FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I både svårare (definierat genom FEV1 < 70 procent) och mindre svåra grupper (FEV1 ≥ 70 procent) var Kantos Master vid MART signifikant effektivt (liknande riskkvot på 0,65 respektive 0,61).
Slovak: 70 %) bol liek Kantos Master v režime MART výrazne účinnejší (podobný pomer rizika 0,65, resp. 0,61).
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen, med tanke på tillgängliga uppgifter, att nytta/riskförhållandet för Kantos Master och associerade namn för "underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom" är positivt.
Slovak: Výbor vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Kantos Master a súvisiacich názvov pri „udržiavacej a úľavovej liečbe užívanej ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy" je kladný.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga uppgifter till stöd för säkerhet och effekt av Kantos Master och associerade namn för "underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom".
Slovak: Výbor preskúmal všetky dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti lieku Kantos Master a súvisiacich názvov pri „udržiavacej a úľavovej liečbe užívanej ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy".
Swedish: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Slovak: (Účinky budezonidu v kombinácii s formoterolom pri úľavovej liečbe v prípade zhoršenia astmy: randomizovaná kontrolovaná dvojito zaslepená štúdia.)
Swedish: CHMP menade därför att effekten av Kantos Master vid MART inte berodde på en potentiell underbehandling i komparatorarmen i studie CT07, och att underhållsadministreringen av Kantos Master vid en inhalation två gånger dagligen hade en kliniskt signifikant nytta för dessa patienter.
Slovak: Výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že účinnosť lieku Kantos Master v režime MART nebola dôsledkom potenciálnej nedostatočnej liečby v porovnávacom ramene štúdie CT07 a že udržiavacia liečba liekom Kantos
Swedish: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühs toß,
Slovak: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Swedish: Druckgasinhalation, Lösung
Slovak: Druckgasinhalation
Swedish: Storbritannien Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire
Slovak: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Swedish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Slovak: Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908
Swedish: SK8 3GY,
Slovak: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Slovak: Farmaceutická forma
Swedish: Kantos Master
Slovak: Kantos
Swedish: via Palermo 26/A ,
Slovak: Luxembursko Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A
Swedish: EU/1/15/1033/001 Kanuma
Slovak: EU/1/15/1033/001
Swedish: EMA:s nummer
Slovak: EMA číslo
Swedish: 1 injektionsflaska (glas)
Slovak: Injekčná liekovka (skla)
Swedish: Två patienter var positiva endast vid en enstaka tidpunkt.
Slovak: Dvaja pacienti boli pozitívni len v jednom časovom bode.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 2 år.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 2 roky.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Swedish: Dessa höjningar har i allmänhet uppkommit inom de första 2 till 4 veckorna och förbättrades inom ytterligare 8 veckors behandling.
Slovak: Tieto zvýšenia sa väčšinou vyskytovali v priebehu prvých 2 až 4 týždňov a zlepšili sa v priebehu ďalších 8 týždňov liečby.
Swedish: Detta kallas en infusionsreaktion som ibland kan vara allvarlig, och kan inkludera en allergisk reaktion.
Slovak: Je známy ako infúzna reakcia, ktorá môže byť niekedy závažná a môže zahŕňať alergickú reakciu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges KANUMA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete KANUMU
Swedish: Varje infusion tar cirka 1 till 2 timmar.
Slovak: Každá infúzia bude trvať približne 1 až 2 hodiny.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1033/001
Slovak: EU/1/15/1033/001
Swedish: Baserat på de begränsade data som är tillgängliga för närvarande förefaller utvecklingen av ADA uppkomma mer frekvent hos spädbarn.
Slovak: Na základe obmedzených údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sa zdá, že k tvorbe ADA častejšie dochádza u dojčiat.
Swedish: KANUMA ska förberedas och användas enligt följande steg.
Slovak: KANUMA sa má pripraviť a používať podľa nasledujúceho postupu.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Swedish: Andra läkemedel och KANUMA
Slovak: Iné lieky a KANUMA
Swedish: Vad KANUMA är och vad det används för
Slovak: Čo je KANUMA a na čo sa používa
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 28 augusti 2015
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 28. vznešený 2015
Swedish: Aseptisk teknik ska användas.
Slovak: Má sa použiť aseptická metóda.
Swedish: Äldre population (≥ 65 år)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla:
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať:
Swedish: Sebelipas alfa har inte undersökts på patienter i åldern 2 till 4 år eller patienter som är 65 år eller äldre.
Slovak: Sebelipáza alfa sa neskúmala u pacientov vo veku 2 až 4 rokov ani u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Swedish: Du bör inte ges KANUMA om du är gravid såvida det inte är absolut nödvändigt.
Slovak: Ak ste tehotná, nemali by ste dostávať KANUMU, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Swedish: Eftersom det saknas fler kliniska data rekommenderas inte denna dos.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok ďalších klinických údajov sa táto dávka neodporúča.
Swedish: Effektmålen är bedömning av leverfunktion över tid i upp till 3 år och överlevnad vid 12 månader.
Slovak: Cieľmi hodnotenia účinnosti je posúdenie funkcie pečene v čase počas maximálne 3 rokov a prežívanie vo veku 12 mesiacov.
Swedish: Injektionsflaskor ska inte vara kvar utanför kylskåpet längre än 24 timmar före spädning för infusion.
Slovak: Injekčné liekovky sa nemajú nechávať mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín pred riedením na infúziu.
Swedish: Vanliga biverkningar som rapporterats hos barn och ungdomar (4 till 18 års ålder) och vuxna är: allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Slovak: Časté vedľajšie účinky hlásené u detí a dospievajúcich (vo veku 4 až 18 rokov) a dospelých sú: závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok použiť ihneď.
Swedish: Tabell 4: Genomsnittliga populationsfarmakokinetiska parametrar
Slovak: Tabuľka 4: Priemerné populačné farmakokinetické parametre
Swedish: Förbehandling med antipyretika och/eller antihistaminer kan förhindra påföljande reaktioner i de fall där symtomatisk behandling krävdes.
Slovak: Predbežná liečba antipyretikami a/alebo antihistaminikami môže zabrániť následným reakciám v prípadoch, v ktorých bola nutná symptomatická liečba.
Swedish: Total infusionsvolym (ml)
Slovak: Celkový infúzny objem (ml)
Swedish: Patienter hade även en snabbt progredierande leversjukdom och allvarlig hepatosplenomegali.
Slovak: Pacienti mali aj rýchlo postupujúce ochorenie pečene a závažnú hepatosplenomegáliu.
Swedish: Med fortsatt behandling efter 12 månaders ålder avled ytterligare 1 patient vid 15 månaders ålder.
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe za hranicu veku 12 mesiacov zomrel 1 ďalší pacient vo veku 15 mesiacov.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn är desamma som hos vuxna.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako u dospelých.
Swedish: om tillgängligt för att undvika filterocklusion.
Slovak: (podľa dostupnosti), aby nedošlo k oklúzii filtra.
Swedish: Åldersintervallet vid inskrivning i studien var 1-6 månader.
Slovak: Vekový rozsah pacientov pri zaradení do štúdie bol 1 - 6 mesiacov.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer; ATC-kod: ännu ej tilldelad
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy; ATC kód: zatiaľ nepridelený
Swedish: De flesta reaktionerna uppkom under eller inom 4 timmar efter avslutad infusion.
Slovak: Väčšina reakcií sa vyskytla počas infúzie alebo do 4 hodín od jej ukončenia.
Swedish: Intravenös användning efter spädning.
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení.
Swedish: 4-11 år n=24
Slovak: Vek 4-11 rokov n=24
Swedish: KANUMA bör sättas in vid så ung ålder som möjligt och är avsett för långtidsanvändning.
Slovak: Liečba KANUMOU sa má začať v čo najmladšom veku a je určená na dlhodobé používanie.
Swedish: KANUMA bör administreras av utbildad sjukvårdspersonal som kan hantera medicinska akutfall.
Slovak: KANUMU má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý dokáže zvládať núdzové zdravotné stavy.
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur b,c
Slovak: Zvýšená telesná teplota b,c
Swedish: Tjugofyra patienter var 4-11 år, 23 var 12-17 år, och 18 var ≥ 18 år (tabell 4).
Slovak: Dvadsaťštyri pacientov bolo vo veku 4-11 rokov, 23 bolo vo veku 12-17 rokov a 18 bolo vo veku ≥ 18 rokov (tabuľka 4).
Swedish: 12-17 år n=23
Slovak: Vek 12-17 rokov n=23
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie
Swedish: Innan Kanuma lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella behöriga myndigheten enas om innehållet i och formatet för utbildningsmaterialet inklusive kommunikationsmedel, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Slovak: Pred uvedením Kanumy na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte získať súhlas príslušného vnútroštátneho orgánu s obsahom a formátom vzdelávacieho materiálu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
Swedish: Dosering Det är viktigt att inleda behandling så tidigt som möjligt efter diagnos på LAL-brist.
Slovak: Je dôležité začať liečbu čo najskôr po diagnóze deficitu LAL.
Swedish: Studie LAL-CL02 - Barn och vuxna 1 mg/kg en gång varannan vecka
Slovak: Štúdia LAL-CL02 - deti a dospelí 1 mg/kg raz za dva týždne
Swedish: För patienter som har fått allergiska reaktioner under infusion, bör försiktighet utövas vid återadministrering.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas infúzie vyskytli alergické reakcie, sa pri opätovnom podávaní má postupovať opatrne.
Swedish: Anafylaxi uppkom under infusionen så sent som 1 år efter den första behandlingen.
Slovak: Anafylaxia sa vyskytla počas infúzie až 1 rok po začatí liečby.
Swedish: Riskerna och nyttan med återadministrering av sebelipas alfa efter en allvarlig reaktion bör beaktas.
Slovak: Majú sa zvážiť riziká a prínosy opätovného podania sebelipázy alfa po závažnej reakcii.
Swedish: KANUMA bör administreras via ett filter på 0,2 μm (se avsnitt 6.6).
Slovak: KANUMA sa má podávať cez 0,2 μm filter (pozri časť 6.6).
Swedish: Åldersintervallet vid randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år).
Slovak: Vekový rozsah pri randomizácii bol 4-58 rokov (71% pacientov malo < 18 rokov).
Swedish: Vad KANUMA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges KANUMA Hur KANUMA ges
Slovak: Čo je KANUMA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete KANUMU
Swedish: I fall av allvarliga infusionsreaktioner och i fall med utebliven eller bristande effekt, bör patienter testas för förekomst av antikroppar.
Slovak: V prípadoch závažných infúznych reakcií a v prípadoch nedostavenia sa alebo straty účinku sa pacienti majú otestovať na prítomnosť protilátok.
Swedish: P-värden kommer från Fishers exakta test för normaliseringseffektmått och Wilcoxons rangsummetest för alla andra effektmått.
Slovak: d Hodnoty P pochádzajú z Fisherovho exaktného testu pre sledované parametre normalizácie a z Wilcoxonovho testu súčtu poradí pre všetky ostatné sledované parametre.
Swedish: LAL-brist hos spädbarn är ett medicinskt akutfall med snabb sjukdomsprogress under en period på några veckor som vanligtvis är dödlig inom de första 6 månaderna i livet.
Slovak: Deficit LAL vyskytujúci sa u dojčiat je núdzový lekársky stav s rýchlym postupom ochorenia v priebehu niekoľkých týždňov, ktorý je v priebehu prvých 6 mesiacov života zvyčajne smrteľný.
Swedish: Studier för att utvärdera den mutagena och karcinogena potentialen för sebelipas alfa har inte utförts.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu sebelipázy alfa sa neuskutočnili.
Swedish: Administreringssätt KANUMA är endast avsett för intravenös användning.
Slovak: Spôsob podávania KANUMA je určená len na intravenózne použitie.
Swedish: Biverkningar anges enligt organsystem och frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha ALATnivåer på ≥1,5 x övre normalgränsen (ULN).
Slovak: Na zaradenie do štúdie museli mať pacienti hladinu ALT ≥ 1,5-násobok horného limitu normálu (ULN).
Swedish: • Information till hälso- och sjukvårdspersonal om att innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att tillhandahålla testet för övervakning av ADA-positiva patienter inklusive hur man går tillväga för att beställa testet.
Slovak: • informáciu pre zdravotníckych pracovníkov, že je zodpovednosťou držiteľa rozhodnutia o registrácii poskytnúť test na monitorovanie pacientov pozitívnych na ADA vrátane spôsobov, ako si tento test vyžiadať,
Swedish: Anafylaktisk reaktion, ögonlocksödem
Slovak: Anafylaktická reakcia, edém očného viečka
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av sebelipas alfa under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu sebelipázy alfa počas gravidity.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga komponenter:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto základné prvky:
Swedish: Efter den första infusionen av sebelipas alfa, inklusive den första infusionen efter en dosökning, ska patienter observeras i 1 timme så att man kan upptäcka eventuella tecken eller symtom på anafylaxi eller en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Slovak: Po prvej infúzii sebelipázy alfa vrátane prvej infúzie po zvýšení dávky sa pacienti majú pozorovať počas 1 hodiny s cieľom monitorovať prípadné prejavy a príznaky anafylaxie alebo závažnej reakcie z precitlivenosti.
Swedish: Patienter med äggallergi exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 4.3).
Slovak: Pacienti so známymi alergiami na vajcia boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 4.3).
Swedish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannien
Slovak: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA VeľkáBritánia
Swedish: Se avsnitt 5.2.
Slovak: Pozri časť 5.2.
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen när försök till återinsättning (rechallenge) inte har någon framgång, eller mot ägg eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo, keď pokusy o opätovné nasadenie boli neúspešné, alebo na vajcia alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Swedish: Övergående hyperlipidemi
Slovak: Prechodná hyperlipidémia
Swedish: Tabell 3: Primära och sekundära effektmått i LAL-CL02
Slovak: Tabuľka 3: Primárne a sekundárne sledované parametre účinnosti v štúdii LAL-CL02
Swedish: Det finns inga data från studier av ammande kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje zo štúdií u dojčiacich žien.
Swedish: Av de 32 patienter som gjort en leverbiopsi vid inträdet i studien, hade 100 % fibros och 31 % hade cirros.
Slovak: Spomedzi 32 pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie podstúpili biopsiu pečene, 100% malo fibrózu a 31% malo cirhózu.
Swedish: Eftersom sebelipas alfa är ett rekombinant humant protein, är det en osannolik kandidat för cytokrom P450-medierade eller andra läkemedelsinteraktioner.
Slovak: Keďže sebelipáza alfa je rekombinantná ľudská bielkovina, je nepravdepodobným kandidátom na liekové interakcie prostredníctvom cytochrómu P450 alebo iné liekové interakcie.
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla spår av äggproteiner.
Slovak: Tento liek môže obsahovať stopy vaječných bielkovín.
Swedish: c. Injektionsflaskorna får inte skakas.
Slovak: Injekčné liekovky sa nemajú pretrepávať.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda Kanuma har tillgång till utbildningsmaterialet i varje medlemsland där Kanuma marknadsförs.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať Kanumu, mali prístup k vzdelávaciemu materiálu.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som uppkom hos 3 % av patienterna i kliniska studier var tecken och symtom som överensstämde med anafylaxi.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách u 3% pacientov, boli prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii.
Swedish: Åldersintervallet för patienter med biopsievidens för cirros var 4-21 år.
Slovak: Vekový rozsah pacientov s preukázanou cirhózou na základe biopsie bol 4-21 rokov.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för KANUMA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för LAL-brist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s KANUMOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s deficitom LAL (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Det här läkemedlet är en enzymersättningsbehandling.
Slovak: Tento liek je substitučná enzýmová terapia.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan detta läkemedel ges till dig.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: När en överkänslighetsreaktion har uppkommit bör adekvat förbehandling övervägas i enlighet med vårdstandarden (se avsnitt 4.4).
Slovak: V prípade výskytu reakcie z precitlivenosti sa má zvážiť vhodná predbežná liečba v súlade so štandardnou starostlivosťou (pozri časť 4.4).
Swedish: För hantering av biverkningar, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Slovak: Postup v prípade nežiaducich reakcií, pozri časti 4.4 a 4.8.
Swedish: Från baslinjen till vecka 48 förbättrades den genomsnittliga vikt-för-ålder-percentilen från 12,74 % till 29,83 % och de genomsnittliga nivåerna av serumalbumin ökade från 26,7 g/l till 38,7 g/l.
Slovak: Od začiatku liečby po 48. týždeň sa priemerný percentil dosiahnutia správnej hmotnosti pre daný vek zlepšil z 12,74% na 29,83% a priemerná hladina sérového albumínu sa zvýšila z 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med sebelipas alfa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sebelipázou alfa, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur, minskad syremättnad, förhöjt blodtryck, förhöjd hjärtfrekvens, förhöjd andningsfrekvens a
Slovak: Zvýšená telesná teplota, znížená saturácia kyslíkom, zvýšený krvný tlak, zvýšená srdcová frekvencia, zvýšená respiračná frekvencia a
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla äggproteiner.
Slovak: Tento liek môže obsahovať vaječné bielkoviny.
Swedish: LAL-CL02 var en multicenter-, dubbelblind, placebokontrollerad studie av 66 barn och vuxna med LAL-brist.
Slovak: LAL-CL02 bola multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia u 66 detí a dospelých s deficitom LAL.
Swedish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Slovak: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Swedish: Det är okänt om sebelipas alfa passerar över i bröstmjölk, och därför rekommenderas att du slutar amma eller att du slutar behandlas med KANUMA medan du ammar.
Slovak: Nie je známe, či sebelipáza alfa prechádza do materského mlieka, preto sa odporúča, aby ste prestali dojčiť alebo používať liečbu KANUMOU počas dojčenia.
Swedish: Dessa läkemedel kan inkludera antihistaminer, febernedsättande läkemedel och/eller kortikosteroider (en typ av antiinflammatoriska läkemedel).
Slovak: Medzi tieto lieky môžu patriť antihistaminiká, lieky na zníženie horúčky a/alebo kortikosteroidy (druh protizápalových liekov).
Swedish: De flesta patienterna (58 %) hade LDLkolesterol > 190 mg/dl vid inträdet i studien, och 24 % av patienterna med LDL-kolesterol > 190 mg/dl stod på lipidsänkande läkemedel.
Slovak: Väčšina pacientov (58%) mala hladinu LDL cholesterolu pri zaradení do štúdie > 190 mg/dl a 24% pacientov s hladinou LDL cholesterolu > 190 mg/dl užívalo lieky na zníženie hladiny lipidov.
Swedish: Spädbarn (< 6 månader gamla)
Slovak: Dojčatá (vo veku < 6 mesiacov)
Swedish: Anvisningar om preventiva åtgärder och övervakning av överkänslighetsreaktioner finns i avsnitt 4.4.
Slovak: Pokyny v súvislosti s preventívnymi opatreniami a monitorovaním reakcií z precitlivenosti, pozri časť 4.4.
Swedish: Andel patienter som uppnått normalisering definierad som 34-59 E/l, beroende på ålder och kön.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli normalizáciu definovanú ako 34-59 U/l, v závislosti od veku a pohlavia.
Swedish: Skillnaden i exponeringar för sebelipas alfa mellan grupperna som fick 0,35 mg/kg respektive 3 mg/kg en gång per vecka var mer än dosproportionell, med en 8,6-faldig dosökning som ledde till en 9,6-faldig exponeringsökning för AUC och en 10,0-faldig ökning för Cmax.
Slovak: Rozdiel v expozícii sebelipáze alfa medzi skupinami s dávkami 0,35 mg/kg a 3 mg/kg raz týždenne bol viac ako proporčný k dávke, pričom 8,6-násobný nárast dávky viedol k 9,6-násobnému nárastu expozície v prípade hodnoty AUC a 10,0-násobnému nárastu v prípade hodnoty Cmax.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eller ditt barn eventuellt får.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats hos barn och vuxnad som fått KANUMA
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené u detí a dospelýchd, ktorí dostávali KANUMU
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vidta nedanstående åtgärder:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná tieto opatrenia:
Swedish: Injektionsflaskorna får inte frysas, värmas eller köras i mikrovågsugn, och de ska skyddas mot ljus.
Slovak: Injekčné liekovky sa nemajú uchovávať v mrazničke, ohrievať externým zdrojom tepla ani v mikrovlnnej rúre a majú sa chrániť pred svetlom.
Swedish: Den absoluta reduktionen av genomsnittlig ALAT-nivå var57,9 E/l (-53 %) i gruppen som behandlats med sebelipas alfa och -6,7 E/l (-6 %) i placebogruppen.
Slovak: Absolútne zníženie priemernej hladiny ALT bolo na úrovni -57,9 U/l (-53%) v skupine liečenej sebelipázou alfa a na úrovni -6,7 U/l (-6%) v skupine dostávajúcej placebo.