FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teljes válaszreakció aktualizált eredményeit és a kedvező klinikai hatás rátát a 8. táblázat mutatja.
Croatian: Ažurirani rezultati za stope ukupnog odgovora i kliničke koristi prikazani su u Tablici 8.
Hungarian: A 200 mg-os tabletták száma
Croatian: Broj tableta od 200 mg
Hungarian: Pre- és perimenopausában lévő nők kezelése során a Kisqali engedélyezett kombinációinak LHRH agonistát is kell tartalmazniuk, a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Croatian: U liječenje predmenopauzalnih i perimenopauzalnih žena odobrenim kombinacijama s Kisqalijem potrebno je uključiti i agonist LHRH-a u skladu s lokalnom kliničkom praksom.
Hungarian: Erythema, száraz bőr, vitiligo
Croatian: Eritem, suha koža, vitiligo često
Hungarian: A kombinációban alkalmazott endokrin partner váltása sem volt megengedett.
Croatian: Također, nije bilo dozvoljeno mijenjati kombinaciju u endokrinoj terapiji.
Hungarian: Súlyossága alapján a neutropeniát laboratóriumi monitorozással, az adagolás felfüggesztésével, és/vagy a dózis módosításával kezelték.
Croatian: Ovisno o težini, neutropenija se zbrinjavala laboratorijskim praćenjem, privremenim prekidom doziranja i/ili prilagodbom doze.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban 83,2% (89/107) 3. vagy 4. fokozatú ALAT- vagy ASAT-emelkedéssel járó esemény fordult elő a kezelés első 6 hónapjában.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, 83,2% (89/107) događaja povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja 3 ili 4 nastalo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Hungarian: A Kisqali-ban lévő hatóanyag a ribociklib, ami a ciklin-dependens kináz (CDK) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Croatian: Kisqali sadrži djelatnu tvar ribociklib, koja pripada skupini lijekovi koji se nazivaju inhibitori ciklinovisnih kinaza (CDK).
Hungarian: 21 filmtabletta 42 filmtabletta 63 filmtabletta
Croatian: Filmom obložena tableta 21 filmom obložena tableta 42 filmom obložene tablete 63 filmom obložene tablete
Hungarian: 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Az analízis arra utalt, hogy a ribociklib a QTc-távolság koncentráció-függő megnyúlását idézi elő.
Croatian: Analiza je ukazala na to da ribociklib uzrokuje povećanja QTc intervala ovisna o koncentraciji.
Hungarian: Addig folytassa a Kisqali-kezelést, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Croatian: Nastavite liječenje Kisqalijem onoliko dugo koliko Vam to kaže Vaš liječnik.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Kisqali-kezelés megkezdése előtt elvégzett terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate imati negativan test na trudnoću prije početka liječenja Kisqalijem.
Hungarian: A Kisqali tablettákat egészben kell lenyelni (a lenyelés előtt nem szabad a tablettákat összerágni, összetörni vagy kettévágni).
Croatian: Tablete Kisqalija trebate progutati cijele (tabletu ne smijete žvakati, drobiti ili lomiti prije gutanja).
Hungarian: * A CTCAE Version 4.03 szerinti fokozat besorolás (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) ** 3. fokozatú neutropenia, egyszeri lázzal > 38,3°C (vagy magasabb mint 38°C, több mint egy órán át és/vagy egyidejű infekció)
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave) ** Neutropenija stupnja 3 s jednom vrućicom >38,3°C (ili iznad 38°C tijekom više od jednog sata i/ili istodobna infekcija)
Hungarian: Amikor a Kisqali-t aromatáz-inhibitorral együtt alkalmazzák, az aromatáz-inhibitort szájon át kell szedni, naponta egyszer, a 28 napos ciklus alatt mindvégig, folyamatosan.
Croatian: Kad se Kisqali koristi u kombinaciji s inhibitorom aromataze, inhibitor aromataze mora se uzimati peroralno jedanput na dan neprekidno tijekom ciklusa od 28 dana.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje na pakiranju ili ako postoje znakovi neovlaštenog otvaranja.
Hungarian: • az antipszichotikumok, mint például a pimozid vagy a kvetiapin.
Croatian: • Antipsihotike, kao što su pimozid ili kvetiapin.
Hungarian: Fertőzések: húgyúti fertőzések, légúti fertőzések, gastroenteritis, sepsis (<1%).
Croatian: Infekcije: infekcije mokraćnog sustava, infekcije dišnog sustava, gastroenteritis, sepsa (<1%).
Hungarian: Hepatotoxicitás: hepatocellularis károsodás, gyógyszer indukálta májkárosodás (<1%), hepatotoxicitás, májelégtelenség (egyetlen, nem végzetes eset), autoimmun hepatitis (egyetlen eset).
Croatian: Hepatotoksičnost: hepatocelularno oštećenje, oštećenje jetre uzrokovano lijekom (<1%), hepatotoksičnost, zatajenje jetre, autoimuni hepatitis (jedan slučaj).
Hungarian: Ne szedje a Kisqali-t: - ha allergiás a ribociklibre, mogyoróra, szójára vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte uzimati Kisqali: - ako ste alergični na ribociklib, kikiriki, soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: táblázat A három III. fázisú klinikai vizsgálatban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások
Croatian: Tablica 6 Nuspojave opažene u tri klinička ispitivanja faze III
Hungarian: A kezelés neutropenia miatti abbahagyása alacsony volt (0,8%) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Stopa trajnih prekida liječenja zbog neutropenije bila je niska (0,8%) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: A ribociklib termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učincima ribocikliba na plodnost.
Hungarian: Számos egyéb metabolitot mutattak ki a székletben és a vizeletben egyaránt, csekély mennyiségben (az alkalmazott dózis ≤ 2,78%-a).
Croatian: Brojni drugi metaboliti bili su detektirani i u fecesu i u urinu u manjim količinama (≤2,78% primijenjene doze).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kisqali-t gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazzák.
Croatian: Djeca i adolescenti Kisqali se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a QTcF-megnyúlás nagyobb volt mint 480 msec, a megjelenésig eltelt medián időtartam 15 nap volt a kombinációtól függetlenül, és ezek a változások az adagolás felfüggesztésével és/vagy a dózis csökkentésével reverzíbilisek voltak (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Među bolesnicama koje su imale produljenje QTcF intervala >480 msek, medijan vremena do nastupa bio je 15 dana neovisno o kombinaciji i te su promjene bile reverzibilne uz privremeni prekid doziranja i/ili smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Hungarian: A ribociklib és annak metabolitjai könnyen átjutnak a patkányok anyatejébe.
Croatian: Ribociklib i njegovi metaboliti lako prelaze u mlijeko štakora.
Hungarian: A jelentősebb keringő metabolitok közé tartozik az M13 (CCI284, N-hidroxiláció), az M4 (LEQ803, N-demetiláció) és M1 (szekunder glükuronid).
Croatian: M13 (CCI284, N-hidroksilacija), M4 (LEQ803, N-demetilacija) i M1 (sekundarni glukuronid).
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti a Kisqali adagját, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést, hogy lehetővé tegye, hogy a májműködése, a vérképe, az elektrolitok szintje vagy a szív aktivitása normalizálódhasson.
Croatian: Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu Kisqalija ili je privremeno obustaviti kako bi omogućio Vašoj jetri, krvnim stanicama, razinama elektrolita i srčanoj aktivnosti da se oporave.
Hungarian: A kezelés elkezdése után a májfunkciót monitorozni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Croatian: Nakon početka liječenja treba pratiti jetrenu funkciju (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; N = a betegek száma; a p-érték az egyoldalas stratifikált lograng-próbával került számításra.
Croatian: CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; p-vrijednost dobivena je iz jednostranog stratificiranog log-rang testa.
Hungarian: A gyomor pH-t emelő gyógyszerek
Croatian: Lijekovi koji podižu pH u želucu
Hungarian: • a metadon, ami fájdalomcsillapító, vagy az ópiátfüggőség kezelésére szolgál.
Croatian: • Metadon, koji se koristi za liječenje boli ili ovisnosti o opioidima.
Hungarian: Világosszürkés ibolyaszínű, törővonal nélküli, kerek, lekerekített metszett élű (megközelítő átmérő: 11,1 mm), egyik oldalán „RIC", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Croatian: Svijetlo sivkasto ljubičasta, bez ureza, okrugla, sa zaobljenim rubovima (promjera otprilike 11,1 mm), s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
Hungarian: • kóros veseműködést jelző vérvizsgálati eredmények (magas kreatininszint a vérben),
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga funkcije bubrege (visoka razina kreatinina u krvi)
Hungarian: A ribociklib klinikai aktivitását (farmakológiai és biztonságossági) elsősorban az anyavegyület adta, a keringő metabolitok elhanyagolható részvételével.
Croatian: Klinička aktivnost (farmakološka i sigurnosna) ribocikliba bila je u prvom redu uzrokovana ishodišnim lijekom, uz zanemariv doprinos cirkulirajućih metabolita.
Hungarian: Kiinduláskor 2. fokozatú: Az adagolás felfüggesztése nem szükséges.
Croatian: Početni stupanj = 2: doziranje se ne prekida.
Hungarian: • hátfájás,
Croatian: • Bol u leđima
Hungarian: Ne vegye be a tablettát, ha az törött, repedt vagy bármilyen más módon sérült.
Croatian: Nemojte uzeti tabletu koja je razlomljena, napuknuta ili na drugi način oštećena.
Hungarian: Az előzetes anasztrozol vagy letrozol (neo)adjuváns kezelésen átesett betegeknek legalább 12 hónappal a randomizációt megelőzően be kellett fejezniük a kezelést.
Croatian: Bolesnice s prethodnom (neo)adjuvantnom terapijom anastrozolom ili letrozolom morale su dovršiti tu terapiju najmanje 12 mjeseci prije randomizacije u ispitivanju.
Hungarian: 5. táblázat Dózismódosítások és kezelés - Egyéb toxicitások*
Croatian: Tablica 5 Prilagodba doze i zbrinjavanje - ostale toksičnosti*
Hungarian: A betegek 20,7%-ának volt csak csontokra terjedő betegsége, és a betegek 59,0%-ának volt visceralis betegsége.
Croatian: 20,7% bolesnica imalo je bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 59,0% bolesnica imalo je visceralnu bolest.
Hungarian: Ezek a kinázok a D-ciklinekhez történő kötődésükkor aktiválódnak, és kulcsfontosságú szerepet játszanak a szignál útvonalakon, ami a sejtciklus továbbhaladásához, és a sejtek proliferációjához vezet.
Croatian: Te se kinaze aktiviraju nakon vezanja za D-cikline i igraju ključnu ulogu u signalnim putevima koji dovode do progresije staničnog ciklusa i stanične proliferacije.
Hungarian: • magas vércukorszint (például a cukorbetegség) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a metformin.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje visokih razina šećera u krvi (npr. šećerne bolesti) kao što je metformin.
Hungarian: A betegek 44,2%-a volt 65 évnél idősebb, közülük 69 beteg volt 75 évnél idősebb.
Croatian: 44,2% bolesnica bilo je starije od 65 godina, što uključuje i 69 bolesnica koje su bile starije od 75 godina.
Hungarian: A MONALEESA-2 és a MONALEESA-3 vizsgálatban Kisqali-t kapó összes beteg közül a betegek reprezentatív aránya volt ≥ 65 éves, illetve ≥ 75 éves (lásd 5.1 pont).
Croatian: Od svih bolesnica koje su primale Kisqali u ispitivanjima MONALEESA-2 i MONALEESA-3, udio bolesnica ≥ 65 godina i ≥ 75 godina bio je reprezentativan (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A ribociklibbel összefüggő toxicitás esetén az adagot módosítani kell, vagy meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás megszűnik (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: U slučaju toksičnosti povezane s ribociklibom, potrebno je prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje dok se toksičnost ne povuče (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben megnyúlt QT-távolság az elektrokardiogramon
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi, produljeni QT na elektrokardiogramu često
Hungarian: A metabolikus aktivációs és anélküli bakteriális in vitro rendszerekben, valamint az emlős in vitro és in vivo rendszerekben végzett genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen, a ribociklib genotoxikus potenciáljára utaló bizonyítékot.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sustavima te u in vitro i in vivo sustavima u sisavaca sa i bez metaboličke aktivacije nisu otkrila nikakve dokaze genotoksičnog potencijala ribocikliba.
Hungarian: Idő (hónap) Ribociklib+ Fulvesztrant Placebo+Fulvesztrant
Croatian: Vrijeme (mjeseci) Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Hungarian: A Kisqali-t szedő betegek az utolsó adag után legalább 21 napig ne szoptassanak.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Kisqali ne smiju dojiti najmanje 21 dan nakon uzimanja posljednje doze.
Hungarian: • száraz bőr,
Croatian: • Suha koža
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest egyszeri 600 mg-os ribociklib filmtabletta szájon át történő alkalmazása magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étellel nem volt hatással a ribociklib felszívódásának sebességére és mértékére.
Croatian: U usporedbi sa stanjem natašte, peroralna primjena jednokratne doze filmom obloženih tableta od 600 mg ribocikliba uz obrok visokog udjela masti i kalorijske vrijednosti nije utjecala na brzinu i opseg apsorpcije ribocikliba.
Hungarian: Amennyiben az adag bevétele után hányás lép fel, vagy egy adagot a beteg elfelejt bevenni, akkor újabb dózist aznap nem kell bevenni.
Croatian: Ako bolesnica povrati nakon uzimanja doze ili propusti dozu, toga se dana ne smije uzimati dodatna doza.
Hungarian: Ribociklib+Fulvesztrant: 210, Placebo+Fulvesztrant: 151 Relatív hazárd = 0,593
Croatian: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Omjer hazarda = 0,593
Hungarian: A ≥ 3.
Croatian: PRILOG III.
Hungarian: Az EKG-t az első ciklus megközelítőleg 14. napján és a második ciklus elkezdésekor, valamint amikor az klinikailag indokolt, meg kell ismételni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Croatian: EKG je potrebno ponoviti otprilike 14. dana prvog ciklusa i na početku drugog ciklusa, a zatim prema kliničkoj indikaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Hungarian: A globális egészségi státusz/életminőségi adatok nem mutattak releváns különbséget a Kisqali plusz letrozol-kar és a placebo plusz letrozol-kar között.
Croatian: Podaci o općem zdravstvenom stanju/kvaliteti života pokazali su da nema relevantne razlike između skupine koja je primala Kisqali plus letrozol i one koja je primala placebo plus letrozol.
Hungarian: A ribociklibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Croatian: Ribociklib se metabolizira prvenstveno putem CYP3A4.
Hungarian: • a malária-ellenes szerek, mint például a klorokvin.
Croatian: • Antimalarike kao što je klorokin.
Hungarian: A véglegesítéshez közelebbi hatásossági adatokat (2017. január 2. az adatok lezárásának időpontja) a 7. és 8. táblázat mutatja.
Croatian: Kasniji ažurirani podaci o djelotvornosti (isključni datum 2. siječnja 2017.) navedeni su u Tablicama 7 i 8.
Hungarian: A Kisqali alkalmazása nem javallt terhesség alatt, és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében.
Croatian: Kisqali se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy végleg leállítja a Kisqali-kezelést.
Croatian: Vaš liječnik također može odlučiti trajno obustaviti Vaše liječenje Kisqalijem.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság, valamint a toxicitás okozta tünetek szoros monitorozása szükséges.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnica s teškim oštećenjem bubrega uz pažljivo praćenje radi znakova toksičnosti.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyok egyetlen, 400 mg - 600 mg közé eső per os adagokat vagy 400 mg-os, ismételt napi adagokat (8 nap) kaptak.
Croatian: Zdravi ispitanici primali su jednokratne peroralne doze u rasponu od 400 mg do 600 mg ili ponovljene dnevne doze (8 dana) od 400 mg.
Hungarian: Amikor ismert ösztrogénreceptor (ER)-státuszú emlőrák sejtvonal panelen vizsgálták, a ribociklib hatásosabbnak bizonyult az ER+ emlőrák sejtvonalakon, mint az ER- sejtvonalakon.
Croatian: Kada je bio testiran u panelu linija stanica raka dojke s poznatim ER statusom, ribociklib se pokazao djelotvornijim u ER+ linijama stanica raka dojke nego u onima koje su bile ER-.
Hungarian: A ribociklib nem gátolta az OAT1-et, OAT3-at vagy MRP2-t klinikailag releváns koncentrációban in vitro.
Croatian: Ribociklib nije inhibirao OAT1, OAT3 ili MRP2 u klinički relevantnim koncentracijama in vitro.
Hungarian: Az eddig vizsgált preklinikai modellekben a ribiciklib aktivitáshoz ép pRb-re volt szükség.
Croatian: U dosad testiranim nekliničkim modelima, za aktivnost ribocikliba bio je potreban intaktni pRb.
Hungarian: Amennyiben az alábbiak bármelyike érvényes Önre, a Kisqali szedése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
Croatian: Ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Kisqali:
Hungarian: fokozat* (ANC < 500/mm
Croatian: Stupanj 4* (ABN <500/mm
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA
Croatian: VANJSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Hungarian: A plazmában a ribociklib volt a legfőbb keringő, gyógyszerből származó entitás.
Croatian: Ribociklib je bio glavni cirkulirajući entitet u plazmi izveden iz lijeka.
Hungarian: fokozat**
Croatian: Stupanj 4**
Hungarian: A ribociklib a P-gp szubsztrátja in vitro, de tömegmérlegadatok alapján a P-gp vagy BCRP gátlása nem valószínű, hogy hatással van a ribociklib szintekre terápiás adagokban.
Croatian: Ribociklib je supstrat za P-gp in vitro, no na temelju podataka o ravnoteži mase mala je vjerojatnost da će inhibicija P-gp ili BCRP utjecati na izloženost ribociklibu u terapijskim dozama.
Hungarian: Ezek megváltoztathatják a Kisqali szervezetében történő lebontását és növelhetik a vérkeringésében lévő Kisqali mennyiségét.
Croatian: Oni bi mogli promijeniti način na koji se Kisqali obrađuje u Vašem tijelu i povećati količinu Kisqalija u Vašem krvotoku.
Hungarian: Ezért azok az enzimek, amelyek befolyásolhatják a CYP3A4-enzim aktivitását, megváltoztathatják a ribociklib farmakokinetikai tulajdonságait.
Croatian: Stoga lijekovi koji mogu utjecati na aktivnost CYP3A4 enzima mogu promijeniti farmakokinetiku ribocikliba.
Hungarian: Ha a QTcF-távolság megnyúlása nagyobb, mint 500 msec, vagy a kiindulási értékhez képest 60 msec-nál nagyobb változás jelentkezik, torsades de pointes-szel vagy polimorfikus ventricularis tachycardiával vagy súlyos arrhythmiára utaló panaszokkal vagy tünetekkel, a Kisqali adását végleg abba kell hagyni.
Croatian: Ako je produljenje QTcF intervala veće od 500 msek ili ako se promjena za više od 60 msek u odnosu na početnu vrijednost pojavi zajedno uz torsade de pointes ili polimorfnu ventrikularnu tahikardiju ili znakove/simptome ozbiljne aritmije, potrebno je trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Hungarian: a a p-érték az egyoldalas stratifikált lograng próbával került számításra.
Croatian: a p-vrijednost dobivena je iz jednostranog stratificiranog log-rang testa.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Kisqali tablettát vegyen be; bizonyos esetekben kezelőorvosa kisebb, pl. napi 400 mg-os (2 db 200 mg-os tabletta) vagy napi 200 mg-os (1 db 200 mg-os tabletta) dózis szedését írhatja elő Önnek.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koliko točno tableta Kisqalija trebate uzeti; u određenim situacijama liječnik Vas može uputiti da uzmete nižu dozu Kisqalija, npr. 400 mg (2 tablete od 200 mg) jedanput na dan ili 200 mg (1 tabletu od 200 mg) jedanput na dan.
Hungarian: Frissített elemzés (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja)
Croatian: Ažurirana analiza (isključni datum 30. studenog 2018.)
Hungarian: Amikor a Kisqali-t fulvesztranttal együtt alkalmazzák, a fulvesztrantot intramuscularisan kell beadni az 1., a 15. és a 29. napon, majd azt követően havonta egyszer.
Croatian: Kad se Kisqali koristi u kombinaciji s fulvestrantom, fulvestrant se primjenjuje intramuskularno 1., 15. i 29. dana te jedanput mjesečno nakon toga.
Hungarian: A betegek közötti variabilitás miatt előfordulhat, hogy a javasolt dózismódosítás nem minden betegnél optimális, ezért a toxicitás okozta tünetek szoros monitorozása javasolt.
Croatian: Zbog varijabilnosti između bolesnica, preporučene prilagodbe doze nisu nužno optimalne kod svih bolesnica, pa se stoga preporučuje pažljivo praćenje znakova toksičnosti.
Hungarian: A teljes túlélés második elemzésében a vizsgálat elérte a kulcsfontosságú másodlagos végpontját a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulásának igazolásával.
Croatian: U drugoj analizi OS-a mjera ključnog sekundarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je demonstrirajući statistički značajno poboljšanje OS-a.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegekre vonatkozó adatok korlátozottak (n=3), de a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekhez képest hasonló vagy valamivel nagyobb mértékű ribociklib expozíció-növekedést jeleznek.
Croatian: Podaci u ispitanika s ESRD-om su ograničeni (n=3), ali ukazuju na sličan ili nešto veći porast izloženosti ribociklibu u usporedbi s ispitanicima s teškim oštećenjem bubrega.
Hungarian: * Kivéve neutropenia, hepatotoxicitás és QT-távolság-megnyúlás.
Croatian: * Isključuje neutropeniju, hepatotoksičnost i produljenje QT intervala.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások (6. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja faze III (Tablica 6) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava iz MedDRA-e.
Hungarian: 4, pruritus
Croatian: 4, pruritus vrlo često
Hungarian: 3. táblázat Dózismódosítások és kezelés - Hepatobiliaris toxicitás
Croatian: Tablica 3 Prilagodba doze i zbrinjavanje - hepatobilijarna toksičnost
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknek 2., 3. vagy 4. fokozatú neutropeniájuk volt, azoknál a betegeknél, akiknél esemény alakult ki, a megjelenésig eltelt medián időtartam 16 nap volt.
Croatian: Među bolesnicama koje su imale neutropeniju stupnja 2, 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je 16 dana, za one bolesnice u kojih se pojavila neutropenija.
Hungarian: fokozatú mellékhatás megszűnéséig (< 3. fokozatúvá történő normalizálódásig) eltelt medián időtartam 12 nap volt a Kisqali plusz bármelyik kombinációs karon a kezelés megszakítása, és/vagy a dózis csökkentése, és/vagy a kezelés abbahagyása után.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja stupnja ≥3 (do normalizacije ili stupnja <3) bio je 12 dana u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji nakon privremenog prekida liječenja i/ili smanjenja doze i/ili trajnog prekida liječenja.
Hungarian: 95%-os CI [0,441, 0,694]
Croatian: 95% CI [0,441; 0,694]
Hungarian: A Kisqali beadható étellel vagy anélkül is (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: Kisqali se može primjenjivati uz hranu ili bez nje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Hungarian: Emellett haematologia toxicitás (pl. neutropenia, thrombocytopenia) és esetleg QTc-megnyúlás jelentkezhet.
Croatian: Uz to, može doći do hematološke (npr. neutropenija, trombocitopenija) toksičnosti i mogućeg produljenja QTc intervala.
Hungarian: Az elsődleges PFS elemzés időpontjában a medián követési idő 19,2 hónap volt.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 19,2 mjeseci.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak, a testtömegnek vagy a nemi hovatartozásnak nincsenek a ribociklib szisztémás expozíciójára gyakorolt, olyan hatásaik, amelyek a dózis módosítását igényelnék.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nema klinički relevantnih učinaka dobi, tjelesne težine ili spola na sistemsku izloženost ribociklibu zbog kojih bi bila potrebna prilagodba doze.
Hungarian: • a görcsrohamok kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (epilepszia-ellenes szerek), mint például a karbamazepin és a fenitoin.
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za liječenje epileptičkih i drugih napadaja (antiepileptici), kao što su karbamazepin i fenitoin.
Hungarian: A napi 200 mg-os adag hatása előreláthatólag sorrendben 1,7-szeres és 2,8-szoros emelkedést mutat.
Croatian: Predviđeno je da će učinak doze od 200 mg jedanput na dan rezultirati povećanjem od 1,7, odnosno od 2,8 puta.