FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ ενδέχεται επίσης να επηρεάσει το μεταβολισμό της οξυβουτυνίνης.
Slovak: Požívanie grapefruitovej šťavy môže tiež ovplyvniť metabolizmus oxybutynínu.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kentera:
Slovak: Nepoužívajte Kenteru:
Greek: - Εάν έχετε γλαύκωμα ή οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: - ak máte glaukóm alebo je glaukóm v rodinnej anamnéze, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: - Απορρίψτε τα προστατευτικά καλύμματα.
Slovak: - Ochranné fólie vyhoďte.
Greek: Μέση (SD) αλλαγή από την έναρξη θεραπείας σε Βαθμολογίες Πεδίου του KHQ την Εβδομάδα 12 (LOCF)
Slovak: Priemerná (SD) zmena oproti východiskovým hodnotám doménových skóre KHQ v 12. týždni (LOCF)
Greek: - Φρεσκοπλυμένο, αλλά στεγνό και δροσερό (περιμένετε λίγα λεπτά αφού κάνετε ζεστό μπάνιο ή ντους).
Slovak: 1. krok: Zvoľte miesto pre náplasť, ktoré je: - čerstvo umyté, ale suché a studené (po horúcom kúpeli alebo sprche počkajte niekoľko minút);
Greek: Η εφαρμογή δεν πρέπει να γίνεται στην ίδια θέση σε διαδοχικές ημέρες.
Slovak: Aplikácia by nemala byť na rovnakom mieste niekoľko dní po sebe.
Greek: Τι περιέχει το Kentera
Slovak: Čo Kentera obsahuje
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v module 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Greek: - Λυγίστε απαλά το έμπλαστρο και αφαιρέστε το πρώτο κομμάτι από το προστατευτικό κάλυμμα, το οποίο καλύπτει την επιφάνεια επικόλλησης του εμπλάστρου.
Slovak: Náplasť opatrne prehnite a odstráňte prvú časť ochrannej fólie, ktorá pokrýva lepkavý povrch náplasti.
Greek: Η ταυτόχρονη εφαρμογή αντηλιακού, είτε πριν είτε μετά την εφαρμογή του Kentera, δεν είχε επίδραση στη συστηματική έκθεση της οξυβουτυνίνης.
Slovak: Súčasné použitie opaľovacieho krému, a to buď pred alebo po aplikácii Kentery, nemalo žiadny vplyv na systémovú expozíciu oxybutynínu.
Greek: Με βάση την εμπειρία από κλινικές δοκιμές, δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovak: Na základe skúseností z klinických skúšaní sa v tejto populácii nepovažuje za potrebné zmeniť dávkovanie.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kentera
Slovak: Ak zabudnete použiť Kenteru
Greek: - Εάν έχετε δυσκολία να αδειάσετε την κύστη σας.
Slovak: - ak máte problémy s vyprázdňovaním močového mechúra.
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης:
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi:
Greek: - Ανασηκώστε το κάλυμμα λίγο προς τα εμπρός για να χαλαρώσετε την άκρη.
Slovak: - Potlačte fóliu smerom dopredu, aby ste uvoľnili okraj.
Greek: - Εάν εμφανίζετε ατελή κένωση της ουροδόχου κύστης κατά τη διάρκεια της ούρησης, η χρήση της οξυβουτυνίνης πιθανόν να αυξήσει το πρόβλημα αυτό.
Slovak: - ak máte počas močenia neúplné vyprázdnenie močového mechúra, použitie oxybutynínu môže tento problém zvýšiť.
Greek: Το Kentera περιέχει οινόπνευμα και θεωρείται εύφλεκτο και δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με γυμνή φλόγα.
Slovak: Kentera obsahuje alkohol a považuje sa za horľavú a nesmie prísť do styku s otvoreným ohňom.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovak: ak má rovnaké príznaky ako vy.
Greek: Βήμα 3: Τοποθετήστε το μισό έμπλαστρο στο δέρμα σας.
Slovak: 3. krok: Aplikujte polovicu náplasti na svoju pokožku.
Greek: Η μορφή ελεύθερης βάσης της οξυβουτυνίνης είναι φαρμακολογικά ισοδύναμη με την υδροχλωρική οξυβουτυνίνη.
Slovak: Voľná základná forma oxybutynínu je farmakologicky ekvivalentná oxybutyníniumchloridu.
Greek: Εφαρμόστε ένα καινούριο έμπλαστρο Kentera δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 με 4 ημέρες).
Slovak: Novú náplasť Kentera použite dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni).
Greek: Συνολικά 496 ασθενείς εκτέθηκαν στο Kentera στις τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παράτασης ασφαλείας διάρκειας 12 και 14 εβδομάδων.
Slovak: Celkovo bolo Kenterou liečených 496 pacientov v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 12-týždňovej a 14-týždňovej rozšírenej klinickej štúdii bezpečnosti.
Greek: Προσπαθήστε να μην αγγίξετε την κολλώδη επιφάνεια του εμπλάστρου.
Slovak: Snažte sa nedotknúť lepkavého povrchu náplasti.
Greek: Αν ο ερεθισμός επιμένει, παρακαλείσθε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Greek: Δραστηριότητες που μπορεί να οδηγήσουν σε υπερβολική εφίδρωση ή έκθεση σε νερό ή ακραίες θερμοκρασίες μπορεί να οδηγήσουν σε προβλήματα συγκόλλησης του εμπλάστρου.
Slovak: Činnosti, ktoré vyvolávajú zvýšené potenie alebo kontakt s vodou, alebo extrémnymi teplotami môže prispieť k problémom s adhéziou.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν άλλα ψυχιατρικά συμβάματα που υποδηλώνουν αντιχολινεργικό μηχανισμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Počas používania lieku po uvedení na trh boli hlásené ďalšie psychiatrické udalosti zahŕňajúce anticholinergický mechanizmus (pozri časť 4.8).
Greek: Η μελέτη Φάσης 3 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτη που περιελάμβανε 789 ασθενείς.
Slovak: Štúdia 3. fázy bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, ktorá zahŕňala 789 pacientov.
Greek: Η οξυβουτυνίνη μπορεί να ανταγωνιστεί προκινητικές θεραπείες.
Slovak: Oxybutynín môže antagonizovať prokinetickú liečbu.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Kentera:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Kentery:
Greek: Εάν εφαρμόσετε το Kentera στο στομάχι, πρέπει να προσέξετε να αποφύγετε την περιοχή γύρω από τον αφαλό.
Slovak: Pri aplikácii Kentery na žalúdok je potrebná opatrnosť, aby ste sa vyhli oblasti okolo pupka.
Greek: Εφαρμόστε ένα έμπλαστρο Kentera μόλις συνειδητοποιήσετε ότι λείπει το έμπλαστρό σας, ή ότι ξεχάσατε μια προγραμματισμένη ημέρα εφαρμογής.
Slovak: Nalepte si náplasť Kentera ihneď ako si uvedomíte, že vám chýba alebo ste vynechali plánovaný deň aplikácie náplasti.
Greek: Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Slovak: Kentera sa má používať opatrne u starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike.
Greek: Το Kentera έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Kentera má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Βόρειος Ιρλανδία
Slovak: Severné Írsko
Greek: Καθώς η θεραπεία με οξυβουτυνίνη είναι δυνατόν να επιφέρει μειωμένη εφίδρωση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πυρετού και θερμοπληξίας αν εκτεθείτε σε υψηλές θερμοκρασίες περιβάλλοντος.
Slovak: Keďže liečba oxybutynínom môže spôsobiť znížené potenie, pri vysokých teplotách prostredia sa zvyšuje riziko horúčky a úpalu.
Greek: Σε συγκέντρωση οξυβουτυνίνης 0,4 mg/kg/ημέρα που χορηγείται υποδορίως, αυξάνεται σημαντικά η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών σε όργανα, αλλά παρατηρείται μόνο παρουσία τοξικότητας στη μητέρα.
Slovak: Subkutánne aplikovaný oxybutynín v koncentrácii 0,4 mg/kg/deň významne zvýšil výskyt orgánových anomálií, tie však boli pozorované len v prítomnosti materskej toxicity.
Greek: To Kentera είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο και συσκευάζεται σε κουτιά που περιέχουν 2, 8, και 24 έμπλαστρα.
Slovak: Kentera je transdermálna náplasť a je balená do škatúľ obsahujúcich 2, 8 a 24 náplastí.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kentera στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kentery v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Greek: Μην εκθέτετε το έμπλαστρο στον ήλιο.
Slovak: Náplasť nevystavujte slnečnému žiareniu.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kentera
Slovak: Ak prestanete používať Kenteru
Greek: Επομένως, με βάση τις τρέχουσες κλινικές ενδείξεις, δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: Preto sa na základe súčasných klinických dôkazov u starších pacientov úprava dávky nepovažuje za potrebnú.
Greek: - Χωρίς να αγγίξετε την κολλώδη επιφάνεια, πιέστε σταθερά το έμπλαστρο, με την πλευρά επικόλλησης προς τα κάτω, πάνω στο σημείο της κοιλιάς, γοφών ή γλουτών που έχετε επιλέξει για εφαρμογή.
Slovak: - Bez toho, aby ste sa dotkli lepkavého povrchu, pevne pritlačte náplasť lepiacou stranou nadol na časť brucha, boku alebo zadnej hornej časti stehna, ktorú ste si zvolili na použitie.
Greek: Αφότου ολοκληρωθεί το βήμα πλήρωσης, 30 πλήρεις δόσεις θα παραμείνουν στην αντλία.
Slovak: Po kroku naplnenia pumpy zostáva v pumpe 30 úplných dávok.
Greek: Παρόλ' αυτά το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Napriek tomu sa má Kentera používať opatrne u starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike (pozri časť 4.4).
Greek: Πατήστε πλήρως την αντλία μία φορά στο χέρι σας (παλάμη ή δάκτυλα), ή απευθείας πάνω στη θέση εφαρμογής.
Slovak: 2. krok Úplne stlačte pumpu jeden raz na ruku (na dlaň alebo na prsty), alebo priamo na miesto aplikácie.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Kentera πρέπει να διατηρούν τις θέσεις εφαρμογής καλυμμένες με ρουχισμό όταν έρχονται σε επαφή με θηλάζουσες ή έγκυες γυναίκες ή βρέφη που θηλάζουν.
Slovak: Pacienti liečení Kenterou musia mať miesta aplikácie zakryté odevmi, ak prichádzajú do styku s dojčiacimi alebo tehotnými ženami, alebo dojčatami.
Greek: Μόλις το θυμηθείτε, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο και εφαρμόστε ένα καινούριο σε ένα νέο σημείο στην κοιλιά, στους γοφούς ή στους γλουτούς σας.
Slovak: Hneď ako si spomeniete, odstráňte starú náplasť a aplikujte novú na nové miesto na svojom bruchu,
Greek: Κάθε χρησιμοποιημένο ή αχρησιμοποίητο έμπλαστρο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο.
Slovak: Všetky použité alebo nepoužité náplasti majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami alebo vrátené do lekárne.
Greek: Το Kentera έχει μια συγκέντρωση οξυβουτυνίνης που επαρκεί για τη διατήρηση της συνεχούς διαδερμικής μεταφοράς του φαρμάκου κατά το διάστημα των 3 έως 4 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Slovak: Kentera má dostatočnú koncentráciu oxybutynínu na udržanie plynulého presunu počas 3- až 4-dňového dávkovacieho intervalu.
Greek: Να διατηρείτε καλυμμένες τις θέσεις εφαρμογής με ρουχισμό όταν έρχεστε σε επαφή με γυναίκες που θηλάζουν ή θηλάζοντα βρέφη.
Slovak: Miesta aplikácie zakryte odevmi, ak prichádzate do styku s dojčiacimi ženami alebo dojčatami.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας απουσίας κατανόησης του συσχετισμού μεταξύ της τοξικότητας στη μητέρα και των επιδράσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου, η σημασία για την ανθρώπινη ασφάλεια δεν μπορεί να αναφερθεί.
Slovak: Nedostatočné pochopenie súvislosti medzi materskou toxicitou a vplyvmi na vývoj plodu nedovoľuje stanoviť závažnosť pre bezpečnosť ľudí.
Greek: Καθώς η κεράτινη στιβάδα του δέρματος είναι το ρυθμο-περιοριστικό βήμα στη διαδερμική χορήγηση, κάθε παραβίαση θα παρείχε απευθείας πρόσβαση στην επιδερμίδα, αυξάνοντας ενδεχομένως τη διείσδυση και διευκολύνοντας τη μεταφορά του φαρμακευτικού προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že stratum corneum je limitujúci krok transdermálneho podania, každé narušenie otvára priamy prístup k epiderme, čím sa potenciálne zvyšuje penetrácia a uľahčuje migrácia lieku do krvného obehu.
Greek: # ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία (δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές), με την κατηγορία συχνότητας εμφάνισης να υπολογίζεται από δεδομένα ασφάλειας κλινικών δοκιμών, και οι οποίες αναφέρθηκαν σε συνδυασμό με την τοπική χρήση οξυβουτυνίνης (επιδράσεις της κατηγορίας των αντιχολινεργικών).
Slovak: len nežiaduce reakcie zistené po uvedení lieku na trh na základe hlásení po uvedení na trh (nepozorovali sa v klinických skúšaniach), pričom kategória frekvencie bola odhadnutá z údajov o bezpečnosti v klinickom skúšaní a nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s topickým používaním oxybutynínu
Greek: Μέση (SD) αλλαγή από την έναρξη θεραπείας για συνολική βαθμολογία στο IIQ και υποκλίμακες την Εβδομάδα 12 (LOCF)
Slovak: Priemerná (SD) zmena celkového skóre a podstupníc IIQ oproti východiskovým hodnotám v 12. týždni (LOCF)
Greek: Τρίψτε απαλά το Kentera στο δέρμα σας μέχρι να στεγνώσει.
Slovak: Kenteru do pokožky, kým nevyschne.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα συσκευάζονται μεμονωμένα σε φακελλίσκους από φύλλα LDPE/χάρτου και διατίθενται σε Ημερολογιακά Κουτιά Ασθενών των 2, 8 ή των 24 εμπλάστρων.
Slovak: Transdermálne náplasti sú jednotlivo balené v laminovaných LDPE/papierových vreckách a dodávajú sa v škatuľkách s kalendárom pacienta po 2, 8 alebo 24 náplastí.
Greek: Η αντλία του Kentera πρέπει να απορρίπτεται στα σκουπίδια με τρόπο που αποτρέπει την τυχαία εφαρμογή ή κατάποση από άτομα ή κατοικίδια της οικογένειας.
Slovak: Kentery sa musí likvidovať komunálnym odpadom tak, aby bola vylúčená náhodná aplikácia alebo požitie členmi domácnosti, alebo domácimi zvieratami.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εάν το αεροστεγές σφράγισμα στο φακελλίσκο είναι κατεστραμμένο.
Slovak: Nepoužívajte ak je spoj na vrecku poškodený.
Greek: Η οξυβουτυνίνη μεταφέρεται μέσω άθικτου δέρματος και εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία με παθητική διάχυση διαμέσου της κεράτινης στιβάδας.
Slovak: Oxybutynín sa transportuje cez neporušenú pokožku a do systémového obehu pasívnou difúziou cez rohovitú vrstvu.
Greek: Σε ασθενείς με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη που χαρακτηρίζεται από αστάθεια ή υπεραντανακλαστικότητα του εξωστήρα μυός, οι κυστομετρικές μελέτες έχουν δείξει ότι η οξυβουτυνίνη αυξάνει τη μέγιστη χωρητικότητα της ουροδόχου κύστης καθώς και τον όγκο της πρώτης σύσπασης του εξωστήρα.
Slovak: Cystometrické štúdie na pacientoch s hyperaktívnym močovým mechúrom charakterizovaným nestabilitou vypudzovacieho svalu alebo hyperreflexiou ukázali, že oxybutynín zvyšuje maximálnu kapacitu močového mechúra a zvyšuje objem do prvej kontrakcie vypudzovača.
Greek: Το Kentera ενδέχεται να προκαλέσει νωθρότητα, υπνηλία, ή θαμπή όραση.
Slovak: Kentera môže spôsobovať ospalosť, spavosť alebo rozmazané videnie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες φάσης 3 και 4 παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách vo fázach 3 a 4 podľa triedy orgánových systémov a skupín frekvencií.
Greek: Η επίδραση του ντους στην απορρόφηση της οξυβουτυνίνης αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, σταθεροποιημένης κατάστασης διασταυρούμενη μελέτη υπό τις ακόλουθες συνθήκες: χωρίς ντους, ντους 1, 2 ή 6 ώρες μετά την εφαρμογή του Kentera (Ν=20).
Slovak: Účinok sprchovania na absorpciu oxybutynínu bol hodnotený v randomizovanej, krížovej štúdii stabilného stavu v podmienkach bez sprchovania alebo sprchovania 1, 2 alebo 6 hodín po aplikácii Kentery (N =
Greek: Η ποσότητα γέλης σε κάθε φακελλίσκο θα είναι περίπου ίση με το μέγεθος ενός μικρού νομίσματος (20 mm σε διάμετρο) πάνω στο δέρμα σας.
Slovak: Množstvo gélu v každom vrecku bude zodpovedať veľkosti približne malej mince (20 mm v priemere) na koži.
Greek: Αξιολογήθηκαν η μείωση των εβδομαδιαίων επεισοδίων ακράτειας, η συχνότητα ούρησης και ο όγκος των ούρων κατά την κένωση της κύστης.
Slovak: Hodnotilo sa zníženie akútnych inkontinenčných príhod za týždeň, frekvencie močenia a vylúčený objem moču.
Greek: Κνησμός στη θέση εφαρμογής, δερματίτιδα στη θέση εφαρμογής
Slovak: Pruritus v mieste aplikácie, dermatitída v mieste aplikácie
Greek: Υποστηρικτική μεμβράνη Διαυγής αιθυλο-βινυλο-οξικός πολυεστέρας (PET/EVA)
Slovak: Podkladová fólia priehľadný polyester/etylén-vinylacetát (PET/EVA)
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους δεικνύουν 6πλάσιο όριο ασφάλειας σε αρσενικούς και θηλυκούς ενήλικες σε αναπαραγωγική ηλικία όταν το Kentera χορηγείται όπως συνταγογραφήθηκε.
Slovak: Štúdie fertility u potkanov naznačujú 6-násobnú bezpečnostnú rezervu v chove dospelých samcov i samičiek, ak sa Kentera podáva podľa predpisu.
Greek: Μετά τη χρήση το έμπλαστρο περιέχει ακόμα σημαντική ποσότητα δραστικών συστατικών.
Slovak: Po použití náplasť stále obsahuje značné množstvá liečiv.
Greek: Μετά από 30 δόσεις, απορρίψτε την αντλία του Kentera.
Slovak: Po 30 dávkach pumpu Kentery zlikvidujte.
Greek: Το μπάνιο, το ντους, το κολύμπι και η άσκηση δεν πρέπει να επηρεάζουν το έμπλαστρο με την προϋπόθεση ότι δεν τρίβετε το έμπλαστρο όταν πλένεστε.
Slovak: Kúpanie, sprchovanie, plávanie a cvičenie by nemali náplasť ovplyvniť, pokiaľ ju nebudete pri vašom umývaní trieť.
Greek: Επίσης σε περιπτώσεις όπως η ελκώδης κολίτιδα και η εντερική ατονία.
Slovak: Tiež pri stavoch, ako je ulcerózna kolitídy a intestinálna atónia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kentera αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με επιτακτική ακράτεια ούρων σε μία μονή μελέτη Φάσης 3.
Slovak: Kentery bola hodnotená u pacientov s urgentnou inkontinenciou moču v jednej štúdii 3. fázy.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της επιτακτικού τύπου ακράτειας και/ή της αυξημένης συχνουρίας και της έπειξης για ούρηση που μπορεί να συμβεί σε ενήλικες ασθενείς με ασταθή ουροδόχο κύστη.
Slovak: Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a nutkania na močenie, ktoré sa môžu vyskytnúť u dospelých pacientov s nestabilným močovým mechúrom.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε την αντλία για πρώτη φορά, πρέπει να γίνει πλήρωση του περιέκτη πολλαπλών δόσεων.
Slovak: Pred prvým použitím pumpy sa viacdávkový obal musí naplniť.
Greek: Συναισθήματα
Slovak: Emócie
Greek: Συνεχίστε τη χρήση του Kentera για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Slovak: Pokračujte v používaní Kentery dovtedy, kým vám to lekár odporúča.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένας φακελλίσκος που εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως και που αντιστοιχεί σε παρεχόμενη δόση περίπου 4 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno vrecko aplikované raz denne, čo zodpovedá prísunu dávky približne 4 mg.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15/06/2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15/06/2004
Greek: Κάθε περιέκτης πολλαπλών δόσεων περιέχει τουλάχιστον 30 γραμμάρια Kentera και διανέμει 30 μετρούμενες δόσεις του 1 γραμμαρίου.
Slovak: Každý viacdávkový obal obsahuje minimálne 30 gramov Kentery a dávkuje 30 dávok po 1 grame.
Greek: Τα εναπομείναντα δραστικά συστατικά του εμπλάστρου μπορεί να έχουν βλαβερή επίδραση αν βρεθούν σε υδρόβιο περιβάλλον.
Slovak: Zvyšné liečivá náplasti môžu mať škodlivé účinky, ak sa dostanú do vodného prostredia.
Greek: Η από στόματος χορήγηση οξυβουτυνίνης μπορεί να δικαιολογήσει τις ακόλουθες προειδοποιητικές δηλώσεις, αλλά αυτά τα συμβάντα δεν παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με
Slovak: Perorálne podávanie oxybutynínu môžu sprevádzať nasledovné varovné signály, hoci sa tieto prípady nepozorovali počas klinických skúšaní s Kenterou:
Greek: - Ατροπίνη και άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών όπως το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου).
Slovak: - atropín a iné anticholinergické lieky (používané na liečbu žalúdočných porúch, ako je syndróm podráždeného čreva).
Greek: Γέλη 30 φακελλίσκοι του 1 γραμμαρίου.
Slovak: Gél 30 vreciek po 1 grame.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Slovak: Frekvencie sú vymedzené takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Greek: Απορρίψτε προσεκτικά τον ανοικτό φακελλίσκο έτσι ώστε παιδιά και κατοικίδια να μην εκτεθούν σε αυτό.
Slovak: 2. krok: Opatrne vyhoďte otvorené vrecko tak, aby sa k nemu nemohli dostať deti ani domáce zvieratá.
Greek: Πιέστε από το κάτω μέρος του φακελλίσκου προς το ανοικτό άκρο.
Slovak: Vytlačte obsah vrecka odspodu smerom k otvorenému koncu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
Greek: Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην τουαλέτα ούτε να τοποθετούνται σε συστήματα απόρριψης υγρών αποβλήτων.
Slovak: Použité náplasti sa nesmú splachovať do záchodu ani vyhadzovať do systémov likvidácie tekutého odpadu.
Greek: Βήμα 4: Τοποθετήστε το δεύτερο μισό του εμπλάστρου στο δέρμα σας.
Slovak: 4. krok: Aplikujte druhú polovicu náplasti na svoju pokožku.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να εξεταστείτε για εγκυμοσύνη προτού χρησιμοποιήσετε το Kentera.
Slovak: Ak ste žena vo fertilnom veku, pred použitím Kentery by ste mali absolvovať tehotenský test.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 viacdávkový obal s dávkovacou pumpou.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ψευδαισθήσεων (που σχετίζονται με εκδηλώσεις άγχους) και διαταραχών ύπνου που σχετίζονται με την οξυβουτυνίνη.
Slovak: Počas použitia lieku po uvedení na trh v tejto vekovej skupine boli hlásené prípady halucinácií (spojené s prejavmi úzkosti) a poruchy spánku súvisiace s oxybutynínom.
Greek: Το έμπλαστρο είναι ένα διαυγές πλαστικό με αυτοκόλλητη υποστήριξη, που προστατεύεται από ένα κάλυμμα αποδέσμευσης το οποίο πρέπει να αφαιρείται πριν από την εφαρμογή.
Slovak: Priehľadná plastová náplasť má lepivý podklad chránený odlepovacou vrstvou, ktorá sa má odstrániť pred aplikáciou.
Greek: Καθώς η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450, δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτό το ισοένζυμο.
Slovak: Keďže oxybutynín sa metabolizuje prostredníctvom izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450, nemožno vylúčiť interakcie s liekmi, ktoré inhibujú tento izoenzým.
Greek: Το Kentera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Slovak: Kentera sa nesmie používať počas tehotenstva, iba v nevyhnutných prípadoch.
Greek: Να αποφεύγεται το μπάνιο, το κολύμπι, το ντους, η άσκηση ή η εμβάπτιση της θέσης εφαρμογής σε νερό για μια ώρα μετά την εφαρμογή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Vyhýbajte sa kúpaniu, plávaniu, sprchovaniu, cvičeniu a ponáraniu do vody v mieste aplikácie počas jednej hodiny po aplikácii (pozri časť 4.4).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (Περιέχει 2, 8 και 24 διαδερμικά έμπλαστρα)
Slovak: ŠKATUĽKA (obsahujúca 2, 8 a 24 transdermálnych náplastí)
Greek: 4 mg.
Slovak: 5 mg/kg.
Greek: Αφότου ανοιχτούν οι φακελλίσκοι και εκτεθεί το περιεχόμενό τους, η γέλη πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Po otvorení vreciek a vytlačení obsahu sa gél musí okamžite použiť.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KENTERA
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ KENTERU
Greek: - πόνος στη θέση εφαρμογής - εξογκώματα με πύον στη θέση εφαρμογής - μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, εξέταση της καρδιάς) - αλλαγή στο ΗΚΓ - υψηλά επίπεδα χλωριούχων στο αίμα
Slovak: - podráždenie v mieste aplikácie - bolestivosť v mieste aplikácie - hnisom naplnené hrčky v mieste aplikácie - abnormálny elektrokardiogram (EKG, srdcový test) - zmeny na EKG - vysoké hladiny chloridov v krvi
Greek: Εφαρμόστε αμέσως μετά την παροχή της δόσης από τον περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία.
Slovak: Aplikujte ihneď po nadávkovaní dávky z viacdávkového obalu s dávkovacou pumpou.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo používaní strojov je potrebná zvýšená opatrnosť.
Greek: Αν υπάρχει ουρολοίμωξη, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία.
Slovak: Pri infekcii močových ciest sa má začať vhodná antibakteriálna liečba.