FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie 1899 wurde ein signifikanter Abfall der Sterblichkeit jeglicher Ursache zugunsten von Posaconazol beobachtet [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) P= 0,048].
Polish: W badaniu 1899 obserwowano istotne zmniejszenie wszystkich przyczyn śmiertelności na korzyść pozakonazolu [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
German: Das Sicherheitsprofil bei diesen Patienten im Alter von < 18 Jahren scheint ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil zu sein.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczństwa obserwowanego u dorosłych.
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: B-1180 Bruxelles Belgien
Polish: B-1180 Bruxelles Belgia
German: Basierend auf Kaplan-Meier Schätzungen war die Überlebenswahrscheinlichkeit bis zu Tag 100 nach Randomisierung signifikant höher für Patienten, die Posaconazol erhalten hatten; dieser Überlebensvorteil wurde gezeigt sowohl wenn bei der Auswertung alle Todesursachen (P = 0,0354) als auch wenn nur IFI bedingte Todesfälle (P = 0,0209) berücksichtigt wurden.
Polish: Stosując metodę KaplanaMeiera, prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P= 0,0354) jak również w przypadku zgonów związanych z IFI (P = 0,0209).
German: • Efavirenz, das angewendet wird, um eine HIV-Infektion zu behandeln.
Polish: • Efawirenz, lek który jest stosowany w zakażeniach HIV.
German: Ähnlich war in den Studien zur Prophylaxe der mittlere Steady-State der durchschnittlichen Posaconazol Konzentration (Cav) unter zehn Jugendlichen (im Alter von 13-17 Jahren) vergleichbar zur Cav, die bei Erwachsenen (im Alter von ≥ 18 Jahren) erreicht wurde.
Polish: Podobnie w badaniu profilaktyki średnia średniego stężenia pozakonazolu w stanie stacjonarnym (Cav) była podobna u 10 młodocianych (od 13 do 17 lat) do Cav u dorosłych (≥ 18 lat).
German: Patienten mit schwerem Durchfall oder Erbrechen sollten bezüglich eines Durchbruchs einer Pilzinfektion eng überwacht werden.
Polish: Pacjenci z ciężką biegunką lub wymiotami powinni być ściśle monitorowani, w celu w wykrycia przełomu zakażeń grzybiczych.
German: B-1180 Bruxelles, Belgien
Polish: B-1180 Bruxelles, Belgia
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren QTc-Intervalls (Fridericia) gegenüber den Befunden bei Therapiebeginn festgestellt.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc (QT skorygowany wg Fridericia) w porównaniu z wartościami sprzed badania.
German: • Herzmuskelschwäche oder Herzversagen
Polish: • Osłabienie mięśnia serca lub niewydolność serca
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlich unter 18 Jahren sind nicht belegt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch flüssige Glucose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także płynną glukozę.
German: Tabelle 2: Therapiebedingte Nebenwirkungen, nach Organsystem und Häufigkeit Häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Polish: Często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
German: Posaconazol ist in vitro wirksam gegen die folgenden Mikroorganismen: Aspergillus-Spezies (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-Spezies (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi und Spezies von Fusarium, Rhizomucor, Mucor und Rhizopus.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że pozakonazol działa na następujące drobnoustroje: gatunki z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, i gatunki z rodzaju Fusarium, Rhizomucor, Mucor, i Rhizopus.
German: • sehr langsamer Herzschlag
Polish: • Bardzo wolna czynność serca
German: Die Mehrheit der eingeschlossenen Patienten (377/600, [63 %]) hatte bei Studienbeginn eine akute Grad 2 oder 3 oder eine chronische extensive (195/600, [32,5 %]) GVHD.
Polish: Większość pacjentów (377/600; [63 %]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600; [32,5 %]).
German: Bei diesen Patienten kann die verlängerte Eliminations-Halbwertszeit zu einer erhöhten Exposition führen.
Polish: U takich pacjentów wydłużony okres półtrwania w fazie eliminacji może powodować zwiększenie stężenia leku w surowicy.
German: Posaconazole SP gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika.
Polish: Posaconazole SP należy do grupy triazolowych związków przeciwgrzybiczych.
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden klinisch relevante Wechselwirkungen, die zu einer Hospitalisierung und/oder zum Absetzen von
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skuteczności pozakonazolu stwierdzono występowanie istotnej klinicznie interakcji prowadzącej do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia pozakonazolem.
German: Die mediane Resorptionszeit tmax von Posaconazol beträgt 3 Stunden (bei Patienten, die Nahrung zu sich genommen haben).
Polish: Mediana wartości tmax dla pozakonazolu wynosi 3 godziny (karmieni pacjenci).
German: • jegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut.
Polish: • Jakiekolwiek zaburzenia związane ze stężeniem potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
German: • Sulfonylharnstoffe wie Glipizid (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
Polish: • Pochodne sulfonylomocznika takie jak glipizyd (stosowane w leczeniu cukrzycy).
German: Posaconazole SP kann eingesetzt werden, um Pilzinfektionen vorzubeugen bei Patienten, deren Immunsystem aufgrund anderer Arzneimittel oder Erkrankungen geschwächt sein kann.
Polish: Posaconazole SP można stosować, aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu u pacjentów, których układ odpornościowy może być osłabiony z powodu stosowania innych leków lub chorób.
German: Taśmowa 7
Polish: Ul. Taśmowa 7
German: Andere Arzneimittel können manchmal verabreicht werden, während Sie Posaconazole SP einnehmen, dies bedarf jedoch unter Umständen besonderer Beachtung.
Polish: Są inne leki, które czasami można podawać w czasie stosowania leku Posaconazole SP, ale może być konieczna specjalna opieka.
German: wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von Posaconazole SP herabsetzen können.
Polish: Jeśli występuje u pacjenta ciężka biegunka lub wymioty, ponieważ te dolegliwości mogą ograniczać skuteczność leku Posaconazole SP
German: Eine unbeabsichtigte Überdosierung wurde bei einem Patienten beschrieben, der 3 Tage lang zweimal täglich 1.200 mg einnahm.
Polish: Przypadkowe przedawkowanie dotyczyło jednego pacjenta, który przyjmował 1200 mg leku dwa razy na dobę przez 3 dni.
German: Die sonstigen Bestandteile in der Suspension sind: Polysorbat 80, Simeticon, Natriumbenzoat (E211), Natriumcitrat-Dihydrat, Zitronensäure-Monohydrat, Glycerol, Xanthangummi, flüssige Glukose, Titaniumdioxid (E171), künstliches Kirscharoma, das Benzylalkohol und Propylenglykol enthält, und gereinigtes Wasser.
Polish: inne składniki zawiesiny to polisorbat 80, symetikon, sodu benzoesan (E211), sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, guma ksantanowa, syrop glukozowy, tytanu dwutlenek (E171), syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy oraz woda oczyszczona.
German: Anteil (%) der Patienten mit bewiesenen/wahrscheinlichen IFIs Therapie-Zeitraum b d
Polish: Ilość (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną IFI W okresie leczeniab d
German: Basierend auf den verfügbaren Daten dieser 16 pädiatrischen Patienten scheint das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu sein.
Polish: Na podstawie dostępnych danych od 16 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil bezpieczeństwa jest podobny do występującego u pacjentów ≥ 18 lat.
German: • Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide (zur Behandlung von Krebs)
Polish: • Winkrystyna, winblastyna i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób nowotworowych)
German: Ireland Shire Park
Polish: Shire Park
German: Posaconazole SP ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Mykosen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1):
Polish: Posaconazole SP jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1):
German: Künstliches Kirscharoma mit Benzylalkohol und Propylenglycol Gereinigtes Wasser
Polish: Syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy, zwierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy Woda oczyszczona
German: Zur Beurteilung müssen Leberfunktionstests (insbesondere zur Bestimmung von Leberwerten und Bilirubin) durchgeführt werden.
Polish: Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny).
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten von 10 dieser pädiatrischen Patienten scheint das pharmakokinetische Profil ähnlich dem von Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu sein.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznych u 10 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil farmakokinetyczny jest podobny do obserwowanego u pacjentów ≥ 18 lat.
German: In einer Studie mit einer kleinen Anzahl an Patienten (n = 12) mit Leberfunktionsstörung wurde ein Anstieg der Exposition beobachtet, der bei diesen Patienten mit einer Verlängerung der Halbwerszeit assoziiert war (26,6 bei leichter, 35,3 bei mittelschwerer und 46,1 Stunden bei schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu 22,1 Stunden bei Patienten mit uneingeschränkter Leberfunktion).
Polish: Podczas badania, wykonanego u niewielkiej liczby pacjentów (n=12) z zaburzeniem czynności wątroby, wykazano zwiększenie stężenia leku w surowicy, związany z wydłużeniem okresu półtrwania leku u tych pacjentów (odpowiednio 26,6; 35,3 i 46,1 godzin u pacjentów z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, w porównaniu z 22,1 godzinami u osób z prawidłową czynnością wątroby).
German: Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker.
Polish: Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki gdzie nabyto lek.
German: Die am häufigsten berichteten schweren, mit der Behandlung in Verbindung stehenden Nebenwirkungen beinhalteten Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Fieber und erhöhte Bilirubinwerte.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem należały: nudności, wymioty, biegunka, gorączka i wzrost stężenia bilirubiny.
German: Veränderte Hirnfunktion, Ohnmacht
Polish: Zmiana czynności mózgu, omdlenia
German: Es gab weniger Aspergillus-Durchbruchsinfektionen bei Patienten, die eine Posaconazol-Prophylaxe erhielten im Vergleich zu Patienten der Kontrollgruppen.
Polish: Mniejsza ilość przełomowych zakażeń Aspergillus występowała u pacjentów otrzymujących profilaktycznie pozakonazol w porównaniu z pacjentami z grup kontrolnych.
German: • Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen).
Polish: • Ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).
German: Posaconazol hemmt das Enzym Lanosterol-14α-Demethylase (CYP51), das als Katalysator eines wesentlichen Schritts bei der Ergosterolbiosynthese wirkt.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
German: Die externe Kontrollgruppe bestand aus 86 Patienten, von denen die meisten zeitgleich und an denselben Zentren wie die Patienten der PosaconazolBehandlungsgruppe eine der zur Verfügung stehenden Therapien (siehe oben) erhielten.
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna składała się z 86 pacjentów, leczonych dostępnymi metodami (jak wyżej) głównie w tym samym czasie i w tych samych miejscach, co pacjenci leczeni pozakonazolem.
German: Überwachung der Leberfunktion: Patienten, bei denen es im Verlauf der Therapie mit Posaconazole SP zu einer Erhöhung der Leberwerte kommt, müssen routinemäßig hinsichtlich des Auftretens einer schwereren Leberschädigung überwacht werden.
Polish: Monitorowanie czynności wątroby: Pacjenci, u których w czasie stosowania preparatu Posaconazole SP stwierdzono podwyższone wartości prób wątrobowych, muszą być rutynowo badani czy nie wystąpiło u nich ciężkie uszkodzenie wątroby.
German: Plötzliche Verhaltensänderungen, Probleme beim Denken oder Sprechen Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm oder Bein Depression
Polish: Nagłe zmiany zachowania, problemy z myśleniem lub mową Ból, słabość, drętwienie lub mrowienie w rękach i nogach Depresja
German: * In Beobachtungen nach Markteinführung wurde über schweren hepatischen Schaden mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: * Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).
German: Ergebnisse klinischer Studien zur Prophylaxe invasiver Mykosen.
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme von Posaconazole SP anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie stosowania leku Posaconazole SP.
German: INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
German: In der 2-jährigen Studie mit Ratten kam es zu einer pulmonalen Phospholipidose, die zu einer Dilatation und einer Obstruktion der Alveolen führte.
Polish: W trwającym dwa lata badaniu na szczurach, stwierdzono przypadki fosfolipidozy płuc, która powodowała rozszerzenie i niedrożność pęcherzyków płucnych.
German: Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen wird die Prophylaxe mit Posaconazole SP einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und für 7 Tage nach Ansteigen der Neutrophilenzahl über 500 Zellen pro mm fortgeführt.
Polish: U pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym profilaktyczne podawanie preparatu Posaconazole SP należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm
German: verschwommenes Sehen Doppeltsehen, Gesichtsfeldausfall
Polish: niewyraźne widzenie dwojenie, mroczki
German: Brustschmerzen
Polish: Ból piersi
German: Wie bei anderen Antimykotika vom Azoltyp auch wurden diese Wirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit auf die therapiebedingte Wirkung auf die Steroidgenese zurückgeführt.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli wpływ na rozmnażanie był prawdopodobnie spowodowany wpływem leku na steroidogenezę.
German: Die Gabe von Posaconazol zu einer Therapie mit Atazanavir oder mit Atazanavir und Ritonavir ging mit einem Anstieg der Bilirubinwerte im Plasma einher.
Polish: Włączeniu pozakonazolu do terapii atazanawirem lub atazanawirem i rytonawirem towarzyszyło zwiększenie poziomów bilirubiny w osoczu.
German: QTc-Verlängerung: Unter der Behandlung mit einigen Azolen kam es zu einer Verlängerung des QTcIntervalls.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc: Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc.
German: Wenn Sie unter der Behandlung mit Posaconazole SP schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Posaconazole SP, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
German: Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld Hörprobleme
Polish: Podwójne widzenie, ubytki lub mroczki w polu widzenia Problemy ze słuchem
German: Zusätzlich erhielten zwölf Patienten im Alter von 13-17 Jahren zur Prophylaxe invasiver Mykosen (Studien 316 und 1899) 600 mg/Tag.
Polish: Ponadto dwunastu pacjentów w wieku 13-17 lat otrzymywało 600 mg/dobę w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych (badania 316 i 1899).
German: c: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis 100 Tage nach der Randomisierung; bei 316 war es der
Polish: c: W badaniu 1899, był to okres od randomizacji do dnia 100. po randomizacji; w badaniu 316 był to okres od początku leczenia do 111. po rozpoczęciu leczenia.
German: HIV-Proteaseinhibitoren: Da HIV-Proteaseinhibitoren CYP3A4-Substrate sind, ist zu erwarten, dass Posaconazol die Plasmakonzentrationen dieser antiretroviralen Wirkstoffe erhöht.
Polish: Inhibitory proteazy HIV: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych związków antyretrowirusowych w osoczu.
German: • Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
Polish: • chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
German: Die klinische Erfolgsrate wurde definiert als die Anzahl der bewerteten Fälle, die ein klinisches Ansprechen zeigten (Heilung oder Verbesserung) geteilt durch die Gesamtzahl der für die Auswertung geeigneten Fälle.
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej obliczano dzieląc liczbę pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną (wyleczenie lub polepszenie) przez całkowitą liczbę pacjentów branych pod uwagę w analizie.
German: Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel und dadurch zu einer QTc-Verlängerung und in seltenen Fällen zum Auftreten von Torsades de Pointes führen (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Równoczesne stosowanie może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadkich przypadków torsade des pointes (patrz punkt 4.3).
German: • Tacrolimus und Sirolimus (findet in der Transplantationschirurgie Anwendung)
Polish: • Takrolimus i syrolimus (stosowany po przeszczepach)
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (n = 6, Cl Cr < 20 ml/min/1,73 m2) variierte die AUC von Posaconazol stark [> 96 % VK (Variationskoeffizient)] im Vergleich zu Patientengruppen mit anderen Nierenfunktionsstörungen (< 40 % VK).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), wartość AUC dla pozakonazolu była w dużym stopniu zróżnicowana [> 96 % CV (współczynnik wariancji)], w porównaniu z pozostałymi grupami osób z niewydolnością nerek [< 40 % CV].
German: Psychiatrische Erkrankungen Selten:
Polish: Zaburzenia psychiczne Rzadko:
German: Nach der Applikation von 800 mg/Tag Posaconazol in geteilten Dosen zur Behandlung invasiver Mykosen entsprachen die mittleren Plasma-Talspiegel von 12 Patienten zwischen 8 und 17 Jahren (776 ng/ml) in etwa denen von 194 Patienten zwischen 18 und 64 Jahren (817 ng/ml).
Polish: Po podaniu 800 mg pozakonazolu na dobę w dawce podzielonej w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, średnie najmniejsze stężenie leku w osoczu u 12 pacjentów między 8 a 17 rokiem życia (776 ng/ml) było zbliżone do wartości zaobserwowanych w grupie 194 pacjentów w wieku od 18 do 64 lat (817 ng/ml).
German: Posaconazol darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus eindeutig überwiegt.
Polish: Pozakonazolu nie wolno podawać kobietom ciężarnym, chyba że potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu.
German: Gleichzeitige Anwendung der HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie leków z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA - simwastatyny, lowastatyny i atorwastatyny (patrz punkt 4.5).
German: Die Sicherheit von Posaconazol wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an > 2.400 Patienten und gesunden Probanten sowie anhand der Erfahrungen nach Markteinführung bewertet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
German: Überempfindlichkeit: Es liegen keine Informationen zu einer Kreuzempfindlichkeit von Posaconazol und anderen Antimykotika vom Azoltyp vor.
Polish: Nadwrażliwość: Brak informacji na temat nadwrażliwości krzyżowej między pozakonazolem i innymi związkami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten, die Posaconazol in Dosierungen von bis zu 1.600 mg/Tag erhielten, keine anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet als bei Patienten, die niedrigere Dosen erhielten.
Polish: W czasie badań klinicznych u pacjentów, stosujących pozakonazol w dawce do 1600 mg/dobę, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych, niż te, które stwierdzono u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird von einem Anstieg der AUC im Steady State um den Faktor 2 ausgegangen.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaobserwowano około dwukrotne zwiększenie AUC w stanie równowagi.
German: Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Polish: Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało niewiele czasu należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami.
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden Fälle beobachtet, in denen erhöhte Ciclosporin-Werte zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen einschließlich Nephrotoxizität und eines tödlich verlaufenen Falles einer Leukoenzephalopathie führten.
Polish: Istnieją doniesienia, pochodzące z badań klinicznych dotyczących skuteczności leku, o przypadkach poważnych działań niepożądanych, związanych ze zwiększeniem stężenia cyklosporyny, w tym działania nefrotoksycznego i jeden śmiertelny przypadek leukoencefalopatii.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/321/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/321/001
German: Empfohlene Dosis entsprechend dem Anwendungsgebiet
Polish: Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania Wskazanie
German: Wenn Sie keine Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können, wird Ihr Arzt Ihnen raten, 200 mg (ein Löffel zu 5 ml) viermal täglich einzunehmen.
Polish: Jeśli chory nie może przyjmować pokarmów ani preparatów odżywczych lekarz prowadzący zaleci podawanie dawki 200 mg (jedna miarka 5 ml) cztery razy na dobę.
German: Unter 18 Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B oder Itraconazol hatten oder die eine gegen Amphotericin B oder Itraconazol therapierefraktäre Infektion hatten, wurden 7 Patienten als Responder eingestuft.
Polish: Wśród osiemnastu pacjentów, którzy nie tolerowali lub mieli zakażenie oporne na amfoterycynę B lub itrakonazol, siedmiu pacjentów uznano za reagujących na leczenie.
German: Gesamtwirksamkeit von Posaconazol am Ende der Behandlung einer invasiven Aspergillose im Vergleich zu einer externen Kontrollgruppe
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu pod koniec leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną.
German: Gleichzeitige Anwendung von Mutterkornalkaloiden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).
German: 316e festgesetzter Zeitraum c d
Polish: W zdefiniowanym czasie c d
German: Wie alle Arzneimittel kann Posaconazole SP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek Posaconazole SP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.