FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der findes kun få sammenlignende undersøgelser med ikke-ergotderiverede og ergotderiverede dopaminantagonister.
Czech: Srovnávací studie s nenámelovými a námelovými dopaminovými agonisty jsou ojedinělé.
Danish: Den øgede risiko for fibrose ved brug af cabergolin og pergolid betragtes som veldokumenteret.
Czech: U cabergolinu a pergolidu se považuje zvýšené riziko fibrotizace za skutečně prokázané.
Danish: - På baggrund af de tilgængelige data konkluderede udvalget, at risikoen for fibrose, herunder hjerteklapssygdomme, er veldokumenteret for cabergolin og pergolid, og at de er højere ved doser, der overstiger 3 mg/dag.
Czech: - s ohledem na dostupné údaje výbor dospěl k názoru, že riziko fibrózy, včetně srdeční valvulopatie, je skutečně prokázáno pro cabergolin a pergolid a je vyšší při dávkování převyšujícím 3 mg denně; výbor CHMP také uvedl, že tato léčiva jsou již indikována pouze jako léčba druhé volby u Parkinsonovy choroby a jsou kontraindikována u pacientů s prokázanou valvulopatií;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremsende en detaljeret protokol (f.eks. undersøgelser af lægemiddelanvendelse og undersøgelser udført ved hjælp af record linkage) som en langtidsopfølgning af overholdelsen af og effektiviteten af ændringerne i produktoplysningerne, som blev vedtaget af CHMP som en del af indbringelsesproceduren EMEA/H/A-31/881.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají poskytnout podrobný protokol (např. studie o používání léčiva nebo průzkum prostřednictvím systému vazeb mezi jednotlivými případy) pro dlouhodobé sledování zachovávání a účinnosti změn v informacích o přípravku přijatých výborem CHMP jako součást postupu předložení záležitosti k posouzení EMEA/H/A-31/881.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínku:
Danish: Lægemidler indeholdende pergolid med markedsføringstilladelse i EU
Czech: Léčivé přípravky obsahující pergolid registrované v Evropské unii
Danish: Lægemidler indeholdende cabargolin med markedsføringstilladelse i EU
Czech: Léčivé přípravky obsahující cabergolin registrované v Evropské unii
Danish: Frankrig société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Czech: Francie société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Danish: Graf-Arco-Str. 3
Czech: AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3
Danish: Islanda
Czech: Island
Danish: 1.3056 mg Tablet
Czech: 1.3056 mg Tableta
Danish: Filmovertrukket tablet
Czech: Potahovaná tableta
Danish: 0.3275 mg Tablet
Czech: 0.3275 mg Tableta
Danish: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Czech: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Danish: 0.3264 mg Tablet
Czech: 0.3264 mg Tableta
Danish: 0.0655 mg Tablet
Czech: 0.0655 mg Tableta
Danish: 0.0653 mg Tablet
Czech: 0.0653 mg Tableta
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Czech: Registrační číslo (EU)
Danish: 7 (7x1) hætteglas + 7 (7x1) fyldte injektionssprøjter med solvens + 7 (7x1) hætteglasadaptere + 7 (7x1) kanyler + 14 (7x2) servietter (flerstyks pakning)
Czech: 7 (7 x 1) injekčních lahviček + 7 (7 x 1) předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem + 7 (7 x 1) adaptérů injekční lahvičky + 7 (7 x 1) jehel + 14 (7 x 2) tamponů (vícečetné balení)
Danish: 7 (7 pakker x (1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med solvens + 1 hætteglasadapter + 1 kanyle + 2 servietter) (flerstyks pakning)
Czech: 7 (7 sad x (1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony)) (vícečetné balení)
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med solvens + 1 hætteglasadapter + 1 kanyle + 2 servietter
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony
Danish: Dato for udtagning fra køleskab: ________________________
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: ________________________
Danish: Den anbefalede behandling er
Czech: Doporučená léčba je
Danish: N Gennemsnit (SE)
Czech: n průměr (SE)
Danish: Patienternes alder varierede fra 18 til 79 år med et gennemsnit på 46 år.
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí od 18 do 79 let, s průměrem 46 let.
Danish: • Gå straks til trin 8 efter disse 5 minutter.
Czech: • Po těchto 5 minutách přejděte ihned ke kroku 8.
Danish: Biotransformation/Elimination
Czech: Biotransformace/eliminace
Danish: Stemplet kan gå op igen af sig selvdet er helt normalt.
Czech: Píst se může znovu sám zvednout - to je normální.
Danish: Må aldrig udsættes for temperaturer over 30 °C.
Czech: Nikdy nevystavujte teplotě vyšší než 30 °C.
Danish: Patienterne blev fulgt i 1 måned efter ophør af behandlingen.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 1 měsíce po přerušení léčby.
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Czech: • Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Danish: Totalt volumen af anvendt plasma (liter)
Czech: Celkový objem použité plazmy (litry)
Danish: En risiko for barnet kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Danish: Forskelle i de forskellige delpopulationer blev undersøgt.
Czech: Byly hodnoceny rozdíly u různých subpopulací.
Danish: Dele af en flerstyks pakning må ikke sælges separat.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně.
Danish: Cablivi anbefales ikke til børn under 18 år.
Czech: Přípravek Cablivi se nedoporučuje dětem mladším než 18 let.
Danish: N: antal evaluerede patienter; SE: Standardfejl
Czech: n průměr (SE) n: počet hodnocených pacientů; SE: standardní chyba
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
Danish: Selv om disse hændelser i nogle tilfælde var alvorlige og krævede lægehjælp, var de fleste selvbegrænsede og alle blev løst.
Czech: Ačkoli v některých případech byly tyto příhody závažné a vyžadovaly lékařskou péči, většina byla dočasná a všechny vymizely.
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky.
Danish: Bivirkninger i et klinisk studie er rapporteret med følgende hyppigheder:
Czech: Nežádoucí účinky v klinické studii byly hlášeny s následujícími frekvencemi:
Danish: Karakteristika i specifikke grupper
Czech: Charakteristiky u specifických skupin
Danish: Længde af hospitalsindlæggelse (dage)
Czech: Délka hospitalizace (dny)
Danish: Halvdelen af patienterne oplevede deres første aTTP-episode.
Czech: Polovina pacientů měla svou první epizodu aTTP.
Danish: Fortæl din læge hvis du:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud:
Danish: Cerebral infarkt
Czech: Mozkový infarkt
Danish: Lægen vil fortælle dig, når du kan begynde behandlingen igen.
Czech: Lékař Vám řekne, kdy můžete léčbu znovu začít.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er blevet påvist i 4 timer ved 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram blev caplacizumab givet dagligt i op til 65 dage.
Czech: V programu klinického vývoje byl podáván kaplacizumab denně po dobu až 65 dní.
Danish: Tæt monitorering af tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt.
Czech: Je doporučeno pečlivé monitorování příznaků a projevů krvácení (viz bod
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Hos patienter med aTTP blev det centrale fordelingsvolumen estimeret til 6,33 l.
Czech: U pacientů s aTTP byl odhad centrálního objemu distribuce 6,33 litru.
Danish: • Sørg for, at du har en affaldsbeholder ved hånden.
Czech: • Ujistěte se, že máte po ruce nádobu na odpad.
Danish: • hvis du er allergisk over for caplacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaplacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: • at mindske risikoen for alvorlig blødningsepisode, især i nødsituationer (f.eks. ulykker) for at informere læger om den medicinske blokering af von Willebrand Factor.
Czech: • omezit rizika závažného krvácení, zejména v naléhavých přípavek (např. při nehodě), informovat lékaře o lékařské blokádě von Willebrandova faktoru.
Danish: I kliniske studier udviklede op til 9 % af patienterne antistoffer mod lægemidlet (ADA).
Czech: V klinických studiích se až u 9 % pacientů vytvořily během léčby protilátky proti léku (ADA).
Danish: Øget risiko for blødning
Czech: Zvýšené riziko krvácení
Danish: Vælg et andet injektionssted end det, du har brugt den foregående dag, så huden kan komme sig efter injektionen.
Czech: Zvolte jiné místo podání injekce, než to které jste použili předchozí den, aby se kůže po podání injekce zotavila.
Danish: Efter subkutan administration absorberes caplacizumab hurtigt og næsten fuldstændigt (estimeret F>0,901) i det systemiske kredsløb.
Czech: Po subkutánním podání se kaplacizumab rychle a téměř úplně absorbuje (odhadovaná F > 0,901) v systémové cirkulaci.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar, farveløs eller let gullig.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Danish: Det er en sjælden blodstørkningsforstyrrelse, hvor der dannes blodpropper i små blodkar.
Czech: Je to vzácná porucha srážení krve, při které se tvoří sraženiny v malých krevních cévách.
Danish: Hos patienter med koagulopati
Czech: Pacienti s koagulopatiemi
Danish: På baggrund af en karcinogenicitetsrisikovurdering blev dedikerede studier vurderet som værende ikke nødvendige.
Czech: Na základě vyhodnocení rizika kancerogenity nebyly specializované studie považované za nutné.
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe behandlingen.
Czech: Váš lékař Vás může požádat o ukončení léčby.
Danish: I kliniske studier forekom blødningshændelser i forskellige legemsfunktioner, uafhængigt af behandlingsvarigheden.
Czech: V klinických studiích se krvácivé příhody vyskytly v různých orgánových systémech nezávisle na době trvání léčby.
Danish: Disse blodpropper kan blokere blodkar og beskadige hjernen, hjertet, nyrerne eller andre organer.
Czech: Tyto sraženiny mohou blokovat cévy a poškozovat mozek, srdce, ledviny a další orgány.
Danish: *Blødningshændelser: Se nedenfor
Czech: *Krvácivé příhody: viz níže
Danish: Den mest almindelige alvorlige bivirkning var epistaxis.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem byla epistaxe.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter rekonstitution brugerens ansvar.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Danish: Dato for første tilladelse: 31. august 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. srpen 2018
Danish: Kontakt straks din læge, hvis en af følgende alvorlige bivirkninger opstår.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících závažných nežádoucích účinků.
Danish: Klargøring af en dosis Cablivi til intravenøs injektion skal udføres på samme måde som til en subkutan injektion (se Brugsanvisning, trin 1 til 9, i punkt 3).
Czech: Příprava dávky přípravku Cablivi pro intravenózní injekci se má provádět stejně jako pro subkutánní injekci (viz Návod k použití, krok 1 až 9 v bodě 3).
Danish: Rør ikke ved selve adapteren.
Czech: Nedotýkejte se adaptéru.
Danish: Alt pulver skal være opløst, og opløsningen skal være klar.
Czech: Všechen prášek musí být rozpuštěný a roztok musí být čirý.
Danish: Trin 1 - Rengøring
Czech: Krok 1 - čištění
Danish: Undgå området omkring navlen.
Czech: Vyhněte se oblasti kolem pupku.
Danish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien
Czech: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgie
Danish: t1/2 for caplacizumab er derfor koncentrations- og målniveauafhængig.
Czech: Poločas t1/2 kaplacizumabu proto závisí na koncentraci a cílové hladině.
Danish: Langvarig eller kraftig blødning.
Czech: Dlouhodobé nebo nadměrné krvácení.
Danish: Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Czech: Aktivní klinicky signifikantní krvácení
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antikoagulancia, antitrombotika, ATC kód: B01AX07.
Danish: Linjen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
Czech: Kanylu lze proplachovat 0,9% roztokem chloridu sodného.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Brug aldrig kittet til en anden injektion.
Czech: Nikdy nepoužívejte soupravu pro další injekci.
Danish: Brugen af Cablivi i denne population kræver en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Czech: Použití přípravku Cablivi u této populace vyžaduje posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Danish: Intravenøs og subkutan anvendelse.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání.
Danish: Der er ikke udført studier for at evaluere caplacizumabs mutagenpotentiale, da sådanne tests ikke er relevante for biologiske lægemidler.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní potenciál kaplacizumabu, protože takové testy nejsou relevantní pro biologické přípravky.
Danish: Cablivi leveres som:
Czech: Přípravek Cablivi je dodáván jako:
Danish: Effekten og sikkerheden af caplacizumab hos voksne, der oplever en episode af aTTP, blev fastlagt i 2 randomiserede, kontrollerede studier: Fase III studie ALX0681-C301 "HERCULES" og Fase II studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Czech: Účinnost a bezpečnost kaplacizumabu u dospělých s epizodou aTTP byla stanovena ve 2 randomizovaných kontrolovaných studiích: ve studii fáze III ALX0681-C301 „HERCULES" a ve studii fáze II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Danish: Tal med din læge, før du stopper behandlingen, da et for tidligt stop kan betyde at din sygdom vender tilbage.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než léčbu ukončíte, protože předčasné ukončení léčby může způsobit, že se příznaky onemocnění vrátí.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed med caplacizumab i den dobbeltblindede periode var 35 dage.
Czech: Medián délky léčby kaplacizumabem ve dvojitě zaslepené fázi byl 35 dnů.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Danish: Patienten bør også informere den læge, der fører tilsyn med behandlingen med Cablivi, om den planlagte procedure.
Czech: Pacient má také informovat lékaře, který vede léčbu přípravkem Cablivi, o plánovaném výkonu.
Danish: Solvensen skal tilsættes langsomt og blandes forsigtigt for at undgå, at opløsningen skummer.
Czech: Rozpouštědlo má být přidáváno pomalu a opatrně promícháno, aby se zabránilo tvorbě pěny.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis den grønne plastikhætte mangler.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud chybí zelený plastový uzávěr.
Danish: De må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Czech: Nezahřívejte je žádným jiným způsobem.
Danish: Pyreksi, træthed
Czech: Pyrexie, únava
Danish: Hos patienter, der skal opereres
Czech: Pacienti podstupující operaci
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering, bør produktet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Danish: En overdosis er usandsynlig, da et hætteglas kun indeholder en enkelt dosis.
Czech: Předávkování není pravděpodobné, protože jedna injekční lahvička obsahuje pouze jednu dávku.
Danish: Patienter og omsorgspersoner kan injicere lægemidlet efter oplæring i teknikken med subkutan injektion.
Czech: Pacienti nebo ošetřovatelé mohou podávat injekci s léčivým přípravkem po řádném zaškolení v technice podávání subkutánní injekce.
Danish: Epistaxis*
Czech: Epistaxe*
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder partikler.
Czech: Nikdy nepoužívejte roztok, pokud obsahuje částice.
Danish: I PK/PD populationsmodellen havde nyrefunktionen (CRCL) en statistisk signifikant effekt, der resulterede i begrænset øgning af forventet eksponering (AUCSS) ved svært nedsat nyrefunktion.
Czech: V populačním FK/FD modelu měla renální funkce (CRCL) statisticky významný účinek vedoucí k omezenému zvýšení predikované rovnovážné expozice (AUCss) u těžké poruchy funkce ledvin.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis den hvide hætte mangler, sidder løst eller er beskadiget.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud bílé víčko chybí, je uvolněné nebo poškozené.
Danish: Cablivi forebygger dannelsen af disse blodpropper ved at forhindre blodpladerne i blodet i at klumpe sammen.
Czech: Přípravek Cablivi zabraňuje tvorbě těchto krevních sraženin tím, že brání shlukování krevních destiček v krvi.
Danish: Sikkerheden og effekten af caplacizumab i den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost kaplacizumabu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Danish: I tilfælde af aktiv, klinisk signifikant blødning bør behandling med Cablivi afbrydes.
Czech: V případě aktivního klinicky signifikantního krvácení musí být léčba přípravkem Cablivi přerušena.
Danish: For at få mest mulig gavn af din behandling er det vigtigt at bruge Cablivi som ordineret og så længe, som din læge siger, du skal bruge det.
Czech: Pro získání maximálního přínosu z léčby je důležité používat přípravek Cablivi, jak je předepsáno a tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Danish: • skal have en operation eller tandbehandling.
Czech: • se chystáte podstoupit operaci nebo stomatologický výkon.
Danish: Alle kliniske studier med caplacizumab påviste hurtige fald i RIPA- og/eller RICO-niveauer efter behandlingsstart med genopretning til baseline niveauer inden for 7 dage efter ophør.
Czech: Všechny klinické studie s kaplacizumabem prokázaly rychlé snížení hladiny RIPA a/nebo RICO po zahájení léčby, s obnovením výchozích hladin během 7 dnů od přerušení léčby.
Danish: • Vælg et passende sted ("injektionssted") på din mave til injektion under huden.
Czech: • Zvolte vhodné místo („místo podání injekce") v oblasti břicha pro podání injekce pod kůži.
Danish: Efterfølgende doser
Czech: Následné dávky
Danish: Trin 2 - Før brug
Czech: Krok 2 - před použitím
Danish: • bløder kraftigt under behandling.
Czech: • během léčby nadměrně krvácíte.
Danish: Hos raske frivillige, der fik 10 mg caplacizumab subkutant en gang dagligt, blev den maksimale koncentration observeret 6-7 timer efter dosis, og steady state blev nået efter den første administration med minimal akkumulering.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byla podávána subkutánní dávka kaplacizumabu 10 mg jednou denně byly maximální koncentrace pozorovány 6-7 hodin po podání dávky a ustáleného stavu bylo dosaženo po prvním podání, s minimální akumulací.
Danish: Blødning på injektionsstedet*, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
Czech: Krvácení v místě injekce*, pruritus v místě injekce, erytém v místě injekce, reakce v místě injekce
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med caplacizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med aTTP (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s aTTP (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Danish: • Hvis kittet ikke blev opbevaret ved stuetemperatur, skal hætteglasset og injektionssprøjten nå stuetemperatur (15 °C-25 °C) ved at lade dem stå ved stuetemperatur i et par minutter.
Czech: • Pokud nebyla souprava uchovávána při pokojové teplotě, nechte injekční lahvičku a injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty (15 °C-25 °C) tak, že je necháte stát několik minut při pokojové teplotě.
Danish: I de kliniske studier med patienter med TTP, viste patienter med nedsat nyrefunktion ikke yderligere risiko for bivirkninger.
Czech: V klinických studiích u pacientů s TTP se u pacientů s poruchou funkce ledvin neprokázalo riziko dalších nežádoucích účinků.
Danish: Fostereksponering for caplacizumab hos primater og mennesker er stadig usikkert, da proteiner, der mangler en Fc-del, ikke menes at passere frit gennem placentamembranen.
Czech: Expozice kaplacizumabu u plodu u primátů a u člověka zůstává nejistá, protože proteiny postrádající Fc fragment neprochází placentární bariérou.
Danish: Inden lanceringen af Cablivi i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af patientens advarselskort, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter med den nationale kompetente myndighed.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným státním orgánem o obsahu a formátu karty pacienta včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů.
Danish: Til hver injektion skal der bruges en ny kitpakning til at forberede injektionsopløsningen.
Czech: Pro každou injekci použijte novou soupravu pro přípravu injekčního roztoku.
Danish: Resultaterne indikerede eksponering for caplacizumab hos mødrene og i meget mindre grad fostrene, uden rapporterede virkninger på fostrets udvikling.
Czech: Výsledky ukázaly expozici kaplacizumabu u samic a v mnohem menší míře u plodů, přičemž nebyly hlášeny žádné účinky na vývoj plodu.
Danish: Hvis der ved afslutningen af denne periode er evidens for uafklaret immunologisk sygdom, anbefales det at optimere immunsuppressionsregimenet og fortsætte med daglig subkutan administration af 10 mg caplacizumab, indtil tegnene på underliggende immunologisk sygdom er løst (f.eks. vedvarende normalisering af ADAMTS13 aktivitetsniveau).
Czech: Pokud na konci tohoto období přetrvávají známky imunologického onemocnění, doporučuje se optimalizovat imunosupresivní režim a pokračovat v každodenním subkutánním podávání 10 mg kaplacizumabu až do vymizení známek základního imunologického onemocnění (např. trvalá normalizace hladiny aktivity ADAMTS13).
Danish: Sørg for, at kanylen ikke rører ved noget før injektionen.
Czech: Ujistěte se, že se jehla se před podáním injekce ničeho nedotkla.
Danish: • første dosis - 1 hætteglas indsprøjtet i en blodåre af sundhedspersonale - lægemidlet vil blive givet før start af plasmaudskiftning
Czech: • první dávka - 1 injekční lahvička podaná injekcí do žíly zdravotnickým pracovníkem - lék bude podán před začátkem výměny plazmy
Danish: Din læge kan beslutte at holde dig under tættere overvågning eller ændre din behandling.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli Vás bude pečlivě sledovat nebo změní způsob léčby.