FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the patient presents to emergency medical care in time following an overdose, there is an effective antidote available - N-acetylcysteine (NAC).
Danish: Hvis en patient kommer til akutmodtagelsen i tide efter en overdosis, findes der en effektiv modgift (N-acetylcystein (NAC)).
English: Most countries have adopted guidelines which rely on a nomogram to establish whether the patient should be treated with NAC or not, relating the serum paracetamol concentration to the number of hours between ingestion and the blood test.
Danish: De fleste lande har vedtaget retningslinjer, der bygger på et nomogram, som fastlægger, om patienten bør behandles med NAC eller ej, idet serumkoncentrationen af paracetamol sættes i forhold til antallet af timer mellem indtagelse og blodprøvetagningen.
English: Available data clearly suggest that treatment with NAC should not be discontinued before additional paracetamol concentration and ALT value have been determined.
Danish: De tilgængelige data tyder klart på, at NAC-behandling ikke bør standses, før paracetamol-koncentrationen og ALAT-værdien er blevet nærmere identificeret.
English: For the individual patient who has taken an MR overdose this means a longer and more complex encounter with health care services, and an uncertainty if adequate treatment can be provided.
Danish: For den enkelte patient, der har taget en overdosis af et lægemiddel med modificeret udløsning, betyder dette et længere og mere komplekst møde med sundhedsvæsnet og usikkerhed om, hvorvidt der kan ydes en hensigtsmæssig behandling.
English: It was also noted that the FDA has recognised the dangers of the prescription combination of paracetamol and opioids and, in January 2014 implemented a fixed amount of paracetamol approved per dosage unit of combination.
Danish: Det blev også bemærket, at FDA har anerkendt farerne ved den receptpligtige kombination af paracetamol og opioider og i januar 2014 har defineret en fast mængde tilladt paracetamol pr. kombineret doseringsenhed.
English: However, study by Carroll and colleagues (2015) that investigated the influence of the change to UK overdose treatment guidelines showed that a proportion of patients is already being treated on a case by case basis, independently of existing UK treatment guidelines.
Danish: Imidlertid har en undersøgelse (Carroll et al., 2015), der vurderede indvirkningen af ændringen på behandlingsvejledningen for overdosering i Storbritannien, påvist, at en række patienter allerede behandles på ad hoc-basis, uafhængigt af den eksisterende behandlingsvejledning i Storbritannien.
English: This translates into different PK profiles also at overdoses which is supported by available data including published case series.
Danish: Det betyder, at der også er forskellige farmakokinetiske profiler ved overdosering, hvilket understøttes af tilgængelige data, herunder offentliggjorte case-serier.
English: Paracetamol is the most commonly reported toxic ingestion of a medical substance in the UK and some other EEA countries (e.g. Sweden) and is the most common medicinal agent of intentional self-harm.
Danish: Paracetamol er det hyppigst indberettede lægemiddel i forhold til toksisk indtagelse i Storbritannien og en række andre EØS-lande (herunder Sverige), og det er det hyppigst anvendte stof ved tilsigtet selvskade.
English: The authors also suggest a negligible risk from modest increases in NAC dose in those with a high paracetamol ratio.
Danish: Forfatterne mener også, at der er en ubetydelig risiko ved beskedne stigninger i NAC-dosen hos dem, der har en høj paracetamolkoncentration.
English: The PRAC also considered risk management of overdoses with paracetamol in general, both in the EU and world-wide.
Danish: PRAC vurderede også risikostyringen, hvad angår overdosering af paracetamol generelt, både i og uden for EU.
English: Three overdose cases (none of which was fatal) have been identified involving tramadol/paracetamol fixed dose combination product following an inquiry to national Poison centres during this procedure, as only Doreta SR is marketed.
Danish: Der er identificeret 3 tilfælde af overdosering (ingen af dem var dødelige) med relation til fastdosiskombinationer af tramadol/paracetamol-produkter efter en forespørgsel hos de nationale giftinformationscentre i forbindelse med denne procedure, idet kun Doreta SR er markedsført.
English: The evidence of the efficacy in acute pain is more robust but the clinical need of a mofidied-release formulation is less important and the claimed benefits of the medicinal product are not substantial for this clinical setting.
Danish: Evidensen for virkning ved akut smerte er mere solid, men det kliniske behov for en formulering med modificeret udløsning er mindre omfattende, og de påberåbte fordele ved lægemidlerne er mindre væsentlige i denne kliniske sammenhæng.
English: Paracetamol is used in various pain types such as headache, migraine, dysmenorrhoea, sore throat, musculoskeletal pain, pain after dental procedures/tooth extraction, toothache and the pain of osteoarthritis and for fever.
Danish: Paracetamol anvendes ved forskellige smertetyper som f.eks. hovedpine, migræne, menstruationssmerter, ondt i halsen, smerter i bevægeapparatet, smerter efter tandkirurgi/tandudtrækning, tandpine og smerter ved osteoartritis samt mod feber.
English: The overdose treatment guidelines also differ among MSs depending on the healthcare systems.
Danish: Behandlingsvejledningerne for overdosering er også forskellige mellem medlemsstaterne som følge af forskelle i sundhedsvæsnet.
English: Seven of the eleven patients with an ALT above the reference range were treated with NAC within 8 h of ingestion, of which three developed hepatotoxicity.
Danish: 7 af de 11 patienter med et ALAT-niveau over referenceintervallet blev behandlet med NAC inden for 8 timer efter indtagelse, og 3 af disse udviklede levertoksicitet.
English: The PRAC also considered, notwithstanding the feasibility and effectiveness concerns, that the shortcomings of such measures would not be proportionate, notably considering the modest benefits of these medicinal products.
Danish: Uanset betænkelighederne vedrørende gennemførligheden og effekten vurderede PRAC også, at problemerne ved sådanne foranstaltninger ikke vil være forholdsmæssige, navnlig i betragtning af de beskedne fordele ved disse lægemidler.
English: The PRAC acknowledged the limitations of the existing studies as they were not designed to compare influence of dose versus formulation on unpredictable PK or outcome.
Danish: PRAC anerkendte begrænsningerne i de eksisterende undersøgelser, som ikke var designet til at sammenligne betydningen af dosis over for formulering på uforudsigelige farmakokinetiske forhold eller udfald.
English: A very high variability has been observed in the PK profiles of patients poisoned with MR formulations.
Danish: Der er set en meget høj variabilitet i de farmakokinetiske profiler hos patienter, der er forgiftet med formuleringer med modificeret udløsning.
English: On 30 June 2016, Sweden triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of products with modified or prolonged release properties containing paracetamol and issue a recommendation on whether the marketing authorisation(s) of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Danish: Den 30. juni 2016 indledte Sverige en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af ovennævnte problemstilling, hvad angår benefit/riskforholdet for lægemidler med modificeret eller forsinket udløsning af paracetamol, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
English: However, it is unclear if such a recommendation is feasible and will result in effective risk minimisation throughout the EU, since the operations of these Centres are different in the EU Member States.
Danish: Det er imidlertid ikke klart, om en sådan anbefaling kan gennemføres, og om den vil medføre en effektiv risikominimering i hele EU, da disse giftinformationscentre drives forskelligt i EU's medlemsstater.
English: A. Paracetamol modified release tablets
Danish: A. Paracetamol-tabletter med modificeret udløsning
English: All these uncertainties and the identified disadvantages for patients having taken a paracetamol overdose, seriously question the feasibility and reliability in the recommendations proposed by the MAHs.
Danish: Disse usikkerheder og de identificerede ulemper for patienter, der har taget en paracetamol-overdosis, sætter et alvorligt spørgsmålstegn ved gennemførligheden og pålideligheden af de anbefalinger, som indehaverne af markedsføringstilladelse foreslår.
English: Further, the feasibility of determining and implementing effective measures across EU Member States is questioned, due to the complexity of managing two specific protocols, a close monitoring (increased blood sampling) and the complexity due to the uncertainty on the ingested formulation that is prejudicial to the patient in view of the risk of not using an effective protocol and the safety concern related to the unnecessary administration of NAC.
Danish: Desuden sættes der spørgsmålstegn ved, hvorvidt det er muligt at fastlægge og implementere effektive foranstaltninger i de forskellige EU-medlemsstater, da det er komplekst at skulle håndtere to specifikke protokoller, da der kræves tæt monitorering (øget blodprøvetagning), og da det er komplekst at skulle håndtere usikkerheden om, i hvor høj grad den indtagne formulering er skadelig for patienten, jf. risikoen ved ikke at bruge en effektiv protokol og den sikkerhedsmæssige betænkelighed ved unødvendig administration af NAC.
English: On the other hand, the experts also considered that there is insufficient evidence in this clinical setting to support the added value of tramadol/paracetamol MR formulation over other therapies in such population or any other patient group.
Danish: På den anden side vurderede eksperterne også, at der ikke er tilstrækkelig evidens fra klinisk praksis til at støtte en merværdi ved tramadol/paracetamol-formuleringen med modificeret udløsning i forhold til andre behandlinger hos denne population eller nogen anden patientgruppe.
English: Data from the study by Chiew and colleagues (2017) indicates that rate of hepatotoxicity declines when either activated charcoal or increased NAC dose are administered to patients.
Danish: Data fra Chiew et al. (2017) indikerer, at forekomsten af levertoksicitet falder, når patienterne får enten aktivt kul eller en øget dosis NAC.
English: Out of these, six patients developed hepatotoxicity (ALT >1000 IU/L).
Danish: Blandt disse udviklede 6 patienter levertoksicitet (ALAT > 1 000 IE/l).
English: The measures to improve the awareness on the risk of overdose (educational material, product information, labelling, DHPC) was not considered effective to prevent case of overdose, especially when intentional, as information to the patients and healthcare professionals is already extensive.
Danish: Foranstaltningerne til øgning af bevidstheden om risikoen for overdosering (informationsmateriale, produktinformation, mærkning, brev til sundhedspersoner) vurderes ikke at være effektive til at forebygge overdosering, navnlig ikke tilsigtet overdosering, idet informationen til patienterne og sundhedspersonerne allerede er omfattende.
English: It is acknowledged that the rate of overdose is not the same in all EU MSs depending on different factors (e.g. legal status, pattern of use of pain relief medicines).
Danish: Det anerkendes, at forekomsten af overdosering ikke er den samme i alle EU's medlemsstater på grund af forskellige faktorer, herunder lovgivning og forbrugsmønster for smertestillende medicin.
English: B. Tramadol/paracetamol prolonged release tablets
Danish: B. Tramadol/paracetamol-depottabletter
English: Protocol based on a systematic treatment with NAC would also lead to a number of patients unnecessarily being treated or over-treated with NAC which is not proportionate and acceptable in view of the adverse reactions cutaneous like rash, itching, flushing and gastrointestinal like nausea, vomiting) associated with treatment with NAC.
Danish: En protokol baseret på systematisk behandling med NAC vil også medføre, at en række patienter ville blive unødvendigt behandlet eller overbehandlet med NAC, hvilket ikke er rimeligt og acceptabelt i betragtning af de kutane bivirkninger som f.eks. udslæt, kløe, rødmen af huden og gastrointestinale reaktioner som kvalme og opkastning, der er forbundet med NACbehandling.
English: PRAC confirmed its position that in order to better characterise the risks and address uncertainties about management of overdoses, a larger sample size was needed for the model to be sufficiently powered and that such mechanistic model could not be developed in a reasonable timeframe.
Danish: PRAC bekræftede sin holdning om, at det for at kunne foretage en bedre karakteristik af risiciene og håndtere usikkerheden ved behandling af overdosering er nødvendigt med en større population, så modellen kan få tilstrækkelig stor styrke, og at en sådan mekanistisk model ikke ville kunne udvikles inden for en rimelig tid.
English: The restriction of pack size, whilst not deprive of any effect, would not sufficiently restrict the access to these medicinal products and is unlikely to prevent overdose, in particular intentional ones.
Danish: Begrænsning af pakningsstørrelsen vil ikke i tilstrækkelig grad begrænse adgangen til disse lægemidler og vil sandsynligvis ikke forebygge overdosering, navnlig ikke tilsigtet overdosering.
English: In addition, due to the presence of opioid component, there is risk of unintentional overdose.
Danish: Desuden er der risiko for utilsigtet overdosering som følge af tilstedeværelsen af en opioidkomponent.
English: The main safety concern with paracetamol is hepatic toxicity following intake of high, supratherapeutic doses, which can be fatal unless adequately treated.
Danish: De væsentligste sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved paracetamol er levertoksicitet efter indtagelse af høje, supraterapeutiske doser, der kan være dødelige, medmindre relevant behandling bliver iværksat.
English: In view of the above, the safety concern identified is not outweighed by the benefits of these products for the treatment of the approved indications.
Danish: I lyset af ovennævnte opvejes den identificerede sikkerhedsmæssige betænkelighed ikke af fordelene ved disse lægemidler ved behandling i de godkendte indikationer.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and during oral explanations, the grounds for the re-examination as submitted by the two concerned MAHs, as well as the advice from the two groups of experts in the management of poisoning, pain management and pharmacokinetics, published studies and spontaneous reports of overdose.
Danish: Dette omfattede de svar, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde afgivet skriftligt og mundtligt, begrundelserne for revurdering indsendt af de to berørte indehavere af markedsføringstilladelse samt rådgivningen fra de to ekspertgrupper vedrørende behandling af forgiftning, smertebehandling og farmakokinetik, offentliggjorte undersøgelser og spontane rapporteringer om overdosering.
English: The vast majority of the serious cases reported with paracetamol MR formulation happened in overdoses with more than 30 g of paracetamol (considered a massive overdose by Marks et al, 2017).
Danish: Langt størstedelen af de alvorlige tilfælde, der er indberettet for paracetamol med modificeret udløsning, er sket ved overdosering med mere end 30 g paracetamol (som anses for at være en stor overdosis, jf. Marks et al., 2017).
English: The absence of effective measures to sufficiently prevent the cases of overdoses and the uncertainties regarding feasibility and effectiveness of revised treatment protocols for MR overdoses across the EU, and the disadvantages they would cause for patients are serious concerns.
Danish: Manglen på effektive foranstaltninger til effektivt at forebygge overdosering og usikkerheden omkring gennemførligheden og virkningen af reviderede behandlingsprotokoller for overdosering af lægemidler med modificeret udløsning i hele EU og de ulemper, som de ville medføre for patienterne, er alvorlige betænkeligheder.
English: The shortcomings of Rumack-Matthew nomogram have already been identified thus leading to different treatment protocols in case of co-ingestion of other products (particularly those who affect gastric motility) or in cases when no information can be obtained from the patients (e.g. time of ingestion is unknown).
Danish: Manglerne ved Rumack-Matthew-nomogrammet er allerede identificeret og har medført forskellige behandlingsprotokoller i tilfælde af samtidig indtagelse af andre lægemidler (navnlig lægemidler, der påvirker mave-tarm-motiliteten) eller i tilfælde, hvor der ikke kan indhentes information fra patienterne (f.eks. ukendt tidspunkt for indtagelse).
English: Due to the difference in the severity of conditions, there is a possibility of difference in the risk of suicidality between these two populations of patients using this fixed-dose combination with tramadol versus the MR paracetamol as monocomponent.
Danish: På grund af forskellen i tilstandenes sværhedsgrad foreligger der en mulig forskel i risikoen for selvmordsadfærd mellem disse to patientpopulationer ved brug af denne fastdosiskombination med tramadol i forhold til brug af paracetamol som enkeltstofspræparat med modificeret udløsning.
English: These include products with paracetamol as a single ingredient; namely modified release (MR) tablets containing 500 mg, 665 mg or 1000 mg paracetamol, and paracetamol 500 mg prolonged release tablet.
Danish: Det omfatter lægemidler med paracetamol som eneste stof, nemlig tabletter med modificeret udløsning indeholdende 500 mg, 665 mg eller 1 000 mg paracetamol og depottabletter indeholdende 500 mg paracetamol.
English: In view of the above, it is considered that this risk is not outweighed by their benefits in the approved indications.
Danish: I lyset af ovenstående finder PRAC, at denne risiko ikke opvejes af fordelene i de godkendte indikationer.
English: This unpredictability was not sufficiently mitigated by the modelling and simulation measures submitted by the MAH GSK Consumer Healthcare.
Danish: Der var ikke taget tilstrækkeligt højde for denne utilregnelighed i de modellerings- og simuleringsdata, som indehaveren af markedsføringstilladelsen, GSK Consumer Healthcare, indsendte.
English: This uncertainty is not acceptable by the PRAC in view of the severity of liver toxicity associated with paracetamol overdose.
Danish: PRAC finder ikke denne usikkerhed acceptabel i lyset af sværhedsgraden af levertoksicitet forbundet med paracetamol-overdosering.
English: Whilst adaptation of the existing guidelines on treatment of overdose could be done, PRAC considered that the development of a common protocol would result in overexposing certain patients to NAC and the subsequent risks related to the use of NAC (e.g. hypersensitivity including anaphylactic shock).
Danish: Selvom en tilpasning af den eksisterende behandlingsvejledning kunne foretages, vurderede PRAC, at udviklingen af en fælles protokol ville medføre overeksponering af visse patienter for NAC og dermed forbundne risici (f.eks. overfølsomhed, herunder anafylaktisk chok).
English: In this sense, the second expert group meeting expressed the view that the model currently proposed by the MAH was not sufficient due to sample size limitation and further methodological challenges.
Danish: I den forbindelse var holdningen ved det andet møde i ekspertgruppen, at den model, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde foreslået, ikke var tilstrækkelig på grund af begrænsningen af populationsstørrelsen og andre metodemæssige udfordringer.
English: While no cases of overdose were reported in children below 12 years of age, the PRAC noted that the risk of unintentional overdose with Doreta SR is minimal in the patient population due to e.g. the restricted use in children, the child resistant package.
Danish: Der er ikke konstateret nogen overdoseringstilfælde hos børn under 12 år, og PRAC bemærkede, at risikoen for utilsigtet overdosering af Doreta SR er minimal hos denne patientpopulation, bl.a. på grund af den begrænsede brug hos børn og den børnesikrede pakning.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the suspension of the marketing authorisations for products containing paracetamol, modified and prolonged release.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CMDh derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller i depotformulering.
English: • The PRAC also considered the proposed risk minimisation measures to reduce the risk of overdose through education, communication and restricting availability and concluded that these measures would not be sufficient to minimise the risk of intentional and accidental overdoses to an acceptable level.
Danish: • PRAC vurderede også de foreslåede foranstaltninger til minimering af risikoen for overdosering gennem information, kommunikation og begrænsning af adgangen og konkluderede, at disse foranstaltninger ikke ville være tilstrækkelige til at minimere risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering til et acceptabelt niveau.
English: In addition to the concerns expressed in relation to MR formulations containing paracetamol as a single ingredient, the experts concluded that the treatment of overdose with paracetamol/tramadol combination products raises further concerns.
Danish: Ud over de betænkeligheder, der gives udtryk for i relation til lægemidler med modificeret udløsning af paracetamol som enkeltstof, fandt eksperterne, at behandlingen af overdosering af paracetamol/tramadol-kombinationsprodukter giver anledning til yderligere bekymring.
English: • The PRAC reviewed all the available data submitted with regard to overdose of the paracetamol containing MR products, including intentional and accidental overdose.
Danish: • PRAC gennemgik alle de indsendte tilgængelige data vedrørende overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, herunder tilsigtet og utilsigtet overdosering.
English: Overall, the measures proposed were considered neither sufficient nor appropriate to adequately minimise the risk of intentional and unintentional overdose.
Danish: Samlet set vurderede PRAC, at de foreslåede foranstaltninger hverken var tilstrækkelige eller hensigtsmæssige i forhold til at minimere risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering.
English: Tramadol/paracetamol MR tablets are indicated for treatment of moderate and severe pain conditions.
Danish: Tramadol/paracetamol-tabletter med modificeret udløsning er indiceret til behandling af moderate til svære smerter.
English: The Rumack-Matthew nomogram was developed for single overdose with precise time of ingestion and cannot accurately assess risk after repeated overdoses, acute overdose of a sustained-release product, or when the time of ingestion is unknown or patients present beyond 24 hours.
Danish: Rumack-Matthew-nomogrammet blev udviklet til enkeltstående overdosering, hvor det præcise tidspunkt for indtagelse kendes, og det kan ikke anvendes til nøjagtigt at vurdere risikoen efter gentagne overdoser, akut overdosering af en formulering med langvarig udløsning, eller når tidspunktet for indtagelse ikke er kendt, eller når patienten konsulterer lægen mere end 24 timer efter indtagelse.