FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten lek może nasilać działanie następujących leków: • digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca).
Hungarian: • digoxin (a szabálytalan szívverés és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Polish: U 3,1 % (30/958) pacjentów leczonych tolwaptanem i 0,8 %
Hungarian: A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) emelkedését (a normálérték felső határának több mint háromszorosa) figyelték meg a tolvaptánt kapó betegek 3,1 %-ánál (30/958) és a placebót kapó betegek 0,8 %-ánál (4/484).
Polish: Stężenie digoksyny w stanie stacjonarnym było zwiększone (1,3-krotne zwiększenie maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu [Cmax] i 1,2-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą stężenia w osoczu zależnego od czasu [AUCτ]) po jednoczesnym podaniu z wielokrotnymi dawkami
Hungarian: A 60 mg-os tolvaptán dózis több napig történő napi egyszeri alkalmazásakor emelkedett a digoxin dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációja (az észlelt legmagasabb plazmakoncentráció [Cmax] 1,3-szeres emelkedése és a plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területének [AUCτ]
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
Hungarian: • ha Ön májbetegségben szenved,
Polish: Samsca 15 mg tabletki i Samsca 30 mg tabletki 4 lata
Hungarian: Samsca 15 mg tabletta és Samsca 30 mg tabletta 4 év
Polish: Stężenie tolwaptanu w osoczu zostało obniżone maksymalnie o 87 % (AUC) po podaniu induktorów CYP3A4.
Hungarian: 87 %-kal csökkent (AUC).
Polish: Samsca 30 mg to niebieska, okrągła, lekko wypukła tabletka o wymiarach Ø8 × 3,0 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „30" po jednej stronie.
Hungarian: Samsca 30 mg: kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „30" dombornyomással.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych choroby wątroby2, ostra niewydolność wątroby3
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek májbetegség2, akut májelégtelenség3
Polish: U pacjentów z częściowym utrudnieniem odpływu moczu, na przykład z przerostem gruczołu krokowego lub zaburzeniami mikcji, istnieje większe ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu.
Hungarian: Részleges húgyúti obstrukcióban szenvedő betegeknél, például a prosztata hypertrophyában vagy vizeletürítési rendellenességben szenvedő betegeknél, növekszik az akut retenció kialakulásának kockázata.
Polish: Produkt Samsca jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Samsca a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki EU/1/09/539/005 (10 tabletek) EU/1/09/539/006 (30 tabletek) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletka) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletka)
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta EU/1/09/539/005 (10 tabletta) EU/1/09/539/006 (30 tabletta) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletta)
Polish: Większość zaburzeń aktywności enzymów wątrobowych miało miejsce w pierwszych 18 miesiącach leczenia.
Hungarian: A májenzim problémák többségét a kezelés első
Polish: Maksymalne zwiększenia stężenia sodu w surowicy u poszczególnych pacjentów ujemnie korelowały z równowagą płynów; średnia zmiana w zakresie równowagi płynów wykazywała zmniejszenie zależne od wielkości dawki.
Hungarian: Az egyedi maximális szérum nátriumszint-növekedés negatív összefüggést mutatott a folyadékegyensúllyal.
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki Samsca 15 mg tabletki Samsca 30 mg tabletki
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta Samsca 15 mg tabletta Samsca 30 mg tabletta
Polish: Tolwaptan jest przeciwwskazany u pacjentów z bezmoczem (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Vesekárosodás A tolvaptán anuriás betegeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Samsca 15 mg to niebieska, trójkątna, lekko wypukła tabletka o wymiarach 6,58 × 6,2 × 2,7 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „15" po jednej stronie.
Hungarian: Samsca 15 mg: kék színű, háromszög alakú, enyhén konvex, 6,58 × 6,2 × 2,7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „15" dombornyomással.
Polish: Zależnie od odpowiedzi dawkę można było zwiększyć do 30 lub 60 mg/dobę, stosując 3-dniowy schemat dobierania dawki.
Hungarian: A dózist a válasz függvényében egy 3 napos dózisbeállítási séma alkalmazásával 30
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.4)1
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei vér jelenléte a vizeletben1, emelkedett alaninaminotranszferáz (lásd 4.4 pont)1, emelkedett aszpartátaminotranszferáz (lásd 4.4 pont)1, emelkedett kreatinin vérszint emelkedett bilirubin (lásd 4.4 pont)1
Polish: Odwodnienie
Hungarian: Felszívódás
Polish: • Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, indygokarmina lak (E 132).
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
Polish: • gorączka
Hungarian: • szomjúság
Polish: Tabletki Samsca 15 mg i tabletki Samsca 30 mg są dostępne w opakowaniach 10 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu 30 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu
Hungarian: 10 tabletta PP/Al buborékcsomagolásokban 30 tabletta PP/Al buborékcsomagolásokban 10 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban 30 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban
Polish: 10 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu 30 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu
Hungarian: 10 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban 30 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban
Polish: • jeśli pacjent miał kiedyś uczulenie na benzoazepinę, tolwaptan lub na inne pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek zwana autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)
Hungarian: • ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb benzazepinszármazékok (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
Polish: Niebieskie, prostokątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „7.5" po jednej stronie.
Hungarian: Kék színű, négyszög alakú, enyhén konvex, 7,7 × 4,35 × 2,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „7.5" dombornyomással.
Polish: • miejscowe krwawienie z naczyń krwionośnych skóry
Hungarian: • foltszerű bevérzések a bőrön
Polish: Produkt Samsca nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A Samsca gyermekgyógyászati korosztályban nem javasolt.
Polish: • W przypadku niskiego stężenia sodu (hiponatremii) lekarz rozpocznie leczenie od dawki 15 mg, którą następnie może zwiększyć maksymalnie do 60 mg, aby osiągnąć pożądane stężenie sodu w surowicy.
Hungarian: • Az alacsony nátriumszint (hiponatrémia) kezelésére orvosa 15 mg-os adaggal kezdi a kezelést,
Polish: • diltiazem (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej), • inne leki, które zwiększają stężenie soli we krwi lub zawierają duże ilości soli.
Hungarian: • más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a só mennyiségét a vérében, illetve amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak.
Polish: Samsca 30 mg tabletki
Hungarian: Samsca 30 mg tabletta
Polish: Saszetka (papier powlekany /aluminium/LLDPE)
Hungarian: Transdermalis alkalmazás tasak (bevont papír/alu/LLDPE)
Polish: 3,1 mg / 24 h System transdermalny, plaster
Hungarian: 3,1 mg / 24 óra Transzdermális tapasz
Polish: 1 plaster
Hungarian: 1 tapasz
Polish: Rodzaj opakowania
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
Polish: Całkowitą kontrolę w kolejnych dniach przedstawiono poniżej.
Hungarian: A napok szerinti teljes kontroll az alábbi ábrán látható.
Polish: - brak energii/ osłabienie/ brak siły.
Hungarian: - Energiahiány/gyengeség/erőtlenség
Polish: Dawkowanie jak dla osób dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Az adagolás megegyezik a felnőttekével (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: * Zgłoszenia spontaniczne
Hungarian: *Spontán jelentések
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Farmakokinetyka w populacjach specjalnych
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
Polish: Objawy mogą obejmować czerwone, swędzące pęcherzyki.
Hungarian: A tünetek magukban foglalhatnak piros, kiemelkedő, viszkető daganatokat.
Polish: Zewnętrzne źródła ciepła
Hungarian: Külső hőforrások
Polish: Jakiekolwiek zwiększenie stosowania kortykosteroidów podczas badania zgłaszano jako leczenie ratunkowe.
Hungarian: A vizsgálat során a kortikoszteroid-használatban bekövetkezett bármilyen növekedést mentő kezelésként jelentettek.
Polish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandia
Hungarian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Hollandia
Polish: 78% pacjentów było rasy kaukaskiej, 12% pacjentów było pochodzenia azjatyckiego, natomiast 10% hiszpańsko - latynoskiego.
Hungarian: A betegek 78%-a fehér, 12%-a ázsiai, 10%-a pedig hispán/latin-amerikai származású volt.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2017 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 09
Polish: Równoczesne stosowanie kortykosteroidów
Hungarian: Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
Polish: Nie wiadomo, czy granisetron lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a graniszetron vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságosgyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: Znany profil farmakokinetyczny dla plastra transdermalnego nie zmienił się w trakcie stosowania (7 dni).
Hungarian: A transzdermális tapasz ismert farmakokinetikai profilja a viselési időszak (7 nap) során nem változott.
Polish: Często Suchość w ustach, nudności, torsje Niezbyt często
Hungarian: Gyakori Szájszárazság, hányinger, öklendezés Nem gyakori
Polish: Bezpośrednie naturalne lub sztuczne światło słoneczne może mieć wpływ na działanie granisetronu; więcej informacji, patrz punkt 5.3.
Hungarian: A graniszetront befolyásolhatja a közvetlen természetes vagy mesterséges napfény, a további információkat lásd az 5.3 pontban.
Polish: Pozostała część dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem (49%) oraz kałem (34%).
Hungarian: A dózis fennmaradó része metabolitok formájában, 49%-ban a vizelettel, 34%-ban pedig a széklettel ürül.
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül gyakoriság szerint vannak felsorolva, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu SANCUSO został określony na podstawie kontrolowanych badań klinicznych oraz doświadczenia nabytego po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: A SANCUSO biztonságossági profilja kontrollos klinikai vizsgálatok adatain és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Polish: Granisetron wiąże się z białkami osocza w około 65%.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 65%-os.
Polish: Wykorzystany plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość substancji czynnej, która może być szkodliwa dla innych.
Hungarian: A használt transzdermális tapaszok tartalmaznak még hatóanyagot, ami mások számára ártalmas lehet.
Polish: Ważne jest stosowanie się do poniższych zaleceń:
Hungarian: Fontos, hogy a következőket tegye:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego SANCUSO u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Hungarian: A SANCUSO biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Polish: - Kontakt z wodą w czasie kąpieli lub pod prysznicem nie wpłynie na działanie leku SANCUSO;
Hungarian: • A vízzel való érintkezés zuhanyozás vagy fürdés közben nem befolyásolja a SANCUSO hatásmódját.
Polish: należy udać się do lekarza.
Hungarian: és forduljon kezelőorvosához.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania granisetronu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Az graniszetron terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Polish: Pharbil Waltrop GmbH (spółka zależna NextPharma) Im Wirrigen 25
Hungarian: Pharbil Waltrop GmbH (a NextPharma fiókvállalata) Im Wirrigen 25
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, innych antagonistów receptora 5-HT3 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb 5-HT3-receptor antagonistákkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Aby ją usunąć, należy delikatnie umyć powierzchnię skóry wodą z mydłem.
Hungarian: Eltávolításához óvatosan mossa le a bőrt szappannal és vízzel.
Polish: W głównym badaniu produktu SANCUSO, równoczesne stosowanie kortykosteroidów (np. deksametazonu) było dozwolone, jeśli stanowiło to część schematu leczenia w chemioterapii.
Hungarian: A pivotális SANCUSO-vizsgálatban a kortikoszteroidok, például dexametazon egyidejű alkalmazása megengedett volt, feltéve, hogy ez a kemoterápiás rezsim részét képezte.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek SANCUSO
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a SANCUSO
Polish: Najczęściej zgłaszanym w badaniach klinicznych działaniem niepożądanym było występujące u około 8,7% pacjentów zaparcie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatás a székrekedés volt, amely a betegek körülbelül 8,7%-ánál fordult elő.
Polish: Średnia wartość Cmax wynosiła 3,9 ng/ml (w zakresie 0,7 - 9,5 ng/ml), ze zmiennością pomiędzy jednostkami na poziomie 77%.
Hungarian: Az átlagos cmax 3,9 ng/ml (tartomány: 0,7 - 9,5 ng/ml) volt, 77%-os egyének közötti változékonysággal.
Polish: Zaleca się odpowiednie obserwowanie pacjentów w zakresie objawów podobnych do zespołu serotoninowego.
Hungarian: Javasolt a szerotonin szindróma-szerű tüneteket mutató betegek megfelelő megfigyelése.
Polish: Wykazano, że granisetron blokuje zarówno kanały sodowe jak i potasowe, co może wpływać na depolaryzację oraz repolaryzację serca, a w związku z tym na odcinki PR, QRS, i QT.
Hungarian: Kimutatták, hogy a graniszetron gátolja a nátrium- és káliumcsatornákat is, ami potenciálisan befolyásolhatja a szív depolarizációját és repolarizációját, ezáltal a PR-, QRS- és QT-időket.
Polish: Granisetron ulega swobodnej wymianie pomiędzy osoczem a czerwonymi krwinkami.
Hungarian: A graniszetron szabadon eloszlik a plazma és a vörösvértestek között.
Polish: Lek ten dostarcza substancję czynną do krwiobiegu powoli i w stałym tempie przez skórę.
Hungarian: A készítmény a transzdermális tapasz viselésének időtartama alatt lassan és folyamatosan juttatja a hatóanyagot a bőrön keresztül a véráramba.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe.
Hungarian: Tüneti kezelést kell végezni.
Polish: Granisetron jest metabolizowany głównie do 7-hydroksygranisetronu oraz 9'N-desmetylogranisetronu.
Hungarian: A graniszetron főként 7-hidroxigraniszetronná és 9'N-dezmetil-graniszetronná metabolizálódik.
Polish: Reakcje skórne w miejscu podania, takie jak podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie są niezbyt częste i mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő bőrreakciók, például az irritáció, viszketés vagy vörösség nem gyakori mellékhatások, és 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Polish: Uzyskane dane pomagają wyjaśnić mechanizm powstawania zmian w EKG (w szczególności wydłużenie odcinków QT oraz QRS) w związku ze stosowaniem tej klasy związków.
Hungarian: Ezek az adatok segítenek tisztázni, hogy a gyógyszercsoport alkalmazásával járó bizonyos EKG-változások (különösen a QT- és QRS-idők megnyúlása) milyen mechanizmussal jönnek létre.
Polish: Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Niemcy
Hungarian: 45731 Waltrop Németország
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása gyermekek, valamint 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem javasolt.
Polish: Badania dotyczące wiązania radioligandu wykazały nieznaczne powinowactwo do innych rodzajów receptorów, w tym 5HT1, 5HT2, 5HT4 oraz receptorów dopaminowych D2.
Hungarian: Radioligand kötődési vizsgálatok igazolták, hogy a graniszetron elhanyagolható affinitást mutat az egyéb receptortípusok, közöttük az 5-HT1-, 5-HT2-, 5-HT4- és dopamin D2-receptorok iránt.
Polish: Zużyty plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość granisetronu i należy go natychmiast, usunąć zgodnie z opisem zawartym w punkcie 5.
Hungarian: A használt transzdermális tapasz is tartalmaz valamennyi graniszetront, és az 5. pontban ismertetett módon azonnal ki kell dobni.
Polish: Po zastosowaniu produktu SANCUSO, granisetron jest wchłaniany powoli, uzyskując maksymalne stężenia po 24-48 godzinach.
Hungarian: A SANCUSO felhelyezése után a graniszetron lassan szívódik fel, maximális koncentrációját 24 és 48 óra között éri el.
Polish: Nie wiadomo na ile ten proces jest klinicznie istotny.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: jednakże, plaster może się częściowo odkleić.
Hungarian: A transzdermális tapasz azonban részlegesen leválhat.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano różnic w farmakokinetyce produktu SANCUSO w osoczu u mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku (≥ 65 lat), w porównaniu z osobami młodszymi (w wieku 18- 45 lat).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során nem észleltek különbséget a SANCUSO plazmában mért farmakokinetikájában idős férfiaknál és nőknél (≥ 65 év) a fiatalabb személyekhez (18-tól legfeljebb 45 évesig) képest.
Polish: Ocena przyklejania się plastrów transdermalnych u 621 pacjentów otrzymujących plastry transdermalne zawierające placebo lub substancję czynną wykazała, że mniej niż 1% systemów transdermalnych, plastrów odkleiło się w czasie 7 dni od ich naklejenia.
Hungarian: A transzdermális tapasz tapadásának 621, hatóanyagot vagy placebót tartalmazó transzdermális tapasszal kezelt betegnél elvégzett értékelése azt mutatta, hogy a transzdermális tapaszok kevesebb mint 1%-a vált le a transzdermális tapasz 7 napig tartó alkalmazása során.
Polish: - Substancją czynną leku jest granisetron.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a graniszetron.
Polish: Jeżeli wystąpią reakcje o ciężkim przebiegu lub uogólnione reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, w tym zaczerwienienie, wysypka plamista, wysypka grudkowata lub pokrzywka), należy usunąć plaster transdermalny.
Hungarian: Amennyiben súlyos reakciók vagy generalizált bőrreakciók lépnek fel (például allergiás kiütés, köztük erythemás, macularis, papularis kiütések vagy pruritus), a transzdermális tapaszt el kell távolítani.
Polish: Granisetron podlega dystrybucji ze średnią objętością dystrybucji około 3 l/kg.
Hungarian: A graniszetron átlagos eloszlási térfogata körülbelül 3 l/ttkg.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym na zdrowych ochotnikach, w którym produkt SANCUSO podawano przez 7 dni, średnia ekspozycja całkowita (AUC0-nieskończoność) wynosiła 416 ng•h/ml (w zakresie 55 - 1192 ng•h/ml), ze zmiennością pomiędzy jednostkami na poziomie 89%.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálat során, amelyben a SANCUSO-t 7 napon át alkalmazták, az átlagos teljes expozíció (AUC0-végelen) 416 ng•óra/ml (tartomány: 55 - 1192 ng•óra/ml) volt, 89%-os egyének közötti változékonysággal.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu plastra transdermalnego w odpowiednim czasie, należy zastosować go tak szybko jak jest to możliwe i natychmiast poinformować o tym lekarza, przed rozpoczęciem chemioterapii.
Hungarian: Ha elfelejtette a megfelelő időben felhelyezni a transzdermális tapaszt, akkor helyezze fel, amint eszébe jut, és a kemoterápiás kezelés előtt mielőbb szóljon kezelőorvosának.
Polish: Po podaniu dożylnym, u osób zdrowych w ciągu 48 godzin około 12% dawki jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem.
Hungarian: Egészséges alanyoknál intravénás befecskendezés után a dózisnak körülbelül 12%-a választódik ki a vizelettel változatlan formában 48 órán belül.
Polish: Całkowita kontrola została zdefiniowana jako brak wymiotów i (lub) torsji, nudności nie miały nasilenia większego niż łagodne oraz nie było konieczne stosowanie leczenia ratunkowego od pierwszego dnia leczenia do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki chemioterapii wielodniowej o umiarkowanym lub silnym działaniu emetogennym.
Hungarian: A teljes kontroll meghatározása a következő volt: nincs hányás és/vagy öklendezés, enyhénél nem erősebb hányinger, és a mentő gyógyszer alkalmazásának hiánya a többnapos kemoterápia első adagjától az utolsó napi adag beadásának megkezdésétől számított 24 óra elteltéig.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Polish: Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały występowania jakichkolwiek interakcji pomiędzy granisetronem i benzodiazepinami (lorazepam), neuroleptykami (haloperidol) lub lekami stosowanymi w leczeniu choroby wrzodowej (cymetydyna).
Hungarian: Egészséges személyekkel végzett vizsgálatok nem mutattak semmilyen, a graniszetron és a benzodiazepinek (lorazepám), neuroleptikumok (haloperidol) vagy fekély elleni készítmények (cimetidin) közötti kölcsönhatásra utaló jelet.
Polish: Badanie przeprowadzone z wykorzystaniem kanałów jonowych klonowanych z kardiomiocytów ludzkich wykazało, że granisetron może wpływać na repolaryzację serca poprzez blokadę kanałów potasowych hERG.
Hungarian: Egy klónozott humán szív ioncsatornákon végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a graniszetron a hERG káliumcsatornák gátlása útján képes befolyásolni a szív repolarizációját.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu u osób zdrowych wynosił 4-6 godzin, natomiast u pacjentów 9-12 godzin.
Hungarian: A plazmában az átlagos eliminációs felezési idő egészséges alanyoknál 4-6 óra, betegeknél pedig 9-12 óra.
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę ekspozycji na granisetron w trakcie stosowania produktu SANCUSO u pacjentów o różnym poziomie tkanki tłuszczowej w organizmie (współczynnik BMI stosowano jako wyznacznik ilości tłuszczu w organizmie), nie wykazano różnic w farmakokinetyce produktu SANCUSO w osoczu u mężczyzn i kobiet z małym wskaźnikiem BMI [<19,5 kg/m2 (mężczyźni), <18,5 kg/m2 (kobiety)] oraz z dużym wskaźnikiem BMI (30,0 do 39,9 kg/m2 włącznie) w porównaniu do grupy kontrolnej (BMI 20,0 do 24,9 kg/m2 włącznie).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során, melynek célja a SANCUSO-ból eredő graniszetron-expozíció felmérése volt különböző mértékű, a BMI mint közelítő paraméter segítségével meghatározott testzsírral rendelkező személyeknél, nem figyeltek meg különbségeket a SANCUSO plazmában tapasztalt farmakokinetikájában alacsony [<19,5 kg/m2 (férfiak), <18,5 kg/m2 (nők)] és magas (30,0-tól legfeljebb 39,9 kg/m2-ig) BMI-vel rendelkező férfiaknál és nőknél a kontrollcsoporthoz képest (BMI 20,0-tól legfeljebb 24,9 kg/m2-ig)