FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget anmodede yderligere om en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af dexamfetamins langsigtede sikkerhedsprofil hos børn med ADHD, navnlig rettet mod hovedproblemer såsom kardiovaskulære hændelser og bivirkninger af vækstmæssig og psykiatrisk art,
Latvian: Komiteja lūdza veikt arī pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu deksamfetamīna ilgtermiņa drošības profilu bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu, īpašu uzmanību pievēršot galvenajiem aspektiem, piemēram, kardiovaskulāriem traucējumiem, augšanai un saistītām psihiskām nevēlamām blakusparādībām;
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt den potentielle risiko for afhængighed og misbrug af produktet større end af andre behandlingsmuligheder for ADHD på baggrund af dexamfetamins farmakodynamik og farmakokinetik.
Latvian: Iebilstošā dalībvalsts uzskatīja, ka, pamatojoties uz deksamfetamīna farmakodinamiku un farmakokinētiku, iespējamais atkarības un ļaunprātīgas lietošanas risks saistībā ar šīm zālēm ir lielāks nekā citiem uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas līdzekļiem.
Danish: Skønt det vedgås, at fejlanvendelse, misbrug, afhængighed og ulovlig anvendelse ikke altid vil blive indberettet til den ordinerende læge, fandtes der ved søgningen en meget lav hændelsesrate i de lande, hvor dexamfetamin er på markedet til anvendelse ved ADHD.
Latvian: ka nepareiza zāļu lietošana, ļaunprātīga zāļu lietošana, atkarība un zāļu novirzīšana pārdošanai ir gadījumi, par kuriem ne vienmēr ziņo zāļu parakstītājiem, meklējumu rezultātā tika iegūta informācija par ļoti maz gadījumiem valstīs, kurās deksamfetamīns ir pieejams tirgū uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai.
Danish: Dets virkningsmekanisme ved ADHD kendes ikke fuldt ud, men dets virkning til behandling af ADHD er ikke blevet bestridt ved denne procedure.
Latvian: Darbības mehānisms uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā nav pilnīgi skaidrs, bet tā iedarbīgumu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanā šīs procedūras laikā neapsprieda.
Danish: • udvalget anser dexamfetamin for at have en anden virkningsmekanisme end methylphenidat og finder, at de foreliggende data støtter dexamfetamins virkning til behandling af ADHD,
Latvian: • Komiteja uzskata, ka deksamfetamīnam ir citāds darbības mehānisms nekā metilfenidātam un ka pieejamie dati apliecina deksamfetamīna iedarbīgumu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanā;
Danish: • udvalget finder desuden de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at afbøde risikoen for misbrug og ulovlig anvendelse.
Latvian: • tāpat Komiteja uzskata, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi ir atbilstoši, lai mazinātu zāļu nepareizas lietošanas un novirzīšanas pārdošanai risku.
Danish: Skønt ingen af undersøgelserne kan betragtes som en hovedundersøgelse, underbygges virkningen som andetvalgsbehandling ved ADHD af de forelagte publikationer, der foruden publicerede undersøgelser omfatter behandlingsvejledninger og lærebøger.
Latvian: Lai gan nevienu atsevišķu pētījumu nevar uzskatīt par galveno pierādījumu, kopā ar pieteikumu iesniegtās publikācijas, kas ietver ne tikai publicētos pētījumus, bet arī terapeitiskās vadlīnijas un mācību grāmatas, apliecina iedarbīgumu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapijā.
Danish: De rådspurgte eksperter henviste til, at ADHD har mindre sandsynlighed for at medføre eufori hos børn, når produkterne anvendes som tilsigtet.
Latvian: Eksperti-konsultanti akcentēja faktu, ka uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms eiforiju bērniem izraisa retāk, ja zāles lieto paredzētajā veidā.
Danish: Efter at have taget alle foreliggende data i betragtning accepterede udvalget, at dexamfetamin har potentiale for misbrug, ulovlig anvendelse og desuden afhængighed.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, Komiteja akceptēja, ka deksamfetamīns var būt saistīts ar nepareizu zāļu lietošanu, zāļu novirzīšanu pārdošanai, kā arī atkarību.
Danish: • at udføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der ved hjælp af en række datakilder følger anvendelsen af det dexamfetamin, der ordineres i EU.
Latvian: • veikt zāļu patēriņa pētījumu, lai izsekotu parakstītā deksamfetamīna lietošanai Eiropas Savienībā, izmantojot vairākus datu avotus.
Danish: Desuden ordineres stimulerende midler til ADHD-patienter efter forudgående ADHD-diagnose, i modsætning til aktiv opsøgning af stimulerende midler.
Latvian: Turklāt uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma pacientiem stimulējošus līdzekļus paraksta pēc uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma diagnozes noteikšanas, atšķirībā no personām, kuras ar nolūku meklē stimulējošus līdzekļus.
Danish: Eksperterne fandt kun ringe evidens for en større risiko for afhængighed af dexamfetamin hos den behandlede ADHD-population end hos personer uden ADHD.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka pašlaik ir maz pierādījumu, kas liecinātu, ka deksamfetamīns ir saistīts ar lielāku atkarības risku ārstētajā uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma populācijā nekā cilvēkiem bez uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma.
Danish: Virkningen af dexamfetamin til behandling af ADHD bestrides dog ikke.
Latvian: Taču deksamfetamīna iedarbīgums uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanā netiek apspriests.
Danish: Undersøgelsen af lægemiddelanvendelse udvides med aktiv indsamling af information om misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed hos børn med ADHD fra giftkontrolcentre og narkotikaovervågningscentre, andre databaser og offentligt tilgængelige kilder i litteraturen og online,
Latvian: Turklāt zāļu patēriņa pētījums ir jāpaplašina, lai no toksikoloģijas centriem, zāļu uzraudzības centriem, citām datu bāzēm, publiski pieejamās literatūras un tiešsaistē aktīvi iegūtu ziņojumus par zāļu ļaunprātīgu lietošanu, nepareizu lietošanu, novirzīšanu pārdošanai un atkarību bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu;
Danish: Ramtvedt et al. (2013) har beskrevet en klinisk overkrydsningsundersøgelse med 36 børn med diagnosen ADHD (i henhold til norske diagnostiske retningslinjer), som hver blev behandlet i to uger med methylphenidat, dexamfetamin og placebo i nævnte rækkefølge.
Latvian: (2013) ziņoja, ka krusteniskā klīniskā pētījumā ar 36 bērniem, kuriem diagnosticēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms (atbilstoši Norvēģijas diagnostikas vadlīnijām) un kuri ik pa 2 nedēļām secīgi saņēma metilfenidātu, deksamfetamīnu un placebo, deksamfetamīns un metilfenidāts katrs radīja labvēlīgu atbildes reakciju 26 bērniem (72 %), bet ne vienmēr vienam un tam pašam bērnam.
Danish: Efter gennemgang af oplysningerne fra ansøgeren fandt udvalget tilstrækkelig evidens for, at dexamfetamin kan være til fordel for patienter, der ikke responderer på methylphenidat.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka pacientiem bez atbildes reakcijas uz metilfenidātu ieguvumu var sniegt deksamfetamīns.
Danish: Udvalget fandt i de foreliggende data som helhed tilstrækkelig evidens til at konkludere, at personer, der ikke responderer på methylphenidat, kan have fordel af dexamfetamin.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, Komiteja uzskatīja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka pacientiem bez atbildes reakcijas uz metilfenidātu ieguvumu var sniegt deksamfetamīns.
Danish: Vedrørende risikoen for misbrug og ulovlig anvendelse hos ADHD-populationen konkluderedes det i en metaanalytisk gennemgang foretaget af Lee et al. (2011), at ADHD-patienter har betydeligt højere risiko for stofmisbrug end den (aldersmatchede) almindelige befolkning.
Latvian: (2011) veiktajā metaanalītiskajā pārskatā secināts, ka pacientiem ar uzmanības deficīta un hiperkativitātes sindromu vielu ļaunprātīgas lietošanas risks ir būtiski lielāks nekā (atbilstoša vecuma) vispārējā populācijā.
Danish: Det accepteres, at dexamfetamin har potentiale for misbrug og ulovlig anvendelse foruden afhængighed.
Latvian: Akceptēts, ka deksamfetamīns var būt saistīts ar zāļu nepareizu lietošanu, novirzīšanu pārdošanai, kā arī atkarību.
Danish: Indikationen indeholder desuden en angivelse af, at dexamfetamin kun bør ordineres af en speciallæge, der har stillet diagnosen ADHD efter forudgående grundig vurdering af kronicitet og sværhed i henhold til DSM- eller ICD-retningslinjerne, og kun når behandling med methylphenidat har været ineffektiv.
Latvian: Tā lietošana tikai otrās izvēles terapijai, neraugoties uz pierādīto iedarbīgumu, ir pasākums, kas veikts, lai mazinātu šīs bažas Indikācija ietver arī norādi, ka zāles drīkst parakstīt vienīgi speciālists, kad pacientam ir diagnosticēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms, ir veikta visaptveroša hroniskuma un smaguma novērtēšana saskaņā ar DSM vai ICD pamatnostadnēm un tikai tad, kad ārstēšana ar metilfenidātu izrādījusies neefektīva.
Danish: Udvalget fandt, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilsammen er tilstrækkelige til at afbøde risikoen.
Latvian: Kopumā Komiteja uzskatīja, ka riska mazināšanas pasākumi, kas ierosināti zāļu ļaunprātīgas lietošanas riska mazināšanai, ir atbilstoši.
Danish: Introduktion af et dexamfetaminprodukt med en risikostyringsplan forventes derfor at være en væsentlig forbedring for patienterne.
Latvian: Komiteja ņēma arī vērā, ka deksamfetamīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā ir bijušas pieejamas vairākus gadus bez riska pārvaldības plāna, un tādēļ paredzams, ka deksamfetamīna preparāta ar riska pārvaldības plānu ieviešana sniegs nozīmīgu uzlabojumu pacientiem.
Danish: Derudover vil læger og patienter få stillet oplysningsmateriale til rådighed, herunder udlevering af tjeklister.
Latvian: Gan ārstiem, gan pacientiem tiktu nodrošināti izglītojoši materiāli, tostarp kontrolsaraksti, kas ir līdzīgi kā citām uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai paredzētām zālēm.
Danish: Medlemsstaten fandt således, at stimulerende midler, herunder dexamfetamin, har potentiale for misbrug, ulovlig anvendelse og afhængighed.
Latvian: Jāpiekrīt, ka stimulējošie līdzekļi, to vidū deksamfetamīns, var būt saistīti ar nepareizu zāļu lietošanu, to novirzīšanu pārdošanai un atkarību.
Danish: Senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas
Danish: Ansøgeren indsender en ajourført risikostyringsplan under hensyntagen til følgende anbefalinger:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz atjaunināts riska pārvaldības plāns, ņemot vērā šādus ieteikumus:
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Danish: Denne retrospektive 5-årige undersøgelse (af nye brugere) skal desuden sammenligne dexamfetamin med andre centralt stimulerende midler hvad angår risikoen hos patientpopulationen.
Latvian: Šajā piecu gadu retrospektīvajā (jaunu lietotāju) pētījumā tiks salīdzināts arī deksamfetamīna un citu stimulējošo līdzekļu relatīvais risks šajā pacientu populācijā.
Danish: Punkt VI.2.5: Dokumentationen til sammendraget for offentligheden skal indeholde et sammendrag af risikominimeringsforanstaltningerne for hvert enkelt sikkerhedsproblem.
Latvian: 1. VI.2.5 sadaļā "Dokumentācija publiskajam kopsavilkumam" jāiekļauj kopsavilkums par riska mazināšanas pasākumiem atbilstoši bažām par drošumu;
Danish: Ansøgeren foretager en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at overvåge anvendelsen af dexamfetamin, der ordineres i EU, ved hjælp af en række datakilder.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāveic zāļu patēriņa pētījums, lai izsekotu parakstītā deksamfetamīna lietošanai Eiropas Savienībā, izmantojot vairākus datu avotus.
Danish: Bilag 2 skal indeholde den foreslåede tekst til indlægssedlen foruden det foreslåede produktresumé.
Latvian: 2. 2. pielikumā jāiekļauj ierosinātais lietošanas instrukcijas teksts papildus ierosinātajam zāļu aprakstam;
Danish: Ansøgeren udfører en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af den langsigtede sikkerhedsprofil af dexamfetamin hos børn med ADHD, navnlig med henblik på hovedproblemer såsom kardiovaskulære hændelser og bivirkninger af vækstmæssig og psykiatrisk art.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai novērtētu deksamfetamīna ilgtermiņa drošības profilu bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu, īpašu uzmanību pievēršot galvenajiem aspektiem, piemēram, kardiovaskulāriem traucējumiem, augšanai un saistītām psihiskām nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Bilag 7 skal indeholde tekst til en foreslået formular til opfølgning af specifikke bivirkninger.
Latvian: 3. 7. pielikumā jāiekļauj teksts par ierosināto novērošanas veidlapu, kas izmantojama konkrētu nevēlamo blakusparādību novērošanai;
Danish: Som led i denne undersøgelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aktivt indhente rapporter om misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed hos børn med ADHD fra giftkontrolcentre, narkotikaovervågningscentre, andre databaser og offentligt tilgængelige kilder i litteraturen og online.
Latvian: Šī pētījuma ietvaros reģistrācijas apliecības īpašniekam no toksikoloģijas centriem, zāļu uzraudzības centriem, citām datu bāzēm, publiski pieejamās literatūras un tiešsaistē aktīvi jāiegūst ziņojumi par zāļu ļaunprātīgu lietošanu, nepareizu lietošanu, novirzīšanu pārdošanai un atkarību bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu.
Danish: Del III, lægemiddelovervågningsplan: Der tilføjes kategori 1 til sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring og undersøgelsen af lægemiddelanvendelse.
Latvian: 4. III daļā farmakovigilances plānā pēcreģistrācijas drošuma pētījumam un zāļu patēriņa pētījumam jānorāda 1. kategorija.
Danish: Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, medicīnas produktu stiprumi, lietošanas veidiun pieteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Danish: Det Forenede Kongerige
Latvian: Lielbritānija
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 6. august 2014.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2014. gada 6. augustā.
Danish: Hvad er Dexamed?
Latvian: Kas ir Dexamed?
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 10. juni 2013 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra 2013. gada 10. jūnijā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.
Danish: Den 22. maj 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Dexamed (dexamfetaminsulfat).
Latvian: 2014. gada 22. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kas uzsākta pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm attiecībā uz zāļu Dexamed (deksamfetamīna sulfāta) reģistrāciju.
Danish: Hvorfor blev Dexamed vurderet igen?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Dexamed lietu?
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Danmark, Finland, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Spanien og Sverige).
Latvian: Tā ir procedūra, kuras gadījumā viena Eiropas valsts (atsauces dalībvalsts, šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) vērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās Eiropas valstīs (iesaistītajās dalībvalstīs, šajā gadījumā Dānijā, Somijā, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Spānijā un Zviedrijā).
Danish: Disse konklusioner blev støttet af en gruppe af eksperter i adfærdsproblemer hos børn og unge, som CHMP rådførte sig med om sagen.
Latvian: Šos secinājumus atbalstīja bērnu un pusaudžu uzvedības traucējumu ekspertu grupa, ar kuru konsultējās CHMP.
Danish: Kohne Pharma GmbH søgte godkendelse af Dexamed hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Latvian: Kohne Pharma GmbH iesniedza Dexamed dokumentāciju Apvienotās Karalistes zāļu aģentūrā decentralizētās procedūras veikšanai.
Danish: Dexamed er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dexamfetaminsulfat.
Latvian: Dexamed ir zāles, kas satur aktīvo vielu deksamfetamīna sulfātu.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Dexamed, skal derudover udføre supplerende undersøgelser af risikoen for misbrug af lægemidlet.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Dexamed, veiks papildu pētījumus par šo zāļu ļaunprātīgas lietošanas risku.
Danish: Apoteker, forældre og omsorgsgivere vil desuden få udleveret oplysningsmateriale, der skal hjælpe dem til at opdage eventuelt misbrug eller forkert brug af Dexamed.
Latvian: Izglītojošo materiālu izsniegs arī farmaceitiem, vecākiem un aprūpētājiem, lai palīdzētu viņiem atklāt iespējamus ļaunprātīgas vai nepareizas Dexamed lietošanas gadījumus.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dexamed opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende lande: Danmark, Finland, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Spanien og Sverige.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Dexamed ieguvumi attaisno šo zāļu radīto risku un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās valstīs: Dānijā, Somijā, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Spānijā un Zviedrijā.
Danish: Lægerne vil få udleveret oplysningsmateriale, der støtter dem i afgørelsen af, om behandling med Dexamed er hensigtsmæssig, og i overvågningen af patienter, der får lægemidlet.
Latvian: Ārstiem izsniegs izglītojošu materiālu, lai palīdzētu izlemt, vai ārstēšana ar Dexamed ir piemērota, un lai uzraudzītu pacientus, kuri lieto šīs zāles.
Danish: Til disse foranstaltninger hører, at behandlingen med Dexamed skal påbegyndes og efterfølgende regelmæssigt overvåges af en læge med erfaring i behandling af adfærdsforstyrrelser hos børn og unge.
Latvian: Šie pasākumi ietver sākotnēju un regulāru ārstēšanas ar Dexamed uzraudzību, ko veic bērnu un pusaudžu uzvedības traucējumu ārstēšanā pieredzējis ārsts.
Danish: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Latvian: EMEA/H/A-29/1375
Danish: Det skal leveres som tabletter (5 mg) til andetvalgsbehandling af børn mellem 6 og 17 år med hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) efter manglende virkning af methylphenidat, der er et andet lægemiddel mod ADHD.
Latvian: Tās būs pieejamas tablešu veidā (5 mg), lai ārstētu 6-17 gadus vecus bērnus, kam ir uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms un kam metilfenidāts (citas uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas zāles) nav bijušas efektīvas (otrās izvēles terapijai).
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved Dexamed opvejer risiciene til andetvalgsbehandling af ADHD, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Dexamed i alle berørte medlemsstater.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Dexamed ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, veicot uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapiju, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at undersøgelser og klinisk praksis viser, at dexamfetamin er effektivt ved ADHD, også hos patienter, hos hvem andre behandlinger har slået fejl.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka ir pieejami pētījumos un klīniskā praksē iegūti pierādījumi, kas liecina, ka deksamfetamīns ir efektīvs uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas līdzeklis, tai skaitā pacientiem, kuriem cita veida ārstēšana ir bijusi neveiksmīga.
Danish: Ekspertgruppen udtalte, at der er nogen dokumentation for, at lægemidler af samme type som Dexamed er mere tilbøjelige til at medføre afhængighed af andre midler mod ADHD, men at klinisk praksis viser, at risikoen for afhængighed hos patienter i behandling med dexamfetamin må anses for at være lav og kan håndteres tilfredsstillende med passende risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: Ekspertu grupa norādīja, ka, lai gan ir pierādījumi, ka tāda veida zāles kā Dexamed ar lielāku varbūtību nekā citi uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas līdzekļi var izraisīt atkarību, pamatojoties uz klīnisko praksi, atkarības veidošanās risks ar deksamfetamīnu ārstētiem pacientiem ir uzskatāms par mazu un to iespējams atbilstoši novērst, veicot piemērotus riska mazināšanas pasākumus.
Danish: ADHD optræder især hos børn og medfører vedholdende nedsat koncentrationsevne, overaktivitet og impulsiv adfærd.
Latvian: Uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms ir traucējums, kas skar galvenokārt bērnus, izraisot pastāvīgu nespēju koncentrēties, hiperaktivitāti un impulsīvu uzvedību.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder rejst af Nederlandene om, at Dexamed medfører større risiko for misbrug og afhængighed end andre midler mod ADHD, og at den indsendte dokumentation i ansøgningen ikke gav tilstrækkeligt bevis for virkningen til andetvalgsbehandling af ADHD.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatā bija Nīderlandes izteiktās bažas, ka Dexamed rada lielāku ļaunprātīgas zāļu lietošanas un atkarības risku nekā citi uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas līdzekļi un ka dati, kas iesniegti pieteikuma atbalstam, nesatur pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu šo zāļu efektivitāti uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapijā.
Danish: Det menes at virke ved at øge aktiviteten i de områder af hjernen, der styrer opmærksomhed og koncentration, og begrænser derved den impulsive adfærd.
Latvian: Deksamfetamīns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "psihostimulatoriem" un kas darbojas, aktivizējot noteiktus galvas smadzeņu apvidus, kas kontrolē uzmanību un koncentrēšanos, tādējādi palīdzot mazināt impulsīvo uzvedību.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Danish: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Latvian: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str.
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i Koordinationsgruppen.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Danish: PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS,MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Danish: Da CMD(h) ikke var nået til enighed i proceduren efter 60 dage, blev proceduren indbragt for CHMP.
Latvian: Tā kā CMD(h) procedūras 60. dienā nebija panākta vienošanās, procedūru nosūtīja CHMP.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse
Latvian: Pozitīva atzinuma pamatojums
Danish: Ansøgningen vedrørende Dexamethason Alapis er derfor udarbejdet i overensstemmelse med artikel 10a i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Latvian: Tādēļ Dexamethasone Alapis pieteikumu iesniedza saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) apakšpunktu.
Danish: I sit svar fokuserede ansøgeren specifikt på de fremførte betænkeligheder vedrørende brobygningsdata.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs savā atbildē īpaši pievērsās bažām par pārneses datiem.