FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ta indikacija je trenutno odobrena le v dveh državah članicah, uporabe mitoksantrona pri ALL pa tudi ne podpirajo trenutne smernice za klinično prakso.
Romanian: În prezent, această indicație este autorizată doar în două state membre, iar ghidurile de practică clinică actuale nu susțin utilizarea mitoxantronei în LLA.
Slovenian: Uporaba mitoksantrona za zdravljenje raka dojke je del trenutnih bolnišničnih smernic.
Romanian: Utilizarea mitoxantronei pentru tratamentul cancerului de sân este inclusă în ghidurile clinice actuale.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je stopnja dokazov nizka.
Romanian: CHMP a concluzionat că nivelul dovezilor furnizate este limitat.
Slovenian: Tudi zato je bilo določeno, da se zdravilo Novantrone ne sme uvesti pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so bili z njim že zdravljeni.
Romanian: Tot din acest motiv, s-a specificat că terapia cu Novantrone nu trebuie inițiată pentru tratamentul sclerozei multiple la pacienții care au fost deja tratați cu acest medicament.
Slovenian: Niso pa poročali o podaljšanju preživetja ali koristnem vplivu na druge klinično pomembne izide.
Romanian: Nu a fost raportat însă niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea globală sau alte criterii finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: Čeprav mitoksantron ni med najpogosteje uporabljanimi kemoterapevtskimi shemami za zdravljenje NHL, je odbor CHMP menil, da bi lahko bil alternativna možnost zdravljenja, in je predlagano usklajeno besedilo ocenil kot sprejemljivo.
Romanian: Cu toate că mitoxantrona nu este unul dintre regimurile chimioterapice cel mai frecvent utilizate în NHL, CHMP a recunoscut că ea ar putea reprezenta o opțiune posibilă de tratament și a considerat formularea armonizată propusă ca fiind acceptabilă.
Slovenian: Glede na navedeno je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Novantrone in povezanih imen še naprej ugodno, ob upoštevanju dogovorjenega pogoja za dovoljenja za promet z zdravilom, opredeljenega v Prilogi IV, in ob upoštevanju dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu in drugih dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Novantrone și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva condițiilor aprobate pentru autorizațiile de punere pe piață stabilite în Anexa IV și ținând cont de modificările aprobate ale informațiilor referitoare la produs și de celelalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Slovenian: Trenutne smernice za zdravljenje AML priporočajo indukcijsko zdravljenje s shemami, pri katerih se antraciklin (npr. mitoksantron) daje tri dni in citarabin sedem dni.
Romanian: Ghidurile actuale pentru tratamentul LMA recomandă o terapie de inducție cu scheme de tratament care conțin o antraciclină (cum ar fi mitoxantrona), administrată timp de 3 zile, și citarabină administrată timp de 7 zile.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja za kardiotoksičnost in levkemijo je odbor CHMP menil, da mora biti uporaba mitoksantrona omejena na populacije, pri katerih bi koristi odtehtale ta resna tveganja.
Romanian: Având în vedere riscurile de cardiotoxicitate și de leucemie, CHMP a considerat că utilizarea mitoxantronei trebuie limitată la populația la care beneficiile sunt mai mari decât aceste riscuri majore.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je bilo zdravilo Novantrone kontraindicirano pri adjuvantnem zdravljenju raka dojke zaradi potencialnega tveganja za levkemijo.
Romanian: În unele state membre, utilizarea Novantrone a fost contraindicată ca tratament adjuvant pentru cancerul de sân, din cauza riscului posibil de leucemie.
Slovenian: Ločena priporočila o odmerjanju so bila predlagana tudi za zdravljenje blastne krize in raka prostate.
Romanian: De asemenea, au fost propuse recomandări separate privind dozele pentru tratamentul crizei blastice și al cancerului de prostată.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi uskladitev kontraindikacije pri imunizaciji z živim oslabljenim cepivom v eni od držav članic.
Romanian: De asemenea, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus armonizarea unei contraindicații existente într-un stat membru împotriva imunizării cu un vaccin cu virus viu atenuat.
Slovenian: • odbor je soglašal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Romanian: • comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului;
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi tveganja za razvoj sekundarnih malignih bolezni pred začetkom zdravljenja z mitoksantronom določiti razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja.
Romanian: În plus, din cauza riscului de apariție a afecțiunilor maligne secundare, înainte de începerea terapiei cu mitoxantronă trebuie determinat raportul beneficiu-risc al acesteia.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da mora biti mitoksantron kontraindiciran pri doječih materah, saj je potencialni humani teratogen.
Romanian: CMHP a considerat că mitoxantrona trebuie contraindicată la mamele care alăptează, întrucât este potențial teratogenă pentru om.
Slovenian: Poleg informacije, da je potrebna kontracepcija pri ženskah, je bila dodana tudi informacija o potrebi po kontracepciji pri moških, obe pa sta bili posodobljeni na podlagi podatkov o razpolovni dobi mitoksantrona in dolžinah gametnega ciklusa pri moških in ženskah.
Romanian: Informațiile privind necesitatea contracepției la bărbați au fost adăugate la cele deja existente pentru femei și ambele au fost adaptate ținând cont de timpul de înjumătățire al mitoxantronei și de durata ciclurilor gameților la bărbat și, respectiv, la femeie.
Slovenian: Čeprav je stopnja dokazov nizka, je odbor CHMP ugotovil, da bi v izbranih primerih in po presoji lečečega zdravnika dodatek mitoksantrona h kombiniranim shemam tej populaciji bolnikov lahko koristil, in sprejel indikacijo.
Romanian: Deși nivelul dovezilor este redus, CHMP a recunoscut că, în anumite cazuri și în funcție de opțiunea medicului curant, adăugarea mitoxantronei la schema de tratament combinat ar putea fi benefică pentru această populație de pacienți și a acceptat indicația.
Slovenian: Zdravljenje metastatskega raka dojke
Romanian: Tratamentul cancerului de sân metastazat
Slovenian: Te študije so pokazale učinkovitost mitoksantrona pri zdravljenju NHL v kombiniranem zdravljenju.
Romanian: Aceste studii au demonstrat eficacitatea mitoxantronei, în terapia combinată, pentru tratamentul NHL.
Slovenian: Odbor CHMP je stopnjo trenutno razpoložljivih dokazov ocenil kot nezadostno, da bi bilo mogoče podpreti uporabo mitoksantrona pri hepatocelularnem karcinomu, kar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejel in je zato to indikacijo umaknil iz predlaganih usklajenih informacij o zdravilu.
Romanian: CHMP a considerat că nivelul de dovezi disponibil în prezent este insuficient pentru a susține utilizarea mitoxantronei în carcinomul hepatocelular, fapt cu care deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord și, prin urmare, a retras această indicație din varianta armonizată propusă pentru informațiile referitoare la produs.
Slovenian: Odbor CHMP je temu nasvetu sledil in presodil, da morata biti zaradi svojega pomena za varno uporabo zdravila RMP in izobraževalno gradivo pogoj za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, študijo pa je treba v RMP vključiti kot kategorijo 3.
Romanian: CMHP a urmat această recomandare și a considerat că, dată fiind importanța lor pentru utilizarea în siguranță a produsului, PMR și materialele educaționale trebuie impuse drept condiție pentru autorizația de punere pe piață, în timp ce studiul trebuie inclus în PMR ca activitate de categoria 3.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se ohrani le dajanje z intravensko infuzijo, kar je bilo sprejeto.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus să fie reținută numai administrarea prin perfuzie intravenoasă, propunere care a fost acceptată.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da so bile klinične koristi mitoksantrona pri odraslih dokazane, in namesto izraza „akutna nelimfocitna levkemija" priporočil uporabo izraza „akutna mieloična levkemija".
Romanian: CHMP a considerat că beneficiul clinic al mitoxantronei a fost demonstrat la adulți și a recomandat utilizarea termenului „leucemie mieloidă acută" în locul celui de „leucemie non-limfocitară acută".
Slovenian: • odbor je upošteval ugotovljene razlike za zdravilo Novantrone in povezana imena za indikacije, odmerjanje, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostne ukrepe ter preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Romanian: • comitetul a analizat divergențele identificate pentru Novantrone și denumirile asociate în ceea ce privește indicațiile, dozele, contraindicațiile, atenționările și precauțiile speciale pentru utilizare, precum și celelalte puncte din RCP, etichetare și prospect;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na osnovi odmerkov, ki so jih preučevali v kliničnih preizkušanjih, in splošno priporočilo o spremljanju kardiotoksičnosti pri bolnikih z rakom.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele pe baza dozelor investigate în studiile clinice și a unei recomandări generale de monitorizare a toxicității cardiace la pacienții cu cancer.
Slovenian: Predlagana so bila skupna priporočila o odmerjanju za metastatski rak dojke in ne-Hodgkinov limfom, vključno z navodili za zmanjševanje odmerka pri kombiniranem zdravljenju in ob mielosupresiji.
Romanian: Au fost propuse recomandări comune privind dozele pentru cancerul de sân metastazat și pentru limfoamele non-hodgkiniene, inclusiv un ghid pentru reducerea dozei care să fie utilizat în terapia combinată și în cazul mielosupresiei.
Slovenian: Ker je zdravljenje metastatskega raka dojke usklajena indikacija, se je opozorilo v poglavju 4.4 o majhnem tveganju za levkemijo in pomanjkanju podatkov o učinkovitosti pri adjuvantnem zdravljenju raka dojke štelo za zadostno.
Romanian: Deoarece indicația armonizată este tratamentul cancerului de sân metastazat, s-a considerat a fi suficientă introducerea unei atenționări la pct. 4.4 care să informeze cu privire la riscul scăzut de leucemie și insuficiența datelor privind eficacitatea în tratamentul adjuvant al cancerului de sân.
Slovenian: Poleg tega so v nekaterih državah članicah, kjer ima zdravilo Novantrone dovoljenje za promet, med indikacije vključeni tudi zdravljenje hepatoma/hepatocelularnega karcinoma, lajšanje bolečine pri bolnikih z napredovalim hormonsko odpornim rakom prostate (v kombinaciji s kortikosteroidi), zmanjševanje nevrološke invalidnosti in števila kliničnih relapsov pri sekundarni (kronični) progresivni multipli sklerozi, zdravljenje blastne krize pri (kronični) mieloični levkemiji in zdravljenje akutne limfocitne levkemije.
Romanian: În plus, în unele state membre în care există o autorizație de punere pe piață pentru Novantrone există indicații de tratament pentru hepatom/carcinom hepatocelular, ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată avansat refractar la tratamentul hormonal (în asociere cu corticosteroizi), reducerea invalidității neurologice și a recidivelor clinice în scleroza multiplă progresivă secundară (cronică), tratamentul crizei blastice în leucemia mieloidă (cronică) și tratamentul leucemiei limfoblastice acute.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP v celoti gledano predloženi dokazi, zlasti ob upoštevanju velike heterogenosti bolnikov z akutno levkemijo, niso bili zadostni.
Romanian: CMHP a considerat că ansamblul dovezilor furnizate este insuficient, în special ținând cont de gradul mare de eterogenitate în rândul pacienților cu leucemie acută.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ocenil, da je v preglednico smiselno vključiti sindrom tumorske lize.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat relevant să menționeze sindromul de liză tumorală.
Slovenian: V kombinaciji s kortikosteroidi se uporablja tudi za lajšanje bolečine pri raku prostate, imunosupresivne in imunomodularne lastnosti mitoksantrona pa so razlog za njegovo uporabo pri visoko aktivni multipli sklerozi.
Romanian: De asemenea, se utilizează în asociere cu corticosteroizi pentru atenuarea durerii în cancerul de prostată, iar proprietățile sale imunosupresive și imunomodulatorii oferă o justificare pentru utilizarea mitoxantronei în formele foarte active ale sclerozei multiple.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil tudi, da je treba v usklajenih informacijah o zdravilu v preglednici neželenih učinkov pri multipli sklerozi pustiti opombo, v kateri je navedeno, da lahko pojav amenoreje nakazuje prezgodnjo menopavzo in da vzročno razmerje med primeri nenadne smrti in dajanjem mitoksantrona ni pojasnjeno.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că în tabelul cu RAM în scleroza multiplă din informațiile referitoare la produs armonizate trebuie păstrată nota de subsol care menționează că amenoreea poate corespunde cu menopauza prematură și că relația cauzală între cazurile de moarte subită și administrarea mitoxantronei nu este clară.
Slovenian: Odbor CHMP se je za nasvet obrnil na znanstveno svetovalno skupino za nevrologijo, da bi dobil vpogled v trenutno klinično uporabo mitoksantrona in jasno opredelil populacijo bolnikov, ki bi ji to zdravljenje lahko koristilo.
Romanian: CHMP a solicitat opinia grupului consultativ științific (SAG) pentru neurologie în vederea obținerii unei perspective asupra utilizării clinice actuale a mitoxantronei și pentru a defini în mod clar populația de pacienți care poate obține beneficii în urma acestui tratament.
Slovenian: Tudi za kontraindikacijo za nepravilne poti uporabe zaradi tveganja ekstravazacije in za druge kontraindikacije v nekaterih državah članicah je bilo ocenjeno, da jih je primerneje obravnavati v drugih poglavjih informacij o zdravilu.
Romanian: De asemenea, s-a considerat mai adecvată formularea contraindicațiilor împotriva căilor de administrare incorecte, din cauza riscului de extravazare, și a altor contraindicații în vigoare în câteva state membre, la alte puncte din informațiile referitoare la produs.
Slovenian: Kot ustrezna so bila ocenjena v nekaterih državah članicah uporabljana opozorila o mutagenem potencialu, potencialnem obarvanju urina in tkiv, tveganju za sindrom tumorske lize in priporočila o kontracepciji ter tveganju za prehodno ali trajno amenorejo.
Romanian: În sfârșit, au fost considerate relevante atenționările existente în unele state membre, referitoare la potențialul mutagen, la posibilele modificări ale culorii urinei și ale altor țesuturi, la riscul de sindrom de liză tumorală și recomandările privind contracepția, la riscul de amenoree tranzitorie sau permanentă.
Slovenian: Da bi učinkovito zmanjšal ta tveganja, je odbor CHMP presodil, da je treba pri bolnikih z multiplo sklerozo LVEF meriti ne le pred vsakim odmerkom mitoksantrona, kot je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ampak tudi vsako leto vsaj še pet let po končanem zdravljenju, poleg tega pa se ne sme preseči največji kumulativni odmerek.
Romanian: Pentru a reduce efectiv la minimum aceste riscuri, CMHP a considerat că, pe lângă propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a evalua FEVS înainte de administrarea fiecărei doze de mitoxantronă la pacienții cu scleroză multiplă, aceasta trebuie monitorizată și anual, timp de până la 5 ani după finalizarea tratamentului, și că nu trebuie depășită doza cumulată maximă.
Slovenian: Lajšanje bolečine pri bolnikih z napredovalim, proti kastraciji odpornim rakom prostate, v kombinaciji s kortikosteroidi
Romanian: Ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată rezistent la castrare, în stadiu avansat, în asociere cu corticosteroizi
Slovenian: V predloženih študijah, ki so bile po številu in heterogenosti populacij sicer omejene, se je mitoksantron dosledno izkazal kot učinkovit za zdravljenje relapsov in zmanjševanje invalidnosti.
Romanian: În studiile prezentate, cu toate că au fost limitate ca număr și populațiile au fost eterogene, mitoxantrona a demonstrat un efect constant atât asupra recidivelor, cât și asupra invalidității.
Slovenian: Trenutno obstajajo tri glavne indikacije, ki so odobrene v vseh državah članicah, kjer ima zdravilo Novantrone dovoljenje za promet, pri čemer pa se njihovo besedilo nekoliko razlikuje: zdravljenje metastatskega raka dojke, zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma, zdravljenje akutne mieloične levkemije (akutne nelimfocitne levkemije).
Romanian: În prezent există trei indicații principale, aprobate în toate statele membre în care există o autorizație de punere pe piață pentru Novantrone, dar care prezintă divergențe cu privire la formularea exactă: tratamentul cancerului de sân metastazat, tratamentul limfoamelor non-hodgkiniene, tratamentul leucemiei mieloide acute (leucemiei acute non-limfocitare).
Slovenian: Podatki kažejo, da je mitoksantron v kombinaciji s kortikosteroidi učinkovit pri lajšanju simptomov (npr. lajšanju bolečine) pri bolnikih z napredovalim, proti kastraciji odpornim rakom prostate (KORP).
Romanian: Datele indică faptul că mitoxantrona, în asociere cu corticosteroizii, prezintă un efect paliativ (de exemplu, ameliorarea durerii) la pacienții cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu avansat.
Slovenian: Pri multipli sklerozi je bil zaradi upoštevanja shem odmerjanja v kliničnih preizkušanjih in praks v različnih državah članicah sprejet dogovor o fleksibilni shemi odmerjanja.
Romanian: În scleroza multiplă a fost aprobată o schemă de dozare flexibilă pentru a reflecta schemele utilizate în studiile clinice, precum și practicile din diferitele state membre.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s poročili o primerih smrti pri prevelikem odmerjanju, je bil sprejet, pri čemer so bili dodani opažene vrste toksičnosti in splošni priporočeni ukrepi.
Romanian: Propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de includere a cazurilor letale raportate în asociere cu supradozajul a fost acceptată cu adăugarea tipurilor de toxicitate observate și a acțiunilor recomandate în mod obișnuit.
Slovenian: Rezultati so nakazali odziv (učinek) v odvisnosti od odmerka, kar je podkrepilo dokaze o biološkem delovanju mitoksantrona pri multipli sklerozi.
Romanian: Rezultatele au sugerat un efect doză-răspuns care reprezintă o dovadă a activității biologice a mitoxantronei în scleroza multiplă.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je bila s temi študijami dokazana učinkovitost mitoksantrona.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea mitoxantronei a fost demonstrată în aceste studii.
Slovenian: Zdravilo Novantrone vsebuje mitoksantron, sintetično antracendionsko antineoplastično snov, ki citocidno učinkuje na proliferacijske in neproliferacijske gojene človeške celice, kar kaže na delovanje proti hitro proliferacijskim in počasi rastočim novotvorbam.
Romanian: Novantrone conține mitoxantronă, o antracendionă sintetică cu rol de agent antineoplazic, care are un efect citolitic atât asupra celulelor umane de cultură proliferative, cât și a celor neproliferative, sugerând activitate atât asupra neoplasmelor cu proliferare rapidă, cât și a celor cu ritm de creștere scăzut.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ponovno izračunal pogostnosti po smernici o povzetku glavnih značilnosti zdravila in vključil podrobnosti o najpomembnejših neželenih učinkih.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a recalculat frecvențele în conformitate cu ghidul privind RCP și a inclus detalii privind cele mai importante reacții adverse.
Slovenian: • odbor je ocenil, da so za uporabo zdravila Novantrone in povezanih imen pri multipli sklerozi potrebne dodatne dejavnosti za zmanjševanje tveganja v obliki izobraževalnega gradiva.
Romanian: • comitetul a considerat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, sub formă de materiale educaționale privind utilizarea Novantrone și denumirile asociate în scleroza multiplă.
Slovenian: Znanstvena svetovalna skupina je presodila, da bi se mitoksantron lahko uporabljal pri vnetno aktivni multipli sklerozi, povezani z napredovanjem invalidnosti, pri kateri ni na voljo nobena druga možnost zdravljenja.
Romanian: SAG a considerat că mitoxantrona ar putea fi utilizată în tratamentul sclerozei multiple, forma activă inflamatorie, asociată cu accentuarea invalidității, în cazul în care nu este disponibilă nicio altă opțiune de tratament.
Slovenian: Znano je, da se mitoksantron v trenutni klinični praksi daje bolnikom s KORP z namenom lajšanja simptomov po izčrpanju drugih razpoložljivih možnosti zdravljenja.
Romanian: Este recunoscut faptul că, în prezent, mitoxantrona se administrează în practica clinică pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare ca paliativ după epuizarea altor opțiuni de tratament disponibile.
Slovenian: Za akutno mieloično levkemijo so bila predlagana priporočila o odmerjanju pri samostojni uporabi pri relapsih in v kombinaciji v indukcijskem, konsolidacijskem in rešilnem zdravljenju.
Romanian: Pentru leucemia mieloidă acută au fost propuse recomandări privind dozele în monoterapia în caz de recidivă, precum și în combinație ca terapie de inducție, consolidare și salvare.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje blastne krize pri kronični mieloični levkemiji v kombinirani shemi
Romanian: Tratamentul de inducere a remisiunii crizei blastice în leucemia mieloidă cronică folosind schema de tratament combinat
Slovenian: Kot ključna za razmerje med tveganji in koristmi pri indikaciji za multiplo sklerozo so bila prepoznana in natančno pregledana kardiovaskularna tveganja in tveganja za levkemijo, pri čemer so bile za njihovo obvladovanje predlagane tudi dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Romanian: S-a considerat că riscul cardiovascular și cel de leucemie sunt esențiale pentru raportul beneficiu-risc în indicația scleroză multiplă și au fost evaluate în detaliu, împreună cu măsurile de reducere la minimum a riscurilor, propuse pentru gestionarea acestora.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil štiri študije, v katerih je bil mitoksantron uporabljen v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili za zdravljenje blastne krize pri kronični mieloični levkemiji.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat patru studii în care mitoxantrona a fost administrată în asociere cu alte citostatice în tratamentul unei crize blastice în leucemia mieloidă cronică.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, naj obravnava smiselnost vključitve štirih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri drugih zdravilih, ki vsebujejo mitokstantron, in ki so navedeni v informacijah o teh zdravilih.
Romanian: Deținătorului autorizației de punere pe piață i s-a solicitat să dezbată relevanța includerii a patru RAM, care au fost raportate și sunt enumerate în informațiile referitoare la produs ale altor medicamente care conțin mitoxantronă.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval nasvet znanstvene svetovalne skupine in podal soglasje k operativni opredelitvi za to indikacijo v usklajenih informacijah o zdravilu.
Romanian: CMHP a urmat recomandarea SAG și a aprobat o definiție operațională pentru indicația din informațiile referitoare la produs armonizate.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je to sprejel in indikacijo umaknil iz predlaganih usklajenih informacij o zdravilu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord cu acest fapt și, prin urmare, a retras-o din varianta armonizată propusă pentru informațiile referitoare la produs.
Slovenian: • odbor je pregledal podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s kliničnimi preizkušanji, odprtimi študijami,
Romanian: • comitetul a evaluat datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în susținerea variantei armonizate propuse pentru informațiile referitoare la produs, care au inclus studii clinice, studii deschise, studii și analize publicate, precum și ghiduri bazate pe dovezi și ghiduri de consens.