FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkzaamheidsresultaten uit een fase 2-onderzoek bij patiënten met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen toonden geen statistisch significant verschil in FEV1 aan gedurende een 16 weken durende behandeling met ivacaftor in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
Estonian: CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsete tsüstilise fibroosiga patsientide II faasi uuringu efektiivsuse tulemused ei näidanud statistiliselt olulist erinevust FEV1-s 16-nädalase ivakaftoorravi ajal võrreldes platseeboga (vt lõik 5.1).
Dutch: • Omhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talk, indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) en carnaubawas.
Estonian: • Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (PEG 3350), talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja karnaubavaha.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat ivacaftor geen substraat is voor OATP1B1 of OATP1B3.
Estonian: Ivakaftoori potentsiaalne koostoime transporteritega In vitro uuringute kohaselt ei ole ivakaftoor OATP1B1 või OATP1B3 substraat.
Dutch: In-vitro- en in-vivogegevens geven aan dat ivacaftor hoofdzakelijk door CYP3A wordt gemetaboliseerd.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerub ivakaftoor eelkõige CYP3A kaudu.
Dutch: In deel 2 kregen alle patiënten ivacaftor zoals aangeduid in deel 1 gedurende 16 bijkomende weken.
Estonian: II osas manustati kõikidele patsientidele I osas ette nähtud viisil ivakaftoori veel 16 nädala jooksul.
Dutch: De farmacokinetiek van ivacaftor is over het algemeen lineair met betrekking tot tijd of dosisbereik van 25 mg tot 250 mg.
Estonian: Ivakaftoori farmakokineetika on üldjuhul lineaarne annuste 25 mg kuni 250 mg juures, ning ajast sõltumatu.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Dutch: Kalydeco kan u duizelig maken.
Estonian: Kalydeco võib tekitada teil pearinglust.
Dutch: • Ernstige leverproblemen: het gebruik wordt niet aanbevolen, maar de arts van uw kind zal bepalen of het voor uw kind geschikt is om dit middel te gebruiken.
Estonian: • Rasked maksaprobleemid: kasutamine ei ole soovitatav, kuid kui teie lapse arst otsustab, et selle ravimi kasutamine on teie lapsele vajalik, tuleb (eeltoodud tabelis märgitud) annus vähendada ühe kotikeseni üle päeva.
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor in combinatie met tezacaftor bij oudere patiënten (65 - 72 jaar) zijn vergelijkbaar met die bij jongere volwassenen.
Estonian: Kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatava ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid on eakatel (65- kuni 72-aastastel) patsientidel võrreldavad noorematel täiskasvanutel täheldatavatega.
Dutch: Bij patiënten met de G970R-CFTR-mutatie bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in zweetchloride in week 8 echter -6,25 (6,55) mmol/l.
Estonian: Kuid CFTR-geeni G970R-mutatsiooniga patsientidel oli higi kloriidisisalduse keskmine (standardhälve) absoluutne muutus 8. nädalaks -6,25 (6,55) mmol/l.
Dutch: Gebruik bij transplantatiepatiënten wordt daarom niet aanbevolen.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine siirdatud elundiga patsientidel soovitatav.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van ivacaftor bij zwangere vrouwen.
Estonian: Ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Dutch: Tabel 3: Effect van ivacaftor op andere werkzaamheidseindpunten in onderzoeken 1 en 2 Onderzoek 1
Estonian: Ivakaftoori toime teistele efektiivsuse tulemusnäitajatele 1. ja 2. uuringus 1. uuring
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind wanneer uw kind een van deze symptomen heeft; deze kunnen een teken van leverproblemen zijn:
Estonian: Öelge oma lapse arstile kohe, kui teie lapsel on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksahäirete näht:
Dutch: Gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in CFQ-Rb-respiratoire domeinscore (punten)c
Estonian: CFQ-Rb respiratoorse osa skoori keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (punktide arv)c
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score 10 tot 15) op de farmacokinetiek van ivacaftor is niet onderzocht.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustuse (Child-Pugh' klass C, skoor 10 kuni 15) mõju ivakaftoori farmakokineetikale ei ole uuritud.
Dutch: Kalydeco is bestemd voor inname via de mond.
Estonian: Kalydeco on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: Matig (Child-Pugh-klasse B)
Estonian: Mõõdukas (Child-Pugh' klass B)
Dutch: Onderzoek 6: onderzoek bij patiënten met CF met een R117H-mutatie in het CFTR-gen Onderzoek 6 evalueerde 69 patiënten van 6 jaar of ouder; 53 (76,8%) patiënten hadden de F508del-mutatie in het tweede allel.
Estonian: 6. uuring: uuring tsüstilise fibroosiga patsientidega, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon R117H 6. uuringus hinnati 69 patsienti, kes olid 6-aastased või vanemad; 53 (76,8%) patsiendil oli teises alleelis mutatsioon F508del.
Dutch: † Geeft de resultaten weer van de enige patiënt met de G551S-mutatie met gegevens van het meetpunt in 8 weken.
Estonian: † Ühe G551S-mutatsiooniga patsiendi tulemus 8. nädala andmetega.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers Kalydeco monotherapie
Estonian: CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine Kalydeco monoteraapia
Dutch: Ernstige bijwerkingen bij patiënten die ivacaftor toegediend kregen, waren onder meer abdominale pijn en transaminaseverhogingen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed ivakaftoori kasutanud patsientidel olid muu hulgas kõhuvalu ja transaminaaside sisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Dutch: Vermijd tijdens behandeling met Kalydeco uw kind voedsel of drank te geven die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevat, omdat zij de bijwerkingen van Kalydeco kunnen versterken door een stijging van de hoeveelheid ivacaftor in het lichaam van uw kind.
Estonian: Kalydeco-ravi ajal vältige oma lapsele greipi või pomerantsi sisaldavate toitude ja jookide andmist, sest need võivad suurendada Kalydeco kõrvaltoimete esinemist, suurendades ivakaftoori kontsentratsiooni teie lapse kehas.
Dutch: Het gebruik van inhalatietherapie met hypertone natriumchloride was niet toegestaan.
Estonian: Inhaleeritava hüpertoonilise soolalahuse kasutamine ei olnud lubatud.
Dutch: Dit toont aan dat de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep de verbetering in procent voorspelde FEV1 die in week 48 van het initiële onderzoek (dag 0 tot en met week 48) werd vastgesteld, bleven behouden tot en met week 144.
Estonian: See näitab, et ivakaftoori/ivakaftoori rühma patsientidel püsis eeldatava FEV1 protsendi algse uuringu 48. nädalal täheldatud paranemine (0-päevast 48. nädalani) 144. nädalani.
Dutch: Door mutaties in het CFTR-gen (zie hieronder) wordt de verplaatsing van chloride verminderd bij de patiënten met cystische fibrose (CF).
Estonian: CFTR-geeni mutatsioonide tõttu (vt allpool) kloriidide liikumine tsüstilise fibroosi korral väheneb.
Dutch: In deel B van onderzoek 8 werden 19 patiënten van 12 tot 24 maanden (gemiddelde leeftijd 15,2 maanden in de uitgangssituatie) opgenomen, waarbij 18 patiënten de behandelingsperiode van 24 weken voltooiden, en werden 11 patiënten van 6 tot 12 maanden (gemiddelde leeftijd 9,0 maanden in de uitgangssituatie) opgenomen waarbij alle 11 patiënten de behandelingsperiode van 24 weken voltooiden.
Estonian: 8. uuringu B-ossa kaasati 19 patsienti vanuses 12 kuud kuni vähem kui 24 kuud (keskmine ravieelne vanus 15,2 kuud), kellest 18 patsienti osales 24-nädalase raviperioodi lõpuni, ja 11 patsienti vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 kuud (keskmine ravieelne vanus 9,0 kuud), kellest kõik 11 patsienti osalesid 24-nädalase raviperioodi lõpuni.
Dutch: R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G
Estonian: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
Dutch: Bij twee patiënten met verhogingen van ALAT of ASAT > 8 x ULN werd de behandeling onderbroken en vervolgens werd de behandeling met ivacaftor succesvol hervat (zie rubriek 4.4 voor de behandeling van verhoogde transaminasen).
Estonian: Kahel patsiendil, kellel oli ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse tõus > 8 x üle normi ülempiiri, ravi katkestati ja seejärel sai ravi ivakaftooriga edukalt uuesti alustada (transaminaaside tõusu ravi kohta vt lõik 4.4).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die werden ondervonden door patiënten van 6 jaar en ouder die ivacaftor toegediend kregen in de samengevoegde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken van 48 weken die zich hebben voorgedaan met een incidentie van ten minste 3% en tot maximaal 9% hoger dan in de placebogroep waren hoofdpijn (23,9%), orofaryngeale pijn (22,0%), bovenste luchtweginfectie (22,0%), neusverstopping (20,2%), abdominale pijn (15,6%), nasofaryngitis (14,7%), diarree (12,8%), duizeligheid (9,2%), rash (12,8%) en bacteriën in sputum (12,8%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed 6-aastastel ja vanematel patsientidel ivakaftoori 48-nädalastes platseebo-kontrolliga III faasi uuringutes ja mille esinemissagedus oli vähemalt 3% ja kuni 9% suurem kui platseeborühmas, olid peavalu (23,9%), orofarüngeaalne valu (22,0%), ülemiste hingamisteede infektsioon (22,0%), ninakinnisus (20,2%), kõhuvalu (15,6%), nasofarüngiit (14,7%), kõhulahtisus (12,8%), pearinglus (9,2%), lööve (12,8%) ja bakterite sisaldumine rögas (12,8%).
Dutch: Ivacaftor kan CYP2C9 remmen.
Estonian: Ivakaftoor võib inhibeerida CYP2C9-t.
Dutch: Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Ärge andke oma lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: CFQ-R respiratoire domeinscore (punten)
Estonian: CFQ-R respiratoorse osa skoor (punktides)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kalydeco bij kinderen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed Kalydeco ohutus ja efektiivsus alla 6 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Kalydeco ohutus ja efektiivsus kombinatsioonravis tesakaftoori/ivakaftooriga lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.
Dutch: Bij patiënten met de G970R-mutatie van het CFTR-gen kon de klinische werkzaamheid niet worden vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kliinilist efektiivsust CFTR-geeni G970R-mutatsiooniga patsientidel ei olnud võimalik tõestada (vt lõik 5.1).
Dutch: De arts van uw kind moet de dosis van uw kind mogelijk aanpassen.
Estonian: Teie lapse arst võib pidada vajalikukuks teie lapse annust kohandada.
Dutch: Bij elk onderzoeksbezoek kregen de patiënten 25 mg, 50 mg of 75 mg ivacaftor in overeenstemming met hun gewicht (zie rubriek 4.2).
Estonian: Patsientidele manustati igal uuringuvisiidil ivakaftoori olenevalt nende kehakaalust 25 mg, 50 mg või 75 mg (vt lõik 4.2).
Dutch: Na dosering om de 12 uur werden steady-state plasmaconcentraties van ivacaftor bereikt bij dag 3 tot 5, met een accumulatieratio variërend van 2,2 tot 2,9.
Estonian: Pärast annustamist iga 12 tunni järel saavutati ivakaftoori püsikontsentratsioonid vereplasmas 3. kuni 5. päevaks, korduval manustamisel olid kontsentratsioonid 2,2 kuni 2,9 korda suuremad.
Dutch: Bij met ivacaftor behandelde patiënten verdwenen de meeste transaminaseverhogingen tot maximaal 5 x ULN zonder onderbreking van de behandeling.
Estonian: Ivakaftooriga ravitavatel patsientidel möödusid transaminaaside sisalduse suurenemised kuni 5 x normaalse taseme ülempiirist enamasti ilma ravi katkestamiseta.
Dutch: • Verpakkingsgrootte van 56 sachets (bevat 4 individuele mapjes met 14 sachets per mapje)
Estonian: • Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest)
Dutch: • Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520) en geconcentreerde ammoniakoplossing.
Estonian: • Trükitint: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik met digoxine of andere substraten van P-gp met een smalle therapeutische breedte, zoals ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus, is voorzichtigheid geboden en wordt controle op passende wijze aanbevolen.
Estonian: Kasutamisel samaaegselt digoksiini või muude kitsa terapeutilise indeksiga P-gp substraatidega (näiteks tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus või takroliimus) tuleb olla ettevaatlik ja on soovitatav patsienti sobival viisil jälgida.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke remmers van CYP3A dient de dosis Kalydeco te worden verlaagd naar één sachet (25 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 5 kg tot < 7 kg, 50 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7 kg tot < 14 kg, 75 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 14 kg tot < 25 kg) tweemaal per week (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annus vähendada ühe kotikeseni (5 kg kuni < 7 kg patsientidel 25 mg ivakaftoori; 7 kg kuni < 14 kg patsientidel 50 mg ivakaftoori; 14 kg kuni < 25 kg patsientidel 75 mg ivakaftoori) kaks korda nädalas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: De werkzaamheid werd niet aangetoond bij patiënten van 6 tot 11 jaar met CF die een R117H-mutatie hebben, terwijl slechts twee adolescente patiënten in onderzoek 6 werden opgenomen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Efektiivsust tsüstilise fibroosiga ja mutatsiooniga R117H patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat ei tõestatud, sest 6. uuringusse kaasati ainult kaks noorukit (vt lõik 5.1).
Dutch: Gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in lichaamsgewicht (kg)
Estonian: Kehamassi keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (kg)
Dutch: De aanbevolen dosis is één tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet 's ochtends en één Kalydeco 150 mg tablet 's avonds in te nemen, met een tussentijd van ongeveer 12 uur samen met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett 100 mg tesakaftoori/150 mg ivakaftoori, mis võetakse hommikul, ja üks tablett 150 mg Kalydeco't, mis võetakse õhtul, ligikaudu 12-tunniste vahedega koos rasva sisaldava toiduga (vt „Manustamisviis").
Dutch: Na meervoudige doses ivacaftor en tezacaftor gedurende 10 dagen was er bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score 7 tot 9) sprake van een verhoging van 50% in de AUC van ivacaftor en een verhoging met ongeveer 36% en 10% in respectievelijk de AUC en Cmax voor tezacaftor.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega uuritavatel (Child-Pugh' klass B, skoor 7 kuni 9) avaldus pärast 10 päeva jooksul mitme ivakaftoori ja tesakaftoori annuse saamist ivakaftoori AUC suurenemine 50% võrra ja tesakaftoori AUC ning Cmax suurenemine vastavalt ligikaudu 36% ja 10% võrra.
Dutch: Voor de patiënten in de placebo/ivacaftorgroep is de waarde in de uitgangssituatie voor het procent voorspelde FEV1 die van onderzoek 4, terwijl de waarde in de uitgangssituatie voor de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep die van onderzoeken 1 en 2 is.
Estonian: Platseebo/ivakaftoori rühma patsientide ravieelne eeldatava FEV1 protsent on 4. uuringust ja ivakaftoori/ivakaftoori rühma ravieelne väärtus on 1. ja 2. uuringust.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet nodig geacht, behalve in geval van matige leverfunctiestoornis.
Estonian: Annuse kohandamist peetakse vajalikuks vaid mõõduka maksakahjustuse korral.
Dutch: Uw arts zal beslissen of het beter is dat u met borstvoeding stopt dan wel met de behandeling met ivacaftor stopt.
Estonian: Teie arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi ivakaftooriga.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ivacaftor met grapefruitsap, dat één of meer componenten bevat die CYP3A matig remmen, kan de blootstelling aan ivacaftor verhogen.
Estonian: Ivakaftoori samaaegne manustamine greibimahlaga, mis sisaldab üht või mitut CYP3A-d mõõdukalt inhibeerivat komponenti, võib suurendada ivakaftoori kontsentratsiooni.
Dutch: Er was een verwaarloosbare uitscheiding van ivacaftor in de urine als onveranderde stamverbinding (minder dan 0,01% na een enkele orale dosis van 500 mg).
Estonian: Ivakaftoori eritus uriiniga vähesel määral muutumatu lähteainena (pärast ühekordset suukaudset annust 500 mg vähem kui 0,01%).
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar waren de vaakst voorkomende bijwerkingen neusverstopping (26,5%), bovenste luchtweginfectie (23,5%), transaminaseverhogingen (14,7%), rash (11,8%) en bacteriën in sputum (11,8%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed 2-aastastel kuni vähem kui 6-aastastel patsientidel olid ninakinnisus (26,5%), ülemiste hingamisteede infektsioon (23,5%), transaminaaside sisalduse suurenemine (14,7%), lööve (11,8%) ja bakterite sisaldumine rögas (11,8%).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Kalydeco võtmise
Dutch: Vermijd tijdens de behandeling met Kalydeco voedsel of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevat, omdat zij de bijwerkingen van Kalydeco kunnen versterken door een stijging van de hoeveelheid ivacaftor in uw lichaam.
Estonian: Kalydeco-ravi ajal vältige greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke, sest need võivad suurendada Kalydeco kõrvaltoimete esinemist, suurendades ivakaftoori kontsentratsiooni teie kehas.
Dutch: Toediening van ivacaftor kan de systemische blootstelling verhogen aan geneesmiddelen die gevoelige substraten zijn van CYP2C9 en/of P-gp en/of CYP3A, waardoor het therapeutische effect en de bijwerkingen ervan kunnen toenemen of langer kunnen aanhouden.
Estonian: Ivakaftoori manustamine võib suurendada selliste ravimite süsteemset kontsentratsiooni, mis on CYP2C9 ja/või P-gp ja/või CYP3A tundlikud substraadid, ning see võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Dutch: De gemiddelde (SD) zweetchlorideconcentratie in de uitgangssituatie (n=25) bedroeg 97,88 mmol/l (14,00).
Estonian: Ravieelselt oli keskmine (standardhälve) higi kloriidisisaldus (n = 25) 97,88 mmol/l (14,00).
Dutch: 150 mg om de 12 u 958 (546)
Estonian: 150 mg iga 12 tunni järel 958 (546)
Dutch: De gemiddelde (SD), algehele (beide doseringsgroepen van ivacaftor gecombineerd) absolute verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie tot week 24 bedroeg 0,32 kg/m² (0,54) en de gemiddelde (SD), algehele verandering in z-score voor BMI-volgens-leeftijd bedroeg 0,37 (0,42).
Estonian: KMI keskmine üldine (mõlema ivakaftoori annuse rühmas kokku) absoluutne muutus algtasemega võrreldes 24. nädalaks oli 0,32 kg/m2 (0,54) ja KMI-d vanuse kohta arvestava z-skoori keskmine üldine (standardhälve) muutus oli 0,37 (0,42).
Dutch: Gelijktijdige toediening met digoxine, een gevoelig P-gp substraat, resulteerde in een 1,3-voudige verhoging van de blootstelling aan digoxine, wat overeenkomt met een zwakke remming van P-gp door ivacaftor.
Estonian: Manustamine samaaegselt tundliku P-gp substraadi digoksiiniga suurendas digoksiini kontsentratsiooni 1,3-kordselt, mis on kooskõlas P-gp nõrga inhibeerimisega ivakaftoori poolt.
Dutch: Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind hem/haar zegt te stoppen met het gebruik ervan.
Estonian: Teie laps peab jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst annab juhise mõne ravimi kasutamine lõpetada.
Dutch: Onderzoek 1 en 2: onderzoeken bij patiënten met CF die G551D-‘gating'-mutaties hebben De werkzaamheid van Kalydeco is geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken in meerdere centra met klinisch stabiele patiënten met CF die de G551D-mutatie in het CFTR-gen op ten minste 1 allel hadden en bij wie FEV1 ≥ 40% was voorspeld.
Estonian: 1. ja 2. uuring: uuringud tsüstilise fibroosiga patsientidega, kellel oli G551D väravamutatsioon Kalydeco efektiivsust on hinnatud kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrolliga, mitmekeskuselises uuringus kliiniliselt stabiilsetel tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli G551D mutatsioon CFTR-geeni vähemalt 1 alleelis ja FEV1 ≥ 40% eeldatavast.
Dutch: Achtenveertig (48) patiënten uit onderzoek 2 werden ingeschreven in onderzoek 4, waarvan 22 in de placebo/ivacaftorgroep en 26 in de ivacaftor/ivacaftorgroep.
Estonian: 2. uuringust viidi 4. uuringusse üle 48 patsienti, neist 22 platseebo/ivakaftoori rühmast ja 26 ivakaftoori/ivakaftoori rühmast.
Dutch: Voor patiënten met een R117H-7T-mutatie die gepaard ging met minder ernstige ziekte waren er minder aanwijzingen voor een positief effect van ivacaftor (zie rubriek 5.1).
Estonian: Mutatsiooni R117H-7T esinemisel vähem raske haigusega on ivakaftoori positiivse toime kohta vähem tõendeid (vt lõik 5.1).
Dutch: Geen enkele patiënt had verhoging in totale bilirubine.
Estonian: Ühelgi patsiendil üldbilirubiini sisaldus ei tõusnud.
Dutch: • Bij sommige mensen die Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) ontvangen, zijn verhoogde leverenzymen in het bloed waargenomen.
Estonian: • Mõnel Kalydeco kasutajal (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) on esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.
Dutch: • Antibacteriële middelen zoals telitromycine, claritromycine, erytromycine, rifampicine en rifabutine, die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties
Estonian: • bakterivastased ravimid, nagu telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens met ivacaftor monotherapie, was er minimale eliminatie van ivacaftor en de metabolieten ervan in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd teruggevonden in de urine).
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia farmakokineetilises uuringus eritusid ivakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 6,6% kogu radioaktiivsusest).
Dutch: BMI naar leeftijd z-score in week 48e
Estonian: Kehamassile-vanusele kohandatud Z-skoor 48. nädalale KMI-le-vanusele kohandatud Z-skoor 48. nädalale
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Estonian: KOTIKESED RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Dutch: Neem de gemiste dosis in wanneer er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop u de dosis heeft gemist.
Estonian: Võtke vahelejäänud annus, kui unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi.
Dutch: De mediane (bereik) tmax is ongeveer 4,0 (3,0; 6,0) uur bij inname in gevoede toestand.
Estonian: Tmax-i mediaan (vahemik) täis kõhuga on ligikaudu 4,0 (3,0; 6,0) tundi.
Dutch: • Aandoening van het binnenoor (gevoel van duizeligheid of ronddraaien)
Estonian: • sisekõrva häire (uimasus või peapööritustunne)
Dutch: Gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in BMI (kg/m²)
Estonian: Kehamassiindeksi keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (kg/m2)
Dutch: 150 mg om de 12 u 564 (242)
Estonian: 150 mg iga 12 tunni järel 564 (242)
Dutch: De farmacokinetiek van ivacaftor komt overeen bij gezonde volwassen vrijwilligers en patiënten met CF.
Estonian: Ivakaftoori farmakokineetika tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel on sarnane.
Dutch: Bij kinderen van 6 tot 12 jaar was de incidentie van patiënten die transaminaseverhogingen ondervonden (ALAT of ASAT) > 3 x ULN 15,0% (6/40) bij met ivacaftor behandelde patiënten en 14,6% (6/41) bij patiënten die placebo ontvingen.
Estonian: Lastel vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat esines transaminaaside (ALAT või ASAT) sisalduse suurenemist > 3 x normi ülempiirist 15,0% (6/40) ivakaftooriga ravitud patsientidest ja 14,6% (6/41) platseebot kasutanud patsientidest.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen wanneer Kalydeco wordt gebruikt met matige of zwakke inductoren van CYP3A.
Estonian: Kalydeco annuse kohandamist ei soovitata manustamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A indutseerijatega.