FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se estiver grávida, se engravidar durante o tratamento com este medicamento ou se pretende engravidar num futuro próximo.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med MVASI eller har planer om at blive gravid.
Portuguese: Observaram-se também melhorias estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão e na taxa de resposta objetiva (ver tabela 8).
Danish: Statistisk signifikante forbedringer i den progressionsfrie overlevelse og objektive responsrate sås også (se tabel 8).
Portuguese: MVASI não é formulado para utilização intravítrea.
Danish: MVASI er ikke formuleret til intravitreal anvendelse.
Portuguese: Avaliação do IRC
Danish: IRF vurdering
Portuguese: Sabe-se que as IgG atravessam a placenta e calcula-se que bevacizumab iniba a angiogénese no feto, podendo provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
Danish: Det vides, at IgG passerer placentabarrieren, og bevacizumab forventes at hæmme angiogenesen hos fostret og er dermed under mistanke for at kunne forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após diluição.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Portuguese: Insuficiência ovárica/fertilidade
Danish: Ovariesvigt/fertilitet
Portuguese: Mulheres pré-menopausicas (mulheres que têm ciclo menstrual) podem notar que a menstruação se torna irregular ou que têm faltas, e podem ter problemas de fertilidade.
Danish: Kvinder, som ikke er kommet i overgangsalderen (kvinder, som har en menstruationscyklus), kan opleve, at deres menstruation bliver uregelmæssig eller udebliver, og at deres frugtbarhed bliver nedsat.
Portuguese: No entanto, dois dos doentes aleatorizados descontinuaram o estudo antes de receberem qualquer tratamento do estudo.
Danish: To af de randomiserede patienter forlod i studiet før de fik studiemedicin.
Portuguese: Os doentes devem ter uma esperança de vida de ≥ 12 semanas e sem radioterapia prévia à pélvis ou abdómen.
Danish: Patienterne skulle have forventet levetid ≥ 12 uger og måtte ikke tidligere have fået strålebehandling af bækken eller abdomen.
Portuguese: Este ensaio clínico de fase III comparou rituximab/ ciclofosfamida/ doxorrubicina/ vincristina/ prednisona (R-CHOP) mais bevacizumab a R-CHOP sem bevacizumab.
Danish: Dette kliniske fase III-studie sammenlignede rituximab/cyclophosphamid/doxorubicin/vincristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab med R-CHOP uden bevacizumab.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos de grau ≥ 3 e acontecimentos adversos graves, foi semelhante entre os dois braços de tratamento.
Danish: Forekomst af bivirkninger, herunder grad ≥ 3 bivirkninger og alvorlige bivirkninger var sammenlignelige mellem de to behandlingsarme.
Portuguese: • se precisar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com MVASI (bevacizumab), particularmente quando está também a receber ou se recebeu uma injeção de bifosfonato no seu sangue.
Danish: • hvis du behøver invasiv tandbehandling (f.eks. tandudtrækning) eller en tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med MVASI (bevacizumab), især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med bisfosfonater, som injektion i blodet.
Portuguese: Numa análise exploratória, a magnitude do benefício de bevacizumab na sobrevivência global foi menos pronunciada no subgrupo de doentes que não apresentava histologia de adenocarcinoma.
Danish: I en eksplorativ analyse var omfanget af fordelene ved bevacizumab på den samlede overlevelse mindre udtalt i undergruppen af patienter, som ikke havde adenokarcinom-histologi.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger som skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For instruktion i fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Portuguese: A perfusão de MVASI não deve ser misturada nem administrada juntamente com soluções de glucose.
Danish: Infusionsvæsker med MVASI bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Portuguese: Na maioria dos casos, a quantidade necessária de MVASI pode ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção num volume total de 100 ml.
Danish: I fleste tilfælde kan den nødvendige mængde MVASI blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid opløsning til injektion op til 100 ml (total volumen).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC07.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC07.
Portuguese: As avaliações dos tumores e das respostas foram determinadas pelos investigadores utilizando os critérios GOG RECIST (orientações RECIST revistas (versão 1.1).
Danish: Tumorvurdering og responsevaluering var bestemt af investigatorerne udfra GOG RECIST kriterier (revideret RECIST guideline (version 1.1) Eur J Cancer.
Portuguese: MVASI pode afetar o bebé que se está a desenvolver no útero uma vez que pode parar a formação de novos vasos sanguíneos.
Danish: MVASI kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Portuguese: Os 649 doentes aleatorizados (641 tratados) apresentavam um Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%, não tinham metástases no SNC nem alterações funcionais dos órgãos.
Danish: De 649 randomiserede patienter (641 behandlede) havde Karnofsky performancestatus (KPS) på ≥ 70 %, ingen CNS-metastaser og tilstrækkelig organfunktion.
Portuguese: O seu médico vai prescrever a dose de MVASI adequada ao seu caso.
Danish: Din læge vil ordinere den MVASI-dosis, som passer til dig.
Portuguese: Foram notificados casos fatais em aproximadamente um terço dos casos de perfuração gastrointestinal grave, o que representa entre 0,2% - 1% de todos os doentes tratados com bevacizumab.
Danish: Der blev rapporteret dødelig udgang i ca. en tredjedel af de alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforation, hvilket svarer til 0,2-1 % af alle bevacizumab-behandlede patienter.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento de MVASI, em associação com erlotinib, até à progressão da doença.
Danish: Det anbefales, at behandling med MVASI i tillæg til erlotinib fortsættes indtil sygdomsprogression.
Portuguese: • MVASI pode aumentar o risco de desenvolvimento de uma ligação anormal ou passagem entre dois órgãos ou vasos.
Danish: • MVASI kan øge risikoen for, at der dannes abnorme forbindelser eller passager mellem to organer eller blodårer.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
Danish: Farmakodynamisk virkninger
Portuguese: A hipertensão arterial raramente conduziu à descontinuação do tratamento com bevacizumab ou à hospitalização.
Danish: Hypertension resulterede sjældent i afbrydelse af behandlingen med bevacizumab eller hospitalsindlæggelse.
Portuguese: Cada embalagem de MVASI contém um frasco para injetáveis.
Danish: Hver pakning med MVASI indeholder et hætteglas.
Portuguese: A tabela 1 apresenta todas as reações adversas por frequência que foram determinadas como tendo uma relação causal com bevacizumab, através de:
Danish: Tabel 1 viser frekvensen af alle bivirkninger, hvor der er fastslået årsagssammenhæng med bevacizumab gennem:
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome de marca e o número do lote do medicamento administrado no processo do doente.
Danish: For at forbedre sporbarheden af denne medicin skal din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavn og lotnummer på det produkt, du har fået, i din journal.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MVASI
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MVASI
Portuguese: A segurança e a eficácia da administração concomitante de radioterapia e bevacizumab não foram estabelecidas.
Danish: Sikkerheden og effekten af samtidigt administreret strålebehandling og bevacizumab er ikke fastlagt.
Portuguese: Bevacizumab tem sido associado a casos graves de perfuração gastrointestinal.
Danish: Bevacizumab er blevet forbundet med alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforation.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos a existência de níveis de proteínas na urina ≥ 2g/ 24 horas conduziu à suspensão do tratamento com bevacizumab até à recuperação para valores < 2g/ 24 horas.
Danish: I de fleste kliniske studier medførte proteinkoncentrationer på ≥ 2 g/24 timer i urinen til seponering af behandlingen med bevacizumab, indtil der var nået et niveau på < 2 g/24 timer.
Portuguese: As tabelas 1 e 2 listam as reações adversas relacionadas com a utilização de bevacizumab em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em várias indicações.
Danish: Tabel 1 og 2 opsummerer de bivirkninger, som er associeret til brugen af bevacizumab i kombination med forskellige kemoterapiregimer til flere forskellige indikationer.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão e a taxa de resposta objetiva foram inferiores no braço com bevacizumab em monoterapia comparativamente ao braço com FOLFOX-4.
Danish: Progressionsfri overlevelse og objektiv responsrate var inferior i bevacizumab monoterapi-armen i forhold til FOLFOX4armen.
Portuguese: Proteinúriab,d
Danish: Proteinurib,d
Portuguese: Estas terapêuticas em combinação com MVASI podem aumentar o risco de efeitos secundários graves.
Danish: Kombination af MVASI og disse behandlinger kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
Portuguese: A análise de subgrupo da PFS dependendo da recorrência desde a última terapêutica com platino é resumida na tabela 20.
Danish: PFS undergruppeanalyser, som er afhængige af tiden til recidiv siden den sidste platinbehandling, er opsummeret i tabel 20.
Portuguese: A adição de bevacizumab a IFL resultou em aumentos estatisticamente significativos da sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta global (ver a Tabela 4).
Danish: Tillæg af bevacizumab til IFL resulterede i en statistisk signifikant stigning i den samlede overlevelse (overall survival) (OS), progressionsfri overlevelse (progression free survival) (PFS) og samlet responsrate (se tabel 4).
Portuguese: Interromper o tratamento com MVASI pode parar o seu efeito no crescimento do tumor.
Danish: Hvis behandlingen med MVASI stoppes, kan virkningen på tumorvæksten ophøre.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hemorragia do SNC, e o tratamento com MVASI deve ser descontinuado em casos de hemorragia intracraniana.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på CNS-blødning, og behandling med MVASI skal seponeres i tilfælde af intrakranial blødning.
Portuguese: O concentrado é um líquido transparente, a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelo num frasco para injetáveis de vidro, com uma tampa de borracha.
Danish: Koncentratet er en klar til let opaliserende, farveløs til let gul væske i et hætteglas af glas med gummilukke.
Portuguese: O valor usual de volume central (Vc) foi de 2,73 l e 3,28 l para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente, o qual se situa dentro do intervalo descrito para IgGs e outros anticorpos monoclonais.
Danish: Den typiske værdi for centralt volumen (Vc) var 2,73 l og 3,28 l for henholdsvis kvindelige og mandlige patienter, hvilket ligger på samme niveau som beskrevet for IgG´er og andre monoklonale antistoffer.
Portuguese: Como alternativa, uma dose de 1,25 mg/m2 poderia ser administrada durante 30 minutos nos dias 1-5 a cada 3 semanas.
Danish: • Alternativt kan en dosis på 1,25 mg/m2 administreres over 30 minutter på dag 1-5 hver 3. uge.
Portuguese: Foram notificados novos casos de insuficiência ovárica em 2,6% das doentes no grupo mFOLFOX-6 comparativamente com 39% no grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Danish: Nye tilfælde af ovariesvigt blev rapporteret hos 2,6 % af patienterne i mFOLFOX-6-gruppen sammenlignet med 39 % i mFOLFOX-6 plus bevacizumab-gruppen.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre MVASI e sacos ou dispositivos de perfusão de cloreto de polivinilo ou poliolefine.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem MVASI og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer.
Portuguese: • vermelhidão, descamação, sensibilidade ao toque, dor ou formação de bolhas nos dedos ou pés,
Danish: • rødme, afskalning, ømhed, smerter eller blisterdannelse på fingre eller fødder,
Portuguese: • Vermelhidão do olho, pequenas partículas ou manchas na sua visão (moscas volantes), dor no olho,
Danish: • røde øjne, små partikler eller pletter i synsfeltet ("flyvende fluer"), øjensmerter,
Portuguese: • É possível que MVASI cause hemorragia dentro ou à volta do seu cérebro.
Danish: • Det er muligt, at MVASI kan forårsage blødning i og omkring hjernen.
Portuguese: • diminuição do número de células sanguíneas, incluindo glóbulos brancos, que ajudam a combater infeções (pode ser acompanhado de febre) e células que ajudam na coagulação do sangue,
Danish: • nedsat antal af celler i blodet, inklusive hvide blodlegemer som hjælper med at bekæmpe infektioner i kroppen (kan være ledsaget af feber) og celler, der hjælper blodet med at størkne,
Portuguese: A administração de MVASI deve ser permanentemente interrompida se tiver
Danish: Behandlingen med MVASI skal stoppes permanent, hvis du får
Portuguese: • A substância ativa é bevacizumab.
Danish: • Aktivt stof: bevacizumab.
Portuguese: Microangiopatia trombótica renal, que pode manifestar-se clinicamente por proteinúria (desconhecida) com ou sem utilização concomitante de sunitinib.
Danish: 4.4) Vaskulære sygdomme Renal trombotisk mikroangiopati, som kan manifestere sig som proteinuri (ikke kendt) med eller uden samtidig anvendelse af sunitinib.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos de bevacizumab, excluíram-se doentes com ICC das classes II-IV da NYHA (New York Heart Association) pré-existente pelo que não há informação disponível sobre o risco de ICC nesta população.
Danish: I de fleste af de kliniske studier med bevacizumab blev patienter med præ-eksisterende CHF af NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV ekskluderet, og derfor findes der ingen data for risikoen for
Portuguese: • problemas de cicatrização de feridas após cirurgia,
Danish: • problemer med sårheling efter operation,
Portuguese: A informação disponível relativa ao uso continuado de bevacizumab em doentes com outras fístulas é limitada.
Danish: Der er kun begrænset information om fortsat brug af bevacizumab hos patienter med andre fistler.
Portuguese: Foi demonstrada uma diminuição da concentração do VEGF circulante após terapêutica anti-VEGF intravítrea.
Danish: Der er påvist nedsat koncentration af cirkulerende vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) efter intravitreal anti-VEGF-behandling.
Portuguese: • uma hemorragia grave.
Danish: • svær blødning.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha adenocarcinoma histológico do tipo seroso (85% no CPP e CPB15, 86% no CPB15+).
Danish: Størstedelen af patienterne havde serøs histologisk type af adenokarcinom (85 % i CPP og CPB15, 86 % i CPB15+).
Portuguese: Avaliação do investigador
Danish: Investigators vurdering
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão1
Danish: Progressionsfri overlevelse1
Portuguese: Estas reações adversas clinicamente significativas foram notificadas em ensaios clínicos mas as reações de grau 3-5 não alcançaram uma diferença limite de pelo menos 2% comparadas com o braço de controlo.
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger blev rapporteret i kliniske studier, men grad 3-5 bivirkningerne opfyldte ikke grænsen på mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen.
Portuguese: • MVASI pode causar hemorragia, especialmente hemorragia relacionada com o tumor.
Danish: • MVASI kan forårsage blødning, især tumor-relateret blødning.
Portuguese: * A análise primária foi realizada com cut-off de dados a 14 novembro 2011.
Danish: * Skæringsdato for den primære analyse var 14. november 2011.
Portuguese: O benefício clínico, determinado pela sobrevivência global, foi observado em todos os subgrupos pré-especificados de doentes, incluindo os definidos pela idade, sexo, performance status, localização do tumor primário, número de órgãos envolvidos e duração da doença metastizada.
Danish: Den kliniske gevinst, bedømt efter samlet overlevelse, blev set i alle forudspecificerede patientundergrupper, inklusive grupper defineret i henhold til alder, køn, performancestatus, lokalisering af primær tumor, antal involverede organer og varighed af metastatisk sygdom.
Portuguese: • feridas na boca e no tubo da boca até ao estômago, que poderão ser dolorosas e causar dificuldade em engolir,
Danish: • sår i munden og spiserøret, som kan være smertefulde og forårsage synkeproblemer,
Portuguese: 5,8% da população de doentes global aleatorizada tinha doença de estadio IIIB.
Danish: 5,8 % af den samlede randomiserede patientpopulation havde stadium III B sygdom.
Portuguese: Em um ensaio clínico a incidência de hipertensão grau ≥ 3 foi duas vezes maior em doentes > 65 anos de idade do que no grupo de doentes mais jovens (< 65 anos).
Danish: I et klinisk studie var hypertension af grad ≥ 3 dobbelt så hyppig hos patienter ˃ 65 år som hos patienter < 65 år.
Portuguese: Na maioria dos casos a hipertensão arterial foi controlada adequadamente através de tratamento antihipertensor recomendado, apropriado à situação individual do doente.
Danish: I de fleste tilfælde kunne hypertensionen kontrolleres tilstrækkeligt ved anvendelse af standard antihypertensionsbehandling, der er tilpasset den individuelle situation og patient.
Portuguese: Bevacizumab não tem ou tem influência desprezível na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Bevacizumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Para informação adicional acerca da determinação do recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) por favor consulte a secção 5.1.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktor receptor 2(HER2) status.
Portuguese: A combinação de MVASI com outro medicamento chamado malato de sunitinib (prescrito para o cancro renal e gastrointestinal) pode causar graves efeitos secundários.
Danish: Kombination af MVASI med en anden medicin, sunitinibmalat (ordineret for kræft i nyrerne eller mavetarmkanalen) kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Portuguese: Sobrevivência global - Análise primária6 Mediana (meses)1
Danish: Samlet overlevelse (primær analyse)6 Median (måneder)1
Portuguese: O bevacizumab liga-se ao fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF), o principal fator envolvido na vasculogénese e na angiogénese, inibindo desta forma a ligação do VEGF aos seus recetores, Flt-1 (VEGFR-1) e KDR (VEGFR-2), na superfície das células endoteliais.
Danish: Bevacizumab binder til vaskulær endotelial vækst faktor (VEGF), som er den primære faktor i vaskulogenesen og angiogenesen, og hæmmer derved bindingen af VEGF til dets receptorer, Flt-1 (VEGFR-1) og KDR (VEGFR-2), på overfladen af endotelceller.
Portuguese: A dose mais elevada testada no ser humano (20 mg/kg de peso corporal, cada 2 semanas, por via intravenosa) foi associada, em diversos doentes, a enxaqueca severa.
Danish: Den højeste dosis, som blev afprøvet på mennesker (20 mg/kg legemsvægt, intravenøst hver 2. uge), var forbundet med svær migræne hos flere patienter.
Portuguese: A inclusão de doentes no braço 3 foi interrompida, tal como previamente especificado, logo que foi estabelecida e considerada aceitável, a segurança do bevacizumab em associação com IFL.
Danish: Som forud planlagt blev inklusionen i arm 3 standset, så snart sikkerheden af bevacizumab med IFLregimet var dokumenteret og blev anset for acceptabel.
Portuguese: Resultados de eficácia1,2 do estudo GOG-0213
Danish: Effektresultater1,2 fra studie GOG-0213
Portuguese: 5,0 mg/kg de 2 em 2 semanas ou 7,5 mg/kg de 3 em 3 semanas.
Danish: 5,0 mg/kg hver 2.uge eller 7,5 mg/kg hver 3.uge.
Portuguese: As frequências correspondentes no grupo controlo tratado com quimioterapia foram de 1,1% vs. 0,8%.
Danish: Den tilsvarende forekomst hos kontrolgruppen, som blev behandlet med kemoterapi alene, var henholdsvis 1,1 % og 0,8 %.
Portuguese: • lesões nas gengivas com exposição do osso da mandíbula que pode não curar e pode estar associado a dor e inflamação do tecido circundante (ver nos parágrafos abaixo a lista de efeitos secundários para recomendações adicionais),
Danish: • skader i tandkødet med en blotlagt kæbeknogle, der ikke heler; kan være forbundet med smerter og inflammation (betændelseslignende tilstand) i det omgivende væv (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),
Portuguese: • resultados anormais no teste da urina (proteínas na urina),
Danish: • unormal urintest (protein i blodet),
Portuguese: A farmacocinética do bevacizumab foi avaliada em 152 crianças, adolescentes e adultos jovens (dos 7 meses aos 21 anos; de 5,9 a 125 kg) através de 4 estudos clínicos em pediatria utilizando um modelo farmacocinético populacional.
Danish: Bevacizumabs farmakokinetik blev evalueret hos 152 børn, unge og unge voksne (7 måneder til 21 år; 5,9 kg til 125 kg) på tværs af 4 kliniske studier af pædiatriske patienter ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk model.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha cancro epitelial do ovário (87,7%) seguido do cancro peritoneal primário (6,9%) e do cancro da trompa de falópio (3,7%) ou uma mistura das três origens (1,7%).
Danish: Størstedelen af patienterne havde epitelialt ovariekarcinom (87,7 %), efterfulgt af primært peritonealt karcinom (6,9 %) og tubakarcinom (3,7 %) eller en blanding af de tre oprindelser (1,7 %).
Portuguese: A administração de MVASI vai ser feita 1 vez, de 2 em 2 ou de 3 em 3 semanas.
Danish: Du vil blive behandlet med MVASI én gang hver 2. eller 3. uge.
Portuguese: Tromboembolismo (venoso)a,b,
Danish: Tromboemboli (venøs)a,b
Portuguese: IC de aproximadamente 95% para a diferença entre as duas taxas utilizando o método de HauckAnderson.
Danish: Ca. 95 % konfidensinterval for forskel mellem to rater ved brug af Hauck-Anderson metoden.
Portuguese: Os doentes podem estar em risco de desenvolver reações de hipersensibilidade/reações à perfusão.
Danish: Der er risiko for, at patienterne udvikler infusions-/overfølsomhedsreaktioner.
Portuguese: Neste ensaio houve dois objetivos primários: demonstrar que XELOX não era inferior a FOLFOX-4 e demonstrar também que bevacizumab em associação com quimioterapia, FOLFOX-4 ou XELOX, era superior à quimioterapia isolada.
Danish: Der var to primære formål med studiet: At vise, at XELOX var non-inferior i forhold til FOLFOX-4, og at vise, at bevacizumab i kombination med FOLFOX-4 eller XELOX kemoterapi var bedre i forhold til kemoterapi alene.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af indholdsstofferne anført i pkt.
Portuguese: Em situações em que a descontinuação precoce da quimioterapia era necessária, o tratamento com bevacizumab em monoterapia manteve-se até progressão de doença.
Danish: I situationer, hvor tidlig afbrydelse af kemoterapi var påkrævet, fortsatte behandlingen med bevacizumab som enkeltstof indtil sygdomsprogression.
Portuguese: Deverá realizar-se o teste da mutação do EGFR antes do início do tratamento com a combinação de MVASI e erlotinib.
Danish: Der skal udføres EGFR-mutationstest før igangsættelse af kombinationsbehandling med MVASI og erlotinib.
Portuguese: • dificuldades respiratórias ou baixos níveis de oxigénio no sangue,
Danish: • kortåndethed eller lavt indhold af ilt i blodet,
Portuguese: • se desenvolver tensão arterial elevada grave, que necessite de tratamento com anti hipertensores,
Danish: • hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin,