FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du vurdere, hvor lang tid der er gået, siden du skulle have taget Maviret:
Czech: Pokud dávku vynecháte, spočítejte, kolik času uplynulo od doby, kdy jste naposledy užil(a) přípravek Maviret.
Danish: Den samlede SVR12-rate var 97,9% (274/280).
Czech: Celková SVR12 byla 97,9 % (274/280).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at eksponeringen for glecaprevir efter administration af Maviret hos HCV-smittede forsøgspersoner med kompenseret cirrose var dobbelt så stor som hos ikke-cirrotiske HCV-smittede forsøgspersoner, og at eksponeringen for pibrentasvir var den samme.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že po podání přípravku Maviret u pacientů s infekcí HCV s kompenzovanou cirhózou byla expozice glekapreviru přibližně 2násobná a expozice pibrentasviru byla podobná jako u pacientů s infekcí HCV bez cirhózy.
Danish: HCVundertype
Czech: HCV subtyp
Danish: En forsøgsperson oplevede virologisk svigt (0,6%, 1/168) under behandling, og ingen forsøgspersoner oplevede tilbagefald (0%, 0/166).
Czech: U jednoho pacienta došlo k virologickému selhání během léčby (0,6 %, 1/168) a u žádného pacienta nedošlo k relapsu
Danish: Samtidig administration af atazanavir er kontraindiceret pga. risikoen for forhøjet ALAT (se pkt.
Czech: Současné podávání s atazanavirem je kontraindikováno v důsledku rizika zvýšení ALT (viz bod 4.3).
Danish: Indvirkning af HCV-aminosyrepolymorfismer ved baseline på behandlingsrespons Der blev gennemført en puljet analyse af behandlingsnaive og peginterferon-, ribavirin- og/eller sofosbuvir-erfarne forsøgspersoner, der fik Maviret i de kliniske fase 2- og fase 3-studier, for at undersøge sammenhængen mellem polymorfismer ved baseline og behandlingsresultatet og for at beskrive de substitutioner, der ses efter virologisk svigt.
Czech: Účinek výchozích polymorfismů aminokyselin HCV na léčebnou odpověď Byla provedena souhrnná analýza u dosud neléčených pacientů a pacientů dříve léčených pegylovaným interferonem, ribavirinem a/nebo sofosbuvirem, kteří dostávali přípravek Maviret v klinických studiích fáze 2 a 3 pro výzkum souvislosti mezi výchozími polymorfismy a výsledkem léčby a pro popis substitucí pozorovaných po virologickém selhání.
Danish: Brug sammen med stærke P-gp/CYP3A-inducere
Czech: Použití se silnými induktory P-gp/CYP3A
Danish: SURVEYOR-2 del 3 er et åbent studie, hvor ikkecirrotiske, behandlingserfarne forsøgspersoner blev randomiseret til 12 eller 16 ugers behandling; derudover vurderedes Mavirets virkning hos forsøgspersoner med kompenseret cirrose og HCV genotype 3 i to dedikerede behandlingsgrupper, der fik henholdsvis 12 ugers behandling (kun behandlingsnaive) og 16 ugers behandling (kun behandlingserfarne).
Czech: SURVEYOR-2 část 3 byla otevřená studie randomizující dříve léčené pacienty bez cirhózy k léčbě trvající 12 nebo 16 týdnů; kromě toho studie hodnotila účinnost přípravku Maviret u pacientů s kompenzovanou cirhózou a infekcí genotypu 3 ve dvou vyhrazených léčebných ramenech s dobou léčby 12 týdnů (pouze dosud neléčení) a 16 týdnů (pouze již dříve léčení).
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at glecaprevir og pibrentasvir udskilles i mælk (se nærmere i pkt.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování glekapreviru a pibrentasviru do mateřského mléka (pro podrobnosti viz bod 5.3).
Danish: Blandt de behandlingserfarne forsøgspersoner havde 46 % (42/91) oplevet behandlingssvigt ved et tidligere regime med sofosbuvir.
Czech: Z pacientů, kteří byli již dříve léčeni, selhal předchozí režim zahrnující sofosbuvir u 46 % (42/91).
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Maviret.
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Maviret, ke snížení hladiny cukru v krvi
Danish: Ved farmakokinetisk populationsanalyse hos HCV-smittede forsøgspersoner var AUC for glecaprevir 86 % højere og AUC for pibrentasvir 54 % højere hos forsøgspersoner med terminal nyresygdom, med eller uden dialyse, end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s infekcí HCV byla pozorována o 86 % vyšší AUC glekapreviru a o 54 % vyšší AUC pibrentasviru u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Danish: Bivirkningerne var overordnet set af samme art og sværhedsgrad hos forsøgspersoner med cirrose som hos forsøgspersoner uden cirrose.
Czech: Typ a závažnost nežádoucích účinků u pacientů s cirhózou byly celkově srovnatelné jako u pacientů bez cirhózy.
Danish: En GT3b BNforsøgsperson oplevede recidiv.
Czech: U jednoho GT3b TN pacienta došlo k relapsu.
Danish: Ingen glecaprevirmetabolitter sås i plasma.
Czech: Žádné metabolity glekapreviru nebyly pozorovány v plazmě.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Danish: Den samlede SVR12-rate var 97,6% (82/84).
Czech: Celková SVR12 byla 97,6 % (82/84).
Danish: Vurderingen af Mavirets sikkerhed hos forsøgspersoner med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), der blev behandlet i 8, 12 eller 16 uger, var baseret på fase 2 og 3-registreringsstudier med i alt ca. 2.300 forsøgspersoner.
Czech: Bezpečnostní hodnocení přípravku Maviret u pacientů léčených po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů s kompenzovaným jaterním onemocněním (s cirhózou nebo bez) vycházela z registračních studií fáze 2 a 3, které hodnotily přibližně 2 300 pacientů.
Danish: Hypromellose 2910 (E464) Lactosemonohydrat Titaniumdioxid Macrogol 3350
Czech: Hypromelosa 2910 (E464) Monohydrát laktosy Oxid titaničitý
Danish: Maviret-tabletter er pakket i folieblistre, der hver indeholder 3 tabletter.
Czech: Přípravek Maviret je balený v blistrech po 3 tabletách.
Danish: Patienter med lever- eller nyretransplantat
Czech: Pacienti po transplantaci jater nebo ledvin
Danish: ↑ glecaprevir ↑ pibrentasvir
Czech: ↑ glekaprevir ↑ pibrentasvir
Danish: Tabel 7 opsummerer fundene fra kliniske studier med Maviret hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6.
Czech: Tabulka 7 shrnuje klinické studie provedené s přípravkem Maviret u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
Danish: • du har andre leverproblemer end hepatitis C
Czech: • jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C,
Danish: Maviret anbefales ikke til fornyet behandling hos patienter, der tidligere er blevet eksponeret for både NS3/4A- og/eller NS5A-hæmmere.
Czech: Přípravek Maviret není doporučen pro opakovanou léčbu pacientů s předchozí expozicí NS3/4A a/nebo NS5A.
Danish: Lægemidler, som er stærke P-gp- og CYP3A-inducere (f.eks rifampicin, carbamazepin, prikbladet perikum (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin eller primidon), kan reducere plasmakoncentrationen af glecaprevir eller pibrentasvir signifikant og føre til nedsat terapeutisk effekt af Maviret eller tab af virologisk respons.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp a CYP3A (např. rifampicin, karbamazepin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin a primidon), by mohly významně snížit plazmatické koncentrace glekapreviru nebo pibrentasviru a mohou vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Maviret nebo ke ztrátě virologické odpovědi.
Danish: Derfor anbefales det at styre tacrolimusbehandlingen ved monitorering og passende justering af tacrolimus-dosen.
Czech: Proto je doporučeno monitorování terapeutické hladiny takrolimu a následná úprava dávky takrolimu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU maviret
Danish: Pakning med 84 filmovertrukne tabletter (4 x 21 tabletter).
Czech: Balení obsahuje 84 (4 x 21) potahovaných tablet.
Danish: SVR Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiva Andetb SVR ud fra cirrosestatus Ingen cirrose
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby
Danish: Tabel 7: Kliniske studier med Maviret hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller
Czech: Tabulka 7: Klinické studie provedené s přípravkem Maviret u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6
Danish: Rosuvastatin 5 mg én gang dagligt
Czech: Rosuvastatin 5 mg jednou denně
Danish: • vurdere, om din behandling har virket, og om du er fri for hepatitis C-virus.
Czech: • Vaše léčba byla účinná a nemáte virus hepatitidy C.
Danish: (Cobicistats hæmning af P-gp, BCRP og OATP; elvitegravirs hæmning af OATP)
Czech: (Inhibice P-gp, BCRP a OATP kobicistatem, inhibice OATP elvitegravirem)
Danish: Bivirkninger hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion, herunder forsøgspersoner i dialyse Sikkerheden ved Maviret hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom herunder forsøgspersoner i dialyse) og kronisk HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose) blev vurderet i EXPEDITION-4 (n=104) og EXPEDITION-5 (n=101).
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze Bezpečnost přípravku Maviret u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (včetně pacientů na dialýze) a s chronickou infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez) byla hodnocena ve studiích EXPEDITION-4 (n=104) a EXPEDITION-5
Danish: EXPEDITION-5 var et åbent studie i 101 HCV GT1-6-smittede forsøgspersoner uden cirrose eller med kompenseret cirrose og kronisk nyresygdom (CKD) stadie 3b, 4 eller 5.
Czech: Klinická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin EXPEDITION-5 byla otevřená studie u 101 pacientů s infekcí HCV genotypu GT1-6 bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou a s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3b, 4 nebo 5.
Danish: Serumværdierne af HCV-RNA blev målt i de kliniske studier ved brug af HCV-testen Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman (version 2.0) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE/ml (undtagen for SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2, der anvendte RT-PCR-analysen (Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR) v. 2.0 med en LLOQ på 25 IE/ml).
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly měřeny během klinických studií s použitím testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verze 2.0) s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 15 IU/ml
Danish: Forsøgspersonerne var enten behandlingsnaive eller behandlingserfarne med kombinationer af (peg-) interferon, ribavirin og / eller sofosbuvir og fik Maviret i 8, 12 eller 16 uger alt efter anbefalet behandlingsvarighed.
Czech: Pacienti buď dosud nebyli léčeni pro infekci HCV, nebo byli léčeni kombinacemi interferonu nebo peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru a dostávali přípravek Maviret po schválenou dobu léčby 8, 12 nebo 16 týdnů.
Danish: Anbefalet behandlingsvarighed Uden cirrose Med cirrose
Czech: Doporučená doba trvání léčby Bez cirhózy
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,48 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,48 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Danish: Maviret anbefales ikke hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Czech: Maviret se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) a je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Danish: Hos 5 af de 10 forsøgspersoner sås kombinationer af V36M, Y56H, R155K/T eller D168A/E i NS3 ved baseline og efter behandlingen.
Czech: Pět z 10 mělo kombinace V36M, Y56H, R155K/T nebo D168A/E u NS3 při výchozím stavu a po léčbě.
Danish: Samtidig administration af Maviret og lægemidler, der er moderate P-gp/CYP3A-inducere, kan reducere plasmakoncentrationen af glecaprevir og pibrentasvir (f.eks. oxcarbazepin, eslicarbazepin, lumacaftor, crizotinib).
Czech: Současné podávání přípravku Maviret s léčivými přípravky, které jsou středně silnými induktory Pgp/CYP3A, může snížit plazmatické koncentrace glekapreviru a pibrentasviru (např. oxkarbazepin, eslikarbazepin, lumakaftor, krizotinib).
Danish: Samtidig brug af atazanavir-holdige produkter, atorvastatin, simvastatin, dabigatranetexilat, ethinyløstradiol-holdige lægemidler, stærke P-gp- og CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin, carbamazepin, prikbladet perikum (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin og primidon) (se pkt.
Czech: Současné použití s léčivými přípravky obsahujícími atazanavir, atorvastatinem, simvastatinem, dabigatran-etexilátem, přípravky obsahujícími ethinylestradiol, silnými induktory P-gp a CYP3A (např. rifampicinem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), fenobarbitalem, fenytoinem a primidonem) (viz bod 4.5).
Danish: • du har eller har haft infektion med hepatitis B-virus
Czech: • současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,
Danish: Det indeholder de aktive stoffer glecaprevir og pibrentasvir.
Czech: Obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.
Danish: − Tabletkerne: copovidon (type K 28), vitamin E polyethylenglycolsuccinat, vandfri kolloid silica, propylenglycolmonocaprylat (type II), croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
Czech: • Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: kopovidon (typ K 28), tokofersolan, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglykol-monooktanoát (typ II), sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát.
Danish: Maviret 16 uger (N = 69)
Czech: Maviret 16 týdnů (N=69)
Danish: Blandt de forsøgspersoner, der var behandlingsnaive (TN) eller behandlingserfarne, hvad angår kombinationer af interferon, peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir (TE-PRS), og som fik behandling af den anbefalede varighed, var der samlet set 97,5 % (1.252/1.284), som opnåede SVR12, mens 0,3 % (4/1.284) oplevede virologisk svigt under behandlingen, og 0,9 % (11/1.262) oplevede recidiv efter behandlingen.
Czech: U dosud neléčených pacientů (TN) nebo u pacientů již dříve léčených kombinacemi zahrnujícími interferon, peginterferon, ribavirin a/nebo sofosbuvir (TE-PRS), kteří byli léčeni po doporučenou dobu, dosáhlo celkem 97,5 % (1 252/1 284) SVR12, zatímco u 0,3 % (4/1 284) došlo k virologickému selhání během léčby a u 0,9 % (11/1 262) k relapsu po léčbě.
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs EC50-værdier mod kimære replikoner, der koder for NS3 eller NS5A fra kliniske isolater, er vist i tabel 6 .
Czech: Hodnoty EC50 glekapreviru a pibrentasviru proti chimérickým replikonům o plné délce kódujícím NS3 nebo NS5A z klinických izolátů jsou uvedeny v tabulce 6.
Danish: (Induktion af P-gp/ CYP3A)
Czech: (Indukce P-gp/ CYP3A)
Danish: Maviret i 8 uger (n=44) eller 16 uger (n=3)
Czech: Maviret po dobu 8 týdnů (n=44) nebo 16 týdnů (n=3)
Danish: Klinisk signifikante stigninger i eksponering blev ikke observeret for følsomme substrater af CYP3A (midazolam, felodipin) eller UGT1A1 (raltegravir), når disse blev givet sammen med Maviret.
Czech: U citlivých substrátů CYP3A (midazolam, felodipin) nebo UGT1A1 (raltegravir) nebyla pozorována klinicky významná zvýšení expozice při podávání s přípravkem Maviret.
Danish: Pibrentasvirs biotilgængelighed ved samtidig administration af glecaprevir er 3 gange så stor som ved administration af pibrentasvir alene.
Czech: Biologická dostupnost pibrentasviru při současném podávání s glekaprevirem je 3násobná v porovnání s pibrentasvirem v monoterapii.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Maviret givet i 8 uger til GT 1, 2, 4, 5 eller 6 behandlingsnaive personer med kompenseret cirrose blev evalueret i et enkelt-arms åbent studie (EXPEDITION-8).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Maviret, podávaného po 8 týdnů dosud neléčeným pacientům s genotypem 1, 2, 4, 5 nebo 6 s kompenzovanou cirhózou, byla hodnocena v otevřené jednoramenné studii (EXPEDITION-8).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety
Danish: GT 1, 2, 4-6 8 uger
Czech: GT 1, 2, 4-6
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs aktivitet mod replikon-cellelinjer ved HCV genotype 1-6 HCV-undertype
Czech: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti buněčným liniím HCV genotypů 1-6
Danish: AUC for glecaprevir og pibrentasvir var ≤ 56 % højere hos ikke-HCV-smittede forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (uden dialyse) sammenholdt med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Czech: AUC glekapreviru a pibrentasviru se zvýšily o ≤ 56 % u pacientů bez infekce HCV s lehkým, středně těžkým nebo těžkým terminálním stadiem poruchy funkce ledvin, kteří nebyli na dialýze, v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Danish: Blandt forsøgspersoner med kompenseret cirrose var den samlede SVR12rate for GT3b-inficerede forsøgspersoner 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) for BN-forsøgspersoner og 100% (1/1) for BE-PRS-forsøgspersoner] og 100% (6/6) for GT3a inficerede forsøgspersoner.
Czech: Mezi pacienty s kompenzovanou cirhózou byla SVR12 u GT3b pacientů 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) u TN pacientů a 100 % (1/1) u TE-PRS pacientů] a 100 % (6/6) u pacientů s GT3a.
Danish: Ved farmakokinetisk populationsanalyse hos HCV-smittede forsøgspersoner i alderen 18-88 år sås ingen aldersrelateret klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for glecaprevir eller pibrentasvir.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů s infekcí HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (od 12 do 88 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici glekapreviru nebo pibrentasviru.
Danish: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Czech: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Danish: Det er ikke sandsynligt, at samtidig administration af Maviret og lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP (f.eks. ciclosporin, cobicistat, dronedaron, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) kan forsinke elimineringen af glecaprevir og pibrentasvir og derved øge plasmaeksponeringen for antivirale lægemidler.
Czech: Současné podávání přípravku Maviret s léčivými přípravky, které inhibují P-gp a BCRP (např. cyklosporin, kobicistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir), může zpomalit eliminaci glekapreviru a pibrentasviru a tím zvýšit plazmatickou expozici antivirotik.
Danish: Indvirkning på koncentrationen af lægemidlet
Czech: Účinek na hladiny léčivého přípravku
Danish: Bivirkninger hos lever- eller nyretransplanterede forsøgspersoner Sikkerheden af Maviret blev vurderet hos 100 lever- eller nyretransplanterede forsøgspersoner med kronisk HCV genotype 1, 2, 3, 4, eller 6 uden cirrose (MAGELLAN-2).
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů po transplantaci jater nebo ledvin Bezpečnost přípravku Maviret byla hodnocena u 100 pacientů po transplantaci jater nebo ledvin s chronickou infekcí HCV genotypů 1, 2, 3, 4 nebo 6 bez cirhózy (MAGELLAN-2).
Danish: Hvis en dosis glemmes
Czech: Vynechaná dávka
Danish: Maviret 12 uger (N = 40)
Czech: Maviret 12 týdnů (N=40)
Danish: • Kvalme
Czech: • průjem
Danish: Hos 11 af de 18 forsøgspersoner med genotype 3-infektion, der blev behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uger, og som oplevede virologisk svigt, sås behandlingsrelateret substitution Y56H/N, Q80K/R, A156G eller Q168L/R i NS3.
Czech: U 18 pacientů s infekcí genotypu 3 léčených přípravkem Maviret po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů, u kterých došlo k virologickému selhání, byly pozorovány substituce u NS3 vyskytující se během léčby Y56H/N, Q80K/R, A156G nebo Q168L/R u 11 pacientů.
Danish: Behandlingsrelateret NS5A-substitution M28G, A30G/K, L31F, P58T eller Y93H sås hos 16 forsøgspersoner, og 13 forsøgspersoner havde A30K (n = 9) eller Y93H (n = 5) ved baseline og efter behandlingen.
Czech: NS5A Substituce u M28G, A30G/K, L31F, P58T nebo Y93H vyskytující se během léčby byly pozorovány u 16 pacientů a 13 pacientů mělo A30K (n=9) nebo Y93H (n=5) při výchozím stavu a po léčbě.
Danish: Maviret i 12 uger (GT1, 2, 4, 5 og 6 og GT3 BN) (n=157) eller 16 uger
Czech: Maviret po dobu 12 týdnů (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n=157) nebo
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel, da det ikke anbefales at anvende Maviret til gravide.
Czech: Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Danish: Én BN GT5-inficeret forsøgsperson uden cirrose oplevede recidiv, og én BN GT6-inficeret forsøgsperson med kompenseret cirrose oplevede virologisk svigt under behandling.
Czech: U jednoho dosud neléčeného pacienta s infekcí genotypu 5 bez cirhózy došlo k relapsu a u jednoho dosud neléčeného pacienta s infekcí genotypu 6 s kompenzovanou cirhózou došlo k virologickému selhání během léčby.
Danish: SVR12-raten var 95,7% (22/23) for GT5-inficerede forsøgspersoner og 98,4% (60/61) for GT6-inficerede forsøgspersoner.
Czech: SVR12 byla 95,7 % (22/23) u pacientů s infekcí genotypu 5 a 98,4 % (60/61) u pacientů s infekcí genotypu 6.
Danish: Blandt GT3b forsøgspersoner uden cirrose blev der observeret en numerisk lavere SVR12-rate på 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) for BN-forsøgspersoner og 50% (2/4) for BE-PRS-forsøgspersoner] sammenlignet med GT3a forsøgspersoner uden cirrose (92,9% (13/14)).
Czech: Mezi pacienty s GT3b bez cirhózy byla pozorována numericky nižší SVR12 58,3 % (7/12) [62,5 % (5/8) u TN pacientů a 50 % (2/4) u TE-PRS pacientů] ve srovnání s GT3a pacienty bez cirhózy (92,9 % (13/14)).
Danish: • Hvis du kaster op mere end 3 timer efter at have taget Maviret, skal du ikke tage en ny dosis, men vente til den næste planlagte dosis.
Czech: Pokud zvracíte více než 3 hodiny po užití přípravku Maviret, nepotřebujete užívat další dávku až do Vaší další naplánované dávky.
Danish: Genotype 1a
Czech: Genotyp 1
Danish: I TN-forsøgspersoner uden cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed på 8 uger, opnåede 97,5% (749/768) SVR12, mens 0,1% (1/768) oplevede virologisk svigt under behandling og 0,7% (5/755) oplevede recidiv efter behandling.
Czech: Z TN pacientů bez cirhózy, kteří byli léčeni po doporučenou dobu 8 týdnů, dosáhlo 97,5 % (749/768) SVR12, zatímco u 0,1 % (1/768) došlo k virologickému selhání během léčby a u 0,7 % (5/755) k relapsu po léčbě.
Danish: ENDURANCE-3 Maviret i 8 uger (n = 157) eller 12 uger (n = 233) Sofosbuvir + daclatasvir i 12 uger (n = 115) SURVEYOR-2 Maviret i 8 uger (kun BN, n = 29) eller 12 uger (n = 76) eller 16 uger (kun BE, n = 22)
Czech: ENDURANCE-3 Maviret po dobu 8 týdnů (n=157) nebo 12 týdnů (n=233) Sofosbuvir + daklatasvir po dobu 12 týdnů (n=115) SURVEYOR-2 Maviret po dobu 8 týdnů (pouze TN, n=29) nebo 12 týdnů (n=76) nebo 16 týdnů (pouze TE, n=22)
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af glecaprevir og pibrentasvir til gravide kvinder (data fra færre end 300 graviditeter).
Czech: Údaje (méně než 300 dokončených těhotenství) o podávání glekapreviru nebo pibrentasviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: Lovastatin 10 mg én gang dagligt
Czech: Lovastatin 10 mg jednou denně
Danish: Tabel 8: SVR12 hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 4, 5 og 6, der var behandlingsnaive og behandlingserfarnea, hvad angår peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, og som fik behandling af den anbefalede varighed (samlede data fra ENDURANCE1b,SURVEYOR-1,2b og -2 EXPEDITION-1, 2 b, -4 og 8)
Czech: ribavirinem a/nebo sofosbuvirem s infekcí genotypu 1, 2, 4, 5 a 6, kteří byli léčeni po doporučenou dobu (souhrnné údaje ze studií ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 a EXPEDITION-1, -2b, -4 a -8)
Danish: Må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-malabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Danish: Genotype 3: For så vidt angår de forsøgspersoner, der fik det anbefalede regime (n = 309), havde polymorfismer i NS5A (inkl.
Czech: Genotyp 3: u pacientů, kteří dostali doporučený režim (n=309), neměl výchozí polymorfismus u NS5A (včetně Y93H) nebo NS3 významný dopad na výsledky léčby.