FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antiemetics and antinauseants
Polish: wymiotów i biegunki
English: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Polish: Apealea co 3 tygodnie 250 mg/m2 +
English: Apealea: solvent-based paclitaxel:
Polish: Apealea: Paklitaksel w rozpuszczalniku:
English: n Events
Polish: Objawy
English: The dose-dependency of frequency and severity of neurotoxicity was not studied for Apealea, but has been observed for other paclitaxel formulations in other indications.
Polish: Nie badano zależności częstości i stopnia nasilenia neurotoksyczności od dawki produktu
English: Uncommon: Circulatory collapse, venous thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertension, deep vein thrombosis, lymphoedema, phlebitis superficial, thrombophlebitis, blood pressure fluctuation, haemorrhage, angiopathy, hot flush, pallor
Polish: Niezbyt często: Zapaść krążeniowa, zakrzepica żylna, zapalenie naczyń, zakrzepica, nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żył głębokich, obrzęk limfatyczny, zapalenie żył powierzchownych, zakrzepowe zapalenie żył, wahania ciśnienia krwi, krwotok, angiopatia, uderzenia gorąca, bladość
English: Cytotoxic Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Polish: Nie należy stosować produktu Apealea zamiennie z innymi produktami paklitakselu.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: * • Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób):
English: • abdominal pain, constipation, wind
Polish: • ból brzucha, zaparcia, wzdęcia;
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób):
English: Paclitaxel (solvent-based)
Polish: Paklitaksel (w rozpuszczalniku)
English: Cytotoxic: handle with caution.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas podawania.
English: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Polish: − Ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa
English: Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Polish: karboplatyna (N = 333)
English: infection
Polish: Płodność
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: Gastrointestinal symptoms
Polish: Produkt cytotoksyczny
English: Renal impairment
Polish: Zaburzenia oczne
English: Uncommon: Respiratory failure, epistaxis, cough, rhinorrhoea, oropharyngeal pain, pharyngeal disorder, asphyxia, bronchospasm, dysphonia, rhinitis allergic, allergic cough, oropharyngeal discomfort Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoeaa, nauseaa, vomitinga
Polish: Niezbyt często: Niewydolność oddechowa, krwawienie z nosa, kaszel, ból gardła, zaburzenia dotyczące gardła, asfiksja, skurcz oskrzeli, dysfonia, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, kaszel alergiczny, dyskomfort w obrębie gardła
English: Uncommon: Abdominal distension, gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain lower, dyspepsia, faecaloma, intestinal functional disorder, gingival bleeding, haematochezia, paraesthesia oral
Polish: Niezbyt często: Rozstrzeń żołądka, zapalenie żołądka, dyskomfort w brzuchu, ból podbrzusza, niestrawność, kamienie kałowe, zaburzenia czynności jelit, krwawienie z dziąseł, stolce smołowate, parestezje w jamie ustnej
English: Only reconstitute Apealea using one of the following commercially available solutions for reconstitution: - sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution suitable for infusion; - lactated Ringer's solution suitable for infusion; - acetated Ringer's solution suitable for infusion.
Polish: • roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) odpowiedni do infuzji;
English: • cancer of the fallopian tubes (the connection between the ovaries and the womb) It is used when other therapies have not worked.
Polish: • rak jajowodu (połączenia między jajnikami a macicą).
English: Posology
Polish: Częstość
English: Very common: Anorexia
Polish: Bardzo często: Utrata łaknienia
English: Hepatic impairment
Polish: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
English: Antihistamines
Polish: Substancje pomocnicze
English: This is similar to that seen in most of the earlier studies.
Polish: Wyniki te są podobne do odnotowanych w większości wcześniejszych badań.
English: However, also see text under section 4.4.
Polish: Patrz również punkt 4.4.
English: Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
Polish: Kury zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy w Belgii, Francji, na Węgrzech i w Polsce.
English: Contact with skin and eyes should be avoided.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Polish: Nie jeść, nie pić i nie palić podczas pracy z produktem.
English: 00330 Helsinki
Polish: 00330 Helsinki Finland
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić bilans korzyści do ryzyka.
English: • The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Polish: • Ograniczenie wskazań do tych, które są w wystarczającym stopniu uzasadnione danymi dotyczącymi skuteczności;
English: D-10785 Berlin
Polish: D-10785 Berlin Germany
English: ATC Vet Code: QJ01FF02
Polish: Kod ATC vet: QJ01FF02
English: Poland Zoetis Polska Sp. z o.o.
Polish: Zoetis Polska Sp. z o.o.
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Polish: Główne obszary rozbieżności w istniejących drukach informacyjnych dotyczą:
English: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Polish: Wielka Brytania Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
English: In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally.
Polish: W przypadku niewystarczającej ilości pobieranej wody, świnie powinny być leczone parenteralnie.
English: The description and validation of the GC/MS analytical method was considered acceptable.
Polish: Opis i walidację metody analitycznej GC/MS uznano za dopuszczalne.
English: Average daily water intake (litre/animal)
Polish: Średnie, dzienne spożycie wody (litry/zwierzę)
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Polish: Obecność choroby w grupie musi być potwierdzona przed zastosowaniem produktu.
English: The elimination half-life of lincomycin is greater than 3 hours.
Polish: Okres połowicznej eliminacji dla linkomycyny jest dłuższy niż 3 godziny.
English: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Polish: London EC4A 3AE
English: The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin).
Polish: Komisja Europejska odniosła się do tej kwestii z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie (UE/EOG), które doprowadziły do rozbieżności w drukach informacyjnych dotyczących produktu Lincocin i nazw produktów związanych (zwanego dalej produktem Lincocin).
English: The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
Polish: Liczba zwierząt (18 wykastrowanych samców i 18 samic) objętych badaniem i ich masy ciała (od 36,5 do 71 kg) były odpowiednie.
English: Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
Polish: Oba badania przeprowadzono z udziałem 1116 ptaków podzielonych na grupy otrzymujące lek i negatywne grupy kontrolne.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH
Polish: Zoetis Deutschland GmbH
English: There is no specific antidote, treatment is symptomatic.
Polish: Brak specyficznych odtrutek, leczenie jest objawowe.
English: • The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Polish: • Zmieniona ujednolicona ChPL produktu Lincocin zawiera niezbędne informacje dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
English: The medicated water should be the only source of drinking water for the animals for the entire duration of the treatment period.
Polish: Woda zawierająca produkt powinna być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt przez cały okres leczenia.
English: Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Polish: Bakterie ludzkie i zwierzęce mają wspólne uwarunkowania oporności.
English: However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę, że nie rozszerzono schematów dawkowania ani wskazań, nie ma miejsca zwiększenie narażenia środowiska na substancję czynną.
English: The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
Polish: Godziny uboju (0 godzin po 3 dniach podawania leku i 0, 6, 12 i 24 godziny po 21 dniach podawania leku) były odpowiednio rozdzielone w celu podtrzymania proponowanego okresu karencji wynoszącego zero dni.
English: The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Polish: Możliwe ryzyko rozwoju oporności, która może wpłynąć na skuteczność produktu, a ogólnie na zdrowie zwierząt i ludzi, jest ograniczone dzięki następującym czynnikom:
English: After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Polish: Po zakończeniu leczenia, system doprowadzający wodę powinien być odpowiednio wyczyszczony aby zapobiec spożyciu subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of the lincomycin has to be adjusted accordingly.
Polish: Aby zapewnić odpowiednie dawkowanie, stężenie linkomycyny musi być odpowiednio dostosowane.
English: • The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 ‘Special warnings for each target species', 4.5 (i) ‘Special precautions for use in animals' and 5.1 ‘Pharmacodynamic properties'.
Polish: • Włączenie informacji dotyczących statusu oporności oraz ostrzeżeń dotyczących ostrożnego stosowania ze względu na oporność do punktu ChPL 4.4 „Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt”, 4.5 (i) „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt”, i 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne”.
English: Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Polish: Należy zachować ostrożność by zapobiegać pyleniu i nie wdychać pyłu.
English: In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively).
Polish: W obu badaniach odnotowano znaczne różnice w zakresie śmiertelności pomiędzy ptakami leczonymi linkomycyną (odpowiednio 0% i 0,7%) i ptakami w negatywnych grupach kontrolnych (odpowiednio 14% i 7,5%).
English: Do not use in cases of known resistance to lincosamides.
Polish: Nie stosować w przypadkach znanej odporności na linkozamidy.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
Polish: Po uwzględnieniu wyników przedłożonego badania dotyczącego zanikania pozostałości oraz wyników obliczeń dokonanych przez CVMP, zalecono okres karencji wynoszący 1 dzień.
English: Repeated or prolonged use should be avoided by improving the farm management and hygiene practices.
Polish: Należy unikać wielokrotnego lub długotrwałego stosowania przez poprawę higieny i zarządzania na fermie.
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Polish: Ustalono zadowalające okresy karencji dla zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów.
English: Allergic/hypersensitive reactions occur on rare occasions.
Polish: Reakcje alergiczne/nadwrażliwości występują rzadko.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lincocin and its associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Lincocin i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
English: Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
Polish: W istocie istniał dowód, aczkolwiek pochodzący z modelu zakażenia o przebiegu subklinicznym, na to, że wartości MIC przewyższające wartości dla populacji typu ewidentnie dzikiego niekoniecznie są zbieżne z brakiem klinicznej skuteczności linkomycyny (Lanckriet et al., 2010)2.
English: A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
Polish: W związku z powyższym zalecono okres karencji wynoszący 1 dzień dla tkanek jadalnych świń, gdyż zapewnia on wystarczający margines bezpieczeństwa.
English: Dosing guidance and recommended doses:
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania i rekomendowane dawki:
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
Polish: Ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadza się w kontekście art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, który w ramach bieżącej procedury jest ukierunkowany na osiągnięcie ujednolicenia, na terytorium UE, warunków dopuszczenia do obrotu produktu Lincocin i nazw produktów z nim powiązanych.
English: The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight.
Polish: Dawki stosowane w tych badaniach były zgodne z proponowaną dawką wynoszącą 10 mg/kg masy ciała.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Polish: Biorąc pod uwagę, że schematy dawkowania zalecane przez CVMP nie zostały zwiększone, a wskazania nie zostały rozszerzone w odniesieniu do tych zatwierdzonych w większości ChPL, ocena bezpieczeństwa docelowych gatunków zwierząt i bezpieczeństwa użytkowników nie wykazała nowych problemów.
English: Approximately 50% of lincomycin is metabolised in the liver.
Polish: Około 50% linkomycyny jest metabolizowanej w wątrobie.
English: • Indications
Polish: • Wskazań
English: On 5 July 2016 the European Commission sent a referral notification under Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency for Lincocin and its associated names.
Polish: W dniu 5 lipca 2016 r. Komisja Europejska przesłała do Europejskiej Agencji Leków powiadomienie dotyczące wyjaśnienia na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE w sprawie produktu Lincocin i nazw produktów związanych.
English: It was calculated that a concentration of 16.9 mg/l was the minimal dose that would give the maximum effect; this corresponds with a calculated dose of 3.9 mg/kg body weight.
Polish: Wyliczono, że stężenie 16,9 mg/l stanowiło dawkę minimalną zapewniającą maksymalny efekt; odpowiada to wyliczonej dawce wynoszącej 3,9 mg/kg masy ciała.
English: These conditions are usually self correcting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment.
Polish: Objawy zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 5-8 dni bez konieczności przerwania leczenia linkomycyną.
English: Crossing the intestinal barrier, lincomycin is widely distributed to all tissues, especially the lungs and joint cavities; the volume of distribution is about 1 litre.
Polish: Po przekroczeniu bariery jelitowej, linkomycyna jest szeroko dystrybuowana do wszystkich tkanek, a głównie do płuc i jam stawowych; objętość dystrybucji wynosi około 1 litra.
English: The uptake of water should be monitored frequently.
Polish: Należy często monitorować ilość wody wypijanej przez zwierzęta.
English: As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation.
Polish: ekstrapolację wyników wspomnianych powyżej badań przeprowadzonych w USA w latach 80-tych XX w. na obecną sytuację w UE.
English: The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula:
Polish: Stężenie roztworu powinno być uzależnione od aktualnej masy ciała zwierząt oraz konsumpcji wody przez zwierzęta i może być obliczone zgodnie z poniższą formułą:
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae could no longer be maintained and was removed.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu dyzenterii świń powodowanej przez B. hyodysenteriae nie mogło być utrzymane i zostało usunięte.
English: Ireland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Polish: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building
English: 02-676 Warsaw
Polish: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
English: Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.
Polish: Metabolity stanowiły więcej niż 75% wszystkich pozostałości w wątrobie.
English: Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment.
Polish: Poziomy pozostałości w tkankach zmierzono w próbkach złożonych pobranych od 4 ptaków w dniu 0, 2 i 7 po zakończeniu leczenia.
English: In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and restarted at the recommended dose level.
Polish: Po przypadkowym przedawkowaniu, należy wstrzymać leczenie i rozpocząć ponownie od rekomendowanej dawki.
English: The bioequivalence between the soluble powder and the premix formulation was investigated in two studies, but could not be formally demonstrated.
Polish: Biorównoważność pomiędzy rozpuszczalnym proszkiem i premiksem badano w ramach dwóch badań, ale nie można było wykazać jej w sposób formalny.
English: The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Polish: Ujednolicone ostrzeżenia i środki ostrożności proponowane w drukach informacyjnych uznano za wystarczające do celów zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników produktu.
English: At 2 days after the end of treatment, residues in liver, kidney and muscle were all below the MRLs.
Polish: W dniu 2 po zakończeniu leczenia pozostałości w wątrobie, nerkach i mięśniach były niższe niż wartości MRL.
English: This exceeded the minimum effective dose rate (3.9 mg/kg) established in the dose evaluation study and was within the range tested in the dose confirmation and target animal safety studies.
Polish: Wartość ta była wyższa niż minimalna skuteczna moc dawka (3,9 mg/kg) ustalona w badaniu dotyczącym określenia dawki, i mieściła się w zakresie zastosowanym w badaniach potwierdzających dawkę i badaniach dotyczących bezpieczeństwa zwierząt docelowych.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product
Polish: Nie mieszać z innymi produktem leczniczym weterynaryjnymi.
English: The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
Polish: CVMP zauważył, że najbardziej wskazane byłoby badanie dotyczące zanikania pozostałości z użyciem samego produktu Lincocin (lub produktu biorównoważnego).
English: Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Polish: Ryzyko dla użytkowników uznano za niskie, a odpowiednie informacje dla zapewnienia bezpieczeństwa użytkownika umieszczono w drukach informacyjnych produktu.
English: Older studies, using microbiological methods, are available and indicate that a zero-day withdrawal period could be appropriate; however, these studies are not considered to have been conducted to current standards.
Polish: Dostępne są badania przeprowadzone wcześniej przy użyciu metod mikrobiologicznych, które wykazują, że odpowiedni mógłby być okres karencji wynoszący zero dni; uznaje się jednak, że badania te przeprowadzono niezgodnie z obowiązującymi normami.
English: The intake of medicated water depends on the physiological and clinical condition of the animals.
Polish: Pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu fizjologicznego i klinicznego zwierząt.
English: People with known hypersensitivity to lincomycin or any other lincosamide, or to lactose monohydrate, should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na linkomycynę lub inne linkosamidy lub na laktozę jednowodną, powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
English: The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
Polish: Minimalna skuteczna dawka wynosiłaby ok. 4 mg/kg masy ciała, przy czym efektem wyboru takiej dawki byłby maksymalny indeks terapeutyczny.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Polish: Oporność może stanowić bezpośrednie zagrożenie w przypadku, gdy dotyczy odzwierzęcych czynników chorobotwórczych takich jak Campylobacter i Enterococcus, lub może być przenoszona horyzontalnie za pośrednictwem mobilnych elementów genetycznych.
English: It might be the case that local intestinal concentrations of lincomycin exceed the MIC of non-wild-type isolates.
Polish: Możliwe, że miejscowe stężenia linkomycyny w jelitach przekraczają wartość MIC dla izolatów typu nie-dzikiego.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Polish: • CVMP dokonał przeglądu charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny posiadający i uwzględnił całość przekazanych danych;
English: Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Polish: Podobne wyniki stwierdzono po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 4,4 i 11 mg/kg masy ciała u świń.
English: Antagonism may exist between lincomycin and macrolides such as erythromycin and other bactericidal antibiotics; concurrent use is therefore not recommended due to competitive binding at the 50S ribosomal subunit of the bacterial cell.
Polish: Może istnieć antagonizm pomiędzy linkomycyną a makrolidami, takimi jak erytromycyna oraz innymi bakteriobójczymi antybiotykami; dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na kompetycyjne wiązanie z rybosomalną podjednostką 50S ściany komórkowej bakterii.
English: High concentrations of the active form are observed in the intestine.
Polish: Wysokie stężenie aktywnej postaci zostało stwierdzone w jelitach.
English: Additionally, the CVMP considered that the following warning needed to be added to section 4.4 ‘Special warnings for each target species' of the summary of product characteristics (SPC):
Polish: Ponadto CVMP stwierdził, że niezbędne jest dodanie następującego ostrzeżenia do punktu 4.4 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) „Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt”: