FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The duration of action of naloxone ranges between 45 minutes and 3 hours in the dog.
Italian: La durata di azione del naloxone varia tra 45 minuti e 3 ore nel cane.
English: Only use the syringes provided.
Italian: Usare soltanto le siringhe fornite.
English: Your veterinarian received a separate information sheet (summary of product characteristics) with more details on the correct and safe administration of Recuvyra.
Italian: Il tuo veterinario ha ricevuto un foglio informativo separato (riassunte delle caratteristiche del prodotto) con maggiori dettagli sulla corretta e sicura somministrazione di Recuvyra.
English: • Decreased stool production and some temporary weight loss.
Italian: • Produzione fecale diminuita e una certa perdita temporanea di peso.
English: For transdermal use.
Italian: Per uso transdermico.
English: Therefore, special precautions should be taken by people whose dogs have been treated with Recuvyra.
Italian: Di conseguenza devono essere prese adottate precauzioni speciali dalla persona i cui cani sono stati trattati con Recuvyra
English: 50 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 50 mg/ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Keep this package leaflet in a safe place.
Italian: Conserva questo foglietto illustrativo in un luogo sicuro.
English: If necessary, your veterinarian may administer treatment to your dog (for example a reversal agent called naloxone which has a very rapid effect within 1 - 2 minutes).
Italian: Se necessario, il tuo veterinario può somministrare un trattamento al tuo cane (ad esempio un agente d'inversione denominato naloxone che ha un effetto molto rapido entro 1 - 2 minuti).
English: Laboratory studies conducted in rats have not shown any evidence of teratogenic effect, or any adverse effect on fertility or embryo-foetal development.
Italian: Studi di laboratorio condotti nei ratti non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto teratogenico o qualsiasi effetto avverso sulla fertilità o sullo sviluppo embrio-fetale.
English: Once seated, do not remove the adaptor.
Italian: Una volta sigillato, non rimuovere l'adattatore.
English: Recuvyra should only be used for dogs.
Italian: Recuvyra deve essere usato solo sui cani.
English: The ranges (90% interval) of pharmacokinetic parameters in dogs are given below:
Italian: Gli intervalli (90% di intervallo) dei parametri farmacocinetici nei cani sono forniti a seguire:
English: Your dog will only be allowed to go home once it has recovered from its surgery, and is drinking and eating normally.
Italian: Sarà permesso al tuo cane di tornare a casa solo una volta che si è ripreso dal suo intervento, ed ha ripreso a bere e mangiare normalmente.
English: Your veterinarian will ensure the product is stored correctly and safely for up to 3 years, but the contents of a bottle should be used within 30 days of the first dose being withdrawn.
Italian: Il tuo veterinario garantirà che il prodotto sia conservato in modo corretto e sicuro fino a 3 anni, ma il contenuto di un flaconcino deve essere usato entro 30 giorni da quando è stata prelevata la prima dose.
English: It is important that both tips make direct contact with the skin.
Italian: E' importante che entrambe le punte siano a diretto contatto con la pelle.
English: If needed, your veterinarian might administer more than one dose of naloxone to your dog.
Italian: Se dovesse esser necessario, il tuo veterinario può somministrare più di una dose di naloxone al tuo cane.
English: The veterinary medicinal product has a narrow margin of safety and it is important to measure the dose accurately to avoid over-dosing.
Italian: Il medicinale veterinario ha uno stretto margine di sicurezza ed è importante misurare accuratamente la dose per evitare sovradosaggio.
English: Sedation may persist beyond 24 hours after application.
Italian: La sedazione può persistere oltre le 24 ore dopo l'applicazione.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental administration is dangerous - see Summary of Product Characteristics before use
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) La somministrazione accidentale è pericolosa - vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima dell'uso.
English: Do not administer to areas other than the dorsal scapular region.
Italian: Non somministrare in aree diverse dalla regione scapolare dorsale.
English: Avoid contact with skin, as Recuvyra can be absorbed by human skin.
Italian: Evitare il contatto con la pelle, poiché Recuvyra può essere assorbito dalla pelle umana.
English: • Vomiting and diarrhoea.
Italian: • Vomito e diarrea
English: If a small child touches the application site within 72 hours of application, the child's skin that touched the dog (for example, fingers) should not contact the child's mouth, and the skin should be washed with soap and water.
Italian: Se un bambino piccolo tocca il sito di applicazione entro le 72 ore dall'applicazione, la pelle del bambino che ha toccato il cane (ad esempio, le dita) non deve entrare in contatto con la bocca del bambino, e la pelle deve essere lavata con sapone ed acqua.
English: This depression may be reversed by use of a suitable reversal agent, such as naloxone.
Italian: Questa depressione può essere annullata mediante uso di un agente di inversione, come il naloxone.
English: After the application site is dry, direct contact to the application site should not pose a risk to adults.
Italian: Dopo che il sito di applicazione si è asciugato, il contatto diretto con il sito di applicazione non costituisce un rischio per gli adulti.
English: If there is a risk of contact with the application site, suitable protective gloves must be worn.
Italian: Se esiste un rischio di contatto con il sito di applicazione, devono essere indossati idonei guanti protettivi.
English: The veterinary medicinal product is strictly limited for use in dogs.
Italian: Il medicinale veterinario è strettamente limitato all'uso nei cani.
English: Your dog should not be given Recuvyra if it:
Italian: Al tuo cane non deve essere somministrato Recuvyra se:
English: The tissues should be discarded immediately following use.
Italian: Le salviette devono essere eliminate immediatamente dopo l'uso.
English: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portugal (Portugal) Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: The application site should be clean and free of any surface matter.
Italian: Il sito di applicazione deve essere pulito e privo di qualsiasi materiale superficiale.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: The veterinary medicinal product should not be used in animals with systemic illness.
Italian: Il medicinale veterinario non deve essere usato in animali con malattia sistemica.
English: Also, the veterinary medicinal product might cause skin irritation.
Italian: Inoltre, il medicinale veterinario può provocare irritazione della pelle.
English: Before using the product it is recommended to consider the availability of an opiate antagonist, e.g. naloxone, in case reversal is required (see sections 4.6 and 4.10).
Italian: Prima di usare il prodotto si raccomanda di verificare la disponibilità di un antagonista oppiaceo, per esempio naloxone, nel caso dovesse essere richiesta inversione (vedere i paragrafi 4.6 e 4.10).
English: It is important that you do not allow any other dogs or pets you may have to lick or come into contact with the area between your dog's shoulder blades where your veterinarian has applied Recuvyra for at least 3 days (72 hours) following treatment, as this might cause adverse reactions in these animals.
Italian: E' importante che tu non permetta ad alcun altro cane o animale da compagnia in tuo possesso di leccare o di venire in contatto con l'area tra le scapole del tuo cane dove il tuo veterinario ha applicato Recuvyra per almeno 3 giorni (72 ore) dopo il trattamento, poiché questo potrebbe provocare reazioni avverse in tali animali.
English: Accumulation of fentanyl following repeated administration could result in severe adverse reactions, including death.
Italian: L'accumulo di fentanyl dopo somministrazione ripetuta può provocare gravi reazioni avverse, inclusa la morte.
English: • To anywhere except between your dogs shoulder blades.
Italian: • In nessun altro sito eccetto che tra le scapole dei tuoi cani
English: Do not administer to skin that does not have an intact stratum corneum due to injury or disease.
Italian: Non somministrare sulla pelle che non ha uno stratum corneum intatto a causa di lesione o malattia.
English: Do not allow other animals contact with the application site for at least 72 hours after application.
Italian: Non consentire ad altri animali il contatto con il sito di applicazione per almeno 72 ore dopo l'applicazione.
English: Recuvyra should not be used if your dog is pregnant, lactating or is used for breeding, or if your dog is less than 6 months old.
Italian: Recuvyra non deve essere usato se il tuo cane è in stato di gravidanza, lattazione o viene usato per la riproduzione, o se il tuo cane ha meno di 6 mesi.
English: The safety of the veterinary medicinal product in animals less than 6 months of age has not been established.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario in animali di meno di 6 mesi di età non è stata stabilita.
English: Unless your dog has thick hair it will not usually be necessary to clip/ shave your dog's hair between the shoulder blades for correct application.
Italian: Salvo che il tuo cane non sia a pelo lungo non sarà generalmente necessario tosare/rasare il pelo del tuo cane tra le scapole per la corretta applicazione.
English: Mild reductions in body temperature and heart and respiratory rates for up to 3 days following use are common.
Italian: Sono comuni leggere riduzioni della temperatura corporea e delle frequenze cardiaca e respiratoria fino a 3 giorni dopo l'uso.
English: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS United Kingdom.
Italian: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Regno Unito.
English: Recuvyra also contains octyl salicylate and isopropyl alcohol.
Italian: Recuvyra contiene anche octil salicilato e alcol isopropilico.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: Non usare in caso d'ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
English: PHARMACEUTICAL FORM Transdermal solution.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione transdermica.
English: Restrain the dog for approximately 2 minutes and avoid contact with the application site for 5 minutes to allow complete drying of the solution.
Italian: Bloccare il cane per circa 2 minuti ed evitare il contatto con il sito di applicazione per 5 minuti per permettere che la soluzione si asciughi completamente.
English: Remove the plastic protective cover from the top of the glass vial.
Italian: Rimuovere il rivestimento plastico protettivo dalla cima del flaconcino di vetro.
English: Recuvyra is supplied to your veterinarian in an amber glass bottle containing 10 ml of product.
Italian: Recuvyra viene fornita al tuo veterinario in un flaconcino di vetro color ambra contenente 10 ml di prodotto.
English: Read the Summary of Product Characteristics before use.
Italian: Leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima dell'uso.
English: Fentanyl very commonly causes dose-dependent sedation in dogs which is associated with potential decreased food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
Italian: Il fentanyl provoca molto comunemente sedazione dose-dipendente nei cani che è associata a potenziale diminuita assunzione di cibo ed acqua, diminuita produzione di feci e transitoria perdita di peso.
English: • Mild sedation (sleepiness) for up to 24 hours after Recuvyra has been applied by your veterinarian.
Italian: • Leggera sedazione (sonnolenza) fino a 24 ore dopo che Recuvyra è stato applicato dal tuo veterinario.
English: Gastrointestinal stasis can result in serious complications and consideration should be given to opiate reversal in case of excessive narcosis (see section 4.10).
Italian: La stasi gastrointestinale può provocare gravi complicanze e deve essere presa in considerazione l'inversione dell'oppiaceo in caso di narcosi eccessiva (vedere paragrafo 4.10).
English: • Has an allergy to the active substance (fentanyl) or to any of the excipients.
Italian: • Ha un'allergia verso il principio attivo (fentanyl) o verso uno degli eccipienti.
English: • Except as a single dose at the recommended dose rate.
Italian: • Eccetto che in singola dose alla dose raccomandata
English: Mild side effects such as sedation, may occur after a single accidental oral administration of more than 20 µg/kg of fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
Italian: Lievi effetti collaterali come sedazione, possono avvenire dopo una singola somministrazione orale accidentale di più di 20 µg/kg di fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
English: The pharmacokinetic profile of the veterinary medicinal product is primarily characterised by the long period of systemic absorption.
Italian: Il profilo farmacocinetico del medicinale veterinario è principalmente caratterizzato dal lungo periodo di assorbimento sistemico.
English: The effects of the concomitant use of the veterinary medicinal product and α-adrenergic agonists have not been studied.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti dell'uso contemporaneo del medicinale veterinario e di agonisti αadrenergici.
English: Fentanyl plasma protein binding is estimated at approximately 60% in dogs.
Italian: Il legame di fentanyl con le proteine plasmatiche viene stimato in circa il 60% nei cani.
English: Thoroughly clean any contaminated clothing before reuse.
Italian: Pulire a fondo qualsiasi indumento contaminato prima del riutilizzo.
English: However, for small children (15 kg) such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
Italian: Tuttavia, nei bambini piccoli (15 kg) tale contatto può ancora provocare grave esposizione al fentanyl.
English: The veterinary medicinal product should not come into direct contact with the oral cavity or mucous membranes of dogs.
Italian: Il medicinale veterinario non deve entrare in contatto diretto con la cavità orale o con le mucose dei cani.
English: If your dog is more than mildly sedated, or has decreased appetite or water intake, you should contact your veterinary surgeon for advice.
Italian: Se il tuo cane è più che leggermente sedato, o ha diminuzione dell'appetito o della sete, devi contattare il tuo veterinario per un consiglio.
English: The effects of transdermal fentanyl could last longer than the effects of the opioid reversal agent.
Italian: Gli effetti del fentanyl transdermico potrebbero durare più a lungo rispetto agli effetti dell'agente di inversione di oppioide.
English: Personal protective equipment consisting of latex or nitrile gloves, eye protection and suitable protective clothing should be worn when handling this veterinary medicinal product.
Italian: Deve essere indossata attrezzatura protettiva personale consistente in guanti in lattice o nitrile, protezione per gli occhi ed idoneo abbigliamento protettivo quando si manipola questo medicinale veterinario.
English: Your veterinarian should not administer Recuvyra:
Italian: Il tuo veterinario non deve somministrare Recuvyra:
English: To address the safety concerns remaining in relation to the novel type of product, and the uncertainty about possible interactions of concomitantly used products during the operation and in the postoperative period, the marketing authorisation holder should arrange for collation and assessment of detailed data on the clinical safety of the product in a representative sample of dogs.
Italian: Per affrontare le preoccupazioni in merito alla sicurezza relative al nuovo tipo di prodotto, e all'incertezza riguardo le possibili interazioni dei prodotti utilizzati contemporaneamente, durante l'intervento e nel periodo post-operatorio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve disporre la raccolta e valutazione di dati dettagliati sulla sicurezza clinica del prodotto in un campione rappresentativo di cani.
English: Rarely (i.e. in 0,01 to 0,1% of treated dogs) • Dysphoria and urinary retention.
Italian: Raramente (cioè tra lo 0,01 e lo 0,1% dei cani trattati) • Disforia e ritenzione urinaria.
English: Do not allow the dog or other animals to lick the site of application as oral bioavailability following licking is high in the first five minutes after application.
Italian: Non consentire al cane o ad altri animali di leccare il sito di applicazione poiché la biodisponibilità orale dopo leccamento è alta nei primi cinque minuti dopo l'applicazione.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale veterinario sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: In field trials, 2 % of dogs treated with the veterinary medicinal product required reversal of adverse opiate effects with naloxone.
Italian: Nei test su campo, il 2% dei cani trattati con il medicinale veterinario ha richiesto inversione degli effetti avversi oppiacei con naloxone.
English: If the volume to be administered is greater than 0.5 ml, move the applicator tip at least 2.5 cm from the initial site and apply up to 0.5 ml.
Italian: Se il volume che deve essere somministrato è maggiore di 0,5 ml, spostare la punta applicatore almeno a 2,5 cm dal sito iniziale ed applicare fino a 0,5 ml.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Vial:
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Flaconcino:
English: However, in dogs with thick hair coats, it is advisable to clip the hair prior to application to assure direct contact of the veterinary medicinal product with the skin.
Italian: Tuttavia, in cani a pelo lungo, è consigliabile tosare il pelo prima dell'applicazione per garantire il contatto diretto del medicinale veterinario con la pelle.
English: Blot up any noticeable solution using an absorbent material such as paper tissues.
Italian: Asciugare qualsiasi soluzione rilevante usando un materiale assorbente come salviette di carta.
English: The unbroached vial does not require any special storage conditions.
Italian: Il flaconcino non aperto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
English: To help you remember when your dog was given Recuvyra by your veterinarian and how long you should not let children touch your dog in the place where the product was applied, your veterinarian will make a note in the spaces provided below.
Italian: Per aiutarti a ricordare quando il tuo veterinario ha somministrato Recuvyra al tuo cane e per quanto tempo non devi permettere ai bambini di toccare il tuo cane nella zona in cui è stato applicato il prodotto, il tuo veterinario prenderà nota negli spazi forniti di seguito.
English: Place applicator tip at an approximate 45º angle directly onto the skin in the dorsal scapular region.
Italian: Posizionare la punta applicatore ad un angolo di circa 45° direttamente sulla pelle della regione scapolare dorsale.
English: At the moment of drying, approximately 2 to 5 minutes after application, fentanyl and octyl salicylate are absorbed into the stratum corneum.
Italian: Nel momento in cui si asciuga, da circa 2 a 5 minuti dopo l'applicazione, il fentanyl e l'octil salicilato vengono assorbiti nello stratum corneum.
English: Tell your veterinarian if your dog is sick or was recently ill, if it has ever had breathing, heart or blood pressure problems or epilepsy, if it has ever had bowel or kidney problems or problems with its eyes, and what medicines your dog has taken, especially within the last month.
Italian: Comunica al tuo veterinario se il tuo cane sta male o è stato recentemente indisposto, se abbia mai avuto problemi di respirazione, di cuore o di pressione sanguigna o di epilessia, se abbia mai avuto problemi intestinali o renali, oppure problemi agli occhi e quali medicinali il tuo cane ha preso, in particolare nell'ultimo mese.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For transdermal use.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso transdermico.
English: Administration of naloxone at 0.04 mg/kg may be used to reverse adverse reactions associated with topical fentanyl.
Italian: La somministrazione di naloxone a 0,04 mg/kg può essere usata per invertire le reazioni avverse associate al fentanyl topico.
English: Very commonly (i.e. in more than 10% of treated dogs)
Italian: Molto comunemente (cioè in più del 10% dei cani trattati)
English: See section 4.10.
Italian: Vedere il paragrafo 4.10.
English: SMALL CHILDREN SHOULD NOT TOUCH THE DOG FOR 72 HOURS (3 days) AFTER RECUVYRA IS APPLIED TO THE DOG.
Italian: I BAMBINI PICCOLI NON DEVONO TOCCARE IL CANE PER 72 ORE (3 giorni) DOPO CHE RECUVYRA E' STATO APPLICATO SUL CANE.
English: Do not re-use syringes.
Italian: Non riutilizzare le siringhe.
English: It is imperative that the veterinary medicinal product is not applied to any other site on the body than the dorsal scapular area, as absorption has been shown to vary between different locations of skin.
Italian: E' imperativo che il medicinale veterinario non venga applicato in altro sito del corpo che non sia l'area scapolare dorsale, dato che è stato dimostrato che l'assorbimento varia nelle diverse zone della pelle.
English: As Recuvyra contains fentanyl (the active substance), it will only ever be kept in a veterinarian's surgery under secure conditions.
Italian: Poiché Recuvyra contiene fentanyl (il principio attivo), esso sarà sempre e solo conservato in un ambulatorio veterinario in condizioni di sicurezza.
English: Time to 1.0 ng/ml (hrs)
Italian: Tempo a 1,0 ng/ml (ore)
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Italian: Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
English: Severe overdose may result in renal failure secondary to hypotension produced by gastrointestinal hypomobility.
Italian: Il grave sovradosaggio può provocare insufficienza renale secondaria all'ipotensione prodotta dall'ipomotilità gastrointestinale.
English: The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sedation and myosis.
Italian: I sintomi più comuni associati a sovradosaggio da fentanyl nelle persone includono depressione respiratoria, sedazione e miosi.
English: Therefore, α2-adrenergic agonists should be used with caution in animals dosed with the veterinary medicinal product due to potentially additive or synergistic effects.
Italian: Pertanto, gli agonisti α2-adrenergici devono essere usati con cautela negli animali cui è stato somministrato il medicinale veterinario a causa degli effetti potenzialmente aggiuntivi o sinergici.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il vostro medico veterinario.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesic, opioid, phenylpiperidene derivative.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Analgesico, oppioide, derivato del fenilpiperidene.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Fentanyl gradually moves through the skin into your dog's bloodstream and then relieves pain.
Italian: Il fentanyl si sposta gradualmente attraverso la pelle nel flusso sanguigno del tuo cane e quindi provoca sollievo dal dolore.