FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Profylaktisk eller præventiv behandling til forebyggelse af CMV-infektion hos voksne og unge over 12 år med normal nyrefunktion
Latvian: CMV izraisītas slimības ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir normāla nieru darbība
Danish: Ganciclovir forårsager nedsat fertilitet og teratogenicitet hos dyr.
Latvian: Ganciklovīrs dzīvniekiem izraisa fertilitātes traucējumus, kā arī ir teratogēns.
Danish: Dermatitis Nattesved Pruritus
Latvian: dermatīts svīšana naktīs nieze
Danish: Det vides ikke, om ganciclovir udskilles i human mælk, men det kan ikke udelukkes, at ganciclovir udskilles i mælken og forårsager alvorlige bivirkninger hos det ammede barn.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās cilvēka mātes pienā, tomēr nevar izslēgt iespējamību, ka tas izdalīsies mātes pienā un zīdainim, kuru baro ar krūti, izraisīs nopietnas blakusparādības, tādēļ ganciklovīra terapijas laikā ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: • lavt antal blodplader - tegn på dette kan være, at du bløder mere eller lettere får blå mærker, har blod i urinen eller afføringen eller bløder fra tandkødet.
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs - pazīmes ir asiņošana vai zilumu rašanās vieglāk nekā parasti, asinis urīnā vai izkārnījumos vai smaganu asiņošana, turklāt asiņošana var būt smaga.
Danish: Toksiciteten kan forstærkes, hvis ganciclovir administreres sammen med andre lægemidler, der vides at være myelosupprimerende eller forbundne med nedsat nyrefunktion (fx dapson, pentamidin, flucytosin, vincristin, vinblastin, doxorubicin, amphotericin B, mycofenolatmofetil, trimethoprim/sulfamethoxazol og hydroxyurinstof) såvel som nukleosidanaloger (inklusive zidovudin).
Latvian: Pēc ganciklovīra vienlaicīgas lietošanas ar zālēm (piemēram, dapsonu, pentamidīnu, flucitozīnu, vinkristīnu, vinblastīnu, doksorubicīnu, amfotericīnu B, mikofenolāta mofetilu, trimetoprimu/sulfometoksazolu un hidroksiurīnvielu), kā arī nukleozīdu analogiem (tostarp zidovudīnu), par kurām zināms, ka tās var nomākt kaulu smadzeņu darbību vai ir saistītas ar nieru darbības traucējumu rašanos, var pastiprināties toksicitāte.
Danish: Hold ikke op med at få Cymevene uden at have talt med lægen.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Cymevene Nepārtrauciet Cymevene lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - lægen kan vælge at stoppe behandlingen med Cymevene, og du kan have brug for akut behandling:
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstuviņš var likt pārtraukt Cymevene lietošanu, un Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du er i behandling med Cymevene.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Cymevene lietošanas laikā jāizmanto kontracepcija.
Danish: 1,25 mg/kg 3 gange om ugen efter hæmodialyse
Latvian: < 10 ml/min 1,25 mg/kg trīs reizes nedēļā pēc hemodialīzes
Danish: Den antivirale behandling bestod af:
Latvian: Pretvīrusu terapijai saņēma vai nu:
Danish: • ændringer i blodtallene
Latvian: • asinsainas pārmaiņas;
Danish: Varigheden af den profylaktiske behandling skal baseres på risikoen for CMV-infektion og i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Latvian: Profilaktiskās terapijas ilgums ir atkarīgs no CMV izraisītas slimības riska - skatīt vietējās vadlīnijas par ārstēšanu.
Danish: Præventiv behandling:
Latvian: - Profilakse:
Danish: Det rekonstituerede præparats kemiske og fysiske i-brug-holdbarhed er dokumenteret at være 12 timer ved 25°C efter opløsning i vand til injektionsvæsker.
Latvian: Ir pierādīts, ka pēc izšķīdināšanas injekciju ūdenī pagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas uzglabājot 25 ºC temperatūrā.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat) Hvidt til grålighvidt pulver.
Latvian: Pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai).
Danish: Nedsat renal creatininclearance Nedsat nyrefunktion Forhøjet blod-creatinin
Latvian: lēnāks kreatinīna nieru klīrenss nieru darbības traucējumi paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 50 mg ganciclovir.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens 1 ml šķīduma satur 50 mg ganciklovīra.
Danish: • eksem, hudproblemer, kløe
Latvian: • ekzēma, ādas pārmaiņas, nieze;
Danish: • blodforgiftning (sepsis)
Latvian: • asiņu saindēšanās (sepse);
Danish: Ganciclovir var forbundet med et fald i detektion af CMV ved dyrkning eller polymerasekædereaktion (PCR).
Latvian: Ganciklovīra lietošana ir bijusi saistīta ar mazāk efektīvu CMV infekciju atklāšanu ar kultūru vai polimerāzes ķēdes reakcijas palīdzību.
Danish: Ganciclovir fjernes ved hæmodialyse og derfor kan hæmodialyse være gavnligt til at reducere eksponereringen hos patienter, der har fået en overdosis ganciclovir (se pkt.
Latvian: Ganciklovīru izvada ar hemodialīzes palīdzību, tāpēc hemodialīze varētu palīdzēt samazināt zāļu iedarbību pacientiem pēc ganciklovīra pārdozēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: Der kan gives vedligeholdelsesbehandling til immunkompromitterede patienter med risiko for recidiv.
Latvian: - Balstterapija: pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem un recidīvu risku var ordinēt balstterapiju.
Danish: Imipenem−cilastatin
Latvian: Imipenēms un cilastatīns
Danish: Cymevene indeholder 43 mg natrium i hver 500 mg dosis.
Latvian: Katra 500 mg Cymevene deva satur 43 mg nātrija.
Danish: Hvis du planlægger at få børn, skal du tale med lægen, inden du får Cymevene.
Latvian: Ja plānojat bērnu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Cymevene lietošanas.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme (puls)
Latvian: • sirds ritma traucējumi;
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Danish: Må ikke gives hurtigt eller som intravenøs bolusinjektion, da dette kan medføre meget høje plasmaværdier, der kan øge ganciclovirs toksicitet.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ar ātru vai bolus intravenozu injekciju, jo tā tiek panākts pārmērīgi augsts ganciklovīra līmenis plazmā, kas var pastiprināt tā toksiskumu.
Danish: • Virusset kan ramme alle dele af kroppen, også nethinden bag i øjet.
Latvian: • CMV var skart jebkuru ķermeņa daļu, arī tīkleni acs mugurējā daļā - tas nozīmē, ka šis vīruss var izraisīt redzes traucējumus.
Danish: Spædbørn, der blev behandlet med ganciclovir, havde bedre neurologisk udvikling ved måned 6 og 12 sammenlignet med de spædbørn, der ikke fik antiviral behandling.
Latvian: Salīdzinājumā ar pretvīrusu zāles nesaņēmušajiem pacientiem ganciklovīru saņēmušajiem zīdaiņiem pēc 6 un 12 mēnešiem bija uzlabojušies ar nervu sistēmu un attīstību saistītie iznākumi.
Danish: Fremstilling af det rekonstituerede koncentrat:
Latvian: Koncentrāta šķīduma pagatavošana
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Cymevene og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Se bilag I - Udfyldes nationalt ) ganciclovir
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cymevene un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 500 mg pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer.
Latvian: • sāpes vēderā; • samazināts balto asins šūnu skaits asinīs.
Danish: • du har et lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader - du vil få taget en blodprøve før og under behandlingen
Latvian: • asinīs ir samazināts balto asins šūnu, sarkano asins šūnu vai trombocītu skaits - pirms sākt ārstēšanu, kā arī tās laikā Jūsu ārsts veiks asinsanalīzes;
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen
Latvian: Drošuma īpašību apkopojums
Danish: 0,625 mg/kg/dag
Latvian: 0,625 mg/kg dienā
Danish: Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen skal baseres på risikoen for CMV-infektion og i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Latvian: Balstterapijas ilgums ir atkarīgs no CMV izraisītas slimības riska - skatīt vietējās vadlīnijas par ārstēšanu.
Danish: Disse lægemidler bør ikke anvendes sammen, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga šo zāļu lietošana ir atļauta tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver risku (skatīt
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, og derfor bør serum-creatinin eller estimeret creatininclearance monitoreres.
Latvian: Tā kā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir ieteicams pielāgot devu, jākontrolē kreatinīna līmenis serumā vai aprēķinātais kreatinīna klīrensa ātrums.
Danish: Antiviral aktivitet
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte
Danish: I et prospektivt studie fik 36 svært immunkompromitterede pædiatriske patienter (6 måneder - 16 år) med HIV- og CMV-infektion intravenøs ganciclovir i en dosis på 5 mg/kg per dag i 2 dage efterfulgt af oral ganciclovir i en medianperiode på 32 uger.
Latvian: Pediatriskā populācija Prospektīvā pētījumā 36 pediatriski pacienti (6 mēnešu līdz 16 gadu vecumā) ar smagu imūnsistēmas nomākumu, HIV un CMV infekciju, divas dienas intravenozi saņēma 5 mg/kg ganciklovīra, un pēc tam vidēji 32 nedēļas tika ārstēti ar iekšķīgi lietotām ganciklovīra devām.
Danish: Mænd skal informeres om at anvende barriere-prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen er afsluttet, medmindre det er absolut sikkert, at en kvindelig partner ikke risikerer graviditet (se pkt.
Latvian: Vīriešiem jāiesaka ārstēšanas laikā un vismaz 90 dienas pēc tās beigām izmantot kontracepcijas barjermetodi, ja vien nav droši, ka dzimumpartnerei nevar iestāties grūtniecība (skatīt 4.6., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Danish: Du må ikke få Cymevene, hvis du ammer.
Latvian: Nelietojiet Cymevene, ja barojiet bērnu ar krūti.
Danish: I dyrestudier har ganciclovir forårsaget nedsat fertilitet hos han- og hunmus.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā ganciklovīrs ir izraisījis peļu mātīšu un tēviņu fertilitātes samazināšanos.
Danish: Profylaktisk behandling:
Latvian: - Apsteidzoša terapija:
Danish: • reaktion i huden, hvor medicinen er givet, for eksempel rødme, smerter og hævelse.
Latvian: • ādas reakcija injekcijas vietā, piemēram, iekaisums, sāpes un tūska.
Danish: Creatininclearance (ml/min)
Latvian: (ml/min)
Danish: Cymevene er indiceret til voksne og unge over 12 år til - behandling af cytomegalovirus- (CMV-) infektion hos immunkompromitterede patienter, - forebyggelse af CMV-infektion hos patienter med lægemiddelinduceret immunsuppression (fx efter organtransplantation eller kemoterapi).
Latvian: Cymevene ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma: - citomegalovīrusa (CMV) izraisītas slimības ārstēšanai pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem.
Danish: Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, skal der tages særligt hensyn til denne, når ganciclovir administreres til ældre patienter (se pkt.
Latvian: Tā kā līdz ar vecumu pasliktinās nieru funkcija, gados vecākiem pacientiem ganciklovīrs jāordinē, īpaši ņemot vērā viņu nieru darbības stāvokli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Danish: Må ikke administreres intramuskulært eller subkutant, da ganciclovir-infusionsvæskens høje pH (~11) kan forårsage svær vævsirritation.
Latvian: Neinjicēt intramuskulāri vai subkutāni, jo ganciklovīra šķīduma augstā pH līmeņa (~ 11) dēļ ir iespējams smags audu kairinājums.
Danish: 6.6 for vejledning i rekonstitution af lægemidlet inden administration.
Latvian: Norādījumus par šo zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Der har i kliniske forsøg samt efter markedsføring været rapporter om overdosering med intravenøs ganciclovir, nogle med dødeligt udfald.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas novērošanas laikā ir ziņots par i.v. ievadīta ganciklovīra pārdozēšanu, turklāt dažos gadījumos ir bijis letāls iznākums.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Cymevene, hvis:
Latvian: Pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cymevene Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Muligheden for viral resistens skal overvejes hos patienter, der gentagne gange oplever dårligt klinisk respons eller vedvarende viral udskillelse under behandling.
Latvian: Pacientiem, kuriem atkārtoti ir vāja klīniskā atbildes reakcija vai kas terapijas laikā turpina izdalīt vīrusus, jāapsver vīrusa rezistences iespējamība.
Danish: • ryg-, bryst- eller ledsmerter
Latvian: • sāpes mugurā, krūtīs vai locītavās;
Danish: Den totale plasma-clearance af ganciclovir er lineært korreleret med creatininclearance.
Latvian: Ir lineāra korelācija starp ganciklovīra kopējo klīrensu no plazmas un kreatinīna klīrensu.
Danish: Cymevene indeholder natrium
Latvian: Cymevene satur nātriju
Danish: Hvis ét eller flere af disse punkter passer på dig (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Cymevene.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai kaut kas nav skaidrs), pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: • du er allergisk over for ganciclovir, valganciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cymevene
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ganciklovīru, valganciklovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Fremstilling af færdig fortyndet infusionsvæske:
Latvian: Pilnībā atšķaidīta infūzijas šķīduma pagatavošana
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer - med tegn på infektion, for eksempel ondt i halsen, sår i munden eller feber
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits - kopā ar infekcijas pazīmēm, piemēram, kakla iekaisumu, čūlām mutē vai drudzi;
Danish: Appetitløshed Anoreksi Vægttab
Latvian: samazināta ēstgriba anoreksija ķermeņa masas samazināšanās
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede koncentrat.
Latvian: Pagatavotā koncentrāta uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: • bakterieinfektion i huden - tegn på dette kan være rødme, smerte og hævelse i huden
Latvian: • bakteriāla ādas infekcija - pazīmes var būt ādas apsārtums, sāpes un tūska;
Danish: Efter rekonstitution:
Latvian: Pēc atšķaidīšanas:
Danish: Linearitet/non-linearitet Intravenøs ganciclovir udviser lineær farmakokinetik i dosisintervallet 1,6-5,0 mg/kg.
Latvian: Intravenozi ievadītu 1,6-5,0 mg/kg ganciklovīra devu farmakokinētika ir lineāra.
Danish: 1,25 mg/kg/dag
Latvian: 1,25 mg/kg dienā
Danish: 5,0 mg/kg/dag
Latvian: 5,0 mg/kg dienā
Danish: Konfusion
Latvian: Nesaderība
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal omhyggeligt kontrolleres for at sikre, at pulveret er opløst, og at koncentratet fremstår klart og stort set uden synlige partikler, inden den fortyndes med en forligelig infusionsvæske.
Latvian: 4. Pirms atšķaidīšanas ar saderīgu šķīdinātāju pagatavotais šķīdums rūpīgi jāpārbauda, lai nodrošinātu, ka visas zāles ir izšķīdinātas, un ka šķīdums praktiski nesatur redzamas daļiņas.
Danish: Gennemsnitlig plasmahalveringtid for ganciclovir (timer)
Latvian: Ganciklovīra vidējais pusperiods plazmā
Danish: Der foreligger kun begrænset information om ganciclovirs virkning og sikkerhed hos børn under 12 år, inklusive nyfødte (se pkt.
Latvian: Pediatriskā populācija Informācija par ganciklovīra drošumu un efektivitāti bērniem līdz 12 gadu vecumam, arī jaundzimušajiem, ir ierobežota (skatīt 4.4., 4.8., un 5.1. apakšpunktu).
Danish: 25-49 ml/min
Latvian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg dienā
Danish: • muskelsmerter eller -kramper
Latvian: • muskuļu sāpes vai spazmas;
Danish: Det anses som sandsynligt, at ganciclovir forårsager midlertidig eller permanent hæmning af spermatogenesen (se pkt.
Latvian: Tiek uzskatīts par ticamu, ka ganciklovīrs izraisa pārejošu vai paliekošu spermatoģenēzes nomākumu (skatīt 4.6., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Danish: Farmakokinetikken for intravenøs ganciclovir er undersøgt hos nyfødte 2-49 dage efter doser på 4 mg/kg (n = 14) og 6 mg/kg (n = 13).
Latvian: ievadot 4 mg/kg (n = 14) un 6 mg/kg (n = 13) devas.
Danish: Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 30 dage, efter du er holdt op med at få Cymevene.
Latvian: Tās izmantošana jāturpina arī 30 dienas pēc Cymevene lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Mave-tarmkanalen: Meget almindelig (≥ 1/10):
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži (≥1/10):
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Danish: Initialbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time hver 12. time i 7-14 dage.
Latvian: Indukcijas terapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc 12 stundām 7
Danish: • feber, kulderystelser eller nattesved
Latvian: • drudzis, drebuļi un svīšana naktīs;
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion i hæmodialyse
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta hemodialīze
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt.
Latvian: Tas jāņem vērā attiecībā uz pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal det rekonstituerede koncentrat anvendes straks.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Danish: • mavesmerter, forstoppelse, luft fra tarmen, fordøjelsesbesvær
Latvian: • sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms, gremošanas traucējumi;
Danish: 2,5 mg/kg/dag
Latvian: 2,5 mg/kg dienā
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Cymevene og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) stiprums un zāļu forma}
Danish: Cymevene og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Cymevene un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 500 mg pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai [skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser for den fortyndede infusionsvæske.
Latvian: Atšķaidītā infūzijas šķīduma uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3 apakšpunktā.
Danish: En retrospektiv analyse sammenlignede sikkerheden og virkningen af ganciclovir og valganciclovir hos 92 nyre- og/eller levertransplanterede børn (i aldersgruppen 7 måneder -18 år, medianalder 9 år).
Latvian: 92 pediatriskiem nieru un/vai aknu transplantu recipientiem (7 mēnešus līdz 18 gadu vecumā,
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hvert hætteglas indeholder ganciclovirnatrium svarende til 500 mg ganciclovir
Latvian: Katrā flakonā ir ganciklovīra nātrija sāls, kas atbilst 500 mg ganciklovīra
Danish: • hvad du får medicinen for.
Latvian: • Jūsu asinsainas; • tā, kādam nolūkam Jums jālieto šīs zāles.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer - tegn på dette kan være åndenød, træthed, hjertebanken eller bleghed.
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits - pazīmes ir elpas trūkums vai noguruma sajūta, sirdsklauves vai ādas bālums.
Danish: Derfor forventes ingen farmakokinetiske interaktioner med proteasehæmmere og non-nukleosid-reverstranskriptasehæmmere.
Latvian: Citohroma P450 izoenzīmi neietekmē ganciklovīra farmakokinētiku, tādēļ farmakokinētiska proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoru mijiedarbība nav paredzama.
Danish: • føleforstyrrelser eller prikkende/kildende/brændende fornemmelse i huden
Latvian: • taustes sajūtas pārmaiņas, tirpšana, kairinājuma, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta;
Danish: Nedsat nyrefunktion
Latvian: Tīklenes atslāņošanās
Danish: Kvamle
Latvian: klepus
Danish: Vip hætten af, så gummiproppen blottes.
Latvian: 1. Jānoņem noņemamais vāciņš, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Danish: Makulaødem Nethindeløsning Mouches volantes Øjensmerter
Latvian: makulas tūska tīklenes atslāņošanās kustīgi stiklveida ķermeņa apduļķojumi acu sāpes
Danish: • ondt i maven, diarré eller opkastning
Latvian: • sāpes vēderā, caureja vai vemšana;
Danish: • åndenød.
Latvian: • vēdera uzpūšanās;
Danish: Plasmakoncentrationen af didanosin var vedvarende forhøjet, når det blev givet sammen med ganciclovir.
Latvian: Konstatēts, ka pēc vienlaicīgas ganciklovīra lietošanas nozīmīgi palielinājās didanozīna koncentrācija plazmā.
Danish: ANVENDELSMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir som ganciclovirnatrium.
Latvian: Katrs stikla flakons satur 500 mg ganciklovīra tā nātrija sāls formā.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10):
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži (≥1/100 līdz <1/10):
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10):
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10):
Danish: (angivet i punkt 6)
Latvian: (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: er godkendt i alle EU-medlemslande, undtagen Letland, Malta og Slovenien.
Latvian: ir apstiprinātas visās ES dalībvalstīs, izņemot Latviju, Maltu un Slovēniju.
Danish: Der blev indhentet national godkendelse i de fleste EU-lande.
Latvian: Valstu apstiprinājums tika saņemts no lielākās daļas Eiropas valstu.
Danish: blev først godkendt i Det Forenede Kongerige den 15. juni 1988, hvilket markerer datoen for dets internationale godkendelse (IBD).
Latvian: pirmo reizi tika apstiprinātas 1988. gada 15. jūnijā Apvienotajā Karalistē, kas iezīmē to starptautisko dzimšanas datumu (IBD - International Birth Date).
Danish: Nogle af undersøgelserne er primært blevet gennemført med voksne, men har også omfattet børn.
Latvian: Daži pētījumi tiek veikti galvenokārt pieaugušajiem, taču tajos tiek iesaistīti arī bērni.
Danish: I perioden fra 1986 til 1996 blev der gennemført ti kliniske undersøgelser hos patienter med AIDS.
Latvian: Laika posmā no 1986. līdz 1996. gadam AIDS pacientiem tika veikti 10 klīniskie pētījumi.
Danish: Størstedelen af disse undersøgelser var ikke-blindede kontrollerede undersøgelser.
Latvian: Lielākā daļa šo pētījumu bija atklāti kontrolēti pētījumi.
Danish: Yderligere data for denne population skal i fremtiden indsendes ved at følge den relevante lovbestemte procedure.
Latvian: Turpmāk par šo pacientu grupu būs jāsniedz papildu dati atbilstošas regulatīvās procedūras kārtībā.
Danish: KVALITET - MODUL 3
Latvian: KVALITĀTE - 3. MODULIS
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
Danish: CHMP blev enig om en fælles ordlyd.
Latvian: CHMP vienojās par kopīgu formulējumu.
Danish: Lægemidlet er kun tilgængeligt i en styrke på 500 mg.
Latvian: Vienīgais pieejamais zāļu stiprums ir 500 mg.
Danish: Disse tilføjelser til sikkerhedsoplysningerne blev anset for relevante og accepteret af CHMP.
Latvian: Šie drošības informācijas papildinājumi tika uzskatīti par būtiskiem un tos apstiprināja CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Danish: Der var ingen større afvigelser mellem ordlyden i de eksisterende udgaver anvendt i de enkelte medlemslande.
Latvian: Būtisku atšķirību starp esošo formulējumu dažādos zāļu aprakstos dalībvalstīm nebija.