FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak jednak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży i dlatego produktu leczniczego Sandimmun Neoral nie należy stosować w ciąży, chyba że możliwe korzyści dla matki uzasadniają ryzyko dla płodu.
Latvian: Tomēr adekvāti un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm nav veikti, un tāpēc Sandimmun Neoral nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien potenciālais ieguvums mātei atsver risku auglim.
Polish: Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku.
Latvian: Var būt jāsamazina deva.
Polish: Jest to spowodowane zmianą we wchłanianiu cyklosporyny do krwi.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka mainās ciklosporīna absorbcija Jūsu asinīs.
Polish: Jeżeli po tym czasie nie obserwuje się poprawy, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Sandimmun Neoral.
Latvian: Ja pēc šī laika nav vērojama uzlabošanās, ārstēšana ar Sandimmun Neoral jāpārtrauc.
Polish: Jeśli zmniejszenie dawki nie spowoduje poprawy wartości eGFR w ciągu jednego miesiąca, leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral należy przerwać (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja viena mēneša laikā devas samazināšana nedod vēlamo rezultātu GFĀ uzlabošanā, ārstēšana ar Sandimmun Neoral jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dawka 500 mg produktu leczniczego Sandimmun Neoral zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada prawie 15 ml piwa lub 5 ml wina.
Latvian: 500 mg Sandimmun Neoral deva satur 500 mg etilspirta, kas atbilst aptuveni 15 ml alus vai 5 ml vīna.
Polish: Ponadto, w ciągu pierwszych 2 miesięcy po zmianie leczenia należy monitorować kliniczne parametry bezpieczeństwa, takie jak czynność nerek i ciśnienie krwi.
Latvian: Turklāt pirmo 2 mēnešu laikā pēc pāriešanas uz Sandimmun Neoral jānovērtē klīniskās drošības rādītāji, piemēram, nieru darbība un asinsspiediens.
Polish: Dane dotyczące wpływu produktu leczniczego Sandimmun Neoral na płodność ludzi są ograniczone (patrz punkt 5.3).
Latvian: Fertilitāte Dati par Sandimmun Neoral ietekmi uz cilvēka fertilitāti ir ierobežoti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W niektórych przypadkach, głównie u pacjentów po przeszczepieniu, odnotowano zgony
Latvian: Dažos gadījumos, galvenokārt transplantācijas pacientiem, ziņots par letālu iznākumu
Polish: • Sandimmun Neoral jest innym, udoskonalonym preparatem cyklosporyny w porównaniu z lekiem Sandimmun.
Latvian: • Sandimmun Neoral ir atšķirīga, uzlabota ciklosporīna zāļu forma, salīdzinājumā ar Sandimmun.
Polish: Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy, który może powodować uczucie dyskomfortu w żołądku i biegunkę.
Latvian: Sandimmun Neoral satur rīcineļļu, kas var izraisīt diskomforta sajūtu kuņģī un caureju.
Polish: Gdy produkt leczniczy Sandimmun Neoral był podawany wraz z wysokotłuszczowym posiłkiem wartości AUC i Cmax zmniejszyły się o około 13 i 33%.
Latvian: Ja Sandimmun Neoral lietoja vienlaicīgi ar treknu maltīti, novēroja AUC un Cmax samazināšanos aptuveni par 13 un 33%.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sandimmun Neoral na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Latvian: Datu par Sandimmun Neoral ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas nav.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących cyklosporynę, pacjenci w wieku co najmniej 65 lat mieli większą skłonność do występowania nadciśnienia skurczowego w czasie trwania terapii oraz do zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy do wartości 50% powyżej wartości wyjściowych po 3 do 4 miesiącach leczenia.
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos ar ciklosporīnu, terapijas laikā pacientiem vecumā no 65 gadiem un vecākiem daudz biežāk novēroja sistoliskās hipertensijas attīstību un seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos ≥50%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, pēc 3-4 mēnešu terapijas.
Polish: W razie pytań o to jak długo stosować lek Sandimmun Neoral należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jālieto Sandimmun Neoral, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Kapsułki Sandimmun Neoral należy połykać w całości.
Latvian: Sandimmun Neoral kapsulas jānorij veselas.
Polish: Hydroksystearynian makrogologlicerolu: 383,70 mg/ml.
Latvian: Makrogolglicerīna hidroksistearāts: 383,70 mg/ml.
Polish: • U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje komórki własnego organizmu, Sandimmun Neoral zatrzymuje tę reakcję immunologiczną.
Latvian: • Ja Jums ir autoimūna slimība, kuras gadījumā organisma imūnās reakcijas dēļ notiek uzbrukums Jūsu organisma šūnām, Sandimmun Neoral pārtrauc šo imūno reakciju.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Sandimmun Neoral:
Latvian: It īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja pirms Sandimmun Neoral lietošanas vai tās laikā lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna cyklosporyny po doustnym podaniu produktu leczniczego Sandimmun Neoral wynosi 20 do 50%.
Latvian: Pēc Sandimmun Neoral lietošanas ciklosporīna absolūtā perorālā biopieejamība ir no 20 līdz 50%.
Polish: Można użyć także innych napojów bezalkoholowych, w zależności od indywidualnych upodobań.
Latvian: Tomēr atšķaidīšanai var izmantot arī citus vieglus dzērienus pēc garšas.
Polish: Sandimmun Neoral kapsułki miękkie zawiera 11,8% (w stosunku objętościowym) etanolu (9,4% w stosunku wagowo-objętościowym).
Latvian: Sandimmun Neoral mīkstās kapsulas satur 11,8 tilp.% etilspirta (9,4%).
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Sandimmun Neoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
Latvian: Sandimmun Neoral lietošanas pārtraukšana var paaugstināt Jums transplantētā orgāna atgrūšanas risku.
Polish: W temperaturze poniżej 20°C produkt może przyjąć galaretowatą konsystencję, co jest odwracalne w temperaturze do 30°C.
Latvian: Temperatūrā zem 20°C var rasties želejas konsistence, kas temperatūrā līdz 30°C izzūd.
Polish: Co to jest lek Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Sandimmun Neoral un kādam nolūkam tās lieto
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Sandimmun Neoral należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Latvian: Terapijas laikā ar Sandimmun Neoral regulāri jākontrolē asinsspiediens.
Polish: • Podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniać zdolność organizmu do zwalczania infekcji oraz może powodować powstawanie guzów lub innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry.
Latvian:  Tāpat kā citas zāles, kas iedarbojas uz imūno sistēmu, ciklosporīns var ietekmēt Jūsu organisma spēju cīnīties pret infekcijām, turklāt tas var izraisīt audzējus vai citas vēža formas, īpaši uz ādas.
Polish: Etanol: 94,70 mg/ml.
Latvian: Etilspirts: 94,70 mg/ml.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych leków jest podawany jednocześnie z cyklosporyną konieczne jest prowadzenie ścisłej obserwacji klinicznej pozwalającej na wczesne wykrycie toksycznego wpływu produktów leczniczych, a w konsekwencji zmniejszenie ich dawki lub odstawienie leków.
Latvian: Ja kādas no šīm zālēm tiek lietotas kopā ar ciklosporīnu, ir nepieciešama rūpīga klīniska novērošana, lai varētu laicīgi noteikt zāļu toksisku iedarbību, kam sekos šo zāļu devu samazināšana vai lietošanas pārtraukšana.
Polish: Istnieje duża zmienność w dostępnych danych dotyczących okresu półtrwania cyklosporyny w fazie eliminacji, w zależności od zastosowanej metody oznaczania i badanej populacji.
Latvian: Ziņas par ciklosporīna eliminācijas pusperiodu ir ļoti dažādas atkarībā no lietotas pārbaudes metodes un mērķa populācijas.
Polish: Lekarz sprawdzi, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę do swoich potrzeb.
Latvian: Ārsts pārliecināsies, ka saņemat savām individuālajām vajadzībām atbilstošu devu;
Polish: Jeśli minimalne stężenia cyklosporyny wykroczą poza zakres wartości terapeutycznych i (lub) nastąpi pogorszenie klinicznych parametrów bezpieczeństwa, należy odpowiednio zmodyfikować dawkowanie.
Latvian: Ja ciklosporīna zemākais līmenis asinīs ir zem terapeitiskā līmeņa un/vai pasliktinās klīniskās drošības rādītāji, deva attiecīgi jāpielāgo.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi znacznie przekroczy wartości sprzed leczenia lub, jeśli podczas co najmniej dwóch pomiarów eGFR zmniejszy się o ponad 25% poniżej wartości oznaczanych przed leczeniem produktem leczniczym Sandimmun, dawkę leku należy zmniejszyć (patrz także „Dodatkowe środki ostrożności" w punkcie 4.4).
Latvian: Ja asinsspiediens būtiski pārsniedz pirmspārejas līmeni vai, ja GFĀ samazinās vairāk nekā par 25% no vērtības, kas noteikta pirms Sandimmun terapijas vairāk nekā vienā mērījumā, deva jāsamazina (skatīt arī ‘Papildus piesardzība'
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral ma postać prekoncentratu mikroemulsji.
Latvian: Sandimmun Neoral zāļu forma ir mikroemulsijas pre-koncentrāts.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką ryzyko związane z przyjmowaniem leku Sandimmun Neoral podczas ciąży.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās iespējamo risku, kas saistīts ar Sandimmun Neoral lietošanu grūtniecības laikā.
Polish: Dawkowanie Podane zakresy dawek dla podania doustnego mają służyć wyłącznie jako wskazówki.
Latvian: Zemāk norādītie devu intervāli zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēti vienīgi kā vadlīnijas.
Polish: Doświadczenie z ostrym przedawkowaniem cyklosporyny jest ograniczone.
Latvian: Pieredze par akūtu ciklosporīna pārdozēšanu ir ierobežota.
Polish: Cyklosporyna nie jest w dużym stopniu usuwana z ustroju podczas dializy, nie daje się jej też usunąć przez podanie węgla aktywowanego.
Latvian: Ciklosporīns nav dializējams ievērojamā apjomā un netiek arī labi izvadīts ar aktīvās ogles hemoperfūziju.
Polish: Ponieważ zmiana z leczenia produktem leczniczym Sandimmun na Sandimmun Neoral może spowodować zwiększenie ekspozycji na cyklosporynę, należy przestrzegać następujących zasad:
Latvian: Tā kā pāreja no Sandimmun uz Sandimmun Neoral var pastiprināt ciklosporīna iedarbību, jāievēro šādi noteikumi.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sandimmun Neoral zawiera alkohol.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Sandimmun Neoral satur etilspirtu.
Polish: Zakażenia skóry gronkowcem złocistym (Staphylococcus aureus) nie są bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Sandimmun Neoral, ale powinny być kontrolowane za pomocą odpowiednich leków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Staphylococcus aureus izraisītas ādas infekcijas nav absolūta kontrindikācija Sandimmun Neoral terapijai, taču tās nepieciešams ārstēt ar atbilstošu antibakteriālu terapiju.
Polish: W kilku badaniach u dzieci i młodzieży było konieczne podanie większych dawek cyklosporyny na kg masy ciała niż te stosowane u osób dorosłych i były one tolerowane.
Latvian: Vairākos pētījumos konstatēts, ka pediatriskiem pacientiem nepieciešamas un arī viņi panes lielākas Sandimmun Neoral devas uz kg ķermeņa masas nekā pieaugušie.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Sandimmun Neoral tak długo, jak to zalecił lekarz.
Latvian: Sandimmun Neoral jālieto tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
Polish: Jeśli zmniejszenie wartości eGFR przekracza 35% względem stanu początkowego, należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki produktu leczniczego Sandimmun Neoral.
Latvian: Ja GFĀ samazinās par vairāk nekā 35%, salīdzinot ar sākuma stāvokli, jāapsver tālāka Sandimmun Neoral devas samazināšana.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral może być przepisywany tylko przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu immunosupresyjnym, którzy mogą zapewnić właściwą obserwację podczas leczenia, w tym regularne pełne badanie lekarskie, pomiar ciśnienia tętniczego krwi i kontrolę laboratoryjnych parametrów, na podstawie których określa się bezpieczeństwo stosowania.
Latvian: Sandimmun Neoral drīkst izrakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze imūnsupresīvajā terapijā un kuri var veikt nepieciešamo ārstēšanu, ieskaitot regulāru pacienta izmeklēšanu, asinsspiediena mērīšanu un laboratorisko drošības rādītāju kontroli.
Polish: Glikol propylenowy Żelatyna
Latvian: Propilēnglikols Želatīns
Polish: Kwas karminowy (E 120)
Latvian: Karmīnskābe (E 120)
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli stosując dawkę 5 mg/kg mc. na dobę nie można osiągnąć w ciągu 6 tygodni wystarczającej skuteczności lub jeżeli dawka skuteczna nie jest uważana za bezpieczną (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja 6 nedēļas, lietojot 5 mg/kg nevar panākt psoriātisko bojājumu uzlabošanos vai arī ja efektīvā deva neatbilst noteiktajām drošības normām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną dawkowanie statyn należy zmniejszyć i należy unikać jednoczesnego stosowania pewnych statyn zgodnie z zaleceniami ich wytwórców.
Latvian: Ordinējot vienlaicīgi ar ciklosporīnu, statīnu deva jāsamazina un jāizvairās no noteiktu statīnu vienlaicīgas lietošanas atbilstoši to zāļu apraksta norādījumiem.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo stosować lek Sandimmun Neoral.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jālieto Sandimmun Neoral.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Sandimmun Neoral był przyjmowany według stałego planu w odniesieniu do pory dnia i posiłków.
Latvian: Sandimmun Neoral ieteicams lietot pēc konsekventas shēmas, ievērojot diennakts un maltīšu laiku.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral może być przepisywany wyłącznie przez lub w ścisłej współpracy z lekarzem posiadającym doświadczenie w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej i (lub) przeszczepianiu narządów.
Latvian: Sandimmun Neoral jāordinē tikai ārstam vai ciešā sadarbībā ar tādu ārstu, kuram ir pieredze imūnsupresīvas terapijas ordinēšanā un/vai orgānu transplantācijā.
Polish: Wyjaśnia to występowanie rzadkich przypadków zmian strukturalnych nerek, związanych z leczeniem produktem leczniczym Sandimmun Neoral, bez zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy.
Latvian: Tas izskaidro, kāpēc retos gadījumos novēroti ar Sandimmun Neoral saistīti strukturāli nieru bojājumi bez kreatinīna paaugstināšanās serumā.
Polish: Zmiana leczenia między doustnymi postaciami cyklosporyny Zmiana leczenia z jednego doustnego produktu cyklosporyny na inny powinna odbywać się z zachowaniem ostrożności i pod nadzorem lekarza, w tym z monitorowaniem stężenia cyklosporyny we krwi u pacjentów po transplantacji.
Latvian: Dažādu ciklosporīnu saturošu iekšķīgi lietojamu zāļu formu savstarpējā nomaiņa Vienas ciklosporīnu saturošas iekšķīgi lietojamās zāļu formas nomaiņa ar citām jāveic ārsta uzraudzībā, tajā skaitā transplantācijas pacientiem jākontrolē ciklosporīna līmenis asinīs.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Sandimmun Neoral w którymkolwiek z podanych wskazań pozatransplantacyjnych, należy przestrzegać następujących zasad ogólnych:
Latvian: Lietojot Sandimmun Neoral jebkuras zemāk minētās ar transplantāciju nesaistītas indikācijas ārstēšanai, jāievēro šādi vispārēji nosacījumi.
Polish: Jest to spowodowane zawartością alkoholu w tym leku (patrz także niżej „Sandimmun Neoral zawiera etanol").
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs zāles satur etilspirtu (skatīt turpmāk punktā "Sandimmun Neoral satur etilspirtu").
Polish: U niektórych pacjentów, po przerwaniu podawania cyklosporyny może wystąpić choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), jednak zwykle ustępuje ona po ponownym podaniu cyklosporyny.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc ciklosporīna terapijas pārtraukšanas rodas GVHD, taču tas parasti labi padodas ārstēšanai atsākot terapiju.
Polish: • Nie należy ponownie stosować leku Sandimmun, chyba że tak zalecił lekarz.
Latvian: • neatsāciet Sandimmun lietošanu, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts;
Polish: Werapamil zwiększa stężenie cyklosporyny we krwi od 2 do 3 razy.
Latvian: Verapamils paaugstina ciklosporīna koncentrāciju asinīs 2-3 reizes.
Polish: Wycisnąć pobrany roztwór ze strzykawki do małej szklanki zawierającej niewielką ilość płynu, najlepiej soku jabłkowego lub pomarańczowego.
Latvian: Izspiediet zāles no šļirces mazā trauciņā ar šķidrumu, vislabāk ar apelsīnu vai ābolu sulu.
Polish: Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby utrzymać stężenia leku we krwi w zalecanym zakresie wartości docelowych (patrz punkty 4.4 i 5.2) i zaleca się monitorowanie stężeń cyklosporyny we krwi aż do ich stabilizacji.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešams pielāgot devu, lai asinīs saglabātu koncentrāciju ieteicamās mērķa koncentrācijas robežās (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu) un ieteicams kontrolēt ciklosporīna koncentrāciju asinīs, līdz sasniegts stabils līmenis.
Polish: Może zajść konieczność 3 do 5-krotnego zwiększenia dawki cyklosporyny podczas jednoczesnego stosowania.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā var būt nepieciešams 3 līdz 5 reizes palielināt ciklosporīna devas.
Polish: • Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako składnik aktywny.
Latvian: • Visas šīs zāles kā aktīvo vielu satur ciklosporīnu.
Polish: Lek Sandimmun Neoral zawiera około 12,0% (w stosunku objętościowym) etanolu (alkoholu), co odpowiada maksymalnie 500 mg na dawkę u pacjentów po transplantacji.
Latvian: Sandimmun Neoral satur aptuveni 12,0 % (tilp.) etilspirta, kas atbilst līdz 500 mg etilspirta vienā devā, ko lieto transplantāta pacientiem.
Polish: Sandimmun Neoral 10 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral 25 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral 50 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral 100 mg kapsułki miękkie cyklosporyna
Latvian: Sandimmun Neoral 10 mg mīkstās kapsulas Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas ciclosporin
Polish: Pacjenci ze złośliwymi nowotworami skóry lub stanami przedrakowymi skóry powinni być leczeni produktem leczniczym Sandimmun Neoral tylko po odpowiednim leczeniu tych zmian i jeżeli nie istnieje inna możliwość skutecznego leczenia łuszczycy.
Latvian: Pacienti ar ļaundabīgiem vai priekšvēža ādas bojājumiem jāārstē ar Sandimmun Neoral tikai pēc šādu ādas bojājumu atbilstošas ārstēšanas un ja nav citu sekmīgas terapijas izvēles iespēju.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Sandimmun Neoral lub powodów, dla których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Sandimmun Neoral iedarbību vai to, kādēļ Jums nozīmētas šīs zāles, vaicājiet savam ārstam.
Polish: o Nadruk: kwas karminowy (E 120).
Latvian: o Uzdruka: karmīnskābe (E 120).
Polish: Lek Sandimmun Neoral należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Latvian: Lietojiet Sandimmun Neoral katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Należy dokładnie monitorować parametry określające czynność wątroby, a ich nieprawidłowe wartości mogą powodować konieczność zmniejszenia dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Nepieciešams rūpīgi kontrolēt rādītājus, kuri atspoguļo aknu darbību, un patoloģisku rādītāju gadījumā var būt nepieciešams pazemināt devu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Istnieją doniesienia z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu związane ze stosowaniem produktu leczniczego Sandimmun Neoral.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi saistībā ar Sandimmun Neoral lietošanu.
Polish: Po osiągnięciu zadowalającej poprawy, dawkę należy stopniowo zmniejszać i jeżeli to możliwe, przerwać podawanie produktu leczniczego Sandimmun Neoral.
Latvian: Tad, kad sasniegta apmierinoša atbildes reakcija, deva pakāpeniski jāsamazina un, ja iespējams, Sandimmun Neoral lietošana jāpārtrauc.
Polish: Może również dojść do nasilenia istniejących zakażeń poliomawirusem, które może prowadzić do związanej z nim nefropatii (PVAN) czy uaktywnienia wirusa JC, związanego z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Latvian: Esošās infekcijas var paasināties, un poliomvīrusa infekciju paasinājums var izraisīt ar poliomvīrusu saistītas nefropātijas (PVIN) vai ar JC vīrusu saistītas progresīvas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) rašanos.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral może także powodować zależne od dawki i przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, a niekiedy też aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Sandimmun Neoral var arī izraisīt no devas atkarīgu atgriezenisku bilirubīna un atsevišķos gadījumos aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Sandimmun Neoral, roztwór doustny jest dostępny z dwoma strzykawkami do odmierzania dawek.
Latvian: Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams ar divām šļircēm devas nomērīšanai.
Polish: Ponadto, wchłanianie cyklosporyny z produktu leczniczego Sandimmun Neoral charakteryzuje się mniejszą zmiennością, a związek pomiędzy minimalnymi stężeniami cyklosporyny i narażeniem (AUC) jest silniejszy niż w przypadku produktu leczniczego Sandimmun.
Latvian: Turklāt ciklosporīna absorbcija no Sandimmun Neoral ir mazāk svārstīga un korelācija starp ciklosporīna zemāko koncentrāciju un laiku (izteikts ar AUC) ir izteiktāka nekā ar Sandimmun.
Polish: Na poziomie dawek toksycznych (u szczurów 30 mg/kg mc. na dobę, a u królików 100 mg/kg mc. na dobę doustnie), cyklosporyna miała działanie toksyczne na zarodek i płód, co miało wyraz w zwiększonej śmiertelności potomstwa w okresie przed- i pourodzeniowym, zmniejszonej masie ciała płodów oraz związanymi z tym faktem opóźnieniami w rozwoju kośćca.
Latvian: Toksiskās devās (lietojot iekšķīgi žurkām 30 mg/kg un trušiem 100 mg/kg dienā) ciklosporīns bija embriotoksisks un fetotoksisks, kā liecina paaugstināta pre- un postnatālā mirstība un samazināts augļa svars kopā ar skeleta attīstības aizkavēšanos.
Polish: Doustne dawki cyklosporyny do 10 g (około 150 mg/kg mc.) były tolerowane powodując stosunkowo niewielkie skutki kliniczne, takie jak wymioty, senność, ból głowy, częstoskurcz oraz, u kilku pacjentów, umiarkowanie ciężkie, odwracalne zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Lietojot ciklosporīnu iekšķīgi devās līdz 10 g (aptuveni 150 mg/kg) novērota laba panesamība ar relatīvi nebūtiskām klīniskajām sekām, piemēram, vemšanu, miegainību, galvassāpēm, tahikardiju, un dažiem pacientiem ar vidēji smagiem, atgriezeniskiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Produktów zawierających Hypericum perforatum (ziele dziurawca) nie wolno stosować jednocześnie z produktem leczniczym Sandimmun Neoral z uwagi na ryzyko zmniejszenia stężenia cyklosporyny we krwi i w rezultacie osłabione działanie leku (patrz punkt 4.3).
Latvian: Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus nedrīkst lietot kopā ar Sandimmun Neoral, jo pastāv risks, ka var samazināties ciklosporīna koncentrācija asinīs, kas savukārt var samazināt zāļu efektivitāti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Badania kontrolne podczas stosowania leku Sandimmun Neoral Lekarz będzie kontrolował następujące parametry:
Latvian: Uzraudzība Sandimmun Neoral lietošanas laikā Jūsu ārsts pārbaudīs:
Polish: Jeśli lekarz zmieni jeden doustny lek z cyklosporyną na inny Po zmianie leczenia z jednej doustnej postaci cyklosporyny na inną:
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jums nomaina vienu ciklosporīnu saturošu iekšķīgi lietojamo zāļu formu ar otru Pēc tam kad vienas iekšķīgi lietojamās ciklosporīna formas vietā esat sācis lietot citu formu:
Polish: Matki otrzymujące leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral nie powinny karmić piersią, z uwagi na ryzyko poważnych działań niepożądanych produktu leczniczego Sandimmun Neoral u noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Latvian: Sievietes, kuras lieto Sandimmun Neoral, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Sandimmun Neoral var izraisīt nopietnas nevēlamās blakusparādības jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy Sandimmun Neoral jest podawany od początku leczenia, to zaleca się dawkę od 12,5 do 15 mg/kg mc. na dobę, podawaną w 2 dawkach podzielonych, zaczynając od dnia poprzedzającego transplantację.
Latvian: Ja Sandimmun Neoral izmanto terapijas sākumā, ieteicamā dienas deva ir 12,5-15 mg/kg 2 dalītās devās, sākot ar dienu pirms transplantācijas.