FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ammonaps bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The full EPAR for Ammonaps is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ammonaps je k dispozici zde.
English: The overall survival rate was about 80% in newborn babies who received Ammonaps.
Czech: Celková míra přežití u novorozenců, kterým byl podáván přípravek Ammonaps, činila 80 %.
English: Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant.
Czech: Přípravek Ammonaps je určený pro dlouhodobou léčbu a je třeba jej užívat až do provedení úspěšné transplantace jater.
English: Ammonaps is used as an add-on to other treatments and with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá jako přídatná léčba k jiným typům léčby a v kombinaci se speciální stravou s nízkým obsahem bílkovin, jejímž cílem je snížení příjmu dusíku.
English: Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Ammonaps by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na natriumfenylbutyrát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: What is the risk associated with Ammonaps?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ammonaps?
English: What is Ammonaps?
Czech: Co je Ammonaps?
English: Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders.
Czech: Proto výbor CHMP navzdory omezenému množství informací rozhodl, že přínosy přípravku Ammonaps jako podpůrné léčby v rámci chronické terapie poruch metabolismu močoviny převyšují jeho rizika.
English: Ammonaps has been studied in 82 patients with urea cycle disorders who were treated with Ammonaps and had not received other treatments for their disease before.
Czech: Přípravek Ammonaps byl zkoumán na 82 pacientech trpících poruchou metabolismu močoviny, kteří byli léčeni přípravkem Ammonaps a dosud jim nebyly podávány žádné jiné přípravky k léčbě jejich onemocnění.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that urea cycle disorders are a serious disease with few treatments available, and that Ammonaps has been shown to prevent ammonia levels becoming too high.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že poruchy metabolismu močoviny představují závažné onemocnění, pro které neexistuje mnoho možností léčby, a že přípravek Ammonaps prokázal, že působí preventivně na přílišný nárůst hladin amoniaku.
English: Ammonaps is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Czech: Ammonaps je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát.
English: Ammonaps treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Czech: Léčba přípravkem Ammonaps by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících poruchami metabolismu močoviny.
English: For the full list of all side effects reported with Ammonaps, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ammonaps je uveden v příbalových informacích.
English: How has Ammonaps been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ammonaps zkoumán?
English: Ammonaps was authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné ve fázi schvalování získat o přípravku vyčerpávající informace.
English: Ammonaps is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá k léčbě pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
English: The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Czech: Natrium-fenylbutyrát, léčivá látka v přípravku Ammonaps, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
English: How does Ammonaps work?
Czech: Jak přípravek Ammonaps působí?
English: Why has Ammonaps been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ammonaps schválen?
English: How is Ammonaps used?
Czech: Jak se přípravek Ammonaps používá?
English: What is Ammonaps used for?
Czech: Na co se přípravek Ammonaps používá?
English: It is best to take tablets at the same time each day.
Czech: Nejlepší je brát tablety každý den ve stejnou dobu.
English: The combination should be used with caution.
Czech: Kombinace by měla být použita s opatrností.
English: Macrogol 8000
Czech: Makrogol 8000,
English: The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
Czech: Držitel tohoto rozhodnutí o registraci bude povinen předkládat PSURy každých 6 měsíců.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Czech: Jestliže jste si zapomněli vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jak je to možné.
English: - while taking other medicines containing any of the following active substances:
Czech: - pokud užíváte jiné léky obsahující jakoukoli z následujících účinných látek:
English: The in vitro protein binding is approximately 60 % to 70 %.
Czech: Vazba na bílkoviny in vitro je přibližně 60 až 70 %.
English: Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že tyto nežádoucí účinky se mohou objevit již po první dávce léčiva.
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
Czech: Pokud ukončíte užívání tablet příliš brzy, infekce se může vrátit, nebo se váš stav může zhoršit.
English: In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
Czech: U získané komunitní pneumonie byla účinnost demonstrována u limitovaného počtu pacientů s rizikovými faktory jako je pneumokoková bakteriémie nebo věk vyšší než 65 let.
English: The tablets may be taken with or without food.
Czech: Tablety se mohou brát s jídlem nebo bez jídla.
English: Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na potenciální vliv těchto příhod na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny s odhadem četnosti s jakou se mohou vyskytnout.
English: They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Czech: Typicky se objevily do několika hodin po první nebo druhé dávce, opakovaly se po následné dávce, trvaly několik hodin a byly plně reverzibilní buď během léčby nebo po skončení léčby.
English: The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Czech: Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím vody.
English: Levviax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Levviax by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09/07/2001
English: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italy
Czech: I-67019 Scoppito (L´Aquila), Itálie
English: These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
Czech: Tyto účinky ukázaly tendenci k regresi po přerušení léčby.
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
Czech: Intravenózní dávkování midazolamu by mělo být upraveno podle potřeby a mělo by být prováděno monitorování pacienta.
English: However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Czech: Avšak je-li téměř čas pro užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte další tabletu v obvyklou dobu.
English: Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Czech: Antibiotika zastavují růst mikroorganismů, které vyvolávají infekce.
English: This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Czech: Uvedené informace jsou pouze přibližným vodítkem o pravděpodobnosti citlivosti mikroorganismů k telithromycinu.
English: Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Czech: Omezené údaje, získané u pacientů ve věku 13-17 let ukázaly, že hodnoty koncentrací telithromycinu v této věkové skupině jsou podobné jako u pacientů ve věku 18-40 let.
English: If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/or specific therapy.
Czech: Je-li podezření na pseudomembranózní kolitidu, je nutné léčbu ihned přerušit a pacientovi poskytnout podpůrnou léčbu a/nebo specifickou terapii.
English: Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Czech: Opatrnosti je třeba pokud je předpokládaným patogenem S. aureus a existuje pravděpodobnost erythromycinové rezistence založené na lokální epidemiologické situaci.
English: WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE LEVVIAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: Vertigo somnolence, nervousness, insomnia,
Czech: Vertigo somnolence, nervozita, insomnie
English: Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
Czech: JAK SE LEVVIAX UŽÍVÁ Váš lékař vám sdělí kolik tablet Levviaxu brát, v jakou dobu a jak dlouho.
English: No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
Czech: U žádného pacienta v žádné skupině nebyla zjištěna ΔQTc> 60 msec.
English: Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Czech: Bylo popsáno zvýšení antikoagulační aktivity u pacientů současně léčených antikoagulancii a antibiotiky, včetně telithromycinu.
English: The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/10,000 patients including isolated report), but may require urgent medical attention.
Czech: Výše uvedené závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (od 1 z 1000 do méně než 1 z 100 pacientů), vzácné (od 1 z 10 000 do méně než 1 z 1 000 pacientů) nebo velmi vzácné (od méně než 1/10 000 pacientů včetně izolovaných případů), ale mohou vyžadovat naléhavou lékařskou péči.
English: If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Czech: Jestliže jste náhodně užili tabletu navíc, pravděpodobně se nic nestane.
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
Czech: Vzhledem k potenciálu prodloužení QT intervalu a zvýšenému riziku arytmie, je nutné provádět monitorování EKG.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť některé z nich by se mohly s Levviaxem ve svých účincích navzájem ovlivňovat.
English: Refer also to section “Do not take Levviax”.
Czech: Viz také odstavec „Levviax neužívejte“.
English: In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Czech: V oblastech s vysokým výskytem rezistence k erythromycinu A, je zvláště důležité brát v úvahu vývoj charakteru citlivosti k telithromycinu a ostatním antibiotikům.
English: These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit již po první dávce přípravku Levviax.
English: • pimozide (psychiatric problems) - if you have severely impaired renal function and/or severely impaired hepatic function, do not take Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances:
Czech: • pimozid (psychiatrické problémy) - pokud máte vážnou poruchu funkce ledvin a/nebo vážnou poruchu funkce jater, neužívejte Levviax současně s jinými léky obsahujícími jakoukoli z následujících účinných látek:
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Czech: Rychlost a míra absorpce není ovlivněna příjmem potravy, tudíž mohou být tablety Levviaxu užívány bez ohledu na stravu.
English: Date of first renewal: 9 July 2006
Czech: Datum prvního prodloužení: 09/07/2006
English: - if you have liver disease.
Czech: - Jestliže trpíte jaterním onemocněním.
English: Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack.
Czech: Levviax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
English: This leaflet was last approved in
Czech: Tato příbalová informance byla naposledy schválena {MM/RRRR}
English: Refer also to sections “Do not take Levviax”, “Taking other medicines” and “Driving and using machines”.
Czech: Viz také body „Levviax neužívejte“, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“ a „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“.
English: The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Czech: Účinek ritonaviru na telithromycin nebyl studován, a mohl by vést ke zvýšené expozici telithromnycinu.
English: Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy.
Czech: Cerivastatin by měl být používán s opatrností a u pacientů by měly být monitorovány známky a příznaky myopatie.
English: (see sections 4.7 and 4.8).
Czech: (viz bod 4.3).
English: Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
Czech: Ukázalo se, že Levviax zvyšuje plazmatickou koncentraci digoxinu.
English: - Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
Czech: - Známky a příznaky hepatitidy (jaterní onemocnění) jako jsou zažloutnutí kůže a očí, tmavá moč,
English: Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food.
Czech: Užívání Levviaxu s jídlem a pitím Levviax může být užíván s jídlem i bez jídla.
English: This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Czech: Tyto dávky odpovídají hladinám systémové koncentrace volné frakce léčivé látky přesahujících alespoň 9 krát předpokládané hladiny u člověka po 1 měsíci respektive méně než 1krát předpokládané hladina u člověka po 6 měsících.
English: The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
Czech: Nerenální clearence se snižuje se stoupající dávkou.
English: • Effect of other medicinal products on Levviax
Czech: • Účinek jiných léků na Levviax
English: Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
Czech: Kromě toho je telithromycin schopen (za)blokovat vznik 50S a 30S ribosomální subjednotky.
English: -Paediatric patients
Czech: Pediatričtí pacienti:
English: If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Czech: Jestliže přestanete užívat tablety příliš brzy, můžete tak způsobit vznik odolnosti mikroorganismů k léku.
English: During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
Czech: Během post-marketingového vývoje bylo hlášeno selhání jater (četnost neznámá).
English: Transient loss of consciousness, paraesthesia
Czech: Přechodná ztráta vědomí, Parestezie
English: Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3 % of plasma AUC.
Czech: Ostatní metabolity byly detekovány v plazmě, moči a stolici a tvořily méně nebo nejvýše 3 % AUC.
English: Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20 % in faeces and 12 % in urine.
Czech: Přibližně jedna třetina telithromycinu byla vyloučena beze změny, 20 % ve stolici a 12 % v moči.
English: In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Levviax may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
Czech: In vivo interakční studie s ostatními statiny nebyly prováděny, ale Levviax může vyvolávat podobné interakce s lovastinem a atorvastinem, slabší interakce s cerivastatinem a nevýznamné nebo žádné interakce s pravastatinem a fluvastatinem.
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 5 x 2 potahované tablety
English: Its principal circulating metabolite represents approximately 13 % of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Czech: Jeho hlavní cirkulující metabolit představuje přibližně 13 % AUC telithromycinu, a má malou antimikrobiální aktivitu ve srovnání s původní účinnou látkou.
English: When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Czech: Při předepisování Levviaxu je nutno brát v úvahu oficiální doporučení pro vhodné použití antibiotik a lokální prevalenci rezistence (viz také body 4.4 a 5.1).
English: The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Czech: Farmakokinetika telithromycinu u dětí mladších 12 let nebyla dosud zkoumána.
English: • Effect of Levviax on other medicinal product
Czech: • Účinek Levviaxu na ostatní léčivé přípravky
English: Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: makrolidy, linkosamidy a streptograminy, ATC kód: J01FA15
English: Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it interacts with domain V and II.
Czech: Telithromycin interferuje s ribosomálním přepisem na úrovni 23S ribosomální RNA, kde interaguje s doménou V a II.
English: INFORMATION IN BRAILLE Levviax
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levviax
English: Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Czech: Ranitidin (užívaný 1 hodinu před Levviaxem) a antacidum obsahující hydroxidy aluminia a magnezia nemají klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku telithromycinu.
English: Effect on oral and faecal flora
Czech: Účinky na ústní a střevní floru.
English: If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
Czech: Máte-li pocit, že se u vás vyskytly nežádoucí účinky, oznamte to ihned lékaři, aby vám poradil před užitím další dávky.
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2E1.
Czech: Telithromycin inhibuje aktivitu CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žádný nebo jen omezený účinek na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
English: Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Czech: Rychlá distribuce telithromycinu do tkání má za následek významně vyšší koncentrace ve většině cílových tkáních než v plazmě.
English: The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22 % of this.
Czech: Celková clearance (průměr ±SD) je přibližně 58±5 l/h po intravenózním podání s podílem renální clearance kolem 22 %.
English: In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
Czech: U mladistvých ve věku 12 let a starších se Levviax může užívat k léčbě: infekcí v krku.
English: There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání Levviaxu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Czech: Stejná opatrnost je vyžadována také u ostatních benzodiazepinů, které jsou metabolizovány CYP3A4 (zvláště triazolamu, ale také u méně rozšířeného alprazolamu).
English: When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Czech: Pokud je podávání telithromycinu přerušeno, hladiny cyklosporinu, takrolimusu nebo sirolimusu musí být opět pečlivě monitorovány a jejich dávka podle potřeby zvýšena.
English: Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase)
Czech: Zvýšení hladin enzymů (AST, ALT, alkalické fosfatázy)
English: Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
Czech: Vznik in vitro rezistence na telithromycin, způsobený spontánní mutací je vzácný.
English: Vaginal Candida infection
Czech: Vaginální kandidové infekce
English: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Czech: Cyclosporiny, takrolimus, sirolimus
English: Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Czech: Levviax je kontraindikován u pacientů s vrozeným syndromem prodlouženého QT a nebo s rodinnou anamnézou tohoto syndromu (pokud není vyloučen měřením EKG) a u pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu.
English: Medicinal products with a potential to prolong QT interval Levviax is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Czech: Léčivé přípravky s potenciálem prodloužit QT interval Očekává se, že Levviax zvýší plazmatické hladiny cisapridu, pimozidu, astemizolu a terfenadinu.
English: So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters.
Czech: Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte lékaři: - Alergické nebo kožní reakce jako je otok v obličeji celkové alergické reakce včetně anafylaktického šoku nebo vážné kožní projevy spojené s červenými skvrnami, puchýři.
English: What Levviax contains
Czech: Co Levviax obsahuje
English: If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Czech: Jestliže jste těhotná, neužívejte Levviax, neboť bezpečnost Levviaxu v těhotenství není dostatečně stanovena.Tablety Levviax neužívejte, pokud kojíte.