FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané dermatite, prurit, rash, urticaire alopécie, photosensibilité érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)
Polish: Rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN, ang. Toxic epidermal necrolysi,)
French: Ne prenez jamais Nexium Control :
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Nexium Control:
French: Quels sont les symptômes des brûlures d'estomac ?
Polish: Jakie są objawy zgagi?
French: Si vous êtes en surpoids ou si vous fumez, vous augmentez le risque de souffrir de brûlures d'estomac.
Polish: Osoby z nadwagą oraz palące tytoń są obarczone większym ryzykiem wystąpienia zgagi.
French: • Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire).
Polish: • diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w padaczce),
French: Carmin d'indigo (E132) Érythrosine (E127) Rouge allura AC (E129)
Polish: Indygotyna (E132) Erytrozyna (E127)
French: Vous pouvez aussi remarquer qu'en vous allongeant, les brûlures d'estomac empirent.
Polish: Pacjent może również zauważyć, że objawy zgagi nasilają się, gdy znajduje się on w pozycji leżącej.
French: Comment conserver Nexium Control
Polish: Jak przechowywać lek Nexium Control
French: Des doses uniques de 80 mg d'ésoméprazole ont été bien tolérées.
Polish: Przyjęcie pojedynczych dawek ezomeprazolu 80 mg nie powodowało występowania jakichkolwiek objawów.
French: Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien.
Polish: Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań farmaceuty.
French: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de LECS.
Polish: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
French: Un traitement avec l'oméprazole 40 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir).
Polish: Leczenie ezomeprazolem w dawce 40 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na lopinawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem).
French: Comprimé pelliculé de 14mm x 7mm, gastro-résistant, rose pâle, oblong, biconvexe gravé 20 mG sur une face et « A/EH » sur l'autre face.
Polish: Jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe, dojelitowe tabletki powlekane o wymiarach 14 mm x 7 mm z wytłoczonym po jednej stronie napisem „20 mG" i symbolem „A/EH" na drugiej stronie.
French: Il est concentré et converti en forme active dans l'environnement hautement acide des canalicules sécrétoires de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H+K+-ATPase (la pompe à protons), la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée.
Polish: Ezomeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci czynnej i hamuje aktywność (pompy protonowej) - H
French: Cilostazol
Polish: Ezomeprazol
French: - Les autres composants sont : monostéarate de glycérol (40-55), hydroxypropylcellulose, hypromellose, oxyde de fer rouge-brun (E172), oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 : 1) dispersion à 30 pour cent, cellulose microcristalline, paraffine synthétique, macrogol 6000, polysorbate 80, crospovidone (Type A), fumarate de stéaryle sodique, sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), talc, dioxyde de titane (E171) et citrate de triéthyle (voir rubrique 2, « Nexium Control contient du saccharose »).
Polish: - Pozostałe składniki to: glicerolu monostearynian 40-55, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, żelaza tlenek czerwonobrązowy (E172), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja
French: Le verre doit être rincé avec un demi-verre d'eau et l'eau doit être ingérée.
Polish: Przepłukać szklankę połową szklanki wody i wypić.
French: Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris ce médicament, si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave :
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogłyby być oznaką innej, cięższej choroby, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego przed przyjęciem, lub po przyjęciu tego leku:
French: EU/1/13/860/003 14 gélules gastro-résistantes
Polish: EU/1/13/860/003 14 kapsułek dojelitowych twardych
French: Ce médicament est utilisé chez l'adulte pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d'estomac et régurgitation acide).
Polish: Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (na przykład zgagi i kwaśnego odbijania - zarzucania kwaśnej treści żołądkowej do przełyku).
French: Médicaments qui induisent le CYP2C19 et/ou le CYP3A4
Polish: Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à une personne sur 100)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)
French: Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme de magnésium trihydraté).
Polish: Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego trójwodnego).
French: Chaque gélule gastro-résistante contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme de magnésium trihydraté).
Polish: Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego trójwodnego).
French: Le comprimé ne doit pas être mâché ni croqué.
Polish: Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć ani kruszyć.
French: • Nausées, vomissements.
Polish: • nudności lub wymioty,
French: Affections psychiatriques insomnie agitation, confusion, dépression agressivité, hallucinations
Polish: Bezsenność Pobudzenie, splątanie, depresja
French: • Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes.
Polish: • dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia,
French: L'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole.
Polish: Powierzchnia pola pod krzywą zmian stężenia w osoczu w czasie zwiększa się podczas wielokrotnego podawania dawek ezomeprazolu.
French: Affections du système nerveux céphalées sensations vertigineuses, paresthésie, somnolence troubles du goût
Polish: Zawroty głowy, parestezje, senność
French: Très rare (peut affecter jusqu'à une personne sur 10 000)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
French: Les patients ont été traités pendant 4 semaines.
Polish: Pacjentów leczono przez 4 tygodnie.
French: Le comité a conclu que les patients pouvaient se traiter euxmêmes de façon sûre avec le médicament pendant au plus 2 semaines.
Polish: Komitet stwierdził, że pacjenci mogą bezpiecznie leczyć się samodzielnie tym lekiem przez maksymalny okres 2 tygodni.
French: L'EPAR complet relatif à Nexium Control est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nexium Control znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines, le patient doit consulter un médecin.
Polish: Jeśli po 2 tygodniach objawy nie ustępują, pacjent powinien zgłosić się do lekarza.
French: Le CHMP a considéré que les effets du médicament sont déjà bien établis, car des médicaments contenant de l'ésoméprazole sont autorisés dans des pays de l'UE depuis 2000, et que ses bénéfices à court terme ont été démontrés dans des études où la plupart des symptômes des patients ont disparu en 2 semaines.
Polish: CHMP stwierdził, że działanie leku zostało już dobrze poznane, ponieważ leki zawierające esomeprazol są dopuszczone do obrotu w krajach Unii Europejskiej od 2000 r., a krótkoterminowe korzyści z ich stosowania wykazano w badaniach, w których objawy u większości pacjentów ustępowały w ciągu 2 tygodni.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nexium Control.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nexium Control.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nexium Control sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nexium Control przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Dans les deux études, la plupart des patients dont les symptômes avaient complètement disparu étaient déjà parvenus à ce résultat dans les 2 premières semaines, tandis que les patients dont les symptômes n'avaient pas complètement disparu en 2 semaines présentaient peu d'amélioration supplémentaire après poursuite du traitement.
Polish: W obu badaniach u większości chorych, u których objawy całkowicie ustąpiły, nastąpiło to w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a pacjenci, u których objawy nie ustąpiły całkowicie w ciągu 2 tygodni, wykazywali nieznaczną dalszą poprawę w trakcie dalszego leczenia.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour pendant au plus 2 semaines, jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przez maksymalny okres 2 tygodni, aż do ustąpienia objawów.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (20 mg) qui sont gastro-résistants (le contenu des comprimés traverse l'estomac sans être dégradé jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin).
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (20 mg) dojelitowych (zawartość przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy tabletka znajdzie się w jelicie).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le pourcentage de patients dont les symptômes de brûlures d'estomac avaient complètement disparu à la fin de l'étude.
Polish: Główną miarą skuteczności leku w obu badaniach był odsetek pacjentów, u których objawy zgagi całkowicie ustąpiły do chwili zakończenia badania.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nexium Control, le 26 août 2013.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nexium Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Il est utilisé chez les adultes pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (parfois appelé reflux acide) tels que les brûlures d'estomac et les régurgitations acides.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (czasami nazywaną kwaśnym refluksem), takich jak zgaga i kwaśne odbijanie.
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», à savoir des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la muqueuse de l'estomac, qui pompent l'acide vers l'estomac.
Polish: Działa poprzez blokowanie „pomp protonowych" - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
French: En bloquant les pompes, l'ésoméprazole réduit la production d'acide, soulageant ainsi les symptômes du reflux acide.
Polish: Blokując działanie pomp, esomeprazol zmniejsza produkcję kwasu, co łagodzi objawy choroby refluksowej przełyku.
French: Nexium Control a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 718 patients adultes qui présentaient des symptômes de reflux, notamment des brûlures d'estomac.
Polish: Lek Nexium Control porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z udziałem 718 dorosłych pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku, w tym zgagą.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nexium Control.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nexium Control.
French: Nexium Control ne doit pas être utilisé en même temps qu'un autre médicament appelé nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Polish: Leku Nexium Control nie należy stosować razem z lekiem o nazwie nelfinawir (stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
French: Le médicament de référence n'est délivré que sur ordonnance, mais Nexium Control est destiné à une utilisation à court terme sans ordonnance.
Polish: Lek referencyjny wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, ale lek Nexium Control jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania niewymagającego recepty.
French: Nexium Control ésoméprazole
Polish: Nexium Control esomeprazol
French: Le principe actif de Nexium Control, l'ésoméprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Polish: Substancja czynna leku Nexium Control, esomeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nexium Control?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nexium Control?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nexium Control est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Nexium Control opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Nexium Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), contenant le même principe actif, appelé Nexium.
Polish: Produkt Nexium Control jest lekiem podobnym do „leku referencyjnego" o nazwie Nexium, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawierającego tę samą substancję czynną.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nexium Control, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nexium Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Autres informations relatives à Nexium Control
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nexium Control:
French: Dans la première étude, environ 34 % des patients ayant pris une dose de 20 mg de Nexium Control (41 sur 121) n'avaient plus de symptômes de brûlures d'estomac, contre environ 14 % des patients ayant pris le placebo (17 sur 124).
Polish: W pierwszym badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 34% pacjentów przyjmujących dawkę 20 mg leku Nexium Control (41 ze 121), w porównaniu z około 14% pacjentów przyjmujących placebo (17 ze 124).
French: Dans la seconde étude, environ 42 % des patients ayant pris Nexium Control (47 sur 113) n'avaient plus de symptômes de brûlures d'estomac, contre environ 12 % des patients ayant pris le placebo (14 sur 118).
Polish: W drugim badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 42% pacjentów przyjmujących lek Nexium Control (47 ze 113), w porównaniu z około 12% pacjentów przyjmujących placebo (14 ze 118).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nexium Control, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Nexium Control zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Nexium Control est délivré sans ordonnance.
Polish: Lek Nexium Control można otrzymać bez recepty.
French: Nexium Control est un médicament qui contient le principe actif ésoméprazole.
Polish: Produkt Nexium Control to lek zawierający substancję czynną esomeprazol.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nexium Control, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nexium Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nexium Control?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Nexium Control?
French: Qu'est-ce que Nexium Control et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje?
French: Quels sont les bénéfices de Nexium Control démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nexium Control zaobserwowano w badaniach?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nexium Control, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nexium Control znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Comment Nexium Control agit-il?
Polish: Jak działa lek Nexium Control?
French: Comment Nexium Control est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Nexium Control?
French: Carbomère 980
Polish: Karbomer 980
French: Caractéristiques initiales de l'ensemble des brûlures mixtes
Polish: Cechy początkowe wszystkich oparzeń mieszanych
French: Ces effets pouvaient encore être observés après une période de récupération de 2 semaines.
Polish: Takie działania można było nadal zaobserwować po okresie zdrowienia wynoszącym 2 tygodnie.
French: Ceci vient s'ajouter au matériel de formation qui doit être remis à tous les utilisateurs potentiels.
Polish: Jest to dodatek do materiałów szkoleniowych, które powinni otrzymać wszyscy możliwi użytkownicy.
French: Les réactions allergiques peuvent être graves et nécessiter un traitement médical.
Polish: Reakcje alergiczne mogą być poważne i wymagać leczenia.
French: Les composants spécifiques à l'origine de cet effet n'ont pas été identifiés.
Polish: Poszczególne elementy odpowiedzialne za to działanie nie zostały zidentyfikowane.
French: La SCT moyenne touchée était de 10 %.
Polish: Średnie TBSA wynosiło 10%.
French: • Le risque de mortalité accrue chez les patients souffrant de maladies cardiopulmonaires
Polish: • Ryzyko zwiększonej umieralności u pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Toutes plaies (ITT
Polish: Wszystkie rany (ITT
French: D'après ces données, il est attendu que le profil de sécurité global chez les enfants âgés de 4 ans et plus et chez les adolescents soit similaire à celui des adultes.
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 4 lat i starszych oraz u młodzieży jest podobny do profilu u osób dorosłych.
French: Il sera préparé immédiatement avant utilisation et appliqué par un médecin ou un autre professionnel de la santé.
Polish: Będzie przygotowany bezpośrednio przed użyciem i zastosowany przez lekarza lub inny fachowy personel medyczny.
French: Le dossier de formation doit contenir les éléments suivants :
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien składać się z następujących elementów:
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - Fièvre
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - Gorączka
French: Taille : % moyen de la SCT 7,43 Profondeur :
Polish: Rozmiar: % średniego TBSA 7,43 Głębokość:
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2012 Date du dernier renouvellement : 10 novembre 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017 r.
French: Ces patients doivent être étroitement suivis.
Polish: Należy dokładnie monitorować takich pacjentów.
French: Le tableau ci-dessous montre les résultats obtenus sur les plaies mixtes.
Polish: Poniższa tabela przedstawia wyniki dotyczące ran mieszanych.
French: • Evaluation de la plaie et mise en garde contre une répétition du traitement
Polish: • Dokonanie oceny rany i ostrzeżenie przed powtórnym leczeniem
French: Un astérisque (*) indique que des informations supplémentaires sur l'effet indésirable concerné sont données sous la liste des effets indésirables.
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego przedstawiono poniżej listy działań niepożądanych.
French: Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du programme de formation.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem krajowym treść i format programu szkoleniowego.
French: Voir également les rubriques 4.2 et 4.8.
Polish: Patrz również punkt 4.2 i 4.8.
French: ** Formulaire de consentement éclairé
Polish: ** Formularz Świadomej Zgody (ang. Informed Consent Form)
French: douleur locale*
Polish: miejscowy ból*
French: Conserver en position verticale.
Polish: Przechowywać w pozycji stojącej.
French: Le Tmax pour 10 des 15 patients était de 2 heures et chez 5 patients, le Tmax était de 4 heures.
Polish: U 10 z 15 pacjentów tmax wynosił 2 godziny, a u 5 pacjentów tmax wynosił 4 godziny.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieistotny.
French: • La nécessité d'une prise en charge de la douleur
Polish: • Potrzeba leczenia przeciwbólowego
French: - Les effets éventuels sur l'hémostase (voir ci-dessus).
Polish: - możliwy wpływ na hemostazę (patrz wyżej).
French: • OBLIGATION DE MISE EN PLACE DE MESURES POST-AUTORISATION Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Polish: • ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
French: D'un point de vue microbiologique et comme l'activité enzymatique du produit décroît progressivement après mélange, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement après sa préparation (dans les 15 minutes).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na fakt, że aktywność enzymatyczna produktu zmniejsza się stopniowo po zmieszaniu, sporządzony produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu (w ciągu 15 minut).
French: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israël
Polish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'ananas ou à la papaïne (voir également la rubrique 4.4), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na ananasy lub papainę (patrz również punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Préparation du patient et de la zone de la plaie
Polish: Przygotowanie pacjenta i obszaru rany