FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeglicher Flüssigabfall von der Herstellung der Nelarabin-Infusionslösung kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Czech: Jakýkoli tekutý odpad vzniklý při přípravě infuzního roztoku nelarabinu je možno vylít po naředění velkým množství vody.
German: Es liegen keine Daten für eine Dosierungsempfehlung bei Patienten mit einer CLcr unter 50 ml/min vor.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje dostatečné k doporučení vhodné dávky u pacientů s ClCr menší než 50 ml/min.
German: Somnolenz
Czech: Somnolence
German: • Gefühl von Schläfrigkeit und Müdigkeit; Kopfschmerzen; Schwindel.
Czech: • Pocit slabosti a ospalosti; bolest hlavy; závratě.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine von diesen Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Erkrankung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se Vaší nemoci, zeptejte se svého lékaře.
German: • Gewichtsverlust und Appetitlosigkeit (Anorexie); Magenschmerzen; wunde Stellen im Mund, Geschwüre im Mund oder Entzündungen.
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti a snížená chuť k jídlu (anorexie); bolest břicha; bolest v ústech, vředy nebo zánět v ústní dutině.
German: Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2 „Atriance enthält Natrium").
Czech: (viz bod 2 "Přípravek Atriance obsahuje sodík").
German: Weitere Daten zur Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G bei Kindern und Jugendlichen sind in anderen Unterabschnitten enthalten.
Czech: Ostatní údaje týkající se farmakokinetiky nelarabinu a ara-G v pediatrické populaci jsou uváděny v dalších oddílech.
German: Somnolenz die Durchführung anspruchsvoller Tätigkeiten wie Autofahren beeinflussen kann.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, že somnolence může ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou koordinaci pohybů, jako je například řízení.
German: Nederland Novartis Pharma B.V.
Czech: Novartis Pharma B.V.
German: • Flüssigkeitsansammlung im Lungenbereich, die zu Brustschmerzen und Atembeschwerden führen kann (Pleuraerguss); Keuchen.
Czech: • Tvorba tekutiny v okolí plic vedoucí k bolesti na hrudi a k obtížnému dýchání (pleurální výpotek); sípot.
German: Zysten und Polypen) Tumor-Lyse-Syndrom - 7 Fälle (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) Daten nach Markteinführung
Czech: Benigní a maligní nádory (včetně cyst a polypů) Syndrom nádorového rozpadu - 7 případů (viz bod 4.2 a 4.4)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt jährlich einen aktualisierten Überblick über alle neuen Informationen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen hat oder rezidiviert ist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne každoročně aktualizace všech nových informací týkajících se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s Tbuněčnou akutní lymfoblastickou leukemií (T-ALL) a T-buněčným lymfoblastickým lymfomem (T-LBL), jejichž onemocnění neodpovědělo nebo došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy.
German: Die mittleren (Variationskoeffizient in %) intrazellulären Cmax- und AUC-Werte von ara-GTP betrugen 95,6 µM (139 %) und 2214 µM.h (263 %) bei dieser Dosis.
Czech: Průměrné (%CV) intracelulární hodnoty Cmax a AUC ara-GTP činily po podání této dávky 95,6 µM (139 %) a 2214 µM.h (263 %).
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
German: Vierundachtzig (84) Patienten, von denen zuvor 39 mit zwei oder mehr Induktionsschemata und 31 mit einem Induktionsschema behandelt worden waren, erhielten 650 mg Nelarabin/m2/Tag intravenös über eine Stunde an 5 aufeinander folgenden Tagen alle 21 Tage.
Czech: 84 pacientům, z nichž 39 bylo léčeno nejméně dvěma předchozími indukčními režimy a 31 bylo léčeno jedním předchozím indukčním režimem, byl podán nelarabin v dávce 650 mg/m2/den intravenózně 1 hodinu po dobu 5 po sobě následujících dnů opakovaně každých
German: Klinische Studie an Kindern und Jugendlichen mit rezidivierter oder refraktärer T-ALL und T-LBL In einer offenen multizentrischen Studie, die von der Childrens Oncology Group durchgeführt wurde, wurde Nelarabin intravenös über eine Stunde an 5 aufeinander folgenden Tagen an 151 Patienten im Alter von ≤21 Jahren gegeben, davon 149 mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder rezidiviertem oder refraktärem lymphoblastischen T-Zell-Lymphom (T-LBL).
Czech: Klinická studie s pediatrickými pacienty s relabujícím anebo refrakterním T-ALL a T-LBL V otevřené multicentrické studii prováděné "Children Oncology Group" byl nelarabin podáván intravenózně 1 hodinu po dobu 5 dnů 151 pacientům ve věku ≤21 let, z nichž 149 mělo relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii z T-buněk (T-ALL) nebo lymfoblastický lymfom z Tbuněk (T-LBL).
German: Die mittleren Cmaxund AUCinf-Werte von ara-G im Plasma betrugen 115 µM (16 %) bzw. 571 µM.h (30 %).
Czech: Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara-G byly 115 µM (16 %), respektive 571 µM.h (30 %).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Atriance kann sowohl während der Behandlung als auch einige Tage danach müde oder schläfrig machen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Atriance může vyvolat únavu a ospalost, které se mohou objevit v průběhu léčby a ještě několik dní po ukončení léčby.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hyperbilirubinämie
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hyperbilirubinemie
German: Patienten, die zuvor oder gleichzeitig mit einer intrathekalen Chemotherapie oder zuvor mit einer kraniospinalen Bestrahlung behandelt wurden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für unerwünschte neurologische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.2 - Dosismodifikation), daher wird eine gleichzeitige intrathekale Therapie und/oder eine kraniospinale Bestrahlung nicht empfohlen.
Czech: Riziko neurologických nežádoucích účinků je potenciálně vyšší u pacientů, kterým byla podávána nebo jsou současně podávána cytostatika intratekálně nebo kteří podstoupili kraniospinální ozařování (viz bod 4.2 - úprava dávky), a proto se současné podávání cytostatik intratekálně a/nebo kraniospinální ozařování nedoporučuje.
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
German: Beim Tag-1-3-5-Schema waren die Cmax- und AUC(0-t)-Werte am Tag 3 ungefähr 50 % bzw. 30 % höher als die Cmax- und AUC(0-t)-Werte an Tag 1.
Czech: Při dávkovém režimu podávání v den 1, 3 a 5 byly hodnoty Cmax a AUC(0-t) v den 3 přibližně 50 %, respektive 30 %.
German: Bei Kaninchen wurden nach Gabe einer Dosis, die ungefähr dem 2-Fachen der Dosis für Erwachsene entsprach, Gaumenspalten, nach Gabe einer Dosis, die ungefähr 79 % der Dosis für Erwachsene entsprach, fehlende Daumen und in allen Dosisstufen fehlende Gallenblasen, akzessorische Lungenlappen, fusionierte oder zusätzliche Rippen sowie eine verzögerte Knochenbildung gesehen.
Czech: U králíků byl zaznamenán rozštěp patra při podávání dávek přibližně 2krát vyšších, než jsou humánní dávky u dospělých, absence palců byla zaznamenána při podávání dávek činících přibližně 79 % humánní dávky u dospělých, zatímco absence žlučníku, přídatný plicní lalok, spojení nebo výskyt ještě jedné části hrudní kosti před srůstem nebo opožděná osifikace byly pozorovány při podání jakékoli dávky.
German: • Heftige, unkontrollierbare Muskelkontraktionen, häufig begleitet von Ohnmacht, die Folge eines epileptischen Anfalls (Krampfanfalls) sein kann.
Czech: • Prudké, nekontrolovatelné svalové záškuby (stažení svalů) často doprovázené bezvědomím,
German: Nelarabin ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen hat oder rezidiviert ist.
Czech: Nelarabin je indikován k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z T-buněk (T-ALL) a lymfoblastickým lymfomem z T-buněk (T-LBL), jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo u kterých došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy.
German: Sollte eine Patientin unter der Behandlung mit Nelarabin schwanger werden, muss sie über mögliche Gefahren für ihr ungeborenes Kind aufgeklärt werden.
Czech: Pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby nelarabinem, musí být informována o možném riziku pro plod.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure,
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
German: Sie wird üblicherweise in eine Armvene über einen Zeitraum von 2 Stunden zugeführt.
Czech: Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině a podává se po dobu 2 hodin.
German: • Das Personal sollte beim Umgang mit diesem Arzneimittel bzw. bei Abgabe dieses Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Czech: • Při manipulaci s tímto léčivým přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
German: - Das Personal sollte beim Umgang mit diesem Arzneimittel bzw. bei Abgabe dieses Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Czech: - Při manipulaci s tímto léčivým přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
German: Es ist kein Gegenmittel bei Überdosierung von Nelarabin bekannt.
Czech: Není známo žádné antidotum pro případ předávkování nelarabinem.
German: Unter der Behandlung mit Nelarabin wurde über schwere neurologische Nebenwirkungen berichtet.
Czech: Při podávání nelarabinu byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
German: Wenn Sie älter sind, können Sie empfindlicher auf Nebenwirkungen des Nervensystems reagieren (siehe Aufzählung im obigen Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Pokud jste starší pacient(ka), mohl(a) byste být více citlivý(á) k nežádoucím účinkům postihujícím nervový systém (viz výše "Upozornění a opatření").
German: Sie wird üblicherweise in eine Armvene über einen Zeitraum von 1 Stunde zugeführt.
Czech: Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině během 1 hodiny.
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) kürzlich mit einem Lebendimpfstoff (zum Beispiel Polio, Windpocken, Typhus) geimpft wurde(n) oder demnächst geimpft werden soll(en).
Czech: • jestliže jste byl(a) (Vaše dítě bylo) v nedávné době očkováno nebo je u Vás (Vašeho dítěte) plánováno očkování živou vakcínou (např. proti dětské obrně, planým neštovicím, břišnímu tyfu).
German: Das Sicherheitsprofil aus den klinischen Zulassungsstudien bei den empfohlenen Dosierungen von Nelarabin für Erwachsene (1.500 mg/m2) und Kinder (650 mg/m2) basiert auf den Daten von
Czech: Bezpečnostní profil nelarabinu v doporučených dávkách u dospělých (1500 mg/m2) a u dětí
German: Dies schließt jegliche pflanzlichen Mittel oder nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel mit ein.
Czech: Toto se týká i rostlinných přípravků a léků dostupných bez lékařského předpisu.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für eine Empfehlung zur Dosisanpassung bei Patienten mit einer renalen Kreatinin-Clearance CLcr kleiner als 50 ml/min vor.
Czech: Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s renální clearance kreatininu (ClCr) menší než 50 ml/min nejsou k dispozici dostatečné údaje.
German: Die mittleren Cmax- und AUCinfWerte von ara-G im Plasma betrugen 60,1 µM (17 %) bzw. 212 µM.h (18 %).
Czech: Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara-G byly 60,1 µM (17 %), respektive 212 µM.h (18 %).
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
German: Die renale Clearance betrug im Durchschnitt 9,0 l/h/m
Czech: U 21 dospělých pacientů byla naměřena průměrná renální clearance nelarabinu 9,0 l/h/m
German: Jeder ml enthält 5 mg Nelarabin.
Czech: Jeden ml obsahuje nelarabinum 5 mg.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Czech: Musí být dodržovány běžné postupy týkající se zacházení a likvidace protinádorových léčiv, jako jsou zejména:
German: Atriance enthält Natrium
Czech: Přípravek Atriance obsahuje sodík
German: Atriance ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 6 Durchstechflaschen erhältlich.
Czech: Přípravek Atriance je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 6 injekčních lahviček.
German: Nach Infusion von 1.500 mg Nelarabin/m über zwei Stunden bei erwachsenen Patienten betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Cmax- und AUCinf-Werte von Nelarabin im Plasma 13,9 µM (81 %) bzw. 13,5 µM.h (56 %).
Czech: Po infuzi nelarabinu v dávce 1500 mg/m podané dospělým pacientům v průběhu 2 hodin byly průměrné (%CV) plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf nelarabinu 13,9 µM (81 %), respektive 13,5 µM.h (56 %).
German: • Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten oder Mühe beim Atmen; Husten.
Czech: • Dušnost, namáhavé nebo obtížné dýchání; kašel.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Czech: Pro další údaje si přečtěte příbalovou informaci.
German: Rhabdomyolyse und erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel im Blut wurden nach der Zulassung von Nelarabin identifiziert.
Czech: Rhabdomyolýza a zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi byly zaznamenány po uvedení nelarabinu na trh.
German: Hinweise für die Handhabung und Entsorgung von Atriance
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem Atriance a jeho likvidaci
German: Anfängliche Symptome können Übelkeit und Erbrechen, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Trübung des Urins, Trägheit und/oder Gelenkbeschwerden einschließen.
Czech: Počáteční příznaky zahrnují pocit na zvracení a zvracení, dušnost, nepravidelný tep, zkalenou moč, apatii a/nebo bolest kloubů.
German: Die kombinierten Pharmakokinetikdaten aus der Phase I mit Nelarabin-Dosen von 104 bis 2.900 mg/m lassen eine Vergleichbarkeit der Clearance (CL)- und Vss-Werte für Nelarabin und ara-G zwischen den Gruppen erkennen.
Czech: Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 104 do 2900 mg/m naznačují, že hodnoty clearance (Cl) a Vss nelarabinu a ara-G jsou u obou skupin srovnatelné.
German: • Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Czech: • Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné postižené místo okamžitě a důkladně opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
German: Nelarabin wurde intravenös in einer Dosis von 1.500 mg/m über zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 eines 21-Tage-Zyklus gegeben.
Czech: Nelarabin v dávce 1500 mg/m2/den byl podáván intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den 21denního cyklu.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Czech: Tabelární seznam nežádoucích účinků
German: Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G wurde nicht speziell untersucht.
Czech: Vliv rasy na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G nebyl specificky studován.
German: Daher wird eine engmaschige Überwachung auf neurologische Nebenwirkungen dringend empfohlen; Nelarabin muss beim ersten Anzeichen einer neurologischen Nebenwirkung vom Grad 2 oder höher nach NCI CTCAE abgesetzt werden.
Czech: Z tohoto důvodu je nezbytné pacienta pečlivě sledovat s ohledem na možnost rozvoje neurologických nežádoucích účinků a při prvních známkách neurologických nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE musí být léčba nelarabinem přerušena.
German: Der Hauptweg der Metabolisierung von Nelarabin verläuft über die O-Demethylierung durch die Adenosindeaminase zum ara-G, aus dem durch Hydrolyse Guanin entsteht.
Czech: Hlavní metabolickou cestou nelarabinu je O-demetylace adenosindeaminázou na ara-G, který je hydrolyzován na guanin.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhoe
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem
German: • Schwellungen an Körperteilen als Folge einer krankhaften Flüssigkeitsansammlung (Ödem).
Czech: • Otoky částí těla v důsledku nahromadění nadměrného množství tekutin (edém).
German: Studien zur Karzinogenität von Nelarabin wurden nicht durchgeführt.
Czech: Testy kancerogenity nelarabinu nebyly prováděny.
German: Die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G wurde nicht speziell bei niereninsuffizienten oder Hämodialyse-Patienten untersucht.
Czech: Farmakokinetika nelarabinu a ara-G nebyla specificky studována u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u hemodialyzovaných pacientů.
German: - Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Czech: - Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné okamžitě a důkladně postižené místo opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
German: Patienten und 10,8 l/h/m
Czech: (35 %) u dospělých pacientů a 10,8 l/h/m
German: - Die Mitarbeiter sind in der Handhabung und Abgabe dieses Arzneimittels zu unterweisen.
Czech: - Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem.
German: Atriance 5 mg/ml Infusionslösung Nelarabin
Czech: Atriance 5 mg/ml infuzní roztok nelarabinum
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Nach Gabe einer Dosis, die ungefähr dem 2-Fachen der Dosis für Erwachsene entsprach, waren bei Kaninchen maternale Gewichtszunahme und fötale Körpergewichte reduziert.
Czech: U králíků došlo při podávání dávek přibližně 2krát vyšších, než jsou humánní dávky u člověka, ke snížení nárůstu tělesné hmotnosti březích samic i plodu.
German: Das Alter hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nelarabin oder ara-G.
Czech: Pohlaví nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G.
German: Er wird dann eine Blutuntersuchung auf eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen durchführen.
Czech: V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda u Vás nedošlo k možnému snížení počtu bílých krvinek.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahre) Die übliche Dosis ist 1.500 mg/m
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší) Obvyklá dávka je 1500 mg/m tělesného povrchu za den.
German: Es wird empfohlen, geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodné antikoncepci.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche k. A.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost neaplikovatelné
German: • ob Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) an irgendwelchen Nieren- oder Leberproblemen leiden (leidet).
Czech: • jestliže máte Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) problémy s ledvinami nebo játry.
German: In klinischen Studien mit Nelarabin wurden nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingeschlossen, um festlegen zu können, ob diese im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich ansprechen.
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů ve věku 65 let a starších, kteří se zúčastnili klinických studií s nelarabinem, není možno určit, zda se jejich odpověď na léčbu bude lišit od odpovědi mladších pacientů.
German: Nelarabin wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht.
Czech: Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou renálních funkcí.
German: Aus Guanin wird durch N-Desaminierung Xanthin gebildet, das weiter zur Harnsäure oxidiert wird.
Czech: Guanin je N-deaminací metabolizován na xantin, který je oxidací přeměňován na kyselinu močovou.
German: Nelarabin über eine Stunde bei 6 pädiatrischen Patienten betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Cmax- und AUCinf-Werte von Nelarabin im Plasma, auf 650 mg/m normiert, 45,0 µM (40 %) bzw. 38,0 µM (39 %).
Czech: Pediatričtí pacienti Po infuzi nelarabinu v dávce 400 nebo 650 mg/m během jedné hodiny 6 pediatrickým pacientům činily průměrné (%CV) plazmatické hodnoty nelarabinu Cmax a AUCinf, upravené vzhledem k dávce 650 mg/m2, 45,0 µM (40 %) a 38,0 µM.h (39 %).
German: Nelarabin wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Czech: Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
German: Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) Die empfohlene Dosis beträgt 650 mg/m
Czech: Děti a dospívající (ve věku 21 let a mladší) Doporučená dávka je 650 mg/m plochy povrchu těla za den.
German: • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber); Müdigkeit, Schwächegefühl.
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka); únava; pocit slabosti/ztráta síly.
German: Jedoch wurden keine Nebenwirkungen an den Hoden und Ovarien von Affen festgestellt, denen Nelarabin intravenös in Dosen bis zu 32 % der Dosis für Erwachsene auf einer mg/m2-Basis 30 Tage hintereinander gegeben wurde.
Czech: Nicméně při intravenózním podávání nelarabinu opicím po dobu 30 po sobě následujících dnů v dávkách dosahujících až přibližně 32 % humánní dávky pro dospělé určené v mg/m nebyly pozorovány žádné změny na varlatech a ovariích.
German: 6 x 50 ml Durchstechflaschen 250 mg/50 ml
Czech: 6 x 50 ml injekční lahvičky 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injekční lahvička 250 mg/50 ml
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen müssen während der Behandlung mit Nelarabin sorgfältig auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí, kteří jsou léčeni nelarabinem, musí být pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj toxicity.
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten mit Atriance betreffen.
Czech: Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml roztoku.
German: 6 x 50 ml Durchstechflaschen
Czech: 6 x 50 ml injekční lahvičky
German: Eine Reduzierung der Nierenfunktion, wie sie häufig bei Älteren vorkommt, kann die Clearance von ara-G verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G. Snížená renální funkce, která je u starších pacientů častější, může vést ke snížení clearance ara-G (viz bod 4.2).
German: • Magenverstimmung (Übelkeit); sich übergeben müssen (Erbrechen); Durchfall; Verstopfung.
Czech: • Pocity na zvracení (nauzea); zvracení, průjem; zácpa.
German: Atriance 5 mg/ml Infusionslösung
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Atriance 5 mg/ml infuzní roztok
German: Karzinogenität
Czech: Kancerogenita
German: Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt.
Czech: V případě jakýchkoli pochybností se poraďte se svým lékařem.
German: Es wurden keine Studien zur Wirkung von Nelarabin auf die Fertilität durchgeführt.
Czech: Studie na zvířatech posuzující účinek nelarabinu na fertilitu nebyly provedeny.
German: Tumor-Lyse-Syndrom (siehe auch Daten aus dem "Compassionate-Use"Programm und den NichtZulassungsstudien)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Syndrom nádorového rozpadu (viz též údaje z programu "compassionate use" a nepivotních studií)
German: • Muskelschwäche (möglicherweise von peripherer Neuropathie begleitet - siehe oben), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen; Schmerzen in Händen und Füßen mit Empfindungsstörungen („Nadelstiche") und Taubheitsgefühl.
Czech: • Svalová slabost (někdy spojená s periferní neuropatií - viz výše), bolest kloubů, bolest zad;
German: 1 x 50 ml Durchstechflasche
Czech: 1 x 50 ml injekční lahvička
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží