FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studierna undersöktes effekten av linagliptin som enda läkemedel (503 patienter), i kombination med metformin (701 patienter), med metformin plus en sulfonureid (1 058 patienter) eller med ett annat diabetesläkemedel, pioglitazon (389 patienter).
Hungarian: A vizsgálatokban az önmagában alkalmazott (503 beteg), illetve a metforminnal (701 beteg), a metforminnal és szulfonilureával (1058 beteg), illetve egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel, a pioglitazonnal (389 beteg) kombinációban alkalmazott linagliptin hatásosságát tanulmányozták.
Swedish: De aktiva substanserna i Jentadueto, linagliptin och metforminhydroklorid, har var och en olika verkningssätt.
Hungarian: A Jentadueto hatóanyagai, a linagliptin és a metformin-hidroklorid eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jentadueto finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Jentadueto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Jentadueto ges till vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av blodsockernivåerna.
Hungarian: A Jentadueto-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák a vércukorszint szabályozottságának javítására.
Swedish: CHMP fann att kombinationen av linagliptin och metformin har visat sig effektiv när det gäller att sänka HbA1c-nivåerna, och att linagliptin i dosen 2,5 mg två gånger om dagen var lika effektivt som 5 mg en gång om dagen, som är godkänt i EU för användning ensamt och i kombination med metformin och med metformin plus en sulfonureid eller insulin.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a linagliptin és a metformin kombinációja hatásosnak bizonyult a HbA1c szint csökkentésében, és hogy a naponta kétszer adott 2,5 mg linagliptin ugyanolyan hatásos volt, mint a naponta egyszer adott 5 mg, amelyet az EU-ban az önmagában vagy metforminnal, illetve metforminnal és szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban történő alkalmazásra engedélyeztek.
Swedish: Genom att linagliptin förlänger inkretinhormonernas effekt i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivån är hög.
Hungarian: A vérben található inkretin hormonok hatástartamának megnyújtásával a linagliptin a hasnyálmirigyet több inzulin termelésére serkenti, amikor a vércukorszint magas.
Swedish: Vilka är riskerna med Jentadueto?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jentadueto alkalmazása?
Swedish: Den vanligaste biverkningen vid kombination av linagliptin plus metformin var diarré (drabbar omkring 2 procent av patienterna, med en liknande frekvens hos patienter som tar metformin plus placebo).
Hungarian: A linagliptin és a metformin kombinációjának leggyakoribb mellékhatása a hasmenés (a betegek körülbelül 2%-ánál jelentkezik, ami hasonló a metformint és placebót szedő betegeknél megfigyelt arányhoz).
Swedish: Tillsammans bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukor szintjét, és segítik a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Jentadueto-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: • till patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin (ett diabetesläkemedel),
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél az önmagában adott metforminnal (cukorbetegség elleni gyógyszer) végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő;
Swedish: Vilken nytta har Jentadueto visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jentadueto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Studierna med linagliptin visade att det var effektivare än placebo när det gäller att sänka HbA1cnivåerna.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a linagliptin a placebónál hatásosabban csökkentette a HbA1c szintet.
Swedish: Jentadueto ska tas med föda så att eventuella magbesvär till följd av metformin minskas.
Hungarian: A Jentadueto-t a metformin által okozott gyomorproblémák csökkentése érdekében étellel együtt kell bevenni.
Swedish: Linagliptin gavs i dosen 2,5 mg två gånger om dagen i kombinationsbehandlingen och i dosen 5 mg en gång om dagen som enda läkemedel.
Hungarian: A linagliptint a kombinációs kezelés részeként naponta kétszer adott 2,5 mg dózisban, egyedüli kezelésként pedig naponta egyszer adott 5 mg dózisban alkalmazták.
Swedish: Metformin gavs antingen i dosen 500 mg eller 1 000 mg två gånger per dag, både i kombinationsbehandlingen och som enda läkemedel.
Hungarian: A metformint naponta kétszer adott 500 mg vagy 1000 mg dózisban alkalmazták a kombinációs kezelésben és monoterápiában egyaránt.
Swedish: Jentadueto är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna linagliptin och metforminhydroklorid.
Hungarian: A Jentadueto egy, hatóanyagként linagliptint és metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Varför har Jentadueto godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jentadueto forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om behandling med Jentadueto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Jentadueto-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Studien som undersökte ett tillägg av linagliptin 2,5 mg två gånger om dagen eller 5 mg en gång om dagen till metformin visade en liknande sänkning av HbA1c-nivåerna jämfört med placebo (0,74 respektive 0,80 poäng mer än placebo).
Hungarian: A metforminhoz adott naponta kétszeri 2,5 mg vagy naponta egyszeri 5 mg linagliptin a placebóval összehasonlítva hasonló mértékben csökkentette a HbA1c szinteket (0,74, ill.
Swedish: När linagliptin och metformin gavs tillsammans med en sulfonureid eller insulin var hypoglykemi den vanligaste biverkningen (drabbar fler än 1 av 10 patienter).
Hungarian: A szulfonilureával vagy inzulinnal kombinált linagliptin és metformin esetében a leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint volt.
Swedish: I en annan studie som utfördes på 1 040 patienter med typ 2-diabetes jämfördes patienter som tog 5 mg linagliptin och insulin tillsammans med metformin med patienter som tog placebo som gavs tillsammans med insulin och metformin.
Hungarian: Egy másik vizsgálat során, amelybe 1040, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, a metforminnal együtt alkalmazott 5 mg linagliptint és inzulint szedő betegeket inzulinnal és metforminnal együtt alkalmazott placebót szedő betegekkel hasonlították össze.
Swedish: Studien där linagliptin undersöktes i kombination med metformin och insulin visade att denna kombination var effektivare än kombinationen av insulin och metformin när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna (en sänkning på 0,77 procentenheter observerades med linagliptin, jämfört med en sänkning på 0,10 procentenheter med placebo).
Hungarian: A metforminnal és inzulinnal kombinált linagliptinre irányuló vizsgálat esetében a HbA1c szintek csökkentésében ez a kombináció hatásosabbnak bizonyult, mint a metformin és inzulin kombinációja (0,77 százalékpontos csökkenés a linagliptin esetében, míg a placebo esetében 0,10 százalékpontos csökkenés).
Swedish: En ytterligare studie utfördes med 491 patienter som hade typ 2-diabetes och tog metformin två gånger om dagen, där ett tillägg gjordes till behandlingen i form av placebo eller linagliptin, antingen i dosen 2,5 mg två gånger om dagen eller 5 mg en gång om dagen.
Hungarian: Egy további vizsgálatot végeztek 491, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és a metformint naponta kétszer szedő beteg bevonásával, amelyben placebót, illetve naponta kétszer adott 2,5 mg linagliptint vagy naponta egyszer adott 5 mg linagliptint adtak a kezeléshez.
Swedish: Linagliptin som enda läkemedel gav en sänkning på 0,46 poäng jämfört med en ökning på 0,22 poäng.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott linagliptin 0,46 pontos csökkenést eredményezett a placebo mellett mért 0,22 pontos emelkedéssel összehasonlítva.
Swedish: Detta jämfördes med en sänkning på 0,45 poäng med linagliptin som enda läkemedel, 0,64 med 500 mg metformin som enda behandling, 1,07 med 1 000 mg metformin som enda läkemedel och 0,13 med placebo.
Hungarian: Ezzel szemben az önmagában adott linagliptin 0,45 pontos csökkenést, az önmagában adott 500 mg metformin 0,64 pontos csökkenést, az önmagában adott 1000 mg metformin 1,07 pontos csökkenést, és a placebo 0,13 pontos csökkenést eredményezett.
Swedish: Hur används Jentadueto?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jentadueto-t?
Swedish: Studierna med kombinationen av linagliptin och metformin visade att kombinationen var effektivare än linagliptin eller metformin som enda läkemedel, liksom placebo, när det gällde att sänka HbA1cnivåerna.
Hungarian: A linagliptin és metformin kombinációjával végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a kombináció hatásosabban csökkentette a HbA1c szintet, mint az önmagában alkalmazott linagliptin vagy metformin, illetve a placebo.
Swedish: En annan studie utfördes med 791 patienter som hade typ 2-diabetes, där kombinationen av linagliptin plus metformin två gånger om dagen jämfördes med metformin som enda läkemedel, linagliptin som enda läkemedel eller placebo.
Hungarian: Egy másik vizsgálatba 791, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, amelyben a linagliptin és metformin naponta kétszer adott kombinációját az önmagában adott metforminnal, önmagában adott linagliptinnel, illetve placebóval hasonlították össze.
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen.
Hungarian: inkretin hormonok lebontásának gátlása útján működik.
Swedish: • måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller med akuta (som utvecklas snabbt) tillstånd som kan påverka njurarna, såsom dehydrering, svår infektion eller chock,
Hungarian: • közepesen vagy súlyosan csökkent vesefunkció, vagy olyan akut (hirtelen jelentkező) állapotok,
Swedish: Företaget lade fram resultaten från fyra studier med linagliptin på patienter med typ 2-diabetes, som användes till stöd för godkännandet av Trajenta i EU, där linagliptin i dosen 5 mg en gång om dagen dag jämfördes med placebo (overksam behandling).
Hungarian: A vállalat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél linagliptinnel végzett négy vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyeket a Trajenta EU-n belüli engedélyezésének alátámasztására használtak fel.
Swedish: Vad är Jentadueto?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jentadueto?
Swedish: Hur har Jentaduetos effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Jentadueto-t?
Swedish: Koncentrat för injektionslösning
Hungarian: Kiszerelés koncentrát um oldatos injekcióhoz
Swedish: • När man omedelbart bör kontakta hälso- och sjukvårdspersonal
Hungarian: • Mikor kell sürgősen az egészségügyi szolgáltatóhoz fordulni
Swedish: 2) inklusive skotom
Hungarian: 2) beleértve a scotomát is
Swedish: I de flesta av fallen skedde återhämtning inom 6 månader.
Hungarian: Az esetek többségében 6 hónapon belül gyógyulás következett be.
Swedish: Kombinerad Placebo
Hungarian: Kombinált Placebo
Swedish: Använd tinad lösning senast: ----- / ----- / ----
Hungarian: felengedett oldat felhasználható: ----- / ----- / ----
Swedish: Skillnaden bibehölls från dag 7 t.o.m. månad 6
Hungarian: A különbség a 7. naptól a 6.
Swedish: Kombinerad JETREA
Hungarian: Kombinált JETREA
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner tills din syn förbättras.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, vagy ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, amíg látása nem lesz újra tiszta.
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
Hungarian: • A súlyos mellékhatások kulcsfontosságú jelei és tünetei
Swedish: De flesta av dessa fall inträffade under eller efter vitrektomi i båda grupperna.
Hungarian: Ezen események nagy része a vitrectomia ideje alatt vagy azt követően jelentkezett, mindkét csoportban.
Swedish: De flesta av fallen var inte allvarliga, milda och upphörde i allmänhet spontant.
Hungarian: Ezen események többsége nem volt súlyos, enyhe volt és általában spontán megszűnt.
Swedish: Andra läkemedel och Jetrea
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jetrea
Swedish: Patientinformationspaketet ska tillhandahållas i tryckt format och ljudformat, samt innehålla följande viktiga delar:
Hungarian: A betegeknek szánt információs csomag nyomtatott és audio formában kerül biztosításra, és az alábbi kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Swedish: Rutinkontroller rekommenderas i alla ovanstående situationer.
Hungarian: A rutin megfigyelés az összes fenti esetben javasolt.
Swedish: Samtliga hade gjort det vid månad 3.
Hungarian: A harmadik hónapban mindenkinél ugyanez az eredmény volt megfigyelhető.
Swedish: Det är fortfarande oklart om denna blödning går att hänföra till själva injektionsproceduren eller administreringen av ocriplasmin.
Hungarian: Még tisztázatlan, hogy ez a vérzés magával az injekciózási procedúrával vagy az okriplazmin alkalmazásával kapcsolatos-e.
Swedish: Intravenös administrering av 10 mg/kg tolererades i allmänhet väl hos både råttor och hundar, vare sig det gavs som en enstaka dos eller upprepade doser.
Hungarian: 10 mg/kg intravénás alkalmazását általánosságban a patkányok és a kutyák is jól tolerálták, függetlenül attól, hogy egyszeri vagy ismételt dózist alkalmaztak-e.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid behandling av dessa patienter.
Hungarian: Ezen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om ett utbildningsprogram.
Hungarian: A forgalomba kerülést megelőzően minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy képzési programban kell megállapodna az illetékes nemzeti hatósággal.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
Hungarian: A higított oldatot azonnal fel kell használni, mivel nem tartalmaz tartósítószert.
Swedish: Detta ska tas med in beräkningen när dessa tester används för diagnos eller övervakning av andra tillstånd (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, amikor ezeket a vizsgálati eredményeket diagnózis felállítása vagy egyéb állapotok megfigyelése céljából végzik (lásd 4.8 pont).
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska beräknas och skrivas på kartongen innan den placeras i kylskåpet.
Hungarian: Az új, beadás előtti lejárati időt a hűtőszekrénybe történő behelyezést megelőzően kell kiszámolni, és feltüntetni a dobozon.
Swedish: Därför rekommenderas inte användningen av Jetrea i denna patientgrupp.
Hungarian: Ezért a Jetrea alkalmazása ennél a betegcsoportnál nem javasolt.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under den första veckan efter injektionen.
Hungarian: A mellékhatások többsége az injekció utáni első héten belül jelentkezett.
Swedish: Information om förvaring
Hungarian: A tárolásra vonatkozó információ
Swedish: • Produktresumé • Informationspaket för patienterna
Hungarian: • Információs csomag betegek számára
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier har gjorts.
Hungarian: Reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Aktiva eller misstänkta okulära eller periokulära infektioner.
Hungarian: Aktív vagy feltételezett szem- vagy szemkörnyéki fertőzés.
Swedish: Behandling rekommenderas ej för dessa patienter.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kezelés nem javasolt.
Swedish: Inga förväntade systemiska interaktioner.
Hungarian: Szisztémás interakciók nem várhatók.
Swedish: Onormalt retinogram
Hungarian: Kóros retinogram
Swedish: Nuvarande tillgängliga data om pediatrisk användning beskrivs i avsnitt 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó adatok leírása az 5.1 pontban található.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, Övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA22
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Egyéb szemészeti anyagok, ATC kód: S01XA22.
Swedish: Vid eventuell överdosering rekommenderas noggrann uppföljning.
Hungarian: Túladagolás esetén szoros megfigyelés javasolt.
Swedish: Inaktiv ocriplasmin/α2antiplasmin-komplex rensas ut från omloppet med en halveringstid (t1/2) på flera timmar.
Hungarian: Az inaktív okriplazmin/α2-antiplasmin komplexum néhány órás felezési idővel (t1/2) ürül ki a keringésből.
Swedish: Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az ismételt alkalmazás ugyanabba a szembe nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Swedish: Detta brukar upphöra och försvinner vanligtvis utan behandling.
Hungarian: Ez általánosságban visszafordítható és általában kezelés nélkül megszűnik.
Swedish: Gula fläcken ger den centrala syn som vi behöver för att kunna utföra vardagliga uppgifter som att köra bil, läsa och känna igen ansikten.
Hungarian: A macula a mindennapi feladatokhoz, például a vezetéshez, olvasáshoz és arcfelismeréshez szükséges központi látást biztosítja.
Swedish: Avvikande optisk koherenstomografi
Hungarian: Kóros optikai koherencia tomográfia
Swedish: Efter öppning/spädning
Hungarian: Felnyitást/hígítást követően
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 8 december 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 8
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var inte allvarliga, hade mild till måttlig intensitet och upphörde inom 2 till 3 veckor.
Hungarian: Ezek a hatások túlnyomórészt nem voltak súlyosak, enyhe, legfeljebb közepes intenzitásúak voltak, és 2-3 hét alatt megszűntek.
Swedish: Administrering i nära tidsmässig anslutning till andra läkemedelsprodukter i samma öga kan påverka effekten av båda läkemedlen och rekommenderas därför ej.
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása, időben egymáshoz közel, ugyanabban a szemben, befolyásolhatja mindkét gyógyszer aktivitását, ezért nem javasolt.
Swedish: Bilateral behandling
Hungarian: Kétoldali kezelés
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
Hungarian: Mélyhűtőben tárolandó (-20 °C ± 5 °C).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat där JETREA ska marknadsföras, vid lansering och efter lansering, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda JETREA förses med följande produkter:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden, JETREA-t forgalmazni kívánt tagállamban az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott megbeszéléseket és megállapodást követően, a forgalomba kerüléskor és azt követően minden, várhatóan JETREA-t használó egészségügyi szakember számára biztosítja az alábbiakat:
Swedish: Inga data finns avseende karcinogenicitet, mutagenicitet eller reproduktiv och utvecklingstoxicitet.
Hungarian: Karcinogenitási, mutagenitási vagy reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Denna information kommer att tas i beaktande för att utvärdera om och när Jetrea kan injiceras i samma öga.
Hungarian: Ezt az információt figyelembe veszik annak mérlegelésekor, hogy a Jetrea alkalmazható-e vagy sem ugyanabban a szemben.
Swedish: Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Hungarian: A betegek megfelelő megfigyelésére van szükség (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Swedish: Endast för engångsbruk.
Hungarian: Egyszeri használatra.
Swedish: Använd alltid korrekta aseptiska injektionsmetoder.
Hungarian: Mindig megfelelő, aszeptikus injekciózási technikát kell alkalmazni.
Swedish: % lösta VMA
Hungarian: A VMA feloldódás %-os aránya
Swedish: Varje injektionsflaska ska bara användas en gång och för behandling av ett enda öga.
Hungarian: Minden injekciós üveg egyetlen alkalommal és egy szem kezelésére használható.
Swedish: Skillnaden fortsatte att vara statistiskt signifikant t.o.m. månad 6 i båda studierna (p ≤0,024).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a 6 hónap során a különbség folyamatosan megtartotta statisztikailag szignifikáns jellegét (p≤0,024).
Swedish: Bristningar i näthinnan (revor och avlossning)
Hungarian: Retinasérülések (szakadások és leválás)
Swedish: Efter administrering av 125 µg/öga (68 µg/ml i glaskroppen) var ERG helt återställd hos apor dag 55.
Hungarian: 125 µg (68 µg/ml üvegtest) alkalmazása után az ERG az 55. napot követően teljességgel helyreállt.
Swedish: Intravitreal injektion med JETREA kan ha måttlig påverkan på förmågan att köra och använda maskiner på grund av eventuella tillfälliga synrubbningar (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A JETREA intravitrealis injekciója közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges átmeneti látászavarok következtében (lásd 4.8.
Swedish: Vid månad 24 var andelen 48/145 (33,3 %) respektive 32/73 (43 %).
Hungarian: A 24. hónapban az arányok rendre a következők voltak: 48/145 (33,3%) és 32/73 (43%).
Swedish: Upprepad administrering av JETREA i samma öga har inte undersökts tillräckligt och rekommenderas därför ej.
Hungarian: A JETREA ugyanazon szemben való ismételt alkalmazását nem vizsgálták megfelelően, ezért az nem javasolt.
Swedish: Efter injektionen kommer läkaren/oftalmologen att kontrollera din syn.
Hungarian: Az injekció után kezelőorvosa/szemésze figyelemmel kíséri majd az Ön látását.
Swedish: *Ocriplasmin (ocriplasminum) är en trunkerad form av humant plasmin som framställs genom rekombinant DNA-teknik i ett Pichia pastoris uttryckssystem.
Hungarian: *Az okriplazmin a humán plazmin csonkolt formája, amelyet Pichia pastoris expressziós rendszerben, rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea i båda ögonen på samma gång.
Hungarian: A Jetrea-t nem adják mindkét szembe egyidejűleg.
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera dig och vidta korrigerande åtgärder om så behövs.
Hungarian: A kezelőorvosa/szemésze figyelemmel fogja követni Önt, és szükség esetén megteszi a megfelelő intézkedéseket.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/oftalmolog innan du ges detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával/szemészével, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
Swedish: Ocriplasmin framkallade en inflammatorisk reaktion och övergående förändringar i ERG hos kaniner och apor, medan ingen inflammation eller förändringar i ERG observerades hos minigrisar.
Hungarian: Az okriplazmin gyulladásos választ és átmeneti ERG elváltozásokat idézett elő nyulakban és majmokban, míg törpemalacokban nem volt megfigyelhető gyulladás vagy ERG elváltozás.
Swedish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Hungarian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIUM
Swedish: 3 år vid förvaring i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
Hungarian: 3 év fagyasztva történő tárolás esetén (-20 °C ± 5 °C).
Swedish: Läkemedlet ska spädas och användas omedelbart.
Hungarian: A gyógyszert hígítani kell, és azonnal fel kell használni.
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att avgöra om Jetrea är rätt behandling för dig.
Hungarian: Kezelőorvosa/szemésze eldönti, hogy a Jetrea-val való kezelés megfelelő-e az Ön számára.