FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant
Icelandic: Ef hætt er að nota Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: Rodent and primate toxicity species lack efficient-sulfating capacity for conjugation of lithocholic acid, and therefore have shown hepatotoxicity.
Icelandic: Í nagdýrum og prímötum sem hafa gengist undir rannsóknir á eiturverkunum er geta súlfats til að tengjast við lithokólínsýru takmörkuð og því hafa komið fram eiturverkanir á lifur.
English: If administration of ciclosporin or sirolimus is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
Icelandic: Ef talið er nauðsynlegt að gefa cíklósporín eða sírólímus skal fylgjast náið með magni gallalkóhóls í sermi og í þvagi og stilla skammt chenodeoxykólínsýru í samræmi við það.
English: How to take Chenodeoxycholic acid Leadiant
Icelandic: Hvernig nota á Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: Other medicines and Chenodeoxycholic acid Leadiant
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: Co-administration with oral contraceptives is not recommended, see section 4.5 for further details.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa lyfið samhliða getnaðarvarnartöflum, sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
English: If administration of phenobarbital is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er talið að gefa fenóbarbital skal fylgjast náið með magni gallalkóhóls í sermi og í þvagi og stilla skammt chenodeoxykólínsýru í samræmi við það.
English: Titanium dioxide Quinoline yellow Erythrosine
Icelandic: Títandíoxíð Kínólíngult Erýtrósín
English: Divided dose*
Icelandic: Heildardagskammtur =
English: Chenodeoxycholic acid given orally is absorbed in the small intestine.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra sem gefin er um munn frásogast í smáþörmum.
English: Daily dose:
Icelandic: Dagskammtur:
English: You should contact your doctor for advice if you or your child has taken more than the amount prescribed.
Icelandic: Ef þú eða barn þitt tekur stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
English: The pharmacy should provide oral dose syringes of appropriate volume and grading for administering the suspension.
Icelandic: Hægt er að nálgast sprautur fyrir inntökuskammta um munn með viðeigandi stærð og kvarða í apóteki til að gefa mixtúruna.
English: It is not recommended to take Chenodeoxycholic acid Leadiant during pregnancy and breast-feeding.
Icelandic: Notkun Chenodeoxycholic acid Leadiant er ekki ráðlögð á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
English: The daily dose can be subsequently increased in 250 mg increments to a maximum of 1000 mg/ day if the serum cholestanol and/or urine bile alcohols remain elevated.
Icelandic: 1.000 mg/sólarhring ef gildi kólestanóls í sermi og/eða gallalkóhóls í þvagi eru enn of há.
English: What Chenodeoxycholic acid Leadiant looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Chenodeoxycholic acid Leadiant og pakkningastærðir
English: Package leaflet: Information for the user Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hörð hylki chenodeoxykólínsýra
English: Frequency
Icelandic: Polígono
English: Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Icelandic: 28 töflur (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
English: 90 mg + 180 mg Film-coated tablet
Icelandic: 90 mg + 180 mg
English: Immediate Packaging
Icelandic: Upphafspakkning:
English: It may harm them,
Icelandic: flokki ætti (ef mögulegt) að forðast.
English: After 4 weeks:
Icelandic: Eftir 4 vikur:
English: If this happens to you, do not drive or use machines.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu ekki aka eða nota vélar.
English: Your doctor will assess you carefully.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig vandlega.
English: Start of treatment (first 4 weeks):
Icelandic: Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar):
English: BEGINNING DAY 8 Day 8
Icelandic: BYRJAÐ Á DEGI 8 Dagur 8
English: Do not stop taking this medicine without speaking to your doctor first, even if you begin to feel better.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án þess að ræða það fyrst við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
English: This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
Icelandic: Þessi pakkning er til notkunar fyrstu 10 daga meðferðar.
English: • you have a tendency to have falls.
Icelandic: • þú hefur tilhneigingu til að detta.
English: Squeeze and hold at tabs above and below () Pull out card to the right ( )
Icelandic: Þrýstið og haldið við flipana fyrir ofan og neðan () Dragið spjaldið út til hægri ( )
English: The capsules can be taken either with or without food.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
English: However, some side effects may be serious and require treatment.
Icelandic: Hins vegar geta sumar aukaverkanir verið alvarlegar og krafist meðferðar.
English: • you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
Icelandic: þú eða fjölskyldumeðlimur er með eða hefur haft hjartasjúkdóm eða vandamál.
English: NUEDEXTA with food, drink and alcohol
Icelandic: Notkun NUEDEXTA með mat, drykk eða áfengi
English: Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Icelandic: NUEDEXTA má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig áhættu og ávinning þess að nota lyfið við þessar aðstæður.
English: • Pivotal study (07-AVR-123)
Icelandic: Lykilrannsókn (07-AVR-123)
English: • Weeks 2-4 (day 8-28):
Icelandic: Vikur 2-4 (dagur 8-28):
English: This medicine may cause changes in heart rhythm.
Icelandic: Lyfið getur valdið breytingum á hjartslætti.
English: Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að nota þetta lyf meðan á brjóstagjöf stendur.
English: Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
Icelandic: Takið næsta skammt að venjulegum tíma og gætið þess að um það bil 12 klst. líði á milli tveggja skammta.
English: • Week 1 (day 1-7):
Icelandic: Vika 1 (dagur 1-7):
English: Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
Icelandic: Auk þess ætti fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk að veita upplýsingar um eftirfarandi öryggisatriði og um nauðsynlegar aðgerðir til að draga úr áhættu:
English: Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
Icelandic: Allt eftir svörun þinni við meðferðinni mun læknirinn ákveða annað hvort:
English: Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
Icelandic: Um 74% voru af hvítum kynstofni, 4% voru blökkumenn, 1% var asískur og 19% voru af spænskum uppruna.
English: Each blister is packed in a sleeve.
Icelandic: Hverri þynnu er pakkað í umslag.
English: • atomoxetine, used to treat attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)
Icelandic: • atomoxetín, notað við meðferð athyglisbrests og ofvirkni (attention-deficit hyperactivity disorder, ADHD)
English: Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram hafa komið með þessu lyfi gætu komið fram oftar eða versnað og læknirinn gæti gert próf og haft meira eftirlit með þér.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/börn sem eru á brjósti.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
English: The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
Icelandic: Hylkið er til inntöku (um munn) annað hvort með mat eða án matar á svipuðum tíma hvern dag.
English: Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en og eftir að NUEDEXTA er notað ef:
English: The no effect dose in rabbits is 2 and 60 times higher than the RHD.
Icelandic: Sá skammtur sem hefur engin áhrif hjá kanínum er 2 og 60 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn.
English: NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: NUEDEXTA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: NMDA receptor antagonists (memantine)
Icelandic: NMDA viðtakablokki (memantín)
English: Regardless of which strength of NUEDEXTA has been prescribed to you: • continue the treatment with: two capsules per day (one capsule every 12 hours).
Icelandic: Óháð því hvaða styrk af NUEDEXTA þér var ávísað: • skaltu halda meðferðinni áfram með: tveimur hylkjum á dag (eitt hylki á 12 klst. fresti).
English: • tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
Icelandic: • tamoxífen, notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir tiltekin krabbamein
English: In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið ættu sjúklingar ekki að taka annan skammt heldur taka næsta ávísaða skammtinn á venjulegum tíma.
English: This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og læknirinn gæti þurft að ræða við þig viðeigandi varúðarreglur til að draga úr hættunni á falli,
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér hvað varðar aukaverkanir og/eða kann að þurfa að aðlaga skammtinn af hinu lyfinu eða NUEDEXTA.
English: If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses.
Icelandic: Ef gleymist að nota eitt eða fleiri hylki, má ekki tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
English: • increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
Icelandic: • aukin lifrarensím (GGT, AST, ALT)
English: The first was a 4-week study in PBA subjects with underlying ALS, and the second was a 12-week study in subjects with underlying MS.
Icelandic: Sú fyrri var 4-vikna rannsókn hjá einstaklingum með PBA með undirliggjandi ALS, sú seinni var 12 vikna -rannsókn hjá einstaklingum með undirliggjandi MS.
English: These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
Icelandic: Þetta kunna að vera einkenni um alvarlegan sjúkdóm sem nefnist „serótónín heilkenni“.
English: However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um misnotkun dextrómetorfans, aðallega hjá unglingum.
English: • For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
Icelandic: Fyrstu sjö daga meðferðarinnar: eitt hylki á dag, tekið að morgni.
English: Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef þú ert ekki viss eða ef eitthvert af ofantöldu á við um þig.
English: If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
Icelandic: Ef þú ert með tiltekin hjartavandamál eða tekur tiltekin önnur lyf, getur verið að NUEDEXTA henti þér ekki eða að læknirinn vilji hafa eftirlit með hjartanu þegar þú byrjar að nota NUEDEXTA,
English: How to store NUEDEXTA Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á NUEDEXTA Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Do not take NUEDEXTA if you have taken these antidepressants during the last two weeks and allow at least 14 days after stopping NUEDEXTA before starting an MAOI.
Icelandic: Ekki má not NUEDEXTA ef þú hefur notað þessi geðdeyfðarlyf á undanförnum tveimur vikum og minnst 14 dagar skulu líða eftir að notkun NUEDEXTA er hætt og áður en notkun MAOI er hafin.
English: What NUEDEXTA is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um NUEDEXTA og við hverju það er notað
English: If you have taken more capsules than you should, speak to your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú hefur notað fleiri hylki en mælt er fyrir um skaltu ráðfæra þig við lækninn tafarlaust.
English: Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
Icelandic: NUEDEXTA hentar aðeins til meðferðar við PBA, en ekki við öðrum orsökum tilfinningalegs óstöðugleika.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Járnoxíð (E172)
English: The recommended dose titration schedule is outlined below:
Icelandic: Ráðlögð áætlun fyrir skammtatítrun er tekin saman hér fyrir neðan:
English: Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
Icelandic: Útsetning fyrir paroxetíni (AUC0-24) jókst 1,7 sinnum og Cmax jókst 1,5 sinnum.
English: Plasma concentrations of quinidine increased 20-30% when memantine was added.
Icelandic: Plasmastyrkur kínidíns jókst um 20-30% þegar memantíni var bætt við.
English: Stopping treatment may cause your symptoms to return.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur það valdið því að einkennin komi aftur.
English: Your doctor will monitor you closely for signs of NUEDEXTA misuse or abuse.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með þér vegna merkja um misnotkun eða ofnotkun NUEDEXTA.
English: The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá öryggisspjald fyrir sjúklinga og þeim ráðið að vera ávallt með það á sér.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister and carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu, þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
English: Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
Icelandic: Einstaklingarnir voru á aldrinum 25 til 80 ára og meðalaldurinn u.þ.b. 51 ára.
English: LVH and LVD are more likely to be present in patients with chronic hypertension, known coronary artery disease or history of stroke.
Icelandic: LVH og LVD eru líklegri hjá sjúklingum með langvinnan háþrýsting, þekktan kransæðasjúkdóm eða sögu um heilaslag.
English: Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
Icelandic: Aðeins var safnað upplýsingum um öryggi í þessari rannsókn.
English: Treatment with an MAOI should not be initiated until at least 14 days after stopping NUEDEXTA (see section 4.5).
Icelandic: Meðferð með mónóamínoxídasahemlum skal ekki hefja fyrr en minnst 14 dögum eftir að notkun NUEDEXTA er hætt (sjá kafla 4.5).
English: • From the eighth day of treatment onwards: two capsules per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
Icelandic: Frá áttunda degi meðferðar: tvö hylki á dag, eitt að morgni og eitt að kvöldi, með 12 klst.
English: Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að draga úr hættu á falli, einkum hjá sjúklingum með hreyfihömlun sem hefur áhrif á göngulag eða með sögu um föll.
English: • if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
Icelandic: ef þú tekur lyf sem heitir þíóridasín, sem er notað við geðsjúkdómi en getur einnig haft áhrif á hjartað.
English: In vitro CYP P450 interaction studies
Icelandic: Rannsóknir in vitro á milliverkun CYP P450
English: • Studies to Assess Cardiac Effects
Icelandic: Rannsóknir til að meta áhrif á hjarta
English: The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Icelandic: Hylkin eru til inntöku á svipuðum tíma dags á hverjum degi.
English: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru ekki nægilega margir sjúklingar á aldrinum ≥65 til að ákvarða með vissu hvort svörun þeirra væri frábrugðin að því er varðar öryggi og verkun.
English: When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.
Icelandic: Þegar pH-gildi þvags er minna en 7, skilst um 20% af því kínidíni sem er gefið óbreytt út í þvaginu, en hlutfallið fellur niður í 5% þegar þvagið er basískara.
English: Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
Icelandic: Það fer eftir því hve alvarlegir sjúkdómarnir eru, hvort læknirinn mun íhuga vandlega hvort þetta lyf henti þér og hafi nánara eftirlit með þér vegna mögulegra aukaverkana,
English: If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
Icelandic: Ef ávísað er NUEDEXTA og paroxetíni samhliða, skal minnka upphafsskammt paroxetíns.
English: Your doctor will start your treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules which should be taken by you as follows:
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylkjum sem nota skal eins og hér segir:
English: Dextromethorphan has been shown to be a mild/moderate inhibitor of the OCT1 transporter in vitro.
Icelandic: Dextrómetorfan hefur reynst vera vægur/miðlungs mikill hemill OCT1 flutningsefnisins in vitro.
English: You should not drink grapefruit juice or eat grapefruits while you are taking NUEDEXTA as this can increase the likelihood of serious side effects.
Icelandic: Ekki skal drekka greipaldinsafa og borða greipaldin á meðan NUEDEXTA er notað þar sem það getur aukið líkurnar á alvarlegum aukaverkunum.
English: In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Icelandic: Auk þess hefur hann tengsl við serótónínferjuna (SERT) og við 5-HT1B/D viðtaka.
English: Ten patients discontinued study treatment due to ADRs, one of these patients due to a serious ADR (worsening muscle spasticity).
Icelandic: Tíu sjúklingar hættu þátttöku í rannsókninni vegna aukaverkana, einn þeirra vegna alvarlegra aukaverkana (versnandi vöðvasíspennu).
English: Patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serious and possibly fatal drug interactions, including serotonin syndrome.
Icelandic: Sjúklingar sem nota mónóamínoxídasahemla (MAOI) eða sem hafa tekið MAOI undanfarna 14 daga vegna hættunnar á alvarlegri og mögulega banvænni milliverkun, meðal annars serótónín heilkenni.
English: Treatment should be discontinued if these symptoms occur.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef þessi einkenni koma fram.
English: Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
Icelandic: Vegna mögulegrar misnotkunar dextrómetorfans, skulu læknar meta sjúklinga með tilliti til sögu um lyfjamisnotkun og fylgjast vel með slíkum sjúklingum í leit að merkjum um misnotkun eða ofnotkun (t.d. þolmyndun, skammtaaukning, lyfjasækin hegðun).
English: Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome (see Warnings and precautions and Possible side effects).
Icelandic: Dextrómetorfan kann að auka hættu á serótónín heilkenni (sjá Varnaðarorð og varúðarreglur og Hugsanlegar aukaverkanir).
English: When NUEDEXTA is used with other serotoninergic medicines, the risk of “serotonin syndrome” may be increased due to pharmacodynamic interaction.
Icelandic: Þegar NUEDEXTA er notað ásamt öðrum serótónínvirkum lyfjum, getur hættan á „serótónín heilkenni“ aukist vegna lyfhrifafræðilegrar milliverkunar.
English: Cardiac effects
Icelandic: Áhrif á hjarta
English: • you have a history of drug abuse.
Icelandic: • um er að ræða sögu um lyfjamisnotkun.
English: Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
Icelandic: Meðferð við lágþrýstingi og öðrum merkjum og einkennum skal vera meðferð einkenna og stuðningsmeðferð.
English: Each hard capsule contains 119.1 mg of lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 119,1 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
English: • heart problems, such as slow, fast or irregular heart beat, or altered results during an electrocardiogram (ECG - QT prolongation)
Icelandic: hjartavandamál eins og hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur eða breyttar niðurstöður úr hjartalínuriti (ECG - QT lenging)
English: A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn hjá þessum sjúklingum sýndi svipuð lyfjahvörf hjá sjúklingum <65 ára og hjá þeim sem voru ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
English: Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate.
Icelandic: Önnur P-gp hvarfefni sem gætu kallað á skammtaminnkun eru meðal annars tikagrelor og dabigatran-etexilat.
English: It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
Icelandic: Það er afar mikilvægt að þú látir lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð sem talin eru upp hér fyrir neðan, þar sem aldrei ætti að taka þessi lyf samhliða NUEDEXTA:
English: • you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
Icelandic: þú hefur einhvern tíma haft alvarlegt ástand sem nefnist „serótónínheilkenni“ sem kann að orsakast af tilteknum lyfjum, t.d. geðdeyfðarlyfjum.
English: If any of the above occur, stop taking the capsules and tell your doctor immediately
Icelandic: Ef fram kemur eitthvað að ofantöldu skal hætta að nota hylkin og hafa tafarlaust samband við lækninn
English: Shellac glaze (20% esterified) Propylene glycol Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Gljálakk (20% esterað) Própýlenglýkól Títandíoxíð (E171)
English: The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine have not been investigated systematically in elderly subjects (aged >65 years) although such subjects were included in the clinical programme (14% ≥65 years, 2% ≥75 years).
Icelandic: Lyfjahvörf dextrómetorfans/kínidíns hafa ekki verið rannsökuð kerfisbundið hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) þó slíkir sjúklingar hafi tekið þátt í klínísku áætluninni (14% ≥65 ára, 2% ≥75 ára).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á NUEDEXTA hjá öllum undirhópum barna við PBA (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: There are no or limited amount of data from the use of NUEDEXTA in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun NUEDEXTA á meðgöngu.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar áhættu hvað varðar eiturverkanir á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrif eða skerðingu frjósemi.
English: Each hard capsule contains 109.2 mg of lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 109,2 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).