FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals)
Bulgarian: Резултатите от друго проучване, при което таблетки Lescol XL (80 mg флувастатин) се прилагат при пациенти с бъбречна трансплантация, на постоянна терапия с циклоспорин, показват, че експозицията на флувастатин (AUC) и максималната концентрация (Cmax) са увеличени 2 пъти при сравнение с анамнестични данни от здрави доброволци.
Latvian: Citā pētījumā, kurā pacientiem, kam bija veikta nieres transplantācija un tika ordinēts stabils ciklosporīna devu režīms, lietoja Lescol XL ilgstošās darbības tabletes (80 mg fluvastatīna), tika konstatēta fluvastatīna iedarbības (AUC) un maksimālās koncentrācijas (Cmax) palielināšanās divas reizes salīdzinājumā ar iepriekš apkopotajiem datiem par veseliem cilvēkiem.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при тази популация.
Latvian: Gados vecāki pacienti Nav nepieciešams pielāgot devu šajā pacientu grupā.
Bulgarian: Всички пациенти започват лечението с една капсула Lescol 20 mg дневно, с коригиране на дозата на всеки 6 седмици съответно на 40 mg на ден, а впоследствие на 80 mg на ден (40 mg два пъти дневно), до постигане на LDL-холестерол в диапазона от 96,7 до 123,7 mg/dl (от 2,5 mmol/l до 3,2 mmol/l).
Latvian: Visi pacienti sāka lietot Lescol kapsulas 20 mg lielā dienas devā ar devas pielāgošanu ik pēc sešām nedēļām līdz 40 mg un pēc tam līdz 80 mg dienā (40 divreiz dienā), lai sasniegtu ZBL-H mērķa vērtību 96,7 - 123,7 mg/dl (2,5 - 3,2 mmol/l).
Bulgarian: при пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години) трябва да се има предвид необходимостта от подобно измерване в зависимост от наличието на други предразполагащи фактори към рабдомиолиза.
Latvian: • Ņemot vērā citu rabdomiolīzes predispozīcijas faktoru esamību, šādas pārbaudes nepieciešamība jāapsver arī gados vecākiem pacientiem (vecums > 70 gadi).
Bulgarian: Терапията с флувастатин намалява прогресията на коронарните атеросклеротични лезии с 0,072 mm (95% доверителен интервал за лечението при разлика от −0,1222 до −0,022 mm) след 2,5 години лечение, измерена чрез промените в минималния диаметър на лумена (флувастатин −0,028 mm спрямо плацебо −0,100 mm).
Latvian: Kvantitatīvās koronārās angiogrammas novērtēja pētījuma sākumā un pēc 2,5 gadus ilgas ārstēšanas, un tās bija novērtējamas 340 pacientiem no 429. Ārstēšana ar fluvastatīnu palēnināja koronārās aterosklerozes bojājumu progresēšanu par 0,072 mm (ārstēšanas noteiktās atšķirības 95% ticamības intervāls ir no −0,1222 līdz −0,022 mm) 2,5 gadu laikā, nosakot to pēc minimālā lūmena diametra izmaiņām (fluvastatīnam −0,028 mm pret placebo −0,100 mm).
Bulgarian: „Лечение на възрастни с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия като добавка към диета, когато повлияването от диетата и други нефармакологични лечения (напр. физически упражнения, намаляване на теглото) е недостатъчно."
Latvian: "Pieaugušo ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju ārstēšanai - kā papildinājums diētai, kad atbildes reakcija uz diētu un citiem nefarmakoloģiskiem ārstēšanas veidiem (piemēram, fizisko slodzi, svara samazināšanu) ir nepietiekama."
Bulgarian: - Lescol/Lescol XL е лекарство, което се използва за лечение на повишени нива на мазнините в кръвта при възрастни, по-специално на общия холестерол и така наречения "лош" или LDL-холестерол, които са свързани с повишен риск от възникване на сърдечни заболявания и инсулт при възрастни пациенти с високи нива на холестерол в кръвта при възрастни пациенти с високи нива на холестерол и триглицериди в кръвта (друг вид липиди в кръвта).
Latvian: − Lescol/Lescol XL ir zāles, ko lieto paaugstināta lipīdu, it īpaši kopējā holesterīna un tā sauktā "sliktā" jeb ZBL holesterīna, kas saistīts ar paaugstinātu sirds slimību un insulta risku, līmeņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par fluvastatīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употреба на Lescol/Lescol XL при пациенти с анамнеза за чернодробно заболяване или прием на големи количества алкохол.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Lescol/Lescol XL pacientiem ar aknu slimību vai pārmērīgu alkohola lietošanu anamnēzē.
Bulgarian: При анализ на 24-та седмица, дневните дози от 20 mg, 40 mg и 80 mg водят до дозозависимо понижение в стойностите на общия холестерол, LDL-холестерола, Apo B и триглицеридите, и до повишение в стойностите на HDL-холестерола (вж. Tаблица 2).
Latvian: Pēc 24 nedēļām veicot analīzi, tika konstatēts, ka 20 mg, 40 mg un 80 mg lielas dienas devas ir devušas no devas atkarīgu kopējā holesterīna, ZBL-H, Apo-B un triglicerīdu līmeņa pazeminājumu un ABL-H līmeņa paaugstinājumu (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: В първото проучване (при момчета в предпубертетна възраст), Lescol в дози от 20 до 80 mg на ден понижава плазмените нива на общия холестерол и LDL-холестерола съответно с 21% и 27%.
Latvian: Pirmajā pētījumā (kurā piedalījās zēni pirmspubertātes vecumā), Lescol 20 - 80 mg lielā dienas devā pazemināja kopējā holesterīna un ZBL-H koncentrāciju plazmā attiecīgi par 21% un 27%.
Bulgarian: В проучването LIPS (Lescol Intervention Prevention Study) ефектът на флувастатин върху появата на значими сърдечно-съдови инциденти (ЗССИ; напр. внезапна сърдечна смърт, нефатален миокарден инфаркт и коронарна реваскуларизация) е оценен при пациенти с коронарна болест на сърцето, претърпели успешна перкутанна коронарна интервенция.
Latvian: Lescol intervences profilakses pētījumā (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS) tika novērtēta fluvastatīna ietekme uz nozīmīgiem kardiāliem traucējumiem (major adverse cardiac events; MACE), tas ir, kardiālu nāvi, miokarda infarktu ar neletālu iznākumu un koronāro revaskularizāciju, pacientiem ar koronāro sirds slimību, kam bija izdarīta pirmā veiksmīgā perkutānā koronārā intervence.
Bulgarian: Разнообразни промени се откриват при проучванията на токсичността, които са общи за инхибиторите на HMG CoA редуктазата.
Latvian: Toksicitātes pētījumos konstatētas dažādas izmaiņas, kas ir kopīgas ar HMG CoA reduktāzes inhibitoriem.
Bulgarian: Съвместното прилагане на флувастатин с безафибрат, гемфиброзил, ципрофибрат или ниацин (никотинова киселина) не е от клинично значение по отношение на бионаличността на флувастатин или другото липидопонижаващо лекарство.
Latvian: Fluvastatīna un bezafibrāta, gemfibrozila, ciprofibrāta vai niacīna (nikotīnskābes) vienlaicīga lietošana neatstāj klīniski būtisku efektu uz fluvastatīna vai otra lipīdu līmeni pazeminošā līdzekļa iedarbību.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL се елиминира през черния дроб, като по-малко от 6% от приетата доза се екскретира в урината.
Latvian: Lescol/Lescol XL izvada caur aknām, mazāk par 6 % lietotās devas izdalās urīnā.
Bulgarian: Педиатричното показание не е одобрено по време на оценката на педиатричните данни в рамките на процедурата за съвместна работа в ЕС.
Latvian: Vērtējot pediatriskos datus Eiropas Savienības Darba dalīšanas procedūrā, pediatriskā indikācija netika apstiprināta.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Lescol/Lescol XL и информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja kaut kas no minētā ir attiecināms uz Jums, nelietojiet Lescol/Lescol XL un informējiet par to ārstu.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 70 години, Вашият лекар може да иска да провери, дали имате рискови фактори за мускулни нарушения.
Latvian: Lescol/Lescol XL un cilvēki vecāki par 70 gadiem Ja esat vecāks par 70 gadiem, Jūsu ārsts var vēlēties noskaidrot, vai Jums ir muskuļu slimību riska faktori.
Bulgarian: Не се наблюдават значими фармакокинетични взаимодействия при съвместно прилагане на флувастатин с пропранолол, дигоксин, лосартан или амлодипин.
Latvian: Lietojot fluvastatīnu vienlaikus ar propranololu, digoksīnu, losartānu vai amlodipīnu, klīniski nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība nav novērojama.
Bulgarian: За показанието за вторична превенция на исхемична болест на сърцето при пациенти след транскатетърна терапия/перкутанна коронарна интервенция, обикновено дозата от 80 mg се приема за достатъчна.
Latvian: Sekundāras KSS profilakses indikācijas gadījumā pacientiem pēc transkatetrālas ārstēšanas/PKI 80 mg devu parasti piedāvāja kā adekvātu.
Bulgarian: Други кожни реакции (напр. екзема, дерматит, булозен екзантем), оток в областта на лицето, ангиоедем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Редки:
Latvian: Citas ādas reakcijas (piemēram, ekzēma, dermatīts, bulloza ekzantēma), sejas tūska, angioneirotiskā tūska.
Bulgarian: Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Latvian: • Primāra hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija Ieteicamā sākumdeva
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани сърдечносъдови събития е 21,4 % при флувастатин и 26,7 % при плацебо.
Latvian: MACE novēroja 21,4 % pacientu grupā, kurā lietoja fluvastatīnu, bet placebo grupā - 26,7 % pacientu.
Bulgarian: Дозите трябва да се определят индивидуално, в зависимост от изходните нива на LDL-холестерола и желаната цел от лечението.
Latvian: Devas jāpielāgo individuāli atbilstoši sākotnējam ZBL holesterīna līmenim un vēlamajam terapijas mērķim.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL при деца/юноши
Latvian: Lescol/Lescol XL un bērni/pusaudži
Bulgarian: Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Latvian: Surrey GU16 7SR
Bulgarian: Съхранявайте Lescol/Lescol XL на място, недостъпно за деца.
Latvian: [Aizpilda nacionāli] Uzglabāt Lescol/Lescol XL bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Bulgarian: Безсъние Нарушения на нервната система Чести:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Bulgarian: Интерстициално белодробно заболяване
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība
Bulgarian: При пациенти с коронарна болест на сърцето след перкутанна коронарна интервенция необходимата дневна доза е 80 mg.
Latvian: Pacientiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences atbilstoša dienas deva ir 80 mg.
Bulgarian: - Проблеми с дишането, включващи персистираща кашлица и/или задух или висока температура
Latvian: - Apgrūtināta elpošana tai skaitā klepus un/vai elpas trūkums vai drudzis.
Bulgarian: предхождаща анамнеза за мускулна токсичност при лечение със статин или фибрат;
Latvian: • muskuļu toksicitāte, lietojot statīnus vai fibrātus, anamnēzē;
Bulgarian: ПРУ предоставя публикувани данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на Lescol/Lescol XL в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати.
Latvian: Vienlaikus ārstēšana ar citām zālēm, kas maina lipīdu līmeni Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza publicētus datus, lai atbalstītu Lescol/Lescol XL iedarbīgumu un drošumu kombinācijā ar nikotīnskābi, holestiramīnu vai fibrātiem.
Bulgarian: В случаите, когато е необходимо едновременно прилагане с фибрати или ниацин, трябва внимателно да се обмислят ползите и рисковете от съвместното лечение (за употреба с фибрати или ниацин вижте точка 4.5).
Latvian: Gadījumos, kad zāles nepieciešams lietot kopā ar fibrātiem vai niacīnu, jāapsver ārstēšanas iespējamā ieguvuma un riska attiecība (informāciju par lietošanu kopā ar fibrātiem vai niacīnu skatīt apakšpunktā 4.5).
Bulgarian: Всички пациенти започват лечението с една капсула Lescol 20 mg дневно с коригиране на дозата на всеки 6 седмици съответно на 40 mg на ден, а впоследствие на 80 mg на ден (таблетка Lescol XL 80 mg) до постигане на LDL-холестерол < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Latvian: Visi pacienti sāka lietot Lescol kapsulas 20 mg lielā dienas devā ar devas pielāgošanu ik pēc sešām nedēļām līdz 40 mg un pēc tam līdz 80 mg dienā (Lescol XL 80 mg tablete), lai sasniegtu ZBL-H mērķa vērtību < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Bulgarian: Болшинството от пациентите в двете проучвания (83% в първото проучване и 89% във второто проучване) са титрирани до максималната дневна доза от 80 mg.
Latvian: Vairumam pacientu abos pētījumos (83% pirmajā pētījumā un 89% otrajā pētījumā) deva tika titrēta līdz maksimālajai dienas devai 80 mg. Abu pētījumu beigās ZBL-H mērķa vērtība < 130 mg/dl (3,4 mmol/l) bija sasniegta 26 - 30% pacientu.
Bulgarian: Когато Lescol се прилага в комбинация с холестирамин или други смоли, той трябва да се прилага поне 4 часа след смолата, за да се предотврати значимо взаимодействие при свързването на лекарството към смолата.
Latvian: Ja Lescol lieto kombinācijā ar holestiramīnu vai citiem rezīniem, tās jālieto vismaz četras stundas pēc rezīna, lai novērstu nozīmīgu mijiedarbību, rezīnam saistot zāles.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 mg флувастатин.
Latvian: Katra kapsula satur 40 mg fluvastatīna.
Bulgarian: СНМР заключава, че следните показания са подкрепени от наличните данни, предоставени от ПРУ:
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati atbalsta šādas indikācijas:
Bulgarian: Проучвания при бъбречно-трансплантирани пациенти показват, че няма клинично значимо повишаване на бионаличността на флувастатин (в доза до 40 mg/ден) при пациенти на постоянна терапия с циклоспорин.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kam veikta nieres transplantācija, konstatēts, ka pacientiem, kuriem ordinē stabilu ciklosporīna devu režīmu, fluvastatīna (līdz 40 mg dienā) biopieejamība nav paaugstināta līdz klīniski būtiskai pakāpei.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 20 mg флувастатин.
Latvian: Katra kapsula satur 20 mg fluvastatīna.
Bulgarian: Не приемайте Lescol/Lescol XL - ако сте алергични (свръхчувствителни) към флувастатин или към някоя от останалите съставки на Lescol/Lescol XL, изброени в точка 6 на тази листовка.
Latvian: Nelietojiet Lescol/Lescol XL šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fluvastatīnu vai kādu citu Lescol/Lescol XL
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате лекарството, спрете приема на Lescol/Lescol XL и се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, pārtrauciet lietot Lescol/Lescol XL un vērsieties pie ārsta.
Bulgarian: Коригиране на дозата се прави от лекуващият лекар на 4-седмични или по-големи интервали.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt devas korekciju ar 4 nedēļu vai garākiem intervāliem.
Bulgarian: Лечение на първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия като добавка към диета, когато повлияването от диетата и други нефармакологични лечения (напр. физически упражнения, намаляване на теглото) е недостатъчно.
Latvian: Primāras hiperholesterinēmijas vai kombinētas dislipidēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem kā papildus līdzeklis diētai, kad atbildreakcija uz diētu un citām nefarmakoloģiskajām ārstēšanas metodēm (piemēram, fizisko slodzi, ķermeņa masas samazināšanu), ir nepietiekama.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Lescol в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати при деца и юноши.
Latvian: Nav pieredzes par Lescol lietošanu kopā ar nikotīnskābi, holestiramīnu vai fibrātiem bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Latvian: Homozigota ģimenes hiperholesterinēmija
Bulgarian: Тъй като, въпреки това е наблюдаван повишен риск от миопатия при пациенти, приемащи други инхибитори на HMG-CoA редуктазата заедно с фибрати или ниацин, тези комбинации трябва да бъдат прилагани с особено внимание.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri saņēma citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus kopā ar fibrātiem vai niacīnu, novēroja paaugstinātu miopātijas risku, tādēļ šādas kombinācijas jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: лична или фамилна анамнеза за вродени мускулни нарушения;
Latvian: • iedzimti muskuļu traucējumi personiskajā vai ģimenes anamnēzē;
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата Lescol/Lescol XL - ако сте имали чернодробно заболяване.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Lescol/Lescol XL, nepieciešama šādos gadījumos - Ja Jums ir bijusi aknu slimība.
Bulgarian: - целта на сезирането е да се постигне хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Latvian: - pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Bulgarian: При много малък брой пациенти (0,3 до 1,0%) се наблюдава подчертано повишение на нивата на креатинкиназата повече от 5 пъти над горната граница на нормата.
Latvian: Izteikta KK koncentrācijas palielināšanās līdz līmenim, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedza ANR, bija ļoti nelielam skaitam pacientu (0,3 - 1,0%).
Bulgarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Финландия
Latvian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Somija
Bulgarian: Когато Lescol се прилага в комбинация с холестирамин или други растителни смоли, трябва да се приема най-малко 4 часа след растителната смола, за да се избегнат значими междулекарствени взаимодействия поради свързване на лекарството със смолата.
Latvian: Ja Lescol lieto kombinācijā ar holestiramīnu vai citām sveķvielām, tas jālieto vismaz 4 stundas pēc sveķvielām, lai novērstu būtisku mijiedarbību, kuras cēlonis ir šo zāļu saistīšanās ar sveķvielām.
Bulgarian: Промени в дозата трябва да се правят на 6-седмични интервали.
Latvian: Devas pielāgošana jāveic ar 6 nedēļu intervālu.
Bulgarian: Дозите трябва да бъдат индивидуализирани според базовите стойности на LDL-C и според препоръчителната терапевтична цел.
Latvian: Devas jāpielāgo individuāli atbilstoši sākotnējam ZBL-H līmenim un lai sasniegtu ieteicamo ārstēšanas mērķi.
Bulgarian: Показания не са необходими допълнителни текстове за изключване на определени нарушения на липопротеините (например хомозиготни варианти на фамилната хиперхолестеролемия и други типове по Фредриксон, с преобладаваща хипертриглицеридемия или вторични форми на хиперхолестеролемия).
Latvian: • Primāra hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija CHMP vienojās ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, ka indikāciju apakšpunktā nav jāiekļauj papildu paziņojumi par atsevišķu lipoproteīnu traucējumu (piemēram, ģimenes hiperholesterinēmijas homozigoto variantu un citu tipu saskaņā ar Fredriksona klasifikāciju ar dominējošu hipertrigliceridēmiju vai sekundāro hiperholesterinēmijas formu) izslēgšanu.
Bulgarian: Диспепсия, коремна болка, гадене
Latvian: Dispepsija, vēdersāpes, slikta dūša.
Bulgarian: То би могло да се избегне, ако Вашият лекар преустанови лечението с флувастатин незабавно.
Latvian: Tās varētu būt iespējami nopietnas muskuļu degradācijas agrīnas pazīmes, un to var novērst, ja Jūsu ārsts pēc iespējas ātrāk pārtrauc Jūsu ārstēšanu ar fluvastatīnu.
Bulgarian: СНМР приема следния текст, предложен от ПРУ, за това показание:
Latvian: CHMP vienojās par šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātu šīs indikācijas formulējumu:
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност, предложението на ПРУ е изменено и е сметнато за приемливо от СНМР.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikums tika uzlabots, un CHMP secināja, ka tas ir pieņemams.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателства за необходимостта от рутинно измерване на общата серумна креатинкиназа или на нивата на други мускулни ензими при асимптомни пациенти, лекувани със статини.
Latvian: Pašreiz nav pierādījumu, ka asimptomātiskiem pacientiem, kuri lieto statīnus, būtu nepieciešama kreatīnkināzes vai citu muskuļu enzīmu līmeņa regulāra monitorēšana.
Bulgarian: Данните за Lescol XL 80 mg таблетки са от три 24-седмични контролирани изпитвания
Latvian: 1 Dati par Lescol no 12 placebo kontrolētiem pētījumiem 2 Dati par Lescol XL 80 mg tabletēm no trim kontrolētiem 24 nedēļu pētījumiem
Bulgarian: Не вземайте двойна доза
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни при деца.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Farmakokinētikas dati bērniem nav pieejami.
Bulgarian: Фармакокинетиката на флувастатин остава непроменена при пациенти с лека до тежка бъбречна недостатъчност.
Latvian: Fluvastatīna farmakokinētika pacientiem ar vieglu līdz izteiktu nieru mazspēju paliek nemainīga.
Bulgarian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1
Latvian: Medialaan, 40 bus 1
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на протромбиновото време при започване и преустановяване на лечение с флувастатин, както и при промяна на дозата, при пациенти, приемащи варфарин или други кумаринови производни.
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar fluvastatīnu, kā arī mainot tā devu, pacientiem, kuri saņem varfarīnu vai citus kumarīna atvasinājumus, ieteicams kontrolēt protrombīna laiku.
Bulgarian: Резюме на данните от клиничното изпитване LIPS, което понастоящем се провежда в наймного държави-членки, изглежда най-кратко и ясно и по тази причина е предложено от ПРУ.
Latvian: Lielākajā daļā dalībvalstu veicamo Lescol intervences profilakses pētījumu (LIPS) klīnisko pētījumu datu kopsavilkums izrādījās koncentrētākais, tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja to iekļaut.
Bulgarian: „Максималният липидо-понижаващ ефект на дадена доза се достига в рамките на 4 седмици.
Latvian: "Maksimālā lipīdu līmeni pazeminošā iedarbība, lietojot norādīto devu, tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lescol/Lescol XL - ако имате тежка дихателна недостатъчност.
Latvian: Pirms Lescol/Lescol XL konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir smaga elpošanas mazspēja.
Bulgarian: - Нарушения на съня, включващи безсъние и кошмари
Latvian: • Miega traucējumi, tai skaitā bezmiegs un murgi.
Bulgarian: Флувастатин се метаболизира главно в черния дроб.
Latvian: Fluvastatīns pamatā tiek metabolizēts aknās.
Bulgarian: Една капсула Lescol съдържа 21,06 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 20 mg флувастатин свободна киселина или 42,12 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 40 mg флувастатин свободна киселина.
Latvian: Viena Lescol kapsula satur 21,06 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 20 mg brīvas fluvastatīna skābes vai 42,12 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 40 mg brīvas fluvastatīna skābes.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност като обрив, уртикария.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene.
Bulgarian: Флувастатин се абсорбира бързо и изцяло (98%) след перорален прием на разтвор, на гладно, при доброволци.
Latvian: Pēc šķīduma perorālas lietošanas brīvprātīgajiem tukšā dūšā fluvastatīns strauji un pilnībā (98%) uzsūcās.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е една капсула Lescol 20 mg.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir viena Lescol 20 mg kapsula.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 80 mg или под формата на капсули Lescol 40 mg два пъти дневно, или като една таблетка Lescol 80 mg веднъж дневно.
Latvian: Maksimālā nozīmējamā dienas deva ir 80 mg kā 40 mg Lescol kapsulas divreiz dienā vai viena Lescol 80 mg tablete vienreiz dienā.
Bulgarian: Фарамакокинетиката на флувастатина не се променя при пациенти с лека до тежка бъбречна недостатъчност.
Latvian: Fluvastatīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem nemainās.
Bulgarian: Включено е твърдение, че не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Tika iekļauts paziņojums, ka nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Необходимо е да се направят тестове за оценка на чернодробната функция и да се проследят серумните нива на креатинкиназата.
Latvian: Jāveic aknu funkcionālo rādītāju un KK koncentrācijas serumā monitorings.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една капсула от 20 mg Lescol.
Latvian: Ieteiktā sākumdeva ir viena 20 mg Lescol kapsula.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Lescol/Lescol XL при деца и юноши на възраст 9 и повече години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, пациентът трябва да бъде подложен на стандартна холестерол-понижаваща диета, която трябва да продължи и по време на лечението.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Pirms bērnus un pusaudžus pēc 9 gadu vecuma ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju sākt ārstēt ar Lescol/Lescol XL, pacientiem jābūt sākušiem ievērot standarta diētu holesterīna līmeņa pazemināšanai un tā jāturpina arī ārstēšanas laikā.