FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con la piel, los ojos o la nariz.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Spanish: Manitol (E421), treonina, polisorbato 80, citrato de sodio y ácido clorhídrico.
Slovak: Manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a kyselina chlorovodíková.
Spanish: Tomará Temodal solo una vez al día durante los primeros 5 días.
Slovak: Temodal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Spanish: Infección oportunista (incluyendo neumonía por P carinii), sepsis †, meningoencefalitis herpética †, infección por CMV, reactivación de la infección por CMV, virus de la hepatitis B †, herpes simple, reactivación de la infección, infección de la herida, gastroenteritis Neoplasias benignas, malignas y no especificadas Poco frecuentes:
Slovak: †, infekcia CMV, reaktivácia infekcie vyvolanej CMV, reaktivácia infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B †, herpes simplex, reaktivácia infekcie, infekcia v rane, gastroenteritída Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Spanish: Anafilaxia
Slovak: anafylaxia
Spanish: Si una cápsula se rompiera, se debe evitar el contacto del contenido en polvo con la piel o membranas mucosas.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Spanish: No se puede administrar en un lugar de perfusión que no sea una vena.
Slovak: Na infúziu nie je prijateľné žiadne iné miesto než žila.
Spanish: - si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temodal (ver sección 4), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
Slovak: - ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temodalu (pozri časť 4).
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temodal es de 28 días.
Slovak: Temodalom trvá 28 dní.
Spanish: Frascos de vidrio ámbar de tipo I con cierre de polipropileno a prueba de niños, que contienen 5 ó 20 cápsulas duras.
Slovak: I s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi obsahujúce 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Spanish: Excipientes: manitol (E 421), treonina, polisorbato 80, citrato de sodio y ácido clorhídrico concentrado para ajuste del pH.
Slovak: Pomocné látky: manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra a la dosis de 200mg/m2una vez al día durante los primeros 5días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Spanish: Impresión: goma laca, propilenglicol, agua purificada, hidróxido amónico, hidróxido de potasio, óxido negro de hierro (E 172).
Slovak: Potlač: šelak, propylénglykol, čistená voda, hydroxid amónny, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172).
Spanish: Las dianas principales de la toxicidad fueron la médula ósea, el sistema linforreticular, los testículos, el tracto gastrointestinal, y, a dosis superiores, que fueron letales para del 60 % al 100 % de las ratas y perros tratados, se produjo la degeneración de la retina.
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Spanish: Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Temodal será de 150 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temodalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia respiratoria mortal en pacientes en tratamiento con TMZ, en particular en combinación con dexametasona u otros esteroides.
Slovak: U pacientov dostávajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
Spanish: A los 6 meses la fracción de pacientes que sobrevivieron fue significativamente superior en el brazo de TMZ (60 %) en comparación con el brazo de procarbazina (44 %) (prueba de chi-cuadrado p = 0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ ramene (60
Spanish: Todo medicamento sin usar o material residual debe eliminarse según la normativa local.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Spanish: Reducción o suspensión de la dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia Toxicidad
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou Toxicita
Spanish: Recibirá de nuevo Temodal una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin Temodal.
Slovak: Budete opäť dostávať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
Spanish: Pacientes varones
Slovak: Pacienti mužského pohlavia
Spanish: Temodal 180 mg cápsulas duras naranja
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly oranžová
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m 2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Spanish: El médico debe evaluar el beneficio/riesgo de continuar el tratamiento en pacientes con anomalías significativas de la función hepática.
Slovak: U pacientov s výraznými abnormalitami funkcie pečene majú lekári zhodnotiť prínos/riziko pokračovania v liečbe.
Spanish: Tras la reconstitución: usar la solución en 14 horas a 25ºC, incluyendo el tiempo de perfusión.
Slovak: Po rekonštitúcii použite roztok do 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que Temodal no debe utilizarse en mujeres embarazadas salvo que esté específicamente indicado por su médico.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2. b: Se suspende TMZ si:
Slovak: b: TMZ sa má prerušiť ak:
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene 2,4 mmol de sodio.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,4 mmol sodíka.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 175,7 mg de lactosa anhidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 175,7 mg bezvodej laktózy.
Spanish: Cushingoide
Slovak: Cushingoidný stav
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión temozolomida
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok temozolomid
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: - infecciones, infecciones orales, infección de heridas - número de células sanguíneas reducido (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia) - reacción alérgica - aumento de azúcar en sangre - alteraciones de la memoria, depresión, ansiedad, confusión, incapacidad para dormir o permanecer dormido - alteración de la coordinación y del equilibrio - dificultad para concentrarse, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, sensación de hormigueo - mareos, alteración de las sensaciones, hormigueo, temblores, gusto anormal - pérdida parcial de la visión, visión anormal, visión doble, ojos secos o dolorosos - sordera, zumbido en los oídos, dolor de oídos - coágulo de sangre en los pulmones o las piernas, presión arterial alta - neumonía, falta de aliento, bronquitis, tos, inflamación de las fosas nasales - dolor de estómago o abdominal, malestar/acidez de estómago, dificultad para tragar - piel seca, picor - daño muscular, debilidad muscular, dolores y molestias musculares - dolor de las articulaciones, dolor de espalda - micción frecuente, dificultad para retener la orina - fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor, malestar, resfriado o gripe - retención de líquidos, piernas hinchadas - elevación de las enzimas hepáticas - pérdida de peso, aumento de peso - lesión por radiación
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - infekcie, infekcie v ústach, infekcia v rane, - znížený počet krviniek (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia), - alergická reakcia, - zvýšenie cukru v krvi, - porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, - porucha rovnováhy, - ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť, - závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, tras, nezvyčajná chuť v ústach, - čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, suché alebo bolestivé oči, - hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, - krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak, - zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín, - bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním, - suchá koža, svrbenie, - poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov, - bolestivé kĺby, bolesť chrbta, - časté močenie, problém s udržaním moču, - horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka, - zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, - zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, - poškodenie ožiarením.
Spanish: Polvo para solución para perfusión 100 mg
Slovak: Prášok na infúzny roztok 100 mg
Spanish: Tomará de nuevo Temodal una vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Temodal.
Slovak: Budete opäť užívať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
Spanish: Cómo tomar Temodal
Slovak: Ako užívať Temodal
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok
Spanish: Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Spanish: Experiencia de ensayos clínicos con vía intravenosa
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania s IV
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente: - una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria), - hemorragia incontrolada, - convulsiones, - fiebre, - escalofríos, - dolor de cabeza intenso que no desaparece.
Slovak: (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním), - nekontrolované krvácanie, - záchvaty (kŕče), - horúčka, - triaška, - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Spanish: Se informó de reacciones adversas en el lugar de la inyección, la mayor parte fueron leves y de corta duración en pacientes que recibieron Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa hlásili lokálne nežiaduce reakcie v mieste vpichu injekcie, ktoré boli väčšinou mierne a rýchlo odzneli.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 246 mg de lactosa anhidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 246 mg bezvodej laktózy.
Spanish: : 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Spanish: Temodal 20 mg cápsulas duras amarillo
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly žltá
Spanish: Tel.: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Slovak: 529 29 00 msdromania@merck.com
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
Slovak: Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Spanish: de la guanina.
Slovak: guanínu.
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n=162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Spanish: Las cápsulas duras (cápsulas) para administración oral están selladas individualmente en sobres y se dispensan en cajas que contienen 5 o 20 cápsulas duras.
Slovak: Tvrdé kapsuly (kapsuly) na vnútorné použitie sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl, ktoré sú jednotlivo uzatvorené vo vreckách.
Spanish: Temodal 5 mg cápsulas duras verde
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly zelená
Spanish: y N
Slovak: A.
Spanish: Temodal 5 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida.
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Spanish: Temodal 250 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida.
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: - infecciones cerebrales (meningoencefalitis herpética), incluidos casos mortales - infecciones nuevas o reactivadas por citomegalovirus - infecciones reactivadas por el virus de la hepatitis B - cánceres secundarios, incluida la leucemia - reducción de los recuentos de glóbulos rojos (pancitopenia, anemia, leucopenia) - manchas rojas debajo de la piel - diabetes insípida (los síntomas incluyen aumento de la micción y sensación de sed), bajo nivel de potasio en la sangre - cambios de humor, alucinaciones - parálisis parcial, cambio en el sentido del olfato - discapacidad auditiva, infección del oído medio - palpitaciones (cuando puede sentir los latidos de su corazón), sofocos - estómago hinchado, dificultad para controlar las evacuaciones intestinales, hemorroides,
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov, - nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom, - opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B, - druhotné rakoviny vrátane leukémie, - znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia), - červené bodky pod kožou, - diabetes insipidus (príznaky zahŕňajú zvýšené močenie a pocit smädu), nízka hladina draslíka v krvi, - zmeny nálady, halucinácie, - čiastočné ochrnutie, zmena čuchu, - porucha sluchu, infekcia stredného ucha, - búšenie srdca (keď cítite tlkot svojho srdca), návaly tepla, - nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie vyprázdňovania stolice, hemoroidy, sucho v ústach, - zápal alebo poškodenie pečene (vrátane smrteľného zlyhania pečene), problémy s prúdením žlče
Spanish: - ya que debe ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Temodal, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, - keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii).
Spanish: Consulte con su farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom vášmu lekárnikovi.
Spanish: Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis de Temodal 200 mg/m2 será de una vez al día durante los primeros cinco días.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temodalu bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Spanish: Temodal 250 mg cápsulas duras blanco
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly biela
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución para perfusión contiene 2,5 mg de temozolomida.
Slovak: 1 ml infúzneho roztoku obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg temozolomidu.
Spanish: EU/1/98/096/005 EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Slovak: EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 316,3 mg de lactosa anhidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 316,3 mg bezvodej laktózy.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 132,8 mg de lactosa anhidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 132,8 mg bezvodej laktózy.
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS=2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Spanish: Se han notificado lesiones hepáticas incluyendo insuficiencia hepática mortal en pacientes tratados con TMZ (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de TMZ.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg TMZ.
Spanish: Se deben determinar los valores basales de la función hepática antes de iniciar el tratamiento.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
Spanish: Temodal 20 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 20 mg de temozolomida.
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 182,2 mg de lactosa anhidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,2 mg bezvodej laktózy.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 154,3 mg de lactosa anhidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 154,3 mg bezvodej laktózy.
Spanish: Temodal 140 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 140 mg de temozolomida.
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Spanish: Temodal 100 mg cápsulas duras rosa
Slovak: Temodal 100 mg tvrdé kapsuly ružová
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2012
Spanish: EMA/84099/2012 EMEA/H/C/000229
Slovak: EMEA/H/C/000229
Spanish: El EPAR completo de Temodal se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temodal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como resultado, las células cancerosas no pueden reproducirse, ralentizándose así la progresión de los tumores.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Spanish: Si se usa la solución para perfusión, debe administrársela a lo largo de un período de 90 minutos.
Slovak: V prípade, že sa používa infúzny roztok, má sa podávať počas 90 minút.
Spanish: Temodal cápsulas se ha evaluado en cuatro estudios principales.
Slovak: Kapsule lieku Temodal boli skúmané v štyroch hlavných štúdiách.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el tiempo de supervivencia del paciente o el intervalo de tiempo transcurrido hasta que el cáncer empezó a empeorar.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola doba prežitia pacientov alebo dĺžka obdobia dovtedy, kým sa sa rakovina pacienta začala zhoršovať.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg y 250 mg) y como polvo que se prepara como solución para perfusión (goteo en una vena).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Spanish: Se utiliza para tratar el glioma maligno (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temodal.
Spanish: La dosis de Temodal depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Slovak: Temodal závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
Spanish: Temodal se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en solitario.
Slovak: Liek Temodal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne;
Spanish: Resumen del EPAR para el público general temozolomida
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť temozolomid
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Temodal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Temodal je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado con anterioridad y de si Temodal se está usando solo o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temodal používa samostatne alebo s rádioterapiou, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Spanish: • adultos con glioblastoma multiforme (un tipo de tumor cerebral agresivo) recién diagnosticado.
Slovak: • dospelí s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ mozgového nádoru).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temodal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temodal.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Temodal (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, estreñimiento, pérdida del apetito, alopecia (caída del cabello), dolor de cabeza, fatiga, convulsiones, sarpullidos, neutropenia o linfopenia (bajo recuento de glóbulos blancos) y trombocitopenia (concentración baja de plaquetas en la sangre).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Temodal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, zápcha, strata chuti do jedla, alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť hlavy, únava, kŕče (záchvaty), vyrážka, neutropénia alebo lymfopénia (nízky počet bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).