FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von sildenafil bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
English: Granpidam is for oral use only.
German: Granpidam ist nur zur oralen Anwendung bestimmt.
English: Taking more Granpidam than you should may increase the risk of known side effects.
German: Wenn Sie mehr Granpidam einnehmen, als Sie sollten, kann sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
English: In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
German: Falls eine Erektion länger als 4 Stunden anhält, sollte der Patient sofort medizinische Hilfe suchen.
English: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
German: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungary or
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungarn oder
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
German: Für viele Ereignisse wurde berichtet, dass sie während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr auftraten, und für einige wenige, dass sie kurz nach der Anwendung von Sildenafil ohne sexuelle Aktivität auftraten.
English: Higher doses should not be used in children.
German: Höhere Dosierungen sollten bei Kindern nicht angewendet werden.
English: This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
German: Dies entspricht den ausgeprägten Effekten von Ritonavir auf ein breites Spektrum von P450-Substraten.
English: Sildenafil is rapidly absorbed.
German: Sildenafil wird rasch resorbiert.
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom or
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich oder
English: There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Sildenafil bei schwangeren Frauen vor.
English: Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
German: Die anhand der 6-Minuten-Gehstrecke gemessene klinische Wirksamkeit kann bei älteren Patienten verringert sein.
English: Of the 278 patients randomised, 277 patients received at least 1 dose of study drug.
German: Von den 278 randomisierten Patienten erhielten 277 zumindest 1 Dosis der Studienmedikation.
English: Children Granpidam should not be given to children below 1 year of age.
German: Kinder Granpidam sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
English: Protein binding is independent of total drug concentrations.
German: Die Proteinbindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Arzneimittels.
English: The duration of treatment was 12 weeks.
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.
English: However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
German: Allerdings sollte zur Vermeidung einer möglichen und plötzlichen klinischen Verschlechterung während des Absetzens eine allmähliche Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.
English: The most common adverse reactions reported across the duration of the short-term and long-term studies were generally similar to those observed in the short-term study.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der gesamten Dauer der Kurzzeit- und LangzeitStudie berichtet wurden, waren im Allgemeinen den Nebenwirkungen ähnlich, die in der KurzzeitStudie beobachtet wurden.
English: The improvement in 6MWD was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
German: Die Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke war bereits nach 4 Wochen Behandlung eindeutig feststellbar und konnte auch über 8 und 12 Wochen aufrechterhalten werden.
English: What Granpidam is and what it is used for
German: Was ist Granpidam und wofür wird es angewendet?
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
German: Es wirkt stärker auf PDE5 als auf andere bekannte Phosphodiesterasen.
English: The effect of sildenafil on mortality is unknown.
German: Der Einfluss von Sildenafil auf die Mortalität ist nicht bekannt.
English: There was no significant difference in effect between sildenafil doses.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Wirkung zwischen den einzelnen Dosen von Sildenafil.
English: The duration of treatment was 16 weeks.
German: Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen.
English: Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
German: Studien an Tieren zeigten eine Toxizität hinsichtlich der postnatalen Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
English: • Periodic safety update reports
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
German: Kinder und Jugendliche Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
English: - if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
German: wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;
English: You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Niere haben, da Ihre Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.
English: Physicians should advise patients who forget to take Granpidam to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
German: Der Arzt sollte den Patienten, der eine Einnahme von Granpidam vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren.
English: Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
German: Die meisten dieser Patienten hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
English: Actual doses administered within a group were dependent on body weight (see Section 4.8).
German: Die innerhalb einer Gruppe tatsächlich gegebene Dosis orientierte sich am Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.8).
English: Not known priapism, erection increased
German: Priapismus, vermehrte Erektionen
English: Patients who previously failed bosentan therapy were excluded from the study.
German: Patienten, die zuvor auf eine Therapie mit Bosentan nicht angesprochen hatten, waren von einer Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
English: These medicines are often given for relief of chest pain (or “angina pectoris”).
German: Diese Arzneimittel werden häufig zur Linderung von Brustschmerzen (oder „Angina pectoris“) verordnet.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems
German: Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
English: The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Sildenafil beträgt 105 l, was auf eine Verteilung in die Gewebe hinweist.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ATC-Code: G04BE03
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu
English: Patients using other medicinal products
German: Patienten, die zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden
English: Other pharmaceutical forms are available for administration to patients ≤20 kg and other younger patients who are not able to swallow tablets.
German: Andere Darreichungsformen stehen für Patienten ≤ 20 kg und andere jüngere Patienten, die nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken, zur Verfügung.
English: The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
German: Der wichtigste zirkulierende Metabolit resultiert aus der N-Demethylierung von Sildenafil.
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
German: Der mittlere pulmonale systolische Blutdruck nahm um 9 % ab.
English: In general, any dose adjustment should be administered only after a careful benefit-risk assessment.
German: Generell sollte jede Dosisanpassung nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abschätzung vorgenommen werden.
English: Granpidam should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
German: Granpidam sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.
English: Across the short-term and long-term studies, the overall duration of treatment from start of double-blind for individual subjects ranged from 3 to 3129 days.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer während der Kurzzeit- und Langzeit-Studien, beginnend mit der Doppelverblindung für die einzelnen Patienten, lag zwischen 3 und 3.129 Tagen.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Nehmen Sie auf keinen Fall eine doppelte Dosis, um damit die vergessene Einnahme auszugleichen.
English: Date of first authorisation: 14th November 2016
German: November 2016
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
German: Die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 30 bis 120 Minuten (Median: 60 Minuten) nach oraler Gabe im nüchternen Zustand erreicht.
English: Each tablet also contains 0.2 mg of lactose (as monohydrate).
German: Jede Tablette enthält auch 0,2 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Granpidam nicht einnehmen.
English: No dose adjustment is required but the concomitant use of sildenafil and grapefruit juice is not recommended.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, die gleichzeitige Einnahme von Sildenafil mit Grapefruitsaft wird jedoch nicht empfohlen.
English: If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Granpidam Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: The adverse reactions profile seen in this paediatric study was generally consistent with that in adults (see table above).
German: Das in der Studie bei Kindern beobachtete Nebenwirkungsprofil entsprach im Allgemeinen dem bei Erwachsenen (siehe oben stehende Tabelle).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
German: j. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
English: If you forget to take Granpidam, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
German: Falls Sie die Einnahme von Granpidam vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort.
English: There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich Wechselwirkungen zwischen Sildenafil und unspezifischen Phosphodiesteraseinhibitoren wie Theophyllin oder Dipyridamol vor.
English: Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
German: Daher sollte die Gabe von Sildenafil bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
English: Alpha-blockers
German: Alphablocker
English: In case of clinical deterioration in spite of Granpidam treatment, alternative therapies should be considered.
German: Im Falle einer klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Granpidam sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
English: You should be aware of how you react to the medicine before you drive or use machines.
German: Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme dieses Arzneimittels reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: Treatment of paediatric patients aged 1 year to 17 years old with pulmonary arterial hypertension.
German: Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie.
English: Sildenafil, therefore, increases cGMP within pulmonary vascular smooth muscle cells resulting in relaxation.
German: Sildenafil erhöht somit cGMP innerhalb der glatten Muskelzellen der Lungengefäße und führt so zu einer Entspannung.
English: Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics.
German: Sildenafil hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Saquinavir.
English: For patients with primary PAH, the treatment effect was 31.1 metres compared to 7.7 metres for patients with PAH associated with connective tissue disease.
German: Bei Patienten mit primärer PAH war der Behandlungseffekt 31,1 Meter im Vergleich zu 7,7 Metern bei Patienten mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit.
English: By sildenafil treatment group, median duration of sildenafil treatment was 1696 days (excluding the 5 subjects who received placebo in double-blind and were not treated in the long-term extension study).
German: In der Gruppe mit Sildenafil-Behandlung betrug die mittlere Dauer der Sildenafil-Behandlung 1.696 Tage (darin nicht enthalten die 5 Patienten, die in der doppelblinden Phase Placebo erhielten und nicht in der Langzeit- Anschlussstudie behandelt wurden).
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen.
English: Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
German: Sildenafil und sein wichtigster im Blutkreislauf zirkulierender, N-demethylierter Metabolit sind zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
English: In the long term paediatric extension study, an increase in deaths was observed in patients administered doses higher than the recommended dose.
German: In der pädiatrischen Langzeit-Anschlussstudie wurde bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosen erhielten, eine Zunahme von Todesfällen beobachtet.
English: There is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
German: Es zeigte sich eine 80-fach höhere Selektivität für PDE5 als für PDE1 und eine um mehr als das 700-Fache höhere Selektivität für PDE5 als für PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 und 11.
English: For dose recommendations, see sections 4.2 and 4.3.
German: Zu Dosisempfehlungen siehe Abschnitte 4.2 und 4.3.
English: Data from one lactating woman indicate that sildenafil and its active metabolite N-desmethylsildenafil are excreted into breast milk at very low levels.
German: Daten von einer stillenden Frau weisen darauf hin, dass Sildenafil und sein aktiver Metabolit N-Desmethylsildenafil in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
English: In the event of any sudden visual defect, the treatment should be stopped immediately and alternative treatment should be considered (see section 4.3).
German: Im Falle jeglicher plötzlicher Sehstörungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast fed child.
German: Verschreibende Ärzte sollten den klinischen Bedarf der Mutter für eine Anwendung von Sildenafil und mögliche nachteilige Auswirkungen auf den gestillten Säugling sorgfältig gegeneinander abwägen.
English: From the analysis of the pharmacokinetic profile of sildenafil in patients involved in the paediatric clinical trials, body weight was shown to be a good predictor of drug exposure in children.
German: Die Analyse des pharmakokinetischen Profils von Sildenafil bei den in klinische Studien mit Kindern eingeschlossenen Patienten zeigte, dass das Körpergewicht eine gute Vorhersage der Arzneimittelexposition bei Kindern erlaubt.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41 % (Streubreite: 25 bis 63 %).
English: The safety of sildenafil has not been studied in patients with known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases) and therefore its use is not recommended.
German: Die Sicherheit von Sildenafil wurde bei Patienten mit bekannter erblich bedingter degenerativer Retinaerkrankung wie beispielsweise Retinitis pigmentosa (eine Minderheit dieser Patienten hat eine genetisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen) nicht untersucht und seine Anwendung kann daher nicht empfohlen werden.
English: Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
German: Aufgrund der altersabhängigen Unterschiede in der Plasmaproteinbindung lag der entsprechende Anstieg der Plasmaspiegel von freiem Sildenafil bei rund 40 %.
English: Dose adjustments are not required in elderly patients.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Sildenafil für PDE5 selektiv ist.
English: If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (e.g. epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
German: Falls sich der klinische Zustand verschlechtert, sollten Therapien in Erwägung gezogen werden, die für ein schweres Stadium der Krankheit empfohlen werden (z. B. Epoprostenol) (siehe Abschnitt 4.2).
English: Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of sildenafil in pregnant women, Granpidam is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen Wegen fehlender Daten zu den Auswirkungen von Sildenafil bei Schwangeren wird Granpidam bei Frauen im gebärfähigen Alter nur dann empfohlen, wenn gleichzeitig ein wirksamer Empfängnisschutz angewandt wird.
English: - have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
German: wenn Sie an einer seltenen erblichen Augenkrankheit (Retinitis pigmentosa) leiden;
English: Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
German: Sildenafil hatte keine signifikante Wirkung auf die Plasma-AUC von Atorvastatin (AUC um 11 % erhöht), was vermuten lässt, dass Sildenafil keinen klinisch relevanten Effekt auf CYP3A4 hat.
English: Paediatric population (1 year to 17 years)
German: Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
English: Apart from the presence of this enzyme in the corpus cavernosum of the penis, PDE5 is also present in the pulmonary vasculature.
German: Abgesehen von seinem Vorliegen im Corpus cavernosum des Penis findet sich PDE5 auch in den Lungengefäßen.
English: Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
German: Während des Absetzens wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen.
English: Time to clinical worsening was a secondary endpoint as defined as the time from randomisation to the first occurrence of a clinical worsening event (death, lung transplantation, initiation of bosentan therapy, or clinical deterioration requiring a change in epoprostenol therapy).
German: Ein sekundärer Endpunkt war die Zeit bis zum Eintreten einer klinischen Verschlechterung, die als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines die Erkrankung verschlechternden Ereignisses definiert war (Tod, Lungentransplantation, Beginn einer Bosentan-Therapie oder eine klinische Verschlechterung, die eine Veränderung der Epoprostenol-Therapie notwendig machte).
English: Sildenafil (or placebo) was added to patients' background therapy which could have included a combination of anticoagulation, digoxin, calcium channel blockers, diuretics or oxygen.
German: Sildenafil (oder Placebo) wurde zusätzlich zur bestehenden Therapie der Patienten verabreicht, die eine Kombination von Antikoagulanzien, Digoxin, Calciumantagonisten, Diuretika oder Sauerstoff umfassen konnte.
English: Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with sildenafil (see section 4.3).
German: Aufgrund der Nitratkomponente besteht die Möglichkeit einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit Sildenafil (siehe Abschnitt 4.3).
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH hat.
English: In the two placebo-controlled studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
German: In den beiden placebokontrollierten Studien waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen leichter bis mäßiger Art.
English: Granpidam contains lactose
German: Granpidam enthält Lactose
English: Sildenafil has moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Sildenafil hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHOFunktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
English: Granpidam contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
German: Granpidam enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.