FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten refractair aan lenalidomide (25%) was de mediane PFS 8,6 maanden in de Kd-arm versus 6,6 maanden in de Vd-arm (HR = 0,80, 95% CI: 0,57; 1,11), ORR was 61,9% versus
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var refraktære overfor lenalidomid (25 %), var median PFS 8,6 måneder i Kd-armen vs. 6,6 måneder i Vd-armen (HR = 0,80, 95 % KI: 0,57, 1,11), ORR var 61,9 % vs. 54,9 %.
Dutch: Dien Kyprolis niet toe als een snelle intraveneuze injectie of bolus.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Dutch: Skeletspierpijn Skeletspierpijn op de borst
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter Muskel- og skjelettsmerter i brystet
Dutch: Kd-Arm (N = 464)
Norwegian Bokmål: Kd-armen (n = 464)
Dutch: Op basis van een aantal gevallen van angio-oedeem die zijn gemeld in samenhang met carfilzomib als monotherapie of combinatietherapie, waarbij in 5 gevallen de bijwerkingen verdwenen nadat de behandeling werd gestaakt, het plausibele mechanisme waarbij een mogelijk klasse-effect moet worden overwogen (rubriek 4.8 van de SmPC voor bortezomib omvat angio-oedeem) en gepresenteerde gevallen die een causaal verband suggereren met carfilzomib, is het PRAC van mening dat angio-oedeem als bijwerking moet worden toegevoegd aan de productinformatie.
Norwegian Bokmål: Basert på en rekke tilfeller med angioødem i forbindelse med karfilzomib som monoterapi eller kombinasjonsterapi, der bivirkninger avtok eller forsvant i 5 tilfeller etter seponering av behandling, med en plausibel mekanisme med hensyn til mulig klasseeffekt (angioødem er inkludert i pkt.
Dutch: Inspecteer de oplossing voorafgaand aan de toediening visueel op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
Norwegian Bokmål: Inspiser visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Dutch: Febriele neutropenie HUS
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling met Kyprolis
Norwegian Bokmål: Doseendringer under Kyprolis-behandling
Dutch: • Luchtweginfectie
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjon
Dutch: Gebruikt u naast Kyprolis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 60 mg carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Kyprolis 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 60 mg karfilzomib.
Dutch: Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 30 mg carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Kyprolis 30 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 30 mg karfilzomib.
Dutch: Volgens de voorgestelde werkwijze van Segec et al. voor etikettering en risicobeperking is het gegrond een waarschuwing voor PML in rubriek 4.4 van de SmPC op te nemen.
Norwegian Bokmål: 4.4 til preparatomtalen i henhold til merkings- og risikominimeringsaktivitetene som er foreslått av Segec et al. Pakningsvedlegget oppdateres på lik linje.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseendringer
Dutch: Om de kans op problemen te verkleinen moet u tijdens het gebruik van Kyprolis letten op bepaalde klachten.
Norwegian Bokmål: Du må se opp for enkelte symptomer mens du tar Kyprolis for å redusere risikoen for problemer.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diep-veneuze trombose en pulmonale embolie met fatale afloop bij patiënten die Kyprolis kregen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose og lungeemboli med fatalt utfall er rapportert hos pasienter som får Kyprolis (se pkt.
Dutch: Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 10 ml van helder glas type I, afgesloten met een met fluorpolymeer gelamineerde stop van elastomeer en aluminium verzegeling met een licht blauwe plastic flip-off-dop.
Norwegian Bokmål: Kyprolis 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 10 ml hetteglass av klart type I-glass, lukket med en elastomerhette laminert med fluorpolymer og aluminiumsforsegling med en lys blå flip off-hette i plast.
Dutch: Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Kyprolis 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Kyprolis 30 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Kyprolis 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: OS in maanden, mediaan (95% CI) HR (95% CI); eenzijdige p-waardeb
Norwegian Bokmål: OS måneder median (95 % KI) HR (95 % KI), 1-sidig p-verdib
Dutch: Als uw partner zwanger wordt terwijl u Kyprolis gebruikt of binnen 90 dagen nadat u met de behandeling bent gestopt, moet u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte stellen.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart dersom partneren din blir gravid mens du tar Kyprolis, eller innen 90 dager etter at du har avsluttet behandlingen.
Dutch: • Bloedstolsels in de longen
Norwegian Bokmål: • blodpropp i lungene
Dutch: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; OS = overall survival (totale overleving); mnd = maanden; HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval)
Norwegian Bokmål: Kd = Kyprolis pluss deksametason; Vd = bortezomib pluss deksametason; OS = totaloverlevelse; md. = måneder; HR = risikoforhold; KI = konfidensintervall
Dutch: Dyspneu Hoesten
Norwegian Bokmål: Dyspné Hoste
Dutch: • Misselijkheid
Norwegian Bokmål: • forvirring
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Dutch: • Verhoogde zweetproductie
Norwegian Bokmål: • økt svetting
Dutch: Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie carfilzomib
Norwegian Bokmål: Kyprolis 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Kyprolis 30 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Kyprolis 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning karfilzomib
Dutch: Leverfalen Cholestase
Norwegian Bokmål: Leversvikt Kolestase
Dutch: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); mnd = maanden; HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval)
Norwegian Bokmål: Kd = Kyprolis pluss deksametason; Vd = bortezomib pluss deksametason; PFS = progresjonsfri overlevelse; md. = måneder; HR = risikoforhold; KI = konfidensintervall
Dutch: KRd = Kyprolis, lenalidomide en dexamethason; Rd = lenalidomide, dexamethason; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval); IMWG = international myeloma working group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation; mnd = maanden
Norwegian Bokmål: KRd = Kyprolis, lenalidomid og deksametason; Rd = lenalidomid, deksametason; PFS = progresjonsfri overlevelse; HR = risikoforhold; KI = konfidensintervall; IMWG = Internasjonal arbeidsgruppe for myelom; EBMT = Europeisk blod- og benmargstransplantasjon; md. = måneder Merk: Utfall for respons og progresjon ble fastslått ved bruk av standardiserte objektive responskriterier fra IMWG/EBMT.
Dutch: Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 30 ml van helder glas type I, afgesloten met een met fluorpolymeer gelamineerde stop van elastomeer en aluminium verzegeling met een oranje plastic flip-off-dop.
Norwegian Bokmål: Kyprolis 30 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 30 ml hetteglass av klart type I-glass, lukket med en elastomerhette laminert med fluorpolymer og aluminiumsforsegling med en oransje flip off-hette i plast.
Dutch: Gebruikt u geneesmiddelen om zwangerschap te voorkomen, zoals orale anticonceptiemiddelen of andere hormonale anticonceptiemiddelen?
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier dersom du tar legemidler som brukes til å forhindre graviditet, som prevensjonsmidler som tas gjennom munnen eller andre hormonelle prevensjonsmidler, ettersom det kan hende at disse ikke er egnet for bruk sammen med Kyprolis.
Dutch: Natriumsulfobutylether als betadex Citroenzuur watervrij (E330) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Norwegian Bokmål: Betadekssulfobutyleternatrium Sitronsyre, vannfri (E330) Natriumhydroksid (til pH-justering)
Dutch: GRH0129 v2
Norwegian Bokmål: GRH0306NO v2
Dutch: Eerste Kyprolis-dosisverlaging
Norwegian Bokmål: Første dosereduksjon for Kyprolis
Dutch: PFS in maanden, mediaan (95% CI) HR (95% CI); eenzijdige p-waardeb
Norwegian Bokmål: PFS måneder median (95 % KI) HR (95 % KI), 1-sidig p-verdib
Dutch: Derde Kyprolis-dosisverlaging
Norwegian Bokmål: Tredje dosereduksjon for Kyprolis
Dutch: • Uitdroging
Norwegian Bokmål: • utslett
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd)
Norwegian Bokmål: Suspensjon (inaktivert)
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
Norwegian Bokmål: --1 Lyofilisat (levende attenuert) Canine parainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%.
Norwegian Bokmål: * Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Dutch: Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Norwegian Bokmål: Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Norwegian Bokmål: Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
Norwegian Bokmål: Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
Norwegian Bokmål: --1 Lyofilisat (levende attenuert) Canine distemper virus, stamme CDV Bio 11/A
Dutch: Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13
Norwegian Bokmål: Canine adenovirus type 2, stamme CAV-2 Bio 13
Dutch: Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
Norwegian Bokmål: Canine parvovirus type 2b, stamme CPV-2b Bio 12/B
Dutch: Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
Norwegian Bokmål: Canine parainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15
Dutch: Deze kan pijnlijk, warm of rood zijn.
Norwegian Bokmål: Denne kan være smertefull, varm eller rød.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ontwikkelen tot een ernstigere aandoening die levensbedreigend kan zijn.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan utvikle seg til en mer alvorlig tilstand, som kan være livstruende.
Dutch: Kan tijdens het tweede en derde stadium van de dracht worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kan brukes i andre og tredje stadium av drektigheten.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11/04/2019.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/04/2019.
Dutch: Minimum Maximum
Norwegian Bokmål: Minimum Maksimum
Dutch: Het visuele aspect is als volgt:
Norwegian Bokmål: Utseende er som følger:
Dutch: ATCvet-code: QI07AI08.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: Q107AI08.
Dutch: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Norwegian Bokmål: ** Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Dutch: Suspensie: witachtige kleur met fijn sediment.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: hvitaktig farge med fint sediment.
Dutch: Indien een dergelijke reactie optreedt dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
Norwegian Bokmål: I så fall må egnet behandling igangsettes umiddelbart.
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd):
Norwegian Bokmål: Suspensjon (inaktivert):
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.
Dutch: Adjuvans: Aluminium hydroxide
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Aluminiumhydroksid
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%.
Norwegian Bokmål: * Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %).
Dutch: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TSJECHISCHE REPUBLIEK
Norwegian Bokmål: 683 23 Ivanovice na Hané TSJEKKIA
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens het vroege stadium van de dracht en tijdens lactatie is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk i tidlig stadium av drektigheten og ved diegiving er ikke undersøkt.
Dutch: Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
Dutch: Echter, vanwege de lage pathogeniciteit van deze stam, is het niet nodig gevaccineerde honden te scheiden van niet- gevaccineerde honden.
Norwegian Bokmål: På grunn av lav patogenitet for denne stammen er det imidlertid ikke nødvendig å holde vaksinerte hunder atskilt fra ikke-vaksinerte hunder.
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Norwegian Bokmål: Suspensjon (inaktivert): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN <TOEDIENINGSWEG(EN)> Subcutaan gebruik.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk.
Dutch: Lyofilisaat (levend geattenueerd):
Norwegian Bokmål: Lyofilisat (levende svekket):
Dutch: Anorexie en verminderde activiteit worden zelden gezien.
Norwegian Bokmål: Anoreksi og redusert aktivitet er observert i sjeldne tilfeller.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 25 x 1 dosis
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 25 x 1 dose
Dutch: Een dergelijke zwelling zal tegen 14 dagen na vaccinatie spontaan verdwenen zijn of sterk verminderd zijn.
Norwegian Bokmål: Slike hevelser vil enten reverseres spontant eller være betydelig redusert innen 14 dager etter vaksinasjon.
Dutch: 50 x 1 dosis
Norwegian Bokmål: 50 x 1 dose
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 31/07/2014.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31/07/2014.
Dutch: Dosis en toedieningsweg:
Norwegian Bokmål: Dosering og tilførselsvei:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor canidae, levend viraal en geïnactiveerd bacterieel vaccin.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hunder, levende virusvaksiner og inaktiverte bakterievaksiner.
Dutch: Kalium diwaterstof fosfaat Dinatrium fosfaat dodecahydraat Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdodekahydrat Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Dutch: Immunocompetentie van een dier kan negatief beïnvloed worden door verschillende factoren waaronder zwakke gezondheid, voedingstoestand, genetische factoren, gelijktijdige behandeling met medicijnen en stress.
Norwegian Bokmål: Dyrets immunsystem kan være kompromittert pga. en rekke faktorer; som dårlig helse, ernæringsstatus, genetiske faktorer, samtidig legemiddelbruk og stress.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: - 3 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor CPiV en - 4 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor Leptospira componenten.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: - 3 uker etter at grunnvaksinasjonen mot CPiV er avsluttet og - 4 uker etter at grunnvaksinasjonen mot Leptospira komponentene er avsluttet.
Dutch: Gereconstitueerd vaccin: rozeachtig, of geelachtige kleur met een lichte glinstering.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine: rosaaktig eller gulaktig, litt opak farge.
Dutch: Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat immuunsysteem.
Norwegian Bokmål: Et kompetent immunsystem er en forutsetning for god immunrespons.
Dutch: Klinische verschijnselen van immuun gemedieerde aandoeningen zoals hemolytische anemie, thrombocytopenie of polyarthritis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn på immunmedierte sykdommer, som hemolytisk anemi, trombocytopeni eller polyartritt er rapportert i svært sjeldne tilfeller.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidletfinnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN)VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/172/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/14/172/001
Dutch: Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: svampaktig hvit masse.
Dutch: Na reconstitutie direct gebruiken.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Dutch: Subcutaan gebruik.
Norwegian Bokmål: Administreres subkutant.
Dutch: Duur van de immuniteit: Ten minste één jaar na de basisvaccinatie voor alle componenten van Versican Plus Pi/L4.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: Minst ett år etter grunnvaksinasjonen for alle komponenter i Versican Plus Pi/L4.
Dutch: Natrium chloride Kalium chloride
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Dutch: Goed schudden en de volledige inhoud (1ml) van het gereconstitueerde product direct toedienen.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet (1 ml) av det rekonstituerte preparatet administreres umiddelbart.
Dutch: Systemische reacties zoals lethargie, hyperthermie en algehele malaise kunnen zeer zelden voorkomen.
Norwegian Bokmål: Systemiske reaksjoner som letargi, hypertermi og generelt ubehag kan forekomme i svært sjeldne tilfeller.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Bruk umiddelbart etter rekonstitusjon.
Dutch: Na vaccinatie kunnen gevaccineerde dieren de levend geattenueerde virus vaccin stam CPiV uitscheiden.
Norwegian Bokmål: Vaksinens levende svekkede virusstamme CPiV kan spres av vaksinerte dyr etter vaksinasjon.
Dutch: Een voorbijgaande zwelling (tot 5 cm) kan vaak op de injectieplaats worden waargenomen na subcutane toediening bij honden.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon hos hunder kan en forbigående hevelse (inntil 5 cm) på injeksjonsstedet observeres i vanlige tilfeller.
Dutch: Basisvaccinatieschema: Twee doses Versican Plus Pi/L4 met een interval van 3-4 weken, vanaf de leeftijd van 6 weken.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: To doser Versican Plus Pi/L4 gis med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder.
Dutch: Canine parainfluenza Type 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15
Norwegian Bokmål: Minimum Maksimum Hundeparainfluensa Type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15 10
Dutch: Canine parainfluenza Type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
Norwegian Bokmål: Minimum Maksimum Hundeparainfluensa Type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15 10
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGENTEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. gastro-intestinale klachten zoals diarree en braken, anafylaxie, angiooedeem, dyspneu, circulatoire shock, collaps) kunnen zelden voorkomen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (mage-tarmsymptomer som diaré og oppkast, anafylaksi, angioødem, dyspné, sirkulatorisk sjokk, kollaps) kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het die rge ne e s midde l
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Dutch: Echter, bij een klein aantal dieren werd bij 10-voudige overdosering pijn op de injectieplaats waargenomen direct na injectie.
Norwegian Bokmål: I et mindretall av dyr ble imidlertid smerte observert ved injeksjonsstedet umiddelbart etter administrasjon av 10 ganger overdose av vaksinen.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van gezonde pups en honden tegen ziekten veroorzaakt door canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa en Leptospira interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er beregnet for aktiv immunisering av friske valper og hunder, mot sykdom forårsaket av hundens parainfluensa virus, Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppe
Dutch: Type I glazen flacon à 1 dosis lyofilisaat afgesloten met een broombutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass som inneholder 1 dose lyofilisat og er forseglet med brombutyl gummipropp samt aluminumshette.
Dutch: Type I glazen flacon à 1 ml suspensie afgesloten met een chloorbutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass som inneholder 1 ml suspensjon (suspensjonsvæske) og er forseglet med klorbutyl gummipropp samt aluminiumshette.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Dutch: - preventie van klinische symptomen en uitscheiding via urine en reductie van infectie veroorzaakt door L .interrogans serogroep Canicola serovar Canicola en L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae en - preventie van klinische symptomen en reductie van infectie en uitscheiding via urine van L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Norwegian Bokmål: - for å forebygge kliniske symptomer, ekskresjon i urin og redusere infeksjon forårsaket av L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola og L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - for å forebygge kliniske symptomer, redusere infeksjon forårsaket av av L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, og redusere ekskresjon i urin av L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken ter: - preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en reductie van virusuitscheiding veroorzaakt door canine parainfluenzavirus - preventie van klinische symptomen, infectie en uitscheiding via urine van L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava,
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder: - for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon) forårsaket av hundens parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens parainfluensavirus, - for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava,
Dutch: Canine parainfluenza Type 2 virus
Norwegian Bokmål: Hundeparainfluensavirus Type 2
Dutch: Bij 10-voudige overdosering van het vaccin zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan die genoemd onder rubriek 4.6.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt under pkt.