FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al Comité también le preocupaba que no hubiera pruebas suficientes de la eficacia de Factive en pacientes con neumonía extrahospitalaria moderada, administrado como tratamiento de cinco días.
Slovak: Výbor mal zároveň výhrady k tomu, že neboli poskytnuté dostatočné dôvody týkajúce sa účinnosti lieku Factive u pacientov so stredne závažnou a závažnou komunitne získanou pneumóniou užívanému počas piatich dní liečby.
Spanish: En otro estudio realizado con pacientes de neumonía extrahospitalaria se administró Factive a 510 adultos, en un tratamiento de cinco o de siete días de duración.
Slovak: V ďalšej štúdií pacientov s komunitne získanou pneumóniou 510 dospelých pacientov užívalo liek Factive počas buď päť alebo sedemdňovej liečby.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Factive?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Factive?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Factive?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Factive účinkovať?
Spanish: En consecuencia, en el momento de la retirada el CHMP consideró que los beneficios de Factive no superaban a sus riesgos para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria y la exacerbación aguda de la bronquitis crónica causada por infección bacteriana.
Slovak: Preto v čase stiahnutia žiadosti, výbor CHMP dospel k názoru, že prínos lieku Factive spojený s liečbou komunitne získanej pneumónie a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy zapríčinený bakteriálnou infekciou neprevyšoval jeho riziká.
Spanish: Londres, 25.06.09 Ref. Doc.
Slovak: Londýn 25. júna 2009 Dok. č.: EMEA/455046/2009
Spanish: Debía utilizarse en combinación con otros medicamentos.
Slovak: Liek sa mal používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
Spanish: Se espera que los ensayos clínicos que aún están en curso finalicen en la fecha prevista (julio de 2014).
Slovak: Predpokladá sa, že ostatné klinické skúšania budú dokončené podľa plánu do júla 2014.
Spanish: Se pensaba comercializarlo en forma de cápsulas (120 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl (120 mg).
Spanish: Además, los resultados de los ensayos con las cápsulas almacenadas sin refrigerar mostraron que estas no se disolvían como hubiera sido de esperar, lo cual podría afectar a la liberación del principio activo.
Slovak: Okrem toho, výsledky testov na kapsulách, ktoré neboli uchovávané v chladničke, preukázali, že kapsuly sa nerozpúšťajú podľa očakávania, čo by mohlo ovplyvniť uvoľňovanie účinnej látky z kapsuly.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de junio de 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. júna 2014
Spanish: La medida principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectó ningún signo del virus de la hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých krvné testy nepreukázali žiadny príznak vírusu hepatitídy C 12
Spanish: La empresa presentó datos que incluían los resultados de tres estudios fundamentales en los que participaron 1.705 pacientes con hepatitis C crónica, en los cuales se comparó faldaprevir con placebo (un tratamiento simulado) cuando se añadían a otros dos medicamentos para la hepatitis C: peginterferón y ribavirina.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje vrátane výsledkov troch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 705 pacientov s chronickou hepatitídou C, v ktorých sa faldaprevir porovnával s placebom (zdanlivým liekom), keď bol pridaný k ďalším dvom liekom proti hepatitíde C, k peginterferónu a ribavirínu.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa declaraba que, desde que se presentó la solicitud por primera vez, se dispone de varios tratamientos nuevos para la hepatitis C, por lo que ya no existen necesidades médicas no cubiertas para un medicamento como este.
Slovak: Spoločnosť v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že vzhľadom na to, že po podaní žiadosti bolo sprístupnených niekoľko nových terapií na hepatitídu C, v prípade tohto lieku už neexistuje nenaplnená liečebná potreba.
Spanish: Un cuarto estudio con 308 pacientes examinó los efectos del tratamiento con Faldeprevir Boehringer Ingelheim en pacientes que además estaban infectados con el VIH.
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňajúca 308 pacientov skúmala účinok liečby liekom Faldeprevir Boehringer Ingelheim u pacientov, ktorí mali tiež infekciu zapríčinenú vírusom HIV.
Spanish: El 10 de junio de 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Faldaprevir Boehringer Ingelheim para el tratamiento de la hepatitis C.
Slovak: Dňa 10. júna 2014 spoločnosť Boehringer Ingelheim International GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim, ktorý sa mal používať na liečbu hepatitídy C.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: Se conocen diversas variantes (genotipos) del virus de la hepatitis C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim estaba destinado a utilizarse contra el genotipo 1.
Slovak: Existuje niekoľko druhov (genotypov) vírusu hepatitídy C: liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim sa mal používať proti genotypu 1.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, debido a los problemas de calidad, los beneficios de Faldaprevir Boehringer Ingelheim no superaban a los riesgos.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadostí zastával názor, že vzhľadom na výhrady ohľadom kvality, prínos lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim neprevyšuje jeho riziká.
Spanish: Se pensaba utilizar Faldaprevir Boehringer Ingelheim para el tratamiento en adultos de la hepatitis C (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C) crónica (de larga duración).
Slovak: Ingelheim sa mal používať na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C (infekčným ochorením, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C).
Spanish: El principio activo de Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, bloquea la actividad de una enzima denominada «serina proteasa NS3/4A» del virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus.
Slovak: Účinná látka lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokuje pôsobenie enzýmu s názvom NS3/4A-serínová proteáza, ktorý sa nachádza vo víruse hepatitídy
Spanish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim es un medicamento antivírico que contiene el principio activo faldaprevir.
Slovak: Ingelheim je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku faldaprevir.
Spanish: ¿Qué es Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Slovak: Čo je liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Faldaprevir Boehringer Ingelheim no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hepatitis C. El Comité tenía reservas con respecto a los materiales de partida utilizados para la fabricación del principio activo.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim nemôže byť povolený na liečbu hepatitídy C.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Spanish: 16 de febrero de 2012
Slovak: 16. februára 2012
Spanish: EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Slovak: EMEA/H/C/002299
Spanish: La empresa también presento los resultados de estudios realizados con seres humanos, incluido un estudio principal efectuado con 4 902 niños.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky štúdií na ľuďoch vrátane jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 4 902 detí.
Spanish: El solicitante presentó datos sobre modelos experimentales de vacunas similares.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch z podobných očkovacích látok.
Spanish: Antes, los virus se han inactivado para que no produzcan ninguna enfermedad.
Slovak: Vírusy boli najprv inaktivované, aby nespôsobovali nijaké ochorenie.
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 180».
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 180. dni od jej podania.
Spanish: El escrito de retirada está disponible aquí.
Slovak: List o stiahnutí žiadosti sa nachádza tu.
Spanish: Los defectos incluyeron datos incorrectos en el dossier presentado a la Agencia, lo que afectó considerablemente a la fiabilidad de los resultados del estudio.
Slovak: Tieto nedostatky zahŕňali nesprávne údaje v dokumentácii predloženej agentúre, čo značne ovplyvnilo spoľahlivosť výsledkov štúdie.
Spanish: También tenía reservas sobre las deficiencias en las pruebas analíticas utilizadas para confirmar si los pacientes tenían gripe o no.
Slovak: Vznikli tiež výhrady týkajúce sa nedostatkov laboratórnych testov použitých na potvrdenie toho, či pacienti mali alebo nemali chrípku.
Spanish: Otros problemas importantes estaban relacionados con la entrega de datos inadecuados por parte de la empresa, como los datos facilitados sobre niños de entre seis y nueve años de edad, sobre los niños con problemas de salud y sobre la revacunación.
Slovak: Ďalšie závažné výhrady sa týkali neadekvátnych údajov od spoločnosti vrátane údajov predložených o deťoch vo veku od šiestich do deviatich rokov, o deťoch so zdravotnými problémami a o preočkovaní.
Spanish: El 10 de febrero de 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fluad Pediátrico para la prevención de la gripe estacional en lactantes y niños.
Slovak: Dňa 10. februára 2012 spoločnosť Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Fluad Paediatric, ktorý sa mal používať na prevenciu sezónnej chrípky u dojčiat a detí.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Fluad Pediátrico.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Fluad Paediatric, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: Las vacunas funcionan «enseñando» al sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse de una enfermedad.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Spanish: Fluad Pediátrico estaba destinado a la prevención de la gripe en lactantes y niños desde los seis meses de edad a menos de nueve años.
Slovak: Liek Fluad Paediatric sa mal používať na prevenciu chrípky u dojčiat a detí vo veku od šiestich mesiacov do menej ako deväť rokov.
Spanish: El diseño del estudio tenía prevista la administración durante tres estaciones de gripe e investigaba el número de casos de gripe que se producían durante una estación después de la vacunación.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá tak, že trvala tri chrípkové sezóny a skúmal sa v nej počet prípadov chrípky, ktoré sa vyskytli v sezóne po očkovaní.
Spanish: Los niños recibieron Fluad pediátrico, otra vacuna contra la gripe (Agrippal o Influsplit) o una vacuna distinta a la de la gripe (Menjugate o Encepur).
Slovak: Tieto deti dostali buď očkovaciu látku Fluad Paediatric, inú očkovaciu látku proti chrípke (Agrippal alebo Influsplit), alebo očkovaciu látku bez chrípkového vírusu (Menjugate alebo Encepur).
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fluad Pediátrico (vacuna contra la gripe, antígeno de superficie, inactivad, adyuvada)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Fluad Paediatric (očkovacia látka proti chrípke, inaktivovaný povrchový antigén s adjuvansom)
Spanish: Cuando se administra una vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce las partes virales como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
Slovak: Keď sa človeku podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírusové časti ako cudzie a vytvára si proti nim protilátky.
Spanish: La vacuna es la misma autorizada en varios países de la UE para prevenir la gripe estacional en ancianos.
Slovak: Táto očkovacia látka je rovnaká ako očkovacia látka, ktorá je povolená vo viacerých krajinách EÚ na prevenciu sezónnej chrípky u starších osôb.
Spanish: Esto puede ayudar a proteger al cuerpo contra la enfermedad producida por los virus de la gripe.
Slovak: Môže sa tak zabezpečiť ochrana pred ochorením, ktoré je zapríčinené chrípkovými vírusmi.
Spanish: La vacuna contiene un «adyuvante» para potenciar la respuesta inmunitaria.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje adjuvans na zlepšenie imunitnej odpovede.
Spanish: Las cepas de la gripe utilizadas para producir la vacuna se elegían en función de las recomendaciones oficiales para la estación anual de gripe.
Slovak: Voľba chrípkových kmeňov použitých na výrobu očkovacej látky mala závisieť od oficiálnych odporúčaní pre každoročnú chrípkovú sezónu.
Spanish: En su escrito de notificación a la Agencia de la retirada de la solicitud, la empresa indicó que la retirada estaba justificada por el hecho de que no podía solventar las dudas del CHMP dentro de los plazos exigidos.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie žiadosti je založené na skutočnosti, že nie je možné vyriešiť výhrady výboru CHMP v požadovanom časovom termíne.
Spanish: El CHMP estaba particularmente interesado en los defectos en la buena práctica clínica (BPC) que salieron a la luz tras una inspección de los centros del estudio principal.
Slovak: Výbor CHMP mal najmä výhradu týkajúcu sa nedostatkov v oblasti správnej klinickej praxe (GCP), ktoré vyšli najavo po kontrole miest, kde sa uskutočnila hlavná štúdia.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP concluyó que la vacuna no se hubiera podido aprobar ya que la empresa no había respondido debidamente a sus reservas.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že očkovacia látka nemôže byť povolená, pretože spoločnosť nevyriešila hlavné výhrady výboru.
Spanish: Fluad pediátrico es una vacuna para proteger contra la gripe estacional.
Slovak: Fluad Paediatric je očkovacia látka na ochranu pred sezónnou chrípkou.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas importantes.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti niekoľko závažných výhrad.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na prvé kolo otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Spanish: ¿Qué es Fluad Pediátrico?
Slovak: Čo je liek Fluad Paediatric?
Spanish: Contiene proteínas de tres cepas de virus de la gripe inactivados.
Slovak: Liek obsahuje bielkoviny z troch inaktivovaných kmeňov chrípkového vírusu.
Spanish: Fluad pediátrico contiene proteínas de tres cepas de virus de la gripe.
Slovak: Liek Fluad Paediatric obsahuje bielkoviny z troch kmeňov chrípkového vírusu.
Spanish: Posteriormente, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando se encuentre con los virus de nuevo.
Slovak: systém v budúcnosti znova vystavený týmto vírusom, dokáže vytvárať protilátky rýchlejšie.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fluad Pediátrico?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fluad Paediatric?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Fluad pediátrico?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Fluad Paediatric účinkovať?
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/577551/2017
Slovak: 15. september 2017 EMA/577551/2017
Spanish: ¿Qué es Fulphila?
Slovak: Čo je Fulphila?
Spanish: Estimula la
Slovak: Liek
Spanish: Esto significa que Fulphila iba a ser muy similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea («el medicamento de referencia») llamado Neulasta.
Slovak: To znamená, že liek Fulphila mal byť veľmi podobný biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený (tzv. referenčný liek) pod názvom Neulasta.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fulphila (pegfilgrastim) na trh EMA/577551/2017
Spanish: médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
Slovak: Podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac neutrofilov a zlepšuje schopnosť pacienta bojovať proti infekciám.
Spanish: Fulphila se iba a utilizar en pacientes con cáncer para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Slovak: Fulphila sa mal používať u pacientov s rakovinou na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fulphila (pegfilgrastim)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fulphila (pegfilgrastim) na trh
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso de algunos tratamientos oncológicos y puede provocar la aparición de infecciones graves.
Slovak: Neutropénia je vedľajší účinok určitých protirakovinových liekov a môže viesť k vzniku závažných infekcií.
Spanish: Además, un estudio realizado en 194 pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad, la eficacia y la inmunogenia, es decir, la capacidad del medicamento para desencadenar la producción de anticuerpos, de Fulphila y Neulasta.
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 194 pacientov užívajúcich protirakovinové lieky sa porovnávala bezpečnosť, účinnosť a imunogenicita, to znamená schopnosť liekov Fulphila a Neulasta vyvolať tvorbu protilátok.
Spanish: Otras reservas hacían referencia a la descripción del proceso de fabricación, el control de impurezas en el principio activo y la esterilización del producto final.
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali opisu výrobného procesu, kontroly nečistôt v účinnej látke a sterilizácie finálneho lieku.
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Slovak: ľudskému proteínu, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Fulphila era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých cieľom bolo preukázať, že liek Fulphila je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Spanish: Una de las principales reservas del CHMP era la falta de un certificado de prácticas correctas de fabricación (GMP) en el centro de fabricación del producto.
Slovak: Jednou z hlavných výhrad výboru CHMP bola neprítomnosť certifikátu o dodržiavaní zásad správnej výrobnej praxe (GMP) na mieste výroby lieku.
Spanish: Fulphila es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim.
Slovak: Fulphila je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastim.
Spanish: El principio activo de Fulphila y de Neulasta, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Slovak: Účinná látka liekov Fulphila a Neulasta, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Fulphila.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšania s liekom Fulphila.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la calidad de Fulphila.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že sa nepreukázala kvalita lieku Fulphila.
Spanish: Fulphila se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Slovak: Fulphila bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no se podía obtener un certificado de GMP para el centro de fabricación de Fulphila en el plazo disponible.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sťahuje žiadosť preto, lebo nemohla v dostupnom čase získať certifikát o dodržiavaní zásad GMP na mieste výroby lieku Fulphila.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fulphila?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fulphila?
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Fulphila no hubiera podido aprobarse para reducir la neutropenia en pacientes que recibían tratamientos contra el cáncer.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Fulphila nemôže byť povolený na skrátenie trvania neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas de la empresa a las preguntas en el momento de la retirada.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fulphila para la reducción de la neutropenia en pacientes que reciben tratamientos para el cáncer.
Slovak: Dňa 3. augusta 2017 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Fulphila na trh, ktorý je určený na skrátenie trvania neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako injekčný roztok na podanie pod kožu.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por un cambio en la estrategia de la empresa.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje z dôvodu zmeny v stratégii spoločnosti.
Spanish: El 5 de diciembre de 2018, Pfizer Europe MA EEIG notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias.
Slovak: Dňa 5. decembra 2018 spoločnosť Pfizer Europe MA EEIG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Fyzoclad na trh, ktorý je určený na liečbu niektorých zápalových ochorení.
Spanish: Esto significa que Fyzoclad iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Slovak: To znamená, že liek Fyzoclad mal byť veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.