FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a examiné les recommandations de posologie pour chaque indication individuelle et a convenu que les infections dont il est suspecté ou prouvé qu'elles sont dues à des espèces bactériennes moins sensibles (telles que S. pneumonia, M. catarrhalis et H. influenzae de sensibilité intermédiaire à la pénicilline) doivent être traitées avec 500 mg administrés toutes les 12 heures.
Spanish: Revisó las recomendaciones posológicas para cada indicación en particular y concluyó que las infecciones provocadas por especies bacterianas presunta o demostradamente menos sensibles (como S. pneumoniae, M. catarrhalis y H. influenzae con resistencia intermedia a la penicilina) deben tratarse con 500 mg administrados cada 12 horas.
French: Le CHMP a inséré une mention indiquant que la formulation du céfuroxime axétil en suspension n'est pas bioéquivalente à la formulation en comprimés et que l'une ne peut se substituer à l'autre sur une base milligramme à milligramme, pour des raisons de différences de biodisponibilité et de courbe des concentrations en fonction du temps.
Spanish: El CHMP insertó una declaración advirtiendo que la formulación en suspensión de cefuroxima axetilo no es bioequivalente a la formulación en comprimidos y no es intercambiable en igualdad de miligramos, debido a las diferencias en cuanto a biodisponibilidad y en la curva de concentracióntiempo.
French: Le CHMP a donc conclu que le céfuroxime axétil n'est pas un agent adapté pour le traitement empirique de la pneumonie communautaire et recommande la suppression de cette indication.
Spanish: El CHMP, por tanto, concluyó que cefuroxima axetilo no es un agente apropiado para el tratamiento empírico de la neumonía adquirida en la comunidad, y recomendó suprimir esta indicación.
French: • Exacerbations aiguës de la bronchite chronique
Spanish: • Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica.
French: Pour l'indication de cystite, le CHMP a recommandé une posologie chez l'adulte de 250 mg BID, afin d'assurer des concentrations urinaires de céfuroxime adéquates et de ce fait l'éradication des bactéries uropathogènes majeures en cause.
Spanish: Para la indicación de cistitis, recomendó un régimen posológico en adultos de 250 mg dos veces al día, con el fin de garantizar unas concentraciones urinarias adecuadas de cefuroxima y erradicar los principales uropatógenos implicados.
French: • Pyélonéphrite
Spanish: • Pielonefritis.
French: Le CHMP a considéré que les données cliniques et PK/PD disponibles confirment qu'une prise de céfuroxime axétil deux fois par jour constitue une posologie efficace et que l'utilisation du céfuroxime axétil à raison de trois fois par jour n'est pas justifiée par les données cliniques et de sécurité.
Spanish: Consideró que los datos clínicos y de FC/FD disponibles confirman que la administración de cefuroxima axetilo dos veces al día es un régimen posológico eficaz y que la administración del fármaco tres veces al día no está avalada por los datos clínicos y de seguridad.
French: Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques Après examen des données présentées, notamment des études menées par Aujard, 1995, Gooch, 1993 et Scholz, 2004, ainsi que des études réalisées par la Société allemande des maladies infectieuses pédiatriques et une étude ouverte, à groupes parallèles, dont le promoteur était le titulaire de l'AMM et qui a été menée dans des centres de médecine générale au Royaume-Uni, en France et en Allemagne en 1989, le CHMP a jugé que les données justifient l'indication proposée.
Spanish: Tras revisar la información presentada, en particular los estudios de Aujard (1995), Gooch (1993) y Scholz (2004), así como los estudios de la Sociedad Alemana de Infectología Pediátrica y un estudio abierto, de grupos paralelos, patrocinado por el TAC y realizado en centros de medicina general del Reino Unido, Francia y Alemania en 1989, el CHMP consideró que los datos avalaban la indicación propuesta.
French: • Sinusite bactérienne aiguë
Spanish: • Sinusitis bacteriana aguda.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que le céfuroxime axétil n'est pas adapté pour le traitement de la blennorragie sans complications (urétrite et cervicite); il recommande par conséquent la suppression de l'indication proposée.
Spanish: Basándose en la información disponible, concluyó que cefuroxima axetilo no es un fármaco adecuado para el tratamiento de la gonorrea no complicada (uretritis y cervicitis) y, por tanto, recomendó suprimir la indicación propuesta.
French: Sinusite bactérienne aiguë
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda
French: De même chez les enfants, le CHMP a recommandé une posologie de 15 mg/kg BID (250 mg deux fois par jour jusqu'à 500 mg par jour) pour l'indication de cystite.
Spanish: En niños, la recomendación para la indicación de cistitis fue de 15 mg/kg dos veces al día (máximo 250 mg dos veces al día hasta los 500 mg diarios).
French: • Otite moyenne aiguë
Spanish: Otitis media aguda
French: • Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques
Spanish: • Faringitis y amigdalitis estreptocócicas agudas.
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications harmonisées et la formulation pour la rubrique 4.1 suivantes:
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones armonizadas y el texto para la sección
French: ainsi que des discussions scientifiques menées en son sein, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Zinnat et noms associés est favorable.
Spanish: Tras examinar la información presentada por el titular de la autorización de comercialización, así como los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto, y una vez efectuados los debates internos, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo para Zinnat y las denominaciones asociadas es favorable.
French: Pneumonie communautaire
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad
French: 152 32 Halandri, Athens GRECE
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRECIA
French: Middlesex UB6 0NN ROYAUME-UNI
Spanish: Middlesex UB6 0NN REINO UNIDO
French: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIE
Spanish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
French: Cantos (Madrid) ESPAGNE
Spanish: (Madrid) ESPAÑA
French: Granulés pour
Spanish: Granulado para
French: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Spanish: GlaxoSmithKline Eslovaquia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited
French: Wellcome Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Spanish: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
French: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo,
Spanish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLANDIA
French: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIE
Spanish: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
French: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Spanish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDE
Spanish: GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
French: 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Spanish: 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
French: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVÉNIE
Spanish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
French: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT ROYAUME-UNI
Spanish: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
French: GlaxoSmithKline Lettonie SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETTONIE
Spanish: GlaxoSmithKline Letonia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
French: Rue du Tilleul 13
Spanish: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BÉLGICA
French: Kifissias 266,
Spanish: Nykaer 68, 2605
French: Lettonie
Spanish: LETONIA
French: Fleming, 237135 Verona ITALIE
Spanish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALIA
French: Danemark
Spanish: DINAMARCA
French: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ROYAUME-UNI
Spanish: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
French: Granulés pour suspension
Spanish: Granulado para suspensión oralen sobres
French: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPAGNE
Spanish: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
French: Zinnat 500 mg
Spanish: Zinnat 500 mg 500mg
French: Comprimés
Spanish: Forma farmacéutica
French: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25 mg/mL
Spanish: EU/1/16/1156/001
French: (de fantaisie)
Spanish: Denominación (de fantasía)
French: Dosage
Spanish: ZINPLAVA
French: Solution à diluer pour perfusion
Spanish: 25 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de forma inmediata.
French: • Il est très important de ne pas oublier la dose de ce médicament.
Spanish: • Es muy importante que no omita la dosis de este medicamento.
French: Activité in vitro et in vivo
Spanish: Actividad in vitro e in vivo
French: Age ≥ 65 ans
Spanish: Edad ≥ 65 años
French: Flacon non ouvert : 3 ans.
Spanish: Vial sin abrir: 3 años.
French: Antécédent d'un ou plusieurs épisodes d'ICD au cours des 6 derniers mois
Spanish: Antecedentes de uno o más episodios de ICD en los últimos 6 meses
French: Votre dose sera calculée d'après votre poids corporel.
Spanish: La dosis se calculará utilizando su peso corporal.
French: Date de première autorisation: 18 janvier 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/enero/2017
French: Il n'a pas été réalisé d'études formelles d'interactions avec d'autres médicaments.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con otros medicamentos.
French: • Ne pas congeler la solution diluée.
Spanish: • No congelar la solución diluida.
French: Infection par le ribotype 027
Spanish: Infectado por el ribotipo 027
French: Autres médicaments et ZINPLAVA
Spanish: Otros medicamentos y ZINPLAVA
French: Il est disponible en boîtes contenant un flacon de verre.
Spanish: Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.
French: • Vous devrez continuer à prendre votre antibiotique pour l'ICD comme prescrit par votre médecin.
Spanish: • Usted debe seguir tomando su antibiótico para la ICD, tal y como le ha dicho su médico.
French: • Appelez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de santé afin de prendre un autre rendez-vous.
Spanish: • Llame inmediatamente a su médico o profesional sanitario para programar una nueva cita.
French: Préparation de la solution diluée
Spanish: Preparación de la solución diluida
French: Voir la notice.
Spanish: Ver el prospecto.
French: Le potentiel génotoxique ou cancérogène n'ont pas été évalués.
Spanish: No se han evaluado la genotoxicidad ni el potencial carcinogénico.
French: Il se lie à la toxine B de C. difficile.
Spanish: Se une a la toxina B de C. difficile.
French: • Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada o tiene intención quedarse embarazada.
French: • ZINPLAVA ne doit pas être co-administré simultanément avec d'autres médicaments par la même voie de perfusion.
Spanish: • ZINPLAVA no se debe administrar simultáneamente, de forma conjunta con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente.
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits lors des essais cliniques :
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado en ensayos clínicos:
French: • Jeter le(s) flacon(s) et le contenu non utilisé.
Spanish: • Desechar el(los) vial(es) y todo el contenido no utilizado.
French: Enfants et adolescents ZINPLAVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes ZINPLAVA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Infection par une souche hypervirulente
Spanish: Infectado por una cepa hipervirulenta
French: Qu'est-ce que ZINPLAVA et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es ZINPLAVA y para qué se utiliza
French: Ces patients présentaient des facteurs de risque principalement mais pas exclusivement associés à un risque accru de récidive d'ICD.
Spanish: Estos pacientes presentaban factores de riesgo principalmente, pero no de forma exclusiva, asociados con un riesgo más alto de recurrencia de la ICD.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se deben vigilar estrechamente para la detección de signos o síntomas de reacciones adversas y se debe establecer el tratamiento sintomático adecuado.
French: Le profil de sécurité de ZINPLAVA a été établi dans 2 études cliniques de phase 3.
Spanish: El perfil de seguridad de ZINPLAVA se ha evaluado en dos ensayos clínicos de Fase 3.
French: • Vous allez recevoir ZINPLAVA en une dose et cela prendra environ 1 heure.
Spanish: • Recibirá ZINPLAVA en una dosis, que tardará alrededor de 1 hora en administrarse.
French: • La solution diluée peut être perfusée à l'aide d'une voie centrale ou d'un cathéter périphérique.
Spanish: • La solución diluida se puede administrar en perfusión a través de un catéter central o un catéter periférico.
French: Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir ZINPLAVA
Spanish: Si no acude a una cita para recibir ZINPLAVA
French: L'âge médian était de 65 ans, 85 % étaient de race blanche, 57 % étaient des femmes et 68 % étaient hospitalisés.
Spanish: La mediana de la edad fue 65 años, el 85 % de los sujetos eran de raza blanca, el 57 % eran mujeres y el 68 % eran pacientes hospitalizados.
French: Ne pas utiliser le flacon si la solution présente une décoloration ou contient des particules visibles.
Spanish: No usar el vial si la solución cambia de color o contiene partículas visibles.
French: • La bactérie responsable de l'ICD produit une toxine qui peut irriter et endommager votre côlon, provoquant des douleurs d'estomac et des diarrhées sévères.
Spanish: • La bacteria responsable de la ICD produce una toxina que puede inflamar y dañar su colon, causando dolor de estómago y diarrea grave.
French: Souche hypervirulente parmi les suivantes : ribotypes 027, 078 ou 244
Spanish: La cepa hipervirulenta incluyó los siguientes ribotipos: 027, 078 ó 244
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
French: • En cas d'ICD, il est fréquent de donner un antibiotique pour éliminer l'infection, mais l'ICD peut souvent réapparaître quelques semaines ou mois plus tard.
Spanish: • Cuando las personas adquieren una ICD, suelen recibir un antibiótico para eliminar la infección, pero la ICD puede reaparecer a menudo en semanas o meses.
French: Ne pas conserver de fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Spanish: No conservar la solución para perfusión no utilizada para un nuevo uso.
French: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Spanish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
French: Ces délais incluent la conservation de la solution pour perfusion dans la poche IV pendant la durée de la perfusion.
Spanish: Estos límites de tiempo incluyen la conservación de la solución para perfusión dentro de la bolsa para perfusión IV durante el transcurso de la perfusión.
French: • Vous allez recevoir ZINPLAVA sous forme de perfusion (injection) dans une veine.
Spanish: • Recibirá ZINPLAVA como una perfusión (goteo) en una vena.
French: Réactions liées à la perfusion†
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión†
French: Différence ajustée (IC à 95 %)
Spanish: Diferencia ajustada (IC del 95 %)
French: Après le traitement par ZINPLAVA dans MODIFY I et MODIFY II, aucun des 710 patients évaluables n'a montré un résultat positif pour les anticorps anti-bezlotoxumab anti-traitement.
Spanish: Después del tratamiento con ZINPLAVA en los estudios MODIFY I y MODIFY II, ninguno de los 710 pacientes evaluables mostró resultados positivos para anticuerpos antibezlotoxumab surgidos en el tratamiento.
French: Dans les études, les taux de guérison clinique de l'épisode d'ICD en cours étaient comparables entre les bras de traitement.
Spanish: En los estudios, las tasas de curación clínica de los episodios de ICD presentados fueron comparables entre los grupos de tratamiento.
French: Il n'y a pas de données concernant l'efficacité de ZINPLAVA lorsqu'il est administré après les 10 à 14 jours de traitement antibactérien de l'ICD initiale.
Spanish: No hay datos en relación a la eficacia de ZINPLAVA si se administra después de los 10-14 días del inicio del tratamiento antibacteriano para la ICD.
French: Les caractéristiques initiales des 781 patients recevant ZINPLAVA et des 773 patients recevant le placebo étaient généralement similaires entre les groupes de traitement.
Spanish: Las características iniciales de los 781 pacientes que recibieron ZINPLAVA y de los 773 que recibieron placebo fueron, por lo general, similares en todos los grupos de tratamiento.
French: • On ne sait pas si ZINPLAVA aura des effets nocifs sur le bébé pendant votre grossesse.
Spanish: • No se sabe si ZINPLAVA perjudicará a su bebé mientras está embarazada.
French: Vingt et un (21) pourcent des patients étaient immunodéprimés et 16 % présentaient une forme clinique sévère d'ICD.
Spanish: El veintiuno por ciento (21) de los pacientes estaban inmunocomprometidos y el 16 % presentaban ICD clínicamente grave.
French: L'immunogénicité de ZINPLAVA a été évaluée par électrochimiluminescence (ECL) dans MODIFY I et MODIFY II.
Spanish: La inmunogenicidad de ZINPLAVA se evaluó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) en MODIFY I y MODIFY II.
French: • Vérifier le contenu du flacon à la recherche d'une décoloration ou de particules avant la dilution.
Spanish: • Examinar el contenido del vial para detectar cambio de color y partículas antes de la dilución.
French: Dans les études cliniques, des sujets sains ont reçu une dose allant jusqu'à 20 mg/kg, qui était généralement bien tolérée.
Spanish: En los ensayos clínicos, los sujetos sanos recibieron hasta 20 mg/kg, lo que en general, fue bien tolerado.
French: Étant donné que les anticorps monoclonaux sont susceptibles d'être excrétés dans le lait maternel, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir du traitement par ZINPLAVA en prenant en compte l'importance de ZINPLAVA pour la mère.
Spanish: Dado que los anticuerpos monoclonales se pueden excretar en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o no administrar el tratamiento con ZINPLAVA, tras considerar el beneficio del tratamiento con ZINPLAVA para la madre.
French: Le volume moyen de distribution du bezlotoxumab est de 7,33 L (CV : 16 %).
Spanish: El volumen de distribución medio de bezlotoxumab fue 7,33 l (CV: 16 %).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après la mention « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
French: Les anticorps monoclonaux thérapeutiques n'ont généralement pas d'interaction médicamenteuse potentielle significative, car ils n'agissent pas directement sur les enzymes du cytochrome P450 et ne sont pas des substrats des transporteurs hépatiques ou rénaux.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales terapéuticos no tienen típicamente un potencial significativo de interacción con medicamentos, dado que no afectan directamente a las enzimas del citocromo P450 y no son sustratos de los transportadores renales o hepáticos.
French: Les facteurs suivants n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au bezlotoxumab et aucune adaptation de la dose n'a été requise : âge (18 à 100 ans), sexe, race, groupe ethnique, insuffisance rénale, insuffisance hépatique et existence de co-morbidités.
Spanish: Los siguientes factores no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la exposición a bezlotoxumab y no se necesitó ajustar la dosis: edad (entre 18 y 100 años), sexo, raza, grupo étnico, insuficiencia renal, insuficiencia hepática y presencia de comorbilidades.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Parmi les 976 sur 1 554 (62 %) patients pour lesquels la culture initiale des selles était positive pour C. difficile, une souche hypervirulente (ribotypes 027, 078 ou 244) a été isolée chez 22 % (217 sur 976 patients), chez lesquels le ribotype 027 était majoritaire (87 %, 189 sur 217 souches).
Spanish: Entre los 976/1.554 (62 %) pacientes que tuvieron un cultivo de heces positivo para C. difficile en el momento inicial se aisló una cepa hipervirulenta (ribotipos 027, 078 ó 244) en el 22 % (217 de 976 pacientes), de los cuales la mayoría (87 %, 189 de 217 cepas) correspondían al ribotipo 027.
French: On ne sait pas si le bezlotoxumab est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si bezlotoxumab se excreta en la leche materna.
French: • Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous pouvez recevoir ZINPLAVA.
Spanish: • Su médico decidirá junto con usted si va a usar ZINPLAVA.
French: La sécurité et l'efficacité de ZINPLAVA chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZINPLAVA en pacientes menores de 18 años de edad.
French: Le bezlotoxumab prévient la récidive d'ICD en stimulant l'immunité passive contre la toxine produite par la prolifération de spores persistantes ou nouvellement acquises de C. difficile.
Spanish: Bezlotoxumab previene la recurrencia de la ICD estimulando la inmunidad pasiva contra la toxina producida por la proliferación de esporas persistentes o recién adquiridas de C. difficile.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez l'un de ces effets indésirables.
Spanish: Informe a su médico o profesional sanitario si nota alguno de los efectos adversos anteriores.
French: ZINPLAVA doit être administré en une perfusion intraveineuse unique de 10 mg/kg (voir ci-dessous et rubrique 6.6).
Spanish: ZINPLAVA se debe administrar en perfusión intravenosa en una dosis única de 10 mg/kg (ver a continuación y sección 6.6).
French: Au total, 51 % étaient âgés de ≥ 65 ans, 29 % étaient âgés de ≥ 75 ans et 39 % avaient reçu au moins un traitement antibactérien par voie systémique au cours de la période de suivi de 12 semaines.
Spanish: En total, el 51 % tenía 65 años de edad o más, el 29 % tenía 75 años o más y el 39 % recibió uno o más tratamientos antibacterianos sistémicos durante las 12 semanas del periodo de seguimiento.
French: La proportion de patients recevant du métronidazole par voie orale (48 %) ou de la vancomycine par voie orale (48 %) était similaire, et seulement 4 % ont reçu de la fidaxomicine comme traitement antibactérien de l'ICD.
Spanish: Un porcentaje semejante de pacientes recibió metronidazol por vía oral (48 %) o vancomicina por vía oral (48 %) y solamente un 4 % recibió fidaxomicina como tratamiento antibacteriano para la ICD.