FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fibrinogenum humanum a thrombinum humanum: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas ir žmogaus trombinas: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Czech: Na konci této doby musí být přípravek buď spotřebován, nebo zlikvidován.
Lithuanian: Iki šio laikotarpio pabaigos preparatas turi būti suvartotas arba išmestas.
Czech: Nebylo provedeno hodnocení použití přípravku EVICEL u pacientů, kteří podstupují radioterapii do 7 dnů po operaci.
Lithuanian: EVICEL naudojimas pacientams, kuriems per 7 dienas po operacijos bus taikoma spindulinė terapija, neištirtas.
Czech: Intrakraniální hypertenze (únik mozkomíšního moku) Rinorea mozkomíšního moku Bolesti hlavy
Lithuanian: Intrakranijinė hipotenzija (smegenų skysčio nutekėjimas)
Czech: Fibrin-monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Lithuanian: Fibrino monomerai sukimba ir sudaro fibrino krešulį.
Czech: Nástřiková zařízení a přídavné špičky jsou dodávány s návodem k použití obsahujícím doporučené rozmezí tlaku a vzdálenosti k povrchu tkáně, které je třeba přesně dodržovat.
Lithuanian: Purškiklių ir priedų naudojimo instrukcijose yra pateiktos slėgio ribų ir atstumo nuo audinių paviršiaus rekomendacijos, kurių reikia kruopščiai laikytis.
Czech: Vzdálenost od cílové tkáně
Lithuanian: Atstumas nuo tikslinių audinių
Czech: Další nežádoucí účinky
Lithuanian:  Nepageidaujamas poveikis
Czech: 2 C - 8 °C (chladnička): injekční lahvičky se rozmrazují 1 den, nebo 20 C - 25 °C (pokojová teplota): injekční lahvičky se rozmrazují 1 hodinu, nebo 37 °C (např. vodní lázeň za použití aseptických technik nebo ohřívání injekčních lahviček v dlaních): injekční lahvičky by se měly rozmrazit do 10 minut a nesmí být vystaveny této teplotě déle než 10 minut nebo dokud nejsou dostatečně rozmražené.
Lithuanian: 2 °C-8 °C (šaldytuve): flakonai atšyla per 1 dieną, arba 20 °C-25 °C (esant kambario temperatūrai): flakonai atšyla per 1 valandą, arba 37 °C (pvz., vandens vonelėje naudojant aseptinę techniką arba flakonus atšildant rankoje): flakonai turėtų atšilti per 10 minučių, šioje temperatūroje jų negalima palikti ilgiau nei 10 minučių ar iki jie visiškai atšyla.
Czech: U pacientů ošetřených přípravkem EVICEL nebyla dosud žádná alergická reakce zaznamenána.
Lithuanian: Iki šiol nėra gauta pranešimų apie alergines reakcijas, pasireiškusias EVICEL gydytiems pacientams.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných ženy (infekce plodu) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některým z typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga tam tikrų formų mažakraujyste (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių liga ar hemolizine anemija).
Czech: Účinnost přípravku EVICEL pro utěsnění linie sutury při uzávěru dury mater byla prokázána u 139 pacientů (89 léčených přípravkem EVICEL a 50 v kontrolní skupině), kteří podstoupili kraniotomii nebo kraniektomii.
Lithuanian: EVICEL veiksmingumas siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą buvo įrodytas 139 pacientams (89 pacientams EVICEL grupėje ir 50 - kontrolinėje grupėje), kuriems buvo atliktos kraniotomijos / kraniektomijos procedūros.
Czech: Podávaná dávka závisí na proměnných, mezi něž patří kromě jiného druh chirurgického zákroku, velikost plochy, způsob plánované aplikace a počet aplikací.Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím lékařem.
Lithuanian: Taikytina dozė priklauso nuo įvairių kintamųjų, taip pat, bet ne tik nuo chirurginės intervencijos rūšies, ploto, kuriame reikia skirti vaistinį preparatą, vaistinio preparato vartojimo būdo bei skyrimo skaičiaus.
Czech: Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.
Lithuanian: Tokios reakcijos ypač gali pasireikšti preparato skiriant pakartotinai arba preparato sudedamosioms dalims alergiškiems pacientams.
Czech: Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u parvoviru B19.
Lithuanian: Taikomos priemonės gaminant fibrinogeną ir trombiną yra laikomos veiksmingomis tokiems lipidinį apvalkalą turintiems virusams, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas ir hepatito C virusas, ir neturinčiam apvalkalo virusui - hepatito A virusui.
Czech: mohly postihovat až 1 osobu ze 100), zahrnovaly infekci, akumulaci krve (hematom), otok, pokles hemoglobinu a pooperační komplikace z rány (včetně krvácení nebo infekce).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, nustatytas EVICEL klinikiniuose tyrimuose (t.y., gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių), buvo infekcija, kraujo susikaupimas (hematoma), patinimas, sumažėjęs hemoglobino kiekis ir pooperacinės žaizdos komplikacijos (įskaitant kraujavimą ar infekciją).
Czech: Fax: + 32 2 746 30 01
Lithuanian: Faksas: + 32 2 746 30 01
Czech: • chirurgický zákrok na mozku či míše, s výjimkou podpory vodotěsného uzávěru mozkových obalů (tvrdá plena mozková);
Lithuanian: • klijuojant audinius; atliekant galvos ir stuburo smegenų operacijas, išskyrus smegenų apvalkalams (kietajam dangalui) sandarinti;
Czech: EVICEL je určen u dospělých k podpůrné léčbě v chirurgii ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující (viz bod 5.1).
Lithuanian: EVICEL naudojamas chirurgijoje kaip pagalbinis suaugusiųjų gydymo metodas kraujavimui stabdyti, kai nepakanka standartinių chirurginių metodų (žr.
Czech: K posouzení toho, zda existují zvláštní rizika spojená s používáním přípravku EVICEL během těhotenství a kojení, není k dispozici dostatek údajů.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tai, ar EVICEL yra kuo nors konkrečiai pavojingas nėščiosioms ar žindyvėms.
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai į kraujo ir plazmos perdirbimo procesą įtraukė gamybos etapus virusams nukenksminti ar pašalinti.
Czech: Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií, byly vyhodnoceny jako účinky, které mohou mít příčinnou souvislost s léčbou přípravkem EVICEL.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis, įvykęs klinikinių tyrimų metu, yra laikomas susijusiu su EVICEL naudojimu.
Czech: Tlakový regulátor, který má být použit
Lithuanian: Naudotinas slėgio reguliatorius
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anémie).
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, sergantiems imunodeficitu ar padidėjusia eritropoeze (pvz., hemolizine anemija).
Czech: Po dosažení pokojové teploty chraňte přípravek EVICEL před chladem.
Lithuanian: EVICEL atšilus iki kambario temperatūros jo nebešaldykite.
Czech: Co je EVICEL a k čemu se používá Co potřebujete vědět, než začnete EVICEL používat Jak se EVICEL používá
Lithuanian: Kas yra EVICEL ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant EVICEL Kaip vartoti EVICEL Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti EVICEL Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Injekční lahvička s lidským fibrinogenem: Arginin-hydrochlorid Glycin
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno flakonas Arginino hidrochloridas Glicinas
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Natáhněte obsah obou injekčních lahviček do aplikačního zařízení a postupujte při tom podle návodu k použití aplikačního zařízení, který je součástí balení.
Lithuanian: Abiejų flakonų turinį įtraukite į aplikatorių, kaip nurodyta aplikatoriaus pakuotėje pateiktoje naudojimo instrukcijoje.
Czech: V kontrolované klinické studii zahrnující 139 pacientů, kteří podstupují elektivní neurochirurgické zákroky (89 léčených přípravkem EVICEL a 50 v kontrolní skupině), se celkem u 7 subjektů léčených přípravkem EVICEL vyskytlo devět nežádoucích účinků, které byly považovány za možná související s hodnoceným přípravkem.
Lithuanian: Kontroliuojamame tyrime, į kurį įtrauktiems 139 pacientams atliktos planinės neurochirurginės procedūros (89 pacientams EVICEL ir 50 - kontrolinėje grupėje), iš viso 7 tiriamiesiems, gydytiems EVICEL, pasireiškė devyni nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo laikomi galimai susiję su tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Czech: Jak se EVICEL používá
Lithuanian: Kaip vartoti EVICEL
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti neurochirurgie Infekce a infestace
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos neurochirurgijos tyrime Infekcijos ir infestacijos
Czech: K prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku EVICEL u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek údajů.
Lithuanian: Duomenų per mažai, kad galima būtų patvirtinti EVICEL naudojimo vaikams ir paaugliams saugumą ir veiksmingumą.
Czech: Na krabičce, kde je pro to určené místo, zaznamenejte datum, kdy byl přípravek uložen do chladničky.
Lithuanian: Diena, kurią preparatą pradėjote laikyti šaldytuve, turi būti pažymėta numatytoje kartoninės dėžutės vietoje.
Czech: Nejvážnější nežádoucí účinky - Tekutina odcházející z rány nebo nosu (únik mozkomíšního moku, rinorea mozkomíšního moku) - Bolesti hlavy, nevolnost a zvracení (v důsledku subdurálního hygromu, což je hromadění mozkomíšního moku v subdurálním prostoru) - Horečka nebo chronická zácpa, nadýmání (v důsledku břišního abscesu)
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis - vandeningo skysčio tekėjimas iš žaizdos ar nosies (smegenų skysčio tekėjimas / smegenų skysčio tekėjimas iš nosies); - galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas (dėl subdurinės higromos - smegenų skysčio susikaupimo po kietuoju smegenų dangalu); - karščiavimas arba užsitęsęs vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas (dėl pilvo pūlinio).
Czech: Souběžné použití přípravku EVICEL pro utěsnění sutury dura mater pomocí implantátů ze syntetických materiálů nebo záplat dury mater nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Lithuanian: EVICEL naudojimas kietojo smegenų dangalo siūlės sandarinimui kartu su implantais iš sintetinių medžiagų ar kietojo dangalo lopais nebuvo vertintas klinikiniuose tyrimuose.
Czech: Tuhá špička, 35 cm Ohebná špička, 45 cm
Lithuanian: 35 cm standus antgalis 45 cm lankstus antgalis
Czech: o omezení na otevřené a laparoskopické chirurgické zákroky, přičemž musí být dodržována minimální vzdálenost nástřiku: - otevřený chirurgický zákrok - minimálně 10 cm - laparoskopický chirurgický zákrok - minimálně 4 cm, pokud lze přesně posoudit rozprašovací vzdálenost o správný tlak a vzdálenost od tkáně podle druhu chirurgického zákroku (otevřený nebo laparoskopický) o požadavek na osušení rány s použitím standardní techniky (např. střídavá aplikace kompresí, tyčinek, použití odsávačů) před použitím výrobku o požadavek na pečlivé sledování krevního tlaku, tepu, saturace kyslíkem a CO2 na konci výdechu během nastřikování přípravku, aby se zjistila případná plynová embolie o které regulátory je třeba použít v souladu s doporučením výrobce a návodem k použití v souhrnu údajů o přípravku
Lithuanian: o teisingą spaudimą ir atstumą nuo audinių, priklausomai nuo operacijos pobūdžio (atvira arba laparoskopinė), o reikalavimus nusausinti žaizdą taikant standartinius metodus (pvz., uždėti ir keisti kompresus, tamponus, naudoti siurbimo prietaisus) prieš naudojant šį preparatą, o reikalavimus atidžiai stebėti kraujospūdį, pulso dažnį, prisotinimą deguonimi ir CO2 kiekį iškvėpimo pabaigoje purškiant šį preparatą, nes gali pasireikšti dujų embolija, o tai, kokius reikia naudoti slėgio reguliatorius pagal gamintojo rekomendacijas ir pagal preparato charakteristikų santraukos naudojimo instrukciją.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte ve vnějším kartónovém obalu, aby byly chráněny před světlem.
Lithuanian: Flakonus laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku v závislosti na chirurgickém zákroku a typu aplikační špičky naleznete v bodech 4.4 a 6.6.
Lithuanian: Žr. 4.4 ir 6.6 skyrius dėl konkrečių rekomendacijų dėl būtino purškalo slėgio, atstumo nuo audinių per chirurginę procedūrą ir aplikatoriaus antgalio tipo.
Czech: • EVICEL se aplikuje v tenké vrstvě.
Lithuanian: • EVICEL vartojamas plonu sluoksniu.
Czech: Složka 1
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis
Czech: EVICEL nesmí být vstřikován do tkáně nebo do krevních cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
Lithuanian: EVICEL negalima leisti į audinį ar kraujagysles, nes tai gali paskatinti mirtinų kraujo krešulių susidarymą.
Czech: Ze 135 pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolované studie testující účinky přípravku EVICEL a podstoupili retroperitoneální nebo intraabdominální operaci, byli 4 pacienti ošetření tímto přípravkem ve věku 16 let nebo mladší.
Lithuanian: Iš 135 tiriamųjų, kuriems atlikta retroperitoninio tarpo arba intraabdominalinė operacija ir kurie dalyvavo kontroliuojamame EVICEL preparato tyrime, 4 tiriamieji, gydyti EVICEL, buvo 16 metų ar jaunesni.
Czech: Složka 2: thrombinum humanum 800-1200 IU/ml
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis - žmogaus trombinas 800-1200 TV/ml
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Czech: EVICEL je fibrinové tkáňové lepidlo.
Lithuanian: EVICEL yra fibrino audinių klijai.
Czech: Na konci této doby musí být přípravek použit nebo zlikvidován.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistinį preparatą reikia sunaudoti arba išmesti.
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti retroperitoneální a intraabdominální chirurgie
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos retroperitoninio tarpo ar intraabdominalinės chirurgijos tyrimuose
Czech: Přípravek se nakape nebo nastříká na řezanou tkáň, kde vytvoří tenkou vrstvu, která tkáň zalepí anebo zastaví krvácení.
Lithuanian: Ant audinio susidaręs plonas preparato sluoksnis užklijuoja audinį ir (arba) sustabdo kraujavimą.
Czech: Proteinum humanum praeparatum obsahující hlavně fibrinogenum humanum a fibronectinum humanum*
Lithuanian: Krešėjimą skatinantis žmogaus baltymas, kurio sudėtyje yra daugiausia fibrinogeno ir fibronektino*
Czech: 2 °C - 8 °C (chladnička): injekční lahvičky se rozmrazují 1 den, nebo 20 °C - 25 °C (pokojová teplota): injekční lahvičky se rozmrazují 1 hodinu, nebo 37 °C (např. vodní lázeň za použití aseptických technik nebo ohřívání injekčních lahviček v dlaních): injekční lahvičky by se měly rozmrazit do 10 minut a nesmí být vystaveny této teplotě déle než 10 minut nebo dokud nejsou dostatečně rozmražené.
Lithuanian: 20 °C - 25 °C (esant kambario temperatūrai): flakonai atšyla per 1 valandą, 37 °C (pvz., vandens vonelėje naudojant aseptinę techniką arba flakonus atšildant rankoje): flakonai turėtų atšilti per 10 minučių, šioje temperatūroje jų negalima palikti ilgiau nei 10 minučių ar iki jie visiškai atšyla.
Czech: Při nástřiku výrobku EVICEL je třeba monitorovat změny v krevním tlaku, pulzu, nasycení kyslíkem a koncentraci CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Lithuanian: Purškiant EVICEL, reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, prisotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėpimo pabaigoje pokyčius, nes gali pasireikšti oro arba dujų embolija.
Czech: Nežádoucí účinky - cévní chirurgie
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos - kraujagyslių chirurgija
Czech: Během operace lékař nakape nebo nastříká EVICEL na tkáň pomocí aplikačního zařízení.
Lithuanian: Naudodamasis aplikatoriumi gydytojas užlašins arba užpurkš EVICEL ant žaizdos.
Czech: Při nástřiku výrobku EVICEL je třeba monitorovat změny v krevním tlaku, pulzu, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu plynové embolie.
Lithuanian: Purškiant EVICEL, reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, prisotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėpimo pabaigoje pokyčius, nes gali pasireikšti dujų embolija.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Lithuanian: Negalima naudoti, jei tirpalas yra drumstas ar jame yra nuosėdų.
Czech: Břišní absces
Lithuanian: Pilvo abscesas
Czech: Při výskytu těchto příznaků je třeba okamžitě přerušit podávání přípravku.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, vaistinio preparato naudojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Czech: Příbalové informace s podrobným návodem k použití přípravku EVICEL s pomocí aplikačního zařízení a případně i přídatné špičky jsou dodávány v balení aplikačního zařízení a jeho přídatných špiček.
Lithuanian: Lapelis, kuriame pateikiami išsamesni preparato EVICEL naudojimo su aplikatoriumi ir papildomais antgaliais nurodymai, yra aplikatoriaus ir jo papildomų antgalių pakuotėje.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/473/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/473/001
Czech: • Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického druhu stejně jako v případě jiných přípravků s obsahem bílkovin.
Lithuanian: • Kaip ir kitų baltyminių preparatų atveju, gali pasireikšti alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų.
Czech: Laparosko pické zákroky
Lithuanian: Laparoskopinės procedūros
Czech: Lidský roztok albuminu Mannitol
Lithuanian: Žmogaus trombino flakonas Kalcio chloridas Žmogaus albuminas Manitolis
Czech: Přecitlivělost či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, mravenčení, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout ve vzácných případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika.
Lithuanian: Fibrino audinių klijais arba hemostatikais gydomiems pacientams retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (angioedema, deginimas ir graužimas aplikacijos vietoje, bronchų spazmai, šaltkrėtis, veido paraudimas, generalizuota dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nerimastingumas, tachikardija, veržimo pojūtis krūtinės srityje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas).
Czech: Ionty vápníku jsou potřebné jak pro přeměnu fibrinogenu, tak k propojení fibrinu do sítě.
Lithuanian: Kalcio jonai reikalingi ir fibrinogeno virtimui, ir fibrino jungtims.
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je HIV, virus hepatitidy C a virus hepatitidy B, a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Lithuanian: Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis tokiems apvalkalą turintiems virusams kaip ŽIV, hepatito C ir hepatito B virusams bei neturinčiam apvalkalo hepatito A virusui.
Czech: EVICEL se nesmí používat pro utěsnění sutury linie dura mater, pokud jsou přítomné mezery větší než 2 mm, které přetrvávají po sešití.
Lithuanian: EVICEL negalima naudoti kietojo smegenų dangalo siūlei sandarinti, jeigu susiuvus yra didesni nei 2 mm tarpai.
Czech: Při aplikaci přípravku EVICEL pomocí nástřikového zařízení je nutné zajistit, že rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně odpovídá rozmezí, které doporučil držitel registrace tohoto výrobku, jak je uvedeno v následující tabulce:
Lithuanian: Kai EVICEL purškiamas purkštuvu, būtina įsitikinti, kad slėgis ir atstumas nuo audinių neviršija šio preparato registruotojo rekomenduojamų ribų, nurodytų šioje lentelėje: Operacija Naudotinas purkštuvas
Czech: • Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek EVICEL bude aplikován pouze na povrch určených oblastí.
Lithuanian: • Aplinkiniai audiniai turi būti apsaugoti užtikrinant, kad EVICEL lašinama ar užpurškiama tik ant gydytinų audinių.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Lithuanian: Manoma, kad šis reiškinys yra susijęs su purkštuvo naudojimu esant didesniam už rekomenduojamą slėgiui ir (arba) naudojimu arti audinių paviršiaus.
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti cévní chirurgie Infekce a infestace
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kraujagyslių chirurgijos tyrime Infekcijos ir infestacijos
Czech: EVICEL je určen pouze k použití na léze.
Lithuanian: EVICEL skirtas vartoti tik ant pažeistos vietos.
Czech: Klinické studie prokazující hemostázu a lepší srůstání švu byly provedeny na celkovém počtu 147 pacientů (75 ošetřených přípravkem EVICEL, 72 v kontrolní skupině), kteří podstoupili cévní operaci s polytetrafluoretylenovými štěpy, a na celkovém počtu 135 pacientů (66 ošetřených přípravkem EVICEL, 69 v kontrolní skupině), kteří podstoupili retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon.
Lithuanian: Atlikti klinikiniai tyrimai, kurių metu vaistinis preparatas tirtas kaip kraujavimą stabdanti priemonė ir kaip papildoma siūlės sutvirtinimo priemonė. Juose dalyvavo 147 tiriamieji (75 pacientai EVICEL grupėje, 72kontrolinėje grupėje), kuriems atlikta kraujagyslių protezavimo (PTFE protezu) operacija, ir 135 tiriamieji (66 tiriamieji EVICEL grupėje, 69 - kontrolinėje grupėje), kuriems atlikta retroperitoninio tarpo arba intraabdominalinė operacija.
Czech: Vzdálenost od tkáně a tlak CO2 musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Lithuanian: Purškimo atstumas nuo audinių ir CO2 spaudimas turi būti gamintojo rekomenduojamose ribose (slėgį ir atstumą žr.
Czech: Držte špičku aplikátoru co nejblíže povrchu tkáně, avšak bez toho, aby se jí špička aplikátoru během aplikace dotkla, a pokapejte jednotlivými kapkami ošetřovanou oblast.
Lithuanian: Laikydami aplikatoriaus antgalį kuo arčiau audinio paviršiaus, bet neliesdami jo, ant gydomos vietos užlašinkite reikiamą skaičių lašų. Jei aplikatoriaus antgalis užsikemša, kateterio galiuką galima nukirpti 0,5 cm atstumu nuo jo galo.
Czech: Po rozmrazení uchovávejte neotevřené injekční lahvičky ve vnějším kartónovém obalu při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 30 dnů od:
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus flakonus laikyti išorinėje dėžutėje 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 30 dienas, pradedant nuo:
Czech: EVICEL lze použít při cévních operacích a při operacích v prostoru mezi střevy a zadní stěnou dutiny břišní.
Lithuanian: EVICEL gali būti naudojamas kraujagyslių chirurgijoje ir ant užpakalinės pilvo sienelės esančių organų chirurgijoje.
Czech: Mezi 135 pacienty podstupujícími retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon (67 pacientů bylo léčeno přípravkem EVICEL a 68 pacientů bylo zařazeno v kontrolní skupině) nebyly podle posouzení zkoušejících zaznamenány žádné nežádoucí příhody v příčinné souvislosti se sledovanou léčbou.
Lithuanian: Tarp 135 pacientų (67 pacientai buvo gydomi vaistiniu preparatu EVICEL ir 68 - kontroliniu preparatu), kuriems buvo atliktos retroperitoninės ir intraabdominalinės operacijos, tyrėjo vertinimu, nė vienas nepageidaujamas reiškinys nebuvo pripažintas priežastiniu ryšiu susijęs su tiriamuoju gydymu.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Lithuanian: EVICEL, kaip audinių klijų, naudojimas transfenoidalinių ir otoneurochirurginių procedūrų metu neištirtas.Infekcijų, kurias sukelia iš žmogaus kraujo ar plazmos paruošti medicininiai preparatai, tipinės prevencijos priemonės - tai donorų atranka, atskirų donorų kraujo ir plazmos bankų patikrinimas, siekiant nustatyti, ar juose nėra specifinių infekcijos žymenų bei veiksmingi gamybos etapai virusams nukenksminti ir (arba) panaikinti.