FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Czech: Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova kultivačního média (obsahuje aminokyseliny, vitaminy, anorganické soli a sacharidy)].
English: A single dose of Alofisel consists of 120 million cells supplied in 4 vials.
Czech: Jedna dávka přípravku Alofisel sestává ze 120 milionů buněk rozdělených ve 4 dodaných 4 injekčních lahvičkách.
English: Thinner gauge needles can cause cell disruption during injection, and may compromise cell viability and therefore may affect efficacy of treatment.
Czech: Tenčí jehly mohou během injekce narušit buňky, což může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby.
English: - If there are two internal openings, inject the content of the first of two vials in small deposits into the tissue around one internal opening.
Czech: - Pokud existují dva interní otvory, aplikujte injekčně obsah první ze dvou injekčních lahviček v malých dávkách do tkáně kolem jednoho interního otvoru.
English: Once activated, eASC impair proliferation of activated lymphocytes and reduce the release of pro-inflammatory cytokines.
Czech: Jakmile jsou kmenové buňky eASC aktivovány, oslabují proliferaci aktivovaných lymfocytů a potlačují uvolňování prozánětlivých cytokinů.
English: Darvadstrocel is an expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue (expanded adipose stem cells - eASC).
Czech: Darvadstrocel je výtažek expandovaných alogenních lidských mezenchymálních dospělých kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně (expandované adipózní kmenové buňky - eASC).
English: Data on the use of darvadstrocel in patients with hepatic or renal impairment are not available, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in hepatically or renally impaired patients will differ from that observed in non-hepatically or non-renally impaired patients.
Czech: Údaje o používání darvadstrocelu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou k dispozici, avšak vzhledem k buněčné povaze darvadstrocelu a jeho lokálnímu způsobu podání se neočekává, že by se profil přínosů a rizik darvadstrocelu u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin lišil od profilu pozorovaného u pacientů bez zhoršené funkce jater nebo ledvin.
English: Do not irradiate or otherwise sterilise.
Czech: Neozařujte nebo jinak nesterilizujte.
English: Then inject the content of the second vial in small deposits into the tissue around the second internal opening.
Czech: Poté injekčně aplikujte obsah druhé injekční lahvičky v malých dávkách do tkáně kolem druhého interního otvoru.
English: The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of human stem cells obtained from the fat tissue of a healthy adult donor that are subsequently grown (expanded) in the laboratory and provided at a concentration of 5 million cells per millilitre in vials which each contain 6 millilitres, i.e. 30 million cells per vial.
Czech: Co přípravek Alofisel obsahuje léčivou látkou přípravku Alofisel je darvadstrocelum, látka je tvořena lidskými kmenovými buňkami získávanými z tukové tkáně zdravého dospělého dárce, které jsou následně namnoženy v laboratoři a v koncentraci 5 milionů buněk na mililitr dodávány v injekčních lahvičkách, z nichž každá obsahuje 6 mililitrů, tj.
English: Adult stem cells are a special type of cells found in many adult tissues, whose primary role is the repair of the tissue in which they are found.
Czech: Dospělé kmenové buňky jsou zvláštní typ buněk, který se vyskytuje v mnoha dospělých tkáních.
English: After the cells have been resuspended (by gentle manual tapping), Alofisel is a white to yellowish homogenous suspension.
Czech: Po obnovení suspenze buněk (jemným poklepáním rukou) má Alofisel podobu bílé až nažloutlé homogenní suspenze.
English: Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
Czech: Před léčbou přípravkem Alofisel dostanete znecitlivující přípravek.
English: Therefore, no dose adjustment is required in hepatically or renally impaired patients.
Czech: Proto není u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin nutná úprava dávky.
English: • clean the fistulas with salt water and remove any scar tissue.
Czech: • Vyčistí píštěle fyziologickým roztokem a odstraní případnou zjizvenou tkáň.
English: a) Injection around the internal openings of the fistulas tracts: insert the needle through the anus and proceed as follows: - If there is a single internal opening, inject the content of each of the two vials (one after the other) in small deposits into the tissue surrounding the single internal opening.
Czech: a) Aplikace do míst kolem interních otvorů píštělových traktů: Zaveďte jehlu konečníkem a postupujte následovně: - Pokud existuje pouze jeden interní otvor, aplikujte injekčně obsah obou injekčních lahviček (postupně, nejprve jedné, poté druhé lahvičky) v malých dávkách do tkáně kolem tohoto jediného interního otvoru.
English: In Alofisel group, the number of patients who had combined remission at Week 24 and subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/103), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 9.7% (10/103).
Czech: Ve skupině s přípravkem Alofisel činil počet pacientů s kombinovanou remisí ve 24. týdnu, u nichž se následně do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, 2,9 % (3 ze 103), zatímco počet pacientů bez kombinované remise ve 24. týdnu, u nichž se následně do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, byl 9,7 % (10 ze 103).
English: A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
Czech: Lokální injekci přípravku Alofisel 120 milionů buněk, nebo placeba v uspořádání skupin léčby 1 ku 1 dostalo 205 pacientů.
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.4) through the fistula tracts and use of local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect on the injected cells (see section 4.4).
Czech: Aplikace jakékoli jiné látky než chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy) (viz bod 4.2 a bod 4.4) do píštěle a použití lokálních anestetik se nedoporučuje, protože není znám jejich účinek na injekčně podávané buňky (viz bod 4.4).
English: Lack of de novo DSA generation was observed between Week 12 and Week 52.
Czech: Mezi týdnem 12 a týdnem 52 nebyly detekovány de novo DSA.
English: Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 30 milionů buněk v 6 ml suspenze.
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.5) through the fistula tracts is not allowed before, during, or after the injection of Alofisel as these may compromise the viability of the cells and, therefore, may affect the effectiveness of the treatment.
Czech: Injekce jakékoli jiné látky než chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy) (viz bod 4.2 a bod 4.5) do píštělových traktů není povoleno před injekcí přípravku Alofisel, během injekce ani po injekci, protože to může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby.
English: In control group, the number of patients who had combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 4.9% (5/102), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/102).
Czech: V kontrolní skupině činil počet pacientů s kombinovanou remisí ve 24. týdnu, u nichž se do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, 4,9 % (5 ze 102), zatímco počet pacientů bez kombinované remise ve 24. týdnu, u nichž se do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, byl 2,9 % (3 ze 102).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alofisel is marketed, all healthcare professionals who are expected to handle and administer Alofisel have access to the educational package for health professionals.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby přístup ke vzdělávacímu balíčku pro zdravotníky měli ve všech členských státech, kde je přípravek Alofisel registrován, všichni zdravotntničtí pracovníci, kteří ho budou předepisovat a používat.
English: The injection of any other substance through the fistula tracts, such as hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions is not allowed, as these agents compromise the viability of the cells to be injected (see section 4.4 and section 4.5).
Czech: Injekce jiné látky do píštělových traktů, např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy, není povolena, protože tyto látky mohou nepříznivě ovlivňovat životaschopnost následně injekčně vpravených buněk (viz bod 4.4 a bod 4.5).
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje suspenzi 30 milionů buněk (eASC) v 6 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 5 milionů buněk na ml.
English: Keep the product within the outer carton.
Czech: Přípravek uchovávejte ve vnějším obalu.
English: • anal abscess
Czech: • perianální absces
English: During shipment, the cells may have settled in the bottom of the vials forming a sediment and will need to be resuspended.
Czech: Během přepravy se buňky mohou usazovat na dně injekční lahvičky a vytvářet sediment, a proto je třeba suspenzi obnovit.
English: How to store Alofisel
Czech: Jak přípravek Alofisel uchovávat
English: The proportion of patients with clinical remission at Week 52 was 59% in the Alofisel group and 41% in the control group (p = 0.012) and corresponding figures for response were 66% and 55% (p = 0.114).
Czech: Podíl pacientů s klinickou remisí v 52. týdnu byl 59 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 41 % v kontrolní skupině (p = 0,012).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Czech: Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Results of the key secondary endpoints show that the proportion of patients with clinical remission at Week 24 was 55% in the Alofisel group and 42% in the control group (p = 0.052) and the corresponding figures for response were 69% and 55% (p = 0.039).
Czech: Výsledky klíčových sekundárních cílových parametrů ukazují, že podíl pacientů s klinickou remisí ve 24. týdnu byl 55 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 42 % v kontrolní skupině (p = 0,052).
English: Of patients with DSA at Week 12, 7/23 (30%) had cleared DSA by Week 52.
Czech: Sedm z 23 pacientů (30 %) s donor specifickými protilátkami (DSA) ve 12. týdnu bylo v týdnu 52 DSA negativních.
English: e) Repeat steps (b), (c) and (d) for each of the vials in turn after the cells from one vial have been injected.
Czech: e) Po vpíchnutí buněk z jedné injekční lahvičky opakujte kroky (b), (c) a (d) postupně pro všechny zbývající injekční lahvičky.
English: Preparation a) The expiry time: date of Alofisel should be re-confirmed; vials should then be removed from the outer packaging.
Czech: Po ošetření píštělových traktů má být Alofisel podán podle následně uvedených dvou kroků: Příprava a) Doba exspirace: datum podání přípravku Alofisel je třeba znovu zkontrolovat; injekční lahvičky je třeba vyjmout z vnějšího obalu.
English: b) Re-suspend the cells by gently tapping the bottom of the vials until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Czech: b) Resuspendujte buňky jemným poklepáváním na dno injekční lahvičky, dokud se nevytvoří homogenní suspenze.
English: c) Perform a vigorous curettage of all fistula tracts, with special emphasis in the internal openings areas, using a metallic curette.
Czech: c) Pomocí kovové kyrety proveďte důkladnou kyretáž všech píštělových traktů se zaměřením zejména na oblast kolem interních otvorů.
English: Procedural pain*
Czech: Bolest spojená se zákrokem*
English: How Alofisel is given
Czech: Jak se přípravek Alofisel podává
English: As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Czech: Protože přípravek Alofisel obsahuje živé kmenové buňky, nelze ho sterilizovat, a proto může obsahovat potenciálně infekční biologický materiál.
English: Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection
Czech: Alofisel 5 milionů buněk/ml injekční suspenze
English: Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
Czech: Do 52. týdne došlo u 20 pacientů (19,4 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 21 nežádoucím příhodám análního abscesu a u 14 pacientů (13,7 %) kontrolní skupiny k 19 nežádoucím příhodám análního abscesu, z nichž 4, resp. 5 (3,9 % v obou skupinách) bylo závažných.
English: After gentle re-suspension, the product is a white to yellowish homogeneous suspension.
Czech: Po jemné resuspendaci má přípravek podobu bílé až nažloutlé homogenní suspenze.
English: The suspension of cells may have settled in the bottom of the vial forming a sediment.
Czech: Buněčná suspenze se může usazovat na dně injekční lahvičky a vytvářet sediment.
English: The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
Czech: Aby bylo zaručeno, že neobsahuje původce infekcí, je přípravek v různých fázích během výroby kontrolován.
English: Anal fistula
Czech: Anální píštěl
English: 4.Possible side effects
Czech: 4.Možnénežádoucíúčinky
English: Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104.
Czech: Do 52. týdne došlo u 15 pacientů (14,6 %) ve skupině s přípravkem Alofisel ke 20 nežádoucím příhodám proktalgie a u 12 pacientů (11,8 %) kontrolní skupiny k 17 nežádoucím příhodám proktalgie, z nichž žádná nebyla ani v jedné skupině až do 104. týdne závažná.
English: The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
Czech: K léčbě až dvou interních otvorů a až tří externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních lahviček.
English: The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of stem cells which are taken from the fat tissue of a healthy adult donor (so-called allogenic stem cells) and then grown in a laboratory.
Czech: Léčivou látkou přípravku Alofisel je darvadstrocel, který je tvořen kmenovými buňkami odebranými ztukovétkánězdravéhodospěléhodárce(tzv.alogenníkmenovébuňky)anásledněnamnoženými v laboratoři.
English: As a precautionary measure, darvadstrocel is not recommended for administration during breast-feeding.
Czech: Podávání darvadstrocelu v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: Proctalgia
Czech: Proktalgie
English: Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Czech: Do 104. týdne došlo u 5 pacientů (4,9 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 5 závažným nežádoucím příhodám píštěle a u 1 pacienta (< 1,0 %) kontrolní skupiny k 1 závažné nežádoucí příhodě píštěle.
English: If you get any side effects, talk to your surgeon or doctor.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi nebo lékaři.
English: Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
Czech: Do 52. týdne došlo u 11 pacientů (10,7 %) ve skupině s přípravkem Alofisel ke 12 nežádoucím příhodám píštěle a u 8 pacientů (7,8 %) kontrolní skupiny k 8 nežádoucím příhodám píštěle, z nichž žádná nebyla závažná.
English: Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively.
Czech: Do 104. týdne došlo u 15 pacientů (14,6 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 15 závažným nežádoucím příhodám análního abscesu a u 8 pacientů (7,8 %) kontrolní skupiny k 9 závažným nežádoucím příhodám análního abscesu.
English: Store between 15ºC and 25ºC.
Czech: 107c odst.
English: Anal abscess
Czech: Perianální absces
English: d) Suture closed the internal openings.
Czech: d) Uzavřete interní otvory šitím.
English: ALOFISEL 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Czech: ALOFISEL 5 milionů buněk/ ml injekční suspenze darvadstrocelum
English: • anal fistula
Czech: • anální píštěl
English: See the end of Section 4 for how to report side effects.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or surgeon before youare given Alofisel.
Czech: Před podáním přípravku Alofisel se poraďte se svým lékařem nebo chirurgem.
English: Alofisel will be used after adequate preparation of the fistula, see section 3.
Czech: Přípravek Alofisel bude podáván po odpovídajícím ošetření píštěle.
English: Each vial contains 6 mL of eASC suspension and is closed with a rubber stopper and a flip-off seal.
Czech: Alofisel je dodáván jako jedna léčebná dávka obsažená ve 4 injekčních lahvičkách ze skla třídy I. Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml suspenze kmenových buněk eASC a je uzavřena pryžovou zátkou a odtrhovacím víčkem.
English: Environmental risk assessment (ERA)
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
English: Patients should be closely monitored throughout this period.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
English: The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
Czech: Bezpečnost a účinnost u těchto pacientů nebyla ověřena.
English: • medicines having an effect on the central nervous system.
Czech: • léčivé přípravky s účinkem na centrální nervový systém.
English: The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
Czech: Do studií bylo zapojeno 2690 pacientů ve věku 18 let až 65 let.
English: A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
English: (Ki: 0.1 nM to 0.5 nM).
Czech: (Ki 0,1 nM až 0,5 nM).
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
Czech: • demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností), zvláště pokud jste vyššího věku.
English: Treatment group n
Czech: Léčebná skupina n
English: Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování jsou pravděpodobnější na začátku léčby.
English: It does not matter whether you take your medicine with or without food.
Czech: Nezáleží na tom, zda lék užíváte s jídlem nebo bez jídla.
English: • or had low or high blood pressure.
Czech: • nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak.
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
Czech: • akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a naléhavá potřeba se neustále pohybovat),
English: RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Czech: RXULTI může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód N05AX16
English: At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
Czech: Na začátku léčby je třeba posoudit lipidový profil.
English: The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
Czech: Vzhledem k menšímu počtu účastníků ženského pohlaví ve studii nelze z výsledků vyvozovat konečné závěry.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Czech: Pečlivé sledování a monitorování má pokračovat do pacientova uzdravení.
English: Do not over-exercise and drink plenty of water.
Czech: Vyhýbejte se také nadměrné námaze a pijte hodně vody.
English: It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Czech: Minimální účinnou či bezpečnou dávku proto nelze doporučit.
English: There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
Czech: Neexistují žádné nebo pouze minimální údaje o použití brexpiprazolu u těhotných žen.
English: 2500 Valby Denmark
Czech: 2500 Valby Dánsko
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby bylo jasné, co jste užil(a).
English: Other side effects (it is not known how many people are affected):
Czech: Jiné nežádoucí účinky (není známo, kolik lidí postihují):
English: • an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
Czech: • nerovnováhu elektrolytů (problémy s množstvím soli v krvi).
English: Suicide attempt Suicidal ideation
Czech: Pokus o sebevraždu Sebevražedná představa
English: Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Czech: DM-3411 se tedy nepředpokládá, že by přispíval k terapeutickým účinkům brexpiprazolu.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Czech: Starší pacienti s psychózou související s demencí
English: The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
Czech: Výskyt TEAE v dlouhodobých studiích byl podobný hodnotám z krátkodobých studií.
English: The maximum recommended daily dose is 4 mg.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 4 mg.
English: Short-term trials
Czech: Krátkodobé studie
English: These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected).
Czech: Mohou to být známky tak zvaného neuroleptického maligního syndromu (není známo, kolik osob je postiženo);
English: • withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
Czech: • abstinenční příznaky u novorozenců, pokud matka přípravek užívala během těhotenství,
English: Genotoxicity, carcinogenicity
Czech: Genotoxicita, kancerogenita
English: LS mean differencea, b (95 % CI)
Czech: rozdíla, b (95 % CI)
English: LS mean differencea (95 % CI)
Czech: rozdíla (95 % CI)
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Czech: Určitě svého lékaře informujte, pokud užíváte lék, abyste měl(a) krevní tlak pod kontrolou.
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Czech: Mezi rizikové faktory, které znamenají predispozici pacientů k těžkým komplikacím, patří obezita a diabetes v rodinné anamnéze.
English: The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
Czech: Skóre CGI-S bylo využito také ve studiích 3 a 5 jako sekundární cílový parametr.
English: Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
Czech: Výsledky analýzy citlivosti zajištěné vícečetnou imputací podle placeba (PMI) byly v souladu s primární analýzou.