FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: toegediend door middel van infusie gedurende 2 uur op dag 1 iedere 3 weken), en capecitabine (625 mg/m2 tweemaal daags aaneensluitend gegeven).
Finnish: kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko) ja kapesitabiinia (625 mg/m kaksi kertaa päivässä jatkuvasti).
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesie syndroom**
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia**
Dutch: • gezwollen gewrichten of stijfheid, pijn in de botten, spierzwakte of -stijfheid
Finnish: • nivelten turpoaminen tai jäykkyys, luukipu, lihasten heikkous tai jäykkyys
Dutch: De incidentie van graad 3- of 4-bijwerkingen is, vergeleken met de populatie in totaal, toegenomen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30-50 ml/min bij aanvang van de behandeling).
Finnish: Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 30-50 ml/min) kärsivillä potilailla.
Dutch: Monotherapie met capecitabine na falen van taxanen, anthracycline-bevattende chemotherapie en bij wie een verdere anthracycline-therapie niet is aangewezen Gegevens, afkomstig uit twee multicenter fase II klinisch onderzoek, ondersteunen de toepassing van monotherapie met capecitabine bij patiënten na falen van taxanen en een anthracyclinederivaat bevattende chemotherapie of bij wie verdere behandeling met een anthracyclinederivaat niet is geïndiceerd.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapia, sen jälkeen kun taksaaneja tai antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito oli osoittautunut tehottomaksi, tai kun antrasykliinihoitoa ei voida käyttää Tulokset kahdesta kliinisestä faasin II tutkimuksesta (monikeskustutkimuksia) tukevat kapesitabiinin käyttöä monoterapiana potilaille, joille solunsalpaajahoito taksaaneilla ja antrasykliineillä ei tuottanut tulosta tai joille antrasykliinihoito ei sovi.
Dutch: Parameter: Progressievrije overleving EPP
Finnish: Muuttuja: eloonjäämisaika EPP
Dutch: Er werden in totaal 156 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met 5-FU (800 mg/m2 per dag, als een continu infuus op dag 1 tot 5, iedere 3 weken) en cisplatine (80 mg/m2 als een infuus over
Finnish: Yhteensä 156 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU:ta (800 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona päivinä 1-5 joka kolmas viikko) ja sisplatiinia (80 mg/m2 kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko).
Dutch: Patiënten die capecitabine samen met coumarinederivaten-anticoagulantia gebruiken dienen regelmatig gecontroleerd te worden op veranderingen in de stollingsparameters (PT of INR) en de dosis van het anticoagulans dient dienovereenkomstig te worden aangepast.
Finnish: kapesitabiinia ja kumariiniantikoagulanttia samanaikaisesti käyttävien potilaiden hyytymisparametrejä (PT tai INR) on seurattava säännöllisin väliajoin ja antikoagulanttiannosta tulisi säätää niiden mukaan.
Dutch: (tweemaal daags)
Finnish: - toisen kerran
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xelodaa
Dutch: Tabel 1 Berekening van standaard en gereduceerde dosis volgens lichaamsoppervlakte voor capecitabine aanvangsdosering van 1250 mg/m2
Finnish: Taulukko 1 Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksesta 1250 mg/m2
Dutch: Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerd gecontroleerd fase III klinisch onderzoek, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een anthracyclinederivaat.
Finnish: Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistettu, verrokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat kapesitabiinin käyttöä yhdistelmähoitona dosetakselin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä ja joille hoito sytotoksisella kemoterapialla, antrasykliini mukaan lukien, ei tuottanut tulosta.
Dutch: In dit onderzoek werden 160 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gevolgd door een rustperiode van 7 dagen) en cisplatine (80 mg/m2 als een infuus over 2 uur, elke drie weken).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 160 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinihoitoa (1000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi 7 päivän tauko) ja sisplatiinia (80 mg/m2 kahden tunnin infuusiona joka kolmas viikko).
Dutch: Hand-voet-syndroom (zie rubriek 4.4) Bij een capecitabinedosering van 1250 mg/m2 tweemaal daags op dag 1 t/m dag 14 elke 3 weken werd een frequentie van 53% tot 60% HFS van alle graden waargenomen bij onderzoeken met een capecitabinemonotherapie (deze onderzoeken omvatten adjuvante behandeling bij colonkanker, behandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker en behandeling van borstkanker) en een frequentie van 63% werd waargenomen bij de capecitabine/docetaxelarm voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä (ks. kohta 4.4): Kapesitabiinin monoterapiatutkimuksissa (1250 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan joka kolmas viikko) kaikenasteisten käsi-jalkaoireyhtymien esiintyvyys oli 53-60 % (sisältäen suolistosyövän liitännäishoitoa, metastasoituneen kolorektaalisyövän ja rintasyövän hoitoa koskevat tutkimukset).
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie ten gevolge van levermetastasen.
Finnish: Potilaat, joilla on maksametastaaseista johtuvaa maksan vajaatoimintaa.
Dutch: Monotherapie met capecitabine bij gemetastaseerde colorectaalkanker Gegevens, afkomstig uit twee identiek opgezette multicenter gerandomiseerd gecontroleerd fase III klinisch onderzoeken (SO14695, SO14796), ondersteunen het gebruik van capecitabine voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapia metastaattisessa paksusuolisyövässä Kahdesta identtisestä kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistetut, verrokkiryhmää käyttäen tehdyt monikeskustutkimukset SO14695, SO14796) saadut tulokset tukevat kapesitabiinin käyttöä metastaattisen kolorektaalisyövän ensivaiheen hoitona.
Dutch: Berekening van standaard en gereduceerde doseringen volgens lichaamsoppervlak voor het starten van Xeloda met 1250 mg/m2 en 1000 mg/m2 staan weergegeven in respectievelijk tabel 1 en 2.
Finnish: Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan Xelodan aloitusannoksista 1250 mg/m2 ja 1000 mg/m2
Dutch: Febriele neutropenie, Pancytopenie, Granulocytopenie, Trombocytopenie, Leukopenie, Hemolytische anemie,
Finnish: Kuumeinen neutropenia, pansytopenia, granulosytopenia, trombosytopenia, leukopenia, hemolyyttinen anemia, INRarvon nousu/pidentynyt protrombiiniaika
Dutch: De maximaal getolereerde dosis van capecitabine was 2000 mg/m2 per dag wanneer het gecombineerd werd met interferon alfa-2a (3 miljoen IE/m2 per dag); wanneer capecitabine als monotherapie werd gegeven was deze dosering 3000 mg/m2 per dag.
Finnish: Kapesitabiinin MTD oli 2000 mg/m²/vrk, kun sitä käytettiin samanaikaisesti interferoni alfa-2a:n (3 milj. IU/m²/vrk) kanssa MTD:n ollessa 3000 mg/m²/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yksinään.
Dutch: • moeite met plassen, bloed of eiwit in de urine
Finnish: • virtsaamisvaikeudet, verta tai valkuaisainetta virtsassa
Dutch: Capecitabine in combinatie met cisplatine was niet minder dan 5-FU in combinatie met cisplatine in termen van progressievrije overleving in de per-protocol analyse (hazard ratio 0,81; 95%-BI 0,63-1,04).
Finnish: Kapesitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoito oli vähintään yhtä tehokas kuin 5-FU yhdistettynä sisplatiiniin etenemisvapaan elinajan suhteen (protokollan mukainen analyysi) (riskisuhde 0,81; 95 %:n luottamusväli 0,63-1,04).
Dutch: - EOX: epirubicine (50 mg/m als bolus op dag 1 iedere 3 weken), oxaliplatine (130 mg/m toegediend door middel van infusie gedurende 2 uur op dag 1 iedere 3 weken), en capecitabine (625 mg/m2 tweemaal daags aaneensluitend gegeven).
Finnish: - EOX: Epirubisiinia (50 mg/m2 boluksena päivänä 1 joka kolmas viikko), oksaliplatiinia (130 mg/m2 kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko) ja kapesitabiinia (625 mg/m2 kaksi kertaa päivässä jatkuvasti).
Dutch: De primaire werkzaamheidanalyse in de per protocol populatie toonden gelijkwaardigheid aan in de totale overleving voor capecitabine- vs 5-FU-gebaseerde kuren (hazard ratio 0,86; 95%-BI 0,8-0,99) en voor oxaliplatine- vs cisplatine-gebaseerde kuren (hazard ratio 0,92; 95%-BI 0,80-1,1).
Finnish: Primaarisen tehon analyysit protokollan mukaisella potilasjoukolla osoittivat kapesitabiini- ja 5-FUpohjaiset hoidot yhtä tehokkaiksi kokonaiselinajan suhteen (riskisuhde 0,86; 95 %:n luottamusväli 0,8-0,99) sekä samoin oksaliplatiini- ja sisplatiinipohjaiset hoidot (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,80-1,1).
Dutch: • Xeloda 150 mg filmomhulde tabletten
Finnish: • Xeloda 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: De analyse voor het secundaire eindpunt van RFS bevestigt deze resultaten met een HR van 0,78 (95%-BI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) voor XELOX vs. 5-FU/LV.
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman RFS:n analyysi tukee näitä tuloksia, kun verrattiin XELOX-haaraa 5-FU/LV-haaraan (HR = 0,78; 95 % CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024).
Dutch: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiëntie Zelden voorkomende, onverwachte, ernstige toxiciteit (bijvoorbeeld stomatitis, diarree, slijmvliesontsteking, neutropenie en neurotoxiciteit) geassocieerd met 5-FU is toegeschreven aan een deficiëntie van DPD-activiteit.
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puute 5-fluorourasiilihoitoon on harvoin liittynyt DPD-aktiivisuuden puutokseen liittyvää odottamatonta, vaikea-asteista toksisuutta (esim. stomatiittia, ripulia, limakalvotulehduksia, neutropeniaa ja hermotoksisuutta).
Dutch: • duizeligheid, oorpijn
Finnish: • kiertohuimaus, korvakipu
Dutch: • vochtophoping in de nieren, verhoogde frequentie van plassen tijdens de nacht, incontinentie, bloed in de urine, verhoogd creatininegehalte in bloed (teken van nierfalen)
Finnish: • nesteen kertyminen munuaisiin, tihentynyt virtsaamistarve yöaikaan, virtsankarkailu, verta virtsassa, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (viittaa munuaisten toimintahäiriöön)
Dutch: Het wordt aanbevolen om een patiënt, bij wie een graad 2-, 3- of 4bijwerking tijdens de behandeling ontstaat, zorgvuldig te volgen en direct de behandeling te onderbreken, om vervolgens de dosering aan te passen als boven in tabel 3 omschreven.
Finnish: Huolellista seurantaa ja hoidon nopeaa lopettamista suositellaan, jos potilaalle tulee jokin asteen II, III tai IV haittatapahtuma joko hoidon aikana tai taulukon 3 mukaisesta annoksen pienentämisestä huolimatta.
Dutch: Volgens een farmacokinetisch onderzoek bij kankerpatiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie ten gevolge van levermetastasen, kan, vergeleken met patiënten zonder verminderde leverfunctie, de biologische beschikbaarheid en de blootstelling aan 5-FU toenemen.
Finnish: Farmakokineettisen tutkimuksen perusteella kapesitabiinin biologinen hyötyosuus ja potilaan altistus 5-FU:lle saattavat olla suuremmat niillä syöpäpotilailla, joilla on maksametastaaseista johtuva lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla vajaatoimintaa ei ole.
Dutch: Het percentage patiënten dat zich terugtrok als gevolg van bijwerkingen was hoger in de XELOX-combinatietherapiearm (21%) in vergelijking met de 5-FU/LV-monotherapiearm (9%) in de ITT-populatie.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset perustuvat mediaaniseuranta-aikoihin, jotka olivat kokonaiselinajalle 59 kk ja DFS:lle 57 kk. Haittatapahtumiin liittyvät hoidon keskeytykset olivat ITT-populaatiossa yleisempiä XELOX-yhdistelmähoitohaarassa (21 %) kuin 5-FU/LV-monoterapiahaarassa (9 %).
Dutch: Monotherapie met capecitabine bij adjuvante colonkanker Gegevens afkomstig van een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd fase III klinisch onderzoek bij patiënten met stadium III (Dukes' C) colonkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine als adjuvante behandeling bij patiënten met colonkanker (XACT Studie, M66001).
Finnish: Kapesitabiinimonoterapia liitännäishoitona paksusuolisyövässä Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistettu, verrokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat kapesitabiinin käyttöä liitännäishoitona paksusuolisyöpäpotilailla, joilla on asteen III (Dukes C) paksusuolisyöpä (XACT-tutkimus, M66001).
Dutch: • buikpijn
Finnish: • lihaskrampit
Dutch: - ECX: epirubicine (50 mg/m2 als bolus op dag 1 iedere 3 weken), cisplatine (60 mg/m2
Finnish: - ECX: Epirubisiinia (50 mg/m2 boluksena päivänä 1 joka kolmas viikko), sisplatiinia (60 mg/m2
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine gebruikt wordt als 3-weekse cyclus in combinatie met andere geneesmiddelen
Finnish: Annoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä kapesitabiinia kolmen viikon jaksoissa yhdistelmähoidoissa
Dutch: *EPP=geschikte patiëntenpopulatie; **ITT=intent-to-treat populatie
Finnish: Muuttuja: taudista vapaa eloonjääminen EPP ITT Muuttuja: eloonjäämisaika EPP ITT *EPP=hoitoon soveltuvat potilaat, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Xelodan käytön
Dutch: • Als u zeer lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed heeft (leukopenie,
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteista veren valkosolujen tai verihiutaleiden vähyyttä (leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia)
Dutch: U moet Xeloda binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.
Finnish: Xeloda ruuan ja juoman kanssa Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
Dutch: Xeloda 500 mg filmomhulde tabletten.
Finnish: Xeloda 500 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Dutch: Xeloda 150 mg filmomhulde tabletten Xeloda 500 mg filmomhulde tabletten capecitabine
Finnish: Xeloda 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Xeloda 500 mg kalvopäällysteiset tabletit kapesitabiini
Dutch: • als u uitgedroogd bent of aan het uitdrogen bent
Finnish: • jos sinulla on tai on kehittymässä elimistön kuivumistila
Dutch: • Als u ernstige lever- of nierproblemen heeft.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen maksa- tai munuaissairaus
Dutch: NCIC CTC graad 2 diarree wordt gedefinieerd als een toename met 4 tot 6 maal ontlasting per dag of ontlasting ′s nachts, graad 3 diarree als een toename met 7 tot 9 maal ontlasting per dag of als incontinentie en malabsorptie.
Finnish: NCIC:n CTC-luokituksen mukaisessa asteen II ripulissa ulostuskertojen lukumäärä lisääntyy 4-6:lla/vrk tai potilas ulostaa yöllä.
Dutch: Oxaliplatine 130 mg/m2 intraveneus 2 uur
Finnish: Oksaliplatiini 130 mg/m2 2 tunnin infuusiona laskimoon
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine gebruikt wordt als 3-weekse cyclus in combinatie met andere geneesmiddelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande tabel 3 voor capecitabine en volgens de samenvatting van productkenmerken van het (de) andere geneesmiddel(en).
Finnish: Kapesitabiiniannoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä kapesitabiinia kolmen viikon jaksoissa yhdistelmähoidoissa, tulisi tehdä taulukon 3 mukaisesti ja yhdistelmähoidossa käytetyn lääkkeen annoksen säätäminen kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvetojen mukaisesti.
Dutch: Blootstelling aan gemalen en gesneden capecitabine-tabletten:
Finnish: Murskatuille tai paloitelluille kapesitabiinitableteille altistuminen:
Dutch: neutropenie of trombocytopenie).
Finnish: neutropeeninen kuume, trombosytopenia
Dutch: • huiduitslag, haarverlies (alopecia), rode huid, droge huid, jeuk (pruritus), verkleuring van de huid, huidverlies, huidontsteking, nagelproblemen
Finnish: • ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), ihon punoitus, ihon kuivuminen, kutina, ihon värjäytyminen, ihon irtoaminen, ihotulehdus, kynsihäiriöt
Dutch: p=0,64, OS was 25,7 en 27,5 maanden; p=0,55 en het responspercentage was 45,5% en 39,8%; p=0,32 voor respectievelijk FOLFIRI + bevacizumab en XELIRI + bevacizumab.
Finnish: -ryhmien tautivapaan elinajan (PFS) mediaani oli 10,0 ja 8,9 kuukautta, p = 0,64, kokonaiselinaika oli 25,7 ja 27,5 kuukautta, p = 0,55, ja vasteluvut olivat 45,5 ja 39,8 %, p = 0,32.
Dutch: Tabletkern watervrije lactose, natriumcroscarmellose, hypromellose (3 mPa.s), microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
Finnish: Tablettirunko: vedetön laktoosi kroskarmelloosinatrium hypromelloosi (3 mPa.s) mikrokiteinen selluloosa magnesiumstearaatti.
Dutch: Gereduceerde dosis 625 mg/m2
Finnish: Alennettu annos 625 mg/m2
Dutch: Hoofdpijn, Lethargie, Duizeligheid, Paresthesie, Dysgeusie
Finnish: Päänsärky, letargia, huimaus, parestesia, makuhäiriö
Dutch: Op grond van de populatie-farmacokinetiekanalyse, die patiënten met een brede spreiding in leeftijd (27 tot 86 jaar) en 234 (46%) patiënten van 65 jaar of ouder omvatte, heeft leeftijd geen invloed op de farmacokinetiek van 5'-DFUR en 5-FU.
Finnish: Farmakokineettiseen populaatioanalyysiin osallistuneet potilaat olivat hyvin eri-ikäisiä (2786-vuotiaita) ja heistä 234 (46 %) oli vähintään 65 vuotta täyttäneitä.
Dutch: Bij deze onderzoeken werden 603 patiënten at random behandeld met capecitabine (1250 mg/m2/ tweemaal daags gedurende twee weken gevolgd door een rustperiode van 1 week en gegeven in drieweekse cycli).
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 236 potilasta hoidettiin kapesitabiinilla (1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa, jonka jälkeen yhden viikon tauko).
Dutch: Elke tablet bevat 150 mg capecitabine
Finnish: Yksi tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.
Dutch: De ziekte-vrije overleving voor capecitabine was op zijn minst equivalent aan die voor intraveneus 5-FU/LV binnen de per protocol populatie (hazard ratio 0,92; 95%-BI 0,80-1,06).
Finnish: Kapesitabiini oli vähintään yhtä tehokas kuin i.v.-hoitona annettu 5-FU/LV tautivapaan elinajan suhteen protokollan mukaisella potilasjoukolla (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,80-1,06).
Dutch: 2 uur op dag 1, iedere 3 weken); 942 patiënten werden gerandomiseerd naar bolus 5-FU en leucovorin.
Finnish: 942 potilasta satunnaistettiin saamaan boluksena 5-FU:ta ja leukovoriinia.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Dutch: Bij een capecitabine dosering van 1000 mg/m2 tweemaal daags op dag 1 t/m dag 14 elke 3 weken, werd een frequentie van 22% tot 30% HFS van alle graden gezien bij capecitabinecombinatietherapie.
Finnish: Kapesitabiinin yhdistelmähoidossa (1000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan joka kolmas viikko) kaikenasteisten käsi-jalkaoireyhtymien esiintyvyys oli 22-30 %.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel wordt aanvaardbaar geacht.
Finnish: Lääkkeen turvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä.
Dutch: Xeloda heeft op 2 februari 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Xeloda sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. helmikuuta 2001.
Dutch: Xeloda (capecitabine)
Finnish: Xeloda (kapesitabiini)
Dutch: Xeloda-tabletten moeten binnen 30 minuten na de maaltijd worden ingenomen.
Finnish: Xeloda-tabletit on otettava 30 minuutin kuluessa ruokailusta.
Dutch: Meer informatie over Xeloda is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Finnish: Lisää tietoa Xelodasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij de volgende groepen:
Finnish: Xelodaa ei myöskään saa käyttää seuraavissa tilanteissa:
Dutch: Xeloda is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 500 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 ja 500 mg).
Dutch: Overige informatie over Xeloda
Finnish: Muita tietoja Xelodasta
Dutch: De tabletten moeten gedurende 14 dagen tweemaal daags worden toegediend, gevolgd door een onderbreking van zeven dagen.
Finnish: Tabletteja annetaan kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, minkä jälkeen on seitsemän päivän tauko ennen seuraavaa hoitojaksoa.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xeloda continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xelodan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Pyrimidine is onderdeel van het genetische materiaal van cellen (DNA en RNA).
Finnish: Pyrimidiini on osa solujen geeniainesta (DNA ja RNA).
Dutch: Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven deze uiteindelijk af.
Finnish: Se estää kasvainsolujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xeloda groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Xelodasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xeloda, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xelodan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xeloda worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Xelodasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de lengte en het gewicht van de patiënt en de vorm van kanker die behandeld wordt.
Finnish: Annos määräytyy potilaan pituuden ja painon sekä hoidettavan syövän tyypin mukaan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xeloda te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xelodan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xeloda zijn diarree, nausea (misselijkheid), braken, buikpijn, stomatitis (zweren in de mond), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand-voetsyndroom, een huidreactie met uitslag en pijn op de handpalmen en voetzolen), vermoeidheid, zwakte, verlies van eetlust, problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, hartproblemen en nierproblemen bij patiënten die al een verminderde nierfunctie hebben.
Finnish: Yleisimmät Xelodaan liittyvät haittavaikutukset ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, stomatiitti (suun ja nielun haavaumat), käsi-jalkaoireyhtymä (kämmenien ja jalkapohjien ihottuma ja kipu), väsymys, voimattomuus, ruokahaluttomuus, hyytymien muodostumisesta verisuonissa aiheutuvat ongelmat, sydänongelmat sekä munuaisongelmat potilailla, joilla on entuudestaan munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Waarom is Xeloda geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Xeloda on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: • patiënten die brivudine gebruiken (een antiviraal geneesmiddel voor het behandelen van gordelroos of waterpokken) of dit de afgelopen vier weken gebruikt hebben.
Finnish: • potilailla, jotka saavat brivudiinihoitoa (vyöruusun tai vesirokon hoidossa käytettävä viruslääke) tai jotka ovat saaneet sitä viimeksi kuluneiden neljän viikon aikana.
Dutch: De behandeling wordt gedurende zes maanden na een operatie aan de dikke darm voortgezet.
Finnish: Paksusuolisyövän hoidossa hoitoa jatketaan kuuden kuukauden ajan kasvaimen leikkauksen jälkeen.
Dutch: • patiënten met ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie;
Finnish: • vakavat tai odottamattomat reaktiot fluoropyrimidiinilla annettuun hoitoon,
Dutch: • patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie (lage concentratie witte bloedcellen of bloedplaatjes);
Finnish: • vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (valkosolujen tai verihiutaleiden määrän vähäisyys),
Dutch: • patiënten met een volledig ontbrekende werking van het enzym dihydropyrimidine-dehydrogenase;
Finnish: • dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (entsyymi) täydellinen puute,