FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sestavljen izdelek IONSYS meri 47 mm x 75 mm.
Latvian: Saliktas IONSYS ierīces izmēri ir 47 mm x 75 mm.
Slovenian: Rezultati testiranja mutagenosti na bakterijah in glodavcih so bili negativni.
Latvian: Mutaģenēzes testos ar baktērijām un grauzējiem konstatēja negatīvus rezultātus.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki; derivati fenilpiperidina; oznaka ATC: N02AB03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: analgētiskie līdzekļi, fenilpiperidīna atvasinājumi; ATĶ kods: N02AB03.
Slovenian: Vsakič, ko dobite nov sistem IONSYS, boste morda ugotovili, da na začetku potrebujete za lajšanje bolečin več odmerkov kot pozneje med zdravljenjem.
Latvian: Katru reizi, kad Jums iedos jaunu IONSYS sistēmu, iespējams, Jūs konstatēsiet, ka sākotnēji sāpju remdēšanai ir nepieciešamas vairākas devas, nekā vēlāk ārstēšanas laikā.
Slovenian: Zato sta pri uporabi katerega koli od teh zdravil sočasno s sistemom IONSYS potrebna posebna oskrba in opazovanje bolnika.
Latvian: Tāpēc, lietojot vienlaikus kādu no šīm zālēm un IONSYS, nepieciešama īpaša pacienta aprūpe un novērošana.
Slovenian: • bledica, pomanjkanje energije ali utrujenost
Latvian: • bālums, enerģijas trūkums vai nogurums;
Slovenian: Če ste starejši, vas bo zdravnik natančneje spremljal, saj ima lahko zdravilo IONSYS pri vas večji učinek kot pri mlajših bolnikih.
Latvian: Ja esat gados vecāks pacients, Jūsu ārsts Jūs novēros rūpīgāk, jo IONSYS var Jūs ietekmēt vairāk nekā gados jaunākus pacientus.
Slovenian: V študijah na dveh živalskih vrstah (podgane in kunci) ni bilo nobenih znakov teratogenih učinkov.
Latvian: Pētījumi ar divām dažādām sugām (žurkām un trušiem) neliecināja par teratogēnisku iedarbību.
Slovenian: Opioidi lahko prikrijejo klinični potek pri bolnikih s poškodbami glave.
Latvian: Opioīdi var maskēt klīnisko ainu pacientiem ar galvas traumu.
Slovenian: Bolnik bo morda zaradi tega aktiviral sistem IONSYS pogosteje, da ohrani raven fentanila v krvi.
Latvian: Līdz ar to pacients var aktivēt IONSYS biežāk, lai uzturētu fentanila līmeni asinīs.
Slovenian: Zloraba ali namerna napačna uporaba zdravila IONSYS lahko povzroči preveliko odmerjanje in/ali smrt.
Latvian: Pārmērīga lietošana vai tīša ļaunprātīga IONSYS izmantošana var izraisīt pārdozēšanu un/vai nāvi.
Slovenian: • Poravnajte ujemajoča se dela upravljalnika in zdravilne enote ter trdno pritisnite oba dela skupaj na obeh koncih.
Latvian: • Salāgojiet kontrolierīces un zāļu vienības formas un cieši saspiediet abas daļas kopā abos galos.
Slovenian: Treba je preprečiti stik s hidrogelom.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar hidrogēlu.
Slovenian: Sistem IONSYS dovaja zdravilo samo, kadar ga sprožite, tako da lahko nadzorujete, koliko zdravila prejmete.
Latvian: IONSYS ievada zāles tikai tad, kad Jūs sistēmu aktivējat, tāpēc Jūs kontrolēsiet, cik daudz zāles saņemat.
Slovenian: Standardne študije reproduktivne in razvojne toksičnosti so opravili s parenteralnim dajanjem fentanila.
Latvian: Tika veikti standarta reproduktivitātes un attīstības toksicitātes pētījumi, ievadot fentanilu parenterāli.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 1 spodaj, je bilo zdravilo IONSYS (fentanilov hidroklorid) boljše od placeba v vseh študijah.
Latvian: Kā norādīts tālāk esošajā 1. tabulā, IONSYS (fentanila hidrohlorīds) bija pārāks par placebo visos pētījumos.
Slovenian: Sekundarni farmakološki učinki so depresija dihanja, bradikardija, hipotermija, zaprtost, mioza, telesna odvisnost in evforija (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tā sekundārā farmakoloģiskā iedarbība ir elpošanas nomākums, bradikardija, hipotermija, aizcietējumi, mioze, fiziska atkarība un eiforija (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Slovenian: Bolniki s čezmerno telesno maso
Latvian: Pacienti ar lieko ķermeņa masu
Slovenian: Kot je prikazano v nadaljevanju, je primarni opazovani dogodek, delež bolnikov, ki je ocenil obe metodi lajšanja bolečine kot »dobri ali odlični« v vseh štirih študijah, izkazal enakovrednost, pri čemer je bil vsak 95-odstotni interval zaupanja vsebovan v vnaprej opredeljenih ±10-odstotnih mejah enakovrednosti.
Latvian: Kā redzams zemāk, attiecībā uz primāro mērķa kritēriju pacientu daļa, kuru vērtējums abām sāpju atvieglošanas metodēm bija „labi" vai „teicami" visos četros pētījumos uzrādīja līdzvērtību ar 95% ticamības intervālu iepriekš noteiktajās ± 10% līdzvērtības robežās.
Slovenian: • hud glavobol (migrena)
Latvian: • stipras galvassāpes (migrēna);
Slovenian: • zategovanje/napetost v mišicah, bolečine v mišicah
Latvian: • sasprindzinājums/spriedze muskuļos, muskuļu sāpes;
Slovenian: Uporaba med porodom se ne priporoča, ker fentanil prehaja skozi posteljico in je dihalni center ploda občutljiv za opiate.
Latvian: Nav ieteicams lietot dzemdību laikā, jo fentanils šķērso placentāro barjeru un augļa elpošanas centrs ir jutīgs pret opioīdiem.
Slovenian: Dodatne analize so pokazale, da vrsta kirurškega postopka ni vplivala na trende opazovanih dogodkov učinkovitosti, in učinkovitost sistema IONSYS je bila podobna v celotnem preiskovanem razponu indeksov telesne mase (od < 25 do ≥ 40 kg/m2 ITM).
Latvian: Papildu analīzes norāda, ka efektivitātes mērķa kritērijus neietekmēja operācijas veids un IONSYS efektivitāte bija līdzīga visā pētītās ķermeņa masas indeksa diapazonā (< 25 līdz ≥ 40 kg/m2 ķermeņa masas indekss).
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in voditi samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem z opioidi.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina saskaņā ar ārsta norādījumiem, kuram ir pieredze opioīdu terapijas pielietošanā.
Slovenian: Zdravilo IONSYS se ne priporoča otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov pri teh bolnikih.
Latvian: Bērni un pusaudži IONSYS neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, jo nav pietiekamu datu par šiem pacientiem.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila IONSYS pri zdravljenju akutnih, zmernih do hudih pooperativnih bolečin so ocenili v sedmih nadzorovanih študijah pri 1763 bolnikih: treh s placebom nadzorovanih študijah in štirih z zdravilno učinkovino nadzorovanih študijah.
Latvian: IONSYS efektivitāte un drošums akūtu, vidēji smagu un smagu pēcoperācijas sāpju ārstēšanai tika novērtēts septiņos kontrolētos pētījumos 1763 IONSYS pacientiem: trīs placebo kontrolētos pētījumos un četros aktīvi kontrolētos pētījumos.
Slovenian: Samo vi veste, kako močne bolečine imate, in samo vi smete sprožiti sistem IONSYS za odmerjanje zdravila.
Latvian: Tikai Jūs zināt, cik stipras ir Jūsu sāpes un tikai Jūs varat rīkoties ar sistēmu, lai ievadītu zāļu devu.
Slovenian: • nizka raven kalcija/glukoze/kalija v krvnem serumu
Latvian: • zems kalcija/glikozes/kālija līmenis asins serumā;
Slovenian: Prosta frakcija fentanila narašča ob acidozi.
Latvian: Brīvā fentanila frakcija palielinās acidozes gadījumā.
Slovenian: Odprava narkotičnega učinka lahko pripelje tudi do akutnega pojava bolečine in sproščanja kateholaminov.
Latvian: Narkotiskās iedarbības atcelšana var izraisīt pēkšņas sāpes un kateholamīnu atbrīvošanos.
Slovenian: Noben od štirih preučevanih demografskih dejavnikov [telesna masa (majhna/čezmerna), starost, rasa ali spol] ni imel pomembnega vpliva na izpostavljenost zdravilu (AUC) po uporabi sistema IONSYS.
Latvian: Neviens no četriem pētītajiem demogrāfiskajiem faktoriem [svars (vājš/adipozs), vecums, rase vai dzimums], lietojot IONSYS, būtiski neietekmēja aktīvās vielas iedarbību (AUC, zemlīknes laukumu).
Slovenian: Uporabljen sistem IONSYS bo odstranilo medicinsko osebje.
Latvian: Izlietotās IONSYS sistēmas likvidēs medicīnas personāls.
Slovenian: V študiji CAPSS-319 je pol bolnikov v vsaki skupini perioperativno prejelo rofekoksib in v študiji FEN-PPA-401 so bili v celotnem obdobju študije dovoljeni neopioidni analgetiki.
Latvian: Pētījumā CAPSS-319 puse no katras grupas pacientiem perioperatīvajā periodā saņēma rofekoksibu, un pētījumā FEN-PPA-401 pacientiem tika atļauts lietot opioīdus nesaturošus analgētiskos līdzekļus visā pētījuma laikā.
Slovenian: • Kako pomembno je prebrati »navodila za uporabo in odstranjevanje zdravila Ionsys«, vključno z vodnikom za odpravljanje težav, in zagotoviti, da bolnik razume, kaj storiti ob okvari ali nepravilnem delovanju pripomočka.
Latvian: • Cik nozīmīgi ir izlasīt „IONSYS lietošanas un izmešanas norādījumus", tostarp problēmu novēršanas instrukciju, un nodrošināt, lai pacients izprastu, kā rīkoties ierīces nepareizas darbības/kļūmes gadījumā.
Slovenian: Ne pustite, da se gela dotakneta ust ali oči.
Latvian: Nepieļaujiet nonākšanu saskarē ar muti vai acīm.
Slovenian: Bolniki z anamnezo odvisnosti od drog ali zlorabe alkohola so v večji nevarnosti za razvoj odvisnosti in zlorabo pri zdravljenju z opioidi.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi atkarība no zālēm/ narkotikām/alkohola, ir lielāks risks, ka izveidosies atkarība un pieradums pie ārstēšanas ar opioīdiem.
Slovenian: Št. študije
Latvian: Pētījuma Nr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred začetkom trženja zdravila Ionsys dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vseh drugih vidikih programa.
Latvian: Pirms IONSYS laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi izglītojošas programmas saturs un formāts, tostarp komunikācija plašsaziņas līdzekļos, izplatīšanas kārtība un jebkuri citi programmas aspekti.
Slovenian: Več kot 90 % apliciranega odmerka fentanila se izloči z biološko transformacijo v N-dealkilirane in hidroksilirane neaktivne presnovke.
Latvian: Vairāk nekā 90% no ievadītās fentanila devas tiek izvadīts ar biotransformāciju N-dealkilētos un hidroksilētos neaktīvos metabolītos.
Slovenian: Deluje tako, da dovaja fentanil skozi kožo in lajša bolečine.
Latvian: Tā darbojas, ievadot fentanilu caur ādu, lai atvieglotu sāpes.
Slovenian: Digitalni prikazovalnik bo prikazal število dovedenih odmerkov.
Latvian: Ciparu displejā tiks parādīts ievadīto devu skaits.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivih fentanila na plodnost.
Latvian: Nav klīnisko datu par fentanila ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: Fentanil je opioidni analgetik, ki deluje zlasti na opioidne μ-receptorje.
Latvian: Fentanils ir opioīdu analgētiskais līdzeklis, kas darbojas galvenokārt uz opioīdu μ-receptoriem.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v vsaki s placebom nadzorovani študiji je bil delež umikov zaradi neustrezne analgezije v obdobju od 3 do 24 ur po namestitvi sistema IONSYS.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs katrā placebo kontrolētā pētījumā bija izstāšanās proporcija neatbilstošas analgēzijas dēļ 3 līdz 24 stundu periodā pēc IONSYS ievadīšanas.
Slovenian: Dodatno intravensko opioidno zdravilo (fentanil ali morfin) je bilo dovoljeno samo v prvih 3 urah zdravljenja z zdravilom IONSYS ali zdravljenja PCA z morfinom.
Latvian: Papildu intravenozās opioīdu zāles (fentanils vai morfīns) tika atļautas tikai pirmajās 3 stundās IONSYS vai PCA ar morfīnu terapijas laikā.
Slovenian: Ta učinek bi lahko bil posledica spremenjene oskrbe samice ali neposrednega učinka fentanila na mladiče.
Latvian: Šo iedarbību var attiecināt uz traucētu mātītes aprūpi vai tiešu fentanila iedarbību uz mazuli.
Slovenian: Bolniki z genetskimi polimorfizmi, ki vplivajo na CYP3A4 in CYP3A5
Latvian: Pacienti ar ģenētiskiem polimorfismiem, kas ietekmē CYP3A4 un CYP3A5
Slovenian: V študiji C-2000-007 so ocenili bolnike po opravljenih posegih na trebuhu, prsnem košu ali po ortopedskih kirurških posegih; v študiji CAPSS-319 so ocenili bolnike po popolni nadomestitvi kolka; v študiji CAPSS-320 so ocenili zdravilo IONSYS pri bolnikih po kirurških posegih na trebuhu in medenici, v študiji FEN-PPA-401 pa bolnike po večjih posegih na trebuhu ali večjih ortopedskih kirurških posegih.
Latvian: Pētījumā C-2000-007 novērtēja pacientus pēc vēdera, krūškurvja vai ortopēdiskas operācijas; pētījumā CAPSS-319 novērtēja pacientus pēc pilnīgas gūžas locītavas aizvietošanas; pētījumā CAPSS-320 novērtēja IONSYS pacientiem pēc vēdera dobuma un iegurņa operācijas; un pētījumā FEN-PPA-401 novērtēja pacientus pēc nopietnas vēdera dobuma vai ortopēdiskas operācijas.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila incidenca navzee podobna kot pri odraslih, medtem ko so pediatrični bolniki pogosteje poročali o bruhanju (32,1 %) in zvišani telesni temperaturi (60,7 %) v primerjavi z odraslimi.
Latvian: Starp šiem pacientiem sliktas dūšas rašanās biežums bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem; tomēr par vemšanu (32,1%) un drudzi (60,7%) tika ziņots biežāk pediatrijas pacientiem nekā pieaugušajiem.
Slovenian: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Latvian: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent, South Wales Tredegar
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve fentanila v stanju dinamičnega ravnovesja je 6 l/kg in povprečni očistek 53 l/h.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums fentanilam līdzsvara koncentrācijā ir 6 l/kg, vidējais klīrenss ir 53 l/h.
Slovenian: Drug objavljen članek o 52 starejših japonskih bolnikih, ki so po operaciji prejemali neprekinjeno intravensko (IV) infuzijo fentanila (0,5-1,5 µg/kg/h), razkriva povečano izpostavljenost fentanilu v skupini CYP3A5*3 (3*/3*) v primerjavi s skupino 1*.
Latvian: Citā publicētajā rakstā par 52 gados vecākiem japāņu pacientiem pēc operācijas, kuri saņēma nepārtrauktas intravenozas (i.v.) fentanila infūzijas (0,5-1,5 µg/kg/h), norādīta lielāka fentanila iedarbība CYP3A5*3 grupā (3*/3*) nekā 1* nesēja grupā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom IONSYS za eno ali več podskupin pediatrične populacije, zdravljenih zaradi akutne bolečine.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IONSYS vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtu sāpju ārstēšanai.
Slovenian: 40 mikrogramov v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena približno 12 ur po aplikaciji, kar pomeni, da koža v prvih 12 urah postane prepustnejša za fentanil.
Latvian: Nominālās 40 mikrogramu devas uzsūkšanās līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta apmēram 12 stundas pēc lietošanas, norādot, ka āda kļūst vairāk caurlaidīga fentanilam pirmajās 12 stundās.
Slovenian: Če se pojavi huda ali persistentna hipotenzija, je treba upoštevati možnost hipovolemije in stanje obvladovati z ustreznim parenteralnim nadomeščanjem tekočine ali drugimi ukrepi, ki so morda potrebni na podlagi klinične presoje lečečega zdravnika.
Latvian: Smagas vai ilgstošas hipotensijas gadījumā jāapsver hipovolēmijas iespējamība un šis stāvoklis jākontrolē, parenterāli ievadot atbilstošu šķidruma daudzumu vai veicot citas iejaukšanās darbības, kā nepieciešams, pamatojoties uz ārstējošā veselības aprūpes speciālista klīnisko spriedumu.
Slovenian: V tej študiji so 28 pediatričnih bolnikov, starih od 6 do 16 let, zdravili s sistemom IONSYS s 40 mikrogrami fentanila, potem ko je bila analgezija s sistemom IONSYS s 25 mikrogrami fentanila neustrezna.
Latvian: Šajā pētījumā 28 pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 16 gadiem tika ārstēti ar IONSYS 40 mikrogramiem fentanila pēc tam, kad bija pieredzējuši neatbilstošu analgēziju ar IONSYS 25 mikrogramiem fentanila.
Slovenian: Ta stran sistema vsebuje dva gela, ki se ju navadno ne smete dotikati.
Latvian: Šī sistēmas puse satur materiālu, ko sauc par „gēliem", ar ko Jums normālos apstākļos nevajadzētu saskarties.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če ste ta zdravila jemali v zadnjih 14 dneh pred uporabo zdravila
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja esat tos lietojis pēdējo 14 dienu laikā pirms IONSYS
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IONSYS 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IONSYS lietošanas 3.
Slovenian: Če imate genetsko bolezen (polimorfizem), ki vpliva na nekatere encime v telesu (CYP3A4 in CYP3A5), o tem obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Ja Jums ir ģenētiska slimība (polimorfisms), kas ietekmē noteiktus enzīmus Jūsu organismā (CYP3A4 un CYP3A5), pastāstiet to savam ārstam.
Slovenian: Kaj je zdravilo IONSYS in za kaj ga uporabljamo 2.
Latvian: Kas ir IONSYS un kādam nolūkam to lieto 2.
Slovenian: Bolezen srca
Latvian: Sirds slimības
Slovenian: En sistem IONSYS je v 24 urah zagotovil zadostno število odmerkov za 99 %
Latvian: IONSYS sistēma nodrošināja pietiekamu devu skaitu 99% pētīto pacientu 24 stundu laikā.
Slovenian: • Sistem IONSYS je takrat pripravljen za ponovno uporabo in sprožite lahko nov odmerek, kadar koli ga boste potrebovali.
Latvian: • IONSYS ir atkal gatava lietošanai, un varat sākt nākamās devas ievadīšanu, kad tas nepieciešams.
Slovenian: 95 % IZa, b
Latvian: 95% TIa, b
Slovenian: Odstranite vrečko in upravljalnik.
Latvian: Izņemiet maisiņu un kontrolierīci.
Slovenian: Pomembne informacije, ki jih je treba upoštevati Sistem IONSYS je treba odstraniti pred nekaterimi postopki, npr. kardioverzijo (električni tok, ki se uporablja za ponovno vzpostavitev normalnega srčnega ritma), defibrilacijo (električni šok za srce) ali diatermijo (električni tok, ki se uporablja pri fizioterapiji ali operacijah).
Latvian: IONSYS jānoņem pirms dažām procedūrām, piemēram, kardioversijas (elektriskā strāva tiek izmantota, lai atjaunotu normālu sirds ritmu), defibrilācijas (elektriskais trieciens, kas tiek pievadīts sirdij) vai diatermijas (elektriskā strāva tiek izmantota fizikālā terapijā vai operācijā).
Slovenian: Vsak sistem IONSYS deluje en dan (24 ur) in vsebuje 80 odmerkov.
Latvian: Katra IONSYS sistēma darbojas vienu dienu (24 stundas) un satur 80 devas.
Slovenian: Bolezni jeter lahko zapoznijo izločanje.
Latvian: Aknu slimība var aizkavēt elimināciju.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zaviralcev osrednjega živčnega sistema, vključno z drugimi opioidi, sedativi ali hipnotiki, splošnimi anestetiki, fenotiazini, pomirjevali, relaksanti skeletnih mišic, sedativnimi antihistaminiki in alkoholnimi pijačami, lahko poveča pomirjevalni učinek.
Latvian: Vienlaikus lietošana ar citiem centrālo nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem, tostarp citiem opioīdiem, sedatīviem vai miega līdzekļiem, vispārējās anestēzijas līdzekļiem, fenotiazīniem, trankvilizatoriem, skeleta muskuļu relaksantiem, sedatīviem antihistamīna līdzekļiem un alkoholiskiem dzērieniem var izraisīt pastiprināti nomācošu ietekmi.
Slovenian: • telesne bolečine
Latvian: • ķermeņa sāpes.
Slovenian: Sočasna uporaba ritonavirja ali drugih močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 z zdravilom IONSYS se ne priporoča, razen ob pozornem spremljanju bolnika.
Latvian: Ritonavīra vai citu spēcīgu vai mērenu CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana ar IONSYS nav ieteicama, ja vien pacients netiek īpaši rūpīgi novērots.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po razpravi in dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v državah članicah, v katerih se bo zdravilo Ionsys tržilo, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, pri katerih se pričakujejo predpisovanje, izdajanje ali uporaba zdravila Ionsys, prejeli oziroma bodo z informativnim dopisom obveščeni o dostopu do tega gradiva:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pēc apspriešanas un saskaņošanas ar valstu kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tirgo IONSYS, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu izrakstīt, izsniegt vai ievadīt IONSYS, būtu saņēmuši informatīvu vēstuli ar piekļuvi šādai informācijai/būtu saņēmuši šādu informāciju:
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Med ravnanjem z zdravilom IONSYS je treba nositi rokavice.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Rīkojoties ar IONSYS, jāvalkā cimdi.
Slovenian: • bolečine v prsih, splošno slabo počutje ali nelagodje
Latvian: • sāpes krūtīs, vispārēja diskomforta sajūta vai nemiers;
Slovenian: Preverila bosta, ali sistem pravilno deluje.
Latvian: Viņi pārbaudīs, vai IONSYS darbojas pareizi.
Slovenian: Te učinkovine imajo visoko afiniteto za opioidne receptorje s sorazmerno majhno intrinzično aktivnostjo, zato delno zavrejo analgetični učinek fentanila in lahko povzročijo odtegnitvene simptome pri bolnikih, odvisnih od opioidov.
Latvian: Šiem līdzekļiem ir augsta afinitāte pret opioīdu receptoriem ar relatīvi zemu iekšēju aktivitāti un tādēļ tie daļēji antagonizē fentanila pretsāpju iedarbību un var izraisīt abstinences simptomus no opioīdiem atkarīgiem pacientiem.
Slovenian: • Izberite zdravo, nepoškodovano kožo (nerazdraženo in neobsevano) SAMO na prsih ali zunanjem delu nadlahti.
Latvian: • Izvēlieties TIKAI nebojātu, nekairinātu un neapstarotu ādu uz krūtīm vai augšdelma ārējās virsmas.
Slovenian: Omejena izpostavljenost pediatrične populacije ne zadošča za varno in učinkovito vodenje odmerjanja zdravila IONSYS pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Latvian: Kopumā ierobežotais zāļu iedarbībai pakļautais pediatrijas pacientu skaits nav pietiekams, lai noteiktu drošu un efektīvu IONSYS dozēšanu pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Slovenian: • če imate zelo počasen srčni utrip, nizek krvni tlak ali drugo resno težavo s srcem;
Latvian: • Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība, zems asinsspiediens vai cita nopietna sirds slimība;
Slovenian: Manj kot 10 % danega fentanila se izloči v nespremenjeni obliki skozi ledvice.
Latvian: Mazāk par 10% ievadītā fentanila neizmainītā veidā izdalās caur nierēm.
Slovenian: Večinoma so blagi do zmerni.
Latvian: Tām bija galvenokārt viegla vai mērena intensitāte.
Slovenian: Študije na podganjih samicah so pokazale zmanjšano plodnost in povečano umrljivost zarodkov.
Latvian: Pētījumos ar žurku mātītēm konstatēja samazinātu auglību un palielinātu embrionālo mirstību.
Slovenian: Okvara sluha Zdravilo IONSYS je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro sluha, ki morda ne bodo slišali zvočnih signalov sistema.
Latvian: IONSYS jālieto piesardzīgi pacientiem ar dzirdes traucējumiem, kuri, iespējams, nevar uztvert sistēmas audio signālus.
Slovenian: Sočasna uporaba delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne priporoča.
Latvian: Vienlaikus lietošana ar daļējiem opioīdu agonistiem/antagonistiem (piem., buprenorfīnu, nalbufīnu, pentazocīnu) nav ieteicama.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) predstavljajo 28 % (499/1763) celotne nadzorovane izpostavljenosti v kliničnih preskušanjih zdravila IONSYS 40 mikrogramov, vključno s približno 10 % (174/1763) bolnikov, starih ≥ 75 let.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem) veidoja 28% (499/1763) no kopējās populācijas, kas piedalījās kontrolētā klīniskā pētījumā ar IONSYS 40 mikrogramu devu, kur aptuveni 10% (174/1763) no pacientiem bija ≥ 75 gadiem.
Slovenian: Približno 9 % odmerka se izloči z blatom, zlasti v obliki presnovkov.
Latvian: Apmēram 9% devas izdalās fēcēs, galvenokārt metabolītu veidā.
Slovenian: Sistem IONSYS je sestavljen iz elektronskega upravljalnika in zdravilne enote z dvema hidrogeloma.
Latvian: IONSYS sastāv no elektroniskas kontrolierīces un zāļu vienības ar diviem hidrogēla rezervuāriem.
Slovenian: • Kontrolni seznam za spremljanje neustreznega odstranjevanja sistema zaradi zagotavljanja, da zdravstveni delavci razumejo nevarnosti nenamerne izpostavljenosti sistemu Ionsys in nepravilnega ravnanja z njim.
Latvian: • Kontrolsaraksts attiecībā uz neatbilstošu zāļu izmešanu, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti izprot neatbilstošas rīkošanās un nejaušas IONSYS sistēmas iedarbības risku.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili 24 ur zdravljenja z zdravilom
Latvian: Pacienti, kas pabeidza 24 stundu ārstēšanu ar IONSYS
Slovenian: Okoli 75 % fentanila se izloči z urinom, večinoma v obliki presnovkov, z manj kot 10-odstotno vsebnostjo nespremenjene zdravilne učinkovine.
Latvian: Apmēram 75% fentanila izdalās urīnā, galvenokārt metabolītu veidā, mazāk par 10% izdalās neizmainītā veidā kā aktīvā viela.
Slovenian: V splošnem je serumska koncentracija fentanila najvišja približno 15 minut po začetku dovajanja odmerka.
Latvian: Vispār fentanila maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta apmēram 15 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas uzsākšanas.
Slovenian: Ob čezmernem potenju se lahko dovajanje fentanila zmanjša.
Latvian: Pārmērīga svīšana var samazināt fentanila ievadīšanu.