FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant la phase de sevrage, le taux de triglycérides doit être surveillé et l'instauration ou l'adaptation de la dose de médicaments hypolipémiants doit être envisagée, si besoin.
Slovak: Počas postupného znižovania dávky sa majú sledovať hladiny triglyceridov a má sa podľa potreby zvážiť začatie podávania alebo úprava dávky liekov znižujúcich hladiny lipidov.
French: L'apparition de signes et/ou symptômes évoquant une pancréatite nécessitera un examen clinique approprié.
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene vykonať klinické vyšetrenie.
French: • Le raccordement de l'aiguille à la seringue dépendra de la présentation de l'eau pour préparations injectables : dans une ampoule en plastique, une ampoule en verre ou un flacon en verre (voir ci-dessous pour des instructions spécifiques).
Slovak: Spôsob nasadenia ihly na striekačku bude závisieť od toho, či ste dostali vodu na injekcie v plastovej ampulke, sklenenej ampulke alebo v sklenenej injekčnej liekovke (špecifické pokyny sú uvedené nižšie).
French: Voir rubrique 4.6.
Slovak: (pozri časť 4.4).
French: Hommes et femmes de ≤ 40 kg
Slovak: Muži a ženy ≤ 40 kg
French: Fatigue, formation d'hématome au point d'injection, érythème au point d'injection, réaction au point d'injection
Slovak: Podliatiny v mieste podania injekcie, Erytém v mieste podania injekcie, Reakcia v mieste podania injekcie
French: Au cours des essais cliniques (études NIH 991265/20010769 et FHA101), le taux d'ADA était de 88 % (65 patients sur 74) chez les patients étudiés atteints de LD généralisée et de LD partielle et dont les données sont disponibles.
Slovak: V klinických skúšaniach (štúdie NIH 991265/20010769 a FHA101) bol výskyt ADA pre skúmaných pacientov s generalizovanou LD a s čiastočnou LD s dostupnými údajmi 88
French: Si les doses sont divisées, elles peuvent être administrées l'une après l'autre dans deux points d'injection différents.
Slovak: Pri rozdelení dávky kvôli jej objemu sa dávky môžu podávať za sebou do rôznych miest injekcie.
French: 23) Nettoyez la zone d'injection avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher la peau.
Slovak: Alkoholovým tampónom očistite oblasť, do ktorej si budete sami podávať injekciu a nechajte kožu vyschnúť.
French: • Ne retirez pas la membrane en caoutchouc.
Slovak: Neodstraňujte gumovú zátku.
French: • Chaque 0,05 mL est représenté par une graduation moyenne.
Slovak: Každý 0,05 ml je vyznačený stredne veľkou čiarkou.
French: Comment utiliser Myalepta
Slovak: Ako používať Myaleptu
French: Votre médecin surveillera l'apparition d'effets indésirables.
Slovak: Váš lekár u vás bude sledovať vedľajšie účinky.
French: ET = écart-type
Slovak: SD = štandardná odchýlka
French: − La dose initiale est de 2,5 mg (0,5 mL de solution).
Slovak: − začiatočná dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
French: L'importance de diminuer progressivement la dose de Myalepta sur deux semaines si elle doit être interrompue.
Slovak: Ak sa má liečba ukončiť, dôležitosť postupného znižovania dávky Myalepty v priebehu dvoch týždňov.
French: Chaque flacon contient 11,3 mg de métréleptine*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 11,3 mg metreleptínu*.
French: Myalepta a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la fatigue et des sensations vertigineuses qu'il induit.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Myalepta má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu únavy a závratu.
French: • Pour savoir comment éliminer le conteneur pour objets piquants une fois qu'il est plein, adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Slovak: O správnej likvidácii plnej nádoby na likvidáciu ostrých predmetov sa poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
French: • Chaque flacon contient 5,8 milligrammes de métréleptine.
Slovak: • Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu.
French: Sur les 15 patients du sous-groupe de LD partielle qui avaient un taux de TG initial de 5,65 mmol/L ou plus et des données disponibles à 12 mois, le taux de TG initial moyen (ET) était de 27,6 mmol/L (32,88) et la réduction moyenne en pourcentage des triglycérides à 12 mois était de 53,7 %.
Slovak: U 15 pacientov v podskupine s čiastočnou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina triglyceridov 27,6 mmol/l (32,88) a priemerné percentuálne zníženie TG v 12. mesiaci bolo 53,7 %.
French: • atteints d'une lipodystrophie partielle héréditaire (également appelée lipodystrophie congénitale ou familiale)
Slovak: • s čiastočnou lipodystrofiou, ktorá je dedičná (tiež nazývaná vrodená lipodystrofia),
French: Utilisation de la seringue de 0,3 mL
Slovak: Použitie 0,3 ml striekačky
French: Parmi les 4 patients du sous-groupe de LD partielle âgés de 12 à 18 ans, la variation moyenne de l'HbA1c et des TG à 12 mois/LOCF était respectivement de -0,7 % et de -55,1 %.
Slovak: U 4 pacientov v podskupine s čiastočnou LD vo veku medzi 12 a 18 rokmi bola do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu priemerná zmena HbA1c -0,7 % a TG -55,1
French: Le flacon en verre est muni d'un bouchon en plastique que vous devez retirer pour faire apparaître la membrane en caoutchouc qui est en dessous.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka bude mať plastové viečko, ktoré sa odstráni a pod ním sa objaví gumová zátka.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale.
Slovak: Nevykonali sa formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
French: Raccordez l'aiguille à la seringue de 3 mL.
Slovak: Nasaďte ihlu na 3 ml striekačku.
French: 15) Mélangez la poudre et l'eau pour préparations injectables
Slovak: Zmiešajte prášok a vodu na injekcie.
French: • S'il y a moins de 1,1 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus d'eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu'à ce qu'il y ait 1,1 mL dans la seringue.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 1,1 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 1,1 ml.
French: Raccordez l'aiguille à la seringue de 1 mL.
Slovak: Nasaďte ihlu na 1 ml striekačku.
French: Votre médecin vous indiquera comment accéder à ces supports.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako sa k nim dostanete, vám poskytne váš lekár.
French: 14) Sortez l'aiguille du flacon et jetez la seringue dans le conteneur pour objets piquants.
Slovak: Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a odhoďte striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
French: L'exposition (ASC) des souris gravides était environ 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez les souris non gravides après l'administration sous-cutanée d'une dose de 10 mg/kg de métréleptine.
Slovak: Hodnota AUC expozície po subkutánnom podaní 10 mg/kg metreleptínu bola u gravidných myší približne 2- až 3-násobne vyššia ako hodnota pozorovaná u negravidných myší.
French: Glycémie basse sous insuline ou autres médicaments antidiabétiques
Slovak: Nízka hladina cukru s inzulínom alebo inými antidiabetikami
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 1 mL avec 0,6 mL d'eau pour préparations injectables
Slovak: Krok B: Naplnenie 1 ml striekačky 0,6 ml vody na injekcie
French: • S'il y a moins de 2,2 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus d'eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu'à ce qu'il y ait 2,2 mL dans la seringue.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 2,2 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 2,2 ml.
French: • gonflement ou saignement sous la peau, au point d'injection
Slovak: • opuch alebo podkožné krvácanie v mieste podania injekcie
French: Sur les 24 patients atteints de LD généralisée qui avaient un taux de TG initial de 5,65 mmol/L ou plus et des données disponibles à 12 mois, le taux de TG initial moyen (ET) était de 31,7 mmol/L (33,68) et la réduction moyenne en pourcentage des triglycérides à 12 mois était de 72 %.
Slovak: %. U 24 pacientov s generalizovanou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a priemerné percentuálne zníženie triglyceridov v 12. mesiaci bolo 72 %.
French: Poids (kg) x 0,02 mg/kg = adaptation de la dose en mg
Slovak: x 0,02 mg/kg = výška úpravy dávky v mg
French: Reportez-vous aux « Instructions d'utilisation » (rubrique 7) pour plus d'informations sur la lecture et l'utilisation des différentes seringues.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií o čítaní a používaní rôznych striekačiek pozri „Pokyny na použitie" (časť 7).
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 3 mL avec 2,2 mL d'eau pour préparations injectables
Slovak: Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 2,2 ml vody na injekcie
French: Toute solution reconstituée restante doit être éliminée après utilisation.
Slovak: Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa po použití musí zlikvidovať.
French: • douleur sous les côtes, telles que brûlures d'estomac ou indigestion
Slovak: • bolesť pod rebrami, ako je pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti • pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
French: Les augmentations de dose doivent respecter un intervalle minimum de 4 semaines.
Slovak: Dávky sa nemajú zvyšovať častejšie ako raz za každé 4 týždne.
French: • Une fois la seringue insérée dans le flacon en verre ou l'ampoule en plastique, tapotez sur les côtés de la seringue pour faire remonter la poche d'air/les bulles d'air dans la seringue.
Slovak: • So striekačkou zasunutou do sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
French: Toutefois, il est possible que le risque de développer un lymphome soit plus élevé lors de la prise du médicament.
Slovak: Ak používate tento liek, riziko výskytu lymfómu môže u vás byť vyššie.
French: • Une seringue de 1 mL avec une aiguille de 40 mm et de calibre 21 pour dissoudre la poudre
Slovak: • jednu 1 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
French: D'importantes diminutions de 50 % ou plus de la dose d'insuline initiale peuvent être nécessaires au cours des 2 premières semaines de traitement.
Slovak: V prvých 2 týždňoch liečby môže byť potrebné výrazne znížiť počiatočnú dávku inzulínu o 50 % alebo viac.
French: • Nettoyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d'alcool.
Slovak: • Očistite špičku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
French: • S'il y a moins de 0,6 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus d'eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu'à ce qu'il y ait 0,6 mL dans la seringue.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 0,6 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 0,6 ml.
French: • Vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 1 mL.
Slovak: Musíte skontrolovať, či v 1 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
French: • Une seringue de 3 mL avec une aiguille de 40 mm et de calibre 21 pour dissoudre la poudre
Slovak: • jednu 3 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
French: Des cas de lymphome T ont été rapportés au cours des études cliniques chez des patients prenant Myalepta.
Slovak: Prípady lymfómu z T-buniek sa hlásili u pacientov používajúcich Myaleptu v klinických štúdiách.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints de LD généralisée et dans ce sous-groupe de patients atteints de LD partielle sont répertoriés dans le tableau 7.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s generalizovanou LD a u tejto podskupiny pacientov s čiastočnou LD sú uvedené v tabuľke 7. Dodatočne sú uvedené aj nežiaduce reakcie zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
French: Pancréatite aiguë associée à l'arrêt de Myalepta
Slovak: Akútna pankreatitída spojená s ukončením používania Myalepty
French: o Si votre dose est supérieure à 5 mg, vous utiliserez une seringue de 2,5 mL.
Slovak: o Ak je vaša dávka vyššia ako 5 mg, budete používať 2,5 ml striekačku.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 5 mg de métréleptine.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
French: Quantité de solution de Myalepta mélangée à injecter en mesure « Unités » avec votre seringue de 0,3 mL
Slovak: Množstvo zmiešaného roztoku Myalepty na injekciu v „jednotkových" množstvách na
French: D'importantes diminutions de 50 % ou plus de la dose d'insuline initiale peuvent être nécessaires pendant la phase initiale du traitement.
Slovak: V začiatočných fázach liečby môže byť potrebné rozsiahle zníženie počiatočnej dávky inzulínu o 50 % alebo viac.
French: Un patient de 25 kg reçoit une dose initiale de 0,06 mg/kg de Myalepta.
Slovak: U 25 kg pacienta je začiatočná dávka 0,06 mg/kg Myalepty.
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 3 mL avec 1,1 mL d'eau pour préparations injectables
Slovak: Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 1,1 ml vody na injekcie
French: Voir la rubrique 2 « Arrêt du traitement par Myalepta » pour plus d'informations.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií pozri časť 2 „Ako ukončiť používanie Myalepty".
French: • Vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 3 mL.
Slovak: Musíte skontrolovať, či v 3 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
French: • douleurs abdominales intenses et soudaines
Slovak: • náhlej silnej bolesti brucha
French: Paramètre n
Slovak: Parameter n Počiatočná hodnota
French: Des diminutions moyennes des TG entre l'inclusion et 12 mois/LOCF dans le groupe de LD généralisée ont été observées dans toutes les tranches d'âge, avec des variations moyennes plus importantes dans la tranche d'âge supérieure (-42,9 %) que dans les tranches d'âge inférieures (-10,5 % et -14,1 %).
Slovak: Priemerné zníženie počiatočných hladín TG do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu pri skupine s generalizovanou LD sa zaznamenalo pre všetky vekové skupiny, pričom priemerné zmeny pozorované u starších vekových skupín (-42,9
French: Sur les 39 patients atteints de LD généralisée qui recevaient de l'insuline à l'inclusion, 16 (41 %) ont pu arrêter l'insuline après l'instauration de la métréleptine.
Slovak: Z 39 pacientov s generalizovanou LD, ktorí dostávali inzulín na začiatku liečby, bolo u 16 (41
French: partielle, 27 (87 %) étaient atteints d'une LD partielle familiale et 4 (13 %) d'une LD partielle acquise.
Slovak: %) dedičnú čiastočnú LD a 4 (13
French: Hommes > 40 kg
Slovak: Muži > 40 kg
French: • maladresse et chute d'objets
Slovak: • nešikovnosť a púšťanie vecí na zem
French: Dose de Myalepta
Slovak: Dávka Myalepty
French: • baisse de l'appétit
Slovak: • strata chuti do jedla
French: o Si votre dose est de 1,5 mg ou moins, vous utiliserez une seringue de 0,3 mL.
Slovak: Ak je vaša dávka 1,5 mg alebo menej, budete používať 0,3 ml striekačku.
French: 4) Sortez la seringue de 3 mL de son emballage en plastique.
Slovak: Vyberte 3 ml striekačku z plastového obalu.
French: L'âge médian à l'inclusion était de 15 ans (intervalle : 1-68 ans), avec 45 patients (68 %) âgés de moins de 18 ans.
Slovak: 1 - 68 rokov), so 45 (68
French: 27) Poussez délicatement le piston à fond avec le pouce.
Slovak: Palcom jemne stlačte piest úplne nadol.
French: Dose journalière initiale individuelle en mg = 2,5 mg Volume journalier initial à injecter = 0,5 mL
Slovak: Individuálna dávka pacienta jedenkrát denne v mg = 2,5 mg Množstvo na injekciu dávky jedenkrát denne = 0,5 ml
French: Chaque flacon contient 3 mg de métréleptine*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 mg metreleptínu*.
French: Tableau 7 Effets indésirables rapportés avec Myalepta chez au moins un patient lors des études cliniques chez les patients atteints de LD généralisée, dans le sous-groupe de patients atteints de LD partielle et lors de l'expérience acquise après la commercialisation Classe de systèmes d'organes
Slovak: 1 pacienta počas klinických štúdií u pacientov s generalizovanou LD a u podskupiny pacientov s čiastočnou LD a zo skúseností po uvedení lieku na trh
French: • troubles de la vision
Slovak: • rozmazané videnie
French: Tableau 8 Résultats sur les critères primaires d'évaluation au cours d'une étude à bras unique menée en ouvert (NIH 991265/20010769) sur des patients évaluables atteints de LD généralisée traitée par métréleptine à 12 mois
Slovak: Tabuľka 8 Primárne výsledky otvorenej jednoramennej štúdie (NIH 991265/20010769)
French: • règles plus abondantes ou plus longues que d'habitude
Slovak: • silnejšie potenie ako zvyčajne
French: • envie d'uriner plus fréquente
Slovak: • častejšie močenie
French: • production par votre corps d'anticorps anti-métréleptine pouvant augmenter le risque de développer des infections graves ou sévères.
Slovak: • vaše telo tvorí protilátky proti metreleptínu, ktoré môžu zvýšiť riziko rozvoja ťažkých alebo závažných infekcií, môžete zaznamenať vývoj horúčky sprevádzanej zvýšenou únavou
French: Étape D : Remplissage de la seringue avec la solution injectable de Myalepta
Slovak: Krok D: Naplnenie striekačky s Myaleptou na podanie injekcie
French: • syndrome grippal
Slovak: • chrípka
French: Lyophilisat ou poudre lyophilisé(e) de couleur blanche.
Slovak: Biely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
French: 7) Éliminez les éventuelles poches d'air et bulles d'air.
Slovak: Odstráňte všetky vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
French: • diabète
Slovak: • cukrovka
French: Tirez délicatement sur le piston.
Slovak: Ťahajte piest opatrne nadol.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Sandoz GmbH - BP Kundl
Slovak: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250
French: • irritabilité ou nervosité
Slovak: • silnejší pocit podráždenia alebo vyššia nervozita
French: o Des anticorps neutralisants peuvent se développer sous Myalepta.
Slovak: o Pri liečbe Myaleptou sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky.
French: Le patient se verra également remettre séparément le solvant pour la reconstitution (c.-à-d. l'eau pour préparations injectables), les seringues/aiguilles pour la reconstitution, les seringues/aiguilles pour l'administration, les tampons imbibés d'alcool pour le nettoyage et un conteneur pour objets piquants.
Slovak: j. vodu na injekcie), striekačky/ihly na rekonštitúciu, striekačky/ihly na podanie injekcie, alkoholové tampóny na čistenie a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
French: o Si votre dose est de 1,5 mg à 5 mg, vous utiliserez une seringue de 1 mL.
Slovak: Ak je vaša dávka vyššia ako 1,5 mg až 5 mg, budete používať 1 ml striekačku.
French: Ampoule d'eau pour préparations injectables en plastique
Slovak: Plastová ampulka s vodou na injekcie
French: 4) Sortez la seringue de 1 mL de son emballage en plastique.
Slovak: Vyberte 1 ml striekačku z plastového obalu.
French: • Utilisez la lingette imbibée d'alcool pour nettoyer le point de cassure de l'ampoule.
Slovak: • Na očistenie bodu zlomu na ampulke použite alkoholový tampón.
French: • La seringue de 1 mL et l'aiguille seront délivrées séparément.
Slovak: 1 ml striekačku a ihlu dostanete osobitne.
French: En cas d'arrêt du traitement par Myalepta chez les patients présentant des facteurs de risque de pancréatite (par ex. antécédents de pancréatite, hypertriglycéridémie sévère), une diminution progressive de la dose sur une période de deux semaines est recommandée, en complément d'un régime pauvre en matières grasses.
Slovak: pankreatitída v anamnéze, závažná hypertriglyceridémia) sa odporúča postupné znižovanie dávky počas dvoch týždňov v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov.
French: Celle-ci est mélangée avec la poudre de Myalepta pour dissoudre la poudre et former un médicament liquide injectable.
Slovak: Myalepta, čím sa prášok rozpustí a vytvorí tekutý liek, ktorý si podáte injekciou.
French: Les symptômes de l'hypoglycémie incluent :
Slovak: Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
French: Pour connaître les signes de l'hypoglycémie, reportez-vous à la rubrique 4 « Signes de l'hyper- et de l'hypoglycémie ».
Slovak: Ohľadne prejavov nízkych hladín cukru v krvi pozri časť 4 pod „Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi".
French: • Sans raccorder l'aiguille, insérer l'embout de la seringue de 1 mL le plus loin possible par le haut de l'ampoule en plastique.
Slovak: • Vsuňte špičku 1 ml striekačky bez nasadenej ihly do plastovej ampulky tak hlboko, ako je to možné.
French: Perte de poids Anticorps neutralisants
Slovak: Neutralizačné protilátky
French: • Une seringue d'injection munie d'une aiguille beaucoup plus courte pour injecter la solution sous votre peau La taille de cette seringue sera choisie par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en fonction de votre dose de Myalepta.
Slovak: Veľkosť tejto striekačky pre vašu dávku Myalepty zvolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
French: • Sans raccorder l'aiguille, insérer l'embout de la seringue de 3 mL le plus loin possible par le haut de l'ampoule en plastique.
Slovak: • Vsuňte špičku 3 ml striekačky bez nasadenej ihly do plastovej ampulky tak hlboko, ako je to možné.
French: o Une perte d'efficacité, potentiellement due à des anticorps neutralisants, peut survenir chez les patients sous Myalepta.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou môže dôjsť k strate účinnosti, ktorá môže byť spôsobená neutralizačnými protilátkami.
French: • Pour savoir quelle quantité de médicament injecter (en mL), vous devez diviser votre dose (en mg) par 5. o Par exemple, si on vous a prescrit une dose de 5 mg de Myalepta, 5 mg divisés par 5 vous donnent 1 mL, ce qui représente la quantité de solution à injecter avec une seringue de 1 mL.
Slovak: Napríklad ak vám bola predpísaná dávka Myalepty 5 mg, 5 mg delených 5 je 1 ml, čo je množstvo roztoku, ktoré si máte podať pomocou 1 ml striekačky.
French: • sensation d'essoufflement
Slovak: • pocit zadýchania
French: L'âge médian à l'inclusion était de 38 ans (intervalle : 15-64 ans), avec 5 patients (16 %) âgés de moins de 18 ans.
Slovak: 15 - 64 rokov), so 5 (16
French: Flacon en verre de type I (5 mL) avec bouchon en caoutchouc bromobutylé scellé par un opercule blanc de type « flip-off » en aluminium/plastique.
Slovak: Injekčná liekovka zo skla typu I (5 ml) s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom/bielym plastovým odtrhávacím viečkom.
French: Ceci correspond à 0,01 mL.
Slovak: Rovná sa 0,01 ml.
French: 11) Retirez le capuchon en plastique du flacon de poudre de Myalepta.
Slovak: Myalepta odstráňte plastové viečko.
French: • médicaments pour abaisser la tension artérielle appelés « inhibiteurs calciques »
Slovak: • lieky na krvný tlak nazývané „blokátory vápnikového kanála"
French: Insérez l'aiguille raccordée à la seringue de 3 mL dans l'ampoule en verre.
Slovak: Vsuňte 3 ml striekačku do sklenenej ampulky.
French: • Ne raccordez pas l'aiguille à la seringue.
Slovak: Nenasadzujte ihlu na striekačku.
French: Toujours avec la seringue dans l'ampoule, tirez sur le piston délicatement.
Slovak: So striekačkou v ampulke ťahajte piest opatrne nadol.
French: Lisez les « Instructions d'utilisation » (voir rubrique 7) pour savoir comment préparer la solution avant de l'injecter.
Slovak: Ohľadne prípravy roztoku pred injekciou si prečítajte „Pokyny na použitie" (pozri časť 7).
French: • la cuisse
Slovak: • kašeľ
French: Pour les doses de : ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 mL de volume journalier
Slovak: Pre dávky: ≤ 1,5 mg /≤
French: Le reste du produit reconstitué devra être jeté après utilisation.
Slovak: Zvyšný rekonštituovaný liek sa má po použití zlikvidovať.