FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Glicole propilenico monocaprilato (tipo II) Croscaramellosa sodica
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Propylenglykol-monooktanoát (typ II) Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-stearyl-fumarát
Italian: Il tasso di SVR12 globale in soggetti sottoposti a trapianto era del 98% (98/100).
Czech: Celková SVR12 u pacientů po transplantaci byla 98,0 % (98/100).
Italian: Un soggetto con infezione GT5 TN senza cirrosi ha manifestato una recidiva e un soggetto con infezione GT6 TN con cirrosi compensata ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento.
Czech: U jednoho dosud neléčeného pacienta s infekcí genotypu 5 bez cirhózy došlo k relapsu a u jednoho dosud neléčeného pacienta s infekcí genotypu 6 s kompenzovanou cirhózou došlo k virologickému selhání během léčby.
Italian: ↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
Czech: ↓ glekaprevir ↔ pibrentasvir
Italian: Nella Tabella 7 sono riassunti gli studi clinici condotti con Maviret in soggetti con infezione HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6.
Czech: Tabulka 7 shrnuje klinické studie provedené s přípravkem Maviret u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
Italian: Per i pazienti che non hanno risposto a una precedente terapia con un inibitore di NS3/4A e/o un inibitore di NS5A, vedere paragrafo 4.4.
Czech: Pro pacienty, u kterých selhala léčba pomocí inhibitoru NS3/4A a/nebo inhibitoru NS5A, viz bod 4.4.
Italian: 10 mg una volta al giorno
Czech: 10 mg jednou denně
Italian: Tra i 10 soggetti con infezione da genotipo 1 con fallimento virologico, sono state osservate sostituzioni NS3 emergenti dal trattamento V36A/ M, R155K/T, A156G/ T/ V o D168A/T in 7 soggetti.
Czech: Z 10 pacientů s infekcí genotypu 1 s virologickým selháním byly substituce NS3 vyskytující se během léčby V36A/M, R155K/T, A156G/T/V nebo D168A/T pozorovány u 7 pacientů.
Italian: EXPEDITION-2 Maviret per 8 settimane (n=137) o 12 settimane (n=16) Soggetti sottoposti a trapianto di fegato o di rene GT1-6
Czech: EXPEDITION-2 Maviret po dobu 8 týdnů (n=137) nebo 12 týdnů (n=16) Pacienti po transplantaci jater nebo ledvin GT1-6
Italian: I soggetti erano naïve al trattamento o già trattati con una combinazione di (peg)interferone, ribavirina e/o sofosbuvir e hanno ricevuto Maviret per 8, 12 o 16 settimane secondo la durata del trattamento autorizzata.
Czech: Pacienti buď dosud nebyli léčeni pro infekci HCV, nebo byli léčeni kombinacemi interferonu nebo peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru a dostávali přípravek Maviret po schválenou dobu léčby 8, 12 nebo 16 týdnů.
Italian: In caso di vomito entro 3 ore dalla somministrazione del farmaco, deve essere assunta una dose aggiuntiva di Maviret.
Czech: Pokud dojde ke zvracení během 3 hodin po podání dávky, měla by být užita dodatečná dávka přípravku Maviret.
Italian: Nei pazienti trattati con Maviret sono state identificate le seguenti reazioni avverse.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány u pacientů léčených přípravkem Maviret.
Italian: In soggetti TN senza cirrosi che hanno ricevuto la durata raccomandata di 8 settimane, il 97,5% (749/768) ha ottenuto una SVR12, mentre lo 0,1% (1/768) ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento e lo 0,7% (5/755) ha manifestato una recidiva dopo il trattamento.
Czech: Z TN pacientů bez cirhózy, kteří byli léčeni po doporučenou dobu 8 týdnů, dosáhlo 97,5 % (749/768) SVR12, zatímco u 0,1 % (1/768) došlo k virologickému selhání během léčby a u 0,7 % (5/755) k relapsu po léčbě.
Italian: Interazioni farmacologiche note e altre potenziali interazioni
Czech: Stanovené a další možné interakce s léčivými přípravky
Italian: Simvastatina 5 mg una volta al giorno
Czech: Simvastatin 5 mg jednou denně
Italian: Nessun paziente ha manifestato fallimento virologico.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k virologickému selhání během léčby.
Italian: • sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
Czech: • pocit výrazné únavy
Italian: EXPEDITION-5 Maviret per 8 settimane (n=84) o 12 settimane (n=13) o 16 settimane (n=4) Soggetti già trattati con inibitore di NS5A e/o inibitore della proteasi con o senza cirrosi GT1, 4
Czech: EXPEDITION-5 Maviret po dobu 8 týdnů (n=84) nebo 12 týdnů (n=13) nebo 16 týdnů (n=4) Pacienti dříve léčení pomocí inhibitoru NS5A a/nebo PI s cirhózou nebo bez GT1, 4
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Czech: Přečtěte si bod 4.5 pro doporučení týkající se dávkování HIV antiretrovirotik.
Italian: ↑ glecaprevir
Czech: ↑ glekaprevir
Italian: Contiene i principi attivi glecaprevir e pibrentasvir.
Czech: Obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.
Italian: Tra i 2 soggetti con infezione da genotipo 1 che hanno manifestato fallimento virologico, uno ha mostrato sostituzioni emergenti dal trattamento A156V in NS3 e Q30R/L31M/ H58D in NS5A, e uno ha mostrato Q30R/ H58D (mentre Y93N era presente al basale e dopo il trattamento) in NS5A.
Czech: Ze 2 pacientů s infekcí genotypu 1, kteří měli virologické selhání, byly u jednoho pozorovány substituce A156V u NS3 a Q30R/L31M/H58D u NS5A a u jednoho Q30R/H58D (zatímco Y93N byla přítomna při výchozím stavu a po léčbě) u NS5A vyskytující se během léčby.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti con compromissione renale di qualsiasi entità, inclusi i pazienti in dialisi (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Czech: U pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze, není třeba dávku přípravku Maviret upravovat (viz body 5.1 a 5.2).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Maviret
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maviret užívat
Italian: Se il vomito si manifesta più di 3 ore dopo la somministrazione, non è necessaria una dose aggiuntiva di Maviret.
Czech: Pokud dojde ke zvracení déle než 3 hodiny po podání dávky, nemá se dodatečná dávka přípravku Maviret užívat.
Italian: Ipromellosa 2910 (E464) Lattosio monoidrato Titanio diossido Macrogol 3350
Czech: Hypromelosa 2910 (E464) Monohydrát laktosy Oxid titaničitý
Italian: Anziani Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e
Czech: Starší osoby U starších pacientů není třeba dávku přípravku Maviret upravovat (viz body 5.1 a 5.2).
Italian: Tasso SVR12 globale da studi clinici in soggetti naïve al trattamento o già trattati con o senza cirrosi Nei soggetti naïve al trattamento (TN) o già trattati con combinazioni di interferone, peginterferone, ribavirina e/o sofosbuvir (TE_PRS) che hanno ricevuto il trattamento per la durata raccomandata, il 97,5% (1.252/1.284) ha ottenuto una SVR12 globale mentre lo 0,3% (4/1,284) ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento e lo 0,9% (11/1.262) ha manifestato una recidiva dopo il trattamento.
Czech: U dosud neléčených pacientů (TN) nebo u pacientů již dříve léčených kombinacemi zahrnujícími interferon, peginterferon, ribavirin a/nebo sofosbuvir (TE-PRS), kteří byli léčeni po doporučenou dobu, dosáhlo celkem 97,5 % (1 252/1 284) SVR12, zatímco u 0,3 % (4/1 284) došlo k virologickému selhání během léčby a u 0,9 % (11/1 262) k relapsu po léčbě.
Italian: Altro b a.Una recidiva è definita come HCV RNA ≥ LLOQ dopo risposta di fine trattamento tra coloro che hanno completato il trattamento.
Czech: Cirhóza a. Relaps je definován jako HCV RNA ≥ LLOQ po odpovědi na konci léčby z těch, kteří dokončili léčbu.
Italian: Sia glecaprevir sia pibrentasvir inibiscono in vitro la pompa di esportazione dei sali biliari (bile salt export pump, BSEP).
Czech: Jak glekaprevir, tak pibrentasvir inhibují exportní pumpu žlučových kyselin (BSEP) in vitro.
Italian: VOYAGE-2
Czech: VOYAGE-2f
Italian: Tacrolimus 1 mg dose singola
Czech: Takrolimus 1 mg jednorázová dávka
Italian: In soggetti TE-PRS senza cirrosi che hanno ricevuto la durata raccomandata, il 98,2% (215/219) ha ottenuto una SVR12, mentre lo 0,5% (1/219) ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento e l'1,4% (3/218) ha manifestato una recidiva dopo il trattamento.
Czech: Z TE-PRS pacientů bez cirhózy, kteří byli léčeni po doporučenou dobu, dosáhlo 98,2 % (215/219) SVR12, zatímco u 0,5 % (1/219) došlo k virologickému selhání během léčby a u 1,4 % (3/218) k relapsu po léčbě.
Italian: La cosomministrazione con atorvastatina e simvastatina è controindicata (vedere paragrafo
Czech: Současné podávání s atorvastatinem a simvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: • Se vomita più di 3 ore dopo l'assunzione di Maviret, non deve prendere un'altra dose fino al momento della dose successiva.
Czech: Pokud zvracíte více než 3 hodiny po užití přípravku Maviret, nepotřebujete užívat další dávku až do Vaší další naplánované dávky.
Italian: Studi clinici in soggetti naïve al trattamento o già trattati, con o senza cirrosi Dei 2.409 soggetti con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi) trattati, che erano naïve al trattamento o già trattati con combinazioni di peginterferone, ribavirina e/o sofosbuvir, l'età mediana era di 53 anni (intervallo: 19-88); il 73,3% era naïve al trattamento, il 26,7% era stato già trattato con una combinazione contenente sofosbuvir, ribavirina e/o peginterferone; il 40,3% aveva un'infezione da HCV genotipo 1; il 19,8% aveva un'infezione da HCV genotipo 2; il 27,8% aveva un'infezione da HCV genotipo 3; il 8,1% aveva un'infezione da HCV genotipo 4; il 3,4% aveva un'infezione da HCV genotipo 5-6; il 13,1% aveva ≥65 anni; il 56,6% era di sesso maschile; il 6,2% era di razza nera; il 12,3% aveva la cirrosi; il 4,3% presentava compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale; il 20,0% aveva un indice di massa corporea di almeno 30 kg per m2; il 7,7% aveva una coinfezione da HIV-1 e il livello di HCV RNA al basale mediano era 6,2 log10 UI/ml.
Czech: U 2 409 léčených pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez cirhózy), kteří dosud nebyli léčeni nebo kteří byli dříve léčeni kombinacemi peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru, byl medián věku 53 let (rozmezí: 19 až 88); 73,3 % dosud nebylo léčeno, 26,7 % bylo dříve léčeno kombinacemi zahrnujícími buď sofosbuvir, ribavirin a/nebo peginterferon; 40,3 % mělo HCV genotypu 1; 19,8 % mělo HCV genotypu 2; 27,8 % mělo HCV genotypu 3; 8,1 % mělo HCV genotypu 4; 3,4 % mělo HCV genotypu 5-6; 13,1 % bylo ve věku ≥ 65 let; 56,6 % byli muži; 6,2 % byli černoši; 12,3 % mělo cirhózu; 4,3 % mělo těžkou poruchu funkce ledvin nebo terminální stadium onemocnění ledvin; 20,0 % mělo index tělesné hmotnosti nejméně 30 kg na m2; 7,7 % bylo koinfikováno HIV-1 a medián výchozí hladiny HCV RNA byl 6,2 log10 IU/ml.
Italian: Maviret per 8 settimane (n=351) o 12 settimane (n=352) SURVEYOR-1 Maviret per 8 settimane (n=34)
Czech: ENDURANCE-1a Maviret po dobu 8 týdnů (n=351) nebo 12 týdnů (n=352) SURVEYOR-1 Maviret po dobu 8 týdnů (n=34)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, dal momento che l'uso di Maviret in gravidanza non è raccomandato.
Czech: Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3)
Czech: (Inhibice OATP1B1/3)
Italian: In soggetti TN o TE-PRS con cirrosi compensata che hanno ricevuto la durata raccomandata, il 97,0% (288/297) ha ottenuto una SVR12 (tra cui il 98,0% [192/196] di soggetti TN), mentre lo 0,7% (2/297) ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento e l'1,0% ha manifestato una recidiva dopo il trattamento.
Czech: Z TN nebo TE-PRS pacientů s kompenzovanou cirhózou, kteří byli léčeni po doporučenou dobu, dosáhlo 97,0 % (288/297) SVR12 (z nichž 98,0 % [192/196] z TN pacientů dosáhlo SVR12), zatímco u 0,7 % (2/297) došlo k virologickému selhání během léčby a u 1,0 % (3/289) k relapsu po léčbě.
Italian: Le compresse di Maviret sono confezionate in blister di alluminio, ciascuno dei quali contiene 3 compresse.
Czech: Přípravek Maviret je balený v blistrech po 3 tabletách.
Italian: • ha il diabete.
Czech: • cukrovku.
Italian: 35 μg/250 μg una volta al giorno norelgestromin a
Czech: 35 µg/250 µg jednou denně
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Maviret non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek Maviret nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Confezioni in blister in alluminio PVC/PE/PCTFE.
Czech: PVC/PE/PCTFE Al blistr.
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Czech: OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Italian: Maviret non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Czech: Maviret se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) a je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Italian: Maviret non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Czech: Maviret se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) a je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Italian: Tutti i soggetti con fallimento virologico e infezione da genotipo 1 hanno manifestato una o più sostituzioni NS5A L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, delezione di P32, H58C/D o Y93H al basale, con sostituzioni NS5A emergenti dal trattamento aggiuntive
Czech: Všichni pacienti s infekcí genotypu 1, u kterých došlo k virologickému selhání, měli jednu nebo více NS5A substitucí u L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, deleci P32, H58C/D nebo Y93H při výchozím stavu s dalšími substitucemi u NS5A vyskytujícími se během léčby M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D nebo Y93H pozorovanými u 7 pacientů v době selhání.
Italian: Ciclosporina 400 mg dose singola
Czech: Cyklosporin 400 mg jednorázová dávka
Italian: Dei 280 soggetti trattati, l'età mediana era di 60 anni (intervallo: 34-88); l'81,8% aveva un'infezione da HCV genotipo 1, il 10% aveva un'infezione da HCV genotipo 2, il 4,6% aveva un'infezione da HCV genotipo 4, lo 0,4% aveva un'infezione da HCV genotipo 5; il 3,2% aveva un'infezione da HCV genotipo 6; il 60% era di sesso maschile; il 9,6% era di razza nera.
Czech: U 280 léčených pacientů byl medián věku 60 let (rozmezí: 34 až 88); 81,8 % mělo HCV genotypu 1;10 % mělo HCV genotypu 2; 4,6 % mělo HCV genotypu 4; 0,4 % mělo HCV genotypu 5; 3,2 % mělo HCV genotypu 6; 60 % byli muži; 9,6 % byli černoši.
Italian: Maviret 100 mg/40 mg compresse rivestite con film
Czech: Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety
Italian: c. GT3 senza cirrosi da SURVEYOR-2 Parte 1 e 2 - Maviret per 8 settimane (n=29) o 12 settimane (n=54); GT3 senza cirrosi da SURVEYOR-2 Parte 3 - Maviret per 12 settimane (n=22) o 16 settimane (N=22).
Czech: c. GT3 bez cirhózy ze studie SURVEYOR-2 část 1 a 2 - přípravek Maviret po dobu 8 týdnů (n=29) nebo 12 týdnů (n=54); GT3 bez cirhózy ze studie SURVEYOR-2 část 3 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=22) nebo 16 týdnů (n=22).
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di glecaprevir e 40 mg di pibrentasvir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje glecaprevirum 100 mg a pibrentasvirum 40 mg.
Italian: e. GT1,4 da MAGELLAN-1 Parte 1 - Maviret per 12 settimane (n=22), GT1,4 da MAGELLAN-1 Parte 2Maviret per 12 settimane (n=44) o 16 settimane (n=47).
Czech: e. GT1, 4 ze studie MAGELLAN-1 část 1 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=22); GT1, 4 ze studie MAGELLAN-1 část 2 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=44) nebo 16 týdnů (n=47).
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3, BCRP)
Czech: (Inhibice OATP1B1/3, BCRP)
Italian: • Se se ne accorge dopo 18 o più di 18 ore dall'orario in cui assume solitamente Maviret, aspetti e prenda solo la dose successiva al solito orario.
Czech: • Pokud si vzpomenete za 18 hodin nebo později od doby, kdy obvykle přípravek Maviret užíváte,
Italian: d. GT3 con cirrosi da SURVEYOR-2 Parte 2 - Maviret per 12 settimane (n=24) o 16 settimane (n=4); GT3 con cirrosi da SURVEYOR-2 Parte 3 - Maviret per 12 settimane (n=40) o 16 settimane (n=47).
Czech: d. GT3 s cirhózou ze studie SURVEYOR-2 část 2 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=24) nebo 16 týdnů (n=4); GT3 s cirhózou ze studie SURVEYOR-2 část 3 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=40) nebo 16 týdnů (n=47).
Italian: ↔ glecaprevir
Czech: ↓ glekaprevir
Italian: ↓ glecaprevir
Czech: ↔ glekaprevir
Italian: P-gp e BCRP non esclusa a. Tmax mediano in seguito alle dosi singole di glecaprevir e pibrentasvir in soggetti sani.
Czech: a. Medián Tmax po jednorázových dávkách glekapreviru a pibrentasviru u zdravých osob.
Italian: l'età mediana era di 59 anni (intervallo: 24-79), il 27% aveva un'infezione da HCV genotipo 5, il 73% aveva un'infezione da HCV genotipo 6; il 54% era di sesso femminile, il 30% era bianco, il 68% era asiatico; il 90% era HCV TN ; l'11% aveva una cirrosi compensata.
Czech: U 84 léčených pacientů byl medián věku 59 let (rozmezí 24-79); 27 % mělo HCV genotypu 5, 73 % mělo HCV genotypu 6; 54 % byly ženy, 30 % byli běloši, 68 % byli Asiaté; 90 % bylo dosud neléčených; 11 % mělo kompenzovanou cirhózu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety
Italian: L'età mediana era di 14 anni (intervallo: 12-17); il 79% aveva un'infezione da HCV genotipo 1, il 6% aveva un'infezione da HCV genotipo 2, il 9% aveva un'infezione da HCV genotipo 3, il 6% aveva un'infezione da HCV genotipo 4; il 55% era di sesso femminile; l'11% era di razza nera; il 77% era naïve al trattamento anti-HCV; il 23% era stato sottoposto al trattamento con interferone; il 4% aveva una co-infezione da HIV; nessuno presentava cirrosi; il peso medio era di 59 kg (intervallo: 32-109 kg).
Czech: Medián věku byl 14 let (rozmezí: 12-17); 79 % mělo HCV genotypu 1, 6 % mělo HCV genotypu 2, 9 % mělo HCV genotypu 3, 6 % mělo HCV genotypu 4; 55 % byly ženy; 11 % byli černoši; 77 % dosud nebylo léčeno pro infekci HCV; 23 % bylo léčeno interferonem; 4 % byla koinfikována HIV; žádný pacient neměl cirhózu; průměrná tělesná hmotnost byla 59 kg (rozmezí: 32109 kg).
Italian: Nella Tabella 6 sono elencati i valori EC50 di glecaprevir e pibrentasvir verso repliconi chimerici che codificano NS3 o NS5A da isolati clinici.
Czech: Hodnoty EC50 glekapreviru a pibrentasviru proti chimérickým replikonům o plné délce kódujícím NS3 nebo NS5A z klinických izolátů jsou uvedeny v tabulce 6.
Italian: Genotipo 3
Czech: Genotyp 2
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER L'HCV Sofosbuvir 400 mg dose singola
Czech: HCV ANTIVIROTIKA Sofosbuvir 400 mg jednorázová dávka (Inhibice P-gp/ BCRP)
Italian: maviret
Czech: Kojení
Italian: La co-somministrazione di Maviret con medicinali che sono moderati induttori di P-gp/CYP3A (ad es. oxcarbazepina, eslicarbazepina, lumacaftor, crizotinib) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di glecaprevir e pibrentasvir.
Czech: Současné podávání přípravku Maviret s léčivými přípravky, které jsou středně silnými induktory Pgp/CYP3A, může snížit plazmatické koncentrace glekapreviru a pibrentasviru (např. oxkarbazepin, eslikarbazepin, lumakaftor, krizotinib).
Italian: Soggetti con infezione da genotipo 1, 2, 4, 5, o 6 con cirrosi trattati con Maviret per 8 settimane La sicurezza e l'efficacia di Maviret, somministrato per 8 settimane a soggetti con GT 1, 2, 4, 5 o 6 naïve al trattamento e con cirrosi compensata, è stata valutata in uno studio a braccio singolo e in aperto (EXPEDITION-8).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Maviret, podávaného po 8 týdnů dosud neléčeným pacientům s genotypem 1, 2, 4, 5 nebo 6 s kompenzovanou cirhózou, byla hodnocena v otevřené jednoramenné studii (EXPEDITION-8).
Italian: compresse rivestite con film21 compresse rivestite con film
Czech: 21 potahovaných tablet
Italian: Un soggetto GT3b TN ha manifestato una recidiva.
Czech: U jednoho GT3b TN pacienta došlo k relapsu.
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Czech: OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di glecaprevir e 40 mg di pibrentasvir.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna potahovaná tableta obsahuje glecaprevirum 100 mg a pibrentasvirum 40 mg.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A secondo Child-Pugh).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Maviret upravovat.
Italian: Dei 100 soggetti trattati, l'età mediana era di 60 anni (intervallo: 39-78), il 57% aveva un'infezione da HCV genotipo 1, il 13% aveva un'infezione da HCV genotipo 2, il 24% aveva un'infezione da HCV genotipo 3, il 4% aveva un'infezione da HCV genotipo 4, il 2% aveva un'infezione da HCV genotipo 6; il 75% era di sesso maschile; l'8% era di razza nera; il 66% era naïve al trattamento anti-HCV; nessuno presentava cirrosi e l'80% aveva uno stato di fibrosi al basale F0 o F1; l'80% dei soggetti era trapiantato di fegato e il 20% era trapiantato di rene.
Czech: U 100 léčených pacientů byl medián věku 60 let (rozmezí: 39 až 78); 57 % mělo HCV genotypu 1, 13 % mělo HCV genotypu 2, 24 % mělo HCV genotypu 3, 4 % mělo HCV genotypu 4, 2 % mělo HCV genotypu 6; 75 % byli muži; 8 % byli černoši; 66 % dosud nebylo léčeno pro infekci HCV; žádný pacient neměl cirhózu a 80 % mělo výchozí stav fibrózy F0 nebo F1; 80 % pacientů bylo po transplantaci jater a 20 % pacientů bylo po transplantaci ledvin.
Italian: Non prenda Maviret se:
Czech: Neužívejte přípravek Maviret
Italian: 600/200/300 mg una volta al giorno
Czech: 800/100 mg jednou denně
Italian: Confezione per la titolazione: 12 compresse
Czech: Titrační balení: 12 tablet
Italian: Il trattamento viene iniziato con una dose di 0,25 mg al giorno per due giorni.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 0,25 mg denně po dobu dvou dnů.
Italian: Mayzent (siponimod)
Czech: Mayzent (siponimodum)
Italian: Ulteriori informazioni su Mayzent sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Czech: Další informace o přípravku Mayzent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mayzent sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mayzent průběžně sledovány.
Italian: Altre informazioni su Mayzent
Czech: Další informace o přípravku Mayzent
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mayzent?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mayzent?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mayzent (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea e ipertensione (pressione del sangue elevata).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mayzent (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Italian: La progressione di malattia è stata definita come un peggioramento della malattia indipendente da una ricaduta e mantenuto per almeno 3 mesi, valutato utilizzando una scala standard denominata EDSS.
Czech: Progrese onemocnění byla definována jako zhoršení onemocnění, které je nezávislé na jeho návratu a přetrvává po dobu nejméně tří měsíců, a to podle hodnocení s využitím standardní stupnice nazývané EDSS.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Mayzent sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Mayzent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: La dose viene poi progressivamente incrementata fino a raggiungere il livello di "mantenimento" il sesto giorno.
Czech: Tato dávka se následně během 6 dnů postupně navyšuje až na „udržovací dávku".