FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den sonstigen Studien führte die zusätzliche Gabe von Ristaben zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) zu einer Senkung des HbA1c-Wertes innerhalb von 24 Wochen um 0,45 %, verglichen mit einem Anstieg von 0,28 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose gydymą glimepiridu papildžius Ristaben (su metforminu arba be jo) HbA1c koncentracija po 24 savaičių sumažėjo 0,45 proc., o papildomai vartojant placebą - padidėjo 0,28 proc.
German: Es ist als Tabletten (25 mg, 50 mg und 100 mg) erhältlich.
Lithuanian: Ristaben yra vaistas nuo diabeto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 25, 50 ir 100 mg).
German: Bei Patienten, die Ristaben zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, sank der HbA1c-Wert innerhalb von 18 Wochen um 1,03 %, verglichen mit 0,31 % bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Lithuanian: Gydymą metforminu ir roziglitazonu papildžius Ristaben, HbA1c koncentracija po 18 savaičių sumažėjo 1,03 proc., o gydymą papildžius placebu - 0,31 proc.
German: In einer Studie an 1 172 Patienten wurde Ristaben mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Ergänzung zu Metformin verglichen.
Lithuanian: Viename tyrime Ristaben buvo lyginamas su glipizidu (sulfonilkarbamidu), šiuos vaistus skiriant kaip papildomas priemones 1 172 metforminą vartojantiems pacientams.
German: Bei Patienten, die Ristaben zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) erhielten, sank der Wert schließlich um 0,59 %, verglichen mit 0,03 % bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Lithuanian: Be to, Ristaben papildomai skyrus insuliną vartojantiems pacientams (su metforminu arba be jo), HbA1c koncentracija kraujyje sumažėjo 0,59 proc., o papildomai skyrus placebo - 0,03 proc.
German: Wie wirkt Ristaben?
Lithuanian: Kaip veikia Ristaben?
German: Bei Patienten, die ausschließlich Ristaben nahmen, sank der HbA1c-Wert von etwa 8,0 % zu Beginn der Studien innerhalb von 18 Wochen um 0,48 % und innerhalb von 24 Wochen um 0,61 %.
Lithuanian: tyrimų pradžioje per 18 savaičių sumažėjo 0,48proc.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys yra aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
German: Was ist Ristempa und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Ristempa ir kam jis vartojamas
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus naujagimiui ar kūdikiui.
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
German: B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein "Klick" spüren oder hören.
Lithuanian: B Lėtai ir tolygiai STUMKITE stūmoklį, kol pajusite arba išgirsite spragtelėjimą.
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm (2 Zoll)-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum.
Lithuanian: • Pilvą, išskyrus 5 cm (2 coliai) sritį apie bambą.
German: Nehmen Sie Ihre Ristempa-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Lithuanian: Išimkite Ristempa užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1576 Patienten basiert, die Ristempa in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo nustatyta remiantis statistiniais apskaičiavimais, gautais iš 1576 pacientų, kurie dalyvavo devyniuose randomizuotuose tyrimuose ir vartojo Ristempa.
German: 9/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Lithuanian: 9/l nei tikėtina žemiausia riba, šio vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
German: Ristempa nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Lithuanian: Ristempa negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
German: Die mediane Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf 22 Tage geschätzt.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse nustatyta sunkios neutropenijos trukmės mediana buvo 22 dienos.
German: • eine Fertigspritze mit Ristempa; und
Lithuanian: • Ristempa užpildyto švirkšto; ir
German: C Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
Lithuanian: C Apžiūrėkite vaistą ir švirkštą.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Ristempa die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes Ristempa gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
German: Wie bereite ich die Ristempa-Injektion vor?
Lithuanian: Kaip paruošti Ristempa injekcijai?
German: • Veränderungen in Ihrem Blut können auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
Lithuanian: • Jūsų kraujyje gali atsirasti kai kurių pokyčių, tačiau juos galima aptikti įprastiniais kraujo tyrimais.
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Ristempa mit anderen Arzneimitteln.
Lithuanian: Specifinės sąveikos ar metabolizmo tyrimai nebuvo atliekami, tačiau klinikiniai tyrimai neatskleidė Ristempa sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas jums parodys, kaip įsišvirkšti vaisto.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, soll der Handelsname des angewendeten Produktes eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Lithuanian: Tam, kad būtų galima pagerinti granuliocitų kolonijų stimuliuojančių faktorių (G-CSF) atsekamumą, pavartoto preparato prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas paciento dokumentuose.
German: Die Anwendung von Ristempa während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Ristempa nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos.
German: Eine Behandlung mit Ristempa sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Ristempa terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijoje ir(arba) hematologijoje.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen
Lithuanian: Gydytojas patars, kokiomis priemonėmis galite sumažinti kaulų skausmą;
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Ristempa selbst spritzen.
Lithuanian: Galbūt gydytojas nuspręs, kad jums patogiau pačiam švirkštis Ristempa.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
German: Bitte zuerst die andere Seite lesen
Lithuanian: 2 pusė Pirmiau perskaityki te ankstesnę pusę
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab, wie in Abb. 1 und 2 dargestellt.
Lithuanian: Patraukite taip, kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėlyje.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Lithuanian: A Kruopščiai nusiplaukite rankas.
German: • wenn Sie eine Latexallergie haben.
Lithuanian: • yra alergija lateksui.
German: Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.
Lithuanian: Vietinio atstovo kontaktiniai duomenys pateikti šio lapelio 6 skyriuje.
German: Ristempa enthält Sorbitol.
Lithuanian: Ristempa sudėtyje yra sorbitolio.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais atskleidė reprodukcinį toksiškumą (žr.
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] (Zellen x 10
Lithuanian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
German: Eine solche Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels.
Lithuanian: Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki 48 valandų po Ristempa skyrimo ir sutampa su šio vaisto farmakodinaminiu poveikiu.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Ristempa.
Lithuanian: Išoriškai apžiūrėkite Ristempa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Ristempa saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas.
German: In klinischen Studien konnte Ristempa 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Ristempa buvo saugiai skiriama likus 14 dienų iki chemoterapijos pradžios.
German: Häufige Fälle (≥ 1/100, < 1/10) von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 10
Lithuanian: Dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) pranešta apie leukocitozės atvejus (leukocitų skaičius (LS) > 100 x 10
German: Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf eine Milzveränderung hinweisen kann.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pajutote skausmą kairėje viršutinėje pilvo dalyje ar kairiojo peties skausmą, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimais;
German: LÖSEN Sie Ihren Daumen.
Lithuanian: ATITRAUKITE nykštį.
German: • Die gebrauchte Spritze ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Kontaktinformationen befinden sich in Abschnitt 6 der Packungsbeilage.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys yra pateikti pakuotės lapelio 6 skyriuje.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Ristempa dauerhaft abgesetzt werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas yra kliniškai reikšmingas, Ristempa vartojimą reikia galutinai nutraukti.
German: Anleitung - Lesen Sie vor der Anwendung alle der Schachtel beiliegenden Anweisungen
Lithuanian: Trumpas vartojimo vadovas - prieš naudodami perskaitykite visas pakuotėje esančias instrukcijas
German: Ihr Arzt hat Ihnen Ristempa verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Lithuanian: Gydytojas skiria Ristempa, kad paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung entwickeln werden, sollten Sie Ristempa nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytojų kraujo vėžio išsivystymo pavojų. Jei sergate kraujo vėžiu ar Jums yra pavojus juo susirgti, neturite vartoti Ristempa, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
German: • Die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Lithuanian: • Nėra pilko adatos apsauginio dangtelio arba jis uždėtas nesaugiai.
German: Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Lithuanian: Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30 ºC), jį reikia panaudoti per 3 dienas arba sunaikinti.
German: Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Ristempa am Ende dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip įsišvirkšti Ristempa, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
German: Ristempa, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Lithuanian: Ilgiau nei 72 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą Ristempa reikia išmesti.
German: Die Langzeitwirkungen von Ristempa sind jedoch bei akuter myeloischer Leukämie noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Ristempa bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikis Ristempa poveikis netirtas ūminės mieloidinės leukemijos atveju, todėl tokiems pacientams šį preparatą reikia vartoti atsargiai.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.
Lithuanian: Nevartokite vaisto po šioje datoje nurodyto mėnesio paskutinės dienos.
German: EU/1/15/996/001 (1-er Packung, verblisterte Spritze) EU/1/15/996/002 (1-er Packung, unverblisterte Spritze) EU/1/15/996/003 (1-er Packung, verblisterte Spritze mit Nadelschutz)
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/996/001 1 švirkštas pakuotėje lizdinėje plokštelėje EU/1/15/996/002 1 švirkštas pakuotėje ne lizdinėje plokštelėje EU/1/15/996/003 1 švirkštas su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kaulų skausmas (labai dažnos; ≥ 1/10), raumenų ir kaulų skausmas (dažnos).
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Ristempa mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Lithuanian: Bandymuose su gyvūnais nustatyta, kad kombinuotas gydymas Ristempa ir 5-fluoruracilu (5-FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
German: EU/1/15/996/001 (1-er Packung) EU/1/15/996/003 (1-er Packung mit Nadelschutz)
Lithuanian: EU/1/15/996/001 1 švirkšto pakuotė EU/1/15/996/003 1 švirkšto su adatos apsauga pakuotė
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas: Amgen Europe B.
German: Die Daten in der untenstehenden Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und bei Spontanmeldungen berichtet wurden.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, gautos iš klinikinų tyrimų ir spontaninių pranešimų.
German: Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti nedažnos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu", kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP).
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo datą (Tinka iki) ant užpildyto švirkšto etiketės.
German: Die Stärke dieses Produktes sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Lithuanian: Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegiliuotų ar nepegiliuotų preparatų poveikio stiprumu.
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Lithuanian: • pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje.
German: • wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Lithuanian: • pradėjote kosėti, karščiuoti arba pasunkėjo kvėpavimas.
German: Der Mechanismus der Vaskulitis bei Patienten, die mit Ristempa behandelt wurden, ist unbekannt.
Lithuanian: Vaskulito išsivystymo mechanzmas Ristempa vartojantiems pacientams yra nežinomas.
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Lithuanian: Įšvirškus vieną pegfilgrastimo dozę į poodį, maksimali pegfilgrastimo koncentracija serume būna praėjus nuo 16 iki 120 valandų; pegfilgrastimo koncentracijos serume išlieka viso neutropenijos periodo po mielosupresinės chemoterapijos metu.
German: • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei auch andere Faktoren hierbei eine Rolle spielen können.
Lithuanian: • Sweet sindromas (tamsiai violetinės spalvos, pakilęs ir skausmingas galūnių ir retkarčiais veido bei kaklo pažeidimas su karščiavimu), tačiau gali turėti įtakos ir kiti veiksniai;
German: Während der Behandlung mit Ristempa wurde bei weniger als 1% der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 10
Lithuanian: Mažiau nei 1 % Ristempa vartojančių pacientų buvo nustatytas 100 x 10
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
Lithuanian: Ristempa saugumas ir veiksmingumas pacientų ar sveikų donorų kraujo ląstelių pirmtakų mobilizacijai nėra pakankamai įvertintas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: April 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2015 m.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ristempa anwenden:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Ristempa, jei:
German: Sweet-Syndrom (Akute febrile Dermatose) Kutane Vaskulitis1,2
Lithuanian: Sweet'o sindromas (ūminė dermatozė su karščiavimu)1,2;
German: Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420).
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Ristempa / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Informacijos apie Ristempa ar jo metabolitų išsiskyrimą į moters pieną nepakanka.
German: Patienten mit Funktionsstörungen der Niere
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
German: Was Ristempa enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Lithuanian: Ristempa sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
German: Ärzte sollten daher Ristempa bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen beachten.
Lithuanian: Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti Ristempa pjautuvinės anemijos geno nešiotojams, bei sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius kriterijus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas šio vaisto vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
German: Ristempa wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Lithuanian: Ristempa poveikis nėščioms moterims netirtas.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens der Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Lithuanian: Jei gydant pegfilgrastimu išnyko atsakas į jį arba atsako nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis, ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojantys antikūnai.
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit oder ohne automatischem Nadelschutz.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su guminiu kamšteliu ir nerūdijančio plieno adata su automatine adatos apsauga arba be.
German: Ristempa ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Lithuanian: Ristempa skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
German: Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien bei Erwachsenen.
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vaistiniam preparatui esant rinkoje, bet nenustatyta suaugusiesiems randomizuotų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
German: • wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Lithuanian: • jei Jums staiga pasireiškia alergijos simptomai, tokie kaip bėrimas, niežulys ar odos dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, gargimas arba apsunkintas kvėpavimas, tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai.
German: Jede Fertigspritze enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio (žr. 4.4 skyrių).
German: Es muss eine klare und
Lithuanian: Tai turi būti skaidrus ir bespalvis skystis.
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9% der mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18% der mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9%, 95% KI -16,8%; -1,1%).
Lithuanian: Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9 % pacientų, gydomų pegfilgrastimu, ir 18 % pacientų, gydomų filgrastimu (skirtumas 9 %, 95 % PI -16,8 %,-1,1 %).
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern und ähnliche Effekte könnten bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro gesehen werden.
Lithuanian: Granuliocitų koloniją stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, panašų poveikį in vitro gali sukelti ir kai kuriom nemieloidinėm ląstelėm.
German: Dies kann ein Zeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
Lithuanian: Tai gali būti problemos su blužnimi požymis (splenomegalija);
German: • wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutzellen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnung reduzieren kann (Thrombozytopenie).
Lithuanian: • pakitęs kraujo ląstelių skaičius (pvz., padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar yra anemija) ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir švirkšto etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Mažiems 0-5 metų vaikams vidutinė pegfilgrastimo poveikio reikšmė (AUC) buvo didesnė (± standartinė deviacija) (47,9 ± 22,5 μg·val/ml) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 22,0 ± 13,1 μg·val/ml ir 29,3 ± 23,2 μg·val/ml) (žr.
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr
Lithuanian: Naudokite naują užpildytą švirkštą ir susisiekite su savo gydytoju ar slaugytoja.
German: Erwärmen Sie Ristempa keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Lithuanian: , mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).