FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Baraclude, се отделя в кърмата на човека.
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Baraclude.
English: Baraclude should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Baraclude не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Bulgarian: Разпределение: определения обем на разпределение на ентекавир надхвърля общото количество на водата в организма.
English: 2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
Bulgarian: След отваряне, разтворът може да се използва до срока на годност, посочен върху бутилката.
English: Dosing for nucleoside naive paediatric patients aged 2 to < 18 years
Bulgarian: Дозиране при нелекувани с нуклеозиди педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 18 години
English: Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Bulgarian: Baraclude принадлежи към групата лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и уголемяване на черния дроб.
English: Altered renal function contributed to the increase in entecavir exposure in these patients (see section 4.4).
Bulgarian: Изменението на бъбречната функция допринася за повишаването на експозицията на ентекавир при тези пациенти (вж. точка 4.4).
English: By competing with the natural substrate deoxyguanosine TP, entecavir-TP functionally inhibits the 3 activities of the viral polymerase: (1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA.
Bulgarian: Конкурирайки се с естествения субстрат деоксигуанозин трифосфат, ентекавир трифосфат инхибира трите действия на вирусната полимераза: (1) прайминг на HBV полимеразата, (2) обратна транскрипция на отрицателната ДНК верига от прегеномната РНК и (3) синтез на положителната верига на HBV ДНК.
English: The tablet and oral solution were bioequivalent in healthy subjects; therefore, both forms may be used interchangeably.
Bulgarian: Таблетките и пероралния разтвор са били биоеквивалентни при здрави индивиди, поради което двете форми могат да се използват като взаимозаменяеми.
English: A risk to the infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не е изключен риск за новородените.
English: Responses for patients with baseline Knodell Fibrosis Scores of 4 (cirrhosis) were comparable to overall responses on all efficacy outcome measures (all patients had compensated liver disease).
Bulgarian: Отговорът при пациентите с изходни стойности на скора на Кнодел по отношение на фиброзата от порядъка на 4 (цироза) е сравним с цялостния отговор по отношение на всички резултати, свързани с определяне на ефикасността (всички пациенти са били с компенсирано чернодробно заболяване).
English: Renal clearance is independent of dose and ranges between 360-471 ml/min suggesting that entecavir undergoes both glomerular filtration and net tubular secretion.
Bulgarian: Бъбречният клирънс не зависи от дозата и варира между 360-471 ml/min, което показва, че ентекавир се подлага както на гломерулна филтрация, така и на тубулна секреция.
English: To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Bulgarian: За разграничаване на повишаването на аминотрансферазите като отговор на лечението и повишаването потенциално свързано с лактатна ацидоза, лекарят трябва да се увери, че промените в ALT са свързани с подобрението на другите лабораторни маркери при хроничния хепатит
English: Baraclude can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Bulgarian: Baraclude може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден черен дроб, който не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).
English: The measuring spoon is manufactured by: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Bulgarian: Мерителната лъжичка се произвежда от: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ
English: HBV DNA < 50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA < 50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalizationa
Bulgarian: HBV ДНК < 50 IU/ml и HBeAg сероконверсияa HBV ДНК < 50 IU/mla HBeAg сероконверсияa Нормализиране на ALTa
English: Patients may be dosed with or without food.
Bulgarian: Пациентите могат да приемат препоръчителната доза със или без храна.
English: The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBVinfected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ентекавир са също така оценени в активно-контролирано клинично изпитване при 191 пациенти с HBV и декомпенсирано чернодробно заболяване и в клинично изпитване при 68 пациенти коинфектирани с HBV и HIV.
English: Results for selected study endpoints at weeks 24 and 48 are shown in the table.
Bulgarian: В таблицата са показани резултати от избрани крайни точки в проучването за седмица 24 и 48.
English: Also, patients with decompensated liver disease may be at higher risk for lactic acidosis and for specific renal adverse events such as hepatorenal syndrome.
Bulgarian: Също така, пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване са изложени на по-висок риск от лактатна ацидоза и на специфични ренални нежелани събития като хепаторенален синдром.
English: If you forget to take Baraclude
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Baraclude
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки вродени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактозна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: What you need to know before you take BARACLUDE Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Baraclude ако сте алергични (свръхчувствителни) към ентекавир или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Entecavir-TP is a weak inhibitor of cellular DNA polymerases α, β, and δ with Ki values of 18 to 40 µM.
Bulgarian: Ентекавир трифосфат е слаб инхибитор на клетъчната ДНК полимераза α, β и δ със стойности на Ki от 18 до 40 µM.
English: Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV.
Bulgarian: Ето защо, е необходимо предприемането на съответни мерки за предотвратяване на придобиване на HBV от страна на новороденото.
English: ETVr substitutions (in addition to LVDr substitutions rtM204V/I ± rtL180M) were observed at baseline in isolates from 10/187 (5%) lamivudine-refractory patients treated with entecavir and monitored for resistance, indicating that prior lamivudine treatment can select these resistance substitutions and that they can exist at a low frequency before entecavir treatment.
Bulgarian: ETVr замени (в допълнение на LVDr замествания rtM204V/I ± rtL180M) са били наблюдавани на изходно ниво при изолати от 10/187 (5%) ламивудин-рефрактерни пациенти лекувани с ентекавир и проследявани за резистентност, което показва че преди лечение с ламивудин тези резистентни замени могат да се селектират и че те може да имат ниска честота преди лечение с ентекавир.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
English: Increased incidences of other tumours including brain gliomas in male and female rats, liver carcinomas in male mice, benign vascular tumours in female mice, and liver adenomas and carcinomas in female rats were seen only at high lifetime exposures.
Bulgarian: Повишена честота на други тумори, включително мозъчни глиоми при мъжки и женски плъхове, чернодробни карциноми при мъжки мишки, доброкачествени васкуларни тумори при мъжки мишки, чернодробни аденоми и карциноми при женски плъхове, са наблюдавани само при висока доза, приемана през целия живот.
English: Sodium: Each ml of this medicinal product contains 0.015 mmol (or 0.3 mg) sodium.
Bulgarian: Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 0,015 mmol (или 0,3 mg) натрий.
English: Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Baraclude се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема..
English: These trials provide experience in 195 HBeAg-positive nucleosidetreatment-naïve subjects treated with entecavir for a median duration of 99 weeks.
Bulgarian: Тези проучвания предоставят данни за 195 HBeAg-положителни нелекувани с нуклеозиди пациенти, получили лечение с ентекавир със средна продължителност от 99 седмици.
English: Baraclude can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
Bulgarian: Baraclude може да се използва при деца с увреден черен дроб, който все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване).
English: The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
Bulgarian: Пероралният разтвор трябва да бъде прилаган при пациенти с телесно тегло по-малко от 32,6 kg.
English: In a separate study wherein entecavir was administered to pregnant lactating rats at 10 mg/kg, both foetal exposure to entecavir and secretion of entecavir into milk were demonstrated.
Bulgarian: В отделно проучване, където ентекавир е прилаган при бременни плъхове с лактация в доза 10 mg/kg, е установено, както преминаването на ентекавир в плода, така и отделянето му в млякото.
English: You should not breast-feed during treatment with Baraclude.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Baraclude.
English: Hepatic impairment: pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Bulgarian: Чернодробно нарушение: фармакокинетичните параметри при пациенти с умерено до тежко чернодробно нарушение са подобни на тези при пациентите с нормална чернодробна функция.
English: Entecavir was superior to adefovir dipivoxil on the primary efficacy endpoint of mean change from baseline in serum HBV DNA by PCR at week 24.
Bulgarian: Ентекавир е показал превъзходство над адефовир дипивоксил в първичната крайна точка за ефикасност със средна промяна на серумната HBV ДНК чрез PCR през седмица
English: In pregnant rats and rabbits administered entecavir, no effect levels for embryotoxicity and maternal toxicity corresponded to exposures ≥ 21 times those in humans.
Bulgarian: При бременни плъхове и зайци, приемали ентекавир не е установено значително ниво на ембриотоксичност и токсичност за майката кореспондираща на експозиция ≥ 21 пъти спрямо тази при хора.
English: Following administration of 14C-entecavir, no oxidative or acetylated metabolites and minor amounts of the phase II metabolites, glucuronide and sulfate conjugates, were observed.
Bulgarian: След приложение на 14C-eнтекавир, не са наблюдавани метаболити на оксидация или ацетилиране, а малко количесто от фаза II метаболити, глюкоронови и сулфатни конюганти.
English: Patients treated with Baraclude have reported the following side effects: common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Baraclude, са наблюдавани следните нежелани реакции: чести (най-малко 1 на 100 пациенти): главоболие, инсомния (безсъние), изтощение (крайна умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене, диспепсия (нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.
English: Assessment of adverse reactions is based on experience from postmarketing surveillance and four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection and compensated liver disease received double-blind treatment with entecavir (n = 862) or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks (see section 5.1).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е направена въз основа на постмаркетингово проучване и четири клинични проучвания, при които 1 720 пациенти с хронична хепатит B инфекция и компенсирано чернодробно заболяване са получавали двойно-сляпо лечение с ентекавир (n=862) или ламивудин (n=858) до 107 седмици (вж. точка 5.1).
English: Patients continued their lamivudine-regimen and were assigned to add either entecavir 1 mg once daily (n = 51) or placebo (n = 17) for 24 weeks followed by an additional 24 weeks where all received entecavir.
Bulgarian: Пациентите са продължили режима си на лечение с ламивудин, като заедно с това са определени да приемат или ентекавир 1 mg веднъж дневно (n = 51) или плацебо (n = 17) за 24 седмици, последвани от една допълнителна 24-седмична отворена фаза на проследяване, през която всички са приемали ентекавир.
English: A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дневната доза чрез използване на Baraclude перорален разтвор, както подробно е описано в таблицата.
English: Pre-existing lamivudine-resistant HBV is associated with an increased risk for subsequent entecavir resistance regardless of the degree of liver disease; in patients with decompensated liver disease, virologic breakthrough may be associated with serious clinical complications of the underlying liver disease.
Bulgarian: Съществуващ по-рано ламивудин-резистентен HBV се асоциира с по-висок риск за последваща резистентност към енекавир, независимо от степента на чернодробното заболяване; при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, вирусологичния пробив може да бъде асоцииран със сериозни клинични усложнения на основното чернодробно заболяване.
English: Nucleoside naïve patients: the recommended dose in adults is 0.5 mg once daily, with or without food.
Bulgarian: Пациенти нелекувани с нуклеозиди: препоръчаната доза при възрастни е 0,5 mg веднъж дневно, с или без храна.
English: Patients with advanced liver disease or cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Bulgarian: Пациентите с напреднало чернодробно заболяване или цироза може да бъдат с повишен риск от чернодробна декомпенсация в резултат на екзацербацията на хепатита, поради което трябва да бъдат редовно проследявани по време на лечението.
English: Albumin (≥1 X LLN)b
Bulgarian: Албумин (≥1 X LLN)b
English: Hepatic impairment: no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: не е необходима промяна на дозата при пациенти с чернодробно нарушение.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар, имащ опит с лечението на хепатит B инфекцията.
English: Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
Bulgarian: Замени наблюдавани в клинични изолати (rtT184A, C, F, G, I, L, M или S; rtS202 C, G или I; и/или rtM250I, L или V) допълнително намаляват чувствителността към ентекавир от 16- до 741 пъти по отношение на дивия тип вирус.
English: Renal impairment: the clearance of entecavir decreases with decreasing creatinine clearance (see section 5.2).
Bulgarian: Бъбречно увреждане: клирънса на ентекавир намалява с намаляване на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2).
English: The predictivity of the findings for humans is not known.
Bulgarian: Прогностичното значение на тези данни при човека не е известно.
English: Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Bulgarian: Сред лекуваните с ентекавир пациенти, по време на лечението, повишаването на ALT настъпва средно за 4-5 седмици, обикновено преминава в хода на продължителното лечение и в поголяма част от случаите е свързано с ≥ 2 log10/ml редукция на вирусния товар, предшестваща или съпътстваща повишението на ALT.
English: This medicinal product contains lactose.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа лактоза.
English: Co-infection with hepatitis C or D: there are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Bulgarian: Пациенти, ко инфектирани с хепатит C или D: няма данни относно ефикасността на ентекавир при пациенти, едновременно инфектирани с вируса на хепатит C или D.
English: HBeAg Seroconversion
Bulgarian: HbeAg сероконверсия
English: Baraclude 0.05 mg/ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Bulgarian: Baraclude 0,05 mg/ml перорален разтвор се предлага в бутилки, съдържащи 210 ml перорален разтвор.
English: weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study.
Bulgarian: пациенти през година 4, и за 16 седмици при 1 от 33 пациенти през година 5 от rollover проучване.
English: Among entecavir-treated patients on-treatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
Bulgarian: Сред лекуваните с ентекавир пациенти, средното време за поява на екзацербациите при лечение е 4-5 седмици.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant polypropylene closure containing 30 film-coated tablets.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка, съдържаща 30 филмирани таблетки.
English: Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Замаяност, умора и сънливост са чести странични лекарствени реакции, които биха могли да намалят способността за шофиране и работа с машини.
English: No evidence of genotoxicity was observed in an Ames microbial mutagenicity assay, a mammaliancell gene mutation assay, and a transformation assay with Syrian hamster embryo cells.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичност при микробния тест за мутагенност на Ames, при оценка на генните мутации в клетки от бозайници и трансформационния анализ при ембрионални клетки от сирийски хамстер.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената опаковка след „Годен до: ”.
English: All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA (<6 IU/ml).
Bulgarian: HBsAg изчезва след трансплантацията и двама от наблюдаваните на по-късен етап стават HBsAg положителни, въпреки че поддържат неустановима HBV ДНК (<6 IU/ml).
English: Maltitol: Baraclude oral solution contains maltitol.
Bulgarian: Малтитол: Baraclude перорален разтвор съдържа малтитол.
English: Renal impairment: dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Бъбречно нарушение: промяна на дозата се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: In studies in patients with compensated liver disease, histological improvement was defined as a ≥ 2point decrease in Knodell necro-inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
Bulgarian: При проучвания с пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, хистологичното подобрение е определено като ≥ 2-точки понижение в некро-възпалителния скор на Кнодел спрямо изходните стойности, без влошаване на скора на Кнодел по отношение на фиброзата.
English: Baraclude dosage*
Bulgarian: Доза Baraclude*
English: Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy (see section 4.2).
Bulgarian: Остра екзацербация на хепатита е докладвана и при пациенти, прекратили лечението на хепатит B (вж. точка 4.2).
English: Excipients with known effect 380 mg maltitol/ml 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml 0.3 mg sodium/ml
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие 380 mg малтитол/ml 1,5 mg метилхидроксибензоат/ml 0,18 mg пропилхидроксибензоат/ml 0,3 mg натрий/ml
English: The dose should be adjusted according to the patient's renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Bulgarian: Дозата трябва да бъде коригирана според бъбречната функция на пациента(виж препоръчвана доза при бъбречни нарушения и точка 5.2).
English: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Bulgarian: c Roche Cobas Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ml)
English: ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 27% of entecavir-treated and 21% of lamivudine-treated patients at end of dosing.
Bulgarian: Нормализиране на ALT (≤ 1 пъти спрямо горната граница на нормата) е наблюдавано при 27% от лекуваните с ентекавир пациенти и 21% от лекуваните с ламивудин пациенти в края на лечението.
English: For both compensated and decompensated liver disease, this indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
Bulgarian: И за компенсирано и декомпенсирано чернодробно заболяване, това показание се базира на данните от клинично проучване при пациенти, които досега не са лекувани с нуклеозиди, с HBeAg положителна и HBeAg отрицателна HBV инфекция.
English: Tumour development was preceded by pneumocyte proliferation in the lung which was not observed in rats, dogs, or monkeys, indicating that a key event in lung tumour development observed in mice likely was species-specific.
Bulgarian: Развитието на тумори е било предшествано от появата на пневмоцитна пролиферация в белите дробове, което не е наблюдавано при плъхове, кучета или маймуни, показващо видовата специфичност при развитието на белодробен тумор при мишки.
English: The ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 and rtM250 alone have only a modest effect on entecavir susceptibility, and have not been observed in the absence of LVDr substitutions in more than 1000 patient samples sequenced.
Bulgarian: ETVr заместванията единствено при остатъците rtT184, rtS202 и rtM250 имат само умерен ефект върху чувствителността към ентекавир и не са наблюдавани при отсъствие на LVDr замени при повече от 1 000 секвенирани проби от пациентни.
English: Relative to the adverse reactions noted in section b. Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48.
Bulgarian: Табличен преглед на нежеланите реакции, допълнително една нежелана реакция [намаляване на бикарбонат в кръвта (2 %)] е наблюдавана при пациентите в групата на ентекавир през седмица 48.