FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Peroralno dajanje dimetilfumarata podganjim samcem v odmerkih 75, 250 in 375 mg/kg/dan pred parjenjem in med njim ni vplivalo na plodnost samcev do najvišjega testiranega odmerka (vsaj 2kratnik priporočenega odmerka na osnovi AUC).
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine isastele rottidele annustes 75, 250 ja 375 mg/kg/päevas enne paaritumist ja selle ajal ei mõjutanud kuni kõrgeima testitud annuseni (vähemalt 2-kordne soovitatav annus AUC alusel) isaste viljakust.
Slovenian: Tecfidera, je treba naročiti, da zdravniku poročajo o simptomih okužb.
Estonian: Tecfidera-ravi saavaid patsiente tuleb õpetada infektsioonisümptomitest otsekohe arsti teavitama.
Slovenian: Pri bolnikih z resnimi okužbami je treba razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tecfidera, dokler okužba ne izzveni (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Tuleb kaaluda Tecfidera ravi edasilükkamist tõsiste infektsioonidega patsientidel, kuni infektsioon on lahenenud (vt lõik 4.8).
Slovenian: (mediana) novih hipointenzivnih lezij T1 v 2 letih
Estonian: Uute T1 hüpointensiivsete kollete keskmine (mediaan) 2 aasta jooksul T1-kollete keskmiste suhe
Slovenian: Zaradi zdravljenja z dimetilfumaratom lahko nastanejo okvare jeter, povzročene z zdravilom, vključno z zvišanjem jetrnih encimov (≥ 3 zgornja meja normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN)) in zvišanjem koncentracije celotnega bilirubina (≥ 2 ULN).
Estonian: Ravi dimetüülfumaraadiga võib põhjustada ravimtekkest maksakahjustust, sealhulgas maksaensüümide aktiivsuse suurenemist (≥ 3 korda üle normi ülemise piiri) ja üldbilirubiini sisalduse suurenemist (≥ 2 korda üle normi ülemise piiri).
Slovenian: V klinični študiji, ki je zajela vsega skupaj 71 bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Tecfidera v odmerku 240 mg dvakrat na dan, vsaj 6 mesecev (n=38) ali nepegiliran interferon vsaj 3 mesece (n=33), razvili primerljiv imunski odziv (definiran kot ≥2-kratno zvečanje titra pred cepljenjem na titer po cepljenju) na tetanusni toksoid (spominski antigen) in na konjugirano meningokokno C polisaharidno cepivo
Estonian: Kliinilises uuringus, milles osales kokku 71 ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsienti, tekkis Tecfidera't 240 mg kaks korda ööpäevas vähemalt 6 kuud (n = 38) või pegüleerimata interferooni vähemalt 3 kuud (n = 33) kasutanud patsientidel teetanuse toksoidile (esilekutsuv antigeen) ja konjugeeritud meningokokk C polüsahhariidvaktsiinile (neoantigeen) võrreldav immuunvastus (määratletud vaktsineerimiseelse tiitri ≥ 2-kordse suurenemisena pärast vaktsineerimist), kuid immuunvastused konjugeerimata 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiini erinevatele serotüüpidelele (T-rakkudest sõltumatu antigeen) varieerusid mõlemas ravirühmas.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih anafilaksije/anafilaktoidne reakcije po uporabi zdravila Tecfidera.
Estonian: Turuletulekujärgselt on pärast Tecfidera manustamist teatatud anafülaksia/anafülaksialaadsete reaktsioonide juhtudest.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule so zelene in bele z natisom "BG-12 120 mg"; na voljo so v pakiranjih, ki vsebujejo po 14 kapsul.
Estonian: Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid on rohelised ja valged, märgisega "BG-12 120 mg" ning need on müügil pakendites, mis sisaldavad 14 kapslit.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Tecfidera.
Estonian: Teatatud on Tecfidera üleannustamise juhtudest.
Slovenian: Pri prehodu zdravljenja bolnikov z drugega zdravljenja, ki spreminja potek bolezni, na zdravljenje z zdravilom Tecfidera, je treba za preprečevanje aditivnega učinka na imunski sistem in sočasnega zmanjševanja tveganja reaktivacije MS upoštevati razpolovno dobo in način delovanja drugega zdravljenja.
Estonian: Patsientide üleviimisel muudelt haigust modifitseerivatelt raviviisidelt Tecfidera-ravile tuleb arvesse võtta muu raviviisi preparaatide poolväärtusaegasid ja toimemehhanisme, et vältida täiendavat mõju immuunsusele, vähendades samal ajal sclerosis multiplex'i reaktiveerumise riski.
Slovenian: Pri preiskovancih s sočasno limfocitopenijo je prevladovala limfopenija 2. in 3. stopnje.
Estonian: Kaasneva lümfopeeniaga patsientidel prevaleeris 2. ja 3. astme lümfopeenia.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, se lahko razvije huda dolgotrajna limfopenija (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Tecfidera'ga ravitud patsientidel võib tekkida raske pikaajaline lümfopeenia (vt lõik 4.8).
Slovenian: - prebavne motnje
Estonian: Seedetrakti häired
Slovenian: Redni odmerek 240 mg dvakrat na dan.
Estonian: Tavaline annus 240 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gastroenteritis pogosti progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)1
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)1
Slovenian: Št. oseb Letni delež recidiva Razmerje pogostnosti (95-% IZ) Delež recidiva Razmerje tveganj (95-% IZ) Delež z 12-tedenskim potrjenim napredovanjem bolezni Razmerje tveganj (95-% IZ) Delež s 24-tedenskim potrjenim napredovanjem bolezni Razmerje tveganj (95-% IZ)
Estonian: Patsientide arv Aasta keskmine ägenemiste määr Ägenemiste määra suhe (CI95%) Ägenemiste osakaal Riski suhtarv (ing k hazard ratio, HR) (CI95%) 12 nädala järel kinnitatud puude progresseerumise osakaal
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se uporablja za zdravljenje recidivno-remitentne multiple skleroze (MS) pri odraslih bolnikih.
Estonian: Milleks Tecfidera't kasutatakse Tecfidera't kasutatakse täiskasvanutel hulgiskleroosi (sclerosis multiplex - SM) raviks.
Slovenian: Pri miših se je incidenca karcinoma ledvičnih tubulov zvišala pri 75 mg/kg/dan, kar je ustreznik izpostavljenosti (AUC) pri priporočenem odmerku pri ljudeh.
Estonian: Hiirtel suurenes tubulaarse neerukartsinoomi esinemine annusega 75 mg/kg/päevas, mis on ekvivalentne (AUC põhjal) soovitatavle inimese päevasele annusele.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Tecfidera
Estonian: Kuidas Tecfidera toimib
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tecfidera je treba uvajati postopoma, da zmanjšamo pogostnost vročinskega oblivanja in neželenih učinkov na prebavila (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Tecfidera-ravi tuleb alustada järk-järgult, et vähendada õhetuse ja seedetrakti kõrvaltoimete esinemist (vt lõik 4.2).
Slovenian: Po ponavljajočem se peroralnem dajanju dimetilfumarata mišim, podganam, psom in opicam so opazili spremembe na ledvicah.
Estonian: Hiirtel, rottidel, koertel ja ahvidel täheldati pärast korduvat suukaudset dimetüülfumaraadi manustamist muudatusi neerudes.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera so ocenili v prospektivni odprti nekontrolirani študiji pri 22 pediatričnih bolnikih z RRMS, starih od 13 do 17 let (4 bolniki so bili stari ≤14 let) .
Estonian: Tecfidera't hinnati prospektiivses avatud, kontrollrühmata uuringus 22 lapsel vanuses 13 kuni 17 aastat (4 patsienti vanuses ≤ 14 aastat), kellel oli ägenemiste ja remissioonidega kulgev sclerosis multiplex.
Slovenian: Pri opicah, ki so 12 mesecev prejemale dnevne peroralne odmerke dimetilfumarata, so opazili nekrozo posamičnih celic pri 2-kratniku priporočenega odmerka na osnovi AUC.
Estonian: Ahvidel, kellele manustati 12 kuu jooksul iga päev suukaudselt dimetüülfumaraati, täheldati soovitatavast 2 korda suuremate annuste kasutamisel (AUC alusel) üksikute rakkude nekroosi.
Slovenian: Karcinogeneza
Estonian: Kartsinogenees
Slovenian: (več kot 50 ml), se je treba eno uro pred jemanjem in eno uro po jemanju zdravila Tecfidera izogniti, saj lahko alkohol vpliva na to zdravilo.
Estonian: Rohkem kui väikese koguse (rohkem kui 50 ml) kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30% alkoholi mahu kohta, näiteks piiritused) tarbimist tuleb vältida tunni aja jooksul enne või pärast Tecfidera võtmist, sest alkoholil võib tekkida koostoime selle ravimiga.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkovitosti in varnosti živih atenuiranih cepiv pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tecfidera, ni na voljo.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide efektiivsuse ja ohutuse kohta Tecfidera't kasutavatel patsientidel kliinilised andmed puuduvad.
Slovenian: Po dajanju 240 mg dvakrat na dan s hrano je bila pri osebah z multiplo sklerozo mediana najvišje koncentracije (Cmax) 1,72 mg/l in celotna površina pod krivuljo (AUC)
Estonian: SMi patsientidel oli 240 mg annuse kaks korda päevas koos toiduga manustamise järel maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 1,72 mg/l ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) 8,02 tundi mg/l.
Slovenian: Pred dajanjem acetilsalicilne kisline skupaj z zdravilom Tecfidera bolnikom z recidivno remitentno multiplo sklerozo je treba pretehtati možna tveganja, povezana z zdravljenjem z acetilsalicilno kislino.
Estonian: Enne samaaegset manustamist Tecfidera'ga ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsientidele tuleb võtta arvesse atsetüülsalitsüülhappe raviks kasutamisega seotud potentsiaalseid riske.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za dimetilfumarat (multipla skleroza) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Pri nobenem primeru niso izrecno poročali o Fanconijevem sindromu pri indikaciji multiple skleroze
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet dimetüülfumaraadi (sclerosis multiplex) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovenian: Podatki iz študij pri zdravih prostovoljcih kažejo, da vročinsko oblivanje, povezano z dimetilfumaratom, verjetno posredujejo prostaglandini.
Estonian: Uuringud tervete täiskasvanutega näitavad, et dimetüülfumaraadi kasutamisega seotud õhetus on tõenäoliselt prostaglandiinide poolt vahendatud.
Slovenian: Če imate resno okužbo (kot je pljučnica), se takoj pogovorite z zdravnikom.
Estonian: Kui teil on tõsine infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik), võtke koheselt ühendust oma arstiga; - valk (albumiin) uriinis; - maksaensüümide (ALAT, ASAT) taseme tõus veres.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tecfidera so poročali o okužbah s herpesom zostrom.
Estonian: Tecfidera kasutamisel on teatatud herpes zoster'i infektsioonidest.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulirajočimi zdravili Študije, ki bi ocenjevale učinkovitost in varnost zdravila Tecfidera pri prehodu zdravljenja bolnikov z drugih zdravljenj, ki spreminjajo potek bolezni, na zdravljenje z zdravilom Tecfidera, niso bile izvedene.
Estonian: Tecfidera efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks muudelt haigust modifitseerivatelt raviviisidelt Tecfidera'le üleviidavatel patsientidel ei ole uuringuid tehtud.
Slovenian: se je treba eno uro pred jemanjem in eno uro po jemanju zdravila Tecfidera izogibati, ker alkohol lahko zviša pogostnost neželenih učinkov na prebavila.
Estonian: Ühe tunni jooksul Tecfidera võtmisest tuleb vältida suurte koguste kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30 mahu% alkoholi) tarbimist, kuna alkohol võib suurendada seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedust.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera ni primerno za uporabo za indikacijo recidivno-remitentne multiple skleroze pri otrocih, starih manj kot 10 let.
Estonian: Puudub Tecfidera asjakohane kasutus alla 10-aastastel lastel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i näidustusel.
Slovenian: Pri podganah so pri vseživljenjskem dajanju opazili hiperplazijo ledvičnih tubulov
Estonian: Rottidel leiti pärast eluaja vältel annustamist (2-aastane uuring) neerutuubulite hüperplaasia.
Slovenian: Število limfocitov < 0,5 x 109/l so opazili pri < 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo, in 6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera.
Estonian: Lümfotsüütide arvu <0,5x109/l täheldati vähem kui 1%-l platseeboravi saanud ja 6%-l Tecfidera-ravi saanud patsientidel.
Slovenian: Možnih tveganj medsebojnega delovanja zdravil v študijah in vitro zaviranja in indukcije CYP, študiji pglikoproteina ali študijah vezave beljakovin dimetilfumarata in monometilfumarata (primarnega presnovka dimetilfumarata) niso opredelili.
Estonian: In vitro CYP inhibitsiooni ja induktsiooni uuringud, P-glükoproteiini uuring või dimetüülfumaraadi ja monometüülfumaraadi (dimetüülfumaraadi peamine metaboliit) proteiinisiduvuse uuringud ei tuvastanud ravimite võimalike koostoimete riski.
Slovenian: Ni znano, ali se dimetilfumarat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas dimetüülfumaraat või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja zaradi zvišanja jetrnih transaminaz je bila < 1 % in podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera ali s placebom.
Estonian: Transaminaaside tõusu tõttu ravi katkestanuid oli alla 1% ja see näitaja oli sarnane nii Tecfidera- kui platseeboravi korral.
Slovenian: Zdravili, ki se pri bolnikih z multiplo sklerozo pogosto uporabljata, intramuskularni interferon beta-1a in glatiramer acetat, so klinično preskusili glede možnih medsebojnih delovanj z dimetilfumaratom; spremembe farmakokinetičnega profila dimetilfumarata niso ugotovili.
Estonian: Kliiniline uuring SMi patsientidel tavaliselt kasutatavate ravimite, intramuskulaarse interferooni beeta1a ja glatirameeratsetaadi, võimalike koostoimete kohta dimetüülfumaraadiga näitas, et need ei muutnud dimetüülfumaraadi farmakokineetilist profiili.
Slovenian: Na splošno so se zaradi vročinskega oblivanja 3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, prenehali zdraviti.
Estonian: Kokku katkestas ravi õhetuse tõttu 3% Tecfidera-ravi saanud patsientidest.
Slovenian: Učinek zdravila Tecfidera na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev ni znan.
Estonian: Tecfidera mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.
Slovenian: 109/l in <0,8 x 109/l vsaj šest mesecev; 2 % bolnikov je imelo število limfocitov <0,5 x 109/l vsaj šest mesecev, in v tej skupini je število limfocitov ob nadaljevanju zdravljenja večinoma ostalo <0,5 x 109/l.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (nii kontrolliga kui kontrollita) oli lümfotsüütide arv ≥0,5 x 109/l ja <0,8 x 109/l vähemalt kuus kuud 9% patsientidest, lümfotsüütide arv <0,5 x 109/l vähemalt kuus kuud 2% patsientidest ja selles rühmas püsis ravi jätkamisel lümfotsüütide arv enamasti <0,5 x 109/l.
Slovenian: majhna, in ni vključevala zadostnega števila bolnikov, starih 65 let in več, da bi ugotovili, ali se na zdravljenje odzivajo drugače kot mlajši bolniki (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Tecfidera't piiratud hulgale 55-aastastele ja vanematele patsientidele ja uuringutes ei ole osalenud piisav hulk 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kogutud andmete põhjal otsustada, kas eakate ravivastus erineb noorematest (vt lõik 5.2).
Slovenian: To je povzročilo minimalno kopičenje izpostavitve s povečanjem mediane Cmax za 12 % v primerjavi z odmerjanjem dvakrat na dan (1,72 mg/l za dvakrat na dan v primerjavi z 1,93 mg/l za trikrat na dan) brez vplivov na varnost.
Estonian: Nende maksimaalne plasmakontsentratsioon Cmax oli 12% kõrgem võrreldes patsientidega, kellele annustati kaks korda päevas (1,72 mg/l annusega kaks korda päevas võrreldes 1,93 mg/l annusega kolm korda päevas).
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študij, kontroliranih s placebom, je imela večina bolnikov z zvišanji jetrne transaminaze, < 3-krat višje od zgornje normalne vrednosti (ULN).
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel platseebokontrolliga uuringutes tuvastati maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine, oli see tõus väiksem kui 3 korda üle normi ülemise piiri (upper limit of normal, ULN).
Slovenian: Učinkovina je dimetilfumarat.
Estonian: Toimeaine on dimetüülfumaraat.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost dimetilfumaratu.
Estonian: Toidul ei ole kliiniliselt olulist toimet dimetüülfumaraadi plasmakontsentratsioonile.
Slovenian: 2 letih 25 % v primerjavi s 15 %), ravni paratiroidnega hormona (PTH) pa so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, zvišale (mediana odstotka zvišanja od izhodišča pri 2 letih 29 % v primerjavi s 15 %).
Estonian: 1,25-dihüdroksüvitamiin D tasemed alanesid Tecfidera-ravi saanud patsientidel rohkem võrreldes platseeborühmaga (keskmine protsentuaalne langus võrreldes algväärtusega oli 2 aasta jooksul vastavalt 25% ja 15%) ning parathormooni (PTH) tasemed tõusid Tecfidera-ravi saanud patsientidel rohkem võrreldes platseeborühmaga (keskmine protsentuaalne tõus võrreldes algväärtusega oli 2 aasta jooksul vastavalt 29% ja 15%).
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Neželeni učinek
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Slovenian: mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat smukec brezvoden koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat trietil citrat metakrilna kislina - metil metakrilat kopolimer (1:1) metakrilna kislina - etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30 % simetikon natrijev lavrilsulfat polisorbat 80
Estonian: Metakrüülhappe - metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1) Metakrüülhappe - etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon Simetikoon
Slovenian: Ne zmanjšajte svojega odmerka, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Estonian: Ärge vähendage annust enne nõupidamist oma arstiga.
Slovenian: Študija 2 je bila slepa za ocenjevalca (tj. za zdravnika v študiji/raziskovalca, ki je ocenjeval odziv na zdravljenje v okviru študije) in je kot primerjalno zdravilo uporabila glatiramer acetat.
Estonian: Uuringus 2 kasutati võrdlusravimina glatirameeratsetaati ja tulemusi hinnati pimemeetodiga (st uuringu arst/uurija hindas ravivastust pimedalt).
Slovenian: Zdravila Tecfidera niso preučili pri bolnikih s hudo aktivno boleznijo prebavil, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Estonian: Tecfidera toimet raske ägeda seedetraktihaigusega patsientidele ei ole uuritud ja nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Incidenca ploščatoceličnega papiloma in karcinoma v proventrikulu (predželodcu) se je zvišala pri ustrezniku izpostavljenosti priporočenega odmerka pri ljudeh pri miših in pod ustreznikom priporočenega odmerka pri ljudeh pri podganah (na podlagi AUC).
Estonian: Hiirtel suurenes mao mitteglandulaarse osa (eesmagu) lamerakulise papilloomi ja kartsinoomi esinemine inimesele soovitatava annuse manustamisel, rottidel aga alla inimesele soovitatava annuse (AUC põhjal) manustamisel.
Slovenian: neznana hipoksija1
Estonian: Hüpoksia1
Slovenian: Tecfidera 240 mg: ena kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.
Estonian: Tecfidera 240 mg: Üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati.
Slovenian: Večja incidenca zvišanj jetrnih transaminaz pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, v primerjavi s tistimi, zdravljenimi s placebom, je bila opazna predvsem prvih 6 mesecev zdravljenja.
Estonian: Võrreldes platseeborühmaga täheldati Tecfidera-ravi saanud patsientidel maksa transaminaaside tõusu suurenenud esinemissagedust peamiselt ravi esimese 6 kuu jooksul.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo prebavne neželene učinke ali vročinsko oblivanje, lahko jemanje zdravila Tecfidera s hrano izboljša prenašanje (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Estonian: Tecfidera võtmine koos toiduga võib parandada taluvust nendel patsientidel, kellel võib tekkida õhetus või seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Slovenian: Mehanizem anafilaksije, ki jo povzroča dimetilfumarat, je neznan.
Estonian: Dimetüülfumaraadi poolt indutseeritud anafülaksia tekkemehhanism on teadmata.
Slovenian: Fanconijev sindrom in opraviti ustrezne preiskave.
Estonian: Ebaselgete sümptomite korral tuleb arvestada Fanconi sündroomiga ja teha vastavad uuringud.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tecfidera
Estonian: Kuidas Tecfidera't võtta
Slovenian: Po uporabi zdravila Tecfidera so pri izkušnjah v obdobju trženja poročali o zvišanju jetrnih encimov in primerih z zdravilom povzročene okvare jeter (zvišanje transaminaz na ≥ 3-kratno ULN s sočasnim zvišanjem celotnega bilirubina na > 2-kratno ULN).
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse käigus on teatatud Tecfidera manustamise järel maksaensüümide aktiivsuse suurenemise ja ravimtekkese maksakahjustuse (transaminaaside aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri koos üldbilirubiini sisalduse samaaegse suurenemisega > 2 korda üle normi ülemise piiri) juhtudest, mis pärast ravi lõpetamist kadusid.
Slovenian: (n = 42 za DEFINE; n = 51 za CONFIRM) ali - bolniki, ki se niso odzivali na poln in ustrezen cikel (vsaj eno leto zdravljenja) z betainterferoni, ki so imeli v preteklem letu vsaj 1 recidiv, medtem ko so se zdravili, in ki so imeli vsaj 9 T2-hiperintenzivnih lezij na MRS možganov ali vsaj 1 lezijo, vidno z Gd, ali bolniki, ki so v preteklem letu imeli nespremenjeno ali večje število lezij v primerjavi s prejšnjima
Estonian: Uuringute mudelite tõttu määratleti haiguse kõrge aktiivsus järgnevalt: - Patsiendid, kellel esines 2 või enam retsidiivi ühe aasta jooksul ja kellel oli üks või rohkem Gd -kontrastseid koldeid aju MRT uuringul (n=42 DEFINE uuringus; n=51 CONFIRM uuringus) või - Patsiendid, kelle ravivastus beeta-interferooni täispika ja adekvaatse ravikuuriga (vähemalt ühe aasta pikkune raviaeg) ebaõnnestus ning oli esinenud vähemalt 1 retsidiiv eelneva aasta jooksul ravi käigus ning kellel esines vähemalt 9 T2-hüperintensiivset kollet aju MRT uuringul või vähemalt 1 Gd-kontrastne kolle või patsiendid, kellel oli muutumatu või suurenenud retsidiivide määr eelneval aasta võrreldes 2 eelneva aastaga (n=177 DEFINE uuringus; n=141 CONFIRM uuringus).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Tecfidera se je povprečno število limfocitov v prvem letu zmanjšalo, preden je doseglo konstantno raven.
Estonian: Tecfidera-ravi esimese aasta jooksul vähenes lümfotsüütide keskmine arv, misjärel tekkis platoo.
Slovenian: mišljenja ali spomina ali pa zmedenost oziroma osebnostne spremembe, ki trajajo dlje kot nekaj dni.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla ühe kehapoole nõrkuse teke või süvenemine; kohmakus; nägemise, mõtlemise või mälu muutused; segasus või isiksusemuutused, mis kestavad kauem kui mõni päev.
Slovenian: lezije Gd+ ob izhodišču (povprečno število lezij Gd+ 1,4).
Estonian: MRT rühma lisatud patsientidest 36%-l olid alghetkel Gd+ kolded (keskmine Gd+ kollete arv 1,4).
Slovenian: placebo Tecfidera 240 mg dvakrat na dan placebo Tecfidera 240 mg dvakrat na dan glatiramer acetat
Estonian: Platseebo Tecfidera 240 mg kaks korda päevas
Slovenian: Če ni drugih možnosti zdravljenja, je ob okrevanju treba odločitev o tem, ali po prekinitvi dajanja zdravila Tecfidera med zdravljenjem ponovno začeti z dajanjem tega zdravila ali ne, sprejeti na podlagi klinične presoje.
Estonian: Pärast lümfotsüütide arvu taastumist ja juhul kui puuduvad alternatiivsed ravivõimalused, tuleb kliinilise hinnangu põhjal langetada otsus Tecfidera-ravi taasalustamise kohta selle katkestamise järel.
Slovenian: Dimetilfumarat je v predkliničnih in kliničnih študijah pokazal protivnetne in imunomodulacijske lastnosti.
Estonian: Prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes näitas dimetüülfumaraat põletikuvastaseid ja immunomoduleerivaid toimeid.
Slovenian: MS, kot so fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab ali kladribin, ali nekatera druga zdravila, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje raka (rituksimab ali mitoksantron)
Estonian: - keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas muud SMi raviks kasutatavad ravimid, näiteks fingolimood, natalizumab, teriflunomiid, alemtuzumab, okrelizumab või kladribiin, või mõni tavapäraselt kasutatav vähiravim (rituksimab või mitoksantroon);
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Kapsulo je treba pogoltniti celo.
Estonian: Kapsel tuleb neelata tervelt.
Slovenian: Huda aktivna bolezen prebavil
Estonian: Raske äge seedetraktihaigus
Slovenian: Tecfidera 120 mg: ena kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
Estonian: Tecfidera 120 mg: Üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov s hudo ledvično ali hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Siiski tuleb raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientide ravimisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tecfidera Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tecfidera't säilitada Pakendi sisu ja muu teave