FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa klinicky nehodnotil u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sa vylučujú pomocou tej istej renálnej cesty, vrátane tých istých transportných proteínov, ľudských organických aniónových transportérov (human organic anion transporter, hOAT) 1 a 3 alebo MRP 4 (napr. cidofovir, známy nefrotoxický liek).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ei ole kliiniliselt hinnatud patsientidel, kes saavad kaasuvat ravi ravimitega, mille sekretsioon toimub sama renaalse tee kaudu, k.a transportvalgud, inimese orgaaniline anioontransportsüsteem hOAT (human organic anion transporter) 1 ja 3 või mitme ravimi suhtes resistentne valk MRP 4 (multidrug resistant protein 4, (nt teadaolevalt nefrotoksiline preparaat tsidofoviir).
Slovak: Nevhodný pre deti infikované HIV-1 mladšie ako 12 rokov.
Estonian: • ei sobi HIV-1 infektsiooniga lastele vanuses kuni 12 aastat,
Slovak: Liečivo tenofovir-dizoproxil fosfát a hlavné produkty jeho biotransformácie zostávajú dlhodobo v životnom prostredí.
Estonian: Keskkonnariski hindamine Toimeaine tenofoviirdisoproksiil ja selle peamised muundumissaadused on keskkonnas püsivad.
Slovak: Vo všeobecnosti boli odpovede na liečbu tenofovirdizoproxilom podobné u genotypov A, B, C a E [75-100 % jedincov dosiahlo hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml (69 IU/ml) v 48. týždni] s nižšou mierou odpovede u jedincov s infekciou genotypom D (55
Estonian: Üldiselt olid tenofoviirdisoproksiili ravivastused A, B, C ja E genotüüpidel sarnased (75 kuni 100%-l patsientidest saavutati 48. nädalal HBV DNA < 400 koopiat/ml (69 RÜ/ml)), kuid D genotüübi infektsiooniga patsientide ravivastuse määr oli madalam (55%).
Slovak: Testovanie na protilátky proti HIV sa má navrhnúť všetkým pacientom infikovaným HBV pred začiatkom liečby tenofovir-dizoproxilom (pozri nižšie Súbežná infekcia HIV-1 a hepatitídy B).
Estonian: Enne ravi alustamist tenofoviirdisoproksiiliga tuleb pakkuda kõikidele HBV-infektsiooniga patsientidele HIV antikehade laboratoorse määramise võimalust (vt allpool „Samaaegne HIV-1 ja Bhepatiidi infektsioon").
Slovak: entekavir
Estonian: Entekaviir
Slovak: Počas používania tenofovir-dizoproxilu v klinickej praxi boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poruchy funkcie obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilises praktikas on tenofoviirdisoproksiili kasutamisel täheldatud neerupuudulikkust, neerukahjustust, kreatiniinisisalduse suurenemist, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (s.h Fanconi sündroomi; vt lõik 4.8).
Slovak: 10 ml/min) vyžadujúcich hemodialýzu medzi dialýzou počas 48 hodín sa podstatne zvýšili koncentrácie tenofoviru dosiahnuc priemerné Cmax 1 032 ng/ml a priemerné AUC0-48h hodnoty 42 857 ng h/ml.
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) suurenes oluliselt tenofoviiri kontsentratsioon dialüüsi protseduuride vahelise 48 tunni jooksul, saavutades keskmise Cmax 1032 ng/ml ja keskmise AUC0-48h 42857 ng·h/ml.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tenofovir-dizoproxilu u detí mladších ako 2 roky infikovaných HIV-1 alebo detí s chronickou hepatitídou
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus HIV-1 infektsiooniga või kroonilise B-hepatiidiga lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: Na počiatku štúdie bolo 57% pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny s tenofovir-dizoproxilom versus 60% pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny s emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom už predtým liečených lamivudínom.
Estonian: Algväärtuste fikseerimise ajal oli eelnevalt lamivudiiniga ravitud 57% patsientidest, kes randomiseeriti tenofoviirdisoproksiili ravirühma versus 60% patsientidest, kes randomiseeriti emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühma.
Slovak: Celé telo zníženie BMD o minimálne 4 %
Estonian: Kogu keha LMT vähemalt 4%-line vähenemine
Slovak: Tieto zahŕňajú: aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnej infekcii), amfotericín B (proti hubovej infekcii), foskarnet, ganciklovir alebo cidofovir (proti vírusovej infekcii), interleukín-2 (na liečbu rakoviny), adefovir-dipivoxil (na liečbu HBV), takrolimus (na utlmenie činnosti imunitného systému), nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).
Estonian: Sellised ravimid on muuhulgas järgmised: aminoglükosiidid, pentamidiin või vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks), amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks), foskarnet, gantsükloviir või tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks), interleukiin-2 (kasvaja raviks), adefoviirdipivoksiil (HBV raviks), takroliimus (immuunsupressiooniks), mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d, luu- või lihasvalu leevendamiseks).
Slovak: B: U pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil boli hlásené zriedkavé prípady poškodenia obličiek, renálneho zlyhania a menej časté prípady proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu), ktoré niekedy viedli k abnormalitám kostí (občas prispievajúcim k zlomeninám).
Estonian: HIV-1 ja B-hepatiit: Tenofoviirdisoproksiili saavatel patsientidel on harva teatatud neerukahjustuse ja neerupuudulikkuse juhtudest ning aeg-ajalt neerude proksimaalse tubulopaatia (sh Fanconi sündroomi) juhtudest, mis on mõnikord põhjustanud luukahjustusi (mistõttu vahel tekivad ka luumurrud).
Slovak: Čo je Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Tenofoviirdisoproksiil Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Celé telo priemerné zvýšenie BMD v %
Estonian: Kogu keha LMT keskmine suurenemine protsentides
Slovak: U pacientov s existujúcou pečeňovou dysfunkciou, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a preto musia byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Estonian: sealhulgas kroonilise aktiivse hepatiidi korral, esineb retroviirusvastase kombineeritud ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni kõrvalekaldeid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 30 tabletti)
Slovak: Antivírusová odpoveď na tenofovir-dizoproxil trvala počas 48 týždňov (DAVG48 bolo -0,57 log10 kópií/ml, podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 alebo 50 kópií/ml bol 41% a 18% v uvedenom poradí).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili viirusevastane toime püsis 48 nädala vältel (DAVG48 oli -0,57 log10 koopiat/ml; patsientide osakaal, kelle HIV-1 RNA tase oli alla 400 või 50 koopiat/ml vastavalt 41% ja 18%).
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Tenofovir disoproxilu Zentiva do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má užiť Tenofovir disoproxil Zentiva s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať vo svojej obvyklej dávkovacej schéme.
Estonian: Kui patsient jätab ühe Tenofoviirdisoproksiil Zentiva annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, peab ta Tenofoviirdisoproksiil Zentiva annuse võimalikult ruttu manustama koos toiduga ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne úpravy dávok.
Estonian: Annuse kohandamist ei soovitata.
Slovak: U pacientov s renálnymi rizikovými faktormi sa má súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s posilneným proteázovým inhibítorom dôkladne vyhodnotiť.
Estonian: Neerukahjustuse riskiteguritega patsientidel peab hoolikalt kaaluma tenofoviirdisoproksiili manustamist koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.
Slovak: Zentiva sa musí vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentivat tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.
Slovak: Renálna bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) bola študovaná iba veľmi obmedzene.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutust neerudele neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) täiskasvanud patsientidel on uuritud väga vähesel määral.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze (lekárske údaje o vašom zdravotnom stave a zdravotnom stave vašej rodiny) ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.
Slovak: Populácia použitá na analýzu histológie zahŕňala len pacientov s dostupnými údajmi z biopsie pečene (chýbajúce údaje = pacienti vynechaní z analýzy) do 240. týždňa.
Estonian: a Histoloogia analüüsiks kasutatud populatsiooni kuulusid ainult 240. nädalal saadaolevate maksa biopsia andmetega
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, všeobecne známy ako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor) a účinkuje zasahovaním do normálnej činnosti enzýmov (u HIV reverznej transkriptázy; u hepatitídy B DNA polymerázy), ktoré sú nevyhnutné na samostatné rozmnožovanie vírusov.
Estonian: Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja toimib viiruste paljunemiseks oluliste ensüümide (HIV puhul pöördtranskriptaasi, B-hepatiidi puhul DNA-polümeraasi) pärssimise teel.
Slovak: Perorálne štúdie karcinogenity na potkanoch a myšiach preukázali len nízku incidenciu duodenálnych tumorov u myší pri použití mimoriadne vysokej dávky.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud suukaudse manustamisega rottidele ja hiirtele näitasid ainult väheseid duodenaalsete tuumorite juhte, mis olid hiirtel äärmiselt suure annuse puhul.
Slovak: V 144 týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov infikovaných HIV, ktorá porovnávala tenofovir-dizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom sa u predtým antiretrovírusovo neliečených dospelých pacientov v oboch liečebných skupinách pozorovali malé zníženia hustoty minerálov (bone mineral density, BMD) v bedrových kostiach a kostiach chrbtice.
Estonian: 144 nädalat kestnud, kontrollrühmaga läbi viidud kliinilises uuringus HIV-infektsiooniga, eelnevalt retroviirusvastast ravi mitte saanud täiskasvanud patsientidel, milles võrreldi tenofoviirdisoproksiili ja stavudiini kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga, täheldati mõlemas ravirühmas luu mineraalse tiheduse (LMT) vähest langust puusaluus ja lülisambas.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo im bolo podávané placebo, bolo priemerné počiatočné Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice -1,004 a -0,809 a priemerné počiatočné Z-skóre BMD celého tela -0,866 a -0,584, v uvedenom poradí.
Estonian: Patsientidel, kes said ravi tenofoviirdisoproksiiliga või platseeboga, oli lülisamba lumbaalosa LMT keskmine T-skoor −1,004 ja −0,809, kogu keha LMT keskmine T-skoor −0,866 ja −0,584.
Slovak: Tenofoviru disoproxilu Zentiva sa majú užívať jedenkrát denne, perorálne s jedlom.
Estonian: Manustamisviis Tenofoviirdisoproksiil Zentiva tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga.
Slovak: Proximálna renálna tubulopatia sa vo všeobecnosti vyriešila alebo zlepšila po ukončení podávania tenofovir-dizoproxilu.
Estonian: Tavaliselt laheneb või paraneb neerude proksimaalne tubulopaatia pärast ravi lõppu tenofoviirdisoproksiiliga.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu v dávke 400 mg denne bolo spojené so značným poklesom počtu CD4 buniek, pravdepodobne z dôvodu intracelulárnej interakcie zvyšujúcej hladinu fosforylovaného (t.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamist annuses 400 mg päevas on seostatud CD4 rakkude arvu märkimisväärse vähenemisega, tõenäoliselt intratsellulaarse koostoime tõttu, mis suurendab fosforüülitud (s.t aktiivse) didanosiini hulka.
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe týchto pacientov tenofovir-dizoproxilom postupovať opatrne.
Estonian: Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, mistõttu tuleb olla ettevaatlik eakate patsientide ravimisel tenofoviirdisoproksiiliga.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva je k dispozícii iba vo forme 245 mg filmom obalených tabliet, nie je vhodný na použitie u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on saadaval ainult 245‑milligrammiste õhukese polümeerikattega tablettidena, mistõttu see ei sobi lastele vanuses 2 kuni < 12 aastat.
Slovak: Nálezy zo štúdií toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch, psoch a opiciach pri expozíciách vyšších alebo rovnakých ako sú klinické expozície a s možným významom pre klinické použitie zahŕňajú renálnu toxicitu a toxicitu voči kostiam a pokles koncentrácie sérových fosfátov.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes, kus manustati raviannustele sarnaseid või suuremaid annuseid rottidele, koertele ja ahvidele, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Slovak: darunavir (800 mg q.d.)
Estonian: darunaviir (800 mg q.d.)
Slovak: Štúdie odhalili cestu aktívnej tubulárnej sekrécie tenofoviru ako influx do proximálnej tubulárnej bunky ľudskými organickými aniónovými transportérmi (hOAT) 1 a 3 a eflux do moča viacliekovým rezistentným proteínom 4 (MRP 4, multidrug resistant protein).
Estonian: Uuringutes leiti, et tenofoviiri aktiivse tubulaarsekretsiooni tee on inimese orgaanilise anioontransportsüsteemi (hOAT) 1 ja 3 sissevool proksimaalsete tuubulite rakkudesse ja mitme ravimi suhtes resistentse valgu 4 (MRP 4) väljavool uriini.
Slovak: V 48. týždni sa u šiestich dospievajúcich v skupine užívajúcej tenofovir-dizoproxil a u jedného dospievajúceho v skupine užívajúceho placebo vyskytol závažný úbytok BMD lumbálnej chrbtice (definovaný ako úbytok >
Estonian: 48. nädalaks täheldati kuuel tenofoviirdisoproksiili grupi noorukil ja ühel platseebo grupi noorukil märkimisväärset LMT langust (määratletud kui > 4% vähenemine).
Slovak: Vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu po 30 filmom obalených tabliet a 3 fľaše po 30 filmom obalených tabliet.
Estonian: Karp, milles on 1 pudel 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja karp, milles on 3 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Slovak: 29 IU/ml]; hranica kvantifikovateľnosti skúšky HBV Roche Cobas Taqman), v porovnaní s adefovir-dipivoxilom (štúdia GS-US-174-0102; 91%, 56% a štúdia GS-US-174-0103;
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisega seostati avastamispiirist madalama HBV DNA tasemega (< 169 koopiat/ml [< 29 RÜ/ml] patsientide oluliselt suuremat osakaalu; see on Roche Cobas Taqman HBV määramisel kasutatav kvantifitseerimispiir), võrreldes vastavalt adefoviirdipivoksiili kasutamisega (uuringus GS-US-174-0102 - 91%, 56% ja uuringus GS-US-174-0103 - 69%, 9%).
Slovak: Obalová vrstva tablety Monohydrát laktózy Hypromelóza
Estonian: Õhuke polümeerikate Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos
Slovak: Všetci pacienti s normálnou počiatočnou hodnotou ALT a 88% pacientov s abnormálnou počiatočnou hodnotou ALT dosiahlo supresiu HBV DNA < 400 kópií/ml.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel oli normaalne ALAT-i sisalduse algväärtus, ja 88% patsientidest, kellel oli ALAT-i ravieelne sisaldus ebanormaalne, saavutati HBV DNA supressioon < 400 koopiat/ml.
Slovak: Celkový nárast kostnej hmoty v tele bol nižší v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom, v porovnaní s liečebnou skupinou so stavudínom alebo zidovudínom.
Estonian: Kogu keha luumassi suurenemine oli tenofoviirdisoproksiili grupis väiksem kui stavudiini või zidovudiini grupis.
Slovak: Osem pacientov malo HIV, ktorá vykazovala K65R v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, 7 z nich sa vyskytlo počas prvých 48 týždňov liečby a posledný v 96. týždni.
Estonian: 245 mg tenofoviirdisoproksiili grupis oli kaheksal patsiendil HIV, millel avaldus K65R, seitsmel patsiendil oli see ravi esimese 48 nädala jooksul ja ühel 96. nädalal.
Slovak: HIV antivírusová aktivita in vitro: Koncentrácia tenofoviru požadovaná na 50% inhibíciu (EC50) divokého typu laboratórneho kmeňa HIV-1IIIB je 1 - 6 μmol/l v líniách lymfoidných buniek a 1,1 μmol/l voči primárnemu HIV-1 subtypu
Estonian: Metsikut tüüpi laboratoorse tüve HIV-1IIIB 50% inhibeerimiseks (EC50) vajalik tenofoviiri kontsentratsioon on 1...6 µmol/l lümfoidrakuliinides ja 1,1 µmol/l primaarsete HIV1 alatüüp B isolaatide vastu perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes.
Slovak: Z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov sa môže vyskytnúť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.
Estonian: Lihaste lagunemine, luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine võib olla põhjustatud neerutorukeste rakkude kahjustusest.
Slovak: B súčasne (súbežná infekcia), je veľmi dôležité neukončiť liečbu Tenofovirom disoproxilom Zentiva bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil on B-hepatiit või nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit (samaaegselt), on väga oluline mitte lõpetada Tenofoviirdisoproksiil Zentiva-ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Slovak: Expozícia tenofoviru u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HBV, dostávajúcich perorálnu dennú dávku tenofovir-dizoproxilu 6,5 mg/kg telesnej hmotnosti (tableta alebo granulát) až do maximálnej dávky 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HIV-1 dostávajúcich jednu dennú dávku tenofovir-dizoproxilu 6,5 mg/kg až do maximálnej dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg.
Estonian: Tenofoviiri kontsentratsioonid HBV-infektsiooniga lastel (vanuses 2 kuni < 12 aastat), kes said iga päev suu kaudu tenofoviirdisoproksiili 6,5 mg/kg kehakaalu kohta (tabletid või graanulid) kuni maksimaalse annuseni 245 mg, olid samasugused kui kontsentratsioonid, mis saavutati HIVinfektsiooniga lastel (vanuses 2 kuni < 12 aastat), kes said tenofoviirdisoproksiili üks kord ööpäevas 6,5 mg/kg kehakaalu kohta kuni maksimaalse annuseni 245 mg.
Slovak: Indigotín - hliníkový lak
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlakk
Slovak: • bolesť v bruchu spôsobená zápalom pečene,
Estonian: • kõhuvalu, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust,
Slovak: HBsAg úbytok/sérokonverzia n/a n/a
Estonian: Seroloogia (%) HBeAg kadumine/ serokonversioon n/a n/a
Slovak: Nevhodný pre deti infikované HBV mladšie ako 12 rokov.
Estonian: • ei sobi HBV-infektsiooniga lastele vanuses kuni 12 aastat.
Slovak: Súbežné podávanie Tenofovir disoproxil Zentiva a didanozínu sa neodporúča, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest see võib suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Tenofoviru disoproxilu Zentiva, užite ďalšiu tabletu.
Estonian: Kui oksendasite vähem kui ühe tunni jooksul pärast Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist, võtke teine tablett.
Slovak: V liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom mali pacienti na počiatku štúdie priemerné skóre CPT 7,2, priemerný počet HBV DNA 5,8 log10 kópií/ml a priemerné sérové hladiny ALT 61 U/l.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas oli patsientide keskmine CPT-skoor 7,2, keskmine HBV DNA 5,8 log10 koopiat/ml ja keskmine seerumi ALAT algväärtus 61 Ü/l.
Slovak: laktátová acidóza Poruchy nervového systému:
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage:
Slovak: Žiadne závažné účinky na farmakokinetické parametre lopinaviru/ritonaviru.
Estonian: Darunaviir: puudub oluline mõju darunaviiri/ritonaviiri farmakokineetilistele parameetritele.
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek liečených Tenofovir disoproxilom Zentiva sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib olla neerudele toksiline, mistõttu Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga ravitavatel neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Slovak: HIV-1: Približne u jednej tretiny pacientov sa môže očakávať výskyt nežiaducich účinkov v dôsledku liečby tenofovir-dizoproxilom v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
Estonian: HIV-1: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste toimeainetega on kõrvaltoimete teket oodata ligikaudu ühel kolmandikul patsientidest.
Slovak: Odpoveď na liečbu pri tenofovir-dizoproxile bola u predtým neliečených pacientov a predtým liečených jedincov porovnateľná so 76 % (38/50) predtým neliečených pacientov a 80 % (8/10) predtým liečených pacientov dosahujúcich hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml (69 IU/ml) v 48. týždni.
Estonian: Ravivastus tenofoviirdisoproksiilile oli varem ravimata ja varem ravitud patsientidel võrreldav ning 76%-l (38/50) varem ravimata patsientidest ja 80%-l (8/10) varem ravitud patsientidest saavutati 48. nädalal HBV DNA < 400 koopiat/ml (69 RÜ/ml).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Tenofovir disoproxil Zentiva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Tenofovir-dizoproxilfosfát je fosfátová soľ prekurzora (prodrug) tenofovir-dizoproxilu.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfosfaat on eelravim (prodrug) tenofoviirdisoproksiili fosfaatsool.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky sú uvedené v tabuľke
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2.
Slovak: U 64 pacientov, ktorí boli liečení tenofovir-dizoproxilom po dobu 96 týždňov, kleslo Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice o -0,012 a celého tela o -0,338.
Estonian: 64 patsiendil, keda raviti 96 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga, langesid LMT Z-skoorid vastavalt −0,012 lülisamba lumbaalosas ja −0,338 kogu kehas.
Slovak: Spoločné primárne koncové ukazovatele bezpečnosti boli predčasné ukončenie liečby z dôvodu nežiaduceho účinku a potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl.
Estonian: Ohutuse esmased kaastulemusnäitajad olid katkestamine kõrvaltoime tõttu ja kinnitust leidnud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ≥ 0,5 mg/dl või kinnitust leidnud seerumi fosfaadisisaldus < 2 mg/dl.
Slovak: U pacientov s rizikom poruchy funkcie obličiek sa vyžaduje častejšie sledovanie renálnej funkcie.
Estonian: Patsiente, kellel on oht neerukahjustuse tekkeks, peab jälgima sagedamini.
Slovak: Prerušenie liečby tenofovir-dizoproxilom sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, pokiaľ sa nezistí žiadna iná príčina.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga ravi katkestamise vajadust tuleb kaaluda ka neerufunktsiooni progresseeruval halvenemisel, kui ühtegi teist põhjust ei tuvastata.
Slovak: • že pri zistení abnormality kostí alebo pri podozrení na abnormalitu kostí sa má zabezpečiť konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom
Estonian: • Luukahjustuse diagnoosimise või kahtluse korral peab konsulteerima endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
Slovak: Genotypové údaje z párovaných hodnôt izolátov HBV na počiatku štúdie a počas liečby boli k dispozícii pre 6/8 pacientov s hodnotu HBV DNA > 400 kópií/ml v 48. týždni.
Estonian: Paariti võetud genotüübiandmed algväärtuste võrdlemiseks HBV isolaatidega ravi ajal saadi 6/8 patsiendilt, kellel oli HBV DNA >400 koopiat/ml 48. nädalal.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorú máte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Estonian: Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist.
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: I LISA RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTE