FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Például:
Slovenian: Med takšnimi dejavniki so:
Hungarian: - Ha allergiás a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Toujeo - Če ste alergični na insulin glargin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Hungarian: A Toujeo hosszú időn át egyenletesen csökkenti a vércukorszintet.
Slovenian: Zdravilo Toujeo zniža krvni sladkor enakomerno skozi daljši čas.
Hungarian: Mielőtt a Toujeo injekciót beadja
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Toujeo
Hungarian: 1: táblázat: 1-es típusú diabetes mellitusban végzett klinikai vizsgálatok eredményei
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 2
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiáról beszámoló betegek százalékos aránya alacsonyabb, 6% volt a Toujeo csoportban a 100 egység/ml glargine inzulin csoport 8,8%-ához képest.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so poročali o hudi hipoglikemiji, je bil v skupini z zdravilom Toujeo manjši (6 %) kot v skupini z insulinom glarginom 100 enot/ml (8,8 %).
Hungarian: Ha nem biztos benne, milyen élelmiszereket kell ennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az Önt gondozó egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če niste prepričani, kakšno hrano naj zaužijete v takšnem primeru, vprašajte zdravnika ali medicinsko sestro.
Hungarian: A Toujeo-t és a 100 egység/ml glargin inzulint összehasonlító vizsgálatok eredményei semmilyen különbséget nem mutattak a Toujeo és a 100 egység/ml glargin inzulin között, az inzulin-ellenes antitestek kialakulásának idejében, a bázis inzulin hatásosságára, biztonságosságára és adagjára vonatkozóan.
Slovenian: Rezultati študij, ki so primerjale zdravilo Toujeo z insulinom glargin 100 enot/ml, niso pokazali razlik, kar zadeva nastanek proti insulinskih protiteles, učinkovitost, varnost ali odmerek bazalnega insulina med zdravilom Toujeo in insulinom glargin 100 enot/ml.
Hungarian: Összességében, ezek a hypoglykaemia kockázatára gyakorolt hatások kortól, nemtől, testtömeg indextől (BMI) és a diabetes fennállásának idejétől (<10 év és ≥10 év) függetlenül következetesen megfigyelhetők voltak a Toujeo-val kezelt betegeknél a 100 egység/ml glargin inzulinnal kezelt betegekhez képest.
Slovenian: V celoti so te učinke na tveganje za hipoglikemije pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Toujeo, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z insulinom glargin 100 enot/ml, opažali dosledno, ne glede na starost, spol, ITM in trajanje sladkorne bolezni (< 10 let v primerjavi z ≥ 10 let).
Hungarian: • Bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo").
Slovenian: • Jemljete ali ste nehali jemati določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo Toujeo ").
Hungarian: Ne alkalmazza a Toujeo-t
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Toujeo
Hungarian: 3. táblázat - 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban előforduló hypoglykaemiás epizódok összefoglalása Diabeteses betegcsoport
Slovenian: Povzetek hipoglikemij v klinični študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2.
Hungarian: Minden injekcióbeadás előtt egy új steril injekciós tűt kell felhelyezni.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba namestiti novo sterilno iglo.
Hungarian: Soha ne használjon fecskendőt ahhoz, hogy kiszívja a Toujeo-t a SoloStar injekciós tollból, mivel ez súlyos túladagolást eredményezhet.
Slovenian: Nikoli ne uporabite igle, da bi odstranili zdravilo Toujeo iz vašega injekcijskega peresnika SoloStar, sicer lahko pride do hudega prekomernega odmerjanja.
Hungarian: A naponta egyszer adagolt Toujeo hasonló HbA1c és éhomi glükóz szint csökkenést mutatott a kiinduláshoz képest a 26 héten, mint a 100 egység/ml glargin inzulin.
Slovenian: Po 26 tednih je zdravilo Toujeo enkrat na dan v primerjavi z izhodiščem znižalo HbA1c in glukozo v plazmi na tešče podobno kot insulin glargin 100 enot/ml.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Toujeo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Toujeo
Hungarian: • Az összes utasítást olvassa el az injekciós toll használata előtt.
Slovenian: • Pred uporabo peresnika preberite vsa ta navodila.
Hungarian: • Az adagbeállítót az adagkijelző ablak egyik vonalához elforgatva állítsa be az adagot.
Slovenian: • Nastavite odmerek tako, da izbirnik odmerka vrtite glede na črtico v okencu, ki kaže odmerek.
Hungarian: • A tű okozta véletlen sérülések kockázatának csökkentése érdekében soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.
Slovenian: • Da boste zmanjšali tveganje za poškodbo z iglo, nikdar ne namestite nazaj notranjega pokrovčka igle.
Hungarian: RR: 0,79 [0,67;0,93]
Slovenian: RT: 0,79 [0,67;0,93]
Hungarian: • Az injekciós toll és az injekciós tűk gyermekektől elzárva tartandók!
Slovenian: • Peresnik in igle shranjujte nedosegljivo otrokom.
Hungarian: A Toujeo-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 6. leta starosti naprej.
Hungarian: RR: 0,89 [0,83; 0,96]
Slovenian: RT: 0,89 [0,83; 0,96]
Hungarian: Ritkán, a hyper- vagy hypoglykaemiás hajlam csökkentése érdekében ezen antitestek jelenléte az inzulin adagjának módosítását teheti szükségessé.
Slovenian: V redkih primerih je zaradi prisotnosti takšnih protiteles proti insulinu treba prilagoditi odmerek insulina, da bi odpravili nagnjenost k hiper- ali hipoglikemiji.
Hungarian: A glargin inzulin és az M2-metabolit a betegek túlnyomó többségében nem volt kimutatható, és amikor kimutatható volt, koncentrációjuk független volt az alkalmazott glargin inzulin adagjától és formulától.
Slovenian: Farmakokinetični in farmakodinamski izsledki kažejo, da učinek subkutano injiciranega insulina glargin temelji predvsem na izpostavljenosti presnovku M1. Insulin glargin in presnovek M2 pri veliki večini preiskovancev nista bila zaznavna; če sta bila zaznavna, pa njuna koncentracija ni bila odvisna od uporabljenega odmerka in oblike insulina glargin.
Hungarian: • Az injekciós tollban összesen 450 egység inzulin van.
Slovenian: • Vaš peresnik vsebuje vsega skupaj 450 enot insulina.
Hungarian: A Toujeo SoloStar előretöltött injekciós tollal egy injekcióban 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként beállítva az adagot.
Slovenian: Z napolnjenim injekcijskim peresnikom Toujeo SoloStar je mogoče injicirati odmerek od 1 do 80 enot na injekcijo v koraku po 1 enoto.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Voda za injekcije.
Hungarian: • A használt injekciós tollat a gyógyszerésze vagy a helyi hatóságok utasításának megfelelőn dobja ki.
Slovenian: • Uporabljeni peresnik zavrzite, kot vam naroči farmacevt ali pristojni lokalni organ.
Hungarian: 1, 3, 6 db (2 csomag, egyenként 3 db), 9 db (3 csomag, egyenként 3 db) és 10 db injekciós tollat tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre.
Slovenian: Na voljo so pakiranja z 1, 3, 6 (2 pakiranja po 3), 9 (3 pakiranja po 3) in 10 napolnjenimi injekcijskimi peresniki.
Hungarian: A résztvevőket vagy FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM) éhomi glükóz szintre titrált 100 egység/ml glargin inzulinra (n=6264) vagy standard-kezelésre (n=6273) randomizálták (1:1).
Slovenian: Preiskovance so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje insulina glargin 100 enot/ml (n = 6264), titriranega tako, da je bila dosežena glukoza v plazmi na tešče ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), ali na standardno oskrbo (n = 6273).
Hungarian: Kiindulási átlagérték Kiindulási érték átlagos változása
Slovenian: Izhodiščno povprečje Korigirana povprečna sprememba od izhodišča
Hungarian: Alkalmazás előtt a patront ellenőrizni kell.
Slovenian: Vložek pred uporabo preglejte.
Hungarian: 1-80 egységnyi adagok adhatóak be egy injekcióban, 1 egységenként beállítva.
Slovenian: Odmerja odmerke od 1 do 80 enot na injekcijo v korakih po 1 enoto.
Hungarian: A patronok egyenként 3 ml oldatot tartalmaznak.
Slovenian: En vložek vsebuje 3 ml raztopine.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés, bőr- vagy ajakduzzanat, légszomj, ájulásérzés (vérnyomásesés) szapora pulzussal vagy izzadással.
Slovenian: Med znaki so lahko izpuščaj in srbenje po vsem telesu, oteklost kože ali ust, kratka sapa, omedlevica (padec krvnega tlaka) s hitrim bitjem srca in znojenjem.
Hungarian: Soha ne használjon fecskendőt ahhoz, hogy kiszívja a Toujeo-t a DoubleStar injekciós tollból, mivel ez súlyos túladagolást eredményezhet.
Slovenian: Nikoli ne uporabite igle, da bi odstranili zdravilo Toujeo iz vašega injekcijskega peresnika DoubleStar, sicer lahko pride do hudega prekomernega odmerjanja.
Hungarian: Intravénásan alkalmazva a glargin inzulin és a humán inzulin eliminációs felezési idejét hasonlónak találták.
Slovenian: Po intravenski uporabi je eliminacijski razpolovni čas insulina glargin primerljiv tistemu pri humanem insulinu.
Hungarian: A vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: jelző tünetek: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés.
Slovenian: Med znaki pretiranega ali prehitrega znižanja krvnega sladkorja so: znojenje, vlažna in lepljiva koža, občutek tesnobe, hitro ali neredno bitje srca, visok krvni tlak in razbijanje srca (palpitacije).
Hungarian: Hiperglikémia (magas vércukorszint)
Slovenian: Visok krvni sladkor (hiperglikemija)
Hungarian: Korábban bázis inzulinnal kezelt betegek
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z bazalnim insulinom
Hungarian: A 100 egység/ml glargin inzulin és a Toujeo biológiailag nem egyenértékűek, és egymással közvetlenül nem felcserélhetőek.
Slovenian: Insulin glargin 100 enot/ml in zdravilo Toujeo nista bioekvivalentna in nista medsebojno zamenljiva.
Hungarian: RR: 0,93 [0,88; 0,99]
Slovenian: RT: 0,93 [0,88; 0,99]
Hungarian: Páratlan számok láthatók vonalként a páros számok között.
Slovenian: Liha števila so prikazana kot črtice med sodimi števili:
Hungarian: A Toujeo kétfajta előretöltött injekciós tollban áll rendelkezésre.
Slovenian: Zdravilo Toujeo je na voljo v dveh injekcijskih peresnikih.
Hungarian: A következő mellékhatásokat észlelték a Toujeo-val (lásd 5.1 pont) végzett klinikai vizsgálatok és a 100 egység/ml glargin inzulinnal szerzett klinikai tapasztalatok során.
Slovenian: Med kliničnimi študijami, izvedenimi z zdravilom Toujeo (glejte poglavje 5.1), in med klinično uporabo insulina glargin 100 enot/ml so opažali naslednje neželene reakcije.
Hungarian: Az adagkijelző ablakban mindegyik vonal egy páros szám.
Slovenian: Vsaka črtica v okencu kazalnika odmerka prikazuje sodo število.
Hungarian: 58 beállított egység
Slovenian: izbrani odmerek 60 enot izbrani odmerek 58 enot
Hungarian: A Toujeo DoubleStar a kezelőorvosa által felírt inzulinegységek beadására készült.
Slovenian: Peresnik Toujeo DoubleStar je izdelan, da odmeri število enot insulina, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Hungarian: • Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos hiperglikémiája vagy ketoacidózisa van.
Slovenian: • Če imate hudo hiperglikemijo ali ketoacidozo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Gy.sz.:
Slovenian: PC: SN: NN:
Hungarian: C Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.
Slovenian: C Znova namestite pokrovček peresnika.
Hungarian: 2. táblázat: 2-es típusú diabetes mellitusban végzett vizsgálatok eredményei 26 hetes kezelés Korábban bázis inzulinnal kezelt betegek
Slovenian: Preglednica 1: Rezultati kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 1 26 tednov zdravljenja
Hungarian: A Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós tollal egy injekcióban 2-160 egységnyi adag adható be, 2 egységenként beállítva az adagot.
Slovenian: Z napolnjenim injekcijskim peresnikom Toujeo DoubleStar je mogoče injicirati odmerek od 2 do160 enot na injekcijo v koraku po 2 enoti.
Hungarian: • A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet.
Slovenian: • Resno znižanje krvnega sladkorja lahko povzroči okvaro možganov in je lahko smrtno nevarno.
Hungarian: A Toujeo kizárólag subcutan alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Toujeo je namenjeno samo za subkutano uporabo.
Hungarian: A Toujeo injekciót a hasfalba, a felkarba (delta izomba) vagy combba subcutan kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Toujeo je treba injicirati subkutano v trebušno steno, deltoidno mišico ali stegno.
Hungarian: Mivel a glargin inzulin, mint peptid, emésztés során aminosavakra bomlik az emberi gastrointestinalis rendszerben, az elfogyasztott glargin inzulinnak az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett metabolikus hatás nem várható.
Slovenian: Presnovnih učinkov zaužitega insulina glargin na dojenega novorojenčka/dojenčka ni pričakovati, ker se insulin glargin kot peptid v človeških prebavilih prebavi v aminokisline.
Hungarian: Toujeo 300 egység/ml SoloStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban glargin inzulin SoloStar injekciós tollanként 1-80 egység adható be, 1 egységnyi lépésekben beállítva az adagot
Slovenian: Navodilo za uporabo Toujeo 300 enot/ml SoloStar raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Insulin glargin Vsak injekcijski peresnik SoloStar odmeri od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Hungarian: A 100 egység/ml glargin inzulinnal összehasonlítva a Toujeo subcutan injekcióját követően az inzulin szérumkoncentrációk egészséges egyénekben és diabeteses betegekben egyaránt lassúbb és sokkal elnyújtottabb felszívódást mutattak, laposabb idő-koncentráció profilt eredményezve.
Slovenian: Koncentracija insulina v serumu pri zdravih preiskovancih in sladkornih bolnikih je po subkutani injekciji zdravila Toujeo v primerjavi z insulinom glargin 100 enot/ml pokazala počasnejšo in dolgotrajnejšo absorpcijo, zaradi česar je bilo gibanje koncentracije skozi čas mnogo bolj plosko.
Hungarian: • Ne használja az injekciós tollat, ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén.
Slovenian: • Ne uporabite peresnika, če iz konice igle še vedno ne pride nič insulina.
Hungarian: HbA1c
Slovenian: Število zdravljenih bolnikova HbA1c
Hungarian: • Lehetséges, hogy ezt a lépést akár 3-szor is meg kell ismételni, mielőtt az inzulin látható lesz.
Slovenian: Če se insulin ne pojavi: • Ta korak boste morda morali ponoviti do 3-krat, preden se bo pojavil insulin.
Hungarian: Ebben az esetben, gyakrabban kell ellenőriznie vércukorszintjét és további inzulinadásra lehet szüksége.
Slovenian: V takšnem primeru si morate pogosteje meriti koncentracijo glukoze v krvi in morda si boste morali injicirati dodaten insulin.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiás események (érintett résztvevők per 100 kezelt résztvevő év) aránya 1,05 volt a 100 egység/ml glargin inzulint, míg 0,30 a standard terápiát kapó csoportban.
Slovenian: Deleža hudih hipoglikemij (prizadeti preiskovanci na 100 preiskovanec-let izpostavljenosti) sta bila 1,05 za insulin glargin 100 enot/ml in 0,30 za standardno oskrbo, deleža potrjenih ne-hudih hipoglikemij pa sta bila 7,17 za insulin glargin in 7,71 za standardno oskrbo.
Hungarian: 1, 3, 5 és 10 db injekciós tollat tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre.
Slovenian: Na voljo so pakiranja z 1, 3, 5 in 10 peresniki.
Hungarian: 2-160 egységnyi adagok adhatóak be egy injekcióban, 2 egységenként beállítva. o A lehetséges aluldozírozás csökkentése érdekében, a Toujeo DoubleStar a legalább napi 20 egységet igénylő betegek számára ajánlott.
Slovenian: o Za zmanjšanje možnosti premajhnega odmerjanja je injekcijski peresnik Toujeo DoubleStar priporočljiv za bolnike, ki potrebujejo vsaj 20 enot na dan.
Hungarian: C Vegye le a külső tűvédő sapkát.
Slovenian: C Odstranite zunanji pokrovček igle.
Hungarian: A SoloStar injekciós toll adagkijelző ablaka a beadandó Toujeo egységek számát mutatja.
Slovenian: Odmerno okence peresnika SoloStar kaže število enot zdravila Toujeo, ki bodo injicirane.
Hungarian: Kiindulási átlagérték A kiindulási érték korrigált átlagos változása Korrigált átlagos különbségb Bázis inzulin adag c
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba od izhodišča Korigirana povprečna razlikab
Hungarian: Ha a fenti melléhatások bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če opazite katerega od naštetih neželenih učinkov, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Hungarian: A Toujeo glargin inzulint tartalmaz.
Slovenian: • Učinkovina je insulin glargin.
Hungarian: Ezért a MAH-nak fel kell tüntetnie a bőr-amyloidosist az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zato neželeni učinek "kožna amiloidoza" vključiti v povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL).
Hungarian: A beadott adag az adagkijelző ablakban látható.
Slovenian: Odmerek, ki bo injiciran, je tisti, ki je prikazan v odmernem okencu.
Hungarian: 10 db injekciós toll
Slovenian: 10 injekcijskih peresnikov
Hungarian: Étkezéskor alkalmazott inzulin analóggal+/metforminnal
Slovenian: Zdravljenje v kombinaciji z insulinskim analogom ob obrokih +/- metforminom Neinsulinskimi antihiperglikemičnimi zdravili
Hungarian: Étkezéskor adott inzulin analóggal
Slovenian: Zdravljenje v kombinaciji z insulinskim analogom ob obrokih
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Toujeo alkalmazását Ne hagyja abba a Toujeo-t anélkül, hogy orvosával beszélne.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: - Ne használja az injekciós tollat, ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén.
Slovenian: - Ne uporabite peresnika, če iz konice igle še vedno ne priteče insulin.
Hungarian: • Az injekciós tollban összesen 900 egység inzulin van.
Slovenian: • Vaš peresnik vsebuje vsega skupaj 900 enot insulina.
Hungarian: A subcutan szövetbe történő beadását követően a savas oldat semlegessé válik, ami precipitátumok képződéséhez vezet, melyekből a glargin inzulin egyszerre kis mennyiségben, folyamatosan szabadul fel.
Slovenian: Nastane precipitat, iz katerega se trajno sprošča majhna količina insulina glargin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tovanor Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tovanor Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. Július26.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 26. julij 2017
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Tovanor Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot, alkalmazzon egyet, amint az eszébe jut, azonban ne alkalmazzon ugyanazon a napon két adagot!
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Tovanor Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek, ga inhalirajte čimprej, vendar ne vzemite dveh odmerkov na isti dan.
Hungarian: • A Tovanor Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
Slovenian: • Tovanor Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
Hungarian: A napi egyszeri 44 mikrogramm Tovanor Breezhaler minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan je mogoče varno uporabljati v vseh starostnih skupinah in kategorijah telesne mase bolnikov.
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Tovanor Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Tovanor Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler je priporočeno jemati vsak dan ob istem času.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Tovanor Breezhaler pri nosečnicah ni.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Tovanor Breezhaler inhalátor segítségével.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Tovanor Breezhaler.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler inhalátorral szájon át történő inhalálás után a glikopirrónium gyorsan felszívódott, és a csúcs plazmaszint az adagolás után 5 perccel kialakult.
Slovenian: Po peroralni inhalaciji zdravila s pomočjo inhalatorja Tovanor Breezhaler se je glikopironij hitro absorbiral in dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi 5 minut po odmerjanju.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler napi egyszeri, hosszú távú fenntartó kezelésre való, és nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezdeti kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler je namenjeno enkrat dnevni uporabi za dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje in ni indicirano za začetno zdravljenje akutnih epizod bronhospazma kot nujno zdravilo (zdravilo po potrebi).
Hungarian: A COPD-s betegeknél legfeljebb 176 mikrogrammos Tovanor Breezhaler dózisok mellett nem észlelték az átlagos pulzusszám vagy a QTc-távolság változását.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Tovanor Breezhaler v odmerkih do 176 mikrogramov bolnikom s KOPB niso opažali nobenih sprememb srčne frekvence ali trajanja intervala QTc.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tovanor Breezhaler pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tovanor Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tovanor Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A hatás hosszú időtartama részben a hatóanyagnak a tüdőkben észlelhető tartós koncentrációinak tulajdonítható, amit a glikopirrónium Tovanor Breezhaler inhalátorral történő belégzése utáni, az intravénás alkalmazást követő felezési időhöz viszonyított, hosszú terminális eliminációs felezési ideje tükröz (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Dolgotrajno delovanje je deloma mogoče pripisati ohranjanju ustrezne koncentracije učinkovine v pljučih, kar odraža dolg terminalni razpolovni čas izločanja glikopironija po inhalaciji z inhalatorjem Tovanor Breezhaler v nasprotju z razpolovnim časom po intravenskem odmerjanju zdravila (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba a Tovanor Breezhaler alkalmazását, és azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma zaprtega zakotja in jim naročiti, naj v primeru razvoja teh simptomov ali znakov prenehajo uporabljati zdravilo Tovanor Breezhaler in takoj obvestijo svojega zdravnika.