FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a las bacterias o los virus.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στον ιό ή το βακτήριο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι νόσων που προκαλούνται από τα εν λόγω βακτήρια και τους ιούς.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre PROCOMVAX puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PROCOMVAX περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Se utilizaron los resultados de otros estudios para respaldar el uso de PROCOMVAX en lactantes que habían y no habían recibido una vacuna frente a la hepatitis B con anterioridad.
Greek: Τα αποτελέσματα περαιτέρω μελετών χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του PROCOMVAX, τόσο σε βρέφη που είχαν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν κατά της ηπατίτιδας Β όσο και σε βρέφη που δεν είχαν εμβολιαστεί κατά της νόσου.
Spanish: Debe posponerse la administración de PROCOMVAX en los lactantes que tengan fiebre repentina moderada o alta hasta que se recuperen.
Greek: Σε βρέφη με μέτριο ή υψηλό αιφνίδιο πυρετό, ο εμβολιασμός με PROCOMVAX πρέπει να αναβάλλεται έως ότου αναρρώσουν.
Spanish: Estos estudios adicionales pusieron de manifiesto que la protección frente a la hepatitis B lograda con PROCOMVAX era adecuada en los lactantes que habían sido y no habían sido vacunados frente a la
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι η προστασία που προσφέρει το PROCOMVAX κατά της ηπατίτιδας Β ήταν επαρκής τόσο σε βρέφη που είχαν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν κατά του ιού της ηπατίτιδας Β όσο και σε βρέφη που δεν είχαν εμβολιαστεί κατά του ιού.
Spanish: En el estudio principal también se comprobó que PROCOMVAX proporcionaba niveles adecuados de protección frente al virus de la hepatitis B. Esta conclusión se confirmó con los resultados de otros siete estudios presentados por la empresa.
Greek: Η βασική μελέτη κατέδειξε επίσης ότι το PROCOMVAX παρείχε επαρκή επίπεδα προστασίας κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener PROCOMVAX durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του PROCOMVAX σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: El CHMP examinó a fondo todos los datos técnicos y clínicos disponibles sobre PROCOMVAX.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε εκτενώς όλα τα τεχνικά και κλινικά δεδοµένα που διατίθενται για το PROCOMVAX.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización de PROCOMVAX de conformidad con el apartado 2 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº. 726/2004.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας του PROCOMVAX σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Spanish: El 13 de febrero de 2006, la Comisión Europea (CE) inició un procedimiento con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004, después de que el CHMP manifestara su preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de PROCOMVAX.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκκίνησε τη διαδικασία βάσει του άρθρου 20 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, αφότου η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του PROCOMVAX.
Spanish: Considerando que el CHMP concluyó que la información sobre el producto de PROCOMVAX debe modificarse para mantener el uso clínico seguro y eficaz por las siguientes razones:
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι οι πληροφορίες προϊόντος του PROCOMVAX πρέπει να τροποποιηθούν προκειµένου να συνεχιστεί η ασφαλής και αποτελεσµατική κλινική χρήση του προϊόντος για τους ακόλουθους λόγους:
Spanish: Tras considerar todas las cuestiones planteadas, entre ellas los plazos de tiempo exigidos para explorar a fondo todas las cuestiones relacionadas con la inmunogenicidad reducida del componente HepB después de la vacunación con PROCOMVAX, y tras examinar los datos presentados por el TAC, el CHMP concluyó que la autorización de comercialización para PROCOMVAX debía modificarse de conformidad con el apartado 1 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη όλα τα παραπάνω σηµεία, στα οποία συµπεριλαµβάνονται τα χρονικά περιθώρια για τη διεξοδική διερεύνηση όλων των θεµάτων που αφορούν τη χαµηλή ανοσογονικότητα ως προς την ηπατίτιδα Β µετά από εµβολιασµό µε PROCOMVAX, και µετά από την αξιολόγηση των δεδοµένων που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP αποφάσισε ότι η άδεια κυκλοφορίας του PROCOMVAX πρέπει να τροποποιηθεί σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Spanish: • el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de PROCOMVAX en cuanto a la protección frente al virus de la hepatitis B, causada por todos los subtipos conocidos en todos los grupos de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B, sigue siendo favorable;
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του PROCOMVAX, όσον αφορά την προστασία από τον ιό της ηπατίτιδας Β, η οποία προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε όλες τις ηλικιακές οµάδες που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο από την έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β, παραµένει θετική.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE PROCOMVAX
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ της ΑΔΕΙΑΣ κυκλοφοριας του PROCOMVAX ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ
Spanish: Se pidió al CHMP que emitiera un dictamen con la recomendación de mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización para PROCOMVAX en el contexto de un procedimiento iniciado con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004.
Greek: Η CHMP εκλήθη να γνωµοδοτήσει σχετικά µε το αν η άδεια κυκλοφορίας του PROCOMVAX πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 20 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Spanish: DICTAMEN DEL COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS SOBRE UNA MODIFICACIÓN A LA CONCESIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE PROCOMVAX PRESENTADA POR LA EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ PROCOMVAX ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Spanish: El CHMP consideró además los compromisos asumidos por el TAC en respuesta a la petición del CHMP de vigilar estrechamente la eficacia de PROCOMVAX de ahora en adelante en una amplia serie de estudios clínicos adecuados que abarquen todas la categorías de edad y de riesgo.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τις δεσµεύσεις του ΚΑΚ απέναντι στα αιτήµατα της CHMP για σχολαστικό έλεγχο των επιδόσεων του PROCOMVAX από τούδε και στο εξής µέσω των κατάλληλων κλινικών δοκιµών, συµπεριλαµβανοµένων όλων των ηλικιακών κατηγοριών και οµάδων κινδύνου.
Spanish: El CHMP acordó con el TAC modificar la información sobre el producto para todas las presentaciones de HVAXPRO, reflejando las recomendaciones y sugerencias hechas durante el procedimiento.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ για την αναθεώρηση των πληροφοριών του προϊόντος σε όλες τις παρουσιάσεις του PROCOMVAX, προκειµένου να περιλαµβάνουν τις συµβουλές και τις προτάσεις που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Spanish: A pesar de ello, el nuevo modelo propuesto tendrá únicamente valor predictivo si es plenamente validado y si demuestra ser capaz de discriminar entre los lotes de PROCOMVAX que han provocado una respuesta inmune elevada o reducida en los estudios clínicos.
Greek: Παρά ταύτα, το νέο προτεινόµενο µοντέλο θα µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως εργαλείο πρόβλεψης µόνο όταν θα έχει επικυρωθεί πλήρως και θα έχει αποδειχθεί ικανό να διακρίνει µεταξύ παρτίδων του PROCOMVAX που έχουν επιδείξει υψηλή ανοσολογική απάντηση και παρτίδων µε αντίστοιχη χαµηλή κατά τις κλινικές δοκιµές.
Spanish: Estas sustancias no infecciosas protegen a los niños contra la enfermedad invasiva originada por el Haemophilus influenzae tipo b (infección de tejidos cerebrales y de la médula espinal, infección sanguínea, etc.), causada por la bacteria Haemophilus influenzae tipo B (Hib) y contra la infección hepática causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B, al estimular una respuesta inmunitaria (actividad inmunogénica) contra estas infecciones.
Greek: Αυτές οι µη λοιµογόνες ουσίες προστατεύουν τα βρέφη από προσβάλλουσα νόσο που προκαλείται από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β (λοίµωξη των ιστών του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού, λοίµωξη του αίµατος κλπ.) και από λοιµώξεις που προκαλούνται από όλους τους γνωστούς υπότυπους του ιού της ηπατίτιδας Β, διεγείροντας το ανοσοποιητικό (ανοσογόνος δράση) κατά των εν λόγω λοιµώξεων.
Spanish: Por consiguiente, los resultados de este estudio demuestran que el producto actualmente disponible consigue el nivel esperado de anticuerpos protectores en todas las poblaciones para las que está indicado.
Greek: Εποµένως, τα αποτελέσµατα της συγκεκριµένης µελέτης αποτελούν απόδειξη ότι το προϊόν που διατίθεται επί του παρόντος παρέχει το αναµενόµενο επίπεδο προστατευτικών αντισωµάτων σε όλους τους πληθυσµούς για τους οποίους ενδείκνυται.
Spanish: La indicación para la que ha sido aprobado Procomvax es la vacunación contra la enfermedad invasiva causada por el Haemophilus influenzae tipo b y contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en niños de 6 semanas a 15 meses de edad.
Greek: Η εγκεκριµένη ένδειξη για το Procomvax είναι για εµβολιασµό έναντι προσβάλλουσας νόσου που προκαλείται από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β και έναντι λοιµώξεων που προκαλούνται από όλους τους γνωστούς υπότυπους του ιού της ηπατίτιδας Β σε βρέφη ηλικίας 6 εβδοµάδων έως 15 µηνών.
Spanish: En vista de la ausencia de herramientas analíticas para predecir la inmunogenicidad en el ser humano, se consideró la necesidad de realizar análisis periódicos de lotes de la vacuna antihepatitis B recombinante en los ensayos clínicos, para asegurar en todos los casos una elevada inmunogenicidad de la vacuna PROCOMVAX obtenida con el nuevo proceso actualizado/mejorado.
Greek: Δεδοµένης της έλλειψης αναλυτικών εργαλείων για την πρόβλεψη της ανοσογονικότητας στον άνθρωπο, εξετάστηκε η ανάγκη διεξαγωγής τακτικών ελέγχων επί παρτίδων του ανασυνδυασµένου εµβολίου HepB σε κλινικές δοκιµές, ώστε να διασφαλίζεται η σταθερά υψηλή ανοσογονικότητα του PROCOMVAX που παράγεται ιδιαίτερα βάσει της νέας αναβαθµισµένης/βελτιωµένης µεθόδου.
Spanish: En espera del resultado de estos estudios, el TAC se comprometió a modificar la sección 5.1 del RCP con objeto de actualizar esta sección mediante los últimos resultados proporcionados por los estudios clínicos en relación con las respuestas contra el Haemophilus influenzae en indivíduos vacunados o no previamente con la vacuna contra la Hepatitis B, así como las respuestas contra el tétanos.
Greek: Εν αναµονή των αποτελεσµάτων των µελετών, ο ΚΑΚ ανέλαβε την υποχρέωση να τροποποιήσει το τµήµα 5.1 της ΠΧΠ προκειµένου να το εναρµονίσει σύµφωνα µε τα πλέον πρόσφατα αποτελέσµατα των κλινικών µελετών σχετικά µε τις αντι-HBs απαντήσεις σε ασθενείς που είχαν και που δεν είχαν εµβολιασθεί προηγουµένως µε εµβόλιο ηπατίτιδας Β καθώς και µε τις αντι-PRP απαντήσεις.
Spanish: Los resultados provisionales de un estudio clínico con lotes de vacuna antihepatitis B recombinante fabricados con "el proceso mejorado" confirman que la inmunogenicidad de la vacuna PROCOMVAX ha retornado a niveles históricamente normales y que se observa una tendencia gradual hacia medias geométricas más altas de los títulos con la vacuna PROCOMVAX fabricada con el proceso modificado.
Greek: Το ενδιάµεσο αποτέλεσµα κλινικής δοκιµής µε παρτίδες ανασυνδυασµένων εµβολίων ηπατίτιδας Β της «αναβαθµισµένης διαδικασίας» επιβεβαιώνει ότι η ανοσογονικότητα της παρούσας µορφής του εµβολίου PROCOMVAX είναι υψηλότερη από ποτέ, και καταµαρτυρεί µια σταθερή τάση για υψηλότερα επίπεδα GMT στην παραγωγή του PROCOMVAX µε τη νέα τροποποιηµένη διαδικασία.
Spanish: Los principios activos de Procomvax son el fosfato de poliribosilribitol (PRP) purificado a partir de Haemophilus influenzae unido covalentemente a un complejo proteico de la membrana externa (OMPC) de Neisseria meningitidis y antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs) procedente de cultivos de levaduras recombinantes.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Procomvax συνίστανται στη φωσφορική πολυριβοσυλριβιτόλη (PRP) κεκαθαρµένη από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας και χηµικώς συνδεδεµένη µε το σύµπλοκο πρωτεΐνης εξωτερικής µεµβράνης (OMPC) της neisseria meningitidis, και στο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), παραγόµενο από ανασυνδυασµένο στέλεχος ζυµοµυκήτων.
Spanish: Pero teniendo en cuenta que hasta ahora no se ha comunicado un aumento del número de casos nuevos de hepatitis B después de la vacunación con PROCOMVAX y que la Unión Europea es una región poco endémica, el CHMP no ha podido identificar ningún riesgo inmediato para la seguridad.
Greek: Καθώς δεν καταγράφονται επί του παρόντος αυξηµένοι αριθµοί κρουσµάτων ηπατίτιδας Β µετά από εµβολιασµό µε PROCOMVAX, δεδοµένου ότι η ασθένεια παρουσιάζει χαµηλή ενδηµικότητα στην ΕΕ, δεν διαπιστώθηκε κανένας λόγος ανησυχίας ως προς την ασφάλεια από την CHMP.
Spanish: • el uso de esta vacuna no supondrá ningún riesgo inmediato para ninguno de los grupos destinatarios para los que está indicada; los riesgos que puedan seguir existiendo se reducirán a un nivel aceptable con la revisión en profundidad del RCP;
Greek: • Η χρήση του εµβολίου δεν θα θέσει σε άµεσο κίνδυνο καµία από τις οµάδες στόχους για τις οποίες ενδείκνυται.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107 γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Niños Procoralan no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Παιδιά Το Procoralan δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Spanish: Si piensa que la acción de Procoralan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Procoralan είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Procoralan, consulte a su médico.
Greek: Εάν είστε έγκυος και έχετε πάρει Procoralan, συζητήστε το με το γιατρό σας.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Procoralan, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Procoralan, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Spanish: No tome Procoralan - si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Greek: Μην πάρετε το Procoralan - σε περίπτωση αλλεργίας στην ivabradine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Spanish: De esta manera Procoralan ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, το Procoralan βοηθά στον έλεγχο και τη μείωση του αριθμού των στηθαγχικών κρίσεων.
Spanish: Toma de Procoralan con alimentos y bebidas Evite el zumo de pomelo durante el tratamiento con Procoralan.
Greek: Το Procoralan με τροφές και ποτά Να αποφεύγεται ο χυμός γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της αγωγής με Procoralan.
Spanish: Procoralan se debe tomar con el desayuno y la cena.
Greek: Το Procoralan πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα.
Spanish: Procoralan puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver "Posibles efectos adversos").
Greek: Το Procoralan μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (προσωρινή φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο, βλ. «Πιθανές παρενέργειες»).
Spanish: Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia si está tomando Procoralan.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε καθώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση που παίρνετε Procoralan.
Spanish: El calendario impreso en el blister que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Procoralan por última vez.
Greek: Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στη θήκη που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθά να θυμάστε ποια ήταν η τελευταία φορά που πήρατε δισκίο Procoralan.
Spanish: Qué es Procoralan y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Procoralan και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Procoralan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Procoralan
Spanish: Procoralan actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto.
Greek: Το Procoralan δρα κυρίως μειώνοντας την καρδιακή συχνότητα κατά λίγους παλμούς ανά λεπτό.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Procoralan en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Procoralan σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζεται ακολουθώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους συχνές: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους όχι συχνές: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους σπάνιες: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία
Spanish: Los comprimidos deben administrarse por vía oral, dos veces al día, es decir, uno por la mañana y otro por la noche, con el desayuno y la cena, respectivamente (ver sección 5.2).
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος δύο φορές την ημέρα, δηλαδή μία φορά το πρωί και μία το βράδυ κατά τη διάρκεια των γευμάτων (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: ¿Cómo actúa Procoralan?
Greek: Πώς δρα το Procoralan;
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ivabradina en niños menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ivabradine σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Si olvidó tomar Procoralan
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Procoralan
Spanish: No tome Procoralan si está en periodo de lactancia (ver "No tome Procoralan").
Greek: Μην παίρνετε Procoralan εάν θηλάζετε (βλ. «Μην παίρνετε Procoralan»).
Spanish: Hasta la fecha, no existe evidencia de un efecto tóxico de la ivabradina sobre la retina, pero los efectos a largo plazo sobre la función retiniana del tratamiento con ivabradina durante más de un año no se conocen actualmente.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν ενδείξεις τοξικής επίδρασης της ivabradine στον αμφιβληστροειδή, αλλά οι επιδράσεις της μακροχρόνιας αγωγής με ivabradine πέραν του ενός έτους στη λειτουργία του αμφιβληστροειδή δεν είναι γνωστές.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Procoralan en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la angina de pecho.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Procoralan σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στηθάγχης.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
Spanish: No tome Procoralan si está en edad fértil a menos que utilice métodos anticonceptivos fiables (ver "No tome Procoralan").
Greek: Μην παίρνετε Procoralan εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος εκτός εάν χρησιμοποιείτε αξιόπιστα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. Μην παίρνετε Procoralan»).
Spanish: En algunos casos (por ejemplo, si usted es anciano), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Procoralan 5 mg (correspondiente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις (π.χ. εάν είστε ηλικιωμένοι), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη μισή δόση, δηλαδή μισό δισκίο Procoralan των 5 mg (που αντιστοιχεί σε 2,5 mg ivabradine) το πρωί και μισό δισκίο των 5 mg το βράδυ.
Spanish: Si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca crónica La dosis normal inicial recomendada es un comprimido de Procoralan 5 mg dos veces al día aumentándose si fuera necesario a un comprimido de Procoralan 7,5 mg dos veces al día.
Greek: Εάν ακολουθείτε αγωγή για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Procoralan 5 mg δύο φορές την ημέρα, που αυξάνεται εάν χρειαστεί στο ένα δισκίο Procoralan 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Palpitaciones y latidos cardíacos adicionales, sensación de mareo (náuseas), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de dar vueltas (vértigo), dificultad al respirar (disnea), calambres musculares, cambios en las pruebas analíticas: niveles elevados en sangre de ácido úrico, un exceso de eosinófilos (un tipo de células de la serie blanca) y niveles de creatinina elevados en sangre (un producto de degradación del músculo), erupción cutánea, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), tensión arterial baja, desfallecimiento, sensación de cansancio, sensación de debilidad, electrocardiograma anormal, visión doble, alteración visual.
Greek: Αίσθημα παλμών και έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακός πόνος, αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), μυϊκές κράμπες ,μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων: υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, περίσσεια ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα (προϊόν μεταβολισμού των μυών), δερματικό εξάνθημα, αγγειοοίδημα (όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση), χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία, αίσθημα κόπωσης, αίσθημα αδυναμίας, μη φυσιολογικό ΗΚΔ, διπλή όραση, διαταραγμένη όραση