FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U kunt last hebben van een verlaging van het aantal: - bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijk letsel kunt krijgen (bijv. bloeding in uw darmen, maag, mond en tandvlees of hersenbloeding of bloeding in de lever) - rode bloedcellen, wat bloedarmoede kan veroorzaken, met symptomen zoals vermoeidheid en bleekheid - witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties of griepachtige symptomen kunt krijgen.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve en reduksjon i antall: - blodplater som kan gjøre det lettere å få blåmerker eller blødning uten kjent skade (for eksempel blødning fra tarmene, magen, munnen og tannkjøttet ditt, blødning i hjernen eller blødning fra leveren) - røde blodlegemer som kan føre til anemi (lav blodprosent) med symptomer som trøtthet og blekhet - hvite blodlegemer som kan gjøre deg mer motakelig for infeksjoner eller influensalignende symptomer
Dutch: Verander het behandelschema van VELCADE in 1,3 mg/m2 eenmaal per week
Norwegian Bokmål: Endre behandlingsregimet for VELCADE til 1,3 mg/m2 1 gang ukentlig
Dutch: Patiënten die tijdens de zwangerschap VELCADE gebruiken of zwanger worden terwijl ze VELCADE gebruiken, moeten worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis VELCADE blir brukt under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret.
Dutch: In studie IFM-2005-01 werd VELCADE in combinatie met dexamethason [VcDx, n = 240] vergeleken met vincristine-doxorubicine-dexamethason [VDDx, n = 242].
Norwegian Bokmål: I IFM-2005-01-studien ble VELCADE kombinert med deksametason [VcDx, n = 240] sammenlignet med vinkristin-doksorubicin-deksametason [VDDx, n = 242].
Dutch: De responspopulatie omvat de patiënten die bij aanvang van het onderzoek meetbare ziekte hadden en minstens 1 dosis van de onderzoeksmedicatie hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: Responspopulasjonen inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline og som mottok minst 1 dose studielegemiddel.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen doseringsschema van VELCADE in combinatie met melfalan en prednison
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for VELCADE i kombinasjon med melfalan og prednison
Dutch: Het gereconstitueerde product blijft echter stabiel gedurende 8 uur bij 25 °C bewaard in de originele injectieflacon en/of een spuit, met een totale bewaartijd voor het gereconstitueerde geneesmiddel die niet langer is dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Norwegian Bokmål: Stabilitet er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25 °C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten, hvor total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel ikke overskrider 8 timer før administrering.
Dutch: De mediane TTP was 6,5 maanden voor de patiënten op VELCADE monotherapie, tegenover 9,3 maanden voor de patiënten op VELCADE plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 6,5 måneder for pasienter som fikk VELCADE som monoterapi sammenlignet med 9,3 måneder for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med VELCADE pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in CR+nCR in het voordeel van de groep behandeld met VELCADE in combinatie met dexamethason en thalidomide.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med VELCADE kombinert med deksametason og thalidomid.
Dutch: Overweeg de dosis te verhogen tot 1,0 mg/m of verder te verlagen tot 0,5 mg/m in de volgende cycli, afhankelijk van de tolerantie bij de patiënt.
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 i påfølgende behandlingssykluser basert på pasientens toleranse.
Dutch: Vervolgens kan een dosisverhoging tot 1,0 mg/m of een verdere dosisverlaging tot 0,5 mg/m2 worden overwogen, afhankelijk van de tolerantie bij de patiënt (zie tabel 6 en de rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: 1,0 mg/m eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m 2 kan vurderes basert på pasientens toleranse (se tabell 6 samt pkt.
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil in CR+nCR waargenomen in het voordeel van de groep met VELCADE in combinatie met dexamethason.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med VELCADE kombinert med deksametason.
Dutch: Vroegtijdig en regelmatig controleren op symptomen van neuropathie ontstaan tijdens de behandeling, door middel van neurologische evaluatie, dient te worden overwogen bij patiënten die VELCADE krijgen in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met neuropathie (bijvoorbeeld thalidomide) en een geschikte dosisverlaging of beëindiging van de behandeling dient te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Tidlig og regelmessig overvåking av symptomer på behandlingsrelatert nevropati med nevrologisk evaluering bør vurderes hos pasienter som mottar VELCADE i kombinasjon med legemidler som er kjent for å være forbundet med nevropati (f.eks. thalidomid) og egnet dosereduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E 421) en stikstof.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421) og nitrogen.
Dutch: In studie MMY-3010 werd inductiebehandeling met VELCADE in combinatie met thalidomide en dexamethason [VcTDx, n = 130] vergeleken met thalidomide-dexamethason [TDx, n = 127].
Norwegian Bokmål: I MMY-3010-studien ble induksjonsbehandling med VELCADE kombinert med thalidomid og deksametason [VcTDx, n = 130] sammenlignet med thalidomid-deksametason [TDx, n = 127].
Dutch: Aangezien een directe vergelijking tussen VELCADE en VELCADE in combinatie met dexamethason bij patiënten met progessief multipel myeloom ontbreekt, werd een statistische analyse met matched pairs uitgevoerd om resultaten uit de niet-gerandomiseerde arm van VELCADE in combinatie met dexamethason (de openlabel- Fase II-studie MMY-2045) te vergelijken met resultaten verkregen in de armen met VELCADE monotherapie uit de diverse gerandomiseerde Fase III-studies bij dezelfde indicatie (M34101-039 [APEX] en DOXIL MMY-3001).
Norwegian Bokmål: VELCADE kombinasjonsbehandling med deksametason I fravær av en direkte sammenligning mellom VELCADE og VELCADE i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med VELCADE i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med VELCADE som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Dutch: De behandeling met VELCADE moet onderbroken worden tot de symptomen van de toxiciteit verminderd zijn tot graad 2 of lager.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 2 eller bedre.
Dutch: Tabel 15: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektresultater fra studie LYM-3002
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling en hernieuwde start van de behandeling bij monotherapie De VELCADE-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische graad-3-toxiciteit optreedt of hematologische graad-4-toxiciteit, met uitzondering van neuropathie, zoals hieronder wordt toegelicht (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved oppstart av ny behandling ved monoterapi VELCADE-behandling må stoppes hvis det oppstår grad 3 non-hematologisk eller grad 4 hematologisk toksisitet, med unntak av nevropati som er omtalt nedenfor (se også pkt.
Dutch: Bevestig de concentratie op de injectieflacon om er zeker van te zijn dat de juiste dosis wordt gegeven voor de intraveneuze toedieningsweg (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sjekk konsentrasjonen på hetteglasset for å sørge for at det gis korrekt dose til intravenøs administrasjon (1 mg/ml).
Dutch: Dosisaanpassingen bij patiënten die in aanmerking komen voor een transplantatie Voor dosisaanpassingen van VELCADE dienen de richtlijnen voor dosisaanpassing te worden gevolgd die zijn beschreven voor monotherapie.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter egnet for transplantasjon For dosejustering av VELCADE skal retningslinjer for dosejustering beskrevet for monoterapi følges.
Dutch: In studies waarin VELCADE werd toegediend als inductiebehandeling in combinatie met dexamethason (studie IFM-2005-01), en met dexamethason-thalidomide (studie MMY-3010), was de incidentie van perifere neuropathie in de combinatieschema's als in onderstaande tabel staat weergegeven:
Norwegian Bokmål: I studier hvor VELCADE ble administrert som induksjonsbehandling i kombinasjon med deksametason (studie IFM-2005-01), og deksametason-thalidomid (studie MMY-3010), er forekomst av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Dutch: VELCADE moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: VELCADE skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
Dutch: Mannitol (E 421), stikstof
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421), nitrogen
Dutch: Let op: VELCADE is een cytotoxische stof.
Norwegian Bokmål: NB: VELCADE er et cytostatikum.
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was er een hogere incidentie (56,7% versus 5,8%) van trombocytopenie van graad ≥ 3 in de VELCADE-behandelgroep (VcR-CAP) in vergelijking met de niet-VELCADE-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var det en høyere forekomst (56,7 % mot 5,8 %) av grad ≥ 3 trombocytopeni i behandlingsgruppen med VELCADE (VcR-CAP), sammenlignet med behandlingsgruppen uten VELCADE (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP]).
Dutch: VELCADE zal worden toegediend door een professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: VELCADE vil bli gitt av helsepersonell som har erfaring i bruk av cytostatika.
Dutch: Patiënten in de Fase II-studie die geen optimale respons hadden op behandeling met VELCADE alleen konden tezamen met VELCADE een hoge dosis dexamethason krijgen.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, fikk pasienter som ikke hadde optimal effekt av VELCADE alene mulighet til å få høydose Dex sammen med VELCADE.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til intravenøs bruk.
Dutch: Door remming van het proteasoom komt de celcyclus tot stilstand en treedt apoptose op. NF-kB is een transcriptiefactor die voor veel aspecten van de tumorgenese moet worden geactiveerd, zoals voor groei en overleving van de cel, angiogenese, cel-cel-interacties en metastasering.
Norwegian Bokmål: NF-B er en transkripsjonsfaktor og aktivering av denne er nødvendig for mange aspekter i tumorgenesen, inkludert cellevekst og -overlevelse, angiogenese, celle-til-celle-interaksjoner og metastasering.
Dutch: Hazard ratio (95%-BI) p-waarde
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) p-verdi
Dutch: N.B.: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor Vc-bevattende inductietherapie.
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonbehandling som inneholder Vc.
Dutch: Bij VELCADE-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie, moet VELCADE onderbroken en/of gewijzigd worden zoals aangegeven in tabel 1.
Norwegian Bokmål: For VELCADE-relatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser VELCADE-behandlingen som beskrevet i tabell 1.
Dutch: Patiënten die VELCADE in de Fase III-studie subcutaan kregen hadden in vergelijking met intraveneuze toediening een 13% lagere totale incidentie van bijwerkingen met een toxiciteit van graad 3 of hoger ontstaan na het begin van de behandeling en een 5% lagere incidentie van het stoppen met VELCADE.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hadde pasienter som fikk VELCADE subkutant sammenliknet med intravenøs administrasjon 13 % lavere samlet forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere toksisitet, og 5 % lavere forekomst av seponering av VELCADE.
Dutch: Bij de verwerking van VELCADE moet men strikt aseptisch te werk gaan, omdat het middel geen conserveringsmiddel bevat.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må benyttes under all håndtering av VELCADE da det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Dutch: Daarom zult u regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met VELCADE, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Norwegian Bokmål: Derfor må du regelmessige ta blodprøver før og under behandlingen med VELCADE for å sjekke antall blodlegemer.
Dutch: f n (%) p-waarde Daling van serumconcentratie van M-eiwit populatie g n = 667
Norwegian Bokmål: p-verdi Reduksjon i serum-M-protein populasjon g n = 667
Dutch: Een open-label-, gerandomiseerde, Fase III-, non-inferioriteitsstudie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van VELCADE subcutaan toegediend versus intraveneus toegediend.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, fase III likeverdighetsstudie som sammenlignet effekt og sikkerhet av subkutan administrasjon av VELCADE med intravenøs administrasjon.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die tijdens behandeling met VELCADE soms werden gemeld, zijn hartfalen, tumorlysissyndroom, pulmonale hypertensie, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, acute diffuse infiltratieve longaandoeningen en zelden autonome neuropathie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger rapportert som mindre vanlige ved behandling med VELCADE omfatter hjertesvikt, tumorlyse-syndrom, pulmonal hypertensjon, posterior reversibelt leukoencefalopatisyndrom, akutt diffus infiltrerende lungelidelse og i sjeldne tilfeller autonom nevropati.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens gebruik is echter aangetoond gedurende 8 uur bij 25°C indien de oplossing voor het gebruik bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25 °C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Studie LYM-3002 was een Fase III, gerandomiseerde, open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van VELCADE, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (VcR-CAP; n = 243) werden vergeleken met die van rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP; n = 244) bij volwassen patiënten met niet eerder behandeld MCL (stadium II, III of IV).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomisert, åpen fase III-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av kombinasjonen med VELCADE, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (VcR-CAP, n = 243) mot rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP, n = 244) hos voksne pasienter med tidligere ubehandlet MCL (stadium II, III eller IV).
Dutch: VELCADE mag dan opnieuw toegediend worden met één niveau van dosisvermindering (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen kan da gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til
Dutch: In studie LYM-3002 waarin VELCADE werd toegediend met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CAP) was de incidentie van perifere neuropathie in de combinatieschema's als in onderstaande tabel staat weergegeven:
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002, hvor VELCADE ble administrert sammen med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (R-CAP), er forekomsten av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Dutch: Mannitol (E421), stikstof
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Nitrogen
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was de incidentie van herpes zoster-infectie 6,7% in de VcR-CAP-groep en 1,2% in de R-CHOP-groep (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i VcR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert VELCADE (både i.v.
Dutch: HBV-infectie met fatale afloop kwam voor bij 0,8% (n = 2) van de patiënten in de niet-VELCADE-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; R-CHOP) en 0,4% (n = 1) van de patiënten die VELCADE kregen in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (VcR-CAP).
Norwegian Bokmål: HBV-infeksjon med fatalt utfall forekom hos 0,8 % (n = 2) av pasientene i behandlingsgruppen uten VELCADE (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison, R-CHOP) og hos 0,4 % (n = 1) av pasientene som fikk VELCADE i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (VcR-CAP).
Dutch: De patiënten kregen intraveneuze doses van 0,7 tot 1,3 mg/m2 VELCADE tweemaal per week.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble gitt intravenøse doser av VELCADE på 0,7 til 1,3 mg/m2 to ganger per uke.
Dutch: 750 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: rituksimab 375 mg/m 2 i.v.
Dutch: DOOS, VELCADE 1 mg
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG, VELCADE 1 mg
Dutch: • Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met VELCADE, kan ofwel een minder geconcentreerde VELCADE-oplossing (1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Norwegian Bokmål: • Hvis det inntreffer en lokal injeksjonssete reaksjon etter subkutan VELCADE injeksjon, anbefales det at man enten administrere en mindre konsentrert VELCADE oppløsning (1 mg/ml istedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytter til en intravenøs injeksjon.
Dutch: In studies bij patiënten met recidiverend multipel myeloom die met VELCADE werden behandeld en bij patiënten met niet eerder behandeld MCL die met VELCADE werden behandeld in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (VcR-CAP) was voorbijgaande trombocytopenie een van de vaakst optredende hematologische toxiciteiten.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med VELCADE og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med VELCADE i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (VcR-CAP), var en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni.
Dutch: Als de toxiciteit is verdwenen, opnieuw beginnen met de VELCADE-behandeling, waarbij de dosis verlaagd wordt tot 0,7 mg/m2 één keer per week.
Norwegian Bokmål: Når toksisitetsproblemet er løst, kan behandlingen startes igjen med redusert dose på 0,7 mg/m2 1 gang ukentlig.
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met VELCADE, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Norwegian Bokmål: Du må regelmessig ta blodprøver før og under behandlingen med VELCADE for å sjekke antall blodlegemer.
Dutch: Tijd tot progressie Aantal n (%) Mediaan a (95% BI)
Norwegian Bokmål: Tid til progresjonHendelser n (%) Median a (95 % KI)
Dutch: Elke verpakking van VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een glazen injectieflacon met een groen kapje in een doorzichtige blisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med VELCADE 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et hetteglass med et grønt deksel i et gjennomsiktig blister.
Dutch: Het kan zijn dat u VELCADE samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason krijgt.
Norwegian Bokmål: Du kan også få VELCADE sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.
Dutch: * Actualisatie van de overleving gebaseerd op een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
Norwegian Bokmål: * Oppdatering på overlevelse basert på en median oppfølgingstid på 60,1 måneder mnd: måneder KI = konfidensintervall
Dutch: Voor informatie over de andere geneesmiddelen die u samen met VELCADE moet innemen, moet u de bijsluiters van die geneesmiddelen lezen voordat u met de VELCADE-behandeling start.
Norwegian Bokmål: Du må lese pakningsvedleggene til alle legemidlene som skal tas sammen med VELCADE, for informasjon relatert til disse legemidlene før du starter behandling med VELCADE.
Dutch: Patiënten die VELCADE in combinatie met thalidomide krijgen, dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får VELCADE i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid.
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cycli 2 tot en met 4
Norwegian Bokmål: Dag1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Syklus 2 til 4
Dutch: De behandeling met VELCADE moet onderbroken worden tot de symptomen of de toxiciteit verminderd zijn tot graad 1 of baseline.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval Vc = VELCADE; Dex = dexamethason CR = Complete Respons; nCR = bijna Complete Respons PR = Partiële Respons; MR = Minimale Respons
Norwegian Bokmål: Vc = VELCADE, Dex = deksametason CR = komplett respons, nCR = nesten komplett respons PR = partiell respons, MR = minimal respons
Dutch: Dosisaanpassingen voor combinatietherapie voor patiënten met progressief multipel myeloom Volg voor dosisaanpassingen van VELCADE voor combinatietherapie de richtlijnen voor dosisaanpassing beschreven onder monotherapie hierboven.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved kombinasjonsbehandling hos pasienter med progressivt multippelt myelom For dosejustering av VELCADE ved kombinasjonsbehandling, følg retningslinjene for dosejustering beskrevet under monoterapi ovenfor.
Dutch: Het aantal neutrofielen was het laagst op dag 11 van elke cyclus van de VELCADE-behandeling en herstelde doorgaans tot baseline tegen de volgende cyclus.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet var lavest på dag 11 i hver syklus med VELCADE-behandling og returnerte vanligvis til baseline før neste syklus.
Dutch: De oplossing die dan ontstaat zal snel (in 3 tot 5 seconden) in een ader worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen vil bli injisert raskt i en vene, i løpet av 3-5 sekunder.
Dutch: Soms pancytopenie*, febriele neutropenie, coagulopathie*, leukocytose*, lymfadenopathie, hemolytische anemie
Norwegian Bokmål: Pancytopeni*, febril nøytropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hemolytisk anemi
Dutch: INJECTIEFLACON VELCADE 3,5 mg FLAG LABEL
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS VELCADE 3,5 mg FLAGGETIKETT
Dutch: De mediane totale overleving was 30,8 maanden (95% BI 25,2-36,5 maanden) voor de patiënten op VELCADE monotherapie en 33,0 maanden (95% BI 28,9-37,1 maanden) voor de patiënten op VELCADE plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % konfidensintervall: 25,2-36,5 måneder) for pasienter som fikk VELCADE monoterapi og 33,0 måneder (95 % konfidensintervall: 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med VELCADE pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Dutch: Mannen en vrouwen die VELCADE gebruiken, moeten een doeltreffende vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met VELCADE en tijdens de 3 maanden na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som får VELCADE skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandlingen.
Dutch: VERNIETIGING
Norwegian Bokmål: DESTRUKSJON
Dutch: In cycli 1-4 wordt VELCADE tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
Norwegian Bokmål: I syklus 1-4 administreres VELCADE to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.