FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI of ORR 1-sided p-value KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide and dexamethasone; PFS = progression-free survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; OS = overall survival; ORR = overall response rate; sCR = stringent complete response; CR = complete response; VGPR = very good partial response; PR = partial response; IMWG = international myeloma working group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a. As determined by an Independent Review Committee using standard objective IMWG/EBMT response criteria b. Statistically significant
Greek: KRd = Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, Rd = λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, HR = σχετικός κίνδυνος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, OS = συνολική επιβίωση, ORR = ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, sCR = αυστηρά πλήρης ανταπόκριση, CR = πλήρης ανταπόκριση, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, IMWG = Διεθνής Ομάδα Εργασίας για το Μυέλωμα, EBMT = Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Μεταμόσχευση Αίματος και Μυελού των Οστών α. Όπως ορίστηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου εφαρμόζοντας τα πρότυπα, αντικειμενικά κριτήρια ανταπόκρισης της IMWG/EBMT β.
English: The first study was conducted in 50 multiple myeloma patients with normal renal function (CrCL > 80 mL/min, n = 12), mild (CrCL 50-80 mL/min, n = 12), moderate (CrCL 30-49 mL/min, n = 10), and severe (CrCL < 30 mL/min, n = 8) renal impairment, and patients on chronic dialysis (n = 8).
Greek: (CrCl > 80 ml/λεπτό, n = 12), ήπια (CrCl 50-80 ml/λεπτό, n = 12), μέτρια (CrCl 30-49 ml/λεπτό,
English: • Chest pains, shortness of breath, or if there is swelling of your feet, which may be symptoms of heart problems
Greek: • Πόνους στο στήθος, δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια, που μπορεί να αποτελούν συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων
English: Betadex sulfobutyl ether sodium Anhydrous citric acid (E330) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Greek: Betadex νατριούχος σουλφοβουτυλαιθέρας Άνυδρο κιτρικό οξύ (E330) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported in patients receiving Kyprolis.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib and dexamethasone; CI = confidence interval; NE = not estimable; HR = Hazard Ratio; ORR = overall response rate; CR = complete response; VGPR = very good partial response a. These endpoints were determined by an Independent Review Committee b. Statistically significant c. Overall response is defined as achieving a best overall response of PR, VGPR, CR, or sCR d. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0005 e. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0001
Greek: Kd = Kyprolis και δεξαμεθαζόνη, Vd = βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NE = μη αξιολογήσιμη, HR = σχετικός κίνδυνος, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, CR = πλήρης ανταπόκριση, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση α. Αυτά τα τελικά σημεία ορίστηκαν από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου β.
English: Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Greek: Kyprolis 30 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg carfilzomib.
English: • Bone pain, muscle pain, chest pain
Greek: • Πόνος στα οστά, στους μύες ή στο στήθος
English: Serious adverse events related to worsening renal function were more common in subjects with baseline renal dysfunction (see section 4.2).
Greek: Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ήταν πιο συχνά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία στην αρχική κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.2).
English: • Inflammation of the nose and throat
Greek: • Φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα
English: • Changes to blood tests (decreased blood levels of sodium, magnesium, protein, calcium or phosphate, increased blood levels of calcium, uric acid, potassium, bilirubin or c-reactive protein)
Greek: • Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος (μειωμένα επίπεδα νατρίου, μαγνησίου, πρωτεΐνης,
English: Stop Kyprolis for grade 3 or 4 cardiac events until recovery and consider whether to restart Kyprolis at 1 dose level reduction based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Greek: Το Kyprolis πρέπει να διακόπτεται όταν παρατηρούνται καρδιακά συμβάντα βαθμού 3 ή 4 έως την ανάρρωση του ασθενή και να εξετάζεται το ενδεχόμενο επαναχορήγησής του με μείωση ενός επιπέδου δόσης κατόπιν αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2).
English: HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Greek: HR (95% CI), μονόπλευρη τιμή pβ
English: Pneumonia Respiratory tract infection
Greek: Πνευμονία Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος
English: KRd Rd
Greek: Σκέλος Rdα
English: A cross-study comparison of the adverse reactions occurring in the Kyprolis and dexamethasone (Kd) arm of study 2011-003 vs the Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone (KRd) arm of study PX-171-009 suggest that there may be a potential dose relationship for the following adverse reactions: cardiac failure (Kd 8.2%, KRd 6.4%), dyspnoea (Kd 30.9%, KRd 22.7%), hypertension (Kd 25.9%, KRd 15.8%), and pulmonary hypertension (Kd 1.3%, KRd 0.8%).
Greek: Μια δοκιμή διασταυρούμενης σύγκρισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάστηκαν στο σκέλος της μελέτης με Kyprolis και δεξαμεθαζόνη (Kd) της δοκιμής 2011-003 έναντι του σκέλους με Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (KRd) της δοκιμής PX-171-009 υποδεικνύει ότι μπορεί να υπάρχει πιθανή σχέση της δόσης για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: καρδιακή ανεπάρκεια (Kd 8,2%,
English: Rd (N=396)
Greek: (N = 396)
English: Hepatic toxicity
Greek: Αιματολογική τοξικότητα
English: • Lung problems, including a history of shortness of breath at rest or with activity (dyspnoea)
Greek: • Προβλήματα στους πνεύμονες, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού δύσπνοιας σε ηρεμία ή κατά την άσκηση
English: Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kyprolis 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Kyprolis 30 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Kyprolis 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση carfilzomib
English: New or worsening cardiac failure (e.g. congestive cardiac failure, pulmonary oedema, decreased ejection fraction), myocardial ischaemia and infarction have occurred following administration of Kyprolis.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Kyprolis έχουν παρατηρηθεί νέα ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονικό οίδημα, μειωμένο κλάσμα εξώθησης), ισχαιμία και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
English: Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Greek: Kyprolis 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
English: Hypertensive crisis
Greek: Υπερτασική κρίση Αιμορραγία
English: In patients who received prior bortezomib (54%), median PFS was 15.6 months in the Kd arm versus 8.1 months in the Vd arm (HR = 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73), ORR was 71.2% versus 60.3%.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βορτεζομίμπη (54%), η διάμεση PFS ήταν 15,6 μήνες στο σκέλος με Kd έναντι 8,1 μήνες στο σκέλος με Vd (HR = 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73), ORR ήταν 71,2%
English: Concomitant medicinal products
Greek: Συγχορηγούμενα φάρμακα
English: Pulmonary hypertension has been reported in patients treated with Kyprolis.
Greek: Έχει αναφερθεί πνευμονική υπέρταση σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
English: Acute respiratory failure
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
English: Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396)
Greek: Περίληψη της ανάλυσης αποτελεσματικότητας στη μελέτη του υποτροπιάζοντος πολλαπλού μυελώματος PX-171-009
English: Dexamethasone should be administered prior to Kyprolis to reduce the incidence and severity of reactions (see section 4.2).
Greek: Για να μειωθεί η συχνότητα και η βαρύτητα των αντιδράσεων πρέπει να χορηγείται δεξαμεθαζόνη πριν το Kyprolis (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Cardiac failure Myocardial infarction Atrial fibrillation Tachycardia Ejection fraction decreased Palpitations
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια Έμφραγμα μυοκαρδίου Κολπική μαρμαρυγή Ταχυκαρδία Κλάσμα εξώθησης μειωμένο
English: • Cataract
Greek: • Καταρράκτης
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Greek: Kd = Kyprolis και δεξαμεθαζόνη, Vd = βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη νόσου, HR = αναλογία κινδύνου, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; OS = overall survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Greek: Kd = Kyprolis και δεξαμεθαζόνη, Vd = βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, HR = αναλογία κινδύνου, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg carfilzomib.
English: 10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml με ελαστομερές πώμα επιστρωμένο με φθοριούχο πολυμερές, σφράγισμα αλουμινίου με ένα ανοιχτό μπλε πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 mg carfilzomib.
English: If you are given too much Kyprolis
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Kyprolis από την κανονική
English: LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Betadex νατριούχος σουλφοβουτυλαιθέρας, άνυδρο κιτρικό οξύ (E330), υδροξείδιο του νατρίου.
English: PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Greek: Διάμεση PFS, μήνες (95% CI) HR (95% CI), μονόπλευρη τιμή pβ
English: This study evaluated Kyprolis at an initial dose of 20 mg/m2, which was increased to 56 mg/m2 on cycle 1, day 8, administered twice weekly for 3 out of 4 weeks as a 30 minute infusion until progression or unacceptable toxicity.
Greek: Στη μελέτη αυτή αξιολογήθηκε το Kyprolis στην αρχική δόση των 20 mg/m2, η οποία αυξήθηκε στα 56 mg/m2 στον κύκλο 1, την ημέρα 8, χορηγούμενη δύο φορές την εβδομάδα για 3 από τις
English: Second Kyprolis dose reduction
Greek: Δεύτερη μείωση δόσης Kyprolis
English: Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion
Greek: Kyprolis 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
English: Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion
Greek: Kyprolis 30 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
English: Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής με θανατηφόρα έκβαση σε ασθενείς που έλαβαν
English: Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8).
Greek: Σε περίπτωση δύσπνοιας βαθμού 3 και 4, το Kyprolis πρέπει να διακόπτεται έως την υποχώρησή της ή την επάνοδο του ασθενή στην αρχική κατάσταση, ενώ το ενδεχόμενο επαναχορήγησής του πρέπει να εξετάζεται κατόπιν αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.8).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg carfilzomib.
English: sometimes spreading across to the neck and shoulders, sometimes with a fever
Greek: • Πρήξιμο του υμένα της καρδιάς (περικαρδίτιδα), συμπτώματα που συμπεριλαμβάνουν πόνο πίσω από τα οστά του στήθους, μερικές φορές ο πόνος αυτός διαχέεται στον λαιμό και στους ώμους, μερικές φορές με πυρετό
English: Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Greek: Πρέπει να γίνεται αξιολόγηση και να διακόπτεται το Kyprolis έως την υποχώρηση του συμβάντος, ενώ το ενδεχόμενο επαναχορήγησής του πρέπει να εξετάζεται κατόπιν αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2).
English: GRH0219EN v1
Greek: GRH0195EL v1
English: Pneumonitis
Greek: Πνευμονική υπέρταση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kyprolis 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση carfilzomib
English: KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide, dexamethasone; PFS = progression-free survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European blood and marrow transplantation; mo = months Note: The response and PD outcomes were determined using standard objective IMWG/EBMT response criteria.
Greek: PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, IMWG = Διεθνής Ομάδα Εργασίας για το Μυέλωμα, EBMT = Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Μεταμόσχευση Αίματος και Μυελού των Οστών Σημείωση: Οι εκβάσεις ως προς την ανταπόκριση και την PD προσδιορίστηκαν εφαρμόζοντας τα πρότυπα, αντικειμενικά κριτήρια ανταπόκρισης της IMWG/EBMT.
English: In study 2011 003 the incidence of venous thromboembolic events was 12.5% in the Kd arm and 3.3% in the bortezomib plus dexamethasone (Vd) arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 3.5% of patients in the Kd arm and 1.8% of patients in the Vd arm.
Greek: Αναφέρθηκαν φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα βαθμού ≥ 3 στο 3,5% των ασθενών στο σκέλος με Kd και στο 1,8% των ασθενών στο σκέλος με Vd.
English: 50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 50 ml με ελαστομερές πώμα επιστρωμένο με φθοριούχο πολυμερές, σφράγισμα αλουμινίου με ένα μωβ πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
English: Before starting Kyprolis, and during treatment, you will undergo blood testing.
Greek: Προτού αρχίσετε να παίρνετε το Kyprolis και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος οι οποίες θα πραγματοποιηθούν για να ελεγχθεί αν έχετε αρκετά αιμοσφαίρια και αν το ήπαρ και οι νεφροί σας λειτουργούν σωστά.
English: 30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 30 ml με ελαστομερές πώμα επιστρωμένο με φθοριούχο πολυμερές, σφράγισμα αλουμινίου με ένα πορτοκαλί πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
English: Pulmonary toxicity
Greek: Τοξικότητα πνευμόνων
English: Venous thromboembolic events
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kyprolis 30 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση carfilzomib
English: • Anxiety
Greek: • Πόνος
English: In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Greek: Σε περίπτωση υπερτασικών κρίσεων, το Kyprolis πρέπει να διακόπτεται μέχρι την υποχώρησή τους ή την επάνοδο του ασθενή στην αρχική κατάσταση, ενώ το ενδεχόμενο επαναχορήγησής του πρέπει να εξετάζεται κατόπιν αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2).
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the Kd arm compared to patients in the Vd arm (HR = 0.791; 95% CI: 0.65, 0.96; p-value = 0.010) (see figure 4).
Greek: Στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα ως προς τη συνολική επιβίωση (ΟS) παρατηρήθηκε στους ασθενείς στο σκέλος Kd σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος Vd (HR = 0,791, 95% CI: 0,65,
English: OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Greek: Διάμεση OS, μήνες (95% CI) HR (95% CI), μονόπλευρη τιμή pβ
English: Cataract Blurred vision
Greek: Καταρράκτης Θαμπή όραση
English: Hepatitis B Virus (HBV) Reactivation
Greek: Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β
English: Excipients: Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Betadex νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθέρας, άνυδρο κιτρικό οξύ (E330), υδροξείδιο του νατρίου.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kyprolis 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση carfilzomib
English: Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
Greek: Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη
English: Deep vein thrombosis Hypotension Flushing
Greek: Yπέρταση Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
English: Influenza like illness Malaise
Greek: Γριπώδες σύνδρομο Δυσφορία
English: Discard unused portions in accordance with local requirements.
Greek: Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: EXP
Greek: ή sCR
English: KRd 396 Rd 396
Greek: Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη 396 λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη 396
English: Back pain Arthralgia Pain in extremity Muscle spasms
Greek: Οσφυαλγία Αρθραλγία Άλγος άκρου Μυϊκοί σπασμοί
English: • Tiredness (fatigue)
Greek: • Κούραση (κόπωση)
English: Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
Greek: Kyprolis, λεναλιδομίδη, και δεξαμεθαζόνη
English: Rd arma (N = 396)
Greek: λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N=396)
English: PRES
Greek: Yπέρταση
English: • Rash
Greek: • Ρίγος
English: Kyprolis and dexamethasone
Greek: Kyprolis και δεξαμεθαζόνη
English: Lung infection Influenza Herpes zoster* Urinary tract infection Bronchitis Gastroenteritis Viral infection Nasopharyngitis Rhinitis
Greek: Γαστρεντερίτιδα Ιογενής λοίμωξη Ρινοφαρυγγίτιδα Ρινίτιδα
English: Dehydration Hyperkalaemia Hypomagnesaemia Hyponatraemia Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperuricaemia Hypoalbuminaemia
Greek: Αφυδάτωση Υπερκαλιαιμία Υπομαγνησιαιμία Υπονατριαιμία Υπερασβεστιαιμία Υπασβεστιαιμία Υποφωσφοραιμία Υπερουριχαιμία Υπολευκωματιναιμία
English: For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των καρδιακών διαταραχών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis, βλ. παράγραφο 4.4.
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Greek: HR (Kd/Vd) (95% CI)
English: Hypokalaemia Hyperglycaemia Decreased appetite
Greek: Υποκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία Μειωµένη όρεξη
English: • Fluid in the lungs
Greek: • Θρόμβος στους πνεύμονες
English: • Infusion reaction
Greek: • Αντιδράσεις κατά την έγχυση
English: Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάματα
English: Kύπρος
Greek: • Άγχος
English: Vd Arm (N = 465)
Greek: βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη(N=465)
English: Pulmonary hypertension
Greek: • Πνευμονική λοίμωξη
English: Infusion site reactions
Greek: Αντιδράσεις στη θέση έγχυσης
English: • Cough
Greek: • Ζάλη
English: Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Greek: Σε περίπτωση πνευμονικής υπέρτασης, το Kyprolis πρέπει να διακόπτεται έως την υποχώρησή της ή την επάνοδο του ασθενή στην αρχική κατάσταση, ενώ το ενδεχόμενο επαναχορήγησής του πρέπει να εξετάζεται κατόπιν αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2).
English: SN
Greek: CR
English: Paraesthesia Hypoaesthesia
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος
English: Oropharyngeal pain Dysphonia Wheezing
Greek: Έρπης ζωστήρας* Ουρολοίμωξη Βρογχίτιδα
English: • Cytomegalovirus infection
Greek: • Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό
English: Gastrointestinal haemorrhage Dyspepsia Toothache
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία Δυσπεψία Οδονταλγία
English: For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση της θρομβοπενίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis, βλ. παράγραφο 4.4.
English: Haemorrhage
Greek: Συριγμός
English: • Itchy skin
Greek: • Φαγούρα στο δέρμα
English: • Dehydration
Greek: • Δύσπνοια
English: Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Greek: Εξέλιξη της νόσου/θάνατος, n (%) Διάμεση συνολική επιβίωση, μήνες Σχετικός κίνδυνος (Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη/λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη) (95% διάστημα εμπιστοσύνης) Τιμή p (μονόπλευρη)
English: Number of Subjects at Risk:
Greek: Αριθμός ασθενών υπό κίνδυνο
English: BATCH NUMBER Lot
Greek: Μονόπλευρη τιμή p
English: Infusion reactions
Greek: Αντιδράσεις κατά την έγχυση
English: For clinical management of dyspnoea during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση της δύσπνοιας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis, βλ. παράγραφο 4.4.
English: Kyprolis Dose
Greek: Δοσολογικό σχήμα Δόση Kyprolis
English: Drug hypersensitivity
Greek: Παραισθησία Υπαισθησία
English: • Stop dose and continue monitoring renal function (serum creatinine or creatinine clearance) Kyprolis should be resumed when renal function has recovered to within 25% of baseline; consider resuming at 1 dose level reductiona
Greek: Το Kyprolis θα πρέπει να επαναχορηγείται όταν η νεφρική λειτουργία επανέλθει σε επίπεδα εντός των ορίων του 25% των αρχικών τιμών.
English: First Kyprolis dose reduction
Greek: Πρώτη μείωση δόσης Kyprolis
English: • Chills
Greek: • Πονόλαιμος
English: For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση της υπέρτασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis, βλ. παράγραφο 4.4.
English: Kyprolis in combination with dexamethasone
Greek: Το Kyprolis σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Greek: Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια Πνευμονική αιμορραγία Διάμεση πνευμονοπάθεια Πνευμονίτιδα
English: KRd
Greek: Δυσφωνία
English: Quality of the product is considered satisfactory.
Greek: Η ποιότητα του προϊόντος κρίνεται ικανοποιητική.
English: Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Greek: Γενικά, η δόση για τα βρέφη παραμένει μικρότερη από το 0,5% της μητρικής δόσης, συχνά δε μικρότερη.
English: • treatment of schizophrenia
Greek: • Θεραπεία της σχιζοφρένειας
English: Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Greek: Οι συζητήσεις αφορούσαν κυρίως τον όγκο των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων για το πρώτο τρίμηνο.
English: Studies in animals as explained in section 5.3 of the SmPC have shown reproductive toxicity.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ, δείχνουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
English: However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Greek: Ωστόσο, τμήμα των πληροφοριών της συγκεκριμένης παραγράφου έχει αφαιρεθεί από την επικεφαλίδα «Υπνηλία», όπως εξηγήθηκε ανωτέρω.
English: The MAH proposal for harmonisation did not support this warning.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ περί εναρμόνισης δεν υποστηρίζει τη συγκεκριμένη προειδοποίηση.
English: Only one MS had a warning regarding the hepatic effects.
Greek: Μόνο ένα κράτος μέλος είχε προειδοποιήσεις σχετικά με τις ηπατικές επιδράσεις.
English: As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Greek: Ως αποτέλεσμα της συγκεκριμένης διαδικασίας εναρμόνισης, η ενότητα 3 επικαιροποιήθηκε με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών.
English: The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που αφορούσαν πάνω από 300 περιστατικά έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.