FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common
Italian: Molto comune Dispepsia; nausea; diarrea
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 250 ML
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - FLACONE 250 ML
English: Each film-coated tablet contains 801 mg of pirfenidone.
Italian: Ciascuna compressa rivestita contiene 801 mg di pirfenidone.
English: 84 film-coated tablets.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 84 compresse rivestite con film.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/018 84 tablets (4x21)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/667/018 84 compresse (4 x 21)
English: Film-coated tablet Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated Tablets
Italian: Mutlipack contenente 252 compresse rivestite con film (3 confezioni contenenti ciascuna 4 blister da 21 compresse)
English: 60 (p<0.001).
Italian: 1 a 100 μg/ml).
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Italian: Le compresse rivestite con film di Esbriet da 801 mg sono di colore marrone, ovali, biconvesse con impressa la dicitura “PFD”.
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, approximately 2 x 0.9 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Italian: Esbriet compresse rivestite con film da 801 mg sono di colore marrone, ovali, di circa 2 x 0,9 cm, biconvesse con impressa la dicitura “PFD”.
English: Hepatic impairment
Italian: eruzione pruritica
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Italian: Sodio croscarmellosio
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3 x 84)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/667/017 252 compresse (3 x 84)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3 x 84)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/667/019 252 compresse (3 x 84)
English: Continuation pack: multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
Italian: Confezione di mantenimento: confezione multipla contenente 252 compresse rivestite con film (3 confezioni contenenti ciascuna 4 blister da 21 compresse)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/020
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/667/020
English: Iron oxide black (E172)
Italian: Ferro ossido nero (E172)
English: Mutlipack: 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) filmcoated tablets
Italian: Confezione multipla: 63 compresse rivestite con film (1 confezione contenente 1 blister da 21 compresse e 1 confezione contenente 2 blister da 21 compresse)
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment.
Italian: Per pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: Each film-coated tablet contains 267 mg of pirfenidone.
Italian: Ciascuna compressa rivestita contiene 267 mg di pirfenidone.
English: Initiation Pack
Italian: Dimensioni delle confezioni
English: Pruritus; erythema; dry skin; rash erythematous; rash macular; rash pruritic Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Italian: Prurito; eritema; pelle secca; eruzione eritematosa; eruzione maculare;
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/021
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/667/021
English: If you stop taking Esbriet
Italian: Se interrompe il trattamento con Esbriet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/667/011
English: The decline in distance walked during a 6MWT from Baseline to Week 52 was significantly reduced in patients receiving Esbriet compared with patients receiving placebo in PIPF-016 (p=0.036, rank
Italian: Il declino della distanza percorsa nel test del cammino dei sei minuti (6MWT) dal valore basale alla settimana 52 era significativamente ridotto nei pazienti trattati con Esbriet a confronto con i pazienti che ricevevano placebo nello studio PIPF-016 (p=0,036, rank ANCOVA); il 26% dei pazienti in trattamento con Esbriet mostravano un declino di ≥50 m della distanza percorsa nel test del cammino
English: Dizziness
Italian: Povidone
English: 267 mg film-coated tablets
Italian: Compresse rivestite con film da 267 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/667/005
English: 42 film-coated tablets.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 42 compresse rivestite con film.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/667/002
English: ● cough
Italian: • tosse
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/667/009
English: ● chest pain
Italian: • dolore al petto
English: Table 3 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-006
Italian: Tabella 3 Valutazione categorica della variazione della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 72 nello studio PIPF-006 Pirfenidone 2.403 mg/giorno (N = 171)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/667/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/667/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/007
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/667/007
English: ● tiredness
Italian: • sonnolenza
English: It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Esbriet.
Italian: Durante il periodo di assunzione di Esbriet è importante che si sottoponga a questi prelievi regolari.
English: ● sunburn.
Italian: Lun.
English: 534 mg film-coated tablets
Italian: Compresse rivestite con film da 534 mg
English: Patients should drink plenty of water throughout the day.
Italian: I pazienti devono bere abbondante acqua durante tutto il giorno.
English: Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s.
Italian: Allopurinolo è commercializzato nell'UE dagli anni ‘60.
English: The recommended dose is one tablet once daily, in the morning.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, al mattino.
English: Duzallo (allopurinol / lesinurad)
Italian: Duzallo (allopurinolo/lesinurad)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Duzallo?
English: Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Duzallo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Duzallo are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Duzallo sono costantemente monitorati.
English: Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment.
Italian: L'associazione dei principi attivi in un'unica compressa ha il vantaggio di semplificare il trattamento.
English: Other information about Duzallo
Italian: Altre informazioni su Duzallo
English: The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Duzallo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Why is Duzallo authorised in the EU?
Italian: Perché Duzallo è autorizzato nell'UE?
English: The safety profile of Duzallo is similar to the individual components.
Italian: Il profilo di sicurezza di Duzallo è simile a quello dei singoli componenti.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Duzallo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For more information about using Duzallo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Duzallo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016.
Italian: Lesinurad è autorizzato nell'UE dal 2016 con il nome di Zurampic.
English: Side effects reported with Duzallo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Duzallo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease).
Italian: Inoltre non deve essere assunto da pazienti con sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla scissione rapida delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore) o con sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia genetica rara).
English: What are the risks associated with Duzallo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Duzallo?
English: The most common side effects with Duzallo (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, gastrooesophageal reflux disease (stomach acid coming back to the mouth), headache and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Duzallo (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono influenza, malattia da reflusso gastroesofageo (acido gastrico che risale in bocca), cefalea ed esami del sangue che mostrano un aumento dei livelli ematici di creatinina (un marcatore della funzione renale).
English: Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad.
Italian: Duzallo è disponibile in compresse contenenti 200 o 300 mg di allopurinolo in associazione con 200 mg di lesinurad.
English: What benefits of Duzallo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Duzallo sono stati evidenziati negli studi?
English: The active substances in Duzallo have already been shown to be effective when used as separate tablets.
Italian: I principi attivi presenti in Duzallo si sono già dimostrati efficaci se utilizzati come compresse separate.
English: The two active substances in Duzallo work in different ways to prevent the build-up of uric acid:
Italian: I due principi attivi presenti in Duzallo agiscono in modi diversi per prevenire la formazione di acido urico:
English: Duzallo contains the active substances allopurinol and lesinurad.
Italian: Duzallo contiene i principi attivi allopurinolo e lesinurad.
English: What is Duzallo and what is it used for?
Italian: Cos'è Duzallo e per cosa si usa?
English: The two studies involved over 800 adults with gout whose blood level of uric acid was high (above 65 mg/litre) despite allopurinol treatment.
Italian: I due studi hanno coinvolto oltre 800 adulti con gotta il cui livello ematico di acido urico era alto (oltre 65 mg/litro) nonostante il trattamento con allopurinolo.
English: Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
Italian: La gotta è provocata dall'accumulo di cristalli di acido urico all'interno delle e attorno alle articolazioni, in particolare nelle dita dei piedi, che causa dolore e gonfiore.
English: Duzallo is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Italian: Duzallo è un medicinale usato negli adulti con gotta per abbassare gli alti livelli di acido urico nel sangue.
English: It is used when allopurinol on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Italian: È utilizzato nei casi in cui allopurinolo da solo non permette di controllare in modo sufficiente i livelli di acido urico.
English: The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking.
Italian: Il dosaggio della compressa di Duzallo è scelto in base alla dose di allopurinolo assunta dal paziente.
English: Duzallo must not be taken by patients with severely reduced kidney function, including those who have severely impaired kidney function, who are on dialysis or have received a kidney transplant.
Italian: Duzallo non deve essere assunto da pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta, compresi i pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa, che sono in dialisi o che sono stati sottoposti a un trapianto di rene.
English: An overview of Duzallo and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Duzallo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state insufficienza della funzione renale, funzionalità renale ridotta e calcoli renali, che hanno riguardato meno di un paziente su 100.
English: • Lesinurad helps to remove uric acid from the body by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Italian: • lesinurad aiuta a rimuovere l'acido urico dall'organismo inibendo una proteina denominata “trasportatore di acido urico-1” (URAT1) nei reni.
English: In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately.
Italian: Inoltre, sono stati condotti due studi per dimostrare che Duzallo ha prodotto livelli ematici di principi attivi simili a quelli prodotti dai principi attivi somministrati separatamente.
English: For the full list of side effects reported with Duzallo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Duzallo, vedere il foglio illustrativo.
English: By reducing the production of uric acid, allopurinol can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Italian: Diminuendone la produzione, allopurinolo può ridurre i livelli di acido urico nel sangue e mantenerli bassi, impedendo la formazione di cristalli.
English: • Allopurinol reduces the production of uric acid in the body by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Italian: • allopurinolo riduce la formazione di acido urico nell'organismo bloccando un enzima denominato xantina ossidasi, necessario per la produzione di acido urico nell'organismo.
English: How does Duzallo work?
Italian: Come agisce Duzallo?
English: Adding lesinurad 200 mg once daily to the treatment led to 55% patients having levels below 60 mg/litre after 6 months.
Italian: L'aggiunta di 200 mg di lesinurad una volta al giorno al trattamento ha portato a livelli inferiori a 60 mg/litro nel 55 % dei pazienti dopo 6 mesi, rispetto al 26 % dei pazienti che hanno ricevuto il placebo (un trattamento fittizio) oltre ad allopurinolo.
English: Two main studies showed that the combination of allopurinol and lesinurad can help lower uric acid levels when allopurinol on its own is not working well enough.
Italian: Due studi principali hanno dimostrato che l'associazione di allopurinolo e lesinurad può aiutare a ridurre i livelli di acido urico qualora allopurinolo da solo non agisca sufficientemente bene.
English: Two main studies showed that lesinurad in combination with allopurinol reduced the blood levels of uric acid in gout patients in whom allopurinol alone was not sufficient.
Italian: Due studi principali hanno mostrato che lesinurad in associazione ad allopurinolo ha ridotto i livelli ematici di acido urico in pazienti con gotta in cui allopurinolo da solo non era sufficiente.
English: URAT1 allows uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Italian: URAT1 consente il riassorbimento nel sangue dell'acido urico filtrato dai reni.
English: By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
Italian: Inibendo URAT1, l'escrezione di acido urico nell'urina aumenta e diminuiscono i livelli di acido urico presenti nel sangue;
English: How is Duzallo used?
Italian: Come si usa Duzallo?
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano attuate:
English: • The Summary of Product Characteristics
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
English: The physician educational material should contain the following key elements:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà a tutti i medici che sono potenziali prescrittori/utilizzatori di Aclasta nelle indicazioni autorizzate riguardanti il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve e il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa e uomini ad aumentato rischio di frattura un pacchetto informativo aggiornato per il medico contenente quanto segue:
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Italian: • Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi
English: The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
Italian: Deve essere fornito il pacchetto informativo per il paziente e deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Italian: • Una scheda a ricordo dei seguenti messaggi chiave: o Necessità di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Aclasta o Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min o Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento a causa di una potenziale teratogenicità o Necessità di assicurare un'appropriata idratazione del paziente o Necessità di infondere Aclasta lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti o Regime posologico di una volta l'anno o Raccomandazione di associare ad Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D o Necessità di un'appropriata attività fisica, di non fumare e di una dieta sana
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
Italian: • Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento
English: • Physician educational material • Patient information pack
Italian: • materiale educazionale per il medico • pacchetto informativo per il paziente
English: • When to seek attention from the health care provider
Italian: • Quando è necessario chiedere informazioni al personale sanitario
English: • Contraindication in patients with severe kidney problems
Italian: • Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali
English: o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
Italian: di non fumare e di una dieta sana
English: • Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Italian: • Necessità di un adeguato supplemento di calcio e vitamina D, di un'attività fisica appropriata,
English: • Package leaflet
Italian: • Foglio illustrativo
English: Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Mektovi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mektovi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mektovi?
English: As for all medicines, data on the use of Mektovi are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mektovi sono costantemente monitorati.
English: Other information about Mektovi
Italian: Altre informazioni su Mektovi
English: The dose of the other medicine, encorafenib, may also have to be reduced.
Italian: Può anche essere necessario ridurre la dose dell'altro medicinale, encorafenib.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mektovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mektovi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Mektovi is available as 15 mg tablets.
Italian: Mektovi è disponibile sotto forma di compresse da 15 mg.
English: It contains the active substance binimetinib.
Italian: Contiene il principio attivo binimetinib.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mektovi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Why is Mektovi authorised in the EU?
Italian: Perché Mektovi è autorizzato nell'UE?
English: The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Mektovi sono analoghi a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe e sono considerati gestibili.