FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: Batch
Bulgarian: БЛИСТЕР
English: 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: Стомашночревни нарушения
English: Abnormal liver function tests
Bulgarian: Отклонения във функционалните чернодробни показатели
English: Inhalation use Blister (alu) 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
Bulgarian: 3 инхалатора (3 x 30 дози) (групова опаковка)
English: Wash your hands
Bulgarian: Измийте ръцете
English: Collect all the materials you need
Bulgarian: Съберете материалите, които Ви трябват
English: In this short period, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: През този кратък период, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
English: Do not warm in any other way.
Bulgarian: Да не се затопля по никакъв друг начин.
English: Maximum concentration was reached at 6.2 days after injection.
Bulgarian: Максималната концентрация е достигната при 6,2 дни след инжектирането.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Измийте добре ръцете със сапун и вода.
English: The clinical significance of these findings is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
English: A small air bubble may be apparent: this is normal.
Bulgarian: Може да се виждат малки въздушни мехурчета: това е нормално.
English: No dose recommendations can be made.
Bulgarian: Не могат да се дадат препоръки за дозирането.
English: These include vaccines and immunosuppressants (medicines that affect the immune system).
Bulgarian: Тези лекарства включват ваксини и имунопотискащи лекарства (лекарства, които влияят върху имунната система).
English: In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Bulgarian: При хора, през първите няколко дни след раждането антителата може да се предават на новородените чрез кърмата.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Bulgarian: Не са известни ефектите на това лекарство при бременни жени.
English: One month after birth, the milk/serum ratio was ≤0.002.
Bulgarian: Един месец след раждане съотношението мляко/серум е ≤0,002.
English: Patients were 18 to 82 years old, with a mean age of 45.9.
Bulgarian: Участниците са на възраст от 18 до 82 години, със средна възраст 45,9 години.
English: - The upper arm is only suitable when someone else is injecting you.
Bulgarian: - Горната част на ръката е подходяща само, когато някой друг Ви поставя инжекцията.
English: Other medicines and Ilumetri
Bulgarian: Други лекарства и Ilumetri
English: Your doctor will decide for how long you need to take Ilumetri.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Ilumetri.
English: Most of the following side effects are mild.
Bulgarian: Повечето от следващите нежелани реакции се леки.
English: - Choose a different location for the second injection.
Bulgarian: - Изберете различно място за втората инжекция.
English: - If you have an infection which your doctor thinks is important, for example, active tuberculosis which is an infectious disease affecting mainly the lungs.
Bulgarian: - Ако имате инфекция, за която Вашият лекар мисли, че е важна, например, активна туберкулоза, инфекциозна болест, която засяга основно белите дробове.
English: No data are available on the response to live or inactivated vaccines.
Bulgarian: Липсват данни за отговора към живи или инактивирани ваксини.
English: **These patients were switched to placebo at week 28.
Bulgarian: **Тези участници са преминали към плацебо на седмица 28.
English: o DO NOT touch the blue plunger yet.
Bulgarian: o Все още НЕ докосвайте синьото бутало.
English: The decision to stop using Ilumetri should be discussed with your doctor.
Bulgarian: Решението да спрете употребата на Ilumetri, трябва да обсъдите с Вашия лекар.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 28 weeks of treatment.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението при участници, които не са показали отговор след 28 седмици на лечение.
English: Wait for 30 minutes (if stored in the refrigerator)
Bulgarian: Изчакайте 30 минути (ако е съхранявана в хладилник)
English: This activates the safety mechanism that will ensure full retraction of the needle after the injection is given.
Bulgarian: Това активира обезопасителният механизъм, който ще осигури пълно прибиране на иглата след инжектиране.
English: Air bubbles may be present; there is no need to remove them.
Bulgarian: Може да има въздушни мехурчета; няма нужда да ги премахвате.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
English: Look out for infections and allergic reactions
Bulgarian: Да се внимава за инфекции и алергични реакции
English: Doses up to 10 mg/kg intravenously have been safely administered in clinical trials.
Bulgarian: Дози до 10 mg/kg интравенозно са прилагани безопасно в клинични изпитвания.
English: Ilumetri has not been studied in these patient populations.
Bulgarian: Ilumetri не е проучван при тези популации пациенти.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Bulgarian: Въпреки това лекарят трябва да осигури съответното проследяване на участниците.
English: Maintenance and durability of PASI 90 Response.
Bulgarian: Поддържане и продължителност на PASI 90 отговора.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 28 weeks.
Bulgarian: Някои участници с първоначален частичен отговор може впоследствие да се подобрят с продължаващо лечение и след 28 седмици.
English: For instructions on how to inject Ilumetri yourself, see ‘Instructions for use' at the end of this leaflet.
Bulgarian: За указания как да инжектирате сами Ilumetri, вижте „Инструкции за употреба” в края на тази листовка.
English: Inspect the medicine
Bulgarian: Проверете лекарството
English: Maintenance of Response
Bulgarian: Поддържане на отговора
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Ilumetri.
Bulgarian: Трябва да внимавате за признаци на тези състояния, докато приемате Ilumetri.
English: n = number of patients in the full analysis set for which data was available, after imputation when applicable.
Bulgarian: n = брой участници в пълния набор за анализ, за които има данни, след приписване на стойности, където е приложимо.
English: In case your dose is 200 mg, you will need to use 2 pre-filled syringes each time you administer the product.
Bulgarian: Ако Вашата доза е 200 mg ще е необходимо да използвате 2 предварително напълнени спринцовки всеки път, когато прилагате продукта.
English: Stop using Ilumetri and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction (see 4.
Bulgarian: Спрете да използвате Ilumetri и информирайте Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите признаци, които подсказват за възможна тежка инфекция или алергична реакция (вижте 4.
English: Week 12 (2 doses)*
Bulgarian: Седмица 12 (2 дози)*
English: You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Ilumetri.
Bulgarian: Не трябва да Ви се поставят определен вид ваксини (живи ваксини), докато използвате Ilumetri.
English: Three placebo-controlled studies (Phase 2b and two Phase 3) were integrated to evaluate the safety of Ilumetri in comparison to placebo.
Bulgarian: Три плацебо-контролирани проучвания (едно Фаза 2б и две Фаза 3) са обединени за оценка на безопасността на Ilumetri в сравнение с плацебо.
English: Ilumetri has the potential to increase the risk of infection (see section 4.8).
Bulgarian: Ilumetri има потенциала да увеличи риска от инфекция (вж. точка 4.8).
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tildrakizumab in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тилдракизумаб при бременни жени.
English: If a patient has received live viral or bacterial vaccination it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with tildrakizumab.
Bulgarian: Ако пациент е получил жива вирусна или бактериална ваксина, се препоръчва да се изчакат най-малко 4 седмици преди да се започне лечение с тилдракизумаб.
English: If you have forgotten or missed an Ilumetri injection, administer the dose as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте забравили или сте пропуснали да инжектирате Ilumetri, приложете дозата възможно найскоро.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ilumetri therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Ilumetri, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: - If you currently have an infection or if you have long-term or repeated infections.
Bulgarian: - Ако в момента имате инфекция, или имате хронични или повтарящи се инфекции.
English: 39.4c a Co-primary efficacy endpoint at week 12. b Non responder imputation for missing data.
Bulgarian: 39,4в a Съставна-първична крайна точка за ефикасност в седмица 12. б Приписани стойности за неотговорилите при липсващи данни.
English: The safety and efficacy of Ilumetri in combination with other immunosupressive agents, including biologics, or phototherapy has not been evaluated.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilumetri в комбинация с други имуносупресивни средства, включително биологични лекарства или фототерапия не е оценявана.
English: Week 28 (3 doses)*
Bulgarian: Седмица 28 (3 дози)*
English: What Ilumetri is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично моделиране показва, че експозицията намалява с нарастването на телесното тегло.
English: o Do not touch this area again before giving the injection.
Bulgarian: o Не докосвайте отново мястото, преди да инжектирате.
English: • Repeat the procedure with the second syringe in a different location of your skin if you are administering a dose of 200 mg.
Bulgarian: Повторете процедурата с втората спринцовка на различно място по кожа Ви, ако прилагате доза 200 mg.
English: † p≤0.001 versus placebo; ‡ p≤0.001 versus etanercept; ¥ p≤0.05 versus etanercept.
Bulgarian: † p≤0,001 спрямо плацебо; ‡ p≤0,001 спрямо етанерцепт; ¥ p≤0,05 спрямо етанерцепт.
English: For further information on elimination of tildrakizumab, see section 5.2.
Bulgarian: За допълнителна информация относно елиминирането на тилдракизумаб вижте точка 5.2.
English: • Take a carton pack out of the refrigerator and place the original and unopened carton pack on a clean and flat working surface.
Bulgarian: Извадете от хладилника една картонена опаковка и поставете оригиналната и неотворена картонена опаковка върху чиста и равна работна повърхност.
English: - If you are allergic to tildrakizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към тилдракизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • Before you use Ilumetri pre-filled syringes, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнените спринцовки Ilumetri, прочетете и внимателно спазвайте всички инструкции стъпка по стъпка.
English: L-Histidine
Bulgarian: L-Хистидин
English: Proportion of Patients with PASI 90 response over time up to Week 64 (Full Analysis Set Part 3*)
Bulgarian: Част от участницитеи с отговор PASI 90 във времето до седмица 64 (Пълен набор за анализ, Част 3*)
English: Results obtained at weeks 12, 28 and beyond (up to week 64 in reSURFACE 1 and up to week 52 in reSURFACE 2) are presented in Table 2 and Table 3.
Bulgarian: Резултатите, получени на седмици 12, 28 и след това (до седмица 64 в reSURFACE 1 и до седмица 52 в reSURFACE 2) са представени в Таблица 2 и Таблица 3.
English: Of all patients, 35.8% had received prior phototherapy, 41.1% had received prior conventional systemic therapy, 16.7% had received prior biologic therapy for the treatment of plaque psoriasis.
Bulgarian: От всички участници, 35,8 % са получили предишна фототерапия, 41,1 % са получили предишна конвенционална системна терапия, 16,7 % са получили предишна биологична терапия за лечението на плакатен псориазис.
English: Prior to initiating treatment with tildrakizumab, consider completion of all appropriate immunisations according to current immunisation guidelines.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с тилдракизумаб, обмислете извършване на всички подходящи имунизации според текущите имунизационни календари.
English: 2132JH Hoofddorp, Netherlands
Bulgarian: 2132JH Hoofddorp, Нидерландия
English: Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар кога ще се поставят инжекциите и ще се назначат визити за проследяване.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ilumetri in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ilumetri в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: If you feel the need, you can use a sticky plaster to cover the injection site.
Bulgarian: Ако има нужда, можете да използвате лейкопласт да покриете мястото на инжектиране.
English: Take a pack from the refrigerator (if stored in the refrigerator)
Bulgarian: Извадете една опаковка от хладилника (ако е съхранявана в хладилник)
English: A total of 15.4% of study patients had a history of psoriatic arthritis.
Bulgarian: Общо 15,4 % от участниците в проучването имат анамнеза за псориатичен артрит.
English: Quality of Life/Patient-reported Outcomes
Bulgarian: Качество на живот/Резултати, съобщени от участници
English: Population PK analysis indicated a 31% higher bioavailability in healthy subjects compared to patients.
Bulgarian: Популационен ФК анализ показва 31% по-висока бионаличност при здрави участници в сравнение с участниците.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане.
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва визуален преглед на предварително напълнената спринцовка.
English: Ilumetri can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Bulgarian: Ilumetri може евентуално да причини тежки нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
English: Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и честотата при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: - DO NOT inject into scars, stretch marks, or blood vessels.
Bulgarian: - НЕ инжектирайте в белези, стрии или кръвоносни съдове.
English: This leaflet was last revised in April 2019 Other sources of information
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката април 2019 г.
English: Studies in mouse tumor models showed that selective inhibition of IL-23p19 does not increase carcinogenic risk.
Bulgarian: Проучванията при миши модели на тумори показват, че селективното инхибиране на IL-23p19 не увеличава канцерогенния риск.
English: The median baseline PASI score ranged from 17.7 to 18.4 across treatment groups.
Bulgarian: Медианата на скора по PASI на изходно ниво варира от 17,7 до 18,4 при групите, получаващи лечение.
English: The liquid should be clear.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра.
English: Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Bulgarian: Оценка за туберкулоза преди лечение
English: Ilumetri is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Ilumetri не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: In pooled Phase 2b and Phase 3 analyses 7.3% of Ilumetri-treated patients developed antibodies to Ilumetri.
Bulgarian: В сборни анализи на проучванията Фаза 2б и Фаза 3, 7,3 % от лекуваните с Ilumetri участници са развили антитела към Ilumetri.
English: No apparent association between the development of antibodies to Ilumetri to lower efficacy and the development of treatment emergent adverse events was observed.
Bulgarian: Не се наблюдава явна връзка между развитието на антитела към Ilumetri за понижаване на ефикасността и развиването на неочаквани от лечението нежелани събития.
English: This is what Ilumetri pre-filled syringe looks like:
Bulgarian: Така изглежда предварително напълнената спринцовка Ilumetri:
English: Using Ilumetri will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms.
Bulgarian: Употребата на Ilumetri ще подобри изчистването на кожата и намаляването на симптомите.
English: The instructions for using the pre-filled syringes, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Bulgarian: Указанията за употреба на предварително напълнените спринцовки, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
English: Interactions with cytochrome p450
Bulgarian: Взаимодействие с цитохром p450
English: EXP Removal from refrigerator date:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
English: The solution pH is in the range of 5.7 - 6.3 and the osmolality is between 258 and 311 mOsm/kg.
Bulgarian: pH на разтвора е в диапазона от 5,7 - 6,3 а осмолалитетът е между 258 и 311 mOsm/kg.
English: Interactions with other immunosuppressive agents or phototherapy
Bulgarian: Взаимодействие с други имуносупресивни средства или фототерапия
English: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Bulgarian: Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
English: Maintenance and durability of PASI 90 response over time is presented in Figure 1.
Bulgarian: Поддържането и продължителността на PASI 90 отговор във времето са представени в Таблица 1.
English: At week 12 and across studies, tildrakizumab was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by the DLQI (Table 2).
Bulgarian: На седмица 12 и в проучванията тилдракизумаб се свързва със статистически значимо подобрение в Свързано със здравето качество на живот според оценката по DLQI (Таблица 2).
English: It is preferable to avoid the use of Ilumetri in pregnancy.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Ilumetri по време на бременност.
English: This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, a substance found in the body which is involved in normal inflammatory and immune responses and which is present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Bulgarian: Това лекарство действа като блокира активността на белтък, наречен IL-23, вещество, което се намира в организма и участва в нормалните възпалителни и имунни отговори, и което се открива в повишени нива при болести като псориазис.
English: • If there is some residual fluid or a tiny bit of blood, clean the injection site with a cotton ball or gauze pad WITHOUT applying any pressure.
Bulgarian: Ако има остатъчна течност или малко кръв, почистете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля БЕЗ да натискате.
English: Week 28 Week 52 Week 28 Week 52
Bulgarian: Седмица 28 Седмица 52 Седмица 2
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
English: Prior to initiating treatment with Ilumetri, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ilumetri, на участниците трябва да се направи оценка за туберкулозна (ТБ) инфекция.
English: • Read the Ilumetri Package Leaflet to learn more about your medicine.
Bulgarian: Прочетете листовката на Ilumetri, за да разберете повече за Вашето лекарство.
English: IL-23 is a naturally occurring cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
Bulgarian: IL-23 е естествен цитокин, който участва във възпалителните и имунните отговори.
English: - DO NOT pull off the needle cover until you are ready to inject.
Bulgarian: - НЕ махайте предпазителя на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
English: Do not shake or freeze the pre-filled syringe.
Bulgarian: Да не се разклаща или замразява предварително напълнената спринцовка.
English: Remove the used syringe
Bulgarian: Извадете използваната спринцовка
English: Results from a drug-drug interaction study conducted in plaque psoriasis subjects suggest that tildrakizumab had no clinically relevant effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Bulgarian: Резултатите от проучване на лекарствените взаимодействия при участници с плакатен псориазис предполагат, че тилдракизумаб няма клинично значим ефект върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
English: Tildrakizumab has limited extravascular distribution with volume of distribution (Vd) values ranging from 76.9 to 106 mL/kg.
Bulgarian: Тилдракизумаб има ограничено екстраваскуларно разпределение със стойности на обем на разпределение (Vd) в диапазона от 76,9 до 106 ml/kg.
English: Clinically important active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Bulgarian: Клинично значима активна инфекция, например активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC17 Mechanism of action
Bulgarian: Имуносупресори, интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC17
English: What Ilumetri is and what it is used for What you need to know before you use Ilumetri How to use Ilumetri
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilumetri
English: Patients treated with Ilumetri should not receive live vaccines during treatment and for at least 17 weeks after treatment (see section 4.5).
Bulgarian: Участниците, лекувани с Ilumetri не трябва да получават живи ваксини по време на лечението и най-малко 17 седмици след него (вж. точка 4.5).
English: Keep the instructions for use and refer to them as needed.
Bulgarian: Запазете интрукциите за употреба и, ако е необходимо, се консултирайте с тях.
English: Before using the pre-filled syringes:
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнените спринцовки:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ilumetri during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Ilumetri по време на бременност.