FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka a aplikace trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku trastuzumab.
Bulgarian: За дозата и приложението на трастузумаб, вижте кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Czech: Kdykoliv po ukončení chemeoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krční dissekci.
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията, е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
Czech: Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako například dexametazon, a to jeden den před podáním přípravku Docetaxel Teva, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docetaxel Teva.
Bulgarian: Един ден преди приложението на Доцетаксел Teva, ще бъдете помолен да вземете предварително лекарства, включващи перорален кортикостероид като дексаметазон и да продължите да го приемате поне един или два дни след това, за да се намалят възможните нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Доцетаксел Teva, главно алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или наддаване на тегло).
Czech: Ve studii TAX 316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání (CHF).
Bulgarian: При проучването ТАХ316, 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
Czech: (závažné: 0,7 %); Kožní reakce (G3/4: 0,2 %)
Bulgarian: (тежко: 0,7%); Треска (G3/4: 1,2%)
Czech: Astenie; Periferní edém; Pyrexie;
Bulgarian: Астения; Периферен оток;
Czech: Vstříkněte celý obsah injekční stříkačky do odpovídající lahvičky Docetaxel Teva.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката в съответния флакон Доцетаксел Teva.
Czech: U pediatrické populace není relevantní použití přípravku Docetaxel Teva v indikacích karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku, nepočítaje méně rozlišovaný typ II a III karcinomu nosohltanu.
Bulgarian: Употребата на Доцетаксел Teva в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип ІІ и ІІІ по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Czech: Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infuze do maximálního počtu 7 dávek.. Radioterapie byla provedena megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70-72 Gy).
Bulgarian: Лъчетерапия е била прилагана с мегаволтова апаратура чрез веднъж дневно фракциониране (2 Gy на ден, 5 дни на седмица за 7 седмици, с обща доза 70-72 Gy).
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytovaly v menší míře, pokud pacienti primárně dostávali profylakticky G-CSF.
Bulgarian: При пациентки лекувани с доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (ТАС), фебрилната неутропения и/или неутропеничната инфекция се появяват по-рядко когато пациентките получават първична профилактика с G-CSF.
Czech: b) Příprava infuzního roztoku
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Czech: rizika*
Bulgarian: Коефициент на риск*
Czech: Odpověď (%)
Bulgarian: n (%)
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 jednou za 3 týdny, trastuzumab je podáván týdně.
Bulgarian: В комбинация с трастузумаб, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOSTATIKUM.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО ЦИTОТОКСИЧНО.
Czech: Pacienti v TPF větvi obdrželi antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalent) po dobu 10 dní počínaje dnem 5 každého cyklu.
Bulgarian: Пациентите в TPF рамото са получили перорална антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg, два пъти дневно за 10 дни, започвайки от 5-ия ден на всеки цикъл или еквивалент.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата, са били оценени в хода на рандомизирано многоцентрово клинично изпитване фаза ІІІ.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody pro injekci (plnicí objem: 6,29 ml).
Bulgarian: Всеки флакон разтворител съдържа 5,12 ml вода за инжекции (обем на напълване: 6,29 ml).
Czech: Medián celkového přežití (měsíce)
Bulgarian: Медианна обща преживяемост (месеци)
Czech: Počet pacientů Procento odpovědi nádoru
Bulgarian: Брой пациенти Степен на повлияване на тумора (%)
Czech: U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumonie.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на радиационен пневмонит при пациенти на съпътстваща лъчетерапия.
Czech: Tel: +39 0289 17981
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Czech: *poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 znamená, že TAC je spojen s delším beznádorovým přežitím ve srovnání s FAC Explorativní analýzy podskupin z hlediska doby přežití bez onemocnění u pacientek, které splnily kritéria pro chemoterapii dle St. Gallen 2009 (ITT populace) jsou uvedeny níže
Bulgarian: Проведен и представен тук по-долу е експлораторен анализ на подгрупите за преживяемост свободна от заболяване при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация)
Czech: Poruchy slyšení
Bulgarian: Нарушения на слуха
Czech: Faryngolaryngeální bolest (G3/4: 2 %)
Bulgarian: Фаринго-ларингеална болка (степен 3/4: 2%)
Czech: Pro kombinaci s kapecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin).
Bulgarian: При комбинацията с капецитабин са представени най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при изпитване фаза III при пациентки с рак на гърдата с неуспех на терапията с антрациклин (вж.
Czech: Arytmie (G3/4: 1,0 %)
Bulgarian: Аритмия (степен 3/4: 1,0%)
Czech: Vstříkněte požadovaný objem premixu do 250 ml non-PVC infuzního vaku nebo lahve obsahujícího buď 5% roztok glukózy, nebo 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Bulgarian: Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в не PVC инфузионен сак или бутилка, съдържащи 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Czech: (G3/4: 0 %);
Bulgarian: (степен 3/4: 0%);
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let je dostupné omezené množství dat.
Bulgarian: Има ограничени данните за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Czech: Závratě;
Bulgarian: замаяност;
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m2 následovanou 5fuorouracilem (F) 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел са получавали доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2, последвани от 5-флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден, като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje 8 mg dexametazomu per os podaných 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Bulgarian: При рак на простатата, премедикацията е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка
Czech: Infekce (G3/4: 3,3 %)
Bulgarian: Инфекция (степен 3/4: 3,3%)
Czech: BALENÍ PŘÍPRAVKU
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukemie u 3 ze 744 pacientek (0,4 %)
Bulgarian: След 10 години проследяване при проучването TAX316, остра левкемия е съобщена при 3 от 744 TAC пациенти (0,4%) и при 1 от 736 FAC пациенти (0,1%).
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 8,7 %)
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 8,7%)
Czech: Jedno balení obsahuje: • jednu injekční lahvičku (2,88 ml) koncentrátu (80 mg docetaxelu),
Bulgarian: един флакон (2,88 ml) с концентрат (80 mg доцетаксел),
Czech: *Nestratifikovaný log-rank test
Bulgarian: **Логаритмично трансформиран ранков тест *** Chi-square тест
Czech: Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka Docetaxel Teva 75 mg/m2 v podobě jednohodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m2 první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 750 mg/m za den po dobu pěti dní.
Bulgarian: За индукционно лечение на неоперабилен локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последвана от цисплатин 75 mg/m2 за повече от 1 час в ден първи, последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m2 дневно като непрекъсната инфузия за пет дни.
Czech: • žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa
Bulgarian: стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек;
Czech: Nejlepší celková odpověď na chemoterapii
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от химиотерапия (%)
Czech: Docetaxel v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с платина-съдържащи продукти при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия
Czech: 255 pacientek do ramene docetaxel (75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny) a kapecitabin (1 250 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
Bulgarian: По време на това изпитване, 255 пациентки са били рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици) и капецитабин (1 250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
Czech: Farmakokinetické parametry stanovené pomocí modelu se velmi blížily těm, které byly stanoveny na základě studií fáze I. Farmakokinetika docetaxelu nebyla ovlivněna věkem nebo pohlavím pacienta.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са били много близки до тези получени при проучванията фаза І.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са обобщени в следната таблица:
Czech: U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů < 500 buněk/mm3 po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m2 na
Bulgarian: При пациенти получили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на лечението с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2.
Czech: V adjuvantní léčbě karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaného v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 jednou za 3 týdny, 6 cyklů (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със и без засягане на лимфните възли, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2, на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Czech: Zabarvení nehtů;
Bulgarian: промяна в оцветяването на ноктите;
Czech: Nemocné v rameni TAC dostávaly antibiotickou profylaxi - ciprofloxacin 500 mg p.o dvakrát denně (nebo ekvivalent), po dobu deseti dní od pátého dne každého cyklu.
Bulgarian: Пациентките в рамото на TAC са получавали антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg перорално два пъти дневно в продължение на 10 дни, с начало 5-ти ден от всеки цикъл, или еквивалент.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 1 %); Snížení chuti k jídlu
Bulgarian: Анорексия (степен 3/4: 1%); Намален апетит
Czech: Docetaxel plus trastuzumab1 N = 92
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб1
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 74 pacientů ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 let nebo starší.
Bulgarian: От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ част от изпитването и 79 пациенти във фаза ІІ част) пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил в изпитване за рак на стомаха, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години.
Czech: Alopecie (G3/4: 10,9 %)
Bulgarian: Алопеция (степен 3/4: 10,9%)
Czech: Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse
Bulgarian: Фебрилна неутропения (включва и неутропения, Свързана с треска и употреба
Czech: Stav hormonálního receptoru
Bulgarian: Статус на хормоналните рецептори Негативен Позитивен Размер на тумора
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група:
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) lymfedém přetrvával u 6 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 8 години), персистиращ лимфедем е наблюдаван при 6 пациенти в TAC рамото (0,8%) и 1 пациент във FAC рамото
Czech: Setkání relativních indikací pro chemoterapiea
Bulgarian: Отговаря на релативните критерии за химиотерапия a
Czech: Zácpa (těžká: 0,2 %); Bolest břicha (těžká: 1 %);
Bulgarian: Коремна болка (тежка 1%);
Czech: Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 8 let) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientek ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientek ve skupině FAC (2,2 %).
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на времето на проследяване 8 години), персистираща алопеция е наблюдавана при 29 TAC пациенти (3,9%) и 16 FAC пациенти (2,2%).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Czech: • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otékání
Bulgarian: кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток на мястото на инжектиране;
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log-rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Bulgarian: *Доверителна вероятност = 0,0175 **PSA:
Czech: Bolest břicha (G3/4: 1,0 %);
Bulgarian: Стомашно-чревна болка (степен 3/4: 1,0%);
Czech: Docetaxel +Cis+5-FU N = 255
Bulgarian: Доцетаксел +Cis+5-FU
Czech: Jak se Docetaxel Teva používá
Bulgarian: Как да използвате Доцетаксел Teva
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - KONCENTRÁT 20 mg/0,72 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - КОНЦЕНТРАТ 20 mg/0,72 ml
Czech: FAC rozvinulo městnavé srdeční selhání během sledování po léčbě.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност по време на лечението и в хода на периода на проследяване.
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody pro injekci (plnicí objem: 1,71 ml).
Bulgarian: Всеки флакон разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с доксорубицин
Czech: Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1 500 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Bulgarian: Следващият курс с доцетаксел трябва да се провежда на пациенти, при които броят на неутрофилите е на ниво ≥ 1 500 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
Czech: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Bulgarian: Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml доцетаксел в полисорбат 80.
Czech: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Bulgarian: Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml доцетаксел в полисорбат 80.
Czech: Arthralgie (G3/4: 0,3 %); Myalgie (G3/4: 0,3 %)
Bulgarian: Артралгия (степен 3/4: 0,3%); Миалгия (степен 3/4: 0,3%)
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR)
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от химиотерапия (%)
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednizonu nebo prednizolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Bulgarian: При рак на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчителната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy více než 6násobně vyššími něž HHN nelze již doporučit ani snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorea přetrvávala u 121ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
Bulgarian: която продължава в края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) е наблюдавана при 121 от 744 пациенти в TAС рамото (16,3%) и 86 пациенти във FAC рамото (11,7%).
Czech: Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали съответно при 17,2% и 13,5% от пациентите, независимо от прилагането на G-CSF. G-CSF е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali 1. den cisplatinu (P) 100 mg/m2 následovanou 5-fuorouracilem (F) 1 000 mg/m2 na den po dobu 5 dní.
Bulgarian: Пациентите в сравнителното рамо са получили цисплатин (Р) 100 mg/m2 последван от 5флуоруорацил 1 000 mg/m2 (F) на ден, за 5 дни.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Erythém; Vyrážka; Poruchy nehtů
Bulgarian: Алопеция, Еритема, Обрив, Нарушения на ноктите
Czech: - Léčivou látkou je docetaxelum.
Bulgarian: - Активното вещество е доцетаксел.
Czech: který je silným inhibitorem CYP3A4, k významnému snížení clearance docetaxelu o 49 %.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с 7 пациенти, едновременното приложение на доцетаксел с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до значително намаление на клирънса на доцетаксел с 49%.
Czech: (těžká: 0,4 %)
Bulgarian: (тежка: 0,4%)
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla alopecie během léčebného období a přetrvávala až do sledování po léčbě u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 алопеция, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
Czech: Žilní poruchy
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m2 v 30minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5- fluorouracilu (F) 1 000 mg/m2/den od 1. dne do 5. dne.
Bulgarian: Пациентите от сравнителното рамо са получавали цисплатин (Р) 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия през ден 1, последван от продължителна интравенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден, за 5 дни.
Czech: Jedno balení obsahuje: • jednu injekční lahvičku 0,72 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu),
Bulgarian: един флакон с 0,72 ml концентрат (20 mg доцетаксел),
Czech: Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон Доцетаксел Teva (20 mg/0,72 ml) и съответен флакон разтворител за Доцетаксел Teva в блистерна опаковка.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон Доцетаксел Teva (80 mg/2,88 ml) и съответен флакон разтворител за Доцетаксел Teva в блистерна опаковка.
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2,5 %)
Bulgarian: Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 2,5%)
Czech: až 723 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 18,3 ml piva nebo 7,6 ml vína.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 25.1% (т./т.) безводен етанол (алкохол), т.е. до 723 mg безводен етанол концентрат на флакон, еквивалентни на 18,3 ml бира или 7,6 ml вино на флакон.
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m2 podané během 3060 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30-60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6-10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са били рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (ТCis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml.min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m2 приложен в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (Vcis).
Czech: • bolest v zádech • nízký krevní tlak
Bulgarian: ниско кръвно налягане.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Docetaxel Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů, jejichž karcinom je lokálně pokročilý (rozrostl se, ale nerozšířil se).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал да се разпространява).
Czech: Používá se u těchto typů nádorů:
Bulgarian: Използва се при следните видове рак: