FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tal modo sono assicurate condizioni emodinamiche ottimali ed una elevata diuresi giornaliera, specialmente dopo la perfusione, per permettere una eliminazione rapida da qualsiasi residuo di tasonermina.
Dutch: Dit is om optimale hemodynamische condities en een hoge diurese te verzekeren vooral na de perfusie, om een snelle klaring van resterende tasonermin mogelijk te maken.
Italian: Il medicinale ricostituito contiene fino a 151,27 mg (6,58 mmoli) di sodio per dose raccomandata.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel bevat maximaal 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per aanbevolen dosis.
Italian: Pazienti per i quali sia controindicato il monitoraggio con tracciante radioattivo.
Dutch: Patiënten met contra-indicaties voor radioactieve tracer monitoring.
Italian: Ogni confezione contiene 4 flaconcini.
Dutch: Elke verpakking bevat 4 injectieflacons.
Italian: Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto deve essere eliminato in accordo alle normative locali.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: La tasonermina non attraversa la placenta nè passa in zone necrotiche del tumore.
Dutch: Tasonermin passeert de placenta niet en gaat niet over in necrotische tumoren.
Italian: Il contenuto di un flaconcino di Beromun polvere deve essere ricostituito con 5,3 mL di soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 0,9%.
Dutch: De inhoud van een injectieflacon met Beromun-poeder dient gereconstitueerd te worden met 5,3 ml steriele natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie.
Italian: Dopo 30 minuti di perfusione del solo Beromun, si deve aggiungere melfalan come bolo nel serbatoio del circuito, o aggiungerlo lentamente nella linea arteriosa del circuito.
Dutch: Na 30 minuten perfusie van alleen Beromun dient melfalan als een bolus in het reservoir van het circuit, of langzaam in een arteriële lijn van het circuit te worden toegevoegd.
Italian: La durata della perfusione per la somministrazione di melfalan deve essere di 60 minuti.
Dutch: De duur van de perfusie van melfalan dient 60 minuten te zijn.
Italian: Storia recente di ulcera peptica o ulcera peptica in fase attiva.
Dutch: Recent doorgemaakte of actieve ulcus pepticum.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di un passaggio del perfusato nella circolazione sistemica, la velocità del flusso di perfusione non deve superare i 40 mL/L di volume dell'arto/minuto.
Dutch: Om het risico van het lekken van de perfusievloeistof naar de systemische circulatie te minimaliseren, mag de stroomsnelheid van de perfusie niet meer bedragen dan 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut.
Italian: In circa il 2% dei casi, Beromun può causare danni al tessuto del braccio o della gamba malati abbastanza gravi da richiederne l'amputazione.
Dutch: In ongeveer 2% van de gevallen kan het weefsel van uw aangedane arm of been door Beromun zo ernstig beschadigd raken dat amputatie noodzakelijk is.
Italian: Se è necessaria una seconda procedura ILP, il medico deve tenere in considerazione il tasso di leakage della precedente procedura di perfusione.
Dutch: Als een tweede ILP is geïndiceerd, dienen de artsen rekening te houden met de lekkagesnelheid van de vorige ILP.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Italian: In condizioni di perdita sistemica superiore al 2% (osservate in 13 pazienti su 51) le concentrazioni massime di tasonermina nella circolazione sistemica sono ancora almeno 10 volte più basse rispetto al circuito di perfusione.
Dutch: Bij meer dan 2% systemische lekkage (in 13 van de 51 patiënten waargenomen) waren maximale systemische concentraties van tasonermin nog steeds tenminste 10 keer lager dan in het perfusiecircuit.
Italian: Modulazione immunologica diretta ed indiretta: La tasonermina ha effetti di notevole entità sui componenti cellulari del sistema immunitario.
Dutch: Indirecte en directe immunomodulatie: Tasonermin heeft een grote invloed op cellen die deel uitmaken van het immuunsysteem.
Italian: Dopo una perfusione dell'arto inferiore, devono essere usati 3-6 litri e dopo una perfusione dell'arto superiore 1-2 litri.
Dutch: Na perfusie van een onderste ledemaat moet 3 tot 6 liter worden gebruikt, na perfusie van een bovenste ledemaat 1 tot 2 liter.
Italian: Dopo la ricostituzione in soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio, la quantità è di 37,82 mg (1,64 mmoli) di sodio.
Dutch: Na reconstitutie met een fysiologische natriumchloride oplossing 0,9%, bedraagt de hoeveelheid natrium 37,82 mg (1,64 mmol).
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi, in particolare se Beromun raggiunge altre parti del corpo (passaggio sistemico).
Dutch: In sommige gevallen kunnen de bijwerkingen ernstig zijn, vooral als Beromun in de rest van uw lichaam terechtkomt (systemische lekkage).
Italian: L'aggiunta di interferone gamma al perfusato di tasonermina sembra non essere associata ad un significativo aumento nella produzione endogena di tasonermina o di altre citochine infiammatorie, come dimostrato in pazienti con trauma grave.
Dutch: De toevoeging van interferon-gamma aan de tasonermin perfusievloeistof lijkt niet geassocieerd te zijn met significante stijgingen van de endogene productie van TNFα-1a of andere inflammatoire cytokinen, zoals is aangetoond in patiënten met ernstig trauma.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituitio deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: Trattamento contemporaneo con sostanze cardiotossiche (es. antracicline).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met cardiotoxische middelen (bv antracyclines).
Italian: Non c'è evidenza che alcuno di questi medicinali antagonizzi gli effetti farmacodinamici della tasonermina.
Dutch: Er is geen bewijs dat één van deze middelen de farmacodynamische effecten van tasonermin tegenwerkt.
Italian: Pazienti in cui si sospetti che l'irrorazione di distretti distali dell'arto rispetto al tumore sia altamente dipendente dai vasi sanguigni che irrorano il tumore.
Dutch: Patiënten bij wie vermoed wordt dat de bloedvoorziening naar de extremiteit distaal van de tumor in hoge mate afhankelijk is van met de tumor samenhangende bloedvaten.
Italian: Le alterazioni ematologiche comprendono anemia, aumento dell'ematocrito e aumento o diminuzione di leucociti e piastrine a seconda delle specie e della durata del trattamento.
Dutch: De hematologische veranderingen omvatten anemie, verhoogde hematocriet en vermeerdering of vermindering van leukocyten en bloedplaatjes, afhankelijk van diersoort en duur van de behandeling.
Italian: Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione).
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie).
Italian: Sembra probabile poi un secondo meccanismo di escrezione, specifico e saturabile, che coinvolge i recettori della tasonermina.
Dutch: Een tweede specifiek en verzadigbaar eliminatie mechanisme, waarbij tasonermin receptoren betrokken zijn, lijkt waarschijnlijk.
Italian: L'insorgenza tardiva dell'arteriopatia occlusiva periferica (peripheral arterial occlusive disease, PAOD) degli arti inferiori è stata riportata nei pazienti alcuni anni dopo la perfusione locoregionale dell'arto, prevalentemente in pazienti che si presentavano con fattori di rischio cardiovascolare consolidati o che erano stati sottoposti ad una radioterapia aggiuntiva dell'arto interessato.
Dutch: Het laat optreden van perifere arteriële occlusieve aandoeningen (PAOD) van de onderste ledematen is gemeld bij patiënten enkele jaren na ILP, voornamelijk bij patiënten met bevestigde cardiovasculaire risicofactoren, of die aanvullende bestralingstherapie hadden ondergaan van de betreffende ledemaat.
Italian: Nel caso in cui si verifichi uno shock grave prima che sia terminato il trattamento, si deve interrompere la perfusione locoregionale dell'arto e si deve ricorrere ad una appropriata terapia.
Dutch: In geval van een ernstige shock voor het einde van de ILP-procedure moet de ledemaat perfusie worden gestaakt en geschikte therapie worden toegepast.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere collegati a Beromun, a melfalan o alla procedura ILP e alle misure ad essa associate od ad una combinazione di questi fattori.
Dutch: Bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan Beromun, aan melfalan, aan de ILP procedure en aanverwante maatregelen of aan een combinatie van deze factoren.
Italian: Se avesse qualsiasi ulteriore quesito sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di tasonermina*, corrispondente a 3,0-6,0 x 107 UI (Unità Internazionali).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin*, overeenkomend met 3,0-6,0 x 107 IE (Internationale Eenheden).
Italian: Gravi malattie cardiovascolari come scompenso cardiaco congestizio (New York Heart Association, Classe II, III o IV), angina pectoris grave, aritmie cardiache, infarto miocardico nei 3 mesi precedenti il trattamento, trombosi venosa, arteriopatie periferiche occlusive, embolia polmonare recente.
Dutch: Ernstige hart- en vaatziekten, bijv. congestief hartfalen (New York Heart Association Klasse II, III of IV), ernstige angina pectoris, hartritmestoornissen, myocard-infarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling, veneuze trombose, occlusieve perifere arteriële aandoeningen, recente longembolie.
Italian: Se necessario, può essere effettuata una seconda perfusione locoregionale dell'arto 6-8 settimane dopo il primo trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Indien nodig kan een tweede ILP 6 tot 8 weken na de eerste ILP worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Italian: Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex.
Dutch: De flacon van dit geneesmiddel bevat latex rubber.
Italian: Fluidi a base di colloidi e etilidrossiamido sono preferibili, poiché è meno probabile che possano infiltrarsi nel sistema vascolare.
Dutch: Colloïd of hydroxyethyl zetmeel worden geprefereerd, omdat de kans dat deze uit het vasculaire systeem lekken kleiner is.
Italian: Dopo la connessione dell'arto al circuito di perfusione locoregionale, si deve regolare la velocità di flusso a 35-40 mL/L di volume dell'arto / minuto e controllare la perdita di liquidi dall'arto alla circolazione sistemica utilizzando la tecnica tracciante radioattiva (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Na aansluiting van de ledemaat op het geïsoleerde circuit, dient de stromingssnelheid te worden aangepast tot 35 tot 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut en dient de lekkage vanuit de ledemaat in het systemische circuit te worden gecontroleerd door het gebruik van een radioactief gelabelde tracer techniek (zie rubriek 4.4).
Italian: Beromun contiene il principio attivo tasonermina (fattore alfa-1a di necrosi tumorale), prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante.
Dutch: Beromun bevat het werkzame bestanddeel tasonermin (tumornecrosefactor-alfa-1a), welke door recombinant DNA technologie geproduceerd wordt.
Italian: Se si verifica una perdita sistemica di Beromun
Dutch: In het geval van significante systemische lekkage van Beromun
Italian: Al termine della perfusione, il perfusato deve essere raccolto nel serbatoio mentre il fluido di lavaggio è aggiunto contemporaneamente al circuito e deve circolare alla stessa velocità di flusso di 35-40 mL/L di volume dell'arto/minuto.
Dutch: Aan het einde van de perfusie moet de perfusievloeistof in het reservoir verzameld worden, terwijl de wasvloeistof tegelijkertijd aan het circuit wordt toegevoegd en op dezelfde stromingssnelheid van 35 tot 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut wordt gecirculeerd.
Italian: Infine l'arto sarà lavato per rimuovere completamente Beromun e melfalan.
Dutch: Uiteindelijk wordt uw ledemaat uitgespoeld om restanten Beromun en melfalan te verwijderen.
Italian: - Il principio attivo è la tasonermina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tasonermin.
Italian: Farmacocinetica sistemica
Dutch: Systemische farmacokinetiek
Italian: Comunque, se dovesse accadere, il medico laverà immediatamente l'arto malato per rimuovere Beromun e la perfusione sarà interrotta.
Dutch: Mocht dit echter toch gebeuren, dan zal uw arts uw aangedane ledemaat onmiddellijk uitspoelen om Beromun te verwijderen en wordt de ILP-procedure afgebroken.
Italian: Ad eccezione di lievi aggravamenti degli effetti ischemici alle dosi più alte, gli esami istologici standard della pelle, del muscolo, delle ossa, dei nervi e dei vasi non hanno rivelato alcuna differenza tra i risultati ottenuti sugli animali trattati con tasonermina e i risultati ottenuti sui controlli.
Dutch: Afgezien van een lichte toename van de ischemische effecten bij hogere doses, leverde het standaard histologische onderzoek van huid, spieren, botten, zenuwen en bloedvaten geen verschillen op tussen de dieren die met tasonermin werden behandeld en de dieren uit de controlegroep.
Italian: La perfusione locoregionale permette che le cellule tumorali dell'arto siano esposte ad una dose molto alta di Beromun e melfalan, aumentando il loro effetto antitumorale, ma senza raggiungere il resto del corpo dove possono causare gravi effetti indesiderati.
Dutch: ILP zorgt er voor dat de tumorcellen in uw ledemaat aan een zeer hoge dosis van het Beromun en melfalan kunnen worden blootgesteld, zodat de antitumorwerking wordt vergroot zonder dat de rest van uw lichaam wordt bereikt, waar zich ernstige bijwerkingen zouden kunnen voordoen.
Italian: - se è allergico alla tasonermina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: La ILP permette di somministrare localmente concentrazioni di tasonermina alte e piuttosto stabili.
Dutch: ILP kan een hoge en vrij constante concentratie tasonermin in de ledemaat worden toegediend.
Italian: Una volta aperto il flaconcino, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
Dutch: Normaal moet na opening de inhoud van een injectieflacon onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Italian: Uso endoarterioso
Dutch: Intra-arterieel gebruik
Italian: ), fino ad una dose massima di 150 mg. 13 mg/L per volume perfuso nell'arto superiore
Dutch: ), met een maximale dosering van 150 mg: 13 mg/liter geperfundeerd volume in bovenste ledemaat;
Italian: Alterazioni della funzionalità renale clinicamente significative, es. sindrome nefrosica, creatinina sierica > 150 μmoli/L o clearance della creatinina < 50 mL/minuto.
Dutch: Significante nierfunctiestoornis, bijv. nefrotisch syndroom, serumcreatinine > 150 µmol/l of een creatinineklaring van < 50 ml/minuut.
Italian: Successivamente si aggiungerà melfalan e la perfusione locoregionale continuerà per ulteriori 60 minuti.
Dutch: Daarna wordt melfalan toegevoegd en wordt de ILP nog 60 minuten voortgezet.
Italian: Con un'analisi statistica per dati appaiati sulla sopravvivenza di pazienti trattati con Beromun e melfalan mediante ILP rispetto a dati storici di confronto non è stato possibile dimostrare nessuna differenza sulla sopravvivenza (p=0,5).
Dutch: Een paars-gewijze vergelijking op overleving van patiënten behandeld met Beromun en melfalan ILP en patiënten die in het verleden zijn behandeld als controle liet geen verschil in overleving zien (p=0,5).
Italian: Lesioni neurologiche, neurotossicità periferica, stato alterato di coscienza, cefalea
Dutch: Beschadiging van zenuwen, perifere neurotoxiciteit, veranderde toestand van het bewustzijn, hoofdpijn
Italian: Per somministrazione in ILP Uso endoarterioso
Dutch: Voor toediening via ILP Intra-arterieel gebruik
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di tasonermina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin.
Italian: Durante la procedura ILP, si devono monitorare la pressione venosa e arteriosa centrale.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om tijdens de ILP de centrale veneuze en arteriële druk te bewaken.
Italian: Non deve allattare per almeno sette giorni dopo essere stata sottoposta al trattamento con Beromun.
Dutch: U dient ten minste 7 dagen na uw behandeling met Beromun geen borstvoeding geven.
Italian: Negli studi preclinici, con l'eccezione di uno studio durato 7 giorni nelle scimmie cui erano stati somministrati 0,1 µg/kg di tasonermina, non è stato possibile stabilire il livello esente da effetti tossici (No Observed Toxic Effect Level, NOTEL).
Dutch: Bij het preklinische onderzoek kon geen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) worden vastgesteld, met uitzondering van een 7 dagen durende toediening van 0,1 µg/kg bij apen.
Italian: Pazienti per i quali sia controindicato l'uso di anticoagulanti.
Dutch: Patiënten met contra-indicaties voor gebruik van anticoagulantia.
Italian: Deve essere applicato un tourniquet all'arto prossimale.
Dutch: Een tourniquet dient proximaal van de ledemaat te worden aangebracht.
Italian: Il circuito di perfusione (pompa a cilindro, ossigenatore con serbatoio, scambiatore termico, tubi di collegamento) deve essere preparato prima dell'intervento chirurgico e caricato con da 700 a 800 mL di perfusato, con ematocrito da 0,25 a
Dutch: Het perfusiecircuit (rollerpomp, oxygenator met geïntegreerd reservoir, wamtewisselaar, verbindende slangen) dient voor de operatie klaar gemaakt en gevuld te worden met 700 - 800 ml perfusievloeistof, met hematocriet
Italian: Questa tecnica garantisce che Beromun rimanga nel braccio o nella gamba malati.
Dutch: Deze techniek zorgt er voor dat Beromun alleen binnen uw aangedane arm of been aanwezig is.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di tasonermina corrispondente a 3,0-6,0 x 107 UI.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin overeenkomend met 3,0-6,0 x 107 IE.
Italian: Necrosi delle estremità abbastanza grave da comportare l'amputazione
Dutch: Necrose van de extremiteiten, zodanig ernstig dat amputatie nodig is
Italian: Possono essere necessari aggiustamenti della velocità di flusso e un tourniquet per assicurare che la perdita di liquidi dal circuito di perfusione alla circolazione sistemica sia stabile (il livello sistemico di radioattività ha raggiunto il plateau) e non sia superiore al 10%.
Dutch: Aanpassing van de stromingssnelheid en tourniquet kan nodig zijn om er zeker van te zijn dat de lekkage van het perfusiecircuit in het systemische circuit stabiel is (systemische niveau van radioactiviteit heeft een plateau bereikt) en niet boven de 10% uitkomt.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti riportate negli studi clinici sono state febbre, nausea, vomito, stanchezza, aritmia, brividi, dolore, infezione della ferita e reazione cutanea.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek waren koorts, misselijkheid, braken, vermoeidheid, aritmieën, koude rillingen, pijn, wondinfecties en huidreacties.
Italian: Controindicazioni a Beromun:
Dutch: Contra-indicaties voor Beromun:
Italian: Non avendo dati sui potenziali rischi per il neonato, l'allattamento è controindicato nei 7 giorni successivi al trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Vanwege het onbekende risico voor het kind, is borstvoeding derhalve gecontra-indiceerd tot 7 dagen na de ILP (zie rubriek 4.3).
Italian: Le alterazioni della funzionalità renale comprendono aumento dell'escrezione di acqua e di sodio e aumento di urea e creatinina.
Dutch: Een veranderde nierfunctie omvatte verhoogde water en natrium excretie evenals verhoogde ureum en creatinine.
Italian: Quando possibile si deve procedere alla rimozione chirurgica del tumore residuo.
Dutch: Chirurgische verwijdering van het restant van de tumor dient zo mogelijk te worden uitgevoerd.
Italian: Le associazioni con sostanze cardiotossiche (es. antracicline) devono essere evitate perché è possibile che la tasonermina possa aumentarne la cardiotossicità, come osservato in uno studio preclinico tossicologico di 13 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Combinaties met cardiotoxische middelen (bv antracyclines) dienen vermeden te worden, omdat de mogelijkheid bestaat dat tasonermin de cardiotoxiciteit verhoogt, zoals is waargenomen in 13-weekse preklinische toxicologische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Italian: Beromun deve essere somministrato per ILP ipertermica moderata.
Dutch: Beromun mag worden toegediend middels milde hyperthermische ILP.
Italian: È stato osservato un effetto dose-dipendente, come evidenziato dalla diminuzione della clearance e dall'aumento dell'emivita con l'aumentare delle dosi.
Dutch: Een dosis-afhankelijkheid is waargenomen zoals blijkt uit een verminderde klaring en een verhoogde halfwaardetijd bij hogere doseringen.
Italian: Beromun è stato somministrato con interferone gamma nella procedura di perfusione locoregionale dell'arto, ma non è stato dimostrato valore aggiunto.
Dutch: In de ILP-setting is Beromun gelijktijdig toegediend met interferon-gamma, maar de toegevoegde waarde hiervan is niet aangetoond.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Dutch: Patiënten op een natriumbeperkt dieet dienen hiermee rekening te houden.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20,12 mg (0,87 mmoli) di sodio.
Dutch: Een injectieflacon bevat 20,12 mg (0,87 mmol) natrium.
Italian: Dopo ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Na reconstitutie moet het product direct gebruikt worden.
Italian: Le associazioni con sostanze cardiotossiche (es. antracicline) devono essere evitate perché è possibile che la tasonermina possa aumentarne la cardiotossicità, come osservato in uno studio preclinico tossicologico di 13 settimane.
Dutch: Combinaties met cardiotoxische middelen (bijv. antracyclines) dienen vermeden te worden, omdat de mogelijkheid bestaat dat tasonermin de cardiotoxiciteit verhoogt, zoals is waargenomen in 13 weken durende preklinische toxicologische onderzoeken.
Italian: Casi di sindrome compartimentale caratterizzata da dolore, edema e sintomi neurologici, come pure danno muscolare che colpisce l'arto perfuso sono stati osservati come evento isolato nei pazienti trattati con Beromun.
Dutch: Gevallen van het compartiment syndroom gekarakteriseerd door pijn, zwelling en neurologische symptomen, als ook spierschade aan de geperfuseerde ledemaat zijn waargenomen in afzonderlijke patiënten die zijn behandeld met Beromun.
Italian: Solo per uso singolo.
Dutch: EXP Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: Alterazioni ematologiche clinicamente significative, es. leucociti <2,5 x 109/L, emoglobina <9 g/dL, piastrine <60 x 109/L, diatesi emorragica o sanguinamenti.
Dutch: Significante hematologische functiestoornis, bijv. leukocyten <2,5 x 109/l, hemoglobine < 9 g/dl, thrombocyten < 60 x 109/l, hemorrhagische diathese of actieve bloedingsaandoening.
Italian: Le funzionalità renale ed epatica devono essere monitorate strettamente.
Dutch: De lever- en de nierfunctie dienen nauwgezet te worden bewaakt.
Italian: In condizioni di perdita sistemica inferiore al 2% (osservate in 38 pazienti su 51), le concentrazioni massime di tasonermina nella circolazione sistemica sono raggiunte 5 minuti dopo l'inizio della procedura ILP e sono approssimativamente 200 volte inferiori rispetto al circuito di perfusione.
Dutch: Bij minder dan 2% systemische lekkage (in 38 van de 51 patiënten waargenomen) waren maximale systemische circulatie concentraties van tasonermin 5 minuten na de start van ILP bereikt en waren ongeveer 200 keer lager dan in het perfusiecircuit.
Italian: Normalmente non sarà sottoposto ad una seconda perfusione locoregionale con Beromun.
Dutch: Meestal zult u geen tweede ILP-behandeling met Beromun hoeven te ondergaan.
Italian: In questo caso, deve essere eseguita una procedura standard di lavaggio, usando almeno 2 litri di dextran 70 infusione endovenosa o di un fluido simile.
Dutch: In een dergelijk geval moet een standaard uitwasprocedure worden gevolgd, waarbij ten minste 2 liter Dextran 70 intraveneuze infusievloeistof of een vergelijkbare vloeistof wordt gebruikt.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE