FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC okrem toho posudzoval aj realizovateľnosť a pravdepodobnú účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík.
Bulgarian: Комитетът допълнително обсъди уместността и вероятната ефективност на мерките за минимизиране на риска.
Slovak: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch
Bulgarian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis. N Engl J
Slovak: Preto sa očakáva priama korelácia medzi indikáciou na liečbu infúznymi roztokmi s obsahom HES, potrebnou dávkou infúznych roztokov s obsahom HES a rizikom poškodenia obličiek a úmrtia.
Bulgarian: Вследствие на това трябва да се очаква пряка корелация между показанието за лечение с инфузионни разтвори с ХЕС, необходимата доза инфузионни разтвори с ХЕС и риска от увреждане на бъбреците и смърт.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh diskutovala o tom, či budú opatrenia na zmiernenie rizík súvisiacich s infúznymi roztokmi s obsahom HES, najmä vrátane rizika zvýšenej mortality a zlyhania obličiek u kriticky chorých pacientov a pacientov so sepsou, účinné a realizovateľné vzhľadom na nové aspekty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a členské štáty.
Bulgarian: CMDh обсъди дали мерките за намаляване на рисковете, свързани с инфузионни разтвори с ХЕС, включително конкретно риска от повишена смъртност и бъбречна недостатъчност при критично болни пациенти и пациенти със сепсис, биха били ефективни и осъществими, като се вземат предвид новите елементи, предоставени от ПРУ и държавите - членки.
Slovak: Preto neboli identifikované žiadne opatrenia na minimalizovanie rizík ani kombinácia opatrení, ktoré by boli dostatočne účinné alebo realizovateľné v určenom časovom rámci, keď bude naďalej vystavený významný počet pacientov s vysokým rizikom závažného poškodenia.
Bulgarian: В заключение, не са идентифицирани мерки или съчетание от мерки за минимизиране на риска, които биха били достатъчно ефективни или осъществими в рамките на разумни срокове, докато значителен брой пациенти продължават да бъдат изложени на риск.
Slovak: • predpoklad, že nedodržiavanie odporúčaní je spôsobené nielen nedostatočnou informovanosťou, nepodporujú dostatočné dôkazy a nemusí predstavovať významný podiel populácie predpisujúcich lekárov,
Bulgarian: Предположението, че неспазването на указанията не се дължи само на липсата на осведоменост, не се подкрепя от достатъчно доказателства и може да не е представително за значителна част от популацията на предписващите лекари.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že hoci sa preukázal prínos, pokiaľ ide o účinok šetrenia objemu, pričom sú krátkodobé hemodynamické účinky takisto v určitej miere podporené, stále nie je isté, v akej miere sa to premieta do relevantnejších výsledkov pre pacienta.
Bulgarian: Следва също да се отбележи, че въпреки демонстрираната полза по отношение на наличието на ефект на съхраняване на обема и потвърждение на краткосрочни хемодинамични ефекти, остава неясно до каква степен това се изразява в по-значими резултати за пациентите.
Slovak: Výsledkom týchto preskúmaní bolo odporúčanie výboru PRAC, že použitie infúznych roztokov s obsahom HES sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, ak sa podávanie kryštaloidov v monoterapii považuje za nedostatočné.
Bulgarian: В резултат на преразглежданията PRAC отправи препоръка употребата на инфузионни разтвори с ХЕС да се ограничи до лечение на хиповолемия поради рязка загуба на кръв, когато самостоятелното лечение с кристалоиди не се счита за достатъчно.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie zmenené odporúčanie výboru PRAC pozastaviť povolenia na uvedenie infúznych roztokov na trh prijaté na plenárnom zasadnutí výboru PRAC v máji.
Bulgarian: CMDh взе предвид ревизираната препоръка на PRAC за временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори, приета на пленарното заседание на PRAC през май.
Slovak: Na základe toho Európska komisia zaslala odporúčanie výboru PRAC a stanovisko koordinačnej skupiny CMDh späť agentúre na ďalšie posúdenie akejkoľvek možnej potreby nového lieku, ktorá by mohla vzniknúť pri pozastavení povolení na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa postúpenie veci týka, ako aj realizovateľnosti a pravdepodobnej účinnosti ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Bulgarian: В тази връзка Европейската комисия върна препоръката на PRAC и становището на CMDh на Агенцията за допълнителна преценка на евентуални незадоволени медицински нужди, които биха могли да възникнат в резултат на временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на засегнатите от сезирането лекарствени продукти, както и на осъществимостта и вероятната ефективност на допълнителните мерки за минимизиране на риска.
Slovak: Medzi stupňom hypovolémie a rizikom poškodenia obličiek a úmrtia je priama súvislosť.
Bulgarian: Съществува пряка връзка между степента на хиповолемия и риска от увреждане на бъбреците и смърт.
Slovak: CMDh vzala na vedomie zmenené odporúčanie výboru PRAC, ako aj všetky nové aspekty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a členské štáty, pokiaľ ide o potenciálnu potrebu nového lieku, realizovateľnosť a pravdepodobnú účinnosť ďalších opatrení na minimalizovanie rizík dostupných od vydania predchádzajúceho stanoviska koordinačnej skupiny CMDh prijatého v januári 2018,
Bulgarian: CMDh взе предвид преразгледаната препоръка на PRAC, както и всички нови елементи, представени от ПРУ и държавите - членки относно потенциалните медицински нужди и осъществимостта и вероятната ефективност на допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум, налични след приемането на предишната позиция на CMDh през януари
Slovak: Na zrušenie pozastavenia držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia spoľahlivé a presvedčivé dôkazy o priaznivom pomere prínosu a rizika v definovanej populácii, ako aj uskutočniteľné a účinné opatrenia na primerané minimalizovanie vystavenia pacientov so zvýšeným rizikom závažného poškodenia.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят надеждни и убедителни доказателства за благоприятно съотношение полза/риск при добре дефинирана популация с изпълними и ефективни мерки за адекватно минимизиране на експозицията на пациенти с повишен риск от сериозна вреда.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil uskutočniť štúdiu o používaní lieku s cieľom vyhodnotiť účinnosť týchto opatrení na minimalizovanie rizík.
Bulgarian: Препоръката на PRAC включва и извършването на проучване за лекарствена използваемост с цел оценка на ефективността на тези мерки за свеждане на риска до минимум.
Slovak: Vzhľadom na prehľad, ktorý má koordinačná skupina CMDh o vnútroštátnych zdravotníckych systémoch, súhlasila s tým, že nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík sú realizovateľné a pravdepodobne budú účinné na minimalizovanie rizika súvisiaceho s používaním infúznych roztokov s obsahom HES v kontraindikovaných populáciách: uvedenie zdôrazneného upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľa, na primárnom a sekundárnom obale, distribúcia cielenej DHPC a zavedenie programu riadeného prístupu,
Bulgarian: С оглед на аналитичната информация, която CMDh има по отношение на националните системи за здравеопазване, CMDh изрази съгласие, че следните допълнителни мерки свеждане на риска до минимум са осъществими и е вероятно да бъдат ефективни за свеждане до минимум на риска от използване на инфузионни разтвори с ХЕС при противопоказани популации: включването на подчертано предупреждение върху КХП, -листовката, първичната и вторичната опаковка, разпространението на целево DHPC и прилагането на програма за контролиран достъп.
Slovak: Na optimalizáciu pochopenia primeraných podmienok používania infúznych roztokov s obsahom HES zdravotníckymi pracovníkmi a ich dodržiavania sa majú do vývoja a distribúcie takýchto školiacich materiálov zapojiť učené spoločnosti.
Bulgarian: За да се оптимизира потреблението от медицинските специалисти и спазването от тяхна страна на адекватните условия за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС, научните общества следва да участват в разработването и разпространението на такива обучителни материали.
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv na pozastavenie povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh, pätnásť členských štátov EÚ a Nórsko uviedli, že v prípade pozastavenia povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh sa neočakáva nijaká potreba nového lieku.
Bulgarian: Що се отнася до въздействието на временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС, петнадесет държави - членки и Норвегия отбелязват не очакват то да доведе до възникването на незадоволени медицински нужди.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal aj odpovede členských štátov v súvislosti s potenciálnou potrebou nového lieku a návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík,
Bulgarian: PRAC също така прегледа отговорите, получени от държавите - членки, във връзка с незадоволени медицински нужди и предложения за допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Bulgarian: Поради това CMDh препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh uznáva potrebu zvýšeného dodržiavania indikácie a kontraindikácií, dospela k názoru, že na tento účel bude účinná cielená komunikácia prostredníctvom DHPC.
Bulgarian: Признавайки необходимостта от увеличаване на съответствието с показанията и противопоказанията, CMDh е на мнение, че целенасочената комуникация чрез пряко съобщение за медицинските специалисти (DHPC) би била ефективна за тази цел.
Slovak: Zmena odporúčania výboru PRAC
Bulgarian: Преразглеждане на препоръката на PRAC
Slovak: • výbor PRAC ďalej uznal, že zo súčasných klinických skúseností vyplýva, že je ťažké striktne oddeliť populácie pacientov, v ktorých sa v randomizovaných klinických skúšaniach preukázalo závažné poškodenie, od populácií, na ktoré je schválená indikácia zameraná.
Bulgarian: • PRAC още признава, че настоящият клиничен опит показва трудности в ясното разграничаване на популациите пациенти, при които рандомизирани клинични изпитвания са показали сериозна вреда, от онези, към които е насочено одобреното показание.
Slovak: Osem členských štátov EÚ uviedlo, že pozastavenie povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh bude mať vplyv na vnútroštátnu klinickú prax, pretože infúzne roztoky s obsahom HES v súčasnosti spĺňajú potrebu lieku v týchto krajinách.
Bulgarian: Осем държави - членки на ЕС отбелязват, че временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи ХЕС ще има отражение върху националната клинична практика, тъй като понастоящем те задоволяват медицинска нужда на тяхна територия.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dospela k názoru, že ďalšie navrhnuté opatrenia, ktoré sú opísané ďalej, budú realizovateľné a účinné na dostatočné minimalizovanie rizík na základe zvýšenia informovanosti zdravotníckych pracovníkov, ako aj zabezpečenia, že prístup k infúznym roztokom s obsahom HES bude vyhradený pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí absolvovali primerané školenie.
Bulgarian: CMDh е на мнение, че предложените допълнителни мерки, описани по-долу, биха били осъществими и ефективни с цел достатъчно минимизиране на рисковете чрез повишаване на осведомеността на медицинските специалисти, както и гарантиране, че достъпът до инфузионни разтвори с ХЕС е запазен за доставчици на здравни грижи, които са получили подходящо обучение.
Slovak: • tento program riadeného prístupu je hlavným opatrením na zabezpečenie dodržiavania odporúčaní uvedených v povolení na uvedenie na trh zdravotníckymi pracovníkmi na základe zvýšenia informovanosti príslušných zdravotníckych pracovníkov o rizikách súvisiacich s používaním infúznych roztokov s obsahom HES, ako aj na zabezpečenie, že absolvujú primerané školenie pred použitím infúznych roztokov s obsahom HES.
Bulgarian: Тази програма за контролиран достъп е ключова мярка, за да се гарантира спазване от страна на медицинските специалисти на условията на разрешението за употреба чрез повишаване както на осведомеността на съответните медицински специалисти относно рисковете, свързани с използването на инфузионни разтвори с ХЕС, така и за да се гарантира, че те са получили подходящо обучение преди да могат да използват инфузионни разтвори с ХЕС.
Slovak: Okrem ďalších údajov týkajúcich sa bezpečnosti výbor PRAC preskúmal výsledky z dvoch samostatných štúdií DUS, ktoré sa uskutočnili na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík uložených ako výsledok konania o postúpenej veci v roku 2013, a dospel k záveru, že tieto štúdie sú napriek potenciálnemu nedostatku v dôsledku možnej nesprávnej klasifikácie reprezentatívne pre klinické použitie v Európskej únii a že kľúčové výsledky sú spoľahlivé.
Bulgarian: Сред другите свързани с безопасността данни, PRAC преразгледа резултатите от две отделни DUS, проведени като резултат от сезирането през 2013 г. с цел оценка на ефективността на мерките за свеждане до минимум на риска, и стига до заключението, че тези проучвания, въпреки потенциалното ограничение на евентуална неправилна класификация, са представителни за клиничната употреба в Европейския съюз, и че ключовите резултати са надеждни.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto dospela k názoru, že pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom HES ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a podmienkami na vydanie povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: Вследствие на това CMDh е на мнение, че съотношението полза/риск на инфузионни разтвори с ХЕС остава благоприятно, при условие че се договорят измененията и допълненията на информацията за продукта и условията на разрешението за употреба.
Slovak: Vplyv potenciálneho pozastavenia povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh na klinickú prax
Bulgarian: Въздействие върху клиничната практика на временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС
Slovak: • pokiaľ ide o dve samostatné štúdie DUS, ktoré sa uskutočnili na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík uložených ako výsledok konania o postúpenej veci v roku 2013, výbor PRAC dospel k záveru, že tieto štúdie sú napriek potenciálnym nedostatkom v dôsledku možnej nesprávnej klasifikácie reprezentatívne pre klinické použitie v Európskej únii a že kľúčové výsledky sú spoľahlivé.
Bulgarian: По отношение на двете отделни DUS, проведени за оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска, наложени като резултат от сезиране през 2013 г., PRAC стигна до заключението, че тези проучвания, въпреки ограниченията, дължащи се на възможна неправилна класификация, представляват извадка на клиничната употреба в Европейския съюз и че ключовите резултати са надеждни.
Slovak: Výsledkom postúpenia veci v roku 2013 bolo, že držitelia povolenia na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdie po uvedení na trh v týchto klinických podmienkach, čo je podmienkou vydania povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Bulgarian: Като резултати от сезирането през 2013 г., на ПРУ беше наложено да извършат проучвания след получаване на разрешението в тези клинични условия и те са условие към обхвата на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho dospela k názoru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdiu o používaní lieku s cieľom posúdiť účinnosť nových odporúčaných opatrení.
Bulgarian: Освен това CMDh е на мнение, че ПРУ трябва да извършат проучване за лекарствена използваемост, за да се оцени ефективността на препоръчаните нови мерки.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala do úvahy najmä ďalšie informácie od držiteľov povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa navrhnutého programu riadeného prístupu.
Bulgarian: По-специално, CMDh взе предвид допълнителните подробности, получени от ПРУ по предложената програма за контролиран достъп.
Slovak: Pozitívny pomer prínosu a rizika bol stanovený pri plánovanej operácii a u pacientov s traumou.
Bulgarian: Беше установен положителен баланс полза-риск при пациенти, претърпели неспешна оперативна намеса, и такива с травма.
Slovak: Preukázal sa prínos infúznych roztokov s obsahom HES, pokiaľ ide o účinok šetrenia objemu, pričom sú krátkodobé hemodynamické účinky takisto v určitej miere podporené, hoci stále nie je isté, v akej miere sa to premieta do relevantnejších výsledkov pre pacienta.
Bulgarian: Ползата от инфузионните разтвори с ХЕС е демонстрирана по отношение на ефекта, намаляващ обема, и подпомагането на краткосрочни хемодинамични ефекти, въпреки неяснотата до каква степен това се изразява в по-значими резултати за пациентите.
Slovak: V prípade tohto protokolu by mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh vziať do úvahy skúsenosti získané z predchádzajúcej uskutočnenej štúdie DUS.
Bulgarian: ПРУ следва да вземе предвид опита, натрупан от проведеното преди това DUS.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa má postarať o akreditáciu nemocníc/centier, čím sa zabezpečí, že všetci príslušní zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES, budú primerane vyškolení.
Bulgarian: - ПРУ следва да управлява акредитацията на болниците/центровете, като гарантира, че всички съответни медицински специалисти, които следва да предписват/прилагат инфузионни разтвори с ХЕС, са били адекватно обучени.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky nové údaje vrátane výsledkov zo štúdií o používaní lieku (DUS), klinických štúdií, metaanalýz klinických štúdií, skúseností po uvedení na trh, údajov systému Eudravigilance, preskúmania literatúry, odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení, predložení zainteresovaných strán a názorov, ktoré vyslovili odborníci počas zasadnutia odborníkov ad hoc.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички нови налични данни, включително резултати от проучвания за лекарствена използваемост (DUS), клинични проучвания, мета-анализи на клинични проучвания, опита след пускането на пазара, данни от системата Eudravigilance, преглед на литературата, отговори, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) писмено и под формата на устни обяснения, становищата и мнения на заинтересованите страни, изразени от експерти по време на среща на ad-hoc експертната група.
Slovak: • umožní zamerať sa na zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú liek podávať a ktorí majú dôležitú úlohu pri zabezpečovaní dodržiavania primeraného používania infúznych roztokov s obsahom HES,
Bulgarian: Това ще позволи насочването на медицинските специалисти към поемането на отговорност за приложението на лекарствения продукт, а те имат важна роля за осигуряване на спазване на адекватната употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC koordinačnou skupinou CMDh
Bulgarian: Научни заключения и подробно обяснение на CMDh относно научните основания за разликите от препоръките на PRAC
Slovak: Koordinačná skupina CMDh uznala, že predpisujúci lekári nebudú roztok často podávať, a preto neuvidia tento štítok s upozornením.
Bulgarian: CMDh потвърди, че онези, които предписват разтвора, в повечето случаи не прилагат разтвора и следователно не могат да видят този предупредителен етикет.
Slovak: Vzhľadom na nezhody medzi odborníkmi v niektorých dôležitých otázkach a vzhľadom na názor členov výboru PRAC na vnútroštátnu situáciu, pokiaľ ide o klinické použitie týchto liekov, ako aj predloženia zainteresovaných strán, výbor PRAC neusúdil, že klinické využitie týchto liekov prevýši riziko mortality a zlyhania obličiek v skupine pacientov s kritickým ochorením alebo so sepsou, ktorí budú naďalej vystavení infúznym roztokom s obsahom HES.
Bulgarian: Като цяло, като се имат предвид различията между експертите по някои важни въпроси, позицията на членовете на PRAC за положението на национално равнище по отношение на клиничната употреба на тези продукти и подадените от заинтересованите страни данни, PRAC не счита, че клиничната полза от тези продукти е по-голяма от риска от смъртност и бъбречна недостатъчност спрямо дела на пациентите с критично заболяване или сепсис, които продължават да бъдат изложени на инфузионни разтвори с ХЕС.
Slovak: Výbor PRAC starostlivo posúdil všetky informácie predložené v súvislosti s potenciálnou potrebou nového lieku na vnútroštátnej úrovni, ak by boli povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh pozastavené.
Bulgarian: PRAC обсъди внимателно цялата предоставена информация във връзка с незадоволени медицински нужди на национално равнище при евентуално временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи ХЕС.
Slovak: Výbor PRAC vzal pri posudzovaní na vedomie celkové dôkazy, ktoré zahŕňajú všetky nové údaje od predchádzajúcich konaní o postúpenej veci vrátane výsledkov štúdií DUS, klinických štúdií, metaanalýz klinických štúdií, skúseností po uvedení na trh, údajov systému Eudravigilance, preskúmania literatúry, odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a pri ústnych vysvetleniach, ako aj predloženia zainteresovaných strán a názory, ktoré vyslovili odborníci počas zasadnutia odborníkov ad hoc, ako aj charakterizáciu prínosov a rizík, ku ktorým sa dospelo pri predchádzajúcich konaniach o postúpenej veci.
Bulgarian: В оценката си PRAC разглежда съвкупността от доказателства, които включват всички нови налични данни след предишните процедури по сезиране, включително резултати от DUS, клинични проучвания, мета-анализи на клинични проучвания, опита след пускането на пазара, данни от системата Eudravigilance, преглед на литературата, отговори, изпратени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) писмено и под формата на устни обяснения, както и подадените данни и становищата на заинтересованите страни, изразени от експертите по време на среща на ad-hoc експертната група, като се вземе предвид и характеристиката на ползите и рисковете, направени в предишните процедури по сезиране.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že zo súčasných klinických skúseností vyplýva, že je ťažké striktne oddeliť populácie pacientov, v ktorých sa v randomizovaných klinických skúšaniach preukázalo závažné poškodenie, od populácií, na ktoré je schválená indikácia zameraná.
Bulgarian: PRAC също така отбелязва, че настоящият клиничен опит показва трудности в ясното разграничаване на популациите пациенти, при които рандомизирани клинични изпитвания са показали сериозна вреда, от онези, към които е насочено одобреното показание.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vytvoriť školiace materiály pre príslušných zdravotníckych pracovníkov, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES a s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi schváli presný obsah a formu týchto materiálov,
Bulgarian: - ПРУ следва да разработи учебните материали за подготвените доставчици на здравни грижи, от които се очаква да предписват/администрират инфузионни разтвори с ХЕС, и да съгласува точното съдържание и формат на тези материали със съответните компетентни национални органи.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dospela k záveru, že opísané opatrenia na minimalizáciu rizík budú realizovateľné a účinné a budú mať synergický účinok, pretože umožnia sústrediť sa na konkrétnych zdravotníckych pracovníkov vo všetkých krokoch predpisovania a podávania infúznych roztokov s obsahom HES.
Bulgarian: Като общо заключение CMDh счита, че описаното по-горе свеждане на риска до минимум ще бъде осъществимо и ефективно и ще има синергичен ефект, тъй като позволява насочването на конкретни медицински специалисти на всички етапи от предписването и прилагането на инфузионни разтвори с ХЕС.