FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomer rizika je pomer skupiny s liekom Zontivity ku skupine s placebom Pomer rizika a hodnota p sa vypočítali na základe Coxovho PH modelu s liečbou a stratifikačnými faktormi (aterosklerotické ochorenie spĺňajúce podmienky na zaradenie do skúšania a plánované použitie
Hungarian: A kockázati arány a Zontivity csoport a placebo csoporthoz képest A kockázati arányt és a p-értéket a Cox-féle arányos kockázati modell alapján számolták ki kovariáns kezeléssel és stratifikációs faktorokkal (a vizsgálati bevétel alapjául szolgáló atherosclerosis betegség és tervezett tienopiridin használat)
Slovak: Účinky vorapaxaru na iné lieky
Hungarian: A vorapaxár hatása más gyógyszerekre
Slovak: • ak ste alergický na vorapaxariumsulfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Hungarian: • ha allergiás a vorapaxár-szulfátra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Hungarian: Enyhe májkárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Slovak: Súbežné používanie heparínu (vrátane LMWH) u pacientov liečených Zontivity môže byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania a odporúča sa opatrnosť.
Hungarian: A Zontivity-vel kezelt betegeknél a heparin (ide értve az LMWH-t) együttes alkalmazása összefüggésbe hozható a vérzés fokozott kockázatával, és ezért elővigyázatosan kell eljárni.
Slovak: • krvácanie z rezných rán alebo rán, ktoré je väčšie ako zvyčajne,
Hungarian: • a szokásosnál erősebb vérzés vágott vagy horzsolt sebekből
Slovak: Je nepravdepodobné, že Zontivity ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zontivity valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: Stredne ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO: krvácanie, pri ktorom sa vyžaduje transfúzia plnej krvi alebo odobratých erytrocytov, ale ktoré nespôsobuje hemodynamickú nestabilitu.
Hungarian: GUSTO-skála szerinti közepes vérzés: teljes vér vagy vörösvérsejt transzfúziót igénylő vérzés haemodinamikai károsodás nélkül.
Slovak: U pacientov po IM alebo pacientov s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA boli 3ročné K-M miery výskytu ICH nasledovné: 0,6 % pri Zontivity so štandardnou starostlivosťou a 0,5 % pri samotnej štandardnej starostlivosti.
Hungarian: Azoknál a MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik kórtörténetében stroke vagy TIA nem szerepelt, a 3 éves Kaplan-Meier-féle esemény aránya az ICH vonatkozásában 0,6% volt a Zontivity és a standard terápia kombinációja esetén, és 0,5% az önmagában alkalmazott standard terápia mellett.
Slovak: Balenia po 7, 28, 30, a 100 tabliet v hliníkových blistrových kartách.
Hungarian: 7, 28, 30 és 100 darab tablettát tartalmazó csomag alumínium buborékcsomagolásban.
Slovak: Zontivity je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (10 až 15 bodov podľa Childa a Pugha) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child Pugh érték: 10-15 pont) szenvedő betegeknél a Zontivity alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro preukázali, že je nepravdepodobné, že vorapaxar vyvolá klinicky významnú inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8,
Hungarian: Az in vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatják, hogy a vorapaxár várhatóan nem okozza a humán CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy CYP2D6 klinikailag jelentős gátlását.
Slovak: Účinky iných liekov na vorapaxar
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a vorapaxárra
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete Zontivity.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos benne, a Zontivity szedése előtt forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: Vorapaxar nemal žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkana pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich expozície u ľudí pri RHD.
Hungarian: A vorapaxár nem volt hatásssal a hím és nőstény patkányok termékenységére a javasolt humán adag mellett elért humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazásakor.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom skúšania bol súbor zložený z kardiovaskulárneho úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody a UCR.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges összetett végpontja a cardiovascularis eredetű halálozás, a MI, a stroke és a SCR voltak.
Slovak: Z pacientov s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA dostávalo pri zaradení do skúšania 61 % kyselinu acetylsalicylovú bez tienopyridínu, 8 % tienopyridín bez kyseliny acetylsalicylovej a 27 % kyselinu acetylsalicylovú aj tienopyridín.
Hungarian: A stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, PAD-ben szenvedő betegek csoportjában a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 61%-a szedett tienopiridin nélkül acetilszalicilsavat, 8%-a szedett egy tienopiridint acetilszalicilsav nélkül, és 27%-a szedett együtt acetilszalicilsavat és egy tienopiridint.
Slovak: Na základe výsledkov predklinických skúšaní, ktoré skúmali krvácanie počas liečby vorapaxarom pri základnej liečbe kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom, sa hemostáza môže pravdepodobne upraviť podaním exogénnych trombocytov.
Hungarian: Az acetilszalicilsavat és a klopidogrélt kiegészítő vorapaxár kezelés alatt előforduló vérzéseket figyelő preklinikai vizsgálatok eredményei alapján elképzelhető lehet a hemosztázis helyreállítása exogén thrombocyta adásával.
Slovak: V skúšaní TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) pozostávajúcom z pacientov s NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome), z ktorých prevažná väčšina predtým neužívala protidoštičkové lieky, vorapaxar podaný ako prídavok k štandardnej liečbe počas 24 hodín po NSTEACS v nárazovej dávke 40 mg, a potom udržiavaný na dávke 2,5 mg/deň, nedosiahol svoj primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (kardiovaskulárne úmrtie, IM, cievna mozgová príhoda, naliehavá koronárna revaskularizácia a opätovne sa vyskytujúca ischémia s opakovanou hospitalizáciou) a objavilo sa zvýšené riziko stredne ťažkého alebo ťažkého krvácania podľa kritérií GUSTO.
Hungarian: A TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) vizsgálatban, amelyben a résztvevő betegek többsége korábban nem kapott thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszert, a standard kezelés mellett az NSTEACS (non ST szegmens elevációval járó akut koronária szindróma) előfordulását követő 24 órán belül adott 40 mg-os telítő adag majd 2,5 mg/nap fenntartó adag vorapaxár nem érte el elsődleges hatásossági végpontját
Slovak: & Dohme Ltd
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Slovak: So súbežným užívaním vorapaxaru s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je obmedzená skúsenosť.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a vorapaxár és a warfarin vagy egyéb orális antikoagulánsok együttes alkalmazásáról.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Zontivity neužívajte.
Hungarian: Ne szedje a Zontivity-t, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Slovak: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sachinavir (používajú sa na liečbu HIV-AIDS),
Hungarian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, szakvinavir (HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használatosak)
Slovak: • dvojité videnie,
Hungarian: • kettőslátás
Slovak: Krvácanie bolo najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k vysadeniu skúšaného lieku pri obidvoch liečbach (3,0
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezetett, mindkét kezelés esetén a vérzés volt (a Zontivity-nél 3,0%, a placebónál
Slovak: M20 sa vo vysokej miere viažu na ľudské plazmatické bielkoviny (≥
Hungarian: A vorapaxár és a főbb keringő aktív metabolitja (M20) erősen kötődik (≥99%) a humán plazma proteinekhez.
Slovak: Stredne ťažké Kategórie krvácania podľa TIMI
Hungarian: Közepes TIMI szerinti vérzési kategóriák Nagyobb
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (400 mg jedenkrát denne) s vorapaxarom významne zvýšilo priemernú hodnotu Cmax vorapaxaru o 93 % a hodnotu AUC o 96 %. Súbežnému užívaniu Zontivity so silnými inhibítormi CYP3A (napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycín, nefazodón, ritonavir, sachinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycín a konivaptan) sa treba vyhnúť.
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttes alkalmazása a CYP3A erős inhibitoraival (pl.: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakvinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicin és konivaptán).
Slovak: V skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 medzi pacientmi, ktorí vstúpili do skúšania, mali pacienti s anamnézou ischemickej cievnej mozgovej príhody vyššiu 3-ročnú K-M mieru výskytu ICH počas liečby liekom Zontivity plus štandardná starostlivosť (2,7
Hungarian: Azoknál a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálatba beválogatott betegeknél, akiknek kórtörténetében ischaemiás stroke szerepelt, a 3 éves K-M-féle esemény aránya az ICH vonatkozásában a Zontivity és a standard terápia kombinációja esetén magasabb volt (2,7%), mint az önmagában alkalmazott standard terápia mellett (0,9%).
Slovak: Výsledky pri cieľových ukazovateľoch krvácania u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA sú uvedené v tabuľke 2.
Hungarian: A vérzési végpontok eredményeit olyan, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt, a 2. táblázat tartalmazza.
Slovak: Klinická skúsenosť zahŕňajúca súbežné podávanie perorálnych antikoagulancií s vorapaxarom je obmedzená a neexistuje žiadna skúsenosť s perorálnymi inhibítormi faktoru Xa alebo faktoru IIa v programe vorapaxaru fázy 3. Súbežnému podávaniu Zontivity s antikoagulanciami napr. warfarínom a novými perorálnymi antikoagulanciami (NOAC) sa treba vyhnúť.
Hungarian: A per os antikoagulánsok vorapaxárral történő együttadásáról korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, és nincs tapasztalat a per os Xa faktor vagy IIa faktor inhibitorokról a vorapaxár fázis III programban.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Poranenia, otravy a komplikácie liečebného postupu
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Haematuria Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Slovak: * K-M odhad v 1 080.
Hungarian: * Kaplan-Meier becslés az 1080. napnál
Slovak: Kategória krvácania podľa TIMI
Hungarian: TIMI szerinti vérzési kategória Nagyobb
Slovak: Znížená funkcia pečene predstavuje rizikový faktor pre krvácanie a pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má vziať do úvahy.
Hungarian: A csökkent májfunkció a vérzés kockázati tényezője, és ezt figyelembe kell venni a Zontivity-kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Zontivity môže byť tiež zvýšené pri anamnéze krvácavých porúch a pri súbežnom užívaní niektorých liekov (napr. antikoagulačná a fibrinolytická liečba a dlhodobá liečba nesteroidnými protizápalovými liečivami (NSAID), selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu, inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu).
Hungarian: A Zontivity-t szedő betegeknél a kórtörténetben szereplő vérzési rendellenességek, illetve bizonyos egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (pl.: antikoaguláns- és fibrinolyticus-terápia, és nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), szelektív-szerotonin-visszavétel-gátlók, szelektív-norepinefrinvisszavétel-gátlók krónikus alkalmazása) szintén növelhetik a vérzés kockázatát.
Slovak: Obrázok 1: Čas do prvého výskytu KV úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody alebo UCR u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Hungarian: 1. ábra: A cardiovascularis halálozás, a MI, a stroke illetve az UCR első jelentkezéséig eltelt idő MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akiknek kórelőzményében stroke vagy TIA nem szerepel
Slovak: U pacientov liečených vorapaxarom v klinických skúšaniach fázy 2/3 sa nepozorovali žiadne významné zmeny v koncentráciách P-selektínu, sCD40L a hs-CRP.
Hungarian: Nem figyeltek meg számottevő változást a P-szelektin, sCD40L és hs-CRP koncentrációkban a vorapaxárral kezelt betegek fázis II-III klinikai vizsgálataiban.
Slovak: Ak si nie ste istý, či je vaše liečivo uvedené vyššie, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 35 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 33 % vyššia u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou 60 - 100 kg. Na základe porovnania sa predpokladá, že expozícia vorapaxaru (AUC a Cmax) bude o 19 - 21
Hungarian: A vorapaxár átlagos becsült Cmax- és AUC-értéke 35%-kal illetve 33%-kal magasabb volt a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél, mint a 60-100 kg közöttieknél.
Slovak: Zontivity sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: A Zontivity nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel a Zontivity biztonságossága és hatásossága gyermekeknél és serdülőknél nem ismert.
Slovak: PAO
Hungarian: PAD
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei véraláfutások kialakulására
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg jedenkrát denne) s vorapaxarom podstatne znížilo priemernú hodnotu Cmax vorapaxaru o 39 % a hodnotu AUC o 55 %. Súbežnému užívaniu Zontivity so silnými (účinnými) induktormi CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín a fenytoín) sa treba vyhnúť.
Hungarian: A (napi egyszer 600 mg) rifampin és vorapaxár együttes alkalmazása jelentősen csökkentette a vorapaxár átlagos Cmax és AUC-értékét; egyenként 39%-kal, illetve 55%-kal.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu je obmedzená terapeutická skúsenosť.
Hungarian: Korlátozott terápiás tapasztalat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: Tabuľka 2: Krvácania súvisiace s non-CABG u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Hungarian: 2. táblázat: Nem CABG vonatkozású vérzések olyan, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt
Slovak: (n = 230)
Hungarian: Placebo (n=230)
Slovak: Filmový obal: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát; hipromellóz (E464); titán-dioxid (E171); triacetin (E1518);
Slovak: Vorapaxar nemal žiadny účinok na interval QTc pri jednorazových dávkach až do 120 mg.
Hungarian: A legfeljebb 120 mg-os egyszeri vorapaxár adagoknak nem volt hatásuk a QTc-intervallumra.
Slovak: Spôsob podávania Perorálne použitie.
Hungarian: Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazás.
Slovak: Zontivity (n =
Hungarian: ZONTIVITY (Z)
Slovak: V skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 podstúpilo 367 pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA chirurgický zákrok CABG.
Hungarian: A TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálatban 367, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő beteg, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt, CABG beavatkozáson esett át.
Slovak: Ak prestanete užívať Zontivity
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zontivity szedését
Slovak: * Zahŕňa všetky príhody KV úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody a ťažkého krvácania podľa kritérií GUSTO do každého časového okamihu, ako je uvedené v tabuľke Pomer rizika je pomer skupiny s vorapaxarom ku skupine s placebom.
Hungarian: Ide tartozik az összes CV halálozás, MI, stroke és GUSTO-skála szerinti súlyos esemény a táblázat által jelzett minden egyes időpontig.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat.
Slovak: V skúšaniach fázy 3 sú obmedzené klinické skúsenosti s prasugrelom a nie sú žiadne klinické skúsenosti s tikagrelorom.
Hungarian: Prasugrellel korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre, a ticagrelorral pedig a 3-as fázisú vizsgálatokban nincsenek tapasztalatok.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,08 mg vorapaxaru (vo forme vorapaxariumsulfátu).
Hungarian: 2,08 mg vorapaxárt tartalmaz filmtablettánként (vorapaxár-szulfát formájában).
Slovak: Riziko krvácania sa vo všeobecnosti zvyšuje užívaním protidoštičkových liekov, vyšším vekom alebo nízkou telesnou hmotnosťou.
Hungarian: A vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek szedése, az időskor, vagy az alacsony testsúly általában növeli a vérzés kockázatát.
Slovak: Pacienti s anamnézou intrakraniálneho krvácania (ICH).
Hungarian: ICH (intracranialis vérzés)
Slovak: Balenia po 10 a 50 filmom obalených tabliet v hliníkovo/hliníkových blistrových kartách umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Hungarian: 10 és 50 darab filmtablettát tartalmazó csomag alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban.
Slovak: %; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; p =
Hungarian: HR 95% CI p-érték (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) <,001
Slovak: % expozície vorapaxaru.
Hungarian: Az M20 szisztémás expozíciója a vorapaxár expozíciójának ~20%-a.
Slovak: 0,007) v porovnaní s pacientami randomizovanými na placebo.
Hungarian: Kockázati arány: a vorapaxár csoport a placebo csoporthoz képest.
Slovak: Riziko krvácania u pacientov užívajúcich
Hungarian: Vérzéssel járó eseményeket elszenvedett betegek
Slovak: Veľké
Hungarian: Kisebb
Slovak: dni
Hungarian: hónap}
Slovak: Zontivity 2 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Zontivity 2 mg filmtabletta
Slovak: %) a pacientov s hypertenziou (62
Hungarian: Vérzéssel járó eseményeket elszenvedett betegek (%)
Slovak: Po každodennom súbežnom podávaní antacida obsahujúceho hydroxid hlinitý/uhličitan horečnatý alebo pantoprazolu (inhibítor protónovej pumpy) sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike vorapaxaru.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a vorapaxár farmakokinetikájában egy alumínium-hidroxid/magnézium-karbonát tartalmú savkötővel vagy pantoprazollal (egy proton-pumpa inhibitor) naponta történő együttes alkalmazást követően.
Slovak: Vonkajšia škatuľa
Hungarian: DOBOZ
Slovak: Účinok liečby liekom
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Slovak: Pacienti sa randomizovali na užívanie dennej liečby 2,5 mg vorapaxariumsulfátu (n =
Hungarian: A betegeket a standard terápia mellett napi egyszer 2,5 mg vorapaxár-szulfát (n=13 225) vagy placebo (n=13 224) kezelésre randomizálták.
Slovak: Zontivity vorapaxar
Hungarian: Zontivity vorapaxár
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zontivity a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zontivity-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zontivity.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zontivity-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Takmer všetci pacienti užívali tiež aspirín a/alebo iný liek na prevenciu aterotrombotických príhod a boli liečení najmenej jeden rok.
Hungarian: Majdnem minden beteg aszpirint és/vagy más gyógyszert is szedett az aterotrombotikus események megelőzésére, és legalább egy évig kezelték őket.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zontivity?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zontivity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Zontivity bol pri znížení výskytu aterotrombotických príhod účinnejší ako placebo.
Hungarian: A Zontivity a placebónál hatásosabb volt az aterotrombotikus események előfordulásának csökkentésében.
Slovak: U pacientov s periférnym arteriálnym ochorením sa liečba liekom Zontivity môže začať kedykoľvek.
Hungarian: Perifériás verőérbetegségben szenvedő betegeknél a Zontivity-kezelés bármikor megkezdhető.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zontivity (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je krvácanie, najmä krvácanie z nosa.
Hungarian: A Zontivity leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a vérzés, különösen az orrvérzés.
Slovak: Zablokovanie receptora PAR-1 zastavuje priľnavosť krvných doštičiek, a tým znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha sa predchádzať mŕtvici alebo srdcovému infarktu.
Hungarian: A PAR-1 receptor blokkolása megakadályozza, hogy a vérlemezkék ragadóssá váljanak, ezzel csökkenti a vérrögképződés kockázatát, és segít megelőzni a stroke-ot vagy szívrohamot.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zontivity.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zontivity alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Vorapaxar blokuje receptory PAR-1 (známe ako trombínové receptory) na povrchu krvných doštičiek.
Hungarian: A vorapaxár blokkolja a vérlemezkék felszínén található PAR-1 („trombin receptorok" néven ismert) receptorokat.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zontivity
Hungarian: A Zontivity-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Ale keďže u pacientov s periférnym arteriálnym ochorením je vysoké riziko aterotrombotických udalostí a možnosti liečby prevencie týchto udalostí sú obmedzené, výbor CHMP usúdil, že prínosy lieku Zontivity sú v prípade tohto ochorenia väčšie ako jeho riziká.
Hungarian: Azonban, mivel a perifériás verőérbetegségben szenvedő betegeknél magas az aterotrombotikus események kockázata, és az ilyen események megelőzésére alkalmas kezelési lehetőségek korlátozottak, a CHMP úgy vélte, hogy a Zontivity előnyei meghaladják a kockázatokat e betegség esetében.
Slovak: Prínosy lieku Zontivity boli najjasnejšie v skupine 16 897 pacientov, ktorí mali srdcový infarkt, ale nemali v anamnéze mŕtvicu alebo prechodný ischemický atak (takzvanú minimŕtvicu).
Hungarian: A Zontivity előnyei egy 16 897 olyan betegből álló csoportban voltak a legnyilvánvalóbbak, akiknél korábban már előfordult szívroham, de a kórelőzményükben nem szerepelt stroke vagy átmeneti iszkémiás roham (úgynevezett „mini stroke").
Slovak: O užívaní lieku Zontivity dlhšie ako 2 roky sú k dispozícii obmedzené údaje, preto je potrebné, aby ošetrujúci lekár po 2 rokoch liečby u jednotlivých pacientov prehodnotil prínosy a riziká lieku Zontivity.
Hungarian: A Zontivity két évnél hosszabb időn át történő alkalmazásáról korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, ezért kétévi kezelést követően a Zontivity előny-kockázat profilját a kezelőorvosnak az egyes betegeknél újra kell értékelnie.
Slovak: Srdcový infarkt a niektoré druhy mŕtvice sú spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách.
Hungarian: A szívrohamokat és a stroke bizonyos típusait a verőerekben kialakuló vérrögök idézik elő.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zontivity na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2015. január 19-én az Európai Bizottság a Zontivity-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Liek Zontivity sa nesmie užívať spolu s prasugrelom alebo tikagrelorom, inými dvomi ďalšími liekmi, ktoré bránia zhlukovaniu krvných doštičiek.
Hungarian: A Zontivity nem alkalmazható prasugrellel vagy ticagrelorral, két másik olyan gyógyszerrel együtt, amelyek segítenek megakadályozni a vérlemezkék összetapadását.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zontivity boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Zontivity biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.