FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lumark we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie tego, że określony produkt leczniczy może być nieskuteczny lub niebezpieczny w części lub w całości populacji dzieci i młodzieży, oraz tego, że określony produkt leczniczy nie niesie ze sobą istotnych korzyści terapeutycznych w stosunku do istniejącego leczenia w przypadku dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lumark i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med bakgrunn i at dette legemidlet sannsynligvis er ineffektivt eller ikke er sikkert hos deler eller alle grupper av den pediatriske populasjonen, og med bakgrunn i at dette legemidlet ikke gir signifikante terapeutiske fordeler sammenlignet med eksisterende behandlinger for pediatriske pasienter.
Polish: Należy zawsze monitorować parametry krwi pacjenta i natychmiast podjąć stosowne działania, jeśli wyniki będą wskazywać na uszkodzenie szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal blodparametrene til pasienten overvåkes og nødvendige tiltak iverksettes umiddelbart hvis det er vist skader på blodmargen.
Polish: Dawka napromieniowania w wyniku narażenia terapeutycznego może prowadzić do zwiększonego występowania raka i mutacji.
Norwegian Bokmål: Stråledose som oppnås ved terapeutisk eksponering kan gi høyere forekomst av kreft og mutasjoner.
Polish: W celu zminimalizowania wystąpienia śladowych zanieczyszczeń metalami należy używać tylko igieł odpornych na rozcieńczone kwasy (np. niemetalicznych).
Norwegian Bokmål: For å minimere forurensinger med spormetaller skal det kun brukes kanyler (f.eks. ikke-metalliske) med påvist resistens mot fortynnet syre.
Polish: 6.3 Okres ważności 8 dni od daty ART (= zakończenia produkcji).
Norwegian Bokmål: 8 dager fra dato for referansetidspunktet for aktivitet (ART) (=produksjonsslutt).
Polish: Fiolka nie może być nigdy otwierana i musi być przechowywana wewnątrz ołowianej osłony.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal aldri åpnes og må oppbevares inne i blybeskyttelsen.
Polish: Produkt Lumark nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Norwegian Bokmål: Lumark er ikke et legemiddel og skal ikke brukes alene.
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil er det viktig at du rådfører deg med din nukleærmedisinske lege.
Polish: Pomiary w placówce oraz podczas pracy mają krytyczne znaczenie i należy je wykonywać w celu dokładnego określenia ogólnej dawki promieniowania przyjętego przez personel i podania jej do wiadomości.
Norwegian Bokmål: Målinger på stedet og under arbeidet er avgjørende og bør praktiseres for en mer presis og informativ bestemmelse av total stråledose for personalet.
Polish: Leki stosowane w skojarzeniu z produktem Lumark mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Legemidlet som brukes i kombinasjon med Lumark kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: W razie niepewności co do możliwej ciąży (jeżeli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeżeli miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki niewykorzystujące promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Norwegian Bokmål: Dersom det er tvil om kvinnen kan være gravid (hvis kvinnen har forsinket menstruasjon, dersom menstruasjonen er svært uregelmessig, o.l.), bør pasienten tilbys alternativ behandling (hvis det finnes noen), som ikke innebærer bruk av ioniserende stråling.
Polish: Okres półtrwania lutetu (177Lu) wynosi 6,647 dnia.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) har en halveringtid på 6,647 dager.
Polish: W przypadku kryzysów hormonalnych leczenie może obejmować: podanie dożylne dużej dawki analogów somatostatyny, podanie dożylne płynów, podanie kortykosterydów i skorygowanie zaburzeń elektrolitowych u pacjentów, u których występuje biegunka i (lub) wymioty.
Norwegian Bokmål: Ved hormonelle kriser kan behandling inkludere: intravenøse høydose-somatostatinanaloger, intravenøse væsker, kortikosteroider og korreksjon av elektrolyttforstyrrelser hos pasienter med diaré og/eller oppkast.
Polish: Dawki podawane dożylnie miały zróżnicowany wpływ na ciśnienie tętnicze oraz powodowały zmniejszoną częstość akcji serca.
Norwegian Bokmål: Doser som ble administrert intravenøst ga ulike effekter på blodtrykket og nedsatt hjerterytme.
Polish: - pić dużo wody przed podaniem leku radioznakowanego, aby przez pierwsze kilka godzin po zabiegu oddawać mocz tak często, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Før du får Lumark bør du: - drikke rikelig med vann før du får det radiomerkede legemidlet, slik at du kan late vannet så ofte som mulig de første timene etter prosedyren.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na danych biodystrybucyjnych przekazanych przez ICRP-30, wskazujących na kości, wątrobę oraz nerki jako istotne narządy docelowe dla biodystrybucji lutetu.
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatet er basert på data for biodistribusjon framkommet ved ICRP-30 og viser at skjelett, lever og nyrer er betydelige målorganer for biodistribusjon av lutetium.
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności dla różnych tkanek
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Absorbert dose per enhet aktivitet administrert for ulike vev
Polish: Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego, zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia śladowych zanieczyszczeń metalami.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alt glassutstyr, kanyler, o.l. som brukes for tilbereding av radiomerket legemiddel er grundig rengjort for å sikre at det er fritt for forurensinger med spormetaller.
Polish: LD50 u szczurów i myszy wynosi od 30 do 60 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrasjon varierer LD50 hos rotter og mus mellom 30 og 60 mg/kg.
Polish: Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil utvise forsiktighet og sørge for sikker bruk av dette legemidlet, og de vil holde deg oppdatert om hva de foretar seg.
Polish: W przypadku lutetu (177Lu) różne poziomy dawki nie skutkowały istotnie różnym wychwytem, który wynosił odpowiednio 65% dla wątroby, 5,3% dla śledziony oraz 13% dla kości jedną dobę po podaniu.
Norwegian Bokmål: For lutetium (177Lu) viste de ulike dosenivåene ingen signifikante forskjeller i opptak én dag etter administrering, med 65 % i leveren, 5,3 % i milten og 13 % i skjelettet.
Polish: 5111 PV Baarle-Nassau Holandia
Norwegian Bokmål: 5111 PV Baarle-Nassau Nederland
Polish: Biorąc pod uwagę zgłoszenia z piśmiennictwa oraz przyjmując podejście konserwatywne (maksymalna dawka dla pacjenta wynosząca 10 GBq, średni uzysk ze znakowania oraz brak dodatkowych środków), można uznać, że produkty lecznicze znakowane lutetem 177 nie mają szkodliwego wpływu na reprodukcję, w tym na uszkodzenia w procesie spermatogenezy w jądrach ani na uszkodzenia genetyczne w jądrach lub jajnikach.
Norwegian Bokmål: Ifølge litteraturrapporter og med en konservativ tilnærming (maksimal pasientdose på 10 GBq, gjennomsnittlig merking og ingen ekstra tiltak), bør det tas hensyn til at 177Lu-merkede legemidler ikke førte til reproduksjonstoksisitet, inludert spermatogenetiske skader i testikler hos menn eller genetiske skader i testikler hos menn eller ovarier hos kvinner.
Polish: Minimalna aktywność swoista wynosi 500 GBq/mg lutetu (177Lu) w ART.
Norwegian Bokmål: Den minimale spesifikke aktiviteten er 500 GBq/mg lutetium (177Lu) ved ART.
Polish: Do stosowania wyłącznie w celu oznaczania radioizotopem molekuł nośnikowych, które zostały specjalne opracowane i dopuszczone do oznaczania radioizotopem za pomocą tego radionuklidu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må kun brukes til radiomerking av transportmolekyler som er spesielt utviklet og godkjent for radiomerking med denne radionukliden.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet for spesialister.
Polish: Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania odpowiedniego wyniku, w zależności od leku towarzyszącego oraz jego zastosowania.
Norwegian Bokmål: Dette vil være den minste mengden som er nødvendig for å oppnå riktig resultat, og er avhengig av hvilket legemiddel som gis samtidig og ønsket bruk av dette.
Polish: Jak każdy lek, lek radioznakowany produktem Lumark może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan legemidlet som er radiomerket med Lumark forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Lutet (177Lu) rozpada się do stabilnego hafnu (177Hf), emitując promieniowanie β-, przy czym większość promieniowania β- (79,3%) ma maksymalną energię wynoszącą 0,497 MeV.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) brytes ned ved beta--stråling til stabil hafnium (177Hf), der beta--partikkelen det er flest av (79,3 %) har en maksimal energi på 0,497
Polish: Przygotowanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego, jak i tym dotyczącym jakości produktów farmaceutycznych.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka tilberedes på en måte som tilfredsstiller både krav til strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Polish: Produktu Lumark nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Lumark skal ikke gis direkte til pasienten.
Polish: Podanie leku radioznakowanego produktem Lumark wiąże się z dostarczeniem pewnej ilości promieniowania jonizującego (radioaktywności), które niesie ze sobą niewielkie ryzyko wystąpienia raka oraz powstania wad wrodzonych.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet som er radiomerket med Lumark er gitt, vil det avgi visse mengder ioniserende stråling (radioaktivitet) som kan innebære en liten risiko for kreft og utvikling av arvelige skader.
Polish: Jak wygląda produkt Lumark i co zawiera opakowanie Produkt Lumark jest dostępny jako sterylny, przejrzysty i bezbarwny roztwór w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lumark ser ut og innholdet i pakningen Lumark er en steril, klar og fargeløs oppløsning i et fargeløst 10 ml hetteglass type I, lukket med en gummipropp av brombutyl og aluminiumsforsegling.
Polish: Biorąc pod uwagę okres półtrwania lutetu (177Lu), jest to szczególnie zalecane dla uniknięcia skażenia wewnętrznego.
Norwegian Bokmål: I og med at halveringstiden for lutetium (177Lu) er lang, bør intern forurensing unngås.
Polish: Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka.
Norwegian Bokmål: Før radiofarmaka administreres til en mor som ammer, bør det vurderes om administrering av radionukliden skal utsettes inntil ammingen har opphørt, og om hvilket radiofarmaka som er mest passende med hensyn til utskillelsen av aktivitet i morsmelk.
Polish: Produkt należy podawać w sposób minimalizujący ryzyko jego zanieczyszczenia oraz narażenia operatorów na promieniowanie.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte som minimerer risikoen for forurensinger av legemidlet og bestråling av operatørene.
Polish: Objętość zależy od ilości leków skojarzonych z produktem Lumark, niezbędnych do podania przez lekarza medycyny nuklearnej.
Norwegian Bokmål: Volumet avhenger av mengden legemiddel som skal brukes i kombinasjon med Lumark og som er nødvendig for administreringen den nukleærmedisinske legen skal utføre.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i hematologiczne
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og hematologiske sykdommer
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu dojdzie do naruszenia integralności pojemnika, nie należy go stosować.
Norwegian Bokmål: Dersom beholderen på noe tidspunkt blir skadet under tilbereding av dette legemidlet, skal preparatet ikke brukes.
Polish: Produkt Lumark nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Norwegian Bokmål: Lumark er ikke beregnet til direkte bruk hos pasienter.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona, kod ATC: jeszcze nie przydzielony Chlorek lutetu (177Lu) powstaje w wyniku napromieniania neutronami lutetu 176.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: ennå ikke tildelt , ATC-kode: ennå ikke tildelt Lutetium (177Lu) klorid produseres ved bestråling av 176Lu med nøytroner.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Lumark należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av Lumark, kan du spørre den nukleærmedisinske legen som har tilsyn med prosedyren.
Polish: Lutet (177Lu) jest źródłem promieniowania beta i gamma.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) er en beta-/gamma-emitter.
Polish: We wszystkich przypadkach potencjalne korzyści z przyjęcia leku radioznakowanego przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal mulige fordeler ved å få radiomerket legemiddel være overveiende større enn risikoen ved stråling.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę w ołowianym pojemniku.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass i en blybeholder.
Polish: Wartość podanej aktywności należy dobrać tak, żeby dawka wyemitowanego promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o konieczności osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten som administreres må være slik at endelig strålingsdose blir så lav som mulig, men likevel forsvarlig slik at det oppnås ønsket terapeutisk effekt.
Polish: Szczegółowe badanie biodystrybucji chlorku lutetu (177Lu) u myszy potwierdza względnie duży wychwyt w wątrobie, nerkach oraz szpiku kostnym.
Norwegian Bokmål: En mer detaljert studie av biodistribusjon av lutetium (177Lu) klorid hos mus bekrefter det relativt høye opptaket i leveren, nyrene og benmargen.
Polish: Działania niepożądane podzielono na grupy zgodnie z konwencją częstości występowania według MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
Polish: Produkty lecznicze znakowane lutetem (177Lu) są przeciwwskazane do stosowania w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży, lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Graviditet Bruk av 177Lu-merkede legemidler er kontraindisert ved påvist eller mistenkt graviditet, eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty chlorkiem lutetu (177Lu) jest bardzo czułe na obecność śladowych zanieczyszczeń metalami.
Norwegian Bokmål: Radiomerkede transportmolekyler, slik som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater, med lutetium (177Lu) klorid er svært følsomme overfor forurensinger med spormetaller.
Polish: Jeśli podanie preparatu uznano za konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią i wyrzucić cały odciągnięty pokarm.
Norwegian Bokmål: Dersom administreringen anses som nødvendig, bør ammingen avbrytes og den overflødige melken kastes.
Polish: przekazywanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe organy.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser utstedt av relevante myndigheter.
Polish: Badania wskazują, że toksyczność w związku z podaniem dożylnym związków jonowych pierwiastków ziem rzadkich zmniejsza się wraz z ich masą atomową, przez co lutet (177Lu) jest najmniej toksyczny z tej grupy.
Norwegian Bokmål: Studiene indikerer at intravenøs toksisitet av den ioniske forbindelsen av dette sjeldne grunnstoffet vil reduseres med atomvekten, noe som fører til at lutetium (177Lu) er det minst toksiske i denne serien.
Polish: Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych
Norwegian Bokmål: Lagring må skje i overensstemmelse med lokale forskrifter for radioaktive stoffer.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę w ołowianym pojemniku, umieszczoną w plastikowym słoiku.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass i en blybeholder som oppbevares i en plastkrukke.
Polish: Leki radioznakowane produktem Lumark można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er radiomerket med Lumark vil bare bli brukt på spesielle, kontrollerte områder.
Polish: Fiolki znajdują się w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia ochrony i są zapakowane w plastikowy słoik.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene oppbevares i en blybeholder for å beskytte mot stråling og er pakket i en plastkrukke.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę Leków radioznakowanych produktem Lumark nie wolno podawać, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er radiomerket med Lumark må ikke gis hvis du er gravid.
Polish: 5111 PV Baarle-Nassau
Norwegian Bokmål: 5111 PV Baarle-Nassau NEDERLAND
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas chlorowodorowy
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Saltsyre
Polish: Z tego względu w przypadku każdego bezpośredniego kontaktu z radiofarmaceutykiem (fiolką, strzykawką) i pacjentem obowiązkowe jest stosowanie rękawic (lateksowych lub nitrylowych) wysokiej jakości.
Norwegian Bokmål: Det er derfor obligatorisk å bruke beskyttelseshansker av høy kvalitet (lateks/nitril) i direkte kontakt med radiofarmaka (hetteglass/sprøyte), og med pasienten.
Polish: W niektórych przypadkach (np. u pacjentów z niedostateczną farmakologiczną kontrolą objawów) należy rozważyć obserwację pacjentów podczas dobowej hospitalizacji.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller bør innleggelse og observasjon over natten vurderes (f.eks. pasienter med dårlig farmakologisk kontroll på symptomene).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Lumark jest dostępna jako oddzielny dokument dołączony do opakowania produktu leczniczego, a jej zadaniem jest przekazanie personelowi medycznemu innych, dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego produktu.
Norwegian Bokmål: Fullstendig preparatomtale for Lumark følger med som et separat dokument i pakningen for legemidlet, med det formålet å gi helsepersonell vitenskapelig og praktisk tilleggsinformasjon om bruken av dette preparatet.
Polish: Rozpada się on do hafnu 177Hf, emitując promieniowanie beta o maksymalnej energii 498 keV.
Norwegian Bokmål: Det brytes ned ved emisjon av betastråling med maksimalt 498 keV til
Polish: odpowiadających maksymalnie 160 mikrogramom lutetu.
Norwegian Bokmål: (ART), tilsvarende opptil et maksimum på 160 mikrogram lutetium.
Polish: Produkt ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og som er kvalifisert til å bruke det på en trygg måte.
Polish: Toksyczność wolnego lutetu (177Lu) z powodu jego uwalniania się in vivo ze znakowanych biomolekuł do organizmu w trakcie terapii może zostać zmniejszona poprzez podanie czynników chelatujących.
Norwegian Bokmål: Toksisitet av fritt lutetium (177Lu) på grunn av frigivelse in vivo fra merkede biomolekyler i kroppen under behandlingen kan reduseres ved post-administrering av kelaterende forbindelser.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lutetu (177Lu) z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med Lutetium (177Lu) og andre legemidler er blitt utført.
Polish: Podmiot odpowiedzialny I.D.B Holland B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen I.D.B Holland B.V.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania nowotworu oraz wystąpienia wad wrodzonych.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kreft og et potensiale for utvikling av arvelige defekter.
Polish: Dzięki zdolności do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA) kompleksy lutetu (177Lu) są szybko usuwane przez nerki.
Norwegian Bokmål: På grunn av kapasiteten til de kelaterende ligandene (DTPA, EDTA) til å danne vannløselige komplekser, elimineres kompleksene og bundet lutetium (177Lu) raskt via nyrene.
Polish: Wyniki wskazują, że chlorek lutetu (177Lu) ulega nagromadzeniu w szpiku kostnym, i wskazują, jak istotne są związanie całości lutetu (177Lu) z peptydami w momencie wstrzyknięcia oraz stabilność in vivo kompleksu radionuklidu i chelatu podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at lutetium (177Lu) klorid akkumuleres i benmargen og fremhever viktigheten av at all lutetium (177Lu) er peptidbundet ved injeksjon, så vel som stabiliteten in-vivo av det radionukleotidkelaterende-komplekset under behandling.
Polish: Zaleca się, aby personel medyczny ograniczył czas bliskiego kontaktu z pacjentami, którym wstrzyknięto radiofarmaceutyki znakowane lutetem (177Lu).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å tidsbegrense nærkontakt med pasienter som har fått injisert Lutetium (177Lu)-radiofarmaka.
Polish: Czas trwania zabiegu
Norwegian Bokmål: Varighet av prosedyren
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Norwegian Bokmål: Legen din og den nukleærmedisinske legen har kommet fram til at de medisinske fordelene som du vil oppnå ved denne prosedyren med radioaktivt legemiddel oppveier risikoen fra strålingen.
Polish: Lutet (177Lu) powstaje w wyniku napromieniania neutronami wzbogaconego lutetu (176Lu).
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) produseres ved nøytronbestråling av oppkonsentrert lutetium (176Lu).
Polish: Uchylenie obowiązku nie obejmuje jednak zastosowań diagnostycznych ani terapeutycznych produktu, jeśli te są związane z molekułami nośnikowymi (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette unntaket gjelder imidlertid ikke noen diagnostisk eller terapeutisk bruk av preparatet når det er bundet til et transportmolekyl (se pkt.
Polish: Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą aktywności od 8 do 400 GBq w ART.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder et volum som varierer mellom 0,1 til 5 ml, tilsvarende en aktivitet som varierer fra 8 til 400 GBq ved ART.
Polish: Karmienie piersią
Norwegian Bokmål: Bryster
Polish: W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona możliwymi do uzyskania korzyściami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for den ioniserende strålingen være forsvarlig med hensyn til den forventede nytten.
Polish: Obecność wolnego chlorku lutetu (177Lu) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu Lumark prowadzi do nasilonego działania toksycznego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av fritt lutetium (177Lu) klorid i kroppen etter utilsiktet inntak av Lumark vil føre til økt benmargstoksisitet og hematopoetisk stamcelleskade.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lutetu (177Lu) przebadano na szczurach oraz myszach.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Farmakokinetikken til lutetium (177Lu) ble undersøkt hos rotter og mus.