FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: † Diese Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Beobachtung nach Markteinführung identifiziert; die Häufigkeiten wurden jedoch anhand von Daten aus 16 klinischen Studien ermittelt (n=3.969).
Estonian: Need kõrvaltoimed tehti kindlaks turuletulekujärgse kontrolli käigus; kuid esinemissagedused määrati kindlaks 16 kliinilisest uuringust (n = 3969) saadud andmeid kasutades.
German: Es wird empfohlen, die Kapsel im Ganzen mit Wasser einzunehmen.
Estonian: Soovitatav on kapslid tervelt veega alla neelata.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Efavirenz und anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen
Estonian: Tabel 1: Koostoimed efavirensi ja teiste ravimite vahel täiskasvanutel
German: Spezifische Studien zur Wechselwirkung von Efavirenz mit anderen NRTIs wurden nur mit Lamivudin, Zidovudin und Tenofovirdisoproxil durchgeführt.
Estonian: Spetsiifilisi koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud efavirensi ja muude NRTI-dega kui lamivudiin, zidovudiin ja tenofoviirdisoproksiil.
German: ZNSSymptome von mittelschwerer bis schwerer Intensität traten bei 19% (schwerwiegend 2%) der Patienten im Vergleich zu 9% (schwerwiegend 1%) der Patienten der Kontrollgruppe auf.
Estonian: Mõõdukaid kuni raskeid närvisüsteemi sümptomeid esines 19%-l (raskeid 2,0%-l) patsientidest, võrrelduna kontrollgrupi 9%-ga (raskeid 1%).
German: Theoretisch könnte Efavirenz deswegen die Exposition von CYP3A4-Substraten erhöhen, so dass bei CYP3A4Substraten mit geringer therapeutischer Breite Vorsicht geboten ist (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu võib efavirens esialgu teoreetiliselt põhjustada CYP3A4 substraatide ekspositsiooni suurenemist ning ettevaatlik peab olema kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatide puhul (vt lõik 4.3).
German: falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Elektrolyt-Blutspiegelwerte, wie z.B. Kalium oder Magnesium, zu hoch oder zu niedrig sind.
Estonian: kui teie arst on teile öelnud, et teil on veres liiga kõrge või madal elektrolüütide (näiteks kaaliumi või magneesiumi) tase.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Efavirenz der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Efavirenz enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Efavirensi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et efavirensi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
German: Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit SUSTIVA verlangen, dass Sie einen Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.
Estonian: Arst võib öelda, et te teeksite enne SUSTIVA-ravi alustamist rasedustesti veendumaks, et te ei ole rase.
German: EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
Estonian: EFV+NFV+NRTI-d 65 70 (59; 82) EFV+NRTI-d
German: Studiennummer/ Behandlungsschematab n % (95% K.I.c)
Estonian: Uuringu number/Ravirežiimb n % (95% CIc)
German: Effekte auf Arzneimittelspiegel, durchschnittliche %uale Änderung von AUC, Cmax, Cmin mit Konfidenzintervall sofern vorhandena (Mechanismus)
Estonian: Toime ravimite sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos usaldusvahemikegaa (mehhanism)
German: zwei 200-mg-Kapseln eine 600-mg-Tablette ODER drei 200-mg-Kapseln
Estonian: kaks 200 mg kapslit üks 600 mg tablett VÕI kolm 200 mg kapslit
German: Itraconazol.
Estonian: itrakonasool.
German: Einnahme des Kapselinhalts: Patienten ab 3 Monaten, die mindestens 3,5 kg wiegen und Kapseln nicht schlucken können, kann die Gabe des Kapselinhalts mit einer kleinen Nahrungsmenge angeboten werden (siehe Abschnitt 6.6 für Anweisungen).
Estonian: Kapsli sisu manustamine: patsientidele, kes on vähemalt 3-kuused ning kehakaaluga vähemalt 3,5 kg, kes ei ole võimelised kapslit alla neelama, võib kapsli sisu manustada väikese toidukogusega, kasutades kapsli eelnevat avamist (vt juhiseid lõigus 6.6).
German: Bei HIV-1-infizierten Patienten (n = 9), die mindestens einen Monat lang einmal täglich 200 bis 600 mg Efavirenz erhielten, lagen die Liquorkonzentrationen im Bereich von 0,26 bis 1,19% (Mittelwert 0,69%) der entsprechenden Plasmakonzentration.
Estonian: HIV1 infektsiooniga haigetel (n = 9), kes said efavirensi 200...600 mg 1 kord päevas vähemalt ühe kuu jooksul, oli ravimi kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 0,26...1,19% (keskmiselt 0,69%) vastavast plasmakontsentratsioonist.
German: SUSTIVA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge võtke SUSTIVA't kui olete efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Wurde Efavirenz zusammen mit 500 mg oder 600 mg Ritonavir zweimal täglich gegeben, war diese Kombination nicht gut verträglich (es traten zum Beispiel Schwindel, Übelkeit, Parästhesien und erhöhte Leberenzymwerte auf).
Estonian: Kui efavirensi manustati koos ritonaviiriga annuses 500 mg või 600 mg kaks korda päevas, ei olnud see kombinatsioon hästi talutav (tekkisid nt pearinglus, iiveldus, paresteesia ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).
German: Knochenprobleme.
Estonian: - luuprobleemid.
German: Eine Liste dieser Mittel finden Sie zu Beginn von Abschnitt 2 unter SUSTIVA darf nicht eingenommen werden.
Estonian: Need on loetletud lõigu 2 alguses pealkirja all „Ärge võtke SUSTIVA't".
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 90 Hartkapseln: Flasche
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 90 kõvakapslit - pudel
German: Bei gesunden Erwachsenen, die den Kapselinhalt von drei 200-mg-Hartkapseln vermischt mit 2 Teelöffeln bestimmter Nahrungsmittel (Apfelmus, Wackelpudding (mit Traubengeschmack), Joghurt oder Kindernahrung) einnahmen, war die Efavirenz-AUC bioäquivalent zu der EfavirenzAUC bei Einnahme der intakten Kapsel auf nüchternen Magen.
Estonian: Efavirensi AUC tervetel täiskasvanutel, kellele manustati kolme 200 mg efavirensi kõvakapsli sisu segatuna 2 teelusikatäie teatud toiduga (õunapüree, viinamarjamarmelaad, jogurt või laste toidusegu), oli bioekvivalentne efavirensi AUC-ga, kui efavirens manustati terve kapslina ilma toiduta tühja kõhu tingimustes.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000) - Juckender Hautauschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung - Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Estonian: Harv (tekib 1...10 kasutajal 10 000-st) sügelev lööve, mis on põhjustatud reaktsioonist päikesevalgusele efavirensi kasutamisel on tekkinud maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel põhjustab surma või vajab maksasiirdamist.
German: 4 Geben Sie 1-2 Teelöffel des Nahrungsmittels in ein kleines Gefäß (Abbildung a).
Estonian: 4 Pange 1-2 teelusikatäit toitu väikesesse anumasse (joonis a).
German: - Antibiotika, einschließlich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder Imidazol.
Estonian: antibiootikumid, sh järgmist tüüpi: makroliidid, fluorokinoloonid või imidasool.
German: Wie ist SUSTIVA aufzubewahren?
Estonian: Kuidas SUSTIVA't säilitada
German: SUSTIVA ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von humanem Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten angezeigt, die mindestens 3,5 kg wiegen.
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübiga (HIV-1) nakatunud täiskasvanute, noorukite ja vähemalt 3,5 kg kaaluvate 3-kuuste ja vanemate laste viirusevastane kombinatsioonravi.
German: Hormonelle Kontrazeptiva wie die "Pille" zur Geburtenkontrolle, injizierte Empfängnisverhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Implantat zur Empfängnisverhütung (z.B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit).
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nagu antibeebipillid, süstitavad vahendid (näiteks Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (näiteks Implanon): lisaks peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (vt Rasedus, imetamine ja viljakus).
German: Siebenunddreißig Patienten im Alter von 3 Monaten bis 6 Jahren (Median 0,7 Jahre) wurden mit SUSTIVA behandelt.
Estonian: Kolmkümmend seitse patsienti vanuses 3 kuud kuni 6 aastat (mediaan 0,7 aastat) said SUSTIVA-ravi.
German: Obwohl in-vitro-Daten zeigen, dass Efavirenz die Enzyme CYP2C9 und CYP2C19 hemmt, wurden in vivo widersprüchliche Berichte von erhöhter oder erniedrigter Substratkonzentration bei gleichzeitiger Einnahme von Efavirenz bekannt.
Estonian: Kuigi in vitro andmed viitavad et, efavirens inhibeerib CYP2C9 ja CYP2C19, on in vivo olnud vastuolulisi teateid nii nende ensüümide substraatide ekspositsioonide suurenemisest kui ka vähenemisest manustamisel koos efavirensiga.
German: 10 Vermischen Sie den Kapselinhalt mit dem Nahrungsmittel (Abbildung e).
Estonian: 10 Segage kapsli sisu toiduga (joonis e).
German: 25 bis < 32,5
Estonian: 25 kuni < 32,5
German: Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin.
Estonian: Ravimid bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi ja AIDSiga seotud Mycobacterium avium kompleksi raviks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin.
German: MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Estonian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
German: Das Langzeit-Sicherheitsprofil von Therapieschemata, die Efavirenz enthielten, wurde in einer kontrollierten Studie (006) bewertet, in der Patienten Efavirenz + Zidovudin + Lamivudin (n = 412, mediane Dauer 180 Wochen), Efavirenz + Indinavir (n = 415, mediane Dauer 102 Wochen) oder Indinavir + Zidovudin + Lamivudin (n = 401, mediane Dauer 76 Wochen) erhielten.
Estonian: Efavirensit sisaldava ravi pikaajalist ohutusprofiili hinnati kontrollitud kliinilises uuringus (006), kus patsiendid said efavirensit + zidovudiini+ lamivudiini (n=412, keskmine ravi kestus 180 nädalat), efavirensit + indinaviiri (n=415, keskmine ravikestus 102 nädalat) või indinaviiri+ zidovudiini+ lamivudiini (n=401, keskmine ravi kestus 76 nädalat).
German: 15 bis < 20
Estonian: 15 kuni < 20
German: Ansprechraten (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Estonian: Ravile alluvus (NC=Fa) Plasma HIV-RNA
German: Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von SUSTIVA diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.
Estonian: Alati informeerige arsti, kui teil tekivad SUSTIVA kasutamise ajal need või mõned muud kõrvaltoimed.
German: 32,5 bis < 40
Estonian: 32,5 kuni < 40
German: SUSTIVA wird bei Kindern unter 3 Monaten oder unter 3,5 kg Körpergewicht nicht empfohlen, da es bei dieser Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.
Estonian: SUSTIVA ei ole soovitatav alla 3-kuustele või vähem kui 3,5 kg kaaluvatele lastele, sest seda ei ole nendel patsientidel piisavalt uuritud.
German: * Im Vergleich mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich am Abend ohne Efavirenz.
Estonian: * Võrreldes 300 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri üks kord päevas manustamisega õhtul ilma efavirensita.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung: Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
German: SUSTIVA 600 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich.
Estonian: SUSTIVA 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 30 tabletti sisaldavates pudelites.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SUSTIVA nehmen.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne SUSTIVA võtmist pidage nõu oma arstiga.
German: Achten Sie darauf, dass das Kind die gesamte Mischung aus Nahrungsmittel und Kapselinhalt isst.
Estonian: Jälgige, et laps sööks ära kogu segu.
German: wenn Sie eine Herzerkrankung haben, zum Beispiel eine gestörte elektrische Signalweiterleitung, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt.
Estonian: -kui teil on südamehäire, nt elektrilise impulsi juhtehäire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.
German: Innerhalb von zwei Stunden nach der Einnahme von Efavirenz sollte keine weitere Nahrung aufgenommen werden.
Estonian: Pärast efavirensi manustamist ei tohi 2 tunni jooksul süüa.
German: Deshalb sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit SUSTIVA Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben beschrieben.
Estonian: Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast SUSTIVA-ravi lõppu.
German: Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Medikamente zur Vorbeugung gegen Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Wenn Sie mit der Einnahme von SUSTIVA beginnen oder aufhören, wird Ihr Arzt den Plasmaspiegel des Immunsuppressivums genau überwachen und eventuell dessen Dosis anpassen.
Estonian: Immunosupressandid, nagu tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus (ravimid, mida kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks): SUSTIVA-ravi alustamise või lõpetamise järgselt jälgib arst hoolikalt immunosupressandi sisaldust plasmas ning võib muuta selle annust.
German: 6 Halten Sie die Kapsel in Ihrer Hand über dem Gefäß mit der Kappe nach oben (siehe Abbildung b).
Estonian: 6 Hoides käsi anuma kohal, hoidke kapslit, kest ülespoole suunatud (vaata joonis b).
German: Dreiundvierzig Patienten im Alter von 3 Monaten bis 21 Jahren (Median 9,6 Jahre) wurden mit SUSTIVA behandelt.
Estonian: Nelikümmend kolm patsienti vanuses 3 kuud kuni 21 aastat (mediaan 9,6 aastat) said SUSTIVA annuseid.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz mit Arzneimitteln (beispielsweise Ritonavir) oder Nahrungsmitteln (beispielsweise Grapefruitsaft), die die CYP3A4- oder CYP2B6-Aktivität beeinflussen, kann auch die Efavirenz-Exposition erhöhen.
Estonian: Efavirensi ekspositsioon võib suureneda selle andmisel koos ravimitega (nt ritonaviiriga) või toiduga (nt greibimahlaga), mis inhibeerivad CYP3A4 või CYP2B6 aktiivsust.
German: Wenn Sie mit der Einnahme von SUSTIVA begonnen haben, achten Sie auf:
Estonian: Pärast SUSTIVA-ravi alustamist pidage silmas järgmist:
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10) Hautausschlag
Estonian: Väga sage (tekib rohkem kui ühel kasutajal 10-st) nahalööve
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit Efavirenz sollte die tägliche Dosis Rifabutin um 50% erhöht werden.
Estonian: Koos efavirensiga manustamisel peab rifabutiini ööpäevast annust suurendama 50%.
German: 102 Patienten im Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren (Median 5,7 Jahre) wurden mit SUSTIVA behandelt.
Estonian: Sada kaks patsienti vanuses 3 kuud kuni 16 aastat (mediaan 5,7 aastat) said SUSTIVA-ravi.
German: Bei Anwendung mit Rifampicin bei Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr kann eine Erhöhung der täglichen Efavirenzdosis auf 800 mg zu einer ähnlichen Efavirenz-Exposition führen wie die Einnahme der Tagesdosis von 600 mg ohne Rifampicin.
Estonian: Koos rifampitsiiniga manustamisel 50 kg või rohkem kaaluvatele patsientidele võib efavirensi ööpäevase annuse suurendamine 800 mg-ni anda samasuguse ekspositsiooni nagu 600 mg ööpäevane annus, kui see manustatakse ilma rifampitsiinita.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei vähene HIV edasikandumise risk, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski.
German: Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom*
Estonian: sage sügelus aeg-ajalt multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom*
German: Mögliche Untersuchungsergebnisse: - Erhöhte Cholesterinwerte im Blut
Estonian: Uuringud võivad näidata: kolesteroolisisalduse suurenemist veres
German: Bioverfügbarkeit des mit Nahrung vermischten Hartkapselinhalts
Estonian: Biosaadavus kõvakapsli segu toiduga segamisel
German: In einer Untergruppe von 1.008 erwachsenen Patienten in kontrollierten klinischen Studien, die täglich 600 mg Efavirenz in Kombination mit PIs und/oder NRTIs erhielten, waren die am häufigsten unter Behandlung berichteten Nebenwirkungen von mindestens mittlerem Schweregrad, die bei mindestens 5% der Patienten auftraten: Ausschlag (11,6%), Schwindel (8,5%), Übelkeit (8,0%), Kopfschmerzen (5,7%) und Müdigkeit (5,5%).
Estonian: 1008 täiskasvanud patsiendil, kes said kontrollitud kliinilistes uuringutes 600 mg efavirensi kombineerituna PI-te ja/või NRTI-tega, esines sagedamini (vähemalt keskmise raskusastmega ja vähemalt 5% patsientidest) nahalöövet (11,6%), pearinglust (8,5%), iiveldust (8,0%), peavalu (5,7%) ja väsimust (5,5%).
German: 5 bis < 7,5
Estonian: 5 kuni < 7,5
German: gelegentlich akute Hepatitis selten
Estonian: aeg-ajalt äge hepatiit harv maksapuudulikkus‡‡*
German: Wie ist SUSTIVA einzunehmen?
Estonian: Kuidas SUSTIVA't võtta
German: Wenn Sie eine größere Menge von SUSTIVA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel SUSTIVA eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme.
Estonian: Kui te võtate SUSTIVA't rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite SUSTIVA't rohkem kui vaja, siis võtke ühendust arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SUSTIVA 50 mg Hartkapseln SUSTIVA 100 mg Hartkapseln SUSTIVA 200 mg Hartkapseln
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS SUSTIVA 50 mg kõvakapslid SUSTIVA 100 mg kõvakapslid SUSTIVA 200 mg kõvakapslid
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: •kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Falls Sie solche Medikamente einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration der krampflösenden Medikamente in Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass ihre Wirkung während der Einnahme von SUSTIVA nicht beeinträchtigt ist.
Estonian: Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib arst kontrollida krambivastase ravimi sisaldust teie veres tagamaks, et see ei ole SUSTIVA toimel muutunud.
German: Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet): Atorvastatin, Pravastatin, Simvastatin.
Estonian: Vererasvade (nimetatakse ka statiinideks) taset langetavad ravimid: atorvastatiin, pravastatiin, simvastatiin.
German: Leberenzyme bei mit Hepatitis B oder C koinfizierten Patienten: Im Datensatz der Langzeitstudie 006 waren beim Screening 137 der mit einem Efavirenz-haltigen Therapieregime behandelten Patienten (mediane Therapiedauer 68 Wochen) und 84 der mit einem Kontrollregime behandelten Patienten (mediane Therapiedauer 56 Wochen) seropositiv für Hepatitis B (positiv für Oberflächenantigen) und/oder C (positiv für Hepatitis-C-Antikörper).
Estonian: Maksaensüümid hepatiit B või C kaasinfektsiooniga patsientidel: kliinilise uuringu 006 pikaajalistest andmetest 137 patsienti, kelle ravi sisaldas efavirensi (keskmine ravi kestus 68 nädalat) ja 84 kontrollrühma patsienti (keskmine ravi kestus 56 nädalat) olid seropositiivsed sõeluuringus Bhepatiidile (pinnaantigeen positiivne) ja/või C-hepatiidile (C-hepatiidi antikeha positiivne).
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/99/110/008 - Flasche EU/1/99/110/009 - Blister EU/1/99/110/010 - Blister
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/110/008 - pudel EU/1/99/110/009 - blister EU/1/99/110/010 - blister
German: Jede Faltschachtel enthält eine Flasche mit 90 Kapseln.
Estonian: Igas karbis on 1 pudel 90 kõvakapsliga.
German: Dunkelgelb und weiß und mit "SUSTIVA" auf der dunkelgelben Kapselkappe und mit "50 mg" auf der weißen Kapselhülle bedruckt.
Estonian: Tumekollased ja valget värvi, kapsli tumekollasele poolele on trükitud "SUSTIVA" ja valgele poolele "50 mg".
German: „Auf nüchternen Magen einnehmen" bedeutet im Allgemeinen 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Estonian: Üldiselt määratletakse kõhtu tühjana 1 tund enne ja 2 tundi pärast sööki.
German: GGT-Anstiege auf mehr als das 5-fache des ULN wurden bei 4% aller mit 600 mg Efavirenz behandelten Patienten und bei 1,5 - 2% der mit Kontrollschemata behandelten Patienten (7% der mit Efavirenz behandelten Patienten und 3% der Patienten der Kontrollgruppe nach Langzeittherapie) beobachtet.
Estonian: GGT suurenemist rohkem kui 5 korda normi ülempiirist esines 4%-l kõigist 600 mg efavirensiga ravitud haigetest ja 1,5…2%-l kontrollrühmas olnud haigetest (pärast pikaajalist ravi 7%-l efavirensiga ravitud patsientidest ja 3%-l kontrollrühma patsientidest).
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die für SUSTIVA im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit anderen HIV-Medikamenten berichtet wurden, sind Hautausschläge und Symptome des Nervensystems.
Estonian: Kõige märgatavamad kõrvaltoimed SUSTIVA koosmanustamisel teiste HIV-vastaste ravimitega on nahalööve ja närvisüsteemi häired.
German: Die gleichzeitzige Anwendung von
Estonian: Samaaegne kasutamine vastunäidustatud
German: Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von SUSTIVA ab, und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Estonian: Kui te märkate raskekujulise lööbe nähtusid koos villide tekke ja palavikuga, lõpetage SUSTIVA võtmine ja teatage sellest kohe oma arstile.
German: Die mediane Zeit auf Studientherapie lag bei 181 Wochen; 16% der Patienten hörten vor Woche 48 auf.
Estonian: Mediaanne ravi kestus uuringus oli 181 nädalat; 16% patsientidest katkestasid ravi enne 48. nädalat.
German: Patienten mit: - plötzlichen Todesfällen in der Familienanamnese oder kongenitaler Verlängerung des QTcIntervalls im Elektrokardiogramm, oder mit anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern - symptomatischen Herzrhythmusstörungen oder klinisch relevanter Bradykardie oder mit einer dekompensierten Herzinsuffizienz mit verminderter linksventrikulärer Auswurffraktion in der Vorgeschichte - schweren Störungen des Elektrolytgleichgewichtes, z.B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie.
Estonian: Patsiendid, kellel on: perekondlikus anamneesis kas äkksurm või kaasasündinud QTc-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil või mis tahes muu kliiniline seisund, mis teadaolevalt pikendab QTc-intervalli; anamneesis sümptomitega südamearütmiad või kliiniliselt oluline bradükardia või südame paispuudulikkus koos vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemisega; elektrolüütide tasakaalu rasked häired, nt hüpokaleemia või hüpomagneseemia.
German: Tabelle 1: Pädiatrische Dosis bei einmal täglicher Anwendung* Körpergewicht
Estonian: Tabel 1: Annus lastel manustatuna üks kord ööpäevas*
German: Schritte 11-14 müssen innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen erfolgen: 11 Geben Sie dem Kind die Mischung aus Nahrungsmittel und Kapselinhalt ein.
Estonian: Punktid 11-14 peab sooritama 30 minuti jooksul pärast segamist: 11 Söötke toidu ja kapsli sisu segu lapsele tehes kindlaks, et ta sööb ära terve koguse (joonis f).
German: SUSTIVA kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva beeinträchtigen.
Estonian: SUSTIVA toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusus.