FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně podaného přípravku (96%; viz bod 5.2), je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
Estonian: Arvestades preparaadi kõrget biosaadavaust (96%; vt lõik 5.2), võib kliinilise vajaduse korral alati üle minna intravenoosselt manustamiselt suukaudsele või vastupidi.
Czech: Kompatibilní infuzní roztoky: Rekonstituovaný roztok lze naředit pomocí:
Estonian: Sobivad infusioonilahused: Lahustatud lahust võib edasi lahjendada järgmiste lahustega:
Czech: • Zánět slinivky břišní, který se může projevit silnou bolestí břicha
Estonian: • Pankreatiit, mille korral võib esineda tugev kõhuvalu
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Přerušte používání přípravku Voriconazole Hikma a okamžitě vyhledejte lékaře
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed - lõpetage Voriconazole Hikma kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole
Czech: - Život ohrožující alergická reakce
Estonian: • Eluohtlik allergiline reaktsioon
Czech: Většina pacientů léčených vorikonazolem pro výše uvedené vzácné infekce předchozí antimykotickou léčbu buď nesnášela, nebo byla vůči ní refrakterní.
Estonian: Enamus patsientidest, kes said eelpool mainitud harvaesinevate seeninfektsioonide raviks vorikonasooli, olid eelneva antimükootilise ravi suhtes kas täiesti tundetud või resistentsed.
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: V těchto klinických případech je možné zvážit sledování hladin amylázy nebo lipázy v séru.
Estonian: Sellises kliinilises olukorras tuleb jälgida amülaasi või lipaasi aktiivsust seerumis.
Czech: Během 29 dnů léčby změny ERG nepostupovaly a při vysazení vorikonazolu byly plně reverzibilní.
Estonian: 29-päevase raviperioodi vältel ei täheldatud vabatahtlikel ERG muutuste progresseerumist ja need taandusid täielikult vorikonasoolravi lõpetamisel.
Czech: Ve studii bylo zahrnuto 370 pacientů bez neutropenie (starších 12 let) s prokázanou kandidemií, 248 z nich bylo léčeno vorikonazolem.
Estonian: Uuringusse kaasati kolmsada seitsekümmend mitteneutropeenilist patsienti (vanuses üle 12 aasta) dokumenteeritud kandideemiaga, kellest 248 raviti vorikonasooliga.
Czech: Farmakokinetický/ farmakodynamický vztah
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed
Czech: Vorikonazol byl podáván intravenózně v režimu s nasycovací dávkou 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin následovanou udržovací dávkou 4 mg/kg každých 12 hodin po dobu minimálně 7 dnů.
Estonian: Vorikonasooli manustati esimese 24 tunni jooksul intravenoosse löökannusena 6 mg/kg iga 12 tunni järel, seejärel säilitusannusena 4 mg/kg iga 12 tunni järel vähemalt 7 päeva.
Czech: Voriconazole Hikma má střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Voriconazole Hikma'l on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Voriconazole Hikma Léčba přípravkem Voriconazole Hikma bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby vorikonazolem nemá trvat déle než 6 měsíců.
Estonian: Kui te lõpetate Voriconazole Hikma kasutamise Voriconazole Hikma kasutamine jätkub nii kaua, kuni arst seda määrab, kuid vorikonasoolravi kestus ei tohi ületada 6 kuud.
Czech: Při nálezu premaligních kožních lézí nebo spinocelulárního karcinomu kůže je nutné podávání přípravku VORICONAZOLE HIKMA ukončit (viz níže bod Dlouhodobá léčba).
Estonian: Vähieelsete nahakahjustuste või skvamoosrakulise vähi tuvastamisel tuleb VORICONAZOLE HIKMA-i kasutamine lõpetada (vt allpool lõiku „Pikaajaline ravi").
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse pulber 1 viaal
Czech: Kompatibilita přípravku Voriconazole Hikma s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále bod „Inkompatibility"), není známá.
Estonian: Voriconazole Hikma sobivus teiste infusioonilahustega, välja arvatud need, mis on loetletud eespool (või loetletud lõigus „Sobimatus:"), ei ole teada.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma nesmí být podán současně s jinými krevními deriváty nebo krátkodobou infuzí koncentrovanými elektrolytovými roztoky, ani když obě infuze probíhají oddělenými infuzními linkami.
Estonian: Voriconazole Hikma't ei tohi manustada samaaegselt koos ükskõik milliste verepreparaatide või elektrolüütide kontsentreeritud lahuste lühiajaliste infusioonidega, isegi kui kaks infusiooni jooksevad erinevates voolikutes.
Czech: Kompatibilita v jiných koncentracích není známa.
Estonian: Kokkusobivus teiste naatriumbikarbonaadi kontsentratsioonidega on teadmata.
Czech: Vyšetření zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina urey v krvi, zvýšená hladina cholesterolu
Estonian: Uuringud vere kreatiniinisisalduse suurenemine vere uureasisalduse suurenemine, vere kolesteroolisisalduse suurenemine
Czech: Konvenční studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neprokázaly zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Üldkasutatavates farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud inimesele erilist ohtu.
Czech: Infekce způsobené druhy Scedosporium a Fusarium Bylo zjištěno, že vorikonazol je účinný proti následujícím vzácně se vyskytujícím mykotickým patogenům:
Estonian: Scedosporium ja Fusarium infektsioonid Vorikonasool on osutunud efektiivseks järgmiste harvaesinevate seeninfektsioonide tekitajate suhtes:
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace), kterým se podává vorikonazol, se doporučuje používat standardní režimy nasycovacích dávek, ale udržovací dávku snížit na polovinu (viz bod 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh A ja B) on soovitatav kasutada vorikonasooli standardseid küllastusannuseid, ent säilitusannust vähendada poole võrra (vt lõik 5.2).
Czech: • Souběžně užívané léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval.
Estonian: • teadaolevalt QTc intervalli pikendavate ravimite samaaegne kasutamine.
Czech: Standardní studie genotoxicity a reprodukční studie s pomocnou látkou SBECD neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Üldkasutatavates genotoksilisuse ja reproduktiivse toksilisuse uuringutes ei täheldatud SBECD poolt inimesele erilist ohtu.
Czech: Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI do dne Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI do dne Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI během * Primární cíl studie užívání hodnoceného léku **Rozdíl v procentuálních podílech, 95% CI a p-hodnoty získané po úpravě pro randomizaci
Estonian: Tekkis tõestatud või tõenäoline invasiivne seeninfektsioon uuringuravimi kasutamise ajal * Uuringu esmane tulemusnäitaja ** Osakaalude erinevus ja 95% CI ning p-väärtused saadi pärast randomiseerimisega korrigeerimist
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky vorikonazolu lze zjistit v moči po opakovaném intravenózním podání přibližně 80% radioaktivity a 83% po opakovaném perorálním podání.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud vorikonasooli mitmekordset intravenoosset manustamist on uriinis sedastatav 80% radioaktiivsusest, pärast mitmekordset suukaudset manustamist aga 83% radioaktiivsusest.
Czech: • Oxykodon a jiné dlouhodobě účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)
Estonian: • Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni raske valu korral)
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu - pihy a pigmentové skvrny
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed: • Tedretähnid ja pigmendilaigud
Czech: Podmínky pro uchovávání po rekonstituci tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Czech: Vorikonazol má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s potenciálními proarytmickými předpoklady, jako např.:
Estonian: Vorikonasooli tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kellel esinevad potentsiaalselt arütmiaeelsed seisundid, nt:
Czech: Protože byly výsledky testu maximalizace u morčat (guinea pig maximisation test, GPMT) pozitivní, předepisující lékař si musí být vědom možnosti hypersenzitivní reakce na intravenózní formu léku.
Estonian: Et GPMT test (guinea pig maximization test) on osutunud positiivseks, tuleb arvestada, et intravenoosne ravimvorm võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.
Czech: In vitro vorikonazol vykazuje širokospektrou antimykotickou aktivitu s antimykotickou účinností proti druhům Candida (včetně C. krusei rezistentní vůči flukonazolu a rezistentním kmenům C. glabrata a C. albicans) a fungicidní účinnost vůči všem testovaným druhům rodu Aspergillus.
Estonian: Vorikonasoolil on in vitro laiaspektriline efektiivne seentevastane toime, sh seentevastane toime Candida perekonna (sh flukonasoolile resistentne C. krusei ning C. glabrata ja C. albicans resistentsed tüved) ja fungitsiidne toime kõigi testitud Aspergillus perekonda kuuluvate liikide suhtes.
Czech: 3 Zahrnuje rigiditu šíje a tetanii.
Estonian: 3 Sealhulgas kuklakangestus ja tetaania.
Czech: Po jednorázové perorální dávce (200 mg), byla hodnota AUC u jedinců s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace) o 233% vyšší než u jedinců s normální funkcí jater.
Estonian: Ühekordse suukaudse annuse (200 mg) manustamisel täheldati kerge kuni mõõduka maksatsirroosi (Child-Pugh A ja B klass) korral 233% võrra kõrgemat AUC väärtust kui normaalse maksafunktsiooniga indiviididel.
Czech: Takrolimus Cmax ↑ 117% Takrolimus AUCt ↑ 221%
Estonian: Takroliimuse Cmax ↑ 117% Takroliimuse AUCt ↑ 221%
Czech: K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí.
Estonian: Päikesepõletus või raske nahareaktsioon, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päiksega, esines sagedamini lastel.
Czech: Infekce druhy Aspergillus - účinnost u pacientů s aspergilózou se špatnou prognózou Vorikonazol má in vitro fungicidní účinnost vůči druhům Aspergillus.
Estonian: Aspergillus-infektsioonid - efektiivsus halva prognoosiga aspergilloosipatsientidel Vorikonasool avaldab in vitro fungitsiidset toimet Aspergillus spp.
Czech: Navíc byl přípravek VORICONAZOLE HIKMA uváděn v souvislosti s fototoxicitou, včetně reakcí jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfyrií.
Estonian: Peale selle on VORICONAZOLE HIKMA-i seostatud fototoksilisuse, sealhulgas selliste reaktsioonidega nagu tedretähnid, lentiigod ja aktiiniline keratoos, ja pseudoporfüüriaga.
Czech: V 10 terapeutických studiích byla střední hodnota průměrných a maximálních plazmatických koncentrací u jednotlivých jedinců ve všech studiích 2425 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 1193 až 4380 ng/ml) a 3742 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 2027 až 6302 ng/ml) (v uvedeném pořadí).
Estonian: Kümnes raviuuringus oli üksikute uuritavate keskmiste ja maksimaalsete plasmakontsentratsioonide mediaan kõikide uuringute peale vastavalt 2425 nanogrammi/ml (kvartiilidevaheline ulatus 1193…4380 nanogrammi/ml) ja 3742 nanogrammi/ml (kvartiilidevaheline ulatus 2027…6302 nanogrammi/ml).
Czech: Přípravek Vorikonazol je nutno podávat primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Estonian: Vorikonasooli tuleks eelkõige kasutada patsientidel, kellel on progresseeruvad ja eluohtlikud infektsioonid.
Czech: U dětí s výskytem pigmentovaných mateřských znamének vzhledu drobných plochých pupínků či pih vzniklých v důsledku fotostárnutí se i po ukončení léčby doporučuje vyhýbat se slunečnímu záření a kontrola u dermatologa i po ukončení léčby.
Estonian: Lastel, kellel esinevad fototoksilised kahjustused nagu pigmendilaigud või tedretähnid, on soovitatav päikese vältimine ja dermatoloogiline jälgimine ka pärast ravi katkestamist.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy by 12 až 14letí dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg měli používat dětské dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, peaksid alla 50 kg kaaluvad noorukid vanuses 12...14 aastat saama lastele mõeldud annuse (vt lõik 4.2).
Czech: • Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam)(používané při těžké nespavosti a stresu)
Estonian: • Bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)
Czech: Velmi častévyskytující se u více než 1 z 10 pacientů:
Estonian: Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital) [účinné induktory CYP450]
Estonian: Karbamasepiin ja pikatoimelised barbituraadid (nt fenobarbitaal, mefobarbitaal) [tugevad CYP450 indutseerijad]
Czech: 11 Zahrnuje periorbitální edém, otok rtů a otok úst.
Estonian: 11 Sealhulgas periorbitaalne turse, huuleturse ja suuturse.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersensitivita anafylaktoidní reakce
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus anafülaktoidsed reaktsioonid
Czech: Byla prokázána in vitro aktivita vůči následujícím patogenům, ale klinický význam není znám: druhy Curvularia a Sporothrix.
Estonian: In vitro uuringutes on täheldatud efektiivsust ka järgmiste patogeenide suhtes, kuid selle kliiniline tähendus on teadmata: Curvularia spp.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {27 mai 2015 }
Czech: Farmakokinetické a farmakodynamické analýzy dat z klinických studií prokázaly pozitivní souvislosti mezi plazmatickými koncentracemi vorikonazolu a abnormálními výsledky jaterních testů i poruchami zraku.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärit andmete farmakokineetilis-farmakodünaamiline analüüs on tuvastanud positiivseid seoseid plasma vorikonasoolisisalduse ja maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete ning nägemishäirete vahel.
Czech: Odhaduje se, že vazba na bílkoviny v plazmě dosahuje 58%.
Estonian: Plasmavalkudega seondub ligikaudu 58% vorikonasoolist.
Czech: Tato studie potvrdila nálezy dřívější, prospektivní studie, kde byl pozorován pozitivní výsledek u jedinců s rizikovými faktory pro špatnou prognózu zahrnujícími reakci štěpu proti hostiteli (graft versus host disease) a hlavně infekce mozku (za normálních okolností spojených s téměř 100% mortalitou).
Estonian: Antud uuring kinnitas varasema prospektiivse uuringu tulemusi, milles vorikonasool osutus efektiivseks halva prognoosi ja kõrge riskiastmega patsientidel, sh siiratud organi või koe äratõukereaktsiooni ajal esinevate infektsioonide ja eriti ajuinfektsioonide korral (millega tavaliselt kaasneb ligemale 100%-line suremus).
Czech: I když nebylo zkoumáno, zvýšené plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou vést k prodloužení QTc a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes.
Estonian: Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, võib nende ravimite suurenenud sisaldus plasmas põhjustada QTc intervalli pikenemist ja harvadel juhtudel ka torsades de pointes'i.
Czech: Při používání vorikonazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Estonian: Vorikonasooli kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (SCARs) StevensiJohnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või letaalse lõppega.
Czech: • Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
Estonian: • Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja põletiku raviks)
Czech: • Statiny (např. atorvastatin, simvastatin) (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Estonian: • Statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin) (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks)
Czech: Ze srovnání farmakokinetických dat dětské a dospělé populace vyplývá, že předpokládaná celková expozice (AUC τ ) u dětí byla po podání nasycovací dávky 9 mg/kg intravenózně srovnatelná s expozicí u dospělých po podání nasycovací dávky 6 mg/kg intravenózně.
Estonian: Laste ja täiskasvanute farmakokineetiliste andmete võrdlemine näitab, et oodatud üldine ekspositsioon (AUCτ) lastel pärast 9 mg/kg intravenoosse algannuse manustamist oli võrreldav täiskasvanute omaga pärast 6 mg/kg intravenoosse algannuse manustamist.
Czech: Použití u dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo studováno (viz body 4.8 a 5.2).
Estonian: Kasutamist maksa- või neerupuudulikkusega 2...<12-aastastel lastel ei ole uuritud (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C (külmikus), välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Předepisování přípravku Voriconazole Hikma pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly si vyžaduje opatrnost (viz též bod 4.8).
Estonian: Voriconazole Hikma väljakirjutamisse patsientidele, kellel on ülitundlikkus teiste asoolrühma seentevastaste preparaatide suhtes, tuleb suhtuda ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma nesmí být naředěn 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.
Estonian: Voriconazole Hikma't ei tohi lahjendada 4,2% naatriumbikarbonaadi infusiooniga.
Czech: Žádné farmakokinetické údaje pro pacienty s těžkou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) nejsou k dispozici (viz body 4.2 a 4.4.
Estonian: Andmed vorikonasooli farmakokineetika kohta raske maksatsirroosiga (Child-Pugh C) patsientidel puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: S-ibuprofen Cmax ↑ 20% S-ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100% Diklofenak Cmax ↑ 114% Diklofenak AUC0-∞ ↑ 78%
Estonian: S-Ibuprofeeni Cmax ↑ 20% S-Ibuprofeeni AUC0-∞ ↑ 100% Diklofenaki Cmax ↑ 114% Diklofenaki AUC0-∞ ↑ 78%
Czech: Účinnost vorikonazolu ve srovnání s režimem amfotericinu B a následně flukonazolu v primární léčbě kandidemie byla prokázána v otevřené srovnávací studii.
Estonian: Vorikonasooli efektiivsust kandideemia primaarses ravis võrreldes raviskeemiga, kus amfoteritsiin Ble järgneb flukonasool, näidati avatud võrdlevas uuringus.
Czech: 30ml injekční lahvičky z čirého skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a uzavřená hliníkovým odtrhávacím uzávěrem s matným červeným plastovým krytem.
Estonian: 30 ml läbipaistev I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud klorobutüülkummist korgi, äratõmmatava alumiiniumist kinnitusrõnga ja punase plastkaanega.
Czech: Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
Estonian: • kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes.
Czech: Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole Hikma.
Estonian: Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile määrata Voriconazole Hikma väiksema annuse.
Czech: V téže studii nebyly mezi zdravými staršími muži a zdravými staršími ženami (65 let) pozorovány žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC.
Estonian: Samas uuringus ei leitud statistiliselt olulist erinevust eakate tervete naiste ja eakate tervete meeste (≥65-aastased) Cmax-i ja AUCτ väärtuste vahel.
Czech: Pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu".
Estonian: • kui on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine või muutus elektrokardiogrammis (EKG), mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.
Czech: 9 mg/kg 2x denně (maximální dávka je 350 mg 2x denně)
Estonian: 8 mg/kg kaks korda ööpäevas 9 mg/kg kaks korda ööpäevas (maksimaalne annus 350 mg kaks korda ööpäevas)
Czech: * Perorální lékové formy vorikonazolu jsou k dispozici od jiných výrobců.
Estonian: Saadaval on vorikonasooli suukaudsed ravimvormid teiste tootjate poolt.
Czech: Byly hlášeny dlouhotrvající nežádoucí účinky na zrak, včetně rozmazaného vidění, zánětu optického nervu a papiloedému (viz bod 4.8).
Estonian: Raporteeritud on pikaajalistest kõrvaltoimetest nägemisele, sh hägune nägemine, nägemisnärvi põletik ja papilli ödeem (vt lõik 4.8).
Czech: • Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám: o popálení kůže při vystavení slunečnímu záření o rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů o bolesti kostí.
Estonian: • Teatage oma arstile kohe, kui teil tekib: päikesepõletus; raske nahalööve või villid; luuvalu.
Czech: U flukonazol- rezistentních druhů non albicans byl pozorován úspěšný výsledek 3/3 C.krusei (úplná odpověď) a 6/8 C. glabrata (5 úplných, 1 částečná odpověď).
Estonian: Flukonasoolile resistentsete mitte-albicans-kandidiaasi vormide korral täheldati reageerivust ravile kolmel juhul kolmest C. krusei infektsiooni korral (täielik reageerivus) ja kuuel juhul kaheksast C. glabrata infektsiooni korral (5 täielikku ja 1 osaline reageerivus).
Czech: Dojde-li k výraznému zvýšení hodnot funkčních jaterních testů, musí se podávání přípravku Voriconazole Hikma přerušit, ledaže by bylo pokračování v používání přípravku zdůvodněno lékařským posouzením rizika a přínosu léčby.
Estonian: Kui maksafunktsiooni näitajad oluliselt suurenevad, peab ravi Voriconazole Hikma'ga lõpetama, välja arvatud juhul kui ravi kasu-riski meditsiiniline hindamine õigustab ravi jätkamist sellel patsiendil.
Czech: Další léčené mykotické infekce (často s částečnou nebo úplnou odpovědí) zahrnovaly izolované případy infekcí druhy Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, druhy Penicillium, včetně P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis a druhy Trichosporon, včetně T. beigelii.
Estonian: Muud ravitud seeninfektsioonid (tihti osalise või täieliku ravivastusega) olid isoleeritud üksikjuhud, kui infektsiooni põhjustanud patogeenideks olid Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., sh P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ja Trichosporon spp., sh T. beigelii.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
Estonian: Voriconazole Hikma't määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele.
Czech: Digoxin (0,25 mg QD) [substrát P-gp]
Estonian: Digoksiin (0,25 mg ööpäevas) [Pgp substraat]
Czech: Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Estonian: Teie arst jälgib vereanalüüside abil teie maksa- ja neerufunktsiooni.
Czech: Vorikonazol se vylučuje metabolismem v játrech, přičemž méně než 2% dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Estonian: Vorikonasool eritub peamiselt hepaatilise metabolismi teel, üksnes 2% eritub muutumatul kujul uriiniga.
Czech: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Estonian: Noretisteroon / etünüülöstradiool (1 mg / 0,035 mg ööpäevas)