FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyperparatyreoidisme er en lidelse, hvor biskjoldbruskkirtlerne på halsen producerer for meget paratyroideahormon (PTH).
Greek: Πρόκειται για πάθηση κατά την οποία οι παραθυρεοειδείς αδένες στον τράχηλο παράγουν υπερβολική ποσότητα παραθορμόνης (PTH).
Danish: Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme svarer bivirkningerne til dem, der kan iagttages hos patienter med langvarig nyresygdom - de hyppigste bivirkninger er kvalme og opkastninger.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (για τους οποίους οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία και έμετος).
Danish: Det betyder, at det efterligner virkningen af kalcium i kroppen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μιμείται τη δράση του ασβεστίου στον οργανισμό.
Danish: Ved at øge de kalciumsensitive receptorers følsomhed medfører cinacalcet, at biskjoldbruskkirtlerne producerer mindre PTH. Reduktionen af PTH-niveauerne medfører ligeledes et fald i kalciumindholdet i blodet.
Greek: Με το να αυξάνει την ευαισθησία των υποδοχέων αυτών, η κινακαλσέτη προκαλεί την μείωση της παραγωγής PTH από τους παραθυρεοειδείς αδένες.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Parareg?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Parareg σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Parareg godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Parareg;
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parareg opvejer risiciene til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos dialysepatienter med nyresygdom i terminalstadiet og til reduktion af hypercalcæmi hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme, hvor der ville være indikation for parathyreoidektomi på basis af serumkalciumniveauet, men hvor parathyreoidektomi ikke er klinisk hensigtsmæssigt eller er kontraindiceret.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Parareg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την θεραπεία δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου σε συντηρητική αγωγή αιμοκάθαρσης.
Danish: Hvad anvendes Parareg til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Parareg;
Danish: Desuden var produktet veltolereret.
Greek: Επιπλέον, το προϊόν έγινε καλά ανεκτό.
Danish: Referenceproduktet har været godkendt i Belgien siden 1985.
Greek: Το προϊόν αναφοράς έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο από το 1985.
Danish: Der sås ingen akkumulering af produktet i behandlingsperioden (5 dage).
Greek: Το προϊόν δεν παρουσίασε συσσώρευση κατά την περίοδο της θεραπείας (5 ημέρες).
Danish: Der blev indsamlet prøver fra behandlede dyr 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 dage efter afsluttet behandling.
Greek: Συλλέχθηκαν δείγματα από ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή κατά τις ημέρες 4, 8, 12, 16, 20, 24 και 28, μετά το τέλος της θεραπείας.
Danish: Belgien vurderede derfor, at det var nødvendigt at indbringe sagen for CVMP af hensyn til dyrenes sundhed og for at beskytte forbrugersikkerheden i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, το Βέλγιο έκρινε αναγκαίο να παραπέμψει το ζήτημα στην CVMP προς το συμφέρον της υγείας των ζώων και της προστασίας της ασφάλειας των καταναλωτών στην Ένωση.
Danish: I forbindelse med denne indbringelsesprocedure foreslog en af indehaverne af markedsføringstilladelsen indførelse af følgende indikationer som ændring af de nuværende indikationer:
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής, ένας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας πρότεινε τις ακόλουθες ενδείξεις ως τροποποίηση των υφιστάμενων ενδείξεων:
Danish: Det kan administreres parenteralt.
Greek: Μπορεί να χορηγείται μέσω της παρεντερικής οδού.
Danish: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelse opfylder nedenstående betingelser, idet de skal:
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές εξασφαλίζουν ότι οι ενδιαφερόμενοι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Danish: Referenceproduktet er "Gabbrovet solution injectable", der er godkendt i enkelte medlemsstater.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το «Gabbrovet ενέσιμο διάλυμα », το οποίο έχει εγκριθεί σε ορισμένα κράτη μέλη.
Danish: Administration af produktet i en uhensigtsmæssig dosis giver desuden en yderligere risiko for udvikling af resistens.
Greek: Επιπλέον, η χορήγηση του προϊόντος σε μη ενδεδειγμένη δόση δημιουργεί πρόσθετο κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής.
Danish: • Hvis der påvises effekt ved et andet doseringsregime sammenholdt med det godkendte doseringsregime på tidspunktet for suspendering af markedsføringstilladelsen, bør følgende punkter gennemgås ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt:
Greek: • Εάν η αποτελεσματικότητα αποδεικνύεται για διαφορετικό δοσολογικό σχήμα σε σύγκριση με το επιτρεπόμενο δοσολογικό σχήμα κατά τη στιγμή της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, τα ακόλουθα σημεία θα πρέπει να επανεξετάζονται από πλευράς ασφάλειας:
Danish: Dosen og behandlingsvarigheden skal underbygges.
Greek: Απαιτείται αιτιολόγηση της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας.
Danish: Med de mangler, der er bemærket i studiet, kan en tilbageholdelsestid ikke omfattes af en sikkerhedsmargin.
Greek: Λόγω των ελλείψεων που επισημάνθηκαν στη μελέτη, ο χρόνος αναμονής δεν καλύπτεται από κανένα περιθώριο ασφάλειας.
Danish: Både studiets dyreforsøgs- og analysefaser opfyldte GLP-kravene og de europæiske retningslinjer.
Greek: Τόσο το στάδιο μελέτης στα ζώα όσο και το στάδιο της ανάλυσης διεξήχθησαν σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΟΕΠ και τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές.
Danish: Prøvestørrelsen for målstammerne var ikke optimal i forhold til at skelne mellem vildtype og en population med erhvervede resistensdeterminanter.
Greek: Το μέγεθος δειγματοληψίας στα στελέχη στόχο δεν ήταν το βέλτιστο για τη διάκριση μεταξύ άγριου τύπου και πληθυσμού με επίκτητους παράγοντες αντοχής.
Danish: Derfor kunne veterinærlægemidlet forventes at være effektivt mod E. coli, som det fremgår af følsomhedsresultaterne fra et nyligt studie, hvor 76 % af stammerne var følsomme.
Greek: Ως εκ τούτου, αναμένεται ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό κατά του E. coli, όπως αποδεικνύεται από τα αποτελέσματα ευαισθησίας πρόσφατης μελέτης, όπου το 76 % των στελεχών εμφάνισαν ευαισθησία στο αντιβιοτικό.
Danish: Derudover er behandlingsvarigheden ikke blevet godtgjort, og indehaveren af markedsføringstilladelse har ikke fremlagt kliniske data, der begrunder den anbefalede dosis.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας δεν ήταν δικαιολογημένη και ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν προσκόμισε κλινικά δεδομένα για να αιτιολογήσει τη συνιστώμενη δόση.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin (se bilag I)
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους (βλ. παράρτημα Ι)
Danish: Der foreligger imidlertid ingen prækliniske og kliniske data, der understøtter indikationen behandling af MMA hos søer.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν προκλινικά και κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την ένδειξη για τη θεραπεία του συνδρόμου MMA σε χοιρομητέρες.
Danish: Muskelvæv ved injektionsstedet er ikke det mest velegnede væv til beregning af tilbageholdelsestiden, da dette væv ofte er kendetegnet ved stor variabilitet i restkoncentrationer, hvilket i dette tilfælde også bekræftes ved det begrænsede antal prøver med koncentrationer over kvantificeringsgrænsen (2/4 på dag 12).
Greek: Ο μυς στο σημείο ένεσης δεν είναι ο πλέον αξιόπιστος ιστός για τον υπολογισμό του χρόνου αναμονής, καθώς συχνά χαρακτηρίζεται από υψηλή μεταβλητότητα σε επίπεδα καταλοίπων, κάτι που επιβεβαιώνεται και στην παρούσα περίπτωση από τον περιορισμένο αριθμό δειγμάτων με συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν το όριο ποσοτικού προσδιορισμού (2/4 την ημέρα 12).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse vurderede også, at veterinærlægemidlet kan anvendes til behandling af mastitis-metritis-agalakti (MMA)-syndrom forbundet med E. coli, men anerkendte, at det er nødvendigt med flere data for at vurdere det rigtige dosisregime hos voksne dyr.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θεώρησε επίσης ότι το κτηνιατρικό φάρμακο θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του συνδρόμου μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας (ΜΜΑ) που συνδέεται με το E. coli, αλλά αναγνώρισε ότι χρειάζονται περαιτέρω δεδομένα για την αξιολόγηση του ορθού δοσολογικού σχήματος σε ενήλικα ζώα.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev fastsat hos dyr med en gennemsnitlig vægt på 37,2 kg (interval 3242,8 kg), der blev behandlet med den anbefalede dosis i den maksimale behandlingsvarighed.
Greek: Η περίοδος αναμονής καθορίστηκε σε ζώα με μέσο βάρος 37,2 κιλά (εύρος από 32 έως 42,8 κιλά ) που υποβλήθηκαν σε αγωγή σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία στη μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: For at dokumentere produktets effekt blev der fremlagt følsomhedsdata for E. coli og A. pleuropneumoniae, og der blev udført en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse.
Greek: Για να αιτιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του προϊόντος, παρασχέθηκαν δεδομένα ευαισθησίας για το E. coli και για το A. pleuropneumoniae και πραγματοποιήθηκε ανάλυση φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών δεδομένων (PK/PD).
Danish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés Portugal
Greek: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA
Danish: CVMP vurderer således, at effekten af disse veterinærlægemidler ikke er underbygget for nogen indikationer eller dosering.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων δεν υποστηρίχθηκε για καμία ένδειξη και δοσολογία.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Danish: På baggrund af de forhold, der er beskrevet i indbringelsesanmeldelsen, blev CVMP også anmodet om at anbefale, hvorvidt markedsføringstilladelserne til de pågældende veterinærlægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τη CVMP να εισηγηθεί, λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων που περιγράφονται στην κοινοποίηση παραπομπής, εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα εν λόγω κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Danish: Måldyrearten er svin, og administrationsvejen er intramuskulær.
Greek: Το είδος - στόχος είναι οι χοίροι και η οδός χορήγησης είναι ενδομυϊκώς.
Danish: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Greek: Λουξεμβούργο Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Danish: • Behandling af E. coli ved svine-colibacillose (neonatal diarré, diarré efter fravænning,
Greek: • Θεραπεία του βακτηρίου E. coli που προκαλεί κολιβακίλωση των χοίρων (νεογνική διάρροια,
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, men der er ingen kendte bivirkninger hos svin.
Greek: Παρότι η εν λόγω παραπομπή δεν αφορούσε την ασφάλεια των ζώων στόχων, δεν υπάρχουν γνωστά ανεπιθύμητα συμβάντα στους χοίρους.
Danish: Endelig kan den farmakokinetiske/farmakodynamiske model ikke godtgøre behandlingsvarigheden.
Greek: Τέλος, το μοντέλο PK/PD δεν μπορεί να αιτιολογήσει τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Prøver fra målvævene blev analyseret under anvendelse af HPLC-metoden kombineret med MS/MSmetoden.
Greek: Τα δείγματα των ιστών-στόχων αναλύθηκαν με τη μέθοδο HPLC σε συνδυασμό με την ανίχνευση MS/MS.
Danish: Paromomycin tilhører gruppen af aminoglykosid-antibiotika.
Greek: Η παρομομυκίνη ανήκει στην ομάδα των αμινογλυκοσιδικών αντιβιοτικών.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Danish: Da colibacillose er et sygdomskompleks (neonatal diarré, diarré efter afvænning, ødemsyge, sepsis, polyserositis, coliform mastitis og urinvejsinfektion), der forårsages af forskellige typer Escherichia coli (enteropatogen E. coli, shigatoksin-producerende E. coli, enterotoksigen E. coli osv.), bør indehaverne af markedsføringstilladelse definere den eller de kliniske indikationer så nøjagtigt som muligt ved også at inkludere måldyrenes underkategori (alder og produktionstype).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η κολιβακίλωση είναι σύμπλεγμα νόσων (συμπεριλαμβανομένης της νεογνικής διάρροιας, της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό, της νόσου του οιδήματος, της σηψαιμίας, της πολυοροτοξικότητας, της κολοβακτηριδιακής μαστίτιδας και της λοίμωξης του ουροποιητικού) και προκαλείται από διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου Escherichia coli (εντεροπαθογόνο E. coli, E. Coli που παράγει τοξίνη Shiga, εντεροτοξινογόνο E. coli κ.λπ.), οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ορίζουν την ή τις κλινικές ενδείξεις όσο το δυνατόν ακριβέστερα συμπεριλαμβάνοντας την υποκατηγορία (ηλικία και τύπος παραγωγής) των ζώων-στόχων.
Danish: Grækenland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Greek: Πορτογαλία Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Ved E. coli var den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse kun favorabel for stammer med en MIC-værdi på 4,44 µg/ml eller derunder.
Greek: Στην περίπτωση του E. coli, η ανάλυση PK/PD ήταν θετική μόνο για τα στελέχη με MIC ίση ή μικρότερη από 4,44 µg/ml.
Danish: Hvad angår A. pleuropneumoniae, viser den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse baseret på den inhibitoriske kvotient (Cmax/MIC > 8-10), at kun 10 % af målbakteriepopulationen vil være følsom over for paromomycin administreret i den anbefalede dosis.
Greek: Όσον αφορά το A. pleuropneumoniae, η ανάλυση PK/PD βάσει του ανασταλτικού πηλίκου (Cmax/MIC >8 to 10) δείχνει ότι μόνο το 10 % του στοχευόμενου βακτηριακού πληθυσμού είναι ευαίσθητο στην παρομομυκίνη που χορηγείται στη συνιστώμενη δοσολογία.
Danish: Nederlandene Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Greek: Κάτω Χώρες Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Greek: Parofor 175 mg/ml παρομομυκίνη 175 mg/ml
Danish: • Foretage en vurdering af benefit/risk-forholdet til bekræftelse af, at de kliniske fordele ved disse veterinærlægemidler opvejer de potentielle risici, hvad angår dyresundhed og udvikling af resistens samt (hvis relevant) de potentielle miljø- og brugerrisici.
Greek: • Παρέχουν αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, στην οποία θα περιγράφεται ότι τα κλινικά οφέλη των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων που σχετίζονται με την υγεία των ζώων και την ανάπτυξη αντοχής, και (κατά περίπτωση) των περιβαλλοντικών κινδύνων και των κινδύνων για τους χρήστες.
Danish: De veterinærlægemidler, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, indeholder 250 mg/ml paromomycinsulfat som aktivt stof (svarende til 175 mg/ml paromomycinbase eller en paromomycinaktivitet på 175.000 IE/ml).
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η εν λόγω αίτηση παραπομπής περιέχουν 250 mg/ml θειϊκής παρομομυκίνης ως δραστική ουσία (που ισοδυναμεί με βάση παρομομυκίνης 175 mg/ml ή με δραστικότητα παρομομυκίνης 175.000 IU/ml).
Danish: ødemsyge) og af Actinobacillus pleuropneumoniae-stammer med en MIC-værdi ≤ 4 mg/l.
Greek: Actinobacillus pleuropneumoniae με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) ≤ 4 mg/l.
Danish: I ovennævnte decentrale procedure er det blevet bemærket, at der er forskellige godkendte indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider i den Europæiske Union (EU) for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προαναφερθείσας αποκεντρωμένης διαδικασίας, διαπιστώθηκε ότι οι εγκεκριμένες ενδείξεις, η δοσολογία και οι χρόνοι αναμονής διαφέρουν για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Paromomycin har bredspektret aktivitet mod en lang række grampositive og gramnegative bakterier og har koncentrationsafhængig effekt.
Greek: Η παρομομυκίνη έχει ευρύ φάσμα δραστικότητας κατά πολυάριθμων θετικών και αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση της είναι εξαρτώμενη της συγκέντρωσής της.
Danish: Derfor kan der ikke fastsættes en brugbar tilbageholdelsestid.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να γίνει αξιόπιστη εκτίμηση του χρόνου αναμονής.
Danish: Samme indehaver af markedsføringstilladelse fremlagde data for at understøtte anvendelse af "Gabbrovet solution injectable" hos svin i en dosis på 14 mg paromomycinbase/kg kropsvægt i 5 dage i træk.
Greek: Ο ίδιος κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προσκόμισε δεδομένα για να αιτιολογήσει τη χρήση του «Gabbrovet ενέσιμο διάλυμα» σε χοίρους, σε δόση 14 mg βάσης παρομομυκίνης/κιλό σωματικού βάρους επί 5 συνεχείς ημέρες.
Danish: For antimikrobielle stoffer som paromomycin, hvis effekt er koncentrationsafhængig, er høje plasmaniveauer, hvad angår patogenets MIC (Cmax/MIC-ratio, også kaldet inhibitorisk kvotient (IQ)), en væsentlig determinant for klinisk effekt; en Cmax/MIC-ratio > 8-10 foreslås for at opnå optimal effekt.
Greek: Για τους αντιμικροβιακούς παράγοντες, όπως η παρομομυκίνη, η αποτελεσματικότητα της οποίας είναι εξαρτώμενη από τη συγκέντρωσή της, τα υψηλά επίπεδα συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σχέση με τη MIC του παθογόνου παράγοντα (λόγος Cmax /MIC, επίσης γνωστή ως ανασταλτικό πηλίκο ή IQ) αποτελούν βασικό καθοριστικό παράγοντα κλινικής αποτελεσματικότητας· για να επιτευχθεί η βέλτιστη αποτελεσματικότητα χρειάζεται πηλίκο Cmax /MIC > 8-10.
Danish: Der blev imidlertid bemærket en række mangler i studiet, hvad angår opbevaring af prøver, stabilitet af restkoncentrationer under opbevaring, det brede interval af restkoncentration fundet i muskelvævet og fravær af en ringformet kontrolprøve fra vævet omkring den eksciderede prøve fra injektionsstedets kerne.
Greek: Ωστόσο, διαπιστώθηκαν ορισμένες ελλείψεις στη μελέτη σχετικά με την αποθήκευση των δειγμάτων, τη σταθερότητα των υπολειμμάτων στις συνθήκες αποθήκευσης, το ευρύ φάσμα ανάκτησης στους μύες και την απουσία δακτυλιοειδούς ελέγχου γύρω από την περιοχή του βασικού δείγματος που ελήφθη στο σημείο της ένεσης.
Danish: • Fremskaffe relevante kliniske data (der omfatter et randomiseret, blindet GCP-feltstudie) til understøttelse af behandling af pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae ved den anbefalede dosis og behandlingsvarighed.
Greek: • Παρέχουν επαρκή κλινικά δεδομένα (συμπεριλαμβανομένης της ορθής κλινικής πρακτικής και τυχαιοποιημένης τυφλής μελέτης πεδίου) για τη στήριξη της θεραπείας της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από το Actinobacillus pleuropneumoniae στη συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας.
Danish: • Fremskaffe relevante kliniske data til understøttelse af indikationen behandling af colibacillose ved den anbefalede dosis og behandlingsvarighed.
Greek: • Παρέχουν επαρκή κλινικά δεδομένα προς στήριξη ένδειξης κατά της κολιβακίλωσης στη συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Derfor anbefaler udvalget, at de eksisterende markedsføringstilladelser til de pågældende paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, suspenderes.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή συνιστά την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους.
Danish: Derudover er der ikke fremlagt studier til dosisbestemmelse eller dosisbekræftelse for at stadfæste resultaterne af den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse, ligesom der ikke foreligger noget feltstudie.
Greek: Επίσης, δεν διατίθενται μελέτες προσδιορισμού της δόσης ούτε μελέτες επιβεβαίωσης της δόσης που να συνηγορούν υπέρ των αποτελεσμάτων της ανάλυσης PK/PD και ούτε υπάρχει διαθέσιμη δοκιμή πεδίου.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, og anbefale relevante indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα προκλινικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και τα δεδομένα για τη μείωση των καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους και να διατυπώσει συστάσεις για τις κατάλληλες ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής.
Danish: Restkoncentrationsdata
Greek: Δεδομένα για τα κατάλοιπα
Danish: De aktuelt godkendte indikationer er uspecifikke, idet der ikke nævnes nogen specifikke patogener, f.eks. hvad angår behandling af bakterieinfektioner forårsaget af patogener, der er følsomme over for paromomycin, eller bakterieinfektioner i luftveje, det urogenitale system, mastitis, enteritis, abscesser, sår, hunde-leishmaniasis og kirurgi.
Greek: Οι ισχύουσες εγκεκριμένες ενδείξεις είναι μη ειδικές και δεν αναφέρουν συγκεκριμένους παθογόνους οργανισμούς, ήτοι για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων που προκαλούνται από παθογόνους παράγοντες ευαίσθητους στην παρομομυκίνη ή για βακτηριακές λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, της ουρογεννητικής οδού, για μαστίτιδα, εντερίτιδα, αποστήματα, τραύματα, λεϊσμανίαση σκύλων και χειρουργικές επεμβάσεις.
Danish: Risikostyring og risikominimerende foranstaltninger Da der ikke foreligger tilstrækkelige data til understøttelse af indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider, kan CVMP ikke anbefale nogen relevante indikationer, doseringer eller tilbageholdelsestider for de pågældende veterinærlægemidler.
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου Δεδομένου ότι δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη στήριξη των ενδείξεων, της δοσολογίας και των χρόνων αναμονής, η CVMP δεν είναι σε θέση να διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τις κατάλληλες ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής για τα εν λόγω κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Indikationen behandling af colibacillose, der er baseret på et overvurderet positivt resultat fra en teoretisk model for behandling af E. coli i plasma alene, hvor behandlingsvarigheden ikke er godtgjort, og hvor der ikke foreligger underbyggende kliniske data, kan derfor ikke accepteres.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να γίνει δεκτή η ένδειξη κατά της κολιβακίλωσης, με βάση την υπερεκτιμημένη επιτυχία μια θεωρητικής μοντελοποίησης κατά του E. coli που είναι αυστηρώς εγκατεστημένο στο πλάσμα, για διάρκεια θεραπείας η οποία δεν αιτιολογείται και δεν επιβεβαιώνεται από κλινικά δεδομένα.
Danish: Desuden vil dette allerede ringe resultat sandsynligvis føre til overvurdering af paromomycins effekt i den anbefalede dosis, da paromomycins procentvise binding til plasmaproteiner ikke blev klarlagt, hvilket vil reducere mængden af paromomycin i plasma, der kan være virksom mod A. pleuropneumoniae.
Greek: Επιπλέον, με αυτό το ήδη ανεπαρκές αποτέλεσμα είναι πιθανόν να υπερεκτιμάται η αποτελεσματικότητα της παρομομυκίνης στη συνιστώμενη δόση, δεδομένου ότι στις πρωτεΐνες πλάσματος δεν είχε προσδιοριστεί το ποσοστό δέσμευσης της παρομομυκίνης, με το οποίο θα μειωνόταν η ποσότητα παρομομυκίνης στο πλάσμα που θα μπορούσε να δράσει κατά του A. pleuropneumoniae.
Danish: • CVMP vurderer, at anvendelse af paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, ikke er understøttet af prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata, og at de aktuelt anbefalede indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider kan udgøre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους δεν υποστηρίζεται από προκλινικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και από δεδομένα για τη μείωση καταλοίπων και ότι οι ισχύουσες συνιστώμενες ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και ο χρόνος αναμονής θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία των ζώων και του ανθρώπου·