FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à la décision de la Commission européenne, le plan de gestion des risques doit être présenté avec toute nouvelle demande d'extension de l'indication concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire.
Romanian: În urma deciziei Comisiei Europene, planul de management al riscului trebuie prezentat împreună cu orice nouă cerere de extindere a indicaţiei cu privire la tratamentul maniei în tulburarea bipolară.
French: Après 12 mois de traitement à la suite d'un épisode index maniaque, 41 % des patients traités par valproate étaient toujours en rémission, contre 24 % des patients du groupe lithium et 13 % des patients du groupe placebo.
Romanian: După 12 luni de tratament în urma unui episod maniacal indicator, 41% dintre pacienţii trataţi cu valproat se aflau în continuare în remisie comparativ cu 24% dintre pacienţii din grupul cu litiu şi 13% dintre pacienţii din grupul cu placebo.
French: Les TAMM doivent revoir leurs bases de données de sécurité respectives et ajouter la fréquence appropriée de survenue des événements indésirables supplémentaires ci-dessus.
Romanian: DAPP ar trebui să caute în bazele de date de siguranţă respective şi să adauge frecvenţa de apariţie corespunzătoare la reacţiile adverse suplimentare de mai sus.
French: Par ailleurs, lorsque l'indication proposée est accordée, les TAMM doivent soumettre un plan de gestion des risques à l'ANC pour évaluation.
Romanian: De asemenea, la aprobarea indicaţiei propuse, DAPP trebuie să prezinte un plan de management al riscului către ANC în vederea evaluării.
French: Les études disponibles relatives à l'utilisation du valproate pour le traitement de patients souffrant de trouble bipolaire ont montré que le médicament était en général bien toléré et n'ont révélé aucune inquiétude inattendue en matière de sécurité.
Romanian: Studiile disponibile privind utilizarea valproatului pentru tratarea pacienţilor cu tulburare bipolară au arătat că medicamentul a fost, în general, bine tolerat şi nu au relevat motive de îngrijorare neaşteptate legate de siguranţă.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou en âge de procréer, sauf indication contraire de votre médecin.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue d'idées et de comportements suicidaires.
Romanian: Pacienţii (şi cei care îi îngrijesc) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului, în caz de apariţie a semnelor de ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
French: En 2008, à la lumière des résultats de la méta-analyse réalisée par la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis sur des données d'études cliniques portant sur des anti-épileptiques, ainsi que des rapports spontanés et de la littérature, le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) a conclu que tout médicament anti-épileptique peut être associé à un risque faible de pensées et de comportement suicidaires.
Romanian: În 2008, în lumina rezultatelor meta-analizei realizate de FDA din SUA asupra datelor din studiile clinice pentru antiepileptice şi având în vedere rapoartele spontane şi din literatura de specialitate, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) a concluzionat că orice medicament antiepileptic poate fi asociat cu un risc scăzut de comportament şi gânduri suicidare.
French: 1.3 Formes chimiques et formulations du valproate
Romanian: 1.3 Forme şi formule chimice ale valproatului
French: Un traitement antiépileptique est un traitement à long terme.
Romanian: Terapia antiepileptică este întotdeauna o terapie de lungă durată.
French: On peut déplorer le fait que la dernière étude n'était pas contrôlée versus placebo; cependant, l'utilisation du lithium dans le trouble bipolaire, en particulier pour la prévention de la récurrence, constitue la norme établie en matière de soins.
Romanian: S-ar putea critica faptul că acest din urmă studiu nu a fost controlat prin placebo; totuşi, utilizarea litiului în tulburarea bipolară, în special în prevenirea recurenţelor, reprezintă standardul de tratament consacrat
French: La dose quotidienne à utiliser sera déterminée en fonction de l'âge et de la masse corporelle.
Romanian: Doza zilnică va fi determinată în funcţie de vârstă şi greutate.
French: En cas d'effets secondaires gastro-intestinaux liés au traitement, les comprimés à libération prolongée doivent être avalés pendant ou après un repas.
Romanian: În caz de reacţii adverse gastrointestinale determinate de tratament, comprimatele cu eliberare prelungită trebuie administrate în decursul unei mese sau după aceasta.
French: 4.6 GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Romanian: 4.6 SARCINA ŞI ALĂPTAREA
French: Parmi les stabilisateurs de l'humeur, le lithium est celui qui s'est avéré le plus probant et il constitue de ce fait un premier choix raisonnable.
Romanian: Dintre stabilizatorii de dispoziţie, litiul are istoria cea mai îndelungată şi reprezintă, prin urmare, o primă alegere justificată.
French: Sur la base des références d'articles scientifiques présentées, il est possible de conclure à l'existence de preuves de l'efficacité du valproate dans le traitement aigu de l'épisode maniaque, qui a été démontrée dans des études contrôlées versus placebo de trois semaines.
Romanian: Pe baza referinţelor din literatura de specialitate prezentate, se poate concluziona că există dovezi ale eficacităţii valproatului în tratamentul acut al episodului maniacal, lucru demonstrat în studii controlate prin placebo cu durata de trei săptămâni.
French: De plus, aucun problème de sécurité particulier n'a été identifié dans le cadre des études pour lesquelles une co-médication par des antidépresseurs a été utilisée chez des patients présentant un trouble bipolaire.
Romanian: Mai mult, nu au fost identificate probleme specifice legate de siguranţă în studiile în care s-au utilizat medicaţii antidepresive concomitente la pacienţii cu afecţiune bipolară.
French: Formes chimiques et formulations du valproate
Romanian: Forme şi formule chimice ale valproatului
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par antiépileptiques dans plusieurs indications.
Romanian: Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diferite indicaţii.
French: Quelques éléments tendent également à établir le maintien de l'effet du traitement de l'épisode de manie aiguë (jusqu'à 12 semaines), malgré l'absence d'un groupe de traitement placebo dans les études de 12 semaines, ce qui constitue une lacune.
Romanian: De asemenea, există unele dovezi privind menţinerea efectului în tratamentul episodului maniacal acut (până la 12 săptămâni), deşi studiile de 12 săptămâni nu includ o ramură cu placebo, ceea ce reprezintă o deficienţă.
French: La tolérance et l'efficacité de [NOM DE FANTAISIE] dans le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire n'ont pas été évaluées chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea {numele inventat} pentru tratamentul episoadelor maniacale din boala bipolară nu au fost evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
French: 4.8 EFFETS INDESIRABLES Nausées, sédation, troubles extrapyramidaux.
Romanian: 4.8 REACŢII ADVERSE Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
French: Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Romanian: O meta-analiză a studiilor randomizate, controlate placebo, efectuate cu medicamente antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie şi comportament suicidar.
French: Par conséquent, chez les femmes envisageant une grossesse, le valproate ne doit pas être utilisé pour le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres solutions plus sûres.
Romanian: Prin urmare, la femeile care intenţionează să rămână însărcinate, valproatul nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor maniacale, cu excepţia cazului în care alternativele de tratament mai sigure se dovedesc ineficace sau nu sunt tolerate.
French: 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Romanian: 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
French: Il a été souligné que bien que l'indication existe dans de nombreux États membres, une efficacité durable tant dans la manie aiguë que dans la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur n'a pas été clairement démontrée dans des essais cliniques bien conçus répondant aux critères de la note d'orientation relative à l'investigation clinique sur les médicaments utilisés dans le traitement et la prévention du trouble bipolaire (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98) du comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP).
Romanian: S-a evidenţiat că, deşi indicaţia există în multe state membre, menţinerea eficacităţii în mania acută, precum şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale nu a fost demonstrată în mod clar în studii clinice bine concepute, conforme cu cerinţele Notei CPMP pentru orientări privind investigaţia clinică a produselor medicamentoase pentru tratamentul şi profilaxia tulburării bipolare (CPMP/EWP/567/98).
French: La preuve de l'efficacité du valproate dans le traitement du trouble bipolaire est apportée par seize études cliniques comparatives, randomisées, en double aveugle ou en ouvert.
Romanian: Dovezile eficacităţii valproatului în tratamentul tulburării bipolare provin din şaisprezece studii clinice randomizate, comparative, dublu-oarbe sau cu medicaţie cunoscută.
French: - l'épisode maniaque aigu et pour la prévention des récidives chez les patients souffrant de troubles bipolaires ; - Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir surexcité, épuisé, agité, enthousiaste ou hyperactif.
Romanian: - episodului maniacal acut şi pentru prevenirea recurenţelor la pacienţii cu boală bipolară - Maniei, care vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
French: La dose initiale recommandée est de 750 mg par jour.
Romanian: Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.
French: Le traitement du trouble bipolaire comprend la prise en charge de l'épisode d'humeur du moment et la prévention de la récurrence des prochains épisodes d'humeur.
Romanian: Tratamentul tulburării bipolare include abordarea terapeutică a episodului emoţional curent şi prevenirea recurenţei următoarelor episoade emoţionale.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III et répondent aux conditions établies à l'annexe IV.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I pentru care modificările la secţiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt prezentate în Anexa III şi în conformitate cu condiţiile prezentate în Anexa IV.
French: L'épisode maniaque survient dans le cadre d'une maladie appelée « trouble bipolaire ».
Romanian: Mania apare în cadrul unei boli denumite „boală bipolară".
French: Ils doivent être avalés entiers ou coupé en deux avec une quantité suffisante de liquide (par exemple : un verre d'eau), ils ne doivent pas être pas mâchés.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite în întregime sau înjumătăţite, nu trebuie mestecate şi trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer, sauf en cas de nécessité absolue (exemple : en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (de exemplu, în situaţii în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (voir annexe I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea Anexa I)
French: Conformément aux recommandations du CHMP concernant Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten et dénominations associées, l'indication doit être adaptée comme suit, compte tenu des limites et des défauts relatifs aux données issues des études cliniques:
Romanian: Potrivit recomandării CHMP pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten şi denumirile asociate, indicaţia trebuie adaptată după cum urmează, în lumina limitărilor şi neajunsurilor datelor din studiile clinice:
French: En outre, conformément aux pratiques cliniques et aux recommandations de doses, il convient d'adapter la dose quotidienne individuellement à la réponse clinique à l'intérieur d'un intervalle de doses spécifiques et d'utiliser la dose efficace la plus faible dans la prévention de la récurrence du trouble bipolaire.
Romanian: De asemenea, conform practicii clinice şi recomandărilor de dozare, doza zilnică trebuie adaptată individual în funcţie de răspunsul clinic într-un interval de dozare specific şi trebuie să se utilizeze doza eficace minimă în prevenirea recurenţei tulburării bipolare.
French: Dans l'étude portant sur deux groupes menée par Calabrese et ses collaborateurs (2005), les patients du groupe valproate affichaient de meilleurs résultats pour plusieurs paramètres d'efficacité par rapport au groupe lithium (de manière statistiquement non significative); toutefois, un nombre significativement plus élevé de patients du groupe lithium ressentaient différents effets indésirables (tremblements, polyurie, polydipsie) par rapport au groupe valproate.
Romanian: În studiul cu două ramuri realizat de Calabrese şi colegii săi (2005), pacienţii din grupul tratat cu valproat au avut rezultate mai bune la mai mulţi parametri de eficacitate comparativ cu grupul tratat cu litiu (într-un mod nesemnificativ din punct de vedere statistic), cu toate acestea, semnificativ mai mulţi pacienţi din grupul tratat cu litiu au prezentat diferite reacţii adverse (tremor, poliurie, polidipsie) faţă de grupul tratat cu valproat.
French: La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôlée individuellement par votre médecin.
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.
French: Votre médecin déterminera la dose exacte nécessaire au cas par cas. Veuillez suivre ses instructions, sans quoi vous ne tirerez pas pleinement bénéfice de votre médicament.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului, deoarece altfel nu veţi beneficia pe deplin de efectele medicamentului.
French: De plus, dans les essais cliniques, la dose initiale de 20 mg de <valproate>/kg a également montré un profil de tolérance satisfaisant.
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg <valproat>/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
French: Ces études incluaient près de 2 500 patients, parmi lesquels plus de 1 400 ont reçu du valproate, ce qui représente ainsi l'un de plus grands volumes de données d'études cliniques relatives à la pharmacothérapie du trouble bipolaire.
Romanian: Aceste studii au inclus aproape 2 500 de pacienţi, dintre care peste 1 400 au primit valproat.
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: De plus, dans les essais cliniques, la dose initiale de 20 mg de valproate de sodium/kg a également montré un profil de tolérance satisfaisant.
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de valproat de sodiu/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
French: Chez l'enfant, il est possible de dépasser la dose par kilogramme de masse corporelle plutôt que de procéder à des ajustements de dose en fonction de l'âge, mais les résultats d'EEG doivent rester stables.
Romanian: La copii, în loc de a efectua ajustări ale dozei în funcţie de vârstă, poate fi permisă creşterea doza per kg, având în vedere că rezultatele EEG nu trebuie să se modifice în sens negativ.
French: Le rapport bénéfice-risque pour ce qui concerne l'indication susmentionnée est positif.
Romanian: În legătură cu indicaţia menţionată anterior există un raport beneficiu/risc pozitiv.
French: Tandis que dans l'analyse initiale, le temps écoulé avant la récurrence de l'un ou l'autre des épisodes d'humeur ou d'un épisode dépressif n'était respectivement pas différent de manière significative dans les trois groupes de traitement, les analyses post-hoc ont montré que chez les patients traités par le valproate, les sorties d'étude dues à un épisode d'humeur et à un épisode dépressif étaient significativement moins fréquentes que chez les patients sous placebo, alors que la différence respective n'était pas statistiquement significative par rapport aux patients traités par lithium.
Romanian: Deşi în analiza iniţială timpul până la recurenţa oricărui episod emoţional sau, respectiv, episod depresiv nu era semnificativ diferit între cele trei grupuri de tratament, analizele post-hoc au arătat că pacienţii trataţi cu valproat au abandonat studiul considerabil mai rar decât pacienţii trataţi cu placebo din cauza unui episod emoţional, respectiv a unui episod depresiv, cu toate că diferenţa respectivă nu era semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu pacienţii trataţi cu litiu.
French: Les TAMM doivent mettre à jour les informations sur le produit afin d'y inclure les rubriques correspondantes telles que proposées par le CHMP concernant l'indication modifiée proposée pour le traitement de la manie dans le trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să actualizeze Informaţiile despre produs pentru a include secţiunile relevante, astfel cum au fost propuse de către CHMP, în legătură cu indicaţia modificată propusă pentru tratamentul maniei din tulburarea bipolară în cazul în care tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
French: - le comité a examiné la saisine formée par les Pays-Bas au titre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (et dénominations associées),
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 6 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1084/2003 pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) iniţiată de Ţările de Jos.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
French: Le TAMM et l'ANC concernés doivent examiner conjointement le contenu, les objectifs et l'exécution du plan de gestion des risques, qui doit faire l'objet d'un accord et d'une mise en œuvre.
Romanian: Conţinutul, obiectivele şi punerea în aplicare a PMR-ului trebuie discutate de către deţinătorul respectiv al autorizaţiei de punere pe piaţă şi ANC şi trebuie convenit asupra acestuia şi pus în aplicare.
French: Le traitement préventif de l'épisode maniaque sera adapté individuellement en utilisant la dose minimale efficace.
Romanian: Tratamentul pentru prevenirea maniei va fi adaptat individual, utilizând doza minimă eficace.
French: Chez l'enfant et l'adolescent :
Romanian: La copii şi adolescenţi:
French: Alors que l'étude de Bowden, qui était contrôlée versus lithium et versus placebo, n'a pas permis de montrer une différence statistiquement significative en ce qui concerne le principal critère d'évaluation (temps écoulé avant la récurrence de l'un ou l'autre des épisodes d'humeur), les patients traités par le valproate présentaient de meilleurs résultats pour plusieurs mesures de critères secondaires d'évaluation que ceux sous lithium ou sous placebo.
Romanian: Deşi studiul Bowden care a fost controlat cu litiu şi placebo nu a demonstrat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte criteriul rezultatului primar (timpul până la recurenţa oricărui episod emoţional), pacienţii trataţi cu valproat au înregistrat rezultate mai bune la mai multe măsurări ale rezultatelor secundare decât cei trataţi cu litiu sau placebo.
French: République tchèque ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Republica Cehă ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: La poursuite du traitement au décours de l'épisode maniaque du trouble bipolaire doit être adaptée individuellement en utilisant la dose minimale efficace.
Romanian: Continuarea tratamentului episoadelor maniacale din boala bipolară trebuie adaptată individual, utilizând doza minimă eficace.
French: Généralement, dans le traitement de l'épilepsie, aucune diminution de la posologie ou arrêt du médicament ne doivent être envisagés jusqu'à ce que le patient n'ait plus aucune crise pendant au moins deux ou trois ans.
Romanian: În general, în ceea ce priveşte tratamentul convulsiilor, până ce pacientul nu a mai prezentat convulsii timp de cel puţin doi până la trei ani, nu trebuie să se încerce o scădere a dozei sau o întrerupere a tratamentului.
French: Episodes maniaques du trouble bipolaire :
Romanian: Episoade maniacale din boala bipolară:
French: Événements indésirables
Romanian: Reacţii adverse
French: <[TRADENAME] 300 COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE > Les doses quotidiennes recommandées se situent habituellement entre 1000 mg et 2000 mg (3 ½ et 6 ½ comprimés).
Romanian: <[DENUMIREA COMERCIALĂ] 300 COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ > Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg (3 ½ şi 6 ½ comprimate).
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE {NOM DE FANTAISIE}
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
French: {Nom de fantaisie } peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.
Romanian: {Numele inventat} poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
French: {Nom de fantaisie} est un médicament pour le traitement de […] et de l'épisode maniaque.
Romanian: CE ESTE {NUMELE INVENTAT} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat} este un medicament utilizat pentru tratamentul […] şi al maniei.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie.
French: - le comité a conclu que les informations sur le produit de tous les médicaments Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (et dénominations associées) doivent inclure des informations sur l'indication modifiée relative au traitement de la manie dans le trouble bipolaire, en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium; il a dès lors recommandé de modifier les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice en conséquence.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că Informaţiile despre produs pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) trebuie să includă informaţii despre indicaţia modificată privind tratamentul maniei din tulburarea bipolară în cazul în care tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat şi, prin urmare, a recomandat modificarea secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect în mod corespunzător.