FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience dizziness and/or feel tired while on treatment with Inlyta, take special care when driving or using machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever svimmelhet og/eller tretthet mens du bruker Inlyta, må du være spesielt forsiktig med bilkjøring og bruk av maskiner.
English: Treatment with Inlyta should be conducted by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Norwegian Bokmål: Behandling med Inlyta bør utføres av lege som har erfaring med kreftbehandling.
English: No concurrent elevations of ALT (> 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin (> 2 times the ULN) were observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett sammenfallende økninger av ALAT (> 3 ganger øvre normalnivå [ULN]) og bilirubin (> 2 ganger ULN).
English: In the case of persistent hypertension, despite use of antihypertensive medicinal products, the axitinib dose should be reduced.
Norwegian Bokmål: I tilfelle vedvarende hypertensjon, til tross for bruk av antihypertensiva, bør aksitinibdosen reduseres.
English: In vitro studies with P-glycoprotein
Norwegian Bokmål: In vitro studier med P-glykoprotein
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke pakninger som er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs that cannot be managed by concomitant medicinal products or dose adjustments.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge man ser klinisk nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet som ikke kan behandles med ytterligere legemidler eller dosejustering.
English: Inlyta can raise your blood pressure.
Norwegian Bokmål: Inlyta kan øke blodtrykket ditt.
English: Genotoxicity findings are not considered clinically relevant at exposure levels observed in humans.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsfunnene er ikke ansett som klinisk relevante ved humane eksponeringsnivåer.
English: Therefore, the product information should be updated to include cholecystitis as an ADR in section 4.8 of the SmPC and section 4 of the PL, with frequency ‘common'.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen bør derfor oppdateres for å inkludere kolecystitt som en bivirkning under punkt 4.8 i preparatomtalen og under avsnitt 4 i pakningsvedlegget med frekvensen “vanlig”.
English: Treatment with axitinib should be stopped at least 24 hours prior to scheduled surgery.
Norwegian Bokmål: Behandling med aksitinib bør seponeres minst 24 timer før planlagte kirurgiske inngrep.
English: • Severe increase in blood pressure (hypertensive crisis).
Norwegian Bokmål: • Kraftig blodtrykksøkning (hypertensiv krise).
English: There are no data regarding the use of axitinib in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av aksitinib hos gravide kvinner.
English: PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
Norwegian Bokmål: PRES er en nevrologisk lidelse som kan fremtre med hodepine, kramper/anfall, letargi, forvirring, blindhet og andre visuelle og nevrologiske forstyrrelser.
English: Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du blir fortere trett enn vanlig, føler deg generelt kaldere enn andre eller hvis stemmen din blir dypere mens du tar dette legemidlet.
English: The average Cmax and AUC increased proportionally over an axitinib dosing range of 5 to 10 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC økte proporsjonalt over et dosespekter fra 5 til 10 mg aksitinib.
English: • High blood pressure, or increases in blood pressure
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk, eller økt blodtrykk
English: Based on the short half-life of axitinib, steady state is expected within 2 to 3 days of the initial dose.
Norwegian Bokmål: Basert på den korte halveringstiden til aksitinib er steady-state forventet innen 2 til 3 dager etter første dose.
English: If the dose of axitinib is increased, the patient should be monitored carefully for toxicity.
Norwegian Bokmål: Dersom aksitinibdosen er økt, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn til toksisitet.
English: Caution should be exercised due to the risk of increased axitinib plasma concentrations in patients taking strong inhibitors of these isozymes.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises grunnet risiko for økt plasmakonsentrasjon av aksitinib hos pasienter som får sterke hemmere av disse isoenzymene.
English: This could be a rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en sjelden nevrologisk bivirkning som kalles posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere
English: After oral administration of axitinib tablets, the mean absolute bioavailability is 58% compared to intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av aksitinib tabletter er gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet 58 % sammenliknet med intravenøs administrering.
English: This medicine has not been studied in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke testet ut hos barn og ungdom.
English: Axitinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Aksitinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Aluminium/aluminium blister containing 14 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium-blister som inneholder 14 filmdrasjerte tabletter.
English: The safety of reinitiating axitinib therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved reintroduksjon av aksitinibbehandling hos pasienter som tidligere har hatt PRES, er ikke kjent.
English: Unchanged axitinib, accounting for 12% of the dose, was the major component identified in faeces.
Norwegian Bokmål: Uendret aksitinib, som utgjorde 12 % av dosen, var hovedkomponenten som ble identifisert i feces.
English: The tablets should be taken orally twice daily approximately 12 hours apart with or without food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas to ganger daglig, med ca. 12 timer mellom dosene, med eller uten mat (se pkt.
English: Axitinib was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays in vitro.
Norwegian Bokmål: Aksitinib var ikke mutagent eller klastogent i konvensjonelle gentoksisitetsanalyser in vitro.
English: Very common Arthralgia Pain in extremity
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Artralgi Smerter i ekstremitetene
English: There is no specific treatment for axitinib overdose.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av aksitinib.
English: The plasma half life of axitinib ranges from 2.5 to 6.1 hours.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til aksitinib i plasma varierer fra 2,5 til 6,1 timer.
English: The effect of strong inhibitors of these isozymes on axitinib pharmacokinetics has not been studied.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterke hemmere av disse isoenzymene på farmakokinetikken til aksitinib er ikke undersøkt.
English: In vitro binding of axitinib to human plasma proteins is > 99% with preferential binding to albumin and moderate binding to α1-acid glycoprotein.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av aksitinib til humane plasmaproteiner er > 99 %, fortrinnsvis til albumin, og moderat binding til 1-syre-glykoprotein.
English: What Inlyta is and what it is used for What you need to know before you take Inlyta How to take Inlyta
Norwegian Bokmål: Hva Inlyta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Inlyta Hvordan du bruker Inlyta Mulige bivirkninger
English: Very common Headache Dysgeusia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine Dysgeusi
English: g Including accelerated hypertension, blood pressure increased, hypertension and hypertensive crisis.
Norwegian Bokmål: Inkludert akselerert hypertensjon, økt blodtrykk, hypertensjon og hypertensiv krise.
English: A high fat, high-calorie meal resulted in 19% higher exposure compared to overnight fasting.
Norwegian Bokmål: Et måltid med høyt kalori- og fettinnhold resulterte i 19 % høyere eksponering sammenliknet med fasting over natten.
English: The decision to resume axitinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å gjenoppta behandling med aksitinib etter kirurgi bør baseres på en klinisk vurdering av tilfredsstillende sårtilheling.
English: Median OS d in months (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median OS d, i måneder (95 % KI)
English: Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkninger med samme frekvens angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Very common Palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome) Rash
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Palmar-plantar erytrodysestesi (hånd-fot-syndrom) Utslett
English: Very common Proteinurial Common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Proteinuri Vanlige
English: Mild to severe hypertension may be present.
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan også forekomme.
English: Each pack contains 28 or 56 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 eller 56 filmdrasjerte tabletter.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the axitinib and sorafenib groups with regard to age, gender, race, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, geographic region, and prior treatment.
Norwegian Bokmål: Det var tilsvarende demografi- og sykdomskarakteristika i aksitinib- og sorafenib-gruppene med hensyn til alder, kjønn, etnisitet, funksjonsstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geografisk område og tidligere behandling.
English: • Sore throat or nose and throat irritation
Norwegian Bokmål: • Sår hals eller nese, og irritasjon i halsen
English: Hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme eller hypertyreoidisme skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis for å opprettholde eutyroid tilstand.
English: In the overall patient population and the two main subgroups (prior sunitinib treatment and prior cytokine treatment), there was a statistically significant advantage for axitinib over sorafenib for the primary endpoint of PFS (see Table 2 and Figures 1, 2 and 3).
Norwegian Bokmål: I den samlede pasientpopulasjonen og i de to største undergruppene (tidligere sunitinibbehandling og tidligere cytokinbehandling), medførte aksitinib en statistisk signifikant fordel framfor sorafenib for det primære endepunktet PFS (se tabell 2 og figur 1, 2 og 3).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E17
English: In case of severe or persistent arterial hypertension and symptoms suggestive of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see below), a diagnostic brain magnetic resonance image (MRI) should be considered.
Norwegian Bokmål: Ved kraftig eller vedvarende arteriell hypertensjon og symptomer som tyder på posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (se under), bør det vurderes å ta et diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MR)-bilde av hjernen.
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Inlyta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før og under behandling med Inlyta.
English: Inlyta may increase side effects associated with theophylline, used to treat asthma or other lung diseases.
Norwegian Bokmål: Inlyta kan gi økte bivirkninger av teofyllin, som brukes til behandling av astma eller andre lungesykdommer.
English: Grapefruit may also increase axitinib plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt kan også øke plasmakonsentrasjonen av aksitinib.
English: Although greater sensitivity to develop adverse reactions in some older patients and Asian patients cannot be ruled out, overall, no major differences were observed in the safety and effectiveness of axitinib between patients who were ≥ 65 years of age and non-elderly, and between
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at enkelte eldre pasienter og asiatiske pasienter har en større sensitivitet for bivirkninger, men samlet sett er det imidlertid ingen større forskjeller i sikkerhet og effekt av aksitinib mellom pasienter som var ≥ 65 år og yngre pasienter, og mellom hvite pasienter og pasienter av andre etnisiteter.
English: If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone before, or while on treatment with this medicine, you should be treated with thyroid hormone replacement.
Norwegian Bokmål: Dersom skjoldbruskkjertelen din ikke produserer nok tyroksin før eller under behandling med dette legemidlet, vil du få behandling med legemidler som erstatter tyroksinhormonet.
English: Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Inlyta, or switch you to a different medicine.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen av disse legemidlene, endre dosen av Inlyta eller bytte til et annet legemiddel.
English: Subsequently, using the same criteria, patients who tolerate an axitinib dose of 7 mg twice daily may have their dose increased to a maximum of 10 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av de samme kriteriene, kan pasienter som tolererer en aksitinibdose på 7 mg to ganger daglig få dosen økt til maksimalt 10 mg to ganger daglig.
English: Axitinib reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth of cancer.
Norwegian Bokmål: Aksitinib reduserer blodforsyningen til svulsten (tumoren) og forsinker utviklingen av kreft.
English: Dosing of axitinib at 5 mg twice daily resulted in less than two-fold accumulation compared to administration of a single dose.
Norwegian Bokmål: Dosering av 5 mg aksitinib to ganger daglig resulterte i mindre enn doblet akkumulering sammenliknet med administrering av en enkeltdose.
English: The recommended dose is 5 mg twice a day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
English: Following oral administration of a 5 mg radioactive dose of axitinib, 30-60% of the radioactivity was recovered in faeces and 23% of the radioactivity was recovered in urine.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en 5 mg radioaktiv dose med aksitinib ble 30-60 % av radioaktivt materiale gjenfunnet i feces og 23 % i urin.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
English: Axitinib is a potent and selective tyrosine kinase inhibitor of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR)-1, VEGFR-2 and VEGFR-3.
Norwegian Bokmål: Aksitinib er en potent og selektiv tyrosinkinasehemmer av vaskulær endotelial vekstfaktor-reseptorene VEGFR-1, VEGFR-2 og VEGFR-3.
English: • rifampicin, rifabutin or rifapentin, used to treat tuberculosis (TB);
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifabutin eller rifapentin - brukes til behandling av tuberkulose (TB).
English: The magnitude of median PFS effect was different in the subgroups by prior therapy.
Norwegian Bokmål: Det var forskjellige grader av median PFS-effekt i undergruppene ved tidligere behandling.
English: d Cutoff date: 01 November 2011.
Norwegian Bokmål: 'Cut-off'-dato: 1. november 2011.
English: e Including Leukoencephalopathy.
Norwegian Bokmål: Inkludert leukoencefalopati.
English: e Cutoff date: 31 August 2010.
Norwegian Bokmål: 'Cut-off'-dato: 31. august 2010.
English: On the basis of the scientific conclusions for axitinib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aksitinib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder aksitinib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Reduction in the number of white blood cells (may show in your blood tests)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere • Reduksjon i antall hvite blodceller (kan påvises ved blodprøver)
English: Inlyta contains lactose (milk sugar)
Norwegian Bokmål: Inlyta inneholder laktose (melkesukker)
English: Maximal induction with high-dose strong CYP3A4/5 inducers has been reported to occur within one week of treatment with the inducer.
Norwegian Bokmål: Maksimal induksjon med høye doser av sterke CYP3A4/5induktorer er blitt rapportert å inntreffe innen en uke etter behandling med induktoren.
English: • dexamethasone, a steroid medicine prescribed for many different conditions, including serious illnesses;
Norwegian Bokmål: • deksametason - et kortikosteroid brukt mot mange ulike tilstander, inkludert alvorlige sykdommer.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inklusiv misdannelser (se pkt.
English: • Reversible swelling of the brain (posterior reversible encephalopathy syndrome).
Norwegian Bokmål: • Forbigående hevelse i hjernen (posterior reversibelt encefalopatisyndrom).
English: Based on the pharmacological properties of axitinib, it may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Norwegian Bokmål: Basert på dets farmakologiske egenskaper, kan aksitinib gi fosterskade dersom det gis til gravide kvinner.
English: Tell your doctor if you have a very high blood pressure, severe headache, or severe chest pain.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du får veldig høyt blodtrykk, sterk hodepine eller kraftige brystsmerter.
English: Each blister pack contains 28 tablets or 56 tablets.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakning inneholder 28 tabletter eller 56 tabletter.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 1 week after treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker antikonsepsjon under behandling og i inntil 1 uke etter behandling.
English: For patients who develop severe hypertension, temporarily interrupt axitinib and restart at a lower dose once the patient is normotensive.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler alvorlig hypertensjon, bør behandlingen midlertidig seponeres og gjenopptas med en lavere dosering når pasienten er normotensiv.
English: • Headache, taste disturbance or loss of taste
Norwegian Bokmål: • Hodepine, smaksforstyrrelser eller tap av smakssans
English: Major toxicity findings in mice and dogs following repeated dosing for up to 9 months were the gastrointestinal, haematopoietic, reproductive, skeletal and dental systems, with No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) approximately equivalent to or below expected human exposure at the recommended clinical starting dose (based on AUC levels).
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene vedrørende toksisitet hos mus og hunder etter gjentatt dosering i inntil 9 måneder var av gastrointestinal, hematopoietisk eller reproduktiv art, samt i skjelett og tannsystem, med nivå for ingen observerte skadelige effekter (NOAEL) som var omtrent lik eller under forventet human eksponering ved den anbefalte kliniske startdosen (basert på AUC-nivåer).
English: Patients should be advised that they may experience events such as dizziness and/or fatigue during treatment with axitinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de kan oppleve svimmelhet og/eller fatigue (utmattelse) under behandling med aksitinib.
English: If haemoglobin or haematocrit becomes elevated above the normal level, patients should be treated according to standard medical practice to decrease haemoglobin or haematocrit to an acceptable level.
Norwegian Bokmål: Dersom man ser en økning i hemoglobin eller hematokrit utover normalt nivå, skal pasientene behandles i henhold til standard medisinsk praksis for å senke hemoglobin eller hematokrit til et akseptabelt nivå.
English: Your doctor should stop Inlyta at least 24 hours before your operation as it may affect wound healing.
Norwegian Bokmål: Legen skal avslutte behandlingen med Inlyta minst 24 timer før operasjonen, da Inlyta kan påvirke sårtilhelingen.
English: Administration of axitinib with a moderate fat meal resulted in 10% lower exposure compared to overnight fasting.
Norwegian Bokmål: Administrering av aksitinib med et måltid med moderat fettinnhold resulterte i 10 % lavere eksponering sammenliknet med fasting over natten.
English: Axitinib inhibited the phosphorylation of VEGFR-2 in xenograft tumour vasculature that expressed the target in vivo and produced tumour growth delay, regression, and inhibition of metastases in many experimental models of cancer.
Norwegian Bokmål: Aksitinib hemmet fosforyleringen av VEGFR-2 i xenograft tumorvaskulatur, som uttrykte målet in vivo og førte til forsinket tumorvekst, samt tilbakegang og hemming av metastaser i mange eksperimentelle kreftmodeller.
English: Unchanged axitinib was not detected in urine; the carboxylic acid and sulfoxide metabolites accounted for the majority of radioactivity in urine.
Norwegian Bokmål: Uendret aksitinib ble ikke gjenfunnet i urin, karboksylsyre- og sulfoksidmetabolitter utgjorde hoveddelen av radioaktiviteten i urin.
English: Axitinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
Norwegian Bokmål: Aksitinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har en risiko for eller som tidligere har opplevd slike hendelser.
English: Dose adjustment is not required on the basis of patient age, race, gender, or body weight.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig på bakgrunn av alder, etnisitet, kjønn eller kroppsvekt.
English: If you are taking any of them, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av dem, må du fortelle det til lege, apotek eller sykepleier.
English: Virtually no data are available regarding axitinib treatment in patients with a creatinine clearance of < 15 mL/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes så godt som ingen data fra aksitinibbehandling av pasienter med en kreatininclearance på < 15 ml/min.
English: Results of this study indicated that axitinib plasma exposures up to two-fold greater than therapeutic levels expected following a 5 mg dose, did not produce clinically-significant QT interval prolongation.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien indikerte at plasmaeksponeringer for aksitinib på inntil det dobbelte av de forventede terapeutiske nivåene etter en 5 mg dose, ikke ga klinisk signifikant forlengelse av QT-intervallet.
English: In patients with signs or symptoms of PRES, temporarily interrupt or permanently discontinue axitinib treatment.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tegn eller symptomer på PRES, skal aksitinibbehandlingen midlertidig avbrytes eller seponeres permanent.
English: Axitinib may be administered with or without food (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Aksitinib kan tas med eller uten mat (se pkt.
English: Some medicines may affect Inlyta, or be affected by it.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Inlyta.
English: Inlyta is not recommended for people aged under 18.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom Inlyta er ikke anbefalt til personer under 18 år.