FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: YDRE KARTON, 1 MG/ML
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG, 1 MG/ML
Danish: I hver pakke findes 1 hætteglas, der indeholder 1 ml, 3 ml eller 6 ml injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 hetteglass med 1 ml, 3 ml eller 6 ml injeksjonsløsning.
Danish: • Deres læge eller sygeplejerske vil give Dem Foscan ved langsom indsprøjtning i en vene.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier vil injisere Foscan sakte i en blodåre og dette tar ca. 6 minutter.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg temoporfin - Øvrige indholdsstoffer: vandfri ethanol (E1510) og propylenglycol (E1520).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vannfri etanol (E1510) og propylenglykol (E1520).
Danish: Før patienten vender tilbage til normale lysforhold, skal der udføres en lysfølsomhedsprøve.
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetstest av huden må utføres før pasienten utsettes for normale lysforhold.
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS, 1 MG/ML
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT, 1 MG/ML
Danish: Foscan 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Foscan 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Alkoholmængden i dette lægemiddel kan forringe evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: • På grund af de begrænsninger mod udsættelse for lys, der anbefales i de første 15 dage efter injektionen med Foscan, frarådes det at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales ikke å kjøre eller bruke maskiner de første 15 dagene etter Foscan-injeksjonen på grunn av de anbefalte restriksjonene for eksponering av lys.
Danish: FOSCAN 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning Temoporfin
Norwegian Bokmål: Foscan 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning temoporfin
Danish: Når den er taget ud af emballagen, skal den indgives omgående.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset er tatt ut av emballasjen, må det administreres umiddelbart.
Danish: • Alkoholmængden i dette produkt lægemiddel kan i nogle få timer efter injektionen forringe Deres evne til at køre eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: • Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner i noen få timer etter injeksjon.
Danish: Mængden af alkohol i denne medicin kan forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
Norwegian Bokmål: Tabellsammendrag over bivirkninger
Danish: Hver ml opløsning indeholder 1 mg temoporfin.
Norwegian Bokmål: Hver ml av løsningen inneholder 1 mg temporofin.
Danish: • Karruptur
Norwegian Bokmål: • Vaskulær ruptur
Danish: Hvert hætteglas indeholder en enkeltdosis, og evt. ubrugt opløsning skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Hver flaske representerer en enkeltdose og all ubrukt løsning må kastes.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Foscan Sådan skal De bruge Foscan Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Foscan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Foscan Hvordan du bruker Foscan
Danish: Hvis der planlægges langvarig udendørs aktivitet, bør injektionsarmen som forebyggende forholdsregel beskyttes ved at bære langærmet, farvet tøj.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør armen med injeksjonsstedet beskyttes med langermede, fargede klær hvis det er planer om langvarige utendørsaktiviteter.
Danish: Det aktive stof er temoporfin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er temoporfin.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrel se
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Danish: 4.9) og to blev blot rapporteret som dødsfald.
Norwegian Bokmål: 4.9) og to ble helt enkelt rapportert som dødsfall.
Danish: Følgende termer er blevet sammenfattet:
Norwegian Bokmål: Følgende termer er slått sammen:
Danish: • Tag ikke Fotivda, hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta Fotivda dersom du er gravid.
Danish: Denne tidsplan gentages i cyklusser på 4 uger.
Norwegian Bokmål: Dette skjemaet gjentas i sykluser på 4 uker.
Danish: 21 dage (tre uger)
Norwegian Bokmål: 21 dager (tre uker)
Danish: Hver pakning indeholder 1 beholder.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 flaske.
Danish: 7 dage (1 uge)
Norwegian Bokmål: 7 dager (1 uke)
Danish: Tag ikke Fotivda:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fotivda:
Danish: Giv ikke Fotivda til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fotivda til barn eller ungdom under 18 år.
Danish: Der var ingen effekt af mad på den samlede eksponering (AUC).
Norwegian Bokmål: Mat påvirket ikke den totale eksponeringen (AUC).
Danish: Tag én Fotivda kapsel én gang om dagen
Norwegian Bokmål: Én Fotivda kapsel én gang daglig
Danish: Den blev rapporteret som alvorlig hos én patient.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om et alvorlig tilfelle hos en pasient.
Danish: • Ændring eller tab af smag.
Norwegian Bokmål: • Smaksforandringer eller tap av smak.
Danish: • Både dig selv og din partner skal bruge en effektiv prævention.
Norwegian Bokmål: • Både du og partneren din må bruke sikker prevensjon.
Danish: Indeholder tartrazin.
Norwegian Bokmål: Inneholder tartrazin.
Danish: • Forhøjet antal røde blodlegemer.
Norwegian Bokmål: • Økning i antallet av røde blodlegemer.
Danish: Hvis du holder op med at tage kapslerne, kan din tilstand blive forværret.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta kapslene kan tilstanden din forverre seg.
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Danish: I ITT populationen var der en lille numerisk forskel mellem de to arme, hvad angår den samlede overlevelse.
Norwegian Bokmål: Hos ITT-populasjonen var det en liten tallforskjell mellom de to armene i form av total overlevelse.
Danish: Rødmen13
Norwegian Bokmål: Rødme13
Danish: • Synsproblemer, som omfatter sløret syn.
Norwegian Bokmål: • Synsproblemer inkludert uklart syn.
Danish: Fortæl det til din læge, som vil forklare dig risikoen ved at tage Fotivda for dig og dit barn.
Norwegian Bokmål: Si i fra til legen din som vil fortelle deg om risikoene ved å ta Fotivda for deg og barnet ditt.
Danish: Højt blodtryk er den mest alvorlige og en meget almindelig bivirkning (se også under punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk er en veldig vanlig bivirkning, men også den mest alvorlige (se også i avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: De fleste forhøjelser af AST og ALT var ikke ledsaget af samtidig forhøjelse af bilirubin.
Norwegian Bokmål: De fleste forhøyede nivåene av ASAT og ALAT var ikke ledsaget av samtidige forhøyede nivåer av bilirubin.
Danish: Der må ikke tages mere end én dosis Fotivda pr. dag.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas mer enn én dose Fotivda én gang daglig.
Danish: Fotivda bruges til at behandle voksne med avanceret nyrekræft.
Norwegian Bokmål: Fotivda brukes til behandling av voksne med avansert nyrekreft.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du allerede ammer.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du allerede ammer.
Danish: Denne medicin er ikke blevet undersøgt hos børn og unge.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke blitt studert hos barn og ungdom.
Danish: • Hvis du har behov for at gennemgå en operation eller en anden form for kirurgi
Norwegian Bokmål: • hvis du skal opereres eller gjennomgå andre former for kirurgi
Danish: Kontraindikation for samtidig brug
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner av samtidig bruk
Danish: Kapslerne skal sluges hele med et glas vand og må ikke åbnes.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann, og må ikke åpnes.
Danish: En patient oplevede Grad 4 PRES og hypertension i Studie AV-951-09-901.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde PRES grad 4 og hypertensjon i Studie AV-951-09-901.
Danish: I det pivotale studie blev dosis reduceret for grad 3 hændelser og afbrudt for grad 4 hændelser.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien ble dosen redusert for grad 3 hendelser og avbrutt for grad 4 hendelser.
Danish: • Blodprop i en dyb vene som f.eks. i ben.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i en dyp vene som for eksempel i beinet.
Danish: Begge hændelser var CTC Grad 3 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Begge hendelsene var CTC grad 3 (se pkt.
Danish: Den vigtigste alvorlige bivirkning er hypertension.
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen er hypertensjon.
Danish: • Tilstoppede ører.
Norwegian Bokmål: • Tette ører.
Danish: Fotivda er til oral administration.
Norwegian Bokmål: Fotivda er til oral bruk.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, da Fotivda kan indvirke på mænd og kvinders frugtbarhed.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du planlegger å bli gravid da Fotivda kan påvirke fertiliteten hos menn og kvinner.
Danish: I studier med evaluering af den terminale eliminationsfase havde tivozanib en gennemsnitlig t½ på 4,5 - 5,1 dage.
Norwegian Bokmål: I studier som vurderte terminal elimineringsfase, hadde tivozanib en gjennomsnittlig t½ på 4,5-5,1 dager.
Danish: Sundhedspersonalet bør være opmærksomt på, at ældre patienter kan have en øget risiko for at få bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør være oppmerksom på at eldre pasienter kan ha større risiko for bivirkninger.
Danish: Det bruges, hvor andre behandlinger som f.eks. interferon-alfa eller interleukin-2 enten endnu ikke er blevet brugt eller ikke har hjulpet med at standse din sygdom.
Norwegian Bokmål: Det brukes i tilfeller hvor andre behandlinger som interferon alfa eller interleukin-2 enten ikke er blitt tatt i bruk ennå, eller ikke har bidratt til å stanse sykdommen.
Danish: 21 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler.
Danish: Risikofaktorer for proteinuri omfatter højt blodtryk.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for proteinuri inkluderer høyt blodtrykk.
Danish: Undgå at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du føler dig svag, træt eller svimmel.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel, trett eller svak.
Danish: Hypothyreoidisme bør behandles i henhold til standard medicinsk praksis.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
Danish: Fotivda kan indtages med eller uden mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fotivda kan tas med eller uten mat (se pkt.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, med mindre din læge beder dig om det.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta dette legemidlet med mindre legen din sier du skal gjøre det.
Danish: Efter oral administration af tivozanib blev de maksimale serumniveauer nået efter omkring 2 til 24 timer.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tivozanib, ble det oppnådd maksimale serumnivåer etter cirka 2 til 24 timer.
Danish: • Hvis laboratorietest viser, at der findes protein i din urin Din læge vil overvåge det i begyndelsen og i løbet af din behandling.
Norwegian Bokmål: • hvis laboratorietester viser at du har protein i urinen din Legen din vil sjekke dette både før og under behandlingen.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-interval kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi.
Norwegian Bokmål: Forlenget QT/QTc-intervall kan føre til en økt risiko for ventrikulære arytmier.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tror, at du har højt blodtryk.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart om du tror du har høyt blodtrykk.
Danish: Tivozanib bør ikke bruges under graviditet.
Norwegian Bokmål: Tivozanib skal ikke brukes under graviditet.
Danish: Det kan være nødvendigt at standse behandlingen med Fotivda midlertidigt.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å midlertidig stoppe behandlingen med Fotivda.
Danish: I tilfælde af opkastning bør der ikke tages en erstatningsdosis.
Norwegian Bokmål: I tilfelle oppkast skal det ikke tas en erstatningsdose.
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne havde udviklet hypertension i løbet af de 2 første behandlingsmåneder.
Norwegian Bokmål: Hos omtrent en tredjedel av pasientene oppstod hypertensjon i løpet av de 2 første månedene av behandlingen.
Danish: MedDRA systemorganklasse (SOC) og hyppighed.
Norwegian Bokmål: MedDRA-database for organklassesystem (SOC) og frekvens.
Danish: • Søvnløshed.
Norwegian Bokmål: • Søvnløshet.
Danish: Vedvarende svær hypertension12
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig hypertensjon12
Danish: Palmar-plantar erythrodysæstesi syndrome / Håndfod hudreaktion (PPE/HFS)
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrome / Hånd-fot syndrom (PPE/HFS)
Danish: • Unormalt elektrokardiogram (EKG), hurtig og/eller uregelmæssig hjerterytme.
Norwegian Bokmål: • Unormalt elektrokardiogram (EKG), rask og/eller uregelmessig puls.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: - Kapselindhold: mannitol, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Kapselinnhold: mannitol, magnesiumstearat.
Danish: In vitro proteinbindingsstudier har vist, at tivozanib er > 99% bundet til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: In vitro studier for proteinbinding har vist at tivozanib er > 99 % bundet til plasmaproteiner.
Danish: En MR-scanning er nødvendig for at bekræfte PRES-diagnosen.
Norwegian Bokmål: Magnetresonanstomografi (MR) er nødvendig for å bekrefte en PRES-diagnose.
Danish: Behandlingen med Fotivda kan medføre, at din skjoldbruskkirtel fungerer mindre godt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fotivda kan føre til at skjoldbruskkjertelen ikke fungerer så bra som vanlig.
Danish: • Hvis du er allergisk over for tivozanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i tivozanib (angivet i punkt 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tivozanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
Danish: Tivozanib kan svække menneskets fertilitet.
Norwegian Bokmål: Tivozanib kan redusere fertiliteten hos mennesker.
Danish: Intent-to-treat (ITT) populationen omfattede 517 patienter, 260 randomiseret til tivozanib og 257 randomiseret til sorafenib.
Norwegian Bokmål: «Intent-to-treat» (ITT)-populasjonen omfattet 517 pasienter, 260 randomisert til tivozanib og 257 randomisert til sorafenib.
Danish: • rosuvastatin (en medicin, der bruges til at hjælpe med at sænke kolesterolindholdet i dit blod);
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å hjelpe å senke kolesterolnivåene i blodet ditt);
Danish: Albumin er den vigtigste tivozanib-bindingskomponent i humant plasma.
Norwegian Bokmål: Albumin er den viktigste bindingskomponenten for tivozanib i humant plasma.
Danish: Fortæl det straks til din læge, da det kan være symptomer på hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din da dette kan være symptomer på hjertesvikt.
Danish: • Midlertidig reduceret blodstrømning til hjernen.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig redusert blodstrøm til hjernen.
Danish: Blokeringen af VEGF's handling forebygger dannelsen af nye blodkar.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere VEGF-aktiviteten, forhindrer man at det dannes nye blodkar.
Danish: Hvis du eller din partner tager en hormonal prævention (p-pille, implantat eller patch), skal du bruge en ekstra barrieremetode i hele behandlingen og i endnu en måned efter at have fuldendt behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller partneren din tar hormonell prevensjon (p-pille, implantat eller plaster), må du i tillegg bruke en barrieremetode under hele behandlingen, og i minst én måned etter fullført behandling.
Danish: En patient døde på grund af ukontrolleret hypertension inden for rammerne af en mistænkt overdosering.
Norwegian Bokmål: En pasient døde som følge av ukontrollert hypertensjon i forbindelse med mistenkt overdose.
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter, som tager tivozanib, bør ligeledes undgå at blive gravide.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter som får tivozanib bør også unngå å bli gravide.
Danish: Akkumulering ved stationær tilstand er cirka 6 til 7 gange den observerede eksponering ved enkeltdosis-niveauer.
Norwegian Bokmål: Akkumulering ved steady state er cirka 6-7 ganger den eksponeringen som ble observert ved enkeltdosenivåer.
Danish: • Hvis du har problemer med din skjoldbruskkirtel eller tager medicin for at behandle en sygdom i skjoldbruskkirtlen.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med skjoldbruskkjertelen eller bruker medisiner for å behandle en stoffskiftesykdom.
Danish: • Hævede eller irriterede slimhinder.
Norwegian Bokmål: • Hovne eller irriterte slimhinner.
Danish: • Hvis du har højt blodtryk.
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt blodtrykk.
Danish: Kapslen skal ikke tygges, opløses eller åbnes, før den sluges.
Norwegian Bokmål: Kapselen må ikke tygges, løses opp i vann eller åpnes før den svelges.
Danish: Den næstmest potent hæmmede kinase er c-kit, som er 8 gange mindre sensitiv over for hæmning af tivozanib sammenlignet med VEGFR 1, 2 og 3.
Norwegian Bokmål: Den nest mest potent blokkerte kinasen er c-kit som er 8 ganger mindre sensitiv overfor hemming med tivozanib sammenlignet med VEGFR 1, 2 og 3.
Danish: Dyspnoea14 Dysfoni Hoste
Norwegian Bokmål: Dyspné14 Dysfoni Hoste
Danish: Hver hård kapsel indeholder spormængder af tartrazin (E102) (8-12 % af den gule tryksværtesammensætning) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder spormengder av tartrazin (E102) (8-12 % av det gule blekkets sammensetning) (se pkt.
Danish: Det vides ikke, om tivozanib udskilles i modermælk, men muligheden findes.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om tivozanib utskilles i morsmelk hos mennesker, men potensialet finnes.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer
Danish: Kapselindhold Mannitol Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Mannitol Magnesiumstearat
Danish: Urticaria Dermatitis26
Norwegian Bokmål: Urticaria Dermatitt26
Danish: Der blev ikke observeret en signifikant stigning af eksponeringen hos patienter med mild (Child-Pugh klasse A) nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 1,2 gange).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant økning i eksponering hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 1,2 ganger).
Danish: Det fungerer ved at blokere handlingen af et protein kaldet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF).
Norwegian Bokmål: Det virker på den måten at det forhindrer aktiviteten til et protein som kalles vaskulær endotelial vektsfaktor (VEGF).
Danish: Fotivda kan øge dit blodtryk.
Norwegian Bokmål: Fotivda kan øke blodtrykket.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fotivda
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fotivda
Danish: Hvid HDPE-beholder med børnesikret lukning, som indeholder 21 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE-flaske med barnesikring som inneholder 21 harde kapsler.
Danish: Tivozanib blokerer potent og selektivt alle 3 vaskulære endotel-vækstfaktor-receptorer (VEGFR) og har vist sig at blokere forskellige VEGF-inducerede biokemiske og biologiske responser in vitro, inklusiv VEGF-ligand-induceret fosforylering af alle tre VEGFR 1, 2 og 3, og proliferation af humane endotelceller.
Norwegian Bokmål: Tivozanib blokkerer potent og selektivt alle 3 vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer (VEGFR), og har vist seg å blokkere ulike VEGF-induserte biokjemiske og biologiske responser in vitro, inkludert VEGF-ligand-indusert fosforylering av alle tre VEGFR 1, 2 og 3, og proliferasjon av humane endoteliale celler.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase
Norwegian Bokmål: Forhøyet gammaglutamyltransferase
Danish: Brystsmerter28 Kulderystelser29 Pyreksi Perifert ødem
Norwegian Bokmål: Brystsmerter28 Frysninger29 Pyreksi Perifert ødem
Danish: Gastrointestinal perforation/fistel
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon/fistler
Danish: Din læge vil overvåge virkningen af Fotivda på dit hjerte ved at kortlægge dit hjertes elektriske aktivitet (med et elektrokardiogram) eller ved at måle dit blods indhold af calcium, magnesium og kalium i løbet af din behandling.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke virkningen av Fotivda på hjertet ditt ved å måle hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram), eller ved å måle kalsium-, magnesium og kaliumnivåene i blodet ditt under behandlingen.
Danish: Uændret tivozanib er molekylets vigtigste cirkulerende form og der blev ikke detekteret vigtige metabolitter i serum ved en eksponering lig med eller større end 10% af samlet eksponering for radioaktivitet.
Norwegian Bokmål: Uendret tivozanib er den største sirkulerende formen av molekylen, og det ble ikke detektert noen større metabolitter i serum ved eksponering lik eller større enn 10 % av den totale radioaktive eksponeringen.
Danish: Der findes ingen specifik behandling eller modgift for overdosering med tivozanib.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling eller antidot ved overdosering med tivozanib.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie (AV-951-09-301), hvor 25% af patienter som modtog tivozanib var ≥ 65 år, blev der ikke observeret en global forskel i effektivitet mellem ældre og yngre patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie (AV-951-09-301) hvor 25 % av pasientene som fikk tivozanib var ≥ 65 år, ble det ikke observert noen totale forskjeller i effekt mellom eldre og yngre pasienter (se pkt.
Danish: • Rygsmerter • Træthed og mangel på energi.
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue) og manglende energi.
Danish: Clearance er den samme for akut og kronisk dosering, hvilket angiver, at der ikke er tidsafhængige ændringer i PK.
Norwegian Bokmål: Clearance er lik mellom akutt og kronisk dosering, noe som indikerer ingen tidsavhengige endringer i PK.
Danish: Gennemsnitlig Cmax og AUC0-24hr blev ikke signifikant påvirket (henholdsvis en øgning på 8% og en mindskning på 6%).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant endring i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24hr (henholdsvis 8 % økning og 6 % senkning).
Danish: Da CYP1A1 primært udtrykkes i ekstrahepatisk væv såsom lunge og tarm, blev det anset for at være usandsynligt, at denne isoform ville være involveret i hepatisk metabolisme i stort omfang.
Norwegian Bokmål: Da CYP1A1 utrykkes primært i ekstrahepatisk vev som lunge og tarm, antas det som usannsynlig at denne isoformen i utstrakt grad skulle være involvert i levermetabolisme.
Danish: Sikkerhed og virkning af tivozanib hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tivozanib hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Din læge vil kontrollere dig jævnligt, og du vil normalt fortsætte med at tage Fotivda, så længe det fungerer og du ikke lider af uacceptable bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg regelmessig, og du vil kunne fortsette å ta Fotivda som vanlig så lenge det virker og du ikke har noen uakseptable bivirkninger.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis tivozanib administreres samtidig med rosuvastatin.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet dersom tivozanib blir administrert sammen med rosuvastatin.
Danish: • Øget mængde protein i urin.
Norwegian Bokmål: • Økt proteinmengde i urinen.
Danish: Den maksimale ændring i QTcF fra baseline var 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), som opstod 2,5 timer efter dosering på Dag 21.
Norwegian Bokmål: De maksimale endringene i QTcF fra baseline var 9,3 ms (90 % KI: 5, 13,6), som oppstod 2,5 timer etter dosering på dag 21.
Danish: Reproduktion, mutagenese, svækkelse af fertilitet
Norwegian Bokmål: Reproduksjon, mutagenese, redusert fertilitet
Danish: Tivozanib viste en statistisk signifikant forbedring af PFS og ORR i forhold til sorafenib ved uafhængig radiologisk bedømmelse (Tabel 2 og Figur 1).
Norwegian Bokmål: Tivozanib viste en statistisk signifikant bedret PFS og ORR sammenlignet sorafenib ved uavhengig radiologisk vurdering (Tabell 2 og Figur 1).
Danish: • Hvis du har problemer med din lever.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med leveren.
Danish: Hvis tivozanib bruges under graviditet eller hvis patienten bliver gravid i løbet af tivozanib-terapien, skal den potentielle risiko for fostret forklares til patienten.
Norwegian Bokmål: Dersom tivozanib brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun bruker tivozanib, skal den potensielle faren for fosteret forklares til pasienten.