FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Romanian: Ketek este un inhibitor al CYP3A4 şi trebuie utilizat numai în situaţii speciale în timpul tratamentului cu alte medicamente care sunt metabolizate de către CYP3A4.
English: In in vitro studies the activity of telithromycin was reduced against organisms that express the erythromycin erm(B) or mef(A) related resistance mechanisms.
Romanian: În studiile in vitro, activitatea telitromicinei a fost redusă faţă de germenii care exprimă mecanismele de rezistenţă la eritromicină legate de erm(B) sau mef(A).
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
Romanian: Cu toate acestea, se va lua în considerare monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei în cazul administrării concomitente de digoxină şi Ketek.
English: Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Romanian: Ranitidina (luată cu 1 oră înainte de Ketek) şi antiacidele conţinând hidroxid de aluminiu sau magneziu nu au o influenţă relevantă clinic asupra farmacocineticii telitromicinei.
English: - if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Romanian: - dacă aveţi miastenia gravis, o afecţiune rară care determină slăbiciune musculară.
English: Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
Romanian: Aritmie atrială, hipotensiune arterială, bradicardie
English: Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Romanian: Sunt disponibile ambalaje de 10, 14, 20 şi 100 comprimate.
English: In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Romanian: În studiile comparative, au fost observate efecte similare cu cele ale claritromicinei, cu ΔQTc>30 msec în timpul tratamentului la 7,6%, respectiv 7,0% din pacienţi.
English: Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Romanian: Ketek nu este recomandat ca primă alegere la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi insuficienţă hepatică concomitentă, deoarece nu este disponibilă o formă farmaceutică cu concentraţie optimă (600 mg).
English: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
Romanian: • Pneumonii comunitare, uşoare sau moderate (vezi pct. 4.4).
English: The pharmacokinetics of telithromycin is similar between males and females.
Romanian: Farmacocinetica telitromicinei este similară la bărbaţi şi femei.
English: The midazolam halflife was increased about 2.5-fold.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al midazolamului a crescut de 2,5 ori.
English: The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
Romanian: Nu a fost evaluat efectul dializei asupra eliminării telitromicinei.
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Ketek, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Romanian: Atunci când metoprololul (un substrat al CYP2D6) a fost administrat concomitent cu Ketek, parametrii Cmax şi ASC ai metoprololului au crescut cu aproximativ 38%, însă nu a existat niciun efect asupra timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metoprololului.
English: Exposure to telithromycin in vitro did select for pneumococcal mutants with increased MICs of telithromycin, generally resulting in MIC values of ≤1 mg/l.
Romanian: In vitro, expunerea la telitromicină a selectat tulpini mutante de pneumococ cu creşterea CMI de telitromicină, determinând în general valori CMI ≤1 mg/l.
English: L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
Romanian: In vitro, L. pneumophila este foarte sensibilă la telitromicină; cu toate acestea, experienţa clinică în tratamentul pneumoniilor determinate de Legionella este limitată.
English: • Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: • Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes, ca o alternativă în situaţia în care antibioticele beta lactamice nu sunt indicate în ţările/regiunile cu prevalenţă semnificativă a S. pyogenes cu rezistenţă la macrolide mediată de ermTR sau mefA (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
Romanian: Tulburările oculare au inclus vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie.
English: If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
Romanian: Dacă tratamentul cu telitromicină este considerat necesar, aceşti pacienţi pot fi trataţi cu doze zilnice alternative de 800 mg şi 400 mg, începând cu doza de 800 mg.
English: Ketek should not be used by breast
Romanian: Ketek nu trebuie utilizat
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie
English: This may be a sign of bowel inflammation which can occur following treatment with antibiotics.
Romanian: Diareea poate fi semnul unei inflamaţii a intestinului gros, care poate să apară după tratamentul cu antibiotice.
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Ketek and theophylline administered as extended release formulation.
Romanian: Nu există o interacţiune farmacocinetică relevantă clinic între Ketek şi teofilina administrată sub formă de preparate cu eliberare prelungită.
English: • dronedarone (for atrial fibrillation)
Romanian: • dronedaronă (pentru tratamentul fibrilaţiei atriale)
English: Previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Romanian: Antecedente de hepatită şi/sau icter asociate cu utilizarea de telitromicină.
English: The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers.
Romanian: Concentraţiile plasmatice dinaintea dozei următoare, Cmax, ASC şi clearance-ul renal au crescut cu 20%, 73%, 37% şi, respectiv, 27%, la voluntarii sănătoşi.
English: Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse reactions can be closely monitored.
Romanian: În consecinţă, Ketek nu trebuie utilizat în timpul tratamentului cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4, cu excepţia situaţiilor în care concentraţiile plasmatice ale substratului CYP3A4, eficacitatea sau reacţiile adverse ale acestuia pot fi atent supravegheate.
English: Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Romanian: Cu toate că după administrarea unei singure doze, Ketek nu prezintă interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice relevante clinic cu warfarina, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a valorilor timpului de protrombină/INR (International Normalised Ratio) în cursul tratamentului concomitent.
English: - other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram (ECG), such as:
Romanian: - alte medicamente care pot prelungi intervalul QT al electrocardiogramei (ECG), cum sunt:
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient should be undertaken.
Romanian: În cazul administrării intravenoase a midazolamului, dozele trebuie ajustate după cum este necesar, iar pacientul trebuie supravegheat.
English: Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Romanian: Studiile privind interacţiunile cu itraconazol şi ketoconazol, doi inhibitori ai CYP3A4, au demonstrat creşterea concentraţiei plasmatice maxime a telitromicinei de 1,22 ori, respectiv de 1,51 ori şi a ASC de 1,54 ori, respectiv de 2,0 ori.
English: This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Romanian: Această administrare corespunde la concentraţii de expunere sistemică la substanţa activă de cel puţin 9 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice anticipate la om după 1 lună şi, respectiv, sub concentraţiile plasmatice anticipate la om după 6 luni.
English: Slight reductions in fertility indices were seen in rats at parentally toxic doses higher than 150 mg/kg.
Romanian: La şobolan, s-a observat o scădere uşoară a indicilor de fertilitate, la doze parentale toxice mai mari de 150 mg/kg.
English: These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
Romanian: Aceste modificări ale farmacocineticii telitromicinei nu necesită ajustarea dozei, dacă expunerea la telitromicină rămâne într-un interval de concentraţii bine tolerate.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, usually mild and temporary.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) − diaree, de obicei uşoară şi trecătoare
English: Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au arătat o reducere a maturării gameţilor la şobolan şi reacţii adverse asupra fertilizării.
English: Ketek contains the active substance telithromycin.
Romanian: Ketek conţine substanţa activă telitromicină.
English: Telithromycin is metabolised primarily by the liver.
Romanian: Telitromicina se metabolizează în principal în ficat.
English: Telithromycin is widely distributed throughout the body.
Romanian: Telitromicina este larg distribuită în organism.
English: • pimozide (psychiatric problems)
Romanian: • pimozidă (pentru tratamentul problemelor psihice)
English: History of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Romanian: Antecedente personale sau heredocolaterale de sindrom QT prelungit (dacă diagnosticul nu se exclude prin ECG) şi la pacienţii diagnosticaţi cu interval QT prelungit dobândit.
English: Calcium channel blockers that are metabolized by CYP3A4
Romanian: Blocante ale canalelor de calciu care sunt metabolizate de către CYP3A4
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K25), croscarmellose sodium, magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol (8000 ), hypromellose (6 cp), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) in the film-coating.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă (K25), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu în nucleu, precum şi talc, macrogol (8000), hipromeloză (6 cp), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172) în film.
English: • When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
Romanian: • Când se tratează infecţii determinate de tulpini cunoscute sau suspectate a avea rezistenţă la betalactami şi/sau la macrolide (în funcţie de antecedentele pacienţilor sau informaţiile naţionale şi/sau regionale referitoare la rezistenţă), acoperite de spectrul antibacterian al telitromicinei (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
English: Diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis (see section 4.8).
Romanian: Diareea, mai ales dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după tratamentul cu Ketek, poate fi simptom de colită pseudomembranoasă (vezi pct. 4.8).
English: The induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
Romanian: Inducţia enzimatică scade treptat în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu inductori ai CYP3A4.
English: The recommended dose of Ketek for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Romanian: Doza recomandată de Ketek la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, este de două comprimate a câte 400 mg o dată pe zi (800 mg o dată pe zi).
English: These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
Romanian: Aceste evenimente nu au fost asociate cu semne de modificări oculare (vezi pct. 4.4 şi 4.7).
English: If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures
Romanian: Dacă se suspectează colita pseudomembranoasă, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi pacienţii trebuie să primească tratament de susţinere şi/sau măsuri terapeutice specifice.
English: Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când agentul patogen suspectat este S. aureus şi când există probabilitatea rezistenţei la eritromicină, pe baza
English: • cisapride (digestive problems)
Romanian: • cisapridă (pentru tratamentul problemelor digestive)
English: Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong the QT interval (see section 4.4).
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când Ketek se administrează la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.4).
English: Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the
Romanian: În plus, telitromicina poate bloca formarea subunităţilor ribozomale
English: - abnormality of electrocardiogram (ECG), called prolongation of QT interval
Romanian: − modificări ale electrocardiogramei (ECG), denumite prelungire a intervalului QT
English: The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/l.
Romanian: Concentraţia maximă de telitromicină în celulele sanguine albe a fost în medie de 83±25 mg/l.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+
Romanian: Specii pentru care rezistenţa dobândită poate pune probleme Staphylococcus aureus retistent la meticilină (SARM)+
English: Exposure to colchicine, a CYP3A4 and P-glycoprotein substrate, may therefore be expected to increase if Ketek and colchicine are co-administered.
Romanian: Prin urmare, se poate aştepta ca expunerea la colchicină, un substrat al CYP3A4 şi al glicoproteinei P, să crească dacă Ketek şi colchicina sunt administrate concomitent.
English: Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Romanian: Derivaţi din alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina) Prin extrapolare de la eritromicina A şi josamicină, administrarea concomitentă de Ketek şi derivaţi de alcaloizi ergotaminici poate determina vasoconstricţie severă (“ergotism”), cu posibila necroză a extremităţilor.
English: The correlation between macrolide MICs and clinical outcome is weak for H. influenzae.
Romanian: >0,5 mg/l Corelaţia între CMI ale macrolidelor şi rezultatul clinic este slabă pentru H.influenzae.
English: Additional side effects (frequency not known - frequency cannot be estimated from available data)
Romanian: Reacţii adverse suplimentare (cu frecvenţă necunoscută - frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot să apară la Ketek sunt:
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă tratamentul şi să se adreseze medicului lor în cazul apariţiei de semne şi simptome care sugerează o afectare hepatică, cum sunt anorexie, icter, urină hipercromă, prurit sau sensibilitate abdominală.
English: In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică (800 mg) la 12 pacienţi şi într-un studiu cu doze repetate (800 mg) la 13 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasa Child-Pugh A, B şi C), Cmax, ASC şi t1/2 ale telitromicinei au fost similare cu cele obţinute la subiecţi sănătoşi, echivalenţi ca vârstă şi sex.
English: • terfenadine or astemizole (allergic problems)
Romanian: • terfenadină sau astemizol (pentru tratamentul alergiilor)
English: To reduce the potential impact of visual disturbances take the tablets before going to bed (see also
Romanian: Pentru a diminua potenţialul impact al tulburărilor de vedere, luaţi comprimatele înainte de culcare
English: - if you have had a liver disease (hepatitis and/or jaundice) while taking Ketek in the past.
Romanian: - dacă aţi avut o afecţiune a ficatului (hepatită şi/sau icter) în timp ce aţi luat Ketek.
English: - In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
Romanian: − La adulţi, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât, infecţiilor sinusurilor (cavităţi goale la nivelul oaselor din jurul nasului) şi infecţiilor respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi infecţii pulmonare (pneumonie).
English: Telithromycin is metabolised both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Romanian: Telitromicina este metabolizată atât de izoenzimele CYP450, cât şi de enzime non-CYP.
English: Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Romanian: Este posibil ca tratamentul concomitent cu aceste medicamente să determine concentraţii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei şi astfel să apară risc de eşec terapeutic (vezi pct. 4.5).
English: • saquinavir (anti-HIV treatment) - if you are taking other medicines containing any of the following active substances:
Romanian: • saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) - dacă utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
English: In case the combination is considered necessary, the dose of the calcium channel blocker should be reduced and close clinical monitoring of efficacy and safety in the patient should be exercised.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă este considerată necesară, doza de blocant al canalelor de calciu trebuie scăzută şi trebuie efectuată monitorizarea clinică atentă a eficacităţii şi
English: • ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) - if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances:
Romanian: • ergotamină sau dihidroergotamină (sub formă de comprimate sau inhalaţii pentru migrenă) - dacă aveţi probleme cu rinichii (funcţie renală sever afectată) şi/sau probleme cu ficatul (funcţie hepatică sever afectată), alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
English: No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Romanian: Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei exclusiv pe criteriul vârstei.
English: The combination is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Această asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: Ketek is used to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Romanian: Ketek se utilizează pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacteriile împotriva cărora
English: The marketing authorisation holder of Ketek is:
Romanian: Fabricantul pentru Ketek este:
English: In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 ml/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (see section 4.2).
Romanian: Într-un studiu cu doze multiple, la 36 de subiecţi cu grade diferite de insuficienţă renală, au fost observate o creştere de 1,4 ori a Cmax.ss şi o creştere de 2 ori a ASC (0-24)ss la doze multiple de 800 mg în grupul cu insuficienţă renală severă (CLCR <30 ml/min) comparativ cu voluntarii sănătoşi şi se recomandă o doză redusă de Ketek (vezi pct. 4.2).
English: This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Romanian: Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi apariţia de aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor.
English: During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Romanian: În timpul administrării concomitente de rifampicină şi telitromicină în doze repetate, Cmax şi ASC ale telitromicinei au scăzut, în medie cu 79% şi, respectiv, 86%.
English: The affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunits of organisms susceptible to erythromycin A is 10-fold higher than that of erythromycin A.
Romanian: Afinitatea telitromicinei pentru subunităţile ribozomale 50S ale germenilor susceptibili la eritromicina A este de 10 ori mai mare decât cea a eritromicinei A.
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Romanian: Următoarele reacţii adverse enumerate mai jos sunt însoţite de o estimare a frecvenţei cu care pot să
English: Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with ‘H3647' on one side and ‘400' on the other.
Romanian: Comprimat biconvex, alungit, de culoare portocaliu deschis, inscripţionat cu „H3647” pe una dintre feţe şi cu „400” pe cealaltă faţă.
English: Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics.
Romanian: Telitromicina are o farmacocinetică moderat non-lineară.