FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Aufgrund der Möglichkeit, bei Anwendung von Filgrastim höhere Dosen oder eine größere Anzahl der myelosuppressiven Substanzen anwenden zu können, kann für die so behandelten Patienten ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von Thrombozytopenie und Anämie bestehen.
Czech: V případě možné léčby vyššími dávkami nebo větším počtem těchto léčivých přípravků spolu s léčbou filgrastimem může být u pacienta zvýšeno riziko vývoje trombocytopenie a anémie.
German: Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Czech: Velmi vzácné: < 1/10000 Není známo: nelze odhadnout z dostupných údajů.
German: Wenn Sie beispielsweise 60 Kilogramm wiegen, ist Ihre tägliche Dosis 30 Millionen Einheiten (300 Mikrogramm).
Czech: Pokud například vážíte 60 kilogramů, bude denní dávka 30 miliónů jednotek (300 mikrogramů).
German: Haarausfall a
Czech: Ruptura sleziny a
German: Üben Sie weiterhin Druck auf den Kolben aus!
Czech: Tlak na píst neuvolňujte!
German: Glomerulonephritis
Czech: Glomerulonefritida
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von Lungeninfiltraten oder Pneumonie höher sein.
Czech: U pacientů s nedávným výskytem plicních infiltrátů nebo pneumonie v anamnéze může být riziko vyšší.
German: Accofil bei Neutropenie (geringe Anzahl eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen) in Verbindung mit einer Chemotherapie
Czech: Accofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) související s chemoterapií
German: Nach Markteinführung wurde über vereinzelte Fälle von Sichelzellkrisen bei Patienten mit Sichelzellkrankheit berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny u pacientů se srpkovitou anémií ojedinělé případy krize srpkovité anémie (viz bod 4.4).
German: Bei kongenitaler, idiopathischer oder zyklischer Neutropenie sollte Filgrastim als subkutane Injektion verabreicht werden.
Czech: Vrozená, idiopatická nebo cyklická neutropenie: filgrastim by měl být podáván ve formě subkutánní injekce.
German: Ihr Arzt sollte immer genau das Arzneimittel dokumentieren, welches Sie anwenden.
Czech: Zdravotnický personál, který Vám poskytuje péči, má vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je Vám podáván.
German: • Wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraums und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Czech: • Pokud trpíte některým z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinací: otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, otok břicha a pocit plnosti, a celkový pocit únavy.
German: Konventionelle zytotoxische Chemotherapie
Czech: Obvykle používaná cytotoxická chemoterapie
German: Wenn Sie Stammzellen für eine andere Person spenden, liegt die übliche Dosis bei 1 Million Einheiten (10 Mikrogramm) je Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Czech: Jestliže jste dárcem kmenových buněk pro někoho jiného, je obvyklá dávka 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
German: Erhöhte alkalische Phosphatase,
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Verwendung von durch Filgrastim mobilisierten peripheren Blutstammzellen den Schweregrad und die Dauer von Thrombozytopenien nach myelosuppressiver oder myeloablativer Chemotherapie verringert.
Czech: Bylo prokázáno, že použití filgrastimem mobilizovaných PBPC snižuje stupeň a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: - Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekci.
German: Splenomegalie und Milzruptur
Czech: Splenomegalie a ruptury sleziny
German: MDS und Leukämien sind natürliche Komplikationen der Erkrankung.
Czech: MDS a leukémie jsou přirozené komplikace tohoto onemocnění a jejich souvislost s terapií filgrastimem je nejistá.
German: Der No-observed-adverse-effect Level für embryonale und fötale Toxizität bei dieser Studie lag bei 10 µg/kg/Tag, was einer systemischen Exposition von etwa der 3-5-fachen Menge entspricht, der Patienten bei klinischer Dosis ausgesetzt sind.
Czech: z hlediska toxicity embrya/plodu byla v této studii 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5krát vyšší než expozice, které byly pozorovány u pacientů léčených terapeutickou dávkou.
German: Vorangegangene Behandlung mit zellschädigenden Substanzen Bei zuvor sehr extensiv mit myelosuppressiver Therapie behandelten Patienten kann es vorkommen, dass die Mobilisierung dieser Blutzellen nicht ausreicht, um die empfohlene Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen pro kg KG zu erzielen.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní terapii, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního výtěžku (2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani ke zrychlení obnovy krevních destiček na stejnou úroveň.
German: Falls die Anzahl der neutrophilen Granulozyten im Verlauf der Behandlung wieder unter 1,0 x 109/l abfällt, sollte die Dosis von Filgrastim wieder entsprechend der oben angegebenen Schritte erhöht werden.
Czech: Ukončit podávání filgrastimu Jestliže ANC v průběhu léčby poklesne na < 1,0 x 109/l, znovu zvyšte dávku filgrastimu podle výše uvedeného postupu.
German: Der Einsatz von Filgrastim bei erwachsenen Patienten mit SCN (schwere kongenitale Neutropenie, zyklische Neutropenie und idiopathische Neutropenie) ruft einen anhaltenden Anstieg der absoluten Zahl der Neutrophilen im peripheren Blut und einen Rückgang von Infektionen und davon abhängigen Symptomen hervor.
Czech: Použití filgrastimu u dospělých se závažnou chronickou neutropenií (závažnou kongenitální, cyklickou a idiopatickou neutropenií) vede k setrvalému zvýšení ANC v periferní krvi a snížení počtu infekcí a souvisejících příhod.
German: Nach mehr als 24-stündiger Exposition oder mehr als einmaligem Einfrieren darf Accofil NICHT mehr verwendet werden.
Czech: Je-li expozice delší než 24 hodin nebo pokud je přípravek Accofil zmrazen vícekrát než jednou, NEPOUŽÍVEJTE ho.
German: a. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).
Czech: a. Místo aplikace injekce dezinfikujte pomocí alkoholového vatového tamponu a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Fieber, Schmerzen des Bewegungsapparates (einschließlich Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettale Schmerzen, muskuloskelettale Brustschmeren, Nackenschmerzen), Anämie, Erbrechen und Übelkeit.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce jsou pyrexie, muskuloskeletální bolesti (které zahrnují bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti na hrudi, bolest šíje), anémie, zvracení a nauzea.
German: Fertigspritze ohne Nadelschutz b. Führen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat (siehe Abb. 6).
Czech: Předplněná injekční stříkačka bez bezpečnostního krytu b. Zaveďte jehlu plně do kůže, jak Vám to ukáže zdravotní sestra nebo lékař (viz obr.
German: • Unzureichende Lungenfunktion die Atemnot verursacht (respiratorische Insuffizienz)
Czech: • plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)
German: Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekci.
German: Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).
Czech: Místo aplikace injekce dezinfikujte pomocí alkoholového vatového tamponu a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
German: Personen, die mit Filgrastim behandelt werden und Schmerzen im linken Oberbauch und/oder an der Schulterspitze verspüren, sind auf eine vergrößerte Milz oder Milzruptur zu untersuchen.
Czech: Pacienti dostávající filgrastim, kteří si stěžují na bolest v levém nadbřišku a/nebo v horní části ramene, mají podstoupit vyšetření ke stanovení zvětšení sleziny nebo ruptury sleziny.
German: Bei 41 % der Spender wurde eine Leukozytose (Anzahl der weißen Blutkörperchen > 50 x 109/l) beobachtet, bei 35 % der Spender wurde nach Filgrastim-Applikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Anzahl der Thrombozyten < 100 x 109/l) festgestellt.
Czech: Po podání filgrastimu byla u 41 % dárců pozorována leukocytóza (počet leukocytů > 50 x 109/l) a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l) a leukaferéza byla uváděna u 35 %
German: Der Einfluss von Filgrastim auf Neutropenien, die durch knochenmarkinfiltrierende Infektionen oder maligne Erkrankungen bedingt sind, ist derzeit noch nicht abschließend geklärt.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii vyvolanou infekcí nebo malignitou infiltrující kostní dřeň nebyly dostatečně stanoveny.
German: Infusion (Tropf) oder als subkutane (s.c.) Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává injekčně, buď nitrožilní infuzí („kapačkou"), nebo podkožní injekcí do tkáně těsně pod kůží.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Filgrastim fallen die Neutrophilenspiegel im Blut binnen 1 bis 2 Tagen wieder auf die Hälfte ab und erreichen nach 1 bis 7 Tagen normale Werte.
Czech: Po ukončení léčby filgrastimem dochází během 1 až 2 dní k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7 dní.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
German: • Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)
Czech: • zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)
German: (Sichelzellenanämie mit Krise)
Czech: Krize srpkovité anémie s krizí
German: Filgrastim darf nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen in der Vergangenheit bereits Überempfindlichkeitserscheinungen auf Filgrastim oder Pegfilgrastim aufgetreten sind.
Czech: Nepodávejte filgrastim pacientům, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na filgrastim nebo pegfilgrastim.
German: Bevor Sie Accofil injizieren, müssen Sie Folgendes tun:
Czech: Před aplikací injekce Accofilu učiňte následující kroky.
German: Die Blisterpackungen enthalten Einzelspritzen mit integriertem Nadelschutz.
Czech: Blistrové balení je pro jednotlivé injekční stříkačky s předepnutým ochranným krytem jehly.
German: Fertigspritze mit Nadelschutz h.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly h.
German: In diesen klinischen Studien schlossen die Nebenwirkungen, die bei Krebspatienten unter Filgrastim/Chemotherapie bzw. Placebo/Chemotherapie mit gleicher Häufigkeit berichtet wurden, Übelkeit und Erbrechen, Haarausfall, Durchfall, Fatigue, Appetitlosigkeit (verminderter Appetit), Schleimhautentzündung, Kopfschmerzen, Husten, Ausschlag, Brustschmerzen, Asthenie, Halsschmerzen (oropharyngealer Schmerz), Obstipation und Schmerzen ein.
Czech: V těchto klinických hodnoceních mezi nežádoucí účinky hlášené se stejnou četností u pacientů s nádorovým onemocněním léčených filgrastimem/chemoterapií a placebem/chemoterapií patřily nauzea a zvracení, alopecie, průjem, únava, anorexie, zánět sliznic, bolesti hlavy, kašel, kožní vyrážka, bolesti na hrudníku, generalizovaná slabost, bolest v krku, zácpa a bolest.
German: Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel, wenn der Kolben losgelassen wird.
Czech: Bezpečnostní kryt jehly zakrývá jehlu při uvolnění pístu.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 ºC.
German: In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab. Siehe auch Abschnitt 4.8.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla.
German: • Schwellung an den Händen und Füßen (periphere Ödeme)
Czech: • otok rukou a chodidel (periferní otok)
German: Wenn Sie Stammzellen für sich selbst spenden, liegt die übliche Dosis bei 0,5 Millionen Einheiten (5 Mikrogramm) bis 1 Million Einheiten (10 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Czech: Jestliže jste dárcem kmenových buněk sobě samému/samé, je obvyklá dávka 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
German: Bei klinisch signifikanter Überempfindlichkeit ist Filgrastim abzusetzen.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenají klinicky významnou hypersenzitivitu, je nutné podávání filgrastimu trvale ukončit.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,5 Millionen Einheiten (5 Mikrogramm) und 1,2 Millionen Einheiten (12 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht täglich als einmalige Gabe oder verteilt auf mehrere Gaben.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1,2 milionu jednotek (12 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozděleně.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Czech: otravy a procedurál ní komplikace
German: (1 µg)/kgKG/Tag.
Czech: mikrogramy/kg/den).
German: Die Thrombozytenwerte sollten deshalb engmaschig überwacht werden.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pečlivě sledovat počet trombocytů
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Million Einheiten (10 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag in Form einer Infusion.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti každý den v infuzi.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Accofil beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Accofil používat
German: Unter Umständen wird die Durchführung zusätzlicher Leukapheresen empfohlen.
Czech: Někdy se doporučují další leukaferézy.
German: Die übliche Dosis beträgt täglich 0,5 Millionen Einheiten (5 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht.
Czech: Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu jednotek (5 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,1 Millionen Einheiten (1 Mikrogramm) und 0,4 Millionen Einheiten (4 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,1 milionu jednotek (1 mikrogram) až 0,4 milionu jednotek (4 mikrogramy) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
German: • Schmerzen in Ihrem Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen)
Czech: • bolest v ústech a hrdle (orofaryngeální bolest)
German: Accofil ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Czech: Accofil je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
German: Im Rahmen der Gabe von Filgrastim zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen sollte Filgrastim abgesetzt werden oder die Dosis reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 109/l steigt.
Czech: V průběhu podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC je však třeba podávání filgrastimu přerušit nebo snížit dávkování, jestliže počty leukocytů vystoupí nad > 70 x 109/l.
German: (300 µg) Filgrastim pro Tag können große Schwankungen der Neutrophilenwerte auftreten.
Czech: V průběhu intermitentního dávkování 30 MU/den (300 mikrogramů/den) filgrastimu se mohou u pacientů objevit značné výkyvy v hodnotách ANC.
German: Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery.
German: Empfänger allogener, durch Filgrastim mobilisierter peripherer Blutstammzellen zeigten im Vergleich zur allogenen Knochenmarktransplantation eine signifikant schnellere hämatologische Regeneration, was zu einer deutlichen Verkürzung der natürlichen Thrombozytenregeneration führt.
Czech: U příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem docházelo k významně rychlejšímu hematologickému zotavení, což v porovnání s alogenní transplantací kostní dřeně vedlo k významnému zkrácení doby do obnovy hodnot trombocytů bez podpory.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze)
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration berichtet, die in einigen Fällen zu einer Atemfehlfunktion oder einem akuten Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) führten, welche tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V klinických hodnoceních a po uvedení na trh byly v některých případech hlášeny plicní nežádoucí účinky, jako například intersticiální plicní nemoc, plicní edém a plicní infiltráty, v některých případech s následným respiračním selháním nebo se syndromem akutní dechové tísně (ARDS),
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontaminierung sind Accofil-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Czech: Z důvodu možné mikrobiální kontaminace jsou injekce přípravku Accofil určeny pouze k jednomu použití.
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Czech: Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací.
German: Es wird empfohlen, die Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten während der ersten 2 bis 3 Tage der Anwendung von Filgrastim täglich zu bestimmen.
Czech: Doporučuje se během prvních 2 až 3 dnů podávání filgrastimu měřit ANC denně.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
German: Zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei gesunden Spendern sollte Filgrastim in einer Dosis von 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 µg/kg KG/Tag) an 4 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden.
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců se filgrastim podává v dávce 1,0 MU (10 µg)/kg/den po dobu 4-5 po sobě následujících dní.
German: Daher sollten Ärzte Filgrastim bei Trägern des Sichelzellgens oder Patienten mit Sichelzellanämie nur nach sorgfältiger Risiko-NutzenAbwägung anwenden.
Czech: Při zvažování použití filgrastimu u přenašečů srpkovité anémie a u pacientů se srpkovitou anémií mají lékaři postupovat opatrně a až po pečlivém zhodnocení možných rizik a přínosů.
German: • Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im
Czech: • švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé afekce na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom)
German: Bei einer geringen Anzahl (ca. 3 %) der Patienten mit SCN, die in klinischen Studien mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů se závažnou chronickou neutropenií léčených filgrastimem s nízkou četností (přibližně 3%) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
German: Fieber
Czech: • horečka
German: Eine Beeinträchtigung der Niere wurde bei Patienten beobachtet, die Accofil erhalten hatten.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Accofil bylo pozorováno poškození ledvin.
German: Was ist Accofil?
Czech: Co je přípravek Accofil
German: Jeder ml Lösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio.E.)
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [μg])
German: Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten komplette Dosen von Filgrastim unter 30 Mio.E.
Czech: Příklad: V konečném objemu 20 ml, který má být podán injekcí, by celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) měly být použity až po přidání 0,2 ml 20%
German: Außerdem enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol Natrium (0,035 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento přípravek obsahuje rovněž sodík méně než 1 mmol sodíku (0,035 mg) v jedné dávce, tj.
German: (5 Mikrogramm) pro kg Körpergewicht (KG) pro Tag.
Czech: mikrogramy) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
German: Accofil darf nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Czech: Accofil nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
German: Es wurde ein positiver linearer Zusammenhang zwischen Dosis und Serumkonzentration von Filgrastim sowohl nach subkutaner als auch intravenöser Gabe festgestellt.
Czech: Linearita Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu existuje pozitivní lineární korelace, bez ohledu na to,
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 2 °C bis 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC až 8 ºC.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadelschutz + 1 Alkoholtupfer "3 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadelschutz+ 3 Alkoholtupfer" "5 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadelschutz + 5 Alkoholtupfer" "10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadelschutz + 10 Alkoholtupfer" "7 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadelschutz + 7 Alkoholtupfer"
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) + 1 alkoholový vatový tampon "3 předplněné injekční stříkačky (0,5 ml) + 3 alkoholové vatové tampony" "5 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 5 alkoholových vatových tamponů" "10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 10 alkoholových vatových tamponů" "7 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 7 alkoholových vatových tamponů"
German: Selten: ≥ 1/10.000,< 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000
Czech: Vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000
German: • Aushusten von Blut (Hämoptyse)
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza)
German: Ein Klickgeräusch zeigt an, dass der Nadelschutz aktiviert wurde (siehe Abb. 8).
Czech: Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu (viz obrázek 8).
German: • Anschwellen und/oder Flüssigkeit in der Lunge (pulmonale Ödeme)
Czech: • otok a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)
German: Das komplette Blutbild einschließlich Differentialblutbild und Thrombozytenzählung sowie Knochenmark-Morphologie und Karyogramm sollten vor der Behandlung kontrolliert werden.
Czech: Před zahájením léčby je nutno vyšetřit kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a stanovením počtu trombocytů, vyhodnotit morfologii kostní dřeně a karyotyp.
German: Wie Accofil angewendet wird
Czech: Jak se přípravek Accofil používá
German: G-CSFs können neben dem Wachstum von Zellen myeloischen Ursprungs in ähnlicher Weise in vitro auch das Wachstum von Zellen nicht-myeloischen Ursprungs fördern.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky lze pozorovat i u některých nemyeloidních buněk in vitro.