FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take the dosing pump out of the plastic bag (fig. 2) and place it on top of the bottle.
Spanish: Sacar el dosificador de la bolsa de plástico (fig.2) y colocarlo encima del frasco.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Memantine Merz and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Memantine Merz did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con Memantine Merz y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con Memantine Merz no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderadas en gravedad.
English: The dosing pump has to be removed from the plastic bag (fig. 2) and placed on top of the bottle, sliding the plastic dip tube carefully into the bottle.
Spanish: El dosificador debe sacarse de la bolsa de plástico (fig.2) y colocarse encima del frasco, introduciendo hacia abajo el tubo de plástico dentro del frasco con cuidado.
English: Memantine is a voltage-dependent, moderate-affinity uncompetitive NMDA-receptor antagonist.
Spanish: Memantina es un antagonista no competitivo de los receptores NMDA, de afinidad moderada y voltaje dependiente.
English: To unlock, turn the pump head in the direction of the arrow until it cannot be turned any further (about one eighth of a turn, fig. 4).
Spanish: Para abrir, girar el cabezal del dosificador en la dirección que indica la flecha hasta que no se pueda más (alrededor de un octavo de giro, fig.4).
English: No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Spanish: No existen datos disponibles sobre el uso de memantina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
Spanish: El paciente recibió tratamiento sintomático y plasmaféresis, recuperándose sin secuelas permanentes.
English: In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en sujetos jóvenes sanos, no se han observado efectos relevantes de memantina sobre la farmacocinética de la galantamina.
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película pueden tomarse con o sin alimentos.
English: 50 ml oral solution Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: Solución oral de 50 ml Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
English: These factors include drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Spanish: Entre estos factores se incluyen cambios drásticos en la dieta, por ejemplo de carnívora a vegetariana, o una ingesta masiva de tampones gástricos alcalinizantes.
English: Memantine Merz should be administered orally once a day.
Spanish: Memantine Merz debe administrarse por vía oral una vez al día.
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Spanish: Los principales metabolitos en humanos son N-3,5-dimetilgludantano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroxi-memantina y 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
English: Memantine Merz is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Spanish: Memantine Merz se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
English: When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
Spanish: Cuando se administraron dosis diarias de 5 a 30 mg, se obtuvo un índice medio de líquido cefalorraquídeo (LCR)/suero de 0,52.
English: The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (1 pump actuation is equivalent to 0.5 ml oral solution, and contains 5 mg of the active substance memantine hydrochloride; fig. 6).
Spanish: La siguiente vez que el cabezal del dosificador se pulsa hacia abajo completamente (equivalente a una pulsación), ya dispensa la dosis correcta (1 pulsación es equivalente a 0,5 ml de solución oral y contiene alrededor de 5 mg del principio activo clorhidrato de memantina; fig.6).
English: Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister strip.
Spanish: Los envases de blisteres contienen 14 comprimidos recubiertos con película por cada tira de blister de Alu/PVDC/PE/PVC o Alu/PP.
English: Use of the dosing pump for dispensing:
Spanish: Uso del dosificador para dispensación:
English: The dosing pump may only be used with the memantine hydrochloride solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Spanish: El dosificador debe usarse únicamente con solución de clorhidrato de memantina en el frasco proporcionado, no para otros productos o envases.
English: Furthermore, Memantine Merz has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Spanish: Además, Memantine Merz presenta una influencia de leve a moderada sobre la capacidad de para conducir y utilizar máquinas, de forma que se debe advertir especialmente a los pacientes ambulatorios para que tomen las precauciones adecuadas.
English: CARTON AND LABEL FOR 50 ml BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: EMBALAJE Y ETIQUETA PARA FRASCOS DE 50 ml COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN “BLUE BOX”)
English: The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Spanish: Escalado de dosis La dosis recomendada de inicio es de 5 mg al día que se incrementa de forma gradual durante las primeras 4 semanas de tratamiento alcanzando la dosis recomendada de mantenimiento de la siguiente manera:
English: Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Spanish: En roedores se observó fosfolipidosis en macrófagos pulmonares producido por la acumulación de memantina en lisosomas.
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Spanish: Un meta-análisis de los pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total MMSE <20) de seis estudios en fase III, controlados con placebo en estudios a 6 meses (incluyendo estudios de monoterapia y estudios con pacientes con una dosis estable de un inhibidor de la acetilcolinesterasa), mostró que había un efecto estadísticamente significativo a favor del tratamiento con memantina en las áreas cognitiva, global y funcional.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking have recently taken or might takeany other medicines.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Lot {number} See embossed stamp.
Spanish: Lote {number} Ver la marca impresa.
English: Therefore, the pump must be prepared (primed) by pushing the dosing pump head down completely five times in succession (fig. 5).
Spanish: Por tanto debe prepararse (cebarse) pulsando el cabezal del dosificador hacia abajo completamente durante cinco veces sucesivas (fig.5).
English: The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol (E 420) and purified water.
Spanish: Los demás componentes son sorbato potásico, sorbitol E 420 y agua purificada.
English: Do not use Memantine Merz after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Spanish: No utilice Memantine Merz después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD.
English: For continuation of the treatment please consult your doctor.
Spanish: Para continuar el tratamiento consulte a su médico.
English: • Periodic Safety Update Reports
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPSs)
English: Detailed information on this medicinal is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: The bottle with the mounted pump may only be kept and transported in a vertical position.
Spanish: El frasco que tiene la bomba montada tiene que conservarse y transportarse únicamente en posición vertical.
English: Correct use of the dosing pump:
Spanish: Uso correcto del dosificador:
English: To do this, the dosing pump head has to be turned in the direction of the arrow about one eighth of a turn, until a resistance is felt (fig. 4).
Spanish: Para ello, el cabezal del dosificador debe girarse un octavo de giro en la dirección que indica la flecha, hasta encontrar resistencia (fig.4).
English: These events have been reported in patients treated with Memantine Merz.
Spanish: Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Memantine Merz.
English: The solution also contains potassium sorbate and sorbitol (E 420).
Spanish: La solución también contiene sorbato potásico y sorbitol E 420.
English: Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Spanish: Dosis de mantenimiento La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg al día.
English: Memantine Merz should be taken once daily at the same time each day.
Spanish: Memantine Merz se debe tomar una vez al día, a la misma hora cada día.
English: In particular, Memantine Merz may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Spanish: En concreto, la administración de Memantine Merz puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:
English: In postmarketing experience these events have been reported in patients treated with Memantine Merz.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Memantine Merz.
English: EXP {MM/YYYY} See embossed stamp.
Spanish: CAD {MM/YYYY} Ver la marca impresa.
English: No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
Spanish: No se observó genotoxicidad en los ensayos estándar realizados con memantina.
English: Each tablet contains 5/10/15/20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Spanish: Cada comprimido contiene 5/10/15/20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de memantina.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
English: • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Spanish: • Cuando se co-administra memantina junto con hidroclorotiazida (HCT) o con cualquier combinación con HCT existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de la HCT.
English: Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blisters with 7 filmcoated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film-coated tablets of 20 mg.
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 4 blisteres de PVDC/PE/PVC/Al o blisteres de PP/Al con 7 comprimidos recubiertos con película de 5 mg, 7 comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 7 comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 7 comprimidos recubiertos con película de 20 mg.
English: The tablets can be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
English: The dosing pump must only be used with the Memantine Merz solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Spanish: El dosificador debe solo usarse con Memantine Merz solución en frasco proporcionado, no para otros productos o envases.
English: Mounting the dosing pump on the bottle:
Spanish: Montaje del dosificador en el frasco:
English: How to store Memantine Merz Content of the pack and other information
Spanish: Conservación de Memantine Merz Contenido del envase e información adicional
English: This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day in the third week.
Spanish: Se aumenta un comprimido al día (1 x 10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio una vez al día en la tercera semana.
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) no dose adjustment is required.
Spanish: En pacientes con función renal levemente afectada (aclaramiento de creatinina de 50 - 80 ml/min), no es necesario ajustar la dosis.
English: one and a half 10 mg tablet week 4 and beyond two 10 mg tablets once a day
Spanish: un comprimido y medio de 10 mg semana 4 y siguientes dos comprimidos de 10 mg una vez al día
English: Keep out of the sightand reach of children.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Spanish: A una dosis de memantina de 20 mg al día los niveles en LCR concuerdan con el valor ki (ki = constante de inhibición) de memantina, que es de 0,5 µmol en la corteza frontal humana.
English: Immune systeme disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
English: Memantine Merz contains the active substance memantine hydrochloride.
Spanish: Memantine Merz contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
Spanish: Las dosis diarias de 20 mg producen concentraciones plasmáticas constantes de memantina que oscilan entre 70 y 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) con importantes variaciones interindividuales.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERES O TIRAS DE BLISTER PARA COMPRIMIDOS
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Spanish: Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente las relacionadas con el sistema nervioso central [SNC] pueden ser más frecuentes o más intensas (ver sección 4.5).
English: What Memantine Merz is and what it is used for How does Memantine Merz work
Spanish: Qué es Memantine Merz y para qué se utiliza Cómo actúa Memantine Merz
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Spanish: Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente relacionadas con el sistema nervioso central [SNC]) pueden ser más frecuentes o más intensas (ver sección 4.5).
English: • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Spanish: • Inflamación del páncreas, hepatitis (inflamación del hígado) y reacciones psicóticas La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg (2 ml solution, equivalent to four pump actuations) per day.
Spanish: La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg (2 ml de solución, equivalente a cuatro pulsaciones) al día.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of Memantine Merz tablets (see section 6).
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos de Memantine Merz (ver sección 6).
English: Women taking memantine should not breast-feed.
Spanish: Las mujeres que tomen memantina deben suspender la lactancia materna.
English: What you need to know before you take Memantine Merz Do not take Memantine Merz
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantine Merz No tome Memantine Merz
English: Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Spanish: Se deben utilizar procedimientos clínicos estándar para la eliminación del principio activo de forma apropiada, por ej.: lavado gástrico, carbón activado (interrupción de la recirculación enterohepática potencial), acidificación de la orina, diuresis forzada.
English: The active substance is memantine hydrochloride.
Spanish: El principio activo es clorhidrato de memantina.
English: The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.
English: Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Spanish: La alcalinización de la orina se puede producir por cambios drásticos en la dieta, por ejemplo, de carnívora a vegetariana, o por una ingesta masiva de tampones gástricos alcalinizantes.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine),as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Spanish: Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
English: In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Spanish: Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:
English: Multipack 840 (20 packs of 42) film-coated tablets
Spanish: Envase múltiple 840 (20 envases de 42) comprimidos recubiertos con película.
English: From the fourth week the recommended dose is four pump actuations once daily (1 x 20 mg).
Spanish: Desde la cuarta semana, la dosis recomendada es de 4 pulsaciones una vez al día (1x 20 mg).
English: A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Spanish: Un estudio pivotal de memantina en monoterapia en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (puntuación total MMSE al inicio del estudio de 10 a 22) incluyó a 403 pacientes.
English: 42 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
English: Preparing the dosing pump:
Spanish: Preparación del dosificador:
English: The dosing pump head has two positions and is easy to turn - anticlockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Spanish: El cabezal del dosificador tiene dos posiciones y se gira fácilmente - dirección contraria al sentido de las agujas del reloj (posición abierta) y dirección en el sentido de las agujas del reloj (posición cerrada).
English: Women taking Memantine Merz should not breast-feed.
Spanish: Las mujeres que toman Memantine Merz deben suspender la lactancia natural.
English: The dosing pump head has two positions and is easy to turn: anticlockwise to unlock and clockwise to lock.
Spanish: El cabezal del dosificador tiene dos posiciones y se gira fácilmente - dirección contraria al sentido de las agujas del reloj para abrir - dirección en el sentido de las agujas del reloj para cerrar.
English: • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Spanish: • Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso)
English: In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Spanish: Para reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, esta dosis ha de alcanzarse de manera gradual siguiendo un esquema de tratamiento diario.
English: This dose is increased in the second week to two pump actuations once daily (1 x 10 mg), and in the third week to three pump actuations (1 x 15 mg) once daily.
Spanish: Esta dosis se aumenta a dos pulsaciones una vez al día la segunda semana (1 x 10 mg) y a 3 pulsaciones (1 x 15 mg) una vez al día la tercera semana.
English: Memantine hydrochloride
Spanish: Clorhidrato de memantina
English: Multipack 840 (20 packs of 42) film-coated tablets Multipack 980 (10 packs of 98) film-coated tablets Multipack 1000 (20 packs of 50) film-coated tablets
Spanish: Envase múltiple con 840 (20 envases de 42) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple con 980 (10 envases de 98) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple con 1000 (20 envases de 50) comprimidos recubiertos con película
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine Merz - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantine Merz - si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones) - si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).
English: For up-titration other tablet strengths are available.
Spanish: Para el ajuste están disponibles comprimidos de otras dosis.
English: Memantine Merz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Spanish: Memantine Merz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos
English: Common (may affect up to 1 in 10 users):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):