FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais moins fortement que les neurotransmetteurs.
German: Dadurch aktiviert Aripiprazol diese Rezeptoren wie die „natürlichen" Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin, jedoch weniger stark.
French: Pourquoi Aripiprazole Sandoz est-il approuvé?
German: Warum wurde Aripiprazol Sandoz zugelassen?
French: Comment Aripiprazole Sandoz est-il utilisé?
German: Wie wird Aripiprazol Sandoz angewendet?
French: Comment Aripiprazole Sandoz agit-il?
German: Wie wirkt Aripiprazol Sandoz?
French: Elle a mené des études de «bioéquivalence» pour montrer qu'Aripiprazole Sandoz est bioéquivalent au médicament de référence, Abilify.
German: Zum Nachweis, dass Aripiprazol Sandoz bioäquivalent zu dem Referenzarzneimittel Abilify ist, führte das Unternehmen entsprechende Bioäquivalenzstudien durch.
French: 2 ans
German: 2 Jahre.
French: Date de première autorisation: 25 juin 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 2015
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:
French: La durée de l'étude de tolérance à long terme était limitée à 52 semaines.
German: Die Studiendauer zur Langzeitsicherheit war auf 52 Wochen begrenzt.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre le traitement.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
French: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
German: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukarest 032266
French: mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face.
German: • unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
French: Classe pharmacothérapeutique: Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC: N05AX12
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des medicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: Efforcez-vous de prendre Aripiprazole Zentiva au même moment chaque jour.
German: Versuchen Sie, Aripiprazol Zentiva jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
French: Il est important de continuer à prendre Aripiprazole Zentiva aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
German: Es ist wichtig, dass Sie Aripiprazol Zentiva so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
French: Rhabdomyolyse Myalgie Raideur
German: Rhabdomyolyse Myalgie
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
French: Plan de Gestion des Risques (PGR)
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
French: Bucharest
German: Bukarest
French: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10
German: 102 37 Prag 10
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10):
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten.
French: Cependant, des cas d'élévation des créatines phosphokinases et de rhabdomyolyse, n'étant pas nécessairement liées au SMN, ont également été rapportés.
German: Jedoch wurden auch Erhöhungen der Kreatinphosphokinase und Rhabdomyolyse, die nicht notwendigerweise mit einem MNS assoziiert waren, berichtet.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins.
German: • Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
French: Dans ces mêmes études cliniques, des effets indésirables cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients (âge moyen: 84 ans; intervalle: 78- 88 ans).
German: In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z. B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78-88 Jahre) berichtet.
French: La substance active est l'aripiprazole.
German: Der Wirkstoff ist Aripiprazol.
French: Ce médicament peut être débuté à une dose faible sous la forme solution buvable (liquide).
German: Dieses Arzneimittel kann in einer niedrigen Dosierung mit der (flüssigen) Formulierung als Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
French: Aripiprazole Zentiva contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
German: Aripiprazol Zentiva enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
French: Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre votre traitement par Aripiprazole Zentiva sans avoir préalablement consulté votre médecin.
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis Aripiprazol Zentiva nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
French: Romania
German: Rumänien
French: Sexe Aucune adaptation posologique n'est requise chez la femme par rapport à l'homme (voir rubrique 5.2).
German: Bei Frauen ist keine Dosisanpassung im Vergleich zu Männern erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d'aripiprazole en voie orale mais leur fréquence de survenue n'est pas connue :
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: Si vous prenez Aripiprazole Zentiva, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.
German: Wenn Sie Aripiprazol Zentiva einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen solltenunter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby.
French: Dans une analyse post-hoc, l'amélioration par rapport au placebo a été plus marquée chez les patients présentant une comorbidité de TDAH comparé au groupe sans TDAH, alors qu'il n'y avait pas de différence avec le placebo.
German: In einer Post-hoc-Analyse zeigte sich die Verbesserung gegenüber Placebo deutlicher bei Patienten mit einer Komorbidität von ADHS als bei der Gruppe ohne ADHS, wo kein Unterschied zu Placebo bestand.
French: Certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)
German: • Bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)
French: A l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
French: Antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété
German: • Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und
French: La sécurité et l'efficacité d'Aripiprazole Zentiva chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Le pourcentage total de patients ayant terminé l'étude était significativement plus élevé chez les patients sous aripiprazole (43%) que chez les patients sous halopéridol (30%).
German: Die Gesamtrate der Patienten, die die Studie vollendet haben, war signifikant höher bei Patienten unter Aripiprazol (43 %) als bei der Haloperidol-Gruppe (30 %).
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, ce qui veut dire essentiellement « sans sodium ».
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
French: Boites de 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés.
German: Packungsgrößen: 14, 28, 49, 56 oder 98 Tabletten.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aripiprazole Zentiva chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Effets potentiels de l'aripiprazole sur les autres médicaments Dans les études cliniques, l'aripiprazole à des doses allant de 10 à 30 mg/jour n'a pas eu d'effet significatif sur le métabolisme des substrats du CYP2D6 (rapport dextromethorphane/ 3methoxymorphinane), du CYP2C9 (warfarine), du CYP2C19 (omeprazole) et du CYP3A4 (dextromethorphane).
German: Möglicher Einfluss von Aripiprazol auf andere Arzneimittel In klinischen Studien zeigten Dosen von 10-30 mg Aripiprazol pro Tag keinen signifikanten Effekt auf den Metabolismus der Substrate von CYP2D6 (Dextromethorphan/3-Methoxymorphinan-Ratio), CYP2C9 (Warfarin), CYP2C19 (Omeprazol) und CYP3A4 (Dextromethorphan).
French: Par conséquent, l'utilisation d'Aripiprazole Zentiva n'est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans (voir rubriques 4.8 et 5.1).
German: Daher wird eine Behandlung mit Aripiprazol Zentiva bei Kindern unter 13 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
French: Quatre sous-groupes de thymorégulateurs ont été évalués pendant la phase randomisée: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate; placebo + lithium; placebo + valproate.
German: Vier Untergruppen von Stimmungsstabilisatoren wurden in der randomisierten Phase beurteilt: Aripiprazol + Lithium; Aripiprazol + Valproat; Placebo + Lithium; Placebo + Valproat.
French: Qu'est-ce que Aripiprazole Zentiva et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Aripiprazol Zentiva und wofür wird es angewendet?
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100):
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
French: Aripiprazole Zentiva est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus.
German: Aripiprazol Zentiva wird angewendet für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahre.
French: Médicaments réduisant la pression artérielle: Aripiprazole Zentiva peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
German: Blutdrucksenkende Arzneimittel: Aripiprazol Zentiva kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Zentiva vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
French: L'utilisation d'Aripiprazole Zentiva n'est pas recommandée chez les patients schizophrènes de moins de 15 ans car les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes (voir rubriques 4.8 et
German: Aripiprazol Zentiva wird bei Patienten mit Schizophrenie unter 15 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
French: Les scores des échelles utilisées comme critères secondaires, comprenant l'échelle PANSS et l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg (MADRS), ont montré une amélioration sous aripiprazole significativement plus importante que sous halopéridol.
German: Aktuelle Werte aus Messskalen, die als sekundäre Studienziele definiert wurden, inklusive PANSS und der Montgomery-AsbergDepressionsraten-Skala, zeigten eine signifikant stärkere Besserung als bei Haloperidol.
French: Immédiatement après avoir ouvert la plaquette, retirer le comprimé, après s'être assuré d'avoir les mains sèches, et placer le comprimé orodispersible sur la langue.
German: Entnehmen Sie sofort nach dem Öffnen der Blisterpackung die Tablette mit trockenen Händen, und legen Sie die Schmelztablette im Ganzen auf die Zunge.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Toutefois, la valeur estimée du RR pour le groupe plus jeune (1314 ans) n'était pas précise, reflétant le plus petit nombre de sujets dans ce groupe (aripiprazole, n = 29 ; placebo, n = 12) et l'intervalle de confiance pour cette estimation (allant de 0,151 à 1,628) ne permettait pas de conclure sur la présence d'un effet du traitement.
German: Die Schätzung der HR für die jüngere Gruppe (13 - 14 Jahre) war jedoch aufgrund der kleineren Anzahl von Teilnehmern in dieser Gruppe (Aripiprazol n = 29; Placebo n = 12) nicht genau und das Konfidenzintervall für diese Schätzung (von 0,151 bis 1,628 reichend) erlaubte es nicht, Rückschlüsse auf das Vorhandensein einer Auswirkung der Behandlung zu ziehen.
French: Chez les patients recevant l'aripiprazole, le délai médian de survenue a été de 30 jours et la durée médiane de 194 jours.
German: Bei Patienten, die Aripiprazol erhielten, lag die mediane Zeit bis zum Einsetzen bei 30 Tagen und die mediane Dauer lag bei 194 Tagen.
French: Une hyperglycémie, dans certains cas sévère et associée à une acidocétose, un coma hyperosmolaire ou un décès, a été rapportée chez les patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris l'aripiprazole.
German: Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, behandelt wurden.
French: Effet de classe: des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d'un groupe musculaire ont été rapportés chez des patients prédisposés durant les premiers jours de traitement.
German: Substanzklasseneffekt - Symptome der Dystonie, verlängerte abnormale Muskelkontraktionen, können bei anfälligen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten.
French: Toutefois, les concentrations des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile humaine à la dose la plus forte proposée, 30 mg par jour, étaient inférieurs ou égales à 6% des concentrations biliaires retrouvées chez les singes inclus dans l'étude de 39 semaines et étaient bien en deçà (6%) de leurs limites de solubilité in vitro.
German: Allerdings betrugen die in der menschlichen Galle bei der höchsten empfohlenen Tagesdosis von 30 mg gefundenen Konzentrationen der Sulfat-Konjugate von HydroxyAripiprazol nicht mehr als 6 % der Konzentrationen, die in der Studie über 39 Wochen in der Galle von Affen festgestellt wurden, und liegen weit unter den Grenzwerten (6 %) der In vitro-Löslichkeit.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: L'effet sur la prévention des récidives n'a pas été établi.
German: Eine Rückfallprävention wurde nicht nachgewiesen.
French: Chez les patients recevant l'aripiprazole, le délai médian de survenue a été de 42 jours et la durée médiane de 34 jours.
German: Bei Patienten, die Aripiprazol erhielten, lag die mediane Zeit bis zum Einsetzen bei 42 Tagen und die mediane Dauer lag bei 34 Tagen.
French: Dans la population pédiatrique, une somnolence et une fatigue ont été observées plus fréquemment chez les patients atteints de troubles bipolaires par rapport à ceux atteints de schizophrénie.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden Somnolenz und Abgeschlagenheit bei Patienten mit bipolarer Störung häufiger beobachtet als bei Patienten mit Schizophrenie.
French: Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Alle Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Aripiprazole Zentiva est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d'euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
German: Aripiprazol Zentiva wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl, übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit.
French: Lorsqu'un patient présente des signes et symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les antipsychotiques y compris l'aripiprazole doivent être arrêtés.
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder unklares hohes Fieber ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS hat, müssen alle Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, abgesetzt werden.
French: • taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète.
German: • hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes
French: La sécurité et l'efficacité d'Aripiprazole Zentiva dans le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez les patients âgés de 65 ans et plus n'a pas été établie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol in der Behandlung von Schizophrenie und manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Patienten ab 65 Jahre wurde nicht nachgewiesen.
French: Irritabilité associée à un trouble autistique:
German: Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischer Störung
French: L'aripiprazole a montré une grande affinité in vitro pour les récepteurs dopaminergiques D2 et D3, sérotoninergiques 5-HT1A et 5-HT2A, et une affinité modérée pour les récepteurs dopaminergiques D4, sérotoninergiques 5-HT2C et 5-HT7, α1-adrénergiques et histaminiques H1.
German: Aripiprazol zeigte in vitro eine hohe Affinität zum Dopamin-D2- und -D3-Rezeptor und zum Serotonin-5HT1A- und -5HT2A-Rezeptor sowie eine mäßige Affinität zum Dopamin-D4-, zum Serotonin-5HT2C- und -5HT7-, zum alpha-1-adrenergen und zum Histamin-H1-Rezeptor.
French: L'aripiprazole n'est pas indiqué dans le traitement des patients présentant des états psychotiques associés à une démence.
German: Aripiprazol ist nicht zur Behandlung von Patienten mit Psychosen, die mit Demenz in Verbindung stehen, angezeigt.
French: D'autres impulsions signalées comprennent: des pulsions sexuelles accrues, des achats compulsifs, une hyperphagie boulimique ou une alimentation compulsive et d'autres comportements impulsifs et compulsifs.
German: Andere Bedürfnisse, über die berichtet wurde, beinhalten: gesteigertes sexuelles Verlangen, zwanghaftes Kaufverhalten, Essattacken oder zwanghaftes Essen und andere impulsive oder zwanghafte Verhaltensweisen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'aripiprazole dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires affectifs (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Aripiprazol enthält, eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Schizophrenie und der Behandlung der bipolaren affektiven Störung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).