FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Systemiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, laryngospasme, angioødem, generaliserede hudreaktioner (udslæt, erytem, kløe, urticaria), er rapporteret efter markedsføring.
Finnish: Systeemisiä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita, kurkunpään kouristusta, angioedeemaa ja laajalle levinneitä ihoreaktioita (ihottumaa, eryteemaa, kutinaa, urtikariaa) on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Danish: Hvis en patient udvikler forhøjede værdier for leverfunktionstests eller andre symptomer på leverdysfunktion under behandling med SOMAVERT, anbefales følgende patienthåndtering (Tabel B).
Finnish: Jos potilaan maksa-arvot kohoavat tai potilaalle kehittyy muita maksan toimintahäiriön merkkejä tai oireita SOMAVERT-hoidon aikana, suositellaan seuraavan taulukon B mukaisia hoitosuosituksia.
Danish: LTs skal dog monitoreres månedligt for at bestemme, om der sker yderligere stigninger.
Finnish: Määritä kuitenkin maksaarvot kuukausittain selvittääksesi, kohoavatko arvot entisestään.
Danish: Ved den eneste rapporterede hændelse med akut overdosering, hvor der blev administreret 80 mg/dag i 7 dage, oplevede patienten en let forøget træthed og mundtørhed.
Finnish: Ainoassa raportoidussa akuutissa yliannostapauksessa potilas sai 80 mg/vrk seitsemän vuorokauden ajan, jolloin hänellä ilmeni väsymyksen lievää lisääntymistä ja suun kuivumista.
Danish: I grupperne behandlet med pegvisomant blev der ved alle besøg efter baseline set dosisafhængige, statistisk signifikante reduktioner i middel IGF-I (p0,0001), frit IGF-I (p0,05), IGFBP-3 (p0,05) og ALS (p0,05).
Finnish: Pegvisomanttiryhmissä havaittiin kaikilla lähtötilannetta seuranneilla käynneillä, että IGF-I:n (p < 0,0001), sitoutumattoman IGF-I:n (p < 0,05), IGFBP-3:n (p < 0,05) ja ALS:n (p < 0,05) keskimääräiset pitoisuudet pienenivät annoksesta riippuvaisesti ja tilastollisesti merkitsevästi.
Danish: Hvis du har indsprøjtet for meget SOMAVERT Hvis du ved et uheld indsprøjter mere SOMAVERT, end din læge har sagt, er det sjældent alvorligt, men du bør straks kontakte din læge, apoteketspersonalet eller sygeplejersken.
Finnish: Jos pistät SOMAVERTiä vahingossa enemmän kuin lääkäri on määrännyt, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta ota silti välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Danish: Som en del af din behandling får du muligvis andre lægemidler.
Finnish: Voit saada myös muita lääkkeitä osana hoitoasi.
Danish: • Initier ikke behandling med SOMAVERT, før en omfattende udredning har fastslået årsagen til patientens leverdysfunktion.
Finnish: • Älä anna SOMAVERT-hoitoa ennen kuin potilaan maksan toimintahäiriön syy selviää kattavissa tutkimuksissa.
Danish: Ved readministration vendte symptomerne ikke tilbage hos alle patienter.
Finnish: Kaikilla potilailla oireet eivät ole ilmaantuneet uudelleen annettaessa valmistetta toistamiseen.
Danish: Listen nedenfor indeholder bivirkninger set i kliniske forsøg eller spontant indberettet, inddelt efter organklasse og frekvens.
Finnish: Alla on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet tai spontaanisti raportoidut haittavaikutukset luokiteltuna elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Danish: Kan forekomme øjeblikkeligt eller adskillige dage efter indsprøjtning.
Finnish: Reaktiot voivat ilmetä heti tai muutaman päivän sisällä annosta.
Danish: Middel IGF-I-koncentrationen i denne kohorte i pegvisomantbehandling strakte sig fra 917-299 ng/ml, og 92% opnåede normal (aldersjusteret) IGF-I-koncentration.
Finnish: Tässä kohortissa keskimääräinen IGF-I-pitoisuus pieneni pegvisomanttia saaneilla arvosta 917 ng/ml arvoon 299 ng/ml ja 92 %:lla saavutettiin normaali (ikään suhteutettu) IGF-Ipitoisuus.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke bruges, heller ikke selvom den ser ubeskadiget ud.
Finnish: • Älä käytä sitä, vaikka se näyttäisi vahingoittumattomalta.
Danish: To uger efter behandlingens ophør, blev leucocytose og moderat blødning fra injektions- og venepunktursteder observeret, hvilket blev betragtet som muligvis relateret til pegvisomant.
Finnish: Kahden viikon kuluttua hoidon lopettamisesta havaittiin leukosytoosia ja kohtalaista verenvuotoa pistoskohdasta ja laskimon punktiokohdista; näitä vaikutuksia pidettiin mahdollisesti pegvisomanttiin liittyvinä.
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartattransaminase; LT = leverfunktionstest; ULN = øvre normalgrænse.
Finnish: Lyhenteet: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattitransaminaasi.
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter under 30°C eller i køleskab.
Finnish: Säilytä esitäytetyt ruiskut alle 30 C tai jääkaapissa.
Danish: Et studie med pegvisomant til diabetikere, der blev behandlet med enten insulin eller orale antidiabetika, viste en risiko for hypoglykæmi hos denne population.
Finnish: Pegvisomanttitutkimus diabetespotilailla, joita hoidettiin joko insuliinilla tai suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä, paljasti hypoglykemian riskin tässä potilasryhmässä.
Danish: Behandlingen med pegvisomant bør derfor ikke monitoreres eller justeres på basis af serumkoncentrationer af væksthormon målt ved hjælp af disse assays.
Finnish: Siksi pegvisomanttihoitoa ei tulisi seurata tai muuttaa tällaisista testeistä saatavien seerumin kasvuhormonipitoisuuksien perusteella.
Danish: Der er set forekomst af hypertrofi, inklusive lipohypertrofi, på injektionsstedet.
Finnish: Pistoskohdassa on havaittu hypertrofiaa, myös lipohypertrofiaa.
Danish: Sikkerhed og effekt af SOMAVERT hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke fastlagt.
Finnish: SOMAVERTin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole osoitettu.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration af pegvisomant er der ikke observeret nogen linearitet ved stigende doser af 10, 15 eller 20 mg.
Finnish: Pegvisomantin ihonalaisen kerta-annon jälkeen ei havaita lineaarisuutta suurenevilla 10, 15 ja 20 mg:n annoksilla.
Danish: Du skal følge den detaljerede vejledning om indsprøjtningsproceduren, som findes sidst i denne indlægsseddel.
Finnish: Yksityiskohtaiset pistämisohjeet, joita on noudatettava, on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Danish: • Beslutning om, hvorvidt behandling med SOMAVERT skal indledes, træffes på basis af udredningen.
Finnish: • Harkitse SOMAVERT-hoidon aloittamista tutkimusten perusteella.
Danish: Farven på plastik-beskyttelseslåget er specifik for lægemidlets styrke.
Finnish: Muovisen suojakorkin väri riippuu valmisteen vahvuudesta.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glycin, mannitol (E421), vandfri dinatriumfosfat og natriumdihydrogenfosfatmonohydrat.
Finnish: - Muut aineet ovat glysiini, mannitoli (E421), vedetön dinatriumfosfaatti ja natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti.
Danish: • 1 affaldsbeholder til brugte kanyler.
Finnish: • teräville jätteille tarkoitetun astian.
Danish: En enkelt karton med SOMAVERT indeholder:
Finnish: Yksi Somavert-pakkaus, joka sisältää
Danish: Øget fertilitet
Finnish: Lisääntynyt hedelmällisyys
Danish: Må jeg ryste hætteglasset, hvis pulveret ikke opløses?
Finnish: Saako injektiopulloa ravistella, jos kuiva-aine ei liukene?
Danish: Til de forskellige doseringsregimer findes følgende styrker: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg og SOMAVERT 30 mg.
Finnish: Seuraavat vahvuudet ovat saatavina erilaisia annostusohjelmia varten: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg ja SOMAVERT 30 mg.
Danish: Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte et eller flere af følgende symptomer: hævelse af ansigt, tunge, læber eller svælg; hvæsende vejrtrækning eller problemer med at få vejret (krampe i svælget); udslæt over hele kroppen, nældefeber eller kløe; eller svimmelhed.
Finnish: Vaikeaan allergiseen reaktioon voi liittyä yksi tai useampia seuraavista oireista: kasvojen, kielen, huulten tai kurkun turvotus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet (kurkunpään kouristus), laajalle levinnyt ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria) tai kutina tai huimaus.
Danish: Udskillelse af pegvisomant i mælk har ikke været undersøgt i dyr.
Finnish: Pegvisomantin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Danish: Obstruktiv galdegangslidelse bør udelukkes hos patienter med forhøjede ALAT- eller ASAT-tal eller hos patienter, som tidligere har været i behandling med en somatostatinanalog.
Finnish: Ahtauttavan sappitietaudin mahdollisuus on poissuljettava potilailla, joilla on kohonneet ALAT- ja ASAT-arvot tai joita on aiemmin hoidettu jollakin somatostatiinianalogilla.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Danish: De fleste reaktioner på injektionsstedet var karakteriseret som lokalt erythem og ømhed, der blev afhjulpet med lokal symptomatisk behandling, mens behandling med pegvisomant fortsatte.
Finnish: Useimpia pistoskohdan reaktioita luonnehdittiin paikalliseksi punoitukseksi ja aristukseksi, ja ne hävisivät itsestään oireenmukaisella paikallishoidolla pegvisomanttihoidon jatkuessa.
Danish: Du må ikke blande SOMAVERT med andre væsker.
Finnish: Älä sekoita mitään muuta nestettä Somavertin kanssa.
Danish: • Du må ikke anvende injektionssprøjten eller hætteglasset, hvis: o De er beskadigede eller forkerte o Udløbsdatoen er overskredet o De har været nedfrosset, også selvom de nu er optøede (kun injektionssprøjte).
Finnish: • Älä käytä ruiskua tai injektiopulloa, jos o ne ovat vaurioituneita tai viallisia o viimeinen käyttöpäivä on mennyt umpeen o ruisku on ollut jäätyneenä, vaikka se olisikin nyt sulanut.
Danish: • Hvis LTs normaliseres (uanset om der er fundet en alternativ årsag til leverdysfunktionen), overvej da forsigtig genoptagelse af behandling med SOMAVERT, med hyppig LT-monitorering.
Finnish: • Jos maksa-arvot palautuvat normaaleiksi (riippumatta siitä, onko maksan toimintahäiriölle löytynyt jokin muu syy), harkitse SOMAVERT-hoidon varovaista uudelleenaloittamista ja tiheää maksa-arvojen seurantaa.
Danish: Icepharma hf.
Finnish: Ísland Icepharma hf
Danish: Du må ikke amme, mens du tager SOMAVERT, med mindre din læge har talt med dig om dette.
Finnish: Älä imetä SOMAVERT-hoidon aikana, paitsi jos lääkäri on antanut siihen luvan.
Danish: IGF-I-koncentrationerne i serum bør måles hver 4.-6. uge, og der bør foretages passende trinvise dosisforøgelser på 5 mg/dag for at holde serumIGF-I-koncentrationen indenfor det aldersjusterede normalområde og for at opretholde optimal terapeutisk respons.
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuudet on mitattava 4-6 viikon välein ja annosta on sovitettava asianmukaisesti aina kerralla 5 mg/vrk, jotta seerumin IGF-I-pitoisuus saataisiin pysymään ikään suhteutetulla normaalilla vaihteluvälillä optimaalisen hoitovasteen säilyttämiseksi.
Danish: Serum-IGF-I-koncentrationer bør monitoreres og holdes indenfor det aldersjusterede normalområde ved at justere dosis af pegvisomant.
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuuksia on seurattava ja ne on säilytettävä ikään suhteutetulla normaalilla vaihteluvälillä sovittamalla pegvisomanttiannosta.
Danish: LTs skal dog monitoreres månedligt i mindst 1 år efter indledning af behandling og derefter halvårligt det følgende år.
Finnish: • SOMAVERT-hoitoa voi antaa; määritä maksa-arvot kuitenkin kuukausittain vähintään 1 vuoden ajan hoidon aloittamisesta ja sitten kahdesti vuodessa seuraavan vuoden ajan.
Danish: Normale
Finnish: Normaalit
Danish: Hvad skal jeg gøre med injektionssprøjten, hvis jeg taber den?
Finnish: Mitä teen ruiskulle, jos se on pudonnut?
Danish: Brug af anden medicin sammen med SOMAVERT Du skal fortælle det til lægen, hvis du tidligere har brugt anden medicin til behandling af akromegali eller medicin til behandling af diabetes.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aiemmin käyttänyt akromegalian hoitoon muita lääkkeitä tai diabeteslääkkeitä.
Danish: Injektionssprøjten og kanylen må aldrig genbruges.
Finnish: Ruiskua ja neulaa ei saa koskaan käyttää uudelleen.
Danish: Pfizer Croatia d.o.o.
Finnish: Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Finnish: Eläintutkimukset ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin arvioida pegvisomantin vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksenjälkeiseen kehitykseen (katso kohta 5.3).
Danish: • Forhøjet kolesterol i blodet, vægtøgning, forhøjet blodsukker, nedsat blodsukker.
Finnish: • Veren kolesteroliarvojen kohoaminen, painonnousu, verensokerin kohoaminen, verensokerin aleneminen
Danish: • Bestem, om der er galdesten eller sten i galdevejene til stede, især hos patienter som tidligere har været i behandling med en somatostatinanalog.
Finnish: • Tutki, onko potilaalla sappikivitauti tai sapenjohtimen kivitauti, etenkin jos potilasta on aiemmin hoidettu jollakin somatostatiinianalogilla.
Danish: Patienter, der får insulin eller orale hypoglykæmiske lægemidler, kan få behov for dosisreduktion af disse lægemidler på grund af pegvisomants påvirkning af insulinfølsomheden (se pkt.
Finnish: Insuliinin tai suun kautta annettavien diabeteslääkkeiden annosta on ehkä pienennettävä näitä vaikuttavia aineita saavalla potilaalla, koska pegvisomantti vaikuttaa insuliiniherkkyyteen (katso kohta
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä:
Danish: Pegvisomants gennemsnitlige totale systemiske clearance efter multiple doser estimeres til 28 ml/time for subkutane doser fra 10-20 mg/dag.
Finnish: Pegvisomantin keskimääräiseksi elimistön systeemiseksi kokonaispuhdistumaksi toistuvan annon jälkeen on arvioitu 28 ml/h, kun ihonalainen annos on 10-20 mg/vrk.
Danish: • Forhøjet indhold af stoffer man måler for at bedømme leverfunktionen.
Finnish: • Maksan toimintaa mittaavien arvojen kohoaminen.
Danish: Det kan kræve flere kræfter at knække hætten af, end du måske forventer.
Finnish: Tämä voi vaatia odottamattoman paljon voimaa.
Danish: Pegvisomant skal administreres som subkutan injektion.
Finnish: Pegvisomantti annetaan ihonalaisena injektiona.
Danish: Påsæt sikkerhedskanylen
Finnish: Kiinnitä turvaneula
Danish: For at forhindre dette, bør du bruge et nyt injektionssted hver gang, som beskrevet i trin 2 i afsnittet "Vejledning til blanding og injektion af SOMAVERT" i denne indlægsseddel.
Finnish: Tämän välttämiseksi pistä ruiske joka kerta hieman eri kohtaan; katso ohjeet pakkausselosteen kohdasta "Ohjeet Somavert-ruiskeen valmistamista ja antoa varten", alakohta 2.
Danish: Det vides ikke, om pegvisomant udskilles i mælken hos mennesker.
Finnish: Ei tiedetä, siirtyykö pegvisomantti äidinmaitoon.
Danish: • Alvorlig kortåndethed (laryngospasme)
Finnish: • Vaikea hengenahdistus (kurkunpään kouristus)
Danish: Det kan tage et par minutter, inden pulveret opløses fuldstændigt, og du skal derfor fortsætte med at rotere hætteglasset forsigtigt, indtil væsken er helt klar.
Finnish: Kuiva-aineen täydellinen liukeneminen voi viedä joitakin minuutteja, joten jatka injektiopullon varovaista pyörittelyä, kunnes neste on täysin kirkasta.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan medføre denaturering af det aktive stof.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti, koska se voi denaturoida vaikuttavan aineen.
Danish: • Hætteglassets form gør, at der vil være en lille smule lægemiddel tilovers i hætteglasset.
Finnish: • Injektiopullon muodon vuoksi hyvin pieni määrä lääkettä jää injektiopulloon.
Danish: Fjernelse og genindføring af kanylen øger risikoen for beskadigelse af kanylen og gør kanylen stump.
Finnish: Neulan poisvetäminen ja uudelleen sisään työntäminen lisää suuresti riskiä neulan vaurioitumiseen ja tylsyttää neulan.
Danish: Hætten fjernes ved at knække den af.
Finnish: Tämä tapahtuu napsauttamalla korkki pois.
Danish: • Hvis leverskade bekræftes, bør lægemidlet seponeres.
Finnish: • Jos maksavaurio varmistuu, lääkkeen käyttö on lopetettava.
Danish: Pegvisomant binder sig til væksthormonreceptorer på celleoverflader, hvor det blokerer væksthormonbinding og på denne måde interfererer med intracellulær væksthormonsignaltransduktion.
Finnish: Pegvisomantti sitoutuu solujen pinnalla kasvuhormonireseptoreihin, joissa se estää kasvuhormonin sitoutumisen ja siten häiritsee kasvuhormonin signaalin transduktiota solun sisällä.
Danish: Højere end 3x men lavere end 5x ULN (uden symptomer på hepatitis eller anden leverskade eller stigning i TBIL i serum)
Finnish: Yli 3-kertaiset mutta alle 5-kertaiset normaalin vaihteluvälin ylärajaan verrattuna (ei maksatulehduksen tai muun maksavaurion merkkejä/oireita eikä seerumin kokonaisbilirubiinin kohoamista)
Danish: Pegvisomant er højselektiv for væksthormonreceptoren og krydsreagerer ikke med andre cytokinreceptorer, inklusiv prolaktin.
Finnish: Pegvisomantti on erittäin selektiivinen kasvuhormonireseptorin suhteen, eikä sillä ole ristireaktioita muiden sytokiinireseptorien kanssa, mukaan lukien prolaktiini.
Danish: • Injektionssprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges.
Finnish: • Ruiskua ja neulaa EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
Danish: Opløsningen må ikke blandes i samme sprøjte eller hætteglas, som bruges til anden medicin.
Finnish: Injektioliuosta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun tai injektiopulloon minkään muun lääkkeen kanssa.
Danish: • Rengør injektionsområdet med en spritserviet som anvist af sundhedspersonalet.
Finnish: • Puhdista pistoskohta alkoholia sisältävällä puhdistuspyyhkeellä terveydenhuollon ammattilaisen neuvomalla tavalla.
Danish: Sygdommen er karakteriseret ved en øget knoglevækst, hævelser af bløddele, hjertesygdomme og beslægtede sygdomme.
Finnish: Akromegalialle on tyypillistä luuston liikakasvu, pehmytkudosten turvotus, sydänsairaus ja siihen liittyvät häiriöt.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Hæmning af væksthormonvirkning med pegvisomant fører til fald i serumkoncentrationer af insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I), såvel som andre væksthormonreagerende serumproteiner såsom frit IGF-I, IGF-I's syrelabile subunit (ALS) og insulinlignende vækstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3).
Finnish: Se pienentää myös muiden kasvuhormoniin vastaavien seerumin proteiinien, kuten sitoutumattoman IGF-I:n, IGF-I:n happolabiilin alayksikön (ALS) ja insuliininkaltaista kasvutekijää sitovan proteiini-3:n (IGFBP-3) pitoisuuksia.
Danish: • Vælg et nyt sted inden for hvert område til hver injektion.
Finnish: • Valitse jokaista pistosta varten eri kohta pistosalueelta.
Danish: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Finnish: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Danish: • Rengør proppen på hætteglasset med en ny spritserviet og lad proppen tørre helt.
Finnish: • Puhdista injektiopullon suljin uudella alkoholia sisältävällä puhdistuspyyhkeellä ja anna sen kuivua täysin.
Danish: Bemærk: Sørg for, at kanylen holdes helt i bund.
Finnish: Huomio: Varmista, että neula pysyy ihon sisässä koko syvyydeltään.
Danish: Opbevar hætteglasene i køleskab.
Finnish: Säilytä kuiva-ainepullot jääkaapissa.
Danish: • Træk ikke kanylen ud af hætteglasset endnu.
Finnish: • Älä vedä neulaa vielä pois.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af pegvisomant.
Finnish: Kokemukset pegvisomantin yliannoksesta ovat vähäisiä.
Danish: Denne fremgangsmåde nedsætter desuden den tid, det er nødvendigt at rotere hætteglasset, og giver mulighed for at udtrække mere af lægemidlet.
Finnish: Edellä kuvattu tekniikka vähentää myös pyörittelyaikaa ja lääkettä saadaan enemmän pois pullosta.
Danish: • Fjern indpakningen på injektionssprøjten og sikkerhedskanylen, så de er lettere at samle op, når du gør klar til din indsprøjtning.
Finnish: • Avaa ruiskun ja turvaneulan sisältävä pakkaus, jotta ne ovat helposti saatavilla, kun valmistaudut pistokseesi.
Danish: På denne made kan du trække mest mulig væske ud.
Finnish: Näin saat mahdollisimman paljon nestettä ruiskuun.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: • Smagsforstyrrelser, migræne.
Finnish: • Makuaistin häiriöt, migreeni.
Danish: • Pas på: Undgå at sprøjte væsken direkte ned i pulveret, da dette danner skum.
Finnish: • Varoitus: Älä ruiskuta nestettä suoraan injektiokuiva-aineen päälle, koska tämä saa aikaan vaahdon muodostumista.
Danish: LT-niveauer og kliniske symptomer
Finnish: Maksa-arvot ja kliiniset merkit/oireet
Danish: Pegvisomant udskilles langsomt fra serum, med gennemsnitlige halveringstidsestimater på 74-172 timer efter enten enkeltdosis eller multiple doser.
Finnish: Pegvisomantti eliminoituu seerumista hitaasti, ja sen arvioitu keskimääräinen puoliintumisaika joko kerta-annoksen tai toistuvan annon jälkeen on yleensä 74-172 tuntia.
Danish: • Tryk forsigtigt mod en hård overflade, indtil kanylebeskytteren låser på plads.
Finnish: • Paina varovasti kovaa pintaa vasten, jotta turvasuojus lukittuu paikoilleen.
Danish: I ugen efter seponering af behandlingen blev bivirkningerne søvnmangel, øget træthed, perifert ødem, tremor og vægtøgning noteret.
Finnish: Hoidon lopettamista seuranneella viikolla todettuja haittavaikutuksia olivat unettomuus, lisääntynyt väsymys, perifeerinen turvotus, vapina ja painonnousu.
Danish: Et lag af skum er ikke OK
Finnish: Vaahtokerros ei ole hyväksyttävä
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial
Danish: Hvis du ryster hætteglasset, kan lægemidlet blive ødelagt, og der kan dannes skum.
Finnish: Ravisteleminen voi tuhota lääkkeen ja aiheuttaa vaahdon muodostumista.
Danish: Listen nedenfor indeholder bivirkninger set i kliniske forsøg med SOMAVERT.
Finnish: Alla on lueteltu SOMAVERT-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil måle, hvor meget IGF-I du har i blodet og justere dosis af SOMAVERT, hvis det er nødvendigt.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuutta veressä ja muuttaa SOMAVERT-annosta tarvittaessa.
Danish: Pulveret er hvidt, og solvens er gennemsigtig og farveløs.
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Danish: Hvad gør jeg, hvis proppen på hætteglasset utilsigtet kommer i berøring med noget?
Finnish: Mitä teen, jos jokin koskettaa vahingossa injektiopullon suljinta?
Danish: • Træk langsomt stemplet tilbage for at udtrække så meget lægemiddel som muligt fra hætteglasset.
Finnish: • Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, jotta saat mahdollisimman paljon lääkettä injektiopullosta.
Danish: Tabel B. Kliniske anbefalinger på basis af abnorme resultater af leverfunktionstest under behandling med SOMAVERT
Finnish: Taulukko B. Kliiniset suositukset, jotka perustuvat SOMAVERT-hoidon aikaisiin epänormaaleihin maksa-arvoihin
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Finnish: Pistä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Danish: Med undtagelse af en segment II undersøgelse på kaniner, har der ikke været udført andre reproduktions-toksiske undersøgelser.
Finnish: Yhtä kaniinien kehitystoksisuustutkimusta lukuun ottamatta lisääntymistoksisuutta ei ole tutkittu.
Danish: Mindst 5x ULN eller forhøjede værdier for transaminase på mindst 3x ULN associeret med en øgning af TBIL i serum (med eller uden symptomer på hepatitis eller anden leverskade)
Finnish: Vähintään 5-kertaiset normaalin vaihteluvälin ylärajaan verrattuna tai transaminaasiarvon kohoaminen vähintään 3-kertaiseksi vaihteluvälin ylärajaan verrattuna ja siihen liittyvä minkä tahansa suuruinen seerumin kokonaisbilirubiinin kohoaminen (johon voi liittyä maksatulehduksen tai muun maksavaurion merkkejä/oireita)