FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk virkning ved subkutan administration af bortezomib hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved subkutan administrasjon av bortezomib hos pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer og cDNA-udtrykte cytokrom P450-isozymer indikerer, at bortezomib hovedsageligt metaboliseres ved oxidering via cytokrom P450-enzymer, 3A4, 2C19 og 1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane lever-mikrosomer og humant cDNA-uttrykt cytokrom P450-isoenzymer indikerer at bortezomib primært metaboliseres oksidativt via cytokrom P450-enzymene 3A4, 2C19 og 1A2.
Danish: Kardiovaskulær sygdom (inkl.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sykdom (inkl.
Danish: Kombinationsbehandling med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzR-CAP)
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzR-CAP)
Danish: I fase III-studiet havde patienter, der fik bortezomib subkutant sammenlignet med som intravenøs administration en 13 % lavere samlet forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger i form af toksicitet af grad 3 eller derover, og en 5 % lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hadde pasienter som fikk bortezomib subkutant sammenliknet med intravenøs administrasjon 13 % lavere samlet forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere toksisitet, og 5 % lavere forekomst av seponering av bortezomib.
Danish: Intratekal administration
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling og inklusive trombocyttal skal gennemføres hyppigt under behandlingen med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Telling av alle blodlegemer, med differensialtelling og inkludert trombocytter, skal gjentas ofte i løpet av behandlingen med bortezomib.
Danish: Bemærkelsesværdige forskelle mellem sikkerhedsprofilen for bortezomib administreret subkutant versus intravenøst som monoterapi
Norwegian Bokmål: Vesentlige forskjeller i sikkerhetsprofilen til bortezomib administrert subkutant og intravenøst som monoterapi
Danish: som var refraktære over for den seneste behandling, og de, der ikke var refraktære, var den samlede overlevelse signifikant længere, og responsraten var signifikant højere i bortezomib-gruppen.
Norwegian Bokmål: Både hos pasienter som var refraktære mot sitt siste behandlingsregime og hos de som ikke var refraktære, var total overlevelse signifikant lengre og responsraten signifikant bedre for de i bortezomib-armen.
Danish: Graden bestemt i henhold til det amerikanske National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.0.
Norwegian Bokmål: Gradering basert på NCI "Common Toxicity Criteria", CTCAE v 4.0.
Danish: På baggrund af det begrænsede bidrag (7 %) fra CYP2D6 til metaboliseringen af bortezomib, forventes det ikke, at CYP2D6-fænotypen som metaboliserer dårligt, påvirker den samlede disponering for bortezomib.
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset medvirkende effekt (7 %) av CYP2D6 på metabolismen til bortezomib, og det forventes derfor ikke at fenotypen "poor metaboliser" av CYP2D6 påvirker den totale eliminasjonen av bortezomib.
Danish: Dexamethason blev administreret i kombination med bortezomib til 83 patienter i cyklus 1, mens yderligere 11 patienter fik dexamethason i løbet af efterfølgende bortezomib-behandlingscyklusser.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble administrert i kombinasjon med bortezomib hos 83 pasienter i syklus 1, og ytterligere 11 pasienter fikk deksametason i løpet av behandlingssyklusene med bortezomib.
Danish: Bortezomibs farmakokinetik påvirkes ikke hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bortezomib påvirkes ikke hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [Clkr] > 20 ml/min/1,73 m2).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse øgedes bortezomibclearance ved stigende BSA (legemsoverfladeareal).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse økte clearance av bortezomib med økende kroppsoverflate (BSA).
Danish: Den er specifikt designet til at hæmme chymotrypsinlignende aktivitet ved 26S-proteasom i pattedyrceller.
Norwegian Bokmål: Preparatet er spesifikt designet for å hemme den kymotrypsinlignende aktiviteten til 26S-proteasomet i mammalske celler.
Danish: Sjælden Hjerneblødning*, intrakraniel blødning (inkl.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning*, intrakraniell blødning (inkl.
Danish: Der er ikke gennemført dyrestudier til bestemmelse af bortezomibs effekt på fødslen og den postnatale udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier for å undersøke virkningene av bortezomib på fødsel og postnatal utvikling har ikke vært gjennomført (se pkt.
Danish: Desuden var forekomsten af ≥ grad 3 perifere neuropatier 10 % lavere, og seponeringsraten på grund af perifer neuropati var 8 % lavere i den subkutane gruppe i forhold til den intravenøse gruppe.
Norwegian Bokmål: I tillegg var forekomsten av perifer nevropati av grad 3 eller høyere 10 % lavere, og graden av seponering som følge av perifere nevropatier 8 % lavere i den subkutane gruppen sammenliknet med den intravenøse gruppen.
Danish: Der er rapporteret akut udvikling eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens og/eller ny forekomst af nedsat ejektionsfraktion fra venstre ventrikel ved behandling med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Akutt utvikling eller forverring av kongestiv hjertesvikt, og/eller nyoppstått reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon er rapportert ved behandling med bortezomib.
Danish: Der er gennemført et åbent, randomiseret, fase III noninferiority-studie til sammenligning af effekt og sikkerhed af subkutan administration af bortezomib versus intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, fase III likeverdighetsstudie som sammenlignet effekt og sikkerhet av subkutan administrasjon av bortezomib med intravenøs administrasjon.
Danish: Den mediane OS var 90,7 måneder for BzR-CAP -gruppen sammenlignet med 55,7 måneder for R-CHOP-gruppen (HR = 0,66; p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Median OS var 90,7 måneder i BzR-CAP -gruppen sammenlignet med 55,7 måneder i R-CHOP-gruppen (HR = 0,66, p = 0,001).
Danish: I et studie, hvor bortezomib-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regime, der omfattede bortezomib, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der indtraf hos mindst 25 % af patienterne, trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anæmi (37 %), diaré (35 %) og obstipation (28 %).
Norwegian Bokmål: I en studie hvor gjentagende behandling med bortezomib ble administrert hos 130 pasienter med residiverende multippelt myelom, som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt bortezomib, var de vanligste bivirkningene av alle grader som forekom hos minst 25 % av pasientene trombocytopeni (55 %), nevropati (40 %), anemi (37 %), diaré (35 %) og forstoppelse (28 %).
Danish: Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45 % (95 % CI, 29-57 %, p < 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen bortezomib og pegyleret liposomal doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Denne interimanalysen viste en TTP-risikoreduksjon på 45 % (95 % KI; 29-57 %, p < 0,0001) for pasienter behandlet med kombinasjonsbehandling av bortezomib og pegylert liposomalt doksorubicin.
Danish: Patienter i behandling med orale antidiabetika, som behandles med bortezomib, kan have brug for nøje monitorering af deres blodsukkerniveau og justering af deres antidiabetikadosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale antidiabetika og samtidig mottar bortezomib-behandling, kan derfor ha behov for nøye kontroll av blodglukosenivåer samt eventuell dosejustering av antidiabetika.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Accord Brug ikke Bortezomib Accord:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bortezomib Accord Bruk ikke Bortezomib Accord:
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten af herpes zoster-infektion 6,7 % i BzRCAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i BzR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Danish: Bortezomib bør derfor ikke anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og perikon), da effekten derved kan blive nedsat.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bortezomib og sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital og johannesurt) er derfor ikke anbefalt, da effekten kan reduseres.
Danish: Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer: - ketoconazol, som bruges til behandling af svampeinfektioner - ritonavir, bruges til behandling af Hiv-infektion - rifampicin, et antibiotikum, som bruges til at behandle bakterie-infektioner - carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital til behandling af epilepsi - perikon (Hypericum perforatum), naturmedicin som bruges mod depression eller andre lidelser - tabletter til behandling af sukkersyge (diabetes)
Norwegian Bokmål: Si spesielt ifra til legen din hvis du bruker legemidler som inneholder virkestoffene: - ketokonazol, til behandling av soppinfeksjoner - ritonavir, til behandling av HIV-infeksjon - rifampicin, et antibiotikum som brukes til behandling av bakterielle infeksjoner - karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital som brukes til behandling av epilepsi - johannesurt (Hypericum perforatum) som brukes mot depresjon eller andre tilstander - diabetesmidler som tas via munnen.
Danish: Patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion skal starte med en reduceret dosis af Bortezomib Accord på 0,7 mg/m2 pr. injektion i den første behandlingscyklus; efterfølgende dosisøgning til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 kan overvejes, afhængigt af patientens tolerabilitet (se Tabel 6 samt pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør starte med Bortezomib Accord i redusert dose på 0,7 mg/m2 per injeksjon i første behandlingssyklus, og en påfølgende doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 kan vurderes basert på pasientens toleranse (se tabell 6 samt pkt.
Danish: Grad 2 med smerter eller grad 3 (svære symptomer, der begrænser personlig pleje (personlig ADL***)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med smerte eller grad 3 (sterke symptomer; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet***)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 1 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG 1 mg
Danish: Begge grupper fik i gennemsnit 4 cyklusser.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser mottatt i begge gruppene var 4 sykluser.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af bortezomib.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot mot overdose av bortezomib.
Danish: I fase III-studiet med hidtil ubehandlede myelomatosepatienter var den samlede forekomst af herpes zoster-reaktivering større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (14 % versus 4 %).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom, var den samlede forekomsten av reaktivering av herpes zoster vanligere hos pasienter behandlet med bortezomib+melfalan+prednison sammenlignet med melfalan+prednison (henholdsvis 14 % mot 4 %).
Danish: Hændelser n (%) Mediana (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hendelser n (%) Mediana (95 % KI)
Danish: Patienter, som oplever bortezomibrelaterede neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati, skal behandles som angivet i tabel 1 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bortezomib-relaterte nevropatiske smerter og/eller perifer nevropati, skal behandles som angitt i tabell 1 (se pkt.
Danish: Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (odds-ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % CI 0,309--0,845; p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212--0,698; p = 0,001) for bortezomib sammen med dexamethason over bortezomib som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Analysen viste bedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % KI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % KI 0,309-0,845, p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % KI 0,212-0,698, p=0,001) for bortezomib i kombinasjon med deksametason i forhold til bortezomib som monoterapi.
Danish: synkope), svimmelhed*, dysgeusi*, letargi, hovedpine*
Norwegian Bokmål: synkope), svimmelhet*, dysgeusi*, letargi, hodepine*
Danish: Patienterne fik administreret intravenøse doser bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m2 to gange ugentlig.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble gitt intravenøse doser av bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m2 to ganger per uke.
Danish: En periode på 6 uger anses for en behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: En 6-ukers periode anses som en behandlingssyklus.
Danish: Bortezomib Accord er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord er kun til engangsbruk.
Danish: Forekomsten af død efter behandlingen var 5 % i den subkutane gruppe og 7 % i den intravenøse gruppe.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall under behandling var 5 % i gruppen som fikk subkutan behandling og 7 % i gruppen som fikk intravenøs behandling.
Danish: kardiogent shock), torsades de pointes, ustabil angina, hjerteklapsygdomme*, koronarinsufficiens, sinusarrest
Norwegian Bokmål: kardiogent sjokk), torsade de pointes, ustabil angina, hjerteklafflidelser*, koronarsvikt, sinusarrest
Danish: Det primære effektendepunkt for studiet var post-induktions- og post-transplantationsresponsrater(CR+nCR).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for studien var responsrater for post-induksjon og post-transplantasjon (CR+nCR).
Danish: døvhed), ubehag i øret*
Norwegian Bokmål: døvhet), øreplager*
Danish: Tremor, perifer sensomotorisk neuropati, dyskinesi*, forstyrrelser i cerebellar koordination og balanceforstyrrelser*, hukommelsestab (ekskl.
Norwegian Bokmål: Tremor, perifer sensorimotorisk nevropati, dyskinesi*, cerebellar koordinasjons- og balanseforstyrrelse*, hukommelsestap (ekskl.
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin (studie DOXILMMY-3001)
Norwegian Bokmål: Bortezomib kombinasjonsbehandling med pegylert liposomalt doksorubicin (DOXIL-MMY-3001studien)
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Danish: Den færdige koncentration i opløsningen vil være 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsning er 1 mg/ml.
Danish: Patienter med præ-eksisterende, svær neuropati må kun behandles med bortezomib efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.
Norwegian Bokmål: Pasienter med etablert alvorlig nevropati kan bare behandles med bortezomib etter grundig risiko/nytteanalyse.
Danish: Tidlig og regelmæssig monitorering for symptomer på behandlingsrelateret neuropati og neurologisk evaluering skal overvejes hos patienter, der får bortezomib i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med neuropati (fx thalidomid), og passende dosisreduktion eller behandlingsseponering skal overvejes.
Norwegian Bokmål: Tidlig og regelmessig overvåking av symptomer på behandlingsrelatert nevropati med nevrologisk evaluering bør vurderes hos pasienter som mottar bortezomib i kombinasjon med legemidler som er kjent for å ha en forbindelse med nevropati (f.eks. thalidomid) og egnet dosereduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes.
Danish: Dosisjustering af Bortezomib Accord ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av Bortezomib Accord ved kombinasjonsbehandling, følg retningslinjene for dosejustering beskrevet under monoterapi ovenfor.
Danish: • ≥ Grad 3 neutropeni med feber, grad 4 neutropeni, som varer mere end 7 dage, trombocyttal < 10 x 109 celler/l
Norwegian Bokmål: • ≥ Grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager, et
Danish: Melphalan og prednison bør begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med Bortezomib Accord.
Norwegian Bokmål: Melfalan og prednison skal begge gis oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uken av hver behandlingssyklus med Bortezomib Accord.
Danish: In vitro-studier viser, at bortezomib er en svag hæmmer af cytochrom P450 CYP-isozymer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at bortezomib er en svak inhibitor av cytokrom P450 (CYP)-isozymene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Danish: dissemineret og oftalmisk), herpes-virusinfektion*, bakterieinfektion*, øvre/nedre luftvejsinfektion*, svampeinfektion*, herpes simplex*
Norwegian Bokmål: disseminert og oftalmisk), herpes virusinfeksjon*, bakterieinfeksjoner*, øvre/nedre luftveisinfeksjon*, soppinfeksjon*, herpes simplex*
Danish: venstre og højre ventrikel)*, myokardie-iskæmi, ventrikeldysfunktion*
Norwegian Bokmål: venstre og høyre ventrikkel)*, myokardiskemi, ventrikulær dysfunksjon*
Danish: I fase II-studiet kunne de patienter, som ikke havde en optimal respons på behandlingen med bortezomib alene, få højdosis dexamethason sammen med bortezomib.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, fikk pasienter som ikke hadde optimal effekt av bortezomib alene mulighet til å få høydose Dex sammen med bortezomib.
Danish: Bortezomib-behandling skal indstilles ved forekomst af ≥ grad 3 bortezomib-relateret ikke hæmatologisk toksicitet (undtagen neuropati) eller ≥ grad 3 hæmatologisk toksicitet (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen skal stoppes dersom det oppstår ≥ grad 3 bortezomibrelatert ikke-hematologisk toksisitet (unntatt nevropati) eller ≥ grad 3 hematologisk toksisitet (se også pkt.
Danish: Der er i kliniske studier rapporteret hypoglykæmi og hyperglykæmi som ikke almindelige og almindelige bivirkninger hos diabetes-patienter i behandling med orale hypoglykæmika.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble det rapportert hypoglykemi eller hyperglykemi med vanlig og mindre vanlig frekvens hos diabetespasienter som fikk orale hypoglykemika.
Danish: Absorption Efter intravenøs bolusindgift af en dosis på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min., var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer af bortezomib efter første dosis henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 pasienter med multippelt myelom og kreatininclearanceverdier større enn 50 ml/min var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av første dose bortezomib på henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Danish: øjenlåg), erhvervet dacryoadenitis, fotofobi, fotopsi, optisk neuropati#, forskellige grader af synsnedsættelse (inkl.
Norwegian Bokmål: øyelokk), ervervet dakryoadenitt, fotofobi, fotopsi, optisk nevropati#, forskjellige grader av redusert syn (opp til blindhet)*
Danish: Den færdige koncentration i opløsningen vil være 2,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsning er 2,5 mg/ml.
Danish: I fase III-studiet til sammenligning af bortezomib administreret intravenøst versus subkutant var forekomsten af hændelser med ≥ grad 2 perifer neuropati 24 % i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41 % i gruppen, der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien som sammenlignet bortezomib administrert intravenøst og subkutant var forekomsten av Grad ≥2 perifer nevropati 24 % i gruppen som fikk subkutan injeksjon og 41 % i gruppen som fikk intravenøs injeksjon (p=0,0124).
Danish: Der blev på grund af mangel på en direkte sammenligning af bortezomib og bortezomib i kombination med dexamethason hos patienter med progressiv myelomatose, gennemført en statistisk "matchet par"analyse for at sammenligne resultaterne fra den ikke-randomiserede arm med bortezomib i kombination med dexamethason (åbent fase II-studie MMY-2045) med resultaterne fra bortezomibmonoterapiarmene fra forskellige randomiserede fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) med samme indikation.
Norwegian Bokmål: I fravær av en direkte sammenligning mellom bortezomib og bortezomib i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med bortezomib i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med bortezomib som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Danish: Et fase II-forsøg med en enkelt arm vedrørende aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik udført af Children's Oncology Group vurderede virkningen af at tilføje bortezomib til reinduktionskemoterapi med flere stoffer hos pædiatriske og unge voksne patienter med lymfoid malignitet (akut præ-B-celle lymfoblastær leukæmi [ALL], T-celle ALL og T-celle lymfoblastært lymfom [LL]).
Norwegian Bokmål: En fase II-studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk med én behandlingsgruppe gjennomført av "The Children's Oncology Group", evaluerte effekten av tillegg av bortezomib til reinduksjonskjemoterapi med flere legemidler hos pediatriske og unge voksne pasienter med lymfekreft (pre-B-celle akutt lymfoblastisk leukemi [ALL], T-celle ALL og T-celle lymfoblastisk lymfom [LL]).
Danish: Thalidomid administreres oralt med 50 mg dagligt dag 1-14, og hvis det tåles, øges dosis til 100 mg dagligt dag 15-28, hvorefter dosis kan øges yderligere til 200 mg dagligt fra cyklus 2 (se tabel 4).
Norwegian Bokmål: Thalidomid administreres oralt med 50 mg daglig på dagene 1-14 og hvis det tolereres blir dosen økt til 100 mg på dagene 15-28, og kan deretter økes ytterligere til 200 mg daglig fra syklus 2 (se tabell 4).
Danish: Administration
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJON
Danish: REKONSTITUTION TIL INTRAVENØS INJEKTION
Norwegian Bokmål: REKONSTITUERING TIL INTRAVENØS INJEKSJON
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Norwegian Bokmål: Skader forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Danish: Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægtstigning, abnorm blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi*, proteinanalyseavvik*, vektøkning, unormale blodprøver*, økte verdier av C-reaktivt protein
Danish: Kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med pegylert liposomalt doksorubicin
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Bortezomib Accord.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Bortezomib Accord.
Danish: Hazard ratio-estimat er baseret på en Cox-model stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Norwegian Bokmål: b Hazard ratio-estimat er basert på en Cox-modell stratifisert etter IPI-risiko og sykdomsstadium.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med bortezomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose og ved mantlecelle-lymfom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med bortezomib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom og ved mantelcellelymfom (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Danish: spjætten - Leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæben
Norwegian Bokmål: • leddgikt, inkludert betennelse i leddene i fingre, tær og kjeve
Danish: Der er forekommet fatale tilfælde af utilsigtet intratekal administration af bortezomib.
Norwegian Bokmål: Det har vært fatale tilfeller av utilsiktet intratekal administrasjon av bortezomib.