FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eliquis bija efektīvas arī insulta un artēriju trombu profilaksē pacientiem ar priekškambaru mirdzēšanu divos pamatpētījumos, no kuriem pirmajā (piedaloties 18 201 pacientam) salīdzināja Eliquis ar citām zālēm - varfarīnu, savukārt, otrajā (ar 5598 pacientiem) salīdzināja Eliquis ar aspirīnu.
Maltese: Eliquis intwera wkoll li huwa effettiv fil-prevenzjoni ta' attakki ta' puplesija u emboli tad-demm arterjali f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali f'żewġ studji ewlenin: tal-ewwel (fi 18,201 pazjent) qabbel Eliquis ma' mediċina oħra, warfarina, filwaqt li t-tieni (f'5,598 pazjent) qabbel Eliquis ma' aspirina.
Latvian: Trombi izveidojās un nāve iestājās 2,3 % pacientu, kuri lietoja Eliquis (2,5 mg divas reizes dienā), salīdzinājumā ar 9,3 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Maltese: 2.3 % tal-pazjenti li jieħdu Eliquis (2.5 mg darbtejn kuljum) esperjenzaw embolu tad-demm jew mietu, meta mqabbel ma' 9.3 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Latvian: Otrajā pētījumā šie gada rādītāji bija 1,6 % pacientu, kuri lietoja Eliquis, un 3,6 % pacientu, kuri lietoja aspirīnu.
Maltese: Ir-rati annwali fit-tieni studju kienu 1.6 % għall-pazjenti li jieħdu Eliquis u 3.6 % għall-pazjenti li jieħdu aspirina.
Latvian: Eliquis satur aktīvo vielu apiksabānu.
Maltese: Eliquis fih is-sustanza attiva apissaban.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 2,5 mg tablete perorāli divreiz dienā, parasti ilgāk par vienu mēnesi (32 līdz 38 dienas) pēc gūžas locītavas endoprotezēšanas vai 10 līdz 14 dienas pēc ceļa locītavas endoprotezēšanas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' pillola ta' 2.5 mg li tittieħed mill-ħalq darbtejn kuljum, normalment fuq medda ta' xahar (bejn 32 sa 38 jum) wara sostituzzjoni ta' ġenb jew minn 10 ijiem sa 14-il jum wara sostituzzjoni ta' rkoppa.
Latvian: Trombi izveidojās vai nāve iestājās 2,3 % pacientu, kurus ārstēja ar Eliquis, salīdzinot ar 2,7 % pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu kopā ar varfarīnu, kas pierādīja, ka Eliquis ir tikpat efektīvas zāles kā salīdzinājuma zāles.
Maltese: 2.3 % tal-pazjenti kkurati b'Eliquis kellhom embolu tad-demm jew mietu, meta mqabbel ma' 2.7 % tal-pazjenti kkurati b'enossaparina flimkien ma' warfarina, li juri li Eliquis kien effettiv daqs il-kura tal-komparatur.
Latvian: No pacientiem pēc gūžas locītavas endoprotezēšana 1,4 % (27 no 1949) pacientu pēc Eliquis terapijas pabeigšanas izveidojās trombi vai jebkāda cēloņa dēļ iestājās nāve salīdzinājumā ar 3,9 % (74 no 1917) pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu.
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jagħmlu intervent kirurġiku ta' sostituzzjoni ta' ġenb, 1.4 % tal-pazjenti li lestew il-kura b'Eliquis (27 minn 1,949) kellhom avveniment ta' koagulazzjoni jew mietu minħabba kwalunkwe kawża, meta mqabbel ma' 3.9 % (74 minn 1,917) tal-pazjenti li jieħdu l-enossaparina.
Latvian: Eliquis ir zāles, ko lieto vēnu trombembolijas (trombu vēnās) novēršanai pieaugušajiem pēc gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācijas.
Maltese: Eliquis huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni t-tromboemboliżmu vaskulari (emboli tad-demm filvini) fl-adulti wara operazzjoni ta' sostituzzjoni ta' ġenb jew irkoppa.
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (PVH/PE/PVDH/alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PE/PVDC/alu)
Latvian: 30 mg Apvalkotā tablete
Maltese: 30 mg Pillola miksija b'rita
Latvian: ATĶ kods: G03AD02.
Maltese: Kodiċi ATC: G03AD02.
Latvian: Blakusparādības (biežums)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (frekwenza)
Latvian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francija
Maltese: 59452 Lys-Lez-Lannoy Franza
Latvian: A&D Pharma Poland Sp. z o.
Maltese: A&D Pharma Poland Sp. z o. o.
Latvian: HRA Pharma Iberia S.L.
Maltese: Portugal HRA Pharma Iberia S.L.
Latvian: Gorkič d.o.o.
Maltese: Dr. Gorkič d.o.o.
Latvian: ĶMI (kg/m2)
Maltese: BMI (kg/m2)
Latvian: Deutschland HRA Pharma Deutschland GmbH
Maltese: Österreich HRA Pharma Deutschland GmbH
Latvian: Nederland HRA Pharma Benelux
Maltese: HRA Pharma Benelux
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 21. Marts
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2014
Latvian: Francija e-pasts: info-ella@hra-pharma.com
Maltese: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Latvian: Biotransformācija/eliminācija
Maltese: Bijotrasformazzjoni/eliminazzjoni
Latvian: HRA Pharma Italia srl, società unipersonale Tel: + 39 06 59 60 09 87
Maltese: Italia srl, società unipersonale Tel: + 39 06 59 60 09 87
Latvian: (Skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte".)
Maltese: (Ara sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità").
Latvian: Levonorgestrels n=48
Maltese: Levonorgestrel n=48
Latvian: Monodemetilēts metabolīts ir farmakoloģiski aktīvs.
Maltese: Il-metabolit monodemetilat huwa farmakoloġikament attiv.
Latvian: Tablete.
Maltese: Pillola
Latvian: Ulipristāla acetāta drošums novērtēts 4 718 sievietēm klīniskās attīstības programmas laikā.
Maltese: Is-sigurtà ta' ulipristal acetate ġiet evalwata f'4,718-il mara waqt il-programm ta' żvilupp kliniku.
Latvian: Laktozes monohidrāts Povidons
Maltese: Lattożju monoidrat (lactose monohydrate) Povidone
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 15. maijs, 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Mejju 2009
Latvian: Grūtniecības riska krusteniskā attiecība [95% TI]; ulipristāla acetāts pret levonorgestrelu2
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà [95% CI] ta' riskju ta' tqala, ulipristal acetate vs levonorgestrel2
Latvian: n=14 NSN†
Maltese: n=14 NS†
Latvian: 92320 CHATILLON
Maltese: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Latvian: ellaOne tablete
Maltese: ellaOne pillola
Latvian: 17, rue de Pontoise 95520 Osny Francija
Maltese: 17, rue de Pontoise F-95520
Latvian: ellaOne 30 mg tablete
Maltese: ellaOne 30 mg pillola
Latvian: − CYP3A4 inducētāji
Maltese: - Inibituri CYP3A4
Latvian: Ilgstošas metodes Implantējams kontracepcijas līdzeklis
Maltese: Metodi fit-tul Impjant kontraċettiv
Latvian: Liek, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Latvian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definēja kā neplīsušu folikulu piecas dienas pēc ārstēšanas vēlīnā folikulārajā fāzē *: salīdzinot ar levonorgestrelu
Maltese: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: iddefinit bħala l-preżenza ta' follikulu dominanti mhux mifqugħ ħamest ijiem wara kura waqt fażi follikulari tardiva *: meta mqabbel ma' levonorgestrel
Latvian: România A&D Pharma Romania
Maltese: A&D Pharma Bulgaria
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi
Maltese: Kontraċettivi ormonali
Latvian: Ulipristāla acetātu in vitro metabolizē CYP3A4.
Maltese: Ulipristal acetate jiġi metabolizzat minn CYP3A4 in vitro.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ne ulipristāla acetāts, ne tā aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgās koncentrācijās būtiski neinhibē CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu ma jinibixxux b'mod sinifikanti isCYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Latvian: NSN: nav statistiski nozīmīgs †: salīdzinot ar placebo
Maltese: NS: mhux statistikament sinifikanti †: meta mqabbel ma' plaċebo
Latvian: Ulipristāla acetāts nav ne OATP1B1, ne OATP1B3 substrāts.
Maltese: Ulipristal acetate mhuwiex substrat għal OATP1B1 jew għal OATP1B3.
Latvian: Ulipristāla acetāts n=34
Maltese: Ulipristal acetate n=34
Latvian: 4.2. apakšpunktu).
Maltese: III (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts; - apvalks: poli(vinilspirts) (E1203), makrogols (E1521), talks (E553b), titāna dioksīds (E171),
Maltese: - Qalba tal-pillola: lattożju monoidrat, povidone, croscarmellose sodiku, manjeżju stearat - Kisja tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), titanium dioxide
Latvian: Ulipristāla acetāts tiek plaši metabolizēts par monodemetilētiem, didemetilētiem un hidroksilētiem metabolītiem.
Maltese: Ulipristal acetate huwa metabolizzat b'mod estensiv f'metaboliti monodemetilati, didemetilati u idrossilati.
Latvian: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Maltese: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Latvian: Poli(vinilspirts) (E1203) Makrogols (E1521)
Maltese: Macrogol (E1521)
Latvian: Ovulācijas novēršana1,§ Placebo n=50
Maltese: Plaċebo n=50
Latvian: Ulipristāla acetāts (>98 %) izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, arī albumīnu, alfa-1 skābo glikoproteīnu un augsta blīvuma lipoproteīniem.
Maltese: Ulipristal acetate jeħel ħafna (>98%) mal-proteini tal-plażma, fosthom l-albumina, il-glikoproteina alpha-l-acid, u lipoproteina b'densità għolja.
Latvian: UNGĀRIJA
Maltese: Magyarország
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots III fāzes programmā ar 2 637 sievietēm, norādītas tālāk redzamā tabulā.
Maltese: III ta' 2,637 mara huma pprovduti fit-tabella ta' hawn taħt.
Latvian: Ulipristāla acetāts ir lipofils savienojums un izdalās mātes pienā; vidējais izdalīšanās apjoms vienā dienā ir 13,35 µg [0-24 stundas], 2,16 µg [24-48 stundas], 1,06 µg [48-72 stundas], 0,58 µg [7296 stundas] un 0,31 µg [96-120 stundas).
Maltese: Ulipristal acetate huwa kompost lipofiliku li jiġi distribwit fil-ħalib tas-sider tal-omm, bi tnixxija medja ta' kuljum ta' 13.35 µg [0-24 siegħa], 2.16 µg [24-48 siegħa], 1.06 µg [48-72 siegħa], 0.58 µg [72-96 siegħa], u 0.31 µg [96-120 siegħa].
Latvian: P-glikoproteīna (P-gp) substrāti
Maltese: Substrati tal-P-glycoprotein (P-gp)
Latvian: Dzelzs oksīda dzeltenais (E172) Kālija alumīnija silikāts (E555)
Maltese: Potassium aluminium silicate (E555)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Polisorbāts 80 (E433)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433) Ossidu tal-ħadid isfar (E172)
Latvian: NSN*
Maltese: NS*
Latvian: RUMĀNIJA
Maltese: România
Latvian: Vemšana*
Maltese: Rimettar*
Latvian: In vivo rezultāti ar P-gp substrātu feksofenadīnu bija nepārliecinoši.
Maltese: Riżultati in vivo mas-substrat P-gp fexofenadine ma kinux konklużivi.
Latvian: Magyarország Aramis Pharma Kft.
Maltese: Aramis Pharma
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{DD/MM/GGGG}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{JJ/XX/SSSS}>
Latvian: Randomizēts kontrolēts pētījums
Maltese: Prova kkontrollata randomizzata
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori, avārijas kontracepcija.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, kontraċettivi ta' emerġenza.
Latvian: Orivas SIA Tel: +371 676 124 01
Maltese: Tel: +371 676 124 01
Latvian: Aprēķināts, ka ulipristāla acetāta terminālais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienreizējas 30 mg devas lietošanas ir 32,4 ± 6,3 stundas, vidējais perorālais klīrenss (CL/F) ir 76,8 ± 64,0 l/h.
Maltese: Il-half-life terminali ta' ulipristal acetate fil-plażma wara doża waħda ta' 30 mg hija stmata għal 32.4 ± 6.3 sigħat, bi tneħħija orali medja (CL/F) ta' 76.8 ± 64.0 L/h.
Latvian: polisorbāts 80 (E433), dzelzs oksīda dzeltenais (E172), kālija alumīnija silikāts (E555).
Maltese: (E171), polysorbate 80 (E433), ossidu tal-ħadid isfar (E172), potassium aluminium silicate
Latvian: III fāzes pētījumos nākamās menstruācijas sākās paredzētajā laikā vai ± 7 dienu laikā, bet 6,8 % sieviešu menstruācijas sākās vairāk nekā septiņas dienas agrāk par paredzēto laiku un 18,5 % sieviešu menstruācijas aizkavējās par vairāk nekā septiņām dienām no paredzētā laika.
Maltese: III kellhom il-perjodu mestrwali li jmiss fil-ħin mistenni jew sa ± 7 ijiem, filwaqt li 6.8% esperjenzaw mestrwazzjoni aktar minn 7 ijiem qabel milli mistenni u 18.5% kellhom dewmien ta' iżjed minn 7 ijiem minn meta kien mistenni li tibda lmestrwazzjoni.
Latvian: n=14 p<0,005*
Maltese: p<0.005*
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā sievietēm, kuras lietojušas avārijas kontracepcijas līdzekli un izmantojušas ulipristāla acetātu 48-120 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta, novērotais grūtniecības iestāšanās biežums bija 2,1 % (26/1241).
Maltese: Fi prova klinika b'tikketta mikxufa, li fiha ġew reklutati nisa li resqu għal kontraċezzjoni ta' emerġenza u li ġew ikkurati b'ulipristal acetate bejn 48 u 120 siegħa wara att sesswali mhux protett, ġiet osservata rata ta' tqala ta' 2.1% (26/1241).
Latvian: Navatejera 24008 Navatejera, León Spānija
Maltese: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanja
Latvian: Neskatoties uz to, ir svarīgi, lai informācija par visiem grūtniecības gadījumiem ellaOne lietojušām sievietēm tiktu paziņota www.hra-pregnancy-registry.com.
Maltese: Inti tista' wkoll tirrapporta din l-informazzjoni inti stess fuq www.hrapregnancy-registry.com.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.
Maltese: - Eċċipjenti l-oħra huma lattożju monoidrat, povidone, croscarmellose sodiku, manjeżju stearat.
Latvian: In vitro dati liecina, ka to mediē galvenokārt CYP3A4 un nedaudz CYP1A2 un CYP2A6.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment minn CYP3A4, u sa ċertu punt minn CYP1A2 u CYP2A6.
Latvian: Pusaudzes: pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas vērojamais drošuma profils sievietēm līdz 18 gadu vecumam ir līdzīgs pieaugušām sievietēm novērotajam drošuma profilam III fāzes programmā (skatīt
Maltese: Adoloxxenti: il-profil tas-sigurtà osservat f'nisa li għandhom inqas minn 18-il sena fl-istudji u wara ttqegħid fis-suq huwa simili għall-profil tas-sigurtà f'adulti matul il-programm ta' fażi
Latvian: Blakusparādību saraksta tabula
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Maltese: Croscarmellose sodiku (croscarmellose sodium) Manjeżju stearat (Magnesium stearate)
Latvian: Ísland
Maltese: L-ISLANDA
Latvian: Citas zāles un ellaOne
Maltese: Mediċini oħra u ellaOne
Latvian: Aptuveni 18,5 % sieviešu menstruācijas aizkavējās par vairāk nekā septiņām dienām, un 4 % sieviešu aizkavēšanās pārsniedza 20 dienas.
Maltese: Fi 18,5% tan-nisa kien hemm dewmien ta' iżjed minn 7 ijiem, u f'4% d-dewmien kien ta' iżjed minn 20 ġurnata.
Latvian: − CYP3A4 inhibitori
Maltese: - Indutturi CYP3A4
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Viena tablete PVH-PVDH (ar UV filtru) / alumīnija blisterī.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-PVC-PVDC (b'filtru tal-UV) / Aluminju ta' pillola waħda.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità Tqala
Latvian: Šīs zāles nepasargā no HIV infekcijas vai citām seksuāli transmisīvām slimībām (piemēram, hlamidiozes, dzimumorgānu herpes vīrusu infekcijas, dzimumorgānu kondilomām, gonorejas, B hepatīta un sifilisa).
Maltese: Din il-mediċina ma tipproteġikx kontra infezzjoni tal-HIV jew kwalunkwe mard ieħor trażmess sesswalment (eż. klamidja, ħerpes fil-ġenitali, felul fil-ġenitali, gonorrea, epatite B u sifilide).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 237 mg laktozes (kā monohidrāts).
Maltese: Kull pillola fiha 237 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Latvian: Izkliede
Maltese: Dismenorrea
Latvian: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Maltese: Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Latvian: Slovenská republika
Maltese: IR-REPUBBLIKA SLOVAKKA
Latvian: In vivo rezultāti liecina, ka ulipristāla acetāta lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inducētāju, piemēram, rifampicīnu, izteikti, proti, par 90 % vai vairāk samazina ulipristāla acetāta Cmax un AUC vērtību un 2,2 reizes saīsina ulipristāla acetāta eliminācijas pusperiodu, kā rezultātā aptuveni 10 reižu samazinās ulipristāla acetāta ekspozīcija.
Maltese: Riżultati in vivo juru li l-għoti ta' ulipristal acetate ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 bħal rifampicin inaqqas drastikament is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate b'90% jew aktar u inaqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi, li jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet l-esponiment ta' ulipristal acetate.
Latvian: Nelietojiet ellaOne kopā ar citu avārijas kontracepcijas tableti, kura satur levonorgestrelu.
Maltese: Tiħux ellaOne flimkien ma' pillola kontraċettiva ta' emerġenza oħra li fiha levonorgestrel.
Latvian: ellaOne satur laktozi
Maltese: ellaOne fih lattożju
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas pētījumā, kurā vērtēja ellaOne efektivitāti un drošumu 17 gadus vecām un jaunākām pusaudzēm, nekonstatēja drošuma vai efektivitātes atšķirības, salīdzinot ar pieaugušām sievietēm no 18 gadu vecuma.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' ellaOne f'adolexxenti ta' 17-il sena u inqas ma wera ebda differenza fil-profil tas-sigurtà u l-effikaċja meta mqabbel ma' nisa adulti ta' 18-il sena u aktar.
Latvian: Lai gan ulipristāla acetāta lietošana avārijas kontracepcijai nav kontrindikācija turpmākai regulārai kontracepcijas lietošanai, ellaOne var mazināt tās kontraceptīvo efektu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Minkejja li l-użu ta' ulipristal acetate għal kontraċezzjoni ta' emerġenza ma jikkontraindikax l-użu kontinwu ta' kontraċezzjoni ormonali regolari, ellaOne jista' jnaqqas l-azzjoni kontraċettiva tiegħu (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ellaOne 30 mg apvalkotā tablete Ulipristal acetate
Maltese: ellaOne 30 mg pillola Ulipristal acetate
Latvian: Jebkurā gadījumā sievietēm jāiesaka lietot kontracepcijas līdzekļus regulāri.
Maltese: Eżempji ta' metodi ta' kontraċezzjoni regolari:
Latvian: Nav pieejami antidoti, un turpmāka ārstēšana jāveic simptomātiski.
Maltese: Ma hemm ebda antidotu u aktar kura għandha tkun sintomatika.
Latvian: Kā lietot ellaOne
Maltese: Tiħux ellaOne
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze: blakusparādību, kas spontāni tika reģistrētas pēcreģistrācijas pieredzē, veids un biežums bija līdzīgi drošuma profilam, kas aprakstīts III fāzes programmā.
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq: ir-reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod spontanju fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq kienu simili fin-natura u l-frekwenza tagħhom għall-profil tas-sigurtà deskritt matul il-programm ta' fażi
Latvian: Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Maltese: Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Latvian: Hipomenoreja*
Maltese: Ipomenorreja*
Latvian: Viena tablete PVH-PE-PVDH-alumīnija blisterī.
Maltese: Folja tal-PVC-PVDC-Aluminju ta' pillola waħda.
Latvian: Ierobežoti un nepārliecinoši klīnisko pētījumu dati norāda uz iespējamu ulipristāla acetāta kontraceptīvās efektivitātes samazināšanās tendenci lielas ķermeņa masas vai ĶMI gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Dejta limitata u inkonklużiva minn provi kliniċi tissuġġerixxi xejra possibbli ta' tnaqqis fl-effikaċja kontraċettiva ta' ulipristal acetate fil-preżenza ta' piż tal-ġisem jew BMI għoli (ara s-sezzjoni 4.4).
Latvian: Lietojot ulipristāla acetātu (10 mg tabletes) kopā ar protonu sūkņa inhibitoru esomeprazolu (20 mg dienā 6 dienas), bija par 65 % zemāka vidējā Cmax, ilgāks Tmax (no mediānas vērtības 0,75 stundas uz 1,0 stundu) un par 13 % lielāka vidējā AUC vērtība.
Maltese: L-għoti ta' ulipristal acetate (10 mg pillola) flimkien mal-inibitur tal-pompa tal-proton esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax medju li huwa bejn wieħed u ieħor 65% iktar baxx, Tmax imdewwem (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 siegħa) u AUC li huwa 13% ogħla.
Latvian: Katra tablete satur 30 miligramus ulipristāla acetāta.
Maltese: Kull pillola fiha 30 milligramma ta' ulipristal acetate.
Latvian: Grūtniecību biežums (%) 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas metodes neveiksmes2
Maltese: Rata ta' tqala (%) fi ħdan 72 siegħa minn kopulazzjoni sesswali mhux protetta jew nuqqas fil-kontraċezzjoni2
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (30 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (30 mg).
Latvian: EMA/764301/2014 EMEA/H/C/001027
Maltese: EMEA/H/C/001027
Latvian: Pilns ellaOne EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tas ir mazāk par 5,5% to sieviešu, kurām būtu varējusi iestāties grūtniecība, nelietojot nekādus kontracepcijas līdzekļus.
Maltese: Dan huwa anqas mill-5.5% tan-nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal li kieku ma ħadu l-ebda kontraċettiv.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ellaOne ulipristāla acetāts
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ellaOne ulipristal aċetat
Latvian: Papildu pētījuma ietvaros ellaOne salīdzināja ar levonorgestrelu (citām avārijas kontracepcijas zālēm).
Maltese: Studju addizzjonali qabbel ellaOne ma' levonorgestrel (mediċina oħra użata f'kontraċezzjoni ta' emerġenza).
Latvian: EllaOne ir zāles, kas satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu.
Maltese: EllaOne huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ulipristal aċetat.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ellaOne lietoja 1533 sievietes (vidējais vecums - 24 gadi), kuras lūdza avārijas kontracepcijas līdzekli starp otro un piekto dienu pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Maltese: Fi studju wieħed prinċipali, ellaOne ngħata lil 1,533 mara (ta' età bħala medja ta' 24 sena) li kienu talbu kontraċezzjoni ta' emerġenza bejn jumejn u ħamest ijiem wara sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx.
Latvian: EllaOne aktīvā viela ulipristāla acetāts darbojas kā progesterona receptora modulators.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ellaOne, l-ulipristal aċetat, taġixxi bħala modulatur tar-reċettur tal-proġesteron.
Latvian: Grūtniecība iestājās 2,1% (26 no 1241) sieviešu, kas piedalījās pamatpētījumā.
Maltese: Min-nisa li temmew l-istudju prinċipali, 2.1% (26 minn 1,241) ħarġu tqal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ellaOne.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ellaOne.
Latvian: Kas ir ellaOne?
Maltese: X'inhu ellaOne?
Latvian: Kāpēc ellaOne tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat ellaOne?
Latvian: Pēc tam šo skaitu salīdzināja ar to sieviešu skaitu, kurām būtu varējusi iestāties grūtniecība, nelietojot kontracepcijas līdzekļus.
Maltese: Dan innumru wara tqabbel man-numru ta' nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal kieku ma ħadux kontraċettiv.
Latvian: EllaOne ir avārijas kontracepcijas līdzeklis, kas sievietei jāizdzer 120 stundu (piecu dienu) laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes (piemēram, ja plīst prezervatīvs dzimumakta laikā).
Maltese: EllaOne huwa kontraċettiv ta' emerġenza għan-nisa li għandu jittieħed fi żmien 120 siegħa (ħamest ijiem) ta' sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx (bħal toqba f'kondom waqt is-sess).
Latvian: Visbiežāk novērotās ellaOne blakusparādības ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā un dismenoreja (menstruālās sāpes).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'ellaOne huma wġigħ ta' ras, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku) u dysmenorrea (uġigħ tal-period.
Latvian: Cita informācija par ellaOne
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ellaOne:
Latvian: Tika veiktas līdzīgas analīzes.
Maltese: Twettqu analiżijiet simili.
Latvian: Ulipristāla acetāts (UPA)
Maltese: Ulipristal acetate (UPA)
Latvian: Levonorgestrels (LNG)
Maltese: Levonorgestrel (LNG)
Latvian: Aptaukošanās
Maltese: Kunfidenza
Latvian: LNG ir sintētisks progestagēns.
Maltese: LNG huwa proġestoġenu sintetiku.
Latvian: Contraception 2010; 82: 373-378.
Maltese: Contraception 2010; 82: 373-378. 4 Creinin MD et al.
Latvian: 3. tabula Četru ar UPA veikto klīnisko pētījumu metaanalīze
Maltese: Tabella 3: Meta-analiżi fuq erba' studji kliniċi mwettqa bl-UPA
Latvian: Dati, kas izmantoti analīzēs par UPA ietekmi uz ķermeņa masu/ĶMI, daļēji ir pamatoti ar tiem pašiem diviem iepriekš minētajiem LNG pētījumiem un citu nejaušinātu kontrolētu pētījumu (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), kā arī atklātu pētījumu (HRA2914-509).
Maltese: Id-dejta użata fl-analiżijiet tal-effett tal-UPA fir-rigward tal-piż/BMI hija parzjalment ibbażata fuq listess studji, żewġ studji msemmija hawn fuq għal LNG, u studju kkontrollat randomizzat (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) kif ukoll studju b'tikketta miftuħa (HRA2914-509).
Latvian: Lancet, 1998; 352: 428-33. von Hertzen H et al.
Maltese: Lancet, 1998; 352: 428-33.