik, és ezután folytatni kell a gyógyszer szedését a javasolt módon, amíg a teljes kúra be nem fejeződik.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den tas så snart dette oppdages og den anbefalte doseringen skal deretter fortsettes til hele behandlingskuren er fullført.
Hungarian: Orvosa az Ön, illetve gyermeke testtömegének megfelelő adagot fogja felírni a következők szerint:
Norwegian Bokmål: Legen skal ha skrevet ut en dose som passer til din eller barnets kroppsvekt, som følger:
Hungarian: A kezeléshez alkalmazandó tabletták száma összesen
Norwegian Bokmål: Totalt antall tabletter til behandlingen
Hungarian: Ez a májműködés maláriával járó romlásának eredménye lehet, ami növeli az artenimol biohasznosulását (a first pass hatás csökkenése) anélkül, hogy befolyásolná a látszólagos eliminációs felezési időt, amit korlátoz a felszívódási sebesség.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjenspeile malariarelatert nedsatt leverfunksjon som gir økt artenimolbiotilgjengelighet (reduksjon av first pass-effekt i lever) uten å påvirke tilsynelatende eliminasjonshalveringstid, som begrenses av absorpsjonshastigheten.
Hungarian: A piperakin és az artenimol egyaránt erősen kötődik humán plazmafehérjékhez: az in vitro vizsgálatok során megfigyelt fehérjekötődés 44-93% volt az artenimol, és több mint 99% a piperakin esetében.
Norwegian Bokmål: Både piperakin og artenimol bindes i høy grad til humane plasmaproteiner: proteinbinding observert i in vitro-studier var 44-93 % for artenimol og >99 % for piperakin.
Hungarian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Olaszország
Norwegian Bokmål: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Hungarian: Azoknál a nőstényeknél, akiknél az ellés problémamentes volt, a túlélő utódok viselkedése és növekedése normális volt az in utero vagy tej közvetítésével történt expozíciót követően.
Norwegian Bokmål: Hos hunner som fødte normalt var utvikling, atferd og vekst hos overlevende avkom normal etter eksponering in utero eller via melk.
Hungarian: • az Eurartesim bevételét követően 30 percen belül történik, a teljes adagot újra be kell venni.
Norwegian Bokmål: • 30 minutter etter inntak av Eurartesim, skal hele dosen tas på nytt
Hungarian: Az artenimol elsősorban α-artenimol-β-glukuroniddá (α-artenimol-G) alakul.
Norwegian Bokmål: Artenimol omdannes hovedsakelig til α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Hungarian: A QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatást a 2. napon figyelték meg, és a 7. napra (ez volt a következő EKG-vizsgálat időpontja) elmúlt.
Norwegian Bokmål: Effekten på QTc-forlengelsen ble observert på dag 2 og hadde opphørt innen dag 7 (neste tidspunkt EKG ble tatt).
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó tapasztalat nagyrészt 6 hónap és 5 év közötti életkorú afrikai gyermekek kezeléséből származik.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av den pediatriske erfaringen kommer fra afrikanske barn i alderen 6 måneder til 5 år.
Hungarian: Ez a farmakokinetikai hatás a QT-idő megnyúlására gyakorolt fokozott hatással jár.
Norwegian Bokmål: Denne farmakokinetiske effekten ledsages av en økt effekt på forlengelse av QT-tiden.
Hungarian: A piperakin fő metabolitjai egy karboxilsav hasítási termék, valamint egy mono-N-oxidált termék volt.
Norwegian Bokmål: Piperakins hovedmetabolitter var et spaltningsprodukt av karboksylsyre og et mono-N-oksidert produkt.
Hungarian: Elkészítése után a keveréket azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Blandingen må brukes umiddelbart etter tillaging.
Hungarian: Ha a beteg az Eurartesim bevétele után 30 percen belül hány, a teljes adagot újra be kell vennie; ha a beteg 30-60 percen belül hány, akkor az adag felét kell újra bevennie.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp innen 30 minutter etter inntak av Eurartesim, skal hele dosen gis på nytt, og hvis en pasient kaster opp innen 30-60 minutter, skal halve dosen gis på nytt.
Hungarian: Az átlagos oralis clearance kissé magasabb volt gyermek betegek esetében, a különbségek nagyságrendjüket tekintve azonban kismértékűek (20% alattiak) voltak.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance var litt høyere hos pediatriske pasienter, men forskjellen var liten (<20 %).
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, megfontolandó EKG-vizsgálat végzése minden betegnél a három napi adag közül az utolsó bevétele előtt, valamint az utolsó adagot követő körülbelül 4-6 órával, mivel a QTc-idő megnyúlásának kockázata ebben az időszakban lehet a legnagyobb (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevant bør det vurderes å ta EKG hos alle pasienter før den siste av de tre daglige dosene tas og omtrent 4-6 timer etter siste dose, da faren for QTc-forlengelse kan være størst i denne perioden (se pkt.
Hungarian: A hERG-teszt során az IC50 0,15 µmol volt a piperakin és 7,7 µmol az artenimol esetében.
Norwegian Bokmål: I hERG-testen var IC50 0,15 µmol for piperakin og 7,7 µmol for artenimol.
Hungarian: Filmtabletta - 3 db tabletta Filmtabletta - 6 db tabletta Filmtabletta - 9 db tabletta Filmtabletta - 12 db tabletta
Norwegian Bokmål: 3 filmdrasjerte tabletter 6 filmdrasjerte tabletter 9 filmdrasjerte tabletter 12 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Ha fólsavpótlókat szed az esetleges velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére, ezek szedését folytathatja az Eurartesim szedése alatt.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar folattilskudd til forebygging av mulig nevralrørsdefekter, kan du fortsette å ta dette samtidig med Eurartesim.
Hungarian: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Olaszország
Norwegian Bokmål: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Hungarian: Emberben az oralisan alkalmazott artenimol lehetséges neurotoxicitása nagyon valószínűtlennek tekinthető, tekintve az artenimol gyors clearance-ét, valamint a rövid idejű expozíciót (maláriás betegeknek 3 napos kezelés).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan potensiell nevrotoksisitet av oralt administrert artenimol anses svært usannsynlig, gitt artenimols høye clearance og korte eksponering (3 dagers behandling for malariapasienter).
Hungarian: E betegek biztonságossági profilja nem különbözött azokétól, akik a javasolt dózist kapták, és egy beteg sem számolt be súlyos nemkívánatos eseményről.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene var ikke annerledes enn hos pasienter som fikk anbefalt dose, og ingen pasienter rapporterte SAEer.
Hungarian: A gyógyszer-gyógyszer interakciók előfordulásának felmérése tehát mind in vivo, mind in vitro vizsgálatokon alapul.
Norwegian Bokmål: Vurdering av potensialet for legemiddelinteraksjoner er derfor basert på studier in vivo eller in vitro.
Hungarian: Ezekre a gyermekgyógyászati alcsoportokra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for disse pediatriske undergruppene.
Hungarian: A piperakin, amely erősen lipofil vegyület, lassan szívódik fel.
Norwegian Bokmål: Piperakin, en svært lipofil forbindelse, absorberes langsomt.
Hungarian: Önnek, illetve gyermekének tilos egy éven belül kettőnél több kúrát beszedni.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt må ikke ta mer enn to kurer på ett år.
Hungarian: Az m-ITT populációkban kapott korspecifikus PCR-korrigált gyógyulási arányok az alábbiakban láthatók táblázatos formában az ázsiai, illetve afrikai vizsgálatok esetében:
Norwegian Bokmål: Aldersspesifikk PCR-korrigert kureringsgrad i m-ITT-populasjonene er presentert i tabellen under for henholdsvis den asiatiske og afrikanske studien:
Hungarian: Az Eurartesim-mel végzett klinikai vizsgálatok során korlátozott számú EKG-vizsgálat készült a kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Eurartesim ble det tatt begrensede EKG under behandlingen.
Hungarian: Az artenimol biohasznosulása magasabbnak tűnik maláriás betegeknél, mint egészséges önkénteseknél, talán mivel magának a maláriának is van hatása az artenimol diszpozíciójára.
Norwegian Bokmål: Artenimols biotilgjengelighet synes å være høyere hos malariapasienter enn hos friske forsøkspersoner, muligens fordi malaria i seg selv påvirker artenimolomsetningen.
Hungarian: Az Eurartesim a Plasmodium falciparum nevű parazitát pusztítja el.
Norwegian Bokmål: Eurartesim dreper Plasmodium falciparum-parasitten.
Hungarian: populációkban (amelyek az összes randomizált beteget jelentik, akik legalább egy adagot megkaptak a vizsgálati gyógyszerből, azon betegek kivételével, akik ismeretlen okok miatt kiestek a betegkövetésből) a következők voltak:
Norwegian Bokmål: Resultater for det primære endepunktet i modifiserte "intent to treat" (m-ITT) populasjoner (definert som alle randomiserte pasienter som fikk minst én dose studiemedisin, med unntak av pasienter som av ukjent årsak ikke var mulige å følge opp) var som følger:
Hungarian: A vizsgálatban összesen 15 alanynál (1,5%) jelentkezett súlyos gyógyszermellékhatás.
Norwegian Bokmål: Totalt 15 (1,5 %) forsøkspersoner hadde alvorlige bivirkninger i studien.
Hungarian: • A teratogenitás lehetséges kockázata, és hogy az Eurartesim-et nem szabad alkalmazni a terhesség 1. trimeszterében olyan esetekben, amikor egyéb megfelelő és hatásos malária elleni gyógyszerek állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: • Det finnes en potensiell risiko for teratogenitet og derfor bør ikke Eurartesim brukes i 1. trimester av graviditeten i situasjoner der andre egnede og effektive malarialegemidler er tilgjengelige.
Hungarian: Napi adag (mg)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg)
Hungarian: Megnyúlt QT/QTc-idő Szabálytalan szívfrekvencia
Norwegian Bokmål: QT/QTc-forlengelse Uregelmessig hjertefrekvens
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a betegeket tájékoztatni kell az Eurartesim-terápiával járó jelentős kockázatokról és a gyógyszer alkalmazása során szükséges megfelelő óvintézkedésekről.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å underrette pasienter om viktige risikoer assosiert med behandling med Eurartesim og egnede forsiktighetsregler ved bruk av legemidlet.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad, ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000
Hungarian: Az Eurartesim biztonságosságát két nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálat során értékelték 1239 gyermekkorú beteg (18 éves korig) és 566 felnőtt (18 év feletti) beteg bevonásával.
Norwegian Bokmål: Eurartesims sikkerhet er undersøkt i to åpne fase III-studier med 1239 pediatriske pasienter under 18 år og 566 voksne pasienter >18 år behandlet med Eurartesim.
Hungarian: A gyógyszer szedése, amennyiben a maláriafertőzés kiújult
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidlet hvis malariainfeksjonen kommer tilbake
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Eurartesim hatásmódjára, és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Eurartesim nem megfelelő, vagy Önnek, illetve gyermekének gyakoribb orvosi ellenőrzésre van szüksége olyan gyógyszerek szedése alatt, amelyek lehetséges kölcsönhatásokat eredményezhetnek.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke måten Eurartesim virker på, og legen kan avgjøre at Eurartesim ikke er egnet eller at det er behov for ekstra kontroller mens du eller barnet ditt tar legemidler som kan gi mulige reaksjoner.