FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ECALTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało określone.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ECALTA hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: C. albicans Gatunki non-albicans
Norwegian Bokmål: C. albicans Non-albicans-arter
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Średni wynik w skali APACHE II wynosił 14,9 (zakres: 2-44).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig APACE II-score var 14,9 (fra 2 - 44).
Polish: Lek zawiera fruktozę (rodzaj cukru).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder fruktose (en sukkertype).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Polish: Do analizy włączono ogółem 129 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Totalt 129 pasienter ble inkludert i analysen.
Polish: pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 3,5 do 5,5.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har en pH på 3,5 til 5,5.
Polish: ECALTA zawiera fruktozę
Norwegian Bokmål: ECALTA inneholder fruktose
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: Exp: {MM-YYYY }
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) er:
Polish: Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bør baseres på pasientens kliniske respons.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników, patrz punkt „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania".
Norwegian Bokmål: For klinisk relevans av disse funnene se «Klinisk effekt og sikkerhet».
Polish: Do analizy włączono ogółem 46 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Totalt 46 pasienter ble inkludert i analysen.
Polish: e przedział ufności 98,3%, dostosowany post hoc do porównań wielokrotnych drugorzędowych punktów czasowych
Norwegian Bokmål: 98,3 % konfidensintervaller, regulert post hoc for multiple sammenligninger ved sekundære tidspunkt.
Polish: Lek ECALTA będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny (więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).
Norwegian Bokmål: ECALTA vil alltid bli klargjort og gitt til deg av en lege eller annet helsepersonell (det er mer informasjon om tilberedning på slutten av dette pakningsvedlegget i avsnittet beregnet kun for helsepersonell).
Polish: Lekarz nie powinien podać podwójnej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis en dobbel dose av legen din.
Polish: Czas rozpuszczenia może wynosić do 5 minut.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringstiden kan være inntil 5 minutter.
Polish: W badaniach po podaniu wielokrotnym klirens leku był nieco szybszy (o około 22%) u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: I flerdosestudier, var medikament-clearance litt raskere (ca. 22 %) hos menn.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Polish: Anidulafungina w dużym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza u ludzi.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin bindes i stor grad (>99 %) til humane plasmaproteiner.
Polish: Zwiększon e stężenie kreatyniny we krwi
Norwegian Bokmål: Økt nivå av kreatinin i blodet
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Polish: U większości pacjentów wynik w skali Apache II wynosił ≤ 20, u bardzo niewielu pacjentów występowała neutropenia.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde Apache II score ≤ 20 og svært få var nøytropene.
Polish: Nie należy stosować leku ECALTA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: ECALTA skal ikke gis til pasienter under 18 år.
Polish: Ogólne dane dotyczące skuteczności oraz dane dotyczące skuteczności w poszczególnych podgrupach przedstawiono w tabeli 3 poniżej.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsdata, både generelt og i ulike undergrupper, er vist under i tabell 3.
Polish: Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
Norwegian Bokmål: Økning av gammaglutamyltransferase
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde kun candidemi.
Polish: Jak w każdym przypadku przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Norwegian Bokmål: Som ved enhver overdose, skal generell, støttende behandling utføres om nødvendig.
Polish: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 28. wynosiła 10/35 (28,6%).
Norwegian Bokmål: Total mortalitet ved dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych reakcji nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette er ikke kjent.
Polish: Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, by pominięto zastosowanie leku.
Norwegian Bokmål: Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk kontroll, er det lite trolig at en dose vil bli glemt.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że badania in vitro nie wykluczają w pełni możliwych interakcji in vivo.
Norwegian Bokmål: Til opplysning, in vitro-studier ekskluderer ikke fullstendig mulige in vivo-interaksjoner.
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia (85,7%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde kun candidemi (85,7 %).
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Polish: - Zagrażające życiu reakcje alergiczne
Norwegian Bokmål: - Livstruende allergiske reaksjoner
Polish: Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie odpowiednio dostosować, gdy wyniki będą dostępne.
Norwegian Bokmål: Behandling kan startes før dyrkningsresultatene er klare og kan justeres i samsvar med disse når de er tilgjengelige.
Polish: Podawanie wlewu powinno trwać co najmniej 1,5 godziny w przypadku dawki podtrzymującej i 3 godziny w przypadku dawki nasycającej.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta minst 1,5 time for vedlikeholdsdosen og 3 timer for startdosen.
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia (84,8%; 39/46).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde kun candidemi (84,8 %, 39/46).
Polish: In vivo, związek z otwartym pierścieniem jest następnie przekształcany do peptydowych produktów rozkładu i wydalany głównie z żółcią.
Norwegian Bokmål: In vivo vil peptidet med åpen ring deretter omdannes til peptidiske nedbrytningsprodukter og elimineres hovedsakelig via utskillelse av galle.
Polish: Ból w miejscu infuzji
Norwegian Bokmål: Smerter på infusjonsstedet
Polish: Jeśli pierwotnie występujące objawy powrócą, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.
Norwegian Bokmål: Hvis de opprinnelige symptomene kommer tilbake, si i fra til legen din eller annet helsepersonell umiddelbart.
Polish: Anidulafungina ma nieistotny klirens nerkowy (<1%).
Norwegian Bokmål: Anidulafungin har ubetydelig renal clearance (<1 %).
Polish: Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg przez okres dłuższy niż 35 dni.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data kan man ikke anbefale doser på 100 mg brukt i mer enn 35 dager.
Polish: Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdżaki) zwane Candida.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen skyldes soppceller (gjærsopp) kalt Candida.
Polish: Hipokaliemia Hiperglikemia
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hyperglykemi
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy i środków znieczulających.
Norwegian Bokmål: Likevel bør man vise forsiktighet ved samtidig administrasjon av anidulafungin og anestetika.
Polish: Dwustu pięćdziesięciu sześciu pacjentów w wieku 16-91 lat, którym przydzielono losowo schemat leczenia, otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Norwegian Bokmål: Tohundreogfemtiseks pasienter, i alderen 16 til 91 år, ble randomisert til behandling og fikk minst én dose studiemedisin.
Polish: ECALTA należy do grupy leków nazywanych echinokandynami.
Norwegian Bokmål: ECALTA tilhører en gruppe legemidler kalt echinokandiner.
Polish: Produkt Ecalta nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: ECALTA er ikke anbefalt under graviditet med mindre fordelene for moren tydelig oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: Śladową radioaktywność wykazano we krwi, moczu i kale 8 tygodni po podaniu dawki.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder av radioaktivitet fra legemidlet ble funnet i blod, urin og feces 8 uker etter at dosen var gitt.
Polish: Anidulafungina nie jest klinicznie istotnym substratem, induktorem lub inhibitorem izoenzymów układu cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Norwegian Bokmål: Anidulafungin er ikke et klinisk relevant substrat, induser eller hemmer av cytokrom P450 isoenzymer (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Polish: C) anidulafunginę (~88 mg).
Norwegian Bokmål: C) anidulafungin (~88 mg) gitt til friske individer.
Polish: Stężenie anidulafunginy spadało poniżej limitu oznaczeń ilościowych 6 dni po podaniu dawki.
Norwegian Bokmål: Anidulafunginkonsentrasjonene falt under den nederste grensen for mengdebestemmelse 6 dager etter at dosen var gitt.
Polish: Rozcieńczenie i infuzja
Norwegian Bokmål: Fortynning og infusjon
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego.
Norwegian Bokmål: Kun til engangs bruk.
Polish: Wynik wg skali Apache II ≤ 20 Wynik wg skali Apache II  20
Norwegian Bokmål: Apache II-score ≤ 20 Apache II-score  20
Polish: Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle alvorlige soppinfeksjoner.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania anidulafunginy u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av anidulafungin hos gravide kvinner.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny działania kancerogennego anidulafunginy.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på dyr har ikke blitt utført for å vurdere anidulafungins karsinogene potensiale.
Polish: Minimalny czas trwania infuzji
Norwegian Bokmål: Minimum varighet av infusjonen
Polish: Półokres rozpadu in vitro anidulafunginy w warunkach fizjologicznych wynosi około 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningshalveringstiden for anidulafungin in vitro under fysiologiske forhold er ca. 24 timer.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: fruktoza 102,5 mg / fiolkę
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Fruktose 102,5 mg pr. hetteglass
Polish: Podczas badań klinicznych, pojedyncza dawka 400 mg anidulafunginy została przez nieuwagę podana jako dawka nasycająca.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier, ble en enkeltdose på 400 mg anidulafungin utilsiktet gitt som startdose.
Polish: W związku z tym, informacje o przenikaniu anidulafunginy do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i (lub) przez barierę krew-mózg nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke tilgjengelig informasjon om penetrasjonen av anidulafungin inn i cerebrospinalvæsken (CSF) og/eller over blod-hjerne-barrieren.
Polish: Za pozytywną całkowitą odpowiedź na leczenie uznawano sukces zarówno kliniczny, jak i mikrobiologiczny EOIVT (ang. End of Intravenous Treatment) - zakończenie leczenia dożylnego; EOT (ang. End of All Treatment)całkowite zakończenie leczenia
Norwegian Bokmål: En vellykket global respons ble definert som både klinisk og mikrobiologisk suksess EOIVT, End of Intravenous Treatment (avslutning av intravenøs behandling); EOT, End of All Treatment (avslutning av all behandling)
Polish: Częstość pozytywnych całkowitych odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia leczenia dożylnego (pierwszorzędowy punkt końcowy) i w momencie całkowitego zakończenia leczenia oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do wizyty kontrolnej po 6 tygodniach przedstawiono w tabeli 5.
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten ved avslutning av intravenøs behandling (primært endepunkt) og ved avslutning av all behandling og total mortalitet frem til oppfølgingsbesøket etter 6 uker vises i tabell 5.
Polish: Działanie leku ECALTA u kobiet w ciąży nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Virkningen av ECALTA hos gravide kvinner er ikke kjent.
Polish: Działanie in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-aktivitet
Polish: Około 30% radioaktywnej dawki było wydalane z kałem w ciągu 9 dni, z czego mniej niż 10% stanowił lek w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: 30 % av den radioaktive dosen ble eliminert i feces i løpet av 9 dager, av dette var mindre enn 10 % intakt legemiddel.
Polish: Anidulafungina charakteryzuje się głównym okresem półtrwania około 24 godzin, który w większości odpowiada za profil zależności stężenia w osoczu od czasu oraz końcowym okresem półtrwania 40-50 godzin, który opisuje końcową fazę wydalania.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin har en dominerende eliminasjonshalveringstid på ca. 24 timer som karakteriserer majoriteten av plasmakonsentrasjon-tids-profilen, og en terminal halveringstid på 40-50 timer som karakteriserer profilens terminale eliminasjonsfase.
Polish: Dlatego leku ECALTA nie należy stosować podczas ciąży.
Norwegian Bokmål: Bruk av ECALTA anbefales derfor ikke under graviditet.
Polish: Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor andre legemidler i echinokandinklassen.
Polish: Klirens anidulafunginy wynosi około 1 l/h.
Norwegian Bokmål: Clearance for anidulafungin er ca 1 l/t.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że mediana klirensu różni się nieco pomiędzy grupą pacjentów w podeszłym wieku (wiek ≥ 65 lat, mediana CL = 1,07 l/h) i pacjentów młodszych (wiek < 65 lat, mediana CL = 1,22 l/h), jednak zakres wartości klirensu był podobny.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser viste at median-clearance varierte litt mellom den eldre gruppen (pasienter ≥ 65, median CL = 1,07 l/t) og den yngre gruppen (pasienter < 65, median CL = 1,22 l/t), likevel var clearance-området likt.
Polish: Izolaty z mutacjami w kluczowych obszarach genu docelowego powiązano z przypadkami niepowodzeń klinicznych lub występowaniem zakażeń z przełamania.
Norwegian Bokmål: Isolater med mutasjoner i aktiveringsregionene til målgenet har blitt assosiert med kliniske feil eller gjennombruddsinfeksjoner.
Polish: Anidulafungina jest półsyntetyczną echinokandyną, lipopeptydem syntetyzowanym z produktu fermentacji Aspergillus nidulans.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin er et halvsyntetisk echinokandin, et lipopeptid fremstilt fra et fermenteringsprodukt av Aspergillus nidulans.
Polish: Produkt podawano przez co najmniej 14 dni, ale nie dłużej niż przez 42 dni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen pågikk i minst 14 og ikke mer enn 42 dager.
Polish: Szybkość infuzji
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet
Polish: Co to jest lek ECALTA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ECALTA Jak stosować lek ECALTA
Norwegian Bokmål: Hva ECALTA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ECALTA Hvordan du bruker ECALTA Mulige bivirkninger
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt wykazano przenikanie anidulafunginy do mleka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist at anidulafungi skilles ut i melk.
Polish: Jak wygląda lek ECALTA i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan ECALTA ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Substancje pomocnicze: fruktoza, mannitol, polisorbat 80, kwas winowy, NaOH i (lub) HCl.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: fruktose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, NaOH og/eller HCl.
Polish: Ekspozycja układowa po podawaniu dawki podtrzymującej 0,75 i 1,5 mg/kg mc./dobę w tej populacji była porównywalna do obserwowanej u dorosłych po dawkach odpowiednio 50 i 100 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved en daglig vedlikeholdsdose på 0,75 og 1,5 mg/kg/dag i denne populasjonen var sammenliknbar med observasjoner hos voksne med henholdsvis 50 og 100 mg/dag.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u pacjenta nietolerancji na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Decyzję o podjęciu leczenia produktem ECALTA powinien podjąć lekarz z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Norwegian Bokmål: Behandling med ECALTA skal startes av en lege med erfaring i behandling av invasive soppinfeksjoner.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki radioaktywnej było wydalane z moczem, co wskazuje na nieistotny klirens nerkowy.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte radioaktive dosen ble utskilt i urinen, dette indikerer ubetydelig renal clearance.
Polish: Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH) Kwas solny (do uzyskania właściwego pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til justering av pH) Saltsyre (til justering av pH)
Polish: Komórki grzyba, poddane działaniu leku ECALTA, mają niepełne lub uszkodzone ściany komórkowe, co czyni je podatnymi na uszkodzenia lub uniemożliwia wzrost.
Norwegian Bokmål: I nærvær av ECALTA vil soppcellene ha ufullstendige eller defekte cellevegger, noe som gjør dem skjøre eller ute av stand til å vokse.
Polish: Anidulafungina przechodzi powolny rozpad chemiczny w warunkach fizjologicznej temperatury i pH do peptydu z otwartym pierścieniem, który nie wykazuje aktywności przeciwgrzybiczej.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin gjennomgår ved fysiologisk temperatur og pH langsom kjemisk nedbrytning til et peptid med åpen ring som mangler antifungal aktivitet.
Polish: Roztwór po rekonstytucji zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a rozcieńczony roztwór zawiera 0,77 mg/ml anidulafunginy.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 3,33 mg/ml anidulafungin og den fortynnede oppløsningen inneholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
Polish: stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/ml
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen har en konsentrasjon på 0,77 mg/ml.
Polish: Pochodzenie etniczne Farmakokinetyka anidulafunginy była podobna u pacjentów rasy białej, czarnej, Azjatów i Latynosów.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Farmakokinetikken til anidulafungin var lik blant kaukasiere, sorte, asiater og latinamerikanere.
Polish: Stan stacjonarny osiągano pierwszego dnia po podaniu dawki nasycającej (dwukrotność dawki podtrzymującej), zaś Cmax i AUCss w stanie nasycenia rosły w sposób proporcjonalny do dawki.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd den første dagen etter at startdosen (2 ganger vedlikeholdsdosen) var gitt, og steady state Cmax og AUCss økte proporsjonalt med doseringen.
Polish: Anidulafungina nie jest metabolizowana w wątrobie.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin metaboliseres ikke i leveren.
Polish: Podanie anidulafunginy przedłużyło przeżycie, a także zredukowało zajęcie narządów przez Candida, co zaobserwowano w odstępach od 24 do 96 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Behandling med anidulafungin forlenget overlevelsestiden og reduserte organbelastningen av Candida-arter bestemt ved intervaller fra 24 til 96 timer etter siste behandling.
Polish: Działanie anidulafunginy in vitro na poszczególne gatunki Candida nie jest jednakowe.
Norwegian Bokmål: In vitro-aktiviteten til anidulafungin mot Candida-arter er ikke ensartet.
Polish: Co to jest lek ECALTA i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva ECALTA er og hva det brukes mot
Polish: 3 lub liczba leukocytów ≤ 500 komórek/mm
Norwegian Bokmål: 3 eller WBC ≤500 celler/mm
Polish: Anidulafungina in vitro działa na grzyby C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei oraz C. tropicalis.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin viste in vitro-aktivitet mot C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei og C. tropicalis.
Polish: Nie wiadomo, czy anidulafungina przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om anidulafungin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Prowadzono badania interakcji pomiędzy anidulafunginą i innymi lekami, co do których istnieje prawdopodobieństwo, że mogą być stosowane jednocześnie.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier ble utført med anidulafungin og andre legemidler som trolig kommer til å bli administrert samtidig.
Polish: Skuteczność produktu ECALTA oceniano tylko u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av ECALTA er kun undersøkt hos et begrenset antall nøytropene pasienter (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów dorosłych ze względu na płeć, masę ciała, pochodzenie etniczne, zakażenie HIV ani wiek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos voksne pasienter basert på kjønn, vekt, etnisitet, HIV-positivitet eller hos eldre (se pkt.
Polish: Wpływ na rozwój u królików (niewielkie zmniejszenie masy płodu) obserwowano w grupie otrzymującej najwyższą dawkę, powodującą toksyczność u matki.
Norwegian Bokmål: Effekt på utvikling hos kaniner (svakt redusert fostervekt) inntraff kun ved den høyeste forsøkte dosen, en dose som også var toksisk for moren.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by anidulafungina miała klinicznie istotny wpływ na metabolizm leków metabolizowanych przez enzymy układu cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at anidulafungin vil ha klinisk relevante effekter på metabolismen av legemidler som metaboliseres av cytokrom P450.
Polish: Kandydemia oraz inne formy inwazyjnych kandydoz Bezpieczeństwo i skuteczność anidulafunginy oceniano w kluczowym badaniu fazy 3, randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, wielonarodowym obejmującym pacjentów pierwotnie bez neutropenii i ograniczoną liczbę pacjentów z zakażeniem tkanek głębokich lub ropniami wywołanymi przez Candida.
Norwegian Bokmål: Candidemi og andre former for invasive Candida-infeksjoner Sikkerheten og effekten av anidulafungin ble vurdert i en pivotal fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal studie på primært ikke-nøytropene pasienter med candidemi og et begrenset antall pasienter med Candida-utløst sykdom, som dype bløtdelsinfeksjoner eller abscessdannelser.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg anidulafungin.
Polish: Zaobserwowano niewielką zmienność międzyosobniczą pod względem ekspozycji na lek (współczynnik zmienności ~25%).
Norwegian Bokmål: En liten variasjon i systemisk eksponering mellom de ulike individene (variasjonskoeffisient ~25 %) ble sett.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne anidulafunginy po co najmniej 5 dawkach dobowych były badane u 24 pacjentów pediatrycznych z obniżoną odpornością (w wieku od 2 do 11 lat) oraz u młodzieży (w wieku 12 do 17 lat) z neutropenią.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til anidulafungin etter minst 5 daglige doser ble undersøkt hos 24 immunkompromiterte barn (2 til 11 år gamle) og ungdom (12 til 17 år gamle) med nøytropeni.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na anidulafunginę, pozostałe leki z grupy echinokandyn (np. octan kaspofunginy), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor anidulafungin, andre echinokandiner (for eksempel kaspofunginacetat), eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).