FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une dose de rappel administrée entre l'âge de 12 et 15 mois, de la fièvre ≥ 38 °C a été signalée chez 50,0 % des nourrissons vaccinés simultanément avec Prevenar (7-valent) et Infanrix hexa, contre 33,6 % de ceux vaccinés avec Infanrix hexa seul.
Greek: Μετά από μία αναμνηστική δόση σε ηλικία 12 έως 15 μηνών, αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38°C στο 50,0 % των βρεφών που έλαβαν Prevenar (7-δύναμο) και Infanrix hexa ταυτόχρονα, σε σύγκριση με 33,6% των βρεφών που έλαβαν Infanrix hexa μόνο.
French: Immunogénicité au cours des études cliniques chez les adultes âgés de 18 ans et plus et les personnes âgées
Greek: Μελέτες ανοσογονικότητας σε ενήλικες ≥ 18 ετών και ηλικιωμένους
French: Chez les adultes vaccinés avec le vaccin pneumococcique polyosidique au moins 5 ans avant l'étude de vaccination, les titres OPA MGT de Prevenar 13 étaient non inférieurs à la réponse du vaccin 23valent pneumococcique polyosidique pour les 12 sérotypes en commun.
Greek: Στους ενήλικες που εμβολιάσθηκαν με το πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο τουλάχιστον 5 έτη πριν από την κλινική μελέτη, οι OPA GMTs στο Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των αποκρίσεων στο 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο για τους 12 κοινούς ορότυπους.
French: Prevenar 13 ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Greek: Το Prevenar 13 δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
French: La sécurité du produit a été évaluée dans 7 études cliniques incluant 91 593 adultes âgés de 18 à 101 ans. Prevenar 13 a été administré à 48 806 adultes; 2616 (5,4 %) âgés de 50 à 64 ans, et 45 291 (92,8 %) âgés de 65 ans et plus.
Greek: Το Prevenar 13 χορηγήθηκε σε 48.806 ενήλικες·2.616 (5,4 %) ηλικίας 50 έως 64 ετών και 45.291 (92,8 %) ηλικίας 65 ετών και άνω.
French: • Fièvre ; irritabilité ; douleur, sensibilité, rougeur, gonflement ou induration au point de vaccination ; somnolence ; sommeil agité
Greek: • Πυρετός, ευερεθιστότητα, πόνος, ευαισθησία, ερυθρότητα, πρήξιμο ή σκλήρυνση στο σημείο του εμβολιασμού, νωθρότητα, ανήσυχος ύπνος
French: Les doses ont été administrées à 1 mois d'intervalle.
Greek: Τα εμβόλια χορηγήθηκαν ανά διαστήματα 1 μήνα.
French: Les réponses immunitaires chez les enfants prématurés et les enfants nés à terme ont été comparées en calculant la proportion de patients atteignant un mois après la primovaccination des nourrissons, des concentrations en anticorps IgG dirigés contre les polyosides pneumococciques ≥ 0,35 µg/ml, qui était la démarche utilisée pour comparer l'immunogénicité entre Prevenar 13 et Prevenar, sur la base des recommandations de l'OMS.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στα πρόωρα και στα τελειόμηνα βρέφη συγκρίθηκαν με χρήση του ποσοστού των ασθενών που επιτυγχάνουν συγκέντρωση πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού IgG αντισώματος πρόσδεσης ≥0,35 μg/ml 1 μήνα μετά τη σειρά ανοσοποίησης για βρέφη, της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε για τις συγκρίσεις ανοσογονικότητας του Prevenar 13 και του Prevenar με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες του Π.Ο.Υ.
French: Les études pivots de Prevenar 13 ont été conçues pour montrer qu'un mois après l'administration du vaccin, la réponse en anticorps fonctionnels (OPA) pour les 13 sérotypes était non inférieure, et pour certains sérotypes supérieure, aux 12 sérotypes communs avec le vaccin enregistré pneumococcique polyosidique 23-valent [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F].
Greek: Οι βασικές δοκιμές για το Prevenar 13 σχεδιάστηκαν για να δείξουν ότι οι αποκρίσεις των λειτουργικών αντισωμάτων OPA για τους 13 ορότυπους είναι μη-κατώτερες και για ορισμένους ορότυπους ανώτερες, από τους 12 κοινούς με το εγκεκριμένο 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο ορότυπους [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] ένα μήνα μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
French: La première injection peut être administrée dès l'âge de six semaines, et l'intervalle entre les doses est de minimum un mois.
Greek: Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί το νωρίτερο σε ηλικία έξι εβδομάδων, με διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ των δόσεων.
French: • adultes âgés de 18 ans et plus pour les aider à prévenir des maladies telles que : pneumonie (infection des poumons), septicémie ou bactériémie (bactéries dans le sang), et méningite (inflammation autour du cerveau), causées par 13 types de la bactérie Streptococcus pneumoniae.
Greek: • ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σκοπό να βοηθά στην πρόληψη ασθενειών όπως: πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα), σήψη ή βακτηριαιμία (βακτήρια στην κυκλοφορία του αίματος) και μηνιγγίτιδα (φλεγμονή γύρω από τον εγκέφαλο), που προκαλούνται από 13 ορότυπους του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae.
French: La réponse immunitaire pour le sérotype 3, après la dose de rappel, n'était pas plus élevée que les niveaux observés après la primovaccination chez le nourrisson ; la pertinence clinique de cette observation concernant l'induction de la mémoire immunitaire pour le sérotype 3 n'est pas connue (voir rubrique 5.1).
Greek: Η ανοσολογική απόκριση για τον ορότυπο 3 μετά την αναμνηστική δόση δεν ήταν αυξημένη πάνω από τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν μετά την αρχική σειρά εμβολιασμού σε βρέφη· η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης σχετικά με την πρόκληση ανοσοποιητικής μνήμης έναντι του ορότυπου 3 είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 5.1).
French: 2 ml (4 doses de 0,5 ml) de suspension injectable dans un récipient (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris sans latex et scellé par une capsule d'aluminium amovible et un capuchon amovible en polypropylène.
Greek: 2 ml (4 x 0,5 ml δόσεις) ενέσιμου εναιωρήματος σε περιέκτη (γυαλί Τύπου Ι) με γκρι πώμα εισχώρησης από καουτσούκ χλωροβουτυλίου χωρίς λάτεξ και σφραγισμένο με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο (flip-off) πώμα πολυπροπυλενίου.
French: L'analyse des taux de déclaration depuis la commercialisation suggère un risque potentiel accru de convulsions, accompagnées ou non de fièvre, et d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH) en cas d'administration concomitante de Prevenar 13 et d'Infanrix hexa par rapport à l'administration de Prevenar 13 seul.
Greek: Η ανάλυση των ποσοστών αναφοράς μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου υποδεικνύει έναν πιθανό αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών, με ή χωρίς πυρετό, και HHE όταν συγκρίθηκαν ομάδες που ανέφεραν χρήση του Prevenar 13 με το Infanrixhexa με εκείνες που ανέφεραν χρήση μόνο του Prevenar 13.
French: Les enfants et les adultes ayant bénéficié d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à l'âge de 2 ans ou plus et ayant obtenu une rémission hématologique complète de la maladie sous-jacente, ou une très bonne rémission partielle dans le cas d'un lymphome ou d'un myélome, ont reçu trois doses de Prevenar 13, avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses.
Greek: Μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων Τα παιδιά και οι ενήλικες με αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) ηλικίας ≥ 2 ετών με πλήρη αιματολογική ύφεση της υποκείμενης νόσου ή με πολύ καλή μερική ύφεση σε περίπτωση λεμφώματος και μυελώματος, έλαβαν τρεις δόσεις του Prevenar 13 με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
French: Un an après vaccination avec Prevenar 13 chez les adultes âgés de 70 ans et plus qui avaient été vaccinés avec le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, au moins 5 ans avant l'entrée dans l'étude, les titres OPA ont décliné comparés à ceux un mois après vaccination.
Greek: Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13 σε ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω οι οποίοι εμβολιάστηκαν με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο, τουλάχιστον 5 έτη πριν την εισαγωγή στην μελέτη, οι τίτλοι OPA είχαν μειωθεί σε σύγκριση με ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, ωστόσο οι τίτλοι OPA για όλους τους ορότυπους παρέμειναν σε υψηλότερα επίπεδα από ότι στην έναρξη.
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Prevenar 13 chez les adultes :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν για το Prevenar 13 σε ενήλικες:
French: Les personnes ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques peuvent recevoir trois injections, la première dose étant administrée 3 à 6 mois après la greffe et avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses.
Greek: Τα άτομα με μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων μπορούν να λάβουν τρεις ενέσεις, με την πρώτη να χορηγείται 3 έως 6 μήνες μετά τη μεταμόσχευση και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
French: • Eruptions urticariennes (urticaire), rougeur et irritation (dermite) et démangeaisons (prurit) au site de vaccination ; accès de rougeur du visage
Greek: • Εξάνθημα (κνίδωση), ερυθρότητα και ερεθισμός (δερματίτιδα) και φαγούρα (κνησμός) στο σημείο του εμβολιασμού, έξαψη
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά, βλ. παράγραφο 2.
French: Enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans
Greek: Παιδιά και έφηβοι 5-17 ετών
French: Informations supplémentaires dans les populations particulières Des adultes ayant une infection à VIH présentent des fréquences similaires d'effets indésirables, à l'exception de la fièvre et des vomissements qui étaient très fréquents et des nausées qui étaient fréquentes.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για τους ειδικούς πληθυσμούς Οι ενήλικες με λοίμωξη από HIV έχουν παρόμοιες συχνότητες ανεπιθύμητων αντιδράσεων, με εξαίρεση την πυρεξία και τον έμετο που ήταν πολύ συχνές και τη ναυτία που ήταν συχνή.
French: Un surdosage avec Prevenar 13 est peu probable compte tenu de sa présentation en flacon unidose.
Greek: Η υπερδοσολογία με Prevenar 13 είναι απίθανη λόγω της συσκευασίας του ως προγεμισμένη σύριγγα.
French: Primovaccination en trois doses
Greek: Σειρά αρχικής ανοσοποίησης τριών δόσεων
French: Analyse de tous les épisodes Analyse du premier épisode
Greek: Ανάλυση του πρώτου επεισοδίου
French: Boîtes de 1, 5, 10, 25 et 50 flacons.
Greek: Συσκευασίες του 1 και των 5, 10, 25 και 50 φιαλιδίων.
French: Ce vaccin est une suspension injectable blanche contenue dans une seringue préremplie unidose (0,5 ml).
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα λευκό ενέσιμο εναιώρημα, διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml).
French: Polyoside pneumococcique sérotype 18C
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 18C
French: L'excrétion dans le lait humain du vaccin pneumococcique conjugué 13-valent n'est pas connue.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το συζευγμένο 13-δύναμο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Otite Moyenne Aiguë
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα
French: Le tableau 9 compare le titre OPA MGT un mois après la vaccination chez les adultes âgés de 70 ans et plus recevant soit une dose unique de Prevenar 13 soit une dose unique de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.
Greek: Ο πίνακας 9 συγκρίνει τους OPA GMTs, 1 μήνα μετά τη χορήγηση πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών οι οποίοι έλαβαν μία μόνο δόση είτε του Prevenar 13 ή του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου.
French: Prevenar 7-valent
Greek: 7-δύναμο Prevenar
French: 0,5 ml de suspension injectable en flacon (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris sans latex et scellé par une capsule d'aluminium amovible et un capuchon amovible en polypropylène.
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με γκρι πώμα εισχώρησης από καουτσούκ χλωροβουτυλίου χωρίς λάτεξ και σφραγισμένο με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο (flip-off) πώμα πολυπροπυλενίου.
French: Prevenar 13, comparativement à Prevenar, a réduit significativement le PN des 6 sérotypes additionnels (et du sérotype 6C) combinés et des sérotypes 6C, 7F, 19A pris individuellement.
Greek: Το Prevenar 13 μείωσε σημαντικά τη ρινοφαρυγγική φορεία των 6 πρόσθετων οροτύπων (και του ορότυπου 6C) σε συνδυασμό και των μεμονωμένων οροτύπων 6C, 7F, 19A σε σύγκριση με το Prevenar.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 23F
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 23F
French: Lors des études cliniques, les réponses immunitaires étaient inférieures pour tous les sérotypes lorsque Prevenar 13 a été administré 1 an après le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, comparées à l'administration de Prevenar 13 à des sujets non immunisés préalablement par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες το Prevenar 13 χορηγήθηκε 1 χρόνο μετά το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο οι ανοσολογικές αποκρίσεις ήταν χαμηλότερες για όλους τους ορότυπους σε σύγκριση με τη χορήγηση του Prevenar 13 σε άτομα που δεν είχαν προηγουμένως ανοσοποιηθεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
French: Des cas de surdosage avec Prevenar 13 chez le nourrisson et l'enfant ont toutefois été rapportés, définis comme des situations où l'intervalle entre l'administration de doses consécutives était inférieur au délai minimal recommandé.
Greek: Ωστόσο, σε βρέφη και παιδιά, έχουν υπάρξει περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Prevenar 13 οριζόμενες ως επακόλουθες δόσεις που χορηγήθηκαν συντομότερα από τη σύσταση σε σχέση με την προηγούμενη δόση.
French: Urticaire ou éruption de type urticarienne
Greek: Εξάνθημα, κνίδωση ή εξάνθημα ομοιάζον με κνιδωτικό
French: Prevenar 13, comparativement à Prevenar, a réduit significativement l'acquisition récemment identifiée du PN des 6 sérotypes additionnels (et du serotype 6C) combinés et des sérotypes 1, 6A, 6C, 7F, 19A pris individuellement.
Greek: Το Prevenar 13 μείωσε σημαντικά την απόκτηση νέας εντοπισμένης ρινοφαρυγγικής φορείας των 6 πρόσθετων οροτύπων (και του ορότυπου 6C) σε συνδυασμό και των μεμονωμένων οροτύπων 1, 6A, 6C, 7F, 19A σε σύγκριση με το Prevenar.
French: Adultes 50-59 ans non préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique
Greek: Ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο
French: Polyoside pneumococcique sérotype 19A
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 19A
French: Erythème, induration/tuméfaction > 7,0 cm au site de vaccination ; pleurs
Greek: Ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού, σκλήρυνση/πρήξιμο > 7,0 cm, κλάμα
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
French: Affections du système nerveux : Très fréquent :
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές:
French: Polyoside pneumococcique sérotype 6A
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6A
French: EU/1/09/590/012 - boite de 1 récipient multidose EU/1/09/590/013 - boite de 5 récipients multidoses EU/1/09/590/014 - boite de 10 récipients multidoses EU/1/09/590/015 - boite de 25 récipients multidoses EU/1/09/590/016 - boite de 50 récipients multidoses
Greek: EU/1/09/590/012 - συσκευασία του 1 περιέκτη πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/013 - συσκευασία των 5 περιεκτών πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/014 - συσκευασία των 10 περιεκτών πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/015 - συσκευασία των 25 περιεκτών πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/016 - συσκευασία των 50 περιεκτών πολλαπλών δόσεων
French: Chlorure de sodium Acide succinique Polysorbate 80
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ηλεκτρικό οξύ Πολυσορβικό 80
French: Suspension injectable 1 flacon unidose (0,5 ml) 5 flacons unidoses (0,5 ml) 10 flacons unidoses (0,5 ml) 25 flacons unidoses (0,5 ml) 50 flacons unidoses (0,5 ml)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο μίας δόσης (0,5 ml) 5 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 10 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 25 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 50 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml)
French: La durée de l'efficacité protectrice contre un premier épisode de PC à pneumocoque à SV, de PC à pneumocoque NB/NI à SV et d'IIP à SV s'est prolongée pendant les 4 années de l'étude.
Greek: Η διάρκεια της προστατευτικής δραστικότητας έναντι ενός πρώτου επεισοδίου οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου πνευμονιοκοκκικής ΠΚ, μη βακτηριαιμικής/μη διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής ΠΚ οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου και οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου ΔΠΝ κάλυψε όλο το διάστημα της 4ετούς μελέτης.
French: Prevenar 13 suspension injectable en récipient multidose Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
Greek: Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)
French: Adultes 60-64 ans non préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique
Greek: Ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο
French: EU/1/09/590/002 - boîte de 1 avec aiguille séparée EU/1/09/590/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/09/590/004 - boîte de 10 avec aiguilles séparées EU/1/09/590/003 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/09/590/006 - boîte de 50 avec aiguilles séparées EU/1/09/590/005 - boîte de 50 sans aiguille
Greek: EU/1/09/590/002 - συσκευασία της 1 με χωριστή βελόνα EU/1/09/590/001 - συσκευασία της 1 χωρίς βελόνα EU/1/09/590/004 - συσκευασία των 10 με χωριστές βελόνες EU/1/09/590/003 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/09/590/006 - συσκευασία των 50 με χωριστές βελόνες EU/1/09/590/005 - συσκευασία των 50 χωρίς βελόνα
French: Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar 13 doivent recevoir le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé.
Greek: Οποτεδήποτε συστήνεται, παιδιά σε κίνδυνο ηλικίας ≥ 24 μηνών που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με Prevenar 13, θα πρέπει να λαμβάνουν 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
French: Titres OPA MGT à l'inclusion
Greek: Επίπεδα OPA GMT στην έναρξη
French: Polyoside pneumococcique sérotype 6B
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6B
French: Après la première vaccination, Prevenar 13 a induit des taux d'anticorps, mesurés par les IgG MGC et par les titres OPA MGT, qui étaient de manière statistiquement significative, plus élevés que les taux avant la vaccination.
Greek: Μετά τον πρώτο εμβολιασμό, το Prevenar 13 πέτυχε επίπεδα αντισωμάτων, μετρημένα τόσο κατά IgG GMC όσο και κατά OPA GMT, τα οποία ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα σε σύγκριση με τα αντίστοιχα επίπεδα πριν από τον εμβολιασμό.
French: GMR (95% IC)
Greek: GMR (95% CI)
French: Adultes précédemment vaccinés avec un vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique Des adultes ≥ 18 ans infectés par le VIH avec des CD4 ≥ 200 cellules/µl (moyenne de 609,1 cellules/µl), une charge virale < 50 000 copies/ml (moyenne de 330,6 copies/ml), une absence de maladie active en rapport avec le sida et qui avaient été vaccinés préalablement avec un vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique administré au moins 6 mois avant l'inclusion, ont reçu 3 doses de Prevenar 13 : au moment de l'inclusion, et 6 et 12 mois après la première dose de Prevenar 13.
Greek: Ενήλικες με λοίμωξη από HIV ≥18 ετών με CD4 ≥200 κύτταρα/µL (μέση τιμή 609,1 κύτταρα/μL) και ιικό φορτίο < 50.000 αντίγραφα/mL (μέση τιμή 330,6 αντίγραφα/mL), χωρίς ενεργή νόσο σχετιζόμενη με το AIDS και οι οποίοι είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την εγγραφή τους στη μελέτη, έλαβαν 3 δόσεις του Prevenar 13, κατά την εγγραφή, στους 6 μήνες και στους 12 μήνες μετά την πρώτη δόση του Prevenar 13.
French: La primovaccination comprend trois doses, la première dose étant administrée 3 à 6 mois après la GCSH et avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses.
Greek: Η αρχική σειρά ανοσοποίησης αποτελείται από τρεις δόσεις, με την πρώτη δόση να χορηγείται 3 έως 6 μήνες μετά την πραγματοποίηση της HSCT και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
French: La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, la première dose étant généralement administrée à l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Greek: Η αρχική σειρά ανοσοποίησης σε βρέφη αποτελείται από τρεις δόσεις, με την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
French: Primovaccination en deux doses
Greek: Σειρά αρχικής ανοσοποίησης δύο δόσεων
French: Dans une étude clinique portant sur des nourrissons vaccinés à l'âge de 2, 3 et 4 mois, une augmentation des cas de fièvre ≥ 38 °C ont été signalés chez les nourrissons vaccinés avec Prevenar (7-valent) de manière concomitante avec Infanrix hexa (28,3 % à 42,3 %) par rapport à ceux vaccinés avec Infanrix hexa seul (15,6 % à 23,1 %).
Greek: ο μήνα της ηλικίας τους, αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38°C σε υψηλότερο ποσοστό μεταξύ των βρεφών που έλαβαν Prevenar (7-δύναμο) ταυτόχρονα με Infanrix hexa (28,3% έως 42,3%) σε σχέση με βρέφη που έλαβαν μόνο Infanrix hexa (15,6% έως 23,1%).
French: Après la première dose, Prevenar 13 a induit des taux d'anticorps, mesurés par les IgG GMC et les titres OPA MGT qui étaient de manière statistiquement significative plus élevés que les taux mesurés avant vaccination.
Greek: Μετά την πρώτη δόση, το Prevenar 13 πέτυχε επίπεδα αντισωμάτων, μετρημένα τόσο κατά IgG GMC όσο και κατά OPA GMT, τα οποία ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα σε σύγκριση με τα αντίστοιχα επίπεδα πριν από τον εμβολιασμό.
French: Chaque injection sera administrée à au moins un mois d'intervalle.
Greek: Κάθε ένεση θα δίνεται με διαφορά τουλάχιστον ενός μήνα.
French: Adultes 18-49 ans non préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18-49 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο
French: Une réponse supérieure statistiquement significative a été définie comme suit : limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du GMR supérieure à 1.
Greek: Στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη απάντηση ορίστηκε ως το χαμηλότερο όριο των 2-άκρων του 95 % CI, δεδομένου ότι η GMR ήταν μεγαλύτερη από 1.
French: 2-phénoxyéthanol Eau pour préparations injectables
Greek: 2-φαινοξυαιθανόλη Ύδωρ για ενέσιμα
French: Il s'agit d'une présentation multidose.
Greek: Αυτή είναι μια συσκευασία πολλαπλών δόσεων.
French: Prevenar 13 suspension injectable Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
Greek: Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)
French: Différence (IC 95 %)
Greek: Διαφορά (95 % CI)
French: Réponses immunitaires après une primovaccination en trois doses chez le nourrisson
Greek: Ανοσολογικές αποκρίσεις μετά από μία σειρά αρχικής ανοσοποίησης τριών δόσεων σε βρέφη
French: La réponse immunitaire aux quatre souches du QIV était non inférieure quand Prevenar 13 a été co-administré avec le QIV par rapport au QIV administré seul.
Greek: Όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το QIV, οι ανοσολογικές αποκρίσεις και στα τέσσερα στελέχη του QIV δεν ήταν κατώτερες σε σύγκριση με τη χορήγηση QIV μόνο.
French: Réponses immunitaires après une primovaccination en deux doses chez le nourrisson
Greek: Ανοσολογικές αποκρίσεις μετά από μία σειρά αρχικής ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη
French: Des adultes ayant une infection à VIH ont présenté des effets indésirables similaires, à l'exception de la fièvre et des vomissements qui étaient très fréquents et des nausées qui étaient fréquentes.
Greek: Οι ενήλικες με λοίμωξη από HIV εμφάνισαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισης πυρετού και εμέτου ήταν πολύ συχνή, ενώ της ναυτίας συχνή.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent :
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές:
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: - Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.