FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vrecko otvorte len vtedy, keď ste pripravený použiť náplasť.
Icelandic: Einungis skal opna pokann þegar þú ert tilbúin/n til að nota plásturinn.
Slovak: - Nalepte JEDNU náplasť denne na LEN JEDNO z možných miest znázornených na obrázkoch nižšie:
Icelandic: - Settu EINN plástur á dag á EINUNGIS EITT af mögulegum svæðum, eins og sýnt er á eftirfarandi myndum:
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og pokanum á eftir EXP.
Slovak: DLSM, IS 95% a hodnota p sú založené na modele ANCOVA (analýza kovariancie) upravenom podľa krajiny a východiskového skóre ADAS-Cog.
Icelandic: DLSM, 95% CI og p-gildi byggjast á ANCOVA (analysis of covariance) líkani sem aðlagað er að landi og ADAS-cog skori í upphafi.
Slovak: Každá náplasť je zatavená vo vlastnom ochrannom vrecku.
Icelandic: - Sérhver plástur er innsiglaður í sínum eigin verndandi poka.
Slovak: Ak vám to pomôže, môžete si napríklad deň v týždni zapísať na náplasť tenkým guličkovým perom.
Icelandic: Ef það hjálpar getur þú skrifað t.d. dagsetningu eða dag vikunnar, á plásturinn með kúlupenna.
Slovak: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgicko
Icelandic: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel
Slovak: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgicko
Icelandic: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť pomalý tep srdca a mdloby.
Icelandic: Hægur hjartsláttur og yfirlið geta einnig komið fyrir.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með astma eða alvarlegan sjúkdóm í öndunarfærum.
Slovak: Ak sa vás to týka, lekár vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig getur læknirinn þurft að hafa nánara eftirlit með þér á meðan þú notar þetta lyf.
Slovak: Dostupné balenia obsahujú 7, 30, 60 alebo 90 vreciek.
Icelandic: Fáanlegur í pakkningum sem innihalda 7, 30, 60 og 90 poka.
Slovak: Náplasti sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 30, 60 a 90 vreciek.
Icelandic: Plástrarnir fást í öskjum sem innihalda 7, 30, 60 og 90 pokum.
Slovak: Pruritus v mieste aplikácie mal za následok ukončenie liečby u 1,1% pacientov v každej skupine liečby počas celej 48-týždňovej fázy dvojito slepej liečby.
Icelandic: Kláði á plástursstað olli því að 1,1% sjúklinga í hvorum meðferðarhópnum hættu meðferð á 48 vikna tvíblinda heildarmeðferðartímanum.
Slovak: Každých 24 hodín odlepte predošlú náplasť predtým, ako si nalepíte JEDNU novú náplasť na LEN JEDNO z nasledujúcich možných miest.
Icelandic: Á 24 klst. fresti skal fjarlægja eldri plásturinn áður en NÝR plástur er settur á EINUNGIS EITT af eftirtöldum mögulegum svæðum.
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Nie je možné priamo porovnať výskyt udalostí podráždenia kože hlásených v každom z týchto klinických skúšaní pre rozdielnosť použitých metód zberu údajov.
Icelandic: Ekki er hægt að gera beinan samanburð á tíðni húðertingar, sem greint var frá í hverri þessara rannsókna, vegna mismunandi aðferða sem notaðar voru við söfnun upplýsinga.
Slovak: Ak ste nepoužili náplasť počas troch dní, nepoužite ďalšiu náplasť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað plástur í þrjá daga, skaltu ekki setja nýjan plástur á þig fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Slovak: Otvorte vrecko a vyberte náplasť až bezprostredne pred jej použitím
Icelandic: Opnið hvorki pokann né fjarlægið plásturinn úr honum fyrr en rétt áður en hann er settur á.
Slovak: Keď ste nepoužili náplasť niekoľko dní, nepoužite ďalšiu náplasť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað plástur í nokkra daga, skaltu ekki setja nýjan á þig fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Slovak: - Pred použitím náplasti si overte, či je vaša koža čistá, suchá a neochlpená, zbavená zásypu, oleja, zvlhčovadla alebo telového mlieka, ktoré by mohli zabrániť v správnom priľnutí náplasti na kožu, bez poranení, vyrážok a/alebo známok podráždenia.
Icelandic: - Áður en þú setur á þig plástur, skaltu ganga úr skugga um að húðin sé hrein, þurr og hárlaus, laus við púður, olíu, rakakrem eða áburð sem gætu komið í veg fyrir að plásturinn festist almennilega við húðina, laus við sár, útbrot og/eða ertingu.
Slovak: Na základe zistení v sledovaniach in vitro a na zvieratách sa hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 iba veľmi málo podieľajú na metabolizme rivastigmínu.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr in vitro rannsóknum og dýrarannsóknum koma helstu cytokrom P450 isoensímin óverulega að umbrotum rivastigmins.
Slovak: Najčastejšie pozorovaným prejavom bol erytém, ktorý zmizol u veľkej väčšiny pacientov počas 24 hodín.
Icelandic: Algengasta einkennið sem fram kom var roði, sem hvarf innan 24 klst. hjá miklum meirihluta sjúklinga.
Slovak: Stiahnite jednu stranu ochrannej fólie a nedotýkajte sa prstami lepiacej časti náplasti.
Icelandic: Taktu helming lagsins af, og snertu ekki límhluta plástursins með fingrunum.
Slovak: Podľa ANCOVA s liečbou a krajinou ako faktormi a východiskovou hodnotou ako kovarianciou.
Icelandic: 1 Grundvallað á ANCOVA með meðferð og land sem þætti, og grunngildi sem skýribreytu.
Slovak: - Náplasť sa nemá rozstrihať na kusy.
Icelandic: - Ekki skal klippa plásturinn í sundur.
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná (>90%) v priebehu
Icelandic: Þegar 14C-rivastigmin var gefið til inntöku, var brotthvarf um nýru hratt og því sem næst algert (> 90%) innan 24 klst.
Slovak: - Priložte lepiacu stranu náplasti na hornú alebo dolnú časť chrbta, hornú časť ramena alebo hrudníka a potom odstráňte druhú časť ochrannej fólie.
Icelandic: - Settu viðloðandi hlið plástursins á efri eða neðri hluta baks, upphandlegg eða brjóst og síðan skaltu taka af það sem eftir er af hinu verndandi lagi plástursins.
Slovak: Intenzita reakcií v mieste aplikácie bola väčšinou slabá až stredne silná a vyhodnotila sa ako závažná u menej ako 2% pacientov.
Icelandic: Viðbrögð á plástursstað voru yfirleitt væg eða í meðallagi alvarleg og voru flokkuð sem alvarleg hjá innan við 2% sjúklinga.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Rivastigmine 3M Health Care Ltd.: - ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný tep srdca.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er notað: ef þú ert með eða hefur fengið hjartsláttaróreglu.
Slovak: In vitro tento metabolit vykazuje minimálnu inhibíciu acetylcholínesterázy (<10%).
Icelandic: Þetta umbrotsefni veldur óverulegri hömlun á acetýlkólínesterasa in vitro (< 10%).
Slovak: - Nepoužite náplasť, ktorá je poškodená alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Icelandic: - Notið ekki plástur sem er skemmdur eða ber þess merki að átt hafi verið við hann.
Slovak: Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní spôsobujúce predávkovanie Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní transdermálnej náplasti rivastigmínu mali za následok závažné nežiaduce reakcie; niektoré prípady si vyžiadali hospitalizáciu a zriedka viedli k úmrtiu (pozri časť 4.9).
Icelandic: Misnotkun lyfsins og mistök við skömmtun rivastigmin forðaplástra hafa leitt til alvarlegra aukaverkana, sem í sumum tilvikum hafa leitt til sjúkrahúsinnlagnar, og í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til dauða (sjá kafla 4.9).
Slovak: - Náplasť možno používať v bežných situáciách vrátane kúpeľa a v horúcom počasí.
Icelandic: - Plásturinn má vera á húðinni við daglegar athafnir, þar með talið við böð og í heitu veðri.
Slovak: V jednom prípade došlo k požitiu 46 mg rivastigmínu; po konzervatívnej liečbe sa pacient úplne zotavil v priebehu 24 hodín.
Icelandic: Í einu tilviki voru 46 mg af rivastigmini tekin inn og eftir hefðbundna stuðningsmeðferð náði sjúklingurinn sér að fullu innan sólarhrings.
Slovak: Vo väčšine prípadov nesprávneho použitia lieku a chýb pri podávaní sa neodstránila stará transdermálna náplasť, keď sa nalepila nová náplasť a súčasne sa použili viaceré náplasti.
Icelandic: Flest tilvik misnotkunar lyfsins og mistaka við skömmtun hafa falið í sér að gamli plásturinn var ekki fjarlægður þegar nýr var settur á og margir plástrar voru notaðir á sama tíma.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili priveľa Rivastigminu 3M Health Care Ltd., sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
Icelandic: Sumir sem fyrir slysni hafa notað of mikið af Rivastigmine 3M Health Care Ltd. hafa fengið ógleði, uppköst, niðurgang, háan blóðþrýsting og ofskynjanir.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby po diskusii a dohode s národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte, v ktorom je RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. na trhu, všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie RIVASTIGMINU 3M HEALTH CARE LTD., v čase uvedenia transdermálnej náplasti na trh a po jej uvedení na trh, dostali balík informácií obsahujúci nasledujúce prvky:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samþykktar heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er markaðssett, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu forðaplásturs fái allir læknar sem vænta má að ávísi Rivastigmine 3M Health Care Ltd. upplýsingapakka sem inniheldur eftirtalið:
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða
Slovak: ADAS-Cog LOCF
Icelandic: ADAS-Cog LOCF Upphafs
Slovak: Diagnóza sa musí stanoviť v súlade s platnými smernicami.
Icelandic: Greining skal vera í samræmi við gildandi leiðbeiningar.
Slovak: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. možno používať s jedlom, nápojmi a alkoholom.
Icelandic: Nota má Rivastigmine 3M Health Care Ltd. með mat, drykk og áfengi.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að vernda gegn ljósi.
Slovak: * p≤0,05 oproti placebu
Icelandic: *p<0,05 samanborið við lyfleysu
Slovak: • ľavá dolná časť chrbta alebo pravá dolná časť chrbta
Icelandic: • neðri hluta baks vinstra megin eða hægra megin
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť vtedy, keď pri optimálnej dávke už nie sú prítomné dôkazy terapeutického účinku.
Icelandic: Einnig skal íhuga að hætta meðferð þegar meðferðaráhrif eru ekki lengur greinanleg.
Slovak: Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku používania lieku alebo keď sa vám zvýši dávka.
Icelandic: Aukaverkanir geta verið algengari í upphafi meðferðar með lyfinu eða þegar skammtar eru auknir.
Slovak: Tepelne uzavreté vrecko je vyrobené z papiera/hliníka/vrstveného akrylonitril-metakrylového kopolyméru.
Icelandic: Hitainnsiglaðir pokar gerðir úr pappír/ál/akrýlonítríl-metakrýlat-blandfjölliðu lamínati.
Slovak: 7 transdermálnych náplastí 30 transdermálnych náplastí 60 transdermálnych náplastí 90 transdermálnych náplastí
Icelandic: 7 forðaplástrar 30 forðaplástrar 60 forðaplástrar 90 forðaplástrar
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania perorálne podaného rivastigmínu nebola spojená s klinickými prejavmi alebo príznakmi a takmer všetci pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, pokračovali v liečbe rivastigmínom.
Icelandic: Í flestum tilvikum hefur ofskömmtun rivastigmins til inntöku, fyrir slysni, ekki tengst neinum klínískum einkennum og nánast allir sjúklinganna héldu áfram meðferð með rivastigmini.
Slovak: Po dosiahnutí maxima plazmatické koncentrácie pomaly klesajú počas zvyšku 24-hodinového obdobia aplikácie.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni næst í plasma, minnkar plasmaþéttnin hægt þann tíma sem eftir er af 24 klst. notkunartímanum.
Slovak: Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej batérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 104-krát vyššej, ako je predpokladaná klinická expozícia.
Icelandic: Rivastigmin olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum, nema í litningaafbrigðileikaprófi í úteitilfrumum manna við skammt sem var meira en 104 sinnum áætluð klínísk útsetning.
Slovak: - Ak náplasť odpadne, má sa nalepiť nová náplasť na zvyšok dňa, potom sa má vymeniť vo zvyčajnom čase na ďalší deň.
Icelandic: - Ef plásturinn dettur af, skal setja nýjan plástur á, fyrir það sem eftir er af deginum, síðan á að skipta um plástur á sama tíma og venjulega daginn eftir.
Slovak: V dvojito slepom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa kožné reakcie merali pri každej návšteve pomocou škály hodnotenia podráždenia kože, ktorou sa hodnotil stupeň erytému, edému, šupinatosti, fisúr, pruritu a bolesti/pocitu pichania/pálenia v mieste aplikácie.
Icelandic: Í 24 vikna tvíblindri klínískri, samanburðarrannsókn með lyfleysu voru húðviðbrögð metin í hverri heimsókn, samkvæmt húðertingarmælikvarða sem lagði mat á alvarleika roða, bjúgs, flögnunar, sprungna, kláða og verks/stings/sviða á plástursstað.
Slovak: Na základe testu CMH (van Elterenovho testu) s blokovaním krajiny.
Icelandic: 2 Byggt á CMH prófi (van Elteren próf) án tillits til lands.
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu pečene.
Icelandic: ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: ITT: úmysel liečiť (Intent-To-Treat);
Icelandic: Meðferðarákvörðunargreining (Intent-To-Treat); LOCF:
Slovak: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Icelandic: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með væg eða í meðallagi alvarleg Alzheimersvitglöp, versnandi heilasjúkdóm sem hefur stigvaxandi áhrif á minni, vitsmunalega getu og hegðun.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesledovali (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Variabilita medzi pacientmi v štúdii rovnovážneho stavu pri Alzheimerovej demencii bola nanajvýš 45% (Cmax) a 43% (AUC0-24h) po použití transdermálnej náplasti a 71% a 73% po podaní perorálnej liekovej formy.
Icelandic: Í rannsókn við jafnvægi hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm var mismunur milli sjúklinga í mesta lagi 45% (Cmax) og 43% (AUC0-24 klst.) eftir notkun forðaplásturs en 71% og 73%, tilgreint í sömu röð, eftir inntöku.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a nepoužite transdermálne náplasti Rivastigminu 3M Health Care Ltd..
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu segja lækninum frá því og ekki setja Rivastigmine 3M Health Care Ltd. forðaplástur á þig.
Slovak: EU/1/14/911/006 EU/1/14/911/007 EU/1/14/911/008
Icelandic: EU/1/14/911/005 EU/1/14/911/006 EU/1/14/911/007 EU/1/14/911/008
Slovak: Krycia vrstva je transparentná až priesvitná s označením „R10" v opakujúcich sa vzoroch.
Icelandic: Baklagið er gegnsætt yfir í hálfgegnsætt, og merkt með „R10" í endurteknu munstri.
Slovak: Podobne, ako akákoľvek liečba začínajúca u pacientov s demenciou, liečba rivastigmínom sa musí začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude liečbu pravidelne podávať a sledovať.
Icelandic: Líkt og við á um alla meðferð sem hafin er hjá sjúklingum með vitglöp, skal ekki hefja meðferð með rivastigmini nema umönnunaraðili veiti meðferðina og fylgist reglulega með henni.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.
Icelandic: ef þú átt í erfiðleikum eða hefur átt í erfiðleikum með þvaglát.
Slovak: Ak použijete viac Rivastigminu 3M Health Care Ltd., ako máte Ak omylom použijete viac ako jednu náplasť, odlepte si všetky náplasti z kože a potom informujte svojho lekára, že ste omylom použili viac ako jednu náplasť.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni sett fleiri en einn plástur á þig, skaltu fjarlægja alla plástrana af húðinni og segja síðan lækninum frá því að þú hafir óvart sett á þig fleiri en einn plástur.
Slovak: Pri podávaní do očí králikov v štúdiách primárneho podráždenia oka rivastigmín vyvolal sčervenenie a opuch spojoviek, opacity rohovky a miózu, ktoré pretrvávali 7 dní.
Icelandic: Þegar rivastigmin var sett í augu kanína í rannsóknum, sem fólu fyrst og fremt í sér rannsóknir á augnertingu, olli rivastigmin roða og bólgu í táru, ógegnsærri hornhimnu og ljósopsþrengingu sem varði í 7 daga.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú liečbu po prvý raz, a pacienti, ktorí znovu začínajú používať Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Icelandic: Sjúklingar sem eru að hefja meðferð í fyrsta skipti og sjúklingar sem eru að hefja meðferð með Rivastigmine 3M Health Care Ltd. að nýju eftir hlé byrja á annarri myndinni.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými závažnými prejavmi pri transdermálnych náplastiach rivastigmínu 9,5 mg/24 h boli pruritus (1,7%) a erytém (1,1%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu einkennin sem komu fram við notkun rivastigmin 9,5 mg/24 klst. forðaplástra voru kláði (1,7%) og roði (1,1%).
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli zriedkavé hlásenia o pacientoch s diseminovanými kožnými reakciami z precitlivenosti pri podávaní rivastigmínu bez ohľadu na cestu podania (perorálne, transdermálne).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá að sjúklingar hafi fengið útbreidd ofnæmisviðbrögð í húð við notkun rivastigmins, óháð íkomuleið (til inntöku, um húð).
Slovak: Dávku rivastigmínu, ktorá sa uvoľní z transdermálnej náplasti počas 24 hodín (mg/24 h), nemožno priamo porovnať s množstvom (mg) rivastigmínu, ktoré obsahuje kapsula, pokiaľ ide o plazmatickú koncentráciu dosiahnutú počas 24 hodín.
Icelandic: Ekki er hægt að leggja að jöfnu skammt rivastigmins sem losnar úr forðaplástrinum á 24 klst. (mg/24 klst.) og magn (mg) rivastigmins í einu hylki, með tilliti til plasmaþéttni sem myndast á 24 klukkustundum.
Slovak: Podráždenie kože
Icelandic: Til notkunar um húð
Slovak: môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov, čo sú niektoré lieky používané na zmiernenie kŕčov žalúdka (napríklad dicyklomín), liečbu Parkinsonovej choroby (napríklad amantadín) alebo zabránenie nevoľnosti z pohybu (napríklad difenhydramín, skopolamín alebo meklizín).
Icelandic: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. getur haft áhrif á andkólínvirk lyf, sem sum hver eru lyf sem notuð eru til að draga úr magaverkjum eða magakrömpum (t.d. dicylomin), til meðferðar við Parkinsonsveiki (t.d. amantadin) eða til að koma í veg fyrir ferðaveiki (t.d. difenhydramin, scopolamin eða meclozin).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - Pády
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Flog (krampar)
Slovak: Rozstrihnite vrecko pozdĺž vybodkovanej čiary a vyberte náplasť z vrecka.
Icelandic: Rífðu gat á pokann á ábentum stað, og fjarlægðu lyfjaplásturinn úr pokanum.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre rivastigmín vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich v liečbe Alzheimerovej demencie (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rivastigmini hjá öllum undirhópum barna við meðferð við Alzheimersvitglöpum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu í greiningu og meðferð Alzheimersvitglapa á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Slovak: Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo rivastigmín, na iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu, rivastigmini, fyrir öðrum carbamatafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Nepozorovali sa účinky na fertilitu a embryofetálny vývoj u potkanov a králikov, s výnimkou dávok toxických pre matky.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturvísis/fósturs fundust hjá rottum og kanínum nema við skammta sem höfðu eituráhrif á móður.
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií, ako sa pozorovalo pri perorálnych liekových formách, sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie obličiek sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Þó skal, vegna aukinnar útsetningar hjá þessum sjúklingum eins og komið hefur í ljós með lyfjaformin til inntöku, fara nákvæmlega eftir ráðleggingum um skammtaaðlögun samkvæmt þoli einstaklings því vera má að sjúklingar með klínískt marktækt skerta nýrnastarfsemi fái frekar aukaverkanir (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: V dvojito slepom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov boli najčastejšie pozorovanými prejavmi (škála hodnotenia podráždenia kože) pri transdermálnych náplastiach rivastigmínu 9,5 mg/24 h veľmi slabý (21,8%), mierny (12,5%), alebo stredne silný (6,5%) erytém, alebo veľmi slabý (11,9%), mierny (7,3%), alebo stredne silný (5,0%) pruritus.
Icelandic: Í 24 vikna tvíblindu rannsókninni voru algengustu einkennin sem komu fram (húðertingarmælikvarði) við notkun rivastigmin 9,5 mg/24 klst. forðaplástra, örlítill (21,8%), vægur (12,5%) eða í meðallagi mikill (6,5%) roði eða örlítill (11,9%), vægur (7,3%) eða í meðallagi mikill (5,0%) kláði.
Slovak: Priemerné skóre  SD Hodnota p oproti placebu ADCS-ADL
Icelandic: Meðalskor  staðalfrávik p-gildi samanborið við lyfleysu ADCS-ADL
Slovak: Súčasné podávanie rivastigmínu s bežne predpisovanými liekmi, napr. antacídami, antiemetikami, antidiabetikami, centrálne účinkujúcimi antihypertenzívami, betablokátormi, blokátormi kalciových kanálov, látkami s inotropným účinkom, liekmi na liečbu angíny pektoris, nesteroidovými protizápalovými liekmi, estrogénmi, analgetikami, benzodiazepínmi a antihistaminikami, sa nespájalo so zmenou kinetiky rivastigmínu alebo zvýšeným rizikom klinicky významných nepriaznivých účinkov.
Icelandic: Samhliða notkun rivastigmins og algengra lyfja, eins og sýrubindandi lyfja, uppsölustillandi lyfja, sykursýkislyfja, háþrýstingslyfja sem verka á miðtaugakerfið, beta-blokka, kalsíumgangaloka, lyfja sem breyta samdráttarkrafti hjartans, lyfja við hjartaöng, bólgueyðandi gigtarlyfja, estrogena, verkjalyfja, benzodiazepina og andhistamínlyfja, tengdist ekki breytingum á lyfjahvörfum rivastigmins eða aukinni hættu á aukaverkunum sem skiptu máli klínískt.
Slovak: Krycia vrstva je transparentná až priesvitná s označením „R5" v opakujúcich sa vzoroch.
Icelandic: Baklagið er gegnsætt yfir í hálfgegnsætt, og merkt með „R5" í endurteknu munstri.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané u 854 pacientov s Alzheimerovou demenciou v randomizovaných, dvojito slepých klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom a placebom, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami rivastigmínu počas 24-48 týždňov a z údajov po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem greint var frá hjá 854 sjúklingum með Alzheimervitglöp, sem fengu meðferð í slembuðum, tvíblindum, klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu og virkt lyf, þar sem notaðir voru rivastigmin forðaplástrar í 24-48 vikur og sem fengnar eru úr upplýsingum sem komið hafa fram eftir markaðssetningu.