FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sledované prejavy zahŕňajú patologické hráčstvo, patologické nakupovanie, zvýšenú chuť do jedla a kompulzívne sexuálne správanie (hypersexualitu).
Bulgarian: Наблюдаваните прояви включват патологична склонност към хазарт, прекомерна склонност към пазаруване, компулсивно преяждане и натрапчиво сексуално поведение (повишена сексуалност).
Slovak: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety
Bulgarian: Oprymea 0,088 mg таблетки Oprymea 0,18 mg таблетки Oprymea 0,35 mg таблетки Oprymea 0,7 mg таблетки Oprymea 1,1 mg таблетки
Slovak: Ak prestanete užívať Oprymeu
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Oprymea
Slovak: Ak prechádzate z Oprymea tablety s okamžitým uvoľňovaním Váš lekár určí dávku tabliet Oprymey s predĺženým uvoľňovaním na základe dávky tabliet Oprymey s okamžitým uvoľňovaním, ktorú teraz užívate.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Oprymea таблетки с удължено освобождаване на базата на дозата Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване), която приемате.
Slovak: Pri zvyšovaní dávky v úvodných štúdiách sa účinnosť pozorovala pri čiatočnej dennej dávke 1,05 mg bázy (1,5 mg soli).
Bulgarian: По време на основни проучвания с повишаване на дозата началото на ефекта е наблюдавано при дневна доза 1,05 mg база (1,5 mg сол).
Slovak: Oprymea sa spája so spavosťou a epizódami náhleho upadnutia do spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Bulgarian: Oprymea се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с Паркинсонова болест.
Slovak: Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek obvyklá štartovacia dávka je 1 tableta Oprymey 0,088 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Ако имате умерено бъбречно заболяване, обичайната първоначална доза е 1 таблетка Oprymea 0,088 mg два пъти дневно.
Slovak: Ak je užívanie Oprymey nevyhnutné, dojčenie treba zastaviť.
Bulgarian: Ако лечението с Oprymea е неизбежно, кърменето трябва да се спре.
Slovak: Pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min sa má denná dávka Oprymey podávať jednorazovo, v dávke začínajúcej od 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min дневната доза Oprymea се прилага веднъж дневно, с начална доза 0,088 mg база (0,125 mg сол) дневно.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Bulgarian: Система в организма
Slovak: Pri ťažkom ochorení obličiek obvyklá štartovacia dávka je iba 1 tableta Oprymey 0,088 mg raz denne.
Bulgarian: При тежко бъбречно заболяване обичайната начална доза е само 1 таблетка Oprymea 0,088 mg на ден.
Slovak: Oprymea 1,1 mg tablety
Bulgarian: Oprymea 1,1 mg таблетки
Slovak: Použitie Oprymey sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Oprymea в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson.
Slovak: Pri zvyšovaní dávky v troch pivotných štúdiách sa účinnosť pozorovala po dosiahnutí dennej dávky 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Bulgarian: По време на основни проучвания повишаване на дозата началото на проява на ефикасността е наблюдавано при дневна доза 1,1 mg база (1,5 mg сол).
Slovak: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Bulgarian: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Slovak: KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Bulgarian: Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd.
Slovak: Závažné kardiovaskulárne ochorenie
Bulgarian: Тежко сърдечно-съдово заболяване
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Oprymey u detí do 18 rokov sa nesledovala.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Oprymea при децана възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy v priebehu zvyšovania dávky Oprymey.
Bulgarian: Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа, може да развиете дискинезия по време на повишаване на дозата на Oprymea.
Slovak: Dávka (mg bázy)
Bulgarian: Доза (mg база)
Slovak: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Bulgarian: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Slovak: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Bulgarian: Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovak: Ak sa Oprymea podáva v kombinácii s levodopou, odporúča sa pri zvyšovaní dávky Oprymey znížiť dávku levodopy a dávkovanie ďalších antiparkinsoník sa má udržiavať konštantné.
Bulgarian: Когато Oprymea се дава в комбинация с леводопа се препоръчва намаляване на дозата на леводопа и запазване на дозата на другите антипаркинсонови лекарствени продукти постоянна, докато се повишава дозата на Oprymea.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg alebo 3,15 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg alebo 4,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg или 3,15 mg прамипексол съответно като 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg или 4,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava periférny edém abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu zahŕňajúci apatiu, úzkosť, depresiu, únavu, potenie a bolesť
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора периферен оток синдром на отнемане на допаминов агонист, включващ апатия, безпокойство, депресия, умора, изпотяване и болка.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s pramipexolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so syndrómom nepokojných nôh (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Oprymea във всички подгрупи на педиатричната популация при Синдром на неспокойните крака (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Oprymea 0,35 mg tablety 20 tabliet: EU/1/08/469/011 30 tabliet:
Bulgarian: Oprymea 0,35 mg таблетки 20 таблетки: EU/1/08/469/011 30 таблетки:
Slovak: Pri predpisovaní Oprymey pacientom s Parkinsonovou chorobou a s poruchou funkcie obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4.2.
Bulgarian: Когато се предписва Oprymea на пациенти с бъбречно увреждане за лечение на болест на Parkinson, се препоръчва понижаване на дозата като се следват указанията в точка 4.2.
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 1. týždeň
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване Седмица 1
Slovak: %) a distribučný objem je rozsiahly (400 l).
Bulgarian: Свързването на прамипексол с протеините при хора е много ниско (< 20%), а обемът на разпределение е голям (400 l).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva precitlivenosť svrbenie vyrážka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан реакции на свръхчувствителн ост сърбеж обрив
Slovak: Pramipexol je dopamínový agonista, ktorý sa viaže s veľkou selektívnosťou a špecifickosťou na dopamínové receptory podtriedy D2 a má prednostnú afinitu k D3 receptorom.
Bulgarian: Прамипексол е допаминов агонист, който се свързва с висока селективност и специфичност с D2 допаминовите рецептори, и по-специално има афинитет към техния подтип D3, и има пълна присъща активност.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov alebo u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek používanie pramipexolu nebolo skúmané.
Bulgarian: Употребата на прамипексол не е проучена при пациенти на хемодиализа или при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet - Poraďte sa okamžite so svojím lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Oprymea Ако случайно приемете твърде много таблетки - трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет.
Slovak: 5 % pacientov bolo liečených dávkami menšími ako 1,05 mg bázy (1,5 mg soli).
Bulgarian: В клинични изпитвания около 5% от пациентите са получавали дози под 1,05 mg база (1,5 mg сол).
Slovak: Ak sa Oprymea podáva v kombinácii s levodopou, odporúča sa pri zvyšovaní dávky Oprymey zníženie dávky levodopy a dávka ďalších antiparkinsoník sa má udržiavať konštantná.
Bulgarian: Когато Oprymea се дава в комбинация с леводопа се препоръчва намаляване на дозата на леводопа и запазване на дозата на другите антипаркинсонови лекарствени продукти докато се повишава дозата на Oprymea.
Slovak: Po náhlom ukončení dopaminergnej terapie boli hlásené príznaky naznačujúce neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Симптоми, предполагащи невролептичен малигнен синдром, са описани при внезапно спиране на допаминергично лечение (вж. точка 4.2).
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 3. týždeň
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване Седмица 3
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,35 mg a 1 tableta Oprymey 0,18 mg ALEBO
Bulgarian: 1 таблетка Oprymea 0,35 mg и 1 таблетка Oprymea 0,18 mg
Slovak: Ak sa toto vyskytne, máte to oznámiť svojmu lekárovi.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако това се случи.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinovanej liečbe s levodopou môžu počas začiatočnej titrácie dávky Oprymey objaviť dyskinézy.
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson при комбинирано лечение с леводопа е възможна появата на дискинезия по време на първоначалното титриране на дозата Oprymea.
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 2. týždeň
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване Седмица 2
Slovak: Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť
Bulgarian: Oprymea не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж точка 5.1).
Slovak: Oprymea môže znížiť tvorbu materského mlieka.
Bulgarian: Oprymea може да намали количеството на отделената кърма.
Slovak: Ak užijete viac Oprymey ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Oprymea
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 2 762 pacientov klinickej štúdie, ktorí trpeli Parkinsonovou chorobou a boli liečení pramipexolom.
Bulgarian: Точно изчисляване на честотата не е възможно, тъй като нежеланата реакция не се е появявала в базата данни от клинични изпитвания на 2 762 пациенти с болест на Parkinson, лекувани с прамипексол.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - akinézu (strata svalovej hybnosti) - svalovú rigiditu (svalová stuhnutosť) - horúčku - nestabilný krvný tlak - tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia) - zmätenosť - zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu)
Bulgarian: - акинезия (загуба на мускулна подвижност) - сковани мускули - треска - нестабилно кръвно налягане - тахикардия (ускорена сърдечна честота) - обърканост - понижено ниво на съзнание (кома)
Slovak: % nezmenilo svoju dávku, 13,8
Bulgarian: Извън тези 87 пациенти, 82,8% не променят дозата си, 13,8% увеличават и 3,4%
Slovak: Oprymey sa môže vyskytnúť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително Oprymea (вж. точка 4.4).
Slovak: 1. týždeň
Bulgarian: 1-ва седмица
Slovak: Škatuľka obsahuje 20, 30, 60, 90 alebo 100 tabliet v blistri, po 10 tabliet v jednom blistri.
Bulgarian: Предлагат се кутии по 20, 30, 60, 90 или 100 таблетки, в блистери по 10 таблетки.
Slovak: Dávkovacia schéma Oprymey
Bulgarian: Схема на дозиране на Oprymea Стъпки на титриране
Slovak: 1 tableta Oprymey 1,05 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného "3. týždeň".
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 1,05 mg от блистера „Седмица 3".
Slovak: 7 tabliet Oprymea 0,52 mg
Bulgarian: 7 таблетки с Oprymea 0.52 mg
Slovak: Buďte opatrný ak užívate nasledovné lieky: - cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov) - amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby) - mexiletínu (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia) - zidovudin (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства: циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви) амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест) мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна аритмия)
Slovak: %) nežiaduce reakcie u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktoré boli častejšie pri liečbe pramipexolom ako placebe, boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závraty, somnolencia, nespavosť, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
Bulgarian: Най-често ( 5%) съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти с болест на Parkinson, по-често при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Slovak: Oprymea 0,35 mg tablety
Bulgarian: Oprymea 0,35 mg таблетки
Slovak: Oprymea 0,088 mg tablety
Bulgarian: Oprymea 0,088 mg таблетки
Slovak: - dyskinéza (t.j. nezvyčajné, nekontrolované pohyby končatín).
Bulgarian: - дискинезия (например необичайни, неволеви движения на крайниците)
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Oprymey sa môžu vyskytnúť behaviorálne príznaky porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, prejedanie sa a chorobne nutkavé jedenie.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че могат да се появят поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително Oprymea.
Slovak: Časté: - Zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť - Únava (vyčerpanosť) - Bolesti hlavy - Nezvyčajné sny - Zápcha - Závraty - Vracanie (pocit na vracanie)
Bulgarian: Чести: промени в съня като безсъние (инсомния) и сънливост уморяемост (умора) главоболие ярки сънища запек замаяност повръщане
Slovak: (AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému) - cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny) - chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária) - prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)
Bulgarian: зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека) цисплатин (за лечение на различни видове рак) хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария) прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия
Slovak: 1 tableta Oprymey 1,1 mg tri krát denne
Bulgarian: 1 таблетка Oпримеа 1,1 mg три пъти дневно
Slovak: Je nutné vyvarovať sa súbežnému podávaniu pramipexolu a antipsychotických liekov (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на антипсихотични лекарствени продукти и прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Slovak: 1/100, < 1/10); menej časté (≥
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Slovak: 3. týždeň
Bulgarian: 3-та седмица
Slovak: Oprymea 0,7 mg tablety
Bulgarian: Oprymea 0,7 mg таблетки
Slovak: PC:
Bulgarian: <PC: SN:
Slovak: EU/1/08/469/009 100 tabliet: EU/1/08/469/010
Bulgarian: EU/1/08/469/009 100 таблетки: EU/1/08/469/010
Slovak: Treba však poznamenať, že pri dávkach vyšších ako 1,5 mg/deň sa zvyšuje výskyt somnolencie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Все пак трябва да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози по-високи от 1,5 mg/(сол) на ден (вж. точка 4.8).
Slovak: Škatuľka obsahuje 10, 30, 90 a 100 tabliet v blistri, po 10 tabliet v jednom blistri.
Bulgarian: Предлагат се кутии по 10, 30, 90 или 100 таблетки, в блистери по 10 таблетки.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg alebo 1,1 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg alebo 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
Bulgarian: 0,088 mg, 0,35 mg, 0,7 mg или 1,1 mg прамипексол съответно като 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg или 1,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Slovak: Potom sa dávka znižuje po 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4)
Bulgarian: След това дозата се понижава с по 0,26 mg база (0,375 mg сол) на ден (вж.точка 4.4).
Slovak: Ak sa toto vyskytne, oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Моля информирате Вашия лекар, ако това се случи.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg alebo 1,05 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,375 mg, 0,75 mg alebo 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,26 mg, 0,52 mg или 1,05 mg прамипексол съответно като 0,375 mg, 0,75 mg или 1,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Slovak: Blister (OPA/Alu/vysušovadlo/PE-Alu fólia): 10, 30, 90 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním, v škatuľke.
Bulgarian: 10, 30, 90 или 100 таблетки с удължено освобождаване, в кутия.
Slovak: Veľmi časté: - Dyskinéza (t.j. nezvyčajné, mimovoľné pohyby končatín) - Ospanlivosť - Závraty - Nevoľnosť (vracanie)
Bulgarian: Много чести: дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците) сънливост замаяност гадене
Slovak: %) a menej často s nadmernou somnolenciou počas dňa s epizódami náhleho upadnutia do spánku (0,1
Bulgarian: Прамипексол е свързан със сънливост (8,6%) и нечесто се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване (0,1%).
Slovak: Oprymea 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol
Bulgarian: Oprymea 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 1,57 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 2,1 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Vzostupná dávkovacia schéma Oprymea tabliet s predĺženým uvoľňovaním Týždeň
Bulgarian: Схема на прилагане на Oprymea таблетки с удължено освобождаване чрез повишаване на дозите Седмица Дневна доза
Slovak: Porucha funkcie obličiek:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Slovak: Oprymea 0,18 mg tablety
Bulgarian: Oprymea 0,18 mg таблетки
Slovak: 2 tablety Oprymey 0,088 mg tri krát denne
Bulgarian: 2 таблетки Oprymea 0,088 mg три пъти дневно
Slovak: Blister (Alu/Alu fólia): 20, 30, 60, 90 alebo 100 tabliet v škatuľke.
Bulgarian: 20, 30, 60, 90 или 100 таблетки, в кутия.
Slovak: Oprymea 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Oprymea 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Oprymea a jedlo, nápoje a alkohol Buďte obozretný, ak pijete alkohol počas liečby Oprymeou.
Bulgarian: Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечение с Oprymea.
Slovak: Blister (OPA/Alu/vysušovadlo/PE-Alu fólia): 21 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (3 blistre obsahujúce 7 tabliet): - 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 0,26 mg - 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 0,52 mg - 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Oprymea1,05 mg
Bulgarian: 21 таблетки с удължено освобождаване (3 блистера от 7 таблетки): - 7 таблетки с удължено освобождаване от 0,26 mg - 7 таблетки с удължено освобождаване от 0,52 mg - 7 таблетки с удължено освобождаване от 1,05 mg
Slovak: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Bulgarian: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Slovak: Individuálna dávka má byť v rozmedzí od 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) maximálne do 3,3 mg bázy (4,5 mg soli) denne.
Bulgarian: Индивидуалната прамипексолдоза трябва да бъде в рамките на 0,264 mg база (0,375 mg сол) до максимална доза 3,3 mg база (4,5 mg сол) дневно.
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,35 mg tri krát denne
Bulgarian: 1 таблетка Oprymea 0,35 mg три пъти дневно ИЛИ
Slovak: Suomi/Finland
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Slovak: Oprymea 1,1 mg
Bulgarian: Oпримеа 1,1 mg
Slovak: Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených s pramipexolom (20,8
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с прамипексол (20,8% и 10,5% съответно) в сравнение с мъже (6,7% и 7,3% съответно).
Slovak: Oprymea 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/046
Bulgarian: Oprymea 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване 10 таблетки с удължено освобождаване: EU/1/08/469/050
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,52 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného "2. týždeň".
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg от блистера „Седмица 2".
Slovak: Postupne sa má znižovať dávka pramipexolu po 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) denne až do dosiahnutia dennej dávky zredukovanej na 0,54 mg bázy (0,75 mg soli).
Bulgarian: Прамипексол трябва да бъде намаляван постепенно с 0,54 mg база (0,75 mg сол) на ден, докато дневната доза се редуцира до 0,54 mg база (0,75 mg сол).
Slovak: Oprymea 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Oprymea 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Tel: +31 (0)75 612 05 11
Bulgarian: Focus Care Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0)75 612 05 11
Slovak: Celková denná dávka (mg bázy)
Bulgarian: Обща дневна доза (mg база)
Slovak: Vnútorné použitie flaštička (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Slovak: A
Bulgarian: EMA
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený)
Bulgarian: Номер на процедурата на
Slovak: ANNEX
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie: Členský štát sa má dohodnúť s
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени:
Slovak: Všetci zdravotnícki odborníci, ktorí môžu predpisovať (alebo, a po dohode s príslušným vnútroštátnym orgánom, podávať liek), obdržia ešte pred predpísaním lieku Súpravou pre predpisujúceho lekára, ktorá bude obsahovať:
Bulgarian: Преди предписване (когато е подходящо, и в съгласие с Националните компетентни органи, отпускане) всички здравни специалисти, които възнамеряват да предписват (и отпускат) продукта, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното: o Образователен комплект за здравните специалисти o Образователни брошури за пациентите o Карти за пациентите o Кратка характеристика на продукта (КХП) и Данни върху опаковката и листовка
Slovak: Tento program musí implementovať ešte pred zavedením lieku na trh, aby zabezpečil, že:
Bulgarian: Държавата членка трябва да съгласува данните от комплекта за предписващите лекари и контролирана система за разпространение с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), както и да приложи такава програма на национално ниво преди пускане на пазара, за да се гарантира, че:
Slovak: Príloha k článku 127a Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Bulgarian: Приложение по чл. 127a
Slovak: Ženy by nemali otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby.
Bulgarian: Освен това жените не трябва да забременяват един месец след спиране на лечението.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Opsumit?