FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Signes d' insuffisance cardiaque ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l'essoufflement à l'activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l'abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres ;
Spanish: • Signos de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o alrededor de los labios;
French: Bien que l'on détecte de la radioactivité dans les urines après l'administration d'étanercept radiomarqué à des patients et à des volontaires sains, aucune augmentation des concentrations d'étanercept n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë.
Spanish: Aunque tras la administración de etanercept marcado radiactivamente a pacientes y voluntarios hay eliminación de radiactividad en orina, en pacientes con insuficiencia renal aguda no se observó un aumento de las concentraciones de etanercept.
French: Dans cette étude, 53 patients ont reçu du placebo, 214 patients ont reçu 50 mg d'étanercept une fois par semaine et 153 patients ont reçu 25 mg d'étanercept deux fois par semaine.
Spanish: En este ensayo, 53 pacientes recibieron placebo, 214 pacientes recibieron 50 mg de etanercept una vez a la semana y 153 pacientes recibieron 25 mg de etanercept dos veces a la semana.
French: La dose d'étanercept dépend du poids des patients pédiatriques.
Spanish: La dosis de etanercept para pacientes pediátricos se basa en el peso corporal.
French: Les modifications radiographiques ont été évaluées dans l'étude sur le rhumatisme psoriasique.
Spanish: En el ensayo de artritis psoriásica se evaluaron las alteraciones radiográficas.
French: Jetez le stylo vide dans un conteneur pour objets tranchants conforme.
Spanish: Deseche la pluma vacía en un recipiente para objetos punzocortantes autorizado.
French: Dans un essai clinique contrôlé d'une durée de 2 ans chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, l'association de l'étanercept et du méthotrexate n'a pas montré de données de tolérance inattendues, et le profil de tolérance de l'étanercept associé au méthotrexate était similaire aux profils rapportés dans les études avec l'étanercept et le méthotrexate utilisés seuls.
Spanish: En un ensayo clínico controlado de dos años de duración en pacientes adultos con artritis reumatoide, la combinación de etanercept y metotrexato, no evidenció hallazgos inesperados sobre la seguridad, y el perfil de seguridad de etanercept cuando se administra con metotrexato fue similar a los perfiles notificados en los ensayos de etanercept y metotrexato solos.
French: 28b a p < 0,001, étanercept vs placebo b p = 0,002, étanercept vs placebo
Spanish: 28b a p < 0,001, etanercept vs. placebo b p < 0,002, etanercept vs. placebo
French: Spondylarthrite axiale non radiographique
Spanish: Espondiloartritis axial no radiográfica
French: Méthotrexate (n = 228)
Spanish: Metotrexato (n = 228)
French: Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si se produce cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli si celui-ci est tombé sur une surface dure.
Spanish: • No use la pluma precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations sur la vaccination.
Spanish: Para recomendaciones de vacunación, ver sección 4.4.
French: Psoriasis en plaques La dose habituelle est de 50 mg une fois par semaine.
Spanish: Psoriasis en placas La dosis habitual es de 50 mg una vez a la semana.
French: Examinez la solution contenue dans la seringue.
Spanish: Observe la solución en la jeringa.
French: Changez de site à chaque injection.
Spanish: Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección.
French: Environ 15 % des patients recevant l'étanercept ont obtenu une réponse ACR 70 à 3 mois et à 6 mois, comparativement à moins de 5 % des patients sous placebo.
Spanish: Aproximadamente el 15% de los pacientes que recibieron etanercept alcanzaron una respuesta ACR70 en el mes 3 y 6, en comparación con menos del 5% de los pacientes en el grupo placebo.
French: Le protège aiguille ne doit pas être retiré pendant que le stylo prérempli atteint la température ambiante.
Spanish: El capuchón de la aguja no se debe retirar mientras se espera a que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients atteints d'une arthrite juvénile idiopathique pour évaluer les effets de la poursuite du traitement par l'étanercept chez les patients non répondeurs dans un délai de 3 mois après l'initiation du traitement par l'étanercept.
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil, no se han realizado ensayos para evaluar los efectos de la continuación del tratamiento con etanercept en aquellos que no respondieron después de 3 meses de tratamiento.
French: Il a été montré que Benepali, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Spanish: Benepali, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones, medido a través de análisis radiológico, así como mejorar la función física.
French: De plus, dans un essai contrôlé, en double aveugle, versus placebo, chez des patients adultes recevant un traitement de fond par le méthotrexate, les patients traités par l'étanercept et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves (7 %) et de neutropénies que les patients traités par l'étanarcept seul (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Además, en un ensayo doble ciego, controlado con placebo realizado en pacientes adultos que estaban en tratamiento con metotrexato, se ha observado que en los pacientes en tratamiento con etanercept y anakinra la tasa de infecciones graves (7%) y neutropenia fue superior a la de los pacientes en tratamiento con etanercept (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Les patients inclus avaient déjà reçu un traitement par photothérapie ou un traitement systémique, ou étaient mal contrôlés par un traitement topique.
Spanish: Los pacientes que entraron en el estudio presentaban antecedentes de tratamiento con fototerapia o terapia sistémica, o no habían sido controlados adecuadamente con terapia tópica.
French: Le critère principal d'efficacité (ASAS 20) consistait en une amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 4 domaines du critère ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis : évaluations globales par le patient, douleur dorsale, BASFI, et inflammation) et à l'absence d'aggravation du domaine restant.
Spanish: La variable primaria de eficacia (ASAS 20) se definió como mejoría ≥ 20% en al menos 3 de los 4 parámetros (evaluaciones globales del paciente, dolor de espalda, BASFI e inflamación) en la evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) y ausencia de deterioro en el parámetro restante.
French: L'efficacité de l'étanercept versus les autres traitements systémiques chez les patients avec un psoriasis modéré à sévère (répondeurs aux autres traitements systémiques) n'a pas été évaluée dans des études comparant directement l'étanercept aux autres traitements systémiques.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia de etanercept frente a otras terapias sistémicas en pacientes con psoriasis de moderada a grave (que responden a otras terapias sistémicas) en ensayos que comparen directamente etanercept con otras terapias sistémicas.
French: Les patients exposés au virus de la varicelle doivent temporairement arrêter leur traitement par Benepali et un traitement prophylactique par immunoglobulines spécifiques doit être envisagé.
Spanish: Los pacientes con una exposición significativa al virus de la varicela deben interrumpir temporalmente el tratamiento con Benepali y debe considerarse el tratamiento profiláctico con inmunoglobulina de varicela Zoster.
French: Benepali doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'hépatite C.
Spanish: Se debe utilizar Benepali con precaución en pacientes con historial de hepatitis C.
French: Réactions allergiques/anaphyl actiques graves (y compris angiœdème, bronchospasme), sarcoïdose
Spanish: Reacciones alérgicas/anafilácti cas graves (incluyendo angioedema, broncoespasmo), sarcoidosis
French: Les événements indésirables sévères rapportés ont été des varicelles avec des signes et symptômes de méningite aseptique suivis d'une guérison sans séquelle (voir aussi rubrique 4.4), appendicite, gastro-entérite, dépression/trouble de la personnalité, ulcère cutané, œsophagite/gastrite, choc septique à streptocoque du groupe A, diabète de type I et infection d'une plaie postopératoire et du tissu mou.
Spanish: Entre las reacciones adversas graves notificadas se incluyen varicela con signos y síntomas de meningitis aséptica, que se resolvió sin secuelas (ver también sección 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresión/trastornos de personalidad, úlcera cutánea, esofagitis/gastritis, shock séptico por estreptococos del grupo A, diabetes mellitus tipo I, e infección en tejidos blandos y en heridas postoperatorias.
French: Appuyez fermement le stylo prérempli sur le site pour lancer l'injection.
Spanish: Empuje firmemente la pluma precargada hacia abajo en el lugar de la inyección para comenzar la inyección.
French: Benepali peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une durée maximum de 4 semaines, non renouvelable ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
Spanish: Benepali puede ser conservado a una temperatura máxima de 25°C durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no puede ser refrigerado de nuevo.
French: Benepali est fourni sous forme de seringue préremplie contenant une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle (injection).
Spanish: Benepali se presenta como una jeringa precargada, que contiene una solución inyectable entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido (inyectable).
French: Réactivation de l'hépatite B, listériose
Spanish: Reactivacion de la hepatitis B, infección por Listeria
French: Dans cette étude, la plupart des patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par l'étanercept étaient capables d'augmenter la réponse immunitaire des cellules B activées au vaccin pneumococcique polysaccharidique ; cependant, les titres en agrégat étaient modérément bas et quelques patients avaient augmenté leur titre d'un facteur 2 par rapport aux patients qui n'étaient pas traités par l'étanercept.
Spanish: En este ensayo la mayoría de los pacientes con artritis psoriásica que recibieron etanercept fueron capaces de generar una respuesta inmune efectiva de células B a la vacuna polisacárida neumocócica, pero los títulos en conjunto fueron moderadamente inferiores y pocos pacientes duplicaron los títulos en comparación con pacientes que no recibieron etanercept, de lo cual se desconoce el significado clínico.
French: Dans une étude de 49 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par l'étanercept, aucune diminution de l'hypersensibilité retardée, des taux d'immunoglobuline ni aucun changement dans la numération de la formule sanguine n'ont été observés.
Spanish: En un ensayo con 49 pacientes adultos con artritis reumatoide tratados con etanercept, no hubo evidencia de depresión de hipersensibilidad de tipo retardado, disminución de los niveles de inmunoglobulinas o cambio en el número de poblaciones de células efectoras.
French: Aucun essai clinique n'a été réalisé chez les enfants âgés de 2 à 3 ans. Des données limitées de sécurité provenant d'un registre de patients suggèrent cependant que le profil de sécurité chez les enfants âgés de 2 à 3 ans est similaire à celui des adultes et des enfants âgés de plus de 4 ans, à une dose de 0,8 mg/kg par voie sous-cutanée chaque semaine (voir rubrique 5.1).
Spanish: Sin embargo, los escasos datos de seguridad disponibles de un registro de pacientes sugieren que el perfil de seguridad en niños de 2 a 3 años es similar al observado en adultos y en niños a partir de 4 años, cuando se les trata con 0,8 mg/kg a la semana por vía subcutánea (ver sección 5.1).
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients non répondeurs après 4 mois.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes en los que no se observe respuesta después de 4 meses.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément
Spanish: Las unidades del envase múltiple no se pueden vender por separado
French: Diverses tumeurs malignes ont aussi été rapportées avec l'utilisation de l'étanercept, incluant des cancers du sein, du poumon, de la peau et des ganglions lymphatiques (lymphome).
Spanish: También se han notificado varias neoplasias con el uso de etanercept, incluyendo cánceres de mama, pulmón, piel y ganglios linfáticos (linfoma).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la notice du stylo prérempli après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta de la pluma precargada después de "CAD/EXP".
French: Les types d'infections rapportés dans les essais cliniques chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique âgés de 2 à 18 ans étaient généralement peu sévères à modérés et similaires aux types d'infections communément observés chez des patients pédiatriques.
Spanish: Los tipos de infecciones observados en los ensayos clínicos realizados en pacientes de edades comprendidas entre 2 y 18 años con artritis idiopática juvenil, fueron generalmente de leves a moderados y concordaban con los comúnmente observados en la población pediátrica ambulatoria.
French: • Si vous avez un psoriasis, ne faites pas l'injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte d'écailles ou présente des lésions.
Spanish: • Si usted tiene psoriasis, no inyecte el medicamento en ninguna roncha de la piel abultada, gruesa, enrojecida o escamosa, ni en lesiones.
French: Les médecins doivent prescrire Benepali avec précaution aux patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou chroniques, ou ayant un terrain prédisposant aux infections comme un diabète sévère ou mal équilibré.
Spanish: Los médicos deben extremar las precauciones cuando consideren el uso de Benepali en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o con trastornos subyacentes que pudieran predisponer a los pacientes a infecciones, tales como diabetes avanzada o mal controlada.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Dans l'étude contrôlée versus traitement actif d'une durée de 2 ans, dans laquelle les patients étaient traités soit par l'étanercept seul, soit par le méthotrexate seul, soit par l'étanercept associé au méthotrexate, les taux d'infections graves étaient similaires parmi les groupes de traitement.
Spanish: En el ensayo controlado con comparador activo de 2 años de duración, donde los pacientes eran tratados con etanercept en monoterapia, con metotrexato en monoterapia o con etanercept combinado con metotrexato, las tasas de infecciones graves fueron similares entre los grupos de tratamiento.
French: La dose doit être de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine.
Spanish: La dosis debe ser 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana.
French: Toutefois, l'efficacité et la sécurité d'emploi d'une administration de 50 mg une fois par semaine ont été démontrées (voir rubrique 5.1).
Spanish: Alternativamente, 50 mg administrados una vez a la semana han demostrado ser seguros y eficaces (ver sección 5.1).
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Benepali peut être utilisé dans le traitement :
Spanish: Benepali puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para:
French: Le stylo contient une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle (injection).
Spanish: La pluma contiene una solución inyectable entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido (inyectable).
French: Dans la première phase de l'étude, tous les patients ont reçu 0,4 mg/kg (maximum 25 mg par dose) d'étanercept administré en sous-cutané deux fois par semaine.
Spanish: En la primera fase, todos los pacientes recibieron 0,4 mg/kg (máximo 25 mg por dosis) de etanercept por vía subcutánea dos veces a la semana.
French: L'étanercept traverse le placenta et a été détecté dans le sérum de nourrissons dont la mère avait été traitée par l'étanercept pendant la grossesse.
Spanish: Etanercept atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de niños nacidos de pacientes mujeres tratadas con etanercept durante el embarazo.
French: Contrôlez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada.
French: Des épisodes de démyélinisation, centrale et périphérique, ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de l'utilisation de l'étanercept.
Spanish: Con el uso de etanercept, también se han observado casos raros o muy raros de desmielinización central y periférica, respectivamente.
French: Après commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Spanish: En el periodo post-comercialización, se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
French: L'étanercept est un inhibiteur compétitif de la liaison du TNF à ses récepteurs de surface inhibant ainsi l'activité biologique du TNF.
Spanish: Etanercept es un inhibidor competitivo de la unión del TNF a sus receptores de superficie celular, y, por ello, inhibe la actividad biológica del TNF.
French: • Ne relâchez pas la pression sur le site d'injection avant la fin de l'injection.
Spanish: • No deje de ejercer presión sobre el lugar de la inyección hasta que la inyección se haya completado.
French: Patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique La tolérance et l'efficacité de l'étanercept ont été évaluées dans une étude en 2 phases, de 69 enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire avec différentes formes de début de la maladie (polyarthrite, pauciarthrite, origine systémique).
Spanish: Pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil La seguridad y eficacia de etanercept fue evaluada en un ensayo clínico en dos fases en 69 niños con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular que presentaban una variedad de formas de inicio de artritis idiopática juvenil (poliartritis, oligoartritis y de aparición sistémica).
French: Des cas de carcinomes à cellules de Merkel ont été rarement rapportés après commercialisation chez des patients traités par l'étanercept.
Spanish: De manera muy infrecuente, se han notificado casos post-comercialización de carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con etanercept.
French: • Ne faites pas l'injection dans des cicatrices ou des vergetures.
Spanish: • Evite las áreas con cicatrices o estrías.
French: L'indice de handicap était significativement amélioré à tous les moments d'évaluation chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par l'étanercept par rapport au groupe placebo (p < 0,001).
Spanish: El resultado del índice de discapacidad resultó significativamente mejorado en todo momento en los pacientes con artritis psoriásica tratados con etanercept en relación con los tratados con placebo (p < 0,001).
French: Étanercepta n = 101
Spanish: Etanercepta n = 101
French: Le stylo prérempli de Benepali est prévu pour une injection sous-cutanée.
Spanish: La pluma precargada de Benepali está prevista para la inyección subcutánea.
French: Benepali n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
Spanish: No se recomienda Benepali para el tratamiento de la granulomatosis.
French: Tous les patients et les parents/entourage doivent être informés qu'en cas d'apparition de signes ou de symptômes évoquant une atteinte hématologique ou une infection (tels que fièvre persistante, douleurs pharyngées, ecchymoses, saignement et pâleur) chez les patients sous Benepali, ils doivent immédiatement consulter un médecin.
Spanish: Todos los pacientes y los padres/cuidadores deben ser advertidos de que si el paciente desarrolla signos y síntomas que sugieren la existencia de discrasias sanguíneas o infecciones (como por ejemplo, fiebre persistente, odinofagia, hematomas, sangrado y palidez) mientras están tratándose con Benepali deben informar inmediatamente a su médico.
French: Ces infections incluaient des abcès (diverses localisations), bactériémie, bronchite, bursite, cellulite infectieuse, cholécystite, diarrhée, diverticulite, endocardite (suspectée), gastro-entérite, hépatite B, herpès, ulcère de la jambe, infection buccale, ostéomyélite, otite, péritonite, pneumonie, pyélonéphrite, septicémie, arthrite septique, sinusite, infection cutanée, ulcère de la peau, infection urinaire, vascularite et plaie infectée.
Spanish: Estas incluyeron abscesos (en diferentes lugares), bacteriemia, bronquitis, bursitis, celulitis, colecistitis, diarrea, diverticulitis, endocarditis (sospecha), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, úlcera en piernas, infección bucal, osteomielitis, otitis, peritonitis, neumonía, pielonefritis, sepsis, artritis séptica, sinusitis, infección cutánea, úlcera cutánea, infección del tracto urinario, vasculitis e infección de heridas.
French: Polyarthrite rhumatoïde La dose recommandée d'étanercept est de 50 mg administrée une fois par semaine (voir rubrique 5.1).
Spanish: Artritis reumatoide La dosis recomendada es 50 mg de etanercept administrados una vez a la semana (ver sección 5.1).
French: • Une nouvelle seringue préremplie de Benepali o Ne secouez pas la seringue préremplie.
Spanish: • Una jeringa precargada de Benepali nueva o No agite la jeringa precargada.
French: Le protège aiguille ne doit pas être retiré pendant que la seringue préremplie atteint la température ambiante.
Spanish: El capuchón de la aguja no debe retirarse mientras se espera a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique avec le schéma posologique de 50 mg une fois par semaine.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo en pacientes con artritis psoriásica, utilizando el régimen de dosificación de 50 mg una vez a la semana.
French: Chez les patients qui développent une infection à VHB, le traitement par Benepali doit être interrompu et un traitement antiviral efficace associé à un traitement symptomatique doit être instauré.
Spanish: En los pacientes que desarrollen una infección por VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Benepali e iniciarse un tratamiento antiviral efectivo junto con el tratamiento de apoyo apropiado.
French: Des radiographies des mains et des poignets ont été réalisées à l'inclusion et à 6, 12 et 24 mois.
Spanish: Se obtuvieron radiografías de las manos y de las muñecas al comienzo del ensayo, y a los 6, 12 y 24 meses.
French: Anticorps contre l'étanercept
Spanish: Anticuerpos frente a etanercept