FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po dobu minimálně 6 týdnů od podání dávky je nutná častá kontrola krevního obrazu.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява често в продължение на наймалко шест седмици след прилагането на дозата.
Czech: Může se rozvinout během 3 let terapie a zdá se být provázaná s dávkou u kumulativních dávek 1 200 až 1 500 mg/m2.
Bulgarian: Това може да настъпи в рамките на 3 години от лечението и изглежда свързано с дозата, като кумулативни дози от 1 2001 500 mg/m2, се свързват с повишена вероятност от белодробна фиброза.
Czech: Při upravování dávky doporučujeme následující postup:
Bulgarian: Следната схема се предлага като ръководство за регулиране на дозата:
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carmustine Obvius používat Nepoužívejte přípravek Carmustine Obvius:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Кармустин Obvius
Czech: European Pharma Hub Ltd. 2360 Gyál, 7000/9 hrsz.
Bulgarian: 2360 Gyál, 7000/9 hrsz.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karmustin byl embryotoxický a teratogenní u krys a embryotoxický u králíků v dávkách odpovídajících lidské dávce.
Bulgarian: Кармустин е ембриотоксичен и тератогенен при плъхове, и ембриотоксичен при зайци, при дозови нива, еквивалентни на дозата при хора.
Czech: - bilirubin, reverzibilní zvýšení, - alkalická fosfatáza, reversibilní zvýšení, - SGOT, reversibilní zvýšení.
Bulgarian: Хепатотоксичност, обратима, забавена до 60 дни след приложението (висока доза и ограничаване на дозата), проявена чрез: - билирубин, обратимо увеличение - алкална фосфатаза, обратимо увеличение - SGOT, обратимо увеличение.
Czech: Lze jej podávat jako jednu dávku nebo rozdělit do denních infuzí jako např. 75 až 100 mg/m ve dvou po sobě následujících dnech.
Bulgarian: Лекарството може да бъде прилагано като единична доза или в два последователни дни като отделни инфузии с концентрация от 75 до 100 mg/m2
Czech: Rozpusťte karmustin (100 mg prášku) se 3 ml dodávaného sterilního chlazeného rozpouštědla etanolu v primárním obalu (hnědá skleněná injekční lahvička).
Bulgarian: Реконституиране и разреждане на праха за концентрат за инфузионен разтвор Разтворете Кармустин (100 mg прах) с 3 ml от доставения стерилен, охладен разтворител етанол в първичната опаковка (кафяв стъклен флакон).
Czech: : Třída orgánových systémů podle databáze
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Czech: Před léčbou podstoupíte vyšetření jaterních, ledvinových a plicních funkcí.
Bulgarian: Преди започване на лечението функцията на черния дроб, белите дробове и бъбреците Ви ще бъде изследвана и ще бъде наблюдавана редовно по време на лечението.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje carmustinum100 mg.
Bulgarian: Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 100 mg кармустин.
Czech: Dávky přípravku Carmustine Obvius neopakujte dříve než jednou za 6 týdnů.
Bulgarian: Многократно прилагане на Кармустин Obvius не трябва да се прилага по-често от на всеки шест седмици.
Czech: Myelosuprese.
Bulgarian: Миелосупресия.
Czech: Gynekomastie.
Bulgarian: Гинекомастия.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: - průjem, - zánět dutiny ústní a rtů, - zvratná jaterní toxicita u vysokodávkové terapie.
Bulgarian: - Обратима чернодробна токсичност при терапия с високи дози.
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Czech: Možnými příznaky jsou: hromadění tekutin v oblasti břicha, zvětšení sleziny, závažné krvácení z jícnu, zažloutlá kůže a bělmo očí, - problémy s dýcháním v důsledku intersticiální fibrózy (u nižších dávek),
Bulgarian: Симптомите могат да включват: събиране на течности в корема, увеличен далак, сериозно кървене на хранопровода, пожълтяване на кожата и бялото на очите;
Czech: Karmustin je účinný u těchto maligních novotvarů buď samostatný nebo v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky a/nebo léčebnými opatřeními (radioterapií, chirurgickým zákrokem): mozkové nádory (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom, astrocytom a ependymom), metastázy na mozku, sekundární léčba v případě non-hodgkinského lymfomu a Hodgkinovy nemoci.
Bulgarian: мозъчни тумори (глиобластом, глиоми на мозъчния ствол, медулобластом, астроцитом и епендимом), метастази в мозъка; вторична терапия при неходжкинов лимфом и болест на Ходжкин.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: závažný útlum kostní dřeně závažná (terminální) porucha funkce ledvin děti a dospívající kojení
Bulgarian: Тежко (терминално) бъбречно увреждане
Czech: Vzhledem ke svému lipofilnímu charakteru karmustin prochází hematoencefalickou bariérou lehce.
Bulgarian: Кармустин лесно преминава кръвно-мозъчната бариера поради липофилната си природа.
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované novotvary
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени, малигнени и неопределени (включително кисти и полипи)
Czech: Frekvence Nežádoucí účinky
Bulgarian: С неизвестна честота
Czech: pokud trpíte na snížení tvorby krvinek v kostní dřeni a váš počet destiček, bílých krvinek (leukocytů) nebo červených krvinek (erytrocytů) je tudíž snížen, ať už v důsledku chemoterapie nebo z jiných příčin,
Bulgarian: Не приемайте Кармустин Obvius: - ако сте алергични към метотрексат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако страдате от потискане на образуването на кръвни клетки в костния мозък и броят на тромбоцитите, белите кръвни клетки (левкоцити) или червените кръвни клетки (еритроцити) е спаднал поради химиотерапия или по други причини; - ако страдате от по-висока степен на бъбречна недостатъчност; - при деца и юноши; - ако кърмите.
Czech: Všechny plasty přicházející do kontaktu s infuzním roztokem karmustinu (např. infuzní souprava atd.)
Bulgarian: Всички пластмасови консумативи, които влизат в контакт с инфузионния разтвор на кармустин (напр. инфузионен набор и т.н.), трябва да бъдат от полиетиленова пластмаса без PVC, в противен случай трябва да се използват стъклени изделия.
Czech: Vhodná procentuální koncentrace před podáním dávky
Bulgarian: Процент на предходната доза, която трябва да бъде приложена
Czech: Registrační číslo MA (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Czech: (Vymyšlený) název
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Czech: • po dobu přibližně 1 hodiny
Bulgarian: • за около 1 час.
Czech: Dvacetčtyři pacienti měli neutropenii.
Bulgarian: Двадесет и четири пациенти са имали неутропения.
Czech: To zastavuje šíření infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.
Bulgarian: Това спира разпространението на инфекцията и дава шанс на естествените защитни сили на тялото изцяло да се преборят с инфекцията.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dánsko
Bulgarian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Дания
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, ATC код: J02AX04
Czech: Proto dochází k eliminaci v nepřítomnosti distribuční rovnováhy a skutečný odhad distribučního objemu kaspofunginu v současnosti není možné stanovit.
Bulgarian: Следователно елиминирането на продукта започва при липса на равновесие в разпределението и е невъзможно да се направи истинска оценка за обема на разпределение на каспофунгин на настоящия етап.
Czech: Léčba má pokračovat po dobu až 72 hodin po úpravě neutropenie (ANC ≥ 500).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до 72 часа след овладяване на неутропенията (ANC ≥ 500).
Czech: Dodává se v balení po 1 injekční lahvičce.
Bulgarian: Доставя се в опаковки по 1 флакон.
Czech: Distribuce do tkání dosáhla maxima 1,5 až 2 dny po podání dávky, kdy 92 % dávky bylo distribuováno do tkání.
Bulgarian: Разпределението в тъканите достига своя максимум 1,5 до 2 дни след приемането на дозата, когато 92 % от приетата доза е разпределена в тъканите.
Czech: Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování
Bulgarian: Изчисляване на телесната повърхност (BSA) за дозиране при педиатрични пациенти
Czech: Dostupné údaje nicméně naznačují, že kaspofungin je při delších léčebných kúrách (až 162 dní u dospělých pacientů a až 87 dní u pediatrických pacientů) nadále dobře snášen.
Bulgarian: Въпреки това, наличните данни предполагат, че каспофунгин продължава да има добра поносимост при по-дълги курсове на лечение (до 162 дни при възрастни пациенти и до 87 дни при педиатрични пациенти).
Czech: Nevázaná frakce kaspofunginu v plazmě tvoří od 3,5 % u zdravých dobrovolníků až po 7,6 % u pacientů s invazívní kandidózou.
Bulgarian: Несвързаната фракция на каспофунгин в плазмата варира от 3,5 % при здрави доброволци до 7,6 % при пациентите с инвазивна кандидоза.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Bulgarian: Отпечатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání při použití a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би следвало да превишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето и разреждането са направени в контролирани валидирани асептични условия.
Czech: Zjištěný mechanismus rezistence spočíval v mutacích genů FKS1 a/nebo FKS2 (pro C. glabrata).
Bulgarian: Установеният механизъм на резистентност е FKS1 и/или FKS2 (за C. glabrata) генни мутации.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: Délka empirické léčby má vycházet z klinické odpovědi pacienta.
Bulgarian: Продължителността на емпиричното лечение трябва да се основава на клиничния отговор на пациента.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento lék.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.
Bulgarian: Каспофунгин Accord винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
Czech: Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Caspofungin Accord Vám bude denně podána.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението и каква доза Каспофунгин Accord трябва да Ви се прилага всеки ден.
Czech: Z nich 37 mělo invazivní kandidózu, 10 invazivní aspergilózu a 1 ezofageální kandidózu.
Bulgarian: От тях, 37 са с инвазивна кандидоза, 10 с инвазивна аспергилоза и 1 пациент е с езофагеална кандидоза.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителите отговорни за освобождаването на партиди
Czech: Obecně je zvýšení mírné a není natolik velké, aby bylo nutno dávku upravovat.
Bulgarian: В повечето случаи повишението е в умерена степен и не е достатъчно основание за коригиране на дозата.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с прах.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Обединено Кралство
Czech: Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem nebo s nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem, vedoucími k vysazení kaspofunginu, byl v obou léčených skupinách srovnatelný.
Bulgarian: Делът на пациентите със сериозни нежелани реакции, свързани с лекарството или нежелани реакции, свързани с лекарството, водещи до преустановяване на приема на каспофугин, е сравним в 2-те групи, получаващи лечение.
Czech: Předpokládá se, že průměrná expozice u dospělého pacienta s tělesnou hmotností 80 kg je asi o 23 % nižší než u dospělého pacienta s tělesnou hmotností 60 kg (viz bod 4.2).
Bulgarian: Средната експозиция при възрастен пациент, тежащ 80 kg се очаква да бъде с около 23 % по-ниска, отколкото при възрастен пациент с тегло 60 kg (вж. точка 4.2).
Czech: Nejčastějšími diagnózami byly infekce krevního oběhu (kandidemie) (77 %, n = 186), a peritonitida vyvolaná druhy Candida (8 %, n = 19); pacienti s endokarditidou, osteomyelitidou nebo meningitidou vyvolanými druhy Candida, byli z této studie vyloučeni.
Bulgarian: Най-честите диагнози са били инфекции на кръвообращението (кандидемия) (77 %, n=186) и Candida перитонит (8%, n=19); пациенти с Candida ендокардит, остеомиелит или менингит са били изключени от това проучване.
Czech: Většina pacientů měla základní onemocnění (hematologická malignita [n = 24], alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenové buňky [n = 18], orgánová transplantace [n = 8], solidní nádor [n = 3] nebo jiná onemocnění [n = 10]).
Bulgarian: Повечето пациенти имат някакво подлежащо заболяване (малигнено хематологично заболяване [N = 24], алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на стволови клетки [N = 18], органна трансплантация [N = 8], солиден тумор [N = 3] или други заболявания [N = 10]).
Czech: Exkrece je pomalé a terminální poločas radioaktivity byl 12 až 15 dní.
Bulgarian: Екскрецията е бавна и крайното време на полуелиминиране на маркирания с радиоактивен изотоп препарат е 12 до 15 дни.
Czech: Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na působení přípravku Caspofungin Accord.
Bulgarian: Също така някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Каспофунгин Accord.
Czech: Distribuce, spíše než exkrece nebo biotransformace, je dominantním mechanismem, který ovlivňuje plazmatickou clearance.
Bulgarian: В сравнение с екскрецията и биотрансформацията, разпределението е доминиращият механизъм, оказващ влияние върху плазмения клирънс.
Czech: po dobu 96 hodin) a horečka (> 38,0 °C) nereagující na ≥ 96hodinovou parenterální antibakteriální léčbu.
Bulgarian: (> 38,0°C), неповлияваща се от ≥ 96-часова парентерална антибактериална терапия.
Czech: • rifampicin (antibiotikum)
Bulgarian: • рифампицин (антибиотик).
Czech: • kašel, závažné dýchací potíže - pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít o závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání (selhání dechových funkcí)
Bulgarian: кашлица, сериозни затруднения в дишането - ако сте възрастен и имате инвазивна аспергилоза, може да развиете сериозни дихателни проблеми, които могат да доведат до дихателна недостатъчност.
Czech: • Plísňové infekce v nose, vedlejších nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní aspergilóza"), pokud jiné antimykotické léčby nebyly účinné nebo měly nežádoucí účinky.
Bulgarian: гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени "инвазивна аспергилоза"), ако другите противогъбични терапии не са подействали или са причинили нежелани лекарствени реакции.
Czech: U pacientů s invazivní aspergilózou byl rovněž hlášen plicní edém, syndrom dechové tísně dospělých (ARDS, adult respiratory distress syndrome) a radiograficky zjištěné infiltráty.
Bulgarian: При пациенти с инвазивна аспергилоза са съобщени също белодробен оток, респираторен дистрес синдром при възрастни (ADSR), и радиографски доказани инфилтрати.
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
Bulgarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Обединено Кралство
Czech: Kaspofungin má účinek in vitro proti druhům Aspergillus (Aspergillus fumigatus [n = 75], Aspergillus flavus [n = 111], Aspergillus niger [n = 31], Aspergillus nidulans [n = 8], Aspergillus terreus [n = 52]
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти Каспофунгин притежава in vitro активност срещу видове от рода Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika (léčiva proti plísňovým onemocněním).
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени противогъбични.
Czech: Pacienty, u nichž se zjistí mykotická infekce, je nutno léčit minimálně po dobu 14 dní a léčba má pokračovat po dobu alespoň 7 dní po úpravě neutropenie i klinických symptomů.
Bulgarian: Пациенти, при които е установена гъбична инфекция, трябва да се лекуват минимум 14 дни, а лечението трябва да продължи поне 7 дни след като неутропенията и клиничните симптоми ca овладени.
Czech: Kaspofungin-acetát je polosyntetická lipopeptidová (echinokandin) sloučenina syntetizovaná z produktu fermentace Glarea lozoyensis.
Bulgarian: Каспофунгин ацетат е полусинтетично, липопептидно (ехинокандинно) вещество, синтезирано от ферментационен продукт на Glarea lozoryensis.
Czech: Po zmírnění známek a příznaků invazivní kandidózy a poté, co se výsledky kultivace staly negativními, lze uvažovat o převedení pacienta na perorální antimykotickou léčbu.
Bulgarian: След като се отбележи подобрение по отношение на симптомите и проявите на инвазивна кандидоза, и изследванията на културите се негативират, може да се обсъди преминаване към перорална противогъбична терапия.
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce (anafylaxe a pravděpodobně histaminem zprostředkované nežádoucí účinky) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и възможни хистамин-медиирани нежелани лекарствени реакции) (вж. точка 4.4).
Czech: • pokles hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých krvinek
Bulgarian: Понижение на хемоглобина (понижение на веществото, пренасящо кислород в кръвта), понижение на белите кръвни клетки
Czech: K čemu se přípravek Caspofungin Accordpoužívá Přípravek Caspofungin Accord se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:
Bulgarian: Каспофунгин Accord се използва за лечение на следните инфекции при деца, юноши и възрастни:
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C 8 °C).
Bulgarian: Неотворен флакон - да се съхранява в хладилник (2 - 8°С).
Czech: Caspofungin Accord 50 mg: EU/1/15/1081/001 Caspofungin Accord 70 mg: EU/1/15/1081/002
Bulgarian: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Czech: U pacientů s extrapulmonálním onemocněním 2 z 8 pacientů se současným jednoznačným, pravděpodobným nebo možným postižením CNS vykazovali příznivou odpověď.
Bulgarian: Двама от осем от пациентите с извънбелодробно заболяване, при които има и категорично, вероятно или възможно усложнение от страна на ЦНС са с благоприятен отговор към проведеното лечение.
Czech: Kyselina jantarová Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Czech: Co je přípravek Caspofungin Accord a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Каспофунгин Accord и за какво се използва
Czech: 5 Jak přípravek Caspofungin Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Bulgarian: Как да съхранявате Каспофунгин Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: Přípravek Caspofungin Accord může také způsobit závážné kožní nežádoucí účinky, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Bulgarian: Каспофунгин Accord може да причини също сериозни кожни нежелани реакции, като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (ТЕН).
Czech: Předpokládá se vyšší expozice než při středně těžké poruše funkce jater a u těchto pacientů je nutno kaspofungin používat opatrně (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: При тях се очаква по-висока експозиция в сравнение с пациенти със средна степен на чернодробно увреждане и това налага лечението с каспофунгин при тези пациенти да става с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Přípravek Caspofungin Accord obsahuje lék zvaný kaspofungin.
Bulgarian: Каспофунгин Accord съдържа лекарство, наречено каспофунгин.
Czech: Pokud byl lék dobře snášen, ale horečka u pacienta přetrvávala a klinický stav se po 5 dnech léčby zhoršil, bylo možno dávkování zkoušeného léku zvýšit na 70 mg/den kaspofunginu (13,3 % léčených pacientů) nebo na 5,0 mg/kg/den lipozomálního amfotericinu B (14,3 % léčených pacientů).
Bulgarian: Ако лекарството се е понасяло добре, но пациентът е продължавал да има повишена температура и клиничното състояние се е влошило след 5 дневно лечение, дозата на проучваното лекарство е можело да бъде увеличена на 70 mg каспофунгин дневно (13,3 ℅ от лекуваните пациенти) или на 5,0 mg/kg дневно липозомален амфотерицин B (14,3% от лекуваните пациенти).
Czech: Bezpečnost a účinnost kaspofunginu nebyla v klinických studiích s novorozenci a kojenci mladšími 12 měsíců dostatečně studována.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на каспофунгин не са достатъчно проучени в клинични изпитвания с новородени и кърмачета под 12 месечна възраст.
Czech: Údaje z 5 klinických studií dokončených u 171 pediatrických pacientů naznačují, že celková incidence klinických nežádoucích účinků (26,3 %; 95% CI 19,9; 33,6) není horší než celková incidence hlášená u dospělých léčených kaspofunginem (43,1 %; 95% CI 40,0; 46,2).
Bulgarian: Данни от 5 клинични проучвания, проведени при 171 педиатрични пациенти, предполагат, че общата честота на клинични нежелани реакции (26,3 %; 95 % CI -19,9, 33,6) не е по-висока от тази, съобщена при възрастни пациенти, лекувани с каспофунгин (43,1%; 95% CI -40,0, 46,2).
Czech: První den byla u těchto novorozenců a kojenců ve vztahu k dospělým C1 hod srovnatelná a C24 hod mírně zvýšená (36 %).
Bulgarian: В ден 1, C1 hr е сравнима, а C24 hr леко повишена (36 %) при тези новородени и кърмачета в сравнение с възрастните.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby.
Bulgarian: Каспофунгин Accord прави гъбичните клетки чупливи и спира нормалния растеж на гъбичките.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord nebyl zkoušen u těhotných žen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за действието на Каспофунгин Accord при бременни жени.
Czech: EUCAST stanovila standardizované techniky testování citlivosti kvasinek.
Bulgarian: Изготвени са стандартизирани тестове за чувствителност към гъбички oт EUCAST.
Czech: Poměr odpovědí na kaspofungin a lipozomální amfotericin B u vstupních infekcí vyvolaných rodem Aspergillus byl v uvedeném pořadí 41,7 % (5/12) a 8,3 % (1/12) a u infekcí vyvolaných rodem Candida 66,7 % (8/12) a 41,7 % (5/12).
Bulgarian: Процентът на отговор към каспофунгин и липозомен амфотерицин B по отношение на инфекции причинени от Aspergillus e бил съответно 41,7 % (5/12) и 8,3 % (1/12), a по отношение на инфекции причинени от Candida съответно 66,7 % (8/12) и 41,7 % (5/12).
Czech: Starší pacienti: Středně významné zvýšení AUC (28 %) a C24h (32 %) bylo pozorováno u starších mužů na rozdíl od mladých mužů.
Bulgarian: Наблюдавано е умерено увеличаване на AUC (28 %) и С24 h (32 %) при пациенти от мъжки пол в старческа възраст, в сравнение с млади пациенти от мъжки пол.