FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 7 Mediane steady-state farmacokinetiek van pazopanib gemeten bij patiënten met verminderde leverfunctie
Slovak: Tabuľka 7 Priemerné farmakokinetické parametre pazopanibu v rovnovážnom stave stanovené u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Dutch: De volgende tumorsoorten kwamen in aanmerking voor inclusie: fibroblastaire tumoren (fibrosarcoom van het volwassen type, myxofibrosarcoom, scleroserend epithelioïd fibrosarcoom, maligne solitaire fibreuze tumoren), zogenoemde fibrohistiocytaire tumoren (pleomorf maligne fibreus histiocytoom [MFH], reuscel-MFH, inflammatoir MFH), leiomyosarcoom, maligne glomustumoren, tumoren in de skeletspieren (pleomorf en alveolair rabdomyosarcoom), vasculaire tumoren (epithelioïd hemangio-endothelioom, angiosarcoom), tumoren met onzekere differentiatie (synoviaal, epithelioïd, alveolair wekedelensarcoom, heldercellig, desmoplastisch klein rondcellig, extrarenaal rabdoïd, maligne mesenchymoom, PECoom, intimasarcoom), maligne perifere zenuwschachttumoren, niet-gedifferentieerde wekedelensarcomen niet anders gespecificeerd (NOS) en andere soorten sarcomen (niet vermeld als niet in aanmerking komend voor inclusie).
Slovak: Fibroblastické tumory (adultný fibrosarkóm, myxofibrosarkóm, sklerotizujúci epiteloidný fibrosarkóm, malígne solitárne fibrózne tumory), takzvané fibrohistiocytárne tumory (pleomorfný malígny fibrózny histiocytóm [MFH], obrovskobunkový MFH, inflamatórny MFH), leiomyosarkóm, malígne glomusové tumory, tumory kostrových svalov (pleomorfný a alveolárny rabdomyosarkóm), tumory cievnej sústavy (epiteloidný hemangioendotelióm, angiosarkóm), neurčito diferencované tumory (synoviálny sarkóm, epiteloidný sarkóm, alveolárny sarkóm mäkkých častí, jasnobunkový sarkóm, dezmoplastický sarkóm z malých okrúhlych buniek, rabdoidný tumor (okrem obličky), malígny mezenchymóm, myomelanocytárny tumor z jasných buniek (PECóm), intimálny sarkóm), malígne tumory z buniek obalov periférnych nervov, nešpecifikované (NOS) nediferencované sarkómy mäkkých tkanív a iné typy sarkómu (neuvedené ako nevhodné pre štúdiu).
Dutch: Tekenen kunnen zijn: - scherpe pijn in de borst - kortademigheid - snelle ademhaling - pijn in de benen - zwelling van uw armen en handen of benen en voeten
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - ostrú bolesť na hrudníku - dýchavičnosť - zrýchlený dych - bolesť nôh - opuch rúk a dlaní alebo nôh a chodidiel
Dutch: Veneuze trombolytische gebeurtenis g
Slovak: Návaly tepla Venózna tromboembolická príhoda g
Dutch: Pazopanib moet ten minste één uur voor of 2 uur na toediening van kortwerkende antacida worden ingenomen.
Slovak: Pazopanib sa má podať aspoň 1 hodinu pred podaním krátkodobo pôsobiacich antacíd alebo 2 hodiny po ich podaní.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib (400 mg eenmaal daags) met de sterke CYP3A4- en P-gpremmer ketoconazol (400 mg eenmaal daags) gedurende vijf opeenvolgende dagen resulteerde respectievelijk in een toename van 66% en 45% van de gemiddelde pazopanib AUC (0-24) en Cmax, in vergelijking met de toediening van alleen pazopanib (400 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen).
Slovak: Súbežné podávanie pazopanibu (400 mg jedenkrát denne) so silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp, ketokonazolom (400 mg jedenkrát denne), počas 5 po sebe nasledujúcich dní, viedlo k 66 % a 45 % zvýšeniu priemernej hodnoty AUC(0-24) a Cmax pazopanibu, v uvedenom poradí, v porovnaní so samostatným podávaním pazopanibu (400 mg jedenkrát denne počas 7 dní).
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat met de behandeling met pazopanib gestart wordt.
Slovak: Pred začatím liečby pazopanibom má byť krvný tlak dostatočne kontrolovaný.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ, Verenigd Koninkrijk
Slovak: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Spojené kráľovstvo.
Dutch: Polyethyleen flessen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige polypropyleen deksel bevatten 30 of 60 tabletten.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 30 alebo 60 tabliet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van pazopanib met substraten van UGT1A1.
Slovak: Pri súbežnom podávaní pazopanibu a substrátov UGT1A1 je potrebná obozretnosť.
Dutch: 800 mg ED
Slovak: 800 mg OD
Dutch: Tekenen dat uw lever mogelijk niet goed werkt kunnen zijn: - geel kleuren van uw huid of uw oogwit (geelzucht) - donkere urine - vermoeidheid - misselijkheid - overgeven - verlies van eetlust - pijn in de rechterkant van uw buikholte (abdomen) - gemakkelijk blauwe plekken hebben
Slovak: Prejavy naznačujúce možné poruchy funkcie pečene môžu zahŕňať: - zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka) - tmavý moč - únavu - nevoľnosť - vracanie - stratu chuti do jedla - bolesť na pravej strane brucha - ľahko vznikajúce modriny
Dutch: Perforatie en fistels
Slovak: Perforácia a fistula
Dutch: Wanneer ratten, nadat ze gespeend waren, vanaf 21 dagen postpartum tot dag 62 postpartum het middel toegediend kregen, waren de toxicologische bevindingen vergelijkbaar met die bij volwassen ratten bij vergelijkbare blootstellingen.
Slovak: deň po narodení, toxikologické nálezy boli podobné ako u dospelých potkanov pri porovnateľných expozíciách.
Dutch: Uw arts zal beslissen of Votrient geschikt is voor u. Het kan nodig zijn om extra tests uit te voeren om te controleren of uw hart en lever goed werken.
Slovak: Môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, aby sa zistilo, či vám srdce a pečeň riadne fungujú.
Dutch: Daarom is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een creatinineklaring boven 30 ml/min.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu nad 30 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: HR = hazard ratio; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); a P-waarde = 0,245 (2-zijdig)
Slovak: HR = hazard ratio; PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; a P hodnota =
Dutch: Toediening van pazopanib aan patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie moet met voorzichtigheid gebeuren en de tolerantie moet nauwkeurig gecontroleerd worden.
Slovak: Pacientom s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má pazopanib podávať opatrne a za dôkladného sledovania znášanlivosti.
Dutch: Figuur 4 Kaplan-Meier curve voor progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) voor de totale populatie (VEG108844)
Slovak: Graf 4 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia podľa nezávislej analýzy celej populácie pacientov (VEG108844)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg pazopanib (als hydrochloride).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg pazopanibu (vo forme hydrochloridu).
Dutch: De mediane steady-state pazopanib Cmax en AUC(0-24) bij patiënten met lichte afwijkingen in de leverparameters (gedefinieerd als normaal bilirubine en elke mate van ALAT-verhoging of als een verhoging van de bilirubine tot maximaal 1,5 x BLN, ongeacht de ALAT-waarde) na toediening van eenmaal daags 800 mg zijn vergelijkbaar met de mediaan bij patiënten met een normale leverfunctie (zie tabel 7).
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v rovnovážnom stave u pacientov s miernymi abnormalitami parametrov pečene (definovanými buď ako referenčné hodnoty bilirubínu a zvýšenie hodnôt ALT akéhokoľvek stupňa alebo ako zvýšenie hodnôt bilirubínu až na 1,5-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) po podaní 800 mg jedenkrát denne sú podobné ako priemerné hodnoty u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri tabuľku 7).
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met sterke P-gp- of BCRP-inductoren kan de blootstelling en distributie van pazopanib, waaronder de distributie binnen het centrale zenuwstelsel, veranderen.
Slovak: Súbežné podanie pazopanibu so silnými induktormi P-gp alebo BCRP môže pozmeniť expozíciu pazopanibu a jeho distribúciu, vrátane distribúcie do CNS.
Dutch: Het reversibel zijn van de TMA-effecten is waargenomen nadat met de behandeling werd gestopt.
Slovak: Po ukončení liečby bolo pozorované zvrátenie následkov TMA.
Dutch: Er zijn gevallen van leverfalen (waaronder overlijden) gemeld tijdens het gebruik van pazopanib.
Slovak: Pri podávaní pazopanibu boli hlásené prípady zlyhania pečene (vrátane smrteľných prípadov).
Dutch: Soms Slijmvliesontsteking e
Slovak: Zápal slizníc e
Dutch: Nausea Braken Buikpijn a
Slovak: Vracanie Bolesť brucha a
Dutch: Frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaardetabellen uit VEG110727 (N=240).
Slovak: Frekvencia výskytu je založená na tabuľkách s laboratórnymi hodnotami zo skúšania VEG110727
Dutch: Farmacokinetische parametervergelijkingen van pazopanib Cmax (bereik van gemiddelde Cmax van 27,5 tot 58,1 µg/ml) en AUC (0-24) (bereik van gemiddelde AUC van 48,7 tot 1040 µg*u/ml) na toediening van alleen 800 mg pazopanib en na toediening van 400 mg pazopanib plus 400 mg ketoconazol (gemiddelde Cmax 59,2 µg/ml, gemiddelde AUC (0-24) 1300 µg*u/ml) toonden aan dat, in aanwezigheid van een sterke CYP3A4- en P-gp-remmer, een dosisreductie van 400 mg pazopanib eenmaal daags bij de meeste patiënten zal resulteren in een systemische blootstelling die vergelijkbaar is met die welke wordt waargenomen na toediening van alleen 800 mg pazopanib eenmaal daags.
Slovak: (rozmedzie priemerných hodnôt 48,7 až 1 040 µg*h/ml) po samostatnom podaní 800 mg pazopanibu a po podaní 400 mg pazopanibu a 400 mg ketokonazolu (priemerná hodnota Cmax 59,2 µg/ml, priemerná hodnota AUC(0-24)1 300 µg*h/ml) naznačilo, že v prítomnosti silného inhibítora CYP3A4 a P-gp bude zníženie dávky pazopanibu na 400 mg jedenkrát denne u väčšiny pacientov viesť k systémovej expozícii podobnej tej, ktorá je pozorovaná po samostatnom podávaní 800 mg pazopanibu jedenkrát denne.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen vastgesteld in de RCC- en STS-studies, waren TIA, ischemische beroerte, myocardischemie, myocard- en herseninfarct, hartdisfunctie, maagdarmperforatie en -fistels, QT-verlenging, Torsade de Pointes en pulmonale, gastro-intestinale en cerebrale bloedingen.
Slovak: Najvýznamnejšie závažné nežiaduce reakcie zistené v skúšaniach RCC alebo STS boli tranzitórny ischemický atak, ischemická cievna mozgová príhoda, ischémia myokardu, infarkt myokardu a mozgový infarkt, srdcová dysfunkcia, gastrointestinálna perforácia a fistula, predĺženie QT intervalu, torsade de pointes a pľúcne, gastrointestinálne a cerebrálne krvácanie, pričom všetky tieto nežiaduce reakcie boli hlásené u <
Dutch: Votrient kan de kans op het krijgen van een beroerte verhogen.
Slovak: Votrient môže zvýšiť riziko mŕtvice.
Dutch: Er moet periodiek een laboratoriumcontrole plaatsvinden van de schildklierfunctie die op de gebruikelijke wijze behandeld moet worden.
Slovak: Laboratórne sledovanie štítnej žľazy sa má vykonávať v pravidelných intervaloch a štítna žľaza sa má liečiť v súlade so štandardnou medicínskou praxou.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg pazopanib (als hydrochloride).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg pazopanibu (vo forme hydrochloridu).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pazopanib (als hydrochloride).
Slovak: Čo Votrient obsahuje - Liečivo je pazopanib (vo forme hydrochloridu).
Dutch: Als het stolsel loskomt, kan het in uw longen terechtkomen en dat kan levensbedreigend of zelfs fataal zijn - het hart wordt minder effectief in het rondpompen van bloed door het lichaam (hartdisfunctie) - langzame hartslag - bloeding in de mond, de endeldarm of de long - duizeligheid - wazig zien - opvliegers - zwelling veroorzaakt door vocht in weefsels van gezicht, handen, enkels, voeten of oogleden - tinteling, zwakheid of gevoelloosheid in handen, armen, benen of voeten - huidaandoeningen, roodheid, jeuk, droge huid - nagelafwijkingen - een brandend, prikkend, jeukend of tintelend gevoel in de huid - het koud hebben, met rillingen - overmatig zweten - uitdroging - pijn in spieren, gewrichten, pezen of in de borst, spierspasmen - heesheid - te weinig lucht hebben
Slovak: Ak sa krvná zrazenina odtrhne, môže sa dostať do pľúc a to môže ohroziť život alebo dokonca spôsobiť smrť - zníženie schopnosti srdca prečerpávať krv do celého tela (srdcová dysfunkcia) - pomalý srdcový tep - krvácanie v ústnej dutine, konečníku alebo pľúcach - závraty - rozmazané videnie - návaly tepla - opuch tváre, rúk, členkov, chodidiel alebo očných viečok spôsobený nahromadením tekutiny - mravčenie, slabosť alebo necitlivosť v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách - poruchy kože, začervenanie kože, svrbenie, suchosť kože - poruchy nechtov - pocit pálenia, pichania, svrbenia alebo mravčenia na koži - pocit chladu spolu s triaškou - nadmerné potenie - odvodnenie organizmu (dehydratácia) - bolesť svalov, kĺbov alebo šliach alebo bolesť na hrudníku, svalové kŕče - zachrípnutie - dýchavičnosť - kašeľ - vykašliavanie krvi - štikútka - kolapsy pľúc a nahromadenie vzduchu v priestore medzi pľúcami a hrudníkom, ktoré často spôsobuje dýchavičnosť (pneumotorax)
Dutch: - Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u zich duizelig voelt, moe of zwak bent, of als u weinig energie heeft.
Slovak: - Ak máte pocit závratov, únavy alebo slabosti alebo ak máte nedostatok energie, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Dutch: - Vertel het uw arts als u een hoge bloeddruk heeft.
Slovak: - Ak máte vysoký krvný tlak, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Pazopanib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (totaal bilirubine >3 x BLN ongeacht de ALAT-waarde) (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: Pazopanib sa neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: SIA „Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Slovak: Tel: +371 67 887 070
Dutch: Pazopanib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (gedefinieerd als totaal bilirubine >3 x BLN, ongeacht de ALAT-waarde).
Slovak: Pazopanib sa neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT).
Dutch: Soms Proteïnurie
Slovak: Menej časté Proteinúria
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 800 mg pazopanib bij patiënten met lichte afwijkingen in de bepalingen van serumspiegels van leverenzymen (zie rubriek 4.2).
Slovak: 800 mg pazopanibu jedenkrát denne je odporúčaná dávka pre pacientov s miernymi abnormalitami sérových pečeňových testov (pozri časť 4.2).
Dutch: Een negatief effect op dergelijke activiteiten kan niet worden voorspeld op basis van de farmacologie van pazopanib.
Slovak: Na základe farmakologického účinku pazopanibu nie je možné predvídať škodlivý účinok na takéto činnosti.
Dutch: Normale leverfunctie
Slovak: Normálna funkcia pečene
Dutch: In de met cytokine voorbehandelde subgroep had de meerderheid (75%) een behandeling met interferon gehad.
Slovak: V podskupine po predchádzajúcej liečbe cytokínmi väčšina pacientov (75
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze verschijnselen krijgt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Hypertensieve crisis Hemorragie
Slovak: Menej časté Hypertenzná kríza Krvácanie
Dutch: Leiomyosarcoom
Slovak: Leiomyosarkóm
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als pazopanib gelijktijdig wordt toegediend met andere oraal ingenomen BCRP- en P-gp-substraten.
Slovak: Pri súbežnom podávaní pazopanibu s inými perorálnymi substrátmi BCRP a P-gp je potrebná opatrnosť.
Dutch: Hoesten Pneumothorax
Slovak: Pľúcne krvácanie Pneumotorax
Dutch: 200 mg ED 9,4
Slovak: Ťažká PFP 200 mg OD 9,4
Dutch: Patiënten die worden behandeld met pazopanib moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op klachten en symptomen van pneumothorax.
Slovak: Pacientov liečených pazopanibom treba dôkladne sledovať kvôli prejavom a príznakom pneumotoraxu.
Dutch: Figuur 5 Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving bij STS na onafhankelijke beoordeling voor de totale populatie (VEG110727)
Slovak: Graf 5 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia pri STS podľa nezávislej analýzy celej populácie pacientov (VEG110727)
Dutch: In een farmacogenetische meta-analyse van gegevens uit 31 klinische studies waarin pazopanib ofwel als monotherapie ofwel in combinatie met andere middelen werd toegediend, kwam een ALATwaarde >5 x BLN (NCI CTC Graad 3) voor bij 19% van de HLA-B*57:01 alleldragers en bij 10% van de niet-dragers.
Slovak: Vo farmakogenetickej meta-analýze údajov z 31 klinických skúšaní s pazopanibom, podávaným buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi, sa zvýšenie ALT > 5 x ULN (NCI CTC
Dutch: Subgroepen synoviaal sarcoom*
Slovak: Podtypy synoviálneho sarkómu*
Dutch: Niercelcarcinoom (RCC)
Slovak: Karcinóm z obličkových buniek (RCC)
Dutch: Subgroepen ‘Overige STS'
Slovak: „Iné podtypy"
Dutch: In elke behandelgroep was er een iets hoger percentage patiënten met 2+ lijnen van eerdere systemische therapie voor gevorderde ziekte (respectievelijk 58% en 55% voor de behandelgroepen met placebo en pazopanib) vergeleken met 0 of 1 lijn van eerdere systemische therapie (respectievelijk 42% en 45% voor behandelarmen met placebo en pazopanib).
Slovak: % v liečebnej skupine s placebom a 55 % v liečebnej skupine s pazopanibom) v porovnaní s 0 alebo 1 líniou predchádzajúcej systémovej liečby (42
Dutch: Menselijke pediatrische patiënten vertonen een verhoogd risico voor effecten op bot en gebit in vergelijking met volwassenen, aangezien deze veranderingen, inclusief groeiremming (verkorte ledematen), fragiele botten en hermodellering van gebitselementen aanwezig waren in juveniele ratten bij ≥10 mg/kg/dag (gelijk aan circa 0,1-0,2 maal de klinische blootstelling op basis van de AUC bij volwassen mensen) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ľudskí pediatrickí pacienti sú vystavení zvýšenému riziku účinkov na kosti a zuby v porovnaní s dospelými, keďže tieto zmeny, vrátane inhibície rastu (skrátené končatiny), krehkých kostí a remodelácie zubov, boli prítomné u juvenilných potkanov pri dávke ≥
Dutch: OS = overall survival (Totale overleving) * Totale overleving voor de respectieve histologische subgroepen van STS (leiomyosarcoom, synoviaal sarcoom en "Overige" STS) moet met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het geringe aantal patiënten en de brede betrouwbaarheidsintervallen
Slovak: * Celkové prežívanie pre konkrétne histologické podtypy STS (leiomyosarkóm, synoviálny sarkóm a „iné"
Dutch: Stop met het gebruik van Votrient en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze verschijnselen krijgt, of als u hoofdpijn krijgt in combinatie met een van deze verschijnselen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo ak sa u vás vyskytne bolesť hlavy sprevádzaná ktorýmkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Votrient a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn toenames in serumtransaminasen (ALAT, aspartaataminotransferase (ASAT)) en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom bolo pozorované zvýšenie hodnôt sérových transamináz (ALT, aspartátaminotransferázy [AST]) a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Dutch: De maximaal getolereerde dosering (MTD, maximally tolerated dose) pazopanib bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (gedefinieerd als een verhoging van de bilirubine >1,5 tot 3 x BLN, ongeacht de ALAT-waarden) bedroeg eenmaal daags 200 mg.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka pazopanibu (MTD) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako zvýšenie hodnôt bilirubínu na > 1,5-násobok až 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) bola 200 mg jedenkrát denne.
Dutch: Zie tabel 1 voor richtlijnen met betrekking tot dosisaanpassing voor patiënten met totale bilirubine baselinewaarden ≤1,5 x BLN en ASAT en ALAT ≤2 x BLN.
Slovak: Odporúčania na úpravu dávky u pacientov s východiskovými hodnotami celkového bilirubínu ≤ 1,5-násobok ULN a AST a ALT
Dutch: 200 mg ED
Slovak: 200 mg OD
Dutch: Er is PRES/RPLS gemeld in samenhang met pazopanib.
Slovak: V súvislosti s liečbou pazopanibom bol hlásený PRES/RPLS.
Dutch: Alle graden n (%)
Slovak: Všetkých stupňov závažnosti n (%)
Dutch: Het gehalte aan schildklierhormoon in uw bloed zal gecontroleerd worden als u Votrient inneemt.
Slovak: Počas užívania Votrientu vám budú kontrolovať hladinu hormónov štítnej žlazy.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd tot terugkeer op graad 1 of baseline.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní, pokým sa hodnoty transamináz nevrátia na 1. stupeň toxicity alebo na východiskové hodnoty.
Dutch: Patiënten die TMA ontwikkelen, moeten permanent stoppen met de behandeling met pazopanib.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne TMA, musia liečbu pazopanibom natrvalo ukončiť.
Dutch: Deze vorm kan zich voordoen in spieren, bloedvaten, vetweefsel of andere weefsels die de organen steunen, omgeven en beschermen.
Slovak: ktoré podporujú, obklopujú alebo chránia orgány.
Dutch: N = 246 N = 123
Slovak: N = 246
Dutch: Capsulevormige, witte, filmomhulde tablet met de markering "GS UHL" op één zijde.
Slovak: Podlhovastá biela filmom obalená tableta s označením GS UHL na jednej strane.
Dutch: AUC (0-24) (µg x u/ml)
Slovak: AUC(0-24)
Dutch: Bepalingen van serumspiegels van leverenzymen moeten worden uitgevoerd voor het begin van de behandeling met pazopanib en in week 3, 5, 7 en 9.
Slovak: Sérové pečeňové testy treba urobiť pred začatím liečby pazopanibom, v 3., 5., 7. a 9. týždni, potom v 3. a v 4. mesiaci, ďalšie testy podľa klinickej potreby.
Dutch: Hematochezie
Slovak: Hemoptýza
Dutch: - gemakkelijk blauwe plekken hebben - hoge bloeddruk - koorts - verwarring - slaperigheid - epileptische aanvallen - minder urine
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - ľahko vznikajúce modriny - vysoký krvný tlak - horúčka - zmätenosť - ospalosť - kŕčové záchvaty - znížený objem moču
Dutch: Gebaseerd op veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens moet de dosering pazopanib worden verminderd tot 200 mg eenmaal daags bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovak: U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa na základe údajov o bezpečnosti a znášanlivosti má dávka pazopanibu znížiť na 200 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Dutch: Alle patiënten moeten leverfunctietesten ondergaan om te bepalen of zij een verminderde leverfunctie hebben voor de start van en tijdens de behandeling met pazopanib (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pred začiatkom a počas liečby pazopanibom majú všetci pacienti podstúpiť funkčné vyšetrenie pečene, aby sa stanovilo, či majú poruchu funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Dutch: PFS Totaal Mediaan (maanden) (95% BI)
Slovak: PFS Celkové Medián (mesiace)
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn myocardinfarct, myocardiale ischemie, ischemische beroerte en TIA gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa pozorovali prípady infarktu myokardu, ischémie myokardu, ischemickej cievnej mozgovej príhody a tranzitórneho ischemického ataku (pozri časť 4.8).
Dutch: De gegevens over de mediane totale overleving (OS) van de in het protocol gespecificeerde uiteindelijke overlevingsanalyse waren 22,9 maanden en 20,5 maanden [HR = 0,91 (95% BI: 0,711,16; p = 0,224)] bij patiënten die gerandomiseerd werden naar respectievelijk de pazopanib- en placebogroep.
Slovak: V konečnej analýze prežívania špecifikovanej protokolom boli údaje o mediáne celkového prežívania (OS) 22,9 mesiaca pri pacientoch náhodne zaradených do skupiny s pazopanibom a 20,5 mesiaca pri pacientoch náhodne zaradených do skupiny s placebom [HR =
Dutch: Nagelaandoening Pruritus
Slovak: Porucha nechtov Pruritus
Dutch: N = 109 N = 49
Slovak: N = 109
Dutch: Hyperbilirubinemie Afwijkende leverfunctie 29 (3%) Hepatotoxiciteit
Slovak: Hyperbilirubinémia 38 (3
Dutch: Votrient kan sommige aandoeningen verergeren of ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si budete musieť dávať pozor Votrient môže zhoršiť niektoré zdravotné ťažkosti alebo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Dutch: Plantair erytheem 1 (<1%)
Slovak: %) 0 Plantárny erytém 1 (<
Dutch: Wekedelensarcoom (STS)
Slovak: Sarkóm mäkkých tkanív (STS)