FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă pentru toate indicaţiile
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност за всички показания
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод на контрацепция.
Romanian: Au fost realizate două analize interimare şi o analiză finală.
Bulgarian: Извършени са два междинни анализа и един окончателен анализ.
Romanian: Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
Bulgarian: Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.
Romanian: Vârstă categoria 2 <35 ani ≥35 ani
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Bulgarian: Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.
Romanian: Timpul median până la progresie (săptămâni):
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици):
Romanian: • căderea părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява.
Romanian: Cu toate acestea, distribuţia SG nu a fost semnificativ diferită între cele 2 grupuri.
Bulgarian: Обаче разпределението на OS не е показало значима разлика между двете групи.
Romanian: Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Romanian: Vârstă categoria 1 <50 ani ≥50 ani
Bulgarian: Възрастова категория 1 <50 години ≥50 години
Romanian: Rezultatele pentru aceste obiective finale au susţinut rezultatele pentru obiectivele finale principale.
Bulgarian: Резултатите, получени за тези крайни точки са в подкрепа на резултатите, получени за първичните крайни точки.
Romanian: • dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Romanian: Utilizaţi flaconul imediat după deschidere.
Bulgarian: Използвайте флакона незабавно след отварянето му.
Romanian: Aplicarea precoce a tratamentului de susţinere poate ajuta la ameliorarea afecţiunii.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за подобряване на състоянието.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
Romanian: Datele privind SFB nu au fost semnificative statistic, dar s-au asociat totuşi cu o tendinţă pozitivă în favoarea TAC.
Bulgarian: Данните за DFS не са статистически значими, но все пак са свързани с положителна тенденция в полза на TAC.
Romanian: Număr de paciente în grupul TAC
Bulgarian: Брой пациенти в TAC групата
Romanian: Femei cu potențial fertil/ Contracepţia la bărbaţi şi femei
Bulgarian: Жени в детеродна възраст / Контрацепция при мъже и жени
Romanian: • modificare sau absenţă a menstruaţiei
Bulgarian: промяна или липса на менструален период
Romanian: Risc relativ (TAC/FAC)
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC)
Romanian: Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.
Bulgarian: Информирайте ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.
Romanian: Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (partea sistemului nervos care include creierul și măduva spinării).
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да има ефект върху централната нервна система (тази част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния мозък).
Romanian: • dacă aveţi o boală severă de ficat.
Bulgarian: • ако имате тежко чернодробно заболяване.
Romanian: Prima analiză interimară a fost planificată la 3 ani după data la care s-a realizat jumătate din înrolarea în studiu.
Bulgarian: Първият междинен анализ е бил планиран 3 години след датата, на която включването в проучването е наполовина извършено.
Romanian: În câteva cazuri, la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenţi.
Bulgarian: В някои случаи съпътстващи фактори може да са допринесли за развитието на тези реакции.
Romanian: Aceste evenimente au fost reversibile spontan în decurs de 3 luni.
Bulgarian: Явленията са отзвучали спонтанно в рамките на 3 месеца.
Romanian: Tratamentul chirurgical la nivelul localizării principale a bolii şi/sau la nivelul gâtului a putut fi luată în considerare la orice moment după încheierea CRT.
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
Romanian: Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard.
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури.
Romanian: Scorul de intensitate a durerii s-a îmbunătăţit în timpul tratamentului în ambele grupuri de tratament indicând o abordare terapeutică adecvată a durerii.
Bulgarian: Скорът на интезитета на болката се подобрява по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, nu există instrucţiuni speciale privind administrarea la vârstnici.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба в старческа възраст.
Romanian: În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.
Bulgarian: По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Romanian: În unele cazuri (cu frecvență necunoscută), a fost observată căderea permanentă a părului.
Bulgarian: В някои случаи (с неизвестна честота) е наблюдавана постоянна загуба на коса.
Romanian: În ambele braţe, calitatea vieţii, măsurată prin chestionarul EORTC, a fost comparabilă şi stabilă în timpul tratamentului şi ulterior.
Bulgarian: И в двете групи качеството на живот, измерено чрез въпросника EORTC е сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Romanian: În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.
Bulgarian: В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.
Romanian: Ce este Docetaxel Accord şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Доцетаксел Accord и за какво се използва
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.
Romanian: S-a realizat o analiză finală cu o perioadă de urmărire cu mediana efectivă de 96 de luni.
Bulgarian: Окончателният анализ е извършен при фактическа медиана на проследяване 96 месеца.
Romanian: Toţi, cu excepţia a câte un pacient din fiecare braţ, au fost diagnosticaţi cu ICC la mai mult de 30 de zile după perioada de tratament.
Bulgarian: Всички, с изключение на един пациент от всяко рамо, са диагностицирани със ЗСН повече от 30 дни след периода на лечение.
Romanian: Vârstnicii tratați cu TCF trebuie supravegheați cu atenţie.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Romanian: A doua analiză interimară a fost făcută după ce au fost înregistrate global 400 de evenimente SFB, ceea ce a condus la o perioadă de urmărire cu mediana de 55 de luni.
Bulgarian: Вторият междинен анализ е направен след като са били съобщени общо 400 DFS събития, което е довело до медиана на проследяване 55 месеца.
Romanian: • enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).
Romanian: După deschiderea flaconului
Bulgarian: След отваряне на флакона
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, pot apărea următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Bulgarian: По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Romanian: În general, rezultatele studiului demonstrează un raport pozitiv beneficiu/risc al TAC, comparativ cu FAC.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от проучванията показват положително съотношение полза/риск за ТАС, в сравнение със FAC.
Romanian: Au fost raportate cazuri de dezechilibre ale electrolitemiei.
Bulgarian: Съобщени са случаи на електролитен дисбаланс.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Accord.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Доцетаксел Accord.
Romanian: Se recomandă evaluare cardiacă la inițierea tratamentului.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на сърдечната функция преди започване на лечението.
Romanian: Evaluarea eficacităţii şi siguranţei s-a făcut numai pe baza criteriilor finale de supravieţuire, iar succesul păstrării organului nu a fost luat în considerare în mod oficial.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се отнася само за крайните точки на преживяемост и не се отнася официално за успеваемостта за запазване на органите.
Romanian: Dacă se întamplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje, înainte să discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Accord sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Bulgarian: Това е така, защото Доцетаксел Accord или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri la pacienţi din braţul FAC.
Bulgarian: Не са съобщени случаи при пациенти във FAC рамото.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Romanian: Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului.
Bulgarian: Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.
Romanian: În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.
Bulgarian: В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.
Romanian: În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai trebuie utilizată şi se va arunca.
Bulgarian: Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.
Romanian: Datele despre supravieţuire, timpul median până la progresie şi ratele de răspuns pentru două din braţele studiului sunt prezentate în tabelul următor:
Bulgarian: Данните за преживяемост, медиана на времето до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 februarie 2017
Bulgarian: 23 февруари 2017
Romanian: O analiză actualizată a supravieţuirii efectuată cu o durată mediană de urmărire de 41,6 luni, nu a mai arătat o diferenţă semnificativă statistic, deşi întotdeauna în favoarea regimului TCF şi a arătat că beneficiul TCF faţă de CF se observă clar între 18 şi 30 luni de urmărire.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата, и показва, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Romanian: dintre pacienţi, dintre care, 76% de grad 4, pe baza valorilor minime ale numărului de celule.
Bulgarian: 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Romanian: Cum se păstrează Docetaxel Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Как да съхранявате Доцетаксел Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie avertizați asupra posibilului impact pe care cantitatea de alcool și reacțiile adverse ale acestui medicament le pot avea asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje și trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă apar aceste reacții adverse în timpul tratamentului.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалното въздействие на количеството алкохол и нежеланите реакции на този лекарствен продукт върху способността за шофиране и работа с машини, и да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези нежелани реакции по време на лечението.
Romanian: Supravieţuirea globală (Obiectivul final principal):
Bulgarian: Обща преживяемост (Първична крайна точка):
Romanian: Aproximativ 80% din radioactivitatea regăsită în fecale se excretă în primele 48 ore după perfuzia intravenoasă, sub forma unui metabolit principal inactiv, 3 metaboliţi inactivi minori şi foarte mici cantităţi de medicament neschimbat.
Bulgarian: Около 80% от полученото в изпражненията радиоактивно вещество се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Romanian: Docetaxel Accord vă va fi administrat de către personalul medical.
Bulgarian: Доцетаксел Accord ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Romanian: Ce conţine Docetaxel Accord - Substanţa activă este docetaxel.
Bulgarian: Какво съдържа Доцетаксел Accord - Активното вещество е доцетаксел.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie luate măsuri contraceptive atât de către bărbaţi, cât şi de către femei; pentru bărbaţi, măsurile contraceptive trebuie menţinute timp de cel puţin 6 luni după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание.
Romanian: Reacţiile adverse posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost obţinute de la:
Bulgarian: Нежеланите реакции, приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
Romanian: Durata unui ciclu de tratament a fost de 3 săptămâni pentru braţul TCF şi de 4 săptămâni pentru braţul CF.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл е 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
Romanian: Neutropenia este cea mai frecventă reacţie adversă la docetaxel.
Bulgarian: Неутропенията е най-честата нежелана реакция на доцетаксел.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare la vârstnici comparativ cu pacienţii mai tineri.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Romanian: Per ansamblu, calitatea vieţii (CV) şi rezultatele privind beneficiul clinic au indicat sistematic o îmbunătăţire în favoarea braţului TCF.
Bulgarian: Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, системно показват подобрение в полза на TCF рамото.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională s-a efectuat cu docetaxel la 577 pacienţi.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е извършен с доцетаксел при 577 пациенти.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Numele acestui medicament este Docetaxel Accord.
Bulgarian: Името на това лекарство е Доцетаксел Accord.
Romanian: • înghiţire dificilă sau dureroasă
Bulgarian: затруднено или болезнено преглъщане
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de infarct miocardic.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на миокарден инфаркт.
Romanian: Dacă se instalează simptome pulmonare noi sau cele existente se agravează, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, evaluaţi prompt şi trataţi în mod adecvat.
Bulgarian: Ако се развият нови или се влошат белодробните симптоми, пациентите трябва да се наблюдават внимателно, да се изследват незабавно и да се лекуват подходящо.
Romanian: Cu toate că majoritatea cazurilor au survenit în timpul primului sau celui de-al doilea ciclu de tratament care conține docetaxel, enterocolita poate apărea în orice moment și poate duce la deces chiar din prima zi de apariție.
Bulgarian: Въпреки, че по-голямата част от случаите са настъпили по време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia reacţiilor de hipersensibilitate, îndeosebi în timpul primei şi celei de-a doua perfuzii intravenoase.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии.
Romanian: Raportul beneficiu/risc pozitiv pentru TAC, comparativ cu FAC a rămas nemodificat.
Bulgarian: Положителното съотношение полза/риск за ТАС, в сравнение с FAC, остава непроменено.
Romanian: Diferenţă de tratament: 7,1% [IÎ 95%: 0,7; 13,5] *: Corectat pentru comparaţii multiple şi ajustat pentru factorii de stratificare (stadiul bolii şi regiunea tratamentului), pe baza populaţiei de pacienţi evaluabili.
Bulgarian: 7,1% [95% СІ: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Romanian: În acest studiu, 87% din paciente au avut boală IHC 3+ şi 95% din pacientele incluse au avut boală IHC 3+ şi/sau pozitivă la testul HISF.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентите са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациенти са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Romanian: Ca rezultat, în cazul tratării concomitente a pacienţilor cu aceste medicamente, este necesară prudenţă, datorită riscului potenţial de interacţiuni semnificative.
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
Romanian: Un total de 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Romanian: Rata de răspuns global (%):
Bulgarian: Обща степен на повлияване (%):
Romanian: Docetaxelul este metabolizat de către CYP3A4, iar prednisonul este un inductor cunoscut al CYP3A4.
Bulgarian: Доцетаксел се метаболизира от CYP3A4, а за преднизон е известно, че индуцира CYP3A4.
Romanian: În studiile non-clinice, s-a observat că docetaxelul are efecte genotoxice şi poate afecta fertilitatea la bărbaţi (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел има генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Romanian: • vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)
Bulgarian: замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)
Romanian: Docetaxelul este o substanţă lipofilă, dar nu se cunoaşte dacă aceasta se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Доцетаксел е липофилно вещество, но не е известно дали се екскретира в кърмата.
Romanian: Pacienţii cu afectarea acuităţii vizuale trebuie să efectueze prompt un examen oftalmologic complet.
Bulgarian: Пациентите с нарушено зрение трябва незабавно да бъдат подложени на пълен офталмологичен преглед.
Romanian: Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.
Romanian: Având în vedere că docetaxel administrat săptămânal a avut un profil de siguranţă uşor mai bun decât docetaxel administrat o dată la 3 săptămâni, este posibil ca anumiţi pacienţi să beneficieze de docetaxel administrat săptămânal.
Bulgarian: Предвид факта, че ежеседмично прилаганият доцетаксел дава малко по-добър профил на безопасност от доцетаксел на всеки 3 седмици, е възможно някои пациенти да имат полза от ежеседмично прилагане на доцетаксел.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a dovedit mutagen în testul Ames şi în analiza de mutaţie genică CHO/HGPRT.
Bulgarian: Той обаче, не предизвиква мутагенност при теста на Ames или при теста за генни мутации CHO/HGPRT.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate frecvent la docetaxel:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани често с доцетаксел:
Romanian: Pentru asocierea docetaxel / carboplatină, nu a putut fi demonstrată eficacitate echivalentă sau non-inferioară faţă de tratamentul de referinţă, asocierea VCis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност в сравнение с референтната терапевтичната комбинация VCis.
Romanian: În timpul acestor studii de fază III, profilul de siguranţă al docetaxelului a fost în concordanţă cu cel observat în studiile de faza II (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза ІІІ, е установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност, наблюдаван при проучванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
Romanian: • creştere sau scădere în greutate.
Bulgarian: покачване или загуба на тегло.
Romanian: Riscul relativ a fost estimat utilizând modelul Cox de risc proporţional cu grupul de tratament ca factor.
Bulgarian: Модел на Cox за пропорционалност на риска с група, получаваща лечение като фактор.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след отварянето му.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон.
Romanian: La aproximativ 20% din aceste cazuri nu au existat factori de risc pentru insuficienţă renală acută, precum asocierea cu medicamente nefrotoxice şi tulburări gastro-intestinale.
Bulgarian: При около 20% от тези случаи не е имало рискови фактори за остра бъбречна недостатъчност като едновременна употреба на нефротоксични лекарствени продукти и стомашно-чревни нарушения.