FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več, ne smete začeti z jemanjem zdravila Forxiga.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате Forxiga.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през първата седмица от лечението и в проучванията, продължени до 104-а седмица, се запазва.
Slovenian: Kaj je zdravilo Forxiga in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Forxiga и за какво се използва
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели.
Slovenian: Zdravilo Forxiga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za pomanjkanje volumna, hipotenzijo in/ali elektrolitsko neravnovesje
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване, хипотония и/или електролитен дисбаланс
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti simvastatinu in simvastatinski kislini ne velja za klinično pomembno.
Bulgarian: Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се смятат за клинично значими.
Slovenian: Parathormon (PTH)
Bulgarian: Паратиреоиден хормон (PTH)
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката си със или без храна.
Slovenian: Zdravilo Forxiga se jemlje peroralno, enkrat na dan, kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Forxiga може да се приема през устата веднъж дневно по всяко време на деня със или без храна.
Slovenian: Ker je treba številčno neravnovesje tumorjev dojke, mehurja in prostate obravnavati previdno, bo slednje preučevano v študijah po pridobitvi dovoljenja za promet.
Bulgarian: Тъй като към числения дисбаланс при тумори на гърдата, пикочния мехур и простатата, трябва да се подхожда с повишено внимание, този въпрос ще бъде допълнително проучван в изпитвания след получаване на разрешение за употреба.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Forxiga so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
Bulgarian: В клиничните проучвания на Forxiga се установява подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция (бета-клетъчен HOMA).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 10-mg tableta vsak dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg дневно.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba zaviralce SGLT2 uporabljati previdno.
Bulgarian: При тези пациенти инхибиторите на SGLT2 трябва да се прилагат с повишено внимание.
Slovenian: Običajno se kri v urinu ne pojavi, a če jo opazite, takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря си най-добрия начин за гликемичен контрол по време на бременност.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite odmerek zdravila Forxiga takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Forxiga веднага щом си спомните.
Slovenian: Uporaba zdravila Forxiga ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Bulgarian: Употребата на Forxiga при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучван при тези пациенти.
Slovenian: Vplivi kajenja, prehrane, pripravkov rastlinskega izvora in alkohola na farmakokinetiko dapagliflozina niso bili raziskani.
Bulgarian: Ефектите на тютюнопушене, диета, прием на растителни продукти и алкохол върху фармакокинетиката на дапаглифлозин не са проучвани.
Slovenian: Osemdeset odstotkov (80 %) preiskovancev je imelo indeks telesne mase (ITM)  27.
Bulgarian: Осемдесет процента (80%) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 27.
Slovenian: Zato dapagliflozina ni priporočljivo uporabljati v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Bulgarian: Ето защо, употребата на дапаглифлозин не се препоръчва през втория и третия триместър на бременността.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je priporočljiva uporaba začetnega odmerka 5 mg.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami - zdravnik vam bo morda naročil, da vzamete drugo zdravilo.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците - вашият лекар може да Ви каже да приемате друго лекарство.
Slovenian: Preglednica prikazuje 24-tedenske (kratkoročne) podatke, ne glede na glikemično reševanje.
Bulgarian: В таблицата са показани данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от приложението на животоспасяващи лекарства.
Slovenian: Zdravilo Forxiga se torej lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Следователно, Forxiga може да се приема със или без храна.
Slovenian: • če imate povečano količino rdečih krvnih celic v vaši krvi, kar se določi s preiskavo.
Bulgarian: ако имате повишен брой червени кръвни клетки, което се установява с изследване на кръвта.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na količino glukoze v krvi.
Bulgarian: Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z dapagliflozinom in nato vsaj enkrat letno (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин и поне веднъж годишно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Slovenian: Jemanje tega zdravila z drugimi zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzročijo prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v krvi (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome kot so tresenje, znojenje in spremembe vida in lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Bulgarian: Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti in organskem sistemu (SOC - system organ class).
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК).
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrata CYP3A4) je povzročila 19 % povečanje AUC simvastatina in 31 % povečanje AUC simvastatinske kisline.
Bulgarian: Комбинация от еднократна доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и повишаване с 31% на AUC на симвастатиновата киселина.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z dapagliflozinom za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дапаглифлозин в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Maternalna toksičnost je bila opazna le pri največjemu preskušanemu odmerku in je bila omejena na prehodna zmanjšanja telesne mase in uživanje hrane pri tem odmerku.
Bulgarian: Токсичност за майката се проявява само при най-високите проучвани дози и е ограничена до преходно намаляване на телесното тегло и консумацията на храна.
Slovenian: nenavaden izcedek ali neprijeten vonj)
Bulgarian: сърбеж, необичайна секреция или миризма);
Slovenian: Največja koncentracija dapagliflozina v plazmi (Cmax) je običajno dosežena v 2 urah po dajanju na tešče.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) на дапаглифлозин обикновено се постига в рамките на 2 часа след приложение на гладно.
Slovenian: Ob upoštevanju pomanjkanja ugotovitev glede tumorjev v pred-kliničnih študijah, kakor tudi kratke latence med prvo izpostavljenostjo in diagnozo tumorja, je vzročna povezanost malo verjetna.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на туморни находки в неклиничните изпитвания, както и краткия латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумор, се смята, че причинно-следствена връзка е малко вероятна.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да повлияе доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум);
Slovenian: Bolniki z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9 %
Bulgarian: Пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9%
Slovenian: Prehodno se je povečalo tudi izločanje sečne kisline z urinom (za 3 do 7 dni) in spremljalo ga je trajno zmanjšanje koncentracije sečne kisline v serumu.
Bulgarian: Екскрецията на пикочна киселина с урината също се повишава преходно (за 3-7 дни) и се съпровожда от трайно понижаване на серумната концентрация на пикочна киселина.
Slovenian: V splošnem ni priporočil glede prilagoditve odmerjanja, ki temelji na starosti.
Bulgarian: Като цяло, не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale toksične učinke na razvijajoča se ledvica v obdobju, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват токсични ефекти върху развиващия се бъбрек през периода, съответстващ на втория и третия триместър от бременността при хора (вж. точка 5.3).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет относно приема на това лекарство.
Slovenian: Ta stanja lahko povzročijo dehidracijo.
Bulgarian: Тези състояния могат да предизвикат обезводняване.
Slovenian: Neželene učinke, povezane z zvišanjem kreatinina, so združili v skupino (npr. zmanjšan ledvični očistek kreatinina, okvara ledvic, zvišan kreatinin v krvi in zmanjšana hitrost glomerularne filtracije).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, свързани с повишения креатинин са групирани (напр. намален бъбречен клирънс на креатинина, бъбречно увреждане, повишен креатинин в кръвта и намалена скорост на гломерулна филтрация).
Slovenian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Bulgarian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Slovenian: Za starejše bolnike veljajo enaka priporočila glede delovanja ledvic kot za ostale bolnike (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1).
Bulgarian: За пациенти в старческа възраст важат същите препоръки по отношение на бъбречната функция, както и за останалите пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
Slovenian: • Pred začetkom sočasnega zdravljenja z zdravili, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic in periodično potem.
Bulgarian: Преди започване на съвместно приложение с други лекарствени продукти, които могат да подтиснат бъбречната функция, и периодично след това.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost zaradi s starostjo povezanega zmanjšanja delovanja ledvic.
Bulgarian: Все пак, може да се очаква повишаване на експозицията в резултат на свързано с възрастта влошаване на бъбречната функция.
Slovenian: SGLT2 je poglavitni prenašalec, odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v krvni obtok.
Bulgarian: SGLT2 е основният транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкоза от гломерулния филтрат обратно в циркулацията.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Forxiga
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga
Slovenian: Če zanosite, morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Forxiga, saj uporaba zdravila v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността не се препоръчва.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Forxiga, če dojite.
Bulgarian: Не използвайте Forxiga, ако кърмите.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi dapagliflozin spremenil presnovni očistek sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi.
Bulgarian: Ето защо, не се очаква дапаглифлозин да повлиява метаболитния клирънс на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Forxiga, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Forxiga, без преди това да говорите с лекаря си.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal jakost zdravila, ki je za vas primerna.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.
Slovenian: Zdravila Forxiga se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Bulgarian: Forxiga не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Slovenian: Toksični učinki na razmnoževanje in razvoj
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Slovenian: V študijah in vitro dapagliflozin ni niti zaviral citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, niti induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Bulgarian: В in vitro проучвания дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, нито индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Slovenian: • Zdravilo Forxiga se uporablja, če vaše sladkorne bolezni ni mogoče urediti z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, z dieto in s telesno dejavnostjo.
Bulgarian: • Forxiga се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет, диета и физическа активност.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze" - motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi; pokaže se na laboratorijskih preiskavah.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Slovenian: • če imate resno srčno bolezen ali ste kdaj doživeli možgansko kap.
Bulgarian: ако имате анамнеза за сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetika pri pediatrični populaciji ni bila raziskana.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката не е проучвана в педиатричната популация.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Slovenian: Kadar zgolj dieta in telesna dejavnost ne zagotavljata ustrezne urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina ni primerna zaradi intolerance.
Bulgarian: Когато само с диета и физическа активност не може да се постигне достатъчен гликемичен контрол при пациенти, при които употребата на метформин се смята за неуместна поради непоносимост.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista ugotovljeni in dapagliflozina se ne sme uporabljati za zdravljenje takšnih bolnikov.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и дапаглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Slovenian: Drugi neželeni učinki med jemanjem zdravila Forxiga:
Bulgarian: Други нежелани реакции при прием на Forxiga:
Slovenian: • spremembe izvidov laboratorijskih preiskav krvi (npr. za kreatinin ali sečnino)
Bulgarian: промяна в лабораторни кръвни показатели (напр. креатинин или урея);
Slovenian: • V primeru poslabšanega delovanja ledvic, ki se približuje zmerni okvari, vsaj 2 do 4-krat na leto.
Bulgarian: При бъбречна функция, клоняща към умерено бъбречно увреждане - поне 2 до 4 пъти годишно.
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4, ''Možni neželeni učinki''.
Bulgarian: Възможните признаци на загубата на течности са изброени в началото на точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Slovenian: Možni znaki dehidracije so našteti na začetku poglavja 4, "Možni neželeni učinki".
Bulgarian: Възможните признаци на обезводняване са изброени в началото на точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Slovenian: • če jemljete drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje "pioglitazon", ne smete začeti z jemanjem zdravila Forxiga.
Bulgarian: ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо пиоглитазон, не трябва да започвате да приемате Forxiga.
Slovenian: SGLT2 je selektivno izražen v ledvicah in brez zaznavne izraženosti v več kot 70 drugih tkivih, vključno z jetri, skeletno mišičnino, adipoznim tkivom, dojkami, sečnim mehurjem in možgani.
Bulgarian: SGLT2 се експресира селективно в бъбрека, без експресия в над 70 други локализации в различни органи и тъкани, включително черен дроб, скелетни мускули, мастна тъкан, гърда, пикочен мехур и мозък.
Slovenian: Dapagliflozin, zaradi mehanizma delovanja, poveča diurezo, ki je povezana z majhnim znižanjem krvnega tlaka (glejte poglavje 5.1), ki je lahko bolj izraženo pri bolnikih z zelo velikimi koncentracijami glukoze v krvi.
Bulgarian: Поради механизма си на действие, дапаглифлозин повишава диурезата, свързана с умерено понижаване на кръвното налягане (вж. точка 5.1), което може да бъде по-ясно изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкоза в кръвта.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek teh drugih zdravil, da bi preprečil prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi (hipoglikemijo).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете хипогликемия).
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki za živali, ki so na voljo, kažejo izločanje dapagliflozina/presnovkov v mleko kakor tudi farmakološke učinke pri dojenih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дапаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично-медиирани ефекти върху сукалчетата (вж. точка 5.3).
Slovenian: Spol Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % večja kot pri moških.
Bulgarian: Очаква се при жени средната AUCss на дапаглифлозин да е по-висока с 22%, отколкото при мъже.
Slovenian: Povečana količina urina je bila povezana z majhnim in prehodnim povečanjem izločanja natrija z urinom, ki pa ga niso spremljale spremembe koncentracije natrija v serumu.
Bulgarian: Повишаването на обема на урината е свързано с леко и преходно повишаване на екскрецията на натрий с урината, което не е свързано с промени в концентрацията на натрий в серума.
Slovenian: Za sklepanje o izpostavljenosti bolnikov, starejših od 70 let, ni dovolj podatkov.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст > 70 години.
Slovenian: - tresenje, znojenje, občutek hude tesnobe, hitro utripanje srca
Bulgarian: − треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;
Slovenian: Zvišanja kreatinina so bila med stalnim zdravljenjem na splošno prehodna in po prenehanju zdravljenja reverzibilna.
Bulgarian: Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо - след преустановяване на лечението.
Slovenian: 2Metformin (oblike s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki mora biti vsaj polovičen maksimalni odmerek) sulfonilsečnine vsaj 8 tednov pred zajetjem v študijo.
Bulgarian: 2Метформин (формулировки с незабавно или удължено освобождаване) ≥1 500 mg/ден плюс максимална поносима доза, която трябва да бъде поне половината на максималната доза на сулфoнилурейно производно за поне 8 седмици преди включване.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Slovenian: Rezultati so pokazali podobno povprečno zmanjšanje HbA1c od izhodišča do 52. tedna v primerjavi z glipizidom, s čemer je bila dokazana neinferiornost (Preglednica 3).
Bulgarian: Резултатите показват сходно средно понижаване на стойностите на HbA1c на 52-а седмица в сравнение с изходните, в сравнение с глипизид, което доказва не по-малка ефикасност (таблица 3).
Slovenian: Ni znano, ali se dapagliflozin in/ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали дапаглифлозин и/или метаболитите му се екскретират в кърмата при хора.
Slovenian: Dapagliflozin ne zavira drugih prenašalcev glukoze, pomembnih za prenos glukoze v periferna tkiva, in je > 1.400-krat bolj selektiven za SGLT2 kot za SGLT1, tj. glavnega prenašalca, odgovornega za absorpcijo glukoze v črevesu.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с > 1400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Slovenian: Glukoza v urinu
Bulgarian: Глюкоза в урината
Slovenian: V blatu se je približno 15 % odmerka izločilo kot nespremenjenega.
Bulgarian: Приблизително 15% от дозата се екскретира като непроменен лекарствен продукт във фецеса.
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, se lahko ta poveča na 10 mg (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата може да се повиши до 10 mg (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Pogostost pojavljanja hipoglikemij je bila odvisna od vrste osnovnega zdravljenja v posamezni študiji.
Bulgarian: Честотата на развитие на хипогликемия зависи от вида на основното лечение, използвано във всяко едно проучване.
Slovenian: • če uporabljate zdravila za znižanje krvnega tlaka (antihipertenzive) in imate ali ste kdaj imeli nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Bulgarian: ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония).
Slovenian: Povečanje/zmanjšanje tveganja ni bilo statistično značilno v nobenem od organskih sistemov.
Bulgarian: При нито една от органните системи повишаването или намаляването на риска не е статистически значимо.
Slovenian: Ko je ugotovljena nosečnost, je treba zdravljenje z dapagliflozinom prekiniti.
Bulgarian: При установяване на бременност, лечението с дапаглифлозин следва да се прекрати.
Slovenian: Glimepirid 4 mg/dan;
Bulgarian: глимепирид 4 mg/ден;
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost dapagliflozina po dajanju odmerka 10 mg je 78 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложение на доза от 10 mg е 78%.