FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina é geralmente linear e independente do tempo em doses de 4 a 12 mg/kg administradas como dose diária única por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos durante 14 dias em voluntários adultos saudáveis.
Polish: Farmakokinetyka daptomycyny jest w zasadzie liniowa i niezależna od czasu w przypadku stosowania dawek od 4 do 12 mg/kg mc. podawanych zdrowym dorosłym ochotnikom w pojedynczej dawce w 30-minutowej infuzji dożylnej przez okres do 14 dni.
Portuguese: Foram observados falsos prolongamentos do tempo de protrombina (TP) e elevação da razão normalizada internacional (International Normalised Ratio (INR)), quando certos reagentes recombinantes da tromboplastina são usados no teste (ver também a secção 4.5).
Polish: Interakcje z odczynnikami wykorzystywanymi podczas testów laboratoryjnych Zaobserwowano pozorne wydłużenie czasu protrombinowego (PT) oraz zwiększoną wartość współczynnika znormalizowanego międzynarodowego (INR) w przypadku, kiedy w testach stosowano pewne odczynniki zawierające rekombinowaną tromboplastynę (patrz także punkt 4.5).
Portuguese: Em cães recém-nascidos, a daptomicina provocou sinais clínicos evidentes de espasmos, rigidez muscular nos membros, e uso deficiente dos membros, o que resultou em reduções do peso corporal, e da condição corporal global em doses ≥50 mg/kg/dia e obrigaram a interrupção precoce do tratamento nestas doses.
Polish: U noworodków psów, daptomycyna była przyczyną istotnych klinicznie objawów takich jak drgawki, sztywność mięśni kończyn oraz zaburzenia czynności kończyn, co przy dawkach ≥50 mg/kg mc./dobę wpływało na zmniejszenie masy ciała i ogólną kondycję organizmu oraz wymagało wcześniejszego przerwania leczenia w grupach, u których stosowano takie dawkowanie.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas relacionadas com o sexo na farmacocinética da daptomicina.
Polish: Płeć Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce daptomycyny w zależności od płci.
Portuguese: Cubicin está disponível em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
Polish: Cubicin jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Portuguese: Prolongamento do tempo de protrombina (TP) Desconhecido* Trombocitopenia
Polish: Wydłużony czas protrombinowy (PT) Małopłytkowość
Portuguese: Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verificada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspecionada visualmente para verificar a ausência de partículas.
Polish: Odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych.
Portuguese: Em estudos pediátricos, 372 doentes receberam Cubicin, dos quais 61 receberam uma dose única e 311 receberam um regime terapêutico para ICPTM ou SAB (o intervalo das doses diárias foi de 4 mg/kg a 12 mg/kg).
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, spośród 372 pacjentów, którzy otrzymali produkt leczniczy Cubicin, 61 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę, a 311 pacjentów otrzymało dawki zgodnie z schematem dawkowania dla cSSTI lub SAB (dawki dobowe w zakresie od 4 mg/kg mc. do 12 mg/kg mc.).
Portuguese: Portanto é importante que o seu médico tenha em consideração que está a ser medicado com Cubicin.
Polish: Dlatego też, ważne jest, by lekarz wziął pod uwagę przyjmowanie przez pacjenta leku Cubicin.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática da daptomicina é aproximadamente de 7 a 9 ml/h/kg e a sua depuração renal é de 4 a 7 ml/h/kg.
Polish: Po podaniu dożylnym, klirens daptomycyny z osocza wynosi 7 do 9 ml/h/kg mc., a klirens nerkowy 4 do 7 ml/h/kg mc.
Portuguese: O seu médico irá verificar o estado dos seus pulmões e decidir se deve ou não continuar o tratamento com Cubicin.
Polish: Lekarz zbada stan płuc i zdecyduje o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem Cubicin.
Portuguese: A duração da terapêutica com Cubicin pode ser superior a 14 dias de acordo com o risco prévio de complicações no doente individual.
Polish: Czas trwania leczenia produktem leczniczym Cubicin może być dłuższy niż 14 dni, jeśli uzasadnia to ocena ryzyka powikłań u danego pacjenta.
Portuguese: Não houve correlação histopatológica no tecido dos sistemas nervoso central e periférico, ou músculo esquelético, em qualquer nível de dose, e tanto o mecanismo como a relevância clínica dos sinais clínicos adversos são, portanto, desconhecidos.
Polish: W przypadku stosowania wszystkich dawek nie stwierdzono korelacji pomiędzy występowaniem zmian histopatologicznych w tkankach układu nerwowego zarówno obwodowego jak i ośrodkowego czy w mięśniach szkieletowych, w związku z czym mechanizm i znaczenie kliniczne działań niepożądanych jest nieznane.
Portuguese: Foram notificados casos de insucesso com daptomicina no tratamento de infeções por enterococos, a maioria acompanhadas por bacteriemia.
Polish: Zgłaszano przypadki niepowodzenia w leczeniu daptomycyną enterokokowych zakażeń w powiązaniu z bakteriemią.
Portuguese: A maioria dos doentes que não apresentaram melhorias devido a infeções persistentes ou a recidivas por Staphylococcus aureus, apresentavam infeção estabelecida e não foram submetidos à intervenção cirúrgica necessária.
Polish: U większości pacjentów, u których z powodu utrzymującego się lub nawracającego zakażenia Staphylococcus aureus, leczenie nie powiodło się, występowały zakażenia głębokie a interwencja chirurgiczna nie została przeprowadzona.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas (isto é, consideradas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas com o medicamento) com frequências similares para Cubicin e para os regimes de comparação.
Polish: Częstość zgłaszania działań niepożądanych (które zdaniem prowadzących badania mogły być związane, prawdopodobnie były związane lub na pewno były związane z zastosowanym produktem leczniczym) w przypadku stosowania produktu leczniczego Cubicin i produktów porównawczych była podobna.
Portuguese: A água não deve ser usada para reconstituir Cubicin se este for administrado por injeção intravenosa.
Polish: Nie należy używać wody w celu odtworzenia produktu leczniczego Cubicin do wstrzykiwań dożylnych.
Portuguese: Não foi estudada a excreção da daptomicina no leite em animais lactantes.
Polish: Nie badano przenikania daptomycyny do mleka karmiących samic.
Portuguese: Esta dose será dada diretamente na corrente sanguínea (numa veia), por perfusão durante cerca de 30-60 minutos.
Polish: Dawka jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie), w infuzji trwającej około 30-60 minut.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar sintomas sugestivos de uma reação alérgica, tais como respiração ruidosa, dificuldade em respirar, inchaço na cara, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária (erupção da pele com comichão), febre (para mais informações ver secção 4 deste folheto).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią objawy świadczące o reakcji alergicznej, takie jak sapanie, utrudnione oddychanie, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka i pokrzywka, gorączka (więcej informacji, patrz punkt 4 ulotki).
Portuguese: CAIXA PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS CAIXA PARA 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Polish: KARTON DLA 1 FIOLKI KARTON DLA 5 FIOLEK
Portuguese: No estudo SAB pediátrico, a duração média de Cubicin IV foi 12 dias, com um intervalo de 1 a 44 dias.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży z SAB, średni czas trwania leczenia produktem leczniczym Cubicin podawanym dożylnie wynosił 12 dni, w zakresie od 1 do 44 dni.
Portuguese: Há uma possibilidade de que os seus níveis sanguíneos de Cubicin sejam mais elevados do que os níveis detetados em pessoas com peso mediano e pode necessitar de uma monitorização cuidadosa caso ocorram efeitos secundários.
Polish: Stężenia leku Cubicin we krwi mogą być podwyższone w porównaniu ze stężeniami u osób o przeciętnej masie ciała i w takim przypadku, w razie wystąpienia działań niepożądanych, konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.
Portuguese: Antes de ser administrado é misturado com um solvente para produzir um líquido.
Polish: Przed podaniem leku proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem, tak, aby powstał płyn.
Portuguese: As taxas de sucesso em doentes com EID encontram-se na tabela seguinte.
Polish: Wskaźniki skuteczności terapeutycznej u pacjentów z RIE zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Portuguese: A interação entre a daptomicina e a tobramicina com uma dose aprovada de Cubicin é desconhecida.
Polish: Nie są znane interakcje między daptomycyną i tobramycyną, jeśli stosuje się zatwierdzone dawki produktu leczniczego Cubicin.
Portuguese: Durante a farmacovigilância após introdução no mercado, foram notificados casos de interferência entre a daptomicina e reagentes específicos utilizados em alguns ensaios do tempo de protrombina/razão normalizada internacional - international normalised ratio (TP/INR).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pojawiały się doniesienia o wpływie daptomycyny na niektóre oznaczenia czasu protrombinowego (PT) lub wartości INR (współczynnik znormalizowany międzynarodowy - ang. international normalised ratio).
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante a terapêutica devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Polish: W razie wystąpienia nadkażenia podczas przyjmowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie.
Portuguese: Demonstrou-se em ensaios clínicos que Cubicin não é eficaz no tratamento da pneumonia.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano skuteczności produktu leczniczego Cubicin w leczeniu zapalenia płuc.
Portuguese: Foi notificada diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) com Cubicin (ver secção 4.8).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Cubicin zgłaszano występowanie biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para monitorizar a saúde dos seus músculos antes de iniciar o tratamento e frequentemente durante o tratamento com Cubicin.
Polish: Aby kontrolować stan mięśni lekarz może zlecić badania krwi, zarówno przed, jak również wielokrotnie w trakcie leczenia lekiem Cubicin.
Portuguese: Não existem disponíveis dados clínicos sobre a fertilidade com daptomicina.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu daptomycyny na płodność.
Portuguese: O nível de efeito observado mais baixo (LOEL) para a miopatia nos ratos e cães ocorreu com níveis de exposição de 0,8 a 2,3 vezes os níveis terapêuticos humanos de 6 mg/kg (perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos) para doentes com uma função renal normal.
Polish: Najmniejsze stężenie, przy którym obserwowano miopatię (LOEL) u szczurów i psów było od 0,8 do 2,3 razy większe od stężenia terapeutycznego u ludzi, wynoszącego 6 mg/kg mc. (w 30-minutowej infuzji dożylnej) u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Em doentes pediátricos com menos de 7 anos de idade a receber uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos.
Polish: Dzieciom w wieku poniżej 7 lat otrzymującym dawkę 9-12 mg/kg mc., daptomycynę należy podawać przez 60 minut.
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Colite associada a agentes antibacterianos, incluindo colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente contendo sangue e/ou muco, associada a dor abdominal ou febre), facilidade em fazer nódoas negras, sangramento das gengivas ou sangramento do nariz.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zapalenie jelita grubego związane z działaniem przeciwbakteryjnym, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego [ciężka lub uporczywa biegunka z krwią i (lub) śluzem, powiązana z bólem brzucha lub gorączką], łatwe pojawianie się siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.
Portuguese: A substância ativa presente em Cubicin pó para solução injetável ou para perfusão é a daptomicina.
Polish: Substancją czynną leku Cubicin w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest daptomycyna.
Portuguese: O mecanismo de ação envolve ligação (na presença de iões de cálcio) a membranas bacterianas tanto de células em fase de crescimento como de células em fase estacionária causando despolarização e induzindo a inibição rápida da síntese de proteínas, do DNA e do RNA, resultando na morte da célula bacteriana com lise celular insignificante.
Polish: Mechanizm działania daptomycyny polega na wiązaniu się (w obecności jonów wapnia) z błonami bakteryjnymi zarówno w fazie wzrostu komórek, jak i stacjonarnej, co wywołuje depolaryzację i prowadzi do zahamowania syntezy białek, DNA i RNA.
Portuguese: Por este motivo, Cubicin não se encontra indicado no tratamento da pneumonia.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Cubicin nie jest więc wskazane w leczeniu zapalenia płuc.
Portuguese: Resumo do resultado do TAC por definição do Avaliador em ocultação: Sucesso Clínico em SAB pediátrica Daptomicina n/N (%)
Polish: Zestawienie wyników klinicznych TOC definiowanych przez zaślepionego ewaluatora: Powodzenie kliniczne u dzieci i młodzieży z SAB Daptomycyna n/N (%)
Portuguese: A daptomicina é um produto natural da classe dos lipopeptídeos cíclicos que é ativo apenas contra bactérias Gram-positivo.
Polish: Daptomycyna jest pierścieniowym lipopeptydem, naturalnym produktem, działającym wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie.
Portuguese: Intervalo de idade 12-17 anos (N=6) 7-11 anos (N=2)
Polish: Grupa wiekowa 12 do 17 lat (N=6) 7 do 11 lat (N=2)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que seja fornecido a todos os médicos potenciais prescritores/que usem Cubicin o seguinte: - Resumo das Características do Medicamento - Guia posológico
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby wszyscy lekarze, co do których przypuszcza się, że będą przepisywać/stosować produkt leczniczy Cubicin, otrzymali: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Kartę dawkowania
Portuguese: Enquanto que a incidência exata da pneumonia eosinofílica associada com a daptomicina é desconhecida, a taxa de notificações espontâneas até à data é muito baixa (< 1/10.000).
Polish: Dokładna częstość występowania eozynofilowego zapalenia płuc związanego ze stosowaniem daptomycyny jest nieznana, jak dotąd wskaźnik spontanicznego zgłaszania jest bardzo mały
Portuguese: Parestesias, perturbação do paladar, tremor, irritação ocular
Polish: Parestezje, zaburzenia smaku, drżenie, podrażnienie oka
Portuguese: Ajustes de dose em doentes adultos com compromisso renal por indicação terapêutica e depuração da creatinina
Polish: Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w zależności od wskazania i klirensu kreatyniny
Portuguese: Comparador n/N (%)
Polish: Lek porównawczy n/N (%)
Portuguese: Tendo por base dados e modelos farmacocinéticos, a AUC da daptomicina durante o primeiro dia após a administração de uma dose de 6 mg/kg a doentes adultos em HD ou DPAC foi 2 vezes superior à observada em doentes adultos com função renal normal que receberam a mesma dose.
Polish: W oparciu o dane i modele farmakokinetyczne, wartość AUC daptomycyny w pierwszym dniu po podaniu dawki 6 mg/kg u dorosłych pacjentów, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową, była 2 razy większa niż wartość zaobserwowana u dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek otrzymujących tę samą dawkę.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos como mencionado na secção 4.2.
Polish: Odtworzony i rozcieńczony roztwór można następnie podać w trwającej 30 lub 60 minut infuzji dożylnej, zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4.2.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de creatinina fosfoquinase (CPK) devem ser medidos no início do tratamento e em intervalos regulares (pelo menos uma vez por semana) durante o tratamento (ver secção 4.4).
Polish: Stężenie kinazy kreatynowej (CPK) w surowicy należy mierzyć na początku leczenia oraz w regularnych odstępach czasu (co najmniej raz w tygodniu) w czasie leczenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Para diluição:
Polish: Rozcieńczanie:
Portuguese: Doentes com infeções estabelecidas devem ser submetidos às intervenções cirúrgicas necessárias (ex. desbridamento, remoção de aparelhos prostéticos, cirurgia de substituição de válvula) o mais rapidamente possível.
Polish: U pacjentów, u których występują zakażenia głębokie jest konieczna bezzwłoczna interwencja chirurgiczna (np.: oczyszczenie rany, usunięcie elementów prostetycznych, operacja wymiany zastawki).
Portuguese: Foi notificada pneumonia eosinofílica em doentes a receber Cubicin (ver secção 4.8).
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Cubicin odnotowano przypadki wystąpienia eozynofilowego zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).
Portuguese: É também usado para tratar infeções no sangue quando associadas a uma infeção na pele.
Polish: Lek Cubicin jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry.
Portuguese: A daptomicina é eliminada principalmente por filtração renal e, portanto, os níveis plasmáticos podem aumentar durante a coadministração com medicamentos que diminuem a filtração renal (ex., AINEs e inibidores da COX-2).
Polish: Daptomycyna jest usuwana z ustroju głównie przez nerki, dlatego podczas skojarzonego leczenia z produktami leczniczymi zmniejszającymi filtrację nerkową (np. NLPZ i inhibitory COX-2) stężenia daptomycyny w osoczu mogą być zwiększone.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que seja fornecido a todos os laboratórios de análises que se espera que realizem o teste de sensibilidade ao Cubicin o seguinte: - Resumo das Características do Medicamento - Folheto da determinação da sensibilidade para os laboratórios de análises
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że wszystkie laboratoria, mające przeprowadzać badania wrażliwości drobnoustrojów otrzymały: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Laboratoryjną ulotkę badania wrażliwości drobnoustrojów
Portuguese: Análise farmacocinética realizada no perfil farmacocinético agrupado com concentrações médias entre indivíduos a cada ponto no tempo.
Polish: można było określić tylko u jednego z tych dwóch pacjentów Analiza właściwości farmakokinetycznych została przeprowadzona na podstawie zbiorczego profilu farmakokinetycznego ze średnimi stężeniami dla wszystkich pacjentów w danym punkcie czasowym
Portuguese: A solução reconstituída deve ser depois administrada por injeção intravenosa lentamente durante 2 minutos como mencionado na secção 4.2.
Polish: Odtworzony roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty, zgodnie z punktem 4.2.
Portuguese: A segurança e eficácia de daptomicina foram avaliadas em doentes pediátricos com idade entre 1 e 17 anos (Estudo DAP-PEDBAC-11-02) com bacteriemia causada por Staphylococcus aureus.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność daptomycyny oceniano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat (badanie DAP-PEDBAC-11-02) z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus.
Portuguese: Atingem-se concentrações em estado estacionário na terceira dose diária.
Polish: Stan równowagi stężeń występuje po trzeciej dawce.
Portuguese: - EID causada por Staphylococcus aureus conhecida ou suspeita: Cubicin 6 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas.
Polish: - Rozpoznane lub podejrzewane RIE wywołane przez Staphylococcus aureus: produkt leczniczy Cubicin w dawce 6 mg/kg mc. jest podawany raz na dobę.
Portuguese: Cubicin administrado por injeção intravenosa durante 2 minutos (apenas para doentes adultos)
Polish: Produkt leczniczy Cubicin podawany w postaci 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego (tylko pacjenci dorośli)
Portuguese: EID ou ICPTM associada a SAB
Polish: RIE lub cSSTI związane z SAB
Portuguese: Não foi demonstrada a eficácia de Cubicin em doentes com infeções em válvulas prostéticas ou com endocardite infeciosa do lado esquerdo do coração causada por Staphylococcus aureus.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego Cubicin u pacjentów z zakażeniami sztucznej zastawki lub u pacjentów z lewostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia wywołanym przez Staphylococcus aureus.
Portuguese: Importante: Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de prescrever
Polish: Uwaga: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Portuguese: O que é Cubicin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cubicin Como é que Cubicin é administrado Efeitos secundários possíveis
Polish: Co to jest lek Cubicin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Cubicin Jak przyjmować lek Cubicin Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cubicin Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Após administração por via intravenosa de uma dose única de 4 mg/kg ou 6 mg/kg de daptomicina durante um período de 30 minutos a indivíduos adultos com vários graus de compromisso renal, a depuração total da daptomicina (CL) diminuiu e a exposição sistémica (AUC) aumentou devido à função renal (depuração da creatinina) ter diminuído.
Polish: Po pojedynczym podaniu dożylnym daptomycyny w dawce 4 mg/kg mc. lub 6 mg/kg mc. w ciągu 30 minut osobom dorosłym z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek, całkowity klirens (Cl) daptomycyny był zmniejszony, a ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) zwiększona, z powodu pogorszenia czynności nerek (zmniejszenia klirensu kreatyniny).
Portuguese: Os cães jovens desenvolveram lesões dos nervos periféricos e raquidianos com doses mais baixas do que as doses associadas à toxicidade do músculo esquelético.
Polish: U młodych psów uszkodzenia nerwów obwodowych i kręgowych występowały po zastosowaniu dawek mniejszych niż dawki działające toksycznie na mięśnie szkieletowe.
Portuguese: Em adultos, Cubicin é administrado por perfusão intravenosa (ver a secção 6.6) durante um período de 30 minutos, ou administrado por injeção intravenosa (ver secção 6.6) durante um período de 2 minutos.
Polish: U dorosłych produkt leczniczy Cubicin podaje się w infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6) w ciągu 30 minut lub we wstrzyknięciu dożylnym (patrz punkt 6.6) w ciągu 2 minut.
Portuguese: Frequência Reações adversas
Polish: Częstość Działania niepożądane
Portuguese: As exposições plasmáticas obtidas com estas doses foram consistentes com as obtidas no estudo SAB em adultos (após 6 mg/kg uma vez por dia em adultos).
Polish: Stężenia w osoczu po podaniu tych dawek były zgodne ze stężeniami uzyskanymi w badaniu u dorosłych z SAB (po podawaniu dawki 6 mg/kg mc. raz na dobę pacjentom dorosłym).
Portuguese: Fadiga, dor
Polish: Zmęczenie, ból
Portuguese: ICPTM = infeções complicadas da pele e dos tecidos moles; SAB = bacteriemia por S. aureus (1) A duração mínima de Cubicin para SAB em pediatria deve estar de acordo com risco prévio de complicações no doente individual.
Polish: 12 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 60 minut cSSTI = zakażenie skóry i tkanek miękkich z powikłaniami; SAB = bakteriemia wywołana przez S. aureus; (1) Minimalny czas trwania leczenia produktem leczniczym Cubicin u dzieci i młodzieży z SAB powinien być zgodny z zauważalnym ryzykiem powikłań u danego pacjenta.
Portuguese: Em alguns casos de miopatia que envolveram aumento da CPK e sintomas musculares, os doentes também apresentaram transaminases elevadas.
Polish: W niektórych przypadkach miopatii obejmującej zwiększoną aktywność CPK i objawy ze strony mięśni, u pacjentów występowała także zwiększona aktywność aminotransferaz, prawdopodobnie związana z wpływem na mięśnie szkieletowe.
Portuguese: É pouco provável que a daptomicina vá inibir ou induzir o metabolismo de medicamentos metabolizados pelo sistema P450.
Polish: Jest bardzo mało prawdopodobne, aby daptomycyna hamowała lub indukowała metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych przez układ cytochromu P450.