FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.
Icelandic: Óþægindi á stungustað voru yfirleitt væg og gengu til baka og komu yfirleitt fram eftir fyrstu inndælingu.
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá vaše dávka.
Icelandic: Mikilvægt er að ýta niður í gegnum „smellinn" til þess að gefa allan skammtinn.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud se některá jeho část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann ef einhverjir hlutar hans virðast sprungnir eða brotnir.
Czech: Ujistěte se, že lék v okénku je čirá a bezbarvá kapalina.
Icelandic: Verið viss um að lyfið í glugganum sé tær og litlaus vökvi.
Czech: Je běžné, když se na konci jehly nebo na žlutém bezpečnostním chrániči objeví kapka.
Icelandic: Eðlilegt er að dropi af vökva sé á enda nálarinnar eða á gulu öryggishlífinni.
Czech: Váš lékař, sestra nebo lékárník Vám řekne, jaké množství léku budete užívat a jak často si ho budete podávat.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun segja þér hve mikið á að nota af Aranesp og hve oft gefa skal lyfið með inndælingu.
Czech: Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
Icelandic: Sótthreinsið húðina með sprittþurrku og klemmið húðina á milli þumalfingurs og vísifingurs (án þess að kreista hana).
Czech: Na čistou, dobře osvětlenou plochu, si dejte:
Icelandic: Hafið til á yfirborði sem er hreint og í góðri birtu:
Czech: • novou Aranesp předplněnou injekční stříkačku; a
Icelandic: • nýja Aranesp áfyllta sprautu og
Czech: Nikdy si sám (sama) nepodávejte Aranesp do žíly.
Icelandic: Þú mátt aldrei sjálf/-ur sprauta Aranesp í bláæð.
Czech: Hypersensitivita na na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Aranesp účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Icelandic: Aranesp hefur áhrif með nákvæmlega sama hætti og náttúrulega hormónið erýtrópóetín.
Czech: Není známo2
Icelandic: Tíðni ekki þekkt2
Czech: Biologická dostupnost dosahuje 37 % při subkutánním podání.
Icelandic: Aðgengi er 37% eftir gjöf undir húð.
Czech: Farmakokinetické parametry se neměnily při vícenásobném dávkování během 12 týdnů (dávky každý týden nebo každé dva týdny).
Icelandic: Kennistærðir lyfjahvarfa breyttust ekki við endurtekna skammta á 12 vikum (lyfið gefið vikulega eða á 2 vikna fresti).
Czech: 83 % pacientů léčených přípravkem Aranesp bylo dialyzováno, zatímco 17 % nikoli.
Icelandic: Í Aranesp hópnum voru 83% sjúklinga í skilun og 17% voru ekki í skilun.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Léčba bude trvat přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Icelandic: Meðferðinni verður haldið áfram í um það bil fjórar vikur eftir að krabbameinslyfjameðferðinni lýkur.
Czech: Použijte nové předplněné pero.
Icelandic: Notið nýjan áfylltan penna.
Czech: Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Icelandic: Snúið stimplinum til þess að færa merkimiðann þannig að hægt sé að fjarlægja hann.
Czech: Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu.
Icelandic: Þegar stimplinum hefur verið sleppt mun öryggishlíf áfylltu sprautunnar hylja nálina á öruggan hátt.
Czech: • Řekněte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na latex.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfmanninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi.
Czech: Bylo rovněž zaznamenáno zlepšení únavnosti pacientů, které bylo hodnoceno pomocí škály pro Funkční hodnocení únavnosti při léčbě rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue, FACT-fatigue).
Icelandic: Einnig sást ávinningur hvað varðar þreytu, mælt með FACT-mælikvarða á þreytu hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue).
Czech: Před podáním injekce přípravku Aranesp musíte provést následující kroky: Jemně, bez kroucení, odstraňte kryt z jehly, aby nedošlo k jejímu ohnutí, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að nálin bogni skal fjarlægja nálarhlífina gætilega án þess að snúa henni eins og sýnt er á mynd 1 og 2.
Czech: B Otevřete vaničku odtržením fólie.
Icelandic: B Opnið bakkann með því að fjarlægja filmuna.
Czech: Opatrně zvedněte předplněné pero rovně z krabičky.
Icelandic: Takið áfyllta pennann varlega beint upp úr öskjunni.
Czech: Část pera může být poškozena, i když to není vidět.
Icelandic: Hlutar áfyllta pennans gætu hafa brotnað þó brotið sé ekki sjáanlegt.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je minimální (nejvýše 2 % celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að nýrnaúthreinsun er í lágmarki (allt að 2% af heildarúthreinsun) og hefur ekki áhrif á helmingunartíma í sermi.
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SureClick).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum penna (SureClick).
Czech: Popis jednotlivých částí
Icelandic: Upplýsingar um hluta
Czech: Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða húðsvæðið
Czech: B Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
Icelandic: B Dragið gráu nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann
Czech: • Vyrážka a/nebo zčervenání kůže
Icelandic: Útbrot og/eða roði í húð
Czech: Lékař může rozhodnout o změně způsobu podávání injekcí (buďto podkožně nebo do žíly).
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að breyta um aðferð við lyfjagjöfina (annaðhvort undir húð eða í bláæð).
Czech: Léčba dětských pacientů mladších než 1 rok nebyla studována v randomizovaných klinických studiích (viz bod 5.1).
Icelandic: Meðferð fyrir börn yngri en 1 árs hefur ekki verið rannsökuð í slembuðum klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Czech: B Zkontrolujte místo vpichu.
Icelandic: B Skoðið stungustaðinn.
Czech: Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9 000 pacientů s maligními nádory v 57 klinických studiích.
Icelandic: Einnig hefur farið fram kerfisbundin endurskoðun sem tók til 9.000 krabbameinssjúklinga sem tóku þátt í 57 klínískum rannsóknum.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Czech: Kancerogenní potenciál darbepoetinu alfa v dlouhodobých studiích na zvířatech nebyl hodnocen.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif darbepoetin alfa hafa ekki verið metin í langtíma rannsóknum hjá dýrum.
Czech: Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
Icelandic: Þessi askja sem inniheldur 1 áfylltan penna, er hluti af 4 stk.
Czech: V těchto studiích nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi bezpečnostním profilem u pediatrických pacientů a již dříve uvedeným bezpečnostním profilem u dospělých pacientů (viz bod 4.8).
Icelandic: Í þessum rannsóknum komu enginn marktækur munur fram á öryggi lyfsins fyrir börn og því sem áður hefur verið tilkynnt um hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Czech: - Léčivou látkou je darbepoetinum alfa, r-HuEPO (erytropoetin vyráběný genovou technologií).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er darbepoetin alfa, r-HuEPO (erýtrópóetín sem framleitt er með erfðatækni).
Czech: Změna fertility nebyla zaznamenána.
Icelandic: Engar breytingar á frjósemi komu fram.
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte Aranesp přestat užívat.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær hætta á notkun Aranesp.
Czech: Účinek na růst nádorů
Icelandic: Áhrif á æxlisvöxt
Czech: Erytropoetin vzniká v ledvinách a podněcuje kostní dřeň k tvorbě většího množství červených krvinek.
Icelandic: Erýtrópóetín myndast í nýrunum og örvar beinmerginn til að mynda fleiri rauð blóðkorn.
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z pokožky.
Icelandic: LYFTIÐ síðan sprautunni af húðinni.
Czech: Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použili pro injekci minule.
Icelandic: Ef nota þarf sama stungustað skaltu ganga úr skugga um að það sé ekki sami blettur og þú notaðir síðast.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti [změna hemoglobinu mezi vstupním a hodnoceným obdobím (týden 21-28)] byl srovnatelný mezi oběma skupinami.
Icelandic: Aðalendapunkturinn [breyting á blóðrauða milli grunnlínu og matstímabilsins (vika 21-28)] var sambærilegur milli hópanna tveggja.
Czech: C Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.
Icelandic: C Skoðið lyfið og áfylltu sprautuna.
Czech: Důležité: Pokud není okénko po vytažení předplněného pera žluté, nebo pokud se zdá, že se lék stále aplikuje, znamená to, že jste nedostal(a) celou dávku.
Icelandic: Þegar áfyllti penninn er fjarlægður og ef að glugginn er ekki orðinn gulur eða ef það lítur út fyrir að inndæling sé enn í gangi þýðir það að þú hefur ekki fengið fullan skammt.
Czech: • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) - (chudokrevnost, neobvyklá únava, nedostatek energie)
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð - (blóðleysi, óvenjuleg þreyta, þróttleysi)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečný edukační materiál u příslušného vnitrostátního orgánu v zemi, kde je předplněné pero uvedeno na trh.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal samþykkja endanlegt fræðsluefni í samráði við þar til bær yfirvöld í því landi þar sem áfyllti penninn er markaðssettur.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná kožní vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert þessara alvarlegu einkenna í húð skaltu hætta notkun Aranesp og hafa samband við lækninn eða leita tafarlaust eftir læknishjálp.
Czech: Pokud bude zaznamenána zvýšená nebo stoupající hladina kalia, je třeba zvážit ukončení podávání přípravku Aranesp, dokud nedojde k úpravě hladiny kalia.
Icelandic: Verði vart aukins eða vaxandi kalíums skal íhuga að stöðva notkun Aranesp þar til gildi kalíums er orðið eðlilegt.
Czech: Ve skupině s dávkováním jednou za týden vyžadovalo snížení dávky 75 % pacientů.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk lyfið vikulega þurfti að minnka skammtana hjá 75% sjúklinganna.
Czech: Žlutý bezpečnostní chránič
Icelandic: Gul öryggishlíf
Czech: Co je Aranesp a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat Jak se Aranesp používá
Icelandic: Upplýsingar um Aranesp og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aranesp Hvernig nota á Aranesp
Czech: Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru pod 100 µg/l anebo se saturací transferrinu pod 20 %.
Icelandic: Mælt er með uppbótarmeðferð með járni hjá öllum sjúklingum sem hafa minna ferritín í sermi en 100 μg/l eða eru með transferrín mettun undir 20%.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují předplněné pero Aranesp, dostanou k dispozici edukační materiály, jež usnadní přípravu pacientů na správnou samoaplikaci přípravku Aranesp.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem ávísa Aranesp áfylltum penna munu fá fræðsluefni til að auðvelda þjálfun sjúklinga sem annast sjálfir gjöf Aranesp.
Czech: Nepodávejte si injekci do oblasti, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Czech: Ve studiích prováděných na potkanech a králících nebyl zaznamenán žádný klinicky relevantní průkaz škodlivého účinku na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru á rottum og kanínum varð ekki vart neinna vísbendinga sem skipta klínísku máli, hvað varðar skaðleg áhrif á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska afkvæma eftir fæðingu.
Czech: Pokud nereagujete přiměřeně na léčbu přípravkem Aranesp, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku a informuje Vás, pokud je potřeba Vaši dávku přípravku Aranesp změnit.
Icelandic: Ef þú svarar Aranesp ekki nægilega mun læknirinn fara yfir skammtinn og láta þig vita ef þú þarft að breyta skammtinum af Aranesp.
Czech: Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Aranesp a 591 r-HuEPO.
Icelandic: Niðurstöður úr samanburðarrannsóknum ná til 1.357 sjúklinga þar af 766 sem fengu Aranesp og 591 sem fékk r-HuEPO.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota til einnar inndælingar.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty léčené chemoterapií.
Icelandic: Í tveimur rannsóknunum voru sjúklingar sem voru í krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 500 µg (6,75 µg/kg) podávaná jednou za tři týdny nebo podávání 2,25 µg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 500 µg (6,75 μg/kg) einu sinni á þriggja vikna fresti, eða 2,25 μg/kg líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Czech: Před použitím přípravku Aranesp předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Icelandic: Áður en Aranesp áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
Icelandic: Bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofsabjúgur)
Czech: Pacienti mladší 6 let mohou potřebovat k udržení koncentrace hemoglobinu vyšší dávky než pacienti starší.
Icelandic: Sjúklingar < 6 ára geta þurft stærri skammta til að viðhalda blóðrauða heldur en eldri sjúklingar.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu si připravte vše, co potřebujete.
Icelandic: Veljið þægilegt, hreint yfirborð þar sem lýsing er góð og komið þar fyrir öllum búnaði sem nota þarf í seilingarfjarlægð.
Czech: D Připravte si a očistěte místo pro injekci.
Icelandic: D Undirbúið og hreinsið stungustaðinn.
Czech: Není-li klinická odpověď pacienta (únava, koncentrace hemoglobinu) po 9 týdnech léčby dostatečná, nebude pravděpodobně další léčba účinná.
Icelandic: Ef klínísk svörun sjúklings (þreyta, blóðrauðasvörun) er ekki fullnægjandi eftir níu vikur er óvíst að frekari meðferð skili árangri.
Czech: Neuchovávejte předplněné pero v extrémním teple nebo chladu.
Icelandic: Geymið áfylltan penna hvorki í miklum hita né miklum kulda.
Czech: Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost ESA a má být upraven.
Icelandic: Skortur á járni, fólínsýru eða B12 vítamíni dregur úr áhrifum rauðkornavaka og verður því að bæta þar úr.
Czech: 2 Z dostupných údajů nelze četnost určit.
Icelandic: 2 Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Czech: Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta.
Icelandic: Einkenni og afleiðingar blóðleysis geta verið mismunandi eftir aldri, kyni og heildarálagi vegna sjúkdómsins; nauðsynlegt er að læknir meti klíníska framvindu og ástand hvers sjúklings fyrir sig.
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce.
Icelandic: Undanfari þessara alvarlegu útbrota er oft hiti og/eða flensulík einkenni.
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba Aranesp předplněnou stříkačku?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Aranesp áfyllta sprautu?
Czech: Pokožku nechte uschnout.
Icelandic: Látið húðina þorna.
Czech: • 0,75 mikrogramů jednou za dva týdny nebo
Icelandic: 0,75 míkrógrömm á tveggja vikna fresti eða
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady
Icelandic: örva myndun rauðra blóðkorna.
Czech: Při selhávání ledvin se v nich nevytváří dostatek přirozeného hormonu erytropoetinu, což často způsobuje anémii.
Icelandic: Við nýrnabilun framleiða nýrun ekki nógu mikið af náttúrulega hormóninu erýtrópóetíni sem oft getur valdið blóðleysi.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,375 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,375 ml
Czech: Aranesp by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Icelandic: Aranesp ætti ekki að hafa nein áhrif á hæfni til aksturs eða til notkunar véla.
Czech: - jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným
Icelandic: - ef þú hefur greinst með háþrýsting sem ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á með öðrum lyfjum sem læknirinn hefur ávísað.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná kožní vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků,
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert þessara alvarlegu einkenna í húð skaltu hætta notkun
Czech: Klinické studie prokázaly, že darbepoetin alfa má obdobnou účinnost, je-li podáván v jedné injekci jednou za tři týdny, jednou za dva týdny nebo jednou týdně, a to bez nutnosti zvýšení celkové dávky.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að darbepoetin alfa er álíka virkt hvort sem það er gefið með einni inndælingu á þriggja vikna fresti, á tveggja vikna fresti eða vikulega, án þess að þörf sé fyrir stærri heildarskammt.
Czech: Co je Aranesp a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Aranesp og við hverju það er notað
Czech: Díky svému zvýšenému obsahu uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r-HuEPO a v důsledku toho vyšší aktivitu in vivo.
Icelandic: Vegna aukins magns kolvetna hefur darbepoetin alfa lengri lokahelmingunartíma en r-HuEPO og þar með meiri virkni in vivo.
Czech: Podobně jako u všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních nádorů.
Icelandic: Eins og við á um alla vaxtarþætti er hugsanlega fyrir hendi sú hætta að epóetín geti örvað vöxt æxla.
Czech: Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit specifický klinický kontext.
Icelandic: Ákvörðun um að gefa erýtrópóetín framleitt með samrunaerfðatækni skal byggja á mati á áhættu og ávinningi, í samráði við sjúklinginn, með hliðsjón af klínísku ástandi.
Czech: C UVOLNĚTE palec.
Icelandic: C SLEPPIÐ þumlinum.
Czech: Injekce se podává podkožně (subkutánně), a proto můžete použít Aranesp předplněné pero.
Icelandic: Gefa á lyfið undir húð og þess vegna getur þú notað Aranesp áfylltan penna.
Czech: e Nežádoucí účinek bolest v místě vpichu zahrnuje PT bolest v místě vpichu, bolest v místě aplikace, bolest v místě katétru, bolest v místě zavedení infuze a bolest v místě vpichu do cévy.
Icelandic: e Aukaverkunin sársauki á stungustað nær til kjörheitanna sársauki á stungustað, sársauki á stungustað holleggs, sársauki á innrennslisstað og sársauki á stungustað í æð.
Czech: Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě přípravkem Aranesp, protože Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší.
Icelandic: Í kjölfar blóðrannsókna hefur læknirinn komist að þeirri niðurstöðu að þörf sé á að nota Aranesp þar sem blóðrauðagildi þitt er 10 g/dl eða minna.
Czech: Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort darbepoetin alfa skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Četnost je definována jako: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (nelze odhadnout z dostupných dat).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Ve studii Evropského observačního registru, do které bylo zařazeno 319 pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (13 (4,1 %) pacientů do 1 roku věku, 83 (26,0 %) pacientů od 1 roku do 6 let, 90 (28,2 %) pacientů od 6 do 12 let věku a 133 (41,7 %) pacientů od 12 let), kterým byl podáván darbepoetin alfa, byly průměrné koncentrace hemoglobinu v rozmezí mezi 11,3 a 11,5 g/dl a průměrné dávky darbepoetinu alfa vztažené na tělesnou hmotnost zůstávaly relativně konstantní (mezi 2,31 μg/kg za měsíc a 2,67 μg/kg za měsíc) v průběhu sledovaného období u celé studované populace.
Icelandic: Í evrópskri áhorfsrannsókn hjá 319 börnum með langvinna nýrnabilun (13 (4,1%) < 1 árs, 83 (26,0%) sjúklingar 1- < 6 ára, 90 (28,2%) sjúklingar 6- < 12 ára og 133 (41,7%) sjúklingar ≥ 12 ára) sem fengu darbepoetin alfa, hélst meðalgildi blóðrauðaþéttni á bilinu 11,3 og 11,5 g/dl og meðalgildi þyngdaraðlagaðra skammta af darbepoetin alfa hélst tiltölulega stöðugt (milli 2,31 µg/kg á mánuði og 2,67 µg/kg á mánuði) á rannsóknartímabilinu fyrir allt rannsóknarþýðið.
Czech: Absence odpovědi na léčbu přípravkem Aranesp byl měla být pobídkou k hledání příčiny.
Icelandic: Verði ekki svörun við Aranesp meðferð skal leita orsakanna.
Czech: Předplněné pero se sejmutým šedým krytem přiložte k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Icelandic: Staðsetjið áfyllta pennann án gráu nálarhlífarinnar svo hann myndi 90 gráðu horn við húðina.
Czech: • Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal:
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se červeného dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Icelandic: Þrýstu alveg niður en ekki snerta rauða starthnappinn fyrr en inndæling má hefjast.
Czech: Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
Icelandic: Aukaverkanir eftir mjög stóra skammta voru allar taldar vera í tengslum við óhófleg lyfjafræðileg áhrif (minnkað gegnumflæði í vefjum vegna aukinnar seigju blóðs).
Czech: Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie EPO-ANE-3010 byla provedena u 2 098 anemických žen s metastatickým karcinomem prsu, kterým byla podána chemoterapie první nebo druhé linie.
Icelandic: Gerð var EPO-ANE-3010 rannsókn, slembiröðuð, opin, fjölsetra rannsókn hjá 2.098 konum með blóðleysi með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fengu fyrstu eða aðra krabbameinslyfjameðferð.
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná;
Icelandic: • heldur að þú sért þunguð eða
Czech: Nedotýkejte se znovu tohoto místa před injekcí.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
Czech: Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky přípravku Aranesp (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef erfitt er að stjórna blóðþrýstingi með viðeigandi aðferðum, má minnka blóðrauðagildið með því að minnka Aranesp skammt eða fresta honum (sjá kafla 4.2).
Czech: - Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
Icelandic: - Misnotkun hjá heilbrigðum einstaklingum getur haft í för með sér lífshættulegar afleiðingar fyrir hjarta og blóðæðar.