FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze enkelvoudige dosis kan maximaal viermaal daags worden ingenomen met tussenpozen van 6-8 uur.
Lithuanian: Tokias šio vaisto dozes galima vartoti iki 4 kartų per parą, 6-8 val.
Dutch: Hert is bekend dat er remming van de prostaglandinesynthese (PG-synthese) optreedt, op basis van interactie met verschillende cyclo-oxygenases (COX), wat leidt tot veranderingen in het arachidonzuurmetabolisme.
Lithuanian: Atsižvelgiant į sąveiką su skirtingomis ciklooksigenazėmis (COX), yra žinoma, kad slopinama prostaglandinų (PG) sintezė, o tai lemia arachidono rūgšties metabolizmo pokyčius.
Dutch: Naast perifere remming van PG-synthese zijn centrale activiteiten verondersteld en gedocumenteerd.
Lithuanian: Manoma, kad, be periferinio PG sintezės slopinimo, ši medžiaga taip pat veikia centrinę nervų sistemą ir tai patvirtinta dokumentais.
Dutch: In het geval van enkelvoudige toediening van metamizol moet de moedermelk gedurende een periode van 48 uur worden weggegooid voordat de borstvoeding kan worden hervat.
Lithuanian: Suvartojus vieną metamizolo dozę, 48 valandas nutrauktą pieną reikėtų išpilti, vėliau vėl galima žindyti.
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van een wijziging van de dosisaanbevelingen voor de zetpilformuleringen met een dosis van 100 mg en 200 mg en voor de combinatiemiddelen.
Lithuanian: Duomenų, kurie pagrįstų rekomenduojamo 100 ir 200 mg metamizolo žvakučių ir sudėtinių preparatų dozavimo pakeitimą, nebuvo.
Dutch: Het CHMP beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die metamizol bevatten aan.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja pakeisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metamizolo, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeert het CHMP dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die metamizol bevatten ongewijzigd blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metamizolo, naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių susitarta.
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat de dosisaanbevelingen voor geneesmiddelen die metamizol bevatten moeten worden geharmoniseerd.
Lithuanian: • komitetas padarė išvadą, kad rekomendacijos dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metamizolo, dozavimo turi būti suderintos.
Dutch: Op basis van de beoordeelde gegevens deed het CHMP een aanbeveling voor het gebruik van een parenterale enkelvoudige dosis van 500-1000 mg bij volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder.
Lithuanian: Remdamasis įvertintais duomenimis komitetas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 15 metų rekomendavo 500-1 000 mg parenteriniu būdu vartojamą metamizolo dozę.
Dutch: Er is echter bewijs voor fetotoxiciteit in termen van foetale nierinsufficëntie en constrictie van de ductus arteriosus wanneer metamizol wordt gebruikt tijdens het derde trimester en het CHMP was derhalve van mening dat metamizol moet worden gecontraindiceerd tijdens het derde trimester.
Lithuanian: Vis dėlto, yra fetotoksiškumą patvirtinančių duomenų, susijusių su vaisiaus inkstų pažeidimu ir ductus arteriosus susiaurėjimu, todėl komitetas nusprendė, kad informaciniuose dokumentuose reikėtų nurodyti, kad metamizolo negalima vartoti trečią trimestrą.
Dutch: Uit dit onderzoek kwam naar voren dat de maximale dagelijkse dosis metamizol die in de productinformatie van de verschillende geneesmiddelen is opgenomen varieert van 1,5 g tot 6 g. Met betrekking tot contra-indicaties bij zwangerschap en borstvoeding werden ook discrepanties vastgesteld.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, nustatyta, kad skirtingų vaistinių preparatų informaciniuose dokumentuose nurodyta didžiausia metamizolo paros dozė svyruoja nuo 1,5 iki 6 mg.
Dutch: In het kader van een niet-urgent informatieverzoek (NUI-verzoek) werden de maximale dagelijkse dosis en de contra-indicaties bij zwangerschap en borstvoeding onderzocht voor alle geneesmiddelen die metamizol bevatten die in de Europese Unie (EU) zijn goedgekeurd.
Lithuanian: Non Urgent Information (NUI) request), atliktas tyrimas dėl visų Europos Sąjungoje (ES) registruotų preparatų, kurių sudėtyje yra metamizolo, didžiausios paros dozės ir nurodymų nevartoti šių vaistų nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Dutch: • Het CHMP heeft het geheel aan ingediende gegevens met betrekking tot de maximale dagelijkse dosis en het gebruik van metamizol tijdens de zwangerschap en borstvoeding beoordeeld.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus pateiktus duomenis, susijusius su didžiausia paros doze ir metamizolo vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu;
Dutch: • Het CHMP heeft de vastgestelde verschillen in de productinformatie van geneesmiddelen die metamizol bevatten met betrekking tot de maximale dagelijkse dosis en het gebruik van metamizol tijdens de zwangerschap en borstvoeding in aanmerking genomen.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metamizolo, informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su didžiausia paros doze ir metamizolo vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu;
Dutch: Polen was van oordeel dat het in het belang van de EU is om de informatie met betrekking tot de maximale dagelijkse dosis en contra-indicaties bij zwangerschap en borstvoeding in de productinformatie van alle geneesmiddelen die metamizol bevatten in de EU te harmoniseren.
Lithuanian: Lenkija laikėsi nuomonės, jog Sąjungoje svarbu suderinti visų ES registruotų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metamizolo, informaciniuose dokumentuose pateikiamą informaciją apie didžiausią paros dozę ir nurodymus nevartoti šių vaistų nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Dutch: Metamizol is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (filmomhulde of dispergeerbare tabletten), orale druppels, oplossing voor injectie en zetpillen.
Lithuanian: Metamizolas tiekiamas tablečių (plėvele dengtų arba disperguojamųjų), geriamųjų lašų, injekcinio tirpalo ir žvakučių forma. Iš šios veikliosios medžiagos gaminami vienkomponenčiai vaistai, taip pat jos yra kelių sudėtinių preparatų sudėtyje.
Dutch: Er zijn op de leeftijd afgestemde formuleringen (orale druppels, oplossing voor injectie) verkrijgbaar.
Lithuanian: Rinkoje yra tam tikro amžiaus vaikams tinkamos farmacinės formos ir sudėties metamizolo preparatų (geriamieji lašai, injekcinis tirpalas).
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat geneesmiddelen die metamizol bevatten moeten worden gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap vanwege het risico of foetale nierinsufficiëntie en constrictie van de ductus arteriosus.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad dėl vaisiaus inkstų pažeidimo ir ductus arteriosus susiaurėjimo rizikos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metamizolo, informaciniuose dokumentuose reikia nurodyti, kad šių vaistų negalima vartoti trečią nėštumo trimestrą;
Dutch: Wrocławskie Zakłady Zielarskie "herbapol" S.A.
Lithuanian: Wrocławskie Zakłady Zielarskie "herbapol" S.
Dutch: Sanofi Belgium Novalgine I.M./I.V.
Lithuanian: Sanofi Belgium Novalgine I.M./I.
Dutch: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Dutch: Will Pharma B.V.
Lithuanian: Will Pharma B.
Dutch: S.C.Sintofarm.S.A.
Lithuanian: S.C.Sintofarm.
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų sąrašas
Dutch: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Lithuanian: Sopharma Warszawa Sp.
Dutch: Berlin-Chemie Ag Berlosin
Lithuanian: Berlin-Chemie Ag
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Lithuanian: Injekcinis arba infuzinis tirpalas
Dutch: S.F.
Lithuanian: F.
Dutch: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор natriummetamizol monohydraat 250mg Sachet
Lithuanian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizolo natrio druska monohidratas
Dutch: Metamizol Sintocalmin metamizol 500mg Tablet
Lithuanian: Metamizol Sintocalmin Metamizole 500 mg tabletės
Dutch: natriummetamizol 0.5g Zetpil, cafeïne en natriumbenzoate 0.1g Zetpil
Lithuanian: Metamizolo natrio druska 0,5 g žvakutės, kofeinas ir natrio benzoatas 0,1 g žvakutės
Dutch: Croatië
Lithuanian: Kroatija
Dutch: Litalgin pitofenonehydrochloride 10mg, natriummetamizol 1g
Lithuanian: Pitofenono hidrochloridas 10 mg, metamizolo natrio druska 1 g
Dutch: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii codeïnefosfaat sesquihydrate 0.03g in form of codeïnefosfaat hemihydrate 0.02873g, natriummetamizol 0.9g, cafeïne en natriumbenzoaat 0.1g / suppository
Lithuanian: Kodeino fosfatas seskvihidratas 0,03 g kodeino fosfato hemihidrato forma 0,02873 g, metamizolo natrio druska 0,9 g, kofeinas ir natrio benzoatas 0,1 g / žvakutės
Dutch: Buscapina Compositum natriummetamizol 2.5g/5ml, hyoscinebutylbromide 0.02g/5ml
Lithuanian: Buscapina Compositum Metamizolo natrio druska 2,5 g/5 ml, hioscino butilbromidas 0,02 g/5 ml
Dutch: Scopolan Compositum natriummetamizol 250mg Tablet, hyoscinebutylbromide 10mg Tablet
Lithuanian: Scopolan Compositum Metamizolo natrio druska 250 mg tabletės, hioscino butilbromidas 10 mg tabletės
Dutch: Паракофдал natriummetamizol 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, cafeïne 30mg Tablet, codeïnefosfaat 20mg Tablet
Lithuanian: Metamizolo natrio druska 300 mg tabletės, paracetamolis 200 mg tabletės, kofeinas 30 mg tabletės, kodeino fosfatas 20 mg tabletės
Dutch: Buscapina Compositum natriummetamizol 250mg Tablet, hyoscinebutylbromide 10mg Tablet
Lithuanian: Buscapina Compositum Metamizolo natrio druska 250 mg tabletės, hioscino butilbromidas 10 mg tabletės
Dutch: Alkagin natriummetamizol monohydraat 2,5 g/5 ml
Lithuanian: Metamizolo natrio druska monohidratas 2,5 g/5 ml
Dutch: codeïnefosfaat sesquihydraat 0.03g Zetpil, natriummetamizol 0.09g Zetpil, cafeïne en natriumbenzoate 0.1g Zetpil, codeinefosfaat hemihydraat 0.02873g Zetpil
Lithuanian: Kodeino fosfatas seskvihidratas 0,03 g žvakutės, metamizolo natrio druska 0,09 g žvakutės, kofeinas ir natrio benzoatas 0,1 g žvakutės, kodeino fosfatas hemihidratas 0,02873 g žvakutės
Dutch: 20 maart 2019 EMA/191666/2019
Lithuanian: EMA/191666/2019
Dutch: Een samenvatting van de aanbevolen wijzigingen wordt gepubliceerd op de EMA-website.
Lithuanian: Rekomenduojamų pakeitimų santrauka bus paskelbta EMA interneto svetainėje.
Dutch: Ze zijn op de markt onder een verscheidenheid aan namen, zoals Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin en Tempimet.
Lithuanian: Vaistais, kurių sudėtyje yra metamizolo, prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Čekijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje. Jie parduodami įvairiais pavadinimais, įskaitant Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin ir Tempimet.
Dutch: • Bijgewerkte samenvattingen van de productkenmerken (informatie voor professionele zorgverleners) en bijsluiters voor patiënten met nieuwe aanbevelingen zullen op nationaal niveau beschikbaar zijn na de definitieve beslissing van de Europese Commissie.
Lithuanian: • Atnaujintos vaistų charakteristikų santraukos (informacija sveikatos priežiūros specialistams) ir pakuotės lapeliai pacientams su naujomis rekomendacijomis nacionaliniu lygmeniu bus prieinami po to, kai Europos Komisija paskelbs galutinį teisinį sprendimą.
Dutch: • Patiënten die zich zorgen maken en vragen hebben over hun behandeling kunnen contact opnemen met hun arts of apotheker.
Lithuanian: • Iškilus klausimų dėl gydymo, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA omvatten het vaststellen van een maximale orale enkelvoudige dosis van 1 000 mg tot viermaal daags (een maximale dagelijkse dosis van 4 000 mg) bij patiënten vanaf de leeftijd van 15 jaar.
Lithuanian: EMA rekomenduoja nustatyti maksimalią 1 000 mg dozę, vartojamą iki 4 kartų per parą (didžiausia paros dozė - 4 000 mg) pacientams nuo 15 metų.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau analyseerde de beschikbare informatie over de manier waarop het geneesmiddel in het lichaam wordt verspreid en hoe het werkt, evenals de beperkte gegevens over de effecten op het ongeboren kind of het kind dat borstvoeding krijgt.
Lithuanian: Agentūra peržiūrėjo turimą informaciją apie tai, kaip vaistas paskirstomas organizme, kaip jis veikia, ir ribotus duomenis apie jo poveikį negimusiam vaikui ar krūtimi maitinamam kūdikiui.
Dutch: Hoewel metamizol al bijna een eeuw op de markt is, bestaat er weinig bewijs voor de effecten ervan op zwangerschap en borstvoeding.
Lithuanian: Nors metamizolu prekiaujama jau beveik šimtmetį, apie jo poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu žinoma nedaug.
Dutch: De beoordeling van metamizol werd op 31 mei 2018 op verzoek van Polen in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC.
Lithuanian: gegužės 31 d., pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag metamizol niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat de zuigeling in verhouding tot zijn lichaamsgewicht via de moedermelk grote hoeveelheden van het geneesmiddel kan binnenkrijgen.
Lithuanian: Atsargumo dėlei metamizolo neturėtų vartoti krūtimi maitinančios moterys, kadangi vaikas gali gauti jo svoriui per didelį kiekį vaisto su pienu.
Dutch: • Het EMA heeft wijzigingen aanbevolen in de productinformatie van metamizol om te waarborgen dat het advies over de maximale dagelijkse doses en de waarschuwingen om het geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap noch tijdens het geven van borstvoeding consistent in heel de EU.
Lithuanian: • EMA rekomendavo pakeisti metamizolo informacinius dokumentus, siekiant užtikrinti, kad visoje ES būtų taikomos nuoseklios rekomendacijos dėl didžiausių paros dozių ir įspėjimai nevartoti vaisto paskutinius 3 nėštumo mėnesius ar maitinimo krūtimi laikotarpiu.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, op verzoek van Polen dat zijn bezorgdheid had geuit over de substantiële verschillen in de aanbevelingen betreffende het gebruik van metamizol in verschillende EU-landen, aangezien het bekend is dat het geneesmiddel af en toe ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, zoals uitwerkingen op het bloed.
Lithuanian: Lenkija buvo susirūpinusi dėl didelių su metamizolo vartojimu įvairiose ES šalyse susijusių rekomendacijų skirtumų, turint omenyje, kad šis vaistas kartais gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, pvz., kraujui.
Dutch: • Het EMA heeft een beoordeling afgerond van de pijnstiller metamizol die in veel EU-landen gebruikt wordt om ernstige pijn en koorts te behandelen, die niet onder controle gebracht kan worden met andere behandelingen.
Lithuanian: • EMA užbaigė vaisto nuo skausmo metamizolo, daugelyje ES šalių vartojamo nuo didelio skausmo ir karščiavimo, kurių negalima kontroliuoti kitomis gydymo priemonėmis, peržiūrą.
Dutch: Het EMA beveelt aan om de dosering van metamizol bevattende geneesmiddelen en het gebruik ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te harmoniseren
Lithuanian: EMA rekomenduoja suderinti vaistų, kuriuose yra metamizolo, dozes ir jų vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Dutch: Er was evenwel enig bewijs voor effecten op de nieren en de doorbloeding van de foetus, wanneer het geneesmiddel werd gebruikt in de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Lithuanian: Tačiau buvo įrodymų apie poveikį vaisiaus inkstams ir kraujotakai, kai vaistas vartojamas paskutinius 3 nėštumo mėnesius, todėl šiuo laikotarpiu jis neturėtų būti vartojamas.
Dutch: Enkelvoudige doses in de eerste zes maanden zouden aanvaardbaar zijn als het niet mogelijk is andere pijnstillers te gebruiken.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą nustatyta, kad ankstyvajame nėštumo etape problemų beveik nekyla ir pirmuosius 6 mėnesius vienkartinės dozės gali būti priimtinos, jei negalima vartoti kitų analgetikų.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA zijn toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 maart 2019 een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldig is in de hele EU.
Lithuanian: EMA rekomendacijos buvo perduotos Europos Komisijai, kuri 2019 m.
Dutch: Metamizol (ook bekend als dipyron) is een pijnstillend middel dat eveneens koorts en spierspasmen kan verlichten.
Lithuanian: Metamizolas (dar vadinamas dipironu) yra analgetikas (vaistas nuo skausmo), kuris taip pat gali sumažinti karščiavimą ir raumenų spazmus. Jis daugelį dešimtmečių vartojamas ES kaip geriamasis vaistas, žvakutės ar injekcijos dideliam skausmui ir karščiavimui, kurių negalima kontroliuoti kitomis gydymo priemonėmis, malšinti.
Dutch: De aanbeveling betrof tegenstrijdigheden in de productinformatie voor metamizol bevattende geneesmiddelen die in veel EU-lidstaten op de markt zijn om ernstige pijn en koorts te behandelen die niet met andere behandelingen onder controle kunnen worden gebracht.
Lithuanian: Rekomendacija siekiama panaikinti nuoseklumo trūkumą daugelyje ES valstybių narių parduodamų preparatų, kurių sudėtyje yra dideliam skausmui ir karščiavimui, kurių negalima kontroliuoti kitomis gydymo priemonėmis, mažinti skirto metamizolo, informaciniuose dokumentuose.
Dutch: Bij jongere patiënten moet de dosis gebaseerd worden op hun lichaamsgewicht, maar sommige producten kunnen ongeschikt zijn vanwege de beschikbare sterkten.
Lithuanian: Gydymą reikėtų pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės ir ją didinti tik būtinu atveju. Jei vaistas skiriamas kaip injekcija, bendra paros dozė negali viršyti 5 000 mg. Jaunesniems pacientams dozės skiriamos atsižvelgiant į jų kūno svorį, tačiau kai kurie preparatai gali netikti dėl jų stiprumo.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 maart 2019 een definitief juridisch bindend besluit uitvaardigde dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Dutch: [relevante tekst]
Lithuanian: [atitinkamas tekstas]
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen [Voeg toe tussen de ernstigste bijwerkingen bovenaan rubriek 4:]
Lithuanian: 4 skyrius: Galimas šalutinis poveikis [Pridėti prie sunkiausio šalutinio poveikio 4 skyriaus viršuje:]
Dutch: Aanvullende overwegingen
Lithuanian: Papildomos pastabos
Dutch: De tekst "(dient te worden verdeeld in 2-3 dagdoses)" dient weggelaten te worden.]
Lithuanian: - Teksto: „(reikia padalyti į 2-3 paros dozes)" reikia neįtraukti.
Dutch: <Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.> [Tekst dient ingevoegd te worden voor preparaten waarbij dosisreductie wordt aanbevolen, slechts wanneer de bijsluiter specifieke informatie over de dosis bevat]
Lithuanian: <Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.> [Tekstą reikia įtraukti vaistiniams preparatams, kurių dozę rekomenduojama mažinti, tik jei pakuotės lapelyje pateikiama specifinė informacija apie dozę.
Dutch: Als éénvan de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: Kompetetingos valstybių narių institucijos kartu su referencine valstybe nare, jei reikia, vėliau gali atnaujinti informaciją apie vaistinį preparatą pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje aprašyt ą procedūrą.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met <Productnaam> moet hervatten.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti <vaistinio preparato pavadinimas>.
Dutch: De bestaande productinformatie dient aangepast te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst indien van toepassing) om de overeengekomen bewoording weer te geven, zoals hieronder weergegeven.
Lithuanian: Esamą preparato informaciją reikia pakeisti (atitinkamai įterpti, pakeisti ar panaikinti tekstą), kad būtų atspindėta suderinta formuluotė, kaip pateikiama toliau.
Dutch: [De doseringstabel hierboven dient op de volgende wijze aangepast te worden voor verlengdeafgiftepreparaten met metformine als enig bestanddeel: - De totale maximale dagdosis voor patiënten met GFR 60-89 ml/min dient hetzelfde te zijn als de huidige goedgekeurde dosis voor volwassenen met een normale nierfunctie.
Lithuanian: [Pirmiau pateikiamą dozavimo lentelę reikia pritaikyti pailginto atpalaidavimo vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra vienos medžiagos metformino, taip: - Bendra didžiausia paros dozė pacientams, kurių GFR yra 60-89 ml/min., turi būti tokia pati kaip dabar patvirtinta dozė suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija yra normali.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van <Productnaam> tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti <vaistinio preparato pavadinimas> procedūros metu ir kurį laiką po procedūros.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van [productnaam] beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Lithuanian: Jei nėra tinkamo [vaistinio preparato pavadinimas] stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus.
Dutch: De maximale dagdosis voor metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 dagdoses.
Lithuanian: Pageidautina didžiausią metformino paros dozę reikia dalyti į 2-3 paros dozes.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min)
Lithuanian: Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met <Productnaam>.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti <vaistinio preparato pavadinimas>.
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitigegeur van de adem.
Lithuanian: Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos.
Dutch: Deze amendementen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken zijn het resultaat van de referral procedure.
Lithuanian: Šie Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai yra parengti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
Dutch: B. Bijsluiter [De volgende teksten dienen te worden toegevoegd of bestaande teksten te vervangen, indien van toepassing:]
Lithuanian: Pakuotės lapelis [Toliau pateikiamą tekstą reikia atitinkamai pridėti prie esamo teksto arba juo pakeisti esamą tekstą:]