FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Darunavir Mylan è un medicinale antivirale usato in associazione con altri farmaci per l'HIV nel trattamento di pazienti con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Finnish: Darunavir Mylan on viruslääke, jota käytetään yhdessä toisten HIV-lääkkeiden kanssa tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.
Italian: Per gli adulti trattati in precedenza, la dose è di 600 mg due volte al giorno.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneiden aikuisten suositusannos on 600 mg kahdesti päivässä.
Italian: Il medicinale è sempre somministrato in associazione a cobicistat (negli adulti) oppure a ritonavir a basse dosi (negli adulti e nei bambini) più altri farmaci per l'HIV e va assunto con cibo.
Finnish: Lääke otetaan aina joko kobisistaatin (aikuiset) tai pieniannoksisen ritonaviirin (aikuiset ja lapset) kanssa sekä muiden HIVlääkkeiden kanssa.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Darunavir Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Darunavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Italian: Darunavir Mylan darunavir
Finnish: Darunavir Mylan darunaviiri
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Darunavir Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Darunavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Per i bambini e ragazzi dai tre ai 17 anni di età e di peso non inferiore a 15 kg non trattati in precedenza, la dose raccomandata va da 600 a 800 mg una volta al giorno, in base al peso.
Finnish: Hoitamattomilla 3 - 17 -vuotiaille lapsilla, joiden paino on vähintään 15 kg, suositusannos on 600 - 800 mg kerran päivässä riippuen lapsen painosta.
Italian: Altre informazioni su Darunavir Mylan
Finnish: Muita tietoja Darunavir Mylanista
Italian: Perché Darunavir Mylan è approvato?
Finnish: Miksi Darunavir Mylan on hyväksytty?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Darunavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Prezista.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Darunavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Prezistaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Italian: Con il medicinale di riferimento (Prezista) sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Darunavir Mylan.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Prezistan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Darnavir Mylanin osalta.
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali per l'HIV, Darunavir Mylan riduce la quantità di tali virus nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Finnish: Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa käytettynä Darunavir Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Italian: È somministrato in associazione a basse dosi di ritonavir o, negli adulti, a cobicistat.
Finnish: Se annetaan yhdessä pienen ritonaviiriannoksen tai aikuisilla yhdessä kobisistaatin kanssa.
Italian: Per gli adulti non trattati in precedenza, la dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno.
Finnish: Hoitamattomien aikuisten suositusannos on 800 mg kerran päivässä.
Italian: Tale azione consente un trattamento efficace evitando al tempo stesso di somministrare dosi più alte di darunavir.
Finnish: Näin hoito tehostuu ilman suuremman darunaviiriannoksen antamista.
Italian: Darunavir Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Darunavir Mylania saa vain lääkärin määräyksestä.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Darunavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Darunavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per i bambini e ragazzi trattati in precedenza la dose solitamente raccomandata va da 375 a 600 mg due volte al giorno, in base al peso.
Finnish: Aikaisemmin hoidetuille lapsille suositellaan yleensä 375 - 600 mg:n annosta riippuen lapsen painosta.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Darunavir Mylan?
Finnish: Mitä Darunavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Darunavir Mylan è un "medicinale generico".
Finnish: Darunavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Darunavir Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Darunavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Darunavir Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Darunavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Italian: Come si usa Darunavir Mylan?
Finnish: Miten Darunavir Mylania käytetään?
Italian: Darunavir Mylan è somministrato sempre in associazione a ritonavir o cobicistat, la cui azione rallenta l'assimilazione di darunavir, aumentandone così i livelli nel sangue.
Finnish: Ritonaviiri ja kobisistaatti hidastavat darunaviirin hajoamista ja lisäävät siten darunaviirin pitoisuutta veressä.
Italian: Da ora in poi verranno descritti solo i risultati della Parte 1.
Finnish: Tästä eteenpäin kuvataan vain ensimmäisen osan tuloksia.
Italian: NL-2333 CB Leiden Paesi Bassi
Finnish: NL-2333 CB Leiden Alankomaat
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2016 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Basato su una soglia di 10
Finnish: Perustuu raja-arvoon 10
Italian: Velocità iniziale (prima ora)
Finnish: Laimennustilavuus Aloitusnopeus (ensimmäinen tunti)
Italian: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Finnish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanti
Italian: • una volta alla settimana per le prime 8 settimane
Finnish: • kahdeksan ensimmäisen viikon ajan kerran viikossa
Italian: * Nessuna di Grado 4
Finnish: * Ei gradus 4
Italian: Incrementi di velocità
Finnish: Nopeuden lisäys
Italian: Consolidamento
Finnish: Konsolidaatio
Italian: Queste reazioni hanno maggiore probabilità di verificarsi con la prima infusione.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat todennäköisimpiä ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Italian: L'incidenza di modifiche delle infusioni dovute a reazioni è stata del 36%.
Finnish: Infuusioiden muuttamisprosentti reaktioiden vuoksi oli 36 %.
Italian: Se ha necessità di una trasfusione di sangue, prima Le sarà fatto un test per controllare il gruppo sanguigno.
Finnish: Jos tarvitset verensiirron, sinulta otetaan ensin verikoe veriryhmäsi määrittämiseksi.
Italian: • Controllare che la soluzione di DARZALEX sia incolore o gialla.
Finnish: • Tarkista, että DARZALEX-liuos on väritöntä tai keltaista.
Italian: Conservare in frigorifero (2° C-8° C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Italian: • sensazione di grande stanchezza
Finnish: • voimakas väsymyksen tunne
Italian: DARZALEX sarà conservato presso l'ospedale o l'ambulatorio.
Finnish: DARZALEX säilytetään sairaalassa tai klinikalla.
Italian: 17,4 (17,4, NS)
Finnish: 17,4 (17,4; NE)
Italian: Altri medicinali e DARZALEX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DARZALEX
Italian: Neuropatia sensitiva periferica
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia
Italian: La sicurezza e l'efficacia di DARZALEX nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Finnish: DARZALEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Italian: In alternativa, possono essere prese in considerazione anche la fenotipizzazione o la genotipizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita myös fenotyypitystä tai genotyypitystä (ks. kohta 4.4).
Italian: Non ci sono dati disponibili su tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Italian: Queste reazioni possono verificarsi durante l'infusione o nei 3 giorni successivi all'infusione.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai kolmena infuusion jälkeisenä päivänä.
Italian: Verrà eseguito un continuo monitoraggio di questo segnale di sicurezza negli studi clinici e nei dati di sicurezza post-marketing.
Finnish: Tätä turvallisuutta koskevaa signaalia seurataan jatkuvasti kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuutta koskevista tiedoista.
Italian: 9/L, leucociti > 1,0 x 10
Finnish: 9/l, leukosyytit > 1,0 x 10
Italian: Se ha già avuto una volta una reazione correlata all'infusione è meno probabile che accada di nuovo.
Finnish: Jos sinulla on kerran ollut infuusioon liittynyt reaktio, sen ilmaantuminen uudelleen on epätodennäköisempää.
Italian: Pertanto, è possibile che l'incidenza dello sviluppo anticorpale non sia stato determinato in modo attendibile.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ilmaantuvuutta ei siksi ole välttämättä luotettavasti selvitetty.
Italian: La frequenza è classificata come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Italian: La terapia con DARZALEX deve essere interrotta immediatamente e definitivamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Finnish: DARZALEX-hoito pitää lopettaa heti ja pysyvästi (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Italian: • sensazione di mancanza di respiro o altri problemi di respirazione.
Finnish: • hengenahdistuksen tunne tai muut hengitysvaikeudet.
Italian: Flaconcino non aperto 24 mesi
Finnish: Avaamaton injektiopullo 24 kuukautta
Italian: Settimane
Finnish: Viikot
Italian: • Grado 4 (pericoloso per la vita): interrompere definitivamente il trattamento con DARZALEX.
Finnish: • Gradus 4 (hengenvaarallinen): Lopeta DARZALEX-hoito pysyvästi.
Italian: CARTONE PER IL CONFEZIONAMENTO DI INIZIO TRATTAMENTO CHE COMPRENDE 11 CONFEZIONI (CON BLUE BOX)
Finnish: 11 PAKKAUSTA SISÄLTÄVÄN ALOITUSPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, anticorpi monoclonali, Codice ATC: L01XC24
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC24
Italian: Vi è un rischio teorico di emolisi.
Finnish: Hemolyysin riski on teoriassa olemassa.
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi ad interim prestabilita, basati sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC), sono riportati nella Tabella 10.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon perustuvan etukäteen suunnitellun välianalyysin tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 10.
Italian: Nella prima settimana, il medico può somministrare la dose di DARZALEX frazionata in due giorni consecutivi.
Finnish: Ensimmäisellä viikolla lääkäri saattaa antaa DARZALEX-annoksen kahdelle peräkkäiselle päivälle jaettuna.
Italian: • sensazione insolita sulla pelle (come una sensazione di formicolio ).
Finnish: • epätavalliset tuntemukset ihossa (kuten pistelyn ja kihelmöinnin tunne).
Italian: • poi una volta ogni 4 settimane purché le condizioni di salute non peggiorino.
Finnish: • tämän jälkeen saat lääkettä joka neljäs viikko niin pitkään, kun sairautesi ei pahene.
Italian: La fase di consolidamento del trattamento è iniziata almeno 30 giorni dopo il trapianto autologo, quando il paziente si era ripreso sufficientemente e l'attecchimento era completato.
Finnish: Hoidon konsolidaatiovaihe alkoi aikaisintaan 30 päivän kuluttua autologisesta kantasolusiirrosta, kun potilaat olivat toipuneet riittävästi ja siirre oli täysin kiinnittynyt.
Italian: Neutropenia/Trombocitopenia
Finnish: Neutropenia/Trombosytopenia
Italian: Indica raggruppamento di termini
Finnish: Viittaa termien yhdistelmään
Italian: È noto che gli anticorpi monoclonali IgG1 attraversino la placenta dopo il primo trimestre di gravidanza.
Finnish: Monoklonaalisten IgG1-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen.
Italian: Il significato in ambito clinico di questi effetti in vitro, e le implicazioni sulla crescita tumorale non sono ancora ben conosciuti.
Finnish: Näiden in vitro -vaikutusten kliininen merkitys ja merkitys kasvaimen kasvun kannalta tunnetaan huonosti.
Italian: I pazienti devono essere gestiti secondo le attuali linee guida cliniche.
Finnish: Hoida potilasta voimassa olevien kliinisten ohjeistojen mukaisesti.
Italian: Riduzione del numero delle cellule del sangue
Finnish: Vähentynyt verisolujen määrä
Italian: Il tasso di risposta globale (ORR) nello studio MMY2002 è risultato simile indipendentemente dal tipo di terapia contro il mieloma precedentemente impiegata.
Finnish: Tutkimuksen MMY2002 kokonaisvasteluku (ORR) oli samankaltainen myelooman aiemmasta hoidosta riippumatta.
Italian: DARZALEX può essere somministrato da solo o insieme ad altri medicinali usati per il trattamento del mieloma multiplo.
Finnish: DARZALEX saatetaan antaa yksinään tai yhdessä muiden multippelin myelooman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Italian: Il volume di distribuzione centrale medio (DS) è pari a 56,98 (18,07) mL/kg.
Finnish: Keskustilan keskimääräinen (keskihajonta) jakautumistilavuus on 56,98 (18,07) ml/kg.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Non sono stati condotti test di tossicità cronica.
Finnish: Kroonista toksisuutta ei ole tutkittu.
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "anticorpi monoclonali".
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Italian: Come viene somministrato il medicinale
Finnish: Miten lääke annetaan
Italian: Diversamente, continuare ad adottare le istruzioni indicate in tabella per la velocità di infusione della Settimana 2.
Finnish: Muussa tapauksessa hoitoa jatketaan noudattamalla taulukossa viikon 2 infuusionopeutta koskevia ohjeita.
Italian: La proteina CD38 ha molteplici funzioni, quali adesione mediata dal recettore, attività di trasduzione del segnale ed attività enzimatica.
Finnish: CD38-proteiinilla on useita tehtäviä, kuten reseptorivälitteinen adheesio, signaalinvälitys ja entsymaattinen aktiivisuus.
Italian: • pressione alta del sangue
Finnish: • korkea verenpaine
Italian: Trattamento in associazione con lenalidomide:
Finnish: Yhdistelmähoito lenalidomidin kanssa:
Italian: Prendere in considerazione una terapia di supporto con trasfusioni o fattori di crescita.
Finnish: Harkitse verensiirtoja tai kasvutekijöitä tukihoitona.
Italian: Si può sentire stanco dopo aver preso DARZALEX e questo può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Finnish: Sinua saattaa väsyttää DARZALEX-hoidon saamisen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Italian: Non deve ricevere DARZALEX - se è allergico a daratumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Sinulle ei saa antaa DARZALEX-valmistetta - jos olet allerginen daratumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: • Antipiretico (paracetamolo 650-1.000 mg per via orale)
Finnish: • antipyreettejä (650-1 000 mg parasetamolia suun kautta)
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di una reazione correlata all'infusione durante o nei 3 giorni dopo l'infusione.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista infuusioon liittyvän reaktion oireista infuusion aikana tai kolmen päivän kuluessa infuusion jälkeen.
Italian: • Non conservare per un uso successivo eventuali porzioni di soluzione non utilizzata nell'infusione.
Finnish: • Älä säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Italian: Pertanto daratumumab non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio del trattamento per la donna sia considerato superiore ai potenziali rischi per il feto.
Finnish: Siksi daratumumabia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon hyötyjen äidille arvioidaan olevan suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Italian: Settimane dalla 7 alla 54
Finnish: Viikot 7-54
Italian: La clearance inoltre diminuisce con le dosi multiple, probabilmente in relazione alla riduzione del carico tumorale.
Finnish: Puhdistuma vähenee myös toistuvien annosten yhteydessä, mikä saattaa liittyä kasvaintaakan vähenemiseen.
Italian: • Capovolgere delicatamente la sacca/contenitore per miscelare la soluzione.
Finnish: • Sekoita liuos kääntelemällä pussia/pakkausta varovasti.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica o una reazione correlata all'infusione, pericolosa per la vita (grado 4), deve essere avviata immediatamente un'appropriata procedura di rianimazione di emergenza.
Finnish: Jos potilaalle ilmenee anafylaktinen reaktio tai hengenvaarallinen (gradus 4) infuusioon liittyvä reaktio, asianmukaiset kiireelliset elvytystoimenpiteet pitää käynnistää heti.
Italian: L'incremento delle AUC è risultata più che proporzionale alla dose e la clearance (CL) è diminuita con l'aumentare della dose.
Finnish: AUC suureni enemmän kuin suhteessa annokseen, ja puhdistuma väheni, kun annosta suurennettiin.
Italian: DARZALEX può ridurre il numero dei globuli bianchi che contribuiscono a combattere le infezioni e le cellule del sangue denominate piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue.
Finnish: DARZALEX voi vähentää infektioiden torjuntaan osallistuvien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen määrää.
Italian: • Corticosteroidi (ad azione lunga o ad azione intermedia) Monoterapia:
Finnish: • kortikosteroidia (pitkä- tai keskipitkävaikutteista) Monoterapia:
Italian: 6/kg) e tra coloro che avevano completato la mobilizzazione, più pazienti nel braccio D-VTd avevano ricevuto plerixafor rispetto a quelli nel braccio VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Finnish: 6/kg) sekä niillä, joilla solut saatiin mobilisoitua, useampi D-VTd-ryhmän potilas sai pleriksaforia verrattuna VTd-ryhmän potilaisiin (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Italian: • I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per controllare la presenza di particelle o cambiamento di colore.
Finnish: • Tarkista parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet silmämääräisesti ennen antoa, ettei niissä ole havaittavissa hiukkasia eikä värimuutoksia.
Italian: Monitorare i pazienti con neutropenia rispetto a segni di infezione.
Finnish: Tarkkaile neutropeenisilla potilailla infektion oireita.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per qualsiasi segno o sintomo di effetti avversi per i quali deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä potilasta on seurattava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja oireiden tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava heti.
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con DARZALEX, sono state riportate le seguenti infezioni di Grado 3 o 4:
Finnish: DARZALEX-yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla raportoitiin graduksen 3 tai 4 infektioita seuraavasti:
Italian: Lei e il medico deciderete insieme se il beneficio di ricevere il medicinale è maggiore del rischio per il bambino.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, onko lääkkeestä saatava hyöty suurempi kuin lapselle aiheutuva riski.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "SCAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Trombocitopenia Anemia
Finnish: Trombosytopenia Anemia
Italian: La determinazione del gruppo sanguigno AB0 e del fattore Rh di un paziente non viene tuttavia influenzata.
Finnish: Potilaan ABO- ja Rh-veriryhmien määritys ei häiriinny.
Italian: Endpoint primario di efficacia (criteri International Myeloma Working Group) IC=intervallo di confidenza; NS=non stimabile; MR=risposta minima
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma (International Myeloma Working Groupin kriteerit) NE = ei arvioitavissa (not estimable); MR = vähäinen vaste (minimal response)
Italian: Mieloma multiplo di nuova diagnosi
Finnish: Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
Italian: La maggioranza delle IRRs si è verificata alla prima infusione ed era di grado 1-2 (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyneistä reaktioista ilmaantui ensimmäisen infuusion yhteydessä, ja niiden vaikeusaste oli gradus 1-2 (ks. kohta 4.8).
Italian: • mani, caviglie o piedi gonfi
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di DARZALEX.
Finnish: DARZALEX-annoksen pienentämistä ei suositella.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): • infiammazione al fegato (epatiti)
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): • maksatulehdus (hepatiitti).
Italian: DARZALEX non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
Finnish: DARZALEX-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska lääkkeen vaikutusta heihin ei tunneta.
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta in entrambi i gruppi di trattamento.
Finnish: Kummassakaan hoitoryhmässä ei saavutettu kokonaiselossaoloajan mediaania.
Italian: Dopo la diluizione
Finnish: Laimentamisen jälkeen
Italian: Questa interferenza può impattare sulla determinazione della risposta completa e sulla progressione della malattia in alcuni pazienti con mieloma da proteine IgG kappa.
Finnish: Tämä voi häiritä täydellisen vasteen ja taudin etenemisen määrittämistä joillakin potilailla, joilla on IgG-kappamyeloomaproteiinia.
Italian: Preparare la soluzione per l'infusione utilizzando la seguente tecnica asettica:
Finnish: Valmista infuusioliuos aseptista tekniikkaa noudattaen seuraavasti:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con DARZALEX in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset DARZALEX-valmisteen käytöstä multippelin myelooman hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).