FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3 and 4 Adverse Events MVAC versus Gemcitabine plus cisplatin
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µε Βαθµό Τοξικότητας 3 και 4 MVAC έναντι γεµσιταβίνης και σισπλατίνης
English: White to off-white plug or powder.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
English: • ovarian cancer, together with carboplatin.
Greek: • Καρκίνο των ωοθηκών, µαζί µε καρβοπλατίνη.
English: Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Greek: Η γεµσιταβίνη, σε συνδυασµό µε σισπλατίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραµµής, ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη-µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα (NSCLC).
English: Gemzar 1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Gemzar 1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
English: Renal and urinary disorders Renal failure (see section 4.4) Haemolytic uraemic syndrome (see section 4.4)
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4) Ουραιµικό αιµολυτικό σύνδροµο (βλέπε παράγραφο 4.4)
English: Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy.
Greek: Η θεραπεία µε γεµσιταβίνη έχει συσχετιστεί µε περιπτώσεις αναπνευστικών συµβαµάτων, µερικές φορές σοβαρών (όπως πνευµονικό οίδηµα, διάµεση πνευµονία ή σύνδροµο της αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (ARDS)).
English: In animal tumour models, antitumoural activity of gemcitabine is schedule-dependent.
Greek: Σε µοντέλα όγκων σε πειραµατόζωα, η αντικαρκινική δράση της γεµσιταβίνης εξαρτάται από τη συχνότητα-χορήγησης.
English: Radiation toxicity (see section 4.5).
Greek: Τοξικότητα ακτινοθεραπείας (βλέπε παράγραφο
English: In addition, the use of gemcitabine for the treatment of recurrent ovarian cancer has been widely recognized and the MAH therefore believes that carboplatin plus gemcitabine represents a valuable option for treating patients with recurrent ovarian cancer.
Greek: Για το λόγο αυτό, ο KAK πιστεύει ότι η χορήγηση γεµσιταµπίνης σε συνδυασµό µε καρβοπλατίνη αντιπροσωπεύει µία πολύτιµη επιλογή στη θεραπεία των ασθενών µε επανεµφανιζόµενο καρκίνο των ωοθηκών.
English: Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite)
Greek: Συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες Πυρετός συνοδευόµενος από χαµηλό αριθµό αιµοπεταλίων (εµπύρετη ουδετεροπενία) Ανορεξία (µειωµένη όρεξη)
English: Nervous system disorders Cerebrovascular accident
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
English: Gemcitabine is rapidly metabolised by cytidine deaminase in the liver, kidney, blood and other tissues.
Greek: Η γεµσιταβίνη µεταβολίζεται ταχέως από την απαµινάση της κυτιδίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς, στο αίµα και σε άλλους ιστούς.
English: Unopened vial: Store below 30°C.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30ο C.
English: Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (<1 mmol) sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 1000 mg περιέχει 17.5 mg (<1 mmol) νατρίου.
English: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Czech Republic
Greek: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Τσεχική Δηµοκρατία
English: Suspension or modification of therapy should be considered when drug-induced bone marrow depression is detected (see section 4.2).
Greek: Αν οι µετρήσεις αυτές δείξουν καταστολή του µυελού, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να ανασταλεί ή να τροποποιηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: “Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
Greek: «Η γεµσιταµπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία τοπικώς προχωρηµένου ή µεταστατικό καρκίνου της ουροδόχου κύστης σε συνδυαστική θεραπεία µε σισπλατίνη»
English: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Greek: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Τσεχική Δηµοκρατία
English: • Absolute granulocyte count < 500 x 106/l for more than 5 days
Greek: • Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων < 500 x 10
English: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France This leaflet was last approved in
Greek: Παραγωγός: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
English: • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Greek: • σπάνια: εµφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 10.000 ασθενείς
English: Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium per vial.
Greek: Το Gemzar 200 mg περιέχει 3.5 mg (<1 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο.
English: Uncommon • Interstitial pneumonitis (see section
Greek: • Διάµεση πνευµονία (βλέπε παράγραφο
English: As with other cytotoxic treatments, the risk of cumulative bone-marrow suppression must be considered when gemcitabine treatment is given together with other chemotherapy
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα κυτταροτοξικά φάρµακα, όταν η γεµσιταβίνη συγχορηγείται µε άλλη χηµειοθεραπεία, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος αθροιστικής καταστολής του µυελού των οστών.
English: Gemzar 1g powder for injection 1g
Greek: Gemzar 1g powder for injection
English: Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative can be done.
Greek: Μπορεί να γίνει περαιτέρω αραίωση µε στείρο χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0.9%) ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικό.
English: If particulate matter is observed, do not administer.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ετερογένεια, µην χορηγήσετε το διάλυµα.
English: Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.
Greek: Η γεµσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου ή µεταστατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστεως σε συνδυασµό µε σισπλατίνη.
English: Gemcitabine shows significant cytotoxic effects against a variety of cultured murine and human tumour cells.
Greek: Κυτταροτοξική δράση σε µοντέλα κυτταρικών καλλιεργειών Η γεµσιταβίνη παρουσιάζει σηµαντική κυτταροτοξική δράση ως προς ένα ευρύ φάσµα κυτταρικών καλλιεργειών από ποντίκια και ανθρώπινα καρκινικά κύτταρα.
English: In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone (31.0% and 12.0%, respectively, p<0.0001).
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 522 ασθενείς µε µη επιδεχόµενο χειρουργική επέµβαση, τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύµονα, η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε συνδυασµό µε σισπλατίνη έδειξε στατικά σηµαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης από ότι µεµονωµένη χορήγηση της σισπλατίνης (31.0% και 12.0% αντίστοιχα, p<0.00001).
English: To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 200 mg πρέπει να ανασυσταθεί µε 5 ml στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικό, ή µε 25 ml στείρου χλωριούχου ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικό στο φιαλίδιο των 1000 mg. Ανακινείστε µέχρι η περιεχόµενη κόνις να διαλυθεί πλήρως.
English: Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy.
Greek: H γεµσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό επιθηλιακό καρκίνο ωοθηκών, σε συνδυασµό µε καρβοπλατίνη, σε ασθενείς µε υποτροπιάζουσα ασθένεια µετά από διάστηµα τουλάχιστον 6 µηνών χωρίς υποτροπή µετά από θεραπεία πρώτης γραµµής µε πλατίνη.
English: “Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
Greek: «Η γεµσιταµπίνη σε συνδυασµό µε την σισπλατίνη, ενδείκνυται ως θεραπεία πρώτης επιλογής για ασθενείς µε τοπικώς προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα.
English: ΓΚΕΜΖΑΡ
Greek: Λουξεµβούργ ο
English: Disposal Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορριφθεί, σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Gemcitabine is mutagenic in an in vitro mutation test and an in vivo bone marrow micronucleus test. Long term animal studies evaluating the carcinogenic potential have not been performed.
Greek: Η γεµσιταβίνη έχει µεταλλαξιογόνο δράση σε in vitro δοκιµές µετάλλαξης και σε in vivo µικροπυρηνικά τέστ του µυελού των οστών.
English: • non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin
Greek: • Μη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα (NSCLC), µόνο του ή σε συνδυασµό µε σισπλατίνη.
English: • Insomnia
Greek: • Υπνηλία
English: Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Greek: Το Gemzar 1000 mg περιέχει 17.5 mg (<1 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο.
English: The recommended dose for gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute infusion.
Greek: Η συνιστώµενη δόση γεµσιταβίνης είναι 1.000 mg/m², χορηγούµενη µε έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
English: The CHMP reviewed the information regarding the use of Gemcitabine in ovarian cancer and was of the opinion that the combination gemcitabine/carboplatin is an option in second line therapy in patients with sensitive platinum disease and an alternative in patients with previous paclitaxel/carboplatin toxicity (Therefore the CHMP retained the indication in ovarian cancer in the harmonised SPC, with the wording:
Greek: Το CHMP εξέτασε τις πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση γεµσιταµπίνης για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών και θεώρησε ότι ο συνδυασµός γεµσιταµπίνης - καρβοπλατίνης αποτελεί µία επιλογή στη θεραπεία δεύτερης γραµµής σε πλατινο-ευαίσθητους ασθενείς µε προηγούµενη τοξικότητα στην πακλιταξέλη/καρβοπλατίνη.
English: • Injection site reactions-mainly mild in nature
Greek: • Αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσηςκυρίως ήπιας φύσης
English: Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.
Greek: Η γεµσιταβίνη ως µονοθεραπεία µπορεί να είναι θεραπεία εκλογής για ηλικιωµένους ασθενείς ή για τη θεραπεία ασθενών µε κατάσταση ικανότητας 2.
English: Renal failure may not be reversible with discontinuation of therapy and dialysis may be required.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια µπορεί να µην είναι αναστρέψιµη ακόµη και µετά την διακοπή της αγωγής και µπορεί να χρειασθεί αιµοδιϋλυση.
English: Gemcitabine solutions are for single use only.
Greek: Τα διαλύµατα της πεµετρεξίδης προορίζονται µόνο για εφάπαξ χρήση.
English: Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin Absolute granulocyte count (x 10
Greek: Δοσολογικές µεταβολές της γεµσιταβίνης µέσα στον κύκλο θεραπείας καρκίνου της ουροδόχου κύστεως, του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα και καρκίνου του παγκρέατος, ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµένη αγωγή µε σισπλατίνη Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων (x 106/l)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε 200 mg γεµσιταβίνης Κάθε φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε 1000 mg γεµσιταβίνης
English: • Absolute granulocyte count < 100 x 106/l for more than 3 days
Greek: • Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων < 100 x 10
English: • Febrile neutropaenia
Greek: • Εµπύρετη ουδετεροπενία
English: Recommended posology
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
English: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Greek: Σλοβακία Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured.
Greek: Το διάλυµα που προκύπτει είναι διαυγές και κυµαίνεται χρωµατικά από άχρωµο έως ένα ανοιχτό χρώµα σαν άχυρο
English: Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Greek: Εσθονία Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road,
English: Gemcitabine can suppress bone marrow function as manifested by leucopaenia, thrombocytopaenia and anaemia.
Greek: Η γεµσιταβίνη µπορεί να καταστείλει τη λειτουργία του µυελού των οστών και εκδηλώνεται µε λευκοπενία, θροµβοκυττοπενία και αναιµία.
English: Strength Pharmaceutical form
Greek: Συγκέντρωση Φαρµακοτεχνική µορφή
English: “Gemcitabine is indicated in locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence free interval of at least 6 months after-platinum based, first-line therapy”
Greek: «Η γεµσιταµπίνη ενδείκνυται ως θεραπεία για τοπικώς προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνωµα των ωοθηκών, σε ασθενείς µε υποτροπιάζουσα νόσο µετά από διάστηµα τουλάχιστον 6 µηνών χωρίς υποτροπές από τη θεραπεία πρώτης γραµµής µε βάση την πλατίνα".
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pulmonary oedema
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
English: Preparation and administration precautions
Greek: Προφυλάξεις για τη προετοιµασία και τη χορήγηση
English: Nausea
Greek: Νεφρικά
English: Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.
Greek: Η αρχική χηµειοθεραπεία θα πρέπει να περιλαµβάνει θεραπεία µε ανθρακυκλίνες, εκτός εάν αντενδείκνυται η χρήση τους.
English: The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Greek: Η συνιστώµενη δόση γεµσιταβίνης είναι 1.000 mg/m², χορηγούµενη µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
English: Data suggest that gemcitabine can be started after the acute effects of radiation have resolved or at least one week after radiation.
Greek: Τα στοιχεία προτείνουν την έναρξη χορήγηση της γεµσιταβίνης αµέσως µόλις εξαλείψουν τα οξέα συµπτώµατα της ακτινοθεραπείας ή τουλάχιστον µια εβδοµάδα µετά την ακτινοθεραπεία.
English: Type I flint glass vials, stoppered with a grey bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium seal, combined with a polypropylene cap.
Greek: Τύπου Ι πυρόλιθα γυάλινα φιαλίδια κλεισµένα µε γκρι χρώµατος λαστιχένιο πώµα και σφραγισµένα µε σφραγίδα αλουµινίου, συνοδευόµενα µε καπάκι πολυπροπυλένίου.
English: Each 200 mg vial contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium.
Greek: Έκδοχα: Κάθε φιαλίδιο 200 mg περιέχει 3.5 mg (<1 mmol) νατρίου.
English: Ovarian carcinoma
Greek: Καρκίνος ουροδόχου κύστεως
English: Peripheral blood counts may continue to deteriorate after gemcitabine administration has been stopped.
Greek: Οι τιµές των έµµορφων στοιχείων του αίµατος είναι δυνατό να εξακολουθήσουν να παρουσιάζουν µείωση και µετά τη διακοπή χορήγησης της γεµσιταβίνης.
English: • Mild proteinuria
Greek: • Ήπια πρωτεϊνουρία
English: Grade 3 and 4 Adverse Events Paclitaxel versus gemcitabine plus paclitaxel Number (%) of Patients Paclitaxel arm (N=259)
Greek: Αριθµός (%) των Ασθενών Οµάδα θεραπείας µε Πακλιταξέλη (N=259)
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar.
Greek: Οι άνδρες συµβουλεύονται να µην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και για χρονικό διάστηµα έως 6 µήνες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας µε Gemzar, συµβουλευθείτε τον γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας.
English: Rare • Hypotension
Greek: Σπάνιες • Έµφραγµα του µυοκαρδίου
English: Kidney failure
Greek: Ισχαιµική κολίτιδα
English: Dose reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Greek: Μείωση της δόσης σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια κύκλου χορήγησης γίνεται µε βάση το βαθµό τοξικότητας του φαρµάκου που παρουσιάζεται στον ασθενή.
English: dFdU kinetics
Greek: Κινητική της dFdU
English: • Anaemia
Greek: • Αναιµία
English: Very rare side effects
Greek: Πολύ σπάνια • Θροµβοκυτταραιµία
English: Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied basedupon the grade of toxicity experienced by the patient.
Greek: Μείωση της δόσης σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια κύκλου χορήγησης µπορεί να γίνει ανάλογα µε το βαθµό τοξικότητας που παρουσιάζεται στον ασθενή.
English: Weakness
Greek: Αδυναµία
English: • Vesicle and sore formation
Greek: • Κύστη και δηµιουργία έλκους
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε 200 mg γεµσιταβίνης.
English: Combination use in breast cancer
Greek: Συνδυασµένη αγωγή στον καρκίνο ωοθηκών
English: Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Greek: H γεµσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό αδενοκαρκίνωµα του παγκρέατος.
English: • Constipation
Greek: • Απολέπιση
English: The dose should be given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in combination with cisplatin.
Greek: η ηµέρα κάθε 28ήµερου κύκλου χορήγησης σε συνδυασµό µε σισπλατίνη.
English: “Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
Greek: «Η γεµσιταµπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε τοπικώς προχωρηµένο ή µεταστατικό αδενοκαρκίνωµα του παγκρέατος»
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Gemzar 200 mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση Gemzar 1000 mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση
English: Combination use in bladder cancer
Greek: Συνδυασµένη αγωγή στον καρκίνο του µαστού
English: • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Greek: • µη συχνή: εµφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 1.000 ασθενείς
English: Difficulty breathing
Greek: Αναπνευστικά
English: When gemcitabine is administered daily, high mortality among the animals but minimal antitumoural activity is observed.
Greek: Όταν χορηγείται σε καθηµερινή βάση, η γεµσιταβίνη προκαλεί θάνατο στα πειραµατόζωα µε ελάχιστη αντικαρκινική δραστικότητα.
English: Handling
Greek: Εµβόλια
English: Adult Respiratory Distress Syndrome (severe lung inflammation causing respiratory failure) Radiation recall-(a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες αγνώστου συχνότητας Ανώµαλος καρδιακός ρυθµός (αρρυθµία) Σύνδροµο αναπνευστικής δυσχέρειας σε ενήλικες (σοβαρή φλεγµονή στους πνεύµονες που προκαλεί αναπνευστική ανεπάρκεια) Αναµνηστική ακτινοβολία (δερµατικό εξάνθηµα σαν σοβαρό έγκαυµα από ηλιακή ακτινοβολία) που µπορεί να εµφανιστεί στο δέρµα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία Υγρό στους πνεύµονες Τοξική ακτινοβολία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύµονα που σχετίζεται µε ακτινοθεραπεία) Ισχαιµική κολίτιδα (φλεγµονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία προκαλείται από µειωµένη παροχή αίµατος) Καρδιακή ανεπάρκεια Νεφρική ανεπάρκεια Γάγγραινα στα δάκτυλα ή στα πόδια Σοβαρή ηπατική βλάβη, συµπεριλαµβανοµένης και της ηπατικής ανεπάρκειας Εγκεφαλικό
English: • Somnolence
Greek: • Οσφυαλγία
English: DNA polymerase epsilon lacks the ability to eliminate gemcitabine and to repair the growing DNA strands.
Greek: Έτσι, η µείωση στην ενδοκυτταρική συγκέντρωση του dCTP καθιστά δυνατή την ενσωµάτωση της dFdCTP στο DNA. H DNA πολυµεράση έψιλον είναι ουσιαστικά ανίκανη να αφαιρέσει την γεµσιταβίνη και να επιδιορθώσει τους αντιγραφόµενους κλώνους του DNA.
English: Non small Cell lung cancer
Greek: Μη µικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύµονα Mονοθεραπεία
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Greek: Μη συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες Διάµεση πνευµονία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύµονα) Σπασµοί των αεραγωγών (συριγµός) Μη φυσιολογικές θωρακικές ακτινογραφίες (ίνωση των πνευµόνων)
English: consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
Greek: Στη µοναδική µελέτη όπου η γεµσιταβίνη σε δόσεις 1.000 mg/m², χορηγήθηκε σε ταυτόχρονα µε θεραπευτική ακτινοβολία θωρακικής χώρας, χορηγούµενη έως 6 διαδοχικές εβδοµάδες, σε ασθενείς µε µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, παρατηρήθηκε αξιοσηµείωτη τοξικότητα µε τη µορφή σοβαρής έως απειλητικής για τη ζωή βλεννογονιδίτιδας, κυρίως οισοφαγίτιδας και πνευµονίτιδας,, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν µεγάλες ποσότητες
English: • Rhinitis
Greek: • Ρίγη
English: Unopened vial: Store below 30°C
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30
English: Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC).The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Greek: Η ένδειξη υποστηρίχθηκε από µία αναφορά κλινικών ειδικών αλλά και δεδοµένα αποτελεσµατικότητας από µελέτες µονοθεραπείας µε Gemzar, Σταδίου 2 και 3, στη θεραπεία του καρκίνου του µαστού, περιλαµβανοµένων µελετών που διεξήχθησαν από τον KAK και τα αποτελέσµατα της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας.
English: • bladder cancer, together with cisplatin.
Greek: • Καρκίνο της ουροδόχου κύστης, µαζί µε σισπλατίνη.
English: CLINICAL PARTICULARS
Greek: Δεδοµένα κλινικών δοκιµών
English: • breast cancer, together with paclitaxel.
Greek: • Καρκίνο του µαστού, µαζί µε πακλιταξέλη.
English: Renal
Greek: Νάτριο
English: Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days).
Greek: Η συνιστώµενη δόση γεµσιταβίνης είναι 1.250 mg/m², χορηγούµενη µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών, χορηγούµενη την 1
English: ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Greek: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
English: Gemcitabine and carboplatin combination therapy When given in combination with carboplatin the pharmacokinetics of gemcitabine were not altered
Greek: Συνδυασµένη θεραπεία µε γεµσιταβίνη και καρβοπλατίνη Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της γεµσιταβίνης δεν µεταβλήθηκαν σε συνδυασµένη θεραπεία µε καρβοπλατίνη.
English: Reconstituted solution is a clear colourless to light straw-coloured solution.
Greek: Το ανασυσταµένο διάλυµα είναι διαυγές διάλυµα, άχρωµο έως ανοιχτό χρώµα σαν άχυρο.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Gemzar 200 mg, κόνις για διάλυµα προς έγχυση Gemzar 1000 mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση Γεµσιταβίνη Για ενδοφλέβια χρήση µετά από ανασύσταση ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: • Alopecia
Greek: • Εξέλκωση
English: Frequency grouping
Greek: • Αλωπεκία Συχνές
English: Malta AM MANGION LTD.
Greek: AM MANGION LTD.
English: N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας με τη χρήση της τελευταίας παρατήρησης στη μελέτη πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
English: Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects:
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Invokana και απευθυνθείτε σε ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: