FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Datos a largo plazo de un estudio observacional
Swedish: Långtidsdata från observationsstudie
Spanish: Fiebre que se prolongue más de 3 días o cualquier síntoma que pueda sugerir una infección grave.
Swedish: Feber som varar längre än 3 dagar eller andra symtom som tyder på en allvarlig infektion.
Spanish: Su médico puede comprobar si tiene tuberculosis utilizando una prueba específica.
Swedish: Din läkare måste kontrollera om du har tuberkulos genom att utföra ett särskilt test.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Spanish: Los casos notificados por sobredosis son limitados.
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering är begränsad.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó a los 110 días.
Swedish: Steady state uppnåddes efter 110 dagar.
Spanish: Respuesta clínica satisfactoria transcurridos 7 días?
Swedish: Tillfredsställande klinisk respons efter 7 dagar?
Spanish: A continuación, debe seguirse con la inyección a los intervalos recomendados como antes.
Swedish: Du ska därefter fortsätta med injektionerna med det rekommenderade intervallet, som tidigare.
Spanish: La semivida terminal media fue de 26 días.
Swedish: Den genomsnittliga, terminala halveringstiden var 26 dagar.
Spanish: Sensación de debilidad o muy cansado (fatiga, astenia).
Swedish: Svaghetskänsla eller mycket trött (trötthet, asteni).
Spanish: Deje que se atempere por si mismo.
Swedish: Låt den värmas upp på egen hand.
Spanish: 9/l fue reportado en el 2% de los pacientes en los ensayos comparativos.
Swedish: 9/l rapporterades hos 2 % av patienterna i de jämförande prövningarna.
Spanish: - Es importante que no intente inyectársela usted mismo hasta que no haya sido instruido por su profesional sanitario.
Swedish: Det är viktigt att inte försöka att injicera dig själv innan du har utbildats av sjukvårdspersonal.
Spanish: - si tiene, o sospecha que tiene, una infección grave y activa.
Swedish: - Om du har en eller misstänker att du har en aktiv och svår infektion.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y número de lote del medicamento administrado.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet tydligt dokumenteras.
Spanish: La duración total del tratamiento oscilaba desde los 6 meses a los 2 años.
Swedish: Total behandlingslängd varierade från 6 månader till 2 år.
Spanish: si tiene o alguna vez ha tenido tuberculosis o contacto directo con una persona con una infección activa de tuberculosis.
Swedish: Om du har eller har haft tuberkulos eller har varit i direkt kontakt med en person med pågående tuberkulosinfektion.
Spanish: Infecciones graves activas (ver sección 4.4).
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Spanish: Canakinumab también disminuyó el riesgo de ataques posteriores (ver Tabla 5).
Swedish: Kanakinumab minskade också risken för efterföljande attacker (se tabell 5).
Spanish: Las mujeres embarazadas o que desean quedar embarazadas solo deberían tratarse después de un exhaustivo análisis de beneficio/riesgo.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller som önskar bli gravida bör därför behandlas först efter en grundlig nytta/riskbedömning.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o al médico de su hijo si nota alguno de estos síntomas.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller ditt barns läkare om du märker något av dessa symtom.
Spanish: El coeficiente de absorción subcutánea se estima que disminuye con la edad y aparentemente es más rápido en pacientes más jóvenes.
Swedish: Subkutan absorption beräknas minska med åldern och verkade vara snabbast hos de yngsta patienterna.
Spanish: Tabla 4 Respuesta ACR pediátricos y estado de la enfermedad en el día 15 y 29
Swedish: Tabell 4 Pediatrisk ACR-respons och sjukdomsstatus på dagarna 15 och 29
Spanish: Ilaris también está indicado para el tratamiento de:
Swedish: Ilaris är också indicerat för behandling av:
Spanish: A continuación se incluye más información sobre estas enfermedades.
Swedish: Ytterligare information om var och en av dessa sjukdomar ges nedan.
Spanish: Pacientes pediátricos:
Swedish: Pediatriska patienter:
Spanish: La mejoría media al final de la Parte I del estudio G2301 fue de 0,88 (79%).
Swedish: Medianförbättringen från baslinje till slutet av del I av studien G2301 var 0,88 (79 %).
Spanish: Si nota la sensación de que todo le da vueltas o se siente cansado, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta de nuevo bien.
Swedish: Om du känner en snurrande känsla eller känner dig trött, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
Spanish: La semivida terminal osciló entre 22,9 y 25,7 días, similar a las propiedades farmacocinéticas observadas en adultos.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan 22,9 och 25,7 dagar, likartat de farmakokinetiska egenskaper som setts hos vuxna.
Spanish: No intente calentar el vial.
Swedish: Försök inte att värma flaskan.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, si puede estar embarazada o si está planeando tener un bebé.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att skaffa barn.
Spanish: Estos estudios eran de 12 semanas seguidos de una extensión de 12 semanas doble ciego.
Swedish: Studierna pågick under 12 veckor med en dubbelblind förlängning om 12 veckor.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Swedish: Översikt över säkerhetsprofilen
Spanish: El objetivo primario fue el porcentaje de pacientes que en el día 15 lograron una mejoría mínima del 30% en el criterio de respuesta American College of Rheumatology (ACR) adaptado para incluir ausencia de fiebre.
Swedish: Det primära målet var andelen patienter vid dag 15 som uppnådde minst 30 % förbättring i det pediatriska, American College of Rheumatology (ACR) responskriteriet anpassat för att inkludera frånvaro av feber.
Spanish: El estudio consistió en dos partes con dos objetivos primarios independientes (retirada de esteroides con éxito y tiempo hasta el brote).
Swedish: Studien bestod av två delar med två oberoende primära effektmått (lyckad steroidnedtrappning och tid till skov).
Spanish: Si se inyecta accidentalmente más Ilaris del de la dosis recomendada, no es probable que sea grave pero debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible.
Swedish: Om du av misstag har injicerat mer Ilaris än den rekommenderade dosen är det sannolikt inte så allvarligt, men du ska ändå informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Spanish: Reúna todos los elementos que precisa:
Swedish: Samla ihop alla föremål du behöver
Spanish: Lea estas instrucciones por completo antes de empezar.
Swedish: Läs igenom instruktionerna helt innan du börjar.
Spanish: Otros efectos adversos de Ilaris incluyen: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Infecciones de cualquier clase.
Swedish: Andra biverkningar av Ilaris kan vara: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): Infektioner av alla slag.
Spanish: Se realizaron dos estudios de fase III a largo plazo, abiertos y no controlados.
Swedish: Två öppna okontrollerade långtidsstudier i fas III har utförts.
Spanish: El estudio incluyó 243 pacientes con CAPS (incluyendo 85 pacientes menores de 18 años de edad).
Swedish: I studien ingick 243 CAPS-patienter (inklusive 85 patienter yngre än 18 år).
Spanish: A los pacientes > 28 días pero < 2 años de edad se les permitió entrar en el ensayo directamente, en un brazo abierto de la Parte II como pacientes no aleatorizados (y se excluyeron del análisis de eficacia primario).
Swedish: Patienter >28 dagar men <2 år tilläts gå med i studien direkt i en öppen arm i del II, som icke-randomiserade patienter (och uteslöts från den primära effektanalysen).
Spanish: La gota artrítica está causada por la formación de cristales de urato.
Swedish: Giktartrit orsakas av att uratkristaller bildas.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Swedish: MedDRA organsystemklassificering
Spanish: Se recomienda controlar el recuento de glóbulos blancos (RGB) incluyendo el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento y de nuevo, después de 1 o 2 meses.
Swedish: Det rekommenderas att antalet vita blodkroppar (WBC), inklusive antalet neutrofila granulocyter bedöms innan man inleder behandling och igen efter 1 till 2 månader.
Spanish: Si hay sangrado, aplicar un algodón seco sobre el área y presionar suavemente durante 1 ó 2 minutos, o hasta que se detenga la hemorragia.
Swedish: Om det skulle börja blöda, sätt på en ren, torr tyglapp över området och tryck försiktigt i 1-2 minuter eller tills blödningen stoppar.
Spanish: Dolor en articulaciones (artralgia).
Swedish: Smärta i leder (artralgi).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvens definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: La eficacia observada en los estudios G2305 y G2301 se mantuvo en el estudio abierto de extensión a largo plazo en marcha (datos disponibles a través de la mediana de 49 semanas de seguimiento).
Swedish: Effekten som observerades i studierna G2305 och G2301 bibehölls i den pågående, öppna förlängningsstudien (data tillgängliga efter i median 49 veckor av uppföljning).
Spanish: ESTUCHE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Swedish: MELLANLIGGANDE KARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Spanish: Neutropenia y leucopenia
Swedish: Neutropeni och leukopeni
Spanish: Población en edad avanzada
Swedish: Äldre population
Spanish: El objetivo primario fue evaluar la proporción de pacientes sin recaídas a las 24 semanas, incluyendo aquellos pacientes a los que se les incrementó la dosis.
Swedish: Det primära syftet var att bedöma andelen patienter som var recidivfria vecka 24, även omfattande de patienter vars dos hade höjts.
Spanish: Candida - infección vaginal por hongos (candidiasis vulvovaginal).
Swedish: Candida - vaginal svampinfektion (vulvovaginal candidiasis).
Spanish: La diferencia de tratamiento en todos los resultados ACR fue significativa (p ≤ 0.0001)
Swedish: Behandlingsskillnaden för alla ACR-poäng var signifikant (p ≤0,0001)
Spanish: ESTUCHE DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUIDA LA BLUE BOX)
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Spanish: Menos pacientes de 2 a < 4 años de edad alcanzaron una respuesta completa (57,1%) comparado con pacientes pediátricos de más edad o pacientes adultos.
Swedish: Färre patienter i åldersgruppen 2 till <4 år uppnådde komplett respons (57,1 %) än äldre pediatriska och vuxna patienter.
Spanish: Si es posible, debe evitarse tocar el tapón de goma con los dedos.
Swedish: Undvik om möjligt att beröra gummiproppen med fingrarna.
Spanish: Los pacientes que experimenten estos síntomas durante el tratamiento con Ilaris deben esperar a que el síntoma remita antes de conducir o manejar maquinaria.
Swedish: Patienter som upplever sådana symtom under behandling med Ilaris bör vänta på att denna går över helt innan de kör bil eller använder maskiner.
Spanish: Qué es Ilaris y para qué se utiliza
Swedish: Vad Ilaris är och vad det används för
Spanish: Después de recibir una formación adecuada con respecto a la técnica correcta de inyección, el paciente o sus cuidadores pueden inyectar Ilaris si el médico lo considera apropiado y con seguimiento médico si fuera preciso (ver sección 6.6).
Swedish: Efter vederbörlig träning i korrekt injektionsteknik kan patienterna eller deras vårdgivare eventuellt injicera Ilaris om läkaren bedömer att det är lämpligt, med medicinsk uppföljning vid behov (se avsnitt 6.6).
Spanish: Otros medicamentos e Ilaris
Swedish: Andra läkemedel och Ilaris
Spanish: Si la solución presenta un color pardo evidente, no debe utilizarse.
Swedish: Om lösningen har en distinkt brun missfärgning bör den inte användas.
Spanish: Adicionalmente, se evaluaron 6 pacientes pediátricos menores de 2 años de edad en un ensayo clínico abierto de pequeño tamaño.
Swedish: Dessutom utvärderades 6 barn som var under 2 år i en liten, öppen klinisk studie.
Spanish: Esta información del producto se ha actualizado para incluir los resultados de los ensayos con Ilaris en población pediátrica.
Swedish: Denna produktinformation har uppdaterats för att inkludera resultat från studier med Ilaris i den pediatriska populationen.
Spanish: Los resultados de los componentes del ACR adaptado para pediatría que incluye manifestaciones sistémicas y artríticas, fueron consistentes con los resultados generales de respuesta ACR.
Swedish: Resultat för de delar av det anpassade, pediatriska ACR som inkluderade systematiska och artroskomponenter, överensstämde med de övergripande ACR-resultaten.
Spanish: Preparativos esenciales:
Swedish: Viktiga förberedelser
Spanish: - Todo medicamento no utilizado se debe desechar después de inyectar la dosis.
Swedish: - Ej använt läkemedel måste kasseras efter att dosen har injicerats.
Spanish: p=0,2798 Reducción del riesgo de ataques posteriores de gota artrítica medida por el tiempo hasta un nuevo ataque (24 semanas)
Swedish: p=0,2798 Riskreduktion av efterföljande giktartritattacker, mätt som tid till första nya uppblossning (flare) (24 veckor)
Spanish: Esto es consistente con las observaciones de exposiciones más elevadas en grupos de peso corporal más elevado en pacientes con CAPS.
Swedish: Detta överensstämmer med observationer av högre exponering i grupper av CAPS-patienter med högre kroppsvikt.
Spanish: Para el tratamiento crónico o repetido, también se recomienda controlar el recuento RGB periódicamente durante el tratamiento.
Swedish: För kronisk eller upprepad behandling rekommenderas det också att bedöma antalet vita blodkroppar periodiskt under behandlingen.
Spanish: Su médico comentará con usted la necesidad de empezar o ajustar un tratamiento con reductores de urato para disminuir el nivel de ácido úrico de su sangre.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om en uratsänkande behandling behöver påbörjas eller justeras för att sänka urinsyrahalten i ditt blod.
Spanish: • Tarjeta Recordatorio para el Paciente
Swedish: • Patientpåminnelsekort
Spanish: Estos síntomas pueden deberse a una infección grave, una infección inusual (infección oportunista) o estar relacionada con niveles bajos de glóbulos blancos (denominado leucopenia y neutropenia).
Swedish: Dessa symtom kan bero på en allvarlig infektion, en ovanlig infektion (opportunistisk infektion) eller vara relaterade till låga nivåer av vita blodkroppar (kallas leukopeni eller neutropeni).
Spanish: No se ha observado diferencias significativas en el perfil de seguridad en pacientes ≥ 65 años de edad.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i säkerhetsprofilen har observerats hos patienter ≥65 år.
Spanish: No se observó una correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o efectos adversos.
Swedish: Ingen uppenbar korrelation mellan antikroppsproduktion och kliniskt svar eller biverkningar observerades.
Spanish: Con el tratamiento a más largo plazo no se vio impacto en el tipo o la frecuencia de las reacciones adversas.
Swedish: Vid långtidsbehandling sågs ingen inverkan på biverkningarnas typ eller frekvens.
Spanish: Se desconoce el riesgo para el feto/madre.
Swedish: Risken för fostret/modern är okänd.
Spanish: No inyectar en cicatrices ya que puede dar lugar a que no reciba todo su medicamento.
Swedish: Injicera inte i ärrvävnad, eftersom detta kan innebära att du inte får allt ditt läkemedel.
Spanish: * Representa un valor-p significativamente ≤ 0,025
Swedish: * Anger signifikant p-värde ≤0,025
Spanish: Del total de 128 pacientes que entraron en la Parte I tomando corticoides, 92 intentaron disminuir los corticoides.
Swedish: Av de totalt 128 patienter som deltog i del I och tar kortikosteroider, försökte 92 nedtrappning av kortikosteroiddosen.
Spanish: Los estudios en animales indican que canakinumab atraviesa la placenta y se detecta en el feto.
Swedish: Djurstudier tyder på att kanakinumab passerar placenta och kan detekteras i fostret.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad absoluta de canakinumab administrado por vía subcutánea era del 66%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av kanakinumab vid subkutan administrering beräknades till 66 %.
Spanish: Gota artrítica: Ilaris no está recomendado para niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Swedish: - Giktartrit: Ilaris rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos por lo que respecta a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Spanish: Mutación en el gen NLRP3 en pacientes con CAPS
Swedish: Mutation i NLRP3-genen hos CAPS-patienter
Spanish: Canakinumab N=43
Swedish: Kanakinumab N=43
Spanish: De los pacientes que alcanzaron una respuesta completa, el 89,3% mantuvieron la respuesta sin recaídas.
Swedish: Hos 89,3 % av patienterna med komplett respons kvarstod denna utan återfall.
Spanish: De los pacientes tratados con 600 mg o 8 mg/kg (o incluso superior), el 43,8% alcanzaron una respuesta completa.
Swedish: Av de patienter som behandlades med 600 mg eller 8 mg/kg (eller ännu högre) uppnådde 43,8 % komplett respons.
Spanish: No debe tratar de ponerse una inyección si no ha recibido la formación necesaria o no está seguro de cómo hacerlo.
Swedish: Försök inte utföra en injektion själv om du inte har fått tillräcklig undervisning eller om du inte är säker på hur du ska göra.
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de la fiebre Mediterránea familiar (FMF).
Swedish: Ilaris är indicerat för behandling av familjär medelhavsfeber (FMF).
Spanish: Se desconoce el riesgo de desarrollo de neoplasias con el tratamiento con antiinterleukinas (IL)-1.
Swedish: Risken för utveckling av malignitet vid behandling med anti-interleukin (IL)-1 är okänd.
Spanish: Esto es clínicamente relevante para sustratos del CYP450 de estrecho margen terapéutico para los que la dosis se ajusta individualmente.
Swedish: Detta är kliniskt relevant för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt index där dosen är individuellt anpassad.
Spanish: El número medio de ataques de gota artrítica en los 12 meses previos era 6,5.
Swedish: Det genomsnittliga antalet giktartritattacker under de senaste 12 månaderna uppgick till 6,5.
Spanish: Más del 85% de los pacientes tuvieron comorbilidad, incluyendo hipertensión (60%), diabetes (15%), cardiopatía isquémica (12%), y enfermedad renal crónica en fase ≥ 3 (25%).
Swedish: Över 85 % av patienterna hade samsjuklighet, inklusive högt blodtryck (60 %), diabetes (15 %), ischemisk hjärtsjukdom (12 %), och kronisk njursjukdom, steg ≥3 (25 %).
Spanish: No afecta la biodisponibilidad (AUCss).
Swedish: Biotillgänglighet (AUCss) påverkades inte.
Spanish: Esto significa que se inyecta con una aguja corta dentro del tejipo adiposo por debajo de la piel.
Swedish: Detta betyder att det ska injiceras med en kort kanyl i fettvävnaden alldeles under huden.
Spanish: Relacionada con la salud y la calidad de vida los resultados de los estudios G2305 y G2301
Swedish: Hälsorelaterat utfall och livskvalitetsmått i studierna G2305 och G2301
Spanish: Detección de tuberculosis
Swedish: Tuberkulosundersökning
Spanish: Retirada de corticoides:
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroidanvändning:
Spanish: Un total de 324 pacientes con AIJS de 2 a < 20 años de edad recibieron Ilaris en un ensayo clínico intervencional, incluyendo 293 pacientes de 2 a < 16 años de edad, 21 pacientes de 16 a < 18 años de edad y 10 pacientes de 18 a < 20 años de edad.
Swedish: Totalt 324 sJIA-patienter i åldrarna 2 till <20 år har fått Ilaris i interventionella kliniska prövningar, inklusive 293 patienter i åldern 2 till <16 år, 21 patienter i åldern 16 till <18 år och 10 patienter i åldern 18 till <20 år.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Ardor (enfermedad de reflujo gastroesofágico).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Halsbränna (gastroesofageal refluxsjukdom).
Spanish: Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con canakinumab y hasta 3 meses después de la última dosis.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling med kanakinumab och upp till 3 månader efter den sista dosen.
Spanish: Una vacuna atenuada debe administrarse normalmente 3 meses después de su última inyección de Ilaris y 3 meses antes de la siguiente.
Swedish: Ett levande vaccin bör normalt ges minst 3 månader efter din senaste injektion av Ilaris och 3 månader innan nästa.
Spanish: El paciente o cuidador y el médico decidirán quién pondrá las inyecciones de Ilaris.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren och läkaren ska bestämma tillsammans vem som ska ge injektionerna med Ilaris.
Spanish: NOTA: La cantidad necesaria depende de la dosis que deba administrarse.
Swedish: Den mängd lösning som behövs beror på vilken dos som ska ges.
Spanish: Su profesional sanitario le mostrará la cantidad que ha de inyectarse.
Swedish: Sjukvårdspersonalen talar om för dig vilken mängd lösning du ska ha.
Spanish: Cada vial es para un solo uso en un único paciente, para una dosis única.
Swedish: Varje injektionsflaska är för engångsbruk till en enda patient och för en enda dos.
Spanish: El tratamiento con canakinumab mejoró clínicamente de manera significativa la función física de los pacientes y la calidad de vida.
Swedish: Behandling med kanakinumab gav kliniskt relevanta förbättringar i patienternas fysiska funktion och livskvalitet.
Spanish: - Después de mezclar el medicamento (reconstitución), se debe utilizar inmediatamente.
Swedish: - Efter blandning (beredning) ska läkemedlet användas omedelbart.
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que la preparación de la inyección puede durar unos 30 minutos.
Swedish: Observera att det tar cirka 30 minuter att iordningställa injektionen.
Spanish: Si se produce SAM, o si se sospecha, debe evaluarse y tratarse lo antes posible.
Swedish: Om MAS inträffar, eller misstänks, bör utredning och behandling påbörjas så tidigt som möjligt.
Spanish: En la semana 12, las respuestas ACR adaptado pediátrico 30, 50, 70, 90 y 100 fueron del 70%, 69%, 61%, 49% y 30%, respectivamente, y el 28% de los pacientes tenían enfermedad inactiva (N=178).
Swedish: Vid vecka 12, var de anpassade pediatriska svaren ACR30, 50, 70, 90 och 100: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % respektive 30 %, och 28 % av patienterna hade inaktiv sjukdom (N=178).
Spanish: En el ensayo también se evaluó el efecto de canakinumab sobre el desarrollo de anticuerpos a las vacunas estándares para niños.
Swedish: Studien utvärderade också effekten av kanakinumab på utvecklingen av antikroppar mot vanliga barnvacciner.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Swedish: För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Spanish: Enfermedad inactiva
Swedish: Inaktiv sjukdom
Spanish: Marcadores de la inflamación* Proteína C reactiva, mg/l Proteína A amiloidea, mg/l * cambio medio (mediana) desde el inicio de la Parte II
Swedish: Inflammatoriska markörer* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * Medelförändring (medianförändring) från start av Del II