FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als uw arts vermoedt dat zich botulisme kan hebben voorgedaan, wordt u in het ziekenhuis opgenomen en wordt uw ademhaling (respiratoire functie) bewaakt.
Icelandic: Ef lækninn grunar að botulismi hafi átt sér stað þarf að leggja þig inn á sjúkrahús og hafa eftirlit með öndun þinni.
Dutch: Na behandeling met NeuroBloc moeten alle patiënten en verzorgers worden geïnstrueerd in geval van ademhalingsproblemen, verstikking of elke nieuw optredende dysfagie of verergering hiervan medische hulp in te roepen.
Icelandic: Eftir meðferð með NeuroBloc ber að ráðleggja öllum sjúklingum og umönnunaraðilum að leita læknishjálpar í tilvikum þegar sjúklingur á erfitt með öndun, honum liggur við köfnun eða vart verður nýrrar eða versnandi kyngingartregðu.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken wijzen erop dat de werkzaamheid dosisafhankelijk is, maar omdat deze trials niet op het maken van een vergelijking waren gericht, laten ze geen significant verschil tussen 5.000 E en 10.000 E zien.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til þess að virkni sé skammtaháð, en vegna lítils umfangs rannsóknanna sýndu þær ekki marktækan mun á 5000 ein. og 10.000 ein.
Dutch: NeuroBloc is een neuromusculaire blokkerende stof.
Icelandic: NeuroBloc er tauga-vöðvablokkandi lyf.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dysfonie
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti raddtruflun
Dutch: NeuroBloc wordt in uw nek- en/of schouderspieren ingespoten, afhankelijk van welke spieren het probleem veroorzaken.
Icelandic: NeuroBloc er sprautað í háls eða axlarvöðva eftir því hvaða vöðvar valda vandanum.
Dutch: Wanneer er zichtbare tekenen van kwaliteitsvermindering zijn, dient het geneesmiddel niet te worden gebruikt, maar weggegooid te worden.
Icelandic: Ef einhverjar sýnilegar vísbendingar eru um skemmdir verður lyfið ekki notað heldur verður því fargað.
Dutch: Er is een serie klinische studies uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van NeuroBloc bij de behandeling van cervicale dystonie te evalueren.
Icelandic: Fjöldi klínískra rannsókna hefur verið gerður til að meta verkun og öryggi NeuroBloc við meðferð á spastískum hallinkjamma.
Dutch: Er moet in het bijzonder voor worden opgepast dat het niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að lyfið sé ekki gefið í æð.
Dutch: NeuroBloc is uitsluitend goedgekeurd voor de behandeling van cervicale dystonie en dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van iets anders.
Icelandic: NeuroBloc hefur eingöngu verið samþykkt til meðferðar við spastískum hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)) og lyfið á ekki að nota til meðferðar við neinu öðru.
Dutch: Kinderen (niet-goedgekeurd gebruik) en patiënten met onderliggende neuromusculaire aandoeningen, waaronder slikproblemen, hebben een verhoogd risico op deze bijwerkingen.
Icelandic: Börn (ósamþykkt notkun) og sjúklingar með undirliggjandi tauga- og vöðvasjúkdóma, þ.m.t. kyngingartruflanir, eru í aukinni hættu á að fá þessar aukaverkanir.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Engar rannsóknar hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen droge mond, hoofdpijn torticollis (verslechtering ten opzichte van de uitgangssituatie), smaakverandering
Icelandic: Taugakerfi munnþurrkur, höfuðverkur hallinkjammi (torticollis, versnun frá grunngildi), brenglað bragðskyn
Dutch: Dinatriumsuccinaat, natriumchloride, humane serumalbumine-oplossing, zoutzuur en water voor injecties.
Icelandic: Tvínatríum succinat, natríumklóríð, albúmínlausn úr sermi manna, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: De primaire mate van doeltreffendheid voor beide onderzoeken was de totale score van de TWSTRS (gebied van mogelijke scores is 0 - 87) gedurende week 4.
Icelandic: Einn aðalmælikvarði á virkni var heildarstigagjöf á TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) kvarða (stigagjöf er frá 0-87) í viku
Dutch: Als de NeuroBloc-oplossing niet helder en kleurloos/lichtgeel is of als de injectieflacon beschadigd lijkt, mag men het product niet gebruiken, maar moet het worden verwijderd als medisch-biologisch gevaarlijk afval overeenkomstig lokale voorschriften.
Icelandic: Ef NeuroBloc lausnin er ekki tær og litlaus/ljósgul eða ef hettuglasið virðist skemmt, skal ekki nota lyfið heldur farga því sem hættulegum lífrænum úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: Bij langlopende klinische studies was de gemiddelde doseringsfrequentie ongeveer om de 12 weken; dit kan echter van persoon tot persoon variëren en een deel van de patiënten behield in vergelijking met de uitgangswaarde een significante verbetering gedurende 16 weken of langer.
Icelandic: Í klínískum langtímarannsóknum voru um það bil 12 vikur á milli lyfjagjafa, en það getur engu að síður verið breytilegt milli einstaklinga og hluti sjúklinga sýndi marktækan viðvarandi bata, miðað við upphafsástand, í 16 vikur eða lengur.
Dutch: De resultaten van de vergelijkingen tussen de variabelen van de primaire en de secundaire werkzaamheid zijn samengevat in tabel 1.
Icelandic: Niðurstöður úr samanburði á frumvirkni og síðkominni virkni eru teknar saman í töflu
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken in fase III verricht bij patiënten met cervicale dystonie.
Icelandic: Tvær III. stigs slembaðar, tvíblindar, fjölsetra, lyfleysusamanburðar rannsóknir voru gerðar á sjúklingum með spastískan hallinkjamma.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Dutch: Bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen of een voorgeschiedenis van dysfagie en aspiratie dienen botulinetoxinen alleen in een experimentele setting onder strikt medisch toezicht te worden gebruikt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með tauga- og vöðvasjúkdóma eða sögu um kyngingartregðu og ásvelgingu ber einungis að nota botulínum toxín undir nánu eftirliti læknis.
Dutch: U hebt andere problemen met uw zenuwen of spieren, zoals amyotrofische laterale sclerose (ALS, ziekte van Lou Gehrig), perifere neuropathie, myasthenia gravis of syndroom van Lambert-Eaton (spierzwakte of verstijving of pijn) U hebt kortademigheid of slikproblemen
Icelandic: ef þú þjáist af öðrum tauga- eða vöðvakvillum, svo sem blandaðri hreyfitaugahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis (Lou Gehrig's disease)), úttaugakvilla, vöðvaslensfári eða Lambert-Eaton heilkenni (vöðvamáttleysi eða dofa eða verki)
Dutch: Evenals bij Botulinetoxine Type A kunnen in sommige perifere spieren elektrofysiologische zenuwtrekkingen optreden die niet samenhangen met klinische zwakte of andere elektrofysiologische afwijkingen.
Icelandic: Eins og hjá botulínum toxíni-A getur fundist raflífeðlisfræðileg taugaspenna í fjarlægum vöðum, sem ekki tengist klínískum slappleika eða öðrum raflífeðlisfræðilegum afbrigðileika.
Dutch: Wanneer NeuroBloc rechtstreeks in een spier gespoten wordt, veroorzaakt het een gelokaliseerde verlamming, die geleidelijk aan weer verdwijnt.
Icelandic: Þegar NeuroBloc er dælt beint í vöðva veldur það staðbundinni lömun sem gengur til baka smám saman með tímanum.
Dutch: Voor patiënten met verminderde spiermassa dient de dosis aan de behoefte van de individuele patiënt te worden aangepast.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með skertan vöðvamassa skal stilla skammtinn að þörfum viðkomandi sjúklings.
Dutch: Standaardtests om de mutageniteit van NeuroBloc te onderzoeken werden niet uitgevoerd.
Icelandic: Staðalprófanir til að rannsaka hvort NeuroBloc valdi stökkbreytingum hafa ekki verið gerðar.
Dutch: 0,5 ml, 1 ml of 2 ml oplossing in een 3,5 ml injectieflacon van type I-glas met stoppen van siliconenbutylrubber, verzegeld met aluminium geribbelde doppen.
Icelandic: 0,5 ml, 1 ml eða 2 ml af lausn í 3,5 ml hettuglasi af glergerð
Dutch: NeuroBloc is geïndiceerd voor de behandeling van cervicale dystonie (torticollis) bij volwassenen.
Icelandic: NeuroBloc er ætlað til meðferðar á spastískum hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)) hjá fullorðnum.
Dutch: Deze studies hebben de werkzaamheid van NeuroBloc aangetoond bij zowel patiënten die niet eerder zijn behandeld als patiënten die eerder zijn behandeld met botulinetoxine A, inclusief de patiënten die werden gezien als klinisch resistent tegen botulinetoxine A.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt virkni NeuroBloc bæði hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með botulínum toxíni-A, þ.m.t. þeim sem voru taldir klínískt ónæmir fyrir botulínum toxíni-A.
Dutch: Dit is omdat NeuroBloc de geneesmiddelen kan beïnvloeden die u mogelijk voorafgaand aan een volledige narcose krijgt toegediend.
Icelandic: Það er vegna þess að NeuroBloc getur haft áhrif á lyf sem þú færð fyrir svæfingu.
Dutch: Wanneer een van de bovengenoemde op u van toepassing is, mag u geen NeuroBloc ontvangen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig máttu ekki fá NeuroBloc.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt uitgedrukt in NeuroBloc 5.000 E/ml.
Icelandic: Virkni þessa lyfs er gefin upp í NeuroBloc 5000 ein./ml.
Dutch: Vanwege de aard van het product zijn geen dierproeven verricht om de carcinogene effecten van NeuroBloc vast te stellen.
Icelandic: Vegna eðlis lyfsins hafa engar rannsóknir verið gerðar á dýrum til að komast að því hvort NeuroBloc sé krabbameinsvaldandi.
Dutch: De datum waarop het geneesmiddel uit de koelkast werd genomen wordt op de buitendoos vermeld.
Icelandic: Dagsetningin þegar lyfið er tekið úr kæli verður skráð á ytri umbúðirnar.
Dutch: Hierbij heeft u contracties van de nek- en/of schouderspieren die u niet onder controle kunt houden.
Icelandic: Ef þú ert með spastískan hallinkjamma færðu krampa í háls- og/eða axlarvöðva sem þú ræður ekki við.
Dutch: Hoe wordt NeuroBloc gegeven?
Icelandic: Hvernig geyma á Neurobloc
Dutch: Patiënten behandeld met therapeutische doses kunnen verergering van spierzwakte ondervinden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með meðferðarskömmtum getur orðið vart yfirdrifins vöðvaslappleika.
Dutch: De veiligheid van NeuroBloc buiten de goedgekeurde indicatie is niet vastgesteld.
Icelandic: Öryggi notkunar NeuroBloc við öðru en samþykktri ábendingu hefur ekki verið staðfest.
Dutch: De primaire werkzaamheidsbeoordeling was de totale score op de TWSTRS en secundaire werkzaamheidsbeoordelingen behelsden een VAS-evaluatie van de verandering, door de patiënt en onderzoeker, uitgevoerd 4, 8 en 12 weken na behandeling.
Icelandic: Grundvallarmat á verkun var heildarstigagjöf á TWSTRS-kvarða, en annað mat á verkun var mat á breytingu af hálfu sjúklings og rannsóknarlæknis samkvæmt VAS kvarða, sem gert var 4, 8 og 12 vikum eftir meðferð.
Dutch: NeuroBloc wordt gebruikt voor het behandelen van een ziekte die cervicale dystonia (torticollis) wordt genoemd.
Icelandic: NeuroBloc er notað til að meðhöndla spastískan hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)).
Dutch: Verwijder al het gemorste materiaal met 10% caustische oplossing of natriumhypochloriet (huishoudbleekmiddel - 2 ml (0,5%): 1 liter water) oplossing.
Icelandic: Ef lyfið hellist niður skal hreinsa eitrið með 10% ætandi lausn eða natríumhýpóklórítlausn (heimilisklórbleikiefni - 2 ml (0,5%): 1 lítri vatn).
Dutch: Een analyse van de subschalen van de TWSTRS liet een significante uitwerking zien op de ernst van de cervicale dystonie en de daarmee geassocieerde pijn en invaliditeit.
Icelandic: Greining á TWSTRS undirkvörðunum sýndi marktæk áhrif á verstu einkenni spastísks hallinkjamma og á þann sársauka og bæklun sem fylgir.
Dutch: Wat is NeuroBloc en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Neurobloc og við hverju það er notað
Dutch: Het is ook mogelijk dat cervicale dystonie erger wordt nadat u de injectie heeft gekregen.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að hallinkjammi verði svæsnari eftir sprautuna.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn de volgende effecten ook gemeld: abnormale accommodatie, ptose, braken, obstipatie, griepachtige verschijnselen en asthenie, angio-oedeem, uitslag, urticaria en pruritus.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við notkun lyfsins eftir markaðssetningu: óeðlileg sjónstilling, lokbrá, uppköst, hægðatregða, flensueinkenni, þróttleysi, ofsabjúgur, útbrot, ofsakláði og kláði.
Dutch: In het geval van overdosering of een injectie in een spier die gewoonlijk de cervicale dystonie compenseert, is er een kans dat de dystonie erger wordt.
Icelandic: Ef ofskömmtun kemur fyrir eða lyfinu er sprautað í vöðva sem venjulega heldur á móti spastískum hallinkjamma er möguleiki á að vöðvaspennutruflunin versni.
Dutch: Dergelijke verdunningen met natriumchloride dienen in een injectiespuit te worden gedaan, waarbij de gewenste hoeveelheid NeuroBloc eerst in de injectiespuit wordt getrokken en waarna natriumchloride aan de injectiespuit wordt toegevoegd.
Icelandic: Þynna skal lyfið með natríumklóríði í sprautu, með því að draga NeuroBloc skammtinn fyrst upp í sprautuna og bæta síðan natríumklóríði í sprautuna.
Dutch: De farmacologische kenmerken geven echter geen indicatie dat de dosis moet worden aangepast.
Icelandic: Hins vegar benda lyfjafræðilegir eiginleikar ekki til þess að þörf sé á aðlögun skammta.
Dutch: Het is niet bekend of Botulinetoxine Type B in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort botulínum toxín-B skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Het effect van het gelijktijdig toedienen van verschillende serotypen van botulineneurotoxine is niet bekend.
Icelandic: Áhrif þess að gefa botulínum taugatoxín af mismunandi sermisgerð samtímis eru ekki þekkt.
Dutch: Niet gebruiken na de op de injectieflacon gestempelde vervaldatum.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetninguna sem er stimpluð á hettuglasið.
Dutch: Deze waarschuwing omvat gebruik bij kinderen en voor elke andere indicatie dan cervicale dystonie.
Icelandic: Þessi varnaðarorð eiga einnig við um notkun hjá börnum og allar aðrar ábendingar fyrir utan spastískan hallinkjamma.
Dutch: P-waarde*
Icelandic: P-gildi*
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar vruchtbaarheid en het is niet bekend of NeuroBloc het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi og ekki er vitað hvort NeuroBloc hefur áhrif á æxlun.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen in verband met behandeling met NeuroBloc waren een droge mond, dysfagie, dyspepsie en pijn op de injectieplek.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá í tengslum við meðferð með NeuroBloc voru munnþurrkur, kyngingartregða, meltingartruflanir og verkur á stungustað.
Dutch: Bij een klinisch vermoeden van botulisme kan ziekenhuisopname van de patiënt nodig zijn voor controle op de ademhalingsfunctie (beginnende ademhalingsstilstand).
Icelandic: Ef klínískur grunur leikur á sperðileitrun (botulismus) er hugsanlega þörf á að leggja viðkomandi sjúkling inn og fylgjast með öndun (byrjandi öndunarbilun).
Dutch: Ervaring na het in de handel brengen:
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Dutch: Een onderzoek naar de consequentie van seroconversie toonde aan dat de aanwezigheid van antilichamen niet synoniem was aan een verlies van klinische respons en geen invloed had op het algemene veiligheidsprofiel.
Icelandic: Rannsókn á afleiðingum mótefnamyndunar sýndi að þó að mótefni séu til staðar er ekki þar með sagt að ekki sé um klíníska svörun að ræða og þau höfðu ekki áhrif á heildaröryggi notkunar lyfsins.
Dutch: Het werkingsmechanisme van NeuroBloc bij het blokkeren van neuromusculaire geleiding vindt plaats in drie stappen:
Icelandic: Verkunarháttur NeuroBloc við blokkun tauga-vöðvaboða er í þremur þrepum:
Dutch: Humaan serumalbumine Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Water voor injecties
Icelandic: Albúmín úr sermi manna Saltsýra (til að stilla sýrustig - pH)
Dutch: NeuroBloc kan het rijden of het vermogen machines te bedienen beïnvloeden bij bijwerkingen zoals spierzwakte en oogaandoeningen (wazig zien, ooglidptose).
Icelandic: NeuroBloc gæti skert hæfni til aksturs eða notkunar véla ef um aukaverkanir er að ræða svo sem vöðvamáttleysi og áhrif á augu (þokusýn, lokbrá).
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens uit drie langlopende klinische onderzoeken geven aan dat ongeveer één derde van patiënten antilichamen ontwikkelt, zoals bepaald door de muisneutralisatie/muisprotectieanalyse, afhankelijk van de duur van de blootstelling.
Icelandic: Niðurstöður þriggja klínískra langtímarannsókna á ónæmismyndun sýna að um það bil þriðjungur sjúklinga myndar mótefni, samkvæmt hlutleysingar-/verndarprófi hjá músum, en það er háð tímalengd útsetningar.
Dutch: De beschikbare rapporten geven aan dat het product bij pediatrische patiënten is gebruikt.
Icelandic: Tilkynningarnar sem liggja fyrir benda til þess að lyfið hafi verið notað hjá börnum.
Dutch: Als uw slikproblemen verergeren of wanneer u verstikkings- of ademhalingsproblemen krijgt, ga dan onmiddellijk naar uw arts. U hebt mogelijk dringende medische hulp nodig.
Icelandic: Ef kyngingarerfiðleikarnir versna eða þér liggur við köfnun eða þú færð öndunarerfiðleika skaltu leita til læknis þegar í stað.
Dutch: Farmacologische onderzoeken met enkelvoudige doses bij cynomolgusapen hebben geen andere effecten aangetoond dan de verwachte dosisafhankelijke verlamming van de geïnjecteerde spieren, samen met enige diffusie van toxine bij grote doses, hetgeen vergelijkbare effecten opleverde in naburige, niet-geïnjecteerde spieren.
Icelandic: Stakskammtarannsóknir á cynomolgusöpum sýndu engin önnur áhrif en þá skammtaháðu lömun sem búist var við í vöðvum sem sprautað var í ásamt einhverri dreifingu toxíns þegar skammtar voru stórir, sem hafði svipuð áhrif á nálæga vöðva, sem ekki var sprautað í.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumsuccinaat, natriumchloride, humane serumalbumine-oplossing, zoutzuur (voor het aanpassen van de pH) en water voor injecties.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríum succinat, natríumklóríð, albúmínlausn úr sermi manna, saltsýra (til að stilla sýrustig - pH) og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Patiënten met neuromusculaire stoornissen kunnen een verhoogd risico lopen van klinisch significante effecten met inbegrip van ernstige dysfagie en aantasting van de ademhaling na standaarddoses NeuroBloc (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með tauga- og vöðvasjúkdóma geta verið í aukinni hættu á að verða fyrir klínískum áhrifum sem skipta máli, þ.m.t. verulegri kyngingartregðu og öndunarbælingu, af venjulegum skömmtum af NeuroBloc (sjá kafla 4.3).
Dutch: Intramusculair ingespoten NeuroBloc resulteert in gelokaliseerde spierzwakte door chemische denervatie.
Icelandic: NeuroBloc sem gefið er í vöðva veldur staðbundnum vöðvaslappleika með efnafræðilegri aftaugun.
Dutch: Gevallen van overdosering (sommige met symptomen van systemische toxiciteit) zijn gerapporteerd.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtunartilfelli (sum með merki um víðtæk eitrunareinkenni).
Dutch: In de ontwikkelingsonderzoeken bedroeg de dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) bij de rat 1.000 E/kg/dag voor effecten op het moederdier en 3.000 E/kg/dag voor effecten op de foetus.
Icelandic: Í kanínum voru mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) 0,1 ein./kg/dag fyrir áhrif á móður og 0,3 ein./kg/dag fyrir áhrif á fóstur.
Dutch: Het geneesmiddel werd in één keer geïnjecteerd in 2 tot 4 van de volgende spieren: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus,
Icelandic: Lyfinu var sprautað í eitt skipti í 2-4 af eftirfarandi vöðvum: höfuðfeðming (splenius capitus), höfuðvendi (sternocleidomastoid), herðablaðslétti (levator scapulae), sjalvöðva (trapezius), hálftinging höfuðs (semispinalis capitus) og rifjalétti (scalene).
Dutch: De mate en tijdsduur van seroconversie kwamen overeen bij patiënten met eerdere blootstelling aan toxine A en die patiënten die nog geen toxine A hadden ontvangen en tussen toxine A-resistente en toxine A-responsieve patiënten.
Icelandic: Magn mótefna sem myndaðist og tímalengd fram að mótefnamyndun var svipuð hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með toxíni-A og þeim sem ekki höfðu fengið meðferð með toxíni-A sem og hjá þeim sem voru ónæmir fyrir toxíni-A og þeim sem voru næmir fyrir toxíni-A.
Dutch: Het onderzoek voldeed aan de vooraf gedefinieerde criteria voor non-inferioriteit van NeuroBloc in vergelijking met botulinetoxine A, zowel in termen van gemiddelde totale score op de TWSTRS na week 4 na eerste en tweede behandelingssessies, als in termen van de duur van het effect.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindum skilyrðum fyrir því að NeuroBloc væri ekki síðra (non-inferior) en botulínum toxín-A var náð í rannsókninni, annars vegar með tilliti til meðalgilda heildarstigagjafar TWSTRS 4 vikum eftir fyrstu og aðra meðferðarlotu og hins vegar með tilliti til tímalengdar verkunarinnar.
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien
Icelandic: Augu óskýr sjón
Dutch: Er zijn op afstand van de toedieningsplaats neuromusculaire effecten gemeld gerelateerd aan verspreiding van toxine (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum á taugar og vöðva sem tengjast dreifingu toxínsins fjarri íkomustað (sjá kafla 4.8).
Dutch: Bijwerkingen die bij alle klinische onderzoeken werden gezien staan hieronder vermeld, gerangschikt naar MedDRA-systeem/orgaanklassen en dalend in frequentie, die als volgt gedefinieerd wordt: zeer vaak (³1/10); vaak (³1/100, <1/10); soms (³1/1.000, <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (>1/10); Algengar (>1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (>1/1000 til <1/100).
Dutch: Er zijn toxicologische onderzoeken verricht met intramusculaire enkelvoudige doses bij cynomolgusapen.
Icelandic: Stakskammtarannsóknir á eituráhrifum í vöðva voru gerðar á cynomolgusöpum.
Dutch: Dierreproductiestudies hebben onvoldoende resultaten opgeleverd over de effecten op de zwangerschap en embryonale/foetale ontwikkeling.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum á æxlun nægja ekki til að segja fyrir um áhrif lyfsins á meðgöngu og þroska fósturvísis/fósturs.
Dutch: Alle niet-gebruikte oplossing, alle injectieflacons met verlopen NeuroBloc en apparatuur die werden gebruikt bij de toediening van het geneesmiddel dienen zorgvuldig overeenkomstig lokale voorschriften te worden verwijderd als medisch-biologisch gevaarlijk afval.
Icelandic: Ónotaða lausn, öll hettuglös með fyrndu NeuroBloc sem og búnaði sem notaður hefur verið til lyfjagjafar skal farga með varúð sem hættulegum lífrænum úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: Botulinetoxine Type B.
Icelandic: botulínum toxín-B.
Dutch: Aspiratiepneumonie veroorzaakt door voedseldeeltjes of braaksel die in de longen komen en ademhalingsziekte zijn gemeld na behandeling met botulinetoxinen (Type A en Type B).
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabólgu af völdum þess að sjúklingum svelgist á mat eða uppköstum sem og öndunarfærasjúkdómum eftir meðferð með botulínum toxínum (af gerð A og B).
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) droge mond slikproblemen hoofdpijn
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Dinatriumsuccinaat Natriumchloride
Icelandic: Tvínatríum succinat
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) en kan de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Icelandic: Til þess að hægt sé að skipta heildarskammtinum í nokkrar inndælingar má þynna NeuroBloc með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar og gefa lausnina strax.
Dutch: Dit is omdat niet bekend is welke invloed NeuroBloc heeft op patiënten die zwanger zijn en het is niet bekend of NeuroBloc passeert in de moedermelk Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Icelandic: Ástæða þess er að ekki er vitað hvaða áhrif NeuroBloc hefur á þungaðar konur né hvort það fer yfir í brjóstamjólk hjá konum sem hafa barn á brjósti.