FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ( ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΟΝΕΩΣ ΚΑΙ 3 ΦΙΑΛΩΝ ΔΙΑΛΥΤΗ)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KOMPLET V ŠKATLI (KOMPLET VSEBUJE 10 VIAL S PRAŠKOM IN 3 STEKLENICE
Greek: Βάσει της απαιτούμενης δόσης σε mg για τον ασθενή, αναρροφήστε ασηπτικά τον αντίστοιχο όγκο που περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων με το πυκνό διάλυμα.
Slovenian: Glede na potreben odmerek za bolnika, izražen v mg, aseptično povlecite ustrezen volumen z 20 mg deksrazoksana na ml iz ustreznega števila vial, ki vsebujejo koncentrat.
Greek: Αλληλεπιδράσεις κοινές σε όλα τα κυτταροτοξικά φάρμακα:
Slovenian: Interakcije skupne vsem citotoksikom:
Greek: Ο γενικός σκοπός κάθε μελέτης ήταν να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα του ενδοφλέβιου Savene στην πρόληψη της καταστροφής των ιστών από συμπτωματική εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη και επομένως η αποφυγή της συνήθους χειρουργικής επέμβασης για την αποκοπή του προσβεβλημένου ιστού.
Slovenian: Skupni namen obeh preskušanj je bil raziskati učinkovitost intravensko uporabljenega zdravila Savene pri preprečevanju poškodb tkiva zaradi nenamerno ekstravaziranega antraciklina in s tem preprečevanje rutinskega kirurškega izrezovanja prizadetega tkiva pri teh bolnikih.
Greek: Στη μελέτη TT02, εντάχθηκαν και έλαβαν την πρώτη δόση του Savene 57 ασθενείς.
Slovenian: V študiji TT02 so vključili 57 bolnikov, ki so prejeli prvi odmerek zdravila Savene.
Greek: • Φλεγμονή μέσα στο στόμα
Slovenian: • vnetje ust,
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνουν άμεσα τον ιατρό τους εάν μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Ženske morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti, če zanosijo (glejte poglavje 4.3).
Greek: Το Savene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξαγγείωσης των ανθρακυκλινών σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Savene se uporablja za zdravljenje ekstravazacije antraciklina pri odraslih.
Greek: Καθώς ενδέχεται να εμφανιστεί ηπατική δυσλειτουργία (αυξήσεις τρανσαμινάσης και χολερυθρίνης) (ειδικά ύστερα από δόσεις άνω των 1 000 mg/m2 δεξραζοξάνης), συνιστάται η διεξαγωγή εξετάσεων ρουτίνας για την ηπατική λειτουργία πριν από κάθε χορήγηση δεξραζοξάνης σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Ker lahko, zlasti po odmerkih deksrazoksana nad 1.000 mg/m2, pride do disfunkcije jeter (zvišane vrednosti transaminaz in bilirubina), je pri bolnikih z dokazano okvaro jeter priporočljivo opraviti redne preiskave jetrne funkcije pred vsakim odmerkom deksrazoksana (glejte poglavje 4.2).
Greek: • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση της δεξραζοξάνης δεν έχει ερευνηθεί, ωστόσο, η ραζοξάνη (το ρακεμικό μείγμα δεξραζοξάνης και λεβραζοξάνης) έχει αναφερθεί ότι συσχετίζεται με την ανάπτυξη κακοηθειών στα ποντίκια (λεμφοειδή νεοπλάσματα) και στους αρουραίους (καρκινώματα μήτρας) μετά τη χορήγηση για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
Slovenian: Karcinogenega potenciala deksrazoksana še niso raziskali, vendar je dolgoročno dajanje razoksana (racemno zmes deksrazoksana in levrazoksana), povezano s pojavom malignih tvorb pri miših (limfatične neoplazme) in podganah (maternični karcinomi).
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovenian: PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO UPORABO
Greek: Θα σας χορηγείται έγχυση μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.
Slovenian: Pogostnost uporabe Infuzijo boste dobili enkrat dnevno 3 zaporedne dni.
Greek: Η μέση ημιζωή απέκκρισης των μεταβολιτών ανοικτής μορφής ενός δακτυλίου B και C είναι 0,9-3,9 ώρες (n=5) και 0,5-0,8 ώρες (n=3), αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja je za odprti intermediat z enim obročem B 0,9-3,9 h (n=5), za odprti intermediat z enim obročem C pa 0,5-0,8 h (n=3).
Greek: Αλωπεκία Κνησμός
Slovenian: Alopecija Pruritus
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται σε άτομα που ήδη βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή λόγω της υποκείμενης νόσου ή της ταυτόχρονης χημειοθεραπείας.
Slovenian: To tveganje je večje pri osebah, ki imajo zaradi obstoječe bolezni ali hkratne kemoterapije oslabljeno delovanje imunskega sistema.
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο
Slovenian: Pogosti zmanjšana telesna masa
Greek: Στόχος ήταν να μελετηθεί η φαρμακοκινητική ενός τριήμερου σχήματος δοσολογίας δεξραζοξάνης και η αποτελεσματικότητα αυτού του σχήματος σε ασθενείς για εξαγγείωση ανθρακυκλίνης.
Slovenian: Namen raziskave je bil preveriti farmakokinetiko 3-dnevnega režima odmerjanja deksrazoksana in njegovo učinkovitost pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi antraciklinske ekstravazacije.
Greek: Στη μελέτη TT01 εντάχθηκαν και έλαβαν θεραπεία με Savene 23 ασθενείς.
Slovenian: V študiji TT01 so vključili 23 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Savene.
Greek: Το διάλυμα είναι ελαφρώς κίτρινο.
Slovenian: Koncentrat je rahlo rumene barve.
Greek: Συγκριτικά με τα φυσιολογικά άτομα (κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) >80 mL/min), η έκθεση ήταν δύο φορές μεγαλύτερη στα άτομα με μέτρια (CLCR των 30 έως 50 mL/λεπτό) έως σοβαρή (CLCR <30 mL/λεπτό) νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Ledvična okvara V primerjavi z zdravimi poskusnimi osebami (očistek kreatinina (CLCR) > 80 ml/min), je bila izpostavljenost pri osebah z zmerno (CLCR 30-50 ml/min) do hudo (CLCR < 30 ml/min) okvaro ledvic 2-krat večja.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ελαφρώς κίτρινο.
Slovenian: Pripravljena raztopina je rahlo rumene barve.
Greek: 3.2.5 Όπως ισχύει σε όλα τα παρεντερικά προϊόντα, το πυκνό διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης Savene πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: 3.2.5 Kot vsa parenteralna zdravila je treba koncentrat zdravila Savene in raztopino zdravila Savene za infundiranje pred uporabo s prostim očesom preveriti na prisotnost delcev ali razbarvanje.
Greek: Καθώς η νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να μειώσει το ρυθμό απέκκρισης της δεξραζοξάνης, οι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις αιματολογικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2 για συμβουλές δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <40 mL/λεπτό)).
Slovenian: Ker lahko moteno delovanje ledvic zniža stopnjo izločanja deksrazoksana, je treba pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic spremljati znake hematološke toksičnosti (oglejte si poglavje 4.2, ki vsebuje priporočila za odmerjanje pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 40 ml/min)).
Greek: Νάτριο 1,61 g/500 ml ή 140 mmol/l
Slovenian: Kalij 98 mg/500 ml oz. 5,0 mmol/l Natrij 1,61 g/500 ml oz. 140 mmol/l
Greek: • Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) σε ασθενείς που λαμβάνουν δεξραζοξάνη για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη (βλ. παράγραφο 5.3)
Slovenian: • Bolniki, ki za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije prejmejo deksrazoksan, ne smejo prejeti dimetilsulfoksida (DMSO) (glejte poglavje 5.3).
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την παρασκευή του Savene.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo zdravila Savene preberete celoten postopek.
Greek: Μερικές φορές προκύπτει ατύχημα και το φάρμακο εγχέεται έξω από τη φλέβα και μέσα στον περιβάλλοντα ιστό ή διαρρέει από την φλέβα στον περιβάλλοντα ιστό.
Slovenian: V določenih primerih se zdravilo nenamerno infundira izven vene v okolnje tkivo, oziroma izteče iz vene v okoljnje tkivo.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση ύστερα από ανασύσταση και αραίωση.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Savene, θα πρέπει με ιδιαίτερη προσοχή, να παρακολουθηθούν τα αιμοσφαίρια, πιθανά σημεία από το γαστρεντερικό, δερματική αντίδραση και απώλεια τριχωτού.
Slovenian: Če prejmete večji odmerek zdravila Savene, kot bi smeli Če prejmete več zdravila Savene, kot bi smeli, vas bodo podrobno opazovali s specifičnim poudarkom na spremljanju stanja krvnih celic, potencialnih gastro-intestinalnih znakih, kožnih reakcijah in izgubi las.
Greek: Όταν σε ποντίκια με πειραματική εξαγγείωση από δαουνορουβικίνη χορηγήθηκε δεξραζοξάνη η οποία συνδυάστηκε συστηματικά με τοπική θεραπεία με DMSO στην προσβληθείσα από δαουνορουβικίνη περιοχή του δέρματος, το 67% των ποντικιών ανέπτυξε μικρές πληγές στο δέρμα, ενώ η θεραπεία μόνο με δεξραζοξάνη απέτρεψε εντελώς τη νέκρωση του δέρματος λόγω δαουνορουβικίνης σε άλλη ομάδα ποντικιών.
Slovenian: Ko so miši z eksperimentalno izzvano daunorubicinsko ekstravazacijo zdravili s sistemskim deksrazoksanom in zunanjo uporabo DMSO na delu kože, prizadetem zaradi daunorubicina, so se pri 67 % miši pojavile majhne kožne ranice.
Greek: • Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν λαμβάνουν μέτρα αντισύλληψης (βλ. παράγραφο
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Greek: Το Savene περιέχει κάλιο και νάτριο
Slovenian: Zdravilo Savene vsebuje kalij in natrij
Greek: Δεν συνίσταται η ταυτόχρονη χρήση της δεξραζοξάνης με φαινυτοΐνη
Slovenian: Deksrazoksan ni priporočljiv ob sočasnem zdravljenju s fenitoinom.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην ετικέτα του φιαλιδίου της κόνεως και στην ετικέτα της φιάλης του διαλύτη μετά την «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini, nalepki viale s praškom in nalepki steklenice z vehiklom poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Συνεχής Έλεγχος Πρέπει να διεξάγεται τοπική εξέταση σε τακτική βάση μετά τη θεραπεία και έως την αποθεραπεία.
Slovenian: Po zdravljenju je treba prizadeto področje redno pregledovati, dokler stanje ne preneha.
Greek: Το Savene θα σας χορηγηθεί υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στην χρήση αντικαρκινικής θεραπείας.
Slovenian: Zdravilo Savene boste prejeli pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης εργαστηριακών ανωμαλιών στις μελέτες TT01 και TT02 (n=80)
Slovenian: Pojavnost nenormalnosti rezultatov laboratorijskih preiskav v TT01 in TT02 (n=80 bolnikov) Laboratorijska preiskava
Greek: • Φλεγμονή ενός αιμοφόρου αγγείου ακριβώς κάτω από το δέρμα συχνά μαζί με μικρό θρόμβο
Slovenian: • vnetje krvne žile na mestu zdravljenja (flebitis), • vnetje krvne žile tik pod kožo, pogosto z majhnim krvnim strdkom,
Greek: Μπορεί να μειώσει το μέγεθος της ιστικής καταστροφής που προκαλεί η εξαγγείωση των ανθρακυκλινών.
Slovenian: Zmanjša lahko obseg poškodb tkiva, ki nastanejo zaradi ekstravazacije antraciklina.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Savene σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Savene pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Ο διαλύτης Savene περιέχει, επίσης 1,61 g νάτριο ανά φιάλη των 500 ml που ισοδυναμεί στο 81% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας.
Slovenian: Vehikel zdravila Savene vsebuje tudi 1,61 g natrija v 500 ml steklenici, kar je enako 81 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C για 4 ώρες.
Slovenian: Koncentrat in razredčena raztopina se lahko hrani 4 ure pri 2 do 8 °C.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Drugi viri informacij
Greek: • Μυαλγία, τρόμος (μη ελεγχόμενη κίνηση των μυών)
Slovenian: • bolečina v mišicah, tremor (nenadzorovano premikanje mišic),
Greek: Οι γενικές διακυμάνσεις και η μέση AUC0-24 μεταξύ των ημερών παρουσίασαν μεγάλη ομοιότητα.
Slovenian: Skupni razpon in povprečne vrednosti AUC0-24 med posameznimi dnevi so zelo podobne, kar kaže na zanemarljivo stopnjo kopičenja deksrazoksana.
Greek: Η κατανομή στους ιστούς είναι ταχεία, ενώ τα ανώτατα επίπεδα της αμετάβλητης μητρικής ουσίας και του υδρολυμένου προϊόντος εμφανίζονται στο ήπαρ και τα νεφρά.
Slovenian: nespremenjena starševska spojina ima najvišjo koncentracijo, v jetrih in ledvicah se pojavijo hidrolizirani produkti.
Greek: 3.1.2 Μεταφέρετε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει τη κόνι Savene.
Slovenian: 3.1.2 Vbrizgajte celotno vsebino brizge v vialo s praškom Savene.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα καθώς οι κυτταροτοξικές ουσίες ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με αντιπηκτικά χορηγούμενα από το στόμα
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z antikoagulanti je treba pogosteje spremljati, saj lahko pride do interakcije med cititoksičnimi zdravili in peroralnimi antikoagulanti.
Greek: • Φαινυτοΐνης: οι κυτταροτοξικοί παράγοντες πιθανώς να μειώσουν την απορρόφηση της φαινυτοΐνης προκαλώντας παρόξυνση των σπασμών.
Slovenian: • Fenitoin: sočasna uporaba citotoksičnega zdravila lahko zmanjša absorpcijo fenitoina, kar lahko poslabša epileptične krče.
Greek: 4.2 Μετά την ανασύσταση και αραίωση: - Έχει παρουσιαστεί χημική και φυσική σταθερότητα για 4 ώρες πριν από τη χρήση όταν φυλάσσεται στους 2 έως 8 °C μετά την ανασύσταση και την επακόλουθη αραίωση στον διαλύτη.
Slovenian: 4.2 Po rekonstituciji in redčenju: - Dokazali so, da je zdravilo po rekonstituciji in redčenju v vehiklu kemično in fizikalno stabilno do 4 ure, če se shranjuje pri temperaturi 2 do 8 °C.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών από την αραίωση και ανασύσταση όταν φυλάσσεται σε 2-8 °C.
Slovenian: Raztopino uporabite v 4 urah po razredčitvi, shranjeno pri temperaturi od 2-8 °C.
Greek: Επειδή η δεξραζοξάνη έχει μεταλλαξιογόνο δράση και χρησιμοποιείται με ανθρακυκλίνες που είναι γνωστό ότι έχουν κυτταροτοξικές, μεταλλαξιογόνες και εμβρυοτοξικές ιδιότητες, τόσο οι σεξουαλικά δραστήριοι άνδρες όσο και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να τεκνοποιούν/να μείνουν έγκυες, και ότι θα πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: da imajo citotoksične, mutagene in embriotoksične lastnosti, je treba spolno aktivnim moškim in ženskam v rodni dobi svetovati, da ne zaplodijo otroka/zanosijo ter naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:Ο διαλύτης, ο οποίος περιέχει χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, τριϋδρικό οξικό νάτριο, γλυκονικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vehikel, ki vsebuje natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid in vodo za injekcije.
Greek: Ο διαλύτης Savene περιέχει 98 mg κάλιο ανά φιάλη των 500 ml.
Slovenian: Vehikel zdravila Savene vsebuje 98 mg kalija v 500 ml steklenici.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν πρέπει να χορηγείται DMSO σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται δεξραζοξάνη για θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη.
Slovenian: Zato se dimetilsulfoksid (DMSO) ne sme uporabiti pri bolnikih, ki za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije prejemajo deksrazoksan.
Greek: Εμβολίου κίτρινου πυρετού: Κίνδυνος θανατηφόρας γενικευμένης νόσου από το εμβόλιο (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana v naslednjih primerih: Cepivo proti rumeni mrzlici: Tveganje za smrtno generalizirano vakcinijo (glejte poglavje 4.3).
Greek: Σπάνια (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Savene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Savene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Savene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Savene Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Savene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Savene Kako uporabljati zdravilo Savene
Greek: 3.2.1 Μπορεί να χρειάζονται μέχρι και 4 φιαλίδια πυκνού διαλύματος Savene για να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
Slovenian: 3.2 Redčenje koncentrata 3.2.1 Da dosežete potreben odmerek za bolnika, boste morda potrebovali do štiri viale koncentrata zdravila Savene.
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κωδικός με μοναδικό κωδικό ταυτοποίησης.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Greek: Μία συσκευασία πρώτων βοηθειών περιέχει 10 φιαλίδια κόνεως Savene και 3 φιάλες διαλύτη Savene μαζί με 3 κρεμάστρες για φιάλες.
Slovenian: En komplet za nujno uporabo vsebuje 10 vial praška Savene in 3 steklenice vehikla Savene s 3 obešali za steklenice.
Greek: Κάθε ml περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης μετά την ανασύσταση με 25 ml διαλύτη Savene.
Slovenian: En ml vsebuje 20 mg deksrazoksana po rekonstituciji s 25 ml vehikla Savene.
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων • Λοίμωξη (μετά από εγχείρηση ή άλλες λοιμώξεις)
Slovenian: • okužba (po kirurškem posegu ali druge okužbe).
Greek: Το Savene πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση αντι-καρκινικών φαρμακευτικών σκευασμάτων
Slovenian: Zdravilo Savene je treba uporabiti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku.
Greek: Για τους σκοπούς της μελέτης, ασθενείς που υπέστησαν εξαγγείωση από συσκευή κεντρικής φλεβικής γραμμής (CVAD) δεν συμπεριελήφθησαν στην αξιολόγηση αποτελεσματικότητας.
Slovenian: V vrednotenje učinkovitosti niso vključili bolnikov, ki so imeli ekstravazacije iz pripomočka za centralni venski pristop (CVAD - central venous access device).
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση σας εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam lahko zdravnik zniža odmerek.
Greek: Πολύ συχνή Συχνή
Slovenian: Zelo pogosti slabost
Greek: Το Savene παρέχεται ως:
Slovenian: FORMULACIJA Zdravilo je na voljo kot:
Greek: Στη φιάλη του διαλύτη:
Slovenian: Steklenica z vehiklom:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Savene: - Το Savene πρέπει να σας χορηγηθεί μόνο εάν εμφανίσατε εξαγγείωση που σχετίζεται με χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Zdravilo Savene lahko prejmete le, če je pri vas prišlo do ekstravazacije v zvezi s kemoterapijo,
Greek: Πολύ σπάνια (<1/10,000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10).
Greek: Ζάλη, υπνηλία και συγκοπή έχουν αναφερθεί σε μερικούς από τους ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στις μελέτες ΤΤ01 και ΤΤ02 για το Savene (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Pri nekaterih bolnikih, ki so bili vključeni v preučevanje zdravila Savene (študiji TT01 in TT02), so poročali o omotici, somnolenci in sinkopi (glej poglavje 4.8).
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Savene.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Savene ne dojite.
Greek: Πριν από την έγχυση, η κόνις Savene πρέπει να ανασυσταθεί με 25 ml διαλύτη Savene για εγχύση για να αποδώσει συγκέντρωση 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml.
Slovenian: Pred infundiranjem je treba prašek Savene pripraviti s 25 ml vehikla Savene, da nastane koncentracija 20 mg deksrazoksana na ml.
Greek: Ουδετερόφιλα Αιμοπετάλια Νάτριο (Υπο) Κάλιο (Υπο) Κάλιο (Υπερ) Αλκαλική φωσφατάση Χολερυθρίνη AST
Slovenian: Natrij (hipo) Kalij (hipo) Kalij (hiper) Alkalna fosfataza Bilirubin
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αυτές που εμφανίζονται τυπικά κατά την πρότυπη χημειοθεραπεία καθώς και με τη δεξραζοξάνη: ναυτία/έμετος στο ένα τρίτο περίπου των ασθενών, η ουδετεροπενία και η θρομβοπενία στο ήμισυ περίπου των ασθενών, σπανιότερα αυξημένη συγκέντρωση των ηπατικών ενζύμων (ALT/AST).
Slovenian: Opazili so neželene učinke, značilne za standardno kemoterapijo in deksrazoksan: slabost/bruhanje so opazili pri približno tretjini bolnikov, nevtropenijo in trombocitopenijo pri približno polovici bolnikov,
Greek: • Απώλεια τριχωτού κεφαλής
Slovenian: • izguba las,
Greek: Το Savene διατίθεται ως συσκευασία πρώτων βοηθειών σε κουτί που αποτελείται από 10 φιαλίδια κόνεως Savene και 3 φιάλες διαλύτη Savene που παρέχονται με 3 κρεμάστρες για φιάλες.
Slovenian: Zdravilo Savene je na voljo v kompletu za nujno uporabo z 10 vialami praška Savene in 3 steklenicami vehikla Savene s 3 obešali za steklenice.
Greek: Έκδοχα με αναγνωρισμένη δράση:
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki:
Greek: Διαφανές ισοτονικό αραιωτικό (295 mOsml/l, pH περίπου 7,4).
Slovenian: Steklenica z vehiklom: bistra izotonična raztopina (295 mOsml/l, pH pribl.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ασθενείς με εξαγγειώσεις
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih z ekstravazacijami
Greek: Μετά την ανασύσταση με 25 ml διαλύτη Savene 1ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης.
Slovenian: Po pripravi s 25 ml vehikla Savene, 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg deksrazoksana.
Greek: Η συγκέντρωση της δεξραζοξάνης μετά την ανασύσταση με 25ml διαλύτη Savene είναι 20 mg/ml δεξραζοξάνης.
Slovenian: Koncentracija deksrazoksana po rekonstituciji s 25 ml vehikla Savene je 20 mg/ml.
Greek: Η ημιζωή της αρχικής απέκκρισης (άλφα) είναι 0,18-1 ώρα (διάμεση 0,34 ώρα) και η ημιζωή της τερματικής απέκκρισης είναι 1,99,1 ώρα (διάμεση 2,8 ώρες).
Slovenian: (mediana 0,34 h), končni razpolovni časi izločanja pa 1,9-9,1 h (mediana 2,8 h).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δεξραζοξάνης ως 589 mg υδροχλωρικής δεξραζοξάνης.
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg deksrazoksana v obliki 589 mg deksrazoksanovega klorida.
Greek: Η δεξραζοξάνη ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Uporaba deksrazoksana pri nosečnicah lahko škoduje plodu.
Greek: Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 φιαλίδια δεξραζοξάνης 500 mg
Slovenian: prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 vial s 500 mg deksrazoksana.
Greek: Ημέρα 1: 1000 mg/m2 Ημέρα 2: 1000 mg/m2 Ημέρα 3: 500 mg/m2
Slovenian: Priporočeni odmerek je: prvi dan: 1.000 mg/m2 drugi dan: 1.000 mg/m2
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια ή τα πόδια (οίδημα)
Slovenian: • otekanje rok in nog (edem),
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, παρακαλώ ανατρέξατε στην παράγραφο 6.3
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilo
Greek: Κυκλοσπορίνης, Τακρόλιμους: Υπερβολική ανοσοκαταστολή με κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικής νόσου.
Slovenian: Sočasno uporabo je treba pazljivo preučiti v naslednjih primerih: Ciklosporin, takrolimus: Čezmerna imunska supresija s tveganjem za limfoproliferativne bolezni.
Greek: Μετεγχειρητική λοίμωξη Λοίμωξη
Slovenian: Okužbe nevtropenična okužba
Greek: Η ημιζωή απέκκρισης του μεταβολίτη ανοικτής μορφής δύο δακτυλίων ADR-925 δεν παρατίθεται στη βιβλιογραφία.
Slovenian: 925 v literaturi ni objavljen.
Greek: Κόνις Savene για πυκνό διάλυμα Διαλύτης για το Savene
Slovenian: prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Savene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Εμφάνιση του Savene και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Savene αποτελείται από κόνι Savene για πυκνό διάλυμα (λευκή έως υπόλευκη κόνι) και διαλύτη Savene.
Slovenian: Komplet zdravila Savene je sestavljen iz (belega do umazano belega) praška za koncentrat Savene in vehikla Savene.
Greek: Κόνις Savene:
Slovenian: Vehikel Savene:
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) στις μελέτες TT01 και TT02 (n=80 ασθενείς).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov (MedDRA) v študijah TT01 in TT02 (n=80 bolnikov) (Številke za „Bolezni krvi in limfatičnega sistema" so navedene v ločeni tabeli laboratorijskih preiskav)