FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Usúdilo sa, že lieky Teicoplanin Hospira a Targocid sú porovnateľné, pokiaľ ide o celkový obsah účinnej látky, ale odlišujú sa v zložení jednotlivých zložiek TA-2, čo viedlo k podstatným námietkam.
Lithuanian: Buvo manoma, kad pagal bendrą veikliosios medžiagos kiekį preparatai Teicoplanin Hospira ir Targocid yra palygintini, bet skiriasi TA-2 sudedamųjų dalių sudėtimi, ir tai lėmė svarbius prieštaravimus.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že podobnosť, pokiaľ ide o voľné liečivo, je dôležitá a že v súvislosti s AUC voľného liečiva je súhrn všetkých voľných zložiek TA2 v prípade lieku Teicoplanin Hospira o 13
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad su laisvu vaistu susijęs panašumas yra svarbus, o kalbant apie laisvo vaisto AUC, preparato Teicoplanin Hospira visų laisvų TA2 sudedamųjų dalių suma yra 13 % didesnė.
Slovak: Keďže pomery zistené pre liek Teicoplanin Hospira nie sú v tomto rozsahu, ekvivalencia sa nemôže predpokladať len na základe údajov in vitro.
Lithuanian: Kadangi nustatyti preparato Teicoplanin Hospira sudėtyje esančių veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių kiekių santykiai nepatenka į šį intervalą, neįmanoma daryti išvados, kad preparatas yra lygiavertiškas, remiantis vien in vitro tyrimų duomenimis.
Slovak: Výbor CHMP uznáva, že špecifikácie nového lieku sú utajené, ale analýza šarží nového produktu poskytne informácie o variabilite hladín jednotlivých zložiek nového lieku a dosiahnutie špecifikácií v rozsahu tejto variability zabezpečí ekvivalenciu.
Lithuanian: CHMP pripažįsta, kad naujoviško preparato specifikacijos yra konfidencialios, tačiau jo serijų analizė suteikia galimybę gauti apytikslę informaciją apie naujoviško preparato veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių kiekių kintamumą, o įvykdžius specifikacijas, atitinkančias šio kintamumo intervalo ribas, būtų užtikrintas preparatų lygiavertiškumas.
Slovak: - liek Teicoplanin Hospira nespĺňa špecifikácie pre pôvodný liek, pokiaľ ide o jednotlivé glykopeptidové zložky, a dokázalo sa, že nie je biologicky ekvivalentný s pôvodným liekom,
Lithuanian: - preparatas Teicoplanin Hospira neatitinka pradinio preparato specifikacijų, susijusių pavienėmis glikopeptidų sudedamosiomis dalimis, ir nustatyta, kad jis nėra biologiškai lygiavertiškas pradiniam preparatui;
Slovak: Hospira zodpovedá monografiám a uviedol, že navrhnutá prísnejšia kontrola jednotlivých zložiek naznačuje, že účinná farmaceutická zložka použitá v lieku Teicoplanin Hospira spĺňa požiadavky obidvoch monografií a že jednotlivé zložky sa kontrolujú v oveľa väčšej miere.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė preparato Teicoplanin Hospira atitiktį monografijoms, teigdamas, jog siūlomos griežtesnės pavienių sudedamųjų medžiagų kontrolės priemonės reiškia, kad preparato Teicoplanin Hospira sudėtyje esanti veiklioji medžiaga atitinka abiejų monografijų reikalavimus, o pavienės sudedamosios medžiagos yra daug griežčiau kontroliuojamos.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že zhoda so špecifikáciami európskeho liekopisu automaticky neznamená, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid a trval na tom, že pre schválenie je veľmi dôležité dokázať toto tvrdenie.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad atitiktis Europos farmakopėjos specifikacijoms automatiškai nepatvirtina, jog preparatas Teicoplanin Hospira yra generinis preparato Targocid variantas, ir tvirtino, kad siekiant preparato rinkodaros teisės, yra itin svarbu įrodyti šį teiginį.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že získaný produkt je v súlade s publikovanou monografiou EDQM pre teikoplanín, ale uviedol, že len držiteľ povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh bol vyzvaný, aby sa vyjadril k tejto monografii, a že komentáre, ktoré predložila spoločnosť Hospira, neboli akceptované.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, sukurtas preparatas atitinka Europos vaistų kokybės ir sveikatos direktorato paskelbtos teikoplanino monografijos reikalavimus, tačiau nurodė, kad išsakyti pastabas dėl šios monografijos buvo pakviestas tik pradinio preparato rinkodaros teisės turėtojas, o į bendrovės „Hospira" pateiktas pastabas nebuvo atsižvelgta.
Slovak: 3. otázka - Žiadateľ by mal diskutovať o vedeckom podklade analýzy AUC voľného liečiva post hoc namiesto celkovej AUC.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų aptarti laisvo vaisto AUC, o ne viso vaisto AUC post hoc analizės mokslinį pagrindą.
Slovak: TA2 nie sú žiadne výhrady týkajúce sa použitého výrobného procesu, najmä v súvislosti s nečistotami.
Lithuanian: Be TA2 sudedamųjų dalių kiekių skirtumo, kitų rūpestį keliančių klausimų dėl taikyto gamybos proceso, ypač priemaišų, nėra.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely v systémovej expozícii medzi liekmi Teicoplanin Hospira a Targocid a vzhľadom na to, že sa nezisťoval vplyv rozdielu jednotlivých zložiek na koncentrácie lieku v tkanivách, výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nemôže dokázať.
Lithuanian: Dėl preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid sisteminio poveikio skirtumų ir dėl to, kad nebuvo išmatuotas sudedamųjų dalių skirtumų poveikis vaisto koncentracijai audiniuose, CHMP padarė išvadą, kad nebuvo galima įrodyti jų biologinio lygiavertiškumo.
Slovak: Výbor CHMP sa zmienil o údajoch porovnávajúcich farmakokinetiku, PDD a bezpečnosť lieku Teicoplanin Hospira a pôvodného lieku.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio preparato farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir saugumo lyginamuosius duomenis.
Slovak: Žiadateľ potom definoval účinnú látku tak, že sa odvolal na INN a na monografie liekopisu a dospel k záveru, že liek Teicoplanin Hospira spĺňa všetky kritériá potrebné na definovanie lieku ako generika pôvodného lieku.
Lithuanian: Pareiškėjas tuomet apibrėžė veikliąją medžiagą, nurodydamas tarptautinį nepatentinį pavadinimą ir farmakopėjos monografijas, darydamas išvadą, kad preparatas Teicoplanin Hospira atitinka visus būtinus kriterijus, kad jį būtų galima pavadinti pradinio preparato generiniu variantu.
Slovak: Výbor CHMP schválil odpoveď žiadateľa, že AUC voľného liečiva je z farmakodynamického hľadiska najdôležitejší farmakokinetický parameter.
Lithuanian: CHMP pritarė pareiškėjo atsakymui, kad vertinant farmakodinaminius duomenis, laisvo vaisto AUC yra svarbiausias farmakokinetinis parametras.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že farmakokinetické výsledky pre celkový teikoplanín dokazujú, že Cmax a Tmax liekov Teicoplanin Hospira a Targocid sú v podstate podobné a že 90 % interval spoľahlivosti pre Cmax je v prijateľnom rozsahu pre bioekvivalenciu.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, viso teikoplanino farmakokinetinių tyrimų rezultatai parodė, jog preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Tmax) iš esmės yra panašūs, o 90 % Cmax pasikliautinumu intervalas atitiko priimtino biologinio lygiavertiškumo ribas.
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách nenahrádzajú pri hodnotení vyňatých produktov komparatívne farmakokinetické údaje z klinickej štúdie.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai nekeičia palyginamųjų farmakokinetinių duomenų, gautų atlikus klinikinį tyrimą, kurio metu vertinti preparatai su apribotomis teisėmis.
Slovak: 200 mg/injekčná liekovka (66,7 mg/ml)
Lithuanian: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung po 200 mg buteliuke (66,7 mg/ml)
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že navrhnuté špecifikácie vedú k výrazne väčšej kontrole jednotlivých zložiek v porovnaní so špecifikáciami požadovanými podľa monografií; to však nedokazuje, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad dėl siūlomų specifikacijų pavienių sudedamųjų dalių kontrolė yra daug griežtesnė, nei paprasčiausiai vadovaujantis monografijomis; tačiau tai neįrodo, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Slovak: 400 mg/injekčná liekovka (133,4 mg/ml)
Lithuanian: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung po 400 mg buteliuke (133,4 mg/ml)
Slovak: Výbor CHMP bol tiež toho názoru, že štúdia, ktorú uskutočnil žiadateľ, nepreukázala bioekvivalenciu liekov Teicoplanin Hospira a Targocid a že štúdie skúmajúce MIC nie sú v prípade teikoplanínu dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi týmito dvomi produktmi, pretože antibakteriálny účinok in vitro nezávisí od lipofilnosti, od distribúcie v tkanivách ani od klírensu jednotlivých zložiek, t. j. od rozdielov v systémovej expozícii.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad pareiškėjo atliktas tyrimas neįrodė preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid biologinio lygiavertiškumo ir kad MIC tyrimai nėra pakankamai tikslūs, kad būtų galima nustatyti su teikoplaninu susijusius šių dviejų preparatų skirtumus (t. y. jų sisteminio poveikio skirtumus), kadangi in vitro antibakterinis aktyvumas nepriklauso nuo veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių lipofiliškumo, pasiskirstymo audiniuose ir klirenso.
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby písomne a/alebo v rámci ústneho vysvetlenia s ohľadom na stanovisko výboru CHMP ďalej odôvodnil, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid."
Lithuanian: Todėl pareiškėjo prašoma, atsižvelgus į CHMP nuomone, raštu ir (arba) pateikiant žodinį paaiškinimą, išsamiau pagrįsti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra generinis preparato Targocid variantas.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že v prípade všetkých pacientov sa musia dôkladne zvážiť vhodné úvodné dávky teikoplanínu bez ohľadu na funkciu obličiek pacientov, aby sa na začiatku liečebného obdobia dosiahli terapeuticky relevantné koncentrácie.
Lithuanian: loading) teikoplanino dozes reikia laikyti privalomomis visiems pacientams, nepaisant jų inkstų funkcijos, kad būtų pasiekta pakankama gydomoji vaisto koncentracija organizme jau gydymo laikotarpio pradžioje.
Slovak: Ani štúdie skúmajúce MIC in vitro, ktoré uskutočnil žiadateľ, nie sú dostatočne citlivé na zistenie akýchkoľvek rozdielov medzi týmito dvomi produktmi, pretože antibakteriálny účinok in vitro nezávisí od lipofilnosti, od distribúcie v tkanivách ani od klírensu jednotlivých zložiek.
Lithuanian: Be to, pareiškėjo atlikti MIC in vitro tyrimai nepakankamai tikslūs, kad būtų galima nustatyti šių dviejų preparatų skirtumus, nes veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių in vitro antibakterinis aktyvumas nepriklauso nuo jų lipofiliškumo, pasiskirstymo audiniuose ir klirenso.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zamietnuť pre liek Teicoplanin Hospira a súvisiace názvy povolenie (povolenia) na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo nesuteikti preparato Teicoplanin Hospira ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa o ďalšie rokovania o jeho tvrdeniach, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo išsamiau aptarti deklaruojamą teiginį, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Slovak: Žiadateľ teda argumentoval, že súčet AUC/MIC jednotlivých zložiek voľného liečiva potvrdzuje porovnateľný účinok generického lieku a inovatívneho lieku.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, pareiškėjas tvirtino, kad sudedamųjų dalių laisvo vaisto AUC/MIC verčių suma pagrindžia palygintiną genetinio ir naujoviško preparatų aktyvumą.
Slovak: Žiadateľ tiež rokoval o údajoch zo štúdie skúmajúcej infekciu stehna neutropenickej myši a argumentoval, že výsledky jasne dokazujú, že lieky Teicoplanin Hospira a Targocid sú rovnako účinné pri znížení počtu baktérií, čo potvrdzuje, že rozdiely v pomernom zložení jednotlivých zložiek neovplyvňujú biologický účinok produktu.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat aptarė atlikus neutropenija sergančios pelės šlaunies infekcijos modelio tyrimą gautus duomenis, tvirtindamas, jog rezultatai akivaizdžiai rodo, kad preparatai Teicoplanin Hospira ir Targocid vienodai veiksmingai mažino bakterijų kiekį ir patvirtino, kad pavienių sudedamųjų medžiagų santykinės sudėties skirtumai neturi įtakos preparato biologiniam aktyvumui.
Slovak: Teda farmakokinetická/ farmakodynamická príbuznosť je v prípade antimikrobiálnych liekov založená na voľnom liečive.
Lithuanian: Todėl antimikrobinių vaistų farmakokinetinių ir farmakodinaminių charakteristikų sąryšis priklauso nuo laisvo vaisto.
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal uskutočniť rozsiahly testovací program na charakterizovanie účinku lieku Teicoplanin Hospira proti sérii klinicky relevantných druhov v porovnaní s liekom Targocid a preukázal podstatnú podobnosť liekov Teicoplanin Hospira a Targocid pre všetky jednotlivé kmene a druhy.
Lithuanian: Pareiškėjas įgyvendino didelės apimties tyrimų programą, siekdamas nustatyti preparato Teicoplanin Hospira aktyvumo prieš klinikiniu požiūriu susijusias rūšis charakteristikas ir jas palyginti su Targocid, ir įrodė, kad preparatai Teicoplanin Hospira ir Targocid iš esmės panašiai veikia visas pavienes padermes ir rūšis.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že rozdiel v koncentrácii jednotlivých glykopeptidových zložiek vylučuje, aby sa liek Teicoplanin Hospira považoval za generikum lieku Targocid napriek tomu, že zloženie je v súlade s monografiou JP a s návrhom monografie európskeho liekopisu.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, dėl glikopeptidų sudedamųjų dalių koncentracijos skirtumo preparato Teicoplanin Hospira negalima laikyti preparato Targocid generiniu variantu, nors jo sudėtis atitinka Japonijos farmakopėjos monografiją ir Europos farmakopėjos monografijos projektą.
Slovak: Keďže ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku nie sú dostatočné na to, aby adekvátne dokázali, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid, výbor CHMP trvá na svojom predchádzajúcom stanovisku, že súčasnú žiadosť pre tento produkt nie je možné schváliť.
Lithuanian: Kadangi pateiktų papildomų neklinikinių tyrimų duomenų ir baktericido koncentracijos kraujo serume duomenų nepakanka, siekiant įrodyti, kad Teicoplanin Hospira yra generinis preparato Targocid variantas, CHMP nepakeitė savo ankstesnės nuomonės, kad paraiškai dėl šio preparato rinkodaros teisės pritarti negalima.
Slovak: AUC 0-tlast a AUC 0-inf však boli v prípade lieku Teicoplanin Hospira nižšie, z čoho vyplýva, že farmakokinetická ekvivalencia sa nepreukázala pre celkovú expozíciu (naviazaného plus nenaviazaného) liečiva.
Lithuanian: Tačiau preparato Teicoplanin Hospira AUC (0-tlast) ir AUC (0inf) buvo mažesni, o tai rodo, kad viso (susijungusio ir nesusijungusio su baltymais) vaisto poveikio farmakokinetinis lygiavertiškumas nepatvirtintas.
Slovak: Sledovanie podporujú viaceré usmernenia.
Lithuanian: Ne vienose gairėse pritariama, kad reikia stebėti vaisto koncentraciją.
Slovak: Hodnotila sa väzba na proteíny a ukázalo sa, že nenaviazaná frakcia je v prípade liekov Targocid a Teicoplanin Hospira pre každú zložku v podstate podobná, čo potvrdzuje, že jednotlivé hodnoty väzby na proteíny sa pre jednotlivé zložky pri rôznom zložení zložiek nemenia.
Lithuanian: Atliktas jungimosi su baltymais vertinimas, kuris parodė, kad lyginant preparatus Targocid ir Teicoplanin Hospira, kiekvienos iš jų sudedamųjų dalių su baltymais nesusijungusi frakcija buvo iš esmės panaši, ir patvirtino, kad esant skirtingai preparatų sudedamųjų medžiagų sudėčiai, pavienės sudedamųjų dalių susijungimo su baltymais vertės nesiskyrė.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že farmakokinetické parametre jednotlivých zložiek v prípade detí nie sú známe a že rozdiely v zložení môžu v prípade detí viesť k jasnejším farmakokinetickým rozdielom, pretože údaje z literatúry naznačujú rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach v prípade dospelých a detí.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nežinomi veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių farmakokinetiniai parametrai, kai preparatas skiriamas vaikams ir kad sudėties skirtumai gali lemti ryškesnius farmakokinetinius skirtumus vaikų organizme,
Slovak: Hospira má iné zložky ako pôvodný liek; žiadateľ však usudzuje, že na určenie vplyvu rôznych pomerov jednotlivých zložiek nie je správne použiť hodnoty MIC pre celkové množstvo teikoplanínu.
Lithuanian: Preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio vaistinio preparato sudedamųjų dalių mišinys skiriasi, tačiau, pareiškėjo nuomone, neracionalu naudoti viso teikoplanino MIC vertes, siekiant įvertinti sudedamųjų dalių skirtingų proporcijų poveikį.
Slovak: V štúdii sa dospelo k záveru, že biologický účinok lieku Teicoplanin Hospira je rovnaký ako účinok lieku Targocid, čím sa potvrdilo, že menšie rozdiely v zložení jednotlivých účinných zložiek teikoplanínu neovplyvňujú biologický účinok.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid biologinis aktyvumas yra lygiaverčiai ir todėl patvirtino, kad nedideli teikoplanino pavienių aktyviųjų sudedamųjų dalių sudėties skirtumai neturi įtakos biologiniam aktyvumui.
Slovak: Podobné látky vznikajúce v procese fermentácie sú dostatočne dokumentované a žiadateľ sa uskutočnil program štúdia toxicity, aby dokázal podobný profil bezpečnosti, ako má pôvodný liek.
Lithuanian: Fermentacijos proceso metu susidarančios susijusios medžiagos išsamiai apibūdintos, ir pareiškėjas atliko kelis toksiškumo tyrimus, kad įrodytų, jog preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio preparato saugumo charakteristikos yra panašios.
Slovak: Ani vyhodnotenie AUC voľného liečiva nepreukázalo ekvivalenciu.
Lithuanian: area under curve, AUC) vertinimą, lygiavertiškumo taip pat nepavyko įrodyti.
Slovak: 6. otázka - Hodnoty MIC použité pri výpočte jednotlivých zložiek EUCAST neschválil.
Lithuanian: Apskaičiuojant kiekvieną sudedamąją dalį buvo naudojamos Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komiteto (EUCAST) nepatvirtintos MIC vertės.
Slovak: 2. dôvod: Bioekvivalencia sa nedokázala pre každú jednu zložku.
Lithuanian: Neįrodytas kiekvienos iš sudedamųjų dalių biologinis lygiavertiškumas.
Slovak: Na záver výbor CHMP poznamenal, že hoci liek Teicoplanin Hospira zodpovedá monografii európskeho liekopisu, kvalita lieku je iná ako kvalita jednotlivých zložiek inovatívneho lieku, pretože liek Teicoplanin
Lithuanian: Taigi, CHMP atkreipė dėmesį į tai, jog nepaisant to, kad preparatas Teicoplanin Hospira atitinka Europos farmakopėjos monografiją, jo kokybė skiriasi nuo naujoviško preparato veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių, kadangi Teicoplanin Hospira neatitinka pradinio preparato specifikacijų, susijusių su pavienėmis glikopeptidų sudedamosiomis dalimis.
Slovak: Žiadateľ preto usudzuje, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Lithuanian: Todėl, pareiškėjo nuomone, preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Slovak: Nepodporuje sa ani použitie hodnôt MIC z údajov publikovaných v roku 1984 a korelácia farmakokinetiky/farmakodynamiky s klinickým výsledkom a pravdepodobnosť dosiahnutia určitých cieľov pre vyňaté produkty sa neakceptuje.
Lithuanian: paskelbtų duomenų naudojimas, o farmakokinetinių ir farmakodinaminių duomenų susiejimas su klinikiniais rezultatais ir tikimybė, kad bus pasiekti tam tikri tikslai, yra nepriimtina preparatų su apribotomis teisėmis atveju.
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby úplne odôvodnil, či sú alebo nie sú pred vydaním povolenia na uvedenie na trh pre tento produkt potrebné ďalšie klinické údaje vo forme komparatívnej štúdie skúmajúcej bezpečnosť a účinnosť nového produktu.
Lithuanian: Todėl pareiškėjo prašoma atsakyti ir išsamiai pagrįsti, ar nereikėtų atlikti preparato Teicoplanin Hospira ir naujojo preparato palyginamojo saugumo ir veiksmingumo tyrimo, siekiant gauti papildomų klinikinių duomenų, prieš suteikiant preparato rinkodaros teisę.
Slovak: Ale pokiaľ ide o celkovú podobnosť, tieto výsledky nedokazujú, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Lithuanian: Tačiau laikomasi nuomonės, kad atsižvelgiant į bendrą preparatų panašumą, šie rezultatai neįrodo, kad preparatas Teicoplain Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Slovak: Štúdia, v ktorej bol použitý model infekcie myšieho stehna, sa považovala za typický príklad hĺbkových infekcií a poskytuje porovnanie charakteristík liekov
Lithuanian: Atliekant tyrimą su pelės šlaunies infekcijos modeliu, kuris pateiktas kaip giliai paslėptų infekcijų tyrimas, buvo lyginamos preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid įsiskverbimo į audinius charakteristikos.
Slovak: Hlavný problém spočíval v tom, že sa nepreukázalo, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Lithuanian: Pagrindinis svarstomas klausimas buvo nesėkmingas bandymas įrodyti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Slovak: - ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku nie sú dostatočné, aby adekvátne dokázali, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Lithuanian: - pateiktų papildomų ne klinikinių tyrimų duomenų ir baktericido koncentracijos kraujo serume duomenų nepakanka, siekiant tinkamai įrodyti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra generinis preparato Targocid variantas;
Slovak: nedá sa vyvodiť záver, či sú tieto produkty porovnateľné, pretože histopatológia sa skúmala len v prípade lieku Teicoplanin Hospira.
Lithuanian: Tačiau pastebėta, kad neišmatuota vaisto sudedamųjų medžiagų koncentracija audiniuose ir kad kalbant apie preparatų toksikologines savybes, neįmanoma padaryti išvados, ar jie yra palygintini, nes ištirti tik preparato Teicoplanin Hospira histopatologiniai duomenys.
Slovak: Farmakokinetika teikoplanínu sa určovala pre celkový komplex a pre jednotlivé zložky a analýzy jednotlivých zložiek potvrdili, že farmakokinetika jednotlivých zložiek
Lithuanian: Nustatytos viso teikoplanino komplekso ir jo pavienių sudedamųjų dalių farmakokinetinės charakteristikos, ir sudedamųjų dalių analizė patvirtino, kad preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid TA2 pavienių sudedamųjų dalių farmakokinetinės charakteristikos yra tokios pat.
Slovak: Žiadateľ preskúmal dostupnú účinnú látku (AUC voľného liečiva) a AUC/MIC celkového liečiva a voľného liečiva a dospel k záveru, že liek Teicoplanin
Lithuanian: Pareiškėjas ištyrė turimą veikliąją medžiagą (laisvo vaisto AUC) ir viso ir laisvo vaisto AUC ir minimalios inhibicinės koncentracijos (MIC) santykį ir padarė išvadą, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra bent ne mažiau veiksmingas nei preparatas Targocid.
Slovak: Žiadateľ uznal, že AUC 0-tlast a AUC 0-inf sú nižšie ako je prijateľný rozsah, z čoho vyplýva, že tieto dva prípravky nie sú farmakokineticky ekvivalentné, pokiaľ ide o celkovú expozíciu liečiva.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys Pareiškėjas pripažino, kad AUC vertė nuo 0 iki paskutinio kraujo mėginio ėmimo laiko (0-tlast) ir AUC didėjimo rodiklis (0-inf) buvo mažesni už priimtiną intervalą ir parodė, jog šių dviejų preparatų bendro vaisto poveikio farmakokinetinės charakteristikos nelygiavertės.
Slovak: LIEKU TEICOPLANIN HOSPIRA A SÚVISIACICH
Lithuanian: TEICOPLANIN HOSPIRA IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ (ŽR.
Slovak: Intravenózne použitie (injekcia alebo infúzia) Intramuskulárne
Lithuanian: Vartoti (švirkšti arba lašinti) į veną Vartoti į raumenis
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o preskúmanie stanoviska výboru CHMP, čím reagoval na dôvody podporujúce rozhodnutie, že liek Teicoplanin Hospira sa nemôže považovať za generikum inovatívneho lieku Targocid a postupne sa venoval trom dôvodom na zamietnutie povolení na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Atsakydamas į pateiktą sprendimo, jog preparato Teicoplanin Hospira negalima laikyti generiniu naujoviško vaisto Targocid variantu pagrindą, pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti CHMP nuomonę ir aptarė kiekvieną iš trijų rekomendacijos nesuteikti rinkodaros teisių priežasčių.
Slovak: Užívanie Tekturny s jedlom a nápojmi
Lithuanian: Tekturna vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovak: Ak zabudnete užiť Tekturnu
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tekturna
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Tekturna môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Tekturna, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Vždy užívajte Tekturnu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Lithuanian: Tekturna visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.