FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τον πρώτο κύκλο θεραπείας, για όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από τις αιματολογικές εργαστηριακές τιμές αναφοράς, είναι 75 mg/m σωματικής επιφάνειας, ενιόμενη υποδόρια, καθημερινά για 7 ημέρες, ακολουθούμενη από μία περίοδο διακοπής 21 ημερών (κύκλος θεραπείας 28 ημερών).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė pirmajam gydymo ciklui visiems pacientams, neatsižvelgiant į pradinius kraujo laboratorinių tyrimų rodmenis, yra 75 mg/m kūno paviršiaus ploto, kasdien suleidžiant po oda 7 dienas iš eilės, po to darant 21 dienos pertrauką (28 dienų gydymo ciklas).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος θα περιέχει 25 mg azacitidine (100 mg/4 ml).
Lithuanian: Paruošus tirpalą, kiekviename suspensijos ml bus 25 mg azacitidino (100 mg/4 ml).
Greek: Άλλα φάρμακα και Azacitidine Celgene
Lithuanian: Kiti vaistai ir Azacitidinas Celgene
Greek: Σε ασθενείς με μία ή περισσότερες κυτταρογενετικές ανωμαλίες κατά την έναρξη της θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών με μεγάλη κυτταρογενετική ανταπόκριση ήταν παρόμοιο στην ομάδα της azacitidine και στη συνδυασμένη ομάδα CCR.
Lithuanian: Pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo stebima viena ar kelios citogenetinės anomalijos, tarpe procentinė dalis tų, kurių citogenetinis atsakas buvo ryškus, buvo panaši tiek azacitidino, tiek SPR grupėse.
Greek: Το Azacitidine Celgene χρησιμοποιείται σε ενηλίκους που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων για τη θεραπεία:
Lithuanian: Azacitidinas Celgene naudojamas gydant suaugusiuosius, kuriems negali būti taikoma kamieninių ląstelių transplantacija, gydant:
Greek: Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης των 75 mg/m2, η azacitidine απορροφήθηκε ταχέως με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 750 ± 403 ng/ml, οι οποίες παρουσιάστηκαν 0,5 h μετά τη χορήγηση της δόσης (το πρώτο σημείο δειγματοληψίας).
Lithuanian: Absorbcija Po vienkartinės 75 mg/m dozės injekcijos po oda azacitidinas buvo greitai absorbuojamas, maksimali 750 ± 403 ng/ml koncentracija plazmoje buvo pasiekta po dozės paskyrimo praėjus 0,5 valandos (pirmasis mėginių ėmimo laikas).
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές τις 3 μελέτες συμπεριλάμβαναν λοιμώξεις όπως ουδετεροπενική σηψαιμία (0,8%) και πνευμονία (2,5%) (μερικές με μοιραία έκβαση), θρομβοπενία (3,5%), αντιδράσεις υπερευαισθησίας (0,25%) και αιμορραγικά συμβάματα (π.χ. εγκεφαλική αιμορραγία [0,5%], αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα [0,8%] και ενδοκρανιακή αιμορραγία [0,5%]).
Lithuanian: Kitos sunkios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos šių 3 tyrimų metu, buvo tokios infekcinės ligos kaip neutropeninis sepsis (0,8 %) ir pneumonija (2,5 %) (kai kurios baigėsi mirtimi), trombocitopenija (3,5 %), padidėjusio jautrumo reakcijos (0,25 %) ir kraujavimas (pvz., kraujavimas į galvos smegenis [0,5 %], kraujavimas iš virškinimo trakto [0,8 %] ir intrakranijinis kraujavimas [0,5 %]).
Greek: • Αντίδραση στη θέση της ένεσης, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας, πόνου ή δερματικής αντίδρασης.
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcija, įskaitant paraudimą, skausmą arba odos reakciją.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
Lithuanian: Tai gali būti dėl mažo leukocitų kiekio Jūsų kraujyje.
Greek: Η απέκκριση μέσω των ούρων είναι η κύρια οδός απομάκρυνσης της azacitidine και/ή των μεταβολιτών της.
Lithuanian: Išsiskyrimas su šlapimu - pagrindinis azacitidino ir (arba) jo metabolitų eliminacijos būdas.
Greek: Φαρμακογονιδιακή
Lithuanian: Farmakogenomika
Greek: Οι θέσεις της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται.
Lithuanian: Injekcijos vietas reikia paeiliui keisti.
Greek: Οι εμβρυϊκές ανωμαλίες κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης στους αρουραίους συμπεριλάμβαναν: ανωμαλίες του ΚΝΣ (εξεγκεφαλία/εγκεφαλοκήλη), ανωμαλίες των άκρων (μικρομελία, στρεβλοποδία, συνδακτυλία, ολιγοδακτυλία) και άλλες (μικροφθαλμία, μικρογναθία, γαστροσχιστία, οίδημα και ανωμαλίες των πλευρών).
Lithuanian: Žiurkių vaisiaus anomalijos, atsiradusios organogenezės metu, buvo: CNS anomalijos (eksencefalija arba encefalocelė), galūnių anomalijos (mikromelija, šleivapėdystė, sindaktilija, oligodaktilija) ir kitos (mikroftalmija, mikrognatija, skrandžio nesuaugimas, edema ir šonkaulių anomalijos).
Greek: Η azacitidine επάγει τόσο γονιδιακές μεταλλάξεις όσο και χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε κυτταρικά συστήματα βακτηρίων και θηλαστικών in vitro.
Lithuanian: Azacitidinas sukelia tiek genų mutacijas, tiek chromosomų aberacijas bakterijų ir žinduolių ląstelių sistemose in vitro.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν η azacitidine συνταγογραφείται στους ασθενείς αυτούς.
Lithuanian: Todėl patartina šiems pacientams azacitidiną skirti atsargiai.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση (CR + PR), όπως καθορίστηκε από την επιτροπή IRC στη μελέτη AZA PH GL 2003 CL 001 ήταν 7 % (12/179) στην ομάδα της azacitidine σε σύγκριση με 1 % (2/179) στη συνδυασμένη ομάδα CCR (p = 0,0113).
Lithuanian: Bendrasis atsakas (VA + DA), kurį nustatė NPK AZA PH GL 2003 CL 001 tyrimo metu, azacitidino grupėje buvo 7 % (12/179), lyginant su kombinuota SPR grupe - 1 % (2/179) (p = 0,0113).
Greek: • Λοίμωξη του αίματος προκαλούμενη από βακτήρια (σηψαιμία).
Lithuanian: • Bakterijų sukelta kraujo infekcija (sepsis).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο Azacitidine Celgene.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas Azacitidino Celgene flakonas.
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, ο μεταβολισμός της azacitidine δεν φαίνεται να μεσολαβείται από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYPs), UDP-τρανσφεράσες του γλυκουρονικού οξέος (UGTs), σουλφοτρανσφεράσες (SULTs) και τρανσφεράσες της γλουταθειόνης (GSTs).
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, manoma, kad azacitidino metabolizmas nėra reguliuojamas, dalyvaujant citochromo P450 izofermentams (CYP), UDF-gliukuronoziltransferazėms (UGT), sulfotransferazėms (SULT) ir gliutationo transferazėms (GST).
Greek: 2 φιαλίδια
Lithuanian: 2 flakonai
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων ηλικίας 65 ετών ή άνω με AML με > 30% μυελοβλάστες Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) που παρατηρήθηκαν από τη μελέτη AZAAML-001 εντός του σκέλους θεραπείας της azacitidine συμπεριλάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (25,0%), πνευμονία (20,3%) και πυρεξία (10,6%).
Lithuanian: 65 metų ar vyresnių suaugusiųjų, sergančių ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose, populiacija Dažniausiai pasitaikiusios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %), nustatytos tyrimo AZA-AML-001 metu azacitidinu gydytoje grupėje, buvo febrilinė neutropenija (25,0 %), pneumonija (20,3 %) ir karščiavimas (10,6 %).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος και του υποδόριου ιστού Η πλειοψηφία των δερματικών και υποδόριων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σχετιζόμενες με τη θέση της ένεσης.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio nepageidaujamos reakcijos Dauguma nepageidaujamų odos ir poodinio audinio reakcijų buvo susiję su injekcijos vieta.
Greek: • Θωρακικό άλγος ή δύσπνοια, τα οποία μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό.
Lithuanian: • Krūtinės skausmas ar dusulys, kurie gali pasireikšti kartu su karščiavimu.
Greek: Η azacitidine πιστεύεται ότι ασκεί τις αντινεοπλασματικές δράσεις της μέσω πολλαπλών μηχανισμών συμπεριλαμβανομένης της κυτταροτοξικότητας σε ανώμαλα αιμοποιητικά κύτταρα στον μυελό των οστών και της υπομεθυλίωσης του DNA.
Lithuanian: Manoma, kad azacitidinas turi antineoplastinį poveikį, veikiant daugeliui mechanizmų, įskaitant citotoksinį poveikį nenormalioms hemopoetinėms ląstelėms kaulų čiulpuose ir DNR hipometilinimą.
Greek: Τα ποσοστά διετούς επιβίωσης ήταν 50,8 % στους ασθενείς που λάμβαναν azacitidine έναντι 26,2 % στους ασθενείς που λάμβαναν CCR (p < 0,0001).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriamas azacitidinas, dvejų metų trukmės išgyvenamumo rodiklis buvo 50,8 %, o pacientų, kuriems buvo skiriama SPR - 26,2 % (p < 0,0001).
Greek: Το μοντέλο Cox PH προσαρμοσμένο για προκαθορισμένους αρχικούς προγνωστικούς παράγοντες προσδιόρισε ένα HR για το azacitidine έναντι των CCR της τάξης του 0,80 (95% CI= 0,66, 0,99, p =
Lithuanian: Pagal Kokso proporcingosios rizikos modelį, koreguotą pagal iš anksto nustatytus pradinius prognostinius veiksnius, nustatyta, kad RS vartojant azacitidinąir SPR buvo 0,80 (95 % PI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Greek: Τι είναι το Azacitidine Celgene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Azacitidine Celgene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Azacitidine Celgene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Azacitidinas Celgene ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Azacitidiną Celgene Kaip vartoti Azacitidiną Celgene Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Azacitidiną Celgene Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: • Μεταβολές του δέρματος στη θέση της ένεσης.
Lithuanian: • Odos pokyčiai injekcijos vietoje.
Greek: Συνολική δόση με βάση τιμή BSA 1,8 m
Lithuanian: Bendroji dozė, paskaičiuota pagal KPP reikšmę - 1,8 m
Greek: Το Azacitidine Celgene είναι ένας αντικαρκινικός παράγοντας που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
Lithuanian: Azacitidinas Celgene yra vaistinis preparatas nuo vėžio, priklausantis metabolitus veikiančių vaistų grupei.
Greek: Κατά την έναρξη το 60,7 % ταξινομήθηκε ως AML μη άλλως καθοριζόμενη, το 32,4 % ως AML με μεταβολές σχετιζόμενες με μυελοδυσπλασία, το 4,1 % ως μυελογενή νεοπλάσματα σχετιζόμενα με τη θεραπεία και το 2,9 % ως AML με υποτροπιάζουσες γενετικές ανωμαλίες σύμφωνα με την κατάταξη του WHO.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 60,7 % nustatyta kitaip neapibūdinta ŪML, 32,4 % nustatyta ŪML su pakitimais, susijusiais su mielodisplazija, 4,1 % - su gydymu susijusios mieloidinės neoplazmos ir 2,9 % - ŪML su besikartojančiomis genetinėmis anomalijomis pagal PSO klasifikaciją.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή αριθμό αιμοσφαιρίων και ότι το ήπαρ και οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά.
Lithuanian: Tai bus daroma tam, kad būtų galima patikrinti, ar yra pakankamai kraujo ląstelių ir ar gerai funkcionuoja kepenys ir inkstai.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να αναποδογυριστεί, διασφαλίζοντας ότι το άκρο της βελόνας βρίσκεται κάτω από την επιφάνεια του υγρού.
Lithuanian: Tada reikia apversti flakoną dugnu į viršų, patikrinant, kad adatos galas būtų žemiau skysčio ribos.
Greek: Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες αντιμετωπίστηκαν με τακτική παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος και καθυστέρηση της χορήγησης azacitidine στον επόμενο κύκλο, προφυλακτική αντιβιοτική θεραπεία και/ή υποστήριξη με αυξητικό παράγοντα (π.χ. G-CSF) για την ουδετεροπενία και μεταγγίσεις για την αναιμία ή τη θρομβοπενία, ανάλογα με την περίπτωση.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų kraujo reakcijų buvo kontroliuojamos, atliekant nuolatinį įprastinio bendrojo kraujo ląstelių kiekio tyrimo stebėjimą ir atidedant azacitidino vartojimą kitame cikle; profilaktikai vartojant antibiotikų ir (arba) pagalbinių augimo faktorių (pvz.
Greek: C-azacitidine, 85 και 50 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα αντίστοιχα, ενώ < 1 % ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Lithuanian: C-azacitidino buvo suleista į veną ir po oda, šlapime buvo aptikta atitinkamai 85 % ir 50 %, išmatose < 1 % skirtos radioaktyviosios medžiagos.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να κάνουν παιδί ενώ λαμβάνουν θεραπεία και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και μέχρι 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Vyrams patariama neplanuoti apvaisinimo, kol bus taikomas gydymas, ir jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Greek: • Υψηλή ή χαμηλή πίεση του αίματος (υπέρταση ή υπόταση).
Lithuanian: • Sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija ar hipotenzija).
Greek: Καρδιακές διαταραχές περικαρδιακή συλλογή περικαρδίτιδα
Lithuanian: Širdies sutrikimai perikardo efuzija perikarditas
Greek: Αιματολογική βελτίωση (μεγάλη ή μικρή) όπως καθορίζεται από την επιτροπή IRC επετεύχθη στο 49 % των ασθενών που έλαβαν azacitidine σε σύγκριση με το 29 % των ασθενών που έλαβαν συνδυασμένη CCR (p < 0,0001).
Lithuanian: NPK nustatė, kad hematologinis pagerėjimas (ryškus ar neryškus) buvo pasiektas 49 % pacientų, kurie buvo gydomi azacitidinu, lyginant su 29 % pacientų, kuriems buvo paskirtas kombinuotas SPR (p < 0,0001).
Greek: Ως μέρος των κριτηρίων συμμετοχής, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν κατάσταση απόδοσης 0-2 κατά την κλίμακα ECOG και μεσαίου ή χαμηλού κινδύνου κυτταρογενετικές ανωμαλίες.
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus buvo ir tai, kad pacientui turėjo būti priskirtas „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) įvykdymo 0-2 statusas ir vidutinės arba blogos rizikos citogenetinės anomalijos.
Greek: Οι κυτταροτοξικές δράσεις της azacitidine μπορεί να προκύπτουν από πολλαπλούς μηχανισμούς, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής του DNA, RNA και της σύνθεσης πρωτεϊνών, της ενσωμάτωσης στο RNA και DNA και της ενεργοποίησης των οδών καταστροφής του DNA.
Lithuanian: Azacitidino citotoksinis poveikis gali pasireikšti dėl daugelio mechanizmų, įskaitant DNR, RNR ir baltymų sintezės slopinimą, įjungimą į RNR ir DNR bei DNR pakenkimo procesų aktyvavimą.
Greek: Η azacitidine μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία χωρίς προσαρμογή της αρχικής δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Azacitidiną galima skirti pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, nekoreguojant pradinės dozės (žr.
Greek: Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Azacitidine Celgene και κατά την έναρξη κάθε περιόδου θεραπείας (που ονομάζεται ‘κύκλος').
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Azacitidinu Celgene ir kiekvieno gydymo periodo (vadinamojo „ciklo") pradžioje Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
Greek: Κλινικά σημαντικές ανασταλτικές ή επαγωγικές δράσεις της azacitidine στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 είναι απίθανες (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Klinikai reikšmingas citochromo P450 fermentus slopinantis ar sužadinantis azacitidino poveikis nėra tikėtinas (žr.
Greek: Οι λοιμώξεις μπορούν να αντιμετωπιστούν με χρήση φαρμάκων κατά των λοιμώξεων και υποστήριξη με αυξητικό παράγοντα (π.χ. G-CSF) για την ουδετεροπενία.
Lithuanian: Infekcijas galima gydyti neutropenijos atveju vartojant vaistų nuo infekcijos ir papildomų augimo faktorių (pvz.
Greek: Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Greek: Το Azacitidine Celgene δρα εμποδίζοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: Azacitidinas Celgene veikia trukdydamas augti vėžinėms ląstelėms.
Greek: Το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης [πλήρης ύφεση (CR) + πλήρης ύφεση με μη πλήρη αποκατάσταση των τιμών της γενικής εξέτασης αίματος (CRi)], όπως καθορίστηκε από την επιτροπή IRC ήταν 27,8 % στην ομάδα του azacitidine και 25,1 % στη συνδυασμένη ομάδα CCR (p = 0,5384).
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis (visiška remisija [VR] + visiška remisija su nevisišku kraujo sudėties atsikūrimu [VRn]), kurį nustatė NPK, buvo 27,8 % azacitidinogrupėje ir 25,1 % kombinuoto SPR grupėje (p = 0,5384).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης και οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά την θεραπεία.
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου
Lithuanian: Naviko lizės (irimo) sindromas
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να φυλάξετε το σπέρμα σας πριν υποβληθείτε στη συγκεκριμένη θεραπεία.
Lithuanian: Jei Jūs norite išsaugoti savo spermą, prieš pradedant gydymą pasikalbėkite su gydytoju.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα και ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, pvz., kraujavimą iš virškinimo trakto, intrakranialinį kraujavimą.
Greek: Το azacitidine χορηγήθηκε σε υποδόρια δόση 75 mg/m ημερησίως για 7 ημέρες, ακολουθούμενη από μία περίοδο διακοπής 21 ημερών (κύκλος θεραπείας 28 ημερών) για διάμεσο αριθμό 9 κύκλων (εύρος = 1-39) και μέση τιμή 10,2 κύκλων.
Lithuanian: Kartą per parą buvo švirkščiama azacitidino75 mg/m dozė po oda 7 dienas iš eilės, po to daroma 21 dienos pertrauka (28 dienų gydymo ciklas); vidutiniškai skiriami 9 ciklai (diapazonas = 1-39), o vidurkis - 10,2 ciklo.
Greek: Υποδόριες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως εξάνθημα/φλεγμονή/κνησμός της θέσης ένεσης, εξάνθημα, ερύθημα και βλάβη δέρματος, μπορεί να χρειάζονται αντιμετώπιση με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ).
Lithuanian: Tokioms pašalinėms poodinio audinio reakcijoms, kaip injekcijos vietos išbėrimas, uždegimas ar niežulys, išbėrimas, paraudimas ir odos pakenkimas gali prireikti gydymo kitais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, antihistamininiais, kortikosteroidų preparatais ir nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU).
Greek: Αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν azacitidine.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi azacitidinu, gali prasidėti kraujavimas.
Greek: Λόγω κατακράτησης στο φιαλίδιο και στη βελόνα, ενδέχεται να μην είναι εφικτή η αναρρόφηση ολόκληρης της ποσότητας του εναιωρήματος από το φιαλίδιο.
Lithuanian: Dėl užsilaikymo flakone ir adatoje gali nepavykti iš flakono ištraukti visos suspensijos.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση (πλήρης ύφεση [CR] + μερική ύφεση [PR]), όπως καθορίστηκε από τον ερευνητή, ήταν 29 % στην ομάδα της azacitidine και 12 % στη συνδυασμένη ομάδα CCR (p = 0,0001).
Lithuanian: Bendrasis atsakas (visiška remisija [VA] + dalinė remisija [DA]), kurį nustatė tyrėjas, azacitidino grupėje buvo 29 %, o kombinuotoje SPR grupėje - 12 % (p = 0,0001).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με την azacitidine.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų su azacitidinu neatlikta.
Greek: Θεωρείται ότι δρα μεταβάλλοντας τον τρόπο με τον οποίο το κύτταρο ενεργοποιεί και απενεργοποιεί τα γονίδια και επίσης παρεμβαίνοντας στην παραγωγή νέου RNA και DNA.
Lithuanian: Manoma, kad preparatas veikia tai, kaip ląstelės aktyvina genus ir kaip padaro juos neaktyviais, taip pat stabdydamas naujų RNR ir DNR gamybą ląstelėse.
Greek: • οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) με >30 % μυελοβλάστες σύμφωνα με την κατάταξη του WHO.
Lithuanian: • ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją.
Greek: Η δράση γνωστών πολυμορφισμών της απαμινάσης της κυτιδίνης στο μεταβολισμό της azacitidine δεν έχει επισήμως διερευνηθεί.
Lithuanian: Žinomo citidino deaminazės polimorfizmo poveikis azacitidino metabolizmui oficialiai nebuvo tiriamas.
Greek: Προσαρμογή της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότητας Η αιματολογική τοξικότητα ορίζεται ως ο χαμηλότερος αριθμός που παρατηρήθηκε σε ένα δεδομένο κύκλο (ναδίρ) εάν τα αιμοπετάλια ≤ 50,0 x 10
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujui apibrėžiamas kaip mažiausias ląstelių kiekis gydymo ciklo metu (didžiausias sumažėjimas), jei trombocitų kiekis tampa ≤ 50,0 x 10
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν άμεσα τυχόν εμπύρετα επεισόδια.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nedelsiant pranešti apie trumpalaikį karščiavimą.
Greek: Αυτές οι δράσεις θεωρείται ότι διορθώνουν τα προβλήματα ωρίμανσης και ανάπτυξης των νέων αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών που προκαλούν μυελοδυσπλαστικές διαταραχές καθώς και ότι καταστρέφουν τα καρκινικά κύτταρα στη λευχαιμία.
Lithuanian: Manoma, kad tai pašalina jaunų kraujo ląstelių brendimo ir augimo sutrikimus kaulų čiulpuose, sukeliančius mielodisplazinius sutrikimus, ir nužudo vėžines ląsteles sergant leukemija.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες (≥ 10%) αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με azacitidine περιλαμβάνουν αναιμία, θρομβοπενία, ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία και λευκοπενία, και ήταν συνήθως Bαθμού 3 ή 4.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos (≥ 10 %) hematologinės nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gydymu azacitidinu, buvo anemija, trombocitopenija, neutropenija, febrilinė neutropenija ir leukopenija ir kt., jos paprastai buvo 3 arba 4 laipsnio.
Greek: Η azacitidine απομακρύνεται γρήγορα από το πλάσμα με μέση ημίσεια ζωή απομάκρυνσης (t½) 41 ± 8 λεπτά μετά από υποδόρια χορήγηση.
Lithuanian: Po suleidimo po oda azicitidinas greitai pasišalina iš plazmos, jo vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t½) buvo 41 ± 8 minutės.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumas
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αυτήν την προεπιλεγμένη αγωγή εάν δεν είχαν τυχαιοποιηθεί στο azacitidine.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas šis iš anksto parinktas režimas, jeigu jie nebuvo atsitiktinai atrinkti į azacitidino grupę.
Greek: Η θεραπεία με azacitidine συσχετίστηκε με διάμεσο χρόνο μέχρι τον θάνατο ή τον μετασχηματισμό σε AML 13,0 μηνών έναντι 7,6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν CCR, μια βελτίωση 5,4 μηνών με p τιμή στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank 0,0025.
Lithuanian: Azacitidino skyrimas gydymui buvo susijęs su vidutine laiko iki mirties trukme arba trukme iki ligos transformacijos į ŪML - 13,0 mėnesių lyginant su 7,6 mėnesio grupėje tų, kuriems buvo skiriamas SPR gydymas, pagerėjimas - 5,4 mėnesio, sluoksniuotoji logaritminio rango (log-rank) p-reikšmėbuvo 0,0025.
Greek: Όπως αίμα στα κόπρανα λόγω αιμορραγίας του στομάχου ή του εντέρου, ή όπως αιμορραγία στο εσωτερικό του κεφαλιού σας.
Lithuanian: Pavyzdžiui, kraujas išmatose, kurį sukelia kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, arba, pavyzdžiui, kraujavimas galvos viduje.
Greek: Μελέτες σε ποντικούς κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su pelėmis atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Greek: Άλλες λιγότερο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο σκέλος θεραπείας της azacitidine συμπεριλάμβαναν σηψαιμία (5,1%), αναιμία (4,2%), ουδετεροπενική σηψαιμία (3,0%), ουρολοίμωξη (3,0%), θρομβοπενία (2,5%), ουδετεροπενία (2,1%), κυτταρίτιδα (2,1%), ζάλη (2,1%) και δύσπνοια (2,1%).
Lithuanian: Kitos rečiau nustatytos sunkios nepageidaujamos reakcijos azacitidinu gydytoje grupėje buvo sepsis (5,1 %), anemija (4,2 %), neutropeninis sepsis (3,0 %), šlapimo takų infekcija (3,0 %), trombocitopenija (2,5 %), neutropenija (2,1 %), celiulitas (2,1 %), svaigimas (2.1%) ir dusulys (2,1 %).
Greek: Για την επανεναιώρηση, κυλήστε έντονα τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας μέχρι να επιτύχετε ένα ομοιόμορφο, νεφελώδες εναιώρημα.
Lithuanian: Pakartotinai suplakant, energingai pavoliokite švirkštą tarp delnų, kol susidarys vienalytė, drumsta suspensija.
Greek: Συνεπώς, επαγωγή ή αναστολή των ενζύμων CYP από την azacitidine σε κλινικά επιτεύξιμες συγκεντρώσεις πλάσματος είναι απίθανη.
Lithuanian: Todėl nėra tikėtina, kad, susidarius kliniškai reikšmingai azacitidino koncentracijai plazmoje, vyksta CYP fermentų indukcija arba inhibicija.
Greek: Αυτές οι επιπλοκές προκαλούνται από το προϊόν των καρκινικών κυττάρων που πεθαίνουν και μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: μεταβολές στη χημεία του αίματος, υψηλό κάλιο, φώσφορο, ουρικό οξύ και χαμηλό ασβέστιο, οδηγώντας κατά συνέπεια σε μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, τον καρδιακό παλμό, σε σπασμούς και, ενίοτε, σε θάνατο.
Lithuanian: Gali pasireikšti šios komplikacijos: kraujo cheminės sudėties pakitimai, kalio, fosforo, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų veiklos, širdies plakimo pakitimų, traukulius ir kartais mirtį.
Greek: Το Azacitidine Celgene είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως με άλλες πιθανώς τοξικές ουσίες, απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό και την παρασκευή των εναιωρημάτων azacitidine.
Lithuanian: Azacitidinas Celgene yra citotoksinis vaistinis preparatas; naudojant bei ruošiant azacitidino suspensiją, kaip ir dirbant su kitomis potencialiai toksinėmis medžiagomis, reikia būti atsargiems.
Greek: Το ελαστικό πώμα θα πρέπει να καθαριστεί και να εισαχθεί εντός του φιαλιδίου μια καινούρια σύριγγα με βελόνα.
Lithuanian: Guminį dangtelį reikia nuvalyti ir įdurti į flakoną naują švirkštą su adata.