FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Victoza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Victoza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek sa podáva bez ohľadu na jedlo najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Romanian: Se administrează indiferent de mese, preferabil la aceeași oră în fiecare zi.
Slovak: EMA/451575/2017
Romanian: EMA/451575/2017 EMEA/H/C/001026
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Victoza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Victoza?
Slovak: % (608 zo 4668) pacientov užívajúcich liek Victoza v porovnaní so 14,9 % (694 zo 4672) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Romanian: Evenimentele cardiovasculare au apărut la 13 % (608 din 4 668) din pacienții tratați cu Victoza, în comparație cu 14,9 % (694 din 4 672) din pacienții tratați cu placebo.
Slovak: Victoza a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Victoza și pentru ce se utilizează?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Victoza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Victoza.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Victoza.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Victoza.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Victoza sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Victoza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Slovak: Victoza liraglutid
Romanian: Victoza liraglutidă
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Victoza (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea a hnačka.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Victoza (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață și diaree.
Slovak: Liek Victoza sa porovnával s placebom a všetci pacienti dostali aj štandardnú starostlivosť.
Romanian: Victoza a fost comparat cu placebo și toți pacienții au primit, de asemenea, tratamentul standard.
Slovak: To znamená, že účinkuje rovnakým spôsobom ako inkretíny (hormóny, ktoré sa vytvárajú v črevách), a to zvýšením množstva inzulínu, ktorý uvoľňuje pankreas ako reakciu na jedlo.
Romanian: Aceasta înseamnă că acționează la fel ca incretinele (hormoni produși în intestin), mărind cantitatea de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimentație.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Victoza na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Victoza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 iunie 2009.
Slovak: Do štúdie bolo zahrnutých 9 340 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorí už mali kardiovaskulárne ochorenie (napr. angínu, srdcový infarkt alebo mŕtvicu).
Romanian: Studiul a cuprins 9 340 pacienți cu diabet de tip 2 care avuseseră deja o boală cardiovasculară (precum angină, atac de cord sau accident vascular cerebral).
Slovak: V týchto štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby.
Romanian: În aceste studii, principala măsură a eficacității a fost reducerea cantității în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după șase luni sau un an de tratament.
Slovak: • samostatne, ak sa neodporúča použitie metformínu (ďalšieho lieku proti cukrovke 2. typu),
Romanian: • în monoterapie, când nu se recomandă administrarea metforminei (alt medicament pentru diabetul de tip 2);
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol výskyt jednej z troch najvážnejších kadiovaskulárnych udalostí: mŕtvice, srdcového infarktu alebo smrti v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost manifestarea unuia dintre următoarele trei evenimente cardiovasculare majore: accident vascular cerebral, atac de cord sau deces cauzat de boală cardiovasculară.
Slovak: Liek Victoza sa používa:
Romanian: Victoza se utilizează:
Slovak: Victoza je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách (6 mg/ml).
Romanian: Victoza este o soluție injectabilă disponibilă în stilouri injectoare (penuri) preumplute (6 mg/ml).
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo keď telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia [glucoza (zahărul) din sânge] sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Slovak: Ak sa liek Victoza pridáva k existujúcej liečbe obsahujúcej metformín alebo tiazolidíndión, dávky týchto dvoch liekov sa nemusia meniť.
Romanian: În cazul în care Victoza se adaugă la un tratament existent care conține metformină sau o tiazolidindionă, dozele acestor medicamente nu trebuie modificate.
Slovak: Victoza bol účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi v šiestich hlavných štúdiách, do ktorých sa zapojilo 4 155 dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu:
Romanian: Victoza a fost eficace în reglarea glicemiei în șase studii principale care au cuprins 4 155 de adulți cu diabet de tip 2.
Slovak: Victoza je liek, ktorý sa používa spolu s diétou a cvičením na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
Romanian: Victoza este un medicament utilizat în asociere cu dietă și exerciții fizice la adulții cu diabet zaharat de tip 2.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Victoza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Victoza?
Slovak: • ako prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke.
Romanian: • ca tratament adjuvant, împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Slovak: Prečo bol liek Victoza povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Victoza?
Slovak: Liek Victoza sa pacientovi podáva raz denne podkožnou injekciou do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Romanian: Victoza se administrează de către pacient o dată pe zi prin injecție sub piele în abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Romanian: HbA1c indică în ce măsură este reglată glicemia.
Slovak: Victoza obsahuje účinnú látku liraglutid.
Romanian: Victoza conține substanța activă liraglutidă.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Victoza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Victoza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Okrem uvedených štúdií sa ukázalo, že liek Victoza je účinný pri znižovaní nepriaznivých kardiovaskulárnych (srdcových a cievnych) účinkov.
Romanian: Pe lângă studiile de mai sus, Victoza s-a dovedit eficace în reducerea efectelor adverse cardiovasculare (care afectează inima și vasele de sânge).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Victoza
Slovak: V ďalšej štúdii sa liek Victoza v trojitej terapii porovnával s jednou dávkou krátkodobo pôsobiaceho inzulínu, inzulínu aspart, ak sa pridal k liečbe bazálnym inzulínom (inzulínom s dlhodobým účinkom) a metformínom.
Romanian: În alt studiu de terapie triplă Victoza a fost comparat cu o singură doză de insulină cu acțiune de scurtă durată, insulina aspart, când a fost adăugat la tratamentul cu insulină bazală (o insulină cu acțiune de lungă durată) plus metformină.
Slovak: Victoza boli pri kontrolovaní cukru v krvi účinnejšie ako kombinácie, ktoré tento liek neobsahovali.
Romanian: Combinațiile care au inclus Victoza au fost mai eficace în ceea ce privește reglarea glicemiei decât combinațiile care nu au inclus acest medicament.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Victoza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Victoza, care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Victoza účinkuje?
Romanian: Cum acționează Victoza?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Victoza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Victoza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplýva, že liek Victoza v dávke 1,2 mg znížil HbA1c o 0,8
Romanian: Rezultatele acestui studiu arată că Victoza în doză de 1,2 mg a redus HbA1c cu 0,8 puncte procentuale, iar Victoza în doză de 1,8 mg a determinat reduceri de 1,1 puncte procentuale.
Slovak: Victoza boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Victoza pe parcursul studiilor?
Slovak: Účinná látka lieku Victoza, liraglutid, je tzv. inkretínové mimetikum.
Romanian: Substanța activă din Victoza, liraglutida, este un „incretin-mimetic".
Slovak: Victoza je 0,6 mg. Najmenej po jednom týždni sa dávka zvýši na 1,2 mg. U niektorých pacientov sa dávka môže o týždeň neskôr ďalej zvýšiť na 1,8 mg, s cieľom dosiahnuť lepšiu kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Romanian: La unii pacienți, doza poate fi mărită suplimentar până la 1,8 mg o săptămână mai târziu, pentru a regla mai bine glicemia.
Slovak: lekár má zvážiť zníženie dávky druhého lieku, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny glukózy v krvi).
Romanian: În cazul în care Victoza se adaugă la tratamentul cu o sulfoniluree sau insulină, medicul trebuie să aibă în vedere reducerea dozei celuilalt medicament pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrație scăzută de glucoză în sânge).
Slovak: %, v porovnaní so znížením o 0,5
Romanian: În comparație, glimepirida a determinat o reducere de 0,5 puncte procentuale.
Slovak: Pridaním lieku Victoza k liečbe bazálnym inzulínom a metformínom sa dosiahlo zníženie HbA1c o 0,7
Romanian: Adăugarea Victoza la tratamentul cu insulină bazală plus metformină a redus HbA1c cu 0,7 puncte procentuale, comparativ cu o reducere de 0,4 puncte atunci când Victoza sa adăugat la insulina aspart.
Slovak: V dvoch štúdiách sa liek skúmal v trojitej terapii, pričom sa porovnávali účinky lieku Victoza spolu s metformínom a buď s glimepiridom alebo rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) s liečbami, ktoré obsahovali buď placebo alebo iné lieky proti cukrovke namiesto lieku Victoza.
Romanian: În două studii de „terapie triplă", Victoza cu metformină și cu glimepiridă sau rosiglitazonă (o tiazolidindionă) au fost comparate cu tratamente care au inclus placebo sau alte medicamente antidiabetice în loc de Victoza.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Victoza a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Victoza, citiți prospectul.
Slovak: Trojité terapie, ktoré obsahovali liek Victoza viedli k zníženiu medzi 1,3 a 1,5
Romanian: Terapiile triple care au inclus Victoza au determinat o reducere de 1,3 până la 1,5 puncte procentuale, în comparație cu o reducere mai mică sau egală cu 0,5 puncte în cazul în celor care nu au inclus Victoza.
Slovak: Duálne terapie, ktoré obsahovali liek Victoza a metformín alebo glimepirid, viedli k zníženiu HbA1c o približne 1
Romanian: Terapiile duble care au inclus Victoza și metformină sau glimepiridă au determinat reducerea cantității de HbA1c cu aproximativ 1 punct procentual, în comparație cu lipsa oricărei reduceri în cazul celor care nu au inclus Victoza.
Slovak: V dvoch štúdiách sa skúmal liek v duálnej terapii, pričom sa porovnávali účinky lieku Victoza a metformínu alebo lieku Victoza a glimepiridu s metformínom alebo glimepiridom užívanými s placebom (zdanlivým liekom).
Romanian: În două studii de „terapie dublă", Victoza plus metformină sau Victoza plus glimepiridă a fost comparat cu metformină sau glimepiridă în asociere cu placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Victoza používa?
Romanian: Cum se utilizează Victoza?
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) 336 (4 balenia po 84) tvrdých kapsúl
Romanian: 336 (4 cutii a 84) capsule
Slovak: 84 tvrdých kapsúl
Romanian: 84 capsule
Slovak: Vymyslený názov
Romanian: Numele
Slovak: • podrobné informácie o riziku hematologických porúch (najmä anémie) spojených s Victrelisom pozostávajúce zo skutočného popisu hematologických porúch z hľadiska frekvencie a času do vzniku a súvisiacich klinických príznakov.
Romanian: • Informaţii detaliate cu privire la riscul de tulburări hematologice (în special anemia) asociat cu Victrelis, constând din descrierea efectivă a tulburărilor hematologice în ceea ce priveşte frecvenţa şi timpul până la debut şi simptomele clinice asociate.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie lieku s národnou kompetentnou autoritou formát a obsah edukačných materiálov pre lekára a musí taký program národne zrealizovať, aby sa zabezpečilo, že pred predpisovaním dostanú všetci lekári informačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka obsahujúci:
Romanian: Anterior punerii pe piaţă în statele membre, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea cu autoritatea naţională competentă asupra formatului şi conţinutului materialului educaţional pentru medici şi va implementa acest program naţional pentru a se asigura că anterior prescrierii, toţi medicii au primit pachetul care conţine informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Slovak: Kľúčové body, ktoré má edukačný materiál obsahovať:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (plné znenie).
Romanian: - rezumatul caracteristicilor produsului (în întregime)
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli zrealizované všetky podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ako je opísané nižšie.
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că sunt implementate toate condiţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului, descrise în cele ce urmează.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní vašich kapsúl ako zvyčajne.
Romanian: Apoi continuaţi să vă luaţi capsulele în mod obişnuit.
Slovak: znížená chuť do jedla*
Romanian: Scăderea apetitului alimentar*
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. február 2016
Romanian: Data primei autorizări: 18 iulie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2016
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Romanian: Ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru un copil nenăscut.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Victrelisu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Victrelis la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Užívajte 3-krát denne; ráno, popoludní a večer.
Romanian: A se administra de trei ori pe zi, dimineaţa, prânz şi seara.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Slovak: Užívanie bez jedla môže u vás závažne znížiť pravdepodobnosť úspechu liečby.
Romanian: Utilizarea fără alimente poate compromite grav şansa dumneavoastră de succes la tratament.
Slovak: Antagonisty alfa-1 adrenergických receptorov
Romanian: Antagoniştii receptorilor alfa-1 adrenergici
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelné vyšetrenia krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recolta periodic analize de sânge.
Slovak: Dĺžka podávania týchto liekov bude závisieť od vašej odpovede a liečebného plánu.
Romanian: • Durata administrării acestor medicamente va depinde de răspunsul dumneavoastră şi de schema
Slovak: † a ‡
Romanian: † şi ‡
Slovak: EML má obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Romanian: MEM trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Slovak: 84 tvrdých kapsúl.
Romanian: 84 capsule.
Slovak: Existuje možnosť, že inhibítory týchto transportérov zvýšia koncentrácie bocepreviru; klinické dôsledky týchto interakcií nie sú známe.
Romanian: Există un potenţial ca inhibitorii acestor transportori să crească concentraţia de boceprevir; implicaţiile clinice ale acestor interacţiuni nu sunt cunoscute.
Slovak: Neutropénia ovplyvňuje schopnosť organizmu bojovať proti infekciám,
Romanian: Neutropenia afectează capacitatea corpului de a lupta împotriva infecţiilor
Slovak: Pacienti so slabou odpoveďou na interferón
Romanian: Pacienții cu răspuns slab la interferon
Slovak: Odlúpnite fóliu, aby ste sa dostali ku kapsule - kapsulu nepretláčajte cez blister, pretože pretlačenie kapsuly cez blister môže rozlomiť kapsulu.
Romanian: • Dezlipiţi folia pentru a ajunge la capsulă - nu împingeţi capsula prin blister deoarece împingerea capsulei prin ambalaj poate sparge capsula.
Slovak: • máte ochorenie nazývané „autoimunitná hepatitída",
Romanian: • aveţi o afecţiune numită „hepatită autoimună"
Slovak: Kapsuly užite ráno, popoludní a večer s jedlom alebo s malým občerstvením.
Romanian: Luaţi capsulele dimineaţa, la prânz şi seara, în timpul mesei sau al unei gustări uşoare.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Victrelis
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Victrelis
Slovak: Victrelis neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo stroje.
Romanian: Victrelis nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, sau de a folosi unelte sau utilaje.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Slovak: Toto sa nepozorovalo u myší a opíc.
Romanian: Acest lucru nu s-a observat la şoareci sau maimuţe.
Slovak: Tieto vyšetrenia krvi sa robia z viacerých
Romanian: Aceste analize de sânge sunt efectuate
Slovak: Porozprávajte sa o tom so nemajte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia prezervatívu.
Romanian: - dacă sunteţi un bărbat care ia ribavirină: să nu aveţi contact sexual cu o femeie gravidă fără a utiliza un prezervativ.
Slovak: Interakcia (predpokladaný spôsob účinku, ak je známy)
Romanian: Interacţiuni (mecanisme de acţiune stabilite, dacă se cunosc )
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické sledovanie pacientov.
Romanian: Este necesară precauţie şi se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
Slovak: Victrelis sa musí vždy užívať spolu s dvoma ďalšími liečivami.
Romanian: Victrelis trebuie întotdeauna administrat împreună cu alte două medicamente.
Slovak: Použitie u pacientov so zriedkavými dedičnými poruchami
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu afecţiuni ereditare rare
Slovak: Odporúčaná dávka Victrelisu je 4 kapsuly trikrát denne (celkovo 12 kapsúl za deň).
Romanian: Doza recomandată de Victrelis este de 4 capsule de trei ori pe zi (un total de 12 capsule pe zi).
Slovak: Exploratórna farmakogenomická analýza IL28B v štúdiách fázy 3 Victrelisu
Romanian: Test explorator farmacogenomic a IL28B în studiile de fază 3 cu Victrelis
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Romanian: Recomandări cu privire la administrarea concomitentă
Slovak: Pre týchto pacientov sa majú zvážiť alternatívne kontraceptíva.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea altor metode contraceptive la aceste paciente.
Slovak: Hypoalbuminémia a nízky počet trombocytov, ako aj ťažké infekcie boli identifikované ako prediktívne faktory závažných komplikácii ochorenia pečene.
Romanian: Hipoalbuminemia şi numărul scăzut de trombocite, precum şi infecţiile severe, au fost identificate ca factori predictivi de complicaţii severe ale bolii hepatice.
Slovak: Liečba pri IC90 počas 72 hodín viedla k 1-log10 poklesu RNA replikónu.
Romanian: Tratamentul la CI90 timp de 72 ore a determinat o scădere 1-log10 a repliconului ARN.
Slovak: Alprazolam, midazolam, triazolam (intravenózne podanie)
Romanian: Alprazolam, midazolam, triazolam (administrarea intravenoasă)
Slovak: Triazolam (perorálne podanie)
Romanian: Triazolam (administrare orală)
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím
Romanian: Trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Ak sa takáto reakcia vyskytne, kombinovaná liečba sa má prerušiť a ihneď sa má nasadiť primeraná medicínska liečba (pozri časti 4.3
Romanian: Dacă apare o astfel de reacţie, tratamentul asociat trebuie oprit şi trebuie instituit imediat tratament medical corespunzător (vezi
Slovak: Vonkajšia škatuľa s blue boxom
Romanian: Cutie exterioară cu chenar albastru
Slovak: Všetci
Romanian: Toţi
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Victrelisom, zvážením prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Victrelis, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: (Pre všetkých pacientov pozri pravidlo pre ukončenie liečby v tabuľke 1.) o Dĺžka trvania liečby trojkombináciou po prvých 4 týždňoch liečby s dvoma liečivami nesmie byť kratšia ako 32 týždňov.
Romanian: (Pentru toţi pacienţii a se consulta regulile de întrerupere din Tabelul 1.) o Durata tratamentului cu trei medicamente după cele 4 săptămâni de tratament cu două medicamente nu trebuie să fie mai mică de 32 săptămâni.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (plné znenie),
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (în întregime)
Slovak: Pacientky užívajúce estrogény ako hormonálnu substitučnú liečbu majú byť klinicky monitorované kvôli prejavom deficitu estrogénu.
Romanian: Pacienţii care utilizează estrogeni ca terapie de substituţie hormonală trebuie să fie monitorizaţi clinic pentru semne de deficienţă estrogenică.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, že všetci lekári, ktorí majú skúsenosti s predpisovaním alebo používaním Victrelisu dostanú pri uvedení lieku na trh edukačný balík pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci nasledovné:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor medicilor care se presupun a prescrie sau administra Victrelis le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii conţinând următoarele, la punerea pe piaţă:
Slovak: Victrelis sa nesmie užívať samostatne.
Romanian: Victrelis nu trebuie utilizat singur.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna úprava dávky escitalopramu, ale môže byť potrebné upraviť dávky na základe klinického účinku.
Romanian: Nu este de aşteptat ajustarea dozei de escitalopram, dar este posibil să fie necesară ajustarea dozelor pe baza efectului clinic.
Slovak: Maravirok 150 mg dvakrát denne pri súbežnom podávaní s boceprevirom.
Romanian: Maraviroc 150 mg de două ori pe zi atunci când este administrat concomitent cu boceprevir.
Slovak: • okrem infekcie hepatitídy C máte iné ochorenie pečene, • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné
Romanian: • aveţi o altă afecţiune la nivelul ficatului în plus faţă de infecţia cu virusul hepatitic tip C • aveţi HIV (virusul imunodeficienţei umane) sau aţi avut vreodată orice altă problemă a
Slovak: Vnútorná škatuľa bez blue boxu
Romanian: Cutie interioară - fără chenarul albastru
Slovak: Pokles < 1-log10
Romanian: scădere ≥ 1log10