FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea ledipasvir/sofosbuvir la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani infectați cu VHC a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic deschis, de fază 2, în care au fost înscriși 100 de pacienți cu hepatită C cronică de genotip 1 (Studiul 1116).
Icelandic: Verkun ledipasvírs/sófosbúvírs hjá HCV smituðum unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára var metin í 2. stigs opinni klínískri rannsókn sem náði til 100 sjúklinga með arfgerð 1 CHC (Study 1116).
Romanian: Înainte să luați Harvoni, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Harvoni er notað ef:
Romanian: Pentru asocierea tenofovir/emtricitabină + darunavir/ritonavir, vezi mai jos.
Icelandic: Varðandi samsetninguna tenófóvír/emtricitabín + darunavír/ritonavír, sjá upplýsingar hér á eftir.
Romanian: Rasa: Neagră/ Afroamericană Albă Genotip 1a
Icelandic: Aldur (ár): miðgildi (á bilinu) Karlkyn Kynþáttur: Svartir/ Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Hvítir Arfgerð 1a Fyrri HCV meðferð PEG-IFN+RBV
Romanian: Concentrația plasmatică maximă mediană de GS-331007 a fost atinsă la 4 ore de la administrarea dozei.
Icelandic: Miðgildi hámarksstyrks GS-331007 í blóðvökva kom fram 4 klst. eftir skömmtun.
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b a.
Icelandic: Arfgerð 1b a.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður þarf að hafa eftirlit með sjúklingi hvað varðar merki um eiturverkanir.
Romanian: Doisprezece pacienţi care au efectuat transplant înainte de Săptămâna 12 post-tratament cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare înainte de transplant au fost excluși.
Icelandic: 12 eftir meðferð sem höfðu HCV RNA<LLOQ við síðustu mælingu fyrir ígræðslu voru ekki hafðir með.
Romanian: Tabelul 16: Ratele de răspuns în studiul ION-4.
Icelandic: Svörunartíðni í ION-4 rannsókninni.
Romanian: Adulții cu ciroză hepatică decompensată și/sau în așteptarea transplantului hepatic sau post-transplant hepatic
Icelandic: Fullorðnir sem eru með vantempraða skorpulifur og/eða bíða eftir lifrarígræðslu eða hafa gengist undir lifrarígræðslu
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului.
Icelandic: Samhliða notkun amíódaróns var takmörkuð í klíníska fasanum við þróun sófosbúvírs.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir administrate oral, în medie peste 92% din doză a fost recuperată în total, aproximativ 80%, 14% și 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale și, respectiv, aer expirat.
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, endurheimtist að meðaltali meira en 92% af skammtinum í heild, eða u.þ.b. 80%, 14% og 2,5% í þvagi, hægðum og útöndun, í þessari röð.
Romanian: În rândul pacienţilor cu boală hepatică decompensată (pre- și post-transplant), 4/16 (25%) pacienţi cu VAR ale NS5A conferind o rezistență de > 100 ori au înregistrat recădere după 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină comparativ cu 7/120 (6%) dintre aceia care nu aveau deloc VAR inițiale ale NS5A sau VAR care confereau modificare multiplă ≤ 100.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm (fyrir og eftir ígræðslu), varð bakslag hjá 4/16 (25%) sjúklingum með NS5A RAV, sem olli > 100-földu ónæmi, eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbaviríni samanborið við 7/120 (6%) hjá þeim sem ekki voru með neitt NS5A RAV eða RAV við grunnviðmið sem olli ≤ 100-földu ónæmi.
Romanian: Dioxid de titan Macrogol 3350 Talc
Icelandic: Makrógól 3350
Romanian: Repliconi tranzitorii NS5B
Icelandic: NS5B tímabundin afrit
Romanian: Expunerea plasmatică la ledipasvir (ASCinf) a fost similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă și la pacienții de control cu funcție hepatică normală.
Icelandic: Útsetning ledípasvírs í blóðvökva (AUCinf) var svipuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi í samanburðarhóp.
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidențiat excreția ledipasvirului și a metaboliților sofosbuvirului în lapte (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að ledípasvír og umbrotsefni sófosbúvírs skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Romanian: Medicul responsabil de îngrijirea pentru diabet a pacientului trebuie informat când se inițiază tratamentul cu un antiviral cu acțiune directă.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjón með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyfi með beina verkun er hafin.
Romanian: Majoritatea pacienților (84%) au fost infectați prin transmisie verticală.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (84%) hafði sýkst vegna smits frá móður til barns á meðgöngu.
Romanian: ↑de 1,6 ori
Icelandic: 1,6-föld↑
Romanian: Tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir a fost administrat timp de 12 săptămâni la 18 pacienţi cu HCC de genotip 1 şi insuficienţă renală severă, în cadrul unui studiu efectuat în regim deschis (Studiul 0154).
Icelandic: Ledípasvír/sófosbúvír var gefið 18 sjúklingum með skorpulifur af arfgerð 1 og alvarlega skerta nýrnastarfsemi í 12 vikur í opinni rannsókn (rannsókn 0154).
Romanian: Genotip 1aa
Icelandic: Arfgerð 1a
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menționat că nu a fost posibilă estimarea exactă a valorilor limită pentru expunerea la sofosbuvir la șobolani, comparativ cu expunerea la om, la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Þó hefur ekki tekist að meta fyllilega útsetningarmörk sem fram komu með sófosbúvíri hjá rottum í hlutfalli við útsetningu af ráðlögðum klínískum skammti fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi insuficiență renală în stadiu terminal (IRST), care necesită dializă.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigsnýrnabilun (ESRD, end stage renal disease) sem krefst skilunar.
Romanian: Nu s-au observat efecte semnificative asupra dezvoltării fetale, la utilizarea ledipasvirului sau a sofosbuvirului, la șobolani sau la iepuri.
Icelandic: Engin veruleg áhrif á þroska fósturs hafa komið fram með ledípasvíri eða sófosbúvíri hjá rottum og kanínum.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Harvoni la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani se bazează pe datele dintr-un studiu clinic deschis, de fază 2 (Studiul 1116), în care au fost înscriși 100 de pacienți cu infecție VHC de genotip 1, care au fost tratați cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni.
Icelandic: 12 til < 18 ára byggist á gögnum úr 2. stigs, opinni klínískri rannsókn (Study 1116) sem náði til 100 sjúklinga með HCV sýkingu af arfgerð 1 sem fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri í 12 vikur.
Romanian: Substituția S282T a NS5B, asociată cu rezistența la sofosbuvir nu a fost detectată la niciun izolat asociat cu eșecul virusologic din studiile de fază 3.
Icelandic: Skiptihvarf S282T sem tengist ónæmi gagnvart sófosbúvíri í NS5B greindist ekki í neinum stofnum með veirubrest úr 3. stigs rannsóknunum.
Romanian: f. Administrarea în etape (la interval de 12 ore) de atazanavir/ritonavir + emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau darunavir/ritonavir + emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil și Harvoni a furnizat rezultate similare.
Icelandic: f. Aðskilin lyfjagjöf (með 12 klst. millibili) með atazanavíri/ritonavíri + emtricitabíni/tenófóvír dísóproxíl fúmarati eða darunavíri/ritonavíri + emtricitabíni/tenófóvír dísóproxíl fúmarati og Harvoni gaf svipaðar niðurstöður.
Romanian: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Icelandic: ↓ Sófosbúvír ↔ GS-331007
Romanian: Ledipasvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, și testul micronucleilor, efectuat in vivo la șobolani.
Icelandic: Ledípasvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði úr mönnum og við in vivo prófanir á smákjörnum úr rottum.
Romanian: Studiul 0154 a fost un studiu clinic în regim deschis care a evaluat siguranţa şi eficacitatea ledipasvirului/sofosbuvirului după 12 săptămâni de tratament la 18 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, cu insuficienţă renală severă care nu necesitau dializă.
Icelandic: Rannsókn 0154 var opin klínísk rannsókn til þess að meta öryggi og verkun 12 vikna meðferðar með ledípasvíri/sófosbúvíri hjá 18 sjúklingum sem voru sýktir af HCV af arfgerð 1 og með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem krefst ekki skilunar.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporție de aproximativ 61-65% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentrația de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml și 20 μg/ml.
Icelandic: Sófosbúvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur u.þ.b. 61-65% og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er yfir bilinu 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Romanian: Siguranţa Harvoni a fost evaluată în cadrul unui studiu necontrolat cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 95 de pacienţi cu IRST, care necesitau dializă (Studiul 4063).
Icelandic: Öryggi Harvoni hefur verið metið í 12 vikna rannsókn án samanburðar hjá 95 sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar (rannsókn 4063).
Romanian: Tabelul 4: Recomandări privind modificarea dozei de ribavirină în cazul administrării concomitente de Harvoni la adulți
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir breytingar á skömmtum af ríbavírini við samhliða lyfjagjöf með Harvoni hjá fullorðnum
Romanian: Farmacocinetica ledipasvirului a fost studiată după administrarea unei doze unice de 90 mg ledipasvir la pacienți infectați cu VHC, prezentând insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării CPT).
Icelandic: Lyfjahvörf ledípasvírs voru rannsökuð með stökum 90 mg skammti af ledípasvíri hjá HCV neikvæðum sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur C).
Romanian: În cadrul ledipasvirului/sofosbuvirului, GS-331007 este răspunzător pentru aproximativ 85% din expunerea sistemică totală.
Icelandic: Hvað varðar ledípasvír/sófosbúvír er GS-331007 u.þ.b. 85% heildarútsetningar.
Romanian: Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu fenobarbitalul și fenitoina (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Notkun Harvoni með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Romanian: Pacienți în așteptarea transplantului hepatic și post-transplant hepatic - SOLAR-1 și SOLAR-2 SOLAR-1 și SOLAR-2 au fost două studii clinice în regim deschis, care au evaluat tratamentul cu durata de 12 și 24 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir în asociere cu ribavirină la pacienţii cu infecție VHC cu genotipul 1 și 4, care au fost supuși transplantului hepatic și/sau care aveau boală hepatică decompensată.
Icelandic: - SOLAR-1 og SOLAR-2 SOLAR-1 og SOLAR-2 voru tvær opnar klínískar rannsóknir þar sem lagt var mat á 12 og 24 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri samhliða ríbaviríni hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 og 4 sem hafa gengist undir lifrarígræðslu og/eða eru með vantempraðan lifrarsjúkdóm.
Romanian: La momentul iniţial al studiului, doi pacienţi aveau ciroză, iar media ReFG era de 24,9 ml/minut (intervalul de referinţă fiind între 9,0 şi 39,6).
Icelandic: Við grunnviðmið voru tveir sjúklingar með skorpulifur og var meðaltal áætlaðs gaukulsíunarhraða (eGFR) 24,9 ml/mín.
Romanian: • Substanțele active sunt ledipasvir și sofosbuvir.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru ledípasvír og sófosbúvír.
Romanian: ↔ ASC
Icelandic: CPT C
Romanian: Medicamentele care sunt inductori puternici ai glicoproteinei-P (gp-P) la nivel intestinal (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare).
Icelandic: (P-gp) virkjar í þörmum (karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt).
Romanian: Tratamentul pacienților cu expunere anterioară la medicamente antivirale cu acțiune directă împotriva VHC
Icelandic: Meðferð sjúklinga með fyrri útsetningu hvað varðar HCV beinvirk andveirulyf
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele de mai jos:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
Romanian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporină
Icelandic: ↔ Ciclosporin
Romanian: Adulți - Genotip 1
Icelandic: Fullorðnir með arfgerð 1
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru sofosbuvir și GS-331007 în urma administrării ledipasvirului/sofosbuvirului a fost de aproximativ 0,5 și, respectiv, 27 ore.
Icelandic: Meðal helmingunartími sófosbúvírs og GS-331007 í kjölfar lyfjagjafar með ledípasvíri/sófosbúvíri var 0,5 og 27 klst., í þessari röð.
Romanian: Substanțele derivate din sofosbuvir au traversat bariera fetoplacentară, la femelele de șobolan gestante, și au fost detectați în laptele femelelor lactante de șobolan.
Icelandic: Afleitt efni sófosbúvírs fluttist í gegnum legköku hjá þunguðum rottum og yfir í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2 ) şi IRST care necesită hemodializă.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigsnýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar.
Romanian: Rosuvastatinăg
Icelandic: Rósúvastatíng
Romanian: Dacă uitați să luați Harvoni Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională la pacienții cu infecție cu VHC a evidențiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ledipasvir, sofosbuvir sau GS-331007, pentru vârste cuprinse între 18 și 80 ani.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndi að á aldursbilinu (18 til 80 ára) sem skoðað var hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ledípasvíri, sófosbúvíri eða GS-331007.
Romanian: Harvoni poate fi administrat indiferent de consumul de alimente.
Icelandic: Harvoni má gefa án hliðsjónar af mat.
Romanian: Non-CC
Icelandic: CC
Romanian: Cum arată Harvoni și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Harvoni og pakkningastærðir
Romanian: Dintre cei care au obținut RVS 12 cu 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină, 57% (70/123) și 19% (23/123) au avut o îmbunătățire sau, respectiv, nicio modificare a scorului MELD față de momentul inițial în săptămâna 12 post-tratament; din 32 de pacienţi al căror scor MELD era ≥15 la momentul inițial, 59% (19/32) aveau un scor MELD < 15 în săptămâna 12 post-tratament.
Icelandic: Meðal þeirra sem náðu SVR12 með 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbaviríni, sýndu 57% (70/123) fram á framför og 19% (23/123) sýndu enga breytingu á MELD skori frá grunnviðmiði fram að viku 12 eftir meðferð.
Romanian: Au fost înrolați în studiu 8 pacienți cu infecție cu VHC de genotip 4, 8/8 obținând RVS12.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur Sjúklingar sem hafa fengið meðferð og eru með skorpulifur a. 8 sjúklingar með HCV sýkingu af arfgerð 4 voru skráðir í rannsóknina þar sem 8/8 náðu SVR12.
Romanian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ ASC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NSC)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (á ekki við)
Romanian: Clasa B CPT Clasa C CPT
Icelandic: CPT Bc
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de rasă, pentru ledipasvir, sofosbuvir sau GS-331007.
Icelandic: Ekki hefur komið fram neinn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum vegna kynþáttar hvað varðar ledípasvír, sófosbúvír eða GS-331007.
Romanian: Repliconi stabili Repliconi tranzitorii NS5A
Icelandic: NS5A tímabundin afrit
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau ciclosporină la iniţierea administrării concomitente.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða cíklósporíns er þörf við upphaf samhliða gjafar.
Romanian: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ ASC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Icelandic: Raltegravír ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Romanian: În urma administrării orale a ledipasvirului/sofosbuvirului la pacienți cu infecție cu VHC, concentrația plasmatică maximă mediană de ledipasvir a fost atinsă la 4,0 ore de la administrarea dozei.
Icelandic: Í kjölfar inntöku ledípasvírs/sófosbúvírs hjá sjúklingum með HCV sýkingu kom miðgildi hámarksstyrks ledípasvírs í blóðvökva fram 4,0 klst. eftir skömmtun.
Romanian: În prezent nu există date care să susțină eficacitatea repetării tratamentului cu o schemă ulterioară de tratament care conține un inhibitor al NS5A la pacienții la care tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir a înregistrat un eșec.
Icelandic: Sem stendur liggja ekki fyrir neinar upplýsingar til stuðnings árangurs af endurmeðferð hjá sjúklingum sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti með ledípasvíri/sófosbúvíri með síðari áætlun sem fól í sér NS5A hemil.
Romanian: Gilead Sciences GmbH
Icelandic: Gilead Sciences GmbH Tel:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate.
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Dintre cei 670 de pacienţi tratați, vârsta mediană a fost 59 ani (interval: 21 până la 81 ani); 77% din pacienţi au fost bărbați; 91% erau albi; indicele de masă corporală mediu a fost 28 kg/m2 (interval: 18 până la 49 kg/m2); 94% și 6% aveau infecție VCH cu genotipul 1 și, respectiv, 4; 78% din pacienţi înregistraseră eșec cu o terapie VHC anterioară.
Icelandic: 21 til 81 árs); 77% sjúklinga voru karlar; 91% voru hvítir; meðaltal líkamsþyngdarstuðuls var 28 kg/m2 (á bilinu: 18 til 49 kg/m2); 94% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1 og 6% af arfgerð 4; 78% sjúklinga fengu meðferðarbrest með fyrri HCV meðferð.
Romanian: Ciroză clasa B pre-transplant conform clasificării Child-PughTurcotte (CPT)
Icelandic: Child-Pugh-Turcotte (CPT) flokkur B skorpulifur fyrir ígræðslu
Romanian: RVS a reprezentat criteriul final principal de evaluare pentru determinarea ratei de vindecare a infecției cu VHC; răspunsul a fost definit ca atingerea unei valori a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după încetarea tratamentului.
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR, sustained virologic response) var megin endapunkturinn við að ákvarða lækningarhlutfall HCV og var skilgreind sem HCV RNA innan við LLOQ 12 vikum eftir að meðferð var hætt.
Romanian: De aceea, dacă există posibilitatea apariției unei sarcini, dumneavoastră și partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să luați măsuri speciale de precauție în activitatea sexuală.
Icelandic: Þess vegna verður þú og maki þinn að gera sérstakar varúðarráðstafanir við ástundun kynlífs ef hætta er á að þú verðir þunguð.
Romanian: Efavirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97) ↔ ASC 0,90 (0,84; 0,96) ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99)
Icelandic: Efavírenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,84; 0,96) ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99)
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse noi la medicament la pacienții cu ciroză hepatică decompensată și/sau la pacienții posttransplant cărora li s-a administrat ledipasvir/sofosbuvir cu ribavirină.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum sem voru með vantempraða skorpulifur og/eða höfðu gengist undir lifrarígræðslu og fengu ledípasvír/sófosbúvír með ríbavírini.
Romanian: Tabelul 3: Recomandări privind doza de ribavirină administrată împreună cu Harvoni la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir skömmtun ríbavíríns þegar það ásamt Harvoni er gefið unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára.
Romanian: Midazolam (doză unică de 2,5 mg)/ ledipasvir (doză unică de 90 mg)
Icelandic: RÓANDI LYF/SVEFNLYF Mídazólam (2,5 mg stakur skammtur)/ ledipasvír (90 mg stakur skammtur)
Romanian: ↔ indică faptul că nu s-a înregistrat nicio modificare clinic relevantă în ceea ce priveşte expunerea la ledipasvir.
Icelandic: ↔ gefur ekki til kynna klínískt marktækar breytingar á útsetningu ledípasvírs.
Romanian: În studiile clinice au fost înrolați pacienți cu sau fără ciroză hepatică, netratați anterior sau cu eșec al tratamentului anterior după terapia cu PEG-IFN+ribavirină +/- un inhibitor al proteazei VHC.
Icelandic: Sjúklingar með eða án skorpulifrar, sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða sem höfðu áður fengið meðferðarbrest eftir meðferð með PEG-IFN + ríbavírini +/- HCV próteasahemlum, voru skráðir í klínísku rannsóknirnar.
Romanian: Ciroză clasa B sau C conform clasificării CPT, post-transplant
Icelandic: CPT flokkur B eða C skorpulifur eftir ígræðslu
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de ledipasvir/sofosbuvir cu o masă cu conținut lipidic moderat sau cu conținut lipidic ridicat a determinat creșterea ASC0-inf pentru sofosbuvir de aproximativ 2 ori, dar nu a afectat semnificativ Cmax pentru sofosbuvir.
Icelandic: á fastandi maga jók lyfjagjöf staks skammts af ledípasvíri/sófosbúvíri með miðlungs fituríkri eða fituríkri máltíð AUC0-inf gildi sófosbúvírs u.þ.b. 2-falt, en hafði ekki mikil áhrif á Cmax gildi sófosbúvírs.
Romanian: Studiul 4063 a fost un studiu clinic în regim deschis, cu trei braţe, care a evaluat tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir administrat timp de 8, 12 şi 24 de săptămâni la un total de 95 de pacienţi cu HCC genotipul 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) sau 6 (2%) şi IRST care necesita dializă: 45 de pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, netrataţi anterior, fără ciroză hepatică, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 8 săptămâni; 31 de pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, trataţi anterior, şi pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 2, 5 şi 6, netrataţi anterior sau trataţi anterior, fără ciroză, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni; iar 19 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, 2 şi 4, cu ciroză compensată, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
Icelandic: 45 sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 1 án skorpulifrar fengu ledipasvír/sófosbúvír í 8 vikur; 31 sjúklingur með HCV-sýkingu af arfgerð 1 sem hafði áður fengið meðferð og sjúklingar með sýkingu af arfgerð 2, 5 og 6 án skorpulifrar sem höfðu ekki áður fengið meðferð eða höfðu áður fengið meðferð fengu ledipasvír/sófosbúvír í 12 vikur; og 19 sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 2 og 4 með vantempraða skorpulifur fengu ledipasvír/sófosbúvír í 24 vikur.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 52 ani (interval: 26 până la 72); 82% dintre pacienți erau bărbați; 61% aparțineau rasei albe; 34% aparțineau rasei negre; 75% prezentau infecție cu VHC de genotip 1a; 2% prezentau infecție cu VHC de genotip 4; 76% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B; 20% prezentau ciroză hepatică compensată.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 52 ár (á bilinu: 26 til 72); 82% sjúklinganna voru karlkyns; 61% voru hvítir; 34% voru svartir; 75% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1a; 2% voru með sýkingu af arfgerð 4; 76% voru með IL28B samsætur aðrar en CC (CT eða TT); og 20% voru með tempraða skorpulifur.
Romanian: c. Administrat sub forma Harvoni d. Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Icelandic: d. Mörk skorts á milliverkunum á lyfjahvörf 70-143%. e. Þetta eru lyf innan sama flokks þar sem búast má við svipuðum milliverkunum.
Romanian: Nu luați Harvoni
Icelandic: Takið ekki á undan Harvoni.