FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-13/1350
Romanian: EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby rozhodol vo veci požadovanej zmeny povolenia na uvedenie týchto liekov na trh, na základe ktorej by sa pridalo nové použitie ako záchrannej liečby na akútne zmiernenie príznakov astmy.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei i s-a solicitat să arbitreze o modificare solicitată a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente, în vederea includerii unei noi utilizări ca tratament de salvare în episoadele acute ale simptomelor astmului.
Slovak: Čo je liek Kantos Master?
Romanian: Ce este Kantos Master?
Slovak: Liek Kantos Master sa predáva vo všetkých členských štátoch Európskej únie okrem Českej republiky, Írska, Malty, Portugalska a Slovenskej republiky pod názvom Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair a súvisiace názvy.
Romanian: Kantos Master este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, cu excepţia Republicii Cehe, Irlandei, Maltei, Portugaliei şi Slovaciei, sub denumirile de Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair şi denumirile asociate.
Slovak: Prečo bol liek Kantos Master preskúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Kantos Master?
Slovak: Spoločnosť mala záujem, aby bolo povolenie na uvedenie na trh uznané v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia, Španielsko, Švédsko a Taliansko („dotknuté členské štáty").
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre interesate").
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že liečba MART nebola porovnaná so štandardnou starostlivosťou podľa súčasných usmernení, ale súhlasil s tým, že neexistuje žiadny dôkaz o tom, že pacienti v porovnávacej skupine boli nedostatočne liečení, pretože u pacientov v obidvoch skupinách sa preukázal klinický prínos udržiavacej liečby.
Romanian: CHMP a reţinut că MART nu a fost comparat cu standardul de îngrijire în conformitate cu ghidurile actuale, dar a fost de acord cu faptul că nu există dovezi că pacienţii din grupul comparator ar fi fost trataţi cu doze insuficiente, deoarece pacien ii din ambele grupuri au prezentat beneficii clinice în urma tratamentului de întreţinere.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v súvislosti s liekom Kantos Master a súvisiace názvy.
Romanian: La 17 ianuarie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Kantos Master şi denumirile asociate.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Kantos Master a súvisiace názvy (beklometazóniumdipropionát / formoteroliumfumarát, inhalátor)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Kantos Master şi denumirile asociate (dipropionat de beclometazonă / fumarat de formoterol, inhalator)
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master prevažujú nad jeho rizikami v prípade nového použitia a zmenu povolenia na uvedenie na trh možno povoliť v Nemecku a nasledujúcich členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile Kantos Master depăşesc riscurile asociate acestuia pentru noua utilizare şi că modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP súhlasil s tým, že sa preukázalo, že liek Kantos Master znižuje riziko závažného zhoršenia astmy a predlžuje čas medzi jednotlivými zhoršeniami, keď sa časť dávky podáva podľa potreby ako liečba MART.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a fost de acord că s-a dovedit despre Kantos Master că reduce riscul de exacerbare severă a astmului şi prelungeşte intervalul dintre exacerbări când a fost administrată o parte din doză ori de câte ori era necesar ca MART.
Slovak: Nemecko postúpilo túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Germania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master ako liečby MART prevažujú nad jeho rizikami a odporučil, aby sa Nemecku a príslušných členských štátoch vydalo povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Kantos Master pentru MART depăşesc riscurile asociate acestuia şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania şi în statele membre interesate.
Slovak: Dôvodmi postúpenia veci boli obavy Švédska, že údaje pre liek Kantos Master predložené so žiadosťou neboli dostatočné na to, aby preukázali jeho účinnosť v rámci liečby MART.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Suediei cu privire la faptul că datele prezentate pentru Kantos Master în cadrul cererii nu erau suficiente pentru a demonstra eficacitatea acestui medicament pentru MART.
Slovak: V decembri 2011 spoločnosť požiadala o povolenie
Romanian: În decembrie 2011, compania a solicitat o utilizare suplimentară în Germania.
Slovak: Najmä v prípade hlavnej štúdie, porovnávajúcej použitie lieku Kantos Master pri liečbe MART voči udržiavacej liečbe liekom Kantos Master a krátkodobo účinkujúcim bronchodilatátorom podávaným na úľavu, boli vyjadrené obavy, že porovnávacia skupina možno nedostávala adekvátnu udržiavaciu liečbu, čo mohlo spôsobiť, že výsledky v skupine MART sa javili lepšie ako v skutočnosti.
Romanian: În special, au existat motive de îngrijorare cu privire la faptul că, în studiul principal care compara utilizarea Kantos Master pentru MART cu tratamentul de întreţinere cu Kantos Master şi un bronhodilatator cu acţiune de scurtă durată administrat pentru ameliorare, este posibil ca grupul comparator să nu fi primit tratament de întreţinere adecvat, ceea ce ar fi putut face ca rezultatele din grupul MART să pară mai bune decât erau în realitate.
Slovak: Master je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kortikosteroid beklometazóniumdipropionát (liek, ktorý znižuje zápal) a bronchodilatátor formoteroliumfumarát (liek, ktorý uvoľňuje dýchacie cesty a umožňuje ľahšie dýchanie) s dlhodobým účinkom.
Romanian: Kantos Master este un medicament care conţine două substanţe active: dipropionat de beclometazonă, un corticosteroid (un medicament care reduce inflamaţia), şi fumarat de formoterol, un bronhodilatator (un medicament care deschide căile aeriene, permiţând o respiraţie mai uşoară) cu durată lungă de acţiune.
Slovak: Ak sa u pacientov rozvinú príznaky astmy (pískanie a problémy s dýchaním), odporúča sa na zmiernenie (záchranná liečba) použiť samostatný liek s bronchodilatačným účinkom s rýchlym nástupom a krátkodobým účinkom.
Romanian: În cazul în care pacienţii dezvoltă simptomele astmului (stridor şi dificultăţi de respiraţie), pentru ameliorare (tratament de salvare) se recomandă inhalarea separată a unui medicament bronhodilatator cu debut rapid şi cu acţiune de scurtă durată.
Slovak: Výbor vzal na vedomie aj príslušnú literatúru podporujúcu princíp používania tejto kombinácie kortikosteroidu a dlhodobo účinkujúceho bronchodilatátora (beklometazónu a formoterolu) ako liečby MART.
Romanian: De asemenea, comitetul a ţinut cont de literatura de specialitate care susţine principiul utilizării pentru MART a unei astfel de combinaţii între un corticosteroid şi un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată (beclometazonă şi formoterol).
Slovak: Tento lieky vyrába spoločnosť Chiesi.
Romanian: Compania care produce medicamentul este Chiesi.
Slovak: Žiadosť sa týkala použitia lieku Kantos Master ako udržiavacej liečby astmy, ako aj na zmiernenie príznakov v prípade, ak sa vyskytnú, namiesto použitia samostatného bronchodilatátora s krátkodobým účinkom (udržiavacia a úľavová liečba, MART).
Romanian: Cererea se referea la utilizarea Kantos Master atât pentru terapia de întreţinere a astmului, cât şi pentru ameliorarea simptomelor, la apariţia acestora, în locul utilizării separate a unui bronhodilatator cu acţiune de scurtă durată (terapie de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii sau MART).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2014
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2014
Slovak: Kontaktujte svojho lekára okamžite, ak:
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă:
Slovak: To je potrebné brať do úvahy nielen na začiatku liečby s kombinovanými liekmi, ale tiež pri úprave udržiavacej dávky.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare nu numai la iniţierea tratamentului cu medicamente care conţin combinaţii, ci şi în cazul ajustării dozelor de întreţinere.
Slovak: Ak máte užiť druhú inhaláciu, zopakujte 1. až 7. krok.
Romanian: Dacă v-a fost prescrisă mai mult de o inhalare, repetaţi paşii 1-7.
Slovak: Avšak neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Totuşi, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: • začnete mať ráno pocit zvierania v hrudníku alebo pocit zvierania trvá dlhšie než obvykle.
Romanian: • Simţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod normal.
Slovak: Keď sú čísla v okienku červené, musíte sa poradiť so svojím lekárom a dostať nový inhalátor.
Romanian: Când numerele din fereastră devin roşii, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să procuraţi un inhalator nou.
Slovak: Mechanizmy účinku týchto dvoch látok sa uvádzajú nižšie.
Romanian: Mecanismele de acţiune ale celor două substanţe sunt prezentate mai jos, pentru fiecare în parte.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhania.
Romanian: • Medicamente cum este digoxina, utilizate frecvent pentru insuficienţa cardiacă.
Slovak: Údaje zo štúdie embryo-fetálneho vývoja u potkanov nepreukázali žiadny ďalší účinok vyplývajúci z tejto kombinácie.
Romanian: Datele dintr-un studiu de dezvoltare embrio-fetală efectuat la şoarece nu au arătat niciun efect suplimentar al utilizării combinaţiei.
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.
Romanian: • O creştere a concentraţiei zahărului (glucoză) din sânge.
Slovak: Tieto príznaky môžu znamenať, že astma alebo CHOCHP nie je správne kontrolovaná a pravdepodobne budete potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu ihneď.
Romanian: Aceste semne pot însemna că astmul bronşic sau BPOC-ul nu sunt controlate corespunzător şi probabil aveţi nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar.
Slovak: Predtým, ako po prvýkrát použijete nový Budezonid/formoterol Teva, musíte ho pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:
Romanian: Înainte de utilizarea unui inhalator Budesonidă/Formoterol Teva pentru prima dată, trebuie să îl pregătiţi pentru utilizare astfel:
Slovak: U detí vo veku 6 - 16 rokov je pľúcna depozícia v tom istom rozmedzí ako u dospelých pri rovnakých podaných dávkach.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, depunerea pulmonară este cuprinsă în acelaşi interval ca la adulţi, la aceleaşi doze.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol Teva Neužívajte Budezonid/formoterol Teva:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva Nu utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva:
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Čo je Budezonid/formoterol Teva a na čo sa používa
Romanian: Ce este Budesonidă/Formoterol Teva şi pentru ce se utilizează
Slovak: Zmeny správania, najmä u detí.
Romanian: • Tulburări de comportament, în special la copii şi adolescenţi.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Titulné označenie:
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Panou frontal:
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „Budezonid/formoterol Teva obsahuje laktózu")
Romanian: - Celălalt component este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „Budesonidă/Formoterol Teva conţine lactoză")
Slovak: Pri podaní dávok 90 mikrogramov v priebehu troch hodín pacientom s akútnou bronchiálnou obštrukciou nevznikli žiadne zvýšené obavy z hľadiska bezpečnosti.
Romanian: Doza de 90 micrograme administrată în decurs de trei ore pacienţilor cu obstrucţie bronşică acută nu a ridicat probleme legate de siguranţa terapeutică.
Slovak: Za takýchto okolností sa majú pravidelne monitorovať funkcie hypotalamickohypofýzo-adrenokortikálnej (HPA) osi.
Romanian: În aceste circumstanţe, trebuie monitorizată regulat funcţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.
Slovak: Liek Budezonid/formoterol Teva sa musí správne použiť, aby sa dosiahla účinná liečba.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva trebuie utilizat corect pentru a obţine un tratament eficient.
Slovak: Nie je možné náhodné užitie dávky lieku navyše alebo dvojitej dávky v jednej inhalácii.
Romanian: Este imposibilă administrarea accidentală în plus de medicament sau a unei doze duble la o singură inhalare.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú pri pokračujúcej liečbe liekom
Romanian: Dacă apar aceste reacţii adverse, ele sunt de obicei uşoare şi dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu
Slovak: Budezonid sa eliminuje prostredníctvom metabolizmu hlavne katalyzovaním enzýmom CYP3A4.
Romanian: Budesonida este eliminată prin metabolizare, catalizată în principal de către enzima CYP3A4.
Slovak: Presný mechanizmus účinku zodpovedný za protizápalový účinok glukokortikosteroidov nie je známy.
Romanian: Mecanismul exact răspunzător pentru acest efect antiinflamator al corticosteroizilor nu este cunoscut.
Slovak: Prechod z perorálne podávanej liečby
Romanian: Trecerea de la terapia orală
Slovak: Odporúča sa, aby výška detí, ktoré dlhodobo užívajú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi bola pravidelne sledovaná.
Romanian: Este recomandat ca înălţimea copiilor cărora li se administrează tratament de lungă durată cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie să fie monitorizată în mod regulat.
Slovak: Obsahuje 1 inhalátor
Romanian: Conţine 1 inhalator
Slovak: Obmedzené údaje z dlhodobých štúdií naznačujú, že väčšina detí a dospievajúcich liečených inhalačným budezonidom nakoniec dosiahnu ich cieľovú výšku.
Romanian: Datele limitate din studii realizate pe termen lung sugerează faptul că majoritatea copiilor şi adolescenţilor trataţi cu budesonidă administrată pe cale inhalatorie vor atinge în cele din urmă înălţimea corespunzătoare vârstei adulte.
Slovak: Ak sa ketokonazol podával 12 hodín po podaní budezonidu, koncentrácia sa v priemere zvýšila len trojnásobne, čo preukazuje, že osobitné podávania dokážu redukovať zvýšenia plazmatických hladín.
Romanian: Când ketocozanol s-a administrat la 12 ore după administrarea budesonidei, concentraţia a crescut în medie doar de trei ori, demonstrând că îndepărtarea timpilor de administrare poate reduce creşterea concentraţiilor plasmatice.
Slovak: Používajte Budezonid/formoterol Teva každý deň.
Romanian: Utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva zilnic.
Slovak: Okrem toho L-Dopa, L-tyroxín, oxytocín a alkohol môžu zhoršiť toleranciu myokardu voči β2sympatomimetikám.
Romanian: În plus, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta tolerabilitatea cardiacă faţă de β2simpatomimetice.
Slovak: Vyberte si inhalátor z úst.
Romanian: 6. Scoateţi inhalatorul din gură.
Slovak: Lieky na alergie alebo antihistaminiká (napr. terfenadín).
Romanian: • Medicamente pentru alergii sau antihistaminice (cum este terfenadina).
Slovak: • beta-blokátory (napr. atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku, alebo iného srdcového ochorenia) vrátane očných kvapiek (napr. timolol na liečbu zeleného očného zákalu).
Romanian: • Medicamente beta-blocante (cum sunt atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a unei afecţiuni cardiace), incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom).
Slovak: Od posledných 20 inhalácií po 8, 6, 4, 2 dávky sa čísla zobrazujú v červenej farbe na bielom pozadí.
Romanian: • Pentru inhalările rămase cu valoare sub 20, la „8", „6", „4", „2", numerele sunt afişate cu roşu pe un fond alb.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva je inhalačný prášok.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva este o pulbere de inhalat.
Slovak: Inhalátor Spiromax si vyberte z úst a zadržte dych na 10 sekúnd alebo tak dlho, ako dokážete.
Romanian: Pacientul va scoate inhalatorul Spiromax din gură şi îşi va ţine respiraţia timp de 10 secunde sau cât timp îi este confortabil.
Slovak: Rizikové faktory vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP zahŕňajú súčasné fajčenie, starší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a ťažkú CHOCHP.
Romanian: Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indice de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.
Slovak: Lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy alebo chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru tratamentul astmului bronşic sau al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).
Slovak: Budezonid/formoterol Teva.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva.
Slovak: Napriek tomu sa pozorovalo mierne zvýšenie supresie kortizolu po podaní fixnej kombinácie v porovnaní s monoproduktami.
Romanian: În pofida acestui fapt, a fost observată o creştere mică a supresiei corticosuprarenaliene după administrarea combinaţiei cu doză fixă, în comparaţie cu substanţele active neasociate.
Slovak: Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.
Romanian: Lactoza conţine cantităţi mici de proteine din lapte, care pot cauza reacţii alergice.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Budezonid/formoterol Teva obsahuje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Budesonidă/Formoterol Teva
Slovak: V takýchto prípadoch je niekedy nevyhnutné dočasné zvýšenie dávky perorálnych glukokortikosteroidov.
Romanian: În aceste cazuri, uneori este necesară o creştere temporară a dozelor de corticosteroizi administraţi sistemic.
Slovak: Ako vyzerá Budezonid/formoterol Teva a obsah balenia
Romanian: Cum arată Budesonidă/Formoterol Teva şi conţinutul ambalajului
Slovak: Agresivita, psychomotorická hyperaktivita, úzkosť, poruchy spánku
Romanian: Mai puţin frecvente Agresivitate, hiperactivitate psihomotorie, anxietate, tulburări de somn
Slovak: • sa vám zhoršuje dýchanie alebo sa v noci často prebudíte na dýchavičnosť alebo sipot,
Romanian: • Respiraţi mai greu sau vă treziţi în timpul nopţii cu simptome de scurtare a respiraţiei şi respiraţie şuierătoare.
Slovak: Po užití dávky môže pocítiť príchuť.
Romanian: Puteţi simţi un gust atunci când efectuaţi inhalaţia.
Slovak: Otvorte kryt náustku sklápaním nadol, až kým nezaznie jedno kliknutie.
Romanian: Deschideţi capacul piesei bucale, apăsându-l până când se aude tare un clic.
Slovak: Náhle akútne pískanie a/alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití inhalátora (tiež sa označuje ako „paradoxný bronchospazmus").
Romanian: • Respiraţie şuierătoare acută cu debut brusc şi/sau scurtare a respiraţiei imediat după utilizarea inhalatorului (cunoscută şi sub denumirea de „bronhospasm paradoxal").
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o plodnosti.
Romanian: Nu există date disponibile privind fertilitatea.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Ak k pískaniu dôjde náhle po užití tohto lieku, prestaňte ho užívať a ihneď kontaktujte lekára.
Romanian: Dacă respiraţia şuierătoare apare brusc după utilizarea acestui medicament, încetaţi să îl folosiţi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Dlhodobá liečba vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov, najmä vyššími ako sú odporúčané dávky, môže tiež viesť ku klinicky významnej adrenálnej supresii.
Romanian: Tratamentul de lungă durată cu doze mari de corticosteroizi administraţi inhalator, în special cu doze mai mari decât cele recomandate, poate duce, de asemenea, la o supresie a funcţiei glandei suprarenale, semnificativă clinic.
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť liečbu za účelom zmiernenia príznakov astmy (dýchavičnosť, sipot a kašeľ), zlepšenia kontroly nad astmou a lepšieho dýchania.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea să vă schimbe tratamentul, în scopul de a reduce simptomele de astm bronşic (dispnee, respiraţie şuierătoare și tuse), de a îmbunătăţi controlul simptomelor de astm bronşic şi de a vă ajuta să respiraţi mai uşor.
Slovak: Ak sa pacient nazdáva, že liečba je neúčinná alebo ak prekračuje najvyššiu odporúčanú dávku lieku Budezonid/formoterol Teva, je potrebné, aby sa poradil s lekárom (pozri časť 4.2).
Romanian: Dacă tratamentul este considerat ineficace de către pacienţi sau implică depăşirea dozei maxime de Budesonidă/Formoterol Teva, trebuie informat medicul (vezi pct. 4.2).
Slovak: Každá dávka obsahuje približne 10 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Romanian: Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 10 miligrame (sub formă de lactoză monohidrat).
Slovak: Ak vás bude trápiť ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo ak sa vyskytujú príznaky, ako sú bolesť hlavy, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Romanian: Dacă oricare din aceste simptome vă deranjează sau dacă apar alte simptome, cum sunt durerea de cap, oboseala, greaţa (senzaţie de rău) sau vărsăturile (stare de rău), vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Otvorenie: Inhalátor Spiromax držte krytom náustku nadol a otvorte kryt náustku sklápaním nadol, až kým sa po zaznení jedného kliknutia celkom neotvorí.
Romanian: Deschidere: se ţine inhalatorul Spiromax cu capacul piesei bucale în jos şi se deschide capacul piesei bucale, apăsându-l până când este complet deschis, moment când se aude un clic.
Slovak: Nepozorovala sa zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v dôsledku súčasného podávania týchto dvoch zložiek.
Romanian: Nu a fost observată o incidenţă crescută a reacţiilor adverse consecutiv administrării asociate a celor două substanţe active.
Slovak: Lieky určené na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul infecţiilor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
Slovak: Nikdy však počet inhalácií predpísaných vaším lekárom neupravujte bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Romanian: Cu toate acestea, nu modificaţi numărul de inhalări pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră fără să discutaţi în prealabil cu acesta.