FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Latvian: Pirms jebkādu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Romanian: Producătorul CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germania.
Latvian: Raţotājs CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Vācija.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŢOTĀJS UN RAŢOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Utilizarea concomitentă cu - medicamente antiplachetare altele decât acidul acetilsalicilic, cum sunt ticlopidina sau clopidogrelul, - antagonişti ai receptorilor GpIIb/IIIa, cum sunt eptifibatida, tirofibanul sau abciximabul, - alţi inhibitori de trombină cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică nu au fost evaluate.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar: - antitrombocītu vielām, izņemot acetilsalicilskābi, piemēram, tiklopidīnu vai klopidogrelu, - GpIIb/IIIa receptoru antagonistiem, piemēram, eptifibatidu, tirofibanu vai abciksimabu, - citiem trombīnu inhibitoriem, piemēram, maza molekulārā svara heparīniem nav novērtēta.
Romanian: Pentru a evita efectele protrombotice la iniţierea cumarinei, continuaţi administrarea tratamentului anticoagulant parenteral timp de 4 sau 5 zile (citiţi prospectul anticoagulantului, pentru mai multe informaţii).
Latvian: Lai izvairītos no protrombotiskas iedarbības uzsākot kumarīna lietošanu, 4 līdz 5 dienas ir jāturpina parenterāla antikoagulācija (informācijai izlasiet perorālā antikoagulanta lietošanas instrukciju).
Romanian: La pacienţii cu greutate mai mare de 110 kg, doza nu trebuie să depăşească valoarea echivalentă greutăţii de 110 kg (vezi şi tabelele 2 şi 3 de mai jos).
Latvian: Ja pacienta ķermeņa svars pārsniedz 110 kg, deva nebūtu jāpalielina, pārsniedzot devu 110 kg ķermeņa svaram (sk. tālāk 2. un 3. tabulu).
Romanian: Tabelul 1: Reducerea vitezei de perfuzie la pacienţii cu insuficienţă renală.
Latvian: 1. tabula: Infūzijas ātruma samazināšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Romanian: Recomandările de dozaj de mai jos se bazează pe studii cu doză unică, efectuate pe un număr mic de pacienţi cu insuficienţă renală.
Latvian: Sekojošās rekomendācijas par devām balstās uz vienas devas pētījumiem, kas veikti nelielam skaitam pacientu ar nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Trebuie să se înceapă cu doza de menţinere dorită, fără doză de încărcare.
Latvian: uzturēšanas deva jāsāk bez slodzes devas.
Romanian: Prin urmare, doza in bolus şi viteza de perfuzie trebuie reduse în caz de insuficienţă renală cunoscută sau suspectată (valoarea clearance-ului creatininei sub 60 ml/min sau valoarea creatininei mai mare de 15 mg/l [133 mol/l]).
Latvian: Tādēļ bolus deva un infūzijas ātrums ir jāsamazina, ja ir zināms par nieru mazspēju vai par to ir aizdomas (kreatinīna klīrenss zem 60 ml/min vai kreatinīna daudzums pārsniedz 15 mg/l [133 mol/l]).
Romanian: De asemenea, ciroza hepatică poate afecta excreţia renală a lepirudinei.
Latvian: Aknu ciroze var ietekmēt arī lepirudina elimināciju no nierēm.
Romanian: Ce este Refludan şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Refludan Cum să utilizaţi Refludan Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Refludan Informaţii suplimentare
Latvian: Kas ir Refludan un kādam nolūkam to lieto Pirms Refludan lietošanas Kā lietot Refludan
Romanian: Lepirudina este un inhibitor direct al trombinei, cu grad ridicat de specificitate.
Latvian: Lepirudins ir ļoti specifisks tiešais trombīna inhibitors.
Romanian: Tratamentul cu Refludan trebuie iniţiat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tulburările de coagulare.
Latvian: Ārstēšanu ar Refludan jāuzsāk tāda ārsta vadībā, kam ir pieredze asins recēšanas traucējumos.
Romanian: Tratamentul concomitent cu derivaţi de cumarină (antagonişti de vitamină K) şi cu medicamente care afectează funcţia plachetară poate, de asemenea, creşte riscul de sângerare.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar kumarīna atvasinājumiem (K vitamīna antagonistiem) un medikamentiem, kas ietekmē trombocītu funkciju, arī var palielināt asiņošanas risku.
Romanian: La pacienţii de sex feminin, clearance-ul sistemic este cu aproximativ 25% mai mic decât la cei de sex masculin.
Latvian: Sievietēm šis sistēmiskais klīrenss notiek par aptuveni 25% lēnāk, nekā vīriešiem.
Romanian: De aceea, medicul curant trebuie să evalueze cu atenţie riscul pe care îl implică administrarea, faţă de beneficiul anticipat al acesteia.
Latvian: Tādēļ ārstējošajam ārstam ir rūpīgi jāizvērtē lietošanas risks un tā paredzamais ieguvums.
Romanian: Aceasta poate duce, în mod suplimentar, la depunerea de cheaguri în organe.
Latvian: Tas var izraisīt arī trombu uzkrāšanos orgānos.
Romanian: Medicul trebuie să evalueze cu atenţie riscurile administrării Refludan faţă de beneficiile anticipate, luând în considerare posibile măsuri pentru controlul hemoragiei.
Latvian: Ārstam ir jāizvērtē Refludan lietošanas risks un tā paredzamais ieguvums, ņemot vērā iespējamos pasākumus asiņošanas kontrolei.
Romanian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 10 flacoane
Latvian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai - 1 flakons EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai - 10 flakoni
Romanian: După reconstituirea cu un solvent adecvat, Refludan va fi administrat într-o venă, mai întâi prin injecţie apoi prin perfuzie.
Latvian: Kad Refludan ir izšķīdināts attiecīgajā šķīdumā, tas tiek ievadīts vēnā ar injekciju un pēc tam ar infūziju.
Romanian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Marea Britanie
Latvian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Lielbritānija
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {data}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
Romanian: Tabelul 2: Exemple de volum standard al injecţiei, în funcţie de greutate.
Latvian: 2. tabula: Standarta injekcijas tilpuma piemēri, atbilstoši ķermeņa svaram
Romanian: De obicei, prin reconstituire se obţine o soluţie clară, incoloră, în mai puţin de 3 minute.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas parasti mazāk kā 3 minūšu laikā rodas caurspīdīgs, dzidrs šķīdums.
Romanian: În cadrul supravegherii intense după punerea pe piaţă la pacienţii cu TIH de tip II, episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1% dintre pacienţi, iar cele de hemoragie intracraniană la 0,2% dintre pacienţi.
Latvian: Padziļinātā II tipa HIT pacientu pēcreģistrācijas novērošanā par nāvi izraisošu asiņošanu tika ziņots 1% gadījumu, bet par asiņošanu galvaskausa iekšienē ir ziņots 0,2 % gadījumu.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā.
Romanian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 10 flacoane
Latvian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN 20 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai1 flakons EU/1/97/035/004 REFLUDAN 20 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai10 flakoni
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,
Romanian: Data primei autorizări: 13-03-1997 Data reînnoirii autorizaţiei: 05-03-2007
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 05.03.2007
Romanian: * La pacienţii hemodializaţi sau în caz de insuficienţă renală acută (clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min sau valoarea creatininei mai mare de 60 mg/l [530 mol/l]), perfuzia cu Refludan trebuie evitată sau întreruptă.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem vai akūtas nieru mazspējas (kreatinīna klīrenss ir zem 15 ml/min vai kreatinīna daudzums pārsniedz 60 mg/l [530 mol/l]) gadījumā Refludan infūziju jāpārtrauc vai jāatceļ..
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR MEDIKAMENTA UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Romanian: - Nu există experienţă cu privire la utilizarea lepirudinei la pacienţii cu un grad semnificativ de insuficienţă renală.
Latvian: - Nav pieredzes lepirudina lietošanā pacientiem ar izteiktu aknu mazspēju.
Romanian: - Manitol - Hidroxid de sodiu pentru ajustarea la pH 7
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts - Mannīts - Nātrija hidroksīds pH koriģēšanai līdz 7
Romanian: Tabelul 3: Exemple de viteze standard ale perfuziei, în funcţie de greutate.
Latvian: 3. tabula: Standarta infūzijas ātruma piemēri, atbilstoši ķermeņa svaram
Romanian: În studiile clinice, Refludan nu a fost administrat în scopuri terapeutice la pacienţii cu TIH de tip II cu un grad semnificativ de insuficienţă renală.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšana ar Refludānu netika nozīmēta II tipa HIT pacientiem ar izteiktiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Perfuzia intravenoasă:
Latvian: Intravenoza infūzija:
Romanian: Hirudina naturală este produsă în cantităţi foarte mici sub forma unei familii de iso-polipeptide cu un grad ridicat de similaritate, de către specia de lipitoare Hirudo medicinalis.
Latvian: Dabisko hirudīnu kā augsti homologu izopolipeptīdu grupu ļoti mazā daudzumā izstrādā dēle Hirudo medicinalis.
Romanian: Tratamentul concomitent cu trombolitice (de exemplu rt-PA sau streptokinază) poate - creşte riscul de complicaţii hemoragice - potenţa semnificativ efectul Refludan în ceea ce priveşte prelungirea aPTT.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar trombolītiskajiem līdzekļiem (piem., rt-PA vai streptokinēzi) var: - palielināt asiņošanas komplikāciju risku - ievērojami pastiprināt Refludan iedarbību un aPTT prolongāciju.
Romanian: - Reacţii anafilactice/anafilactoide incluzând mâncărimi, dificultăţi de respiraţie (de exemplu, reprezentate de spasme), tuse, apariţia unui sunet ascuţit în timpul respiraţiei, acumularea de apă în corp şi în peretele interior al vasului sanguin (incluzând: edem al feţei, edem al limbii, edem al gâtului).
Latvian: - Anafilaktiskas/oīdas reakcijas, ka ietver nātreni, apgrūtinātu elpošanu (piemēram, ko rada spazmas), klepu, asus trokšņus elpojot, šķidruma uzkrāšanos organismā un asinsvadu iekšējās sieniņās (ieskaitot sejas tūsku, mēles tūsku, rīkles tūsku).
Romanian: La pacienţii re-expuşi la tratamentul cu Refludan în cadrul celui de-al doilea ciclu de tratament sau ulterior, au fost raportate reacţii anafilactice letale.
Latvian: Ir ziņots par nāvi izraisošām anafilaktiskām reakcijām pacientiem, kas otrā vai sekojošā ārstēšanas kursā atkārtoti ir saņēmuši Refludan.
Romanian: La om, gradul de siguranţă al utilizării Refludan în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost stabilit.
Latvian: Refludan nekaitīgums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots.
Romanian: Sângerările grave, în special cele intracraniene, pot fi letale.
Latvian: Smaga asiņošana un sevišķi asiņošana galvaskausa iekšienē var izraisīt nāvi.
Romanian: Reacţii la locul de injectare, inclusiv durere.
Latvian: Injekcijas vietas reakcijas, ieskaitot sāpes.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal au fost observaţi timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungiţi, de aproximativ 2 zile.
Latvian: Pacientiem ar pēdējās stadijas nieru mazspēju klīrensa pusperiods bija aptuveni 2 dienas.
Romanian: Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de complicaţii de tip hemoragic, cu anticoagulare.
Latvian: - Vecāka gadagājuma pacienti: Šādiem pacientiem ir palielināts risks, ka var sākties asiņošanas komplikācijas ar antikoagulāciju.
Romanian: După reconstituire: a se utiliza imediat.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Marea Britanie.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Lielbritānija
Romanian: Nu utilizaţi Refludan dacă soluţia reconstituită este tulbure sau conţine particule.
Latvian: Nelietot Refludan, ja pagatavotais šķīdums ir duļķains vai satur sīkas daļiņas.
Romanian: Administrarea anticoagulantului parenteral poate fi întreruptă atunci când valoarea INRului se stabilizează în intervalul dorit.
Latvian: Parenterālā līdzekļa lietošanu var pārtraukt, kad starptautiskais normalizētais rādītājs (INR) atrodas vēlamā mērķa diapazona ietvaros.
Romanian: - Reacţii la nivelul locului de injectare, inclusiv durere.
Latvian: - Injekcijas vietas reakcijas, ieskaitot sāpes.
Romanian: - În general, ajustarea dozei (vitezei de perfuzie) trebuie să se facă în funcţie de timpul parţial de tromboplastină activată, aPTT.
Latvian: Novērošana: - Parasti deva (infūzijas ātrums) tiek saskaņota ar aktivētu daļēju tromboplastīna laiku (aPTT).
Romanian: Tratament anticoagulant la pacienţii adulţi cu trombocitopenie indusă de heparină (TIH) de tip II şi boală tromboembolică care necesită tratament antitrombotic parenteral.
Latvian: Antikoagulācija pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešama parenterāla antitrombotiska terapija.
Romanian: Episoadele hemoragice raportate includ: anemie sau scăderea valorii hemoglobinei fără să existe o sursă evidentă a sângerării, vânătăi, sângerare din punctele de înţepare, sângerare din nas, sânge în urină, sângerare gastro-intestinală, sângerare vaginală, sângerare rectală, hemoragie pulmonară, sângerare în spaţiul toracic şi în jurul inimii în urma intervenţiei chirurgicale, sângerare la nivelul creierului.
Latvian: Gadījumos, kad ir ziņots par asiņošanu, ir novērotas šādas pazīmes: anēmija vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās bez acīmredzama asiņošanas avota, zilumi, asiņošana no punkciju vietas, deguna asiņošana, asinis urīnā, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, maksts asiņošana, asinsizplūdums plaušās, asiņošana krūšu kurvī un sirds apvidū pēc ķirurģiskas iejaukšanās, asinsizplūdums smadzenēs.
Romanian: Substanţa activă este lepirudina, o substanţă obţinută prin tehnologia ADN-ului recombinant, din celule de drojdie.
Latvian: Ko satur Refludan Aktīvā viela ir lepirudīns (lepirudin), rekombinants DNS produkts, kas iegūts no rauga šūnām.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi mediculuidumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai Jūs novērojat jebkādas blakusiedarbības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: - Administrarea soluţiei finale trebuie să se facă în funcţie de greutate (vezi pct. 4.2).
Latvian: - Galīgais šķīdums ir jāievada atkarībā no ķermeņa masas (sk. apakšpunktu 4.2 ).
Romanian: Prin urmare, Refludan nu trebuie administrat femeilor însărcinate şi celor care alăptează.
Latvian: Tādēļ Refludan nedrīkst ordinēt grūtniecēm un mātēm, kas zīda bērnu ar krūti.
Romanian: Bufeuri Şoc, inclusiv şoc letal
Latvian: Karstuma uzplūdes Šoks, ieskaitot šoku, kas izraisa nāvi
Romanian: Angioedem (incluzând: edem al feţei, edem al limbii, edem laringian)
Latvian: Angiodēma (ieskaitot: sejas tūsku, mēles tūsku, balsenes tūsku)
Romanian: Medicamentele administrate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge sau pentru prevenirea formării acestora (cumarine) pot spori riscul de sângerare, în cazul administrării în acelaşi timp cu Refludan.
Latvian: Medikamenti, kas paredzēti trombu izšķīdināšanai, vai tabletes trombu veidošanās novēršanai (kumarīni), var palielināt asiņošanas risku, ja tos saņem vienlaicīgi.
Romanian: Bolus intravenos iniţial:
Latvian: Sākotnēja intravenoza bolus injekcija:
Romanian: Anticoagulare la pacienţii adulţi cu TIH de tip II şi boală tromboembolică: - 0,4 mg/kg, administrată intravenos in-bolus - urmată de 0,15 mg/kg şi oră, administrată în perfuzie continuă, timp de 2-10 zile sau mai mult,
Latvian: Antikoagulācija pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa HIT un tromboembolisko slimību: - 0,4 mg / kg ķermeņa svara intravenozi kā bolus deva - pēc tam jāievada 0,15 mg / kg ķermeņa svara / stundā kā ilgstoša intravenoza infūzija 2-10
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI REFLUDAN
Latvian: KĀ LIETOT REFLUDAN
Romanian: Flacon din sticlă incoloră (tip I) sigilat cu dop de perfuzie din cauciuc brombutilic, capac detaşabil din plastic sau aluminiu.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (I klases stikls), kas noslēgts ar bromobutila gumijas aizbāzni infūzijām un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas virsmu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Latvian: Nekāda īpaša devas pielāgošana padzīvojušiem pacientiem netiek veikta.
Romanian: - Pentru o reconstituire rapidă, completă, injectaţi 0,4 ml de diluant în flaconul vacuumat şi scuturaţi cu blândeţe.
Latvian: - Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 0,4 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
Romanian: Viteza automatului de perfuzie [ml pe oră] trebuie stabilită în funcţie de greutate.
Latvian: Perfuzora automāta ātrums [ml stundā] ir jānoregulē atkarībā no ķermeņa svara.
Romanian: Monitorizarea şi modificarea regimului de dozaj al Refludan Recomandări standard:
Latvian: Novērošana un Refludan devas mainīšana
Romanian: Refludan este un medicament antitrombotic.
Latvian: KAS IR REFLUDAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Refludan ir antitrombotisks medikaments.
Romanian: În cazul în care se intenţionează trecerea unui pacient pe derivaţi de cumarină (antagonişti de vitamina K) ca tratament anticoagulant oral după tratamentul cu Refludan, trebuie să se aplice următoarea procedură:
Latvian: Paredzētā Ja pacientam ir nozīmēta kumarīna atvasinājumu (K vitamīna antagonistu) lietošana perorālai antikoagulācijai pēc Refludan terapijas, ir jāievēro sekojošais: kumarīna atvasinājumu lietošanu drīkst sākt tikai pēc tam, kad ir normalizējies trombocītu skaits.
Romanian: - Pentru o reconstituire rapidă, injectati 1 ml de diluant în flaconul vacuumat şi scuturaţi cu blândeţe.
Latvian: - Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 1 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
Romanian: Refludan este o pulbere albă pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, furnizată într-un flacon care conţine 20 mg de lepirudină.
Latvian: Refludan ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, kas ir pieejams flakonos, kas satur 20 mg lepirudīna.
Romanian: 1 flacon conţine lepirudină 20 mg.
Latvian: 1 flakons satur 20 mg lepirudīna.
Romanian: 1 flacon conţine lepirudină 50 mg.
Latvian: 1 flakons satur 50 mg lepirudīna.
Romanian: Refludan este utilizat pentru efectul său anticoagulant la pacienţii adulţi cu trombocitopenie indusă prin heparină (TIH) de tip II şi boală tromboembolică care solicită injectarea de medicamente antitrombotice.
Latvian: Refludan lieto asins sarecēšanas novēršanai pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešamas antitrombotisku medikamentu injekcijas.
Romanian: Frecvente (>1/100, <1/10);
Latvian: Ļoti bieži (>1/10); Bieži (>1/100, <1/10);
Romanian: Poate duce la apariţia unui număr prea mic de plachete sanguine şi/sau de cheaguri de sânge în vasele dumneavoastră sanguine (tromboză).
Latvian: Tā rezultātā var rasties pārāk zems trombocītu daudzums un/vai trombi asinsvados (tromboze).
Romanian: Rare (>1/10000, <1/1000);
Latvian: Retāk (>1/1,000 <1/100); Reti (>1/10,000 <1/1,000);
Romanian: Refludan este o pulbere albă pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, furnizată într-un flacon care conţine 50 mg de lepirudină.
Latvian: Refludan ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, kas ir pieejams flakonos, kas satur 50 mg lepirudin.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Romanian: - Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Latvian: - Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Romanian: Refludan nu trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează.
Latvian: Tādēļ Refludan nedrīkst ordinēt grūtniecēm un mātēm, kas zīda bērnu ar krūti
Romanian: Înainte de diluare este necesară o diluare suplimentară.
Latvian: Pirms lietošanas vēl jāatšķaida.
Romanian: - Pentru diluţie suplimentară, sunt adecvate soluţiile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau de glucoză 5%.
Latvian: - Papildus atšķaidīšanai ir piemērots 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdums.
Romanian: - Orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie aruncată în mod corespunzător.
Latvian: - Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pienācīgā veidā.
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURSI
Romanian: În funcţie de doza de lepirudină, trebuie luat în considerare potenţialul de insuficienţă renală la pacienţii vârstnici.
Latvian: Attiecībā uz lepirudina devu, ir jāņem vērā, ka padzīvojušiem pacientiem var būt nieru darbības traucējumi.
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă continuă, este necesară o soluţie cu o concentraţie de 2 mg/ml.
Latvian: Ilgstošai intravenozai infūzijai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 2 mg/ml.
Romanian: Urticarie
Latvian: Drebuļi
Romanian: Doză 0,15 mg/kg şi oră
Latvian: Deva 0,15 mg / kg ķermeņa svara / st
Romanian: - Nu utilizaţi soluţii cu aspect tulbure sau care conţin particule.
Latvian: - Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur sīkas daļiņas.
Romanian: Doză 0,1 mg/kg şi oră
Latvian: Deva 0,1 mg / kg ķermeņa svara / st
Romanian: Nu utilizaţi soluţii cu aspect tulbure sau care conţin particule.
Latvian: Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur sīkas daļiņas.
Romanian: Pentru injecţia intravenoasă in bolus, este necesară o soluţie cu o concentraţie de 5 mg/ml.
Latvian: Intravenozai bolus injekcijai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 5 mg/ml.
Romanian: - Puncţionarea recentă a unui vas mare sau o biopsie de organ - Anomalii ale vaselor sanguine sau organelor - Accident vascular cerebral sau intervenţie chirurgicală intracerebrală de dată recentă - Hipertensiune arterială severă necontrolată - Endocardită bacteriană - Insuficienţă renală în stadiu avansat - Diateză hemoragică - Intervenţie chirurgicală majoră, de dată recentă - Hemoragie recentă (de exemplu intracraniană, gastro-intestinală, intraoculară, pulmonară) - Semne evidente de hemoragie - Ulcer peptic activ, de dată recentă - Vârsta > 65 ani.
Latvian: Tas īpaši ir saistīts ar sekojošajām situācijām, kas rada pastiprinātu asiņošanas risku: - nesena lielu asinsvadu punkcija vai orgānu biopsija - asinsvadu vai orgānu anomālija - nesen pārciests cerebrovaskulārais notikums , insults vai smadzeņu operācija - smaga nekontrolējama hipertensija - bakteriālais endokardīts - progresējoša nieru mazspēja - hemorāģiska diatēze - nesen veikta nopietna ķirurģiska iejaukšanās - nesen pārciesta asiņošana (piemēram, smadzenēs, kuņģa - zarnu traktā, acīs, plaušās) - acīmredzamas asiņošanas pazīmes - nesena aktīva peptiskā čūla - vecums ir lielāks par 65 gadiem
Romanian: De asemenea, contine: manitol, hidroxid de sodiu.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, nātrija hidroksīds.
Romanian: - Administrarea soluţiei finale trebuie să se facă în funcţie de greutate.
Latvian: - Galīgais šķīdums ir jāievada atkarībā no ķermeņa masas.
Romanian: Viteza perfuziei [ml/h]
Latvian: Infūzijas ātrums [ml/st]
Romanian: - Viteza de perfuzie imprimată prin automatul de perfuzie trebuie stabilită în funcţie de greutate.
Latvian: - Infūzijas ātrums perfuzora automātā ir jāiestāda atkarībā no ķermeņa masas..