FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość) występowało częściej po zastosowaniu ambrisentanu w dawce 10 mg.
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis (anēmija) biežāk novērots, lietojot 10 mg ambrisentāna.
Polish: Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych (poza nieprawidłowymi wynikami badań krwi dotyczących czynności wątroby):
Latvian: Papildus iepriekš minētajam, izņemot aknu funkciju rādītāju izmaiņas asinsanalīzēs:
Polish: Częstość występowania niedokrwistości była większa w przypadku leczenia ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem (częstość zdarzenia niepożądanego: 15%) w porównaniu z częstością występowania niedokrwistości w przypadku stosowania ambrisentanu oraz tadalafilu w monoterapii (odpowiednio: 7% i 11%).
Latvian: Ja ambrisentānu lietoja kombinācijā ar tadalafilu, anēmijas sastopamība bija lielāka (blakusparādības biežums 15%) nekā tad, ja ambrisentānu un tadalafilu lietoja monoterapijas veidā (attiecīgi 7% un 11%).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
Polish: U mężczyzn przyjmujących lek Ambrisentan Mylan możliwe jest, że spowoduje on zmniejszenie ilości plemników.
Latvian: Ja esat vīrietis, kas lieto Ambrisentan Mylan, iespējams, Ambrisentan Mylan var samazināt Jūsu spermatozoīdu skaitu.
Polish: Objawy wskazujące na możliwe zaburzenia czynności wątroby:
Latvian: Pazīmes, kas var liecināt par Jūsu aknu nepilnvērtīgu darbību, ir šādas:
Polish: Z danych in vitro wynika, że ambrisentan w stężeniu 300 µM powodował zahamowanie UGT1A1 w stopniu mniejszym niż 50%, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30%) i enzymów cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (do 25%).
Latvian: In vitro dati liecina, ka ambrisentāns 300 μM koncentrācijā mazāk nekā par 50% inhibēja UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (līdz 30%) vai citohroma P450 enzīmus 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 (līdz 25%).
Polish: Wpływ ambrisentanu na nośniki ksenobiotyków
Latvian: Ambrisentāna ietekme uz ksenobiotiskām transportvielām
Polish: W długoterminowym badaniu ARIES-E średnie obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego utrzymywało się podczas leczenia ambrisentanem do 4 lat.
Latvian: Vidējais sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazeminājums ilgtermiņa atklātā ARIES-E pētījumā saglabājās 4 ambrisentāna terapijas gadus.
Polish: Podawanie ambrisentanu u samic szczurów począwszy od okresu późnej ciąży oraz w okresie laktacji powodowało niepożądane zachowania matki, zmniejszone przeżycie noworodków i upośledzenie zdolności rozrodczej potomstwa (stwierdzano zmniejszenie jąder podczas badań sekcyjnych) po ekspozycji na lek powodującej 3-krotne przekroczenie AUC uzyskiwanego podczas stosowania maksymalnych dawek u ludzi.
Latvian: Ambrisentāna lietošana žurku mātītēm no vēlīna grūsnības laika līdz laktācijas periodam ar 3 reizes lielāku AUC nekā maksimālajā cilvēkam ieteicamā devā izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz mātītes uzvedību, samazinātu mazuļu dzīvildzi un pēcnācēju vairošanās spējas pavājināšanos (ar maziem sēkliniekiem autopsijā).
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem leczenia ambrisentanem należy skontrolować aktywność aminotransferaz wątrobowych (AlAT i AspAT) i nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ambrisentan Mylan u pacjentów z wyjściowymi wartościami AlAT i (lub) AspAT >3 × GGN (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tādēļ pirms ambrisentāna lietošanas uzsākšanas jānosaka aknu aminotransferāžu (ALAT un ASAT) līmenis, un ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kam sākotnējā ALAT un/vai ASAT vērtība ir >3×ANR (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: W przypadku znacznego niedociśnienia może być konieczne aktywne wspomaganie układu sercowo-naczyniowego.
Latvian: Izteiktas hipotensijas gadījumā var būt nepieciešama aktīva sirds un asinsvadu sistēmu uzturoša terapija.
Polish: Różnica i przedział ufności
Latvian: Starpība un ticamības intervāls p vērtība
Polish: Częstość występowania obrzęków obwodowych była większa w przypadku leczenia ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem (częstość zdarzenia niepożądanego: 45%) w porównaniu z częstości występowania obrzęków obwodowych w przypadku stosowania ambrisentanu oraz tadalafilu w monoterapii (odpowiednio: 38% i 28%).
Latvian: Ja ambrisentānu lietoja kombinācijā ar tadalafilu, perifēriskas tūskas sastopamība bija lielāka (blakusparādības biežums 45%) nekā tad, ja ambrisentānu un tadalafilu lietoja monoterapijas veidā (attiecīgi 38% un 28%).
Polish: W długoterminowym badaniu prowadzonym metodą próby otwartej (będącym rozszerzeniem głównego badania klinicznego fazy 3) średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny względem wartości wyjściowych (w przedziale od 0,9 do 1,2 g/dl) utrzymywało się podczas leczenia ambrisentanem do 4 lat.
Latvian: Salīdzinot ar sākumstāvokli, vidējais hemoglobīna koncentrācijas samazinājums (no 0,9 līdz 1,2 g/dl) ilgstošā, atklātā 3. fāzes pivotālo klīnisko pētījumu pagarinājumā saglabājās 4 ambrisentāna terapijas gadus.
Polish: Ponieważ główne szlaki metabolizmu ambrisentanu to glukuronidacja i utlenianie z następczym wydalaniem z żółcią, można w związku z tym oczekiwać, że zaburzenie czynności wątroby zwiększy ekspozycję (Cmax i AUC) na ambrisentan.
Latvian: Ambrisentāna metabolisma galvenie ceļi ir glikuronizācija un oksidācija ar sekojošu elimināciju ar žulti, un tādēļ paredzams, ka aknu darbības traucējumi varētu palielināt ambrisentāna iedarbību (Cmax un AUC).
Polish: Czas do pierwszego klinicznego przypadku niepowodzenia (stwierdzonego) Niepowodzenie kliniczne, liczba (%)
Latvian: Klīniska neveiksme, skaits (%)
Polish: Ambrisentan w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników nie wywierał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny będącej substratem Pgp (patrz punkt 5.2).
Latvian: Piesātināšanas stadijā ambrisentāna lietošana veseliem brīvprātīgajiem neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz Pgp substrāta digoksīna vienas devas farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Warfaryna nie wykazuje także klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu.
Latvian: Varfarīnam arī nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz ambrisentāna farmakokinētiku.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba płuc powodująca zablokowanie naczyń w płucach (choroba żylno-okluzyjna płuc).
Latvian: • plaušu slimība, kad ir aizsprostotas plaušu vēnas (plaušu vēnu oklūzijas slimība).
Polish: W leczeniu skojarzonym z tadalafilem dawkę produktu Ambrisentan Mylan należy ustalić na poziomie 10 mg raz na dobę.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar tadalafilu, Ambrisentan Mylan deva jātitrē līdz 10 mg vienu reizi dienā.
Polish: • zapalenie wątroby powodowane przez własny system obronny organizmu (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
Latvian: • aknu iekaisums, kura cēlonis ir organisma aizsardzība pašam pret sevi (autoimūns hepatīts).
Polish: Przedstawiono także dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Latvian: Sniegti arī plānveida farmakovigilances dati.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Ponieważ główne szlaki metabolizmu ambrisentanu to glukuronidacja i utlenianie z następczym wydalaniem z żółcią, można oczekiwać, że zaburzenie czynności wątroby zwiększy ekspozycję (Cmax i AUC) na ambrisentan.
Latvian: Tā kā ambrisentāna galvenie metabolisma ceļi ir glikuronizācija un oksidācija, kam seko izvadīšana ar žulti, paredzams, ka aknu darbības traucējumu gadījumā varētu palielināties ambrisentāna iedarbība (Cmax un AUC).
Polish: Do badań tych kwalifikowano pacjentów z idiopatycznym PAH lub z PAH związanym z chorobami tkanki łącznej (PAH-CTD).
Latvian: Iesaistītajiem pacientiem bija IPAH vai ar saistaudu slimību saistīta PAH (PAH-SS).
Polish: Ile leku Ambrisentan Mylan przyjmować
Latvian: Cik daudz Ambrisentan Mylan ir jālieto
Polish: Dane uzyskano w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a częstość występowania jest oparta na modelu statystycznym z badania klinicznego kontrolowanego placebo.
Latvian: Dati iegūti plānveida farmakovigilances uzraudzībā, sastopamības biežums pamatojas uz placebo kontrolētos klīniskos pētījumos iegūto datu statistisku modelēšanu.
Polish: Zatrzymanie płynów
Latvian: Šķidruma aizture
Polish: • konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby, ponieważ produkt leczniczy
Latvian: • par nepieciešamību regulāri kontrolēt aknu darbību, jo Ambrisentan Mylan var izraisīt aknu bojājumus.
Polish: Stosowanie ambrisentanu istotnie poprawiało wynik w skali oceny duszności według Borga (BDI) po 12 tygodniach leczenia (BDI −1,1 względem placebo; 95% CI: od −1,8 do −0,4; p = 0,019; dane dotyczące wszystkich dawek).
Latvian: Ārstēšana ar ambrisentānu radīja statistiski nozīmīgu Borga dispnojas indeksa (BDI) uzlabošanos 12. nedēļā (placebo pielāgots BDI −1,1 (95% TI: no −1,8 līdz −0,4; p=0,019; kombinētas devas grupa)).
Polish: Blistry z folii PVC/PVdC
Latvian: PVH/PVDH blisteri.
Polish: Uwzględniając wszystkie dane, z danych in vitro wynika, że ambrisentan w klinicznie istotnych stężeniach (Cmax w surowicy do 3,2 µM) nie powinien mieć wpływu na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ani enzymy cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4, a także na transport za pośrednictwem BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 czy NTCP.
Latvian: Vērtējot kopā, in vitro dati liecina, ka ambrisentāns klīniski nozīmīgā koncentrācijā (Cmax plazmā līdz 3,2 μM) nevarētu ietekmēt UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 vai citohroma P450 enzīmus 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4, vai transportu ar BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 vai NTCP starpniecību.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu było związane ze stosowaniem leków z grupy antagonistów receptora endoteliny (ERA), w tym ambrisentanu.
Latvian: Ar endotelīna receptoru antagonistu (ERA), tostarp ambrisentāna, lietošanu ir bijusi saistīta hemoglobīna koncentrācijas un hematokrīta samazināšanās.
Polish: Nie wiadomo, czy ambrisentan przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Latvian: Nav zināms, vai ambrisentāns cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 5 mg vai 10 mg ambrisentāna.
Polish: W porównaniu z placebo średnia poprawa wyniku 6MWD wynosiła 44,6 m (95% CI: od 24,3 do 64,9; p < 0,001) w grupie dawki 5 mg oraz 52,5 m (95% CI: od 28,8 do 76,2; p < 0,001) w grupie dawki 10 mg.
Latvian: Placebo pielāgotā 6MWD vidējā uzlabošanās bija 44,6 m (95% TI: 24,3-64,9; p<0,001) 5 mg devai un 52,5 m (95% TI: 28,8-76,2; p<0,001) 10 mg devai.
Polish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Latvian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Lielbritānija McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Īrija
Polish: Monoterapia łącznie:
Latvian: Apvienoti dati par monoterapiju:
Polish: Stężenie hemoglobiny
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija
Polish: Przekrwienie nosa
Latvian: Aizlikts deguns
Polish: Podczas leczenia ambrisentanem obserwowano zmniejszenie wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar ambrisentānu, ziņots par sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: W przypadku przyjmowania cyklosporyny A nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę leku Ambrisentan Mylan 5 mg raz na dobę.
Latvian: Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A, nelietojiet Ambrisentan Mylan vairāk kā vienu 5 mg tableti vienu reizi dienā.
Polish: → Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania tych leków.
Latvian: → Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Polish: Podobnie też równoczesne podawanie warfaryny nie miało wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Līdzīgi lietošana vienlaicīgi ar varfarīnu neietekmēja arī ambrisentāna farmakokinētiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Nie badano farmakokinetyki ambrisentanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez).
Latvian: Ambrisentāna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (ar cirozi vai bez tās) nav pētīta.
Polish: To bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Latvian: Tā ir ļoti bieži sastopama blakusparādība, kas var skart vairāk nekā vienu no 10 cilvēkiem.
Polish: Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu zaostrzenia PAH (stwierdzonej) Pierwsza hospitalizacja, liczba (%)
Latvian: Pirmā hospitalizācija, skaits (%)
Polish: Ambrisentan nie jest inhibitorem transportu kwasów żółciowych i nie wykazano, aby powodował jawną hepatotoksyczność.
Latvian: Nav pierādīts, ka ambrisentāns būtu žultsskābju transporta inhibitors vai radītu pārliecinošu toksisku ietekmi uz aknām.
Polish: Zawiera laktozę i barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129).
Latvian: Satur laktozi un alūra sarkano AC alumīnija laku (E129).
Polish: Terapia skojarzona Monoterapia łącznie
Latvian: Kombinēta terapija Apvienoti dati par monoterapiju
Polish: Na podstawie wyników populacyjnych analiz farmakokinetycznych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z PAH wykazano, że farmakokinetyka ambrisentanu nie jest w istotny sposób uzależniona od płci ani od wieku (patrz punkt 4.2).
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar PAH, dzimums vai vecums ambrisentāna farmakokinētiku būtiski neietekmēja (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Poprawa średniego wyniku 6MWD względem placebo w tygodniu 12 wynosiła w porównaniu z wartościami wyjściowymi w badaniach ARIES-1 i ARIES-2 odpowiednio 30,6 m (95% CI: od 2,9 do 58,3; p = 0,008) oraz 59,4 m (95% CI: od 29,6 do 89,3; p < 0,001) w grupie otrzymującej dawkę 5 mg.
Latvian: Placebo pielāgota vidējā 6MWD uzlabošanās 12. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, ARIES-1 un 2 pētījumos bija attiecīgi 30,6 m (95% TI: 2,9-58,3; p=0,008) un 59,4 m (95% TI: 29,6-89,3; p<0,001) 5 mg grupai.
Polish: W związku z tym ambrisentan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc z lub bez PAH (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tādēļ ambrisentāns ir kontrindicēts IPF slimniekiem ar sekundāru pulmonālu hipertensiju vai bez tās (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Wpływ 12-dniowego podawania ambrisentanu (10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol (35 µg) i noretyndron (1 mg) był przedmiotem badania prowadzonego u zdrowych ochotniczek.
Latvian: 12 dienas ilgas ambrisentāna lietošanas (10 mg vienu reizi dienā) ietekme uz perorālā kontracepcijas līdzekļa, kurā ietilpst etinilestradiols (35 µg) un noretindrons (1 mg), atsevišķas devas farmakokinētiku tika pētīta veselām brīvprātīgajām.
Polish: • jeśli u pacjenta występują obrzęki dłoni, kostek nóg lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki obwodowe);
Latvian: • plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ (perifēriska tūska);
Polish: Jednocześnie stosowany tadalafil nie wpływał również na farmakokinetykę ambrisentanu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Līdzīgi arī tadalafila vienlaicīga lietošana neietekmēja ambrisentāna farmakokinētiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Średni wynik przeprowadzonego początkowo testu 6 minutowego chodu (6MWD) u pacjentów z II i III klasy czynnościowej WHO wynosił 353 metry.
Latvian: Pacientiem ar II vai III PVO FC vidējā 6MWD vērtība pētījuma sākumā bija 353 metri.
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) Tytanu dwutlenek (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols
Polish: Wykazano, że ambrisentan u myszy i królików ma działanie teratogenne.
Latvian: Pierādīts, ka ambrisentāns ir teratogēnisks žurkām un trušiem.
Polish: • uszkodzenie wątroby
Latvian: • aknu bojājums;
Polish: · Oczekuje się, że selektywność ambrisentanu wobec receptorów ETA w porównaniu z receptorami ETB umożliwi zachowanie zachodzącego z udziałem receptorów ETB wytwarzania substancji powodujących rozkurcz naczyń - tlenku azotu i prostacykliny.
Latvian: Paredzams, ka ambrisentāna selektivitāte vairāk pret ETA nekā ETB receptoru saglabās ETB receptora mediētu vazodilatatoru slāpekļa oksīda un prostaciklīna sintēzi.
Polish: Ambrisentan w leczeniu skojarzonym z tadalafilem
Latvian: Ambrisentāns kombinācijā ar tadalafilu
Polish: W badaniu ARIES-1 poprawa średniego wyniku 6MWD względem placebo w grupie otrzymującej dawkę 10 mg w tygodniu 12 wynosiła 51,4 m (95% CI: od 26,6 do 76,2; p < 0,001).
Latvian: Placebo pielāgotā vidējā 6MWD uzlabošanās 12. nedēļā 10 mg grupas pacientiem ARIES-1 pētījumā bija 51,4 m (95% TI: 26,6-76,2; p<0,001).
Polish: Na podstawie doświadczeń z innymi cząsteczkami przyjęto, że przerost małżowin nosowych u szczurów był powodem zmian zapalnych w tym miejscu.
Latvian: Balstoties uz pieredzi, kas iegūta ar citiem savienojumiem, žurkām deguna gliemežnīcu kaula hiperplāzija tiek uzskatīta par reakciju pret deguna iekaisumu.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę i uważnie monitorować stan pacjenta (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ciklosporīnu A, ambrisentāna deva nedrīkst būt lielāka par 5 mg vienu reizi dienā, un pacients ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Wpływ powtarzanych dawek ketokonazolu (w dawce 400 mg raz na dobę) na farmakokinetykę dawki pojedynczej 10 mg ambrisentanu oceniano u 16 zdrowych ochotników.
Latvian: Atkārtotu ketokonazola devu (400 mg reizi dienā) lietošanas ietekmi uz vienreizējas ambrisentāna 10 mg devas farmakokinētiku pētīja 16 veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša, vemšana, caureja
Polish: U psów po przewlekłym stosowaniu dużych dawek ambrisentanu i ekspozycji przekraczającej 20 razy ekspozycję u ludzi obserwowano niewielkie reakcje zapalne.
Latvian: Suņiem novēroja nelielas iekaisuma reakcijas pēc ilgstošas ambrisentāna lielu devu lietošanas, sasniedzot ekspozīciju, kas vairāk nekā 20 reizes pārsniedz pacientiem novēroto.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg ambrisentanu.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg ambrisentāna.
Polish: Częstsze występowanie tych działań niepożądanych obserwowano po zastosowaniu dawki 10 mg ambrisentanu, a w krótkotrwałych badaniach klinicznych obrzęki obwodowe były bardziej nasilone u pacjentów powyżej ≥65 lat (patrz punkt 4.4).
Latvian: Īslaicīgos klīniskajos pētījumos lielākā deva (10 mg) biežāk izraisīja šīs blakusparādības, un perifēriskā tūska parasti smagāka bija 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano przypadki niedokrwistości wymagające przetoczenia komórek krwi (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par anēmijas gadījumiem, kad bija nepieciešama asins šūnu pārliešana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: U zdrowych ochotników badano wpływ powtarzanych dawek cyklosporyny A (100-150 mg dwa razy na dobę) na farmakokinetykę ambrisentanu (w dawce 5 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym oraz wpływ powtarzanych dawek ambrisentanu (5 mg raz na dobę) na farmakokinetykę cyklosporyny A (100-150 mg dwa razy na dobę) w stanie stacjonarnym.
Latvian: Atkārtotu ciklosporīna A devu (100-150 mg divas reizes dienā) ietekme uz ambrisentāna (5 mg vienu reizi dienā) farmakokinētiku līdzsvara apstākļos, kā arī atkārtotu ambrisentāna devu (5 mg vienu reizi dienā) ietekme uz ciklosporīna A (100-150 mg divas reizes dienā) farmakokinētiku līdzsvara apstākļos tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Latvian: Ražotājau, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Ten objaw jest częsty i może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Latvian: Tā ir bieži sastopama blakusparādība, kas var skart ne vairāk kā vienu no 10 cilvēkiem.
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Latvian: Uzglabāšanas laiks 3 gadi
Polish: Dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i częstości oparte na danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Latvian: Dati iegūti plānveida farmakovigilances uzraudzībā, un sastopamības biežums pamatojas uz placebo kontrolētos klīniskos pētījumos iegūto pieredzi.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg ambrisentanu.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg ambrisentāna.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u zdrowych ochotniczek ambrisentan (10 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę pojedynczych dawek etynyloestradiolu i noretyndronu wchodzących w skład złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 5.2).
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem 10 mg ambrisentāna lietošana vienu reizi dienā līdzsvara koncentrācijā būtiski neietekmēja kombinētā perorālās kontracepcijas līdzekļa komponentu etinilestradiola un noretindrona atsevišķas devas farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Wpływ powtarzanych dawek ambrisentanu (10 mg) na farmakokinetykę dawki pojedynczej digoksyny oceniano u 15 zdrowych ochotników.
Latvian: Atkārtotu ambrisentāna devu (10 mg) lietošanas ietekme uz vienreizējas digoksīna devas farmakokinētiku tika pētīta 15 veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: • bóle/dyskomfort w klatce piersiowej
Latvian: Sāpes/diskomforts krūškurvī
Polish: Częstość występowania bólów głowy wydaje się większa po zastosowaniu ambrisentanu w dawce 10 mg.
Latvian: Galvassāpju sastopamība bija lielāka, lietojot 10 mg ambrisentāna.
Polish: Należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych ambrisentanu (takich jak niedociśnienie, zawroty głowy, astenia, zmęczenie), oceniając zdolność pacjenta do wykonywania czynności wymagających oceny, zdolności motorycznych i poznawczych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Apsverot pacienta spēju veikt darbu, kas prasa spriešanas, motoriskas vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un ambrisentāna iespējamās blakusparādības (piemēram, hipotensija, reibonis, astēnija, nogurums) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Analizując wpływ wszystkich stosowanych dawek, stwierdzono statystycznie istotną (3,41 ±6,96) poprawę czynnościową względem placebo (−0,20 ±8.14, p = 0,005) ocenianą na podstawie skali funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia SF36.
Latvian: Kombinētas devas grupai novēroja statistiski nozīmīgu SF-36 veselības anketas fiziskās funkcionēšanas skalas vērtējuma palielināšanos (3,41 ±6,96), salīdzinot ar placebo (−0,20 ±8,14, p=0,005).
Polish: Głównymi punktami końcowymi tego badania były częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z długoterminową ekspozycją na ambrisentan, włączając w to testy czynnościowe wątroby.
Latvian: Galvenie primārie mērķa kritēriji bija ar ilgstošu ambrisentāna iedarbību saistīto blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, tostarp seruma LFT.
Polish: → Gdy możliwe jest zajście w ciążę, podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan należy stosować skuteczne metody kontroli urodzeń (zapobiegania ciąży).
Latvian: → Ja iespējams, ka Jums var iestāties grūtniecība, lietojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju)
Polish: W warunkach in vitro ambrisentan nie wykazuje w stężeniach istotnych klinicznie hamującego działania na białka transportujące u ludzi, w tym na transport zależny od glikoproteiny P (Pgp), BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 i NTCP.
Latvian: In vitro ambrisentānam klīniski nozīmīgā koncentrācijā nav inhibējošas iedarbības uz cilvēka transportvielām, to vidū Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 un NTCP.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości (bez dzielenia, kruszenia czy rozgryzania), popijając szklanką wody.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens, nedaliet, nesasmalciniet un nesakodiet tableti.