FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen afsluttes med, at arm eller ben skylles igennem for at fjerne rester af Beromun og melfalan i årerne.
Greek: Τελικά, το άκρο σας θα εκπλυθεί ώστε να απομακρυνθεί το υπόλοιπο Beromun και μελφαλάνη.
Danish: Se venligst produktresuméet for melfalan for yderligere oplysninger om uforligeligheder med melfalan.
Greek: Παρακαλούμε όπως συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της μελφαλάνης για λεπτομέρειες των ασυμβατοτήτων της μελφαλάνης.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) blodforgiftning (sepsis) væske i lungerne mavesmerter vævsirritation (inflammation) af maveslimhinden (gastrit) midlertidigt tab af finger- eller tånegle på den berørte arm eller ben nyresvigt blodtest kan vise ændringer i nyrefunktionen forsnævring eller lukning af arterier (blodårer, der transporterer blodet fra hjertet) i arme eller ben.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - δηλητηρίαση αίματος (σήψη) - υγρό στους πνεύμονες - κοιλιακό άλγος - φλεγμονή του γαστρικού βλεννογόνου (γαστρίτιδα) - προσωρινή απώλεια των νυχιών των δακτύλων του χεριού ή του ποδιού του προσβεβλημένου χεριού ή ποδιού - νεφρική ανεπάρκεια - τεστ αίματος που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών - στένωση ή αποκλεισμός των αγγείων των άκρων που μεταφέρουν το αίμα προς την καρδιά.
Danish: Hudnekrose, perifert ødem
Greek: Νέκρωση δέρματος, περιφερικό οίδημα
Danish: En anden specifik og mættet elimineringsmekanisme som involverer tasonermin receptorerne synes at være sandsynlig.
Greek: Πιθανολογείται ένας δεύτερος ειδικός, με επίπεδο κορεσμού μηχανισμός αποβολής μέσω των υποδοχέων του tasonermin.
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Greek: PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Danish: Det kan forventes, at der opstår hæmatologiske forstyrrelser, især leukopeni, trombocytopeni og koagulationsdysfunktion.
Greek: Μπορεί να παρουσιασθούν αιματολογικές διαταραχές, κυρίως λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία και διαταραχές πήξεως.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal administreres i henhold til afsnit 4.2.
Greek: Για οδηγίες χορήγησης, βλ. παράγραφο 4.2.
Danish: Den gives også for at forebygge alvorlige skader på det omgivende sunde væv, så amputation af armen eller benet kan udsættes eller helt undgås.
Greek: Η θεραπεία έχει ως σκοπό, μειώνοντας το μέγεθος του όγκου, να διευκολύνει την απομάκρυνση του με εγχείρηση ή να εμποδίσει σοβαρή βλάβη στον υγιή περιβάλλοντα ιστό και έτσι να καθυστερήσει ή να προλάβει ανάγκη για ακρωτηριασμό του χεριού ή του ποδιού.
Danish: Arteriel insufficiens Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig:
Greek: Περιφερική αποφρακτική αρτηριακή νόσος Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές: Δερματική αντίδραση Συχνές:
Danish: samtidigt tilsættes kredsløbet og cirkulerer med samme kredsløbshastighed på 35-40 ml/l ekstremitetsvolumen/min.
Greek: Στο τέλος της έγχυσης, το υγρό εγχύσεως πρέπει να συλλεχθεί στη δεξαμενή ενώ υγρό εκπλύσεως προστίθεται ταυτοχρόνως στο κύκλωμα και τίθεται σε κυκλοφορία με την ίδια ταχύτητα ροής των 35 έως 40 ml/ λίτρο όγκου του άκρου ανά λεπτό.
Danish: Symptomerne på muskelskade i det behandlede ben eller arm er smerter, hævelse samt neurologiske symptomer (nervesymptomer, f.eks. føleforstyrrelser, lammelser).
Greek: Τα συμπτώματα της μυϊκής βλάβης στο άκρο που έγινε η έγχυση περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα καθώς και νευρολογικά συμτπώματα (π.χ. παραισθησία, παράλυση), όλα εκ των οποίων θα πρέπει να αναφερθούν αμέσως στον θεράποντα γιατρό.
Danish: - hvis du er allergisk over for tasonermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Beromun (angivet i punkt 6) - hvis du har alvorlige hjerteproblemer - hvis du lider af en alvorlig lungesygdom - hvis du har eller for nylig har haft mavesår - hvis antallet af blodlegemer er for lav eller der er andre blødningsproblemer - hvis du lider af lever- eller nyresygdomme i moderat til svær grad - hvis du ikke må tage lægemidler mod for lavt blodtryk (karkontraherende medicin),
Greek: εάν έχετε σημαντικά καρδιολογικά προβλήματα εάν έχετε σοβαρή πνευμονική νόσο εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα έλκος στομάχου εάν έχετε πολύ χαμηλό αριθμό κυττάρων αίματος ή προβλήματα αιμορραγίας εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή νόσο του ήπατος ή των νεφρών εάν δε μπορείτε να πάρετε αγγειοσυσπαστικά (χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν τη χαμηλή αρτηριακή πίεση), αντιπηκτικά (χρησιμοποιούνται για να εμποδίσουν την πήξη του αίματος) ή ραδιοσημασμένους ανιχνευτές - εάν χρησιμοποιείται επίσης φάρμακα που είναι τοξικά για την καρδιά - εάν έχουν αυξηθεί τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας - εάν έχετε από λοιμώξεις που δεν ανταποκρίνονται στα αντιβιοτικά - εάν έχετε σοβαρή διόγκωση του άκρου που οφείλεται σε τοπικό οίδημα ή εμφανίζετε σοβαρό κοιλιακό πόνο.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Beromun indeholder:
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Beromun Η δραστική ουσία είναι η tasonermin.
Danish: Meget tyder på, at disse immunomudulerende aktiviteter har betydning for antitumoreffekt f.eks. er tasonermin‘s antitumoraktivitet mindre udtalt i immundefekte dyr.
Greek: η αντινεοπλασματική δραστικότητα του tasonermin είναι ασθενέστερη σε ανοσοκατεσταλμένα ζώα.
Danish: Alvorlig ascites.
Greek: Σοβαρού βαθμού ασκίτης.
Danish: En række terapeutiske foranstaltninger anvendes rutinemæssigt under ILP-proceduren og i den umiddelbart efterfølgende postoperative periode.
Greek: Κατά την διάρκεια της ILP αλλά και κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο χρησιμοποιείται αριθμός θεραπευτικών ουσιών.
Danish: Bivirkningerne kan være relaterede til Beromun, melfalan eller ILP og de dertil hørende foranstaltninger eller til en kombination af disse faktorer De hyppigste bivirkninger indberettet fra kliniske forsøg var feber, kvalme, opkastning, træthed, arytmi, kuldegysninger, smerte, sårinfektion og hudreaktioner.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ήταν πυρετός, ναυτία, έμετος, κόπωση, αρρυθμία, ρίγη, άλγος, μόλυνση τραύματος και δερματική αντίδραση.
Danish: Der er indtil nu ikke set nogen signifikant interaktion, men man bør udvise forsigtighed (se pkt.
Greek: Αν και δεν έχουν σημειωθεί αξιόλογες αλληλεπιδράσεις με συγκεκριμένα φάρμακα, πρέπει να δίδεται μεγάλη προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET TIL BEROMUN
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: 13 mg/l perfunderet over ekstremitetsvolumen.
Greek: 13 mg/ ανά λίτρο διαποτιζόμενου όγκου άνω άκρου 10 mg/ ανά λίτρο διαποτιζόμενου όγκου κάτω άκρου
Danish: Øvre abdominalsmerter, erosiv gastrit
Greek: Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, διαβρωτική γαστρίτιδα
Danish: Intraarteriel brug
Greek: Ενδοαρτηριακή χρήση
Danish: I tilfælde af klinisk diagnoseret kompartment syndrom skal følgende behandling overvejes: Faciotomi af alle muskelområder af den berørte legemsdel.
Greek: Σε περίπτωση που τεθεί η κλινική διάγνωση συνδρόμου διαμερισμάτων, θα πρέπει να εξετασθεί εφαρμογή των ακόλουθων θεραπευτικών μέτρων:
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Greek: Μετά την ανασύσταση το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Beromun 1 mg pulver til infusionsvæske, opløsning tasonermin
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Beromun 1 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 13. april 2004 og 13. april 2009.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Απριλίου 2004 και στις 13 Απριλίου 2009.
Danish: Resterne af svulsten fjernes, når det bliver muligt, sædvanligvis efter flere ugers forløb.
Greek: Τα υπολείμματα του όγκου πρέπει να αφαιρούνται εφόσον αυτό είναι εφικτό, συνήθως μετά από αρκετές εβδομάδες.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
Danish: Beromun anvendes sædvanligvis kun én gang, men det kan overvejes at give endnu en perfusion seks til otte uger efter den første.
Greek: Το Beromun χορηγείται συνήθως μία φορά, αλλά το ενδεχόμενο μιας δεύτερης έγχυσης μπορεί να εξετασθεί έξι με οκτώ εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση.
Danish: 62 af patienterne fik desuden interferon gamma (et andet kræftmiddel).
Greek: Εξήντα δύο από τους ασθενείς έλαβαν επίσης ιντερφερόνη-γ (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Danish: Hos de fleste patienter giver Beromun feber, der sædvanligvis er let til moderat.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν Beromun εμφανίζουν πυρετό, συνήθως ήπιο έως μέτριο.
Danish: Det indeholder det aktive stof tasonermin.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τασονερμίνη.
Danish: Beromun anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt hos denne aldersgruppe
Greek: Το Beromun αντενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Beromun til Boehringer Ingelheim International GmbH den 13. april 1999.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Beromun: Στις 13 Απριλίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim International GmbH για το Beromun.
Danish: Der blev udført fire hovedundersøgelser af Beromun hos i alt 188 patienter, hos hvem det blev givet i kombination med melfalan.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις κύριες μελέτες για το Beromun σε συνδυασμό με μελφαλάνη σε συνολικά 188 ασθενείς.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Beromun.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Danish: Melfalan gives under samme indgreb i løbet af 60 minutter, begyndende 30 minutter efter starten af perfusionen med Beromun, når temperaturen er blevet øget til 39-40 °C.
Greek: Κατά την ίδια επέμβαση χορηγείται μελφαλάνη για 60 λεπτά, ξεκινώντας 30 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης Beromun οπότε η θερμοκρασία του άκρου πρέπει να αυξηθεί στους 39 με 40οC.
Danish: Det aktive stof i Beromun, tasonermin, er en kopi af det menneskelige protein tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Beromun, η τασονερμίνη, είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης του παράγοντα νέκρωσης όγκων άλφα-1a (TNFα).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Beromun?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Beromun;
Danish: Behandlingens virkning blev derfor hovedsagelig bedømt på grundlag af eksperternes vurdering af resultatet for disse 145 patienter, sammenlignet med det forventede resultat uden brug af Beromun.
Greek: Ως εκ τούτου, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αξιολογήσεις των εμπειρογνωμόνων για την έκβαση των συγκεκριμένων 145 ασθενών, σε σύγκριση με την αναμενόμενη έκβαση χωρίς τη χρήση του Beromun.
Danish: Det kunstigt fremstillede TNFα virker på samme måde som det naturligt producerede protein.
Greek: Ο TNFα που παράγεται ως υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη πρωτεΐνη.
Danish: De patienter, der desuden fik interferon gamma, var for få til, at det kunne fastslås, om udfaldet for patienterne derved blev endnu bedre.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη-γ ήταν πολύ μικρός για να προσδιορισθεί εάν η χορήγηση ιντερφερόνης-γ βελτίωσε περαιτέρω την έκβαση του ασθενούς.
Danish: Hvordan TNFα virker mod visse kræfttyper, vides ikke nøjagtigt, men det menes at kunne dræbe svulstceller direkte og desuden ødelægge de kar, der forsyner svulsterne, og stimulere immunsystemet til at angribe dem.
Greek: Ο επακριβής τρόπος δράσης του TNFα έναντι ορισμένων μορφών καρκίνου δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι μπορεί να νεκρώνει άμεσα τα κύτταρα καθώς και να καταστρέφει τα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους όγκους και να διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να επιτίθεται σε αυτούς.
Danish: Behandling med Beromun bør kun udføres på en specialafdeling af et operationshold med erfaring i behandling af denne kræfttype og i anvendelse af ILP.
Greek: Η θεραπεία με Beromun πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά σε εξειδικευμένο κέντρο από χειρουργικές ομάδες με εμπειρία στη θεραπεία της συγκεκριμένης μορφής καρκίνου και στην περιοχική έγχυση άκρου (ILP).
Danish: Ved en gennemgang af undersøgelserne foretaget af tre uafhængige eksperter fandtes kun 145 af disse patienter at behøve amputation eller operativ fjernelse af svulsten, hvilket ville have medført en betydelig grad af funktionstab (invaliditet).
Greek: Η αξιολόγηση των μελετών από τρεις ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες κατέδειξε ότι μόνο 145 από τους εν λόγω ασθενείς κρίθηκαν υποψήφιοι για ακρωτηριασμό ή χειρουργική αφαίρεση του όγκου η οποία θα είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική απώλεια της λειτουργικότητας του άκρου (αναπηρία).
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som ikke må få blodtryksforhøjende medicin, antikoagulerende midler (medicin, der forebygger blodpropper) eller medicin, der kan skade hjertet.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αγγειοσυσπαστικά (φάρμακα που αυξάνουν την πίεση του αίματος), αντιπηκτικά (φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος) ή φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή βλάβη.
Danish: Dette bevirker, at svulstvævet visner og svinder, navnlig når lægemidlet anvendes i kombination med andre cytotoksiske (celledræbende) lægemidler og forhøjet temperatur.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη νέκρωση του όγκου και τη συρρίκνωσή του, ειδικότερα όταν το φάρμακο συνδυάζεται με άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα (φάρμακα που εξουδετερώνουν τα κύτταρα) και υψηλές θερμοκρασίες.
Danish: De uafhængige bedømmere var enige om, at 62 % af de patienter (90 af 145), der fik Beromun og melfalan, fik et bedre udfald end ventet, idet deres arm eller ben blev reddet, uden at de behøvede at blive opereret for at få fjernet svulsten, eller svulsten blev fjernet uden væsentligt funktionstab.
Greek: Οι ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι 62% από τους ασθενείς που έλαβαν Beromun και μελφαλάνη (90 από τους 145 ασθενείς) είχαν καλύτερη έκβαση από την αναμενόμενη, καθώς το άκρο τους σώθηκε χωρίς χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης όγκου ή ο όγκος τους αφαιρέθηκε χωρίς να επέλθει σημαντική απώλεια της λειτουργικότητας του άκρου.
Danish: Andre bivirkninger, der er meget almindelige (hos flere end 1 ud af hver 10 patienter), er infektion, uregelmæssig hjerterytme, kvalme, opkastning, beskadigelse af leveren, træthed, kulderystelser, smerte i det pågældende lem, nervelæsioner, hudreaktioner, hævelse og sårinfektion.
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, καρδιακή αρρυθμία (ασταθείς καρδιακοί παλμοί), ναυτία (αδιαθεσία) έμετος, ηπατική βλάβη, κόπωση, ρίγη, πόνος στο άκρο, τραυματισμός των νεύρων, δερματικές αντιδράσεις, οίδημα (πρήξιμο) και επιμόλυνση του τραύματος.
Danish: Den anvendte dosis af melfalan afhænger af armens eller benets størrelse.
Greek: Η δόση της μελφαλάνης εξαρτάται από το μέγεθος του άνω ή κάτω άκρου.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Beromun opvejer risiciene som tillægsbehandling til operation med henblik på at forhindre eller forsinke amputation ved efterfølgende fjernelse af svulsten, samt til symptomlindrende behandling af ikke opererbart bløddelssarkom i lemmerne, anvendt i kombination med melfalan via let hypertermisk ILP.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Beromun υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως υποβοηθητικό της χειρουργικής επέμβασης για την επακόλουθη αφαίρεση του όγκου, με σκοπό την πρόληψη ή την καθυστέρηση του ακρωτηριασμού ή σε περιπτώσεις παρηγορικής χρήσης, για σάρκωμα μαλακών μορίων των άκρων το οποίο δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά, σε συνδυασμό με μελφαλάνη μέσω ήπιας υπερθερμικής περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP).
Danish: Beromun må ikke anvendes hos patienter, der ikke må få melfalan, eller hos patienter, der ikke må få ILP-behandling.
Greek: Beromun δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μελφαλάνη ή που δεν μπορούν να υποβληθούν σε ILP.
Danish: Behandlingsstedet skal desuden råde over en intensivafdeling og udstyr, som ved hjælp af radioaktive sporstoffer gør det muligt løbende at kontrollere, om der sker udsivning af lægemidlet til resten af kroppen.
Greek: Επίσης, στα συγκεκριμένα κέντρα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες μονάδες εντατικής θεραπείας και μέσα για τη συνεχή παρακολούθηση με τη χρήση ραδιενεργών ανιχνευτών τυχόν διαφυγής του φαρμάκου στο υπόλοιπο σώμα.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Beromun findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Beromun διατίθεται εδώ.
Danish: Nogle af bivirkningerne af Beromun er alvorlige og kan kræve indlæggelse på intensivafdeling efter behandlingen.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του Beromun είναι σοβαρές και απαιτούν την παραμονή του ασθενούς σε μονάδα εντατικής θεραπείας για ορισμένο χρονικό διάστημα μετά από τη θεραπεία.
Danish: Beromun bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tasonermin eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Beromun δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τασονερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Danish: Det aktive stof i Beromun, tasonermin, fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere TNFα.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Beromun, η τασονερμίνη, παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) ειδικά για την παραγωγή TNFα.
Danish: Når de 90 minutter er gået, skylles medicinen ud af lemmet med en passende væske.
Greek: Στο τέλος της 90λεπτης διαδικασίας πραγματοποιείται έκπλυση των φαρμάκων από το άκρο με τη χρήση κατάλληλου υγρού.
Danish: Før Beromun gives, isoleres det pågældende lem: Under fuld bedøvelse lægges der en stram bandage om øverste del af lemmet, så dets blodforsyning afbrydes og medicinen forhindres i at sprede sig til resten af kroppen.
Greek: Αρχικά, πριν από τη χορήγηση του Beromun, το άκρο απομονώνεται: ενώ ο ασθενής βρίσκεται υπό γενική αναισθησία, η βάση του άκρου περιδένεται σφιχτά ώστε να απομονωθεί η κυκλοφορία του αίματος και να αποτραπεί η διαφυγή του φαρμάκου στο υπόλοιπο σώμα.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med hjertekarsygdomme af væsentligt omfang, svære lungesygdomme, nyligt eller aktivt mavesår, svær væskeansamling i bughulen, blodsygdomme, nyre- eller leversygdom eller for højt kalciumindhold i blodet, eller hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο (νόσος της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων), σοβαρή πνευμονική νόσο, πρόσφατο ή ενεργό έλκος στομάχου, σοβαρό ασκίτη (συγκέντρωση υγρού στην κοιλιακή χώρα), διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος, νεφρική ή ηπατική νόσο, ή υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) ή σε γυναίκες που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Danish: Derefter indsprøjtes Beromun gennem perfusionsvæsken i en dosis af 3 mg til en arm og 4 mg til et ben.
Greek: Κατόπιν, το Beromun προστίθεται με ένεση στο διάλυμα έγχυσης σε δοσολογία 3 mg για τα άνω άκρα και 4 mg για τα κάτω, για χρονικό διάστημα 90 λεπτών.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) BEROMUN EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Danish: Hvad er Beromun?
Greek: Τι είναι το Beromun;
Danish: Det kan anvendes før en operation for at få svulsten til at svinde, eller i stedet for operation, når svulsten ikke kan fjernes ved operation alene.
Greek: To Beromun μπορεί να χορηγείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση για τον περιορισμό του μεγέθους του όγκου ή αντί της χειρουργικής επέμβασης, όταν ο όγκος δεν μπορεί να αφαιρεθεί μόνο με χειρουργική επέμβαση.
Danish: Hvordan anvendes Beromun?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Beromun;
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Beromun fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Beromun περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Beromun?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Beromun σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Lemmet varmes op til en temperatur på 38-39 °C.
Greek: Στη συνέχεια, η κυκλοφορία του αίματος αντικαθίσταται με την «έγχυση» ενός ειδικού υγρού και η θερμοκρασία του άκρου διαμορφώνεται στους 38 με 39°C.
Danish: En fuldstændig liste over begrænsningerne for anvendelsen fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Danish: Hvorfor blev Beromun godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Beromun;
Danish: Det anvendes i kombination med melfalan (et kræftmiddel) med brug af en teknik, der kaldes isoleret ekstremitetsperfusion (ILP): De to lægemidler indsprøjtes i det pågældende lem.
Greek: Το Beromun χορηγείται σε ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων (μορφή καρκίνου) των άκρων (άνω ή κάτω) σε συνδυασμό με μελφαλάνη (αντικαρκινικό φάρμακο) με την τεχνική «περιοχικής έγχυσης άκρου» (isolated limb perfusion, ILP): αμφότερα τα φάρμακα εγχύονται στο άκρο ενώ απομονώνεται η κυκλοφορία του αίματος στην περιοχή.
Danish: Hvad anvendes Beromun til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Beromun;
Danish: Hvordan virker Beromun?
Greek: Πώς δρα το Beromun;
Danish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Greek: EU/1/17/1200/001
Danish: Pakningsstørrelse
Greek: BESPONSA
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Danish: Tal med lægen.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Danish: Alle hændelser havde en sværhedsgrad på ≤ 2.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν σοβαρότητας Βαθμού ≤ 2.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2017
Danish: Du skal undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ή να γίνετε πατέρας.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Danish: B-1930, Zaventem Belgien
Greek: B-1930, Zaventem Βέλγιο
Danish: 5 år
Greek: 5 χρόνια
Danish: I det kliniske studie var sensitiviteten på visse lokale test lavere end den centrale laboratorietest.
Greek: Στην κλινική μελέτη, η ευαισθησία ορισμένων τοπικών εξετάσεων ήταν χαμηλότερη από εκείνη του κεντρικού εργαστηριακού ελέγχου.
Danish: Der skal derfor anvendes validerede test, som har demonstreret høj sensitivitet.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο επικυρωμένες εξετάσεις με αποδεδειγμένη υψηλή ευαισθησία.
Danish: 7 dages mellemrum uden behandling med start på dag 21.
Greek: Μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21.
Danish: Efterfølgende cyklusser varer 4 uger.
Greek: Οι επόμενοι κύκλοι έχουν διάρκεια 4 εβδομάδων.
Danish: Brug ikke BESPONSA:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το BESPONSA:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Varighed af remission blev defineret som tid siden første CR
Greek: Η διάρκεια της ύφεσης ορίστηκε ως ο χρόνος από την πρώτη ανταπόκριση CR
Danish: Lægemidler, der gives inden behandling med BESPONSA
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από τη θεραπεία με BESPONSA