FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du (eller ditt barn) har ärftlig fruktosintolerans (HFI), en sällsynt genetisk sjukdom, får du (eller ditt barn) inte ta detta läkemedel om du inte har diskuterat det med läkare.
Estonian: Kui teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie (või teie laps) arstiga nõu pidamata seda ravimit kasutada.
Swedish: Som ett resultat av det, bryts inte dessa specifika ämnen ner och bearbetas av kroppen som de borde.
Estonian: Seetõttu ei lagunda ega töötle organism neid aineid nii, nagu peaks.
Swedish: Beredning av Vimizim infusion (använd aseptisk teknik)
Estonian: Ettevalmistused Vimizimi infusiooniks (rakendage aseptilist tehnikat)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu .
Swedish: Det motsvarar 0,4 % av det rekommenderade dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Estonian: See on võrdne 0,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, vid lanseringen, all sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Vimizim är försedd med ett utbildningspaket.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turuletoomisel tagama, et teabepaketiga varustatakse kõik tervishoiuspetsialistid, kes arvatavalt hakkavad Vimizimi kasutama ja/või välja kirjutama.
Swedish: Men patienter med positiva neutraliserande antikroppssvar hade minskade totala clearance-värden (CL) och förlängd t1/2.
Estonian: Patsientidel, kelle neutraliseerivate antikehade analüüsitulemus oli positiivne, vähenesid siiski kogukliirensi (CL) väärtused ja pikenes t1/2.
Swedish: Infusionsreaktioner (IR) var de vanligaste observerade biverkningarna i kliniska studier.
Estonian: Infusioonireaktsioonid olid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed.
Swedish: Biverkningar rapporterades huvudsakligen i samband med att patienterna fick läkemedlet eller strax efteråt ("infusionsreaktioner").
Estonian: Peamiselt on patsientidel kõrvaltoimeid täheldatud ravimi manustamise ajal või vahetult pärast seda („infusioonireaktsioonid").
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
Swedish: Eftersom detta är en proteinlösning, kan lätt flockulering (tunna genomskinliga fibrer) uppstå.
Estonian: Kuna tegu on valgulahusega, võib esineda kerget flokulatsiooni (õhukesi poolläbipaistvaid kiude).
Swedish: Patienterna ska ges antihistaminer före infusionen, med eller utan antipyretika, (se avsnitt 4.2).
Estonian: Patsientidele tuleb enne infusiooni anda antihistamiine koos antipüreetikumiga või ilma (vt lõik 4.2).
Swedish: Vimizim ska inte blandas med andra läkemedel i samma infusion, förutom de som nämns nedan.
Estonian: Vimizimi ei tohi infundeerimiseks segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool.
Swedish: Tillgängliga reproduktiva djurdata har visat utsöndring av elosulfase alfa i mjölk.
Estonian: Olemasolevad reproduktiivsusandmed loomadel on näidanud, et alfaelosulfaas eritub piima.
Swedish: Hur Vimizim ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas Vimizimi säilitada 6.
Swedish: En infusionsreaktion är en biverkning, inklusive allergisk reaktion, som inträffar under infusionen eller inom ett dygn efter infusionen (se avsnitt 4).
Estonian: Infusioonireaktsioon on mis tahes kõrvaltoime, muu hulgas allergiline reaktsioon, mis tekib infusiooni ajal või infusioonile järgneva päeva jooksul (vt lõik 4).
Swedish: Symtom på allergisk reaktion omfattar utslag, klåda eller nässelutslag på huden (som är vanliga - kan drabba upp till 1 av 10 personer).
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomite hulka kuuluvad nahalööve, sügelus või nõgestõbi (esineb sageli -võib esineda kuni ühel inimesel 10-st).
Swedish: De flesta biverkningarna i kliniska studier var IR, definierade som reaktioner efter påbörjad infusion och fram till slutet av dagen efter infusionen.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetest olid infusioonireaktsioonid, mida määratletakse reaktsioonidena, mis tekivad pärast infusiooni alustamist või infusioonile järgneval päeval.
Swedish: Majoriteten av patienterna var kortväxta, hade nedsatt rörlighet och muskuloskeletala symtom.
Estonian: Enamik patsientidest oli lühikest kasvu, vähenenud vastupidavusega ja lihas-skeletis avalduvate sümptomitega.
Swedish: Om du får svårt att svälja, allvarlig andnöd eller väsande andning, svullnad av ansikte eller läppar, yrsel eller svag puls kan detta vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion och du ska genast tala om det för din läkare.
Estonian: Kui teil tekib neelamisraskus, kõnehäire, raske õhupuudus või hingeldamine, näo või huulte turse, pearinglus või pulsi nõrgenemine, võivad need olla raske allergilise reaktsiooni sümptomid ja te peate teavitama neist viivitamatult oma arsti.
Swedish: Det är inte känt om elosulfase alfa utsöndras i bröstmjölk, men systemisk exponering via bröstmjölk förväntas inte.
Estonian: Ei ole teada, kas alfaelosulfaas eritub inimese rinnapiima, kuid süsteemset toimet rinnapiima kaudu ei eeldata.
Swedish: Ungefär 80 % av patienterna utvecklade neutraliserande antikroppar med förmåga att inhibera elosulfase alfa från att binda till den katjon-oberoende mannos-6-fosfat-receptorn.
Estonian: Ligikaudu 80%-l patsientidest tekkisid neutraliseerivad antikehad, mis on võimelised inhibeerima alfaelosulfaasi seondumist katioon-sõltumatule mannoos-6-fosfaadi retseptorile.
Swedish: Inget samband sågs mellan total antikroppstiter och elosulfase-clearance.
Estonian: Antikehade kogutiitrite ja elosulfaasi kliirensi vahel ei täheldatud mingit seost.
Swedish: • risken för anafylaxi och allvarliga allergiska reaktioner och de åtgärder som krävs för att minimera den: o alla patienter ska få antihistaminer med eller utan antipyretika 30-60 minuter före infusionen o lämpligt medicinskt stöd ska finnas till hands när VIMIZIM ® administreras o nödvändigheten av att omedelbart avbryta infusionen och initiera lämplig medicinskt behandling om dessa reaktioner skulle inträffa
Estonian: • anafülaksia ja raskete allergiliste reaktsioonide risk ning selle minimeerimiseks vajalikud meetmed: o kõigile patsientidele tuleb 30 kuni 60 minutit enne infusiooni alustamist anda antihistamiine koos antipüreetikumiga või ilma; o infusioonilahuse VIMIZIM® manustamise ajal peavad kohe kättesaadaval olema asjakohased meditsiinilised abivahendid; o kirjeldatud reaktsioonide tekkimisel tuleb infusioon viivitamatult katkestada ja alustada tuleb vajalikku ravi.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Vimizim undvikas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Vimizimi kasutamist raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar, ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling påbörjas.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimisel katkestage viivitamatult infusioon ja alustage vajalikku ravi.
Swedish: Innan du tar detta läkemedel måste du tala om för läkare om du (eller ditt barn) har HFI eller om ditt barn inte längre äter godis och sötsaker eller dricker söta drycker för att det mår illa, kräks eller upplever otrevliga effekter som svullen mage, magkramper eller diarré.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus või kui teie (või teie laps) ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.
Estonian: Lahjendatud ravim tuleb kohe ära kasutada.
Swedish: Vimizim måste spädas före administrering.
Estonian: Vimizimi tuleb enne manustamist lahjendada.
Swedish: * Elosulfase alfa är en rekombinant form av human N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas (rhGALNS) och produceras i ovariecellkultur från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: *Alfaelosulfaas on inimese N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi rekombinantne vorm (rhGALNS) ning seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Hiina hamstri munasarja rakukultuuris.
Swedish: IR var i allmänhet milda eller måttliga, och frekvensen var högre under de första 12 veckorna av behandlingen och tenderar att minska med tiden.
Estonian: Infusioonireaktsioonid olid üldjuhul kerged või mõõduka raskusastmega; esinemissagedus oli suurem esimese 12 ravinädala vältel ning enamikul juhtudel vähenes aja jooksul.
Swedish: AUC0-t, minuter • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§ Tmax, minut¶ * AUC0-t, ytan under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden noll till tiden för sista mätbara koncentrationen; †C max, observerade maximala plasmakoncentrationen; ‡CL, total clearance av elosulfase alfa efter intravenös administrering; § t1/2, halveringstiden för elimination; ¶ T max, tid från noll till maximal plasmakoncentration
Estonian: Tmax, minutites¶ * AUC0-t, plasmakontsentratsiooni ja aja kõveraalune pindala alghetkest kuni viimase mõõdetava kontsentratsiooni ajani † Cmax, määratud maksimaalne plasmakontsentratsioon ‡ CL, alfaelosulfaasi kogukliirens pärast intravenoosset manustamist § t1/2, eliminatsiooni poolväärtusaeg ¶ Tmax, aeg alghetkest maksimaalse plasmakontsentratsioonini
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten observerades hos djur.
Estonian: Loomkatsetes ei ole mõju viljakusele täheldatud.
Swedish: Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt före användning med avseende på partiklar.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb enne kasutamist kontrollida visuaalselt osakeste suhtes.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Vimizim för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för MPS IVA.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vimizimiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi korral.
Swedish: Trots förändringen i farmakokinetikprofilen, påverkade förekomsten av neutraliserande antikroppar inte farmakodynamik, effektivitet eller säkerhet för patienterna som behandlades med elosulfase alfa.
Estonian: Farmakokineetilise profiili muutustest hoolimata ei mõjutanud neutraliseerivate antikehade olemasolu alfaelosulfaasiga ravitud patsientidel ravimi farmakodünaamikat, efektiivsust ega ohutust.
Swedish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Estonian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Iirimaa
Swedish: Du ska inte ta Vimizim under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Estonian: Teile ei tohi Vimizimi raseduse ajal manustada, kui see ei ole hädavajalik.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 april 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Swedish: Mars 2025
Estonian: Uuringu lõpparuande esitamine: märts 2025
Swedish: Varje injektionsflaska med Vimizim är endast avsedd för engångsbruk.
Estonian: Vimizimi iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Säkerhet och effekt av Vimizim utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av 176 patienter med MPS IVA, i åldrarna 5 till 57 år.
Estonian: Vimizimi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas platseeboga kontrollitud III faasi kliinilises uuringus, kuhu kaasati 176 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti (vanuses 5 kuni 57 aastat).
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter hade jämförbar elosulfase alfa-clearance, och clearance växlade inte med ålder eller vikt vid vecka 22.
Estonian: Mees- ja naissoost patsientidel oli võrreldav alfaelosulfaasi kliirens ning 22. nädalaks ei mõjutanud kliirensit ei vanus ega kaal.
Swedish: De vanligaste symtomen på IR (förekommer hos ≥ 10 % av patienterna som behandlades med Vimizim och med ytterligare ≥ 5 % vid jämförelse med placebo) var huvudvärk, illamående, kräkningar, feber, frossa och buksmärtor.
Estonian: Infusioonireaktsioonide kõige sagedasemateks sümptomiteks (esinesid Vimizimiga ravitud patsientidest ≥ 10%-l ja platseeboga võrreldes ≥ 5% rohkem) olid peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, külmavärinad ja kõhuvalu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vimizim
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Vimizimi kasutamist
Swedish: Det är inte känt om Vimizim utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas Vimizim eritub rinnapiima.
Swedish: Använd inte Vimizim om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Estonian: Ärge kasutage Vimizimi, kui lahus on värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Swedish: Yrsel har rapporterats i samband med Vimiziminfusionen: om yrsel inträffar efter infusionen kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner påverkas.
Estonian: Teatatud on Vimizimi infusioonide aegsest pearinglusest, Kui pärast infusiooni tekib pearinglus, võib see mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: De ansamlas i vävnaderna, vilket stör deras normala funktion och orsakar symtomen på MPS IVA, till exempel svårighet att gå, svårighet att andas, kortväxthet och hörselnedsättning.
Estonian: Ained kogunevad kudedesse, mis häirib nende normaalset talitlust ning põhjustab IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid, näiteks kõndimishäireid, hingamisprobleeme, lühikest kasvu ja kuulmiskadu.
Swedish: Tabell 3: Resultat från placebokontrollerad klinisk studie med 2 mg per kg per vecka
Estonian: Platseebo kontrolliga kliinilises uuringus saadud tulemused raviskeemiga 2 mg/kg kohta nädalas
Swedish: För patienter som fått allergiska reaktioner under infusionen ska försiktighet iakttas vid återadministrering.
Estonian: Kui patsiendil esineb infundeerimise ajal allergilisi reaktsioone, tuleb järgmisel manustamiskorral olla ettevaatlik.
Swedish: En 5 ml injektionsflaska innehåller 8 mg natrium och 100 mg sorbitol (E420).
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 8 mg naatriumi ja 100 mg sorbitooli (E420).
Swedish: Natriumacetattrihydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Argininhydroklorid Sorbitol (E420)
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Arginiinvesinikkloriid Sorbitool (E420)
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjestuses.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumacetattrihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, argininhydroklorid, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 under "Vimizim innehåller natrium och sorbitol (E420)").
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, arginiinvesinikkloriid, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2, alalõik „Vimizim sisaldab naatriumi ja sorbitooli (E420)").
Swedish: IgE-antikroppar mot elosulfase alfa upptäcktes i ≤ 10 % av behandlade patienter och har inte alltid varit relaterade till anafylaxi eller andra överkänslighetsreaktioner eller utsättande av behandling.
Estonian: Alfaelosulfaasi vastaseid IgE antikehi täheldati ≤ 10%-l ravitud patsientidest ning neid ei ole püsivalt seostatud anafülaksia või muude ülitundlikkusreaktsioonide ja/või ravi katkestamisega.
Swedish: Yrsel har rapporterats hos vissa patienter under Vimiziminfusionen.
Estonian: Mõningate patsientide puhul on teatatud pearinglusest Vimizimi infusiooni ajal.
Swedish: 3-minuters trapptest (trappor/minut) Genomsnittligt
Estonian: 3-minutiline trepist käimis test (astet minutis)
Swedish: Tabell 2 nedan beskriver biverkningar från kliniska studier hos patienter som behandlas med Vimizim.
Estonian: Tabelis 2 toodud andmed kirjeldavad kõrvaltoimeid, mis esinesid kliinilistes uuringutes Vimizimiga ravitud patsientidel.
Swedish: • Patientens vikt (kg) multiplicerat med 2 (mg/kg) = patientdos (mg)
Estonian: • Patsiendi kehakaal (kg) korrutatud 2-ga (mg/kg) = patsiendi annus (mg)
Swedish: Därför måste lämpligt medicinskt stöd finnas tillgängligt när elosulfase alfa administreras.
Estonian: Seetõttu peavad alfaelosulfaasi manustamise ajal olema kohe kättesaadaval asjakohased meditsiinilised abivahendid.
Swedish: Reproduktionsstudier har utförts på råtta med doser upp till 10 gånger den humana dosen och har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet eller reproduktionsförmåga.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid on rottidega tehtud annustes, mis on inimestel kasutatavast annusest kuni 10 korda suuremad, ning need uuringud ei ole andnud mingeid tõendeid kahjuliku toime kohta fertiilsusele või reproduktsioonile.
Swedish: I kliniska studier har elosulfase alfa-doser på upp till 4 mg/kg per vecka studerats och inga särskilda tecken eller symtom identifierades till följd av högre doser.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti alfaelosulfaasi annuseid kuni 4 mg/kg kehakaalu kohta nädalas ning suuremate annuste manustamise järel ei tuvastatud ühtegi spetsiifilist nähtu ega sümptomit.
Swedish: - Om du får ont i ryggen, domningar i armar eller ben, eller förlorad kontroll över urinering eller avföring, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Estonian: - Kui tunnete seljavalu või käte või jalgade tuimust või teil tekib uriini- või roojapidamatus, peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit 18.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för upp till 24 timmar vid 2°C-8°C följt av upp till 24 timmar vid 23°C-27°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C ning kuni 24 tundi temperatuuril 23°C...27°C.
Swedish: Patienter med ärftlig fruktosintolerans (HFI) får inte ges detta läkemedel om det inte är strikt nödvändigt.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada, v.a äärmisel vajadusel.
Swedish: Elosulfase alfa är ett protein och förväntas metaboliskt brytas ned genom peptidhydrolys.
Estonian: Alfaelosulfaas on valk ja selle eeldatav lagundamine toimub metaboolselt peptiidhüdrolüüsi abil.
Swedish: Baserat på hur allvarlig biverkningen är kan din läkare sakta ned eller tillfälligt avbryta infusionen och/eller ge dig ytterligare läkemedel för att minska effekterna av allvarlig allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider) eller för att minska feber (febernedsättande).
Estonian: Olenevalt kõrvaltoime raskusest võib arst teie infusiooni aeglustada või selle ajutiseks katkestada ja/või manustada teile lisaravimeid, mis leevendavad rasket allergilist reaktsiooni (näiteks antihistamiinid ja/või kortikosteroidid) või alandavad palavikku (antipüreetikumid).
Swedish: 4.2 Dosering och administrationssätt
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Swedish: Ingen korrelation hittades mellan högre antikroppstitrar eller positiva neutraliserande antikroppar och minskningar av effekt eller förekomst av anafylaxi eller andra överkänslighetsreaktioner.
Estonian: Kõrgemate antikehade tiitrite või neutraliseerivate antikehade positiivse analüüsitulemuse ning efektiivsusnäitajate vähenemise või anafülaksia või muude ülitundlikkusreaktsioonide esinemise vahel ei leitud korrelatsioone.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge Vimizim till dig genom infusion i en ven.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile Vimizimi veresoonde infundeerimise teel.
Swedish: Behandling bör övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med MPS IVA eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Estonian: Ravi peab jälgima arst, kellel on kogemusi IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi või muude pärilike ainevahetushaigustega patsientide ravis.
Swedish: Modellbaserat genomsnitt‡ (95 % KI) p-värde
Estonian: Mudelipõhine keskmine‡ (usaldusvahemik (CI) p-väärtus
Swedish: Mukopolysackaridoser innefattar en grupp lysosomala upplagringssjukdomar som orsakas av bristen på specifika lysosomala enzymer som erfordras för katabolismen av glykosaminoglykaner (GAG).
Estonian: Mukopolüsahharidoos hõlmab lüsosomaalseid ladestushaigusi, mida põhjustab glükosaminoglükaanide (GAG) katabolismiks vajalike spetsiifiliste lüsosomaalsete ensüümide puudus.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar omfattar symtom på infusionsreaktioner såsom huvudvärk, illamående, feber, frossa och ont i magen.
Estonian: Väga sagedate kõrvaltoimete hulka kuuluvad infusioonireaktsioonide sümptomid, näiteks peavalu, iiveldus, palavik, külmavärinad ja kõhuvalu.
Swedish: Patienter som kunde gå mer än 30 meter (m), men mindre än 325 meter i en 6-minuters gångtest vid baslinjen inkluderades i studien.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kes suutsid algvisiidil tehtud 6-minutilises käimistestis (MWT) kõndida rohkem kui 30 meetrit, kuid vähem kui 325 meetrit.
Swedish: Hur du använder Vimizim 4.
Estonian: Kuidas Vimizimi kasutada 4.
Swedish: Din läkare kan också ge dig ytterligare mediciner för att behandla eventuella allergiska reaktioner (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider (Kortison)).
Estonian: Teie arst võib allergiliste reaktsioonide leevendamiseks anda teile ka lisaravimeid (näiteks antihistamiinid ja/või kortikosteroidid).
Swedish: Diarré, kräkningar, orofaryngeal smärta, smärta i övre buken, buksmärta, illamående
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, orofarüngeaalne valu, ülakõhuvalu, kõhuvalu, iiveldus
Swedish: Detta läkemedel innehåller 8 mg natrium per injektionsflaska, vilket motsvarar 0,4 % av det rekommenderade intaget på 2 g natrium som WHO rekommenderar för en vuxen, och administreras i infusionsvätska bestående av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid(se avsnitt 6.6).
Estonian: See ravim sisaldab 8 mg naatriumi ühes viaalis , mis on võrdne 0,4%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g, ning ravim manustatakse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonlahuses (vt lõik 6.6).
Swedish: Vimizim innehåller natrium och sorbitol (E420) Detta läkemedel innehåller 8 mg natrium (huvudingrediens i bordssalt) per 5 ml injektionsflaska.
Estonian: Vimizim sisaldab naatriumi ja sorbitooli (E420) Ravim sisaldab 8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 5 ml viaalis.
Swedish: Total infusions -volym (ml)
Estonian: Infundeerit av koguhulk (ml)
Swedish: Efter de första 52 veckornas behandling var zpoängen för normaliserad stående höjd -1,9 (±1,62).
Estonian: Pärast esimest 52 ravinädalat oli normaliseeritud seisupikkuse z-skoor -1,9 (±1,62).
Swedish: Vimizim innehåller ett enzym, elosulfase alfa, som tillhör en grupp läkemedel som kallas enzymsubstitutionsbehandlingar.
Estonian: Vimizim sisaldab ensüüm alfaelosulfaasi, mis kuulub ensüümi asendusravis kasutatavate ravimite rühma.
Swedish: Endast för intravenös användning.
Estonian: Ainult intravenoosseks infusiooniks.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 1 mg elosulfase alfa*.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 1 mg alfaelosulfaasi*.
Swedish: På grund av risken för överkänslighet mot elosulfase alfa bör patienter få antihistaminer, med eller utan antipyretika, 30 till 60 minuter före infusionens början (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kuna alfaelosulfaasi suhtes võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, tuleb 30 kuni 60 minutit enne infusiooni alustamist anda patsiendile antihistamiine koos antipüreetikumiga või ilma (vt lõik 4.4).
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt, ska den utspädda lösningen användas omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.