FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita lääkkeitä ei saa ottaa kolmeen tuntiin Mavenclad-tabletin ottamisen jälkeen.
Czech: Během 3 hodin po podání tablety přípravku Mavenclad by neměly být podány žádné další léčivé přípravky.
Finnish: Mavencladin yleisimmät sivuvaikutukset ovat lymfosytopenia (imusolujen määrän väheneminen, jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja herpes zoster -viruksen aiheuttamat infektiot (yhdellä potilaalla kymmenestä).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mavenclad jsou lymfopenie (snížení počtu lymfocytů, které se může vyskytnout u více než 1 osoby z 10) a infekce způsobené virem herpes zoster, a to až u 1 pacienta z 10.
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) hyökkää keskushermoston (aivojen ja selkäytimen) hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan ja vaurioittaa sitä.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
Finnish: Mitä Mavenclad on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Mavenclad a k čemu se používá?
Finnish: Mavencladia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tietoa lääkkeestä, sivuvaikutuksista ja turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista, seurannan tarpeesta ennen hoitoa ja sen aikana sekä raskauden ehkäisystä ja tehokkaan ehkäisyn käytöstä sekä nais- että miespotilaiden osalta.
Czech: Společnost, která přípravek Mavenclad dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům informace o léčivém přípravku, včetně doporučení ohledně nežádoucích účinků a obav ohledně bezpečnosti, nutnosti monitorování před léčbou a v jejím průběhu a prevence těhotenství a účinné antikoncepce u pacientek i pacientů.
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin Mavencladin ja lumelääkkeen vaikutusta relapsien määrään 96 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Czech: Studie porovnávala účinek přípravku Mavenclad a placeba (neúčinného přípravku) z hlediska zmírnění míry relapsů 96 týdnů po zahájení léčby.
Finnish: Elimistössä kladribiini kulkeutuu sellaisiin soluihin kuin imusoluihin ja häiritsee uuden DNA:n tuotantoa.
Czech: V těle se kladribin vychytává buňkami, jako jsou lymfocyty, a narušuje tvorbu nové DNA.
Finnish: Mavencladin teho on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 326 aaltomaisesti etenevää MS-tautia sairastavaa potilasta.
Czech: Účinnost přípravku Mavenclad byla prokázána v jedné hlavní studii zahrnující 1 326 pacientů s relapsremitentní roztroušenou sklerózou.
Finnish: Tässä prosessissa imusoluilla on keskeinen tehtävä.
Czech: V tomto procesu hrají klíčovou roli imunitní buňky zvané lymfocyty.
Finnish: Mavencladin on osoitettu vähentävän relapsien määrää ja viivästyttävän sairauden etenemistä potilailla, jotka sairastavat aaltomaisesti etenevää MS-tautia.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mavenclad snižuje míru relapsů a zpomaluje progresi onemocnění u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Finnish: Mavenclad on lääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden MS-taudin (sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojavaippaa) aaltomaisia muotoja.
Czech: Mavenclad je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochranný plášť kolem nervových buněk v mozku a míše.
Finnish: Lisää tietoa Mavencladilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mavenclad naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Ihottumaa, hiustenlähtöä ja toisentyyppisten valkosolujen, neutrofiilien, määrän vähenemistä voi myös esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä.
Czech: Až 1 pacienta z 10 může postihnout rovněž vyrážka, vypadávání vlasů a snížené počty jiného typu bílých krvinek, neutrofilů.
Finnish: Mitä hyötyä Mavencladista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mavenclad byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Tämä saa aikaan imusolujen kuoleman, jolloin MS-taudin eteneminen hidastuu.
Czech: To vyústí v zánik lymfocytů, což zpomaluje progresi roztroušené sklerózy.
Finnish: Mitä riskejä Mavencladiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mavenclad?
Finnish: Heillä kliinisen hyödyn katsottiin ylittävän riskit, jotka liittyvät imusolujen määrän vakavaan ja pitkäaikaiseen vähenemiseen (se lisää infektioiden ja mahdollisesti myös syövän riskiä).
Czech: Tento účinek se zdál nejvýraznější u pacientů s vysoce aktivním onemocněním, u nichž se předpokládalo, že klinické přínosy převažují nad riziky závažného dlouhodobého snížení počtu lymfocytů, což zvyšuje riziko infekce a případně rakoviny.
Finnish: Mavencladia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Mavenclad je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mavencladin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mavenclad, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Mavencladia saaneilla potilailla oli keskimäärin 0,14 relapsia vuodessa, kun taas lumelääkettä saaneilla niitä oli 0,33, ja 96 viikon kuluttua noin kahdeksalla potilaalla 10:stä, jotka olivat saaneet vakioannoksia Mavencladia, ja kuudella potilaalla 10:stä, jotka olivat saaneet lumelääkettä, ei ollut yhtään relapsia.
Czech: Po uplynutí 96 týdnů nebyl výskyt relapsu zaznamenán přibližně u 8 z 10 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Mavenclad a u 6 z 10 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mavencladin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mavenclad je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Sen vaikuttava aine on kladribiini.
Czech: Obsahuje léčivou látku kladribin.
Finnish: Miten Mavenclad vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Mavenclad působí?
Finnish: Miten Mavencladia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Mavenclad používá?
Finnish: Potilas saa Mavencladin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mavenclad, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miksi Mavenclad on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mavenclad schválen?
Finnish: EU/1/17/1213/001
Czech: EU/1/17/1213/001 Maviret
Finnish: 84 (4 x 21) tabletit (monipakkaus)
Czech: 84 (4 x 21) tablet (vícenásobné balení)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/PE/PCTFE/alu)
Czech: 100 mg/40 mg potahované tablety perorální podání blistr (PVC/PE/PCTFE Al)
Finnish: Maviret sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. heinäkuuta 2017.
Czech: Přípravek Maviret obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. července 2017.
Finnish: Suositusannos on kolme tablettia kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä 8, 12 tai 16 viikon ajan.
Czech: Doporučená dávka jsou tři tablety jednou denně užívané spolu s jídlem po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů.
Finnish: Lisää tietoa Maviretista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Czech: Další informace k přípravku Maviret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Finnish: Lääkkeen teho genotyypin 3 poistamisessa oli hieman pienempi kuin muissa genotyypeissä (95 %).
Czech: Účinnost léčivého přípravku při odstraňování genotypu 3 byla o něco nižší než u ostatních genotypů (95 %).
Finnish: Tulokset olivat samankaltaisia genotyypeissä 2 ja 4-6.
Czech: U genotypů 2 a 4 až 6 byly zaznamenány podobné výsledky.
Finnish: Negatiivinen testitulos tarkoittaa, että virusta ei havaittu.
Czech: Negativní výsledek testu znamená, že nebyla zjištěna přítomnost viru.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Czech: Nesmí se také užívat společně s některými léčivými přípravky, jako jsou:
Finnish: Muita tietoja Maviret-valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Maviret
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Maviretin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Maviret průběžně sledovány.
Finnish: Aikuisista saatavissa olevien tietojen perusteella Maviretin oletetaan olevan tehokas myös lapsilla, joiden virus on genotyyppiä 5 ja 6.
Czech: Na základě dostupných údajů týkajících se dospělých se předpokládá, že přípravek Maviret je účinný také u dětí s genotypy 5 a 6.
Finnish: Maviret (glekapreviiri/pibrentasviiri)
Czech: Maviret (glecaprevirum/pibrentasvirum)
Finnish: Hoidon kesto riippuu siitä, onko potilaalla maksakirroosi (maksan arpeutumista) tai onko häntä hoidettu aikaisemmin peginterferonilla ja ribaviriinillä, sofosbuviirin kanssa tai ilman sitä tai sofosbuviirillä ja ribaviriinillä.
Czech: Doba trvání léčby závisí na tom, zda pacienti mají jaterní cirhózu (zjizvení jater) nebo zda již byli v minulosti léčeni pegylovaným interferonem a ribavirinem, v kombinaci se sofosbuvirem, nebo bez něj, nebo sofosbuvirem a ribavirinem.
Finnish: Maviretista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Maviret jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Maviretin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky ja väsymys.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Maviret (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a únava.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Maviretin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Maviret?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Maviretin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Maviret převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Maviret a k čemu se používá?
Finnish: Maviret-valmistetta on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 100 mg glekapreviiriä ja 40 mg pibrentasviiriä.
Czech: Přípravek Maviret je dostupný ve formě tablet, které obsahují 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Finnish: • rifampisiini (tavallisesti tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti)
Czech: • rifampicin (antibiotikum obvykle používané k léčbě tuberkulózy),
Finnish: Mitä hyötyä Maviret-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Maviret byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Maviretin on osoitettu olevan erittäin tehokas hepatiitti C -viruksen poistamisessa verestä, varsinkin potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin tai joilla ei ole kirroosia.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Maviret je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve, zvláště u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni nebo kteří nemají cirhózu.
Finnish: Lisäksi tulokset osoittivat, että lääke imeytyy ja muuntuu elimistössä sekä poistuu elimistöstä samalla tavalla kuin aikuisilla.
Czech: Z výsledků navíc vyplynulo, že způsoby, jakými se léčivý přípravek vstřebával, jak se v těle měnil a jak se vylučoval z těla, byly podobné jako u dospělých.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on kuusi muunnosta (genotyyppiä), ja Maviretin on osoitettu tehoavan kaikkien genotyyppien poistamiseen verestä.
Czech: Existuje 6 variant (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž bylo prokázáno, že přípravek Maviret je účinný při odstraňování všech genotypů z krve.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni (epilepsialääkkeitä)
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (antiepileptika),
Finnish: Yleistiedot Maviret-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Maviret a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 47 iältään 12-18-vuotiasta lasta, joiden virus oli genotyyppiä 1-4 ja joilla ei ollut kirroosia, kaikkien potilaiden virustesti oli negatiivinen 12 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 47 dětí ve věku od 12 do 18 let s genotypy 1 až 4 a bez cirhózy, byl po 12 týdnech léčby výsledek testu na přítomnost viru negativní u všech pacientů.
Finnish: • atorvastatiini, simvastatiini (veren kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä)
Czech: • atorvastatin, simvastatin (léčivé přípravky na snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Finnish: Maviretin sivuvaikutukset eivät aiheuta erityistä huolta sen turvallisuudesta.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Maviret, charakter jeho nežádoucích účinků nevzbuzuje žádné zvláštní obavy.
Finnish: Salpaamalla näiden proteiinien toiminnan Maviret estää hepatiitti C -virusta monistumasta ja tartuttamasta uusia soluja.
Czech: Blokováním těchto bílkovin přípravek Maviret zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Finnish: Maviret on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden nuorten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota, joka on hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus.
Czech: Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění způsobené virem hepatitidy C, které postihuje játra.
Finnish: Mitä riskejä Maviretiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Maviret?
Finnish: Lisätietoja Maviretin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Maviret naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: • etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet (kuten ehkäisylääkkeet)
Czech: • přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky),
Finnish: Maviret-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Maviret nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Maviret-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Maviretin kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Czech: Společnost, která přípravek Maviret dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli nádorovým onemocněním jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Maviret.
Finnish: Kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 300 hepatiitti C:tä sairastavaa aikuista, 99 %:lla potilaista, joilla ei ollut kirroosia ja joilla oli yleisimmän eli genotyypin 1 aiheuttama infektio, virustestien tulokset olivat negatiiviset 8 viikkoa Maviret-hoidon jälkeen, ja 97 %:lla potilaista, joilla oli kirroosi, tulokset olivat negatiiviset 12 viikon kuluttua.
Czech: V 8 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 300 dospělých s hepatitidou C, mělo negativní výsledek testu na přítomnost viru po 8 týdnech léčby přípravkem Maviret 99 % pacientů bez cirhózy s genotypem 1, což je nejčastější genotyp.
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan Maviretin kanssa samaan luokkaan kuuluvilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla syövän varhaisen uusiutumisen riski.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují, že pacienti léčení léčivými přípravky ze stejné třídy jako přípravek Maviret, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu tohoto onemocnění.
Finnish: Glekapreviiri estää proteiinin nimeltä NS3/4A-proteaasi toiminnan ja pibrentasviiri estää NS5A-proteiinin toiminnan.
Czech: Léčivé látky v přípravku Maviret, glekaprevir a pibrentasvir, blokují dvě bílkoviny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Glekaprevir blokuje působení bílkoviny zvané NS3/4A proteáza, zatímco pibrentasvir blokuje bílkovinu zvanou NS5A.
Finnish: Maviretin vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Czech: Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.
Finnish: Miten Maviret-valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Maviret používá?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Maviretin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Maviret, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten Maviret vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Maviret působí?
Finnish: Maviret-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien potilaiden hoitoon ja joka myös valvoo hoitoa.
Czech: Výdej přípravku Maviret je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s infekcí virem hepatitidy C.
Finnish: • mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Finnish: Miksi Maviret on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Maviret registrován v EU?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Maviretin rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Maviret je uveden v příbalové informaci.
Finnish: • dabigatraanieteksilaatti (verihyytymiä ehkäisevä lääke)
Czech: • dabigatran-etexilát (léčivý přípravek na prevenci vzniku krevních sraženin),
Finnish: Etu muihin samanlaisiin lääkkeisiin verrattuna on myös se, että Maviret-valmistetta voidaan antaa ilman ribaviriiniä, eikä annosta tarvitse muuttaa potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia.
Czech: Skutečnost, že přípravek Maviret lze podávat bez ribavirinu a bez úpravy dávky u pacientů s těžkými poruchami funkce ledvin, představuje další výhodu ve srovnání s podobnými léčivými přípravky.
Finnish: DORA (osa 1)
Czech: DORA (Část 1)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Finnish: Luettelo ei ole täysin kattava.
Czech: Tento seznam není úplný.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta liian tiiviisti peräkkäin).
Czech: Nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky příliš těsně po sobě).
Finnish: Varovaisuus on suositeltavaa.
Czech: Je doporučena opatrnost.
Finnish: Aterian vaikutus (verrattuna paastoon)b
Czech: Účinek jídla (v porovnání se stavem nalačno)b
Finnish: f. VOYAGE-1 ja VOYAGE-2 olivat alueellisia tutkimuksia Aasiassa.
Czech: f. VOYAGE-1 a VOYAGE-2 byly asijské regionální studie.
Finnish: • käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Czech: • jestliže užíváte některý z následujících léků:
Finnish: EU/1/17/1213/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1213/001
Finnish: 8017 JV Zwolle ALANKOMAAT
Czech: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKO
Finnish: Näin infektio pystytään hävittämään elimistöstä.
Czech: To umožní odstranění infekce z těla.
Finnish: Asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava heti.
Czech: Má být okamžitě zahájena příslušná symptomatická léčba.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden annosta.
Czech: Lékař možná změní dávku těchto léků.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että kaksinkertaista annosta ei saa ottaa.
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nemají zdvojovat.
Finnish: GT3b-alatyyppiä on ilmoitettu suhteellisen pienellä määrällä HCV-potilaita Kiinassa ja muutamassa Etelä- ja Kaakkois-Aasian maassa mutta harvoin tämän alueen ulkopuolella.
Czech: GT3b je subtyp hlášený u relativně malého počtu pacientů s infekcí HCV v Číně a několika zemích jižní a jihovýchodní Asie, ale zřídka mimo tento region.
Finnish: Samanaikainen HIV-1-infektio ei vaikuttanut tehoon.
Czech: Přítomnost koinfekce HIV-1 neměla dopad na účinnost.
Finnish: Jos yhdistelmän käyttö on välttämätöntä, käyttöä voidaan harkita, jos hyödyt ylittävät riskit ja kliininen seuranta on tiivistä.
Czech: Pokud je kombinace nevyhnutelná, lze použití zvážit, pokud přínos převáží riziko při pečlivém klinickém monitorování.
Finnish: 8 viikkoa
Czech: 8 týdnů
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 heinäkuu 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Czech: Linearita / nelinearita
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
Finnish: b. Systeemisen altistuksen keskiarvo keskirasvaisen tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Czech: b. Průměrná systémová expozice při středně až vysoce tučném jídle.
Finnish: Fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni
Czech: Fenytoin, fenobarbital, primidon
Finnish: Bilirubiinipitoisuuksien suureneminen oli pääasiassa epäsuoraa, eikä siihen liittynyt ALAT-arvon suurenemista.
Czech: Zvýšen byl převážně nepřímý bilirubin a nesouvisel se zvýšením ALT.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥ 10%) olivat päänsärky ja väsymys.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (incidence ≥ 10 %) byly bolest hlavy a únava.
Finnish: Resistenssialgoritmia, jolla voitaisiin ennustaa hoidon epäonnistumisriskiä lähtötason resistenssin perusteella, ei ole laadittu.
Czech: Algoritmus rezistence predikující riziko selhání podle výchozí rezistence nebyl stanoven.
Finnish: Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Maviret a k čemu se používá
Finnish: Tärkein eliminaatioreitti
Czech: Eliminace Hlavní cesta eliminace
Finnish: Lääkevalmisteet terapiaalueen /mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuina
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti / možného mechanismu interakce
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Finnish: • nykyinen tai aiempi hepatiitti B -virusinfektio
Czech: • současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,
Finnish: Kuljetus
Czech: Transport
Finnish: • Ota tabletit ruoan kanssa.
Czech: • Užívejte tablety s jídlem.
Finnish: ↔ ↔ ↔ Annosmuutosta ei tarvita.
Czech: ↔ ↔ ↔ Není nutná úprava dávkování.
Finnish: Aikuiset ja 12 - < 18-vuotiaat nuoret
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 do < 18 let
Finnish: 35 µg/250 µg x 1
Czech: 35 µg/250 µg jednou denně
Finnish: Yhteisvaikutukset fluvastatiinin ja pitavastatiinin kanssa ovat todennäköisiä ja varovaisuus on suositeltavaa yhdistelmähoidon aikana.
Czech: Interakce s fluvastatinem a pitavastatinem jsou pravděpodobné a je doporučena opatrnost během kombinované léčby.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Finnish: ↔ tenofoviiri
Czech: ↔ tenofovir
Finnish: Hoidon epäonnistumisriski oli odotusten mukaisesti suurin niillä, jotka olivat altistuneet molemmille lääkeryhmille.
Czech: Riziko selhání bylo podle očekávání nejvyšší u pacientů vystavených oběma skupinám inhibitorů.
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä tämä voi vaikuttaa veren Maviret lääkepitoisuuksiin.
Czech: • Tablety nekousejte, nedrťte nebo nelámejte, protože to může ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi.
Finnish: • olet allerginen glekapreviirille, pibrentasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän selosteen kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na glekaprevir, pibrentasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Tämä voi heikentää Maviretin tehoa.
Czech: To může ještě snížit účinnost přípravku Maviret.