FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine große randomisierte Studie verglich die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung über 48 Wochen mit zwei ViraferonPeg/Ribavirin-Regimen [ViraferonPeg 1,5 µg/kg und 1 µg/kg einmal wöchentlich subkutan verabreicht, beide in Kombination mit 800 bis 1.400 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen)] und Peginterferon alfa-2a 180 µg einmal wöchentlich subkutan verabreicht mit 1.000 bis 1.200 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen) bei 3.070 behandlungs-naiven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C mit HCV-Genotyp 1.
Dutch: In een omvangrijke, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en werkzaamheid van twee combinatiebehandelingsvoorschriften van ViraferonPeg plus ribavirine [1,5 µg/kg en 1 µg/kg ViraferonPeg, eenmaal per week subcutaan toegediend, beide gecombineerd met 800 tot 1400 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses)] en 180 µg peginterferonalfa-2a, eenmaal per week subcutaan toegediend, gecombineerd met 1000 tot 1200 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses) vergeleken gedurende 48 weken behandeling bij 3070 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1.
German: Verwenden Sie die zubereitete Lösung (die Lösung, die Sie durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum ViraferonPeg-Pulver hergestellt haben) sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
Dutch: Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door water voor injecties aan het ViraferonPeg poeder toe te voegen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
German: Re-Therapie mit ViraferonPeg/Ribavirin bei Patienten mit vorausgegangener erfolgloser Therapie In einer nicht vergleichenden Studie wurden 2.293 Patienten mit mäßiger bis schwerer Fibrose, die auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit alfa Interferon/Ribavirin nicht angesprochen hatten, mit 1,5 Mikrogramm/kg ViraferonPeg subkutan einmal in der Woche und mit gewichtsadaptierten Dosen von Ribavirin einer Re-Therapie unterzogen.
Dutch: ViraferonPeg/ribavirine herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Tijdens een niet-vergelijkend onderzoek werden 2293 patiënten met matige tot ernstige fibrose, die niet reageerden op eerdere behandeling met een combinatie van alfa-interferon/ribavirine, herbehandeld met ViraferonPeg, 1,5 microgram/kg subcutaan, éénmaal per week, in combinatie met een hoeveelheid ribavirine aangepast aan het gewicht.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min dürfen nicht mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt werden (beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin).
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (zie ribavirine SmPC).
German: Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit ViraferonPeg (mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden Virusclearance mit resultierendem Rückgang der Leberinfektion und klinischer „Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met ViraferonPeg (met of zonder ribavirine) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische aandoeningen bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
German: Wie bei Interferon alfa-2b müssen erwachsene Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Stauungsinsuffizienz des Herzens oder ein Myokardinfarkt bekannt ist und/oder die Herzrhythmusstörungen als Vor- oder Begleiterkrankung aufweisen, eng überwacht werden, wenn sie eine ViraferonPeg-Therapie erhalten.
Dutch: Zoals met interferon-alfa-2b, moeten volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige hartritmestoornissen, die een therapie met ViraferonPeg krijgen toegediend, nauwlettend gevolgd worden.
German: Gewichtsabnahme und Wachstumshemmung traten während der Behandlung sehr häufig auf (am Ende der Behandlung betrug die mittlere Abnahme 15 Körpergewichtsperzentile bzw. 8 Körpergrößenperzentile vom Ausgangswert), und die Wachstumsrate war reduziert (< 3.
Dutch: Gewichtsverlies en groeivermindering kwamen veel voor tijdens de behandeling (aan het eind van de behandeling was de gemiddelde percentiele daling in gewicht percentiel en in lengte percentiel ten opzichte van baseline respectievelijk 15 en 8 percentielen), en ook werd er een remming van de groeisnelheid waargenomen e percentiel bij 70 % van de patiënten).
German: Bei erwachsenen Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie mit 1,0 g/kg erhalten, kann eine Dosisreduktion durch Halbierung des verordneten Volumens oder durch Verwendung einer niedrigeren Stärke der Dosis erreicht werden, wie in Tabelle 3c gezeigt wird.
Dutch: Bij volwassen patiënten die 1,0 g/kg ViraferonPeg als monotherapie gebruiken, kan dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen of door een lagere sterkte te gebruiken zoals aangegeven in Tabel 3c.
German: ViraferonPeg Cmax und AUC-Werte steigen dosisabhängig an.
Dutch: De Cmax- en AUC-waarden van ViraferonPeg nemen toe op een dosisproportionele wijze.
German: Nur die ViraferonPegDosis reduzieren (s. Anmerkung 2), wenn:
Dutch: Verlaag alleen de dosis ViraferonPeg (zie opmerking 2) als:
German: - Entfernen Sie den Schnappdeckel von der ViraferonPeg-Durchstechflasche.
Dutch: - Haal het beschermkapje van de injectieflacon met ViraferonPeg af.
German: ViraferonPeg-Monotherapie - Erwachsene
Dutch: Monotherapie met ViraferonPeg - Volwassenen
German: ViraferonPeg wird wie folgt angeboten: - 1 Fertigpen (CLEARCLICK) mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Injektionsnadel („Aufsatznadel")
Dutch: ViraferonPeg wordt geleverd als: - 1 voorgevulde pen (CLEARCLICK) met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 1 opzetnaald,
German: Falls notwendig ist eine zweite ViraferonPegDosisreduktion auf 0,5 µg/kg/Woche vorzunehmen.
Dutch: e dosisverlaging van ViraferonPeg, indien nodig, bestaat uit een verlaging tot 0,5 µg/kg/week.
German: ViraferonPeg ist in Kombination mit Ribavirin bestimmt zur Behandlung von Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C-Infektion, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die HCV-RNA-positiv sind.
Dutch: ViraferonPeg is geïndiceerd, in combinatie met ribavirine, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten met chronische hepatitis C, zonder leverdecompensatie, die positief zijn voor HCV-RNA.
German: Die renale Clearance scheint einen Anteil von 30 % an der Gesamtclearance von ViraferonPeg zu haben.
Dutch: Nierklaring lijkt in te staan voor 30% van de totale klaring van ViraferonPeg.
German: Eine geringe Menge geht während der Herstellung von ViraferonPeg zur Injektion verloren, wenn die Dosis abgemessen und injiziert wird.
Dutch: Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van ViraferonPeg voor injectie wanneer de dosis afgemeten en geïnjecteerd wordt.
German: Eine angemessene Hydratation muss bei Patienten sichergestellt sein, die eine ViraferonPeg-Therapie erhalten, da Hypotonie aufgrund von Flüssigkeitsmangel bei einigen Patienten, die mit alfaInterferonen behandelt wurden, beobachtet wurde.
Dutch: Patiënten die een therapie met ViraferonPeg krijgen moeten adequaat gehydrateerd worden aangezien sommige patiënten die met alfa-interferonen behandeld werden hypotensie, gerelateerd aan vochtdepletie, ontwikkelden.
German: Lösungsmittel für ViraferonPeg Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Oplosmiddel voor ViraferonPeg Water voor injecties
German: Vorsicht ist angebracht, wenn ViraferonPeg und Ribavirin zur HAART-Therapie hinzugefügt werden (siehe Fachinformation zu Ribavirin).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien ViraferonPeg en ribavirine aan de HAART worden toegevoegd (zie SmPC ribavirine).
German: Detaillierte Handhabungshinweise zur subkutanen Anwendung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Anhang zur Gebrauchsinformation „Wie Sie ViraferonPeg selbst injizieren").
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘Hoe ViraferonPeg zelf toe te dienen').
German: ViraferonPeg und Ribavirin
Dutch: ViraferonPeg plus ribavirine
German: Anwendung bei Erwachsenen - ViraferonPeg allein Wird dieses Arzneimittel allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 0,5 oder 1,0 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche über 6 Monate bis zu 1 Jahr verabreicht.
Dutch: De gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel, als het niet in combinatie met ribavirine gegeven wordt, bedraagt 0,5 of 1,0 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week, gedurende 6 maanden tot 1 jaar.
German: - Der Wirkstoff ist: Peginterferon alfa-2b.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is peginterferon-alfa-2b.
German: ViraferonPeg (100 oder µg/Woche) + Ribavirin
Dutch: ViraferonPeg (100 of c µg/week) + ribavirine
German: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ Woche) + Ribavirin (800 mg)
Dutch: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ week) + ribavirine (800 mg)
German: ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin (Duale Therapie) ist indiziert zur Behandlung der CHCInfektion bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, einschließlich Patienten, die klinisch stabil mit HIV co-infiziert sind, und bei erwachsenen Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) und Ribavirin oder auf eine Interferon alfa-Monotherapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (Non-Responder bzw. Relapser -siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (bi-therapie) is geïndiceerd voor de behandeling van CHCinfectie bij volwassen patiënten die niet eerder zijn behandeld, met inbegrip van patiënten met een coinfectie met klinisch stabiel hiv, en bij volwassen patiënten bij wie eerdere behandelingen met interferon-alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) in combinatie met ribavirine of monotherapie met interferon-alfa faalden (zie rubriek 5.1).
German: Anwendung bei Erwachsenen - ViraferonPeg im Rahmen einer Kombinationsbehandlung Dieses Arzneimittel wird üblicherweise in einer Dosierung von 1,5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche verabreicht, wenn es mit Ribavirin-Kapseln angewendet wird.
Dutch: Gebruik bij volwassenen - ViraferonPeg bij combinatietherapie De dosis van dit geneesmiddel, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen 1,5 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
German: ViraferonPeg ist als einmal wöchentliche subkutane Injektion zu verabreichen.
Dutch: ViraferonPeg moet eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd worden.
German: Zu applizierende ViraferonPegMenge (µg)
Dutch: Hoeveelheid ViraferonPeg die toegediend moet worden (µg)
German: Nach der Anwendung sind der ViraferonPegFertigpen sowie etwaige nicht verwendete Lösung entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: De ViraferonPeg voorgevulde pen en de ongebruikte oplossing in de pen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: ViraferonPeg wird wahrscheinlich diese Wirkung ebenfalls entfalten.
Dutch: Dit geldt waarschijnlijk ook voor ViraferonPeg.
German: Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen: - Eine Durchstechflasche ViraferonPeg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; - Eine Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel, um die ViraferonPeg-Injektion zuzubereiten; - Eine 1 ml-Spritze; - Eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 x 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das
Dutch: Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint: - een injectieflacon met ViraferonPeg poeder voor injectie; - een ampul met water voor injecties (oplosmiddel) om de ViraferonPeg-injectie te bereiden; - een 1 ml spuit; - een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met ViraferonPeg poeder; - een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie; - een reinigingsdoekje.
German: Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von ViraferonPeg und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
Dutch: Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van ViraferonPeg en ribavirine.
German: Wie der ViraferonPeg Fertigpen anzuwenden ist Die folgenden Hinweise erklären Ihnen, wie Sie sich das Arzneimittel mit dem vorgefüllten Fertigpen selbst verabreichen können.
Dutch: Hoe wordt de ViraferonPeg voorgevulde pen gebruikt In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u zichzelf een injectie kunt geven met de voorgevulde pen.
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder ViraferonPeg (1,5 µg/kg/Woche) und Ribavirin (800 mg/Tag) oder Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) und Ribavirin (800 mg/Tag) über 48 Wochen zu erhalten mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd aan een groep die ViraferonPeg (1,5 µg/kg/week) plus ribavirine (800 mg/dag) kreeg of een groep die interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirine (800 mg/dag) kreeg gedurende 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
German: Monotherapie mit ViraferonPeg und duale Therapie mit ViraferonPeg und Ribavirin Naive Patienten
Dutch: Monotherapie met ViraferonPeg en bi-therapie met ViraferonPeg en ribavirine Niet eerder behandelde patiënten
German: Die Pharmakokinetik einer subkutan verabreichten Einzeldosis von ViraferonPeg in einer Dosis von 1,0 Mikrogramm/kg wurde durch das Alter nicht beeinflusst.
Dutch: Leeftijd beïnvloedde de farmacokinetiek van ViraferonPeg na een eenmalige subcutane dosis van 1,0 microgram/kg niet.
German: Verhältnis der geometrischen Mittelwerte (Verhältnis mit/ohne Peginterferon alfa-2b)
Dutch: Geometrisch gemiddelde ratio (Ratio met/zonder peginterferon alfa-2b) AUC (90% BI)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen): - Selbstmord, Selbstmordversuch, Gedanken, sich selbst schaden zu wollen, Panikattacke,
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de100 gebruikers): - zelfmoord, poging tot zelfmoord, gedachten over het in gevaar brengen van uw leven,
German: ViraferonPeg wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten: - 1 Fertigpen mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Nadel („Aufsatznadel")
Dutch: ViraferonPeg is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten: - 1 voorgevulde pen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 1 opzetnaald,
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in tabellarischer Form Folgende behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden in der klinischen Studie mit Kindern und jugendlichen Patienten unter der Behandlung mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin beobachtet.
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd tijdens de studie bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in tabellarischer Form Über die folgenden therapiebedingten Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien bei Erwachsenen oder während Beobachtungen nach Markteinführung bei Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden, einschließlich ViraferonPeg Monotherapie oder ViraferonPeg/Ribavirin, berichtet.
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij volwassenen tijdens klinische onderzoeken of post-marketing surveillance bij patiënten behandeld met peginterferon-alfa2b, inclusief ViraferonPeg monotherapie of ViraferonPeg/ribavirine.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten, die ViraferonPeg/Ribavirin erhalten, abzusetzen, wenn die HCV-RNA in Woche 12 um < 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist oder wenn in Behandlungswoche 24 HCV-RNA nachweisbar ist.
Dutch: Het wordt aangeraden om bij kinderen en adolescenten die combinatietherapie met ViraferonPeg/ribavirine krijgen de behandeling stop te zetten als hun HCV-RNA in week 12 een daling vertoont van < 2 log10 ten opzichte van de situatie voorafgaand aan de behandeling, of als bij hen in week 24 van de behandeling HCV-RNA kan worden waargenomen.
German: 8 Reinigungstupfer; - 12 Fertigpens mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 12 Nadeln
Dutch: 8 reinigingsdoekjes; - 12 voorgevulde pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 12 opzetnaalden,
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder ViraferonPeg (100 oder 150 µg /Woche gewichtsbasiert) und Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) oder Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) und Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) zu erhalten.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd aan een groep die ViraferonPeg (100 of 150 µg/week op basis van gewicht) plus ribavirine (800-1200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg of een groep die interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirine (800-1200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg.
German: Tabelle 3c Reduzierte ViraferonPeg Dosierung (0,5 µg/kg) für die 1,0 µg/kg Monotherapie bei Erwachsenen Körpergewicht (kg)
Dutch: Tabel 3c Gereduceerde ViraferonPeg dosis (0,5 µg/kg) voor de 1,0 g/kg monotherapie bij volwassenen Lichaamsgewicht (kg)
German: Aus diesem Grund wird empfohlen, die Kombinationstherapie mit ViraferonPeg und Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen abzusetzen, wenn die HCV-RNA in Woche 12 um < 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist oder wenn in Behandlungswoche 24 HCVRNA nachweisbar ist.
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om bij kinderen en adolescenten die combinatietherapie met ViraferonPeg/ribavirine krijgen de behandeling stop te zetten als hun HCV-RNA in week 12 een daling vertoont van < 2 log10 ten opzichte van de situatie voorafgaand aan de behandeling, of als bij hen in week 24 van de behandeling HCV-RNA kan worden waargenomen.
German: 3 beobachtet und bei 4 % (8/194) der Patienten, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhielten, wurde ein Abfall der Thrombozyten unter 50.000/mm
Dutch: 3 waargenomen bij 4 % (8/194) van de patiënten, en werd een daling in bloedplaatjes onder 50.000/mm
German: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + Ribavirin
Dutch: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirine
German: Die Pharmakokinetik von ViraferonPeg bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist nicht untersucht worden.
Dutch: De farmacokinetiek van ViraferonPeg werd niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
German: Bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 3 Jahren kann ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin eingesetzt werden.
Dutch: Gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar ViraferonPeg wordt gegeven in combinatie met ribavirine.
German: Tabelle 3b Reduzierte ViraferonPeg Dosierung (0,25 µg/kg) für die 0,5 µg/kg Monotherapie bei Erwachsenen Körpergewicht (kg)
Dutch: Tabel 3b Gereduceerde ViraferonPeg dosis (0,25 g/kg) voor de 0,5 g/kg monotherapie bij volwassenen Lichaamsgewicht (kg)
German: Bitte beachten Sie die Fachinformationen zu Ribavirin und Boceprevir, wenn Sie ViraferonPeg in Kombination mit diesen Arzneimitteln anwenden.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC's) van ribavirine en boceprevir wanneer ViraferonPeg in combinatie met deze geneesmiddelen gebruikt wordt.
German: Bei Patienten mit Zirrhose ist das Risiko für Leberdekompensation und Tod durch ViraferonPeg erhöht.
Dutch: ViraferonPeg verhoogt het risico op leverdecompensatie en overlijden bij patiënten met cirrose.
German: Bitte beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin, wenn ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin angewendet wird.
Dutch: Zie de SmPC van ribavirine wanneer ViraferonPeg in combinatie met ribavirine gebruikt wordt.
German: Wie ist ViraferonPeg anzuwenden?
Dutch: Hoe ViraferonPeg zelf toe te dienen?
German: zeitgleich gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von ViraferonPeg zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Dutch: Bespreek dit zeker met uw arts. - ook behandeld wordt voor hiv (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
German: ViraferonPeg Stärke (g/0,5 ml)
Dutch: Sterkte ViraferonPeg (g/0,5 ml)
German: Zu applizierendes Volumen an ViraferonPeg (ml)
Dutch: Volume ViraferonPeg dat toegediend moet worden (ml)
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Sucrose
Dutch: Poeder watervrij dinatriumfosfaat natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat sucrose polysorbaat 80
German: ViraferonPeg 0,5 Mikrogramm/kg
Dutch: ViraferonPeg 0,5 microgram/kg
German: 2 Reinigungstupfer;; - 4 Fertigpens mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 4 Nadeln („Aufsatznadeln")
Dutch: 2 reinigingsdoekjes; - 4 voorgevulde pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 4 opzetnaalden,
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit der ViraferonPeg-Therapie bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist nicht beurteilt worden.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van de therapie met ViraferonPeg werden niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, daarom mag ViraferonPeg bij deze patiënten niet gebruikt worden.
German: Zubereitung von ViraferonPeg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Vor dem Auflösen kann dieses Arzneimittel entweder als weißer, tablettenförmiger Festkörper (unversehrt oder in Bruchstücken) oder als weißes Pulver vorliegen.
Dutch: Vóór oplossing kan dit geneesmiddel eruitzien als een witte klont (tabletvormig, eventueel in stukjes) of als een wit poeder.
German: Patienten ein Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm
Dutch: In Studie 1 (zie rubriek 5.1) werd een daling in de absolute neutrofielentelling onder 500 cellen/mm
German: Die gleichzeitige Anwendung mit ViraferonPeg kann zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels von Thioridazin führen.
Dutch: Toediening van thioridazine met het product (ViraferonPeg) kan de bloedconcentraties van thioridazine verhogen.
German: Gesichtslähmung (Schwäche und Herabhängen einer Gesichtshälfte), schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem
Dutch: - aangezichtsverlamming (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht), ernstige allergische reacties zoals angio-oedeem (een allergische huidziekte die wordt gekenmerkt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de inwendige organen), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), pericardeffusie (vochtophoping tussen het pericard (het hartzakje) en het hart zelf), Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom (een autoimmuunontsteking die de ogen, huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), verkleuring van de tong.
German: ViraferonPeg 1,0 Mikrogramm/kg
Dutch: ViraferonPeg 1,0 microgram/kg
German: Mischen
Dutch: Mengen
German: Tabelle 2b ViraferonPeg-Dosisreduktion in zwei Schritten in der Kombinationstherapie bei
Dutch: Tabel 2b Dosisverlaging van ViraferonPeg in twee stappen bij combinatietherapie bij volwassenen Eerste dosisverlaging tot ViraferonPeg 1 µg/kg