FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précedemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
French: - Propriétés pharmacodynamiques (s'ajoute au texte actuel)
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti)
French: Après un an de traitement, le taux moyen de HDL-cholestérol était 6% plus élevé, et le taux moyen de triglycérides était 31% plus bas dans le groupe traité par le gemfibrozil par rapport au groupe recevant un placebo.
Finnish: Yhden vuoden jälkeen gemfibrotsiiliryhmän miehillä HDL-arvo oli keskimäärin 6 % suurempi ja triglyseridiarvo keskimäärin 31 % pienempi kuin lumelääkeryhmän miehillä.
French: L'étude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine.
Finnish: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -rasva-ainetutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat simvastatiinin lisäksi fenofibraattihoitoa .
French: Une autre analyse de sous-groupe prédéfine a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l'association chez l'homme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé d'évènements du critère principal chez les femmes traitées par l'association, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069).
Finnish: Toisessa ennalta määritetyssä alaryhmäanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä sukupuolen vaikutus hoidosta saatavaan hyötyyn (p = 0,01), mikä osoitti mahdollista yhdistelmähoidosta saatua hyötyä miehillä (p = 0,037) mutta mahdollisesti suurempaa ensisijaisen päätetapahtuman riskiä naisilla, jotka saivat yhdistelmähoitoa simvastatiinin monoterapian sijasta (p = 0,069).
French: [Nom de la spécialité] est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang
Finnish: [Tuoteen nimi] -valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen, esim. liikunnan ja laihduttamisen, ohella veren rasva-ainearvojen alentamiseksi.
French: L'étude VA-HIT est une étude réalisée en double aveugle, comparant le gemfibrozil (1200 mg par jour) à un placebo chez 2531 hommes ayant des antécédents de maladie coronarienne, un taux de HDLcholestérol inférieur à 40mg/dL (1.0 mmol/L) et un taux normal de LDL-cholestérol.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa VA-HIT- tutkimuksessa verrattiin gemfibrotsiilin (1200 mg/vrk) ja lumelääkkeen vaikutusta 2531 miehellä, joilla oli sepelvaltimotauti, HDL-kolesteroliarvo alle 1,0 mmol/l (< 40 mg/dl) ja LDL-kolesteroliarvo normaali.
French: Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes ayant un taux élevé de non-HDL cholestérol et étant à haut risque de survenue d'un premier évènement cardiovasculaire lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée (voir rubrique 5.1).
Finnish: Sydän- ja verisuonisairastuvuuden vähentäminen miehillä, joiden kolesteroliarvot (HDL-arvoa lukuun ottamatta) ovat kohonneet ja joilla on suuri riski saada ensimmäistä kertaa sydän- ja verisuonitapahtuma, kun statiinin käyttö on vasta-aiheista tai jos potilas ei siedä statiineja (ks. 5.1).
French: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
French: [Nom de la spécialité] peut-être également utilisé pour faire baisser le taux de cholestérol sanguin chez des patients qui ne peuvent pas prendre les médicaments habituels pour faire baisser leur cholestérol sanguin.
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan myös käyttää kolesteroliarvon alentamiseen henkilöille, jotka eivät voi käyttää muita veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä.
French: Le critère principal incluant la survenue d'infarctus du myocarde non fatal ou des décès d'origine cardiaque est survenu chez 17,3% des patients traités par le gemfibrozil et chez 21,7% des patients recevant un placebo (réduction de 22% du risque relatif; IC à 95% ; 7 à 35% ; P=0.006).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (ei-fataali sydäninfarkti tai sydänkuolema) esiintyi 17,3 %:lla gemfibrotsiiliryhmän potilaista ja 21,7 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (suhteellinen riski pieneni 22 %, 95 % luottamusväli 7-35 %; p=0,006).
French: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
French: Parmi les critères secondaires, il a été observé chez les patients traités par le gemfibrozil, une réduction du risque relatif de 25% (IC à 95% ; 6-47% ; p=0.10) pour les accidents vasculaires cérébraux, de 24% (IC à 95% ; 11-36% ; p< 0.001) pour le critère combiné incluant les décès d'origine coronaire, les infarctus du myocarde non fatals ou les accidents vasculaires cérébraux confirmés, de 59% (IC à 95% ; 33-75% ; p< 0.001) les accidents ischémiques transitoires, et de 65% (IC à 95% ; 37-80% ; p< 0.001) pour l'endartérectomie carotidienne.
Finnish: Toissijaisista päätetapahtumista gemfibrotsiilihoitoa saaneiden potilaiden aivohalvauksen suhteellinen riski pieneni 25 % (95 % luottamusväli 6-47 %, p=0,10), kuolemaan johtaneen sepelvaltimosairauden, ei-fataalin sydäninfarktin ja todetun aivohalvauksen yhdistetty suhteellinen riski pieneni 24 % (95 % luottamusväli 11-36 %, p<0,001), ohimenevän aivoverenkiertohäiriön suhteellinen riski pieneni 59 % (95 % luottamusväli 33-75 %, p<0,001) ja karotisendarterektomian suhteellinen riski pieneni 65 % (95 % luottamusväli 37-80 %, p<0,001).
French: Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.
Finnish: Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaarissa tai sekundaarisessa ehkäisyssä.
French: Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
Finnish: Tällaisia rasva-aineita ovat esimerkiksi triglyseridit.
French: - Propriétés pharmacodynamiques (s'ajoute au texte actuel) Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti) Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaarissa tai sekundaarisessa ehkäisyssä.
French: Amendements à apporter aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
French: [Nom du produit] peut être utilisé lorsque d'autres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan käyttää vähentämään sydänsairauksien esiintyvyyttä miehille, joilla on korkea riski ja joilla "pahan" kolesterolin arvo on kohonnut, silloin kun potilas ei voi käyttää muita lääkkeitä [statiineja].
French: [Nom de la spécialité] est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants: - Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta käytetään ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen (esim. liikunta, laihduttaminen) liitännäishoitona seuraavissa sairauksissa: - Vaikea hypertriglyseridemia, johon voi liittyä alhainen HDL-kolesteroli - Kombinoitu hyperlipidemia, kun statiini on vasta-aiheinen tai ei ole siedetty
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes de la notice des médicaments à base de fénofibrate (gélules à 100, 300, 67, 200, 250 mg et comprimés pelliculés à 160 et 145 mg)
Finnish: Fenofibraattia (100, 300, 67, 200, 250 mg kapseli ja 160 ja 145 mg kalvopäällysteiset tabletit) sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit ayant trait aux médicaments à base de fénofibrate (gélules à 100, 300, 67, 200, 250 mg et comprimés pelliculés à 160 et 145 mg)
Finnish: Fenofibraattia (100, 300, 67, 200, 250 mg kapselija 160 ja 145 mg kalvopäällysteiset tabletit)sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes de la notice des médicaments à base de bézafibrate, de ciprofibrate et de fénofibrate (gélules à 267 mg et comprimés pelliculés à 215 mg)
Finnish: Betsafibraatti, siprofibraatti ja fenofibraattia (267 mg kapselit ja 215 mg kalvopäällysteiset tabletit) sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé les modifications des autorisations de mise sur le marché et a conclu que le profil bénéfice/risque des fibrates reste positif dans les indications approuvées.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupien muuttamista ja katsoi, että fibraattien hyöty-riskiprofiili on edelleen myönteinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
French: Il a été montré que les fibrates réduisent les triglycérides (TG) plasmatiques de 30 à 50 % et augmentent le taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (C-HDL) de 2 à 20 %.
Finnish: Fibraattien on osoitettu vähentävän plasman triglyseridejä 30-50 prosenttia ja nostavan HDL-kolesterolin tasoa 2-20 prosenttia.
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
French: • le CHMP a tenu compte des recommandations du PhVWP relatives à l'examen du rapport bénéfice/risque des fibrates dans le traitement des maladies cardiovasculaires (mortalité et morbidité) et dyslipidémiques;
Finnish: • lääkevalmistekomitea huomioi lääketurvatyöryhmän suositukset katsauksessa, jossa tarkasteltiin fibraattien hyöty-riskisuhdetta sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa (kuolleisuus ja sairastuvuus) ja dyslipidemioiden hoidossa
French: L'adjonction de fénofibrate à la simvastatine semble réduire le risque incrémental dans cette population, ce qui a été mentionné dans les indications établies pour ce produit.
Finnish: Kun simvastatiinilääkitykseen lisätään fenofibraatti, kohonnut riski näyttää laskevan kyseisessä potilasryhmässä, mikä mainitaan kyseisen valmisteen käyttöaiheissa.
French: En ce qui concerne la co-administration de fibrates avec des statines, les données sur l'efficacité à long terme d'un tel traitement sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations positives pour la plupart des fibrates.
Finnish: Fibraattien ja statiinien yhdistelmäkäytön pitkäaikaisesta tehosta ei ole riittävästi tietoa, jotta useimmista fibraateista voitaisiin antaa myönteisiä suosituksia.
French: Les fibrates ont un mécanisme d'action commun et exercent des effets qualitativement similaires sur les lipides sériques que sont les triglycérides (diminution) et sur les concentrations du cholestérol HDL (augmentation).
Finnish: Fibraateilla on sama toimintamekanismi ja samankaltainen vaikutus seerumin triglyserideihin (pitoisuuden lasku) ja HDL-kolesteroliin (pitoisuuden nousu).
French: Les fibrates (fénofibrate, bézafibrate, ciprofibrate et gemfibrozil) constituent une classe de médicaments hypolipémiants et exercent leurs effets principalement en activant le récepteur-alpha activé de la prolifération des peroxysomes (PPAR-alpha), à l'exception du bézafibrate, qui est un agoniste de l'ensemble des trois isoformes du PPAR, alpha, gamma et delta.
Finnish: Fibraatit (fenofibraatti, betsafibraatti, siprofibraatti ja gemfibrotsiili) ovat lipidejä vähentäviä lääkkeitä, joiden vaikutus perustuu pääasiassa peroksisomiproliferaattoreilla aktivoituvan reseptori alfan (PPARalfan) aktivointiin lukuun ottamatta betsafibraattia, joka on kaikkien kolmen PPAR-isoformin eli alfan, gamman ja deltan agonisti.
French: • le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du fénofibrate, du bézafibrate, du ciprofibrate et du gemfibrozil;
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski fenofibraattia, betsafibraattia, siprofibraattia ja gemfibrotsiilia sisältäviä lääkevalmisteita
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du fénofibrate, du bézafibrate, du ciprofibrate et du gemfibrozil (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee fenofibraattia, betsafibraattia, siprofibraattia ja gemfibrotsiilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
French: L'efficacité et la sécurité à long terme des fibrates actuellement autorisés ont été examinées principalement dans six vastes études randomisées, contrôlées contre placebo: l'étude HHS (Helsinki Heart Study) et l'étude VA-HIT (Veterans Affairs HDL Intervention Trial) menées avec le gemfibrozil, l'étude BIP (Bezafibrate Infarction Prevention) et l'étude LEADER (Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction) menées avec le bézafibrate, l'étude FIELD (Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes) et l'étude ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) menées avec le fénofibrate.
Finnish: Fibraattien, joilla on voimassa oleva myyntilupa, pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta on tutkittu lähinnä kuudessa laajassa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kokeessa: gemfibrotsiilia tutkittiin HHS- (Helsinki Heart Study) ja VA-HIT-tutkimuksessa (Veterans Affairs HDL Intervention Trial), betsafibraattia BIP- (Bezafibrate Infarction Prevention) ja LEADER-tutkimuksesssa (Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction) ja fenofibraattia FIELD- (Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes) ja ACCORD-tutkimuksessa (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes).
French: Cependant, l'effet qu'exercent les fibrates essentiellement sur les triglycérides, mais également un effet plus faible mais globalement positif sur le cholestérol HDL et LDL, suggèrent qu'il existe des sous-groupes de patients toujours susceptibles de tirer un bénéfice de cette thérapie.
Finnish: Koska fibraatit vaikuttavat kuitenkin lähinnä triglyserideihin sekä lievästi mutta myönteisesti HDL- ja LDL-kolesteroliin, voidaan päätellä, että tietyt potilasalaryhmät voivat yhä hyötyä fibraattihoidosta.
French: Malgré des différences de méthodes et de populations étudiées, les principales études des fibrates ont montré que le traitement par des fibrates permet de réduire les événements de maladie coronarienne, mais il n'y a pas de preuve évidente qu'ils puissent réduire la mortalité toutes causes confondues dans la prévention primaire et secondaire de la maladie cardiovasculaire.
Finnish: Vaikka tutkimusmenetelmissä ja -populaatioissa on eroja, pääasialliset fibraattikokeet ovat osoittaneet, että fibraattihoito voi vähentää sepelvaltimotaudin tapahtumia, mutta ei ole selkeitä todisteita siitä, että ne voivat vähentää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primäärisessä tai sekundäärisessä ehkäisyssä.
French: Concernant ce point, l'examen par le groupe européen de pharmacovigilance (PhVWP) de l'ensemble des données disponibles sur le rapport bénéfice/risque des fibrates dans le traitement des maladies cardiovasculaires (mortalité et morbidité) et dyslipidémiques, comme initialement approuvé par le CHMP, a conclu que dans la majorité des cas, les indications pour les fibrates avaient été accordées principalement sur la base de leurs effets sur ces paramètres de substitution et qu'il n'y avait que peu de preuves des effets des différents fibrates sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.
Finnish: Lääketurvatyöryhmän katsauksessa, jossa tarkasteltiin kaikkia saatavilla olevia tietoja fibraattien hyöty-riskisuhteesta sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa (kuolleisuus ja sairastuvuus) ja dyslipidemioiden hoidossa lääkevalmistekomitean alun perin hyväksymällä tavalla, todettiin, että fibraattien käyttöaiheiden myöntämisperusteena oli useimmiten vaikutus näihin korvaaviin parametreihin ja että todisteita eri fibraattien vaikutuksesta sydän- ja verisuonitautisairastuvuuteen ja -kuolleisuuteen on vähän.
French: Leurs effets sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL) sont variables, allant de l'absence d'effet à une légère diminution de l'ordre de 10 %.
Finnish: Fibraattien vaikutus LDL-kolesteroliin vaihtelee olemattomasta vähäiseen laskuun, joka on noin kymmenen prosentin luokkaa.
French: Globalement, les éléments disponibles suggèrent qu'en dépit de la longue présence de fibrates sur le marché, il n'existe que des preuves limitées d'un bénéfice clinique à long terme résultant de leur utilisation en prévention primaire et secondaire de la maladie cardiovasculaire.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että vaikka fibraatteja on ollut markkinoilla jo pitkään, näyttö niiden pitkäaikaisesta kliinisestä hyödystä sydän- ja verisuonisairauksien primäärisessä tai sekundäärisessä ehkäisyssä on rajallista.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices, présentés par l'EMA
Finnish: EMAn esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
French: • le CHMP a examiné des données publiées complémentaires concernant les fibrates, notamment les résultats de l'étude ACCORD portant sur les lipides, qui étaient en faveur d'une utilisation du fénofibrate (gélules de 100, 300, 67, 200, 250 mg et comprimés enrobés de 160 et 145 mg) en tant que traitement d'appoint à une statine chez les patients présentant une hyperlipidémie mixte à haut risque cardiovasculaire, lorsque les triglycérides et le cholestérol HDL ne sont pas suffisamment contrôlés par une statine seule;
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli fibraateista julkaistuja lisätietoja, kuten ACCORD-lipidikokeen tuloksia, jotka tukivat fenofibraatin (100, 300, 67, 200 ja 250 mg:n kapselit ja 160 ja 145 mg:n kalvopäällysteiset tabletit) käyttöä statiinin lisäksi sekamuotoisesta hyperlipidemiasta kärsivillä, joilla sydän- ja verisuonisairauksien riski on suuri, kun statiinin käyttö ei yksinään riitä triglyseridien ja HDL-kolesterolin hallintaan
French: Aucun donnée d'étude randomisée, contrôlée contre placebo, n'est disponible pour le ciprofibrate, mais il n'a pas été démontré de différences au sein de la classe dans les effets sur les marqueurs de substitution.
Finnish: Siprofibraatista ei ole käytettävissä satunnaistettuja, kontrolloituja koetietoja, mutta eri fibraattien vaikutuksissa korvikemuuttujiin ei ole ilmennyt eroja.
French: L'efficacité thérapeutique ne pouvant être déterminée à partir des données fournies, l'utilisation de fibrates en traitement de première intention pour ces indications n'est plus justifiée pour tous les fibrates, sauf pour le gemfibrozil, qui a montré un bénéfice pour la prévention primaire de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes, en cas d'impossibilité d'utiliser une statine.
Finnish: Koska hoidon tehoa ei voida päätellä toimitetuista tiedoista, fibraattien käyttö ensisijaislääkkeenä ei ole enää perusteltua näissä käyttöaiheissa lukuun ottamatta gemfibrotsiilia, joka osoittautui hyödylliseksi sydän- ja verisuonisairastuvuuden primäärisessä ehkäisyssä miehillä, kun statiinia ei voida käyttää.
French: • le CHMP a estimé, au vu des données fournies, qu'il y a un manque d'efficacité thérapeutique dans la prévention primaire ou secondaire de la maladie cardiovasculaire pour tous les fibrates, sauf pour le gemfibrozil, qui présentait un bénéfice dans la prévention primaire de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes, en cas d'impossibilité d'utiliser une statine.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi toimitettujen tietojen nojalla, että fibraattien teho sydän- ja verisuonisairauksien primäärisessä tai sekundäärisessä ehkäisyssä on puutteellinen lukuun ottamatta gemfibrotsiilia, joka osoittautui hyödylliseksi sydän- ja verisuonisairastuvuuden primäärisessä ehkäisyssä miehillä, kun statiinia ei voida käyttää.
French: Reconnaissant également que les études ont apporté des preuves que le gemfibrozil peut différer du reste de la classe et peut présenter un profil plus favorable, le CHMP a jugé qu'une différenciation dans les indications établies pour le gemfibrozil se justifiait pour y inclure également le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et la prévention primaire de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes, lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että gemfibrotsiili saattaa kokeiden perusteella poiketa muista fibraateista ja että sen profiili saattaa olla muita fibraatteja myönteisempi, katsottiin, että sen osalta kyseisissä käyttöaiheissa voidaan lisäksi perustellusti mainita primäärisen hyperkolesterolemian hoito ja sydän- ja verisuonisairastuvuuden primäärinen ehkäisy miehillä, kun statiinit ovat vasta-aiheisia tai eivät sovellu.
French: Cependant, pour certaines doses de fénofibrate (gélules de 100, 300, 67, 200, 250 mg et comprimés enrobés de 160 et 145 mg), les résultats de l'étude ACCORD portant sur les lipides, associés à des études antérieures de résultats et à des méta-analyses d'études portant sur les fibrates, indiquent un bénéfice pour un traitement d'appoint dans la population dyslipidémique, lorsque les triglycérides et le cholestérol HDL ne sont pas suffisamment contrôlés par une statine seule.
Finnish: ACCORD-lipidikokeen tulokset sekä aiemmat tutkimukset ja fibraattikokeiden meta-analyysit tukevat kuitenkin sitä, että tietyistä fenofibraattiannoksista (100, 300, 67, 200 ja 250 mg:n kapselit ja 160 ja 145 mg:n kalvopäällysteiset tabletit) on yhdistelmäkäytössä hyötyä dyslipidemiapotilaille, kun statiinin käyttö ei yksinään riitä triglyseridien ja HDL-kolesterolin hallintaan.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les rubriques pertinentes des résumés des caractéristiques du produit et des notices figurent dans l'annexe III pour les médicaments contenant du fénofibrate, du bézafibrate, du ciprofibrate et du gemfibrozil (voir Annexe I).
Finnish: Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluvien kohdat on esitetty fenofibraattia, betsafibraattia, siprofibraattia ja gemfibrotsiilia sisältäviä lääkevalmisteita koskevassa liitteessä III (katso liite I).