FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 8 mg/24 h. Zlepšení o 20 % bylo pozorováno u 52 % pacientů na rotigotinu, u 68 % pacientů na ropinirolu a u 30 % pacientů dostávajících placebo.
Slovak: ktorým sa podával rotigotín, u 68 % pacientov, ktorým sa podával ropinirol, a u 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Czech: • pocit podrážděnosti
Slovak: • pocit nepokoja,
Czech: • Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 1 mg/24 h každý den.
Slovak: Vaša začiatočná dávka bude jedna náplasť 1 mg/24 h každý deň.
Czech: • zvýšená srdeční frekvence
Slovak: • zrýchlený srdcový rytmus,
Czech: erytému, pruritu, podráždění, vyrážky, dermatitidy,
Slovak: (vrátane erytému, svrbenia, iritácie, vyrážok, dermatitídy, vezikúl,
Czech: Pacienti v každé skupině dostávali vytitrovanou optimální dávku po dobu 6 měsíců.
Slovak: U pacientov v každej liečebnej skupine bola optimálna dávka udržiavaná po dobu 4 mesiacov.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Leganto 4 mg/24 h transdermální náplast
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Leganto 4 mg/24 h transdermálna náplasť
Czech: Vnější strana je béžová s potiskem Leganto 2 mg/24 h.
Slovak: Vonkajšia strana je béžová s potlačou Leganto 2 mg/24 h.
Czech: 7 transdermálních náplastí Leganto 8 mg/24 h
Slovak: 7 transdermálnych náplastí Leganto 8 mg/24 h
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii SP512, část I dostávalo 177 pacientů rotigotin a 96 pacientů placebo.
Slovak: I dostávalo 177 pacientov rotigotín a 96 pacientov placebo.
Czech: Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Slovak: Priesvitný polyesterový film s fluoropolymérovým povlakom.
Czech: synkopy, vazovagální synkopy, ztráty vědomí), dyskineze, posturální dyskineze, letargie konvulze syndrom klesající hlavy c
Slovak: (vrátane synkopy, vazovagálnej synkopy, straty vedomia), dyskinéza, posturálny závrat, letargia kŕč syndróm poklesnutej hlavy c
Czech: Jednotlivá denní dávka má začínat na 2 mg/24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 h na účinnou dávku až do maximální dávky 8 mg/24 h.
Slovak: Jednorazová denná dávka má začať na 2 mg/24 h a následne byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 2 mg/24 h až po dosiahnutie účinnej dávky, ktorá je maximálne 8 mg/24 h.
Czech: • otoky nohou a chodidel
Slovak: • opuch nôh a chodidiel,
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy somnolence závraťe, poruchy vědomí jinde neuvedené e (vč.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia závrat e, poruchy vedomia NEC
Czech: Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 10 cm2 obsahuje 4,5 mg rotigotínu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Multipack: 84 (3 balení po 28) transdermálních náplastí
Slovak: Viacnásobné balenie: 84 (3 balenia po 28) transdermálnych náplastí
Czech: Maximální dávka je 8 mg denně.
Slovak: Maximálna dávka je 8 mg každý deň.
Czech: Léčba Legantem se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně titruje až k optimálnímu léčebnému účinku podle klinické snášenlivosti pacienta.
Slovak: Keďže liečba Legantom začína nízkou dávkou a táto sa postupne titruje podľa klinickej znášanlivosti, aby sa získal optimálny terapeutický účinok, úprava dávky na základe pohlavia, hmotnosti alebo veku nie je potrebná.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě aplikace a instilacea (včetně erytému, pruritu, podráždění, vyrážky, dermatitidy, vezikul, bolesti, ekzému, zánětu, otoku, ztráty barvy, papul, exfoliace, urtikarie a dráždivost, periferní edém hypersenzitivity), astenické stavya
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste aplikácie a instiláciea, (napríklad erytém, svrbenie, podráždenie, vyrážka, dermatitída, vezikuly, bolesť, ekzém, zápal, opuch, zmena sfarbenia, pupence, exfoliácie, urtikária, precitlivenosť)
Czech: Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 57 %pacientů na rotigotinu 8 mg/24 h, u 55 % pacientů na rotigotinu 12 mg/24 h a u 34 % pacientů ve skupině placeba (rozdíly 22 % a 21 %, CI95% 10 %; 35 % a 8 %; 33 %, p<0,001 pro obě skupiny rotigotinu).
Slovak: Na konci udržiavacej liečby sa pozorovalo zlepšenie o minimálne 30 % u 57 % a u 55 % pacientov dostávajúcich rotigotín 8 mg/24 h a 12 mg/24 h v uvedenom poradí a u 34 % pacientov dostávajúcich placebo (rozdiely 22 % a 21
Czech: Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 20 cm2 obsahuje 9,0 mg rotigotínu.
Czech: • padání.
Slovak: • pád.
Czech: 7 transdermálních náplastí Leganto 6 mg/24 h
Slovak: 7 transdermálnych náplastí Leganto 6 mg/24 h
Czech: Leganto 1 mg/24 h transdermální náplast Leganto 3 mg/24 h transdermální náplast
Slovak: Leganto 1 mg/24 h transdermálna náplasť Leganto 3 mg/24 h transdermálna náplasť
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: U pacientov s mierne až stredne závažnými poruchami funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Czech: • Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 2 mg/24 h každý den.
Slovak: Vaša začiatočná denná dávka bude jedna náplasť 2 mg/24 h každý deň.
Czech: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Transdermální náplast
Slovak: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Transdermálna náplasť rotigotín
Czech: • delirium.
Slovak: • delírium (blúznenie).
Czech: Jedna náplast o ploše 5 cm2 obsahuje rotigotinum 2,25 mg.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 5 cm obsahuje 2,25 mg rotigotínu.
Czech: Jak se Leganto používá
Slovak: Ako používať Leganto
Czech: patologického hráčství, stereotypie/nutkavého jednání, záchvatovitého přejídání/poruchy příjmu potravyb, nutkavého nakupováníc)
Slovak: delírium e hazardných hier, stereotypného/ nutkavého správania, záchvatovitého prejedania/ poruchy príjmu potravy b, kompulzívneho nakupovania c)
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkcee
Slovak: Poruchy reprodukčnéh o systému a prsníkov erektilná dysfunkcia
Czech: Pomocnými látkami jsou
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Czech: Srdeční poruchy palpitacee, fibrilace síníe, supraventrikulární tachykardiee
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej palpitácie atriálna fibrilácia supraventrikul árna činnosti tachykardia
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení), zvracení
Slovak: • pocit na vracanie (nauzea), vracanie,
Czech: Začátkem 2.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 4 mg (balení označené Týden 2).
Slovak: Na začiatku druhého týždňa liečby by ste mali užívať Leganto 4 mg (balenie označené „2.týždeň")
Czech: 7 transdermálních náplastí Leganto 4 mg/24 h
Slovak: 7 transdermálnych náplastí Leganto 4 mg/24 h
Czech: Dávku je možné každý týden zvyšovat, dokud není dosaženo účinné dávky.
Slovak: Dávku možno potom zvyšovať každý týždeň, až kým sa nedosiahne účinná dávka.
Czech: • Parkinsonova nemoc.
Slovak: Parkinsonova choroba.
Czech: EMA/108448/2013 EMEA/H/C/002380
Slovak: EMEA/H/C/002380
Czech: Přípravek Leganto se aplikuje jednou denně, vždy přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Leganto sa aplikuje raz denne v približne rovnakom čase každý deň.
Czech: Náplast zůstává na kůži po dobu 24 hodin a pak je nahrazena novou náplastí aplikovanou na odlišné místo.
Slovak: Náplasť sa ponechá na koži 24 hodín, potom sa vymení za novú, ktorá sa aplikuje na inom mieste.
Czech: Tento lék je shodný s přípravkem Neupro, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
Slovak: Je to taký istý liek ako liek Neupro, ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ).
Czech: Každá náplast během 24 hodin uvolní 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 mg léčivé látky rotigotinu.
Slovak: V priebehu 24 hodín sa z každej náplasti uvoľní 1, 2, 3, 4, 6 alebo 8 mg účinnej látky rotigotín.
Czech: Síla použitých náplastí při zahájení léčby závisí na typu a stadiu léčeného onemocnění.
Slovak: Sila účinnej látky v náplasti, ktorou sa liečba začína, závisí od typu a štádia liečeného ochorenia.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leganto je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leganto sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Přípravek Leganto se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Slovak: Liek Leganto sa používa v prípade, ak sa nedá zistiť konkrétna príčina tejto poruchy.
Czech: Dopamin je látka, která přenáší signály v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Slovak: Dopamín je látka zabezpečujúca prenos v tých častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Czech: Přípravek Leganto byl v rámci léčby Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo.
Slovak: Leganto bol pri liečbe Parkinsonovej choroby účinnejší než placebo.
Czech: • středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity, obvykle v noci.
Slovak: • stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh, čo je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľnú potrebu hýbať končatinami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, zvyčajne počas noci.
Czech: Přípravek Leganto se používá u dospělých k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Slovak: Leganto sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení u dospelých:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků, která byla stanovena pomocí dvou standardizovaných stupnic po šesti měsících léčby stabilní dávkou.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov po šiestich mesiacoch liečby so stabilnou dávkou, čo sa meralo pomocou dvoch štandardných stupníc.
Czech: Mechanismus účinku rotigotinu při léčbě syndromu neklidných nohou není dosud zcela znám.
Slovak: Spôsob pôsobenia rotigotínu pri syndróme nepokojných nôh nie je úplne známy.
Czech: EPAR summary for the public rotigotinum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť rotigotín
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou bunky, ktoré produkujú dopamín, začínajú odumierať a množstvo dopamínu v mozgu sa znižuje.
Czech: V případě syndromu neklidných nohou činí maximální dávka 3 mg/24 h.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh je maximálna dávka 3 mg/24 hod.
Czech: Stejné místo nesmí být použito dříve než za dva týdny.
Slovak: Náplasť sa smie aplikovať na rovnaké miesto najskôr po dvoch týždňoch.
Czech: Rotigotin následně stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží kontrolovat své pohyby a vykazují méně příznaků a projevů Parkinsonovy nemoci, jako je například strnulost či pomalost pohybů.
Slovak: Rotigotín potom stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej príznakov a prejavov Parkinsonovej choroby, ako sú strnulosť a spomalený pohyb.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leganto.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leganto.
Czech: Přípravek Leganto nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Leganto nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rotigotín alebo na iné zložky lieku.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Leganto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Leganto sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Přípravek Leganto byl méně účinný než ropinirolzlepšení bylo zaznamenáno u 70 % pacientů užívajících ropinirol.
Slovak: Liek Leganto bol menej účinný než ropinirol: zlepšenie sa preukázalo u 70% pacientov, ktorí dostávali ropinirol.
Czech: Přípravek Leganto se používá samostatně k léčbě počátečního stadia nemoci, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stadií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou,
Slovak: Liek Leganto sa používa samostatne v rannom štádiu ochorenia alebo v kombinácii s levodopou (ďalším liekom používaným pri Parkinsonovej chorobe) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia vrátane neskorších štádií, keď levodopa začína byť menej účinná,
Czech: Leganto je řada transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Slovak: Leganto je rad transdermálnych náplastí (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
Czech: Krycí vrstva přípravku Leganto obsahuje hliník.
Slovak: Krycia vrstva náplasti lieku Leganto obsahuje hliník.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leganto platné v celé Evropské unii dne 16. června 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leganto na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Studie v počátečním stadiu nemoci sledovaly počet pacientů, u kterých došlo k nejméně 20% zlepšení příznaků (na základě standardního dotazníku sledujícího příznaky).
Slovak: V štúdiách zameraných na rané štádium choroby sa skúmal počet pacientov, ktorí mali aspoň 20 % zlepšenie príznakov meraných pomocou štandardného dotazníka príznakov.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leganto, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Slovak: Účinná látka lieku Leganto, rotigotín, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Leganto.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leganto.
Czech: Náplast se přikládá na suchou, čistou, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramena či nadloktí.
Slovak: Náplasť sa aplikuje na suchú, čistú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, stehna, bedier, bokov, pleca alebo hornej časti ramena.
Czech: V později provedených studiích menšího rozsahu bylo zjištěno, že účinnost přípravku Leganto je srovnatelná s účinností ropinirolu.
Slovak: V menších štúdiách, ktoré boli dokončené neskôr, sa účinnosť lieku Leganto ukázala porovnateľná s účinnosťou ropinirolu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Leganto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Leganto?
Czech: V případě středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou byl přípravek Leganto srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 963 pacientů.
Slovak: V prípade stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh sa liek Leganto porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách s 963 pacientmi.
Czech: Výrobce přípravku Neupro souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Leganto („informovaný souhlas").
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Neupro, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Leganto (tzv. informovaný súhlas).
Czech: Zkrácení zjištěné u přípravku Leganto bylo podobné jako zkrácení zjištěné u pramipexolu (2,8 hodin).
Slovak: Skrátenie času pozorované pri užívaní lieku Leganto bolo podobné ako pri užívaní pramipexolu (2,8 hod.).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leganto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leganto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp.lekárnika.
Czech: Co je Leganto?
Slovak: Leganto?
Czech: Přípravek Leganto zajišťuje stálý přívod rotigotinu přes kůži do krevního řečiště.
Slovak: Leganto sa neustále uvoľňuje rotigotín cez kožu do krvného obehu.
Czech: U pacientů se syndromem neklidných nohou jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) nauzea, reakce v místě aplikace náplasti, astenické stavy (například únava, slabost a pocit nepohody) a bolest hlavy.
Slovak: U pacientov so syndrómom nepokojných nôh sú najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) nauzea, reakcie na mieste aplikácie, astenické ochorenia (ochorenia ako napríklad únava, slabosť a pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Leganto při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou somnolence (ospalost), závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě aplikace náplasti, například zarudnutí, svědění a podráždění pokožky.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich liek Leganto (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), vracanie a reakcie na mieste aplikácie, napríklad sčervenanie, svrbenie a podráždenie pokožky.
Czech: V případě Parkinsonovy nemoci byl přípravek Leganto srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v počátečním stadiu nemoci a 842 pacientů v pokročilém stadiu nemoci.
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby sa liek Leganto porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v štyroch štúdiách s 830 pacientmi, ktorí mali chorobu v ranom štádiu, a s 842 pacientmi, ktorí mali chorobu v pokročilom štádiu.
Czech: Dvě z těchto studií srovnávaly přípravek Leganto také s jinými agonisty dopaminu (ropinirolem v počátečním stadiu nemoci a pramipexolem v pokročilém stadiu nemoci).
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa liek Leganto porovnával s iným agonistom dopamínu (s ropinirolom v prípade ranného štádia choroby a s pramipexolom v prípade pokročilého štádia choroby).
Czech: Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, u pacientů užívajících přípravek Leganto bylo dosaženo většího zkrácení doby vykazované jako „neschopen/neschopna fungování" než u pacientů užívajících placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hodin u pacientů užívajících Leganto ve srovnání s poklesem o 0,9 hodin u pacientů užívajících placebo).
Slovak: V pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa čas, keď sa pacient cítil „mimo", skrátil viac u pacientov užívajúcich liek Leganto ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hod. pri užívaní lieku Leganto v porovnaní s 0,9 hod.
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, kterou je možné zmírnit rotigotinem.
Slovak: Za príčinu tohto syndrómu sa považujú problémy v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktoré sa dajú zlepšiť rotigotínom.
Czech: Maximální dávka činí 8 mg/24 h v počátečním stadiu Parkinsonovy nemoci a 16 mg/24 h v pokročilém stadiu této nemoci.
Slovak: v prípade raného štádia Parkinsonovej choroby a 16 mg/24 hod.
Czech: Jak byl přípravek Leganto zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Leganto skúmaný?
Czech: Po schválení přípravku Leganto byly provedeny dvě studie menšího rozsahu srovnávající tento přípravek s ropinirolem.
Slovak: Po povolení lieku sa dokončili dve menšie štúdie, v ktorých sa porovnával liek Leganto s ropinirolom.
Czech: Aby se zabránilo popálení kůže, musí se náplast Leganto odstranit vždy, když má pacient podstoupit zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi (proces, při němž je pacientovi obnovován normální srdeční rytmus).
Slovak: Ak bude pacient podstupovať vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) alebo kardioverziu (proces obnovujúci normálny srdcový rytmus), musí sa náplasť lieku Leganto odstrániť, aby sa zabránilo popáleninám pokožky.
Czech: K usnadnění zahájení léčby počátečního stadia Parkinsonovy nemoci je k dispozici speciální balení obsahující náplasti o čtyřech různých silách.
Slovak: K dispozícii sú špeciálne balenia, ktoré obsahujú náplasti so štyrmi rôznymi silami na pomoc pri začatí liečby raného štádia Parkinsonovej choroby.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Leganto je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Leganto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Pokud jde o počáteční stadium nemoci, ke zlepšení příznaků došlo u 48 až 52 % pacientů užívajících přípravek Leganto ve srovnání s 19 až 30 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: Leganto zlepšenie príznakov v porovnaní s 19 až 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Další informace o přípravku Leganto
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Studie v pokročilém stadiu nemoci měřily délku doby během dne, kterou pacienti označili jako „neschopen/neschopna fungování" (během ní vykazovali tolik příznaků Parkinsonovy nemoci, že nemohli vést běžný život).
Slovak: (keď pacient mal príliš veľa príznakov Parkinsonovej choroby a nemohol sa zúčastňovať na normálnom živote).
Czech: Jak přípravek Leganto působí?
Slovak: Leganto účinkuje?
Czech: Tyto obavy z hlediska bezpečnosti se týkaly tohoto:
Slovak: Tieto bezpečnostné výhrady sa týkajú:
Czech: V některých případech bylo zdokumentováno zvýšení krevního tlaku.
Slovak: Uvádza sa, že v niektorých prípadoch bolo dokumentované zvýšenie krvného tlaku.
Czech: Smrtelné případy
Slovak: Smrteľné prípady
Czech: Evropská komise dále požádala agenturu o co nejrychlejší předložení stanoviska, zda je nutné přijmout prozatímní opatření s cílem zajistit bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Európska komisia okrem toho agentúru požiadala, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú potrebné dočasné opatrenia na zaistenie bezpečného a účinného používania tohto lieku.
Czech: • Kromě toho bylo zaznamenáno několik případů úmrtí jak v literatuře, tak v databázi EudraVigilance.
Slovak: • okrem toho bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov v literatúre aj v databáze Eudravigilance.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 s přihlédnutím k důvodům stanoveným v článku 116 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: 3 nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe odôvodnení uvedených v článku 116 smernice 2001/83/ES,
Czech: Navzdory těmto doporučením nebylo možné ve většině případů kardiovaskulární reakce předvídat před propuštěním z nemocnice a došlo k nim mimo nemocniční prostředí.
Slovak: Napriek týmto odporúčaniam nebolo vo väčšine prípadov možné predvídať tieto kardiovaskulárne reakcie pred prepustením z nemocnice a reakcie sa vyskytli mimo prostredia nemocnice.
Czech: Mnoho těchto případů bylo život ohrožujících nebo smrtelných.
Slovak: Veľa z nich bolo život ohrozujúcich alebo smrteľných.
Czech: Evropská komise požádala agenturu o stanovisko ohledně toho, zda by registrace tohoto přípravku měla být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Czech: Imunitně zprostředkované reakce
Slovak: Reakcie sprostredkované imunitným systémom
Czech: Informace o některých případech úmrtí naznačují, že stávající doporučení ohledně sledování mohou být nedostatečná.
Slovak: Informácie o niektorých smrteľných prípadoch naznačujú, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné,
Czech: Několik závažných rizik spojených s alemtuzumabem vedlo k případům úmrtí navzdory sledování pacientů a dodržování stávajících opatření k minimalizaci rizik, jako je premedikace.
Slovak: Niektoré zo závažných rizík súvisiacich s alemtuzumabom viedli k smrteľným následkom napriek monitorovaniu pacientov a dodržiavaniu súčasných opatrení na minimalizovanie rizík, ako je premedikácia.
Czech: Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro přípravek Lemtrada na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len dočasných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre liek Lemtrada na základe predbežných údajov dostupných v tomto čase.
Czech: Tato časová souvislost s infuzemi alemtuzumabu naznačuje příčinnou souvislost.
Slovak: Táto časová súvislosť s infúziami alemtuzumabu naznačuje príčinný vzťah.