FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide yellow (E172)
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Amidon de maïs Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium Oxyde ferrique jaune (E 172)
English: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide red (E172)
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Amidon de maïs Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium Oxyde ferrique rouge (E 172)
English: Aripiprazole Accord 30 mg tablets: each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
French: Aripiprazole Accord 30 mg comprimés : chaque comprimé contient 30 mg d'aripiprazole.
English: Aripiprazole Accord 5 mg tablets are blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
French: Les comprimés d'Aripiprazole Accord 5 mg sont des comprimés non pelliculés bleus, de forme rectangulaire modifiée, biconvexes, d'environ 8,1 mm de long et 4,6 mm de large, gravés « A5 » sur un côté et sans inscription sur l'autre côté.
English: Aripiprazole Accord 5 mg tablets
French: Aripiprazole Accord 5 mg comprimés
English: Aripiprazole Accord 5 mg tablets: each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
French: Aripiprazole Accord 5 mg comprimés : chaque comprimé contient 5 mg d'aripiprazole.
English: In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
French: L'analyse poolée d'une population d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, exposée au produit sur des périodes allant jusqu'à 2 ans, révèle une incidence de prolactine plasmatique basse chez les filles (< 3 ng/ml) et les garçons (< 2 ng/ml) de 29,5 % et 48,3 %, respectivement.
English: Aripiprazole Accord 10 mg tablets are pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
French: Les comprimés d'Aripiprazole Accord 10 mg sont des comprimés non pelliculés roses, de forme rectangulaire modifiée, biconvexes, d'environ 8,1 mm de long et 4,6 mm de large, gravés « A10 » sur un côté et sans inscription sur l'autre côté.
English: Aripiprazole Accord 10 mg tablets
French: Aripiprazole Accord 10 mg comprimés
English: Aripiprazole Accord 10 mg tablets: each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
French: Aripiprazole Accord 10 mg comprimés : chaque comprimé contient 10 mg d'aripiprazole.
English: • muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
French: • raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement,
English: Aripiprazole Accord 15 mg tablets
French: Aripiprazole Accord 15 mg comprimés
English: Pink colored, approximately 9.1 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A30” on one side and another side is plain.
French: Comprimés non pelliculés, ronds, à bords biseautés, biconvexes et roses, d'environ 9,1 mm de diamètre, gravés « A30 » sur un côté et sans inscription sur l'autre côté.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 30 mg d'aripiprazole.
English: Aripiprazole Accord 15 mg tablets: each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
French: Aripiprazole Accord 15 mg comprimés : chaque comprimé contient 15 mg d'aripiprazole.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 30 mg tablets aripiprazole
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aripiprazole Accord 30 mg comprimés aripiprazole
English: Yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
French: Comprimés non pelliculés, ronds, à bords biseautés, biconvexes et jaunes, d'environ 7,14 mm de diamètre, gravés « A15 » sur un côté et sans inscription sur l'autre côté.
English: Fertility Aripiprazole did not impair fertility based on data from reproductive toxicity studies.
French: L'aripiprazole a été considéré non génotoxique sur la base des résultats d'une batterie d'études standards de génotoxicité.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 10 mg tablets aripiprazole
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aripiprazole Accord 10 mg comprimés aripiprazole
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 5 mg tablets aripiprazole
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aripiprazole Accord 5 mg comprimés aripiprazole
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 15 mg tablets aripiprazole
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aripiprazole Accord 15 mg comprimés aripiprazole
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 10 mg d'aripiprazole.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 5 mg d'aripiprazole.
English: When concomitant administration of ketoconozole with aripiprazole occurs, aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
French: La dose prescrite d'aripiprazole doit être réduite de moitié environ lors de l'administration concomitante d'aripiprazole avec le kétoconazole.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 15 mg d'aripiprazole.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Aripiprazole Accord 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Aripiprazole Accord 5 mg comprimés
English: • life-threatening irregular heart beat,
French: • irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en péril,
English: To allow the start of the treatment at a low dose you can use an alternative formulation (oral solutionliquid) more suitable than Aripiprazole Accord.The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
French: La dose peut être augmentée graduellement afin d'atteindre pour les adolescents la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
English: EU/1/15/1045/019 14x1 tablets EU/1/15/1045/020 28x1 tablets EU/1/15/1045/026 49x1 tablets EU/1/15/1045/021 56x1 tablets EU/1/15/1045/022 98x1 tablets
French: EU/1/15/1045/019 14x1 comprimés EU/1/15/1045/020 28x1 comprimés EU/1/15/1045/026 49x1 comprimés EU/1/15/1045/021 56x1 comprimés EU/1/15/1045/022 98x1 comprimés
English: EU/1/15/1045/013 14x1 tablets EU/1/15/1045/014 28x1 tablets EU/1/15/1045/025 49x1 tablets EU/1/15/1045/015 56x1 tablets EU/1/15/1045/016 98x1 tablets
French: EU/1/15/1045/013 14x1 comprimés EU/1/15/1045/014 28x1 comprimés EU/1/15/1045/025 49x1 comprimés EU/1/15/1045/015 56x1 comprimés EU/1/15/1045/016 98x1 comprimés
English: EU/1/15/1045/001 14x1 tablets EU/1/15/1045/002 28x1 tablets EU/1/15/1045/023 49x1 tablets EU/1/15/1045/003 56x1 tablets EU/1/15/1045/004 98x1 tablets
French: EU/1/15/1045/001 14x1 comprimés EU/1/15/1045/002 28x1 comprimés EU/1/15/1045/023 49x1 comprimés EU/1/15/1045/003 56x1 comprimés EU/1/15/1045/004 98x1 comprimés
English: EU/1/15/1045/007 14x1 tablets EU/1/15/1045/008 28x1 tablets EU/1/15/1045/024 49x1 tablets EU/1/15/1045/009 56x1 tablets EU/1/15/1045/010 98x1 tablets
French: EU/1/15/1045/007 14x1 comprimés EU/1/15/1045/008 28x1 comprimés EU/1/15/1045/024 49x1 comprimés EU/1/15/1045/009 56x1 comprimés EU/1/15/1045/010 98x1 comprimés
English: Aripiprazole Accord with food, drink and alcohol
French: Aripiprazole Accord avec des aliments, des boissons et de l'alcool Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 15 mg 17.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Aripiprazole Accord 15 mg
English: Pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
French: Comprimés non pelliculés de forme rectangulaire modifiée, biconvexes et roses, d'environ 8,1 mm de long et 4,6 mm de large, gravés « A10 » sur un côté et sans inscription sur l'autre côté.
English: Compulsive shopping Poriomania
French: Hyperphagie boulimique Achats compulsifs Automatisme ambulatoire Agressivité
English: Blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
French: Comprimés non pelliculés de forme rectangulaire modifiée, biconvexes et bleus, d'environ 8,1 mm de long et 4,6 mm de large, gravés « A5 » sur un côté et sans inscription sur l'autre côté.
English: Aripiprazole Accord 30 mg tablets are pink colored, approximately 9.1 mm in diameter, round shaped,
French: Les comprimés d'Aripiprazole Accord 30 mg sont des comprimés non pelliculés, ronds et roses, à bords biseautés, d'environ 9,1 mm de diamètre, gravés « A30 » sur un côté et sans inscription sur l'autre côté.
English: Breast-feeding
French: phénobarbital)
English: EMEA/H/C/000169/WS/132/G
French: EMEA/H/C/000169/WS/132/G EMEA/H/C/000255/WS/132/G
English: About half of the patients took the capsule, and half were tre for 76 weeks.
French: Environ la moitié des patients a pris la gélule, et l'autre moitié a été traitée par le timbre, pendant 76 semaines.
English: es this withdrawal have for patients in clinical trials?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
English: This means that the CHMP had eval documentation provided by the company and formulated lists of questions.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
English: a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
English: What was the recommendation of the CHMP at that tim
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
English: The Committee therefore considered that the pharmacokinetic data were not sufficient to draw conclusions on the effectiveness of the patch and that additional data would be required.
French: Le comité a dès lors considéré que les données pharmacocinétiques ne suffisaient pas à tirer des conclusions sur l'efficacité du timbre et que des données supplémentaires seraient nécessaires.
English: y informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exelon or Prometax.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Exelon ou Prometax.
English: Exelon and Prometax are medicines containing the active substance rivastigmine.
French: Exelon et Prometax sont des médicaments contenant le principe actif rivastigmine.
English: The full European Public Assessment Report for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Prometax est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The full European Public Assessment Report for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Exelon est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company had presented pharmacokinetic data showing that, when using the patch, rivastigmine levels in patients with Parkinson's disease were similar to the levels seen in patients with Alzheimer's, but the CHMP noted that the dementia in the two diseases was different and could respond differently to treatment.
French: La société avait présenté des données pharmacocinétiques démontrant qu'en cas d'utilisation du timbre, les taux de rivastigmine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson étaient similaires à ceux observés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, mais le CHMP a noté que la démence dans les deux maladies était différente et pouvait répondre différemment au traitement.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Exelon/Prometax transdermal patch in the treatment of mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease were uncertain and did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices du timbre transdermique d'Exelon/Prometax dans le traitement des formes légères à modérément sévères de la démence associée à la maladie de Parkinson étaient incertains et n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: What are Exelon and Prometax?
French: Que sont Exelon et Prometax?
English: The company presented the results of a study designed to assess the long-t and transdermal patch in 583 patients with mild to moderately severe dementia ass Parkinson's disease.
French: La société a présenté les résultats d'une étude destinée à évaluer les effets à long terme de la gélule et du timbre transdermique chez 583 patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la démence associée à la maladie de Parkinson.
English: uated the er the CHMP had o the questions, there were still some unresolved issues.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains éléments demeuraient en suspens.
English: The transdermal patches of Exelon and Prometax were also expected to be used to treat mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease, which can already be treated using the capsules and oral solution.
French: Les timbres transdermiques d'Exelon et de Prometax devaient également être utilisés dans le traitement des formes légères à modérément sévères de démence associée à la maladie de Parkinson, qui peuvent déjà être traitées par les gélules et par la solution buvable.
English: The active substance in Exelon and Prometax, ri blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholin By blocking these enzymes, rivastigmine allows levels of acetyl
French: La substance active contenue dans Exelon et dans Prometax, la rivastigmine, bloque les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
English: The transdermal patches are expected to work in the same way as the capsules patients with dementia associated with Parkinson's disease, certain nerve cells die i resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allo communicate with each other).
French: Chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
English: s of the medicine can be entia, a progressive lly affects memory, intellectual ability and behaviour.
French: Toutes les formes du médicament peuvent être utilisées pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
English: There are no consequences on the use of Exelon and Prometax in their author
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Exelon et de Prometax dans leurs indications autorisées.
English: How far into the evaluation was the applicatio
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
English: capsules, an oral solution and transdermal patches (patches tha Exelon and Prometax have been authorised in the EU since May 1998.
French: Exelon et Prometax sont autorisés dans l'UE depuis mai 1998.
English: The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
French: Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: What is happening with Exelon and Prometax in their authorised ised indications.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Exelon ou de Prometax dans leurs indications autorisées?
English: They are available as t deliver the medicine across the skin).
French: Ils sont disponibles sous forme de gélules, de solution buvable, et de timbres transdermiques (timbres qui libèrent le médicament à travers la peau).
English: On 14 March 2012, Novartis Europ and Prometax, to add the use of the transdermal patch for the treatment of mild to dementia in patients with Parkinson's disease.
French: Le 14 mars 2012, Novartis Europharm Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'extension d'indication pour Exelon et Prometax, visant à ajouter l'utilisation du dispositif transdermique dans le traitement des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o transdermal patch could not have been approved for the treatment of mild to
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que le timbre transdermique n'aurait pas pu être approuvé dans le traitement des formes légères à modérément sévères de la démence associée à la maladie de Parkinson.
English: choline to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of dementia in patients with Parkinson's disease.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, la rivastigmine permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: The Committee was concerned that the new study was not sufficient to conclude on of the patch in patients with dementia associated with Pa e the reasons given by the company for withdrawing the d that it decided to withdraw the application after the CHMP de on a favourable approval additional data was required, which could not be generated within the allowed timeframe.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré qu'elle décidait de retirer la demande suite aux indications du CHMP qui estimait que pour conclure en faveur d'une approbation, des données supplémentaires étaient nécessaires, impossibles à produire dans les délais prévus.
English: How are Exelon and Prometax expected to work?
French: Comment Exelon et Prometax doivent-ils agir?
English: What were Exelon and Prometax expected to be used for?
French: Dans quel cas Exelon et Prometax devaient-ils être utilisés?
English: This study was originally designed to assess the long-term safety of t transdermal patch in the treatment of dementia associated with Parkinson's dise when given to patients with dementia associated with Parkinson's disease, compared wi in patients with Alzheimer's dementia.
French: L'étude était initialement destinée à évaluer la sécurité à long terme des gélules, mais la société a par la suite ajouté à son objectif initial l'évaluation des bénéfices et des risques du timbre transdermique dans le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson.
English: The company also presented a ‘pharmacokinetic' analysis of the way rivastigmine from the patch is handled in the body th what is seen n when it was withdrawn?
French: La société a également présenté une analyse «pharmacocinétique» de la manière dont la rivastigmine libérée par le timbre est métabolisée dans l'organisme après administration à des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson, comparativement à ce que l'on observe chez les patients atteints d'une démence de type Alzheimer.
English: of questions, at the pinion that the moderately severe dementia associated with Parkinson's disease.
French: Le comité craignait que la nouvelle étude ne soit pas suffisante pour conclure à l'efficacité du timbre chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
English: For topical formulations, no action is required.
French: Pour les formulations topiques, aucune action n'est nécessaire.
English: Adopted at the 3-6 July 2017 PRAC
French: Adopté les 3-6 juillet 2017 par le PRAC
English: For all epoetins
French: Pour toutes les époétines
English: Unless compatibility with other solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
French: À moins que sa compatibilité avec d'autres solutions/médicaments ait été confirmée, la solution pour perfusion doit toujours être administrée seule.
English: You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence si vous présentez l'un des effets indésirables suivants:
English: <Product name> tonicity: XXX
French: Tonicité de <nom du produit>: XXX
English: When renal crisis is suspected, blood pressure should be carefully controlled.
French: En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.
English: Blood pressure and renal function (s-creatinine) should therefore be routinely checked.
French: La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement.
English: The doctor may advise that you have your blood pressure and urine regularly checked.
French: Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine.
English: Section Warnings and precautions - Take special care with <product name>:
French: Rubrique «Mises en garde et précautions - Faites attention avec <nom du produit>»:
English: Amoxicillin + clavulanic acid
French: Amoxicilline + acide clavulanique
English: Undesirable effects - subsection ‘Description of selected adverse reactions':
French: Effets indésirables - sous-rubrique «Description de réactions indésirables sélectionnées»:
English: For all epoetins - 4.4.
French: Pour toutes les époétines - 4.4.
English: The wording below should be adapted at an individual product level and therefore, the type of variation to be submitted should be agreed with the relevant National Competent Authority (NCA) prior to the submission.
French: Le texte ci-dessous doit être adapté pour chaque produit individuellement, et par conséquent, le type de dossier de variation prévu doit être convenu en accord avec l'autorité nationale compétente avant sa soumission.
English: Glucose intravenous infusions are usually isotonic solutions.
French: Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques.
English: Signs of scleroderma renal crisis include increased blood pressure and decreased urine production.
French: Les signes d'une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d'urine.
English: For darbepoetin alfa:
French: Pour la darbépoétine alpha:
English: The highest risk has been reported in patients with diffuse systemic sclerosis.
French: Le risque le plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse.
English: Frequency ‘unknown': Scleroderma renal crisis* *see section c)
French: Fréquence «indéterminée»: crise rénale sclérodermique* *voir rubrique c)