FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský státmůže, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa eläimelle lievää (< 1 °C), ohimenevää lämmönnousua alle 48 tunnin kuluttua rokotuksesta.
Czech: Vakcinace může po přechodnou dobu (méně než 48 hodin po podání) způsobit mírné zvýšení tělesné teploty (méně než 1°C) bez jakýchkoliv následků na zdravotní stav či užitkovost zvířat.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi vähentämään naudan tarttuvan rinotrakeiittiviruksen (IBR) aiheuttamia kliinisiä oireita ja villiviruksen eritystä.
Czech: Aktivní imunizace skotu k omezení klinických příznaků infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) a terénního vylučování viru.
Finnish: Bovalto Ibraxionin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Bovalto Ibraxion jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Finnish: Rokotepulloa on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Finnish: 2 viikon iästä alkaen eläimille, joilla ei ole emolta saatuja vasta-aineita IBR-virusta vastaan tai 3 kuukauden iästä alkaen eläimille, joilla on emolta saatuja vastaaineita.
Czech: Vakcína se použije u zvířat od stáří 2 týdnů v případě chybění mateřských protilátek proti viru IBR, nebo od stáří 3 měsíců v případě přítomnosti mateřských protilátek.
Finnish: RANSKA
Czech: Francie
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON RANSKA
Czech: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francie
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Czech: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIE
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Finnish: Perusrokotus:
Czech: Revakcinace:
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 tuntia.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do: 6 hodin
Finnish: 4.11 Varoaika
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Bez ochranných lhůt
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bovalto Ibraxion injektioneste, emulsio
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovalto Ibraxion injekční emulze
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää: gE-poistettua inaktivoitua IBR-virusta, vähintään .................................................. 0,75 VN.U* adjuvanttina: kevyttä parafiiniöljyä ................................................................. 449,6-488,2 mg * VN.U: Vironeutralisaatiovasta-ainetitteri marsuille annetun rokotuksen jälkeen
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje: gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně.............................................................. 0,75 VN.U* Adjuvans: lehký parafínový olej ............................................................................... 449,6 až 488,2 mg * VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 hodin Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po
Finnish: Tehosterokotus: tehosterokotus tulee antaa 6 kuukauden välein.
Czech: revakcinace se provádí v šestiměsíčních intervalech.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {DD/MM/YYYY}
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Bovalto Ibraxion injektioneste, emulsio
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Bovalto Ibraxion injekční emulze
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla vrk.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Finnish: Ota pakkausseloste mukaan.
Czech: VELIKOST BALENÍ
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi elokuussa 2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2016.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Bovalto Ibraxioniksi 10. elokuuta 2016.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 10. srpna 2016 změnil na Bovalto Ibraxion.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa kahden viikon kuluttua rokotuksen jälkeen, ja se kestää kuusi kuukautta.
Czech: Ochrana začíná 2 týdny po vakcinaci a trvá 6 měsíců.
Finnish: Lämmönnousu ei vaikuta eläimen terveyteen tai toimintakykyyn.
Czech: Tato skutečnost nemá vliv na zdravotní stav ani na výkonnost zvířete.
Finnish: Jos eläin altistuu myöhemmin aktiiviselle virukselle, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s aktivním virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa, sekä sen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
Finnish: Bovalto Ibraxion -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bovalto Ibraxion je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkäriin on otettava uudelleen yhteyttä, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Czech: Pokud bolest přetrvává déle než 12 hodin po lékařském vyšetření, je nutné se na lékaře obrátit znovu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 9. maaliskuuta 2000 Bovalto Ibraxionille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bovalto Ibraxion registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. března
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovalto Ibraxionin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bovalto Ibraxion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Ibraxion voi aiheuttaa ruumiinlämmön pientä nousua (alle 1°C) alle 48 tuntia rokotteen antamisen jälkeen.
Czech: Přípravek Bovalto Ibraxion může způsobit mírné zvýšení teploty (o méně než 1°C), a to po dobu kratší než 48 hodin po podání injekce.
Finnish: Rokote annetaan kaulaan, olkapään etualueelle.
Czech: Vakcína se podává do oblasti krku před lopatkou.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi ilman välitöntä lääkärinhoitoa johtaa harvinaisissa tapauksissa vahingoittuneen sormen menetykseen.
Czech: Náhodné podání injekce může vyvolat silnou bolest a otok, zejména při podání do kloubu nebo do prstu - to může vést až ke ztrátě prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská pomoc.
Finnish: Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bovalto Ibraxionin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bovalto Ibraxion používat.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, vaikka injektoitu määrä olisi pieni.
Czech: Pokud dojde k náhodnému injekčnímu podání tohoto přípravku, musí postižená osoba ihned vyhledat lékařskou pomoc, a to i když je vstříknuto jen velmi malé množství látky.
Finnish: Bovalto Ibraxion on emulsio, joka sisältää mineraaliöljyä.
Czech: Přípravek Bovalto Ibraxion je emulze obsahující minerální olej.
Finnish: Pakkausseloste on näytettävä lääkärille.
Czech: Lékaři je třeba ukázat příbalovou informaci.
Finnish: Bovalto Ibraxion-rokote voi injektiokohdassa aiheuttaa väliaikaista kudosreaktiota, joka voi jatkua kolmen viikon ajan ja harvinaisissa tapauksissa jopa viiden viikon ajan.
Czech: Injekce přípravku Bovalto Ibraxion může způsobit dočasnou kožní reakci v místě vpichu, která může trvat tři týdny, zřídka až pět týdnů.
Finnish: Rokotteessa olevaa virusta on myös muunnettu niin, että rokotetun eläimen voi tunnistaa ja näin ollen erottaa luonnollisen tartunnan saaneesta eläimestä.
Czech: Virus v této vakcíně byl také pozměněn, aby umožnil odlišení vakcinovaných zvířat od zvířat přirozeně infikovaných a umožnil tak lepší zvládnutí onemocnění.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bovalto Ibraxion-rokotetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bovalto Ibraxion.
Finnish: IBR-virus aiheuttaa hengitysteiden tulehdusta, johon yhdistyy nenävuotoa, silmätulehdusta ja yskää.
Czech: Infekce virem infekční bovinní rinotracheitidy postihují dýchací cesty a projevují se výtokem z nozder, konjunktivitidou (zánětem oka) a kašlem.
Finnish: Kenttätutkimuksia tehtiin noin 300:lla eri-ikäisellä naudalla ympäristöissä, joissa esiintyi IBR-tartuntaa, ja ympäristöissä, joissa ei esiintynyt IBR-virusta.
Czech: Byly provedeny terénní studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 300 telat různého věku, a to jak v prostředí kontaminovaném infekční bovinní rinotracheitidou, tak v prostředí, kde se toto onemocnění nevyskytuje.
Finnish: Bovalto Ibraxion-rokotteen saaneilla naudoilla oli tarpeeksi suojaavia vasta-aineita IBR-virusta vastaan kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen, ja suojan taso säilyi kuuden kuukauden ajan.
Czech: Telata vakcinovaná přípravkem Bovalto Ibraxion měla ochranné hladiny protilátek proti infekční bovinní rinotracheitidě 2 týdny po vakcinaci a bylo prokázáno, že ochrana trvá 6 měsíců.
Finnish: Bovalto Ibraxion rinotrakeiittirokote naudoille (inaktivoitu)
Czech: Bovalto Ibraxion vakcína proti bovinní rinotracheitidě (inaktivovaná)
Finnish: Lisätietoa Bovalto Ibraxionista
Czech: Další informace o přípravku Bovalto Ibraxion:
Finnish: Mitä Bovalto Ibraxion on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Bovalto Ibraxion a k čemu se používá?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Bovalto Ibraxion -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Bovalto Ibraxion, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Finnish: Bovalto Ibraxion on eläinrokote, jota käytetään suojaamaan nautoja tarttuvalta rinotrakeiittivirukselta (IBR).
Czech: Bovalto Ibraxion je veterinární vakcína používaná k ochraně skotu proti viru infekční bovinní rinotracheitidy.
Finnish: Bovalto Ibraxionia on saatavana emulsiona, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Přípravek Bovalto Ibraxion je dostupný ve formě emulze a je vydáván pouze na předpis.
Finnish: Vasikoille, joilla on vasta-aineita, rokote annetaan vasta, kun vasikka on kolmen kuukauden ikäinen.
Czech: Pokud protilátky mají, podává se vakcína telatům od věku 3 měsíců.
Finnish: Tehosterokote annetaan 6 kuukauden välein.
Czech: Revakcinace se provádí v šestiměsíčních intervalech.
Finnish: Lisätietoja Bovalto Ibraxion-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bovalto Ibraxion naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä hyötyä Bovalto Ibraxionista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bovalto Ibraxion byly ve studiích prokázány?
Finnish: Bovalto Ibraxionilla hoidettujen nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Czech: Podání přípravku Bovalto Ibraxion „bez ochranné lhůty" („0 dnů")" pro maso a mléko telat znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Finnish: Mitä riskejä Bovalto Ibraxion-rokotteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovalto Ibraxion?
Finnish: Bovalto Ibraxion-rokotteen sisältämän IBR-viruksen versio on inaktivoitu, jotta se ei aiheuttaisi tartuntaa.
Czech: Přípravek Bovalto Ibraxion je vakcína, která obsahuje verzi viru infekční bovinní rinotracheitidy, která byla inaktivována, takže nemůže způsobit infekci.
Finnish: Miten Bovalto Ibraxionia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Bovalto Ibraxion používá?
Finnish: Miten Bovalto Ibraxion vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Bovalto Ibraxion působí?
Finnish: Bovalto Ibraxion sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua IBR-virusta, josta on poistettu geeni.
Czech: Přípravek Bovalto Ibraxion obsahuje léčivou látku inaktivovaný genově deletovaný virus infekční bovinní rinotracheitidy.
Finnish: --1 Muunneltu, elävä BVDV* tyypin-1, ei sytopaattinen emokanta KE-9: 104.0-106.0 TCID50* Muunneltu, elävä BVDV*tyypin-2, ei sytopaattinen emokanta NY-93: 104.0-106.0 TCID50*
Czech: --1 Modifikovaný živý virus bovinní virové diarey typu 1, necytopatogenní rodičovský kmen KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, Modifikovaný živý virus bovinní virové diarey typu 2, necytopatogenní rodičovský kmen NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Finnish: * Tissue Culture Infectious Dose (kudosviljelyssä infektiivinen annos) 50 %
Czech: * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Finnish: Voidaan käyttää imetyksen aikana.
Czech: Lze použít během laktace.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon karjaa rokotettaessa.
Czech: To je nutné uvážit v případě vakcinace stáda.
Finnish: EXP {KK/VVVV}
Czech: EXP {měsíc/rok}
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktis-tyyppisiä reaktioita on raportoitu hyvin harvoin (myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustieto).
Czech: Reakce přecitlivělosti, včetně reakcí anafylaktického typu, byly hlášeny velmi vzácně (na základě zkušeností s bezpečností po uvedení přípravku na trh).
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22.12.2014.
Czech: Datum registrace: 22.12.2014 Datum posledního prodloužení:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Finnish: Yhteensopimattomuudet:
Czech: Inkompatibility:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části,
Finnish: Uusintarokotus suositellaan annettavaksi 1 vuoden kuluttua.
Czech: Revakcinace se doporučuje po 1 roce.
Finnish: Suositeltu uusintarokotusohjelma:
Czech: Doporučený revakcinační program:
Finnish: 50 annosta (100 ml)
Czech: 50 dávek (100 ml)
Finnish: SAKSA
Czech: NĚMECKO
Finnish: Jokainen annos (2 ml) sisältää:
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Finnish: Perusrokotus:
Czech: Primární vakcinace:
Finnish: 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen suurimmalla osalla eläimistä vasta-ainetiitterit olivat edelleen tasannetasolla joillain eläimillä tiittereiden ollessa matalammat.
Czech: Za 12 měsíců po primární vakcinaci měla většina sledovaných zvířat stále vysoké titry protilátek, zatímco některá zvířata měla nižší titry.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Czech: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Finnish: Tästä johtuen käyttö tiineyden aikana tulee arvioida hoitavan eläinlääkärin toimesta tapauskohtaisesti ottaen huomioon esim. eläimen BVD-immuunistatus, aika rokotuksen ja astumisen/siementämisen välillä, tiineyden vaihe ja infektoitumisen riski.
Czech: Proto by se měla vakcína během březosti používat pouze po zvážení jednotlivých případů příslušným veterinárním lékařem, přičemž je nutné brát v úvahu např. imunologický stav zvířete ve vztahu k BVD, časový interval mezi vakcinací a připouštěním/inseminací, fázi březosti a riziko infekce.
Finnish: Sekoitettu rokote on läpinäkyvää ja väritöntä.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je průhledná a bezbarvá.
Finnish: Varma diagnoosi pysyvästä infektiosta voidaan saada vain uusintaverinäytteen avulla vähintään kolmen viikon aikavälin jälkeen.
Czech: Definitivní diagnózu perzistentní infekce lze stanovit výhradně na základě opakovaného testování krve v minimálně třítýdenních intervalech.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Czech: PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Finnish: Nämä hävisivät 4 päivän kuluessa rokotuksesta (kliiniset tutkimukset).
Czech: 4 dnů po vakcinaci (klinická hodnocení).
Finnish: Varmista, että kuiva-aine on täysin sekoittunut liuottimeen ennen käyttöä.
Czech: Zajistěte, aby byl lyofilizát před použitím zcela rekonstituovaný.
Finnish: Rokotteen tehon osoittamiseksi tehdyt kokeet suoritettiin karjoissa, joista pysyvästi infektoituneet eläimet oli poistettu.
Czech: Terénní studie na průkaz účinnosti vakcíny byly provedeny ve stádech, ze kterých byla odstraněna perzistentně infikovaná zvířata.
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH SAKSA
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa käytettävää liuotinta.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Tämä voi johtaa rokoteviruksen leviämiseen istukan kautta, mutta tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia sikiölle tai tiineydelle.
Czech: To může mít za následek přestup vakcinačního viru přes placentu, ve studiích však nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na plod ani březost.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Gelatiini
Czech: Želatina
Finnish: Naudat on suositeltavaa rokottaa vähintään 3 viikkoa ennen siemennystä/parittelua sikiön suojaamiseksi tiineyden ensimmäisestä päivästä lähtien.
Czech: Doporučuje se vakcinovat skot alespoň 3 týdny před inseminací/připouštěním, aby byla zajištěna ochrana plodu od prvního dne březosti.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Finnish: Rokoteviruskannat voivat tarttua lampaisiin ja sikoihin intranasaalisesti annosteltaessa, mutta haittavaikutuksia tai leviämistä kontaktieläimiin ei ole havaittu.
Czech: Vakcinační kmeny jsou schopny při nosním podání infikovat ovce a prasata, nebyly však prokázány žádné nežádoucí účinky ani šíření na zvířata, která přišla s infikovanými zvířaty do kontaktu.
Finnish: Rokotetta ei ole testattu jalostussonneilla, joten sitä ei tule käyttää jalostussonneille.
Czech: Vakcína nebyla testována u chovných býků, a proto by neměla být u chovných býků používána.
Finnish: BVD-saneerauksessa tärkeintä on tunnistaa ja poistaa pysyvästi infektoituneet eläimet.
Czech: Základem eradikace bovinní virové diarey (BVD) je identifikace a vyřazení perzistentně infikovaných zvířat.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 8 tuntia.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 8 hodin
Finnish: Tutkimusten mukaan rokotevirusta voi erittyä maitoon vähäisissä määrin (~10 TCID50/ml) jopa 23 päivää rokottamisen jälkeen .
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že se vakcinační virus může v malých množstvích (~ 10 TCID50/ml) vylučovat mlékem až 23 dnů po vakcinaci, přestože při zkrmování takového mléka telatům nebyla u těchto telat pozorována žádná sérokonverze.