FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Italian: Poichè il litio promuove il rilascio dei neutrofili, è probabile che potenzi l'effetto del filgrastim.
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Italian: In altre circostanze, si raccomandano ulteriori leucoferesi.
English: You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
Italian: Potrà trovare informazioni dettagliate sull'eccipiente sorbitolo (uno zucchero) nel paragrafo 2. nella sezione “Informazioni importanti su alcuni eccipienti del Filgrastim ratiopharm”.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per quanto riguarda le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Italian: Non esistono evidenze che comprovino che i pazienti con infezione da HIV trattati con il filgrastim registrino un incremento della replicazione dell'HIV.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.1 presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
English: Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Fattore stimolante le colonie, codice ATC: L03AA02
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Italian: Il grado di variabilità tra singoli pazienti e test di laboratorio sulle cellule CD34+ rende difficile il confronto diretto tra studi diversi.
English: The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Italian: La raccomandazione di una disponibilità minima di cellule CD34+ pari a 2,0 x 106 cellule/kg è basata sull'esperienza pubblicata che evidenzia una adeguata ricostituzione ematologica.
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Italian: Siringa pre-riempita in vetro tipo I con ago in acciaio inossidabile permanentemente attaccato.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60
Italian: La sicurezza e l'efficacia del filgrastim non sono state valutate in donatori sani con età < 16 anni o > 60 anni.
English: The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Italian: Il profilo di sicurezza del Filgrastim ratiopharm osservato in questi studi clinici è risultato sovrapponibile a quello registrato per il prodotto di riferimento utilizzato in questi studi.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Italian: E' importante che contatti il medico immediatamente se dovesse insorgere dolore nel lato superiore sinistro dell'addome o alla spalla sinistra, poiché tali sintomi potrebbero essere correlati a problemi alla milza.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Italian: La somministrazione del filgrastim deve essere definitivamente sospesa nei pazienti che mostrano reazioni allergiche gravi.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e convalidate.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Italian: Il filgrastim è una proteina prodotta dalla biotecnologia in un batterio chiamato Escherichia coli.
English: Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Filgrastim ratiopharm Questo medicinale contiene sorbitolo (un tipo di zucchero).
English: Excipient: Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Italian: Eccipienti: ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo.
English: Filgrastim ratiopharm treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Italian: Il trattamento con Filgrastim ratiopharm durerà fino a 2 settimane, e solo in casi eccezionali sarà necessario un trattamento più prolungato.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Italian: Si raccomanda di misurare quotidianamente la CAN durante i primi 2-3 giorni di somministrazione del filgrastim.
English: The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
Italian: L'escrezione del filgrastim nel latte non è stata studiata nell'animale.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Italian: L'analisi statistica del rapporto tra il numero di cellule CD34+ reinfuse e il tasso di recupero delle piastrine dopo chemioterapia ad alte dosi indica una relazione complessa ma continua.
English: Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
Italian: Si è osservato che le riduzioni della dose rallentano o bloccano la progressione della splenomegalia, mentre nel 3% dei pazienti è stata necessaria una splenectomia.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate, le concentrazioni sieriche si sono mantenute al di sopra di 10 ng/ml per 8-16 ore.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Italian: Negli studi clinici con il filgrastim è stato incluso un piccolo numero di pazienti anziani, ma non sono stati eseguiti studi specifici per questo gruppo di soggetti; pertanto non è possibile raccomandare uno specifico schema posologico.
English: There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati adeguati riguardo l'uso del filgrastim nelle donne in gravidanza.
English: Filgrastim ratiopharm treatment will last for 4 to 5 days.
Italian: Il trattamento con Filgrastim ratiopharm avrà una durata di 4-5 giorni.
English: LT-08409 Vilnius
Italian: LT-08409 Vilnius Lituania
English: However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been
Italian: Comunque, poichè una percentuale significativa di questi pazienti presentava una diagnosi di leucemia - una condizione che notoriamente è associata con la sindrome di Sweet - non è stata stabilta una relazione causale con il filgrastim.
English: Increases in volume, measured radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Italian: Incrementi del volume, misurati radiograficamente, sono stati riscontrati precocemente durante la terapia con il filgrastim, e tendevano ad un plateau.
English: There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Italian: Non si sono evidenziate differenze apprezzabili tra Filgrastim ratiopharm e il prodotto di riferimento per quel che concerne la durata della neutropenia grave e l'incidenza della neutropenia febbrile.
English: Filgrastim ratiopharm is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Italian: Filgrastim ratiopharm è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se lei sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Take special care with Filgrastim ratiopharm - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Italian: Faccia particolare attenzione con Filgrastim ratiopharm - se compaiono tosse, febbre e difficoltà respiratorie.
English: Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Italian: Sorbitolo (E420) Polisorbato 80
English: If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Italian: Se dimentica di usare Filgrastim ratiopharm Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'altra iniezione.
English: As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Italian: Poiché la splenomegalia rappresenta un evento comune nei pazienti con infezione da HIV ed è presente a vari livelli nella maggior parte dei pazienti con AIDS, la relazione con la somministrazione del filgrastim non è chiara.
English: Your doctor will tell you when to stop using Filgrastim ratiopharm.
Italian: Il medico le dirà quando smettere di usare Filgrastim ratiopharm.
English: In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
Italian: In alcuni pazienti affetti da SGN, il filgrastim può inoltre indurre un aumento minore del numero degli eosinofili e dei basofili circolanti rispetto ai valori basali; alcuni di questi pazienti possono presentare eosinofilia o basofilia già prima del trattamento.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.
Italian: Se fosse richiesta più di una leucoferesi, è necessario usare una particolare cautela nei donatori con piastrine < 100 x 109/l prima della leucoferesi; in generale, non si deve eseguire una aferesi se le piastrine sono < 75 x 109/l.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Italian: Disinfetti la pelle usando dei batuffoli di cotone imbevuti di alcol e prenda la pelle tra il pollice e l'indice, senza comprimere (vedere figura 5).
English: There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Italian: Non ci sono dati provenienti da studi condotti su ratti e conigli che depongano per una teratogenicità del filgrastim.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Italian: Le aree del corpo più adatte per praticare l'iniezione sono: - la parte alta delle cosce; e - l'addome, tranne l'area intorno all'ombelico (vedere figura 3).
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Italian: Negli studi clinici, più del 90% dei pazienti ha risposto a questi dosaggi, ottenendo il recupero della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni.
English: Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Filgrastim ratiopharm that your doctor prescribed.
Italian: Spinga lo stantuffo fino al numero (ml) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Filgrastim ratiopharm.
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Italian: Il filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto dove si formano nuove cellule ematiche) a produrre più cellule ematiche, specialmente alcuni tipi di globuli bianchi.
English: Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
Italian: L'ingrossamento della milza rappresenta un effetto diretto del trattamento con il filgrastim.
English: Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
Italian: E' stata riportata splenomegalia correlata alla terapia con il filgrastim in < 3% dei pazienti.
English: If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as
Italian: Se usa più Filgrastim ratiopharm di quanto deve Se usa più Filgrastim ratiopharm di quanto deve, contatti il medico o il farmacista al più presto.
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Italian: Il filgrastim agisce primariamente sui precursori dei neutrofili per esercitare il suo effetto di aumento della conta dei neutrofili.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio o problema, non esiti a contattare il medico o l'infermiera per un aiuto o un consiglio.
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Italian: Circa il 12% dei pazienti che avevano valutazioni citogenetiche basali normali hanno riportato successivamente delle anomalie, compresa la monosomia 7, nel corso di ripetute valutazioni di routine.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Italian: Successivamente il dosaggio può essere aggiustato individualmente ogni 1 o 2 settimane, allo scopo di mantenere un conteggio medio dei neutrofili tra 1,5 x 109/l e 10 x 109/l.
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Italian: Gli effetti del filgrastim in pazienti con una sostanziale riduzione dei progenitori mieloidi non sono stati studiati.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Italian: Poichè per i pazienti affetti da AML secondaria sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia, il filgrastim deve essere somministrato con cautela.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Italian: La terapia con il filgrastim deve essere effettuata solo in collaborazione con centri oncologici con esperienza nel trattamento con il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e in ematologia, e dotati delle necessarie attrezzature diagnostiche.
English: The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information.
Italian: I seguenti effetti indesiderati, con relativa frequenza, sono stati osservati durante il trattamento con il filgrastim, sulla base dei dati pubblicati.
English: You may experience the following additional side effects: - reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness,
Italian: Potrebbero comparire anche i seguenti effetti indesiderati: - riduzione dei globuli rossi, che può rendere pallida la pelle e causare debolezza o affanno,
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Italian: Valutazione delle produzioni di cellule progenitrici Nel valutare il numero di cellule progenitrici raccolte in pazienti trattati con il filgrastim, deve essere posta particolare attenzione al metodo di quantificazione.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Italian: Tra questi soggetti, si sono osservati due casi con piastrine < 50 x 109/l, che sono stati attribuiti alla procedura di leucoferesi.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Italian: La leucoferesi deve essere effettuata nel periodo in cui la CAN aumenta da < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione intermittente o la diminuzione della dose di filgrastim nei pazienti che sviluppano trombocitopenia, ovvero con piastrine costantemente inferiori a < 100.000/mm3.
English: If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to
Italian: Se compare febbre o dovesse avvertire uno qualsiasi dei sintomi descritti, contatti il medico immediatamente e si rechi subito al più vicino ospedale.
English: Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
Italian: Sono stati riportati effetti indesiderati correlati alla terapia con il filgrastim in pazienti affetti da NCG, e per alcuni di questi la frequenza tende a diminuire con il tempo.
English: Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Italian: Non usi Filgrastim ratiopharm dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sulla siringa preriempita dopo l'abbreviazione SCAD.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere mantenuta fino all'ultima leucoferesi.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Italian: I pazienti che sono stati sottoposti a terapia mielosoppressiva massiva, potrebbero ottenere una mobilizzazione delle PBPC non sufficiente a raggiungere la soglia cellulare minima raccomandata (2,0 x 106 CD34+ cellule/kg) o lo stesso grado di accelerazione del recupero delle piastrine.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Italian: Nei pazienti che non sono stati trattati con chemioterapia ad alte dosi è spesso sufficiente una sola leucoferesi.
English: Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
Italian: Il medico le ha prescritto Filgrastim ratiopharm per aiutare il suo organismo a produrre più globuli bianchi.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe
Italian: Non si sono osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati per neutropenia cronica grave.
English: Filgrastim ratiopharm is a clear and colourless solution.
Italian: Filgrastim ratiopharm è una soluzione limpida e incolore.
English: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Italian: Il filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie) viene prodotto in Escherichia coli K802 con tecnologia del DNA ricombinante.
English: Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10% of patients.
Italian: Cefalea e diarrea sono state riportate subito dopo l'inizio della terapia con il filgrastim in meno del 10% dei pazienti.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 5 del Piano di Gestione dei Rischi (RMP, Risk Management Plan) incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use).
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Italian: Negli studi clinici, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi fino a 2,4 MUI (24 μg)/ kg/die.
English: Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Italian: Negli studi si è osservato che il 31% dei pazienti presentava una splenomegalia palpabile.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Italian: Esistono dati pubblicati in letteratura che dimostrano il passaggio transplacentare del filgrastim nelle donne in gravidanza.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Italian: L'emivita di eliminazione del filgrastim è di circa 3,5 ore, con una velocità di clearance pari a circa 0,6 ml/min/kg.
English: Discontinue filgrastim
Italian: Sospendere il filgrastim
English: Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
Italian: Tolga la siringa preriempita di Filgrastim ratiopharm dal frigorifero.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del filgrastim somministrato nello stesso giorno della chemioterapia citotossica mielosoppressiva non sono state stabilite in modo definitivo.
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/l.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere interrotta o il suo dosaggio deve essere ridotto se la conta dei leucociti raggiunge valori > 70 x109/l.