FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse où tous les patients sortis prématurément de l'étude quelle qu'en soit la raison étaient considérés comme s'étant aggravés, le pourcentage de patients sans aggravation (variation du STS ≤ 0,5) à 24 mois était plus élevé dans le groupe étanercept associé au méthotrexate, comparativement à l'étanercept seul et au méthotrexate seul (respectivement 62 %, 50 % et 36 % ; p < 0,05).
Portuguese: Numa análise em que todos os doentes que foram retirados do estudo por qualquer motivo foram considerados como tendo progredido, a percentagem de doentes sem progressão (alteração da TSS ≤ 0,5) após 24 meses no grupo de etanercept em associação com o metotrexato foi mais elevada do que no grupo de etanercept isolado e no de metotrexato isolado (62%, 50% e 36% respetivamente; p < 0,05).
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés à des patients traités par Benepali.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Benepali.
French: Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par Benepali.
Portuguese: O seu médico decidirá se necessita ou a criança necessita de reduzir a medicação antidiabética durante a administração de Benepali.
French: • Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes ;
Portuguese: • Sinais de doenças do sistema nervoso, tais como dormência ou formigueiro, alterações da visão, dores nos olhos ou aparecimento de fraqueza num braço ou perna;
French: Benepali doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur.
Portuguese: O Benepali deve ser rejeitado se não for utilizado dentro das 4 semanas após ser retirado do frigorífico.
French: Ces concentrations moyennes chez les enfants atteints de psoriasis en plaques ont été similaires aux concentrations observées chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (traités par 0,4 mg/kg d'étanercept deux fois par semaine, jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine).
Portuguese: Estas concentrações médias em doentes pediátricos com psoríase em placas foram semelhantes às concentrações observadas em doentes com artrite idiopática juvenil (tratados com 0,4 mg/kg de etanercept duas vezes por semana, até 50 mg por dose, no máximo, por semana).
French: Au cours de la période de traitement en double aveugle, les patients ont reçu 50 mg d'étanercept par semaine ou un placebo pendant 12 semaines.
Portuguese: No período de dupla ocultação, os doentes receberam etanercept 50 mg por semana ou placebo durante 12 semanas.
French: Benepali peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une durée maximum de 4 semaines, non renouvelable ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
Portuguese: Benepali pode ser conservado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até quatro semanas; após o qual, não pode ser refrigerado outra vez.
French: Benepali est fourni sous la forme d'une solution injectable dans un stylo prérempli (solution pour injection).
Portuguese: O Benepali é fornecido como uma solução injetável numa caneta pré-cheia (solução injetável).
French: Les infections graves rapportées chez les patients traités par l'étanercept incluaient une cellulite, gastro-entérite, pneumonie, cholécystite, ostéomyélite, gastrite, appendicite, fasciite à streptocoque, myosite, choc septique, diverticulite et abcès.
Portuguese: As infeções graves que ocorreram nos doentes tratados com etanercept foram celulite, gastroenterite, pneumonia, colecistite, osteomielite, gastrite, apendicite, fasciite estreptocócica, miosite, choque séptico, diverticulite e abcesso.
French: Aucun essai clinique n'a été réalisé chez les enfants âgés de 2 à 3 ans. Des données limitées de sécurité provenant d'un registre de patients suggèrent cependant que le profil de sécurité chez les enfants âgés de 2 à 3 ans est similaire à celui des adultes et des enfants âgés de plus de 4 ans, à une dose de 0,8 mg/kg par voie sous-cutanée chaque semaine (voir rubrique 5.1).
Portuguese: No entanto, dados de segurança limitados de registo de doentes sugerem que o perfil de segurança em crianças de 2 a 3 anos de idade, com a dose semanal de 0,8 mg/kg por via subcutânea, é semelhante ao observado nos adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos (ver secção 5.1).
French: L'apparition d'un rebond (PASI ≥ 150 % de la valeur à l'inclusion) et le délai de rechute (définie par la perte d'au moins la moitié de l'amélioration obtenue entre l'inclusion et la semaine 24) ont été évalués chez les patients qui n'étaient plus sous traitement.
Portuguese: Os doentes fora de tratamento eram observados relativamente ao aparecimento de recorrência (PASI ≥ 150%) e ao tempo de recaída (definida como a perda de, pelo menos, metade da melhoria obtida entre a avaliação inicial e a 24.ª semana).
French: Valeur du p lors des comparaisons deux à deux : * = p < 0,05 pour les comparaisons étanercept vs méthotrexate, † = p < 0,05 pour les comparaisons étanercept + méthotrexate vs méthotrexate et Φ = p < 0,05 pour les comparaisons étanercept + méthotrexate vs étanercept.
Portuguese: Valores-p de comparações emparelhadas: * = p < 0,05 para comparações de etanercept vs metotrexato, † = p < 0,05 para comparações de etanercept + metotrexato vs metotrexato e Φ = p < 0,05 para comparações de etanercept + metotrexato vs etanercept.
French: Progression radiographique : comparaison étanercept vs méthotrexate chez des patients ayant une PR d'ancienneté < 3 ans
Portuguese: Progressão radiográfica: Comparação do etanercept vs metotrexato em doentes com AR de duração < 3 anos
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les réactions au site d'injection (telles que douleur, gonflement, démangeaison, rougeur et saignement au site d'injection), les infections (telles que les infections respiratoires hautes, les bronchites, les cystites et les infections cutanées), les réactions allergiques, le développement d'auto-anticorps, les démangeaisons et la fièvre.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente são reações no local da injeção (tais como dor, edema, comichão, vermelhidão e hemorragia no local da injeção), infeções (tais como infeções respiratórias superiores, bronquite, infeções da bexiga e infeções da pele), reações alérgicas, desenvolvimento de autoanticorpos, comichão e febre.
French: Les patients adultes traités par l'étanercept et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves par rapport aux patients traités soit par de l'étanercept seul, soit par l'anakinra seul (données historiques).
Portuguese: Verificou-se que doentes adultos tratados com etanercept e anacinra têm uma maior taxa de infeções graves quando comparados com doentes tratados apenas com etanercept ou com anacinra (dados históricos).
French: Pendant une période randomisée d'arrêt, un nombre significativement plus élevé de patients rerandomisés dans le groupe placebo a présenté une rechute (perte de la réponse au PASI 75) en comparaison aux patients re-randomisés dans le groupe étanercept.
Portuguese: Durante o período de interrupção do tratamento efetuado com distribuição aleatória, um grupo significativamente maior de doentes redistribuídos aleatoriamente para placebo teve uma recaída da doença (perda de resposta PASI 75), comparativamente com os doentes redistribuídos aleatoriamente para etanercept.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique avec le schéma posologique de 50 mg une fois par semaine.
Portuguese: Não se realizou nenhum estudo em doentes com artrite psoriática com a utilização de um regime com uma dose semanal de 50 mg.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
French: De plus, la pharmacocinétique de l'étanercept chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante ou de psoriasis en plaques est similaire.
Portuguese: A farmacocinética do etanercept em doentes com artrite reumatoide, espondilite anquilosante e doentes com psoríase em placas é semelhante.
French: • Maladie intestinale inflammatoire (MII) : il y a eu des cas de MII chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) traités par l'étanercept.
Portuguese: • Doença inflamatória do intestino (DII): Em doentes com artrite idiopática juvenil (AIJ) tratados com etanercept tem havido casos de DII.
French: Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l'équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/L vs 2,6 mg/L, une Cmin de 1,2 mg/L vs 1,4 mg/L, et une aire sous la courbe partielle (ASC) de 297 mg × h/L vs 316 mg × h/L pour la dose de 50 mg d'étanercept une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg d'étanercept deux fois par semaine (n = 16) respectivement.
Portuguese: Os perfis das médias das concentrações séricas no estado estacionário em doentes com AR foram Cmáx de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmín de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l e AUC parcial de 297 mg.h/l vs 316 mg x h/l para 50 mg de etanercept uma vez por semana (n = 21) vs 25 mg de etanercept duas vezes por semana (n = 16), respetivamente.
French: N'utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes.
Portuguese: Não utilize a solução se esta se apresentar com alteração de cor, turva ou se apresentar partículas diferentes das descritas acima.
French: Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Portuguese: Tratamento de adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tenham tido uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
French: Conditionnement multiple: 8 (2 boîtes de 4) seringues préremplies Conditionnement multiple: 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies
Portuguese: Embalagem múltipla: 8 (2 embalagens de 4) seringas pré-cheias Embalagem múltipla: 24 (6 embalagens de 4) seringas pré-cheias
French: Si l'un des effets indésirables suivants survient, arrêtez les injections de Benepali.
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações não injete mais Benepali.
French: Seringue préremplie en verre transparent (de type I) avec une aiguille en acier inoxydable, un protège aiguille en caoutchouc et un piston en caoutchouc contenant 0,51 mL de solution.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro transparente (tipo I) com agulha de aço inoxidável, proteção de borracha da agulha e êmbolo de borracha contendo 0,51 ml de solução.
French: Score à l'inclusion 1,7 Semaine 52
Portuguese: Pontuação inicial 52.ª semana
French: Étanercept (n = 223)
Portuguese: Etanercept (n = 223)
French: Réponses des patients atteints de spondylarthrite ankylosante dans un essai contre placebo Pourcentage de patients
Portuguese: Resposta dos doentes com espondilite anquilosante num ensaio controlado com placebo Percentagem de Doentes
French: Étirez doucement la peau au site d'injection propre.
Portuguese: Estique ligeiramente a pele no local de injeção limpo.
French: Spondylarthrite axiale
Portuguese: Espondiloartrite axial
French: Parmi les patients recevant l'étanercept, les réponses cliniques ont généralement débuté 1 à 2 semaine(s) après l'initiation du traitement, et ont été quasiment toujours obtenues dans les 3 mois.
Portuguese: Entre os doentes a tomar etanercept, as respostas clínicas surgiram em 1 a 2 semanas após o início do tratamento e quase sempre ocorreram até ao 3.º mês.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l'étanercept à l'équilibre ont été de 466 µg × h/mL et de 474 µg × h/mL respectivement pour l'étanercept 50 mg une fois par semaine (n = 154) et pour l'étanercept 25 mg deux fois par semaine (n = 148).
Portuguese: Na análise farmacocinética de uma população de doentes com espondilite anquilosante, as AUCs do etanercept no estado estacionário foram de 466 μg.h/ml e de 474 μg.h/ml para 50 mg de etanercept uma vez por semana (n = 154) e 25 mg duas vezes por semana (n = 148), respetivamente.
French: • Une nouvelle seringue préremplie de Benepali o Ne secouez pas la seringue préremplie.
Portuguese: • Uma nova seringa pré-cheia de Benepali o Não agite a seringa pré-cheia.
French: Contrôlez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie.
Portuguese: Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa pré-cheia.
French: Examinez le stylo prérempli :
Portuguese: Inspecione a caneta pré-cheia:
French: • Signes d'une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.
Portuguese: • Sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, tais como dor, febre, vermelhidão ou sensação de calor na pele, ou comichão.
French: ● Consultez immédiatement un médecin si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive et que vous pensez que vos symptômes (p. ex. essoufflement ou gonflement de vos pieds) s'aggravent, ou encore si des symptômes de ce type surviennent une nouvelle fois.
Portuguese: ● Se tiver insuficiência cardíaca congestiva e pensar que os seus sintomas (p. ex., dificuldade em respirar ou inchaço dos pés) se estão a agravar, ou se tiver novo aparecimento desses sintomas, consulte imediatamente um médico.
French: Il a été montré que l'étanercept améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
Portuguese: O etanercept demonstrou melhorar a função física em doentes com artrite psoriática e atrasar a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, avaliadas por raio X, em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença.
French: Chez les patients qui développent une infection à VHB, le traitement par Benepali doit être interrompu et un traitement antiviral efficace associé à un traitement symptomatique doit être instauré.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam infeção por VHB, Benepali deve ser descontinuado e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral efetiva com tratamento de suporte apropriado.
French: Résultats d'efficacité clinique à 12 mois : comparaison étanercept vs méthotrexate vs étanercept associé au méthotrexate chez des patients avec une PR d'ancienneté de 6 mois à 20 ans
Portuguese: Resultados da eficácia clínica após 12 meses: Comparação do etanercept vs metotrexato vs etanercept em associação com o metotrexato em doentes com AR com a duração de 6 meses a 20 anos
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'un traitement par anti-TNF chez des patients présentant des antécédents de tumeur maligne ou lors de la poursuite du traitement chez des patients qui développent une tumeur maligne.
Portuguese: Deve-se ter precaução quando se está a considerar a terapêutica com antagonistas do TNF em doentes com historial de doenças malignas ou quando se está a considerar continuar o tratamento em doentes que desenvolvam uma doença maligna.
French: Les médecins doivent prescrire Benepali avec précaution aux patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou chroniques, ou ayant un terrain prédisposant aux infections comme un diabète sévère ou mal équilibré.
Portuguese: Recomenda-se precaução na utilização do Benepali em doentes com uma história de infeções crónicas ou recorrentes ou com situações clínicas que possam predispô-los às infeções, como seja a diabetes avançada ou mal controlada.
French: Avant l'injection, la seringue préremplie à usage unique de Benepali doit atteindre la température ambiante (environ 30 minutes).
Portuguese: Antes da administração deve permitir-se que a seringa pré-cheia de Benepali para utilização única atinja a temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
French: • Éruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)
Portuguese: • Erupção na pele grave, comichão ou erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão)
French: • Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales ;
Portuguese: • Sinais de reações autoimunes (onde os anticorpos são produzidos e podem danificar tecidos normais no corpo), tais como dor, comichão, fraqueza e respiração, pensamentos, sensações ou visão anormais;
French: Aucune donnée pertinente pour traiter les patients porteurs de VHB par un traitement antiviral associé à un anti-TNF n'est disponible.
Portuguese: Não há dados adequados sobre o tratamento de doentes infetados pelo VHB a fazer terapêutica antiviral em conjunto com terapêutica com antagonistas do TNF.
French: Tous les domaines de l'échelle HAQ ont été améliorés chez les patients traités par l'étanercept comparés aux patients sous placebo à 3 et 6 mois.
Portuguese: Todos os subdomínios do HAQ melhoraram nos doentes tratados com etanercept, comparativamente com os controlos, ao 3.º e ao 6.º mês.
French: De cas rares de lupus, de syndrome lupique et de vascularite ont été observés.
Portuguese: Tem havido raras notificações de lúpus, condições relacionadas com lúpus e vasculite.
French: • Cancer : Avant d'utiliser Benepali, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
Portuguese: • Cancro: Informe o seu médico se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro das células sanguíneas) ou algum outro tipo de cancro antes de iniciar o tratamento com Benepali.
French: La seringue contenue dans le stylo est en verre transparent de type I avec une aiguille en acier inoxydable de calibre 27, un protège aiguille en caoutchouc et un piston en caoutchouc.
Portuguese: A seringa dentro da caneta é fabricada em vidro transparente tipo I com agulha de 27 G em aço inoxidável, proteção de borracha da agulha e êmbolo de plástico.
French: • N'utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes.
Portuguese: • Não utilize a solução se esta se apresentar com alteração de cor, turva ou se apresentar partículas diferentes das descritas acima.
French: • Si vous avez un psoriasis, ne faites pas l'injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte d'écailles ou présente des lésions.
Portuguese: • Se tiver psoríase, não injete em zonas da pele elevadas, espessas, vermelhas ou com descamação, ou com lesões.
French: La période de traitement en double aveugle était suivie d'une période de traitement en ouvert au cours de laquelle tous les patients ont reçu 50 mg d'étanercept par semaine pendant une durée complémentaire pouvant aller jusqu'à 92 semaines.
Portuguese: O período de dupla ocultação foi seguido por um período em ensaio aberto durante o qual todos os doentes receberam etanercept 50 mg por semana, por mais 92 semanas.
French: Valeur du p lors des comparaisons deux à deux : † = p < 0,05 pour les comparaisons des groupes étanercept + méthotrexate vs méthotrexate et Φ = p < 0,05 pour les comparaisons des groupes étanercept + méthotrexate vs étanercept.
Portuguese: Valores-p de comparações emparelhadas: † = p < 0,05 para comparação de etanercept + metotrexato vs metotrexato e Φ = p < 0,05 para comparações de etanercept + metotrexato vs etanercept.
French: Le stylo prérempli de Benepali est prévu pour une injection sous-cutanée.
Portuguese: A caneta pré-cheia de Benepali destina-se a injeção subcutânea.
French: Seringue préremplie en verre transparent (de type I) avec une aiguille en acier inoxydable, un protège aiguille en caoutchouc et un piston en caoutchouc contenant 0,98 mL de solution.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro transparente (tipo I) com agulha de aço inoxidável, proteção de borracha da agulha e êmbolo de borracha contendo 0,98 ml de solução.
French: La seringue préremplie de Benepali est prévue pour une injection sous-cutanée.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Benepali destina-se a injeção subcutânea.
French: • Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l'enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur.
Portuguese: • Doenças do sangue: Consulte de imediato o seu médico no caso de surgirem, em si ou na criança, sinais ou sintomas tais como febre persistente, dores de garganta, nódoas negras, hemorragias ou palidez.
French: Ceux-ci incluaient de rares cas de pancytopénie et de très rares cas d'aplasie médullaire.
Portuguese: Estas incluem notificações raras de pancitopenia e notificações muito raras de anemia aplástica.
French: Évolution radiographique : comparaison étanercept vs méthotrexate vs étanercept associé au méthotrexate chez des patients ayant une PR d'ancienneté de 6 mois à 20 ans (résultats à 12 mois)
Portuguese: Progressão radiográfica: Comparação de etanercept vs metotrexato vs. etanercept em associação com metotrexato em doentes com AR com uma duração de 6 meses a 20 anos (resultados após 12 meses)
French: Psoriasis en plaques pédiatrique
Portuguese: Psoríase em placas em pediatria
French: Les types de malformations congénitales rapportés ne présentaient pas de profil particulier.
Portuguese: No entanto, não houve nenhum tipo particular de malformações congénitas notificadas.
French: Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose usuelle est de 50 mg et doit être donnée une fois par semaine.
Portuguese: Na psoríase em doentes a partir dos 6 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior, a dose habitual é de 50 mg e deve ser administrada uma vez por semana.
French: Conserver les stylos préremplis dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter as canetas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Histiocytose hématophagique (syndrome d'activation macrophagique)*
Portuguese: Anemia aplástica* Histiocitose hematofágica (síndrome de ativação macrofágica)*
French: Réactions au site d'injection (y compris saignement, contusion, érythème, démangeaison, douleur, gonflement)*
Portuguese: Reações no local de injeção (incluindo hemorragia, equimose, eritema, prurido, dor e edema)*
French: Maladie intestinale inflammatoire
Portuguese: Doença inflamatória do intestino
French: Jetez la seringue complète dans un conteneur pour objets tranchants conforme.
Portuguese: Elimine toda a seringa num recipiente para objetos perfurocortantes aprovado.
French: Les patients recevaient soit l'étanercept 0,8 mg/kg (jusqu'à 50 mg) soit le placebo une fois par semaine pendant 12 semaines.
Portuguese: Os doentes receberam 0,8 mg/kg (até 50 mg) de etanercept ou placebo uma vez por semana durante 12 semanas.
French: Le mécanisme d'action supposé de l'étanercept consiste en une inhibition compétitive de la liaison du TNF aux TNFR de la surface cellulaire : les réponses cellulaires médiées par le TNF sont bloquées en rendant le TNF biologiquement inactif.
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo de ação do etanercept se dê por inibição competitiva da ligação do TNF ao TNFR da superfície celular, prevenindo respostas celulares mediadas pelo TNF, tornando-o biologicamente inativo.
French: Étanercept (n = 101)
Portuguese: Etanercept (n = 101)
French: Réactions allergiques (voir : « Affections de la peau et du tissu souscutané »), formation d'autoanticorps*
Portuguese: Reações alérgicas (ver "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos") , formação de autoanticorpo s*
French: Cancer cutané non mélanomateux* (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Cancros da pele nãomelanoma* (ver secção
French: Élévation des enzymes hépatiques*
Portuguese: Enzimas hepáticas elevadas*