FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výrazná hypotenzia vrátane ortostatickej hypotenzie sa pozorovala u 1,7% pacientov pri liečbe maximálnou dávkou Dafira HCT (10 mg/320 mg/25 mg) v porovnaní s 1,8% pacientov pri valsartane/hydrochlorotiazide (320 mg/25 mg), 0,4% pacientov pri amlodipíne/valsartane (10 mg/320 mg) a 0,2%
Slovenian: V kontroliranem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo nezapleteno hipertenzijo so čezmerno hipotenzijo, vključno z ortostatsko hipotenzijo, opažali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali najvišji odmerek zdravila Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), v primerjavi z 1,8 % bolnikov, ki so prejemali valsartan/hidroklorotiazid (320 mg/25 mg), z 0,4 % bolnikov, ki so prejemali amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg), in z 0,2 % bolnikov, ki so prejemali hidroklorotiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Slovak: Použitie Dafira HCT sa neodporúča počas dojčenia.
Slovenian: Uporaba zdravila Dafiro HCT med dojenjem ni priporočena.
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Dafiro HCT a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Slovenian: Če opazite navedene simptome, takoj prenehajte jemati zdravilo Dafiro HCT in obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Ak sa vás to týka, používanie Dafira HCT sa neodporúča. ak máte ochorenie nazvané systémový lupus erythematosus (označované aj „lupus" alebo „SLE"). ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi. ak sa u vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky.
Slovenian: Če imate to bolezen, uporaba zdravila Dafiro HCT za vas ni priporočena; če imate bolezen, ki se imenuje sistemski eritematozni lupus (ki ga kratko imenujemo tudi "lupus" ali s kratico "SLE"); če imate sladkorno bolezen (visoko raven sladkorja v krvi); če imate visoke ravni holesterola ali trigliceridov v krvi; če imate po izpostavljanju soncu kožne reakcije, npr izpuščaj; če ste že imeli alergijsko reakcijo na druga zdravila za uravnavanje visokega krvnega tlaka ali na diuretike (skupino zdravil, ki jim pravimo tudi "tablete za odvajanje vode"), zlasti če imate astmo ali alergije;
Slovak: Dafiro HCT sa má použiť len po korigovaní akejkoľvek existujúcej deplécie sodíka a/alebo objemu.
Slovenian: Zdravilo Dafiro HCT se sme uporabiti šele po ureditvi morebitnega že prisotnega primanjkljaja natrija in/ali hipovolemije.
Slovak: Ak prestanete užívať Dafiro HCT
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Dafiro HCT
Slovak: Spoločné balenie: 280 (4 balenia po 70x1) filmom obalených tabliet.
Slovenian: Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 280 (4 škatle po 70x1) filmsko obloženih tablet
Slovak: Nespavosť/poruchy spánku Menej časté Menej časté
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija redki nespečnost/motnje spanja redki nihanje razpoloženja zmedenost redki
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Dafiro HCT kontraindikovaný pri symptomatickej hyperurikémii.
Slovenian: Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je pri bolnikih s simptomatsko hiperurikemijo uporaba zdravila Dafiro HCT kontraindicirana.
Slovak: Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Dafira HCT, okamžite sa poraďte s lekárom.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Dafiro HCT, kot bi smeli Če ste nehote vzeli preveč tablet zdravila Dafiro HCT, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: • inhibítory ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte
Slovenian: • zaviralcev ACE ali aliskirena (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Dafiro HCT" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Slovak: (Odporúča sa, aby ste sa vyvarovali užívania Dafira HCT aj na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.) ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov, valsartan, hydrochlorotiazid, lieky odvodené od sulfonamidov (lieky používané na liečbu infekcií dýchacích alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: če ste alergični na amlodipin, na kateri koli zaviralec kalcijevih kanalčkov, valsartan, hidroklorotiazid, zdravila sulfonamidne vrste (zdravila za zdravljenje okužb v prsnem košu in okužb sečil) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Pre valsartanovú zložku je Dafiro HCT kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Slovenian: Zaradi vsebnosti valsartana je zdravilo Dafiro HCT kontraindicirano pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Slovak: Pre valsartanovú zložku je Dafiro HCT kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zaradi vsebnosti valsartana je zdravilo Dafiro HCT kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ak zabudnete užiť Dafiro HCT
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Dafiro HCT
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m nie je potrebná úprava dávky Dafira HCT.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (GFR ≥30 ml/min/1,73 m 2) odmerka zdravila Dafiro
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca, zvlášť pri maximálnej dávke Dafira HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem in koronarno boleznijo je priporočena previdnost, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Slovak: • závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, sčervenanie kože na celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov
Slovenian: • hude kožne reakcije, vključno s hudim kožnim izpuščajem, koprivnico, pordelostjo kože po celem telesu, močnim srbenjem, pojavljanjem mehurjev, lupljenjem in otekanjem kože, vnetjem sluznic (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ) in drugimi alergijskimi reakcijami
Slovak: 56 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
Slovenian: 56 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
Slovak: Opatrnosť vrátane častejšieho monitorovania krvného tlaku sa odporúča u starších pacientov, zvlášť pri maximálnej dávke Dafira HCT 10 mg/320 mg/25 mg, pretože dostupné údaje u tejto populácie pacientov sú obmedzené.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je priporočena previdnost, kar vključuje bolj pogosto merjenje krvnega tlaka, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg, saj je za to skupino bolnikov na voljo le malo podatkov.
Slovak: Dafiro HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Slovenian: Če želite dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še posebno če je vaš otrok še novorojenček ali je bil rojen prezgodaj.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca, zvlášť pri maximálnej dávke Dafira HCT 10 mg/320 mg/25 mg, pretože dostupné údaje u tejto populácie pacientov sú obmedzené.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem in koronarno boleznijo je priporočena previdnost, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg, saj je pri teh skupinah bolnikov na voljo le malo podatkov.
Slovak: Ako vyzerá Dafiro HCT a obsah balenia
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dafiro HCT Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: S predávkovaním Dafira HCT nie sú skúsenosti.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Dafiro HCT ni.
Slovak: Kandesartan 32 * Tieto limity nie sú aplikovateľné na šarže, v ktorých bol súbežne identifikovaný viac ako jeden z uvedených
Slovenian: Meja za NDMA v ppm v učinkovini valsartan losartan olmesartan 40 irbesartan 300 kandesartan 32 * Te meje ne veljajo za serije, v katerih so hkrati ugotovili več kot enega od zgornjih N-nitrozaminov; take serije je treba zavrniti.
Slovak: Čo Dafiro HCT obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Dafiro HCT
Slovak: ak máte nízku hladinu sodíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je únava, zmätenosť, svalové šklbnutia, záchvaty kŕčov). ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, bolesť žalúdka, časté močenie, smäd, svalová slabosť a šklbnutia). ak máte ťažkosti s obličkami, transplantovali vám obličku alebo ak vám povedali, že máte zúžené tepny v obličkách.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Dafiro HCT se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom če imate v krvi nizke ravni kalija ali magnezija (s simptomi, kot so šibkost mišic, mišični krči in nepravilen srčni ritem, ali brez teh simptomov); če imate v krvi nizke ravni natrija (s simptomi, kot so utrujenost, zmedenost, trzanje mišic in napadi krčev, ali brez teh simptomov); če imate v krvi visoko raven kalcija (s simptomi, kot so slabost, bruhanje, zapeka, bolečine v trebuhu, pogosto uriniranje, žeja, šibkost in trzanje mišic, ali brez teh simptomov); če imate težave z ledvicami, če so vam presadili ledvico ali so vam povedali, da imate zoženje ledvičnih arterij; če imate težave z jetri; če imate ali ste imeli kdaj prej srčno popuščanje ali koronarno bolezen, zlasti če vam je zdravnik predpisal najvišji odmerek zdravila Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg); če ste preživeli srčni infarkt.
Slovak: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Samostatne nepredajné. 70x1 filmom obalených tabliet.
Slovenian: 70x1 filmsko obložena tableta.
Slovak: Ako užívať Dafiro HCT
Slovenian: Kako jemati zdravilo Dafiro HCT
Slovak: EMEA/H/C/001160
Slovenian: EMA/527398/2013 EMEA/H/C/001160
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dafiro HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dafiro HCT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tri účinné látky lieku Dafiro HCT sú lieky proti vysokému krvnému tlaku, ktoré sa už v Európskej únii (EÚ) používajú.
Slovenian: Tri zdravilne učinkovine v zdravilu Dafiro HCT so zdravila proti zvišanemu krvnemu tlaku, ki se že uporabljajo v Evropski uniji (EU).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid v týchto množstvách: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid v naslednjih količinah: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg in 10/320/25 mg.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa užíva ústami vo forme jednej tablety denne, a to v rovnakom čase a podľa možnosti ráno.
Slovenian: Zdravilo Dafiro HCT se jemlje peroralno, in sicer se zaužije ena tableta enkrat na dan ob isti uri, če je le mogoče, zjutraj.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dafiro HCT.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dafiro HCT.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázal prínos najvyššej sily lieku Dafiro HCT pri znižovaní krvného tlaku.
Slovenian: Glavna študija je pokazala koristnost uporabe največjega odmerka zdravila Dafiro HCT pri zniževanju krvnega tlaka.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Dafiro HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Dafiro HCT večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Dafiro HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), závraty, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), polakizúria (abnormálne časté močenie), únava (vyčerpanosť) a edém (zadržiavanie tekutín).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dafiro HCT (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), omotica, glavobol, hipotenzija (nizek krvni tlak), dispepsija (zgaga), polakisurija (neobičajno pogosto uriniranje), utrujenost in edem (zadrževanje tekočine).
Slovak: Liek Dafiro HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
Slovenian: Zdravilo Dafiro HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, pri katerih je krvni tlak že ustrezno uravnan z uporabo kombinacije amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dafiro HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dafiro HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Zníženie krvného tlaku predstavovalo v priemere 39,7/24,7 mmHg u pacientov užívajúcich Dafiro HCT v porovnaní s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg a 31,5/19,5 mmHg u pacientov užívajúcich kombinácie valsartan/hydrochlorotiazid, valsartan/amlodipín a hydrochlorotiazid/amlodipín (v tomto poradí).
Slovenian: Povprečno znižanje krvnega tlaka je bilo okrog 39,7/24,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Dafiro HCT, v primerjavi z 32/19,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/hidroklorotiazid, 33,5/21,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/amlodipin, in 31,5/19,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije hidroklorotiazid/amlodipin.
Slovak: Liečba liekom Dafiro HCT najvyššej sily bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia ako dvojkombinácie obsahujúce ktorúkoľvek z dvoch účinných látok.
Slovenian: Zdravljenje z največjim odmerkom zdravila Dafiro HCT je bilo pri zdravljenju hipertenzije učinkovitejše od zdravljenja z dvojnimi kombinacijami, ki so vsebovale po dve zdravilni učinkovini.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dafiro HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dafiro HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 4. novembra 2009.
Slovak: Dafiro HCT je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Slovenian: Dafiro HCT je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dafiro HCT
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dafiro HCT
Slovak: Denná dávka lieku Dafiro HCT nemá presiahnuť tieto množstvá: 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Slovenian: Dnevni odmerek učinkovin zdravila Dafiro HCT ne sme biti večji od 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dafiro HCT.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Dafiro HCT, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Liek Dafiro HCT tiež splnil požiadavky týkajúce sa preukázania porovnateľnosti s kombináciami jednotlivých účinných látok užívaných samostatne.
Slovenian: Pri vseh odmerkih je zdravilo Dafiro HCT izpolnilo tudi zahteve, s katerimi je bilo dokazano, da je primerljivo s kombinacijami posameznih zdravilnih učinkovin, vzetih ločeno.
Slovak: Liek Dafiro HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na uvedené účinné látky, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyrínu alebo na iné zložky lieku Dafiro HCT.
Slovenian: Zdravila Dafiro HCT ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine zdravila, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ali katero koli drugo sestavino zdravila
Slovak: Dávka lieku Dafiro HCT, ktorá sa má užiť, je rovnaká ako dávky jednotlivých troch účinných látok, ktoré pacient predtým užíval.
Slovenian: Odmerek učinkovin zdravila Dafiro HCT mora biti enak odmerkom treh posameznih zdravilnih učinkovin, ki jih je bolnik jemal pred tem.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa ďalej nesmie používať u pacientov s hypokaliémiou (nízkou hladinou draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízkou hladinou sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysokou hladinou vápnika v krvi), ktorí neodpovedajú na liečbu a u pacientov s hyperurikémiou (zvýšenou hladinou kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
Slovenian: Zdravila Dafiro HCT poleg tega ne smejo uporabljati bolniki s hipokaliemijo (nizko ravnjo kalija v krvi), hiponatriemijo (nizko ravnjo natrija v krvi) in hiperkalciemijo (visoko ravnjo kalcija v krvi), ki se ne odzivajo na zdravljenje, ter bolniki s simptomatsko hiperurikemijo (visoko koncentracijo sečne kisline v krvi).
Slovak: Valsartan bráni účinku angiotenzínu II tým, že blokuje receptory, na ktoré sa tento hormón zvyčajne viaže, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Slovenian: Ker valsartan ustavi njegovo delovanje z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, hormonu prepreči učinkovanje, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo, krvni tlak pa zniža.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dafiro HCT?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dafiro HCT?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dafiro HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dafiro HCT, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
Slovak: Okrem toho sa vykonala hlavná štúdia u 2 271 pacientov so stredne závažnou až závažnou hypertenziou s najvyššou silou lieku Dafiro HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena glavna študija, v kateri so proučevali 2 271 bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo, ki so prejemali največji odmerek zdravila Dafiro HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg hidroklorotiazida) Bolniki so osem tednov prejemali bodisi zdravilo Dafiro HCT bodisi eno od treh kombinacij, ki so vsebovale le dve zdravilni učinkovini.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Dafiro HCT v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dafiro HCT izkazalo med študijami?
Slovak: Prečo bol liek Dafiro HCT povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dafiro HCT odobreno?
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Dafiro HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete.
Slovenian: CHMP je menil, da bi uporaba zdravila Dafiro HCT, pri katerem so tri zdravilne učinkovine prisotne v eni tableti, bolnikom, ki tri zdravilne učinkovine že prejemajo ločeno, omogočila doslednejše jemanje zdravila.
Slovak: Ako bol liek Dafiro HCT skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Dafiro HCT raziskano?
Slovak: Údaje nie sú dostupné.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Slovak: Možné riziko u ľudí je neisté.
Slovenian: Morebitna tveganja pri ljudeh so nejasna.
Slovak: Preto nebolo možné pridať ďalšie znenie k výroku v časti 4.4.
Slovenian: Zato ni bilo mogoče dodati dopolnjenega besedila izjavi v poglavju 4.4.
Slovak: Priemer poklesu percent v PASI (SD)
Slovenian: Povprečno zmanjšanje deleža PASI (SD)
Slovak: Väzba na bielkoviny je približne 64 %.
Slovenian: 64 % se veže s proteini.
Slovak: Relevantnosť výsledkov pre ľudí je neznáma.
Slovenian: Pomen teh rezultatov za ljudi ni poznan.
Slovak: Účinky na endokrinný systém
Slovenian: Vpliv na endokrini sistem
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas po intravenóznej aplikácii je 5 - 6 hodín.
Slovenian: Razpolovni čas plazme po intravenski aplikaciji je 5-6 ur.
Slovak: V takýchto prípadoch je indikovaná symptomatická liečba.
Slovenian: V takšnih primerih je indicirano simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
Slovak: Text na škatuli:
Slovenian: Besedilo na škatli:
Slovak: Výrok „deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov" sa zjednodušil na výrok „deti mladšie ako 18 rokov".
Slovenian: Izjava „otroci in mladostniki, mlajši od 18 let" je bila poenostavljena v „otroci, mlajši od 18 let".
Slovak: - Masť vytlačte na čistý prst.
Slovenian: - Mazilo iztisnite na čist prst.
Slovak: Betametazón (vo forme dipropionátu)
Slovenian: Betametazon (v obliki dipropionata)
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj opuch úst či hrdla a problémy s dýchaním.
Slovenian: Lahko se pojavi otekanje v ustih/grlu in težave pri dihanju.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť)
Slovenian: Zelo redki Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Slovak: V niekoľkých členských štátoch sa však na základe výsledku vnútroštátnych postupov uvádzal iný text.
Slovenian: Vendar pa je bilo v več državah članicah v skladu z izidi nacionalnih postopkov vključeno tudi alternativno besedilo.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti niso na voljo, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Slovak: . V klinických štúdiách sa nepozorovali porovnateľné nežiaduce reakcie.
Slovenian: V kliničnih študijah niso bili opaženi primerljivi neželeni učinki.
Slovak: ATC kód: D05AX52
Slovenian: Oznaka ATC: D05AX52
Slovak: Môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Slovenian: Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje.
Slovak: Modul kvality
Slovenian: Modul kakovosti
Slovak: Neuvádzala sa tiež možnosť častejších systémových účinkov „pri oklúzii".
Slovenian: Poleg tega ni bila omenjena možnost pogostejšega pojavljanja sistemskih učinkov „pod okluzijo".
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad atrofie pokožky.
Slovenian: O primerih atrofije kože niso poročali.
Slovak: 2 x 60 g (platí pre balenia obsahujúce dve 60 g fľaše)
Slovenian: 2 x 60 g (velja za pakiranje, ki vsebuje dve plastenki po 60 g)
Slovak: Zastavenie liečby a dlhodobé používanie
Slovenian: Prekinitev zdravljenja in dolgotrajna uporaba
Slovak: Výbor CHMP schválil zmienku o takýchto upozorneniach.
Slovenian: CHMP je potrdil omembo takšnih opozoril.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Daivobet a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Daivobet in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov.
Slovak: Pridala sa tiež farmakoterapeutická skupina „Podobný iným lokálnym kortikosteroidom".
Slovenian: Dodana je bila tudi farmako-terapevtska skupina „Podobno kot drugi kortikosteroidi".
Slovak: Po každej aplikácii si treba umyť ruky, aby sa zabránilo náhodnému prenosu do týchto oblastí.
Slovenian: Po vsaki uporabi si je potrebno umiti roke, da preprečimo nehoteni prenos zdravila na omenjene predele.
Slovak: Po rozhodnutí komisie budú kompetentné autority členskýchštátov v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovať informáciu o lieku tak, ako to bude potrebné.
Slovenian: Po izdaji sklepa Evropske komisije bodo pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico podatke o zdravilu ustrezno posodobile.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne.
Slovenian: Priporočljivo trajanje zdravljenja je 4 tedne.
Slovak: Cashel Road Dublin 12
Slovenian: Cashel Road, Dublin 12, Irska.