FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose que vous recevrez est fonction de votre surface corporelle (exprimée en mètres carrés ou m2) et calculée à partir de votre poids et de votre taille.
Croatian: Doza koju ćete dobiti ovisit će o veličini površine Vašeg tijela (izraženo u kvadratnim metrima ili m2) koja se izračunava na temelju
French: HALAVEN est un médicament anticancéreux cytotoxique et, comme les autres composés toxiques, il doit être manipulé avec prudence.
Croatian: HALAVEN je citotoksični antitumorski lijek i njime se, kao i s drugim toksičnim spojevima, mora rukovati s oprezom.
French: Les patients présentant une neutropénie fébrile, une neutropénie sévère ou une thrombopénie doivent être traités selon les recommandations figurant à la rubrique 4.2.
Croatian: Bolesnike s febrilnom neutropenijom, teškom neutropenijom ili trombocitopenijom treba liječiti u skladu s preporukama u dijelu 4.2.
French: Dans les études pivotss, les publications des études et dans certaines autres régions, par exemple les États-Unis et la Suisse, la dose recommandée est basée sur la forme sel (mésilate d'éribuline).
Croatian: U ključnim ispitivanjima, radovima objavljenima na temelju tih ispitivanja i u nekim drugim zemljama, npr. Sjedinjenim Američkim Državama i Švicarskoj, preporučena doza temelji se na eribulinu u obliku soli (eribulinmesilat).
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible.
Croatian: Podaci in vivo nisu dostupni.
French: La dose d'éribuline ne doit pas être ré-augmentée après avoir été réduite.
Croatian: Nakon što je doza eribulina bila smanjena, ne smije se ponovno povećavati.
French: Lorsque des effets de grade 3 ou 4 se sont produits, les fréquences réelles totales et celles des effets de grade 3 ou 4 sont indiquées.
Croatian: Ako su se pojavile nuspojave 3. ili 4. stupnja, prikazana je njihova stvarna ukupna učestalost i učestalost nuspojava 3. ili 4. stupnja.
French: Un traitement antiémétique prophylactique incluant les corticostéroïdes doit être envisagé.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu antiemetičke profilakse uključujući kortikosteroide.
French: Envisager l'arrêt du traitement
Croatian: Razmotriti prekid primjene
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées d'éviter toute grossesse pendant qu'elles ou leur partenaire reçoivent HALAVEN et doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok one ili njihovi partneri primaju HALAVEN i napomenuti da moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja.
French: On ne sait pas si l'éribuline/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez l'homme ou l'animal.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eribulin/metaboliti eribulina u majčino mlijeko u ljudi i mlijeko životinja.
French: Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fécondité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement.
Croatian: HALAVEN može prouzročiti i kasnije trajne probleme s plodnošću u muškaraca koji ga primaju, te bi oni morali razgovarati sa svojim liječnikom prije početka liječenja.
French: La protéine de transport intervenant dans ce processus n'est pas connue.
Croatian: Nije poznato koji prijenosni protein sudjeluje u tom procesu.
French: N'utilisez jamais HALAVEN : - si vous êtes allergique au mésilate d'éribuline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez.
Croatian: Nemojte primjenjivati HALAVEN - ako ste alergični na eribulinmesilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako dojite
French: Si vous présentez l'un des symptômes graves ci-dessous, vous devez arrêter de recevoir HALAVEN et consulter immédiatement un médecin :
Croatian: Ako osjetite bilo koji od sljedećih ozbiljnih simptoma, prekinite uzimanje lijeka HALAVEN i odmah potražite liječničku pomoć:
French: Les patients avaient reçu antérieurement au moins deux protocoles de chimiothérapie dont l'un devait avoir comporté une anthracycline (sauf en cas de contreindication).
Croatian: Bolesnici su prethodno primili najmanje dva kemoterapijska režima, od kojih je jedan morao sadržavati antraciklin (osim ako je bio kontraindiciran).
French: Ce groupe de patients n'a pas été étudié.
Croatian: Primjena nije ispitivana u ovoj skupini bolesnika.
French: Affections des ongles Sueurs nocturnes Sécheresse cutanée Érythème
Croatian: Poremećaji noktiju Noćno znojenje Suha koža Eritem
French: Effets indésirables - tous les grades Très fréquent (Fréquence %)
Croatian: Nuspojave - svi stupnjevi Vrlo često (učestalost %)
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement par HALAVEN.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja i do 3 mjeseca nakon završetka liječenja lijekom HALAVEN.
French: HER2 négatif
Croatian: HER2-negativan
French: Halaven n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans présentant des sarcomes de l'enfant car son efficacité dans cette tranche d'âge n'a pas encore été établie.
Croatian: Halaven se ne preporučuje za djecu mlađu od 18 godina sa sarkomima dječje dobi jer još nije poznato koliko dobro djeluje u ovoj dobnoj skupini.
French: L'éribuline ne s'est pas révélée mutagène lors des tests in vitro de mutation bactérienne inverse (test d'Ames).
Croatian: Eribulin nije izazvao mutacije in vitro na testu povratnih mutacija u bakterija (Amesov test).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti"/EXP.
French: HALAVEN peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue et sensations vertigineuses pouvant avoir une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Croatian: HALAVEN može prouzročiti nuspojave kao što su umor i omaglica, zbog čega može imati mali do umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Les patientes peuvent présenter des nausées ou des vomissements.
Croatian: Bolesnici mogu osjećati mučninu ili povraćati.
French: La posologie habituelle de HALAVEN est de 1,23 mg/m2, mais elle peut être ajustée par votre médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang ou d'autres facteurs.
Croatian: Uobičajena je doza lijeka HALAVEN 1,23 mg/m2, ali liječnik je može prilagoditi ovisno o Vašim krvnim nalazima ili drugim čimbenicima.
French: Il n'a pas été observé de différence en termes d'efficacité entre l'éribuline et la dacarbazine chez les patients présentant un léiomyosarcome avancé ou métastatique.
Croatian: Nije bilo razlike u djelotvornosti između eribulina i dakarbazina u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim leiomiosarkomom.
French: - Éruptions cutanées graves avec formation de bulles au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux.
Croatian: - ozbiljni kožni osipi s mjehurima po koži, u ustima, na očima i spolnim organima.
French: Globalement, les profils de sécurité dans les populations de patients atteints d'un cancer du sein ou d'un sarcome des tissus mous étaient comparables.
Croatian: Sveukupno, profili sigurnosti u populacije bolesnika s rakom dojke i populacije bolesnika sa sarkomom mekog tkiva su bili slični.
French: Une toxicité testiculaire a été observée chez le rat et le chien (voir rubrique 5.3).
Croatian: U štakora i pasa primijećena je testikularna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite du patient s'impose.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika valja pomno nadzirati.
French: Réduction de la dose durant le traitement
Croatian: Smanjenje doze za vrijeme liječenja
French: L'efficacité de l'éribuline dans le traitement du liposarcome est confirmée par l'étude pivot de phase III menée dans les sarcomes (étude 309).
Croatian: Djelotvornost eribulina kod liposarkoma potkrijepljena je ključnim ispitivanjem sarkoma faze III (Ispitivanje 309).
French: HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à cause des risques possibles pour l'enfant.
Croatian: HALAVEN ne smijete primati za vrijeme dojenja zbog mogućeg rizika za dijete.
French: Le profil de sécurité de l'éribuline chez les sujets âgés (≥ 65 ans) était comparable à celui observé chez les patients de 65 ans et moins, à l'exception de l'asthénie/fatigue, dont l'incidence tendait à augmenter avec l'âge.
Croatian: Profil sigurnosti primjene eribulina u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina) bio je sličan onom u bolesnika u dobi od < 65 godina, osim za asteniju/umor gdje se pokazao trend porasta s dobi.
French: Hypoesthésie Léthargie Neurotoxicité
Croatian: Hipoestezija Letargija Neurotoksičnost
French: L'éribuline sous forme inchangée représentait l'essentiel de la radioactivité totale présente dans les fèces et dans l'urine.
Croatian: Eribulin u neizmijenjenom obliku bio je odgovoran za veći dio ukupne radioaktivnosti u stolici i mokraći.
French: Voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke o dozama.
French: HALAVEN contient la substance active éribuline et c'est un médicament anticancéreux qui agit en arrêtant la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Croatian: HALAVEN sadrži djelatnu tvar eribulin i antitumorski je lijek koji djeluje tako da zaustavlja rast i širenje stanica raka.
French: La sécurité et l'efficacité de HALAVEN dans le traitement des sarcomes des tissus mous chez les enfants de la naissance à l'âge de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka HALAVEN u djece u dobi od rođenja do 18 godina još nisu ustanovljene kod sarkoma mekog tkiva.
French: Des cas de coagulation intravasculaire disséminée ont été rapportés, généralement en association avec une neutropénie et/ou un sepsis.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi diseminirane intravaskularne koagulacije, obično povezani s neutropenijom i/ili sepsom.
French: Flacons avant ouverture
Croatian: Neotvorene bočice
French: Aucune adaptation particulière de la posologie en fonction de l'âge du patient n'est recommandée (voir rubrique 4.8).
Croatian: Ne postoje posebne preporuke za prilagodbu doze na temelju dobi bolesnika (vidjeti dio 4.8).
French: Hyperglycémie Hypophosphatémie Hypocalcémie
Croatian: Hiperglikemija Hipofosfatemija Hipokalcijemija
French: En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et abondamment la peau à l'eau savonneuse.
Croatian: Ako otopina dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito isprati vodom i sapunom.
French: Le délai médian d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade 2 était de 18,4 semaines.
Croatian: Medijan vremena do periferne neuropatije 2. stupnja iznosio je 18,4 tjedana.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
French: L'efficacité de HALAVEN dans le cancer du sein est confirmée principalement par deux études de phase III comparatives et randomisées.
Croatian: Djelotvornost lijeka HALAVEN u liječenju raka dojke prvenstveno je dokazana u dva randomizirana komparativna ispitivanja faze III.
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'éribuline, mais d'après les résultats précliniques obtenus lors d'études à doses répétées où une toxicité pour les testicules a été observée à la fois chez le rat (hypocellularité de l'épithélium séminifère avec hypospermie/aspermie) et chez le chien, le traitement par éribuline pourrait altérer la fertilité masculine.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja eribulina na plodnost, ali na temelju nekliničkih nalaza u ispitivanjima ponovljene doze u kojima je bila primijećena testikularna toksičnost u štakora (hipocelularnost epitela sjemenih kanalića s hipospermijom/aspermijom) i pasa, liječenje eribulinom može oštetiti plodnost muškaraca.
French: Ces élévations ont semblé survenir en début de traitement par l'éribuline, pendant le cycle 1 ou 2 chez la majorité de ces patientes, et bien qu'elles soient considérées comme étant probablement un phénomène d'adaptation par le foie au traitement par l'éribuline et non un signe de toxicité hépatique chez la plupart des patientes, une hépatotoxicité a également été rapportée.
Croatian: Čini se da su ta povišenja kod većine takvih bolesnika nastupila rano u terapiji eribulinom u 1. do 2. ciklusu, pa iako se smatralo da je to u većine bolesnika vjerojatno fenomen prilagodbe jetre na liječenje eribulinom, a ne znak značajne toksičnosti za jetru, zabilježena je i hepatotoksičnost.
French: Une étude sur le développement embryofœtal menée chez le rat a confirmé la toxicité sur le développement et le pouvoir tératogène de l'éribuline.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na embriofetalni razvoj u štakora potvrdila su razvojnu toksičnost i teratogeni potencijal eribulina.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines s'ils se sentent fatigués ou s'ils présentent des sensations vertigineuses.
Croatian: Bolesnicima valja savjetovati da ne voze i da ne upravljaju strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
French: L'éribuline n'inhibe pas les enzymes CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1 aux concentrations cliniques utilisées.
Croatian: Eribulin ne inhibira CYP enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ili 2E1 u klinički značajnim koncentracijama.
French: HALAVEN contient de l'éthanol (alcool) Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par flacon.
Croatian: HALAVEN sadrži etanol (alkohol) Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohol), manje od 100 mg u bočici.
French: Conservation après ouverture
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja
French: Le délai médian d'apparition d'une neuropathie de grade 2 était de 12,6 semaines (après 4 cycles).
Croatian: Medijan vremena do nastanka periferne neuropatije 2. stupnja iznosio je 12,6 tjedana (nakon 4 ciklusa).
French: Fréquent (Fréquence %)
Croatian: Često (učestalost %)
French: La prudence doit être de mise et il est recommandé de surveiller l'apparition d'événements indésirables en cas d'utilisation concomitante de médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont éliminés essentiellement par la voie métabolique du CYP3A4 (par exemple alfentanil, ciclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Croatian: Oprez i praćenje zbog mogućih štetnih događaja preporučuju se pri istodobnoj primjeni tvari uske terapijske širine te koje se eliminiraju uglavnom putem metabolizma posredovanog enzimom CYP3A4 (npr. alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus).
French: Comment conserver HALAVEN
Croatian: Kako čuvati HALAVEN
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Halaven dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka HALAVEN u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju raka dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Aucune accumulation significative d'éribuline n'a été observée avec une administration hebdomadaire.
Croatian: Nije bilo primijećeno značajno nakupljanje eribulina kod tjedne primjene.
French: Celle-ci s'est traduite par un allongement de 2 mois de la SG médiane (13,5 mois chez les patients traités par l'éribuline versus 11,5 mois chez les patients traités par la dacarbazine).
Croatian: To se očitovalo u poboljšanju medijana ukupnog preživljenja za 2 mjeseca (13,5 mjeseci za bolesnike liječene eribulinom naspram 11,5 mjeseci za bolesnike liječene dakarbazinom).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'éribuline chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni eribulina u trudnica.
French: Comprend les termes de neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice, polyneuropathie, paresthésies, neuropathie périphérique sensitive, neuropathie sensitivomotrice périphérique et neuropathie démyélinisante.
Croatian: Uključuje preporučene izraze za perifernu neuropatiju, perifernu motoričku neuropatiju, polineuropatiju, paresteziju, perifernu senzoričku neuropatiju, perifernu senzomotoričku neuropatiju i demijelinizirajuću polineuropatiju.
French: Il y a eu de plus trois événements fatals de sepsis (0,2 %) et un de choc septique (0,1 %).
Croatian: Osim toga, smrtni ishod imala su 3 slučaja sepse (0,2%) i jedan septičnog šoka (0,1%).
French: Avant l'administration, il convient de s'assurer de la présence d'un accès veineux périphérique de bonne qualité ou d'une voie veineuse centrale.
Croatian: Prije primjene potrebno je osigurati dobar pristup perifernoj veni ili centralnoj liniji kod bolesnika.
French: Allongement du QT
Croatian: Produljenje QT intervala
French: Les solutions diluées de HALAVEN (0,018 mg/mL à 0,18 mg/mL d'éribuline dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ne doivent pas être conservées plus de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka HALAVEN (0,018 mg/ml do 0,18 mg/ml eribulina u otopini za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)) ne smije se čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée dans la population de sujets âgés.
Croatian: Nema preporuka za prilagodbu doze u starije populacije.
French: L'éribuline doit être évitée chez les patients présentant un syndrome de QT long congénital.
Croatian: Primjenu eribulina treba izbjegavati u bolesnika s urođenim sindromom produljenog QT intervala.
French: L'hypokaliémie, l'hypocalcémie ou l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant le début du traitement par HALAVEN.
Croatian: Hipokalijemiju, hipokalcijemiju ili hipomagnezijemiju treba korigirati prije početka liječenja lijekom HALAVEN i te elektrolite povremeno određivati tijekom liječenja.
French: Peu fréquent (Fréquence %)
Croatian: Manje često (učestalost %)
French: La liaison de l'éribuline (100-1 000 ng/mL) aux protéines plasmatiques était comprise entre 49 % et 65 % dans le plasma humain.
Croatian: Vezanje eribulina za proteine plazme (100 - 1000 ng/ml) u ljudi kretalo se u rasponu od 49% do 65%.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
French: Valeur P (log-rank)
Croatian: P-vrijednost (log-rang)
French: La clairance de l'éribuline est faible (moyennes comprise entre 1,16 et 2,42 l/h/m2).
Croatian: Eribulin ima mali klirens (raspon prosječnih vrijednosti od 1,16 do 2,42 l/h/m2).
French: L'éribuline est embryotoxique, fœtotoxique et tératogène chez le rat.
Croatian: Eribulin ima embriotoksično, fetotoksično i teratogeno djelovanje u štakora.
French: Des rates gravides ont reçu du mésilate d'éribuline équivalent à 0,009, 0,027, 0,088 et 0,133 mg/kg d'éribuline aux jours 8, 10 et 12 de gestation.
Croatian: Skotne ženke štakora primile su eribulinmesilat u dozama koje su odgovarale 0,009, 0,027, 0,088 i 0,133 mg/kg eribulina 8., 10. i 12. dana gestacije.
French: L'éribuline inhibe la phase de croissance des microtubules sans altérer la phase de raccourcissement et piège la tubuline dans des agrégats non productifs.
Croatian: Eribulin inhibira mikrotubule u fazi rasta i pritom ne utječe na fazu skraćivanja te cijepa tubulin u neproduktivne agregate.
French: L'éribuline exerce ses effets par un mécanisme antimitotique au niveau de la tubuline, ce qui entraîne le blocage de la phase G2/M du cycle cellulaire, une perturbation des fuseaux mitotiques et finalement la mort cellulaire par apoptose après un blocage mitotique prolongé et irréversible.
Croatian: Antimitotički mehanizam djelovanja eribulina zbog njegovih učinaka na tubulin dovodi do blokade staničnog ciklusa u G2/M fazi, cijepanja diobenog vretena i, na kraju, do apoptotičke smrti stanice nakon produljene i ireverzibilne blokade mitoze.
French: La durée médiane de traitement était de 12,0 semaines chez les patients atteints d'un sarcome et de 15,9 semaines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,0 tjedana u bolesnika sa sarkomom, a 15,9 tjedana u bolesnika s rakom dojke.
French: La neutropénie observée était réversible et non cumulative ; le délai moyen pour atteindre le nadir était de 13 jours et le délai moyen avant résolution d'une neutropénie sévère (< 0,5 x 109/l) était de 8 jours.
Croatian: Primijećena neutropenija bila je reverzibilna i nije bila kumulativna; prosječno vrijeme smanjenja broja neutrofila na najniže vrijednosti iznosilo je 13 dana, a prosječno vrijeme do oporavka od teške neutropenije (< 0,5 x 109/l) iznosilo je 8 dana.
French: Les données in vitro indiquent que l'éribuline est un inhibiteur faible du CYP3A4, une enzyme importante pour le métabolisme des médicaments.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da je eribulin blagi inhibitor enzima CYP3A4 koji je važan za metaboliziranje lijekova.
French: L'apparition d'une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 est survenue chez 7,4 % des patientes atteintes d'un cancer du sein et 3,5 % des patients atteints d'un sarcome.
Croatian: Periferna neuropatija 3. ili 4. stupnja razvila se u 7,4% bolesnika s rakom dojke i 3,5% bolesnika sa sarkomom.
French: Les études in vitro ont également montré que l'éribuline n'est pas un substrat d'OCT1.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su također da eribulin nije supstrat za OCT1.
French: Aucune étude du pouvoir cancérogène n'a été menée avec l'éribuline.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti eribulina.
French: Sur les 404 patients atteints d'un sarcome, deux patients ont arrêté le traitement par l'éribuline en raison d'une neuropathie périphérique.
Croatian: Od 404 bolesnika sa sarkomom, 2 bolesnika prekinula su liječenje eribulinom zbog periferne neuropatije.
French: Elle ne doit pas être diluée dans une solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Croatian: Ne smije se razrjeđivati pomoću 5%-tne otopine glukoze za infuziju.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture ne prévienne le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti osim kad način otvaranja bočice sprječava rizik od mikrobiološke kontaminacije.
French: Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une neuropathie périphérique de grade 1 ou 2 préexistante, la fréquence des neuropathies périphériques de grade 3 survenant pendant le traitement était de 14 %.
Croatian: U bolesnika s rakom dojke i postojećom perifernom neuropatijom 1. ili 2. stupnja, učestalost periferne neuropatije 3. stupnja koja se javila za vrijeme liječenja iznosila je 14%.
French: La maladie des patients devait avoir progressé dans les 6 mois suivant leur dernier protocole de chimiothérapie.
Croatian: U bolesnika je bolest morala napredovati u roku od 6 mjeseci nakon posljednjeg kemoterapijskog režima.