FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP, tras evaluar el efecto aparentemente «adverso» del tratamiento en la población de bajo riesgo, explicó este aspecto por la ausencia relativa de participantes de alto riesgo (pacientes con 3 o más caries en la selección) en los grupos de placebo, mientras que la población de alto riesgo (población de riesgo) tenía una tasa basal de caries más alta.
Lithuanian: CHMP, vertindamas „atvirkštinį" gydymo poveikį mažos rizikos grupės pacientams, aiškino šį faktą tuo, kad placebą vartojusiose grupėse buvo santykinai mažai didelės rizikos grupės pacientų (per atranką turėjusių tris ar daugiau kariozinių ertmių), o didelės rizikos grupės pacientai (rizikos populiacija) turėjo didesnį pradinį kariozinių ertmių skaičių.
Spanish: Además, el nuevo ensayo también indica un efecto beneficioso en las superficies coronales, y no revela diferencias evidentes entre las superficies de la raíz y la corona.
Lithuanian: Be to, naujasis tyrimas taip pat rodo preparato naudą dantų vainikų paviršiui ir jokių aiškių skirtumų šaknų ir vainikų paviršiaus atžvilgiu.
Spanish: Motivos del dictamen positivo y de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę ir keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Spanish: La reducción en las superficies radiculares fue del 40,8 %, con un valor p de 0,0206 (IC del 95 %: 0,23-0,78), mientras que en las superficies coronales no hubo diferencias significativas entre el placebo y Prevora (valor p: 0,0644).
Lithuanian: Dantų šaknų paviršiuje nustatytas 40,8 % ėduonies sumažėjimas, kai p vertė - 0,0206 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,23-0,98), o dėl dantų vainikų paviršiaus nepastebėta jokio reikšmingo placebo ir Prevora skirtumo (p vertė - 0,0644).
Spanish: Se incluyó a 983 adultos con riesgo y los objetivos del estudio fueron: determinar la eficacia de Prevora para reducir las caries en adultos con riesgo, evaluar la seguridad del medicamento y evaluar la aparición, en su caso, de Streptococcus mutans resistente a la clorhexidina después del tratamiento en los participantes en el estudio, y la aparición, en su caso, de infecciones oportunistas causadas por Candida albicans después del tratamiento en los participantes en el estudio.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 983 rizikos grupei priklausantys suaugusieji, jo tikslai buvo: nustatyti Prevora veiksmingumą mažinant kariozinių ertmių atsiradimą rizikos grupei priklausančių suaugusiųjų dantyse, įvertinti jo saugumą ir chlorheksidinui atsparių Streptococcus mutans, jei tokių būtų, atsiradimą bei Candida albicans sukeliamų oportunistinių infekcijų, jei tokių būtų, atsiradimą po gydymo.
Spanish: Por consiguiente, Prevora parece tener un efecto negativo que depara un mayor número de caries en la población de bajo riesgo.
Lithuanian: Taigi panašu, kad Prevora turi neigiamą poveikį: mažos rizikos grupės pacientams atsiranda daugiau kariozinių ertmių.
Spanish: Este es un estudio prospectivo, en fase III, multicéntrico, controlado con placebo y doble a ciegas.
Lithuanian: Tai yra III fazės, daugiacentris, placebu kontroliuojamas, dvigubai koduotas perspektyvų tyrimas.
Spanish: La importancia de este efecto preventivo aumenta en los participantes de alto riesgo, tanto para la superficie total del diente como para la superficie de la corona.
Lithuanian: Šis profilaktinis poveikis yra didesnis didelės rizikos grupės pacientams - tiek bendro dantų paviršiaus, tiek dantų vainikų paviršiaus atžvilgiu.
Spanish: Los dos estudios clínicos presentados inicialmente por el titular de la autorización de comercialización (TAC) en apoyo de la indicación propuesta fueron:
Lithuanian: Iš pradžių rinkodaros teisės turėtojas siūlomai indikacijai pagrįsti pateikė šiuos du klinikinius tyrimus:
Spanish: No hay indicios de una diferencia en las estimaciones puntuales para la superficie coronal y la superficie total que demuestren que los resultados correspondientes a las superficies radiculares deban tener una magnitud similar.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad skiriasi dantų vainikų paviršiaus ir bendro dantų paviršiaus taškiniai įverčiai, o iš to galima spręsti, kad rezultatai šaknų paviršiaus atžvilgiu turėtų būti panašūs.
Spanish: Este estudio no planteó ningún problema en relación con la seguridad.
Lithuanian: Šio tyrimo metu preparato saugumas netirtas.
Spanish: Ensayo aleatorizado y doble a ciegas de 3 años de duración en pacientes adolescentes de riesgo, para evaluar la eficacia y la seguridad de Prevora 100 mg/ml solución dental en la reducción del incremento de las caries.
Lithuanian: Tai trejų metų trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, atliktas su rizikos grupės paaugliais siekiant įvertinti Prevora 100 mg/ml tirpalo dantims veiksmingumą ir saugumą vartojant jį ėduonies atsiradimui mažinti.
Spanish: Sin embargo, si se tiene en cuenta el resultado en los pacientes de alto riesgo, se observa una diferencia significativa entre el fármaco activo y el placebo.
Lithuanian: Tačiau vertinant didelės rizikos grupės pacientų gydymo rezultatus matomas reikšmingas skirtumas tarp gydymo preparatu su veikliąja medžiaga ir gydymo placebu.
Spanish: Este estudio fundamental incluyó a un total de 79 pacientes.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 79 tiriamieji, kuriems skirtas gydymas preparatu su veikliąja medžiaga.
Spanish: Ensayo doble a ciegas, aleatorizado, multicéntrico y controlado, realizado en adultos con riesgo de caries dentales.
Lithuanian: Tai dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, daugiacentris kontroliuojamas klinikinis tyrimas, atliktas su suaugusiaisiais, kuriems kyla dantų ėduonies rizika.
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre 11 y 13 años y presentaban signos de caries actuales o pasadas y valores elevados de Streptococcus mutans en la saliva.
Lithuanian: Tai buvo 11-13 metų pacientai, kuriems anksčiau arba dabar nustatytas dantų ėduonis, su padidėjusiu Streptococcus mutans kiekiu seilėse.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ IR KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Spanish: Este estudio se presentó a modo de apoyo, ya que no tuvo éxito, pues no se observaron diferencias significativas entre el placebo y Prevora según la variable de valoración principal.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai pateikti kaip papildomi duomenys, nes tai buvo nesėkmingas tyrimas: jo metu, vertinant pagal pagrindinį baigties kintamąjį, nenustatyta jokio reikšmingo placebo ir Prevora skirtumo.
Spanish: Prevora se ha evaluado en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble a ciegas y controlados con placebo (ECA), realizados de conformidad con la BPC.
Lithuanian: Preparatas Prevora įvertintas atlikus du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus pagal geros klinikinės praktikos reikalavimus.
Spanish: Se consideró que los resultados no fueron lo suficientemente concluyentes debido a que no fueron corroborados por el estudio en adolescentes (más adelante).
Lithuanian: Rezultatai laikyti nepakankamai įtikinamais, nes iš tyrimo su paaugliais tvirtų įrodymų negauta.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el número de caries nuevas (superficies radicular y coronal) por participante, según lo determinado en la visita de final del estudio.
Lithuanian: Pirminis sukeliamo pakitimo rodiklis buvo naujų kariozinių ertmių skaičius (dantų vainikinėje dalyje ir šaknų paviršiuje) vienam tyrimo dalyviui, nustatomas per paskutinį tyrimo vizitą.
Spanish: En lo que respecta a las infecciones resistentes y oportunistas, este estudio no mostró una resistencia importante de Streptococcus mutans ni infecciones oportunistas por Candida albicans después del tratamiento con Prevora durante un año en pacientes adultos.
Lithuanian: Kalbant apie atsparias ir oportunistines infekcijas, šio tyrimo metu nenustatyta, kad po metus trukusio gydymo preparatu Prevora suaugusiems pacientams būtų atsiradęs reikšmingas atsparumas Streptococcus mutans bakterijoms ar Candida albicans sukeliamoms oportunistinėms infekcijoms.
Spanish: • y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización para Prevora, cuyo resumen de las características del producto y prospecto se incluyen en el Anexo III.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti preparato Prevora rinkodaros teisę, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Spanish: La aplicación posterior del producto se basará en el criterio clínico del odontólogo en cuanto al riesgo de caries.
Lithuanian: Sprendimą, ar tepti toliau, priima dantų priežiūros specialistas, remdamasis klinikiniu ėduonies rizikos įvertinimu.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron la aparición de caries nuevas en la corona y de caries en la raíz por participante.
Lithuanian: Antriniai sukeliamo pakitimo rodikliai buvo naujos kariozinės ertmės kiekvieno tyrimo dalyvio dantų vainikinėje dalyje ir šaknyse.
Spanish: Además, se acordó que también era necesario modificar la información del producto para reflejar que no se observaron resistencia significativa de Streptococcus mutans ni infecciones oportunistas por Candida albicans después del tratamiento con Prevora durante un año en pacientes adultos.
Lithuanian: Taip pat sutarta, jog reikia pakeisti ir preparato informacinius dokumentus nurodant, kad po metus trukusio gydymo preparatu Prevora nepastebėta, kad suaugusiems pacientams būtų atsiradęs reikšmingas atsparumas Streptococcus mutans bakterijoms ar Candida albicans sukeliamoms oportunistinėms infekcijoms
Spanish: El producto se presenta en una solución tópica de clorhexidina que se aplica en dos fases.
Lithuanian: Preparatas yra vietinio poveikio dviejų dalių chlorheksidino tirpalas.
Spanish: Estudio sobre la prevención de las caries en adultos (PACS)
Lithuanian: Suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimas
Spanish: A juzgar por el criterio de valoración principal, este estudio no reveló ninguna diferencia significativa entre el fármaco activo y el placebo.
Lithuanian: Vertinant pagal pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį, tyrimo metu nenustatyta reikšmingo skirtumo tarp gydymo preparatu su veikliąja medžiaga ir gydymo placebu.
Spanish: Se comparó el incremento de las caries entre el tratamiento activo y un placebo.
Lithuanian: Lygintas ėduonies vystymasis gydant preparatu su veikliąja medžiaga ir vartojant placebą.
Spanish: El estudio PACS no logró demostrar el criterio de valoración principal, ya que no se observaron diferencias entre el fármaco activo y el placebo en cuanto al número de caries por paciente.
Lithuanian: Suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimas, vertinant pagal pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį, buvo nesėkmingas, nes gydant preparatu su veikliąja medžiaga ir placebu nenustatyta reikšmingo vienam pacientui dėl ėduonies atsiradusių kariozinių ertmių skirtumo.
Spanish: LISTA DE LOS NOMBRES, DE LA FORMA FARMACÉUTICA, DE LA DOSIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO, DE LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN, DEL SOLICITANTE, DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: Contenido: (concentración)
Lithuanian: Content (concentration)
Spanish: Forma farmacéutica
Lithuanian: Stiprumas Pharmaceutical form
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Lithuanian: Rinkodarosteisės turėtojas
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Lithuanian: ES/EEE
Spanish: Nombre (de fantasía)
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Spanish: La información detallada se presenta a continuación.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama toliau.
Spanish: El CMV es un virus que muchas personas lo tienen sin saberlo.
Lithuanian: CMV yra virusas, kurį turi daug žmonių, apie tai net nežinodami.
Spanish: Mediana (Intervalo de predicción del 90 %)*
Lithuanian: Mediana (90 % Prognostinis intervalas)*
Spanish: • Tome PREVYMIS a la misma hora todos los días.
Lithuanian: • PREVYMIS vartokite kasdien tuo pačiu metu.
Spanish: Triacetina (E1518)
Lithuanian: Triacetinas (E1518)
Spanish: De manera normal, el CMV permanece en su cuerpo sin hacerles ningún daño.
Lithuanian: Paprastai CMV tiesiog tūno jų organizme ir nesukelia jokios žalos.
Spanish: Qué es PREVYMIS y para qué se utiliza 2.
Lithuanian: Kas yra PREVYMIS ir kam jis vartojamas 2.
Spanish: No se detectan metabolitos principales en el plasma.
Lithuanian: Plazmoje neaptikta jokių svarbių metabolitų.
Spanish: Qué es PREVYMIS y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra PREVYMIS ir kam jis vartojamas
Spanish: Se observó cierta saturación a concentraciones más bajas.
Lithuanian: Skiriant mažesnes koncentracijas stebėtas tam tikras įsisotinimas.
Spanish: Otros medicamentos y PREVYMIS
Lithuanian: Kiti vaistai ir PREVYMIS
Spanish: Ver lista a continuación "No tomar PREVYMIS si toma cualquiera de estos medicamentos".
Lithuanian: Jų sąrašas pateikiamas skyrelyje „Nevartokite PREVYMIS, jeigu vartojate kurių nors iš šių vaistų".
Spanish: 31 mayo 2020 (PACMP Paso 2)
Lithuanian: gegužės 31 d. (PACMP 2-asis veiksmas)
Spanish: La mediana de edad era de 54 años (intervalo: de 18 a 78 años); 56 pacientes (15%) tenían 65 años de edad o más: el 58% eran varones; el 82% eran de raza blanca; el 10% eran asiáticos; el 2% eran de raza negra o africanos y el 7% eran hispanos o latinos.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (svyravo nuo 18 iki 78 metų), 56 (15,0 %) jų buvo 65 metų ar vyresni; 58 % jų buvo vyriškos lyties; 82 % buvo baltaodžiai; 10 % buvo azijiečiai; 2 % buvo juodaodžiai ar afrikiečiai; o 7 % kilę iš ispaniškai kalbančių arba Lotynų Amerikos šalių.
Spanish: fluvastatina, pravastatina
Lithuanian: fluvastatinas, pravastatinas
Spanish: Esta diferencia no es clínicamente importante.
Lithuanian: Šis skirtumas nėra kliniškai reikšmingas.
Spanish: Las instrucciones de preparación y administración son iguales para las dos dosis.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skyrimo instrukcijos abiem dozėms yra vienodos.
Spanish: Diferencia entre letermovir y placebo (%) e IC del 95 %
Lithuanian: Letermoviro ir placebo skirtumas (%) bei 95 % PI
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, Código ATC: J05AX18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešvirusiniai sisteminio poveikio preparatai, tiesiogiai veikiantys priešvirusiniai preparatai, ATC kodas - J05AX18
Spanish: Vial sin abrir: 30 meses Después de su apertura: usar de forma inmediata
Lithuanian: Neatidaryto flakono: 30 mėnesių Atidarius flakoną: suvartoti nedelsiant
Spanish: *Esta tabla no incluye a todas ellas.
Lithuanian: *Ši lentelė nėra išsami.
Spanish: Tenga en cuenta que la tabla no incluye a todas ellas pero proporciona ejemplos de interacciones clínicamente importantes.
Lithuanian: Atkreiptinas dėmesys, kad lentelė nėra išsami, o joje pateikti kliniškai reikšmingų sąveikų pavyzdžiai.
Spanish: n (%)=Número (porcentaje) de pacientes en cada subcategoría.
Lithuanian: n (%) - kiekvienos subkategorijos tiriamųjų asmenų skaičius (procentinė dalis).
Spanish: • No tome una dosis doble de PREVYMIS a la misma hora para compensar las dosis olvidadas.
Lithuanian: • Nevartokite dvigubos PREVYMIS dozės tuo pat metu, kad kompensuotumėte praleistąją dozę.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes apetito disminuido
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni sumažėjęs apetitas
Spanish: Las mutaciones se localizan en el gen UL56 y ocurren entre los residuos aminoácidos 231 y 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Lithuanian: Šios mutacijos nustatytos UL56 gene ir pasireiškia aminorūgščių sekoje tarp 231 ir 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Spanish: Cada vial se envasa en una caja.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas supakuotas kartono dėžutėje.
Spanish: La profilaxis con PREVYMIS se debe mantener durante 100 días después del trasplante.
Lithuanian: Profilaktinį gydymą PREVYMIS reikia tęsti 100 dienų po transplantacijos.
Spanish: • Amfotericina B (en complejo lipídico)
Lithuanian: • Amfotericinas B (lipidų kompleksas)
Spanish: Se le administrará PREVYMIS una vez al día.
Lithuanian: PREVYMIS Jums bus skiriamas kartą per parą.
Spanish: Riesgo de reacciones adversas o disminución del efecto terapéutico debido a interacciones medicamentosas
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų arba susilpnėjusio terapinio poveikio pasireiškimo rizika dėl vaistinių preparatų sąveikos
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del tratamiento con letermovir fue de 9 días después del trasplante.
Lithuanian: Laiko iki letermoviro paskyrimo pradžios mediana buvo 9 dienos po transplantacijos.
Spanish: Se debe considerar la guía oficial sobre el uso apropiado de los antivirales.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešvirusinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Se puede esperar el efecto de inducción completo después de 10-14 días de tratamiento con letermovir.
Lithuanian: Visiško skatinamojo poveikio galima tikėtis po 10-14 dienų nuo gydymo letermoviru pradžios.
Spanish: Esto se debe a que PREVYMIS puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de PREVYMIS.
Lithuanian: To reikia todėl, kad PREVYMIS vartojimas gali įtakoti kitų vaistų poveikį, o kitų vaistų vartojimas gali įtakoti PREVYMIS poveikį.
Spanish: Puede solicitar a su médico o farmacéutico una lista de los medicamentos que pueden interaccionar con PREVYMIS.
Lithuanian: Jūs galite paklausti gydytojo arba vaistininko, kad nurodytų sąrašą vaistų, kurie gali sąveikauti su PREVYMIS.
Spanish: Agonistas opiáceos Ejemplos: alfentanilo, fentanilo
Lithuanian: Opioidų agonistai Pavyzdžiai: alfentanilis, fentanilis
Spanish: Responsable de la fabricación Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Lithuanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Spanish: Se desconoce si letermovir puede afectar la exposición de piperacilina/tazobactam, amfotericina B y micafungina.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar letermoviras gali įtakoti piperacilino / tazobaktamo, amfotericino B ir mikafungino ekspozicijas.
Spanish: El tratamiento con PREVYMIS se puede iniciar el mismo día del trasplante y no más tarde de 28 días después del trasplante.
Lithuanian: PREVYMIS galima pradėti skirti transplantacijos atlikimo dieną ir ne vėliau kaip praėjus 28 dienoms po transplantacijos.
Spanish: Para garantizar un efecto anticonceptivo adecuado con un anticonceptivo oral, se deben elegir medicamentos que contengan EE y LNG.
Lithuanian: Norint užtikrinti pakankamą geriamųjų kontraceptikų poveikį, reikia rinktis vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra EE ir LNG.
Spanish: Pero si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau beveik laikas kitos dozės vartojimui, pamirštąją dozę praleiskite.
Spanish: Sin embargo, si su sistema inmunológico se debilita después de recibir un trasplante de médula ósea, usted puede estar en alto riesgo de enfermar por CMV.
Lithuanian: Tačiau tais atvejais, jeigu po atliktos kaulų čiulpų transplantacijos Jūsų imuninė sistema susilpnėja, Jums gali būti didelė rizika susirgti CMV infekcija.
Spanish: No se recomienda utilizar PREVYMIS durante el embarazo, ni en mujeres de edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Lithuanian: PREVYMIS nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Spanish: La seguridad y la eficacia del uso de letermovir durante más de 100 días no han sido estudiadas en los ensayos clínicos.
Lithuanian: Ilgesnio kaip 100 dienų letermoviro vartojimo saugumas ir veiksmingumas klinikinių tyrimų metu neištirtas.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con dabigatrán debido al riesgo de una reducción de la eficacia de dabigatrán.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti dabigatrano dėl sumažėjusio dabigatrano veiksmingumo rizikos.
Spanish: N=número de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Lithuanian: N - tiriamųjų asmenų skaičius kiekvienoje iš tiriamųjų grupių.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), o muy raras (< 1/10.000).
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį, kuris nurodomas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai reti (< 1/10 000).
Spanish: Sí (n=49, 17)
Lithuanian: Taip (n=49; 17)
Spanish: Es posible que se necesiten análisis de sangre adicionales para controlar los siguientes medicamentos:
Lithuanian: Gali reikėti atlikti papildomus kraujo tyrimus, kad būtų galima stebėti toliau išvardytų vaistų poveikį:
Spanish: Este cambio no es clínicamente importante.
Lithuanian: Šis pokytis nėra kliniškai reikšmingas.
Spanish: Ciclosporina A (n=162, 90)
Lithuanian: Ciklosporinas A (n=162; 90)
Spanish: Acondicionamiento de intensidad reducida (n=86, 48)
Lithuanian: Mažesnio intensyvumo paruošiamoji (n=86; 48)
Spanish: No se ha investigado la posible interacción entre letermovir y estos medicamentos.
Lithuanian: Galima sąveika tarp letermoviro ir šių vaistinių preparatų neištirta.
Spanish: Las diferencias en la exposición con las distintas pautas de tratamiento no son clínicamente importantes; la eficacia fue similar en todo el intervalo de exposiciones observadas en P001.
Lithuanian: 4 lentelę). Skirtingų gydymo schemų ekspozicijos skirtumai nėra kliniškai reikšmingi; veiksmingumas buvo panašus visose P001 tyrimo metu nustatytų ekspozicijų ribose.
Spanish: • A continuación se indican los medicamentos compatibles.
Lithuanian: • Suderinami vaistiniai preparatai yra išvardyti toliau.
Spanish: El comprimido se debe tragar entero y se puede tomar con o sin alimentos.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą; galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibieron PREVYMIS en ensayos clínicos.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos PREVYMIS vartojusiems pacientams klinikinių tyrimų metu.
Spanish: Se desconoce la importancia relativa de estas vías.
Lithuanian: Santykinė šių mechanizmų reikšmė nežinoma.
Spanish: Vigilancia del ADN de CMV
Lithuanian: CMV DNR rodmenų stebėjimas
Spanish: La dosis de atorvastatina no debe exceder de 20 mg al día cuando se administra junto con PREVYMIS
Lithuanian: Atorvastatino dozė neturi viršyti 20 mg paros dozės, kai jo skiriama kartu su PREVYMIS
Spanish: Se calcula que la variabilidad individual del aclaramiento plasmático es del 24,6%.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad klirenso kintamumas skirtingiems asmenims yra 24,6 %.
Spanish: Entonces, puede ser necesario cambiar su medicamento o su dosis.
Lithuanian: Tokiu atveju gali reikėti keisti Jūsų vartojamą vaistą arba jo dozę.
Spanish: El acil-glucurónido es inestable en las heces.
Lithuanian: Acil-gliukuronidas išmatose yra nestabilus.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguiridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Spanish: Los genes UL56 y UL89 del CMV codifican subunidades de la ADN terminasa del CMV.
Lithuanian: CMV genai UL56 ir UL89 koduoja CMV DNR terminazės subvienetus.