FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: RILUTEK-hoito tulisi aloittaa ainoastaan erikoislääkäreiden toimesta, joilla on kokemusta motorisen neuronin sairauksien hoidosta.
Hungarian: A RILUTEK kezelést csak a motoros neuronok betegségeinek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvosok kezdeményezzék.
Finnish: Tutkimustulokset viittaavat siihen, että aasialaiset potilaat voivat olla herkempiä poikkeavuuksille maksan toimintakokeissa - 3,2 % (194/5995) aasialaisista ja 1,8 % (100/5641) kaukaasialaisista potilaista.
Hungarian: Vizsgálati adatok azt mutatják, hogy az ázsiai betegek hajlamosabbak lehetnek a kóros májfunkciós értékek kialakulására - az ázsiai betegek 3,2%-a (194/5995), míg a fehérbőrű betegek 1,8%-a
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli 17,7 kuukautta rilutsoliryhmässä ja 14,9 kuukautta plaseboryhmässä.
Hungarian: Az átlagos túlélési idő 17,7 hónap volt, szemben a placebo csoport 14,9 hónapjával.
Finnish: Motorisen neuronin sairaudessa hermosolujen tuhoutuminen voi johtua liiallisesta glutamaatin (kemiallisen välittäjäaineen) määrästä aivoissa ja selkäytimessä.
Hungarian: A mozgató idegek betegségében az idegsejtek pusztulását valószínűleg az agyban és a gerincvelőben található túlságosan magas glutamát-szint (kémiai ingerületátvivő-anyag) okozza.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden (n=20), joiden ALAT-arvo nousi 5kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden, hoito keskeytettiin, ja arvot korjaantuivat useimmissa tapauksissa alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-4 kuukauden kuluessa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Azoknál a klinikai vizsgálatban részt vett betegeknél (n=20), akiknél a szérum ALT-szint a normálérték felső határának ötszörösét meghaladta, a kezelést megszakították, és ezt követően a legtöbb esetben 2 - 4 hónapon belül az ALT-értéke a normálérték felső határának kétszerese alá csökkent (lásd 4.4 pont).
Finnish: Intensiivisessä testaamisessa käyttäen seitsemää muuta tavanomaista in vitro tai in vivo -tutkimusta ei saatu viitteitä metaboliitin genotoksisuudesta.
Hungarian: Hét intenzív standard in vitro és in vivo vizsgálatban ez a metabolit nem mutatott genotoxicitást.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi - jos sinulle ilmaantuu kuumetta (lämmönnousua), sillä RILUTEK voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát - ha láza (hőemelkedése) jelentkezik, mert a RILUTEK a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja.
Finnish: Hepatiitin riskin vuoksi tulee seerumin transaminaasiarvot, mukaan lukien ALAT, määrittää ennen rilutsolihoidon aloittamista ja sen aikana.
Hungarian: A hepatitis kialakulásának kockázata miatt a szérumtranszaminázokat, köztük az ALT -t is ellenőrizni kell a riluzol-kezelés előtt és alatt.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: ihosi tai silmän valkuaistesi keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua, sillä nämä voivat olla maksasairauden (hepatiitin) oireita.
Hungarian: - ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), az egész teste viszket, hányingere van, hány, ugyanis ezek májbetegség (hepatitisz) jelei lehetnek.
Finnish: Jakautuminen Rilutsoli jakautuu laajalti kaikkialle elimistöön ja sen on todettu läpäisevän veriaivoesteen.
Hungarian: A riluzol kiterjedten eloszlik az egész testben, és kimutatták, hogy átjut a vér-agy gáton.
Finnish: Mitä Rilutek sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a RILUTEK?
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, lähimmän sairaalan ensiapuun tai Myrkytystietokeskukseen.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Finnish: ALAT tulee määrittää kerran kuukaudessa 3 ensimmäisen kuukauden aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden loppuun ja sen jälkeen aika ajoin.
Hungarian: A kezelés első három hónapjában havonta, az első év hátralévő részében háromhavonta, azután pedig meghatározott időközönként kontrollálni kell a szérum ALTszintet.
Finnish: Glukuronidien osuus on yli 85 % virtsan metaboliiteista.
Hungarian: A vizeletben található metabolitok több mint 85%-át a glükuronidok teszik ki.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella ei RILUTEKin käytölle tässä potilasryhmässä ole erityisohjeita.
Hungarian: Idősek: a farmakokinetikai adatok alapján nincs külön útmutatás a RILUTEK alkalmazásához ebben a betegcsoportban.
Finnish: Useiden maksafunktiotestien (etenkin bilirubiiniarvon) nousu on rilutsolin käytön este (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Több májfunkciós paraméter kiindulási értékének emelkedése (különösen a magas bilirubin-szint) ki kell, hogy zárja a riluzol alkalmazását (lásd 4.8 pont).
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että RILUTEKilla olisi terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a RILUTEK terápiás hatást gyakorolna a motoros működésre, légzésfunkcióra, a fasciculatiókra, az izomerőre és a mozgási tünetekre.
Finnish: Vaikkei ALS:n patogeneesi ole täysin selvillä, on epäilty, että glutamaatilla (keskushermoston primaarinen eksitatorinen välittäjäaine) on osuutta solun kuolemaan tässä sairaudessa.
Hungarian: Noha az ALS patogenezise nem teljesen tisztázott, felmerült, hogy a glutamát (a központi idegrendszer fő serkentő neurotranszmittere) szerepet játszik a betegség során előforduló sejtelhalásban.
Finnish: Rilutsolin oletetaan vaikuttavan glutamaattiprosessien estoon.
Hungarian: A riluzol feltehetőleg a glutamáttal kapcsolatos folyamatok gátlása révén fejti ki hatását.
Finnish: Kaikkiaan virtsaan erittyy noin 90 % annoksesta.
Hungarian: A vizelettel kiválasztott teljes mennyiség az adag mintegy 90%-ának felel meg.
Finnish: RILUTEK on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Hungarian: A RILUTEK a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Finnish: Raskauden aikaiset kliiniset kokemukset rilutsolin käytöstä puuttuvat.
Hungarian: Terhes nők esetében nincs klinikai tapasztalat a riluzollal.
Finnish: Lääkärisi voi ottaa verikokeita tarkistaakseen valkosolujen määrän, sillä valkosolut ovat tärkeitä tulehdusten vastustamisessa.
Hungarian: A kezelőorvosa vért vehet Öntől a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számának ellenőrzésére.
Finnish: Vaikea neutropenia (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Súlyos neutropenia (lásd 4.4 pont)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kalvopäällysteistä tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 filmtabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Finnish: Tämän tutkimuksen erotusvoima hoitoryhmien välillä oli kuitenkin vähäinen.
Hungarian: Mindamellett ennek a vizsgálatnak csekély volt a statisztikai jelentősége a kezelt csoportok közötti különbségek kimutatásához.
Finnish: Meta-analyysissä käsiteltiin tämän ja edellä kuvattujen tutkimusten potilaat, ja siinä todettiin vähemmän silmiinpistävä vaikutus rilutsoliryhmän elossaoloaikaan plaseboon nähden, vaikka ero olikin edelleen tilastollisesti merkitsevä.
Hungarian: A fentebb említett vizsgálatokat is magában foglaló meta-analízis a riluzol túlélésre gyakorolt, kevésbé szembeszökő hatását mutatta a placebóhoz képest, noha a különbség statisztikailag jelentős maradt.
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissä ei ole merkitsevää eroa kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma 10-50 ml/min) kärsivien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä annettaessa 50 mg rilutsolia oraalisena kerta-annoksena.
Hungarian: Nincs jelentős különbség a farmakokinetikai paraméterekben a mérsékelt vagy súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (10 - 50 ml/perces kreatinin clearance) és az egészséges önkéntesek között a riluzol egyszeri 50 mg-os orális adagját követően.
Finnish: RILUTEKin käyttöä pediatrisille potilaille ei suositella, koska tiedot rilutsolin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla tai nuorilla esiintyvissä neurodegeneratiivisissa sairauksissa puuttuvat.
Hungarian: A RILUTEK gyermekeknél történő alkalmazása a riluzol biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt a gyermekeknél illetve serdülőknél előforduló neurodegeneratív betegségek egyikében sem javasolt.
Finnish: RILUTEKia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska tutkimuksia toistuvilla annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: RILUTEK alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt, mivel ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai aiot imettää, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen RILUTEKin käyttöä.
Hungarian: Amennyiben Ön úgy véli, hogy terhes lehet vagy szoptatni szándékozik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt beszedné a RILUTEK-et.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, RILUTEKia EI SAA käyttää.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység TILOS RILUTEK-et szednie, ha Ön terhes vagy azt hiszi, hogy az, vagy jelenleg szoptat.
Finnish: Yksittäistapauksissa on todettu neurologisia ja psyykkisiä oireita, akuuttia toksista enkefalopatiaa, johon liittyy horros/jäykkyys, koomaa ja methemoglobinemiaa.
Hungarian: Egyedi esetekben neurológiai és pszichés tüneteket, stuporral, kómával járó akut toxikus encephalopathiát és methaemoglobinaemiát figyeltek meg.
Finnish: Rilutsolia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa, tai potilaille, joilla on lievästi kohonneet seerumin transaminaasi- (ALAT; ASAT; kolminkertaiset arvot viitearvojen ylärajoihin verrattuna) bilirubiini- ja/tai gamma-glutamyylitransferaasiarvot.
Hungarian: A riluzol csak fokozott óvatossággal rendelhető azoknak a betegeknek, akiknél a kórelőzményben májműködési zavar szerepel, illetve akiknél kissé emelkedett a szérum transzaminázok szintje (ALT/SGPT; AST/SGOT - legfeljebb a normálérték felső határának háromszorosára), a bilirubin és/vagy gamma-glutamil-transzferáz- (GGT) szint.
Finnish: Rilutsoli eliminoituu pääasiassa virtsaan.
Hungarian: A riluzol főként a vizelettel választódik ki.
Finnish: Rilutsolin aktiivisella päämetaboliitilla tehtyjen testien tulokset olivat kahdessa in vitro -testissä positiivisia.
Hungarian: A riluzol fő aktív metabolitjával végzett két in vitro vizsgálatban pozitív eredményt kaptak.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa saadaksesi lisätietoa ALS:ista ja siitä, miksi lääke on määrätty sinulle.
Hungarian: Orvosa további felvilágosítást adhat Önnek az ALS betegségről és arról, hogy miért rendelte Önnek ezt a gyógyszert.
Finnish: RILUTEK on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Hungarian: A RILUTEK a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Finnish: Faasin III kliinisissä tutkimuksissa, joissa ALS-potilaita hoidettiin rilutsolilla, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat astenia, pahoinvointi ja poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset.
Hungarian: Fázis III klinikai vizsgálatokban, melyek során ALS-ben szenvedő betegeket riluzollal kezeltek, a leggyakrabban jelentett mellékhatás az asthenia, hányinger és rendellenes májfunkciós érték volt.
Finnish: Annoksen laskemisesta tai hoidon uudelleen aloittamisesta ei ole kokemusta potilaista, joiden ALAT on noussut 5-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden.
Hungarian: Nincs tapasztalat az adag csökkentésére, illetve a gyógyszer újrakezdésére nézve azon betegek esetében, akiknél az ALT-szint a normálérték felső határának ötszörösére emelkedett.
Finnish: Arvojen kohoamiseen saattoi liittyä keltaisuutta.
Hungarian: Ezek az enzimszint emelkedések sárgasággal járhatnak.
Finnish: Potilailla, jotka saivat rilutsolia 100 mg/päivä, elinaika oli merkittävästi pidempi verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Hungarian: A napi 100 mg riluzollal kezelt betegek esetében a túlélés jelentősen magasabb volt a placebót kapó betegekhez képest.
Finnish: Kohonneet alaniiniaminotransferaasiarvot ilmaantuivat yleensä 3 kuukauden kuluessa rilutsolihoidon aloittamisesta; ne olivat yleensä ohimeneviä ja arvot korjaantuivat alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-6 kuukauden kuluttua hoitoa jatkettaessa.
Hungarian: A szérum alanin aminotranszferáz-szintjének emelkedése rendszerint a riluzol kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezett általában átmeneti volt, és 2 - 6 hónap múlva, a kezelés folytatása mellett visszatért a normálérték felső határának kétszerese alá.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehoa arvioitiin seuraavien seikkojen perusteella: kyvyttömyys kävellä yksin, yläraajan toimimattomuus, trakeostomia, hengityslaitteen tarve, ravinto mahaletkun kautta tai kuolema.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a hatásosságot az önálló járásra való képtelenség, a felső végtag működésének kiesése, a tracheostomia, illetve a gépi lélegeztetés és a gyomorszondán keresztül történő táplálás szükségessége valamint a halálozás alapján értékelték.
Finnish: Vaikutus rilutsolia 50 mg päivässä saaneessa ryhmässä ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattuna plaseboon ja vaikutus 200 mg:n ryhmässä oli lähes sama kuin ryhmässä, joka sai 100 mg päivässä.
Hungarian: A napi 50 mg riluzol hatása statisztikailag nem különbözött jelentősen a placebóétól, a napi 200 mg riluzol hatása pedig lényegében megfelelt a napi 100 mg-os adagénak.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla viittaavat siihen, että CYP1A2 on rilutsolin alkuoksidaatioon osallistuva tärkein isoentsyymi.
Hungarian: Az emberi máj-mikroszóma készítményekkel végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP 1A2 izoenzim játssza a fő szerepet a riluzol kezdeti oxidációs átalakításában.
Finnish: Rotilla rilutsoli vähensi raskaaksi tulemisen mahdollisuutta ja implantaatioiden määrää annostasolla, joka oli vähintään kaksinkertainen kliinisessä hoidossa ihmisille annettuun systeemiseen annokseen nähden.
Hungarian: riluzol patkányok esetében, a megtermékenyülési arány és a beágyazódási szám csökkenéséhez vezetett az emberek klinikai kezelésekor alkalmazott szisztémás expozíciós szint legalább kétszerese mellett.
Finnish: Elinaika, kuten se on määritetty kohdan 4.1 toisessa kappaleessa, piteni merkitsevästi potilailla, jotka saivat rilutsolia verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Hungarian: A 4.1 pont második bekezdésében definiált túlélés a riluzolt szedők esetében jelentősen meghosszabbodott a placebót szedőkhöz képest.
Finnish: Tutkimuksessa 155 potilasta satunnaistettiin saamaan rilutsolia 100 mg/päivä (50 mg kahdesti päivässä) tai plaseboa ja potilaita seurattiin 12-21 kuukauden ajan.
Hungarian: Egy vizsgálatban 155 betegnek véletlenszerű besorolás alapján adtak 100 mg/nap (naponta kétszer 50 mg) riluzolt vagy placebót, és 12 - 21 hónapon keresztül nyomon követték őket.
Finnish: Toistetussa annossa (10 päivän hoito 50 mg rilutsolia x 2), muuttumatonta rilutsolia kertyy plasmaan noin kaksinkertaisesti ja vakaa tila saavutetaan alle viidessä päivässä.
Hungarian: Ismételt adagok alkalmazásakor (napi 2 x 50 mg riluzol kezelés 10 napon át) a riluzol változatlan formában mintegy a kétszeresére szaporodik fel a plazmában, és a steady state-et 5 napnál rövidebb idő alatt éri el.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa hoito on oireiden mukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Hungarian: Túladagolás esetén a kezelés tüneti és szupportív.
Finnish: Vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti Kroskarmelloosinatrium
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Kroszkarmellóz-nátrium
Finnish: Ripuli, vatsakipu, oksentelu
Hungarian: Hasmenés, hasi fájdalom, hányás
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
Hungarian: Terhesség és szoptatás.
Finnish: Yhdessä toksisuustutkimuksessa keltarauhasen puuttumista todettiin useammin hoidettujen kuin verrokkirottien munasarjoissa.
Hungarian: Egyetlen toxicitási vizsgálat alkalmával a kezelt nőstény patkányok petefészkében nagyobb gyakorisággal figyelték meg a sárgatestek hiányát, mint a kontroll csoportban.
Finnish: - Vaikuttava aine on rilutsoli.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a riluzol.
Finnish: Melko harvinaisia RILUTEKin aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta) ovat: - anemia - allergiset reaktiot - haimatulehdus (pankreatiitti).
Hungarian: A RILUTEK nem gyakori mellékhatásai (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - vérszegénység - allergiás reakciók - a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz)
Finnish: Jokaisessa tabletissa on toisella puolella merkintä "RPR 202".
Hungarian: Hosszúkás alakú, fehér, az egyik oldalon „RPR 202" jelzéssel ellátott tabletta.
Finnish: Rilutsolin pitoisuuspinta-ala (AUC) 50 mg:n oraalisen kerta-annon jälkeen kasvoi 1,7-kertaiseksi, kun potilailla oli lievä krooninen maksan vajaatoiminta, ja 3-kertaiseksi, kun potilailla oli kohtalainen krooninen maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Egyszeri orális 50 mg-os adag bevétele után a riluzol AUC értéke enyhe krónikus májelégtelenségben körülbelül az 1,7-szeresére, mérsékelt krónikus májelégtelenségben pedig körülbelül háromszorosára emelkedik.
Finnish: Jos otat enemmän RILUTEKia kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több RILUTEK-et vett be
Finnish: ALS on motorisen neuronin sairaus, jossa lihaksiin käskyjä lähettävien hermosolujen vaurioituminen aiheuttaa heikkoutta, lihasten surkastumista ja halvaantumista.
Hungarian: Az ALS a mozgató idegek megbetegedésének egyik formája, amely az izmok működtetéséért felelős idegsejteket támadja meg, és ennek következtében gyengeség, izomsorvadás és bénulás alakul ki.
Finnish: Kaikki tulokset havaittiin annoksilla, jotka olivat 2-10 kertaa korkeammat kuin ihmisillä annoksella 100 mg/päivä.
Hungarian: Mindezeket a megfigyeléseket az emberek esetében alkalmazott napi 100 mg-os adagnál 2- 10-szer magasabb adagok mellett tették.
Finnish: Ydin: vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, kroskarmelloosinatrium;
Hungarian: Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium;
Finnish: Rinnakkaisryhmillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa tutkittiin rilutsolin tehoa ja turvallisuutta taudin myöhäisvaiheessa, elinaika ja motorinen toiminta rilutsoliryhmässä ei eronnut merkitsevästi plaseboryhmästä.
Hungarian: Egy párhuzamos vizsgálatban, amely a betegség késői stádiumában lévő betegek esetében mérte fel a riluzol hatékonyságát és biztonságos voltát, a túlélési idő és a motoros funkciók a riluzol mellett nem különböztek jelentősen a placebo mellett mért értékektől.
Finnish: Ilman trakeostomiaa eläneet rilutsolia saavat potilaat eivät eronneet merkitsevästi plaseboryhmän potilaista.
Hungarian: Azoknak a riluzollal kezelt betegeknek a túlélési ideje, akik nem szorultak tracheostomiára, nem különbözött jelentősen a placebo csoportétól.
Finnish: Potilaita tulisi varoittaa mahdollisesti esiintyvästä huimauksesta tai kiertohuimauksesta ja neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, mikäli näitä oireita esiintyy.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szédülés esetén ne vezessenek gépjárművet, illetve ne működtessenek gépeket.
Finnish: RILUTEK on indikoitu potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), pidentämään elinaikaa tai aikaa ennen mekaanista ventilaatiota.
Hungarian: A RILUTEK az amyotrophiás lateralsclerosisban (ALS) szenvedő betegek életének, illetve annak az időszaknak a meghosszabítására javallott, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre.
Finnish: Punasoluarvojen alenemista ja/tai maksa-arvojen muutoksia todettiin epäjohdonmukaisesti subakuuteissa ja kroonisissa toksisuuskokeissa rotalla ja apinalla.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatokban nem következetesen vörösvérsejt paraméter csökkenést és/vagy májfunkciós paraméter eltéréseket észleltek.
Finnish: Tabletit ovat kalvopäällysteisiä, kapselin muotoisia ja valkoisia.
Hungarian: Filmbevonatú, hosszúkás alakú, fehér tabletták.
Finnish: Maksasairaus tai aloitusvaiheen transaminaasiarvot 3 kertaa korkeammat kuin viitearvojen ylärajat.
Hungarian: Májbetegség vagy a szérum-transzaminázok emelkedett alapszintje, mely magasabb, mint a normálérték felső határának háromszorosa.
Finnish: Glukuronidi konjugoidaan nopeasti tähän metaboliittiin, jolloin muodostuu joko O- tai Nglukuronidia.
Hungarian: Ez az anyagcseretermék glukuronsavas konjugációval gyorsan O- és N-glükuroniddá alakul.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rilutsolia ihmisen maitoon.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a riluzol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus, suun tunnottomuus ja uneliaisuus
Hungarian: Fejfájás, szédülés, száj paraesthesia és aluszékonyság
Finnish: Rilutsolin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä oraalisen kerta-annon (25300 mg) ja toistetun oraalisen annon (25-100 mg 2 kertaa vuorokaudessa) jälkeen.
Hungarian: A riluzol farmakokinetikáját egészséges férfi önkéntesekben vizsgálták 25-300 mg egyszeri per os alkalmazása és naponta 2 x 25-100 mg többszöri per os alkalmazása után.
Finnish: Plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa selvitettiin rilutsolin tehoa ja turvallisuutta japanilaispotilailla, 204 potilasta satunnaistettiin saamaan joko rilutsolia 100 mg/vrk (50 mg x 2) tai plaseboa ja heitä seurattiin 18 kuukauden ajan.
Hungarian: Egy kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatban, amely japán betegek esetében vizsgálta a riluzol hatásosságát és relatív ártalmatlanságát, 204 beteget véletlenszerűen soroltak be két csoportba: az egyik csoport napi 100 mg (naponta kétszer 50 mg) riluzolt, a másik csoport placebót kapott, majd állapotukat 18 hónapon keresztül nyomon követték.
Finnish: jos sinulle ilmaantuu yskää tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla oireita keuhkosairaudesta (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Hungarian: - ha száraz köhögés, vagy légzési nehézség jelentkezik, mert ezek tüdőbetegség (ún.
Finnish: Rilutsoli ei ole osoittautunut karsinogeeniseksi rotilla eikä hiirillä.
Hungarian: Sem patkányokon, sem egereken nem lehetett kimutatni a riluzol semmiféle karcinogén hatását.
Finnish: Miten RILUTEKia otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a RILUTEK-et?
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli liki 16,5 kuukautta rilutsoliryhmässä annoksella 100 mg/päivä ja 13,5 kuukautta plaseboryhmässä.
Hungarian: Az átlagos túlélési idő a napi 100 mg riluzol esetében megközelítette a 16,5 hónapot, szemben a placebo 13,5 hónapjával.
Finnish: 14C-rilutsolia on todettu imettävien rottien maidossa.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a 14C-riluzolt kimutatták a tejben.
Finnish: Saatuaan ilmoitukset kuumetaudista lääkärin on heti tutkittava valkosolut ja neutropenian ilmetessä keskeytettävä rilutsolihoito (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Lázas betegség esetén ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot, és neutropenia esetén abba kell hagyni a riluzol-terápiát (lásd 4.8 pont).
Finnish: RILUTEK on saatavilla 56 tabletin pakkauksena suun kautta otettavaksi.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó RILUTEK 56 tablettát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Finnish: RILUTEKin vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa hermostoon.
Hungarian: A RILUTEK hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.
Finnish: Tutkimuksia toistetuilla annoksilla ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Vesekárosodás Károsodott veseműködésű betegeknél nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.2 pont).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.
Hungarian: A tablettákat átlátszatlan PVC/alumínium buborékcsomagolás tartalmazza.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.