FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus lõpetati tivosaniibi ravi kõrvaltoimete tõttu kokku 20 patiendil (3%); kõige sagedamini tänu hüpertensioonile (0,4%), püsivale raskele hüpertensioonile (0,3%) või akuutsele südamelihase infarktile (0,3%).
Latvian: Piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos tivozaniba lietošana tika pārtraukta 20 pacientiem (3%) nevēlamo blakusparādību dēļ, visbiežāk saistībā ar hipertensiju (0,4%), persistējošu smagu hipertensiju (0,3%) un akūtu miokarda infarktu (0,3%).
Estonian: Hüpotüreoosi riskifaktorite hulka kuuluvad hüpotüreoosi varasem esinemine ja kilpnäärmeravimite tarvitamine.
Latvian: Hipotireozes riska faktori ietver hipotireozi anamnēzē un antitireoīdo zāļu lietošanu.
Estonian: Fotivda sisaldab tivosaniibi, mis on proteiini kinaasi inhibiitor.
Latvian: Fotivda aktīvā viela ir tivozanibs, kas ir proteīnkināzes inhibitors.
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete esinemisel võib vajalikuks osutuda tivosaniibi manustamise ajutine katkestamine ja/või annuste vähendamine (vt lõik 4.4).
Latvian: Parādoties nevēlamām blakusparādībām, var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt tivozaniba terapiju un/vai samazināt devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: kasvajavalu).
Latvian: audzējā).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniib ei ole tugev UGT (UDP-glücuronosültransferaas) metaboolse aktiivsuse inhibiitor ja ravimipreparaatide, mida metaboliseeritakse nimetatud signaalrajade kaudu, kliiniliselt olulised vastastikused toimed on ebatõenäolised.
Latvian: Veiktie in vitro pētījumi parādīja, ka tivozanibs nav spēcīgs UGT (UDP-glikuronoziltransferāzes) metabolās aktivitātes inhibitors un klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar zālēm, kuras tiek metabolizētas caur šiem ceļiem, ir maz ticama.
Estonian: • Suurenenud valgusisaldus uriinis.
Latvian: • Paaugstināts olbaltumu līmenis urīnā.
Estonian: Trükivärv (kollane) Šellak
Latvian: Tinte apdrukai (dzeltena)
Estonian: Neerurakulise kartsinoomiga patsientidele tivosaniibi korduval manustamisel 21 päeva jooksul, millele järgneb 7 ravimivaba päeva, oli tivosaniibi Cmin keskmiselt 16.0 kuni 30.9 ng/mL.
Latvian: Pēc hroniskas tivozaniba lietošanas pacientiem ar NŠK 21 dienu, kam seko 7 dienu atpūtas periods, tivozaniba Cmin ir aptuveni no 16,0 līdz 30,9 ng/ml.
Estonian: Kui uuriti tivosaniibi toidu kontekstis tervislikel vabatahtlikel, vähendas kõrge rasvasisaldusega toidu söömine ravimi vereseerumi kõrgeimat kontsentratsiooni (Cmax) 23,4% võrra võrreldes söömata olekus ravimi manustamisega.
Latvian: Kad tivozanibs tika novērtēts ēdienreižu iedarbības pētījumos ar veseliem cilvēkiem, ļoti trekni ēdieni samazināja maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax) par 23,4%, salīdzinot ar lietošanu tukšā dušā.
Estonian: In vitro IC50 ja in vivo sidumata Cmax uuringute alusel on ebatõenäoline, et tivosaniib ja toimeained, mida metaboliseeritakse nende ensüümide signaalradade kaudu, avaldaksi vastastikust kliiniliselt olulist toimet.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro IC50 un in vivo nesaistītu Cmax, ir maz ticams, ka tivozanibs mijiedarbosies klīniski nozīmīgā veidā ar aktīvām vielām, ko metabolizē šie enzīmu ceļi.
Estonian: Korduva või metastaatilise neerurakulise kartsinoomiga viissada seitseteist (517) patsienti randomiseeriti (1:1), neile manustati kas 1340 mikrogrammi tivosaniibi üks kord ööpäevas kolmenädalase ravi käigus, millele järgnes 1 nädal pausi (ajakava 3/1) või 400 mg sorafeniibi kaks korda ööpäevas.
Latvian: Pieci simti septiņpadsmit (517) pacienti ar recidivējošu vai metastātisku NŠK ar gaišo šūnu komponentu tika randomizēti (1:1), lai saņemtu tivozanibu 1340 mikrogramus vienu reizi dienā pēc grafika: 3 ārstēšanas nedēļas un 1 nedēļa bez terapijas (terapijas shēma 3/1) vai sorafenibu 400 mg divas reizes dienā.
Estonian: Tivosaniibi plasmakontsentratsioon oli kõrgem raske (keskmine AUC0-∞ neljakordselt) ja mõõduka (keskmine AUC0-∞ 2,6-kordselt) maksakahjustusega patsientidel.
Latvian: Tivozaniba iedarbība palielinājās pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (vidējais AUC0-∞ 4,0 reizes) un pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (vidējais AUC0-∞ 2,6 reizes).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fotivda sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Tivosaniibi ravi uuesti alustamise ohutus patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud PRES, ei ole teada ja tivosaniibi kasutamist peaks kaaluma ettevaatusega.
Latvian: Nav zināms, vai tivozaniba terapiju ir droši atsākt pacientiem ar iepriekšēju PRES un tivozaniba terapija šiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Estonian: Olulist plasmakontsentratsiooni tõusu ei täheldatud kerge (Child-Pugh' aste A) maksakahjustusega patsientidel (keskmine AUC0-∞ 1,2-kordselt).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem ievērojams iedarbības pieaugums netika novērots (vidējais AUC0-∞ 1,2 reizes).
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk.
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens.
Estonian: Tivosaniibi kardinaalse ohutuse uuringus esines kahel patsiendil (CTC tase 2 ja 3) QT pikenemist, kuid kumbagi reaktsiooni ei loetud tõsiseks kõrvaltoimeks (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Latvian: Par QT intervāla pagarināšanos tika ziņots diviem pacientiem (KTK 2. pakāpe un 3. pakāpe), kas piedalījās tivozaniba kardiālā drošuma pētījumā, neviena no reakcijām netika atzīta par nopietnu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati rottidel arvutusliku inimeste ekvivalentsetest annustest kahekordsete annuste juures häireid kasvavates lõikehammastes (õhukesed, haprad hambad, hammaste väljalangemine, väärhambumus) ja inimese arvutusliku annusega võrreldes 0,7 kuni 7-kordsete annuste korral kasvuplaadi hüpertroofiat.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām novirzes tika atzīmētas augošos priekšzobos (plāni trausli zobi, zobu zudums, maloklūzijas), lietojot devas, kas 2 reizes lielākas par aprēķināto cilvēkam ekvivalento devu, kā arī bija novērota augšanas plātnīšu hipertrofija, lietojot devas, kuras ir aptuveni 0,7-7 reizes lielākas par aprēķināto cilvēkam ekvivalento devu.
Estonian: Teave tivosaniibi kasutamisest raske neerukahjustusega patsientidel on piiratud ja sellesse peaks suhtuma ettevaatlikkusega.
Latvian: Pieredze tivozaniba lietošanā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir visai ierobežota un ieteicams ievērot piesardzību.
Estonian: Ravimi kontsentratsioon püsiolekus on ligikaudu kuue- kuni seitsmekordne võrreldes kontsentratsiooniga ühe annuse korral.
Latvian: Uzkrāšanās līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 6-7 reizes lielāka par iedarbību, kas novērota pēc vienas devas līmeņiem.
Estonian: Põhilistes neerurakulise kartsinoomi uuringutes esinesid mõned kõrvaltoimed eakamatel patsientidel sagedamini (vt lõik 4,4).
Latvian: Pamata NŠK pētījumos dažas nevēlamās blakusparādības biežāk parādījās gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: 29 Külmavärinad sealhulgas kehavärinad ja hüpotermia.
Latvian: 29 Drebuļi, tostarp drebuļi un hipotermija.
Estonian: Puuduvad andmed tivosaniibi kasutamisest rasedatel naistel.
Latvian: Dati par tivozaniba lietošanu grūtniecības periodā nav pieejami.
Estonian: • Närvikahjustus, sealhulgas tuimus, torkiv tunne, naha tundlikkus või käte ja jalgade tuimus ning nõrkus.
Latvian: • Nervu bojājums, tostarp notirpums, durstīšanas sajūta, jutīga āda vai notirpums un vājums rokās un kājās.
Estonian: • Kui teil on probleeme trombidega.
Latvian: • ja Jums ir problēmas ar aknām.
Estonian: Haava paranemise komplikatsioonid
Latvian: Brūču dzīšanas sarežģījumi
Estonian: Seedetrakti perforatsioon/fistul
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija/fistula
Estonian: • laborianalüüsid näitavad valku uriinis
Latvian: • ja laboratorijas testi uzrāda olbaltumu Jūsu urīnā.
Estonian: 21 või 28 päeva neerurakulise kartsinoomiga patsientidele üks kord päevas 1340 mikrogrammi tivosaniibi manustamisel oli Cmax väärtus 67.5 ... 94.3 ng/ml ja AUC0-24 1,180 ... 1,641 ng.h/ml.
Latvian: Lietojot vienu 1340 mikrogramu tivozaniba devu katru dienu 21 vai 28 dienas Cmax pacientiem ar NŠK bija no 67,5 līdz 94,3 ng/ml un AUC0-24 bija no 1180 līdz 1641 ng.h/ml.
Estonian: Andke oma arstile koheselt teada, kui teil esineb peavalu, krambihood (krambid), energiapuudus, seagsus, nägemise kadu või teised nägemisega seotud ja neuroloogilised häired nagu käe või jala nõrkus.
Latvian: Uzreiz konsultējieties ar ārstu, ja Jums parādās tādi simptomi kā galvassāpes, krampji (lēkmes), enerģijas trūkums, apjukums, aklums vai citi redzes un neiroloģiski traucējumi, piemēram, vājums rokā vai kājā.
Estonian: Viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus oli enamik juhtudest esimese või teise taseme CTC (Common Terminology Criteria) (< 2% tivosaniibi saavatest patientidest täheldati ≥ kolmanda taseme CTCd) ning tõsiseid juhtumeid ei esinenud (vt lõik 4.8).
Latvian: Lielākajai daļai gadījumu piecos nieru šūnu karcinomas monoterapijas pētījumos bija KTK 1. vai 2. pakāpe (≥ 3. pakāpes KTK tika novērots < 2% ar tivozanibu ārstētiem pacientiem) un nopietnas blakusparādības netika novērotas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Pärast ühte [14C] tivosaniibi suukaudset annust leiti 12% ravimi metaboliitidest uriinist ja 79% radioaktiivsetest ühenditest väljaheidetest.
Latvian: C] tivozaniba perorālas devas aptuveni 79% radioaktivitātes izdalījās izkārnījumos un aptuveni 12% tika atrasti urīnā metabolītu veidā.
Estonian: • Rääkimisraskused.
Latvian: • Runas grūtības.
Estonian: Liht-naistepuna toimeained võivad organismis püsida kuni kaks nädalat peale selle tarvitamise lõpetamist (vt lõik 4.3).
Latvian: Divšķautņu asinszāles stimulējošais efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc divšķautņu asinszāles terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Suurenenud vere kilpnääret stimuleeriva hormooni tase
Latvian: Vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa paaugstināšanās asinīs
Estonian: Kõikidel patsientidel peab enne tivosaniibi ravi alustamist ja selle kestel tegema maksafunktsiooni analüüse, sealhulgas mõõtma alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), bilirubiini ja alkaalse fosfataasi (AP) taset maksatalituse hindamiseks.
Latvian: Visiem pacientiem jānovērtē aknu funkcionālie rādītāji, tostarp aminotransferāze (ALAT), aspartātaminotransferāze (ASAT), bilirubīns un sārmainā fosfatāze (SF), lai noteiktu aknu funkciju pirms tivozaniba terapijas uzsākšanas un ārstēšanas laikā.
Estonian: Võtmine toidu ja joogiga
Latvian: Lietošana kopā ar uzturu
Estonian: 9 Hemorraagia sealhulgas hemoptüüs, kopsuhemorraagia, hemorraagiline insult, hingamisteede hemorraagia, erosiivne hemorraagiline gastriit, hemorraagiline anaemia, kaksteistsõrmiksoole haavandi hemorraagia), neerupealiste hemorraagia, emakakaela hemorraagia, veriokse, suu hemorraagia, igmete veritsemine ja anaalne hemorraagia.
Latvian: 9 Asiņošana, tostarp virsnieru asiņošana, asiņošana no anālās atveres, dzemdes kakla asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas asiņošana, smaganu asiņošana, asins vemšana, hemoptīze, hemorāģiska anēmija, hemorāģisks erozīvs gastrīts, hemorāģisks insults, mutes dobuma asiņošana, plaušu asiņošana un asiņošana elpceļos.
Estonian: 11 Venoosne trombemboolia sealhulgas süvaveeni tromboos, venoosne emboolia ja kopsuemboolia.
Latvian: 11 Venozā trombembolija, tostarp dziļo vēnu tromboze, venozā embolija un plaušu embolija.
Estonian: Püsiva hüpertentsiooni korral (kuigi kasutatakse hüpertensiooni vastaseid ravimeid) peab kooskõlas kliinilise hinnanguga vähendama tivosaniibi annust või ravi katkestama ja uuesti alustama väiksema annusega, kui vererõhk allub ravile (vt lõik 4.2).
Latvian: Ja persistējoša hipertensija saglabājas neskatoties uz antihipertensīvo terapiju, jāsamazina tivozaniba deva, vai ārstēšana jāpārtrauc un jāatsāk, izmantojot mazāku devu, kad asinsspiediens tiek kontrolēts, pamatojoties uz klīnisko vērtējumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Fotivda kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fotivda var būt blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes on teavitatud ALAT, ASAT ja bilirubiini taseme tõusust (vt lõik 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par ALAT, ASAT un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kõrge vererõhk on tõsiseim ja väga sage kõrvaltoime (vt ka lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud") Pidage kohe nõu oma arstiga, kui te arvate, et teil on kõrge vererõhk.
Latvian: Augsts asinsspiediens ir visnopietnākā un ļoti bieža blakusparādība (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Estonian: Ärge närige, lahustage või avage kapslit enne neelamist.
Latvian: Pirms norīšanas nesakošļājiet, neizšķīdiniet un neatveriet kapsulu.
Estonian: Kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga 674 patsiendi (kes said jätkuvalt tivosaniibi osaledes viies kliinilises neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus) koondandmeid on hinnatud tivosaniibi üldise ohutuse ja taluvuse osas.
Latvian: Apvienotie dati par 674 pacientiem ar progresējošu NŠK, kas turpināja lietot tivozanibu kā sākotnējo pētījuma terapiju piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos, tika vērtēti, veicot vispārējo tivozaniba drošuma un panesamības novērtējumu.
Estonian: Ühe annuse AUC0-inf tervetel vabatahtlikel, kes said 1340 μg tivosaniibi, oli 1,950 kuni 2,491 ng*h/ml.
Latvian: Vienas devas AUC0-inf veseliem cilvēkiem pēc 1340 mikrogramu tivozaniba devas bija no 1950 līdz 2491 ng.hr/ml.
Estonian: Kõrge vererõhu tekimisel võib teie arst teile välja kirjutada vastavat ravimit, alandada Fotivda annust või katkestada Fotivda ravi.
Latvian: Ja Jums parādās augsts asinsspiediens, ārsts var parakstīt zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, samazināt Fotivda devu vai pārtraukt Fotivda terapiju.
Estonian: Plasmakontsentratsioon on proportsionaalne annuste 890 mikrorgammi ja 1340 mikrogrammi vahel ja annusega seotud suuremas vahemikus 450 mg ja 1790 mikrogrammi.
Latvian: Iedarbība pieaug proporcionāli devas palielināšanai no 890 līdz 1340 mikrogramiem, kā arī atkarīga no devas lieluma plašākā diapazonā no 450 mg līdz 1790 mikrogramiem.
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi ja Fotivda 1340 mikrogrammi on pakendatud 21 kõvakapsli kaupa lapsekindla korgiga HDPE-pudelitesse.
Latvian: Fotivda 890 mikrogrami un Fotivda 1340 mikrogrami ir pieejams iepakojumos pa 21 kapsulai ABPE pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu.
Estonian: o Püsiv köha või kähin kopsudes valge- või roosavärvilise vereseguse limaga.
Latvian: o Nepārejošs klepus vai sēkšana ar baltām vai rozā gļotām, kas satur asinis.
Estonian: Esmavaliku ravi käigus tekkis 5,6% patsientidest kõrvaltoimena hüpotüreoos (mis oli kõikidel juhtudel CTC tase 2 või madalam).
Latvian: Par hipotireozi kā par nevēlamo blakusparādību tika ziņots 5,6% pacientu sākotnējās terapijas laikā un visos gadījumos KTK bija 2. vai zemāka pakāpe.
Estonian: Kahel (0,3%) tivosaniibi esmavaliku ravina saanud patsiendil avastati süvaveeni tromboos (CTC tase ≥ 3), millest ühel patsiendil (0,1%) oli CTC tase ≥ 3.
Latvian: Diviem pacientiem (0,3%), kas saņēma sākotnējo tivozaniba terapiju, tika ziņots arī par dziļo vēnu trombozi un vienam pacientam (0,1%) bija KTK pakāpe ≥ 3.
Estonian: Annuste kohandamine ei ole vajalik kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: • Väga kõrge vererõhk, mis viib insuldini, õhetav nahk.
Latvian: • Ļoti augsts asinsspiediens, kas izraisa insultu; apsārtusi āda.
Estonian: Ettevaatlikkus on vajalik Mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb tivosaniibi kasutada ettevaatlikkult ja annust tuleb vähendada ühele 1340 μg kapslile ülepäeva.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tivozanibs jālieto piesardzīgi un deva jāsamazina līdz vienai 1340 mikrogramu kapsulai katru otro dienu.
Estonian: Sisaldab tartasiini.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur tartrazīnu.
Estonian: Tivosaniib on tiinetele rottidele teratogeenne, embrüotoksiline ja fetotoksiline kliinilisest annusest (60 kg inimese annus) viis korda madalama annuse korral.
Latvian: Tivozanibs nebija teratogēns, embriotoksisks un fetotoksisks grūsnām žurkām, lietojot to devās, kas 5 reizes zemākas par ieteicamo klīnisko devu (par pamatu ņemot 60 kg cilvēku).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata haigusele nimega käe-jala nahareaktsioon.
Latvian: Tie var būt tāda stāvokļa simptomi, ko pazīst ar nosaukumu plaukstu-pēdu ādas reakcija.
Estonian: Tivosaniibi muutumata kujul molekule uriinist ei leitud, mis annab alust arvata, et tivosaniib ei eritu neerude kaudu.
Latvian: Neizmainīts tivozanibs neizdalījās urīnā, kas nozīmē, ka tivozanibs neizdalās caur nierēm.
Estonian: Suurenenud munandi kaalu täheldati kliinilisest annusest seitsmekordselt suurema annuse manustamisel.
Latvian: Palielināta sēklinieku masa bija novērota, lietojot devu, kas 7 reizes lielāka par ieteicamo klīnisko devu.
Estonian: Uuringus osalesid patiendid, kel oli varasemalt tehtud nefrektoomiaja kes pole saanud mingit ravi või mitte rohkem kui ühe süsteemse ravikuuri (immunoteraapia/keemiaravi) metastaatilise ravina.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti, no kuriem visiem bija iepriekš veiktas nefrektomijas un kuri vai nu nav iepriekš saņēmuši terapiju, vai ir saņēmuši vienu iepriekšēju sistēmisku metastātisku terapiju (imūnterapiju/ķīmijterapiju); iepriekšējas terapijas, kas vērstas tieši pret VEGF vai mehānistisku rapamicīna mērķa receptoru (mTOR), nebija atļautas.
Estonian: Võimalike tivosaniibi kõrvaltoimete tõttu rinnapiimatoidul olevatele imikutele ei tohi naised tivosaniibi kasutamisel ajal last rinnaga toita.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, var parādīties tivozaniba izraisītas nevēlamās blakusparādības, lietojot tivozanibu, sievietēm nevajadzētu barot ar krūti.
Estonian: Käe-jala nahareaktsiooniga patsientide järelvalve hulka kuulub sümptomite leevendamine lokaalse teraapiaga, sealhulgas võimalik tivosaniibi nnuse ajutine katkestamine ja/või vähendamine või tõsistel või püsivatel juhtudel tivosaniibi ravi lõpetamine.
Latvian: Plaukstu-pēdu ādas reakcijas (PPĀR) ārstēšana var ietvert vietēju terapiju simptomu mazināšanai, apsverot ārstēšanas pārtraukšanu uz laiku un/vai ārstnieciskās devas samazināšanu, vai, smagu un nepārejošu traucējumu gadījumā, arī pilnīgu terapijas pārtraukšanu.
Estonian: VTN riskifaktorite hulka kuulub suurem operatsioon, hulgitrauma, varasem VTE, eakus, rasvumine, südame- või hingamispuudulikkus ja pikaajaline liikumatus.
Latvian: VTE riska faktori ir smaga ķirurģiska operācija, multipla trauma, VTE anamnēzē, vecums, aptaukošanās, sirds vai elpošanas mazspēja un ilgstoša imobilitāte.
Estonian: Uuringu käigus ei tuvastatud valkudele sidumise efektiivsuse sõltuvust ravimi kontsentratsioonist (uuringus kasutati 0,1 ... 5 µmol/l tivosaniibi).
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem atkarībā no tivozaniba koncentrācijas nebija novērota 0,1-5 µmol/l diapazonā.
Estonian: Tivosaniib ei ole soovitatav raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele.
Latvian: Tivozanibs nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Pearinglus Düsgeuusia3
Latvian: Reibonis Disgeizija3
Estonian: Progressioonivaba elulemus, ühe varasema metastaatilise haiguse vastase raviga alagrupp [mediaan, kuud (95% CI)]
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, apakšgrupa, kurai metastātiska NŠK iepriekš bija vienreiz ārstēta [vidējā, mēneši (95% TI)]
Estonian: 18 Düsfaagia sealhulgas düsfaagia, odünofaagia ja orofarüngeaalne valu.
Latvian: 18 Disfāgija, tostarp disfāgija, odinofāgija un orofaringeālas sāpes.
Estonian: • Ajutine aju verevoolu vähenemine
Latvian: • Īslaicīgi samazināta asins plūsma smadzenēs.
Estonian: • Väsimus, ebatavaline nõrkus, valu (sh suus, luuvalu, valu jäsemetes, küljes, kubemes,
Latvian: • Nogurums; neierasts vājums; sāpes (tostarp mutē, kaulos, ekstremitātēs, ķermeņa sānā, cirksnī,
Estonian: Fotivda kõvakapsleid kasutatakse kaugelearenenud neerukasvajaga täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Latvian: Fotivda izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu nieru vēzi.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus ei olnud tivosaniibi ja tugeva CYP3A4 inhibiitori, ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas), koosmanustamisel mingit mõju tivosaniibi vereseerumi kontentratsioonile (Cmax või AUC).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem tivozaniba vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu (400 mg reizi dienā) neietekmēja tivozaniba koncentrāciju serumā (Cmax vai AUC); tādēļ CYP3A4 inhibitori visdrīzāk neietekmēs tivozaniba iedarbību.
Estonian: 28 Rindkerevalu sealhulgas rindkerevalu ja südamega mitteseotud rindkere valu.
Latvian: 28 Sāpes krūtīs, tostarp sāpes krūtīs un sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds slimībām.
Estonian: 3 Düsgeuusia, sealhulgas ageuusia, düsgeuusia ja hüpogeuusia.
Latvian: 3 Disgeizija, tostarp ageizija, disgeizija un hipogeizija.
Estonian: Sümptomite alla kuuluvad köha, rindkere valu, äkiline hingeldamine või veriköha.
Latvian: Simptomi ietver klepu, sāpes krūtīs, pēkšņu elpas trūkumu vai asiņu atklepošanu.
Estonian: • Söögiisu vähenemine, kaalukaotus
Latvian: • Ēstgribas zudums, svara zudums.
Estonian: P-väärtus (Logrank test)
Latvian: (log rank tests)
Estonian: Vererõhu kontrollimine on vajalik enne tivosaniibi ravi alustamist ja hüpertensiooni suhtes tuleks patsiente jälgida kogu raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Latvian: Pirms tivozaniba lietošanas uzsākšanas labi jākontrolē asinsspiediens un ārstēšanas laikā jānovēro, vai pacientiem nav parādījusies hipertensija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: 17 Pankreatiit sealhulgas pankreatiit ja akuutne pankreatiit.
Latvian: 17 Pankreatīts, tostarp pankreatīts un akūts pankreatīts.
Estonian: 7 Südamelihase infarkt (akuutne) / isheemia, sealhulgas akuutne südamelihase infarkt, isheemia ja südamelihase infarkt.
Latvian: 7 Miokarda infarkts (akūts) / išēmija, tostarp akūts miokarda infarkts, tahikardija un miokarda infarkts.
Estonian: Hüpertüreoos Struuma1
Latvian: Hipertireoze Struma1
Estonian: Tivosaniibi ja rosuvastatiini koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot tivozanibu vienlaicīgi ar rosuvastatīnu.
Estonian: - Hoidke infolehte alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Estonian: Kõrvaltoimeid pole uuritud kliinilistes uuringutes , kuid on märgatud loomkatsetes, kus plasmakontsentratsioonid olid sarnased kliiniliste uuringute plasmakontsentratsioonidega ja võimalik seos kliinilise kasutamisega oli järgnev.
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir šādas.
Estonian: • on seedetrakti perforatsooni või fistuli tekkimise sümptomeid (augu tekkimine kõhus või soolestikus või ebatavalise ühenduse tekkimine erinevate soolte osade vahel) nagu tugev kõhuvalu, värinad, palavik, iiveldus, oksendamine, valulik soole ummistus, kõhulahtisus või rektaalne verejooks.
Latvian: • ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulas veidošanās simptomi (parādās caurums kuņģī vai zarnās vai patoloģiskas ejas, kas izveidojas starp zarnu daļām), piemēram, stipras sāpes vēderā, drebuļi, drudzis, slikta dūša, vemšana vai sāpīga zarnu necaurejamība, caureja vai asiņošana no anālās atveres.
Estonian: Teie arst jälgib pidevalt teie kilpnäärme talitlust enne Fotivda ravi alustamist ja selle kestel (nt veretestidega)
Latvian: Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu vairogdziedzera darbību pirms un pēc Fotivda lietošanas (piemēram, veicot asins analīzes).