FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne tentez à aucun moment de rompre la corde traitée en la manipulant vous-même.
Bulgarian: Никога не се опитвайте самостоятелно да разкъсате инжектираното уплътнение.
French: • accumulation de sang issu d'un vaisseau sanguin dans le scrotum
Bulgarian: събиране на кръв извън кръвоносен съд на скротума
French: Induration
Bulgarian: Индурация
French: Pour les articulations interphalangiennes proximales (IPP) : 0,7 mg.
Bulgarian: 0,9 mg Проксимални интерфалангеални (PIP) стави:
French: • 0,25 mL de Xiapex reconstitué pour les cordes affectant une articulation MP ou • 0,20 mL de Xiapex reconstitué pour les cordes affectant une articulation IPP.
Bulgarian: 0,25 ml от разтворения Xiapex за уплътнения, засягащи MP става или
French: Procédure de préparation - reconstitution
Bulgarian: - Процедура за реконституиране
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xiapex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xiapex.
French: Les patients doivent ultérieurement poursuivre chaque jour les procédures de remodelage à domicile, selon les instructions, pendant le reste du cycle.
Bulgarian: След това пациентите трябва да продължат процедурите по моделиране всеки ден вкъщи съгласно инструкциите за останалата част от цикъла.
French: L'EPAR complet relatif à Xiapex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xiapex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xiapex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xiapex се използва възможно най-безопасно.
French: Ces réactions étaient essentiellement de gravité légère à modérée et s'atténuaient en général en une ou deux semaines.
Bulgarian: Те са основно леки до умерени по тежест и обикновено отшумяват в рамките на една до две седмици.
French: Autres informations relatives à Xiapex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xiapex:
French: Environ 24 heures après l'injection, le doigt peut être étiré par le médecin, en appliquant une «procédure d'extension du doigt» au cours de laquelle le doigt est étiré pendant 10 à 20 secondes environ, pour faciliter la rupture de la corde.
Bulgarian: Около 24 часа след инжектирането пръстът може да бъде изправен от лекаря, като се извърши „процедура по екстензия на пръста", при която той се изпъва за около 10 до 20 секунди, за да се подпомогне разкъсването на уплътнението.
French: Les réactions au site d'injection étaient très fréquentes, survenant chez la grande majorité des patients.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране са много чести и се развиват при по-голямата част от пациентите.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xiapex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xiapex?
French: Si l'injection et l'extension du doigt n'ont pas donné de réponse satisfaisante, la procédure peut être répétée à intervalles d'un mois jusqu'à 3 injections au maximum par corde.
Bulgarian: Ако инжектирането и екстензията на пръста не доведат до задоволително повлияване, процедурата може да бъде повтаряна през месец, до най-много 3 инжектирания на уплътнение.
French: La maladie de Dupuytren est une affection dans laquelle un ou plusieurs doigts sont repliés vers la paume de la main et ne peuvent être totalement étirés.
Bulgarian: Контрактурата на Дюпюитрен е състояние, при което един или повече пръсти се извиват към дланта и не могат да бъдат напълно изпънати.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Xiapex étaient des réactions au niveau du site d'injection, telles que gonflement, hématome, saignement et douleurs.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Xiapex, са локални реакции на мястото на инжектиране, например оток, посиняване, кървене и болка.
French: Les patients ont été traités par trois injections et leurs mains ont été examinées trois mois après la dernière injection, pour déterminer le degré d'extension des articulations du doigt.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с три инжектирания и ръцете им са изследвани три месеца след последното инжектиране, за да се определи до каква степен могат да изправят пръстите.
French: La société doit fournir un programme de formation destiné aux médecins, portant sur l'utilisation correcte du médicament et sur les effets indésirables potentiels qui y sont liés.
Bulgarian: Фирмата трябва да проведе обучителна програма за лекари за правилното приложение и потенциалните нежелани лекарствени реакции, свързани с лекарството.
French: Parmi les patients qui ont participé à la première étude jusqu'à la fin, 64 % (130 sur 203) de ceux ayant reçu Xiapex ont pu étirer leurs doigts jusqu'à un angle égal ou inférieur à 5 degrés, contre 7 % (7 sur 103) des patients sous placebo.
Bulgarian: Сред пациентите, които са завършили първото проучване, 64% (130 от 203) от лекуваните с Xiapex могат да изправят пръстите си до ъгъл от 5 градуса или по-малко в сравнение със 7% (7 от 103) от пациентите, лекувани с плацебо.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xiapex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xiapex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Au cours de chaque cycle, la dose de Xiapex est injectée dans la plaque causant la déformation, puis une seconde injection est administrée 1 à 3 jours après la première.
Bulgarian: При всеки цикъл дозата Xiapex се инжектира в причиняващата деформация плака, последвано от втора инжекция, прилагана от 1 до 3 дни след първата.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xiapex, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията при Xiapex вижте листовката.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la réduction de la courbure anormale du pénis et la mesure dans laquelle l'affection a été gênante pour le patient.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляване на неестествената кривина на пениса и степента, в която състоянието притеснява пациента.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xiapex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xiapex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Xiapex contient un mélange de deux «collagénases», des enzymes qui dégradent le collagène.
Bulgarian: Xiapex съдържа смес от две „колагенази", ензими, които разрушават колагена.
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 44 % (20 sur 45) pour le groupe Xiapex et de 5 % (1 sur 21) pour le groupe placebo.
Bulgarian: Във второто проучване резултатите са 44% (20 от 45) за групата, лекувана с Xiapex, и 5% (1 от 21) за групата, лекувана с плацебо.
French: Xiapex collagénase de clostridium histolyticum
Bulgarian: collagenase clostridium histolyticum
French: Xiapex a également été d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de la maladie de La Peyronie, avec une amélioration de 38 % et 31 % de la courbure anormale dans les deux études, contre 21 % et 15 % respectivement pour le placebo.
Bulgarian: Xiapex е също по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Пейрони и води до 38 и 31% подобрение на неестествената кривина в двете проучвания в сравнение със съответно 21 и 15% за плацебо.
French: Elle est due à un épaississement des tissus situés sous la peau de la paume, qui forment des «cordes» tirant sur les doigts.
Bulgarian: Това състояние се причинява от удебеление на тъканите под кожата на дланта, които образуват „уплътнения", придърпващи пръстите.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation de Xiapex, notamment sur les instructions relatives aux procédures d'extension du doigt et de remodelage pénien, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xiapex, включително процедурите по екстензия на пръстите и моделиране на пениса, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: Xiapex ne doit pas être utilisé dans le traitement de la maladie de La Peyronie si la plaque affecte l'urètre (le canal transportant l'urine et le sperme vers l'extérieur).
Bulgarian: Xiapex не трябва да се използва за лечение на болестта на Пейрони, ако плаката засяга уретрата (тръбичката, която извежда навън урината и семенната течност).
French: Les patients ont reçu jusqu'à 4 cycles de traitement, comprenant chacun deux injections et des procédures de remodelage ultérieures, et les effets ont été mesurés dans le cadre du suivi après 1 an.
Bulgarian: На пациентите се прилагат не повече от 4 цикъла на лечение, всеки включващ две инжектирания и последващи процедури по моделиране, като ефектите са измерени при проследяване след 1 година.
French: Xiapex est utilisé chez les patients présentant des plaques palpables à travers la peau et chez lesquels la courbure anormale du pénis est d'au moins 30 degrés au début du traitement.
Bulgarian: Xiapex се прилага при пациенти с плаки, които могат да се усетят през кожата и при които неестествената кривина на пениса е най-малко 30 градуса в началото на лечението.
French: Pour le traitement de la maladie de Dupuytren, le médecin injecte la dose appropriée de Xiapex directement dans une corde dans la paume du patient.
Bulgarian: За лечение на контрактура на Дюпюитрен лекарят инжектира подходящата доза Xiapex директно в уплътнението на дланта на пациента.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xiapex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Xiapex са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Pour les patients atteints de la maladie de La Peyronie, Xiapex est administré pendant 4 cycles de traitement au maximum, chacun durant environ 6 semaines.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Пейрони Xiapex се прилага за не повече от 4 цикъла на лечение, всеки от които продължава около 6 седмици.
French: Pour la maladie de La Peyronie, Xiapex a été comparé à un placebo dans deux autres études portant sur 832 hommes.
Bulgarian: При болестта на Пейрони Xiapex е сравнен с плацебо в две допълнителни проучвания, обхващащи 832 мъже.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont l'articulation la plus atteinte a pu être étirée de façon à ce que le doigt ne soit pas fléchi de plus de 5 degrés.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които главната засегната става може да бъде изправена, така че огъването напред да е с не повече от 5 градуса.
French: Xiapex a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 374 patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren.
Bulgarian: Xiapex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи общо 374 възрастни пациенти с контрактура на Дюпюитрен.
French: Les cordes de la paume de la main chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren et les plaques caractérisant la maladie de La Peyronie sont constituées de fibres d'une protéine appelée collagène.
Bulgarian: Уплътненията в дланите при пациенти с контрактура на Дюпюитрен и плаките при пациенти с болестта на Пейрони са образувани от нишки на белтък, наречен колаген.
French: Les collagénases contenues dans Xiapex sont extraites de la bactérie Clostridium histolyticum.
Bulgarian: Колагеназите в Xiapex са извлечени от бактерията Clostridium histolyticum.
French: Xiapex est destiné à une utilisation chez les patients présentant au niveau de leurs paumes des cordes suffisamment épaisses pour que l'on puisse les sentir à travers la peau.
Bulgarian: Xiapex се прилага при пациенти с уплътнения в подкожието на дланите, които са достатъчно дебели, за да могат да се усетят през кожата.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xiapex.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xiapex.
French: La société qui commercialise Xiapex doit également s'assurer que tous les médecins susceptibles d'utiliser le médicament soient suffisamment formés à l'usage du médicament et expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren ou de la maladie de La Peyronie.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Xiapex на пазара, трябва да гарантира, че всички лекари, които ще използват лекарството, са подходящо обучени в приложението на лекарството и имат опит в диагностицирането и лечението на контрактура на Дюпюитрен и на болестта на Пейрони.
French: Xiapex est utilisé pour le traitement de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie chez l'adulte.
Bulgarian: Xiapex се използва за лечение на контрактура на Дюпюитрен и болест на Пейрони при възрастни.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xiapex au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Xiapex са установени в проучванията?
French: Une «procédure de remodelage pénien» est ensuite appliquée par le médecin après 1 à 3 jours supplémentaires afin d'étirer doucement et courber la plaque dans la direction opposée à la courbure anormale.
Bulgarian: След още 1 до 3 дни лекарят извършва „процедура по моделиране на пениса", при която плаката внимателно се изпъва и огъва в срещуположна на неестествената кривина посока.
French: Xiapex doit être prescrit par un médecin formé à l'utilisation du médicament et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren ou des troubles génitaux masculins.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното прилагане на продукта и с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Дюпюитрен и на генитални проблеми при мъжете.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xiapex, le 28 février 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xiapex, валидно в Европейския съюз.
French: Il contient le principe actif collagénase de clostridium histolyticum.
Bulgarian: Съдържа активното вещество колагеназа от clostridium histolyticum (collagenase clostridium histolyticum).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xiapex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xiapex?
French: Injectées dans une corde ou une plaque, les collagénases détruisent les fibres de collagène, ce qui affaiblit la corde ou la plaque.
Bulgarian: Когато се инжектират в уплътнение или в плака, колагеназите разрушават колагеновите нишки.
French: Xiapex s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de la maladie de Dupuytren.
Bulgarian: Показано е, че Xiapex е по-ефективен за лечение на контрактура на Дюпюитрен спрямо плацебо.
French: Un maximum de 2 cordes ou de 2 articulations affectées d'une même main peuvent être traitées en même temps.
Bulgarian: При всяка процедура може да се лекуват до 2 уплътнения или 2 засегнати стави на една ръка.
French: Xiapex se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution injectable.
Bulgarian: Xiapex представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
French: Comment Xiapex agit-il?
Bulgarian: Как действа Xiapex?
French: Qu'est-ce que Xiapex?
Bulgarian: Какво представлява Xiapex?
French: Comment Xiapex est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Xiapex?
French: Pourquoi Xiapex a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Xiapex е разрешен за употреба?
French: Il en résulte une courbure anormale du pénis entraînant parfois une douleur ou des difficultés à avoir des rapports sexuels.
Bulgarian: Болестта на Пейрони е състояние, при което мъжете развиват плаки от фиброзна, ръбцова тъкан в пениса, което причинява неестествена кривина, и понякога води до болка или затруднен полов контакт.
French: Informez votre médecin tout particulièrement :
Bulgarian: Специално уведомете лекаря си:
French: Elle survient en particulier chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
Bulgarian: Тя особено засяга пациенти, чиито бъбреци не работят правилно.
French: Ces situations peuvent entraîner une déshydratation.
Bulgarian: Тези състояния могат да предизвикат обезводняване.
French: • si vous devez subir une opération sous anesthésie.
Bulgarian: ако Ви предстои операция под анестезия.
French: Patients (%) atteignant :
Bulgarian: Лица (%) постигнали:
French: Des informations plus détaillées sont données ci-dessous dans « Autres médicaments et Xigduo ».
Bulgarian: Повече информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Xigduo";
French: • si vous buvez de grandes quantités d'alcool (que ce soit tous les jours ou uniquement occasionnellement) (voir la rubrique « Xigduo avec de l'alcool »).
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля вижте точка "Xigduo с алкохол").
French: Votre médecin peut envisager de changer temporairement votre traitement si vous développez une infection grave.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно да промени лечението Ви, ако развиете сериозна инфекция;
French: Il s'agit d'une accumulation d'acide lactique dans le sang qui peut entraîner la mort.
Bulgarian: Това е натрупване на млечна киселина в кръвта, което може да причини смърт.
French: L'ASCee moyenne de la dapagliflozine chez les femmes est estimée supérieure de 22 % environ à celle des hommes.
Bulgarian: Средната AUCss на дапаглифлозин при жените се счита, че е приблизително с 22% по-висока, отколкото при мъже.
French: Évitez l'alcool, y compris les médicaments contenant de l'alcool, pendant que vous prenez ce médicament car l'alcool peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Bulgarian: Избягвайте консумацията на алкохол, включително лекарства, съдържащи алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като алкохолът може да повиши риска от лактацидоза (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
French: Il faudra en informer votre médecin et arrêter de prendre ce médicament pendant une certaine période de temps et pendant au moins 2 jours ou plus après l'examen, en fonction du fonctionnement de vos reins.
Bulgarian: Ще трябва да кажете на Вашия лекар и да спрете приема на това лекарство за определен период от време, и за 2 или повече дни след това, в зависимост от функцията на бъбреците Ви.
French: Le médecin peut décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Xigduo.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Xigduo.
French: • si vous devez avoir une injection d'un médicament appelé produit de contraste qui contient de l'iode, par exemple avant une radiographie ou un scanner.
Bulgarian: ако трябва да Ви се инжектира лекарство, наречено „контрастно вещество", което съдържа йод, напр. преди рентгенография или скенер.
French: Metformine1, b
Bulgarian: Метформин1, б
French: Douleur dorsale*
Bulgarian: Болка в гърба*
French: Ce médicament contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, spinale ou épidurale.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа метформин, лечението трябва да се преустанови 48 часа преди планова операция с обща, спинална или епидурална анестезия.
French: • si vous utilisez des corticostéroïdes, qui sont utilisés pour traiter l'inflammation dans les maladies telles que l'asthme et l'arthrite.
Bulgarian: ако използвате кортикостероиди, които се прилагат за лечение на възпаление при заболявания като астма и артрит.
French: • si vous souffrez d'une infection sévère
Bulgarian: ако имате тежка инфекция;
French: Les diurétiques, particulièrement les diurétiques de l'anse, peuvent accroître le risque d'acidose lactique en raison de leur potentiel à affaiblir la fonction rénale.
Bulgarian: Диуретиците, особено бримковите диуретици, могат да повишат риска от лактацидоза, поради потенциала им да намаляват бъбречната функция.
French: Vous devez subir un examen des reins avant de commencer à prendre ce médicament et au moins une fois par an pendant le traitement.
Bulgarian: Бъбречната Ви функция трябва да бъде проверена, преди да започнете да приемате това лекарство и да се изследва най-малко веднъж годишно, докато го приемате.
French: Trouble du goût§
Bulgarian: Нарушен вкус§
French: (p < 0,0001) ; la variation absolue du poids (en kg) a été analysée avec une valeur p nominale (p < 0,0001).
Bulgarian: (p <0,0001); абсолютна промяна на телесното тегло (в kg) е анализирана при номинална p-стойност
French: Le repas a provoqué un retard de 1 à 2 heures du pic de concentration et une diminution de la concentration plasmatique maximale de 29 % de dapagliflozine et de 17 % de metformine.
Bulgarian: Храната води до забавяне с 1 до 2 часа на досигането до максималните концентрации и до понижаване на максималната плазмена концентрация с 29% за дапаглифлозин и със17% за метформин.
French: Cet effet a été observé à la semaine 1 du traitement et s'est maintenu dans les études prolongées jusqu'à la semaine 104.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през седмица 1 от лечението и се запазва в клиничните проучвания, продължени до седмица 104.
French: • si vous utilisez des bronchodilatateurs (bêta-2 agonistes) qui sont utilisés pour traiter l'asthme.
Bulgarian: ако използвате бронходилататори (бета-2 агонисти), които се прилагат за лечение на астма.
French: Les cas d'acidose lactique rapportés chez les patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale significative.
Bulgarian: Съобщените случаи на лактацидоза при пациенти, лекувани с метформин, са възникнали главно при диабетни пациенти със значителна бъбречна недостатъчност.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 5 µg/ml, même aux posologies maximales.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надхвърлят 5 μg/ml, дори при максимални дози.
French: • si vous souffrez d'une affection appelée « acidocétose diabétique », un problème susceptible d'être associé au diabète.
Bulgarian: ако имате състояние, наречено „диабетна кетоацидоза", проблем, който може да имате при диабет.
French: Metformine (formulation immédiate ou à libération prolongée) ≥1500 mg/jour plus un sulfamide hypoglycémiant à la dose maximale tolérée, qui doit être au moins la moitié de la dose maximale, reçus pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
Bulgarian: Метформин (лекарствени форми с незабавно или с удължено освобождаване) ≥1 500 mg/ден плюс максималната поносима доза, която трябва да бъде най-малко половината максимална доза на сулфонилурейно производно за най-малко 8 седмици преди включването.
French: Devant toute suspicion d'acidose métabolique, le traitement doit être arrêté et le patient doit être hospitalisé d'urgence (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: При съмнение за метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да се преустанови и пациентът да се хоспитализира незабавно (вж. точка 4.9).