FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml разтвор.
Croatian: Zabilježena je hipokalemija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за хипокалиемия (вж. точка 4.4).
Croatian: Zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska pneumonija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции от страна на белите дробове и по-конкретно - интерстициална пневмония (вж. точка 4.4).
Croatian: Važno: prije rukovanja štrcaljkom pročitajte uputu o lijeku.
Bulgarian: Само за предварително напълнената спринцовка с обезопасяващо устройство Важно: преди работа със спринцовката прочетете листовката.
Croatian: Ako primijenite više Lonquexa nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Lonquex
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg lipegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg липегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Croatian: štrcaljke Lonquexa namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: С оглед на потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Lonquex са предназначени само за еднократна употреба.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava glomerulonefritis (vidjeti dio 4.4) Pedijatrijska populacija
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища - Гломерулонефрит (вж. точка 4.4)
Croatian: Kako Lonquex djeluje
Bulgarian: Как действа Lonquex
Croatian: Ako osjetite ove simptome, obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Croatian: • glavobolja • kožne reakcije, kao što su crvenilo ili osip
Bulgarian: - Кожни реакции като зачервяване или обрив.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ledena acetatna kiselina natrijev hidroksid (za podešavanje pH) sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH) Сорбитол (E420)
Croatian: Onkološki bolesnici
Bulgarian: Раково болни пациенти
Croatian: 24 sata, uz manja povećanja broja monocita i/ili limfocita.
Bulgarian: Липегфилграстим и филграстим водят до чувствително повишаване на броя на периферните неутрофили в рамките на 24 часа, при минимално повишаване на броя на моноцитите и/или лимфоцитите.
Croatian: Nakon primjene lipegfilgrastima zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska pneumonija (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции от страна на белите дробове и по-конкретно - интерстициална пневмония - след приложение на липегфилграстим (вж. точка 4.8).
Croatian: Nije ispitivana istovremena primjena lipegfilgrastima s nekim kemoterapijskim lijekom u bolesnika.
Bulgarian: Едновременната употреба на липегфилграстим с химиотерапевтичен лекарствен продукт не е оценена при пациенти.
Croatian: Kada primjenjivati Lonquex
Bulgarian: Кога да използвате Lonquex
Croatian: Zahvaljujući svom smanjenom bubrežnom klirensu, lipegfilgrastim je dugotrajni oblik filgrastima.
Bulgarian: Липегфилграстим е форма с удължено действие на филграстим поради по-ниския си бъбречен клирънс.
Croatian: (Sweetov sindrom) • upala krvnih žila u koži
Bulgarian: - Възпаление на кръвоносните съдове на кожата.
Croatian: Zabilježena je splenomegalija, općenito asimptomatska (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на спленомегалия, обикновено асимптоматична (вж. точка 4.4).
Croatian: Tijekom primjene drugih lijekova sličnih ovome (npr. filgrastima, lenograstima ili pegfilgrastima iz skupine lijekova G-CSF) rijetko je zabilježena upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo).
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при други подобни на това лекарства (напр. филграстим, ленограстим или пегфилграстим от групата на G-CSF.
Croatian: EXP
Bulgarian: ANC
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg lipegfilgrastima.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg липегфилграстим.
Croatian: To može biti posljedica poremećaja slezene (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave").
Bulgarian: Това може да е следствие на проблем със слезката (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции"); - ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане.
Croatian: Što je Lonquex i za što se koristi Što je Lonquex
Bulgarian: Какво представлява Lonquex и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Lonquex
Croatian: Unutarnje pakiranje
Bulgarian: Immediate Packaging
Croatian: Potrebno ih je uzeti unutar sat vremena nakon jutarnjeg i večernjeg obroka.
Bulgarian: Те трябва да бъдат взети в рамките на един час след сутрешното и вечерното хранене.
Croatian: Agencija je smatrala da su uspostavljene mjere dostatne za kontrolu tih rizika.
Bulgarian: Агенцията счита, че въведените мерки са подходящи за управление на тези рискове.
Croatian: Tablete se uzimaju dva puta dnevno u određene dane terapijskog ciklusa.
Bulgarian: Таблетките се приемат два пъти на ден в определени дни от всеки цикъл на лечение.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno primili barem dvije terapije.
Bulgarian: Всички пациенти са получили поне 2 предишни лечения.
Croatian: Rak želudca
Bulgarian: Рак на стомаха
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Bulgarian: Ако възникнат определени нежелани реакции, може да се наложи лекарят да намали дозата или временно да спре лечението.
Croatian: Lonsurf je dostupan u obliku tableta (15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila; 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila) te se daje u terapijskim ciklusima od 28 dana.
Bulgarian: Lonsurf се предлага под формата на таблетки (15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил; 20 mg трифлуридин и 8,19 mg типирацил) и се дава в терапевтични цикли от 28 дни.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lonsurf?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lonsurf?
Croatian: Lonsurf (trifluridin/tipiracil)
Bulgarian: Lonsurf (trifluridine / tipiracil)
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lonsurf (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) su neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija), mučnina, umor i anemija (niska razina crvenih krvnih stanica).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lonsurf (които мoжe да засегнат повече от 3 на 10 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), гадене, умора, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lonsurf kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lonsurf непрекъснато се проследяват.
Croatian: Lijek Lonsurf dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. travnja 2016.
Bulgarian: Lonsurf получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 април 2016 г.
Croatian: Više informacija o lijeku Lonsurf nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2019.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonsurf можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Croatian: Svi bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju primali su potpornu skrb.
Bulgarian: Всички пациенти в проучването получават поддържащи грижи.
Croatian: Što je Lonsurf i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Lonsurf и за какво се използва?
Croatian: U pogledu sigurnosti, iako nuspojave lijeka Lonsurf mogu biti teške, one su u skladu s očekivanjima za citotoksičan lijek.
Bulgarian: По отношение на безопасността, въпреки че нежеланите реакции при Lonsurf могат да бъдат сериозни, те са в съответствие с очакваните за цитотоксично лекарство.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lonsurf pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lonsurf, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Pretvaranje trifluridina u njegov djelatni oblik odvija se brže u stanicama raka nego u normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u stanicama raka.
Bulgarian: Превръщането на трифлуридин в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lonsurf nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lonsurf са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Lonsurf pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lonsurf вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Trifluridin se u tijelu pretvara u djelatni oblik koji se ugrađuje u DNK, genetički materijal stanica.
Bulgarian: В организма трифлуридин се превръща в активна форма, която попада директно в ДНК, генетичния материал на клетките.
Croatian: Time se smanjuje razvoj stanica raka, dok je utjecaj na normalne stanice nizak.
Bulgarian: Това намалява растежа на раковите клетки, а нормалните клетки остават слабо засегнати.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lonsurf nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lonsurf, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lonsurf?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lonsurf?
Croatian: Terapiju lijekom Lonsurf mora propisati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Bulgarian: Лечението с Lonsurf трябва да се предписва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Croatian: Najteže su nuspojave supresija koštane srži (kada koštana srž proizvodi manje krvnih stanica nego što je normalno) te učinci na crijeva (proljev i mučnina).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са потискане на костния мозък (когато костният мозък произвежда по-малко кръвни клетки от обикновено) и ефекти върху червата (диария и позиви за повръщане).
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 507 odraslih osoba s metastatskim rakom želudca, bolesnici koji su primali Lonsurf živjeli su u prosjeku 5,7 mjeseci u usporedbi s 3,6 mjeseci koliko su živjeli bolesnici koji su primali placebo.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 507 възрастни с метастатичен рак на стомаха, пациентите, лекувани с Lonsurf, живеят средно 5,7 месеца в сравнение с 3,6 месеца при пациентите, получаващи плацебо.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 800 bolesnika pokazalo se da su bolesnici koji su primali Lonsurf živjeli u prosjeku 7,1 mjesec, u usporedbi s 5,3 mjeseci koliko su živjeli bolesnici koji su primali placebo (prividno liječenje).
Bulgarian: В едно основно проучване при 800 пациенти лекуваните с Lonsurf пациенти преживяват средно 7,1 месеца в сравнение с 5,3 месеца при пациентите, лекувани с плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Tipiracil povećava razinu trifluridina u krvi usporavanjem njegove razgradnje, što pojačava djelovanje trifluridina.
Bulgarian: Типирацил повишава нивата на трифлуридин в кръвта, като забавя неговото разграждане.
Croatian: Lonsurf je citotoksičan lijek (lijek koji ubija stanice koje se dijele, poput stanica raka).
Bulgarian: Lonsurf е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки).
Croatian: Zašto je lijek Lonsurf odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Lonsurf е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Lonsurf je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s rakom debelog crijeva (kolorektalnim rakom) i rakom želudca (gastričnim rakom).
Bulgarian: Lonsurf е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с колоректален рак (рак на дебелото черво) и рак на стомаха.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lonsurf
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonsurf:
Croatian: Terapija lijekom Lonsurf treba trajati sve dok su vidljive koristi od liječenja i sve dok bolesnik može podnositi nuspojave.
Bulgarian: Лечението с Lonsurf трябва да продължи, докато могат да се наблюдават ползи и нежелани реакции са поносими.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lonsurf utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Lonsurf са установени в проучванията?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lonsurf potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Lonsurf, вижте листовката.
Croatian: Primjenjuje se kod metastatskog raka (koji se proširio na druge dijelove tijela) u bolesnika koji su prethodno prošli druge terapije protiv raka ili kod kojih druge terapije nisu moguće.
Bulgarian: Използва се, когато ракът е метастатичен (разпространил се е в други части на тялото) при пациенти, които вече са лекувани или които не могат да бъдат лекувани с други лечения за рак.
Croatian: Kako djeluje Lonsurf?
Bulgarian: Как действа Lonsurf?
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari: trifluridin i tipiracil.
Bulgarian: То съдържа две активни вещества: трифлуридин (trifluridine) и типирацил (tipiracil).
Croatian: Kako se Lonsurf koristi?
Bulgarian: Как се използва Lonsurf?
Croatian: Kao rezultat toga, trifluridin ometa funkciju DNK-a te sprečava diobu kojom se stvara više stanica.
Bulgarian: В резултат на това трифлуридин нарушава функциите на ДНК и пречи на клетките да се делят и умножават.
Croatian: Agencija je smatrala da su koristi od lijeka Lonsurf bitne u produljenju života bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva i metastatskim rakom želudca koji su prethodno primali druge terapije.
Bulgarian: Агенцията счита, че ползите на Lonsurf за удължаване на преживяемостта при пациенти с метастатичен колоректален карцином и метастатичен рак на стомаха, които са лекувани преди това, са клинично значими.
Croatian: Lijek Lonsurf produžio je život bolesnicima s metastatskim rakom debelog crijeva koji su prethodno primali druge terapije.
Bulgarian: Lonsurf удължава общата преживяемост при пациенти с метастатичен колоректален карцином, който преди това са получавали друго лечение.
Croatian: Lonsurf sadrži djelatne tvari trifluridin i tipiracil.
Bulgarian: Lonsurf съдържа активните вещества трифлуридин (trifluridine) и типирацил (tipiracil).
Croatian: Novi ciklus započinjete svaka 4 tjedna.
Bulgarian: Започвате нов цикъл на всеки 4 седмици.
Croatian: Neke od ovih ozbiljnih nuspojava mogu dovesti do smrti.
Bulgarian: Някои от сериозните нежелани реакции могат да доведат до смърт.
Croatian: • Koristi se kada se rak proširio na druge dijelove tijela.
Bulgarian: Използва се, когато ракът се е разпространил в други части на тялото.
Croatian: Ova četiri tjedna se nazivaju jedan ciklus.
Bulgarian: Този 4-седмичен период се нарича „цикъл".
Croatian: Prilagodbe doze mogu biti potrebne zbog individualne sigurnosti i podnošljivosti.
Bulgarian: Корекция на дозата може да се наложи от съображения за индивидуална безопасност и поносимост.
Croatian: Nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve ako doživite simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти и машини, ако получите симптоми, които влияят на способността Ви да се концентрирате и да реагирате.
Croatian: • Tablete progutatajte cijele s čašom vodom.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с чаша вода.
Croatian: Makrogol (8000)
Bulgarian: Макрогол (8000)
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, и това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Съобщени са и фатални случаи.
Croatian: Drugi lijekovi i Lonsurf
Bulgarian: Други лекарства и Lonsurf
Croatian: • Uzimati ćete dozu dva puta na dan.
Bulgarian: Ще приемате дозата 2 пъти на ден.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 ili 1.
Bulgarian: (Източната група за сътрудничество по онкология, Eastern Cooperative Oncology Group ) 0 или 1.
Croatian: • osjećaj hladnoće
Bulgarian: • усещане за студ
Croatian: Ponesite pakiranje(a) lijeka sa sobom.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката(опаковките) с Вашето лекарство.
Croatian: • Vaš Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja - doza ovisi o Vašoj težini i visini.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза - дозата зависи от Вашето тегло и ръст.
Croatian: Ograničeni su podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika starijih od 75 godina.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността при пациенти над 75 години са ограничени.
Croatian: • niski ili visoki krvni tlak
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане
Croatian: • Uzmite ovu tabletu kroz usta.
Bulgarian: Приемайте това лекарство през устата.
Croatian: Zbog toga se Lonsurf treba tretirati kako potencijalni kancerogen.
Bulgarian: Поради това Lonsurf трябва да се третира като потенциално карциногенен.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/ Kontracepcija u muškaraca i žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Croatian: Djelovanje hrane
Bulgarian: Ефект от храната
Croatian: Ako zatrudnite, Vi i Vaš liječnik ćete morati odlučiti je li korist od primjene lijeka Lonsurf veća od potencijalnog rizika za dijete.
Bulgarian: Ако забременеете, Вие и Вашият лекар ще трябва да решите дали ползите от Lonsurf са поголеми от риска от увреждане на бебето.
Croatian: Osjećaj promjene tjelesne temperature
Bulgarian: Чувство на променена телесна температура
Croatian: Tablete se moraju uzeti s čašom vode unutar 1 sata od završetka jutarnjeg i večernjeg obroka.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода до 1 час след завършване на сутрешното и вечерното хранене.
Croatian: • bol, uključujući bol povezanu s rakom
Bulgarian: • болка, включително болка поради раковото заболяване
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava (mnoge nuspojave vidljive su u laboratorijskim pretragama - npr. one koje utječu na Vaše krvne stanice):
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции (много от нежеланите реакции се установяват с лабораторни изследваниянапример тези, които засягат Вашите кръвни клетки):
Croatian: Ovo uključuje lijekove koji se nabavljaju bez recepta i biljne lijekove.
Bulgarian: Това включва лекарства, които се отпускат без рецепта и билкови лекарствени продукти.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti pouzdane metode kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни методи за контрацепция, докато приемате това лекарство.
Croatian: Obje skupine bolesnika su bile usporedive s obzirom na demografske i početne karakteristike bolesti.
Bulgarian: Двете терапевтични групи са сравними по отношение на демографските характеристики и характеристиките на болестта на изходното ниво.
Croatian: Što je Lonsurf i za što se koristi 2.
Bulgarian: Какво представлява Lonsurf и за какво се използва 2.
Croatian: Smanjeni apetit
Bulgarian: намален апетит
Croatian: Papaellinas Ltd.
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd.
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки (анемия)
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 36 mjeseci.
Bulgarian: 36 месеца.
Croatian: SIA Servier Latvia
Bulgarian: Latvija SIA Servier Latvia
Croatian: Ako se propusti ili odgodi uzimanje doze lijeka, bolesnik ne smije nadoknaditi propuštene doze.
Bulgarian: При пропускане или отлагане на дози пациентът не трябва да компенсира пропуснатите дози.
Croatian: Liječenje predoziranja treba uključivati uobičajene terapijske i suportivne medicinske mjere s ciljem korekcije nastalih kliničkih manifestacija i sprečavanja njihovih mogućih komplikacija.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да включва обичайната терапевтична и укрепваща медицинска интервенция, насочена към корекция на появилите се клинични прояви и профилактиката на възможни усложнения.
Croatian: Procjene tumora, prema Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (RECIST), verzija 1.1, provodio je istraživač / lokalni radiolog svakih 8 tjedana.
Bulgarian: Оценките на тумора, съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST), версия 1.1, са били извършвани от изследователя/местния рентгенолог веднъж на 8 седмици.
Croatian: Doza ne smije biti veća od 80 mg po dozi.
Bulgarian: Дозировката не трябва да надвишава 80 mg/доза.
Croatian: • Trifluridin zaustavlja rast stanica raka.
Bulgarian: Трифлуридин спира растежа на раковите клетки.
Croatian: Mjeseci od randomizacije
Bulgarian: Месеци от рандомизирането
Croatian: Nemojte uzimati Lonsurf :
Bulgarian: Не приемайте Lonsurf:
Croatian: • poteškoće sa spavanjem ili usnivanjem
Bulgarian: проблеми със съня или заспиването
Croatian: Ove su pretrage potrebne budući da Lonsurf može ponekad utjecati na Vaše krvne stanice.
Bulgarian: Изследванията са необходими, тъй като понякога Lonsurf може да повлияе на кръвните Ви клетки.
Croatian: • Operite ruke nakon rukovanja lijekom.
Bulgarian: Измивайте ръцете си след допир с това лекарство.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja (%)
Bulgarian: Вероятност за оцеляване (%)
Croatian: Lonsurf se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje s Lonsurfom.
Bulgarian: Lonsurf не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Lonsurf.
Croatian: Povećanje broja žutih tijela i povećan broj implantiranih embrija primijećen u ženki štakora pri visokim dozama se nije smatralo nuspojavom (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Повишаването на броя на жълтите тела и броя на имплантираните ембриони, наблюдавано при женски плъхове при високи дози, не се смятат за неблагоприятни (вж. точка 4.6).
Croatian: Sve AUC skupine imali su bolje opće stanje nego placebo skupine tijekom praćenja.
Bulgarian: Всички групи по AUC стойност са имали по-добър функционален статус от плацебото през целия период на проследяване.
Croatian: • krvni ugrušci, npr. u mozgu ili nogama
Bulgarian: кръвни съсиреци, напр. в мозъка или в краката
Croatian: CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Bulgarian: CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, което е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции.