FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Leverproblemer: Inden og i løbet af behandlingen med Avandia, vil din læge tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
Finnish: Maksaongelmat: Ennen kuin aloitat Avandian käytön, sinulta otetaan verinäyte maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Danish: Rosiglitazon (enten SU eller metformin)
Finnish: Rosiglitatsoni (peruslääkitys sulfonyyliurea tai metformiini)
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens i det dobbeltblinde hovedstudie var 1,4 % ved tripelkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4 % for metformin og sulfonylurinstof kombinationsbehandling.
Finnish: Vajaatoiminnan insidenssi oraalisella kolmoishoidolla oli 1,4 % pääasiallisessa kaksoissokkotutkimuksessa verrattuna 0,4 %:iin kaksoishoidolla metformiini plus sulfonyyliurea.
Danish: De tilgængelige data støtter ikke virkningen hos børn, og derfor anbefales brugen ikke.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät osoita rosiglitatsonia tehokkaaksi lasten lääkkeeksi ja sen vuoksi käyttöä ei suositella.
Danish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Finnish: Valmistaja: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Ranska Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
Danish: Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer for humane lægemidler skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston
Danish: Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (ca. 99,8 %) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj (>99.99 %).
Finnish: Rosiglitatsoni sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin (n. 99,8 %:sti) eikä pitoisuus tai ikä vaikuta siihen.
Danish: Brug af rosiglitazon er kontraindiceret til patienter med:
Finnish: Rosiglitatsonin käyttö on vasta-aiheista, kun hoidetaan potilaita:
Danish: Meget sjældne bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter:
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta:
Danish: Risikoen for fraktur så ud til at være større hos kvinder i forhold til kontrolgruppen [11,5 % versus 6,3 %, risikoratio 1,82 (95 % CI 1,26 - 1,97)] end hos mænd i forhold til kontrolgruppen [5,3 % versus 4,3 % (95 % CI 0,851,77)].
Finnish: Murtumariski näytti olevan suurempi naisilla verrattuna vertailuryhmään [11,5 % vs 6,3 %, riskisuhde 1,82 (95 % CI 1,37 - 2,41)], kuin miehillä verrattuna vertailuryhmään [5,3 % vs 4,3 %, riskisuhde 1,23 (95 % CI 0,85 - 1,77)].
Danish: Som en konsekvens af forskellige men komplementære virkningsmekanismer, resulterede kombinationsbehandling med rosiglitazon og sulfonylurinstof eller metformin i additiv effekt på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes.
Finnish: Seurauksena erilaisista, mutta toisiaan täydentävistä vaikutusmekanismeista rosiglitatsoni oraalisena kaksoishoitona sulfonyyliurean tai metformiinin kanssa vaikutti additiivisesti verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeetikkoja hoidettaessa.
Danish: Af alle patienter i rosiglitazon-, glibenclamid- og metformingruppen trak henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % patienter sig ud af studiet af grunde, som ikke skyldtes monoterapisvigt.
Finnish: Kaikkiaan 43 % potilaista rosiglitatsoniryhmässä, 47 % potilaista glibenklamidiryhmässä ja 41 % potilaista metformiiniryhmässä vetäytyi pois tutkimuksesta muista syistä kuin monoterapiahoidon epäonnistumisesta johtuen.
Danish: • hvis du har haft et hjertetilfælde eller alvorlige hjertekramper, som behandles på hospital
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai vakava angina pectoris, jota hoidetaan sairaalassa • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai on ollut sydämen vajaatoimintaa
Danish: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 108 mg).
Finnish: Sisältää laktoosia (noin 108 mg).
Danish: Hvis gulsot observeres, bør terapien med lægemidlet seponeres.
Finnish: Jos keltaisuutta havaitaan, lääkehoito
Danish: − overfølsomhed over for rosiglitazon eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Finnish: − joiden tiedetään olevan yliherkkiä rosiglitatsonille tai jollekin apuaineelle
Danish: Hos patienter med lavt baselineniveau for hæmoglobin før indledning af terapi findes en forhøjet risiko for anæmi under behandling med rosiglitazon.
Finnish: Silloin kun hemoglobiiniarvo lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista on pieni, anemiariski on suurentunut rosiglitatsonihoidon
Danish: • rifampicin (anvendes til at behandle tuberkulose og andre infektioner).
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon) Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos käytät jotain näistä lääkkeistä.
Danish: I kliniske undersøgelser er der observeret en øget forekomst af hjerteinsufficiens, når rosiglitazon anvendes i kombination med insulin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin enemmän sydämen vajaatoimintatapauksia, kun rosiglitatsonia annettiin yhdessä insuliinin kanssa.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avandia Avandia bør ikke anvendes af personer under 18 år, da virkningen er ukendt hos denne patientgruppe.
Finnish: Avandiaa ei suositella alle 18-vuotiaille, koska tehoa lasten diabetekseen ei ole osoitettu.
Danish: 5Sjældne tilfælde af forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion er rapporteret.
Finnish: 5 Harvinaisina tapauksina on raportoitu kohonneita maksaentsyymiarvoja ja maksan toimintahäiriöitä.
Danish: Immunsystemet (se Hud og subkutane væv) Anafylaktisk reaktion
Finnish: Immuunijärjestelmä (ks. iho ja ihonalainen kudos) anafylaktinen reaktio hyvin harvinainen
Danish: Individuelle CL/F for den pædiatriske gruppe var i samme område som individuelle data for voksne.
Finnish: Yksilölliset keskimääräiset puhdistumat lapsipotilaiden elimistössä olivat samaa luokkaa kuin aikuisista mitatut yksilölliset arvot.
Danish: Efter behandling med rosiglitazon blev der ikke noteret nye sikkerhedsanliggender hos børn set i forhold til voksne.
Finnish: Lasten rosiglitatsonihoitoon ei liittynyt uusia turvallisuusongelmia tyypin 2 diabetesta sairastaviin aikuisiin verrattuna.
Danish: Stop med at tage Avandia.
Finnish: Lopeta Avandian käyttö.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker ikke evnen til at færdes sikkert i trafikken eller bruge maskiner.
Finnish: Tämän lääkkeen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Danish: Rosiglitazon er en selektiv agonist ved PPARγ (peroxisomal proliferator aktiveret gamma) nuklearreceptor og hører hjemme i antidiabetikumgruppen thiazolidinedioner.
Finnish: Rosiglitatsoni on selektiivinen tuman PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) -reseptorin välityksellä vaikuttava tiatsolidiinidioniryhmän diabeteslääke.
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du får disse symptomer.
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat tällaisia oireita.
Danish: Almindelige bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter:
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä
Danish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var et multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie med en behandlingsvarighed på 4-6 år (median varighed på 4 år), hvor rosiglitazon i doser på 4-8 mg/dag blev sammenlignet med metformin (500-2.000 mg/dag) og glibenclamid (2,5-15 mg/dag) hos 4.351 stof naive patienter, der fornyligt var diagnosticeret (≤ 3 år) med type 2-diabetes.
Finnish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) oli kaksoissokkoutettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa rosiglitatsonia annoksilla 4-8 mg/vrk verrattiin metformiiniin (5002000 mg/vrk) ja glibenklamidiin (2,5-15 mg/vrk), ja jossa hoito kesti 4-6 vuotta (mediaani 4 vuotta).
Danish: Forbedret glykæmisk kontrol var også associeret med et signifikant fald i frie fede syrer.
Finnish: Sokeritasapainon paranemiseen liittyi myös merkitsevä vapaiden rasvahappojen väheneminen.
Danish: I to andre prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser (med 9.620 patienter, hver undersøgelse med en varighed på > 3 år), der sammenlignede rosiglitazon og andre godkendte orale antidiabetika eller placebo, hverken be- eller afkræftede den potentielle risiko for myokardieiskæmi.
Finnish: Kahdessa muussa pitkäaikaisessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (9620 potilasta, tutkimuksen kesto yli 3 vuotta molemmissa tutkimuksissa), jossa rosiglitatsonia verrattiin muutamiin muihin hyväksyttyihin oraalisiin diabeteslääkkeisiin tai plaseboon, sydäniskemian mahdollista riskiä ei ole voitu vahvistaa eikä sulkea pois.
Danish: I en anden langtidsundersøgelse sås der øget forekomst af frakturer hos patienter i den kombinerede rosiglitazongruppe i sammenligning med den aktive kontrolgruppe [8,3 % versus 5,3 %, risikoratio 1,57 (95 % CI 1,26 - 1,97)].
Finnish: Toisessa pitkäaikaisessa tutkimuksessa havaittiin luumurtumien ilmaantuvuuden suureneminen yhdistetyssä rosiglitatsoniryhmässä verrattuna aktiivivertailuryhmään [8,3 % vs 5,3 %, riskisuhde 1,57 (95 % CI 1,26-1,97)].
Danish: I den endelige analyse efter 5 år sås en justeret gennemsnitsreduktion i HbA1c fra baseline på 0,14 % hos patienter på rosiglitazon lagt oven i metformin over for en stigning på 0,17 % hos de patienter, der fik SU lagt oven i metformin i den randomiserede tostofbehandling (p < 0,0001 mht. forskel i behandling).
Finnish: Lopullisessa 5 vuoden tulosten analyysissä todettiin lähtötason HbA1c-arvon mukautettu keskimääräinen 0,14 %:n pieneminen potilailla, joille rosiglitatsoni lisättiin metforminihoitoon, ja 0,17 %:n suureneminen potilailla, joille sulfonyyliurea lisättiin metformiinihoitoon potilaiden saadessa satunnaistettua kaksoishoitoa (hoitojen välinen ero p<0,0001).
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Avandia.
Finnish: • Älä imetä käyttäessäsi Avandiaa.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brugen af rosiglitazon hos gravide kvinder.
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävää tietoa.
Danish: I reproduktionstoxicitetsstudier var administration af rosiglitazon til rotter i anden halvdel af dræktighedsperioden associeret til fosterdød og forsinket fosterudvikling.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa rosiglitatsonin antoon rotille tiineyden loppupuolella liittyi sikiökuolemia ja sikiön kehityksen hidastumista.
Danish: Jernoxid rød E172.
Finnish: glyserolitriasetaatti ja punainen rautaoksidi (E172).
Danish: To andre prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser (med 9.620 patienter, hver undersøgelse med en varighed på > 3 år), der sammenlignede rosiglitazon og andre godkendte orale antidiabetika eller placebo, hverken be- eller afkræftede den potentielle risiko for myokardieiskæmi.
Finnish: Kahdessa muussa pitkäaikaisessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (9620 potilasta, tutkimuksen kesto yli 3 vuotta molemmissa tutkimuksissa), jossa rosiglitatsonia verrattiin muutamiin muihin hyväksyttyihin oraalisiin diabeteslääkkeisiin tai plaseboon, sydäniskemian mahdollista riskiä ei voitu vahvistaa eikä sulkea pois.
Danish: Rosiglitazon er i høj grad proteinbundet og fjernes ikke ved hæmodialyse.
Finnish: Rosiglitatsoni sitoutuu voimakkaasti proteiiniin eikä poistu hemodialyysissä.
Danish: Vægten skal nøje overvåges, da vægtøgning kan medføre væskeretention, der kan være associeret med hjerteinsufficiens.
Finnish: Siksi painoa on syytä seurata säännöllisesti varsinkin kun se voi johtua nesteretentiosta , johon voi liittyä sydämen vajaatoiminta.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVANDIA Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Finnish: Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat lääkärin antamia ruokavalio- ja elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avandiaa.
Danish: Avandia indeholder Lactose
Finnish: AVANDIA-tabletit sisältävät laktoosia.
Danish: Ældre (se afsnit 4.4 Væskeretention og hjerteinsufficiens): Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre.
Finnish: Iäkkäät potilaat (ks. kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta) Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen.
Danish: Kvinder, som er infertile på grund af polycystisk ovariesyndrom, skal være opmærksomme på, at ægløsningen kan blive genetableret under behandling med Avandia.
Finnish: Naisilla, jotka ovat hedelmättömiä munasarjojen tilan vuoksi (kuten polykystinen munasarjasyndrooma), ovulaatio saattaa alkaa uudelleen, kun he aloittavat Avandian käytön.
Danish: Tabletkerne:
Finnish: Kuinka tabletit otetaan
Danish: Ældre: I den farmakokinetiske analyse med poolet population sås alder ikke at have nogen signifikant indflydelse på farmakokinetikken.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä iän ei todettu vaikuttavan merkittävässä määrin rosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
Danish: Som tripel-kombinationsbehandling med - metformin og et sulfonylurinstof, til patienter (særligt overvægtige patienter) med insufficient glykæmisk kontrol trods kombinationsbehandling (se afsnit 4.4).
Finnish: - metformiiniin ja sulfonyyliureaan potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan oraalisella kaksoishoidolla (ks. kohta 4.4).
Danish: Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet af total cholesterol:HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser.
Finnish: 1 Hyperkolesterolemiaa ilmoitettiin esiintyneen jopa 5,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin rosiglitatsonilla (monoterapia, kaksois- tai kolmoishoito) Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot liittyivät sekä LDL-kolesterolin että HDL-kolesterolin nousuun, mutta kokonaiskolesterolin ja HDLkolesterolin suhde ei muuttunut tai parani pitkäaikaistutkimuksissa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Danish: Herudover bevarede rosiglitazon β-cellefunktion demonstreret ved stigning i antallet af de langerhanske øer og insulinindholdet og forhindrede udviklingen af udtalt hyperglykæmi i dyremodeller med diabetes type 2.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa rosiglitatsoni säilytti β-solufunktion, josta oli merkkinä haiman saarekemassan ja insuliinin määrän lisääntyminen sekä manifestin korkean verensokeripitoisuuden kehittymisen estyminen.
Danish: Den maksimale dosis er 8 mg Avandia pr. dag.
Finnish: Suurin sallittu annos on 8 mg Avandiaa
Danish: Rosiglitazon er indiceret ved behandling af type 2-diabetes:
Finnish: Rosiglitatsoni on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetes mellitus -potilaiden hoitoon:
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
Finnish: Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin luetelluista haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai hankalaksi tai jos huomaat jonkin haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä
Danish: AVANDIA 2 mg filmovertrukne tabletter AVANDIA 4 mg filmovertrukne tabletter AVANDIA 8 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon
Finnish: AVANDIA 2 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDIA 4 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDIA 8 mg kalvopäällysteiset tabletit rosiglitatsoni
Danish: Der sås en signifikant stigning i hjerteinsufficiens (letal og ikkeletal) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) og frakturer (risikoratio 1,57, CI 1,26-1,97) i forbindelse med de behandlinger, der indeholdt rosiglitazon sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (se afsnit 4.4 og 4.8).
Finnish: Rosiglitatsonihoitoa saavien potilaiden ryhmässä todettiin merkitsevä sydämen vajaatoiminnan (kuolemaanjohtava ja ei-kuolemaanjohtava) (riskisuhde 2,10, CI 1,35-3,27) ja luunmurtumien (riskisuhde 1,57, CI 1,26-1,97) ilmaantuvuuden suureneminen vaikuttavaan vertailuaineeseen verrattuna (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Langtidsundersøgelser viser en øget forekomst af frakturer hos især kvindelige patienter, der tager rosiglitazon.
Finnish: 4 Pitkäaikaiset tutkimukset osoittavat, että luunmurtumien ilmaantuvuus on suurentunut rosiglitatsonia käyttävillä potilailla, erityisesti naispotilailla.
Danish: • mavesmerter
Finnish: • luunmurtumat
Danish: Rosiglitazon var associeret med vægtøgning.
Finnish: Rosiglitatsonin käyttöön liittyi painon nousu.
Danish: 56, 112, 168 eller 180 filmovertrukne tabletter eller 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning.
Finnish: 56, 112, 168 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia tai 56 tabletin kerta-annospakkaus.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Iso-Britannia.
Danish: 7, 28, 84, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Finnish: 7, 28, 84, 90 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Knoglelidelser
Finnish: Luusto
Danish: Inden for hver organklasse er bivirkninger ved rosiglitazon i monoterapi listet med faldende frekvens.
Finnish: Jokaisen elinjärjestelmän kohdalla haittavaikutukset esitetään taulukossa rosiglitatsonimonoterapiahoitomallin pienenevän frekvenssin mukaisesti.
Danish: Filmovertræk (Opadry lyserød OY-L-24802): Hypromellose 6cP
Finnish: Kalvopäällys (Opadry vaaleanpunainen OY-L-24802):
Danish: Derfor bør leverenzymer kontrolleres forud for indledning af terapi med rosiglitazon hos alle patienter.
Finnish: Siksi maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen rosiglitatsonihoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen perustuen kliiniseen arvioon.
Danish: Alle patienter, specielt patienter som samtidigt behandles med insulin eller et sulfonylurinstof, patienter med risiko for hjerteinsufficiens og patienter med reducerede kardiale reserver, bør overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, der er relateret til væskeretention, herunder vægtøgning og hjerteinsufficiens.
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka saavat samanaikaisesti insuliini- tai sulfonyyliureahoitoa, potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski sekä potilaita, joiden sydänreservi on alentunut.
Danish: Tæt monitorering af glykæmisk kontrol bør overvejes (se afsnit 4.4).
Finnish: Sokeritasapainoa on seurattava tarkoin (ks. kohta
Danish: Hos de patienter, der fik rosiglitazon lagt oven i SU, sås en justeret gennemsnitsreduktion i HbA1c på 0,24 % over for en reduktion i HbA1c på 0,10 % hos de patienter, der fik metformin lagt oven i SU (p = 0,0083 mht. forskel i behandling).
Finnish: Lisäksi todettiin HbA1c-arvon mukautettu keskimääräinen 0,24 %:n pieneneminen potilaill, joille rosiglitatsoni lisättiin sulfonyyliureahoitoon, ja 0,10 %:n pieneneminen potilailla, joille metformiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon (hoitojen välinen ero p=0,0083).
Danish: EU/1/00/137/004 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning
Finnish: EU/1/00/137/004 56 tablettia, kerta-annospakkaus
Danish: Som monoterapi - til patienter (særligt overvægtige patienter), som er utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og ved motion, og for hvem metformin er et uhensigtsmæssigt behandlingsvalg på grund af
Finnish: - potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan ruokavalion ja liikunnan avulla ja joille metformiini ei sovi joko vasta-aiheiden vuoksi tai jos potilas ei siedä metformiinia
Danish: Filmovertræk (Opadry lyserød OY-L-24803): Hypromellose 6cP
Finnish: Kalvopäällys (Opadry vaaleanpunainen OY-L-24803)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.
Finnish: Myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8
Danish: Eftersom NSAID og rosiglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig administration forhøje risikoen for ødem.
Finnish: Samanaikainen NSAID-lääkkeiden ja rosiglitatsonin käyttö saattaa lisätä turvotusriskiä.
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) resulterede i en tofoldig stigning i rosiglitazon plasmakoncentrationer.
Finnish: Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa kaksinkertaistui.
Danish: Vægtøgning
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Danish: Væskeretention og hjerteinsufficiens
Finnish: Sydänlihaksen iskemia
Danish: Frekvens af bivirkninger identificeret under kliniske undersøgelser Bivirkning
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit kliinisistä tutkimuksista Haittavaikutus
Danish: Et aktivt kontrolleret klinisk studie (rosiglitazon op til 8 mg daglig eller metformin op til 2000 mg daglig) af 24 ugers varighed blev udført med 197 børn (mellem 10 og 17 år) med type 2-diabetes.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (rosiglitatsoni ad 8 mg päivässä ja metformiini ad 2000 mg päivässä), johon osallistui 197 iältään 10-17-vuotiasta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavaa lapsipotilasta, HbA1c-arvo parani lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi vain metformiiniryhmässä.
Danish: 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter eller 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning.
Finnish: 7, 28, 56, 84, 90 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia tai 56 tabletin kerta-annospakkaus.
Danish: Prækliniske data
Finnish: Prekliiniset tiedot
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 56, 112, 168 og 180 filmovertrukne tabletter eller som 56 filmovertrukne tabletter i enkeltdosis blister (unit dose).
Finnish: Tabletit ovat 56, 112, 168 tai 180 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa tai 56 tabletin kerta-annospakkauksissa.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Rosiglitazon bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Rosiglitatsonia ei pidä käyttää, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødem
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen hyvin yleinen
Danish: Inden for hver enkel frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Finnish: Jokaisen frekvenssiryhmän sisällä haittavaikutukset esitetään
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Avandia, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: België/Belgique/Belgien
Finnish: België/Belgique/Belgien
Danish: Der har været sjældne rapporter med hepatocellulær dysfunktion, set under erfaringerne efter markedsføringen (se afsnit 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvinaisissa tapauksissa maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2010.
Danish: Avandia rosiglitazon
Finnish: Avandia rosiglitatsoni
Danish: Efter ti år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Finnish: Myyntilupa uusittiin kymmenen vuoden kuluttua uudeksi viisivuotiskaudeksi.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
Danish: Det anvendes i tillæg til diæt og motion.
Finnish: Sitä käytetään yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan.
Danish: Det fås som tabletter (lyserøde: 2 mg, orange: 4 mg, rødbrune: 8 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (vaaleanpunainen: 2 mg; oranssi: 4 mg; punaruskea: 8 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avandia til SmithKline Beecham Ltd. den 11. juli 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi SmithKline Beecham Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avandiaa varten 11. heinäkuuta 2000.
Danish: Den anbefalede startdosis for Avandia er 4 mg pr. dag, givet som en enkeltdosis eller som to doser a 2 mg.
Finnish: Avandian suositeltava aloitusannos on 4 milligrammaa päivässä, mikä annetaan joko kerta-annoksena tai kahtena 2 milligramman annoksena.