FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 200 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
Polish: Pacjentom podawano pojedyncze dawki do 200 mg przy dopuszczalnej ostrej tolerancji leczenia.
Spanish: No existe un antídoto conocido para las sobredosis con Jakavi.
Polish: Brak znanego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Jakavi.
Spanish: - Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital y otros antiepilépticos utilizados para para las convulsiones o ataques.
Polish: - Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych.
Spanish: Esto puede incluir antecedentes clínicos, un posible contacto previo con tuberculosis, y/o pruebas de screening adecuadas como radiografía del pulmón, prueba de la tuberculina y/o ensayo de liberación de interferón gamma, según sea adecuado.
Polish: Badania powinny uwzględnić wywiad chorobowy, możliwe wcześniejsze kontakty z osobami chorymi na gruźlicę i(lub) odpowiednie badania przesiewowe, takie jak badanie rentgenowskie płuc, próbę tuberkulinową i(lub), jeśli dotyczy, oznaczenie uwalniania interferonu gamma.
Spanish: En la semana 32, el 49% y el 64% de los pacientes tratados con ruxolitinib alcanzaron una reducción de ≥50% en el PTS-14 y PTS-5, respectivamente comparado con sólo un 5% y un 11% de pacientes con MTD.
Polish: W tygodniu 32., 49% i 64% pacjentów leczonych ruksolitynibem uzyskało 50% zmniejszenie odpowiednio w TSS-14 i TSS-5, w porównaniu do zaledwie 5% i 11% pacjentów z grupy BAT.
Spanish: En ratas lactantes, ruxolitinib y/o sus metabolitos se secretaron en la leche con una concentración que fue 13 veces superior a la concentración plasmática materna.
Polish: U karmiących szczurów ruksolitynib i (lub) jego metabolity przenikały do mleka w stężeniu 13-krotnie większym od stężenia leku w osoczu matki.
Spanish: La base de esta desregulación se cree que está asociada a niveles altos de citoquinas circulantes que activan la vía JAK-STAT, mutaciones de ganancia de función como JAK2V617F, y el silenciamiento de los mecanismos reguladores negativos.
Polish: Uważa się, że przyczyną tych zaburzeń jest duże stężenie krążących cytokin, które aktywują szlak JAK-STAT, występowanie mutacji polegających na nabyciu funkcji, takich jak JAK2V617F oraz stłumienie negatywnych mechanizmów regulacyjnych.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que presenten mareo después de tomar Jakavi deberán abstenerse de conducir o utilizar máquinas.
Polish: Jednak pacjenci, u których po przyjęciu produktu leczniczego Jakavi wystąpią zawroty głowy powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Los pacientes con un nivel de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl al iniciar el tratamiento presentan un mayor riesgo de que disminuya el nivel de hemoglobina por debajo de 8,0 g/dl durante el tratamiento, en comparación a los pacientes con un nivel basal de hemoglobina superior (79,3% frente a 30,1%).
Polish: Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl na początku leczenia podlegają większemu ryzyku zmniejszenia stężenia hemoglobiny do wartości poniżej 8,0 g/dl podczas leczenia w porównaniu z pacjentami z większym wyjściowym stężeniem hemoglobiny (79,3% w porównaniu do 30,1%).
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar una dosis adicional, sino que debe tomar la próxima dosis según la pauta prescrita.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale zażyć kolejną przepisaną dawkę leku.
Spanish: Durante el tratamiento van a hacerle más análisis de sangre para que su médico pueda controlar la cantidad de células de sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) en su cuerpo y valorar cómo está respondiendo al tratamiento y si Jakavi está teniendo un efecto no deseado sobre estas células.
Polish: Podczas leczenia konieczne będą dalsze badania krwi, dzięki którym lekarz będzie kontrolował liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, oceni reakcję pacjenta na leczenie, a także sprawdzi, czy lek Jakavi wywiera niepożądany wpływ na te komórki.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, ruxolitinib no inhibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 y no es un inductor potente de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 en base a los estudios in vitro.
Polish: W klinicznie istotnych stężeniach ruksolitynib nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4 i nie jest silnym induktorem CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4 na podstawie badań in vitro.
Spanish: Efectos de ruxolitinib sobre otros medicamentos
Polish: Wpływ ruksolitynibu na inne produkty lecznicze
Spanish: En estos ensayos clínicos, se observó la suspensión del tratamiento debida a acontecimientos adversos, independientemente de la causalidad, en un 11,3% de los pacientes.
Polish: W tych badaniach klinicznych, przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich przyczyny, miało miejsce u 11,3% pacjentów.
Spanish: Factores de crecimiento hematopoyéticos
Polish: Krwiotwórcze czynniki wzrostu
Spanish: Al ajustar por exposición, las tasas de efectos adversos fueron generalmente comparables con los observados durante los períodos comparativos de los estudios aleatorizados.
Polish: Po dostosowaniu wyników z uwzględnieniem ekspozycji, częstość występowania zdarzeń niepożądanych była na ogół porównywalna z częstością ich występowania w porównawczych okresach badań randomizowanych.
Spanish: Ruxolitinib es metabolizado principalmente por CYP3A4 (>50%), con una contribución adicional de CYP2C9.
Polish: Ruksolitynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 (>50%), przy dodatkowym udziale CYP2C9.
Spanish: La dosis de Jakavi depende del recuento de células sanguíneas del paciente.
Polish: Dawka leku Jakavi zależy od liczby komórek krwi u danego pacjenta.
Spanish: - si presenta tos crónica con esputo manchado con sangre, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso (estos pueden ser signos de tuberculosis).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje przewlekły kaszel z plwociną podbarwioną krwią, gorączka, poty nocne i utrata masy ciała (to mogą być objawy gruźlicy).
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad.
Polish: Nie odnotowano żadnego wpływu na płodność.
Spanish: El compuesto parental es la entidad predominante en el plasma humano, representando aproximadamente el 60% del material circulante relacionado.
Polish: Związek macierzysty dominuje w osoczu człowieka, stanowiąc około 60% materiału związanego z lekiem, obecnego w krążeniu.
Spanish: Toma de Jakavi con otros medicamentos
Polish: Lek Jakavi a inne leki
Spanish: No se espera que la hemodiálisis aumente la eliminación de ruxolitinib.
Polish: Nie należy oczekiwać, że hemodializa zwiększy wydalanie ruksolitynibu.
Spanish: - si presenta alguno de los siguientes síntomas o si alguien cercano a usted nota que usted tiene alguno de estos síntomas: confusión o dificultad para razonar, pérdida de equilibrio o dificultad para caminar, falta de coordinación (torpeza), dificultad para hablar, disminución en la fuerza o debilidad en un lado de su cuerpo, visión borrosa y/o pérdida de visión.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących objawów albo zauważy je osoba przebywająca z pacjentem: dezorientacja lub trudności z myśleniem, utrata równowagi lub trudności w chodzeniu, niezręczność, trudności w mówieniu, zmniejszenie siły lub osłabienie jednej części ciała, niewyraźne widzenie i (lub) utrata widzenia.
Spanish: La mayoría de pacientes con reacciones de hemorragia durante el tratamiento notificaron la aparición de hematomas (65,3%).
Polish: Większość pacjentów z krwawieniem występującym podczas leczenia zgłaszało wylewy podskórne (65,3%).
Spanish: - si desarrolla erupción cutánea dolorosa con ampollas (estos son signos de herpes).
Polish: - jeśli wystąpi bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy (są to objawy półpaśca).
Spanish: En el periodo aleatorizado de los dos estudios pivotales, COMFORT-I y COMFORT-II, la duración mediana de exposición a Jakavi fue de 10,8 meses (intervalo 0,3 a 23,5 meses).
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach kluczowych, COMFORT-I i COMFORT-II, mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Jakavi wyniosła 10,8 miesięcy (zakres 0,3 do 23,5 miesięcy).
Spanish: Su médico siempre le dirá exactamente cuántos comprimidos debe tomar de Jakavi.
Polish: Lekarz zawsze poinformuje pacjenta ile tabletek leku Jakavi należy przyjąć.
Spanish: La vida media de eliminación terminal se vio prolongada en pacientes con insuficiencia hepática comparada con controles de individuos sanos (4,1-5,0 horas frente a 2,8 horas).
Polish: Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej był wydłużony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej (4,1-5,0 godzin w porównaniu do 2,8 godzin).
Spanish: Los médicos deben observar cuidadosamente a los pacientes tratados con Jakavi para detectar signos y síntomas de infecciones e iniciar el tratamiento adecuado de forma inmediata.
Polish: Lekarze powinni uważnie obserwować pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Jakavi pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń i bezzwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie.
Spanish: El tratamiento con Jakavi sólo debe iniciarlo un médico con experiencia en la administración de medicamentos anticancerosos.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Jakavi powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: Se puede ajustar la dosis de ruxolitinib para reducir el riesgo de citopenia.
Polish: Dawkę ruksolitynibu można modyfikować, aby zmniejszyć ryzyko cytopenii.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 se notificó sepsis en un 3,0% de los pacientes.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy posocznicę zgłaszano u 3,0% pacjentów.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych.
Spanish: No se observó teratogenicidad en ratas o conejos.
Polish: Nie stwierdzono działań teratogennych u szczurów i królików.
Spanish: Su médico medirá la cantidad de células en la sangre de su cuerpo y decidirá la mejor dosis para usted, especialmente si tiene problemas de hígado o riñón.
Polish: Lekarz określi liczbę komórek krwi u danego pacjenta i ustali najlepszą dawkę, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.
Spanish: El 66% de los pacientes tratados con ruxolitinib comparado con el 19% de los tratados con MTD notificaron una mejoría tan pronto como cuatro semanas después del inicio del tratamiento.
Polish: 66% pacjentów leczonych ruksolitynibem w porównaniu do 19% pacjentów leczonych BAT zgłaszało poprawę już po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Spanish: La trombocitopenia es generalmente reversible y normalmente se puede controlar con reducción de la dosis o retirando temporalmente el tratamiento con Jakavi (ver secciones 4.2 y 4.8).
Polish: Małopłytkowość jest na ogół odwracalna i zazwyczaj można ją opanować poprzez zmniejszenie dawki lub czasowe wstrzymanie podawania produktu leczniczego Jakavi (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Spanish: - si está embarazada o en periodo de lactancia.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Spanish: - La dosis máxima es de 25 mg dos veces al día.
Polish: - Maksymalna dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Se ha evaluado ruxolitinib en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad de la reproducción y en un estudio de carcinogenicidad.
Polish: Ruksolitynib był przedmiotem badań dotyczących farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności i toksyczności reprodukcyjnej oraz rakotwórczości.
Spanish: Las dosis se ajustaron individualmente en los pacientes en base a la tolerabilidad y la eficacia con una dosis máxima de 25 mg dos veces al día.
Polish: Następnie dawki były dostosowywane do indywidualnych potrzeb pacjentów, w zależności od tolerancji i skuteczności, a maksymalna dawka wynosiła 25 mg dwa razy na dobę.
Spanish: En un estudio detallado del intervalo QT en individuos sanos, no se observaron indicios de un efecto prolongador de QT/QTc al administrar ruxolitinib a dosis únicas hasta una dosis supraterapéutica de 200 mg, indicando que ruxolitinib no tiene efecto sobre la repolarización cardiaca.
Polish: W gruntownym badaniu QT prowadzonym u osób zdrowych nie odnotowano danych wskazujących na występowanie wydłużenia QT/QTc pod wpływem ruksolitynibu po podaniu pojedynczych dawek leku aż do supraterapeutycznej dawki 200 mg, co świadczy o braku wpływu ruksolitynibu na repolaryzację serca.
Spanish: Se desconoce si ruxolitinib y/o metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy ruksolitynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Spanish: No se observó evidencia de efecto teratogénico en ratas y conejos.
Polish: Nie znaleziono dowodów na teratogenne działanie leku u szczurów i królików.
Spanish: Es importante que informe a su médio si ha sufrido tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis o cualquier otra infección.
Polish: Ważne jest poinformowanie lekarza o przebytej przez pacjenta gruźlicy, jeśli miało to miejsce, a także o ewentualnym bliskim kontakcie z osobą, która choruje obecnie lub przebyła gruźlicę.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Jakavi en pacientes pediátricos (ver sección 5.1, «Población pediátrica»).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jakavi u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone (patrz punkt 5.1, „Dzieci i młodzież").
Spanish: Si existe una sospecha de LMP se deberán suspender las siguientes administraciones del tratamiento hasta que la LMP quede excluida.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie PML, dalesze leczenie należy zawiesić, do czasu wykluczenia PML.
Spanish: Hipertrigliceridemia b
Polish: Hipertriglicerydemia b
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Jakavi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Ruxolitinib se elimina mediante metabolismo catalizado por CYP3A4 y CYP2C9.
Polish: Ruksolitynib jest eliminowany poprzez metabolizm katalizowany przez CYP3A4 i CYP2C9.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico quien decidirá si debe empezar el tratamiento con Jakavi.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje czy pacjent powinien rozpoczynać leczenie lekiem Jakavi.
Spanish: Por lo tanto, no se prevé un aumento en la exposición de los sustratos de CYP3A4 cuando se combinan con ruxolitinib.
Polish: Z tego względu nie przewiduje się wzrostu narażenia na substraty CYP3A4, gdy leki te są podawane w skojarzeniu z ruksolitynibem.
Spanish: De los 301 pacientes, 111 (36,9%) tenían un recuento de plaquetas inicial de entre 100.000/mm y 200.000/mm y 190 pacientes (63,1%)
Polish: Spośród 301 pacjentów, u 111 (36,9%) osób początkowa liczba płytek krwi mieściła się w przedziale od 100 000/mm do 200 000/mm 3, a u 190 (63,1%) osób początkowa liczba płytek krwi wyniosła
Spanish: Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar enfermedades fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol y voriconazol), medicamentos utilizados para tratar algunos tipos de infecciones bacterianas (antibióticos como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina), medicamentos para tratar infecciones virales, incluyendo infección de VIH/SIDA (como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicamentos para tratar la hepatitis C (boceprevir, telaprevir).
Polish: Należą do nich leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol i worikonazol), leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów zakażeń bakteryjnych (antybiotyki takie jak klarytromycyna, telitromycyna, ciprofloksacyna lub erytromycyna), leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV/AIDS (takie jak amprenawir, atazanawir, indinawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir), leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (boceprewir, telaprewir).
Spanish: Anormalidades lipídicas/elevaciones
Polish: Nieprawidłowe/podwyższone stężenie lipidów
Spanish: La anemia, trombocitopenia y neutropenia son efectos relacionados con la dosis.
Polish: Niedokrwistość, małopłytkowość i neutropenia to działania związane z wielkością dawki.
Spanish: Tabla 2 Porcentaje de pacientes con una reducción ≥35% en el volumen del bazo en la semana 24 respecto al inicio en el COMFORT-I y en la semana 48 en el COMFORT-II (ITT)
Polish: Tabela 2 Odsetek pacjentów z ≥35% zmniejszeniem objętości śledziony względem stanu wyjściowego w 24. tygodniu w badaniu COMFORT-I oraz w 48. tygodniu w badaniu COMFORT-II (ITT)
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían antecedentes de tratamiento prolongado con hidroxiurea y CPNM previo o lesiones de piel premalignas.
Polish: U większości z tych pacjentów w wywiadzie stwierdzano długotrwałe leczenie hydroksymocznikiem i wcześniejsze występowanie NMSC lub przedrakowych zmian skórnych.
Spanish: En la población con PV, se notificaron acontecimientos de grado 3 y 4 CTCAE en un 2,7% de pacientes, mientras que en los pacientes con MF la frecuencia fue del 42,56%.
Polish: W populacji pacjentów z PV zdarzenia stopnia 3. i 4. wg CTCAE były zgłaszane u 2,7% pacjentów, natomiast u pacjentów z MF częstość ta wynosiła 42,56%.
Spanish: Muy frecuente a
Polish: Bardzo często a
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 en MF no se observaron casos de grado 3 o 4 de hipercolesterolemia ni de elevación de aspartato aminotransferasa ni tampoco aumentos de alanino aminotransferasa de grado 4 CTCAE.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z MF nie obserwowano ani hipercholesterolemii lub zwiększonej aktywności aminotransferazy asparaginianowej stopnia 3. lub 4. wg CTCAE, ani zwiększonej aktywności aminotransferazy alaninowej stopnia 4. wg CTCAE.
Spanish: Estos metabolitos tienen desde la mitad hasta una quinta parte de la actividad farmacológica relacionada con el JAK respecto al compuesto original.
Polish: Metabolity te posiadają od połowy do jednej piątej aktywności farmakologicznej leku macierzystego wobec kinaz JAK.
Spanish: Ruxolitinib no fue mutagénico ni clastogénico.
Polish: Ruksolitynib nie miał działania mutagennego lub klastogennego.
Spanish: Se evaluó la seguridad de Jakavi en 184 pacientes con PV en dos ensayos abiertos, aleatorizados y controlados, el estudio RESPONSE de fase 3 y el estudio RESPONSE 2 de fase 3b.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Jakavi oceniano u 184 pacjentów z PV w dwóch otwartych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach - badaniu III fazy RESPONSE i badaniu fazy IIIb RESPONSE 2.
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa b
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej b
Spanish: Jakavi contiene lactosa (azúcar de la leche).
Polish: Lek Jakavi zawiera laktozę (cukier obecny w mleku).
Spanish: Los pacientes con MF no se volvieron resistentes a los efectos farmacodinámicos del tratamiento de ruxolitinib con el tiempo.
Polish: Pacjenci z MF nie rozwijali oporności na farmakodynamiczne działania ruksolitynibu w miarę upływu czasu.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores acerca del riesgo de falsos negativos en los resultados en la prueba cutánea de tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o bien tienen comprometida su función inmunológica.
Polish: Osoby przepisujące produkt leczniczy powinny pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnego wyniku skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub mających obniżoną odporność.
Spanish: Mientras está tomando Jakavi no debe empezar a tomar un nuevo medicamento sin consultarlo primero con el médico que le ha prescrito Jakavi.
Polish: Podczas przyjmowania leku Jakavi nigdy nie należy rozpoczynać leczenia nowym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który przepisał lek Jakavi.
Spanish: Inhibidores duales de CYP2C9 y CYP3A4
Polish: Podwójne inhibitory CYP2C9 i CYP3A4
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes de ruxolitinib, la unión a proteínas plasmáticas in vitro es de aproximadamente un 97%, mayoritariamente a albúmina.
Polish: Przy klinicznie istotnych stężeniach ruksolitynibu wiązanie z białkami osocza in vitro wynosi około 97%, głównie z albuminami.
Spanish: A menos que se requiera una interrupción abrupta del tratamiento se puede considerar una disminución gradual de la dosis de Jakavi, aunque no se ha demostrado la utilidad de la disminución gradual.
Polish: Można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Jakavi, z wyjątkiem sytuacji, gdy nagłe przerwanie leczenia jest konieczne, chociaż przydatność stopniowego zmniejszania dawki nie została potwierdzona.
Spanish: Los datos in vitro indican que ruxolitinib puede inhibir P-gp y BCRP.
Polish: Dane in vitro wskazują, że ruksolitynib może hamować aktywność P-gp i BCRP.
Spanish: Se desconoce el efecto de Jakavi sobre la replicación viral en pacientes con infección crónica por VHB.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Jakavi na replikację wirusa u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV jest nieznany.
Spanish: Tabla 3 Porcentaje de pacientes con una reducción ≥35% en el volumen del bazo respecto al inicio por estado mutacional de JAK (grupo de seguridad)
Polish: Tabela 3 Odsetek pacjentów z ≥35% zmniejszeniem objętości śledziony w porównaniu ze stanem wyjściowym, z uwzględnieniem mutacji JAK (grupa oceny bezpieczeństwa)
Spanish: Se notificaron casos de anemia o trombocitopenia de grado 3 y 4 CTCAE en un 1,1% o 3,3% respectivamente.
Polish: Niedokrwistość lub małopłytkowość stopnia 3. i 4. wg CTCAE zgłaszano odpowiednio u 1,1% lub 3,3%.
Spanish: Los límites (basados en Cmax no unido) con los que no se produjeron efectos adversos en los estudios en perros y ratas fueron de 15,7-veces y 10,4-veces superiores, respectivamente, que la dosis máxima recomendada en humanos de 25 mg dos veces al día.
Polish: Granice (ustalone na podstawie Cmax substancji niezwiązanej) stężenia, przy którym nie obserwowano działań niepożądanych w badaniu na psach i szczurach były odpowiednio 15,7-krotnie oraz 10,4krotnie wyższe od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi wynoszącej 25 mg dwa razy na dobę.
Spanish: No se observó un cambio clínicamente relevante en la farmacocinética de ruxolitinib tras la administración con una comida con alto contenido graso.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnej zmiany w farmakokinetyce ruksolitynibu, gdy lek podawano z wysokotłuszczowym posiłkiem.
Spanish: Envases con blisters de PVC/PCTFE/Aluminio que contienen 14 o 56 comprimidos o envases múltiples que contienen 168 comprimidos (3 envases de 56).
Polish: Blister z PVC/PCTFE/Aluminium zawierający 14 lub 56 tabletek lub opakowanie zbiorcze zawierające 168 (3 opakowania zawierające 56) tabletek.
Spanish: Un estudio de autorradiografía del cuerpo entero en ratas ha mostrado que ruxolitinib no cruza la barrera hematoencefálica.
Polish: Badanie autoradiograficzne całego ciała przeprowadzone na szczurach wykazało, że ruksolitynib nie przenika przez barierę krew-mózg.
Spanish: Una de las características de la mielofibrosis es el agrandamiento del bazo.
Polish: Jedną z cech włóknienia szpiku jest powiększenie śledziony.
Spanish: La frecuencia de trombocitopenia grave (es decir grados 3 y 4 CTCAE) fue inferior en pacientes con PV (2,7%) que en pacientes con MF (11,6%).
Polish: Częstość występowania ciężkiej małopłytkowości (tj. stopnia 3. i 4. wg CTCAE) był mniejszy u pacjentów z PV (2,7%) niż u pacjentów z MF (11,6%).
Spanish: Jakavi se utiliza para tratar pacientes adultos con un aumento del tamaño del bazo o con síntomas relacionados con mielofibrosis, una forma rara de cáncer en la sangre.
Polish: Jakavi jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z powiększeniem śledziony lub objawami związanymi z włóknieniem szpiku, które jest rzadką postacią nowotworu krwi.