FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
French: Grade ≤ 1 (asymptomatique) ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
English: Do not expose yourself to the sun for any long period of time while you are taking Alecensa and for 7 days after you stop.
French: Ne vous exposez pas au soleil pendant toute la durée du traitement par Alecensa et jusqu'à au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, a congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
English: Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inducers.
French: D'après les effets sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'Alecensa et d'inducteurs du CYP3A.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alecensa 150 mg, gélules
English: These events did not lead to withdrawal from Alecensa treatment.
French: Ces événements n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement par Alecensa.
English: Temporarily withhold until recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
French: Interrompre temporairement le traitement par Alecensa jusqu'au retour à une bradycardie de Grade ≤ 1 (asymptomatique) ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
English: The data described below reflect exposure to Alecensa in 405 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in one randomised Phase III clinical trial (BO28984) and in two single-arm phase II clinical trials (NP28761, NP28673).
French: Les données présentées ci-dessous reflètent l'exposition à Alecensa chez 405 patients atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif qui ont participé à un essai clinique de phase III randomisé (BO28984) et à deux essais cliniques de phase II mono-bras (NP28761, NP28763).
English: As alectinib inhibits P-gp, it is not expected that co-medication with P-gp inhibitors has a relevant effect on M4 exposure.
French: Effet des transporteurs sur la disposition d'alectinib Le métabolite M4 est un substrat de la P-gp. Du fait qu'alectinib inhibe la P-gp, il n'est pas attendu que l'administration concomitante avec un inhibiteur de la P-pg ait un effet pertinent sur l'exposition au métabolite M4.
English: Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inhibitors.
French: D'après les effets sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'Alecensa et d'inhibiteurs du CYP3A.
English: Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified.
French: Arrêter définitivement le traitement par Alecensa si aucun médicament concomitant favorisant la bradycardie n'est identifié.
English: 16 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population.
French: Selon le comité de revue indépendant, 16 patients ne présentaient pas de maladie mesurable à l'initiation et n'ont pas été inclus dans la population pour laquelle une réponse était évaluable.
English: CNS-ORR in patients with measurable and non-measurable CNS metastases at baseline (IRC)
French: Taux de réponse objectif cérébral chez des patients avec métastases cérébrales mesurables et non mesurables à l'inclusion (CRI)
English: How to store Alecensa
French: Comment conserver Alecensa
English: If a planned dose of Alecensa is missed, patients can make up that dose unless the next dose is due within 6 hours.
French: En cas d'omission d'une prise d'Alecensa, la dose omise doit être prise immédiatement sauf s'il reste moins de 6 heures avant la prochaine dose.
English: 12-month cumulative incidence of CNS progression (IRC) [95% CI]
French: Incidence cumulée à 12 mois de la progression cérébrale (CRI) en % [IC à 95%]
English: You should use caution when drinking grapefruit juice or eating grapefruit or Seville oranges while on treatment with Alecensa as they may change the amount of Alecensa in your body.
French: Soyez prudent lorsque vous mangez un pamplemousse ou buvez du jus de pamplemousse ou d'orange amère pendant le traitement.
English: Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
French: Des cas de myalgie (28%) comprenant des événements de myalgie (22%) et des douleurs musculosquelettiques (7,4%) ont été rapportés chez des patients traités par Alecensa au cours des essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984).
English: This event led to withdrawal from Alecensa treatment.
French: Cet événement a entrainé l'arrêt du traitement par Alecensa.
English: A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients.
French: Une méthode d'analyse d'ALK validée est nécessaire pour sélectionner les patients présentant un CBNPC avec réarrangement du gène ALK (ALK-positif).
English: of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX).
French: L'augmentation des CPK de Grade 3 a été rapportée chez 2,6% des patients traités par Alecensa et 1,3% des patients traités par le crizotinib ; et les délais médians de survenue de l'augmentation des CPK de Grade 3 étaient respectivement de 27,5 jours et 369 jours, dans l'essai clinique pivot de phase III BO28984 (ALEX).
English: ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
French: Elévation du taux d'ALAT ou d'ASAT de Grade ≥ 2 (> 3 fois la LSN) accompagnée d'une élévation du taux de bilirubine totale > 2 fois la LSN en l'absence de cholestase ou d'hémolyse
English: When Alecensa is co-administered with P-gp substrates (e.g., digoxin, dabigatran etexilate, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib and lapatinib), appropriate monitoring is recommended.
French: Une surveillance appropriée est recommandée en cas d'administration concomitante d'alectinib avec des substrats de la P-gp (par ex : la digoxine, le dabigatran etexilate, le topotécan, le sirolimus, l'évérolimus, le nilotinib et le lapatinib).
English: Dose reduction schedule
French: Schéma de réduction de la posologie
English: CNS-CR n (%)
French: Répondeurs cérébraux n (%)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité
English: Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate d'alectinib équivalent à 150 mg d'alectinib).
English: Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
French: Le tableau 3 liste les effets indésirables survenus chez les patients ayant reçu Alecensa au cours de deux essais cliniques de phase II (NP28761, NP28673) et un essai clinique de phase III (BO28984 ; ALEX) et depuis la commercialisation
English: 20 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population
French: b Selon le comité de revue indépendant, 20 patients ne présentaient pas de maladie mesurable à l'initiation et n'ont pas été inclus dans la population pour laquelle une réponse était évaluable.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alecensa 150 mg, gélules alectinib
English: ● topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer
French: ● Le topotécan, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers
English: ● abnormal results of blood tests to check for liver disease or bone disorders (high level of alkaline phosphatase)
French: ● Résultats anormaux des analyses sanguines visant à contrôler une maladie du foie ou des troubles osseux (taux élevé de la phosphatase alcaline)
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials.
French: supérieures ou égales à 3 fois la LSN et de la bilirubine totale supérieure ou égale à 2 fois la LSN, avec des phosphatases alcalines normales, ont été rapportées chez un patient traité par Alecensa dans les essais cliniques.
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
French: •Si un médicament concomitant favorisant la bradycardie est identifié et arrêté, ou si sa posologie est ajustée, reprendre le traitement par Alecensa à la dernière dose administrée dès le retour à une bradycardie de Grade ≤ 1 (asymptomatique) ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
English: ● lapatinib, a medicine used to treat certain types of breast cancer
French: ● Le lapatinib, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers du sein
English: Tests and checks
French: Analyses de sang et suivi
English: In vitro metabolism studies showed that CYP3A4 is the main CYP isozyme mediating alectinib and its major metabolite M4 metabolism, and is estimated to contribute 40-50% of alectinib metabolism.
French: Des études de métabolisme in vitro ont montré que le CYP3A4 était le principal isoenzyme impliqué dans le métabolisme d'alectinib et de son principal métabolite M4.
English: This is to check you do not have any liver problems while taking Alecensa.
French: Ces analyses ont pour but de vérifier le bon fonctionnement de votre foie avec la prise d'Alecensa.
English: Dose modifications of Alecensa treatment due to these adverse events were only required for two patients (0.5%); Alecensa treatment was not withdrawn due to these events of myalgia.
French: Compte-tenu de ces effets indésirables, des modifications de la posologie du traitement par Alecensa ont été nécessaires pour seulement deux patients (0,5%).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI CARTON INTERMEDIAIRE POUR LA PLAQUETTE THERMOFORMEE
English: Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inducers (including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum)).
French: Une surveillance appropriée est recommandée pour les patients prenant des inducteurs puissants du CYP3A (incluant notamment la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine et le millepertuis).
English: [14.8, NE]
French: [6,9 ; NE] N = 87
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1.
French: Interrompre temporairement le traitement par Alecensa jusqu'au retour à la valeur de référence ou à un taux ≤ 2,5 fois la LSN, puis reprendre le traitement au palier de dose inférieur comme indiqué dans le Tableau 1.
English: Increased AST
French: Augmentation des ASAT
English: The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by ORR as per central IRC assessment using RECIST version 1.1.
French: Le critère principal était d'évaluer l'efficacité d'Alecensa par le taux de réponse objectif à partir de l'analyse centralisée du Comité de Revue Indépendant (CRI) utilisant les critères RECIST version 1.1.
English: Description of selected adverse drug reactions
French: Description d'effets indésirables spécifiques
English: Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
French: Des cas de bradycardie (8,9%) de Grade 1 ou 2 ont été rapportés chez des patients traités par Alecensa au cours d'essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984).
English: ILD/pneumonitis of any severity grade
French: Pneumopathie interstitielle diffuse / pneumopathie de tout grade de sévérité
English: Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) and during post-marketing
French: Tableau 3 Effets indésirables signalés chez les patients traités par Alecensa au cours d'essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984 ; N=405) et depuis la commercialisation.
English: ● mitoxantrone, a medicine used to treat certain types of cancer or autoimmune diseases (e.g.
French: ● La mitoxantrone, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers ou pour traiter des maladies auto-immunes (par ex : la sclérose en plaques)
English: In vitro, alectinib and M4 are inhibitors of the efflux transporter Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
French: Les substrats de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) In vitro, alectinib et son métabolite M4 sont des inhibiteurs du transporteur d'efflux BCRP.
English: Also some other medicines can affect the way Alecensa works.
French: Alecensa peut perturber le mécanisme d'action d'autres médicaments, qui eux-mêmes peuvent perturber le mécanisme d'action d'Alecensa.
English: Drug-induced liver injury7)
French: Lésion hépatique d'origine médicamenteuse7)
English: ● methotrexate, a medicine used to treat certain types of cancer or to treat autoimmune diseases (e.g.
French: ● Le méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers ou pour traiter des maladies auto-immunes (par ex : la polyarthrite rhumatoïde)
English: When Alecensa is co-administered with BCRP substrates (e.g., methotrexate, mitoxantrone, topotecan and lapatinib), appropriate monitoring is recommended.
French: Une surveillance appropriée est recommandée en cas d'administration concomitante d'alectinib avec des substrats de la BCRP (par ex : le méthotrexate, le mitoxantrone, le topotécan et le lapatinib).
English: Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
French: Pneumopathie interstitielle diffuse / pneumopathie inflammatoire
English: Alecensa may cause severe or life-threatening swelling (inflammation) of the lungs during treatment.
French: ● Inflammation du poumon (pneumopathie) - Durant le traitement, Alecensa peut entraîner des gonflements (inflammation) des poumons sévères ou pouvant menacer le pronostic vital.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine et à maintenir soigneusement fermé à l'abri de l'humidité
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'Alecensa, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across trials (NP28761, NP28673, BO28984).
French: Le délai médian de survenue de l'augmentation des CPK de Grade 3 était de 14 jours dans les essais (NP28761, NP28673, BO28984).
English: Mothers should be advised against breast-feeding while receiving Alecensa.
French: Les mères doivent être averties qu'elles ne doivent pas allaiter pendant leur traitement par Alecensa.
English: Cause-specific HR [95% CI]
French: Risque Relatif (HR) [IC à 95%]
English: Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
French: Le délai médian de survenue des augmentations des CPK de Grade 3 était de 14 jours dans les essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984).
English: Elevations of CPK occurred in 43% of 362 patients with CPK laboratory data available across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) with Alecensa.
French: Une augmentation des CPK a été rapportée chez 43% des 362 patients des essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984) pour lesquels des données biologiques sur les CPK étaient disponibles avec Alecensa.
English: ● medicines used to treat tuberculosis (e.g. rifampicin, rifabutin)
French: ● Des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (par exemple la rifampicine ou la rifabutine)
English: Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
French: Plaquettes thermoformées : A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
English: ● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression
French: ● Le millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression
English: General disorders and administration site conditions Oedema10)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI CARTON EXTERIEUR POUR LA PLAQUETTE THERMOFORMEE
English: Adverse reactions of increased AST and ALT levels (15% and 14% respectively) were reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
French: Des augmentations des taux d'ASAT et d'ALAT ont été rapportées respectivement chez 15% et 14% des patients traités par Alecensa dans les essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984).
English: M4 Cmax and AUCinf was 39% and 34% lower respectively, resulting in a combined exposure of alectinib and M4 (AUCinf) 1.8-fold higher in patients with severe hepatic impairment compared with matched healthy subjects.
French: conduisant à une exposition combinée à alectinib et à M4 (ASCinf) 1,8 fois plus élevée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère par rapport aux sujets sains appariés.
English: Adverse reactions of bilirubin elevations were reported in 18% of the patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
French: Une augmentation du taux de bilirubine a été rapportée chez 18% des patients traités par Alecensa dans les essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984).
English: M4 is a substrate of P-gp.
French: Les substrats de la glycoprotéine P (P-gp)
English: What you need to know before you take Alecensa
French: Qu'est-ce que Alecensa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alecensa Comment prendre Alecensa
English: How Alecensa works
French: Comment agit Alecensa ?
English: rheumatoid arthritis)
French: Eruption cutanée8)
English: At the time of entry in the study, 99% of patients had stage IV disease, 61% had brain metastases and in 96% of patients tumours were classified as adenocarcinoma.
French: présentaient des métastases cérébrales et 96% des tumeurs étaient considérées comme des adénocarcinomes.
English: Cases of ILD/pneumonitis have been reported in clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
French: Pneumopathie interstitielle diffuse / Pneumopathie inflammatoire Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse / pneumopathie inflammatoire ont été rapportés lors des essais cliniques avec Alecensa (voir rubrique 4.8).
English: ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 (> 5 times
French: Elévation du taux d'ALAT ou d'ASAT de Grade ≥ 3 (> 5 fois la LSN) avec un taux de bilirubine totale ≤ 2 fois la LSN
English: Number of patients with event n (%) Median (months) [95% CI]
French: Durée de la réponse (CRI) Nombre de patients ayant présenté un événement N (%) Médiane (mois) [IC 95%]
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash8)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: Stratified log-rank p-value p <0.0001
French: p<0,0001
English: Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI]
French: Survie Sans Progression (CRI) Nombre de patients ayant présenté un événement N (%) Durée de la médiane (mois) [IC 95%]
English: CNS-DOR, median (months) [95% CI]
French: Durée de réponse cérébrale, médiane (mois) [IC à 95%]
English: PC:
French: Flacons :
English: Bottles: Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine et à maintenir soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI FLACON
English: What Alecensa is used for
French: Dans quels cas utiliser Alecensa ?
English: Responders (%) [95% CI]
French: Médiane (mois) [IC à 95%]
English: CNS DOR (IRC)
French: Roche (Hellas) A.E.
English: Interstitial lung disease / pneumonitis
French: Pneumopathie interstitielle diffuse
English: ILD/pneumonitis was not observed in patients receiving Alecensa versus 2.0% of patients receiving crizotinib.
French: Dans l'essai clinique de phase III BO28984, aucun cas de pneumopathie interstitielle diffuse de Grade 3 ou 4 n'a été observé chez les patients traités par Alecensa versus 2,0% des patients traités par le crizotinib.
English: Increased ALT
French: Augmentation des ALAT
English: Therefore you should follow the rules given below.
French: Vous devez donc suivre les règles indiquées ci-dessous.
English: 31 October
French: 31 octobre
English: IOA will work immediately.
French: IOA sera immédiatement actif.
English: Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine.
French: Il convient d'être particulièrement vigilant vis-à-vis des interactions avec la lamotrigine.
English: The protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to take extra precautions.
French: La protection contre une grossesse n'est pas réduite et vous n'avez pas besoin de prendre de précaution supplémentaire.
English: Keep taking IOA as usual.
French: Continuez de prendre IOA comme d'habitude.
English: You can stop taking IOA at any time.
French: Vous pouvez arrêter de prendre IOA à tout moment.
English: One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days.
French: Les comprimés doivent être pris quotidiennement pendant 28 jours consécutifs.
English: Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
French: Environ 80 % de la dose sont excrétés dans les urines et les selles en l'espace de 4 jours.
English: Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of IOA.
French: Six essais cliniques multicentriques d'une durée allant jusqu'à un an ont été utilisés pour évaluer la sécurité d'emploi de IOA.
English: Before you start using IOA you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
French: Avant de commencer à utiliser IOA, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) dans la rubrique 2.
English: • Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
French: • Certains médicaments peuvent augmenter la concentration des substances actives de IOA dans le sang.
English: Starting your first pack of IOA
French: Pour commencer votre première boîte de IOA
English: Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
French: Avant de commencer à prendre IOA, votre médecin vous posera quelques questions sur vos antécédents médicaux et ceux de vos proches parents.
English: Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
French: N'entamez pas la plaquette suivante de IOA tant que votre médecin n'a pas vérifié que vous n'êtes pas enceinte.
English: Other medicines and IOA
French: Autres médicaments et IOA