FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Später kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre Pflegeperson erlernen, wie Abseamed unter die Haut (subkutan) injiziert wird.
Romanian: Ulterior, este posibil ca medicul să vă recomande dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte să învăţaţi cum să efectuaţi injecţia cu Abseamed sub piele (subcutanat).
German: Abseamed ist nach Beendigung der Eigenblutspende anzuwenden.
Romanian: Abseamed trebuie administrat după completarea procedurii de donare de sânge.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Abseamed eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Abseamed zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă o reacție cutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET din cauza utilizării Abseamed, tratamentul cu Abseamed nu mai trebuie reluat niciodată la acest pacient.
German: Sechzehn Prozent der mit Epoetin alfa 300 I.E./kg KG behandelten Patienten, 23 % der mit Epoetin alfa 100 I.E./kg KG behandelten Patienten und 45 % der mit Placebo behandelten Patienten benötigten eine Transfusion.
Romanian: Şaisprezece la sută dintre pacienţii la care s-a administrat epoetină alfa 300 UI/kg, 23% dintre cei la care s-a administrat epoetină alfa 100 UI/kg şi 45% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au necesitat transfuzie.
German: Der prozentuale Retikulozytenanteil wies hierbei ein klares Konzentrations-Zeit-Profil im Hinblick auf den Spitzenwert und den Abfall auf den Ausgangswert auf.
Romanian: Pentru modificările numărului procentual al reticulocitelor s-a observat un profil concentraţie-timp definit, cu valoare maximă şi revenire la valorile iniţiale.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Fachpersonal erhalten haben.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă injectaţi singur, cu excepţia cazului în care aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen Abseamed injiziert wird.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum vă va fi injectat Abseamed.
German: 168,0 Mikrogramm 252,0 Mikrogramm 336,0 Mikrogramm
Romanian: 168,0 micrograme 252,0 micrograme 336,0 micrograme
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: • Nicht einfrieren oder schütteln.
Romanian: • A nu se congela sau agita.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: Die Spritzen sind in einer Blisterpackung versiegelt.
Romanian: Seringile sunt sigilate într-un blister.
German: In diesen Studien waren die meisten Prädialysepatienten (n = 44); 27 Patienten unter Peritonealdialyse und zwei Patienten unter Hämodialyse in einem Alter zwischen 4 Monaten und 17 Jahren.
Romanian: În aceste studii, cei mai mulţi pacienţi se aflau în stadiul de pre-dializă (N = 44), 27 pacienţi efectuau dializă peritoneală şi 2 pacienţi efectuau hemodializă, iar intervalul de vârstă a fost cuprins între 4 luni şi 17 ani.
German: Wenn Ihnen aus dieser Gruppe ein anderes Arzneimittel als Abseamed gegeben wird, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie es anwenden.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului vi se administrează un medicament din această grupă, altul decât Abseamed, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să îl utilizaţi.
German: Voruntersuchung sEPO von < 200 mU/ml (N) Hämoglobin (g/l)
Romanian: Placebo sEPO la selecţie < 200 mU/ml (N) Hemoglobină (g/l)
German: • Sie können vor und während der Abseamed-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
Romanian: • Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înainte şi în timpul tratamentului cu Abseamed, pentru a creşte eficacitatea acestuia.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
German: • Die übliche Anfangsdosis von Abseamed bei Erwachsenen und Kindern beträgt dreimal wöchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Romanian: • Doza iniţială obişnuită de Abseamed pentru adulţi şi copii este de 50 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram (/kg) greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână.
German: Wenn Sie hämodialysiert werden:
Romanian: Dacă vi se efectuează şedinţe de hemodializă:
German: Nicht einfrieren oder schütteln.
Romanian: A nu se congela sau agita.
German: 85a
Romanian: Epoetină alfa 85a
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit von intravenös angewendetem Epoetin alfa mit ca. 5 Stunden gegenüber gesunden Probanden leicht verlängert.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, timpul de înjumătăţire al epoetinei alfa administrată pe cale intravenoasă este uşor prelungit, de aproximativ 5 ore, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
German: Autologes Blutspendeprogramm
Romanian: Program de pre-donare de sânge autolog
German: Die stärksten Effekte wurden bei Patienten mit niedrigem Hämoglobinwert (≤ 13 g/dl) beobachtet.
Romanian: Efectele maxime sunt observate la pacienţii cu concentraţie de hemoglobină scăzută (≤ 13 g/dl).
German: Die Behandlung mit Epoetin alfa reduzierte im Vergleich zu den Patienten, die kein Epoetin alfa erhielten, das Risiko für eine Fremdblutexposition um 50 %.
Romanian: Tratamentul cu epoetină alfa a redus riscul de expunere la sânge alogen cu 50% comparativ cu pacienţii la care nu s-a administrat epoetină alfa.
German: Abseamed enthält den Wirkstoff Epoetin alfa, ein Protein, das die vermehrte Bildung von roten Blutkörperchen, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert), im Knochenmark anregt.
Romanian: Abseamed conţine substanţa activă epoetină alfa, o proteină care stimulează măduva osoasă pentru a produce mai multe globule roşii sanguine care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă oxigenul).
German: Die mediane Zeit vom Therapiebeginn bis zur ersten Transfusion war in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe statistisch signifikant länger (49 vs. 37 Tage; p = 0,046).
Romanian: Durata mediană de la momentul iniţial până la prima transfuzie a fost semnificativ statistic mai îndelungată în grupul tratat cu epoetină alfa, în comparaţie cu grupul tratat cu placebo (49 versus 37 zile; p = 0,046).
German: Wenn dies auftritt, soll eine angemessene Dosisanpassung, wie angegeben, durchgeführt werden.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, doza trebuie ajustată conform recomandărilor.
German: Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten.
Romanian: De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi înroșiți și umflați).
German: Zwei Patienten wiesen signifikante Risikofaktoren auf (Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz und Thrombophlebitis).
Romanian: Doi subiecţi au prezentat factori de risc semnificativi (fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă şi tromboflebită).
German: Es wurde eine randomisierte, offene, multizentrische Studie mit 2.098 anämischen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die eine Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie erhielten.
Romanian: A fost efectuat un studiu randomizat, cu design deschis, multicentric, la 2098 femei cu anemie şi cu cancer mamar metastatic cărora li s-a administrat chimioterapie de primă linie sau de a doua linie.
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
German: Wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Sie Interferon und Ribavirin anwenden, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von Epoetin alfa mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Wirkverlust und der Entwicklung der sogenannten Erythroblastopenie (PRCA), einer schweren Form der Anämie, führt.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient cu hepatită C şi vi se administrează interferon şi ribavirină, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece asocierea epoetinei alfa cu interferon şi ribavirină a determinat, în cazuri rare, o pierdere a efectului şi apariţia unei afecţiuni numite aplazie pură a seriei eritrocitare (APSE), o formă severă de anemie.
German: Zur subkutanen und intravenösen Anwendung.
Romanian: Administrare subcutanată şi intravenoasă.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen des Zielwertes betrug 11 Wochen, die mediane Dosis bei Erreichen des Zielwertes betrug 150 I.E./kg KG/Woche.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la atingerea obiectivului a fost de 11 săptămâni, iar doza mediană în momentul atingerii obiectivului a fost de 150 UI/kg şi săptămână.
German: Ebenfalls traten Fälle bei Patienten mit Hepatitis C auf, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden, während ESAs begleitend eingesetzt wurden.
Romanian: S-au raportat de asemenea cazuri la pacienţii cu hepatita C trataţi cu interferon şi ribavirină, la administrarea concomitentă de MSE.
German: Eine „Anleitung zur Selbstinjektion" findet sich am Ende der Packungsbeilage.
Romanian: „Instrucţiunile privind modul de autoinjectare" pot fi găsite la sfârşitul prospectului.
German: Epoetin alfa induziert weder Genmutationen bei Bakterien (Ames-Test) noch Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen, Mikronuklei bei Mäusen oder eine Genmutation am HGPRT-Lokus.
Romanian: Epoetina alfa nu induce mutaţii genetice bacteriene (testul Ames), aberaţii cromozomiale pe celule de mamifere, la nivelul micronucleilor la şoarece sau mutaţii genice la locusul HGPRT.
German: Normalerweise wird die Injektion von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgeführt.
Romanian: De obicei injecţiile vă vor fi administrate de către un medic, o asistentă medicală sau un alt profesionist în domeniul sănătăţii.
German: ≤ 2 RBC Einheiten
Romanian: ≤ 2 unităţi eritrocite
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um zu sehen, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht; gegebenenfalls kann er die Dosis anpassen (gewöhnlich nicht häufiger als alle vier Wochen).
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate cere periodic teste de sânge pentru a vedea cum răspunde anemia dumneavoastră la tratament şi vă poate ajusta ulterior doza, de obicei nu mai frecvent decât la intervale de 4 săptămâni.
German: Jeder Graduierungsring entspricht einem Volumen von 0,1 ml.
Romanian: Fiecare inel gradat corespunde unui volum de 0,1 ml.
German: Chronische Niereninsuffizienz
Romanian: Insuficienţa renală cronică
German: Wenn dieser Zugang (über eine Vene oder Kanüle) nicht direkt verfügbar ist, kann Ihr Arzt sich entschließen, Abseamed unter die Haut (subkutan) zu injizieren.
Romanian: Când această cale (într-o venă sau printr-un tub) nu este deja disponibilă, medicul dumneavoastră poate decide că Abseamed trebuie injectat sub piele (subcutanat).
German: Nach der Bindung von EPO an seinen Rezeptor auf der Zellmembran aktiviert es Signaltransduktionswege, die ihrerseits die Apoptose modifizieren und die Erythrozytenproliferation stimulieren.
Romanian: După legarea de receptorul de suprafaţă celulară, EPO activează căile de transducţie a semnalului care influențează apoptoza şi stimulează proliferarea celulelor eritroide.
German: • Knochen- oder Muskelschmerzen
Romanian: • Durere osoasă sau musculară.
German: Ungeachtet bestimmter Unterschiede in den Konzentrations-Zeit-Kurven war das pharmakodynamische Ansprechen (gemessen am prozentualen Anteil der Retikulozyten, des Hämoglobins und an der Gesamtzahl der Erythrozyten) unter beiden Dosierungen ähnlich.
Romanian: În pofida diferenţelor privind profilurile concentraţietimp, răspunsul farmacodinamic (măsurat prin modificările numărului procentual al reticulocitelor, hemoglobinei şi numărului total de eritrocite) a fost similar între aceste scheme terapeutice.
German: Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33 bis 39 %), die einen Blutvolumenersatz ≥ 4 Einheiten Blut benötigen, sollten über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation mit Abseamed in einer Dosierung von 600 I.E./kg KG zweimal pro Woche intravenös behandelt werden.
Romanian: Pacienţii cu anemie uşoară (hematocrit cuprins între 33 şi 39%) care necesită o rezervă de sânge de ≥ 4 unităţi de sânge trebuie trataţi cu Abseamed în doză de 600 UI/kg pe cale intravenoasă, de 2 ori pe săptămână, timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.
German: Packungen mit 1 oder 6 Spritzen.
Romanian: Cutii cu 1 sau 6 seringi.
German: Eine Untersuchung des Knochenmarks zur Diagnose einer PRCA sollte ebenfalls erwogen werden.
Romanian: Pentru diagnosticul APSE trebuie, de asemenea, luată în considerare examinarea măduvei osoase.
German: Häufigkeit
Romanian: Frecvenţă
German: Da Abseamed die Bildung roter Blutkörperchen anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abnehmen.
Romanian: Deoarece Abseamed stimulează producerea de globule roşii sanguine, medicii pot recolta mai mult sânge de la aceşti pacienţi.
German: Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel, wenn der Kolben losgelassen wird.
Romanian: Apărătoarea de siguranţă pentru ac va acoperi acul când se eliberează pistonul.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente
German: Bei einer Nierenerkrankung kann die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert sein, wenn Ihre Niere nicht ausreichend Erythropoetin (notwendig zur Bildung der roten Blutkörperchen) bildet.
Romanian: În cazul în care aveţi o afecţiune renală, este posibil să aveţi un număr mic de globule roşii sanguine, dacă rinichiul dumneavoastră nu produce destulă eritropoetină (necesară pentru producerea globulelor roşii).
German: In zwei Studien zu erweiterten Dosisintervallen von Epoetin alfa (dreimal pro Woche, einmal pro Woche, einmal alle 2 Wochen sowie einmal alle 4 Wochen) konnten bei einigen Patienten mit längeren Dosisintervallen keine adäquaten Hämoglobinwerte aufrechterhalten werden, so dass die diesbezüglich im Studienprotokoll definierten Abbruchkriterien erreicht wurden (0 % in den Gruppen mit einmal wöchentlicher Gabe, 3,7 % in den Gruppen mit zweiwöchentlicher Gabe und 3,3 % in den Gruppen mit vierwöchentlicher Gabe).
Romanian: În cadrul a 2 studii cu interval de dozare prelungit al epoetinei alfa (de 3 ori pe săptămână, o dată pe săptămână, o dată la 2 săptămâni şi o dată la 4 săptămâni), la unii pacienţi cu intervale de dozare mai mari nu s-au menţinut valori adecvate ale hemoglobinei şi s-au întrunit criteriile de retragere din studiu, dependente de hemoglobină, definite în protocol (0% în cadrul grupului cu administrare o dată pe săptămână, 3,7% în cadrul grupului cu administrare o dată la 2 săptămâni şi 3,3% în cadrul grupului cu administrare o dată la 4 săptămâni).
German: Menge von Epoetin alfa
Romanian: Cantitatea de epoetină alfa
German: Epoetin alfa sollte mit Vorsicht angewendet werden bei unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht einstellbarem Bluthochdruck.
Romanian: Epoetina alfa trebuie utilizată cu atenţie în prezenţa hipertensiunii arteriale netratate, inadecvat tratate sau slab controlate.
German: SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten.
Romanian: SSJ/NET pot apărea inițial ca niște pete roșietice sub formă de țintă sau pete circulare, deseori cu bășici centrale, la nivelul trunchiului.
German: Anleitung zur Selbstinjektion (nur für Patienten mit symptomatischer durch eine Nierenerkrankung bedingte Blutarmut (Anämie), erwachsene Patienten unter Chemotherapie, erwachsene Patienten, bei denen ein orthopädischer Eingriff vorgesehen ist, oder erwachsene Patienten mit myelodysplastischen Syndromen)
Romanian: Instrucţiuni privind modul de autoinjectare (numai pentru pacienţi cu anemie simptomatică provocată de o afecţiune renală, pentru pacienţii adulţi cărora li se administrează chimioterapie, pacienţi adulţi programaţi pentru intervenţii ortopedice sau pacienţi adulţi cu sindroame mielodisplazice).
German: Abseamed kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion verringern.
Romanian: Abseamed poate reduce necesitatea de a primi transfuzii de sânge.
German: Wird Epoetin alfa zusammen mit Ciclosporin angewendet, sollten die Blutspiegel von Ciclosporin kontrolliert und die Ciclosporindosis dem steigenden Hämatokrit angepasst werden.
Romanian: Dacă epoetina alfa este administrată concomitent cu ciclosporina, trebuie monitorizate concentraţiile sanguine ale ciclosporinei şi doza de ciclosporină trebuie ajustată dacă creşte hematocritul.
German: Um ein optimales Ansprechen auf Epoetin alfa zu gewährleisten, müssen ausreichende Eisenreserven sichergestellt werden und falls notwendig, eine Eisensubstitution erfolgen (siehe Abschnitt 4.2):
Romanian: Pentru asigurarea unui răspuns optim la epoetina alfa, trebuie asigurate depozite de fier adecvate și, dacă este necesar, trebuie administrate suplimente de fier (vezi pct. 4.2):
German: Epoetin alfa sollte bei Patienten mit Porphyrie mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Epoetina alfa trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu porfirie.
German: Dennoch ist dieses Produkt nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul este de unică folosinţă.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
German: Alternativ kann Abseamed einmal wöchentlich subkutan in einer initialen Dosierung von 450 I.E./kg KG gegeben werden.
Romanian: Alternativ, Abseamed poate fi administrat într-o doză iniţială de 450 UI/kg subcutanat, o dată pe săptămână.
German: In der offenen Studie gab es keinen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanen rekombinanten Erythropoetinen behandelt wurden und der Kontrollgruppe.
Romanian: În studiul cu design deschis, nu au existat diferenţe privind supravieţuirea globală între pacienţii cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă şi grupurile de control.
German: Um ein optimales Ansprechen auf Epoetin alfa zu gewährleisten, müssen ausreichende Eisenreserven sichergestellt werden und falls notwendig muss eine Eisensubstitution erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pentru asigurarea unui răspuns optim la epoetină alfa, trebuie asigurate depozite de fier adecvate, și, dacă este necesar trebuie administrate suplimente de fier (vezi pct. 4.4).
German: In dieser Gruppe zeigten 20 von 40 (50 %) der Patienten ohne vorherige Transfusion ein erythroides Ansprechen während der ersten 24 Wochen, verglichen mit 7 von 31 (22,6 %) der Patienten mit vorheriger Transfusion (zwei Patienten mit vorheriger Transfusion erreichten den primären Endpunkt mit einer Reduktion der transfundierten Erythrozyteneinheiten um mindestens 4 Einheiten alle 8 Wochen im Vergleich zu den 8 Wochen vor Therapiebeginn).
Romanian: În acest strat, 20/40 (50%) dintre subiecţii care nu primiseră anterior transfuzii au manifestat un răspuns eritroid pe parcursul primelor 24 de săptămâni, în comparaţie cu 7/31 (22,6%) dintre subiecţii care primiseră anterior transfuzii (doi subiecţi care primiseră anterior transfuzii au atins obiectivul primar bazat pe reducerea unităţilor de eritrocite transfuzate cu un număr absolut de cel puţin 4 unităţi la fiecare 8 săptămâni, în comparaţie cu cele 8 săptămâni de dinaintea momentului iniţial).
German: Die Fertigspritze zeigt Graduierungsringe für die anteilige Anwendung einer Dosis (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Seringa conţine inele de gradare pentru administrarea unei părţi din doză (vezi pct. 6.6).
German: Abseamed wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, die einen Teil ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen dann während oder nach der Operation wieder gegeben werden kann.
Romanian: Abseamed este utilizat la adulţi cu anemie moderată care îşi donează o parte din propriul sânge înaintea unei intervenţii chirurgicale, astfel încât acesta să li se poată administra înapoi în timpul şi după intervenţia chirurgicală.
German: • Wenn Sie ein verlängertes Dosisintervall (länger als einmal wöchentlich) von Abseamed haben, könnte es sein, dass Sie keine ausreichenden Hämoglobinspiegel aufrechterhalten können und Sie könnten eine Erhöhung der Abseamed-Dosis oder eine häufigere Anwendung benötigen.
Romanian: • Dacă vi se administrează Abseamed cu un interval mai extins între doze (mai mare decât o dată pe săptămână), este posibil să nu fie menținute concentrațiile de hemoglobină adecvate și poate fi necesară creșterea dozei sau frecvenței de administrare a Abseamed.
German: Die Meta-Analyse zeigte ferner ein signifikant erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Krebspatienten, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: De asemenea, meta-analizele au indicat în mod sistematic o creştere semnificativă a riscului relativ de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
German: Der prozentuale Anteil der transfundierten Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe sank von 51,8 % in den 8 Wochen vor Therapiebeginn auf 24,7 % zwischen Woche 16 und Woche 24, während in der Placebo-Gruppe in den gleichen Zeiträumen eine Zunahme der Transfusionsrate von 48,9 % auf 54,1 % beobachtet wurde.
Romanian: Procentul subiecţilor care au primit transfuzii din grupul tratat cu epoetină alfa a scăzut de la 51,8% în cele 8 săptămâni de dinaintea momentului iniţial la 24,7% între săptămânile 16 şi 24, în comparaţie cu grupul tratat cu placebo, care a avut o creştere a frecvenţei transfuziilor de la 48,9% la 54,1% în aceleaşi perioade de timp.
German: Die häufigsten in klinischen Studien mit Epoetin alfa beobachteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament, observate în studiile clinice cu epoetină alfa sunt diareea, greaţa, vărsăturile, pirexia şi cefaleea.
German: Ein erythroides Ansprechen in den ersten 24 Wochen der Studie wurde bei 27 von 85 (31,8 %) der Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe gegenüber 2 von 45 (4,4 %) der Patienten in der Placebo-Gruppe gezeigt (p < 0,001).
Romanian: Răspunsul eritroid pe parcursul primelor 24 de săptămâni ale studiului s-a manifestat la 27/85 (31,8%) dintre subiecţii din grupul tratat cu epoetină alfa, în comparaţie cu 2/45 (4,4%) dintre subiecţii grupului tratat cu placebo (p < 0,001).
German: Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der hauptsächlich die Bildung von Erythrozyten stimuliert.
Romanian: Eritropoetina este un factor de creştere care stimulează în principal producerea de eritrocite.
German: Wie ist Abseamed anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Abseamed
German: 40.000 I.E./ml:
Romanian: 40000 UI/ml:
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, denen Epoetin alfa subkutan gegeben wird, sollten regelmäßig Kontrollen hinsichtlich eines Wirkverlustes, definiert als ein Nicht- oder vermindertes Ansprechen von Patienten auf eine Behandlung mit Epoetin alfa, die zuvor auf eine solche Therapie angesprochen haben, durchgeführt werden.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală cronică cărora li se administrează tratament cu epoetină alfa pe cale subcutanată trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru pierderea eficacităţii tratamentului, definită ca răspunsul absent sau scăzut la tratamentul cu epoetină alfa la pacienţii care au răspuns anterior la un asemenea tratament.
German: Abseamed sowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregen, können bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erhöhen.
Romanian: Abseamed şi alte produse care stimulează producerea de globule roşii în sânge pot creşte riscul de apariție a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii.