FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres causes d'apnée (par ex. troubles du système nerveux central, pneumopathie primaire, anémie, septicémie, troubles métaboliques, anomalies cardiovasculaires ou apnée obstructive) devront être exclues ou correctement traitées avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kofeinijevim citratom je treba izključiti ali ustrezno zdraviti druge vzroke za apnejo (npr. bolezen osrednjega živčnega sistema, primarna bolezen pljuč, anemija, sepsa, motnje presnove,
French: Il convient d'administrer le citrate de caféine avec prudence en cas de troubles du rythme inhabituels sur le tracé cardiotocographique (CTG) avant la naissance du nouveau-né.
Slovenian: Če obstajajo znaki neobičajne motnje ritma na kardiotokografu (CTG) pred rojstvom dojenčka, je treba kofeinijev citrat dajati previdno.
French: Ampoule de 3 ml en verre clair de type I Taille du conditionnement : 10 ampoules
Slovenian: raztopina za infundiranje peroralna raztopina 10 ampul
French: Sonde endotrachéale
Slovenian: endotrahealna cevka
French: Voie intraveineuse Voie orale
Slovenian: intravenska uporaba peroralna uporaba
French: La dose exprimée en caféine base correspond à la moitié de la dose exprimée en citrate de caféine (20 mg de citrate de caféine équivalent à 10 mg de caféine base).
Slovenian: Odmerek, izražen kot kofein, je polovica odmerka, če je izražen kot kofeinijev citrat (20 mg kofeinijevega citrata je enakovredno 10 mg kofeina).
French: Une interconversion entre la caféine et la théophylline survient chez les nouveau-nés prématurés.
Slovenian: Pri nedonošenih novorojenčkih se pojavi interkonverzija med kofeinom in teofilinom.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, la fréquence des effets indésirables chez un petit nombre de grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique a semblé être supérieure à celle des prématurés ne souffrant pas de l'insuffisance d'un organe (voir rubriques 4.4 et
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet kaže, da je pogostnost neželenih učinkov, pri majhnem številu zelo zgodaj rojenih nedonošenčkov z okvaro jeter/ledvic višja, v primerjavi z nedonošenčki brez okvare organa
French: Il existe donc un risque d'accumulation, pouvant nécessiter une surveillance des enfants traités pendant une période prolongée (voir rubrique
Slovenian: Razpolovna doba kofeina pri nedonošenčkih je podaljšana, zato obstaja možnost kopičenja, zaradi katerega je morda treba nadzirati dojenčke, ki zdravilo dobivajo dalj časa (glejte poglavje 5.2).
French: Cette dose devra être déterminée en se basant sur les taux plasmatiques de caféine mesurés.
Slovenian: Potrebno je zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek kofeinijevega citrata, odmerek pa se določi glede na izmerjeno raven kofeina v plazmi.
French: o le nouveau-né a antérieurement été traité par de la théophylline o la mère a consommé de grandes quantités de caféine avant l'accouchement ou allaite
Slovenian: - Podatek, da je treba osnovne ravni v plazmi morda izmeriti, ker obstaja povečano tveganje toksičnosti, če: o se je novorojenček pred tem zdravil s teofilinom, o je mati pred porodom ali dojenjem otroka zaužila velike količine kofeina.
French: Précédemment connu sous l'appellation Nymusa.
Slovenian: 1 Prej znano kot Nymusa.
French: «Primaire» signifie que l'apnée n'a pas de cause évidente.
Slovenian: Izraz „primarna" pa pomeni, da za apnejo ni očitnega vzroka.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nymusa, le 2 juillet 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nymusa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. julija 2009.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces études était le nombre de patients indemnes d'«échec du traitement».
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v tej recenziji je bilo število bolnikov brez „neuspešnega zdravljenja".
French: Cela réduit l'effet de l'adénosine et stimule ainsi le cerveau de manière à ce qu'il reprenne la respiration.
Slovenian: To zmanjša učinek adenozina in stimulira možgane, da se dihanje ponovno začne.
French: Chez les nouveaunés, l'apnée est l'arrêt de la respiration pendant plus de 20 secondes.
Slovenian: Apneja pri nedonošenčkih je prekinitev v dihanju za dlje kot 20 sekund.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Peyona?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Peyona?
French: Peyona citrate de caféine
Slovenian: Peyona kofein citrat
French: Cette étude visait à déterminer combien de temps les bébés survivaient et s'ils présentaient ou non des séquelles neurologiques après 18 mois.
Slovenian: V tej študiji so proučevali, kako dolgo so novorojenčki preživeli in ali so po 18 mesecih imeli nevrološke okvare.
French: Le médicament a changé de nom le 24 novembre 2010 et s'appelle désormais Peyona.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. novembra 2010 spremenjeno v Peyona.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de moitié au moins du nombre quotidien des épisodes d'apnée sur dix jours.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila dnevnih epizod apneje v desetih dneh za vsaj polovico.
French: Autres informations relatives à Peyona
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Peyona
French: Le citrate de caféine étant utilisé depuis longtemps chez les nouveau-nés prématurés, la société a présenté des informations issues de la littérature scientifique.
Slovenian: Ker se kofein citrat že dolgo uporablja pri nedonošenčkih, je družba predstavila podatke iz strokovne literature.
French: Le citrate de caféine est un «antagoniste» de l'adénosine, une substance qui bloque l'activité de certaines régions cérébrales, notamment la partie intervenant dans le contrôle de la respiration.
Slovenian: Kofein citrat je „antagonist" adenozina, snovi, ki zavira dejavnost določenih delov možganov, vključno z delom, ki je odgovoren za nadzor dihanja.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Peyona.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Peyona.
French: Quel est le bénéfice démontré par Peyona au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Peyona izkazalo med študijami?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Peyona est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Peyona je na voljo na spletni strani agencije na naslovu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Si le médecin le juge nécessaire, il peut surveiller le taux de caféine dans le sang du bébé et ajuster la dose de façon correspondante.
Slovenian: Zdravnik se lahko po potrebi odloči nadzirati ravni kofeina v krvi novorojenčka in skladno z njimi prilagajati odmerke.
French: Dans la vaste étude publiée, 46 % (431 sur 932) des bébés ayant reçu le placebo sont décédés ou présentaient des séquelles neurologiques, contre 40 % (377 sur 937) des bébés ayant reçu le citrate de caféine.
Slovenian: V večji objavljeni študiji je 46 % novorojenčkov, ki so prejeli placebo (431 otrok od 932), umrlo ali imelo nevrološke posledice, med novorojenčki, ki so prejeli kofein citrat, pa je bilo takih 40 % (377 otrok od 937).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Peyona, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Peyona preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le médecin arrêtera le traitement par Peyona quand le bébé n'aura pas eu de crise d'apnée pendant cinq à sept jours consécutifs.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Peyona prekinil, ko bo novorojenček pet do sedem zaporednih dni brez napadov apneje.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Peyona est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Peyona je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous citrate de caféine (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: hyperglycémie (taux élevés de glucose dans le sang), tachycardie (rythme cardiaque élevé), phlébite (inflammation d'une veine) et inflammation localisées au niveau du site de perfusion.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kofein citrata (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hiperglikemija (visoke koncentracije glukoze v krvi), tahikardija (pospešen srčni utrip) in flebitis (vnetje vene) ter vnetje na mestu infundiranja.
French: Un bébé était considéré comme étant en échec de traitement quand il n'y avait pas de réduction de moitié du nombre des épisodes d'apnée, quand il fallait placer le bébé sous assistance respiratoire ou quand le bébé n'avait pas survécu.
Slovenian: Zdravljenje je veljalo za neuspešno, če se pri novorojenčku število epizod apneje ni prepolovilo, če je ta potreboval aparat za pomoč pri dihanju ali če ni preživel.
French: La solution peut également être administrée par voie orale.
Slovenian: Raztopina se lahko zaužije tudi peroralno.
French: L'EPAR complet relatif à Peyona est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Peyona je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le principe actif de Peyona, le citrate de caféine, est un stimulant du système nerveux.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Peyona, kofein citrat, je spodbujevalec živčnega sistema.
French: Peyona est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine qui contient le principe actif acide citrate de caféine (20 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Peyona je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino kofein citrat (20 mg/ml).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Peyona, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: L'apnée chez les prématurés est due au développement incomplet des centres de la respiration dans le cerveau du bébé.
Slovenian: Do apneje pri nedonošenčkih pride zato, ker dihalni centri v njihovih možganih še niso povsem razviti.
French: Le traitement est instauré avec une dose de départ de 20 mg par kilogramme de poids corporel, administrée en une seule fois par perfusion lente d'une durée de 30 minutes.
Slovenian: Začetni odmerek znaša 20 mg na kg telesne mase, odmerjen s počasno 30-minutno infuzijo.
French: Pendant six jours sur dix, le citrate de caféine était plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction de moitié au moins du nombre des épisodes d'apnée.
Slovenian: V šestih dneh od desetih je bil kofein citrat učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju števila epizod apneje za vsaj polovico.
French: De plus, un nombre plus élevé de bébés ayant reçu le citrate de caféine n'avaient pas eu de crise d'apnée pendant au moins huit jours: 22 % des bébés ayant reçu le citrate de caféine contre aucun des bébés ayant reçu le placebo.
Slovenian: Poleg tega je bilo več novorojenčkov, ki so prejeli kofein citrat, vsaj osem dni brez apneje: 22 % novorojenčkov, ki so prejeli kofein citrat, v primerjavi z nobenim novorojenčkom, ki je prejel placebo.
French: Après 24 heures, une «dose d'entretien» de 5 mg par kg de poids corporel peut être administrée quotidiennement par perfusion lente de 10 minutes ou par voie orale, en utilisant une sonde nasogastrique (un tube passant par le nez et aboutissant dans l'estomac).
Slovenian: Po 24 urah se lahko vsak dan daje vzdrževalni odmerek v odmerku 5 mg na kg telesne mase s počasno 10-minutno infuzijo ali peroralno skozi nazogastrično cevko (cevko, speljano skozi nos v želodec).
French: Le citrate de caféine agit sur l'apnée en bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'adénosine.
Slovenian: Kofein citrat pri apneji deluje tako, da zavira receptorje, na katere se adenozin običajno veže.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Peyona, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi kofein citrata glejte navodilo za uporabo.
French: Pourquoi Peyona a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Peyona odobreno?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Peyona.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Peyona sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Peyona.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Peyona večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Le traitement par Peyona doit être mis en place uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des nouveau-nés nécessitant des soins intensifs.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Peyona je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčkov.
French: Le traitement par ce médicament ne doit être administré que dans une unité de soins intensifs néonatals convenablement équipée pour la surveillance du bébé.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom mora potekati izključno na oddelku intenzivne nege za novorojenčke, na katerem so na voljo ustrezni pripomočki za spremljanje novorojenčka.
French: Dans le cadre de cinq études publiées, la caféine et la théophylline (un autre stimulant) ont été comparées à un placebo chez 192 prématurés présentant des apnées.
Slovenian: V objavljeni recenziji petih študij so kofein in teofilin (drug spodbujevalec) primerjali s placebom pri 192 nedonošenčkih z apnejo.
French: C'est pourquoi Peyona a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 février 2003.
Slovenian: Ker je nedonošenčkov s primarno apnejo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Peyona 17. februarja 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje redkih bolezni).
French: Une vaste étude publiée a comparé le citrate de caféine avec un placebo dans le traitement de 2 006 prématurés présentant des apnées.
Slovenian: V večji objavljeni študiji so kofein citrat primerjali s placebom pri zdravljenju 2 006 nedonošenčkov z apnejo.
French: Quel est le risque associé à Peyona?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Peyona?
French: Dans une étude publiée incluant 85 nouveau-nés prématurés ayant eu plusieurs crises d'apnée, le citrate de caféine a été comparé avec un placebo (un traitement fictif).
Slovenian: V objavljeni študiji s 85 nedonošenčki, ki so imeli več epizod apneje, so kofein citrat primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
French: Dans la revue de cinq études, le nombre de bébés traités par la caféine ou la théophylline en échec de traitement était inférieur à celui observé chez les bébés ayant reçu le placebo.
Slovenian: V recenziji petih študij je bilo zdravljenje redkeje neuspešno pri novorojenčkih, ki so se zdravili s kofeinom ali teofilinom, kot pri novorojenčkih, ki so prejeli placebo.
French: La fiche contiendra des informations sur la manière dont Peyona doit être administré, notamment sur les doses, sur la surveillance des taux plasmatiques de caféine et sur les effets indésirables pouvant survenir pendant le traitement.
Slovenian: Poleg tega se bo družba, ki izdeluje zdravilo Peyona, z državami članicami dogovorila, da bo v intenzivnih enotah, v katerih se uporablja zdravilo, obešena kartica, na kateri bodo informacije o uporabi zdravila Peyona, vključno z odmerki, spremljanjem ravni kofeina v plazmi ter neželenimi učinki, do katerih lahko pride med zdravljenjem.
French: Peyona est utilisé pour le traitement de l'apnée primaire du nouveau-né prématuré.
Slovenian: Zdravilo Peyona se uporablja za zdravljenje primarne apneje pri nedonošenčkih.
French: Comment Peyona est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Peyona uporablja?
French: Dans quel cas Peyona est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Peyona uporablja?
French: Le citrate de caféine s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo s'agissant du traitement de l'apnée des prématurés.
Slovenian: Kofein citrat je bil za zdravljenje apneje pri nedonošenčkih učinkovitejši od placeba.
French: Qu'est-ce que Peyona?
Slovenian: Kaj je zdravilo Peyona?
French: Comment Peyona agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Peyona deluje?
French: Aux fins de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de SoliCol D3, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par le ou les titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de SoliCol D3 doit prouver que le processus de fabrication satisfait aux exigences de la directive 2003/94/CE de la Commission établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication (BPF), ainsi que le prévoit l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom SoliCol D3 morajo pristojni organi zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) spodnje pogoje: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom SoliCol D3 mora predložiti dokaz, da je postopek izdelave v skladu z zahtevami Direktive Komisije 2003/94/ES o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot je določeno v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES.
French: Les manquements suivants ont été identifiés:
Slovenian: Odkrili sta naslednje pomanjkljivosti:
French: SoliCol D3
Slovenian: Zdravilo SoliCol D3
French: Le manque régulier et continu d'une assurance qualité adéquate datant d'avant 2015 constitue donc un grave problème.
Slovenian: Stalno in nenehno pomanjkanje ustreznega zagotavljanja kakovosti iz obdobja pred letom 2015 je zato zelo zaskrbljujoče.
French: De plus, des problèmes significatifs de sécurité peuvent mettre longtemps à se développer.
Slovenian: Poleg tega se utegnejo morebitni pomembni varnostni dogodki pojaviti šele po daljšem času.
French: La fiabilité de la base de données de sécurité pour détecter un tel effet est très faible.
Slovenian: Zanesljivost zbirke podatkov o varnosti zdravila je za odkrivanje takega učinka zelo majhna.
French: En plus des mesures déjà appliquées suite à l'inspection initiale de la MHRA en juin 2015, d'autres actions sont actuellement entreprises en vue d'améliorer les systèmes de qualité en place sur le site de fabrication.
Slovenian: Poleg že izvedenih ukrepov po začetnem inšpekcijskem pregledu agencije MHRA junija 2015 se trenutno izvajajo dodatni ukrepi v zvezi z izboljšanjem sistemov kakovosti v proizvodnem obratu.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique Ammonaps
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja
French: Les DHPC doivent être envoyées selon le plan de communication convenu.
Slovenian: Neposredna obvestila je treba poslati v skladu z dogovorjenim načrtom sporočanja.
French: Le CHMP a été invité à émettre un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché des médicaments fabriqués dans le site mentionné ci-dessus doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou révoquées.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaprošen, naj poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki zadevajo zgoraj omenjen obrat, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
French: SoliCol D3 a été approuvé au Royaume-Uni le 18 décembre 2015 selon une procédure nationale.
Slovenian: Zdravilo SoliCol D3 je dovoljenje za promet v Združenem kraljestvu pridobilo 18. decembra 2015 po nacionalnem postopku.
French: Ammonaps est disponible sous la forme de comprimés ovales blancs (500 mg) et de granules (940 mg/g).
Slovenian: Zdravilo Ammonaps je na voljo v obliki belih ovalnih tablet (500 mg) in v obliki zrnc (940 mg/g).
French: L'approvisionnement de Lutinus par PII s'est arrêté en 2014 et la fabrication du produit a été totalement déplacée vers un autre site enregistré en décembre 2013.
Slovenian: Nabava zdravila Lutinus od družbe PII se je leta 2014 ustavila, proizvodnja zdravila pa se je v celoti premaknila v drug obrat, registriran decembra 2013.
French: Une évaluation détaillée de tous les cas de plaintes liées au produit fournis par le TAMM au cours des cinq dernières années n'a révélé aucune plainte liée au produit susceptible d'être associée à une contamination croisée potentielle.
Slovenian: Podrobna ocena vseh poročil o pritožbah glede zdravila v zadnjih petih letih, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni odkrila nobene pritožbe glede zdravila, ki bi bila povezana z morebitno navzkrižno kontaminacijo.
French: • manquements majeurs au niveau de la gouvernance des données organisationnelles, des processus de stérilisation et de dépyrogénation, et contrôle insuffisant des procédures aseptiques pour obtenir le niveau requis de garantie de la stérilité.
Slovenian: • večje pomanjkljivosti v zvezi z neuspešnim organizacijskim upravljanjem podatkov, procesoma sterilizacije in depirogenizacije ter nezadostnim nadzorom nad aseptičnimi operacijami za zagotavljanje ustrezne ravni zagotavljanja sterilnosti.
French: • le CHMP a examiné le rapport d'inspection fourni par l'Autorité de contrôle, les rapports d'évaluation du (co-)rapporteur et les données disponibles présentées par écrit par les TAMM en réponse aux questions posées par le CHMP;
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal poročilo inšpekcijskega pregleda, ki ga je predložil nadzorni organ, poročila o oceni (so)poročevalca in razpoložljive podatke, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili v odgovor na vprašanja, ki jih je zastavil odbor;
French: Compte tenu du fait que tous les États membres de l'UE ont actuellement reçu le produit Lutinus fabriqué dans l'autre site de fabrication, aucune pénurie n'est prévue pour ce produit.
Slovenian: Ker trenutno vse države članice EU nabavljajo zdravilo Lutinus, proizvedeno v drugem proizvodnem obratu, pomanjkanje tega zdravila ni predvideno.
French: SoliCol D3 20 000 UI comprimés et SoliCol D3 50 000 UI comprimés sont des médicaments contenant 20 000 ou 50 000 UI de la substance active cholécalciférol (analogue de la vitamine D3).
Slovenian: Zdravili SoliCol D3 20 000 i.e. tablete in SoliCol D3 50 000 i.e. tablete kot zdravilno učinkovino vsebujeta 20 000 oziroma 50 000 i.e. holekalciferola (analoga vitamina D3).
French: De plus, Ammonaps ne doit pas être utilisé si l'on dispose d'une autre option thérapeutique adéquate pour le patient.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se ne sme uporabljati, če obstaja druga možnost zdravljenja, primerna za bolnika.
French: Il s'agit d'une affection sévère et un nombre significatif de patients sont traités par Ammonaps au sein de l'UE.
Slovenian: To je resno stanje in v EU se z zdravilom Ammonaps zdravi precejšnje število bolnikov.