FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Orbactiv, administré en perfusion unique, a été comparé à un traitement de 7 à 10 jours par la vancomycine (un autre glycopeptide) dans deux études principales incluant un total d'environ 1 959 patients souffrant d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
Maltese: Orbactiv, li jingħata bħala infużjoni waħda, meta mqabbel ma' 7 sa 10 ijiem ta' kura b'vancomycin (glikopeptid ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' madwar 1,959 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
French: Pourquoi Orbactiv est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orbactiv?
French: La dose recommandée est une perfusion unique de 1 200 mg d'une durée de trois heures.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' infużjoni waħda ta' 1,200 mg għal tliet sigħat.
French: Orbactiv s'est avéré au moins aussi efficace que la vancomycine pour traiter l'infection: 80,1 % des patients traités par Orbactiv dans la première étude et 82,3 % dans la seconde étude ont répondu au traitement, contre respectivement 82,9 % et 78,9 % des patients traités par la vancomycine.
Maltese: 1% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 82.3% fit-tieni studju rrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' 82.9% u 78.9% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'vancomycin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orbactiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orbactiv.
French: Il a été démontré qu'Orbactiv est actif contre des bactéries (telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)) contre lesquelles les antibiotiques standard n'agissent pas.
Maltese: Orbactiv intwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontriha ma jaħdmux antibijotiċi standard.
French: Autres informations relatives à Orbactiv:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orbactiv
French: Orbactiv est un antibiotique utilisé chez l'adulte pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des tissus mous (tissu sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
Maltese: Orbactiv huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orbactiv est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Orbactiv jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: Le principe actif d'Orbactiv, l'oritavancine, est un type d'antibiotique appelé glycopeptide.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orbactiv, oritavancin, hija tip ta' antibijotiku msejjaħ glikopeptid.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orbactiv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orbactiv?
French: Il contient le principe actif oritavancine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva oritavancin.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.
French: Contenu (Concentration)
Maltese: UKontenut (konċentrazzjoni)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: UQawwa UGħamla farmaċewtika
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (emballage multiple)
Maltese: 12 (4 x 3) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
French: Orencia (abatacept)
Maltese: Orencia (abataċett)
French: Des informations sur Orencia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Orencia, le 21 mai 2007.
Maltese: Orencia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Mejju 2007.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orencia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orencia?
French: L'efficacité d'Orencia a été démontrée lors d'une étude principale portant sur 424 patients adultes souffrant de rhumatisme psoriasique.
Maltese: Orencia nstab effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 424 pazjent adult b'artrite psorjatika.
French: Quatre études principales menées sur 1 733 adultes au total ont conclu à l'efficacité d'Orencia dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Maltese: Erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,733 adult sabu li Orencia kien effettiv fl-artrite rewmatojde.
French: L'étude incluait 259 patients précédemment traités par un inhibiteur du TNF alpha.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 259 pazjent li preċedentement kienu ġew ikkurati b'imblokkatur alfa TNF.
French: L'administration d'Orencia par injection sous-cutanée a permis de réduire les symptômes chez 39 % des patients (84 sur 213), contre 22 % des patients (47 sur 211) sous placebo.
Maltese: Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda naqqas is-sintomi f'39 % tal-pazjenti (84 minn 213) meta mqabbla ma' 22 % tal-pazjenti (47 minn 211) li ngħataw plaċebo.
French: Dans une autre étude portant sur 170 patients atteints de rhumatisme psoriasique, l'administration de la dose recommandée d'Orencia par perfusion a permis de réduire les symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines chez plus de 47 % des patients (19 sur 40), contre 19 % des patients (8 sur 42) ayant reçu un placebo.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 170 pazjent b'artrite psorjatika, Orencia mogħti b'infużjoni bid-doża rakkomandata naqqas is-sintomi b'mill-anqas 20 % wara 24 ġimgħa f'aktar minn 47 % tal-pazjenti (19 minn 40) meta mqabbla ma' 19 % tal-pazjenti (8 minn 42) li ngħataw plaċebo.
French: L'adjonction d'Orencia au traitement existant a permis de réduire les symptômes chez 50 % des patients (129 sur 256) au terme d'une période de six mois, contre 20 % des patients ayant reçu un placebo en complément de leur traitement (26 sur 133).
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia ma' kura eżistenti wasslet għal tnaqqis tas-sintomi f'50 % tal-pazjenti (129 minn 256) wara sitt xhur meta mqabbla ma' 20 % tal-pazjenti li żiedu plaċebo (26 minn 133).
French: Il a également été démontré qu'Orencia réduisait les symptômes du rhumatisme psoriasique.
Maltese: Intwera wkoll li Orencia naqqas is-sintomi tal-artrite psorjatika.
French: Autres informations relatives à Orencia:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orencia
French: Orencia contient le principe actif abatacept.
Maltese: Orencia fih is-sustanza attiva l-abataċett.
French: Polyarthrite idiopathique juvénile
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata
French: Le principe actif d'Orencia, l'abatacept, est une protéine qui inhibe l'activation des lymphocytes T. Les lymphocytes T sont des cellules du système immunitaire qui sont impliquées dans le processus inflammatoire observé dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la polyarthrite idiopathique juvénile.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orencia, l-abataċett, hija proteina li trażżan l-attivazzjoni taċ-ċelloli T. Iċ-ċelloli T huma ċelloli tas-sistema immunitarja li huma involuti fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni fl-artrite rewmatojde, fl-artrite psorjatika u fl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata.
French: • la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère (maladie du système immunitaire responsable d'une dégradation et d'une inflammation des articulations) chez l'adulte prenant Orencia en association avec le méthotrexate lorsque d'autres traitements, y compris le méthotrexate ou un «inhibiteur du TNF (facteur de nécrose tumorale)», n'ont pas été suffisamment efficaces;
Maltese: • artrite rewmatojde attiva minn moderata għal severa (marda fis-sistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti, jintuża flimkien ma' methotrexate meta mediċini oħra inkluż methotrexate jew "imblokkatur tal-fattur ta' nekrożi tumurali (TNF)" ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed;
French: L'adjonction d'Orencia et de méthotrexate au traitement en place pendant 12 mois a entraîné une réduction des symptômes chez 61 % des patients (70 sur 115), contre 42 % des patients sous Orencia seul (48 sur 113) et 45 % des patients sous méthotrexate seul (52 sur 115).
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia u l-methotrexate mal-kura eżistenti għal 12-il xahar wasslet għal tnaqqis fissintomi f'61 % tal-pazjenti (70 minn 115), meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ħadu Orencia waħdu (48 minn 113) u 45 % tal-pazjenti li ħadu methotrexate waħdu (52 minn 115).
French: 30 Minutes
Maltese: 30 Minuta
French: Indicateur Bleu
Maltese: Indikatur Blu
French: RPs-IIb,c
Maltese: PsA-IIb,c
French: Date de première autorisation : 21 mai 2007 Date de dernier renouvellement : 21 mai 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Mejju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Mejju 2012
French: La substance active est l'abatacept.
Maltese: Is-sustanza attiva hija abatacept.
French: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Etats Unis d'Amérique
Maltese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
French: Etude SC-II: abatacept versus adalimumab
Maltese: Studju SC-II: abatacept kontra adalimumab
French: Bouton d'Activation (BLEU)
Maltese: Buttuna ta' Attivazzjoni (BLU)
French: 47,1%, respectivement).
Maltese: 1%, rispettivament).
French: Différence estimée (IC 95%)
Maltese: Stima ta' differenza (95% CI)
French: Effets Pharmacodynamiques
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
French: Période Cb (jour 1765)
Maltese: Perjodu Ċb (jum 1765)
French: a DAS28-rémission définie (DAS28-CRP < 2,6) b critère SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Maltese: a Remissjoni definita minn DAS28 (DAS28-CRP < 2.6) b Kriterju ta' SDAI (SDAI ≤ 3.3)
French: ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué :
Maltese: ORENCIA, meta kkombinat ma' methotrexate, huwa indikat:
French: chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, sels d'or et anakinra.
Maltese: chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, deheb, u anakinra.
French: Placebo N=42
Maltese: Plaċebo N = 42
French: 1 000 mg a Environ 10 mg/kg.
Maltese: 1,000 mg a Bejn wieħed u ieħor 10 mg/kg.
French: Evaluation structurale
Maltese: Rispons strutturali
French: EXP XXXXX
Maltese: JIS XXXXX
French: 15 Secondes
Maltese: 15-il Sekonda
French: Etude SC-I
Maltese: Studju SC-I
French: Embout transparent
Maltese: Tarf Trasparenti
French: Au cours des Périodes A, B et C, des réactions aiguës à la perfusion sont respectivement apparues à une fréquence de 4%, 2% et 4% et étaient comparables avec les types de réactions rapportés chez l'adulte.
Maltese: Matul Perjodi A, B, u Ċ, reazzjonijiet akuti marbuta mal-infużjoni seħħew fi frekwenza ta' 4%, 2%, u 4%, rispettivament, u kienu konsistenti mat-tipi ta' reazzjonijiet irrappurtati fl-adulti.
French: Étude V: abatacept ou infliximab versus placebo
Maltese: Studju V: abatacept jew infliximab kontra plaċebo
French: Nom du médecin: ____________________
Maltese: Isem tal-Pazjent: ____________________
French: Des infections graves ont été rapportées chez 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) et 0% (0/116) des patients.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrapportati fi 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) u 0% (0/116) tal-pazjenti.
French: Placebo N=211
Maltese: Plaċebo N = 211
French: Laisser la seringue à température ambiante durant 30 à 60 minutes avant l'injection.
Maltese: Ħalli s-siringa toqgħod fit-temperatura ambjentali għal 30 sa 60 minuta qabel ma tinjettaha.
French: Dans les études I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II et SC-III respectivement 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 1 371, 646 et 351 patients adultes ont été évalués.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 1,371, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
French: Dans les études I, II, III, IV, V VI, SC-II et SC-III respectivement 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 et 351 patients adultes ont été évalués.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
French: Réponse DAS28
Maltese: Rispons DAS28
French: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Maladie
Maltese: ACR70 28 ACR90 13 Marda inattiva
French: La clairance systémique était d'environ 0,22 mL/h/kg.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika kienet bejn wieħed u ieħor 0.22 mL/h/kg.
French: ≥ 60 kg à ≤ 100 kg
Maltese: ≥ 60 kg sa ≤ 100 kg
French: * n = 119 pour Abatacept SC + MTX ; n = 116 pour MTX
Maltese: * n = 119 għal Abatacept SC + MTX; n = 116 għall-MTX
French: Tuberculose, bactériémie, infections gastrointestinales, maladie pelvienne inflammatoire
Maltese: Tuberkolożi, batteremija, infezzjoni gastrointestinali, marda infjammatorja tal-pelvis
French: Pendant la période A, tous les patients recevaient 10 mg/kg d'abatacept aux jours 1, 15, 29, 57 et 85 et étaient évalués au jour 113.
Maltese: F'Perjodu A, il-pazjenti kollha rċivew 10 mg/kg ta' abatacept f'jiem 1, 15, 29, 57 u 85 u kienu evalwati f'jum 113.
French: Excipient à effet notoire sodium : 0,375 mmol (8,625 mg) par flacon.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) f'kull kunjett
French: ORENCIA augmente le risque d'infections.
Maltese: ORENCIA iżid ir-riskju li int tieħu infezzjoni.
French: Le volume de distribution moyen (Vss) était de 0,07 L/kg, variant de 0,02 à 0,13 L/kg.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni (Vss) kien 0.07 L/kg u varja bejn 0.02 u 0.13 L/kg.
French: Seringue préremplie avec protège auguille UltraSafe Passive
Maltese: Siringa mimlija għal-lest bi Protezzjoni għal-Labra Passiva UltraSafe
French: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 ACR 70 12,5% 0% 12,5
Maltese: 5%* 19.0% 28.7 (9.4, 48.0) ACR 50 25.0% 2.4% 22.7 (8.6, 36.9) ACR 70 12.5% 0% 12.5 (2.3, 22.7)
French: Etude II
Maltese: Studju II
French: 125 mg/mL : piston orange
Maltese: 125 mg/mL planġer oranġjo
French: Les valeurs respectives pour l'ACR 50 et l'ACR 70 à 12 mois et à 24 mois étaient cohérentes et similaires pour l'abatacept et l'adalimumab.
Maltese: Il-valuri rispettivi għal ACR 50 u ACR 70 wara 12 u 24 xahar kienu konsistenti u simili għal abatacept u adalimumab.
French: L'abatacept est une protéine de fusion composée du domaine extracellulaire de l'antigène 4 cytotoxique humain associé au lymphocyte T (CTLA-4) lié à une partie Fc modifiée d'immunoglobuline humaine G1 (IgG1).
Maltese: Abatacept huwa proteina tal-fużjoni li tikkonsisti mid-domain ekstraċellulari ta' l-antiġen 4 assoċjat mal-limfoċite T ċitotossika (CTLA-4) uman mqabbad ma' porzjon Fc modifikat ta' immunoglobulina umana G1 (IgG1) umana.
French: Réponse clinique majeurec
Maltese: Rispons Kliniku Maġġuric
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: Placebo +DMARDb n = 133
Maltese: Plaċebo +DMARDsb n = 133
French: Placebo +MTX
Maltese: Plaċebo +MTX
French: Abatacepta +DMARDb n = 256
Maltese: Abatacepta +DMARDsb n = 256
French: Elément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
French: Tableau 8:
Maltese: Tabella 8:
French: 87,5 mg/0,7 mL : piston bleu clair
Maltese: 87.5 mg/0.7 mL planġer blu ċar
French: L'étude IV sur l'AJIp incluait 190 patients au sein de la cohorte 6 à 17 ans.
Maltese: L-istudju ta' pJIA IV inkluda 190 pazjent fil-koorti tal-età ta' 6 sa 17-il sena.
French: Piston orange
Maltese: Planġer oranġjo
French: Abdomen, éviter une zone de 5 cm autour du nombril
Maltese: L-addome, evita 5 cm madwar iż-żokra
French: Cela équivaut 1,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium chez l'adulte recommandé par l'OMS.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodium għal adult.
French: Rémission Clinique Booléenne Différence Estimée (IC 95%) vs. MTX
Maltese: Remissjoni Klinika Boolean Stima ta' Differenza (95% CI) vs.
French: A 6 mois la fréquence des infections était de 48,1% (75), 52,1% (86) et 51,8% (57) et celle des infections graves était de 1,3% (2), 4,2% (7) et 2,7% (3) dans les groupes abatacept, infliximab et placebo, respectivement.
Maltese: Wara 6 xhur, l-inċidenza ta' AE ta' infezzjonijiet kienu 48.1% (75), 52.1% (86), u 51.8% (57) u l-inċidenza ta' AE serja ta' infezzjonijiet kienet 1.3% (2), 4.2% (7), u 2.7% (3) għal abatacept, infliximab u gruppi ta' plaċebo rispettivament.
French: 1 seringue sans silicone
Maltese: Siringa 1 bla silikon
French: Tableau 9 :
Maltese: Tabella 9:
French: La moyenne géométrique (CV%) de la cmin au jour 169 était de 7,8 mcg/mL (56,3%) pour la dose 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/mL (40,8%) pour la dose 10/10 mg/kg et 26,6 mcg/mL (39,0%) pour les traitements de 30/10 mg/kg.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) cmin f'jum 169 kien 8 mcg/mL (56.3%) għar-reġimen ta' 3/3 mg/kg, 24.3 mcg/mL (40.8%) għal 10/10 mg/kg, u 26.6 mcg/mL (39.0%) għar-reġimen ta' 30/10 mg/kg.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, agents immunosuppresseurs sélectifs, code ATC: L04AA24
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
French: Etude III
Maltese: Studju III
French: Dose d'ORENCIAa
Maltese: Doża ta' ORENCIAa
French: c Une réponse clinique majeure est définie comme le maintien d'une réponse ACR 70 sur une période continue de 6 mois.
Maltese: c Rispons kliniku maġġuri huwa definit bħala l-ilħuq ta' rispons ta' ACR 70 għal perijodu kontinwu ta' 6 xhur.
French: Autres médicaments et ORENCIA
Maltese: Mediċini oħra u ORENCIA
French: * p < 0,05, abatacept vs. placebo.
Maltese: * p < 0.05, abatacept vs. plaċebo.
French: Les médicaments administrés par voie parentérale contenant de maltose peuvent interférer avec la mesure de la glycémie sur des appareils utilisant des bandelettes contenant la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ).
Maltese: Prodotti mediċinali parenterali li fihom maltose jistgħu jinterferixxu mar-riżultati ta' moniters talglucose fid-demm li jużaw strippi għat-testijiet bi glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
French: EU/1/07/389/002 2 flacons et 2 seringues sans silicone (2 boîtes de 1) EU/1/07/389/003 3 flacons et 3 seringues sans silicone (3 boîtes de 1)
Maltese: EU/1/07/389/002 2 kunjetti u 2 siringi mingħajr silikon (2 pakketti ta' 1) EU/1/07/389/003 3 kunjetti u 3 siringi mingħajr silikon (3 pakketti ta' 1)
French: Rémission DAS28-CRPe à 6 mois
Maltese: Remissjoni DAS28-CRPe
French: EU/1/07/389/007 1 seringue préremplie avec protège aiguille EU/1/07/389/008 4 seringues préremplies avec protège aiguille EU/1/07/389/010 3 seringues préremplies avec protège aiguille
Maltese: EU/1/07/389/007 Siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni għal-labra EU/1/07/389/008 4 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra EU/1/07/389/010 3 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra
French: Chaque flacon contient 250 mg d'abatacept.
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg ta' abatacept.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 3,5% (11/318) et 6,1% (20/328) des patients de chaque groupe respectif.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji ġew irrappurtati fi 3.5% (11/318) u 6.1% (20/328) tal-grupp rispettiv.
French: *(par exemple prurit, sensation de gorge serrée, dyspnée)
Maltese: * (eż. prurite, għafis fil-gerżuma, dispnea)
French: Peu fréquent Carcinome basocellulaire, papillome cutané Rare
Maltese: Mhux komuni Karċinoma taċ-ċelloli bażiċi, papilloma tal-ġilda Rari
French: Les événements les plus fréquemment rapportés avec l'abatacept (1 à 2%) étaient des sensations vertigineuses.
Maltese: L-aktar avvenimentli ġie rrapportat b'mod frekwenti b'abatacept (1-2%) kien sturdament.
French: b 61% des patients avaient déjà été traités avec un inhibiteur du TNF.
Maltese: b 61% tal-pazjenti ġew ikkurati qabel b'inibitur ta' TNF.
French: L'abatacept a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active lors d'essais cliniques contrôlés versus placebo (2 653 patients sous abatacept, 1 485 sous placebo).
Maltese: Abatacept ġie studjat f'pazjenti b'artrite tar-rewmatiżmu attiva fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo (2,653 pazjent b'abatacept, 1,485 bi plaċebo).
French: Infections sévères et incontrôlées telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet serji u mhux ikkontrollati bħal sepsis u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
French: ACR Pedi 70
Maltese: ACR 70
French: Remarque : Il est normal de voir une goutte de liquide sortant de l'aiguille.
Maltese: Nota: Huwa normali li tara qatra ta' fluwidu ħierġa mil-labra.
French: Les patients inclus dans l'essai avaient en moyenne 10,6 ans avec une durée moyenne de la maladie de 2,4 ans.
Maltese: Il-pazjenti li daħlu fil-prova kienu ta' medja ta' età ta' 10.6 snin b'durata medja tal-marda ta' 2.4 snin.
French: Abatacept Abatacept Placebo Groupe abatacept en
Maltese: Abatacept Abatacept Plaċebo Grupp ta' abatacept f'Perjodu B
French: Passer à l'Etape 1.
Maltese: Kompli għal Pass 1.
French: Dans l'étude SC-III, le profil de sécurité des trois groupes de traitement (les groupes abatacept + MTX, abatacept en monothérapie, MTX) ont été globalement similaires.
Maltese: F'SC-III il-profili tas-sigurtà tat-tliet gruppi ta' kura (abatacept + MTX, monoterapij abatacept, grupp MTX) kienu simili b'mod ġenerali.
French: Phosphate monosodique monohydraté, Chlorure de sodium.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
French: Dans l'étude SC-III, des taux d'immunogénicité similaires ont été observés chez des patients traités par l'abatacept + MTX, et les groupes abatacept en monothérapie (2,9% (3/103) et 5,0% (5/101), respectivement) au cours de la période de 12 mois en double aveugle.
Maltese: Fi studju SC-III, f'pazjenti kkurati dehru rati simili tal-immunoġeniċità għall-gruppi ta' abatacept + MTX, u tal-monoterapija ta' abatacept (2.9% (3/103) u 5.0% (5/101), rispettivament) waqt il-perjodu double-blind ta' 12-il xahar.
French: La moyenne (fourchette) des cmin et cmax à l'état d'équilibre observée après 85 jours de traitement était de 32,5 mcg/mL (6,6 à 113,8 mcg/mL) et 48,1 mcg/mL (9,8 à 132,4 mcg/mL), respectivement.
Maltese: Il-medja (medda) għal cmin u cmax fi stat fiss osservata wara 85 jum ta' kura kienet ta' 32.5 mcg/mL (6.6 sa 113.8 mcg/mL) u 48.1 mcg/mL (9.8 sa 132.4 mcg/mL), rispettivament.
French: Tableau 5:
Maltese: Tabella 5:
French: L'abatacept inhibe sélectivement cette voie de co-stimulation en se liant spécifiquement à CD80 et CD86.
Maltese: Abatacept selettivament jinibixxi din il-linja ta' ko-stimulazzjoni billi jaqbad speċifikament ma' CD80 u CD86.
French: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Maltese: *** p < 0.001, abatacept vs. plaċebo. †
French: Association avec des inhibiteurs du TNF
Maltese: Kombinazzjoni ma' inibituri ta' TNF
French: In vitro, l'abatacept atténue l'activation des lymphocytes T humains mesurée par la diminution de la prolifération lymphocytaire et de la production de cytokines.
Maltese: In vitro, abatacept jattenwa l-attivazzjoni ta' limfociti-T umani kif ġie mkejjel bi tnaqqis fil-proliferazzjoni u produzzjoni ta' cytokines.
French: Score HAQ DIc
Maltese: D-DOŻA TIEGĦEK
French: Dans l'étude SC-I, les réponses ACR étaient évaluées à 5 ans avec 85% (356/421) de réponses ACR 20, 66% (277/423) de réponses ACR 50 et 45% (191/425) de réponses ACR 70.
Maltese: Fl-istudju SC-I, ir-risponsi għal ACR ġew evalwati wara 5 snin b'rispons ta' 85% (356/421) għal ACR 20, rispons ta' 66% (277/423) għal ACR 50 u rispons ta' 45% (191/425) għal ACR 70.
French: Tableau 2 :
Maltese: Tabella 2:
French: Proportion (%) de patients atteints d'AJI polyarticulaire avec une réponse ACR ou une maladie inactive
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti ta' JIA poliartikulari b'risponsi ACR jew marda inattiva
French: † p < 0,05, abatacept plus MTX versus MTX plus placebo a dose fixe d'environ 10 mg/kg (voir rubrique 4.2).
Maltese: p < 0.05, abatacept flimkien ma' MTX vs MTX flimkien ma' placebo a Doża fissa ta' bejn wieħed u ieħor 10 mg/kg (ara sezzjoni 4.2).