FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg Kautabletten für Hunde: 3 Jahre
Slovenian: Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg žvečljive tablete za pse: 3 leti
German: Dadurch unterbricht es den Vermehrungszyklus der Flöhe und verhindert so eine Kontamination der Umgebung mit Flöhen, zu der der Hund Zugang hat.
Slovenian: Zdravilo tako prekine življenjski cikel bolhe in prepreči kontaminacijo z bolhami na območjih, do katerih ima pes dostop.
German: ZULASSUNGSINHABER Elanco GmbH
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Elanco GmbH
German: Nach der oralen Verabreichung wird Lotilaner schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 2 Stunden erreicht.
Slovenian: Lotilaner se po peroralnemu dajanju z lahkoto absorbira in v 2 urah doseže najvišjo koncentracijo v krvi.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 Tablette
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 tableta
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/17/206/016-21
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/206/016-21
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Zecken (I. ricinus) werden innerhalb von 8 Stunden abgetötet.
Slovenian: Klopi I. ricinus, ki so prisesani že pred dajanjem zdravila, so uničeni v 8 urah.
German: Jede Tablettenstärke ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 6 Tabletten erhältlich.
Slovenian: Vsaka jakost tablet je na voljo v velikostih pakiranj z 1, 3 ali 6 tabletami.
German: Das Tierarzneimittel sollte gemäß der nachfolgenden Tabelle verabreicht werden, um eine Dosierung von 20 bis 43 mg Lotilaner/kg Körpergewicht sicherzustellen:
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je treba dati v skladu z naslednjo razpredelnico, da se zagotovi odmerek od 20 do 43 mg lotilanerja/kg telesne mase.
German: Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Deutschland
Slovenian: 27472 Cuxhaven
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartonschachtel (Katzen)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (mačke)
German: Das aromatisierte Tierarzneimittel sollte gemäß der nachfolgenden Tabelle verabreicht werden, um eine Einzeldosis von 6 bis 24 mg Lotilaner/kg Körpergewicht sicherzustellen:
Slovenian: Aromatizirano zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je treba dati v skladu z naslednjo razpredelnico, da se zagotovi enkraten odmerek od 6 do 24 mg lotilanerja/kg telesne mase.
German: Jede Stärke von Credelio Kautabletten für Katzen ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 6 Tabletten erhältlich.
Slovenian: Vsaka jakost žvečljivih tablet Credelio za mačke je na voljo v velikostih pakiranj z 1, 3 ali 6 tabletami.
German: Nach der oralen Verabreichung wird Lotilaner schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird nach 4 Stunden erreicht.
Slovenian: Lotilaner se po peroralnemu dajanju z lahkoto absorbira in v 4 urah doseže najvišjo koncentracijo v krvi.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels bei Welpen jünger als 8 Wochen und einem Körpergewicht unter 1,3 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabite pri pasjih mladičih, mlajših od 8 tednov ali s telesno maso, manjšo od 1,3 kg, le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
German: TT/MM/JJJJ
Slovenian: mg/kg.
German: Verabreichung des bis zu 5-Fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis (43 mg, 129 mg und 215 mg Lotilaner/kg Körpergewicht), die 8-mal in monatlichen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Slovenian: Po peroralnem dajanju prevelikih odmerkov, ki so do petkrat presegali največji priporočeni odmerek (43 mg, 129 mg in 215 mg lotilanerja/kg telesne mase), pasjim mladičem, starim 8-9 tednov in s telesno maso 1,3-3,6 kg, osemkrat v mesečnih presledkih, niso opazili nobenih neželenih učinkov.
German: für Katzen (0,5-2,0 kg) für Katzen (>2,0-8,0 kg)
Slovenian: za mačke (0,5-2,0 kg) za mačke (> 2,0-8,0 kg)
German: EU/2/17/206/016 (12 mg Lotilaner; 1 Kautablette) EU/2/17/206/017 (12 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/018 (12 mg Lotilaner; 6 Kautabletten) EU/2/17/206/019 (48 mg Lotilaner; 1 Kautablette) EU/2/17/206/020 (48 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/021 (48 mg Lotilaner; 6 Kautabletten)
Slovenian: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilanerja; 3 žvečljive tablete) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilanerja; 6 žvečljivih tablet) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilanerja; 3 žvečljive tablete) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilanerja; 6 žvečljivih tablet)
German: Crospovidon
Slovenian: KARENCA
German: Jede Stärke von Credelio Kautabletten ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 6 Tabletten erhältlich.
Slovenian: Vsaka jakost žvečljivih tablet Credelio je na voljo v velikostih pakiranj z 1, 3 ali 6 tabletami.
German: EU/2/17/206/001 (56 mg Lotilaner; 1 Kautablette) EU/2/17/206/002 (56 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/003 (56 mg Lotilaner; 6 Kautabletten) EU/2/17/206/004 (112 mg Lotilaner; 1 Kautablette) EU/2/17/206/005 (112 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/006 (112 mg Lotilaner; 6 Kautabletten) EU/2/17/206/007 (225 mg Lotilaner; 1 Kautablette) EU/2/17/206/008 (225 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/009 (225 mg Lotilaner; 6 Kautabletten) EU/2/17/206/010 (450 mg Lotilaner; 1 Kautablette)
Slovenian: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilanerja; 3 žvečljive tablete) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilanerja; 6 žvečljivih tablet) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilanerja; 3 žvečljive tablete) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilanerja; 6 žvečljivih tablet) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilanerja; 3 žvečljive tablete) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilanerja; 6 žvečljivih tablet) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta)
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels bei Katzen jünger als 8 Wochen und einem Körpergewicht unter 0,5 kg sollte daher nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabite pri mačjih mladičih, mlajših od 8 tednov ali s telesno maso, manjšo od 0,5 kg, le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
German: Flöhe und Zecken müssen, um dem Wirkstoff ausgesetzt zu werden, am Wirt anheften und mit der Nahrungsaufnahme beginnen,.
Slovenian: Bolhe in klopi so izpostavljeni učinkovini šele, ko se prisesajo na gostitelja in se začnejo hraniti.
German: Verwenden Sie eine geeignete Kombination der verfügbaren Stärken, um die empfohlene Dosis von 20-43 mg/kg zu erreichen.
Slovenian: Uporabite ustrezno kombinacijo razpoložljivih jakosti tablet, da dosežete priporočeni odmerek 20-43
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Zecken werden innerhalb von 18 Stunden abgetötet.
Slovenian: Klopi, ki so prisesani že pred dajanjem zdravila, so uničeni v 18 urah.
German: Diese lange Halbwertszeit gewährleistet wirksame Plasmakonzentrationen über die gesamte Dauer des Dosierungsintervalls.
Slovenian: Ta končni razpolovni čas zagotavlja, da ostane koncentracija zdravila v krvi učinkovita ves čas med posameznimi odmerki.
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Flöhe werden innerhalb von 6 Stunden abgetötet.
Slovenian: Bolhe, ki so prisesane že pred dajanjem zdravila, so uničene v 6 urah.
German: Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen oder eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah niso bili dokazani nobeni teratogeni učinki ali kakršni koli neželeni učinki na sposobnost razmnoževanja samcev in samic.
German: Laborstudien bei Ratten ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah niso bili dokazani nobeni neželeni učinki na sposobnost razmnoževanja samcev in samic.
German: EU/2/17/206/011 (450 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/012 (450 mg Lotilaner; 6 Kautabletten) EU/2/17/206/013 (900 mg Lotilaner; 1 Kautablette) EU/2/17/206/014 (900 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/015 (900 mg Lotilaner; 6 Kautabletten)
Slovenian: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilanerja; 3 žvečljive tablete) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilanerja; 6 žvečljivih tablet)
German: Alle Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit stammen aus Untersuchungen von Hunden und Welpen ab einem Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 1,3 kg und schwerer.
Slovenian: Vsi podatki o varnosti in učinkovitosti so bili pridobljeni pri psih in pasjih mladičih, starih 8 tednov ali več in s telesno maso 1,3 kg ali več.
German: Kautablette.
Slovenian: urah.
German: Das Tierarzneimittel ist zusammen mit dem Futter oder innerhalb von 30 Minuten nach der Fütterung zu verabreichen.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dajte s hrano ali v 30 minutah po hranjenju.
German: Bei Zecken tritt die Wirkung innerhalb von 48 Stunden nach Anheftung über einen Zeitraum von einem Monat nach Verabreichung des Tierarzneimittels ein.
Slovenian: Proti klopom začne zdravilo učinkovati v 48 urah po tem, ko se zajedavec prisesa na žival, in učinkuje en mesec po dajanju zdravila.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Credelio 56 mg (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg) Lotilaner
Slovenian: Credelio 56 mg (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg (> 11-22 kg) Credelio 900 mg (> 22-45 kg)
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
German: Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Gruppe der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) als auch gegen die Zeckenarten Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Slovenian: Ctenocephalides canis) ter klopom Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus in Rhipicephalus sanguineus.
German: Dieses Tierarzneimittel besitzt eine sofortige und anhaltend abtötende Wirkung gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und C. canis) und Zecken (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus und Dermacentor reticulatus) für die Dauer eines Monats.
Slovenian: (Ctenocephalides felis in C. canis) ter klope (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus in Dermacentor reticulatus), ki traja 1 mesec.
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Flöhe werden innerhalb von 8 Stunden abgetötet.
Slovenian: Bolhe, ki so prisesane že pred dajanjem zdravila, so uničene v 8 urah.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister angegebenen Verfalldatum nach {Verwendbar bis} nicht mehr anwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na kartonski škatli in pretisnem omotu za oznako »EXP«.
German: für Hunde (1,3-2,5 kg) für Hunde (>2,5-5,5 kg) für Hunde (>5,5-11 kg) für Hunde (>11-22 kg) für Hunde (>22-45 kg)
Slovenian: za pse (1,3-2,5 kg) za pse (> 2,5-5,5 kg) za pse (> 5,5-11 kg) za pse (> 11-22 kg) za pse (> 22-45 kg)
German: Weiße bis bräunliche, runde, bräunlich gesprenkelte Kautabletten.
Slovenian: Bele do rjavkaste okrogle žvečljive tablete z rjavkastimi pikami.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Credelio 12 mg Kautabletten für Katzen (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg Kautabletten für Katzen (>2,0-8,0 kg)
Slovenian: Credelio 12 mg žvečljive tablete za mačke (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg žvečljive tablete za mačke (> 2,0-8,0 kg)
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER VERABREICHUNG
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Katzen wurde während der Trächtigkeit und Laktation nicht belegt.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri mačkah v obdobju brejosti in laktacije ni bila dokazana.
German: Zur Behandlung von Floh- und Zeckenbefall bei Hunden.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Zdravljenje infestacij z bolhami in klopi pri psih.
German: In In-vitro-Studien war die Wirksamkeit von Lotilaner gegen einige Arthropodenarten auch bei Vorliegen einer Resistenz gegenüber Chlorkohlenwasserstoffen (Cyclodienen, z.B. Dieldrin), Phenylpyrazolen (z. B. Fipronil), Neonicotinoiden (z.B. Imidacloprid), Formamidinen (z.B. Amitraz) und Pyrethroiden (z.B. Cypermethrin) nicht beeinträchtigt.
Slovenian: V in vitro študijah odpornost proti organoklornim spojinam (ciklodieni, npr. dieldrin), fenilpirazolom (npr. fipronil), neonikotinoidom (npr. imidakloprid), formamidinom (npr. amitraz) in piretroidom (npr. cipermetrin) ni vplivala na delovanje lotilanerja proti nekaterim vrstam členonožcev.
German: Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Gruppe der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) und gegen Zecken (Ixodes ricinus).
Slovenian: Lotilaner, čisti enantiomer iz razreda izoksazolinov, učinkuje proti bolham (Ctenocephalides felis in
German: Bei Zecken tritt die Wirkung innerhalb von 24 Stunden nach Anheftung über einen Zeitraum von einem Monat nach Verabreichung des Tierarzneimittels ein.
Slovenian: Proti klopom začne zdravilo učinkovati v 24 urah po tem, ko se zajedavec prisesa na žival, in učinkuje en mesec po dajanju zdravila.
German: Die Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit stammen aus Untersuchungen von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 0,5 kg und schwerer.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so bili pridobljeni pri mačkah, starih 8 tednov ali več in s telesno maso 0,5 kg ali več.
German: Credelio 56 mg Kautabletten für Hunde (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg Kautabletten für Hunde (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg Kautabletten für Hunde (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg Kautabletten für Hunde (>11-22 kg) Credelio 900 mg Kautabletten für Hunde (>22-45 kg)
Slovenian: Credelio 56 mg žvečljive tablete za pse (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg žvečljive tablete za pse (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg žvečljive tablete za pse (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg žvečljive tablete za pse (> 11-22 kg) Credelio 900 mg žvečljive tablete za pse (> 22-45 kg)
German: Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über die biliäre Exkretion, während weniger als 10% der Dosis renal ausgeschieden werden.
Slovenian: Glavna pot izločanja je izločanje z žolčem, medtem ko se izloča skozi ledvice v manjši meri (manj kot
German: Die Wirksamkeit von Lotilaner wurde auch bei Vorliegen einer Resistenz gegenüber Chlorkohlenwasserstoffe (Cyclodienen, z.B. Dieldrin), Phenylpyrazolen (z. B. Fipronil), Neonicotinoiden (z.B. Imidacloprid), Formamidinen (z.B. Amitraz) und Pyrethroiden (z.B. Cypermethrin) nicht beeinträchtigt.
Slovenian: dieldrin), fenilpirazolom (npr. fipronil), neonikotinoidom (npr. imidakloprid), formamidinom (npr. amitraz) in piretroidom (npr. cipermetrin) ni vplivala na delovanje lotilanerja.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Zuchttieren sowie trächtigen und laktierenden Hunden wurde nicht belegt.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri psih, namenjenih za vzrejo, ter psicah v obdobju brejosti in laktacije ni bila dokazana.
German: 14 Kapseln
Slovenian: 14 kapsul
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
Slovenian: Pretisni omot (Alu/Alu)
German: 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung eines Infusionslösungs
Slovenian: EU/1/15/1036/001 Zdravilo Cresemba 200 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Zulassungsnum mer
Slovenian: dovoljenja za promet
German: Art der Anwendung
Slovenian: Za peroralno uporabo
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. oktober 2015
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
German: 48 Monate
Slovenian: 48 mesecev
German: Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen
Slovenian: Običajni odmerek po prvih dveh dneh
German: (Mechanismus nicht bekannt)
Slovenian: (Mehanizem je neznan)
German: Kapsellänge: 24,2 mm.
Slovenian: Dolžina kapsul: 24,2 mm.
German: Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
German: Im Kühlschrank lagern
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
German: Offizielle Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antimikotikov.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 45 Tage.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 45 dni.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Slovenian: Na voljo so tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
German: Daten zur Empfindlichkeit sind nur für eine kleine Untergruppe der Fälle verfügbar.
Slovenian: Podatki o občutljivosti so na voljo le pri majhnem številu primerov podskupin.
German: Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Slovenian: Vzemite zdravilo s sabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
German: Empfehlung bezüglich der gleichzeitigen Anwendung
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti podporno zdravljenje.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, navedenimi v poglavju 6.6.
German: Es muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Slovenian: Pred dajanjem ga je treba nadalje razredčiti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CRESEMBA bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CRESEMBA pri otrocih, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Bupropion: Erhöhung der Dosis, falls notwendig.
Slovenian: Bupropion: povečanje odmerka, če je to potrebno.
German: Die Beurteilung der Risiken für die Umwelt hat ergeben, dass Cresemba ein Risiko für Gewässer darstellen kann.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje je pokazala, da lahko zdravilo Cresemba predstavlja tveganje za vodno okolje.
German: Die Behandlung mit Cresemba dauert unter Umständen länger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cresemba sme biti daljše od 6 mesecev, če zdravnik meni, da je potrebno.
German: Derzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Festlegung klinischer Grenzwerte für die anderen Aspergillus-Arten vor.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za določitev kliničnih mejnih vrednosti za druge vrste gliv Aspergillus.
German: Der Begriff „Delirium" beinhaltet auch Reaktionen eines Verwirrungszustandes.
Slovenian: Delirij vključuje reakcije stanja zmedenosti.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); in občasni (≥1/1,000 do <1/100).
German: Isavuconazol weist kein bedeutendes mutagenes oder genotoxisches Potenzial auf.
Slovenian: Izavukonazol nima opaznega mutagenega ali genotoksičnega potenciala.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Infusionslösung nach der Verdünnung unverzüglich im Kühlschrank aufbewahrt und die Infusion innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen werden.
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba raztopino za infundiranje takoj po redčenju shraniti v hladilniku, infuzijo pa je treba zaključiti v 24 urah.
German: Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika, običajno pa čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta bili rekonstitucija in redčenje opravljeni v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
German: Es kann auch dazu führen, dass Sie bewusstlos werden.
Slovenian: Zaradi njega lahko tudi omedlite.
German: Die klinischen Daten zu anderen Arten sind sehr begrenzt (Lichtheimia spp.
Slovenian: Klinične izkušnje pri drugih vrstah so zelo omejene (Lichtheimia spp.
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden die in Tabelle 1 aufgeführten Studien mit der empfohlenen CRESEMBA-Dosierung durchgeführt.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so bile študije, navedene v preglednici 1, izvedene s priporočenim odmerkom zdravila CRESEMBA.
German: Nicht untersucht.
Slovenian: Ni bilo preučevano.
German: MHK-Grenzwerte des EUCAST sind für die folgenden Arten definiert (S: empfindlich, R: resistent):
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST MIK so opredeljene za naslednje vrste (S pomeni dovzetna, R pomeni odporna):
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich einer möglichen Arzneimitteltoxizität sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati zaradi morebitnih toksičnih učinkov zdravila.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich; die klinischen Daten zu älteren Patienten sind allerdings begrenzt.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna; so pa klinične izkušnje pri starejših bolnikih omejene.
German: Für langfristige Behandlungen über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten sollte eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Slovenian: Za dolgotrajno zdravljenje, več kot 6 mesecev, je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Isavuconazol.
Slovenian: Ni specifičnega antidota za izavukonazol.
German: Zur intravenösen Anwendung.
Slovenian: Intravenska uporaba.
German: Bei weiteren 10/35 Patienten (28,6 %) wurde ein stabiles Ansprechen beobachtet.
Slovenian: Stabilen odziv je bil opažen pri dodatnih 10/35 bolnikov (28,6 %).
German: ^ Gibt an, dass geeignete bevorzugte Begriffe zu einem medizinischen Konzept gruppiert wurden.
Slovenian: ^ Označuje združevanje ustreznih prednostnih izrazov v en sam medicinski koncept.
German: Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Slovenian: uporaba po rekonstituciji in redčenju
German: Cresemba sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Slovenian: Zdravila Cresemba se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov o uporabi v tej starostni skupini.