FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux annuel moyen d'éxarcerbation était respectivement de 0,91 et 1,07 pour l'association FF / UMEC / VI et l'association FF / VI (rapport de risques : 0,85; IC 95% : [0,80, 0,90]; p<0,001).
Hungarian: Az exacerbatiók átlagos éves rátája 0,91 volt az FF/UMEC/VI csoportban, illetve 1,07 az FF/VI csoportban (hazard ráta: 0,85; 95%-os CI: 0,80; 0,90; p < 0,001).
French: Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par Rolufta Ellipta
Hungarian: Szemproblémák a Rolufta Ellipta-kezelés során
French: Comment se présente Rolufta Ellipta et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Rolufta Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Pour utiliser Rolufta Ellipta, vous inspirez le médicament de la bouche jusqu'aux poumons grâce à l'inhalateur Ellipta.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t alkalmazása során Ön a száján át a tüdejébe lélegzi be az Ellipta inhalátor segítségével.
French: La boite de l'inhalateur Rolufta Ellipta contient
Hungarian: A Rolufta Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
French: Dans l'étude de 12 semaines, Rolufta Ellipta a entraîné une diminution statistiquement significative de l'utilisation de salbutamol comme médicament de secours par rapport au placebo (en moyenne, réduction de 0,7 bouffées par jour au cours des semaines 1-12, p=0,025) et a été associé à un pourcentage plus élevé de jours sans médicament de secours (en moyenne 46,3 % ) comparativement au placebo (en moyenne 35,2 % ; aucune analyse statistique n'a été effectuée sur ce critère d'évaluation).
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer alkalmazása A 12 hetes vizsgálatban a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a szalbutamollal történő sürgősségi kezelés alkalmazását (átlagosan napi 0,7 puffal való csökkenés az 1-12. hét során, p = 0,025), és a Rolufta esetén magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 46,3%), mint a placebónál (átlagosan 35,2%, formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Rolufta Ellipta
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rolufta Ellipta alkalmazását
French: GlaxoSmithKline UK Ltd Tél: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tél: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: Dans deux études de 12 semaines contrôlées contre placebo (200109 et 200110) chez des patients adultes atteints de BPCO, l'ajout de Rolufta Ellipta à l'association furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgrammes) une fois par jour a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du VEMS résiduel (critère de jugement principal) par rapport à l'association placebo/FF/VI à J85 (124 ml IC 95 % [93 ; 154] (p<0,001) et 122 ml IC 95% [91 ; 152] (p<0,001).
Hungarian: Két 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban (200109 és 200110 vizsgálat) a Rolufta Ellipta hozzáadása a naponta egyszer alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramm) kombinációhoz a COPD-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél a 85. napon a mélyponti FEV1-érték statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását eredményezte, a placebo plusz FF/VI-vel összehasonlítva (124 ml 95%-os CI 93, 154, p<0,001, szemben a 122 ml-rel 95%-os CI; 91, 152;, p < 0,001).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament : si vous avez de l'asthme (ne pas utiliser Rolufta Ellipta pour traiter l'asthme)
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: ha Ön asztmás (ne alkalmazza a Rolufta Ellipta-t asztma kezelésére), ha Önnek szívproblémái vannak, ha Önnek szűkzugú zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegsége van,
French: Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec Rolufta Ellipta :
Hungarian: Ha a Rolufta Ellipta-kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
French: Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration est sifflante juste après avoir utilisé l'inhalateur Rolufta Ellipta :
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki Önnél közvetlenül a Rolufta Ellipta inhalátor alkalmazása után:
French: Conditionnement multiple : 90 (3 inhalateurs de 30) doses
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tél: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tél: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
French: Rolufta Ellipta est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Hungarian: A Rolufta Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Rolufta Ellipta dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) dans l'indication BPCO.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
French: • difficulté à uriner et douleur lors de l'émission d'urine qui peuvent être les signes d'un obstacle au niveau de la vessie ou d'une rétention urinaire.
Hungarian: • Nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés - ezek a húgyhólyag-elzáródás vagy a vizelet-visszamaradás jelei lehetnek.
French: GlaxoSmithKline AB Tél: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: Le passage des composés de Rolufta Ellipta dans le lait maternel n'est pas connu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rolufta Ellipta összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
French: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tél: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
French: Dans l'étude de 24 semaines contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO symptomatique, Rolufta Ellipta a réduit de 40% le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO comparativement au placebo (analyse du délai de survenue de la première exacerbation ; rapport de risque (Hazard Ratio) de 0,6 ; IC 95% : [0,4, 1,0] ; (p=0,035*).
Hungarian: A 24 hetes COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálat során a Rolufta Ellipta placebóval összehasonlítva 40%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók kockázatát (az első exacerbatióig eltelt idő vizsgálata alapján: hazárd ráta 0,6; 95%-os CI: 0,4; 1,0; p = 0,035*).
French: Les instructions suivantes s'appliquent à l'inhalateur Ellipta de 7 doses (quantité pour 7 jours) ou à l'inhalateur de 30 doses (quantité pour 30 jours).
Hungarian: Az inhalátor alábbiakban ismertetett használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos inhalátorra (30 napra elegendő adag) és a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is.
French: EXP Durée de conservation après ouverture : 6 semaines.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hét.
French: GlaxoSmithKline BV Tél: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tél: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rolufta Ellipta N'utilisez jamais Rolufta Ellipta :
Hungarian: Tudnivalók a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Rolufta Ellipta-t:
French: Si vous avez utilisé plus de Rolufta Ellipta que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Rolufta Ellipta-t alkalmazott
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Rolufta Ellipta ont été la rhinopharyngite et l'infection des voies respiratoires supérieures.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Rolufta Ellipta-val kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzés voltak.
French: Utiliser Rolufta Ellipta régulièrement
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a Rolufta Ellipta-t
French: Dans l'étude de 24 semaines de traitement avec Rolufta Ellipta, la moyenne (écart-type) de la variation du nombre de bouffées de salbutamol pris en tant que médicament dit "de secours" sur la période de 24 semaines de traitement par rapport à l'inclusion était -1,4 (0,20) pour le placebo et -1,7 (0,16) pour Rolufta Ellipta (différence = -0,3[IC 95% :0,8 ; 0,2 (p=0,276).
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val végzett 24 hetes vizsgálat során a kezelési időszak alatt a sürgősségi szalbutamol puffok számának kiindulási értéktől mért átlagos (standard, SD) változása -1,4 (0,20) volt a placebóval kezelteknél, és -1,7 (0,16) a Rolufta Ellipta-val kezeltek esetében (különbség = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
French: De même, une proportion plus importante de patients a atteint au moins la DMCI pour Rolufta Ellipta à 24 semaines (44 %) par rapport au placebo (34 %) dans l'étude de 24 semaines.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében legalább az MCID-t elért betegek aránya magasabb volt a Rolufta Ellipta esetében (44%), mint a placebónál (34%).
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la DMCI du score SGRQ (définie par une diminution de 4 unités par rapport au score initial) à 12 semaines était supérieure avec Rolufta Ellipta 55 microgrammes (44 %) comparativement au placebo (26 %) dans l'étude de 12 semaines.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél az SGRQ pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (MCID: a kiindulási értéktől mért 4 egységnyi) csökkenése volt tapasztalható a 12. héten, a Rolufta Ellipta 55 mikrogramm esetében magasabb volt (44%), mint a placebónál (26%).
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal TDI à 12 semaines était plus élevée avec Rolufta Ellipta (38 %) qu'avec le placebo (15 %) dans l'étude sur 12 semaines.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél a TDI fokális pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (minimum clinically important difference, MCID) 1 egységnyi változása volt tapasztalható a 12. héten, a Rolufta Ellipta esetében magasabb volt (38%), mint a placebónál (15%).
French: L'inhalateur Ellipta est constitué d'un corps gris, d'un couvercle vert clair et d'un compteur de doses, il est conditionné dans une barquette en aluminium contenant un sachet dessiccant.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor szürke testből áll, világoszöld szájfeltét fedéllel és egy adagszámlálóval ellátva, nedvszívó tasakkal ellátott laminált fólia tálcába csomagolva.
French: A utiliser dans les 6 semaines suivant la première ouverture de la barquette.
Hungarian: A tálca első felnyitása utáni 6 héten belül a gyógyszert fel kell használni.
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets du bromure d'uméclidinium sur la fertilité chez l'être humain.
Hungarian: Nincs adat az umeklidinium-bromid humán termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
French: Si vous allaitez, vous devez demander l'avis de votre médecin avant de prendre Rolufta Ellipta.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
French: Rolufta Ellipta a également entraîné une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) ; une diminution du score SGRQ total a été observée à 12 semaines comparativement au placebo (-7 ,90 unités, p<0,001) dans l'étude de 12 semaines.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat 12. hetében a Rolufta Ellipta a placebóval összehasonlítva a St. George légzési kérdőívvel (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) mérve is statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az egészségi állapottal összefüggő életminőségben, melyet az SGRQ összpontszám csökkenése jelzett (-7,90 egység, p<0,001).
French: Hertfordshire SG12 0DJ Royaume-Uni
Hungarian: SG12 0DJ
French: Dans une étude de phase III conduite sur une durée de 6 mois (étude DB2113373), Rolufta Ellipta, en une prise par jour, a entrainé une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) par rapport au placebo sur 24 heures.
Hungarian: Egy III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatban (DB2113373) a Rolufta Ellipta napi egyszeri adagolást követően a placebóhoz mérten 24 órán át klinikailag számottevően javította a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve), amely az első adag alkalmazását követő 30 perc múlva észlelhető volt (a placebóhoz mért javulás 102 ml, p<0,001*1).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
French: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tél: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Hungarian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: Le bromure d'uméclidinium est principalement métabolisé par oxydation (hydroxylation, O-désalkylation), puis par conjugaison (glucuroconjugaison, etc.), aboutissant à la formation de plusieurs métabolites dont l'activité pharmacologique est réduite ou non établie.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid elsődleges metabolikus útvonalai oxidatívak (hidroxiláció, O-dealkiláció), melyet konjugáció (glükuronidáció, stb.)
French: a) Préparer une dose
Hungarian: Egy adag előkészítése
French: Dans l'étude pivot de 12 semaines, une amélioration plus importante et statistiquement significative de la moyenne ajustée du VEMS mesuré dans les 6 heures suivant la prise du traitement a été mise en évidence à 12 semaines par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (166 ml, p<0,001).
Hungarian: A 12 hetes pivotális vizsgálat során a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest a kiindulási értéktől számítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a FEV1-értékek súlyozott átlagában az adagolást követő 0-6 órában a 12. héten (166 ml, p<0,001).
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Rolufta Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
French: OPERCULE EN ALIMINIUM DE LA BARQUETTE 55 microgrammes
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE 55 mikrogramm
French: Rolufta Ellipta est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Hungarian: A Rolufta Ellipta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
French: si vous avez des problèmes cardiaques si vous avez un trouble oculaire appelé glaucome à angle fermé si vous avez une hypertrophie de la prostate, des difficultés à uriner ou un blocage au niveau de la vessie si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie
Hungarian: ha Önnek prosztata megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége, vagy húgyhólyag-elzáródása van,
French: L'efficacité clinique de Rolufta Ellipta, administré une fois par jour, a été évaluée dans deux études cliniques pivots de phase III regroupant un total de 904 patients adultes présentant une BPCO et recevant du bromure d'uméclidinium ou du placebo : une étude sur 12 semaines (AC4115408) et une étude sur 24 semaines (DB2113373).
Hungarian: Naponta egyszer alkalmazott Rolufta Ellipta klinikai hatásosságát két - egy 12 hetes (AC4115408) és egy 24 hetes (DB2113373) - pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során, 904 felnőtt, klinikailag diagnosztizált COPD-ben szenvedő, umeklidinium-bromiddal vagy placebóval kezelt betegnél vizsgálták.
French: Les deux études pivots de 12 et 24 semaines ont montré que la prise de Rolufta Ellipta était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion et choisies comme critère principal d'efficacité dans chacune des études) comparativement aux groupes de patients traités par placebo, statistiquement et cliniquement significatives à l'issue de la durée de traitement (voir tableau 1).
Hungarian: Mind a két pivotális - tehát mind a 12, mind a 24 hetes - vizsgálat során a Rolufta Ellipta a légzésfunkció statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását mutatta a placebóhoz képest (melyet a kiindulási mélyponti FEV1-érték 12., illetve 24. hétre történő változásával, mint a vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontjával határoztak meg) (lásd 1. táblázat).
French: Ne l'ouvrez que lorsque vous êtes prêt à inhaler votre dose de médicament.
Hungarian: Ne nyissa ki az inhalátort, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
French: Dans l'étude de 12 semaines, il n'a pas été observé d'amélioration statistiquement significative avec Rolufta Ellipta comparativement au placebo sur le score focal TDI à 12 semaines (1,0 unité, p=0,05).
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat során az átmeneti dyspnoe index (Transitional Dyspnoea Index, TDI) fokális pontszámában nem mutattak ki statisztikailag szignifikáns javulást a 12. héten a Rolufta Ellipta (1,0 egység; p = 0,05) esetében a placebóhoz képest.
French: Tableau 1: VEMS résiduel (ml) à la semaine 12 et à la semaine 24 (critère d'évaluation principal)
Hungarian: 1. táblázat: Mélyponti FEV1 (ml) a 12. héten és a 24. héten (elsődleges végpont) Rolufta Ellipta 55 mcg-mal végzett kezelés
French: Dans l'étude pivot de 24 semaines, une amélioration plus importante de la moyenne ajustée du VEMS mesuré dans les 6 heures suivant la prise du traitement a été mise en évidence à 24 semaines par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (150 ml, p<0,001*).
Hungarian: A 24 hetes pivotális vizsgálat során a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest a kiindulási értéktől számítva nagyobb javulást mutatott a FEV1-értékek súlyozott átlagában az adagolást követő 0-6 órában a 24 .héten (150 ml, p<0,001*).
French: Conditionnement multiple de 3 inhalateurs x 30 doses.
Hungarian: Adagolt inhalációs por1 db 30 adagos inhalátor
French: Dans l'étude de 24 semaines, une amélioration statistiquement significative a été mise en évidence avec Rolufta Ellipta, comparativement au placebo, sur le score focal TDI à 24 semaines (1,0 unité, p<0,001).
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat során a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a 24. héten a Rolufta Ellipta (1,0 egység, p<0,001) esetében a placebóhoz képest.
French: --¹ Pas moins de 106.0 DICC50
Hungarian: --¹ legalább 106.0 CCID50
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses (polyéthylène) reliés par une plaque
Hungarian: Rotarix több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus (polietilén)
French: * Ces événements ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Hungarian: * Mivel ezeket az eseményeket spontán jelentették, előfordulási gyakoriságukat nem lehet megbízható módon megbecsülni.
French: (7) NA : non disponible.
Hungarian: (7) NA: Nincs adat.
French: (cas/témoins)
Hungarian: (esetek/kontollszemélyek)
French: • Retournez le capuchon à l'envers (180°).
Hungarian: • Fordítsa a kupakot fejjel lefelé (180°).
French: 50 tubes
Hungarian: 50 tubus
French: Les 2 composants doivent être mélangés ensemble avant que votre enfant ne reçoive le vaccin.
Hungarian: A két összetevőt össze kell vegyíteni, mielőtt a gyermek megkapja a vakcinát.
French: Les fluctuations naturelles de l'incidence de la maladie peuvent également influencer l'effet temporel observé.
Hungarian: A betegség incidenciájának természetes fluktuációja szintén befolyásolhatja a megfigyelt időbeli kapcsolatot.
French: Contactez immédiatement un médecin ou un professionnel de la santé si votre enfant présente un de ces symptômes.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét tapasztalja.
French: Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.
Hungarian: Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
French: Il doit être recommandé aux parents/tuteurs de rapporter immédiatement de tels symptômes à leurs professionnels de santé.
Hungarian: A szülőknek/gondviselőknek azt kell tanácsolni, hogy az ilyen tüneteket azonnal jelentsék kezelőorvosuknak.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
Hungarian: Néhány túladagolásos esetről számoltak be.
French: Si le vaccin reconstitué n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
Hungarian: Amennyiben az elkészített vakcina nem kerül 24 órán belül felhasználásra, ki kell dobni.
French: Impact sur les hospitalisations§
Hungarian: A hospitalizációra gyakorolt hatás§
French: Les tubes inutilisés pourront ainsi être utilisés pour la prochaine vaccination.
Hungarian: Így a nem használt tubusokat fel lehet használni a következő oltáshoz.
French: Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Hungarian: Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.
French: Votre enfant recevra 2 doses de vaccin.
Hungarian: Gyermeke két adag vakcinát fog kapni.
French: 3, 5 mois Finlande Italie 3, 4 mois République Tchèque
Hungarian: 3., 5. hónap Finnország, Olaszország 3., 4. hónap Cseh Köztársaság hónap
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő vakcináció időpontjára vonatkozóan.
French: 2°C à 8°C
Hungarian: 2°C-8°C-on
French: Date de première autorisation : 21 février 2006 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
French: • Vérifiez la date d'expiration.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt.
French: • Reprendre à la section B et répétez les étapes 2, 3 et 4 si la membrane n'a pas été percée.
Hungarian: B szakaszhoz és ismételje meg a 2., 3. és 4. lépéseket.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la conservation en cours d'utilisation ne doit pas dépasser 24 heures à une température entre 2°C et 25°C.
Hungarian: Ha nem azonnal kerül felhasználásra, az elkészített oldat tárolási ideje 24 óránál nem lehet hosszabb, a tárolási hőmérséklete pedig 2 °C-25 °C között kell legyen.
French: Remettre immédiatement au réfrigérateur
Hungarian: Azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a protektív immunválasz nem váltható ki minden vakcináltnál (lásd 5.1 pont).
French: Aucune estimation n'était disponible dans la dernière étude.
Hungarian: A fennmaradó vizsgálatra vonatkozóan nem állt rendelkezésre becsült pontérték.
French: Impact sur la mortalité§
Hungarian: A mortalitásra gyakorolt hatás§