FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: необходимостта патолозите да бъдат информирани, че пациентките са лекувани с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ако се изпращат биопсични/хирургични проби за анализ;
Latvian: • nepieciešamība informēt patologu, ka pacientes ir tikušas ārstētas ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ja analīzei nosūta biopsijas/ķirurģiskos paraugus;
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter и незабавно се свържете с лекар, ако почувствате някои от следните симптоми: - подуване на лицето, езика или гърлото; затруднено преглъщане; обрив и затруднено дишане.
Latvian: Pārtrauciet Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: - sejas, mēles vai rīkles tūska; grūtības norīt; nātrene un elpošanas problēmas.
Bulgarian: Пациентите с липсващи стойности са изключени от анализа.
Latvian: b No analīzes tika izslēgtas pacientes ar trūkstošiem datiem par vērtību.
Bulgarian: Лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter обикновено води до значително намаляване или даже спиране на менструалното кървене (менструацията) през първите 10 дни от лечението.
Latvian: Ārstēšana ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter parasti izraisa menstruālās asiņošanas ("mēnešreižu") būtisku samazināšanos vai pat izbeigšanos pirmo 10 ārstēšanas dienu laikā.
Bulgarian: Като цяло менструацията би трябвало да се възобнови до 4 седмици след спирането на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Latvian: Menstruācijām parasti jāatsākas 4 nedēļu laikā pēc Ulipristal Acetate Gedeon Richter terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Ако са Ви предписани няколко 3-месечни курса на лечение с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, трябва да започнете да прилагате всеки от курсовете най-рано през втората менструация, настъпила след завършването на предшестващия курс на лечение.
Latvian: Ja Jums ir noteikti vairāki Ulipristal Acetate Gedeon Richter trīs mēnešu ārstēšanas kursi, katrs kurss Jums jāsāk pēc iespējas ātrāk otru menstruāciju laikā pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa noslēgšanas.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ir kontrindicēta pacientēm ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако материали от хистеректомия или ендометриална биопсия бъдат изпратени за хистологично изследване, патологът трябва да бъде информиран, че пациентката е приемала улипристалов ацетат (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Ja histerektomijas vai endometrija biopsijas paraugus nosūta histoloģisko analīžu veikšanai, patologs jāinformē, ka paciente ir lietojusi ulipristāla acetātu (skatīt 4.4. un
Bulgarian: Подуване на гърдите
Latvian: Piebrieduša s krūtis
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, трябва незабавно да спрете да го приемате и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošana un jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: При проучване 3, терапевтична ефикасност е демонстрирана в продължение на > 18 месеца от повтарящо се интермитентно лечение (4 курса с 10 mg веднъж дневно), 89,7% от пациентите са били в аменорея в края на курс на лечение 4.
Latvian: Pētījumā nr. 3 tika pierādīta vairāk nekā 18 mēnešus ilgas intermitējošas ārstēšanas (4 kursi, lietojot 10 mg vienu reizi dienā) efektivitāte: 89,7 % pacienšu 4. ārstēšanas kursa beigās bija amenoreja.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter lieto pieaugušām sievietēm līdz menopauzei (no 18 gadu vecuma).
Bulgarian: Освен това е вероятно и хормоналните противозачатъчни и прогестагените (например норетиндрон или левоноргестрел) да намалят ефективността на Ulipristal Acetate
Latvian: Turklāt hormonālie kontraceptīvie līdzekļi un progestagēni (piemēram, noretindrons vai levonorgestrels) var samazināt Ulipristal Acetate Gedeon Richter efektivitāti.
Bulgarian: При включването в него се изисква пациентките да имат анемия (Hb < 10,2 g/dl) и всичките приемат перорално желязо в доза 80 mg Fe++ в допълнение към изпитвания лекарствен продукт.
Latvian: Šajā pētījumā pacientēm vajadzēja būt anēmijai pētījuma sākumā (Hb < 10,2 g/dl), un visām pacientēm papildus pētījuma zālēm bija jālieto 80 mg dzelzs (Fe++) perorāli.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Latvian: o pacienta karti.
Bulgarian: 10 mg/ден
Latvian: 10 mg dienā
Bulgarian: В зависимост от резултатите от тези изследвания, лекарят ще реши дали лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter е подходящо за Вас.
Latvian: Atkarībā no šo pārbaužu rezultātiem ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Jums ir piemērota.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter трябва да се приема ежедневно в курсове на лечение с продължителност от най-много 3 месеца без прекъсване.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter jālieto reizi dienā līdz 3 mēnešus ilgu ārstēšanas kursu veidā.
Bulgarian: Лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter се започне и наблюдава от лекари с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Bulgarian: Предлага се в блистери от Al/PVC/PE/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28, 30 и 84 таблетки или блистери от Al/PVC/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28 и 84 таблетки.
Latvian: Zāles ir pieejamas Al/PVH/PE/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28, 30 un 84 tabletes vai
Bulgarian: Честотата на хиперплазия не се увеличава с повтарящите се интермитентни курсове на лечение, включително данните за 340 жени, преминали до 4 курса с улипристалов ацетат 5 или 10 mg, и ограничените данни за 43 жени, преминали до 8 курса с улипристалов ацетат 10 mg.
Latvian: Hiperplāzijas sastopamība nepalielinājās atkārtotu ārstēšanas kursu gadījumā, ietverot datus par 340 sievietēm, kas saņēma līdz četriem ārstēšanas kursiem ar ulipristāla acetāta 5 vai 10 mg devu un ierobežotus datus par 43 sievietēm, kas saņēma līdz astoņiem ārstēšanas kursiem ar ulipristāla acetāla
Bulgarian: 5 mg/ден
Latvian: 5 mg dienā
Bulgarian: Сухота в устата Запек
Latvian: Sausums mutē
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Bulgarian: Блистерите да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Latvian: Uzglabāt blisteri ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Възможно е Ulipristal Acetate Gedeon Richter да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti
Bulgarian: Резултатите от in vivo изследвания показват, че улипристалов ацетат (приложен еднократно като 10 mg таблетка) 1,5 часа преди прилагането на субстрата на P-gp фексофенадин (60 mg) няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на фексофенадина.
Latvian: (lietots kā viena 10 mg tablete) 1,5 h pirms P-gp substrāta feksofenadīna (60 mg) lietošanas nav klīniskas ietekmes uz feksofenadīna farmakokinētiku.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter с храна и напитки
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kopā ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: Как изглежда Ulipristal Acetate Gedeon Richter и какво съдържа опаковката Ulipristal Acetate Gedeon Richter представлява бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка по 7 mm, гравирана с код „ES5" от едната страна.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas 7 mm tabletes ar iegravētu kodu "ES5" vienā pusē.
Bulgarian: Затова по време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter не се препоръчват хормонални противозачатъчни и трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност, като например презерватив.
Latvian: Tādēļ hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana nav ieteicama, un Ulipristal Acetate Gedeon Richter terapijas laikā Jums jālieto cita droša kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvi.
Bulgarian: По време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да провери функциите на черния Ви дроб.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ārstēšanas laikā Jūsu ārsts Jums veiks regulāras asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това на всички предписващи Ulipristal Acetate Gedeon Richter и всички патолози, които преглеждат проби от лекувани с
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka brīdī, kad Ulipristal Acetate Gedeon Richter laiž tirgū, un pēc tam visi šo zāļu parakstītāji un patologi, kuri pārbauda paraugus no pacientiem, kuri ārstēti ar Ulipristal Acetate
Bulgarian: - изключителна отпадналост (астения); - повишение на холестерола в кръвта, установено при кръвни изследвания; повишение на мазнините (триглицеридите) в кръвта, установено при кръвни изследвания.
Latvian: - diskomforta sajūta krūtīs; - pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska); - ārkārtējs nogurums (astēnija); - paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, ko konstatē asins analīzēs, paaugstināts tauku
Bulgarian: Улипристалов ацетат бързо се преобразува във фармакологично активен метаболит с Cmax съответно 9,0 ± 4,4 ng/ml и 20,6 ± 10,9 ng/ml също 1 h след поглъщането и AUC0-∞ съответно
Latvian: Ulipristāla acetāts tiek strauji pārveidots farmakoloģiski aktīvajā metabolītā, un Cmax, kas ir attiecīgi 9,0 ± 4,4 ng/ml un 20,6 ± 10,9 ng/ml, arī tiek sasniegta aptuveni 1 stundu pēc zāļu lietošanas, un AUC0-∞ ir attiecīgi 26,0 ± 12,0 ng.h/ml un
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да причини леко замайване (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ulipristal Acetate Gedeon Richter var izraisīt vieglu reiboni (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Bulgarian: Механизъм на действие Улипристалов ацетат упражнява пряк ефект върху ендометриума.
Latvian: Ulipristāla acetāts tieši iedarbojas uz endometriju.
Bulgarian: Вашият черен дроб ще бъде изследван еднократно преди всеки нов курс на лечение, и в случай че получите някои от оплакванията, описани по-долу.
Latvian: Turpmāko ārstēšanas kursu laikā Jūsu aknas tiks pārbaudītas vienreiz pirms katra jaunā ārstēšanas kursa un ja Jums parādīsies kādi turpmāk aprakstītie simptomi.
Bulgarian: 5-то ИЗСЛЕДВАНЕ (2 - 4 седмици след спиране на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Latvian: PĀRBAUDE (2-4 nedēļas pēc Ulipristal Acetate Gedeon
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter съдържа активното вещество улипристалов ацетат.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu.
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, прогестеронрецепторни модулатори.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori, progesterona receptoru modulatori.
Bulgarian: Терминалният полуживот на улипристалов ацетат в плазмата след единична доза от 5 mg или 10 mg се изчислява на около 38 часа със среден перорален клирънс (CL/F) от около 100 l/h.
Latvian: Aprēķināts, ka ulipristāla acetāta terminālais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienreizējas 5 vai 10 mg devas lietošanas ir aptuveni 38 stundas, bet vidējais perorālais klīrenss (CL/F) ir aptuveni
Bulgarian: основни ефекти на Ulipristal Acetate Gedeon Richter върху ендометриалните изменения, свързани с модулатора на прогестероновите рецептори (PAEC), и как те се различават от тези на естроген без противодействие от прогестагени; диференциалната диагноза между PAEC, естроген без противодействие от прогестагени и ендометриална хиперплазия.
Latvian: • Ulipristal Acetate Gedeon Richter nozīmīgākā ietekme uz endometrija izmaiņām, kuras saistītas ar progesterona receptoru modulatoru (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, (PAEC)), un to atšķiršanu no brīvā estrogēna ietekmes;
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване; - ако сте бременна или кърмите; - ако имате вагинално кървене, което не се дължи на маточни миоми; - ако имате рак на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдите;
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret ulipristāla acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir kādi pamatā esoši aknu darbības traucējumi; - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti; - ja Jums ir asiņošana no maksts, kuras cēlonis nav miomas mezgli; - ja Jums ir dzemdes, dzemdes kakla, olnīcu vai krūts vēzis.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ДД/MM/ГГГГ
Latvian: DD/MM/GGGG
Bulgarian: Какво представлява Ulipristal Acetate Gedeon Richter и за какво се използва
Latvian: Kas ir Ulipristal Acetate Gedeon Richter un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Не приемайте Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ако имате проблеми с черния дроб.
Latvian: Nelietojiet Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Latvian: Pacientes,
Bulgarian: обучителен материал за пациентите, съдържащ: o Карта на пациента.
Latvian: • Izglītojošs materiāls pacientiem, kas ietver:
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души) нежелани реакции: - кървене от носа; - лошо храносмилане, раздуване на корема; - спукване на торбичка с течност в яйчниците (яйчникова киста); - подуване на гърдите.
Latvian: Retas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - asiņošana no deguna; - gremošanas traucējumi, vēdera pūšanās; - pūslīša ar šķidrumu plīsums olnīcās (olnīcu cistas plīsums); - piebriedušas krūtis.
Bulgarian: Улипристал ов ацетат, 5 mg/ден
Latvian: Ulipristāla acetāts 5 mg dienā
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщени случаи на чернодробно увреждане и чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Latvian: Aknu bojājums Pēcreģistrācijas periodā ziņots par aknu bojājumu un aknu mazspējas gadījumiem (skatīt 4.3.
Bulgarian: Други лекарства и Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Latvian: Citas zāles un Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Bulgarian: Ако по време на лечението получите някакви симптоми, свързани с черния дроб, като например гадене или повръщане, тежка умора, жълтеница (пожълтяване на очите или кожата), тъмна урина, сърбеж или болка в горната част на стомаха, трябва да спрете лечението и незабавно да се свържете с Вашия лекар, който ще провери функцията на черния
Latvian: Ja ārstēšanas laikā konstatējat jebkādas ar aknām saistītas pazīmes (sliktu dūšu vai vemšanu), lielu nogurumu, dzelti (acu vai ādas iekrāsošanos dzeltenā krāsā), tumšu urīnu, niezi vai sāpes vēdera augšējā daļā, Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, kas pārbaudīs Jūsu aknu darbību un izlems, vai varat turpināt ārstēšanu; - Ja Jūs šobrīd lietojat hormonālo kontracepciju (piemēram, kontraceptīvās tabletes) (skatīt
Bulgarian: Медиана на промяната на седмица 13
Latvian: Mediānas izmaiņas 13. nedēļā Pacientes, kurām 13. nedēļā bija amenoreja Pacientes, kuru menstruālā asiņošana
Bulgarian: 84 таблетки
Latvian: 28 tabletes 30 tabletes 84 tabletes
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg таблетки
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletes
Bulgarian: F-95520 Osny
Latvian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francija
Bulgarian: • обучителен материал за предписващите (гинеколози), съдържащ: o придружително писмо; o КХП; o ръководство за лекаря относно предписването на Ulipristal Acetate Gedeon
Latvian: • Izglītojošais materiāls personām, kas paraksta zāles (ginekologiem), kas ietver: o pavadvēstuli; o zāļu aprakstu;
Bulgarian: 8дневна продължителност на кръвотечението (без да се включват дните на маркиране) през последните 2 месеца от курса на лечение.
Latvian: c N un % vērtībās iekļautas no pētījuma izstājušās pacientes d Kontrolēta asiņošana tika definēta kā stipras asiņošanas epizožu neesamība un maksimāli 8 dienas ilga asiņošana (neskaitot smērēšanās dienas) pēdējo 2 ārstēšanas kursa mēnešu laikā.
Bulgarian: Улипристалов ацетат
Latvian: Ulipristāla acetāts
Bulgarian: Тези хистологични изменения се обозначават като „Свързани с модулатора на прогестероновите рецептори ендометриални изменения" (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC) и не трябва да се бъркат с ендометриална хиперплазия (вж. точки 4.8 и 5.1).
Latvian: un tās nedrīkst sajaukt ar endometrija hiperplāziju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: - Ако понастоящем приемате хормонални противозачатъчни (например хапчета против забременяване) (вижте „Други лекарства и Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност (като например презерватив), докато приемате Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Latvian: „Citas zāles un Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanas laikā Jums jāizmanto cita droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi); - ja Jums ir aknu vai nieru slimība, pirms Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam; - ja Jums ir smaga astma, ārstēšana ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Jums var nebūt piemērota.
Bulgarian: В края на курс на лечение 4, 158 (69,6%) от пациентите и 164 (74,5%) от пациентите са оценени, че са в аменорея, съответно за доза от 5 mg и доза от
Latvian: Ceturtā ārstēšanas kursa beigās amenoreja bija konstatējama attiecīgi 158 pacientēm (69,6 %) un 164
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter през първата седмица от менструацията.
Latvian: Jums vienmēr jāsāk lietot Ulipristal Acetate Gedeon Richter pirmajā menstruālā cikla nedēļā.
Bulgarian: Опитът с приема на няколко дози Ulipristal Acetate Gedeon Richter наведнъж е ограничен.
Latvian: Ja esat lietojusi Ulipristal Acetate Gedeon Richter vairāk nekā noteikts Pieredze saistībā ar uzreiz vairāku Ulipristal Acetate Gedeon Richter devu lietošana ir ierobežota.
Bulgarian: eфавиренц, невирапин).
Latvian: - reibonis (vertigo);
Bulgarian: 12 х 1 капсули (единична доза) + 1 iинхалатор
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Bulgarian: 26-та седмица
Latvian: 26. nedēļa
Bulgarian: Свързано със здравето качество на живот:
Latvian: Ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (75 години и повече)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (75 gadus veci un vecāki)
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство в същата доза както при останалите възрастни.
Latvian: Ja esat 75 gadus vecs vai vecāks, Jūs varat lietot tās pašas šo zāļu devas, ko lieto citi pieaugušie.
Bulgarian: Ежедневни дейности
Latvian: Ikdienas aktivitāte
Bulgarian: Използвайте това лекарство по едно и също време всеки ден.
Latvian: Šīs zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: Вдишайте бързо и колкото можете подълбоко.
Latvian: Veiciet strauju un pēc iespējas dziļu ieelpu.
Bulgarian: Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае в продължение на 24 часа.
Latvian: Šīs zāles Jums jāinhalē vienu reizi dienā, jo zāļu iedarbība ilgst 24 stundas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, как правилно да прилагат лекарствения продукт.
Latvian: Pacienti jāapmāca pareizi lietot šīs zāles.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции, потърсете незабавно медицинска помощ.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Bulgarian: промяна на гласа (прегракване);
Latvian: • izmainīta balss (aizsmakums);
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2018 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 22. maijs
Bulgarian: Няма данни относно употребата на това лекарство при бременни и не се знае, дали активните вещества на това лекарство преминава в кърмата.
Latvian: Nav datu par šo zāļu lietošanu grūtniecēm, turklāt nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава подобрение на дишането, трябва да бъдат попитани, дали не гълтат лекарствения продукт вместо да го инхалират.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav novērota elpošanas funkciju uzlabošanās, jāpavaicā, vai viņi norij zāles, nevis inhalē tās.
Bulgarian: 1-ви ден
Latvian: 1. diena
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, тя трябва да се приеме колкото се може по-скоро същия ден.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāieņem pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Bulgarian: Не инхалирайте повече от една доза в един и същи ден.
Latvian: Neinhalējiet vairāk nekā vienu devu vienā un tajā pašā dienā.
Bulgarian: По време на проучвания с радиолиганди показва над 4 пъти по-висока селективност към M3 рецепторите при хора, отколкото към M2 рецепторите.
Latvian: Pētījumos par radioligandu piesaisti ir novērota vairāk nekā četras reizes lielāka selektivitāte pret cilvēka M3 receptoriem nekā pret M2 receptoriem.
Bulgarian: • болка в ръцете или краката;
Latvian: • sāpes rokās vai kājās;
Bulgarian: Информацията за потенциалните взаимодействия е базирана на потенциалните взаимодействия на двете активни вещества.
Latvian: Informācija par iespējamu mijiedarbību pamatojas uz abu aktīvo vielu farmakokinētiskām īpašībām.
Bulgarian: Да се обърне внимание при едновременно приложение
Latvian: Jāņem vērā, lietojot vienlaicīgi
Bulgarian: Поставете накрайника в устата си и затворете устните си около него.
Latvian: Ievietojiet iemutni mutē un cieši aptveriet to ar lūpām.
Bulgarian: • умора.
Latvian: • noguruma sajūta.
Bulgarian: Съобщения, получени по време на постмаркетинговия опит; честотите са изчислени въз основа на данните от клиничните изпитвания.
Latvian: Ziņojumi, kuri saņemti no pēcreģistrācijas pieredzes; sastopamības biežums tomēr aprēķināts, balstoties uz klīnisko pētījumu datiem.
Bulgarian: При поява на подобни ефекти, може да е необходимо прекратяване на лечението с този лекарствен продукт.
Latvian: Ja rodas šāda iedarbība, lietojot šīs zāles, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (23,5 mg в една капсула).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (23,5 mg katrā kapsulā).
Bulgarian: Ако сте забравили да инхалирате една доза в обичайното време, инхалирайте я колкото се може по-скоро същия ден.
Latvian: Ja esat aizmirsis inhalēt devu parastajā dienas laikā, izdariet to pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, kas saukta par bronhu paplašinātājiem.
Bulgarian: След това инхалирайте следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Latvian: Pēc tam nākamajā dienā parastajā laikā inhalējiet nākamo devu.
Bulgarian: Продобрението спрямо индакатерол и гликопирониум е съответно 0,26 и 0,21.
Latvian: Uzlabojums salīdzinājumā ar indakaterolu un glikopironiju bija attiecīgi par 0,26 un 0,21.
Bulgarian: Това лекарство съдържа две активни вещества, наречени индакатерол и гликопирониум.
Latvian: Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kas sauktas par indakaterolu un glikopironiju.
Bulgarian: Независимо от това, лекарството може да предизвика замаяност (вж. точка 4).
Latvian: Tomēr šīs zāles var izraisīt reiboni (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: In vitro свързването със серумните и плазмените протеини при хора е около 95%.
Latvian: In vitro spēja saistīties ar cilvēka seruma un plazmas olbaltumvielām bija aptuveni 95%.
Bulgarian: Трябва да се използва инхалаторът, който се отпуска с всяка нова рецепта.
Latvian: Jālieto inhalators, kas tiek izsniegts kopā ar katru jauno recepti.
Bulgarian: Появата на замаяност, обаче, може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8)
Latvian: Tomēr reibonis var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).