FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a britská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 30. dubna 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Pantoprazole Olinka je prokazatelně bioekvivalentní s referenčním přípravkem, a proto by ve Spojeném království i ve všech dotčených členských státech mělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Pantoprazole Olinka bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud ning seetõttu tuleb anda Ühendkuningriigis ja kõikides asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: České republice, Německu, Polsku a na Slovensku.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik.
Czech: 20mg tablety lze používat u refluxní choroby k léčbě příznaků, jako je pálení žáhy a regurgitace kyselého obsahu žaludku (zpětný tok kyseliny až do úst), k dlouhodobé léčbě a prevenci relapsu refluxní ezofagitidy (zánětu jícnu vyvolaného kyselinou), k prevenci žaludečních vředů, které mohou být způsobeny některými přípravky užívanými k léčbě bolestí a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Estonian: 20 mg tablette saab kasutada reflukshaiguse sümptomite, näiteks kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu) raviks, samuti refluksösofagiidi (happest tingitud söögitorupõletik) pikaajaliseks raviks ja relapsi profülaktikaks, ning kui patsient vajab pidevat ravi valu- ja põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid), siis neist põhjustatud maohaavandite profülaktikaks.
Czech: 40mg tablety se mohou používat u závažnějších onemocnění vyvolaných působením kyseliny, jako jsou žaludeční vředy, dvanáctníkové vředy a Zollinger-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku), a mohou ze žaludku pomoci odstranit bakterii zvanou Helicobacter pylori, o níž je známo, že způsobuje žaludeční vředy.
Estonian: 40 mg tablette saab kasutada tõsisemate ülihappesusest tingitud haiguste raviks, nagu maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand ja Zollingeri-Ellisoni sündroom (maohappe hüpersekretsioonist tingitud haigusseisund) ning bakteri Helicobacter pylori (mis teadaolevalt põhjustab maohaavandeid) hävitamiseks maos.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Olinka heakskiitmises.
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Estonian: Kaashindaja:
Czech: Studie bioekvivalence se používají za účelem srovnání, jak lidské tělo vstřebává generikum v porovnání s referenčním přípravkem.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringuid kasutatakse selleks, et hinnata, kuidas geneeriline ravim võrreldes võrdlusravimiga organismis imendub.
Czech: Společnost Olinka UK Ltd. předložila přípravek Pantoprazole Olinka k decentralizovanému postupu britské regulační agentuře pro léčivé přípravky.
Estonian: Ettevõte Olinka UK Ltd. esitas Ühendkuningriigi pädevale asutusele Pantoprazole Olinka kohta taotluse heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Czech: Léčivá látka přípravku Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je inhibitorem protonové pumpy.
Estonian: Pantoprazole Olinka toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
Czech: Proč byl přípravek Pantoprazole Olinka podroben přezkumu?
Estonian: Miks Pantoprazole Olinka müügiloa taotlus uuesti läbi vaadati?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 a 40mg tablety
Estonian: Teave Pantoprazole Olinka (20 mg ja 40 mg pantoprasoolitabletid) esildismenetluse kohta
Czech: To zabraňuje zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Estonian: See takistab toimeaine hävinemist maohappe toimel.
Czech: Pantoprazole Olinka je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění, při nichž se v žaludku tvoří nadměrné množství kyseliny.
Estonian: Pantoprazole Olinkat kasutatakse selliste haiguste raviks, mille korral magu toodab liiga palju hapet.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy německé regulační agentury pro léčivé přípravky ohledně studie bioekvivalence porovnávající přípravky Pantoprazole Olinka a Pantecta.
Estonian: Esildise aluseks olid Saksamaa pädeva asutuse tõstatatud küsimused bioekvivalentsusuuringu kohta, milles Pantoprazole Olinkat võrreldi Pantectaga.
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nachází ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Estonian: See blokeerib mao parietaalrakkudes leiduvad prootonpumbad (teatud valgud, mis „pumpavad" makku hapet).
Czech: Přípravek Pantoprazole Olinka je generikum založené na referenčním přípravku Pantecta.
Estonian: Pantoprozole Olinka on geneeriline ravim, mis on välja töötatud võrdlusravimi Pantecta põhjal.
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k přezkoumání:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností: 27. srpna 2009, 26. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Estonian: Dr Harald Enzmann (Saksamaa) Esildismenetluse alguse kuupäev: 29. mai 2009 Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Czech: Jedná se o tablety, které projdou žaludkem a k jejichž rozložení dojde až ve střevech.
Estonian: Need tabletid ei lagune maos, vaid alles sooles.
Czech: Spoluzpravodaj:
Estonian: Kaashindaja:
Czech: č.: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („ referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v Německu a Polsku).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Saksamaa ja Poola) ravimi müügiloa.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a britská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 30. dubna 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: Německu a Polsku.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Saksamaa ja Poola.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Olinka heakskiitmises.
Czech: Proč byl přípravek Pantoprazole Olinka podroben přezkumu?
Estonian: Miks Pantoprazole Olinka taotlus uuesti üle vaadati?
Czech: Mnoho lidí se m že cítit docela normáln .
Estonian: Paljudel võib olla enesetunne täiesti normaalne.
Czech: Nedávejte jej žádné další osob .
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Czech: „Nedávný" zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.
Estonian: "Hiljutine" tähendab siin aega 12 tunnist kuni 10 päevani;
Czech: Všechny druhy balení nemusí být v prodeji
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Czech: Dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Estonian: Olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Czech: P ÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Czech: Vnitrostátní zdravotnické orgány zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Estonian: Riikide ravimiametid tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Czech: Primární hyperaldosteronismus
Estonian: Primaarne hüperaldosteronism
Czech: • jestliže trpíte aldosteronismem.
Estonian: • kui teil on aldosteronism.
Czech: Biotransformace:
Estonian: Biotransformatsioon:
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat p ípravky, které již nepot ebujete.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: Zpráva o studii bude dokon ena do 4. tvrtletí roku 2010.
Estonian: Uuringuaruanne valmib 2010. aasta neljandaks kvartaliks.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotenzinu II, jednodušší, ATC kód: C09CA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin II antagonistid, tavalised, ATC-kood: C09CA03
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Czech: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Estonian: Kemistvägen 1B P.O.
Czech: Navíc:
Estonian: Peale selle:
Czech: Tato opat ení pomáhají chránit životní prostedí.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Czech: V t chto studiích nebylo za azeno žádné dít mladší 1 roku.
Estonian: Nendes uuringutes ei osalenud alla 1-aastaseid lapsi.
Czech: Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Estonian: Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub.
Czech: • angioedém (viz bod „N které symptomy (p íznaky) vyžadují neodkladný léka ský zásah")
Estonian: • angioödeem (vt lõik „Mõned sümptomid vajavad kohest arstiabi")
Czech: Diovan užívejte každý den v p ibližn stejný as.
Estonian: Võtke Diovani iga päev ligikaudu samal ajal.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opat ení pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opat ení pro likvidaci p ípravku Žádné zvláštní požadavky.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult] 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult] 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult] 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult] 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu [Täidetakse riiklikult] 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Czech: Astenie, Únava
Estonian: • lööve, kihelus
Czech: Valsartan má multiexponenciální kinetiku rozpadu (t½ <1 h a t½ß p ibližn 9 h).
Estonian: Valsartaanil on multieksponentsiaalne lagunemiskineetika (t½ < 1 tund ja t½ß ligikaudu 9 tundi).
Czech: Diovan zapijte sklenicí vody.
Estonian: Neelake Diovan alla koos klaasitäie veega.
Czech: D ti mladší 6 let
Estonian: Alla 6-aastased lapsed
Czech: Symptomy
Estonian: Sümptomid
Czech: Pr m rná absolutní biologická dostupnost je 23 % u tablet a 39% u formy roztoku.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus on 23% ja 39% vastavalt tablettide ja lahuse puhul.
Czech: • slabost
Estonian: • nõrkus
Czech: Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacient není požadována.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik.
Czech: Terapeutická opat ení závisí na dob požití a typu a závažnosti symptom ; stabilizace krevního ob hu je prioritou.
Estonian: Ravimeetmed sõltuvad manustamisajast ning sümptomite liigist ja raskusastmest; esmatähtis on stabiliseerida vereringe seisund.
Czech: • otok obli eje, rt , jazyka nebo krku
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri turse
Czech: • Nepoužívejte Diovan, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
Estonian: • ärge kasutage Diovani, kui te märkate, et pakend on rikutud või avatud;
Czech: • neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie)
Estonian: • ebatavalised verejooksud või verevalumid (trombotsütopeenia nähud)
Czech: Jakmile z tohoto dialogu vzejde proveditelný a oboustrann schválený plán studie, dojde k zahájení nové studie do jednoho roku, m la by být provedena srovnávací studie biologické dostupnosti potvrzující p íslušné dávkování tablet a perorálního roztoku.
Estonian: Kui arutelu käigus lepitakse kokku vastastikku sobivas ja teostatavas uuringukavas, alustatakse uut uuringut ühe aasta jooksul; võrdlev biosaadavuse uuring, mis kinnitaks tablettide ja suukaudse lahuse vastavat annustamisrežiimi.
Czech: Klinická zkušenost u d ti mladších 6 let
Estonian: Kliiniline kogemus alla 6-aastastel lastel
Czech: P ÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE
Estonian: III LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by nem li být lé eni Diovanem, protože jejich reninangiotenzinový systém není aktivovaný.
Estonian: Primaarse hüperaldosteronismiga patsiente ei tohi Diovaniga ravida, sest nende reniini-angiotensiini süsteem ei ole aktiveeritud.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Czech: 4.6 Fertilita, t hotenství a kojení
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Czech: Pr m rný faktor kumulace je p ibližn 1,7.
Estonian: Keskmine akumulatsioonitegur on ligikaudu 1,7.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Czech: Další informace pro zvláštní populace
Estonian: Lisateave erigruppide kohta
Czech: Není známo
Estonian: Teadmata
Czech: Valsartan není extenzivn biotransformován, protože pouze asi 20 % dávky je nalezeno jako metabolity.
Estonian: Valsartaan ei läbi olulist biotransformatsiooni, sest metaboliitidena väljub vaid ligikaudu 20% annusest.
Czech: Tyto nežádoucí ú inky se mohou vyskytovat v ur itých etnostech, které jsou definovány následovn : velmi asté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10 asté: vyskytují se u 1 až 10 uživatel ze 100 mén asté: vyskytují se u 1 až 10 uživatel z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatel z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u mén než 1 uživatele z 10 000 není známo: z dostupných údaj nelze ur it etnost
Estonian: Kõrvaltoimeid võib tekkida teatavate sagedustega, mis on määratletud järgmiselt: väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st sage: esineb 1-10 kasutajal 100st aeg-ajalt: esineb 1-10 kasutajal 1000st harv: esineb 1-10 kasutajal 10 000st väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Czech: Tato odlišnost m že souviset se základním onemocn ním pacienta.
Estonian: See võib olla seotud patsiendi põhihaigusega.
Czech: Germany film coated tablets
Estonian: film coated tablets
Czech: Valsartan je siln vázán na proteiny séra (94-97 %), p edevším na sérový albumin.
Estonian: Valsartaan seondub ulatuslikult seerumi valkudega (94-97%), põhiliselt seerumi albumiiniga.
Czech: • p edloží plán ízení rizik (nebo jeho aktualizovanou verzi) pro p ípravek Diovan na vnitrostátní úrovni, v n mž zohlední nové údaje o pediatrických pacientech a doporu ení výboru CHMP.
Estonian: • esitama riiklikul tasandil riskijuhtimise kava (või selle viimase versiooni) Diovani kohta, võttes arvesse uusi pediaatrilisi andmeid ja inimravimite komitee soovitusi.
Czech: Neužívejte Diovan:
Estonian: Ärge kasutage Diovani
Czech: Výsledkem je uvoln ní krevních cév a snížení krevního tlaku.
Estonian: Selle tulemusena veresooned lõdvenevad ja vererõhk langeb.
Czech: Hyperkalemie
Estonian: Hüperkaleemia
Czech: • Tento p ípravek byl p edepsán Vám.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teile.
Czech: Valsartan nepodléhá významn jší biotransformaci.
Estonian: Valsartaan ei läbi märkimisväärset biotransformatsiooni.
Czech: P i soub žném použití je vyžadována opatrnost
Estonian: Samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik
Czech: Základní terapie zahrnovala inhibitory ACE (93 %), diuretika (86 %), digoxin (67 %) a beta blokátory (36 %).
Estonian: Raviskeemi uuringu algul kuulusid AKE inhibiitorid (93%), diureetikumid (86%), digoksiin (67%) ja beetablokaatorid (36%).
Czech: Užívání Diovanu s jídlem a pitím Diovan m žete užívat s jídlem i bez n ho.
Estonian: Diovani võtmine koos toidu ja joogiga Diovani võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Polo as valsartanu je 6 hodin.
Estonian: Valsartaani poolväärtusaeg on 6 tundi.
Czech: Dosp lí pacienti po recentním srde ním infarktu: Po srde ním infarktu je obvykle lé ba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denn .
Estonian: Täiskasvanud patsiendid pärast hiljutist südameinfarkti: Pärast südameinfarkti alustatakse ravi üldjuhul juba 12 tunni möödumisel, tavaliselt väikese annusega 20 mg kaks korda päevas.
Czech: Jak Diovan vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
Estonian: Kuidas Diovan välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Czech: Kone ná zpráva o studii by m la být p edložena do posledního tvrtletí roku 2010, dlouhodobá studie v mladší v kové skupin (ve v ku 1 až 5 let).
Estonian: Küsitluse lõpparuanne tuleb esitada 2010. aasta neljandaks kvartaliks; pikaajaline uuring nooremas vanuserühmas (lapsed vanuses 1-5 aastat).
Czech: Toto snížení AUC p esto není doprovázeno klinicky signifikantním snížením terapeutického ú inku a valsartan proto m že být užíván s jídlem i bez n ho.
Estonian: See AUC vähenemine ei ole seotud toime kliiniliselt olulise vähenemisega, seetõttu võib valsartaani manustada kas toiduga või ilma.
Czech: Podobn jako všechny léky, m že mít i Diovan nežádoucí ú inky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Diovan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Maximální denní dávka podaná v klinických studiích byla 320 mg v rozd lených dávkách.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustatud maksimaalne päevaannus on 320 mg, jagatuna mitmeks annuseks.
Czech: Žadatel se zavazuje, že:
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub:
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Czech: Tato doba se shoduje s 36 týdenním t hotenstvím u žen, které m že být p íležitostn prodlouženo až na 44 týdn po po etí u lidí.
Estonian: See periood langeb kokku 36 rasedusnädalaga inimestel, mis võib mõnikord pikeneda kuni 44. nädalani pärast viljastumist.
Czech: • jestliže je Vám mén než 18 let a užíváte v kombinaci s Divanem jiné lé ivé p ípravky, které ovliv ují renin-angiotenzin-aldosteronový systém (léky snižující krevní tlak), Váš léka Vám m že v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin a hladinu draslíku v krvi.
Estonian: • kui teie vanus on alla 18 eluaasta ja te võtate Diovan'i kombinatsioonis teiste reniinangiotensiin-aldosterooni süsteemi pärssivate (vererõhku langetavate) ravimitega, võib arst regulaarselt kontrollida teie neerufunktsiooni ja vere kaaliumisisaldust;
Czech: [Doplní se národní údaje]
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného m síce.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale;
Czech: Valsartan neprojevuje žádnou áste nou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2.
Estonian: Valsartaanil puudub osaline agonistlik toime AT1-retseptoritele ja on tunduvalt suurem afiinsus (umbes 20 000 korda) AT1-retseptorite suhtes kui AT2-retseptorite suhtes.
Czech: • jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi.
Estonian: • kui te kasutate ravimeid, mis suurendavad teie vere kaaliumisisaldust.
Czech: P i kombinaci s hydrochlorothiazidem je dosaženo signifikantního navýšení redukce krevního tlaku.
Estonian: Hüdroklorotiasiidiga kombineerimisel saavutati oluline täiendav vererõhu langus.
Czech: 18 kg to <35 kg
Estonian: 18 kg...<35 kg
Czech: Maximální dávka sledovaná v klinických hodnoceních
Estonian: Maksimaalne kliinilistes uuringutes kasutatud annus
Czech: Jak bylo o ekáváno pro látku, jejíž renální clearance je pouze 30 % celkové plazmatické clearance nebyla pozorována korelace mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí valsartanu.
Estonian: Nagu võib eeldada ühendi puhul, mille renaalne kliirens moodustab plasma kogukliirensist ainult 30%, ei ole neerufunktsioon ja valsartaani süsteemne ekspositsioon omavahel seotud.
Czech: 4.5 Interakce s jinými lé ivými p ípravky a jiné formy interakce
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: Ve studiích lékových interakcí s valsartanem nebyly nalezeny klinicky signifikantní interakce valtrasanu a následujícími látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid, amlodipin a glibenklamid.
Estonian: Valsartaani koostoime uuringutes ei ole valsartaanil leitud kliiniliselt olulisi koostoimeid järgmiste ainetega: tsimetidiin, varfariin, furosemiid, digoksiin, atenolool, indometatsiin, hüdroklorotiasiid, amlodipiin, glibenklamiid.
Czech: Jestliže jste neš astnou náhodou užili mnoho tablet, kontaktujte svého léka e, lékárníka nebo nemocnici.
Estonian: Kui olete juhuslikult võtnud liiga palju tablette, pöörduge oma arsti või apteekri poole või haiglasse.
Czech: Pacienti byli randomizováni b hem 12 hodin až 10 dní po vzniku symptom infarktu myokardu k lé b valsartanem, kaptoprilem nebo kombinací obou.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 12 tunni kuni 10 päeva jooksul pärast müokardiinfarkti sümptomite tekkimist rühmadesse, kus kasutati valsartaani, kaptopriili või mõlemat koos.
Czech: • op tovn zahájí cyklus p edkládání zpráv PSUR pro p ípravek Diovan, a to takto: o zprávy PSUR každých šest m síc , dokud nebude zajišt no, že jsou k dispozici zkušenosti s pediatrickými indikacemi v EU po dobu dvou celých let, o zprávy PSUR jednou ro n po následující dva roky, o poté p edkládat zprávy jednou za t i roky.
Estonian: • alustama uut Diovani perioodiliste ohutusaruannete tsüklit: o iga kuue kuu järel kuni kaheaastase kogemuse saamiseni pediaatrilisel näidustusel kasutamisega Euroopa Liidus; o järgmise kahe aasta jooksul üks kord aastas; o edaspidi iga kolme aasta tagant.
Czech: Lucembursko
Estonian: Luksemburg
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Czech: Distribuce:
Estonian: Jaotumine:
Czech: - Stav po infarktu myokardu a/nebo srde ním selhání (studie pouze u dosp lých pacient )
Estonian: - Müokardiinfarkti järgselt ja/või südamepuudulikkus (uuritud ainult täiskasvanud patsientidel)
Czech: Primárním parametrem ú innosti byla doba do mortality z jakékoliv p í iny.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg surmani ükskõik millisel põhjusel.
Czech: D ležité informace o n kterých složkách Diovanu [Doplní se národní údaje]
Estonian: Oluline teave mõningate Diovani koostisainete suhtes [Täidetakse riiklikult]
Czech: 35 kg to <80 kg
Estonian: 35 kg...<80 kg
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú ink vyskytne v závažné mí e, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích ú ink , které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci, prosím, sd lte to svému léka i nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.