FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 533 pacientes tratados con cáncer colorrectal metastásico en el ensayo clínico Fase III (RECOURSE) controlado con placebo y en 335 pacientes tratados con cáncer gástrico metastásico en el ensayo clínico Fase III (TAGS) controlado con placebo, se muestran en la Tabla 5.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios pasireiškė 533 pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu ir gydytiems placebu kontroliuojamojo III fazės (RECOURSE) klinikinio tyrimo metu, bei 335 pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio vėžiu ir gydytiems placebu kontroliuojamojo III fazės (TAGS) klinikinio tyrimo metu, yra nurodytos 5 lentelėje. Jos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases (OSK) ir, apibūdinant tam tikrą reakciją ir jos sinonimus bei susijusias būkles, naudojamos normatyviniame medicinos žodyne (angl., the
Spanish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg es un comprimido recubierto con película, rojo pálido, biconvexo, redondo, grabado con "20" en un lado, y "102" y "20 mg" en el otro lado, en tinta gris.
Lithuanian: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg yra šviesiai raudonos spalvos, abipus išgaubta, apvali, plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos pusės pilku rašalu yra užrašyta „20", o kitoje pusėje - „102" ir
Spanish: Los signos incluyen dolor intenso de estómago o abdominal que pueden estar asociados con vómitos, obstrucción intestinal u obstrucción parcial, fiebre o inflamación del abdomen.
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: stiprus skausmas skrandžio plote ar pilvo skausmas, kuris gali būti susijęs su vėmimu, žarnyno blokada arba dalinė blokada, karščiavimas ar pilvo išsipūtimas.
Spanish: Criterios de reanudacióna
Lithuanian: Dozavimo atnaujinimo kriterijus a
Spanish: • aumento o descenso anómalo de la frecuencia cardiaca
Lithuanian: • Nenormalus pulso padažnėjimas arba suretėjimas.
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro fue el mayor componente y 6-hidroximetiluracilo fue el metabolito principal sistemáticamente en plasma humano, orina y heces.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje, šlapime ir išmatose nuolat daugiausia aptinkama tipiracilo hidrochlorido, o pagrindinis metabolitas yra 6-hidroksimetiluracilas.
Spanish: Sensación de cambio de la temperatura corporal Xerosis
Lithuanian: Juntamas kūno temperatūros pakytis Odos sausmė
Spanish: Comienza un nuevo ciclo cada 4 semanas.
Lithuanian: Tada pradėsite naują 4 savaičių ciklą pagal anksčiau nurodytą planą.
Spanish: La evaluación de los tumores fue realizada por el investigador/radiólogo local cada 8 semanas siguiendo el Criterio de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión
Lithuanian: the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 versiją tyrėjo ir tyrimo centro radiologo kas 8 savaites.
Spanish: En base al análisis de farmacocinética poblacional, los parámetros de función hepática incluyendo fosfatasa alcalina (ALP; 36-2322 U/l), aspartamo aminotransferasa (AST; 11-197 U/l), alanina aminotransferasa (ALT; 5-182 U/l), y bilirrubina total (0,17-3,20 mg/dl) no fueron covariables significativas para los parámetros de farmacocinética de trifluridina ni de tipiracilo hidrocloruro.. Se observó que la albúmina sérica afectaba significativamente al aclaramiento de trifluridina, con una correlación negativa.
Lithuanian: (ŠF, 36-2 322 V/l), aspartataminotransferazę (AST, 11-197 V/l), alaninaminotransferazę (ALT, 5 182 V/l) ir bendrąją bilirubino koncentraciją (0,17-3,20 mg/dl) nebuvo reikšmingi kintamieji,
Spanish: La eliminación de creatinina (CrCl) estimada fue una covariable significativa para el aclaramiento oral en ambos modelos finales de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro.
Lithuanian: Apskaičiuotasis rodmuo (KrKl) buvo reikšmingas kintamasis apskaičiuojant CL/F ir trifluridino, ir tipiracilo hidrochlorido galutinius rodmenis.
Spanish: Lonsurf se presenta en dos dosis.
Lithuanian: Tiekiamas dviejų stiprumų Lonsurf.
Spanish: • Insuficiencia renal grave (CrCl inferior a 30 mL/min) o insuficiencia renal terminal
Lithuanian: • Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 30 ml/min.) arba galutinės stadijos inkstų liga
Spanish: Su médico estará atento a estos efectos adversos en los resultados de sus pruebas analíticas.
Lithuanian: Gydytojas stebės, ar Jūsų kraujo tyrimų duomenys nerodo tokio poveikio.
Spanish: • niveles reducidos de células blancas sanguíneas llamadas granulocitos o monocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų granulocitais arba monocitais, skaičiaus sumažėjimas (dėl to gali padidėti rizika, kad susirgsite infekcine liga).
Spanish: El uso de Lonsurf en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer colorrectal metastásico y cáncer gástrico metastásico no es relevante.
Lithuanian: Lonsurf nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos pacientams metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio ir metastazavusio skrandžio vėžio indikacijoms.
Spanish: - Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171) y estearato de magnesio.
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (8000), titano dioksidas (E171) ir magnio stearatas.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaulų čiulpų slopinimas
Spanish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Lithuanian: Servier Benelux N.
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de supervivencia global, una vez se produjeron un 89% (N = 712) de acontecimientos, que confirmó una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa y clínicamente relevante de Lonsurf más BSC en comparación a placebo más BSC (hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,59 a 0,81]; p < 0,0001) y una mediana de supervivencia global de 7,2 meses vs 5,2 meses; con una tasa de supervivencia al año de 27,1% y 16,6%, respectivamente.
Lithuanian: Atnaujinta BI analizė, atlikta gavus duomenis apie 89 % (N = 712) atvejus, patvirtino kliniškai ir statistiškai reikšmingą palankų poveikį išgyvenimui vartojant Lonsurf kartu su GPP, palyginti su placebo vartojimu kartu su GPP (santykinė rizika 0,69; 95 % PI [0,59-0,81]; p < 0,0001), o BI mediana buvo 7,2 mėnesiai, palyginti su 5,2 mėnesiais, išgyvenamumas vienerius metus buvo atitinkamai 27,1 % ir 16,6 %.
Spanish: En un estudio específico de farmacocinética, trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron evaluados en pacientes con cáncer con insuficiencia hepática leve o moderada (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI] Grupo B y C, respectivamente) y en pacientes con función hepática normal.
Lithuanian: Specialiai tam skirto FK tyrimo metu buvo įvertintos trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido savybės piktybiniais navikais sergančių pacientų, kuriems yra diagnozuotas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C klasės pagal NCI [angl.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Lithuanian: Dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Spanish: Se observó una exposición más alta a Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Lithuanian: Buvo stebėta didesnė Lonsurf ekspozicija pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl = 30-59 ml/min.
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis (15 a 35 mg/m2 dos veces al día), el AUC desde tiempo 0 a 10
Lithuanian: Remiantis dozės nustatymo tyrimo duomenimis (nuo 15 iki 35 mg/m2 du kartus per parą), buvo stebėtos trifluridino AUC per laikotarpį nuo 0 iki 10 valandų (AUC0-10) didėjimo daugiau nei tikėtasi,
Spanish: • Problemas gastrointestinales graves: dolor abdominal (frecuente), ascitis (poco frecuente), colitis
Lithuanian: • Sunkus virškinimo trakto sutrikimas: pilvo skausmas (dažnai), ascitas (nedažnai), kolitas (nedažnai), ūminis pankreatitas (nedažnai), žarnų nepraeinamumas (nedažnai) ir dalinis žarnų nepraeinamumas (nedažnai).
Spanish: • disminución del número de células de la sangre llamadas leucocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones.
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, skaičius (dėl to gali padidėti rizika, kad susirgsite infekcine liga).
Spanish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de trifluridina y 6,14 mg de tipiracilo (como hidrocloruro).
Lithuanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg trifluridino ir 6,14 mg tipiracilo (hidrochlorido pavidalu).
Spanish: Nivel 2 de reducción de dosis: De 30 mg/m2 a 25 mg/m2 25 mg/m2
Lithuanian: Nuo 30 mg/m2 iki 25 mg/m2 25 mg/m2
Spanish: Lonsurf se administra por vía oral.
Lithuanian: Lonsurf reikia vartoti per burną.
Spanish: - Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y estearato de magnesio.
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (8000), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir magnio stearatas.
Spanish: • hinchazón de las membranas mucosas - esto puede ser dentro de la nariz, boca, garganta, ojos,
Lithuanian: • Gleivinių patinimas (gali pasireikšti nosies, burnos, gerklės, akių, makšties, plaučių ar žarnų gleivinių patinimas).
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos es similar en los subgrupos de pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), leve (CrCl = 60 a 89 ml/min) o moderada (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Lithuanian: Bendrasis nepageidaujamų reiškinių (NR) pasireiškimo dažnis yra panašus pacientų su normalia inkstų funkcija (KrKl ≥ 90 ml/min), nesunkaus (KrKl - 60-89 ml/min) ar vidutinio sunkumo (KrKl - 30-59
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Spanish: Tras una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2) en pacientes con tumores sólidos avanzados, el volumen de distribución aparente (Vd/F) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fue de 21 L y 333 L, respectivamente.
Lithuanian: Tariamasis trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido pasiskirstymo tūris vieną Lonsurf (35 mg/m2) dozę išgėrusių pacientų, turinčių solidinių navikų, organizme (Vd/F) buvo atitinkamai 21 l ir 333 l.
Spanish: Nivel 3 de reducción de dosis: De 25 mg/m2 a 20 mg/m2 20 mg/m2
Lithuanian: Nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2 20 mg/m2
Spanish: • ojos secos
Lithuanian: • Akių džiūvimas.
Spanish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de trifluridina y 8,19 mg de tipiracilo (como hidrocloruro).
Lithuanian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg trifluridino ir 8,19 mg tipiracilo (hidrochlorido pavidalu).
Spanish: a Estimación Kaplan-Meier b Metodología de Brookmeyer y Crowley c Análisis del rango logarítmico estratificado (estratos: KRAS status, tiempo desde diagnóstico de la primera metástasis, región)
Lithuanian: c Sluoksniuotosios imties logaritminio rango kriterijus (sluoksniai: pagal KRAS būklę, pagal laikotarpį po pirmosios metastazės diagnozavimo, pagal geografinį regioną).
Spanish: Lonsurf está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que hayan sido previamente tratados o no se les considere candidatos al tratamiento con terapias disponibles, incluidas quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR .
Lithuanian: Lonsurf skirtas gydyti monoterapija suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu (GTV), kuriems anksčiau buvo taikyta prieinama chemoterapija, kurios pagrindą sudaro fluoropirimidinas, oksaliplatina ir irinotekanas, ir vaistiniai preparatai prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) bei vaistiniai preparatai prieš epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR) arba buvo nuspręsta, kad jiems toks gydymas netikslingas.
Spanish: Tiña del pie (tinea pedis) Infección por Cándida Infección bacteriana Infección
Lithuanian: Candida infekcinė liga Bakterijų sukelta infekcinė liga Infekcinė liga
Spanish: Los signos incluyen cardenales o sangrado inusual (ver sección
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas (žr.
Spanish: Los resultados de estudios con animales no indicaron un efecto de Lonsurf en la fertilidad de machos o hembras (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai nerodo, kad Lonsurf veiktų patinų ar patelių vislumą (žr.
Spanish: Los órganos diana identificados fueron los sistemas linfático y hematopoyético y el tracto gastrointestinal.
Lithuanian: Nustatyti organai taikiniai: limfos ir kraujodaros sistemos bei virškinimo traktas.
Spanish: • sensación giratoria (vértigo)
Lithuanian: • Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis).
Spanish: Conservación de Lonsurf
Lithuanian: Lonsurf sudėtis
Spanish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos
Lithuanian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletė
Spanish: • infecciones víricas
Lithuanian: • Virusinė infekcija.
Spanish: Nivel 1 de reducción de dosis: De 35 mg/m2 a 30 mg/m2 30 mg/m2
Lithuanian: Nuo 35 mg/m2 iki 30 mg/m2 30 mg/m2
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Spanish: • Reacciones adversas no hematológicas de Grado 3 o Grado 4 (CTCAE*); excepto para náuseas y/o vómitos de Grado 3 controlados con tratamiento antiemético o diarrea sensible a productos antidiarreicos.
Lithuanian: CTCAE* nehematologinė nepageidaujama reakcija, išskyrus 3-čiojo sunkumo laipsnio pykinimą ir (arba) vėmimą,
Spanish: La vida media (t1/2) y el coeficiente de acumulación de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron similares entre los pacientes con función hepática moderada, leve y normal.
Lithuanian: Trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido pusinis periodas (t1/2) ir kaupimosi koeficientas pacientų, kuriems buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo arba lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, arba pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali, organizme buvo panašūs.
Spanish: No se recomienda el uso de Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal (aclaramiento de creatinina [CrCl] < 30 mL/min o que requieran diálisis, respectivamente), ya que Lonsurf no ha sido estudiado en estos pacientes (ver sección 5.2).
Lithuanian: Lonsurf nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (atitinkamai kreatinino klirensas [KrKl] < 30 ml/min.
Spanish: Dolor óseo
Lithuanian: Pilvo skausmas
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película blanco, biconvexo, redondo, de 7,1 mm de diámetro y 2,7 mm de grosor, grabado con "15" en un lado, y "102" y "15 mg" en el otro lado, en tinta gris.
Lithuanian: Baltos spalvos, abipus išgaubta, apvali, plėvele dengta plėvele, 7,1 mm skersmens ir 2,7 mm storio tabletė, kurios vienoje pusėje pilku rašalu yra užrašyta „15", o kitoje pusėje - „102" ir „15 mg".
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132) Karnaubo vaškas
Spanish: La SLP aumentó significativamente en los pacientes que recibieron Lonsurf más BSC en comparación con los pacientes que recibieron placebo más BSC (HR de 0,57; 95% IC [0,47 a 0,70]; p < 0,0001 (ver Tabla 7, Figura 3 y Figura 4).
Lithuanian: ILNP rodmuo buvo reikšmingai geresnis pacientų, vartojančių Lonsurf kartu su GPP grupėje, palyginti su placebo vartojimu kartu su GPP (SR 0,57; 95 % PI [0,47-0,70]; p < 0,0001) (žr.
Spanish: Los signos incluyen sensación de dificultad para respirar, cansancio o palidez (ver sección 2).
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: dusulio jutimas, nuovargis ar išblyškimas (žr.
Spanish: Tras una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2) en pacientes con tumores sólidos avanzados, los tiempos medios para las concentraciones plasmas máximas (tmax) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron alrededor de 2 horas y 3 horas, respectivamente.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs solidinis navikas, išgėrus vieną Lonsurf (35 mg/m2) dozę, vidutinis laikotarpis, per kurį buvo pasiektos didžiausios trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido koncentracijos plazmoje (tmax), truko atitinkamai maždaug 2 ir 3 valandas.
Spanish: No se recomienda la administración en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada o grave (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI, por sus siglas en inglés] Grupo C y D definidos por bilirrubina total > 1,5 x ULN), ya que se observa una mayor incidencia de hiperbilirrubinemia de Grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada, aunque esto se basa en datos muy limitados (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Nacionalinio vėžio instituto] kriterijus, kurios apibūdinamos daugiau kaip 1,5 karto viršutinę normos ribą viršijančiomis bendrojo bilirubino koncentracijomis), nes pacientams, kuriems pradedant tyrimą buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dažniau pasireiškė 3-čiojo ar 4-ojo laipsnio hiperbilirubinemija, nors šis pastebėjimas pagrįstas labai ribotais duomenimis (žr.
Spanish: Hinchazón articular Artralgia
Lithuanian: Aritmija Palpitacijos
Spanish: horas (AUC0-10) de trifluridina tendió a incrementar más de lo esperado en base al aumento de dosis; sin embargo, el aclaramiento oral (CL/F) y el volumen de distribución aparente (Vd/F) de trifluridina fueron generalmente constantes en el rango de dosis de 20 a 35 mg/m2.
Lithuanian: Vis dėlto, išgerto trifluridino klirensas (CL/F) ir tariamas pasiskirstymo tūris (Vd/F) dažniausiai atitiko dozę 20-35 mg/m2 dozių ribose.
Spanish: Enzimas hepáticos aumentados Fosfatasa alcalina aumentada en sangre Pérdida de peso
Lithuanian: Kepenų fermentų suaktyvėjimas Kraujo šarminės fosfatazės suaktyvėjimas Kūno masės sumažėjimas
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Proctalgia
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga Proktalgija
Spanish: Deshidratación Hiperglucemia Hiperpotasemia Hipopotasemia Hipofosfatemia Hipernatremia Hiponatremia Hipocalcemia Gota
Lithuanian: Dehidratacija Hiperglikemija Hiperkalemija Hipokalemija Hipofosfatemija Hipernatremija Hiponatremija Hipokalcemija Podagra
Spanish: • erupción intensa con picor, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación de la piel, habones,
Lithuanian: • Iškilusis niežtintysis odos bėrimas, raudona oda, pūslės, odos lupimasis, dilgėlinė, spuogai.
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue 5,7 meses (95% IC: 4,8; 6,2) para el grupo de Lonsurf versus 3,6 meses (95% IC: 3,1; 4,1) para el grupo placebo; con una tasa de supervivencia al año de 21,2% y 13,0%, respectivamente.
Lithuanian: BI mediana Lonsurf grupėje buvo 5,7 mėnesio (95 % PI: 4,8, 6,2), palyginti su 3,6 mėnesio placebo vartojimo grupėje (95 % PI: 3,1, 4,1).
Spanish: Ni trifluridina ni tipiracilo hidrocloruro fueron inhibidores de, o sustrato de, los transportadores de recaptación y de eflujo humanos en base a estudios in vitro, excepto para OCT2 y MATE1.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, trifluridinas ar tipiracilo hidrochloridas žmogaus organizme nėra pasisavinimo ir šalinimo iš ląstelės nešiklių inhibitoriai ar substratai, išskyrus OCT2 ir MATE1.
Spanish: Al entrar en el estudio el estado del gen KRAS era de tipo nativo (49%) o de tipo mutado (51%).
Lithuanian: Priimant į tyrimą, buvo nustatyta KRAS būklė: laukinio tipo onkogenas - 49 % atvejais, o mutavęs onkogenas
Spanish: Hubo una incidencia ligeramente mayor de reacciones adversas en general hematológicas y relacionadas con mielosupresión en pacientes que recibieron radioterapia previa en comparación con los pacientes que no recibieron radioterapia previa en el ensayo clínico RECOURSE (54,6% versus
Lithuanian: Bendrojo hematologinio toksinio poveikio ir su kaulų čiulpų slopinimu susijusios nepageidaujamos reakcijos RECOURSE tyrime dalyvavusiems pacientams, kuriems pirmiau buvo taikyta spindulinė terapija, pasireiškė šiek tiek dažniau nei pacientams, kuriems spindulinė terapija nebuvo taikyta
Spanish: Hazard ratio [95% IC] Valor de pc
Lithuanian: Santykinė rizika [95 % PI] p-reikšmėc
Spanish: Trifluridina demostró ser genotóxico en un ensayo de mutación inversa en bacterias, un ensayo de aberraciones cromosómicas en cultivos celulares de mamíferos, y un ensayo de micronúcleos en ratones.
Lithuanian: Grįžtamųjų mutacijų tyrimai su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimai su žinduolių ląstelių kultūromis ir mikrobranduolių tyrimai su pelėmis parodė, kad trifluridinas sukelia genotoksinį poveikį.
Spanish: • Lave sus manos después de manipular este medicamento.
Lithuanian: • Pavartoję vaisto, nusiplaukite rankas.
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento de los niveles de sodio, urea,
Lithuanian: • Cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperglikemija), natrio, šlapalo, kreatinino ir kalio koncentracijų kraujyje padidėjimas.
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengtos tabletės
Spanish: • dolor en la lengua, pólipos dentro de la boca, úlceras de la boca, arcadas
Lithuanian: • Liežuvio skausmingumas, burnos polipai, burnos opos, žiaukčiojimas.
Spanish: • disminución del número de células blancas de la sangre llamadas linfocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų leukocitais, kiekio sumažėjimas (dėl to gali padidėti rizika,
Spanish: Hiperhidrosis
Lithuanian: Hipoalbuminemija
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemų klases
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película trifluridina/tipiracilo
Lithuanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengtos tabletės trifluridinas / tipiracilas
Spanish: La dosis se calcula en base al área de superficie corporal (ASC) (ver Tabla 1).
Lithuanian: Dozė yra apskaičiuojama, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP) (žr.
Spanish: Los aumentos en el recuento de cuerpos lúteos y en el recuento de la implantación de embriones observada en ratas hembra con altas dosis no se consideraron adversos (ver sección 4.6).
Lithuanian: Buvo stebėtas geltonkūnių ir implantuotų embrionų skaičiaus padaugėjimas žiurkių patelėms vartojant dideles vaistinio preparato dozes, kurios, kaip manoma, nesukelia nepageidaujamo poveikio
Spanish: Se han notificado infecciones graves tras el tratamiento con Lonsurf (ver sección 4.8).
Lithuanian: Po gydymo Lonsurf buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas (žr.
Spanish: No se vio correlación ni para trifuridina ni para tipiracilo hidrocloruro entre los parámetros farmacocinéticos y la AST y/o la bilirrubina total en sangre.
Lithuanian: Nei trifluridino, nei tipiracilo hidrochlorido FK rodmenys nekoreliavo su AST ir (arba) bendrojo bilirubino rodmenimis.
Spanish: • Semana 3 - No tome el medicamento
Lithuanian: Kitas 2 dienas vaistų negerti.
Spanish: 08013-Barcelona España
Lithuanian: 08013-Barcelona Ispanija
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Lithuanian: ES / EEE valstybė narė
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
Lithuanian: NEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR NEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán velar por que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-i) įvykdytų šią sąlygą: