FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Discinesia Alteración del equilibrio Cataplejía Alteración de la atención Distonía Fenómeno «on and off» Hipersomnia Migraña Hiperactividad psicomotora Síndrome de las piernas inquietas Somnolencia Epilepsia Bradicinesia Parestesia
Maltese: Diskinesija Disturb fil-bilanċ Kataplessija Disturb fl-attenzjoni Distonja Fenomenu ġieli jidher u ġieli le Ipersomnja Emigranja Iperattività psikomotorja Sindrome ta' Riġlejn bla Kwiet Ngħas Epilessija Bradikajniżja Parestesija
Spanish: Se esperan interacciones clínicamente relevantes con los sustratos CYP3A4 y CYP2B6 y, por extrapolación, de los sustratos UGT, CYP2C y P-gp (ver sección 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku huma mistennija mas-sottostrati ta' CYP3A4 u CYP2B6 u permezz tal-estrapolazzjoni, l-UGTs, u ssottostrati ta' CYP2C u P-gp (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogenicidad.
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva, b'inklużjoni tat-teratoġenoċità.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: rifampicina (antibiótico), fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (se usa principalmente para controlar las convulsiones), quinidina, digoxina (se usa para tratar la arritmia), paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina (antidepresivos), hierba de San Juan (Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas para la depresión, bupropión (antidepresivo o sustancia que ayuda a dejar de fumar), cinacalcet (se usa para tratar los trastornos de la glándula paratiroidea), terbinafina (se usa para tratar las micosis), metformina, repaglinida (se usa para tratar la diabetes), docetaxel, irinotecan (se usa para tratar el cáncer), cisaprida (se usa para tratar el reflujo esofágico), pimozida (se usa para tratar algunos trastornos mentales), halofantrina (se usa para tratar la malaria), efavirenzo (antiviral para tratar el VIH), morfina, paracetamol (se usa como tratamiento analgésico), dabigatrán (se usa para tratar los problemas hemorrágicos) y warfarina (se usa para tratar las cardiopatías), probenecid (se usa para tratar la gota y la artritis gotosa).
Maltese: Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: rifampicin (antibijotiku), phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (użati b'mod ewlieni għall-kontroll ta' aċċessjonijiet), quinidine, digoxin (użat biex jikkontrolla ritmi mhux normali ta' taħbit tal-qalb), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressanti), St John's Wort (Hypericum perforatum) rimedju erbali għad-depressjoni, bupropion (antidepressant jew għajnuna biex wieħed jieqaf ipejjep), cinacalcet (għall-kura ta' disturbi tal-glandola tal-paratirojde), terbinafine (użat għallkura ta' infezzjonijiet fungali), metformin, repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), docetaxel, irinotecan (użati għall-kura tal-kanċer), cisapride (użat għall-kura ta' rifluss gastriku), pimozide (użat għall-kura ta' xi mard mentali), halofantrine (għall-kura tal-malarja), efavirenz (mediċina antivirali għall-kura tal-HIV), morfina, paracetamol (użati għall-kura tal-uġigħ), dabigatran (użat għall-kura ta' problemi tal-vini), warfarin (użat għall-kura ta' mard tal-qalb), probenecid (użat għall-kura tal-gotta u l-artrite bil-gotta).Pitolisant jista' jintuża ma' modafinil jew sodium oxybate.
Spanish: Antihistamínicos
Maltese: Anti-istamini
Spanish: Agitación Alucinaciones Alucinaciones visuales y auditivas Inestabilidad afectiva Sueños anormales Disomnia Insomnio medio Insomnio inicial Insomnio terminal Nerviosismo Tensión Apatía Pesadillas Inquietud Ataques de pánico Aumento de la libido Disminución de la libido
Maltese: Aġitazzjoni Alluċinazzjoni Alluċinazzjoni viżiva, awditorja Bidla kontinwa filburdata Ħolm mhux normali Dissomnija Insomnija medja Insomnja inizjali Insomnja terminali Nervi Tensjoni Apatija Ħmar il-lejl Irrekwitezza Attakk ta' Paniku Tnaqqis fil-libido Żieda fil-libido
Spanish: Wakix se comercializa en un frasco de 30 o 90 comprimidos.
Maltese: Wakix huwa disponibbli fi flixkun ta' 30 jew 90 pillola.
Spanish: Anorexia Hiperfagia Trastorno del apetito
Maltese: Anoressija Iperfaġja Disturb fl-aptit
Spanish: UE/1/15/1068/004 90 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/15/1068/004 90 pillola miksija b'rita
Spanish: La exposición a pitolisant fue mayor en los metabolizadores lentos de CYP2D6 después de una dosis única y en un estado estable; la Cmax y la AUC(0-tau) fueron aproximadamente 2,7 y 3,2 veces superiores el día 1 y 2,1 y 2,4 veces superiores el día 7.
Maltese: L-esponiment għal Pitolisant kien ogħla fil-metabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2D6 wara doża waħda u fl-istat fiss; Cmax u AUC(0-tau) kienu madwar 2.7 darbiet u 3.2 darbiet ikbar f'Jum 1 u 2.1 darbiet u 2.4 darbiet ikbar f'Jum 7.
Spanish: Pitolisant muestra una inhibición de los OCT1 (transportadores de cationes orgánicos 1) superior al 50% en 1,33 µM, el valor de IC50 extrapolado de pitolisant es de 0,795 µM (ver sección 4.5).
Maltese: Pitolisant juri inibizzjoni akbar minn 50% lejn OCT1 (trasportaturi tal-cations organiċi 1) f'1.33 µM, l-IC50 estrapolat ta' pitolisant huwa 0.795 µM (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Comportamiento anormal Estado de confusión Estado depresivo Excitabilidad Pensamientos obsesivos Disforía Alucinaciones hipnopómpicas Síntomas depresivos Alucinaciones hipnagógicas Deterioro mental
Maltese: Imġiba mhux normali Stat ta' konfużjoni Burdata depressa Eċċitabbiltà Ħsibijiet ossessivi Disforja Alluċinazzjoni ipnopompika Sintomu depressiv Alluċinazzjoni ipnagoġika Indeboliment mentali
Spanish: El diseño de este estudio era similar al estudio Harmony I, salvo que la dosis máxima de pitolisant a la que llegaba el 75% de los pacientes era de 18 mg una vez al día, en lugar de 36 mg en el caso de Harmony I. Dado que un notable desequilibrio llevó a comparar los resultados con o sin grupos seleccionados de sitios, el enfoque más conservador no mostró ninguna disminución significativa de la escala ESS con pitolisant en comparación con placebo (pitolisantplacebo=-1,94 con p=0,065).
Maltese: Id-disinn tal-istudju kien simili għall-istudju Harmony I għajr li d-doża massima għal pitolisant milħuqa minn 75% tal-pazjenti kienet ta' 18 mg darba kuljum minflok ta' 36 mg f'Harmony I. Minħabba li żbilanċ importanti wassal għal tqabbil tar-riżultati bi jew mingħajr ragruppament ta' siti f'daqqa, l-aktar approċċ konservattiv wera tnaqqis fil-punteġġ ESS mhux sinifikanti b'pitolisant meta mqabbel ma' plaċebo (pitolisant-plaċebo=-1.94 b'p=0.065).
Spanish: Polaquiuria
Maltese: Titwib
Spanish: Aumento de la creatinfosfoquinasa
Maltese: Żieda fil-creatine phosphokinase
Spanish: Metabolizadores lentos de CYP2D6
Maltese: Metabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2D6
Spanish: Durante el periodo estable (hasta el final del tratamiento), la media geométrica de TSEC disminuyó a 6,79 (mediana=6 [3; 15]) y 3,28 (mediana=3 [1,3; 6]) en los grupos de placebo y pitolisant, respectivamente en pacientes que han tenido al menos un episodio de cataplejía.
Maltese: Matul il-perjodu stabbli (sal-aħħar tal-kura), idWRC ġeometrika medja naqset għal 6.79 (medjan=6 [3; 15]) u 3.28 (medjan=3 [1.3; 6]) fil-gruppi talplaċebo u pitolisant rispettivament f'pazjenti li esperjenzaw tal-inqas episodju wieħed ta' kataplessija..
Spanish: UE/1/15/1068/002 30 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/15/1068/002 30 pillola miksija b'rita
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes en las combinaciones con modafinilo o con oxibato de sodio.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti bejn il-mediċini, la b'modafinil u lanqas b'sodium oxybate.
Spanish: Tras 1 mes en ratones, 6 meses en ratas y 9 meses en monos, el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) fue de 75, 30 y 12 mg/kg/día, vía oral, respectivamente, con márgenes de seguridad de 9, 1 y 0,4, respectivamente, en comparación con la exposición al fármaco con dosis terapéuticas en seres humanos.
Maltese: Wara 1 xahar fil-ġrieden, 6 xhur fil-firien u 9 xhur fix-xadini, il-livell ta' ebda effett avvers (NOAELno adverse effect level) kien 75, 30 u 12 mg/kg/kuljum, p.o., rispettivament, u jipprovdi marġini ta' sikurezza ta' 9, 1 u 0.4, rispettivament meta mqabbel mal-espożizzjoni għall-mediċina f'doża terapewtika fil-bnedmin.
Spanish: El valor de MWT en el grupo de pitolisant fue un 80% mayor que en el grupo de placebo.
Maltese: Il-valur ta' MWT fil-grupp ta' pitolisant kien 80% ogħla milli fil-grupp ta' plaċebo.
Spanish: Dada la doble exposición al pitolisant, su administración conjunta con inhibidores de CYP2D6 (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropión, quinidina, terbinafina y cinacalcet) se debe realizar con precaución.
Maltese: Minħabba ż-żieda ta' darbtejn flespożizzjoni ta' pitolisant, l-għoti fl-istess ħin tiegħu ma' inibituri ta' CYP2D6 (eż. paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, quinidine, terbinafine, cinacalcet) għandu jsir b'kawtela.
Spanish: Pitolisant muestra un alto nivel de unión a proteínas séricas (> 90%) y una distribución casi equivalente entre glóbulos rojos y células plasmáticas.
Maltese: Pitolisant jesebixxi rbit għoli mal-proteina fis-serum (>90%) u juri bejn wieħed u ieħor distribuzzjoni ugwali bejn iċ-ċelloli ħomor tad-demm u l-plasma.
Spanish: Los resultados con pitolisant fueron significativamente superiores a los del grupo con placebo (diferencia media: -3,33; IC 95% [-5,83 a -0,83]; p < 0,05), aunque no fueron muy distintos a los resultados del grupo con modafinilo (diferencia media: 0,12; IC 95% [-2,5 a 2,7]).
Maltese: 83]; p < 0.05) iżda ma kinux ferm differenti mir-riżultati fil-grupp ta' modafinil (differenza medja: 0.12; 95%CI [-2.5 sa 2.7]).
Spanish: Gráfico 3: Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) (promedio ± EEM) desde el punto de partida hasta la semana 7 del estudio Harmony CTP
Maltese: Figura 3: Tibdil fil-Punteġġ tal-Iskala ta' Ngħas ta' Epworth (ESS) (medja ± SEM) mil-Linja bażi sa ġimgħa 7 fl-istudju Harmony CTP
Spanish: Pitolisant muestra una inhibición de los OCT1 (transportadores de cationes orgánicos 1) superior al 50% en 1,33 µM, el valor de IC50 extrapolado de pitolisant es de 0,795 µM.
Maltese: Pitolisant juri inibizzjoni akbar minn 50% lejn OCT1 (trasportaturi tal-cations organiċi 1) f'1.33 µM, lIC50 estrapolat ta' pitolisant huwa 0.795 µM.
Spanish: Por tanto, la combinación de pitolisant con sustratos de CYP3A4 y con un estrecho margen terapéutico (por ejemplo, inmunodepresores, docetaxel, inhibidores de la proteína quinasa, cisaprida, pimozida y halofantrina) se debe evitar (ver sección 4.4).
Maltese: Għalhekk, il-kombinazzjoni ta' pitolisant mas-sottostrati ta' CYP3A4 u li għandhom marġini terapewtiku dejjaq (eż immunosuppressanti, docetaxel, inibituri ta' kinase, cisapride, pimozide, halofantrine) għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Se han notificado trastornos digestivos causados por hiperacidez durante los estudios clínicos en el 3,5% de los pacientes que tomaban pitolisant.
Maltese: Disturbi gastriċi Disturbi gastriċi kkawżati minn aċidità eċċessiva ġew irrapportati matul studji kliniċi fi 3.5% talpazjenti li rċevew pitolisant.
Spanish: Los antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos (por ejemplo, imipramina, clomipramina y mirtazapina) pueden reducir la eficacia de pitolisant, ya que muestran una actividad antagonista de los receptores H1 de la histamina y pueden posiblemente anular el efecto de la histamina endógena que el tratamiento libera en el cerebro.
Maltese: Antidepressanti tri jew tetraċikliċi (eż. imipramine, clomipramine, mirtazapine) jistgħu jfixklu leffikaċja ta' pitolisant minħabba li juru attività antagonista ta' riċettur-H1 tal-istamina u possibbilment jikkanċellaw l-effett ta' istamina endoġenuża rilaxxata mill-moħħ mill-kura.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), la AUC aumentó con un factor de 2,4 y se duplicó la vida media (ver sección 4.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B), l-AUC żdiedet b'fattur ta' 2.4, filwaqt li l-half-life rdoppja (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Se han identificado algunos metabolitos conjugados, de los cuales los principales (inactivos) son dos metabolitos conjugados de glicina del ácido de pitolisant y un glucurónido de un metabolito cetónico de pitolisant desaturado monohidroxi.
Maltese: Ġew identifikati bosta metaboliti kkonjugati, dawk maġġuri (inattivi) jkunu żewġ konjugati tal-gliċina tal-metabolit tal-aċidu ta' pitolisant u glucuronide ta' metabolit tal-ketone ta' pitolisant desaturat ta' monohydroxy.
Spanish: Estado físico general anormal Alteraciones de la repolarización en el electrocardiograma Inversión de la onda T en el electrocardiograma
Maltese: Kundizzjoni fiżika ġenerali mhux normali Anormalità firripolarizzazzjoni talelettrokardjogramma Inverżjoni tal-mewġa T talelettrokardjogramma
Spanish: La eficacia de pitolisant con una dosis de hasta 36 mg administrada una vez al día, para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía se ha establecido en dos importantes estudios doble ciego de grupos paralelos, controlados con placebo, aleatorizados y multicéntricos de 8 semanas de duración (Harmony I y Harmony CTP).
Maltese: L-effikaċja ta' pitolisant sa 36 mg darba kuljum, għall-kura ta' narkolessija bi jew mingħajr kataplessija ġiet stabbilita f'żewġ provi, ta' 8 ġimgħat, multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, bi gruppi paralleli ewlenin (Harmony I u Harmony CTP).
Spanish: La narcolepsia (con o sin cataplejía) es una enfermedad crónica.
Maltese: Narkolessija (bi jew mingħajr kataplessija) hija kundizzjoni kronika.
Spanish: Se debe evitar la combinación de pitolisant con sustratos de CYP3A4 y con un estrecho margen terapéutico (ver sección 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' pitolisant ma' sottostrati ta' CYP3A4 u li għandhom marġni terapewtiku dejjaq għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Efecto de rebote
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Spanish: EMA/787689/2015 EMEA/H/C/002616
Maltese: EMA/787689/2015 EMA/H/C/002616
Spanish: Wakix se presenta en forma de comprimidos (4,5 y 18 mg).
Maltese: Wakix jiġi bħala pilloli (4.5 u 18 mg).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Wakix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Wakix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Wakix.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Wakix (que pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes) son insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, irritabilidad, mareo, depresión, temblor, trastornos del sueño, cansancio, vómitos, vértigo (sensación de dar vueltas) y dispepsia (ardor de estómago) Los efectos adversos graves pero raros son pérdida anormal de peso y aborto espontáneo.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Wakix (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma insomnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok imdardar), ansjetà, irritabbiltà, sturdament, dipressjoni, tregħid, disturbi tal-irqad, għejja, rimettar, vertigo (sensazzjoni ta' tidwir) u dispepsja (ħruq ta' stonku).
Spanish: Otras informaciones sobre Wakix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Wakix
Spanish: Durante la segunda semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 18 mg al día o reducirse a 4,5 mg al día.
Maltese: 18 mg kuljum jew titnaqqas għal 4.5 mg kuljum.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Wakix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Wakix?
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada o con problemas renales, la dosis máxima será de 18 mg al día.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni moderament imnaqqsa tal-fwied jew bi problemi tal-kliewi, id-doża massima għandha tkun 18 mg kuljum.
Spanish: Dado que el número de pacientes con narcolepsia es bajo, esta enfermedad se considera «rara», y Wakix fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 10 de julio de 2007.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bin-narkolessija huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Wakix ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-10 ta' Lulju 2007.
Spanish: En otro estudio con 105 pacientes con narcolepsia y cataplejía, Wakix también fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de ataques de cataplejía a la semana: el número de ataques de cataplejía se redujo de aproximadamente 9 a aproximadamente 3 a la semana en pacientes que tomaron Wakix, mientras que siguió siendo de aproximadamente 7 a la semana en pacientes que tomaron placebo.
Maltese: Fi studju ieħor f'105 pazjenti bin-narkolessija u l-katalessija, Wakix kien ukoll aktar effettiv millplaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' attakki tal-katalessija kull ġimgħa: in-numru ta' attakki talkatalessija naqas minn madwar 9 għal madwar 3 fil-ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu Wakix, filwaqt li baqa' madwar 7 kull ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Wakix pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Wakix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Wakix?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Wakix?
Spanish: Wakix se utiliza para tratar a adultos con narcolepsia.
Maltese: Wakix huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jbatu bin-narkolessija.
Spanish: Wakix se ha investigado en 2 estudios principales en los que participaron un total de 261 adultos con narcolepsia, la mayoría de los cuales también sufrían cataplejía.
Maltese: Wakix ġie studjat f'2 studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 261 adult bin-narkolessija, fejn ilmaġġoranza tagħhom kellhom ukoll il-katalessija.
Spanish: ¿Cómo actúa Wakix?
Maltese: Wakix?
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento, la dosis recomendada es de 9 mg al día, que se toman por la mañana durante el desayuno.
Maltese: Waqt l-ewwel ġimgħa ta' kura, id-doża rakkomandata hija 9 mg kuljum, meħuda filgħodu waqt il-kolazzjon.
Spanish: Durante la tercera semana, puede aumentarse más la dosis hasta la dosis máxima de 36 mg al día.
Maltese: Waqt it-tielet ġimgħa, id-doża tista' tiżdied aktar saddoża massima ta' 36 mg kuljum.
Spanish: Hoja de nogal
Maltese: Ġewż
Spanish: EMA/HMPC/432131/2013 Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/432131/2013 Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Spanish: Si los síntomas persisten, debe consultarse a un médico.
Maltese: Jekk is-sintomi jippersistu, għandu jiġi kkonsultat tabib.
Spanish: El HMPC también tuvo en cuenta estudios en pruebas de laboratorio que demostraron que la hoja de nogal tiene efectos antimicrobianos.
Maltese: L-HMPC innota wkoll studji f'testijiet tal-laboratorji, li wrew li l-ġewż għandu effetti antimikrobiċi.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y se dispone de pruebas de que se han utilizado de este modo y de forma segura durante al menos 30 años (incluidos como mínimo 15 años en la UE).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inkluż għallinqas 15-il sena flUE).
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de nogal incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: 4 (4 x 1) jeringas precargadas (multienvase)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għal-lest (Pakkett multiplu)
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Waylivra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Spanish: Otra información sobre Waylivra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Waylivra
Spanish: Waylivra contiene el principio activo volanesorsen.
Maltese: Waylivra fih is-sustanza attiva volanesorsen.
Spanish: El principio activo de Waylivra, el volanesorsen, es un «oligonucleótido antisentido», un fragmento muy corto de ARN (un tipo de material genético).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Waylira, volanesorsen, hija ‘antisense oligonukleotide,' biċċa qasira ħafna ta' RNA sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku).
Spanish: Transcurridos 3 meses, los pacientes tratados con Waylivra experimentaron una reducción media del 77 % en el nivel de triglicéridos en comparación con una reducción media del 18 % por parte de los pacientes a los que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Wara 3 xhur, il-pazjenti li ngħataw Waylivra kellhom medja ta' tnaqqis ta' 77 % fil-livell ta' trigliċeridi meta mqabbla ma' tnaqqis medju ta' 18 % fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
Spanish: El SQF es una enfermedad «rara» y Waylivra fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de febrero de 2014.
Maltese: L-FCS hija rari, u Waylivra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Frar 2014.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Waylivra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Waylivra?
Spanish: Se ha diseñado para bloquear la producción de una proteína que ralentiza la degradación de las grasas denominadas apolipoproteína C-III.
Maltese: Is-sustanza attiva tfasslet biex timblokka l-produzzjoni ta' proteina li tnaqqas il-veloċità ta' xaħmijiet imsejħa apolipoproteina C-III.
Spanish: Waylivra reduce eficazmente los niveles de triglicéridos y se espera que reduzca el riesgo de pancreatitis en pacientes con SQF.
Maltese: Waylivra effettivament inaqqas il-livelli ta' trigliċeridi u hu mistenni jnaqqas ir-riskju ta' pankreatite f'pazjenti b'FCS.
Spanish: Dado que Waylivra puede reducir los niveles de plaquetas en sangre (componentes que ayudan a que la sangre se coagule), se deben examinar periódicamente los niveles de plaquetas en sangre de los pacientes, además de efectuar controles periódicos de los triglicéridos para comprobar la eficacia del medicamento.
Maltese: Peress li Waylivra jista' jnaqqas il-livelli tad-demm tal-pjastrini (komponenti li jgħinu biex id-demm jagħqad), il-livelli ta' pjastrini fid-demm għandhom jiġu kkontrollati regolarment, flimkien ma' kontrolli regolari tat-trigliċeridi biex wieħed jara kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Waylivra se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Waylivra hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Waylivra?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Waylivra?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Waylivra son niveles reducidos de plaquetas (que pueden afectar a 4 de cada 10 pacientes) y reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, hinchazón, picor o hematomas (que pueden afectar a 8 de cada 10 pacientes).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Waylira huma livelli baxxi ta' pjastrini (li jistgħu jaffettwaw 4 minn kull 10) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħakk, jew tbenġil (li jistgħu jaffettwaw 8 minn kull 10).