FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tsoledronihappohoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je treba spet začeti z enakim odmerkom kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Finnish: - Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa) - Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.
Slovenian: - intersticijska bolezen pljuč (vnetje tkiva okoli zračnih mešičkov v pljučih), - simptomi, ki spominjajo na gripo, vključno z artritisom in oteklinami sklepov, - boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
Finnish: Zoledronic Acid Teva -konsentraattia ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Slovenian: Koncentrat zdravila Zoledronska kislina Teva se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata in ga je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Finnish: Kuume, flunssankaltainen oireyhtymä (johon liittyy väsymys, vilunväreet, huonovointisuus ja punotus)
Slovenian: zvišana telesna temperatura, gripi podoben sindrom (z utrujenostjo, okorelostjo, občutkom slabosti in napadi rdečice)
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille, joilla on myös vakava munuaisten vajaatoiminta, Zoledronic Acid Teva -hoitoa tulee harkita vain hoidon riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Teva pri bolnikih s TIH, ki imajo tudi težko ledvično okvaro, lahko pride v poštev šele po oceni nevarnosti in koristnih učinkov zdravljenja.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
Slovenian: (opredeljeno za to skupino bolnikov kot CLcr 30-60 ml/min), priporočajo naslednji odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva (glejte tudi poglavje 4.4):
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus) ja muiden anatomisten osien osteonekroosi (mukaan lukien reisiluu ja lonkka)
Slovenian: (neželeni učinek skupine difosfonatov) in osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah, vključno s stegnenico in kolkom
Finnish: - Kokonaisaika laimentamistoimenpiteen aloittamisesta (jääkaapissa säilytysaika mukaan lukien) infuusion annon lopettamiseen saakka ei saa ylittää 24 tuntia.
Slovenian: - Celoten čas med razredčitvijo, shranjevanjem v hladilniku ter koncem infuzije ne sme presegati
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 30,7 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 30,7 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg,
Finnish: Hypokalsemian kehittyessä, tulee potilaalle antaa kliinisen tilanteen vaatiessa kalsiumglukonaatti-infuusio.
Slovenian: V primeru hipokalciemije je treba dati infuzijo kalcijevega glukonata kot je klinično indicirano.
Finnish: Potilaille tulee antaa riittävä määrä kalsium- ja Dvitamiinilisiä.
Slovenian: Bolniki morajo prejemati zadostno količino kalcija in vitamina D. Pomožne snovi
Finnish: Pienennettyjä annoksia saavien munuaisten vajaatoimintapotilaiden oletetaan saavuttavan sama AUC-arvo kuin potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on 75 ml/min.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo zmanjšani odmerki pri bolnikih z ledvičnimi okvarami dosegli iste AUC, kot jih vidimo pri bolnikih z očistkom kreatinina
Finnish: Zoledronic Acid Teva on vasta-aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Pri doječih materah je uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Zoledronic Acid Tevan vaikuttava-aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati.
Finnish: Tämä johti liioiteltuun farmakologiseen vaikutukseen, jonka katsotaan liittyvän valmisteen luuston kalsiumin aineenvaihdunnan estosta johtuvaan tiineen rotan hypokalsemiaan, joka on bisfosfonaattien luokkavaikutus, sekä dystokiaan että ennenaikaiseen tutkimuksen lopetukseen.
Slovenian: Prišlo je do poudarjenega farmakološkega delovanja, domnevno zaradi zaviranja presnove kalcija v kosteh, ki je v obdobju okrog poroda povzročalo hipokalciemijo (kar je značilno za celotno skupino difosfonatov), distocijo in predčasno prekinitev študije.
Finnish: Hypokalsemiaa on raportoitu Zoledronic Acid Teva -hoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zoledronska kislina Teva, so poročali o hipokalciemiji.
Finnish: Katso alla käyttöä edeltävä enimmäissäilytysaika.
Slovenian: Za informacije najdaljšega shranjevanja pripravljene raztopine glejte spodaj.
Finnish: Yleistä Ennen Zoledronic Acid Tevan antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Zoledronska kislina Teva moramo bolnike pregledati, da zagotovimo, da so ustrezno hidrirani.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöitä ja neurologisia haittavaikutuksia (mukaan lukien kouristuskohtaukset, heikentynyt tuntoherkkyys ja tetania) on raportoitu vaikea-asteisten hypokalsemiatapausten seurauksena.
Slovenian: Poročali so o razvoju aritmij in nevroloških neželenih učinkov (vključno s konvulzijami, hipestezijo in tetanijo), do katerih je prišlo zaradi hude hipokalciemije.
Finnish: Yhteensopimattomuusongelmia ei havaittu tutkimuksissa, joissa selvitettiin lääkkeen yhteensopivuutta lasipullojen sekä useiden eri tyyppisten polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettujen infuusiopussien [jotka valmiiksi sisälsivät 9 mg/ml (0,9 % m/V) natriumkloridiinjektionestettä tai 5 % m/V glukoosiliuosta] ja infuusioletkustojen kanssa.
Slovenian: Študije s steklenicami, več vrstami vreč za infundiranje in več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena (predhodno napolnjenih z 9 mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida ali -odstotno m/v raztopino glukoze), niso pokazale nezdružljivosti.
Finnish: Tsoledronihappoa 4 mg:n annoksin tutkittiin myös kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 228 potilaalla, joilla oli rintasyövän aiheuttamia dokumentoituja luumetastaaseja.
Slovenian: NA ne velja za ta primer Zoledronsko kislino 4 mg so proučevali tudi v dvojno slepem, randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju pri 228 bolnicah z dokazanimi kostnimi zasevki raka dojke, da bi ocenili učinek 4 mg zoledronske kisline na razmerje pogostnosti z okostjem povezanih dogodkov (SRE),
Finnish: liite I Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Slovenian: (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Finnish: Suositettu Zoledronic Acid Teva -annos* 4,0 mg tsoledronihappoa 3,5 mg* tsoledronihappoa 3,3 mg* tsoledronihappoa 3,0 mg* tsoledronihappoa *Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovenian: 4,0 mg zoledronske kisline 3,5 mg* zoledronske kisline 3,3 mg* zoledronske kisline 3,0 mg* zoledronske kisline
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64:llä tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Slovenian: Ledvični očistek zoledronske kisline je bil postavljen v soodnosnost z očistkom kreatinina, ledvični očistek je predstavljal 75 ± 33 % očistka kreatinina, ki je pri 64 proučevanih bolnikih z rakom kazal povprečje 84 ± 29 ml/min (razpon od 22 do 143 ml/min).
Finnish: Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti: - 4,4 ml 3,5 mg annosta varten - 4,1 ml 3,3 mg annosta varten - 3,8 ml 3,0 mg annosta varten.
Slovenian: - 4,4 ml za odmerek 3,5 mg - 4,1 ml za odmerek 3,3 mg - 3,8 ml za odmerek 3,0 mg
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia seerumin kreatiniinin ollessa < 400 µmol/l tai < 4,5 mg/dl (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), s serumskim kreatininom < 400 μmol/l ali < 4,5 mg/dl,
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu seuraavat ominaisuudet: - In vivo: Estää luun osteoklastista resorptiota, mikä muuttaa luuytimen mikroympäristöä tehden sen epäsuotuisammaksi kasvainsolujen kasvulle, estää verisuonten kasvua, kivun esto.
Slovenian: - In vivo: Inhibicijo osteoklastne resorpcije kosti, ki spremeni mikrookolje kostnega mozga, tako da je le-to manj ugodno za rast tumorskih celic, protiangiogeno aktivnost in protibolečinsko aktivnost.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr < 30 ml/min.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva ne priporočajo bolnikom, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja težko ledvično okvaro, ki je za to skupino bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) bistra in brezbarvna raztopina
Finnish: Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin tsoledronihappoa annoksella 4 mg pamidronaatti 90 mg:aan annosteltuina joka 3.
Slovenian: NA ne velja za ta primer V tretjem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju faze III so pri bolnicah/bolnikih z multiplim mielomom ali rakom dojke z vsaj po eno lezijo v kosteh primerjali zoledronsko kislino 4 mg in 90 mg pamidronata vsake 3 do 4 tedne.
Finnish: ja injektiopullon etiketissä "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulompi pahvikotelo
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Finnish: Potilaat saivat vuoden ajan joko 4 mg tsoledronihappoa tai lumelääkettä joka neljäs viikko.
Slovenian: 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo vsake štiri tedne.
Finnish: - 4,1 ml 3,3 mg annosta varten
Slovenian: 4,4 ml za odmerek 3,5 mg 4,1 ml za odmerek 3,3 mg 3,8 ml za odmerek 3,0 mg
Finnish: Murtumien kokonaisilmaantuvuus oli verrattavissa tsoledronaatti-hoitoa ja pamidronaatti-hoitoa saavilla potilailla: 43 % (32/74) vs. 41 % (31/76).
Slovenian: 43 % (32/74) v primerjavi z 41 % (31/76).
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Finnish: Ei ole tietoa, vähentääkö bisfosfonaattihoidon keskeytys leuan osteonekroosiriskiä potilailla, jotka vaativat hammaskäsittelyä.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je zobozdravstveni poseg potreben, ni na voljo nikakršnih podatkov, ki bi kazali na to, ali prekinitev difosfonatnega zdravljenja zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljustnic.
Finnish: Sydämen harvalyöntisyys, sydämen rytmihäiriöt (hypokalsemian seurauksena)
Slovenian: − zaradi nizke vrednosti kalcija: motnje srčnega ritma (aritmija, razvije se zaradi hipokalciemije).
Finnish: - Anti-angiogeenisiä lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska tsoledronihapon samanaikaisen käytön yhteydessä on todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille (ONJ).
Slovenian: Teva niso znani, - antiangiogena zdravila (uporabljamo jih pri zdravljenju raka), ker kombinacijo le-teh z zoledronsko kislino povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic.
Finnish: 1-< 3-vuotiaat potilaat saivat kliinisen tutkimusohjelman puitteissa 0,025 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,35 mg) 3 kk välein ja 3-17-vuotiaat potilaat taas 0,05 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,83 mg) 3 kk välein.
Slovenian: vsake 3 mesece, bolniki v starosti od 3 do 17 let pa so prejeli 0,05 mg/kg zoledronske kisline (do največ 0,83 mg v enkratnem odmerku) vsake 3 mesece.
Finnish: Miten Zoledronic Acid Teva -lääkettä käytetään
Slovenian: Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva
Finnish: Ripuli, ummetus, vatsakipu, ruoansulatushäiriö, suutulehdus, suun kuivuminen
Slovenian: mravljinčenje ali odrevenelost rok ali stopal, driska, zaprtje bolečine v trebuhu, suha usta,
Finnish: Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost, zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Finnish: Akuutin vaiheen reaktion oireina artriitti ja nivelturvotus
Slovenian: urtikarija artritis in otekline sklepov kot simptoma reakcije akutne faze
Finnish: Zoledronic acid Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä saa konsentraattina (4 mg/5ml), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon), sekä infuusioliuoksena (4 mg/100).
Slovenian: Na voljo je kot koncentrat (4 mg/5 ml) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno ter kot raztopina za infundiranje (4 mg/100 ml).
Finnish: Zoledronic acid Tevan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. elokuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid Tevalle.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. avgusta 2012.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic acid Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Teva.
Finnish: Tavanomainen Zoledronic acid Teva -annos on yksi vähintään 15 minuuttia kestävä 4 mg:n infuusio.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva je ena 4-miligramska infuzija, ki traja najmanj 15 minut.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic acid Tevaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Tämä vähentää luukatoa.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostne mase.
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen toiminnan kehossa.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Finnish: Koska Zoledronic acid Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Teva generično zdravilo, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zoledronic acid Tevan on osoitettu olevan verrattavissa Zometaan.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Teva primerljivo zdravilu Zometa.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että kuten Zometan, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilu Zometa odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic acid Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic acid Tevan käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Zoledronic acid Tevaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimoon annettavan lääkkeen käytöstä.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva smejo uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic acid Tevan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva?
Finnish: Komitea suositteli, että Zoledronic acid Tevalle annetaan myyntilupa.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronska kislina Teva izda dovoljenje za promet.
Finnish: Zoledronic acid Tevaa voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on luustoa vaurioittava pitkälle kehittynyt syöpä.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva se lahko uporablja za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri odraslih z napredovalim rakom, ki vpliva na kosti.
Finnish: Zoledronic acid Tevaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalcemije, ki jo povzročajo tumorji.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic acid Teva auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid Tevasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Teva
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic acid Tevan edut ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina Teva?
Finnish: Zoledronic acid Teva tsoledronihappo
Slovenian: Zoledronska kislina Teva zoledronska kislina
Finnish: Miksi Zoledronic acid Teva on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Teva odobreno?
Finnish: Zoledronic acid Teva on geneerinen lääke.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva je „generično zdravilo".
Finnish: Zoledronic acid Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Finnish: Se tarkoittaa, että Zoledronic acid Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Zometa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zometa.
Finnish: Miten Zoledronic acid Tevaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zoledronska kislina Teva raziskano?
Finnish: Zoledronic acid Tevan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Teva, zoledronska kislina, je difosfonat.
Finnish: - jos et pysty ottamaan päivittäin kalsiumlisää.
Slovenian: - če ne morete vsak dan jemati nadomestkov kalcija.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelma.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami.
Finnish: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Slovenian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Finnish: - jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian alhainen).
Slovenian: - če imate hipokalciemijo (to pomeni, da je koncentracija kalcija v vaši krvi prenizka).
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravnika
Finnish: Niinpä näiden tulosten perusteella ei voida määrittää tsoledronihappon todellista vaikutusta hedelmällisyyteen ihmisissä.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni mogoče ugotavljati dejanskega vpliva zoledronske kisline na plodnost pri ljudeh.
Finnish: Jos mahdollista, näiden potilaiden tulee välttää hoidon aikana invasiivisia hammaskäsittelyjä.
Slovenian: Ti bolniki se morajo med zdravljenjem, če se le da, izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom.
Finnish: Taulukko 1
Slovenian: Preglednica 4
Finnish: On tärkeää, että seuraat huolellisesti tätä neuvoa infuusion jälkeisen jakson ajan, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske liian alhaiseksi.
Slovenian: Pomembno je, da se skrbno ravnate po tem nasvetu, da se vam vrednosti kalcija v krvi v času po infuziji ne znižajo preveč.
Finnish: Ensimmäisen 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Slovenian: V prvih 24 urah se v seč izloči 39 ± 16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Slovenian: 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa ali telesna masa.
Finnish: • Tsoledronihappo kerta-annoksen ei tule ylittää 5 mg:a ja infuusion tulee kestää vähintään
Slovenian: • Posamezen odmerek zoledronske kisline ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj
Finnish: Yksittäisen potilaan tsoledronihappo -hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zoledronsko kislino je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto tsoledronihaponvaikutuksesta nikamamurtumiin 12, 24 ja 36 kk kohdalla
Slovenian: Preglednica 2 Pregled učinkovitosti glede zlomov vretenc po 12, 24 in 36 mesecih
Finnish: Moni raportoiduista tapauksista liittyi hampaiden käsittelyyn kuten hampaan poistoon.
Slovenian: V mnogih primerih, o katerih so poročali, je bila povezana z zobozdravstvenimi posegi, kot je ekstrakcija zoba.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia värimuutoksia tai hiukkasia liuoksessa.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina drugačne barve ali so v njej majhni
Finnish: Infuusiokohdan turvotusta ja/tai kipua voi esiintyä.
Slovenian: Lahko pride do otekanja in/ali bolečine na mestu infundiranja.
Finnish: Tästä syystä runsaasti proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Slovenian: Zato interakcije, ki se kažejo kot izrivanje zdravil pretežno vezanih na beljakovine, niso verjetne.
Finnish: Kaikki potilaat toipuivat.
Slovenian: Oba sta okrevala.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, vaikkakaan tutkimuksia tsoledronihapon vaikutuksesta niihin ei ole tehty.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je na primer omotičnost, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar študij o takem vplivu zoledronske kisline niso izvedli.
Finnish: Kaikki kliiniset murtumat vahvistettiin röntgenkuvauksilla ja/tai muun kliinisen näytön perusteella.
Slovenian: Učinek na vse klinične zlome Vsi klinični zlomi so bili dokazani radiografsko in/ali na podlagi kliničnih znakov.