FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A informação proveniente de estudos clínicos demonstrou incidências de febre semelhantes quando Infanrix hexa é administrado concomitantemente com outra vacina pneumocócica sacárida conjugada.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo podobno pojavnost zvišane telesne temperature, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno skupaj s konjugiranim pnevomokoknim polisaharidnim cepivom.
Portuguese: Pó em um frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (butilo).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Portuguese: A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após vacinação de doentes imunodeprimidos.
Slovenian: Lahko se zgodi, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, po cepljenju ne dosežete ustreznega imunskega odziva.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti izguba apetita
Portuguese: • se a criança tem tendência a fazer convulsões quando tem febre ou se existe história familiar desta ocorrência.
Slovenian: • če je vaš otrok nagnjen h krčem, ko ima zvišano telesno temperaturo ali pa so se ti pojavljali v družini;
Portuguese: Antes da administração, a suspensão da vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Slovenian: Preveriti morate videz suspenzije cepiva, pred in po rekonstituciji, glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza cepiva.
Portuguese: Toxoide do tétano1
Slovenian: tetanusni toksoid1
Portuguese: Poliovírus (inativado) tipo 1 (estirpe Mahoney)4
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) tip 1 (sev Mahoney) 4
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intramuscular
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intramuskularno uporabo
Portuguese: Isto sugere que é necessária uma segunda dose de reforço da vacina contra a tosse convulsa em crianças com 5-7 anos de idade que foram previamente vacinadas seguindo este esquema particular de vacinação.
Slovenian: kar kaže, da je pri otrocih, ki so bili cepljeni po tej shemi, v starosti od 5 do 7 let upravičeno cepljenje še z drugim obnovitvenim odmerkom cepiva.
Portuguese: • Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses primárias.
Slovenian: • Med posameznimi odmerki v primarnem cepljenju mora miniti vsaj 1 mesec.
Portuguese: Infanrix hexa é indicado na vacinação primária e de reforço de lactentes e crianças até aos 23 meses de idade contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença causada por Haemophilus influenzae tipo b.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov in otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški ohromelosti in boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b.
Portuguese: N= número de indivíduos * num subgrupo de lactentes em que a vacina contra a hepatite B não foi administrada à nascença, 77,7% dos indivíduos apresentaram títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml ** Após a dose de reforço, 98,4% dos indivíduos tinham uma concentração anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicativo de proteção de longa duração † ponto de corte aceite como indicativo de proteção
Slovenian: N = število preiskovancev * V podskupini otrok, ki ob rojstvu niso dobili cepiva proti hepatitisu B, jih je 77,7 % imelo titre anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml.
Portuguese: Diarreia, vómitos
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje
Portuguese: A efetividade do componente Hib de Infanrix hexa foi investigada através de um estudo extensivo de vigilância pós-comercialização realizado na Alemanha.
Slovenian: Obširna študija postmarketinškega spremljanja učinkovitosti komponente cepiva Infanrix hexa proti Hib je bila izvedena v Nemčiji.
Portuguese: Durante o armazenamento, pode ser observado um líquido transparente e um depósito branco na seringa pré-cheia que contém a suspensão de DTPa-HBV-IPV.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo DTPa-HBV-IPV, pojavi bistra tekočina in bela usedlina.
Portuguese: Inchaço difuso no membro onde foi administrada a injeção, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente1
Slovenian: Občasni difuzna oteklina okončine, v katero je bilo cepivo injicirano,
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix hexa à criança:
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden bo vaš otrok cepljen s cepivom Infanrix hexa.
Portuguese: Tosse
Slovenian: Brizga
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa1
Slovenian: 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin1
Portuguese: Antigénios Bordetella pertussis Toxoide da tosse convulsa (PT)1
Slovenian: antigeni Bordetella pertussis toksoid Bordetella pertussis (PT)1
Portuguese: Meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas Água para preparações injetáveis
Slovenian: brezvodna laktoza natrijev klorid medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine voda za injekcije
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Portuguese: Pó de Hib: lactose anidra
Slovenian: Hib prašek: brezvodna laktoza
Portuguese: Como é administrada a vacina
Slovenian: Kako bo vaš otrok prejel cepivo
Portuguese: Embalagens de 1 e 10, com ou sem agulha e uma embalagem múltipla de 5 embalagens, cada uma contendo 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias, sem agulhas.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg s priloženimi injekcijskimi iglami ali brez njih in pakiranje, ki vsebuje 5 posameznih pakiranj z 10 vialami in 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MULTIPLA DE 50 (5 X 10) (RÓTULO EXTERIOR PARA APLICAÇÃO NA PELÍCULA TRANSPARENTE, INCLUINDO A BLUE-BOX)
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 5 POSAMEZNIH PAKIRANJ (5 X 10) (NALEPKA Z MODRIM OKENCEM NA ZUNANJI PROZORNI FOLIJI)
Portuguese: A febre ≥ 39,5ºC foi observada em 2,6% e 1,5% dos lactentes em que foi administrado Infanrix hexa com ou sem Prevenar, respetivamente (ver seções 4.4 e 4.5).
Slovenian: Zvišano telesno temperaturo ≥ 39,5 °C so zabeležili pri 2,6 % otrok, ki so dobili cepivo Infanrix hexa in cepivo Prevenar, ter pri 1,5 % otrok, ki so dobili samo cepivo Infanrix hexa (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: • Experiência com a administração concomitante:
Slovenian: • Izkušnje s sočasno uporabo dveh cepiv:
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Portuguese: O que precisa de saber antes de Infanrix hexa ser administrado à criança
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Infanrix hexa
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes de muito pré-termo (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Portuguese: Infanrix hexa irá conferir uma resposta imunitária anti
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa doseže imunski odziv proti PRP (mejna vrednost
Portuguese: tipo 3 (estirpe Saukett)4
Slovenian: 8 D-atigenskih enot tip 3 (sev Saukett) 4
Portuguese: Foi observado um aumento na taxa de notificação de convulsões (com ou sem febre) e episódio de hiporreatividade e hipotonia com a administração concomitante de Infanrix hexa e Prevenar 13 (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva Infanrix hexa in cepiva Prevenar 13 so opazili povečano pogostnost poročanja o konvulzijah (z ali brez vročine) in hipotonično-hiporesponzivni epizodi (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ DE HIB
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Portuguese: Hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite ou Hib.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivi proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški ohromelosti ali boleznim, ki jih povzroča Hib.
Portuguese: Pó de Hib: Lactose anidra
Slovenian: Prašek Hib: brezvodna laktoza
Portuguese: Nos ensaios clínicos em que foi administrado a alguns dos indivíduos vacinados Infanrix hexa concomitantemente com Prevenar (PCV7) como dose de reforço (4ª) de ambas as vacinas, a febre ≥ 38,0ºC foi notificada em 43,4% dos lactentes em que Prevenar e Infanrix hexa foram administrados na mesma altura, em comparação a 30,5% dos lactentes em que a vacina hexavalente foi administrada isoladamente.
Slovenian: odmerek obeh cepiv, so poročali o zvišani telesni temperaturi ≥ 38,0 °C pri 43,4 % otrok, ki so obenem dobili cepivo Prevenar in cepivo Infanrix hexa, v primerjavi s 30,5 % otrok, ki so dobili samo heksavalentno cepivo.
Portuguese: Como conservar Infanrix hexa
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Infanrix hexa
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos indicativos de seroproteção/seropositividade um mês após a vacinação primária de 2 doses e a vacinação de reforço com Infanrix hexa
Slovenian: Odstotek preiskovancev, pri katerih so titri protiteles kazali na serološko zaščito/seropozitivnost en mesec po primarnem cepljenju z 2 odmerkoma in obnovitvenem odmerku cepiva Infanrix hexa
Portuguese: Num estudo de seguimento realizado em 74 crianças, aproximadamente 2,5 a 3 anos após administração da dose de reforço, 85,3% das crianças ainda estavam seroprotegidas contra hepatite B e pelo menos 95,7% estavam seroprotegidas contra os três tipos de vírus da poliomielite e PRP.
Slovenian: otrok še vedno serološko zaščitenih proti hepatitisu B in vsaj 95,7 % serološko zaščitenih proti trem vrstam poliovirusa in PRP.
Portuguese: • Se forem necessárias injeções (doses) adicionais (doses de reforço), o médico irá informá-lo(a).
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, če so potrebni še dodatni ali "obnovitveni" odmerki.
Portuguese: Suspensão de DTPa-HBV-IPV:
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA S SUSPENZIJO (DTPA HBV IPV)
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com Infanrix hexa ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.
Slovenian: Pri dojenčku ali otroku, pri katerem se je pojavilo novo hujše nevrološko obolenje ali pa je prišlo do njegovega poslabšanja, je, tako kot pri vsakem cepljenju, treba skrbno presoditi o koristih in tveganjih, povezanih s cepljenjem ali z odložitvijo cepljenja s cepivom Infanrix hexa.
Portuguese: Isto pode causar rigidez nos músculos (muscular), espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte.
Slovenian: Bakterije sproščajo strup, ki lahko povzroči otrplost mišic, boleče krče mišic, krče in celo smrt.
Portuguese: • Se a criança faltar a uma injeção programada, é importante que marque outra consulta.
Slovenian: Če vaš otrok izpusti odmerek • Če vaš otrok zamudi predvideni odmerek, je pomembno, da ga prenaročite.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intramuskularno uporabo Pred uporabo dobro pretresite
Portuguese: tipo 2 (estirpe MEF-1)4
Slovenian: 40 D-antigenskih enot tip 2 (sev MEF-1) 4
Portuguese: • Esta vacina foi receitada apenas para a criança.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Portuguese: Toxoide da difteria1
Slovenian: davični toksoid1
Portuguese: Via intramuscular Agitar bem antes de usar
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intramuskularno uporabo Pred uporabo dobro pretresite
Portuguese: Informação clínica indica que Infanrix hexa pode ser administrado em lactentes de pré-termo, no entanto, tal como esperado nesta população, foi observada uma resposta imunológica menor para alguns antigénios (ver secção 4.8 e secção 5.1).
Slovenian: Vendar je bil pri tej populaciji, v skladu s pričakovanji, opažen manjši imunski odziv za nekatere antigene (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Portuguese: Após a vacinação de reforço (após a dose 4), pelo menos 98,4% das crianças tinham desenvolvido níveis seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios da vacina.
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju (po 4. odmerku) se je serološka zaščitna ali seropozitivna koncentracija protiteles proti vsakemu od antigenov v cepivu pojavila pri vsaj 98,4 % otrok.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas 1 dose (0,5 ml)
Slovenian: 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli 1 odmerek (0,5 ml)
Portuguese: Após a vacinação completa de acordo com o esquema de vacinação primária de 2 doses e dose de reforço com Infanrix hexa, pelo menos 97,9% dos indivíduos tinham desenvolvido níveis seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios da vacina.
Slovenian: Po celotnem cepljenju s shemo 2 primarnih in enega obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix hexa se je serološka zaščitna ali seropozitivna koncentracija protiteles proti vsakemu od antigenov v cepivu pojavila pri vsaj 97,9 % preiskovancev.
Portuguese: Febre > 39,5ºC, reações no local da injeção, incluindo endurecimento, inchaço local no local da injeção (> 50 mm)1
Slovenian: Pogosti zvišana telesna temperatura > 39,5 °C, reakcije na mestu injiciranja, vključno z zatrdlino,
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 50 (5 X 10) (SEM BLUE-BOX)
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 5 POSAMEZNIH PAKIRANJ Z 10 VIALAMI IN 10 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI BREZ IGEL (5 X 10) (BREZ MODREGA OKENCA)
Portuguese: N= número de indivíduos † ponto de corte aceite como indicativo de proteção * Após a dose de reforço, 94,4% dos indivíduos no esquema de 2-4-12 meses e 97,0% dos indivíduos no esquema de vacinação aos 3-5-11 meses tinham uma concentração anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicativo de proteção de longa duração.
Slovenian: 94,4 % preiskovancev, cepljenih po shemi 2-4-12 mesecev, in 97,0 % preiskovancev, cepljenih po shemi 3-5-11 mesecev.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade até 8 horas a 21°C após reconstituição.
Slovenian: Po rekonstituciji: priporoča se takojšnja uporaba, čeprav so na voljo podatki o stabilnosti cepiva 8 ur pri 21 °C po rekonstituciji.
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos indicativos de seroproteção/seropositividade um mês após a vacinação primária de 3 doses e a vacinação de reforço com Infanrix hexa
Slovenian: Odstotek preiskovancev, pri katerih so titri protiteles kazali na serološko zaščito/seropozitivnost en mesec po primarnem cepljenju s 3 odmerki in obnovitvenem odmerku cepiva Infanrix hexa Protitelo (mejna vrednost)
Portuguese: Relativamente à hepatite B, foi demonstrado que as concentrações de anticorpos seroprotetoras (≥ 10 mUI/ml) após um esquema de vacinação primária de 3 doses e dose de reforço com Infanrix hexa persistiram em ≥ 85% dos indivíduos com 4-5 anos de idade, em ≥ 72% dos indivíduos com 7-8 anos de idade, em ≥ 60% dos indivíduos com 12-13 anos de idade e em 53,7% dos indivíduos com 14-15 anos de idade.
Slovenian: preiskovancev v starosti od 4 do 5 let, pri ≥ 72 % preiskovancev v starosti od 7 do 8 let, pri ≥ 60 % preiskovancev v starosti od 12 do 13 let in pri 53,7 % preiskovancev v starosti od 14 do 15 let.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias 10 × 1 dose (0,5 ml)
Slovenian: 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Portuguese: Muito frequentes
Slovenian: Pogosti:
Portuguese: Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV), poliomielite (inativado) (IPV) e Haemophilus influenzae tipo b conjugado (Hib)
Slovenian: Infanrix hexa - prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Adsorbirano cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (brezcelično, pripravljeno iz antigenskih sestavin) (Pa), hepatitisu B (rekombinantno) (HBV), otroški ohromelosti (inaktivirano) (IPV) in hemofilusu influence tipa b (konjugirano) (Hib)
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de anticorpos protetores.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila tvorba zaščitnih protiteles.
Portuguese: A escolha da vacina de reforço deve basear-se nas recomendações oficiais.
Slovenian: Izbira poživitvenega cepiva je odvisna od uradnih priporočil.
Portuguese: • poliovírus inativados;
Slovenian: • inaktivirane polioviruse;
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Infanrix hexa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Infanrix hexa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • componentes do vírus da hepatite B;
Slovenian: • dele virusa hepatitisa B;
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Infanrix hexa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Infanrix hexa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: • toxoides (toxinas enfraquecidas quimicamente) da difteria e do tétano;
Slovenian: • toksoide (kemično oslabljene toksine) davice in tetanusa;
Portuguese: O Infanrix hexa foi objeto de nove estudos que incluíram um total de aproximadamente 5000 crianças com idades compreendidas entre as 6 semanas e os 2 anos.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa so raziskali v devetih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih skoraj 5 000 otrok, starih od šest tednov do dveh let.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Infanrix hexa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Infanrix hexa.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as infeções.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj brani telo pred okužbami.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Infanrix hexa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Infanrix hexa?
Portuguese: O local de injeção deve ser diferente nas injeções subsequentes.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri naslednjih injekcijah zamenjati.
Portuguese: • polissacáridos (açúcares) da bactéria Haemophilus influenzae tipo b.
Slovenian: • polisaharide (sladkorje) bakterije Haemophilus influenzae tipa b.
Portuguese: • componentes da Bordetella pertussis (B. pertussis, uma bactéria que provoca a tosse convulsa);
Slovenian: • dele bakterije Bordetella pertussis (B. pertussis, bakterije, ki povzroča oslovski kašelj);
Portuguese: Em 23 de outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Infanrix hexa.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Infanrix hexa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. oktobra 2000.
Portuguese: O Infanrix hexa é contraindicado em crianças que tenham tido encefalopatia (doença do cérebro) de causa desconhecida nos 7 dias após receberem uma vacina contra a tosse convulsa.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki so v preteklosti preboleli encefalopatijo (obolenje možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po prejemu cepiva proti oslovskemu kašlju.
Portuguese: Cinco estudos adicionais analisaram os efeitos de uma vacinação de reforço com o Infanrix hexa.
Slovenian: V dodatnih petih študijah so proučevali učinke poživitvenega cepljenja z zdravilom Infanrix hexa.
Portuguese: A vacina é adsorvida, o que significa que as substâncias ativas se encontram fixadas a compostos de alumínio, para estimular uma melhor resposta.
Slovenian: To pomeni, da so zdravilne učinkovine vezane na aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Portuguese: A segurança do Infanrix hexa é similar à de outras vacinas utilizadas para prevenir estas doenças.
Slovenian: Varnost zdravila Infanrix hexa je podobna varnosti drugih cepiv, ki se uporabljajo za preprečevanje teh bolezni.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Infanrix hexa (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção, perda de apetite, febre igual ou superior a 38 ºC, cansaço, choro fora do habitual, irritabilidade e agitação.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Infanrix hexa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 odmerku od 10 odmerkov cepiva) so zatekanje, bolečina in pordelost na mestu injiciranja, izguba teka, povišana telesna temperatura, ki znaša 38 ºC ali več, utrujenost, neobičajen jok, razdražljivost in nemir.
Portuguese: Quando uma criança recebe a vacina, o seu sistema imunitário reconhece os componentes da bactéria e vírus contidos na vacina como corpos estranhos e produz anticorpos contra eles.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov v cepivu kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de reforço de Infanrix hexa ou de uma vacina similar, pelo menos 6 meses após a última dose da vacinação primária.
Slovenian: Poživitveni odmerek cepiva Infanrix hexa ali podobnega cepiva je treba dati najmanj šest mesecev po zadnjem odmerku začetnega cepljenja.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Infanrix hexa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Infanrix hexa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Outras informações sobre o Infanrix hexa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Infanrix hexa:
Portuguese: O Infanrix hexa contém as seguintes substâncias ativas:
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa vsebuje naslednje zdravilne učinkovine:
Portuguese: O esquema de vacinação para o Infanrix hexa consiste em 2 ou 3 doses administradas geralmente nos primeiros 6 meses de vida, respeitando um intervalo de, pelo menos,
Slovenian: Program cepljenja za zdravilo Infanrix hexa sta 2 ali 3 odmerki, ki se dajo v razmaku vsaj enega meseca, v skladu z uradnimi priporočili, običajno v prvih šestih mesecih življenja.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Infanrix hexa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Infanrix hexa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.