FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ervaring met het gebruik van Topotecan Eagle bij kinderen is beperkt.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku Topotecan Eagle u dětí jsou omezené.
Dutch: Tabel 2: Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Czech: Výsledky studie GOG-0179.
Dutch: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě sdělení s informacemi o bezpečnosti včetně načasování následujících sdělení a příslušného distribučního seznamu.
Dutch: Vaak: sepsis2
Czech: Časté: sepse2
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Za jinou dobu a podmínky uchování nese odpovědnost sám uživatel.
Dutch: Niet bekend: ernstige bloedingen (in verband gebracht met trombocytopenie)
Czech: Není známo: závažné krvácení (spojeno s trombocytopenií)
Dutch: Deze behandelcyclus wordt normaalgesproken elke 3 weken herhaald.
Czech: Tento léčebný cyklus bude za normálních okolností zopakován každé 3 týdny.
Dutch: Zeer zelden: extravasatie3
Czech: Velmi vzácné: extravazáty3*
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: 22-12-2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.prosince 2011
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken) gelijk.
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Dutch: • Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen ervan.
Czech: • riziko chyby při používání přípravku z důvodu vyšší koncentrace než byla koncentrace roztoku u originálního přípravku s možnými život ohrožujícími následky;
Dutch: • Infecties (zeer vaak) - omdat Topotecan Eagle uw vermogen om infecties te bestrijden kan
Czech: • Infekce (velmi časté) - vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle může snížit schopnost obrany proti infekcím.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van topotecan, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Czech: Tuto skutečnost je třeba při předepisování topotekanu vzít v úvahu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Dutch: Een heldere lichtgele tot oranje oplossing, pH ≤ 1,2.
Czech: Čirý světle žlutý až oranžový roztok, pH ≤ 1,2.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: anorexia (die ernstig kan zijn)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: anorexie (může být závažná)
Dutch: Verdunning moet onder strikte aseptische omstandigheden worden uitgevoerd (bijv. een LAFkast).
Czech: Ředění by mělo být prováděno za přísně aseptických podmínek (např. laboratorní stůl LAF).
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn voor een daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie).
Czech: Toto mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek (anémie).
Dutch: Echter, evenals andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kunnen effecten op de vruchtbaarheid, inclusief de vruchtbaarheid bij de man, niet worden uitgesloten.
Czech: Nicméně, podobně jako všechna cytotoxická léčiva je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Czech: Váš lékař u vás zkontroluje počet krvinek.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u dit onmiddellijk tegen
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, ihned oznamte tuto skutečnost svému lékaři.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95% BI: 27,6, 33,4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95 % CI: 27,6; 33,4).
Dutch: Als topotecan is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt gedurende de therapie, dient de patiënt gewaarschuwd te worden over het potentiële gevaar voor de foetus.
Czech: Pokud je topotekan používán v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Dutch: q21 d.
Czech: q21
Dutch: Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Czech: Topotekan má být používán pouze na pracovištích, která se specializují na podávání cytotoxické chemoterapie, a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Dutch: Instructies voor verdunning, bewaren en verwijdering van Topotecan Eagle
Czech: Návod k naředění, uchovávání a likvidaci přípravku Topotecan Eagle
Dutch: Zoals te verwachten vertonen verzwakte patiënten (PS>1) een lagere mate van respons en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS >1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantine-oxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Czech: In vitro topotekan neinhibuje humánní P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani humánní cytosolové enzymy dihydropyrimidin a xanthinoxidázu.
Dutch: Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken om ervoor te zorgen dat ze tijdens de behandeling niet zwanger raken.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat antikoncepci pro zabránění početí v průběhu léčby.
Dutch: Preklinische onderzoeken tonen een lage (35%) plasma-eiwitbinding aan en de verdeling tussen bloedcellen en plasma was redelijk homogeen.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními elementy a plazmou je homogenní.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Doba použitelnosti odpovídá poslednímu dnu měsíce.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Topotecan Eagle bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Topotecan Eagle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Uw dosis Topotecan Eagle moet mogelijk worden aangepast.
Czech: Vaše dávka přípravku Topotecan Eagle může vyžadovat úpravu.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedený v modulu 1.8.1 registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Dutch: Als dit het geval is, moet u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Czech: Pokud takové pocity zaznamenáte, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje ani dopravní prostředky.
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door een daling van het aantal cellen, die een rol spelen bij de bloedstolling (bloedplaatjes).
Czech: To je způsobeno poklesem počtu krevních destiček (buňky pro srážení krve).
Dutch: Volume benodigde oplossing (ml)
Czech: Požadovaný objem roztoku (ml)
Dutch: Lichaamsop pervlak (m
Czech: Povrch těla (m
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 14 dagen bij 20°C 25°C bij bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 20°C-25°C, přičemž přípravek se má uchovávat ve vnějším obalu jako ochrana před světlem.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere anti-neoplastische middelen: ATC-code: L01XX17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
Dutch: In studies ter bepaling van de dosering bij 523 patiënten met een recidiverende ovariumkanker en 631 patiënten met een recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan monotherapie hematologisch te zijn.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Dutch: - ongewone bloeduitstortingen of bloedingen, soms hevig.
Czech: - neobvyklá tvorba podlitin nebo krvácení, v některých případech závažné.
Dutch: Evenals bij andere cytotoxische geneesmiddelen kan topotecan ernstige myelosuppressie veroorzaken.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak: hyperbilirubinemie
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté: hyperbilirubinemie
Dutch: In een intraveneus populatieonderzoek bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Czech: V populační studii nebylo při intravenózní formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Dutch: Er is weinig of geen accumulatie van topotecan bij herhaald dagelijks doseren en er is geen bewijs voor een verandering in de PK na meerdere doseringen.
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádnému nebo pouze mírnému hromadění topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky po podání opakovaných dávek.
Dutch: • De verwachte effecten van een overdosering (bv. beenmergsuppressie).
Czech: • očekávané důsledky předávkování (např. suprese kostní dřeně);
Dutch: • Een formulier voor het melden van medicatiefouten.
Czech: • formulář pro hlášení chyb při používání přípravku.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Topotecan Eagle wordt gebruikt.
Czech: Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistí), obraťte se před použitím přípravku Topotecan Eagle na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over voortzetting van monotherapie met topotecan bij patiënten met cervixkanker als met het gebruik van cisplatine wordt gestopt.
Czech: K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního čípku, pokud je podávání cisplatiny přerušeno.
Dutch: • alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog-risico wegwerpafvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen
Czech: - Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Dutch: Voor de bewaarcondities voor eenmaal geopend en verdund geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání otevřeného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Dutch: De mediane tijdsperiode, waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan 5 dagen bedroeg.
Czech: Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla pět dní.
Dutch: Bij patiënten met koorts, neutropenie en een gerelateerd patroon van buikpijn moet de mogelijkheid van neutropene colitis worden overwogen.
Czech: U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti má být zvážena možnost rozvoje neutropenické kolitidy.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jong volwassenen met solide tumoren of leukemie, echter de data zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1000až <1/100), vzácná ( ≥1/10 000až <1/1000), velmi vzácná (<1/10 000) včetně ojedinělých případů a případů s neznámou četností (na základě dostupných údajů nemůže být určena).
Dutch: Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met stadium IVB van de ziekte.
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního čípku rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritus bij 1,5% van de patiënten.
Czech: V klinických studiích byl enantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5% nemocných.
Dutch: Topotecan Eagle mag niet tijdens zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle se nemá používat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: De gemiddelde metaboliet/ moeder -AUC-ratio bedroeg minder dan 10 % voor zowel totale topotecan en topotecan lacton.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl méně než 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: interstitiële longziekte (in sommige gevallen fataal)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: intersticiální plicní nemoc (některé případy skončily fatálně)
Dutch: In reproductieve toxiciteitsstudies met topotecan bij ratten werd er geen effect op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gezien; echter, bij vrouwtjes werden super-ovulatie en lichtelijk verhoogd pre-implantatieverlies waargenomen.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována častější ovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty.
Dutch: De standaard oncologische richtlijn voor de behandeling van neutropenie is het toedienen van topotecan gelijktijdig met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of het verlagen van de dosering om de concentratie neutrofielen gelijk te houden.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s další léčbou (např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Dutch: Gelijktijdig met ernstige neutropenie traden koorts of infectie op bij 16% van de patiënten gedurende kuur 1 en in totaal bij 23% van de patiënten (6 % van de kuren).
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % léčených během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten eerdere gevallen van ILD, pulmonaire fibrose, longkanker, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen en/of koloniestimulerende factoren.
Czech: Rizikové faktory zahrnují intersticiální plicní nemoc v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických léků a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosering was teruggebracht tot 1,0 mg/m2 en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m 2 nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům bylo nezbytné její další snížení.
Dutch: Bovendien kreeg 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1 % van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Dutch: De concentratie topotecan in Topotecan Eagle verschilt van die in andere topotecanbevattende middelen (zie rubriek 6.6 voor verdere instructies voor verdunning).
Czech: Koncentrace topotekanu v přípravku Topotecan Eagle se liší od ostatních přípravků s obsahem topotekanu (další pokyny k naředění viz bod 6.6).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonaire symptomen die kenmerkend zijn voor ILD (zoals hoesten, koorts, dyspneu en/of hypoxie), en gebruik van topotecan moet worden beëindigd als een nieuwe diagnose van ILD is bevestigd.
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro intersticiální plicní chorobu (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení nové diagnózy intersticiální plicní nemoci musí být léčba topotekanem ukončena.
Dutch: • personeel, dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen
Czech: - Při rekonstituci tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude provádět činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Dutch: Het concentraat moet voor toediening worden verdund.
Czech: Koncentrát musí být před podáním naředěn.
Dutch: Het is belangrijk dat Topotecan Eagle vóór gebruik verder wordt verdund (zie rubriek 6.6).
Czech: Přípravek Topotecan Eagle musí být před podáním dále naředěn (viz bod 6.6).
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom, en rhabdomyosarcoom.
Czech: Typy nádorů zahrnovaly Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Dutch: • Een aansporing medicatiefouten daadwerkelijk te melden, alsmede eventuele veiligheidsvoorvallen die kunnen voortvloeien uit een medicatiefout.
Czech: • výzvu k hlášení skutečných chyb při používání přípravku a všech událostí týkajících se bezpečnosti, které mohou být důsledkem takové chyby;
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het rijden of bedienen van machines.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů se však má zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
Dutch: Geopend op: DD/MM/JJ
Czech: Otevřeno dne: DD/MM/RR
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt mag het middel na opening maximaal 14 dagen bij 20°C 25°C worden bewaard.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření skladován po dobu maximálně 14 dní při teplotě 20°C-25°C.
Dutch: Beperkte gegevens duiden er op dat de dosering verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Czech: Omezená data naznačují, že se u pacientů se středně těžkým renálním poškozením mají dávky snížit.
Dutch: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Verenigd Koninkrijk Tel: +1 (201) 326-5324
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie Tel.: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg 9 dagen en de mediane duur bedroeg 7 dagen.
Czech: Střední doba nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serumbilirubine > 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Czech: Dosud jsou jen nedostatečné zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkým poškozením jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin  10 mg/dl).
Dutch: Uw dosis van Topotecan Eagle hangt af van: uw lichaamsgrootte (gemeten in ‘vierkante meters' of ‘m2') de resultaten van uw bloedtests voor en tijdens behandeling hoe goed uw lichaam reageert op het geneesmiddel.
Czech: Jaká dávka přípravku vám bude podána Vaše dávka přípravku Topotecan Eagle bude záviset na: léčeném onemocnění; velikosti plochy vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních nebo m2); výsledcích krevních testů před a během léčby; jak dobře vaše tělo odpovídá na léčbu přípravkem.
Dutch: Topotecan Eagle moet worden verdund tot een eindconcentratie van 25 g/ml tot 50 g/ml (zie rubriek 6.6 voor instructies voor verdunning).
Czech: Přípravek Topotecan Eagle musí být naředěn na konečnou koncentraci v rozmezí 25 µg/ml a 50 µg/ml (pokyny pro naředění viz bod 6.6).
Dutch: De incidentie van de hierboven genoemde bijwerkingen treedt in potentieel hogere frequentie op bij patiënten met een meer verzwakte toestand (lagere PS) (zie rubriek 4.4).
Czech: Incidence výše uvedených nežádoucích účinků je obvykle vyšší u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waarbij inbegrepen rash, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties zijn zelden gemeld.
Czech: Alergické reakce zahrnující enantém, kopřivku, angioedém a anafylaktickou reakci byly hlášeny vzácně.
Dutch: • zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
Czech: - Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Dutch: Voor baarmoederhalskanker wordt Topotecan Eagle gebruikt samen met een ander geneesmiddel, cisplatine genaamd.
Czech: Pro karcinom děložního čípku bude přípravek Topotecan Eagle podáván spolu s další léčivou látkou zvanou cisplatina.
Dutch: Van alle geneesmiddelgerelateerd materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan 71 tot 76% van de toegediende intraveneuze dosering teruggevonden.
Czech: Celkové vyloučení léčivu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané intravenózní dávky.
Dutch: In een ander fase III gerandomiseerd onderzoek dat intraveneus topotecan vergeleek met cyclofosfamide, Adriamycine (doxorubicine) en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, was de totale mate van response 24,3 % voor de topotecan- en 18,3 % voor de CAV-groep.
Czech: Ve fázi III další randomizované klinické studie srovnávající intravenózní topotekan s cyklofosfamidem, adriamycinem (doxorubicinem) a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.