FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Utjecaj na testove može dovesti do lažno negativnih rezultata dijagnostičkih testova na RSV.
Estonian: Häired analüüsi teostamisel võivad põhjustada RSV diagnostiliste näitajate valenegatiivseid tulemusi.
Croatian: Kako bi se osigurala rekonstitucija točnog volumena lijeka Synagis, vidjeti dio 6.6.
Estonian: Kindlustamaks Synagis'e korrektse mahu lahustamist, vt lõik 6.6 .
Croatian: Stotinu i troje djece (103) dobivalo je mjesečne injekcije palivizumaba po prvi put, dok je preostalih 119 dobivalo palivizumab već drugu sezonu zaredom.
Estonian: 103 last sai igakuiseid palivisumabi süste esimest korda ja 199 last sai palivisumabi kahel järjestikusel hooajal.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato anafilaksija, anafilaktički šok (u nekim slučajevima prijavljen je smrtni ishod)
Estonian: Anafülaksia, anafülaktiline šokk (mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest.)
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijekmože uzrokovati nuspojaveiako se one neće javiti kod svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: U ispitivanjima kod odraslih dobrovoljaca, farmakokinetički profil palivizumaba bio je sličan profilu ljudskog IgG1 antitijela s obzirom na volumen raspodjele (prosječno 57 ml/kg) i poluvrijeme eliminacije (prosječno 18 dana).
Estonian: Täiskasvanud vabatahtlikega läbi viidud uuringus olid palivisumabi farmakokineetilised omadused sarnased inimese IgG1 antikehale jaotusruumala (keskmine 57 ml/kg) ja poolväärtusaja (keskmine 18 päeva) osas.
Croatian: Djeci podvrgnutoj operaciji ugradnje srčanih premosnica preporučuje se dati injekciju palivizumaba od 15 mg/kg tjelesne težine čim se postoperativno stanje stabilizira kako bi se održale odgovarajuće serumske koncentracije palivizumaba.
Estonian: Lastele, kellele tehakse südame šunteerimise operatsioon, soovitatakse 15 mg/kg kehakaalu kohta palivisumabi manustada niipea, kui patsiendi seisund on pärast operatsiooni stabiliseerunud, et tagada palivisumabi piisav sisaldus seerumis.
Croatian: Učestalost tih „nuspojava" prikazana u sljedećoj tablici procijenjena je na temelju sigurnosnih podataka iz dvaju registracijskih kliničkih ispitivanja.
Estonian: Allpool toodud tabelis esitatud kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati kahe kliinilise uuringu ohutusandmete alusel.
Croatian: Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synagis
Estonian: Mida on vaja teada enne Synagis'e kasutamist lapsel
Croatian: Za upute o posebnom rukovanju lijekom vidjeti dio 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitsemise täpsed juhised vt lõik 6.6.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je sažetak štetnih događaja i ozbiljnih štetnih događaja, dok je sekundarna mjera ishoda bila incidencija hospitalizacije zbog RSV-a.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks olid kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvaltoimete koondandmed ning teiseseks tulemusnäitajaks oli RSV tõttu hospitaliseerimiste esinemissagedus.
Croatian: U dva dodatna ispitivanja tekući palivizumab je korišten kao aktivna kontrola (3918 pedijatrijskih ispitanika) radi ocjene ispitivanog monoklonskog protutijela u profilaksi ozbiljne bolesti uzrokovane RSV-om u nedonoščadi ili djece s bronhopulmonalnom displazijom ili hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca (dodatne pojedinosti ova dva ispitivanja vidjeti u nastavku).
Estonian: Kahes täiendavas uuringus kasutati vedelat palivisumabi aktiivse kontrollina (3918 last), et hinnata monoklonaalse antikeha uuringupreparaati tõsise RSV-infektsiooni profülaktikas enneaegsetel imikutel või bronhopulmonaarse düsplaasia (BPD, bronchopulmonary dysplasia) või hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaiguse (CHD, congenital heart disease) diagnoosiga lastel (neid kahte uuringut on täpsemalt käsitletud allpool).
Croatian: Bolesnici s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca nisu uključeni u ovo ispitivanje te su proučavani u zasebnom ispitivanju.
Estonian: Hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega patsiendid välistati uuringust kaasamise hetkel ning neid uuriti eraldi teises uuringus.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ili zatražite medicinsku pomoć ako Vaše dijete dobije neki od gore navedenih simptoma nakon što primi bilo koju dozu lijeka Synagis.
Estonian: Võtke koheselt ühendust oma arstiga või otsige meditsiinilist abi kui teie lapsel tekib pärast Synagis'e annuse manustamist ükskõik milline ülaltoodud raske kõrvaltoime.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke djelatne tvari
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Croatian: U opservacijskom ispitivanju prikupljenih podataka nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je malo povećanje učestalosti astme u prijevremeno rođenih bolesnika koji su primali palivizumab, međutim uzročno posljedična veza nije jasna.
Estonian: Turuletulekujärgses andmebaaside jälgimisuuringus täheldati palivisumabi saavatel enneaegselt sündinud patsientidel astma esinemissageduse väikest tõusu, kuid põhjuslik seos ei ole kindel.
Croatian: Stopa hospitalizacije zbog RSV-a kod bolesnika koji su imali dijagnozu CLDPa prilikom ulaska u studiju bila je 28/723 (3,9%), a kod nedonoščadi bez CLDP-a prilikom ulaska u studiju bila je 34/2583 (1,3%).
Estonian: Uuringusse kaasatud CLDP diagnoosiga patsientide puhul oli RSV tõttu hospitaliseerimiste sagedus 28 juhtu 723-st (3,9%) ja ilma CLDP-ta patsientidel, kes kaasati uuringusse enneaegsuse diagnoosi alusel, oli see 34 juhtu 2583-st (1,3%).
Croatian: Injekcijske volumene veće od 1 ml treba dati kao podijeljenu dozu.
Estonian: 1 ml ületav kogus tuleb jaotada väiksemateks annusteks.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se javljaju kod liječenja palivizumabom su anafilaksija i ostale akutne reakcije preosjetljivosti.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed palivisumabi kasutamisel on anafülaksia ja teised ägedad ülitundlikkusreaktsioonid.
Croatian: Rekonstituirana otopina je izgledom bistra do lagano opalescentna.
Estonian: Valmislahuse välimus on läbipaistev kuni kergelt hägune.
Croatian: Palivizumab treba davati oprezno bolesnicima s trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.
Estonian: Palivisumabi peab manustama ettevaatusega trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele.
Croatian: Ipak, prije primjenelijeka Synagis obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teatage enne ravi alustamist Synagis'ega oma arstile, kui teie laps kasutab mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Umjerena do teška akutna infekcija ili febrilna bolest može opravdati odgađanje primjene palivizumaba, osim ako liječnik ne procijeni da odgađanje primjene palivizumaba predstavlja još veći rizik.
Estonian: Keskmise raskusega või raskekujulise ägeda infektsiooni või palavikuga kulgeva haiguse puhul võib vajalikuks osutuda palivisumabi manustamise edasilükkamine, välja arvatud juhul, kui arsti arvamusel kätkeb palivisumabi manustamata jätmine endas suuremat ohtu.
Croatian: Hospitalizacija zbog RSV-a dogodila se u 62 od 3306 bolesnika (1,9%) u skupini koja je dobivala palivizumab.
Estonian: RSV tõttu hospitaliseeriti palivisumabi rühmas 62 patsienti 3306-st (1,9%).
Croatian: Incidencija infekcije bila je niža u djece koja su primila profilaksu u usporedbi s djecom koja profilaksu nisu primila.
Estonian: Infektsiooni esinemissagedus oli profülaktikat saanud lastel madalam võrrelduna profülaktikat mitte saanud lastega.
Croatian: *palivizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko antitijelo proizvedeno DNA tehnologijom u stanicama domaćina mišjeg mijeloma.
Estonian: * Palivisumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mida toodetakse DNAtehnoloogiaga hiire müeloomi peremeesrakkudes.
Croatian: No, s obzirom da djelotvornost palivizumaba primijenjenog bolesnicima po drugi put tijekom sljedeće sezone RSV-a nije formalno istraživana u ispitivanju s tako postavljenim ciljem, relevantnost ovih podataka za procjenu djelotvornosti nije poznata.
Estonian: Ent kuna palivisumabi efektiivsust selle manustamisel teise ravikuurina järgneval RSV hooajal ei ole nõuetekohaselt uuritud vastava eemärgiga läbi viidud uuringus, on nende andmete tähtsus efektiivsuse suhtes teadmata.
Croatian: Prilikom primjene palivizumaba na raspolaganju za trenutnu primjenu trebaju biti lijekovi za liječenje teških reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i anafilaktički šok.
Estonian: Palivisumabi manustamise järgselt peavad koheseks kasutamiseks käepärast olema ravimid raskete ülitundlikkusreaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia ja anafülaktilise šoki raviks.
Croatian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mjesečno.
Estonian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivisumabi kuus.
Croatian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: + 30 214 4165 555
Estonian: Τηλ: +30 214 4165 555
Croatian: Često (javlja se u 1 do 10 korisnika na 100): bol, crvenilo ili oteklina na mjestu primjene injekcije pauza u disanju ili druge poteškoće s disanjem
Estonian: Sage (esineb 1...10 kasutajal 100-st): - süstekoha valulikkus, punetus või turse - hingamisseisak või muud hingamisraskused
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je incidencija hospitalizacije zbog RSV-a.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli RSV tõttu hospitaliseerimiste esinemissagedus.
Croatian: Bočice za jednokratnu uporabu: bočica od 3 ml, od prozirnog, bezbojnog stakla tipa I, s klorobutil čepom i „flip-off" zatvaračem koja sadrži 0,5 ml ili 1 ml otopine za injekcije.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad viaalid: mahuga 3 ml, selgest värvitust I tüüpi klaasist viaal, millel on klorobutüülkummist kork ja äratõmmatav kaas, sisaldab kas 0,5 ml või 1 ml süstelahust.
Croatian: Ocjena kliničkih nalaza nije otkrila asocijaciju između promjena na sekvenci antigenskog mjesta A i težine RSV bolesti u djece koja su primila imunoprofilaksu palivizumabom i razvila RSV-om uzrokovanu bolest donjeg dišnog sustava.
Estonian: Kliiniliste leidude analüüsimisel ei leitud seost A-antigeense lõigu järjestuse muutuste ja RSV haiguse raskuse vahel lastel, kes said palivisumabi immunoprofülaktikat ning kellel arenes alumiste hingamisteede RSV-haigus.
Croatian: Koliko puta će moje dijete primiti Synagis?
Estonian: Kui sageli Synagis't lapsele manustatakse?
Croatian: Kako čuvati Synagis
Estonian: Kuidas Synagis't säilitada
Croatian: U ispitivanju faze III IMpactRSV u nedonoščadi i djece s bronhopulmonalnom displazijom, postotak bolesnika koji su dobivali uobičajena dječja cjepiva, cjepivo protiv gripe, bronhodilatatore ili kortikosteroide bio je sličan u skupinama liječenim placebom i palivizumabom i nije zabilježeno povećanje učestalosti nuspojava u bolesnika koji su uzimali navedene lijekove.
Estonian: III faasi uuringus (IMpact-RSV) enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel oli patsientide arv sarnane platseebo ja palivisumabi grupis, kes said tavalisi lapseea vaktsiine, gripivaktsiini, bronhodilataatoreid või kortikosteroide, ning neil ei ilmnenud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Croatian: Otopina palivizumaba za injekciju ne sadrži konzervanse, za jednokratnu je uporabu te se mora primijeniti odmah nakon uvlačenja doze u štrcaljku.
Estonian: Palivisumabi süstelahus ei sisalda säilitusaineid, on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja tuleb manustada otsekohe pärast annuse süstlasse tõmbamist.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna.
Estonian: Lahus on selge või kergelt opalestseeruv.
Croatian: Postotak hospitalizacija zbog RSV-a u skupini na placebu bio je 10,6%.
Estonian: Platseebogrupis oli RSV tõttu hospitaliseerimise sagedus 10,6%.
Croatian: Djeca koja imaju veću vjerojatnost nastanka teške bolesti uzrokovane RSV-om (djeca s visokim rizikom) su djeca rođena prerano (35. tjedantrudnoće ili ranije) ili djeca rođena s određenim poteškoćama sa srcem ili plućima.
Estonian: Lapsed, kellel on suurem tõenäosus haigestuda RSV raskesse vormi (kõrge riskiga lapsed), on enneaegselt sündinud lapsed (35 nädalat või varem) või teatud südame- või kopsuprobleemidega sündinud lapsed.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od ponovne hospitalizacije, preporučuje se da djeca koja dobivaju palivizumab, a hospitalizirana su zbog infekcije RSV-om, nastave primati mjesečne doze palivizumaba tijekom cijele sezone RSV-a.
Estonian: Rehospitaliseerimise riski vähendamiseks on soovitatav palivisumabi saavatel lastel, kes hospitaliseeritakse RSV tõttu, soovitatav RSV hooaja kestel jätkata palivisumabi manustamist kord kuus.
Croatian: Prašak: histidin glicin manitol (E421)
Estonian: Mannitool (E421)
Croatian: Imunogenost nije ispitivana u ispitivanju kongenitalne bolesti srca.
Estonian: Kaasasündinud südamehaiguse uuringus immunogeensust ei uuritud.
Croatian: Protuvirusno djelovanje palivizumaba ispitano je u testu mikroneutralizacije u kojem je izvršena inkubacija rastućih koncentracija anitijela RSV-om, a zatim su dodane humane epitelne stanice HEp-2.
Estonian: Palivisumabi viirusevastast toimet hinnati mikroneutralisatsiooni uuringus, milles antikehade kontsentratsioone suurendati RSV inkubeerimisel enne inimese epiteelirakkude (HEp-2) lisamist.
Croatian: Nakon toga treba nastaviti s primanjem injekcija prema prvobitno propisanom rasporedu.
Estonian: Siis võib teie laps tagasi pöörduda esialgselt plaanitud süsti juurde.
Croatian: Ocijenjene su ozbiljne nuspojave prijavljene spontano tijekom liječenja palivizumabom nakon stavljanja lijeka u promet između 1998. i 2002. godine što pokriva četiri sezone RSV-a.
Estonian: Hinnatud on aastatel 1998 kuni 2002 (periood hõlmab neli RSV hooaega) turuletulekujärgselt teatatud rasked spontaansed palivisumab ravi kestel ilmnenud kõrvaltoimed.
Croatian: Svaka injekcija lijeka Synagis može pomoći zaštititi Vaše dijete približno jedan mjesec prije nego što je potrebna sljedeća injekcija.
Estonian: Üks Synagis'e süst aitab teie last kaitsta vaid umbes kuu jooksul, seejärel on vaja teha uus süst.
Croatian: Synagis će se primijeniti Vašem djetetu injekcijom u mišić, najčešće u vanjski dio bedra.
Estonian: Synagis't manustatakse, süstides seda teie lapsele lihasesse, tavaliselt reie välimisse piirkonda.
Croatian: * Za cjeloviti opis ispitivanja vidjeti dio 5.1 'Klinička ispitivanja' # Nuspojave identificirane na temelju praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: *Uuringu täielik kirjeldus, vt lõik 5.1 Kliinilised uuringud # Turuletulekujärgse jälgimise käigus ilmnenud kõrvaltoimed
Croatian: Većina iskustva, uključujući i ispitivanje palivizumaba u pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III, stečena je primjenom 5 injekcija tijekom jedne sezone (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Enamus kasutamiskogemusest on saadud ravimi süstimisel 5 korda ühe hooaja kestel, sama skeemi kasutati ka pöördelistes III faasi kliinilistes uuringutes palivisumabiga (vt lõik 5.1).
Croatian: Česte nuspojave koje se javljaju kod liječenja palivizumabom su vrućica, osip i reakcija na mjestu injekcije.
Estonian: Palivisumabi sagedased kõrvaltoimed on palavik, nahalööve ja süstekoha reaktsioon.
Croatian: Retrospektivno opservacijsko ispitivanje provedeno je u male djece s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca radi usporedbe pojavnosti primarnih ozbiljnih štetnih događaja (infekcija, aritmija i smrt) između onih koji jesu (1009) i onih koji nisu primili profilaksu lijekom Synagis (1009), a podudarali su se po dobi, vrsti srčane lezije i prethodnoj korektivnoj operaciji.
Estonian: Uuring võrdles esmaste tõsiste kõrvaltoimete (infektsioon, arütmia, surm) esinemissagedust nende vahel, kes said (1009) ja kes ei saanud profülaktikaks Synagis't (1009), arvestades vanust, südame kahjustuse tüüpi ja eelnevat korrigeerivat lõikust.
Croatian: U genotipskoj analizi 126 kliničkih izolata prikupljenih u 123 djece u kojih imunoprofilaksa nije bila uspješna, pokazalo se da svi mutanti RSV-a koji su pokazivali rezistenciju na palivizumab (n=8) imaju promjene na aminokiselinama u tom području F proteina.
Estonian: Immunoprofülaktikale mitteallunud 123-lt lapselt pärit 126 genotüübi analüüsi käigus leiti palivisumabi suhtes resistentsust põhjustavate kõikide RSV mutatsioonide puhul (n = 8) aminohapete muutused selles F-valgu osas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. kolovoza 1999.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. august 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. juuli 2009
Croatian: Bočice od 0,5 ml i 1 ml sadrže suvišak kako bi se omogućilo izvlačenje 50 mg odnosno 100 mg lijeka.
Estonian: Nii 0,5 ml kui ka 1 ml viaalid sisaldavad täitemahtu, mis võimaldab viaalidest välja tõmmata vastavalt 50 mg või 100 mg lahust.
Croatian: Manje često (javlja se u manje od 1 korisnika na 100): napadaji koprivnjača
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 kasutajal 100-st): - krambihood - nõgestõbi
Croatian: Što je Synagisi za što se koristi Što morate znati prijenego Vaše dijete primi Synagis Kako će moje dijete primiti Synagis Moguće nuspojave
Estonian: Mis ravim on Synagis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Synagis'e kasutamist lapsel Kuidas Synagis't lapsel kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Mogućnost povećanog rizika infekcije RSV-om u sezoni nakon one u kojoj je bolesnik primao palivizumab nije izričito isključena ispitivanjima koja su provedena s tim ciljem.
Estonian: Raskekujulisema RSV-infektsiooni võimalikku riski hooajal, mis järgneb hooajale, mil patsiendid said ravi palivisumabiga, ei ole sellel eesmärgil teostatud uuringutes täielikult välistatud.
Croatian: 1 ml vode za injekciju u ampuli (staklo tip I).
Estonian: 1 ml süstevett ampullis (I tüüpi klaasist).
Croatian: Te su nuspojave po karakteristikama bile slične onima zabilježenima nakon prvih pet doza.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased neile, mis on ilmnenud esialgse 5 annuse manustamise korral.
Croatian: - Pomoćne tvari su: - za prašak: histidin, glicin i manitol. - za otapalo: voda za injekcije.
Estonian: - Abiained on, - pulbris: histidiin, glütsiin ja mannitool; - lahustis: süstevesi.
Croatian: U tih 8 kliničkih izolata RSV-a utvrđena je barem jedna supstitucija povezana s rezistencijom na palivizumab: N262D, K272E/Q ili S275F/L, što znači da kombinirana učestalost mutacija povezanih s rezistencijom u tih bolesnika iznosi 6,3%.
Estonian: Immunoprofülaktika ebaõnnestumise järgselt kogutud kliinilistest RSV isolaatidest tuvastati 8 juhul vähemalt üks palivisumabi resistentsust põhjustav asendus (N262D, K272E/Q või S275 F/L), mis annab kombineeritud resistentsust põhjustavate mutatsioonide esinemissageduseks 6,3%.
Croatian: Uvijek primijeniteovaj lijek točno onako kako Vam jerekaoliječnikililjekarnik.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Croatian: U ukriženom ispitivanju uspoređivane su farmakokinetika i sigurnost tekućeg i liofiliziranog oblika palivizumaba nakon intramuskularne primjene doze od 15 mg/kg u 153 dojenčadi u dobi od 6 mjeseci ili mlađe rođene prijevremeno (35 tjedana gestacije ili ranije).
Estonian: Palivisumabi vedela ravimvormi ja palivisumabi lüofiliseeritud ravimvormi farmakokineetikat ja ohutust võrreldi 15 mg/kg annuse intramuskulaarse manustamise järgselt ristuvas uuringus 153 lapsel vanuses 6 kuud või vähem, kellel oli anamneesis enneaegsus (gestatsioonivanusega 35 nädalat või vähem).
Croatian: Incidencija aritmije i smrti bila je slična u djece koja jesu i one koja nisu primila profilaksu.
Estonian: Arütmia ja surma esinemissagedus oli sarnane profülaktikat saanud ja mitte saanud laste vahel.
Croatian: Što učiniti ako Vaše dijete propusti primiti injekciju lijeka Synagis?
Estonian: Mida teha, kui Synagis'e süst jääb tegemata?
Croatian: Otopina palivizumaba ne sadrži konzervanse pa je treba upotrijebiti u roku od 3 sata nakon pripreme.
Estonian: Palivisumabi lahus ei sisalda säilitusainet ning see tuleb manustada 3 tunni jooksul pärast valmistamist..
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti pokazale su značajno smanjenje u skupini liječenoj lijekom Synagis u usporedbi sa skupinom na placebu u ukupnim danima trajanja hospitalizacije zbog RSV-a (smanjenje 56%, p = 0,003) te ukupnim brojem dana s dodatnom opskrbom kisikom tijekom bolesti uzrokovane RSV-om na 100 djece (smanjenje 73%, p = 0,014).
Estonian: Teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate põhjal vähenes Synagis'e grupis oluliselt (platseeboga võrreldes) RSV tõttu haiglaravil viibitud päevade koguarv (56% vähenemine, p=0,003) ja täiendava hapniku manustamisega RSV kogupäevade arv (73% vähenemine, p=0,014) 100 lapse kohta.
Croatian: Synagis je indiciran za prevenciju ozbiljne bolesti donjeg dišnog sustava koja zahtijeva hospitalizaciju, a prouzrokovana je respiratornim sincicijskim virusom (RSV) u djece s visokim rizikom pojave RSV bolesti:
Estonian: Synagis on näidustatud respiratoor-süntsütiaal viiruse (RSV) poolt põhjustatud haiglaravi vajava raske alumiste hingamisteede haiguse profülaktikaks lastel, kellel on kõrge risk RSV-infektsiooni tekkeks:
Croatian: Ako je alergično napalivizumabili nekidrugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).Znakovi i simptomi teške alergijske reakcije mogu obuhvaćati: teški osip, koprivnjaču ili svrbež kože oticanje usana, jezika ili lica zatvoreno grlo, otežano gutanje otežano, ubrzano ili nepravilno disanje plavičastu boju kože, usana ili područja ispod noktiju slabost ili mlohavost mišića pad krvnog tlaka izostanak reakcijena podražaje
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda: - raske nahalööve, nõgestõbi või naha sügelus - huulte, keele- või näoturse - kõriturse, neelamisraskused - raskendatud, kiire või ebaregulaarne hingamine - naha, huulte või küünealuste sinakas värv - lihasnõrkus või lihaslõtvus - vererõhu langus - kontaktivõimetus
Croatian: U drugom ispitivanju je 211 nedonoščadi ili djece s kroničnom plućnom bolesti dobivalo tekući, a 202 liofilizirani palivizumab.
Estonian: Teises uuringus manustati 211 ja 202 enneaegsele imikule või kroonilise kopsuhaigusega lapsele vastavalt kas vedelat või lüofiliseeritud palivisumabi.
Croatian: 100 mg praška u bočici od 10 ml (staklo tip I) sa čepom (butil guma) i sa „flip-off" zatvaračem (aluminij).
Estonian: 100 mg pulbrit 10 ml viaalis (I tüüpi klaasist), mis on suletud korgi (butüülkummist) ja flip-off (eemaldatava) kaanega (alumiiniumist).
Croatian: Incidencija navedenih nuspojava u tim ispitivanjima nije se razlikovala između skupina koje su primale palivizumab odnosno placebo, a nuspojave nisu bile uzročno povezane s primjenom lijeka.
Estonian: Nendes uuringutes nende kõrvaltoimete esinemissagedus palivisumabi ja platseeborühmas ei erinenud ning kõrvaltoimed ei olnud ravimiga seotud.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja kako bi se izravno usporedile tekuća i liofilizirana formulacija palivizumaba.
Estonian: Palivisumabi vedela ja lüofiliseeritud ravimvormi otseseks võrdluseks viidi läbi kaks kliinilist uuringut.
Croatian: Za pripremu lijeka, uklonite dio s jezičcem na zatvaraču bočice i očistite gumeni čep 70%-tnim etanolom ili ekvivalentom.
Estonian: Ravimi manustamiseks eemaldage viaali korgilt kettaosa ja puhastage kork 70% etanooli või sellele vastava ainega.
Croatian: 50 mg praška u bočici od 4 ml (staklo tip I) sa čepom (butil guma) i sa „flip-off" zatvaračem (aluminij).
Estonian: 50 mg pulbrit 4 ml viaalis (I tüüpi klaasist), mis on suletud korgi (butüülkummist) ja flip-off (eemaldatava) kaanega (alumiiniumist).
Croatian: Antitijela na palivizumab ocijenjena su u četiri dodatna ispitivanja u 4337 bolesnika (u ta ispitivanja su bila uključena djeca rođena u 35. tjednu gestacije ili ranije koja su pri uključivanju imala 6 mjeseci ili manje, ili djeca u dobi od 24 mjeseca ili manje s bronhopulmonalnom displazijom ili hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca), a zabilježena su u 0% - 1,5% bolesnika u različitim vremenskim točkama tijekom ispitivanja.
Estonian: Palivisumabi antikehasid hinnati neljas täiendavas uuringus 4337 patsiendil (uuringusse kaasati 35. gestatsiooninädalal või varem sündinud ja kuni 6 kuu vanused või kuni 24-kuused bronhopulmonaalse düsplaasiaga või hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamerikkega lapsed).
Croatian: Smatra se da smrtni ishodi nisu povezani s primjenom palivizumaba te u ovim ispitivanjima nisu zabilježene nove nuspojave.
Estonian: Neis uuringutes ei esinenud surmajuhtusid, millel oleks olnud arvatav seos palivisumabiga ning ei täheldatud mingeid uusi kõrvaltoimeid.