FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A nova legislação confere ao CHMP a possibilidade de nomear até cinco membros adicionais, para ter acesso a competências científicas específicas.
Czech: Nové právní předpisy dávají CHMP možnost jmenovat až pět dalších členů za účelem získání přístupu k dodatečné odborné způsobilosti v konkrétních vědeckých oblastech.
Portuguese: Rui SANTOS IVO Presidente
Czech: PORTUGALSKO Rui SANTOS IVO Presidente
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem apresentar um RPS, a intervalos regulares ou a pedido.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci se požaduje, aby předkládali PSUR v pravidelných intervalech nebo na vyžádání.
Portuguese: Ingolf J PETERSEN (Suplente: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Czech: Ingolf J PETERSEN (náhradník: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Portuguese: • Ioannis KKOLOS (Chipre)
Czech: • Ioannis KKOLOS (Kypr)
Portuguese: Grupos de Trabalho
Czech: Pracovní skupiny
Portuguese: Em 2004, 34 pedidos de autorização de introdução no mercado, no total, receberam um parecer favorável da EMEA.
Czech: Celkem 34 žádostí o registraci obdrželo v roce 2004 od EMEA kladný posudek.
Portuguese: • Criação de um novo comité científico da EMEA: o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
Czech: • založení nového vědeckého výboru EMEA: výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC);
Portuguese: Estas orientações são elaboradas frequentemente com base na cooperação da UE com o Japão, os EUA e outros parceiros internacionais em matéria de harmonização dos requisitos regulamentares dos medicamentos, nomeadamente no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização (ICH), reflectindo assim uma abordagem harmonizada.
Czech: Tyto pokyny se často vyvíjejí v rámci spolupráce EU s Japonskem, USA a jinými mezinárodními partnery ve věci harmonizace regulačních požadavků pro léčivé přípravky, zejména prostřednictvím Mezinárodní konference o harmonizaci (International Conference on Harmonisation, ICH), a tak již odráží harmonizovaný přístup.
Portuguese: Os procedimentos de recurso são iniciados, quer com vista à obtenção de uma harmonização na Comunidade das condições de autorização para medicamentos já autorizados pelos Estados-Membros (artigo 34º da Directiva 2001/82/CE), quer quando estão em causa interesses comunitários ou questões relacionadas com a segurança (artigos 35º e 40º da Directiva 2001/82/CE).
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství se zahajují buď pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci přípravků v rámci Společenství, které jsou již registrovány v členských státech (článek 34 směrnice 2001/82/ES), nebo v případech, které se týkají zájmů Společenství či otázek ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat či životního prostředí (články 35 a 40 směrnice 2001/82/ES).
Portuguese: A EMEA apoiou também com satisfação o lançamento do Guia de Boas Práticas de Farmacovigilância Veterinária da IFAH-Europa, publicado pela indústria para promover os progressos de uma notificação coerente das reacções adversas aos medicamentos em toda a Comunidade.
Czech: Navíc EMEA s radostí podpořila uvedení Příručky správné veterinární praxe ve farmakovigilanci (Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide) IFAH-Evropa, kterou odvětví vypracovalo, aby podpořilo další pokrok v důsledném podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv v celém Společenství.
Portuguese: O Conselho elegeu Hannes Wahlroos para o cargo de presidente e reelegeu Jytte Lyngvig como vice-presidente.
Czech: Rada zvolila za svého předsedu Hannese Wahlroose a za svou místopředsedkyni znovu zvolila Jytte Lyngvig.
Portuguese: O Comité realizou 11 reuniões plenárias em 2004.
Czech: V roce 2004 svolal výbor 11 plenárních zasedání.
Portuguese: O Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo (MRFG) responde perante os responsáveis das Agências de Medicamentos de Uso Humano.
Czech: Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG) je podřízena vedoucím agentur pro humánní léčivé přípravky.
Portuguese: Marie SAARSOO (Estónia) Suplente: Ain RAAL
Czech: Marie SAARSOO (Estonsko) náhradník: Ain RAAL
Portuguese: Foi tomada em Setembro de 2004 uma nova iniciativa no domínio da transparência: nos comunicados de imprensa do COMP e nos relatórios mensais do CHMP são agora enumerados todos os medicamentos órfãos designados que foram objecto de um pedido de autorização de introdução no mercado a partir de Julho de 2003.
Czech: Další nová iniciativa ke zlepšení průhlednosti byla zahájena v září 2004: tiskové zprávy COMP a měsíční zprávy CHMP nyní uvádějí seznam všech označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které byly předmětem žádosti o registraci podané od července 2003.
Portuguese: Pessoal temporário e outro pessoal de apoio
Czech: Výpomoci a ostatní podpůrní pracovníci
Portuguese: • Ingemar PERSSON1 (Suécia) (co-optado)
Czech: • Ingemar PERSSON1 (Švédsko) (kooptován)
Portuguese: Philippe DUNETON (Suplente: Jean MARIMBERT)
Czech: Philippe DUNETON (náhradník: Jean MARIMBERT)
Portuguese: São prestadas à indústria farmacêutica orientações e aconselhamento em matéria regulamentar e processual no decurso do ciclo de vida dos medicamentos, inicialmente através de reuniões com os requerentes antes da apresentação do pedido e depois através de reuniões anuais com os titulares de autorizações de introdução no mercado.
Czech: Pokyny nebo poradenství v oblasti regulace a postupů jsou farmaceutickému průmyslu poskytovány v průběhu celého životního cyklu léčivých přípravků, počínaje setkáními s žadateli před předložením žádostí po každoroční setkání s držiteli rozhodnutí o registraci (MAH).
Portuguese: Os titulares de uma autorização de introdução no mercado podem querer acrescentar novas opções de tratamento ou introduzir advertências ou contra-indicações adicionais, ou alterar o processo de fabrico.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci si mohou přát doplnit nové léčebné možnosti nebo uvést další varování či kontraindikace, nebo si mohou přát změnit výrobní postup.
Portuguese: Representantes da EMEA e da OMS participaram nas reuniões da organização parceira em que foram debatidas questões com significado a nível global, tais como as doenças tropicais, as pandemias de gripe, a farmacovigilância e as consultas sobre denominações comuns internacionais (DCI).
Czech: Zástupci EMEA a Světové zdravotnické organizace se vzájemně účastnili zasedání svých organizací, aby projednali záležitosti globálního významu, jako jsou tropické nemoci, chřipkové pandemie, farmakovigilance a konzultace o mezinárodních nechráněných názvech (INN).
Portuguese: O número de pedidos de inspecção de BPF aumentou 8% em comparação com 2003, principalmente devido ao facto de ter vencido o prazo de grande número de reinspecções e ao impacto das inspecções no contexto do regime de certificação de BPF.
Czech: Počet žádostí o inspekce GMP se ve srovnání s rokem 2003 zvýšil o 8 %, a to především v důsledku vysokého počtu opakovaných inspekcí, jejichž lhůta se naplnila, a dopadu inspekcí v rámci programu vydávání certifikátů PMF.
Portuguese: • George STATHOPOULOS (Grécia)
Czech: • George STATHOPOULOS (Řecko)
Portuguese: Piotr BLASZCZYK (Suplente: Jacek SPLAWINSKI)
Czech: Piotr BLASZCZYK (náhradník: Jacek SPLAWINSKI)
Portuguese: Assegurar o back-up e arquivo em tempo útil dos dados da EMEA, incluindo cenários de recuperação de desastres fora das instalações.
Czech: Zajistit včasné zálohování a archivování dat EMEA, včetně scénářů dálkového obnovení provozu po havárii
Portuguese: Ľudevít MARTINEC (Suplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Czech: Ľudevít MARTINEC (náhradník: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Portuguese: • Gonzalo CALVO ROJAS (Espanha) Suplente: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Czech: • Gonzalo CALVO ROJAS (Španělsko) náhradník: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Portuguese: A segurança dos medicamentos esteve mais uma vez em foco em 2004, pois duas classes importantes de medicamentos autorizados a nível nacional, os COX-2 e os SSRI, relativamente aos quais a EMEA tinha efectuado avaliações de segurança, suscitaram graves preocupações públicas.
Czech: V roce 2004 byla opět v centru pozornosti bezpečnost léčivých přípravků, přičemž vážné obavy veřejnosti způsobily dvě významné třídy vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků: COX-2 a SSRI, u kterých u obou provedla EMEA posouzení bezpečnosti.
Portuguese: Patricia VELLA BONANNO
Czech: MALTA Patricia VELLA BONANNO
Portuguese: • Anja HOLM (Dinamarca) Suplente: Lotte Winther
Czech: • Anja HOLM (Dánsko) náhradník: Lotte Winther
Portuguese: Vittorio SILANO (Itália) Suplente: Marisa DELBÓ
Czech: Vittorio SILANO (Itálie) náhradník: Marisa DELBÓ
Portuguese: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxemburgo)
Czech: • Jean-Louis ROBERT1 (Lucembursko)
Portuguese: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suplentes: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Czech: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Portuguese: Tal como se previa, o volume de trabalho relacionado com os defeitos e desvios dos medicamentos aumentou, devido principalmente à existência no mercado de maior número de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado e a uma sensibilização crescente da indústria para as suas responsabilidades no domínio da prestação de informações à EMEA.
Czech: Jak bylo očekáváno, pracovní zátěž související s řešením závad a odchylek přípravků se zvýšila, hlavně z důvodů většího počtu centrálně registrovaných přípravků na trhu a rostoucího povědomí o povinnosti zástupců průmyslu informovat EMEA.
Portuguese: O procedimento de restrição urgente de segurança (RUS) é um processo regulamentar rápido de 24 horas, utilizado para alterar as informações sobre medicamentos prestadas aos prescritores e aos utentes de um medicamento.
Czech: Postup USR představuje rychlý, 24hodinový regulační postup, který se používá ke změně informací o přípravku poskytovaných těm, kdo přípravek předepisují a užívají.
Portuguese: Klaus REH (Alemanha) Suplente: Christine WERNER
Czech: Klaus REH (Německo) náhradník: Christine WERNER
Portuguese: Catherine HARVALA (Grécia) Suplente: Foteini TZAVELLA
Czech: Catherine HARVALA (Řecko) náhradník: Foteini TZAVELLA
Portuguese: Criar na EMEA um novo centro de dados com capacidade plena de comutação de back-up com a sala de computadores já existente.
Czech: Datové centrum Realizovat v EMEA nové datové centrum s plnou schopností komutovaného zálohování do stávající počítačové místnosti
Portuguese: O CVMP criou os seguintes grupos de trabalho permanentes e temporários, que apoiam as suas actividades de avaliação científica:
Czech: CVMP zřídil na podporu svých činností vědeckého hodnocení následující stálé a dočasné pracovní skupiny: Stálé pracovní skupiny
Portuguese: • David LYONS (Irlanda) Suplente: Patrick SALMON
Czech: • David LYONS (Irsko) náhradník: Patrick SALMON
Portuguese: Serviços de documentação
Czech: Dokumentační služby
Portuguese: Na sequência do recurso sobre a paroxetina, o Comité efectuou uma reavaliação dos dados disponíveis sobre toda a classe de medicamentos SSRI (inibidores selectivos da recaptação de serotonina) e SNRI (inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina), a pedido da Comissão Europeia.
Czech: Po předložení záležitosti paroxetinu orgánům Společenství provedl výbor na žádost Evropské komise přezkoumání dostupných údajů o celé třídě přípravků SSRI (serotonin selective reuptake inhibitorselektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu) a SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor − inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu).
Portuguese: • Pieter NEELS4 (Bélgica) Suplente: Bruno FLAMION5
Czech: • Pieter NEELS4 (Belgie) náhradník: Bruno FLAMION5
Portuguese: • cancro (5 novos produtos);
Czech: • nádorová onemocnění (5 nových přípravků),
Portuguese: Este trabalho, que foi efectuado em consulta directa com o Sector de Conferências da EMEA, melhorou substancialmente a capacidade do sistema para organizar todas as reuniões e conferências da EMEA.
Czech: Ta byla vyvinuta v přímé konzultaci s útvarem EMEA pro konference a radikálně zlepšila jeho schopnost organizovat veškerá zasedání a konference EMEA.
Portuguese: • Emmanuel HÉRON (França)
Czech: • Emmanuel HÉRON (Francie)
Portuguese: • Gabriel BEECHINOR (Irlanda)
Czech: • Gabriel BEECHINOR (Irsko)
Portuguese: Pedidos de extensões
Czech: Žádosti o rozšíření
Portuguese: • O Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes finalizou as suas "Recomendações e propostas de acção", na sequência de uma consulta alargada.
Czech: • Pracovní skupina EMEA/CHMP ve spolupráci s organizacemi pacientů dokončila po rozsáhlých konzultacích svá „Doporučení a návrhy pro činnost" (Recommendations and proposals for action).
Portuguese: A EMEA começou a aplicar em Abril de 2004 um novo procedimento de tratamento das questões de segurança relacionadas com os pedidos processados a nível centralizado, no âmbito de uma fase piloto baseada em medicamentos seleccionados que estavam a ser objecto de avaliação para autorização de introdução no mercado.
Czech: V dubnu 2004 zahájila EMEA provádění nově zřízeného postupu pro řešení bezpečnostních otázek ve vztahu k centrálně zpracovávaným žádostem, přičemž pilotní fáze je založena na vybraných léčivých přípravcích, které podstupují hodnocení pro registraci.
Portuguese: • Eva SKOVLUND (Noruega) Suplente: Liv MATHIESEN
Czech: • Eva SKOVLUND (NORSKO) náhradník: Liv MATHIESEN
Portuguese: • Katia STEPHANIDOU (Chipre) Suplente: Phedias LOUCAIDES
Czech: • Katia STEPHANIDOU (Kypr) náhradník: Phedias LOUCAIDES
Portuguese: • Henri METZ (Luxemburgo)
Czech: • Henri METZ (Lucembursko)
Portuguese: • Ján MAZÁG3 (Eslováquia)
Czech: • Ján MAZÁG3 (Slovensko)
Portuguese: Além disso foi criado um novo Grupo de Aconselhamento Científico, cujo mandato e objectivos de trabalho foram definidos e aprovados pelo CVMP.
Czech: Kromě toho byla zřízena nová pracovní skupina pro vědecké poradenství a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP.
Portuguese: Resumo da indicação
Czech: Souhrn indikace
Portuguese: Despesas
Czech: Výdaje
Portuguese: • Ian HUDSON (Reino Unido) Suplente: Julia DUNNE
Czech: • Ian HUDSON (Spojené království) náhradník: Julia DUNNE
Portuguese: Linda ANDERSON (Reino Unido) Suplente: Sue HARRIS
Czech: Linda ANDERSON (Spojené království) náhradník: Sue HARRIS
Portuguese: • Tomas SALMONSON (Suécia) Suplente: Per NILSSON
Czech: • Tomas SALMONSON (Švédsko) náhradník: Per NILSSON
Portuguese: Anexos
Czech: Přílohy
Portuguese: Hormonas
Czech: Hormony
Portuguese: A EMEA, por intermédio do seu Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), efectua uma avaliação científica de todos os novos pedidos de autorização de introdução no mercado relativos a medicamentos de uso humano apresentados através do procedimento comunitário, ou "centralizado".
Czech: EMEA provádí prostřednictvím svého Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) důkladné vědecké hodnocení všech nových žádostí o registraci týkajících se humánních léčivých přípravků, které jsou podávány prostřednictvím postupu Společenství neboli „centralizovaného" postupu.
Portuguese: • psoríase.
Czech: • psoriáza.
Portuguese: Instituições e autoridades reguladoras da UE
Czech: Orgány EU a regulační orgány
Portuguese: • Uma nova vacina (a única que existe) de imunização activa de cães contra Babesia canis e Babesia rossi, com a finalidade de diminuir a gravidade dos sinais clínicos associados à Babesiose aguda e a anemia que ocorre como sequela de uma infecção heteróloga.
Czech: • nová vakcína (jediná dostupná) pro aktivní imunizaci psů proti Babesia canis a Babesia rossi za účelem zeslabení klinických příznaků spojených s akutní babeziózou a anémie, která následuje po heterologické provokační infekci,
Portuguese: • Giuseppe NISTICÒ (Itália) Suplente: Pasqualino ROSSI
Czech: • Giuseppe NISTICÒ (Itálie) náhradník: Pasqualino ROSSI
Portuguese: Realizou-se um concurso, na sequência do qual foram celebrados contratos-quadro destinados a fazer face às futuras necessidades de formação.
Czech: Bylo uzavřeno nabídkové řízení na poskytování odborné přípravy, které přineslo rámcové smlouvy pro případ budoucí potřeby odborné přípravy.
Portuguese: Número de pagamentos processados
Czech: Počet zpracovaných plateb
Portuguese: • Ioannis MALEMIS (Grécia) Suplente: Orestis PAPADOPOULOS
Czech: • Ioannis MALEMIS (Řecko) náhradník: Orestis PAPADOPOULOS
Portuguese: Pontos de contacto da EMEA e documentos de referência
Czech: Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
Portuguese: Em Maio de 2004, o número de membros do Comité aumentou para 31, através da integração dos representantes dos 10 novos Estados-Membros.
Czech: V květnu 2004 vzrostl počet členů COMP na 31, neboť výbor přivítal členy z deseti nových členských států EU.
Portuguese: • Vallo TILLMANN (Estónia)
Czech: • Vallo TILLMANN (Estonsko)
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado podem querer alterar o processo de fabrico, alterar ou melhorar o medicamento ou introduzir advertências e contra-indicações suplementares.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci si mohou přát změnit výrobní postup, upravit nebo zlepšit léčivé přípravky či uvést další varování a kontraindikace.
Portuguese: Wojciech DYMOWSKI (Polónia) Suplente: Elżbieta WOJTASIK
Czech: Wojciech DYMOWSKI (Polsko) náhradník: Elżbieta WOJTASIK
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE são iniciados principalmente para obter uma harmonização a nível comunitário das condições de autorização para medicamentos já autorizados pelos Estados-Membros.
Czech: Postupy předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 30 směrnice 2001/83/ES se zahajují především s cílem dosažení harmonizace podmínek registrace v rámci Společenství pro přípravky již registrované členskými státy.
Portuguese: Os pedidos deverão ser feitos por escrito à EMEA ou por e-mail para: europeanexperts@emea.eu.int
Czech: Žádosti musí být zaslány EMEA poštou nebo e-mailem na adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Portuguese: Fase pós-parecer EMEA
Czech: Fáze po posudku EMEA
Portuguese: Chefe de Sector, Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo
Czech: Vedoucí úseku pro regulační záležitosti a organizační podporu
Portuguese: 4.1 Inspecções
Czech: 4.1 Inspekce
Portuguese: • Pekka KURKI1 (Finlândia) (co-optado)
Czech: • Pekka KURKI1 (Finsko) (kooptován)
Portuguese: A EMEA organizou e presidiu em 2004 a quatro reuniões do Grupo ad hoc de Inspectores de BPF e do Grupo ad hoc de Inspectores de BPC.
Czech: V roce 2004 předsedala EMEA čtyřem zasedáním každé z ad hoc skupin inspektorů GMP a GCP a organizovala je.
Portuguese: Ao prestar aconselhamento científico às empresas que desenvolvem novos medicamentos, a EMEA contribui para aumentar a probabilidade de que seja concedida a esses medicamentos uma autorização de introdução no mercado, contribuindo assim para que os medicamentos sejam introduzidos mais rapidamente no mercado.
Czech: Tím, že poskytuje vědecké poradenství společnostem, které vyvíjejí nové léčivé přípravky, napomáhá EMEA zvýšit pravděpodobnost, že dotyčným přípravkům bude udělena registrace, a tak pomáhá uvést přípravky na trh rychleji.
Portuguese: Segue-se a este procedimento rápido RUS uma alteração oficial da autorização de introdução no mercado do medicamento.
Czech: Po tomto rychlém postupu USR následuje oficiální změna registrace léčivého přípravku.
Portuguese: • Stane SRCIC (Eslovénia) Suplente: Blanka EMERSIC
Czech: • Stane SRCIC (Slovinsko) náhradník: Blanka EMERSIC
Portuguese: O Sector de TI prestou apoio e serviços de helpdesk de elevado nível profissional aos utilizadores empresariais da EMEA.
Czech: IT poskytovala podporu a služby helpdesk podnikovým uživatelům EMEA na vysoké a profesionální úrovni.
Portuguese: Anexo 1 Membros do Conselho de Administração
Czech: Příloha 1 Členové správní rady
Portuguese: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburgo) • Manfred HAASE1 (Alemanha) (co-optado)
Czech: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Lucembursko) • Manfred HAASE1 (Německo) (kooptován)
Portuguese: A Agência recebe também dados relacionados com os compromissos pós-autorização (obrigações específicas e medidas de seguimento) para os medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
Czech: Navíc agentura získává údaje k řešení poregistračních závazků (zvláštních povinností a opatření pro další sledování) pro centrálně registrované přípravky.
Portuguese: O regulamento interno de cada um dos grupos de aconselhamento científico será elaborado seguidamente, com base neste documento.
Czech: Jednací řád jednotlivých SAG, založený na tomto dokumentu, bude následovat.
Portuguese: Foi disponibilizada pela EMEA informação pública sobre as arbitragens e os procedimentos de recurso, após a conclusão dos procedimentos pela Comissão Europeia.
Czech: Veřejné informace o rozhodčích řízeních a postupech předložení záležitosti orgánům Společenství byly EMEA zpřístupněny po dokončení postupů Evropskou komisí.
Portuguese: 143-147, boulevard Anatole França F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Czech: 143-147, boulevard Anatole Francie F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Portuguese: O CVMP demorou em média 210 dias para avaliar cada um dos novos pedidos que foram objecto de uma Decisão da Comissão em 2004.
Czech: Doba potřebná na straně CVMP k hodnocení nových žádostí, které v roce 2004 obdržely rozhodnutí Komise, dosahovala v průměru 210 dní.
Portuguese: Avaliação em <7dias Avaliação em 7-14 dias Avaliação em >14 dias
Czech: Doba hodnocení <7 dní Doba hodnocení 7-14 dní Doba hodnocení >14 dní
Portuguese: • André LHOIR (Bélgica)
Czech: • André LHOIR (Belgie)
Portuguese: Stanislav PRIMOŽIČ (Suplente: Vesna KOBLAR)
Czech: Stanislav PRIMOŽIČ (náhradník: Vesna KOBLAR)
Portuguese: Outras actividades em 2004 centraram-se na qualidade e na coerência das avaliações de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado efectuadas pelo CVMP.
Czech: Jiné činnosti se v roce 2004 zaměřily na kvalitu a soulad posudků CVMP pro centrálně registrované přípravky.
Portuguese: • Bernd JILMA (Áustria)
Czech: • Bernd JILMA (Rakousko)
Portuguese: Walter SCHWERDTFEGER (Suplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Czech: Walter SCHWERDTFEGER (náhradník: Ilse-Dore SCHÜTT)
Portuguese: 2.9 Melhoria das estruturas e dos procedimentos da Agência em matéria de medicamentos de uso humano
Czech: 2.9 Zlepšení struktur agentury a postupů pro humánní léčivé přípravky
Portuguese: Fase de avaliação
Czech: Fáze hodnocení
Portuguese: Salários
Czech: Mzdy
Portuguese: Em consequência do número crescente de medicamentos autorizados por procedimento centralizado, o número de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado aumentou novamente em 2004.
Czech: V důsledku rostoucího počtu centrálně registrovaných přípravků se v roce 2004 opět zvýšil počet žádostí o změny registrací.
Portuguese: • Maria TOLLIS (Itália) Suplente: Virgilio DONINI
Czech: • Maria TOLLIS (Itálie) náhradník: Virgilio DONINI
Portuguese: Entrou em vigor em 15 de Agosto de 2004 um novo procedimento de solicitação e apresentação dos resultados de inspecções de BPL.
Czech: Nový postup podávání žádostí a podávání zpráv inspekce GLP pro centralizované žádosti vstoupil v platnost dne 15. srpna 2004.
Portuguese: Oncologia e imunologia
Czech: Onkologie a imunologie
Portuguese: O número de pedidos de certificação apresentados à EMEA continuou a aumentar em 2004, devido ao elevado número de novos pedidos de autorização de introdução no mercado do âmbito do procedimento centralizado recebidos em 2003.
Czech: Počet žádostí o certifikáty EMEA se v roce 2004 nadále zvyšoval v důsledku vysokého počtu nových žádostí o centralizované registrace obdržených v roce 2003.
Portuguese: 4.4 Certificação de medicamentos
Czech: 4.4 Certifikáty léčivých přípravků
Portuguese: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlândia) Suplente: Sari KOSKI
Czech: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finsko) náhradník: Sari KOSKI
Portuguese: Certificados PMF/VAMF da EMEA
Czech: Certifikáty EMEA PMF/VAMF
Portuguese: Modernizar a base de dados de peritos e disponibilizá-la a todas as ANC.
Czech: Databáze odborníků Aktualizovat databázi odborníků a zpřístupnit ji všem příslušným národním orgánům (POV)
Portuguese: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Chipre) Suplente: Maria STAVROU
Czech: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Kypr) náhradník: Maria STAVROU