FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność dorawiryny wykazano na podstawie analizy danych z 96 tygodni zebranych w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach Fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną aktywnie (DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD) u osób zakażonych wirusem HIV-1 niestosujących wcześniej leków przeciwretrowirusowych (n = 1494).
Latvian: Doravirīna efektivitāte ir balstīta uz 96. nedēļas datu analīzi no diviem randomizētiem, daudzcentru, dubultmaskētiem, aktīvi kontrolētiem 3. fāzes pētījumiem (DRIVE-FORWARD un DRIVE-AHEAD), kuros piedalījās pretretrovīrusu terapiju iepriekš nesaņēmušas pētāmās personas ar HIV-1 infekciju (n = 1494).
Polish: Mutacje związane z NNRTI wykryte w badaniach przesiewowych stanowiły jedno z kryteriów wykluczenia z udziału w badaniach Fazy 2b/3.
Latvian: Ar NNRTI saistītas mutācijas atlases laikā 2.b/3. fāzes pētījumos bija daļa no neiekļaušanas kritērijiem.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles pirms konsultēšanās ar ārstu.
Polish: • zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (AspAT)
Latvian: • paaugstinātu aknu enzīma (ASAT) līmeni;
Polish: Inne podstawienia NNRTI powodowały 5-10-krotną zmianę wrażliwości (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Latvian: Citas pierādītās ar NNRTI saistītās substitūcijas noteica 5-10 reižu izmaiņas (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Polish: Tabela 4: Skuteczność odpowiedzi (˂ 40 kopii/ml, analiza typu Snapshot) w kluczowych badaniach
Latvian: Efektivitāti raksturojošā atbildes reakcija (<40 kopijas ml, Snapshot pieeja) pivotālos pētījumos
Polish: W przypadku przyjmowania niektórych leków lekarz może potrzebować zmienić dawkę dorawiryny przyjmowanej przez pacjenta.
Latvian: Ja lietojat noteiktas zāles, ārsts var mainīt Jums nepieciešamo doravirīna devu.
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Latvian: • pazeminātu hemoglobīna līmeni.
Polish: DOR lub grupa kontrolna (DRV lub EFV)
Latvian: Veiksmīgs genotips, n 15 Genotipiska rezistence DOR vai kontrole (DRV vai EFV)
Polish: W punkcie początkowym badania mediana wieku uczestników wynosiła 33 lata (przedział od 18 do 69 lat), u 86% pacjentów liczba limfocytów T CD4
Latvian: Pētījumu sākumā pētāmo personu vecuma mediāna bija 33 gadi (diapazons 18-69 gadi), 86 % CD4
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania leku Pifeltro, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Latvian: Arī tad, ja lietojat Pifeltro, Jūs joprojām varat nodot HIV citiem cilvēkiem, lai gan efektīva terapija šo risku samazina.
Polish: • trudności z oddychaniem, powiększone migdałki
Latvian: • apgrūtināta elpošana, palielinātas mandeles;
Polish: Lek Pifeltro zawiera substancję czynną dorawirynę, czyli nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Latvian: Pifeltro sastāvā ir aktīvā viela doravirīns - nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI).
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując dorawirynę z produktami leczniczymi, które mogą spowodować zmniejszenie ekspozycji na dorawirynę (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, parakstot doravirīnu kopā ar zālēm, kuras var samazināt doravirīna kopējo ekspozīciju (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: 3, 84% uczestników stanowili mężczyźni, 27% uczestników stanowiły osoby rasy innej niż biała, u 4% stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, u 10% stwierdzono AIDS w wywiadzie, u 20% miano RNA HIV-1 przekraczało 100 000 kopii/ml, 13% otrzymywało skojarzenie ABC/3TC, a 87% otrzymywało skojarzenie FTC/TDF; te cechy były podobne we wszystkich grupach leczenia.
Latvian: 27 % bija citas rases, ne baltās, pārstāvji, 4 % bija vienlaicīga B vai C hepatīta vīrusa infekcija, 10 % anamnēzē bija AIDS, 20 % HIV-1 RNS līmenis pārsniedza 100 000 kopiju/ml, 13 % saņēma ABC/3TC, bet 87 % saņēma FTC/TDF; šie raksturlielumi visās ārstēšanas grupās bija līdzīgi.
Polish: Po 24 tygodniach u wszystkich uczestników randomizowanych do grupy otrzymującej dorawirynę dotychczasowy schemat leczenia zmieniono na (lub utrzymano) dorawirynę w dawce 100 mg.
Latvian: Pēc 24. nedēļas visas doravirīna saņemšanai randomizētās pētāmās personas sāka (vai turpināja) lietot doravirīnu 100 mg devā.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną
Latvian: Ieteikumi par lietošanu vienlaicīgi ar doravirīnu
Polish: Przewidywane: ↔ buprenorfina ↔ nalokson
Latvian: Paredzams: ↔ buprenorfīns ↔ naloksons
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
Latvian: • augsts asinsspiediens;
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dorawiryny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1), zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (ang. PIP, Paediatric Investigation Plan) w dopuszczonym wskazaniu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par doravirīna izmantošanu cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanā vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai.
Polish: kobicystat
Latvian: Kobicistats
Polish: Osoby dorosłe wcześniej nieleczone
Latvian: Iepriekš neārstēti pieauguši pacienti
Polish: Dzięki temu można wzmocnić układ odpornościowy.
Latvian: Tas var padarīt spēcīgāku imūnsistēmu.
Polish: Ten lek musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV.
Latvian: Šīs zāles jālieto kopā ar citām HIV infekcijas ārstēšanai paredzētām zālēm.
Polish: Jeśli jednak termin przyjęcia następnej dawki wypada w ciągu najbliższych 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Latvian: Taču tad, ja 12 stundu laikā jālieto nākamā deva, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Polish: Podstawienia w NNRTI i stosowanie dorawiryny
Latvian: NNRTI substitūcijas un doravirīna lietošana
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100:
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Polish: • ból mięśni, ból stawów
Latvian: • muskuļu sāpes, locītavu sāpes;
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania następujących leków z lekiem Pifeltro, ponieważ może zajść konieczność zmiany dawki przyjmowanych leków:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms kopā ar Pifeltro lietojat šādas zāles, jo Jūsu ārstam var būt jāmaina Jūsu lietoto zāļu deva:
Polish: • zmniejszenie stężenia magnezu
Latvian: • pazeminātu magnija līmeni;
Polish: Przewidywane: ↔ kanagliflozyna ↔ liraglutyd ↔ sitagliptyna
Latvian: Paredzams: ↔ kanagliflozīns ↔ liraglutīds ↔ sitagliptīns
Polish: CD4 w porównaniu z liczbą wyjściową
Latvian: Vidējā CD4 skaita izmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo
Polish: Jednoczesne podawanie dorawiryny z produktami leczniczymi będącymi inhibitoramiCYP3A może spowodować zwiększenie stężenia dorawiryny w osoczu.
Latvian: Ja doravirīnu lieto vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir CYP3A inhibitori, var būt paaugstināta doravirīna koncentrācija plazmā.
Polish: Tabela 5: Skuteczność odpowiedzi po 24 tygodniach (analiza typu Snapshot)
Latvian: Efektivitātes atbildreakcija 24. nedēļā (Snapshot pieeja)
Polish: • ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
Latvian: • rifabutīns (zāles dažu bakteriālu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);
Polish: Szczepy oporne na dorawirynę wybrano w hodowli komórkowej, zaczynając od szczepów wirusa HIV-1 typu dzikiego o różnym pochodzeniu i różnych podtypach, a także szczepów wirusa HIV-1 opornych na NNRTI.
Latvian: Šūnu kultūrās notika pret doravirīnu rezistentu celmu selekcija, sākot ar dažādas izcelsmes un apakštipu savvaļas tipa HIV-1, kā arī pret NNRTI rezistenta HIV-1 selekcija.
Polish: Jak działa lek Pifeltro
Latvian: Kā Pifeltro darbojas
Polish: Jest to ważne, ponieważ inne leki mogą wpływać na działanie leku Pifeltro, a także lek Pifeltro może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka citas zāles var ietekmēt Pifeltro darbību.
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących właściwości rakotwórczych dorawiryny po podaniu doustnym u myszy i szczurów nie wykazano potencjalnego działania rakotwórczego przy szacowanym narażeniu maksymalnie 6-krotnie (myszy) i 7-krotnie (szczury) większym niż narażenie występujące po podaniu dawki zalecanej u ludzi.
Latvian: Perorāli lietota doravirīna ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām nekonstatēja iespējamu kancerogenitāti, ja aplēstā zāļu vielas kopējā ekspozīcija bija līdz 6 reizēm (pelēm) un līdz 7 reizēm (žurkām) lielāka par kopējo ekspozīciju cilvēka organismā, lietojot CID.
Polish: • 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych).
Latvian: • 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30 apvalkotajām tabletēm).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pifeltro 100 mg tabletki powlekane dorawiryna
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Pifeltro 100 mg apvalkotās tabletes doravirinum
Polish: Przerwanie leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych W łącznej analizie zestawionych danych z dwóch badań prowadzonych z udziałem dotychczas nieleczonych pacjentów (P007 i DRIVE-AHEAD) wykazano, że statystycznie istotnie mniejszy odsetek uczestników przerwał leczenie przed upływem 48 tygodni z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych we wszystkich grupach leczonych dorawiryną w dawce 100 mg (2,8%) niż we wszystkich grupach leczonych EFV (6,1%) (różnica między schematami leczenia -3,4%; wartość p
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana nevēlamo blakusparādību dēļ Apkopotā analīzē, kombinējot datus no diviem pētījumiem, kuros piedalījās iepriekš neārstētas pētāmās personas (P 007 un DRIVE-AHEAD), kombinētājās doravirīna (100 mg) terapijas grupās bija mazāks tādu pētāmo personu īpatsvars, kuras nevēlamo blakusparādību dēļ bija pārtraukušas zāļu lietošanu (2,8 %), salīdzinot ar kombinēto EFV terapijas grupu (6,1 %) (atšķirība starp ārstēšanas grupām -3,4 %, p vērtība 0,012).
Polish: Różnica między grupami (95% CI)*
Latvian: ISG un DSG, atšķirība (95 % TI)*
Polish: Produkty ziołowe ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Latvian: Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania dorawiryny z innymi umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. dabrafenibem, lezynuradem, bozentanem, tiorydazyną, nafcyliną, modafinilem, etylu telotristatem), dawkę dorawiryny należy zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę (dawki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin) (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja no lietošanas vienlaicīgi ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A inducētājiem (piemēram, dabrafenibu, lesinuradu, bosentānu, tioridazīnu, nafcilīnu, modafinilu, etiltelotristatu) nevar izvairīties, doravirīna deva ir jāpalielina līdz 100 mg divreiz dienā (devas ir jālieto ar apmēram 12 stundu starplaiku) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: 95% CI obliczono stosując metodę Miettinena i Nurminena z wagami proporcjonalnymi do wielkości każdej warstwy (RNA HBV-1 > 100 000 kopii/ml lub ≤ 100 000 kopii/ml w badaniach przesiewowych).
Latvian: 95 % TI tika aprēķināti, izmantojot Miettinen un Nurminen metodi ar svaru, kas proporcionāls katras grupas izmēram (atlases laikā HBV-1 RNS > 100 000 kopijas/ml vai ≤ 100 000 kopijas/ml) Pieeja rīcībai ar trūkstošiem datiem: novērotās neveiksmes (OF, observed failure) pieeja.
Polish: Rejestr przypadków ciąży w trakcie przyjmowania leków przeciwretrowirusowych W celu monitorowania wyników ciąży u matki i płodu narażonych na działanie produktów leczniczych przeciwretrowirusowych w czasie ciąży ustanowiono „Rejestr przypadków ciąży w trakcie przyjmowania leków przeciwretrowirusowych" (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry).
Latvian: Ar pretretrovīrusu līdzekļu lietošanu saistītu grūtniecības gadījumu reģistrs Lai uzraudzītu ietekmi uz māti un augli gadījumos, kad pacientes grūtniecības laikā lietojušas pretretrovīrusu līdzekļus, ir izveidots ar pretretrovīrusu līdzekļu lietošanu saistītu grūtniecības gadījumu reģistrs.
Polish: • koszmary senne, depresja, lęk, drażliwość, splątanie, myśli samobójcze
Latvian: • nakts murgi, depresija, trauksme, uzbudināmība, apjukums, pašnāvnieciskas domas;
Polish: Przeprowadzono badania rozrodczości u szczurów i królików z zastosowaniem dorawiryny podawanej doustnie przy narażeniu około 9-krotnie (szczury) oraz 8-krotnie (króliki) większym niż narażenie występujące po podaniu dawki zalecanej u ludzi, przy czym nie stwierdzono wpływu na rozwój zarodka i płodu (szczury i króliki) ani na rozwój potomstwa przed i po urodzeniu (szczury).
Latvian: Reprodukcijas pētījumi veikti ar žurkām un trušiem, kuri saņēma doravirīnu perorāli un kuriem tā kopējā ekspozīcija aptuveni 9 reizes (žurkām) un 8 reizes (trušiem) pārsniedza kopējo ekspozīciju cilvēkiem gadījumā, ja tiek lietota cilvēkiem ieteiktā deva (CID); šajos pētījumos nekonstatēja ietekmi uz embriofetālo attīstību (žurkām un trušiem) vai pre-/postnatālo attīstību (žurkām).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dorawirynę Dorawiryna jest metabolizowana głównie przez CYP3A, dlatego przewiduje się, że produkty lecznicze indukujące lub hamujące aktywność CYP3A będą wpływać na klirens dorawiryny (patrz punkt 5.2).
Latvian: Doravirīna metabolismu pamatā nodrošina CYP3A, un ir paredzams, ka zāles, kuras inducē vai inhibē CYP3A, ietekmēs doravirīna klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Badania 3 fazy, DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD prowadzone z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych (n = 747), w których następujące podstawienia NNRTI stanowiły jedno z kryteriów wykluczenia udziału w badaniu: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos DRIVE-FORWARD un DRIVE-AHEAD tika iekļauti iepriekš neārstēti pacienti (n = 747), un daži no pacientu izslēgšanas kritērijiem bija šādas NNRTI substitūcijas: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Polish: • nafcylina (lek stosowany w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych)
Latvian: • nafcilīns (zāles dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai);
Polish: W badaniu DRIVE-SHIFT u żadnego z badanych nie rozwinęła się oporność genotypowa lub fenotypowa na DOR, 3TC lub TDF w trakcie początkowego leczenia DOR/3TC/TDF trwającego 48 tygodni (natychmiastowa zmiana leczenia, N=447) lub 24 tygodnie (opóźniona zmiana leczenia N=209).
Latvian: Klīniskajā pētījumā DRIVE-SHIFT nevienam pacientam DOR, 3TC vai TDF lietošanas laikā nebija attīstījusies genotipiska vai fenotipiska rezistence pret DOR, 3TC vai TDF pēc pirmajām 48 nedēļām (tūlītēja pāreja, n = 447) vai 24 nedēļām (vēlīna pāreja, n = 209).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy przyjąć jedną tabletkę dorawiryny dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas nevar izvairīties, pa vienai doravirīna tabletei jālieto divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku).
Polish: Niezbyt często zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, parestezje, hipertonia, niska jakość snu
Latvian: Retāk uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, parestēzija, hipertonija, nepietiekami kvalitatīvs miegs
Polish: 2031 BN Haarlem HOLANDIA
Latvian: 2031 BN Haarlem Nīderlande
Polish: Rzadko bóle mięśniowo-szkieletowe
Latvian: Reti skeleta un muskuļu sāpes
Polish: 2, lęk 3, drażliwość, stan splątania, myśli samobójcze
Latvian: 3 uzbudināmība, apjukuma stāvoklis, pašnāvnieciskas domas
Polish: • tiorydazyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia)
Latvian: •tioridazīns (zāles psihisku traucējumu, piemēram, šizofrēnijas, ārstēšanai).
Polish: Nie badano dorawiryny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh).
Latvian: Doravirīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Polish: Często zmęczenie
Latvian: • nogurums.
Polish: Wpływ dorawiryny na inne produkty lecznicze
Latvian: Doravirīna ietekme uz citām zālēm
Polish: Ilość danych klinicznych nie wystarcza do potwierdzenia zasadności stosowania dorawiryny u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z cechami oporności na produkty lecznicze należące do klasy terapeutycznej NNRTI.
Latvian: Nav pietiekamu klīnisko pierādījumu, kas atbalsta doravirīna lietošanu pacientiem ar HIV-1 infekciju ar pierādītu rezistenci pret NNRTI grupas līdzekļiem.
Polish: • ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, ból, pragnienie
Latvian: • sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, sāpes, slāpes.
Polish: Jak przechowywać lek Pifeltro
Latvian: Kā uzglabāt Pifeltro
Polish: Ich wykaz podano w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Pifeltro".
Latvian: To sarakstu skatīt punktā "Nelietojiet Pifeltro šādos gadījumos".
Polish: Pifeltro 100 mg tabletki powlekane.
Latvian: Pifeltro 100 mg apvalkotās tabletes.
Polish: W badaniu DRIVE-AHEAD randomizowano 728 uczestników, którzy otrzymali przynajmniej 1 podawaną raz na dobę dawkę dorawiryna/lamiwudyna/dizoproksyl tenofowiru 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) lub efawirenz/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru (EFV/FTC/TDF).
Latvian: Pētījumā DRIVE-AHEAD randomizēja 728 pētāmās personas, un tās saņēma vismaz vienu doravirīna/lamivudīna/tenofovīra disoproksila 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) devu vai vismaz vienu efavirzenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila (EFV/FTC/TDF) devu vienreiz dienā.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg doravirīna.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę produktu leczniczego Pifeltro w ciągu 12 godzin od momentu, w którym zazwyczaj jest przyjmowana, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć produkt leczniczy i powrócić do ustalonego schematu dawkowania.
Latvian: Ja pacients aizmirsis vienu Pifeltro devu un kopš ierastā lietošanas laika pagājis mazāk par 12 stundām, pacientam jālieto Pifeltro, tiklīdz iespējams, un tad jāatsāk lietot zāles pēc ierastā grafika.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dorawiryny z produktami leczniczymi będącymi wrażliwymi substratami CYP3A, które charakteryzują się również wąskim indeksem terapeutycznym (np. takrolimus i syrolimus).
Latvian: lietojot doravirīnu vienlaikus ar zālēm, kas ir jutīgi CYP3A substrāti un kam ir šaurs terapeitiskās darbības platums (piemēram, takrolimu un sirolimu), jāievēro piesardzība.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie najszybciej.
Latvian: • Ja aizmirsta viena zāļu deva, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Polish: • trudności z koncentracją, problemy z pamięcią, mrowienie rąk i stóp, sztywność mięśni, niska jakość snu
Latvian: • grūtības koncentrēties, atmiņas traucējumi, roku un pēdu tirpšana, stīvi muskuļi, nepietiekami kvalitatīvs miegs;
Polish: Właściwości mutagenne Wykazano brak genotoksycznego działania dorawiryny w badaniach in vitro oraz in vivo.
Latvian: Mutagenitāte In vitro un in vivo testu sērijā doravirīnam nekonstatēja genotoksisku iedarbību.
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforu
Latvian: • pazeminātu fosfāta līmeni,
Polish: W badaniu DRIVE-FORWARD randomizowano 766 osób, które otrzymały przynajmniej 1 podawaną raz na dobę dawkę dorawiryny 100 mg lub darunawir + rytonawir 800 mg + 100 mg, każda ze skojarzeniem emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru (FTC/TDF) lub abakawir/lamiwudyna (ABC/3TC) wybranym przez badacza.
Latvian: Pētījumā DRIVE-FORWARD tika randomizētas 766 pētāmās personas, kuras saņēma vismaz 1 devu doravirīna 100 mg vai darunavīra + ritonavīra 800+100 mg vienreiz dienā; abas terapijas lietoja kombinācijā ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (FTC/TDF) vai abakavīru/lamivudīnu (ABC/3TC), ko izvēlējās pētnieks.
Polish: • Substancją czynną leku jest dorawiryna w dawce 100 mg.
Latvian: • Aktīvā viela ir doravirīns (100 mg).
Polish: • 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych
Latvian: • 1 pudele ar 30 apvalkotajām tabletēm.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często hipofosfatemia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk hipofosfatēmija
Polish: Każde pudełko zawiera butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierającą środek osuszający w postaci żelu krzemionkowego.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un silikagela desikantu.
Polish: Patrz punkt z wykazem leków „Lek Pifeltro a inne leki".
Latvian: Zāļu sarakstu skatīt apakšpunktā "Citas zāles un Pifeltro".
Polish: Dorawiryny nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi będącymi silnymi induktorami enzymów CYP3A ze względu na przewidywane istotne zmniejszenie stężenia dorawiryny w osoczu, które może spowodować zmniejszenie skuteczności dorawiryny (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Latvian: Doravirīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir spēcīgi CYP3A enzīma inducētāji, jo tādā gadījumā paredzama būtiski zemāka doravirīna koncentrācija plazmā, kas var samazināt doravirīna efektivitāti (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Otoczka tabletki Wosk Carnauba (E903) Hypromeloza (E464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna (E1518)
Latvian: Karnauba vasks (E903) Hipromeloze (E464) Laktozes monohidrāts Titāna dioksīds (E171)
Polish: Jak wygląda lek Pifeltro i co zawiera opakowanie Lek Pifeltro dostępny jest w postaci białej, owalnej tabletki powlekanej z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 700 po jednej stronie, i gładka po drugiej stronie.
Latvian: Pifeltro ir pieejams kā balta ovālas formas apvalkotā tablete, kurai vienā pusē ir iespiests korporācijas logo un "700", bet otra puse ir gluda.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przyjmować te leki z lekiem Pifeltro, należy przyjmować jedną tabletkę dorawiryny dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
Latvian: Ja ārsts pieņems lēmumu, ka Jums šīs zāles tomēr ir jālieto kopā ar Pifeltro, pa vienai doravirīna tabletei ir jālieto divreizdienā (ar aptuveni 12stundu starplaiku).
Polish: Nie przeprowadzono jeszcze badań dotyczących stosowania leku Pifeltro u osób w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Pifeltro lietošana bērniem vecumā līdz 18 gadiem vēl nav pētīta.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy ze zmianą na DOR/3TC/TDF w punkcie wyjściowym (n=447, grupa z natychmiastową zmianą leczenia) lub do grupy stosującej wyjściowy schemat leczenia aż do 24. tygodnia, kiedy zmieniono je na DOR/3TC/TDF (n=223, grupa z opóźnioną zmianą leczenia).
Latvian: Pacienti tika randomizēti vai nu pārejai uz DOR/3TC/TDF lietošanu pētījuma sākumā (n = 447 tūlītējas pārejas grupā [immediate switch group, ISG]) vai sākumshēmas turpmākai izmantošanai līdz 24. nedēļai, kad notika pāreja uz DOR/3TC/TDF (n = 223 vēlīnas pārejas grupā [delayed switch group, DSG]).
Polish: Co to jest lek Pifeltro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Pifeltro Jak przyjmować lek Pifeltro Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pifeltro Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Pifeltro un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pifeltro lietošanas Kā lietot Pifeltro
Polish: Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi będącymi silnymi induktorami enzymów cytochromu P450 CYP3A jest przeciwwskazane ze względu na przewidywane istotne zmniejszenie stężenia dorawiryny w osoczu, które może spowodować zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego Pifeltro (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar zālēm, kuras ir spēcīgi citohroma P450 CYP3A enzīma inducētāji, ir kontrindicēta, jo tādā gadījumā paredzama būtiski zemāka doravirīna koncentrācija plazmā, kas var samazināt Pifeltro efektivitāti (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Pifeltro
Latvian: Kādam nolūkam lieto Pifeltro