FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Portuguese: Não foram avaliados testes padrão para investigar o potencial de genotoxicidade de denosumab já que os referidos testes não são relevantes para esta molécula.
English: These data indicate that continued treatment with Prolia is required to maintain the effect of the medicinal product.
Portuguese: Estes dados indicam que a continuação do tratamento com Prolia é necessária para manter o efeito do medicamento.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or healthcare provider.
Portuguese: Introduza a agulha por completo na pele conforme indicado pelo seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Portuguese: Poderá notar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
English: Age (28-87 years), race and disease state (low bone mass or osteoporosis; prostate or breast cancer) do not appear to significantly affect the pharmacokinetics of denosumab.
Portuguese: A idade (28-87 anos), raça e estado da doença (massa óssea reduzida ou osteoporose; cancro da próstata ou da mama) não parecem afetar a farmacocinética de denosumab de forma significativa.
English: Following subcutaneous administration of a 1.0 mg/kg dose, which approximates the approved 60 mg dose, exposure based on AUC was 78% as compared to intravenous administration at the same dose level.
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose de 1,0 mg/kg, que se aproxima da dose aprovada de 60 mg, a exposição com base na AUC foi de 78% em comparação com a administração intravenosa com o mesmo nível de dose.
English: Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
Portuguese: Água para preparações injetáveis * O tampão de acetato é formado pela mistura de ácido acético com hidróxido de sódio
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Portuguese: Se necessário, pode cobrir o local da injeção com um penso adesivo.
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Portuguese: O plano de gestão de doentes que desenvolvem ONM deve ser estabelecido em colaboração próxima entre o médico e um dentista ou um cirurgião oral com experiência em ONM.
English: Denosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Portuguese: Denosumab é composto unicamente por aminoácidos e hidratos de carbono como imunoglobulina nativa e é improvável que seja eliminado através de mecanismos de metabolismo hepático.
English: The risk of ONJ increases in patients treated for a long time (may affect up to 1 in 200 people if treated for 10 years).
Portuguese: O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período de tempo (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos).
English: • hair loss (alopecia).
Portuguese: • perda de cabelo (alopécia).
English: Patients should be advised to seek prompt medical attention if they develop signs or symptoms of cellulitis.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar cuidados médicos imediatos se desenvolverem sinais ou sintomas de celulite.
English: Many patients with osteoporosis have no symptoms, but they are still at risk of breaking bones, especially in the spine, hips and wrists.
Portuguese: Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas mas continuam a estar em risco de partir ossos, especialmente os da coluna, anca e punhos.
English: This section contains information on how to use the Prolia pre-filled syringe.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como utilizar a seringa pré-cheia de Prolia.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para a classificação das reações adversas (ver tabela 1): muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: What to do before you give a subcutaneous injection of Prolia
Portuguese: O que fazer antes de administrar uma injeção subcutânea de Prolia
English: Effect on all clinical fractures Prolia significantly reduced fractures across all fracture types/groups (see table 3).
Portuguese: Efeito em todas as fraturas clínicas Prolia reduziu significativamente as fraturas em todos os tipos/grupos de fraturas (ver tabela 3).
English: Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation which is seen by electrocardiogram (ECG).
Portuguese: Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).
English: It is important to identify patients at risk for hypocalcaemia.
Portuguese: É importante identificar os doentes em risco de desenvolver hipocalcemia.
English: You should not take Prolia together with another medicine containing denosumab.
Portuguese: Não deve tomar Prolia juntamente com outro medicamento contendo denosumab.
English: What Prolia is and how it works
Portuguese: O que é Prolia e como funciona
English: Therefore, treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition.
Portuguese: Logo, o tratamento com denosumab pode comprometer o crescimento ósseo em crianças com placas de crescimento abertas e pode inibir a erupção dentária.
English: • rash that may occur on the skin or sores in the mouth (lichenoid drug eruptions).
Portuguese: • erupção que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções medicamentosas liquenóides).
English: The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Portuguese: O início do tratamento/novo ciclo de tratamento deve ser adiado em doentes com feridas abertas e não cicatrizadas nos tecidos moles na boca.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001 1 pre-filled syringe (blistered) EU/1/10/618/002 1 pre-filled syringe (unblistered) EU/1/10/618/003 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/618/001 1 seringa pré-cheia (em blister) EU/1/10/618/002 1 seringa pré-cheia (sem blister) EU/1/10/618/003 1 seringa pré-cheia com proteção automática da agulha (em blister)
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Prolia
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Prolia.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o conteúdo dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Upon re-initiation, reductions in CTX by denosumab were similar to those observed in patients initiating primary denosumab treatment.
Portuguese: Com a reiniciação, as reduções de CTX pelo denosumab foram semelhantes às observadas em doentes a iniciar tratamento primário com denosumab.
English: To get the most benefit from your treatment, it is important to use Prolia for as long as your doctor prescribes it for you.
Portuguese: Para obter o maior benefício do seu tratamento, é importante que utilize Prolia durante o período de tempo prescrito pelo seu médico.
English: What Prolia is and what it is used for What you need to know before you use Prolia How to use Prolia
Portuguese: O que é Prolia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Prolia Como utilizar Prolia
English: Patients presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femoral fracture.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sintomas devem ser avaliados para uma fratura incompleta do fémur.
English: Treatment with Prolia makes bone stronger and less likely to break.
Portuguese: O tratamento com Prolia torna o osso mais forte e com menor probabilidade de partir.
English: Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 5 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Portuguese: Utilizando um doseamento imunológico sensível, < 1% dos doentes tratados com denosumab até 5 anos apresentaram um teste positivo para anticorpos não neutralizantes de ligação sem qualquer evidência de alteração da farmacocinética, toxicidade ou da resposta clínica.
English: • bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe, • arm or leg pain (pain in extremity).
Portuguese: • dor no osso, articulação e/ou músculo que pode ser por vezes grave; • dor no braço ou na perna (dor nas extremidades).
English: Surgery or medicines that stop the production of oestrogen or testosterone used to treat patients with breast or prostate cancer can also lead to bone loss.
Portuguese: A cirurgia ou os medicamentos que impedem a produção de estrogénios ou de testosterona utilizados para tratar doentes com cancro da mama ou da próstata também podem levar a perda óssea.
English: Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with Prolia.
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas a não engravidar durante e pelo menos 5 meses após tratamento com Prolia.
English: Denosumab has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks (cumulative doses up to 1,080 mg over 6 months), and no additional adverse reactions were observed.
Portuguese: Denosumab foi administrado em estudos clínicos utilizando doses até 180 mg a cada 4 semanas (doses cumulativas até 1.080 mg ao longo de 6 meses), e não se observaram reações adversas adicionais.
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: • A seringa usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, versus placebo at 1, 2 and 3 years.
Portuguese: Prolia aumentou significativamente a DMO em todos os locais clínicos avaliados versus placebo aos 1, 2 e 3 anos.
English: Prolia contains sorbitol
Portuguese: Prolia contém sorbitol
English: • potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Portuguese: • potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para compostos mais potentes), via de administração (maior risco para administração parentérica) e doses cumulativas de terapêutica de reabsorção óssea.
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Portuguese: Não se efetuou qualquer estudo específico em doentes com compromisso hepático.
English: This indicates that Prolia should not alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP3A4.
Portuguese: Isto indica que Prolia não deve alterar a farmacocinética dos medicamentos metabolizados pelo CYP3A4.
English: Check the appearance of Prolia.
Portuguese: Verifique o aspeto de Prolia.
English: You must inject the entire content (1 mL) of the Prolia pre-filled syringe and it should be injected once every 6 months as instructed by your doctor.
Portuguese: Deve injetar todo o conteúdo (1 ml) da seringa pré-cheia de Prolia e este deve ser injetado uma vez de 6 em 6 meses, conforme indicado pelo seu médico.
English: In a study of 55 patients with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab.
Portuguese: Num estudo com 55 doentes com um grau variável da função renal, incluindo doentes em diálise, o grau de compromisso renal não teve efeito na farmacocinética de denosumab.
English: In clinical trials, musculoskeletal pain was very common in both denosumab and placebo groups.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a dor musculosquelética foi muito frequente em ambos os grupos, denosumab e placebo.
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years.
Portuguese: Foi investigada a eficácia e a segurança de Prolia administrado uma vez de 6 em 6 meses durante 1 ano em 242 homens com idades entre os 31-84 anos.
English: However, the trend is not considered clinically important, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers and BMD increases were consistent across a wide range of body weight.
Portuguese: Contudo, a tendência não é considerada clinicamente importante, já que os efeitos farmacodinâmicos com base nos marcadores de remodelação óssea e os aumentos da DMO foram consistentes num intervalo alargado de pesos corporais.
English: In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but it can occur later.
Portuguese: No período pós-comercialização, têm sido notificados acontecimentos de hipocalcemia sintomática grave (incluindo casos fatais) (ver secção 4.8), com a maioria dos casos a ocorrer nas primeiras semanas após o início da terapêutica, no entanto pode ocorrer mais tarde.
English: The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed.
Portuguese: O perfil farmacocinético não foi avaliado nas populações pediátricas.
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Portuguese: Potenciais fatores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteroides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais como infeção ou trauma.
English: This medicine contains 47 mg sorbitol in each mL of solution.
Portuguese: Este medicamento contém 47 mg de sorbitol em cada ml de solução.
English: Disinfect the skin by using an alcohol wipe.
Portuguese: Desinfete a pele utilizando uma compressa embebida em álcool.
English: • bone loss that results from a reduction in hormone (testosterone) level caused by surgery or treatment with medicines in patients with prostate cancer.
Portuguese: • a perda óssea resultante da redução do nível hormonal (testosterona) causada por cirurgia ou pelo tratamento com medicamentos em doentes com cancro da próstata.
English: If you become pregnant during treatment with Prolia or less than 5 months after stopping treatment with Prolia, please inform your doctor.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Prolia ou em menos de 5 meses após ter parado o tratamento com Prolia, por favor informe o seu médico.
English: Tell your doctor if you have or have ever had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis or are taking medicines called glucocorticoids (such as prednisolone or dexamethasone), which may increase your risk of getting low blood calcium if you do not take calcium supplements.
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise ou se está a tomar medicamentos denominados glucocorticoides (tais como a prednisolona ou a dexametasona), uma vez que tal pode aumentar o seu risco de ter um valor de cálcio baixo no sangue se não tomar suplementos de cálcio.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear and/or an ear infection.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
English: Adequate intake of calcium, vitamin D and regular monitoring of calcium is especially important in these patients, see above.
Portuguese: A administração adequada de cálcio, de vitamina D e a monitorização regular dos valores de cálcio é especialmente importante nestes doentes, ver acima.
English: The PRAC considers that due to the fact that fatal cases of hypocalcaemia have been reported for Prolia also during this reporting interval, and there was a timely typical association with Prolia administration, the wording ‘including fatal cases' should be added to the current text regarding hypocalcaemia in section 4.4 of the SmPC.
Portuguese: O PRAC considera que, devido ao facto de terem sido notificados casos fatais de hipocalcemia com Prolia, também durante este período de notificação, e tendo existido uma associação temporal com a administração de Prolia, a expressão “incluindo casos fatais” deve ser adicionada ao texto atual relativo à hipocalcemia na secção 4.4 do RCM.
English: It is unknown whether denosumab is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se denosumab é excretado no leite humano.
English: At 2 years, the corresponding numbers were 4.1% versus 5.8% for new radiological vertebral fractures and 5.3% versus 3.8% for non-vertebral fractures.
Portuguese: Ao final de 2 anos, os números correspondentes eram 4,1% versus 5,8% para novas fraturas vertebrais com evidência radiológica e 5,3% versus 3,8% para fraturas não vertebrais.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution.
Portuguese: Empurre o êmbolo todo até chegar ao fim de modo a injetar a solução toda.
English: The most common side effects with Prolia (seen in more than one patient in ten) are musculoskeletal pain and pain in the extremity.
Portuguese: Os eventos secundários mais frequentes com Prolia (observados em mais de um em cada dez doentes) são dor musculosquelética e a dor nas extremidades.
English: Bone turnover markers generally reached pre-treatment levels within 9 months after the last dose.
Portuguese: Os marcadores de remodelação óssea atingiram geralmente os valores anteriores ao tratamento num período de 9 meses após a última dose.
English: Calcium and Vitamin D supplementation
Portuguese: Suplementação com Cálcio e Vitamina D
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Portuguese: Se notar uma mancha de sangue, pode limpá-la cuidadosamente com algodão ou com um lenço de papel.
English: If any patient presents with suspected symptoms of hypocalcaemia during treatment (see section 4.8 for symptoms) calcium levels should be measured.
Portuguese: Se algum doente apresentar quaisquer sintomas suspeitos de hipocalcemia durante o tratamento (ver secção 4.8 sobre sintomas) os valores de cálcio devem ser medidos.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab in patients with concomitant risk factors.
Portuguese: É recomendada uma avaliação dentária com dentisteria preventiva e uma avaliação individual do benefício-risco antes do tratamento com denosumab em doentes com fatores de risco concomitantes.
English: Your doctor or healthcare provider will show you or your carer how to use Prolia.
Portuguese: O seu médico ou prestador de cuidados de saúde mostrar-lhe-ão como utilizar Prolia.
English: There are no clinical data on the co-administration of denosumab and hormone replacement therapy (oestrogen), however the potential for a pharmacodynamic interaction is considered to be low.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a administração concomitante de denosumab e de terapêutica hormonal de substituição (estrogénios), contudo o potencial de uma interação farmacodinâmica é considerado baixo.
English: Rarely, allergic reactions may occur in patients receiving Prolia.
Portuguese: Poderão ocorrer raramente reações alérgicas em doentes a receber Prolia.
English: Hypocalcaemia must be corrected by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy.
Portuguese: A hipocalcemia deve ser corrigida através de uma administração adequada de cálcio e de vitamina D antes de se iniciar a terapêutica.
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze e um contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling or non-healing of sores or discharge during treatment with denosumab.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter boas práticas de higiene oral, efetuar check-ups dentários de rotina e notificar de imediato qualquer sintoma oral como mobilidade dentária, dor ou edema ou não cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com denosumab.
English: Where should you give the injection?
Portuguese: Onde devo administrar a injeção?
English: The use of Prolia in children and adolescents has not been studied.
Portuguese: A utilização de Prolia não foi estudada em crianças e adolescentes.
English: How do you give the injection?
Portuguese: Como é que se administra a injeção?
English: In clinical studies examining the effects of discontinuation of Prolia, BMD returned to approximately pre-treatment levels and remained above placebo within 18 months of the last dose.
Portuguese: Em estudos clínicos que analisaram os efeitos da descontinuação de Prolia, a DMO voltou para os valores aproximados aos anteriores ao tratamento, tendo estes permanecido acima do placebo, num período de 18 meses após a última dose.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Prolia.
Portuguese: Se estiver em tratamento oral ou se vai realizar uma cirurgia oral (p. ex., extração dentária), informe o seu médico sobre o seu tratamento oral e diga ao seu dentista que está a ser tratado com Prolia.
English: Prolia is not recommended for use in pregnant women and women of child-bearing potential not using contraception.
Portuguese: Prolia não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Prolia.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que efetue uma avaliação dentária antes de iniciar o tratamento com Prolia.
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Portuguese: Uma ingestão adequada de cálcio e de vitamina D é importante em todos os doentes.
English: • Inject the entire contents of the pre-filled syringe.
Portuguese: • Injete todo o conteúdo da seringa pré-cheia.