FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 12 hodin při pokojové teplotě (19-25 °C).
Hungarian: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (19-25°C-on) legfeljebb 12 óra.
Czech: *Látku cerliponasa alfa produkují buňky vaječníku savce křečíka čínského.
Hungarian: *A cerliponáz-alfát az emlős kínai hörcsög petefészeksejtjeiben állítják elő.
Czech: Injekční lahvička (sklo typu I) se zátkou (butylkaučuk), odtrhovací víčko (polypropylen) a krimpovací víčko (hliník).
Hungarian: Injekciós üveg (I-es típusú üveg) dugóval (butilgumi), lepattintható kupakkal (polipropilén) és zárókupakkal (alumínium).
Czech: Přípravek Brineura nemíchejte s jiným léčivým přípravkem.
Hungarian: A Brineura-t ne keverje semmilyen más gyógyszerrel.
Czech: Pokud dojde k přerušení infuze z důvodu hypersenzitivní reakce, má být znovu zahájena přibližně poloviční rychlostí oproti původní infuzi, při které došlo k hypersenzitivní reakci.
Hungarian: Ha az infúziót túlérzékenységi reakció miatt megszakítják, akkor körülbelül feleakkora sebességgel kell újra elindítani, mint amit kezdetben, a túlérzékenységi reakció jelentkezésekor alkalmaztak.
Czech: Tyto přirozeně se vyskytující částice jsou cerliponasa alfa.
Hungarian: Ezek a természetesen megjelenő szemcsék cerliponáz-alfából állnak.
Czech: U pěti pacientů došlo ke snížení o jeden bod a u 3 pacientů došlo ke snížení o 2 body.
Hungarian: Öt betegnél egy ponttal, 3 betegnél pedig
Czech: Lidé s CLN2 nemají žádný enzym zvaný TPP1 nebo ho mají příliš málo, což způsobuje hromadění látek zvaných lyzozomální střádavé materiály.
Hungarian: A CLN2-ben szenvedő emberek nem rendelkeznek az úgynevezett TPP1-enzimmel, vagy az túl kis mennyiségben van jelen a szervezetükben, és ez úgynevezett lizoszomálisan tárolt anyagok felhalmozódásához vezet.
Czech: Hodnocení
Hungarian: Értékelés
Czech: Konvulze odezněly po standardní antikonvulzivní léčbě a nevedly k ukončení léčby přípravkem Brineura.
Hungarian: A convulsiók standard anticonvulsiv kezelésre elmúltak, és nem eredményezték a Brineura-val végzett kezelés leállítását.
Czech: Infuze má být přerušena a/nebo snížena její rychlost u pacientů, u nichž dle posouzení ošetřujícího lékaře mohlo při infuzi dojít ke zvýšení nitrolebečního tlaku, což naznačují symptomy jako bolest hlavy, nauzea, zvracení nebo zhoršený psychický stav.
Hungarian: Az infúziót meg kell szakítani és/vagy le kell lassítani az olyan betegeknél, akiknél a kezelést végző orvos megítélése szerint az infúzió közben fokozódhatott az intracranialis nyomás, amire például a következő tünetek utalnak: fejfájás, hányinger, hányás, csökkent tudatállapot.
Czech: 6,7 (první 4 dávky) 10 (následné dávky)
Hungarian: 6,7 (első 4 adag)
Czech: Pacienti s CLN2 s ventrikuloperitoneálním shuntem.
Hungarian: A CLN2-ben szenvedő betegnek ventriculoperitonealis shuntje van.
Czech: V klinických studiích byla zahájena léčba přípravkem Brineura u dětí ve věku 2 až 8 let.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 2-8 éves gyermekeknél indítottak Brineura-val végzett kezelést.
Czech: K portové jehle připojte samostatnou prázdnou sterilní stříkačku (o maximálním objemu 3 ml).
Hungarian: 7. Csatlakoztasson külön üres, steril (legfeljebb 3 ml-es) fecskendőt a porttűre.
Czech: Údaje o používání přípravku Brineura u těhotných žen nejsou k dispozici.
Hungarian: A Brineura terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti cerliponasy alfa v lidském mléku, účincích cerliponasy alfa na kojené dítě nebo účincích cerliponasy alfa na laktaci.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a cerliponáz-alfa jelenlétéről az emberi anyatejben, a cerliponáz-alfa szoptatott gyermekre kifejtett hatásairól, illetve a cerliponáz-alfa tejtermelésre kifejtett hatásairól.
Czech: Doporučuje se rozmrazovat injekční lahvičky mimo krabičku.
Hungarian: Az injekciós üvegek kiolvasztását javasolt a dobozon kívül végezni.
Czech: (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
Czech: U pacientů bez onemocnění srdce má být hodnocení EKG s 12 svody prováděno každých 6 měsíců.
Hungarian: cardialisan egészséges betegeknél 6 havonta rendszeres, 12 elvezetéses EKG-vizsgálatot kell végezni.
Czech: Do klinických hodnocení nebyli zařazeni pacienti s pokročilou progresí onemocnění na začátku léčby a nejsou k dispozici žádná klinická data pro děti mladší 2 let.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vett részt olyan beteg, akinél a kezelés elkezdésekor a betegség előrehaladott progressziója állt volna fenn, és 2 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Czech: Cerliponasa alfa je rekombinantní lidská bílkovina a systémová expozice je omezená vzhledem k intracerebroventrikulárnímu podání, a proto je nepravděpodobné, že by došlo k interakcím mezi cerliponasou alfa a léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450.
Hungarian: A cerliponáz-alfa rekombináns humán fehérje, amelynek szisztémás expozíciója az intracerebro-ventricularis alkalmazás miatt korlátozott, és ezért a cerliponázalfa és a citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerek közötti interakciók nem valószínűek.
Czech: Brineura (ml)
Hungarian: A Brineura oldat térfogata (ml)
Czech: V prostředí zdravotnického zařízení mají být sledovány životní funkce před zahájením infuze, pravidelně v jejím průběhu a po jejím skončení.
Hungarian: Az élettani paramétereket egészségügyi ellátási körülmények között kell monitorozni az infúzió elkezdése előtt, időről időre az infúzió közben, valamint az infúzió után.
Czech: Nejčastější projevy zahrnovaly pyrexii se zvracením, pleocytózu nebo podrážděnost, které nejsou v souladu s klasickou imunitně mediovanou hypersenzitivitou.
Hungarian: A leggyakoribb megjelenési formák között pyrexia és hányás, pleocytosis, illetve ingerlékenység szerepelt, amelyek inkonzisztensek a klasszikus immunmediált túlérzékenységgel.
Czech: zvýšený počet buněk v mozkomíšním moku zjištěný laboratorním monitorováním infekce nosu nebo krku (nachlazení) problém s jehlou (infuzní jehla vypadne z implantovaného zařízení)
Hungarian: emelkedett sejtszám a gerincvelői folyadékban, a laboratóriumi ellenőrzés során észlelve az orr- vagy a toroknyálkahártya fertőzése (megfázás) tűvel kapcsolatos probléma (az infúziós tű kiesik a beültetett eszközből)
Czech: Mozkomíšní mok (N=17)
Hungarian: Liquor (N=17) Átlag (szórás)
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly hodnoceny u 24 pacientů s CLN2, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku Brineura v klinických studiích trvajících až 141 týdnů.
Hungarian: Az ebben a részben ismertetett mellékhatásokat 24 olyan, CLN2-ben szenvedő betegnél értékelték, aki legalább egy adag Brineura-t kapott a legfeljebb 141 hétig tartó klinikai vizsgálatok valamelyikében.
Czech: Farmakokinetika cerliponasy alfa v plazmě byla hodnocena u 13 pacientů a byl zjištěn medián Tmax = 12,0 hodin (od začátku infuze), střední hodnota Cmax = 1,39 µg/ml a střední hodnota AUC0-t = 24,1 µg.h/ml.
Hungarian: A cerliponáz-alfa plazma-farmakokinetikáját 13 betegnél értékelték, és 12,0 óra medián Tmax-értéket (az infúzió kezdetétől mérve), 1,39 µg/ml átlagos Cmax-értéket, valamint 24,1 µg-óra/ml átlagos AUC0-t értéket figyeltek meg.
Czech: U pacientů mladších 3 let je doporučená dávka v souladu s dávkováním používaným v probíhající klinické studii 190-203, viz bod 5.1.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a folyamatban lévő, 190-203-as számú klinikai vizsgálatban alkalmazott adagolásnak felel meg, lásd 5.1 pont.
Czech: Opatrně je nutno postupovat u pacientů, kteří jsou náchylní ke komplikacím v souvislosti s podáváním intracerebroventrikulárních léčivých přípravků, včetně pacientů s obstrukčním hydrocefalem.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az intracerebro-ventricularis gyógyszerbeadásból származó szövődményekre hajlamos betegeknél, beleértve az obstructiv hydrocephalusszal bíró betegeket is.
Czech: Před použitím rozmrazte.
Hungarian: Felhasználás előtt ki kell olvasztani.
Czech: (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Hungarian: a MedDRA következő, egyezményes gyakoriságait alkalmazva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Czech: Ve studii 190-201 nemělo 20 z 23 (87 %) pacientů dostávajících přípravek Brineura po dobu 48 týdnů nereverzní pokles o 2 body u populace neléčených pacientů (p=0,0002, binomický test předpokládající p0= 0,50).
Hungarian: A 190-201-es számú vizsgálatban a 48 héten át Brineura-t kapó 23 betegből 20-nál (87%) nem figyelték meg a kezeletlen betegpopulációban észlelt 2 pontos csökkenést (p = 0,0002, binomiális próba, p0 = 0,50 értéket feltételezve).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brineura u dětí mladších 3 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Brineura biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda je pro Vás nebo Vaše dítě vhodná léčba přípravkem Brineura.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a Brineura-val végzett kezelés megfelelő-e az Ön, illetve gyermeke számára.
Czech: Motorická
Hungarian: Motoros
Czech: Vy nebo Vaše dítě budete muset podstoupit operaci, při které se implantuje zařízení pro podávání přípravku Brineura.
Hungarian: Önnél, illetve gyermekénél műtétet kell végezni a Brineura beadására szolgáló eszköz beültetésére.
Czech: Meningitida
Hungarian: Meningitis
Czech: Za účelem hodnocení dlouhodobé bezpečnosti cerliponasy alfa včetně výskytu závažných hypersenzitivních reakcí a anafylaxe má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie vycházející z dostatečného počtu zdrojových dat získaných z registru pacientů s neuronální ceroid-lipfuscinózou typu 2 (CLN2).
Hungarian: A cerliponáz-alfa hosszú távú biztonságosságának kiértékelése érdekében, beleértve a komoly túlérzékenységi reakciók és az anaphylaxia előfordulását, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy klinikai vizsgálat eredményeit, amelyek 2-es típusú neuronalis ceroid lipofuscinosisban (CLN2-ben) szenvedő betegek csoportja által képezett megfelelő adatforrásból származnak.
Czech: • Programovatelná injekční pumpa s odpovídajícím rozsahem aplikace, přesností rychlosti aplikace a alarmy pro nesprávnou aplikace nebo okluzi.
Hungarian: • Programozható, fecskendős infúziós pumpa megfelelő beadási tartománnyal, beadásisebességpontossággal, valamint riasztásokkal a nem megfelelő beadás, illetve az elzáródás jelzésére.
Czech: Celkem 6 % všech konvulzních příhod bylo považováno za související s cerliponasou alfa a byly v rozsahu od mírných po závažné, stupeň CTCAE 1-4.
Hungarian: Az összes convulsiós esetből összesen 6%ot tartottak összefüggésben állónak a cerliponáz-alfával, és ezek enyhék-súlyosak voltak, 1-es és 4-es közötti CTCAE-fokozattal.
Czech: Volumetrická měření MRI ukazují sníženou rychlost ztráty.
Hungarian: Az MR-vizsgálattal végzett térfogatmérések lassult csökkenést mutatnak.
Czech: 23 pacientů dokončilo studii 190-201 a pokračovalo do probíhající prodloužené studie 190-202, kde byli léčeni přípravkem Brineura v dávce 300 mg jednou za dva týdny po dobu nejvýše 124 týdnů.
Hungarian: Mind a 23 beteg elvégezte a 190-201-es számú vizsgálatot, és a folyamatban lévő 190-202-es számú kiterjesztett vizsgálattal folytatta, amelyben minden második héten 300 mg Brineura-t alkalmaznak legfeljebb 124 héten át.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Brineura
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Brineura
Czech: Pokyny k přípravě přípravku Brineura a proplachovacího roztoku před podáním viz bod 6.6.
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat beadásra való előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: 1 rok až < 2 roky: 200 mg (první 4 dávky), 300 mg (všechny ostatní dávky) ≥ 2 roky: 300 mg
Hungarian: a születéstől < 6 hónapos életkorig: 100 mg 6 hónapos életkortól < 1 éves életkorig: 150 mg 1 éves életkortól < 2 éves életkorig: 200 mg (első 4 adag), 300 mg (további adagok) ≥ 2 éves életkorban: 300 mg
Czech: Prázdnou stříkačku zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően dobja el az üres fecskendőt.
Czech: Studie fertility s cerliponasou alfa nebyly u zvířat ani u člověka provedeny.
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat a cerliponáz-alfával állatokban, illetve embereknél.
Czech: Tabulka 3: Klinická hodnoticí škála CLN2
Hungarian: CLN2 klinikai értékelőskála
Czech: Po dlouhé době používání může být nutné zařízení pro přístup vyměnit, o čemž rozhodne Váš lékař.
Hungarian: Hosszú távú használat esetén lehetséges, hogy az eszközt ki kell cserélni, ennek szükségességét kezelőorvosa fogja elbírálni.
Czech: Cerliponasa alfa je bílkovina a očekává se, že bude metabolicky rozkládána prostřednictvím hydrolýzy peptidů.
Hungarian: A cerliponáz-alfa fehérje, és várhatóan peptidhidrolízis útján bomlik le.
Czech: V klinických studiích byla podávána antibiotika, bylo vyměněno zařízení pro intracerebroventrikulární přístup a léčba přípravkem Brineura pokračovala.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során antibioticumot alkalmaztak, az intracerebro-ventricularis eszközt kicserélték, és a Brineura-val végzett kezelést folytatták.
Czech: V případech selhání zařízení se má léčba přípravkem Brineura přerušit a před následujícími infuzemi může být nutné zařízení pro přístup vyměnit.
Hungarian: Az eszköz meghibásodása esetén a Brineura-val végzett kezelést meg kell szakítani, és a későbbi infúziók előtt szükség lehet az eszköz kicserélésére.
Czech: Vzorky mozkomíšního moku se mají běžně zasílat k monitorování infekce (viz bod 4.4).
Hungarian: liquormintákat rutinszerűen el kell küldeni fertőzés-monitorozásra (lásd 4.4 pont).
Czech: Lékař může odeslat vzorky mozkové tekutiny ke kontrole, zda nevykazuje známky infekce.
Hungarian: Kezelőorvosa agyfolyadékmintákat küldhet el fertőzés jeleinek vizsgálatára.
Czech: Není známo, zda přípravek Brineura ovlivňuje plodnost u člověka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura befolyásolja-e az emberi termékenységet.
Czech: Přípravek Brineura obsahuje léčivou látku cerliponasa alfa, která patří do skupiny léků známých jako enzymové substituční terapie.
Hungarian: A Brineura hatóanyaga a cerliponáz-alfa, amely az enzimpótló terápiák néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Studie 190-203 je probíhající otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost u pacientů od narození do věku 18 let.
Hungarian: A 190-203-as számú vizsgálat folyamatban lévő, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat, amely a betegeknél újszülöttkor és 18 éves életkor között értékeli a biztonságosságot és a hatásosságot.
Czech: V průběhu klinických hodnocení nebyla při používání přípravku Brineura hlášena anafylaxe, ale riziko anafylaxe nelze vyloučit.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be anaphylaxiáról a Brineura alkalmazásával kapcsolatban, az anaphylaxia kockázata azonban nem zárható ki.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: • Je nutný in-line filtr 0,2 µm.
Hungarian: • Egy 0,2 µm-es sorosan csatlakoztatható szűrő is szükséges.
Czech: Léčba by měla vycházet z přínosů a rizik pro individuálního pacienta dle zhodnocení lékařem.
Hungarian: A kezelésnek az orvos által az adott betegnél felmért előnyökön és kockázatokon kell alapulnia.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Brineura byly pozorovány infekce související se zařízením pro intracerebroventrikulární přístup včetně subklinických infekcí a meningitidy.
Hungarian: Brineura-val kezelt betegeknél az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos fertőzéses eseményeket, köztük szubklinikus fertőzéseket és meningitist figyeltek meg.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorována během nebo do 24 hodin po dokončení infuze přípravku Brineura a nenarušovaly léčbu.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a Brineura infúziója közben, illetve az infúzió befejezését követő 24 órában figyelték meg, és a mellékhatások nem akadályozták a kezelést.
Czech: Je třeba zvážit výměnu zařízení pro přístup před uplynutím 4 let pravidelného podávání přípravku Brineura, nicméně vždy musí být zajištěno, aby bylo zařízení pro intracerebroventrikulární přístup používáno v souladu s pokyny příslušného výrobce lékařského zařízení.
Hungarian: A Brineura rendszeres beadása esetén az eszközt a kezelés megkezdését követően 4 éven belül ajánlott cserélni, de mindig gondoskodni kell arról, hogy az intracerebro-ventricularis eszközt az adott orvostechnikai eszköz gyártójának utasításai szerint használják.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Omezené předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti byly vygenerovány ze studií toxicity jedné dávku u opic a studií s opakovanými dávkami u jezevčíků v modelu klasické pozdní dětské neuronální ceroidní lipofuscinózy typu 2.
Hungarian: A cerliponáz-alfával kapcsolatban korlátozott mennyiségű preklinikai biztonságossági adatot kaptak majmokkal végzett, egyetlen adagot alkalmazó toxicitási vizsgálatokban, valamint ismételt adagokat alkalmazó, klasszikus késői gyermekkori 2-es típusú neuronalis ceroid lipofuscinosis tacskó kutyamodelljével végzett vizsgálatokban.
Czech: Lék je pomalu podáván skrz implantované zařízení.
Hungarian: A gyógyszer lassan, infúziós pumpával kerül beadásra, a beültetett eszközön keresztül.
Czech: • Prodlužovací souprava: hadička Fresenius Injectomat®, prodlužovací souprava Alaris CC,
Hungarian: • Hosszabbító: Fresenius Injectomat® vezeték, Alaris CC hosszabbító készlet, Vygon Lectro-Cath hosszabbító vezeték
Czech: Přípravek Brineura nebyl podáván pacientům s pokročilým onemocněním na začátku léčby ani dětem mladším 2 let.
Hungarian: A Brineura-t nem alkalmazták olyan betegeknél, akiknél a kezelés elkezdésekor előrehaladott betegség állt volna fenn, illetve 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke středně závažným nežádoucím příhodám v podobě hypersenzitivity, byli testováni na lékově specifické IgE s negativním výsledkem.
Hungarian: A közepesen súlyos túlérzékenységi mellékhatásokat tapasztaló betegeknél megvizsgálták a gyógyszerspecifikus IgE jelenlétét, és a vizsgálat eredménye negatív lett.
Czech: Přípravek se musí vyjmut z neotevřených injekčních lahviček bezprostředně před použitím.
Hungarian: A készítményt közvetlenül az alkalmazás előtt kell felszívni a felbontatlan injekciós üvegekből.
Czech: Velmi časté a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonické záchvaty, klonické křeče, drop attack, epilepsie, generalizované tonicko-klonické záchvaty, myoklonická epilepsie, parciální záchvaty, absence, záchvat, série záchvatů a status epilepticus c Pyrexie zahrnuje kombinované preferované termíny „pyrexie" a „zvýšená tělesná teplota".
Hungarian: Nagyon gyakori a Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis b Atoniás görcsroham, clonusos convulsio, a vázizmok átmeneti tónusvesztése (drop attack), epilepsia, generalizált tonusos-clonusos görcsroham, myoclonusos epilepsia, parciális görcsroham, petit mal epilepsia, görcsroham, cluster görcsroham (rohamsorozat) és status epilepticus c A pyrexia magában foglalja a „pyrexia" és a „hőemelkedés" preferált kifejezést is d A katéter elzáródása e Eszközelmozdulás nem következett be a klinikai vizsgálatokban f Az infúziós tű kimozdulása
Czech: Po dlouhé době používání dochází k degradaci materiálu komůrky zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, jak bylo předběžně zjištěno při zkušebním (benchtop testing) testování a pozorováno v klinických hodnoceních při přibližně 4letém používání.
Hungarian: Az intracerebro-ventricularis eszköz rezervoár anyaga a hosszú távú használat nyomán roncsolódik, ahogy azt tesztkamrás vizsgálatok előzetes eredményei kimutatták, és ahogy a nagyjából 4 éves használattal járó klinikai vizsgálatok során megfigyelték.
Czech: Cerliponasa alfa je zachycována cílovými buňkami a přemisťována do lyzozomů prostřednictvím na kationtech nezávislého manóza-6-fosfátového receptoru (CI-MPR, také známý jako receptor M6P/IGF2).
Hungarian: A cerliponáz-alfa a kationfüggetlen mannóz-6-foszfát-receptorral (CI-MPR, más néven M6P/IGF2-receptor) kerül felvételre a célsejtekbe, és elszállításra a lysosomákba.
Czech: Proplachovací roztok může obsahovat částice, které se po úplném rozmrazení injekční lahvičky rozpustí.
Hungarian: A beöblítő oldatban lehetnek szemcsék, amelyek az injekciós üveg teljes mértékű kiolvadásakor feloldódnak.
Czech: Odsajte 0,5 ml až 1 ml mozkomíšního moku, abyste ověřili průchodnost zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Hungarian: 0,5-1 ml liquort, hogy ellenőrizze az intracerebro-ventricularis eszköz átjárhatóságát.
Czech: 200 (první 4 dávky) 300 (následné dávky)
Hungarian: 200 (első 4 adag)
Czech: Všechny farmakokinetické parametry byly podobné po počáteční infuzi v den 1 a následujících infuzích v týdnu 5 a týdnu 13, což naznačuje, že při podávání dávky 300 mg jednou za dva týdny nedochází k žádné zjevné akumulaci nebo časově podmíněné FK cerliponasy alfa v mozkomíšním moku nebo plazmě.
Hungarian: Az 1. napon beadott első infúziót, valamint az 5. heti és a 13. heti infúziót követően minden farmakokinetikai paraméter hasonló volt, ami azt jelzi, hogy a cerliponáz-alfa esetén nincs akkumuláció, illetve időfüggő farmakokinetika sem a liquorban, sem a plazmában, ha a készítményt minden második héten egyszer 300 mg adagban alkalmazzák.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem Brineura u dětí mladších 2 let.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a Brineura-val 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Czech: Celkem 24 pacientů ve věku 3 až 8 let bylo jednou za dva týdny léčeno přípravkem Brineura 300 mg.
Hungarian: Összesen 24 fő, 3 és 8 év közötti beteget kezeltek minden második héten 300 mg Brineura-val.
Czech: Není známo, zda přípravek Brineura ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura hatással van-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok jsou dodávány a uchovávány zmrazené (viz bod 6.4).
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat fagyasztva kerül kiszállításra, és úgy is kell tárolni (lásd 6.4 pont).
Czech: 1 rok až < 2 roky
Hungarian: 1 éves életkortól < 2 éves életkorig
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem Brineura u dětí mladších 2 let (viz bod 4.8).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a Brineura-val 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.8 rész).
Czech: Určete potřebný objem proplachovacího roztoku, aby se zajistila úplná aplikace přípravku Brineura do mozkových komor.
Hungarian: Határozza meg a beöblítő oldat ahhoz szükséges mennyiségét, hogy a Brineura teljes mértékben bejuttatásra kerüljön az agykamrákba.
Czech: Narození až < 6 měsíců 6 měsíců až < 1 rok
Hungarian: a születéstől < 6 hónapos életkorig
Czech: Po infuzi přípravku Brineura se musí použít vypočítané množství proplachovacího roztoku k propláchnutí infuzních součástí včetně zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, aby byl přípravek Brineura podán v plném rozsahu a aby byla zachována průchodnost zařízení pro intracerebroventrikulární přístup (viz bod 6.6).
Hungarian: A Brineura infúziót követően kiszámított mennyiségű beöblítő oldattal át kell öblíteni az infúziós szereléket, beleértve az intracerebro-ventricularis eszközt is, hogy a Brineura teljes mértékben beadásra kerüljön, és hogy az intracerebro-ventricularis eszköz átjárható maradjon (lásd 6.6 pont).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 44 mg sodíku v 5 ml roztoku.
Hungarian: Minden injekciós üveg 44 mg nátriumot tartalmaz 5 ml oldatban.