FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Portuguese: Devido à informação clínica limitada, a moxifloxacina está também contra-indicada em doentes com disfunção da função hepática (Child Pugh C) e em doentes com aumento das transaminases > 5 vezes o Limite Superior Normal (LNS).
English: The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin:
Portuguese: Foram observadas as seguintes concentrações máximas (média geométrica) após a administração de doses orais únicas de 400 mg de moxifloxacina:
English: Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
Portuguese: Após uma dose oral de 400 mg a concentração máxima de 3,1 mg/l é atingida ao fim de 0,5 - 4 h após a administração.
English: No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
Portuguese: Não é necessário alterar a dose em doentes idosos, em doentes com baixo peso corporal ou em doentes com problemas de rins.
English: The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Portuguese: A acção bactericida da moxifloxacina resulta da inibição de ambos os tipos de topoisomerases II (ADN girase e topoisomerase IV) necessárias para a replicação, transcrição e reparação do ADN bacteriano.
English: Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Portuguese: Avalox comprimidos revestidos por película contêm 400 mg de moxifloxacina como cloridrato.
English: It appears that the C8-methoxy moiety contributes to enhanced activity and lower selection of resistant mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
Portuguese: Sabe-se que o grupo C8-metoxi contribui para o aumento da actividade e diminuição da selecção dos mutantes resistentes das bactérias Gram-positivos comparativamente ao grupo C8-H.
English: - The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
Portuguese: - Considerando os dados apresentados sobre eficácia e segurança, o Comité considerou que a relação benefício / risco para o Avalox e denominações associadas no “Tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite” com as restrições referentes à monoterapia empírica era favorável; - Consequentemente, o CHMP recomendou a alteração das secções 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2 do Resumo das características do Medicamento e das secções relevantes do Folheto Informativo, tal como estipulado no Anexo III para o Avalox e denominações associadas (ver Anexo I).
English: - There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Portuguese: Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reacção alérgica grave, súbita (reacção anafiláctica/choque) mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé.
English: Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Portuguese: A moxifloxacina liga-se principalmente à albumina sérica.
English: Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Portuguese: A moxifloxacina sofre biotransformação de fase II e é excretada por via renal, biliar/fecal na forma de fármaco inalterado e na forma de composto sulfoconjugado (M1) e glucoronido (M2).
English: In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase I e in vitro não foram observadas interacções farmacocinéticas com outros fármacos sujeitos a biotransformação de fase I envolvendo enzimas do citocromo P450.
English: Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Portuguese: Devem aconselhar-se os doentes a contactar o seu médico antes de continuar o tratamento caso surjam sinais e sintomas de doença hepática fulminante, tais como astenia de progressão rápida associada a icterícia, urina escura, tendência para hemorragia ou encefalopatia hepática.
English: - For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
Portuguese: Para o tratamento de infecções ligeiras a moderadas do tracto genital superior feminino o seu médico deve prescrever outro antibiótico conjuntamente com [Nome de fantasia].
English: The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
Portuguese: A revisão das directrizes e dos dados sobre eficácia clínica disponíveis veio mostrar que a moxifloxacina só pode ser utilizada para o tratamento da DIP sob a forma de monoterapia após a disponibilização dos resultados das análises microbiológicas.
English: If you are currently taking any medicine that decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
Portuguese: Se está actualmente a tomar algum medicamento que diminua os seus níveis sanguíneos de potássio, consulte o seu médico antes de tomar [Nome de fantasia].
English: Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.
Portuguese: Relativamente aos eventos cardíacos adversos globais, não se observaram diferenças entre a terapêutica com a moxifloxacina de duração curta (até 5 dias) e de duração mais longa (até 15 dias).
English: Community acquired pneumonia 10
Portuguese: - Pneumonia adquirida na comunidade
English: Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B)
Portuguese: Staphylococcus aureus* (sensível à meticilina) Streptococcus agalactiae (Grupo B)
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Portuguese: - Foram notificados casos de hepatite fulminante, com potencial disfunção hepática e risco de vida, com a moxifloxacina (ver secção 4.8).
English: The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
Portuguese: Não deve exceder-se a posologia recomendada (400 mg uma vez ao dia) nem a duração do tratamento em cada uma das indicações passíveis de tratamento.
English: To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e.g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
Portuguese: Para cobrir todos os agentes etiológicos da DIP, deveria proceder-se à administração empírica de uma combinação com uma outra classe de antibióticos, como as cefalosporinas (por ex., ceftriaxona 250 mg intramuscular (IM) numa dose única), semelhante a outros regimes de tratamento recomendados administrados em associação.
English: - If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
Portuguese: - Se ocorrer uma diminuição da visão ou se se verificarem quaisquer efeitos a nível ocular deve imediatamente ser consultado um oftalmologista.
English: Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Portuguese: Não tome [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película Se é alérgico (hipersensível) à substância activa, moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6.
English: concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: Quando a função renal diminui, as concentrações do metabolito M2 (glucoronido) aumentam num factor de 2,5 (com uma taxa de depuração de creatinina < 30 ml/min./1,73 m2).
English: At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
Portuguese: Aos primeiros sinais de dor ou inflamação os doentes devem interromper o tratamento com moxifloxacina e manter o(s) membro(s) afectados(s) em repouso.
English: * intravenous administration of a single 400 mg dose 1 10 h after administration
Portuguese: 10,24 mg/kg * administração intravenosa de uma dose única de 400 mg 1 10 h após a administração
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the above infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin.
Portuguese: [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos está indicado no tratamento das infecções acima referidas quando causadas por bactérias susceptíveis à moxifloxacina.
English: Therefore, do not take [Invented name] together with the following medicines: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Portuguese: Por esta razão, não tome [Nome de fantasia] conjuntamente com os seguintes medicamentos: Medicamentos que pertencem ao grupo denominado anti-arrítmicos (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (ex.fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex.sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, antimaláricos nomeadamente halofantrina) alguns antihistamínicos (ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), e outros medicamentos (ex. cisapride, vincamina intravenosa, bepridil, e defemanil).
English: Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Portuguese: A moxifloxacina possui actividade In vitro face a um vasto grupo de organismos patogénicos Grampositivo e Gram-negativo.
English: - Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
Portuguese: - Doentes com antecedentes familiares ou com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase são susceptíveis a reacções hemolíticas quando tratados com quinolonas.
English: - If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e.g. associated with an abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
Portuguese: Se tem uma infecção complicada do tracto genital superior feminino (ex.: associada a um abcesso das trompas de falópio e ovários ou da pélvis), para a qual o seu médico considera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com [Nome de fantasia] comprimidos.
English: No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Portuguese: Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes com disfunção da função renal ligeira a grave ou em doentes em diálise crónica i.e. hemodiálise e diálise peritoneal contínua ambulatória (ver secção 5.2 para mais informações).
English: - Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
Portuguese: - Durante o tratamento com quinolonas, incluindo a moxifloxacina, pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão, particularmente em doentes idosos e em doentes concomitantemente tratados com corticosteróides.
English: Renal/hepatic impairment
Portuguese: Disfunção renal/hepática
English: In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
Portuguese: Na prática clínica, estes casos limitamse, geralmente, às situações em que não é possível uma associação com um agente aprovado activo contra a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolona ou aos casos de falha terapêutica com uma terapêutica diferente.
English: Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Portuguese: Outras populações de doentes especiais Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes idosos ou com baixo peso corporal.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking [Invented name].
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar [Nome de fantasia].
English: - Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria gonorrhoeae.
Portuguese: - A doença inflamatória pélvica pode ser causada por Neisseria gonorrhoeae resistente às fluoroquinolonas.
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure.
Portuguese: Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de disfunção renal.
English: [Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
Portuguese: [Nome de fantasia] actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à substância activa, moxifloxacina.
English: When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - The risk of cardiac abnormalities may increase with increase of the dose.
Portuguese: Ao tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com o aumento da dose.
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult your doctor before taking [Invented name].
Portuguese: Se sofre de epilepsia ou de alguma doença que pode fazer com que tenha convulsões, consulte o seu médico antes de tomar [Nome de fantasia].
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae*
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativo Haemophilus influenzae*
English: - If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
Portuguese: Se nasceu com, ou sofre de alguma anomalia que cause alterações no electrocardiograma (ECG, registo eléctrico do coração), se tem um desequilíbrio de sais no sangue, especialmente baixas concentrações de potássio no sangue (hipocaliemia) as quais não estão actualmente a ser compensadas pelo tratamento, se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia), se tem um coração fraco (disfunção cardíaca), se tem antecedentes de ritmos cardíacos anormais (arritmias), se está a tomar outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver secção Tomar outros medicamentos).
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
Portuguese: [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos foi estudado em ensaios clínicos em tratamentos com uma duração até 14 dias.
English: - For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e.g. associated with a tubo-ovarian or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
Portuguese: - Para doentes com doença inflamatória pélvica complicada (ex.: associada a um abcesso tuboovárico ou pélvico), para os quais é considerado necessário um tratamento intravenoso, o tratamento com [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película não é recomendado.
English: There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Portuguese: A experiência de utilização de moxifloxacina em doentes com disfunção hepática é insuficiente.
English: The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
Portuguese: A dose usual para adultos é de um comprimido revestido por película de 400 mg uma vez ao dia.
English: were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp.. For Bacteroides fragilis there was an increase.
Portuguese: foram reduzidos, e foram igualmente reduzidos os anaeróbios Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., e Peptostreptococcus spp.
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativo
English: Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG.
Portuguese: Antes de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película [Nome de fantasia] pode alterar o seu ECG cardíaco.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
English: It became evident during the course of the variation preceding this referral that an empirical therapy of PID with moxifloxacin should be avoided due to the high portion of N. gonorrhoeae being resistant to moxifloxacin and other quinolones.
Portuguese: No decurso da alteração que antecedeu este recurso, tornou-se evidente a necessidade de evitar uma terapêutica empírica da DIP com moxifloxacina devido à percentagem elevada de estirpes de N. gonorrhoeae resistentes à moxifloxacina e outras quinolonas.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions, such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser usada com precaução em doentes que apresentem situações próarrítmicas, tais como isquémia aguda do miocárdio ou prolongamento do intervalo QT, que podem resultar num aumento do risco de arritmias ventriculares (incl.
English: Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns dos componentes de [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película [Nome de fantasia] comprimidos contém lactose.
English: Use should be with caution in patients with CNS disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
Portuguese: A sua utilização deve ser feita com cuidado nos doentes com perturbações do SNC que possam predispor ou diminuir o limiar de crises convulsivas.
English: Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis com baixo peso corporal (tais como mulheres) e em indivíduos idosos observam-se concentrações plasmáticas mais elevadas.
English: - Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Portuguese: - Doentes com antecedentes de doença/alteração dos tendões relacionada com tratamento com quinolonas.
English: The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que o prolongamento do intervalo QT na DIP deve ser cuidadosamente abordado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado nos futuros relatórios periódicos de actualização de segurança (PSUR).
English: - Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
Portuguese: - A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes idosos com alterações renais que sejam incapazes de manter uma ingestão de fluidos adequada, pois a desidratação pode aumentar o risco de disfunção renal.
English: days
Portuguese: 7 dias
English: It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Portuguese: Está aprovado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas, no caso de estas serem causadas por bactérias susceptíveis à moxifloxacina: - Exacerbação aguda da bronquite crónica - Pneumonia contraída na comunidade, excepto casos graves - Sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada).
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película não são recomendados para utilização em monoterapia da doença inflamatória pélvica ligeira a moderada mas devem ser dados em combinação com outro agente antibacteriano apropriado (ex. uma cefalosporina) devido ao aumento de resistência da Neisseria gonorrhoea à moxifloxacina, a não ser que se possa excluir Neisseria gonorrhoea resistente à moxifloxacina (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Tissue
Portuguese: Tecido