FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas administrer ; si 2 doses ou plus sont omises dans un cycle, réduire la dose de 25 % dans les cycles suivants.
Italian: Non somministrare; se 2 o più dosi non vengono somministrate in un ciclo, ridurre la dose del 25 % nei cicli successivi.
French: Anxiété, dépression, insomnie
Italian: Ansia, depressione, insonnia
French: La doxorubicine devient disponible lorsque les liposomes s'extravasent et pénètrent dans le compartiment tissulaire.
Italian: La disponibilità della doxorubicina inizia dopo lo stravaso dei liposomi e il loro ingresso nel compartimento tissutale.
French: Une stomatite de grade 3 a été rapportée chez 2 % des patients dans le groupe recevant l'association thérapeutique.
Italian: Stomatiti di grado 3 sono state riportate nel 2 % dei pazienti in terapia di associazione.
French: Augmentation des taux d'ASAT (aspartate aminotransférase), baisse de la fraction d'éjection, augmentation de la créatinine sanguine, augmentation des taux d'ALAT (alanine aminotransférase)
Italian: Aumento della aspartato aminotransferasi, diminuzione della frazione di eiezione, aumento della creatinina nel sangue, aumento della alanina aminotransferasi
French: Les données pharmacocinétiques de population (clairance de la créatinine testée sur l'intervalle de 30 - 156 ml/min) démontrent que la clairance de Caelyx n'est pas influencée par la fonction rénale.
Italian: I dati di farmacocinetica nella popolazione (in un intervallo testato di clearance della creatinina di 30 - 156 ml/min) dimostrano che l'eliminazione di Caelyx non è influenzata dalla funzionalità renale.
French: Infections et infestations Fréquent
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune
French: Des précautions doivent être prises chez les patients ayant déjà reçu d'autres anthracyclines.
Italian: Si deve prestare cautela in pazienti trattati con altre antracicline.
French: Caelyx contient l'huile de soja et du sodium
Italian: Caelyx contiene olio di soia e sodio
French: Pharmacocinétique de population
Italian: Farmacocinetica di popolazione
French: MODIFICATION Grade 1 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Poursuivre le traitement sans diminution de dose.
Italian: MODIFICA Grado 1 1.500 - 1.900 75.000 - 150.000 Riprendere il trattamento senza riduzione della dose.
French: - Dans le traitement d'un cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de platine.
Italian: - Per il trattamento del tumore ovarico in stadio avanzato in donne che abbiano fallito un trattamento chemioterapico di prima linea a base di platino.
French: La solution de Caelyx doit être manipulée avec prudence.
Italian: La soluzione di Caelyx deve essere maneggiata con cautela.
French: De plus, sur la base de l'analyse groupée de 4231 patients traités par Caelyx pour l'ensemble de ses indications thérapeutiques, le RCP devrait être mis à jour afin de mieux détailler le risque de cardiotoxicité associée à la prise de Caelyx.
Italian: Inoltre, sulla base dell'analisi aggregata di 4.231 pazienti in diverse indicazioni, l'RCP deve essere aggiornato al fine di dettagliare meglio il rischio di cardiotossicità associato a Caelyx.
French: Des cas de cancers secondaires de la cavité buccale ont été diagnostiqués à la fois en cours de traitement par Caelyx et jusqu'à 6 ans après la dernière dose.
Italian: I casi di neoplasie orali secondarie sono stati diagnosticati sia durante il trattamento con Caelyx che fino a 6 anni dopo l'ultima dose.
French: Grade 3 (ampoule, ulcération, ou gonflement interférant avec la marche ou les activités quotidiennes normales ; ne peut pas porter des vêtements habituels)
Italian: Grado 3 (vescicazione, ulcerazione o gonfiore che interferiscono con la deambulazione o le normali attività giornaliere; non si possono indossare abiti normali)
French: Caelyx contient l'huile de soja.
Italian: Caelyx contiene olio di soia.
French: Affections psychiatriques peu fréquent confusion
Italian: Disturbi psichiatrici non comune confusione
French: La cardiotoxicité était définie soit par une baisse de 20 points ou plus par rapport à la valeur de base si la mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au repos demeurait dans les limites normales, soit par une baisse de 10 points ou plus si la mesure de la FEVG devenait anormale (plus faible que la limite inférieure normale).
Italian: La tossicità cardiaca era definita come una riduzione maggiore o uguale a 20 punti dal valore basale se la LVEF a riposo rimaneva nel normale intervallo o come riduzione maggiore o uguale a 10 punti se la LVEF diventava anormale (inferiore al limite inferiore della norma).
French: * Erythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome mains pieds).
Italian: * eritrodisestesia palmo-plantare (palmar-plantar erythrodysesthesia) (sindrome mano-piede).
French: Mutagénèse et cancérogénèse
Italian: Mutagenicità e carcinogenicità
French: Dans le programme d'études sur le cancer du sein, chez les patients présentant des réactions à la perfusion, la modification suivante du schéma de perfusion a été autorisée : 5 % de la dose totale était perfusée lentement pendant les 15 premières minutes.
Italian: Nel programma di studi clinici sul tumore alla mammella è stata permessa una modifica dell'infusione in quei pazienti che hanno avuto una reazione in seguito alla somministrazione quale la seguente: il 5 % della dose totale è stata somministrata lentamente durante i primi 15 minuti.
French: Toxicité locale
Italian: Tossicità locale
French: Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines ou exclure le patient selon l'évaluation du médecin
Italian: Ridurre la dose del 25 %; ritornare all'intervallo di 4 settimane o sospendere definitivamente il trattamento a giudizio del medico
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence d'un précipité ou de toute autre particule.
Italian: Non usi questo medicinale se nota del precipitato o altri tipi di particelle.
French: Grade 1 (érythème modéré, gonflement, ou desquamation n'interférant pas avec les activités quotidiennes)
Italian: Grado 1 (eritema lieve, gonfiore o desquamazione che non interferiscono con le attività giornaliere)
French: L'utilisation de Caelyx chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée car l'effet du médicament sur eux est inconnu.
Italian: Caelyx non deve essere usato nei bambini e adolescenti perché non è noto come il medicinale possa agire su essi.
French: Lorsqu'une cardiomyopathie est suspectée, c'est-à-dire que la fraction d'éjection ventriculaire gauche a diminué de façon substantielle par rapport aux valeurs de pré-traitement, et/ou que la fraction d'éjection ventriculaire gauche est plus basse que la valeur pronostique attendue (par exemple < 45 %), une biopsie endomyocardique est à envisager et il convient de mettre soigneusement en balance le bénéfice de la poursuite du traitement et le risque de provoquer une lésion cardiaque irréversible.
Italian: Ogni qualvolta si sospetti una cardiomiopatia, cioè quando la frazione di eiezione ventricolare sinistra sia sostanzialmente diminuita rispetto ai valori di pretrattamento e/o la frazione di eiezione ventricolare sinistra sia inferiore al valore rilevante da un punto di vista prognostico (ad es. < 45 %), si può considerare la biopsia endomiocardica ed il beneficio del proseguimento della terapia deve essere attentamente valutato rispetto al rischio di sviluppare un danno cardiaco irreversibile.
French: De plus, 1 seul patient (dose cumulée individuelle d'anthracycline de 944 mg/m²), a arrêté le traitement à l'étude en raison de symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque congestive.
Italian: Inoltre, solo 1 paziente (trattato con una dose cumulativa di antraciclina pari a 944 mg/m2) ha sospeso il trattamento a causa di sintomi clinici di insufficienza cardiaca congestizia.
French: Les tests et méthodes de surveillance de la fonction cardiaque mentionnés ci-dessus relatifs au suivi d'un traitement par les anthracyclines doivent être utilisés dans l'ordre suivant : ECG, mesure de la fraction d'éjection du ventricule gauche, biopsie endomyocardique.
Italian: I test di valutazione e i metodi sopra descritti riguardanti il monitoraggio della performance cardiaca durante la terapia con antracicline devono essere utilizzati nel seguente ordine: monitoraggio dell'ECG, misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, biopsia endomiocardica.
French: ○C et Taux de PN < 1 000/mm
Italian: ○C e ANC < 1.000/mm
French: Avant l'administration de Caelyx, évaluer la fonction hépatique en utilisant des tests de laboratoire cliniques conventionnels tels que ASAT/ALAT, phosphatase alcaline, et bilirubine.
Italian: Prima della somministrazione di Caelyx, valutare la funzionalità epatica con i convenzionali test clinici di laboratorio come ALT/AST, fosfatasi alcalina e bilirubina.
French: Mucites (23 % vs. 13 % ; grade 3/4 4 % vs. 2 %) et stomatites (22 % vs. 15 % ; grade 3/4 5 % vs. 2 %) ont été rapportées plus fréquemment avec Caelyx qu'avec doxorubicine.
Italian: Mucositi (23 % vs. 13 %; grado 3/4 4 % vs. 2 %) e stomatiti (22 % vs. 15 %; grado 3/4 5 % vs. 2 %) sono state riportate più frequentemente con Caelyx che con doxorubicina.
French: Attendre jusqu'à PN  1 500 et plaquettes  75 000 ; diminuer la dose de 25 % ou continuer la dose complète avec un apport en facteur de croissance.
Italian: Attendere fino a che ANC  1.500 e le piastrine  75.000; ridurre la dose del 25 % o continuare la dose completa con supporto del fattore di crescita.
French: Fatigue, faiblesse, douleur
Italian: Affaticamento, debolezza, dolore
French: Une insuffisance cardiaque congestive due à une cardiomyopathie peut survenir brutalement, sans modification préalable de l'ECG, et peut aussi s'observer plusieurs semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia dovuta a cardiomiopatia può verificarsi all'improvviso, anche parecchie settimane dopo la sospensione del trattamento, senza essere preceduta da variazioni dell'elettrocardiogramma.
French: La leucopénie est l'effet indésirable le plus souvent observé avec Caelyx, dans cette population ; neutropénie, anémie et thrombopénie ont été observées.
Italian: La leucopenia è l'effetto indesiderato più frequentemente riscontrato con Caelyx in questa popolazione; sono state riscontrare neutropenia, anemia e trombocitopenia.
French: On ne dispose pas de données sur l'excrétion de Caelyx dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Caelyx venga escreto nel latte materno.
French: Qu'est-ce que Caelyx et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Caelyx Comment utiliser Caelyx
Italian: Che cos'è Caelyx e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Caelyx Come prendere Caelyx
French: Après dilution : - La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Italian: Dopo diluizione: - La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
French: Excipients à effet notoire :
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti
French: Des effets indésirables respiratoires ont été fréquemment observés au cours des études cliniques avec Caelyx et peuvent être liés à des infections opportunistes (IO) chez les patients atteints du SIDA.
Italian: Effetti indesiderati di tipo respiratorio sono stati osservati comunemente negli studi clinici di Caelyx e possono essere correlati a infezioni opportunistiche (IO) nei pazienti affetti da AIDS.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1000) - couleur bleuâtre de la peau et des muqueuses causée par un faible taux d'oxygène dans le sang ; - lésions cutanées avec paississement de la peau
Italian: Raro (interessa fino a 1 paziente su 1.000) - colore blu della pelle e delle mucose causato da un basso livello di ossigeno nel sangue; - zone di ispessimento della pelle
French: Effets indésirables identifiés au cours de l'expérience post-marketing avec Caelyx Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) très rare tumeurs secondaires de la cavité buccale
Italian: Effetti indesiderati identificati durante l'esperienza post-marketing con Caelyx Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) molto raro neoplasie orali secondarie
French: La demi-vie apparente moyenne était de 75,0 heures (intervalle 36,1 - 125 heures).
Italian: L'emivita apparente media è stata di 75,0 ore (intervallo compreso tra 36,1 e 125 ore).
French: Grade 4 (nécessite une alimentation parentérale ou entérale)
Italian: Grado 4 (è necessario un supporto parenterale o enterale)
French: Caelyx est également utilisé en association avec un autre médicament, le bortézomib, pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Italian: Caelyx è anche utilizzato in combinazione con un altro medicinale, il bortezomib, per il trattamento del mieloma multiplo, un cancro del sangue, in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
French: L'EPP est caractérisée par une éruption cutanée douloureuse maculo-érythémateuse.
Italian: La PPE è caratterizzata da eruzioni cutanee maculari, iperemiche e dolorose.
French: Du fait que de nombreux médicaments, comprenant les anthracyclines, sont excrétés dans le lait maternel, et en raison de la potentialité d'effets indésirables sérieux chez l'enfant allaité, les femmes doivent donc interrompre l'allaitement avant de débuter le traitement par Caelyx.
Italian: Poiché molti farmaci, incluse le antracicline, vengono escrete nel latte umano e a causa del rischio potenziale di gravi reazioni indesiderate per il bambino, la madre deve interrompere l'allattamento prima di iniziare l'assunzione di Caelyx.
French: Erythrodysesthésie palmo-plantaire Semaine après la précédente dose de Caelyx
Italian: ERITRODISESTESIA PALMO-PLANTARE Settimane dopo la dose precedente di Caelyx
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané rare kératose lichénoïde très rare érythème multiforme, syndrôme de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo raro cheratosi lichenoide molto raro eritema multiforme, syndrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Caelyx, bien que des études de phase II en association avec des agents de chimiothérapie conventionnels ont été conduites chez des patients avec des tumeurs gynécologiques.
Italian: Non è stato eseguito alcuno studio formale di interazione tra altre specialità medicinali e Caelyx, sebbene siano stati condotti studi di fase II di associazione con gli agenti chemioterapici convenzionali in pazienti con tumori ginecologici.
French: Les liposomes pégylés ont également une matrice lipidique de faible perméabilité et un système tampon aqueux qui permet de maintenir le chlorhydrate de doxorubicine sous forme encapsulée pendant le temps où le liposome reste dans la circulation.
Italian: I liposomi pegilati sono inoltre caratterizzati da una matrice lipidica a bassa permeabilità e da un sistema tampone acquoso interno, che contribuiscono a mantenere la doxorubicina cloridrato incapsulata durante il periodo in cui il liposoma permane in circolazione.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx déterminés chez un faible nombre de patients avec des taux de bilirubine totale élevés ne diffèrent pas de ceux des patients avec une bilirubine totale normale ; cependant, tant que plus d'expérience n'a pas été recueillie, la posologie de Caelyx chez des patients ayant une fonction hépatique altérée doit être diminuée, basé sur l'expérience des études cliniques dans le cancer du sein et de l'ovaire : à l'initiation du traitement, si la bilirubine est entre 1,2 - 3,0 mg/dl, la première dose est diminuée de 25 %.
Italian: La farmacocinetica di Caelyx, determinata in un numero ristretto di pazienti con livelli di bilirubina totale elevati, non differisce da quella di pazienti con bilirubina totale normale; tuttavia finché non saranno disponibili maggiori informazioni, il dosaggio di Caelyx in pazienti con insufficienza epatica deve essere ridotto sulla base dell'esperienza derivante dagli studi clinici sul tumore mammario e ovarico, come segue: all'inizio della terapia, se la bilirubina è compresa tra 1,2 e 3,0 mg/dl, la prima dose è ridotta del 25 %.
French: Caelyx peut être administré chez les patients avec des métastases hépatiques et une élévation associée de la bilirubine et des enzymes hépatiques jusqu'à 4 x la limite supérieure normale.
Italian: Caelyx può essere somministrato a pazienti con metastasi epatiche e concomitante incremento della bilirubina e degli enzimi epatici fino a 4 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità.
French: Cet effet n'interfère pas dans la poursuite du traitement et ne requiert généralement pas de modifications posologiques sauf s'il entrave l'alimentation du patient.
Italian: La stomatite non ha interferito con il completamento della terapia da parte dei pazienti e generalmente non ha richiesto aggiustamenti di dosaggio, a meno che non avesse influenzato la capacità di alimentarsi da parte del paziente.
French: L'administration doit être répétée aussi longtemps que les patients présentent une réponse satisfaisante et une bonne tolérance au traitement.
Italian: La terapia deve essere ripetuta fintanto che il paziente evidenzia una risposta soddisfacente ed è in grado di tollerare il trattamento.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: Sur la base de l'analyse des données de sécurité du chlorhydrate de doxorubicine sous une forme liposomale pégylé (Caelyx), un signal de kératose lichénoïde a été détecté avec un total de 10 cas rapportés.
Italian: Sulla base della revisione dei dati di sicurezza della doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata (Caelyx), è stata rilevata la segnalazione di cheratosi lichenoide per un totale di 10 casi riportati.
French: De nombreux patients traités par Caelyx présentent une myélosuppression avant traitement due à des facteurs tels que leur infection préexistante par le VIH ou les nombreux traitements associés ou préalables, ou des tumeurs impliquant la moelle osseuse.
Italian: Molti pazienti trattati con Caelyx presentano una mielosoppressione di base dovuta a diversi fattori quali la preesistente infezione da HIV o le numerose terapie concomitanti o precedenti, o tumori che coinvolgono il midollo osseo.
French: Herpes simplex, zona Zona
Italian: Herpes simplex, herpes zoster
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21CLT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
French: Ne jamais administrer Caelyx sous forme de bolus ou de solution non diluée.
Italian: Non somministrare Caelyx come bolo o soluzione non diluita.
French: Le traitement des patients pendant deux à trois mois est recommandé afin d'obtenir une réponse thérapeutique.
Italian: Per ottenere una risposta terapeutica si raccomanda di trattare i pazienti per un periodo di due - tre mesi.
French: ** Les événements indésirables de grade 3/4 sont basés sur les termes d'événement indésirable de toutes sévérités avec une fréquence globale ≥ 5 % (voir la liste des événements indésirables dans la première colonne).
Italian: ** Gli effetti indesiderati di grado 3 e 4 sono basati sugli eventi avversi di ogni gravità con un'incidenza globale ≥ 5 %
French: Très rare < 1/10 000 incluant les cas isolés
Italian: < 1/10.000 incluso segnalazioni isolate
French: Le chlorhydrate de doxorubicine conventionnel présente une distribution tissulaire étendue (volume de distribution de 700 à 1 100 L/m2) et une clairance d'élimination rapide (24 à 73 L/h/m2).
Italian: La doxorubicina cloridrato standard mostra una notevole distribuzione tissutale (volume di distribuzione da 700 a 1.100 l/m2) e una clearance di eliminazione rapida (da 24 a 73 l/h/m2).
French: Dans un sous-groupe de 410 patientes avec un cancer de l'ovaire, les anomalies de laboratoire cliniquement significatives pendant les études cliniques avec Caelyx comprenaient des augmentations de la bilirubine totale (habituellement chez les patientes avec des métastases hépatiques) (5 %) et des taux de créatinine sérique (5 %).
Italian: In una sottopopolazione di 410 pazienti con tumore ovarico, le alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente significative verificatesi nel corso degli studi clinici con Caelyx hanno incluso aumento della bilirubina totale (di solito in pazienti con metastasi epatiche) (5 %) e dei livelli serici di creatinina (5 %).
French: Ces groupements linéaires de MPEG sont étalés sur la surface du liposome créant ainsi une pellicule protectrice qui réduit les interactions entre la double membrane lipidique et les composés plasmatiques.
Italian: Tali gruppi lineari si estendono dalla superficie del liposoma creando un rivestimento protettivo che riduce le interazioni tra la membrana lipidica a due strati e i componenti del plasma.
French: Caelyx ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Italian: Caelyx non deve essere somministrato per via intramuscolare o per via sottocutanea.
French: - En association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse.
Italian: - In associazione a bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo in progressione in pazienti che hanno ricevuto in precedenza almeno un trattamento e che sono stati già sottoposti, o non possono essere sottoposti, a trapianto di midollo osseo.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Caelyx contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero "essenzialmente privo di sodio".
French: Cancer du sein/Cancer de l'ovaire/Myélome multiple Afin de minimiser le risque de réactions à la perfusion, la dose initiale est administrée à une vitesse inférieure à 1 mg/minute.
Italian: Tumore mammario/Tumore ovarico/Mieloma multiplo Per ridurre al minimo il rischio di reazioni legate all'infusione, la dose iniziale va somministrata ad una velocità non superiore a 1 mg/minuto.
French: La perfusion peut être faite au travers d'une veine périphérique.
Italian: L'infusione può essere praticata attraverso una vena periferica.
French: L'administration sera répétée aussi longtemps que vous présenterez une réponse satisfaisante et une bonne tolérance au traitement.
Italian: La dose sarà ripetuta fino a quando lei risponderà in modo soddisfacente e tollererà il trattamento.
French: Ne pas administrer jusqu'au retour à un grade < 2 et réduire la dose de 25 % pour toutes les administrations suivantes.
Italian: Non somministrare fino a riduzione ad un grado < 2 e ridurre del 25 % tutte le dosi successive.
French: Caelyx, comme d'autres spécialités à base de chlorhydrate de doxorubicine, peut potentialiser la toxicité d'autres médicaments anticancéreux.
Italian: Caelyx, al pari di altre preparazioni a base di doxorubicina cloridrato, può potenziare la tossicità di altre terapie antitumorali.
French: La preuve de la pénétration et de l'accumulation dans les tumeurs des liposomes pégylés à partir des vaisseaux sanguins a été établie dans les carcinomes coliques C-26 de la souris et chez la souris transgénique porteuse de lésions de type sarcome de Kaposi.
Italian: Prove della penetrazione dei liposomi pegilati dai vasi sanguigni e dell'ingresso e dell'accumulo nei tumori sono state riscontrate in topi con carcinoma del colon C-26 e in topi transgenici con lesioni di tipologia simile al KS.