FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie schließen Herzmuskelschwäche, die möglicherweise zu einer Herzinsuffizienz führen kann, Entzündung des Herzbeutels und Herzrhythmusstörungen ein.
Estonian: Nendeks on südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni, südamepauna põletik ja südame rütmihäired.
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Herceptin und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: · Te peate Herceptin-ravi ajal ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: • Postoperative Wundinfektionen (schwer und/oder schwerwiegend): 1,7 % bei der intravenösen Darreichungsform gegenüber 3,0 % bei der subkutanen Darreichungsform.
Estonian: · Postoperatiivsed haavainfektsioonid (rasked ja/või tõsised) 1,7 % versus 3,0 % vastavalt intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi puhul.
German: Die Behandlung mit Herceptin allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Estonian: Ravi ainult Herceptin'iga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui te olete kunagi kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/145/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/145/002
German: Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass es selektiv an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).
Estonian: Trastuzumab on loodud seonduma valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2).
German: A: Doxorubicin; C: Cyclophosphamid; P: Paclitaxel; H: Trastuzumab
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; H: trastuzumab
German: Paclitaxel2 n = 77
Estonian: Paklitakseel2 N=77
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/145/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/00/145/001
German: Es gab eine Korrelation zwischen den Werten des in den Blutstrom freigesetzten Antigens und von SGOT/AST; ein Teil der Auswirkung des in den Blutstrom freigesetzten Antigens auf die Clearance könnte durch die SGOT/AST-Werte erklärt worden sein.
Estonian: Esines korrelatsioon eraldunud antigeeni ja SGOT/AST taseme vahel; eraldunud antigeeni mõju kliirensile võib osaliselt seletada SGOT/AST tasemega.
German: Auswurffraktion vermindert*
Estonian: Väljutusfraktsiooni langus*
German: Herceptin 1 Jahr n = 1.693
Estonian: Herceptin 1 aasta N = 1693
German: [Zyklen 1 - 4] → s.c. [Zyklen 5 - 8] oder s.c. [Zyklen 1 - 4] → i.v.
Estonian: subkutaanne [tsüklid 5...8] või subkutaanne [tsüklid 1...4]→ intravenoosne [tsüklid 5...8]).
German: Wenn möglich sollte der Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 7 Monate nach Absetzen von Herceptin vermeiden.
Estonian: Võimalusel peavad arstid hoiduma antratsükliinil baseeruvast ravist kuni 7 kuud pärast Herceptin'i ärajätmist.
German: Patienten mit MBC und mit EBC hatten ähnliche PK-Parameter (z.B. Clearance [CL], Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments [Vc]) und populationsprognostizierte SteadyState-Expositionen (Cmin, Cmax und AUC).
Estonian: Metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel olid sarnased farmakokineetilised parameetrid (nt kliirens [CL], tsentraalne jaotusruumala [Vc]) ja populatsiooni prognoositud püsiva plasmakontsentratsiooni väärtused (Cmin, Cmax ja AUC).
German: Wenn Herceptin an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Estonian: Herceptin'i seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollen 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten.
Estonian: Kui lahust ei kasutata koheselt, vastutab kasutamise eelsete säilitamistingimuste ja -aja eest kasutaja ning see ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
German: Trastuzumab bindet mit hoher Affinität und Spezifität an die Subdomäne IV, eine Juxtamembranregion in der extrazellulären Domäne von HER2.
Estonian: Trastuzumab seondub suure afiinsuse ja spetsiifilisusega alamdomeeniga IV, mis on HER2 ekstratsellulaarse domeeni jukstamembraani regioon.
German: • Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand haben, oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.
Estonian: · teil esineb rahuolekus kasvajast tingitud raskeid hingamishäireid või kui te vajate hapnikravi.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (³1/10), sage (³1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (³1/1000 kuni <1/100), harv (³1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Die Patienten sollten in Bezug auf das Auftreten von anwendungsbedingten Reaktionen nach der ersten Injektion über sechs Stunden und nach darauffolgenden Injektionen über zwei Stunden überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida manustamisega seotud reaktsioonide suhtes kuus tundi pärast esimest süsti ja kaks tundi pärast järgnevaid süste.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herceptin während der Schwangerschaft beraten.
Estonian: · Arst teavitab teid Herceptin'i rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
German: Die Umstellung der Behandlung zwischen der intravenösen und den subkutanen Darreichungsformen von Herceptin und umgekehrt, unter Verwendung eines dreiwöchigen Dosisregimes (q3w), wurde in der Studie MO22982 untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Herceptin'i intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele ravimvormile ja vastupidi üleminekut kolmenädalaste intervallidega raviskeemi puhul on hinnatud uuringus MO22982 (vt lõik 4.8).
German: Die Patienten sollten zumindest während der ersten sechs Stunden nach Beginn der ersten Infusion und der ersten zwei Stunden nach Beginn der nachfolgenden Infusionen auf Symptome wie Fieber und Schüttelfrost oder andere infusionsbedingte Symptome überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Patsienti tuleb vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ja kaks tundi pärast järgnevate infusioonide algust jälgida järgmiste sümptomite suhtes: palavik ja külmavärinad või teised infusiooniga seotud sümptomid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Während der Behandlung mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin sollten andere Arzneimittel zur subkutanen Anwendung vorzugsweise an anderen Stellen injiziert werden.
Estonian: Ravikuuri ajal Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormiga tuleb teised subkutaanseks manustamiseks mõeldud ravimpreparaadid eelistatult süstida erinevatesse kohtadesse.
German: Doxorubicin und Cyclophosphamid wurden gleichzeitig wie folgt verabreicht:
Estonian: Doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi manustati samal ajal järgmiselt:
German: Bei der Studie JP19959 handelt es sich um eine Substudie von BO18255 (ToGA), die bei männlichen und weiblichen japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs durchgeführt wurde, um die Pharmakokinetik von Capecitabin und Cisplatin bei Anwendung mit oder ohne Herceptin zu untersuchen.
Estonian: Uuring JP19959 oli BO18255 (ToGA) lisauuring, kus osalesid kaugelearenenud maovähiga Jaapani mees- ja naissoost patsiendid ning hinnati kapetsitabiini ja tsisplatiini farmakokineetikat nende kasutamisel koos Herceptin'iga või ilma.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
German: Ca. 17 % der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Herceptin auf.
Estonian: Ligikaudu 17% kardiaalse düsfunktsiooniga seotud juhtumitest ilmnesid pärast Herceptin-ravi lõppu.
German: Bei Patienten mit einem geringeren Körpergewicht (< 59 kg, dem niedrigsten Körpergewichtsquartil) wurde die Fixdosis, die im subkutanen Arm von Herceptin verwendet wurde, nicht mit einem erhöhten Risiko für kardiale Ereignisse oder einem signifikanten Rückgang der LVEF in Verbindung gebracht.
Estonian: Madalama kehakaaluga patsientidel (<59 kg, alumine kehakaalu kvartiil) ei seostatud Herceptin'i subkutaanse ravi rühmas kasutatud fikseeritud annusega südame häirete riski suurenemist ega LVEF-i olulist langust.
German: • Schwere Ruhedyspnoe, die durch Komplikationen der fortgeschrittenen Krebserkrankung verursacht wird oder die eine unterstützende Sauerstofftherapie benötigt.
Estonian: · Tugev rahuoleku düspnoe, mis on tingitud kaugelearenenud pahaloomulisest haigusest või mis vajab täiendavat hapnikravi.
German: (entweder 80 oder 90).
Estonian: või 90).
German: Die Dosis von Herceptin hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Estonian: Herceptin'i annus sõltub teie kehakaalust.
German: Auf der Basis der beobachteten Daten wurden in der Studie BO22227 bei Anwendung der intravenösen Darreichungsform die Steady-State-Konzentrationen in Zyklus 8 erreicht.
Estonian: Uuringus BO22227 täheldatud andmete põhjal saavutati intravenoosse ravimvormi kasutamisel püsikontsentratsioon 8. tsükliks.
German: Monoklonale Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge.
German: 1 Kennzeichnet Nebenwirkungen, die größtenteils in Verbindung mit infusionsbedingten Reaktionen berichtet wurden.
Estonian: 1 Tähistab kõrvaltoimeid, millest on teatatud suurel määral seoses infusioonireaktsioonidega.
German: Wurde die Initialdosis gut vertragen, so können die weiteren Dosen als 30-minütige Infusion verabreicht werden.
Estonian: Kui patsient talus esimest küllastusannust hästi, võib järgnevad annused manustada 30-minutilise infusioonina.
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Herceptin gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Estonian: Esinemissagedus oli suurim patsientidel, kellele manustati Herceptin'i taksaaniga samal ajal (2,0%).
German: Dieser Zustand kann für Ihr sich entwickelndes Kind in der Gebärmutter schädlich sein und wurde mit einer nicht vollständigen Entwicklung der Lungen in Verbindung gebracht, die zum fötalen Tod führte.
Estonian: See seisund võib olla emakas olevale lapsele ohtlik ning seda on seostatud loote surmaga lõppeva kopsude ebaküpsusega.
German: Die nachfolgenden Erhaltungsdosen sollten gemäß dem wöchentlichen oder 3wöchentlichen Dosierungsschema entweder 7 Tage oder 21 Tage später verabreicht werden.
Estonian: Järgnevad säilitusannused tuleb manustada 7 päeva või 21 päeva pärast vastavalt iganädalase või kolmenädalaste intervallidega raviskeemi puhul.
German: Die Wirksamkeit von Herceptin in Kombination mit Paclitaxel wurde bei Patienten, die vorher kein adjuvantes Anthrazyklin erhalten haben, nicht untersucht.
Estonian: Herceptin'i efektiivsust kombinatsioonis paklitakseeliga ei ole uuritud patsientidel, kes ei ole eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud.
German: Herceptin kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi raviks võib Herceptin'i manustada ka üks kord nädalas.
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: · Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Es wurde eine Einzeldosisstudie in Kaninchen und eine 13-wöchige Mehrfachdosis-Toxizitätsstudie in Cynomolgus-Affen durchgeführt.
Estonian: Viidi läbi ühekordse annuse manustamise uuring küülikutel ja 13-nädalane korduvate annuste toksilisuse uuring makaakidel.
German: Es ist wichtig, die Kennzeichnung des Produktes zu überprüfen, um sicherzustellen, dass dem Patienten die korrekte Darreichungsform (intravenös oder subkutan als Fixdosis) gemäß Verschreibung verabreicht wird.
Estonian: Tähtis on kontrollida pakendi märgistust veendumaks, et patsiendile manustatakse õiget talle määratud ravimvormi (intravenoosset või subkutaanset fikseeritud annust sisaldavat ravimvormi).
German: Beurteilung der HER2
Estonian: HER2 üleekspressiooni hindamine
German: Einzeldosen von bis zu 960 mg der subkutanen Darreichungsform von Herceptin wurden verabreicht, ohne dass unerwünschte Wirkungen berichtet wurden.
Estonian: Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi kuni 960 mg ühekordsete annuste manustamisel ei ole ebasoodsaid toimeid kirjeldatud.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug im Herceptin Arm 3,8 Jahre.
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus Herceptin'i rühmas oli 3,8 aastat.
German: Zum Zeitpunkt des Sicherheitsupdates nach der medianen Nachbeobachtungsdauer von 3,53,8 Jahren bestätigte eine Analyse des krankheitsfreien Überlebens nochmals den großen Vorteil, der in der maßgeblichen Analyse des krankheitsfreien Überlebens bereits gezeigt wurde.
Estonian: Ohutusandmete uuendamise ajal pärast keskmiselt 3,5...3,8 aastat kestnud järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
German: wöchentlich) und Docetaxel (60 mg/m2 i.v.)
Estonian: nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m2
German: Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p105) kann in den Blutstrom freigesetzt und in Serumproben gemessen werden.
Estonian: Retseptori ekstratsellulaarne domeen (ECD, p105) eraldub verre ja on määratav seerumist.
German: (µg.Tag/ml)
Estonian: (µg.päev/ml)
German: Die Studie MO22982 untersuchte die Umstellung der Behandlung von der intravenösen auf die subkutane Darreichungsform von Herceptin mit dem primären Ziel zu evaluieren, ob die Patienten eher die intravenöse oder die subkutane Art der Trastuzumab-Anwendung bevorzugen.
Estonian: Uuringus MO22982, kus hinnati üleminekut Herceptin'i intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele ravimvormile ja vastupidi, oli esmane eesmärk hinnata patsientide eelistust kas trastuzumabi intravenoosse või subkutaanse manustamise suhtes.
German: Wenn eine schwangere Frau mit Herceptin behandelt wird oder eine Patientin während sie Herceptin erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Herceptin schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Estonian: Kui rase naine saab ravi Herceptin'iga või kui patsient rasestub Herceptin'i saamise ajal või 7 kuu jooksul pärast Herceptin'i viimase annuse manustamist, on soovitatav tema igakülgne jälgimine erinevate erialaspetsialistide poolt.
German: Mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin erreichten die Konzentrationen ungefähr nach der Dosis in Zyklus 7 (vor der Dosis in Zyklus 8) Steady-State, mit einem geringfügigen weiteren Anstieg der Konzentration (< 15 %) bis Zyklus 13.
Estonian: Herceptin'i subkutaanse ravimvormi puhul saavutati peaaegu püsiv plasmakontsentratsioon pärast 7. tsükli annust (enne 8. tsükli annust); kontsentratsioon suurenes vähesel määral (<15%), kuni 13. tsüklini.
German: Die Anwendung der SISH-Methode wird jedoch empfohlen, damit die Tumorhistologie und -morphologie parallel ausgewertet werden können.
Estonian: Kasvaja histoloogia ja morfoloogia paralleelseks hindamiseks on siiski soovitatav kasutada SISH meetodit.
German: Oligohydramnie
Estonian: Oligohüdramnion
German: Pharmakokinetik-Daten aus der Studie H4613g/GO01305 weisen darauf hin, dass Carboplatin keine Auswirkung auf die PK von Trastuzumab hatte.
Estonian: Uuringust H4613g/GO01305 saadud farmakokineetilised andmed näitasid, et karboplatiinil puudus mõju trastuzumabi farmakokineetikale.
German: Das präoperative Chemotherapieregime bestand aus Docetaxel (75 mg/m²), gefolgt von FEC (5-FU, Epirubicin und Cyclophosphamid) als Standarddosis.
Estonian: Preoperatiivne kemoteraapia sisaldas dotsetakseeli (75 mg/m2), millele järgnes FEC (5FU, epirubitsiini ja tsüklofosfamiidi) manustamine standardannuses.
German: Während der klinischen Prüfungen wurden keine Dosisreduktionen von Herceptin vorgenommen.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ei vähendatud Herceptin'i annust.
German: Nachweis der HER2-Überexpression oder der HER2-Genamplifikation
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine
German: Studien zur HER2-Positivität bei Magenkarzinom (GC) unter Verwendung von immunhistochemischen Verfahren (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Chromogen-in-situ-Hybridisierung (CISH) zeigten, dass eine breite Streuung von HER2-Positivität vorliegen kann, die von 6,8 % bis 34 % für IHC und von 7,1 % bis 42,6 % für FISH reichte.
Estonian: HER2-positiivsuse sageduse uuringud maovähi korral, mis kasutasid immunohistokeemilist (IHC) ja fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeenset in situ hübridisatsiooni (CISH), on näidanud HER2-positiivsuse varieeruvust vahemikus 6,8...34,0% IHC ja 7,1...42,6% FISH puhul.
German: +1Hypotonie
Estonian: +1Hüpotensioon
German: Bei der Anwendung der subkutanen Darreichungsform von Herceptin ist Vorsicht geboten, da bei der Anwendung der intravenösen Darreichungsform nach der Markteinführung über schwere pulmonale Ereignisse berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi kasutamisel peab olema ettevaatlik, sest turuletulekujärgsel perioodil on intravenoosse ravimvormi kasutamisel kirjeldatud raskeid pulmonaalseid reaktsioone (vt lõik 4.8).
German: Patienten, die vorher eine adjuvante Chemotherapie auf Anthrazyklin-Basis erhalten hatten, erhielten Paclitaxel (175 mg/m2, Infusionsdauer 3 Stunden) zusammen mit oder ohne Herceptin.
Estonian: Eelnevalt antratsükliinil põhinevat adjuvantset kemoteraapiat saanud patsientidele manustati raviks paklitakseeli (175 mg/m2 infusiooni teel 3 tunni jooksul) koos Herceptin'iga või ilma.
German: *Cmin,ss - Cmin im Steady State **Cmax,ss = Cmax im Steady State ***Zeit bis 90 % von Steady State
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähk *Cmin,ss - Cmin püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis **Cmax,ss = Cmax püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis ***aeg 90% püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni
German: Während der adjuvanten Behandlungsphase zum Zeitpunkt vor der Verabreichung in Zyklus 13 betrugen die mittleren, beobachteten Ctrough-Werte 90,4 Mikrogramm/ml bzw. 62,1 Mikrogramm/ml.
Estonian: Adjuvantravi faasi jooksul olid 13. tsükli annuse manustamise eelsed keskmised Cmin väärtused vastavalt 90,4 mikrogrammi/ml ja 62,1 mikrogrammi/ml.
German: Die explorative Analyse der Kovariaten, mit Informationen von nur einem Teil der Patienten, lässt vermuten, dass Patienten mit einem höheren Grad an HER2-ECD eine schnellere nichtlineare Clearance (niedrigere Km) (p < 0,001) aufwiesen.
Estonian: Kaasmuutujate uurivad analüüsid ainult patsientide alamrühma kohta saadud andmetega näitasid, et suurema eraldunud HER2-ECD tasemega patsientidel oli kiirem mittelineaarne kliirens (madalam Km) (P < 0,001).
German: Falls während der Therapie mit Herceptin eine symptomatische Herzinsuffizienz auftritt, sollte diese mit dem geeigneten Standardarzneimittel für KHI behandelt werden.
Estonian: Kui Herceptin-ravi ajal kujuneb sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb seda ravida südamepuudulikkuse standardravimitega.
German: Der Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu vermischen.
Estonian: Lahuste segunemiseks tuleb kotti pöörata ettevaatlikult, et ei tekiks vahtu.
German: Nach der Markteinführung sind bei schwangeren Frauen, die mit Herceptin behandelt wurden, in Zusammenhang mit Oligohydramnien Fälle von Wachstumsstörungen der Niere und/oder Nierenfunktionsstörungen beim Fötus berichtet worden, von denen manche mit tödlich verlaufender pulmonaler Hypoplasie des Fötus einhergingen.
Estonian: Turuletulekujärgselt on Herceptin'i saavatel rasedatel naistel teatatud oligohüdramnioniga seotud loote neerude kasvu- ja/või funktsioonihäirete juhtudest, millest mõnesid on seostatud surmaga lõppenud loote kopsude hüpoplaasiaga.
German: Grippe-ähnliche Symptome
Estonian: Gripitaolised sümptomid
German: Wirkung antineoplastischer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab
Estonian: Antineoplastiliste ainete toime trastuzumabi farmakokineetikale
German: In einer Methodenvergleichsstudie (Studie D008548) von SISH- und FISH-Methoden zur Feststellung der HER2-Genamplifikation bei Patienten mit Magenkarzinom wurde eine hohe Übereinstimmungsrate (> 95 %) beobachtet.
Estonian: Meetodi võrdluse uuringus (uuring D008548) täheldati suurt konkordantsust (>95%) SISH ja FISH meetodi kasutamisel HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks maovähiga patsientidel.
German: • Eine Darreichungsform wird als Infusion in eine Vene gegeben (intravenöse Infusion)
Estonian: • ühte manustatakse veeniinfusiooni teel (intravenoosne ravimvorm)
German: Die Studie MO28048, in der die Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin als adjuvante Therapie bei HER2-positiven EBC-Patienten untersucht wurde, die entweder in eine mit Herceptin in der subkutanen Durchstechflasche behandelte Kohorte (n = 1.868 Patienten, darunter 20 Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten) oder in eine mit Herceptin im subkutanen Applikationssystem behandelte Kohorte (n = 710 Patienten, darunter 21 Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten) eingeteilt wurden, ergab keine neuen Sicherheitssignale.
Estonian: Uuringus MO28048, mis hindas Herceptin'i subkutaanse ravimvormi ohutust ja talutavust selle kasutamisel adjuvantravina HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, kes kaasati kas Herceptin'i subkutaanse viaali kohorti (n=1868 patsienti, sealhulgas 20 neoadjuvantravi saavat patsienti) või Herceptin'i subkutaanse manustamissüsteemi kohorti (N=710 patsienti, sealhulgas 21 neoadjuvantravi saavat patsienti), ei ilmnenud uusi ohutusalaseid leide.
German: 1Blutdruck erhöht
Estonian: 1 Vererõhu tõus
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Herceptin behandelten Patienten offensichtlich.
Estonian: Tõsise südame paispuudulikkuse pöördumist (defineeritud kui vähemalt kahe järjestikuse LVEF väärtus ≥50% pärast viimast episoodi) täheldati 71,4%-l Herceptin'iga ravitud patsientidest.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Herceptin gegeben wird?
Estonian: Mida on vaja teada enne Herceptin'i manustamist
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: · Euroopa Ravimiameti nõudel; · kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Eine Therapie mit Herceptin soll nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrungen in der Anwendung zytotoxischer Chemotherapie besitzt (siehe Abschnitt 4.4), und soll nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Estonian: Herceptin-ravi võib alustada ainult tsütotoksilise kemoteraapia läbiviimise kogemustega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
German: 1Geschwollene Lippen
Estonian: 1 Huulte turse
German: Perikarditis
Estonian: Perikardiit
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18255 sind in Tabelle 13 zusammengefasst: Tabelle 13: Wirksamkeitsdaten aus BO18225
Estonian: Tabelis 13 on esitatud uuringu BO18225 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte: Tabel 13.