FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν αρχικά στην ομάδα των 100 mg αβαναφίλης, ενώ σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο της δοκιμής μπορούσαν να ζητήσουν αύξηση της δόσης αβαναφίλης στα 200 mg ή μείωση της δόσης στα 50 mg, ανάλογα με την ατομική τους απόκριση στη θεραπεία.
Latvian: Pacientus sākotnēji iedalīja avanafila 100 mg grupā un jebkurā brīdī pētījuma laikā viņi varēja lūgt avanafila devu palielināt līdz 200 mg vai samazināt līdz 50 mg, ņemot vērā viņu individuālo atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Latvian: Psihiatriski traucējumi
Greek: Πριν από την εξέταση του ενδεχομένου χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής πρέπει να λαμβάνεται το ιατρικό ιστορικό και να ελέγχεται η φυσική κατάσταση του ασθενή για να διαγνωστεί η στυτική δυσλειτουργία και να καθοριστούν τα πιθανά υποκείμενα αίτια.
Latvian: Pirms farmakoloģiskas terapijas apsvēršanas jānoskaidro medicīniskā anamnēze un jāveic fiziska izmeklēšana, lai diagnosticētu erektilo disfunkciju un noteiktu iespējamos pamatcēloņus.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο φάρμακο και η κατανάλωσή του πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών που προηγούνται της λήψης του Spedra.
Latvian: Greipfrūtu sula var paildzināt zāļu iedarbību, tāpēc jāizvairās to lietot 24 stundas pirms Spedra lietošanas.
Greek: ώρες, πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία όσο το δυνατόν ταχύτερα, διαφορετικά ενδέχεται να προκληθεί μόνιμη βλάβη στο πέος σας (περιλαμβανομένης της αδυναμίας επίτευξης στύσης).
Latvian: Ja Jums erekcija saglabājas ilgāk nekā četras stundas, tā pēc iespējas ātrāk jāārstē, citādi Jums var rasties paliekošs dzimumlocekļa bojājums (arī nespēja sasniegt erekciju);
Greek: Η δυνητική επαγωγή των ισομορφών CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4 από την αβαναφίλη που αξιολογήθηκε in vitro σε πρωτογενή ανθρώπινα ηπατοκύτταρα δεν κατέδειξε καμία δυνητική αλληλεπίδραση στις κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Latvian: Iespējama avanafila izraisīta CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 indukcija, ko pētīja in vitro primāros cilvēka hepatocītos, neuzrādīja nekādu potenciālu mijiedarbību klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση όλων των πρωτευόντων δεικτών μέτρησης αποτελεσματικότητας και για τις τρεις δόσεις της αβαναφίλης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Visos pētījumos novēroja statistiski nozīmīgu visu primāro efektivitātes rādītāju uzlabošanos visām trim avanafila devām, salīdzinot ar placebo.
Greek: Η αβαναφίλη αποβάλλεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων CYP3A4 (κύρια οδός) και του CYP2C9 (δευτερεύουσα οδός) των ηπατικών μικροσωμάτων.
Latvian: Avanafila izvadīšanu nodrošina galvenokārt CYP3A4 (galvenais ceļš) un CYP2C9 (mazāk nozīmīgs ceļš) aknu mikrosomālie izoenzīmi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία blister μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP" vai "Derīgs līdz".
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg, η οποία λαμβάνεται ανάλογα με τις ανάγκες περίπου 15 με 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg, ko lieto pēc nepieciešamības aptuveni 15 - 30 minūtes pirms dzimumakta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η επίδραση της αβαναφίλης σε άλλους μεταφορείς δεν είναι γνωστή.
Latvian: Avanafila iedarbība uz citu zāļu transportu nav zināma.
Greek: Όταν η αβαναφίλη λαμβάνεται με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, το ποσοστό απορρόφησης μειώνεται με μέση καθυστέρηση στην Tmax κατά 1,25 ώρες και μέση μείωση στη Cmax κατά 39% (200 mg).
Latvian: Lietojot avanafilu kopā ar treknu maltīti, uzsūkšanās ātrums samazinās, Tmax paildzinās vidēji par 1,25 stundām un Cmax pazeminās vidēji par 39 % (200 mg).
Greek: Καθώς τα in vitro δεδομένα κατέδειξαν πιθανές αλληλεπιδράσεις της αβαναφίλης με τις ισομορφές 2C19, 2C8/9, 2D6 και 3A4 του CYP, οι περαιτέρω κλινικές μελέτες με τη χρήση ομεπραζόλης, ροσιγλιταζόνης και δεσιπραμίνης δεν καταδεικνύουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τις ισομορφές 2C19, 2C8/9 και 2D6 του CYP.
Latvian: Tā kā in vitro dati liecināja par iespējamu avanafila mijiedarbību ar CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 un 3A4, tālāki klīniski pētījumi, lietojot omeprazolu, rosiglitazonu un dezipramīnu neuzrādīja klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar CYP 2C19, 2C8/9, 2D6.
Greek: • εάν πάσχετε από οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή ή από ενεργό πεπτικό έλκος.
Latvian: • ja Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai aktīva peptiska čūla.
Greek: • ροζ ή κόκκινα ούρα, αίμα στα ούρα
Latvian: • sārts vai sarkans urīns, asinis urīnā;
Greek: • Η ασφάλεια της συνδυασμένης χρήσης αβαναφίλης και άλφα αποκλειστών ενδέχεται να επηρεάζεται από άλλες μεταβλητές, περιλαμβανομένης της ενδαγγειακής υποογκαιμίας και άλλων αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: • avanafila un alfa blokatoru kombinētas lietošanas drošumu var ietekmēt citi mainīgie rādītāji, tostarp arī intravaskulārā tilpuma samazināšanās un citas antihipertensīvās zāles.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη οι ασθενείς ενθαρρύνθηκαν να προσπαθήσουν σεξουαλική συνουσία περίπου 15 λεπτά μετά τη δόση, για να εκτιμηθεί η έναρξη της στυσιγόνου επίδρασης της αβαναφίλης, λαμβανόμενη με βάση τις ανάγκες, σε δόση 100 και 200mg.
Latvian: Ceturtajā pētījumā pacientiem norādīja mēģināt sākt dzimumaktu aptuveni 15 minūtes pēc devas lietošanas, lai novērtētu avanafila erektogēnās iedarbības iestāšanos, lietojot to pēc vajadzības pa 100 un 200 mg devā.
Greek: Η επιλεκτικότητα για την PDE5 είναι κατά 20.000 φορές περίπου μεγαλύτερη έναντι της PDE3, τα δε ένζυμα που υπάρχουν στα αγγεία της καρδιάς και στα αιμοφόρα αγγεία είναι σημαντικά, καθώς η PDE3 συμμετέχει στον έλεγχο της καρδιακής συσταλτικότητας.
Latvian: Aptuveni 20 000 reižu lielāka selektivitāte pret FDE5 nekā pret FDE3, enzīmu, kas atrodams sirdī un asinsvados, ir nozīmīga, jo FDE3 ir iesaistīta sirds kontraktilitātes kontroles procesā.
Greek: • εάν παρουσιάζετε απώλεια όρασης από τον έναν οφθαλμό λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης των οφθαλμών σας (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)).
Latvian: • ja Jums ir redzes zudums vienā acī nepietiekamas acs asins apgādes dēļ (nearterītiska išēmiska optiska neiropātija [NAION]);
Greek: Διενεργήθηκε μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της αβαναφίλης στην ενίσχυση της μείωσης της αρτηριακής πίεσης που επιφέρουν επιλεγμένα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα (αμλοδιπίνη και εναλαπρίλη).
Latvian: Veica klīnisko pētījumu, lai novērtētu avanafila ietekmi uz atsevišķu antihipertensīvo līdzekļu (amlodipīna un enalaprila) asinsspiedienu pazeminošās darbības pastiprināšanu.
Greek: Σε υγιή υποκείμενα χορηγήθηκε εφάπαξ δόση αβαναφίλης έως 800 mg, ενώ στους ασθενείς χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις έως 300 mg ημερησίως.
Latvian: Veselām pētāmām personām lietota līdz 800 mg liela vienreizēja avanafila deva, bet pacientiem lietotas vairākas līdz 300 mg lielas devas dienā.
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: Στους ασθενείς δόθηκε η οδηγία να λάβουν 1 δόση του υπό μελέτη φαρμακευτικού προϊόντος 30 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της σεξουαλικής δραστηριότητας.
Latvian: Pacientiem norādīja, ka viena pētījuma zāļu deva jālieto aptuveni 30 minūtes pirms dzimumakta sākuma.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χορήγησης αβαναφίλης σε ασθενείς με διαταραχές αιμορραγίας ή ενεργό πεπτικό έλκος.
Latvian: Informācija par drošumu, lietojot avanafilu pacientiem, kam ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai aktīva peptiska čūla, nav pieejama.
Greek: Η αβαναφίλη αποτελεί έναν εξαιρετικά ισχυρό και εκλεκτικό αναστρέψιμο αποκλειστή της ειδικής για την κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP) φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Latvian: Avanafils ir ļoti selektīvs un spēcīgs, atgriezenisks cikliskā guanozīna monofosfāta (cGMF)- specifiskas 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitors.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των κύριων κυκλοφορούντων μεταβολιτών στο πλάσμα, M4 και M16, ανέρχονται σε περίπου 23% και 29% αντίστοιχα της αρχικής ένωσης.
Latvian: Galveno cirkulējošo metabolītu, M4 un M16, koncentrācija plazmā ir attiecīgi aptuveni 23 % un 29 % no pamatsavienojuma.
Greek: Το Spedra έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Spedra nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η αβαναφίλη.
Latvian: • Aktīvā viela ir avanafils.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με αβαναφίλη αναφέρθηκε ζάλη και αλλοίωση της όρασης και, συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τον τρόπο με τον οποίο αντιδρά ο οργανισμός τους στο Spedra προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Latvian: Tā kā avanafila klīniskos pētījumos ziņots par reiboni un redzes traucējumiem, tādēļ pacientiem pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jāzina, kā viņi reaģē uz Spedra.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Menarini Luxemburg
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Menarini Luxembourg
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της αβαναφίλης σε έγκυες.
Latvian: Datu par avanafila lietošanu grūtniecēm nav.
Greek: Η αβαναφίλη απορροφάται ταχέως μετά από χορήγηση από το στόμα, με μέσο χρόνο Tmax 30 έως 45 λεπτά.
Latvian: Avanafils pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas strauji, vidējais Tmax ir 30 - 45 minūtes.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση και έκθεση ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση αποτελεσματικής δόσης 100 mg αβαναφίλης σε υποκείμενα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Latvian: Maksimālā koncentrācija un iedarbība bija līdzīga, kā novērots pēc tam, kad pētāmās personas ar normālu aknu darbību lietoja efektīvu avanafila 100 mg devu.
Greek: Η αβαναφίλη δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 99%.
Latvian: Aptuveni 99 % avanafila saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Greek: Σε αμφότερες τις κοόρτες ένα υποκείμενο εμφάνισε μείωση της αρτηριακής πίεσης χωρίς συμπτώματα υπότασης, η οποία 1 ώρα μετά την εμφάνισή της επανήλθε σε φυσιολογικά επίπεδα.
Latvian: Abās grupās vienai pētāmai personai asinsspiediens pazeminājās, neizraisot hipotensijas simptomus, un šis pazeminājums izzuda vienas stundas laikā kopš rašanās brīža.
Greek: • καρβαμαζεπίνη για την επιληψία, για τη σταθεροποίηση της διάθεσης ή για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων μορφών πόνου
Latvian: • karbamazepīnu - epilepsijas ārstēšanai, lai stabilizētu garastāvokli vai ārstētu noteikta veida sāpes;
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλαδή της υψηλής πίεσης του αίματος στους πνεύμονες) και της χρόνιας θρομβοεμβολικής πνευμονικής υπέρτασης (δηλαδή της υψηλής πίεσης στους πνεύμονες δευτεροπαθώς από θρόμβους αίματος).
Latvian: Šīs zāles lieto arteriālas plaušu hipertensijas (t. i., paaugstināta spiediena plaušās) un hroniskas trombemboliskas plaušu hipertensijas (t. i., paaugstināta spiediena plaušās trombu dēļ) ārstēšanai.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις της αβαναφίλης με τη ριβαροξαβάνη και την απιξαβάνη (αμφότερες είναι υποστρώματα του CYP3A4), δεν αναμένεται αλληλεπίδραση μεταξύ των ουσιών.
Latvian: Lai gan īpašas mijiedarbības starp avanafilu un rivaroksabanu un apiksabanu (abi ir CYP3A4 substrāti) nav pētītas, šāda mijiedarbība nav sagaidāma.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί σε άνδρες με παθήσεις όπως η δρεπανοκυτταρική αναιμία, το πολλαπλό μυέλωμα ή η λευχαιμία.
Latvian: Tas var notikt vīriešiem, kuriem ir tāds stāvoklis kā sirpjveida šūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikoze;
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, φουμαρικό οξύ, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, ανθρακικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts, fumārskābe, hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota, kalcija karbonāts, magnija stearāts un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 mL/min αλλά <80 mL/min) οι οποίοι μετείχαν σε μελέτες φάσης 3 κατέδειξαν μειωμένη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min, bet < 80 ml/min), kuri tika iesaistīti 3. fāzes pētījumos novēroja samazinātu efektivitāti, salīdzinot ar tiem, kuriem bija normāla nieru darbība.
Greek: Η αβαναφίλη έχει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες που προκαλούν ήπια και παροδική μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.5) και, για τον λόγο αυτό, ενισχύει την υποτασική επίδραση των νιτρικών (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Avanafilam ir vazodilatatora īpašības, kas izraisa vieglu un īslaicīgu asinsspiediena pazemināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu), tādēļ tas pastiprina nitrātu hipotensīvo ietekmi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Η μία δόση αβαναφίλης δεν είχε επίδραση στα επίπεδα της αμλοδιπίνης στο πλάσμα.
Latvian: Vienreizējai avanafila devai nekonstatēja ietekmi uz amlodipīna līmeni plazmā.
Greek: Ενδέχεται να νιώσετε ζάλη (ιδίως σε όρθια στάση), κεφαλαλγία ή να νιώσετε την καρδιά σας να χτυπάει στο στήθος σας (αίσθημα παλμών).
Latvian: Jums var būt reibonis (īpaši pieceļoties stāvus), galvassāpes vai sirdspukstu sajūta krūškurvī (sirdsklauves).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Latvian: Infekcijas un invāzijas
Greek: Η σταδιακή αύξηση της δόσης των άλφα αποκλειστών ενδέχεται να σχετίζεται με περαιτέρω μείωση της πίεσης αίματος κατά την ταυτόχρονη λήψη αβαναφίλης.
Latvian: Alfa blokatora devas pakāpeniska palielināšana var būt saistīta ar turpmāku asinsspiediena pazemināšanos, lietojot avanafilu;
Greek: Μην παίρνετε το Spedra σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία όπως η σιλδεναφίλη, η ταδαλαφίλη ή η βαρδεναφίλη.
Latvian: Nelietojiet Spedra kopā ar citiem erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, sildenafilu, tadalafilu vai vardenafilu.
Greek: Η αβαναφίλη δεν έχει καμία επίδραση σε περίπτωση μη ύπαρξης σεξουαλικής διέγερσης.
Latvian: Avanafils nedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας και μην παίρνετε το Spedra εάν λαμβάνετε «νιτρικά» φάρμακα για πόνους στον θώρακα (στηθάγχη) όπως νιτρώδες αμύλιο ή τρινιτρική γλυκερίνη.
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam un nelietojiet Spedra, ja lietojat nitrātu grupas zāles, lai mazinātu sāpes krūtīs (stenokardiju), piemēram, amilnitrītu vai gliceriltrinitrātu.
Greek: Συνολικά, 1.774 ασθενείς έλαβαν αβαναφίλη, σε δόσεις των 50 mg (μία μελέτη), 100 mg και 200 mg (τέσσερις μελέτες), ανάλογα με την περίπτωση, αντίστοιχα.
Latvian: Avanafilu saņēma kopumā 1774 pacienti, lietojot to pēc vajadzības attiecīgi 50 mg (vienā pētījumā), 100 mg un 200 mg (četros pētījumos) devā.
Greek: Αποβάλλεται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού (κυρίως μέσω του CYP3A4).
Latvian: Tas tiek izvadīts galvenokārt pēc metabolizēšanās aknās (galvenokārt CYP3A4 ietekmē).
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh στάδιο Α ή Β) πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με την ελάχιστη αποτελεσματική δόση και να προσαρμόζουν τη δόση που λαμβάνουν ανάλογα με την ανεκτικότητά τους σε αυτήν.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A vai B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) ārstēšana jāuzsāk ar minimālo efektīvo devu un deva jāpielāgo atbilstoši zāļu tolerancei.
Greek: • Στους ασθενείς που λαμβάνουν ήδη βελτιστοποιημένη δόση Spedra, η θεραπεία με άλφα αποκλειστές πρέπει να ξεκινάει με τη χορήγηση της μικρότερης δόσης.
Latvian: • pacientiem, kuri jau lieto optimālu Spedra devu, alfa blokatora terapija jāuzsāk ar vismazāko devu.
Greek: Το Spedra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που πάσχουν από στυτική δυσλειτουργία (γνωστή επίσης και ως σεξουαλική ανικανότητα).
Latvian: Spedra ir ārstēšanas līdzeklis pieaugušiem vīriešiem, kuri cieš no erektilās disfunkcijas (ko dēvē arī par impotenci).
Greek: Όταν το Spedra λαμβάνεται με τροφή, η έναρξη της δράσης του μπορεί να καθυστερήσει σε σχέση με τη λήψη του υπό καθεστώς νηστείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Lietojot Spedra kopā ar ēdienu, tā iedarbības sākums var būt aizkavēts, salīdzinot ar tā lietošanu tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Greek: Οι γιατροί οφείλουν επίσης να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης.
Latvian: Ārstiem pacienti arī jābrīdina, kā rīkoties ortostatiskas hipotensijas simptomu gadījumā.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές φάσης III αναφέρθηκε ένα επεισόδιο συγκοπής με το εικονικό φάρμακο και ένα με τη χορήγηση 100 mg αβαναφίλης.
Latvian: III fāzes klīniskos pētījumos konstatēja vienu ģīboņa epizodi, lietojot placebo, un vienu epizodi, lietojot 100 mg avanafila.
Greek: Στηθάγχη Ταχυκαρδία
Latvian: Stenokardija Tahikardija
Greek: • Στους ασθενείς που είναι σταθεροί στη θεραπεία με άλφα αποκλειστές, η χορήγηση αβαναφίλης πρέπει να ξεκινάει με τη μικρότερη δόση των 50 mg.
Latvian: • pacientiem, kuru stāvoklis ir stabils, lietojot alfa blokatoru, avanafila lietošana jāsāk ar mazāko 50 mg devu;
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg, σύμφωνα με τις ανάγκες.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg tablete pēc nepieciešamības.
Greek: - ασθενείς που υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο ή εμφάνισαν απειλητική για τη ζωή τους αρρυθμία κατά τους 6 τελευταίους μήνες - ασθενείς με υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mmHg) ή υπέρταση (αρτηριακή πίεση > 170/100 mmHg) σε κατάσταση ηρεμίας - ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, στηθάγχη επερχόμενη στη διάρκεια της σεξουαλικής συνουσίας, ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια οι οποίοι ταξινομούνται στην κατηγορία 2 ή και μεγαλύτερη κατά New York Heart Association.
Latvian: pacientiem, kuriem bijis miokarda infarkts, insults vai dzīvībai bīstama aritmija pēdējo sešu mēnešu laikā; pacientiem, kuriem miera stāvoklī ir hipotensija (asinsspiediens < 90/50 mmHg) vai hipertensija (asinsspiediens > 170/100 mmHg); pacientiem ar nestabilu stenokardiju, stenokardiju dzimumakta laikā vai sastrēguma sirds mazspēju - 2. vai smagākas funkcionālās klases sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas klasifikācijas.
Greek: Ο μεταβολίτης M4 καταδεικνύει εικόνα επιλεκτικότητας στη φωσφοδιεστεράση παρόμοια με αυτήν της αβαναφίλης και μια in vitro ανασταλτική δραστικότητα για την PDE5 σε ποσοστό 18% αυτής της αβαναφίλης.
Latvian: M4 metabolītam ir līdzīga selektivitāte pret fosfodiesterāzi kā avanafilam, un in vitro noteiktais FDE5 inhibējošais spēks ir 18 % no avanafilam piemītošā.
Greek: Καρδιαγγειακή κατάσταση
Latvian: Kardiovaskulārais statuss
Greek: Λάβετε υπόψη ότι το Spedra θα σας βοηθήσει να επιτύχετε στύση μόνο εάν η λήψη του συνδυαστεί με σεξουαλική διέγερση.
Latvian: Atcerieties, ka Spedra Jums palīdzēs iegūt erekciju, ja esat seksuāli stimulēts.
Greek: Όταν η σεξουαλική διέγερση προκαλεί την τοπική αποδέσμευση μονοξειδίου του αζώτου, η αναστολή της PDE5 από την αβαναφίλη προκαλεί αυξημένα επίπεδα cGMP στο σηραγγώδες σώμα του πέους.
Latvian: Kad seksuāla stimulācija izraisa lokālu slāpekļa oksīda izdalīšanos, avanafila izraisītā FDE5 inhibīcija paaugstina cGMF līmeni dzimumlocekļa corpus cavernosum.
Greek: Οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A4 μπορούν να αυξήσουν την έκθεση στην αβαναφίλη (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka zāles, kas nomāc CYP3A4, var pastiprināt avanafila iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Θα μπορούσε να σας χορηγηθεί η δόση ενός δισκίου 200 mg αν ο γιατρός σας κρίνει ότι η δόση των 100 mg ήταν πολύ αδύναμη για εσάς, ή η δόση ενός δισκίου 50 mg αν ο γιατρός σας κρίνει ότι το δισκίο των 100 mg ήταν πολύ ισχυρό για εσάς.
Latvian: Jums varētu būt nozīmēta viena 200 mg tablete, ja ārsts ir nolēmis, ka 100 mg deva Jums ir pa vāju, vai arī viena 50 mg tablete, ja ārsts ir nolēmis, ka 100 mg tablete Jums ir pa stipru.
Greek: Η αβαναφίλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν ανατομική παραμόρφωση του πέους (όπως γωνίωση, ίνωση των σηραγγωδών σωµάτων ή νόσo τoυ Peyronie), ή σε ασθενείς με παθήσεις οι οποίες ενδέχεται να αποτελούν παράγοντα προδιάθεσης για πριαπισμό (όπως δρεπανοκυτταρική αναιμία, πολλαπλό μυέλωμα ή λευχαιμία).
Latvian: Avanafils jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir anatomiska dzimumlocekļa deformācija (piemēram, izliekums, kavernoza fibroze vai Peironī slimība), vai pacientiem, kuriem ir traucējumi, kas var radīt noslieci uz priapismu (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikoze).
Greek: Πρέπει να παίρνετε το Spedra περίπου 15 με 30 λεπτά πριν από τη συνουσία.
Latvian: Jums jālieto Spedra aptuveni 15 - 30 minūtes pirms Jums ir dzimumakts.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών της αβαναφίλης δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό.
Latvian: Avanafila klīniskos pētījumos šādus gadījumus nekonstatēja.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη χαλάρωση των λείων μυών και την εισροή αίματος στους ιστούς του πέους, προκαλώντας κατά συνέπεια στύση.
Latvian: Tā rezultātā atslābst gludā muskulatūra, un dzimumlocekļa audos ieplūst asinis, tādējādi izraisot erekciju.
Greek: Η αβαναφίλη δεν είχε καμία επίδραση στα φαρμακοκινητικά δεδομένα της αμλοδιπίνης, η αμλοδιπίνη όμως επέφερε αύξηση της μέγιστης και συνολικής έκθεσης στην αβαναφίλη κατά 28% και 60% αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Avanafils neietekmēja amlodipīna farmakokinētiku, bet amlodipīns palielināja avanafila maksimālo un kopējo iedarbību attiecīgi par 28 % un 60 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Πρέπει να παίρνετε το Spedra περίπου 30 λεπτά πριν από τη συνουσία.
Latvian: Jums jālieto Spedra aptuveni 30 minūtes pirms Jums ir dzimumakts.
Greek: • αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό που παρατηρούνται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα
Latvian: • sirdsdarbības pārmaiņas, kas redzamas elektrokardiogrammā (EKG);
Greek: Η αμλοδιπίνη (5 mg/ημέρα) αύξησε τη Cmax και την AUC μίας δόσης αβαναφίλης των 200 mg κατά περίπου 28% και 60% αντίστοιχα.
Latvian: Amlodipīns (5 mg dienā) palielināja avanafila 200 mg vienreizējas devas Cmax un AUC attiecīgi par aptuveni 28 % un 60 %.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αξιολογήθηκε η επίδραση της αβαναφίλης στην ικανότητα των ανδρών με στυτική δυσλειτουργία να επιτύχουν και να διατηρήσουν στύση κατάλληλη για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Latvian: Klīniskos pētījumos vērtēja avanafila ietekmi uz vīriešu ar erektilo disfunkciju (ED) spēju sasniegt un uzturēt veiksmīgai dzimumakta veikšanai nepieciešamo erekciju.
Greek: Ασθενείς με απώλεια όρασης στον έναν οφθαλμό λόγω μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION), ανεξαρτήτως του εάν το εν λόγω επεισόδιο σχετίζεται ή όχι με προηγούμενη έκθεση σε αποκλειστή PDE5 (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem ir redzes zudums vienā acī nearterītiskas priekšējas išēmiskas optiskas neiropātijas (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy; NAION) dēļ, neatkarīgi no tā, vai šī epizode bija vai nebija saistīta ar iepriekšēju FDE5 inhibitora iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA 1, Avenue de la Gare
Latvian: Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1,Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Luksemburga
Greek: Εγκυμοσύνη Το Spedra δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Latvian: Grūtniecība Spedra nav indicētas lietošanai sievietēm.
Greek: Η προσκόλληση στις πρωτεΐνες είναι ανεξάρτητη από τη συνολική συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, την ηλικία, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Latvian: Saistīšanās ar olbaltumvielām nav atkarīga no kopējās aktīvās vielas koncentrācijas, vecuma, nieru un aknu darbības.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)