FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 13 Effektdata hos patienter med hjernemetastaser (studiet BREAK-MB)
Slovenian: Preglednica 13 Podatki o učinkovitosti pri bolnikih z metastazami na možganih (študija BREAK-MB)
Danish: Det anvendes enten alene eller i kombination med et lægemiddel, der indeholder trametinib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Slovenian: Uporablja se bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom, ki vsebuje trametinib, pri odraslih za zdravljenje vrste kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Danish: Den bekræftede OIRR og andre effektresultater i henhold til investigators vurdering er vist i tabel 13.
Slovenian: Potrjeni OIRR in druge rezultate učinkovitosti po raziskovalčevi oceni prikazuje preglednica 13.
Danish: Antal med risiko::
Slovenian: Preizkušanci s tveganjem:
Danish: • Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte, at du skal tage en lavere dosis af Tafinlar og/eller trametinib.
Slovenian: • Če pride do neželenih učinkov, se zdravnik lahko odloči za znižanje odmerka zdravila Tafinlar in/ali trametiniba.
Danish: Dabrafenib-dosis må ikke overstige 150 mg to gange dagligt.
Slovenian: Odmerek dabrafeniba ne sme preseči 150 mg dvakrat na dan.
Danish: Lægen vil foretage nogle undersøgelser for at finde ud af, om der er andre årsager til feberen, og behandle problemet.
Slovenian: Opravili bodo preiskave, da bodo ugotovili, ali obstajajo drugi vzroki za zvišano telesno temperaturo, in bodo težavo zdravili.
Danish: Tafinlar kan give hjerteproblemer eller forværre allerede eksisterende hjerteproblemer (se også "Hjerteproblemer" i punkt 4), hos personer som tager Tafinlar i kombination med trametinib.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko povzroči težave s srcem, ali poslabša že obstoječe težave s srcem (glejte tudi »Srčne motnje« v poglavju 4) pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Du må ikke bruge Tafinlar under graviditet.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo med nosečnostjo.
Danish: Den øgede Cmax af rosuvastatin har sandsynligvis ikke klinisk relevans.
Slovenian: Povečanje vrednosti Cmax rosuvastatina verjetno ni klinično pomembno.
Danish: Den terminale halveringstid af dabrafenib efter en enkelt intravenøs mikrodosis er 2,6 timer.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas dabrafeniba po intravenski uporabi enega samega mikroodmerka je 2,6 ure.
Danish: Selvom mængden af data ved moderat nedsat nyrefunktion er begrænset, kan de foreliggende data tyde på, at der ikke er nogen klinisk relevant effekt.
Slovenian: Čeprav je podatkov o zmerni okvari ledvic malo, ti podatki lahko nakazujejo, da ni pomembnega kliničnega vpliva.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, morate to povedati zdravniku.
Danish: • sløret syn, synsproblemer, betændelse i øjet (uveitis)
Slovenian: • zamegljen vid, težave z vidom, vnetje v očesu (uveitis)
Danish: Risikoen for leverskade efter administration af paracetamol formodes at være højere hos patienter, der samtidigt behandles med enzyminduktorer.
Slovenian: Tveganje za okvaro jeter po uporabi paracetamola je domnevno večje pri bolnikih, ki sočasno prejemajo induktorje encimov.
Danish: Hele den behandlede patientpopulation BRAF V600E (Primær)
Slovenian: Populacija vseh zdravljenih preiskovancev BRAF V600E (primarni)
Danish: Testikelforandringerne hos rotter og hunde var stadig til stede efter en restitutionsperiode på 4 uger (se pkt.
Slovenian: Testikularne spremembe so bile pri podganah in psih prisotne tudi še po 4-tedenskem obdobju okrevanja (glejte poglavje 4.6).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • et hul (perforation) i maven eller tarmene
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): • predrtje (perforacija) stene želodca ali črevesa
Danish: Tag Tafinlar så længe, som lægen foreskriver.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar uporabljajte, kolikor dolgo vam svetuje zdravnik.
Danish: Bestemmelse af BRAF-mutationsstatus
Slovenian: Določanje mutacijskega stanja BRAF
Danish: Af prøverne fra de ikke-kliniske og kliniske forsøg (n = 876), der var mutationspositive i henhold til THxID BRAF-analysen og efterfølgende blev sekventeret ved brug af referencemetoden, var specificiteten af analysen 94 %.
Slovenian: Na vzorcih predkliničnih in kliničnih študij (n = 876), ki so imeli s testom ThxID določeno mutacijo BRAF in so bili nato sekvencirani z referenčno metodo, je bila specifičnost testa 94 %.
Danish: Forkortelser: CI: konfidensinterval; NR: ikke nået; NA: ikke relevant a Bekræftet respons.
Slovenian: Okrajšave: IZ: interval zaupanja; ND: ni doseženo; NP: ne pride v poštev a Potrjen odziv.
Danish: Det er ukendt, om dabrafenib udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se dabrafenib pri človeku izloča v materinem mleku.
Danish: Kraftige induktorer af disse enzymer bør om muligt undgås, da disse midler kan nedsætte effekten af dabrafenib (se pkt.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogniti uporabi močnih induktorjev teh encimov, ker lahko zmanjšajo učinkovitost dabrafeniba (glejte poglavje 4.5).
Danish: Tafinlar kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Slovenian: Tudi zdravilo Tafinlar lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
Danish: Disse ændringer i dabrafenib AUC og Cmax anses ikke for at være klinisk relevante.
Slovenian: Te spremembe AUC in Cmax dabrafeniba ne veljajo za klinično pomembne.
Danish: Selv din sygdom, dine symptomer og din behandlingssituation kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Tudi vaša bolezen, simptomi in okoliščine zdravljenja lahko prizadenejo vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Danish: Dabrafenib hæmmer in vitro de humane organiske anion-transport-polypeptider (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 og BCRP.
Slovenian: Dabrafenib in vitro zavira humani polipeptidni prenašalec organskih anionov (OATP - organic anion transporting polypeptide) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 in BCRP.
Danish: Tabel 15 Resumé af effekt hos kohorterne med kombinationsbehandling baseret på investigatorvurdering og uafhængig radiologisk vurdering
Slovenian: Preglednica 15 Pregled učinkovitosti v kohortah s kombiniranim zdravljenjem po ocenah raziskovalcev in neodvisnih radiologov
Danish: Patienterne blev inkluderet i kohorte A (patienter, der ikke tidligere havde fået lokal behandling mod hjernemetastase) eller kohorte B (patienter, der tidligere havde fået lokal behandling mod hjernemetastase).
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v kohorto A (bolniki brez predhodnega lokalnega zdravljenja metastaz na možganih) ali v kohorto B (bolniki, ki so pred tem že prejemali lokalno zdravljenje metastaz na možganih).
Danish: • Tag Tafinlar to gange dagligt, og tag trametinib en gang dagligt.
Slovenian: • Zdravilo Tafinlar jemljite dvakrat na dan, trametinib pa enkrat na dan.
Danish: • om du har eller har haft lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder åndedrætsbesvær, som ofte er ledsaget af tør hoste, åndenød og træthed.
Slovenian: • če imate težave s pljuči ali dihanjem, kar vključuje oteženo dihanje, ki ga pogosto spremlja suh kašelj, zadihanost in utrujenost.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE23
Danish: *Intensiteten af kliniske bivirkninger gradinddelt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0.
Slovenian: * Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verzija 4.0.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssytem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: • warfarin og acenocoumarol, lægemidler, som bruges til at fortynde blodet
Slovenian: • varfarin in acenokumarol, zdravili proti strjevanju krvi
Danish: At tage kombinationen af Tafinlar og trametinib kan øge risikoen for at udvikle huller i tarmvæggen.
Slovenian: Jemanje kombinacije zdravila Tafinlar in trametiniba lahko poveča tveganje za nastanek lukenj v steni črevesa.
Danish: • Udbredt udslæt, feber og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom) stop med at tage medicinen og søg lægehjælp med det samme.
Slovenian: • obsežen izpuščaj, zvišana telesna temperatura in povečane bezgavke (sindrom DRESS ali sindrom preobčutljivosti na zdravilo), prenehajte uporabljati zdravilo in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Danish: • rød afføring eller sort afføring, som kan ligne tjære.
Slovenian: • rdeče blato ali črno blato, ki je videti kot katran.
Danish: Lægen vil også tjekke dit hoved, din hals, din mund og dine lymfekirtler og der vil blive foretaget scanning af din brystkasse og maveregionen (kaldet CT-scanning) regelmæssigt.
Slovenian: Zdravnik vam bo tudi pregledal glavo, vrat, usta in bezgavke, poleg tega boste redno opravili slikanje (tako imenovano CT-slikanje) prsnega koša in trebuha.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet og toksiske påvirkninger af den embryoføtale udvikling, herunder teratogene effekter (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost in embriofetalno razvojno toksičnost, vključno s teratogenimi učinki (glejte poglavje 5.3).
Danish: Median-PFS efter cross-over var 4,4 måneder.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja po prehodu je bilo 4,4 meseca.
Danish: Den mulige virkning af dabrafenib på QT-forlængelse blev undersøgt i et specifikt flerdosis QT-studie.
Slovenian: Možnost učinkovanja dabrafeniba na podaljšanje QT intervala so ocenjevali v posebni študiji za ovrednotenje QT intervala z več odmerki.
Danish: • øm hud eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler
Slovenian: • razjedo na koži ali rdečkasto bulo, ki krvavi in se ne celi
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter > 65 år.
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starejšim od 65 let, začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: Dabrafenib bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den potentielle fordel for moderen vejer tungere end den mulige risiko for fosteret.
Slovenian: Nosečnice naj ne bi prejemale dabrafeniba, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Danish: Beholderne indeholder også et tørremiddel bestående af silicagel i en lille cylinderformet beholder.
Slovenian: Plastenke vsebujejo tudi sušilo s silicijevim dioksidom v majhnem vsebniku cilindrične oblike.
Danish: Patienter bør undersøges for tegn og symptomer på infektion og, om nødvendigt, behandles i henhold til lokale retningslinier (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati glede morebitnih znakov in simptomov okužbe in, če je treba, zdraviti v skladu z lokalno prakso (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dabrafenib til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi dabrafeniba pri nosečnicah ni.
Danish: Andre kan udvikle en form for hudkræft, som kaldes basal celle karcinom (BCC).
Slovenian: Drugi lahko razvijejo vrsto kožnega raka imenovano bazalnocelični karcinom (BCC - basal cell carcinoma).
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele z vodo.
Danish: Sammenlignet med yngre patienter (< 65 år) havde flere patienter  65 år bivirkninger, der førte til reduktioner i dosen af forsøgsmedicinen (22 % i forhold til 12 %) eller pausering af behandlingen (39 % i forhold til 27 %).
Slovenian: V primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let) je imelo več bolnikov, starih  65 let, takšne neželene učinke, ki so povzročili znižanje odmerka preskušanega zdravila (22 % v primerjavi z 12 %) ali prekinitev zdravljenja (39 % v primerjavi s 27 %).
Danish: Samtidig administration af dabrafenib og digoxin kan resultere i nedsat eksponering af digoxin.
Slovenian: Sočasna uporaba dabrafeniba in digoksina lahko zmanjša izpostavljenost digoksinu.
Danish: Andel i live og recidivfri
Slovenian: Delež živih brez ponovitve skupina
Danish: NR = Ikke nået, NA = Ikke relevant
Slovenian: ND = ni doseženo, NA = ni relevantno
Danish: De observerede tilfælde var som regel associeret med feber og dehydrering, og disse responderede på behandlingsafbrydelse og generel understøttende behandling.
Slovenian: Opaženi primeri so bili na splošno povezani z zvišano telesno temperaturo in dehidracijo ter so se dobro odzvali na prekinitev odmerjanja in splošne podporne ukrepe.
Danish: Dabrafenibs terminale halveringstid efter en oral enkeltdosis er 8 timer på grund af absorptionshastighedsbegrænset eliminering efter oral administration (flip-flop-farmakokinetik).
Slovenian: Terminalni razpolovni čas dabrafeniba po enem samem peroralnem odmerku je 8 ur, in sicer zaradi absorpcijsko omejenega odstranjevanja po peroralni uporabi ("flip-flop farmakokinetika").
Danish: Dabrafenib skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Slovenian: Dabrafenib je treba vzeti najmanj eno uro pred jedjo oziroma najmanj 2 uri po jedi.
Danish: • Tag Tafinlar og trametinib på tom mave mindst en time før eller to timer efter et måltid.
Slovenian: • Zdravilo Tafinlar in trametinib jemljite na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom in najmanj dve uri po obroku.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tafinlar
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tafinlar
Danish: Når feberen er under kontrol, kan lægen anbefale, at du igen starter med at tage Tafinlar.
Slovenian: Ko je zvišana telesna temperatura obvladana, lahko zdravnik naroči, da znova začnete jemati zdravilo Tafinlar.
Danish: I disse kliniske forsøg var der i alt inkluderet 402 patienter med BRAF V600E-mutationen og 49 patienter med BRAF V600K-mutationen.
Slovenian: V te klinične študije je bilo skupaj vključenih 402 bolnikov z mutacijo BRAF V600E in 49 bolnikov z mutacijo BRAF V600K.
Danish: • øget lysfølsomhed
Slovenian: • večja občutljivost za svetlobo
Danish: Disse melanomer fjernes normalt ved operation, og behandlingen med Tafinlar kan fortsættes uden afbrydelse.
Slovenian: Te melanome po navadi odstranijo z operacijo in zdravljenje z zdravilom Tafinlar je mogoče nadaljevati brez prekinitve.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Tafinlar eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tafinlar ali povečajo verjetnost neželenih učinkov.
Danish: Nogle personer, der tager Tafinlar, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se pojavijo druge težave, ki so lahko resne.
Danish: Antallet af lægemidler, hvis effekt påvirkes, forventes at være højt, selvom graden af interaktion vil variere.
Slovenian: Pričakovati je, da to zadeva številna zdravila, a velikost medsebojnega delovanja se razlikuje.
Danish: Dabrafenib er substrat for humant P-glykoprotein (Pgp) og human BCRP in vitro.
Slovenian: Dabrafenib je substrat humanega P-glikoproteina (Pgp) in humanega BCRP in vitro.
Danish: Under behandlingen skal patienterne kontrolleres som det findes klinisk relevant, hvilket kan indbefatte klinisk undersøgelse af hoved-hals regionen hver 3. måned og CT-scanning af brystkassen/maven hver 6. måned.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike nadzirati, kot je klinično primerno; to lahko vključuje pregled glave in vratu na 3 mesece in CT-slikanje prsnega koša/trebuha vsakih 6 mesecev.
Danish: Hver beholder indeholder enten 28 eller 120 hårde kapsler.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 28 ali 120 trdih kapsul.
Danish: Dabrafenib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Dabrafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Trametinib og dabrafenib hæmmer således to kinaser i denne signalvej, MEK og RAF, og derfor medfører kombinationen samtidig hæmning af signalvejen.
Slovenian: Trametinib in dabrafenib zavirata dve kinazi na tej poti, MEK in RAF, kombinacija zdravil torej sočasno zavira pot.
Danish: Baselinekarakteristika var velbalanceret mellem de to behandlingsgrupper.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid silica, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171) og hypromellose (E464).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in hipromeloza (E464).
Danish: • Statiner metaboliseret via CYP3A4 (fx atorvastatin, simvastatin)
Slovenian: • statini, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Danish: Derfor kan der muligvis observeres forbigående hæmning af CYP3A4 i de første få dage af behandlingen.
Slovenian: Zato se lahko v prvih nekaj dneh zdravljenja pojavi prehodno zavrtje CYP3A4.
Danish: Tafinlar fås også i kapsler med 50 mg, hvis lægen anbefaler en mindre dosis.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je na voljo tudi v 50-mg kapsulah, če je priporočljivo znižati odmerek.
Danish: Læs oplysningerne om feber, forandringer i huden og øjenproblemer i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Slovenian: Informacije o zvišani telesni temperaturi, spremembah na koži in težavah z očmi preberite v 4. poglavju tega navodila.
Danish: • ledsmerter, muskelsmerter eller smerter i hænder eller fødder
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišične bolečine ali bolečine v dlaneh ali stopalih
Danish: • nyt melanom
Slovenian: • nov melanom
Danish: Cmax af S- og R-warfarin steg henholdsvis 18 % og 19 %.
Slovenian: Cmax S-varfarina se je povečala za 18 % in R-varfarina za 19 %.
Danish: Data ved 25. juni 2012
Slovenian: Podatki z dne 25. junija 2012
Danish: I nogle tilfælde kan personer med feber få lavt blodtryk og blive svimle.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko osebam z zvišano telesno temperaturo pojavita nizek krvni tlak in omotica.
Danish: Anvendelse af Tafinlar sammen med trametinib: Trametinib kan nedsætte frugtbarheden hos både mænd og kvinder.
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar skupaj s trametinibom: Trametinib lahko poslabša plodnost pri moških in ženskah.
Danish: Dabrafenib absorberes oralt, og den maksimale plasmakoncentration nås med en mediantid på 2 timer efter dosering.
Slovenian: Dabrafenib se absorbira peroralno in mediani čas do najvišje koncentracije v plazmi je 2 uri po odmerku.
Danish: Det er i dyrestudier set, at det aktive stof dabrafenib kan nedsætte mænds frugtbarhed permanent.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko učinkovina dabrafenib pri moških trajno zmanjša plodnost.
Danish: Monitorering af leverfunktionen kan herefter fortsættes som klinisk indiceret.
Slovenian: Kontroliranje delovanja jeter se lahko nadaljuje, kot je klinično indicirano.
Danish: Analysen var designet til at identificere BRAF V600E- og V600K-mutationerne med høj følsomhed (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvens i en baggrund af vildtype sekvens ved brug af DNA ekstraheret fra FFPE væv).
Slovenian: Test je bil zasnovan za odkrivanje mutacij BRAF V600E in V600K z veliko senzitivnostjo (navzdol do 5 % sekvence V600E in V600K v ozadju sekvence divjega tipa ob uporabi DNA, pridobljene iz tkiva FFPE).
Danish: Tafinlar skal tages om morgenen og aftenen med ca. 12 timers mellemrum.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar vzemite zjutraj in zvečer, v presledku približno 12 ur.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Slovenian: V vaši državi morda ni na trgu vseh navedenih pakiranj.
Danish: De mest almindeligt observerede BRAF-mutationer er V600E, som udgør ca. 90 % af de BRAF-mutationer, der ses ved melanom.
Slovenian: Najpogosteje opažena mutacija BRAF je V600E; ta predstavlja ~90 % mutacij BRAF pri melanomu.
Danish: Gennemsnitlig akkumulation AUC dag 18/dag 1-ratio var 0,73.
Slovenian: Razmerje povprečne AUC kopičenja 18. dan/1.
Danish: • røde og hævede håndflader, fingre og fodsåler (se "Forandringer i huden" tidligere i punkt 4)
Slovenian: • rdečina in otekanje dlani, prstov rok in podplatov (glejte "Spremembe na koži" zgoraj v
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med dabrafenib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved melanom og maligne solide tumorer (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dabrafenibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri melanomu in solidnih malignih tumorjih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: • visse lægemidler mod tuberkulose (TB), fx rifampicin
Slovenian: • nekatera zdravila proti tuberkulozi (TB), npr. rifampicin
Danish: Dabrafenib kan nedsætte effekten af orale eller systemiske hormonale kontraceptiva, og der skal anvendes en anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Slovenian: Dabrafenib lahko zmanjša učinkovitost peroralnih oziroma katerihkoli sistemskih hormonskih kontraceptivov zato je treba uporabiti drug učinkovit način kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Danish: Patienter med LVEF lavere end den laveste grad af normalniveauet blev ikke inkluderet i kliniske studier med dabrafenib.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli LVEF manjši od institucionalne spodnje meje normalne vrednosti, niso bili vključeni v klinična preskušanja dabrafeniba.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får feber (temperatur på 38,5 ºC eller derover), mens du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate nemudoma povedati, če med jemanjem tega zdravila dobite zvišano telesno temperaturo (38,5 °C ali več).
Danish: Patienternes nyrefunktion skal monitoreres rutinemæssigt med måling af serum-kreatinin under behandlingen.
Slovenian: Bolnikom je treba med zdravljenjem rutinsko določati vrednost kreatinina v serumu.
Danish: Disse transportører har dog minimal indflydelse på den orale biotilgængelighed og eliminationen af dabrafenib, og risikoen for klinisk relevante lægemiddelinteraktioner med Pgp- og BCRP-hæmmere er lille.
Slovenian: Vendar ta dva prenašalca le minimalno vplivata na biološko uporabnost in izločanje peroralno apliciranega dabrafeniba, tudi tveganje za klinično pomembno medsebojno delovanje z zaviralci Pgp ali BCRP je majhno.
Danish: • Antipsykotika (fx haloperidol)
Slovenian: • antipsihotiki (npr. haloperidol)
Danish: Det er meget vigtigt at fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du får disse symptomer, især hvis du har et rødt øje med smerter, som ikke bedres hurtigt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro nemudoma obvestite, če se vam pojavijo ti simptomi, zlasti če vas oko boli ali je pordelo in to ne mine hitro.
Danish: Inden du tager Tafinlar i kombination med trametinib, skal lægen vide:
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, mora vaš zdravnik vedeti tudi:
Danish: Behandlingen med dabrafenib bør afbrydes, hvis patientens temperatur er ≥ 38,5 ºC (se vejledning i dosisjusteringsskema tabel 2).
Slovenian: Zdravljenje z dabrafenibom je treba prekiniti, če je bolnikova telesna temperatura ≥ 38,5 °C (za navodila za prilagajanje odmerka glejte preglednico 2).
Danish: Tag ikke morgen- og aftendosen af Tafinlar samtidigt.
Slovenian: Ne vzemite jutranjega in večernega odmerka zdravila Tafinlar ob istem času.