FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté, présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azionidi farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans).
Italian: Non dia questo medicinali ai bambini al di sotto di 6 anni perché la sicurezza e l'efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate.
French: Pour la plupart, il s'agissait de patients avec une comorbidité, notamment des troubles de la déglutition ou des anomalies œsophagiennes.
Italian: Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilità, tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee.
French: La dose initiale recommandée de Sevelamer carbonate Winthrop pour les enfants dépend de leur taille et de leur poids (taille et poids sont utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).
Italian: La dose iniziale raccomandata di Sevelamer carbonato Winthrop compresse, per bambini, è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea).
French: Par conséquent, sevelamer carbonate ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
Italian: Di conseguenza, sevelamer carbonato non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina.
French: Note particulière à l'attention des patients en dialyse péritonéale :
Italian: Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:
French: • Sevelamer carbonate Winthrop ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
Italian: • Sevelamer carbonato Winthrop non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).
French: • des patients pédiatriques atteints de maladie rénale chronique (à long terme) âgés de plus de 6 ans et ayant atteint une certaine taille et un certain poids (taille et poids sont utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).
Italian: • pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica ( da lungo tempo) al di sopra di 6 anni di età e al di sopra di una certa altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficiale corporea).
French: Pour une dose de 0,4 g : o Agiter le sachet avant ouverture en tenant le coin supérieur, pour faire tomber la poudre au fond du sachet.
Italian: Per una dose di 0,4 g: o Agiti la bustina tenendo l'angolo superiore prima di aprire, per spostare la polvere sul fondo della bustina.
French: Lors des essais cliniques sur le sevelamer, les taux moyens de cholestérol total et de LDL cholestérol ont diminué de 15-39 %.
Italian: In studi clinici su sevelamer, sia il colesterolo medio totale che il colesterolo LDL, sono calati del 15-39%.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, demandez immédiatement un avis médical : - réaction allergique (signes incluant éruption cutanée, urticaire, gonflement, trouble de la respiration).
Italian: Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico: - Reazione allergica (i segni includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, problemi di respirazione).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Genzyme Europe B.V.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V.
French: Si vous oubliez de prendre Sevelamer carbonate Winthrop Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à l'heure habituelle au moment du repas.
Italian: Se dimentica di prendere Sevelamer carbonato Winthrop Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all'orario consueto, con un pasto.
French: o Tenir la cuillère doseuse horizontalement et verser la poudre du sachet dans la cuillère doseuse.
Italian: o Tenga il cucchiaio dosatore orizzontalmente e versi la polvere della bustina nel cucchiaio dosatore.
French: Les études de carcinogénicité sur le chlorhydrate de sevelamer oral ont été réalisées sur la souris (doses allant jusqu'à 9 g/kg/jour) et chez le rat (0,3, 1 ou 3 g/kg/jour).
Italian: Con sevelamer cloridrato orale, sono stati effettuati studi di carcinogenicità nei topi (dosi fino a 9 g/kg/die) e nei ratti (0,3, 1 o 3 g/kg/die).
French: o Remplir de poudre jusqu'à la marque de la cuillère.
Italian: o Riempia la polvere fino al livello del cucchiaio.
French: La poudre ne doit pas être chauffée (par exemple au micro-onde).
Italian: La polvere non deve essere riscaldata (es. nel microonde).
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées ou de génotoxicité sur sevelamer, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità i dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo.
French: Diarrhée, Dyspepsie, Flatulence, Douleurs abdominales
Italian: Diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale
French: Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d'interactions entre Sevelamer carbonate Winthrop et d'autres médicaments.
Italian: Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Sevelamer carbonato Winthrop e altri medicinali.
French: En remplacement de l'eau, la poudre peut être mélangée au préalable avec une petite quantité de boisson froide (environ 120 ml ou la moitié d'un verre) ou de nourriture froide (environ 100 g) et ingérée dans les 30 minutes.
Italian: Invece dell'acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di bevande fredde (circa 120 ml o mezzo bicchiere) o cibo (circa 100 g) e consumata entro 30 minuti.
French: Le traitement de ces patients par Sevelamer carbonate Winthrop doit être initié uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Italian: Il trattamento di questi pazienti con Sevelamer carbonato Winthrop deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio / beneficio.
French: La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement par sevelamer carbonate doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par sevelamer carbonate pour la mère.
Italian: La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere la terapia con sevelamer carbonato, deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia con sevelamer carbonato per la donna.
French: Dans certains cas où Sevelamer carbonate Winthrop doit être pris en même temps qu'un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Sevelamer carbonate Winthrop.
Italian: In alcuni casi in cui Sevelamer carbonato Winthrop deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l'assunzione di Sevelamer carbonato Winthrop.
French: Sevelamer carbonate n'est pas absorbé et peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments.
Italian: Sevelamer carbonato non è una sostanza che viene assorbita e può modificare la biodisponibilità di altri medicinali.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa cioè essenzialmente "senza sodio".
French: Le risque potentiel de Sevelamer carbonate Winthrop durant la grossesse est inconnu.
Italian: Il potenziale rischio di Sevelamer carbonato Winthrop durante la gravidanza umana non è noto.
French: Si vous avez pris plus de Sevelamer carbonate Winthrop que vous n'auriez dû En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
Italian: Se prende più Sevelamer carbonato Winthrop di quanto deve Nell'eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: Comme alternative à l'eau, la poudre peut être mélangée au préalable avec une petite quantité de boisson ou de nourriture (par exemple 120 ml/100 g) et ingérée dans les 30 minutes.
Italian: In alternativa all'acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di cibo o con una bevanda (es. 100g/120ml) e consumata entro 30 minuti.
French: (Instructions pour la présentation avec cuillère doseuse) Chaque boîte contient 90 sachets et une cuillère doseuse pour mesurer 0,4 g de poudre.
Italian: (Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore) Ogni scatola contiene 90 bustine e un cucchiaio dosatore per misurare la dose di 0,4 g di polvere.
French: Sevelamer carbonate Winthrop doit être pris trois fois par jour avec les repas.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
French: Sevelamer carbonate Winthrop poudre ne doit pas être chauffé (par exemple au micro-ondes) ou ajouté à de la nourriture chaude ou du liquide chaud.
Italian: La polvere di Sevelamer carbonato Winthrop non deve essere riscaldata (es. nel microonde) o aggiunta a cibi o liquidi riscaldati.
French: Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l'on appelle calcifications.
Italian: Livelli aumentati di fosforo nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell'organismo chiamati calcificazioni.
French: o Mélanger la poudre mesurée à l'aide de la cuillère doseuse dans 30 mL d'eau.
Italian: o Versi la polvere contenuta nel cucchiaio dosatore, in 30 ml di acqua.
French: Sanofi S.p.A.
Italian: Italia Sanofi S.p.A.
French: • flatulence
Italian: • flatulenza.
French: Si vous envisagez d'arrêter votre traitement par Sevelamer carbonate Winthrop, adressez-vous préalablement à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se considera di sospendere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop, contatti prima il medico o il farmacista.
French: Le sevelamer carbonate n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie.
Italian: Sevelamer carbonato non è indicato per controllare l'iperparatiroidismo.
French: Dépôt de cristaux dans l'intestin1
Italian: Deposito intestinale di cristalli1
French: • éruption cutanée,
Italian: • eruzione cutanea,
French: Lors d'une épreuve cytogénétique in vitro sur cellules de mammifères avec activation métabolique, le chlorhydrate de sevelamer a provoqué une augmentation statistiquement significative du nombre d'aberrations chromosomiques structurales.
Italian: In un test citogenetico in vitro, con attivazione metabolica su mammiferi, , sevelamer cloridrato ha causato un aumento statisticamente significativo del numero di aberrazioni cromosomiche strutturali.
French: Sevelamer carbonate ne doit être administré aux femmes enceintes qu'en cas de nécessité absolue, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque, à la fois pour la mère et pour le fœtus.
Italian: Sevelamer carbonato deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio, sia per la madre che per il feto.
French: Quarante-neuf (49) patients ont reçu le carbonate de sevelamer et 51 patients ont reçu le placebo durant la période à dose fixe de 2 semaines.
Italian: Durante il periodo FDP di 2 settimane 49 pazienti hanno ricevuto sevelamer carbonato e 51 hanno ricevuto placebo.
French: Chaque flacon contient 30 comprimés ou 180 comprimés.
Italian: Ogni flacone contiene 30 compresse o 180 compresse.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et/ou sur la boîte après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull'astuccio dopo "Scad".
French: Le taux de phosphates sériques doit être surveillé et la posologie de carbonate de sevelamer ajustée en conséquence.
Italian: Il livello sierico di fosfato deve essere monitorato e il dosaggio di sevelamer carbonato deve essere corretto di conseguenza.
French: (Instructions pour la présentation avec cuillère doseuse) Jeter le sachet 24 heures après ouverture.
Italian: (Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore) La bustina deve essere eliminata dopo 24 ore dall'apertura.
French: Par la suite, tous les patients ont reçu le carbonate de sevelamer durant la période d'ajustement posologique de 26 semaines.
Italian: Successivamente tutti i pazienti hanno ricevuto sevelamer carbonato per il periodo DTP di 26 settimane.
French: La dose initiale recommandée de ce médicament chez l'adulte et la personne âgée est d'un à deux comprimés de 800 mg au moment des repas, 3 fois par jour.
Italian: La dose iniziale raccomandata di questo medicinale compresse, per gli adulti e gli anziani , è una o due compresse di 800 mg, 3 volte al giorno, da assumere ai pasti principali.
French: • si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l'estomac ou des intestins
Italian: • se è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all'intestino
French: o Ne pas tapoter sur la cuillère doseuse pour rendre la poudre plus compacte.
Italian: o Non batta il cucchiaio dosatore per compattare la polvere.
French: • troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère,
Italian: • severi disturbi della motilità gastrointestinale compresa la gastroparesi severa o non trattata,
French: Le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal, ce qui a été confirmé lors d'une étude d'absorption réalisée chez des volontaires sains.
Italian: Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non è assorbito dal tratto gastrointestinale, come confermato da uno studio di assorbimento condotto su volontari sani.
French: • cas de démangeaisons,
Italian: • casi di prurito,
French: Les antiarythmiques doivent être pris au moins une heure avant ou trois heures après Sevelamer carbonate Winthrop, et une surveillance sanguine peut être envisagée.
Italian: L'antiaritmico deve essere assunto almeno un'ora prima o tre ore dopo Sevelamer carbonato Winthrop e può essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici.
French: Sevelamer carbonate Winthrop contient du sevelamer, un polymère réticulé non absorbé chélateur de phosphates.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop contiene sevelamer, un polimero reticolato non assorbibile, chelante del fosfato.
French: Les médicaments dont la diminution de biodisponibilité peut avoir un impact clinique significatif sur leur sécurité ou leur efficacité, doivent être administrés au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sevelamer carbonate.
Italian: Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione di sevelamer carbonato.
French: Remuer la suspension et la boire dans les 30 minutes qui suivent la préparation.
Italian: Agitie la sospensione e beva entro 30 minuti dalla preparazione.
French: La réponse thérapeutique durant la période à dose fixe de 2 semaines n'a pas été affectée par la SC, en revanche, aucune réponse thérapeutique n'a été observée chez les patients pédiatriques ayant un taux de phosphates inférieur à 7,0 mg/dL.
Italian: Durante il periodo FDP di 2 settimane,la risposta al trattamento non è stata influenzata dalla BSA, mentre, al contrario, nessuna risposta al trattamento è stata osservata nei pazienti pediatrici con livelli di fosforo definiti < 7,0 mg/dL.
French: Dans les essais cliniques réalisés chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique de PTHi.
Italian: Negli studi clinici su pazienti emodializzati, sevelamer, da solo, non ha mostrato un effetto coerente e clinicamente significativo sull'iPTH.
French: 4,8 g* *Avec augmentation ultérieure de la dose, voir la rubrique « augmentation des doses et posologie d'entretien »
Italian: 4,8 g* *Più successiva titolazione, vedere paragrafo "Titolazione e mantenimento"
French: Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoire grave de l'intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans votre intestin.
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamer nel suo intestino.
French: Affections gastrointestinales
Italian: Patologie infiammatorie gastrointestinali
French: (Instructions pour la présentation avec cuillère doseuse) Une cuillère doseuse de 0,4 g est fournie dans l'étui.
Italian: (Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore) Un cucchiaio dosatore da 0,4 g è fornito nella scatola.
French: Votre médecin pourra vous prescrire Sevelamer carbonate Winthrop poudre pour suspension buvable
Italian: Il medico può in alternativa prescriverle Sevelamer carbonato Winthrop polvere per sospensione orale
French: • si vous avez des problèmes de motilité (mouvement) de l'estomac et de l'intestin
Italian: • Se ha problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell'intestino
French: Une fixation par sevelamer carbonate des vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation ne peut pas être exclue.
Italian: Non è possibile escludere che sevelamer carbonato possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti.
French: La constipation peut être un symptôme précoce d'effets indésirables gastro-intestinaux sévères.
Italian: La stipsi può essere un sintomo precoce di gravi reazioni avverse gastrointestinali.
French: Un total de 101 patients (âgés de 6 à 18 ans avec une surface corporelle comprise entre 0,8 m2 et 2,4 m2) ont été randomisés dans l'étude.
Italian: Sono stati randomizzati nello studio un totale di 101 pazienti (di età compresa, tra 6 e18 anni, con un intervallo di BSA da 0,8 m2 a 2,4 m2).
French: Occlusion intestinale, Ileus/subileus, Perforation intestinale1, Hémorragie gastrointestinale1, Ulcération intestinale1, Nécrose gastrointestinale1, Colite1, Masse intestinale
Italian: Ostruzione intestinale, ileo/subileo, perforazione intestinale1, emorragia gastrointestinal e1, ulcerazione intestinale1, necrosi gastrointestinal e1, colite1, massa intestinale1
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore respondabile del rilascio dei lotti in questione.
French: Qu'est-ce que Sevelamer carbonate Winthrop et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Sevelamer carbonato Winthrop e a cosa serve 2.
French: Si vous arrêtez de prendre Sevelamer carbonate Winthrop Prendre votre traitement par Sevelamer carbonate Winthrop est important pour maintenir un taux normal de phosphates dans votre sang.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop Continuare il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue.
French: Chaque boîte contient 60 ou 90 sachets.
Italian: Ogni confezione contiene 60 o 90 bustine
French: Néanmoins, au cours d'une étude de 12 semaines réalisée chez des patients en dialyse péritonéale, des réductions de PTHi comparables à celles des patients sous acétate de calcium ont été observées.
Italian: In uno studio di 12 settimane su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, tuttavia, sono state osservate riduzioni di iPTH analoghe a quelle dei pazienti che ricevevano calcio acetato.
French: Les comprimés blanc à blanc cassé portent la mention « SC800 » sur une face.
Italian: Le compresse di colore da bianco a biancastro, su un lato, hanno impressa la dicitura "SC800" .
French: Le chlorhydrate de sevelamer n'était pas mutagène lors du test d'Ames, de mutation chez les bactéries.
Italian: Sevelamer cloridrato non si è rivelato mutageno nel saggio di mutazione batterica di Ames.
French: • si vous avez des difficultés pour avaler.
Italian: • difficoltà ad ingerire .
French: Utiliser la cuillère doseuse fournie pour chaque dose de 0,4 g de Sevelamer carbonate Winthrop poudre.
Italian: Usi il cucchiaio dosatore fornito per ogni dose di 0,4 g di Sevelamer carbonato Winthrop polvere.
French: - Les autres composants sont l'alginate de propylène glycol (E405), un arôme de crème d'agrumes, le chlorure de sodium, le sucralose et l'oxyde de fer jaune (E172).
Italian: - Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato (E405), aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio e Ferro ossido giallo (E172).
French: Après reconstitution La suspension orale doit être administrée dans les 30 minutes.
Italian: Dopo ricostituzione La sospensione orale deve essere somministrata entro 30 minuti.
French: Sevelamer carbonate 800 mg
Italian: Sevelamer carbonato 800 mg
French: Il est peu probable que Sevelamer carbonate Winthrop modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Sevelamer carbonato Winthrop alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: L'arrêt de Sevelamer carbonate Winthrop pourrait conduire à des conséquences importantes telles que la calcification des vaisseaux sanguins.
Italian: Interrompere Sevelamer carbonato Winthrop porterebbe a conseguenze importanti, come la calcificazione nei vasi sanguigni.
French: Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par sevelamer carbonate.
Italian: I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con sevelamer carbonato.
French: Les patients sous Sevelamer carbonate Winthrop doivent respecter le régime qui leur a été prescrit.
Italian: I pazienti che assumono Sevelamer carbonato Winthrop devono attenersi alle diete prescritte.
French: Chaque sachet de 0,8 g de poudre doit être versé dans 30 mL d'eau avant administration (voir rubrique 6.6).
Italian: Ogni bustina di 0,8 g di polvere deve essere dispersa in 30 ml di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
French: <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 grammes par jour pendant huit jours, sans effet indésirable.
Italian: Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza manifestazione di reazioni avverse.