FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gently withdraw the contents of the ampoule into a sterile syringe fitted with an 18 gauge needle.
Greek: Μεταφέρετε ήπια το περιεχόμενο της φύσιγγας σε μια αποστειρωμένη σύριγγα, στην οποία έχετε τοποθετήσει βελόνα 18G (gauge).
English: (IBD) virus, - to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek's disease (MD) virus.
Greek: - την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση των κλινικών σημείων και των αλλοιώσεων που προκαλούνται από τον ιο της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBD), - τη μείωση της θνησιμότητας, των κλινικών σημείων και των αλλοιώσεων που προκαλούνται από τον ιό της νόσου Marek (MD).
English: The vaccine is a cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (HVT) expressing the F protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of Infectious bursal disease virus.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένας κυτταροεξαρτώμενος ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδόρνιθας (HVT) που φέρει την πρωτεΐνη F του ιού της νόσου του Newcastle και την πρωτεΐνη VP2 του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το Nobilis ND Clone 30 ή το Nobilis ND C2 μπορεί να χορηγηθεί σε ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας τα οποία εμβολιάζονται είτε με υποδόρια ή με in ovo χορήγηση του Innovax-ND-IBD .
English: - One 400 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
Greek: − Ένας σάκος από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 400 ml.
English: Shelf life of the cell suspension as packaged for sale: 2 years.
Greek: Διάρκεια ζωής του εναιωρήματος κυττάρων σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
English: Shelf life of the solvent (polyethylene bags) as packaged for sale: 3 years.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη (σάκοι πολυαιθυλενίου) σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
English: Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt THE NETHERLANDS
Greek: Ambachtstraat 2, 4, 5a
English: Inject the remaining contents of the ampoule gently into the solvent bag.
Greek: Μεταφέρετε το υπόλοιπο περιεχόμενο της φύσιγγας με ήπιες κινήσεις στον σάκο του διαλύτη.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: UNITED STATES OF AMERICA Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: - One 800 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
Greek: − Ένας σάκος από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 800 ml.
English: ND: 4 weeks of age, IBD: 3 weeks of age, MD: 9 days.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: ND: 4 εβδομάδες ζωής, IBD: 3 εβδομάδες ζωής
English: Duration of immunity: ND: 8 weeks, IBD: 8 weeks,
Greek: IBD: 8 εβδομάδες,
English: Before withdrawing ampoules from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Greek: Πριν εξάγετε τις φύσιγγες από τη φιάλη υγρού αζώτου, πρέπει να χρησιμοποιείτε προστατευτικό εξοπλισμό, ο οποίος θα συνίσταται από γάντια, ρούχα με μακριά μανίκια και μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.
English: Before withdrawing the ampoules from the liquid nitrogen container, protect hands with gloves, wear long sleeves and use a facemask or goggles.
Greek: Πριν ανασύρετε τις φύσιγγες από τη φιάλη του υγρού αζώτου, προστατεύστε τα χέρια με γάντια, φορέστε ρούχα με μακριά μανίκια και χρησιμοποιήστε μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.
English: Bag of 400 ml solvent or bag of 800 ml solvent.
Greek: Σάκος διαλύτη των 400 ml ή σάκος διαλύτη των 800 ml.
English: Excipients:
Greek: Εναιώρημα:
English: Solvent bag
Greek: ΣΑΚΟΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
English: In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of
Greek: Για να προλάβετε σοβαρούς τραυματισμούς, είτε από το υγρό άζωτο είτε από τις φύσιγγες κατά την ανάσυρσή τους από τη φιάλη αζώτου, κρατήστε μακριά από το σώμα και το πρόσωπο την παλάμη του χεριού που κρατά(με γάντι) την φύσιγγα.
English: PACKAGE LEAFLET: Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Innovax-ND-IBD, εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για όρνιθες
English: 8 ampoules containing 2000 doses
Greek: 8 φύσιγγες που περιέχουν 2000 δόσεις
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE SOLVENT BAG
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: 4 ampoules containing 4000 doses
Greek: 4 φύσιγγες που περιέχουν 4000 δόσεις
English: Bag of 800 ml solvent
Greek: Σάκος των 800 ml διαλύτη
English: Suspension:
Greek: Χορήγηση:
English: Bag of 400 ml solvent
Greek: Σάκος των 400 ml διαλύτη
English: 2 ampoules containing 4000 doses
Greek: 2 φύσιγγες που περιέχουν 4000 δόσεις
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
English: Container:
Greek: Διαλύτης:
English: Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Innovax-ND-IBD, εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για όρνιθες
English: 4 ampoules containing 2000 doses
Greek: 4 φύσιγγες που περιέχουν 2000 δόσεις
English: Subcutaneous use and in ovo use.
Greek: Υποδόρια χορήγηση και in ovo χορήγηση
English: 1 ampoule containing 2000 doses
Greek: 1 φύσιγγα που περιέχει 2000 δόσεις
English: Store below 25 °C.
Greek: ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
English: 2 ampoules containing 2000 doses
Greek: 2 φύσιγγες που περιέχουν 2000 δόσεις
English: Suspension and solvent for suspension for injection.
Greek: Water for injections
English: (gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
Greek: Αφού βγάλετε μια φύσιγγα από τον υποδοχέα, κρατήστε την στην παλάμη του χεριού με το γάντι μακριά από το σώμα και το πρόσωπο.
English: 4.3 Contraindications
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Καμία.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Greek: Intervet International B.V.
English: 1 ampoule containing 4000 doses For in ovo use reconstitute the vaccine according to the table below: Solvent bag
Greek: Για την in ovo χορήγηση η ανασύσταση του εμβολίου γίνεται σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
English: Posology:
Greek: Δοσολογία:
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
English: EU-number
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία
English: Blister (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablets
Greek: 336 (3x112) Δισκία
English: EU number
Greek: Αριθμός EU
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
English: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Greek: [ η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στις σχετικές ενότητες]
English: What you need to know before you take <name of product>
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
English: There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του <ονομασία προϊόντος> σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
English: Section 4.4 “Special Warnings and Precautions for Use”
Greek: Παράγραφος 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»
English: Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχει ομοφωνία σχετικά με τις ειδικές για την ηλικία τιμές αναφοράς για την τεστοστερόνη.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται μεταγενέστερα από τις Αρμόδιες Αρχές στο Κράτος Μέλος σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς όπως προβλέπεται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4
English: What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
Greek: Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του Το <ονομασία προϊόντος> χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για υποκατάσταση τεστοστερόνης για τη θεραπεία διαφόρων προβλημάτων υγείας που προκαλούνται από έλλειψη τεστοστερόνης (ανδρικός υπογοναδισμός).
English: The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count.
Greek: Οι ακόλουθοι αιματολογικοί έλεγχοι θα πρέπει να πραγματοποιούνται από τον γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας: επίπεδο τεστοστερόνης αίματος, γενική εξέταση αίματος.
English: This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels
Greek: Αυτό θα πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω δύο ξεχωριστών μετρήσεων τεστοστερόνης αίματος και να περιλαμβάνει επίσης κλινικά συμπτώματα, όπως: ανικανότητα υπογονιμότητα χαμηλή σεξουαλική ορμή κόπωση καταθλιπτικές διαθέσεις οστική απώλεια που προκαλείται από τα χαμηλά επίπεδα της ορμόνης
English: Section 4.1 “Therapeutic indications”
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Παράγραφος 4.1 «Θεραπευτικές ενδείξεις»
English: Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή εάν έχετε λάβει θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς η τεστοστερόνη ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
English: Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension.
Greek: Η τεστοστερόνη ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης και το <ονομασία προϊόντος> θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άνδρες με υπέρταση.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης
English: In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με ανδρογόνα, οι ακόλουθες εργαστηριακές παράμετροι θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται τακτικά: αιμοσφαιρίνη, και αιματοκρίτης, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και λιπιδαιμικό προφίλ.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
English: However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age.
Greek: Ωστόσο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι τα φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης στον ορό μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία.
English: If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
Greek: Εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική νόσο, η θεραπεία με το <ονομασία προϊόντος> ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές με τη μορφή κατακράτησης νερού στο σώμα σας ενίοτε συνοδευόμενη από (συμφορητική) καρδιακή ανεπάρκεια.
English: Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Greek: Θεραπεία με υποκατάσταση τεστοστερόνης για ανδρικό υπογοναδισμό, όταν έχει επιβεβαιωθεί ανεπάρκεια τεστοστερόνης μέσω κλινικών χαρακτηριστικών και βιοχημικών εξετάσεων.
English: Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment.
Greek: Το επίπεδο τεστοστερόνης θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests.
Greek: Συχνότητα συχνή: Αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων, του αιματοκρίτη (ποσοστό των ερυθροκυττάρων στο αίμα) και της αιμοσφαιρίνης (το συστατικό των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο), όπως αναγνωρίζεται μέσω περιοδικών αιματολογικών ελέγχων.
English: In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
English: Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
Greek: Οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να προσαρμόζουν τη δοσολογία σε ατομική βάση προκειμένου να διασφαλίζουν τη διατήρηση ευγοναδικών επιπέδων τεστοστερόνης.
English: Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common.
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Αιματοκρίτης αυξημένος, αριθμός ερυθροκυττάρων αυξημένος, αιμοσφαιρίνη αυξημένη Συχνότητα συχνή.
English: A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands.
Greek: Οι Κάτω Χώρες διατύπωσαν το ενδεχόμενο σοβαρού κίνδυνου για τη δημόσια υγεία.
English: The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές για τις υπό εξέταση άδειες κυκλοφορίας είναι οι εξής: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008.
English: The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018.
Greek: Η διαδικασία συνεργασίας SE/H/xxxx/WS/190 ξεκίνησε στις 20 Ιανουαρίου 2018.
English: The reference authority for the worksharing procedure is Sweden.
Greek: Η αρχή αναφοράς για τη διαδικασία συνεργασίας είναι η Σουηδία.
English: The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) για την ποιότητα, κανένα από τα κράτη μέλη της ΕΕ δεν συγκαταλέγεται στις χώρες της Ζώνης 4.
English: As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products.
Greek: Σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα για τις κλινικές απαιτήσεις όσον αφορά τα προϊόντα τοπικής εφαρμογής και τα προϊόντα τοπικής δράσης που περιέχουν γνωστά συστατικά (EMA CPMP/EWP/239/95), για τον καθορισμό της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ δύο προϊόντων απαιτούνται κατ' αρχήν κλινικά δεδομένα.
English: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Greek: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
English: The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses.
Greek: Ο ΚΑΚ διενέργησε δύο in-vitro μελέτες οι οποίες κατέδειξαν διαφορές στην απορρόφηση της δόσης (35% χαμηλότερη απορρόφηση της δόσης) και λιγότερο σημαντικές διαφορές στην ποσότητα διείσδυσης.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008.
Greek: Η Ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν η 25η Οκτωβρίου 2018 και δεδομένου ότι δεν στάθηκε δυνατή η επίτευξη συμφωνίας μεταξύ των κρατών μελών, η Σουηδία κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στις 26 Οκτωβρίου 2018 την κίνηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008.
English: Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP έκρινε ότι οι υποβληθείσες in-vitro μελέτες παρουσίαζαν ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς, συμπεριλαμβανομένης της απουσίας θετικού μάρτυρα, της διάρκειας, και της υψηλής ετερογένειας μεταξύ των δοτών.
English: The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγείται την απόρριψη της τροποποίησης των όρων της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
English: The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation.
Greek: Η κλινική σημασία των διαφορών που παρατηρήθηκαν δεν μπορεί να προσδιοριστεί διότι τα κριτήρια για τα επιλεγμένα περιθώρια μη κατωτερότητας δεν έχουν αιτιολογηθεί επαρκώς και, άρα, τα εν λόγω αποτελέσματα δεν μπορούν να τεκμηριώσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του νέου σκευάσματος.
English: The rationale for the change in the formulation was to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries.
Greek: Το σκεπτικό για την τροποποίηση της σύνθεσης ήταν η παράταση της διάρκειας ζωής των προϊόντων στις χώρες της Ζώνης 4.
English: However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι οι δοκιμές δεν έχουν επικυρωθεί για τη θεραπευτική ένδειξη, η κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων των δοκιμών δεν είναι σαφής.
English: In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA.
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών μελετών που διενεργήθηκαν προς στήριξη της γέλης Epiduo, περίπου 2500 υποκείμενα ηλικίας άνω των 9 ετών εκτέθηκαν στο Simulgel 600 PHA.
English: In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted.
Greek: Ελλείψει κλινικών δεδομένων, μπορούν να γίνουν αποδεκτά επικυρωμένα μη κλινικά μοντέλα.
English: However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted.
Greek: Ωστόσο, προς στήριξη της υπό εξέταση αίτησης δεν έχουν υποβληθεί ούτε κλινικά δεδομένα ούτε επικυρωμένα μη κλινικά δεδομένα.
English: The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation.
Greek: Η αλλαγή στη σύνθεση λόγω της αντικατάστασης του πηκτωματογόνου παράγοντα δεν μπορεί να θεωρηθεί ελάσσονος σημασίας καθεαυτή, τα δε διαθέσιμα στοιχεία από in-vitro δοκιμές δεν θεωρούνται κατάλληλα ώστε να διευκρινιστεί πλήρως η κλινική επίδραση της εν λόγω τροποποιημένης σύνθεσης.
English: As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products.
Greek: Όπως τεκμηριώνεται στην επιστημονική βιβλιογραφία,1 αλλαγές στην ποιοτική σύνθεση ενός ημιστερεού σκευάσματος τοπικής χρήσης ενδέχεται να επηρεάσουν την ελευθέρωση του φαρμάκου και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων τοπικής χρήσης.
English: Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations.
Greek: Επιπροσθέτως, η επιτροπή σημείωσε ότι οι in-vitro δοκιμές που χρησιμοποιήθηκαν δεν ήταν επικυρωμένες για τη θεραπευτική ένδειξη και παρουσίαζαν ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς.
English: There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron.
Greek: Υπάρχουν ενδεχομένως διαφορές στην απορρόφηση και τη σταθερότητα της δραστικής ουσίας μεταξύ του Epiduo και του νέου σκευάσματος Basiron οι οποίες δεν μπορούν να προσδιοριστούν ελλείψει συναφών δεδομένων για το Basiron.
English: Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος με τροποποιημένη σύνθεση κρίνεται αρνητική.
English: On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Greek: Την 1η Δεκεμβρίου 2017, η Galderma Nordic AB υπέβαλε αίτηση τροποποίησης ποιότητας τύπου ΙΙ, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας κατ' εφαρμογή του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής (SE/H/xxxx/WS/190), για τις άδειες κυκλοφορίας των σκευασμάτων γέλης Basiron AC 5% κατά βάρος και 10% κατά βάρος προτείνοντας την τροποποίηση του σκευάσματος μέσω της αντικατάστασης του πηκτωματογόνου παράγοντα, ήτοι του εκδόχου Carbomer 940, με το Simulgel 600 PHA (συμπολυμερές ακρυλαμίδης και ακρυλοδιμεθυλο-ταυρικού νατρίου, ισοδεκαεξάνιο, πολυσορβικό 80, ολεϊκός εστέρας σορβιτάνης και ύδωρ).
English: Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια του νέου πηκτωματογόνου παράγοντα Simulgel 600 PHA αξιολογήθηκαν το 2008 για το Epiduo 0,1%, το οποίο περιέχει 0,1% αδαπαλένη και 2,5% υπεροξείδιο του βενζολίου σε φορέα που περιέχει Simulgel 600 PHA.