FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezenkívül, mivel a ciklosporin nem klinikai kontextusban jól ismert vegyület, a CHMP felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy törölje a malignanciák kialakulására vonatkozó klinikai biztonságossági adatokról szóló bekezdést.
Estonian: Et mittekliinilisest seisukohast on tsüklosporiin hästituntud ühend, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal kustutada lõik, mis käsitles pahaloomulise kasvaja tekkimise kliinilisi ohutusandmeid.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson világos magyarázatot arra nézve, miért léteznek kisebb eltérések a Sandimmun (mind az orális, mind az injekciós forma esetében), illetve a Sandimmun Neoral alkalmazási előírásának farmakodinámiás tulajdonságokra vonatkozó részei között.
Estonian: Veel palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal põhjendada selgesti, miks Sandimmuni (nii suukaudne kui ka süstitav) ja Sandimmun Neorali ravimi omaduste kokkuvõtte versioonis on farmakodünaamika lõigu kirjeldus veidi erinev.
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció
Estonian: • Parenhümatoossete elundite siirdamine
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az atopiás dermatitis esetén javasolt javallat szövegét 15 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Estonian: Müügiloa hoidja väljapakutud näidustuse sõnastus atoopilise dermatiidi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 15 liikmesriigis.
Hungarian: A CHMP felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tisztázza a felhasználhatósági időtartam tekintetében létező eltéréseket; a CHMP aggodalmát fejezte ki az eltérő felhasználhatósági időtartamok miatt.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal selgitada kõlblikkusaja pikkuse varieeruvust; inimravimite komitee pidas probleemiks erinevaid kõlblikkusaegu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a nephrosis szindróma esetén javasolt javallat szövegét 16 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud näidustuse sõnastus nefrootilise sündroomi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 16 liikmesriigis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP véleményével, és ezért ennek megfelelően módosította a szolid szervtranszplantáció esetén alkalmazott adagolás szövegét.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega ja muutis annustamise sõnastust elundite siirdamise näidustusel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte ezt a problémát, és egyeztették a szöveget.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi seda ja sõnastus lepiti kokku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, illetve a LoQ-nak és a LoOI-nek adott válaszok alapján, a bizottsággal folytatott megbeszélések után, a CHMP jóváhagyta a 4.2 pont ennek megfelelő harmonizált szövegét a speciális betegpopulációkra.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepaneku hindamisele, küsimuste ja lahendamata küsimuste loetelu vastustele ning pärast arutelu komitees nõustus inimravimite komitee lõigu 4.2 ühtlustatud sõnastusega eripopulatsioonide jaoks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, illetve a LoQ-nak és a LoOI-nek adott válaszok alapján, a bizottsággal folytatott megbeszélések után, a CHMP jóváhagyta a 4.2 pont ennek megfelelő harmonizált szövegét a nem transzplantációra vonatkozó javallatokra.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepaneku hindamisele, küsimuste ja lahendamata küsimuste loetelu vastustele ning pärast arutelu komitees nõustus inimravimite komitee lõigu 4.2 ühtlustatud sõnastusega siirdamisega mitteseotud näidustuste jaoks.
Hungarian: Nem transzplantációra vonatkozó javallatok
Estonian: Mittesiirdamise näidustused
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ehhez a részhez javasolt szöveggel.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud müügiloa hoidja selle lõigu sõnastusega.
Hungarian: A CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy összesítse az egyéb immunszuppresszív szerekkel, tehát nem csupán a takrolimusszal előforduló kilökődés esetén ciklosporinra történő áttéréssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal koguda kõik olemasolevad andmed, mis käsitlevad äratõukereaktsiooni tõttu tsüklosporiinile üleminekut mis tahes muu ravimi korral peale takroliimuse.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kiegészítéssel.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja pakutud lisandusega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetért a CHMP álláspontjával.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega.
Hungarian: A transzplantációra vonatkozó javallatok
Estonian: Siirdamise näidustused
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírás harmonizálását javasolta az egyeztetett biztonságossági alapprofillal.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtte teksti ohutusprofiili kokkulepitud dokumendiga.
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: GR-144 51 Athens
Estonian: GR-144 51 Athens Greece
Hungarian: H-1114 Budapest
Estonian: H-1114 Budapest Hungary
Hungarian: B-1800 Vilvoorde
Estonian: B-1800 Vilvoorde Belgium
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Estonian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Hungarian: D-90429 Nürnberg Germany
Estonian: D-90429 Nürnberg
Hungarian: SANDIMMUN Oral Solution belsőleges oldat
Estonian: SANDIMMUN Oral Solution
Hungarian: Olaszország Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Estonian: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Estonian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Estonian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Hungarian: 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Estonian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Hungarian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrátum oldatos intravénás infúzióhoz
Estonian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
Hungarian: 250mg/5ml ampulla
Estonian: 250mg/5ml amp
Hungarian: Finnország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Estonian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Hungarian: 50mg/ml ampulla
Estonian: 50mg/ml amp
Hungarian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen belsőleges oldat
Estonian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Hungarian: 250 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Estonian: 250 mg/5 ml Infusioonilahuse kontsentraat
Hungarian: Keverje össze, és azonnal igya meg a pohár teljes tartalmát.
Estonian: Segage ja jooge kogu klaasi sisu koheselt.
Hungarian: A betegek egy kis százalékánál ezek a változások még szembetűnőbbek, és klinikai jelentőséggel is bírhatnak.
Estonian: Väikesel osal patsientidest võivad need muutused olla enam väljendunud ning omada kliinilist tähtsust.
Hungarian: Lehet, hogy csökkenteni kell az adagját.
Estonian: Annust võib olla vaja vähendada.
Hungarian: Felbontás után a palack tartalma 2 hónapig stabil.
Estonian: Pudeli sisu on stabiilne 2 kuud pärast avamist.
Hungarian: A kapszula nem tárolható meleg helyen (maximum hőmérséklet 25°C).
Estonian: Ärge hoidke kapsleid kuumas kohas (maksimaalne temperatuur 25°C).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: Ez két adagra van osztva.
Estonian: See jaotatakse kaheks väiksemaks annuseks.
Hungarian: A hőmérséklet legfeljebb 30°C-ra történő emelkedése, maximum 3 hónapig nem befolyásolja a készítmény minőségét.
Estonian: Temperatuuri tõus kuni 30°C kokku kuni 3 kuud ei mõjuta toote kvaliteeti.
Hungarian: - Általában a nagyobb adagokat a transzplantáció előtt és közvetlenül utána alkalmazzák.
Estonian: - Tavaliselt kasutatakse enne ja vahetult pärast siirdamist suuremaid annuseid.
Hungarian: Amennyiben a fecskendőt meg kell tisztítani, azt nem szabad leöblíteni, hanem kívülről egy száraz törlővel kell megtörölni (lásd 6.6 pont).
Estonian: Kui süstalt on vaja puhastada, siis ärge seda loputage, vaid pühkige selle välispind üle kuiva pabersalvrätiga (vt lõik 6.6).
Hungarian: Ez megmagyarázza, hogy miért észleltek ritkán a Sandimmun Neoral-lal összefüggő strukturális veseelváltozásokat, a szérum kreatininszint emelkedés nélkül.
Estonian: See selgitab, miks on Sandimmun Neoral-iga seostatud neerude strukturaalseid muutusi harva täheldatud ilma seerumi kreatiniinisisalduse suurenemiseta.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t minden nap ugyanabban az időpontban vegye be!
Estonian: Võtke Sandimmun Neoral-i iga päev samal kellaajal.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz (lásd a „Sandimmun Neoral alkoholt tartalmaz" pontot, alább).
Estonian: See on vajalik sellepärast, et antud ravim sisaldab alkoholi (vt lõik „Sandimmun Neoral sisaldab etanooli" allpool).
Hungarian: Ezek a jelenségek azonban nincsenek hatással a készítmény hatásosságára és biztonságosságára, és a pipettával való adagolhatóság is pontos marad.
Estonian: See ei mõjuta preparaadi efektiivsust ega ohutust ja annustamine pipeti abil on jätkuvalt täpne.
Hungarian: Az átállítás után 2, 4 és 8 héttel a vesefunkciót és a vérnyomást ellenőrizni kell.
Estonian: Kaks, 4 ja 8 nädalat pärast ravivahetust tuleb kontrollida neerufunktsiooni ja vererõhku.
Hungarian: Felbontás után a Sandimmun Neoral belsőleges oldatot 2 hónapon belül fel kell használni.
Estonian: Pärast avamist tuleb Sandimmun Neoral suukaudne lahus ära kasutada 2 kuu jooksul.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Hungarian: Ezen kívül az átállítást követő első 2 hónapban a klinikai biztonsági paramétereket, például a vesefunkciót és a vérnyomást monitorozni kell.
Estonian: Lisaks tuleb esimese 2 kuu jooksul pärast üleminekut jälgida kliinilisi ohutusnäitajaid, nagu neerufunktsioon ja vererõhk.
Hungarian: AUC és a Cmax egyének közötti és egyénen belüli variabilitása megközelítőleg 10-20%.
Estonian: AUC ja Cmax interindividuaalne ja intraindividuaalne variaablus on umbes 10-20%.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolandó.
Estonian: Hoida toatemperatuuril (15°C...30°C).
Hungarian: A teljes hatás eléréséhez 12 hetes Sandimmun Neoral-kezelésre is szükség lehet.
Estonian: Täieliku toime saavutamiseks võib olla vaja ravi Sandimmun Neoral-iga jätkata kuni 12 nädalat.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {tagállam megnevezése} {gyógyszer neve} {tagállam megnevezése} {gyógyszer neve}
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Hungarian: {Neve és címe} {Tel} {Fax} {E-mail}
Estonian: {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-post}
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a ciklosporin (a Sandimmun Neoral hatóanyaga) szintjét az Ön vérében.
Estonian: • Ravimid, mille toimel võib suureneda või väheneda tsüklosporiini (Sandimmun Neoral-i toimeaine) sisaldus teie veres.
Hungarian: A ciklosporin abszolút biohasznosulása a Sandimmun Neoral alkalmazása után 20 - 50%.
Estonian: Tsüklosporiini absoluutne biosaadavus Sandimmun Neoral-i manustamise järgselt on 20 kuni 50%.
Hungarian: Mivel azonban a terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nincsnek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat, ezért a Sandimmun Neoral terhesség ideje alatt kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a várható anyai előnyök felülmúlják az esetleges magzati károsodás kockázatát.
Estonian: Samas puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud rasedatel ning seetõttu tohib Sandimmun Neoral-i raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu emale õigustab võimalikke riske lootele.
Hungarian: A ciklosporin nagymértékben metabolizálódik, megközelítőleg 15 metabolittá.
Estonian: Tsüklosporiin metaboliseerub ulatuslikult ligikaudu 15-ks metaboliidiks.
Hungarian: Ha a vérnyomás jelentősen meghaladja az átállítás előtti értéket, vagy ha az eGFR egynél több mérés alkalmával több, mint 25%-kal a Sandimmun-kezelés előtt mért érték alá csökken, a dózist csökkenteni kell (lásd még 4.4 pont, „További óvintézkedések").
Estonian: Kui vererõhk ületab märkimisväärselt ravivahetusele eelnenud väärtust või kui e-GFR on vähenenud rohkem kui 25% võrreldes Sandimmun-ravile eelnenud väärtusega rohkem kui ühe mõõtmise puhul, tuleb annust vähendada (vt ka ‘Täiendavad ettevaatusabinõud' lõigus 4.4).
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldatot 15-30°C közötti hőmérsékleten kell tárolni, de 20°C alatt lehetőség szerint 1 hónapnál nem tovább, mivel természetes eredetű olajos alkotórészeket tartalmaz, amelyek alacsonyabb hőmérsékleten besűrűsödésre hajlamosak.
Estonian: Sandimmun Neoral suukaudset lahust tuleb hoida temperatuuril 15...30°C, kuid eelistatavalt mitte alla 20°C üle 1 kuu, sest see sisaldab looduslikku päritolu õlisid, mis madalamatel temperatuuridel tahkuvad.
Hungarian: A bőr Staphylococcus aureus fertőzései nem abszolút ellenjavallatai a Sandimmun Neoral-kezelésnek, de ezeket megfelelő antibakteriális készítménnyel kezelni kell.
Estonian: Staphylococcus aureus'e poolt põhjustatud nahainfektsioonid ei ole Sandimmun Neoral-ravi absoluutne vastunäidustus, kuid neid tuleb ravida sobivate antibakteriaalsete ravimitega.
Hungarian: Kismértékű csapadék vagy kevés üledék is megfigyelhető.
Estonian: Siiski võib täheldada väikeseid hõljumeid või vähest sadet.
Hungarian: Ezután tegye vissza a fecskendőt a tartójába.
Estonian: Seejärel pange süstal tagasi selle ümbrisesse.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-nak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincs adat.
Estonian: Puuduvad andmed Sandimmun Neoral-i toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sandimmun Neoral
Estonian: Muud ravimid ja Sandimmun Neoral
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t kapó betegek nem kaphatnak egyidejűleg ultraibolya B sugárzást vagy PUVA fotokemoterápiát.
Estonian: Sandimmun Neoral-i saavad patsiendid ei tohi saada samaaegset ultraviolett-B-kiirgust ega PUVA fotokemoteraapiat.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui te imetate.
Hungarian: Egy biopsziával bizonyított cirrhosisos, súlyos májbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a terminális felezési idő 20,4 óra volt (a szélső értékek 10,848,0 óra közé estek), szemben az egészséges alanyoknál mért 7,4 - 11,0 órával.
Estonian: Biopsiaga kinnitatud tsirroosi ja raske maksakahjustusega patsientidel läbi viidud uuringus oli terminaalne poolväärtusaeg 20,4 tundi (vahemik 10,8...48,0 tundi) võrreldes 7,4...11,0 tunniga tervetel isikutel.
Hungarian: Ha Ön elmúlt 65 éves és pikkelysömöre vagy atópiás dermatitisze van, csak akkor szabad Önt Sandimmun Neoral-lal kezelni, ha az állapota különösen súlyos.
Estonian: Kui olete vanuses üle 65 aasta ja teil on psoriaas või atoopiline dermatiit, tohite Sandimmun Neoral-iga ravi saada ainult juhul, kui teie haigus on eriti raske.
Hungarian: A terminális felezési idő az egészséges önkéntesek esetén mért 6,3 óra és a súlyos májbetegek esetén mért 20,4 óra között változott (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg jäi vahemikku 6,3 tunnist tervetel vabatahtlikel kuni 20,4 tunnini raske maksahaigusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Mérje ki az adagját Attól függően válassza ki a fecskendőt, hogy mennyi gyógyszert kell kimérnie: 1 ml vagy kevesebb gyógyszerhez használja az 1 ml-es fecskendőt.
Estonian: Valige süstal sõltuvalt sellest, kui palju ravimit on vaja mõõta: 1 ml või väiksema ravimi koguse puhul kasutage 1 ml süstalt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos összefoglalása A klinikai vizsgálatokban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside andmebaasi järgi.
Hungarian: • Ezeknek a gyógyszereknek mindnek ciklosporin a hatóanyaga.
Estonian: • Kõik need ravimid sisaldavad toimeainena tsüklosporiini.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Sandimmun Neoral terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Sandimmun Neoral-i kasutamisega raseduse ajal.
Hungarian: A Sandimmun Neoral szájon át történő alkalmazását követően a ciklosporin csúcskoncentrációja a vérben 1-2 órán belül kialakul.
Estonian: Sandimmun Neoral-i suukaudse manustamise järgselt saavutatakse tsüklosporiini kõrgeim kontsentratsioon veres 1-2 tunniga.
Hungarian: Amennyiben a Sandimmun Neoral-t egyéb immunszuppresszív szerekkel együtt (pl. kortikoszteroidokkal vagy hármas vagy négyes kombináció részeként) adják, kisebb dózisok (pl. kezdeti kezelésként 3-6 mg/kg, két adagra osztva) adhatók.
Estonian: Kui Sandimmun Neoral-i manustatakse koos teiste immunosupressantidega (nt koos kortikosteroididega või osana kolmik- või nelikravist), võib kasutada väiksemaid annuseid (nt esialgse ravina 3...6 mg/kg kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna).
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés egy hónapon belül nem javítja az eGFR-t a Sandimmun Neoral-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kui annuse vähendamise abil ei saavutata e-GFR paranemist ühe kuu jooksul, tuleb ravi Sandimmun Neoral-iga lõpetada (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ha a gyógyszert véletlenül hűtőszekrénybe teszi, az ismételt alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni.
Estonian: Kui ravim on kogemata pandud külmkappi, laske sellel enne kasutamist saavutada toatemperatuur.
Hungarian: A Sandimmun Neoral formula egy mikroemulziós prekoncentrátum.
Estonian: Sandimmun Neoral on mikroemulsiooni prekontsentraat.
Hungarian: Sok betegnél azonban magasabb csúcskoncentráció (Cmax) és nagyobb hatóanyag-expozíció (AUC) jelentkezhet.
Estonian: Paljudel patsientidel võib aga täheldada suuremaid maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) väärtusi ja toimeaine plasmakontsentratsiooni (AUC) suurenemist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vérében a ciklosporin szintje egyenletesebb marad a Sandimmun Neoral mellett, mint a Sandimmun-nal.
Estonian: See tähendab, et tsüklosporiini sisaldus teie veres on Sandimmun Neoral-iga püsivam kui Sandimmun-iga.
Hungarian: Legfőképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Sandimmun Neoral-kezelés előtt vagy alatt az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Estonian: Eriti tuleb arstile või apteekrile öelda seda, kui te võtate enne Sandimmun Neoral-iga ravi alustamist või ravi ajal mõnda järgmistest ravimitest:
Hungarian: A Sandimmun Neoral gátolja az immunrendszer működését, és befolyásolhatja még a szervezete fertőzések elleni védekezőképességét is.
Estonian: Sandimmun Neoral pärsib immuunsüsteemi ja võib mõjutada ka organismi infektsioonide vastu võitlemise võimet.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-nak a megállapított, nem transzplantációs indikációk bármelyikében történő alkalmazásakor az alábbi, általános szabályokat kell betartani:
Estonian: Kasutades Sandimmun Neoral-i ükskõik millisel siirdamisega mitteseotud registreeritud näidustusel, tuleb kinni pidada järgmistest üldistest reeglitest:
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a Sandimmun Neoral-t.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua on vaja Sandimmun Neoral-i võtta.
Hungarian: Általánosságban a Sandimmun Neoral-t nem szabad terhesség alatt szedni.
Estonian: Üldiselt ei tohi Sandimmun Neoral-i raseduse ajal kasutada.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-kezelés elkezdése előtt meg kell várni az aktív herpes simplex infekciók megszűnését, de ha az a kezelés alatt jelentkezik, nem feltétlenül kell megszakítani a kezelést, kivéve, ha a fertőzés súlyos.
Estonian: Enne Sandimmun Neoral-iga ravi alustamist peab aktiivsel herpes simplex'i infektsioonil laskma paraneda, kuid infektsioon ei ole tingimata ravi katkestamise põhjus, kui see tekib ravi ajal, välja arvatud juhul, kui infektsioon on raske.
Hungarian: 20°C alatt zselésedés léphet fel, ami azonban 30°C-os hőmérsékletig reverzíbilis.
Estonian: Alla 20°C temperatuuri juures võib lahuse konsistents muutuda geeljaks, mis on aga pöörduv temperatuuril kuni 30°C.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Transzplantációs indikációk Szolid szerv transzplantációja
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Siirdamisega seotud näidustused Soliidorgani transplantatsioon
Hungarian: A Sandimmun Neoral alkoholt tartalmaz.
Estonian: Sandimmun Neoral sisaldab alkoholi.
Hungarian: Nyissa fel a fém zárógyűrű közepén található fület.
Estonian: Tõsta üles metallist sulgurrõnga keskel olev kattekork.
Hungarian: Mivel a Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra történő átállítás emelkedett ciklosporin-expozíciót eredményezhet, az alábbi szabályokat be kell tartani:
Estonian: Kuna pärast üleminekut Sandimmun-ilt Sandimmun Neoral-i kasutamisele võib suureneda tsüklosporiini plasmakontsentratsioon, tuleb kinni pidada järgmistest reeglitest:
Hungarian: Közvetlenül a bevétel előtt az oldatot jól fel kell keverni.
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb lahust korralikult segada.
Hungarian: Sandimmun Neoral kapszulákat egészben kell lenyelni.
Estonian: Sandimmun Neoral kapsleid tuleb neelata tervelt.
Hungarian: Ha a ciklosporin vérben mért völgykoncentrációja a terápiás tartományon kívül esik, és/vagy a klinikai biztonságossági paraméterek romlanak, a dózist ennek megfelelően korrigálni kell.
Estonian: Kui tsüklosporiini minimaalne kontsentratsioon veres jääb terapeutilisest vahemikust väljapoole ja/või tekib kliiniliste ohutusnäitajate halvenemine, tuleb annust vastavalt kohandada.
Hungarian: Az elimináció elsődlegesen az epével történik, a per os adagnak csak 6%-a ürül a vizeletben, és csak 0,1%-a választódik ki a vizeletben változatlan anyavegyület formájában.
Estonian: Ainult 6% suukaudsest annusest eritub uriiniga ning ainult 0,1% eritub uriiniga muutumatul kujul.
Hungarian: A Sandimmun Neoral adása 59%-kal magasabb Cmax-ot és megközelítőleg 29%-kal magasabb biohasznosulást eredményezett, mint a Sandimmun-é.
Estonian: Sandimmun Neoral-i manustamisel on võrreldes Sandimmun-iga 59% kõrgem Cmax ja 29% kõrgem biosaadavus.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sandimmun Neoral-t
Estonian: Kui te unustate Sandimmun Neoral-i võtta
Hungarian: Kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy az egyéni szükségleteinek megfelelő, helyes adagot kapja.
Estonian: Arst kindlustab teie individuaalsetele vajadustele vastava õige annuse kasutamise.
Hungarian: Ne szedje a Sandimmun Neoral-t - ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke Sandimmun Neoral-i: - kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Ez adagonként közel 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.
Estonian: See omakorda vastab peaaegu 15 ml õllele või 5 ml veinile annuse kohta.
Hungarian: Akkor is folytassa a Sandimmun Neoral szedését, ha jobban érzi magát.
Estonian: Jätkake Sandimmun Neoral-i võtmist isegi siis, kui te ennast hästi tunnete.
Hungarian: A Sandimmun Neoral 500 mg-os dózisa 500 mg etanolt tartalmaz, mely csaknem 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.
Estonian: Sandimmun Neoral-i 500 mg annus sisaldab 500 mg etanooli, mis on samaväärne umbes 15 ml õlle või 5 ml veiniga.