FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms acuut coronair syndroom, atrioventriculair blok tweedegraads, aortaklepaandoening, supraventriculaire aritmie Bloedvataandoeningen Zeer vaak hypertensie, hypotensie
Hungarian: Nem gyakori akut coronaria szindróma, másodfokú atrioventricularis blokk, aortabillentyű elégtelenség, supraventricularis arrhythmia Érbetegségek és tünetek
Dutch: Gevallen van PTLD varieerden per serostatus.
Hungarian: A PTLD előfordulása a szerológiai státusz szerint változott.
Dutch: Als de hoeveelheid steroïden te snel wordt verlaagd, kan het risico toenemen dat uw lichaam de getransplanteerde nier afstoot.
Hungarian: Megnövekedhet a kockázata annak, hogy a szervezete az átültetett vesét kilöki, amennyiben a szteroid adagját túl gyorsan lecsökkentik.
Dutch: Hartaandoeningen Vaak tachycardie, bradycardie, atriale fibrillatie, hartfalen, angina pectoris, linkerventrikelhypertrofie
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori tachycardia, bradycardia, pitvarfibrillatio, szívelégtelenség, angina pectoris, balkamra hypertrophia
Dutch: Vaak sepsis, pneumonie, griep, gastro-enteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simplex, orale candidiasis, pyelonefritis, onychomycose, BK-virusinfectie, ademhalingsweginfectie, candidiasis, rhinitis, cellulitis, wondinfectie, gelokaliseerde infectie, herpesvirusinfectie, schimmelinfectie, huidinfectie door schimmels
Hungarian: Nagyon gyakori húgyúti fertőzés, felső légúti fertőzés, cytomegalovírus fertőzés*, bronchitis Gyakori sepsis, pneumonia, influenza, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simplex, oralis candidiasis, pyelonephritis, onychomycosis, BK vírus fertőzés, légúti fertőzés, candidiasis, rhinitis, cellulitis, sebfertőzés, lokalizált fertőzés, herpes vírus fertőzés, gombafertőzés, gombás bőrfertőzés
Dutch: Allergische reacties kunnen bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot, huiduitslag; roodheid van de huid; netelroos; jeuk; gezwollen lippen; gezwollen tong; gezwollen gezicht; zwellingen over het hele lichaam; borstkaspijn; kortademigheid; piepen;of duizeligheid.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek (teljes felsorolás nélkül): kiütés, a bőr kipirosodása, csalánkiütés, viszketés, az ajak, nyelv, arc vagy a test bármelyik részének duzzanata, mellkasi fájdalom, légzési nehézség, sípoló légzés vagy szédülés.
Dutch: In een fase 2-studie waren er 2 gevallen van transplantaattrombose, 1 elk in de MI- en de LI-groep (incidentie van 1,4% voor beide) versus 0 in de ciclosporinegroep.
Hungarian: Egy fázis II vizsgálatban 2 esetben fordult elő graft thrombosis, az intenzívebb és a kevésbé intenzív csoportban 1-1 (az előfordulási gyakoriság mindkét esetben 1,4%), szemben a ciklosporin-csoporttal, ahol egyetlen esetet sem észleltek.
Dutch: Praktische details voor de reconstitutie van de injectieflacons Maak aseptisch elke injectieflacon gereed met 10,5 ml van één van de volgende oplosmiddelen (steriel water voor injecties, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie), met gebruikmaking van de meeverpakte wegwerpspuit (nodig om aggregaatvorming te voorkomen) en een naald van 18-21 gauge.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő por elkészítésének gyakorlati részletei Minden injekciós üveg tartalmát, aszeptikus technikát és a mellékelt egyszer használatos fecskendőt (az aggregátum-képződés elkerülése érdekében), valamint egy 18-21 G-s tűt alkalmazva, a következő oldószerek valamelyikének 10,5 ml-ével kell feloldani: steril, injekcióhoz való víz, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció.
Dutch: De totale frequentie van ernstige infecties verschilde echter niet tussen alle behandelgroepen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A vírusos és gombás fertőzések száma a takrolimusz-csoportokhoz képest emelkedett a belatacept-csoportokban, azonban a súlyos fertőzések teljes előfordulási aránya nem különbözött a kezelési csoportokban (lásd 4.4 pont).
Dutch: Soms acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS), pulmonaire hypertensie, pneumonitis, haemoptysis, bronchopneumopathie, pijnlijke ademhaling, pleurale effusie, slaapapneusyndroom, dysfonie, orofaryngeale blaarvorming
Hungarian: Nem gyakori akut respirációs distressz szindróma, pulmonalis hypertonia, pneumonitis, haemoptysis, bronchopneumopathia, fájdalmas légzés, pleuralis folyadékgyülem, alvási apnoe szindróma, dysphonia, oropharyngeális hólyagok
Dutch: Soms progressieve multifocale leuko-encefalopathie*, herseninfectie door schimmels, cytomegalovirus (CMV)-colitis, met polyomavirus geassocieerde nefropathie, herpes genitalis, stafylokokkeninfectie, endocarditis, tuberculose*, bronchiëctasie, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocystis-infectie, giardiasis, lymfangitis
Hungarian: PML*, cerebralis gombafertőzés, cytomegalovírus (CMV) colitis, polyomavírus nephropathia, genitalis herpes, staphylococcus fertőzés, endocarditis, tuberculosis*, bronchiectasia, osteomyelitis, strongyloidiasis, Blastocystis fertőzés, giardiasis, lymphangitis
Dutch: Dit zal door middel van een infuus (in de vorm van een druppelinfuus) worden toegediend in een van uw aderen gedurende een periode van ongeveer 30 minuten.
Hungarian: Cseppinfúzió formájában egy gyűjtőerébe (vénájába) fogják beadni, kb.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker NULOJIX 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie belatacept
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára NULOJIX 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz belatacept
Dutch: De oplossing voor infusie mag maximaal 4 van de in totaal 24 uur onder de 25 °C bewaard worden.
Hungarian: Az oldatos infúziót a teljes 24 órából maximálisan 4 órát lehet 25°C alatt tárolni.
Dutch: Vertel het uw arts als u een natriumarm (zoutarm) dieet volgt, voordat u wordt behandeld met NULOJIX.
Hungarian: Fontos információk a NULOJIX egyes összetevőiről Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt NULOJIX-szel kezelik.
Dutch: Vaak tubulaire niernecrose, niervene trombose*, nierarterie stenose, glycosurie, hydronefrose, vesico-ureter reflux, urine-incontinentie, urineretentie, nachtelijke mictie
Hungarian: Gyakori renalis tubularis necrosis, vena renalis thrombosis*, arteria renalis stenosis, glycosuria, hydronephrosis, vesicourethralis reflux, vizelet-inkontinencia, vizeletretenció, nocturia
Dutch: Eén fataal geval van PML werd gemeld bij een niertransplantaatontvanger die gedurende 2 jaar in een fase 3onderzoek behandeld werd met belatacept MI-regime, een IL-2-receptorantagonist, MMF en corticosteroïden.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 2 éven át intenzívebb belatacept rezsimmel, egy IL-2 receptor antagonistával, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroidokkal kezelt, vesetranszplantált recipiens esetén egy végzetes kimenetelű PML-ről számoltak be.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Dutch: Wat is NULOJIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Mit tartalmaz a NULOJIX?
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 250 mg belatacept.
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 250 mg belatacept injekciós üvegenként.
Dutch: Verhoogde concentratie alvleesklierenzymen in het bloed, verhoogde troponinespiegels in het bloed, prostaatspecifiek antigeen (PSA) verhoogd, hoge urinezuurspiegels in het bloed, verlaagd aantal CD4-lymfocyten, lage bloedsuikerspiegel
Hungarian: prosztataspecifikus antigén (PSA, egy prosztatában termelődő fehérje) szintjének emelkedése, magas húgysavszint a vérben, CD-4 fehérvérsejtszám csökkenés, alacsony vércukorszint.
Dutch: Verwijder de spuit en naald nadat 10,5 ml reconstitutievloeistof aan de injectieflacon is toegevoegd.
Hungarian: Miután 10,5 ml oldószert fecskendezett az injekciós üvegbe, távolítsa el a fecskendőt és a tűt.
Dutch: Soms abnormale dromen, stemmingswisselingen, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, verhoogd libido Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn
Hungarian: Nem gyakori különös álmok, hangulatingadozások, figyelemhiányos/hiperaktivitási szindróma, emelkedett libido
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nulojix verleend.
Hungarian: 2011. június 17-én az Európai Bizottság a Nulojix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nulojix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Nulojix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: T-cellen moeten ‘geactiveerd' worden voordat ze werken.
Hungarian: A T-sejteknek „aktiválódniuk" kell, mielőtt működésbe lépnek.
Dutch: Dit gebeurt als bepaalde moleculen zich binden aan receptoren op het oppervlak van de T-cellen.
Hungarian: Ez akkor következik be, ha bizonyos molekulák a T-sejtek felszínén található receptorokhoz kötődnek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nulojix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nulojix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Nulojix (waargenomen bij meer dan 2% van de patiënten) waren: urineweginfecties (infecties van de blaas en urineleiders), infectie met het cytomegalievirus, koorts, verhoogd creatininegehalte in het bloed (wijst op nierproblemen), pyelonefritis (nierbekkenontsteking), diarree, gastro-enteritis (diarree en braken), slecht functioneren van de getransplanteerde nier, leukopenie (te weinig witte bloedcellen), longontsteking, basaalcelcarcinoom (een vorm van huidkanker), bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen) en uitdroging.
Hungarian: A Nulojix leggyakoribb súlyos mellékhatásai (a betegek több mint 2%-ánál jelentkezik) a húgyúti fertőzés, citomegalovírus-fertőzés, láz, magas kreatininszint a vérben (veseproblémákra utaló jelzőanyag), pielonefritisz (a vese fertőzése), hasmenés, gasztroenteritisz (hasmenés és hányás), az átültetett vese elégtelen működése, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), tüdőgyulladás, bazálsejtes karcinóma (egyfajta daganatos elváltozás), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a kiszáradás.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nulojix te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nulojix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Overige informatie over Nulojix
Hungarian: A Nulojix-szel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: Az adagokat a beteg testsúlya alapján számítják ki.
Dutch: Het onderdrukt de werking van ‘T-cellen'; dit zijn cellen in het immuunsysteem die een rol spelen bij afstotingsreacties.
Hungarian: Elnyomja a „T-sejtek" működését - ezek az immunrendszer azon sejtjei, amelyek szerepet játszhatnak a szervek kilökődésében.
Dutch: In de studies werd ook gekeken naar het aantal afstotingsgevallen binnen het eerste jaar na de transplantatie.
Hungarian: A vizsgálatok során az átültetést követő egy évben bekövetkezett szervkilökődések számát is figyelemmel kísérték.
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Nulojix een waarschuwingskaart in iedere verpakking opnemen om de voordelen en risico's van Nulojix beter onder de aandacht te brengen.
Hungarian: Ezenkívül a Nulojix-et gyártó vállalat figyelmeztető kártyát helyez el minden gyógyszer csomagolásában, hogy felhívja a figyelmet a Nulojix előnyeire és kockázataira.
Dutch: Belatacept bindt zich aan twee van deze moleculen, CD80 en CD86, waardoor de T-cellen niet geactiveerd kunnen worden.
Hungarian: A belataceptet úgy alakították ki, hogy két ilyen molekulához, a CD80 és CD86 elnevezésű molekulákhoz kötődjön.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Nulojix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Nulojix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Hoewel uit de studies bleek dat het aantal acute afstotingsreacties na een jaar behandeling met Nulojix groter was dan bij cyclosporine A, leidde dit niet tot verminderde overleving van patiënt en orgaan na drie jaar.
Hungarian: Bár a vizsgálatokban a ciklosporin A-hoz képest több akut kilökődést figyeltek meg egy évnyi Nulojix-kezelés után, ez hároméves viszonylatban nem vezetett sem a betegek, sem a szerv csökkent túléléséhez.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nulojix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Nulojix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met corticosteroïden en een mycofenolzuur (andere geneesmiddelen die de afstoting voorkomen).
Hungarian: Kortikoszteroidokkal és egy mikofenolsavval (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Dutch: Het bevat de werkzame stof belatacept.
Hungarian: Hatóanyagként belataceptet tartalmaz.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat Nulojix niet de toxische effecten op de nieren heeft die bij andere, veel bij transplantaties gebruikte immunosuppressiva wel worden waargenomen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Nulojix nem fejt ki olyan toxikus hatásokat a vesére, mint amilyenek az átültetés esetén gyakran alkalmazott egyéb immunszuppresszív gyógyszereknél észlelhetőek.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nulojix vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nulojix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Nulojix mag niet worden gebruikt bij patiënten die niet blootgesteld zijn geweest aan het EpsteinBarrvirus noch bij patiënten bij wie eerdere blootstelling niet zeker is.
Hungarian: A Nulojix-et tilos olyan betegeknél alkalmazni, akik Epstein-Barr-vírussal korábban nem fertőződtek, vagy akiknél a korábbi expozíció bizonytalan.
Dutch: In de eerste fase is de dosering van Nulojix 10 mg per kilogram lichaamsgewicht op dag 1 (de dag van de transplantatie of de dag ervoor), op de dagen 5, 14 en 28 en aan het eind van de weken 8 en 12.
Hungarian: A kezdeti szakaszban 10 mg/testtömegkilogramm adagban alkalmazzák az 1. napon (az átültetés napján vagy az azt megelőző napon), majd az 5., 14. és 28. napon ismét.
Dutch: Na de eerste fase van drie maanden wordt Nulojix toegediend in een onderhoudsdosering van 5 mg/kg elke vier weken vanaf het eind van week 16.
Hungarian: A három hónapig tartó kezdeti szakaszt követően a Nulojix-et 5 mg/kg fenntartó adagban alkalmazzák, a 16.
Dutch: Intensieve behandeling met Nulojix met een verlengde eerste fase van zes maanden gaf dezelfde resultaten als behandeling met een eerste fase van drie maanden.
Hungarian: A hosszabb, hat hónapos kezdeti szakaszt magában foglaló intenzív Nulojix-kezelés hasonló eredményeket hozott, mint a három hónapos kezdeti szakasszal végzett kezelés.
Dutch: Een aantal patiënten werd intensief met Nulojix behandeld, waarbij de eerste fase werd verlengd tot zes maanden.
Hungarian: A betegek egy részénél intenzív Nulojix-kezelést alkalmaztak, amely egy hosszabb, hat hónapig tartó kezdeti szakaszt foglalt magában.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren het percentage patiënten dat overleefde met behoud van de getransplanteerde nier en het functioneren van de nier.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az ép átültetett vesével túlélő betegek aránya volt, valamint az, hogy mennyire volt jó a veseműködésük.
Dutch: In de eerste week na de niertransplantatie dient Nulojix ook gecombineerd te worden met een interleukine-2-receptorantagonist.
Hungarian: A veseátültetést követő első hétben a Nulojix mellett interleukin-2receptor antagonista gyógyszert is kell alkalmazni.
Dutch: In twee hoofdstudies met 1 209 patiënten die een niertransplantatie ondergingen, werd Nulojix vergeleken met cyclosporine A (een ander middel tegen afstotingsreacties).
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekbe 1209, veseátültetésen átesett beteget vontak be, a Nulojix-et ciklosporin A-val (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
Dutch: Nulojix wordt toegediend als een infusie in een ader gedurende 30 minuten.
Hungarian: A Nulojix-et 30 percig tartó intravénás infúzióként adják be.
Dutch: In de eerste studie overleefde 97% van de patiënten die Nulojix kregen de transplantatie met behoud van de nier (218 van 226); bij patiënten die behandeld werden met cyclosporine A was dat 93% (206 van 221).
Hungarian: Az első vizsgálatban a Nulojix-szel kezelt betegek 97%-a (226-ból 218) élt túl ép vesével, szemben a ciklosporin A-val kezelt betegek 93%-ával (221-ből 206).
Dutch: Alle patiënten kregen in de eerste week na de transplantatie ook corticosteroïden, mycofenolzuur en basiliximab (een interleukine-2-receptorantagonist).
Hungarian: Minden beteg kortikoszteroidokat, mikofenolsavat és baziliximabot (egy interleukin-2-receptor antagonistát) is kapott az átültetést követő első hét folyamán.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nulojix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Nulojix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Nulojix wordt aan volwassenen voorgeschreven om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier afstoot.
Hungarian: A Nulojix-et felnőtteknél alkalmazzák az átültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére.
Dutch: De reden hiervoor is dat patiënten die met Nulojix behandeld worden en die niet eerder zijn blootgesteld aan het virus, een grotere kans hebben op posttransplantatie lymfoproliferatieve aandoening, een vorm van kanker.
Hungarian: Ennek oka, hogy a vírussal korábban nem fertőződött, Nulojix-szel kezelt betegeknél nagyobb az átültetés utáni limfoproliferatív betegségnek nevezett daganatos elváltozás kialakulásának kockázata.
Dutch: Belatacept, de werkzame stof in Nulojix, is een immunosuppressivum.
Hungarian: A Nulojix hatóanyaga a belatacept, amely egy immunszuppresszív gyógyszer.
Dutch: In de studies werd aangetoond dat Nulojix de overleving van de patiënt en de getransplanteerde nier verbetert.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a Nulojix veseátültetést követően javítja a betegek és a szerv túlélését.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nulojix in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nulojix alkalmazása?
Dutch: In het algemeen waren de voordelen van Nulojix goed vergelijkbaar met die van het referentiemiddel.
Hungarian: Előnyeit tekintve a Nulojix összességében véve jól teljesített az összehasonlító gyógyszerrel való összevetés során.
Dutch: In de tweede studie overleefde 89% (155 van 175) van de patiënten met Nulojix en 85% (157 van 184) van de patiënten met cyclosporine A met behoud van hun nier.
Hungarian: A második vizsgálatban a Nulojix-szel kezelt betegek 89%-a (175-ből 155), míg a ciklosporin A-val kezelt betegek 85%-a (184-ből 157) élt túl ép vesével.
Dutch: Welke voordelen bleek Nulojix tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nulojix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Het percentage patiënten met een voorval waarbij de nier werd afgestoten binnen een jaar, was 17% voor Nulojix en 7% voor cyclosporine A.
Hungarian: Az egy éven belül szervkilökődési epizódot tapasztaló betegek aránya a Nulojix esetében 17%, a ciklosporin A esetében pedig 7% volt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nulojix.
Hungarian: Amennyiben a Nulojix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Nulojix mag alleen worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van niertransplantatiepatiënten.
Hungarian: A Nulojix-kezelést a veseátültetésen átesett betegek kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie és felügyelnie.
Dutch: Hoe wordt Nulojix gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nulojix-et?
Dutch: Nulojix is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Hungarian: A Nulojix egy por, amelyből oldatos infúzió készíthető.
Dutch: Zie de bijsluiter voor een volledig overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nulojix.
Hungarian: A Nulojix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Waarom is Nulojix goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nulojix forgalomba hozatalát?
Dutch: Ongeveer 54% van de patiënten met Nulojix en 78% van de patiënten met cyclosporine A hadden een verminderde nierfunctie.
Hungarian: A Nulojix-szel kezelt betegek körülbelül 54%-ánál, míg a ciklosporin A-val kezelt betegek 78%-ánál károsodott a veseműködés.
Dutch: Hoe is Nulojix onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nulojix-et?
Dutch: Hoe werkt Nulojix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nulojix?
Dutch: Dit helpt bij het voorkomen van een afstotingsreactie.
Hungarian: Ez megakadályozza a T-sejtek aktiválását, segítve a szervkilökődés megelőzését.
Dutch: De MAH dient het product te herformuleren opdat het een magnesiumgehalte bevat waarvan de juistheid wordt onderbouwd door de meest recente kennis op dit gebied.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles újraformulálni a terméket olyan magnéziumtartalommal, amely megfelel az adott területen rendelkezésre álló legújabb ismereteknek.
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G13%E en verwante namen
Hungarian: A Numeta G13%E és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G13%E moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de MAH voldoet aan de volgende voorwaarden:
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztésének megszüntetéséhez a tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak igazolniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
Dutch: De MAH dient samen te werken met de rapporterende lidstaat om tot overeenstemming te komen over de geëigende procedure om aan deze voorwaarde te voldoen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a referencia-tagállammal együttműködve meg kell határoznia az ezen feltétel teljesítéséhez megfelelő eljárást.
Dutch: Numeta is in Europa in 18 landen geregistreerd via de gedecentraliseerde procedure (DCP).
Hungarian: A Numeta-t Európában decentralizált eljárásban (DCP) törzskönyvezték 18 országban.
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage VI.
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezését a VI. melléklet tartalmazza.
Dutch: Algehele conclusie en voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Hungarian: Általános következtetés és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Dutch: Overeenstemming van de CMD(h)
Hungarian: CMDh-megállapodás