FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z dostupných údajů nelze určit frekvenci.
Romanian: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Czech: Použití před radioterapií nebo po ní
Romanian: Utilizarea înainte sau după radioterapie
Czech: Pokud máte problémy s játry, toto období může být delší.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul, această perioadă poate fi mai mare.
Czech: Z tohoto důvodu byste měli několik dní přijímat pouze tekutou stravu (v některých případech až po dobu 4 týdnů).
Romanian: De aceea, trebuie să consumaţi doar alimente lichide timp de câteva zile (în unele cazuri până la 4 săptămâni).
Czech: Nejsou dostupná žádná humánní data, která by tyto možnosti podporovala nebo vyvracela.
Romanian: La om, nu sunt disponibile date pentru a sprijini sau respinge aceste posibilităţi.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. března 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 martie 2004
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (> 1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100, <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Nekrotická reakce a doprovodná zánětlivá odpověď se vyvíjejí během několika dnů.
Romanian: Reacţia necrotică şi reacţia inflamatorie asociată progresează în câteva zile.
Czech: Tkáň okolo očí může být citlivější, proto se nedoporučuje používat ke zkoušce obličej.
Romanian: Ţesutul din jurul ochilor poate fi mai sensibil, de aceea nu se recomandă expunerea feţei pentru testare.
Czech: − Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Romanian: − Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Czech: Úprava dávky podle věku není nutná.
Romanian: Ajustarea dozei în funcţie de vârstă nu este necesară.
Czech: Pohlaví nemělo žádný vliv na farmakokinetické parametry s výjimkou tmax, který byl u žen přibližně 1,5 hodiny a u mužů 0,17 hodiny.
Romanian: Sexul nu a avut niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici cu excepţia tmax, care a fost de aproximativ 1,5 ore la femei şi 0,17 ore la bărbaţi.
Czech: Vedlejší účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány takto: Velmi časté:
Romanian: Reacţiile adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează: Foarte frecvente:
Czech: Pokud vycházíte ven za denního světla (také během oblačného počasí nebo když cestujete vozem), měli byste přijmout následující opatření:
Romanian: Dacă mergeţi afară în timpul zilei (chiar în zile noroase şi când călătoriţi într-un autovehicul, trebuie să luaţi următoarele măsuri de precauţie:
Czech: Vznik stenózy jícnu nelze omezit ani eliminovat použitím steroidů.
Romanian: Formarea stenozei esofagiene nu poate fi redusă sau eliminată prin utilizarea steroizilor.
Czech: * viz bod c.
Romanian: * vezi pct. c.
Czech: Tyto projevy lze přisoudit stavu pseudoporfyrie (dočasně léčivým přípravkem navozené kožní porfyrii).
Romanian: Aceste manifestări pot fi atribuite unei stări de pseudoporfirie (porfirie cutanată indusă temporar de medicament).
Czech: Údaje o dlouhodobých účincích PhotoBarru (delší než 2 roky) nejsou v současnosti k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul pe termen lung al PhotoBarr (peste doi ani) în acest moment.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě: pokud si povšimnete změny zraku.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră: dacă observaţi o schimbare a vederii.
Czech: PDT specificky zacílí a zničí abnormální buňky.
Romanian: TFD ţinteşte şi distruge specific celulele anormale.
Czech: Pro urychlení přirozeného procesu inaktivace léčivého přípravku ve vašem těle, je však dobré vystavovat kůži normální úrovni interiérového světla.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a grăbi procesul natural de inactivare a medicamentului în organismul dumneavoastră, este recomandat să expuneţi pielea la valori normale de lumină interioară.
Czech: Chemická a fyzická stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při 23°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 3 ore la 23°C.
Czech: Z tohoto důvodu by měli být pacienti instruováni, aby během prvních dnů (až do 4 týdnů) po aplikaci laserového světla přijímali tekutou stravu.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să primească alimente lichide în primele zile (până la 4 săptămâni) după aplicarea luminii laser.
Czech: Jestliže k extravazaci dojde, postiženou oblast je třeba chránit před světlem po dobu nejméně 90 dnů.
Romanian: Dacă are loc extravazarea, zona trebuie protejată de lumină cel puţin 90 de zile.
Czech: Přímé sluneční světlo:
Romanian: Lumina solară directă:
Czech: Všechny výskyty striktur byly považovány za související s léčbou a jeden z nich byl považován za závažný (1 %).
Romanian: Toate incidenţele de stricturi au fost considerate asociate tratamentului, dintre care 1% au fost considerate grave.
Czech: V době zamýšlené fotoaktivace, 40 až 50 hodin po injekci, byl farmakokinetický profil porfimeru sodného u mužů i u žen velmi podobný.
Romanian: La momentul fotoactivării dorite, la 40-50 de ore de la injecţie, profilele farmacocinetice ale porfimerului sodic la bărbaţi şi la femei au fost foarte similare.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Czech: Neužívejte jiná rozpouštědla.
Romanian: Nu utilizaţi alţi solvenţi.
Czech: PhotoBarr je určen pouze k jednorázovému použití a jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Romanian: PhotoBarr este destinat unei singure utilizări şi orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Czech: Porfimer sodný je směs jednotek porfyrinu, které jsou vzájemně propojeny do řetězů dvou až osmi jednotek.
Romanian: Porfimerul sodic este un amestec de unităţi de porfirină care sunt legate între ele în lanţuri de două până la opt unităţi.
Czech: Pokud odjedete na dovolenou do oblastí s vyšším slunečním zářením, nezapomeňte zopakovat kožní test, zvláště tehdy, pokud některé oblasti kůže nebyly od léčby PhotoBarrem vystaveny slunci.
Romanian: Dacă mergeţi în concediu într-o zonă cu mai mult soare, nu uitaţi să repetaţi testul pe piele, în special dacă unele zone ale pielii nu au fost expuse la soare de când vi s-a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
Czech: Vystřihněte otvor o velikosti 5 cm v papírovém sáčku, dejte si ho na ruku nebo na loket (ne na obličej).
Romanian: Tăiaţi o gaură de aproximativ 5 cm într-o pungă de hârtie pe care o puteţi pune pe mână sau pe cot (dar nu pe faţă).
Czech: Byly hlášeny akutní alergické reakce včetně anafylaxe.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate acută, incluzând anafilaxie.
Czech: Při následných reakcích volných radikálů se tvoří superoxidové a hydroxylové radikály.
Romanian: Reacţiile ulterioare ale radicalilor liberi pot forma radicali de superoxid şi hidroxil.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odůvodnění neuvedení informace v Braillově písmu přijato
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Czech: U osmi procent případů byla intenzita těžká a vyžadovala mnohočetné dilatace (6 - > 10).
Romanian: Opt la sută au fost grave, necesitând multiple (6 - >10) dilatări.
Czech: V tomto případě byste se měli vyhnout jakýmkoliv aktivitám, které vyžadují pozornost, jako je řízení vozidla nebo použití jakéhokoliv stroje.
Romanian: În acest caz, trebuie să evitaţi orice activităţi care necesită atenţie sau concentrare, cum ar fi conducerea unui autovehicul sau folosirea utilajelor.
Czech: Interiérové světlo:
Romanian: Lumina din interior:
Czech: Jak účinkuje fotodynamická (PDT) terapie?
Romanian: Cum funcţionează terapia fotodinamică (TFD)?
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Czech: Nesmíchávejte PhotoBarr s dalšími léčivými přípravky ve stejném roztoku.
Romanian: Nu amestecaţi PhotoBarr cu alte medicamente în aceeaşi soluţie.
Czech: Fotosenzitivita je způsobena reziduálními fotoaktivními látkami přítomnými ve všech částech kůže.
Romanian: Fotosensibilitatea se datorează substanţelor fotoactive reziduale, care vor fi prezente în toate segmentele pielii.
Czech: Výzkum na zvířatech a tkáňových kulturách naznačil, že efekt PDT může být ovlivněn mnoha aktivními látkami, jejichž možné příklady jsou dále uvedeny.
Romanian: Studiile la animale şi pe culturi celulare au sugerat că multe substanţe active pot influenţa efectele TFD, eventualele exemple fiind descrise mai jos.
Czech: Dávky světla dva až třikrát vyšší než jsou doporučené dávky byly aplikovány několika pacientům se superficiálními endobronchiálními tumory.
Romanian: Dozele de lumină care sunt de două sau trei ori mai mari decât doza recomandată au fost administrate câtorva pacienţi cu tumori endobronhiale superficiale.
Czech: Laserová terapie indukuje fotochemický, nikoliv tepelný efekt.
Romanian: Tratamentul cu laser induce un efect fotochimic, nu unul termic.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku) Úprava dávky podle věku není nutná.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) Ajustarea dozei în funcţie de vârstă nu este necesară.
Czech: − Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Romanian: − În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau
Czech: Pacienti s mírnou až středně těžkou jaterní poruchou by měli být jasně instruováni, že doba vyžadující preventivní opatření popsaná níže může být delší než 90 dní.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie să fie informaţi că perioada în care este necesar să ia măsurile de precauţie descrise mai jos poate fi mai mare de 90 de zile.
Czech: Pokud nemůžete jíst nebo pít nebo pokud stále zvracíte, vraťte se na kliniku k provedení lékařského vyšetření.
Romanian: Dacă nu puteţi mânca sau bea, sau dacă continuaţi să vomitaţi, trebuie să reveniţi la clinică pentru îngrijire medicală.
Czech: Tyto bolesti mohou dosáhnout intenzity opravňující použití krátkodobých opiátových analgetik.
Romanian: Astfel de dureri pot fi destul de intense pentru a necesita administrarea pe termen scurt a analgezicelor opioide.
Czech: Hladina fotosenzitivity se liší pro různé oblasti těla podle rozsahu dřívější expozice světlu.
Romanian: Gradul de fotosensibilitate variază în funcţie de diferitele părţi ale corpului, depinzând de expunerea anterioară la lumină.
Czech: Pacienti s plicním nebo srdečním onemocněním či s anamnézou těchto chorob by měli být léčeni s opatrností.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni pulmonare sau cardiace sau cu antecedente ale unor astfel de afecţiuni trebuie trataţi cu prudenţă.
Czech: Balónek 3, 5 nebo 7 cm (130 J/cm)
Romanian: Ziua 3a balon de 3, 5 sau 7 cm (130 J/cm)
Czech: Progrese s rozvojem karcinomu souvisela s počtem provedených cyklů PDT.
Romanian: Evoluţia spre cancer a fost asociată cu numărul de cicluri de TFD administrate.
Czech: Pokud není použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím a v odpovědnosti uživatele.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/272/002
Czech: Pokles hladin léčiva v séru probíhal biexponenciálně s pomalou distribuční fází a velmi dlouhou eliminační fází, která započala přibližně za 24 hodin po injekci.
Romanian: Descompunerea serului a fost biexponenţială, cu o fază de distribuţie lentă şi o fază foarte lungă de eliminare, care a început aproximativ 24 de ore după injecţie.
Czech: Nepoužívejte PhotoBarr
Romanian: Nu utilizaţi PhotoBarr
Czech: Snížená chuť k jídlu, elektrolytová dysbalance
Romanian: Scăderea apetitului alimentar, dezechilibru electrolitic
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/272/001
Czech: In vitro vazba porfimeru sodného na protein lidského séra je kolem 90 % a je nezávislá na koncentraci mezi 20 a 100 μg/ml.
Romanian: In vitro, legarea porfimerului sodic de proteina serică umană este de aproximativ 90% şi independentă de concentraţie între 20 şi 100 μg/ml.
Czech: pokud nemůžete polykat nebo opakovaně zvracíte
Romanian: dacă nu puteţi înghiţi deloc sau vomitaţi în mod repetat
Czech: Neznámé:
Romanian: Necunoscute:
Czech: Aktivnější životní styl zdravých a relativně mladších subjektů v porovnání s pacienty trpícími maligním nádorem mohl být rovněž faktorem, který přispěl ke vzniku uvedených fotosenzitivních reakcí.
Romanian: Stilul de viaţă mai activ al pacienţilor sănătoşi şi relativ mai tineri comparativ cu cel al pacienţilor cu cancer ar fi putut contribui la aceste reacţii de fotosensibilitate.
Czech: − Pacienti by měli informovat svého lékaře předtím, než zahájí léčbu, pokud trpí těžkou jaterní chorobou.
Romanian: − Pacienţii trebuie să îşi informeze medicul înainte de începerea tratamentului dacă au avut boli hepatice grave.
Czech: Podobně jako všechna léčiva, může mít i PhotoBarr nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, PhotoBarr poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele .
Czech: Plicní nebo srdeční onemocnění
Romanian: Afecţiuni pulmonare sau cardiace
Czech: Může dojít ke zvýšení rizika tromboembolických příhod, zvláště u pacientů dlouhodobě imobilizovaných, po rozsáhlých operacích či při výskytu jiných rizikových faktorů tromboembolie.
Romanian: Poate să existe un risc crescut de evenimente tromboembolice, în special la pacienţi cu imobilizare prelungită, după intervenţii chirurgicale majore şi cu alţi factori de risc pentru trombembolism.
Czech: Netýká se
Romanian: Nu este cazul
Czech: Proto by pacienti během tohoto období neměli zůstávat v tmavých místnostech a měli by být poučeni, aby vystavovali svoji kůži obvyklému světlu ve vnitřních prostorách.
Romanian: Ca urmare, pacienţii nu trebuie să stea într-o cameră întunecată în această perioadă şi trebuie să fie încurajaţi să-şi expună pielea la lumina ambiantă din interior.
Czech: nezapomeňte si vzít ochranné oblečení a sluneční brýle s sebou, když jste objednáni na podání injekce tohoto léčivého přípravku, protože k citlivosti na světlo dojde po její aplikaci.
Romanian: nu uitaţi să vă luaţi îmbrăcăminte de protecţie şi ochelari de soare când vă duceţi la consultaţie, deoarece veţi deveni fotosensibili odată ce vă este administrată injecţia.
Czech: Většina z těchto hlášených reakcí měla lehkou až střední intenzitu.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au fost uşoare până la moderate în intensitate.
Czech: Ke smrti nádorových buněk dochází také prostřednictvím ischemické nekrózy, k níž dochází po cévní okluzi, jež se jeví částečně zprostředkovaná uvolněním tromboxanu A2.
Romanian: De asemenea, dispariţia celulelor tumorii se produce prin necroză ischemică generată de ocluzie vasculară care pare să fie mediată parţial de eliberarea de tromboxan A2.
Czech: Před expozicí jakékoliv oblasti kůže přímému slunečnímu světlu nebo jasnému vnitřnímu světlu by pacient měl provést test na reziduální fotosenzitivitu.
Romanian: Înainte de a expune orice zonă a pielii la lumina directă a soarelui sau la lumina puternică din interior, pacientul trebuie să facă un test pentru fotosensibilitate reziduală.
Czech: Během tohoto období by pacienti měli nosit tmavé sluneční brýle s průměrnou propustností pro bílé světlo < 4 % ve venkovním prostředí.
Romanian: În această perioadă, pacienţii trebuie să poarte ochelari de soare de culoare închisă, care au o transmisie a luminii albe medii de <4% când sunt în aer liber.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se dohodne na podrobnostech ohledně edukačních materiálů s příslušným národním kompetentními úřadem, aby bylo zajištěno, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr, obdrží následující:
Romanian: DAPP va agreea detaliile materialelor educaţionale împreună cu Autorităţile Naţionale Competente, pentru a se asigura că toţi profesioniştii din domeniul sanitar care intenţionează să prescrie şi/sau să distribuie PhotoBarr au primit următoarele:
Czech: Porfyrie.
Romanian: Porfirie.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului, http://www.ema.europa.eu
Czech: Míra výskytu striktur vzrostla na 32 %, jestliže bylo přistoupeno k druhému cyklu léčby, a to zvláště v oblastech, kde oblast druhé léčby překrývala oblast prvé léčby a vystoupila na 10% u pacientů, kteří obdrželi třetí cyklus léčby.
Romanian: Rata apariţiei acestor cazuri a crescut la 32% când a fost administrat al doilea ciclu de tratament, în special în zonele în care al doilea ciclu de tratament se suprapune primului şi se ridică la 10% pentru cei care au primit al treilea ciclu de tratament.
Czech: Jestliže se neobjeví žádná fotosenzitivní reakce (erytém, edém, puchýře) do 24 hodin, pacient může obnovit normální venkovní aktivity; zpočátku ovšem musí i nadále postupovat opatrně a postupně expozici zvyšovat.
Romanian: Dacă nicio reacţie de fotosensibilitate (eritem, edem, vezicule) nu are loc în decurs de 24 de ore, pacientul poate să-şi reia treptat activităţile obişnuite în aer liber, iniţial continuând să fie precaut şi treptat expunându-se mai mult.
Czech: Dodržení zvláštní péče o přesné dávkování PhotoBarru a/nebo dávky světla je klíčové, protože chybný výpočet buď dávky léčivého přípravku nebo světla může vést k méně efektivní terapii nebo mít na pacienta nepříznivý účinek.
Romanian: Este esenţial să se asigure o dozare precisă a PhotoBarr şi/sau a luminii, deoarece calculul greşit al oricărei doze de medicament sau de lumină poate determina un tratament mai puţin eficace sau poate avea un efect nociv asupra pacientului.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Czech: Současné podáváni omeprazolu (20 mg dvakrát denně) bylo započato nejméně 2 dny před aplikací injekce PhotoBarru.
Romanian: Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg de două ori pe zi) a început cu cel puţin 2 zile înainte de injecţia cu PhotoBarr.
Czech: Ošetřující lékař by si měl být rovněž vědom možnosti skvamózního přerůstání a rizika přehlédnutí karcinomu.
Romanian: În plus, medicii curanţi trebuie să fie conştienţi de posibilitatea unei creşteri scuamoase excesive şi de riscul nedepistării cancerului.
Czech: Frekvence a povaha fotosenzitivních reakcí zaznamenaných v této studii se neshoduje s dokumentovanou incidencí pozorovanou v předchozích klinických studiích u pacientů s maligními nádory (přibližně 20 %) a ani s incidencí spontánně hlášených reakcí během komerčního použití PhotoBarru (< 20 %).
Romanian: Frecvenţa şi natura reacţiilor de fotosensibilitate apărute în acest studiu este diferită de incidenţa înregistrată în alte studii clinice anterioare la pacienţi cu cancer (aproximativ 20%) sau incidenţa raportată spontan din utilizarea clinică a PhotoBarr (< 20%).
Czech: Intenzita světla (mW/cm)
Romanian: Intensitatea luminii (mW/cm)
Czech: Účinek předávkování na trvání fotosenzitivity není znám.
Romanian: Efectele supradozajului asupra duratei fotosensibilităţii nu sunt cunoscute.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se extravazaci v místě injekce předešlo.
Romanian: De aceea, trebuie să se acţioneze cu prudenţă pentru a preveni extravazarea la locul injecţiei.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Cytotoxické působení porfimeru sodného je závislé na světle a kyslíku.
Romanian: Efectele citotoxice ale porfimerului sodic sunt dependente de lumină şi oxigen.
Czech: o Pacienti by si měli být vědomi potenciálních rizikových faktorů (fototyp kůže a poškození jater).
Romanian: o Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra factorilor de risc potenţiali (fototipul pielii şi insuficienţa hepatică).
Czech: Podávání PhotoBarru dětem do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Romanian: PhotoBarr nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrio/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3) sunt insuficiente.
Czech: Na základě preklinických studií se přijatelná intenzita světla pro kombinaci balónku a difuzoru pohybuje v rozmezí 175 až 270 mW/cm difuzoru.
Romanian: Pe baza studiilor preclinice, intensitatea acceptabilă a luminii pentru asocierea balon/difuzor se înscrie între 175-270 mW/cm din difuzor.
Czech: Aplikace laserového světla způsobí potíže s polykáním (bolest, nevolnost a zvracení).
Romanian: Aplicarea luminii laser va induce dificultăţi la înghiţire (durere, greaţă şi vărsături).
Czech: Po jednom dni zkontrolujte, zda se objevilo začervenání, zduření nebo puchýře.
Romanian: După o zi, controlaţi zona expusă pentru a observa dacă apar roşeaţă, umflătură sau băşici.
Czech: Porfimer sodný není dialyzovatelný.
Romanian: Porfimerul sodic nu este dializabil.
Czech: Předtím, než Vám bude podána injekce PhotoBarru, zkontrolujte, že máte doma dostatečné zatemnění a závěsy, které vás ochrání před jasným slunečním světlem.
Romanian: Înainte de a merge pentru a vi se administra injecţia de PhotoBarr , verificaţi dacă aveţi acasă storuri şi perdele adecvate pentru a bloca lumina puternică a soarelui.
Czech: Studie reprodukční toxicity nebyly dostatečné k tomu, aby potvrdily bezpečnost porfimeru sodného během těhotenství, protože nebyla použita žádná světlená aktivace.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au fost insuficiente pentru a sprijini siguranţa administrării porfimerului sodic în timpul sarcinii, deoarece nu a fost utilizată activarea luminii.
Czech: Tabulka 2 uvádí hodnoty nastavení, které by se měly použít pro aplikaci dávky v nejkratším čase (intenzita světla 270 mW/cm).
Romanian: Tabelul 2 descrie setările care pot fi utilizate pentru a furniza doza în cel mai scurt timp (intensitatea luminii de 270 mW/cm).