FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Enviage não tem interacções conhecidas clinicamente relevantes com outros medicamentos normalmente usados para tratar a hipertensão ou a diabetes.
Latvian: Enviage nav zināmas klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar zālēm, ko parasti lieto hipertensijas vai cukura diabēta ārstēšanai.
Portuguese: Ao inibir a enzima renina, o aliscireno inibe o SRA no ponto de activação, bloqueando a conversão do angiotensinogénio em angiotensina I e reduzindo os níveis de angiotensina I e angiotensina II.
Latvian: Inhibējot enzīmu renīnu, aliskirēns inhibē RAS aktivēšanās brīdī, bloķējot angiotenzinogēna pārvēršanos par angiotenzīnu I un samazinot angiotenzīna I un angiotenzīna II līmeņus.
Portuguese: O aumento da exposição ao aliscireno foi superior ao aumento proporcional da dose.
Latvian: Aliskirēna iedarbības pieaugums ir lielāks nekā proporcionāla devas palielināšana.
Portuguese: Raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes): angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua).
Latvian: Reti (novēro mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem): angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana vai rīšana, vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums).
Portuguese: O sexo, o peso e a etnia não têm influência clinicamente relevante sobre a farmacocinética do aliscireno.
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa un tautībai būtiski klīniski neietekmē aliskirēna farmakokinētiku.
Portuguese: No entanto, num estudo onde o Enviage foi usado em associação com um IECA numa população diabética, os aumentos de potássio sérico foram mais frequentes (5,5%).
Latvian: Tomēr vienā pētījumā, kur Enviage tika lietots kombinācijā ar AKE inhibitoru cukura diabēta slimniekiem, kālija līmeņa palielināšanās serumā novēroja biežāk (5,5%).
Portuguese: Estas associações foram bem toleradas.
Latvian: Šīm kombinācijām bija laba panesamība.
Portuguese: Hemoglobina e hematócrito: observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respectivamente).
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts: tika novērota neliela hemoglobīna un hematokrīta līmeņa mazināšanās (vidējā samazināšanās attiecīgi par aptuveni 0,05 mmol/l un 0,16 tilp.%).
Portuguese: Os mecanismos responsáveis pela não linearidade não foram identificados.
Latvian: Mehānisms, kas atbildīgs par lineārās kinētikas izmaiņām nav noskaidrots.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que a glicoproteína-P (gp-P) é um determinante principal da biodisponibilidade de Enviage.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir Enviage biopieejamības galvenā determinante.
Portuguese: Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Povidons
Portuguese: Doentes com deplecção de sódio e/ou volume
Latvian: Pacienti ar nātrija un/vai šķidruma deficītu
Portuguese: Dentro de cada ocorrência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: Não utilize Enviage após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Latvian: Nelietot Enviage pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Os estudos incluiram análises in vitro em bactérias e células de mamíferos e testes in vivo em ratos.
Latvian: Šīs pārbaudes ietvēra in vitro raudzes baktēriju un zīdītāju šūnās un in vivo novērtējumus žurkām.
Portuguese: A co-administração de aliscireno quer com valsartan (↓28%), metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Enviage entre 20% e 30%.
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar valsartānu (↓28%), metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Enviage Cmax vai AUC pārmaiņas par 20-30%.
Portuguese: Um estudo de interacção medicamentosa com administração única em indivíduos saudáveis demonstrou que a ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta a Cmax de 75 mg de aliscireno aproximadamente 2,5 vezes e a AUC aproximadamente 5 vezes.
Latvian: Vienas devas zāļu mijiedarbības pētījumā ar veseliem indivīdiem pierādīts, ka ciklosporīns (200 un 600 mg) palielina aliskirēna 75 mg Cmax aptuveni 2,5-reizes un AUC aptuveni 5-reizes.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Enviage ou destes medicamentos co-administrados.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Enviage vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Portuguese: Outras substâncias com acção directa sobre o SRA estiveram, no entanto, associadas a malformações fetais graves e nados-mortos.
Latvian: Citas vielas, kas darbojas tieši uz RAS, izraisīja nopietnas augļa kroplības un jaundzimušo nāvi.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): problemas renais
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): nieru darbības traucējumi.
Portuguese: No entanto, ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que, sob o efeito de terapêutica antihipertensiva podem, ocasionalmente, ocorrer tonturas ou alteração da capacidade de concentração.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot iekārtas, jāatceras, ka jebkuru antihipertensīvo līdzekļu terapijas laikā dažkārt var rasties reibonis vai nespēks.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever Enviage em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Enviage kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Portuguese: É portanto recomendável que os efeitos sejam monitorizados quando se inicia ou se ajusta a terapêutica com furosemida, para evitar a possível subutilização em situações clínicas de sobrecarga de volume.
Latvian: Tādēļ, uzsākot un pielāgojot furosemīda terapiju, ieteicams kontrolēt iedarbību, lai izvairītos no iespējamas nepietiekamas devas lietošanas klīniskās situācijās ar šķidruma pārslodzi.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Portuguese: Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou de volume (por exemplo, os doentes tratados com doses elevadas de diuréticos) pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Enviage.
Latvian: Pacientiem ar izteiktu šķidruma un/vai sāls deficītu (piemēram, tiem, kas saņem lielas diurētiku devas) pēc Enviage terapijas uzsākšanas var rasties simptomātiska hipotensija.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enviage 300 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Enviage 300 mg
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Enviage em mulheres grávidas.
Latvian: Nav datu par aliskirēna lietošanu grūtniecēm.
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Latvian: Enviage nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
Portuguese: Substratos da gp-P ou inibidores fracos
Latvian: P-gp substrāti vai vāji inhibitori
Portuguese: Se tomar mais Enviage do que deveria
Latvian: Ja esat lietojis Enviage vairāk nekā noteikts
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva com aliscireno não revelaram qualquer evidência de toxicidade embrio-fetal ou teratogenicidade com doses até 600 mg/kg/dia, em ratos, ou 100 mg/kg/dia, em coelhos.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar aliskirēnu neatklāja ar embriju vai augli saistītu toksicitāti vai teratogenitāti, žurkām lietojot devas līdz 600 mg/kg dienā vai trušiem 100 mg/kg dienā.
Portuguese: Desta forma, se for detectada gravidez durante a terapêutica, Enviage deve ser interrompido.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, Enviage lietošana attiecīgi jāpārtrauc.
Portuguese: Assim não se espera que o aliscireno afecte a exposição sistémica de substâncias que inibam, induzam ou sejam metabolizadas por estas enzimas.
Latvian: Tādēļ nav paredzama aliskirēna ietekme uz substanču sistēmisko iedarbību, kas šos enzīmus inhibē vai inducē, vai ko tie metabolizē.
Portuguese: Potássio sérico: aumentos no potássio sérico foram ligeiros e raros em doentes com hipertensão essencial tratados apenas com Enviage (0,9% comparativamente com 0,6% com placebo).
Latvian: Kālija līmenis serumā: kālija līmeņa palielināšanās serumā bija neliela un attīstījās retos gadījumos pacientiem ar esenciālu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar Enviage (0,9%, salīdzinot ar 0,6% placebo grupā).
Portuguese: Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes): diarreia.
Latvian: Bieži (novēro mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): caureja.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Portuguese: Substâncias que foram investigadas em estudos clínicos de farmacocinética incluiram acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, mononitrato-5-isossorbido, ramipril e hidroclorotiazida.
Latvian: Klīniskos farmakokinētikas pētījumos tika iekļauti tādi medikamenti, kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts, ramiprils un hidrohlortiazīds.
Portuguese: Os níveis de peptídeo natriurético tipo-B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Enviage comparativamente com o placebo.
Latvian: Enviage grupā novēroja B-tipa nātrijurētiskā peptīda (BNP) līmeņa pazemināšanos par 25% salīdzinot ar placebo grupu.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do aliscireno é moderada (47-51%) e independente da concentração.
Latvian: Aliskirēns mēreni (47-51%) un neatkarīgi no koncentrācijas saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Portuguese: Os doentes com hipertensão arterial, na maioria dos casos, não sentem quaisquer sintomas da doença.
Latvian: Cilvēki, kam ir augsts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes.
Portuguese: Aproximadamente 0,6% da dose é recuperada na urina após administração oral.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas aptuveni 0,6% no devas atrodami urīnā.
Portuguese: Desta forma, indutores de gp-P (hipericão, rifampicina) podem diminuir a biodisponibilidade de Enviage.
Latvian: Tādēļ P-gp induktori (asinszāles preparāti, rifampicīns) var samazināt Enviage biopieejamību.
Portuguese: Quando o aliscireno foi administrado com furosemida, a AUC e a Cmax da furosemida foram reduzidas em 28% e 49%, respectivamente.
Latvian: Lietojot aliskirēnu vienlaikus ar furosemīdu, tā AUC un Cmax samazinājās par attiecīgi 28% un 49%.
Portuguese: Com a interrupção do tratamento, a pressão arterial voltou gradualmente aos valores basais após algumas semanas, sem evidência de efeito de rebound na pressão arterial ou APR.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski vairāku nedēļu laikā atgriezās sākumstāvoklī, neradot asinsspiediena vai PRA atsitiena efektu.
Portuguese: Quando comparado com um diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Enviage 300 mg reduziu a pressão arterial sistólica/diastólica em 17,0/12,3 mmHg, comparativamente com 14,4/10,5 mmHg obtidos com a HCTZ na dose de 25 mg, após 12 semanas de tratamento.
Latvian: Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlorotiazīduHCTZ), Enviage 300 mg mazināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 17,0/12,3 mmHg, salīdzinot ar 14,4/10,5 mmHg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
Portuguese: Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): erupção cutânea.
Latvian: Retāk (novēro mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): ādas izsitumi.
Portuguese: Enviage não afectou a concentração sérica da creatinina mas foi associada a um aumento da frequência (4,2% vs. 1,9% para placebo) da concentração sérica de potássio ≥6,0 mmol/l apesar de não ter tido significado estatístico.
Latvian: Enviage neietekmē kreatinīna koncentrāciju serumā, tomēr tā lietošana saistīta palielinātu gadījumu skaitu (4,2% vs. 1,9% placebo) ar kālija koncentrācijas paaugstināšanos serumā ≥6,0 mmol/l, lai gan tas ir statistiski nenozīmīgi.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 8.0 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 8.0 versijā, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Portuguese: Apesar de o aliscireno ter conhecido potencial irritativo, as margens de segurança obtidas no Homem na dose de 300 mg durante um estudo em voluntários saudáveis foram consideradas adequados a 9-11 vezes com base nas concentrações fecais ou 6 vezes com base nas concentrações na mucosa, comparativamente com 250 mg/kg/dia no estudo de carcinogenicidade em ratos.
Latvian: Lai gan aliskirēnam ir zināma kairinoša ietekme, klīniskos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem noteiktās drošības robežas cilvēkiem, lietojot 300 mg devu, bija 9-11 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju izkārnījumos, vai 6 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju gļotādā, nekā kancerogenitātes pētījumā ar devu 250 mg/kg/dienā.
Portuguese: Enviage não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl nas mulheres, e ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl nos homens, e /ou taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
Latvian: Klīniskos pētījumos Enviage nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥ 150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥ 177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums (GFĀ) < 30 ml/min.), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
Portuguese: Os estudos com Enviage em monoterapia demonstraram efeito na redução da pressão arterial, comparativamente com outras classes de agentes anti-hipertensivos incluindo IECA e ARA-II.
Latvian: Enviage monoterapijas pētījumos pierādīts, ka asinsspiedienu mazinošā iedarbība ir līdzīga kā citām antihipertensīvo līdzekļu grupas zālēm, to vidū AKEI un ARB.
Portuguese: O aliscireno é pouco metabolizado pelas enzimas do citocromo P450.
Latvian: Aliskirēnu minimāli metabolizē citohroma P450 enzīmi.
Portuguese: A AUC e Cmax relativas de aliscireno em indivíduos com compromisso renal variou entre 0,8 a 2 vezes relativamente aos níveis em indivíduos saudáveis, após administração de uma dose única e no estado estacionário.
Latvian: Aliskirēna relatīvais AUC un Cmax personām ar nieru darbības traucējumiem bija robežās, kas 0,8 līdz 2 reizes pārsniedz līmeni veselām personām pēc vienreizējas devas lietošanas un līdzsvara stāvoklī.
Portuguese: Estas alterações observadas não estiveram relacionadas com a gravidade da compromisso renal.
Latvian: Šīs novērotās pārmaiņas tomēr nekorelēja ar nieru darbības traucējumu smaguma pakāpi.
Portuguese: Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
Latvian: Renīna inhibitori samazina organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu.
Portuguese: As doses em ratos e coelhos originaram exposições sistémicas de 1 a 4 e 5 vezes superiores, respectivamente, à dose máxima recomendada em humanos (300 mg).
Latvian: Žurkām un trušiem lietotās devas nodrošināja sistēmiskas koncentrācijas, kas attiecīgi par 1-4 un 5 reizēm pārsniedza maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (300 mg).
Portuguese: O aliscireno é um tratamento anti-hipertensivo de toma única diária eficaz em adultos, independentemente do sexo, idade, índice de massa corporal e etnia.
Latvian: Aliskirēns ir efektīva, reizi dienā lietojama antihipertensīva terapija pieaugušiem pacientiem, neatkarīgi no dzimuma, vecuma, ķermeņa masas indeksa un tautības.
Portuguese: Um adenoma do cólon e um adenocarcinoma do cego registados em ratos, aos quais foi administrada uma dose de 1.500 mg/kg/dia, não tiveram significado estatístico.
Latvian: Viens konstatētais resnās zarnas adenomas un viens aklās zarnas adenokarcinomas gadījums žurkām, lietojot devu 1 500 mg/kg dienā, nebija statistiski ticami.
Portuguese: A incidência de tosse foi semelhante no placebo (0,6%) e em doentes tratados com Enviage (0,9%).
Latvian: Klepus rašanās biežums placebo grupas (0,6%) un Enviage grupas (0,9%) pacientiem bija līdzīgs.
Portuguese: Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: Assim, deve ter-se precaução ao administrar aliscireno com cetoconazol ou outros inibidores moderados da gp-P (itraconazol, claritromicina, telitromicina,, eritromicina, amiodarona).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, aliskirēnu lietojot kopā ar ketokonazolu vai citiem vidēji spēcīgiem P-gp inhibitoriem (itrakonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu, amiodaronu).
Portuguese: Um mecanismo possível é a saturação dos veículos no ponto de absorção ou na via de eliminação hepatobiliar.
Latvian: Iespējamais mehānisms ir mediatoru piesātinājums absorbcijas vietā vai aknu un žults ceļu klīrensa piesātinājums.
Portuguese: As manifestações mais prováveis de sobredosagem seriam hipotensão, relacionada com o efeito anti-hipertensivo do aliscireno.
Latvian: Iespējamākās pārdozēšanas izpausmes varētu būt hipotensija, ko izraisa aliskirēna antihipertensīvā darbība.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enviage 150 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Enviage 150 mg
Portuguese: Após administração única de doses de 75 a 600 mg, a duplicação da dose resulta num aumento da AUC e Cmax de ~2,3 e 2,6-vezes, respectivamente.
Latvian: Pēc vienreizējas devas 75-600 mg robežās ievadīšanas, 2-kārtīga devas palielināšana izraisīja attiecīgi ~2,3 un 2,6 kārtīgu AUC un Cmax pieaugumu.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de Enviage em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Enviage lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado para o aliscireno, sabe-se que a gp-P também controla a absorção pelos tecidos de uma variedade de substratos e inbidores da gp-P e pode aumentar as razões de concentração dos tecidos para o plasma.
Latvian: Lai gan nav pierādīts pētījumos ar aliskirēnu, tomēr zināms, ka P-gp regulē arī vairāku substrātu nonākšanu audos un P-gp inhibitori var palielināt attiecību starp koncentrāciju audos un koncentrāciju plazmā.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Enviage pode causar efeitos secundários, no entanto.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Enviage var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta a pressão arterial.
Latvian: Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu.
Portuguese: Com base na experiência com a utilização de outras substâncias que afectam o sistema renina-angiotensina, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio sérico (por exemplo heparina) podem levar a aumentos da caliemia.
Latvian: Ņemot vērā pieredzi par citu vielu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu, lietošanu, vienlaikus lietošana ar kāliju aizturošām diurētikām, kālija preparātiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām vielām, kas var paaugstināt kālija līmeni serumā (piemēram, heparīnu), var paaugstināt kālija koncentrāciju serumā.
Portuguese: Assim, não são de esperar interacções devidas a inibição ou indução das isoenzimas do citocromo CYP450.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāma CYP450 izoenzīmu inhibīcijas vai indukcijas izraisīta mijiedarbība.
Portuguese: Não existem recomendações especiais relativas à dose para doentes com 65 anos de idade ou mais.
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem nav īpašu ieteikumu par devām.
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Enviage.
Latvian: Ja attīstās smaga un nepārejoša caureja, terapija ar Enviage jāpārtrauc.
Portuguese: Reduções semelhantes foram observadas quando o aliscireno foi associado a outros agentes anti-hipertensivos.
Latvian: Līdzīga mazināšanās tika atklāta, kombinējot aliskirēnu ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Portuguese: A co-administração de aliscireno 300 mg com cetoconazol 200 mg resultou num aumento de 76% na AUC do aliscireno mas espera-se que inibibidores da gp-P tais como o cetoconazol possam aumentar as concentrações nos tecidos mais do que as concentrações plasmáticas.
Latvian: 300 mg aliskirēna vienlaicīga lietošana ar 200 mg ketokonazola par 76% palielināja aliskirēna AUC, bet paredzams, ka P-gp inhibitoru, piemēram, ketokonazola koncentrācija audos palielinās vairāk nekā koncentrācija plazmā.
Portuguese: Não foram identificadas interacções.
Latvian: Mijiedarbība ar šiem medikamentiem netika konstatēta.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão de 30 de Maio de 2007 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1.8.2. 2007. gada 30. maija apstiprinātajā riska vadības plānā (Risk Managent Plan - RMP), un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
Portuguese: Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que reduz a pressão arterial.
Latvian: Angiotenzīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Portuguese: Interacções com a glicoproteína-P
Latvian: Mijiedarbība ar P-glikoproteīnu
Portuguese: Identificou-se MDR1/ Mdr1a/1b (gp-P) como sendo o principal sistema de efluxo envolvido na absorção intestinal e excreção biliar de aliscireno nos estudos pré-clínicos.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar žulti.
Portuguese: Se a língua, a glote ou a laringe tiverem sido afectadas deve ser administrada adrenalina.
Latvian: Ja tūska skar mēli, balss spraugu vai balseni, nepieciešams ievadīt adrenalīnu.
Portuguese: Caso se observem quaisquer sinais de insuficiência renal, a administração de aliscireno deve ser imediatamente interrompida.
Latvian: Ja attīstās jebkādi nieru mazspējas simptomi, aliskirēna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Portuguese: Enquanto outros agentes com acção sobre o SRA (IECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA II)) originam um aumento compensatório da actividade da renina plasmática (ARP), a terapêutica com aliscireno reduz a ARP em doentes hipertensos entre 50 a 80%.
Latvian: Citi līdzekļi, kas inhibē RAS (AKEI un angiotenzīna II receptoru blokatori (ARB)), izraisa kompensatoru renīna aktivitātes palielināšanos plazmā (PRA), bet terapija ar aliskirēnu mazina PRA hipertensijas slimniekiem par aptuveni 50-80%.
Portuguese: ANTES DE TOMAR ENVIAGE
Latvian: PIRMS ENVIAGE LIETOŠANAS
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foi notificada disfunção renal e casos de insuficiência renal aguda em doentes de risco (ver secção 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nieru funkcijas traucējumiem un akūtas nieru mazspējas gadījumiem riska grupas pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).