FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out respectively in Annexes III and IV.
Portuguese: O CHMP recomendou a manutenção da autorizações de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo figuram respectivamente nos Anexos III e IV.
English: SSRIs are described as 'selective' because they affect only the reuptake pumps responsible for serotonin.
Portuguese: Os ISRS são descritos como “selectivos” porque afectam apenas as bombas de recaptação responsáveis pela serotonina.
English: As with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
Portuguese: Tais como outros medicamentos psicotrópicos, não pode ser excluída a possibilidade de efeitos adversos psiquiátricos raros.
English: Only some of these products are authorised for the treatment of children and adolescents with obsessive-compulsive disorder and only one of them for the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder.
Portuguese: Apenas alguns destes medicamentos estão autorizados para o tratamento de crianças e adolescentes com perturbação obsessivo-compulsiva e um deles para o tratamento de défice de atenção/distúrbio de hiperactividade.
English: The data reviewed included short-term placebo controlled randomised clinical trials submitted to the competent authorities, randomised clinical trials published in the medical literature, observational studies and ecological studies.
Portuguese: Os dados reavaliados incluiram ensaios clínicos a curto prazo, randomizados e controlados por placebo, submetidos às autoridades competentes, ensaios clínicos randomizados publicados na literatura médica, estudos observacionais e estudos ecológicos.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of [Invented Name] in this age group have not yet been demonstrated.
Portuguese: Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do [Nome de fantasia] neste grupo etário.
English: With the preliminary review of the data available to the national competent authorities the CHMP concluded that there were grounds for concerns about increased suicide-related behaviours in paediatric populations.
Portuguese: Após a reavaliação preliminar dos dados disponibilizados às autoridades nacionais competentes, o CHMP concluiu haver fundamentos para preocupação relativamente ao aumento de comportamentos relacionados com o suicídio na população pediátrica.
English: The majority of trials included patients with major depressive disorders (MDD) while a few included patients with various anxiety disorders (Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Generalised Anxiety Disorder (GAD), and Social Anxiety Disorder (SAD)).
Portuguese: A maioria dos ensaios incluiu doentes com perturbações depressivas major (PDM), enquanto alguns envolveram doentes com diversas perturbações de ansiedade (Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC), Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) e Perturbação de Ansiedade Social (PAS)).
English: [Invented Name] is not indicated for the treatment of major depressive episodes and/or anxiety as the results of clinical trials that were conducted in adults did not show any effect compare to placebo, and therefore were negative.
Portuguese: [Nome de fantasia] não é indicado para o tratamento de episódios de depressão major e/ou ansiedade, uma vez que os resultados dos ensaios clínicos efectuados em adultos não demonstraram qualquer efeito em comparação com o placebo, e foram, por conseguinte, negativos.
English: Also you should know that as with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
Portuguese: Importa ainda referir que, tal como outros medicamentos psicotrópicos, não pode ser excluída a possibilidade de efeitos secundários psiquiátricos raros.
English: Lithuania Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
Portuguese: Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
English: Patients beginning treatment for ADHD should be carefully monitored for the appearance or worsening of hostility and emotional lability.
Portuguese: Os doentes que iniciem o tratamento de défice de atenção/distúrbio de hiperactividade devem ser rigorosamente monitorizados em relação ao aparecimento ou agravamento da hostilidade e labilidade emocional.
English: Luxembourg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Portuguese: Luxemburgo Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
English: However, there was a clear suicide-related behaviours signal from the depression studies and a less strong signal from the anxiety studies.
Portuguese: Porém, verificaram-se sinais evidentes de comportamentos relacionados com o suicídio nos estudos relativos a depressão e sinais menos evidentes nos estudos relativos a ansiedade.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking [Invented Name].
Portuguese: Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar [Nome de fantasia].
English: Netherlands Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Portuguese: Países Baixos Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
English: Moreover there was a signal concerning related adverse events like hostility, self-harm and emotional lability in almost all products and indications.
Portuguese: Além destes constatou-se ainda um sinal de eventos adversos relacionados, tais como hostilidade, auto-agressão e labilidade emocional, em quase todos os medicamentos e indicações.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: N.V. Organon Molenstraat 110.
Portuguese: Organon Molenstraat 110.
English: Netherlands I.C.C.
Portuguese: Países Baixos I.C.C.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO 1 LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: The Committee also concluded that a different warning was more appropriate for atomoxetine, which is only indicated in the treatment of ADHD.
Portuguese: O Comité concluiu também que uma advertência diferente seria mais adequada no caso da atomoxetina, a qual está apenas indicada no tratamento de défice de atenção/distúrbio de hiperactividade.
English: The CHMP considered that there wasn't any signal of increased risk of suicide related behaviour in the atomoxetine studies, however, there was a signal of an increased risk of behavioural abnormalities with more aggression and hostility effects.
Portuguese: O CHMP considerou não haver qualquer sinal de aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio nos estudos referentes à atomoxetina, verificando, contudo, sinais de um aumento do risco de anomalias comportamentais, com mais reacções de agressão e hostilidade.
English: The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of suicidal behaviour in children and adolescents.
Portuguese: O CHMP reavaliou os dados apresentados pelos titulares de autorizações de introdução no mercado relativamente ao sinal de comportamento suicida em crianças e adolescentes.
English: [Invented Name] should normally not be used for children and adolescents under 18 years < except for patients with [approved indication]>.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos < excepto no caso de doentes com [indicação aprovada]>.
English: [Invented Name] should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years <, except for patients with [approved indication]>.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos <, excepto nos casos de doentes com [indicação aprovada]>.
English: Luxembourg S.M.B.
Portuguese: Luxemburgo S.M.B.
English: Netherlands Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Portuguese: Países Baixos Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
English: Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability.
Portuguese: Os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de desenvolver efeitos secundários como hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) e instabilidade emocional.
English: Belgium LAGEPHA S.A. Avenue Mercator 1 1300 Wavre, Belgium
Portuguese: LAGEPHA S.A. Avenue Mercator 1 1300 Wavre, Belgium
English: Belgium 3 DDD PHARMA Diestersteenweg 349, 3510 Kermt, Belgium
Portuguese: 3 DDD PHARMA Diestersteenweg 349, 3510 Kermt, Belgium
English: Note: This section of the Package Leaflet is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral .
Portuguese: "Nota: Esta secção do folheto informativo foi anexada à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31.
English: ELI LILLY ČR s.r.o., Praha, Czech Republic
Portuguese: Républica Checa ELI LILLY ČR s.r.o., Praha, Czech Republic
English: Netherlands Merck Generics BV Dieselweg 25
Portuguese: Países Baixos Merck Generics BV Dieselweg 25
English: In addition there were some trials with patients suffering from Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Portuguese: Foram ainda avaliados alguns ensaios com doentes que sofriam de défice de atenção/distúrbio de hiperactividade.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Portuguese: Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
English: Molteni Farmaceutici S.p.A. Strada Statale, 76 Loc. Granatieri 50018 Scandicci - Firenze Italy
Portuguese: Strada Statale, 76 Loc. Granatieri 50018 Scandicci - Firenze Italy
English: Denmark PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Portuguese: PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
English: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Portuguese: Reino Unido Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
English: Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Portuguese: Reino Unido Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
English: Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Portuguese: Reino Unido Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
English: Luxembourg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Portuguese: Luxemburgo SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
English: Suspension
Portuguese: Suspensão
English: Tablets
Portuguese: Tablet
English: Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Portuguese: Reino Unido Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
English: TORREX PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
Portuguese: Républica Checa TORREX PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
English: The CHMP agreed that there was a potential signal of an increase in suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with SSRIs and SNRIs.
Portuguese: O CHMP concordou existir um potencial sinal relativo ao aumento de comportamentos suicidas, incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida e/ou comportamentos relacionados, tais como auto-agressão, hostilidade e labilidade afectiva, em crianças e adolescentes tratados com ISRS e ISRSN.
English: Netherlands Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Portuguese: Países Baixos Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
English: Lithuania Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
Portuguese: Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: ANNEX IV AMENDMENTS TO THE PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO IV ALTERAÇÕES AO FOLHETO INFORMATIVO
English: Netherlands Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Portuguese: Países Baixos Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
English: Netherlands Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Portuguese: Países Baixos Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
English: SNRIs work on the norepinephrine and serotonin neurotransmitters
Portuguese: Os ISRSN actuam nos neurotransmissores noradrenalina e serotonina.
English: N.V. Organon, P.O.
Portuguese: Organon, P.O.
English: Denmark Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Portuguese: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
English: Lange Munteplein 7b 4, 8500
Portuguese: Lange Munteplein 7b 4, 8500 Kortrijk, Belgium
English: SERTRALINE,
Portuguese: SERTRALINA,
English: Belgium OLYMPO PHARMA B.V.B.A.
Portuguese: OLYMPO PHARMA B.V.B.A.
English: Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Portuguese: Reino Unido Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
English: Netherlands Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Portuguese: Países Baixos Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
English: Netherlands Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Portuguese: Países Baixos Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
English: Remeron 3mg/mlKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Remeron 3mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Despite this, your doctor may prescribe [Invented Name] for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Portuguese: Apesar disso, o médico poderá prescrever [Nome de fantasia] para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
English: Luxembourg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Portuguese: Luxemburgo LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
English: Examination of suicide-related behaviours indicated that no completed suicide was reported in any of the reviewed studies.
Portuguese: A análise de comportamentos relacionados com o suicídio dos estudos reavaliados, demonstrou a inexistência de notificações de suicídio consumado.
English: III.2 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SPC FOR ATOMOXETINE
Portuguese: III.2 ALTERAÇÕES A INCLUIR NA SECÇÃO RELEVANTE DO RCM DE ATOMOXETINA
English: Netherlands Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Portuguese: Países Baixos Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
English: Following a request from the European Commission, the CHMP reviewed the data from clinical trials available to the national competent authorities for the following SSRI
Portuguese: A pedido da Comissão Europeia, o CHMP procedeu à reavaliação dos dados de ensaios clínicos disponibilizados às autoridades nacionais competentes, em particular no que respeita à sua utilização na população pediátrica, relativos aos seguintes medicamentos ISRS
English: Netherlands AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Portuguese: Países Baixos AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
English: Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Portuguese: Reino Unido Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
English: CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Portuguese: Reino Unido CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
English: Belgium ORGANON BELGIE Terhulpsesteenweg 166 1070
Portuguese: ORGANON BELGIE Terhulpsesteenweg 166 1070 BRUSSEL, Belgium
English: Netherlands Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG, Postfach 1439, D-40739
Portuguese: Países Baixos Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG, Postfach 1439, D-40739
English: SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Portuguese: Reino Unido SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
English: Denmark Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark
Portuguese: Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark
English: Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
Portuguese: Reino Unido Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
English: PHARMACIA LTD., MILTON KEYNES, Davy Avenue, Knowlhill, MK5 8PH KnoMilton Keynes, UK
Portuguese: Républica Checa PHARMACIA LTD., MILTON KEYNES, Davy Avenue, Knowlhill, MK5 8PH KnoMilton Keynes, UK
English: Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
Portuguese: Reino Unido Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
English: - The Committee, in view of available data from clinical trials, concluded that there is a signal of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with Selective Serotonin Reuptake Inhibitors and Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, such as the medicinal products mentioned above;
Portuguese: - o Comité, perante os dados provenientes de ensaios clínicos, concluiu haver um sinal de comportamento suicida, incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida e/ou comportamentos relacionados, tais como auto-agressão, hostilidade e labilidade afectiva, em crianças e adolescentes tratados com inibidores selectivos da recaptação da serotonina e com inibidores selectivos da recaptação da serotonina e da noradrenalina, tais como os medicamentos supracitados;
English: Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX; UK
Portuguese: Reino Unido Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX; UK
English: Netherlands Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Portuguese: Países Baixos Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
English: Netherlands ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Portuguese: Países Baixos ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
English: Belgium ETHIMED N.V., Leuvensestraat 28 B2, 1800 Vilvoorde, Belgium
Portuguese: ETHIMED N.V., Leuvensestraat 28 B2, 1800 Vilvoorde, Belgium
English: Denmark Wyeth Laboratories, New Lane, P092NG Havant, Hants, GB
Portuguese: Wyeth Laboratories, New Lane, P092NG Havant, Hants, GB
English: Concentrate for solution for injection
Portuguese: Concentrado para solução injectável
English: Belgium SOLVAY PHARMA & CIE Avenue Demunter 3 1090 Brussel, Belgium
Portuguese: SOLVAY PHARMA & CIE Avenue Demunter 3 1090 Brussel, Belgium
English: Angenerico S.p.A. via Nocera Umbra 75 00100 Roma Italy
Portuguese: via Nocera Umbra 75 00100 Roma Italy
English: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, SI-1000
English: Denmark Imi Pharma AS, Literbuen 9, DK-2740 Skovlunde, Denmark
Portuguese: Imi Pharma AS, Literbuen 9, DK2740 Skovlunde, Denmark
English: SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
Portuguese: Républica Checa SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02
English: Denmark Jacobsen Pharma A/S, Vemmingbund Strandvej 111, DK-6310 Broager, Denmark
Portuguese: Jacobsen Pharma A/S, Vemmingbund Strandvej 111, DK-6310 Broager, Denmark
English: Denmark PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Denmark
Portuguese: PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Denmark
English: Luxembourg Pharmacia S.A., 17 Boulevard De La, B-1050 Bruxelles, Belgium
Portuguese: Luxemburgo Pharmacia S.A., 17 Boulevard De La, B-1050 Bruxelles, Belgium
English: Luxembourg WYETH PHARMACEUTICALS, 15 Rue Du Bosquet, B-1348 Louvain-LaNeuve, Belgium
Portuguese: Luxemburgo WYETH PHARMACEUTICALS, 15 Rue Du Bosquet, B-1348 Louvain-LaNeuve, Belgium
English: III.I AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SPC FOR FLUOXETINE,
Portuguese: IV.I ALTERAÇÕES A INCLUIR NA SECÇÃO RELEVANTE DO FOLHETO INFORMATIVO DE FLUOXETINA,
English: Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
Portuguese: Reino Unido Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
English: Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Portuguese: Países Baixos Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
English: Belgium APOGENPHARMA B.V. Europark Oost 34, 9100 St. Niklaas, Belgium
Portuguese: Europark Oost 34, 9100 St. Niklaas, Belgium
English: IV.2 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE PL FOR ATOMOXETINE
Portuguese: IV.2 ALTERAÇÕES A INCLUIR NA SECÇÃO RELEVANTE DO FOLHETO INFORMATIVO DE ATOMOXETINA
English: Netherlands Centrafarm Services B.V., Postbus 289, NL-4870 AG Etten Leur
Portuguese: Países Baixos Centrafarm Services B.V., Postbus 289, NL-4870 AG Etten Leur
English: Netherlands Eli Lilly Nederland BV, Postbus 379, NL-3990 GD Houten
Portuguese: Países Baixos Eli Lilly Nederland BV, Postbus 379, NL-3990 GD Houten
English: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela Portugal
Portuguese: Vetiquima - Produtos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela Portugal
English: Netherlands Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, D-86156 Augsburg
Portuguese: Países Baixos Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, D-86156 Augsburg
English: Denmark Orion Corporation, Orionintie 1, SF02200 Espoo, Finland
Portuguese: Orion Corporation, Orionintie 1, SF02200 Espoo, Finland
English: Luxembourg TOPGEN E.S.V., E. Demunterlaan 1, B-1090 Bruxelles, Belgium
Portuguese: Luxemburgo TOPGEN E.S.V., E. Demunterlaan 1, B-1090 Bruxelles, Belgium
English: Netherlands Genfarma B.V., Postbus 2062, NL1500 GB Zaandam
Portuguese: Países Baixos Genfarma B.V., Postbus 2062, NL1500 GB Zaandam
English: Gladem 20mg/mlKonzentrat zur Herstellung einer Trinklösung
Portuguese: Gladem 20mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Trinklösung
English: B.V. Postbus 75
Portuguese: Postbus 75
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denmark
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denmark
English: Lithuania Pharmaceutical Works Polpharma S.A., ul.
Portuguese: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., ul.