FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, comme les données disponibles suggèrent que tous les produits de facteur FVIII humain présentent un risque de développement d'inhibiteurs, « très fréquent » pour les patients non préalablement traités et « peu fréquent » pour les patients préalablement traités, le PRAC a recommandé que les informations sur le produit relatives à ces produits soient alignées sur les fréquences susmentionnées, à moins que des données spécifiques au produit concerné ne justifient d'ignorer cette recommandation.
Lithuanian: Be to, kadangi, sprendžiant iš turimų įrodymų, visiems žmonėms skirtiems FVIII preparatams yra būdinga inhibitorių susidarymo rizika (jų susidarymo dažnis anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems pacientams atitinkamai vertinamas „labai dažnai" ir „nedažnai"), PRAC rekomendavo suderinti šių preparatų informaciniuose dokumentuose pateiktą informaciją su tais duomenimis apie dažnį, nebent būtų galima pagrįstai to nedaryti remiantis konkretaus preparato duomenimis.
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen Comment utiliser Helixate NexGen
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Helixate NexGen ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Helixate NexGen Kaip vartoti Helixate NexGen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Helixate NexGen Pakuotės turinys ir kita informacija
French: Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Helixate NexGen
French: Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Lithuanian: 51368 Leverkusen Vokietija
French: Laissez le sang refluer vers l'extrémité ouverte du nécessaire de ponction veineuse puis fixez la seringue contenant la solution.
Lithuanian: 16. Palaukite, kol kraujas ims tekėti į venepunkcinio komplekto atvirąjį galą ir prijunkite švirkštą su tirpalu.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium Histidine
Lithuanian: Glicinas Natrio chloridas Kalcio chloridas Histidinas Polisorbatas 80 Sacharozė
French: FLACON AVEC 2,5 mL ou 5 mL D'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS SU 2,5 ML ARBA 5 ML INJEKCINIO VANDENS
French: Ne pas utiliser Helixate NexGen si vous observez des particules visibles ou un trouble.
Lithuanian: Jei preparatas Helixate NexGen yra neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, jo vartoti negalima.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou si la solution est trouble.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jei jame yra matomų dalelių arba tirpalas yra drumstas.
French: Inspectez visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Lithuanian: Prieš vartodami apžiūrėkite, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva.
French: Retournez le flacon de solvant avec le dispositif Mix2Vial fixé dessus et enfoncez le perforateur situé à l'extrémité transparente de l'adaptateur tout droit dans le bouchon du flacon de produit.
Lithuanian: Apverskite tirpiklio flakoną sujungtą su Mix2Vial rinkiniu ir prastumkite permatomo adapterio smaigalį tiesiai žemyn pro preparato flakono kamštelį.
French: Glycine
Lithuanian: Disgeuzija
French: Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital (telles que hémorragie intracrânienne, hémorragie du pharynx, hémorragie abdominale sévère)
Lithuanian: Gyvybei pavojingi kraujavimai (į kaukolės ertmę, į gerklę, sunkus kraujavimas į pilvo ertmę)
French: Mineure dont extraction dentaire
Lithuanian: Chirurginė procedūra Smulki chirurginė procedūra, įskaitant danties ekstrakciją
French: Perfusé chez un patient hémophile, le facteur VIII se lie au FvW dans la circulation sanguine.
Lithuanian: Patekęs į hemofilija sergančio paciento kraujotaką, VIII faktorius jungiasi prie Willebrando faktoriaus.
French: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Lithuanian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med.
French: Vérifiez auprès de votre médecin , pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
French: Toutefois, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Lithuanian: Tačiau jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Helixate NexGen
French: Étant donnée l'hétérogénéité d'un produit à l'autre, un doute majeur subsiste quant à la possibilité d'extrapoler aux produits individuels les conclusions des études n'ayant évalué qu'une seule catégorie d'effets, notamment en ce qui concerne les produits qui n'ont pas été examinés dans le cadre de ces études.
Lithuanian: Dėl preparatų įvairiarūšiškumo yra daug neapibrėžtumo ekstrapoliuojant tyrimų, kuriuos atliekant vertinamas tik visos klasės lygmeniu daromas poveikis, nustatytus faktus pavieniams preparatams, ypač tiems preparatams, kurie į tokius tyrimus neįtraukti;
French: Vous pouvez être exposé(e) à un risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Lithuanian: • Helixate NexGen vartojimui Jums reikalingas centrinės venos kateteris (CVK). Jums gali pasireikšti su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, riziką.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la sédation de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 12-24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol praeina kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas.
French: Qu'est ce que Helixate NexGen et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Helixate NexGen išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Lithuanian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
French: Avertissements et précautions Faites attention avec Helixate NexGen et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Helixate NexGen 250 TV.
French: Helixate
Lithuanian: atvejų.
French: L'EPAR complet relatif à Helixate NexGen est disponible sur le site web de l'Agence, sous:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Helixate NexGen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Helixate NexGen est destiné à un usage à court ou long terme.
Lithuanian: Helixate NexGen skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les études était le nombre de traitements requis pour arrêter chaque nouveau saignement.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis tyrimuose buvo gydymų, kurių reikėjo kiekvienam naujai pasireiškusiam kraujavimo atvejui sustabdyti, skaičius.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'appréciation par le médecin du degré d'efficacité de l'arrêt du saignement.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojo įvertinimas, kaip pavyko sustabdyti kraujavimą.
French: Pour cette raison, Helixate NexGen a été comparé à Kogenate afin de montrer que les deux médicaments sont équivalents.
Lithuanian: Todėl Helixate NexGen buvo lyginamas su Helixate, siekiant įrodyti, kad abu vaistai yra lygiaverčiai.
French: Autres informations relatives à Helixate NexGen:
Lithuanian: Kita informacija apie Helixate NexGen:
French: Helixate NexGen est similaire à un autre médicament déjà approuvé dans l'Union européenne (UE), appelé Kogenate, mais il est préparé différemment de sorte qu'il n'y a pas de protéines d'origine humaine dans le médicament.
Lithuanian: Helixate NexGen yra panašus į kitą Europos Sąjungoje anksčiau įregistruotą vaistą Helixate, tačiau jis ruošiamas kitaip, kad jo sudėtyje nebūtų jokių žmogaus kilmės baltymų.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Helixate NexGen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Helixate NexGen teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
French: Helixate NexGen administré par injection intraveineuse a été étudié chez 66 patients qui avaient été précédemment traités par le facteur VIII de coagulation humain recombinant et 61 enfants sans traitement préalable.
Lithuanian: Helixate NexGen injekcijos į veną poveikis buvo tiriamas su 66 pacientais, anksčiau gydytais rekombinantiniu žmogaus kraujo krešėjimo VIII faktoriumi, ir su 61 anksčiau negydytu vaiku.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Helixate NexGen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Helixate NexGen Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, qui génère des troubles de la coagulation du sang tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje nėra faktoriaus VIII, dėl to atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, kaip antai kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
French: Helixate NexGen est utilisé pour remédier au déficit de facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant et permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Lithuanian: Helixate NexGen vartojamas VIII faktoriaus trūkumui pašalinti - jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir laikinai sustabdo kraujavimą
French: Les données fournies sur la tolérance d'induction immune chez des patients présentant des inhibiteurs ont montré que certains patients tirent profit d'une dose élevée et que l'inhibiteur pouvait être éliminé;
Lithuanian: Tyrimuose su pacientais, kuriems nustatyta minėtų inhibitorių, surinkti imuninės tolerancijos indukcijos duomenys parodė, kad kai kuriems pacientams didelė dozė buvo veiksminga ir inhibitoriai pašalinti, tačiau nemanyta, kad šių duomenų pakanka vaistui patvirtinti konkrečiai šiai indikacijai.
French: Résumé EPAR à l'intention du public facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa)
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei oktokogas alfa
French: Pourquoi Helixate NexGen a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Helixate NexGen buvo patvirtintas?
French: Le traitement par Helixate NexGen doit être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Lithuanian: Helixate NexGen galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
French: Helixate NexGen comme perfusion continue a également été étudié auprès de 15 patients souffrant d'hémophilie A subissant une intervention chirurgicale importante.
Lithuanian: Taip pat tirtas Helixate NexGen nepertraukiamos infuzijos poveikis 15 hemofilija A sergančių pacientų, kuriems buvo atliekama didelė chirurginė operacija.
French: Chez les patients non traités précédemment, environ 90% des épisodes hémorragiques ont répondu au traitement par une ou deux injections intraveineuses.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams viena arba dviem injekcijomis į veną kraujavimą pavyko sustabdyti 90 proc.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Helixate NexGen?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Helixate NexGen vartojimu?
French: Chez les patients précédemment traités, dans l'ensemble, 95% des hémorragies ont répondu à une ou deux injections intraveineuses d'Helixate NexGen.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems pacientams viena arba dviem Helixate NexGen injekcijomis į veną kraujavimą pavyko sustabdyti 95 proc.
French: Le principe actif d'Helixate NexGen, le facteur VIII de coagulation humain, est une substance qui contribue à la coagulation du sang.
Lithuanian: Helixate NexGen veiklioji medžiaga oktokogas alfa (žmogaus VIII krešėjimo faktorius) yra medžiaga, padedanti kraujui krešėti.
French: Helixate NexGen administré à des doses élevées a été étudié pour vérifier s'il était efficace pour éliminer les anticorps du facteur VIII du sang (processus connu sous le nom d'induction de tolérance immune), afin de préserver l'efficacité du traitement avec le facteur VIII.
Lithuanian: Taip pat tirta, ar didelėmis dozėmis vartojamas Helixate NexGen padeda iš kraujo pašalinti VIII faktoriaus antikūnus (procesas, vadinamas imuninės tolerancijos indukcija), kad gydymas VIII faktoriumi išliktų veiksmingas.
French: Lorsque le médicament était administré par perfusion continue, l'arrêt du saignement a été évalué comme «excellent» pour l'ensemble des 15 patients.
Lithuanian: Įvertinta, kad visiems 15 pacientų, kuriems skirtos nepertraukiamos infuzijos, kraujavimą pavyko sustabdyti „puikiai".
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Helixate NexGen le 4 août 2000.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Helixate NexGen registracijos pažymėjimą.
French: Helixate NexGen contient le principe actif facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa).
Lithuanian: Helixate NexGen sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa (žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus).
French: Helixate NexGen ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation humain, ou à l'un des autres composants.
Lithuanian: Helixate NexGen negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žmogaus krešėjimo VIII faktoriui, pelės arba žiurkėno baltymams arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Helixate NexGen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen d'Helixate NexGen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.‘ Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2012.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Helixate NexGen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Quel est le bénéfice démontré par Helixate NexGen au cours des études?
Lithuanian: Kokia Helixate NexGen nauda nustatyta tyrimuose?
French: Comment Helixate NexGen agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Helixate NexGen?
French: Certains patients sont susceptibles de développer des inhibiteurs du facteur VIII, c'est-à-dire des anticorps (protéines) produits par le système immunitaire de l'organisme contre le facteur VIII, qui peuvent empêcher le médicament d'agir, ce qui peut entraîner la perte de la maîtrise des saignements.
Lithuanian: Vartojant vaistus su VIII faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti, dėl to gali nebepavykti sustabdyti kraujavimo.
French: Le facteur VIII de coagulation humain contenu dans Helixate NexGen n'est pas extrait du sang humain, mais produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le facteur VIII de coagulation humain.
Lithuanian: Oktokogas alfa gaminamas taikant vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos būdą: jį gamina ląstelės, į kurias implantuotas oktokogo alfa gamybą užtikrinantis genas (DNR).
French: Helixate NexGen se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Lithuanian: Helixate NexGen tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Helixate NexGen, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Helixate NexGen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Comment Helixate NexGen est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Helixate NexGen?
French: Ces produits ont été approuvés dans l'Union européenne le 4 août 2000.
Lithuanian: Europos Sąjungoje šie preparatai patvirtinti 2000 m.
French: Neuf de ces changements ont eu une incidence sur la formation d'inhibiteurs.
Lithuanian: Devyni iš šių pakeitimų galėjo turėti poveikį inhibitorių susidarymui.
French: Étude EUHASS
Lithuanian: Tyrimas EUHASS
French: • Données qualitatives
Lithuanian: • Kokybės duomenys
French: Ces deux registres faisaient partie du plan de gestion des risques (PGR) des produits respectifs.
Lithuanian: Abu registrai buvo numatyti atitinkamų preparatų rizikos valdymo plane (RVP).
French: • Conclusions
Lithuanian: • Išvados
French: Des résultats à jour issus du registre EUHASS ont également été fournis.
Lithuanian: Taip pat pateikti atnaujinti EUHASS registro duomenų tyrimo rezultatai.
French: Étude RODIN/PedNet
Lithuanian: Tyrimas RODIN/PedNet
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, sont exposées aux annexes I et III.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti I ir III prieduose.
French: L'institut fédéral des vaccins et des biomédicaments (Allemagne) a informé la Commission de ses observations le 1er mars 2013.
Lithuanian: Federalinis vakcinų ir biologinių vaistų institutas (Vokietija) informavo Komisiją apie nustatytus faktus.
French: Le PRAC a noté que tous les paramètres répondaient aux spécifications et qu'il n'y a pas de corrélation entre les changements et l'incidence d'inhibiteurs.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad visi parametrai atitiko specifikaciją ir kad sąsajos tarp pokyčių ir inhibitorių susidarymo reiškinių nėra.
French: Au total, 9 patients sur 60 (15 %) ont développé des inhibiteurs.
Lithuanian: Iš viso inhibitoriai susidarė 9 iš 60 (15 %) pacientų.
French: Un patient a été perdu de vue et un patient a développé un faible titre d'inhibiteur au cours du suivi postérieur à l'étude.
Lithuanian: Vienas pacientas pasitraukė iš tolesnio stebėjimo etapo, o vienam pacientui tolesnio stebėjimo laikotarpiu po tyrimo nustatytas nedidelis inhibitoriaus titras.
French: Par conséquent, la Commission européenne (CE) a lancé une procédure selon l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les données disponibles et leur impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés, et d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė agentūros įvertinti turimus duomenis bei jų poveikį susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, taip pat pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar palikti šiuos rinkodaros leidimus galioti.
French: Dans cette étude, l'incidence du développement d'inhibiteurs était comprise entre 28,2 % et 37,7 % pour tous les facteurs FVIII.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, vartojant visus VIII faktoriaus preparatus, inhibitoriai susidarė nuo 28,2 iki 37,7 % pacientų.
French: - le registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Lithuanian: European Haemophilia Safety Surveillance System, liet.
French: • Essais cliniques commandés et pris en charge par le TAMM
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojo užsakyti ir remiami klinikiniai tyrimai
French: En outre, à la demande du PRAC, le TAMM a fourni des analyses des résultats globaux sur l'incidence d'inhibiteurs observée compte tenu de la conception de l'étude et de la sélection des patients.
Lithuanian: Be to, PRAC prašymu, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė visų nustatyto inhibitorių susidarymo atvejų paplitimo duomenų analizes, parengtas atsižvelgiant į tyrimo modelį ir pacientų pasirinkimą.
French: • Études d'observation
Lithuanian: • Stebimieji tyrimai
French: Selon le TAMM, depuis les autorisations de mise sur le marché, 42 changements ont été apportés au processus de fabrication de Kogenate Bayer.
Lithuanian: Pasak rinkodaros leidimo turėtojo, nuo rinkodaros leidimų suteikimo buvo padaryti 42 Kogenate Bayer gamybos proceso pakeitimai.
French: Dès lors, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de Kogenate Bayer et Helixate NexGen a apporté son soutien à deux registres européens:
Lithuanian: Dėl šios priežasties Kogenate Bayer ir Helixate NexGen rinkodaros leidimo turėtojas rėmė dviejų ES duomenų registrų kūrimą:
French: Le PRAC a estimé que les données disponibles sont conformes à l'expérience générale selon laquelle la plupart des inhibiteurs se développent dans les 20 premiers jours d'exposition et les données globales ne fournissent pas la preuve que les facteurs VIII sont différents les uns des autres en termes de développement d'inhibiteurs chez les PNPT.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys neprieštarauja bendrajai patirčiai, iš kurios matyti, kad dauguma inhibitorių susidaro per pirmas 20 poveikio dienų, ir kad nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad VIII faktoriaus preparatai skiriasi vienas nuo kitos pagal inhibitorių susidarymą gydant anksčiau negydytus pacientus.
French: Dans ce contexte, le PRAC a noté que l'activité de Kogenate Bayer et Helixate Nexgen est étiquetée sur la base d'un test de coagulation en un temps, conformément à la documentation qualitative approuvée relative au produit, et non sur la base du test chromogène tel que prévu par la Pharmacopée européenne.
Lithuanian: Šiuo klausimu PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad Kogenate Bayer ir Helixate NexGen stiprumas žymimas remiantis vieno etapo krešėjimo bandymu, vadovaujantis patvirtintais preparato kokybės dokumentais, o ne chromogeniniu bandymu, kaip nurodyta Europos farmakopėjoje.
French: - le registre RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet; et
Lithuanian: inhibitorių susidarymą lemiančių veiksnių moksliniai tyrimai)/PedNet registro;
French: Ces études ont été soit commandées soit prises en charge par le TAMM.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas arba užsakė, arba rėmė šiuos tyrimus.
French: L'objectif de l'étude RODIN/Pednet était d'examiner le développement d'inhibiteurs chez les PNPT souffrant d'hémophilie A grave recevant des facteurs FVIII recombinants ou d'origine plasmatique.
Lithuanian: Tyrimo RODIN/Pednet tikslas buvo ištirti inhibitorių susidarymą anksčiau negydytiems sunkia hemofilija A sergantiems pacientams vartojant rekombinantinio ar iš plazmos išskirto VIII faktoriaus preparatus.
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont des facteurs VIII anti-hémophiliques humains recombinants (octocog alfa) pleine longueur produits par des cellules de rein de hamster nouveauné (BHK).
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen yra viso ilgio rekombinantinis žmogaus krešėjimo VIII faktorius (oktokogas alfa), kuris gaminamas žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse.