FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tym badaniu pacjenci z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc stosujący suplementy wapnia i aktywne postacie witaminy D (metabolit lub analogi witaminy D) byli randomizowani do grupy przyjmującej produkt leczniczy Natpar (n=84) lub grupy placebo (=40).
Romanian: În acest studiu, pacienții cu hipoparatiroidism cronic, care erau tratați cu calciu și forme active ale vitaminei D (metabolit sau analogi ai vitaminei D) au fost randomizați pentru tratament cu Natpar (n=84) sau administrare de placebo (n=40).
Polish: Po wciśnięciu niebieskiego przycisku w pierwszej kolejności słyszalne jest „miękkie" kliknięcie, a następnie „twarde" kliknięcie, które oznacza, że podawanie leku zostało rozpoczęte.
Romanian: Atunci când apăsați butonul albastru, se aude un clic „ușor", înainte să auziți clicul „puternic", ceea ce indică faptul că ați început să administrați medicamentul.
Polish: PTH działa za pośrednictwem receptorów dla parathormonu znajdujących się na powierzchni komórek obecnych w kościach, nerkach i tkance nerwowej.
Romanian: HPT acționează prin intermediul receptorilor pentru hormonul paratiroidian aflați pe suprafața celulelor, prezenți în țesutul osos, renal și nervos.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Natpar można zwiększać o 25 mikrogramów mniej więcej co 2 do 4 tygodni, do maksymalnej dawki dobowej 100 mikrogramów.
Romanian: Doza de Natpar poate fi crescută în trepte de 25 de micrograme, la interval de aproximativ 2 până la 4 săptămâni, până la o doză zilnică maximă de 100 de micrograme.
Polish: • bóle głowy*
Romanian: • dureri de cap*
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych produktem Natpar w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu podane są poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții tratați cu Natpar în studiile clinice controlate cu placebo și în experiența după punerea pe piață sunt prezentate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și frecvență.
Polish: Dane dotyczące zwierząt nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Romanian: Datele din studiile la animale nu indică nicio afectare a fertilității.
Polish: W chwili randomizacji dawki aktywnych postaci witaminy D były zmniejszane o 50%, a pacjenci byli przypisywani do grupy otrzymującej produkt leczniczy Natpar w dawce 50 mikrogramów na dobę, lub grupy otrzymującej placebo.
Romanian: La randomizare, dozele de forme active ale vitaminei D au fost reduse cu 50 %, iar pacienții au fost randomizați pentru tratament cu Natpar 50 micrograme pe zi sau administrare de placebo.
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent zbyt mocno dokręci igłę, a ona „kliknie" i poluzuje się?
Romanian: Ce se întâmplă dacă strâng acul prea tare și face „clic" și se slăbește?
Polish: U małp otrzymujących produkt leczniczy we wstrzyknięciu podskórnym codziennie przez 6 miesięcy, odnotowano zwiększoną częstość występowania mineralizacji cewek nerkowych przy ekspozycji 2,7 razy większej od ekspozycji klinicznej występującej po podaniu największej dawki.
Romanian: Maimuțele cărora li s-au administrat subcutanat doze zilnice timp de 6 luni au prezentat o creștere a mineralizării tubulare renale la valori de expunere de 2,7 ori mai mari decât valorile clinice de expunere la doza maximă.
Polish: Wyniki badania farmakokinetycznego u pacjentów bez niedoczynności przytarczyc przeprowadzonego z udziałem 6 mężczyzn i 6 kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów [stopień B] w klasyfikacji Childa-Pugha), porównano z grupą kontrolną 12 pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Romanian: Un studiu farmacocinetic efectuat la subiecți fără hipoparatiroidism a fost realizat la 6 bărbați și 6 femei cu insuficiență hepatică moderată [scor 7-9 pe scala Child-Pugh (Grad B)], în comparație cu un grup corespondent de 12 subiecți cu funcție hepatică normală.
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien zostać przedłożony do:
Romanian: Raportul final al studiului clinic trebuie să fie depus până la
Polish: C. Wykonywanie codziennych wstrzyknięć
Romanian: Injecția zilnică
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosił 3,02 godziny dla dawki 50 mikrogramów i 2,83 godziny dla dawki 100 mikrogramów.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent (t1/2) a fost de 3,02 ore pentru doza de 50 micrograme, respectiv de 2,83 de ore pentru doza de 100 micrograme.
Polish: • zwiększone stężenia wapnia w moczu*
Romanian: • valori crescute ale calciului în urină*
Polish: PTH (1-84) to główny czynnik regulujący homeostazę wapnia w osoczu.
Romanian: HPT (1-84) este principalul reglator al homeostaziei calciului plasmatic.
Polish: 6 • Aby zmieszać lek, powoli wkręcać wkład zgodnie z ruchem wskazówek zegara (patrz rycina „Przed") do momentu, gdy słyszalne i wyczuwalne będzie kliknięcie, a wkład przestanie się obracać (patrz rycina „Po").
Romanian: 6 • Pentru a amesteca medicamentul, înșurubați ușor cartușul în sensul acelor de ceasornic (Vezi figura „Înainte") până când auziți și simțiți un „clic" și cartușul nu se mai poate roti (Vezi figura „După").
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi wśród pacjentów leczonych produktem Natpar były hiperkalcemia, hipokalcemia i związane z nimi objawy kliniczne, np. ból głowy, biegunka, wymioty, parestezje, niedoczulica i hiperkalciuria.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în rândul pacienților tratați cu Natpar au fost hipercalcemie, hipocalcemie, și manifestările clinice asociate cu acestea, inclusiv cefalee, diaree, vărsături, parestezie, hipoestezie și hipercalciurie.
Polish: Produkt leczniczy Natpar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Natpar nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki 07/2019.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în 07/2019.
Polish: Aktywne postacie witaminy D
Romanian: Formele de vitamina D activă
Polish: • Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza.
Romanian: • Scoateți capacul stiloului injector.
Polish: Natpar jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym przewlekłej niedoczynności przytarczyc u osób dorosłych, u których choroba nie może być właściwie kontrolowana wyłącznie leczeniem standardowym.
Romanian: Natpar este indicat ca tratament adăugat la pacienții adulți cu hipoparatiroidism cronic, care nu poate fi controlat în mod adecvat doar cu terapia standard.
Polish: 1 • Sprawdzić termin ważności (EXP) na wstrzykiwaczu (patrz rycina A).
Romanian: 1 • Verificați data expirării (EXP) de pe stiloul injector (Vezi Figura A).
Polish: Jest to normalne.
Romanian: Foarte frecvente
Polish: *Objawy przedmiotowe i podmiotowe potencjalnie związane z hiperkalcemią obserwowane w badaniach klinicznych.
Romanian: *Semne și simptome posibil asociate cu hipercalcemia care au fost observate în studiile clinice.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Natpar u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Natpar la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Produkt leczniczy Natpar należy stosować ostrożnie u pacjentów z aktualnie występującą lub niedawno przebytą kamicą moczową, ponieważ może on spowodować zaostrzenie tej choroby.
Romanian: Natpar trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu urolitiază activă sau recentă, din cauza potențialului de exacerbare a acestei afecțiuni.
Polish: • Wyrzucić wszystkie wstrzykiwacze w dniu wskazanym w polu „Wyrzucić dnia", po upływie 14 dni od zmieszania leku (patrz Dzienniczek stosowania leku).
Romanian: • Aruncați toate stilourile injectoare la „Data aruncării", la 14 după amestecare (vezi Jurnalul pentru evidența medicamentului).
Polish: U pacjentów stosujących aktywną postać witaminy D, należy zmniejszyć dawkę aktywnej postaci witaminy D o 50%, jeśli stężenie wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki produktu wynosi powyżej 1,87 mmol/l.
Romanian: La pacienții care utilizează vitamina D activă, doza de vitamina D activă trebuie scăzută cu 50 %, dacă valoarea calciului seric înainte de administrare depășește 1,87 mmol/l.
Polish: • Wpisać datę przypadającą za 14 dni od dnia dzisiejszego w polu „Wyrzucić dnia".
Romanian: • Notați data de peste 14 zile începând de astăzi în spațiul de lângă „Data aruncării".
Polish: Chroni to lek przed działaniem światła (patrz rycina Y).
Romanian: Acest lucru protejează medicamentul de lumină (Vezi Figura Y).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va instrui cum să utilizați stiloul injector preumplut Natpar.
Polish: Po wstrzyknięciu pojedynczej dawki parathormonu (rDNA) średnie całkowite stężenie wapnia w surowicy krwi osiągało maksymalną wartość po 10 do 12 godzinach.
Romanian: După o injecție unică cu hormon paratiroidian (ADNr), valoarea medie a calciului seric total a atins maximul între 10 și 12 ore.
Polish: Produkt leczniczy Natpar jest białkiem, które nie jest metabolizowane przez enzymy mikrosomalne wątroby (np. izoenzymy cytochromu P450) i nie zmniejsza ich aktywności.
Romanian: Natpar este o proteină care nu este metabolizată de către și nu inhibă enzimele microzomale hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor (de exemplu, sistemul de izoenzime din citocromul P450).
Polish: • Nadal trzymać wstrzykiwacz z igłą skierowaną pionowo w dół.
Romanian: • Continuați să țineți acul orientat drept în jos.
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent zgubi nasadkę na wstrzykiwacz?
Romanian: Ce trebuie să fac dacă am pierdut capacul stiloului injector?
Polish: Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza i usunąć ją w sposób opisany w ramach kroku 17: „Wyrzucanie zużytych igieł".
Romanian: Înainte de a arunca stiloul injector, asigurați-vă că scoateți acul stiloului injector și îl aruncați conform instrucțiunilor de la Pasul 17: „Aruncați acele folosite."
Polish: U pacjentów stosujących suplementy wapnia, dawkę suplementu wapnia należy utrzymać na tym samym poziomie.
Romanian: La pacienții care utilizează suplimente de calciu, se va menține doza de supliment de calciu.
Polish: W jaki sposób należy czyścić wstrzykiwacz?
Romanian: Cum pot curăța stiloul injector?
Polish: W wyniku tej czynności następuje zmieszanie proszku i cieczy.
Romanian: Prin acest pas se amestecă pulberea și lichidul.
Polish: Lek jest dostępny we wstrzykiwaczu o 4 różnych mocach (każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 14 dawek):
Romanian: Este disponibil în 4 stilouri injectoare cu concentrații diferite (fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 14 doze):
Polish: • Nakręcić igłę bezpośrednio na wkład (patrz rycina „Przed") do momentu, aż będzie szczelnie zamocowana (patrz rycina „Po").
Romanian: • Înșurubați acul direct pe cartuș (Vezi figura „Înainte") până când este ferm atașat (Vezi figura „După").
Polish: • ból brzucha*
Romanian: • durere de stomac*
Polish: Stężenie 1,25-(OH)2D w surowicy krwi zwiększa się po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Natpar, osiągając maksymalne stężenie po około 12 godzinach i wraca do wartości bliskich stężeniu wyjściowemu po 24 godzinach.
Romanian: Valorile 1,25(OH)2D seric cresc după administrarea unei doze unice de Natpar și ating valoarea maximă după aproximativ 12 ore, revenind după 24 de ore la valori apropiate de valoarea inițială.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz ze zmieszaną zawartością po 14 dniach.
Romanian: EXP Eliminați stiloul injector cu conținutul amestecat după 14 zile.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy w odpowiedzi na stosowanie produktu leczniczego Natpar należy monitorować okresowo, aby móc wykryć takie działanie i rozważyć rozpoznanie tachyfilaksji.
Romanian: Răspunsul concentrației serice a calciului la administrarea de Natpar trebuie monitorizat la intervale periodice pentru a detecta orice modificare, și trebuie luat în considerare diagnosticul de tahifilaxie.
Polish: Szklany dwukomorowy wkład wewnątrz wstrzykiwacza wykonany ze szkła typu I i zamknięty 2 korkami z gumy bromobutylowej i karbowanym kapslem (z aluminium) z uszczelnieniem z gumy bromobutylowej.
Romanian: Cartușul bicameral din interiorul stiloului (pen) injector este din sticlă de tip I, prevăzut cu 2 dopuri din cauciuc bromobutilic, capsă sertizată (din aluminiu) și sigiliu din cauciuc bromobutilic.
Polish: W badaniach klinicznych te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i przemijające oraz ustępowały po modyfikacji dawki produktu leczniczego Natpar, wapnia i (lub) aktywnych postaci witaminy D (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: În studiile clinice, aceste reacții au fost în general de severitate ușoară până la moderată și tranzitorii, și au fost abordate terapeutic prin ajustarea dozelor de Natpar, calciu și/sau vitamina D activă (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Polish: Niedoczynność przytarczyc to choroba spowodowana małym stężeniem parathormonu, który jest wytwarzany przez gruczoły przytarczyczne znajdujące się w szyi.
Romanian: Hipoparatiroidismul este o boală cauzată de valorile scăzute ale hormonului paratiroidian, care este produs de glandele paratiroide, aflate la nivelul gâtului.
Polish: Zaleca się badanie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego względem stężenia albumin 8-12 godzin po podaniu produktu leczniczego Natpar.
Romanian: Se recomandă ca valoarea calciului seric corectată cu albuminemia să fie măsurată la 8-12 ore după administrarea Natpar.
Polish: Po zmieszaniu leku, wstrzykiwacz Natpar jest gotowy do użycia, a lek jest gotowy do wstrzyknięcia podskórnie w udo.
Romanian: După ce ați amestecat medicamentul, stiloul Natpar este gata de utilizare, iar medicamentul poate fi injectat sub pielea coapsei.
Polish: Nie odkręcać igły.
Romanian: Asigurați-vă că nu deșurubați acul.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie zbierał dane dotyczące twardych punktów końcowych badania (własności kości, zwapnienie tkanek miękkich, czynność nerek) oraz dane na temat hiperkalciurii i jakości życia.
Romanian: DAPP va colecta datele referitoare la criteriile finale de evaluare clinice care pot fi măsurate obiectiv (caracteristici osoase, calcificarea țesuturilor moi și funcția renală), precum și date referitoare la hipercalciurie și calitatea vieții.
Polish: W nerkach, parathormon i fragmenty C-końcowe są usuwane w procesie przesączania kłębuszkowego.
Romanian: La nivelul rinichilor, hormonul paratiroidian și fragmentele C-terminale sunt eliminate prin filtrare glomerulară.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu alendronowego i produktu leczniczego Natpar może prowadzić do redukcji oszczędzającego wpływu na wapń, co może zaburzać normalizację stężenia wapnia w surowicy krwi.
Romanian: Administrarea concomitentă a acidului alendronic cu Natpar duce la scăderea efectului de economisire a calciului, fapt ce poate interfera cu normalizarea valorilor calciului seric.
Polish: B. Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku
Romanian: Configurarea stiloului injector nou și amestecarea
Polish: • Sprawdzić, czy żółty wskaźnik licznika dawek znajduje się w jednej linii z czarną kropką (patrz rycina E).
Romanian: • Verificați dacă indicatorul galben al dozelor se aliniază cu punctul negru (Vezi Figura E).
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania produktu leczniczego Natpar konieczne jest monitorowanie w kierunku hipokalcemii (patrz punkt 4.2).
Romanian: În cazul în care tratamentul cu Natpar este întrerupt, va fi monitorizată hipocalcemia (vezi pct. 4.2).
Polish: W razie konieczności można wyczyścić wstrzykiwacz z zewnątrz za pomocą ściereczki nawilżonej wodą.
Romanian: Dacă este necesar, curățați stiloul injector ștergând exteriorul acestuia cu o cârpă umezită cu apă.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w profilach zależności całkowitego stężenia wapnia w surowicy krwi od czasu w tych 2 grupach.
Romanian: Nu au existat diferențe vizibile între cele 2 grupuri cu funcție hepatică diferită în ce privește profilul concentrației calciului seric total în timp.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia musi być użyta nowa, jałowa igła.
Romanian: Pentru fiecare injecție trebuie să se utilizeze un ac steril nou.
Polish: Kolor opakowania/etykiety wstrzykiwacza wskazuje na moc leku Natpar:
Romanian: Culoarea etichetei cutiei/stiloului injector (pen) preumplut arată concentrația medicamentului Natpar:
Polish: Nagłe przerwanie lub zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar może prowadzić do ciężkiej hipokalcemii.
Romanian: Întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului Întreruperea temporară sau definitivă bruscă a tratamentului cu Natpar poate duce la hipocalcemie severă.
Polish: Lek Natpar jest syntetyczną formą parathormonu, która pomaga utrzymać stężenie wapnia i fosforanów we krwi i moczu na prawidłowym poziomie.
Romanian: Natpar este o formă sintetică a hormonului paratiroidian, care ajută la menținerea valorilor normale ale calciului și fosfatului din sânge și urină.
Polish: Ekspozycja na PTH oceniana na podstawie wartości AUC0-last i AUC0-last skorygowanej względem wartości wyjściowej była większa odpowiednio o około 3,9% i 2,5% niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Expunerea la HPT, măsurată prin ASC0-ultim și ASC0-ultim corectată pentru valoarea inițială a fost cu aproximativ 3,9 %, respectiv 2,5 % mai mare decât cea observată la subiecții cu funcție renală normală.
Polish: Kiedy nie stosować leku Natpar - jeśli pacjent ma uczulenie na parathormon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest lub był poddawany radioterapii kości; - jeżeli pacjent choruje na nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości; - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko nowotworu kości, zwanego kostniakomięsakiem (np. pacjenci z chorobą Pageta lub innymi chorobami kości); - jeżeli badania krwi wykazują zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej specyficznej dla kości o niewiadomej przyczynie; - jeśli pacjent choruje na rzekomą niedoczynność przytarczyc, rzadką chorobę charakteryzującą się nieodpowiednią reakcją organizmu na działanie parathormonu wytwarzanego przez organizm.
Romanian: Nu utilizați Natpar - dacă sunteți alergic la hormonul paratiroidian sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă faceți în prezent sau ați făcut radioterapie la nivelul scheletului - dacă aveți cancer osos sau alte forme de cancer care s-au răspândit în oase - dacă sunteți expus unui risc crescut de a dezvolta un cancer osos numit osteosarcom (de exemplu, dacă aveți boala Paget sau alte boli osoase) - dacă analizele de sânge arată că aveți o creștere inexplicabilă a fosfatazei alcaline osoase - dacă aveți pseudohipoparatiroidism, o boală rară în care organismul nu răspunde corect la hormonul paratiroidian produs de organism
Polish: 11 • Naciskać żółty przycisk do momentu wysunięcia się niebieskiego przycisku (patrz rycina R).
Romanian: 11 • Apăsați butonul galben până când butonul albastru iese în afară (Vezi Figura R).
Polish: Podczas badań klinicznych u ludzi nie obserwowano występowania kostniakomięsaków.
Romanian: În studiile clinice nu au fost observate osteosarcoame.
Polish: Natpar nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Natpar nu are niciun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Leczenie produktem Natpar powoduje zmniejszenie wydalania wapnia z moczem o 13% i 23% (odpowiednio dawka 50 i 100 mikrogramów) do najmniejszego stężenia występującego po 3 do 6 godzinach, które wraca po 16 do 24 godzinach do wartości występujących przed podaniem dawki produktu.
Romanian: Tratamentul cu Natpar determină o scădere a excreției urinare a calciului cu 13 % și 23 % (la doza de 50 micrograme, respectiv 100 micrograme) și atinge o valoare minimă absolută după 3 până la 6 ore, după care revine la valorile de dinainte de administrare, în interval de 16 până la 24 de ore.
Polish: • W razie konieczności można wyczyścić wstrzykiwacz z zewnątrz za pomocą ściereczki nawilżonej wodą.
Romanian: • Dacă este necesar, curățați stiloul injector utilizând o cârpă umezită cu apă.
Polish: Maksymalne średnie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi występowało po 12 godzinach i wynosiło około 0,125 mmol/l po zastosowaniu dawki 50 mikrogramów i 0,175 mmol/l po zastosowaniu dawki 100 mikrogramów.
Romanian: Creșterile medii maxime ale valorilor calciului seric, care s-au produs la 12 ore, au fost de aproximativ 0,125 mmol/l pentru doza de 50 micrograme și de 0,175 mmol/l pentru doza de 100 micrograme.
Polish: Maksymalne stężenie produktu leczniczego Natpar w osoczu (średnie Tmax) występuje w ciągu 5 do 30 minut po jego podaniu, a druga, zazwyczaj mniejsza wartość szczytowa, występuje po 1 do 2 godzin.
Romanian: Natpar atinge concentrația plasmatică maximă (Tmax mediu) în interval de 5 până la 30 de minute, și o a doua concentrație plasmatică maximă, de obicei mai mică, în interval de 1 până la 2 ore.
Polish: Jak stosować lek Natpar
Romanian: Cum să utilizați Natpar
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 7 do 9 w skali Childa-Pugha).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (scor total de 7-9 pe scala Child-Pugh).
Polish: Następnie należy rozważyć kontynuację leczenia mniejszymi dawkami produktu leczniczego Natpar, wapnia i aktywnej postaci witaminy D (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Romanian: Ulterior, se va lua în considerare reluarea administrării Natpar, a calciului și vitaminei D active, în doze mai mici (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Polish: • NIE zamrażać wstrzykiwacza.
Romanian: • NU congelați stiloul injector.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym, wartości stężenia wapnia w surowicy krwi skorygowane względem stężenia albumin (ang. albumin-corrected serum calcium, ACSC) w okresie 6-10 godzin po podaniu dawki były średnio o 0,25 mmol/l większe od wartości stężenia przed podaniem dawki, przy czym obserwowano maksymalne zwiększenie stężenia o 0,7 mmol/l.
Romanian: Într-un studiu clinic multicentric, valorile calciului seric corectate cu albuminemia (CSCA) la 6-10 ore după administrare au fost în medie cu 0,25 mmol/l mai mari decât valorile de dinainte de administrare, cu o creștere maximă observată de 0,7 mmol/l.
Polish: 5 • Jeżeli pozostała ciecz jest bezbarwna, a dzisiejsza data nie jest późniejsza niż data w polu „Wyrzucić dnia" (patrz Dzienniczek stosowania leku), należy przejść do kroku 6.
Romanian: 5 • Dacă lichidul rămas este incolor și data de astăzi este înainte de „Data aruncării" (Vezi Jurnalul pentru evidența medicamentului), mergeți la Pasul 6.
Polish: Poniżej lub na poziomie 2,25 mmol/l, ale powyżej 2 mmol/l
Romanian: Mai mic sau egal cu 2,25 mmol/l și peste 2 mmol/l
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej hiperkalcemii (>3,0 mmol/l lub powyżej górnej granicy normy z objawami), należy rozważyć nawadnianie oraz czasowe zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar, wapnia i aktywnej postaci witaminy D do czasu powrotu stężenia wapnia w surowicy krwi do prawidłowych wartości.
Romanian: Dacă se instalează hipercalcemia severă (>3,0 mmol/l sau peste limita superioară a valorilor normale, simptomatică), se va avea în vedere hidratarea și întreruperea temporară a administrării Natpar, calciului și vitaminei D active, până când valorile calciului seric revin în intervalul de valori normale.
Polish: Ponadto, u 87% (73/84) pacjentów leczonych produktem Natpar obserwowano ≥50% zmniejszenie dawki stosowanej doustnie aktywnej postaci witaminy D w porównaniu do 45% (18/40) pacjentów z grupy placebo.
Romanian: În plus, la 87 % (73 din 84) dintre pacienții tratați cu Natpar sa înregistrat o reducere ≥50 % a dozei de vitamină D în formă activă administrată oral, în comparație cu 45 % (18 din 40) dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.