FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle personen hadden een immunologische reactie op een proefdosis van 10 µg ongeconjugeerd groep C meningokokken polysaccharide met een drieëndertigvoudige toename van SBA titers, waarmee het immuungeheugen dat door de primaire vaccinatiecyclus wordt geïnduceerd, is aangetoond.
Swedish: Alla försökspersonerna svarade immunologiskt på en "challenge"-dos på 10 µg icke-konjugerat meningokock grupp C-polysackarid med en 33-faldig ökning av SBA-titern, vilket visar vilket immunologiskt minne som induceras av primärvaccinationsschemat.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder is van oordeel dat de omvang van de totale veiligheidsdatabank volledig voldoet aan de aanbevelingen van het CHMP-richtsnoer "Clinical Evaluation of New Vaccines" en groot genoeg is om soms optredende gebeurtenissen te signaleren.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning anser att omfattningen av den totala säkerhetsdatabasen är helt i linje med rekommendationerna i CHMP:s riktlinjer för klinisk prövning av nya vaccin och tillräckligt stor för att identifiera ovanliga händelser.
Dutch: Voor de bespreking van de implicatie van de gegevens over 18 maanden na boosting in onderzoek 022 ten aanzien van langdurige bescherming tegen MenC, met name bij degenen die primaire vaccinatie met Menitorix krijgen toegediend, beoordeelde de aanvrager/vergunninghouder de beschikbare gegevens met betrekking tot antilichaamtiters en werkzaamheid van het vaccin na toediening van een enkelvoudige dosis van monovalente vaccins in het tweede levensjaar.
Swedish: För att diskutera följderna för det långsiktiga skyddet mot MenC i studie 022 av datan 18 månader efter boosteradministrering, framför allt för de som får primärvaccination med Menitorix, granskade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillgängliga data om antikroppstitrar och vaccinets effektivitet efter administrering av en enkeldos med enkelkomponentsvaccin under det andra levnadsåret.
Dutch: Zelfs na herstel van Hib meningitis kunnen er complicaties zoals geestelijke achterstand, spastische paralyse, doofheid of epilepsie optreden.
Swedish: Även efter det att man tillfrisknat från Hib-meningit kan komplikationer som psykisk utvecklingsstörning, kramptillstånd, dövhet eller epilepsi förekomma.
Dutch: Volgens de eerder overgelegde gegevens was de incidentie van ongewenste verschijnselen van graad 3 die als gerelateerd aan vaccinatie of boostervaccinatie werden beschouwd, zeer laag en vergelijkbaar in de verschillende onderzoeksgroepen.
Swedish: Incidensen av spontana symptom av grad 3 i samband med vaccination eller boostervaccination i tidigare ingivna data var mycket låg och liknande mellan de olika undersökningsgrupperna.
Dutch: ♦ Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin)
Swedish: ♦ Mycket vanliga (vid mer än 1 av 10 vaccindoser)
Dutch: Na toevoeging van het oplosmiddel dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
Swedish: Efter det att lösningsmedlet tillsatts ska blandningen skakas väl tills pulvret är helt löst i vätskan.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Wit poeder en een helder kleurloos oplosmiddel.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vitt pulver och ett klart, färglöst lösningsmedel.
Dutch: Indien uw kind een afspraak mist voor vaccinatie met Menitorix Uw arts of verpleegkundige zal een advies geven wanneer u langs moet komen voor deze injecties.
Swedish: Om du glömt att ta med ditt barn för vaccination med Menitorix Läkaren eller sjuksköterskan meddelar när det är dags för ditt barn att få dessa injektioner.
Dutch: Wanneer Menitorix werd toegediend als primaire vaccinatiecyclus van drie doses, werd gelijktijdig een DTPa-HBV-IPV* vaccin (N=796) of een DTPa-IPV vaccin* (N=375) toegediend.
Swedish: När Menitorix gavs som en primärvaccinationsserie om tre doser, gavs samtidigt ett DTPaHBV-IPV*-vaccin (N=796) eller ett DTPa-IPV-vaccin* (N=375).
Dutch: België GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, België
Swedish: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgien
Dutch: Bij personen met verminderde immuunrespons (hetzij door het gebruik van immunosuppressieve therapie, door een genetische afwijking, door een infectie met humaan immunodeficiëntie virus (HIV), of andere oorzaken) kan mogelijk geen beschermende immuunrespons tegen Hib en MenC geconjugeerde vaccins worden verkregen.
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar (oavsett om det beror på användning av immunosuppressiv behandling, genetisk sjukdom, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller andra orsaker), kan ett skyddande immunologiskt svar på Hib och MenC-konjugatvaccin inte alltid uppnås.
Dutch: • Neisseria meningitidis groep C (MenC): Net als Hib bacteriën, veroorzaken MenC bacteriën vooral meningitis.
Swedish: • Neisseria meningitidis grupp C (MenC): Liksom Hib-bakterien orsakar MenC-bakterien oftast meningit.
Dutch: Menitorix kan worden toegediend op dezelfde tijd als vaccins die bedoeld zijn om te beschermen tegen één of meer van de volgende: difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B, pneumokokken geconjugeerd vaccin en gecombineerde vaccins tegen bof, mazelen en rode hond (BMR).
Swedish: Menitorix kan ges samtidigt som vaccin avsedda att skydda mot en eller flera av följande sjukdomar: difteri, tetanus, kikhosta, polio, hepatit B. Det kan också ges samtidigt som konjugatvaccin mot pneumokocker och kombinationsvacciner mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR).
Dutch: • Koorts van 39,5°C of hoger
Swedish: • Feber (39,5 °C eller mer)
Dutch: Nadat de eerste reeks vaccinaties tegen Hib en MenC is voltooid, dient een boosterdosis Hib en MenC te worden toegediend, meestal gegeven ergens in het tweede levensjaar.
Swedish: När den första vaccinationsserien mot Hib och MenC slutförts bör en upprepad dos mot Hib och MenC ges, vanligen någon gång under barnets andra levnadsår.
Dutch: [Zie Annex I - per land in te vullen]
Swedish: [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Dutch: Uw kind kan wel Menitorix toegediend krijgen indien uw arts of verpleegkundige dat adviseert, maar uw kind kan mogelijkerwijs niet zo'n goede bescherming tegen Hib en MenC infecties ontwikkelen als andere kinderen.
Swedish: Om läkare eller sjuksköterska anser det lämpligt kan ditt barn ändå få Menitorix, men det kanske inte utvecklar ett lika gott skydd mot Hib- och MenC-infektioner som andra barn.
Dutch: Indien uw kind nekpijn krijgt, nekstijfheid of een afkeer van licht (fotofobie), slaperigheid of verwardheid, of rode of paarse blauwe-plekachtige vlekken die niet vervagen bij erop drukken, dient u direct contact op te nemen met uw arts of plaatselijke afdeling spoedeisende hulp om andere oorzaken uit te sluiten.
Swedish: Om ditt barn upplever smärta eller stelhet i nacken, ljuskänslighet (fotofobi), dåsighet eller förvirring eller om det får röda eller lilafärgade fläckar som inte försvinner vid tryck, ska du omedelbart söka läkarvård för att utesluta andra orsaker.
Dutch: Trometamol Sucrose
Swedish: Trometamol Sackaros
Dutch: Na de eerste beoordeling was het CHMP van oordeel dat onder de onderzoeksomstandigheden de overgelegde gegevens inzake veiligheid en immunogeniteit toereikend waren voor de beoordeling van de risico-batenverhouding van Menitorix voor priming en/of boosting, en konden worden gebruikt voor de beoordeling van de waarschijnlijke bescherming die het vaccin biedt.
Swedish: Efter den inledande bedömningen slog CHMP fast att tillhandahållna säkerhets- och immunogenicitetsdata, mot bakgrund av undersökningsförhållandena, var fullt tillräckliga för bedömning av nytta-/riskförhållandet vid användning av Menitorix för primär- och/eller boostervaccinering och kunde användas för att bedöma vaccinets förmodade skydd.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd na toediening van Menitorix: Allergische reacties (inclusief urticaria en anafylactoïde reacties), lymfadenopathie, duizeligheid, koortsconvulsies, hypotonie, hoofdpijn.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter administrering med Menitorix: Allergiska reaktioner (inklusive urticaria och anafylaktiska reaktioner), lympadenopati, yrsel, feberkramper, hypotoni, huvudvärk.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gelaat en de tong omvatten.
Swedish: Tecken på allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullet ansikte eller tunga.
Dutch: Een eenmalige (0,5 ml) dosis Menitorix kan worden gebruikt om de immuniteit tegen Hib en MenC te versterken bij kinderen die eerder een primaire immunisatiereeks met Menitorix of met andere Hib of MenC geconjugeerde vaccins hebben voltooid.
Swedish: En enstaka (0,5 ml) dos Menitorix kan användas för att öka immuniteten mot Hib och MenC hos barn som tidigare avslutat en primärvaccinationsserie med Menitorix eller andra Hib- eller MenCkonjugatvacciner.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: zelden: atopische dermatitis rare: rash
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Mindre vanliga: atopisk dermatit Sällsynta: utslag
Dutch: Indien dit wordt waargenomen, dient u het vaccin weg te gooien.
Swedish: Om något avvikande observeras ska vaccinet kasseras.
Dutch: 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstopper (butylrubber) met of zonder aparte naalden in de volgende verpakkingsgrootten: - verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met poeder plus 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met 2
Swedish: 0,5 ml lösningsmedel i förfylld spruta (typ I-glas) med kolvring (butylgummi), med eller utan separata nålar i följande förpackningsstorlekar: - förpackningsstorlek om 1 flaska med pulver och 1 förfylld spruta med lösningsmedel, med 2
Dutch: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Hib bacteriën veroorzaken vooral meningitis (ontsteking van de bekleding van de hersenen en het ruggenmerg).
Swedish: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): Hib-bakterien kan orsaka meningit (inflammation i de hinnor som omger hjärna och ryggmärg).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Menitorix voor één of twee doses van de primaire vaccinatiecyclus en andere Hib en/of MenC geconjugeerde vaccins voor andere dosis(-es).
Swedish: Det finns inga data när det gäller administrering av Menitorix i enbart en eller två av primärvaccinationsschemats doser och andra Hib- och/eller MenC-konjugatvacciner för den/de andra doserna.
Dutch: Informeer uw arts als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om det nyligen fått något annat vaccin.
Dutch: Het CHMP was niettemin van mening dat er punten van zorg waren ten aanzien van de aanwezigheid van antilichamen op lange termijn, de toereikendheid van de veiligheidsgegevens in het licht van het richtsnoer "Clinical Evaluation of New Vaccines" (klinische beoordeling van nieuwe vaccins) van het CHMP en de indicatie van Menitorix voor zowel priming als boosting.
Swedish: CHMP ansåg dock att det fanns vissa farhågor beträffande antikropparnas fortlevnad på lång sikt, om säkerhetsdata var tillräckliga med hänsyn till CHMP:s riktlinjer om klinisk prövning av nya vaccin och Menitorix indikation för både primär- och boostervaccinering.
Dutch: De overgelegde gegevens inzake veiligheid en immunogeniteit zijn voldoende om vast te stellen dat de risico-batenverhouding voor de toepassing van Menitorix voor priming op de zuigelingenleeftijd en/of boosting in het tweede levensjaar gunstig is.
Swedish: De säkerhets- och immunogenicitetsdata som tillhandahålls är fullt tillräckliga för att slå fast att nytta-/riskförhållandet vid användning av Menitorix för primärvaccinering av spädbarn och/eller boostervaccinering under det andra levnadsåret är gynnsamt.
Dutch: Menitorix is een gevriesdroogd vaccin dat bestaat uit 5 µg van het gezuiverde kapselpolysacharide van Haemophilus influenzae type b, polyribosylribitolfosfaat (PRP), en 5 µg van het kapselpolysacharide van meningokokken van groep C (PSC), beide rechtstreeks geconjugeerd aan tetanustoxoïd (TT) als dragereiwit.
Swedish: Menitorix är ett frystorkat vaccinpreparat som består av 5 µg av den renade kapselpolysackariden polyribosylribitolfosfat (PRP) från H. influenzae typ b och 5 µg av meningokockkapselpolysackarid från grupp C (PSC), som båda är direktkonjugerade till bärarproteinet tetanustoxoid (TT).
Dutch: Bij kinderen die een acellulair kinkhoest combinatievaccin ontvingen met daarin Hib in de primaire zuigelingenimmunisatiereeks dient de Hib boosterdosis te worden toegediend voor de leeftijd van 2 jaar.
Swedish: Till barn som fått ett acellulärt pertussis kombinationsvaccin innehållande Hib vid primärvaccinationsserien som spädbarn, ska boosterdosen mot Hib ges före 2 års ålder.
Dutch: Minder vaak kunnen de bacteriën andere delen van het lichaam infecteren, met name de longen (wat leidt tot longontsteking) en de botten en gewrichten.
Swedish: Bakterien kan infektera andra delar av kroppen, särskilt lungor (med lunginflammation som följd), benvävnad och leder men detta är mindre vanligt.
Dutch: Na twee doses N=93
Swedish: Efter två doser N=93
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intraveneus injecteren
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej administreras intravenöst.
Dutch: Ofschoon symptomen van meningisme, zoals nekpijn/nekstijfheid of fotofobie zijn beschreven na toediening van andere MenC geconjugeerde vaccins, zijn er geen aanwijzingen dat MenC geconjugeerde vaccins meningitis veroorzaken.
Swedish: Trots att symtom på meningism, såsom nacksmärta/stelhet eller ljuskänslighet, har rapporterats efter administrering av andra meningokock C-konjugatvaccin, finns inga bevis för att meningokock Ckonjugatvaccin orsakar meningit.
Dutch: Na drie doses N=330†
Swedish: Efter tre doser N=330†
Dutch: Klinische onderzoeken hebben de antilichaam respons onderzocht één maand na twee doses en na voltooiing van een primaire vaccinatiecyclus met 3 doses Menitorix (tegelijkertijd toegediend met DTPa-HBV-IPV of DTPa-IPV vaccins) toegediend na ongeveer 2, 3, 4 maanden of 2, 4, 6 maanden aan 814 zuigelingen.
Swedish: Kliniska prövningar har utvärderat antikroppssvaret en månad efter två doser och efter slutfört 3-dos primärvaccinationsschema med Menitorix (administrerat tillsammans med DTPa-HBV-IPV eller DTPa-IPV-vacciner) givet vid cirka 2, 3, 4 månader eller 2, 4, 6 månader till 814 spädbarn.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de overgelegde veiligheidsgegevens erop wijzen dat de tijdens klinische onderzoeken waargenomen lokale en systemische ongewenste voorvallen wat betreft typen en percentages voor een polysacharide-eiwit conjugaatvaccin zoals verwacht waren en dat de reactogeniciteit vergelijkbaar is met andere monovalente MenC- en Hib-vaccins met één component uit andere klinische onderzoeken.
Swedish: CHMP ansåg att de säkerhetsdata som ingivits tyder på att de lokala och systemiska negativa händelser som observerades under de kliniska studierna motsvarade förväntningarna om typer och frekvens för ett polysackarid-proteinkonjugatvaccin och uppvisade en reaktogenicitet som liknade den för andra enkelkomponentsvaccin mot MenC och Hib i olika kliniska studier.
Dutch: Primaire vaccinatie voorgeschiedenis
Swedish: Tidigare primärvaccinationer
Dutch: De gegevens inzake immunogeniteit duiden erop dat Menitorix ten minste even effectief is als de goedgekeurde PRP-T- en MenC-conjugaatvaccins bij toepassing voor priming en/of boosting overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Immunogenicitetsdata tyder på att Menitorix kommer att bli minst lika effektivt som de godkända konjugatvaccinen mot PRP-T och MenC när det används för primärvaccination och/eller boostervaccination i enlighet med informationen i produktresumén.
Dutch: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Swedish: 10 x 1 dos (0,5 ml)
Dutch: ♦ Zelden (bij minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1.000 doses van het vaccin)
Swedish: ♦ Mindre vanliga (vid mindre än 1 av 100, men mer än 1 av 1 000 vaccindoser)
Dutch: ♦ Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 maar meer dan 1 op de 10.000 doses van het vaccin) • Uitslag
Swedish: ♦ Sällsynta (vid mindre än 1 av 1 000, men mer än 1 av 10 000 vaccindoser) • Hudutslag
Dutch: Andere bijwerkingen, die zeer zelden zijn opgetreden (in minder dan 1 per 10.000 doses van het vaccin) in de dagen of weken na vaccinatie met Menitorix omvatten:
Swedish: Följande är exempel på biverkningar som har rapporterats i mycket sällsynta fall (vid färre än 1 av 10 000 vaccindoser) dagar eller veckor efter vaccinering med Menitorix:
Dutch: Deze databank overtreft dan ook de in het CHMP-richtsnoer voorgestelde hoeveelheid gegevens voor echt nieuwe vaccins.
Swedish: Därmed överstiger databasen den minimigräns som föreslås i CHMP:s riktlinjer för nya vaccin.
Dutch: * Hib PRP - Haemophilus influenza type B polyribosylribitol fosfaat TT- tetanustoxoïd
Swedish: Hib PRP - Haemophilus influensa typ B polyribosylribotolfosfat TT - tetanustoxoid
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intramuskulär användning
Dutch: In drie klinische onderzoeken (N=209) had 92,3% van de personen een SBA-MenC titer ≥ 1/8 op de leeftijd van 11-18 maanden, d.w.z. 7-14 maanden na voltooiing van een primaire reeks met 3 doses Menitorix.
Swedish: I tre kliniska studier (N=209) hade 92,3 % av försökspersonerna en SBA-MenC-titer ≥ 1/8 vid 11-18 månaders ålder, d v s 7-14 månader efter slutförd 3-dos primärvaccinationsserie med Menitorix.
Dutch: Deze omvatten: collaps of shock, niet reageren van het kind op zijn of haar ouders gedurende enig tijd na de vaccinatie, flauwvallen, convulsies bij kinderen die deze eerder hebben gehad, verminderd gevoel of toegenomen gevoel (bijvoorbeeld pijn, speldenprikken of jeuk bij de plaats van de injectie), gewrichtspijn, of paarse puntjes of vlekjes onder de huid.
Swedish: Det har varit: kollaps eller chock, barnet har inte svarat föräldrarna en stund efter vaccinationen, svimning, krampanfall hos barn som tidigare haft liknande anfall, känselbortfall eller ökad känslighet (t ex smärta, stickningar eller klåda vid injektionsstället), ledsmärta eller blodfärgade prickar eller fläckar under huden.
Dutch: De respons op alle tegelijkertijd toegediende antigenen waren bevredigend en waren vergelijkbaar met die welke werden bereikt bij controlegroepen die DTPaHBV-IPV-Hib* toegediend kregen tegelijk met een MenC geconjugeerd vaccin (MenCC), of DTPa-HBVIPV* tegelijk met een Hib geconjugeerd vaccin zonder MenCC.
Swedish: Svaren på alla samtidigt administrerade antigener var tillfredsställande och liknade dem som uppnåtts i kontrollgrupper som erhållit DTPa-HBV-IPV-Hib* samtidigt med ett meningokock C-konjugatvaccin (MenCC) eller DTPa-HBV-IPV* samtidigt med ett Hibkonjugatvaccin utan MenCC.
Dutch: Het is van groot belang dat kind directe medische zorg voor elke ernstige allergische reactie krijgt.
Swedish: Vid en allvarlig allergisk reaktion är det mycket viktigt att ditt barn omedelbart får medicinsk vård.
Dutch: Tot nu toe zijn drie 6-maandelijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) uitgebracht, met geruststellend lage meldingspercentages en zonder nieuwe bezwaren ten aanzien van de veiligheid, zodat de aanvrager/vergunninghouder kon concluderen dat het veiligheidsprofiel voldoende wordt weergegeven in de "Core Safety Information" (belangrijkste veiligheidsinformatie).
Swedish: Menitorix har använts i Förenade kungariket sedan september 2006 och hittills har tre 6-månaders periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter utfärdats som visar på lugnande låga rapporterade tal och inga nya farhågor avseende säkerheten, vilket gör att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning kan konstatera att säkerhetsprofilen har återgivits på ett tillfredsställande sätt i den grundläggande säkerhetsinformationen.
Dutch: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroep C polysaccharide
Swedish: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysackarid
Dutch: moet het bedrijf zich formeel committeren aan het ter beoordeling door de betreffende nationale bevoegde instanties overleggen van de gegevens van langduriger follow-up van de onderzoeken 010/022 en 013 met verwachte tijdlijnen.
Swedish: Företaget har redan planerat att utvärdera antikropparnas fortlevnad på lång sikt och ska, för att slutföra detta förfarande, formellt åta sig att förse berörda nationella behöriga utvärderingsmyndigheter med data från den långsiktiga uppföljningen av studierna 010/022 och 013 inom den överenskomna tidsramen.
Dutch: In totaal had 92,7% van de 177 personen SBA-MenC titers van ten minste 1:8 en 99,4% van de 178 personen had anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
Swedish: Sammanlagt 92,7 % av de 177 försökspersonerna hade SBA-MenC-titrar motsvarande minst 1:8, och 99,4 % av de 178 försökspersonerna hade en koncentration av anti-PRP-antikroppar om minst 0,15 mikrogram/ml.
Dutch: Na de primaire vaccinatie op de zuigelingenleeftijd dienen boosterdoses van Hib en MenC te worden toegediend.
Swedish: Efter primärvaccinering i spädbarnsåldern ska boosterdoser med Hib- och MenC-vaccin ges.
Dutch: Allergische reacties (deze kunnen worden herkend aan een jeukende rash van de handen en voeten, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademhalen of slikken), zwelling van de klieren, duizeligheid, convulsies (stuipen) met hoge temperatuur, ongebruikelijke verslapping van de spieren, hoofdpijn.
Swedish: Allergiska reaktioner (kännetecknas av kliande utslag på händer och fötter, svullna ögon, svullet ansikte, svårigheter att andas och svälja), svullna körtlar, yrsel, krampanfall med förhöjd temperatur, onormal muskelsvaghet, huvudvärk.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Menitorix bij zuigelingen die vroegtijdig geboren zijn.
Swedish: Det finns inga data när det gäller användning av Menitorix på prematura barn.
Dutch: Het vaccin kan geen Hib en MenC veroorzaken.
Swedish: Vaccinet kan inte ge upphov till Hib- och MenC-infektioner.
Dutch: De totale veiligheidsdatabank met resultaten uit klinische onderzoeken omvat nu 3 293 zuigelingen die met Menitorix als primaire kuur of als booster zijn gevaccineerd en 578 zuigelingen die zijn gevaccineerd met 1 713 doses van nauw verwante Hib-MenC-formuleringen.
Swedish: Den totala säkerhetsdatabasen med resultat från kliniska studier består nu av 3 293 spädbarn som vaccinerats med Menitorix antingen som primärbehandling eller som booster och 578 spädbarn som vaccinerats med 1 713 doser med närbesläktade Hib-MenC-preparat.
Dutch: aparte naalden of zonder naalden - verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons met poeder plus 10 voorgevulde spuiten met oplosmiddel met 2 afzonderlijke naalden of zonder naalden
Swedish: separata nålar eller utan nålar - förpackningsstorlek om 10 flaskor med pulver och 10 förfyllda sprutor med lösningsmedel, med
Dutch: Op grond van de bij onderzoeken verkregen SBA-MenC-titers en SBA GMT en vanwege de werkzaamheid van enkelvoudige doses monovalente MenC-conjugaatvaccins bij niet-geprimede peuters is de aanvrager/vergunninghouder tot de conclusie gekomen dat de langetermijnwerkzaamheid van Menitorix ten minste even goed, zo niet beter is dan die waargenomen in deze leeftijdsgroep in het Verenigd Koninkrijk en Canada.
Swedish: Baserat på de serumbaktericida antikroppstitrarna för MenC och de geometriska medelantikroppsnivåerna av serumbaktericida antikroppar som erhållits i studier och på grund av effekten av enkeldoser av enkelkomponentskonjugatvaccin mot MenC hos små barn som inte primärvaccinerats, slog den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning fast att den långsiktiga effekten av Menitorix är minst lika bra eller bättre än den som observerades för samma åldersgrupp i Förenade kungariket och Kanada.
Dutch: Engeland
Swedish: England