FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Myfenax 500mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Myfenax 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of mycophenolate mofetil.
Spanish: Se deberá tener precaución cuando se administren conjuntamente, debido a su potencial para reducir la eficacia de micofenolato mofetilo.
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥1/10 and in ≥1/100 to <1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Spanish: En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas, probablemente o posiblemente relacionadas con micofenolato mofetilo, notificadas en ≥1/10 y en ≥1/100 a <1/10 de los pacientes tratados con micofenolato mofetilo en los ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático.
English: values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1°g BID in the early and late post-transplant period.
Spanish: Con esta dosis se alcanzaron valores del AUC del MPA similares a los observados en pacientes adultos con trasplante renal, tratados con 1 g de micofenolato mofetilo dos veces al día, en los periodos post-trasplante inicial y tardío.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Spanish: Laca aluminio índigo carmín (E 132) Óxido de hierro negro (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172)
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes que reciben tratamientos inmunosupresores con asociaciones de medicamentos, incluyendo Myfenax, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas y otros tumores malignos, en especial de la piel (ver sección 4.8).
English: You must not donate blood during treatment with Myfenax and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con Myfenax y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
English: Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada que reciben Myfenax como parte de un régimen inmunosupresor en combinación, podrían tener mayor riesgo de padecer ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad hística invasiva por citomegalovirus) y posiblemente hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar, en comparación con individuos jóvenes.
English: This means taking 2°tablets in the morning then 2°tablets in the evening.
Spanish: Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.
English: No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Spanish: No se dispone de datos sobre los pacientes sometidos a trasplante cardíaco con enfermedad grave de parénquima hepático.
English: Therefore women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método fiable de anticoncepción (ver sección 4.3) antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante seis semanas después de finalizar el tratamiento con Myfenax, a no ser que la abstinencia sea el método anticonceptivo elegido.
English: The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el cuál el micofenolato mofetilo induce una AEP.
English: This means taking 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Spanish: Esto significa tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.
English: • The Package Leaflet
Spanish: • El prospecto
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172)
Spanish: Laca de aluminio carmín índigo (E 132) Óxido de hierro negro (E 172)
English: There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Se han observado casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar en pacientes tratados con micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, algunos de los cuales han sido mortales.
English: Heart Transplant
Spanish: Trasplante de corazón
English: Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Spanish: La dosis recomendada de micofenolato mofetilo es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día por vía oral (hasta un máximo de 2 g diarios).
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Spanish: Los pacientes con una superficie corporal de 1,25 a 1,5 m2 deben recibir Myfenax cápsulas a una dosis de 750 mg dos veces al día (dosis diaria de 1,5 g).
English: Myfenax film-coated tablets should be handled with care.
Spanish: Los comprimidos recubiertos de Myfenax deben manipularse con cuidado.
English: Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Spanish: Aconsejar que los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento o al menos las seis semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con micofenolato.
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Spanish: La exposición sistémica a estos niveles es aproximadamente equivalente o menor a 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y en torno a 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco (ver sección 4.6).
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myfenax dose adjustment is not required.
Spanish: Como no hay indicios de que se produzca una alteración sustancial de la farmacocinética del MPA no es necesario ajustar la dosis de Myfenax.
English: Myfenax capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Spanish: Myfenax cápsulas a una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria de 2 g).
English: • infection of the digestive tract
Spanish: • infección del tracto digestivo
English: Film-coated tablets
Spanish: Comprimidos recubiertos con película:
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Spanish: Myfenax está contraindicado en madres en periodo de lactancia, debido al riesgo potencial de reacciones adversas graves al micofenolato mofetilo en niños lactantes (ver sección 4.3).
English: • fungal infection of the digestive tract
Spanish: • infección fúngica del tracto digestivo
English: Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Spanish: Myfenax 250 mg cápsulas duras EFG Micofenolato mofetilo
English: The capsule body is caramel opaque, printed with ‘250' axially in black ink.
Spanish: El cuerpo de la cápsula es color caramelo opaco, impreso con “250” axialmente en tinta negra La tapa de la cápsula es azul claro opaco impresa con “M” axialmente en tinta negra
English: Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
Spanish: En pacientes tratados con micofenolato mofetilo se han observado casos aislados de una morfología anormal de los neutrófilos, incluido la anomalía adquirida por Pelger-Huet.
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
Spanish: El rechazo del riñón trasplantado no provoca cambios en la farmacocinética del MPA; no es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Myfenax.
English: This means taking 3°tablets in the morning then 3°tablets in the evening.
Spanish: Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
English: Therefore, a change in the dose of Myfenax should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Spanish: Por lo tanto, si no existe una evidencia clínica de disfunción del injerto, de forma general no será necesario realizar un cambio en la dosis de Myfenax.
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2°times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Spanish: La dosis más alta ensayada en los estudios de carcinogénesis en animales resultó ser aproximadamente 2-3 veces la exposición sistémica (AUC o Cmáx) observada en pacientes trasplantados renales a la dosis clínica recomendada de 2 g/día, y de 1,3 a 2 veces la exposición sistémica (AUC o Cmáx) observada en pacientes sometidos a trasplante cardíaco con la dosis clínica recomendada de 3 g/día.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes bajo tratamiento inmunosupresor con asociaciones de medicamentos, que incluyen micofenolato mofetilo, tienen mayor riesgo de desarrollar linfomas y otros tumores malignos, principalmente en la piel (Ver sección 4.4).
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Spanish: Como no hay indicios de que se produzca una alteración sustancial de la farmacocinética del MPA no es necesario ajustar la dosis de micofenolato mofetilo.
English: Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Spanish: Si toma más cápsulas de las que le han dicho, o si cree que un niño ha tomado alguna, contacte con su médico o con el departamento de urgencias del hospital más cercano.
English: When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.
Spanish: No se observaron consecuencias clínicas en la farmacocinética de la interacción fármaco-fármaco, cuando se comparan las tasas de rechazo de trasplante, las tasas de pérdida de injerto o los perfiles de acontecimientos adversos entre los pacientes que toman micofenolato mofetilo con o sin telmisartán como medicación concomitante.
English: The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18°years who were given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1°g mycophenolate mofetil twice daily.
Spanish: el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas fueron, por lo general, similares a aquellas observadas en pacientes adultos tratados con 1 g de micofenolato mofetilo dos veces al día.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Spanish: Puede ser apropiado interrumpir o finalizar el tratamiento con Myfenax si se desarrollase la neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,3 x 103/µl).
English: Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que le han dicho, o si cree que un niño ha tomado alguno, contacte con su médico o con el departamento de urgencias del hospital más cercano.
English: The recommended dose of 1°g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5°g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Spanish: La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 1 g administrado dos veces al día en el trasplante renal y 1,5 g dos veces al día en los trasplantes cardíaco o hepático.
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Spanish: La exposición sistémica a esta dosis representa 2-3 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 1,3-2 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco.
English: Myfenax 500 mg Film-coated Tablets
Spanish: Myfenax 500 mg Comprimidos recubiertos con película
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Spanish: La exposición sistémica a esta dosis fue aproximadamente 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco.
English: The recommended daily dose is 8 capsules (2°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 8 cápsulas (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas.
English: System organ class Frequency Adverse drug reactions
Spanish: Reacciones adversas al fármaco
English: Kidney Transplant
Spanish: Trasplante de riñón
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5°g BID to renal transplant patients.
Spanish: La biodisponibilidad media del micofenolato mofetilo por vía oral, determinada mediante el AUC del MPA, es del 94 % en comparación con la del micofenolato mofetilo intravenoso.
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Spanish: En los pacientes que reciben micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, se han notificado casos de hipogammaglobulinemia en asociación con infecciones recurrentes.
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Spanish: La dosis recomendada en trasplantados renales es de 1 g administrado dos veces al día (dosis diaria de 2 g).
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Spanish: La dosis oral recomendada en los pacientes sometidos a trasplante hepático es de 1,5 g administrados dos veces al día (dosis diaria de 3 g).
English: Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (HPMC 2910)
English: Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia Psychiatric disorders Very commonCommon
Spanish: hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia
English: Very common Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Common
Spanish: Muy frecuentes Leucopenia, trombocitopenia, anemia Frecuentes
English: Myfenax 250 mg hard capsules
Spanish: Myfenax 250 mg cápsulas duras EFG
English: The recommended daily dose is 4°tablets (2°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas.
English: The recommended daily dose is 12°capsules (3°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas.
English: In patients with renal impairment in whom Myfenax and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Spanish: Se deben considerar las recomendaciones de dosis de ganciclovir, así como llevar a cabo una estrecha vigilancia en aquellos pacientes con insuficiencia renal y que estén siendo tratados con Myfenax y ganciclovir simultáneamente o sus profármacos, ej. valganciclovir.
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Spanish: La dosis recomendada en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco es de 1,5 g administrada dos veces al día (dosis diaria de 3 g).
English: Therefore women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método fiable de anticoncepción (ver sección 4.3) antes de comenzar el tratamiento con Myfenax, a lo largo del mismo, y durante seis semanas después de finalizar el tratamiento con Myfenax.
English: Other medicines and Myfenax
Spanish: Uso de Myfenax con otros medicamentos
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per hard capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ste medicamento contiene menos de 1 mmol; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Mycophenolate mofetil
Spanish: Micofenolato mofetilo
English: How to store Myfenax
Spanish: Conservación de Myfenax
English: Myfenax 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Spanish: Myfenax 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Micofenolato mofetilo
English: The recommended daily dose is 6°tablets (3°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas.
English: No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante renal con enfermedad grave del parénquima hepático no precisan ajuste de dosis.
English: Myfenax 500 mg film-coated tablets
Spanish: Myfenax 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: If you stop taking Myfenax
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Myfenax
English: B.
Spanish: MPAG.
English: ANNEX II
Spanish: B. PROSPECTO
English: In patients with renal impairment in whom mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Spanish: Se deben considerar las recomendaciones de dosis de ganciclovir, así como llevar a cabo una estrecha vigilancia en aquellos pacientes con insuficiencia renal y que estén siendo tratados con micofenolato mofetilo y ganciclovir simultáneamente o sus profármacos, ej. valganciclovir.
English: Intravenous use vial (glass) 1 ml
Spanish: Intravenosa vial (vidrio) 1 ml
English: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Spanish: EU/1/12/810/001
English: 1 vial
Spanish: 1 vial o
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Nombre (Marca de fantasia)
English: Medicinal product no longer authorised
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: Concentrate for solution for infusion
Spanish: 8 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
English: Pack size
Spanish: Envase primario
English: Risk Minimisation Measures
Spanish: Medidas de minimización de riesgo
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level.
Spanish: Además, el Comité consideró que las actividades propuestas para minimizar los riesgos no podían reducir los riesgos hasta un nivel aceptable.
English: Benefit-Risk
Spanish: Relación beneficio-riesgo
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
Spanish: - que el Comité evaluó los motivos de reexamen presentados por un grupo de TACs el 15 de julio de 2009, la información facilitada por los TACs en una explicación oral el 20 de octubre de 2009 y la discusión científica en el Comité;
English: The overall safety profile of the dextropropoxyphene containing medicinal products is based on an extensive post-marketing experience (over 40 years).
Spanish: El perfil de seguridad global de los medicamentos a base de dextropropoxifeno se basa en una amplia experiencia post-comercialización (más de 40 años).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DEXTROPROPOXYPHENE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS A BASE DE DEXTROPROPOXIFENO (véase Anexo I)
English: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Spanish: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid España
English: Film-coated tablet
Spanish: Film-coated tablets
English: A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
Spanish: Un grupo de titulares de autorización de comercialización estuvieron en desacuerdo con el dictamen que recomendaba la retirada de las autorizaciones de comercialización y pidieron un nuevo examen de éste.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA RETIRADA DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS