FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When nepafenac is prescribed to a diabetic patient post cataract surgery to prevent macular oedema, the existence of any additional risk factor should lead to reassessment of the foreseen benefit/risk and to intensified patient monitoring.
Bulgarian: При предписване на непафенак за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта при пациенти с диабет, наличието на всякакъв допълнителен рисков фактор изисква преоценка на предвиденото съотношение полза/риск и интензивно наблюдение на пациента.
English: Interactions with other medicinal products: Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 3000 ng/ml.
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти: In vitro нито непафенак, нито амфенак потискат някои от основните метаболитни активности на човешкия цитохром Р450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3А4) при концентрации до 3 000 ng/ml.
English: Hypersensitivity to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Свръхчувствителност към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
Bulgarian: За локалните кортикостероиди също е известно, че могат да забавят заздравяването.
English: The use of NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на NEVANAC по време на бременност.
English: Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Bulgarian: Освен това NEVANAC оказва не полош ефект от кеторолак 5 mg/ml при намаляване на възпалението и болката в окото, и е малко по-добре поносим след прилагане.
English: • General side effects: vomiting, increased blood pressure.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: повръщане, повишено кръвно налягане.
English: Light yellow to dark orange uniform suspension, pH 6.8 (approximately).
Bulgarian: Светложълта до тъмнооранжева еднородна суспензия, рН 6,8 (приблизително).
English: Light yellow to light orange uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Bulgarian: Светложълта до светлооранжева еднородна суспензия, рН 7,4 (приблизително).
English: There are no adequate data regarding the use of nepafenac in pregnant women.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни относно употребата на непафенак при бременни жени.
English: Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Bulgarian: Едновременната употреба на локални НСПВС и локални стероиди може да увеличи възможността за проблеми при заздравяването.
English: If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
Bulgarian: Ако кърмите, NEVANAC може да проникне в кърмата.
English: In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
Bulgarian: В случай на очна инфекция, трябва да се подходи внимателно към употребата им заедно с антиинфекциозни лекарства.
English: Contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Bulgarian: Не се препоръчва носенето на контактни лещи по време на постоперативния период след операция на катаракта.
English: Patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Bulgarian: Пациенти, при които пристъпите на астма, уртикария или остър ринит се усилват от ацетилсалицилова киселина или други НСПВС.
English: Package Leaflet: Information for the user
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
English: Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Bulgarian: Примери за НСПВС са: ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, кетопрофен, пироксикам, диклофенак.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Bulgarian: Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата ги област или други повърхности с върха на апликатора-капкомер.
English: If you are worried talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате притеснения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
Bulgarian: Направете го пред огледало, ако това ви улеснява.
English: In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation (see section 4.8).
Bulgarian: При някои чувствителни пациенти, продължителната употреба на локални НСПВС може да доведе до увреждане на епитела, изтъняване на роговицата, ерозия на роговицата, образуване на язви или перфорация на роговицата (вж. точка 4.8).
English: Do not use NEVANAC - if you are allergic to nepafenac or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are allergic to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) - if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Bulgarian: Не използвайте NEVANAC - ако сте алергични към непафенак или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако сте алергични към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), - ако сте получавали астма, кожна алергия или силно възпаление на носа, когато използвате други НСПВС.
English: A greater percentage of patients treated with vehicle experienced a decrease in BCVA of more than 5 letters from day 7 to day 90 (or early exit) (11.5%) compared with patients treated with nepafenac (5.6%).
Bulgarian: По-голям процент от пациентите, на които е прилаган носител, са получили отслабване на най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) с повече от 5 букви, от ден 7 до ден 90 (или преждевременно прекратяване на участието) (11,5%) в сравнение с пациентите, лекувани с непафенак (5,6%).
English: Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Bulgarian: НСПВС за локално приложение трябва да се използват с повишено внимание при тези пациенти.
English: Each ml of suspension contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
Bulgarian: Всеки ml от суспензията съдържа 0,05 mg бензалкониев хлорид.
English: Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
Bulgarian: Непафенак и амфенак не се откриват в урината.
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown including corneal perforation should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти с данни за увреждане на епитела на роговицата, включително перфорация на роговицата трябва веднага да преустановят приложението на NEVANAC и трябва да бъдат проследявани внимателно за здравината на роговицата (вж. точка 4.4).
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Bulgarian: Пациентите с данни за увреждане на епитела на роговицата трябва незабавно да преустановят употребата на NEVANAC и трябва да бъдат следени внимателно за здравината на роговицата.
English: If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Bulgarian: Съществува възможност за кръстосана чувствителност към непафенак и ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетната киселина и други НСПВС.
English: This medicine contains 0.25 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,25 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,05 mg/ml.
English: Manufacturer S.A. Alcon - Couvreur N.V Rijksweg 14
Bulgarian: Производител S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14
English: This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 3 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,15 mg бензалкониев хлорид във всеки 3 ml, които са еквивалентни на 0,05 mg/ml.
English: • Twist off the bottle cap.
Bulgarian: Отвъртете капачката на бутилката.
English: Results from clinical studies indicate that NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension have no significant effect on intraocular pressure.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания показват, че NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия не оказват значим ефект върху вътреочното налягане.
English: Write the date of opening on the carton label in the space provided.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху етикета на картонената кутия.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE
Bulgarian: КУТИЯ ЗА ЕДНА БУТИЛКА
English: In these studies in which patients were dosed daily beginning one day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 14 days of the postoperative period, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension demonstrated superior clinical efficacy compared to its vehicle in treating postoperative pain and inflammation.
Bulgarian: При тези проучвания, при които прилагането на пациентите е веднъж дневно, като се започва един ден преди операцията на катаракта, продължава се в деня на операцията и през първите 14 дни на постоперативния период, NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия показва по-добра клинична ефикасност в сравнение с носителя при лечение на постоперативна болка и възпаление.
English: In clinical studies involving over 1900 patients receiving NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, the most frequently reported adverse reactions were punctate keratitis, keratitis, foreign body sensation in eyes and eye pain which occurred in between 0.4% and 0.1% of patients.
Bulgarian: В клинични изпитвания, включващи над 1900 пациенти, които са получавали NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия, най-често съобщаваните нежелани реакции са точковиден кератит, кератит, усещане за чуждо тяло в очите и очна болка, които са наблюдавани при между 0,4% и 0,1% от пациентите.
English: The other most frequently reported adverse reactions were keratitis and foreign body sensation in eyes which occurred in 0.5% and 0.3% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
Bulgarian: Другите най-често съобщавани нежелани реакции са кератит и усещане за чуждо тяло в очите, които се наблюдават съответно при 0,5% и 0,3% от пациентите, като и двете нежелани реакции са с категория по честота „нечести“.
English: From post-marketing experience with NEVANAC, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с NEVANAC са установени случаи, при които се съобщава за епителен дефект/нарушение на роговицата.
English: 1 x 3 ml - round bottle
Bulgarian: 1 x 3 ml - кръгла бутилка
English: Patients treated with NEVANAC were less likely to have ocular pain and measurable signs of inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through to the end of treatment than those treated with its vehicle.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с NEVANAC, е по-малко вероятно да имат болка в окото и измерими признаци на възпаление (клетъчна реакция в предно-камерната течност и положителен Тиндал) в ранния постоперативен период и до края на лечението, в сравнение с тези, лекувани с неговия носител.
English: 5 ml round low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 5 ml suspension.
Bulgarian: Кръгла бутилка от 5 ml, от полиетилен с ниска плътност, с дозиращ накрайник и бяла капачка на винт от полипропилен, съдържаща 5 ml суспензия.
English: The other reported adverse reactions were corneal epithelium defect and allergic dermatitis which occurred in 1% and 0.5% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
Bulgarian: Другите съобщавани нежелани реакции са дефект на роговичния епител и алергичен дерматит, които се наблюдават съответно при 1% и 0,5% от пациентите, с категория честота „нечести” за двете нежелани реакции
English: Do not use a double dose to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Bulgarian: Непафенак е нестероидно противовъзпалително и аналгетично предлекарство.
English: Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients
Bulgarian: Намаляване на риска от постоперативен оток на макулата, свързан с операция на катаракта при пациенти с диабет
English: Round or oval low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 3 ml suspension.
Bulgarian: Кръгла или овална бутилка от полиетилен с ниска плътност, с дозиращ накрайник и бяла капачка на винт от полипропилен, съдържаща 3 ml суспензия.
English: If you stop using NEVANAC
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на NEVANAC
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NEVANAC във всички подгрупи на педиатричната популация при профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: What NEVANAC looks like and the contents of the pack NEVANAC is a liquid (light yellow to light orange suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
Bulgarian: Как изглежда NEVANAC и какво съдържа опаковката NEVANAC е течност (светложълта до светлооранжева суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща една пластмасова бутилка от 5 ml с капачка на винт.
English: In integrated analysis of the 2 studies, the percentage of subjects with 15 letter improvement at Day 14 and maintained to Day 90 was higher in NEVANAC 3 mg/ml group (55.4%) compared to vehicle group (46.7%, p=0.003).
Bulgarian: В интегриран анализ на 2-те проучвания, процентът на пациентите с 15буквено подобрение на ден 14, което се поддържа до ден 90 е по-голямо в групата на NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия (55,4%), в сравнение с групата с носител (46,7%, p=0,003).
English: Then use it for as long as your doctor tells you to.
Bulgarian: След това използвайте капките толкова дълго, колкото Ви е казал
English: It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали непафенак се екскретира в кърмата.
English: Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery The efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery has been demonstrated in two masked, double blind, placebo-controlled clinical trials in a total of 1339 patients.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на NEVANAC 3 mg/ml при профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта, са доказани в две маскирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания при общо1 339 пациенти.
English: Some patients received NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension for up to 21 days post operation.
Bulgarian: Някои пациенти са получавали NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия до 21 дни след операцията.
English: In both double-masked, randomised vehicle-controlled studies, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (17.3% and 14.3%) compared to patients treated with NEVANAC 3 mg/ml (2.3% and 5.9%).
Bulgarian: В двете двойномаскирани, рандомизирани, контролирани с носител проучвания, проведени при пациенти с диабетна ретинопатия, значително по-голям процент от пациентите в групата с носител са получили оток на макулата (17,3% и 14,3%) в сравнение с пациентите, лекувани с NEVANAC 3 mg/ml (2,3% и 5,9%).
English: Nevanac 1 mg/ml
Bulgarian: Неванак 1 mg/ml
English: In 1 double-masked, randomised vehicle-controlled study, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (16.7%) compared to patients treated with NEVANAC (3.2%).
Bulgarian: В 1 двойномаскирано, рандомизирано, контролирано с носител проучване, проведено при пациенти с диабетна ретинопатия, значително по-голям процент от пациентите в групата с носител са получили оток на макулата (16,7%) в сравнение с пациентите, лекувани с NEVANAC (3,2%).
English: How to use NEVANAC
Bulgarian: Как да използвате NEVANAC
English: In addition, in one of the two clinical trials, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day was non-inferior to NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension dosed three times a day for the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation following cataract surgery.
Bulgarian: В допълнение, при едно от двете клинични изпитвания, NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия, приложен веднъж дневно, е показал не по-малка ефикасност от NEVANAC 1 mg/ml капки за очи, суспензия, приложен три пъти дневно за профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление след операция на катаракта.
English: In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
Bulgarian: При тези проучвания, прилагането на изследваното лекарство е започнато един ден преди операцията, продължено е в деня на операцията и до 2-4 седмици на постоперативния период.
English: Clinical trial experience for the long-term use of NEVANAC for the prevention of macular oedema post cataract surgery in diabetic patients is limited.
Bulgarian: Опитът от клинични изпитвания относно продължителната употреба на NEVANAC за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта при пациенти с диабет е ограничен.
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension is indicated in adults for:
Bulgarian: NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия е показан при възрастни за:
English: Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност на непафенак.
English: Prostaglandin analogues
Bulgarian: Простагландинови аналози
English: More patients treated with NEVANAC achieved a 15 letter improvement in BCVA compared to vehicle patients, 56.8% compared to 41.9%.
Bulgarian: Повече пациенти, на които е прилаган NEVANAC, са постигнали 15-буквено подобрение на BCVA, в сравнение с пациенти, на които е прилаган носител, съответно 56,8% в сравнение с 41,9%, p=0,019.
English: 1 x 3 ml - oval bottle
Bulgarian: 1 x 3 ml - овална бутилка
English: In the two clinical studies involving 594 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC eye drops, suspension treatment for 90 days for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
Bulgarian: В две клинични изпитвания, включващи 594 пациенти, пациентите с диабет са били подложени на лечение с NEVANAC капки за очи, суспензия в продължение на 90 дни за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта.
English: After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
Bulgarian: След локално очно приложение, непафенак прониква през роговицата и под влияние на хидролазите в очните тъкани, се превръща в нестероидното противовъзпалително лекарствено вещество амфенак.
English: In the two clinical studies involving 209 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC treatment for 60 days or greater for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
Bulgarian: В две клинични изпитвания, включващи 209 пациенти, пациентите с диабет са били подложени на лечение с NEVANAC в продължение на 60 или повече дни за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта.
English: Write the date of opening on the bottle and carton label in the space provided.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху етикета на бутилката и картонената кутия.
English: The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.847 ± 0.269 ng/ml and 1.13 ± 0.491 ng/ml, respectively, following ocular administration.
Bulgarian: Сmax на непафенак и амфенак след локално очно приложение са съответно 0,847 ± 0,269 ng/ml и 1,13 ± 0,491 ng/ml.
English: What NEVANAC looks like and contents of the pack NEVANAC eye drops, suspension (eye drops) is a liquid (light yellow to dark orange suspension) supplied in a plastic bottle with a screw cap. Each bottle may be placed in a pouch.
Bulgarian: Как изглежда NEVANAC и какво съдържа опаковката NEVANAC капки за очи, суспензия (капки за очи) е течност (светложълта до тъмнооранжева суспензия) и се доставя в пластмасова бутилка с капачка на винт.
English: In one double-masked, randomised, vehicle and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with vehicle.
Bulgarian: В едно двойномаскирано, рандомизирано, контролирано с носител и с активно вещество проучване, при пациентите, лекувани с NEVANAC, се наблюдава значително по-малко възпаление, в сравнение с пациентите, лекувани с носител.
English: Wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Bulgarian: Не се препоръчва носенето на контактни лещи след операция на катаракта (перде).
English: Do not use a double dose to make up for the 1 missed.
Bulgarian: Да не се използва двойна доза, за да се компенсира пропуснатата 1 доза.
English: Pharmacotherapeutic group: Opthalmologicals, Anti-inflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC10
Bulgarian: Офталмологични средства, противовъзпалителни средства, нестероиди, ATC код: S01ВС10
English: In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 90 days of the postoperative period.
Bulgarian: В тези проучвания, прилагането на проучваното лекарство е започнато един ден преди операцията, продължено е в деня на операцията и до 90 дни от постоперативния период.
English: Nevanac 3 mg/ml
Bulgarian: Неванак 3 mg/ml
English: After oral administration of
Bulgarian: След перорално приложение на
English: From post-marketing experience with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с NEVANAC 1 mg/ml капки за очи, суспензия са установени случаи, при които се съобщава за епителен дефект/нарушение на роговицата.
English: NEVANAC is to be used by adults: - To prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye. - To reduce the risk of macular oedema (swelling in the back of the eye) following cataract surgery on the eye in diabetic patients.
Bulgarian: NEVANAC се използва при възрастни: - за предотвратяване и облекчаване на болка и възпаление в окото след операция на катаракта (перде) на окото - за намаляване на риска от оток на макулата (подуване в задната част на окото) след операция на катаракта (перде) на окото при пациенти с диабет.
English: The preservative in NEVANAC, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Bulgarian: Консервантът в NEVANAC, бензалкониев хлорид, може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите.