FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CMDh*, una agencia reguladora que representa a los Estados miembros de la UE, ha acordado intensificar las advertencias sobre el uso de medicamentos que contienen valproato en mujeres y adolescentes debido al riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo en los bebés expuestos a valproato en el útero.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm*, Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ, on leppinud kokku naistel ja tüdrukutel valproaati sisaldavate ravimite kasutamise hoiatuste karmistamises väärarengute riski ja arenguprobleemide tõttu valproaadiga üsas kokkupuutunud imikutel.
Spanish: − Informar a las pacientes de los riesgos de tomar valproato durante el embarazo.
Estonian: − teavitage patsiente valproaadi rasedusaegse manustamise riskidest;
Spanish: Epilepsy Behav 2011 Oct;22(2):240-6.
Estonian: Epilepsy Behav, oktoober 2011;22(2):240-6.
Spanish: − Suspender el tratamiento con valproato en caso de embarazo o si la mujer planea quedarse embarazada.
Estonian: − lõpetage valproaadiravi raseduse või raseduse kavandamise korral;
Spanish: Se enviará una comunicación por escrito a los profesionales sanitarios de la UE, así como material formativo adicional, con relación a estas recomendaciones.
Estonian: − teavitage patsiente valproaadi rasedusaegse manustamise riskidest; Euroopa Liidu tervishoiuspetsialistidele saadetakse tervishoiutöötajate kiri ja täiendav õppematerjal nende soovituste kohta.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada, cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada.
Estonian: • Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest kohe oma arstile.
Spanish: Bibliografía
Estonian: Viited
Spanish: El acuerdo del CMDh se adoptó por consenso, y los Estados miembros de la UE aplicarán las recomendaciones sobre el uso de valproato en mujeres y adolescentes siguiendo un calendario acordado.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht võeti vastu konsensuse alusel ning Eur oopa Liidu liikmesriigid rakendavad soovitusi valproaadi kasutamise kohta naistel ja tüdrukutel kokkulepitud ajakava alusel.
Spanish: − Aconsejar a las pacientes que toman medicamentos con valproato el uso de métodos anticonceptivos eficaces mientras dure el tratamiento.
Estonian: − andke valproaati sisaldavaid ravimeid manustavatele patsientidele nende ravi kestel nõu efektiivsete rasestumisvastaste meetodite kohta;
Spanish: Revisar periódicamente la necesidad del tratamiento con valproato y reevaluar la relación beneficio/riesgo para las mujeres y las niñas que han llegado a la pubertad.
Estonian: − kui valproaadiravi kestel naispatsient rasestub või kavatseb rasestuda, kaaluge alternatiivset ravi; vaadake regulaarselt üle ravivajadus ja hinnake ümber kasulikkuse ja riski suhe valproaati manustavate naispatsientide ja teismeikka jõudnud tüdrukute puhul;
Spanish: Consulte a su médico cualquier duda que tenga sobre qué método anticonceptivo podría ser adecuado para usted.
Estonian: Kui teil on küsimusi teile sobiva rasestumisvastase meetodi kohta, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: 24 de julio de 2014 EMA/444346/2014
Estonian: 24. juuli 2014 EMA/444346/2014
Spanish: • Los pacientes que tengan preguntas o preocupaciones deben consultar a su médico u otro profesional sanitario.
Estonian: • Patsiendid, kellel on küsimusi või probleeme, peaksid nõu pidama oma arsti või muu tervishoiutöötajaga.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londres E14 5EU ● Reino Unido
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: 1
Estonian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: 19
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter ja Martin Harvey
Spanish: La revisión de los medicamentos de uso oral con metadona y que contienen povidona comenzó el 10 de abril de 2014, de conformidad con el artículo 107 decies, de la Directiva 2001/83/CE, también conocido como «procedimiento de urgencia de la Unión».
Estonian: Povidooni sisaldavate metadoonravimite läbivaatamist alustati 10. aprillil 2014 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt, mida tuntakse ka liidu kiirmenetlusena.
Spanish: El tratamiento con metadona debe administrarse en el contexto de un programa más amplio de rehabilitación.
Estonian: Metadoonravi peab toimuma ulatuslikuma rehabilitatsiooniprogrammi raames.
Spanish: Los comprimidos orales han sido aprobados en Dinamarca, España, Finlandia, Hungría, Islandia, Noruega, Rumanía y Suecia.
Estonian: Suukaudsed lahused on heaks kiidetud Maltal, Norras, Rootsis, Soomes, Taanis ja Ühendkuningriigis; suukaudsed tabletid on heaks kiidetud Islandil, Hispaanias, Norras, Rootsis, Rumeenias, Soomes, Taanis ja Ungaris.
Spanish: Los medicamentos con metadona que contienen povidona han sido autorizados mediante procedimientos nacionales en varios países europeos.
Estonian: Povidooni sisaldavad metadoonravimid on mitmes Euroopa riigis riiklike menetlustega heaks kiidetud.
Spanish: Deberán reformularse adecuadamente antes de reintroducirse en el mercado europeo.
Estonian: Ravimite koostist tuleb enne uuesti Euroopa turule lubamist asjakohaselt muuta.
Spanish: Se ha reconocido la eficacia de la metadona en el tratamiento sustitutivo de opioides y no se ha cuestionado en esta revisión.
Estonian: Metadooni efektiivsust opioidasendusravis tunnustati ja kõnealuses läbivaatamises seda kahtluse alla ei seatud.
Spanish: • Mientras estos medicamentos estén suspendidos, los profesionales sanitarios deberán cambiar a sus pacientes a productos de metadona alternativos.
Estonian: • Sel ajal, kui nende ravimite müügiload on peatatud, peavad tervishoiutöötajad määrama patsientidele alternatiivseid metadoonravimeid.
Spanish: La metadona es un opioide sintético (una sustancia parecida a la morfina).
Estonian: Metadoon on sünteetiline opioid (morfiinisarnane aine).
Spanish: La metadona también se usa en el tratamiento del dolor intenso.
Estonian: Metadooni kasutatakse ka tugeva valu raviks.
Spanish: Las recomendaciones anteriores se basan en los datos de seguridad disponibles sobre los riesgos asociados al mal uso mediante inyección de medicamentos de metadona que contienen povidona.
Estonian: Eelnimetatud soovitused põhinevad olemasolevatel ohutusandmetel riskide kohta, mis on seotud povidooni sisaldavate metadoonravimite väärkasutusega süstimise teel.
Spanish: Existen distintos tipos de povidona, con pesos moleculares (una medida del tamaño de la molécula) distintos.
Estonian: Leidub eri liiki povidooni, mille molekulmass (molekuli suuruse mõõt) on erinev.
Spanish: Aunque estos medicamentos están pensados exclusivamente para uso oral, algunos pacientes pueden hacer mal uso de las formulaciones de metadona oral inyectándoselas en una vena.
Estonian: Kuigi need ravimid on ette nähtud üksnes suukaudseks kasutuseks, võivad mõned patsiendid suukaudseid metadooni ravimpreparaate väärkasutada, süstides neid veeni.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas andmed läbi ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Spanish: • Los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular se pueden seguir utilizando, pero se recuerda a los pacientes que solo deben tomarlas por la boca.
Estonian: • Väiksema molekulmassiga povidooni sisaldavaid metadoonitablette võib jätkuvalt kasutada, kuid patsientidele tuletatakse meelde, et neid tohib manustada vaid suu kaudu.
Spanish: Por consiguiente, estos productos permanecerán en el mercado y se harán cambios en la información sobre el producto (ficha técnica y prospecto) para reforzar el mensaje de que los comprimidos son para administración oral exclusivamente y no deben tomarse de ninguna otra manera.
Estonian: Seetõttu jäävad need ravimid turule ja ravimiteabes (ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel) tehakse muudatused, tugevdamaks sõnumit, et tabletid on näidustatud vaid suukaudseks manustamiseks ja neid ei tohi manustada mingil muul viisil.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriike esindav inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Spanish: El origen de la povidona no pudo confirmarse, pero es probable que fuera solución oral de metadona con povidona de alto peso molecular después de un mal uso por inyección.
Estonian: Povidooni allikat ei ole siiani olnud võimalik kindlaks teha, kuid tõenäoliselt on see suure molekulmassiga povidooni sisaldav suukaudne metadoonilahus, mida on süstimise teel vääralt kasutatud.
Spanish: Los medicamentos que contienen metadona se usan para tratar la adicción en pacientes dependientes de los opioides (como la heroína); la metadona previene o reduce los síntomas de abstinencia de los opioides.
Estonian: Metadooni sisaldavaid ravimeid kasutatakse opioidisõltuvusega (nt heroiin) patsientide raviks; metadoon ennetab või vähendab opiaatide võõrutusnähte.
Spanish: • El riesgo de daños se reduce con la povidona de bajo peso molecular, porque se espera que se excrete fácilmente y no se acumule dentro de las células.
Estonian: • Kahju tekkimise riski vähendatakse väikese molekulmassiga povidooni abil, sest seda väljutatakse organismist eeldatavasti kergesti ja see ei akumuleeru rakkudesse.
Spanish: El PRAC evaluó los datos de seguridad disponibles sobre los riesgos asociados al mal uso por inyección de medicamentos con metadona que contienen povidona, procedentes de informes de actividad posteriores a la comercialización y la bibliografía publicada y se solicitó consejo a un grupo de expertos (que incluyó a patólogos y expertos en adicciones).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee hindas turustamisjärgsete teadete ja avaldatud kirjanduse alusel olemasolevaid ohutusandmeid riskide kohta, mis on seotud povidooni sisaldavate metadoonravimite süstimisega, ja konsulteeris ekspertide rühmaga (kuhu kuulusid patoloogid ja sõltuvuseksperdid).
Spanish: • Los pacientes que reciban soluciones orales de metadona con povidona K90 como parte de su programa de rehabilitación cambiarán a otros medicamentos con metadona, que no planteen el mismo riesgo de que la povidona se acumule en los órganos vitales.
Estonian: • Patsiendid, kes võtsid osana oma rehabilitatsiooniprogrammist povidoon K90 sisaldavaid suukaudseid metadoonilahuseid, viiakse üle metadoonravimitele, mille korral puudub risk, et povidoon akumuleerub elutähtsatesse organitesse.
Spanish: El PRAC concluyó que las medidas de minimización del riesgo serían insuficientes para mitigar los riesgos de las soluciones orales que contienen povidona de alto peso molecular y, por tanto, recomendó que se suspendieran estos productos.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et riski minimeerimise meetmed on suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete lahustega seotud riskide vähendamiseks ebapiisavad ja soovitas seetõttu nende ravimite müügiload peatada.
Spanish: La recomendación del PRAC se envió al Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitused saadeti edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku arvamuse.
Spanish: • Debido al posible daño que podría derivarse de dicho mal uso (inyección en una vena), las soluciones de metadona que contienen povidona K90 serán suspendidas.
Estonian: • Sellisest väärkasutusest (süstimine veeni) tuleneva võimaliku kahju tõttu peatatakse povidoon K90 sisaldavate metadoonilahuste müügiload.
Spanish: La metadona se usa en programas de rehabilitación para prevenir o reducir los síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de los opioides como la heroína.
Estonian: Metadooni kasutatakse rehabilitatsiooniprogrammides võõrutusnähtude ennetamiseks või vähendamiseks opioidisõltuvusega (näiteks heroiin) patsientidel.
Spanish: Los comprimidos de metadona con povidona de bajo peso molecular siguen en el mercado, pero la información sobre el producto se modificará para reforzar la recomendación de que estos medicamentos son para administración oral exclusivamente y no deben usarse de ningún otro modo.
Estonian: Väikese molekulmassiga povidooni sisaldavad metadoonitabletid turustatakse endiselt, kuid nende ravimiteavet muudetakse, rõhutamaks soovitust, et need ravimid on ette nähtud vaid suukaudseks manustamiseks ja neid ei tohi kasutada mingil muul viisil.
Spanish: Estos productos permanecerán suspendidos hasta que se hayan reformulado.
Estonian: Nende ravimite müügiload on peatatud, kuni ravimite koostis on muudetud.
Spanish: La povidona se usa en soluciones orales como agente de suspensión y dispersión o como agente aglutinante en los comprimidos.
Estonian: Povidooni kasutatakse suukaudsetes lahustes suspendeeriva aine ja dispergendina või sideainena tablettides.
Spanish: La povidona contenida en las soluciones de metadona oral tiene un peso molecular alto (y se conoce como K90), mientras que la empleada en los comprimidos de metadona tiene un peso molecular bajo (p. ej., K25 y K30).
Estonian: Metadooni suukaudsetes lahustes sisalduva povidooni molekulmass on suur (tuntud kui K90), samas kui metadoonitablettides kasutatava povidooni molekulmass on väike (nt K25 ja K30).
Spanish: • Algunas soluciones de metadona oral contienen povidona de alto peso molecular (K90), que puede ser perjudicial si se inyecta, porque puede ser retenida en el cuerpo y causar daño tisular.
Estonian: • Mõned suukaudsed metadoonilahused sisaldavad suure molekulmassiga povidooni (K90), mis võib olla süstimise korral kahjulik, sest see jääb organismi ning võib põhjustada kudede kahjustusi.
Spanish: Siguió a la decisión de la NOMA, la agencia noruega de medicamentos, de retirar la única solución oral de metadona que contiene povidona de alto peso molecular presente en el mercado nacional, sobre la base de las notificaciones de acontecimientos adversos graves en exdrogadictos y drogadictos activos en Noruega.
Estonian: Sellele eelnes Norra ravimiameti NOMA otsus peatada riigi turul oleva povidooni sisaldava ainsa suukaudse metadoonilahuse müügiluba Norra endistel või praegustel narkomaanidel esinenud raskete kõrvalnähtude teadete alusel.
Spanish: La seguridad de los medicamentos de metadona oral que contienen povidona fue revisada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA después de informes de acontecimientos adversos graves en exdrogadictos o drogadictos activos en Noruega, lo cual condujo a la suspensión de las soluciones orales de metadona que contienen povidona K90 en el mercado noruego.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimite ohutusandmed pärast teateid rasketest kõrvalnähtudest, mis esinesid Norras endistel või praegustel narkomaanidel ja mis tingis povidoon K90 sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügiloa peatamise Norra turul.
Spanish: • Se han comunicado casos de depósitos de povidona y reacciones adversas graves (p. ej., anemia y fracturas patológicas) en drogadictos por vía intravenosa.
Estonian: • Veeni süstivate narkomaanide kohta on teatatud povidooni ladestuste ja raskete kõrvalnähtude (nt aneemia ja patoloogilised luumurrud) juhtudest.
Spanish: Los medicamentos de metadona oral están disponibles como soluciones o comprimidos y solo deben tomarse por boca.
Estonian: Suukaudseid metadoonravimeid turustatakse lahuste või tablettidena ja neid tohib manustada vaid suu kaudu.
Spanish: Si un medicamento que contiene povidona de alto peso molecular (conocida como K90) se usa mal de esta manera, la povidona no se excreta del cuerpo y se acumula dentro de las células de órganos vitales, lo que puede causar daños graves.
Estonian: Kui suure molekulmassiga povidooni (tuntud kui K90) sisaldavat ravimit sellisel viisil väärkasutatakse, ei väljutata povidooni organismist ja see akumuleerub elutähtsate organite rakkudesse, mis võib põhjustada rasket kahju.
Spanish: Los medicamentos de metadona oral están disponibles como soluciones o comprimidos; solo los productos de metadona oral que contienen povidona están afectados por esta revisión.
Estonian: Suukaudseid metadoonravimeid turustatakse lahuste või tablettidena; kõnealuses läbivaatamises käsitleti üksnes suukaudseid povidooni sisaldavaid metadoonravimeid.
Spanish: El CMDh es un órgano regulador de medicamentos que representa a los Estados Miembros de la Unión Europea (UE).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ .
Spanish: El riesgo de daños se reduce con la povidona de bajo peso molecular (p. ej., K25 y K30), porque este tipo de povidona se excreta del cuerpo y no se espera que se acumule dentro de las células, como ocurre con la povidona de alto peso molecular.
Estonian: Kahju tekkimise riski vähendatakse väikese molekulmassiga povidooni (nt K25 ja K30) abil, kuna seda tüüpi povidoon väljutatakse organismist ja see ei akumuleeru eeldatavasti rakkudesse nagu suure molekulmassiga povidoon.
Spanish: Si las soluciones de metadona oral con povidona de alto peso molecular (K90) se utilizan mal, por inyección, en lugar de tomarse por la boca como está previsto, la povidona se acumula dentro de órganos vitales y puede causar daños graves, con posibles consecuencias mortales.
Estonian: Kui suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldavaid suukaudseid metadoonilahuseid väärkasutatakse neid ette nähtud suukaudse manustamise asemel süstides, akumuleerub povidoon elutähtsatesse organitesse ja võib põhjustada rasket kahju, mille tagajärjed võivad olla fataalsed.
Spanish: Algunas formulaciones orales de metadona también contienen el aditivo povidona, que está disponible en diferentes pesos moleculares.
Estonian: Mõned suukaudsed metadooni ravimpreparaadid sisaldavad lisaainena ka erineva molekulmassiga povidooni.
Spanish: • La metadona se usa para tratar la adicción a drogas en pacientes dependientes de los opioides (como la heroína).
Estonian: • Metadooni kasutatakse opioidisõltuvusega (nt heroiin) patsientide raviks.
Spanish: Como el CMDh llegó a un acuerdo por consenso, será aplicado por los Estados miembros en los que están autorizados estos medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm jõudis otsusele konsensuse alusel, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, selle kokku lepitud ajakava kohaselt.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh)P0F1P ha apoyado por consenso la recomendación de suspender la autorización de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitab suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamise
Spanish: En el caso de los comprimidos de metadona que contienen povidona de un peso molecular menor (p. ej., K25 y K30), los datos disponibles demostraron que este tipo de povidona se excreta del cuerpo y no se acumula dentro de las células, como sí ocurre con la povidona de alto peso molecular.
Estonian: Väiksema molekulmassiga (nt K25 ja K30) povidooni sisaldavate metadoonitablettide kohta näitasid olemasolevad andmed, et selline povidoon väljutatakse organismist ja see ei akumuleeru rakkudesse nagu suure molekulmassiga povidoon.
Spanish: • Como no pudieron identificarse medidas para reducir al mínimo el posible daño causado por las soluciones orales de metadona con povidona de alto peso molecular, estas soluciones se suspenderán y deberán reformularse antes de reintroducirse en el mercado.
Estonian: • Kuna ei ole leitud ühtegi meedet, mille abil minimeerida kahju, mida võivad tekitada suure molekulmassiga povidooni sisaldavad suukaudsed metadoonilahused, peatatakse nende lahuste müügiload.
Spanish: Como la recomendación del PRAC fue respaldada por consenso por el CMDh, ahora será aplicada por todos los Estados miembros de la UE en los que se comercializan estos medicamentos, de acuerdo con un programa acordado.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse konsensuse alusel, rakendavad nüüd kõik liikmesriigid, kus kõnealuseid ravimeid turustatakse, selle kokku lepitud ajakava kohaselt.
Spanish: Además, el CMDh acordó que los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular deben permanecer en el mercado con cambios en la información sobre el producto.
Estonian: Lisaks nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et väikese molekulmassiga povidooni sisaldavaid metadoonitablette tuleks edasi turustada, kuid ravimiteabes tuleb teha muudatused.
Spanish: • Algunas soluciones de metadona oral contienen un aditivo, la povidona, disponible en diferentes pesos moleculares.
Estonian: • Mõned suukaudsed metadoonilahused sisaldavad lisaainena povidooni.
Spanish: EMA/642276/2018 EMEA/H/C/003855
Estonian: EMA/642277/2018 EMA/H/C/003855
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Coagadex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Coagadexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom humano, aislado a partir del plasma de donantes de sangre.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Coagadex se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Coagadexi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: Sin embargo, dada la rareza extrema de esta enfermedad, la base de datos de seguridad es reducida y no se espera que se registren acontecimientos raros durante los estudios clínicos.
Estonian: Arvestades, et seisund esineb äärmiselt harva, on ohutusandmebaas väike ja harvaesinevaid sündmusi ei pruugi kliiniliste uuringute ajal tekkida.
Spanish: En total, se notificaron 10 hemorragias en el estudio, 4 de las cuales fueron tratadas con Coagadex.
Estonian: Kokku teatati uuringu jooksul 10 verejooksust, millest 4 raviti Coagadexiga.
Spanish: Coagadex ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de marzo de
Estonian: Coagadex on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. märtsil 2016.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Coagadex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Coagadexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Coagadex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Coagadexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.