FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma die PhotoBarr produceert stelt momenteel in overleg met de geneeskundige instanties in de lidstaten die belast zijn met regelgeving, educatief materiaal samen.
Estonian: PhotoBarri tootja koostab teabematerjalid kooskõlas liikmesriikide reguleerivate meditsiiniasutustega.
Dutch: De behandeling met PhotoBarr bestaat uit twee stadia: eerst wordt het geneesmiddel toegediend en vervolgens wordt het met een laser geactiveerd.
Estonian: Ravi PhotoBarriga toimub kahes järgus: kõigepealt manustatakse ravim ja seejärel see aktiveeritakse laservalgusega.
Dutch: Dit materiaal zal informatie bevatten over PhotoBarr en een veilig gebruik hiervan.
Estonian: Teabepakmed sisaldavad PhotoBarri ja selle ohtutu kasutamise teavet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor PhotoBarr.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi PhotoBarr Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met PhotoBarr moet de speciale waarschuwingskaart met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel worden gegeven.
Estonian: PhotoBarri saavale patsiendile tuleb anda ka spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Dutch: Na zes maanden had 72% van de patiënten die met PhotoBarr in combinatie met omeprazol waren behandeld geen ernstige dysplasie meer, ten opzichte van 31% van de patiënten die alleen met omeprazol waren behandeld.
Estonian: Kuue kuu möödumisel puudus tugev düsplaasia 72%-l patsientidest, kellel oli kasutatud PhotoBarri koos omeprasooliga, võrreldes 31%-ga patsientidest, kes olid kasutanud ainult omeprasooli.
Dutch: Ongeveer twee dagen later worden de dysplasie en kleine zones normaal weefsel erboven en eronder met een laser op een specifieke golflengte belicht, waarbij gebruik wordt gemaakt van een vezeloptische kabel door een endoscoop.
Estonian: Ligikaudu kaks päeva hiljem valgustatakse düsplaasiat ning väikest piirkonda selle kohal ja all endoskoobi ja kiudoptilise kaabli kaudu teatava lainepikkusega laservalgusega.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met Barrett-oesophagus klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd PhotoBarr op 6 maart 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Estonian: Et ägeda Barretti söögitoruga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati PhotoBarr 6. märtsil 2002 harvikravimiks.
Dutch: Het licht wordt alleen toegediend in het gebied waar de dysplasie zich bevindt, zodat alleen de cellen in dit gebied beschadigd worden.
Estonian: Kui valgustada ainult düsplaasia piirkonda, hävivad rakud ainult seal ja mujal jäävad rakud kahjustamata.
Dutch: De werkzame stof in PhotoBarr, porfimeer-natrium, is een fotosensibiliserende stof (een stof die werkzaam wordt bij blootstelling aan licht).
Estonian: PhotoBarris toimeainena sisalduv naatriumporfimeer on fotosensibiliseeriv aine (aine, mis muutub valguse toimel).
Dutch: PhotoBarr mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor porfimeer-natrium en andere porfyrinen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: PhotoBarri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla naatriumporfimeeri ja muude porfüriinide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Waarom is PhotoBarr goedgekeurd?
Estonian: Miks PhotoBarr heaks kiideti?
Dutch: Wat is PhotoBarr?
Estonian: Mis on PhotoBarr?
Dutch: Omdat PhotoBarr moeilijkheden bij het slikken, evenals pijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken, wordt de patiënten aangeraden om de eerste dagen na de laserbehandeling, en in sommige gevallen tot vier weken erna, vloeibaar voedsel te gebruiken.
Estonian: Et ravim põhjustab neelamishäireid, sealhulgas valu, iiveldust ja oksendamist, peavad patsiendid sööma mõne päeva, mõnel juhul ka kuni nelja nädala jooksul pärast laserravi ainult vedeltoitu.
Dutch: PhotoBarr mag niet worden toegediend aan patiënten met porfyrie (een stoornis in de stofwisseling waarbij geen porfyrinen kunnen worden afgebroken), ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, varices (spataderen) in de oesophagus of maag, grote zweren in de oesophagus, fistels (abnormale doorgangen) tussen de oesophagus en de trachea (luchtpijp) of de bronchiën (luchtdoorgangen in de longen), of bij wie een beschadiging van de grote bloedvaten wordt vermoed.
Estonian: PhotoBarri ei tohi kasutada patsientidel, kellel on porfüüria (organism ei lagunda porfüriine), rasked maksa- või neeruhäired, söögitoru ja mao veenilaiendid, suured söögitoruhaavandid, fistulid (ebanormaalsed uurised) söögitoru ja kas hingetoru või bronhide vahel või suurte veresoonte kahjustuse kahtlus.
Dutch: PhotoBarr is een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Estonian: PhotoBarr on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
Dutch: Het bevat de werkzame stof porfimeer-natrium.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena naatriumporfimeeri.
Dutch: Door fotodynamische therapie met gebruik van PhotoBarr toe te voegen aan de omeprazolbehandeling steeg het aantal patiënten bij wie de dysplasie kon worden vernietigd.
Estonian: PhotoBarriga fotodünaamilise ravi lisamisel ravile omeprasooliga suurenes hävitatud düsplaasiaga patsientide arv.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr mag alleen worden uitgevoerd door of onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met laserbehandelingen met endoscoop (een dunne buis waarmee in het lichaam kan worden gekeken) en die opgeleid is in de uitvoering van fotodynamische therapie.
Estonian: Fotodünaamilist ravi PhotoBarriga võib läbi viia sellise arsti poolt või järelevalve all, kellel on endoskoobiga (torutaoline kehaõõnte vaatlusseade) laserravi teostamise kogemus ja fotodünaamilise ravi väljaõpe.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van PhotoBarr (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dehydratatie (uitdroging), vernauwing van de slokdarm, braken, moeilijk slikken, constipatie,
Estonian: PhotoBarri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on dehüdratsioon, söögitoru stenoos (kitsenemus), oksendamine, düsfaagia (neelamishäired), kõhukinnisus, iiveldus, valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse taolised reaktsioonid) ja püreksia (palavik).
Dutch: Na een injectie met PhotoBarr wordt porfimeer door de lichaamscellen opgenomen.
Estonian: PhotoBarri süstimisel imendub porfimeer kogu organismi rakkudesse.
Dutch: PhotoBarr mag ook alleen worden gebruikt indien voor het beoordelen en behandelen van anafylaxie (een ernstige allergische reactie) direct beschikt kan worden over ervaren medewerkers en materiaal.
Estonian: PhotoBarri tohib kasutada ainult siis, kui on olemas kogenud personal ning anafülaksiat (raske allergiline reaktsioon) saab koheselt hinnata ja ravida.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van PhotoBarr vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Hoe werkt PhotoBarr?
Estonian: Kuidas PhotoBarr toimib?
Dutch: Hoe is PhotoBarr onderzocht?
Estonian: Kuidas PhotoBarri uuriti?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PhotoBarr in?
Estonian: Mis riskid PhotoBarriga kaasnevad?
Dutch: PhotoBarr wordt gebruikt bij fotodynamische therapie (behandeling met licht) voor de verwijdering (vernietiging) van hooggradige dysplasie (abnormale cellen die dreigen te degenereren tot kanker) bij patiënten met Barrett-oesophagus, een aandoening waarbij het slijmvlies van het onderste uiteinde van de oesophagus (slokdarm) veranderingen heeft ondergaan als gevolg van beschadiging door maagzuur.
Estonian: PhotoBarri kasutatakse fotodünaamilises ravis (valgusravis) tugeva düsplaasia (ebanormaalsed rakud, millel on suur oht areneda vähiks) ablatsiooniks (hävitamiseks) Barretti söögitoruga patsientidel.
Dutch: De werking van fotodynamische therapie met PhotoBarr, in combinatie met omeprazol (een maagzuurremmer), werd vergeleken met die van een therapie met alleen omeprazol.
Estonian: Uuringutes võrreldi PhotoBarriga läbi viidud fotodünaamilise ravi toimet selle kasutamisel koos omeprasooliga (teatud antatsiid ehk happevastane ravim) ainult omeprasooli toimega.
Dutch: Welke voordelen bleek PhotoBarr tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal PhotoBarri kasulikkus?
Dutch: Hoe wordt PhotoBarr gebruikt?
Estonian: Kuidas PhotoBarri kasutatakse?
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Estonian: Täielik teave on pakendi infolehel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met PhotoBarr.
Estonian: Kui vajate PhotoBarriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PhotoBarr.
Estonian: PhotoBarri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: De studie moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
Estonian: Uuring peaks põhinema kokkulepitud protokollil.
Dutch: Ervaring met meer dan één behandelkuur
Estonian: Kogemused rohkem kui ühe ravikuuriga
Dutch: De patiënten werden elke 3 maanden gevolgd gedurende 12 maanden (zie tabel 5).
Estonian: Patsiente jälgiti 12 kuu jooksul iga 3 kuu järel (vt tabelit 5).
Dutch: Het finale studierapport moet ten laatste worden ingediend op:
Estonian: Lõplikud uuringu tulemused tuleb esitada:
Dutch: De tube is voor eenmalig gebruik en dient na gebruik te worden weggegooid (zie rubriek 6.6).
Estonian: Tuub on ainult ühekordseks kasutamiseks ja tuleb pärast kasutamist ära visata (vt lõik 6.6).
Dutch: Instructies voor gebruik: - Open een nieuwe tube elke keer dat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Estonian: Kasutusjuhend - Avage uus tuub iga kord, kui te seda ravimit kasutate.
Dutch: - Vermijd zonlicht zo veel mogelijk (inclusief zonnelampen en zonnebanken).
Estonian: - Vältige päikesevalgust nii palju kui võimalik (sh päevituslambid ja solaariumid).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2012 Datum van de laatste verlenging: 13 juli 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Dutch: 8 weken na randomisatie
Estonian: 8 nädalat pärast randomiseerimist
Dutch: <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: - Laat de plek 15 minuten drogen.
Estonian: - Laske piirkonnal 15 minutit kuivada.
Dutch: Actinische keratose komt niet voor bij kinderen en dit geneesmiddel mag niet bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar worden gebruikt.
Estonian: Aktiinilist keratoosi lastel ei teki ja seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Dutch: Heldere kleurloze gel.
Estonian: Selge värvitu geel.
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot
Estonian: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000
Dutch: De resultaten van de gerandomiseerde en geblindeerde tweede behandeling zijn weergegeven in tabel 6.
Estonian: Randomiseeritud ja pimemenetlusega teise ravikuuri tulemused on esitatud tabelis 6.
Dutch: De studie omvatte een grote groep patiënten met ernstige beschadiging door de zon.
Estonian: Uuring hõlmas suurt gruppi raske päikesepõletusega patsiente.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik, overige chemotherapeutica, ATC-code: D06BX02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, muud kemoterapeutikumid, ATC-kood: D06BX02.
Dutch: Lange-termijn follow-up
Estonian: Pikaajaline järelkontroll
Dutch: Als u al eerder Picato of andere gelijksoortige geneesmiddelen heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts voordat u met de behandeling begint.
Estonian: Kui te olete varem kasutanud Picatot või muid sarnaseid ravimeid, teavitage sellest oma arsti enne ravi alustamist.
Dutch: Bij konijnen kwamen geen belangrijke afwijkingen voor.
Estonian: Küülikutel ei tekkinud suuremaid anomaaliaid.
Dutch: Na deze periode mag het behandelde gebied worden gewassen met milde zeep en water.
Estonian: Pärast selle aja möödumist võib ravitavat piirkonda pesta pehmetoimelise seebi ja veega.
Dutch: Blootstelling aan de zon
Estonian: Kokkupuude päikesekiirgusega
Dutch: Ervaring met behandeling van een groter gebied
Estonian: Kogemused suurema ala ravimisega
Dutch: Als u Picato gebruikt voor behandeling van hals en nek
Estonian: Kui te kasutate Picatot kaela raviks
Dutch: Tussen de jongere en de oudere patiënten werden geen verschillen in werkzaamheid of veiligheid waargenomen.
Estonian: Üldisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses nooremate ja eakamate patsientide vahel ei täheldatud.
Dutch: Chemische conjunctivitis, brandwonden op het hoornvlies**
Estonian: Keemiline konjunktiviit, sarvkesta põletus**
Dutch: Na eerste opening moeten de tubes weggegooid worden.
Estonian: Tuubid tuleb pärast esmast avamist ära visata.
Dutch: Na 12 maanden was het percentage complete remissie in deze groepen respectievelijk 31% en 19%.
Estonian: 12. kuul olid täieliku paranemise esinemissagedused neis rühmades vastavalt 31% ja 19%.
Dutch: - Slik dit geneesmiddel niet door.
Estonian: - Ärge seda ravimit alla neelake.
Dutch: De mate van werkzaamheid verschilde tussen de afzonderlijke anatomische locaties.
Estonian: Efektiivsuse tase varieerus erinevate anatoomiliste asukohtade lõikes.
Dutch: De eerste behandelkuur, die ongeblindeerd werd aangebracht, leidde tot een percentage volledige remissie van 62% (277/450).
Estonian: Esimene ravikuur, mis oli avatud, andis tulemuseks kahjustuste täieliku kadumise määra 62% (277/450).
Dutch: Contact met de ogen kan chemische conjunctivitis en brandwonden op het hoornvlies veroorzaken.
Estonian: Kokkupuude silmadega võib põhjustada keemilist konjunktiviiti ja sarvkesta põletust.
Dutch: dp<0,001; vergeleken met vehiculum door logistische regressie met behandeling, onderzoek en anatomische locatie.
Estonian: d p < 0,001; võrreldes vehiikliga, kasutati logistilist regressiooni ning tunnused mudelis olid ravi, uuring ja anatoomiline asukoht.
Dutch: Picato mag niet aangebracht worden direct na het douchen of minder dan 2 uur voor het slapen gaan.
Estonian: Picatot ei tohi peale kanda kohe pärast duši all käimist või vähem kui 2 tunni jooksul enne magamaminekut.
Dutch: Behandeling van een overdosis bestaat uit behandeling van klinische symptomen.
Estonian: Üleannustamise ravi seisneb kliiniliste sümptomite ravis.
Dutch: Bij alle patiënten werd 8 weken na de randomisatie de effectiviteit beoordeeld.
Estonian: Kõigil patsientidel hinnati efektiivsust 8 nädalat pärast randomiseerimist.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte LEO Laboratories Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress LEO Laboratories Ltd.
Dutch: De uitkomsten lieten geen systemische absorptie zien.
Estonian: Tulemused näitasid, et süsteemset imendumist ei toimu.
Dutch: Picato mag niet worden doorgeslikt.
Estonian: Picatot ei tohi alla neelata.
Dutch: Necrose in de dermis werd zelden waargenomen.
Estonian: Harva esines dermise nekroosi.
Dutch: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ierland
Estonian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Iirimaa
Dutch: Alleen die patiënten bij wie de behandelplekken volledig in remissie waren aan het einde van de fase 3-onderzoeken (dag 57) kwamen in aanmerking voor lange-termijn follow-up.
Estonian: Ainult need patsiendid, kelle ravipiirkond paranes III faasi uuringute lõpuks (57. päevaks) täielikult, sobisid pikaajalisse jätku-uuringusse.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Picato te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on parem vältida Picato kasutamist raseduse ajal.
Dutch: - Wrijf de gel zachtjes in op het behandelgebied.
Estonian: - Hõõruge geeli õrnalt ravipiirkonda.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Iga esinemissageduse rühma puhul esitatakse kõrvaltoimed tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: - Breng niet meer gel aan dan uw dokter heeft geadviseerd.
Estonian: - Ärge kandke nahale rohkem ravimit, kui arst on soovitanud.
Dutch: Als de verschijnselen die hierboven beschreven zijn erger worden in de eerste week nadat u gestopt bent met het gebruik van dit geneesmiddel, of als er pus uit komt dan heeft u een misschien een infectie en moet u uw arts of apotheker raadplegen.
Estonian: Kui eeltoodud sümptomid tugevnevad rohkem kui esimese nädala möödumisel selle ravimi kasutamise lõpetamisest või kui eritub mäda, võib olla tekkinud infektsioon ja peate pöörduma arsti või apteekri poole.
Dutch: - Breng dit geneesmiddel niet meteen aan na het douchen of minder dan 2 uur voordat u gaat slapen.
Estonian: - Ärge kandke seda ravimit ravipiirkonnale vahetult pärast duši all käimist ega vähem kui 2 tundi enne magama heitmist.
Dutch: Overiga aOverig omvat schouder, rug, been.
Estonian: Muua a Muude hulka kuuluvad õlg, selg, säär.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ingenolmebutaat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ingenoolmebutaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: De therapietrouw was hoog: 98% van de patiënten voltooide deze onderzoeken.
Estonian: Ravisoostumuse määr oli suur, kuna 98% patsientidest osales uuringus lõpuni.
Dutch: De onderzochte patiënten waren 34 tot 89 jaar oud (gemiddeld respectievelijk 64 en 66 jaar voor de twee sterkten), en 94% had Fitzpatrick-huidtype I, II of III.
Estonian: Uuringus osalevate patsientide vanus oli 34 kuni 89 aastat (keskmiselt 64 ja 66 aastat vastavalt ravimi kahele toimeainekogusele) ning 94% oli Fitzpatricku I, II või III nahatüüp.
Dutch: Was het gebied met zeep en water.
Estonian: Peske piirkonda seebi ja veega.
Dutch: Vanwege de aard van de aandoening dient blootstelling aan zonlicht (inclusief zonnelampen en zonnebanken) echter vermeden of tot een minimum beperkt te worden.
Estonian: Haiguse olemuse tõttu tuleb siiski vältida või minimeerida liigset kokkupuudet päikesevalgusega (sh päevituslambid ja solaariumid).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud.
Dutch: Actinische keratosen zijn ruwe plekken op de huid die voorkomen bij mensen die in de loop van hun leven te veel aan de zon zijn blootgesteld.
Estonian: Aktiinilised keratoosid on karedad nahapiirkonnad, mida leidub inimestel, kes on elu jooksul kokku puutunud liigse päikesekiirgusega.
Dutch: Indien een gebied in het gezicht of op de hoofdhuid tegelijkertijd wordt behandeld met een ander gebied op de romp of ledematen dan moeten patiënten worden geadviseerd om ervoor te zorgen dat ze de juiste sterkte gebruiken.
Estonian: Kui näo või peanahaga ravitakse samaaegselt muud piirkonda kehatüvel või jäsemetel, tuleb patsientidele meelde tuletada, et nad veenduksid, et kasutavad õige kontsentratsiooniga ravimit.
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder angio-oedeem)
Estonian: Ülitundlikkus (sealhulgas angioödeem)
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor.
Estonian: See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt.
Dutch: Na aanbrengen van ingenol-mebutaat ondervonden de meeste patiënten (>95%) één of meer lokale huidreacties.
Estonian: Pärast ingenoolmebutaadi pealekandmist tekkis enamikul patsientidel (> 95%) üks või mitu paikset nahareaktsiooni.
Dutch: 198 patiënten die op dag 57 in complete remissie waren (184 behandeld met Picato en 14 met het vehiculum) werden nog 12 maanden gevolgd.
Estonian: 57. päevaks täieliku paranemise saavutanud 198 patsienti (kellest 184 raviti Picatoga ja 14 raviti vehiikliga) jälgiti veel 12 kuud.
Dutch: Het beste therapeutische effect kan ongeveer 8 weken na de behandeling worden beoordeeld.
Estonian: Optimaalset ravimõju saab hinnata ligikaudu 8 nädalat pärast ravimist.
Dutch: Uitkomsten uit in-vitro-onderzoek tonen aan dat ingenol-mebutaat geen remmende of inducerende werking heeft op humane cytochroom P450-isovormen.
Estonian: In vitro uuringu tulemused näitavad, et ingenoolmebutaat ei inhibeeri ega indutseeri inimese tsütokroom P450 isovorme.
Dutch: Verwijder de dop van de tube vlak voor gebruik.
Estonian: Keerake kork tuubilt maha vahetult enne kasutamist.
Dutch: Het effect van de behandeling kan pas goed worden beoordeeld als de lokale huidreacties verdwenen zijn.
Estonian: Ravivastust ei ole võimalik adekvaatselt hinnata, kuni paiksed nahareaktsioonid on taandunud.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ingenol-mebutaat bij zwangere vrouwen.
Estonian: Ingenoolmebutaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Pijn op de toedieningsplaats*** Zeer vaak
Estonian: Valu manustamiskohal*** Väga sage
Dutch: De gel dient uit de tube te worden geknepen op een vingertop en gelijkmatig uitgewreven te worden over het gehele te behandelen gebied; laat 15 minuten drogen.
Estonian: Geel tuleb tuubist pigistada sõrmeotsale ja määrida ühtlaselt üle kogu ravipiirkonna ning lasta kuivada 15 minutit.
Dutch: Pigmentveranderingen op de toedieningsplaats
Estonian: Pigmentatsiooni muutused manustamiskohal
Dutch: In onderstaande tabel staan de bijwerkingen volgens MedDRA-systeem/orgaanklassen en anatomische locatie.
Estonian: Allpool toodud tabelis on loetletud kõrvaltoimed MedDRA-organsüsteemi klasside ja anatoomilise asukoha järgi.
Dutch: De werkzaamheid, gemeten als volledige en gedeeltelijke remissie, evenals het mediane percentage reductie, werd op dag 57 beoordeeld (zie tabel 2).
Estonian: Efektiivsust, mida mõõdeti täieliku ja osalise paranemise esinemissagedusega, aga ka keskmise vähenemisega protsentides, hinnati 57. päeval (vt tabel 2).
Dutch: Het PRAC is van mening dat er een grondige beoordeling nodig is van de impact van alle beschikbare gegevens met betrekking tot huidmaligniteiten, waaronder de resultaten van studie LP0041-63, op de risicobatenverhouding van Picato.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et nahakasvajatega seotud kõigi saadaolevate andmete, sh uuringu LP0041-63 tulemuste, mõju Picato kasu/riski suhtele tuleb põhjalikult üle vaadata.
Dutch: Picato dient niet gebruikt te worden rond de ogen, aan de binnenzijde van de neusgaten, aan de binnenzijde van de oren of op de lippen.
Estonian: Picatot ei tohi kasutada silmade läheduses, ninasõõrmete sisepinnal, kõrvade sisepinnal ega huultel.
Dutch: Elf weken na de uitgangssituatie, dat is 8 weken na Picato gel of vehiculum, was het percentage complete remissie 61% in de groep patiënten gerandomiseerd naar Picato gel en 49% in de groep patiënten gerandomiseerd naar vehiculum.
Estonian: Üksteist nädalat pärast lähtevisiiti, st 8 nädalat pärast Picato geeli või vehiikli kasutamist, oli täieliku paranemise esinemissagedus Picato geeli rühma randomiseeritud patsientide hulgas 61% ja vehiikli rühma patsientide hulgas 49%.
Dutch: Deze uitkomsten veranderden het veiligheidsprofiel van Picato niet (zie rubriek 5.1).
Estonian: Need tulemused ei muutnud Picato ohutusprofiili (vt lõik 5.1).
Dutch: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ierland
Estonian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Iirimaa
Dutch: Op elke geplande aanbrengdag werd de onderzoeksgel op het gehele behandelgebied aangebracht.
Estonian: Igal kavakohasel annustamispäeval kanti uuritavat geeli kogu ravipiirkonnale.