FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff von Myoson ist Tolperisonhydrochlorid, bei dem es sich um ein zentral wirkendes Muskelrelaxans handelt, das zur symptomatischen Behandlung von Spastiken nach Schlaganfall bei Erwachsenen indiziert ist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myoson je tolperizonijev klorid, mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je indiciran za simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi, pri odraslih.
German: Da die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und die Wirkung von Nahrung nicht erwähnte, enthielt der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myoson zwei Bioäquivalenzstudien zu Filmtabletten mit 50 mg und 150 mg Tolperison, die unter Beteiligung von 52 Freiwilligen im Nüchternzustand durchgeführt wurden.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil glede hrane niti navedbe o vplivu hrane, zato sta bili k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bila predložena za Myoson, priloženi dve bioekvivalenčni študiji s 50- in 150-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami tolperizona, ki so ju izvedli v pogojih na tešče, v vsaki pa je sodelovalo 52 prostovoljcev.
German: • Daher schlussfolgerte der Ausschuss mehrheitlich, dass die im Nüchternzustand durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend Evidenz liefern, um auf eine Bioäquivalenz auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, da Myoson einen gut löslichen und hoch permeablen Wirkstoff enthält, und pharmakokinetische Prinzipien und überzeugende experimentelle Evidenz darauf hinweisen, dass die Wirkung von Nahrung bei diesem Wirkstoff nicht von der Formulierung abhängt empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die im Koordinierungsgruppenverfahren für Myoson und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) erarbeitet wurden.
Slovenian: • odbor je zato z večino zaključil, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče sklepati o biološki enakovrednosti tudi v pogojih na poln želodec, saj zdravilo Myoson vsebuje lahko topno in zelo permeabilno zdravilno učinkovino, načela farmakokinetike in prepričljivi eksperimentalni dokazi pa kažejo, da vpliv hrane na to zdravilno učinkovino ni odvisen od formulacije;
German: Daher stimmten die Mitglieder des CHMP auf Grundlage der Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien darin überein, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten (Gedeon Richter Plc), im Nüchternzustand bioäquivalent sind.
Slovenian: Člani odbora CHMP so se na podlagi rezultatov predloženih bioekvivalenčnih študij strinjali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton (Gedeon Richter Plc) v pogojih na tešče.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten, im Nüchternzustand bioäquivalent ist.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
German: Inhalt (Konzentration)
Slovenian: < vsebina (koncentracija)>
German: Stärke Darreichungsform
Slovenian: jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
German: Phantasiebezeichnun
Slovenian: <Izmišljeno ime <ime>
German: EU-Nummer
Slovenian: <Številka postopka EMEA> < Številka EU >
German: Sie wird einmal alle 2 Wochen verabreicht.
Slovenian: Daje se enkrat na 2 tedna.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Slovenian: Rezultati so prikazani v tabeli 4.
German: Induktion einer Immuntoleranz bei IOPD
Slovenian: Indukcija imunske tolerance pri IOPD
German: Der Zustand besserte sich nach Unterbrechung der Behandlung.
Slovenian: Stanje bolnikov se je izboljšalo po prekinitvi zdravljenja.
German: Die Halbwertszeit t½ von circa 2−3 Stunden war bei dieser Patientengruppe ebenfalls ähnlich.
Slovenian: Razpolovna doba (t½ ) približno 2-3 ure v tej skupini bolnikov je bila prav tako podobna.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion kann manchmal sehr schwer verlaufen.
Slovenian: Infuzijske reakcije so lahko včasih zelo hude.
German: Die Überlebensraten nach Kaplan-Meier im Alter von 12, 24 und 36 Monaten betrugen 26 %, 9 % bzw. 7 %.
Slovenian: Stopnje preživetja po Kaplan-Meierju pri starosti 12, 24 in 36 mesecev so bile 26 %, 9 % oziroma 7 %.
German: Drücken Sie die Luft aus dem Infusionsbeutel heraus.
Slovenian: Odstranite zrak iz infuzijske vrečke.
German: Historische Vergleichsgruppe Endpunkt
Slovenian: Historična referenčna primerjava Cilj
German: Die Patientendaten werden anonym im Verzeichnis gespeichert.
Slovenian: Podatki o bolniku bodo anonimno zbrani v tem registru.
German: Plazebo (n = 30)
Slovenian: placebo (N = 30)
German: Einige Reaktionen waren schwerer Art (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Nekatere reakcije so bile hude (glejte poglavje 4.8).
German: 4 Weitere unerwünschte Ereignisse aus Post-Marketing, Expanded-Access-Programmen und nicht kontrollierten klinischen Studien.
Slovenian: 4 Dodatni neželeni učinki iz postmarketinških raziskav, programov razširjenega dostopa in nenadzorovanih kliničnih preskušanj.
German: Insgesamt war die Zahl der Patienten, bei denen unerwünschte Reaktionen bzw. schwere unerwünschte Reaktionen auftraten, in beiden Gruppen vergleichbar.
Slovenian: Na splošno je bilo število bolnikov, pri katerih so se pojavili neželeni učinki in resni neželeni učinki, primerljivo med obema skupinama.
German: *Ein Patient, für den keine Daten nach Ausgangserhebung vorlagen, wurde aus den Analysen ausgeschlossen.
Slovenian: *En bolnik brez podatka po izhodišču je bil izključen iz analize.
German: Hersteller Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
German: Es wird empfohlen, die Verabreichung der verdünnten Lösung innerhalb von drei Stunden zu beginnen.
Slovenian: Priporočljivo je, da začnete z dajanjem razredčene raztopine v treh urah.
German: Die Reaktionen traten allgemein kurz nach Beginn der Infusion auf.
Slovenian: Reakcije so se navadno pojavile kmalu po začetku infundiranja.
German: Alglucosidase alfa könnte in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Alglukozidaza alfa se lahko izloča v materino mleko.
German: Es scheint keinen Zusammenhang zwischen dem Eintreten infusionsbedingter Reaktionen und dem Zeitpunkt der IgG-Antikörperbildung zu geben.
Slovenian: Ni videti, da bi obstajala soodvisnost med nastopom infuzijskih reakcij in časom tvorbe protiteles IgG.
German: Jede Packung enthält 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 10 ali 25 vial.
German: Die fertige Infusionslösung ist schnellstmöglich im Anschluss an die Zubereitung zu verabreichen.
Slovenian: Končno infuzijsko raztopino je treba uporabiti v čim krajšem času od njene priprave.
German: Allerdings treten hohe und persistierende IgG-Antikörpertiter auch bei einigen CRIM-positiven Patienten auf.
Slovenian: Vendar pa se visoki in vzdrževani titri protiteles IgG pojavljajo tudi pri nekaterih CRIM-pozitivnih bolnikih.
German: Die Gesamtzeit zwischen Zubereitung und Ende der Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Slovenian: Skupni čas od rekonstitucije do zaključka infundiranja ne sme biti daljši od 24 ur.
German: Präklinische Daten zeigten keine signifikanten unerwünschten Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali pomembnih neželenih učinkov (glejte poglavje 5.3).
German: Bei manchen Patienten wurde eine positive Wirkung auf die motorische Funktion beobachtet, darunter die Wiedererlangung verloren gegangener motorischer Fähigkeiten.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bilo opaziti koristi zdravljenja motoričnih funkcij, vključno s povrnitvijo izgubljenih motoričnih sposobnosti.
German: Vor der Verabreichung von Myozyme sollte der klinische Zustand des Patienten sorgfältig begutachtet werden.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Myozyme je treba temeljito preučiti bolnikovo klinično stanje.
German: Der IgG-Antikörpertiter sollte regelmäßig überwacht werden.
Slovenian: Titre protiteles IgG je treba redno nadzorovati.
German: In dieser Patientengruppe wurde ein unterschiedliches Ansprechen bezüglich der motorischen Funktion beobachtet.
Slovenian: V tej skupini bolnikov so bili opaženi tudi spremenljivi odzivi glede motoričnih funkcij.
German: • Vorübergehende Atemnot oder plötzlicher Atemstillstand
Slovenian: • začasen zastoj ali nenadna prekinitev dihanja
German: Dieses Enzym hilft dem Körper, die Glykogen-Konzentation (eine Art von Kohlenhydrat) zu kontrollieren.
Slovenian: Ta encim pomaga telesu nadzirati raven glikogena (vrste ogljikovega hidrata).
German: Es wird empfohlen, den Inhalt der Durchstechflaschen nach der Rekonstitution sofort weiter zu verdünnen (siehe unten).
Slovenian: Po rekonstituciji je priporočljivo takoj razredčiti vsebino viale (glejte spodaj).
German: Bei einigen Patienten wurde von lebensbedrohlichen Reaktionen, einschließlich sehr schwerer generalisierter allergischer Reaktionen und anaphylaktischem Schock, berichtet.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so poročali o življenjsko nevarnih reakcijah, vključno z zelo hudimi generaliziranimi alergijskimi reakcijami in anafilaktičnim šokom.
German: Bei Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann sich dieses Risiko weiter erhöhen.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, lahko to tveganje še dodatno poveča.
German: Das Therapieschema zur ITI sollte auf die individuellen Bedürfnisse eines jeden Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Sheme ITI je morda potrebno prilagoditi potrebam posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
German: Nach dem Ende der Studie verstarben ein weiterer Patient und ein anderer nach dem Ausscheiden aus der Studie.
Slovenian: En bolnik je umrl po zaključku študije in še eden po umiku iz študije.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in raztapljanja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
German: Wenn Sie eine derartige Reaktion bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če pride do take reakcije, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
German: Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität nach Einzel- und wiederholter Gabe zeigen kein besonderes Risiko für den Menschen.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi konvencionalnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Bei einigen dieser Patienten wurden tödliche und lebensbedrohliche Atemwegsinfektionen beobachtet.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so opazili smrtne in življenjsko nevarne okužbe dihal.
German: Dieser Effekt war zum Teil der maternen Toxizität zuzuschreiben, da ein signifikanter Rückgang der Nahrungsaufnahme und des Körpergewichts beobachtet wurde.
Slovenian: Navedeni učinek je delno posledica toksičnosti pri breji samici, saj so opazili znatno zmanjšanje uživanja hrane in pridobivanja telesne mase.
German: Dabei sind die aktuellen medizinischen Standards für die Notfallbehandlung anaphylaktischer Reaktionen zu befolgen.
Slovenian: Upoštevati morate veljavne zdravstvene standarde za urgentno zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
German: Wie Myozyme aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Myozyme in vsebina pakiranja
German: Tabelle 1: Unerwünschte Ereignisse (bei mindestens 2 Patienten berichtet) und unter Post-MarketingBedingungen, in Expanded-Access-Programmen und in nicht kontrollierten klinischen Studien beobachtete unerwünschte Ereignisse, nach Systemorganklasse, dargestellt nach Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki (o katerih so poročali najmanj pri 2 bolnikih) in neželeni učinki, o katerih so poročali v postmarketinških raziskavah, programih razširjenega dostopa in nenadzorovanih kliničnih preskušanjih, po organskih sistemih, predstavljeni po kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba nato razredčiti.
German: Diese drei Studien mit Myozyme (mit einer Nachbeobachtung von mindestens 3 Jahren in zwei Studien und einer medianen Nachbeobachtung von 23 Monaten in der dritten Studie) deuten auf eine Stabilisierung oder Verbesserung sowohl der motorischen Funktion als auch der Lungenfunktionen hin.
Slovenian: Te tri študije z zdravilom Myozyme (s sledenjem, ki je trajalo vsaj 3 leta v dveh študijah in mediano 23 mesecev v tretji študiji) kažejo stabilizacijo ali izboljšanje motorične funkcije in stabilizacijo pljučne funkcije.
German: *Humane saure α-Glucosidase wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellkulturen der Eierstöcke des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Slovenian: *Humana kislina -glukozidaze se pridobiva s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary).
German: Behandelte Patienten
Slovenian: Zdravljeni bolniki
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt bei ca. 6,2.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je približno 6,2.
German: In der unbehandelten historischen Kohorte waren 5 der 47 Patienten (10,6 %) mit vorhandenen Daten im Alter von 30 Monaten (2,5 Jahren) am Leben.
Slovenian: V nezdravljeni historični kohorti je bilo živih 5 izmed 47 bolnikov (10,6 %), za katere so bili na voljo podatki, pri starosti 30 mesecev (2,5 let).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Was ist Myozyme und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myozime in za kaj ga uporabljamo
German: Der Tod tritt normalerweise durch Herzund/oder Atemversagen vor Erreichen des ersten Lebensjahres ein.
Slovenian: Smrt običajno nastopi zaradi srčne in/ali dihalne odpovedi pred starostjo enega leta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP
German: Jede Durchstechflasche Myozyme ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Myozyme je namenjena le enkratni uporabi.
German: Pädiatrische Population und ältere Menschen
Slovenian: Pediatrični in starejši bolniki:
German: • Polysorbat 80 (E 433)
Slovenian: • polisorbat 80 (E433).
German: AUC ∞ und Cmax waren bei den Untersuchungen in Woche 0, 12 und 52 ähnlich, was anzeigt, dass die Pharmakokinetik von Alglucosidase alfa nicht zeitabhängig ist (Tabelle 5).
Slovenian: Vrednosti AUC∞ in Cmax so bile podobne pri obiskih na 0., 12. in 52. teden, kar nakazuje, da farmakokinetika alglukozidaze alfa ni odvisna od časa (Tabela 5).
German: Diese Reaktionen waren überwiegend nicht schwer, verliefen leicht bis mäßig und verschwanden wieder spontan.
Slovenian: Večina navedenih reakcij ni bila resna, njihova intenzivnost je bila blaga do zmerna in je spontano izginila.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate,ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
German: Bei den meisten mit Myozyme behandelten Patienten ist daher eine Serokonversion zu erwarten.
Slovenian: Zato se pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Myozyme, pričakuje pojav serokonverzije.
German: Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
German: Aufgrund der Seltenheit der Krankheit und der bislang geringen Erfahrung ist die Wirkung der IgG-Antikörperbildung im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zurzeit noch nicht vollständig untersucht.
Slovenian: Zaradi redkosti stanja in omejenih izkušenj učinek tvorbe protiteles IgG na varnost in učinkovitost trenutno ni povsem dokazan.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Ereignisse nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Slovenian: V okviru posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po vrstnem redu padajoče resnosti.
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte im Hinblick auf alle klinischen Manifestationen der Krankheit routinemäßig untersucht werden.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje je treba redno ocenjevati na osnovi vsestranskega ocenjevanja vseh kliničnih manifestacij bolezni.
German: Infusionsbedingte Reaktionen werden in Abschnitt 4.8 beschrieben.
Slovenian: IARs so opisane v poglavju 4.8.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 40 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili uporabljeni odmerki do 40 mg/kg telesne mase.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europe.eu.
German: Tabelle 5: Pharmakokinetik von Alglucosidase alfa nach einer Einzeldosis sowie nach 12 und 52 Wochen Therapie
Slovenian: Tabela 5: Farmakokinetika alglukozidaze alfa po enkratnem odmerku ter po 12 in 52 tednih zdravljenja parameter
German: Allerdings bestand keine augenscheinliche Verbindung zwischen einer Inhibierung der Aufnahme und den koprimären Wirksamkeitsendpunkten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Vendar pa ni bilo očitne povezave med zaviranjem privzema in prvotnima ocenama izida učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
German: Nach 104 Wochen der Behandlung waren 14 der 21 Patienten (66,7 %) am Leben und 1 Patient war am Leben, aber aus der Studie ausgeschieden.
Slovenian: Po 104 tednih zdravljenja je bilo živih 14 izmed 21 bolnikov (66,7 %) in 1 bolnik je bil živ, vendar je prenehal s sodelovanjem v študiji.
German: Die Patienten in der unbehandelten historischen Kohorte waren 1995 oder später geboren.
Slovenian: Osebe v nezdravljeni historični kohorti so bile rojene v letu 1995 ali kasneje.
German: Die Patienten in der unbehandelten historischen Kohorte waren 1993 oder später geboren.
Slovenian: Osebe v nezdravljeni historični kohorti so bile rojene v letu 1993 ali kasneje.
German: Da keine Daten vorliegen, welche Wirkung über die Muttermilch aufgenommene Alglucosidase alfa auf Neugeborene hat, wird empfohlen, während der Anwendung von Myozyme nicht zu stillen.
Slovenian: Ker ni nobenih podatkov o učinkih na novorojenčke, ki so bili izpostavljeni alglukozidazi alfa prek materinega mleka, priporočamo, da med uporabo zdravila Myozyme mati preneha dojiti.
German: Ziel des „Pompe Registry" ist es, ein besseres Verständnis von Morbus Pompe zu gewinnen und Patienten zu überwachen und deren Reaktion auf eine Enzymersatztherapie langfristig zu beobachten, mit letztendlichem Ziel, die klinischen Ergebnisse für diese Patienten weiter zu verbessern.
Slovenian: Cilji „Pompejevega registra" so povečati razumevanje Pompejeve bolezni in spremljati bolnike in njihove odzive na encimsko nadomestno terapijo v daljšem časovnem obdobju s končnim ciljem izboljšave kliničnih rezultatov za te bolnike.
German: • Anwendung
Slovenian: • Uporaba
German: Primärer Endpunkt war der Anteil von Patienten, die am Leben waren und keiner invasiven Beatmung bedurften.
Slovenian: Glavni cilj je bil delež živih bolnikov, ki niso potrebovali podpore invazivnega predihavanja.
German: Die empfohlene Dosis von Myozyme für Kinder und Jugendliche ist identisch mit der für Erwachsene.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Priporočen odmerek zdravila Myozyme pri otrocih in mladostnikih je enak kot pri odraslih.
German: Aufgrund der kleinen Patientenpopulation wird ein bei 2 Patienten berichtetes unerwünschtes Ereignis als häufig eingestuft.
Slovenian: Zaradi majhne populacije bolnikov je neželeni učinek, o katerem so poročali pri 2 bolnikih, opredeljen kot pogost.
German: Zwei Patienten starben während der Studiendauer und wurden nicht in die Erweiterungsstudie aufgenommen.
Slovenian: Dva bolnika sta umrla in nista sodelovala v podaljšku študije.
German: Daten einer kleinen Anzahl von Patienten, die HSAT mit oder ohne inhibitorischer Aktivität aufwiesen, zeigten eine eingeschränkte Wirkung der ITI.
Slovenian: Podatki majhne skupine bolnikov s HSAT - z inhibicijsko aktivnostjo ali brez nje - kažejo majhen učinek zdravljenja z ITI.
German: Bei einigen Patienten traten infusionsbedingte Nebenwirkungen in Form grippeähnlicher Symptome auf, die nach Abschluss der Infusion ein paar Tage andauerten.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili z infuzijo povezani neželeni učinki v obliki gripi podobnih simptomov, ki so bili prisotni nekaj dni po koncu infundiranja.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
German: Beachtenswert ist, dass Patienten mit besseren motorischen Ergebnissen auch einen höheren Prozentsatz in der Stabilität oder Verbesserung der Wachstumsparameter (Gewicht) zeigten, während die große Mehrheit der Patienten − unabhängig von ihrer motorischen Entwicklung und ihren Ausgangswerten − einen Rückgang der Kardiomyopathie zeigte, gemessen als Veränderung des LVM-Z-Score.
Slovenian: Nenavadno je, da je večji delež bolnikov z boljšimi motoričnimi sposobnostmi izkazal stabilnost ali izboljšanje parametrov rasti (telesna masa), medtem ko je velika večina bolnikov, ne glede na motorične sposobnosti ali izhodiščno vrednost, izkazala izboljšanje stanja kardiomiopatije, kot so izmerili s spremembami rezultata LVM Z.
German: Eine retrospektive Datenanalyse am Duke Center identifizierte 21 CRIM-negative IOPD-Patienten, von denen 19 bis zum Zeitpunkt der Einleitung der ITI keine Enzymersatztherapie erhalten hatten.
Slovenian: Retrospektiven pregled dokumentacije v centru Duke je odkril 21 CRIM-negativnih bolnikov z IOPD; od teh jih 19 do uvedbe ITI še nikdar ni prejemalo encimskega nadomestnega zdravljenja.
German: Aseptische Arbeitstechnik ist anzuwenden.
Slovenian: Uporabite aseptično tehniko.