FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 9) neboli vo vykonaných testoch videnia (ostrosť videnia, Amslerova mriežka, rozlíšenie farieb pri simulovanom dopravnom osvetlení, Humpreyho perimeter a fotostres) dokázané žiadne významné zmeny vplyvom sildenafilu (jednorazová dávka 100 mg).
Bulgarian: В малко плацебо-контролирано проучване при пациенти с доказана ранна възрастовообусловена дегенерация на макулата (n = 9) силденафил (единична доза, 100 mg) не е демонстрирал сигнификантни промени в проведените зрителни тестове (зрителна острота, решетка на Amsler, цветова дискриминация на симулирана пътна светлинна сигнализация, периметър на Humphrey и фотострес).
Slovak: Pri dlhodobom perorálnom podávaní 80 mg trikrát denne pacientom s pľúcnou artériovou hypertenziou sa pozorovali menej výrazné zmeny v poklese tlaku krvi (oba, systolický ako aj diastolický tlak, sa znížili o 2 mmHg).
Bulgarian: След хронично приложение на 80 mg три пъти дневно при пациенти с белодробна артериална хипертония е наблюдавано по-слабо понижение на кръвното налягане (понижение и на систолното, и на диастолното налягане с 2 mm Hg).
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčný stupeň II podľa WHO (107/277, 39 %) alebo III (160/377, 58 %) s priemernými východiskovými hodnotami pri 6-minútovej chôdzi 378 metrov, resp. 326 metrov; menej pacientov malo stupeň I (1/277, 0,4
Bulgarian: -и функционален клас (160/277, 58%) при средно изходно изминато разстояние при 6-минутната разходка съответно 378 метра и 326 метра; по-малка част са изходно в І
Slovak: u Revatia v pivotnej štúdii alebo v spoločnom súbore údajov z oboch placebom kontrolovaných štúdií pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie Revatiom v dávkach 20, 40 alebo 80 mg TID, sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy a skupín frekvencií (veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov)).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са настъпили при >1% от пациентите, лекувани с Revatio и са почести (>1% разлика) при Revatio в основното проучване или в комбинираните данни за Revatio от двете плацебо-контролирани проучвания при белодробна артериална хипертония в дози от 20, 40 и 80 mg три пъти дневно, са изброени в таблицата по-долу и групирани по клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: N-desmetylmetabolit je ďalej metabolizovaný a terminálny polčas je približne 4 h. U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou plazmatické koncentrácie N-desmetylmetabolitu predstavujú približne 72 % koncentrácie sildenafilu pri perorálnom podávaní 20 mg trikrát denne (čo sa premieta do 36 % podielu na farmakologickom účinku sildenafilu).
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония плазмените концентрации на N-дезметил-метаболита са приблизително 72% от тези на силденафил след перорален прием на 20 mg три пъти дневно (което означава, че приносът му към фармакологичното действие на силденафил е 36%).
Slovak: Dňa 28. októbra 2005
Bulgarian: На 28 октомври 2005 г.
Slovak: Vyššie dávky sa nemajú používať.
Bulgarian: Не трябва да се използват по-високи дози.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Revatio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Revatio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Revatio.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Revatio.
Slovak: Revatio a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Revatio и за какво се използва?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Revatio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Revatio.
Slovak: Zároveň zabezpečí, aby lekári a lekárnici, ktorí budú predpisovať alebo vydávať injekčný roztok, dostali v každom členskom štáte informácie o tom, ako sa má používať a ako majú podávať správy o vedľajších účinkoch, ako je napr. nízky krvný tlak.
Bulgarian: Тя ще гарантира също така, че лекарите и фармацевтите, които ще предписват или разпространяват инжекционния разтвор във всяка държава членка, ще получат информация относно това как да се използва лекарството и как да се съобщава за нежелани лекарствени реакции, например ниско кръвно налягане.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Revatio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Revatio?
Slovak: Revatio je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Bulgarian: Revatio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Slovak: Účinná látka lieku Revatio, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Bulgarian: Активното вещество в Revatio, силденафил (sildenafil), принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5" (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
Slovak: Revatio obsahuje účinnú látku sildenafil.
Bulgarian: Revatio съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Slovak: Pred liečbou dokázali dospelí s II. stupňom ochorenia prejsť v priemere 378 m za šesť minút.
Bulgarian: Преди лечението възрастните с клас II на заболяването могат да изминат средно 378 метра за 6 минути.
Slovak: U dospelých sa liek Revatio používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Bulgarian: При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Revatio na trh, sa s každým členským štátom Európskej únie dohodne na spôsobe distribúcie injekčného roztoku.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Revatio, трябва да постигне споразумение с всяка държава - членка на Европейския съюз, относно начина на разпространяване на инжекционния разтвор.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20 mg), injekčného roztoku (0,8 mg/ml) a prášku na prípravu perorálnej suspenzie (10 mg/ml).
Bulgarian: Revatio се предлага под формата на таблетки (20 mg), инжекционен разтвор (0,8 mg/ml) и прах за приготвяне на перорална суспензия (10 mg/ml).
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky štúdií, v ktorých sa ukázalo, že tablety sú rovnaké ako perorálna suspenzia (vytvárajú rovnaké hladiny sildenafilu v krvi), a že injekcia v dávke 10 mg má rovnaký účinok ako tableta užívaná v dávke 20 mg.
Bulgarian: Фирмата представя също така резултати от проучвания, които показват, че таблетките са еквивалентни на пероралната суспензия (произвеждат сходни нива на силденафил в кръвта) и че инжекция от 10 mg е еквивалентна на таблетка от 20 mg.
Slovak: U dospelých sa liek Revatio používa v dávke 20 mg trikrát denne.
Bulgarian: При възрастни Revatio се приема в доза от 20 mg три пъти дневно.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Revatio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Revatio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Prečo bol liek Revatio povolený?
Bulgarian: Защо Revatio е разрешен за употреба?
Slovak: Dospelým, ktorí nemôžu užívať tablety ani perorálny roztok, podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčný roztok do žily v dávke 10 mg (12,5 ml) trikrát denne.
Bulgarian: При възрастни, които не могат да приемат таблетките или пероралната суспензия, инжекционният разтвор се инжектира във вена от лекар или медицинска сестра в доза от 10 mg (12,5 ml) три пъти дневно.
Slovak: Zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže sa meralo vzdialenosťou, ktorú pacient dokázal prejsť za šesť minút po 12 týždňoch liečby.
Bulgarian: Промяната във физическия капацитет е измерена като увеличаване на разстоянието, което пациентите могат да изминат за 6 минути след 12-седмично лечение.
Slovak: Liek Revatio sa nesmie užívať s nitrátmi (liekmi na liečenie angíny), ani s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým sa liek Revatio rozkladá v tele, akými sú ketokonazol alebo itrakonazol (lieky proti plesňovým ochoreniam) alebo ritonavirom (používa sa pri liečbe infekcie HIV).
Bulgarian: Revatio не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия или с лекарства, които биха могли да повлияят на разграждането на Revatio в организма, например кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства) и ритонавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Revatio:
Slovak: Zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže sa v tejto štúdii meralo zväčšením maximálneho objemu kyslíka spotrebovaného počas cvičenia po 16 týždňoch liečby u detí, ktoré boli schopné tieto záťažové testy urobiť.
Bulgarian: Промяната във физическия капацитет в това проучване е измерена като увеличаване на максималния обем кислород, изразходен по време на физическо натоварване след 16-седмично лечение, при деца, които могат да бъдат подложени на тестове за физически упражнения.
Slovak: U detí vo veku od jedného roka do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 20 kg je odporúčaná dávka 10 mg trikrát denne a u detí s hmotnosťou vyššou ako 20 kg sa liek podáva v dávke 20 mg trikrát denne.
Bulgarian: При деца на възраст от 1 до 17 години препоръчителната доза е 10 mg три пъти дневно при деца с тегло под 20 kg и 20 mg три пъти дневно при деца с тегло над 20 kg.
Slovak: Revatio je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách).
Bulgarian: Revatio е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Slovak: Revatio nesmú používať pacienti, ktorí mali v minulosti poruchu krvného obehu v oku nazývanú nearteritická predná ischemická očná neuropatia (NAION).
Bulgarian: Revatio не трябва да се приема от пациенти, които са имали проблем с притока на кръв към очния нерв, наречен неартериална предна исхемична очна невропатия (НАИОН).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí (ktoré môžu postihnúť najviac 1 pacienta z 10) sú zápal hrdla alebo nosa, bolesť hlavy, zvracanie, horúčka, hnačka, chrípka a krvácanie z nosa.
Bulgarian: При деца най-често срещаните нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при 1 до 10 пациенти) са инфекции на гърлото и носа, главоболие, повръщане, повишена температура, диария, грип и кръвотечение от носа.
Slovak: Revatio boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Revatio са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revatio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Revatio?
Slovak: Hlavná štúdia s dospelými zahŕňala 277 pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou väčšinou II., resp. III stupňa.
Bulgarian: Основното проучване при възрастни обхваща 277 пациенти с БАХ, повечето от които с клас II или III на заболяването.
Slovak: Po 12 týždňoch bola táto vzdialenosť o 49 m dlhšia v prípade pacientov, ktorí užívali 20 mg lieku Revatio, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: След 12-седмично лечение това разстояние се увеличава с 49 метра повече при пациентите, приемащи 20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Revatio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Revatio са по-големи от рисковете, и препоръча Revatio да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Revatio предоставя алтернативна възможност за лечение на БАХ.
Slovak: U injekčného roztoku sú vedľajšie účinky podobné.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са подобни при инжекционния разтвор.
Slovak: Keďže liek Revatio nebol skúmaný u skupín pacientov so závažným ochorením pečene alebo závažnou hypotenziou (veľmi nízkym krvným tlakom), ani u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu alebo srdcový infarkt, títo pacienti nesmú začať liečbu liekom Revatio.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или тежка хипотония (много ниско кръвно налягане) или при пациенти, които са прекарали наскоро инсулт или инфаркт, защото Revatio не е проучен при тези групи пациенти.
Slovak: Po 16 týždňoch sa maximálny objem kyslíka spotrebovaný počas cvičenia zvýšil priemerne o 10,2
Bulgarian: След 16 седмици максималният обем кислород, изразходен от децата по време на физическо натоварване, се увеличава средно с 10,2% с Revatio в сравнение с 0,5% с плацебо.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Revatio, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Revatio пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Revatio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revatio, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Revatio na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Revatio, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Revatio budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Revatio štiepi v tele.
Bulgarian: При пациенти, приемащи лекарства, които влияят върху начина на разграждане на Revatio в организма, може да са необходими по-ниски дози на Revatio.
Slovak: Revatio účinkuje?
Bulgarian: Как действа Revatio?
Slovak: Hlavná štúdia s deťmi zahŕňala 277 pacientov vo veku od jedného roku do 17 rokov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou.
Bulgarian: Основното проучване при деца обхваща 235 деца на възраст от 1 до 17 години с БАХ.
Slovak: Revatio ani perorálnu suspenziu počas krátkeho obdobia, ale ich ochorenie je stabilné.
Bulgarian: Инжекционният разтвор е за възрастни, които не могат да приемат таблетки Revatio или перорална суспензия за кратък период, но чието състояние е стабилно.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revatio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Revatio, вижте листовката.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revatio u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, návaly tepla (sčervenanie pokožky), dyspepsia (pálenie záhy), hnačka a bolesti v rukách alebo nohách.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Revatio при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, обриви (зачервявания по кожата), диспепсия (киселини),
Slovak: Na začiatku štúdie dokázali dospelí s III. stupňom ochorenia prejsť 326 m. Po 12 týždňoch liečby bola táto vzdialenosť o 45 m dlhšia v prípade pacientov, ktorí užívali 20 mg lieku Revatio, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: След 12седмично лечение това разстояние се увеличава с 45 метра повече при пациентите, приемащи 20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Ako sa liek Revatio užíva?
Bulgarian: Как се използва Revatio?
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s dospelými a v inej hlavnej štúdii s deťmi sa preukázalo, že pri zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže je liek Revatio účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: Revatio е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на способността за физически упражнения в едно основно проучване при възрастни и друго основно проучване при деца.
Slovak: Nasledovný postup uvádza, ako to urobiť.
Bulgarian: Следващата процедура показва как да направите това.
Slovak: Nikdy nepoužívajte viac ako jednu injekciu počas toho istého dňa.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една инжекция в един и същи ден.
Slovak: Pozrite tiež všeobecné opatrenia pre dospelých v tejto časti.
Bulgarian: Вижте също общите предпазни мерки за възрастни в тази точка.
Slovak: Žiadny subjekt neprerušil štúdiu v dôsledku nežiaducej udalosti.
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието в проучването поради нежелано събитие.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Slovak: Nechajte miesto vyschnúť na vzduchu.
Bulgarian: Оставете участъка да изсъхне на въздух.
Slovak: Ak nejaký prášok zostal nerozpustený, zopakujte kroky 2.5 a 2.6.
Bulgarian: Ако е останало някакво количество прах, повторете стъпки 2.5 и 2.6.
Slovak: V tomto skúšaní neboli pozorované žiadne nové neočakávané signály ohľadom bezpečnosti.
Bulgarian: При това изпитване не са наблюдавани никакви нови неочаквани сигнали, свързани с безопасността.
Slovak: Avšak databáza údajov o bezpečnosti u detí a dospievajúcich je obmedzená.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца и юноши обаче е ограничена.
Slovak: Tieto zmeny neboli spojené so žiadnymi inými zmenami ostatných laboratórnych parametrov a ani so žiadnymi hlásenými klinickými príznakmi.
Bulgarian: Тези промени не са свързани нито с промени в други лабораторни показатели, нито с докладваните клинични симптоми.
Slovak: Preťaženiu tekutinami sa vo všeobecnosti môže predísť vhodným a včasným zhodnotením potrieb parenterálnej výživy.
Bulgarian: Като цяло претоварването с течности може да бъде предотвратено чрез подходяща и навременна оценка на необходимостта от парентерално хранене.
Slovak: Tieto pozorovania neboli potvrdené klinickými štúdiami s trvaním viac ako jeden rok.
Bulgarian: Тези наблюдения не са потвърдени в клинични проучвания с продължителност над една година.
Slovak: Mierne potiahnite piest naspäť.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото назад.
Slovak: Liečebný účinok sa musí vyhodnotiť po 6 mesiacoch.
Bulgarian: Ефектът от лечението трябва да се оцени след 6 месеца.
Slovak: Predtým ako začnete, uistite sa, že máte čistú pracovnú plochu a že vaše ruky sú pred pokračovaním umyté.
Bulgarian: Преди да започнете, се уверете, че имате чиста работна повърхност и че сте измили ръцете си, преди да продължите.
Slovak: Toto zhodnotenie sa musí počas prvých mesiacov liečby vykonávať častejšie.
Bulgarian: Тази оценка трябва да се извършва по-често през първите месеци от лечението.
Slovak: Skontrolujte vzduchové bubliny.
Bulgarian: Проверете за въздушни мехурчета.
Slovak: Pokiaľ sa nedosiahne celkové zlepšenie stavu pacienta, liečba sa musí zastaviť.
Bulgarian: Ако не се постигне общо подобрение на състоянието на пациента, лечението трябва да се спре.
Slovak: C-reaktívny proteín
Bulgarian: С-реактивен протеин
Slovak: Konkrétne klírens klesá so zvyšujúcim sa vekom od 1 roku až po dospelých.
Bulgarian: По-конкретно, клирънсът намалява с увеличаване на възрастта от 1 година до възрастни.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov po 12 týždňoch.
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти след 12 седмици.
Slovak: Čo je Revestive a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Revestive и за какво се използва
Slovak: Odporúča sa liečebné obdobie 12 týždňov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby.
Bulgarian: Препоръчва се период на лечение 12 седмици, след което трябва да се прецени ефектът от лечението.
Slovak: Potrebné pomôcky, ktoré ale nie sú súčasťou balenia:
Bulgarian: Необходими материали, които не са включени в опаковката:
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku pacientom starším ako 65 rokov.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Slovak: - ak máte iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované.
Bulgarian: - ако имате други тежки заболявания, които не са добре контролирани.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neočakávané systémové nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Не са наблюдавани неочаквани системни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Slovak: Štrukturálne adaptácie boli prechodného charakteru a na východiskové hladiny sa vrátili do troch týždňov po ukončení liečby.
Bulgarian: Структурните изменения са преходни по характер и се връщат към изходните нива в рамките на три седмици след преустановяване на лечението.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo zhodnotiť bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť teduglutidu v porovnaní so štandardnou starostlivosťou.
Bulgarian: Целите на проучването са да се оцени безопасността, поносимостта и ефикасността на тедуглутид в сравнение със стандартните грижи.
Slovak: Vykonané klinické štúdie toto zvýšené riziko nepotvrdili, ani nevyvrátili.
Bulgarian: Проведените клинични проучвания не могат нито да изключат, нито да потвърдят такъв повишен риск.
Slovak: Skúsenosť u jedincov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
Bulgarian: Опитът при участници на 75 и повече години е ограничен.
Slovak: V iných prípadoch vyhľadajte pomoc čo najskôr, ako to bude možné.
Bulgarian: В други случаи, потърсете помощ колкото е възможно по-бързо.
Slovak: Dávka bude podaná v mililitroch (ml) roztoku.
Bulgarian: Дозата ще бъде дадена в милилитри (ml) разтвор.
Slovak: Iné lieky a Revestive
Bulgarian: Други лекарства и Revestive
Slovak: Môže sa objaviť drobné krvácanie.
Bulgarian: Възможна е появата на леко кървене.
Slovak: Často je spôsobené operačným odstránením celého tenkého čreva alebo jeho časti.
Bulgarian: Той често се причинява от оперативно отстраняване на цялото тънко черво или на част от него.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s preťažením tekutinami sa vyskytli najčastejšie počas prvých 4 týždňov liečby a časom klesali.
Bulgarian: Нежелани събития, свързани с претоварване с течности, възникват най-често през първите 4 седмици от терапията и намаляват с времето.
Slovak: Tento kôš musí byť odolný voči prepichnutiu (na vrchu a po stranách).
Bulgarian: Този контейнер трябва да бъде непробиваем (отгоре и отстрани).
Slovak: Odporúča sa, aby lekár vykonával tieto vyšetrenia raz ročne počas prvých 2 rokoch po začatí liečby a potom minimálne v päťročných intervaloch.
Bulgarian: Препоръчително е Вашият лекар да провежда тези изследвания веднъж годишно през първите 2 години след началото на лечението, а след това - най-малко веднъж на пет години.
Slovak: Druhou rukou pridržte injekčnú striekačku akoby ste držali ceruzku.
Bulgarian: С другата ръка хванете спринцовката така, както бихте държали молив.
Slovak: Štyri priebežné správy budú poskytované do šiestich mesiacov po uzávierke údajov (t.j.
Bulgarian: Четири междинни доклада ще бъдат предоставени до 6 месеца, след датите за заключване на базата данни (т.е., 4-то тримесечие на
Slovak: Potom jemne zatlačte na piest, aby ste odstránili vzduch.
Bulgarian: След това леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Revestive
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Revestive
Slovak: Infekcia dýchacích ciest*
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища*
Slovak: Neintervenčná štúdia (NIS) za účelom zhromažďovania ďalších údajov o bezpečnosti v záujme objasnenia potenciálneho a identifikovaného rizika, ako je uvedené v RMP na základe protokolu schváleného výborom CHMP.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване (NIS) за събиране на допълнителни данни за безопасност, с цел допълнително изясняване на потенциалния и идентифициран риск, както е посочено в ПУР, базиран на одобрения протокол на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба
Slovak: - opuch rúk a/alebo nôh
Bulgarian: - Отичане на ръцете и/или стъпалата
Slovak: Deti vo veku do 1 roka
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година