FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi clinici condotti hanno escluso i pazienti con AST o ALT > 2,5 × ULN o, se dovuti a neoplasie sottostanti, > 5,0 × ULN o con bilirubina totale > 1,5 × ULN.
Swedish: I kliniska studier exkluderades patienter med ASAT eller ALAT > 2,5 × ULN, eller om ökningen berodde på en underliggande malignitet, > 5,0 × ULN eller med totalt bilirubin > 1,5 × ULN.
Italian: La durata mediana degli effetti cognitivi, sull'umore e sulla parola è stata rispettivamente di 224, 83 e 106 giorni.
Swedish: Mediandurationen för kognitiva effekter, effekter på sinnesstämning och taleffekter var 224, 83 respektive 106 dagar.
Italian: Aumento di lipasi/amilasi Grado 3: Grave
Swedish: Förhöjt lipas/amylas Grad 3: Allvarlig
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate di evitare una gravidanza durante il trattamento con lorlatinib.
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med lorlatinib.
Italian: Non è noto se lorlatinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om lorlatinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Dopo la somministrazione orale di compresse di lorlatinib, la biodisponibilità assoluta media è dell'80,8% (IC 90%: 75,7, 86,2) rispetto alla somministrazione endovenosa.
Swedish: Efter peroral administrering av lorlatinibtabletter är den genomsnittliga biotillgängligheten 80,8 % (90 % KI: 75,7, 86,2) jämfört med vid intravenös administrering.
Italian: Dei 139 pazienti, il 20% era stato trattato con 1 TKI ALK precedente, escluso il crizotinib, il 47% era stato trattato con 2 TKI ALK precedenti e il 33% era stato trattato con 3 o più TKI ALK precedenti.
Swedish: Av de 139 patienterna hade 20 % tidigare behandlats med en ALK TKI, undantaget krizotinib, 48 % hade fått 2 ALK TKI och 33 % fått 3 eller fler ALK TKI.
Italian: Al fine di confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di lorlatinib nel trattamento dei pazienti con NSCLC positivo per ALK, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto sullo studio clinico di fase III CROWN (1006) per confrontare lorlatinib versus crizotinib nella prima linea di trattamento di NSCLC positivo per ALK.
Swedish: För att ytterligare bekräfta effekten och säkerheten av lorlatinib vid behandling av patienter med ALK-positiv NSCLC ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den kliniska studierapporten från fas III-studien CROWN (1006) som jämför lorlatinib mot krizotinib som förstahandsbehandling av avancerad ALK-positiv NSCLC.
Italian: Sospendere la dose fino a quando la tossicità è inferiore o uguale al Grado 1.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen tills toxiciteten är grad 1 eller lägre.
Italian: - Se la dose successiva è tra 4 ore o più, assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda.
Swedish: - Om nästa dos ska tas om 4 timmar eller mer, ska du ta den glömda tabletten så snart som möjligt.
Italian: La reazione avversa più frequente che ha portato a interruzioni definitive ha riguardato gli effetti cognitivi.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till permanent utsättning var kognitiva effekter.
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) sono stati osservati in pazienti che hanno assunto lorlatinib, compresi cambiamenti relativi a funzione cognitiva, umore o linguaggio (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet (CNS) har observerats hos patienter som får lorlatinib, såsom förändring av kognitiva funktioner, sinnesstämning eller tal (se avsnitt 4.8).
Italian: Questo medicinale contiene lattosio come eccipiente.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos som hjälpämne.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di un aumento della lipasi e dell'amilasi sieriche è rispettivamente di 70 giorni (range: da 7 a 696 giorni) e 41 giorni (range: da 7 a 489 giorni).
Swedish: Mediantiden för uppkomst av förhöjt lipas och amylas i serum är 70 dagar (intervall: 7 till 696 dagar) respektive 41 dagar (intervall: 7 till 489 dagar).
Italian: L'effetto sull'umore più comune di qualsiasi grado è stato l'irritabilità (6,1%), che è risultata anche la reazione di Grado 3 o 4 più comune (1,0%).
Swedish: Den vanligaste effekten på sinnesstämning oavsett grad var irritabilitet (6,1 %), vilket också var den vanligaste grad 3- eller 4-reaktionen (1,0 %).
Italian: Grado 2: Moderato
Swedish: Grad 2: Måttlig
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib in pazienti ha determinato una diminuzione dell'AUC di midazolam orale quando midazolam è stato somministrato da solo, suggerendo che lorlatinib è un induttore del CYP3A4/5.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib till patienter resulterade i lägre AUC för oralt midazolam när midazolam administreras ensamt, vilket tyder på att lorlatinib är en inducerare av CYP3A4/5.
Italian: La Tabella 2 presenta reazioni avverse che si verificano in 295 pazienti adulti trattati con lorlatinib 100 mg una volta al giorno con NSCLC in stadio avanzato dello Studio A.
Swedish: I tabell 2 redovisas biverkningar som förekom hos 295 vuxna patienter med avancerad NSCLC som behandlades med lorlatinib 100 mg en gång dagligen i studie A.
Italian: Riduzioni della dose a causa di reazioni avverse si sono verificate nel 23,4% dei pazienti trattati con lorlatinib.
Swedish: Dosminskning på grund av biverkningar förekom hos 23,4 % av patienterna som fick lorlatinib.
Italian: Rivestimento con film: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Swedish: Filmdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol, triacetin, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Italian: Lorlatinib è un inibitore selettivo competitivo dell'adenosina trifosfato (ATP) delle tirosin chinasi ALK e c-ros oncogene 1 (ROS1).
Swedish: Lorlatinib är en selektiv adenosintrifosfat (ATP)-kompetitiv hämmare av ALK och c-ros-onkogen 1 (ROS1) tyrosinkinaser.
Italian: Iniziare l'assunzione o aumentare la dose dei medicinali ipolipemizzanti, se indicato (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Sätt in eller öka dosen av lipidsänkande läkemedel om det är indicerat (se avsnitt 4.2).
Italian: Studi in vitro dell'inibizione dell'UGT Studi in vitro hanno indicato che lorlatinib può avere il potenziale di inibire l'UGT1A1.
Swedish: In vitro-studier av UGT-hämning In vitro-studier indikerade att lorlatinib kan ha potential att hämma UGT1A1.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 25 mg o 100 mg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett.
Italian: Durante il trattamento con lorlatinib e per almeno 14 settimane dopo la dose finale, i pazienti maschi con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, compreso il preservativo, e i pazienti maschi con partner in stato di gravidanza devono usare il preservativo.
Swedish: Under behandling med lorlatinib och i minst 14 veckor efter den sista dosen måste manliga patienter med kvinnliga fertila partners använda effektiva preventivmedel, bland annat kondom, och manliga patienter med gravid partner måste använda kondom.
Italian: Poiché lorlatinib è metabolizzato nel fegato, è probabile che la compromissione epatica aumenti le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Swedish: Eftersom lorlatinib metaboliseras i levern påverkar sannolikt en leverfunktionsnedsättning plasmakoncentrationerna av lorlatinib.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verificano cambiamenti nel battito cardiaco (veloce o lento), sensazione di stordimento, svenimento, vertigini o mancanza di respiro.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får förändringar av hjärtslagen (snabbare eller långsammare), känner dig ostadig, svimmar, blir yr eller andfådd.
Italian: L'uso di lorlatinib nel trattamento di NSCLC in stadio avanzato ALK-positivo dopo il trattamento con almeno un TKI ALK di seconda generazione è stato studiato nello Studio A, uno studio di Fase 1/2 multicentrico a singolo braccio.
Swedish: Användning av lorlatinib för behandling av ALK-positiv avancerad NSCLC efter behandling med minst en andra generationens ALK TKI undersöktes i studie A, en enarmad multicenterstudie i fas 1/2.
Italian: Allo steady state, l'esposizione sistemica (AUC24 e Cmax) è aumentata in modo minore rispetto a quello proporzionale nell'intervallo di dose da 10 a 200 mg.
Swedish: Vid steady state var ökningen av den systemiska exponeringen (AUCinf och Cmax) för lorlatinib mindre än proportionell i dosintervallet 10 till 200 mg.
Italian: A dose singola, l'esposizione sistemica a lorlatinib (AUCinf e Cmax) è aumentata in modo dose-dipendente nell'intervallo di dose da 10 a 200 mg. Sono disponibili pochi dati nell'intervallo di dose da 10 a 200 mg; tuttavia, non è stata osservata alcuna deviazione dalla linearità per AUCinf e Cmax dopo una dose singola.
Swedish: Vid en engångsdos var den systemiska exponeringen (AUCinf och Cmax) för lorlatinib dosrelaterad i dosintervallet 10 till 200 mg. Endast få data finns för intervallet 10 till 200 mg, dock sågs ingen avvikelse från linjäriteten för AUCinf eller Cmax efter en engångsdos.
Italian: Di queste, reazioni avverse lievi o moderate di ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia si sono verificate rispettivamente nel 67,8% e nel 50,5% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Dessa biverkningar var lindriga eller måttliga hos 67,8 % respektive 50,5 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Italian: Se esiste la possibilità che lei possa concepire un figlio durante il trattamento con questo medicinale, deve usare un preservativo durante il trattamento e per almeno 14 settimane dopo aver completato la terapia.
Swedish: Om det finns någon risk för att du skulle kunna göra en kvinna gravid medan du tar detta läkemedel måste du använda kondom under behandlingen och i minst 14 veckor efter avslutad behandling.
Italian: A 100 mg una volta al giorno, la concentrazione plasmatica di picco media geometrica (% coefficiente di variazione [CV]) è stata di 577 (42) ng/mL e l'AUC24 è stata di 5.650 (39) ng·h/mL in pazienti con cancro.
Swedish: I dosen 100 mg en gång dagligen var det geometriska medelvärdet (% variationskoefficient [CV]) för maximal plasmakoncentration 577 (42) ng/ml och AUC24 var 5 650 (39) ng·h/ml hos patienter med cancer.
Italian: Continuare lorlatinib alla stessa dose senza interruzione.
Swedish: Fortsätt med samma dos lorlatinib utan avbrott.
Italian: Nella tabella precedente, le reazioni avverse che rappresentano lo stesso concetto o la stessa condizione medica sono state raggruppate e riportate come singola reazione avversa.
Swedish: Biverkningar som representerar samma medicinska begrepp eller tillstånd har grupperats och rapporteras som en enda biverkning i tabellen ovan.
Italian: Lorviqua le può essere prescritto se: - ha seguito precedentemente una terapia con un medicinale chiamato alectinib o ceritinib, che sono
Swedish: Lorviqua kan förskrivas till dig om - du tidigare har behandlats med ett läkemedel som heter alektinib eller ceritinib,
Italian: Se l'uso concomitante del potente inibitore del CYP3A4/5 viene sospeso, lorlatinib deve essere ripreso alla dose utilizzata prima dell'inizio dell'assunzione del potente inibitore del CYP3A4/5 e dopo un periodo di washout di 3-5 emivite del potente inibitore del CYP3A4/5.
Swedish: Om samtidig användning av starka CYP3A4/5-hämmare avbryts ska lorlatinib återupptas med den dos som användes innan den starka CYP3A4/5-hämmaren sattes in och efter en washout-period på 3 till 5 halveringstider för den starka CYP3A4/5-hämmaren.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità medica.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter minskande medicinsk allvarlighetsgrad.
Italian: Lorviqua contiene sodio
Swedish: Lorviqua innehåller natrium
Italian: Patologie del sistema nervoso Effetti cognitivi Neuropatia periferica Cefalea
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Kognitiva effekter Perifer neuropati
Italian: Lorlatinib è risultato anche in grado di penetrare la barriera ematoencefalica.
Swedish: Lorlatinib kunde också passera blod-hjärnbarriären.
Italian: Studi in vitro hanno anche indicato che lorlatinib è un induttore del CYP2B6 e attiva il recettore costitutivo per l'androstano (CAR) umano.
Swedish: In vitro-studier indikerade också att lorlatinib inducerar CYP2B6 och aktiverar human CAR (constitutive androstane receptor).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lorviqua
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua
Italian: Inoltre, l'effetto di una singola dose orale di lorlatinib (50 mg, 75 mg e 100 mg) con e senza 200 mg di itraconazolo una volta al giorno è stato valutato in uno studio in crossover a 2 vie in 16 volontari sani.
Swedish: Dessutom undersöktes effekten av en engångsdos lorlatinib (50 mg, 75 mg och 100 mg) med och utan 200 mg itrakonazol en gång dagligen i en 2-vägsöverkorsningsstudie med 16 friska frivilliga personer.
Italian: In studi non clinici, lorlatinib ha inibito le attività catalitiche di ALK non mutata e chinasi mutanti ALK clinicamente rilevanti in saggi enzimatici e basati su cellule ricombinanti.
Swedish: I icke-kliniska studier var lorlatinib en hämmare av katalytiska aktiviteter hos icke-muterat ALK och kliniskt relevanta ALK-muterade kinaser i analyser av rekombinanta enzymer och i cellbaserade analyser.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di pancreatite.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation.
Italian: La ORR per la popolazione asiatica è stata del 49,1% (IC al 95%: 35,1; 63,2) e del 31,5% per la popolazione non asiatica (IC al 95%: 21,1; 43,4).
Swedish: ORR var 49,1 % (95 % KI: 35,1; 63,2) för asiater och 31,5 % (95 % KI: 21,1; 43,4) för icke-asiater.
Italian: - Se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, salti la compressa dimenticata.
Swedish: - Om nästa dos ska tas inom mindre än 4 timmar, ska du hoppa över den glömda tabletten.
Italian: Tasso di risposta obiettivo (IC 95%) Risposta completa, n Risposta parziale, n Durata della risposta intracranica Mediana, mesi (IC 95%)
Swedish: Objektiv tumörrespons (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Varaktighet för intrakraniell respons Median, månader (95 % KI)
Italian: Se una dose di Lorviqua viene saltata, deve essere assunta non appena il paziente si ricorda a meno che non manchino meno di 4 ore alla dose successiva, nel qual caso il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
Swedish: Om patienten missar att ta en dos Lorviqua ska den tas så snart patienten kommer ihåg det, såvida det inte återstår mindre än 4 timmar innan det är dags för nästa dos.
Italian: Tasso di risposta obiettivo (IC 95%) Risposta completa, n Risposta parziale, n Durata della risposta Mediana, mesi (IC 95%)
Swedish: Objektiv tumörrespons (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Responsens varaktighet Median, månader (95 % KI)
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, l'uso concomitante di lorlatinib e rifampina, un potente induttore del CYP3A4/5, è stato associato ad aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) senza aumento della bilirubina totale e della fosfatasi alcalina (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: I en studie på friska frivilliga personer hade samtidig användning av lorlatinib och rifampin, en stark CYP3A4/5-inducerare, lett till en ökning av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) utan någon ökning av totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas (se avsnitt 4.5).
Italian: Lattosio monoidrato Macrogol
Swedish: Hypromellos Laktosmonohydrat Makrogol
Italian: Risultati dell'efficacia intracranica* nello Studio A per trattamento precedente
Swedish: * effektresultat i studie A utifrån tidigare behandling
Italian: Cosa contiene Lorviqua - Il principio attivo è lorlatinib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lorlatinib.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Italian: Nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiaco e in quelli con condizioni che possono influenzare la LVEF, deve essere considerato il monitoraggio cardiaco, inclusa la valutazione della LVEF al basale e durante il trattamento.
Swedish: Hos patienter med kardiella riskfaktorer eller tillstånd som kan påverka LVEF ska hjärtövervakning inklusive LVEF-bedömning vid baslinjen och under behandlingen övervägas.
Italian: • Prima riduzione della dose: 75 mg assunti per via orale una volta al giorno
Swedish: • Första dosminskningen: 75 mg taget peroralt en gång dagligen
Italian: Come conservare Lorviqua 6.
Swedish: Hur Lorviqua ska förvaras 6.
Italian: Se deve essere co-somministrato un potente inibitore del CYP3A4/5, la dose iniziale di lorlatinib di 100 mg una volta al giorno deve essere ridotta a una dose giornaliera di 75 mg (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Swedish: Om en stark CYP3A4/5-hämmare måste ges samtidigt ska startdosen för lorlatinib reduceras från 100 mg en gång dagligen till 75 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di un aumento severo del colesterolo e dei trigliceridi sierici è rispettivamente di 201 giorni (range: da 42 a 518 giorni) e 127 giorni (range: da 15 a 358 giorni).
Swedish: Mediantiden för uppkomst av allvarligt förhöjda kolesterol- och triglyceridvärden i serum är 201 dagar (intervall: 42 till 518 dagar) respektive 127 dagar (intervall: 15 till 358 dagar).
Italian: Studi in vitro di altre inibizioni e induzioni del CYP Lorlatinib può potenzialmente inibire il CYP2C9.
Swedish: In vitro-studier av annan CYP-hämning och -induktion Lorlatinib kan ha potential att hämma CYP2C9.
Italian: Ogni confezione contiene 90 compresse rivestite con film in 9 blister o 120 compresse rivestite con film in 12 blister.
Swedish: Varje förpackning innehåller 90 filmdragerade tabletter i 9 blister eller 120 filmdragerade tabletter i 12 blister.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che lorlatinib può avere il potenziale di inibire la P-glicoproteina (P-gp, sistemicamente e a livello del tratto gastrointestinale [GI]), BCRP (tratto GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 e OAT3 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Swedish: In vitro-studier indikerade att lorlatinib kan ha potential att hämma P-glykoprotein (P-gp, systemiskt och i magtarmkanalen [GI]), BCRP (GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 och OAT3 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Italian: Prolungamento dell'intervallo PR/Blocco atrioventricolare (AV)
Swedish: Lorlatinibdos Förlängt PR-intervall/atrioventrikulärt (AV-) block
Italian: In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, potrebbe essere necessario interrompere la somministrazione o ridurre la dose.
Swedish: Doseringsavbrott eller dosminskning kan krävas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Italian: Se ipercolesterolemia e/o ipertrigliceridemia gravi si ripresentano nonostante la terapia ipolipemizzante massima nel rispetto delle rispettive informazioni di prescrizione, ridurre lorlatinib di 1 livello di dose.
Swedish: Om allvarlig hyperkolesterolemi och/eller hypertriglyceridemi återkommer trots maximal lipidsänkande behandling b i enlighet med respektive förskrivningsanvisning ska lorlatinib minskas med 1 dossteg.
Italian: Sulla base di risultati di sicurezza non clinici, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con lorlatinib (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Baserat på icke-kliniska säkerhetsresultat kan fertiliteten hos män vara nedsatt under behandling med lorlatinib (se avsnitt 5.3).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 25 mg o 100 mg, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 25 mg eller 100 mg tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Italian: La terapia ipolipemizzante può comprendere: inibitore della HMG-CoA reduttasi, acido nicotinico, derivati dell'acido fibrico o esteri etilici di acidi grassi Omega 3.
Swedish: Lipidsänkande behandling kan bestå av: HMG CoA-reduktashämmare, nikotinsyra, fibrinsyraderivat eller etylestrar av omega 3-fettsyror.
Italian: Di questi, 7 pazienti avevano un PR basale > 200 msec. Tra i 284 pazienti con intervallo PR < 200 msec, il 14% aveva un prolungamento dell'intervallo PR ≥ 200 msec dopo l'inizio di lorlatinib.
Swedish: Bland de 284 patienter som hade ett PR-intervall på < 200 msek fick 14 % en PR-intervallsförlängning till ≥ 200 msek efter behandlingsstarten med lorlatinib.
Italian: L'effetto cognitivo più comune di qualsiasi grado è stata la compromissione della memoria (11,5%) e le reazioni di Grado 3 o 4 più comuni sono state l'effetto cognitivo e lo stato confusionale (0,7% ognuno).
Swedish: Den vanligaste kognitiva effekten oavsett grad var försämrat minne (11,5 %), och de vanligaste grad 3- och grad 4-reaktionerna var kognitiv effekt och förvirringstillstånd (båda 0,7 %).
Italian: Effetti sulla parola (disartria, linguaggio lento, disturbi della parola).
Swedish: Taleffekter (dysartri, långsamt tal, talstörning).
Italian: L'interruzione definitiva del trattamento associata a reazioni avverse si è verificata nel 3,1% dei pazienti trattati con lorlatinib.
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen på grund av biverkningar förekom hos 3,1 % av patienterna som fick lorlatinib.
Italian: 139 pazienti in totale con NSCLC in stadio avanzato ALK-positivo dopo il trattamento con almeno un TKI ALK di seconda generazione sono stati arruolati nella Fase 2 dello studio.
Swedish: Totalt rekryterades 139 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC efter behandling med minst en andra generationens ALK TKI till fas 2-delen av studien.
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz) può determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del substrato del CYP2B6.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion och efavirenz) kan leda till lägre plasmakoncentrationer av CYP2B6-substratet.
Italian: Tra i 31 pazienti con una risposta tumorale obiettiva IC confermata e almeno una metastasi cerebrale misurabile al basale dall'ICR, la TTR IC mediana è stata di 1,4 mesi (range: da 1,2 a 16,2 mesi).
Swedish: Median intrakraniell IC-TTR bland de 31 patienter som hade bekräftad IC objektiv tumörrespons och minst en mätbar hjärnmetastas vid baslinjen enligt ICR var 1,4 månader (intervall: 1,2 till 16,2 månader).
Italian: Lorviqua 25 mg viene fornito in blister da 10 compresse, disponibili in confezioni contenenti 90 compresse (9 blister) o 120 compresse (12 blister).
Swedish: Lorviqua 25 mg är förpackade i blisterkartor om 10 tabletter och finns i förpackningar innehållande 90 tabletter (9 blisterkartor) eller 120 tabletter (12 blisterkartor).
Italian: La fertilità maschile può essere compromessa durante il trattamento con lorlatinib (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Den manliga fertiliteten kan vara nedsatt under behandling med lorlatinib (se avsnitt 5.3).
Italian: Alectinib, brigatinib o ceritinib.
Swedish: Alektinib, brigatinib eller ceritinib Enligt ICR.
Italian: Prolungamento dell'intervallo PR e blocco AV sono stati riportati in pazienti trattati con lorlatinib (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Förlängt PR-intervall och AV-block har rapporterats hos patienter som får lorlatinib (se avsnitt 5.2).
Italian: Durante il trattamento con lorlatinib e per almeno 14 settimane dopo la dose finale, i pazienti maschi con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, compreso il preservativo, e i pazienti maschi con partner in stato di gravidanza devono usare il preservativo (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Under behandling med lorlatinib och i minst 14 veckor efter den sista dosen måste manliga patienter med kvinnliga fertila partners använda effektiva preventivmedel, bland annat kondom, och manliga patienter med gravid partner måste använda kondom (se avsnitt 4.6).