FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент, лечението Ви ще се проведе в две фази:
English: During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Bulgarian: По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина.
English: • increased skin sensitivity to sunlight
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Post-Marketing experience
Bulgarian: Постмаркетингов опит
English: • which days are your dosing days.
Bulgarian: кои са Вашите дни на прилагане.
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Bulgarian: След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици.
English: Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture.
Bulgarian: Съхранявайте бутилките плътно затворени, за да се предпазят от влага.
English: Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Bulgarian: Свръхчувствителност към дакарбазин (DTIC).
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специфично лечение.
English: Dose level
Bulgarian: Дозово ниво
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Bulgarian: Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормално кръвосъсирване.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Bulgarian: Гълтайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Bulgarian: Пациентите ще бъде внимателно проверени от своя лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат подложени на адекватно наблюдение и овладяване на състоянието.
English: TMZ can have genotoxic effects.
Bulgarian: TMZ може да покаже генотоксични ефекти.
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Bulgarian: Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им)
English: The major route of 14C elimination is renal.
Bulgarian: Главният път за елиминиране на 14С е бъбречният.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: In 43 patients stable disease was reported.
Bulgarian: При 43 пациенти е съобщено за стабилизиране на болестта.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Bulgarian: Не са правени проучвания, които да определят ефекта на TMZ върху метаболизма или елиминирането на други лекарствени продукти.
English: • if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано понякога DTIC).
English: In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо да се направи оценка на хематологичния статус.
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Bulgarian: 15 март 2010 Дата на последно подновяване:
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Сmах е клинично значима, Temozolomide Sandoz трябва да се приема без храна.
English: • anxiety/depression
Bulgarian: тревожност/депресия
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Bulgarian: Честотата на тежко гадене и повръщане е 4%.
English: • change in taste.
Bulgarian: промяна във вкуса
English: Median overall survival was 14.6 months.
Bulgarian: Средната обща преживяемост е 14,6 месеца.
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Bulgarian: В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица (съдържание на активно вещество, в mg).
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:
English: In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Bulgarian: В някои случаи то може да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
English: Dosage and duration of treatment
Bulgarian: Дозировка и продължителност на лечението
English: In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Bulgarian: В таблиците нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
English: • if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Bulgarian: ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Bulgarian: Чернодробна токсичност може да се появи няколко седмици или повече след последното лечение с темозоломид.
English: It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Много е важно да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо.
English: TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Bulgarian: TMZ е по-силно токсичен за плъхове и кучета, отколкото за хора, и терапевтичната доза се доближава до минималната летална доза за плъхове и кучета.
English: • partial paralysis
Bulgarian: • частична парализа
English: • change in mental status or alertness
Bulgarian: промени в психичното състояние или вниманието
English: This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Bulgarian: Дневната доза зависи от това дали сте били на химиотерапия преди това или не.
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
English: Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Опитът при тези деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temozolomide Sandoz по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
English: TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
Bulgarian: TMZ е ембриотоксичен, тератогенен и генотоксичен алкилиращ агент.
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
English: Contains lactose.
Bulgarian: Съдържа лактоза.
English: • if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след “Годен до“/“EXP“.
English: If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Ако се налага прием по време на бременност, пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.
English: If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Bulgarian: Ако в Цикъл 2 дозата не се повиши, не трябва да се повишава и в следващите цикли.
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%).
English: If you accidentally take more Temozolomide Sandoz capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Bulgarian: Ако случайно вземете повече капсули Temozolomide Sandoz, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Bulgarian: Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: • as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Bulgarian: Тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
English: Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Bulgarian: Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се нуждаят от антиеметична терапия.
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Bulgarian: Плазменият полуживот (t1/2) е приблизително 1,8 часа.
English: Hallucination, amnesia
Bulgarian: Халюцинации, амнезия
English: Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Опитът с по-големи деца и юноши е много ограничен (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: Then, you will start the monotherapy phase.
Bulgarian: След това ще започне фазата на монотерапия.
English: • severe headache that does not go away.
Bulgarian: тежко главоболие, което не преминава.
English: • inability to fall asleep or stay asleep
Bulgarian: неспособност за заспиване и поддържане на съня
English: Temozolomide Sandoz is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
English: If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Bulgarian: Ако повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден.
English: It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Bulgarian: Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди лечението.
English: Each hard capsule (capsule) is individually packed in a sachet.
Bulgarian: Всяка твърда капсула (капсулата) е опакована отделно в саше.
English: Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Bulgarian: Саше от полиестер/алуминий/полиетилен (PET/alu/PE).
English: TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20%), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
English: Each sachet contains 1 hard capsule.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 твърда капсула.
English: If a full day has gone by, check with your doctor.
Bulgarian: Ако денят е изтекъл, посъветвайте се с лекаря си.
English: For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Bulgarian: При пациенти със значими аномалии на чернодробната функция лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск от продължаване на лечението.
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Bulgarian: Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода.
English: Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на лечението.
English: Opportunistic infections, including PCP
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително PCP
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на Сmах и намаляванес 9% на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
English: Patients in the control arm received RT only.
Bulgarian: Пациентите от контролната група са получавали само ЛТ.
English: • as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Bulgarian: тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany
Bulgarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
English: Laboratory results
Bulgarian: Лабораторни резултати
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Bulgarian: Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz не трябва да се прилага при бременни жени.
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Sandoz will be different.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temozolomide Sandoz, ще бъдат различни.
English: Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Bulgarian: В тежки случай Вашия лекар може да прекъсне, да прекрати или да промени лечението.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Има ограничена данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide
English: • dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
Bulgarian: при дозово ниво -1 (100 mg/m2) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤ 1.
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n=287), или само ЛТ (n=286).
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Sandoz until the vomiting is under control.
Bulgarian: ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temozolomide Sandoz, докато се овладее повръщането.
English: • uncontrolled bleeding,
Bulgarian: неспиращо кървене,
English: Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Bulgarian: Симптомите на незахарния диабет включват обилно отделяне на урина и чувство за жажда.
English: The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Bulgarian: Цветът на капачето на капсулата е различен при всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Bulgarian: Съобщава се за пациенти, приемали препоръчваната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни), като съобщените странични събития включват костномозъчна супресия със или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана и довела до смърт.
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Bulgarian: Резултатите от изпитването не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
English: • loss of appetite
Bulgarian: загуба на апетит
English: Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Bulgarian: Доза-ограничаващата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всеки дозов режим, но при по-високи дози се очаква да е по-тежка.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за битови отпадъци.
English: However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Bulgarian: Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината, са от порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти, за тази проява на токсичност се смята, че не е клинично значима.
English: • impaired coordination
Bulgarian: нарушена координация
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната поносима доза (MTD) и за деца и възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
English: Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Bulgarian: Може да се приложи антиеметично лечение (вж. точка 4.4).
English: The carton contains one bottle.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа една бутилка.
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Bulgarian: Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на комбинираната фаза и изрично се препоръчва по време на фазата на монотерапия.
English: Your doctor will work out your exact dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза.
English: Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури по тялото и в устата.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
English: For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Bulgarian: При пациенти на 42-дневен цикъл на лечение изследванията на чернодробна функция трябва да се повторят в средата на цикъла.
English: A treatment cycle with Temozolomide Sandoz lasts 28 days.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл с Temozolomide Sandoz продължава 28 дни.
English: • if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Bulgarian: ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите, или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
English: The first dose will be 150 mg/m2.
Bulgarian: Първата доза ще бъде 150 mg/m2.