FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години)
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena)
Bulgarian: 30 месеца.
Maltese: 30 xahar.
Bulgarian: еритромицин, кларитромицин, йозамицин).
Maltese: clarithromycin, josamycin).
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на калциневрин, ATC код:
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)
Bulgarian: Опитът с предозиране е ограничен.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Bulgarian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh
Maltese: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51-61 59320 Ennigerloh Il-Ġermanja jew
Bulgarian: Синдром на Stevens
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson
Bulgarian: Микофенолова киселина
Maltese: Mycophenolic acid
Bulgarian: Други взаимодействия, водещи до клинично вредни ефекти
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jwasslu għal effetti klinikament detrimentali
Bulgarian: Envarsus 4 mg таблетки:
Maltese: • Envarsus 4 mg pilloli:
Bulgarian: Разликата между леченията (Envarsus-Prograf) е била 0% (95% доверителен интервал [-4,21%, 4,21%]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' 0% (intervall ta'kunfidenza ta' 95% [-4.21%, 4.21%]).
Bulgarian: Системоорганен клас
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
Bulgarian: Разликата между леченията (Envarsus-Prograf) е била1,35% (95% доверителен интервал [-7,94%,5,27%]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' -1.35% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-7.94%, 5.27%]).
Bulgarian: Други лекарства и Envarsus
Maltese: Mediċini oħra u Envarsus
Bulgarian: В плазмата такролимус се свързва в голяма степен (>98,8%) с плазмените протеини, основно със серумния албумин и α-1-киселинен гликопротеин.
Maltese: tacrolimus jintrabat ħafna (>98.8%) mal-proteini fil-plażma, l-aktar mal-albumina fis-serum u ma' α-1-acid glycoprotein.
Bulgarian: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Maltese: Via San Leonardo 96 43122 Parma L-Italja
Bulgarian: Макрогол 6000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 6000
Bulgarian: В и С, както и хепатит
Maltese: (HCV - Hepatitis C
Bulgarian: In vitro следните вещества са доказани като потенциални инхибитори на метаболизма на такролимус: бромокриптин, кортизон, дапсон, ерготамин, гестоден, лидокаин, мефенитоин, миконазол, мидазолам, нилвадипин, норетиндрон, хинидин, тамоксифен и (триацетил)олеандомицин.
Maltese: In vitro is-sustanzi li ġejjin intwerew li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, u (triacetyl)oleandomycin.
Bulgarian: точки 4.2 и 4.5).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 41,7 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull pillola fiha 41.7 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване
Maltese: 30 pillola
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Bulgarian: Налични са ограничени познания за взаимодействия между такролимус и статините.
Maltese: Hemm disponibbli għarfien limitat ta' interazzjonijiet bejn tacrolimus u statins.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 104 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull pillola fiha 104 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745
Maltese: Tel: +420 261221745
Bulgarian: На практика терапията на основата на такролимус започва 12 до 24 часа след прекратяване на циклоспорин.
Maltese: Fil-prattika, terapija ibbażata fuq tacrolimus tkun ġiet mibdija 12 sa 24 siegħa wara li jkun twaqqaf ciclosporin.
Bulgarian: Абсорбцията варира и средната перорална бионаличност на такролимус е в границите 20%-25% (индивидуални граници при възрастни пациенти 6%-43%).
Maltese: L-assorbiment huwa varjabbli u l-bijodisponibiltà orali medja ta' tacrolimus hija fil-firxa ta' 20%-25% (firxa individwali f'pazjenti adulti ta' 6%-43%).
Bulgarian: аминогликозиди, гиразни инхибитори, ванкомицин, ко-тримоксазол, НСПВС, ганцикловир или ацикловир).
Maltese: cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir, jew aciclovir).
Bulgarian: Envarsus съдържа активното вещество такролимус.
Maltese: Envarsus fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Bulgarian: Съобщавано е, че пациенти, лекувани с такролимус, развиват лимфопролиферативни заболявания, свързани с вируса на Epstein-Barr (EBV) (вж. точка 4.8).
Maltese: Pazjenti kkurati b'tacrolimus kienu irrappurtati li żviluppaw disturbi limfoproliferattivi assoċjati malVirus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr Virus) (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хирзутизъм
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja xagħar eċċessiv
Bulgarian: Envarsus съдържа лактоза.
Maltese: Envarsus fih lactose.
Bulgarian: Envarsus се използва при възрастни.
Maltese: Envarsus jintuża fl-adulti.
Bulgarian: Лечение на отхвърляне на алографта, резистентно на лечение с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни пациенти.
Maltese: Kura ta' rifjut ta' allograft reżistenti għal kura bi prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra f'pazjenti adulti.
Bulgarian: - агранулоцитоза (силно намаление на броя на белите кръвни клетки) - хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради необичайно разрушаване) - нарушение на зрителния нерв (оптична невропатия)
Maltese: - Anemija emolitika (numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor tad-demm minħabba tkissir mhux normali) - Anormalità tan-nerv ottiku (newropatija ottika)
Bulgarian: По-слаби взаимодействия са наблюдавани с клотримазол, кларитромицин, йозамицин, нифедипин, никардипин, дилтиазем, верапамил, амиодарон, даназол, етинилестрадиол, омепразол и нефазодон.
Maltese: Interazzjonijiet aktar dgħajfa kienu osservati b'clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, u nefazodone.
Bulgarian: - Другите съставки са хипромелоза, лактоза монохидрат, макрогол 6000, полоксамер 188, магнезиев стеарат, винена киселина (E334), бутилиран хидрокситолуен (E321), диметикон 350.
Maltese: magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Bulgarian: Такролимус се метаболизира най-вече в черния дроб, основно чрез цитохром P4503A4.
Maltese: Tacrolimus huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450-3A4.
Bulgarian: Бутилиран хидрокситолуен (E321)
Maltese: Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350
Bulgarian: EU/1/14/935/004 EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Maltese: EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции първична дисфункция на присадката
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonij iet ta' xi proċedura disfunzjoni tattrapjant primarju
Bulgarian: Честотата на неуспешно лечение с използване на същата съставна крайна точка с централно разчитани BPAR е била 1,9% в групата с Envarsus и 3,7% в групата с Prograf (95% доверителен интервал [6,51%, 2,31%]).
Maltese: Ir-rata ta' falliment tal-kura bl-użu tal-istess punt finali kompost b'BPAR interpretat b'mod ċentrali kienet ta' 1.9% fil-grupp ta' Envarsus u ta' 3.7% fil-grupp ta' Prograf (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-6.51%, 2.31%]).
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР LOT/Партида:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Maltese: infart
Bulgarian: Има данни и за гастро-интестинален метаболизъм чрез CYP3A4 в чревната стена.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali minn CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Bulgarian: Активното вещество е такролимус.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija tacrolimus.
Bulgarian: Системно наличният такролимус се метаболизира чрез чернодробния CYP3A4.
Maltese: Tacrolimus disponibbli b'mod sistemiku huwa metabolizzat minn CYP3A4 tal-fwied.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Bulgarian: Трябва да се действа с повишено внимание при преминаване на пациенти от терапия на основата на циклоспорин към терапия на основата на такролимус (вж. точки 4.4 и 4.5).
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni meta pazjenti jinqalbu minn terapija ibbażata fuq ciclosporin għal terapija ibbażata fuq tacrolimus (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Bulgarian: В клиничната практика най-ниски нива на такролимус в цяла кръв най-общо са били в диапазона 5-20 ng/ml при пациенти с бъбречна трансплантация в ранния период след трансплантацията и 5-15 ng/ml при последващата поддържаща терапия.
Maltese: Fil-prattika klinika, il-livelli l-aktar baxxi fid-demm sħiħ kienu ġeneralment fil-firxa ta' 5-20 ng/mL f'pazjenti bi trapjanti tal-kliewi fil-perjodu bikri ta' wara t-trapjant, u 5-15 ng/mL waqt terapija sussegwenti ta' manteniment.
Bulgarian: Chiesi España, S.A.U Tel: + 34 93 494 8000
Maltese: Tel: + 34 93 494 8000
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Maltese: Jekk ikun hemm doża eċċessiva,
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4, потенциално водещи до понижени нива на такролимус в кръвта
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 li potenzjalment jistgħu jwasslu għal tnaqqis fil-livelli ta' tacrolimus fid-demm
Bulgarian: Честотата на разчитани на централно ниво случаи на остро отхвърляне, потвърдено с биопсия (BPAR), по време на проучването с продължителност 360 дни, е била 13,1% в групата с Envarsus (N=268) и 13,5% в групата с Prograf (N=275).
Maltese: 13.1% fil-grupp ta' Envarsus (N=268) u 13.5% fil-grupp ta' Prograf (N=275).
Bulgarian: ФОЛИО
Maltese: FOLJA
Bulgarian: При възрастни пациенти с чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантати са наблюдавани съответно стойности 4,1 l/ч, 6,7 l/ч и 3,9 l/ч.
Maltese: F'pazjenti adulti bi trapjant tal-fwied, kliewi, u qalb, kienu osservati valuri ta' 4.1 L/siegħa, 6.7 L/siegħa, u 3.9 L/siegħa,
Bulgarian: Свръхчувствителност към други макролиди.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal macrolides oħra.
Bulgarian: Въпреки това, има съобщения за случаи на спонтанен аборт.
Maltese: Madankollu, kienu rrappurtati każijiet ta' abort spontanju.
Bulgarian: Честотата на липса на ефикасност, измерена чрез съставната крайна точка от смърт, загуба на присадката, разчетени на централно ниво BPAR и загубени за проследяване случаи, е била 18,3% в групата с Envarsus и 19,6% в групата с Prograf.
Maltese: Ir-rata ta' falliment tal effikaċja kif imkejjel mill-punti finali komposti ta' mewt, telf tat-trapjant, BPAR li jinqara ċentralment u telf ta' segwitu kienet ta' 18.3% fil-grupp ta' Envarsus u 19.6% fil-grupp ta' Prograf.
Bulgarian: Инфекции, включително опортюнистични инфекции
Maltese: Infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi
Bulgarian: Лимфопролиферативни и злокачествени заболявания
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u tumuri malinni
Bulgarian: Комбинация от имуносупресори, като антилимфоцитни антитела (напр. базиликсимаб, даклизумаб), прилагани едновременно, повишава риска от лимфопролиферативни заболявания, свързани с EBV.
Maltese: Taħlita ta' immunosoppressivi, bħal antikorpi antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien iżidu r-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati ma' EBV.
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоактивността е елиминирана в урината.
Maltese: Madwar 2% tar-radjuattività kienet eliminata fl-awrina.
Bulgarian: Ефект на такролимус върху метаболизма на други лекарствени продукти
Maltese: Effett ta' tacrolimus fuq il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali oħra
Bulgarian: Освен това, могат да се получат синергични/адитивни нефротоксични ефекти.
Maltese: jistgħu jseħħu effetti nefrotossiċi sinerġistiċi/addittivi.
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Maltese: Tel: + 386-1-43 00 901
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Envarsus 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Envarsus 3.
Bulgarian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Maltese: Tel: + 421 259300060
Bulgarian: При пациенти, лекувани с такролимус, е съобщавано за развитие на синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES).
Maltese: Pazjenti kkurati b'tacrolimus kienu rrappurtati li żviluppaw sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Bulgarian: Комплексът FKBP12-такролимус се свързва специфично и конкурентно с калциневрин и го инхибира, водейки до калций-зависимо инхибиране на пътищата за провеждане на T-клетъчните сигнали, като по този начин се предотвратява транскрипцията на дискретен набор цитокинови гени.
Maltese: Il-kumpless FKBP12-tacrolimus jintrabat b'mod speċifiku u kompetittiv ma' u jinibixxi calcineurin, li jwassal għall-inibizzjoni dipendenti mill-kalċju tar-rotot ta' transduzzjoni tas-sinjal taċ-ċelluli T, u b'hekk jipprevjeni t-transkrizzjoni ta' sett diskret ta' ġeni ċitokini.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Bulgarian: Употребата на Envarsus не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Maltese: L-użu ta' Envarsus mhux rakkomandat fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18- il sena.
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро в същия ден.
Maltese: Ħu l-pillola mill-aktar fis possibbli fl-istess jum.
Bulgarian: Само за един от тях е доказано in vitro наличие на имуносупресивна активност, подобна на тази на такролимус.
Maltese: Wieħed minn dawn biss intwera in vitro li għandu attività immunosoppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
Bulgarian: EMA/480159/2014 EMEA/H/C/002655
Maltese: EMEA/H/C/002655
Bulgarian: Envarsus се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0,75, 1 и 4 mg).
Maltese: Envarsus huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx imtawwal li fihom tacrolimus (0.75, 1 u 4 mg).
Bulgarian: Неуспешно лечение се наблюдава при 18,3% пациенти, лекувани с Envarsus (49 от 268), и при 19,6% от пациентите, лекувани с Prograf (54 от 275).
Maltese: Falliment tal-kura seħħ fi 18.3% tal-pazjenti kkurati b'Envarsus (49 minn 268), u 19.6% li ngħataw Prograf (54 minn 275).
Bulgarian: Envarsus е „хибридно лекарство".
Maltese: Envarsus huwa ‘mediċina ibrida'.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Envarsus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Envarsus jistgħu jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Такролимус, активното вещество в Envarsus, е имуносупресивно лекарство.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Envarsus, huwa mediċina immunosopressiva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Envarsus:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Envarsus
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Envarsus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Envarsus.
Bulgarian: Делът на неуспешно повлиялите се от лечението е 2,5% в двете групи (4 от 162 пациенти, лекувани с Envarsus, и 4 от 162 пациенти, лекувани с Prograf).
Maltese: Ir-rati ta' falliment kienu 2.5% fiż-żewġ gruppi (4 minn 162 pazjenti kkurati b'Envarsus, u 4 minn 162 kkurati bi Prograf).
Bulgarian: Envarsus е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус (tacrolimus).
Maltese: Envarsus hija mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Bulgarian: Референтното лекарство за Envarsus е Advagraf.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Envarsus hija Advagraf.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Envarsus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Envarsus?
Bulgarian: За профилактика на отхвърляне дозите трябва да започват от 0,17 mg на килограм телесно тегло дневно при пациенти, които са преживели бъбречна трансплантация, и от 0,11 до 0,13 mg на килограм дневно при пациенти, които са с трансплантация на черен дроб.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' rifjut, id-dożi għandhom jibdew minn 0.17 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum f'pazjenti li kellhom trapjant tal-kliewi, u 0.11 sa 0.13 mg għal kull kg kuljum f'dawk li kellhom trapjant tal-fwied.
Bulgarian: Тъй като Envarsus е подобен на референтното лекарство Advagraf, заявителят предоставя сравнителни данни за Advagraf.
Maltese: Minħabba li Envarsus huwa simili għall-mediċina ta' riferenza Advagraf, l-applikant ipprovda dejta komparattiva dwar Advagraf.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Envarsus (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тремор (треперене), главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария, проблеми с бъбреците, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет, хиперкалиемия (повишено нива на калий в кръвта), хипертония (високо кръвно налягане) и безсъние.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Envarsus (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, dardir, dijarea, problemi fil-kliewi, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid
Bulgarian: Envarsus tacrolimus
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tacrolimus
Bulgarian: Фирмата предоставя също изследвания на нивата на такролимус в организма след приема на Envarsus, което показа, че Envarsus произвежда нива на такролимус, за които е доказано, че са ефективни за лечение и профилактика на отхвърляне, и съобщава резултатите при 29 пациенти, получили Envarsus след трансплантация на черен дроб, като никой от тях не е отхвърлил трансплантирания орган в рамките на 360 дни след трансплантацията.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet ukoll studji fuq il-livelli ta' tacrolimus fil-ġisem wara li jittieħed Envarsus, li juru li dan ipproduċa livelli ta' tacrolimus li ntwerew qabel li huma effettivi fil-kura u prevenzjoni ta' rifjut, u rrapportat riżultati f'29 pazjent li ngħataw Envarsus eżatt wara trapjant tal-fwied, fejn l-ebda minnhom ma rrifjutaw l-organu trapjantat waqt it-360 ġurnata ta' wara t-trapjant.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че одобрените дози от Envarsus са показали сходно качество, безопасност и ефективност с Advagraf и Prograf.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li d-dożi approvati ta' Envarsus intwerew li għandhom kwalità, sigurtà u effikaċja komparabli ma' Advagraf u Prograf.
Bulgarian: Тъй като такролимус се абсорбира в организма по различен начин при освобождаването му от Envarsus и от други лекарства, съдържащи такролимус, при преминаване на лечение с Envarsus пациентите, които вече са били лекувани с друга форма на такролимус, трябва да приемат доза на Envarsus, която е с 30% по-ниска в сравнение с приеманата до момента.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jiġi assorbit ġol-ġisem b'mod differenti minn Envarsus minn forom oħra ta' mediċini b'tacrolimus, meta l-pazjenti li diġà jkunu qed jiġu kkurati b'xi formulazzjoni oħra ta' tacrolimus jinqelbu għal fuq mediċina oħra, dawn għandhom jingħataw doża ta' Envarsus 30% inqas mid-doża eżistenti tagħhom.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Envarsus с Prograf като част от стандартното лечение при 543 пациенти с наскоро трансплантиран бъбрек.
Maltese: It-tieni studju qabbel Envarsus ma' Prograf bħala parti minn kura standard f'543 pazjent b'kilwa ġdida trapjantata.
Bulgarian: West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
Maltese: West Sussex, RH12 5AB
Bulgarian: Алискирен не инхибира изоензимите на CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A).
Maltese: Aliskiren ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A).
Bulgarian: БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
Maltese: FOLJA (KALENDARJU)
Bulgarian: Алискирен не индуцира CYP3A4.
Maltese: Aliskiren ma jinduċix CYP3A4.
Bulgarian: Магнезиев стеарат Целулоза, микрокристална Повидон
Maltese: Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алискирен е приблизително 2-3%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Maltese: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Bulgarian: I-80058 Torre Annunziata/NA
Maltese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Maltese: Linejarità/nuqqas ta' linejarità
Bulgarian: Умерени инхибитори на P-gp
Maltese: Inibituri moderati ta' P-gp
Bulgarian: Приблизително 1,4% от общата перорална доза се метаболизира.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi metabolizzata.
Bulgarian: Много от тях могат да се чувстват съвсем нормално.
Maltese: Ħafna nies iħossuhom normali.
Bulgarian: Novartis Hungária Kft.
Maltese: Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.:
Bulgarian: Enviage е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Maltese: Enviage kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Таблица 1) са подредени по честота, като се започва с найчестите, чрез използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000), вкл. отделни съобщения.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Bulgarian: Алискирен няма никакъв мутагенен потенциал при in vitro и in vivo проучвания за мутагенност.
Maltese: Aliskiren kien nieqes minn kull potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен и валсартан (↓28%), метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Enviage.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Enviage inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на Enviage върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' Enviage fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Bulgarian: Не е установен карциногенен потенциал.
Maltese: Ma nstabx potenzjal karċinoġenu.
Bulgarian: Ензимът, отговорен за този метаболизъм е CYP3A4.
Maltese: L-enzima responsabbli għal dan il-metaboliżmu hija CYP3A4.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
Maltese: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Bulgarian: Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изосорбид-5-мононитрат, рамиприл и хидрохлортиазид.
Maltese: Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril u hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Храни с високо съдържание на мазнини понижават Cmax с до 85% и AUC с до 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam naqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.