FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Bulgarian: Хидролизата на ацетамидната група е била установена в голям брой тъкани, включително кръвни клетки.
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
Bulgarian: Единият е бил получен от хидроксилирането (1,6 % от дозата), а другият от отварянето на пиролидоновия пръстен (0,9 % от дозата).
English: The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
Bulgarian: Обемът на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 l/kg, което е близо до общия воден обем на организма.
English: Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Bulgarian: Орални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия
English: What Levetiracetam Teva is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Леветирацетам Teva и за какво се използва
English: Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Bulgarian: Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпите първоначално засягат само едната страна на мозъка, но може след това да обхванат по-големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична генерализация).
English: Children (4 to 12 years)
Bulgarian: Деца (4 до 12-годишна възраст)
English: Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Bulgarian: Леветирацетам Teva Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.
English: The daily dose must be individualised according to renal function.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост бъбречната функция.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера след “Годен до:”.
English: However, if levetiracetam treatment is needed during breast-feeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breast-feeding.
Bulgarian: Ако обаче лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.
English: If stopping treatment, Levetiracetam Teva should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Bulgarian: При спиране на лечението, Леветирацетам Teva трябва да се прекратява постепенно, с цел да се избегне увеличаване на пристъпите.
English: The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Bulgarian: Ефикасността на отделяне при диализа е 60 % за леветирацетам и 74 % за първичния метаболит.
English: However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Bulgarian: Въпреки това, дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводителния потенциал не са известни.
English: ks = 0.45 in Term infants to 1 year old; ks = 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks = 0.7 in adolescent male
Bulgarian: ks = 0,45 при кърмачета до 1-годишна възраст; ks = 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks = 0,7 при юноши от мъжки пол
English: Weight decreased, weight increase
Bulgarian: Намаляване на теглото, повишаване на теглото
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Bulgarian: Резултатите свързани с поведенческата и емоционална функция са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ [(CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist )].
English: - The active substance is levetiracetam.
Bulgarian: - Активнoтo вещество е леветирацетам.
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам според възрастта, теглото и дозата.
English: There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Bulgarian: Липсва ефект върху смъртността на ембрионите и липсва увеличение на честотата на малформациите.
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Bulgarian: Проявените нежелани реакции в клинични проучвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета > 1 месец) или от постмаркетингов опит са изброени по системо-органни класове и по честота.
English: This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Bulgarian: Този ефект е изразен по-скоро при по-малките кърмачета и намалява при увеличение на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
English: The total daily dose was administered twice daily.
Bulgarian: Общата дневна доза е била прилагана два пъти дневно.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме подходящо лечение.
English: Therefore, there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Bulgarian: Ето защо не е необходим контрол на плазмените нива на леветирацетам.
English: In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
Bulgarian: В двете педиатрични възрастови групи, тези данни са допълнени с постмаркетингов опит за употреба на леветирацетам.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Вашето дете да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Bulgarian: тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
English: In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Bulgarian: В допълнение, той частично намалява редукцията в потока в GABA- и глицин- зависимите каналчета, индуцирани от цинк и βкарболини.
English: • If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/kg bodyweight.
Bulgarian: Поради пълната и линейна абсорбция, плазмените нива може да бъдат предвидени в зависимост от оралната доза леветирацетам изразени в mg/kg телесна маса.
English: This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Bulgarian: Препоръката се основава на проучвания при възрастни с бъбречни увреждания.
English: An oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Bulgarian: Перорален разтвор е предпочитаната лекарствена форма употреба при тази популация.
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че леветирацетам въздейства върху интраневронните нива на Ca2+ чрез частично инхибиране на N-тип Ca2+ каналчета, както и чрез редуциране освобождаването на Ca2+ от интраневронните депа.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect.
Bulgarian: Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.
English: Swallow Levetiracetam Teva tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Bulgarian: Леветирацетам Teva с достатъчно количество течност (напр. чаша вода).
English: In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
Bulgarian: In vitro и in vivo опитите са показали, че леветирацетам не променя основните характеристики на клетката, както и нормалната невротрансмисия.
English: The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Bulgarian: Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбцията е слабо понижена.
English: The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат единствено с непредизвикани парциални пристъпи или генерализирани клонично-тонични пристъпи.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet that is to say essentially `sodium-free ´.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Bulgarian: Повече от половината пациенти не са получавали пристъпи за период от 12 месеца (56,6 % и 58,5 % от пациентите на леветирацетам и карбамазепин CR съответно).
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Bulgarian: по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2 % (95 % CI: -7.8 8.2).
Bulgarian: Липса на пристъпи в продължение на 6 месеца е била достигната при 73,0 % от пациентите в групата на на леветирацетам и при 72,8 % от пациентите в групата на карбамазепин, като установената абсолютна разлика между двата вида лечение е била 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
English: The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Bulgarian: Фармакокинетичният му профил е линеен с ниска интраиндивидуална и интериндивидуална вариабилност.
English: However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Bulgarian: Въпреки това, данните предполагат 20% по-висок клирънс на леветирацетам при деца, които приемат ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет при Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
English: The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Bulgarian: След това дозата може да се повишава с по 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици, в зависимост от клиничния отговор.
English: 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Bulgarian: 74770 Opava-Komarov
English: You should continue Levetiracetam Teva treatment for as long as your doctor has told you.
Bulgarian: Вие трябва да продължите лечението с Леветирацетам Teva толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Teva treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Teva.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Teva, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема на Леветирацетам Teva.
English: Dose and frequency(1) Infants 1 to less than 6 months
Bulgarian: Доза и честота на дозиране (1) Кърмачета от 1 до 6 месеца
English: • swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват каквато и да е техника или машини, докато не установят, че способността им за това не е повлияна.
English: In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Bulgarian: В проучване отразяващо клиничната практика, съпътстващата антиепилептична терапия може да се прекъсне при ограничен брой пациенти, които са се повлияли от допълващата терапия с леветирацетам (36 възрастни пациенти от 69).
English: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Bulgarian: Анализът на ефикасността е обхванал 109 пациенти, които са имали поне 24-часово видео ЕЕГ наблюдение през двата периода - на изходното ниво и на оценката.
English: Other medicines and Levetiracetam Teva
Bulgarian: Други лекарства и Леветирацетам Teva
English: Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Bulgarian: Безопасността при педиатрични пациенти в плацебо контролирани клинични проучвания е в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психични нежелани реакции, които са по-чести при деца отколкото при възрастни.
English: Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (Cmax) се достигат 1,3 часа след приема.
English: No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Bulgarian: Липсват данни за взаимодействие на леветирацетам с алкохол.
English: Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание при пациенти, извършващи определени дейности като шофиране или работа с машини.
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7%) и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по-често, отколкото при другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
English: Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Bulgarian: Наблюдавано е линейно и пропорционално на дозата повишаване на пиковите плазмени концентрации и площта под кривата.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци на депресия и/или суицидни мисли или поведение.
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Bulgarian: слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция
English: Each Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1,000 mg film-coated tablet contains 250, 500, 750, 1,000 mg levetiracetam.
Bulgarian: Леветирацетам Teva 250, 500, 750, 1 000 mg съдържа 250, 500, 750, 1 000 mg леветирацетам.
English: The daily dose is administered in two equally divided doses.
Bulgarian: Дневната доза се прилага като се разделя на две равни части.
English: In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко нарушение на чернодробна функция се препоръчва оценка на бъбречната функция, преди определяне на дозата (вж. точка 4.2).
English: • If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, следвайте указанията на Вашия лекар.
English: The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
Bulgarian: Привидният коригиран към телесното тегло клирънс е бил приблизително с 30 % по-висок от този на възрастни с епилепсия.
English: Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Bulgarian: ако дневната Ви доза е 1 000 mg, Вие трябва да приемате 2 таблетки от 250 mg сутрин и 2 таблетки от 250 mg вечер.
English: Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1500 mg twice daily.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост на пациента, дневната доза може да се увеличи до 1 500 mg два пъти дневно.
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при възрастни, преди пускане в продажба показват, че леветирацетам не повлиява серумните концентрации на съществуващите антиепилептични лекарствени продукти (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, ламотригин, габапентин и примидон), както и че тези антиепилептични лекарства не повлияват фармакокинетиката на леветирацетам.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Teva have had thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Леветирацетам Teva са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
English: • symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
Bulgarian: симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция
English: In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
Bulgarian: При няколко случая с алопеция се наблюдава възстановяване след прекратяване употребата на леветирацетам.
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Bulgarian: Доза от 1800 mg/kg/ден е предизвикала забележима токсичност при майката и понижение на теглото на плода, свързано с повишен риск от плод със сърдечно-съдови/скелетни аномалии.
English: A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Bulgarian: Активното вещество леветирацетам е пиролидиново производно (S-енантиомер на α-етил-2-оксо-1-пиролидин ацетат), химически несвързан със съществуващите активни вещества с антиепилептично действие.
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, представен по-долу, се основава на анализа на сборни плацебоконтролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания, включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
English: Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Bulgarian: Нежелани реакции, които не са били наблюдавани по време на клиничните проучвания, но са установени при плъхове и в по-малка степен при мишки, при нива на прилагане подобни на тези при човека и с възможна връзка с клиничната употреба са били чернодробните промени, показващи адаптивния отговор като увеличаване на теглото и центрилобуларна хипертрофия, мастна инфилтрация и повишени стойности на чернодробните ензими в плазмата.
English: In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
Bulgarian: В допълнение, наличните дозови форми на таблетките не са подходящи за начално лечение при деца с телесно тегло под 25 kg, при пациенти, които не могат да преглъщат таблетките или за дози под 250 mg.
English: Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Леветирацетам повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Bulgarian: Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия).
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Bulgarian: кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе)