FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: RXULTI 0,25 mg comprimate filmate RXULTI 0,5 mg comprimate filmate RXULTI 1 mg comprimate filmate RXULTI 2 mg comprimate filmate RXULTI 3 mg comprimate filmate RXULTI 4 mg comprimate filmate brexpiprazol
English: Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 48,2 mg (sub formă de monohidrat).
English: Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 1 mg.
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 0,5 mg.
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow)
Romanian: RXULTI 1 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben)
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets
Romanian: RXULTI 0,25 mg comprimate filmate
English: RXULTI 4 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 4 mg
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets
Romanian: RXULTI 1 mg comprimate filmate
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have
Romanian: Înainte să luați RXULTI sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
English: Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 47,9 mg (sub formă de monohidrat).
English: RXULTI 2 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 2 mg
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
Romanian: RXULTI 3 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (roșu, negru)
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets
Romanian: RXULTI 2 mg comprimate filmate
English: RXULTI 3 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 3 mg
English: Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 2 mg.
English: Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status.
Romanian: La pacienții cu metabolizare lentă cunoscută pe calea CYP2D6 este necesară scăderea dozei la jumătate din doza recomandată.
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets
Romanian: RXULTI 0,5 mg comprimate filmate
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets
Romanian: RXULTI 3 mg comprimate filmate
English: Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 3 mg.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
Romanian: RXULTI 0,25 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben, roșu, negru)
English: Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 4 mg.
English: Dysphagia
Romanian: Prolactină
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
English: • feeling sleepy,
Romanian: • senzație de somnolență,
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black)
Romanian: RXULTI 2 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben, negru)
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
Romanian: RXULTI 0,5 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben, roșu)
English: Placebo
Romanian: Convulsii
English: Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 46,4 mg (sub formă de monohidrat).
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RXULTI 0,25 mg comprimate filmate brexpiprazol
English: Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
Romanian: Portocaliu-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 0.5 pe o parte.
English: Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00
Romanian: z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00
English: Smoking
Romanian: Fumat
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RXULTI 1 mg comprimate filmate brexpiprazol
English: Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
Romanian: Maro-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 0.25 pe o parte.
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
Romanian: RXULTI 3 mg comprimate filmate EU/1/18/1294/006 (28 comprimate filmate)
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RXULTI 4 mg comprimate filmate brexpiprazol
English: Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 45,4 mg (sub formă de monohidrat).
English: Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
Romanian: Verde-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 2 pe o parte.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
Romanian: RXULTI 0,25 mg comprimate filmate EU/1/18/1294/001 (28 comprimate filmate)
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
Romanian: RXULTI 2 mg comprimate filmate EU/1/18/1294/005 (28 comprimate filmate)
English: Cough
Romanian: ASO
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RXULTI 2 mg comprimate filmate brexpiprazol
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
Romanian: RXULTI 4 mg comprimate filmate EU/1/18/1294/007 (28 comprimate filmate)
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RXULTI 0,5 mg comprimate filmate brexpiprazol
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
Romanian: RXULTI 0,5 mg comprimate filmate EU/1/18/1294/002 (28 comprimate filmate)
English: Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
Romanian: Galben-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 1 pe o parte.
English: Lactose monohydrate Maize starch
Romanian: Amidon de porumb
English: Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 47,4 mg (sub formă de monohidrat).
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RXULTI 3 mg comprimate filmate brexpiprazol
English: SD
Romanian: D.
English: Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
Romanian: Mov-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 3 pe o parte.
English: Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 44,4 mg (sub formă de monohidrat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: Scorul mediu la momentul inițial (AS)
English: Blood triglycerides increased
Romanian: Tensiune arterială crescută Concentrație sanguină de trigliceride crescută Concentrație serică crescută a enzimelor hepatice
English: Lundbeck Slovensko s.r.o.
Romanian: Lundbeck Poland Sp.
English: • cough,
Romanian: • tuse,
English: • shaking,
Romanian: • convulsii,
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 1 mg.
English: Rash
Romanian: PANSS
English: Tel: +421 2 5341 42 18
Romanian: Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18
English: Known CYP2D6 poor metabolisers
Romanian: Pacienți cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6
English: 136 50 Haninge Sweden
Romanian: 136 50 Haninge Suedia
English: Use in children and adolescents:
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi:
English: Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat acest tip de medicament în ultimele două săptămâni.
English: • tell your carer or another person in your house what has happened
Romanian: • spuneţi îngrijitorului sau altei persoane din casa dumneavoastră ce s-a întâmplat
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung.
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au demonstrat efecte teratogene.
English: • Medicines containing alcohol
Romanian: • Medicamente conţinând alcool
English: In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
Romanian: În astfel de situaţii, opioidele trebuie utilizate numai dacă este absolut necesar.
English: Spit out or swallow the water.
Romanian: Scuipaţi sau înghiţiţi apa.
English: This is illustrated in the schedule below.
Romanian: Aceasta este exemplificată în tabelul de mai jos.
English: The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Romanian: Datele furnizate sunt bazate pe datele clinice provenite de la 221 de voluntari şi 41 de pacienţi.
English: The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Romanian: Biodisponibilitatea Rapinyl nu a fost studiată, dar este estimată a fi de aproximativ 70%.
English: Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Rapinyl exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE RAPINYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
Romanian: Fără a ţine seama de aceasta, solicitantul rămâne în continuare devotat planului cuprinzător de gestionare a riscului iniţial propus şi care urmează să fie implementat.
English: Use in elderly patients
Romanian: Utilizarea la pacienţii vârstnici
English: Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Romanian: Faza de menţinere - odată ce aţi găsit cea mai potrivită doză
English: • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
Romanian: • Dacă gura vă este uscată, luaţi o înghiţitură de apă pentru a o umezi.
English: Initial Phase - Finding the most appropriate dose
Romanian: Faza iniţială - găsirea celei mai potrivite doze
English: Waste material should be disposed of safely.
Romanian: Materialul rezidual trebuie eliminat în condiţii de siguranţă.
English: Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Romanian: Doze mai mari de 800 micrograme nu au fost evaluate în studii clinice.
English: Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să faceţi aceasta şi va conlucra cu dumneavoastră pentru a găsi cea mai bună concentraţie a comprimatului pentru a o folosi.
English: • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then
Romanian: • în timp ce aşteptaţi medicul, ţineţi persoana trează vorbind sau scuturând-o din când în când
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RAPINYL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
English: • remove any remaining tablets from your mouth
Romanian: • îndepărtaţi orice urmă de comprimat rămasă în gura dumneavoastră
English: Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Rapinyl după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
English: To be dissolved under the tongue.
Romanian: A se dizolva sub limbă.
English: • general anaesthetics (used to make you sleep during operations)
Romanian: • anestezice generale (folosite pentru a vă face să dormiţi în timpul operaţiilor)
English: If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat de către altă persoană, aceasta poate avea un risc GRAV pentru sănătatea sa.
English: It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
Romanian: De aceea, este important să nu sugeţi, mestecaţi sau înghiţiţi comprimatul.
English: Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Romanian: Rapinyl nu trebuie utilizat la pacienţii sub vârsta de 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
English: If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Romanian: Dacă consideraţi că cineva a luat Rapinyl accidental, cautaţi imediat ajutor medical de urgenţă.
English: Taking Rapinyl with food and drink
Romanian: Utilizarea Rapinyl cu alimente şi băuturi
English: BATCH NUMBER Lot: XXXX
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot: XXXX
English: Symptoms of overdose include:
Romanian: Simptomele supradozajului includ:
English: • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
Romanian: • dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital şi să discutaţi ce acţiuni să întreprindeţi
English: A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
Romanian: Riscul mutagen în utilizarea terapeutică este puţin probabil deoarece efectele au apărut numai la concentraţii foarte mari.
English: In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care.
Romanian: În plus, sponsorul a furnizat o serie covârşitoare de aprecieri pozitive beneficiu/risc din partea unor experţi independenţi din domeniul îngrijirii paleative.
English: • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Romanian: • respiraţie înceată, superficială Dacă apar aceste simptome, căutaţi imediat ajutor medical de urgenţă
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product should ONLY be used as prescribed.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament trebuie utilizat DOAR aşa cum a fost prescris.
English: Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Romanian: Pacienţii/îngrijitorii sunt încurajaţi să returneze medicamentele neutilizate la farmacie, unde vor fi eliminate în conformitate cu reglementările naţionale şi locale.
English: • muscle relaxants
Romanian: • relaxante musculare
English: - the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
Romanian: - răspunsurile furnizate de solicitant, în special datele clinice suplimentare furnizate în timpul procedurii de sesizare a CHMP, au răspuns preocupărilor CHMP,
English: Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
Romanian: Trebuie menţinute temperatura adecvată a corpului şi ingestia parenterală de fluide.
English: Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră şi nu folosiţi Rapinyl în timpul alăptării, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai mari decât riscul pentru copil.
English: If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “If you take more Rapinyl than you should”).
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi o stare de somnolenţă neobişnuită sau extremă sau dacă respiraţia dumneavoastră devine înceată sau superficială, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să contacteze imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spitalul pentru ajutor medical de urgenţă (vezi şi pct. 3 “Dacă luaţi mai mult Rapinyl decât trebuie”).
English: In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a răspuns corespunzător la toate întrebările.
English: Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
Romanian: După administrarea repetată de opioide cum este fentanil, se pot dezvolta toleranţă şi dependenţa fizică şi/sau psihologică.
English: Therefore the efficacy/safety profile of Rapinyl could be established.
Romanian: Prin urmare, profilul de eficacitate/siguranţă pentru Rapinyl a putut fi stabilit.
English: This allows the extrapolation of the conclusions from these studies to Rapinyl.
Romanian: Aceasta permite extrapolarea concluziilor acestor studii la Rapinyl.
English: This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
Romanian: Aceste calcule par rezonabile, însă va trebui furnizată şi analiza repsonderilor, atunci când devine disponibilă.
English: While no analysis of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes was conducted in the interim analysis, this analysis was requested from the sponsor in the final clinical study report.
Romanian: Deşi nu s-a furnizat analiza responderilor în proporţie de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute în cadrul analizei interimare, această analiză a fost solicitată de la sponsor în cadrul raportului final al studiului clinic.
English: • Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
Romanian: • Puneţi comprimatul sub limbă, cât mai în spate posibil şi lăsaţi-l să se dizolve complet.
English: It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
Romanian: Este recomandat să păstraţi Rapinyl într-un spaţiu de depozitare încuiat.
English: The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu a fost demonstrată comparabilitatea pacienţilor cu voluntarii sănătoşi.
English: In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min.
Romanian: În acest studiu, criteriul primar ales (SPID) şi timpul ales pentru evaluarea eficacităţii (30 de minute) nu pare adecvat pentru evaluarea eficacităţii tratamentului episoadelor de durere episodică intensă, care este cunoscută ca având o durată de circa 30 de minute.
English: • a slow heart rate or low blood pressure
Romanian: • un ritm cardiac lent sau presiune a sângelui scăzută
English: The CHMP agreed and considered the issue to be resolved.
Romanian: CHMP a confirmat şi a considerat problema rezolvată.
English: The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch.
Romanian: Solicitantul a descris şi planul propus de gestionare a riscului, modificările propuse pentru informaţiile despre produs şi programul educaţional care să fie propus la lansarea produsului profesioniştilor din domeniul sanitar, pacienţilor şi furnizorilor de servicii de îngrijire.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament când sunteţi gravidă sau alăptaţi.
English: If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects).
Romanian: Dacă nu sunteţi în această situaţie, acest medicament poate determina dificultăţi respiratorii severe (vezi pct. 4 - Posibile reacţii adverse).
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
Romanian: • Nu beţi sau mâncaţi nimic până când comprimatul nu s-a dizolvat complet sub limbă.
English: What Rapinyl looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Rapinyl şi conţinutul ambalajului
English: • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision
Romanian: • sensibilitate crescută la sunete şi zgomote, privire înceţoşată sau dublă
English: It comes in a range of different strengths and shapes.
Romanian: Poate fi disponibil într-o gamă variată de concentraţii şi forme.
English: About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Romanian: Aproximativ 80-85% din fentanil se leagă de proteinele serice, în special de α1-glicoproteina şi într-o măsură mai mică de albumină şi lipoproteină.
English: Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu mănânce sau să bea nimic până când comprimatul sublingual este complet dizolvat.
English: The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
Romanian: Principala aplicaţie a analizelor interimare furnizate a fost pentru depistarea oricăror noi semnale de alarmă legate de siguranţa la administrare şi pentru stabilirea comparabilităţii dintre eficacităţi în raport cu datele anterioare.
English: The following medicines may increase the effects of Rapinyl:
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte efectul Rapinyl:
English: However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi preocupat de ameliorarea durerii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau că aţi luat recent orice alte medicamente (altele decât medicamentul obişnuit, opioidul pentru ameliorarea durerii), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose.
Romanian: Dacă credeţi că doza de Rapinyl pe care o folosiţi nu vă controlează durerea paroxistică în mod satisfăcător, spuneţi-i medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să ajusteze doza dumneavoastră.
English: All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să înceapă terapia cu un singur comprimat sublingual de 100 micrograme.
English: • extreme drowsiness
Romanian: • somnolenţă extremă
English: Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Romanian: Trecerea de la alte medicamente care conţin fentanil la Rapinyl nu trebuie efectuată în raport de 1:1 datorită profilurilor de absorbţie diferite.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ