FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En högre andel av patienterna som fick Xoterna Breezhaler svarade med en kliniskt meningsfull förbättring av SGRQ-poängen (definierad som en sänkning med minst 4 poäng från baslinjen) vid vecka 26 jämfört med placebo (63,7 % respektive 56,6 %, p=0,088) och tiotropium (63,7 % Xoterna Breezhaler mot 56,4 % tiotropium, p=0,047), vid vecka 64 jämfört med glykopyrronium och tiotropium (57,3 % Xoterna Breezhaler mot 51,8 % glykopyrronium, p=0,055, respektive mot 50,8 % tiotropium, p=0,051) och vid vecka 52 jämfört med flutikason/salmeterol (49,2 % Xoterna Breezhaler mot 43,7 % flutikason/salmeterol, oddskvot: 1,30, p<0,001).
Slovenian: Po 26 tednih je prišlo do odziva s klinično pomembnim izboljšanjem ocene SGRQ (ki je opredeljeno kot znižanje ocene za najmanj 4 točke od izhodiščne) pri višjem odstotku bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xoterna Breezhaler, v primerjavi z uporabo placeba (pri 63,7 % oziroma 56,6 %, p=0,088) in v primerjavi z uporabo tiotropija (63,7 % pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler v primerjavi s 56,4 % pri uporabi tiotropija, p=0,047) v primerjavi z uporabo glikopironija oziroma tiotropija po 64 tednih (57,3 % pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler v primerjavi z 51,8 % pri uporabi glikopironija, p=0,055; oziroma v primerjavi s 50,8 % pri uporabi tiotropija, p=0,051), in po 52 tednih v primerjavi z uporabo kombinacije flutikazon/salmeterol (49,2 % pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler v primerjavi s 43,7 % pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol, razmerje obetov: 1,30, p<0,001).
Swedish: Jämfört med tiotropium gav Xoterna Breezhaler en statistiskt överlägsen förbättring av andelen "dagar med förmåga att klara vanliga dagliga aktiviteter" under 26 veckor (behandlingsskillnad, LS mean 8,45 %, p<0,001).
Slovenian: Pokazalo se je, da je zdravilo Xoterna Breezhaler v 26 tednih zdravljenja statistično značilno zvišalo odstotek "dni, v katerih bolniki zmorejo vsakodnevne aktivnosti", v primerjavi s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 8,45 %, p<0,001).
Swedish: • Tryck inte kapseln genom folien för att ta ut den ur blistret.
Slovenian: • Pri jemanju kapsulo iz pretisnega omota jih ne potiskajte skozi folijo.
Swedish: Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Slovenian: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är indakaterol (som maleat) och glykopyrroniumbromid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xoterna Breezhaler - Učinkovini sta indakaterol (v obliki maleata) in glikopironijev bromid.
Swedish: Xoterna Breezhaler gav också en statistiskt signifikant effekt på hälsorelaterad livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket framgår av den lägre totala SGRQ-poängen vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean -3,01, p=0,002) och tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean -2,13, p=0,009) och minskningen jämfört med indakaterol och glykopyrronium var -1,09 respektive -1,18.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je statistično značilno vplivalo tudi na z zdravjem povezano kakovost življenja, ki so jo ocenili s pomočjo vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), kar kažejo znižane skupne ocene SGRQ po 26 tednih zdravljenja, in sicer v primerjavi z uporabo placeba (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: -3,01 točke, p=0,002) in tiotropija (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: -2,13 točke, p=0,009) ter znižanje skupne ocene za 1,09 točke v primerjavi z uporabo indakaterola in za 1,18 točke v primerjavi z uporabo glikopironija.
Swedish: Xoterna Breezhaler gav en kliniskt betydelsefull förbättring av lungfunktionen (mätt som forcerad exspiratorisk volym under en sekund, FEV1) i ett antal kliniska studier.
Slovenian: V številnih kliničnih študijah se je pokazalo, da zdravilo Xoterna Breezhaler klinično pomembno izboljša pljučno funkcijo (kakor so pokazale meritve forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi - FEV1).
Swedish: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Slovenian: Xoterna Breezhaler - tiotropij
Swedish: Supraterapeutiska doser på mellan 116 mikrogram/86 mikrogram och 464 mikrogram/86 mikrogram av Xoterna Breezhaler, administrerat till KOL-patienter, visade att en högre andel patienter hade QTcF-ökningar på mellan 30 ms och 60 ms från baslinjen (intervall 16,0 %-21,6 % mot 1,9 % för placebo).
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB se je pri odmerkih zdravila Xoterna Breezhaler, ki so presegali terapevtske (116 mikrogramov/86 mikrogramov in 464 mikrogramov/86 mikrogramov), povečal delež bolnikov s podaljšanjem intervala QTcF (po metodi s korekcijo Fridericia) za 30 ms do 60 ms v primerjavi z izhodiščno vrednostjo (in sicer na 16,0 % do 21,6 % v primerjavi z 1,9 % pri uporabi placeba), vendar v nobenem primeru ni prišlo do podaljšanja intervala QTcF za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti.
Swedish: En högre andel av patienterna uppvisade kliniskt meningsfullt svar vecka 26 med Xoterna Breezhaler jämfört med tiotropium (68,1 % Xoterna Breezhaler mot 59,2 % tiotropium, p=0,016) och flutikason/salmeterol (65,1 % Xoterna Breezhaler mot 55,5 % flutikason/salmeterol, p=0,088).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega odziva po 26 tednih zdravljenja, je bil večji pri tistih, ki so uporabljali zdravilo Xoterna Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali tiotropij (68,1 % pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler v primerjavi z 59,2 % pri uporabi tiotropija, p=0,016) in v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali kombinacijo flutikazon/salmeterol (65,1 % pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler v primerjavi s 55,5 % pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol, p=0,088).
Swedish: Xoterna Breezhaler ökade FEV1 AUC0-12 efter dosering (primärt effektmått) med 140 ml vecka 26 (p<0,001) jämfört med flutikason/salmeterol.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je po 26 tednih zdravljenja povečalo AUC0-12 vrednosti FEV1 po odmerjanju (kar je bil primarni cilj opazovanja) za 140 ml v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p<0,001).
Swedish: Patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning kan använda rekommenderad dos av Xoterna Breezhaler.
Slovenian: Bolniki z blago do zmerno okvaro ledvic lahko uporabljajo zdravilo Xoterna Breezhaler v priporočenem odmerku.
Swedish: Baserat på de kliniska farmakokinetiska egenskaperna hos komponenterna i monoterapi, kan Xoterna Breezhaler användas vid rekommenderad dos till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Glede na podatke o kliničnih farmakokinetičnih lastnostih posameznih učinkovin v monoterapiji je zdravilo Xoterna Breezhaler pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
Swedish: Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet större (behandlingsskillnad, LS mean 320 ml, p<0,001) och ansträngningstiden längre (behandlingsskillnad, LS mean 59,5 sekunder, p=0,006) med Xoterna Breezhaler än med placebo.
Slovenian: Po treh tednih zdravljenja z zdravilom Xoterna Breezhaler se je inspiratorna kapaciteta še povečala (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 320 ml, p<0,001), čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 59,5 sekund, p=0,006) v primerjavi s placebom.
Swedish: Jämfört med de förändringar som observerades för komponenterna i monoterapi hade Xoterna Breezhaler större och långvarigare effekt på hjärtfrekvensen, vilket överensstämmer med ett additivt svar.
Slovenian: Učinek zdravila Xoterna Breezhaler na srčno frekvenco je bil večji in dolgotrajnejši v primerjavi z učinki vsake posamezne učinkovine, kar kaže na aditivno delovanje.
Swedish: En statistiskt signifikant högre andel av patienterna som fick Xoterna Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (68,1 % respektive 57,5 %, p=0,004).
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli izboljšanje skupne ocene indeksa TDI za 1 točko ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Xoterna Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (68,1 % oziroma 57,5 %, p=0,004).
Swedish: Läs igenom hela bruksanvisningen innan Xoterna Breezhaler används.
Slovenian: Prosimo, da pred uporabo zdravila Xoterna Breezhaler v celoti preberete Navodilo za uporabo.
Swedish: • en Xoterna Breezhaler inhalator
Slovenian: • en inhalator Xoterna Breezhaler,
Swedish: Effekter på hjärtfrekvens hos friska frivilliga undersöktes efter en engångsdos som var 4 gånger högre än den rekommenderade terapeutiska dosen av Xoterna Breezhaler, administrerad i fyra dossteg, vart och ett med en timmes mellanrum, och jämfördes med effekten av placebo, indakaterol, glykopyrronium och salmeterol.
Slovenian: Učinek na srčno frekvenco so raziskovali pri zdravih prostovoljcih po odmerjanju posameznih odmerkov, ki so bili štirikrat višji od priporočenega odmerka zdravila Xoterna Breezhaler, preiskovancem pa so jih odmerjali v štirih odmernih korakih s presledkom po eno uro.
Swedish: Kassering av inhalatorn efter användning Inhalatorn i varje förpackning ska kasseras efter att alla kapslar i förpackningen har använts.
Slovenian: Odstranjevanje inhalatorja po uporabi Vsak inhalator je potrebno zavreči, ko porabite vse kapsule pakiranja.
Swedish: Komponenterna i Xoterna Breezhaler har ingen känd risk för QT-förlängning vid kliniska doser.
Slovenian: V okviru kliničnega odmerjanja učinkovini zdravila Xoterna Breezhaler ne sodita med učinkovini z znanim potencialom za podaljšanje intervala QT.
Swedish: Xoterna Breezhaler gav en statistiskt signifikant minskad andfåddhet enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI), och gav en statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 1,09, p<0,001), tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 0,51, p=0,007) och flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad, LS mean 0,76, p=0,003).
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je statistično značilno zmanjšalo zadihanost po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (TDI-Transitional Dyspnoea Index); omogočilo je statistično značilno izboljšanje skupne ocene indeksa TDI po 26 tednih zdravljenja, in sicer v primerjavi s placebom (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 1,09, p<0,001), s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 0,51, p=0,007) in s kombinacijo flutikazon/salmeterol (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 0,76, p=0,003).
Swedish: Xoterna Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog inhalationspulver indakaterol/glykopyrronium
Slovenian: Xoterna Breezhaler 85 μg /43 μg prašek za inhaliranje indakaterol/glikopironij
Swedish: Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram, inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol/glykopyrronium
Slovenian: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule indakaterol/glikopironij
Swedish: Patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning kan använda rekommenderad dos av Xoterna Breezhaler.
Slovenian: Bolniki z blago in zmerno okvaro jeter lahko uporabljajo zdravilo Xoterna Breezhaler v priporočenem odmerku.
Swedish: Efter inhalation av Xoterna Breezhaler var exponeringen för glykopyrronium vid steady state densamma som den systemiska exponeringen för glykopyrronium efter inhalation som monoterapi.
Slovenian: Izpostavljenost glikopironiju v stanju dinamičnega ravnovesja je bila po inhaliranju zdravila Xoterna Breezhaler podobna sistemski izpostavljenosti glikopironiju po inhaliranju zdravila, ki vsebuje samo glikopironij.
Swedish: Xoterna Breezhaler används som en kontinuerlig behandling för KOL.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je namenjeno rednemu zdravljenju vaše KOPB.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xoterna Breezhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det används för (regelbunden) underhållsbehandling för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Slovenian: Uporablja se kot vzdrževalno (redno) zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) .
Swedish: Glykopyrronium är en muskarinreceptorantagonist.
Slovenian: Glikopirinij je antagonist muskarinskih receptorjev.
Swedish: Xoterna Breezhaler har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 2 667 patienter med KOL.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupaj vključeno 2 667 bolnikov s KOPB.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xoterna Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xoterna Breezhaler (ki prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi).
Swedish: Den 19 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xoterna Breezhaler som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xoterna Breezhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 19. septembra 2013.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xoterna Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Xoterna Breezhaler skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xoterna Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Xoterna Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indakaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram).
Slovenian: Xoterna Breezhaler je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, indakaterol (85 mikrogramov) in glikopironij (43 mikrogramov).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xoterna Breezhaler.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xoterna Breezhaler.
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska Xoterna Breezhaler bara användas efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo poslabšanim ledvičnim delovanjem se sme zdravilo Xoterna Breezhaler uporabiti samo po skrbni oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt hur mycket Xoterna Breezhaler förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 26 veckors behandling.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti bolnikovo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) po 26 tednih zdravljenja.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket försvårar patientens in- och utandning.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in pljučni mešički poškodovani ali blokirani, kar povzroča težko vdihavanje in izdihavanje zraka.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till 12 procent högre med Xoterna Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
Slovenian: Zmanjšanje deleža poslabšanj je bilo za od 10 do 12 % večje pri zdravilu Xoterna Breezhaler kot pri tiotropiju in glikopironiju.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xoterna Breezhaler?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xoterna Breezhaler?
Swedish: Effekterna av Xoterna Breezhaler vid användning för att lindra symtomen på KOL var kliniskt meningsfulla.
Slovenian: Ko se je zdravilo Xoterna Breezhaler uporabljalo za lajšanje simptomov KOPB, so bili njegovi učinki klinično pomembni.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xoterna Breezhaler används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xoterna Breezhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: I en tredje studie undersöktes effekterna av Xoterna Breezhaler på antalet exacerbationer (attacker) som patienter upplevde under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar för KOL).
Slovenian: V tretji študiji so proučevali učinke zdravila Xoterna Breezhaler na delež poslabšanj (izbruhov), ki so se pri bolnikih pojavili v 64 tednih zdravljenja, v primerjavi z zdravljenjem z glikopironijem ali tiotropijem (drugima oblikama zdravljenja KOPB).
Swedish: Det tas samma tid varje dag med hjälp av instrumentet Xoterna Breezhaler.
Slovenian: Jemlje se vsak dan ob istem času z uporabo inhalatorja Xoterno Breezhaler.
Swedish: I den andra studien ökade FEV1 i genomsnitt 140 ml mer med Xoterna Breezhaler än med behandling med flutikason och salmeterol.
Slovenian: V drugi študiji je bila povprečna vrednost FEV1 za 140 ml večja pri zdravilu Xoterna Breezhaler v primerjavi s flutikazonom in salmeterolom.
Swedish: Vilken nytta med Xoterna Breezhaler har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xoterna Breezhaler izkazalo v študijah?
Swedish: Den första studien visade att behandling med Xoterna Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 med i genomsnitt 200 ml mer.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da je bilo zdravljenje z zdravilom Xoterna Breezhaler učinkovitejše od placeba, saj je bila povprečna vrednost FEV1 za 200 ml večja kot pri placebu.
Swedish: Xoterna Breezhaler finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver och är receptbelagt.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, in se izdaja le na recept.
Swedish: Mer information om Xoterna Breezhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xoterna Breezhaler
Swedish: Xoterna Breezhaler ökade också FEV1 med 70 ml mer än indakaterol ensamt och 90 ml mer än glykopyrronium ensamt.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je prav tako povečalo vrednost FEV1 za dodatnih 70 ml v primerjavi s samostojnim indakaterolom in 90 ml v primerjavi s samostojnim glikopironijem.
Swedish: De aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler, indakaterol och glykopyrronium, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Xoterna Breezhaler, indakaterol in glikopironij, različno razširita dihalne poti in izboljšata dihanje pri KOPB.
Swedish: Vad är Xoterna Breezhaler och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xoterna Breezhaler in za kaj se uporablja?
Swedish: Medan den ena studien jämförde effekterna av Xoterna Breezhaler med effekterna av placebo (overksam behandling), eller indakaterol eller glykopyrronium ensamt, jämförde den andra studien Xoterna Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling för KOL.
Slovenian: V eni študiji so primerjali učinke zdravila Xoterna Breezhaler z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ali samostojnega indakaterola ali glikopironija, v drugi pa zdravilo Xoterna Breezhaler s kombinacijo flutikazona in salmeterola, tj. standardno obliko zdravljenja KOPB.
Swedish: Varför har Xoterna Breezhaler godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xoterna Breezhaler odobreno?
Swedish: Vilka är riskerna med Xoterna Breezhaler?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xoterna Breezhaler?
Swedish: Xoterna Breezhaler jämförbart med indakaterol och glykopyrronium tagna som separata läkemedel.
Slovenian: Varnost zdravila Xoterna Breezhaler je primerljiva z indakaterolom in glikopironijem, če se uporabljata kot ločeni zdravili.
Swedish: Mer information om behandling med Xoterna Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xoterna Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur används Xoterna Breezhaler?
Slovenian: Kako se zdravilo Xoterna Breezhaler uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xoterna Breezhaler finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Indakaterol / glykopyrronium
Slovenian: Xoterna Breezhaler indakaterol/glikopironij
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xoterna Breezhaler.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Xoterna Breezhaler vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Oral användning flaska (HDPE)
Slovenian: 100 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Swedish: Företaget la också fram information från en rad olika stödstudier.
Slovenian: Podjetje je predložilo tudi podatke iz najrazličnejših podpornih študij.
Swedish: Mer information om Xromi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xromi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel omfattade detta studier som visade att läkemedlet var av godtagbar kvalitet.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je to vključevalo študije, ki so pokazale, da je zdravilo sprejemljive kakovosti.
Swedish: Detta minskar risken för att blodkärlen blir blockerade.
Slovenian: To zmanjša tveganje za zamašitev krvnih žil.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men ges som en vätska som ska sväljas istället för som kapslar och som är godkänt för andra användningar.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto učinkovino, vendar se daje v obliki tekočine za zaužitje in ne kapsul ter je odobreno za druge uporabe.
Swedish: Patienterna börjar vanligtvis med en daglig dos på 15 mg per kg kroppsvikt som vid behov kan ökas var åttonde vecka till högst 35 mg/kg.
Slovenian: Bolniki običajno začnejo jemati dnevni odmerek 15 mg na kilogram telesne mase, ki ga po potrebi povečujejo vsakih osem tednov do največjega dnevnega odmerka 35 mg na kilogram.
Swedish: Xromi (hydroxikarbamid)
Slovenian: Xromi (hidroksikarbamid)
Swedish: Eftersom hydroxikarbamid är en väletablerad substans som har använts i många år i EU, tillhandahöll företaget information från publicerad litteratur om nyttan och riskerna med hydroxikarbamid i dess godkända användningar.
Slovenian: Ker je hidroksikarbamid dobro uveljavljena učinkovina, ki se v EU uporablja že več let, je podjetje predložilo informacije iz objavljene literature o koristih in tveganjih učinkovine pri njenih odobrenih uporabah.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xromi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xromi?
Swedish: Företaget har tillhandahållit uppdaterad information som visar fördelarna med hydroxikarbamid när det gäller att förhindra komplikationer av sickelcellssjukdom hos patienter över 2 år.
Slovenian: Podjetje je predložilo posodobljene podatke o koristih hidroksikarbamida pri preprečevanju zapletov pri srpastoceličnem sindromu pri bolnikih, starejših od dveh let.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xromi kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xromi stalno spremljajo.