FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U konvencionalnim ispitivanjima sigurnosne farmakologije na životinjama pregabalin se dobro podnosio u dozama značajnima za kliničku primjenu.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse loomkatsetes taluti kliiniliselt olulisi pregabaliini annuseid hästi.
Croatian: Medijan učestalosti napadaja tijekom 24 sata na početku ispitivanja i pri zadnjem posjetu iznosio je 4,7 i 3,8 za pregabalin u dozi od 7 mg/kg na dan, 5,4 i 1,4 za pregabalin u dozi od 14 mg/kg na dan te 2,9 i 2,3 za placebo.
Estonian: 24tunni krampide esinemissageduse algtaseme ja lõppvisiidi mediaanid olid vastavalt 4,7 ja 3,8 pregabaliini puhul annuses 7 mg/kg ööpäevas, 5,4 ja 1,4 pregabaliini puhul annuses 14 mg/kg ööpäevas ning 2,9 ja 2,3 platseebo puhul.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg pregabalina.
Estonian: Üks ml sisaldab 20 mg pregabaliini.
Croatian: Isperite štrcaljku i vratite zatvarač na bočicu (nastavak za bočicu ostaje na mjestu) (Slike 8 i 9).
Estonian: Loputage süstal ja pange kork tagasi pudelile (PIBA jääb oma asendisse) (joonised 8 ja 9).
Croatian: Maksimalna doza od 600 mg (30 ml) na dan može se postići nakon dodatnih tjedan dana.
Estonian: Maksimaalse annuse 600 mg (30 ml) päevas saab määrata veel ühe nädala möödudes.
Croatian: To bi se moglo pripisati aditivnom učinku istodobno primijenjenih lijekova potrebnih za liječenje tog stanja (npr. spazmolitika), na što treba misliti prilikom propisivanja pregabalina u ovom stanju.
Estonian: See võib olla põhjustatud aditiivsest toimest, mis tekib sellise haigusseisundi puhul vajalike teiste ravimite (nt antispastilised ained) samaaegsel manustamisel.
Croatian: • promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, povećanje kreatinina u krvi, snižene vrijednosti kalija u krvi)
Estonian: • Muutused vere- ja maksaanalüüsides (kreatiinfosfokinaasi, alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia,
Croatian: Nakon prekida kratkotrajnog i dugotrajnog liječenja pregabalinom u nekih su bolesnika opaženi simptomi ustezanja.
Estonian: Pärast lühi- ja pikaajalise ravi katkestamist pregabaliiniga on täheldatud ärajäämanähtude esinemisest mõningatel patsientidel.
Croatian: Nakon peroralne primjene pregabalina u pedijatrijskih bolesnika natašte vrijeme do vršne koncentracije u plazmi bilo je općenito slično u cijeloj dobnoj skupini, a nastupila je 0,5 do 2 sata nakon doze.
Estonian: Pärast pregabaliini suukaudset manustamist lastele tühja kõhuga oli aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni kogu vanuserühmas üldjuhul sarnane ning ilmnes 0,5 kuni 2 tundi annustamisest.
Croatian: Farmakokinetika pregabalina u dozi od 150 mg svakih 12 sati (dnevna doza od 300 mg) ispitana je u 10 dojilja najmanje 12 tjedana nakon poroda.
Estonian: Iga 12 tunni järel manustatava 150 mg pregabaliini (ööpäevane annus 300 mg) farmakokineetikat hinnati 10 imetaval naisel, kellel oli sünnitusest möödunud vähemalt 12 nädalat.
Croatian: Prekidom primjene pregabalina ova se nuspojava može povući.
Estonian: Pregabaliinravi katkestamisel võib reaktsioon taanduda.
Croatian: To smanjenje peroralnog klirensa pregabalina u skladu je sa smanjenjem klirensa kreatinina povezanim s rastućom dobi.
Estonian: Pregabaliini kliirens väheneb vanuse suurenedes, mis on kooskõlas vanuse suurenemisega kaasneva kreatiniinikliirensi langusega.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica
Estonian: • Vere valgeliblede arvu vähenemine
Croatian: 200 tvrdih kapsula
Estonian: 200 kõvakapslit
Croatian: Farmakokinetika pregabalina je linearna u preporučenom rasponu dnevnih doza.
Estonian: Pregabaliini farmakokineetika on soovitatud annusevahemiku ulatuses lineaarne.
Croatian: Nemojte uzimati Lyricu: ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: • kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A) opaženo je u prvom tjednu liječenja.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire sümptomid Hamiltoni ärevuse hindamise skaala (HAM-A) alusel leevenesid esimese nädala jooksul.
Croatian: Sukladno postojećoj kliničkoj praksi, nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobivaju na težini tijekom liječenja pregabalinom može biti potrebno prilagoditi terapiju antidijabeticima.
Estonian: Vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale võib mõnedel diabeediga patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, olla vajalik korrigeerida hüpoglükeemiliste ravimite annuseid.
Croatian: Uz dnevnu dozu treba primijeniti dopunsku dozu pregabalina odmah nakon svakog četverosatnog postupka hemodijalize (vidjeti Tablicu 1).
Estonian: Ööpäevasele annusele lisaks tuleb manustada täiendav annus vahetult pärast iga 4tunnist hemodialüüsi seanssi (vt Tabel 1).
Croatian: U ispitivanju slučajeva i kontrola (engl. case-control study) u korisnika opioida, bolesnici koji su uzimali pregabalin istodobno s opioidom bili su izloženi povećanom riziku od smrti povezane s opioidom u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali samo opioid (prilagođen omjer izgleda 1,68 [95% CI; 1,19 - 2,36]).
Estonian: Opioidide kasutajatega tehtud juhtkontrolluuringus oli opioididega seotud surma risk suurem neil patsientidel, kes võtsid pregabaliini samaaegselt koos opioididega, kui neil, kes kasutasid ainult opioide (kohandatud riskisuhe 1,68 [95% usaldusintervall; 1,19…2,36]).
Croatian: • zatajenje jetre • hepatitis (upala jetre)
Estonian: • Maksapuudulikkus • Hepatiit (maksapõletik)
Croatian: Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da zatraže medicinsku pomoć ako se pojave znakovi suicidalnih ideja ili ponašanja.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada, et suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise tekke korral peavad nad pöörduma arsti poole.
Croatian: Sigurnosni profil pregabalina zabilježen u četiri pedijatrijska ispitivanja u bolesnika s parcijalnim napadajima sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje (12-tjedno ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika u dobi od 4 do 16 godina, n=295, 14-dnevno ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine, n=175, ispitivanje farmakokinetike i podnošljivosti, n=65 i jednogodišnje otvoreno ispitivanje praćenja sigurnosti, n=54) bio je sličan onome zapaženom u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom.
Estonian: Pregabaliini ohutusprofiil, mida täheldati sekundaarse generaliseerumisega või sekundaarse generaliseerumiseta partsiaalsete krampidega lastel läbi viidud neljas uuringus (4 kuni 16-aastastel patsientidel läbi viidud 12-nädalane efektiivsuse ja ohutuse uuring, n = 295; 14-päevane efektiivsuse ja ohutuse uuring 1 kuu vanustel kuni alla 4-aastastel patsientidel, n = 175; farmakokineetika ja taluvuse uuring, n = 65 ning sellele järgnenud 1-aastane avatud ohutusuuring, n = 54) oli sarnane epilepsiat põdevate täiskasvanute uuringutes täheldatud profiiliga.
Croatian: Te su reakcije zabilježene uglavnom u starijih kardiovaskularno kompromitiranih bolesnika tijekom liječenja pregabalinom u neuropatskim indikacijama.
Estonian: Sellised reaktsioonid tekivad enamasti eakamatel kardiovaskulaarsete probleemidega patsientidel, kes saavad pregabaliinravi neuropaatiliste näidustuste tõttu.
Croatian: • usporeni ili umanjeni pokreti tijela
Estonian: • Aeglased ja piiratud liigutused
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Lyrica
Estonian: Kui lõpetate Lyrica võtmise
Croatian: Nakon sljedećih tjedan dana doza se može povećati na 450 mg na dan.
Estonian: Veel ühe nädala pärast võib annust suurendada kuni 450 mg päevas.
Croatian: Prekid primjene pregabalina može dovesti do povlačenja ili poboljšanja tih simptoma.
Estonian: Pregabaliinravi lõpetamisel võivad need nägemisega seotud sümptomid taandareneda või paraneda.
Croatian: Drugi sastojci su: metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), bezvodni natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat (E339), sukraloza (E955), umjetna aroma jagode (sadrži male količine etanola (alkohola)) i pročišćena voda.
Estonian: Teised abiained on metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumfosfaat (E339), sukraloos (E955), kunstlik maasikamaitseaine [sisaldab väheses koguses etanooli (alkohol)], puhastatud vesi.
Croatian: Te su se smetnje u većini slučajeva povukle s nastavkom terapije.
Estonian: Enamusel juhtudel möödus see ravi jätkamisel iseenesest.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Lyrica primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.
Estonian: Teavitage oma raviarsti kui te märkate ravimi võtmise ajal urineerimise vähenemist, sest ravimi võtmise lõpetamine võib seda parandada.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su omaglica i somnolencija.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid pearinglus ja unisus.
Croatian: • suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraženost očiju
Estonian: • Silmade kuivus, silmade turse, silmade valu, silmade nõrkus, vesised silmad, silmade ärritus
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELELST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Croatian: Kako čuvati Lyricu
Estonian: Kuidas Lyricat säilitada
Croatian: Liječenje predoziranja pregabalinom mora obuhvatiti opće potporne mjere, a po potrebi može uključivati i hemodijalizu (vidjeti dio 4.2, Tablica 1).
Estonian: Pregabaliini üleannuse korral tuleb raviks rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja vajadusel hemodialüüsi (vt lõik 4.2 Tabel 1).
Croatian: Ispraznite sadržaj štrcaljke izravno u usta tako da klip gurnete do kraja trupa štrcaljke (Slika 7).
Estonian: Tühjendage süstla sisu otse suhu, selleks suruge süstla kolb süstla silindri põhja (joonis 7).
Croatian: Kao posljedica uzimanja previše Lyrica kapsula možete biti pospani, zbunjeni, uznemireni ili nemirni.
Estonian: Kui te olete võtnud Lyricat rohkem kui ette nähtud, võite tunda end unisena, segasena, erutatud või rahutuna.
Croatian: Pri terapijskoj izloženosti zabilježeni su klinički znakovi učinka na SŽS u smislu hiperaktivnosti i bruksizma te neke promjene u rastu (prolazna supresija porasta tjelesne mase).
Estonian: Raviannuste kasutamisel täheldati kesknärvisüsteemi poolt hüperaktiivsuse ja bruksismi kliinilisi tunnuseid ning samuti mõningaid kasvuga seotud muutusi (pöörduv kehakaalu tõusu pidurdumine).
Croatian: Lyrica oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i kasne).
Estonian: Lyrica suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati ( E216), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilist tüüpi).
Croatian: Pregabalin se iz sustavne cirkulacije primarno odstranjuje izlučivanjem nepromijenjenog lijeka putem bubrega.
Estonian: Pregabaliin elimineerub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul.
Croatian: Lyrica 20 mg/ml oralna otopina je bistra, bezbojna otopina u bijeloj bočici koja sadrži 473 ml oralne otopine, u kartonskoj kutiji.
Estonian: Lyrica 20 mg/ml suukaudne lahus on selge värvitu lahus valges pudelis, mis sisaldab 473 ml suukaudset lahust, pakitud kartongkarpi.
Croatian: Klirens pregabalina iz plazme i bubrežni klirens upravo su razmjerni klirensu kreatinina (vidjeti dio 5.2 Oštećenje bubrega).
Estonian: Pregabaliini plasmakliirens ja neerukliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2 Neerukahjustus).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su i gubitak svijesti, konfuzija i slabljenje mentalnih sposobnosti.
Estonian: Turustamisjärgselt on kirjeldatud teadvusekao, segasuse ja vaimsete häirete esinemist.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima (u trajanju od 4-8 tjedana) u 52% bolesnika liječenih pregabalinom te 38% bolesnika koji su primali placebo je na kraju ispitivanja zabilježeno najmanje 50%-tno poboljšanje ukupnog rezultata na HAM-A ljestvici u odnosu na početne vrijednosti.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 4 8 nädalat) paranesid 52% pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 38% platseebot saanud patsientidest HAM-A kogutulemused algsest kuni tulemusnäitajani vähemalt 50%.
Croatian: Ne biste trebali voziti, rukovati složenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost da to činite.
Estonian: Ravi ajal Lyricaga ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegeleda.
Croatian: Pregabalin se brzo apsorbira kad se primijeni natašte, a vršne koncentracije u plazmi postižu se jedan sat nakon primjene jedne ili višestrukih doza.
Estonian: Manustamisel tühja kõhuga imendub pregabaliin kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ühe tunni jooksul nii ühekordse kui korduva annuse korral.
Croatian: 225 mg kapsule
Estonian: 225 mg kapslid
Croatian: Otvorite bočicu i kod prve uporabe umetnite nastavak koji se utisne u grlo boce (Slike 1 i 2).
Estonian: Avage pudel ja esimesel kasutamisel paigaldage sisselükatav pudeli adapter (PIBA) (joonised 1 ja 2).
Croatian: • iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki u muškaraca
Estonian: • Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel
Croatian: Najčešće nuspojave zbog kojih je prekinuto liječenje u skupinama koje su primale pregabalin bile su omaglica i somnolencija.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis tingisid pregabaliinravi katkestamise, olid pearinglus ja unisus.
Croatian: Lyrica sadrži laktozu hidrat
Estonian: Lyrica sisaldab laktoosmonohüdraati
Croatian: Manje često povećanje kreatin fosfokinaze u krvi, povećanje glukoze u krvi, smanjenje broja trombocita, povećanje kreatinina u krvi, snižene vrijednosti kalija u krvi, smanjenje tjelesne težine
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi tõus veres, glükoosisisalduse tõus veres, trombotsüütide arvu vähenemine, kreatiniini tõus veres, kaaliumisisalduse langus veres, kehakaalu langus
Croatian: Vratite bočicu u uspravan položaj dok se štrcaljka još uvijek nalazi u nastavku/bočici (Slika 5).
Estonian: Pange pudel tagasi püstisesse asendisse nii, et süstal on ikka veel PIBA-s/pudelis (joonis 5).
Croatian: Učinci na estrusni ciklus opaženi su pri izloženosti 5 puta većoj od terapijske izloženosti u ljudi.
Estonian: Toimeid munasarja tsüklile täheldati ekspositsiooni korral, mis ületas inimese ekspositsiooni 5 korda.
Croatian: Tablica 1: Prilagodba doze pregabalina na temelju funkcije bubrega
Estonian: Pregabaliini annuse korrigeerimine lähtuvalt neerufunktsioonist
Croatian: Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu takve misli, odmah se javite svom liječniku.
Estonian: Kui teil tekkivad sellised mõtted, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Croatian: Maksimalna doza (mg/dan)
Estonian: Maksimaalne annus (mg/ööpäevas)
Croatian: Stoga bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi suicidalnih ideja i ponašanja te razmotriti primjenu odgovarajuće terapije.
Estonian: Seega peaks patsiente suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise osas jälgima ja vajadusel rakendama vastavat ravi.
Croatian: Pregabalin se izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Pregabaliin eritub rinnapiima (vt lõik 5.2).
Croatian: Štetni učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora opaženi su samo pri izloženosti dovoljno većoj od terapijske izloženosti.
Estonian: Kahjulikke toimeid emas- ja isasrottide fertiilsusele täheldati ainult terapeutiliste annuste ületamisel.
Croatian: • alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati otežano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne kožne reakcije koje obilježavaju osip, mjehurići, ljuštenje kože i bol).
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, näiteks hingamisraskused, silma sarvkesta põletik (keratiit) ja tõsine nahareaktsioon, mida iseloomustavad lööve, villid, kestendav nahk ja valu
Croatian: Važno je da Lyrica oralnu otopinu uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme.
Estonian: On tähtis, et võtaksite Lyrica suukaudset lahust korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel.
Croatian: Umetnite štrcaljku u nastavak za bočicu i izvucite potreban volumen iz preokrenute boce (Slike 3 i 4).
Estonian: Lükake süstal PIBA-sse ja tõmmake ümberpööratud pudelist välja vajalik kogus ravimit (joonised 3 ja 4).
Croatian: • Uzmite onoliko oralne otopine koliko Vam je odredio liječnik.
Estonian: • Võtke nii palju lahust, kui arst määras.
Croatian: Među bolesnicima u kojih se nije javila somnolencija takvo je poboljšanje zabilježeno u 33% bolesnika liječenih pregabalinom te 18% bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Patsientidel, kellel ei esinenud somnolentsust, saavutati nimetatud ulatuses paranemine 33% pregabaliiniga ravitud ja 18% platseeboga ravitud haigetest.
Croatian: • Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg svakoga dana.
Estonian: • Teie seisundi kohaselt teile määratud annus on tavaliselt vahemikus 150 mg kuni 600 mg ööpäevas.
Croatian: Osim toga, Lyrica u dozama od 25 mg, 75 mg, 150 mg i 300 mg dostupna je u bočici od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadrži 200 kapsula.
Estonian: Lisaks on Lyrica 25 mg, 75 mg, 150 mg ja 300 mg saadaval HDPE pudelis sisaldades 200 kapslit.
Croatian: Najmanje 50%-tno smanjenje parcijalnih napadaja od početka ispitivanja imalo je 40,6% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 10 mg/kg na dan (p=0,0068 naspram placeba), 29,1% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 2,5 mg/kg na dan (p=0,2600 naspram placeba ) i 22,6% onih koji su primali placebo.
Estonian: Patsientide protsent, kellel partsiaalsete hoogude esinemine langes algtasemega võrreldes vähemalt 50%, oli 40,6% selles rühmas, keda raviti pregabaliini annusega 10 mg/kg/ööpäevas (p = 0,0068 versus platseebo), 29,1% rühmas, keda raviti pregabaliiniga 2,5 mg/kg/ööpäevas (p=0,2600 versus platseebo) ja 22,6% platseebo rühmas.
Croatian: Pregabalin je ispitivan u 6 kontroliranih ispitivanja u trajanju od 4-6 tjedana, u 8-tjednom ispitivanju u starijih osoba te u dugoročnom ispitivanju prevencije relapsa s dvostruko slijepom fazom prevencije relapsa u trajanju od 6 mjeseci.
Estonian: Pregabaliini on uuritud kuues kontrollitud 4 6 nädalat kestvas uuringus, 8 nädalat vältavas eakate patsientide uuringus ja pikaajalises retsidiivide vältimise uuringus, mille topeltpime retsidiivide vältimise faas kestis 6 kuud.
Croatian: Istraživanje plodnosti na ženkama štakora pokazalo je štetne učinke na reprodukciju.
Estonian: Fertiilsuse uuringud emasrottidel on näidanud kahjulikke toimeid reproduktiivsusele.
Croatian: Tijekom ili nedugo nakon prekida primjene pregabalina mogu se javiti konvulzije, uključujući status epilepticus i grand mal konvulzije.
Estonian: Pregabaliini kasutamise ajal või kohe pregabaliini kasutamise lõpetamise järel võivad tekkida krambid, sealhulgas ka epileptilised ja generaliseerunud toonilis-kloonilised (grand mal) krambid.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su provedene oftalmološke pretrage, smanjenje oštrine vida i promjene vidnog polja javljali su se s većom incidencijom u bolesnika liječenih pregabalinom nego u bolesnika koji su primali placebo; incidencija promjena očne pozadine bila je veća u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles kasutati oftalmoloogilisi uurimismeetodeid, täheldati pregabaliinirühmas nägemisteravuse vähenemist ja nägemisvälja muutusi sagedamini kui platseeborühmas, seevastu fundoskoopiliste muutuste esinemissagedus oli suurem platseeborühmas (vt lõik 5.1).
Croatian: Promjene vidnog polja utvrđene su u 12,4% bolesnika liječenih pregabalinom i 11,7% bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Nägemisvälja muutusi leiti 12,4% pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 11,7% platseebot saanud patsientidest.
Croatian: Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Lyrica.
Estonian: Lyrica ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem obloženim polietilenom, koja sadrži 473 ml oralne otopine, u kartonskoj kutiji.
Estonian: Valge suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel polüetüleeniga vooderdatud korgiga, mis sisaldab 473 ml suukaudset lahust; pakitud kartongkarpi.
Croatian: • Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg (7,5 ml) i
Estonian: • Teie seisundi kohaselt teile määratud annus on tavaliselt vahemikus 150 mg (7,5 ml) kuni
Croatian: 473 ml oralne otopine sa štrcaljkom za usta od 5 ml i nastavkom koji se utisne u grlo boce.
Estonian: 473 ml suukaudset lahust ja üks 5 ml süstal suukaudse lahuse manustamiseks ja sissesurutav pudeli adapter (PIBA).
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja farmakodinamičkih interakcija u starijih dobrovoljaca.
Estonian: Eakatel vabatahtlikel ei ole tehtud spetsiifilisi farmakodünaamilisi koostoimeuuringuid.
Croatian: Dodatne nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet u Tablici ispod su navedene kurzivom.
Estonian: Muud reaktsioonid, millest teatati turuletulekujärgselt, on kirjas alltoodud nimekirjas kursiivis.
Croatian: Promjene očne pozadine opažene su u 1,7% bolesnika liječenih pregabalinom i 2,1% bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Fundoskoopilisi muutusi täheldati 1,7% patsientidest pregabaliinirühmas ja 2,1% patsientidest platseeborühmas.
Croatian: • U nekih je bolesnika pri uzimanju lijeka Lyrica prijavljeno zatajenje srca; radilo se uglavnom o starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvožilja.
Estonian: • On teatatud südame puudulikkuse juhtudest mõnedel patsientidel Lyrica võtmise ajal; need patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega.
Croatian: Meta-analiza randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptika ukazala je i na malo povećan rizik od suicidalnih ideja i ponašanja.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute meta-analüüs näitas, et antiepileptikume kasutavate patsientide hulgas on suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise risk suurenenud.
Croatian: Epilepsija: Lyrica se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije) u odraslih osoba.
Estonian: Epilepsia: Lyricat kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks.
Croatian: Rijetko angioedem, alergijska reakcija Poremećaji metabolizma i prehrane Često pojačan tek
Estonian: Ülitundlikkus Angioödeem, allergiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Estonian: Väga sage: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st
Croatian: Prividan volumen raspodjele pregabalina nakon peroralne primjene u ljudi iznosi približno 0,56 l/kg.
Estonian: Inimesel on pregabaliini jaotusmaht suukaudsel manustamisel umbes 0,56 l/kg.
Croatian: Pregabalin je ispitan u 10 kontroliranih kliničkih ispitivanja u trajanju do 13 tjedana s režimom doziranja dva puta na dan, odnosno do 8 tjedana s režimom doziranja tri puta na dan.
Estonian: Pregabaliini on uuritud 10-es kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestsid kuni 13 nädalat annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) ja kuni 8 nädalat annustamisega kolm korda ööpäevas (TID).
Croatian: Tvrda kapsula
Estonian: Kapsli kest:
Croatian: Takve promjene trombocita nisu prisutne u štakora, a na temelju podataka iz kratkoročne i ograničenih podataka iz dugoročne kliničke primjene, niti u ljudi.
Estonian: Lühiajaliste ja pikaajaliste kliiniliste uuringute piiratud andmete alusel ei esinenud trombotsüütide muutusi ei rottidel ega inimestel.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ili 300 mg pregabalina.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg või 300 mg pregabaliini.