FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • chronische lymfatische leukemie bij patiënten die eerder zijn behandeld en bij niet eerder behandelde patiënten die bepaalde genetische mutaties hebben (17p-deletie of TP53-mutatie) in hun kankercellen.
Croatian: • kronične limfocitne leukemije u bolesnika koji su prethodno liječeni te u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a koji imaju određene genske mutacije (delecija 17p ili mutacija TP53) u svojim stanicama raka.
Dutch: Behandeling met Zydelig mag niet worden gestart bij patiënten met aanwijzingen voor de aanwezigheid van een systemische infectie.
Croatian: Liječenje lijekom Zydelig ne smije se početi u bolesnika s postojećom sistemskom infekcijom.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van ernstige bijwerkingen in klinische onderzoeken met het kankergeneesmiddel Zydelig.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima utvrđene su teške nuspojave lijeka za liječenje raka Zydelig.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker als u Zydelig gebruikt en u vragen heeft of zich zorgen maakt.
Croatian: Ako uzimate lijek Zydelig i imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het geneesmiddel mag evenmin worden gestart bij niet eerder behandelde patiënten met CLL bij wie de kankercellen bepaalde genetische mutaties hebben (17p-deletie of TP53-mutatie).
Croatian: Također se ne smije započeti u bolesnika s CLL-om koji prethodno nisu liječeni, a čije stanice raka imaju određene genske mutacije (delecija 17p ili mutacija TP53).
Dutch: De beoordeling werd gestart nadat een hoger percentage ernstige ongewenste voorvallen werd waargenomen in drie klinische onderzoeken onder patiënten die Zydelig kregen in vergelijking met placebo (een nepbehandeling).1 De ongewenste voorvallen waren onder meer overlijden als gevolg van infecties zoals pneumonie.
Croatian: Ocjenjivanje je počelo nakon što je u trima kliničkim ispitivanjima na bolesnicima koji primaju lijek Zydelig uočena veća stopa ozbiljnih štetnih događaja u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (slijepo liječenje).1
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u koorts krijgt, moet hoesten of moeilijk kunt ademen.
Croatian: Ako uočite da imate vrućicu, kašalj ili teškoće pri disanju, smjesta se obratite svom liječniku.
Dutch: • Het bloedbeeld van patiënten moet regelmatig worden gecontroleerd om neutropenie te detecteren.
Croatian: • Bolesnici također trebaju redovito provjeravati razine krvnih stanica radi utvrđivanja moguće neutropenije.
Dutch: Bij patiënten die wel al eerder zijn behandeld, wordt de behandeling beoordeeld door hun arts.
Croatian: U slučaju bolesnika koji već primaju terapiju tim lijekom liječnik će ocijeniti treba li nastaviti s terapijom.
Dutch: • Uw arts zal regelmatig bloedtests bij u laten uitvoeren om het risico op infecties of neutropenie te minimaliseren.
Croatian: • Liječnik će propisati da morate obavljati redovite krvne pretrage kako bi se rizik od infekcija ili neutropenije (niska razina bijelih krvnih stanica koja povećava rizik od razvoja infekcije) smanjio na najmanju moguću mjeru.
Dutch: • Er zijn verhoogde percentages ernstige ongewenste voorvallen waaronder overlijden waargenomen in drie klinische onderzoeken in de behandelarm die de toevoeging evalueerde van Zydelig aan standaardbehandeling bij eerstelijns CLL en gerecidiveerd indolent non-hodgkinlymfoom.
Croatian: • U trima kliničkim ispitivanjima procjene učinka dodavanja lijeka Zydelig standardnoj terapiji prve linije u liječenju bolesnika s CLL-om i bolesnika u kojih se ponovno pojavio indolentni neHodgkinov limfom uočene su veće stope teških nuspojava, što uključuje smrtne slučajeve.
Dutch: Het klinische onderzoek naar CLL betrof patiënten die niet eerder waren behandeld, en sommigen hadden 17p-deletie of TP53-mutatie; er werd echter ook een combinatie van geneesmiddelen onderzocht die op dit moment niet is goedgekeurd.
Croatian: Kliničko ispitivanje na bolesnicima s CLL-om uključivalo je bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni, od kojih su neki imali deleciju 17p ili mutaciju TP53.
Dutch: Meer informatie over Zydelig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Croatian: Više informacija o lijeku Zydelig dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Dutch: Overige informatie over Zydelig
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zydelig
Dutch: Zydelig heeft op 18 september 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Zydelig dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. rujna 2014.
Dutch: Zydelig is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 100 mg en 150 mg.
Croatian: Lijek Zydelig dostupan je u obliku tableta od 100 i 150 mg.
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen heeft, dient de behandeling te worden stopgezet en kan deze opnieuw worden gestart met een lagere dosis van 100 mg tweemaal daags.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljne nuspojave, liječenje se mora obustaviti i može se ponovno započeti s manjom dozom od 100 mg dvaput dnevno.
Dutch: Daarnaast werd de veiligheid van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht.
Croatian: Zaključeno je da je sigurnosni profil lijeka prihvatljiv.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zydelig groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Zydelig nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u EU-u.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg tweemaal daags en de behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt een verbetering vertoont of stabiel blijft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
Croatian: Preporučena doza je 150 mg dvaput dnevno i terapiju treba nastaviti sve dok se stanje bolesnika ne poboljša ili ostane stabilno, a nuspojave se može kontrolirati.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zydelig te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zydelig?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zydelig continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zydelig kontinuirano se prate.
Dutch: Hoe werkt Zydelig?
Croatian: Kako djeluje Zydelig?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zydelig, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zydelig nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Zydelig bevat de werkzame stof idelalisib.
Croatian: Zydelig sadrži djelatnu tvar idelalisib.
Dutch: Dit enzym speelt een rol bij de groei, migratie en overleving van witte bloedcellen maar is overactief bij bloedkanker, waarbij het enzym de overleving van kankercellen mogelijk maakt.
Croatian: Taj je enzim važan za rast, migraciju i preživljavanje bijelih krvnih zrnaca, ali je preaktivan kada je riječ o vrstama raka krvi kod kojih omogućuje preživljavanje stanica raka.
Dutch: Een overzicht van Zydelig en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zydelig i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Zydelig was werkzaam, waarbij 54% van de patiënten met folliculair lymfoom een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling vertoonde.
Croatian: Zydelig je bio učinkovit pri čemu je 54 % bolesnika s folikularnim limfomom imalo potpun ili djelomičan odgovor na terapiju.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zydelig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zydelig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Er mag niet met Zydelig worden begonnen bij patiënten met een gegeneraliseerde infectie (infectie die zich heeft verspreid met symptomen die het hele lichaam beïnvloeden, zoals koorts en koude rillingen).
Croatian: Zydelig se ne smije primjenjivati u bolesnika s bilo kojom vrstom generalizirane infekcije (infekcije čiji su se simptomi proširili po čitavom tijelu, poput vrućice i zimice).
Dutch: Doordat idelalisib zich op dit enzym richt en het effect ervan blokkeert, doodt het de kankercellen en vertraagt of stopt het de progressie van de kanker.
Croatian: Djelovanjem na taj enzim i inhibiranjem njegova učinka idelalisib uništava stanice raka i na taj način odgađa ili zaustavlja napredovanje raka.
Dutch: Zydelig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en het middel mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Zydelig se izdaje samo na recept koji treba propisati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zydelig (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties (inclusief longinfectie veroorzaakt door Pneumocystis jirovecii, en infecties met cytomegalovirus), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcellen), lymfocytose (verhoogd aantal lymfocyten, een ander type witte bloedcellen), diarree, bloedtests die veranderingen in de lever laten zien, huiduitslag, koorts en een verhoogd vetgehalte in het bloed.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Zydelig (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije (uključujući upalu pluća izazvanu uzročnikom Pneumocystis jirovecii i infekcije citomegalovirusom), neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), limfocitoza (povišene razine limfocita, druge vrste bijelih krvnih stanica), proljev, rezultati krvnih pretraga koji upućuju na promjene u jetri, osip, vrućica i povišene razine masnoća u krvi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat beschikbare gegevens van de hoofdstudies wezen op een hoog responspercentage bij gebruik van Zydelig bij patiënten met chronische lymfatische leukemie en folliculair lymfoom.
Croatian: Europska agencija za lijekove napomenula je da je na temelju podataka iz glavnih ispitivanja utvrđena visoka stopa odgovora na Zydelig u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom i folikularnim limfomom.
Dutch: Patiënten dienen ook te worden gecontroleerd op infectie en regelmatig bloedtests te ondergaan om de concentratie witte bloedcellen te meten.
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod nadzorom radi utvrđivanja moguće infekcije i redovito raditi krvne pretrage radi praćenja razine bijelih krvnih stanica u krvi.
Dutch: De werkzame stof in Zydelig, idelalisib, blokkeert de effecten van een enzym genaamd PI3K-delta.
Croatian: Aktivna tvar u lijeku Zydelig, idelalisib, inhibira učinke enzima naziva PI3K-delta.
Dutch: Zydelig was ook werkzamer dan een placebo bij patiënten die een specifieke genetische mutatie in hun kankercellen hadden waardoor ze ongeschikt waren voor bepaalde andere therapieën.
Croatian: Zydelig je bio učinkovitiji od placeba i u bolesnika koji su imali specifičnu genetsku mutaciju u njihovim stanicama raka zbog koje nisu prikladni za druge terapije.
Dutch: Waarom is Zydelig geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Zydelig odobren u EU-u?
Dutch: Alle patiënten die met Zydelig worden behandeld dienen ook preventieve medicatie te krijgen tegen de longinfectie Pneumocystis jirovecii-pneumonie en hiermee dient tot maximaal 6 maanden na stopzetting van de behandeling met Zydelig te worden doorgegaan.
Croatian: Svi bolesnici na terapiji lijekom Zydelig trebaju preventivno primati lijekove protiv upale pluća izazvane uzročnikom Pneumocystis jiroveci, što treba nastaviti do šest mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Zydelig.
Dutch: In een studie onder 261 eerder behandelde CLL-patiënten duurde het gemiddeld 16 maanden voordat de ziekte erger werd bij patiënten die met Zydelig plus ofatumumab werden behandeld, tegenover 8 maanden bij degenen die met alleen ofatumumab werden behandeld.
Croatian: U ispitivanju na 261 bolesniku koji su prethodno liječeni od KLL-a, utvrđeno je da je u prosjeku bilo potrebno više od 16 mjeseci da se bolest pogorša u bolesnika koji su Zydelig primali zajedno s ofatumumabom u usporedbi s osam mjeseci u bolesnika koji su liječeni samo ofatumumabom.
Dutch: In een hoofdstudie onder 220 patiënten met eerder behandelde CLL was Zydelig werkzamer bij het behandelen van de kanker dan een placebo (een schijnbehandeling) wanneer beide werden toegediend in combinatie met rituximab: 75% van de patiënten die Zydelig innamen vertoonde een verbetering, tegenover 15% van de patiënten die een placebo kregen.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 220 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om, Zydelig je bio u liječenju raka učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) kada su oba primjenjivana u kombinaciji s rituksimabom: u 75 % bolesnika koji su primali Zydelig došlo je do poboljšanja bolesti u usporedbi s 15 % bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL, een kanker van een type witte bloedcellen die B-lymfocyten worden genoemd) en folliculair lymfoom (een andere kanker die B-lymfocyten aantast).
Croatian: Zidelig je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje kronične limfocitne leukemije (KLL, vrste raka bijelih krvnih stanica naziva B limfociti) i folikularnog limfoma (druge vrste raka koja zahvaća bijele krvne stanice).
Dutch: Bij CLL wordt Zydelig gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab of ofatumumab) bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en bij patiënten van wie de kankercellen genetische mutaties (veranderingen) genaamd 17p-deletie of TP53-mutatie hebben en die niet met een andere therapie kunnen worden behandeld.
Croatian: Za liječenje KLL-a Zidelig se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimabom ili ofatumumabom) u bolesnika koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju i u bolesnika čije stanice raka imaju genetske mutacije (promjene) naziva delecija 17p ili mutacija TP53 i koji se ne mogu liječiti drugim terapijama.
Dutch: Wat is Zydelig en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Zydelig i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zydelig in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zydelig?
Dutch: Bij folliculair lymfoom wordt Zydelig als opzichzelfstaand middel gebruikt bij patiënten van wie de ziekte niet is verbeterd met twee eerdere behandelingen.
Croatian: Za liječenje folikularnog limfoma Zydelig se primjenjuje kao monoterapija u bolesnika čije se stanje nije poboljšalo usprkos dvama prethodnim terapijama.
Dutch: Zydelig was ook werkzaam bij patiënten met chronische lymfatische leukemie van wie de kankercellen de 17p-deletie of TP53-mutatie hebben, bij wie de resultaten doorgaans slecht zijn.
Croatian: Zydelig je bio učinkovit i u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom čije stanice raka imaju delaciju 17p ili mutaciju TP53 i kod kojih su učinci terapija slabi.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Zydelig beoordeeld bij patiënten met verschillende lymfomen, waaronder 72 patiënten met folliculair lymfoom bij wie twee eerdere behandelingen hadden gefaald.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju lijek Zydelig ocjenjivao se u bolesnika s različitim limfomima, uključujući 72 bolesnika s folikularnim limfomom koji nisu reagirali na prethodna dva liječenja.
Dutch: Bij de behandeling van CLL was Zydelig met ofatumumab werkzamer dan alleen ofatumumab.
Croatian: Zydelig je u kombinaciji s ofatumumabom bio učinkovitiji od samog ofatumumaba u liječenju KLL-a.
Dutch: Welke voordelen bleek Zydelig tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Zydelig utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Hoe wordt Zydelig gebruikt?
Croatian: Kako se Zydelig primjenjuje?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zydelig.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Zydelig pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zydelig.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Zydelig potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Dit is volgens verwachting en kan enkele maanden duren.
Croatian: To je očekivano i može trajati nekoliko mjeseci.
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu.
Dutch: Het betekent in het algemeen niet dat uw bloedkanker erger wordt.
Croatian: To obično ne znači da Vam se rak krvi pogoršava.
Dutch: 19,4 (16,9; NB)
Croatian: 19,4 (13,9; NR)
Dutch: • veranderingen in het aantal witte bloedcellen
Croatian: • promjene broja bijelih krvnih stanica
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije ispitan na ovoj dobnoj skupini.
Dutch: • als u andere medische aandoeningen of ziekten (met name een infectie of koorts) heeft
Croatian: • ako imate bilo kakva druga medicinska stanja ili bolesti (osobito infekciju ili vrućicu)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zydelig bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Zydeliga u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
Croatian: (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Dutch: Deze lijst is niet volledig en is uitsluitend bedoeld als leidraad.
Croatian: Taj popis nije konačan i svrha mu je da služi samo kao smjernica.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS.
Dutch: Dit is om te controleren of u geen infectie heeft, of uw lever goed werkt en of uw bloedwaarden normaal zijn.
Croatian: To je zato da bi se provjerilo da nemate infekciju, da Vam jetra radi pravilno i da Vam je krvna slika normalna.
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen)
Croatian: (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba)
Dutch: Het vaakst werden infecties van het ademhalingsstelsel en septische voorvallen waargenomen.
Croatian: Najčešće su bile uočene infekcije dišnog sustava i septički događaji.
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar
Croatian: Dob ≥ 65 godina
Dutch: • die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek 4.4), of
Croatian: • koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dio 4.4) ili
Dutch: Het mediane aantal voorafgaande therapieën was 3,0.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 3,0.
Dutch: Houd de fles en deze bijsluiter bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Croatian: Ponesite bocu i ovu uputu o lijeku sa sobom kako biste mogli lakše opisati što ste uzeli.
Dutch: Zydelig kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Zydelig se može uzimati s hranom ili bez hrane.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite.
Dutch: Dit is uiterst belangrijk, omdat het gelijktijdige gebruik van meer dan één geneesmiddel hun effect kan versterken of afzwakken.
Croatian: To je jako važno jer uzimanje više lijekova u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti njihov učinak.
Dutch: Het afschilferen van de huid kan tot ernstige infectie leiden.
Croatian: Ljuštenje kože može dovesti do ozbiljne infekcije.
Dutch: Zydelig kan worden gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker bij volwassenen:
Croatian: Zydelig se može koristiti za liječenje dvije različite vrste raka u odraslih osoba:
Dutch: Infecties (zie rubriek 4.4)
Croatian: Infekcije (vidjeti dio 4.4)
Dutch: De mediane tijd na de diagnose was 7,7 jaar.
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze iznosio je 7,7 godina.
Dutch: Raadpleeg uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ili u najbližu hitnu ambulantu za savjet.
Dutch: Het schijnbare distributievolume voor idelalisib (gemiddelde) bedroeg ongeveer 96 l.
Croatian: Prividni volumen distribucije idelalisiba (srednja vrijednost) bio je približno 96 l.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2014 Datum van laatste verlenging: 30 april 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. travnja 2019.
Dutch: De analyse van PFS werd gebaseerd op de evaluatie door een IRC.
Croatian: Analiza PFS-a temeljena je na procjeni IRC-a.
Dutch: ANC minstens wekelijks controleren.
Croatian: Pratite ABN najmanje jedanput tjedno.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti uzimanja ovog lijeka u trudnica.
Dutch: De filmomhulde tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Filmom obložena tableta može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Laat het uw arts onmiddellijk weten als u of iemand anders bij u het volgende opmerkt: geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen - deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame, maar ernstige herseninfectie die dodelijk kan zijn (progressieve multifocale leukencefalopathie of PML).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ili netko drugi na Vama primijeti: gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju, poteškoće s hodanjem ili gubitak vida - ovi simptomi mogu nastati uslijed vrlo rijetke, ali ozbiljne infekcije mozga koja može biti smrtonosna (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Dutch: Effecten op embryofoetale ontwikkeling werden niet onderzocht bij een tweede diersoort.
Croatian: Učinci na embriofetalni razvoj nisu ispitivani na drugoj vrsti.
Dutch: 17p-deletie/TP53-mutatie
Croatian: Delecija 17p/mutacija TP53
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op tekenen van een infectie.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati zbog znakova infekcije.
Dutch: Voor pulmonale arteriële hypertensie:
Croatian: Za plućnu arterijsku hipertenziju:
Dutch: Stop niet met het innemen van Zydelig
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zydelig
Dutch: In vele gevallen werd het pathogeen niet vastgesteld; onder de pathogenen die wel werden vastgesteld, bevonden zich echter zowel conventionele als opportunistische pathogenen, waaronder PJP en CMV.
Croatian: U mnogim slučajevima patogen nije bio identificiran; međutim, među onima koji su identificirani bili su i konvencionalni i oportunistički patogeni, uključujući PJP i CMV.
Dutch: N patiënten met risico (voorvallen)
Croatian: N pod rizikom (događaji)
Dutch: Vrijwel alle PJP-infecties, waaronder fatale gevallen, traden op in afwezigheid van PJP-profylaxe.
Croatian: Gotovo sve infekcije PJP-om, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, pojavile su se u odsutnosti profilakse PJP-a.
Dutch: Voor patiënten met CrCl < 60 ml/min moeten alternatieve antibacteriële middelen worden overwogen.
Croatian: U bolesnika s CrCl < 60 ml/min treba razmotriti alternativne antibakterijske lijekove.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen voor dit product in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en die gepubliceerd wordt op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Nakon navedenog, nositelj odobrenja će periodička izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: De gemiddelde concentratieverhouding van bloed tot plasma bedroeg ongeveer 0,5.
Croatian: Srednja vrijednost omjera koncentracija u krvi i plazmi iznosila je približno 0,5.