FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 10 vai 28 apvalkotās tabletes alumīnija/PVH blisteros.
Norwegian Bokmål: RXULTI 1 mg filmdrasjerte tabletter 10 eller 28 filmdrasjerte tabletter i aluminium/PVC-blistere.
Latvian: Spēcīgi/vidēji spēcīgi CYP2D6 inhibitori kopā ar spēcīgiem/vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem
Norwegian Bokmål: Potente/moderate CYP2D6-hemmere med potente/moderate CYP3A4-hemmere
Latvian: Pirms antipsihotiskā līdzekļa lietošanas uzsākšanas vai neilgi pēc tam ir jānosaka glikozes koncentrācija plazmā tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: Fastende plasmaglukose bør vurderes før eller kort tid etter oppstart av antipsykotisk behandling.
Latvian: Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ir saņemti ziņojumi par venozas trombembolijas (VTE) gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) i forbindelse med bruk av antipsykotiske legemidler.
Latvian: Brekspiprazola iedarbība (AUC) sievietēm bija par 25 % lielāka nekā vīriešiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC) av brekspiprazol hos kvinner ble estimert til å være 25 % høyere enn hos menn (se pkt.
Latvian: Tā kā brekspiprazols galvenokārt iedarbojas uz CNS, jāievēro piesardzība, lietojot brekspiprazolu kopā ar alkoholu vai citām CNS ietekmējošām zālēm, kuru nevēlamās blakusparādības (piemēram, sedācija) sakrīt ar brekspiprazola nevēlamajām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: På grunn av primære effekter av brekspiprazol på sentralnervesystemet (CNS), bør forsiktighet utvises når brekspiprazol tas i kombinasjon med alkohol eller andre CNS-legemidler med overlappende bivirkninger som sedasjon (se pkt.
Latvian: Pašnāvnieciskas tieksmes
Norwegian Bokmål: Suicidalitet
Latvian: Saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu ir ziņots par iespējami letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS).
Norwegian Bokmål: Et potensielt fatalt symptomkompleks som kalles malignt nevroleptikasyndrom (MNS) er rapportert i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Latvian: Lietojot klīniski nozīmīgas devas, in vitro un in vivo pētījumos netika konstatēta nekāda brekspiprazola genotoksicitāte.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol viste ikke noe gentoksisk potensiale i verken in vitro- eller in vivo-studier ved bruk av klinisk relevante eksponeringer.
Latvian: Pacienti ar vāju CYP2D6 metabolismu
Norwegian Bokmål: Sakte metaboliserere av CYP2D6
Latvian: • antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai (piem.,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon eller plantebaserte produkter som brukes til å behandle depresjon og angst (f.eks. fluoksetin, paroksetin, johannesurt),
Latvian: Vienlaikus ar vienu iekšķīgi lietotu 2 mg brekspiprazola devu lietojot hinidīnu (324 mg dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors, brekspiprazola AUC palielinājās par 94 %, bet Cmax nemainījās.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en 2 mg enkel oral dose av brekspiprazol med kinidin (324 mg/dag i 7 dager), en potent hemmer av CYP2D6, økte AUC for brekspiprazol med 94 % og ingen endring i Cmax.
Latvian: Pediatriskā populācija Brekspiprazola drošums un efektivitāte, to lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av brekspiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Latvian: Izrakstot brekspiprazolu pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību, QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē vai elektrolītu disbalansu, vai pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når brekspiprazol forskrives til pasienter med kjent hjerte- og karsykdom, familiehistorie med QT-forlengelse, elektrolyttubalanse eller ved samtidig bruk av andre legemidler som antas å forlenge QT-intervallet (se pkt.
Latvian: RXULTI 0,25 mg apvalkotās tabletes RXULTI 0,5 mg apvalkotās tabletes RXULTI 1 mg apvalkotās tabletes RXULTI 2 mg apvalkotās tabletes RXULTI 3 mg apvalkotās tabletes RXULTI 4 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi antipsihotiskie līdzekļi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode N05AX16
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Mikrokristāliskā celuloze
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Lav-substituert hydroksypropylcellulose Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
Latvian: Brekspiprazola efektivitāte un drošums, lietojot šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem, tika pētīts divos daudznacionālos un vienā reģionālā (Japāna), 6 nedēļas ilgos, randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos, fiksētu devu klīniskajos pētījumos (pētījumi nr.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til brekspiprazol ved behandling av voksne med schizofreni ble studert i 2 multinasjonale og 1 regional (Japan) 6-ukers randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte, fastdose kliniske studier (studier 1 til 3), 1 multinasjonal, 6-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, aktiv referanse (kvetiapin), fleksibel dose, klinisk studie (studie 4) og 1 multinasjonal, placebo-kontrollert, 52-ukers vedlikeholdsstudie (studie 5).
Latvian: 1, 2 un 3 brekspiprazola deva tika palielināta, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā, proti,
Norwegian Bokmål: I studie 1, 2 og 3 ble brekspiprazol titrert som beskrevet i pkt.
Latvian: Citas zāles un RXULTI Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har tatt eller kan komme til å ta andre legemidler.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 48,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 48,2 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: Pēc tabletes lietošanas brekspiprazols uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot 4,0 stundu laikā pēc vienreizējas devas lietošanas, un tablešu perorālā absolūtā biopieejamība ir 95,1 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten av tablettformuleringen er 95,1 %.
Latvian: Nozīmējot kopā ar citām zālēm, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det foreskrives med andre legemidler.
Latvian: Uzreiz pēc pārdozēšanas var būt noderīgi veikt kuņģa skalošanu un lietot vemšanu izraisošu līdzekli.
Norwegian Bokmål: Mageskylling og behandling med emetika kan være nyttig umiddelbart etter en overdose.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CLcr < 60 ml/min) maksimālā ieteicamā deva ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance CLcr < 60 ml/minutt), reduseres maksimal anbefalt dose til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Latvian: Peļu mātītēm līdzīgas vai pat mazākas klīniskās iedarbības gadījumos tika konstatēta lielāka piena dziedzeru adenokarcinomas, adenoskvamozas karcinomas un hipofīzes pars distalis adenomas sastopamība: šie prolaktīna izraisītie endokrīnie audzēji tika konstatēti arī grauzējiem, lietojot citus antipsihotiskos līdzekļus, un to klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus ble det observert økt forekomst av adenokarsinom og adeno- og plateepitelkarsinom i brystkjertel, og adenom i pars distalis av hypofysen ble observert ved lignende eller til og med lavere enn klinisk relevante eksponeringer.
Latvian: Saistībā ar brekspiprazola lietošanu ir ziņots par iespējami letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Et potensielt fatalt symptomkompleks som kalles malignt nevroleptikasyndrom (MNS) er rapportert i forbindelse med brekspiprazol (se pkt.
Latvian: Vienlaikus ar vienu iekšķīgi lietotu 2 mg brekspiprazola devu lietojot ketokonazolu (200 mg divas reizes dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, brekspiprazola laukums zem līknes (AUC) palielinājās par 97 %, bet Cmax nemainījās.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg 2 ganger daglig i 7 dager), en potent hemmer av CYP3A4, med en 2 mg enkel oral dose av brekspiprazol økte AUC for brekspiprazol med 97 % og ingen endring i Cmax.
Latvian: Pētāmajām personām, kam ķermeņa masa attiecībā pret sākotnējo rādītāju palielinājās par ≥ 7 %, tā laika gaitā palielinājās pakāpeniski, un 52. nedēļā vidējais ķermeņa masas palielinājums bija līdz 10,2 kg. 52. nedēļā vidējā kopējā ķermeņa masas izmaiņa brekspiprazola grupā ilgstošajā, atklātajā pētījumā bija 2,1 kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde en vektøkning på ≥ 7 % fra baseline økte vekten over tid, med gjennomsnittlig vektøkning på inntil 10,2 kg ved uke 52.
Latvian: Ir ziņots par krampju lēkmēm brekspiprazola lietošanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Krampeanfall har vært rapportert under bruk av brekspiprazol (se pkt.
Latvian: • Jums parādās šādu simptomu kombinācija: drudzis, svīšana, paātrināta elpošana, muskuļu stīvums un vairāk vai mazāk izteikta miegainība (tās var būt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes);
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du • opplever en kombinasjon av feber, svette, raskere pust, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet (kan være tegn på malignt nevroleptikasyndrom).
Latvian: • zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu);
Norwegian Bokmål: • legemidler for å korrigere hjerterytmen (f.eks. kinidin),
Latvian: • galvas reibonis, pieceļoties stāvus, asinsspiediena pazemināšanās dēļ (iespējams samaņas zudums), • klepus,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet når du reiser deg på grunn av fall i blodtrykket som kan føre til besvimelse,
Latvian: Fiksētu devu lietošanas pētījumos ir konstatēta no lietotās devas atkarīga saistība ar akatīzijas rašanos ar brekspiprazolu ārstētiem pacientiem (lietojot lielākas devas, tās biežums palielinās).
Norwegian Bokmål: Fra fast dose-studier synes det å være en dose-respons-sammenheng for akatisi hos pasienter behandlet med brekspiprazol, med en økende frekvens med høyere doser.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) maksimālā ieteicamā deva ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-klasse B og C), reduseres maksimal anbefalt dose til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Latvian: Vērtējot atšķirības starp dzimumiem, slikta dūša (4,8 % salīdzinājumā ar 2,8 %) un vemšana (4,6 % salīdzinājumā ar 1,4 %) ar brekspiprazolu ārstēto pētāmo personu vidū biežāk bija sastopama sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem, savukārt pētāmajām personām, kas saņēma placebo, sliktas dūšas sastopamības biežums bija 2,8 % vīriešu un 3,2 % sieviešu, bet vemšanas sastopamības biežums - 3,0 % vīriešu un 2,6 % sieviešu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder kjønnsforskjeller ble det observert en høyere frekvens av kvalme (4,8 % versus 2,8 %) og oppkast (4,6 % versus 1,4 %) hos kvinner sammenlignet med menn blant personer behandlet med brekspiprazol i korttidsstudier.
Latvian: Rabdomiolīze
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse
Latvian: Paaugstināta prolaktīna līmeņa asinīs sastopamība īslaicīgos, kontrolētos pētījumos bija 0,9 % pētāmo personu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, un - salīdzinājumam - 0,5 % pētāmo personu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av økt prolaktin i blod var 0,9 % i gruppen med 2 mg til 4 mg brekspiprazol sammenlignet med 0,5 % i placebo-gruppen i kontrollerte korttidsstudier.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 47,9 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 47,9 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: Būtiski palielināta pirmsimplantācijas letalitāte tika konstatēta, lietojot devas, kas 4,1 reizi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Norwegian Bokmål: En signifikant økning i preimplantasjonstap ble observert ved 4,1 ganger klinisk eksponering ved MRHD.
Latvian: Tāpat, pārtraucot to lietošanu, lai samazinātos CYP3A4 indukcija, var būt nepieciešamas vismaz 2 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan det ved seponering ta to uker før CYP3A4-induksjon avtar.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar brekspiprazolu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med brekspiprazol skal avsluttes/avstås fra.
Latvian: • veicot asins analīzes, ārsts var konstatēt paaugstinātus aknu fermentu rādītājus.
Norwegian Bokmål: • i blodprøver kan legen din finne økte mengder leverenzymer.
Latvian: Ja pārtraucat lietot RXULTI
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med RXULTI
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,25 mg brekspiprazola.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,25 mg brekspiprazol.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 10 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Ir konstatēts, ka, palielinoties ārstēšanas ar brekspiprazolu ilgumam, biežāk ir vērojama ķermeņa masas palielināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En økt hyppighet av vektøkning er observert ved økt varighet av behandling med brekspiprazol (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas sākumā ir jānovērtē lipīdu rādītāji.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandlingen bør lipidprofilen vurderes.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu lietošanas pārliecinieties, ka Jums nav reiboņa sajūtas vai miegainības.
Norwegian Bokmål: Kontroller at du ikke føler deg svimmel eller trøtt før du begynner å kjøre bil eller håndtere maskiner.
Latvian: ekstrapiramidāli traucējumi (1,8 %) un parkinsonisms (0,4 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av andre EPS-relaterte bivirkninger rapportert i kontrollerte korttidsstudier er dyskinesi (0,4 %), ekstrapyramidal lidelse (1,8 %) og parkinsonisme (0,4 %).
Latvian: 2 tikai attiecībā uz brekspiprazolu 4 mg dienā un pētījumā nr. 3 tikai attiecībā uz brekspiprazolu 2 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Effekt ble demonstrert i studie 1 for både brekspiprazol 2 mg/dag og 4 mg/dag og gjentatt i studie 2 kun for brekspiprazol 4 mg/dag og i studie 3 kun for brekspiprazol 2 mg/dag.
Latvian: Atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm nav.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier med gravide kvinner.
Latvian: *Atbildes reakcijas apstiprināšanas periods: 12 nedēļas.
Norwegian Bokmål: *Bekreftelsesperiode for responser: 12 uker
Latvian: 9/l, kā ieteikts 1. un 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: 9/liter, som anbefalt i tabell 1 og 2.
Latvian: Tikai 4% no devas tika atklāti urīnā.
Norwegian Bokmål: Bare 4 % av dosen blir gjenfunnet i urin.
Latvian: Arī Jūsu sirds un plaušu darbība tiks regulāri pārbaudīta.
Norwegian Bokmål: Hjerte- og lungefunksjonen din vil også bli sjekket regelmessig.
Latvian: Tas ir ekvivalents 8,4 ml alus vai 3,5 ml vīna.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadi)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Latvian: Tā vietā pagaidiet, līdz pienācis laiks nākamajai devai.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er tid for neste dose.
Latvian: Kapsulas izmērs ir aptuveni 25,4 x 9,2mm.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er omtrent 25,4 x 9,2 mm.
Latvian: Rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene fra legen nøye.
Latvian: Mēneši Midostaurīns Placebo
Norwegian Bokmål: Måneder Midostaurin Placebo
Latvian: Rydapt var kaitēt Jūsu bērnam.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan skade barnet ditt.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 43 mēneši.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 43 måneder.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Rydapt lietošana vienā un tajā pašā laikā katru dienu palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - Å ta Rydapt på samme tidspunkt hver dag vil hjelpe deg til å huske å ta medisinen din.
Latvian: - Lietojiet Rydapt divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu (piemēram, ar brokastīm un ar vakara maltīti).
Norwegian Bokmål: - Ta Rydapt to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom (for eksempel til frokost og til kveldsmåltidet).
Latvian: Nav nozīmīgi
Norwegian Bokmål: Ikke signifikant
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 73 mēneši, un atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 73 måneder, og median responsvarighet er ikke nådd.
Latvian: Ārsts pateiks precīzi, cik kapsulu lietot.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
Latvian: Juvenīlu dzīvnieku pētījumi
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
Latvian: Visbeidzot, pacientu ilgtermiņa datus analizēja, izmantojot populācijas farmakokinētikas pieeju.
Norwegian Bokmål: Til slutt ble langtidsdata fra pasienter analysert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rydapt lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rydapt
Latvian: No 116 iesaistītajiem pacientiem 89 tika uzskatīti par piemērotiem atbildes reakcijas vērtēšanai un veidoja primārās efektivitātes populāciju.
Norwegian Bokmål: Av de 116 inkluderte pasientene ble 89 vurdert som egnet for responsvurdering, og de utgjorde primæreffektpopulasjonen.
Latvian: Rydapt (100 mg divas reizes dienā) N=142
Norwegian Bokmål: Rydapt (100 mg to ganger daglig) N = 142
Latvian: Tie var atšķirties no vispārējās informācijas šajā lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Det kan hende de er annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Latvian: Tās nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt, lai nodrošinātu pareizu devu un izvairītos no kapsulas satura nepatīkamās garšas.
Norwegian Bokmål: De skal ikke åpnes, knuses eller tygges, for å sikre at dosen blir riktig og for å unngå vond smak av innholdet i kapselen.
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai mediāna bija 0,3 mēneši (diapazons: no 0,1 līdz 3,7 mēnešiem).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 0,3 måneder (fra 0,1 til 3,7 måneder).
Latvian: Visi vērtētie pacienti
Norwegian Bokmål: Alle vurderte pasienter
Latvian: Ietekmes uz fizisko attīstību, sensoro funkciju vai uzvedības funkciju nebija.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på fysisk utvikling, sensorisk funksjon eller atferdsmessig funksjon.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ORR, vērtēts pēc Valent kritērijiem pirmo divu terapijas ciklu laikā.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR evaluert med Valent-kriterier under de to første syklusene av behandlingen.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot Jūsu ārsta norādījumiem.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens anbefalinger.
Latvian: Kopējā dzīvildze (mēneši)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (måneder)
Latvian: 3./4. pakāpes slikta dūša un/vai vemšana, neskatoties uz optimālu pretvemšanas terapiju
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 kvalme og/eller oppkast til tross for optimal antiemetisk behandling
Latvian: Jums jāapspriež tas ar savu ārstu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din om dette før du starter på behandlingen.
Latvian: Pārējām blakusparādībām apkopoja tikai 3. un 4. pakāpes.
Norwegian Bokmål: For alle andre bivirkninger, ble bare grad 3 og 4 samlet.
Latvian: OS rezultāti pēc CŠT statusa norādīti 2. attēlā.
Norwegian Bokmål: Resultater for OS etter SCT-status er vist i figur 2.
Latvian: Primārā analīze tika veikta pēc minimālā novērošanas perioda aptuveni 3,5 gadi pēc pēdējā pacienta randomizācijas.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen ble utført etter minimum oppfølging på omtrent 3,5 år etter randomisering av siste pasient.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogenitet.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji tika novērtēti, pamatojoties uz modificētajiem Valent un Cheson kritērijiem, un atbildes reakcijas tika validētas pētījuma vadības komitejā.
Norwegian Bokmål: Responsrate ble vurdert på bakgrunn av modifiserte Valent og Cheson-kriterier, og respons ble vurdert av en studiekontrollkomité.
Latvian: Tādēļ visu pakāpju BP ir apkopotas tikai pacientiem ārpus Ziemeļamerikas pētījuma centriem, kamēr 3. un 4. pakāpes ir apkopotas pacientiem visos pētījuma centros.
Norwegian Bokmål: Alle grader av bivirkninger er derfor oppsummert kun for studiesteder utenom Nord-Amerika, mens grad 3 og 4 er oppsummert for pasienter ved alle studiesteder.
Latvian: of patients still at risk
Norwegian Bokmål: No. of patients still at risk
Latvian: Atbildes reakcijas uz midostaurīnu ir norādītas 7. tabulā.
Norwegian Bokmål: Respons på midostaurin er vist i tabell 7.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rydapt
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rydapt
Latvian: Ja līdz otrā cikla beigām netika sasniegta nozīmīga atbildes reakcija (major response - MR) vai daļēja atbildes reakcija (partial response - PR), pētījuma ārstēšana bija jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Uteblivelse av "major response" (MR) eller "partial response" (PR) på slutten av andre syklus krevde seponering av studiebehandlingen.
Latvian: Rydapt nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, vai tas ir drošs un efektīvs šajā vecuma grupā.
Norwegian Bokmål: Rydapt bør ikke brukes hos barn og ungdom, siden sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Latvian: Pacienti ar simptomātisku sastrēguma sirds mazspēju tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatisk hjertesvikt ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka Jums ir grūtniecība, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid eller tror du er gravid, må du informere legen din umiddelbart.
Latvian: Datu par Rydapt ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten av Rydapt på fertilitet hos mennesker.
Latvian: Toksicitātes pētījumā juvenīlām žurkām midostaurīnu ievadīja no 7. līdz 70. dienai pēc dzemdībām.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie av juvenile rotter ble midostaurin administrert fra dag 7 til 70 etter fødselen.
Latvian: Kritēriji
Norwegian Bokmål: Kriterier
Latvian: QTc intervāls >470 ms un ≤500 ms
Norwegian Bokmål: QTc-intervall > 470 msek og ≤ 500 msek
Latvian: AUCtau 7. dienā samazinājās attiecīgi par 28% un 20%.
Norwegian Bokmål: AUCtau ble redusert med henholdsvis 28 % og 20 % på dag 7.
Latvian: Grūtnieces jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Latvian: Ņēma vērā visas atbildes reakcijas un bija nepieciešams 12 nedēļu apstiprināšanas periods (skatīt 8. tabulu).
Norwegian Bokmål: Alle responser ble vurdert, med krav om bekreftelse etter 12 uker (se tabell 8).
Latvian: Pastāvīga 1. vai 2. pakāpes toksicitāte, kas pacientam liekas nepanesama var veicināt pārtraukumu pat līdz 28 dienām
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende grad 1 eller 2 toksisitet som pasienten opplever som uakseptabel kan behandlingen avbrytes i opptil 28 dager.
Latvian: Pilnīga remisija (CR) 60 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas (%)
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR) innen 60 dager etter behandlingsstart (%)
Latvian: Pētījuma centros Ziemeļamerikā visas pakāpes tika apkopotas 13 iepriekš noteiktām nevēlamām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: For studiesteder i Nord-Amerika ble alle grader samlet inn for 13 forhåndsdefinerte bivirkninger.
Latvian: Cita veida 3./4. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte
Norwegian Bokmål: Øvrige grad 3/4 ikkehematologiske toksisiteter
Latvian: KIT D816V mutāciju atklāja 82% pacientu.
Norwegian Bokmål: KIT D816V-mutasjonen ble påvist hos 82 % av pasientene.
Latvian: Izmeklējumi Pazemināts hemoglobīna līmenis*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Redusert hemoglobin*