FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci-pneumoni
Greek: Έρπης ζωστήρας, πνευμονία από Pneumocystis jiroveci
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att de farmakokinetiska egenskaperna för ADCETRIS i kombination med AVD var desamma som vid monoterapi.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού υπέδειξε ότι η φαρμακοκινητική του ADCETRIS σε συνδυασμό με AVD ήταν παρόμοια με την φαρμακοκινητική της μονοθεραπείας.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var tredje vecka.
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS κάθε 3 εβδομάδες.
Swedish: De 32 patienter (53 %) som inte genomgick efterföljande stamcellstransplantation fick också i median 7 ADCETRIS-cykler (intervall 1-16 cykler).
Greek: Οι 32 ασθενείς (53%) που δεν υποβλήθηκαν σε μετέπειτα SCT έλαβαν επίσης ADCETRIS για διάμεσο αριθμό 7 κύκλων (εύρος, 1 έως 16 κύκλοι).
Swedish: Säkerhet utvärderades i en fas I/II-studie hos barn i åldern 7-17 år (n=36) med återfall av eller refraktärt HL och sALCL (se avsnitt 5.1).
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε μια μελέτη φάσης 1/2 σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7-17 ετών (n = 36) με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία (υ/α) HL και sALCL (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Efter multipla doser av 1,2 mg/kg brentuximab vedotin som intravenös infusion varannan vecka, uppnåddes dalkoncentrationer för steady state för ADC och MMAE efter cykel 3.
Greek: Μετά από IV έγχυση πολλαπλών δόσεων 1,2 mg/kg μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης κάθε δύο εβδομάδες, επιτεύχθηκαν συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης ADC και MMAE κατά τον Κύκλο 3.
Swedish: Bild 1: Modifierad progressionsfri överlevnad enligt IRF i ITT-populationen (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Greek: Εικόνα 1: Τροποποιημένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη ανά IRF στον πληθυσμό ΙΤΤ (ADCETRIS + AVD έναντι ABVD)
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati a, yrsel
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια α, ζάλη
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS utvärderades i ytterligare två öppna studier på 108 patienter med återfall av CD30+ CTCL (inkluderande MF och pcALCL samt Sézarys syndrom, lymfomatoid papulos och blandad histologi av CTCL), oberoende av CD30-uttrycksnivå.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ADCETRIS αξιολογήθηκαν σε δύο πρόσθετες μελέτες ανοικτής επισήμανσης, σε 108 ασθενείς με υποτροπιάζον CD30 + CTCL (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με MF και pcALCL, καθώς και με SS, LyP και μεικτή CTCL ιστολογία), ανεξάρτητα από το επίπεδο έκφρασης του CD30.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med ADCETRIS i kombination med kemoterapi givet till patienter med nedsatt njurfunktion, med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl och/eller kreatininclearance eller beräknad kreatininclearance på ≤ 40 ml/minut.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία κλινικών μελέτων για τη χρήση του ADCETRIS σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, όταν η κρεατινίνη ορού είναι ≥ 2,0 mg/dL και/ή η κάθαρση κρεατινίνης ή η υπολογιζόμενη κάθαρση κρεατινίνης είναι ≤ 40 mL/λεπτό.
Swedish: Medianantal hudinriktade behandlingar (intervall) Medianantal systemiska behandlingar (intervall) MF, n (%)
Greek: Διάμεσος αριθμός προηγούμενων συστηματικών θεραπειών (εύρος) MF, n (%)
Swedish: Vänd försiktigt påsen upp och ned för att blanda lösningen som innehåller ADCETRIS.
Greek: Αναστρέψτε απαλά το σάκο για να αναμιχθεί το διάλυμα που περιέχει το Adcetris.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen.
Greek: 2. Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για υποβοήθηση της διάλυσης.
Swedish: Adcetris används för behandling av kutant T-cellslymfom hos patienter som tidigare behandlats med minst ett läkemedel via blodet.
Greek: Το Adcetris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του δερματικού Τ-κυτταρικού λεμφώματος (CTCL) σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον ένα φάρμακο που κατανέμεται μέσω της κυκλοφορίας του αίματος.
Swedish: • Bästa respons i form av partiell respons eller stabil sjukdom på den allra senaste salvage-terapin fastställt med datortomografi och/eller PET-scanning.
Greek: ● Βέλτιστη ανταπόκριση PR ή SD στην πλέον πρόσφατη θεραπεία διάσωσης όπως καθορίζεται από απεικόνιση CT ή/και σπινθηρογράφημα PET
Swedish: Histologiskt bekräftad CD30-uttryckt sjukdom Sjukdomskarakteristika
Greek: Ιστολογικά επιβεβαιωμένη νόσος με έκφραση CD30 Χαρακτηριστικά νόσου
Swedish: Brentuximab vedotin är ett antikroppskonjugat (ADC) som avger en antineoplastisk substans som resulterar i apoptotisk celldöd selektivt för tumörceller som uttrycker CD30.
Greek: Η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη είναι ένα σύζευγμα αντισώματος φαρμάκου (ADC) που παρέχει έναν αντινεοπλασματικό παράγοντα που έχει σαν αποτέλεσμα επιλεκτικό αποπτωτικό κυτταρικό θάνατο σε κύτταρα όγκου που εκφράζουν CD30.
Swedish: MMAE är den huvudsakliga metaboliten av brentuximab vedotin.
Greek: Η MMAE είναι ο κύριος μεταβολίτης της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης.
Swedish: Resultaten i intent-to-treat- (ITT-) populationen visade en statistiskt signifikant förbättring av modifierad PFS för ADCETRIS+ AVD, med en stratifierad riskkvot på 0,770 (95 % KI, 0,603; 0,983, p =0,035), vilket innebär en 23-procentig minskning av risken för modifierade PFS-händelser med ADCETRIS+ AVD jämfört med ABVD.
Greek: Τα αποτελέσματα στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στην τροποποιημένη PFS για το ADCETRIS + AVD, με στρωματοποιημένο λόγο κινδύνου 0,770 (95% CI, 0,603, 0,983, p = 0,035), υποδεικνύοντας μείωση του κινδύνου κατά 23% σε ενέργειες τροποποιημένου PFS για το ADCETRIS + AVD σε σύγκριση με το ABVD.
Swedish: Fall av pulmonell toxicitet, inkluderande pneumonit, interstitiell lungsjukdom och akut svår andningsinsufficiens (ARDS), av vilka några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som tar ADCETRIS.
Greek: Περιπτώσεις πνευμονικής τοξικότητας, που συμπεριλαμβάνουν πνευμονίτιδα, διάμεση πνευμονοπάθεια και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ADCETRIS.
Swedish: Adcetris innehåller den aktiva substansen brentuximab vedotin, ett medel mot cancer som består av monoklonala antikroppar bundna till en substans som är avsedd att döda cancerceller.
Greek: Το Adcetris περιέχει τη δραστική ουσία μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη, έναν αντικαρκινικό παράγοντα, που αποτελείται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με μια ουσία η οποία προορίζεται να σκοτώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Swedish: - Den aktiva substansen är brentuximab vedotin.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Swedish: Av de behandlade patienterna gick 8 patienter som svarade vidare för en allogen SCT.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, 8 ασθενείς που αποκρίθηκαν συνέχισαν λαμβάνοντας αλλογενή SCT.
Swedish: Bild 4: Kaplan-Meier-diagram över PFS enligt prövare hos patienter med ≥ 2 riskfaktorer
Greek: Εικόνα 4: Διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS ανά Ερευνητή για Ασθενείς με Παράγοντες Κινδύνου ≥ 2
Swedish: Av de 8 sALCL-patienterna fick 3 patienter upprepad behandling två gånger tills man
Greek: Από τους 8 ασθενείς με sALCL, 3 υποβλήθηκαν δύο φορές σε θεραπεία για συνολικά 11 εμπειρίες επαναληπτικής θεραπείας.
Swedish: Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom
Greek: Συστηματικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα
Swedish: Efter multipla doser av 1,2 mg/kg brentuximab vedotin som intravenös infusion varannan vecka observerades maximala serumkoncentrationer av ADC i slutet av infusionen och elimineringen uppvisade en multiexponentiell sänkning med en t1/2z på cirka 4 till 5 dagar.
Greek: Μετά από IV έγχυση πολλαπλών δόσεων 1,2 mg/kg μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης κάθε δύο εβδομάδες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις ορού του ADC παρατηρήθηκαν κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης και η κάθαρση εμφάνισε πολυ-εκθετική μείωση με t1/2z περίπου 4 έως 5 ημέρες.
Swedish: Dessa patienter ska ges upp till 16 cykler (se avsnitt 5.1).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν έως και 16 κύκλους (βλ παράγραφο 5.1).
Swedish: Perifer neuropati ledde till avbrytande av behandlingen hos 7 %, dosminskningar hos 21 % och uppskjuten dos hos 1 % av patienterna.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας στο 7%, σε μειώσεις της δόσης στο 21% και σε καθυστέρηση δόσεων στο 1% των ασθενών.
Swedish: PK-analys av populationen visade att serumalbuminkoncentrationen vid utgångsläget var en signifikant kovariabel till MMAE-clearance.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η συγκέντρωση λευκωματίνης ορού στην αρχική κατάσταση ήταν σημαντική συμμεταβλητή της κάθαρσης της MMAE.
Swedish: Patienter vars sjukdom stabiliseras eller förbättras ska ges minst 8 cykler och upp till maximalt 16 cykler (cirka 1 år) (se avsnitt 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν σταθερή νόσο ή βελτίωση θα πρέπει να λάβουν τουλάχιστον 8 κύκλους και μέχρι μέγιστο αριθμό 16 κύκλων (1 έτος περίπου) (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: I ITT-populationen fick 33 % färre patienter som behandlades med ADCETRIS + AVD i ITTpopulationen efterföljande salvage-kemoterapi (n=66) och högdos-kemoterapi och transplantation (n=36) jämfört med patienterna som behandlats med ABVD (n=99 respektive n=54).
Greek: Στον πληθυσμό ITT, 33% λιγότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS + AVD, υποβλήθηκαν σε επακόλουθη χημειοθεραπεία διάσωσης (n = 66) και χημειοθεραπεία υψηλής δόσης και μεταμόσχευση (n = 36) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ABVD (n=99 και n=54, αντίστοιχα).
Swedish: Undersökning av patienten kan inbegripa hälsoundersökning, laboratorisk utvärdering av serumamylas och serumlipas och bilddiagnostik, såsom ultraljud och andra lämpliga diagnostiska verktyg för buken.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς μπορεί να περιλαμβάνει σωματική εξέταση, εργαστηριακή αξιολόγηση για αμυλάση ορού και λιπάση ορού, και κοιλιακή απεικόνιση, όπως υπέρηχο και άλλα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα.
Swedish: Vid överdos ska patienten noggrant övervakas för biverkningar, särskilt neutropeni, och stödjande behandling ska ges (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα ουδετεροπενία, και θα πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία (βλ.
Swedish: Om neutropeni utvecklas, se tabell 1: Doseringsrekommendationer vid neutropeni (se avsnitt 4.2).
Greek: Αν εμφανιστεί ουδετεροπενία, ανατρέξτε στον Πίνακα 1: Συστάσεις δοσολογίας για ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: I prekliniska studier observerades lymfoid nedbrytning och minskad thymusvikt, förenlig med den farmakologiska upplösningen av mikrotubuli orsakad av MMAE som härrör från brentuximab vedotin.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε λεμφοειδής εξασθένιση και μειωμένο βάρος του θύμου αδένα, που συνάδουν με τη φαρμακολογική διαταραχή των μικροσωληνίσκων που προκαλείται από τη MMAE, ως αποτέλεσμα της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης.
Swedish: Biverkningar som ledde till avbruten behandling hos ≥ 2 % av patienterna var perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati och perifer motorisk neuropati.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ≥ 2% των ασθενών περιελάμβαναν περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια και περιφερική κινητική νευροπάθεια.
Swedish: Analyserna visade en konsekvent trend mot nytta för patienter som fick ADCETRIS jämfört med patienter som fick placebo med undantag av patienter ≥ 65 år (n=8).
Greek: Οι αναλύσεις κατέδειξαν σταθερή τάση προς όφελος των ασθενών που έλαβαν ADCETRIS σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με εξαίρεση τους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (n = 8).
Swedish: Den bästa uppnådda responsen för komplett remission rapporterades hos 7 patienter (12 %); partiell remission rapporterades hos 23 patienter (38 %).
Greek: Βέλτιστη συνολική απόκριση CR αναφέρθηκε για 7 ασθενείς (12%), PR αναφέρθηκε για 23 ασθενείς (38%).
Swedish: • B-symtom vid återfall före ASCT.
Greek: ● Συμπτώματα Β κατά την υποτροπή πριν την ASCT
Swedish: Patienter med CTCL ska ges upp till 16 cykler (se avsnitt 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με CTCL πρέπει να λαμβάνουν μέχρι 16 κύκλους θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Neutropeni av grad 3 rapporterades hos 18 % och grad 4 hos 47 % av patienterna.
Greek: Αναφέρθηκε ουδετεροπενία Βαθμού 3 στο 18% και ουδετεροπενία Βαθμού 4 στο 47% των ασθενών.
Swedish: I populationen med sjukdom i stadium IV fick 35 % färre patienter behandlade med ADCETRIS + AVD efterföljande salvage-kemoterapi (n=45) jämfört med de patienter som behandlades med ABVD (n=69) och 22 % färre patienter som behandlades med ADCETRIS + AVD fick högdoskemoterapi och transplantation (n=29) jämfört med dem som behandlades med ABVD (n=37).
Greek: Στον πληθυσμό Σταδίου IV, 35% λιγότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS + AVD έλαβαν επακόλουθη χημειοθεραπεία διάσωσης (n = 45) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ABVD (n = 69) και 22% λιγότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS + AVD υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης και μεταμόσχευση (n = 29) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ABVD (n = 37).
Swedish: Hur Adcetris kommer att ges
Greek: Πώς θα χορηγηθεί το Adcetris
Swedish: Total dos = Patientens vikt multiplicerat med den rekommenderade dosen [1,2 mg/kg a])
Greek: Συνολική δόση = βάρος ασθενούς επί τη συνιστώμενη δόση [1,8 mg/kg α])
Swedish: I studien av ADCETRIS som kombinationsbehandling med AVD givet till 662 patienter med tidigare obehandlat avancerat HL (C25003) var de vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) neutropeni, illamående, förstoppning, kräkningar, trötthet, perifer sensorisk neuropati, diarré, pyrexi, alopeci, perifer motorisk neuropati, viktminskning, buksmärtor, anemi, stomatit, febril neutropeni, skelettsmärtor, insomni, minskad aptit, hosta, huvudvärk, artralgi, ryggvärk, dyspné, myalgi, övre luftvägsinfektion samt förhöjt alaninaminotransferas.
Greek: Στη μελέτη του ADCETRIS ως συνδυαστική θεραπεία με AVD σε 662 ασθενείς με προχωρημένο HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία (C25003), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν: ουδετεροπενία, ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, διάρροια, πυρεξία, αλωπεκία, περιφερική κινητική νευροπάθεια, μειωμένο σωματικό βάρος, κοιλιακό άλγος, αναιμία, στοματίτιδα, εμπύρετη ουδετεροπενία, οστικός πόνος , αϋπνία, μειωμένη όρεξη, βήχας, αρθραλγία, οσφυαλγία, δύσπνοια, μυαλγία, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη.
Swedish: Patienterna behandlades dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel med ADCETRIS 1,2 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 och dakarbazin
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τις ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών με 1,2 mg/kg ADCETRIS χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών + δοξορουβικίνη 25 mg/m2, βινβλαστίνη 6 mg/m2 και δακαρβαζίνη 375 mg/m2.
Swedish: Hos patienter med sjukdom i stadium IV utan extranodulärt engagemang påvisade ingen bättre nytta vid tidpunkten för analys ([n=85] [HR=1,49, 95 % KI (0,51; 4,31)]).
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Σταδίου IV για τους οποίους δεν αναφέρθηκε εξωαδενική νόσος, δεν έχει δειχθεί όφελος κατά τον χρόνο της ανάλυσης ([n=85] [HR = 1,49, 95% CI (0,51, 4,31)]).
Swedish: ADCETRIS är indicerat för vuxna patienter med tidigare obehandlat stadium IV CD30+ Hodgkins lymfom (HL) i kombination med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (AVD) (se avsnitt 4.2 och
Greek: Το ADCETRIS ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με λέμφωμα CD30 + Hodgkin (HL) Σταδίου IV χωρίς προηγούμενη θεραπεία σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη (AVD) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Swedish: Tabell 16: Exempelberäkningar för patienter som väger 60-120 kg och får den rekommenderade dosen 1,2 mg/kg ADCETRIS som kombinationsbehandling eller när en reducerad dos krävs
Greek: Πίνακας 16: Παράδειγμα υπολογισμών για ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση ADCETRIS των 1,2 mg/kg για βάρος που κυμαίνεται από 60 κιλά έως 120 κιλά ως συνδυαστική θεραπεία ή όταν απαιτείται μειωμένη δόση
Swedish: Objektiv respons (CR + PR)
Greek: Αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης (CR + PR)
Swedish: • Extranodulär sjukdom vid återfall före ASCT.
Greek: ● Εξωαδενική νόσος κατά την υποτροπή πριν την ASCT
Swedish: Bästa uppnådda respons var 47 % hos patienter med återfall av eller refraktärt HL med möjlig responsbedömning, 53 % hos patienter med återfall av eller refraktärt sALCL och 60 % hos sALCL-patienter med första återfallet.
Greek: Ο ORR ήταν 47% στους αξιολογήσιμους ως προς την ανταπόκριση ασθενείς με υ/α HL, 53% σε ασθενείς με υ/α sALCL και 60% σε ασθενείς με sALCL σε πρώτη υποτροπή.
Swedish: Den vanliga dosen Adcetris när det ges i kombination med annan kemoterapi är 1,2 mg/kg givet varannan vecka i 6 månader.
Greek: Η συνήθης δόση του Adcetris που χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι 1,2 mg/kg, χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες για διάστημα 6 μηνών.
Swedish: Perifer neuropati ledde till avbrytande av behandlingen hos 15 %, dosminskningar hos 15 % och uppskjuten behandling hos 17 % av patienterna.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας στο 15%, σε μειώσεις της δόσης στο 15% και σε καθυστερήσεις της δόσης στο 17% των ασθενών.
Swedish: 62 år (22-83)
Greek: 62 έτη (22-83)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Swedish: Studie SGN35-005
Greek: Μελέτη SGN35-005
Swedish: Neutropeni grad 3 rapporterades hos 13 % och neutropeni grad 4 hos 5 % av patienterna.
Greek: Ουδετεροπενία Βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 13% και ουδετεροπενία Βαθμού 4 αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών.
Swedish: På förhand specificerade undergruppsanalyser av ORR4 enligt IRF genomfördes för patientens undertyp av CTCL, läkarvald behandling, ECOG-status vid studiestart, ålder, kön och geografisk region.
Greek: Αναλύσεις προκαθορισμένων υποομάδων για τον ORR4 ανά IRF διεξάχθηκαν κατά υπότυπο CTCL των ασθενών, επιλογή θεραπείας από τον ιατρό, αρχική κατάσταση ECOG, ηλικία, φύλο και γεωγραφική περιοχή.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för brentuximab vedotin utvärderades i fas I-studier och i farmakokinetisk analys av data från 314 patienter.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης αξιολογήθηκε σε μελέτες φάσης 1 και σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με δεδομένα από 314 ασθενείς.
Swedish: Hematologiska toxiciteter
Greek: Αιματολογικές τοξικότητες
Swedish: Patientkarakteristika vid utgångsläget visade flertalet tidigare kemoterapiregimer utan komplett remission (median 3 med ett intervall 1-7) före första behandling med ADCETRIS.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη της μελέτης, έδειξαν αποτυχία από πολλαπλές προγενέστερες αγωγές χημειοθεραπείας (κατά μέσο όρο 3 με ένα εύρος από 1 έως 7) πριν από την πρώτη χορήγηση του ADCETRIS.
Swedish: Patienter ska noggrant kontrolleras för nyuppkommen eller försämrad buksmärta, vilket kan vara tecken på akut pankreatit.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νέο ή επιδεινούμενο κοιλιακό άλγος, το οποίο μπορεί να είναι υποδηλωτικό οξείας παγκρεατίτιδας.
Swedish: Övriga sekundära effektmått såsom CR-frekvens och ORR vid den randomiserade behandlingens slut, CR-frekvens efter avslutad första linjens behandling samt frekvensen för PET-negativitet efter cykel 2, responsens varaktighet (DOR), varaktigheten för komplett remission (DOCR), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och händelsefri överlevnad (EFS) var alla till fördel för ADCETRIS + AVD i både ITT- och stadium IV-populationen.
Greek: Άλλα δευτερεύοντα τελικά καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας που περιλαμβάνουν την αναλογία CR και ORR κατά την ολοκλήρωση του σχήματος τυχαιοποίησης, την αναλογία CR κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής και την αναλογία αρνητικού σπινθηρογραφήματος PET κατά την ολοκλήρωση του Κύκλου 2, τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), τη διάρκεια της πλήρους ύφεσης (DOCR), την επιβίωση χωρίς νόσο (DFS) και την επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS) υπέδειξαν ευνοϊκά αποτελέσματα για το ADCETRIS + AVD και στον πληθυσμό ITT και στον πληθυσμό Σταδίου IV.
Swedish: Artralgi, myalgi
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt IRF Median (månader)
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS) ανά IRF Διάμεση τιμή (μήνες)
Swedish: Vid den sista utvärderingen hade största delen av patienterna (76 %) som utvecklade perifer neuropati blivit bättre eller helt fria från den perifera neuropatin.
Greek: Κατά τη χρονική στιγμή της τελευταίας αξιολόγησης, οι περισσότεροι από τους ασθενείς (76%) που εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια είχαν ίαση ή βελτίωση ως προς τα συμπτώματά τους από την περιφερική νευροπάθεια.
Swedish: Grad 2 (funktionsstörningar; påverkar inte vardagslivet)
Greek: Βαθμός 2 (παρεμβολή με τη λειτουργία, όχι όμως με τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής) ή
Swedish: Grad 1 (< LLN-1 500/mm <LLN-1,5 x 10
Greek: Βαθμός 1 (<LLN-1500/mm <LLN-1,5 x 10
Swedish: Beräknad enligt viktad Holms procedur.
Greek: Υπολογιζόμενη μέσω σταθμισμένης διαδικασίας Holm
Swedish: Vid efterföljande doser observerades att MMAE-exponeringen minskade efter flera doser av brentuximab vedotin med ca 50 % till 80 % av exponeringen av den första dosen.
Greek: Οι εκθέσεις στη MMAE μειώθηκαν μετά από πολλαπλές δόσεις μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης, με το 50% έως 80% περίπου της έκθεσης της πρώτης δόσης να παρατηρείται σε επόμενες δόσεις.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Swedish: Mediantiden till bästa uppnådda respons, definierat som tiden från första dosen till kliniskt bästa svaret för komplett remission eller partiell remission, var 11 veckor (intervall 5-60 veckor).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη βέλτιστη συνολική απόκριση, οριζόμενος ως ο χρόνος από την πρώτη δόση έως την κλινική βέλτιστη απόκριση CR ή PR, ήταν 11 εβδομάδες (εύρος, 5 έως 60 εβδομάδες).
Swedish: ADCETRIS i kombination med kemoterapi ska undvikas till patienter med svår njurfunktionsnedsättning.
Greek: Η χρήση του ADCETRIS σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Allvarliga biverkningar som förekom hos ≥ 3 % av patienterna var febril neutropeni (17 %), pyrexi (6 %) och neutropeni (3 %).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ≥ 3% των ασθενών περιελάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (17%), πυρεξία (6%) και ουδετεροπενία (3%).
Swedish: Medianålder, år (intervall)
Greek: Διάμεση ηλικία, έτη (εύρος)
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan leda till infusionsreaktioner såsom: - utslag - andnöd - svårt att andas - hosta - tryck över bröstet - feber - ryggsmärta - frossbrytningar - huvudvärk - sjukdomskänsla (illamående) eller illamående (kräkning).
Greek: Τα φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις στην έγχυση όπως: - εξάνθημα - δύσπνοια - δυσκολία στην αναπνοή - βήχα - σφίξιμο στο στήθος - πυρετό
Swedish: Se avsnitt 2 för ytterligare information om natrium.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το νάτριο, βλ. παράγραφο 2.
Swedish: Män som behandlas med detta läkemedel får rådet att inte bli fäder under behandlingen eller under de följande sex månaderna efter sista dosen.
Greek: Συνιστάται στους άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα μέχρι 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.