FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna ska ges råd om att de i händelse av plötslig synstörning ska sluta ta Vizarsin och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Vizarsin og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Din mun ska vara tom då du tar tabletten.
Icelandic: Munnurinn skal vera tómur áður en þú tekur töfluna.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): kräkningar, hudutslag, ögonirritation, blodsprängda ögon/rödögdhet, ögonsmärtor, att man ser ljusblixtar eller uppfattar ljus som mycket starkt, ljuskänslighet, vattniga ögon, hjärtklappning, snabba hjärtslag, högt blodtryck, lågt blodtryck, muskelsmärta, sömnighet, minskad känsel, svindel, öronringningar, muntorrhet, blockerade eller täppta bihålor, inflammation i slemhinnan i näsan (symtomen är bland andra rinnsnuva, nysningar och nästäppa), smärta i övre delen av magen, gastroesofageal refluxsjukdom (symtomen är bland andra halsbränna), närvaro av blod i urinen, smärta i armar eller ben, näsblödning, värmekänsla och trötthetskänsla.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100): uppköst, útbrot, augnpirringur, blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið ljósnæmi, vot augu, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, vöðvaverkur, syfja, minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum, bólga í þekju nefsins (einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta kviðarhols, maga- vélindisbakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi verkir í hand- eða fótleggjum, blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita till benvita, runda, något bikonvexa tabletter, eventuellt med mörkare fläckar.
Icelandic: Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar, svolítið tvíkúptar töflur, hugsanlega með dekkri blettum.
Swedish: Vizarsin 50 mg munsönderfallande tabletter Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,75 mg aspartam (E951) och 0,0175 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 0,75 mg af aspartami (E951) og 0,0175 mg af sorbitóli (E420).
Swedish: Vizarsin 100 mg munsönderfallande tabletter Varje munsönderfallande tablett innehåller 1,5 mg aspartam (E951) och 0,035 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 1,5 mg af aspartami (E951) og 0,035 mg af sorbitóli (E420).
Swedish: Ta en tablett ur förpackningen enligt följande:
Icelandic: Takið töflu úr umbúðunum
Swedish: Du ska inte ta Vizarsin om du tar mediciner som kallas för kväveoxiddonatorer såsom amylnitrit ("poppers"), eftersom en kombination av sådana läkemedel med Vizarsin också kan leda till kraftigt blodtrycksfall.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Vizarsin ef þú tekur lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít („sprengitöflur"), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.
Swedish: Vizarsin innehåller aspartam (E951) och sorbitol (E420) Aspartam är en fenylalaninkälla som kan vara skadlig för personer med en sjukdom som kallas fenylketonuri.
Icelandic: Vizarsin inniheldur asparam (E951) og sorbitól (E420) Aspartam breytist í fenýlalanín.
Swedish: - om du just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili).
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega verið með magasár eða blæðingarvandamál (t.d. dreyrasýki).
Swedish: Du ska inte använda Vizarsin samtidigt med någon annan (peroral eller lokal) behandling mot erektil dysfunktion.
Icelandic: Vizarsin má ekki nota samhliða annarri meðferð til inntöku eða staðbundinni meðferð við ristruflunum.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfritt kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, hypromellos (E464), magnesiumstearat (E572).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, natríumkroskarmellósi, hýprómellósi (E464), magnesíumsterat (E572).
Swedish: Ökad hjärtfrekvens
Icelandic: Hraðtaktur, hjartsláttarónot
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön.
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér áhættu fyrir umhverfið.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með vatni og þær má taka með eða án matar.
Swedish: Etniskt ursprung var 23 % kaukasier, 77 % asiater och 1 % svarta.
Icelandic: Kynþáttur var 23% hvítir, 77% asískir og < 1% svartir.
Swedish: Vizimpro innehåller laktos och natrium
Icelandic: Vizimpro inniheldur laktósa og natríum
Swedish: • Torra, röda eller kliande ögon
Icelandic: Þurr, rauð augu eða kláði í augum
Swedish: Detta gäller bland annat:
Icelandic: Þau eru meðal annars:
Swedish: Barn och ungdomar Vizimpro har inte studerats hos barn och ungdomar och får inte ges till patienter under 18 år.
Icelandic: Vizimpro hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum og þess vegna má ekki gefa það sjúklingum sem eru yngri en 18 ára.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar i fas 3-studien ARCHER 1050 (N=451)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í fasa 3 ARCHER 1050 rannsókninni (N=451)
Swedish: Cirka 90 % av patienterna som ingår i denna analys var asiatiska eller kaukasier.
Icelandic: Um það bil 90% sjúklinganna í þessari rannsókn voru af asískum uppruna eða hvítir.
Swedish: Grad 3 % Grad 4 % Alla grader % Grad 3 % Grad 4
Icelandic: Öll stig % Stig 3 % Stig 4
Swedish: Ta inte Vizimpro:
Icelandic: Ekki má nota Vizimpro:
Swedish: Dessa effekter var reversibla, med undantag av förändringar av hårfolliklar och njurar.
Icelandic: Þessi áhrif gengu til baka fyrir utan breytingar í hársekkjum og nýrum.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhver af eftirfarandi aukaverkunum - þú gætir þurft á tafarlausri læknishjálp að halda:
Swedish: Informera läkaren omedelbart när du tar detta läkemedel:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita meðan þú notar þetta lyf:
Swedish: Amning Du ska inte amma medan du tar detta läkemedel eftersom man inte vet om det kan skada barnet.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan þú notar þetta lyf vegna þess að ekki er vitað hvort það getur skaðað barnið.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vizimpro Om du har tagit för mycket Vizimpro ska du uppsöka läkare eller bege dig till sjukhus omedelbart.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af Vizimpro skaltu leita læknis eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
Swedish: Vizimpro tabletter finns i olika styrkor.
Icelandic: Vizimpro töflur eru fáanlegar í mismunandi styrkleika.
Swedish: Hudrelaterade biverkningar var av grad 1-3.
Icelandic: Aukaverkanir í húð voru á 1. til 3. stigi.
Swedish: • om du får hudutslag.
Icelandic: • ef þú færð húðútbrot.
Swedish: Om ett test har visat att din cancer har vissa förändringar (mutationer) i en gen som kallas EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) och har spridit sig till din andra lunga eller andra organ, kan din cancer sannolikt svara på behandling med Vizimpro.
Icelandic: Ef rannsókn hefur sýnt að krabbameinið er með tilteknar breytingar (stökkbreytingar) í geni sem kallast „EGFR" (húðþekjuvaxtarþáttaviðtaki) og hefur breiðst út til hins lungans eða annarra líffæra, er líklegt að krabbameinið svari meðferð með Vizimpro.
Swedish: Läkaren kan minska dosen av detta läkemedel beroende på hur väl du tolererar det.
Icelandic: Verið getur að læknirinn minnki lyfjaskammtinn allt eftir því hversu vel þú þolir það.
Swedish: Vizimpro har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Vizimpro hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Makrogol (E1521)
Icelandic: Makrógól (E1521)
Swedish: I det sammanslagna datasetet fastställdes mediandurationen för Vizimpro-behandling till 66,7 veckor.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með Vizimpro fyrir heildargagnasafnið var 66,7 vikur.
Swedish: För analys av patientens EGFR-mutationsstatus är det viktigt att välja en väl validerad och robust metod för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Icelandic: Þegar staða EGFR stökkbreytinga hjá sjúklingi er metin er mikilvægt að valin sé nægjanlega vel gilduð og traust aðferð til að koma í veg fyrir falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður.
Swedish: Ålder, etniskt ursprung, kön och kroppsvikt
Icelandic: Aldur, kynþáttur, kyn og líkamsþyngd
Swedish: Stratifierat log-rank-p-värde (1sidigt)<0,0001
Icelandic: Lagskipt log-rank p-gildi (einhliða) < 0,0001
Swedish: Demografiska karaktäristika för hela studiepopulationen var 60 % kvinnor, medianålder vid rekrytering var 62 år varav 10,8 % var ≥ 75 år.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar heildarþýðis rannsóknarinnar voru 60% konur, miðgildi aldurs við skráningu þátttöku var 62 ára og 10,8% voru ≥ 75 ára.
Swedish: Trötthet och ögonirritation kan förekomma hos patienter som tar Vizimpro.
Icelandic: Þreyta og erting í augum geta komið fram hjá sjúklingum sem nota Vizimpro.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vizimpro för den pediatriska populationen (< 18 år) har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vizimpro hjá börnum (< 18 ára).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Swedish: • Hudutslag (mycket vanligt)
Icelandic: Húðútbrot (mjög algengar)
Swedish: • om du någonsin haft andra lungproblem.
Icelandic: ef þú hefur verið með einhverja aðra lungnakvilla.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP)2D6
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP)2D6
Swedish: Vizimpro kan användas som första behandling när din lungcancer har spridit sig till din andra lunga eller andra organ.
Icelandic: Vizimpro má nota við fyrstu meðferð þegar lungnakrabbameinið hefur breiðst út til hins lungans eða annarra líffæra.
Swedish: Hos 6 friska manliga försökspersoner som fick en peroral engångsdos av radiomärkt [
Icelandic: Hjá 6 heilbrigðum karlkyns einstaklingum sem fengu einn skammt af [
Swedish: • Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Icelandic: Gleypa á töfluna í heilu lagi með vatnsglasi.
Swedish: Baserat på data från observationer av 8 patienter i studie A7471001 hade administrering av lokala antacida ingen uppenbar effekt på Cmax och AUCinf för dakomitinib.
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr athugunum hjá 8 sjúklingum í rannsókn A7471001, hafði gjöf sýrubindandi lyfja með staðbundna verkun engin sýnileg áhrif á Cmax og AUCinf fyrir dacomitinib.
Swedish: Fertila kvinnor som får detta läkemedel ska använda adekvata preventivmetoder under behandlingen och i minst 17 dagar (fem halveringstider) efter avslutad behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem nota þetta lyf eiga að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan á meðferðinni stendur og í minnst 17 daga (5 sinnum helmingunartími) eftir að meðferðinni er lokið.
Swedish: Hudutslag kan uppkomma eller förvärras på områden utsatta för sol.
Icelandic: Útbrot geta komið fram eða versnað á svæðum sem sólin skín á.
Swedish: Om det finns någon risk att du kan bli gravid måste du använda effektiva preventivmedel under behandlingen och minst 17 dagar efteråt.
Icelandic: Ef einhver möguleiki er á því að þú verðir þunguð verður þú að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst 17 daga eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Du kan i stället ta ett korttidsverkande läkemedel, såsom ett syraneutraliserande medel eller ett läkemedel som kallas H2blockerare.
Icelandic: Í staðinn getur þú notað skammtímaverkandi lyf eins og sýrubindandi lyf eða H2-blokka.
Swedish: Stratifierat HR-0,589 (95 % KI: 0,469; 0,739) Stratifierat log-rank-p-värde (2sidigt)< 0,0001
Icelandic: Lagskipt HR-0,589 (95% CI: 0,469; 0,739) Lagskipt log-rank p-gildi (tvíhliða) < 0,0001
Swedish: Halveringstiden i plasma för dakomitinib varierar mellan 54 och 80 timmar.
Icelandic: Helmingunartími dacomitinibs í plasma var á bilinu frá 54 til 80 klst.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Vad Vizimpro är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Vizimpro og við hverju það er notað 2.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier av dakomitinib (N=255)
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á dacomitinibi (N=255)
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (som logotyp för innehavaren av godkännandet)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem merki markaðsleyfishafa)
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Vid första tecknen på mer frekventa tarmtömningar, kontakta läkaren omedelbart, drick rikliga mängder vätska och börja med läkemedel mot diarré så snart som möjligt.
Icelandic: Við fyrstu einkenni aukinnar tíðni hægða skal hafa tafarlaust samband við lækninn, drekka mikinn vökva og byrja stemmandi meðferð eins fljótt og unnt er.
Swedish: Du ska inte ta dessa läkemedel medan du behandlas med Vizimpro.
Icelandic: Þú skalt ekki nota þessi lyf meðan á meðferð með Vizimpro stendur.
Swedish: Behandling av överdosering av dakomitinib ska bestå av symtomatisk behandling och allmänna understödjande insatser.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun dacomitinibs skal felast í meðferð við einkennum og almennum stuðningsaðgerðum.
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS) fastställd vid en blindad granskning av oberoende strålningscentrum (IRC).
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) eins og hún var ákvörðuð samkvæmt blinduðu, óháðu mati (Independent Radiology Central (IRC) review).
Swedish: Vad Vizimpro är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Vizimpro og við hverju það er notað
Swedish: För patienter som får kraftigt förhöjda transaminaser medan de tar dakomitinib ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hækkun transamínasa meðan þeir fá dacomitinib skal hætta meðferðinni (sjá kafla 4.2).
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk och eftersom exponering för dakomitinib medför en potentiell risk för allvarliga biverkningar hos spädbarn som ammas, ska mödrar rekommenderas att inte amma medan de tar detta läkemedel.
Icelandic: Vegna þess að mörg lyf skiljast út í brjóstamjólk og vegna hugsanlega alvarlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum vegna útsetningar fyrir dacomitinibi, skal ráðleggja konum að hafa ekki barn á brjósti meðan þetta lyf er notað.
Swedish: Behandlingen gavs peroralt dagligen fram till sjukdomsprogression, insättning av ny cancerbehandling, intolerabel toxicitet, patienten tog tillbaka sitt samtycke, dödsfall, eller enligt prövarens beslut med syftet att följa studieprotokollet, beroende på vilket som inträffade först.
Icelandic: Meðferðin var gefin til inntöku samfellt daglega fram að versnun sjúkdómsins, upphafi nýrrar krabbameinslyfjameðferð, eiturverkun sem þoldist ekki, afturköllun samþykkis um þátttöku, dauða eða ákvörðun rannsóknaraðila vegna fylgni við rannsóknaráætlun, hvað sem fyrst kom til.
Swedish: I studier av allmäntoxicitet vid peroral administrering i upp till 6 månader till råtta och 9 månader till hund, sågs de primära toxiciteterna i hud/hår (hudförändringar hos råtta och hund, atrofi/dysplasi av hårfolliklar hos råtta), njurar (papillär nekros ofta åtföljd av degeneration av tubuli, regeneration, dilatation och/eller atrofi och förändringar av urinmarkörer som tyder på njurskada hos råtta, erosion eller ulceration av njurbäckenepitel med associerad inflammation utan förändringar som tyder på nedsatt njurfunktion hos hund), ögon (atrofi av hornhinneepitel hos råtta och hund, hornhinnesår/erosioner med röd/svullen bindhinna, synligt tredje ögonlock, ökad skelning, delvis slutna ögon, tårproduktion och/eller rinnande ögon hos hund), matsmältningssystemet (enteropati hos råtta och hund, erosioner/sår i munnen med rodnade slemhinnor hos hund), samt atrofi av epitelceller i andra organ hos råtta.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta til inntöku í allt að 6 mánuði á rottum og 9 mánuði á hundum, komu eiturverkanir aðallega fram í húð/hári (breytingar í húð hjá rottum og hundum, visnun/misvöxtur í hársekkjum hjá rottum), nýrum (nýravörtudrep oft ásamt rýrnun, endurmyndun, víkkun og/eða visnun nýrnapípla og breytingar í mæligildum í þvagi sem benda til nýrnaáverka hjá rottum, fleiður eða sáramyndun í þekjuvef í grindarholi ásamt bólgu án breytinga sem benda til nýrnabilunar hjá hundum), auga (visnun þekjuvefs hornhimnu hjá rottum og hundum, sáramyndun/fleiður með rauðri/bólginni táru, tárubólga, hækkað þriðja augnlok, aukin píring augna, hálflokuð augu, táramyndun og/eða útferð úr augum hjá hundum) og meltingarfærum (garnakvilli hjá rottum og hundum, fleiður/sáramyndun í munni með roða í slímhúð hjá hundum) og visnun þekjufrumna annarra líffæra hjá rottum.
Swedish: Förhöjda transaminaser
Icelandic: Hækkaðir transamínasar
Swedish: Viktökning och foderintag hos moderdjuren var lägre hos dräktiga råttor och kaniner.
Icelandic: Líkamsþyngdaraukning móður og fæðuinntaka var minni hjá ungafullum rottum og kanínum.
Swedish: O-desmetyldakomitinib stod för 16 % av radioaktiviteten i human plasma och bildas främst av CYP2D6 och i mindre utsträckning av CYP2C9.
Icelandic: O-desmetýl dacomitinib skýrði 16% af geislavirkni í plasma í mönnum og myndast aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að minna leyti CYP2C9.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vizimpro:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vizimpro er notað:
Swedish: Diarré var den oftast rapporterade biverkningen hos patienter som fick Vizimpro (88,6 %) och diarré av grad ≥ 3 rapporterades hos 9,4 % av patienterna.
Icelandic: Niðurgangur var aukaverkunin sem oftast var tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu Vizimpro (88,6%) og tilkynnt var um ≥ 3. stigs niðurgang hjá 9,4% sjúklinga.
Swedish: En fatal händelse rapporterades i dakomitinibarmen.
Icelandic: Tilkynnt var um 1 dauðsfall í dacomitinib hópnum.
Swedish: Dakomitinib har testats med en serie av genetiska toxikologianalyser.
Icelandic: Dacomitinib var prófað með röð af prófum á eiturverkun á erfðaefni.
Swedish: De vanligaste (> 20 %) biverkningarna hos patienter som fick dakomitinib var diarré (88,6 %), hudutslag (79,2 %), stomatit (71,8 %), nagelförändringar (65,5 %), torr hud (33,3 %), minskad aptit (31,8 %), konjunktivit (24,7 %), viktnedgång (24,3 %), håravfall (23,1 %), klåda (22,4 %), förhöjda transaminaser (22,0 %) och illamående (20,4 %).
Icelandic: Algengustu (> 20%) aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru niðurgangur (88,6%), útbrot (79,2%), munnbólga (71,8%), naglakvilli (65,5%), húðþurrkur (33,3%), minnkuð matarlyst (31,8%), tárubólga (24,7%), þyngdartap (24,3%), hármissir (23,1%), kláði (22,4%), hækkaðir transamínasar (22,0%) og ógleði (20,4%).
Swedish: Äldre population Ingen justering av startdosen av Vizimpro krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta þegar Vizimpro er gefið öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Swedish: Denna metabolit uppvisade farmakologisk aktivitet in vitro som var jämförbar med dakomitinibs aktivitet in vitro i biokemiska analyser.
Icelandic: Þetta umbrotsefni sýndi lyfjafræðilega virkni in vitro sem var svipuð þeirri sem dacomitinib sýndi í in vitro lífefnafræðilegum prófunum.
Swedish: Vissa lungproblem kan förvärras när man behandlas med Vizimpro eftersom Vizimpro kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen.
Icelandic: Sumir lungnakvillar geta versnað meðan á meðferð með Vizimpro stendur vegna þess að Vizimpro getur valdið bólgu í lungum meðan meðferðin stendur yfir.
Swedish: Biverkningarna redovisas per organsystem.
Icelandic: Aukaverkanir eru settar fram eftir líffæraflokkum.
Swedish: Effekt av dakomitinib på läkemedelstransportörer
Icelandic: Áhrif dacomitinibs á lyfjaferjur
Swedish: Övrig information om läkemedelsinteraktioner
Icelandic: Aðrar upplýsingar um lyfjamilliverkanir
Swedish: Endast biverkningar som förekom med ≥ 10 % incidens i dakomitinibarmen är inkluderade.
Icelandic: Aðeins koma fram aukaverkanir með ≥ 10% tíðni í dacomitinib hópnum.
Swedish: • Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án matar.
Swedish: Totalt randomiserades 452 patienter i förhållandet 1:1 till dakomitinib eller gefitinib i en multinationell, randomiserad öppen fas 3-studie på flera studiecentra.
Icelandic: Samtals voru 452 sjúklingar slembivaldir 1:1 til að fá dacomitinib eða gefitinib í fjölsetra, fjölþjóðlegri, slembiraðaðri opinni fasa 3 rannsókn.
Swedish: Inom varje organsystem redovisas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste först, enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Swedish: • prokainamid, som används mot oregelbunden hjärtrytm
Icelandic: Procainamíð, notað til að meðhöndla hjartsláttartruflanir
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får nya eller förvärrade symtom, som t.ex. andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slembildning, eller feber.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef fram koma ný eða versnandi einkenni, meðal annars öndunarerfiðleikar, mæði eða hósti með eða án slíms, eða hiti.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapport för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Icelandic: Hvetja ætti sjúklinga til að taka lyfjaskammtinn á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Om du har glömt att ta Vizimpro
Icelandic: Ef gleymist að taka Vizimpro
Swedish: Det är viktigt att utslagen behandlas tidigt.
Icelandic: Það er mikilvægt að fá meðferð við útbrotum snemma.
Swedish: Baserat på den orala biotillgängligheten på 80 % har dessa membrantransportproteiner sannolikt inte någon inverkan på absorptionen av dakomitinib.
Icelandic: Hins vegar, byggt á 80% aðgengi við inntöku, eru þessi himnuflutningsprótein ekki líkleg til að hafa nein áhrif á frásog dacomitinibs.
Swedish: Vizimpro används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Icelandic: Vizimpro er notað til meðferðar hjá fullorðnum með tegund lungnakrabbameins sem kallast „lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð".
Swedish: a. Enligt stratifierad Cox-regression.
Icelandic: a. Úr lagskiptri COX aðhvarfsgreiningu.
Swedish: Djurstudier har visat begränsade reproduktionstoxikologiska effekter (lägre viktökning och födointag hos moderdjuret hos råtta och kanin, och lägre fostervikt och högre incidens av bristande benbildning i metatarsaler hos råtta enbart) (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt takmörkuð áhrif á eiturverkun á æxlun (minni þyngdaraukning móður og fæðuneysla hjá rottum og kanínum og lægri líkamsþyngd fósturs og hærri tíðni skorts á beinmyndun í framrist hjá rottum eingöngu) (sjá kafla 5.3).
Swedish: Dakomitinib är substrat till membrantransportproteinerna Pgp och BCRP.
Icelandic: Dacomitinib er hvarfefni himnuflutningspróteinanna P-gp og BCRP.
Swedish: Föda förändrar inte biotillgängligheten i någon kliniskt betydelsefull omfattning.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi að neinu klínískt marktæku ráði.
Swedish: Samtidig administrering av dakomitinib och CYP2D6-substrat
Icelandic: Samhliða gjöf dacomitinibs og CYP2D6 hvarfefna