FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No specific studies with Benlysta have been conducted in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания с Benlysta при пациенти с чернодробно увреждане.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents.
Bulgarian: Не са провеждани физични и химични проучвания за оценка на едновременно приложение на Benlysta с други средства.
English: Following intravenous administration of 10 mg/kg on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter, belimumab exposures were similar between paediatric and adult SLE subjects.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 10 mg/kg на 0, 14 и 28-ми ден, и след това на 4-седмични интервали, експозициите на белимумаб са подобни между педиатричните и възрастните участници със СЛЕ.
English: Infections leading to discontinuation of treatment occurred in 0.7% of patients receiving Benlysta and 1.5% of patients receiving placebo.
Bulgarian: Инфекциите, които водят до прекратяване на лечението настъпват при 0,7% от пациентите, получващи Benlysta и при 1,5% от пациентите на плацебо.
English: Therefore, Benlysta should be administered in an environment where resources for managing such reactions are immediately available.
Bulgarian: Затова Benlysta трябва да се прилага при наличие на възможност за незабавно овладяване на такива реакции.
English: The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections in adults and children with lupus, including opportunistic infections, and younger children may be at increased risk.
Bulgarian: Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции при възрастни и деца с лупус, включително опортюнистични инфекции, и по-малките деца може да са с повишен риск.
English: • Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used pen or container of used pens.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за указания за това как правилно да изхвърлите използваната писалка или контейнер с използвани писалки.
English: Benlysta is administered intravenously by infusion, and must be reconstituted and diluted before administration.
Bulgarian: Benlysta се прилага интравенозно чрез инфузия и преди приложение трябва да се разтвори и разреди.
English: Very common Bacterial infections, e.g. bronchitis, urinary tract infection
Bulgarian: Бактериални инфекции, напр. бронхит, инфекция на уринарния тракт
English: Benlysta contains belimumab (a monoclonal antibody).
Bulgarian: Benlysta съдържа белимумаб (моноклонално антитяло).
English: Benlysta 200 mg weekly
Bulgarian: Benlysta 200 mg седмично
English: Infections: The overall incidence of infections in intravenous and subcutaneous studies was 63% in both groups receiving Benlysta or placebo.
Bulgarian: Общата честота на случаи на инфекции при проучвания с интравенозно и подкожно приложение е 63% в двете групи, получаващи Benlysta или плацебо.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended for patients with renal impairment.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
English: • Remove the ring cap by pulling or twisting it off.
Bulgarian: Отстранете капачката с пръстеновиден отвор като я издърпате или завъртате.
English: Benlysta is administered by intravenous infusion.
Bulgarian: Benlysta се прилага чрез интравенозна инфузия.
English: Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta.
Bulgarian: Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta.
English: After about 7 years, a 28% median reduction in IgG levels was observed, with 1.6% of subjects experiencing a decrease in IgG levels to below 400 mg/dl. Over the course of the study, the reported incidence of AEs generally remained stable or declined.
Bulgarian: След около 7 години се наблюдава средно понижение на нивата на IgG с 28%, като при 1,6% от пациентите нивата на IgG са се понижили до под 400 mg/dl.
English: Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue Scale.
Bulgarian: Benlysta показва подобрение по отношение на умората, в сравнение с плацебо, измерено по FACIT-Fatigue скалата.
English: first “click”
Bulgarian: първи „щрак“
English: **Applies to subcutaneous formulation only.
Bulgarian: Отнася се единствено за формата за подкожно приложение.
English: Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study.
Bulgarian: Представените по-долу данни са събрани от клинични проучвания с интравенозно приложение (10 mg/kg само интравенозна доза) и от клинично проучване с подкожно приложение.
English: Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions
Bulgarian: Забавен тип, не остри реакции на свръхчувствителност
English: Placebo n=40
Bulgarian: Плацебо n=40
English: The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections, including opportunistic infections.
Bulgarian: Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции, включително опортюнистични инфекции.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия 12.
English: At baseline 62.2% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 88% of patients had mucocutaneous, 78% had musculoskeletal, 8% had haematological, 12% had renal, and 8% had vascular organ involvement.
Bulgarian: На изходно ниво 62,2% от пациентите са с висока активност на заболяването (SELENA SLEDAI скор ≥10), 88% от пациентите са с кожно-лигавично засягане, 78% са с мускулно-скелетни симптоми, 8% са с хематологични промени, 12% са с бъбречно и 8% са със съдово-органно засягане.
English: In the two Phase III studies in adults, 4 of the 563 (0.7%) patients in the 10 mg/kg group and 27 out of 559 (4.8%) patients in the 1 mg/kg group tested positive for persistent presence of anti-belimumab antibodies.
Bulgarian: При двете фаза III проучвания при възрастни, 4 от 563 (0,7%) пациенти в групата на 10 mg/kg и 27 от 559 (4,8%) пациенти в групата на 1 mg/kg са позитивни при изследване за персистиращо наличие на антитела срещу белимумаб.
English: Infections occurring in at least 3% of patients receiving Benlysta and at least 1% more frequently than patients receiving placebo were viral upper respiratory tract infection, bronchitis, and urinary tract infection bacterial.
Bulgarian: Инфекции, които се развиват при най-малко 3% от пациентите на Benlysta и най-малко с 1% по-често, в сравнение с пациентите на плацебо, са вирусна инфекция на горните дихателни пътища, бронхит и бактериална инфекция на уринарния тракт.
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Benlysta.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на депресия, мисли и опити за самоубийство по време на лечението с Benlysta.
English: The recommended dose is 200 mg once weekly, administered subcutaneously.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg веднъж седмично, приложена подкожно.
English: What Benlysta looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Benlysta и какво съдържа опаковката
English: Benlysta should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Bulgarian: Benlysta не трябва да се инфузира едновременно през един и същ венозен достъп с други средства.
English: Univariate and multivariate analysis of the primary endpoint in pre-specified subgroups demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10, or patients requiring steroids to control their disease, or patients with low complement levels.
Bulgarian: Унивариабилен и мултивариабилен анализ на първичната крайна точка при предварително определени подгрупи показва, че най-голяма полза е наблюдавана при пациентите с по-висока активност на заболяването, включително пациенти със SELENA SLEDAI скор ≥ 10 или пациенти, които се нуждаят от стероиди за контрол на заболяването, или пациенти с ниски нива на комплемента.
English: • a history of, or current, hepatitis B or C
Bulgarian: анамнестични данни за минала или настояща инфекция с хепатит B или C
English: SLE patients transitioning from 10 mg/kg intravenously every 4 weeks to 200 mg subcutaneously weekly using a 1 to 4 week switching interval had pre-dose belimumab serum concentrations at their first subcutaneous dose close to their eventual subcutaneous steady-state trough concentration (see section 4.2).
Bulgarian: Пациенти със СЛЕ, които преминават от 10 mg/kg интравенозно приложение на всеки 4 седмици към 200 mg подкожно приложение всяка седмица, с 1 до 4-седмичен интервал на преход, имат серумни концентрации на белимумаб преди приложение на първата подкожна доза, близки до крайните концентрации в стационарно състояние след подкожно приложение (вж. точка 4.2).
English: The primary efficacy endpoint was a composite endpoint (SLE Responder Index) that defined response as meeting each of the following criteria at Week 52 compared with baseline:
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е съставна крайна точка (SLE Responder Index (Индекс на отговор при СЛЕ)), която определя отговора като покриване на всеки от посочените по-долу критерии на 52-ра седмица в сравнение с изходното ниво:
English: The incidence of post-injection systemic reactions and hypersensitivity reactions occurring within 3 days of subcutaneous administration was 7% in the group receiving Benlysta and 9% in the group receiving placebo.
Bulgarian: Честотата на постинжекционните системни реакции и реакциите на свръхчувствителност, развиващи се в рамките на 3 дни след подкожното приложение е 7% в групата, получаваща Benlysta и 9% в групата на плацебо.
English: Inspect the injection site
Bulgarian: Проверете инжектираното място
English: • trouble in thinking
Bulgarian: затруднено мислене
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 10 човека:
English: In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Bulgarian: При случайно предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно и според случая да се прилага поддържаща терапия.
English: A clear to opalescent, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.
Bulgarian: Прозрачен до опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор с pH 6.
English: Depression and suicidality
Bulgarian: Депресия и суицидност
English: Allow the vial to sit at room temperature (15°C to 25°C) during reconstitution, gently swirling the vial for 60 seconds every 5 minutes until the powder is dissolved.
Bulgarian: Оставете флакона на стайна температура (15C до 25C) по време на разтварянето, внимателно въртейки флакона по 60 секунди на всеки 5 минути до разтваряне на праха.
English: See ‘Important information about the contents of Benlysta' in section 2 for further information.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 2 „Важна информация за съдържанието на Benlysta“.
English: For patients whose body weight is less than or equal to 40 kg, infusion bags with 100 ml of these diluents may be considered providing that the resulting belimumab concentration in the infusion bag does not exceed 4 mg/ml.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло по-малко от или равно на 40 kg, може да се обмисли употребата на инфузионни сакове с обем 100 ml от тези разредители, при условие, че получената концентрация на белимумаб в инфузионния сак не надвишава 4 mg/ml.
English: Serious depression was reported in 0.3% (7/2002) of patients receiving Benlysta and <0.1% (1/2001) of patients receiving placebo.
Bulgarian: Тежка депресия е съобщавана при 0,3% (7/2002) от пациентите, приемащи Benlysta и при <0,1% (1/2001) от пациентите, приемащи плацебо.
English: Odds ratio (95% CI) vs Placebo *The five PRINTO/ACR components were percent change at Week 52 in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI score, 24-hour proteinuria, and, Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score.
Bulgarian: *Петте PRINTO/ACR компоненти представляват процентната промяна на 52-ра седмица във: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI скор, 24-часова протеинурия и Въпросник за качеството на живот при деца, и, Въпросник за качеството на живот при децагенерична базова скала (PedsQL GC) за скора за физическото функциониране в областта.
English: Patients who develop an infection while undergoing treatment with Benlysta should be monitored closely and careful consideration given to interrupting immunosuppressant therapy including belimumab until the infection is resolved.
Bulgarian: Пациенти, които развиват инфекция по време на лечение с Benlysta, трябва да се проследяват непосредствено и внимателно да се обмисли прекъсване на имуносупресивната терапия, включително белимумаб, до овладяване на инфекцията.
English: The maximum serum concentration (Cmax) of belimumab at steady state was 108 µg/ml.
Bulgarian: Максималната серумна концентрация (Cmax) на белимумаб е 108 µg/ml при стационарно състояние.
English: Benlysta is infused over a 1 hour period.
Bulgarian: Benlysta се прилага чрез инфузия за период от 1 час.
English: In the open-label extension phase there was one fatal infection in a patient receiving Benlysta.
Bulgarian: По време на отворената фаза на продължение на проучването има една инфекция с летален изход при един пациент, който е приемал Benlysta.
English: • Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used syringe or container of used syringes.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за указания за това как правилно да изхвърлите използваната спринцовка или контейнер с използвани спринцовки.
English: • Do not remove the needle cap during this step.
Bulgarian: Да не се отстранява капачката на иглата по време на тази стъпка.
English: Your doctor will discuss with you whether you should stop treatment with Benlysta while you are breast-feeding, or if you should stop breast-feeding.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете лечението с Benlysta, докато кърмите, или трябва да спрете да кърмите, докато сте на лечение с Benlysta.
English: Caution should be exercised when considering Benlysta therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при обмисляне на лечение с Benlysta при пациенти с анамнестични данни за злокачествено заболяване или при обмисляне на продължаване на лечението при пациенти, които междувременно развият злокачествено заболяване.
English: The incidence of infusion reactions and hypersensitivity reactions after intravenous administration occurring within 3 days of an infusion was 12% in the group receiving Benlysta and 10% in the group receiving placebo, with 1.2% and 0.3%, respectively, requiring permanent treatment discontinuation.
Bulgarian: Честотата на инфузионните реакции и на реакциите на свръхчувствителност, след интравенозно приложение, развиващи се в рамките на 3 дни след инфузията са 12% в групата, получаваща Benlysta и 10% в групата на плацебо, като съответно при 1,2% и 0,3% се налага окончателно прекъсване на терапията.
English: Do not use if the expiry date has passed
Bulgarian: Да не се използва, ако срокът на годност е изтекъл.
English: Prednisone reduction by ≥25% from baseline to ≤7.5 mg/day during weeks 40 through 52*
Bulgarian: Намаление на преднизон с ≥25% от изходните стойности до ≤7,5 mg/дневно в периода от 40-та до 52-ра седмица*
English: • The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка трябва да бъде използвана само веднъж и след това да се изхвърли.
English: Among patients experiencing a severe flare, the median study day of the first severe flare was Day 159.5 in the Benlysta group and Day 82 in the placebo group.
Bulgarian: При пациентите с едно тежко обостряне, медианата на деня от проучването с поява на първото тежко обостряне е ден 159,5 при групата, приемаща Benlysta и ден 82 при групата, приемаща плацебо.
English: Within the overall SLE intravenous study population, age did not affect belimumab exposure in the population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: В цялата популация от проучването със СЛЕ и интравенозно лечение, възрастта не повлиява експозицията на белимумаб в популационния фармакокинетичен анализ.
English: The safety of belimumab in patients with SLE has been evaluated in 3 pre-registration, placebo-controlled intravenous studies, 1 placebo-controlled subcutaneous study, and one post-marketing, placebo-controlled intravenous study.
Bulgarian: Безопасността на белимумаб при пациенти със СЛЕ е оценена в 3 предрегистрационни, плацебо-контролирани интравенозни проучвания, 1 плацебо-контролирано проучване с подкожно приложение и едно постмаркетингово, плацебо-контролирано проучване с интравенозно приложение.
English: Severe infections, including fatal cases, have been reported in SLE patients receiving immunosuppressant therapy, including belimumab (see section 4.8).
Bulgarian: Тежки инфекции, включително случаи с летален изход, са съобщени при пациенти със СЛЕ, приемащи имуносупресивна терапия, включително белимумаб (вж. точка 4.8).
English: Clean the injection site by wiping it with an alcohol swab (Figure 5).
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране, като го избърсвате с тампон, напоен със спирт (Фигура 5).
English: Protect the reconstituted solution from sunlight.
Bulgarian: Пазете приготвения разтвор от слънчева светлина.
English: The safety and efficacy of Benlysta was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 52-week study (PLUTO) in 93 paediatric patients with a clinical diagnosis of SLE according to the ACR classification criteria.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta са оценени в едно рандомизирано двойносляпо плацебо-контролирано 52-седмично проучване (PLUTO) при 93 педиатрични пациенти с клинична диагноза за СЛЕ съгласно критериите на ACR класификацията.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка
English: Also contains: arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Bulgarian: Съдържа също: аргининов хидрохлорид, хистидин, хистидинов монохидрохлорид, полисорбат 80, натриев хлорид, вода за инжекции.
English: You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Bulgarian: Трябва да получите също и обучение за това как да използвате предварително напълнената писалка.
English: Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue scale in the pooled analysis.
Bulgarian: Benlysta показва подобрение по отношение на умората, в сравнение с плацебо, измерено по FACIT-Fatigue скалата в сборния анализ.
English: Proportion of patients with at least 50% improvement in any 2 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening by more than 30%
Bulgarian: Процент на пациентите с най-малко 50% подобрение за всеки 2 от 5 компонента*
English: A single Benlysta pre-filled syringe or pre-filled pen can be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 12 hours.
Bulgarian: Всяка отделна предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка Benlysta може да бъдат съхранявана при температури до максимум 25°C за период от 12 часа.
English: The data presented in the table below reflect exposure to Benlysta administered (10 mg/kg intravenously over a 1-hour period on Days 0, 14, 28, and then every 28 days for up to 52 weeks) in 674 patients with SLE, including 472 exposed for at least 52 weeks, and 556 patients exposed to 200 mg Benlysta subcutaneously once weekly for up to 52 weeks.
Bulgarian: Представените данни в таблицата по-долу отразяват експозицията на Benlysta 10 mg/kg интравенозно с продължителност на инфузията един час на 0, 14-и, 28-ми ден и след това на всеки 28 дни за 52 седмици при 674 пациенти със СЛЕ, включително 472 с експозиция наймалко 52 седмици и 556 пациенти с експозиция на 200 mg Benlysta подкожно веднъж седмично за 52 седмици.
English: Table 3 - Paediatric response rate at Week 52 Response
Bulgarian: - Ниво на педиатричния отговор на 52-ра седмица
English: The reduction in systemic clearance estimated by population PK modelling for patients at the midpoints of the renal impairment categories relative to patients with median creatinine clearance in the PK population (79.9 ml/min) were 1.4% for mild (75 ml/min), 11.7% for moderate (45 ml/min) and 24.0% for severe (22.5 ml/min) renal impairment.
Bulgarian: Намалението на системния клирънс, оценено чрез популационно фармакокинетично моделиране за пациенти със средните стойности за съответната категория на бъбречно увреждане спрямо пациенти с медианен кретининов клирънс във фармакокинетичната популация (79,9 ml/min) е 1,4% за леко (75 ml/min), 11,7% за умерено тежко (45 ml/min) и 24,0% за тежко (22,5 ml/min) бъбречно увреждане.
English: At baseline 52% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 59% of patients had mucocutaneous, 60% had musculoskeletal, 16% had haematological, 11% had renal and 9% had vascular organ domain involvement (BILAG A or B at baseline).
Bulgarian: На изходно ниво 52% от пациентите са с висока активност на заболяването (SELENA SLEDAI скор >10), 59% от пациентите са с кожно-лигавично засягане, 60% са с мускулно-скелетни симптоми, 16% са с хематологични промени, 11% са с бъбречно и 9% са със съдово органно засягане (BILAG A или B на изходно ниво).
English: Needle guard activated
Bulgarian: Активиран предпазител на иглата
English: BLISS-76 Study only
Bulgarian: Само проучване BLISS-76
English: They include symptoms such as rash, feeling sick, tiredness, muscle aches, headache, or facial swelling.
Bulgarian: Те включват симптоми като обрив, гадене, умора, мускулни болки, главоболие или оток на лицето.
English: Belimumab is a human, IgG1λ monoclonal antibody, produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Белимумаб e човешко IgG1λ моноклонално антитяло, произведено в клетъчна линия от бозайник (NS0) по рекомбинантна ДНК технология.
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection) Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция) Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
English: Proportion of patients with at least 30% improvement in 3 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening more than 30%
Bulgarian: Процент на пациентите с най-малко 30% подобрение за всеки 3 от 5 компонента*
English: 12- to 17-year-old group: infections were reported in 22/43 patients receiving Benlysta and 25/37 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 3/43 patients receiving Benlysta and 3/37 patients receiving placebo.
Bulgarian: Възрастова група от 12 до 17 години: има съобщения за инфекции при 22/43 пациенти, приемащи Benlysta и при 25/37 пациенти, приемащи плацебо, и сериозни инфекции са съобщени при 3/43 пациенти, приемащи Benlysta и при 3/37 пациенти, приемащи плацебо.
English: • Look in the inspection window to check that the Benlysta solution is colourless to slightly yellow in colour.
Bulgarian: Погледнете през контролния прозорец, за да проверите, че Benlysta разтвор e безцветен до светложълт на цвят.
English: The recommended dose regimen is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Bulgarian: Препоръчителният режим на дозиране е 10 mg/kg Benlysta на 0, 14-ия и 28-ия ден, a след това през интервали от по 4 седмици.