FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets indésirables graves de grade 3 ou 4 sont prévisibles chez moins d'un tiers des patients (10 % en monothérapie et 25 % en thérapie combinée).
Dutch: Bij de meeste met Yondelis behandelde patiënten kan worden verwacht dat zich een meer of minder ernstige bijwerking zal voordoen (91% bij monotherapie en 99% bij combinatietherapie) en bij minder dan eenderde kan worden verwacht dat zich een bijwerking van graad 3 of 4 zal voordoen (10% bij monotherapie en 25% bij combinatietherapie).
French: Chaque flacon de poudre contient 2 mg de potassium et 0,1 g de saccharose.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 2 mg kalium en 0,1 g sucrose.
French: La survie médiane pour les sujets souffrant d'un liposarcome a été de 18,1 mois (IC 95 % : 15,0, 26,4) et pour les sujets souffrant d'un léiomyosarcome de 16,2 mois (IC 95 % : 11,7, 24,3).
Dutch: De mediane overleving voor proefpersonen met liposarcoom was 18,1 maanden [BI 95%: 15,0; 26,4] en voor proefpersonen met leiomyosarcoom 16,2 maanden [BI 95%: 11,7; 24,3].
French: Yondelis en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) est indiqué chez les patientes atteintes de cancer des ovaires récidivant sensible au platine.
Dutch: Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd voor platina gevoelig ovariumcarcinoom.
French: Agiter le flacon jusqu'à dissolution complète.
Dutch: Schud de injectieflacon totdat het product volledig is opgelost.
French: SSP médiane (IC 95 %) (mois)
Dutch: Mediane progressievrije overleving (95% BI) (maanden)
French: Elles doivent avertir immédiatement le médecin traitant en cas de grossesse (voir rubrique 5.3).
Dutch: Indien er toch een zwangerschap optreedt, moet de behandelend arts hierover onmiddellijk worden ingelicht (zie rubriek 5.3).
French: Cancer des ovaires
Dutch: Ovariumcarcinoom
French: Des études de la toxicité de cycles répétés menées chez le singe ont montré des lésions toxiques rénales.
Dutch: Renale toxicologische bevindingen werden gedetecteerd in toxiciteitsonderzoeken met meerdere cycli bij apen.
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Dutch: Soms: komt bij minder dan 1 op de 100 mensen voor
French: Sur la base d'une évaluation réalisée par des oncologues indépendants, les patientes ayant un intervalle sans traitement à base de platine (ISP) < 6 mois (35 % dans le groupe Yondelis+DLP et 37 % dans le groupe DLP), présentaient des SSP similaires, les deux groupes ayant une SSP médiane de 3,7 mois (HR = 0,89, IC : 0,67-1,20).
Dutch: Op basis van onafhankelijke oncologische beoordeling hadden patiënten met een platinavrij interval < 6 maanden (35% in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine en 37% in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine) in beide armen een gelijke progressievrije overleving, met in beide armen een mediane progressievrije overleving van 3,7 maanden (HR=0,89: BI: 0,67-1,20).
French: En appliquant les critères RECIST, le taux de réponse objective (TRO) chez les patients traités avec la trabectédine était de 3 (8,1 % ; 95 % IC : 1,7-21,9 %) et il était de 0 (0 % ; 95 % IC : 0,0-9,7 %) chez les patients traités avec les meilleurs soins de soutien, tandis que le taux de bénéfice clinique (TBC) était de 24 (64,9 % ; 95 % IC : 47,5-79,9 %) et de 0 (0 %, 95 % IC : 0,0-9,7 %), respectivement.
Dutch: Op basis van de RECIST-criteria was de ORR onder patiënten behandeld met trabectedine 3 (8,1%; 95% CI: 1,7-21,9%) en 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) onder patiënten behandeld met BSC, terwijl de CBR respectievelijk 24 was (64,9%, 95% CI: 47,5-79,9%) tegenover 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%).
French: Les valeurs médianes du délai de progression étaient de 3,7 mois (IC : 2,1-5,4 mois) dans le groupe traité par une perfusion intraveineuse de 24 heures toutes les trois semaines et de 2,3 mois (IC : 2,0-3,5 mois) dans l'autre groupe (p=0,0302).
Dutch: In de 24-u q3wk-groep waren de mediane TTP-waarden 3,7 maanden (BI: 2,1-5,4 m) en in de 3-u qwk-groep 2,3 maanden (BI: 2,0-3,5 m) (p=0,0302).
French: En appliquant le critère CHOI, le TRO chez les patients traités avec la trabectédine était de 4 (10,8 % ; 95 % IC : 3,0-25,4 %) et il était de 0 (0 % ; 95 % IC : 0.0-9.7 %) chez les patients traités avec les meilleurs soins de support, tandis que le TBC était de 7 (18,9 % ; 95 % IC : 8,0-35,2 %) et de 0 (0 %, 95 % IC : 0,0-9,7 %), respectivement.
Dutch: Op basis van de Choi-criteria was de ORR onder patiënten behandeld met trabectedine 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) en 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) onder patiënten behandeld met BSC, terwijl de CBR respectievelijk 7 was (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) tegenover 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%).
French: • En cas d'administration de Yondelis avec de la DLP, vous pouvez faire une syncope (évanouissement).
Dutch: • Wanneer Yondelis wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine, kunt u last krijgen van flauwvallen (syncope).
French: Si vous observez l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Dutch: Als u een van de hiervoor beschreven symptomen of klachten vertoont, zoek onmiddellijk medische hulp.
French: Elles doivent immédiatement prévenir le médecin traitant en cas de grossesse (voir rubrique 5.3).
Dutch: Indien er toch een zwangerschap ontstaat, moet de behandelend arts hierover onmiddellijk worden ingelicht (zie rubriek 5.3).
French: Chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de trabectédine.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg trabectedine.
French: Globalement, 20 % des 1164 patients pris en compte dans l'analyse intégrée de tolérance des études cliniques en monothérapie, avaient plus de 65 ans. Sur les 333 patientes atteintes d'un cancer des ovaires et ayant reçu de la trabectédine en association à la DLP, 24 % avaient plus de 65 ans et plus et 6 % avaient plus de 75 ans. Aucun effet secondaire notable n'a été spécifiquement constaté dans cette population de patients.
Dutch: Van de 333 patiënten met ovariumcarcinoom die trabectedine in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine kregen, was 24% 65 jaar of ouder en 6% ouder dan 75 jaar.
French: Il est vivement recommandé d'administrer le médicament par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central (voir rubrique 4.2).
Dutch: Het gebruik van een centrale veneuze lijn wordt ten sterkste aanbevolen (zie rubriek 4.2).
French: Vous devez avoir appris à bien reconstituer et diluer Yondelis seul, ou en association avec la DLP, et vous devez porter des vêtements protecteurs (masque, lunettes et gants) pendant la reconstitution et la dilution.
Dutch: U moet zijn opgeleid in de juiste technieken voor het oplossen en verdunnen van Yondelis of de combinatie van Yondelis en gepegyleerd liposomaal doxorubicine en u moet tijdens oplossen en verdunnen beschermende kleding dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
French: Phosphatase alcaline sanguine augmentée Bilirubine sanguine augmentée
Dutch: Verhoogde waarde alanineaminotransferase Verhoogde waarde aspartaataminotransferase Verhoogde alkalische fosfatase in bloed Verhoogde bilirubinewaarde in bloed
French: La perfusion de Yondelis peut s'échapper de votre veine pendant l'administration, ce qui pourrait entraîner une lésion ou la mort des cellules tissulaires autour du site d'injection (nécrose tissulaire, voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions ») et pourrait nécessiter une intervention chirurgicale.
Dutch: Tijdens de infusie met Yondelis kan het middel uit uw ader lekken, waardoor beschadiging en afsterven van weefselcellen rond de injectieplaats optreden (weefselnecrose, zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
French: 30 % étaient des hommes, parmi lesquels 77 % de type caucasien, 12 % de type afro-américain et 4 % de type asiatique.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 56 jaar (spreiding van 17 tot 81), 30% was man, 77% blank, 12% Afro-Amerikaans en 4% Aziatisch.
French: Voir le RCP de la DLP pour des informations plus détaillées sur les adaptations posologiques de la DLP.
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken van gepegyleerd liposomaal doxorubicine voor gedetailleerder informatie over aanpassing van de dosering van gepegyleerd liposomaal doxorubicine.
French: Les hommes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 5 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling (zie rubriek 4.6).
French: La rubrique destinée au corps médical et aux professionnels de santé indique les informations sur la stabilité des solutions reconstituées, jusqu'à l'emploi.
Dutch: Informatie over de stabiliteit bij gebruik van de gereconstitueerde en verdunde oplossingen is opgenomen in de rubriek met informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
French: Dihydrogénophosphate de potassium
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 0,25 mg de trabectédine
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 0,25 mg trabectedine
French: Il est recommandé d'être particulièrement prudent et il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients insuffisants hépatiques, l'exposition systémique à la trabectédine pouvant être augmentée ainsi que le risque de toxicité hépatique.
Dutch: Ook kan bij patiënten met een leverfunctiestoornis een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn, omdat de systemische blootstelling aan trabectedine groter is, waardoor het risico op hepatotoxiciteit hoger kan zijn.
French: Yondelis 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Dutch: Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 1 mg de trabectédine
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 1 mg trabectedine
French: 1 mL de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine.
Dutch: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine.
French: Chez les patientes dont l'ISP était ≥ 6 mois (65 % dans le groupe Yondelis+DLP et 63 % dans le groupe DLP), la SSP médiane était de 9,7 mois dans le groupe Yondelis+DLP par rapport à 7,2 mois dans le groupe DLP seule (HR = 0,66, IC : 0,52-0,85).
Dutch: Bij patiënten met een platinavrij interval ≥ 6 maanden (65% in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine en 63% in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine) was de mediane progressievrije overleving in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine 9,7 maanden tegen 7,2 maanden in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine (HR=0,66; BI: 0,52-0,85).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 1 mg de trabectédine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 1 mg trabectedine.
French: Les hommes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 5 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling (zie rubriek 4.4).
French: L'analyse par cycle réalisée chez les patients traités en monothérapie a montré qu'une neutropénie de grade 3 et 4 survenait lors d'environ respectivement 19 % et 8 % des cycles.
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek neutropenie graad 3 en 4 bij ongeveer 19% respectievelijk 8% van de cycli.
French: L'analyse par cycle réalisée chez ces patients a montré qu'une thrombopénie de grade 3 et 4 survenait respectivement lors d'environ 3 % et moins de 1 % des cycles.
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij deze patiënten bleek trombocytopenie graad 3 en 4 bij ongeveer 3% respectievelijk < 1% van de cycli.
French: • Vous pouvez ressentir les phénomènes suivants : déshydratation, perte de poids, inconfort digestif et modifications du goût.
Dutch: • U kunt last hebben van vochtverlies uit uw lichaam, gewichtsverlies, problemen met uw spijsvertering en een verandering in uw smaakzin.
French: Neuropathie périphérique sensitive
Dutch: Duizeligheid Dysgeusie Perifere sensorische neuropathie Syncope*
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Dutch: Als een van deze symptomen zich bij u voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 0,25 mg de trabectédine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 0,25 mg trabectedine.
French: De plus, fièvre, infection, déshydratation et thrombose/embolie ont également été signalés.
Dutch: Bijwerkingen waren o.m. omkeerbare verhoging van leverenzymen en hematologische manifestaties; daarnaast werden ook koorts, infectie, uitdroging en trombose/embolie genoteerd.
French: Avant de vous être injecté, Yondelis est reconstitué puis dilué pour perfusion intraveineuse goutte à goutte.
Dutch: Voordat Yondelis aan u wordt toegediend, wordt het eerst gereconstitueerd en verdund voor intraveneus gebruik.
French: n=212 SG médiane (IC 95 %) (mois) 27.0 (24.1-31.4) 24.1 (20.9-25.9) 0.83 (0.67-1.04) 0.1056 a
Dutch: 27,0 (24,1-31,4) 24,1 (20,9-25,9) 0,83 (0,67-1,04) 0,1056 a
French: L'utilisation de tout diluant autre qu'une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/mL (5 %) peut entraîner une précipitation de la DLP.
Dutch: Gebruik van andere verdunningsmiddelen dan 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie kan precipitatie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine veroorzaken.
French: Un mL de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine.
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine.
French: Utiliser une seringue pour injecter le volume adéquat d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Dutch: Voor het injecteren van de juiste hoeveelheid steriel water voor injectie in de injectieflacon wordt een spuit gebruikt.
French: Vous devez immédiatement consulter votre médecin dans les situations suivantes :
Dutch: Als zich een van de volgende situaties voordoet, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen:
French: • Les patientes atteintes d'un cancer des ovaires et traitées par Yondelis en association avec de la DLP peuvent également présenter un syndrome main-pied.
Dutch: • Patiënten die Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine krijgen voor de behandeling van eierstokkanker kunnen ook het hand- en voetsyndroom krijgen.
French: L'analyse par cycle réalisée chez les patients traités en monothérapie a montré une anémie de grade 3 et 4 lors d'environ 3 % et 1 % des cycles, respectivement.
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek anemie graad 3 en 4 bij ongeveer 3% respectievelijk 1% van de cycli.
French: La dose recommandée de Yondelis pour le traitement du cancer des ovaires, est de 1,1 mg/m2 de surface corporelle, toutes les trois semaines, en perfusion intraveineuse administrée sur une durée de 3 heures immédiatement après l'administration d'une dose de 30 mg/m2 de DLP.
Dutch: Voor de behandeling van ovariumcarcinoom wordt Yondelis elke drie weken toegediend als 3 uur durende infusie in een dosis van 1,1 mg/m2, onmiddellijk na gepegyleerd liposomaal doxorubicine in een dosis van 30 mg/m2.
French: Évaluation radiologique indépendante, Ensemble des patientes randomisées n = 337
Dutch: Totaal responspercentage (ORR, Overall Response Rate) Onafhankelijke radiologische beoordeling, alle gerandomiseerden n=337
French: La dose recommandée pour le traitement du sarcome des tissus mous, est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse administrée sur une durée de 24 heures, toutes les trois semaines.
Dutch: Voor de behandeling van wekedelensarcoom is de aanbevolen dosis 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak, met een interval van drie weken tussen de cycli via intraveneuze infusie gedurende 24 uur toegediend.
French: Yondelis+DLP DLP
Dutch: Yondelis+gepegylee rd liposomaal doxorubicine
French: Ces symptômes pourraient entraîner une lésion ou la mort des cellules tissulaires (nécrose tissulaire) autour du point d'injection, ce qui pourrait nécessiter une intervention chirurgicale.
Dutch: Dit kan leiden tot beschadiging en afsterven van weefselcellen rond de injectieplaats (weefselnecrose, zie ook rubriek 4) wat een operatie noodzakelijk kan maken.
French: Moins de 1 % des patients des deux schémas thérapeutiques sont décédés dans un tableau de toxicité hépatique.
Dutch: Bij leverletsel overleed bij beide regimes minder dan 1% van de patiënten.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Yondelis 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Yondelis 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
French: Critères d'évaluation/population de l'étude
Dutch: Eindpunten / Onderzoekspopulatie
French: Les lésions peuvent soit s'assécher et se desquamer, soit former des cloques avec une ulcération.
Dutch: Deze afwijkingen kunnen uitdrogen en afschilferen, of blaren gaan vormen die gaan zweren.
French: • Vous pouvez avoir des sensations vertigineuses, une diminution de la pression artérielle et une rougeur du visage ou une éruption cutanée.
Dutch: • U kunt ook duizeligheid, lage bloeddruk en blozen of huiduitslag ervaren.
French: Hydroxyde de potassium (pour l'ajustement du pH) 6.2 Incompatibilités
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
French: - Plaquettes ≥ 100 000/mm - Taux de bilirubine ≤ limite supérieure de la normale (LSN) - Phosphatases alcalines ≤ 2,5 fois la LSN (envisager un dosage des iso-enzymes hépatiques 5'-nucléotidase ou de la gamma glutamyl transpeptidase (GGT), si l'augmentation peut être d'origine osseuse).
Dutch: - bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN) - alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN (overweeg het gebruik van de hepatische iso-enzymen
French: Il se peut que vous éprouviez une fatigue et que vos forces diminuent pendant votre traitement par Yondelis.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Yondelis kunt u zich vermoeid voelen en krachtverlies ervaren.
French: Les principaux phénomènes toxiques prévisibles concernent l'appareil gastro-intestinal, la moelle osseuse (myélosuppression) et le foie (toxicité hépatique).
Dutch: De belangrijkste te verwachten toxiciteiten zijn maag-darmproblemen, beenmergsuppressie en levertoxiciteit.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Yondelis 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Trabectédine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Trabectedine
French: Très fréquent : qui peut affecter plus d'1 personne sur 10
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
French: Vous pouvez alors ressentir de la fièvre, des difficultés respiratoires, une rougeur cutanée, des bouffées de chaleur ou une éruption cutanée, des nausées (envie de vomir) ou vomissements.
Dutch: Is dit het geval, dan kunt u koorts, moeilijkheden bij het ademhalen, roodheid of blozen van de huid of huiduitslag krijgen, of misselijk zijn of braken.
French: Une anémie est apparue chez 93 % et 94 % des patients respectivement traités en monothérapie et en thérapie combinée ; respectivement 46 % et 35 % des patients étant déjà anémiés initialement.
Dutch: Anemie kwam voor bij 93% en 94% van de patiënten behandeld met het monotherapierespectievelijk het combinatietherapieregime.
French: Si vous présentez de tels effets indésirables, il ne faut ni conduire ni utiliser des outils ou machines.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u een van deze bijwerkingen ervaart.
French: Si une grossesse survenait, vous devez avertir votre médecin immédiatement et une consultation génétique est recommandée car Yondelis peut provoquer des anomalies génétiques.
Dutch: Genetische counseling wordt dan aangeraden, omdat Yondelis genetische schade kan veroorzaken.
French: Des réactions indésirables mortelles sont survenues chez 1,9 % et 0,9 % des patients traités respectivement en monothérapie et en thérapie combinée.
Dutch: Bij 1,9% en 0,9% van de patiënten behandeld met monotherapie respectievelijk combinatieregimes hebben zich fatale bijwerkingen voorgedaan.
French: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espagne
Dutch: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanje
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 27 mai 2015.
Dutch: Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie inmiddels heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 27 mei 2015 opgeheven.
French: «Évolué» signifie que le cancer a commencé à se propager.
Dutch: ‘Gevorderd' houdt in dat de kanker zich is gaan uitzaaien.
French: • cancer ovarien;
Dutch: • ovariumkanker;
French: Yondelis trabectédine
Dutch: Yondelis trabectedine
French: Dans les deux études, la principale mesure de l'efficacité était le temps pendant lequel les patients vivaient sans aggravation de leur maladie.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijd voordat de toestand van de patiënt verslechterde.
French: Cette action empêche les cellules de se diviser trop rapidement, ce qui ralentit la croissance de différents types de cancer.
Dutch: Hiermee kan worden voorkomen dat de cellen zich te snel delen en zo wordt de groei van diverse soorten kanker vertraagd.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Yondelis.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yondelis.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yondelis, le 17 septembre 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yondelis verleend.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un effet bénéfique est constaté.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft.
French: Environ deux tiers des patientes étaient atteintes d'un cancer sensible aux médicaments contenant du platine.
Dutch: Ongeveer tweederde van de patiënten had kanker die gevoelig was voor middelen op basis van platina.
French: L'étude a comparé deux schémas posologiques de Yondelis: trois fois par mois ou une fois toutes les trois semaines.
Dutch: In het onderzoek werden twee verschillende doseringsschema's van Yondelis vergeleken: driemaal per maand of één keer om de drie weken.
French: La trabectédine se fixe à l'ADN, molécule chimique formant les gènes, et empêche certains gènes des cellules humaines d'accroître leur activité.
Dutch: Trabectedine hecht zich aan het DNA, de chemische moleculen waaruit genen zijn opgebouwd, en voorkomt op deze manier dat bepaalde genen in menselijke cellen sneller gaan werken.
French: En cas d'anomalie des hémogrammes du patient, la perfusion de Yondelis doit être retardée, la dose de Yondelis doit être réduite ou d'autres médicaments peuvent être utilisés pour traiter les problèmes sanguins.
Dutch: Als de bloedwaarden van de patiënt abnormaal zijn, moet de infusie met Yondelis worden uitgesteld of de dosis Yondelis worden verlaagd, of kunnen andere middelen worden gebruikt om de bloedproblemen te behandelen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yondelis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yondelis te waarborgen?
French: L'EPAR complet relatif à Yondelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Yondelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.