FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'attività terapeutica di rurioctocog alfa pegol deriva da octocog alfa, che è prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante da una linea cellulare di ovaio di criceto cinese.
Danish: Rurioctocog alfa pegols terapeutiske aktivitet stammer fra octocog alfa, som er produceret ved rekombinant dna-teknologi fra en ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD, Central Venous Access Device), si deve considerare il rischio di complicanze associate al CVAD, comprese infezioni locali, batteriemia e trombosi alla sede del catetere.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer under behandling Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet, tages i betragtning.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Italian: 250 UI
Danish: 250 IE
Italian: Scollegare la siringa; attaccare un ago idoneo e iniettare per via endovenosa.
Danish: Frakobl sprøjten, tilslut en egnet nål, og injicer intravenøst.
Italian: Prima dell'uso lasciare che tutti i flaconcini di polvere e di solvente raggiungano la temperatura ambiente (tra 15 °C e 25 °C).
Danish: Hætteglas med pulver og solvens skal have stuetemperatur (mellem 15 °C og 25 °C) før brug.
Italian: Afferrare il bordo della confezione del BAXJECT II Hi-Flow e allontanare la confezione dal dispositivo (Figura C).
Danish: Hold fast i kanten af pakningen med BAXJECT II Hi-Flow, og træk pakningen af udstyret (figur C).
Italian: Emivita terminale [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Danish: Terminal halveringstid [t] MRT [t] CL [ml/(kg·t)]
Italian: o Non utilizzare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
Danish: o Må ikke bruges, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.
Italian: - eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato, - gonfiore delle labbra e della lingua, - difficoltà di respirazione, respiro sibilante, costrizione toracica, - sentirsi poco bene, - capogiro e perdita di coscienza.
Danish: - udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, - hævelse af læber og tunge, - vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, - en generel fornemmelse af utilpashed, - svimmelhed og bevidstløshed.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse segnalate per ADYNOVI MedDRA Classificazione per sistemi e organi
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ADYNOVI
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Italian: Durante la procedura di ricostituzione utilizzare una tecnica antisettica (condizioni di pulizia e bassissimo contenuto di germi) e una superficie di lavoro piatta.
Danish: Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsoverflade under rekonstitutionsproceduren.
Italian: Preparazione e ricostituzione utilizzando il dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Per la ricostituzione, utilizzare solo la fiala di solvente e il dispositivo di ricostituzione in dotazione nella confezione.
Danish: Klargøring og rekonstitution med BAXJECT II Hi-Flow-udstyret: Anvend kun hætteglasset med solvens og rekonstitutionsenheden, der medfølger i pakken, til rekonstitutionsbrug.
Italian: 1000 UI
Danish: 1000 IE
Italian: Se il prodotto è ancora conservato in frigorifero, estrarre dal frigorifero il blister sigillato (contenente i flaconcini di polvere e solvente preassemblati con il sistema per la ricostituzione) e tenerlo a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C).
Danish: Hvis produktet fortsat opbevares i et køleskab, tages den forseglede blister (indeholdende hætteglas med pulver og solvens, som er færdigsamlet til rekonstitution), ud af køleskabet.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs væske.
Italian: Figura E
Danish: Figur E
Italian: La polvere è una polvere friabile da bianca a biancastra.
Danish: Pulveret er et hvidt til off-white løst pulver.
Italian: Eccipienti: mannitolo, trealosio diidrato, istidina, glutatione, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, tris(idrossimetil)aminometano, polisorbato 80
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan, polysorbat 80
Italian: Figura 2
Danish: Figur 2
Italian: ADYNOVI con dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-udstyr: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Danish: Almindelig * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter.
Italian: La risposta al fattore VIII dei singoli individui può variare dimostrando diverse emivite e recuperi.
Danish: Responsen på faktor VIII kan variere fra patient til patient med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a una temperatura non superiore a 30 °C.
Danish: Det er påvist, at væskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved maks.
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici.
Danish: Nedenstående tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Italian: Il blister è fornito di etichette staccabili.
Danish: Der er aftagelige etiketter på blisteren.
Italian: - ADYNOVI con dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II HI-FLOW).
Danish: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-udstyr: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med solvens og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000, o 2000 UI di rurioctocog alfa pegol.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioctocog alfa pegol.
Italian: Disegno
Danish: Design
Italian: ADYNOVI nel sistema BAXJECT III: Tenere il blister sigillato nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: ADYNOVI i BAXJECT III-system: Opbevar den forseglede blister i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI di rurioctocog alfa pegol.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500 eller 1000 IE rurioctocog alfa pegol.
Italian: Rurioctocog alfa pegol è un coniugato covalente di octocog alfa composto da 2.332 aminoacidi con il reagente polietilenglicole (PEG) (PM 20 kDa).
Danish: Rurioctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af octocog alfa bestående af 2.332 aminosyrer med polyethylenglycol (PEG)-reagens (MW 20 kDa).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Italian: Trealosio diidrato Istidina
Danish: Trehalosedihydrat Histidin
Italian: Prima della somministrazione il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per l'eventuale presenza di particolato e di alterazione del colore.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før administration.
Italian: Emartrosi più estesa, sanguinamento muscolare o ematoma
Danish: Mere udbredt hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità determinata dal livello di comfort del paziente, senza superare 10 ml/min.
Danish: Opløsningen skal administreres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, maksimalt 10 ml i minuttet.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione appare limpida, incolore e priva di particelle.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar, farveløs og fri for partikler.
Italian: ADYNOVI contiene il principio attivo rurioctocog alfa pegol, il fattore VIII della coagulazione umano peghilato.
Danish: ADYNOVI indeholder det aktive stof rurioctocog alfa pegol, pegyleret human koagulationsfaktor VIII.
Italian: Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche, come eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato, gonfiore delle labbra e della lingua, difficoltà di respirazione, respiro sibilante, costrizione toracica, sentirsi poco bene e capogiro.
Danish: Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II Hi-Flow).
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med solvens og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Italian: Inserire rapidamente e completamente la punta di plastica viola nel tappo del flaconcino di polvere premendo verticalmente verso il basso (Figura D).
Danish: Stik hurtigt den lilla plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med pulver ved at trykke lige ned (figur D).
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per l'eventuale presenza di materiale particolato e di alterazione del colore.
Danish: • Inspicer visuelt den rekonstituerede opløsning for partikelmateriale og misfarvning inden administration.
Italian: Registrare il termine del periodo di conservazione di 3mesi a temperatura ambiente sulla scatola del prodotto.
Danish: Datoen for afslutningen af de 3-måneders opbevaring ved stuetemperatur bør anføres på produktkartonen.
Italian: Emorragie potenzialmente letali.
Danish: Livstruende blødninger.
Italian: Cloruro di sodio Cloruro di calcio diidrato Tris(idrossimetil)aminometano Polisorbato 80
Danish: Calciumchlorid-dihydrat Tris(hydroxymethyl)aminomethan Polysorbat 80
Italian: anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con tappo di gomma clorobutilica contenente 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI di polvere.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver.
Italian: Nello studio pediatrico è stato trattato un totale di 66 PTP affetti da emofilia A grave (32 soggetti di età <6 anni e 34 soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni).
Danish: I alt 66 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A blev behandlet (32 forsøgspersoner i alderen <6 år og 34 forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år) i det pædiatriske studie.
Italian: Polvere: da bianca a biancastra, friabile.
Danish: Pulver: Hvidt til offwhite løst pulver.
Italian: Figura C
Danish: Figur C
Italian: Grado di emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Danish: Tabel 1 Vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb Blødningsgrad/type af kirurgisk procedure
Italian: Recupero incrementale [(UI/dl)/(UI/kg)]
Danish: Trinvis bedring [(IE/dl/(IE/kg)]
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo di gomma clorobutilica contenente 250 UI, 500 UI o 1000 UI di polvere.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 250 IE, 500 IE eller 1000 IE pulver.
Italian: Se ADYNOVI non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ADYNOVI.
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l'autosomministrazione.
Danish: Detaljeret instruktion i selv at injicere lægemidlet findes til sidst i denne indlægsseddel.
Italian: Maggiore
Danish: Større
Italian: Rurioctocog alfa pegol è un fattore VIII della coagulazione umano ricombinante peghilato con un'emivita prolungata.
Danish: Rurioctocog alfa pegol er en pegyleret rekombinant human faktor VIII med forlænget halveringstid.
Italian: Durante la somministrazione si deve utilizzare una tecnica antisettica (condizioni di pulizia e bassissimo contenuto di germi).
Danish: Instruktion i injektion Brug antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) under indgivelsen.
Italian: Cosa contiene ADYNOVI - Il principio attivo è rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano peghilato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante).
Danish: ADYNOVI indeholder - Aktivt stof: rurioctocog alfa pegol, (pegyleret human koagulationsfaktor VIII) produceret med rekombinant dna-teknologi).
Italian: Figura D
Danish: Figur D
Italian: Figura F
Danish: Figur F
Italian: 500 UI
Danish: 500 IE
Italian: PK individuale con 12 prelievi post-infusione b
Danish: Individuel FK med 12 prøver efter infusion.
Italian: Togliere la capsula di chiusura blu dal dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).
Danish: Tag det blå låg af BAXJECT II Hi-Flow-udstyret (figur E).
Italian: Con il fattore VIII della coagulazione ricombinante non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
Danish: Der er ingen rapporter om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I, chiuso con tappo di gomma clorobutilica, contenente 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Italian: Figura B
Danish: Figur B
Italian: Togliere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT III.
Danish: Tag det blå låg af BAXJECT III-udstyret.
Italian: SCATOLA ESTERNA (DISPOSITIVO BAXJECT II HI-FLOW)
Danish: YDERKARTON (BAXJECT II HI-FLOW-UDSTYR)
Italian: Considerazioni correlate agli eccipienti
Danish: Overvejelser vedrørende hjælpestoffer
Italian: Trattamento degli episodi di sanguinamento
Danish: Behandling af blødningsepisoder:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Baxalta Innovations GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Italian: ADYNOVI Adolescenti (12 - <18 anni) N = 8 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Danish: ADYNOVI Unge (12-<18 år) N=8 Dosis: 45 ± 5 IE/kg
Italian: ADYNOVI Pazienti pediatrici (<6 anni) N = 14 Dose: 50 ± 10 UI/kg
Danish: ADYNOVI Pædiatriske patienter (<6 år) N=14 Dosis: 50 ±10 IE/kg
Italian: Come si somministra ADYNOVI
Danish: Sådan gives ADYNOVI
Italian: ADYNOVI Pazienti pediatrici (6 - <12 anni) N = 17 Dose: 50 ± 10 UI/kg
Danish: ADYNOVI Pædiatriske patienter (6-<12 år) N=17 Dosis: 50 ±10 IE/kg
Italian: - Il flaconcino di solvente contiene 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Danish: - Hætteglasset med solvens indeholder 5 ml vand til injektionsvæsker.
Italian: Se usa più ADYNOVI di quanto deve
Danish: Hvis du har brugt for meget ADYNOVI
Italian: Cos'è ADYNOVI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ADYNOVI Come usare ADYNOVI Possibili effetti indesiderati Come conservare ADYNOVI Contenuto della confezione e altre informazioni
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADYNOVI Sådan skal du bruge ADYNOVI Bivirkninger
Italian: - Il flaconcino di solvente contiene 2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Danish: - Hætteglasset med solvens indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione appare limpida, incolore e priva di corpi estranei.
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo di gomma clorobutilica contenente 2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 2 ml vand til injektionsvæsker.
Italian: ADYNOVI Adulti (≥18 anni) N = 18 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Danish: ADYNOVI Voksne (18 år og derover) N=18 Dosis: 45 ± 5 IE/kg
Italian: La dose normale di ADYNOVI varia da 40 a 50 UI per kg di peso corporeo, somministrato 2 volte alla settimana.
Danish: Forebyggelse af blødning Den sædvanlige dosis af ADYNOVI er 40 til 50 IE pr. kg legemsvægt 2 gange ugentligt.
Italian: Il principio attivo rurioctocog alfa pegol è un coniugato covalente della proteina octocog alfa* con un polietilenglicole da 20 kDa (PEG).
Danish: Det aktive stof rurioctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af proteinet octocog alfa* med 20 kDa polyethylenglycol (PEG).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni flaconcino di polvere contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio, vedere paragrafo 4.4.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,45 mmol (10 mg) natrium.
Italian: Emorragia
Danish: Blødning
Italian: • Non refrigerare la soluzione dopo la preparazione.
Danish: • Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter klargøringen.
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 flaconcino con 2 ml di solvente, 1 dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med 2 ml solvens, 1 BAXJECT II Hi-Flow-udstyr.
Italian: Ogni volta che viene somministrato ADYNOVI, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto.
Danish: Det anbefales stærkt, at navn og batchnummer på produktet registreres, hver gang du bruger ADYNOVI.
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 flaconcino con 5 ml di solvente, 1 dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med 5 ml solvens, 1 BAXJECT II Hi-Flow-udstyr.
Italian: Solvente Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI POLVERE (SISTEMA BAXJECT III)
Danish: MÆRKNING TIL HÆTTEGLAS MED PULVER (BAXJECT III-SYSTEM)
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Italian: Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: In alcuni casi queste reazioni possono diventare gravi.
Danish: I nogle tilfælde kan disse reaktioner blive alvorlige.
Italian: Altre informazioni su Adynovi
Danish: Andre oplysninger om Adynovia
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adynovi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adynovi.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Adynovi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adynovia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Danish: Det kan anvendes hos voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Adynovi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Adynovi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Dato che questo potrebbe causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Adynovi è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Danish: Da dette kan tænkes at medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Adynovi kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adynovi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adynovi?
Italian: Perché Adynovi è approvato?
Danish: Hvorfor blev Adynovi godkendt?
Italian: Nel secondo studio condotto su 66 bambini di età inferiore ai 12 anni, a tutti i pazienti è stato somministrato Adynovi come trattamento preventivo due volte alla settimana per circa sei mesi.
Danish: I den anden undersøgelse af 66 børn under 12 år fik alle patienter Adynovi som forebyggende behandling to gange om ugen i ca. 6 måneder.
Italian: Durante questo periodo, il 38 % circa dei pazienti (25 su 66) non ha avuto episodi di sanguinamento e nessuno ha sviluppato contro Adynovi anticorpi che potrebbero rendere inefficace il medicinale.
Danish: I denne periode oplevede ca. 38 % af patienterne (25 ud af 66) ingen blødningsepisoder, og ingen af patienterne udviklede antistoffer mod Adynovi, som ville kunne stoppe lægemidlets virkning.
Italian: La dose e la frequenza della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento e dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om den skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Italian: Circa l'83 % degli episodi di sanguinamento è stato risolto con un'unica iniezione.
Danish: Ca. 83 % af blødningsepisoderne forsvandt efter én injektion.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Adynovi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Adynovi bør anvendes.
Italian: Adynovi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Danish: Adynovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Italian: La ditta che commercializza Adynovi condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Adynovi, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus choroideus og andre organer.
Italian: Il 96 % circa degli episodi di sanguinamento è stato risolto con una o due iniezioni di Adynovi.
Danish: Ca. 96 % af blødningsepisoderne forsvandt efter en eller to injektioner af Adynovi.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Adynovi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adynovi?
Italian: I pazienti o coloro che li assistono possono essere in grado di praticare l'iniezione di Adynovi da soli a casa, purché opportunamente istruiti.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv injicere Adynovi i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Italian: In uno studio su 138 adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, 120 pazienti ai quali era stato somministrato Adynovi come trattamento preventivo due volte alla settimana hanno manifestato, in media, circa 4 episodi di sanguinamento all'anno; inoltre, 17 pazienti ai quali era stato somministrato Adynovi per il trattamento al bisogno di emorragie hanno manifestato circa 43 episodi di sanguinamento all'anno.
Danish: I en undersøgelse af 138 voksne og unge i alderen 12 år og derover fik 120 patienter Adynovi to gange om ugen som forebyggende behandling, og de oplevede i gennemsnit ca. 4 blødningsepisoder om året, mens 17 patienter, der fik Adynovi til behandling af blødning efter behov, oplevede ca. 43 blødningsepisoder om året.