FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Lek Palynziq jest dostępny w ampułko-strzykawkach o 3 różnych mocach dawki: 2,5 mg, 10 mg i 20 mg.
Latvian: • Ir pieejamas 3 atšķirīgu stiprumu Palynziq pilnšļirces: 2,5 mg, 10 mg un 20 mg.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy leczono poprzez zmniejszenie dawki (3 epizody; 8%), przerwanie leczenia (5 epizodów; 14%), odstawienie leku (3 epizody; 8%) i/lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych.
Latvian: Angioedēma tika ārstēta ar devas samazināšanu (3 epizodes, 8%), ārstēšanas īslaicīgu pārtraukšanu (5 epizodes, 14%), ārstēšanas pilnīgu pārtraukšanu (3 epizodes, 8%) un/vai papildu zāļu lietošanu.
Polish: Należy wybierać miejsca wstrzyknięcia oddalone od miejsc(a) z dnia poprzedniego o co najmniej 5 centymetrów.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu, kas atrodas vismaz 5 centimetru attālumā no iepriekšējā dienā lietotās(-ajām) injekciju vietas(-ām).
Polish: Lek Palynziq stosuje się w leczeniu pacjentów z fenyloketonurią (ang. phenylketonuria, PKU), rzadkim zaburzeniem dziedzicznym powodującym gromadzenie się w organizmie fenyloalaniny z białek pokarmu, w wieku 16 lat i starszych.
Latvian: Palynziq lieto, lai ārstētu 16 gadus vecus un vecākus pacientus ar fenilketonūriju (FKU), retu iedzimtu slimību, kas izraisa no proteīniem pārtikā esošā fenilalanīna uzkrāšanos organismā.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia ampułko-strzykawki lub zmianę barwy roztworu, zmętnienie albo obecności cząstek stałych.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pilnšļirce ir bojāta vai ja pamanāt, ka šķīdums ir mainījis krāsu, saduļķojies vai tajā ir redzamas daļiņas.
Polish: 2,5 mg raz w tygodniu 2,5 mg dwa razy w tygodniu
Latvian: 2,5 mg vienu reizi nedēļā 2,5 mg divas reizes nedēļā
Polish: 1 Jeśli stężenie fenyloalaniny we krwi wynosi poniżej 30 mikromoli/l, podaż białka w diecie należy zwiększyć do odpowiedniego poziomu, a następnie, w razie potrzeby, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Palynziq (patrz punkt 4.4, Hipofenyloalaninemia).
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva 1 Ja fenilalanīna koncentrācija asinīs ir zemāka par 30 mikromoliem/l, proteīnu uzņemšana ar pārtiku jāpalielina līdz atbilstošam līmenim un pēc tam pēc nepieciešamības jāsamazina Palynziq deva (skatīt 4.4. apakšpunktu „Hipofenilalaninēmija").
Polish: Sztywność mięśniowo-szkieletowa
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēmas stīvums
Polish: Średni czas trwania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosił 9 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 970 dni; 91% reakcji w miejscu wstrzyknięcia trwało mniej niż 14 dni; 0,8% reakcji w miejscu wstrzyknięcia utrzymywało się przez co najmniej 180 dni, a 99% reakcji w miejscu wstrzyknięcia ustąpiło przed graniczną datą odcięcia danych.
Latvian: Vidējais reakcijas injekcijas vietā ilgums bija 9 dienas, ilgums variēja diapazonā no 1 dienas līdz 970 dienām; 91% reakciju injekcijas vietā ilga mazāk nekā 14 dienas, 0,8% reakciju injekcijas vietā ilga vismaz 180 dienas un 99% reakciju injekcijas vietā bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Polish: Produktu leczniczego Palynziq nie należy wstrzykiwać w obszarach skóry pokrytych zmianami barwnikowymi, bliznami, znamionami wrodzonymi, wybroczynami, wysypkami ani w obszarach, w których skóra jest twarda, tkliwa, zaczerwieniona, uszkodzona, oparzona, objęta stanem zapalnym lub pokryta tatuażem.
Latvian: Palynziq nedrīkst injicēt pigmentētos ādas rajonos, rētās, dzimumzīmēs, zilumos, izsitumos vai tādos ādas rajonos, kas ir cieti, sāpīgi, apsārtuši, bojāti, apdeguši, iekaisuši vai tetovēti.
Polish: Przy powtarzającym się dawkowaniu eliminacja pegwaliazy odbywa się głównie w przebiegu mechanizmów immunologicznych organizmu.
Latvian: Pegvaliāzes klīrensu pēc atkārtotas devas ievadīšanas galvenokārt nodrošina imūnmediēti mehānismi.
Polish: Podczas stosowania leku Palynziq stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta może być zbyt niskie.
Latvian: Palynziq lietošanas laikā fenilalanīna līmenis asinīs var pārmērīgi samazināties.
Polish: Hipofenyloalaninemia
Latvian: Hipofenilalaninēmija
Polish: Jeśli konieczne jest użycie kilku strzykawek w celu podania przepisanej dawki, w przypadku każdej strzykawki należy kolejno powtórzyć czynności z punktów od 4 do 15.
Latvian: Ja devas ievadīšanai Jums nepieciešama vairāk nekā viena šļirce, katrai šļircei atkārtojiet no 4. līdz 15. darbībai.
Polish: Średnia zmiana względem wartości wyjściowej okresu RDT (badanie 302) do wartości w tygodniu 8 obliczona metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma 302 RLP sākuma stāvokļa līdz 8. nedēļai (95% TI)
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości, w fazie indukcyjnej i fazie zwiększania dawki (w czasie do osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego poniżej 600 mikromoli/l podczas stosowania stałej dawki), przed podaniem każdej dawki konieczna jest premedykacja (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tā kā pastāv akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas risks, sākumterapijas un titrēšanas laikā pirms katras devas nepieciešama premedikācija (laika periods, kamēr tiek sasniegta fenilalanīna koncentrācija asinīs, kas mazāka nekā 600 mikromoli/l, lietojot stabilu devu; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jak przechowywać lek Palynziq
Latvian: Kā uzglabāt Palynziq
Polish: Tabela 1: Zalecany schemat dawkowania Dawka1 podawana podskórnie
Latvian: Ieteicamās devas lietošanas shēmas Subkutāni ievadāmā deva1
Polish: 10 mg raz w tygodniu
Latvian: 10 mg vienu reizi nedēļā
Polish: 10 mg cztery razy w tygodniu
Latvian: 10 mg četras reizes nedēļā
Polish: W przypadku ponownego rozpoczynania stosowania tego produktu leczniczego pierwszą dawkę należy podać z premedykacją pod nadzorem fachowego personelu medycznego, kompetentnego w zakresie wdrożenia właściwego postępowania w przypadku wystąpienia ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Latvian: Ja tiek veikta atkārtota ievadīšana, pirmā deva jāievada ar premedikāciju veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanā.
Polish: Mediana n = 130
Latvian: Vidējais (SD) Mediāni n = 130
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach wstrzykiwanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować we wstrzyknięciu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras injicējat, pēdējā laikā esat injicējis vai varētu injicēt.
Polish: Oczekuje się, że u pacjentów z hipofenyloalaninemią pomimo odpowiedniej podaży białka najskuteczniejszym sposobem postępowania będzie zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2, Zależność pomiędzy ekspozycją a efektem).
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu proteīnu uzņemšanu, pacientiem saglabājas hipofenilalaninēmija, paredzams, ka visefektīvākais veids hipofenilalaninēmijas novēršanai būs devas samazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu „Iedarbība-efekts").
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 20 MG KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 MG KASTĪTE
Polish: Hipofenyloalaninemia występowała w fazie zwiększania dawki oraz w fazie leczenia podtrzymującego, już po 51 dniach i do 1405 dni leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 393 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
Latvian: Hipofenilalaninēmiju konstatēja titrēšanas un uzturošās terapijas fāzē, sākot jau no 51. dienas līdz 1405. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 393 dienas pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Polish: • Przez co najmniej 6 pierwszych miesięcy leczenia ktoś powinien towarzyszyć pacjentowi podczas wstrzykiwania przez niego leku Palynziq oraz pozostawać z nim przez co najmniej 1 godzinę po wykonaniu wstrzyknięcia w celu obserwacji chorego pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkiej reakcji alergicznej.
Latvian: • Vismaz pirmos 6 Palynziq terapijas mēnešus kādam jābūt Jums blakus, kad pats sev veicat Palynziq injekciju, kā arī šai personai jāizrauga Jūs vismaz 1 stundu pēc injekcijas, lai konstatētu smagas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomus un nepieciešamības gadījumā ievadītu Jums adrenalīna injekciju un izsauktu neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 10 MG KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 10 MG KASTĪTE
Polish: W badaniu dotyczącym pojedynczej dawki produktu leczniczego Palynziq stosowanej u dorosłych pacjentów z PKU reakcje nadwrażliwości wystąpiły u dwóch pacjentów otrzymujących jednoczesne wstrzyknięcia zawiesiny octanu medroksyprogesteronu zawierającej PEG.
Latvian: Palynziq vienas devas pētījumā pieaugušiem pacientiem ar FKU, diviem pacientiem, kuri vienlaikus saņēma PEG daļu saturošas medroksiprogesterona acetāta suspensijas injekcijas, radās paaugstinātas jutības reakcijas.
Polish: Średni czas trwania reakcji nadwrażliwości wynosił 7 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 227 dni; 89% reakcji nadwrażliwości trwało krócej niż 14 dni; 0,4% reakcji nadwrażliwości utrzymywało się przez co najmniej 180 dni, a 99% reakcji nadwrażliwości ustąpiło przed graniczną datą odcięcia danych.
Latvian: Vidējais paaugstinātas jutības reakciju ilgums bija 7 dienas, ilgums variēja diapazonā no mazāk nekā 1 dienas līdz 227 dienām; 89% paaugstinātas jutības reakciju ilga mazāk nekā 14 dienas, 0,4% paaugstinātas jutības reakciju ilga vismaz 180 dienas un 99% paaugstinātas jutības reakciju bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Polish: Ból stawów oraz inne objawy przedmiotowe i podmiotowe związane ze stawami W badaniach klinicznych u 241 spośród 285 (85%) pacjentów wystąpiły epizody zgodne z obrazem bólu stawów (w tym ból pleców, ból mięśniowo-szkieletowy, ból kończyn i ból szyi).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 241 no 285 (85%) pacientiem radās epizodes, kas atbilda artralģijai (tai skaitā sāpes mugurā, skeleta-muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātē un sāpes kaklā).
Polish: W badaniach klinicznych u 21 spośród 285 (7%) pacjentów wystąpiło 37 epizodów obrzęku naczynioruchowego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (objawy przedmiotowe obejmowały jeden lub więcej spośród następujących objawów: obrzęk gardła, opuchliznę języka, opuchliznę warg, opuchliznę jamy ustnej, obrzęk powiek i obrzęk twarzy), które wystąpiły niezależnie od ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Latvian: Angioedēma Klīniskajos pētījumos 21 no 285 (7%) pacientiem radās 37 vieglas līdz vidēji smagas angioedēmas epizodes (simptomi ietvēra vienu vai vairākus no šādiem simptomiem: rīkles tūska, mēles tūska, lūpu tūska, mutes tūska, plakstiņu tūska un sejas tūska), kas radās neatkarīgi no akūtām sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Palynziq w okresie ciąży, chyba że stan pacjentki wymaga leczenia z użyciem leku Palynziq ze względu na nieskuteczność innych sposobów kontrolowania stężenia fenyloalaniny we krwi.
Latvian: Palynziq lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien Jūsu stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar Palynziq un citi fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontroles veidi Jums nepalīdz.
Polish: Schematy dawkowania
Latvian: Devas lietošanas shēmas
Polish: W fazie leczenia podtrzymującego premedykację można ponownie rozważyć w przypadku kolejnych wstrzyknięć, w zależności od tolerancji produktu leczniczego Palynziq przez pacjenta.
Latvian: Uzturošās terapijas laikā atkārtoti var apsvērt premedikācijas lietošanu pirms nākamajām injekcijām, ņemot vērā pacienta Palynziq panesamību.
Polish: EU/1/19/1362/001 2,5 mg ampułko-strzykawka
Latvian: EU/1/19/1362/001 2,5 mg pilnšļirce
Polish: 20 mg na dobę
Latvian: 20 mg dienā
Polish: Średnia zmiana wyjściowej wartości punktacji w podskali oceny stopnia splątania PKU-POMS (sugerująca poprawę) miała wartość powyżej minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) (definiowanej jako spadek o co najmniej 1 punkt) w 12 miesiącu (n = 130; spadek o 1,6), w 18 miesiącu (n = 123; spadek o 2), w 24 miesiącu (n = 117; spadek o 2,2) i w 36 miesiącu (n = 51; spadek o 2,2).
Latvian: Vidējās PKU-POMS apjukuma apakšskalas punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (kas norāda uz uzlabošanos) bija lielākas par MCID (definēts kā punktu skaita samazinājums vismaz par 1 punktu) 12. mēnesī (n=130; samazinājums par 1,6 punktiem), 18. mēnesī (n=123; samazinājums par 2 punktiem), 24. mēnesī (n=117; samazinājums par 2,2 punktiem) un 36. mēnesī (n=51; samazinājums par 2,2 punktiem).
Polish: Niezmiernie ważne jest, aby kontrolować stężenie fenyloalaniny we krwi przed zajściem w ciążę i w okresie ciąży.
Latvian: Pirms grūtniecības un grūtniecības laikā ļoti svarīga ir fenilalanīna līmeņa kontrole.
Polish: - Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Latvian: - Nesildiet pilnšļirci cita veidā.
Polish: - Wyjąć z lodówki kartony zawierające wymaganą dawkę.
Latvian: - Izņemiet no ledusskapja kastītes, kas nepieciešamas devas ievadīšanai.
Polish: o Lekarz przeszkoli obie osoby w kwestiach rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej reakcji alergicznej oraz sposobu wstrzykiwania adrenaliny.
Latvian: o Ārsts iemācīs šai personai atpazīt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomus un to, kā veikt adrenalīna injekciju.
Polish: Lekarz będzie co 2 tygodnie sprawdzać stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta do momentu jego powrotu do wartości prawidłowej.
Latvian: Ārsts reizi 2 nedēļās pārbaudīs Jums fenilalanīna līmeni asinīs, kamēr fenilalanīna līmenis asinīs atgriezīsies normas robežās.
Polish: Wszystkie powyższe reakcje w miejscu wstrzyknięcia ustąpiły.
Latvian: Visas reakcijas injekcijas vietā izzuda.
Polish: Tabela 3: Średnia zmiana stężenia fenyloalaniny we krwi (w mikromolach/l) w stosunku do wartości wyjściowej okresu RDT w tygodniu 8 okresu RDT u pacjentów z PKU (badanie 302) obliczona metodą najmniejszych kwadratów
Latvian: Fenilalanīna koncentrācijas asinīs (mikromoli/l) vidējās izmaiņas no RLP sākuma stāvokļa līdz RLP 8. nedēļai pacientiem ar FKU (pētījums 302)
Polish: • Gazik lub bawełniany wacik.
Latvian: • marles salvete vai vates bumbiņa;
Polish: Jeśli do podania pojedynczej dawki konieczne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, każde miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się w odległości co najmniej 5 centymetrów od poprzedniego.
Latvian: Ja vienas devas ievadīšanai nepieciešama vairāk nekā viena injekcija, vienas injekcijas vietai jābūt vismaz 5 cm attālumā no citas injekcijas vietas.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.
Latvian: • Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Polish: ³ Dawkę podtrzymującą ustala się indywidualnie, aby osiągnąć stężenie fenyloalaniny we krwi mieszczące się w zakresie od 120 do 600 mikromoli/l.
Latvian: ³ Uzturošā deva ir jāpielāgo katram pacientam individuāli, lai sasniegtu fenilalanīna koncentrāciju asinīs diapazonā no 120 līdz 600 mikromoliem/l.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zaliczają się m.in.:
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir šādas:
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Palynziq 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 10 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegwaliaza
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Palynziq 2,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Polish: W razie potrzeby lek Palynziq można przechowywać w jego nieotwartej tacce poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C) jednorazowo przez maksymalnie 30 dni po uprzednim zabezpieczeniu go przed oddziaływaniem źródeł ciepła.
Latvian: Ja nepieciešams, Palynziq var uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) līdz 30 dienām noslēgtā blisterī, nenovietojot karstuma avotu tuvumā.
Polish: Stężenia fenyloalaniny we krwi matki muszą podlegać ścisłej kontroli w zakresie wartości od 120 do 360 mikromoli/l zarówno przed ciążą, jak i w jej okresie.
Latvian: Jānodrošina, lai mātes fenilalanīna koncentrācija asinīs pirms grūtniecības un grūtniecības laikā būtu diapazonā no 120 līdz 360 mikromoliem/l.
Polish: Podczas leczenia lekiem Palynziq u pacjenta mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Latvian: Lietojot Palynziq, Jums var rasties alerģiskas reakcijas.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły już przy pierwszej dawce i mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā radās jau pirmās devas lietošanas laikā, un tās var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 MG PILNŠĻIRCE
Polish: Lekarz przeszkoli i poinstruuje pacjenta oraz jego opiekuna kiedy i w jaki sposób należy użyć adrenaliny.
Latvian: Ārsts apmācīs un instruēs Jūs un cilvēku, kas Jums palīdz, kad un kā lietot adrenalīnu.
Polish: 2 W zależności od tolerancji produktu leczniczego Palynziq przez pacjenta konieczne może być wydłużenie czasu do kolejnego zwiększenia dawki.
Latvian: 2 Pirms katras devas palielināšanas var būt nepieciešams vēl papildu laiks atkarībā no Palynziq panesamības.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Palynziq.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat lietojis Palynziq vairāk nekā noteikts.
Polish: Pozostawić tackę (tacki) z lekiem Palynziq w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut.
Latvian: Ļaujiet noslēgtajam(-iem) blisterim(-iem) pastāvēt istabas temperatūrā vismaz 30 minūtes.
Polish: Produkt leczniczy Palynziq można przechowywać w jego nieotwartej tacce poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C) jednorazowo przez maksymalnie 30 dni po uprzednim zabezpieczeniu go przed oddziaływaniem źródeł ciepła.
Latvian: Palynziq var uzglabāt noslēgtā blisterī ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) līdz 30 dienām, sargājot no karstuma avotiem.
Polish: Zanim przerwie się leczenie lekiem Palynziq, należy omówić to z lekarzem.
Latvian: Pirms Palynziq terapijas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w znamiona barwnikowe, blizny, znamiona wrodzone, miejsca z zasinieniami bądź wysypką ani w miejsca, w których skóra jest twarda, tkliwa, zaczerwieniona, uszkodzona, poparzona, objęta stanem zapalnym lub pokryta tatuażem.
Latvian: • Neinjicējiet pigmentētos ādas rajonos, rētās, dzimumzīmēs, zilumos, izsitumos vai tādos ādas rajonos, kas ir cieti, sāpīgi, apsārtuši, bojāti, apdeguši, iekaisuši vai tetovēti.
Polish: ³ Powyjściowe wartości oceny deficytu uwagi ADHD / stopnia splątania PKU-POMS przypisano najbliższej 3-miesięcznej wizycie (tj. w obrębie 3-miesięcznego okna wizyty).
Latvian: ³ ADHD neuzmanības/FKU-POMS apjukuma vērtības pēc sākuma stāvokļa tika piesaistītas tuvākajai 3 mēnešu vizītei (t.
Polish: • Nie dotykać głowicy tłoka podczas wprowadzania igły w skórę.
Latvian: • Nepieskarieties virzuļa galviņai, kamēr iedurat adatu ādā.
Polish: • Przewodnik dla pacjentów i przeszkolonych obserwatorów powinien zawierać następujące kluczowe informacje: o Opis przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji alergicznych o Informacje na temat działań, które powinien podjąć pacjent i/lub przeszkolony obserwator w razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej o Opis działań w celu minimalizacji ryzyka niezbędnych do zminimalizowania ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, a zwłaszcza: Wymagania premedykacji Wymóg noszenia przez cały czas wstrzykiwacza adrenaliny Wymóg obecności przeszkolonego obserwatora przez co najmniej pierwsze 6 miesięcy leczenia o Konieczność skontaktowania się przed kontynuowaniem leczenia z lekarzem przepisującym w razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej o Znaczenie noszenia karty ostrzegawczej pacjenta
Latvian: o smagu alerģisku reakciju pazīmju un simptomu apraksts; o informācija par pasākumiem, kas pacientam un/vai apmācītam novērotājam ir jāveic, ja rodas smaga alerģiska reakcija; o to riska mazināšanas pasākumu apraksts, kas ir jāveic smagu alerģisku reakciju riska mazināšanai, it īpaši šādi: prasības premedikācijai; prasība vienmēr nesāt sev līdzi adrenalīna injekcijas ierīci; apmācīta novērotāja nepieciešamība vismaz pirmos 6 terapijas mēnešus;
Polish: 4 Jeśli do podania pojedynczej dawki konieczne jest wykonanie wielu wstrzyknięć, każde wstrzyknięcie powinno zostać wykonane o tej samej porze dnia, a miejsca wstrzyknięć powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 centymetrów.
Latvian: 4 Ja vienas devas ievadīšanai nepieciešamas vairākas injekcijas, injekcijas jāievada vienā un tajā pašā dienas laikā un injekciju vietām jābūt vismaz 5 cm attālumā vienai no otras.
Polish: Produkt leczniczy Palynziq to roztwór klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej.
Latvian: Palynziq šķīdums injekcijām (injekcija) ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz bāli iedzeltens šķīdums.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowywania i podawania produktu leczniczego Palynziq zawiera ulotka dla pacjenta.
Latvian: Norādījumi par Palynziq sagatavošanu un ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Polish: Lekarz poinstruuje pacjenta oraz jego opiekuna, kiedy i w jaki sposób należy użyć adrenaliny.
Latvian: Ārsts apmācīs Jūs un cilvēku, kas Jums palīdz, kad un kā lietot adrenalīnu.
Polish: Stan zapalny tętnic uważa się za mający związek z reakcjami o podłożu immunologicznym na długotrwałe podawanie zwierzętom obcego białka.
Latvian: Arterīts bija saistīts ar imūnsistēmas mediēto atbildes reakciju pēc hroniskas svešu olbaltumvielu ievadīšanas dzīvniekiem.
Polish: W fazie leczenia podtrzymującego premedykację można rozważyć w przypadku kolejnych wstrzyknięć, w zależności od tolerancji produktu leczniczego Palynziq przez pacjenta.
Latvian: Uzturošās terapijas laikā var apsvērt premedikācijas lietošanu pirms nākamajām injekcijām, ņemot vērā pacienta Palynziq panesamību.
Polish: 2,5 mg dwa razy w tygodniu
Latvian: 2,5 mg divas reizes nedēļā
Polish: U pacjentów z wyjściową wartością deficytu uwagi wynoszącą >9 (czyli wskazującą na występowanie objawów deficytu uwagi na etapie wyjściowym), średni spadek (sugerujący poprawę) wyjściowej wartości deficytu uwagi ocenionego w skali ADHD miał wartość powyżej oszacowanej u dorosłych z ADHD minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) w 12 miesiącu (n = 80; spadek o 7,8), w 18 miesiącu (n = 78; spadek o 8,9), w 24 miesiącu (n = 76; spadek o 9,6) i w 36 miesiącu (n = 45; spadek o 10,6).
Latvian: Pacientiem, kuriem sākuma stāvoklī ADHD neuzmanības punktu skaits bija > 9 (kas liecina par neuzmanības simptomiem sākuma stāvoklī), vidējais ADHD neuzmanības punktu skaita samazinājums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (kas norāda uz uzlabošanas) pārsniedza MCID, kas aprēķināts pieaugušajiem ar ADHD, 12. mēnesī (n=80; samazinājums par 7,8 punktiem), 18. mēnesī (n=78; samazinājums par 8,9 punktiem), 24. mēnesī (n=76; samazinājums par 9,6 punktiem) un 36. mēnesī (n=45; samazinājums par 10,6 punktiem).
Polish: Palynziq; - ból stawów; - spadek stężenia białek C3 oraz C4 układu dopełniacza (wchodzących w skład układu odpornościowego) w badaniu krwi; - reakcja alergiczna; - zbyt niskie stężenie fenyloalaniny w badaniach krwi; - ból głowy; - wysypka skórna; - ból żołądka; - mdłości inaczej zwane nudnościami; - wymioty; - pokrzywka (wypukła, swędząca wysypka na skórze); - swędzenie;
Latvian: - Ādas apsārtums, pietūkums, ziluma veidošanās, sāpīgums vai sāpes Palynziq injekcijas vietā - Sāpes locītavās - Komplementa faktoru C3 un C4 proteīnu (kas ir imūnsistēmas sastāvdaļas) daudzuma samazināšanās asins analīzē - Alerģiska reakcija - Pārāk zems fenilalanīna līmenis asins analīzēs - Galvassāpes - Izsitumi uz ādas - Sāpes vēderā - Slikta dūša - Vemšana - Nātrene (virs ādas līmeņa pacelti niezoši izsitumi) - Nieze - Plānāki mati vai matu izkrišana - Klepus - C-reaktīvā olbaltuma (CRO) daudzuma palielināšanās asins analīzē (CRO ir proteīns, kas liecina, ka Jums ir iekaisums) - Palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli - Ādas apsārtums - Sāpes muskuļos
Polish: Obrzęk stawów
Latvian: Locītavu stīvums