FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В петте хирургични интервенции, които се провеждат по време на проучването, Nuwiq е оценен като „отличен" за превенцията на епизоди на кървене в четирите хирургични интервенции и като „умерен" за превенцията на кървене по време на една хирургична интервенция.
Maltese: Fil-ħames kirurġiji li seħħew waqt l-istudju, Nuwiq ġie kklassifikat bħala eċċellenti fil-prevenzjoni ta' episodji ta' emorraġija għal erba' kirurġiji u bħala moderat filprevenzjoni ta' emorraġija waqt intervent kirurġiku wieħed.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Maltese: Hemm riskju li bil-mediċini tal-fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra lfattur VIII, li jikkawżaw lill-mediċina li tieqaf tkun effikaċi u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll talemorraġija.
Bulgarian: Nuwiq се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Maltese: Meta Nuwiq intuża biex jipprevjeni emorraġija, ġiet irreġistrata medja ta' 0.34 emorraġija kull xahar għal kull tifel u tifla.
Bulgarian: EU/1/17/1238/001 Nyxoid
Maltese: EU/1/17/1238/001
Bulgarian: Флакон 0.1 ml
Maltese: 0.1 ml
Bulgarian: 1.8 mg
Maltese: 1.8 mg Sprej għallimnieħer,
Bulgarian: Спрей опаковки
Maltese: Daqs talpakkett
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1238/001
Maltese: EU/1/17/1238/001
Bulgarian: След 2-3 минути, използвайте 2-ия спрей.
Maltese: Wara 2-3 minuti, użu t-2ni sprej.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:10 ноември 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Bulgarian: 3832 RC Leusden
Maltese: 3832 RC Leusden L-Olanda
Bulgarian: 4 тримесечие на 2022 год.
Maltese: Q4 2022
Bulgarian: повишени рефлекси.
Maltese: • żieda fir-riflessi.
Bulgarian: Аритмия, брадикардия
Maltese: Arritmija, Bradikardija
Bulgarian: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Maltese: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Bulgarian: Свръхчувствителност, анафилактичен шок Нарушения на нервната система
Maltese: Sensittività eċċessiva, Xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Bulgarian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Обединено кралство
Maltese: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Ir-Renju Unit
Bulgarian: Повикайте линейка.
Maltese: Ċempel għal ambulanza.
Bulgarian: Проучване е показало средна абсолютна бионаличност 47% и средни полуживоти 1,4 ч. с интраназални дози 2 mg.
Maltese: Studju wera bijodisponibilità assoluta medja ta' 47% half-lives medji ta' 1.4 sigħat minn dożi intranażali f'dożi ta' 2 mg.
Bulgarian: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810
Maltese: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Bulgarian: Ефективност на налоксон
Maltese: Effettività ta' naloxone
Bulgarian: Категориите за честота са определени за онези нежелани реакции, за които се счита, че имат поне вероятна причинно-следствена връзка с налоксон и са определени като много чести: (≥ 1/10); чести: (≥ 1/100, < 1/10); нечести: (≥ 1/1000, < 1/100); редки: (≥ 1/10 000, < 1/1000) много редки: (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jiġu assenjati biss għal dawk ir- reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li jkunu talinqas possibbilment kawżalment relatati ma' naloxone u li huma definiti bħala komuni ħafna: (≥ 1/10); komuni: (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni: 1/1,000, < 1/100); rari: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) rari ħafna: (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Cambridge Science Park Milton Road Cambridge
Maltese: Cambridge Science Park
Bulgarian: MILTON ROAD,
Maltese: ROAD,
Bulgarian: Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028
Maltese: Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Bulgarian: tmax, свързана с интраназално приложение на налоксон е 15 (10, 60) минути за 1 mg, 30 (8, 60) минути за 2 mg и 15 (10, 60) минути за 4 mg интраназална доза.
Maltese: Studju li investiga naloxone intranażali f'dożi ta' 1, 2, 4 mg (MR903-1501) juri li t-tmax medjan (medda) assoċjat mal-għoti intranażali ta' naloxone kien ta' 15 (10, 60)-il minuta għal dożi intranażali ta' 1 mg, 30 (8, 60) minuta għal 2 mg, u 15 (10, 60)-il minuta għal 4 mg.
Bulgarian: UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
Maltese: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Maltese: barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Описани са високо кръвно налягане, сърдечна аритмия, оток на белия дроб и спиране на сърдечната дейност, най-вече когато налоксон се използва след операция (вж. точки 4.4 и 4.8).
Maltese: Pressjoni għolja, arritmiji kardijaċi, edema pulmonari u waqfien kardijaku ġew deskritti, aktar tipikament meta naloxone jintuża wara operazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Bulgarian: Хипервентилация
Maltese: Iperventilazzjoni
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество налоксон.
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva naloxone.
Bulgarian: Хиперхидроза
Maltese: Sodium hydroxide
Bulgarian: Nyxoid не заменя спешната медицинска грижа.
Maltese: Nyxoid mhuwiex sostitut għal kura medika ta' emerġenza.
Bulgarian: Главните метаболити са налоксон-3-глукоронид, 6-бета-налоксол и неговия глукоронид.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin huma naloxone-3glucuronide, 6-beta-naloxol u l-glucuronide tiegħu.
Bulgarian: Nyxoid е показан при възрастни и юноши на 14 и повече години.
Maltese: Nyxoid huwa indikat f'adulti u adolexxenti li għandhom 14-il sena u aktar.
Bulgarian: След период от 72 часа, 65 % от инжектираната доза е възстановена в урината при здрави доброволци в сравнение с 68 % от дозата при зависими от опиати пациенти.
Maltese: Wara perjodu ta' 72 siegħa, 65% tad-doża injettata ġiet irkuprata fl-awrina fil-voluntiera b'saħħithom meta mqabbla ma' 68% tad-doża f'pazjenti dipendenti fuq l-opiates.
Bulgarian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222
Maltese: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222 office@mundipharma.ro
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Bulgarian: Признаци и симптоми на синдрома на отнемане на лекарството включват безпокойство, раздразнителност, хиперестезия, гадене, повръщане, стомашночревна болка, мускулни спазми, дисфория, безсъние, тревожност, хиперхидроза, пилоерекция, тахикардия, повишено кръвно налягане, прозяване, пирексия.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' sindrome ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina jinkludu irrekwitezza, irritabilità, iperestesija, dardir, rimettar, uġigħ gastrointestinali, spażmi fil-muskoli, disforija, insomnja, ansjetà, iperidrożi, piloerezzjoni, takikardija, żieda fil-pressjoni tad-demm, titwib, deni.
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат Натриев хлорид Хлороводородна киселина Натриев хидроксид Пречистена вода
Maltese: Sodium chloride Hydrochloric acid
Bulgarian: Налоксон, полусинтетично производно на морфин (N-алил-нор-оксиморфон) е специфичен опиоиден антагонист, който действа компетитивно на опиоидните рецептори.
Maltese: Naloxone, derivattiv ta' morfina semisintetika (N-allyl-nor-oxymorphone), hu antagonist opjojdi speċifiku li jaġixxi b'mod kompetittiv fir-riċetturi tal-opjojdi.
Bulgarian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 866 87 12
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Bulgarian: Налоксон временно неутрализира ефектите на опиати, като хероин, метадон, фентанил, оксикодон, бупренорфин и морфин.
Maltese: Naloxone jikkawża it-treġġigħ lura temporanju taleffetti tal-opjojdi bħal eroina, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine u morfina.
Bulgarian: - Активното вещество е налоксон.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi naloxone.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Bulgarian: Стойностите за време на полупродължителност (half value duration, HVD) за интраназално приложение бяха по-големи от тези за интрамускулно приложение (интраназално, 2 mg, 1,27 ч., IM, 0,4 mg 1,09 ч.), от което можем да заключим по-голяма продължителност на действие на налоксон, приложен по интраназален път, отколкото приложен по интрамускулен път.
Maltese: Il-valuri tat-tul tan-nofs il-valur (HVD, half value duration) għall-għoti intranażali kienu itwal milli għall-għoti IM (intranażali, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h), u minn dan nistgħu niddeduċu tul ta' żmien itwal ta' azzjoni ta' naloxone mogħti mir-rotta intranażali milli mir-rotta IM.
Bulgarian: Видеото трябва да включва:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Bulgarian: Първичната опаковка се състои от флакон от стъкло тип I със силиконизирана хлоробутилова запушалка, съдържащ 0,1 ml разтвор.
Maltese: Il-kontenitur immedjat jikkonsisti minn kunjett tal-ħġieġ ta' tip I b'tapp silikonizzat tal-chlorobutyl li fih 0.1 ml ta' soluzzjoni.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност при развитието
Maltese: Tossiċità riproduttiva u tal-iżvilupp
Bulgarian: Други лекарства и Nyxoid
Maltese: Mediċini oħra u Nyxoid
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Bulgarian: ако използвате бупренорфин.
Maltese: Nyxoid • Jekk tuża buprenorphine.
Bulgarian: Nyxoid не е заместител на спешни медицински грижи и може да се използва вместо интравенозна (i.v.) инжекция, когато няма незабавен i.v. достъп.
Maltese: Nyxoid mhuwiex sostitut għall-kura medika ta' emerġenza u jista' jintuża minflok injezzjoni ġol-vini (IV), meta aċċess IV ma jkunx disponibbli immedjatament.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на налоксон върху фертилитета, но данните от проучвания при плъхове (вижте точка 5.3) не показват ефекти.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' naloxone fuq il-fertilità, madankollu, dejta minn studji fuq il-firien (ara sezzjoni 5.3) ma tindika l-ebda effetti.
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)33 450 82 70
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
Bulgarian: Антидоти, ATC код: V03AB15
Maltese: Antidoti, Kodiċi ATC:
Bulgarian: В доклади за интравенозен/интрамускулен налоксон: хипотония, хипертония, сърдечна аритмия (включително вентрикулярна тахикардия и фибрилация) и белодробен оток са се появили при постоперативната употреба на налоксон.
Maltese: Disturbi vaskulari Fir-rapporti dwar IV/IM naloxone: pressjoni baxxa, pressjoni għolja, arritmija kardijaka (li tinkludi takikardija ventrikulari u fibrillazzjoni) u edema pulmonari, seħħew bl-użu wara l-operazzjoni ta' naloxone.
Bulgarian: Какво съдържа Nyxoid
Maltese: Tużax Nyxoid
Bulgarian: Mundipharma AS
Maltese: Mundipharma AB
Bulgarian: Помощни вещества: тринатриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, пречистена вода.
Maltese: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
Bulgarian: Той претърпява екстензивен чернодробен метаболизъм главно чрез конюгиране до глукорониди.
Maltese: Jgħaddi minn metaboliżmu epatiku estensiv, l-aktar permezz ta' konjugazzjoni ta' glucuronide.
Bulgarian: Не замества спешната медицинска помощ.
Maltese: Mhuwiex sostitut għal kura medika ta' emerġenza.
Bulgarian: CB4 0GW
Maltese: Milton Road Cambridge CB4 0GW
Bulgarian: Извикайте линейка
Maltese: Ċempel għal ambulanza
Bulgarian: infomed@mundipharma.fr
Maltese: SAS infomed@mundipharma.fr
Bulgarian: Обаче овладяването на потискането на дихателната система, причинено от бупренорфин е ограничено.
Maltese: Madankollu, it-treġġigħ lura ta' tnaqqis respiratorju kkawżata minn buprenorphine hu limitat.
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
Bulgarian: Налоксон не е бил мутагенен в пробата за обратимост на мутациите при бактерии, но е дал положителен резултат в изследването на лимфом при мишки като е бил кластогенен in vitro, но не е бил кластогенен in vivo.
Maltese: Naloxone ma kienx mutaġeniku fl-analiżi tal-mutazzjoni reverse batterika, iżda kien pożittiv fl-assaġġ tal-limfoma fil-ġrieden, u kien klastoġeniku in vitro, madankollu, naloxone ma kienx klastoġeniku in vivo.
Bulgarian: прекомерна сънливост
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенност
Maltese: Ġenotossiċità u karċinoġeneċità
Bulgarian: Признаците на предозиране включват:
Maltese: Sinjali ta' doża eċċessiva jinkludu:
Bulgarian: В отсъствието на опиоидни или агонистични ефекти на други опиоидни антагонисти, той в действителност не показва фармакологична активност.
Maltese: Fl-assenza ta' opjojdi jew effetti agonistiċi ta' antagonisti oħrajn tal opjojdi, ma juri essenzjalment l-ebda attività farmakoloġika.
Bulgarian: Проучванията при животни показват данни за репродуктивна токсичност само при токсични дози при майката (вижте точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew tossiċità fissistema riproduttiva biss f'dożi tossiċi għall-omm (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Mundipharma Oy
Maltese: MUNDIPHARMA
Bulgarian: Всеки спрей за нос съдържа 1,8 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Maltese: Kull sprej nażali jforni 1.8 mg ta' naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария
Maltese: • Tħossok imdardar, rimettar, dijarea
Bulgarian: Ръководството за HCP ще включва:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Bulgarian: Nyxoid е „хибридно лекарство".
Maltese: Nyxoid huwa "mediċina ibrida".
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nyxoid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Nyxoid може да се използва при възрастни и юноши над 14 години.
Maltese: Nyxoid jista' jintuża fuq adulti u adolexxenti ta' aktar minn 14-il sena.
Bulgarian: Nyxoid е спрей за нос, който се предлага под формата на спрей, съдържащ една доза (1,8 mg).
Maltese: Nyxoid huwa sprej għall-imnieħer li jiġi f'kontenituri ta' doża unika (1.8 mg).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nyxoid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nyxoid.
Bulgarian: Освен това едно проучване, обхващащо 38 здрави доброволци, показва, че когато се прилага от здравен специалист, Nyxoid 2 mg, прилаган като спрей за нос, произвежда сходно ниво на налоксон в организма като налоксон, прилаган в обичайната доза от 0,4 mg чрез инжекция в мускул.
Maltese: Barra minn hekk, studju li fih ħadu sehem 38 voluntier b'saħħithom wera li, meta mogħti minn professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa, Nyxoid 2 mg mogħti bħala sprej fl-imnieħer ipproduċa livell simili ta' naloxone filġisem bħal naloxone mogħti fid-doża tas-soltu ta' 0.4 mg permezz ta' injezzjoni ġo muskolu.
Bulgarian: Това означава, че Nyxoid е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се прилага по различен начин.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda tingħata b'mod differenti.
Bulgarian: Активното вещество в Nyxoid, налоксон, неутрализира ефектите на опиоидни наркотици.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nyxoid, naloxone, taħdem kontra l-effetti ta' drogi opjojdi.
Bulgarian: Съдържа активното вещество налоксон (naloxone).
Maltese: Fih is-sustanza attiva naloxone.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nyxoid:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nyxoid
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nyxoid?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nyxoid?
Bulgarian: Очаква се типичен синдром на отнемане на опиат след прилагането на Nyxoid при хора, пристрастени към опиати; симптомите включват безпокойство, възбуда, усещане за неразположение или неразположение, учестен сърдечен ритъм и изпотяване.
Maltese: Wara l-għoti ta' Nyxoid lil persuni dipendenti fuq l-opjojdi wieħed jista' jistenna s-sindrome tipiku tal-irtirar tal-opjojdi; is-sintomi jinkludu irrekwitezza, aġitazzjoni, dardir jew rimettar, rata talqalb mgħaġġla u għeriq.
Bulgarian: Докато референтното лекарство Naloxon HCl B. Braun се прилага чрез инжекция, Nyxoid се прилага като спрей за нос.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza Naloxon HCl B.
Bulgarian: Nyxoid е лекарство, което се използва за спешно лечение при известно или подозирано предозиране с опиоидни наркотици (като хероин или морфин).
Maltese: Nyxoid huwa mediċina li tintuża għal kura ta' emerġenza f'każ ta' doża eċċessiva magħrufa jew suspettata ta' mediċini opjojdi (bħall-eroina jew il-morfina).
Bulgarian: Налоксон, активното вещество в Nyxoid, се използва широко в спешната медицина от седемдесетте години на миналия век за лечение на предозиране с опиати.
Maltese: Naloxone, is-sustanza attiva f'Nyoxid, ilu jintuża b'mod wiesgħa fil-mediċina ta' emerġenza missebgħinijiet għall-kura ta' doża eċċessiva ta' opjojdi.
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Австрия тел.: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel.: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Трис база
Maltese: Tris Base
Bulgarian: Трис HCl
Maltese: Tris HCl
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Maltese: Terminu MedDRA preferut
Bulgarian: ATC код: B02BD14
Maltese: B02BD14
Bulgarian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Maltese: US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Bulgarian: 200 U/kg  500 U/флакон × 70 kg = 28 флакона
Maltese: U/kunjett × 70 kg = 28 kunjett
Bulgarian: Доза (U/kg)
Maltese: Doża (U/kg)
Bulgarian: Осмолалитетът на буфера в състава варира между 59 и 65 10% mOsm/kg H2O.
Maltese: L-osmolalità tal-firxiet ta' protezzjoni tal-formulazzjonijiet tvarja bejn 59 u 65 10% mOsm/kg H2O.
Bulgarian: Tmax (h)
Maltese: t½ (h) Tmax (h)
Bulgarian: OBIZUR (антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен), свинска последователност) представлява пречистен протеин, който съдържа 1448 аминокиселини с приблизителна молекулна маса от 175 kDa.
Maltese: OBIZUR (Fattur VIII antiemofiliku (rikombinanti), sekwenza tal-porċini) huwa proteina ppurifikata li għandha 1448 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 175 kDa.
Bulgarian: При общо 24/28 (86%) първоначалният кръвоизлив е успешно овладян (отшумява).
Maltese: Total ta' 24/28 (86%) kellhom kontroll (riżoluzzjoni) li rnexxa tal-episodju ta' fsada inizjali.
Bulgarian: Той е гликопротеин.
Maltese: Huwa glikoproteina.
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Bulgarian: Положително повлияване се наблюдава при 95% (19/20) от участниците, оценени на 8-ия час, и 100% (18/18) на 16-ия час.
Maltese: Ġie osservat rispons pożittiv f'95% (19/20) tal-individwi evalwati wara 8 sigħat u 100% (18/18) wara 16-il siegħa.
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системно-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво на предпочитан термин).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Maltese: 17 IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: 500 U
Maltese: OBIZUR 500
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Bulgarian: - Разтворителят е 1 ml стерилизирана вода за инжекции.
Maltese: - Is-solvent huwa 1 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Доза (U)
Maltese: Individwu Doża (U)
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Захароза
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose
Bulgarian: Приложете разтворения OBIZUR интравенозно със скорост от 1 до 2 ml/min.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni rikostitwita ta' OBIZUR ġol-vina b'rata ta' 1 sa 2 mL fil-minuta.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4,4 mg (198 mM) натрий на ml приготвен разтвор.
Maltese: Kull kunjett fih 4.4 mg (198 mM) sodju għal kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата опаковка (фигура Д).
Maltese: Tissikkax iżżejjed (Figura D).
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Захароза
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sucrose
Bulgarian: През първоначалния 24-часов период по време на клиничното проучване е използвана обща доза с медиана 493 U/kg с медиана от 3 инфузии.
Maltese: Fil-perjodu inizjali ta' 24 siegħa, intużat id-doża totali medjana ta' 493 U/kg fl-istudju kliniku b'medjan ta' 3 infużjonijiet.
Bulgarian: Други лекарства и OBIZUR
Maltese: Mediċini oħra u OBIZUR
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate
Bulgarian: Фигура А:
Maltese: Figura A
Bulgarian: Положително изследване за инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (вж. точка 4.4)
Maltese: Test pożittiv għal antikopri inibitorji kontra l-Fattur VIII tal-porċini (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: - Другите съставки в праха са полисорбат 80, натриев хлорид (вижте също точка 2), калциев хлорид дихидрат, захароза, Трис база, Трис HCl, тринатриев цитрат дихидрат.
Maltese: calcium chloride dihydrate, sucrose, Tris base, Tris HCl, Tri-sodium citrate dihydrate.
Bulgarian: Същия брой спринцовки от 1 ml с разтворител и стерилни адаптери за флакони
Maltese: • L-istess numru ta' siringi ta' solvent ta' 1 mL u adapters tal-kunjetti sterili
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах OBIZUR (фигура А).
Maltese: Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett ta' trab ta' OBIZUR (Figura A).
Bulgarian: Възможни са свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжекцията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гръдния кош, мравучкане, повръщане, хрипове), които може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок) (вж. точка 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, irrikwetezza, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) huma possibbli u jistgħu jaggravaw għal anafilassi severa (inkluż xokk) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Maltese: 18 IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Bulgarian: Фигура Г:
Maltese: Figura G
Bulgarian: Високата и неспадаща активност на фактор VIII в кръвта може да доведе до предразположение към тромбоемболични събития.
Maltese: Attività għolja u sostnuta ta' Fattur VIII fid-demm tista' tippredisponi għal episodji tromboemboliċi.
Bulgarian: - стъклен флакон OBIZUR 500 U бял, ронлив прах с гумена запушалка и обкатка с отчупващо се капаче - предварително напълнена стъклена спринцовка с 1 ml стерилизирана вода за инжекции с гумена капачка на върха и адаптер „Луер Лок" - изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип
Maltese: U b'tapp tal-lastku u siġill li jinfetaħ billi tgħollih. - siringa tal-ħġieġ mimlija għal-lest ta' 1 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet b'għatu b'ponta tal-lastku u adapter Luer Lock - apparat għat-trasferiment tal-fluwidu b'ponta tal-plastik integrali