FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1255/001
Bulgarian: 28 песара + 6 апликатора
Norwegian Bokmål: 28 vagitorier + 6 applikatorer
Bulgarian: Вагинално приложение блистер (PVC/PE)
Norwegian Bokmål: Vaginal bruk blisterpakning (PVC/PE)
Bulgarian: Песар
Norwegian Bokmål: Vagitorie
Bulgarian: Не използвайте сила.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk makt.
Bulgarian: Ако се нуждаете от операция
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en operasjon
Bulgarian: всякакви бучки, които можете да видите или усетите.
Norwegian Bokmål: • enhver kul som du kan se eller kjenne.
Bulgarian: Редовно проверявайте гърдите си.
Norwegian Bokmål: • Undersøk brystene dine regelmessig.
Bulgarian: Въпреки това те трябва да се имат предвид при продължителна или многократна употреба на този продукт.
Norwegian Bokmål: Det skal imidlertid tas hensyn til ved langtidseller gjentatt bruk av dette preparatet.
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява, докато жената не бъде напълно раздвижена.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke gjenopptas før kvinnen er fullstendig mobilisert igjen.
Bulgarian: Посетете Вашия лекар, ако забележите промени като:
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege hvis du merker forandringer som:
Bulgarian: − Изплакнете двете части за 30 секунди под течаща вода;
Norwegian Bokmål: − Skyll de to delene i 30 sekunder under rennende vann;
Bulgarian: Вашият лекар ще се стреми да предпише най-ниската доза за лечение на Вашия симптом за възможно най-краткото време.
Norwegian Bokmål: Legen vil prøve å forskrive lavest mulig dose til behandling av dine symptomer i så kort tid som mulig.
Bulgarian: Поради това, ако се повтаря, лечението трябва да се преразглежда поне веднъж годишно.
Norwegian Bokmål: Derfor bør behandlingen, hvis den gjenopptas, evalueres minst en gang per år.
Bulgarian: За да измиете апликатора:
Norwegian Bokmål: • For å vaske applikatoren:
Bulgarian: Концентрациите на свободните или биологично активни хормони са непроменени.
Norwegian Bokmål: Frie eller biologisk aktive hormonkonsentrasjoner er uforandret.
Bulgarian: #Общо съотношение на рисковете.
Norwegian Bokmål: # Totalt risikoforhold.
Bulgarian: • имате рак.
Norwegian Bokmål: • du har kreft.
Bulgarian: • не можете да ходите продължително време поради тежка операция, нараняване или заболяване (вижте също точка 3, „Ако се нуждаете от операция");
Norwegian Bokmål: • du er ikke i stand til å gå over en lengre periode på grunn av en stor operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3, "Dersom du må ha en operasjon")
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertilitet.
Bulgarian: ако забременеете;
Norwegian Bokmål: • dersom du blir gravid
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че този случай се е появил преди началото на лечението и е носил BRCA1 мутация.
Norwegian Bokmål: Det bemerkes at dette tilfellet forelå før oppstart av behandling og hadde en BRCA1-mutasjon.
Bulgarian: Физиологични отговори (обективни критерии)
Norwegian Bokmål: Fysiologiske responser (objektive mål)
Bulgarian: Всеки апликатор трябва да се изхвърли след едноседмична употреба (предоставени са два допълнителни апликатора).
Norwegian Bokmål: Hver applikator skal kastes etter én ukes bruk (to ekstra applikatorer er vedlagt).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да извърши физикален преглед.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme seg for å utføre en undersøkelse.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че тази доза е твърде висока или не е достатъчна.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du tror at dosen er for høy eller ikke høy nok.
Bulgarian: „Подобрение" се определя като намаление в скора за тежест с 1 или повече.
Norwegian Bokmål: "Forbedring" ble definert som en reduksjon i skår for alvorlighetsgrad på 1 eller mer.
Bulgarian: Поставя се във влагалището, така че хормонът се освобождава там, където е необходимо.
Norwegian Bokmål: Det føres inn i skjeden slik at hormonet frigis der det er behov for det.
Bulgarian: Относителният риск не се променя с възрастта или времето от настъпване на менопауза.
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen endres ikke med alder eller tid etter menopause.
Bulgarian: „Облекчение" се определя като липса или само леки симптоми на 12-та седмица.
Norwegian Bokmål: "Lindring" ble definert som ingen eller kun milde symptomer i uke 12.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen.
Bulgarian: Т4 и Т3 са непроменени.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av fritt T4 og fritt T3 er uforandret.
Bulgarian: Съхранявайте го на чисто място.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den på et rent sted.
Bulgarian: Извадете 1 апликатор от опаковката.
Norwegian Bokmål: Ta 1 applikator ut av pakningen.
Bulgarian: Освен основните две 12-седмични фаза ІІІ клинични проучвания, данните за безопасността на Intrarosa са получени също от едно несравнително отворено проучване за безопасност с продължителност една година.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de to 12 ukers, fase III, kliniske hovedstudiene, har sikkerhetsdata for Intrarosa også blitt innhentet fra én ikke-komparativ, åpen sikkerhetsstudie over ett år.
Bulgarian: мигреноподобно главоболие, което се появява за първи път;
Norwegian Bokmål: • migrenelignende hodepine som oppstår for første gang
Bulgarian: Използване на пръст
Norwegian Bokmål: B. Bruk av fingeren
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 месеца от последната Ви менструация или сте на възраст под 50 години, възможно е все още да се нуждаете от допълнителна контрацепция за предотвратяване на бременност.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 måneder siden din siste menstruasjonsperiode eller du er under 50 år, må du fortsette å bruke prevensjon i tillegg for å hindre graviditet.
Bulgarian: Системното елиминиране не е проучено специално за това приложение.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Systemisk eliminasjon er ikke undersøkt spesifikt ved denne bruken.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приложението на Intrarosa около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали рискът от образуване на кръвен съсирек (вижте точка 2, „Кръвни съсиреци във вена").
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte å bruke Intrarosa omtrent 4 til 6 uker før inngrepet for å redusere risikoen for blodpropp (se avsnitt 2, Blodpropp i en vene).
Bulgarian: Апликаторът трябва да се съхранява на чисто място до следващата употреба.
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal oppbevares på et rent sted til neste gangs bruk.
Bulgarian: Симптоми (субективни критерии)
Norwegian Bokmål: Symptomer (subjektive mål)
Bulgarian: Изберете позицията за въвеждане на песара, която е най-удобна за вас.
Norwegian Bokmål: • Velg den stillingen for innføring som er mest komfortabel for deg.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Intrarosa във всички подгрупи от педиатричната популация.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Intrarosa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen.
Bulgarian: Състояния, изискващи наблюдение
Norwegian Bokmål: Tilstander som krever tilsyn
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница).
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud eller det hvite i øynene (gulsott).
Bulgarian: След това апликаторът трябва да се извади и разглоби, а двете му части да се изплакнат за 30 секунди под течаща вода, след което да се избършат с хартиена кърпа и да се сглобяват отново.
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal deretter trekkes ut og tas fra hverandre, og de to delene av applikatoren skal skylles i 30 sekunder under rennende vann før den tørkes med et tørkepapir og settes sammen igjen.
Bulgarian: Други състояния, наблюдавани при ХЗТ
Norwegian Bokmål: Andre tilstander observert ved HRT
Bulgarian: Ако получите вагинално кървене или зацапване, обикновено няма причина да се притеснявате, но трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du får gjennombruddsblødning eller sporblødning, er det vanligvis ikke noe å bekymre seg over, men du bør bestille time hos legen.
Bulgarian: • много високо ниво на масти в кръвта (триглицериди);
Norwegian Bokmål: • svært høyt nivå av fett i blodet (triglyserider)
Bulgarian: Поставете апликатора върху чиста повърхност.
Norwegian Bokmål: Legg applikatoren på en ren overflate.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ не подобрява когнитивната функция.
Norwegian Bokmål: • HRT forbedrer ikke kognitiv funksjon.
Bulgarian: Ако се поставя с апликатор, следва да се спазват следните стъпки:
Norwegian Bokmål: Ved innføring med en applikator, skal følgende trinn følges:
Bulgarian: Представени са резултатите от проучвания WHI:
Norwegian Bokmål: Resultater fra WHI-studiene er presentert:
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани за какви промени в гърдите трябва да съобщят на лекаря или медицинската сестра (вж.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes om hva slags forandringer i brystene som bør rapporteres til legen eller sykepleieren (se "Brystkreft" nedenfor).
Bulgarian: • имате системен лупус еритематодес (СЛЕ);
Norwegian Bokmål: • du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
Bulgarian: Бавно издърпайте пластмасовите ушички на песара настрани, като същевременно държите песара между пръстите си.
Norwegian Bokmål: • Trekk langsomt plastflikene på vagitorien fra hverandre mens du holder vagitorien mellom fingrene.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба :
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Bulgarian: Извадете апликатора.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut applikatoren.
Bulgarian: След като започнете да прилагате Intrarosa, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне на всеки 6 месеца).
Norwegian Bokmål: Når du har begynt med Intrarosa skal du komme regelmessig til kontroll hos legen (minst hver 6. måned).
Bulgarian: Ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия", което се предава в семейството (наследствено);
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en sjelden blodsykdom kalt "porfyri" som føres videre innen familier (arvelig)
Bulgarian: Системният метаболизъм не е проучен при това приложение.
Norwegian Bokmål: Systemisk metabolisme er ikke undersøkt ved denne bruken.
Bulgarian: Не е сигурно дали има риск от употребата на Intrarosa за продължително лечение (повече от една година).
Norwegian Bokmål: Det er uklart om det er en risiko ved langtidsbehandling (mer enn ett år) med Intrarosa.
Bulgarian: Изпразнете пикочния си мехур и измийте ръцете си, преди да боравите с песара и апликатора.
Norwegian Bokmål: • Tøm blæren og vask hendene før du håndterer vagitorien og applikatoren.
Bulgarian: Блистер, съставен от външен слой от PVC и вътрешен слой от LDPE.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av et ytre lag av PVC og et indre lag av LDPE.
Bulgarian: Ако забележите някои от следните състояния при прилагането на ХЗТ:
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av de følgende tilstander når du bruker HRT:
Bulgarian: Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания показва повишен риск от рак на яйчника при жени, които приемат ХЗТ към момента, в сравнение с жени, които никога не са приемали ХЗТ (ОР 1,43, 95 % ДИ 1,31-1,56).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 52 epidemiologiske studier rapporterte om økt risiko for ovarialkreft hos kvinner som bruker HRT sammenliknet med kvinner som aldri har brukt HRT (RR 1,43, 95 % KI 1,31-1,56).
Bulgarian: Intrarosa Плацебо Intrarosa Плацебо Intrarosa Плацебо
Norwegian Bokmål: Betydelig forbedring Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Bulgarian: Безопасността за ендометриума при продължителна употреба на прилаган вагинално локален прастерон не е проучена при продължителност повече от една година.
Norwegian Bokmål: • Endometriesikkerhet ved langtidsbruk av lokalt, vaginalt administrert prasteron har ikke blitt undersøkt i mer enn ett år.
Bulgarian: - Възможна деменция при възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: - Sannsynlig demens over 65 års alder (se pkt.
Bulgarian: значително повишаване на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие, умора, замайване);
Norwegian Bokmål: • en stor blodtrykksøkning (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
Bulgarian: Броят на допълнителните случаи на инсулт поради употребата на ХЗТ нараства с възрастта.
Norwegian Bokmål: Antall ekstra tilfeller av slag på grunn av bruk av HRT vil øke med alder.
Bulgarian: Разпределението на интравагиналния (екзогенен) прастерон е главно локално, но се наблюдава известно повишаване на системната експозиция, особено за метаболитите, но в рамките на нормалните стойности.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av intravaginal (eksogent) prasteron er hovedsakelig lokal, men det ses en viss økning i systemisk eksponering spesielt for metabolittene, men innenfor normalområdet.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато спре, за да активирате апликатора.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet tilbake til det stopper for å aktivere applikatoren.
Bulgarian: Ако имате необяснимо вагинално кървене;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en uforklarlig blødning fra skjeden
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си, ако усетят потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнено подуване на краката, внезапна болка в гърдите, диспнея).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om å kontakte lege umiddelbart når de opplever mulige symptomer på tromboemboli (f.eks. smertefull hevelse i et ben, plutselig brystsmerte, dyspné).
Bulgarian: Друг полови хормони и модулатори на половата система, ATC код: G03XX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, ATC-kode: G03XX01.
Bulgarian: Естрогените могат да предизвикат задържане на течности и затова пациентките със сърдечна или бъбречна дисфункция трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Norwegian Bokmål: • Østrogener kan forårsake væskeretensjon, og pasienter med hjerte- eller nyredysfunksjon bør derfor følges opp nøye.
Bulgarian: имате проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци;
Norwegian Bokmål: • du har et blodlevringsproblem som trenger langvarig behandling med et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropp
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudiert er blitt utført med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: Съотношение на рисковете и 95 % ДИ
Norwegian Bokmål: Risikoforhold og 95 % KI
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и ако някой от тях стигне до белите дробове, може да причини болка в гърдите, задух, припадък или дори смърт.
Norwegian Bokmål: Blodpropp kan være alvorlig, og dersom den vandrer til lungene, kan den forårsake brystsmerte, andpustenhet, besvimelse eller til og med død.
Bulgarian: CEE естроген самостоятелно
Norwegian Bokmål: CEE østrogen alene
Bulgarian: Съотношение на рисковете и 95 % ДИ#
Norwegian Bokmål: Risikoforhold og 95 % KI#
Bulgarian: − Разглобете го;
Norwegian Bokmål: − Ta den fra hverandre;
Bulgarian: Вече сте готови да въведете песара във влагалището си.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å føre vagitorien inn i skjeden.
Bulgarian: Следните заболявания се съобщават по-често при жени, които прилагат ХЗТ, при която лекарствата циркулират в кръвта, в сравнение с жени, които не прилагат ХЗТ.
Norwegian Bokmål: Følgende sykdommer er rapportert oftere hos kvinner som bruker HRT-legemidler som sirkulerer i blodet sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT.
Bulgarian: Провеждайте редовни скринингови изследвания на гърдите, както препоръчва
Norwegian Bokmål: Få utført regelmessig mammografi (undersøkelse av brystene) som anbefalt av legen.
Bulgarian: Внимателно извадете песара от пластмасовата обвивка.
Norwegian Bokmål: • Ta vagitorien forsiktig ut av plastomslaget.
Bulgarian: Ракът на яйчника е рядък - много по-рядък от рака на гърдата.
Norwegian Bokmål: Eggstokkreft er sjeldent - langt mer sjeldent enn brystkreft.
Bulgarian: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Norwegian Bokmål: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Bulgarian: Представени са резултатите от най-голямото рандомизирано плацебо-контролирано изпитване (проучване WHI) и най-голямото епидемиологично проучване (MWS).
Norwegian Bokmål: • Resultater fra den største randomiserte placebokontrollerte studien (WHI-studien) og den største epidemiologiske studien (MWS) er presentert.
Bulgarian: ХЗТ няма да предотврати загубата на паметта.
Norwegian Bokmål: • HRT forhindrer ikke hukommelsestap.
Bulgarian: Ваш близък роднини някога е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган;
Norwegian Bokmål: • dersom noen av dine nære slektninger noen gang har hatt blodpropp i benet, lungen eller et annet organ
Bulgarian: заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус еритематодес, СЛЕ);
Norwegian Bokmål: • en sykdom i immunsystemet som påvirker mange organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
Bulgarian: оказано е обаче, че Intrarosa има много слаба абсорбция в кръвта, поради което добавянето на прогестаген не е необходимо.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at Intrarosa har svært lavt opptak til blodet, og tillegg av et progestogen er derfor ikke nødvendig.
Bulgarian: Ако имате или сте имали рак на гърдата или ако има съмнение за такъв рак;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt brystkreft, eller det er mistanke om at du har det
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към простерон или към някоя от останалите съставки на Intrarosa (изброени в точка 6 „Допълнителна информация").
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor prasteron eller noen av de andre innholdsstoffene i Intrarosa (listet opp i avsnitt 6 Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon).
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи веднага щом пациентката си спомни за това.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes bør den tas så snart pasienten husker det.
Bulgarian: астма;
Norwegian Bokmål: • astma
Bulgarian: Опитът при лечението на жени с преждевременна менопауза (поради овариална недостатъчност или операция) е ограничен.
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling av kvinner med tidlig overgangsalder (grunnet eggstokksvikt eller operasjon) er begrenset.
Bulgarian: Поради това ХЗТ е противопоказана при тези пациентки (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: HRT er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Както при всички пациенти в постоперативен период, трябва да се обмислят профилактични мерки за предотвратяване на ВТЕ след хирургична намеса.
Norwegian Bokmål: Som for alle postoperative pasienter må profylaktiske tiltak vurderes for å forhindre VTE etter kirurgi.
Bulgarian: Ако сте в преждевременна менопауза, рисковете от прилагане на ХЗТ може да са различени.
Norwegian Bokmål: Dersom du får tidlig overgangsalder kan risikoen ved bruk av HRT være endret.
Bulgarian: Освен това се препоръчва да се включите в скринингови програми чрез мамографско изследване, когато Ви се предлагат.
Norwegian Bokmål: Du rådes i tillegg til å delta i mammografiprogrammet, når du tilbys dette.
Bulgarian: Други лекарства и Intrarosa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Intrarosa
Bulgarian: Преди да започнете (или да възобновите) ХЗТ, Вашият лекар ще Ви разпита за Вашата лична и семейна анамнеза.
Norwegian Bokmål: Før du begynner (eller begynner på nytt) med HRT, vil legen spørre om sykehistorien din og til din nærmeste familie.
Bulgarian: Малко вероятно е заболяванията, посочени по-долу, да се влошат или да се появят отново по време на лечението с Intrarosa, но трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако това Ви тревожи.
Norwegian Bokmål: Det er mindre sannsynlig at tilstandene nevnt nedenfor forverres eller kommer tilbake under behandling med Intrarosa, men du skal oppsøke legen hvis du er bekymret.
Bulgarian: 28 песара са опаковани в картонена кутия с 6 апликатора.
Norwegian Bokmål: 28 vagitorier pakket i en eske med 6 applikatorer.
Bulgarian: 5б.
Norwegian Bokmål: 5b.
Bulgarian: Вашия лекар по-често за извършване на контролни прегледи:
Norwegian Bokmål: I så tilfelle bør du oppsøke legen oftere for kontroll:
Bulgarian: Следвайте горните указания на Стъпка 2 и след това поставете песара във влагалището с пръста си, докъдето може спокойно да влезе.
Norwegian Bokmål: Følg instruksene i trinn 2 over, og før deretter vagitorien med fingeren så langt inn i skjeden som det kjennes komfortabelt.
Bulgarian: Само перорален естроген*3
Norwegian Bokmål: Peroralt østrogen alene*3
Bulgarian: Известен, прекаран в миналото или подозиран рак на гърдата;
Norwegian Bokmål: • Kjent, tidligere eller mistenkt brystkreft
Bulgarian: Това може да облекчи дискомфорта във влагалището.
Norwegian Bokmål: Dette kan lindre ubehag i skjeden.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Intrarosa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Intrarosa
Bulgarian: Апликаторът е изработен от LDPE и 1 % оцветител (титанов диоксид).
Norwegian Bokmål: Applikatoren er laget av LDPE og 1 % fargestoff (titandioksid).
Bulgarian: заболяване, което засяга тъпанчето и слуха (отосклероза);
Norwegian Bokmål: • en sykdom som påvirker trommehinnen og hørsel (otosklerose)
Bulgarian: Данни за ефикасност са получени от две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови, основни клинични изпитвания фаза III (ERC-231/изпитване 1 и ERC238/изпитване 2) в САЩ и Канада, проведени при жени в постменопауза на възраст от 40 до 80 години (средна възраст = 58,6 години в изпитване 1 и 59,5 години в изпитване 2) с вулварна и вагинална атрофия (VVA).
Norwegian Bokmål: Effektdata ble hentet fra to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenter, pivotale fase III-studier i USA og Canada (ERC-231/studie 1 og ERC-238/studie 2) gjennomført hos postmenopausale kvinner i alderen 40 til 80 år (gjennomsnittsalder = 58,6 år i studie 1 og 59,5 år i studie 2) med vulvovaginal atrofi (VVA).
Bulgarian: В допълнение, рН на влагалището се понижава до нормалния диапазон, като по този начин улеснява растежа на нормалната бактериална флора.
Norwegian Bokmål: I tillegg falt vaginal pH mot normalområdet, noe som bidrar til vekst av normal bakterieflora.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като рискът от инсулт на изходно ниво е силно зависим от възрастта, цялостният риск от инсулт при жени, които приемат ХЗТ, нараства с възрастта (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Likevel, siden baselinerisikoen for slag er svært aldersavhengig, vil den totale risikoen for slag hos kvinner som bruker HRT øke med alderen (se pkt.4.8).
Bulgarian: Това състояние се дължи на понижаване на нивата на естроген в организма Ви.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes et fall i nivået av østrogen i kroppen.
Bulgarian: задържане на течности поради сърдечни или бъбречни проблеми.
Norwegian Bokmål: • væskeopphopning som skyldes hjerte- eller nyreproblemer.
Bulgarian: При жени без лична анамнеза за ВТЕ, но с роднина от първа степен с анамнеза за тромбоза в млада възраст, може да се направи скрининг след внимателно консултиране по отношение на ограниченията му (чрез скрининг се идентифицират само част от тромбофилните нарушения).
Norwegian Bokmål: • Hos kvinner som ikke selv har hatt VTE, men der en førstegradsslektning har hatt trombose i ung alder, kan screening tilbys etter grundig rådgivning vedrørende dets begrensninger (bare en del av trombofilidefekter blir oppdaget ved screening).
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Intrarosa при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Intrarosa hos gravide kvinner.
Bulgarian: - Единствената друга съставка е твърдата мазнина (върда мазнина (аdeps solidus)).
Norwegian Bokmål: - Eneste annet innholdsstoff er hardfett (adeps solidus).
Bulgarian: Апликатор, изработен от LDPE и 1 % оцветител (титанов диоксид).
Norwegian Bokmål: Applikator laget av LDPE og 1 % fargestoff (titandioksid).
Bulgarian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Norwegian Bokmål: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussel Belgia