FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ver Tabela 1 para recomendações de dose para ciclos de consolidação.
Swedish: Se tabell 1 för dosrekommendationer för konsolideringskuren.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se engravidar ou se a sua parceira engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Portuguese: DVO/SOS
Swedish: VOD/SOS
Portuguese: c: As taxas nos vários estudos foram calculadas utilizando o inverso da variância ponderado com efeitos fixos.
Swedish: c: Frekvenser i alla studier beräknades med hjälp av inverterad variansviktning med fasta effekter.
Portuguese: Interações medicamentosas com outros medicamentos
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
Portuguese: Foi recomendado um intervalo de pelo menos 2 meses entre a última dose de MYLOTARG e o transplante.
Swedish: Ett intervall på minst 2 månader efter den senaste dosen MYLOTARG och transplantationen rekommenderades.
Portuguese: • Calcule o volume necessário de solução reconstituída para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
Swedish: • Beräkna hur stor mängd av den färdigberedda lösningen som behövs för att få rätt dos enligt patientens kroppsyta.
Portuguese: Ver também secção 6.3 para diluição, conservação e informação para perfusão.
Swedish: Se även avsnitt 6.3 för information om spädning, förvaring och infusion.
Portuguese: • O seu médico poderá modificar a sua dose, interromper ou parar por completo o tratamento com MYLOTARG se tiver determinados efeitos secundários.
Swedish: • Läkaren kan ändra dosen, avbryta tillfälligt eller helt stoppa behandlingen med MYLOTARG om du får vissa biverkningar.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a hepatotoxicidade conforme recomendado na secção 4.4.
Swedish: Patienter bör kontrolleras för levertoxicitet enligt rekommendation i avsnitt 4.4.
Portuguese: Por conseguinte, deverá proceder-se com cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Portuguese: Um destes doentes teve DVO 25 dias após o TCEH subsequente.
Swedish: En av dessa patienter upplevde VOD 25 dagar efter efterföljande HSCT.
Portuguese: É de esperar que a atividade (citotoxicidade) dos metabolitos resultantes seja significativamente atenuada.
Swedish: Aktiviteten (cytotoxiciteten) hos resulterande metaboliter förväntas vara avsevärt försvagad.
Portuguese: MYLOTARG é sensível à luz e deve ser protegido contra a radiação ultravioleta durante a reconstituição, diluição e administração.
Swedish: MYLOTARG är ljuskänsligt och ska skyddas från ultraviolett ljus under beredning, spädning och administrering.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas recorrendo à seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Valor p bilateral do teste do log-rank.
Swedish: 2-sidigt p-värde från log-rank-testet.
Portuguese: • Apetite diminuído
Swedish: • Nedsatt aptit
Portuguese: A determinação dos parâmetros PK da caliqueamicina não conjugada foi limitada devido aos baixos níveis de concentração sistémica.
Swedish: Fastställning av PK-parametrar för icke-konjugerat kalikeamicin begränsades på grund av de låga systemiska koncentrationsnivåerna.
Portuguese: Resposta definida como RC + RCp.
Swedish: Respons definieras som CR+CRp.
Portuguese: Efeito nos substratos dos transportadores de fármacos
Swedish: Effekt på substrat av läkemedelstransportörer
Portuguese: Com base na definição principal de SLA: datas dos acontecimentos (falha de indução, recidiva ou morte) determinadas por avaliação do investigador.
Swedish: Baserat på den primära definitionen av EFS: händelsedatum (misslyckad induktion, återfall eller dödsfall) som fastställts genom prövarens bedömning.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Portuguese: Neutropenia persistente
Swedish: Ihållande neutropeni
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC05
Portuguese: Não foram observados efeitos no sistema nervoso em animais após a administração de MYLOTARG.
Swedish: Effekter på nervsystemet har inte observerats hos djur efter administrering av MYLOTARG.
Portuguese: • A substância ativa é gemtuzumab ozogamicina.
Swedish: • Den aktiva substansen är gemtuzumabozogamicin.
Portuguese: • Devem ser utilizados os procedimentos de eliminação de resíduos tóxicos prescritos para medicamentos anticancerígenos.
Swedish: • Procedurer för destruktion av giftigt avfall som föreskrivs för anticancerläkemedel måste användas.
Portuguese: • Alterações nos níveis de diferentes enzimas no sangue (podem ser observadas nas análises ao sangue)
Swedish: • Förändringar i nivåerna av olika enzymer i blodet (kan visa sig i dina blodprover)
Portuguese: Grau 3/4
Swedish: Grad 3/4
Portuguese: • Redução do número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular)
Swedish: • Minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig)
Portuguese: Homens e mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Swedish: Män och kvinnor bör söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Portuguese: Prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada
Swedish: Förlängd partiell tromboplastintid
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos, o que pode resultar em fraqueza generalizada e numa tendência para contrair infeções
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar, som kan leda till allmän svaghet och en tendens att få infektioner
Portuguese: Em doentes, o volume total de distribuição do anticorpo hP67.6 (soma de V1 [10 l] e V2 [15 l]) foi de aproximadamente 25 l.
Swedish: Hos patienter var den totala distributionsvolymen för hP67.6-antikropp (summan av V1 [10 l] och V2 [15 l]) cirka 25 l.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG
Portuguese: A relevância destes achados em animais para o ser humano é incerta.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa förändringar hos djur är oklar.
Portuguese: • Infeções (sinais de um número baixo de glóbulos brancos conhecidos como neutrófilos) Algumas infeções podem ser graves e podem ser causadas por vírus, bactérias, ou por outras causas que podem ser potencialmente fatais.
Swedish: • Infektioner (tecken på ett lågt antal blodceller som kallas neutrofiler) Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus, bakterier eller andra orsaker som kan vara livshotande.
Portuguese: O hemograma completo deve ser monitorizado antes de cada dose de MYLOTARG.
Swedish: Komplett blodstatus bör kontrolleras före varje dos MYLOTARG.
Portuguese: Gemtuzumab ozogamicina demonstrou ser clastogénico.
Swedish: Gemtuzumabozogamicin befanns vara klastogent.
Portuguese: No global, 59,0% e 65,3% dos doentes tinham doença de risco favorável/intermédio documentada pelas classificações de risco de 2010 da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e da European LeukaemiaNet (ELN), respetivamente.
Swedish: Totalt hade 59,0 % och 65,3 % av patienterna sjukdom med dokumenterad förmånlig/måttlig risk enligt riskklassificeringarna National Comprehensive Cancer Network (NCCN) respektive European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
Portuguese: Se necessita de tratamento com MYLOTARG, tem de parar de amamentar durante o tratamento e durante, pelo menos, 1 mês após o tratamento.
Swedish: Om du ska behandlas med MYLOTARG måste du avbryta amningen under behandlingstiden och i minst en månad efter behandlingen.
Portuguese: Esta substância é fornecida às células cancerígenas pelo anticorpo monoclonal.
Swedish: Detta ämne levereras till cancercellerna av den monoklonala antikroppen.
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas recuperar para ≥ 100.000/mm 3 no prazo de 14 dias após a data prevista de início do ciclo de consolidação: iniciar a terapêutica de consolidação (ver conforme descrito na Tabela 1).
Swedish: • Om trombocytantalet återhämtar sig till ≥ 100 000/mm inom 14 dagar efter planerat startdatum för konsolideringskuren: initiera konsolideringsbehandling (se beskrivningen i tabell 1).
Portuguese: Retire essa quantidade do frasco para injetáveis utilizando uma seringa.
Swedish: Dra upp denna mängd från injektionsflaskan med en spruta.
Portuguese: 3 antes da administração de MYLOTARG para reduzir o risco de indução de SLT (ver secção 4.2).
Swedish: 3 före administrering av MYLOTARG för att minska risken för att inducera TLS (se avsnitt 4.2).
Portuguese: As mulheres grávidas ou as doentes que engravidem enquanto estão a receber gemtuzumab ozogamicina ou os homens tratados cujas parceiras estejam grávidas têm de ser informados acerca do potencial perigo para o feto.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får gemtuzumabozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Portuguese: Quando MYLOTARG foi administrado em associação, foi utilizado um regime à base de citarabina em 8 dos 9 estudos.
Swedish: När MYLOTARG gavs i kombination användes en cytarabinbaserad regim i 8 av de 9 studierna.
Portuguese: Solução reconstituída e diluída: Após a reconstituição e diluição, a solução deve ser protegida da luz e deve ser utilizada imediatamente.
Swedish: Färdigberedd och utspädd lösning: Efter beredning och spädning ska lösningen skyddas mot ljus och användas omedelbart.
Portuguese: Os doentes que apresentaram remissão também foram elegíveis para transplante alogénico.
Swedish: Patienter som upplevde remission kunde även erhålla allogen transplantation.
Portuguese: MYLOTARG não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o potencial benefício para a mãe justifique os potenciais riscos para o feto.
Swedish: MYLOTARG får inte användas under graviditet om inte den möjliga nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
Portuguese: Adiar o tratamento com MYLOTARG até recuperação para uma gravidade não superior a ligeira.
Swedish: Fördröj behandlingen med MYLOTARG tills svårighetsgraden har återgått till inte mer än lätt.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue durante o tratamento para investigar efeitos secundários e avaliar a sua resposta ao tratamento.
Swedish: • Läkaren tar blodprover under behandlingen för att kontrollera eventuella biverkningar och se hur du svarar på behandlingen.
Portuguese: Descontinuar o MYLOTARG (ver secção 4.4).
Swedish: Sätt ut MYLOTARG (se avsnitt 4.4).
Portuguese: 3 no prazo de 14 dias após a data prevista de início do ciclo de consolidação: MYLOTARG não deve ser reintroduzido e a terapêutica de consolidação deve consistir apenas em DNR e AraC.
Swedish: 3 inom 14 dagar efter planerat startdatum för konsolideringskuren: MYLOTARG bör inte återinsättas och konsolideringsbehandlingen bör endast utgöras av DNR och AraC.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG 3.
Portuguese: Os resultados da segurança observados numa revisão sistemática da literatura referente a estudos que avaliaram o MYLOTARG em doentes pediátricos (ver secção 5.1) são apresentados na Tabela 7.
Swedish: Säkerhetsresultat som observerats i en systematisk litteraturgenomgång av studier som utvärderar MYLOTARG hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.1) visas i tabell 7.
Portuguese: Diferença da resposta global; IC baseado no método de Santner e Snell.
Swedish: Total responsdifferens; KI baserad på Santner- och Snell-metoden.
Portuguese: A SLA e a SG analisadas pela classificação de risco citogenético e a classificação de risco citogenético/molecular são apresentadas na Tabela 9 e na Tabela 10 em baixo.
Swedish: EFS och OS analyserade per cytogenetisk riskklass och cytogenetisk/molekylär riskklass presenteras i tabell 9 och tabell 10 nedan.
Portuguese: • Inflamação da boca
Swedish: • Inflammation i munnen
Portuguese: Foram identificadas alterações no sistema nervoso em ratos com outros conjugados anticorpo-caliqueamicina.
Swedish: Förändringar i nervsystemet identifierades hos råttor med andra antikropp-kalikeamicinkonjugat.
Portuguese: 4 estudos; N por estudo (intervalo) 12-84; 42,2%
Swedish: 4 studier; N per studie (spann) 12-84; 42,2%
Portuguese: As proporções foram transformadas utilizando a transformação de duplo arco-seno de Freeman-Tukey, antes de combinar estudos e a taxa combinada calculada foi retrotransformada utilizado a média harmónica dos tamanhos das amostras dos estudos.
Swedish: Förhållandena transformerades med hjälp av Freeman-Tukey dubbel arcsintransformation innan studierna kombinerades och den beräknade kombinerade frekvensen transformerades tillbaka med hjälp av det harmoniska medelvärdet av studiestorlekarna.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 °C).
Portuguese: Quase todos os doentes (> 90%) tiveram mielossupressão nos vários estudos a: Quando MYLOTARG foi administrado em associação, a citarabina fazia parte da associação estudada em 8 dos 9 estudos.
Swedish: Nästan alla patienter (> 90 %) fick myelosuppression i alla studier a: När MYLOTARG gavs i kombination var cytarabin en del av kombinationen som studerades i 8 av de 9 studierna.
Portuguese: Bilirrubina total > 2 × LNS e AST e/ou ALT > 2,5 × LNS
Swedish: Totalt bilirubin > 2 × ULN och ASAT och/eller ALAT > 2,5 × ULN
Portuguese: Após a reconstituição e diluição, a solução deve ser protegida da luz e deve ser utilizada imediatamente.
Swedish: Efter beredning och spädning ska lösningen skyddas mot ljus och användas omedelbart.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (incluindo anafilaxia)
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (inklusive anafylaxi)
Portuguese: MYLOTARG no tratamento da LMA recidivante (9 mg/m Casos isolados.
Swedish: MYLOTARG vid behandling av AML-återfall (9 mg/m Enstaka fall.
Portuguese: Quando os ratos macho acasalaram novamente após um período sem dosagem de 9 semanas, os efeitos no esperma e na fertilidade foram piores mas foi observada uma recuperação parcial das espermatogónias baixas e dos espermatócitos nos testículos.
Swedish: När hanråttor parades igen efter en period på 9 veckor utan dosering, var effekterna på sperma och fertilitet värre, men det förelåg partiell återhämtning av lägre spermatogonier och spermatocyter i testiklarna.
Portuguese: Devem ser utilizados os procedimentos de eliminação de resíduos tóxicos prescritos para medicamentos anticancerígenos.
Swedish: Procedurer för destruktion av giftigt avfall som föreskrivs för anticancerläkemedel måste användas.
Portuguese: A relevância dos achados irreversíveis em animais para o ser humano é incerta.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa irreversibla förändringar hos djur är oklar.
Portuguese: O seu médico poderá efetuar análises ao sangue e encontrar anomalias nas análises sanguíneas do fígado, que podem ser sinais de uma condição potencialmente fatal chamada doença hepática veno-oclusiva.
Swedish: Din läkare kan göra blodtester och upptäcka onormala leverblodtester, som kan vara tecken på ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas venocklusiv leversjukdom.
Portuguese: No global, a mediana da idade dos doentes foi de 62 anos (intervalo de 50 a 70 anos) e a maioria dos doentes (87,8%) tinham um estado de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) entre 0 e 1 no início do tratamento.
Swedish: Totalt var patienternas medianålder 62 år (50 till 70 år) och de flesta patienter (87,8 %) hade ett ECOG-funktionsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) på 0 till 1 vid baslinjen.
Portuguese: Infeção 5 estudos; N por estudo (intervalo) 12-30; 28,4%
Swedish: Infektion 5 studier; N per studie (spann) 12-30; 28,4 %
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de gemtuzumab ozogamicina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av gemtuzumabozogamicin hos gravida kvinnor.
Portuguese: Um acontecimento de DVO ocorreu mais de 28 dias após a última dose de gemtuzumab ozogamicina; com 1 destes acontecimentos a ocorrer alguns dias após início de um regime condicionante para TCEH.
Swedish: En VODhändelse uppstod mer än 28 dagar efter den senaste dosen gemtuzumabozogamicin; och 1 av dessa händelser uppstod inom några dagar efter det att konditioneringsbehandling inför HSCT påbörjats.
Portuguese: Os sinais e sintomas das reações relacionadas com a perfusão podem incluir febre e arrepios e menos frequentemente hipotensão, taquicardia e sintomas respiratórios, que podem ocorrer durante as primeiras 24 horas após a administração.
Swedish: Tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner kan inkludera feber och frossa, och mer sällan hypotoni, takykardi och andningssymtom som kan uppstå under de första 24 timmarna efter administrering.
Portuguese: O que é MYLOTARG e para que é utilizado 2.
Swedish: Vad MYLOTARG är och vad det används för 2.
Portuguese: Os achados adicionais incluíram efeitos nos testículos, epidídimos e nas glândulas mamárias, bem como na fertilidade.
Swedish: Ytterligare resultat inkluderade effekter på testiklar, bitestiklar och bröstkörtlar samt på fertiliteten.
Portuguese: Pressupõe-se ser necessária a saturação de uma elevada percentagem de locais antigénicos do CD33 para o fornecimento máximo de caliqueamicina aos blastos leucémicos.
Swedish: Saturation av en hög andel CD33 antigeniska ställen förutsätts krävas för maximal leverans av kalikeamicin till leukemiska blastceller.
Portuguese: Baseado no modelo de riscos proporcionais de Cox versus daunorrubicina + citarabina.
Swedish: Baserad på Cox proportionella riskmodell jämfört med daunorubicin + cytarabin.
Portuguese: O MYLOTARG foi administrado em monoterapia em 47,1%, como parte de uma associação em 23,5% e em ambos os contextos em 29,4% dos estudos.
Swedish: MYLOTARG gavs som monoterapi i 47,1 %, del av en kombination i 23,5 % och med båda varianterna i 29,4 % av studierna.
Portuguese: Os efeitos nos órgãos reprodutores de ratos macho foram parcialmente reversíveis ou não reversíveis (ver secção 4.6).
Swedish: Effekterna på hanråttors fortplantningsorgan var partiellt reversibla eller icke-reversibla (se avsnitt 4.6).
Portuguese: Grau 3/4 % Todos os graus
Swedish: Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até que os sinais e os sintomas desapareçam totalmente.
Swedish: Patienter bör övervakas tills symtomen helt upphör.
Portuguese: A expressão de CD33 nos blastos de LMA por citometria de fluxo harmonizada a partir dos resultados laboratoriais locais foi determinada em 194/271 (71,6%)
Swedish: CD33-expression på AML-blaster genom flödescytometri harmoniserade från lokala laboratorieresultat fastställdes hos totalt 194/271 (71,6 %) av patienterna.
Portuguese: O que é MYLOTARG e para que é utilizado
Swedish: Vad MYLOTARG är och vad det används för
Portuguese: • Edema (excesso de líquido nos tecidos corporais, causando inchaço das mãos e dos pés)
Swedish: • Ödem (för mycket vätska i kroppsvävnader, som orsakar svullna händer och fötter)
Portuguese: 9/l para as plaquetas e 0,5 x 10
Swedish: 9/l för trombocyter och 0,5 x 10
Portuguese: Em todos os estudos, foi observada uma saturação periférica quase máxima do CD33 após a dose de MYLOTARG em todos os níveis de dose de 2 mg/m² e superiores, sugerindo que uma dose baixa de gemtuzumab ozogamicina é suficiente para ligar todos os locais de CD33 disponíveis.
Swedish: I alla studier observerades nära maximal perifer CD33-saturation efter MYLOTARG-dos vid alla dosnivåer på minst 2 mg/m², vilket pekar på att en låg dos gemtuzumabozogamicin räcker för att binda alla tillgängliga CD33ställen.
Portuguese: N por estudo (interval o)
Swedish: N per studie (spann)
Portuguese: O número de doentes com trombocitopenia persistente permaneceu semelhante entre os ciclos de tratamento (8 [7,4%] doentes na fase de indução e 8 [8,5%] doentes na fase de consolidação 1 e 10 [13,2%] doentes na fase de consolidação 2).
Swedish: Antalet patienter med ihållande trombocytopeni förblev likartat över alla behandlingskurerna (8 [7,4 %] patienter i induktionsfasen och 8 [8,5 %] patienter i konsolideringsfas 1 samt 10 [13,2 %] patienter i konsolideringsfas 2).
Portuguese: As complicações associadas a neutropenia e trombocitopenia podem incluir infeções e reações hemorrágicas, respetivamente.
Swedish: Komplikationer som förknippas med neutropeni och trombocytopeni kan inkludera infektioner respektive blödningar.
Portuguese: Hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS hepática
Swedish: Hepatotoxicitet, inklusive hepatisk VOD/SOS
Portuguese: Os efeitos de MYLOTARG sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Swedish: MYLOTARG har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Recomenda-se modificar a dose de MYLOTARG com base na segurança e tolerabilidade individuais (ver secção 4.4).
Swedish: Dosjustering av MYLOTARG rekommenderas baserat på den enskilde patientens säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes nos ensaios de Fase 2 não desenvolveram anticorpos anti-fármaco (ADA) e apenas 2 doentes num ensaio de Fase 1 desenvolveram anticorpos contra o complexo caliqueamicina-ligante, 1 dos quais tinha concentrações plasmáticas de hP67.6 diminuídas.
Swedish: Patienter i fas 2-prövningarna utvecklade inga anti-läkemedels-antikroppar (ADA:er) och endast 2 patienter i en fas 1-prövning utvecklade antikroppar mot kalikeamicin-bindningskomplexet, varav 1 hade minskade koncentrationer av hP67.6 i plasma.
Portuguese: O perfil de segurança global de MYLOTARG baseia-se em dados de doentes com leucemia mieloide aguda do estudo de terapêutica de associação ALFA-0701, de estudos de monoterapia e da experiência pós-comercialização.
Swedish: Den allmänna säkerhetsprofilen för MYLOTARG baseras på data från patienter med akut myeloid leukemi från kombinationsbehandlingsstudien ALFA-0701, monoterapistudier samt från erfarenheter efter marknadsföringen.
Portuguese: A mediana do tempo entre a última dose de gemtuzumab ozogamicina e o aparecimento de DVO foi de 9 dias (intervalo: 2-298 dias).
Swedish: Mediantiden från senaste gemtuzumabozogamicin--dosen till VOD-debut var 9 dagar (intervall: 2-298 dagar).
Portuguese: • Sinais de fígado aumentado (hepatomegalia), tal como ter a barriga aumentada
Swedish: • Tecken på en förstorad lever (hepatomegali), såsom en förstorad mage
Portuguese: • Frequência cardíaca rápida
Swedish: • Snabb hjärtrytm
Portuguese: As informações sobre reações adversas medicamentosas dos estudos de monoterapia e da experiência pós-comercialização são apresentadas na Tabela 6, de modo a fornecer uma caracterização completa das reações adversas.
Swedish: Information om biverkningar från monoterapistudier och om biverkningar efter marknadsföring presenteras i tabell 6 för att ge en fullständig beskrivning av biverkningar.
Portuguese: (abaixo de 25°C).
Swedish: (under 25 °C) i högst 6 timmar.