FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleiset (vähintään 1 potilaalla 100:sta): päänsärky, unettomuus, uupumus (hyvin voimakas väsymys), heitehuimaus, uneliaisuus, oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia) ja lisääntynyt maksaentsyymien määrä veressä.
Bulgarian: Главоболие, инсомния (безсъние), изтощение (крайна умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене, диспепсия (нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.
Finnish: HBV-DNA mittausrajan alapuolella (< 300 kopiota/ml PCR-testissä)c
Bulgarian: HBV ДНК под прага на детекция (< 300 копия/ml чрез PCR)в
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti: HBeAg-positiivisten aikuispotilaiden hoitoa on jatkettava vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun on saavutettu HBe-serokonversio (HBeAg:n häviäminen ja HBV-DNA:n häviäminen sekä HBe-vasta-aineita kahdessa peräkkäisessä seeruminäytteessä, joiden välillä on vähintään 36 kuukautta) tai HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При HBeAg положителни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най- малко 12 месеца след постигане на HBe сероконверсия (липса на HBeAg и липса на HBV ДНК при наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
Finnish: Lapsille ja nuorille (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) on saatavilla Entecavir Mylan 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ja mahdollisesti myös oraaliliuos.
Bulgarian: При деца и юноши (на възраст от 2 до под 18 години), налични са Ентекавир Mylan 0,5 mg филмирани таблетки или перорален разтвор.
Finnish: Enemmistöllä potilaista havaittiin histologisia ja virologisia vasteita hoitoon lähtötilanteen piirteistä riippumatta.
Bulgarian: Независимо от изходните характеристики, по-голямата част от пациентите са показали хистологичен и вирусологичен отговор на лечението.
Finnish: Lähtötilanteessa entekaviiriryhmän potilaiden aikaisempi lamivudiinihoito oli kestänyt 4,8 vuotta (mediaani), CD4-pitoisuuden mediaani oli 494 solua/mm3
Bulgarian: На изходно ниво, лекуваните с ентекавир пациенти имат медиана на продължителността на лечението с ламивудин 4,8 години и медиана на броя на CD4
Finnish: Albumiiniarvo < 2,5 g/dl esiintyi < 1 %:lla potilaista, amylaasiarvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 2 %:lla potilaista, lipaasiarvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 11 %:lla potilaista, ja trombosyytit olivat < 50 000/mm3 < 1 %:lla potilaista.
Bulgarian: Нива на албумин < 2,5 g/dl са наблюдавани при <1% от пациентите, нива на амилаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 2%, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 11% и тромбоцити <50 000/mm3 при < 1%.
Finnish: Samanaikainen C- tai D-hepatiitti
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с хепатит C или D
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli lähtötilanteessa LVDr-substituutioita, HBV-DNA-pitoisuus oli viikolla 24 < 300 kopiota/ml entekaviiriryhmässä 44 %:lla potilaista ja adefoviiriryhmässä 20 %:lla sekä viikolla 48 entekaviiriryhmässä 50 %:lla potilaista ja adefoviiriryhmässä 17 %:lla.
Bulgarian: За пациенти с LVDr субституции на изходно ниво, процентът на пациенти с HBV ДНК <300 копия/ml е 44 % за ентекавир и 20 % за адефовир през седмица 24 и 50 % за ентекавир и 17 % за адефовир през седмица 48.
Finnish: Maksabiopsian tulokset: 57 potilasta pivotaalitutkimuksista, joihin osallistuneet eivät olleet saaneet aikaisempaa nukleosidihoitoa - tutkimukset 022 (HBeAg-positiiviset) ja 027 (HBeAg-negatiiviset)osallistuivat pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, ja heiltä arvioitiin pitkäaikaiset maksan histologiset tulokset.
Bulgarian: Петдесет и седем пациенти от основните проучвания на пациенти, нелекувани с нуклеозиди, 022 (HBeAg положителни) и 027 (HBeAg отрицателни), които са включени в проучване за дългосрочна безопасност и поносимост, са оценени за дългосрочни резултати по отношение на хистологията на черния дроб.
Finnish: Resistenssiä seurattiin potilailla, joita hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa aluksi 0,5 mg:n (potilaan ensimmäinen nukleosidihoito) tai 1,0 mg:n (potilaan aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut) entekaviiriannoksella ja joille tehtiin hoidonaikainen HBV-DNA:n PCR-määritys viikolla 24 tai sen jälkeen.
Bulgarian: Пациенти при клинични проучвания, които първоначално са лекувани с ентекавир 0,5 mg (нелекувани с нуклеозиди) или 1,0 mg (ламивудин-рефрактерни) с PCR HBV ДНК измерване по време на лечението на или след 24-та седмица, са проследявани за поява на резистентност.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman lähtöarvo (ml/min)
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
Finnish: Psyykkiset häiriöt:
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
Finnish: Albumiiniarvo oli 30 %:lla potilaista < 2,5 g/dl; lipaasipitoisuus oli 10 %:lla potilaista > 3 x lähtöarvo, ja trombosyyttiarvo oli 20 %:lla potilaista < 50 000/mm3.
Bulgarian: Нива на албумин < 2,5 g/dl се наблюдават при 30 % от пациентите, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходно ниво при 10 % и тромбоцити < 50 000/mm3 при 20 %.
Finnish: Tutkimuksista saadaan kokemusta mediaanikestoltaan 99 viikon entekaviirihoidosta 195 HBeAg-positiiviselle tutkittavalle, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja.
Bulgarian: Тези проучвания предоставят данни за 195 HBeAg-положителни нелекувани с нуклеозиди пациенти, получили лечение с ентекавир със продължителност с медиана от 99 седмици.
Finnish: Hyöty on osoitettu histologisen, virologisen, biokemiallisen ja serologisen vasteen perusteella 48 hoitoviikon jälkeen kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty aktiivista vertailuvalmistetta.
Bulgarian: Демoнстрирането на ползата се основава на хистологичния, вирусологичния, биохимичния и серологичен отговор след 48 седмици лечение в активно-контролирани клинични проучвания при 1 633 възрастни с хронична инфекция на хепатит B, данни за вирусна репликация и компенсирано чернодробно заболяване.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, nukleosidija nukleotidirakenteiset, ATC-koodi: J05AF10
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneet potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, 6 %:lla entekaviiria saaneista ja 10 %:lla lamivudiinia saaneista potilaista todettiin hoidon jälkeisessä seurannassa kohonneita ALAT-arvoja (> 10 x normaaliarvon yläraja ja > 2 x vertailuarvo [alhaisin lähtöarvo tai viimeinen mittaus hoidon päättyessä]).
Bulgarian: При проучванията с пациенти нелекувани преди това с нуклеозиди, 6% от лекуваните с ентекавир пациенти и 10% от лекуваните с ламивудин пациенти са имали повишаване на ALT (> 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо реферетната [минималната изходна или последната стойност, измерена в края на лечението]) по време на проследяването след спиране на лечението.
Finnish: Prosentuaalisesti pienellä osalla niistä potilaista, joilla lamivudiinihoito epäonnistui, oli ETVrsubstituutioita kohdissa rtT184, rtS202 tai rtM250 jo ennen hoidon alkamista.
Bulgarian: При малък процент от ламивудинрефрактерните пациенти са установени субституции, свързани с резистентност към ентекавир (ETVr), при rtT184, rtS202 или rtM250 на изходно ниво.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Finnish: Toksikologiset eläinkokeet entekaviirilla eivät ole osoittaneet hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Токсикологични проучвания при животни, приемали ентекавир, не показват данни за нарушения по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Finnish: Entecavir Mylan -valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus).
Bulgarian: Ентекавир Mylan може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден черен дроб, който не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).
Finnish: Päivittäisen annoksen pienentämistä suositellaan oraaliliuoksen avulla.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дневната доза чрез използване на перорален разтвор, както подробно е описано в таблицата.
Finnish: Entekaviirin turvallisuusprofiili oli samankaltainen pienessä joukossa potilaita, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka saivat lamivudiinia sisältävää HAARTkolmoishoitoa (highly active antiretroviral therapy), kuin potilailla, joilla oli pelkkä HBV-infektio (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Профилът на безопасност на ентекавир при ограничен брой HIV/HBV коинфектирани пациенти, подложени на съдържаща ламивудин високо активна антиретровирусна терапия (HAART), e сходен с профила на безопасност при инфектираните само с вируса на хепатит
Finnish: Siksi entekaviiria ei tule käyttää potilaille, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio ja jotka eivät saa HAART-hoitoa.
Bulgarian: Следователно, лечение с ентекавир не трябва да се прилага при пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които не получават HAART.
Finnish: Entekaviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio ja jotka eivät saa samanaikaisesti tehokasta HIV-hoitoa.
Bulgarian: Ентекавир не е оценяван при пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
Finnish: Niistä 77 potilaasta, jotka jatkoivat entekaviirihoitoa yli 52 viikkoa (mediaani 96 viikkoa), 40 %:lla PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml ja 81 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) hoidon päättyessä.
Bulgarian: От 77 пациенти, продължили лечението с ентекавир над 52 седмици (медиана 96 седмици), 40% от пациентите са имат HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, а 81% са имат нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата) в края на лечението.
Finnish: Mitä Entecavir Mylan sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Ентекавир Mylan
Finnish: HIV-resistenssin kehittymistä on havaittu, kun entekaviiria käytettiin kroonisen B-hepatiitin hoitoon HIV-potilaille, jotka eivät saaneet HAART-hoitoa (highly active antiretroviral therapy) (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: В инфекция при пациенти инфектирани с HIV, които не са получавали високо активна антиретровирусна терапия (HAART) (вж. точка 5.1).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö entekaviiri ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали ентекавир се екскретира в кърмата.
Finnish: Siksi potilailla, joilla on sekä dekompensoitu maksasairaus että lamivudiiniresistentti HBV, on harkittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä.
Bulgarian: Затова при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и резистентен на ламивудин HBV, трябва да се обмисли комбинация от ентекавир с второ антивирусно средство (което не показвакръстосана резистентностс ламивудин или ентекавир), вместо монотерапията с ентекавир.
Finnish: Näin varmistat, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja vähennät vastustuskyvyn syntymistä lääkkeelle.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да намалите развитието на резистентност към лечението.
Finnish: Haittavaikutustaulukko-alakohdassa lueteltujen haittavaikutusten lisäksi entekaviirilla hoidetuilla potilailla ilmeni yksi lisähaittavaikutus: veren bikarbonaattipitoisuus pieneni 2 % viikon 48 loppuun mennessä.
Bulgarian: Във връзка с нежеланите реакции отбелязани в Списъка на нежеланите реакции в табличен вид, допълнително една нежелана реакция [намаляване на бикарбоната в кръвта (2 %)] е наблюдавана при пациентите в групата на ентекавир през седмица 48.
Finnish: Entekaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaa on arvioitu (tutkimus 028) 2-< 18-vuotiailla HBeAgpositiivisilla pediatrisilla potilailla, joilla oli kompensoitu maksasairaus.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ентекавир в стационарно състояние е оценена (проучване 028) при 24 нелекувани с нуклеозиди и 19 лекувани с ламивудин HBeAg положителни педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 18 години с компенсирано чернодробно заболяване.
Finnish: Hoidon päättyessä ryhmässä, joka jatkoi hoitoa yli 52 viikon ajan (mediaani 96 viikkoa), 81 %:lla 243:sta entekaviiria saaneesta potilaasta ja 39 %:lla 164:stä lamivudiinia saaneesta potilaasta PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml ja ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) 79 %:lla entekaviiria saaneista ja 68 %:lla lamivudiinia saaneista potilaista.
Bulgarian: В края на лечението, сред пациентите, продължили лечението над 52 седмици (медиана 96 седмици), 81% от 243 пациенти, лекувани с ентекавир, и 39% от 164 пациенти, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, докато нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата) е наблюдавано при 79% от лекуваните с ентекавир пациенти и при 68% от лекуваните с ламивудин пациенти.
Finnish: Suuri Child-Pugh-pistemäärä lähtötilanteessa suurensi vakavien haittatapahtumien kehittymisvaaraa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациенти с висок CTP скор на изходно ниво са изложени на по-висок риск от проява на сериозни нежелани събития (вж. точка 4.4).
Finnish: HBV-DNA mittausrajan alapuolella (< 300 kopiota/ml PCR-testissä)c ALAT-arvon normalisoituminen (≤ 1 x normaalialueen yläraja) HBeAg-serokonversio
Bulgarian: HBV ДНК под прага на детекция (< 300 копия/ml чрез PCR)в ALT нормализиране (≤1 път ULN)
Finnish: Hermosto:
Bulgarian: Партида:
Finnish: Lääkärintarkastuksia ja verikokeita jatketaan vielä useiden kuukausien ajan Entecavir Mylan
Bulgarian: Вашето състояние и ще провежда кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.
Finnish: Vähintään 32,6-kiloinen lapsi voi ottaa 0,5 mg:n tabletin tai entekaviiria sisältävää oraaliliuosta, jos sellaista on saatavilla.
Bulgarian: Деца с тегло най-малко 32,6 kg може да приемат 0,5 mg таблетки или може да е наличен ентекавир перорален разтвор.
Finnish: Samanaikainen HIV/HBV-infektio potilailla, jotka saavat samanaikaisesti antiretroviraalista hoitoa
Bulgarian: Пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които получават съпътстващо антиретровирусно лечение
Finnish: HIV-RNA-pitoisuuden laskua on raportoitu potilailla, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio ja jotka saavat entekaviiria ainoana lääkkeenä ilman HAARThoitoa.
Bulgarian: Намаляване на HIV РНК е съобщено при HIV/HBV коинфектирани пациенти, които получават монотерапия с ентекавир, без HAART.
Finnish: Kokemus valmisteen käytöstä dekompensoidun maksasairauden hoidossa: Entekaviirin turvallisuutta dekompensoidun maksasairauden hoidossa on arvioitu satunnaistetussa, avoimessa vertailututkimuksessa (tutkimus 048), jossa 102 potilasta sai entekaviiria 1 mg/vrk ja 89 potilasta sai adefoviiridipivoksiilia 10 mg/vrk.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ентекавир при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване е оценяван в рандомизирано отворено сравнително проучване, в което пациентите са получавали лечение с ентекавир 1 mg дневно (n=102) или адефовир дипивоксил 10 mg дневно (n=89) (проучване 048).
Finnish: Entecavir Mylan -hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä.
Bulgarian: В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с телесните течности (включително заразена кръв).
Finnish: HbeAg-positiiviset potilaat, jotka eivät olleet saaneet nukleosidihoitoa aikaisemmin ja joilla ALAT-arvo oli ≥ 2-kertainen normaaliarvon ylärajasta ja HBV-DNA:n määrä oli ≤ 9,0 log10 kopiota/ml lähtötilanteessa, saivat muita useammin virologisen vasteen (HBV-DNA < 400 kopiota/ml, hoitoviikko 48).
Bulgarian: Изходните ALT нива ≥ 2 пъти ULN и изходните HBV ДНК ≤ 9,0 log10 копия/ml при нелекуваните преди това с нуклеозиди HBeAg положителни пациенти са свързани с по-висока степен на вирусологичен отговор (48 седмица HBV ДНК < 400 копия/ml).
Finnish: ja Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Finnish: HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla hoitoa on jatkettava ainakin HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää.
Bulgarian: При HBeAg отрицателни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най-малко до появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Entecavir Mylan -valmistetta B-hepatiitin hoitoon, ellet käytä samanaikaisesti HIV-lääkkeitä, muuten HIV-lääkehoidon tehokkuus tulevaisuudessa saattaa heikentyä.
Bulgarian: В инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за ХИВ, тъй като ефективността на бъдещо ХИВ лечение може да бъде намалена.
Finnish: Jos olet kuitenkin aikaisemmin saanut lääkettä, joka sisältää lamivudiini-nimistä vaikuttavaa ainetta, huomioi seuraava: Jos lääkkeesi vaihdettiin Entecavir Mylan -valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee Entecavir Mylan -valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Ако сте преминали на лечение с Ентекавир Mylan, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Ентекавир Mylan на празен стомах веднъж дневно.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, 5 %:lla potilaista ALAT-arvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna ja < 1 %:lla ALAT-arvo nousi > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna sekä kokonaisbilirubiini > 2-kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna että > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna.
Bulgarian: При клинични проучвания с нелекувани с нуклеозиди пациенти 5% имат повишаване на ALT > 3 пъти спрямо изходните стойности и < 1% имат повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходните стойности заедно с общия билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) и > 2 пъти спрямо изходните стойности.
Finnish: Pediatristen potilaiden resistenssin arviointi perustuu tietoihin pediatrisista potilaista, jotka ovat mukana kahdessa käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa (028 ja 189) ja joilla on HBeAgpositiivinen krooninen HBV-infektio ja jotka eivät ole saaneet aiemmin nukleosidihoitoa.
Bulgarian: Оценката за резистентност при педиатричната популация се основава на данни при нелекувани преди това с нуклеозиди, HBeAg положителни, педиатрични пациенти с хронична HBV инфекция в две продължаващи клинични проучвания (028 и 189).
Finnish: Amylaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 2 %:lla, lipaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 18 %:lla ja trombosyyttiarvo < 50 000/mm3 alle 1 %:lla potilaista.
Bulgarian: Нива на амилазата > 3 пъти спрямо изходните стойности са наблюдавани при 2% от пациентите, нива на липазата > 3 пъти спрямо изходните стойности при 18% и тромбоцити < 50 000/mm3 при < 1%.
Finnish: Alun perin entekaviiriryhmään satunnaistetuilla potilailla HBV-DNA-pitoisuus oli pienentynyt 48 viikon kohdalla −4,20 log10 kopiota/ml, ja ALAT oli normalisoitunut 37 %:lla niistä potilaista, joiden ALAT-lähtöarvo oli poikkeava.
Bulgarian: При пациентите, първоначално определени да приемат ентекавир, намалението на HBV ДНК на 48 седмица е4,20 log10 копия/ml, нормализиране на ALT настъпва при 37% от пациентите с отклонения в стойностите на ALT на изходно ниво и при нито един не е постигната HBeAg сероконверсия.
Finnish: Ennen kuin hoito aloitetaan, seerumin alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) on oltava yhtämittaisesti koholla vähintään 6 kuukautta pediatrisella potilaalla, jolla on kompensoitu maksasairaus HBeAgpositiivisen kroonisen hepatiitti B:n vuoksi, ja vähintään 12 kuukautta potilaalla, jonka sairaus on HBeAg-negatiivinen.
Bulgarian: Нивата на ALT в серума трябва да бъдат трайно повишени в продължение най-малко на 6 месеца преди лечението на педиатрични пациенти с компенсирано чернодробно заболяване при HBeAg положителен хроничен хепатит
Finnish: Lamivudiinihoidossa (n = 355) saavutettu kumulatiivinen vasteosuus oli 39 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBVDNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml; 79 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen; 26 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio; ja 2 %, kun kriteerinä oli HbsAgserokonversio (3 %, kun kriteerinä oli HBsAg:n häviäminen).
Bulgarian: При ламивудин (n = 355), степента на кумулативния отговор е 39% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, 79% по отношение на нормализиране на ALT, 26% по отношение на HBeAg сероконверсията и 2% по отношение на HBsAg сероконверсия (3% по отношение на загубата на HBsAg).
Finnish: mikä on maksan kunto.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Finnish: Entekaviirin tehosta ei ole saatavana tietoja HbeAg-negatiivisten potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността на ентекавир при HBeAg отрицателни пациенти едновременно инфектирани с НІV.
Finnish: Samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio / HBV-infektio potilailla, jotka eivät saa samanaikaisesti antiretroviraalista hoitoa
Bulgarian: Пациенти коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (НІV)/HBV, които не получават съпътстващо антиретровирусно лечение
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut, 4 %:lla ALAT nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna ja < 1 %:lla ALAT nousi > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna ja kokonaisbilirubiini > 2-kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna ja > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna.
Bulgarian: При клинични проучвания с ламивудин-рефрактерни пациенти, 4% имат повишаване на ALT > 3 пъти спрямо изходните стойности и < 1% имат повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходните стойности с общ билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности.
Finnish: havaittiin vähemmän resistenssiä kuin niillä, jotka eivät saavuttaneet tätä arvoa (5 vuoden kumulatiivinen todennäköisyys 17,6 % [n = 50] vs. 60,5 % [n = 135], tässä järjestyksessä).
Bulgarian: Също така, ламивудин-рефрактерни пациенти, които постигат HBV ДНК <104 log10 копия/ml чрез PCR през седмица 24, имат по-ниска честота на резистентност, отколкото онези, които не постигат този резултат (5-годишна кумулативна вероятност съответно 17,6% [n=50] спрямо 60,5% [n=135]).
Finnish: Tabletin päällyste:
Bulgarian: Ядро на таблетка:
Finnish: Kun annos on 0,5 mg, vakaan tilan Cmax on 4,2 ng/ml ja Cmin 0,3 ng/ml, ja kun annos on 1 mg, Cmax on 8,2 ng/ml ja Cmin 0,5 ng/ml.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и Cmin при равновесно състояние са съответно 4,2 и 0,3 ng/ml, при доза от 0,5 mg, и съответно 8,2 и 0,5 ng/ml, при доза от 1 mg.
Finnish: Kokemukset kompensoitua maksasairautta sairastavista potilaista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja
Bulgarian: Опит при пациенти, нелекувани преди това с нуклеозиди, с компенсирано чернодробно заболяване
Finnish: Miten Entecavir Mylan -valmistetta otetaan
Bulgarian: Как да приемате Ентекавир Mylan
Finnish: Osuus, joka ei ollut mitattavissab (< 300 kopiota/ml)b
Bulgarian: Процент под прага на детекция (<300 копия/ml)б
Finnish: Maksansiirron jälkeen
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
Finnish: 0,05 mg kerran vuorokaudessa* TAI 0,5 mg joka 5.-7. vuorokausi
Bulgarian: * ИЛИ 0,5 mg на всеки 5-7 дни
Finnish: Tutkimukseen 048 osallistui 191 potilasta, joilla oli joko HBeAg-positiivinen tai -negatiivinen krooninen HBV-infektio ja näyttöä maksan dekompensaatiosta (määritelmä: Child-Pugh-pistemäärä vähintään 7).
Bulgarian: При проучване 048, 191 пациенти с HBeAg положителна или отрицателна хронична HBV инфекция и доказателство за чернодробна декомпенсеция, дефинирана като 7 или по-висок CTP скор, са получавали 1 mg ентекавир веднъж дневно или адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно.