FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I ANNEXA-4-studien upplevde 36 (10,3 %) av patienterna totalt 42 tromboemboliska händelser: cerebrovaskulär händelse (CVA) (15/42; 35,7 %), djup ventrombos (13/42; 33,1 %), akut hjärtinfarkt (8/42; 19,0 %), lungemboli (5/42; 11,9 %) och transitorisk ischemisk attack (1/42; 2,4 %).
Maltese: Fl-istudju ANNEXA-4 36 (10.3%) pazjent kellhom total ta' 42 avveniment tromboemboliku: aċċident ċerebrovaskulari (CVA, cerebrovascular accident) (15/42; 35.7 %), trombożi tal-vini profondi (13/42; 33.1%), infart mijokardiku akut (8/42; 19.0%); emboliżmu pulmonari (5/42; 11.9%) u attakk iskemiku temporanju (1/42; 2.4%).
Swedish: 4 mg/min under 120 minuter (480 mg)
Maltese: 4 mg/min għal 120 minuta (480 mg)
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor som anges i tabell 1.
Maltese: • Numru kkalkulat ta' kunjetti kif ipprovdut f'tabella 1.
Swedish: Organsystem/ föredragen term
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/ Terminu ppreferut
Swedish: Vid tidpunkten för händelsen stod 10/36 (27,8 %) av patienterna på antitrombotisk behandling.
Maltese: Fiż-żmien meta seħħ l-avveniment 10/36 (27.8%) pazjenti kienu fuq terapija antitrombotika.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 t'April 2019
Swedish: Administrering med en sprutpump 1.
Maltese: L-għoti bl-użu ta' pompa tas-siringa 1.
Swedish: Ondexxya innehåller det aktiva innehållsämnet andexanet alfa.
Maltese: Ondexxya fih is-sustanza attiva andexanet alfa.
Swedish: Placebo-bolus + 2 tim infusion (n = 13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 tim infusion (n = 26)
Maltese: Bolus bil-plaċebo + infużjoni ta' sagħtejn (n = 13) Bolus b'ONDEXXYA 800 mg + infużjoni ta' sagħtejn x 960 mg (n = 26)
Swedish: Placebo-bolus + 2 tim infusion (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 tim infusion (n = 23)
Maltese: Bolus bil-plaċebo + infużjoni ta' sagħtejn (n = 8) Bolus b'ONDEXXYA 400 mg + infużjoni ta' sagħtejn x 480 mg (n = 23)
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystem (SOC) och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor (se avsnitt 4.2).
Maltese: • Numru kkalkulat ta' kunjetti (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Tabell 1: Dosregimer
Maltese: Tabella 1: Korsijiet tad-dożaġġ
Swedish: andningssvikt (n = 5), infektion/sepsis (n = 5), olycka/trauma (n = 2), cancer (n = 1) och annan/icke-vaskulär orsak (n = 14).
Maltese: Imwiet mhux kardjovaskulari (n = 27) kienu jinkludu: falliment respiratorju (n = 5), infezzjoni/sepsi (n = 5), aċċident/trawma (n = 2), kanċer (n = 1), u kawża oħra/mhux vaskulari (n = 14).
Swedish: I en uppdaterad interimsanalys utvärderades data från 352 patienter.
Maltese: F'analiżi interim aġġornata, id-data ta' 352 pazjent ġiet evalwata.
Swedish: Av de 209 patienterna som fick ny antikoagulationsbehandling före en trombotisk händelse drabbades 10 (4,8 %) av en tromboembolisk händelse.
Maltese: Mill-209 pazjent li ġew antikoagulati mill-ġdid qabel avveniment trombotiku, 10 (4.8%) pazjenti esperjenzaw avveniment tromboemboliku.
Swedish: Palpitationer vanlig
Maltese: Palpitazzjonijiet komuni
Swedish: Tröskelvärden för anti-FXa-aktivitet för normalisering av trombingenerering (definierad med hjälp av genomsnittlig ETP och standardavvikelser) uppskattades vara 44,2 ng/ml (inom en standardavvikelse av normal ETP) baserat på poolade data från studierna 14-503 och 14-504, vilket indikeras i figuren.
Maltese: Illimiti tal-attività anti-FXa għan-normalizzazzjoni tal-ġenerazzjoni tat-thrombina (definiti permezz ta' ETP medju u devjazzjonijiet standard) kienu stmati li kienu 44.2 ng/mL (fi ħdan devjazzjoni standard waħda ta' ETP normali) abbażi ta' data miġbura minn Studji 14-503 u 14-504, kif indikat fil-figura.
Swedish: Övergående förhöjningar av D-dimer och F1+2-fragment mycket vanlig
Maltese: Investigazzjonijiet Żidiet temporanji fil-livelli tal-frammenti D-dimer u F1+2 komuni ħafna
Swedish: Hjälpämnen: Trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol, polysorbat 80
Maltese: Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbate 80
Swedish: *Andexanet alfa är framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: *Andexanet alfa huwa magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 juni 2023
Maltese: Sottomissjoni tas-CSR finali sat-30 ta' Ġunju 2023
Swedish: Hos totalt 33,3 % av patienterna med tromboemboliska händelser (12/36) uppstod den tromboemboliska händelsen under de första tre dagarna.
Maltese: Total ta' 33.3% talpazjenti b'avvenimenti tromboemboliċi (12/36) kellhom l-avveniment tromboemboliku matul l-ewwel tlett ijiem.
Swedish: Trometamol Trometamolhydroklorid L-argininhydroklorid Sackaros
Maltese: Tris hydrochloride L-arginine hydrochloride Sucrose
Swedish: Förändring av anti-FXa-aktivitet (ng/ml) hos friska frivilliga som får antikoagulationsbehandling med apixaban (A) och rivaroxaban (B)
Maltese: Bidla f'attività anti-FXa (ng/mL) f'individwi b'saħħithom antikoagulati b'apixaban (A) u rivaroxaban (B)
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 juni 2021
Maltese: Sottomissjoni tas-CSR finali sat-30 ta' Ġunju 2021
Swedish: Andra läkemedel och Ondexxya
Maltese: Mediċini oħra u Ondexxya
Swedish: TFPI-aktivitet i plasma visade sig vara hämmad under 10 till 20 timmar efter administrering av andexanet alfa.
Maltese: Attività ta' TFPI fil-plażma ġiet murija li tiġi inibita għal 10 sa 20 siegħa wara li jingħata andexanet alfa.
Swedish: Lista över eventuella biverkningar
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji possibbli
Swedish: I ANNEXA-4 har patienter med intrakraniell blödning (ICH) (GCS > 7 och hematomvolym < 60 ml) inkluderats.
Maltese: Il-pazjenti b'emorraġija intrakranjali (ICH, Intracranial Haemorrhage) (GCS > 7 u volum tal-ematoma < 60 mL) ġew inklużi fl-ANNEXA-4.
Swedish: UPPGISTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: De flesta patienterna hade tidigare fått antingen apixaban (194/352; 55,1 %) eller rivaroxaban (128/352; 36,4 %) och fick antingen ICH (230/352; 65,3 %) eller blödning i magtarmkanalen (GI) (94/352; 26,7 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rċivew minn qabel apixaban (194/352; 55.1%) jew rivaroxaban (128/352; 36.4%), u kellhom ICH (intracranial haemorrhage) (230/352; 65.3%) jew ħruġ ta' demm gastrointestinali (GI) (94/352; 26.
Swedish: > 5 mg/okänt
Maltese: > 5 mg/ Mhux magħruf
Swedish: Initial intravenös bolusdos
Maltese: Bolus ġol-vini inizjali
Swedish: I en studie som jämförde farmakokinetiken för andexanet alfa hos äldre (65-69 år) och yngre (26-42 år) friska frivilliga som fick apixaban var farmakokinetiken för andexanet alfa hos äldre inte statistiskt signifikant annorlunda än hos yngre.
Maltese: Fi studju li jqabbel il-farmakokinetika ta' andexanet alfa f'individwi b'saħħithom anzjani (65-69 sena) u ta' età aktar żgħira (26-42 sena) li kienu rċivew apixaban, il-farmakokinetika ta' andexanet alfa f'individwi anzjani ma kinitx statistikament differenti minn dik f'individwi ta' età aktar żgħira.
Swedish: För att ytterligare bekräfta säkerheten och effekten ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in en farmakokinetisk/farmakodynamisk modell som använder alla tidigare införlivade data (från studierna 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 och 14-506) samt nya införlivade data från studie 16-512 (farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av generation 2 andexanet mot generation 1), studie 16-508 (farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av andexanet hos individer av japansk etnicitet) och studie 14-505 (ANNEXA-4).
Maltese: Sabiex ikomplu jiġu kkonfermati l-effikaċja u s-sigurtà, l-MAH għandu jippreżenta mudell tal-PK/PD aġġornat bl-użu tad-data kollha inkorporata preċedentament (minn studji 11-501, 12-502, 14-503, 14-504, u 14-506) kif ukoll data inkorporata mill-ġdid għal studju 16-512 (studju tal-PK-PD ta' andexanet tal-Ġenerazzjoni 2 kontra Ġenerazzjoni 1), studju 16-508 (studju tal-PK-PD ta' andexanet f'individwi ta' etniċità Ġappuniża), u studju 14-505 (ANNEXA-4).
Swedish: Övriga innehållsämnen är trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol och polysorbat 80.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, mannitol, u polysorbate 80.
Swedish: Medianförändringen från baseline till nadir för antiFXa-aktiviteten var -93,4 % (95 % KI, -94,3 %, -92,4 %) för apixaban och -92,5 % (95 % KI, -94,2 %, -90,3 %) för rivaroxaban.
Maltese: Il-bidla medjana mil-linja bażi għall-aktar punt baxx fl-attività anti-FXa kienet ta' -93.4% (95% CI -94.3%, -92.4%) għal apixaban, u -92.5% (95% CI -94.2%, -90.
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning andexanet alfa
Maltese: Ondexxya 200 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni andexanet alfa
Swedish: Reversering av rivaroxaban
Maltese: 3%) għal rivaroxaban.
Swedish: Kardiovaskulära orsaker till dödsfall (n = 27) inkluderade: blödningsstroke (n = 6), ischemisk stroke (n = 5), plötslig hjärtdöd (inklusive obevittnade) (n = 5), kardiomekanisk svikt/pumpsvikt (n = 4), hjärtinfarkt (n = 2), annan blödning än blödningsstroke (n = 1) och andra kardiovaskulära orsaker (n = 4).
Maltese: Kawżi kardjovaskulari ta' mewt (n = 27) kienu jinkludu: puplesija bl-emorraġija (n = 6), puplesija iskemika (n = 5), mewt kardijaka għal għarrieda (inklużi dawk li ma kienx hemm xhieda) (n = 5), falliment kardjomekkaniku/tal-pompa (n = 4), infart mijokardiku (n = 2), ħruġ ta' demm apparti l-puplesija blemorraġija (n = 1), u kawżi kardjovaskulari oħra (n = 4).
Swedish: Andexanet alfa är inte lämpligt som förbehandling vid akut kirurgi.
Maltese: Andexanet alfa mhux adegwat għal trattament minn qabel ta' kirurġija urġenti.
Swedish: > 10 mg/okänt
Maltese: > 10 mg/ Mhux magħruf
Swedish: Distribution Vd för andexanet alfa är 5,3 ± 2,6 l, vilket motsvarar ungefär blodvolymen.
Maltese: Distribuzzjoni Il-Vd għal andexanet alfa huwa 5.3 ± 2.6 L, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal volum tad-demm.
Swedish: Trettiosex av 352 patienter som avslutade säkerhetsuppföljningen på 30 dagar (10,3 %) hade trombotiska händelser, inklusive venös tromboembolism (VTE), hjärtinfarkt (MI) och stroke.
Maltese: Sitta u tletin mit-352 pazjent b'segwitu għas-sigurtà komplet ta' 30 jum (10.3%) kellhom avvenimenti trombotiċi, inkluż tromboemboliżmu ġol-vini (VTE, venous thromboembolism), infart mijokardijaku (MI, myocardial infarction), u puplesija.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 4 x 1 injektionsflaskor à 200 mg
Maltese: U KONTENUT Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 4 x 1 kunjett ta' 200 mg
Swedish: I ANNEXA-4-studien dog 54 patienter (15,4 %) i säkerhetspopulationen som avslutade uppföljningen på 30 dagar (N = 351).
Maltese: Fl-istudju ANNEXA-4, mill-pazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà li lestew is-segwitu ta' 30 jum (N = 351), 54 pazjent (15.4%) mietu.
Swedish: Mortalitetsfrekvensen för 30 dagar var 16,2 % (37/229) hos patienter med ICH, 12,8 % (12/94) hos patienter med GI-blödning och 17,9 % (5/28) hos patienter med andra typer av blödningar.
Maltese: Ir-rati ta' mortalità ta' 30 jum kienu 16.2% (37/229) f'pazjenti li kellhom ICH, 12.8% (12/94) bi ħruġ ta' demm gastrointestinali, u 17.9% (5/28) b'tipi oħra ta' ħruġ ta' demm.
Swedish: För att bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en global, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som undersöker användningen av andexanet med standardbehandling hos patienter med intrakraniell blödning (ICH) som tar apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
Maltese: Sabiex tkompli tiġi ssostanzjata l-korrelazzjoni tal-bijomarkatur (attività antiFXa) maleffikaċja emostatika u jiġi ċċarat ir-riskju ta' trombożi u ta' avvenimenti tromboemboliċi, l-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' prova klinika globali, ikkontrollata, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jiġi investigat l-użu ta' andexanet kontra trattament ta' standard tal-kura f'pazjenti b'emorraġija intrakranjali (ICH) li jkunu qed jieħdu apixaban, rivaroxaban, jew edoxaban (studju 18-513).
Swedish: Hos friska frivilliga har dosberoende ökningar av koagulationsmarkörerna F1+2, TAT och D-dimer observerats efter administrering av andexanet alfa, men inga tromboemboliska händelser har rapporterats.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, kienu osservati żidiet dipendenti fuq id-doża fil-markers tal-koagulazzjoni F1+2, TAT u D-dimer wara l-għoti ta' andexanet alfa, iżda ma kienu rrappurtati l-ebda avvenimenti tromboemboliċi.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med apixaban i studie 14-503 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) för andexanet alfagruppen och -32,70 % (± 5,578 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Maltese: Fost l-individwi ttrattati b'apixaban fl-Istudju 14-503, il-bidla perċentwali fl-attività anti-FXa kienet ta' -92.34% (± 2.809%) għall-grupp ta' andexanet alfa u -32.70% (± 5.578%) għall-grupp tal-plaċebo (p < 0.0001), tal-aħħar jirrifletti t-tneħħija intrinsika tal-antikoagulant.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vdss) och distributionsvolymen (Vd) vid subterapeutiska nivåer minskade med dosen, vilket överensstämde med mättnaden av ett kompartment med hög affinitet och sannolikt speglar bindingen till endotelbundet TFPI, den enda endogena molekylen som visats kunna binda andexanet alfa.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vdss, volume of distribution at steady state) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vd, volume of distribution) f'livelli sottoterapewtiċi naqsu mad-doża, konsistenti massaturazzjoni ta' kompartiment b'affinità għolja, li x'aktarx jirrifletti l-irbit ma' TFPI marbuta ma' ċellola endoteljali, l-unika molekula endoġena magħrufa li torbot andexanet alfa.
Swedish: • Sprittorkar.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: Hemostatisk effekt var bra eller utmärkt hos 81,9 % av 249 patienter.
Maltese: L-effikaċja emostatika kienet tajba jew eċċellenti f'81.9% minn 249 pazjent.
Swedish: Kontinuerlig intravenös infusion
Maltese: Infużjoni ġol-vini kontinwa
Swedish: Tabell 4 innehåller en lista med biverkningar från kliniska studier på friska frivilliga behandlade med andexanet alfa.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi lista ta' reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi li saru fuq individwi b'saħħithom ittrattati b'andexanet alfa.
Swedish: Anti-FXa (ng/mL)
Maltese: Mudellar PK/PD
Swedish: Tid efter bolus (tim)
Maltese: Ħin wara l-bolus (sigħat)
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats under 16 timmar vid 2 ºC - 8 ºC i injektionsflaskan från originalförpackningen.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 16-il siegħa f'temperatura ta' minn 2 sa 8 °C filkunjett tal-pakkett primarju.
Swedish: Av 352 rekryterade patienter ingick 249 (70,7 %) i effektanalysen.
Maltese: Minn 352 pazjent irreġistrat, 249 (70.
Swedish: Cirka hälften av patienterna var män och medelåldern var 77,4 år.
Maltese: Madwar nofs il-pazjenti kienu rġiel, u l-età medja kienet ta' 77.4 snin.
Swedish: Uppkomsten av tromboemboliska händelser var i allmänhet jämförbar mellan patienter > 75 år (11,0 %; 24/219) och patienter ≤ 75 år (9,1 %; 12/132).
Maltese: L-okkorrenza ta' avvenimenti tromboemboliċi kienet ġeneralment kumparabbli bejn il-pazjenti li kellhom > 75 sena (11.0%: 24/219) u dawk li kellhom ≤ 75 sena (9.1%: 12/132).
Swedish: Både i studie 14-503 och studie 14-504 resulterade behandling med andexanet alfa också i en statistiskt signifikant ökning av trombingenerering hos friska frivilliga som fick antikoagulationsbehandling med apixaban eller rivaroxaban jämfört med placebo (p < 0,0001).
Maltese: Kemm fi Studju 14-503 kif ukoll fi Studju 14-504, it-trattament b'andexanet alfa rriżulta wkoll f'żieda statistikament sinifikanti fil-ġenerazzjoni tat-thrombin f'individwi b'saħħithom antikoagulati b'apixaban jew rivaroxaban kontra plaċebo (p < 0.0001).
Swedish: • Stor (60 ml eller större) steril spruta.
Maltese: • Siringi sterili kbar (60 mL jew akbar).
Swedish: Bolusdoserna av andexanet alfa som är nödvändiga för att uppnå genomsnittliga koncentrationer av obundet apixaban (400 mg bolusdos) och obundet rivaroxaban (800 mg bolusdos) under respektive förväntat tröskelvärde för ingen antikoagulationseffekt var dubbelt så hög för rivaroxaban (20 mg en gång dagligen) jämfört med apixaban (5 mg två gånger dagligen) på grund av de olika farmakokinetiska egenskaperna och dosnivåerna av respektive FXa-hämmare.
Maltese: Il-qawwiet tal-bolus ta' andexanet alfa li huma meħtieġa biex jinkisbu konċentrazzjonijiet medji ta' apixaban mhux marbut (400 mg bolus) u rivaroxaban mhux marbut (800 mg bolus) taħt il-limitu antiċipat rispettiv għall-ebda effett antikoagulanti kienu darbtejn aktar għoljin għal rivaroxaban (20 mg QD) meta mqabbel ma' apixaban (5 mg BID), minħabba l-karatteristiċi PK u livelli tad-doża differenzjali tal-inibitur ta' FXa rispettiv.
Swedish: Jämfört med patienter i Nordamerika var patienterna i EU betydligt äldre (79,0 år mot 76,3 år), hade oftare ICH som indexhändelse (72,9 % mot 59,0 %) och flera ICH:er var intraparenkymala (59,4 % mot 34,4 %).
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti li ġew mill-Amerika ta' Fuq, il-pazjenti tal-UE kienu b'mod sinifikanti akbar fl-età (79.0 sena kontra 76.3 snin), kellhom ICH bħala avveniment indiċi b'mod aktar frekwenti (72.9% kontra 59.0%) u aktar ICHs kienu intraparenkimali (54.9% kontra 34.4%).
Swedish: Tidsförloppen för anti-FXa-aktiviteten före och efter administrering av andexanet alfa visas i figur 1.
Maltese: Il-perjodi ta' ħin tal-attività anti-FXa qabel u wara l-għoti ta' andexanet alfa huma murija f'Figura 1.
Swedish: 400 mg med en hastighet på 30 mg/min
Maltese: 400 mg f'doża fil-mira ta' 30 mg/min
Swedish: Inga dosbegränsande toxiciteter har observerats under kliniska studier.
Maltese: L­ebda tossiċità li tillimita d­doża ma ġiet osservata matul il-provi kliniċi.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med rivaroxaban i studie 14-504 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) för andexanet alfagruppen och -44,75 % (± 11,749 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Maltese: 72% (± 1.838%) għall-grupp ta' andexanet alfa u -44.75% (± 11.749%) għall-grupp talplaċebo (p < 0.0001), tal-aħħar jirrifletti t-tneħħija intrinsika tal-antikoagulant.
Swedish: För att ytterligare bekräfta doseringen av Ondexxya ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en jämförande farmakokinetisk studie med material från generation 1 process 3 och generation 2 (studie 19-514).
Maltese: Sabiex tkompli tiġi kkonfermata l-pożoloġija ta' Ondexxya, l-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' studju tal-PK komparattiv b'materjali ta' Ġenerazzjoni 1 proċess 3, u Ġenerazzjoni 2 (studju 19-514).
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Maltese: Ondexxya 200 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Swedish: BRUKSANVISNING
Maltese: Rikostituzzjoni
Swedish: EU-nummer
Maltese: Numru ta' l-UE Isem inventat
Swedish: 1/1 L
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Swedish: Onduarp med mat och dryck
Maltese: Onduarp kmieni fit-tqala
Swedish: Absolut biotillgänlighet har uppskattats till att vara mellan 64 och 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet stmata li hi bejn 64 u 80%.
Swedish: Pankreatit, gastrit
Maltese: Pankreatite, gastrite
Swedish: Kontraindikationer (se avsnitt 4.3)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
Swedish: • Erytromycin (antibiotika)
Maltese: • Erythromycin (antibijotiku).
Swedish: • Diltiazem (hjärtläkemedel)
Maltese: • Diltiazem (mediċina kardijaka).
Swedish: Amlodipin uppvisar linjär farmakokinetik.
Maltese: Amlodipine juri farmakokinetika lineari.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon K25
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Swedish: • Rifampicin, Johannesört.
Maltese: • Rifampicin, St.
Swedish: Telmisartan/amlodipin
Maltese: Telmisartan/Amlodipine
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Natriumhydroxid Sorbitol (E420)
Maltese: Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Swedish: −24,7/−20,2 mmHg (40 mg/10 mg) och −26,4/−20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Maltese: 7/20.2 mmHg (40 mg/10 mg) u -26.4/-20.1 mmHg (80 mg/10 mg).
Swedish: Trombocytopeni, eosinfili
Maltese: Tromboċitopenija, eosinofilija
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice
Maltese: Grejpfrut u meraq tal-grejpfrut
Swedish: Extrapyramidalt syndrom
Maltese: Sindrome extrapiramidali
Swedish: Inducerare av CYP3A4
Maltese: Inducers ta' CYP3A4
Swedish: Hämmare av CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Swedish: Se avsnitt 3.
Maltese: Ara sezzjoni 3.
Swedish: Hjärtat bradykardi, palpitationer
Maltese: Disturbi fil-qalb bradikardija, palpitazzjonijiet
Swedish: Hjärtinfarkt, arytmi, ventrikulär takykardi, förmaksflimmer
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija, takikardija ventrikulari, fibrillazzjoni atrijali
Swedish: Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (> 99,5%), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteini fil-plażma (>99.5%), primarjament malalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Swedish: Amlodipin metaboliseras i hög grad (cirka 90%) till inaktiva metaboliter i levern.
Maltese: Amlodipine jiġi metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) mill-fwied għal metaboliti inattivi.
Swedish: Klassificering av organsystem Vanliga
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 tabletter
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 pillola
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Briljantblått FCF (E 133) Järnoxid svart (E 172) Järnoxid gul (E 172) Magnesiumstearat Majsstärkelse
Maltese: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Swedish: Telmisartan är en oralt aktiv och specifik angiotensin II-receptor-(Typ AT1)-antagonist.
Maltese: Telmisartan hu attiv oralment u antagonist speċifiku ta' riċettur ta' angiotensin II (tip AT1).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var perifert ödem och yrsel, se även avsnitt 4.8.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu edema periferali u sturdament, ara wkoll sezzjoni 4.8.
Swedish: • ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, reninhämmare
Maltese: • Inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċettur ta' angiotensin II.
Swedish: Varje tablett innehåller 168,64 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 168.64 mg ta' sorbitol (E420).
Swedish: Biverkningarna har sorterats under rubriker med frekvens enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Telmisartan binder selektivt till AT1-receptorn.
Maltese: Telmisartan jeħel b'mod selettiv mar-riċettur AT1.