FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä voi selittyä seuraavilla havainnoilla: i) Kargluumihappo läpäisee mitokondriokalvon helpommin kuin N- asetyyliglutamaatti ii) Kargluumihappo kestää sytosolissa olevan aminoasylaasin hydrolyysin paremmin kuin N-asetyyliglutamaatti.
Estonian: Seda võib seletada järgmistelt: i) Mitokondri membraan on kargluumhappe jaoks kergemini läbitav kui N-atsetüülglutamaadi jaoks.
Finnish: Proteiinin vähentäminen ruokavaliossa ja arginiinilisäys tulevat mahdollisesti kyseeseen, mikäli proteiinin sietokyky on alentunut.
Estonian: Proteiini piiramine ja arginiiniga asendamine võib olla näidustatud, kui on tegemist madala proteiini taluvusega.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä ja liuos on nautittava välittömästi tai annettava nenä-vatsaletkun kautta ruokatorveen.
Estonian: Tabletid tuleb lahustada vähemalt 5...10 ml vees ning need tuleb koheselt alla neelata või manustada kiirelt läbi süstla nasogastraalsondi kaudu.
Finnish: Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit
Estonian: Carbaglu 200 mg dispergeeritavad tabletid
Finnish: Kargluumihappo on rakenteellisesti analoginen N-asetyyliglutamaatin kanssa, joka on luonnollisesti esiintyvä karbamoylifosfaatin syntetaasin aktivoija, joka on ureasyklin ensimmäinen entsyymi.
Estonian: Kargluumhape on N-atsetüülglutamaadi struktuuriline analoog, mis esineb karbamüülfosfaadi süntetaasi aktivaatorina, uurea tsükli esimese ensüümina.
Finnish: • Tuntematon: ihottuma
Estonian: • Teadmata: lööve
Finnish: Jos haittavaikutukset pahenevat tai havaitset sivuvaikutuksia, joita tässä lehtisessä ei ole mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Finnish: Lääkäri määrittää potilaalle sopivan annoksen veren normaalien ammoniakkitasojen ylläpitämiseksi.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse, et säilitada teie vere normaalne ammooniumitase.
Finnish: Erä {numero}
Estonian: Partii nr: {number}
Finnish: Siitä huolimatta, koska kargluumihappoa on osoitettu olevan imettävien rottien maidossa ja mahdollisen myrkyllisyyden vuoksi imeville poikasille, et saa imettää vauvaasi, jos otat Carbaglu:ta.
Estonian: Kuna lakteerivate rottide rinnapiimas on sedastatud kargluumhapet ja sellega on kaasnenud võimalikud kahjulikud toimed nende järeltulijatele, ei tohiks te Carbaglu'd võttes last rinnaga toita.
Finnish: Pitoisuuksien vaihtelualue vastasi terveiltä aikuisilta saatuja tuloksia, jopa vastasyntyneillä vauvoillakin.
Estonian: Ajavahemik on ühtlane nii tervete täiskasvanute kui vastsündinute puhul.
Finnish: Kargluumihappoa koskevia syöpää aiheuttavia tutkimuksia ei ole suoritettu.
Estonian: Kargluumhappega-ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Finnish: Kargluumihapon pitoisuudet plasmassa mitattiin monen ikäisiltä potilailta, vastasyntyneistä teiniikäisiin, joille annettiin vaihtelevia annoksia (7 - 122 mg/kg/päivä).
Estonian: Kargluumhappe taset plasmas mõõdeti kõikide vanusekategooriate puhul alates vastsündinutest kuni täisealisteni, kellele manustati igapäevaseid annuseid (7...122 mg/kg/päevas).
Finnish: Kargluumihapon on osoitettu in vitro aktivoivan maksan karbamoylfosfaatin syntetaasia.
Estonian: Kargluumhape on in vitro näidanud maksa karbamüülfosfaatsüntetaasi aktiveerimist.
Finnish: MUUTA TIETOA
Estonian: LISAINFORMATSIOON
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa natriumlauryylisulfaatti hypromelloosi kroskarmelloosinatrium vedetön kolloidinen piidioksidi natriumstearyylifumaraatti
Estonian: Mikrokristalne tselluloos naatriumlaurilsulfaat hüpromelloos kroskarmelloosnaatrium kolloidaalne anhüdreeritud ränidioksiid naatriumstearüülfumaraat
Finnish: Carbaglua myydään 5, 15 ja 60 tabletin muovipakkauksessa, joka on suljettu lapsen käsittelyn kestävällä tulpalla.
Estonian: Carbaglu plastpurgis on 5, 15 või 60 tabletti ja see on suletud lapsekindla korgiga.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5 - 10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi.
Estonian: Tabletid tuleb vahetult enne võtmist dispergeerida vähemalt 5 kuni 10 ml vees.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle (apuaineille) Imettäminen on vasta-aiheista kargluumihapon käytön aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Estonian: Kargluumhappe kasutuse ajal on rinnaga toitmine vastunäidustatud (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Finnish: Emojen systeeminen altistus oli 500 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 25-kertainen ja 2000 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 70kertainen oletettuun ihmisen saamaan altistukseen verrattuna.
Estonian: Emasloomade süsteemsed kontsentratsioonid pärast annuste 500 ja 2000 mg/kg päevas saamist olid kakskümmend viis ja seitsekümmend korda suuremad, kui inimese puhul oodatud.
Finnish: Jos unohdat ottaa Carbaglu:ta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Estonian: Kui te unustate Carbaglu'd võtta Kahekordset annust ei tohi korraga võtta, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: Kuivausainetta sisältävä 5 - 15 - 60 tabletin purkki, joka on valmistettu suuritiheyksisestä polyetyleenistä ja suljettu lapsen käsittelyn kestävällä polypropyleenitulpalla.
Estonian: 5, 15 või 60 tabletti sisaldav suure tihedusega polüetüleenist purk, mis on suletud lapsekindla polüpropüleenist korgiga, mis sisaldab kuivusainet.
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
Finnish: Tuntematon: ihottuma
Estonian: Teadmata: lööve
Finnish: Carbaglu-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
Estonian: Carbaglu ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häirete ravi puhul kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: hyvin harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 100 000:sta) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: 1000-st), harv (esineb vähemalt ühel patsiendil 10 000-st), väga harv (esineb vähemalt ühel patsiendil 100 000-st) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Ennen kuin otat Carbaglu:ta Miten Carbaglu:ta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset 5 Carbaglu:n säilyttäminen Muita tietoja
Estonian: Mis ravim on Carbaglu ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Carbaglu kasutamist Kuidas Carbaglu'd kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Carbaglu'd säilitada Lisainfo
Finnish: Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. osio 4.4).
Estonian: Seejärel tuleb annust individuaalselt reguleerida, et säilitada plasma normaalne ammoniaagi tase (vt jaotis 4.4).
Finnish: Niellystä kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) 9 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja jopa 60 % ulosteisiin.
Estonian: Pärast 100 mg/kg kargluumhappe ühekordset suu kaudu võtmist eritub 9% muutumatul kujul toimeainet uriiniga ja 60% väljaheitega.
Finnish: Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit Kargluumihappo
Estonian: Carbaglu 200 mg dispergeeritavad tabletid Kargluumhape
Finnish: Tabletti voidaan puolittaa.
Estonian: Tableti võib jagada kaheks võrdseks osaks.
Finnish: Älä ota Carbaglu:ta: - jos olet yliherkkä (allerginen) kargluumihapolle tai jollekin muulle sen ainesosalle.
Estonian: Carbaglu'd ei tohi võtta patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) kargluumhappe või mõne teise Carbaglu koostisosa suhtes.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10:stä), yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 100:sta), melko harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 1 000:sta), harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10 000:sta),
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest teatati järgmiste sagedustega: väga sage (esineb vähemalt ühel patsiendil 10-st), sage (esineb vähemalt ühel patsiendil 100-st), aeg-ajalt (esineb vähemalt ühel patsiendil
Finnish: Tavallinen annos: päivittäinen aloitusannos on tavallisesti 100 mg painokiloa (kg) kohti ja maksimiannos 250 mg painokiloa (kg) kohti (esimerkiksi, jos painat 10 kg, sinun tulee ottaa 1 g eli 5 tablettia päivässä).
Estonian: Tavaannus: - alguses on päevane annus tavaliselt 100 mg iga kehakaalu kilogrammi kohta kuni maksimaalse 250 mg kehakaalu kilogrammi kohta (näiteks kui kaalute 10 kg, peate võtma 1 g ehk 5 tabletti päevas), - N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidiga patsientide puhul jääb pikaajalises perspektiivis päevane annus 10 kuni 100 mg vahele kehakaalu kilogrammi kohta.
Finnish: Miltä Carbaglu näyttää ja pakkauksen sisältö Carbaglu 200 mg tabletti on pitkulainen tabletti, jossa toisella sivulla on 4 merkintää ja 3 katkaisulovea.
Estonian: Carbaglu 200 mg tablett on pikliku kujuga, selle ühele küljele on sisse pressitud neli auku ja sellel on kolm murdejoont.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Finnish: CARBAGLU:n SÄILYTTÄMINEN
Estonian: KUIDAS CARBAGLU'D SÄILITADA
Finnish: Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. kappale 4.4).
Estonian: Seejärel tuleb annustamist reguleerida individuaalselt vastavalt normaalsele lämmastikutasemele plasmas (vt lõiku 4.4).
Finnish: 60 dispergoituvaa tablettia
Estonian: 60 dispergeeritavat tabletti
Finnish: Niellystä kargluumihapon kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) noin 30 % arvioidaan imeytyvän.
Estonian: Ühekordselt suu kaudu võetud 100 mg/kg kargluumhappe annusest imendub ligikaudu 30%.
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 60 TABLETTIA
Estonian: VÄLISPAKENDI KARTONGIST KARBI JA TABLETIPURGI ETIKETT X 60 TABLETTI
Finnish: Ei erityisohjeita.
Estonian: Erinõuded puuduvad
Finnish: Ota Carbaglu:ta juuri sen verran kun lääkärisi on määrännyt.
Estonian: Kasutage Carbaglu'd alati vastavalt arsti juhistele.
Finnish: • tietyn maksaentsyymin, N-asetyyliglutamaattisyntaasin, puutteesta.
Estonian: • spetsiifilise maksaensüümi N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidist.
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 5 TABLETTIA
Estonian: VÄLISPAKENDI KARTONGIST KARBI JA TABLETIPURGI ETIKETT X 5 TABLETTI
Finnish: Kargluumihappo erittyy imettävien rottien maitoon ja vaikka vaikutusta kehityksellisiin parametreihin ei ollut, joitakin vaikutuksia kehon painoon/painon nousuun tuli poikasille, joiden imettäviä emoja hoidettiin 500 mg/kg/vrk-annoksella.
Estonian: Kargluumhape eritub lakteerivate rottide rinnapiima ja kuigi arengunäitajaid ei mõjutatud, täheldati mõningaid toimeid kehakaalu/kehakaalu iibesse nendel rotipoegadel, kelle emad said kargluumhapet annuses 500 mg/kg päevas ja suremus oli kõrgem nende rotipoegade seas, kelle emad said kargluumhapet annuses 2000 mg/kg päevas (emale toksiline annus).
Finnish: Puh: + 33 1 4773 6458
Estonian: Tel: + 33 1 4773 6458
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 15 TABLETTIA
Estonian: VÄLISPAKENDI KARTONGIST KARBI JA TABLETIPURGI ETIKETT X 15 TABLETTI
Finnish: • Isovaleriaanahappoverisyyden, metyylimalonihappoverisyyden ja propionihappoverisyyden hoidossa:
Estonian: • Isopalderjanhape-atsideemia, metüülhape-atsideemia ja propioonhape-atsideemia puhul:
Finnish: MITEN CARBAGLU:ta OTETAAN
Estonian: KUIDAS CARBAGLU'D KASUTADA
Finnish: Melko harvinainen: ripuli, oksentelu
Estonian: Aeg-ajalt: kõhulahtisus, oksendamine
Finnish: Dispergoituva tabletti
Estonian: Dispergeeritav tablett
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Estonian: Toitumisalased soovitused
Finnish: 5 dispergoituvaa tablettia
Estonian: 5 dispergeeritavat tabletti
Finnish: Melko harvinainen: pyreksia
Estonian: Aeg-ajalt: püreksia
Finnish: Yleisoireet ja antokohta
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Finnish: • Propionihappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Estonian: • propioonhape-atsideemiast tingitud hüperammoneemia ravi.
Finnish: 15 dispergoituvaa tablettia
Estonian: 15 dispergeeritavat tabletti
Finnish: • Isovaleriaanahappoverisyys, metyylimalonihappoverisyys ja propionihappoverisyys.
Estonian: • isopalderjanhape-atsideemiast, metüülmaloonhape-atsideemiast või propioonhapeatsideemiast.
Finnish: Proteiiniin sitoutumista ei ole määritetty.
Estonian: Valkudele seondumist pole kinnitatud.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Estonian: ABIAINETE LOEND
Finnish: - muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, hypromelloosi,
Estonian: - Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurilsulfaat, hüpromelloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidaalne anhüdreeritud ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat.
Finnish: Siitä huolimatta, että karbamoylfosfaatin syntetaasilla on pienempi affiniteetti kargluumihappoon kuin Nasetyyliglutamaattiin, kargluumihapon on näytetty in vivo kiihdyttävän karbamoylfosfaatin syntetaasia ja olevan paljon tehokkaampi kuin N-asetyyliglutamaatti rottien suojaamisessa ammoniummyrkytykseltä.
Estonian: on kargluumhape näidanud in vivo karbamüülfosfaatsüntetaasi stimuleerimist ja suuremat efektiivsust rottidel lämmastikumürgistuse ärahoidmisel kui N-atsetüülglutamaat.
Finnish: Carbaglu 200 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Carbaglu 200 mg
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, palume pidada nõu arsti või apteekriga.
Finnish: Lääkärisi arvioi yksilöllisen hoitovasteesi kargluumihappoon ennen pitkäaikaisen hoidon aloittamista.
Estonian: Enne pikaajalise ravikuuri alustamist hindab arst teie individuaalset kargluumhappe tundlikkust.
Finnish: VAIN suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2011.
Finnish: Carbaglu karglumihappo
Estonian: Carbaglu kargluumhape
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Carbaglusta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS:n puutos: 18. lokakuuta 2000; isovaleriahappoverisyys: 7. marraskuuta 2008; metyylimalonihappoverisyys: 7. marraskuuta 2008; propionic acidaemia: 7. marraskuuta 2008).
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Carbaglu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS-i vaegus 18. oktoobril 2000; isovalerüül-atsideemia 7. novembril 2008; metüülmaloonatsideemia 7. novembril 2008; propioon-atsideemia 7. novembril.
Finnish: • N-asetyyliglutamaattisyntaasin (NAGS:n) puutos.
Estonian: • N-atsetüülglutamaadi süntetaasi (NAGS) vaegus.
Finnish: Carbaglun aloitusannos on 100 mg/painokilo vuorokaudessa, mutta jopa 250 mg/kg voidaan antaa tarvittaessa.
Estonian: Carbaglu algannus on 100 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, kuid vajaduse korral tohib kasutada ainult kuni 250 mg/kg.
Finnish: NAGS:in puutoksessa hoidon voi aloittaa heti ensimmäisenä elinpäivänä, ja lääkettä käytetään koko elämän ajan.
Estonian: NAGS-i vaegusega patsientidel võib ravi alustada esimesel elupäeval ja ravimit kasutatakse kogu elu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan harvinaislääke Carbaglulle 24. tammikuuta 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Carbaglu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe 24. jaanuaril 2003.
Finnish: Carbaglua koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Carbaglu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Yhtiö esitteli myös julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevaa tietoa neljästä muusta potilaasta, joita oli hoidettu Carbaglun vaikuttavalla aineella.
Estonian: Ettevõte esitas ka kirjanduses avaldatud teabe veel 4 patsienti kohta, keda raviti Carbaglu toimeainega.
Finnish: Tabletit voi jakaa helposti kahdeksi yhtä suureksi puolikkaaksi.
Estonian: Tablette saab kergesti pooleks murda.
Finnish: Kahdeksan muun hoidetun potilaan hyperammonemia johtui muista syistä.
Estonian: Ülejäänud 8 patsiendil raviti muudest põhjustest tingitud hüperammoneemiat.
Finnish: Vereen kertyvä ammoniakki on myrkyllistä elimistölle, erityisesti aivoille.
Estonian: Verre kogunenud ammoniaak on organismile, eriti ajule, mürgine.
Finnish: Lääkettä saa dispergoituvina tabletteina.
Estonian: Seda turustatakse dispergeeruvate tablettidena.
Finnish: Carbaglua on tutkittu 20 potilaalla, joista 12:lla oli NAGS:n puutos ja joita hoidettiin keskimäärin kolmen vuoden ajan.
Estonian: Carbaglud uuriti 20 patsiendil, sh 12 NAGS-i vaegusega patsiendil, keda raviti keskmiselt ligikaudu 3 aastat.
Finnish: Carbaglun yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) on lisääntynyt hikoilu.
Estonian: Carbaglu kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on liighigistamine.
Finnish: Muita tietoja Carbaglusta
Estonian: Muu teave Carbaglu kohta
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina; Carbaglu on nimetty harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) useina eri ajankohtina (ks. päivämäärät jäljempänä).
Estonian: Et nende haigustega patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Carbaglu eri haiguste jaoks eri kuupäevadel (vt allpool) harvikravimiks.
Finnish: • Jotkin orgaaniset happoverisyydet (isovaleriaanahappoverisyys, metyylimalonihappoverisyys ja propionihappoverisyys), joissa potilaalta puuttuu tiettyjä proteiiniaineenvaihduntaan osallistuvia entsyymejä.
Estonian: • Teatud orgaanilised atsideemiad (isovalerüül-atsideemia, metüülmaloon-atsideemia ja propioon atsideemia), kui patsientidel on valkude metabolismis osalevate teatud ensüümide vaegus.
Finnish: Carbaglua käytetään hyperammonemian (veren suuren ammoniakkipitoisuuden) hoitoon potilailla, joilla on seuraavia metabolisia sairauksia:
Estonian: Carbaglud kasutatakse hüperammoneemiaga (vere suur ammoniaagisisaldus) patsientide ravimiseks, kellel on järgmised ainevahetushaigused:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Carbaglun käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Dispergoituva tarkoittaa, että lääke voidaan dispergoida (sekoittaa) veteen.
Estonian: „Dispergeeruv" tähendab, et tablette võib segada veega.
Finnish: Miksi Carbaglu on hyväksytty?
Estonian: Miks Carbaglu heaks kiideti?
Finnish: Carbaglua saaneiden potilaiden tila pystyttiin pitämään vakaana ilman, että tarvitsi rajoittaa ruokavaliota tai käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Carbaglud saavatel patsientidel saavutati stabiilsus ilma piiranguteta nende toitumises ja ilma teiste ravimiteta.
Finnish: Sen jälkeen annosta muutetaan veren normaalin ammoniakkitason ylläpitoa vastaavaksi.
Estonian: Annust võib seejärel kohandada, et säilitada normaalne ammoniaagisisaldus veres.
Finnish: Carbaglua on tutkittu myös 57 potilaalla (noin kaksi kolmasosaa oli vastasyntyneitä vauvoja), jotka sairastivat isovaleriaanahappoverisyyttä, metyylimalonihappoverisyyttä ja propionihappoverisyyttä ja jotka saivat Carbaglua hyperammonemiakriisissä.
Estonian: Lisaks uuriti Carbaglud 57 (sh umbes 2/3 vastsündinuid) isovalerüül-atsideemia, metüülmaloonatsideemia ja propioon-atsideemiaga patsiendil, keda raviti Carbagluga hüperammoneemiakriisi ajal.
Finnish: Mitä riskejä Carbagluun liittyy?
Estonian: Mis riskid Carbagluga kaasnevad?
Finnish: Carbaglu on rakenteeltaan hyvin samanlainen kuin N-asetyyliglutamaatti, joka aktivoi ammoniakkia hajottavaa entsyymiä.
Estonian: Carbaglu on ehituselt väga sarnane N-atsetüülglutamaadile, mis aktiveerib ammoniaaki lagundavat ensüümi.
Finnish: Isovaleriaanahappoverisyys-, metyylimalonihappoverisyys- ja propionihappoverisyyspotilailla Carbaglu lisäksi laski veren ammoniakkipitoisuutta keskimäärin 5,5 päivässä hoidon aloittamisesta.
Estonian: Isovalerüül-atsideemia, metüülmaloon-atsideemia ja propioon-atsideemiaga patsientidel vähendas Carbaglu peale keskmiselt 5,5-päevast ravi ammoniaagi sisaldust veres.
Finnish: Tästä syystä Carbaglu auttaa hajottamaan ammoniakkia ja vähentää veren ammoniakkipitoisuutta ja sen toksisia vaikutuksia.
Estonian: Seega aitab Carbaglu lagundada ammoniaaki ja vähendab ammoniaagi kontsentratsiooni veres ning vähendab mürgist toimet.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Carbagluvalmistetta.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Carbaglu Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Orgaanisesta happoverisyydestä kärsivien potilaiden hoito aloitetaan potilaan jouduttua hyperammonemiakriisiin, ja hoitoa jatketaan kriisin päättymiseen saakka.
Estonian: Orgnaaniliste atsideemiatega patsientide ravi alustakse, kui patsiendil tekib hüperammoneemia ja jätkatakse kuni selle kadumiseni.
Finnish: Carbaglua ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kargluumihapolle tai jollekin muulle valmisteen aineelle.
Estonian: Carbaglud ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla kargluumhappe või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli ammoniakkipitoisuuden muutos veressä.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ammoniaagi sisaldus veres.
Finnish: Carbaglu on lääke, jonka vaikuttava aine on karglumihappo.
Estonian: Carbaglu on ravim, mis sisaldab toimeainena kargluumhapet.
Finnish: Ellei entsyymiä ole, ammoniakki ei voi hajota eikä sitä kerry vereen.
Estonian: Kui see ensüüm puudub, siis ammoniaak ei lagune ja koguneb verre.
Finnish: Tabletti on dispergoitava (sekoitettava) pieneen määrään vettä ennen potilaalle antamista.
Estonian: Enne patsiendile manustamist tuleb tabletid segada väikese koguse veega.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Carbaglu laski tehokkaasti veren ammoniakkipitoisuuden normaalille tasolle ja että Carbaglun edut ovat sen riskejä suuremmat.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Carbaglu oli efektiivne vere ammoniaagisisalduse normaliseerimisel ja otsustas, et Carbaglu kasulikkus on suurem, kui sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Lisätietoja Carbaglu-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Carbagluga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Mitä Carbaglu on?
Estonian: Mis on Carbaglu?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Carbaglulle.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: NAGS-puutospotilaiden ammoniakkipitoisuus palautui normaaliksi Carbaglu-hoidon jälkeen.
Estonian: NAGS-i vaegusega patsientidel saavutati Carbaglu ravi järel ammoniaagisisalduse normaliseerumine.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Carbaglu-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Carbaglu kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Miten Carbaglu vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Carbaglu toimib?
Finnish: Miten Carbaglua käytetään?
Estonian: Kuidas Carbaglud kasutatakse?
Finnish: Mitä hyötyä Carbaglusta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Carbaglu kasulikkus?
Finnish: Miten Carbaglua on tutkittu?
Estonian: Kuidas Carbaglud uuriti?
Finnish: Imettävät naiset eivät saa käyttää lääkettä.
Estonian: Carbaglud ei tohi kasutada rasedatel ja imetavatel naistel.
Finnish: Mihin Carbaglua käytetään?
Estonian: Milleks Carbaglud kasutatakse?
Finnish: EU-numero
Estonian: El number
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlaji
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid
Finnish: Myyntinimi Vahvuus
Estonian: Tugevus