FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Bonviva a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Bonviva godkänts?
French: Bonviva acide ibandronique
Swedish: Bonviva ibandronatsyra
French: Le principe actif de Bonviva, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Swedish: Den aktiva substansen i Bonviva, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
French: Bonviva est un médicament dont le principe actif est l'acide ibandronique.
Swedish: Bonviva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bonviva (chez un à 10 patients sur 100) sont l'arthralgie (douleurs articulaires) et les symptômes grippaux.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bonviva (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är artralgi (ledsmärta) och influensaliknande symtom.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormone féminine œstrogène chutent, car l'œstrogène contribue à la bonne santé des os.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet, då halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker, eftersom östrogenet bidrar till att benvävnaden förblir frisk.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bonviva.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Dans la première étude, la posologie quotidienne de 2,5 mg par comprimé Bonviva a permis d'obtenir une réduction du risque de nouvelles fractures vertébrales de 62 % par rapport au placebo.
Swedish: I den första studien minskade daglig behandling med 2,5 mg-tabletter risken för nya ryggradsfrakturer med 62 procent jämfört med placebo.
French: Sur une période de deux ans, la densité osseuse de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % avec les comprimés mensuels et de 6 % avec les injections, par rapport à 5 % avec les comprimés quotidiens.
Swedish: Under två år ökade bentätheten i ryggraden med 7 procent med de månatliga tabletterna och med 6 procent med injektionerna, jämfört med 5 procent med de dagliga tabletterna.
French: Bonviva est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os.
Swedish: Bonviva används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer (brott).
French: La densité osseuse des hanches a augmenté de 4 % avec les comprimés mensuels et de 3 % avec les injections, par rapport à 2 % avec les comprimés quotidiens.
Swedish: I höften ökade bentätheten med 4 procent med de månatliga tabletterna och med 3 procent med injektionerna, jämfört med 2 procent med de dagliga tabletterna.
French: Une réduction du risque de fractures de la colonne vertébrale a été démontrée lors des études, mais son efficacité sur le risque de fractures du col du fémur (extrémité supérieure du fémur) n'a pas été établie.
Swedish: I studier har Bonviva visats minska risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på risken för frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Bonviva, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Bonviva finns i bipacksedeln.
French: Comment Bonviva est-il utilisé?
Swedish: Hur används Bonviva?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bonviva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Bonviva.
French: En cas de traitement par comprimés, la posologie est d'un comprimé une fois par mois, de préférence à la même date chaque mois.
Swedish: Bonviva kan ges antingen i tablettform eller som injektion i en ven. Om tabletten används är dosen en tablett en gång i månaden, helst på samma dag varje månad.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bonviva?
Swedish: Vilka är riskerna med Bonviva?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bonviva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Bonviva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Lors de la première étude, le traitement par Bonviva comprimés 2,5 mg, pris une fois par jour, a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez près de 3 000 femmes; cette étude a porté sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales observées chez les patientes traitées pendant trois ans. Au cours des deux autres études, les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois (1 609 patientes) et la solution injectable (1 395 patientes) ont été comparés aux comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour.
Swedish: I de två andra studierna jämfördes de månatliga 150 mg-tabletterna (1 609 patienter) och injektionerna (1 395 patienter) med 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bonviva, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bonviva finns i bipacksedeln.
French: Comment Bonviva agit-il?
Swedish: Hur verkar Bonviva?
French: Dans quel cas Bonviva est-il utilisé?
Swedish: Vad används Bonviva för?
French: Qu'est-ce que Bonviva?
Swedish: Vad är Bonviva?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
French: Voie intraveineuse
Swedish: Innerförpack ning
French: Voie intraveineuse, Voie souscutanée
Swedish: Intravenös användning, Subkutan användning
French: Présentation
Swedish: Intravenös användning
French: Date de la première autorisation : 20 juillet 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2015
French: Ceci n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Swedish: Detta anses inte kliniskt relevant.
French: • Diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Swedish: • Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt.
French: TTP, mois
Swedish: TTP, månader
French: Informez votre médecin si vous avez un des points suivants:
Swedish: Tala om för läkare om du har något av följande:
French: NA = non applicable, NE = non estimé
Swedish: NA=ej applicerbart, NE=går ej att uppskatta
French: 22 et 29.
Swedish: 22 och 29.
French: Certains de ces événements ont été fatals.
Swedish: Några av dessa händelser har haft dödlig utgång.
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être faite dans cette population.
Swedish: Därför kan inga dosrekommendationer ges för denna population.
French: • Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
Swedish: • Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
Swedish: • Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda den rekonstituerade produkten från ljus.
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement et des précautions appropriées doivent être prises.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noga, och adekvata försiktighetsåtgärder bör vidtas.
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d'autres examens et un suivi.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: L'administration intrathécale a provoqué des décès.
Swedish: Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.
French: Des études de développement péri et postnatal n'ont pas été conduites.
Swedish: Studier avseende peri- och postnatal utveckling har inte utförts.
French: Ceci minimise les effets des facteurs confusion observés lors de l'estimation des effets du traitement avec des données non-randomisées.
Swedish: Detta minimerar effekterna av observerade förväxlingsfaktorer vid en uppskattning av behandlingseffekterna med hjälp av icke randomiserade data.
French: Survie sans progression, mois
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite..
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
French: TTP - Temps jusqu'à progression
Swedish: TTP=tid till progression
French: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espagne
Swedish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
French: Cycles 1 à 4
Swedish: Cykel 1 till 4
French: Ces résultats, bien que précoces, ont constitué l'analyse finale prévue par le protocole.
Swedish: Även om dessa resultat inte var definitiva utgjorde de den protokolldefinierade slutliga analysen.
French: Cette survie a été supérieure à la survie médiane de six à neuf mois prévue par les investigateurs cliniques consultants pour une population similaire de patients.
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare uppskattade för en liknande patientpopulation.
French: Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
Swedish: Lösningens pH behöver inte kontrolleras.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
Swedish: Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré
French: De plus, dans les études chez le chien, une légère augmentation de l'intervalle QT corrigé a été observée.
Swedish: Vidare sågs i hundstudierna en lätt ökning av det korrigerade QT-intervallet.
French: Les études de fertilité n'ont pas été effectuées, mais l'évaluation des tissus reproducteurs a été réalisée dans les études de toxicité générale.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts men undersökning av reproduktionsorgan har gjorts i de allmänna toxicitetsstudierna.
French: La réponse complète (RC) a été évaluée après la fin du bloc 1.
Swedish: Komplett behandlingssvar (CR) utvärderades i slutet av block 1.
French: Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop.
Swedish: Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är lagringstid och förhållanden före användning användarens ansvar.
French: Le tableau 7 a été généré en utilisant la version 14.1 du dictionnaire MedDRA.
Swedish: Tabell 7 har skapats genom att använda version 14.1 av MedDRA.
French: • si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé.
Swedish: • om du tror att har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare.
French: Quotidiennement Quotidiennement
Swedish: Dagligen Dagligen
French: • Impossibilité de tolérer la consommation d'alcool
Swedish: • Oförmåga att tåla alkohol
French: • Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
Swedish: • Förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara svår)
French: Tous ces organes cibles ont montré une récupération partielle à complète après l'interruption du traitement.
Swedish: Alla dessa målorgan har uppvisat partiell till fullständig återhämtning efter utsättande av behandlingen.
French: L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes.
Swedish: Injektion i en ven sker snabbt, 3-5 sekunder.
French: Tableau 11: Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
Swedish: Tabell 11: Effektresultat efter den finala uppdateringen av överlevnad i VISTA-studien
French: Un total de 218 patients était évaluable pour la réponse.
Swedish: Totalt utvärderas 218 patienter.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: La sécurité et l'efficacité du bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
French: Un groupe de patients dialysés ayant reçu des doses après la dialyse a également été inclus dans l'étude (n = 8).
Swedish: En grupp dialyspatienter, som medicinerades efter dialys, ingick också i studien (n=8).
French: Le traitement a été administré sur un maximum de 9 cycles (54 semaines environ), et était arrêté prématurément en cas de progression de la maladie ou de toxicité majeure.
Swedish: Behandlingen administrerades i maximalt 9 cykler (cirka 54 veckor) och avbröts tidigt vid sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
French: La durée médiane du traitement était de 24,0 semaines et le nombre médian de cycles de traitement reçus était de 6,0, et était cohérent entre les bras de traitement.
Swedish: Behandlingstiden var i medeltal 24,0 veckor och de erhållna behandlingscyklerna var i medeltal 6,0 och var konsekventa mellan behandlingsgrupperna.
French: a La valeur de p concerne l'hypothèse de non-infériorité selon laquelle le bras sous-cutané conserve au moins 60% du taux de réponse du bras intraveineux.
Swedish: a p-värde är för non-inferiority hypotesen är att den subkutana armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i den intravenösa armen.
French: Du fait de ce changement précoce, la durée médiane de suivi des patients survivants est de 8,3 mois.
Swedish: På grund av denna tidiga crossover är medianvärdet för uppföljningstiden för överlevande patienter 8,3 månader.
French: Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
French: • Rupture des fibres musculaires provoquant d'autres complications
Swedish: • Nedbrytning av muskelfibrer som leder till andra komplikationer
French: Meilleure réponse (%)
Swedish: Bästa svar (%)
French: • les risques potentiels d'erreur d'administration incluant le surdosage, le sous-dosage et le fait que l'administration intrathécale accidentelle a provoqué des décès
Swedish: • möjliga risker vid administreringsfel inklusive överdosering, underdosering och att oavsiktlig intratekal administrering har resulterat i dödsfall
French: n: patients en ITT Survie sans progression (IRC)
Swedish: n: ITT-patienter Progressionsfri överlevnad (IRC)
French: Médiane c
Swedish: Median c
French: Envisager une réduction de la dose de melphalan de 25 % lors du cycle suivant.
Swedish: Överväg minskning av melfalandos med 25 % i nästa cykel.
French: • Hypersensibilité (réaction allergique)
Swedish: • Överkänslighet (allergisk reaktion)
French: Le critère primaire était la meilleure réponse confirmée au retraitement évaluée selon les critères de l'EBMT.
Swedish: Den primära effekt-endpointen var det bäst konfirmerade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
French: Parmi les 669 patients inclus, 245 (37 %) avaient 65 ans ou plus.
Swedish: Av de rekryterade 669 patienterna var 245 (37 %) 65 år eller äldre.
French: Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire.
Swedish: Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt.
French: Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
Swedish: I varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
French: L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.
Swedish: Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.
French: Une prophylaxie antivirale doit être envisagée.
Swedish: Antiviral profylax bör övervägas.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines et doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils constatent ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Swedish: Därför måste patienter vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
French: Bortezomib Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Swedish: Bortezomib Accord ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
French: Événements liés au temps
Swedish: Tidsrelaterade händelser
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle: < 1 à + 36 mois).
Swedish: Medianen för överlevnadstiden för alla inkluderade patienter var 17 månader (intervall <1 till 36+ månader).
French: Pour ces cohortes de posologie, le taux de survie combiné à un an était de 88,1 %.
Swedish: För dessa dosgrupper var den kombinerade 1-årsöverlevnaden 88,1 %.
French: Au total, le bortézomib a été administré pour le traitement du myélome multiple chez 3 974 patients.
Swedish: Totalt administrerades bortezomib för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle:
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel:
French: Il n'y avait pas de preuve de thrombopénie cumulative.
Swedish: Inget tydde på någon kumulativ trombocytopeni.
French: • Réaction anormale aux transfusions sanguines
Swedish: • Onormal reaktion på blodtransfusioner
French: Un protocole efficace de polychimiothérapie de réinduction a été administré au cours de 3 blocs.
Swedish: En effektiv regim av reinduktionskemoterapi med flera läkemedel administrerades i 3 block.
French: Deux (1%) des patients ont eu des effets indésirables sévères: 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Swedish: Två (1 %) av patienterna rapporterades ha allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
French: Le Tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
Swedish: Tabell 8 har skapats genom att använda MedDRA version 16.
French: De plus, les critères d'efficacité secondaires relatifs à la réponse et au temps jusqu'à événement ont montré des résultats cohérents entre l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse (Tableau 15).
Swedish: Dessutom visade sekundära svarsrelaterade och tid till händelse relaterade effektmått konsekventa resultat för subkutan och intravenös administrering (Tabell 15).
French: La voie métabolique principale est la déboronisation pour former deux métabolites déboronisés qui subissent ensuite une hydroxylation en plusieurs métabolites.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är deborering för bildning av två deborerade metaboliter som därefter genomgår hydroxylering till flera metaboliter.
French: • Perte de poids, perte du goût
Swedish: • Viktförlust, förlust av smak
French: Déséquilibre du système nerveux autonome
Swedish: Obalans i autonoma nervsystemet
French: Le mécanisme de cet effet est inconnu, bien qu'une composante puisse être due à une atteinte du système nerveux autonome.
Swedish: Verkningsmekanismen hos denna biverkan är inte känd även om en komponent kan bero på autonom neuropati.
French: • Dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux
Swedish: • Onormal utfällning av proteiner i dina vitala organ
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression basée sur l'évaluation d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommittée (IRC, Independent Review Committee).
French: Dans la population réfractaire de l'étude de phase II, les réponses ont été revues par un comité indépendant et les critères de réponse ont été ceux de l'EBMT (European Bone Marrow Transplant Group).
Swedish: I den refraktära populationen i fas II-studien bedömdes behandlingssvaret av en oberoende granskningskommitté och svarskriterierna var de som fastställts av European Bone Marrow Transplant Group.
French: b Jusqu'à 6 cycles peuvent être administrés aux patients ayant obtenu au moins une réponse partielle après 4 cycles.
Swedish: b Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiell respons efter 4 cykler
French: Les patients ayant obtenu une réponse complète peuvent poursuivre le traitement pendant au moins 2 cycles après les premiers signes de réponse complète, même si cela implique un traitement de plus de 8 cycles.
Swedish: Patienter som har uppnått full respons kan fortsätta behandlingen i minst 2 cykler efter de första tecknen på fullständig respons, även om det innebär behandling i mer än 8 cykler.
French: Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av något av dessa symtom och även om du inte känner några symtom måste försiktighet iakttas.
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Swedish: Den slutliga analysen av total OS utförd efter en medianuppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
French: a Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Swedish: Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
French: Dans quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de l'hépatite, pouvant être fatale.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som har haft hepatit B fått hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
French: Pour les essais pharmacologiques précliniques de tolérance cardiovasculaire, voir rubrique 5.3.
Swedish: För prekliniska farmakologiska kardiovaskulära säkerhetsstudier, se avsnitt 5.3.