FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients très âgés ou faibles, il est déconseillé d'entreprendre un traitement par opioïdes en utilisant Fentanyl-ratiopharm, en raison de leur sensibilité connue aux traitements par opioïdes.
Czech: U starších nebo oslabených se nedoporučuje začínat léčbu opioidy přípravkem Fentanyl-ratiopharm vzhledem ke známé přecitlivělosti těchto pacientů na léčbu opioidy.
French: En effet, les taux de fentanyl diminuent progressivement après le retrait du patch et il faut au moins 17 heures pour que la concentration sérique de fentanyl diminue de 50 %.
Czech: Je to proto, že hladina fentanylu klesá po odstranění náplasti postupně; trvá alespoň 17 hodin než hladina fentanylu klesne na 50%.
French: Fentanyl-ratiopharm peut avoir des effets indésirables fatals chez les personnes qui n'utilisent pas régulièrement des opioïdes sur prescription médicale.
Czech: Fentanyl-ratiopharm může mít život ohrožující nežádoucí účinky u osob, které pravidelně neužívají opioidní analgetika vázaná na lékařský předpis.
French: - La substance active est le fentanyl.
Czech: - Léčivou látkou je fentanylum.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Utilisation de Fentanyl-ratiopharm avec les aliments et les boissons
Czech: Užívání přípravku Fentanyl-ratiopharm s jídlem a pitím
French: Comme avec tous les opioïdes forts, certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire sous traitement par Fentanyl-ratiopharm et les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet.
Czech: Jako u všech účinných opioidů mohou někteří pacienti léčení přípravkem Fentanyl-ratiopharm prodělat respirační depresi, a proto by měli být pro tento účinek sledováni.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Il ne faut pas utiliser Fentanyl-ratiopharm chez les enfants de moins de 12 ans car l'expérience acquise avec ce médicament chez l'enfant est limitée.
Czech: Fentanyl-ratiopharm by neměly být podávány dětem do 12 let, protože zkušenost s použitím náplastí u dětí není dostatečná.
French: Vous pouvez inscrire sur l'emballage extérieur la date et l'heure à laquelle vous avez appliqué le dispositif.
Czech: Na zevní obal si můžete napsat datum a čas, kdy jste si náplast nalepil(a).
French: Les IMAO augmentent l'effet des analgésiques opioïdes, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque.
Czech: MAO-inhibitory zvyšují účinek narkotických analgetik, zejména u pacientů se srdečním selháním.
French: Fentanyl-ratiopharm est un médicament qui pourrait être fatal pour les enfants.
Czech: Fentanyl-ratiopharm je léčivý přípravek, který může ohrozit život dětí.
French: Utilisez toujours Fentanyl-ratiopharm exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Czech: Vždy užívejte přípravek Fentanyl-ratiopharm přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Cependant, les études menées avec le dispositif transdermique de fentanyl chez des patients âgés montrent que la pharmacocinétique du fentanyl ne diffère pas significativement de celle observée chez les patients jeunes, même si les concentrations sériques sont généralement plus élevées.
Czech: Nicméně, studie s přípravkem Fentanyl-ratiopharm u starších pacientů prokázaly, že farmakokinetika fentanylu se významně neliší od mladých pacientů, ačkoliv koncentrace v séru měli tendenci k vyšším hodnotám.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE FENTANYLRATIOPHARM ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU FENTANYLRATIOPHARM A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
French: Le patch doit être remplacé toutes les 72 heures.
Czech: Náplast by měla být vyměněna vždy za 72 hodin.
French: La consommation de boissons alcoolisées pendant l'utilisation de Fentanyl-ratiopharm augmente le risque de réactions indésirables sévères et peut provoquer des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle, une profonde sédation et un coma.
Czech: Současné užívání přípravku Fentanyl-ratiopharm a alkoholických nápojů může zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí, může vyvolat dýchací obtíže, pokles krevního tlaku, hluboký útlum a kóma.
French: Le fentanyl, un antidouleur, quitte lentement le dispositif pour passer dans le corps en traversant la peau.
Czech: Fentanyl, léčivá látka proti bolesti, přechází pomalu z náplasti do kůže a dále do těla.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Des quantités élevées de fentanyl restent dans les dispositifs transdermiques même après l'emploi.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Po použití zůstává v transdermální náplasti ještě značné množství fentanylu.
French: Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la à l'eau.
Czech: Pokud je třeba kůži omýt, omývejte jen vodou.
French: L'administration orale de ritonavir (l'un des plus puissants inhibiteurs de la CYP3A4) a réduit de deux tiers la clairance du fentanyl intraveineux et doublé sa demi-vie.
Czech: Perorální podávání ritonaviru (jednoho z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4) vedlo ke snížení clearance intravenózně podávaného fentanylu o 2/3 a zdvojnásobilo jeho poločas.
French: Le feuillet composite comprend les couches suivantes, de l'extérieur vers l'intérieur : papier Kraft enrobé, feuille de polyéthylène de basse densité, feuille d'aluminium et Surlyn (copolymère thermoplastique d'éthylène/acide méthacrylique).
Czech: Kompozitní fólie obsahuje následující vrstvy z vnějšku dovnitř: potahovaný Kraft papír/LDPE/Al/SURLYN (termoplastický kopolymer kyseliny ethylen-methakrylové).
French: Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'analgésiques supplémentaires.
Czech: Když si měníte náplast velmi opožděně, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, protože budete možná potřebovat navíc jiné analgetikum.
French: Le fentanyl ne doit donc pas être utilisé dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par des IMAO.
Czech: Proto by se fentanyl neměl používat během 14 dnů po ukončení léčby MAO-inhibitory.
French: On peut aussi noter une hypothermie, une diminution du tonus musculaire, une bradycardie et une hypotension.
Czech: Dalšími příznaky mohou být hypotermie, snížený svalový tonus, bradykardie, hypotonie.
French: Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes, mais ces phénomènes sont rares dans le cadre du traitement des douleurs cancéreuses.
Czech: Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost, ale vzniká zřídka při léčbě nádorové bolesti.
French: En effet, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement pendant les 24 premières heures suivant l'application du patch.
Czech: Je to proto, že koncentrace fentanylu v séru se zvyšuje postupně během prvních 24 hodin po přiložení náplasti.
French: Une dépendance physique peut également se développer et vous pouvez présenter un syndrome de sevrage si vous arrêtez brutalement d'utiliser les dispositifs.
Czech: Může se též vyvinout fyzická závislost a v případě, že náhle přerušíte léčbu, můžete pociťovat příznaky z vysazení.
French: Comment changer le dispositif transdermique ?
Czech: Jak vyměnit transdermální náplast
French: Dans l'intérêt de l'environnement et de la sécurité, il faut jeter les dispositifs utilisés, inutilisés et périmés ou les rapporter à la pharmacie, en vue de leur destruction.
Czech: Z hlediska ochrany životního prostředí a bezpečnosti musí být použité náplasti i nepoužité náplasti s prošlou dobou použitelnosti vráceny do lékárny k likvidaci.
French: Le CHMP a également recommandé d'ajouter la déclaration suivante à la section 4.4 du RCP : « Pour les douleurs chroniques non cancéreuses, il peut être préférable de commencer le traitement avec des opioïdes puissants à effet immédiat (ex. : morphine) et de prescrire des timbres transdermiques de fentanyl après avoir déterminé l'efficacité et le dosage optimal de l'opioïde puissant.
Czech: Výbor CHMP doporučil do oddílu 4.4 v SPC doplnit následující větu: „Při chronické bolesti u nenádorového onemocnění je vhodnější zahájit léčbu silnými opioidy s okamžitým uvolňováním (např. morfinem) a fentanyl aplikovaný transdermální náplastí předepsat až po stanovení účinnosti a optimálního dávkování silného opioidu."
French: Il faut renouveler le patch au bout de 72 heures.
Czech: Náplast by měla být vyměněna po 72 hodinách.
French: L'administration d'itraconazole (un puissant inhibiteur de l'iso-enzyme CYP3A4) à raison de 200 mg/jour par voie orale pendant 4 jours n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du fentanyl intraveineux.
Czech: Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4) podávaný v denní dávce 200 mg po dobu 4 dnů neměl signifikantní efekt na farmakokinetiku intravenózně podávaného fentanylu.
French: En ce qui concerne les plans de conversion de doses fournis dans le RCP entre la morphine par voie orale et le fentanyl par voie transdermique, le CHMP, d'après les données disponibles, estime que les deux tableaux devraient être mentionnés dans le RCP (section 4.2) : le schéma de conversion prudent (150:1) qui figure dans le RCP actuel de Fentanyl-Ratiopharm pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes et le schéma de conversion 100:1 (tableau de Donner) pour les patients recevant un traitement par opioïdes stable et bien toléré.
Czech: Pokud jde o srovnávací dávková schémata, která jsou uvedena v SPC pro přepočítání ekvianalgetických dávek orálně podávaného morfinu a transdermálně podávaného fentanylu, výbor CHMP je na základě dostupných dat toho názoru, že v SPC by měly být uvedeny obě tabulky (viz oddíl 4.2): srovnávací schéma pro konzervativní léčbu (150:1), uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku Fentanyl ratiopharm a určené pro pacienty, kteří vyžadují střídání opioidů, a srovnávací schéma 100:1 (Donnerova tabulka) pro pacienty se stabilní a dobře snášenou léčbou opioidy.
French: - Douleur aiguë ou postopératoire, car l'ajustement de la dose est impossible lors d'une utilisation de courte durée.
Czech: - Akutní pooperační bolest, protože během krátké doby použití není dostatek času na titraci dávky.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
French: - Comme le dispositif transdermique est protégé par un film externe imperméable, il peut être porté même sous la douche.
Czech: - Protože transdermální náplast je chráněna zevní vodě odolnou krycí vrstvou, je možné ji nosit i během sprchování.
French: Feuille de polypropylène
Czech: Polypropylénová fólie
French: Après l'utilisation de Fentanyl-ratiopharm pendant quelque temps, il peut arriver que Fentanylratiopharm devienne moins efficace, ce qui exige un ajustement de la dose (développement d'une accoutumance).
Czech: Jestliže byl Fentanyl-ratiopharm podáván již po určitou dobu, může se stát, že náplasti budou méně účinné a že bude třeba dávkování upravit (může se vyvinout tolerance).
French: dépression respiratoire, apnée.
Czech: respirační deprese, apnoe.
French: Les dispositifs transdermiques portent une mention imprimée en bleu, qui indique le dosage.
Czech: Transdermální náplasti mají modrý potisk s označením síly přípravku.
French: Après la première application de Fentanyl-ratiopharm, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement et atteignent généralement un plateau au bout de 12 à 24 heures, après quoi elles restent relativement stables pendant le reste de l'intervalle de 72 heures entre l'application de deux patchs successifs.
Czech: Po prvním podání přípravku Fentanyl-ratiopharm se koncentrace fentanylu v séru postupně zvyšují a obvykle se ustálí mezi 12-24 hodinami po podání a pak zůstávají relativně konstantní do konce 72 hodinového aplikačního intervalu.
French: Il est parfois nécessaire d'assurer une fixation supplémentaire du patch.
Czech: Někdy je třeba upravit adhezi náplasti.
French: Ensuite, Fentanylratiopharm devrait soulager votre douleur en permanence et vous devriez pouvoir arrêter d'utiliser ces analgésiques supplémentaires.
Czech: Potom by měl Fentanyl-ratiopharm průběžně pomáhat od bolesti a mělo by být možné přestat užívat tyto doplňující léky proti bolesti.
French: Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.
Czech: Během léčby bolesti způsobené nádorem se to však pozoruje jen zřídka.
French: - Pliez le dispositif utilisé en deux, de façon à faire adhérer les bords adhésifs l'un sur l'autre.
Czech: - Použitou náplast přeložte na polovinu tak, aby lepivé okraje přiléhaly k sobě.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Fentanyl-ratiopharm est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Fentanyl-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Après l'application de Fentanyl-ratiopharm, le fentanyl est absorbé de façon continue à travers la peau sur une période de 72 heures.
Czech: Po podání přípravku Fentanyl-ratiopharm se fentanyl kontinuálně vstřebává kůží po dobu 72 hodin.
French: Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de doses et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants.
Czech: Toto lze očekávat zejména na začátku léčby, při změně dávkování a při současném pití alkoholu nebo užívání trankvilizérů.
French: Il faut respecter un intervalle d'au moins 7 jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.
Czech: Stejné místo pro aplikaci je možné znovu použít nejdříve po 7 dnech.
French: - Il ne faut pas exposer le site d'application du dispositif à de la chaleur provenant de sources externes (voir «Faites attention avec Fentanyl-ratiopharm»).
Czech: - Plocha náplasti, která se přikládá ke kůži by neměla být vystavena působení tepla ze zevních tepelných zdrojů (viz bod „Zvláštní opatrnost při použití přípravku Fentanyl-ratiopharm").
French: La poursuite de l'absorption du fentanyl à partir de la peau explique que la réduction des concentrations sériques soit plus lente qu'après une perfusion intraveineuse.
Czech: Kontinuální absorpce fentanylu z kůže vede k pomalejšímu snižování koncentrace v séru než se pozoruje po intravenózní infuzi.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
French: Le fentanyl ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Czech: Fentanyl by proto neměl být používán během těhotenství, pokud to není považováno za absolutně nezbytné.
French: L'utilisation concomitante d'autres produits exerçant un effet dépresseur sur le SNC peut induire des effets additifs dépresseurs et une hypoventilation, une hypotension ainsi qu'une sédation profonde, voire un coma.
Czech: Současné užívání jiných léků tlumících CNS může způsobit aditivní depresivní účinky a může se objevit hypoventilace, hypotenze a také hluboká sedace nebo kóma.
French: Dans ces situations, il faut intensifier les soins et la surveillance des patients.
Czech: V takové situaci je třeba věnovat pacientovi zvláštní péči a dle potřeby dohled.
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant au moins 72 heures après le retrait du timbre transdermique de fentanyl.
Czech: Kojení by proto mělo být přerušeno po dobu nejméně 72 hodin po odstranění transdermální náplasti fentanylu".
French: - Le dispositif transdermique de fentanyl se porte généralement pendant 72 heures (3 jours).
Czech: - Fentanyl-ratiopharm se obvykle používá 72 hodin (3 dny).
French: Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni la qualité, ni l'efficacité, ni la tolérance de ces fragments de dispositif ne sont démontrées.
Czech: Náplasti by se neměly stříhat na menší části, protože účinnost a bezpečnost takto dělených náplastí nebyla stanovena.
French: Le fentanyl est principalement métabolisé par le foie, par l'iso-enzyme CYP3A4.
Czech: Fentanyl je metabolizován hlavně v játrech cestou CYP3A4.
French: Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les selles, essentiellement sous forme métabolisée.
Czech: Asi 9% dávky je vylučováno v metabolizované formě stolicí.
French: Si vous cessez d'utiliser les dispositifs, vous risquez de vous sentir mal.
Czech: Když přerušíte léčbu, nemusíte se cítit dobře.
French: Il est déconseillé d'utiliser Fentanyl-ratiopharm pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né.
Czech: Fentanyl-ratiopharm neužívejte během porodu (včetně císařského řezu), protože fentanyl může způsobit dýchací obtíže u novorozence.
French: Patients recevant pour la première fois un traitement par opioïdes Des patchs libérant 12,5 microgrammes par heure sont disponibles et doivent être utilisés pour l'initiation du traitement.
Czech: Stanovení počáteční dávky u pacientů, kteří dostávají léčbu opioidy poprvé Pro počáteční léčbu by měly být použity náplasti, které uvolňují 12,5 mikrogramů/h.
French: Après le relais par Fentanyl-ratiopharm d'autres analgésiques opioïdes ou après l'arrêt brutal du traitement, les patients peuvent présenter le syndrome de sevrage des opioïdes (avec par exemple les symptômes suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons).
Czech: Po převedení z dříve předepsaných opioidních analgetik na přípravek Fentanyl-ratiopharm nebo po náhlém přerušení léčby se mohou u pacientů objevit příznaky z vysazení (např. nauzea, zvracení, průjem, úzkost a třesavka).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : sueurs, prurit.
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Velmi časté:
French: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Vienne, Autriche µg/h transdermales Matrixpflaster fentanyl par heure
Czech: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakousko transdermales Matrixpflaster
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
Czech: Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit sedaci a nebo respirační depresi u kojence.
French: Qu'est-ce que Fentanyl-ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fentanyl-ratiopharm Comment utiliser Fentanyl-ratiopharm Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Fentanyl-ratiopharm Informations supplémentaires
Czech: Co je Fentanyl-ratiopharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fentanyl-ratiopharm užívat Jak se Fentanyl-ratiopharm užívá
French: En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, l'élimination du fentanyl peut être altérée en raison des modifications des protéines plasmatiques et de la clairance métabolique, ce qui aboutit à une augmentation des concentrations sériques.
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí jater nebo ledvin může být clearance fentanylu změněna vzhledem ke změnám plazmatických bílkovin a metabolické clearance vedoucím ke zvýšení koncentrací fentanylu v séru.
French: Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables tels que sédation et dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
Czech: Fentanyl přechází do mateřského mléka a může tak vyvolat nežádoucí účinky u kojenců, jako je útlum a oslabené dýchání.
French: Malgré les résultats controversés dans la littérature scientifique sur l'efficacité et la tolérance du fentanyl par voie transdermique dans le traitement des douleurs chroniques non cancéreuses, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a reconnu que, dans certaines circonstances, des opiacés puissants pouvaient aider à traiter ces troubles.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) připustil, že přes kontroverzní údaje z literatury ohledně účinnosti a bezpečnosti transdermálně podávaného fentanylu při léčbě chronické bolesti u nenádorového onemocnění za určitých specifických okolností mohou být silné opioidy při léčbě tohoto stavu prospěšné.
French: Au cours des 12 premières heures suivant le remplacement par Fentanyl-ratiopharm, le patient continue à recevoir l'analgésique précédemment prescrit, à la même dose.
Czech: Prvních 12 hodin po změně léčby na Fentanyl-ratiopharm pacient dále dostává předchozí analgetikum ve stejné dávce; během dalších 12 hodin je toto analgetikum podáváno podle potřeby.
French: Fentanyl-ratiopharm a une influence considérable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Czech: Fentanyl-ratiopharm má významný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
French: Toutefois, dans certains cas, il se peut que vous ayez tout de même besoin d'autres analgésiques.
Czech: Je ale možné, že někdy budete ještě potřebovat tyto doplňující léky proti bolesti.
French: S'il reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après le retrait, vous pouvez les éliminer en utilisant une grande quantité de savon et d'eau.
Czech: Pokud po odstranění náplasti zůstanou na kůži její zbytky, je možné je odstranit pomocí mýdla a velkého množství vody.
French: L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée.
Czech: Současné užívání s buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem se nedoporučuje.
French: Ce produit est indiqué pour le traitement des douleurs chroniques sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.
Czech: Přípravek je určen pro léčbu silné chronické bolesti, která může být adekvátně zvládnuta pouze opioidními analgetiky.
French: La toxicité se traduit par les signes suivants : sédation profonde, ataxie, myosis, convulsions et dépression respiratoire, laquelle est le principal symptôme.
Czech: Příznaky toxicity jsou hluboká sedace, ataxie, mióza, křeče a respirační deprese, která je hlavním příznakem.
French: Plus d'un patient sur 10
Czech: Velmi časté více než 1 z 10 pacientů
French: L'utilisation avec les derivés de l'acide barbiturique, la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine doit généralement être évitée (voir rubrique 4.5).
Czech: Obecně je třeba vyvarovat se kombinaci s deriváty kyseliny barbiturové, buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem (viz bod 4.5).
French: Dans toutes les situations pratiques, la concentration sérique d'équilibre est atteinte après la deuxième application de 72 heures et se maintient pendant les applications ultérieures d'un patch de même taille.
Czech: Po opakovaném podání, kdy každé trvá 72 hodin dosahují koncentrace v séru ustáleného stavu, který je udržován do dalšího podání náplasti stejné velikosti.
French: Les points de désaccord ayant entraîné la présente procédure de saisine conformément à l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, portaient sur : 1- l'extension de l'indication thérapeutique aux patients non cancéreux souffrant de douleurs chroniques sévères ; 2- le choix du/des tableau(x) de conversion à inclure dans le RCP ; 3- la nécessité de citer parmi les contre-indications l'allaitement et l'administration conjointe avec des opioïdes agonistes partiels ; 4- la nécessité pour les études de bioéquivalence de démontrer l'équivalence avec le produit de référence.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, se týkaly: 1- Terapeutické indikace, která měla být rozšířena o pacienty bez nádorového onemocnění trpící silnou chronickou bolestí 2- Výběru srovnávacích tabulek, které měly být uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (Summary of product haracteristics, SPC) 3- Otázky, zda má být kojení a podávání přípravku současně s částečnými opioidovými agonisty kontraindikováno 4- Studií bioekvivalence, které jsou zapotřebí pro prokázání ekvivalence s referenčním produktem