FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: u pacienta s CrCl 60 ml/min, respektive 30 ml/min se expozice (AUCτ,ss) vůči afatinibu zvýšila o 13 %, respektive 42 % a snížila o 6 %, respektive 20 % u pacienta s CrCl 90 ml/min respektive 120 ml/min a to ve srovnání s pacientem s CrCl 79 ml/min (medián CrCl pacientů v celkové analyzované populaci pacientů).
Slovenian: Izpostavljenost afatinibu se pri manjšem kreatininskem očistku (CrCl, izračunan po Cockcroft-Gaultu) zmerno povečala, in sicer se je bolniku s CrCl 60 ali 30 ml/min izpostavljenost (AUCτ,ss) afatinibu povečala za 13% oziroma 42%, pri bolniku s CrCl 90 ali 120 ml/min pa se je zmanjšala za 6% oziroma 20%, v primerjavi z bolnikom s CrCl 79 ml/min (mediani CrCl bolnikov v celotni analizirani populaciji).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku GIOTRIF jako druhé linie léčby pacientů s pokročilým NSCLC skvamózní histologie byla zkoumána v randomizované otevřené mezinárodní studii fáze III LUX-Lung 8.
Slovenian: V drugi liniji zdravljenja so učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih z napredovalim NSCLC s ploščatocelično histologijo ocenjevali v globalni, randomizirani, odprti raziskavi faze III LUX-Lung 8.
Czech: LUX-Lung 7 je randomizovaná, globální, otevřená klinická studie fáze IIb hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku GIOTRIF v první linii léčby u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem plic (stadium IIIB nebo IV) s mutacemi EGFR.
Slovenian: Preskušanje LUX-Lung 7 je randomizirana, globalna, odprta raziskava faze IIb, v kateri so učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim pljučnim adenokarcinomom (stopnja IIIB ali IV) in pozitivno mutacijo EGFR ocenjevali v zdravljenju prve linije.
Czech: Jak GIOTRIF vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila GIOTRIF in vsebina pakiranja
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 jedinců):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Czech: Interakce s proteinem BCRP
Slovenian: Medsebojno delovanje z BCRP
Czech: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Slovenian: 2,6 v primerjavi z 1,9 razmerje tveganja 0,79; p = 0,0078
Czech: Pacienti (n=319) byli randomizováni (1:1) do léčby přípravkem GIOTRIF 40 mg perorálně jednou denně (n=160) nebo gefitinib 250 mg perorálně jednou denně (n=159).
Slovenian: ® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd. Bolnike (N = 319) so naključno razvrstili (1:1) v skupino ki je prejemala zdravilo GIOTRIF po 40 mg peroralno enkrat na dan (N = 160) ali gefitinib 250 mg peroralno enkrat na dan (N = 159).
Czech: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Slovenian: 31,1 v primerjavi z razmerje tveganja 0,46; p = 0,0001
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 jedinců):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Keratitida
Slovenian: Keratitis
Czech: Přípravek nebyl studován u pacientů s těžkou (Child Pugh C) poruchou funkce jater.
Slovenian: Zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (ocena C po Child Pughu) niso preskušali.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy Zvýšení aspartátaminotransferázy
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečanje alanin-aminotransferaze povečanje aspartat-aminotransferaze
Czech: Úpravy úvodní dávky nejsou nutné u pacientů s lehkou (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), středně těžkou (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) nebo těžkou (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Bolnikom z blago (ocenjena hitrosti glomerularne filtracije (eGFR) 60-89 ml/min/1,73 m²), zmerno (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) ali hudo (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) ledvično okvaro začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Konjunktivitida Suché oči
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis suho oko keratitis
Czech: Abnormality jaterních testů
Slovenian: Nenormalni izvidi jetrnih preiskav
Czech: Poměr rizik PFS pro afatinib v porovnání s getifinibem byl 0,76 (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) u pacientů s mutacemi DEL 19 a 0,71 (95% CI [0,47; 1,06], p=0,0856) u pacientů s mutacemi L858R.
Slovenian: Razmerje tveganja za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) za bolnike z mutacjo DEL 19 in mutacijo L858R je bila 0,76 (95 % IZ [0,55; 1,06]; p = 0,1071) za afatinib in 0,71 (95 % IŻ [0,47; 1,06]; p = 0,0856) za gefitinib.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové nebo náhlé zhoršení dechu, možná s kašlem nebo horečkou.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika o prvem pojavu zasoplosti ali nenadnemu poslabšanju zasoplosti, ki ju lahko spremljata kašelj ali vročina.
Czech: Žádná úprava úvodní dávky nebyla nutná pro kteroukoliv z následujících testovaných kovariant.
Slovenian: Pri nobeni od v nadaljevanju opisanih sočasnih spremenljivk ni potrebno prilagajanje odmerka.
Czech: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Slovenian: 6,9 v primerjavi s 3,4 razmerje tveganja 0,70; p = 0,0220
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n=122)
Slovenian: gemcitabin/ cisplatin (N = 122)
Czech: Expozice vůči afatinibu není významně změněna u pacientů s lehkou (Child Pugh A) nebo středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (ocena A po Child Pughu) ali zmerno (ocena B po Child Pughu) jetrno okvaro izpostavljenost afatinibu ni pomembno spremenjena (glejte poglavje 5.2).
Czech: U lidí probíhá vylučování afatinibu primárně stolicí.
Slovenian: Afatinib se pri ljudeh izloči pretežno z blatom.
Czech: Je třeba uvažovat o intersticiálním plicním onemocnění (ILD), pokud se u pacienta rozvíjí akutní nebo zhoršující se respirační příznaky, a v takovém případě je nutno léčbu přerušit až do získání výsledků příslušných vyšetření.
Slovenian: Če se razvijejo akutni respiratorni simptomi ali se slabšajo, je treba pomisliti na intersticijsko pljučno bolezen (IPB) in zdravljenje prekiniti do ocene stanja.
Czech: Během užívání tohoto přípravku se musíte vyvarovat otěhotnění.
Slovenian: Pazite, da med zdravljenjem s tem zdravilom ne bi zanosili.
Czech: Úprava úvodní dávky není nutná u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno jetrno okvaro začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: V pivotních studiích bylo zvýšení hodnot alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) stupně 3 pozorováno u 2,4 % (LUX-Lung 3) a 1,6 % (LUX-Lung 8) pacientů s normálními výchozími hodnotami jaterních testů, kteří byli léčeni dávkou 40 mg/den.
Slovenian: V ključnih raziskavah so med bolniki z normalnimi izhodiščnimi izvidi jetrnih preiskav, ki so se zdravili z odmerki po 40 mg na dan, opazili povečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) stopnje 3 pri 2,4 % (LUX-Lung 3) in 1,6 % bolnikov (LUX-Lung 8).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², podle rovnice MDRD) vykazovali ve srovnání se svými zdravými kontrolami expozici 122 % (Cmax) a 150 % (AUC0-tz).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73m² po enačbi MDRD), je znašala izpostavljenost afatinibu 122 % (Cmax) in 150 % (AUC0-tz) v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Czech: Na podkladě in vitro údajů je afatinib středně silným inhibitorem P-gp.
Slovenian: Podatki iz raziskav in vitro kažejo, da je afatinib zmeren zaviralec P-gp.
Czech: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Slovenian: 4,5 v primerjavi s 3,7 razmerje tveganja 0,89; p = 0,2562
Czech: Léčba přípravkem GIOTRIF se u pacientů s eGFR < 15 ml/min/1,73 m² nebo na dialýze nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila GIOTRIF ne priporočamo bolnikom z eGFR < 15 ml/min/1,73 m² in tistim, ki so na dializi.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro případ předávkování tímto léčivým přípravkem.
Slovenian: Za prevelik odmerek zdravila ni antidota.
Czech: Žádná úprava úvodní dávky není nutná u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Slovenian: Kaže, da bolnikom z blago ali zmerno jetrno okvaro ni treba prilagajati začetnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pokud je diagnostikováno ILD, je třeba podávání přípravku GIOTRIF trvale přerušit a podle potřeby zahájit příslušnou léčbu (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri diagnozi IPB je treba zdravljenje z zdravilom GIOTRIF trajno ukiniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje IPB (glejte poglavje 4.2).
Czech: Vyrážka Akneiformní dermatitida Pruritus Suchá kůže
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj akneiformni dermatitis suha koža pruritus
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m² podle rovnice Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) vykazovali ve srovnání se svými zdravými kontrolami expozici 101 % (Cmax) a 122 % (AUC0-tz).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (n=8; ocenjena hitrost glomerularne filtracije (eGFR) 30-59 ml/min/1,73m² po enačbi Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]), je znašala izpostavljenost afatinibu 101 % (Cmax) in 122 % (AUC0-tz) v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Czech: Přežití bez progrese Měsíce (medián) Poměr rizik (HR) (95% CI)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Meseci (mediana) Razmerje tveganja (95-%IZ)
Czech: 65 % vs. 50 %; p=0,0078
Slovenian: 65 % v primerjavi s p = 0,0078
Czech: Kovalentní sloučeniny adiční k proteinům představovaly hlavní cirkulující metabolity afatinibu.
Slovenian: Glavni presnovki afatiniba v obtoku so bili kovalentni adukti z beljakovinami.
Czech: Naproti tomu, když byl ritonavir podán současně respektive 6 hodin po dávce 40 mg přípravku GIOTRIF, byla relativní biologická dostupnost afatinibu 119 % (AUC0-∞) a 104 % (Cmax), respektive 111 % (AUC0-∞) a 105 % (Cmax).
Slovenian: Za razliko pa je bila relativna biološka uporabnost afatiniba 119% (AUC0-∞) oz. 104% (Cmax) ali 111% (AUC0-∞) oz. 105% (Cmax), če so ritonavir dajali sočasno ali 6 ur po dajanju 40 mg zdravila GIOTRIF.
Czech: Léčba při prvních známkách průjmu je důležitá.
Slovenian: Pomembno je, da se začne drisko zdraviti, ko se pojavijo prvi znaki.
Czech: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Slovenian: 27,0 v primerjavi z razmerje tveganja 0,60; p = 0,0062
Czech: •pokud máte problémy sjátry.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Czech: Tuto disperzi je nutno ihned zkonzumovat.
Slovenian: Disperzijo naj bolnik takoj popije.
Czech: • Spolkněte tabletu vcelku a zapijte ji sklenicí vody.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo s kozarcem negazirane vode.
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n=62)
Slovenian: gemcitabin/ cisplatin (N = 62)
Czech: 43 % vs. 35 %; p=0,0294
Slovenian: 43 % v primerjavi s p = 0,0294
Czech: 71 % vs. 48 %; p<0,0001
Slovenian: 71 % v primerjavi z p < 0,0001
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 jedinců):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje cukr zvaný laktosa.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sladkor laktozo.
Czech: 60 % vs. 48 %; p=0,0427
Slovenian: 60 % v primerjavi z p = 0,0427
Czech: Kožní nežádoucí účinky
Slovenian: S kožo povezani neželeni dogodki
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n=46)
Slovenian: gemcitabin/ cisplatin (N = 46)
Czech: Přípravek GIOTRIF ve druhé linii v porovnání s erlotinibem významně zlepšil PFS a OS pacientů se skvamózním NSCLC.
Slovenian: V drugi liniji zdravljenja z zdravilom GIOTRIF se je bistveno izboljšalo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in skupno preživetje (OS) pri bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC v primerjavi z zdravilom erlotinib.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežítí bez progrese ( PFS progression free survival) podle nezávislého hodnocení; sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití a výskyt objektivní odpovědi.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS); skupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek.
Czech: LUX-Lung 2 byla jednoramenná studie fáze II u 129 EGFR TKI dosud neléčených pacientů s plicním adenokarcinomem s mutacemi EGFR ve stadiu IIIB nebo IV.
Slovenian: faze, v kateri je sodelovalo 129 bolnikov s pljučnim adenokarcinomom stopnje IIIB ali IV in mutacijami EGFR, ki se še niso zdravili z zaviralcem EGFR TK.
Czech: Ve studii LUX-Lung 3 bylo zvýšení ALT/AST stupně 3 přibližně 3,5násobné u pacientů s abnormálními výchozími hodnotami jaterních testů.
Slovenian: Med bolniki z nenormalnimi izhodiščnimi izvidi jetrnih preiskav v raziskavi LUX-Lung 3 so bile te vrednosti ALT/AST stopnje 3 približno 3,5-krat večje.
Czech: Průjem Stomatitida Nauzea Zvracení
Slovenian: Bolezni prebavil driska stomatitis navzea bruhanje dispepsija heilitis pankreatitis
Czech: 65 % vs. 47 %; p=0,0017
Slovenian: 65 % v primerjavi s p = 0,0017
Czech: Celkové přežití (OS) Měsíce (medián) Poměr rizik (HR) (95% CI)
Slovenian: Skupno preživetje (OS) Meseci (mediana) Razmerje tveganja (95-%IZ)
Czech: Podrážení očí nebo oční zánět se může často objevit ve formě zánětu spojivek nebo zánětu spojivek a rohovky nebo méně často ve formě zánětu rohovky.
Slovenian: Pojavita se lahko draženje ali vnetje v očesu (konjunktivitis ali keratokonjunktivitis, ki se pojavita pogosto in keratitis, ki se pojavi občasno).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GIOTRIF
Czech: Přípravek GIOTRIF významně zlepšil PFS a ORR u pacientů pozitivních na mutaci EGFR v porovnání s gefitinibem.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF je pri bolnikih z mutacijo EGFR pomembno izboljšalo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in stopnjo objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) v primerjavi z bolniki z gefitinibom.
Czech: Proto se doporučuje podávat dávku silných inhibitorů P-gp (včetně ritonaviru, cyklosporinu A, ketokonazolu, itrakonazolu, erythromycinu, verapamilu, chinidinu, takrolimu, nelfinaviru, sachinaviru, amiodaronu a dalších) střídavě, nejlépe 6 hodin nebo 12 hodin od podání přípravku GIOTRIF (viz bod 4.2).
Slovenian: Zatorej je priporočljivo močne zaviralce P-gp (tudi, toda ne samo, ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, verapamil, kinidin, takrolimus,
Czech: Při nasazení v první linii byla účinnost a bezpečnost přípravku GIOTRIF hodnocena u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC (ve stadiu IIIB nebo IV) a s pozitivitou mutací EGFR v globální randomizované multicentrické otevřené studii.
Slovenian: V zdravljenju prve linije so učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih s pozitivno mutacijo EGFR in napredovalim ali metastatskim NSCLC (stopnja IIIB ali IV) ocenjevali v globalni, randomizirani, multicentrični, odprti raziskavi.
Czech: V případě vzniku průjmu je třeba ihned podat antidiaroika (například loperamid) a pokračovat v jejich podávání při trvání průjmu, dokud neustane.
Slovenian: Common Terminology Criteria for Adverse Events po NCI (National Cancer Institute) Če se pojavi driska, naj bolnik nemudoma vzame zdravilo proti driski (npr. loperamid) in ga pri persistentni driski jemlje, dokler je blato mehko.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 294 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 294 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: OR 1,87
Slovenian: 56 % Razmerje obetov 1,87
Czech: Matkám je nutno doporučit, aby při užívání přípravku nekojily.
Slovenian: Materam, ki jemljejo to zdravilo, je treba dojenje odsvetovati.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 118 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře a co nejdříve zahajte vhodnou léčbu proti průjmu.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom in čim prej začnite jemati ustrezno zdravilo proti driski, ki ga morate imeti vnaprej pripravljenega, še preden boste začeli jemati zdravilo GIOTRIF.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 176 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 176 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Může nastat nutnost přerušit podávání přípravku u pacientů se zhoršením funkce jater (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolnikom, ki se jim poslabša jetrno delovanje, je včasih treba prekiniti zdravljenje s tem zdravilom (glejte poglavje 4.2).
Czech: Zahrnuje paronychie, infekce nehtu, infekce nehtového lůžka Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, zánět sliznice, ulcerace úst, eroze ústní sliznice, slizniční eroze, ulcerace sliznice Zahrnuje skupinu preferovaných termínů vyrážky Zahrnuje akné, pustulózní akné, akneiformní dermatitidu Zahrnuje pruritus, generalizovaný pruritus Zahrnuje suchou kůži, popraskanou kůži Na základě zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh Zahrnuje poruchy nehtu, onycholýzu, toxicitu projevující se na nehtu, onychoklazi, zarůstání nehtu, dolíčkování nehtu, onychomadézu, změnu barvy nehtu, dystrofii nehtu, rýhování nehtu a onychogryfózu
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zajema paronihijo, okužbo nohtov, okužbo nohtnega ležišča zajema stomatitis, aftozni stomatitis, vnetje sluznice, ulceracijo v ustni votlini, erozijo ustne sluznice, erozijo sluznice, ulceracije sluznice zajema skupino priporočenih izrazov za izpuščaj zajema akne, pustularne akne, akneiformni dermatitis zajema pruritus, generalizirani pruritus zajema suho kožo, razpokano kožo na osnovi izkušenj v obdobju trženja zajema bolezni nohtov, oniholizo, nohtno toksičnost, onihoklazo, vraščanje nohtov, jamice na nohtih, onihomadezo, obarvanost nohtov, distrofijo nohtov, brazde na nohtih in onihogripozo
Czech: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Slovenian: 10,4 v primerjavi z razmerje tveganja 0,68; p = 0,0129
Czech: Vzácné
Slovenian: Redke
Czech: pemetrexed/ cisplatina (n=115)
Slovenian: pemetreksed/ cisplatin (N = 115)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 235 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 235 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Medián OS (měsíce)
Slovenian: Mediana skupnega preživetja (OS) (meseci)
Czech: • Rýma
Slovenian: • navzea
Czech: Léčba by měla pokračovat co nejdéle, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati čim dlje, dokler se bolezen ne poslabša ali dokler neželeni učinki ne postanejo prehudi.
Czech: Používá se zejména u dospělých s pokročilým karcinomem v těchto situacích:
Slovenian: Zlasti se uporablja pri odraslih z napredovalim rakom v naslednjih pogojih:
Czech: Giotrif afatinibum
Slovenian: Giotrif afatinib
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Giotrif platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Giotrif, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. septembra 2013.
Czech: Tablety by se měly užívat bez jídla a minimálně tři hodiny před jejich užitím a hodinu po něm by nemělo být konzumováno žádné jídlo.
Slovenian: Tablete je treba jemati brez hrane, pri čemer se hrana ne sme zaužiti najmanj tri ure pred zaužitjem tablet in eno uro po njem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Giotrif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou paronychie (infekce nehtového lůžka), snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), vyrážka, akneiformní dermatitida (onemocnění kůže podobné akné), pruritus (svědění) a suchá kůže.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Giotrif (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so paronihija (okužba nohtnega ležišča), zmanjšan tek, epistaksa (krvavitve iz nosu), driska, navzeja (slabost), bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), izpuščaj, akneiformni dermatitis (aknam podobna kožna bolezen), pruritus (srbenje) in suha koža.
Czech: Přípravek Giotrif je k dispozici ve formě tablet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Giotrif je na voljo v obliki tablet (20, 30, 40 in 50 mg) in se izdaja le na recept.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Giotrif byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Giotrif je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku byly navíc pokládány za zvladatelné a podobné těm, které jsou pozorovány u léčivých přípravků stejné třídy.
Slovenian: Prav tako je menil, da so neželeni učinki zdravila obvladljivi in podobni učinkom, opaženim pri drugih zdravilih iz iste skupine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Giotrif je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Giotrif je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Buňky karcinomu plic s mutovanými proteiny EGFR jsou na afatinib zvláště citlivé.
Slovenian: Celice pljučnega raka z mutiranimi beljakovinami EGFR so še posebno občutljive za afatinib.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Giotrif?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Giotrif?
Czech: • jedná se o karcinom dlaždicového typu (tvoří jej buňky výstelky plic), který se zhoršil navzdory léčbě chemoterapií na bázi platiny.
Slovenian: • če gre za raka skvamoznih celic (na pljučni mreni), ki se je poslabšal kljub zdravljenju s kemoterapijo na osnovi platine.
Czech: Blokováním těchto proteinů napomáhá afatinib kontrolovat buněčné dělení a tím zpomaluje růst a šíření nemalobuněčného karcinomu plic.
Slovenian: Afatinib z zaviranjem teh beljakovin pomaga nadzorovati delitev celic in posledično upočasni rast in širjenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Giotrif.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Giotrif.
Czech: Další informace o přípravku Giotrif
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Giotrif
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Giotrif převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Giotrif večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Znamená to, že blokuje působení skupiny proteinů známé jako „receptorová rodina ErbB", které se nacházejí na povrchu nádorových buněk a účastní se stimulace dělení buněk.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje posebne družine beljakovin, imenovane „družina ErbB", ki so na površini rakavih celic in sodelujejo pri spodbujanju nenadzorovane delitve celic.
Czech: Doporučená dávka je 40 mg jednou denně, ale u pacientů, kteří dávku 40 mg dobře snášejí, může být tato dávka zvýšena až na 50 mg denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 40 mg enkrat na dan, ta pa se lahko pri bolnikih, ki 40-miligramski odmerek dobro prenašajo, poveča do največ 50 mg, pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, pa je treba zdravljenje prekiniti in zmanjšati odmerek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Giotrif, afatinib, je blokátor receptorové rodiny ErbB.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Giotrif, afatinib, je zaviralec družine ErbB.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Giotrif je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Giotrif glejte navodilo za uporabo.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 795 pacientů s karcinomem dlaždicového typu žili pacienti léčení přípravkem Giotrif bez zhoršení onemocnění v průměru 2,6 měsíce oproti 1,9 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni jiným protinádorovým léčivem, erlotinibem.
Slovenian: V drugi študiji s 795 bolniki z rakom skvamoznih celic so bolniki, zdravljeni z zdravilom Giotrif, v povprečju živeli 2,6 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi z 1,9 meseca pri bolnikih, ki so prejemali drugo vrsto zdravila za zdravljenje raka, erlotinib.