FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne pozabite povedati zdravniku ali farmacevtu, če boste začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
Icelandic: Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Lamivudine Teva Pharma B.V..
Slovenian: Na podlagi podatkov pri več kot 200 parih mater in otrok, zdravljenih zaradi okužbe HIV, so koncentracije lamivudina v serumu dojenih otrok, mater, zdravljenih zaradi okužbe s HIV, zelo majhne (manj kot 4 % koncentracije v materinem serumu) in se progresivno zmanjšujejo do nezaznavne ravni, ko dojeni otroci dosežejo 24 tednov starosti.
Icelandic: Samkvæmt yfir 200 pörum mæðra/barna sem fengu meðferð við HIV er þéttni lamivúdíns í sermi brjóstmylkinga mæðra sem fengu meðferð við HIV mjög lág (< 4% af þéttni í sermi móður) og minnkar smám saman niður í ógreinanlega þéttni þegar brjóstmylkingarnir ná 24 vikna aldri.
Slovenian: 150 mg tablete z razdelilno zarezo, pri čemer je treba slediti ustreznim priporočilom odmerjanja.
Icelandic: 150 mg taflna með deiliskoru og að viðeigandi leiðbeiningum um ráðlagða skammta sé fylgt.
Slovenian: Testiranje občutljivosti in vitro ni standardizirano in rezultati se lahko spreminjajo glede na metodološke dejavnike.
Icelandic: Næmnispróf in vitro hafa ekki verið stöðluð og útkomur geta verið breytilegar í samræmi við aðferðafræðilega þætti.
Slovenian: Pakiranja po 20, 30, 60, 80, 90, 100 ali 500 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Pakkningastærðir með 20, 30, 60, 80, 90, 100 eða 500 filmuhúðuðum töflum
Slovenian: Te rezultate so pridobili v skupini bolnikov, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili.
Icelandic: Þessar niðurstöður fengust hjá hópi sjúklinga sem ekki höfðu fengið andretróveirulyf áður.
Slovenian: V študiji PENTA 15 je bila geometrična srednja vrednost AUC(0-24) (95-% IZ) lamivudina v plazmi pri štirih preiskovancih, mlajših od 12 mesecev, ki so prešli z režima odmerjanja dvakrat na dan na režim odmerjanja enkrat na dan (glejte poglavje 5.1) 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml med odmerjanjem enkrat na dan ter 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml med odmerjanjem dvakrat na dan.
Icelandic: Í rannsókninni PENTA 15 voru margfeldismeðaltöl AUC (0-24) fyrir lamivúdín í plasma (95% CI) hjá fjórum börnum yngri en 12 mánaða, sem skiptu úr notkun tvisvar á dag yfir í notkun einu sinni á dag, (sjá kafla 5.1) 10,31 (6,26; 17,0) µg•klst./ml við skömmtun einu sinni á dag og 9,24 (4,66; 18,3) µg•klst./ml við skömmtun tvisvar á dag.
Slovenian: Odmerka zaradi tega ni treba prilagoditi, razen če ima bolnik tudi okvaro ledvic (glejte poglavji 4.5 in 4.2).
Icelandic: Þetta krefst ekki skammtaaðlögunar nema sjúklingur hafi einnig skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5 og 4.2).
Slovenian: • emtricitabin (uporablja se pri zdravljenju okužb s HIV),
Icelandic: • emtrícítabín (notað til meðferðar við HIV-sýkingu).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je skupina z odmerjanjem abakavirja + lamivudina enkrat na dan neinferiorna skupini z odmerjanjem dvakrat na dan glede na vnaprej opredeljeno mejo neinferiornosti -12 %, za primarni opazovani dogodek < 80 kopij/ml v 48. tednu in v 96. tednu (sekundarni opazovani dogodek) ter vse druge testirane prage (< 200 kopij/ml, < 400 kopij/ml, < 1000 kopij/ml), ki so bili vsi znotraj omenjene meje neinferiornosti.
Icelandic: Sýnt var fram á að árangur hópsins sem fékk abacavír + lamivúdín einu sinni á dag var ekki síðri en árangur hópsins sem notaði lyfin tvisvar á dag, samkvæmt fyrirframskilgreindu -12% viðmiði fyrir ekki síðri árangur, við aðalendapunktinn < 80 eintök/ml í viku 48 sem og í viku 96 (aukaendapunktur) og öllum öðrum greinimörkum sem prófuð voru (< 200 eintök/ml, < 400 eintök/ml, < 1.000 eintök/ml), sem öll féllu vel innan þessa viðmiðs fyrir ekki síðri árangur.
Slovenian: Pri odraslih in pediatrični populaciji je bila opažena razlika v absorpciji (glejte »Posebne populacije«).
Icelandic: Munur á frásogi hefur komið fram á milli fullorðinna og barna (sjá Sérstakir sjúklingahópar).
Slovenian: Povprečna (KV) vrednost AUC pri 12-urnem presledku med odmerjanji je 4,7 µg.h/ml (18 %).
Icelandic: Meðalgildi (CV) flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) á 12 klukkustunda skammtatímabili er 4,7 µg•klst./ml (18%).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok težave z ledvicami, se bo vaš odmerek morda spremenil.
Icelandic: ef þú eða barnið þitt eruð með nýrnavandamál er hugsanlegt að skammtinum verði breytt.
Slovenian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Velika Britanija
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Bretland
Slovenian: Ta zaključek temelji na fizikalno-kemijskih in farmakokinetičnih podatkih ter predpostavki, da bolnik tableto zdrobi, jo v celoti doda redki hrani ali tekočini in takoj zaužije.
Icelandic: Þessi ályktun er dregin af eðlisefnafræðilegum og lyfjahvarfafræðilegum upplýsingum og er gert ráð fyrir að sjúklingurinn mylji og færi 100% af töflunni yfir og neyti strax.
Slovenian: Sočasna uporaba z zidovudinom povzroči 13-odstotno povečanje izpostavljenosti zidovudinu in 28odstotno povečanje največjih koncentracij v plazmi.
Icelandic: Ef zídóvúdín er gefið á sama tíma veldur það 13% aukningu á þéttni zídóvúdíns og 28% aukningu á hæstu þéttnigildum.
Slovenian: Sočasna uporaba raztopine sorbitola (3,2 g; 10,2 g ; 13,4 g) z enkratnim odmerkom 300 mg lamivudina v peroralni raztopini je pri odraslih povzročila od količine sorbitola odvisno zmanjšanje izpostavljenosti (AUC∞) lamivudinu za 14 %, 32 % oziroma 36 % ter zmanjšanje Cmax lamivudina za 28 %, 52 % in 55 %.
Icelandic: Gjöf sorbitól lausnar (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) samhliða stökum 300 mg skammti af lamivúdín mixtúru, lausn leiddi til skammtaháðrar lækkunar á útsetningu (AUC∞) fyrir lamivúdíni sem var 14%, 32% og 36%, og lækkunar á Cmax fyrir lamivúdín sem var 28%, 52% og 55% hjá fullorðnum.
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 80 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 500 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 80 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 500 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Hvernig nota á
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok težave z ledvicami, se vam bodo odmerki morda spremenili.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eruð með nýrnavandamál er hugsanlegt að skammtinum verði breytt.
Slovenian: Kadar je mogoče, naj se pri otrocih lamivudin uporablja v obliki tablet.
Icelandic: Nota skal lamivúdín töflur fyrir börn alltaf þegar mögulegt er.
Slovenian: Otroci, mlajši od treh mesecev: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi bilo mogoče priporočiti specifične odmerke (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Þær takmörkuðu upplýsingar sem eru fyrirliggjandi nægja ekki til þess að hægt sé að setja fram ákveðnar skammtaráðleggingar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih v študiji z zdravimi prostovoljci, je pri terapevtskih odmerkih 150 mg dvakrat dnevno povprečna (KV) vrednost Cmax lamivudina v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja 1,2 µg/ml (24 %), vrednost Cmin pa 0,09 µg/ml (27 %).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum við ráðlagðan 150 mg skammt tvisvar á dag, er Cmax lamivúdíns í plasma við jafnvægi að meðaltali (CV) 1,2 µg/ml (24%) og Cmin 0,09 µg/ml (27%).
Slovenian: • ki jemljejo tudi protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi,
Icelandic: ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem nefnast barksterar
Slovenian: • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi),
Icelandic: • mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði)
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in pljučnica s povzročiteljem Pneumocystis jirovecii (pogosto omenjena kot PCP).
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (oft kölluð PCP).
Slovenian: - če ste alergični na lamivudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Zelo redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je: • nesposobnost kostnega mozga proizvajati nove rdeče krvne celice (čista aplazija rdečih krvnih celic).
Icelandic: Aukaverkun sem getur komið örsjaldan fram í blóðprófum er: • misbrestur í framleiðslu beinmergs á nýjum rauðum blóðkornum.
Slovenian: Klinično pomembna učinka, ki so ju opazili, sta bila zmanjšanje števila rdečih krvnih celic in nevtropenija.
Icelandic: Áhrif af klínískri þýðingu sem tekið var eftir voru fækkun rauðra blóðkorna og hlutleysiskyrninga.
Slovenian: Otroci, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali peroralno raztopino lamivudina sočasno z drugimi protiretrovirusnimi peroralnimi raztopinami, so pogosteje razvili virusno odpornost kot otroci, ki so prejemali tablete (glejte opis kliničnih izkušenj pri pediatrični populaciji (študija ARROW) in poglavje 5.2).
Icelandic: Börn sem fengu lamivúdín mixtúru, lausn samhliða með öðrum retróveirulyfjamixtúrum í klínískum rannsóknum þróuðu oftar veiruónæmi en börn sem fengu töflur (sjá lýsingu á klínískri reynslu hjá börnum (ARROW-rannsóknin) og kafla 5.2).
Slovenian: Opazili so zmerno povečanje vrednosti Cmax (28-odstotno) zidovudina, če so ga uporabili sočasno z lamivudinom, vendar se celotna izpostavljenost (AUC) ni znatno spremenila.
Icelandic: Væg hækkun á Cmax (28%) fyrir zídóvúdín kom fram þegar lyfin voru gefin samtímis en hins vegar varð ekki marktæk breyting á heildarþéttninni (AUC).
Slovenian: Ti simptomi so verjetno posledica okrepitve imunskega sistema, s tem, da se organizem zopet prične boriti proti tem okužbam.
Icelandic: Þessi einkenni stafa líklega af því að ónæmiskerfi líkamans styrkist og líkaminn fer að verjast þessum sýkingum.
Slovenian: Protiretrovirusno zdravljenje z več zdravili, ki vključuje lamivudin, se je izkazalo za učinkovito pri bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, in pri bolnikih, okuženih z virusi, ki vsebujejo mutacije M184V.
Icelandic: Samsettar andretróveirumeðferðir með lamivúdíni og fleiri lyfjum hafa reynst áhrifaríkar hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið andretróveirumeðferð áður og jafnframt hjá sjúklingum sem sýktir eru af veirum með M184V-stökkbreytingum.
Slovenian: Zidovudin ni imel učinka na farmakokinetiko lamivudina (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Zídóvúdín hefur engin áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba obravnavati in po potrebi uvesti zdravljenje.
Icelandic: Meta skal öll einkenni um bólgu og hefja meðferð þegar þess þarf.
Slovenian: manitol, laktitol, maltitol), če se jemljejo redno,
Icelandic: lactitól eða maltitól) ef þau eru notuð reglulega.
Slovenian: Lamivudin kaže v terapevtskem razponu odmerjanja linearno farmakokinetiko in majhno stopnjo vezave na beljakovino albumin v plazmi (študije in vitro so pokazale manj kot 16- do 36-odstotno vezavo na albumin v serumu).
Icelandic: Lamivúdín sýnir línuleg lyfjahvörf við venjulegar skammtastærðir og takmarkaða bindingu við helsta plasmapróteinið, albúmín (< 16%-36% við albúmín í sermi í in vitro rannsóknum).
Slovenian: Druga zdravila (npr. ranitidin in cimetidin) se samo deloma izločajo z uporabo tega mehanizma in ne kažejo interakcij z lamivudinom.
Icelandic: Önnur lyf (t.d. ranitidín, címetidín) eru aðeins að hluta til losuð með þessu kerfi og reyndust ekki hafa milliverkanir við lamivúdín.
Slovenian: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 201805900
Slovenian: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, natrijev glikolat škroba, magnezijev stearat; filmska obloga tablete: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80, rumeni železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Icelandic: Hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól, pólýsorbat 80, gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Slovenian: Mutanti M184V kažejo močno zmanjšano občutljivost za lamivudin in tudi zmanjšano zmožnost virusne replikacije in vitro.
Icelandic: M184V-stökkbrigði sýna verulega skert næmi fyrir lamivúdíni og minni getu til eftirmyndunar in vitro.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če kateri koli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter ni treba prilagoditi odmerka, razen v primeru sočasne okvare ledvic.
Icelandic: Með hliðsjón af þessum upplýsingum er ekki þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með nokkuð eða mikið skerta lifrarstarfsemi, nema skert nýrnastarfsemi sé einnig til staðar.
Slovenian: Ženske, ki so HIV pozitivne, ne smejo dojiti otrok, kajti okužba z virusom HIV se lahko z mlekom prenese na otroka.
Icelandic: Brjóstagjöf HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti, því HIV sýkingin getur borist í barnið með brjóstamjólk.
Slovenian: Lamivudin ni pokazal mutagenosti v poskusih z bakterijami, vendar pa je, kot številni nukleozidni analogi, pokazal aktivnost v citogenetskem testu in vitro in testu na mišjem limfomu.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki stökkbreytingum í bakteríuprófunum, en sýndi eins og margar núkleósíðahliðstæður virkni í frumuerfðafræðilegri rannsókn in vitro og í eitlaprófi á músum.
Slovenian: Abakavir ohranja protiretrovirusno delovanje na virus HIV-1, ki je odporen na lamivudin in ima samo mutacijo M184V.
Icelandic: Abacavír heldur andretróveiruvirkni sinni gegn lamivúdín-ónæmum HIV-1-stofnum sem einungis hafa M184V-stökkbreytingu.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da lamivudin prehaja v osrednje živčevje in doseže cerebrospinalno tekočino.
Icelandic: Takmörkuð gögn sýna að lamivúdín smýgur inn í miðtaugakerfið og kemst í heila- og mænuvökvann (CSF).
Slovenian: Otroci, ki tehtajo vsaj 14 kg in manj kot 20 kg:
Icelandic: Börn sem eru 14 kg til < 20 kg að þyngd:
Slovenian: Zidovudin in stavudin ohranita protiretrovirusno delovanje na virus HIV-1, ki je odporen na lamivudin.
Icelandic: Zídóvúdín og stavúdín halda andretróveiruvirkni gegn HIV-1-stofnum sem ónæmir eru fyrir lamivúdíni.
Slovenian: Ocene glomerulne filtracije nakazujejo, da je primeren odmerek za otroke, stare šest tednov in več, ki omogoča dosego podobne izpostavljenosti kot pri odraslih in pediatričnih bolnikih, lahko 8 mg/kg/dan.
Icelandic: Mælingar á nýrnavirkni (glomerular filtration) gefa til kynna að til þess að ná svipaðri þéttni og hjá fullorðnum gæti viðeigandi skammtur handa börnum eldri en sex vikna verið 8 mg/kg/dag.
Slovenian: Pretisni omoti iz belega neprosojnega PVC/PVdC in aluminija.
Icelandic: Hvítar, ógagnsæjar PVC/PVdC - álþynnupakkningar
Slovenian: Mutant M184V RT kaže manj kot 4-kratno zmanjšanje občutljivosti za didanozin; klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Icelandic: M184V-bakritastökkbrigðið sýnir innan við fjórfalda minnkun á næmi fyrir dídanósíni en klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Slovenian: Medtem ko jemljete svoje zdravilo, boste morda potrebovali dodatne preglede, vključno s krvnimi preiskavami.
Icelandic: Þú gætir þurft frekari skoðanir, þar með talin blóðpróf, á meðan þú tekur lyfið.
Slovenian: Lamivudin odmerjanje 4 mg/kg dvakrat na dan, geometrična sredina (95% IZ)
Icelandic: Lamivúdín 4 mg/kg tvisvar á dag, margfeldismeðalta l (95% Cl)
Slovenian: Ker so potrebni manjši odmerki od 150 mg, je priporočljiva uporaba peroralne raztopine.
Icelandic: Vegna þess að þörf er á minni skömmtum en 150 mg er mælt með að nota mixtúru, lausn.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci (ki tehtajo vsaj 25 kg)
Icelandic: - Fullorðnir, unglingar og börn (að minnsta kosti 25 kg að þyngd):
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, nakazujejo, da se pri nadaljevanju uporabe lamivudina v režimu protiretrovirusnega zdravljenja kljub razvoju M184V lahko ohrani rezidualno protiretrovirusno delovanje (verjetno zaradi okvare virusa).
Icelandic: Niðurstöður in vitro virðast benda til þess að áframhaldandi notkun lamivúdíns í andretróveirumeðferð, þrátt fyrir myndun M184V, geti veitt örlitla andretróveiruverkun (líklega með því að skerða hæfni veirunnar).
Slovenian: Vendar pa se je za zdravljenje okužb z virusom HIV izkazal za učinkovitega samo dnevni odmerek lamivudina 300 mg (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili).
Icelandic: Hins vegar hefur einungis 300 mg dagsskammtur af lamivúdíni (í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum) komið að gagni gegn HIVsýkingu.
Slovenian: Povprečni sistemski očistek lamivudina je približno 0,32 l/h/kg, pri čemer je glavni delež ledvični očistek (več kot 70 %) prek organskega kationskega transportnega sistema.
Icelandic: Almenn úthreinsun lamivúdíns er að meðaltali u.þ.b. 0,32 l/klst/kg, aðallega sem nýrnaúthreinsun (> 70%) í gegnum katjónaflutningskerfið.
Slovenian: Študije pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic kažejo, da okvara ledvic vpliva na izločanje lamivudina.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sýna að nýrnabilun hefur áhrif á brotthvarf lamivúdíns.
Slovenian: Teva Finland Oy
Icelandic: Teva Finland
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Icelandic: Meðferð skal stjórnað af sérfræðingum í smitsjúkdómum, sem hafa reynslu af meðferð á HIV-sýktum einstaklingum.
Slovenian: Otroci: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je bila absolutna biološka uporabnost lamivudina (približno 58-66 %) zmanjšana.
Icelandic: Nýting (absolut bioavailability) lamivúdíns (u.þ.b. 58-66%) var minni hjá sjúklingum yngri en 12 ára.
Slovenian: Podatki o farmakokinetičnih lastnostih pri bolnikih, mlajših od treh mesecev, so omejeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um lyfjahvörf hjá sjúklingum yngri en þriggja mánaða gömlum.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in uporabe strojev niso opravili.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Lamivudin odmerjanje 8 mg/kg enkrat na dan, geometrična sredina (95% IZ)
Icelandic: Lamivúdín 8 mg/kg einu sinni á dag, margfeldismeðalta l (95% Cl)
Slovenian: Opisan je bil tudi pojav avtoimunskih bolezni (npr. pojav Gravesove bolezni in avtoimunski hepatitis), toda opisani čas do začetka je bolj spremenljiv in ti učinki se lahko pojavijo veliko mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Povzetek AUC (0-24) lamivudina v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja (µg.h/ml) in statistične primerjave peroralne uporabe enkrat in dvakrat na dan v študijah
Icelandic: Samantekt á AUC (0-24) (µg•klst./ml) fyrir lamivúdín í plasma við stöðuga þéttni og tölfræðilegur samanburður á inntöku einu sinni eða tvisvar á dag í öllum rannsóknum
Slovenian: Otroci, ki prejemajo lamivudin v obliki peroralnih tablet po priporočenem režimu odmerjanja, dosežejo višjo izpostavljenost lamivudinu v plazmi kot otroci, ki prejemajo peroralno raztopino; v obliki tablet se namreč dajejo večji odmerki v mg/kg, poleg tega pa imajo tablete večjo biološko uporabnost (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Börn sem fengu lamivúdíntöflur samkvæmt ráðlagðri meðferðaráætlun náðu hærri útsetningu fyrir lamivúdíni í plasma en börn sem fengu mixtúru, vegna þess að stærri skammtar í mg/kg eru gefnir af töflunum og aðgengi taflnanna er meira (sjá kafla 4.2).
Slovenian: (n = 35)
Icelandic: 3 til 12 ára (N=35)
Slovenian: Pri terapevtskem odmerku 300 mg enkrat dnevno so v stanju dinamičnega ravnovesja povprečne (KV) vrednosti Cmax, Cmin in 24-urna vrednost AUC 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) oziroma 8,9 µg.h/ml (21 %).
Icelandic: 300 mg skammt einu sinni á dag, eru Cmax og Cmin lamivúdíns í plasma við jafnvægi að meðaltali (CV) 2,0 µg/ml (26%) og 0,04 µg/ml (34%), hvor fyrir sig og meðalgildi AUC á 24 klukkustunda skammtatímabili 8,9 µg•klst./ml
Slovenian: • druga zdravila, ki vsebujejo lamivudin (uporabljajo se pri zdravljenju okužb s HIV ali okužb s hepatitisom B),
Icelandic: önnur lyf sem innihalda lamivúdín (notuð til meðferðar við HIV-sýkingu eða lifrarbólgu B).
Slovenian: Bolniki, ki bodo prehajali med peroralno raztopino z lamivudinom in tabletami z lamivudinom, morajo slediti priporočilom glede odmerjanja, ki so specifična za določeno formulacijo (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem skipta á milli lamivúdín mixtúru, lausnar og lamivúdín taflna skulu fylgja ráðleggingum um skammta sem eru sértækar fyrir hvert lyfjaform (sjá kafla 5.2).
Slovenian: V študijah karcinogenosti dolgoročne uporabe pri podganah in miših lamivudin ni pokazal nobenega karcinogenega potenciala, ki bi bil pomemben za ljudi.
Icelandic: Langvarandi rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum og músum leiddu ekki í ljós neina hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Slovenian: Študija je pokazala, da je pri fetusih, ki so bili in utero izpostavljeni kombinaciji, prišlo do bolj obširne vgraditve DNA nukleozidnih analogov v več organov fetusa in večjega skrajšanja telomer kot pri tistih, ki so bili izpostavljeni samo zidovudinu.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að hjá fóstrum sem eru útsett fyrir samsettri meðferð með zídóvúdíni og lamivúdíni in utero, verður enn meiri DNA-upptaka á núkleósíðahliðstæðum í ýmis líffæri hjá fóstrunum og einnig að meiri stytting varð á litningsendum (telomere) en hjá apafóstrum sem eingöngu voru útsett fyrir zídóvúdíni.
Slovenian: Vsebniki za tablete iz belega neprosojnega polietilena velike gostote s pokrovčkom na navoj, ki ga otroci ne morejo odpreti, iz belega neprosojnega polietilena in z indukcijskim tesnilom.
Icelandic: Hvít, ógagnsæ HDPE ílát með hvítu, ógagnsæju pólýetýlen skrúfloki með barnalæsingu og innsigli.
Slovenian: Bodite v stiku z zdravnikom in ne prenehajte jemati zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Lamivudine Teva Pharma B.V. nema að ráði læknisins.
Slovenian: Otroci, starejši od treh mesecev: Ker pri tej populaciji bolnikov ne moremo zagotoviti točnega odmerka s 300 mg tableto brez razdelilne zareze, je priporočljiva uporaba zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Icelandic: Það sem ekki er hægt að ná nákvæmri skömmtun með 300 mg töflunni án deiliskoru hjá þessum sjúklingahópi er mælt með notkun Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: 150 mg dvakrat dnevno
Icelandic: 150 mg tvisvar á dag
Slovenian: Redki: pankreatitis, povišanje vrednosti amilaz v serumu.
Icelandic: Brisbólga, hækkuð amýlasagildi í sermi.
Slovenian: Lamivudin in vivo ni bil genotoksičen v odmerkih, pri kakršnih so koncentracije v plazmi približno 40- do 50-krat večje od pričakovanih kliničnih koncentracij v plazmi.
Icelandic: Lamivúdín hafði ekki skaðleg erfðafræðileg áhrif í in vivo rannsóknum við skammta sem gáfu allt að 40-50 sinnum hærri plasmaþéttni en sem fæst við ráðlagða skammta.
Slovenian: Izsledki kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali lamivudin z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (abakavir, nevirapin/efavirenz ali zidovudin), so pokazali, da je profil odpornosti, ki so ga opazili pri pediatričnih bolnikih, glede na detekcijo genotipskih substitucij in njihove relativne pogostnosti, podoben tistemu pri odraslih.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum hjá börnum sem fengu lamivúdín með öðrum retróveirulyfjum (abacavír, nevírapín/efavírenz eða zídóvúdín) hafa sýnt að ónæmi sem sést hjá börnum er svipað og það sem sést hjá fullorðnum hvað varðar útskiptingar arfgerða sem greindar voru og hlutfallslega tíðni þeirra.
Slovenian: 300 mg enkrat dnevno ali
Icelandic: 300 mg einu sinni á dag eða