FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opozoriti moramo, da letni delež krvavitev (ABR) med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami ni primerljiv.
Icelandic: Til athugunar, blæðingatíðni á ársgrundvelli er ekki sambærileg milli mismunandi þéttni storkuþáttar og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčkov, ki lahko nekaterim bolnikom povzročijo alergijske reakcije.
Icelandic: Lyfið inniheldur hamstraprótein í snefilmagni sem getur valdið ofnæmi hjá sumum sjúklingum.
Slovenian: Skupno je bilo ocenjenih 129 farmakokinetičnih (FK) profilov po enkratnem odmerku zdravila Esperoct pri 86 bolnikih (vključno s 24 pediatričnimi bolniki, starimi od 0 do 12 let).
Icelandic: Samtals voru lyfjahvörf 129 stakra skammta af Esperoct metin hjá 86 sjúklingum (þ.m.t. 24 börnum á aldrinum 0 til yngri en 12 ára).
Slovenian: Za segrevanje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Icelandic: Ekki nota aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Esperoct
Icelandic: Ef gleymist að nota Esperoct
Slovenian: Srčno-žilni dogodki
Icelandic: Hjarta- og æðakvillar
Slovenian: Obstajajo lahko tudi bistvena odstopanja med rezultati preizkusov, pridobljenimi z enostopenjskim preizkusom strjevanja na podlagi aPTČ, in rezultati, pridobljenimi s kromogenim preizkusom po Ph. Eur.
Icelandic: Einnig getur verið töluvert misræmi milli niðurstaðna greininga sem fást með eins stigs storkupróf byggðu á aPTT og litmyndunarprófi samkvæmt Ph.Eur.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 30,5 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli) na pripravljeno vialo.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju blönduðu hettuglasi.
Slovenian: Opomba o pomožnih snoveh Zdravilo po pripravi vsebuje 30,5 mg natrija na vialo, kar ustreza 1,5 % priporočenega dnevnega vnosa po smernicah WHO, ki za odraslo osebo znaša 2,0 g natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum í hverju blönduðu hettuglasi, sem samsvarar 1,5% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Slovenian: Aktiviran faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranega faktorja IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktiviran faktor X. Aktiviran faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem hjálparþáttur (cofactor) virkjaðs storkuþáttar IX og hraðar umbreytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaöryggi hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovenian: Po pripravi je raztopina bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær og litlaus vökvi án sjáanlegra agna.
Slovenian: Ne zavrzite nobenega pripomočka, dokler ne injicirate pripravljene raztopine.
Icelandic: Ekki farga neinum hluta búnaðarins fyrr en blönduðu lausninni hefur verið dælt inn.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne smete zamrzovati ali shranjevati v injekcijskih brizgah.
Icelandic: Ekki frysta blandaða lausn eða geyma hana í sprautum.
Slovenian: • bleda in hladna koža, hiter srčni utrip ali omotica (nizek krvni tlak) • glavobol, slabost ali bruhanje
Icelandic: föl og köld húð, hraður hjartsláttur eða sundl (lágur blóðþrýstingur)
Slovenian: a Inkrementalno izboljšanje in faktor VIII sta bila ocenjena 30 minut po odmerjanju pri bolnikih, starih 12 let ali več, in 60 minut po odmerjanju (prvi vzorec) pri otrocih, mlajših od 12 let.
Icelandic: a Mat á stigvaxandi endurheimt og storkuþætti VIII fór fram 30 mínútum eftir gjöf lyfsins hjá sjúklingum 12 ára og eldri og 60 mínútum eftir gjöf (fyrsta sýni) hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Esperoct, če katera od zgornjih navedb velja za vas.
Icelandic: Ekki nota Esperoct ef annað hvort af ofantöldu á við þig.
Slovenian: Če se to zgodi, vaše zdravilo morda ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Icelandic: Ef slíkt gerist er hugsanlegt að lyfið hætti að virka á réttan hátt og þrálát blæðing getur komið fram.
Slovenian: Paziti je treba na ohranjanje stopnje aktivnosti faktorja VIII v plazmi pri opisanih koncentracijah v plazmi ali nad njimi (v i.e. na dl ali % normalnega stanja).
Icelandic: Virknistigi storkuþáttar VIII í plasma skal viðhalda við eða fyrir ofan tilgreind gildi í plasma (í a.e./dl eða % af eðlilegu gildi).
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Esperoct, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Esperoct án samráðs við lækni.
Slovenian: Sestavni deli tega pakiranja so namenjeni pripravi in injiciranju zdravila Esperoct.
Icelandic: Búnaðurinn í þessari pakkningu er hannaður til að blanda Esperoct og dæla lyfinu inn.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti zdravila, ki je naveden na škatli, viali in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu og áfylltu sprautunni á eftir „EXP".
Slovenian: • Obrnite zaščitni pokrovček in nastavek za vialo namestite na vialo.
Icelandic: • Snúðu hlífðarhettunni við og smelltu millistykkinu á hettuglasið.
Slovenian: • Potisni bat držite pritisnjen navzdol in vialo nežno vrtite, dokler se ves prašek ne raztopi.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni áfram niðri og hvirflaðu hettuglasinu varlega til þar til allt duftið er uppleyst.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Esperoct za profilakso in zdravljenje krvavitev so raziskali v petih prospektivnih, multicentričnih kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 270 predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) s hudo hemofilijo A.
Icelandic: Verkun Esperoct til að fyrirbyggja og meðhöndla blæðingar var rannsökuð í fimm framsýnum, fjölsetra klínískum rannsóknum á 270 sjúklingum með svæsna dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður.
Slovenian: • pordelost kože (eritem)
Icelandic: • roði á húð (hörundsroði)
Slovenian: Zdravilo Esperoct je sedaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Icelandic: Esperoct er nú tilbúið til inndælingar í bláæð.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, opaženih pri 270 preiskovancih v petih prospektivnih, multicentričnih kliničnih študijah predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) s hudo hemofilijo A (manj kot 1 % aktivnosti endogenega faktorja VIII) in brez anamneze zaviralcev, je navedena v preglednici 3.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem komu fram hjá 270 þátttakendum í fimm framsýnum, fjölsetra klínískum rannsóknum á sjúklingum með svæsna dreyrasýki A (<1% virkni innræns storkuþáttar VIII), sem höfðu fengið meðferð áður og enga sögu um myndun hemla, má sjá í töflu
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika, se ga ne sme več vrniti vanj.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Slovenian: 1,48; 3,06), pri čemer je bil spontan ABR 0,00 oz. 0,58 (95 % IZ: 0,24; 1,40), travmatski ABR 0,00 oz. 1,52 (95 % IZ: 1,07; 2,17) in ABR krvavitev v sklepe 0,00 oz. 1,03 (95 % IZ: 0,59; 1,81).
Icelandic: Esperoct tvisvar í viku var 1,95 og 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), aftur á móti var tíðni sjálfsprottinna blæðinga á ársgrundvelli 0,0 og 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,0 og 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17) og blæðingatíðni í liðum á ársgrundvelli var 0,0 og 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81), tilgreint í sömu röð.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je lahko izražena v odstotkih (glede na koncentracijo v normalni človeški plazmi) ali v mednarodnih enotah na deciliter (glede na trenutni mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma hjá mönnum) eða í alþjóðlegum einingum á dl (sbr. gildandi alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Slovenian: En potrjen primer zaviralca faktorja VIII se je pojavil pri 18-letnem, predhodno zdravljenem bolniku,
Icelandic: Eitt staðfest tilvik með hemli storkuþáttar VIII kom fram hjá 18 ára sjúklingi sem áður hafði fengið meðferð meðan á fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct stóð.
Slovenian: Če se vam zdi, da zdravilo Esperoct ne učinkuje dovolj, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þér finnst verkun Esperoct ófullnægjandi skaltu hafa samband við lækninn.
Slovenian: • težave pri požiranju ali dihanju
Icelandic: erfiðleikar við að kyngja eða anda
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Jakost (i.e.) je določena z uporabo kromogenega preizkusa po Evropski farmakopeji.
Icelandic: Virknin í alþjóðlegum einingum (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunarpróf samkvæmt evrópsku lyfjaskránni.
Slovenian: Viale ne stresajte, ker to povzroči penjenje.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið því það veldur froðumyndun.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru, če opazite znake alergijske reakcije, kot so:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef einkenni ofnæmisviðbragða gera vart við sig, t.d.:
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ enkrat za obdobje do 12 mesecev.
Icelandic: Lyfið má geyma við stofuhita (að 30°C) í eitt samfellt tímabil í allt að 12 mánuði.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru človeške plazme.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til magns af storkuþætti VIII í einum ml af plasma úr mönnum.
Slovenian: Odmerki pri mladostnikih (12 let in več) so enaki kot pri odraslih.
Icelandic: Skammtur fyrir unglinga (12 ára og eldri) er sá sami og hjá fullorðnum.
Slovenian: Ne uporabljajte pripomočkov, če vas zdravnik ali medicinska sestra nista poučila o njihovi pravilni uporabi.
Icelandic: Ekki má nota búnaðinn án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Slovenian: Pojav nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) faktorja VIII je znan zaplet zdravljenja bolnikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekktur fylgikvilli meðferðar sjúklinga með dreyrasýki A. Oftast eru þessir hemlar IgG-mótefni sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magn þeirra er gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml af plasma með því að nota aðlöguðu greininguna.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in različnih časih okrevanja.
Icelandic: Svörun við storkuþætti VIII getur verið mismunandi milli sjúklinga, bæði hvað varðar helmingunartíma og stigvaxandi endurheimt.
Slovenian: • Druge sestavine v prašku so L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklóríð, L-metíónín, kalsíumklóríðdíhýdrat, natríumhýdroxíð og saltsýra.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let ali več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Icelandic: Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da se bodo morebiti prisotni zračni mehurčki dvignili na vrh.
Icelandic: Haltu hettuglasinu á hvolfi og sláðu létt á sprautuna til að loftbólur safnist fyrir efst.
Slovenian: Injiciranje pripravljene raztopine
Icelandic: Hettuglas og sprauta undirbúin
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za preučitev možnih učinkov kopičenja PEG v horoidnem pleksusu možganov in v drugih tkivih oziroma organih mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z dogovorjenim protokolom opraviti neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom in predložiti rezultate te študije.
Icelandic: Til að rannsaka möguleg áhrif uppsöfnunar PEG í æðaflækju heilans og öðrum vefjum/líffærum skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsókna á öryggi eftir markaðssetningu samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Slovenian: • če ste alergični na beljakovine hrčkov.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Slovenian: Zdravljenje po potrebi in zdravljenje krvavitev
Icelandic: Meðferð eftir þörfum og meðhöndlun blæðingatilfella
Slovenian: Kaj je zdravilo Esperoct in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Esperoct Kako uporabljati zdravilo Esperoct Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Esperoct og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Esperoct Hvernig nota á Esperoct
Slovenian: • 1 potisni bat (nameščen je pod brizgo).
Icelandic: 1 stimpilstöng (er undir sprautunni)
Slovenian: Prašek: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Icelandic: Stungulyfsstofn: natríumklóríð, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, L-metíónín, kalsíumklóríðdíhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra
Slovenian: • Gumijasti zamašek viale obrišite s sterilno alkoholno blazinico in pred uporabo počakajte nekaj sekund, da se posuši na zraku, da zagotovite čim večjo sterilnost.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna í nokkrar sekúndur fyrir notkun til að tryggja að hann sé eins hreinn (án sýkla) og mögulegt er.
Slovenian: Največji enkratni odmerek je 75 i.e./kg.
Icelandic: Hámarks stakur skammtur er 75 a.e./kg.
Slovenian: Skupno 55 od 120 primernih bolnikov se je odločilo za randomizacijo (17 jih je izbralo odmerjanje na 4 dni, 38 pa odmerek 75 i.e. na 7 dni).
Icelandic: 120 sem voru gjaldgengir völdu að vera slembiraðað (17 fengu skammt á 4 daga fresti og 38 fengu 75 a.e. á 7 daga fresti).
Slovenian: Povprečna najnižja raven aktivnosti faktorja VIII v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Esperoct v odmerku 50 i.e./kg na 4 dni je pri bolnikih, starih 12 let in več, 3,0 i.e./dl (95 % IZ: 2,6; 3,4).
Icelandic: Meðaltalslágstyrkur virknistigs storkuþáttar VIII í plasma við jafnvægi í fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct í skammtinum 50 a.e./kg á 4 daga fresti er 3,0 a.e./dl (95% CI:
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Esperoct
Icelandic: Hvernig nota á Esperoct
Slovenian: • zložence in obliže.
Icelandic: • grisjur og plástra.
Slovenian: Učinkovina turoktokog alfa pegol je kovalentni konjugat proteina turoktokog alfa* s 40 kDa polietilen glikolom (PEG).
Icelandic: Virka efnið turoctocog alfa pegol er samgild samtenging af próteininu turoctocog alfa* og 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG).
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede pojava zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami.
Icelandic: Almennt skal fylgjast vandlega með myndun hemla hjá öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Slovenian: Specifična aktivnost turoktokog alfa pegola je približno 9500 i.e./mg proteina.
Icelandic: Eðlisvirkni turoctocog alfa pegol er u.þ.b. 9.500 a.e./mg próteins.
Slovenian: Turoktokog alfa pegol je prečiščen rekombinantni humani faktor VIII (rFVIII) s 40 kDa polietilen glikola (PEG), konjugiranega na beljakovino.
Icelandic: Turoctocog alfa pegol er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur VIII (rFVIII) með 40 kDa pólýetýlenglýkól (PEG) tengt við próteinið.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili ali rekonstituirati z drugimi raztopinami za injiciranje, razen s priloženim vehiklom z natrijevim kloridom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa það upp með öðrum stungulyfjum en meðfylgjandi natríumklóríðleysi, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Icelandic: Kalsíumklóríðdíhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Slovenian: V primeru, da je za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcih krvi bolnikov uporabljen enostopenjski preizkus strjevanja na podlagi in vitro tromboplastinskega časa (aPTČ - aktivirani parcialni tromboplastinski čas), lahko na rezultate aktivnosti faktorja VIII v plazmi bistveno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, uporabljen v preizkusu.
Icelandic: Þegar notað er eins stigs storkupróf byggt á in vitro tromboblastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklings geta virkniniðurstöður storkuþáttar VIII í plasma orðið fyrir töluverðum áhrifum af bæði tegund aPTT hvarfefnis og viðmiðunarstaðlinum sem notaður er í greiningunni.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovenian: Odmerjanje zdravila, interval odmerjanja in trajanje nadomestnega zdravljenja so odvisni od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve, ciljne ravni aktivnosti faktorja VIII ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Icelandic: Skammtur, tíðni skammta og lengd uppbótarmeðferðar veltur á því hversu alvarlegur skortur á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingar, virknistigi storkuþáttar VIII sem er ætlunin að nota og klínísku ástandi sjúklingsins.
Slovenian: • zaviralci (protitelesa) faktorja VIII pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII
Icelandic: • hemlar (mótefni) gegn storkuþætti VIII hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII.
Slovenian: Število profilov IR (i.e./dl) na i.e./kg)a
Icelandic: Fjöldi tilvika IR (a.e./dl) á hverja a.e./kga
Slovenian: Uporaba zdravila Esperoct pri otrocih, mlajših od 12 let, ni indicirana.
Icelandic: 4. Notkun Esperoct fyrir börn yngri en 12 ára er ekki ráðlögð.
Slovenian: AUCinf (i.e.*ura/dl) CL (ml/ura/kg)
Icelandic: (a.e.*klst./dl) CL (ml/klst./kg) Vss (ml/kg) MRT (klukkustundir)
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru pojava simptomov preobčutljivosti takoj prenehati uporabljati zdravilo in se posvetovati s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Slovenian: • Ne povečajte odmerka zdravila Esperoct, da bi obvladali krvavitev, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Esperoct til að ná stjórn á blæðingu án þess að ræða fyrst við lækninn.
Slovenian: • Prenehajte pritiskati na potisni bat in pustite, da se pomakne nazaj sam od sebe, medtem ko pripravljena raztopina polni injekcijsko brizgo.
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast sjálfkrafa til baka á meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja in trajanje zdravljenja je treba vedno prilagoditi posamezniku glede na njegov klinični odziv.
Icelandic: Tíðni skammta og lengd meðferðar skal ávallt laga að klínískri svörun hvers einstaklings.
Slovenian: • Odstranite zaporko brizge z napolnjene injekcijske brizge, tako da jo upognete, dokler se perforacija ne prelomi.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuhettuna af áfylltu sprautunni með því að beygja hana niður þar til hún rifnar við rifgötin.
Slovenian: Hitrost apliciranja v okvirnem razponu dveh minut morate določiti glede na bolnikovo počutje.
Icelandic: Hraða inndælingar skal ákveða með hliðsjón af líðan sjúklings, og skal taka u.þ.b. 2 mínútur.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Icelandic: Þar sem tíðni dreyrasýki A hjá konum er mjög lág er engin reynsla af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovenian: Nadzorovanje zdravljenja
Icelandic: Eftirlit með meðferð
Slovenian: Vehikel je 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije.
Icelandic: Leysirinn er natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar.
Slovenian: PEG je pritrjen na O-vezan glikan v ciljno skrajšani domeni B rFVIII (turoktokog alfa).
Icelandic: Pólýetýlenglýkólið er tengt við O-tengdar fjölsykrur í styttu B-svæði raðbrigða storkuþáttar VIII (turoctocog alfa).
Slovenian: Pri 69 bolnikih je bilo ocenjenih skupno108 farmakokinetičnih profilov po enkratnem odmerku 50 i.e./kg zdravila Esperoct.
Icelandic: Samtals voru lyfjahvörf 108 stakra skammta af Esperoct 50 a.e./kg metin hjá 69 sjúklingum.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttarfléttan samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og von Willebrand storkuþáttur) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Slovenian: • sterilne alkoholne blazinice
Icelandic: sæfðar sprittþurrkur
Slovenian: Pripomočkov pred odstranjevanjem ne razstavljajte.
Icelandic: Ekki taka búnaðinn í sundur fyrir förgun.
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil s faktorjem VIII
Icelandic: Fyrri notkun á lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII
Slovenian: • Potisni bat primite za razširjen zgornji del in ga vzemite iz škatle.
Icelandic: Gríptu utan um breiða efri enda stimpilstangarinnar og taktu hana úr öskjunni.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur v primeru shranjevanja v hladilniku (2 °C do 8 °C) in 4 ure v primeru shranjevanja pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 24 klst. í kæli (2°C - 8°C) og í 4 klst. við stofuhita (allt að 30°C).
Slovenian: Po pripravi
Icelandic: Eftir blöndun
Slovenian: Mehanizem delovanja turoktokog alfa pegola temelji na zamenjavi pomanjkljivega ali manjkajočega faktorja VIII pri bolnikih s hemofilijo A. Ko trombin na mestu poškodbe aktivira turoktokog alfa pegol, se domena B, ki vsebuje PEG, in del a3 odcepita, pri čemer nastane aktivirani rekombinantni faktor VIII (rFVIIIa), ki je po strukturi podoben nativnemu faktorju
Icelandic: Þegar turoctocog alfa pegol er virkjað af trombíni á blæðingarstað er B-svæðið, sem inniheldur PEG-hlutann, og a3-svæðið klofið frá og myndar þannig virkan raðbrigða storkuþátt VIII (rFVIIIa) sem er svipaður að uppbyggingu og upprunalegur storkuþáttur VIIIa.
Slovenian: Odmerek zdravila Esperoct se izračuna glede na telesno maso in koncentracijo faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
Icelandic: Skammtur Esperoct er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd og þeim gildum storkuþáttar VIII sem óskað er eftir að ná.
Slovenian: Največji enkratni odmerek zdravila Esperoct, ki se lahko uporabi, je 75 i.e./kg, največji skupni odmerek pa 200 i.e./kg/24 ur.
Icelandic: Gefa má að hámarki stakan skammt af Esperoct sem nemur 75 a.e./kg og heildarskammt sem nemur að hámarki 200 a.e./kg/24 klst.
Slovenian: • Sestavini v vehiklu sta 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije in voda za injekcije.
Icelandic: Innihaldsefnin í leysinum eru natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Pregled plastična zaporka gumijasti zamašek (pod plastično zaporko)
Icelandic: Gúmmítappi (undir plasthettunni)
Slovenian: • Potisni bat potegnite rahlo navzdol, da boste pripravljeno raztopino izvlekli v injekcijsko brizgo.
Icelandic: örlítið niður til að draga blönduðu lausnina inn í sprautuna.
Slovenian: Profilaktični učinek zdravila Esperoct je bil dokazan z odmerkom 60 i.e. na kg telesne mase (50-75
Icelandic: Sýnt var fram á fyrirbyggjandi áhrif Esperoct með skammti sem nam 60 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar (50-75 a.e./kg) sem var gefinn tvisvar í viku.