FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast avaliku ärakuulamise avamist esitab ravimiohutuse riskihindamise komitee hindaja ja/või kaashindaja ülevaate menetlusest, sealhulgas peamised probleemid, ning esitab küsimused, millele otsitakse avalikku sisendit.
Latvian: Pēc sabiedriskās uzklausīšanas atklāšanas PRAC referents un/vai PRAC līdzreferents sniedz pārskatu par procedūru, tostarp galvenajiem jautājumiem, un informē par jautājumiem, par kuriem cenšas iegūt sabiedrības viedokli.
Estonian: Siiski on ravimiohutuse riskihindamise komitee endiselt ainuvastutav teaduslike soovituste andmise eest asjaomas(t)e ravimi(te) ohutuse kohta.
Latvian: Tomēr PRAC aizvien ir galvenā atbildība par tās zinātniskā ieteikuma sniegšanu par attiecīgo zāļu drošību.
Estonian: • avaliku ärakuulamise kuupäev ja kellaaeg;
Latvian: • informāciju par sabiedriskās uzklausīšanas datumu un laiku;
Estonian: Taotlejad saavad taotluse kinnituse enne ärakuulamist.
Latvian: Šīs personas saņems sava lūguma apstiprinājumu pirms uzklausīšanas.
Estonian: Sõnavõtud
Latvian: Izteikšanās
Estonian: Osalemistaotlus tuleb saata ametile kirjalikult vastaval vormil ja see peab sisaldama järgmist teavet:
Latvian: Līdzdalības lūgumus nosūta rakstiski aģentūrai, izmantojot īpaši šim nolūkam izstrādātu veidlapu, un tajā ietver turpmāk norādīto informāciju.
Estonian: Ametile esitatud teave, välja arvatud kontaktteave, avaldatakse kõigile osalejatele, kes soovivad avalikul ärakuulamisel sõna võtta.2
Latvian: Aģentūrai iesniegtā informācija būs publiski pieejama visiem dalībniekiem, kuri izteiksies sabiedriskajā uzklausīšanā, izņemot jebkuru personīgo kontaktinformāciju.2
Estonian: Avaliku ärakuulamise korraldamise vajaduse arutelu tulemused, sealhulgas tehtud otsuse põhjendused, märgitakse ravimiohutuse riskihindamise komitee koosoleku protokolli, mis avaldatakse ameti veebilehel.
Latvian: Apspriedes rezultātus par vajadzību noturēt sabiedrisku uzklausīšanu, tostarp pamatojumu pieņemtajam lēmumam, ieraksta PRAC protokolā, kuru publicē aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Vaatlejana osalemise taotluste esitamine
Latvian: Lūguma piedalīties kā novērotājam iesniegšana
Estonian: Need dokumendid avaldatakse enne avalikku ärakuulamist ameti veebilehel.
Latvian: Šos dokumentus pirms sabiedriskās uzklausīšanas publicēs aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Avalikud ärakuulamised annavad ravimiohutuse riskihindamise komiteele kanali avalikkuse seisukohtade ja probleemide kuulamiseks ning nendega arvestamiseks arvamuste koostamisel, eriti juhtudel, kui riskide juhtimiseks ja/või vähendamiseks vajalike regulatiivmeetmete võimalusi tuleb kaaluda laiemas rahvatervise kontekstis.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana nodrošina PRAC iespēju sadzirdēt sabiedrības viedokli un bažas un ņemt tās vērā, pieņemot savu viedokli, jo īpaši tādās situācijās, kad iespējamās reglamentējošās darbības riska pārvaldīšanai un/vai mazināšanai ir nepieciešams apsvērt plašākas sabiedrības veselības kontekstā.
Estonian: • plaanitud sõnavõtu lühikokkuvõte - kuidas see puudutab küsimust, mille kohta ravimiohutuse riskihindamise komitee küsib avalikkuse arvamust, ja hinnanguline esinemisaeg.
Latvian: • Īss plānotās izteikšanās apraksts, norādot, kā tas attiecas uz jautājumiem, par kuriem PRAC cenšas iegūt sabiedrības viedokli, un aptuvenais nepieciešamais laiks prezentācijai.
Estonian: Osalejate sõnavõtud avalikul ärakuulamisel peavad keskenduma vastuste andmisele ravimiohutuse riskihindamise komitee esitatud küsimustele.
Latvian: Izsakoties dalībniekiem sabiedriskajā uzklausīšanā ir jākoncentrējas uz to, lai sniegtu atbildes uz PRAC uzdotajiem jautājumiem.
Estonian: Lisateave on ameti veebilehe osas „Isikuandmete kaitse".
Latvian: Plašāka informācija ir sniegta aģentūras tīmekļa vietnē zem nosaukuma "Paziņojums par privātumu".
Estonian: • Avalikku ärakuulamist saab samuti jälgida ameti veebilehel videoülekande kaudu.
Latvian: • Sabiedriskās uzklausīšanas procesu var arī vērot video pārraidē aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Arutades avaliku ärakuulamise korraldamise kasulikkust, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestama järgnevaid aspekte:
Latvian: Apspriežot sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanas būtību, PRAC ir jāapsver šādi elementi:
Estonian: Sõnuvõtu ajal kõnelejate esitatavad toetavad dokumendid avaldatakse pärast avalikku ärakuulamist ameti veebilehel.
Latvian: Apliecinošos dokumentus, kurus runātāji uzrāda savas izteikšanās laikā, pēc sabiedriskās uzklausīšanas publicēs aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees lõpetab avaliku ärakuulamise ja selgitab menetluse järgmisi etappe.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs slēdz sabiedrisko uzklausīšanu un informē par procedūras nākamajiem soļiem.
Estonian: Kõik isikud, kellele sõna antakse, saavad enne ärakuulamist kinnituse.
Latvian: Visas personas, kuras apstiprinātas kā runātāji, pirms uzklausīšanas saņems apstiprinājumu.
Estonian: Komitee püüab saavutada avaliku ärakuulamise kokkuleppe konsensuse alusel.
Latvian: Komiteja centīsies panākt vienprātīgu vienošanos par sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanu.
Estonian: Avalikud ärakuulamised toimuvad ravimiohutuse riskihindamise komitee koosolekute ajal ja neist võtavad osa komitee liikmed.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana notiek kā daļa no PRAC sanāksmes ar komitejas locekļu piedalīšanos.
Estonian: Kui ajakirjanikud siiski soovivad ruumis kohal olla, peavad nad enne registreeruma.
Latvian: Ja tie vēlas piedalīties, tiem iepriekš jāreģistrējas.
Estonian: Otsuse korraldada avalik ärakuulamine teeb komitee igal üksikjuhul eraldi, sõltuvalt kõnealuse küsimuse kiireloomulisusest ja teistest põhjendatud alustest, eriti seoses ohutusprobleemi ulatuse ja tõsidusega.
Latvian: Lēmumu par sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanu pieņem komiteja katrā individuālā gadījumā atkarībā no attiecīgās lietas steidzamības un citiem pamatotiem iemesliem, jo īpaši attiecībā uz drošuma jautājuma apmēru un nopietnību.
Estonian: Kui eraldatud aeg lõpeb enne, kui kõneleja on sõnavõtu lõpetanud, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees talle lõpetamist meenutama.
Latvian: Ja piešķirtais laiks beidzas, pirms runātājs ir beidzis savu izteikšanos, PRAC priekšsēdētājs viņam vai viņai norāda to izdarīt.
Estonian: Avalikud ärakuulamised võivad lisada erinevaid elemente ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalutlustele.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana PRAC apsvērumiem var pievienot dažādus elementus.
Estonian: Korralduslikel põhjustel palutakse osalejatel enne registreeruda.
Latvian: Organizācijas nolūkos dalībniekus lūgs iepriekš reģistrēties.
Estonian: Avalikud ärakuulamised ravimiohutuse riskihindamise komiteesmääratlus
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas organizēšanas un vadīšanas reglaments Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā (PRAC)
Estonian: Korralduslikel põhjustel peavad osalejad enne registreeruma.
Latvian: Organizācijas nolūkos dalībniekiem iepriekš ir jāreģistrējas.
Estonian: • avaliku ärakuulamise toimumiskoht;
Latvian: • informāciju par sabiedriskās uzklausīšanas vietu;
Estonian: Amet soodustab seda omalt poolt.
Latvian: Aģentūra šos centienus atbalstīs.
Estonian: Taotlused kinnisel ärakuulamisel konfidentsiaalseks peetavate andmete esitamiseks, mis on arutatava küsimuse seisukohalt asjakohased, tuleb müügiloa hoidjal või teisel isikul samuti esitada osalemistaotluse esitamise ajal.
Latvian: Jebkuri tirdzniecības atļaujas turētāja vai citas personas lūgumi par izteikšanos slēgtā uzklausīšanā, uzrādot datus, kurus uzskata par konfidenciāliem un būtiskiem procedūras priekšmetam, arī ir jāizsaka līdzdalības lūguma iesniegšanas laikā.
Estonian: Üksikasjalik teave videoülekande jälgimise kohta avaldatakse ameti veebilehel.
Latvian: Sīkāka informācija par to, kā sekot līdzi pārraidei, būs pieejama aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Avaliku ärakuulamise järel avaldatakse ameti veebilehel koosoleku protokoll, kõnelejate ja kõigi teiste osalejate nimekiri, sealhulgas nende organisatsiooniline kuuluvus, deklareeritud huvid, kõnelejate esitatud toetavad dokumendid ning koosoleku järelduste kokkuvõte.
Latvian: Sanāksmes ieraksts, runātāju un visu pārējo dalībnieku, tostarp viņu filiāļu, saraksts, paziņotās intereses, jebkuri apliecinošie dokumenti, kurus runātāji uzrādījuši, un sanāksmes secinājumu kopsavilkums pēc sabiedriskās uzklausīšanas būs pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Avalikud ärakuulamised on kogu avalikkuse jaoks.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana ir pieejama visiem sabiedrības locekļiem.
Estonian: Siiski on igal isikul, keda kõnelema ei lubatud, õigus enne avalikku ärakuulamist esitada kirjalik avaldus ravimiohutuse riskihindamise komiteele arutamiseks.
Latvian: Katrai personai, kuru neapstiprina kā runātāju, ir tiesības pirms sabiedriskās uzklausīšanas iesniegt PRAC rakstisku paziņojumu apsvēršanai.
Estonian: Pärast seda, kui sõnavõtt on lõppenud, võivad ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmed esitada kõnelejale selgituste saamiseks küsimusi.
Latvian: PRAC locekļi runātājam pēc izteikšanās pabeigšanas var uzdot precizējošus jautājumus.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimehe puudumisel juhatab avalikku ärakuulamist ravimiohutuse riskihindamise komitee aseesimees.
Latvian: PRAC priekšsēdētāja prombūtnē sabiedrisko uzklausīšanu vada PRAC priekšsēdētāja vietnieks.
Estonian: Ametile tuleb saata taotlused avalikul ärakuulamisel vaatlejana osalemiseks.
Latvian: Lūgumi par piedalīšanos sabiedriskajā uzklausīšanā kā novērotājam arī ir jānosūta aģentūrai.
Estonian: • ameti kontakt: e-posti aadress ja telefoninumber;
Latvian: • aģentūras saziņas e-pasta adresi un tālruņa numuru;
Estonian: Komitee otsustab korraldada avaliku ärakuulamise igal üksikjuhul eraldi, kui kõnealuse küsimuse kiireloomulisus seda võimaldab, ning kui ta peab seda põhjendatud alustel asjakohaseks, eelkõige seoses ohutusprobleemi ulatuse ja tõsidusega.
Latvian: Komiteja pieņem lēmumu rīkot sabiedrisku uzklausīšanu katrā individuālā gadījumā, ja attiecīgās lietas steidzamība to ļauj, un pēc tam, kad ir apsvērusi, cik pamatoti tas ir un kāds ir šis pamatojums, jo īpaši attiecībā uz apšaubītā drošuma jautājuma apmēru un nopietnību.
Estonian: Hindamisaruanne näitab, kuidas on avaliku ärakuulamise tulemusi kasutatud ravimiohutuse riskihindamise komitee menetluses.
Latvian: Novērtējuma ziņojumā atspoguļos, kā sabiedriskās uzklausīšanas rezultāts ir ietekmējis apsvērumus PRAC līmenī.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalub avalikkuse poolt avaliku ärakuulamise käigus esitatud seisukohti.
Latvian: PRAC apsvērs sabiedrības pausto viedokli sabiedriskās uzklausīšanas laikā.
Estonian: Avalikku ärakuulamist saab ameti veebilehel jälgida videoülekande kaudu.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas procesam var arī sekot līdzi video pārraidē aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Sõnavõttude järel teeb ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees neist kokkuvõtte.
Latvian: Izteikšanās beigās PRAC priekšsēdētājs sniedz dzirdētās informācijas apkopojumu.
Estonian: „Ravimiohutuse riskihindamise komitee võib korraldada avalikke ärakuulamisi, kui küsimuse kiireloomulisus seda võimaldab ning kui ta peab seda põhjendatud alustel asjakohaseks, eelkõige seoses ohutusalase kahtluse ulatuse ja tõsidusega.
Latvian: "Ja lietas steidzamība to ļauj, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja var rīkot sabiedrisku uzklausīšanu gadījumos, ko tā uzskata par atbilstīgi pamatotiem, jo īpaši ņemot vērā drošuma problēmas mērogu un būtiskumu.
Estonian: Avaliku ärakuulamise väljakuulutamine
Latvian: Paziņošana par sabiedrisko uzklausīšanu
Estonian: Avaliku ärakuulamise korraldus enne ärakuulamist
Latvian: 3. Sabiedriskās uzklausīšanas organizēšana - pirms uzklausīšanas
Estonian: Koosoleku protokoll
Latvian: Sanāksmes ieraksti
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees avab avaliku ärakuulamise.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs atklāj sabiedrisko uzklausīšanu.
Estonian: Avaliku ärakuulamise vajaduse kaalumine
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas vajadzības apsvēršana
Estonian: Amet vaatab läbi avalikul ärakuulamisel kõnelemise taotlused.
Latvian: Lūgumus runāt sabiedriskajā uzklausīšanā izskatīs aģentūra.
Estonian: Avaliku ärakuulamise vajaduse hindamine
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas vajadzības novērtēšana
Estonian: Avaliku ärakuulamise käigus kogutud teavet arvestatakse ravimiohutuse riskihindamise komitee menetluses.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas laikā iegūto informāciju ņems vērā, apspriežoties PRAC.
Estonian: Avaliku ärakuulamise järelmeetmed
Latvian: Pasākumi pēc sabiedriskās uzklausīšanas
Estonian: Avalikku ärakuulamist juhatab ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees.
Latvian: Sabiedrisko uzklausīšanu vada PRAC priekšsēdētājs.
Estonian: Avalik ärakuulamine kuulutatakse esmalt välja.
Latvian: Par sabiedrisko uzklausīšanu paziņo pirms uzklausīšanas.
Estonian: Lisateave Rxulti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Rxulti ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Rxulti (brekspiprasool)
Latvian: Rxulti (brekspiprazols)
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rxulti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rxulti lietošanu?
Estonian: Muu teave Rxulti kohta
Latvian: Cita informācija par Rxulti
Estonian: Skisofreenia on vaimuhaigus, mille sümptomite hulgas on meelepetted, mõttekäigu ja kõne häired, kahtlustamine ja hallutsinatsioonid (patsient näeb või kuuleb asju, mida pole olemas).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir tādi simptomi kā maldīgas iedomas, domāšanas un runas traucējumi, aizdomīgums un halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik öelda, milline on Rxulti toime võrreldes teiste sama tüüpi ravimitega.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nevar noteikt, kā Rxulti ir salīdzināmas ar citām tāda paša veida zālēm.
Estonian: Rxulti turustatakse suukaudsete tablettidena (0,25; 0,5; 1; 2; 3 ja 4 mg).
Latvian: Rxulti ir pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu veidā (0,25, 0,5, 1, 2, 3 un 4 mg).
Estonian: Rxulti efektiivsus skisofreenia sümptomite vähendamisel on tõestatud 5 põhiuuringus, milles osales 2404 skisofreeniaga täiskasvanud patsienti, kuigi uuringutes saadi ka mõningaid ebajärjepidevaid tulemusi.
Latvian: Rxulti efektivitāte šizofrēnijas simptomu mazināšanā tika pierādīta 5 pamatpētījumos, kuros piedalījās 2404 pieaugušie ar šizofrēniju, lai gan daži rezultāti bija nekonsekventi.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Rxulti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Rxulti lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Teatud teisi ravimeid võtvatel patsientidel võib arstile vajalik olla Rxulti annuse kohandamine.
Latvian: Ja pacients lieto noteiktas citas zāles, ārstam var būt jāpielāgo Rxulti deva.
Estonian: Mõõduka või raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei tohi annus ületada 3 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Pacientiem ar vidēji vai smagi samazinātu nieru vai aknu darbību deva ir jāierobežo līdz 3 mg vienreiz dienā.
Estonian: Rxulti ohutusprofiil on sarnane teiste antipsühhootiliste ravimitega.
Latvian: Rxulti drošuma profils ir līdzīgs kā citām antipsihotiskām zālēm.
Estonian: Nimetatud virgatsained mängivad skisofreenia korral rolli ja nende retseptoritesse toimides aitab brekspiprasool normaliseerida aju tööd ja vähendada skisofreenia sümptomeid.
Latvian: Šie neiromediatori ir iesaistīti šizofrēnijas norisē, un, iedarbojoties uz to receptoriem, brekspiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību un mazināt šizofrēnijas simptomus.
Estonian: Rxulti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Rxulti lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Rxulti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rxulti, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Rxulti on antipsühhootikum, mida kasutatakse skisofreenia raviks täiskasvanutel.
Latvian: Rxulti ir antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: Rxulti kõige sagedamad kõrvalnähud on akatiisia (pidev tung liikuda; mis võib esineda ligikaudu 6 patsiendil 100st) ja kaalutõus (mis võib esineda ligikaudu 4 patsiendil 100st).
Latvian: Visbiežākās Rxulti blakusparādības ir akatīzija (nepārtraukta tieksme kustēties, kas var rasties apmēram 6 no 100 cilvēkiem) un svara pieaugums (kas var rasties apmēram 4 no 100 cilvēkiem).
Estonian: Mis on Rxulti ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Rxulti un kāpēc tās lieto?
Estonian: 4 uuringus võrreldi Rxulti platseeboga (näiva ravimiga) ja efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite vähenemine 6nädalase ravi järel, hinnatuna standardsel hindamisskaalal PANSS (positiivse ja negatiivse sündroomi skaala), mille tulemus varieerub miinimumtulemusest 30 (sümptomid puuduvad) kuni maksimumtulemuseni 210 (tugevaimad sümptomid).
Latvian: Četros no pētījumiem Rxulti tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu samazināšanās pēc 6 nedēļas ilgas ārstēšanas, vērtējot pēc standarta vērtēšanas skalas, ko sauc par PANSS (pozitīvo un negatīvo sindromu skala) un kas ir diapazonā no 30 (nav simptomu) līdz maksimāli 210 punktiem (vissmagākie simptomi).
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Rxultit platseeboga ühe aasta jooksul ja efektiivsuse põhinäitaja oli retsidiivi risk (sümptomite süvenemine).
Latvian: Piektajā pētījumā Rxulti tika salīdzinātas ar placebo viena gada garumā, un galvenais efektivitātes rādītājs bija recidīva (simptomu pasliktināšanās) risks.
Estonian: Rxulti oli retsidiivi ennetamisel platseebost efektiivsem: ühe aasta pärast oli Rxulti võtnutest retsidiiv tekkinud 14% patsientidest ja platseebot võtnutest 38% patsientidest.
Latvian: Rxulti recidīvu novērsa efektīvāk nekā placebo: pēc viena gada slimības recidīvs bija 14 % pacientu, kuri lietoja Rxulti, salīdzinot ar 38 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: Rxulti sisaldab toimeainena brekspiprasooli.
Latvian: Rxulti satur aktīvo vielu brekspiprazolu.
Estonian: Arvatakse, et Rxulti toimeaine brekspiprasool seondub ajus mitme virgatsaine, sealhulgas dopamiini, serotoniini ja noradrenaliini retseptoriga (sihtmärgiga).
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Rxulti aktīvā viela brekspiprazols piesaistās vairāku neiromediatoru (vielu, ko nervu šūnas lieto, lai sazinātos ar blakus esošajām šūnām), tostarp dopamīna, serotonīna un noradrenalīna, receptoriem (mērķiem) galvas smadzenēs.
Estonian: Rxulti oli skisofreenia sümptomite vähendamisel efektiivne.
Latvian: Rxulti efektīvi mazināja šizofrēnijas simptomus.
Estonian: Lisateavet Rxulti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Rxulti lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: 6 nädala pärast ei täheldatud Rxulti ja platseebo vahel erinevust.
Latvian: Tika uzskatīts, ka pēc 6 nedēļām starp Rxulti un placebo nebija atšķirības.
Estonian: 2., 3. ja 4. nädala tulemused näitasid sümptomite paranemist Rxulti rühmas võrreldes platseeboga.
Latvian: Rezultāti pēc 2, 3 un 4 nedēļām liecināja par simptomu uzlabošanos, Rxulti salīdzinot ar placebo.
Estonian: Kuidas Rxulti toimib?
Latvian: Kā Rxulti darbojas?
Estonian: Soovitatav annus on 2 kuni 4 mg ööpäevas ja 4 mg on maksimaalne soovitatav ööpäevane annus.
Latvian: Ieteicamā deva ir no 2 līdz 4 mg dienā, un 4 mg ir maksimālā ieteicamā dienas deva.
Estonian: Soovituslik algannus on 1 mg manustatuna üks kord ööpäevas 4 esimese ravipäeva jooksul.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg vienreiz dienā pirmās 4 dienas.
Estonian: Rxulti on retseptiravim.
Latvian: Rxulti var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Rxulti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rxulti lietošanu.
Estonian: Mis riskid Rxultiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rxulti?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rxulti kasulikkus?
Latvian: Kādi Rxulti ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: 2 mg Rxulti ja platseebo vahel erinevust ei täheldatud.
Latvian: Taču tika uzskatīts, ka starp Rxulti 2 mg devu un placebo nav atšķirības.
Estonian: Neljandas uuringus võrreldi Rxulti annuseid 2 mg kuni 4 mg platseeboga ja veel ühe antipsühhootilise ravimi kvetiapiiniga.
Latvian: Ceturtajā pētījumā Rxulti devas no 2 līdz 4 mg tika salīdzinātas ar placebo un ar citām antipsihotiskām zālēm kvetiapīnu.
Estonian: Kvetiapiiniga saadi platseeboga võrreldes sümptomite paranemine 6 nädala järel.
Latvian: Tika novērota simptomu uzlabošanās pēc 6 nedēļām, kvetiapīnu salīdzinot ar placebo.
Estonian: Kuidas Rxulti kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Rxulti?
Estonian: Rxulti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Rxulti, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust 2 mg-ni üks kord ööpäevas 5., 6. ja 7. ravipäeval.
Latvian: Pēc tam devu paaugstina līdz 2 mg vienreiz dienā 5., 6. un 7. dienā un tad 8. dienā vajadzības gadījumā paaugstina līdz 4 mg vienreiz dienā.
Estonian: Kolmandas uuringus vähenes PANSSi tulemus 2 mg Rxulti kasutamisel 15 punkti ja platseebo kasutamisel 8 punkti ning 4 mg Rxulti ja platseebo vahel erinevust ei täheldatud.
Latvian: Trešajā pētījumā PANSS rādītājs samazinājās par apmēram 15 punktiem, lietojot Rxulti 2 mg devu, un par 8 punktiem, lietojot placebo, un tika uzskatīts, ka starp Rxulti 4 mg devu un placebo nav atšķirības.
Estonian: Kuigi sümptomite vähenemine ei olnud uuringutes järjepidev, saadakse antipsühhootiliste ravimite uuringutes sageli selliseid tulemusi.
Latvian: Lai gan simptomu samazināšanās rādītāji dažādos pētījumos bija nekonsekventi, tā bieži notiek antipsihotisko zāļu pētījumos, un Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka iedarbība ir pietiekama, lai secinātu, ka Rxulti sniedz ieguvumu šizofrēnijas pacientiem.
Estonian: Ülevaade ravimist Rxulti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Rxulti pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Esimeses uuringus vähenes PANSSi tulemus 2 mg ja 4 mg Rxulti kasutamisel vastavalt 21 ja 20 punkti võrreldes platseeboga saadud 12punktilise vähenemisega.
Latvian: Pirmajā pētījumā PANSS rādītājs samazinājās par apmēram 21 un 20 punktiem, lietojot attiecīgi Rxulti 2 mg un 4 mg devu, un par 12 punktiem, lietojot placebo.
Estonian: Teises uuringus vähenes PANSSi tulemus 4 mg Rxulti kasutamisel 20 punkti võrreldes platseeboga saadud 14punktilise vähenemisega.
Latvian: Otrajā pētījumā PANSS rādītājs samazinājās par apmēram 20 punktiem, lietojot Rxulti 4 mg devu, un par 14 punktiem, lietojot placebo.
Estonian: Uuringutes osales 2690 patsienti vanusevahemikus 18 aastat kuni 65 aastat.
Latvian: Pētījumos piedalījās 2 690 pacientu vecumā no 18 gadiem līdz 65 gadiem.
Estonian: Seetõttu tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida.
Latvian: Tādēļ jaundzimušie rūpīgi jānovēro.
Estonian: Vältige suurt füüsilist koormust ja jooge rohkesti vett.
Latvian: Neaizraujieties ar pārāk lielu fizisko aktivitāti un dzeriet daudz ūdens.
Estonian: • valu kätes või jalgades või mõlemas,
Latvian: • sāpes tikai rokās vai kājās, vai gan rokās, gan kājās,
Estonian: Kuna uuring hõlmas vähem naissoost uuritavaid kui mehi, ei ole uuringu tulemuste põhjal lõplikke järeldusi võimalik teha.
Latvian: Tā kā pētījumā tika iekļauts mazāks sieviešu nekā vīriešu skaits, pārliecinošus secinājumus izdarīt nav iespējams.
Estonian: Mõju QT-le
Latvian: Ietekme uz QT
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Estonian: Lühiajalised uuringud
Latvian: Īslaicīgie pētījumi