FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Bortezomib Sun, el bortezomib, es un inhibidor del proteosoma.
Danish: Det aktive stof i Bortezomib Sun, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Velcade, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Velcade.
Spanish: Bortezomib Sun contiene el principio activo bortezomib.
Danish: Bortezomib Sun indeholder det aktive stof bortezomib.
Spanish: ¿Qué es Bortezomib Sun y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Bortezomib Sun, og hvad anvendes det til?
Spanish: Las dosis de Bortezomib Sun se administran con periodos de descanso entre ellas, en ciclos de tratamiento de tres a seis semanas, dependiendo de si Bortezomib Sun se administra solo o en combinación con otros medicamentos.
Danish: Bortezomib Sun-doser gives i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om lægemidlet gives alene eller i kombination med andre lægemidler, med hvileperioder mellem doserne.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bortezomib Sun.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bortezomib Sun bør anvendes.
Spanish: En el linfoma de células del manto, Bortezomib Sun se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Sun i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bortezomib Sun, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bortezomib Sun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Para más información sobre el uso de Bortezomib Sun, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Bortezomib Sun fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Bortezomib Sun?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Bortezomib Sun?
Spanish: Bortezomib Sun se presenta en viales con 3,5 mg de polvo para preparar una solución para inyección intravenosa o subcutánea.
Danish: Bortezomib Sun fås i hætteglas med 3,5 mg pulver, der blandes til en opløsning til injektion i en vene eller under huden.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bortezomib Sun?
Danish: Hvorfor blev Bortezomib Sun godkendt?
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Sun se utiliza en combinación con melfalán y prednisona;
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med melphalan og prednison
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bortezomib Sun se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Sun.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bortezomib Sun, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bortezomib Sun, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Sun se utiliza solo o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona;
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Sun enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason
Spanish: ¿Cómo se usa Bortezomib Sun?
Danish: Hvordan anvendes Bortezomib Sun?
Spanish: En este grupo de pacientes, Bortezomib Sun se administra en combinación con dexametasona o con dexametasona más talidomida.
Danish: Inden for denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med dexamethason eller dexamethason og thalidomid.
Spanish: ¿Cómo actúa Bortezomib Sun?
Danish: Hvordan virker Bortezomib Sun?
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 04-2018.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2018.
Spanish: Bosulif ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 27 de marzo de 2013.
Danish: Bosulif fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. marts 2013.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bosulif se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler overvåges data vedrørende brugen af Bosulif løbende.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bosulif en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Bosulif findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Agencia revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Spanish: Bosulif no se comparó con otro tratamiento.
Danish: Bosulif blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Spanish: A Bosulif se le ha concedido una «autorización condicional».
Danish: Bosulif har fået en "betinget godkendelse".
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día en pacientes recién diagnosticados y de 500 mg una vez al día en pacientes que ya hayan sido tratados con otros medicamentos.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg én gang dagligt til nydiagnosticerede patienter, og 500 mg én gang dagligt til patienter, som før er blevet behandlet med andre lægemidler.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bosulif?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bosulif son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Bosulif vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til beskyttelse af patienterne.
Spanish: Se consideró que 52 de estos pacientes tenían una necesidad médica no cubierta, ya que otros inhibidores de la tirosina cinasa no eran adecuados debido a la resistencia de la enfermedad o al riesgo de efectos adversos graves.
Danish: 52 af disse patienter blev anset for at have et uopfyldt medicinsk behov, fordi andre tyrosinkinasehæmmere var uegnede på grund af sygdommens upåvirkelighed eller risikoen for alvorlige bivirkninger.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bosulif en la UE?
Danish: Hvorfor blev Bosulif godkendt i EU?
Spanish: Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bosulif son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Bosulif opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: El médico podrá aumentar la dosis hasta 600 mg una vez al día o bien reducirla o interrumpir el tratamiento en función de la eficacia del medicamento y de los efectos adversos que presente el paciente.
Danish: Lægen kan øge dosis til 600 mg én gang dagligt, eller sætte den ned eller afbryde behandlingen, alt efter hvordan lægemidlet virker, og hvilke bivirkninger patienten får.
Spanish: Otra información sobre Bosulif
Danish: Andre oplysninger om Bosulif
Spanish: Los efectos adversos de este medicamento se consideran controlables.
Danish: Lægemidlets bivirkninger anses for at kunne behandles.
Spanish: ¿Qué es Bosulif y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Bosulif, og hvad anvendes det til?
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, el 47 % (116 de 246) de los pacientes tratados con Bosulif presentó una respuesta molecular mayor, en comparación con el 37 % (89 de 241) de los tratados con imatinib.
Danish: Efter ét års behandling havde 47 % (116 ud af 246) af de patienter, der blev behandlet med Bosulif, afgørende molekylær respons, sammenholdt med 37 % (89 ud af 241) af dem, der blev behandlet med imatinib.
Spanish: Bosulif no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Bosulif må ikke anvendes af patienter med svært nedsat leverfunktion.
Spanish: Bosulif contiene el principio activo bosutinib.
Danish: Bosulif indeholder det aktive stof bosutinib.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bosulif?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bosulif?
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 536 pacientes con LMC recién diagnosticada en «fase crónica» se comparó Bosulif con imatinib.
Danish: I endnu et studie med 536 nydiagnosticerede CML-patienter i "kronisk fase" blev Bosulif sammenlignet med imatinib.
Spanish: Bloquea la acción de las enzimas denominadas tirosina cinasas Src y Bcr-Abl presentes en las células leucémicas, donde intervienen en la estimulación de las células para que se dividan de forma incontrolada.
Danish: Det blokerer virkningen af enzymerne Src- og Bcr-Abl-tyrosinkinase, som findes på leukæmiceller, og som stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bosulif, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Bosulif, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Los estudios han demostrado que Bosulif es eficaz para reducir la proporción de glóbulos blancos con el cromosoma Filadelfia.
Danish: Studierne viser, at Bosulif er effektivt til at nedsætte andelen af hvide blodlegemer med Philadelphiakromosom.
Spanish: Información general sobre Bosulif y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Bosulif og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Bosulif también se utiliza para tratar a pacientes recién diagnosticados que se encuentran en la «fase crónica» de la LMC.
Danish: Bosulif anvendes også til behandling af nydiagnosticerede patienter, som er i den "kroniske fase" af kronisk myeloid leukæmi.
Spanish: De estos pacientes, 36 tenían LMC en fase crónica y 16 presentaban LMC en fase acelerada o blástica.
Danish: Af disse patienter havde 36 kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, mens 16 havde det enten i accelereret fase eller blastfase.
Spanish: Bosulif es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos, en adultos que presentan un cromosoma especial en las células denominado cromosoma Filadelfia.
Danish: Bosulif er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML, kræft i de hvide blodlegemer) hos voksne, der har det særlige Philadelphia-kromosom i deres celler.
Spanish: La eficacia también se midió mediante otras variables, como la «respuesta hematológica» (el retorno al valor normal del número de glóbulos blancos en la sangre).
Danish: Virkningen blev desuden bedømt på andre måder, bl.a. ved "hæmatologisk respons", dvs. at antallet af hvide blodlegemer igen blev normalt.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bosulif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bosulif, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Bosulif se investigó en un estudio principal en el que participaron 570 pacientes con LMC Ph+ tratados anteriormente con al menos un inhibidor de la tirosina cinasa.
Danish: Bosulif var omfattet af ét hovedstudie, hvori der deltog 570 patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, som tidligere var behandlet med mindst én tyrosinkinasehæmmer.
Spanish: ¿Cómo se usa Bosulif?
Danish: Hvordan anvendes Bosulif?
Spanish: El tratamiento con Bosulif fue eficaz en pacientes con una necesidad médica no cubierta: 18 de los 36 pacientes con LMC en fase crónica presentaron una «respuesta citogenética mayor», mientras que 7 de los 16 pacientes con LMC en fase avanzada (acelerada o blástica) también presentaron una respuesta suficiente sobre la base de otras determinaciones.
Danish: Behandlingen med Bosulif virkede hos patienter med et uopfyldt behandlingsbehov: 18 ud af 36 patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase opnåede "afgørende cytogenetisk respons", og 7 ud af 16 patienter med fremskreden (accelereret fase eller blastfase) kronisk myeloid leukæmi opnåede ligeledes tilstrækkelig respons, bedømt på andre målinger.
Spanish: Dado que a Bosulif se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Bosulif llevará a cabo y presentará los resultados de un estudio más extenso con Bosulif en pacientes con LMC Ph+ tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina cinasa y en los que dasatinib, imatinib y nilotinib no se consideran opciones terapéuticas adecuadas.
Danish: Da Bosulif har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der fremstiller Bosulif, udføre og forelægge resultaterne af et større studie med Bosulif hos patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, der tidligere er blevet behandlet med en eller flere tyrosinkinasehæmmere, og til hvem imatinib, nilotinib og dasatinib ikke anses for egnede.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bosulif (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), dolor abdominal, vómitos, erupción cutánea, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), cansancio, fiebre y elevación de las enzimas hepáticas.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Bosulif (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er diarré, kvalme, for lavt antal blodplader (trombocytopeni), mavesmerter, opkastning, udslæt, for lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, feber og forhøjede leverenzymer.
Spanish: El principio activo de Bosulif, el bosutinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa.
Danish: Det aktive stof i Bosulif, bosutinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Spanish: Los efectos adversos más graves (que pueden afectar a más de 1 de cada 20 pacientes) son trombocitopenia, anemia, diarrea, erupción cutánea, neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y análisis de sangre indicativos de daños en el hígado y el páncreas.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er for lavt antal blodplader (trombocytopeni), anæmi, diarré, udslæt, for lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni) samt blodprøver, der tyder på beskadigelse af lever og bugspytkirtel.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Bosulif?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Bosulif?
Spanish: Se utiliza para tratar tres estadios de la LMC denominados «fase crónica», «fase acelerada» y «fase blástica» en pacientes que ya han recibido uno o más inhibidores de la tirosina cinasa (medicamentos para la LMC que actúan de forma similar a Bosulif) y cuando los inhibidores de la tirosina cinasa denominados dasatinib, imatinib y nilotinib no son opciones adecuadas.
Danish: Det anvendes til at behandle tre faser af kronisk myeloid leukæmi, hhv. "kronisk fase", "accelereret fase" og "blastfase", hos patienter, der allerede er behandlet med et eller flere lægemidler mod kronisk myeloid leukæmi (tyrosinkinasehæmmere), som virker på samme måde som Bosulif, og når tyrosinkinasehæmmerne dasatinib, imatinib og nilotinib ikke er egnede.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet bedt om at fremlægge.
Spanish: ¿Cómo actúa Bosulif?
Danish: Hvordan virker Bosulif?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Bosulif, consultar el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bosulif fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Se ha demostrado que Bosulif mejora la situación de los pacientes con LMC al reducir el número de células cancerosas con cromosoma Filadelfia y al normalizar el número de glóbulos blancos presentes en la sangre, entre otros mecanismos.
Danish: Det er påvist, at Bosulif forbedrer tilstanden hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, bl.a. ved at reducere antallet af kræftceller med Philadelphia-kromosom og gøre antallet af hvide blodlegemer normalt igen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una «respuesta molecular mayor» (en los que la cantidad de BCRABL, la proteína producida por el cromosoma Filadelfia, presente en la médula ósea había disminuido de forma considerable).
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der opnåede "afgørende molekylær respons" (stærk nedsættelse af knoglemarvens indhold af proteinet BCR-ABL, der produceres af Philadelphia-kromosomet).
Spanish: Al bloquear su actividad, Bosulif ayuda a controlar la división celular y, de este modo, a controlar el crecimiento y la diseminación de las células leucémicas en la LMC.
Danish: Ved at blokere virkningen af enzymerne medvirker Bosulif til at kontrollere leukæmicellernes deling, vækst og spredning ved kronisk myeloid leukæmi.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron al menos una «respuesta citogenética mayor» (en los que la proporción de glóbulos blancos con el cromosoma Filadelfia había disminuido por debajo del 35 %) tras seis meses de tratamiento con Bosulif.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt på antallet af patienter, der efter seks måneders behandling med Bosulif som minimum udviste "afgørende cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med Philadelphia-kromosom faldt til under 35 %).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bosulif se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bosulif en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bosulif?
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la LMC.
Danish: Bosulif leveres som tabletter i styrkerne 100, 400 og 500 mg. Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kronisk myeloid leukæmi.
Spanish: Todas las respuestas se confirmaron transcurridas cuatro semanas.
Danish: Alle respons blev bekræftet efter 4 uger.
Spanish: Es posible que necesite atención médica.
Danish: Du kan have brug for lægebehandling.
Spanish: 31 de mayo de 2022
Danish: 31. maj 2022
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales para evaluar los efectos de estos factores demográficos.
Danish: Der er ikke udført formelle studier til vurdering af effekten af disse demografiske faktorer.
Spanish: Dos pacientes tuvieron más de 1 mutación en esta categoría.
Danish: 2 patienter havde mere end 1 mutation i denne kategori.
Spanish: Los análisis de seguridad incluyeron datos de un estudio de extensión en curso.
Danish: Sikkerhedsanalyserne indeholdt data fra et løbende udvidet studie.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 3.
Danish: Resultaterne er opsummeret i skema 3.
Spanish: Tome el/los comprimido/s por la mañana, junto con alimentos.
Danish: Tag tabletten om morgenen sammen med mad.
Spanish: La concentración de la radioactividad en la leche fue hasta 8 veces más alta que en el plasma.
Danish: Koncentrationen af radioaktivitet i mælken var op til 8 gange højere end i plasma.
Spanish: Un setenta y cinco por ciento de la dosis fue recuperado en un plazo de 96 horas.
Danish: 75 % af dosis blev genfundet inden for 96 timer.
Spanish: Si su enfermedad es muy grave, puede que su cuerpo no sea capaz de eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que mueren.
Danish: Hvis din sygdom er meget alvorlig, vil din krop muligvis ikke kunne udskille alle affaldsstoffer fra de døende kræftceller.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/marzo/2013 Fecha de la última renovación: 18/febrero/2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2019
Spanish: Dado que la información en pacientes de edad avanzada es limitada, se debe tener precaución en estos pacientes.
Danish: Da der er begrænset information vedrørende ældre, skal der udvises forsigtighed hos disse patienter.
Spanish: Fecha de la recopilación de datos: 02 de octubre de 2015
Danish: Situationsdato: 2. oktober 2015
Spanish: Nota: Los porcentajes se basaron en el número de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Danish: Bemærk: Procentdelen er baseret på antallet af patienter i hver behandlingsgruppe.
Spanish: Por lo tanto, no es de esperar que haya actividad clínica en pacientes con estas mutaciones.
Danish: Der forventes derfor ikke klinisk aktivitet hos patienter med disse mutationer.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Spanish: Bosulif está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
Danish: Bosulif er indiceret til behandling af voksne patienter med:
Spanish: Reacción adversa identificada tras la comercialización.
Danish: Bivirkning identificeret efter markedsføringen.
Spanish: Efecto de los alimentos
Danish: Virkning af fødevarer
Spanish: El paciente debe tomar la dosis prescrita habitual al día siguiente.
Danish: Patienten skal tage den sædvanlige, ordinerede dosis den næste dag.
Spanish: - si su médico le ha dicho que tiene el hígado deteriorado y que no funciona normalmente.
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at din lever er skadet og ikke fungerer normalt.
Spanish: Sí que se observó un aumento retrasado de la frecuencia cardiaca.
Danish: Der blev set en forsinket stigning i hjertefrekvens.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar y controlar utilizando el tratamiento habitual.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles med standardbehandling.
Spanish: Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og teenagere.
Spanish: - si le han dicho que tiene problemas en los riñones.
Danish: - hvis du har fået at vide, at du har problemer med dine nyrer.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.