FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cobimetinib er substrat for P-gp in-vitro.
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp in vitro.
Danish: Cotellic og vemurafenib seponeres, hvis de abnorme leverværdier ikke reduceres til grad ≤ 1 inden for 4 uger, eller hvis grad 4 leverpåvirkning optræder igen efter initial forbedring.
Greek: Η θεραπεία με Cotellic και η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακοπούν, εάν οι μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές δεν υποχωρήσουν σε Βαθμό ≤1 σε διάστημα 4 εβδομάδων ή εάν επανεμφανιστούν μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 4 μετά από την αρχική βελτίωση.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere under behandling med Cotellic skal undgås.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cotellic θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Der kan forekomme udslæt i forbindelse med behandling med såvel Cotellic som vemurafenib.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν επεισόδια εξανθήματος είτε με το Cotellic είτε με τη βεμουραφενίμπη.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet hos melanompatienter, angives nedenfor i overensstemmelse med MedDRA's organklassesystem og efter hyppighed og sværhedsgrad.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου, οι οποίες αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μελάνωμα αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA, τη συχνότητα και το βαθμό βαρύτητας.
Danish: Medicinens formål itraconazol, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazol, rifampicin, posaconazol, fluconazol, miconazol for bestemte svampe- og bakterieinfektioner ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir for HIV-infektion telaprevir for hepatitis C
Greek: Σκοπός του φαρμάκου ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη, ριφαμπικίνη, ποζακοναζόλη, φλουκοναζόλη, μικοναζόλη για ορισμένες μυκητιασικές και βακτηριακές λοιμώξεις ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, λοπιναβίρη, δελαβιρδίνη, αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη για τη λοίμωξη από HIV
Danish: Cotellics virkning blev evalueret i fase Ib-studiet, NO25395, som var designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og virkningen af Cotellic som tillæg til vemurafenib til behandling af patienter med BRAF-V600-mutationspositiv (verificeret ved cobas® 4800 BRAF-V600
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Cotellic αξιολογήθηκε στη Μελέτη Φάσης Ib, NO25395, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανεκτικότητα, τη φαρμακοκινητική και την αποτελεσματικότητα του Cotellic όταν προστίθεται στη βεμουραφενίμπη για τη θεραπεία των ασθενών με θετικό στη μετάλλαξη BRAFV600 (όπως ανιχνεύεται από τη δοκιμασία για μετάλλαξη cobas® 4800 BRAF V600) ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal behandling med cobimetinib afbrydes og understøttende behandling indledes.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, η κομπιμετινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να παρασχεθεί υποστηρικτική φροντίδα.
Danish: Cotellic kan forårsage problemer med øjnene (Se også "Problemer med øjnene (synet)" i afsnit 4).
Greek: To Cotellic μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικά προβλήματα (βλέπε, επίσης, «Οφθαλμικά προβλήματα (όρασης)» στην Παράγραφο 4).
Danish: Da koncentrationen af cobimetinib sandsynligvis vil være betydeligt reduceret ved samtidig administration af potente CYP3A-inducerer, kan patientens effekt være kompromitteret.
Greek: Δεδομένου ότι οι συγκεντρώσεις της κομπιμετινίμπης είναι πιθανό να είναι σημαντικά μειωμένες κατά τη συγχορήγηση με μέτριους έως ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A, η αποτελεσματικότητα για τους ασθενείς ενδέχεται να διακυβεύεται.
Danish: gange dagligt på dag 1-28, eller · Cotellic 60 mg 1 gang dagligt på dag 1-21 i hver 28 dages behandlingscyklus og 960 mg vemurafenib 2 gange dagligt på dag 1-28
Greek: • Cotellic 60 mg μία φορά ημερησίως στις Ημέρες 1-21 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών και 960 mg βεμουραφενίμπης δύο φορές ημερησίως στις Ημέρες 1-28
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Danish: Lægen vil tage blodprøver for at undersøge disse stigninger for at holde øje med din leverfunktion.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει αυτές τις τιμές και να παρακολουθήσει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
Danish: Afbryd behandling indtil grad ≤ 1, og genoptag behandling med 20 mg én gang dagligt (1 tablet)
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσει σε Βαθμό ≤ 1, ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία στα 20 mg μία φορά την ημέρα (1 δισκίο)
Danish: Svage CYP3A-hæmmere: Cobimetinib kan administreres samtidig med svage CYP3A-hæmmere uden dosisjustering.
Greek: Ήπιοι αναστολείς του CYP3A: Η κομπιμετινίμπη μπορεί να συγχορηγηθεί με ήπιους αναστολείς του CYP3A χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Danish: Lysoverfølsomhed blev ikke observeret, når Cotellic er anvendt som enkeltstof.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις φωτοτοξικότητας με το Cotellic ως μονοθεραπεία.
Danish: Sensitivitetsanalyser har dog ikke vist, at disse covariater har klinisk signifikant betydning for eksponeringen ved steady-state.
Greek: Ωστόσο, η ανάλυση ευαισθησίας υποδεικνύει ότι καμία από αυτές τις συμμεταβλητές δεν είχε κλινικά σημαντικό αντίκτυπο στην έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Danish: · Gem indlægssedlen.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Derfor skal andre behandlingsmuligheder overvejes, inden kombinationsbehandlingen igangsættes hos en patient, som har progredigeret under tidligere behandling med en BRAF-inhibitor.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές πριν από τη θεραπεία με συνδυασμό σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Danish: Det er begrænsede data fra patienter, som tager Cotellic i kombination med vemurafenib, og som har progredigeret under tidligere behandling med en BRAF-inhibitor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν τον συνδυασμό Cotellic με βεμουραφενίμπη και έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Danish: Patienter med nye eller forværrede synsforstyrrelser skal have foretaget oftalmologisk undersøgelse.
Greek: Για τους ασθενείς που ανέφεραν νέες ή επιδεινούμενες οπτικές διαταραχές, συνιστάται οφθαλμολογική εξέταση.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre Cotellic-dosis, når det tages samtidig med vemurafenib.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Cotellic όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη.
Danish: Genoptagelse af Cotellic-behandling skal baseres på klinisk vurdering.
Greek: Η εξέταση του ενδεχομένου επανέναρξης της θεραπείας με Cotellic θα πρέπει να γίνεται με βάση την κρίση του κλινικού ιατρού.
Danish: Figur 2 Forest-plot for hazard ratioer for den endelige samlede overlevelse, subgruppeanalyser- intent-to-treat-population (cut-off dato 28. august 2015)
Greek: Εικόνα 2 Διάγραμμα τύπου Forest για τους λόγους κινδύνου των τελικών αναλύσεων της συνολικής επιβίωσης μεταξύ των υποπληθυσμών- Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων: 28 Αυγούστου 2015)
Danish: Baseline-alder og baselinekropsvægt er identificeret som statistisk signifikante covariater for henholdsvis cobimetinib-clearance og fordelingsvolumen.
Greek: Η ηλικία και το σωματικό βάρος κατά την έναρξη εντοπίστηκαν ως στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές στην κάθαρση της κομπιμετινίμπης και στον όγκο κατανομής, αντίστοιχα.
Danish: Forhøjet blod-bilirubin Andre abnorme laboratorieværdier Forhøjet blodkreatinkinase
Greek: Άλλες μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Αυξημένη CPK αίματος
Danish: Hvis rabdomyolyse diagnosticeres, bør behandling med Cotellic afbrydes samt kreatinkinaseniveauer og andre symptomer overvåges indtil bivirkningen reduceres.
Greek: Εάν διαγνωστεί ραβδομυόλυση, η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί και τα επίπεδα της CPK και τα λοιπά συμπτώματα θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να υποχωρήσουν.
Danish: Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent.
Greek: Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας, να σταματήσει τη θεραπεία προσωρινά ή οριστικά.
Danish: Cotellic-behandling skal seponeres permanent hvis blødninger tilskrives Cotellic.
Greek: Η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για αιμορραγικά συμβάντα που αποδίδονται στο Cotellic.
Danish: Cotellic er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof cobimetinib.
Greek: Τι είναι το Cotellic Το Cotellic είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία κομπιμετινίμπη.
Danish: Vejledning i dosisændringer ved rabdomyolyse og stigning i kreatinkinase
Greek: Συμβουλές για την τροποποίηση της δόσης λόγω ραβδομυόλυσης και αυξήσεων της κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Symptomerne inkluderer gulfarvning af hud og øjne · irritation (inflammation) af vævet i lungerne, hvilket kan give vejrtrækningsbesvær og kan være livstruende (kaldes "pneumonitis")
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (η οποία ονομάζεται «πνευμονίτιδα»).
Danish: Ved grad ≤ 2 (tolerabelt) udslæt gives understøttende behandling.
Greek: Το εξάνθημα Βαθμού ≤2 (ανεκτό) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική αγωγή.
Danish: LVEF efter behandlingspause
Greek: Τιμή LVEF μετά από το διάλειμμα της θεραπείας
Danish: Forhøjet GGT
Greek: Αυξημένη GGT
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse for patienter med progression under vemurafenib-behandling var 2,8 måneder, med median opfølgning på 8,1 måneder.
Greek: Η διάμεση PFS για τους ασθενείς που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με τη βεμουραφενίμπη ήταν 2,8 μήνες, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 8,1 μήνες.
Danish: Diarré skal håndteres med midler mod diarré og understøttende behandling.
Greek: Η διάρροια θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με αντιδιαρροϊκούς παράγοντες και υποστηρικτική φροντίδα.
Danish: Cobimetinib metaboliseres via CYP3A, og hos raske frivillige øgedes cobimetinibs AUC ca. 7 gange ved tilstedeværelse af en potent CYP3A-hæmmer (itraconazol).
Greek: Η κομπιμετινίμπη μεταβολίζεται από το CYP3A και η AUC της κομπιμετινίμπης αυξήθηκε περίπου 7 φορές επί παρουσίας ισχυρού αναστολέα του CYP3A (ιτρακοναζόλη) σε υγιή άτομα.
Danish: Vejledning i dosisændringer ved blødning
Greek: Συμβουλές για την τροποποίηση της δόσης λόγω αιμορραγίας
Danish: Lysoverfølsomhed
Greek: Φωτοευαισθησία
Danish: Der findes ingen data om effekten af Cotellic- dosisjustering ved blødninger.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της τροποποίησης της δόσης του Cotellic λόγω αιμορραγικών συμβάντων.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du føler, at dit hjerte slår hårdere, hurtigere eller uregelmæssigt, eller hvis du oplever svimmelhed, stakåndethed, træthed eller hævede ben.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν νοιώθετε ότι η καρδιά σας χτυπά δυνατά, γρήγορα ή ακανόνιστα, ή εάν εμφανίσετε: ζάλη, ελαφριά ζάλη (αίσθημα λιποθυμίας), δύσπνοια, κόπωση, ή οίδημα (πρήξιμο) στα πόδια.
Danish: Kvinder, der kan få børn, bør bruge 2 forskellige former for sikker prævention, såsom kondom eller andre barrieremetoder (med sæddræbende middel, hvis tilgængeligt), under behandlingen og i mindst 3 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν δύο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, όπως είναι το προφυλακτικό ή άλλη μέθοδος φραγμού (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Danish: Systemisk total cobimetinibeksponering efter en enkeltdosis var sammenlignelig hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner, men forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion havde en lavere total cobimetinib eksponering (AUC0-∞ geometrisk gennemsnit ratio er 0,69 sammenlignet med raske forsøgspersoner).
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις στη συνολική κομπιμετινίμπη μετά από μία δόση ήταν παρόμοιες στα άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα υγιή άτομα, ενώ τα άτομα με ηπατική δυσλειτoυργία βαριάς μορφής είχαν χαμηλότερες εκθέσεις στη συνολική κομπιμετινίμπη (AUC0-∞ διάμεσος γεωμετρικός λόγος 0,69 συγκριτικά με τα υγιή άτομα), το οποίο δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό.
Danish: Fertile kvinder bør tilrådes brug af 2 sikre præventionsmetoder, såsom kondom eller andre barrieremetoder (med sæddræbende midler, hvis tilgængeligt) under behandling med Cotellic samt i mindst 3 måneder efter seponering.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να χρησιμοποιούν δύο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, όπως είναι το προφυλακτικό ή άλλη μέθοδος φραγμού (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cotellic και για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion kan have forhøjet plasmakoncentration af frit cobimetinib sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής ενδέχεται να έχουν αυξημένες συγκεντρώσεις μη δεσμευμένης κομπιμετινίμπης στο πλάσμα συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: I toksicitetsstudier med rotter og hunde er der set generelt reversible, degenerative forandringer i knoglemarv, mave-tarmkanal, hud, thymus, binyrer, lever, milt, lymfeknuder, nyrer, hjerte, ovarier og vagina ved plasmaeksponering under det klinisk effektive niveau.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους εντόπισαν γενικά αναστρέψιμες εκφυλιστικές αλλοιώσεις στο μυελό των οστών, τη γαστρεντερική οδό, το δέρμα, τον θύμο αδένα, τα επινεφρίδια, το ήπαρ, τον σπλήνα, τους λεμφαδένες, τους νεφρούς, την καρδιά, τις ωοθήκες και τον κόλπο σε εκθέσεις πλάσματος κάτω από τα κλινικά αποτελεσματικά επίπεδα.
Danish: Ved grad 2 (intolerabelt) eller grad ≥ 3 non-akneiformt eller makulopapuløst udslæt: Cotellicbehandlingen kan fortsættes uden dosisændring, hvis dette er klinisk indiceret.
Greek: Μη ομοιάζον με ακμή εξάνθημα Βαθμού 2 (μη ανεκτό) ή Βαθμού ≥3 ή κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα: Η δόση του Cotellic μπορεί να συνεχιστεί χωρίς τροποποίηση, εάν ενδείκνυται κλινικά.
Danish: Det er i prækliniske modeller med kombination af cobimetinib og vemurafenib vist, at ved at angribe de muterede BRAF-V600-proteiner og MEK-proteinerne i melanomcellerne samtidigt hæmmer kombinationen af de to præparater MAPK-signalvejsreaktiveringen gennem MEK1/2.
Greek: Σε προκλινικά μοντέλα, ο συνδυασμός κομπιμετινίμπης και βεμουραφενίμπης έδειξε ότι στοχεύοντας ταυτόχρονα μεταλλαγμένες πρωτεΐνες BRAFV600 και πρωτεΐνες MEK στα κύτταρα του μελανώματος, ο συνδυασμός των δύο προϊόντων αναστέλλει την επανενεργοποίηση του μονοπατιού MAPK μέσω των ΜΕΚ1/2, με αποτέλεσμα την ισχυρότερη αναστολή της ενδοκυττάριας σηματοδότησης και τον μειωμένο πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Danish: Tel: +421 - 2 52638201
Greek: Τηλ.: +421 - 2 52638201
Danish: Cotellic skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Το Cotellic θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
Danish: De fleste bivirkninger blev afviklet uden ændring i Cotellic-dosis.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα υποχώρησαν χωρίς μεταβολή στη δόση του Cotellic.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger hos patienter behandlet med Cotellic i kombination med vemurafenib i studiet GO28141
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σε ασθενείς υπό θεραπεία με Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη στη Μελέτη GO28141^
Danish: Abnorme leverværdier kan forekomme, når Cotellic anvendes i kombination med vemurafenib og med vemurafenib i enkeltstofbehandling (se produktresuméet for vemurafenib).
Greek: Μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές μπορούν να σημειωθούν όταν το Cotellic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη και όταν η βεμουραφενίμπη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία (παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης).
Danish: Der foreligger ingen humandata vedrørende cobimetinib.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους για τη κομπιμετινίμπη.
Danish: Anbefalet Cotellic-dosis
Greek: Συνιστώμενη δόση Cotellic
Danish: Der er gennemført et massebalance-studie med raske frivillige, der har vist, at cobimetinib i stort omfang metaboliseres og elimineres via fæces.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη ισοζυγίου ανθρώπινης μάζας σε υγιή άτομα, και έδειξε ότι η κομπιμετινίμπη μεταβολίζεται εκτενώς και απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Danish: Det vides ikke, hvordan Cotellic virker hos patienter, der er under 18 år gamle.
Greek: Οι επιδράσεις του Cotellic σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Danish: Det er vigtigt, fordi Cotellic kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Cotellic.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Cotellic μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Danish: Ved grad 2 (intolerabelt) eller grad ≥ 3 akneiformt udslæt: Anbefalinger for generelle dosisændringer angivet i tabel 1 for Cotellic skal følges.
Greek: Ομοιάζον με ακμή εξάνθημα Βαθμού 2 (μη ανεκτό) ή Βαθμού ≥3: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι γενικές συστάσεις για την τροποποίηση της δόσης του Cotellic στον Πίνακα 1.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ikke fastlagt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν έχει διερευνηθεί.
Danish: Hvis cobimetinb administreres samtidig med moderate CYP3A-hæmmere, skal patienterne overvåges omhyggeligt med hensyn til sikkerhed.
Greek: Όταν η κομπιμετινίμπη συγχορηγείται με μέτριο αναστολέα CYP3A, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λόγους ασφάλειας.
Danish: Cobimetinib er den dominerende substans i plasma.
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι το επικρατέστερο μόριο στο πλάσμα.
Danish: Vejledning i dosisændringer ved nedsat funktion af venstre ventrikel Permanent seponering af Cotellic-behandling bør overvejes, hvis hjertesymptomerne tilskrives Cotellic og ikke forbedres efter midlertidig behandlingsafbrydelse.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής της θεραπείας με Cotellic, εάν τα καρδιακά συμπτώματα αποδίδονται στο Cotellic και δεν βελτιώνονται μετά από προσωρινή διακοπή.
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet inkluderede hudlæsioner, overfladeeksudat og akantose hos rotter samt kronisk aktiv inflammation og degeneration af øsofagus med varierende grader af gastroenteropati hos hunde.
Greek: Οι δοσο-περιοριστικές τοξικότητες περιελάμβαναν τις δερματικές εξελκώσεις, τα επιφανειακά εξιδρώματα, και την ακάνθωση σε αρουραίους και τη χρόνια ενεργό φλεγμονή και εκφύλιση του οισοφάγου που σχετίζεται με ποικίλους βαθμούς γαστρεντεροπάθειας σε σκύλους.
Danish: Hvis grad ≥3 diarré forekommer trods understøttende behandling, skal behandling med Cotellic og vemurafenib afbrydes, indtil diarréen er forbedret til grad ≤1.
Greek: Για τη διάρροια Βαθμού ≥3 που εμφανίζεται παρά την υποστηρικτική φροντίδα, το Cotellic και η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να αναστέλλονται μέχρι να βελτιωθεί η διάρροια σε Βαθμού ≤1.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 tabletter (i alt 60 mg) 1 gang dagligt.
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 3 δισκία (συνολικά 60 mg) μία φορά την ημέρα.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever enhver usædvanlig blødning eller nogle af disse symptomer: hovedpine, svimmelhed, følelse af svaghed, blod i afføringen eller sort afføring og opkastning af blod.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: πονοκεφάλους, ζάλη, αίσθημα αδυναμίας, αίμα στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα και αιματέμεση (έμετο με αίμα).
Danish: Behandling med Cotellic og/eller vemurafenib kan enten afbrydes midlertidigt, og/eller dosis kan reduceres, hvis dette er klinisk indiceret.
Greek: Η δόση του Cotellic και/ή της βεμουραφενίμπης ενδέχεται να διακοπεί προσωρινά και/ή να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά.
Danish: Ved abnorme leverværdier grad 1 og 2 fortsættes behandlingen med Cotellic og vemurafenib med den ordinerede dosis.
Greek: Για μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 1 και 2, το Cotellic και η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να συνεχίζονται στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Danish: Cobimetinib er en reversibel, selektiv, allosterisk, oral hæmmer, der blokerer mitogen-aktiveret proteinkinase- (MAPK) signalvejen ved angreb mod mitogen-aktiveret ekstracellulær signalreguleret kinase (MEK)1 og MEK2.
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι ένας αναστρέψιμος, εκλεκτικός, αλλοστερικός, από του στόματος χορηγούμενος αναστολέας, ο οποίος αποκλείει το μονοπάτι της ενεργοποιούµενης από µιτογόνα πρωτεϊνικής κινάσης (mitogen-activated protein kinase /ΜΑΡΚ), στοχεύοντας την ενεργοποιούμενη από μιτογόνα, ελεγχόμενη από εξωκυττάριο σήμα κινάση (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase/ΜΕΚ) MEK 1 και ΜΕΚ 2, με αποτέλεσμα την αναστολή της φωσφορυλίωσης της ελεγχόμενης από εξωκυττάριο σήμα κινάσης (extracellular signal-regulated kinase/ERK) ERK 1 και ERK 2.
Danish: Baseret på prækliniske data og den humane massebalance-undersøgelse metaboliseres cobimetinib med minimal renal elimination.
Greek: Βάσει των προκλινικών δεδομένων και της μελέτης ισοζυγίου μάζας σε ανθρώπους, η κομπιμετινίμπη κυρίως μεταβολίζεται, με ελάχιστη νεφρική αποβολή.
Danish: Sikkerheden af Cotellic i kombination med vemurafenib er også evalueret i studie NO25395 hos 129 patienter med fremskreden BRAF-V600-muteret melanom.
Greek: Η ασφάλεια του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη έχει αξιολογηθεί, επίσης, σε 129 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 στη Μελέτη NO25395.
Danish: Rabdomyolyse***
Greek: Ραβδομυόλυση***
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer: muskelømhed, muskelkramper, svaghed eller mørk eller rødfarvet urin.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: μυϊκούς πόνους, μυϊκούς σπασμούς, αδυναμία, ή σκουρόχρωμα ή ερυθρού χρώματος ούρα.
Danish: Grad 3 og 4 stigninger i kreatinkinase, som inkluderer asymptomatiske stigninger over baseline, forekom også hos patienter behandlet med Cotellic sammen med Vemurafenib i kliniske forsøg (se pkt.
Greek: Βαθμού 3 και 4 αυξήσεις της CPK, συμπεριλαμβανομένων των ασυμπτωματικών αυξήσεων πάνω από τις αρχικές τιμές, έχουν εμφανιστεί επίσης σε ασθενείς που έλαβαν Cotellic μαζί με βεμουραφενίμπη σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse for patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var 13,8 måneder med en median opfølgningstid på 20,6 måneder.
Greek: διάμεση PFS για τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με BRAFi ήταν 13,8 μήνες, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 20,6 μήνες.
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1000 til < 1/100
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100
Danish: Læs også indlægssedlen for vemurafenib, som du tager sammen med Cotellic.
Greek: Παρακαλείστε, επίσης, να ανατρέξετε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της βεμουραφενίμπης, η οποία χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Cotellic.
Danish: 5.2) Abnorme laboratorieleverværdier kan forekomme med Cotellic og der skal udvises forsigtighed hos patienter med alle grader af nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Μπορεί να προκύψουν μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές με το Cotellic και θα πρέπει να δίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία οποιουδήποτε βαθμού (βλ. παράγραφο 4.4).