FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2.7 Regulatory guidance
Swedish: 2.7 Vägledning i regel- och tillsynsfrågor
English: E-mail: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Swedish: E-post: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
English: Type-IB variations
Swedish: Typ IB-ändringar
English: • Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Swedish: • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
English: Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party Chair: Jean-Hugues TROUVIN EMEA contact: John PURVES
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Arbetsgruppen för bioteknik Ordförande: Jean-Hugues TROUVIN EMEA-kontaktperson: John PURVES
English: 1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Swedish: (1) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
English: Human and veterinary medicinal products
Swedish: Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
English: Document management and publishing
Swedish: Hantering och publicering av dokument
English: 3.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Swedish: 3.6 Biverkningsbevakning och uppföljning
English: ICELAND
Swedish: ISLAND
English: • Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia)
Swedish: • Magdaléna Kuželová (Slovakien)
English: CVMP Immunologicals Working Party
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för immunologiska läkemedel
English: The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the EU, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Swedish: EMEA samordnar arbetet med att kontrollera efterlevnaden av principerna om god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP) och god laboratoriesed (GLP) samt vissa aspekter av övervakningen av godkända läkemedel som används inom EU.
English: Evaluation time for type-II variations (90-day procedure)
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (90-dagarsförfarande)
English: Stanislav PRIMO IC
Swedish: Stanislav PRIMOŽIC
English: Date of regulation !
Swedish: och tillsynsperspektiv.
English: E-mail: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Swedish: E-post: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
English: January 2004
Swedish: Januari 2004
English: This common
Swedish: Tanken med den gemensamma
English: Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral
Swedish: Hänskjutna ärenden avseende gemenskapsharmonisering och biverkningsbevakning Hänskjutet i enlighet med
English: Consultation ended in September
Swedish: Samrådet avslutades i september
English: Draft position paper on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
Swedish: *) on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
English: The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and
Swedish: I de nya reglerna anges det tydligt vilka förfaranden som gäller för utlämnande av handlingar med ursprung hos tredje part, och det slås uttryckligen fast att det är verkställande direktören som ansvarar för hanteringen av bekräftande ansökningar (1).
English: Ireland
Swedish: IRLAND
English: The certificates also confirm the Good Manufacturing Practice (GMP) compliance status of the manufacturing site(s) producing the medicinal product bulk pharmaceutical form.
Swedish: Dessutom anger certifikatet status i fråga om efterlevnad av GMP för den eller de anläggningar där läkemedlet tillverkas i bulkform.
English: Head of Sector
Swedish: Sektorchef
English: UNITED KINGDOM
Swedish: STORBRITANNIEN
English: Scientific advice and orphan drugs
Swedish: Vetenskaplig rådgivning och särläkemedel
English: • Safety Working Party
Swedish: • Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet.
English: Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES
Swedish: Arbetsgruppen för blodprodukter Ordförande: Manfred HAASE EMEA-kontaktperson: John PURVES
English: E-mail: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
Swedish: E-post: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
English: • Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
English: E-mail: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Swedish: E-post: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
English: Adopted by CVMP in July 2004
Swedish: Antogs av CVMP i juli 2004
English: Websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Swedish: Webbplatser: Myndighetschefer - humanläkemedel http://heads.medagencies.org
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: There were no negative CVMP opinions in 2004.
Swedish: CVMP avgav inga negativa yttranden under 2004.
English: Immunologicals Working Party Chair: Jean-Claude ROUBY EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel Ordförande: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
English: Total submitted in
Swedish: Inlämnade ansökningar totalt
English: E-mail: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
Swedish: E-post: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
English: Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Beatriz SILVA LIMA EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
English: The EMEA offers to hold pre-submission meetings with sponsors who intend to submit an application for orphan designation.
Swedish: EMEA erbjuder sig att anordna förhandsmöten med sponsorer som har för avsikt att lämna in en ansökan om särläkemedelsklassificering; under 2004 anordnades 65 sådana möten.
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Swedish: EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
English: 2.1 Orphan medicinal products
Swedish: 2.1 Särläkemedel
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Swedish: Certifikaten är avsedda att användas som stöddokumentation vid ansökan om försäljningstillstånd i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
English: Hannes WAHLROOS Director General Lääkelaitos
Swedish: Hannes WAHLROOS Överdirektör
English: • Reinforced role for the Agency in the provision of scientific advice to companies
Swedish: • EMEA:s roll som vetenskaplig rådgivare till företagen stärktes.
English: Adopted by CVMP in March 2004
Swedish: Antogs av CVMP i mars 2004
English: Members of the Management Board
Swedish: Styrelsens ledamöter
English: See Annex 12 for full list of guidelines.
Swedish: En fullständig förteckning över riktlinjedokument finns i bilaga 12.
English: Certificates of a medicinal product
Swedish: Läkemedelscertifikat
English: Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP)
English: Evaluation time for type-II variations (30-day procedure)
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (30-dagarsförfarande)
English: Adopted in December 2003
Swedish: Antogs i december 2003
English: Cyprus
Swedish: CYPERN
English: Useful website: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Swedish: Användbar webbplats: Myndighetschefer - veterinärmedicinska läkemedel http://www.hevra.org
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Useful websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Swedish: Användbara webbplatser: Myndighetschefer - humanläkemedel http://heads.medagencies.org
English: A systematic in-house peer-review system was also developed to help ensure a high level of continuity, consistency and quality of finalised SA/PA letters adopted by the CHMP.
Swedish: Avsikten är att detta skall bidra till att garantera en hög nivå i fråga om kontinuitet, konsekvens och kvalitet hos de slutgiltiga brev om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp som CHMP antar.
English: Efficacy Working Party Chair: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Ordförande: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
English: • Scientific Advice Working Party
Swedish: • Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning.
English: Adopted by CVMP in May 2004
Swedish: Antogs av CVMP i maj 2004
English: Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Swedish: Ordförande: Eric ABADIE EMEA-kontaktperson: Marisa PAPALUCA AMATI
English: • Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
English: This is a 36 % increase compared to the previous year.
Swedish: Detta var ett nytt rekord och 36 procent fler än 2003.
English: CZECH REPUBLIC
Swedish: TJECKIEN
English: Six (75 %) of these received a positive CHMP opinion, indicating that, while SA/PA is no guarantee of a positive outcome, it appears to have a favourable influence.
Swedish: Sex av dessa (75 procent) föranledde ett positivt yttrande från CHMP.
English: Purevax RCPCh
Swedish: Purevax RCPCh FeLV
English: This figure includes 6 positive opinions for designated orphan medicinal products, and relates to a total of 29 new active substances.
Swedish: Antalet berörda nya aktiva substanser är totalt 29.
English: Consultation ended in December
Swedish: Samrådet avslutades i december
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Swedish: Ansökningar om utvidgning Ansökningar om typ II-ändringar Ansökningar om typ I-ändringar
English: Sensory organs
Swedish: Känselorganen
English: Summaries of opinion for initial centralised applications are published at the time of adoption by the CVMP.
Swedish: När ett yttrande om en initial ansökan enligt det centraliserade förfarandet har antagits av CVMP, offentliggörs en sammanfattning av yttrandet.
English: In April, the EMEA released for public consultation a discussion paper entitled The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future .
Swedish: Dokumentets titel var ”The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future” (”Färdplan för Europeiska läkemedelsmyndigheten för tiden fram till 2010: Ett underlag för framtiden”).
English: Official batch release excluded
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssatser omfattas inte
English: CVMP Scientific Advice Working Party
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning
English: Respiratory
Swedish: Andningsorganen
English: E-mail: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
Swedish: E-post: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
English: Establishment of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Swedish: Inrättandet av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
English: European Community Japan
Swedish: Avtalet med Japan
English: 271 days
Swedish: 181 days 271 days
English: Spiros VAMVAKAS (from midOctober 2004)
Swedish: Spiros VAMVAKAS (från vetenskaplig rådgivning och särläkemedel mitten av oktober 2004)
English: There were no negative CHMP opinions in 2004.
Swedish: CHMP avgav inga negativa yttranden under 2004.
English: Herbal Medicinal Products Working Party Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Swedish: Arbetsgruppen för växtbaserade läkemedel Ordförande: Konstantin KELLER EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
English: Safety Working Party Chair: Christian FRIIS EMEA contact: Kornelia GREIN
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Christian FRIIS EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
English: Safety of veterinary medicines
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
English: Belgium
Swedish: BELGIEN
English: For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Swedish: Frågor rörande biverkningsbevakning avseende humanläkemedel:
English: GREECE
Swedish: GREKLAND
English: • Revised the rules on public access to EMEA documents 16 December 2004
Swedish: • Styrelsen reviderade reglerna om allmänhetens tillgång till EMEA-handlingar.
English: NETHERLANDS
Swedish: Nederländerna
English: Netherlands
Swedish: NEDERLÄNDERNA
English: E-mail: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Swedish: E-post: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
English: Italy
Swedish: ITALIEN
English: E-mail: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
Swedish: E-post: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
English: Draft position paper on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
Swedish: ∗) on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
English: E-mail: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
Swedish: E-post: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
English: Part A
Swedish: Fas I
English: E-mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
Swedish: E-post: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
English: EMEA-US FDA parallel scientific advice
Swedish: Parallell vetenskaplig rådgivning från EMEA och det amerikanska FDA
English: Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Swedish: Ordförande: Konstantin KELLER EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
English: Germany
Swedish: TYSKLAND
English: GERMANY
Swedish: Tyskland
English: 6.3 Meeting management and conferences................................................................................75
Swedish: 6.3 Mötesadministration och konferenser..................................................................................74
English: E-mail: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Swedish: E-post: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
English: Unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Swedish: Enheten för utvärdering av humanläkemedel före godkännande för försäljning Enhetschef
English: Unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Swedish: Enheten för utvärdering av humanläkemedel efter godkännande för försäljning Enhetschef
English: See Annex 10 for details of guidance documents.
Swedish: Information om riktlinjedokumenten finns i bilaga 10.
English: E-mail: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
Swedish: E-post: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
English: 346 days
Swedish: 196 days 346 days
English: Accounting
Swedish: Redovisning
English: Arbitration and Community referrals overview 2004
Swedish: Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004
English: E-mail: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
Swedish: E-post: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
English: Executive support
Swedish: Intern support
English: CHMP Scientific Advice Working Party
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning
English: Haematology
Swedish: Hematologi
English: CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use
Swedish: Bilaga 10 CVMP:s yttranden 2004 om veterinärmedicinska läkemedel
English: E-mail: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
Swedish: E-post: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
English: 8 Replaced Pekka KURKI as of September 2004 meeting.
Swedish: (7) Ersatte Steffen THIRSTRUP fr.o.m. mötet i november (8) Ersatte Pekka KURKI fr.o.m. mötet i september 2004.
English: Purevax RCP
Swedish: Purevax RCP FeLV
English: EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005
Swedish: EMEA årsrapport för 2004 EMEA/211659/2005 ©EMEA 2005
English: EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
English: Annex 11
Swedish: Bilaga 13
English: Sampling and testing for centrally authorised products 2002-2004
Swedish: Provtagning och testning avseende centralt godkända läkemedel
English: Adopted in July 2004
Swedish: Antogs i juli 2004
English: The EMEA continually supported the Commission and the Member States with the implementation of Directive 2001/20/EC on clinical trials through the activities of the ad hoc meetings of GCP and GMP inspection services, through participation in working groups of the Commission, and through support to the implementation of European databases for clinical trials.
Swedish: Detta skedde genom verksamheten i ad hoc-grupperna för GCPoch GMP-inspektionstjänster, genom deltagande i kommissionens arbetsgrupper och genom stöd till arbetet med att upprätta europeiska databaser över kliniska prövningar.
English: 801 days
Swedish: 177 days 801 days
English: They allow EU Member States and the MRA partner to mutually recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the respective inspection services of the other party and the manufacturers' certification of the conformity of each batch to its specifications without re-control at import.
Swedish: inspektionstjänst har gjort av tillverkare, dels tillverkarnas förklaringar om att de enskilda tillverkningssatserna överensstämmer med specifikationerna.
English: Scientific Advice Working Party
Swedish: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning
English: Chair: Michel MARTY EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: Ordförande: Michel MARTY EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
English: DENMARK
Swedish: DANMARK
English: E-mail: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Swedish: E-post: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
English: LATVIA
Swedish: LETTLAND
English: • Approved the European Medicines Agency Road Map to 2010 consultation paper for release for public consultation
Swedish: • Styrelsen godkände diskussionsunderlaget om ”färdplanen” fram till 2010 för utsändande på offentlig remiss.
English: 141 days
Swedish: 210 days 141 days
English: • Heribert PITTNER (Austria)
Swedish: Heribert PITTNER (Österrike) (vice ordförande)
English: Since July 2004, additional details of COMP opinions have been published in the COMP press release.
Swedish: Sedan juli 2004 har ytterligare uppgifter från COMP:s yttranden offentliggjorts i COMP:s pressmeddelanden, nämligen läkemedlets namn, det tillstånd som läkemedlet är avsett för och sponsorns namn.
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Swedish: UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: France
Swedish: FRANKRIKE
English: FRANCE
Swedish: Frankrike
English: SPAIN
Swedish: SPANIEN
English: Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004
Swedish: Bilaga 13 Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004 Bilaga 14 Kontaktpersoner vid EMEA
English: • COMP Biotechnology Working Group • Ad hoc Working Group on Prevalence
Swedish: • Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens.
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases
Swedish: Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av neurodegenerativa sjukdomar
English: 124 days
Swedish: 120 days 124 days
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Swedish: UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL FÖRE GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from HIV/AIDS
Swedish: Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av hiv/aids
English: E-mail: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
Swedish: E-post: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
English: Operational expenditure
Swedish: Driftskostnader Möten
English: Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning Ordförande: Markku TOIVONEN EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
English: Pharmacovigilance Working Party Chair: Cornelia IBRAHIM EMEA contact: Kornelia GREIN
Swedish: Arbetsgruppen för biverkningsbevakning Ordförande: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
English: 467 days
Swedish: 118 days 467 days
English: LITHUANIA
Swedish: LITAUEN
English: See Annex 3 for details of working parties and scientific advisory groups.
Swedish: Information om arbetsgrupperna och den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter finns i bilaga 3.
English: CVMP Safety Working Party
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för läkemedelssäkerhet
English: CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use
Swedish: Bilaga 9 CHMP:s yttranden 2004 om humanläkemedel
English: E-mail: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Swedish: E-post: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
English: Integrated quality management
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning (IQM)
English: March 2004
Swedish: Mars 2004
English: COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products 12.
Swedish: COMP:s yttranden 2004 om särläkemedelsklassificering 12.
English: E-mail: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Swedish: E-post: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
English: For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Swedish: Frågor rörande certifikat för centralt godkända humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel:
English: Gadoteric acid
Swedish: Gadotersyra
English: New regulatory framework
Swedish: Nya regler
English: For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Swedish: Frågor rörande biverkningsbevakning avseende veterinärmedicinska läkemedel:
English: Date of CHMP opinion International non-proprietary name (INN)
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN)
English: Treatment of
Swedish: Under behandling
English: Final proposal for a core-data on
Swedish: Final proposal for a core-data (
English: Amlodipine maleate
Swedish: Amlodipinmaleat
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
English: 243 days
Swedish: 210 days 243 days
English: Art. 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Art. 10(2) of Directive 75/319/EEC)
Swedish: Art. 29.2 i direktiv 2001/83/EG (tidigare art. 10.2 i direktiv 75/319/EEG)
English: Plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products
Swedish: PMF, VAMF och medicintekniska produkter som innehåller biotekniskt framställda och blodderiverade läkemedel
English: Evaluation time for type-IB variations 2004
Swedish: Utvärderingstid för typ IB-ändringar