FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang het geneesmiddel een gunstig effect heeft, maar als de patiënt bijwerkingen ondervindt, kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
English: This means that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Dutch: Dit betekent dat Rivastigmine 3M Health Care Ltd gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Exelon.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd can only be obtained with a prescription and is available as transdermal patches, which release either 4.6 or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van transdermale pleisters, die in 24 uur 4,6 of 9,5 mg rivastigmine door de huid afgeven.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, zorgt Rivastigmine 3M Health Care Ltd voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt zo de symptomen van alzheimerdementie te verminderen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine 3M Health Care Ltd has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Rivastigmine 3M Health Care Ltd van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Exelon.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rivastigmine 3M Health Care Ltd, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rivastigmine 3M Health Care Ltd veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine 3M Health Care Ltd moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van dementie door de ziekte van Alzheimer.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 3M Health Care Ltd on 3 April 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 03 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine 3M Health Care Ltd verleend.
English: Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Rivastigmine 3M Health Care Ltd een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: The Committee recommended that Rivastigmine 3M Health Care Ltd be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Rivastigmine 3M Health Care Ltd voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a ‘generic medicine'.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rivastigmine 3M Health Care Ltd te waarborgen?
English: Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Dutch: Aangezien Rivastigmine 3M Health Care Ltd een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Exelon.
English: The active substance in Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Dutch: Rivastigmine is werkzaam door blokkering van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
English: Other information about Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine 3M Health Care Ltd
English: What are the benefits and risks of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
English: What is Rivastigmine 3M Health Care Ltd and what is it used for?
Dutch: Wat is Rivastigmine 3M Health Care Ltd en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rivastigmine 3M Health Care Ltd te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Why is Rivastigmine 3M Health Care Ltd approved?
Dutch: Waarom is Rivastigmine 3M Health Care Ltd goedgekeurd?
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used to treat patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van dementie door de ziekte van Alzheimer.
English: For more information about treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
English: How does Rivastigmine 3M Health Care Ltd work?
Dutch: Hoe werkt Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
English: How has Rivastigmine 3M Health Care Ltd been studied?
Dutch: Hoe is Rivastigmine 3M Health Care Ltd onderzocht?
English: How is Rivastigmine 3M Health Care Ltd used?
Dutch: Hoe wordt Rivastigmine 3M Health Care Ltd gebruikt?
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd by the patient.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
English: For practical information about using Rivastigmine 3M Health Care Ltd, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd regelmatig kan toedienen en het gebruik ervan door de patiënt kan controleren.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Dutch: Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
English: 1 October 2009 Doc.
Dutch: 1 oktober 2009 Doc.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2009.
Dutch: Het definitieve advies werd op 1 oktober 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the matter.
Dutch: Het CVMP werd daarbij om advies verzocht.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Ivermectin
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Ivermectine
English: Oral explanations were given on 12 May 2009.
Dutch: Mondelinge toelichtingen werden op 12 mei 2009 gegeven.
English: The submitted information concerned 173 of the 293 Marketing Authorisations involved in this referral procedure.
Dutch: De voorgelegde informatie betrof 173 van de 293 vergunningen waarop deze verwijzingsprocedure betrekking had.
English: On 21 May 2008 the EMEA received a total of 19 written explanations from the Marketing Authorisation Holders (either as a group of or individual Marketing Authorisation Holders).
Dutch: Op 21 mei 2008 had het EMEA in totaal 19 schriftelijke verklaringen van de vergunninghouders (als groep of als individuele vergunningshouders) ontvangen.
English: National Marketing Authorisations for injectable products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all the Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases.
Dutch: Er zijn nationale vergunningen voor het in de handel brengen van injecteerbare middelen met ivermectine voor gebruik bij vee in alle lidstaten van de Europese Unie verleend via verschillende toelatingsprocedures (procedures van wederzijdse erkenning of nationale procedures) en op diverse rechtsgronden.
English: On 4 June 2008 the National Competent Authorities of the Member States were requested to provide the missing information for the outstanding 120 Marketing Authorisations.
Dutch: Op 4 juni 2008 werd de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verzocht de ontbrekende informatie over de andere 120 vergunningen te verstrekken.
English: On 9 December 2008 and 14 January 2009 two Marketing Authorisation Holders provided oral explanations at their request.
Dutch: Op 9 december 2008 en 14 januari 2009 gaven twee vergunninghouders op eigen verzoek een mondelinge toelichting.
English: The referral procedure started on 16 January 2008.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 16 januari 2008 begonnen.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 November 2008.
Dutch: Schriftelijke toelichtingen werden door de vergunninghouders op 13 november 2008 verstrekt.
English: The re-examination procedure started on 15 April 2009.
Dutch: De herbeoordelingsprocedure ving op 15 april 2009 aan.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that its opinion of 11 February 2009 should be revised.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordeling van de rapporteurs vond het CVMP dat zijn advies van 11 februari 2009 moest worden herzien.
English: During its 10-12 March 2009 meeting, the CVMP, appointed Dr A. Holm as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Dutch: Het CVMP wees tijdens zijn vergadering van 10-12 maart 2009 dr. A. Holm aan als rapporteur en dr. M. Holzhauser-Alberti als corapporteur voor de herbeoordeling van bovengenoemd advies.
English: Eighteen Member States responded and submitted information concerning 103 of the outstanding 120 Marketing Authorisations.
Dutch: Achttien lidstaten reageerden daarop en dienden informatie in over 103 van bedoelde 120 vergunningen.
English: Due to concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin which are indicated for use in cattle and with a dose of 200µg ivermectin/kg bodyweight may present a potential serious risk to human health, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 14 December 2007, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Uit bezorgdheid over het verschil in wachttijden dat in de Europese Unie werd vastgesteld voor injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten en die voor vee worden voorgeschreven in een dosis van 200 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht, wat een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid kan vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk op 14 december 2007 de zaak door naar het EMEA op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG.
English: On 25 February 2009, Norbrook Laboratories Ltd, notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 11 February 2009.
Dutch: Op 25 februari 2009 stelde Norbrook Laboratories Ltd het EMEA in kennis van zijn voornemen om een herbeoordeling van het CVMP-advies van 11 februari 2009 te vragen.
English: The Committee appointed Dr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. G. Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker and Dr B. Urbain as co-rapporteurs.
Dutch: Schefferlie tot rapporteur en dr. J.G. Beechinor, professor C. Friis, professor R. Kroker en dr. B. Urbain tot corapporteurs.
English: Ivermectin belongs to the macrocyclic lactone class of endectocides with activity against a wide rage of internal and external parasites.
Dutch: Ivermectine behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen van endectociden, die werkzaam zijn tegen een groot aantal interne en externe parasieten.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin that are indicated for use in cattle at dose of 200 μg ivermectin per kg bodyweight
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 351 voor injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten voor gebruik bij vee in een dosis van 200 μg ivermectine per kg lichaamsgewicht
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, package leaflet and label in the Annex III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering in bijlage III.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that a single withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordeling van de rapporteurs was het CVMP van mening dat één enkele wachttijd van 49 dagen moest worden vastgelegd voor alle betrokken injecteerbare middelen voor vee die ivermectine bevatten.
English: Further to the resignation of Prof R. Kroker as CVMP member, Dr C. Ibrahim was appointed to replace him and took over the co-rapporteurship.
Dutch: Na terugtrekking van professor R. Kroker uit het CVMP, werd dr. C. Ibrahim als diens plaatsvervanger tot corapporteur benoemd.
English: With regard to the products containing ivermectin in combination with clorsulon as a second active substance a withdrawal period of 66 days for cattle was recommended.
Dutch: Voor de middelen die ivermectine bevatten in combinatie met clorsulon als tweede actieve bestanddeel werd een wachttijd voor vee van 66 dagen aanbevolen.
English: Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active substance or in combination with a second active substance are indicated for use in cattle for the treatment of endoparasitic and ectoparasitic infestations.
Dutch: Injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten, als enige werkzame stof of in combinatie met een tweede werkzame stof, zijn geïndiceerd voor de behandeling van endoparasitaire en ectoparasitaire besmettingen bij vee.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 11 February 2009 recommending the variation of the existing Marketing Authorisations in accordance with the recommended amendments to the Summary of Product Characteristics.
Dutch: Het Comité stelde daarom op 11 februari 2009 een advies vast met de aanbeveling de handelsvergunningen aan te passen in overeenstemming met de voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by Norbrook Laboratories Ltd on 14 April 2009.
Dutch: Norbrook Laboratories Ltd diende op 14 april 2009 de uitvoerige motivering voor een herbestudering in.
English: Therefore, the Committee adopted by written procedure an opinion on 5 June 2009 recommending the variation the existing Marketing Authorisations in line with the proposed amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet.
Dutch: Het Comité stelde daarom op 5 juni 2009 via de schriftelijke procedure een advies vast met de aanbeveling de handelsvergunningen aan te passen in overeenstemming met de voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
English: On 17 September 2008 the CVMP considered that there were still issues with regard to some products which needed further clarification and therefore the Committee requested the relevant Marketing Authorisation Holders to address the outstanding issues in writing.
Dutch: Op 17 september 2008 stelde het CVMP vast dat er nog vragen waren over enkele middelen, waarvoor een nadere opheldering noodzakelijk was.
English: The Committee confirmed that a withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin as a single active substance.
Dutch: Het Comité bevestigde dat een wachttijd van 49 dagen moest worden vastgesteld voor alle betrokken injecteerbare middelen voor vee die ivermectine als enig actief bestanddeel bevatten.
English: The withdrawal period of 49 days for cattle would also apply to all concerned injectable products containing ivermectin in combination with closantel as a second active substance.
Dutch: Een wachttijd van 49 dagen zou ook moeten gelden voor alle betrokken injecteerbare middelen die ivermectine bevatten in combinatie met closantel als tweede werkzame stof.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of episodes of laughing or crying.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de vermindering van het aantal episoden van lachen of huilen.
English: The CHMP also noted that there is currently no treatment available for this distressing condition.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er momenteel geen behandeling beschikbaar is voor deze beangstigende aandoening.
English: Nuedexta must not be used in patients:
Dutch: Nuedexta mag niet worden gebruikt bij patiënten:
English: The main safety issues were considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Dutch: Er werd geoordeeld dat de belangrijkste veiligheidskwesties beheersbaar zijn en op passende wijze worden aangepakt door risicobeperkende maatregelen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuedexta on 24 June 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nuedexta verleend.
English: The full EPAR for Nuedexta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nuedexta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • who are taking the medicine thioridazine used for mental illness;
Dutch: • die het geneesmiddel thioridazine gebruiken dat voor psychische aandoeningen wordt gebruikt;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuedexta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nuedexta.
English: A decrease in the total score indicates an improvement in PBA symptoms.
Dutch: Een daling van de totaalscore wijst op een verbetering van PBA-symptomen.
English: The study also measured the change in the patients' symptoms, assessed in several ways including using a standard scale (called a CNS-LS score which ranges from 7 to 35).
Dutch: Het onderzoek omvatte ook meting van de verandering in symptomen van de patiënten, die op verschillende manieren werden beoordeeld, onder meer met behulp van een standaardschaal (een zogenoemde CNS-LS-score die varieert van 7 tot 35).
English: Other information about Nuedexta
Dutch: Overige informatie over Nuedexta
English: Dextromethorphan / quinidine
Dutch: Dextromethorfan / kinidine
English: • with ‘prolonged QT interval' (a disruption of the electrical activity of the heart);
Dutch: • met een 'verlengd QT-interval' (een verstoring van de elektrische activiteit van het hart);
English: In patients whose response is inadequate after four weeks, the higher strength capsule (23mg/9mg) may be used twice a day.
Dutch: Bij patiënten met een ontoereikende respons na vier weken, kan de capsule van hogere sterkte (23 mg/9 mg) tweemaal daags worden gebruikt.
English: PBA is a condition where damage to certain areas of the brain results in sudden and uncontrollable episodes of crying or laughing that do not relate to the patient's real emotional state.
Dutch: PBA is een aandoening waarbij schade aan bepaalde gebieden van de hersenen leidt tot plotselinge en oncontroleerbare episoden van huilen of lachen die niet overeenstemmen met de werkelijke emotionele toestand van de patiënt.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Nuedexta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Nuedexta te waarborgen?
English: Treatment should be started with one lower strength capsule (15mg/9mg) once a day (in the morning), which is increased after one week to twice a day (in the morning and evening, 12 hours apart).
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosering van eenmaal daags ('s ochtends) één capsule van lagere sterkte (15 mg/9 mg), die na één week wordt verhoogd naar tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds, met een tussenpoos van 12 uur).
English: It is used to treat the symptoms of pseudobulbar affect (PBA) in adults.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van pseudobulbair affect (PBA) bij volwassenen.
English: Regarding its safety, the CHMP decided that dextromethorphan and quinidine have been marketed as medicines for a number of years and their safety and interactions with other medicines are relatively well known.
Dutch: Wat betreft de veiligheid concludeerde het CHMP dat dextromethorfan en kinidine al een aantal jaren als geneesmiddelen in de handel zijn en dat hun veiligheid en interacties met andere geneesmiddelen relatief goed bekend zijn.
English: • with a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (abnormal heart rhythms);
Dutch: • met een voorgeschiedenis van torsades de pointes-ventriculaire tachycardie (abnormale hartritmes);
English: The role of quinidine is to prevent dextromethorphan from being broken down early in the body and thereby it prolongs the action of dextromethorphan in the body.
Dutch: De rol van kinidine is het voorkomen dat dextromethorfan vroegtijdig wordt afgebroken in het lichaam, en daardoor verlengt het de werking van dextromethorfan in het lichaam.
English: After 12 weeks of treatment with Nuedexta, the CNS-LS score decreased by 8.2 points, compared with a decrease of 5.7 points for placebo.
Dutch: Na 12 weken behandeling met Nuedexta was de score met 8,2 punten gedaald, ten opzichte van een daling van 5,7 punten voor placebo.