FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dažkārt Daklinza lieto kopā ar ribavirīnu.
Icelandic: Daklinza er stundum notað ásamt ribavirini.
Latvian: Neviens no 44 pacientiem ar 2. (n=26) vai 3. genotipa HCV infekciju (n=18) iepriekš nebija ārstēts.
Icelandic: Alls 44 sjúklingar með HCV arfgerð 2 (n= 26) eða 3 (n= 18) höfðu ekki fengið meðferð áður.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var nolemt mainīt Daklinza dienas devu, lai ārstēšana Jums būtu droša un
Icelandic: Við töku einhverra þessara lyfja getur læknirinn ákveðið að breyta skammti Daklinza til þess að tryggja öryggi
Latvian: 11 pacientiem, iztrūka cirozes statuss vai tas bija neskaidrs (FibroTest rezultāts > 0,48 līdz < 0,75 vai APRI > 1 līdz ≤ 2).
Icelandic: Hjá 11 sjúklingum var staða skorpulifrar ekki metin eða ekki fullnægjandi (FibroTest skor> 0,48 til < 0,75 eða APRI > 1 til ≤ 2).
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc lietošanas reizi dienā 4 dienas.
Icelandic: Jafnvægi var náð 4 sólarhringum eftir gjöf einu sinni á dag.
Latvian: Visi N=41
Icelandic: Allir N= 41
Latvian: Z O.O.
Icelandic: O.O.
Latvian: Daklinza ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Daklinza og pakkningastærðir
Latvian: Pēc vienas perorālas 14C-daklatazvīra lietošanas veselām pētāmām personām 88% kopējās radioaktivitātes atklāja izkārnījumos (53% neizmainītu zāļu veidā) un 6,6% izdalījās urīnā (galvenokārt neizmainītu zāļu veidā).
Icelandic: Eftir staka gjöf 14C-daclatasvirs til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum greindist 88% af heildargeislamerktum skammti í hægðum (53% sem óbreytt lyf) og 6,6% skildist út með þvagi (aðallega sem óbreytt lyf).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 5. tabulā sakārtotas pa shēmām, orgānu sistēmu grupām un pēc biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz < /1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflu 5 eftir meðferð, líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Latvian: Ja sākumdeva ir labi panesama, to var pakāpeniski palielināt līdz maksimālajai jeb 1000-1200 mg dienā (robežvērtība 75 kg).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist vel má auka skammtinn í að hámarki 1.000-1.200 mg á dag (miðað við 75 kg).
Latvian: Ieteicama piesardzība.
Icelandic: Gæta skal varúðar.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecināja, ka daklatazvīrs ir P-gp substrāts.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýna að daclatasvir er hvarfefni P-gp.
Latvian: Atbildes reakcija bija strauja (4. nedēļā 91% ar daklatazvīru ārstēto pacientu HCV RNS bija <LLOQ).
Icelandic: Svörun var hröð (í viku 4 var 91% sjúklinga sem fengu daclatasvir-með HCV RNA < LLOQ).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, lai noteiktu HCV izārstēšanas rādītāju, bija SVR, kas tika definēta kā HCV RNS daudzums zem LLOQ 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām (SVR12) pētījumā AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 un AI444043 kā nekonstatējama HCV RNS aktivitāte 24 nedēļas pēc ārstēšanas beigām (SVR24) pētījumā AI444010.
Icelandic: SVR var fyrsti endapunktur til þess að ákvarða lækningarhlutfall HCV sem var skilgreint sem HCV RNA innan lægri magngreiningarmarka 12 vikum eftir lok meðferðar (SVR12) fyrir rannsóknirnar AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 og AI444043 og sem ógreinanlegt HCV RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (SVR24) fyrir rannsókn
Latvian: Mediānas vīrusu slodze bija 6,42 log10 IU/ml un 21% pacientu bija kompensēta ciroze.
Icelandic: Miðgildi veirumagns var 6,42 log10 a.e./ml og 21% sjúklinga var með starfhæfa skorpulifur.
Latvian: Varianti ar izteiktāko rezistenci ar vienas aminoskābes substitūciju 2.a un 3.a genotipam bija attiecīgi F28S (EC50 >300 nM) un Y93H (EC50 >1000 nM).
Icelandic: Það afbrigði sem er með mest ónæmi, ein aminósýruskipti hjá arfgerð 2a og arfgerð 3a var F28S (EC50 > 300 nM) og Y93H (EC50 > 1.000 nM).
Latvian: Pirmās fāzes klīniskos pētījumos veselām pētāmām personām, kas saņēma līdz pat 100 mg daklatazvīra vienreiz dienā līdz 14 dienām vai atsevišķas devas līdz 200 mg, nebija neparedzētu nevēlamu blakusparādību.
Icelandic: Í 1. stigs klínískum rannsóknum þar sem heilbrigðir einstaklingar fengu allt að 100 mg einu sinni á dag í allt að 14 daga eða stakan skammt allt að 200 mg, komu engar óvæntar aukaverkanir fram.
Latvian: 3. smaguma pakāpes blakusparādības ir novērotas mazāk nekā 1% pacientu, un 4. smaguma pakāpes blakusparādības nav novērotas nevienam pacientam.
Icelandic: 3. stigs aukaverkunum hjá innan við 1% sjúklinga og enginn sjúklingur var með 4. stigs aukaverkun.
Latvian: Pēc vairāku perorālu 60 mg daklatazvīra devu lietošanas reizi dienā kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa hronisku HCV infekciju daklatazvīra Cmax ģeometriskais vidējais (CV%) bija 1534 (58) ng/ml, AUC024h bija 14122 (70) ng•h/ml un Cmin bija 232 (83) ng/ml.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag ásamt peginterferóni alfa og ribavirini hjá sjúklingum með langvinna HCV arfgerð 1sem höfðu ekki fengið meðferð áður var meðalhlutfallstala (CV%) fyrir daclatasvir Cmax 1.534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14.122 (70) ng●h/ml, og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Latvian: 258 pacientiem, kuri sasniedza SVR12 ar daklatazvīru un sofosbuvīru (± ribavirīnu) ar 38 mēnešu mediāno pēc-SVR12 novērošanu, nebija neviena recidīva (ar recidīviem, kas noteikti ar apstiprinātu vai pēdējo pieejamo HCV RNS ≥ LLOQ).
Icelandic: Hjá 258 sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri og sofosbuviri (± ribavirin) þar sem miðgildi eftirfylgni eftir SVR12 var 38 mánuðir varð ekkert bakslag (bakslag skilgreint sem staðfest HCV RNA ≥ LLOQ eða það sem lá síðast fyrir).
Latvian: Ieteicamā Daklinza deva ir 60 mg vienreiz dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Daklinza er 60 mg einu sinni á dag.
Latvian: Vienā grupā lielākā daļa pacientu tika ārstēti ar daklatazvīru + sofosbuvīru + ribavirīnu 12 nedēļas.
Icelandic: Hjá einum hóp fékk meirihluti sjúklinga meðferð með daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur.
Latvian: Atbildes reakcija bija ātra (vīrusu slodze 4. nedēļā uzrādīja, ka vairāk nekā 95% pacientu bija atbildes reakcija uz terapiju) un to neietekmēja IL28B genotips.
Icelandic: Svörun var hröð (veirumagn í viku 4 sýndi að meira en 95% sjúklinganna svaraði meðferð) og IL28B arfgerðin hafði ekki áhrif á hana.
Latvian: In vitro daklatazvīrs ir nieru saistošo transportvielu, OAT 1 un 3 un OCT2 inhibitors, bet tam nav paredzama klīniska ietekme uz šo transportvielu substrātu farmakokinētiku.
Icelandic: In vitro er daclatasvir hemill fyrir flutningsprótein í nýrum, OAT 1 og 3 og OCT2, en ekki er gert ráð fyrir að það hafi klínísk áhrif á lyfjahvörf hvarfefna þessara flutningspróteina.
Latvian: Ieteicamā Daklinza kombinētās terapijas shēma bez interferona
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð með Daklinza í samsettri meðferð án interferóns
Latvian: Šo 50 pacientu demogrāfiskie parametri un sākotnējās īpašības kopumā bija līdzīgas to pacientu demogrāfiskajiem parametriem un sākotnējām īpašībām, kuri pētāmās zāles saņēma 12 nedēļu garumā.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni hjá þessum 50 sjúklingum við upphaf var yfirleitt sambærilegt og hjá sjúklingum sem fengu 12 vikna rannsóknarmeðferð.
Latvian: Klīniskie dati, kas pamato Daklinza un sofosbuvīra lietošanu pacientiem ar 4. un 6. genotipa HCV infekciju, ir ierobežoti.
Icelandic: Klínísk gögn sem styðja notkun Daklinza og sofosbuvirs hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 og 6 eru takmörkuð.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Latvian: Šīs zāles mazina Daklinza iedarbību, tāpēc ārstēšana neiedarbosies.
Icelandic: Þessi lyf draga úr áhrifum Daklinza þannig að meðferðin virkar ekki.
Latvian: Vidējais FibroTest (validēts, neinvazīvs diagnostisks tests) rādītājs bija 0,460 (robežās no 0,03 līdz 0,89).
Icelandic: Meðalskor FibroTest (gilduð greiningaraðferð án inngrips) var 0,460 (á bilinu:
Latvian: 302 pacientiem, kas sasniedza SVR12 ar daklatazvīru + pegIFN/RBV ar 44 mēnešu mediāno pēc-SVR12 novērošanu, 2% (n=6) pacientu bija recidīvs.
Icelandic: Hjá 302 sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri + pegIFN/RBV með miðgildi eftirfylgni 44 mánuði eftir SVR12 varð bakslag hjá 2% (n=6) sjúklinga.
Latvian: Daklinza + sofosbuvīrs N = 476
Icelandic: Daklinza +sofosbuvir N= 476
Latvian: SVR sastopamība astoņas nedēļas ārstētajiem pacientiem pēc šāda terapijas ilguma bija mazāka un ir apkopota 11. tabulā.
Icelandic: Tíðni SVR hjá sjúklingum sem fengu 8 vikna meðferð var minni við þessa meðferðarlengd eins og sést í töflu 11.
Latvian: 4. genotipa infekciju gadījumos bieži tika novērota 30. un 93. aminoskābes substitūcija (EK50 < 16 nM).
Icelandic: Hjá arfgerð 4 voru amínósýruskipti við 30 og 93 (EC50 < 16 nM) oft valin.
Latvian: Ietver pacientus, kuri vienlaikus inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
Icelandic: * Felur í sér sjúklinga sem eru einnig með HIV.
Latvian: Taču, ja par izlaisto devu atceras vairāk nekā 20 stundas pēc paredzētā laika, deva jāizlaiž, un nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
Icelandic: Ef munað er eftir skammtinum eftir meira en 20 klst. frá áætluðum tíma á að sleppa skammtinum og taka næsta skammt á réttum tíma.
Latvian: Daklatazvīra 60 mg vienreiz dienā kombinācijā ar sofosbuvīru 400 mg vienreiz dienā efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus ar hronisku HCV infekciju, vērtēja piecos atklātos pētījumos (AI444040, ALLY-1, ALLY2, ALLY3 un ALLY-3C).
Icelandic: Verkun og öryggi daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag í samsettri meðferð með sofosbuviri 400 mg einu sinni á dag í meðferð á langvinnri HCV sýkingu var metið í fimm opnum rannsóknum (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 og ALLY-3C).
Latvian: Daklinza + sofosbuvīrs 12 nedēļas
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir í 12 vikur
Latvian: 600 mg dienā
Icelandic: 600 mg einu sinni á dag
Latvian: Piecu pacientu stāvoklis saistībā ar cirozi bija nenoteikts.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum var staða skorpulifrar óljós.
Latvian: Daklatazvīrs cieši saistās ar proteīniem (99%), un tā molekulmasa ir >500, tāpēc maz ticams, ka dialīze varētu būtiski pazemināt daklatazvīra koncentrāciju
Icelandic: Þar sem daclatasvir er mikið próteinbundið (99%) og sameindarþungi er > 500 er ólíklegt að himnuskilun komi að gagni við að draga að ráði úr plasmaþéttni daclatasvirs.
Latvian: SVR12 tika sasniegts 88,5% pacientiem, tostarp 92,6% iepriekš neārstētiem pacientiem un 79,2% iepriekš ārstētiem pacientiem (skatīt 13. tabulu).
Icelandic: SVR12 var náð hjá 88,5% sjúklinga þ.m.t. hjá 92,6% þeirra sem hafði ekki fengið meðferð áður og 79,2% sjúklinga sem hafði fengið meðferð áður (sjá töflu 13).
Latvian: FibroTest rādītāja pārvēršana par atbilstošo METAVIR rādītāju liecina, ka 35% visu pacientu (49% pacientu ar iepriekšēju neveiksmīgu PI terapiju, 30% pacientu ar 2. vai 3. genotipa HCV infekciju) bija ≥ F3 aknu fibroze.
Icelandic: Breyting á FibroTest skori viðkomandi METAVIR skor bendir til að 35% allra sjúklinga (49% sjúklinga þar sem fyrri meðferð með próteasahemli hafði brugðist, 30% sjúklinga með arfgerð 2 eða 3) væru með ≥ F3 lifrartrefjun.
Latvian: Ja pieejami, sniegti ģeometriskie vidējie rādītāji ar 90% ticamības intervālu (TI) iekavās.
Icelandic: Ef faldmeðaltal er þekkt eru 90% öryggismörk (CI) í sviga.
Latvian: HCV3. genotips (pētījums ALLY-3)
Icelandic: HCV arfgerð 3 (ALLY-3)
Latvian: Daklatazvīrs in vitro neinhibēja (IC50 > 40 µM) CYP enzīmus 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 vai 2D6.
Icelandic: Daclatasvir in vitro hamlar ekki (IC50 > 40 µM) CYP ensímin 1A2, 2B6, 2C8,
Latvian: Klīniski nozīmīga koncentrācijas paaugstināšanās apzīmēta ar "↑", klīniski nozīmīga pazemināšanās ar "↓", klīniski nozīmīgu pārmaiņu neesamība ar "↔".
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning á þétti er gefin til kynna sem "↑", klínískt mikilvæg lækkun sem "↓", breyting sem hefur ekki klíníska þýðingu "↔".
Latvian: Paņemiet līdzi tablešu blisteri, lai varētu viegli pastāstīt, ko esat lietojis.
Icelandic: Hafið þynnupakkninguna meðferðis til að auðveldara sé að sjá hvað hefur verið tekið.
Latvian: Pacienti, kuriem noteikts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas nepārtraukti jāuzrauga atbilstošos klīniskos apstākļos.
Icelandic: Sjúklingar, sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt, skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi aðstæður fyrir klínískt eftirlit.
Latvian: Daklinza jālieto kombinācijā ar citām zālēm.
Icelandic: Daklinza verður að gefa í samsettri meðferð með öðrum lyfjum.
Latvian: Pacientiem, kam ir A, B vai C pakāpes ciroze vai HCV infekcijas recidīvs pēc aknu transplantācijas, ribavirīna ieteicamā sākumdeva ir 600 mg, kas jāieņem kopā ar ēdienu.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með Child-Pugh A, B, eða C skorpulifur eða endurtekna HCV sýkingu eftir lifrarígræðslu er upphafsskammtur ribavirins 600 mg daglega með mat.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar DAA, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfi með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Latvian: Tas mazina C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā panāk to izzušanu no asinīm.
Icelandic: C veirum í líkamanum og með tímanum hverfur veiran úr blóðinu.
Latvian: Daklatazvīrs ir nestruktūras proteīna 5A (NS5A) - daudzfunkcionāla proteīna, kas ir būtiski svarīga HCV replikācijas kompleksa sastāvdaļa - inhibitors.
Icelandic: Daclatasvir er hemill próteinsins (nonstructural) 5A (NS5A), sem er fjölvirkt prótein nauðsynlegt fyrir eftirmyndun HCV complex.
Latvian: Daklinza nav ieteicams lietot bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pusaudžiem, jo nav pierādīts drošums un efektivitāti šajā populācijā.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Daklinza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna
Latvian: 4. tabulā sniegta informācija no zāļu mijiedarbības pētījumiem ar daklatazvīru, tai skaitā klīniskie norādījumi par pierādītu vai iespējami nozīmīgu zāļu mijiedarbību.
Icelandic: Í töflu 4 koma upplýsingar fram úr rannsóknum á milliverkunum við daclatasvir m.a. klínískar leiðbeiningar um staðfestar eða mögulegar milliverkanir sem skipta máli.
Latvian: Ārstēšana ar Daklinza jāsāk un jāuzrauga hroniska C hepatīta ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Icelandic: Meðferð með Daklinza á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á langvinnri lifrarbólgu C.
Latvian: Daklatazvīra EC50 rādītāji replikona sistēmā bija 0,003-1,25 nM 3.a, 4.a, 5.a un 6.a genotipa un 0,034-19 nM 2.a genotipa, kā arī 0,020 nM infekciozā 2.a genotipa (JFH-1) vīrusiem.
Icelandic: EC50 gildi daclatasvirs við eftirmyndun er 0,003-1,25 nM fyrir arfgerð 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM fyrir arfgerð 2a sem og 0,020 nM fyrir sýkingarvaldandi arfgerð 2a (JFH-1) veiru.
Latvian: Svarīga informācija par dažām Daklinza sastāvdaļām Daklinza sastāvā ir laktoze.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um nokkur innihaldsefni Daklinza Daklinza inniheldur laktósa.
Latvian: Viens iepriekš ārstēts pacients sasniedza SVR12 ar vietējiem HCV RNS rezultātiem.
Icelandic: * Einn sjúklingur sem hafði fengið meðferð áður náði SVR12 samkvæmt HCV RNA niðurstöðum.
Latvian: Pārtraukt alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu (ārstēšana ar Daklinza ir pabeigta 24. nedēļā)
Icelandic: Hætta meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (meðferð með Daklinza er lokið í viku 24)
Latvian: Daklinza nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Daklinza er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.4).
Latvian: Nav zināms, vai daklatazvīrs izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort daclatasvir skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Kopā N = 152
Icelandic: Samtals N= 152
Latvian: Visi 3 HCV/HIV vienlaikus inficētie pacienti sasniedza SVR12.
Icelandic: Allir 3 sjúklingarnir sem voru með HCV/HIV sýkingu samhliða náðu SVR12.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4 induktori
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A4 virkjar
Latvian: Citi perorālie pretapaugļošanās līdzekļi nav pētīti
Icelandic: Önnur getnaðarvarnarlyf til inntöku hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Kopā N=78
Icelandic: Samtals N= 78
Latvian: Daklinza vai buprenorfīna devu pielāgošana var nebūt nepieciešama, tomēr ir ieteicams novērot, vai pacientiem neattīstās opiātu izraisītas toksicitātes pazīmes.
Icelandic: Daklinza og buprenorphins gæti verið óþörf, en mælt er með að eftirlit sé haft með sjúklingum með tilliti til eitrunar af völdum ópíóíða.
Latvian: Izņēmums ir Y93H RSV 3. genotipa infekcijas gadījumos (novērots 16 no 192 pacientiem jeb 8% pacientu.
Icelandic: Y93H RAV hjá arfgerð 3 (sást hjá 16/192 [8%] sjúklingum).
Latvian: Pētījuma AI444010 ārstēšanas iznākumi pacientiem ar 4. genotipa HCV infekciju ir parādīti 14. tabulā.
Icelandic: Meðferðarárangur í rannsókn AI444010 hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 kemur fram í töflu 14.
Latvian: Pētāmajām personām ar nieru slimību terminālā stadijā, kad bija nepieciešama hemodialīze, bija par 27% augtāka daklatazvīra AUC vērtība un par 20% augstāka nesaistītā savienojuma AUC vērtība nekā pētāmajām personām ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm sem gangast undir blóðskilun var 27% aukning á AUC fyrir daclatasvir og 20% aukning á AUC fyrir óbundið daclatasvir samanborið við þá sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Nav zināms, vai Daklinza izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Daklinza skiljist út í brjóstamjólk hjá konum.
Latvian: SVR12 sasniedza 99% pacientu ar 1. genotipa HCV, 96% pacientu ar 2. genotipa HCV infekciju un 89% pacientu ar 3. genotipa HCV infekciju (skatīt 6. un 7. tabulu).
Icelandic: SVR12 var náð hjá 99% sjúklinga með HCV arfgerð 1, 96% sjúklinga með arfgerð 2 og 89% með arfgerð 3 (sjá töflu 6 og 7).
Latvian: Ja sākumdeva nav labi panesama, to var samazināt atkarībā no klīniskajām indikācijām, pamatojoties uz hemoglobīna līmeņa un kreatinīna klīrensa noteikšanas rezultātiem (skatīt 2. tabulu).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist ekki vel á að minnka skammtinn eins og við á klínískt miðað við úthreinsun blóðrauða og kreatíníns (sjá töflu 2).
Latvian: Daklatazvīrs ir P-gp, organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP; organic anion transporting polypeptide) 1B1, OCT1 un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) inhibitors.
Icelandic: P-gp, flutningsfjölpeptíðs fyrir lífrænar anjónir (OATP), OCT 1 og BCRP (breast cancer resistance prótein).
Latvian: Pacienti, kam ir C pakāpes aknu slimība (pēc Child-Pugh klasifikācijas)
Icelandic: Sjúklingar með Child-Pugh C lifrarsjúkdóm
Latvian: Klīnisko pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecumam nav neapšaubāmas ietekmes uz daklatazvīra farmakokinētiku.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að aldur hafi engin greinileg áhrif á lyfjahvörf daclatasvirs.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja: pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus); Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við: ef þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf) ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja ef þú ert með lifrarskemmd og lifrin starfar ekki eðlilega. ef þú ert með sykursýki.
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnim
Icelandic: Annar ársfjórðungur 2023
Latvian: Pacientiem ar HCV infekciju (visi genotipi) ar augstu dekompensācijas vai nāves risku 12 mēnešu laikā, ja tie nesaņem ārstēšanu, tika ārstēti līdzjūtības zāļu lietošanas programmās.
Icelandic: Sjúklingar með HCV sýkingu (þvert á arfgerðir) þar sem mikil hætta er á starfsemisbilun eða dauðsfalli innan 12 mánaða ef engin meðferð er veitt fengu meðferð samkvæmt notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use).
Latvian: Daklatazvīra farmakokinētiskās īpašības vērtēja veselām, pieaugušām pētāmām personām un pacientiem ar hronisku HCV infekciju.
Icelandic: Lyfjahvörf daclatasvirs voru metin hjá fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með langvinna HCV sýkingu.
Latvian: Ārstēšana ilga 12 nedēļas 82 iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa HCV un 24 nedēļas visiem pārējiem pētījuma pacientiem.
Icelandic: Meðferðarlengd var 12 vikur hjá 82 sjúklingum með HCV arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 24 vikur hjá öllum öðrum sjúklingum í rannsókninni.
Latvian: Kopējā daklatazvīra (brīvā un ar proteīniem saistītā) Cmax un AUC pētāmām personām ar aknu darbības traucējumiem bija mazāks, taču aknu darbības traucējumiem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz daklatazvīra koncentrāciju brīvu zāļu veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Cmax og AUC fyrir heildar daclatasvir (óbundið og próteinbundið lyf) var minna hjá þeim sem voru með skerta lifrarstarfsemi, þó hafði skert lifrarstarfsemi engin klínísk áhrif sem skipta máli á þéttni óbundins daclatasvirs (sjá kafla 4.2).
Latvian: Daklinza deva 60 mg vienreiz dienā, darunavīra/ ritonavīra (800/100 mg vienreiz dienā vai 600/100 mg divas reizes dienā) vai danuravīra/kobicistata deva nav jāpielāgo
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Daklinza 60 mg einu sinni á dag, darunavirs/ritonavirs (800/100 mg einu sinni á dag eða 600/100 mg tvisvar á dag) eða darunavirs/cobicistats.
Latvian: Atbildes reakcija bija strauja (vīrusu slodze 4. nedēļā liecināja, ka vairāk nekā 97% pacientu bija atbildes reakcija uz terapiju) un to neietekmēja HCV apakštips (1.a/1.b), IL28B genotips vai ribavirīna lietošana.
Icelandic: Svörun var hröð (veirumagn í viku 4 sýndi að meira en 97% sjúklinga svaraði meðferð) og HCV undirtegundir (1a/1b), arfgerð IL28B eða notkun ribavirins hafði ekki áhrif.
Latvian: Cirozes slimnieku grupā SVR12 sasniedza 83% (50 no 60) pacientu, turklāt tika novērota izteikta atšķirība starp pacientiem, kam pēc Child-Pugh klasifikācijas bija A vai B pakāpes slimība (92-94%), un pacientiem, kam pēc Child-Pugh klasifikācijas bija C pakāpes slimība, un pacientiem, kam bija transplantētas aknas (94%; skatīt 9. tabulu).
Icelandic: SVR12 var náð hjá 83% (50/60) sjúklinga með skorpulifur og greinilegur munur var á sjúklingum með Child-Pugh A og B (92-94%) samanborið við sjúklinga með Child-Pugh C og 94% sjúklinga eftir lifrarígræðslu (tafla 9).
Latvian: Nevienu zāļu deva nav jāpielāgo, ja Daklinza lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu vai mikofenolāta mofetilu
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né neðangreindra lyfja þegar Daklinza er gefið ásamt cyclosporini, tacrolimus, sirolimus eða mycophenolat mofetili.
Latvian: Lamivudīns Zidovudīns Emtricitabīns Abakavīrs Didanozīns Stavudīns
Icelandic: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) maksimālajā devā 90 mg, būtībā tās ir nātriju
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 90 mg hámarksskammti, þ.e.a.s. er sem næst
Latvian: Ieteicama piesardzība
Icelandic: Ráðlagður skammtur