FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, este efeito não é considerado clinicamente significativo, e como tal não se recomenda nenhum ajuste da dose de Trobalt.
Greek: Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και, επομένως, δεν συνιστάται
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e a informação disponível não exclui a possibilidade de um risco aumentado para a retigabina.
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν
Portuguese: Recomenda-se uma redução de 50% das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (classificação de Child-Pugh ≥7; ver secção 5.2).
Greek: Συνιστάται 50% μείωση της αρχικής δόσης και της δόσης συντήρησης του Trobalt για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh ≥7, βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: A retigabina e os seus metabolitos são eliminados principalmente por excreção renal.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται κυρίως με νεφρική έκκριση.
Portuguese: Como tomar
Greek: Εάν έχετε
Portuguese: Não foi observado nenhum sinal clínico de disfunção da vesícula biliar.
Greek: Κλινικά δεν παρατηρήθηκε κανένα σημείο δυσλειτουργίας της χοληδόχου κύστης .
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας
Portuguese: Assim, com base no perfil de segurança de Trobalt o CHMP concluiu que o Titular da AIM deve submeter um pedido de renovação adicional no prazo de 5 anos.
Greek: Επομένως με βάση το προφίλ ασφαλείας του Trobalt η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο ΚΑΚ
Portuguese: Se observar estas alterações enquanto está a tomar este medicamento, fale com o seu médico.
Greek: Αν παρατηρήσετε τέτοιες μεταβολές, ενώ παίρνετε το
Portuguese: Os principais objetivos de eficácia foram: - percentagem de alteração da frequência total de crises parciais aos 28 dias desde o período inicial até à fase de dupla ocultação (fases de titulação e manutenção associadas) nos três estudos taxa de resposta (definida como a percentagem de doentes com uma redução ≥50% na frequência total de crises parciais aos 28 dias) desde o período inicial até à fase de manutenção (apenas nos estudos 301 e 302).
Greek: - ποσοστό ανταποκριθέντων (ορίστηκε ως το ποσοστό ασθενών με ≥50% μείωση της συνολικής συχνότητας εστιακών επιληπτικών κρίσεων 28 ημερών) από την έναρξη στη φάση συντήρησης (Μελέτες 301 και 302 μόνο).
Portuguese: Num estudo de dose única em voluntários saudáveis e em indivíduos com doença renal terminal, a AUC da retigabina aumentou aproximadamente 100% nos indivíduos com doença renal terminal comparativamente aos voluntários saudáveis.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης σε υγιείς εθελοντές και άτομα με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, η AUC της ρετιγκαμπίνης αυξήθηκε κατά περίπου 100% στα άτομα με νεφρική ανεπάρκεια τελικού
Portuguese: Num estudo de dose única, a AUC da retigabina aumentou em cerca de 30% nos voluntários com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 50 a 80 ml/min) e em aproximadamente 100% nos voluntários com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina <50 ml/min), relativamente aos voluntários saudáveis.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, η AUC της ρετιγκαμπίνης αυξήθηκε κατά περίπου 30% σε εθελοντές με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) και κατά περίπου 100% σε εθελοντές με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min), σε σχέση με υγιείς εθελοντές.
Portuguese: Se ocorrerem convulsões intercorrentes para o final da diálise então, no início das sessões de diálise subsequentes, deve ser considerada uma dose suplementar adicional.
Greek: Αν εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις προς το τέλος της αιμοκάθαρσης, τότε πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μιας πρόσθετης
Portuguese: É recomendada uma redução de 50% das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina <50 ml/min; ver secção 5.2).
Greek: Συνιστάται 50% μείωση της αρχικής δόσης και της δόσης συντήρησης του Trobalt για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min, βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Não houve efeitos na fertilidade relacionados com o tratamento com retigabina em estudos animais.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
Portuguese: Recomendase o ajuste da dose de Trobalt nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Trobalt σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του
Portuguese: Trobalt pode causar efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária) e problemas de saúde mental.
Greek: Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σοβαρά συμπτώματα Το Trobalt μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αδυναμία ούρησης (κατακράτηση ούρων) και προβλήματα ψυχικής υγείας.
Portuguese: A retigabina a 600 mg/dia (um estudo), 900 mg/dia (dois estudos) e 1.200 mg/dia (dois estudos) foi estatisticamente significativamente superior ao placebo.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο σε δόσεις 600 mg/ημέρα (μία μελέτη), 900 mg/ημέρα (δύο μελέτες) και 1.200 mg/ημέρα (δύο μελέτες).
Portuguese: Trobalt deve ser usado com precaução nesta população e recomenda-se o uso de doses inicial e de manutenção reduzidas (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Το Trobalt πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό και συνιστάται μειωμένη αρχική δόση και δόση
Portuguese: A dose diária total inicial é de 150 mg/dia e durante o período de titulação a dose diária total deve ser aumentada num máximo de 150 mg por semana, de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do doente.
Greek: Η συνολική ημερήσια αρχική δόση είναι 150 mg/ημέρα και κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται κατά 150 mg το πολύ ανά εβδομάδα, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς.
Portuguese: A dose inicial máxima diária total é de 300 mg (100 mg três vezes ao dia).
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση έναρξης είναι 300 mg (100 mg τρις ημερησίως).
Portuguese: Qual a composição de Trobalt
Greek: Επομένως, το Trobalt
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente receba tratamento de suporte adequado, tal como indicado clinicamente, incluindo monitorização do eletrocardiograma (ECG).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να δοθεί στον ασθενή κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία παρακολούθησης.
Portuguese: Em estudos clínicos de longa duração com retigabina, foram notificadas alterações da pigmentação (descoloração) dos tecidos oculares, incluindo da retina, por vezes, mas nem sempre, em conjunto com alterações da pigmentação da pele, lábios ou unhas (ver parágrafo abaixo e secção 4.8).
Greek: Χρωματικές αλλαγές (δυσχρωματισμός) των οφθαλμικών ιστών, συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς έχουν αναφερθεί σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με ρετιγκαμπίνη, μερικές φορές, αλλά όχι πάντα σε συνδυασμό με χρωματικές αλλαγές του δέρματος, των χειλιών ή των ονύχων (βλέπε ανωτέρω παράγραφο και παράγραφο 4.8).
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer alterações na visão enquanto estiver a ser tratado com Trobalt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανισθούν οποιεσδήποτε αλλαγές στην όρασή σας, ενώ κάνετε
Portuguese: − A necessidade de informar os doentes que TROBALT pode causar um estado confusional, alucinações e alterações psicóticas e da necessidade do cumprimento da titulação de dose para minimizar estes riscos
Greek: − Την ανάγκη πληροφόρησης των ασθενών ότι το TROBALT μπορεί να προκαλέσει μια συμμορφώνονται με την τιτλοποίηση της δόσης για να ελαχιστοποιηθούν αυτοί οι κίνδυνοι
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ter aconselhamento especializado.
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να παρέχεται συμβουλή ειδικού.
Portuguese: Trobalt destina-se a administração por via oral.
Greek: Το Trobalt προορίζεται για από στόματος χρήση.
Portuguese: A dose diária total inicial é de 150 mg, e recomenda-se que durante o período de titulação, a dose diária total seja aumentada em 50 mg por semana, até uma dose máxima total de 600 mg/dia.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση έναρξης είναι 150 mg και συνιστάται στη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης η συνολική ημερήσια δόση να αυξάνεται κατά 50 mg την εβδομάδα, έως τη μέγιστη
Portuguese: A hemodiálise demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas da retigabina e do NAMR em aproximadamente 50%.
Greek: Η αιμοδιύλιση έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις της ρετιγκαμπίνης και του NAMR στο
Portuguese: Em estudos clínicos de longa duração com retigabina, foram notificadas alterações da pigmentação (descoloração) da pele, lábios ou unhas por vezes, mas nem sempre, em conjunto com alterações da pigmentação dos tecidos oculares (ver parágrafo acima e secção 4.8).
Greek: Χρωματικές αλλαγές (δυσχρωματισμός) του δέρματος, των χειλιών ή των ονύχων έχουν αναφερθεί σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με ρετιγκαμπίνη, μερικές φορές, αλλά όχι πάντα σε συνδυασμό με χρωματικές αλλαγές των οφθαλμικών ιστών (βλέπε ανωτέρω παράγραφο και παράγραφο 4.8).
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo mais de perto se continuar o tratamento com Trobalt.
Greek: Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί στενότερα εάν η θεραπεία
Portuguese: Cada embalagem contém blisters com 21 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει κυψέλες των 21 ή 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Portuguese: Adicionalmente, não se verificou qualquer efeito clinicamente significativo da pílula contracetiva oral combinada de baixa dose na farmacocinética da retigabina.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση της χαμηλής δόσης συνδυασμού του από του στόματος αντισυλληπτικού
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας του δισκίου
Portuguese: Se forem detetadas pigmentação da retina, maculopatia viteliforme ou alterações da visão, o tratamento com TROBALT só deve ser continuado após uma cuidadosa reavaliação da relação entre os benefícios e riscos.
Greek: Εάν διαπιστωθούν αλλαγές στη χρωστική του αμφιβληστροειδούς ή στην όραση, η θεραπεία με το Trobalt πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από προσεκτική επανεκτίμηση της ισορροπίας των πλεονεκτημάτων και των κινδύνων.
Portuguese: Eficácia clínica da retigabina como adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα της συμπληρωματικής θεραπείας με ρετιγκαμπίνη στις εστιακές
Portuguese: Foram notificadas perturbações da visão causadas por alterações no centro da retina (maculopatia) em pessoas a tomar Trobalt (ver Secção 4).
Greek: Σε άτομα που παίρνουν Trobalt έχουν αναφερθεί οφθαλμικές διαταραχές που προκαλούνται από μεταβολές του κέντρου του αμφιβληστροειδούς (ωχροπάθεια) (βλέπε παράγραφο 4).
Portuguese: Qual o aspeto de Trobalt e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Trobalt 50 mg são roxos, redondos e marcados com "RTG 50" num dos lados.
Greek: Εμφάνιση του Trobalt και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 50 mg είναι μωβ χρώματος, στρογγυλά και φέρουν την ένδειξη "RTG 50" στη μία πλευρά.
Portuguese: Descoloração de partes do olho, incluindo da retina (no interior da parte de trás do olho): pode ser muito frequente em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos.
Greek: Δυσχρωματισμός τμημάτων του ματιού, συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς (στο εσωτερικό του πίσω μέρους του ματιού): αυτό μπορεί να είναι πολύ συχνό σε άτομα που παίρνουν
Portuguese: Tem sido notificada em alguns indivíduos, a reversibilidade da pigmentação da retina após a descontinuação da retigabina.
Greek: Αναστρεψιμότητα της μελάγχρωσης του αμφιβληστροειδούς μετά τη διακοπή της ρετιγκαμπίνης έχει αναφερθεί σε ορισμένα άτομα.
Portuguese: Resumo da percentagem de alterações da frequência total de crises parciais e da taxa de resposta aos 28 dias
Greek: Περίληψη των ποσοστιαίων μεταβολών στη συνολική συχνότητα εστιακών επιληπτικών
Portuguese: Trobalt deve ser titulado, de acordo com a resposta individual de cada doente, de forma a otimizar o equilíbrio entre eficácia e tolerabilidade.
Greek: Το Trobalt πρέπει να τιτλοποιείται, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς, προκειμένου
Portuguese: Mal-estar Edema periférico
Greek: Εξασθένιση Αίσθημα κακουχίας Περιφερικό οίδημα
Portuguese: O seu médico irá avaliar os benefícios para si e os possíveis riscos para o seu bebé do tratamento com Trobalt enquanto está a amamentar.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει το όφελος για εσάς έναντι οποιουδήποτε ενδεχόμενου κινδύνου για το μωρό σας από
Portuguese: A substância ativa é a retigabina.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ρετιγκαμπίνη.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a administração concomitante com inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450 afete a farmacocinética da retigabina ou do NAMR.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση με αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 είναι απίθανο να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης ή του
Portuguese: Um estudo da condução cardíaca em voluntários saudáveis demonstrou que a retigabina, titulada a 1.200 mg/dia, produz um efeito de prolongamento QT. Um aumento médio de até 6,7 ms (limite superior do IC 95% unilateral de 12,6 ms) no Intervalo QT Individual Corrigido (QTcI) foi observado no espaço de 3 horas após a dose.
Greek: Παρατηρήθηκε μέση αύξηση στο Ατομικά Διορθωμένο Διάστημα QT (QTcI) έως 6,7 ms (ανώτατο όριο μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 95% 12,6 ms) σε 3 ώρες από τη χορήγηση.
Portuguese: • prisão de ventre; sentir-se enjoado (náuseas); indigestão; boca seca
Greek: • δυσκοιλιότητα, ανακάτωμα στο στομάχι (ναυτία), δυσπεψία, ξηροστομία
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Não tome Trobalt • se tem alergia à retigabina ou a qualquer outro componente de Trobalt (indicados na secção 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη ρετιγκαμπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Trobalt
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
Portuguese: Embalagens de 84 comprimidos revestidos por película; embalagens múltiplas de 168 (2 x 84) comprimidos revestidos por película.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 168 (2 x 84) επικαλυμμένα με λεπτό
Portuguese: Retenção urinária Nefrolitíase
Greek: Κατακράτηση ούρων Νεφρολιθίαση
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Στη συνέχεια Μην παίρνετε περισσότερες από μία δόση συγχρόνως για να υποκαταστήσετε τις χαμένες δόσεις.
Portuguese: Foram observadas alterações oculares com a utilização de Trobalt, incluindo alterações da pigmentação da retina.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση του Trobalt, συμπεριλαμβανομένων των
Portuguese: Trobalt não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Greek: Το Trobalt δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 168 (2 embalagens de 84) comprimidos revestidos por película
Greek: Πολυσυσκευασία: 168 (2 συσκευασίες των 84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: − A necessidade de informar os doentes dos efeitos adversos relacionados com o prolongamento do intervalo QT
Greek: − Την ανάγκη πληροφόρησης των ασθενών για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την
Portuguese: Advertências e precauções
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
Portuguese: Não pare de tomar Trobalt sem aconselhamento Tome Trobalt durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Trobalt για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Portuguese: Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução e utilização de máquinas.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε στο γιατρό σας σχετικά με την επίδραση της επιληψίας σας στην οδήγηση και
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de Trobalt em doentes com compromisso renal moderado a grave, no entanto não se recomenda nenhum ajuste de dose de Trobalt em doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 4.2).
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Trobalt σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αλλά καμία προσαρμογή σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σημαντική μεταβολή στη
Portuguese: Descoloração da pele, unhas, lábios e olhos, e perturbações da visão causadas por alterações no centro da retina (maculopatia)
Greek: Δυσχρωματισμός του δέρματος, των χειλιών ή των νυχιών και οφθαλμικές διαταραχές που
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os outros componentes são: croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), Lecitina (SOJA) e Goma xantana.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ή Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχος κροσκαρμελλόζη, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), Τα δισκία των 50 mg και 400 mg περιέχουν επίσης λάκα αργιλιούχου ινδικοκαρμινίου (E132) και Τα δισκία των 100 mg και 300 mg περιέχουν επίσης λάκα αργιλιούχου ινδικοκαρμινίου (E132) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Portuguese: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Greek: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
Greek: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Portuguese: Teл.
Greek: Trobalt.
Portuguese: Atua evitando a hiperatividade cerebral que provoca as crises epiléticas (também chamadas ataques).
Greek: Δρα εμποδίζοντας την εγκεφαλική υπερδραστηριότητα που προκαλεί τις
Portuguese: Foram notificados estado confusional, perturbações psicóticas e alucinações em estudos clínicos controlados com retigabina (ver secção 4.8).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της ρετιγκαμπίνης αναφέρθηκαν συγχυτική κατάσταση, ψυχωσικές διαταραχές και ψευδαισθήσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Em ratos, a retigabina e/ou os seus metabolitos atravessaram a placenta, resultando em concentrações nos tecidos semelhantes às obtidas nas fêmeas grávidas e nos fetos.
Greek: Σε αρουραίους, η ρετιγκαμπίνη και/ή οι μεταβολίτες της διαπέρασαν τον πλακούντα οδηγώντας σε
Portuguese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Greek: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Portuguese: EMA/483433/2013 EMEA/H/C/1245
Greek: EMA/483421/2013
Portuguese: Em 28 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Trobalt.
Greek: Στις 28 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trobalt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trobalt.
Portuguese: A dose é depois aumentada semanalmente em 50 mg por dose, de acordo com a resposta do doente.
Greek: Στη συνέχεια, κάθε δόση πρέπει να αυξάνεται κατά 50 mg ανά εβδομάδα, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Portuguese: A epilepsia é causada por atividade elétrica excessiva nas células nervosas do cérebro.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου.
Portuguese: É utilizado na epilepsia com ou sem «generalização secundária» (quando a hiperatividade elétrica excessiva se generaliza a todo o cérebro).
Greek: Χορηγείται σε επιληψία με η χωρίς δευτερογενή γενίκευση (όταν η υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα επεκτείνεται σε ολόκληρο τον
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Trobalt são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Trobalt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: No primeiro estudo, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração registada no número de crises por mês.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων ανά μήνα.
Portuguese: O tratamento com o Trobalt é iniciado com um comprimido de 100 mg três vezes ao dia durante uma semana.
Greek: Η αγωγή με Trobalt πρέπει να ξεκινάει με ένα δισκίο των 100 mg τρεις φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.
Portuguese: Não obstante, devido ao risco de descoloração da retina, o que poderia resultar numa diminuição da visão, o CHMP concluiu que o uso do medicamento deveria ser restringido apenas aos doentes para os quais outros medicamentos antiepiléticos se tenham revelado inadequados ou não tenham sido tolerados.
Greek: Ωστόσο, λόγω του κινδύνου αποχρωματισμού του αμφιβληστροειδούς, γεγονός το οποίο θα μπορούσε ενδεχομένως να οδηγήσει σε βλάβες στην όραση, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Trobalt πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα αποδείχθηκαν ανεπαρκή ή μη ανεκτά.
Portuguese: Nos outros dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo número de crises tinha sido reduzido pelo menos em metade.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ.
Portuguese: O Trobalt foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 1244 doentes cujas crises não eram adequadamente controladas com outros medicamentos antiepiléticos.
Greek: Το Trobalt συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 244 ασθενείς, στους οποίους οι επιληπτικές κρίσεις δεν ελέγχονταν επαρκώς με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Portuguese: Como funciona o Trobalt?
Greek: Πώς δρα το Trobalt;
Portuguese: O efeito do Trobalt numa dose de 600 mg por dia foi inconclusivo neste estudo.
Greek: Η δράση του Trobalt στη δοσολογία των 600 mg ημερησίως δεν οδήγησε σε συμπεράσματα σε αυτή την μελέτη.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de entre 600 mg por dia e um máximo de 1200 mg por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι μεταξύ 600 mg ημερησίως και έως 1200 mg ημερησίως ως μέγιστη δοσολογία.