FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Adefovir-Konzentration von 0,1 bis 25 μg/ml lag die Proteinbindung von Adefovir an humane Plasmaproteine oder humane Serumproteine in vitro bei ≤ 4 %.
Czech: In vitro je vazba adefoviru k lidským proteinům plasmy nebo séra ≤ 4 %, v celém rozmezí koncentrace adefoviru od 0,1 do 25 μg/ml.
German: Da das Immunsuppressivum Ciclosporin über den gleichen Weg metabolisiert wird wie Tacrolimus, wird auch eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Adefovir und Ciclosporin als unwahrscheinlich angesehen.
Czech: Farmakokinetická interakce mezi adefovirem a imunosupresivem cyklosporin je rovněž považována za nepravděpodobnou, jelikož cyklosporin je metabolizován stejnou cestou jako takrolimus.
German: Klinische Resistenz bei Patienten, die Adefovirdipivoxil als Monotherapie und in Kombination mit Lamivudin erhielten: An HBV-Isolaten von 379 von insgesamt 629 Patienten, die über 48 Wochen mit Adefovirdipivoxil behandelt worden waren, wurden in mehreren Studien (HBeAg-positive, HBeAg-negative Patienten, Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV vor und nach Lebertransplantation sowie Patienten mit HIV-Koinfektion und Lamivudin-resistentem HBV) genotypische Analysen vorgenommen.
Czech: Klinická rezistence u pacientů užívajících adefovir-dipivoxyl jako monoterapii a v kombinaci s lamivudinem: V několika klinických studiích (pacienti HBeAg pozitivní, pacienti HBeAg negativní, pacienti před a po transplantaci jater s HBV rezistentním k lamivudinu a pacienti se souběžnou infekcí HIV a HBV rezistentním k lamivudinu) byly na izolátech HBV od 379 z celkem 629 pacientů léčených adefovir-dipivoxylem po dobu 48 týdnů prováděny genotypové analýzy.
German: Daten am Menschen zum Einfluß auf die Fertilität von Adefovirdipivoxil sind nicht verfügbar.
Czech: O účincích adefovir-dipivoxylu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Bei Patienten mit gefährdeter Nierenfunktion oder bestehender Nierenfunktionsstörung sowie bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die gegebenenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen, muss dieses Risiko jedoch besonders berücksichtigt werden.
Czech: I když je celkové riziko poruchy renální funkce u pacientů s adekvátní funkcí ledvin nízké, tak nabývá na významu u pacientů tomuto riziku buď vystavených nebo již trpících renální dysfunkcí a také u pacientů dostávajících léčivé přípravky, které mohou renální funkci poškodit.
German: Es ist wichtig keine Einnahme auszulassen.
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku nevynechal(a).
German: Klinische Resistenz bei Lamivudin-resistenten Patienten in Studien, in denen Adefovirdipivoxil zusätzlich zu Lamivudin gegeben wurde: In einer offenen Studie wurden bei Patienten vor und nach Lebertransplantation mit nachgewiesenem Lamivudin-resistenten HBV in Woche 48 keine Adefovir-assoziierten Resistenzmutationen nachgewiesen.
Czech: Klinická rezistence ve studiích, v nichž byl adefovir-dipivoxyl přidán k probíhající léčbě lamivudinem u pacientů rezistentních k lamivudinu: V otevřené studii u pacientů před a po transplantaci jater s klinickým důkazem HBV rezistentní k lamivudinu nebyly ve 48. týdnu pozorovány žádné mutace pro rezistenci spojené s podáváním adefoviru.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Hepsera beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepsera užívat Neužívejte přípravek Hepsera
German: Nebenwirkungen vor und nach einer Lebertransplantation
Czech: Nežádoucí účinky před nebo po transplantaci jater Někteří pacienti zaznamenali:
German: Bei ungefähr zwei Dritteln der Patienten, die bis zu 240 Wochen mit Adefovirdipivoxil behandelt wurden, normalisierten sich die ALT-Werte und die HBV-DNA-Serumtiter blieben unter der Nachweisgrenze.
Czech: Po léčbě adefovir-dipivoxylem po dobu až 240 týdnů zůstaly sérové hladiny HBV DNA nedetekovatelné a hladiny ALT se normalizovaly u přibližně dvou třetin pacientů.
German: Trotzdem wird, wenn eines dieser Arzneimittel zusammen mit Adefovirdipivoxil angewendet wird, eine engmaschige Überwachung empfohlen, da Tacrolimus und Ciclosporin die Nierenfunktion beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Při současném podávání takrolimu nebo cyklosporinu spolu s adefovir-dipivoxylem se ovšem doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí vzhledem k tomu, že je obě tyto látky mohou ovlivňovat (viz bod 4.4).
German: Eine Langzeitbehandlung mit Hepsera erhöht das Risiko dafür.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dlouhodobém užívání přípravku Hepsera.
German: Erfahrungen bei Patienten mit HIV-Koinfektion und Lamivudin-resistentem HBV: Bei einer offenen Prüfarztstudie mit 35 Patienten, die eine chronische Hepatitis B mit Lamivudin-resistentem HBV und eine HIV-Koinfektion aufwiesen, führte die fortgesetzte Behandlung mit 10 mg Adefovirdipivoxil während des Behandlungszeitraums bis zu 144 Wochen zu zunehmend verringerten HBV-DNA- und ALT-Werten.
Czech: Zkušenosti u pacientů se souběžnou infekcí HIV a HBV rezistentním k lamivudinu: V otevřené studii vedené řešitelem u 35 pacientů s chronickou hepatitidou B s HBV rezistentním k lamivudinu a souběžně infikovanými HIV vedla pokračující léčba 10 mg adefovir-dipivoxylem k progresivní redukci hladin sérové HBV DNA a hladin ALT v průběhu celé doby léčby trvající až 144 týdnů.
German: (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten können)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
German: Elimination: Adefovir wird renal ausgeschieden, durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion.
Czech: Eliminace: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
German: Adefovir kann in Kombination mit Lamivudin bei Lamivudin-refraktären Patienten und bei HBV-Patienten mit rtL180M- und/oder rtM204I/V-Mutationen angewendet werden.
Czech: U pacientů rezistentních vůči lamivudinu i pacientů s HBV s mutacemi v rtL180M a/nebo rtM204I/V se může adefovir používat v kombinaci s lamivudinem.
German: (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten können)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
German: Während der Behandlung mit Adefovirdipivoxil muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Czech: Adefovir-dipivoxyl musí být používán společně s účinnou antikoncepcí.
German: • Nierenversagen
Czech: • Selhání ledvin
German: Sehr wenige Patienten entwickelten bis zum Jahr 5
Czech: Pět pacientů dosáhlo a udrželo
German: Adefovir wird renal ausgeschieden, durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion.
Czech: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung während der Therapie mit Adefovirdipivoxil über bis zu 203 Wochen am häufigsten gemeldet wurden, waren erhöhte Kreatininwerte (7 %) und Asthenie (5 %).
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, během léčby adefovir-dipivoxylem až po dobu 203 týdnů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky zvýšená hladina kreatininu (7 %) a astenie b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
German: Nierenfunktion: Adefovir wird über die Nieren durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden.
Czech: Funkce ledvin: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
German: Nach wiederholter Anwendung von 10 mg Adefovirdipivoxil wird 45 % der Dosis in Form von Adefovir im 24-StundenUrin nachgewiesen.
Czech: 24 hodin objeví v moči 45 % dávky ve formě adefoviru.
German: Die Langzeitentwicklung (4 bis 5 Jahre) von Resistenzen gegenüber Adefovirdipivixil, war zudem bei Patienten mit HBV-DNA-Serumtitern unter der Quantifizierungsgrenze (<1.000 Kopien/ml) in Woche 48 signifikant geringer als bei Patienten mit HBV-DNA-Serumtitern über 1.000 Kopien/ml.
Czech: jejichž sérová hladina HBV DNA byla pod hranicí kvantifikovatelnosti (< 1 000 kopií/ml) ve 48. týdnu ve srovnání s pacienty se sérovou hladinou HBV DNA nad 1 000 kopií/ml ve 48. týdnu.
German: Vom Beginn der Behandlung mit Adefovirdipivoxil bis zum Studienende (Woche 240) wurde eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung der Leberfibrose, analysiert nach dem Ishak-Score (mediane Veränderung: Δ= -1), erzielt.
Czech: Klinicky a statisticky signifikantní zlepšení fibrózy bylo pozorováno na základě změn Ishakova skóre od počátku léčby adefovir-dipivoxylem do konce studie (240. týden) (střední změna: Δ= -1).
German: • Übelkeit
Czech: • Průjem
German: Jede Tablette enthält 10 mg Adefovirdipivoxil.
Czech: Jedna tableta obsahuje adefovirum dipivoxilum 10 mg.
German: Eine klinische Studie mit lebertransplantierten Patienten hat gezeigt, dass keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten, wenn Adefovirdipivoxil 10 mg einmal täglich zusammen mit Tacrolimus gegeben wird.
Czech: Klinická studie u pacientů po transplantaci jater ukázala, že při podávání 10 mg adefovir-dipivoxylu jednou denně současně s takrolimem, což je imunosupresivum metabolizované převážně prostřednictvím systému CYP450, nedochází k žádné farmakokinetické interakci.
German: Bei der Gruppe vor Lebertransplantation lagen in der Behandlungswoche 96 bei 25 von 33 (76 %) der Patienten die HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze und 84 % der Patienten zeigten normalisierte ALT-Werte.
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo 25 z 33 (76 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA a 84 % pacientů dosáhlo v 96. týdnu normalizace ALT. Ve skupině pacientů po transplantaci jater dosáhlo 61 z 94 (65 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA v 96. týdnu a
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn
Czech: • Informujte svého lékaře, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
German: Proximale renale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig:
Czech: Proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)
German: Um zu unterscheiden, ob die Transaminasen-Erhöhung auf einem Therapieansprechen beruht oder möglicherweise auf eine Laktatazidose zurückzuführen ist, sollte der behandelnde Arzt sicherstellen, dass die Veränderung der ALT mit Verbesserungen anderer Labormarker für chronische Hepatitis B einhergeht.
Czech: Lékaři by se měli ujistit, že změny ALT jsou spojeny se zlepšením ostatních laboratorních markerů chronické hepatitidy B, aby rozlišili zvýšení transamináz jako odpověď na léčení od zvýšení potenciálně vztaženého k laktátové acidóze.
German: • Kopfschmerzen
Czech: • Bolest hlavy • Nevolnost
German: Hepsera wird für die Behandlung der chronischen Hepatitis B angewendet bei Erwachsenen mit:
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Hepsera je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:
German: Einnahme von Hepsera zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hepsera
German: Asthenie c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Exazerbation der Hepatitis:
Czech: astenie c. Popis vybraných nežádoucích účinků
German: Resistenz: Resistenzen gegen Adefovirdipivoxil (siehe Abschnitt 5.1) können zu einem Wiederanstieg der Viruslast führen.
Czech: Rezistence: Rezistence k adefovir-dipivoxylu (viz bod 5.1) může vést k opětovnému zvýšení virové zátěže, což může mít za následek exacerbaci hepatitidy B, která v případě snížené funkce jater může vést k jaterní dekompenzaci s možnými fatálními důsledky.
German: Diese Faktoren sind alle sechs Monate zu kontrollieren.
Czech: Tato dvě hlediska by měla být sledována každých šest měsíců.
German: Es wird angewendet bei Patienten mit:
Czech: Používá se k léčbě pacientů s:
German: Es ist als Tabletten (10 mg) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10 mg).
German: Adefovirdipivoxil
Czech: Adefoviri dipivoxilum
German: Am 6. März 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hepsera in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hepsera platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hepsera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hepsera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Hepsera
Czech: Další informace o přípravku Hepsera
German: • dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht normal arbeitet).
Czech: • dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují normálně).
German: Die Behandlungsdauer ist davon abhängig, in welcher gesundheitlichen Verfassung sich der Patient befindet und wie er auf die Behandlung anspricht.
Czech: Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
German: Adefovir hält das Virus davon ab, DNA zu produzieren, und verhindert so dessen Vermehrung und Ausbreitung.
Czech: Adefovir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hepsera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hepsera.
German: Was ist Hepsera?
Czech: Co je Hepsera?
German: Patienten, die Probleme mit den Nieren haben, sollten Hepsera weniger häufig einnehmen.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami, by měli užívat přípravek Hepsera méně často.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Hepsera zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Hepsera.
German: Hepsera wurde in zwei Hauptstudien untersucht, bei denen es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Czech: Přípravek Hepsera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
German: Hepsera verzögerte das Fortschreiten der Lebererkrankung wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek Hepsera byl ve zpomalení postupu jaterní choroby účinnější než placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hepsera (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Creatinin-Werte (ein Anzeichen für Nierenprobleme) und Asthenie (Schwäche).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hepsera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je zvýšení hladin kreatininu (ukazatel potíží s ledvinami) a astenie (slabost).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hepsera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Um das Resistenzrisiko zu verringern, muss Hepsera in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B angewendet werden, das nicht in derselben Weise wie Hepsera Resistenz verursacht.
Czech: Za účelem snížení rizika vytvoření rezistence musí být přípravek Hepsera užíván v kombinaci s jiným lékem proti hepatitidě B, který nevyvolává vznik rezistence stejným způsobem jako přípravek Hepsera.
German: Hepsera wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-) Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Czech: Přípravek Hepsera se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hepsera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hepsera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hepsera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hepsera je uveden v příbalové informaci.
German: Adefovir beeinträchtigt die Wirkung eines Virusenzyms namens DNA-Polymerase, das bei der Bildung der Virus-DNA eine Rolle spielt.
Czech: Adefovir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
German: Welches Risiko ist mit Hepsera verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hepsera?
German: Hepsera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adefovirdipivoxil enthält.
Czech: Hepsera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adefovir dipivoxil.
German: Der Wirkstoff in Hepsera, Adefovirdipivoxil, ist ein sogenanntes „Prodrug", das im Körper in Adefovir umgewandelt wird.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hepsera, adefovir dipivoxil, je „proléčivem" (výchozí látkou) a v lidském těle se přeměňuje na adefovir.
German: Adefovir ist ein Virustatikum und gehört zur Klasse der „Nukleosidanaloga".
Czech: Adefovir je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
German: • kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal arbeitet), bei denen außerdem Anzeichen dafür vorliegen, dass sich das Virus weiterhin vermehrt, und die Anzeichen für eine Leberschädigung aufweisen (erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase [ALT] sowie Anzeichen für eine Schädigung bei Untersuchung von Lebergewebe unter dem Mikroskop).
Czech: • kompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena, ale fungují normálně), kteří rovněž vykazují příznaky přetrvávajícího množení viru a známky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem), Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Hepsera odolný (rezistentní), lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity;
German: Von den Patienten, die Hepsera einnahmen, zeigten 53 % der HBeAg-positiven und 64 % der HBeAg-negativen Patienten im Vergleich zu 25 % bzw. 33 % der Patienten unter Placebo bei der Leberbiopsie eine Verbesserung der Leberschädigung.
Czech: Naproti tomu u pacientů, kteří užívali placebo, bylo zlepšení zaznamenáno u 25 % HBeAg pozitivních a 33 % HBeAg negativních pacientů.
German: Hepsera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Adefovirdipivoxil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Hepsera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na adefovir dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Welchen Nutzen hat Hepsera in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Hepsera byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Hepsera untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Hepsera zkoumán?
German: An der ersten Studie nahmen 511 Patienten teil, die „HBeAg-positiv" (mit dem häufigsten Typ des Hepatitis B-Virus infiziert) waren.
Czech: První studie zahrnovala 511 pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným typem viru hepatitidy B), a druhá zahrnovala 184 pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval [změnil se] a vedl k chronické hepatitidě B, která se léčí obtížněji).
German: Wofür wird Hepsera angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Hepsera používá?
German: In beiden Studien wurde die Wirksamkeit anhand der Fragestellung ermittelt, wie sich die Leberschädigung nach einer Behandlung über 48 Wochen entwickelt hatte.
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku měřena sledováním vývoje jaterního poškození za 48 týdnů léčby pomocí jaterní biopsie (kdy je odebrán vzorek jaterní tkáně a je vyšetřen pod mikroskopem).
German: Die Behandlung mit Hepsera sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Czech: Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
German: Wie wirkt Hepsera?
Czech: Jak přípravek Hepsera působí?
German: Wie wird Hepsera angewendet?
Czech: Jak se přípravek Hepsera používá?
German: Infusionslösungskonzentrats Injektionslösung
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční roztok
German: Subkutane Anwendung
Czech: Podkožní podání
German: Sie sind normalerweise vorübergehender Natur.
Czech: Obvykle jsou dočasné.
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus.
Czech: Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
German: Zyklus 1 297
Czech: Cyklus 1 297
German: Die Zubereitung muss:
Czech: Příprava má být:
German: Hyaluronidase ist in den meisten Geweben des menschlichen Körpers enthalten.
Czech: Hyaluronidáza je přítomna ve většině tkání lidského těla.
German: 21 Monate.
Czech: 21 měsíců.
German: • Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
German: [Zyklen 5 - 8]).
Czech: [cyklus 5 až 8]).
German: Es wurden keine unerwünschten Ereignisse vom Grad 4 oder 5 berichtet.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 nebo 5.
German: Es können auch offizielle Empfehlungen zur Messung von HER2 angewendet werden.
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist begrenzt.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
German: Herceptin ist nicht genotoxisch.
Czech: Herceptin není genotoxický.
German: AUCss, 0-21 Tage
Czech: AUCss, 0-21 dní
German: 12 Monate*
Czech: 12 měsíců*
German: Es kam ebenfalls zu einer größeren Anzahl lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle und häufigeren Blutdruckerhöhungen.
Czech: Bylo rovněž více místních reakcí v místě vpichu injekce a častější zvýšení krevního tlaku.
German: Die Chemotherapie wurde wie folgt verabreicht:
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2010
German: bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
Czech: "ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 5 Minuten ruhig stehen.
Czech: Ponechte lahvičku stát v klidu přibližně po dobu 5 minut.
German: Dosierungen bis zu dieser Höhe wurden gut vertragen.
Czech: Dávky až do této úrovně byly dobře tolerovány.
German: Mediane Nachbeobachtung 8 Jahre**
Czech: Střední doba sledování 8 let**
German: Die anderen Nebenwirkungen waren vergleichbar.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky byly podobné.
German: In anderen Situationen wird die Entscheidung über die Notwendigkeit einer zusätzlichen zytotoxischen Chemotherapie anhand individueller Faktoren getroffen.
Czech: V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na individuálních faktorech.
German: Einige der schweren Ereignisse traten am Tag der Injektion auf.
Czech: Některé vážné reakce se projevily v den podání injekce.
German: AUC0-21 Tage
Czech: AUC0-21 dní
German: Todesfälle wurden innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach der Infusion beobachtet.
Czech: Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi.