FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pale skin, feeling tired and breathlessness and having dark urine (signs of low levels of red blood cells).
Portuguese: Palidez, sensação de cansaço e dificuldade em respirar e urina escura (sinais de baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos).
English: VCR 1.3 g/m2 i.v., day 1; Prednisolone 60 mg/m2 oral, days 1-5
Portuguese: VCR 1,3 g/ m2 i.v., dia 1; Prednisolona 60 mg/ m2 oral, dias 1-5
English: - The other ingredients are mannitol, crospovidone, magnesium stearate and silica colloidal anhydrous.
Portuguese: - Os outros ingredientes são: manitol, crospovidona, estearato de mágnésio e silica coloidal anidra.
English: Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 4) resulted in a complete haematological response rate of 93% (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90% (19 out of 21 evaluable patients).
Portuguese: O imatinib em associação com a quimioterapia de indução (ver Tabela 4) originou uma taxa de resposta hematológica completa de 93% (147 de 158 doentes avaliados) e uma taxa de resposta citogénica major de 90% (19 em 21 doentes avaliados).
English: Iron oxide yellow (E172) Talc
Portuguese: Óxido de ferro, amarelo (E172) Talco
English: - The tablet coating is made of polyvinyl alcohol partially hydrolysed, macrogol, iron oxide yellow (E172), talc, titanium dioxide (E171) and iron oxide red (E172).
Portuguese: - O revestimento do comprimido é feito de álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, macrogol, óxido de ferro amarelo (E172), talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
English: This is because Imatinib Teva could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Portuguese: - Se alguma vez teve ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Imatinib Teva pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
English: In a study of fertility, in male rats dosed for 70 days prior to mating, testicular and epididymal weights and percent motile sperm were decreased at 60 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Portuguese: No estudo de fertilidade em ratos machos tratados durante 70 dias previamente ao acasalamento, os pesos dos testículos e dos epidídimos e a mobilidade do espermatozoides (percentual) diminuíram nos ratos tratados com 60 mg/kg, valor aproximado da dose máxima clínica de 800 mg por dia, com base na área corporal.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/808/001-020
Portuguese: EU/1/12/808/001-020
English: 30 hard capsules 30x1 hard capsules 90 hard capsules 90x1 hard capsules
Portuguese: 30 cápsulas 30x1 cápsulas 90 cápsulas 90x1 cápsulas
English: Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 µmol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas do imatinib em doentes são de 2-4 µmol/l, consequentemente, é possível a inibição de fármacos cujo metabolismo seja mediado pela CYP2D6 e/ou CYP3A4/5 e que sejam administrados concomitantemente.
English: 4 Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and with transformed CML (CML-AP and CML-BC).
Portuguese: 4 O rubor foi mais frequente em doentes com GIST e as hemorragias (hematomas, hemorragias) foram mais frequentes em doentes com GIST e com LMC transformada (LMC-AP e LMCBC).
English: • Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
Portuguese: Hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras (sem que se tenha magoado).
English: Polyvinyl alcohol partially hydrolysed Macrogol
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado.
English: The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
Portuguese: A Sobrevivência Global estimada a 4 anos nos doentes do cohort 5 foi 83,6% comparativamente com 44,8% nos doentes de controlo anteriores, 20 dos 50 (40%) doentes no cohort 5 receberam transplante de células estaminais.
English: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Portuguese: Quando imatinib foi usado em monoterapia em doentes com LLA Ph+ recorrentes/refratários, originou, em 53 de 411 doentes avaliados relativamente a resposta, uma taxa de resposta hematológica de 30% (9% completos) e uma taxa de resposta citogenética major de 23%.
English: For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice.
Portuguese: Para os doentes que não possam engolir os comprimidos revestidos por película, os comprimidos podem ser dissolvidos num copo de água não gaseificada ou sumo de fruta.
English: Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel and quinidine).
Portuguese: Como tal, é recomendada precaução quando se administra imatinib com substratos da CYP3A4 com uma janela terapêutica estreita (por ex. Ciclosporina, pimozida, tacrolímus, sirolímus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel e quinidina).
English: The printing ink is composed of shellac, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Portuguese: A tinta de impressão é composta por shellac, óxido de ferro preto (E172) e propilenoglicol.
English: In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥30 mg/kg/day.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade efetuado no rato, com a duração de 2 anos, após administração de doses de 15, 30 e 60 mg/kg de imatinib por dia, observou-se uma redução estatisticamente significativa da longevidade dos ratos machos, tratados com doses de 60 mg/kg por dia, e da longevidade das fêmeas tratadas com doses ≥ 30 mg/kg por dia.
English: Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5-patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6% vs. 31.6%, respectively).
Portuguese: A exposição diária contínua a Imatinib no início do regime de tratamento em associação com quimioterapia nos doentes do cohort 5 (n=50) melhorou a sobrevivência sem eventos (EFS, Event Free Survival) aos 4 anos comparativamente com os doentes de controlo anteriores (n=120), que receberam quimioterapia padrão sem Imatinib (69,6% vs. 31,6%, respetivamente).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
English: The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and ALL patients.
Portuguese: O composto inibe seletivamente a proliferação e induz a apoptose nas linhagens celulares bcr-abl positivas bem como em células leucémicas frescas de doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia e leucemia linfoblástica aguda (LLA).
English: • Adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.
Portuguese: • doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais o transplante de medula óssea não é tratamento de primeira linha.
English: The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) imatinib daily.
Portuguese: Os doentes adultos reportados na literatura publicada foram tratados com 400 mg (4 casos) ou 800 mg (1 caso) de imatinib por dia. 5 dos doentes responderam, 3 completamente e 2 parcialmente.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
English: Five (5) patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 4 publications.
Portuguese: Cinco (5) doentes com MDS/MPD associado com rearranjos do gene PDGFR foram descritos em 4 publicações.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/808/021-040
Portuguese: EU/1/12/808/021-040
English: In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with DFSP.
Portuguese: Em doentes adultos e pediátricos a eficácia do imatinib é baseada em taxas de resposta hematológica e citogénica globais e sobrevivência livre de progressão livre em LMC, em taxas de resposta hematológica e citogenética na LLA Ph+, MDS/MPD, nas taxas de resposta hematológica na síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica e em taxas de resposta objetiva em doentes adultos com DFSP.
English: Prednisone 60 mg/m2 oral, days 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, days 1-28;
Portuguese: Prednisona 60 mg/ m2 oral, dias 1-7, 15-21; IDA 9 mg/ m2 oral, dias 1-28;
English: • Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel problems).
Portuguese: Sentir-se mal (náuseas) com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas intestinais).
English: • Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
Portuguese: Erupção cutânea, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, aumento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele, comichão, sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).
English: (3 h), days 1-4; Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
Portuguese: (3 h), dias 1-4; Mitoxantrona 10 mg/ m2 i.v.
English: Posology for MDS/MPD The recommended dose of Imatinib Teva is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Portuguese: Posologia para MDS/MPD A dose recomendada de Imatinib Teva é 400 mg por dia em doentes adultos com MDS/MPD.
English: The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m2 once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m2 once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Portuguese: A análise confirmou que a exposição ao imatinib em doentes pediátricos a receber 260 mg/m2 uma vez por dia (não excedendo 400 mg uma vez por dia) ou 340 mg/m2 uma vez por dia (não excedendo
English: • Adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
Portuguese: • doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com quimioterapia.
English: Five (5) patients with DFSP and PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
Portuguese: Cinco (5) doentes com DFSP e com rearranjos do gene PDGFR foram descritos em 3 publicações.
English: 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 8-28
Portuguese: 6-MP (75 mg/m2/dia, PO): dias 8-28
English: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., days 6-7, 13-14
Portuguese: Daunorrubicina 45 mg/ m2 i.v., dias 6-7, 13-14
English: Table 3 Response in adult CML study
Portuguese: Tabela 3 Resposta em estudo na LMC em adultos
English: In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses ≥ 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Portuguese: No estudo de 13 semanas em ratos, observou-se hiperplasia do epitélio transicional na papila renal e na bexiga, para doses ≥6 mg/kg, sem alterações nos parâmetros séricos ou urinários.
English: VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., days 1, 8;
Portuguese: VCR 2 mg dose total i.v., dias 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/ m2 i.v., dias 1, 8;
English: Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)*, pseudoporphyria* Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Portuguese: Eritrodisestesia palmo-plantar*, queratose liquenoide*, líquen plano*, necrose epidérmica tóxica*, eritema com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)*, pseudoporfiria*
English: • Pelvic pain sometimes with nausea and vomiting, with unexpected vaginal bleeding, feeling dizzy or fainting due to low blood pressure (signs of problems with your ovaries or womb).
Portuguese: Dor pélvica por vezes acompanhada de náuseas e vómitos, com hemorragia vaginal inesperada, tonturas e desmaios devido à diminuição da pressão sanguínea (sinais de problemas nos óvarios ou no útero).
English: (24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, days 1-20
Portuguese: (24 h), dias 1, 15; 6-MP 25 mg/ m2 oral, dias 1-20
English: (1 h), days 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Portuguese: (1 h), dias 1-5; VM26 60 mg/ m2 i.v.
English: Gastrointestinal haemorrhage
Portuguese: Doenças gastrointestinais
English: FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
Portuguese: Verificou-se que outros quatro doentes adicionais com síndrome hipereosinofílica eram FIP1L1-PDGFRα-positivos em outros 3 relatos publicados.
English: DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5;
Portuguese: DEX 10 mg/ m2 oral, dias 1-5;
English: In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l) and thrombocytopenia (platelet count < 10 x 109/l) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
Portuguese: Em doentes diagnosticados de novo com LMC em fase crónica, foram observadas neutropenia (ANC < 0,5 x 109/l) e trombocitopenia (contagem de plaquetas < 10 x 109/l) de grau 4 em 3,6% e < 1% dos doentes, respetivamente.
English: Total bilirubin: > 3-10 ULN
Portuguese: Bilirrubina total: > 3-10 ULN AST: qualquer valor
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
Portuguese: Sentir-se emjoado (naúseas), mal-estar (vómitos), diarreia ou indigestão.
English: Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets < 100 x 109/l unrelated to therapy.
Portuguese: Define-se fase acelerada pela ocorrência de qualquer dos seguintes critérios: blastos no sangue ou medula óssea ≥ 15% mas < 30%, blastos + promielócitos ≥ 30% no sangue ou medula óssea (desde que blastos < 30%), basófilos no sangue periférico ≥ 20%, plaquetas < 100 x 109/l independentemente da terapêutica.
English: Target organs for neoplastic changes were the kidneys, urinary bladder, urethra, preputial and clitoral gland, small intestine, parathyroid glands, adrenal glands and non-glandular stomach.
Portuguese: Os órgãos-alvo em relação às alterações neoplásicas foram os rins, bexiga urinária, uretra, glândulas prepucial e clitorial, intestino delgado, glândula paratiroide, glândula adrenal e estômago não glandular.
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, days 26-46
Portuguese: (1 h), dias 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/ m2 oral, dias 26-46
English: Vindesine 3 mg/m2 i.v., day 1;
Portuguese: Vindesina 3 mg/ m2 i.v., dia 1;
English: How to take Imatinib Teva 4.
Portuguese: Como tomar Imatinib Teva 4.
English: No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes adultos, nos quais mais de 20% dos doentes incluídos tinham idade igual ou superior a 65 anos, não foram observadas diferenças farmacocinéticas relevantes relacionadas com a idade.
English: 9/l and platelets ≥ 20 x 109/l, then resume treatment at 200 mg/m2.
Portuguese: 9/l e, depois, reiniciar o tratamento com 200 mg/m2.
English: • Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (e.g. high potassium, uric acid and calcium levels and low phosphorous levels in the blood).
Portuguese: Náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a alterações de exames laboratoriais (ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e de cálcio e baixos níveis de fósforoo no sangue).
English: One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing imatinib in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
Portuguese: Foi efetuado um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de Fase II (estudo B2225) com imatinib em várias populações de doentes sofrendo de doenças que põem a risco a vida associadas com a Abl, Kit ou PDGFR proteína tirosina cinases.
English: 9/l) and thrombocytopenias frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0 x 10 (platelet count < 50 x 109/l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
Portuguese: Em doentes em crise blástica e em fase acelerada, a frequência de neutropenias (ANC < 1,0 x 109/l) e trombocitopenias (contagem de plaquetas < 50 x 109/l) de grau 3 ou 4 foi 4 a 6 vezes superior (59-64% e 44-63% para a neutropenia e trombocitopenia, respetivamente), comparativamente a doentes diagnosticados de novo com LMC em fase crónica (16,7% para a neutropenia e 8,9% para a trombocitopenia).
English: (1 h) days 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
Portuguese: (1 h) dias 4-5; Ara-C 2x 2 g/ m2 i.v.
English: If you take more Imatinib Teva than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Portuguese: Caso acidentalmente tenha tomado demasiados comprimidos, fale com o seu médico imediatamente.
English: • Severely decreased urine output, feeling thirsty (signs of kidney problems).
Portuguese: Diminuição grave do volume de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).
English: The capsules are approximately 19 mm long and 7 mm wide.
Portuguese: As cápsulas têm, aproximadamente, 19 mm de comprimento e 7 mm de largura.
English: Myeloid blast crisis
Portuguese: Crise blástica mieloide
English: 20x1 hard capsules 60 hard capsules 60x1 hard capsules 120 hard capsules 120x1 hard capsules 180x1 hard capsules
Portuguese: 20x1 cápsula 60 cápsulas 60x1 cápsulas 120 cápsulas 120x1 cápsulas 180x1 cápsulas
English: MTX 15 mg intrathecal, day 1; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
Portuguese: MTX 15 mg intratecal, dia 1; Metilprednisolona 40 mg intratecal, dia 1
English: There were no special safety findings in paediatric clinical trials.
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes pediátricos não houve ocorrências particulares em termos de segurança.
English: Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Portuguese: Pode ser considerado um aumento da dose de 400 mg para 600 mg ou 800 mg em doentes em fase crónica da doença, ou de 600 mg para 800 mg no máximo (administrados em 400 mg duas vezes por dia) em doentes em fase acelerada ou com crise blástica, na ausência de reação adversa grave ao medicamento e neutropenia ou trombocitopenia graves não relacionadas com a leucemia, nas seguintes circunstâncias: progressão da doença (em qualquer altura); insucesso em atingir uma resposta hematológica satisfatória após, pelo menos, 3 meses de tratamento; insucesso na obtenção de resposta citogenética após 12 meses de tratamento; ou perda de uma resposta hematológica e/uo citogenética atingida anteriormente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2013
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Chronic phase, newly diagnosed This phase III study in adult patients compared treatment with either single-agent imatinib or a combination of interferon-alpha (IFN) plus cytarabine (Ara-C).
Portuguese: Neste estudo de fase III em doentes adultos comparou-se o tratamento com imatinib em monoterapia versus a associação com interferão-alfa (IFN) e citarabina (Ara-C).
English: Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity reaction
Portuguese: Prurido, edema da face, pele seca, eritema, alopécia, suores noturnos, reações de fotossensibilidade
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol
English: • Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of gastrointestinal disorders).
Portuguese: Dor abdominal grave, sangue no vomitado, nas fezes ou na urina, escurecimento das fezes (sinais de problemas gastrointestinais).
English: The capsules are approximately 23 mm long and 9 mm wide.
Portuguese: As cápsulas têm, aproximadamente, 23 mm de comprimento e 9 mm de largura.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) ou frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
English: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, non-randomized phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
Portuguese: No estudo I2301 de fase III, aberto, multicêntrico, de cohort sequencial, não aleatorizado, foram incluídos um total de 93 doentes pediátricos, adolescentes e jovens adultos (de 1 a 22 anos de idade) com LLA Ph+ tratados com imatinib (340 mg/m2/dia) em associação com quimioterapia intensiva após tratamento de indução.
English: Newly diagnosed Ph+ ALL
Portuguese: LLA Ph+ diagnosticado de novo
English: Caution should be used when taking imatinib with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides, CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se toma imatinib com inibidores da protease, antifúngicos azois, alguns macrólidos, substratos da CYP3A4 com uma janela terapêutica estreita (por exemplo, ciclosporina, pimozida, tacrolímus, sirolímus, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel, quinidina) ou varfarina e outros derivados cumarínicos (ver secção 4.5).