FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det oönskade återflödet från suspensionen in i behållaren sker inte om burkarna förvaras inverterat eller liggande men kan inträffa om inhalatorn förvaras upprätt.
Hungarian: A szuszpenziós készítmény a tartályba történő nemkívánatos visszaáramlása nem következett be, ha a tartályokat fejjel lefelé, vagy fekvő helyzetben tárolták, de előfordulhat akkor, ha az inhalátort álló helyzetben tárolják.
Swedish: För stadier med låg deponering av partiklar och relativt hög standardavvikelse är det särskilt kritiskt att nå ett konfidensintervall inom de definierade gränserna.
Hungarian: Kis részecskedepozícióval és nagy szórással (SD) járó szintek esetén különösen kritikus, hogy a meghatározott határokon belül érjék el a konfidencia-intervallumot.
Swedish: Ansökningarna om försäljningstillstånd har lämnats in som blandade ansökningar i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG och EU:s referensprodukt är Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dos, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése értelmében hibrid kérelemként nyújtották be, és uniós referenciakészítményként a Sultanol Dosier-Aerosol 100 µg/adag, Druckgasinhalation, szuszpenzió, (GlaxoSmithKline) került megadásra.
Swedish: Sökanden skall utifrån känsliga kliniska studier (helst studier som undersöker relativ styrka) tillhandahålla bevisning för att en skillnad på 20 % saknar klinisk relevans.
Hungarian: A kérelmezőnek érzékeny klinikai vizsgálatok (lehetőleg a relatív hatékonysággal kapcsolatos vizsgálatok) eredményein alapuló bizonyítékokkal kell alátámasztania azt, hogy a 20%-os különbség nem bír klinikai jelentőséggel.
Swedish: Ekvivalens mellan test- och referensprodukten har dock ännu inte fullständigt påvisats även om detta kan göras genom att lämna in en analys av uppgifterna från den pågående studien 2007-76-DOS-6.
Hungarian: Ugyanakkor, a vizsgálati és referenciatermékek közötti egyenértékűség nem került teljes mértékben bizonyításra, bár ezt feloldhatja a jelenleg zajló 2007-76-DOS-6 vizsgálat adatainak elemzés utáni benyújtása.
Swedish: Utifrån förslaget till OIP-riktlinjer påbörjade sökanden två farmakokinetiska studier, både med en enda dosadministrering av 800 µg salbutamol till friska frivilliga försökspersoner: studier 2007-59-DOS-5 (systemisk säkerhetsstudie) och 2007-76-DOS-6 (pulmonell deponeringsstudie).
Hungarian: Az OIP iránymutatás-tervezet alapján, a kérelmező két farmakokinetikai vizsgálatot kezdett el, amelyeket 800 µg salbutamol egyszeri adagjának beadásával végeztek, egészséges önkéntesekben: a 2007-59-DOS-5 (szisztémás biztonságossági) és a 2007-76-DOS-6 (tüdőbeli depozíciós) vizsgálat.
Swedish: På samma sätt skall slutrapporten om de tre jämförelserna tillhandahållas med angivelse av studiedatumet, rådatan och studieresultatet med dess tillhörande kvalitetssäkringsintyg.
Hungarian: Hasonlóképpen, a három összehasonlítás zárójelentését is be kell mutatni, amelyben fel vannak tüntetve a vizsgálati dátumok, a nyers adatok és a vizsgálati eredmények, a megfelelő minőségbiztosítási tanúsítvánnyal együtt.
Swedish: Det är troligt att den använda sammanföringsmetoden och tillägget av andningsbehållare maskerar skillnader i kvalitet mellan de två produkterna.
Hungarian: Az alkalmazott összevonási módszer és a spacer használata valószínűleg elfedi a két készítmény közötti minőségi különbségeket.
Swedish: Sökanden har lämnat in farmaceutisk och klinisk dokumentation av säkerhet och effektivitet, men ett antal medlemsstater ansåg att produkten inte kunde godkännas bara utifrån de inlämnade in vitro-uppgifterna.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a gyógyszerészeti és klinikai hatásossági és biztonságossági dokumentációt, de néhány tagállam a benyújtott, kizárólag in vitro adatok alapján nem tartotta a készítményt engedélyezhetőnek.
Swedish: Fråga 3 - Sökandens motivering för att vidga acceptansintervallet som hämtats från förslaget till riktlinjer kan inte godtas.
Hungarian: A kérelmező indoklása az elfogadási tartomány kiterjesztésére vonatkozóan, amely az iránymutatás-tervezetből származik, nem elfogadható.
Swedish: Betydande invändningar framfördes och då det inte gick att lösa de huvudsakliga problemen med kvaliteten (likvärdighet in vitro med referensprodukten) och bristen i de kliniska studierna hänsköts förfarandet till CHMP av flera av de berörda medlemsstaterna.
Hungarian: Komoly kifogások merültek fel, és mivel a minőséggel (in vitro egyenértékűség a referenciakészítménnyel) és az elégtelen klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos fő kérdéseket nem lehetett tisztázni, néhány ellenvetéssel élő, érintett tagállam az eljárást a CHMP elé utalta.
Swedish: Applikatorns funktion påverkas inte och därför förändras varken aerosolmolnet eller den aerodynamiska fördelningen av partikelstorlekar.
Hungarian: Az applikátor használhatósága nem változott, ezért az aeroszolfelhő és az aerodinamikai részecskeméret-eloszlás sem módosult.
Swedish: Sammanfattningsvis fastställdes inte längre någon potentiell allvarlig folkhälsorisk varför CHMP drog slutsatsen att produkterna är bioekvivalenta och att nytta/risk-kvoten är positiv.
Hungarian: Összefoglalva, a továbbiakban már nem találtak potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot és a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmények biológiailag egyenértékűek és a haszon/kockázat arány pozitív.
Swedish: Enligt sökanden visar en jämförelse av resultaten för de olika tillvägagångssätten (enskilda stadier 3, 4 och 5 jämfört med sammanförda stadier 3/4/5) att båda tillvägagångssätten leder till jämförbara resultat, utom för stadium 3 (under gränsen på -15 %).
Hungarian: A kérelmező szerint a különböző megközelítések eredményeinek összehasonlítása (egyedi 3., 4. és 5. szintek az összevont 3./4./5. szintekkel szemben) azt mutatja, hogy a 3. szint kivételével (a -15%-os határ alatt) mindkét megközelítés összehasonlítható eredményekhez vezet.
Swedish: Skillnaden för stadium 3 är en medeldifferens på bara 3,27 % (dvs. 38,17 µg) av den sammanförda fina partikeldosen för stadier 3/4/5.
Hungarian: A 3. szint esetében észlelhető különbség átlagosan 3,27%-kal (azaz 38,17 µg) tér el a 3./4./5. szintre vonatkozó összevont finomrészecske-adaghoz képest.
Swedish: - CHMP drog slutsatsen att produkterna är bioekvivalenta och att nytta/risk-kvoten är positiv.
Hungarian: - a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmények biológiailag egyenértékűek és a haszon/kockázat arány pozitív,
Swedish: CHMP antog en frågelista som sammanfattade ett antal olösta problem som sökanden skall behandla och underbygga med fakta.
Hungarian: A CHMP egy olyan kérdéslistát fogadott el, amely összefoglalja azon nem tisztázott problémákat, amelyekkel a kérelmezőnek foglakoznia kell, és amelyeket meg kell indokolnia.
Swedish: Fråga 6 - Första delen av fråga 5 i frågelistan: "Sökanden skall diskutera produktens lagringsbeständighet, mot bakgrund av studier som visar att inverterade och liggande förvaring av anordningen är stabilast" har inte besvarats till fullo eftersom bara diskussioner om upprätt och liggande förvaring lämnats in, men inte om inverterad förvaring.
Hungarian: A kérdéslista 5. kérdésének első része, miszerint „A kérelmezőnek részleteznie kell a készítmény tárolási stabilitására vonatkozó információkat azon vizsgálatok fényében, amelyek megmutatták, hogy az eszköz fejjel lefelé, illetve fekvő helyzetben történő tárolása a legstabilabb" nem került maradéktalanul megválaszolásra, mivel csak az álló és fekvő helyzetben történő tárolással kapcsolatos információk kerültek benyújtásra, a fejjel lefelé fordított helyzettel kapcsolatosak nem.
Swedish: Profylax för ansträngningsutlöst och allergenutlöst astma."
Hungarian: A fizikai terhelés és allergének által kiváltott asthma megelőzésére."
Swedish: Sökanden ansåg att resultaten från studie 2007-59-DOS-5 visar på bioekvivalens avseende frekvens och omfattning av den totala systemiska absorptionen av inhalerad salbutamol.
Hungarian: A kérelmező szerint a 2007-59-DOS-5 vizsgálat eredményei demonstrálták a biológiai egyenértékűséget a belélegzett szalbutamol teljes szisztémás felszívódási sebességének és mértékének tekintetében.
Swedish: Dessutom visade studien indirekt samma deponering i lungorna med en tendens mot djupare lungdeponering baserat på en högre kvot i Cmax och kortare Tmax.
Hungarian: A vizsgálat továbbá közvetetten demonstrálta a megegyező tüdőbeli depozíciót, ám mélyebb tüdőbeli depozíciós tendenciával, amelynek alapját magasabb Cmax arány és rövidebb Tmax képezte.
Swedish: CHMP noterade sökandens svar, men ansåg att uppgifterna inte analyserades i enlighet med metodkraven för klinisk jämförelse.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező válaszát, de úgy ítélte meg, hogy az adatokat nem a klinikai összehasonlításnak megfelelő módszertani követelmények szerint elemezték.
Swedish: CHMP tog upp två kvarstående problem som sökanden skall diskutera vid en muntlig förklaring:
Hungarian: A CHMP két olyan megoldandó kérdéssel is foglalkozott, amelyekre a kérelmezőnek szóbeli meghallgatás során kell magyarázattal szolgálnia.
Swedish: Sökanden ansåg det berättigat att vidga gränserna till +/- 20 % och visade att de erhållna resultaten hamnar inom intervallet på +/- 15 %, utom för stadium 3.
Hungarian: A kérelmező úgy értékelte, hogy a határok kiterjesztése +/-20%-kal indokolt és demonstrálta, hogy a kapott eredmények a 3. szint kivételével mind a +/-15%-os tartományba esnek.
Swedish: Sökanden uppgav att för farmakokinetiska studier påvisas ekvivalens vanligtvis genom tillämpning av en gräns på +/- 20 % för den 90 % CI och tillämpade därför dessa gränser på FDP-jämförelsen, trots EMEA:s aktuella riktlinje som förordar gränser på +/- 15 % för in vitro-ekvivalens och gränser på +/20 % för in vivo-farmakokinetisk ekvivalens.
Hungarian: A kérelmező azt állította, hogy a farmakokinetikai vizsgálatok esetén az egyenértékűséget hagyományos módon demonstrálták úgy, hogy a 90%-os KI-ra egy +/- 20%-os határt alkalmaztak és ezért ugyanezen határokat az FDP összehasonlításra is alkalmazták annak ellenére, hogy a legutóbbi EMEA iránymutatás +/- 15%-os határt javasol az in vitro, míg +/- 20%-osat az in vivo farmakokinetikai egyenértékűségi vizsgálatok esetén.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SABUMALIN OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
Hungarian: A SABULAMIN ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: För vissa substanser motsvaras dock inte klinisk effekt och säkerhet av ett visst stadium utan av ett intervall av stadier, och därför kan inte enskilda stadier jämföras för att spåra skillnader mellan formuleringar som kan ha klinisk relevans.
Hungarian: Néhány anyag esetében azonban a klinikai hatásosságot és biztonságosságot nem egy adott szint, hanem egy szinttartomány jelzi, ezért az egyes szintek összehasonlítása nem mutatja ki azokat a különbségeket az egyes készítmények között, amelyek klinikailag jelentősek lennének.
Swedish: CHMP ansåg att bioekvivalensstudien (2207-59-DOS-5) påvisade en ekvivalent säkerhetsprofil vid användning utan andningsbehållare, liksom liknande värden för Cmax och Tmax.
Hungarian: A CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a biológiai egyenértékűségi vizsgálat (2207-59-DOS-5) demonstrálta az egyenértékűséget a biztonságossági profil tekintetében, ha spacer nélkül alkalmazták a készítményt, továbbá a vizsgálat hasonló Cmax és Tmax értékeket mutatott.
Swedish: Sökanden angav att det inte upprättades något protokoll före in vitro-jämförelsen, utan att interna dokument användes med på förhand angivna kriterier och att satser av testprodukten genomgick frisättnings- och stabilitetstester i enlighet med protokoll från avdelningen för kvalitetskontroll.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy nem hoztak létre protokollt az in vitro összehasonlítás előtt, de ehhez előre meghatározott kritériumokat tartalmazó, vállalaton belüli dokumentumokat használtak és a vizsgálati készítménytételeket kibocsátási és stabilitási vizsgálatoknak vetették alá, a minőségellenőrzési részlegtől származó protokollok szerint.
Swedish: CHMP noterade sökandens åsikt men menade att den förenklar effekten av alla skapade partiklar på andnings- och matsmältningsvägarna, då det är svårt att definiera den roll de enskilda stadierna spelar i form av säkerhet och effekt, och att hänsyn måste tas till effekter som skillnader i andningsmönster, aerosolhastigheten vid inträdet i luftvägarna och aerosolmolnets form.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező álláspontját, de arra a következtetésre jutott, hogy ez túlságosan leegyszerűsíti az összes előállított részecske légző- és emésztőrendszerre gyakorolt hatását, továbbá nehéz meghatározni az egyes szintek biztonságossággal és hatásossággal összefüggő szerepét, valamint az olyan hatásokat, mint például a légzésmintázat, az aeroszol sebessége a légutakba történő belépéskor és az aeroszolcsóva alakja, szintén figyelembe kell venni.
Swedish: Mängden salbutamol som deponeras i lungorna eller i vissa regioner av lungorna har klinisk relevans, varför enstaka stadier av impaktorn motsvarar en viss partikelstorlek eller ett storleksintervall som står i relation till platsen för deponeringen.
Hungarian: A tüdőben vagy a tüdő bizonyos területein deponálódó szalbutamol mennyiségének klinikai jelentősége van, ezért az impaktor egyes szintjei olyan bizonyos részecskeméretet vagy mérettartományt jelölnek, amelyek összefüggésben vannak a depozíció helyével.
Swedish: Uppgifterna visar tydligt att andningsbehållaren ger en signifikant avsaknad av stora partiklar i halsen och en ökad fin partikeldos (< 5 µm partiklar), med konfidensintervallet för de enstaka impaktorstadierna inom gränsen på +/- 20 %, utom för stadium 0.
Hungarian: Az adatok egyértelműen megmutatják, hogy a spacer a nagyméretű részecskék számának jelentős csökkenését okozza a torokban és a finomrészecske-adagot (<5 µm-es részecskék) növeli, az egyedi impaktorszintek +/- 20%-os határán belül lévő konfidencia-intervallumokkal, a 0. szint kivételével.
Swedish: Det nya formella protokollet till den utförda tillbakablickande analysen och den nya slutrapporten om in vitro-uppgifterna visade att 90 % CI förblev utanför det 15 % eller 20 % acceptansintervallet för stadium 0, stadium 1 och stadium 2 och inom det 20 % acceptansintervallet men utanför det 15 % acceptansintervallet för stadium 3.
Hungarian: Az elvégzett retrospektív elemzés és az in vitro adatokkal kapcsolatos új zárójelentés azt mutatta, hogy a 90%-os KI kívül esett a 15%-os vagy a 20%-os elfogadási tartományon a 0., 1., és 2. szint esetén, míg a 3. szint esetén a 90%-os KI a 20%-os tartományon belül volt, de a 15%-oson kívül.
Swedish: Därför kan den annorlunda storleken och formen på molnet eller den fuktiga miljön i andningsträdet vara relevant.
Hungarian: Ebből adódóan a különböző felhőméret/-alak, illetve a légutakban jelenlévő párás környezet lényeges lehet.
Swedish: För stadier som motsvarar extra fina partiklar (<1,1 µm) påvisades också ekvivalens, med undantag för deponering i filterstadiet (utanför +15 % men innanför +20 %).
Hungarian: A legfinomabb részecskékre (<1,1 µm) vonatkozó szintek esetén az egyenértékűséget szintén bemutatta, a szűrőszinten történő depozíció kivételével (kívül a +15%-on, de belül a +20%-on).
Swedish: a. Varför jämförelsen av samtliga enskilda stadier inte är mer särskiljande för att spåra skillnader mellan formuleringar som kan ha klinisk relevans.
Hungarian: Az egyes szintek összehasonlítása miért nem diszkriminatívabb, hogy ezáltal észlelhetők legyenek azon különbségek az egyes készítmények között, amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak?
Swedish: Sökanden skall motivera följande:
Hungarian: A kérelmezőnek indokolnia kell az alábbiakat.
Swedish: Dessutom tillhandahöll sökanden ett konsoliderat slutprotokoll över alla enstaka protokoll som kombinerades i efterhand samt en i efterhand kombinerad rapport från alla de motsvarande studierapporterna inräknat rådata och studieresultat.
Hungarian: Ezenfelül a kérelmező bemutatott egy összevont protokollt, amely visszamenőleg minden különálló protokollt tartalmaz és egy olyan visszamenőlegesen összevont jelentést, amely az összes vonatkozó vizsgálati jelentést tartalmazza, beleértve a nyers adatokat és a vizsgálati eredményeket is.
Swedish: Vid jämförelse av enstaka stadier avslöjades att de flesta värden ligger inom intervallet på ± 15 % (utom för stadium 0, 1 och filter) och efter sammanföring låg alla värden inom intervallet på ± 15 %.
Hungarian: Az egyes szintek összehasonlítása azt mutatta, hogy az értékek zöme a ±15%-os határon belül volt (kivéve a 0., 1. és a szűrőszinteket), míg összesítés után, minden érték a ±15%-os határon belülre esett.
Swedish: Sökanden ansåg att de övergripande uppgifterna visade att användning av andningsbehållare ger samma höga grad av in vitro-ekvivalens som inhalatortester utan denna anordning.
Hungarian: A kérelmező úgy ítélte meg, hogy az összesített adatok azt demonstrálják, hogy a spacer alkalmazása ugyanolyan magas fokú in vitro egyenértékűséget eredményez, mint az inhalátor vizsgálata ezen eszköz nélkül.
Swedish: Utifrån den inlämnade expertrapporten från studie 2007-76-DOS-6 drog sökanden slutsatsen att "de framlagda in vitrouppgifterna för fin partikeldos och in vivo-uppgifterna för biotillgänglighet i lungorna som Cmax tydligt visar på terapeutisk ekvivalens inom gränserna på 20 % för maximala effekter både i luftvägarna och systemiskt beta-2-adrenoceptormedierat.
Hungarian: A benyújtott 2007-76-DOS-6 vizsgálatból származó szakértői jelentés alapján a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy „a bemutatott, finomrészecske-adagra vonatkozó in vitro adatok, valamint a tüdőbeli biológiai hasznosulásra vonatkozó in vivo adatok, azaz a Cmax, a 20%-os határokon belül egyértelműen mutatják a terápiás egyenértékűséget mind a légúti, mind a szisztémás béta-2-adrenoreceptorokra vonatkozóan.
Swedish: CHMP noterade att den efterfrågade rådatan har bifogats men menade att resultaten inte visade likhet i samtliga stadier och att det därför var svårt att dra slutsatser om terapeutisk ekvivalens.
Hungarian: A CHMP észlelte a kért nyers adatok belefoglalását, de úgy ítélte meg, hogy az eredmények nem demonstrálják a hasonlóságot minden szint esetén, és ezért nehéz volt terápiás egyenértékűségre vonatkozó megállapítást tenni.
Swedish: - CHMP ansåg att en liknande fördelning av partikelstorlekar påvisades mellan test- och referensprodukten.
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy a hasonló részecskeméret-eloszlás a vizsgálati és a referenciakészítmények esetében bizonyításra került,
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna om fördelningen av partikelstorlekar gjorde det inte möjligt att förutsäga det lungdeponeringsmönster som påverkar klinisk effekt och säkerhet, och partikelstorlekarnas aerodynamiska fördelning skilde sig signifikant mellan de två produkterna.
Hungarian: A részecskeméret-eloszlással kapcsolatos adatok nem teszik lehetővé a tüdőbeli depozíció mintázatának előrejelzését, amely befolyásolja a klinikai hatásosságot és biztonságosságot, továbbá az aerodinamikai részecskeméret-eloszlás jelentősen különbözött a két készítmény esetén.
Swedish: Sökanden tillhandahöll specifika protokoll för enstaka frågeställningar för testprodukter och generiska produkter som visade att tillvägagångssättet för påvisning av in vitro-ekvivalens följde ett planerat och välgrundat koncept.
Hungarian: A kérelmező vizsgálatra és generikus készítményekre vonatkozó, specifikus protokollokat mutatott be, amelyek demonstrálták, hogy az in vitro egyenértékűségi vizsgálat megközelítése egy megtervezett és biztonságos koncepciót követett.
Swedish: CHMP noterade de kompletterande uppgifterna men ansåg likväl att sammanföringsmetoden maskerade skillnaderna mellan testprodukterna och att den använda andningsbehållaren dessutom minskade mängden större partiklar och ökade mängden fina partiklar.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a további adatokat, de továbbra is fenntartja azt az álláspontját, miszerint az összevonási módszer elfedi a vizsgálati készítmények közötti különbségeket, továbbá azt, hogy az alkalmazott spacer csökkentette a nagyobb részecskék mennyiségét és növelte a finomrészecskék mennyiségét.
Swedish: Sabumalin är en inhalationsaerosol som innehåller en suspension av salbutamolsulfat 100 µg/spray, med HFA 134a som drivgas.
Hungarian: A Sabumalin egy adagolószelepes aeroszol inhalátor, amely a szalbutamol-szulfát szuszpenziós formáját tartalmazza, 100 µg/permetezett adag mennyiségben, továbbá hajtógázként HFA 134a-t tartalmaz.
Swedish: En jämförelse mellan referens- och testproduktens pulmonella deponering skall behandlas (studie 2007-76-DOS-6).
Hungarian: 2. A referencia- és a vizsgálati készítmény tüdőbeli depozíciójának összehasonlításával is foglalkozni kell (2007-76-DOS-6 vizsgálat).
Swedish: Efter bedömningen av sökandens svar på CHMP:s frågelista ansåg CHMP att de framlagda svaren inte gav stöd för jämförbarheten mellan sökandens produkt och referensprodukten.
Hungarian: A kérelmező CHMP kérdéslistájára adott válaszának értékelése után, a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a bemutatott válaszok nem támasztották alá a kérelmező készítményének összehasonlíthatóságát a referenciakészítménnyel.
Swedish: Att två kliniska studier sändes in för påvisande av in vivo-ekvivalens och bekräftelse av in vitrouppgifterna gör dessutom att in vitro-resultaten från fuktiga förhållanden får mindre betydelse.
Hungarian: Továbbá, mivel két klinikai vizsgálatot nyújtottak be az in vivo egyenértékűség és az in vitro adatok megerősítésére, a párás körülmények között nyert in vitro eredmények kevésbé fontossá váltak.
Swedish: Fråga 5 - Sökanden skall motivera varför produkten anses vara ekvivalent när jämförelsen av partikelstorlek med andningsbehållare inte förmår påvisa ekvivalens i sammanföringen av hals + stadium 0 + stadium 1, sammanfört efter sökandens eget önskemål med det 20 % acceptansintervallet och sammanföringen av stadier 2 + 3, efter sökandens eget önskemål, med det 15 % acceptansintervallet, främst för att provstorleken i denna jämförelse inte har beräknats korrekt.
Hungarian: A kérelmezőnek meg kell indokolnia azt, hogy miért tartja a készítményt egyenértékűnek abban az esetben, amikor a spacerrel végzett részecskeméret-összehasonlítás nem tudja demonstrálni az egyenértékűséget a torok + 0. szint + 1. szint összevonása esetén, a kérelmező kívánalmainak megfelelően, 20%-os elfogadási tartományt alkalmazva, valamint a 2 + 3. szintek összevonása esetén, a kérelmező kívánalmainak megfelelően 15%-os elfogadási tartományt alkalmazva főleg azért, mert a mintaméret ehhez az összehasonlításhoz nem került megfelelően kiszámításra.
Swedish: In vivo-bioekvivalensstudien visar en ekvivalent men statistiskt signifikant överlägsenhet för testprodukten för Cmax och kortare Tmax, vilket tyder på att testprodukten har en något högre perifer deponering.
Hungarian: Az in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálat megmutatja, hogy a vizsgálati készítmény egyenértékű, de statisztikailag szignifikánsan nagyobb Cmax értékkel és rövidebb Tmax értékkel rendelkezik, amely azt jelzi, hogy a vizsgálati készítmény perifériás depozíciója valamivel nagyobb.
Swedish: Denna skillnad antas inte vara av klinisk relevans och de två produkterna anses därför uppvisa ett ekvivalent bronkdilatorsvar.
Hungarian: Ez a különbség klinikailag valószínűleg nem jelentős és úgy tartják, hogy a két készítmény egyenértékű hörgőtágító választ mutat.
Swedish: Liksom i interimanalysen är intrapersonvariabiliteten för den pulmonella deponeringsstudien omkring två gånger så hög som för den systemiska säkerhetsstudien, vilket visar att variabiliteten ökar när bara pulmonell deponering bedöms.
Hungarian: Az időközi elemzés értelmében a tüdőbeli depozíciós vizsgálat során az egyes vizsgálati alanyokban tapasztalható változékonyság kétszer magasabbnak adódott, mint a szisztémás biztonságossági vizsgálat során, amely azt mutatja, hogy a változékonyság növekszik, ha csak a tüdőbeli depozíciót vizsgálják.