FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las propuestas incluyen la revisión del marco de interacción actual entre la Agencia y las organizaciones de pacientes y de consumidores y la aportación de apoyo financiero, duplicando la indemnización diaria en determinados casos.
Italian: Le proposte includono la revisione dell'attuale quadro di interazione tra l'Agenzia e le organizzazioni dei pazienti/consumatori e la fornitura di sostegno finanziario raddoppiando l'indennità giornaliera in alcuni casi definiti.
Spanish: Además, los miembros consideran también que, si bien las agencias se han adaptado con el tiempo al sistema actual, un cambio podría repercutir negativamente en la financiación de algunas de las autoridades nacionales competentes y debilitar su capacidad para contribuir a las actividades no sujetas al cobro de tasas, lo que influiría consiguientemente en la eficacia de la red.
Italian: Inoltre, i membri osservano che le agenzie si sono adattate al sistema attuale nel corso degli anni e una modifica potrebbe influire negativamente sul finanziamento di alcune delle autorità nazionali competenti, indebolire la loro abilità di contribuire alle attività non correlate alle tasse e, di conseguenza, ripercuotersi sull'efficienza della rete.
Spanish: Estas autoridades nacionales competentes se han revelado asimismo capaces de registrar las horas invertidas en las solicitudes centralizadas.
Italian: Tali autorità nazionali competenti hanno anche mostrato di essere in grado di registrare le proprie ore di lavoro nelle applicazioni centralizzate.
Spanish: El nuevo informe sobre EudraVigilance para medicamentos de uso humano se elaborará dos veces al año, y el próximo está previsto para junio de 2010.
Italian: La nuova relazione di EudraVigilance sulla vigilanza dei medicinali per uso umano sarà ora pubblicata due volte all'anno; la prossima edizione è prevista per il giugno 2010.
Spanish: El sitio web entrará en funcionamiento en la primavera de 2010.
Italian: Il sito web sarà lanciato nella primavera 2010.
Spanish: El Consejo debate la necesidad de plantear opciones para corregir el desfase entre la carga de trabajo y el número de agentes temporales.
Italian: Il consiglio di amministrazione discute la necessità di considerare le opzioni per colmare il divario esistente tra il carico di lavoro e il numero di agenti temporanei.
Spanish: Los Estados miembros deben encontrar vías para incrementar los recursos que permitan trabajar en el ámbito de los medicamentos a base de plantas.
Italian: Gli Stati membri devono trovare i modi per aumentare la disponibilità di risorse umane da destinare al lavoro nel settore dei medicinali a base di piante.
Spanish: Presupuesto y plantilla de personal de 2010 y plan de política de personal
Italian: Bilancio, organigramma e piano per la politica del personale 2010
Spanish: Al Consejo le preocupa que deban retirarse del mercado grupos considerables de productos a base de plantas debido al reducido número de inscripciones en la lista de medicamentos tradicionales a base de plantas.
Italian: Il consiglio è preoccupato che vasti gruppi di medicinali a base di piante debbano essere tolti dal mercato a causa dell'esiguo numero di inserimenti di voci nell'elenco dei medicinali a base di piante.
Spanish: Se llama la atención del Consejo sobre las modificaciones orientadas a promover la formación lingüística del personal, con el fin de cumplir los requisitos del Estatuto de los funcionarios.
Italian: Viene attirata l'attenzione del consiglio di amministrazione sulle modifiche che mirano a promuovere la formazione linguistica del personale, per consentire la conformità con il requisito del regolamento del personale.
Spanish: Declaración relativa a los conflictos de interés Se pide a los miembros que declaren cualquier interés particular que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con los puntos tocados en el orden del día.
Italian: I membri sono invitati a dichiarare qualsiasi interesse specifico che possa essere considerato pregiudizievole alla loro indipendenza di giudizio sugli argomenti all'ordine del giorno.
Spanish: Las modificaciones afectan a la duplicación de las indemnizaciones diarias de los representantes de determinadas organizaciones, los cambios de las normas relativas al alojamiento en hoteles y los cambios relativos a los títulos de transportes.
Italian: Le modifiche riguardano il raddoppiamento dell'indennità giornaliera per i rappresentanti di organizzazioni specifiche, le modifiche alle norme riguardanti la sistemazione alberghiera e quelle relative ai biglietti di viaggio.
Spanish: Los miembros señalan que el Comité de telemática del Consejo de Administración aún no ha debatido el plan rector telemático, dado que el comité aún no está plenamente establecido.
Italian: I membri osservano che il comitato per la telematica del consiglio di amministrazione non ha ancora discusso il piano direttore per la telematica dal momento che non è stato ancora interamente stabilito un vero e proprio comitato.
Spanish: • orientación hacia las actividades básicas (incluido el volumen creciente de actividad en ámbitos tales como actividades posteriores a la autorización y medicamentos huérfanos);
Italian: • attenzione concentrata sulle attività principali (tra cui il volume crescente di attività in aree quali le attività post autorizzazione e i medicinali orfani);
Spanish: La nueva estructura organizativa, que entró en vigor el 8 de diciembre de 2009, también ha repercutido positivamente sobre las actividades de la Agencia.
Italian: Inoltre, l'8 dicembre 2009 è stata messa a punto una nuova struttura organizzativa che ha avuto un impatto positivo sulle attività dell'Agenzia.
Spanish: El mandato será presentado para su adopción en la reunión de marzo de 2010.
Italian: Il mandato sarà presentato per l'adozione in occasione della riunione del marzo 2010.
Spanish: Está en preparación un plan de aplicación que concluirá una vez se hayan revisado los comentarios al calendario de actuación obtenidos de la consulta pública y se hayan efectuado las modificaciones necesarias.
Italian: È in corso di preparazione un piano di attuazione che sarà completato quando saranno state esaminate le osservazioni sul tracciato emerse dalla consultazione pubblica e inserite le modifiche necessarie.
Spanish: La decisión la tomará el Director Ejecutivo basándose en una lista restringida de candidatos.
Italian: La decisione sarà presa dal direttore esecutivo sulla base di una rosa di candidati.
Spanish: El Consejo hace hincapié en que las autoridades nacionales competentes son parte integrante de la red de la UE y destaca el futuro papel de los pacientes en el proceso de toma de decisiones dentro de la evaluación de los medicamentos.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea che le autorità nazionali competenti sono una parte integrante della rete dell'UE ed enfatizza il ruolo futuro dei pazienti nel processo decisionale durante il processo di valutazione dei medicinali.
Spanish: Este hecho se debe a marcadas diferencia en la capacidad de las autoridades nacionales competentes para registrar el tiempo invertido en los procedimientos, a la falta de pleno acuerdo sobre qué se entiende por costes y a la necesidad de un periodo de observación más prolongado para integrar el periodo completo de evaluación de los diferentes procedimientos.
Italian: Questo ultimo aspetto è dovuto a una marcata differenza nell'abilità delle autorità nazionali competenti di registrare il tempo impiegato per portare a termine le procedure, alla mancanza di un accordo completo su cosa considerare come costo e alla necessità di un periodo di osservazione più lungo per potere acquisire il tempo di valutazione completo per diverse procedure.
Spanish: Presidente: Pat O'Mahony Vicepresidenta: Lisette Engwirda-Tiddens
Italian: Presidente: Pat O'Mahony Vice-presidente: Lisette Engwirda-Tiddens
Spanish: La elaboración del marco ha llevado más tiempo de lo previsto, debido a la necesidad de conciliar dos posturas: la del mundo académico y las asociaciones científicas por una parte, y las de los médicos que recetan los medicamentos y los farmacéuticos por la otra.
Italian: Lo sviluppo del quadro ha richiesto più tempo del previsto a causa della necessità di conciliare due filoni diversi di opinioni: quelle accademiche e delle organizzazioni di categoria da un lato, e quelle dei medici e dei farmacisti dall'altro.
Spanish: Los miembros toman nota del informe de actualización de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, a saber: la publicación de información sobre la buena disposición de las autoridades nacionales competentes en relación con los medios electrónicos; la creación de la red de contactos de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre la publicidad de medicamentos; el proyecto de armonización del SPC veterinario, y la revisión del plan de acción en el ámbito de la resistencia a los antibióticos.
Italian: I membri prendono nota della relazione di aggiornamento dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) su un certo numero di temi, tra cui: la pubblicazione di informazioni sulla preparazione elettronica presso ciascuna delle autorità nazionali competenti; la creazione della rete di contatti dei direttori delle agenzie per i medicinali sulla pubblicità dei medicinali; il progetto di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) per i medicinali veterinari; e la revisione del piano di azione nel campo della resistenza antimicrobica.
Spanish: Actualmente, para que los recursos cubran la carga de trabajo derivada de las tareas permanentes, la Agencia debe emplear a agentes contractuales.
Italian: Attualmente, al fine di creare l'incontro tra le risorse disponibili e il carico di lavoro generato dagli incarichi permanenti, l'Agenzia assume agenti a contratto.
Spanish: Observadores
Italian: Osservatori
Spanish: Los coordinadores temáticos (la Vicepresidencia, Austria, Dinamarca, los Países Bajos, Suecia y el Prof. Nisticó) valoran positivamente la visión esbozada en el proyecto de calendario de actuación.
Italian: I coordinatori tematici (vice-presidente, Austria, Danimarca, Paesi Bassi, Svezia e il Prof. Nisticó) forniscono feedback positivo sulla visione delineata nel progetto di tracciato.
Spanish: Los coordinadores temáticos (la Presidencia, Austria y los Países Bajos) proponen una solución alternativa: introducir, durante un periodo transitorio, un sistema de pago basado en los coeficientes correctores de Eurostat, y seguir recopilando datos sobre los costes para la evaluación de las solicitudes centralizadas.
Italian: I coordinatori tematici (presidente, Austria e Paesi Bassi) propongono una soluzione alternativa: introdurre, per un periodo transitorio, un sistema di pagamento basato sui coefficienti correttori Eurostat continuando nel frattempo a raccogliere i dati sui costi per la valutazione delle applicazioni centralizzate.
Spanish: Aumenta el número de personas a las que se han administrado las tres vacunas.
Italian: Il numero di persone vaccinate con i tre vaccini è in crescita.
Spanish: El motivo de la reducción radica en que la contribución de la Comunidad es inferior a la solicitada y en que los ingresos en concepto de tasas han disminuido debido, a su vez, al impacto del nuevo Reglamento relativo a las variaciones y al paso a solicitudes no sujetas al cobro de tasas o sujetas al cobro de tasas reducidas.
Italian: La riduzione è dovuta al fatto che il contributo comunitario è inferiore a quanto richiesto e la previsione dell'ammontare della riscossione delle tasse è minore a causa degli effetti del nuovo regolamento sulle variazioni e in seguito allo spostamento verso applicazioni prive di tasse o a tassazione ridotta.
Spanish: • los avances en las dos propuestas legislativas (en materia de farmacovigilancia y medicamentos falsificados);
Italian: • i progressi compiuti in merito alle due proposte legali (farmacovigilanza e legislazione sui medicinali falsificati);
Spanish: Plan rector telemático de la UE
Italian: Piano direttore per la telematica dell'UE
Spanish: 10(a) Comité de Telemática del Consejo de Administración
Italian: 10(a) Comitato per la telematica del consiglio di amministrazione
Spanish: Cooperación con la autoridad competente suiza en materia de medicamentos
Italian: Cooperazione con l'autorità svizzera in materia di farmaci
Spanish: Al Consejo le complacen los cambios de contenido y de estructura del informe sobre EudraVigilance para medicamentos de uso humano.
Italian: Il consiglio di amministrazione è soddisfatto delle modifiche apportate al contenuto e alla struttura della relazione di EudraVigilance riguardo ai medicinali per uso umano.
Spanish: El representante de la Comisión Europea llama la atención del Consejo sobre la necesidad de que éste adopte una decisión, principalmente a la luz de las observaciones del Tribunal de Cuentas (señalando también que, por ejemplo, en la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, la tasa de reembolso se calcula multiplicando el coste correspondiente a la agencia nacional de que se trate [ponente] por un coeficiente nacional).
Italian: Il rappresentante della Commissione europea ha attirato l'attenzione del consiglio di amministrazione sulla necessità di una decisione da parte del consiglio stesso particolarmente alla luce delle osservazioni della Corte dei conti (osservando anche che, ad esempio, per l'Agenzia europea per la chimica, la fase di rimborso si basa sul costo per l'agenzia nazionale coinvolta (relatore) moltiplicato per un coefficiente di paese).
Spanish: • una mayor aplicación de la legislación sobre medicamentos pediátricos y medicamentos de terapia avanzada (la carga de trabajo y los recursos disponibles plantean problemas particulares);
Italian: • ulteriore adozione di legislazione sui medicinali pediatrici e medicinali per terapie avanzate (le sfide specifiche sono correlate al carico di lavoro e alla disponibilità di risorse);
Spanish: • Calendario de actuación hasta 2015.
Italian: • Presentazione del tracciato per il 2015.
Spanish: Los miembros debaten la necesidad de entender las posturas pertinentes de los reguladores y de los organismos encargados de evaluar la tecnología sanitaria y de velar por que el análisis de la relación entre costes y beneficios no se convierta en parte de la evaluación normativa de los medicamentos.
Italian: I membri discutono in merito alle necessità di comprendere le posizioni pertinenti degli enti di regolamentazione e di valutazione della tecnologia della salute nonché di assicurare che l'analisi del rapporto costo-beneficio non entri a far parte della valutazione regolamentare dei medicinali.
Spanish: • el control de la seguridad de los medicamentos;
Italian: • monitoraggio della sicurezza dei medicinali;
Spanish: A la vista de la transferencia de la responsabilidad de la Agencia dentro de la Comisión Europea, el Consejo de Administración expresa su agradecimiento a Heinz Zourek, Director General de la DG Empresa e Industria, por su importante contribución al trabajo del Consejo y de la Agencia.
Italian: In vista delle modifiche nell'ambito della Commissione europea riguardanti le responsabilità dell'Agenzia, il consiglio di amministrazione ha espresso i suoi ringraziamenti a Heinz Zourek, direttore generale della DG Impresa e industria, per il suo significativo contributo al lavoro del consiglio di amministrazione e dell'Agenzia.
Spanish: Heinz Zourek Isabel de la Mata
Italian: Commissione europea Heinz Zourek Isabel de la Mata
Spanish: La Presidencia agradece a los miembros el trabajo realizado en el marco de la negociación y la correspondencia sostenida con la Comisión Europea por lo que se refiere al anuncio de vacante y al grado conferido al puesto de Director Ejecutivo.
Italian: Il presidente ringrazia i membri per il lavoro svolto durante le interazioni e la corrispondenza intercorsa con la Commissione europea riguardo all'avviso di posto vacante e all'inquadramento del posto di direttore esecutivo.
Spanish: Documentos para información
Italian: Documenti informativi
Spanish: Normas de reembolso a los delegados revisadas
Italian: Norme di rimborso riviste per i delegati
Spanish: Se reconoce que la farmacovigilancia y la seguridad de los medicamentos siguen siendo ámbitos prioritarios cuyo eje debe centrarse ahora tanto en el análisis de los riesgos como en el análisis de los beneficios en todo el ciclo de vida del medicamento.
Italian: Viene riconosciuto che la farmacovigilanza e la sicurezza dei medicinali rimane un'area prioritaria e che in tale ambito l'attenzione dovrebbe ora essere rivolta all'analisi dei rischi e dei benefici durante il ciclo di vita del medicinale.
Spanish: En el futuro, el documento también aportará información sobre la gestión de señales en lo que se refiere a los productos objeto de un proceso de autorización centralizada, desde la detección de la señal hasta su control y seguimiento, incluidos los comentarios de los ponentes y cualquier acción reguladora que se adopte posteriormente.
Italian: In futuro, la relazione fornirà inoltre, per i prodotti per uso umano autorizzati centralmente, informazioni sulla gestione dei sintomi, dal rilevamento dei sintomi fino al follow-up, includendo il feedback fornito dai relatori e qualsiasi successivo azione normativa intrapresa successivamente.
Spanish: Está previsto que el anuncio aparezca publicado en la segunda semana de enero de 2010.
Italian: La pubblicazione dell'avviso è prevista per la seconda settimana del gennaio 2010.
Spanish: • [EMEA/MB/617640/2009] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2009.
Italian: • [EMEA/MB/617640/2009] Sintesi degli storni di stanziamenti nel bilancio 2009.
Spanish: Se espera que con ella aumente la eficacia operativa general de la Agencia, mejorar la calidad de su trabajo y resulte más eficaz su interacción con las partes interesados.
Italian: Si prevede che la nuova struttura aumenterà l'efficienza globale delle operazioni dell'Agenzia, migliorerà la qualità del suo lavoro e incrementerà l'efficacia della sua interazione con le parti interessate.
Spanish: Programa de trabajo correspondiente a 2010
Italian: Programma di lavoro 2010
Spanish: Teniendo en cuenta el mandato del PhVWP, la propuesta se remitirá ahora a la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos, en enero de 2010, para su adopción.
Italian: Tenendo conto del mandato del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza, la proposta sarà ora presentata per l'adozione in occasione della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) nel gennaio 2010.
Spanish: Planificación y prioridades informáticas para 2010
Italian: Pianificazione TIC e priorità 2010
Spanish: El Consejo analiza la inquietud suscitada por el hecho de que una elevada proporción del presupuesto destinado a telemática vaya a emplearse en el mantenimiento de los sistemas a medida que, con los años, entran en funcionamiento nuevos sistemas telemáticos.
Italian: Il consiglio ha discusso la preoccupazione che il mantenimento dei sistemi assorba una percentuale più elevata rispetto a quella prevista dal bilancio destinato alla telematica dato che nel corso degli anni è entrato in funzione un maggior numero di sistemi telematici.
Spanish: La reunión señala que la buena coordinación entre el Consejo de Administración y los jefes de los comités de telemática de las Agencias de Medicamentos es esencial.
Italian: I partecipanti alla riunione sottolineano che è fondamentale il buon coordinamento tra il comitato per la telematica del consiglio di amministrazione e il comitato per la telematica dei direttori delle agenzie per i medicinali.
Spanish: • Proyecto de competencias del Comité de Telemática del Consejo de Administración.
Italian: • Progetto di mandato per il comitato per la telematica del consiglio di amministrazione.
Spanish: Los miembros proponen aunarse con el Tribunal de Cuentas Europeo a fin de explicar la inquietud del Consejo y los beneficios del sistema existente.
Italian: I membri suggeriscono di impegnarsi a spiegare le preoccupazioni del consiglio di amministrazione e i vantaggi del sistema esistente presso la Corte dei conti europea.
Spanish: El Consejo acoge favorablemente el programa de trabajo y reitera su preocupación por los medicamentos a base de plantas, ámbito en el que se avanza muy lentamente.
Italian: Il consiglio ribadisce le proprie preoccupazioni nel settore dei medicinali a base di piante dove il lavoro sta progredendo molto a rilento.
Spanish: La Agencia está ultimando el desarrollo de un sitio web abierto al público y enteramente renovado que aporta mejoras sustanciales en lo que se refiere a la estructura de los contenidos, la facilidad de uso y la funcionalidad de cara a los interesados en las actividades de la Agencia.
Italian: L'Agenzia sta completando lo sviluppo di un nuovo sito web interamente pubblico che presenta una struttura di contenuto notevolmente migliorata, caratteristiche intuitive e funzionalità dirette agli utenti dell'Agenzia.
Spanish: A la luz de los debates previos sobre el grado de nivel y de la adscripción de la Agencia a la DG Sanidad y Protección de los Consumidores, el Consejo pregunta si sería posible retrasar la publicación, a fin de que el nuevo Comisario pueda pronunciarse sobre el grado que deba asignarse al puesto de Director Ejecutivo.
Italian: Alla luce delle precedenti discussioni sull'inquadramento in vista dello spostamento delle responsabilità dell'Agenzia alla DG Salute e consumatori, il consiglio di amministrazione chiede se la pubblicazione può essere ritardata per consentire al nuovo commissario di esprimere le proprie opinioni riguardo all'inquadramento del posto di direttore esecutivo.
Spanish: El profesor Phillips participa en los trabajos sobre metodologías destinadas a evaluar la relación beneficio/ riesgo que la Agencia lleva actualmente a cabo.
Italian: Il Prof. Phillips collabora con l'Agenzia fornendo il suo impegno nell'ambito del lavoro sulle metodologie per la valutazione del rapporto rischi/benefici.
Spanish: Participación de los representantes de los pacientes/consumidores como observadores en el PhVWP
Italian: Partecipazione dei rappresentanti dei pazienti/consumatori in qualità di osservatori presso il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza
Spanish: Los coordinadores en materia presupuestaria (la Presidencia, Austria, Alemania y los Países Bajos) han examinado con antelación al Consejo de Administración el programa de trabajo de la Agencia y los documentos presupuestarios, reciben respuestas a sus preguntas y recomiendan al Consejo la adopción de los documentos.
Italian: I coordinatori tematici in materia di bilancio (presidente, Austria, Germania e Paesi Bassi) esaminano il programma di lavoro dell'Agenzia e i documenti di bilancio prima del consiglio di amministrazione nonché le risposte alle loro domande ricevute quindi raccomandano al consiglio di amministrazione di approvare i documenti.
Spanish: El eje del nuevo informe sobre la implantación de EudraVigilance para medicamentos de uso humano se centra en la contribución que brinda a la práctica de la farmacovigilancia en la UE.
Italian: La nuova relazione di EudraVigilance sui medicinali per uso umano si concentra ora sulle modalità del contributo di EudraVigilance alla conduzione della farmacovigilanza nell'UE.
Spanish: Para seleccionar a los representantes, que habrán de poseer experiencia acreditada en normativa sobre medicamentos, se realizará una convocatoria de manifestaciones de interés y se aplicarán unos criterios de selección bien definidos.
Italian: I rappresentati, dotati di esperienza comprovata nel settore della regolamentazione dei medicinali, saranno selezionati prendendo in considerazione criteri di selezione ben definiti, sulla base di un invito a manifestare interesse.
Spanish: Está previsto que en la reunión de marzo de 2010 se debata esta cuestión.
Italian: È in programma una discussione su questo argomento durante la riunione del marzo 2010.
Spanish: [EMEA/MB/672992/2009] Se aprueba el orden del día.
Italian: [EMEA/MB/672992/2009] L'ordine del giorno è approvato.