FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Auf ärztlicher Seite ist die Entscheidung über die Verschreibung von Protelos/Osseor weiterhin ausgehend von der Beurteilung des Risikos für den individuellen Patienten zu treffen.
Danish: • Beslutningen om ordinering af Protelos/Osseor bør fortsat baseres på en individuel vurdering af risikoen.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en behandlingsmulighed for patienter, der ikke tidligere har haft hjertekarsygdom og ikke kan få andre lægemidler.
German: • Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung führt Ihr Arzt eine Beurteilung des Risikos einer Herzkrankheit und von Bluthochdruck durch.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen vil lægen vurdere din risiko for hjertesygdom og forhøjet blodtryk, og i løbet af behandlingen vil lægen kontrollere denne risiko med regelmæssige mellemrum.
German: • Die Ärzte sollten ihre derzeit mit Protelos/Osseor behandelten Patienten gegebenenfalls überprüfen.
Danish: • Patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med Protelos/Osseor, bør gennemgås i fornødent omfang.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat ihre Überprüfung von Protelos/Osseor abgeschlossen und empfohlen, die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten zu beschränken, die mit anderen gegen Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht behandelt werden können.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en gennemgang af Protelos/Osseor og anbefalet yderligere begrænsninger for anvendelsen hos patienter, der ikke kan behandles med andre godkendte lægemidler mod knogleskørhed.
German: Es wird außerdem zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko eingesetzt.
Danish: Det anvendes desuden til behandling af svær knogleskørhed hos mænd med høj risiko for knoglebrud.
German: Ungeachtet der Unterschiede zwischen den Empfehlungen der beiden Ausschüsse gehen unsere Auffassungen über das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels in dieselbe Richtung und wir erkennen beide die Bedeutung einer wirksamen Überwachung des kardiovaskulären Risikos", so June Raine, Vorsitzende des PRAC.
Danish: "PRAC har under hele proceduren arbejdet tæt sammen med CHMP, og skønt vi vedgår, at anbefalingerne fra de to udvalg af forskellige, ligger vores opfattelse af forholdet mellem fordele og risiko for lægemidlet tæt op ad hinanden, og vi har samme syn på vigtigheden af effektiv overvågning af hjerte-kar-risikoen", sagde June Raine, formand for PRAC.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
German: Protelos/Osseor (Strontiumranelat) ist in der EU zur Behandlung von schwerer Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) bei Frauen nach der Menopause mit hohem Frakturrisiko (Risiko von Knochenbrüchen) zur Senkung des Risikos von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen zugelassen.
Danish: Protelos/Osseor (strontiumranelat) er godkendt i EU til behandling af svær knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen med høj risiko for knoglebrud med henblik på at forebygge brud på rygsøjlen og hofterne.
German: Wie bereits im Rahmen einer früheren Überprüfung empfohlen wurde, dürfen Patienten mit bestimmten Herz- oder Kreislaufproblemen, wie beispielsweise Schlaganfall oder Herzinfarkt, nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Danish: Som anbefalet i en tidligere gennemgang må lægemidlet ikke anvendes, hvis der er visse hjerte-karproblemer i sygdomshistorien såsom slagtilfælde og hjerteanfald.
German: • Sie sollten Protelos/Osseor nicht anwenden, wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an Herzoder Kreislaufproblemen wie Schlaganfall, Herzanfall oder arteriellen Durchblutungsstörungen leiden bzw. litten.
Danish: • Du skal ikke bruge Protelos/Osseor, hvis du har eller har haft hjerte-karproblemer såsom slagtilfælde, hjerteanfald eller nedsat blodgennemstrømning i arterierne.
German: • Protelos/Osseor sollte nur zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern angewendet werden, bei denen ein hohes Frakturrisiko besteht und eine Behandlung mit anderen zur Osteoporosebehandlung zugelassenen Arzneimitteln beispielsweise aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht möglich ist.
Danish: • Protelos/Osseor bør kun anvendes til behandling af svær osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med høj frakturrisiko, når der på grund af f.eks. kontraindikationer eller intolerans ikke kan anvendes andre lægemidler, der er godkendt til behandling af osteoporose.
German: • Protelos/Osseor darf nicht bei Patienten mit bestehender, akuter oder früherer ischämischer Herzkrankheit, peripherer Arterienerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Krankheit oder bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie angewendet werden.
Danish: • Protelos/Osseor må ikke anvendes til patienter med manifest nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension.
German: Die vorliegenden Daten lassen bei Patienten ohne bestehende, akute oder frühere ischämische Herzkrankheit, periphere Arterienerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Krankheit oder bei Patienten ohne unkontrollierte Hypertonie kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko erkennen.
Danish: De foreliggende data giver ikke evidens for øget kardiovaskulær risiko hos patienter uden manifest nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom eller med ukontrolleret hypertension.
German: Die verfügbaren Daten liefern darüber hinaus keinen Hinweis auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko in Zusammenhang mit Protelos/Osseor bei Patienten ohne Herz- oder Kreislaufprobleme in der Anamnese.
Danish: Desuden viser de foreliggende data, at Protelos/Osseor ikke øger hjerte-kar-risikoen hos patienter uden tidligere hjertekarproblemer.
German: • Protelos/Osseor wird nur zur Prävention von Knochenbrüchen bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit schwerer Osteoporose und hohem Risiko für Knochenbrüche verschrieben, bei denen keine Behandlungsalternative mit einem anderen Arzneimittel gegen Osteoporose besteht.
Danish: • Protelos/Osseor vil kun blive udskrevet til forebyggelse af knoglebrud hos kvinder efter overgangsalderen og mænd med svær knogleskørhed og høj risiko for knoglebrud, når det ikke er muligt at anvende andre godkendte lægemidler mod knogleskørhed.
German: Nach Ansicht des CHMP kann das Herzkreislaufrisiko unter Behandlung mit Protelos/Osseor kontrolliert werden, wenn die Anwendung des Präparats auf Patienten ohne Herz- und Kreislaufprobleme in der Anamnese und auf solche Patienten beschränkt wird, die keine anderen für die Osteoporosebehandlung zugelassenen Arzneimittel anwenden können.
Danish: CHMP fandt, at hjerte-kar-risikoen hos patienter i behandling med Protelos/Osseor kan imødegås ved at begrænse anvendelsen til patienter, der er uden tidligere hjerte-karproblemer og ikke kan få andre godkendte lægemidler til behandling af knogleskørhed.
German: • Protelos/Osseor sollte abgesetzt werden, wenn der Patient eine ischämische Herzkrankheit, eine periphere Arterienerkrankung oder eine zerebrovaskulärer Krankheit entwickelt, oder bei unkontrollierbarem Bluthochdruck.
Danish: • Protelos/Osseor bør seponeres ved opståen af iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom og ved ukontrolleret hypertension.
German: • Ihre Behandlung mit Protelos/Osseor wird nicht fortgesetzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Herz- oder Kreislaufprobleme auftreten.
Danish: • Hvis du får hjerte- eller kredsløbsproblemer, vil du blive taget ud af behandlingen med Protelos/Osseor.
German: Im Zuge seiner Schlussfolgerungen stellte der CHMP fest, dass Studiendaten eine günstige Wirkung hinsichtlich der Frakturprävention erkennen lassen, beispielsweise auch bei Patienten mit hohem Frakturrisiko.
Danish: CHMP nåede frem til sine konklusioner efter at have bemærket, at Protelos/Osseor udviste forebyggende virkning, også hos patienter med høj risiko for knoglebrud.
German: Verpackung Inhalt Packungsg röße
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
German: ATCvet-Code: QS02CA90.
Danish: ATCvet-kode: QS02CA90.
German: Diese Befunde gelten als reversibel.
Danish: Disse fund anses for at være reversible.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1,2 g) enthält:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1,2 g) indeholder:
German: Anwendung nach 7 Tagen wiederholen.
Danish: Gentag behandling efter 7 dage.
German: Eine Tube pro infiziertem Ohr verabreichen.
Danish: Anvend én tube pr. inficeret øre.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 31/07/2014 Datum der letzten Verlängerung:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2014
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Hunden, die jünger als 2 Monate waren oder weniger als 1,4 kg wogen, nicht geprüft.
Danish: Produktets sikkerhed er ikke fastlagt i hunde, der er under 2 måneder gamle eller vejer under 1,4 kg.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit weiteren Corticosteroiden sollte vermieden werden.
Danish: Yderligere behandlinger med kortikosteroider skal undgås.
German: Schachtel mit 2, 12, 20 oder 40 Tuben (jede Tube enthält 2,05 g Gel, von dem eine Einzeldosis von 1,2 g entnommen werden kann).
Danish: Karton med 2, 12, 20 eller 40 tuber (hver tube indeholder 2,05 g produkt, hvoraf en enkelt dosis på 1,2 g kan udtages).
German: Darüber hinaus kam es bei den Hunden zu einem leichten Anstieg von Erythrozyten, Hämatokrit, Gesamtprotein, Albumin und der Alanin-Aminotransferase.
Danish: Desuden udviste hundene let forhøjet antal røde blodlegemer, hæmatokrit, total protein, albumin og alaninaminotransferase.
German: Diese Befunde beeinträchtigen das Hörvermögen nicht und sind reversibel.
Danish: Disse tegn påvirker ikke hørelsen og er reversible.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 oC - 8 oC).
German: VERFALLDATUM EXP
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP
German: Die Formulierung löst sich im Ohrenschmalz und wird langsam mechanisch aus dem Ohr ausgeschieden.
Danish: Formuleringen opløses i ørevoks og elimineres langsomt og mekanisk fra øret.
German: Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung:
Danish: Instruktioner til korrekt anvendelse:
German: VERMERK „FÜR TIERE" Für Tiere
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
German: EU/2/14/170/0001 (2 Tuben) EU/2/14/170/0002 (12 Tuben) EU/2/14/170/0003 (20 Tuben) EU/2/14/170/0004 (40 Tuben)
Danish: EU/2/14/170/0001 (2 tuber) EU/2/14/170/0002 (12 tuber) EU/2/14/170/0003 (20 tuber) EU/2/14/170/0004 (40 tuber)
German: Zur Anwendung am Ohr.
Danish: Til anvendelse i øret.
German: Die Beobachtung war nicht mit pathologischen oder klinischen Anzeichen korreliert und reversibel.
Danish: Denne observation hang ikke sammen med patologiske eller kliniske tegn og var reversibel.
German: Eine unbeabsichtigte Augenexposition kann auftreten, wenn der Hund während oder kurz nach der Verabreichung den Kopf schüttelt.
Danish: Utilsigtet kontakt med øjnene kan forekomme, når hunden ryster på hovedet under eller lige efter administrering.
German: Butylhydroxytoluol (E 321) Hypromellose Lecithin
Danish: Butylhydroxytoluen (E 321) Hypromellose Lecithin
German: Propylencarbonat Glycerinformal
Danish: Propylencarbonat Glycerolformal
German: Terbinafin hat einen anderen Wirkmechanismus als Azol-Antimykotika, daher kommt es nicht zu einer Kreuzresistenz gegen Azol-Antimykotika.
Danish: Terbinafin har en anden virkningsmekanisme end azolantimykotika, og der er derfor ingen krydsresistens med azolantimykotika.
German: Das Ausmaß der perkutanen Resorption topischer Arzneimittel wird durch viele Faktoren, einschließlich der Integrität der epidermalen Barriere, bestimmt.
Danish: Omfanget af perkutan absorption af topikale lægemidler bestemmes af mange faktorer, herunder tilstanden af den epidermale barriere.
German: Vermeiden Sie versehentlichen Kontakt des Tierarzneimittels mit den Augen des Hundes.
Danish: Undgå utilsigtet kontakt med hundens øjne.
German: Die Resorption fand überwiegend an den ersten zwei bis vier Tagen nach Verabreichung statt und führte zu niedrigen Plasmakonzentrationen der Wirkstoffe (1 bis 42 ng/ml).
Danish: Absorption forekom hovedsageligt i løbet af de første to til fire dage efter administrering, med lave plasmakoncentrationer (1 til 42 ng/ml) af de aktive stoffer.
German: Um dieses Risiko für die Besitzer zu vermeiden, wird empfohlen, dieses Tierarzneimittel nur durch Tierärzte oder unter ihrer unmittelbaren Aufsicht zu verabreichen.
Danish: For at undgå denne risiko for ejerne, anbefales det, at veterinærlægemidlet kun administreres af dyrlæger eller under deres nøje tilsyn.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Tube
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Tube
German: Bei einer parasitären Otitis muss eine geeignete akarizide Behandlung erfolgen.
Danish: I tilfælde af parasitær otitis, skal passende acaricidal behandling implementeres.
German: 2 Tuben 12 Tuben 20 Tuben 40 Tuben
Danish: 2 tuber 12 tuber 20 tuber 40 tuber
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Otologika - Corticosteroide und Antiinfektiva in Kombination.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Otologika - kortikosteroider og antiinfektiva i kombination.
German: Geeignete Maßnahmen (z. B. Tragen einer Sicherheitsbrille während der Verabreichung, Massieren des Gehörgangs nach der Verabreichung zur Gewährleistung einer gleichmäßigen Verteilung des Präparats, Fixierung des Hundes nach der Verabreichung) sind erforderlich, um eine Augenexposition zu vermeiden.
Danish: Egnede foranstaltninger (f.eks. brug af sikkerhedsbriller under administrering, grundig massering af ørekanalen efter administrering for at sikre jævn fordeling af produktet, fastholdelse af hunden efter administrering) er nødvendige for at undgå kontakt med øjnene.
German: Entzündungen können die perkutane Resorption von Tierarzneimitteln verstärken.
Danish: Inflammation kan øge den perkutane absorption af veterinærlægemidler.
German: Die Tube durch Drehen der weichen Spitze öffnen.
Danish: Åbn tuben ved at dreje den bløde spids.
German: Florfenicol ist ein durch Hemmung der Proteinsynthese bakteriostatisch wirkendes Antibiotikum.
Danish: Florfenicol er et bakteriostatisk antibiotikum, der virker ved at hæmme proteinsyntesen.
German: Diese Befunde gingen nicht mit klinischen Symptomen einher.
Danish: Disse fund var ikke forbundet med kliniske tegn.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit generalisierter Demodikose.
Danish: Skal ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose.
German: Bei Hunden mit vermuteten oder bestätigten endokrinen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Hypooder Hyperthyreose usw.) nur mit Vorsicht anwenden.
Danish: Anvendes med forsigtighed til hunde med formodet eller bekræftet endokrin lidelse (f.eks. diabetes mellitus, hypo- eller hyperthyroidisme osv.).
German: Die Anwendung am Ohr in der fünffachen empfohlenen Dosis in wöchentlichen Abständen über 5 aufeinander folgende Wochen (insgesamt sechs Anwendungen von je 5 Tuben pro Ohr entsprechend 10 Tuben pro Hund) führte bei Mischlingen mit einem Körpergewicht von 10 bis 14 kg zur Nässe der inneren und äußeren Ohrmuschel (die dem Tierarzneimittel zugeschrieben wurde).
Danish: Anvendelse i øret med fem gange den anbefalede dosis med 1 uges mellemrum i 5 uger i træk (i alt seks indgivelser á 5 tuber pr. øre eller 10 tuber pr. hund) til hunde af blandet race, der vejede 10 til 14 kg, medførte kliniske tegn på fugtighed på indre og ydre pinna (tilskrives tilstedeværelsen af produktet).
German: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
German: Diese flexible weiche Spitze in den Ohrkanal einführen.
Danish: Før den fleksible, bløde spids ind i øregangen.
German: Die systemische Resorption aller Wirkstoffe nach Einbringen des Tierarzneimittels in beide Gehörgänge wurde in Mehrfachdosis-Studien an gesunden Mischlingshunden bestimmt.
Danish: Den systemiske absorption af alle aktive stoffer blev fastlagt i multidosisstudier efter påføring af lægemidlet i begge øregange på raske hunde af blandet race.
German: OSURNIA Ohrengel ist verfügbar in folgenden Packungsgrößen: 1 Schachtel mit 2 Tuben
Danish: OSURNIA øregel til hunde fås i følgende pakningsstørrelser: 1 karton med 2 tuber
German: Es traten keine klinischen Symptome auf, die assoziiert waren mit der einseitigen Bläschenbildung im Epithel des Trommelfells (ebenfalls zu beobachten nach sechs wöchentlichen Anwendungen von einer Tube pro Ohr bzw. zwei Tuben pro Hund), mit einseitigen Schleimhautulzerationen an der Schleimhaut der Paukenhöhle oder mit der Absenkung der Serumcortisolspiegel unter den normalen Referenzbereich beim ACTH-Stimulationstest.
Danish: Der var ingen kliniske tegn forbundet med ensidig vesikeldannelse i trommehindens epitel (også observeret efter seks indgivelser med 1 uges mellemrum á 1 tube pr. øre eller 2 tuber pr. hund), ensidig slimhindeulceration i mellemørekavitetens hinde eller fald i serumkortisol-responset til under det normale referenceområde inden for ACTH-stimuleringstesten.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelse af den pågældende batch.
German: Nicht anwenden bei tragenden Tieren und Zuchttieren (siehe Abschnitt 4.7).
Danish: Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr (se pkt 4.7).
German: ZIELTIERART Hunde
Danish: DYREARTER Hunde
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
German: Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
Danish: Brug ikke produktet under drægtighed og laktation.
German: Terbinafin ist ein Allylamin mit ausgeprägter fungiziderWirkung.
Danish: Terbinafin er et allylamin med udtalt fungicid aktivitet.
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei behandelten Hunden Augenerkrankungen wie Keratokonjunktivitis sicca und Hornhautgeschwüre ohne Augenkontakt mit dem Tierarzneimittel gemeldet.
Danish: I meget sjældne tilfælde er øjensygdomme som keratokonjunctivitis sicca og hornhindesår blevet rapporteret hos behandlede hunde, uden at der har været øjenkontakt med produktet.
German: Florfenicol:
Danish: Florfenicol (Florfenicolum):
German: Aufgrund der hohen antimikrobiellen Konzentrationen, die im Gehörgang erzielt werden, und der zahlreichen Faktoren, die eine Otitis externa auslösen können, korreliert die in vitro-Empfindlichkeit möglicherweise nicht direkt mit dem klinischen Erfolg.
Danish: På grund af de høje antimikrobielle koncentrationer, der opnås i øregangen, og den multifaktorielle karakter af otitis externa er følsomheden in vitro ikke nødvendigvis forbundet med den kliniske virkning.
German: Sein Wirkungsspektrum umfasst grampositive und gramnegative Bakterien, einschließlich Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 von 8 µg/ml).
Danish: Dets aktivitetsspektrum omfatter Gram-positive og Gram-negative bakterier inklusiv Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 på 8 µg/ml).
German: Die Reversibilität der Bläschenbildung an der epithelialen Membran des Trommelfells ist wegen der Migration von Epithelzellen, einem natürlichen Selbstreinigungs- und Selbstheilungsmechanismus von Trommelfell und Gehörgang, ebenfalls wahrscheinlich.
Danish: Det er desuden sandsynligt, at blæredannelsen i trommehindens epitel er reversibel på grund af migrationen af epitel - en naturlig selvrensende og selvlægende mekanisme i trommehinde og øregang.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen Corticosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile.
Danish: Skal ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for andre kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
German: Bei versehentlichem Hautkontakt die betroffene Haut gründlich mit Wasser abwaschen.
Danish: I tilfælde af utilsigtet hudkontakt, vask udsat hud grundigt med vand.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei tragenden und laktierenden Hündinnen belegt.
Danish: Sikkerheden af dette veterinærlægemiddel er ikke fastslået hos drægtige og diegivende tæver.
German: Ein maximales klinisches Ansprechen ist erst 21 Tage nach der zweiten Verabreichung zu erwarten.
Danish: Det maksimale kliniske respons ses måske først 21 dage efter den anden behandling.
German: Es hemmt selektiv die Synthese von Ergosterol, das ein wesentlicher Bestandteil der Membran von Hefen und Pilzen einschließlich Malassezia pachydermatis (MIC90 von 2 µg/ml) ist.
Danish: Det hæmmer selektivt den tidlige syntese af ergosterol, som er en vigtig del af membranen i gærsvampe og svampe, blandt andet Malassezia pachydermatis (MIC90 på 2 µg/ml).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Veterinærlægemidlet kan være irriterende for øjnene.
German: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankreich
Danish: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrig
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Die Verträglichkeit mit Ohrreinigungslösungen, außer Kochsalzlösung, wurde nicht nachgewiesen.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der er ikke påvist forligelighed med andre ørerensemidler end saltvand.
German: Beim Auftreten einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile ist das Ohr gründlich abzuwaschen.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne, bør ørerne vaskes grundigt.
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend
Danish: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
German: Dies ist durch das Vorhandensein des Tierarzneimittels bedingt und ohne klinische Bedeutung.
Danish: Denne observation tilskrives tilstedeværelsen af produktet og har ingen klinisk betydning.
German: Terbinafin:
Danish: Terbinafin (Terbinafinum):
German: In klinischen Studien wurde Kochsalzlösung zur Reinigung der Ohren verwendet.
Danish: I kliniske forsøg blev der kun brugt saltvand til rensing af ørerne.
German: Betamethasonacetat:
Danish: Betamethasonacetat (Betamethasoni acetas):
German: Nicht anwenden bei tragenden Tieren und Zuchttieren.
Danish: Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr.
German: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, VEREINIGTES KONIGREICH
Danish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIEN
German: Einwegtube aus Aluminium-Polyethylen-Verbundmaterial mit einer Spitze aus Polypropylen und thermoplastischem Elastomer.
Danish: Engangstube af flerlagsaluminium og polyethylen med termoplastisk elastomerspids af polypropylen.