FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Anemia (G3/4: 20,9%);
Polish: Niedokrwistość (G3/4: 20,9%);
Spanish: Fatiga (G3/4: 3,9%); Retención de líquidos (grave
Polish: Zmęczenie (G3/4: 3,9%); zatrzymanie płynów (ciężkie:
Spanish: Nº de nódulos positivos Total
Polish: Liczba węzłów całkowita
Spanish: Lactancia No deberá proceder a la lactancia durante el tratamiento con Docefrez.
Polish: Karmienie piersią Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Docefrez.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Se han notificado casos muy raros de leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico relacionados con docetaxel, cuando se ha utilizado en combinación con otros agentes quimioterápicos y/o radioterapia.
Polish: Opisano bardzo rzadkie przypadki ostrej białaczki szpikowej i mielodysplazji związane ze stosowaniem docetakselu w skojarzeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi i (lub)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4: 1,7%)
Polish: Nadwrażliwość (G3/4: 1,7%
Spanish: Cáncer de próstata
Polish: Rak gruczołu krokowego
Spanish: Trombocitopenia (G3/4:
Polish: trombocytopenia (G3/4:
Spanish: Infección (G3/4: 7,8%)
Polish: Zakażenia (G3/4: 7,8%)
Spanish: Docefrez en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Polish: Docetaksel w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Spanish: • un vial monodosis de polvo con 20 mg de docetaxel (más un excedente del 22%: 24,4 mg), y
Polish: • jedną fiolkę zawierającą pojedynczą dawkę 20 mg docetakselu w proszku (plus 22% objętości napełnienia: 24,4 mg), oraz
Spanish: • un vial monodosis de polvo con 80 mg de docetaxel (más un excedente del 18%: 94,4 mg) y
Polish: • jedną fiolkę zawierającą pojedynczą dawkę 80 mg docetakselu w proszku (plus 18% objętości napełnienia: 94,4 mg), oraz
Spanish: Las reacciones en el lugar de la perfusión fueron generalmente leves y consistieron en hiperpigmentación, inflamación, enrojecimiento o sequedad de la piel, flebitis o extravasación y tumefacción de la venaSe ha comunicado retención de líquidos, incluyendo casos de edema periférico y, con menor frecuencia, derrame pleural, derrame pericárdico, ascitis y aumento de peso.
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego miały zazwyczaj niewielkie nasilenie i występowały pod postacią przebarwień, zapalenia, zaczerwienienia lub wysuszenia skóry, zapalenia żyły lub wynaczynienia w miejscu podania i obrzęku żyły.
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios comparativos aleatorios en fase III con docetaxel a la dosis y pauta recomendadas de 100 mg/m2 administrado cada 3 semanas, los cuales incluyen 326 pacientes con cáncer de mama metastásico que no respondieron a una terapia con agentes alquilantes y 392 que no respondieron a un tratamiento previo con antraciclina.
Polish: Przeprowadzono dwa porównawcze badania randomizowane III fazy z udziałem pacjentów z rakiem piersi z przerzutami: 326 pacjentów po niepowodzeniu leczenia produktami alkilującymi i 392 pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami.
Spanish: Tasa de respuesta global (CR+PR) (%) Valor-p*
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź (CR + PR) na chemioterapię (%) ***wartość p
Spanish: 4.2.3 Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.
Polish: Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Spanish: Se han observado casos raros de convulsiones o de pérdida transitoria de conocimiento con la administración de docetaxel.
Polish: Podczas podawania docetakselu obserwowano rzadkie przypadki drgawek lub przemijającej utraty świadomości.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rara vez se han notificado casos de síndrome de distrés respiratorio agudo, neumonía intersticial y fibrosis pulmonar.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki ostrego zespołu zaburzeń oddychania, śródmiąższowego zapalenia płuc i zwłóknienia płuc.
Spanish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Polish: Docetaksel + cisplatyna + 5-FU n =
Spanish: Se administró G-CSF como profilaxis secundaria a los pacientes que presentaron neutropenia comprometida (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección).
Polish: Jako wtórną profilaktykę pacjentom, u których wystąpiła neutropenia powikłana (z gorączką neutropeniczną, przedłużającą się neutropenią lub zakażeniem) podawano G-CSF.
Spanish: Países Bajos tel. +31 (0)23 568 5501
Polish: Tel.: +31 (0)23 568 5501
Spanish: Para el tratamiento en adyuvancia de cáncer de mama operable con y sin afectación ganglionar, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrado 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida, cada 3 semanas durante 6 ciclos (tratamiento TAC) (ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
Polish: W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc, co 3 tygodnie, przez 6 cykli (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowywanie dawki w trakcie leczenia).
Spanish: El aclaramiento del docetaxel no se modificó en pacientes con retención de líquidos de leve a moderada y no se dispone de ningún dato en pacientes con retención de líquidos grave.
Polish: Klirens docetakselu nie różnił się u pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zatrzymaniem płynów.
Spanish: Reacciones adversas poco frecuentes
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane
Spanish: Un estudio con 14 C-docetaxel se ha realizado en tres pacientes con cáncer.
Polish: U trzech pacjentów z rakiem przeprowadzono badania stosując docetaksel znakowany węglem 14C.
Spanish: Los pacientes deberían recibir una terapia con G-CSF tan pronto como sea posible desde que se conoce la sobredosificación.
Polish: W przypadku rozpoznania przedawkowania docetakselu należy najszybciej jak to możliwe podać pacjentowi produkt G-CSF.
Spanish: 3 semanas, o 25 mg/m2 de vinorelbina (V), administrada durante 6-10 minutos en los días 1, 8, 15, 22, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en el día 1 de los ciclos repetido cada 4 semanas (VCis).
Polish: Druga grupa otrzymywała winorelbinę (V) w dawce 25 mg/m2 pc. podawaną przez 6 - 10 min w dniach 1., 8., 15. i 22. cyklu, po której podawano cisplatynę w dawce 100 mg/m2 pc. każdego pierwszego dnia cyklu leczenia powtarzanego co 4 tygodnie (VCis).
Spanish: Toxicidad cardiaca
Polish: Objawy toksyczności
Spanish: con administración semanal de trastuzumab.
Polish: charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
Spanish: Alopecia (G3/4: 10,9%) Rash/picor; Sequedad de la piel;
Polish: Łysienie (G3/4: 10,9%) Wysypka ze świądem; suchość skóry; złuszczanie się skóry
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione w kolejności mniejszego nasilenia występującego działania.
Spanish: Los datos de un ensayo multicéntrico abierto randomizado apoyan el uso de docetaxel para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar candidatos de recibir quimioterapia.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania produktu docetaksel w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydaje się na receptę.
Spanish: Los pacientes con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel Docefrezseguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Polish: Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., a następnie cisplatynę (P) w dawce 75 mg/m pc. i kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 750 mg/m pc. na dobę w ciągłym wlewie trwającym 5 dni.
Spanish: Los pacientes tratados con TCF deben recibir G-CSF en profilaxis para atenuar el riesgo de neutropenia con complicaciones (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica).
Polish: Pacjenci leczeni docetakselem z cisplatyną i 5-fluorouracylem (ang. TCF) powinni otrzymywać profilaktycznie G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka neutropenii z powikłaniami (gorączka neutropeniczna, przedłużająca się neutropenia lub zakażenie z neutropenią).
Spanish: Infecciones (G3/4: 3.3%)
Polish: Zakażenia (G3/4: 3,3%)
Spanish: En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa, tratados para el cáncer de pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/m2 de docetaxel, seguido inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 30-60 minutos.
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. jednocześnie z cisplatyną podawaną w dawce 75 mg/m2 pc. przez 30-60 minut.
Spanish: • Para los ajustes de dosis de capecitabina, ver la ficha técnica de capecitabina.
Polish: • modyfikacja dawki kapecytabiny - patrz charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę;
Spanish: Anemia (G3/4: 10,8%);
Polish: niedokrwistość (G3/4: 10,8%);
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 24 mg de docetaxel.
Polish: Po sporządzeniu, 1 ml koncentratu zawiera 24 mg docetakselu.
Spanish: El volumen de concentrado (24,4 mg/ml de docetaxel) correspondiente a la dosis necesaria (expresada en mg) para el paciente se extraerá (del número correspondiente de viales) mediante jeringas graduadas con una aguja.
Polish: Używając strzykawek z igłą i ze skalą należy pobrać (z odpowiedniej ilości fiolek) objętość roztworu wstępnego (24,4 mg/ml docetakselu) odpowiadającą wymaganej dawce (w mg) dla danego pacjenta.
Spanish: Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo para cáncer de cabeza y cuello
Polish: DOCEFREZ 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (w raku głowy i szyi):
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En cánceres de mama y de pulmón no microcítico, la premedicación con un corticosteroide oral, como dexametasona 16 mg por día (8 mg dos veces al día) durante 3 días, comenzando un día antes de la administración de docetaxel, si no está contraindicada, puede reducir la incidencia y severidad de la retención de líquidos, así como la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad.
Polish: W przypadku raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc, premedykacja składająca się z kortykosteroidów, o ile nie są przeciwwskazane, np. deksametazon w dawce 16 mg/dobę (dawka 8 mg 2 razy na dobę) podawany doustnie przez 3 dni zaczynając od 1 dnia poprzedzającego podanie docetakselu, może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zatrzymania płynów w organizmie oraz nasilenie reakcji nadwrażliwości.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.
Spanish: Docefrez docetaxel
Polish: Docefrez docetaksel
Spanish: Docefrez se administra en perfusión durante una hora cada tres semanas.
Polish: Preparat Docefrez podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
Spanish: Otras informaciones sobre Docefrez:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Docefrez:
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Spanish: El docetaxel bloquea la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im podział i namnażanie.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Docefrez.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Docefrez.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Docefrez?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Docefrez?
Spanish: La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos con los que se combina dependen del tipo de cáncer tratado.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z preparatem leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Spanish: Docefrez deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm3).
Polish: Preparat Docefrez stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docefrez a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: W dniu 15 maju 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Spanish: No fue necesario realizar más estudios con pacientes, ya que Docefrez se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań z udziałem pacjentów, ponieważ preparat Docefrez jest podawany we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny, Taxotere.
Spanish: Dado que Docefrez es un medicamento genérico, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że korzyści i ryzyko wynikające z jego stosowania są takie same jak leku referencyjnego.
Spanish: Docefrez se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w leczeniu następujących nowotworów:
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docefrez es equivalente a Taxotere.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Docefrez jest porównywalny z preparatem Taxotere.
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer o tras el fracaso de otros tratamientos, dependiendo del tipo y el estadio del cáncer de mama tratado.
Polish: Preparat można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu lub po niepowodzeniu innych rodzajów leczenia w zależności od rodzaju i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
Polish: Docetaksel wpływa także na komórki inne niż nowotworowe, takie jak komórki krwi, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Spanish: Docefrez es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Polish: Oznacza to, że preparat Docefrez jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Docefrez es un medicamento genérico, por lo que la empresa presentó datos sobre docetaxel extraídos de la bibliografía.
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, firma przedstawiła dane dotyczące docetakselu, pochodzące z publikacji naukowych.
Spanish: Docefrez debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
Polish: Preparat Docefrez powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Spanish: • Cáncer de mama.
Polish: • rak piersi.
Spanish: El texto completo del EPAR de Docefrez puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docefrez znajduje się tutaj.
Spanish: Docefrez se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Spanish: • Cáncer de cabeza y cuello avanzado (es decir, que ha empezado a extenderse).
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej (kiedy rak zaczyna się rozprzestrzeniać).
Spanish: El principio activo de Docefrez, el paclitaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Polish: Substancja czynna preparatu Docefrez, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Spanish: • Cáncer de próstata, cuando el cáncer no ha respondido al tratamiento hormonal.
Polish: • rak gruczołu krokowego nieodpowiadający na leczenie hormonalne.
Spanish: ¿Qué es Docefrez?
Polish: Co to jest Docefrez?
Spanish: Docefrez puede utilizarse en solitario después de que otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
Polish: Preparat Docefrez można stosować w monoterapii po niepowodzeniu innych rodzajów leczenia.
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Docefrez, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Docefrez znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Spanish: • Adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Polish: • gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu.
Spanish: Puede utilizarse también con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Polish: Preparat można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docefrez?
Polish: W jakim celu stosuje się Docefrez?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que sucede con Taxotere, el beneficio es mayor que los riesgos identificados por lo que recomendó que se autorizara la comercialización de Docefrez.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatu Taxotere, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docefrez mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję preparatu Docefrez pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego.
Spanish: ¿Cómo actúa Docefrez?
Polish: Jak działa Docefrez?
Spanish: Docefrez se utiliza en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios).
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Spanish: Docefrez está formado por un polvo y un disolvente con los que se prepara una solución para perfusión (goteo intravenoso).
Polish: Preparat Docefrez to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docefrez?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Docefrez?
Spanish: Forma Farmacéutica
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis
Polish: Numer EU
Spanish: Resumen del perfil de seguridad para todas las indicaciones
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves.
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Spanish: • reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej
Spanish: Tamaño del tumor 2 cm >2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Spanish: Se realizó un análisis primario y un análisis actualizado.
Polish: Przeprowadzono główną i zaktualizowaną analizę.
Spanish: Pueden aparecer otras reacciones más graves.
Polish: Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Spanish: Durante el tratamiento se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Polish: Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Spanish: No obstante, la distribución de SG no fue significativamente diferente entre ambos grupos.
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między dwiema grupami.
Spanish: Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis.
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
Spanish: Se han notificado casos de desequilibrio electrolítico.
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Spanish: • si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización 22 de mayo de 2012 Fecha de la última renovación: 23 de febrero de 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2012 Data przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2017
Spanish: Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
Polish: TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Spanish: • pérdida del cabello: en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente.
Polish: • utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić).
Spanish: Se recomienda una evaluación cardiaca inicial.
Polish: Zaleca się wykonanie podstawowej oceny kardiologicznej.
Spanish: Categoría 2 de edad <35 años ≥35 años
Polish: 2.kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO CITOTÓXICO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)