FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perché è stato approvato Topotecan Eagle?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Eagle odobreno?
Italian: Topotecan Eagle è un medicinale contenente il principio attivo topotecan.
Slovenian: Topotecan Eagle je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Italian: È indicato per la monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (è ricomparso).
Slovenian: Uporablja se samostojno za zdravljenje bolnikov z drobnoceličnim rakom pljuč, pri katerih se rakavo obolenje ponovi.
Italian: Topotecan Eagle è un farmaco antitumorale.
Slovenian: Topotecan Eagle je zdravilo proti raku.
Italian: Topotecan Eagle è un "medicinale generico ibrido".
Slovenian: Zdravilo Topotecan Eagle je „generično zdravilo".
Italian: Che cos'è Topotecan Eagle?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Eagle?
Italian: Per che cosa si usa Topotecan Eagle?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Topotecan Eagle uporablja?
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Italian: Dosaggio
Slovenian: Ime
Italian: Data di prima autorizzazione: 10 giugno 2010 Data del rinnovo più recente: 28 maggio 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2015
Italian: Sopravvivenza (mesi)
Slovenian: Preživetje (mesecev)
Italian: Risultati dello studio GOG-0179
Slovenian: Izsledki študije GOG-0179
Italian: In alcuni casi potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue.
Slovenian: V nekaterih primerih bo lahko potrebna transfuzija krvi;
Italian: Questo potrebbe perfino mettere a rischio la vita.
Slovenian: To je lahko tudi smrtno nevarno.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2. vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Italian: • se il numero delle cellule del sangue è troppo basso.
Slovenian: • če imate prenizko število krvnih celic.
Italian: 1316 BN, Almere Paesi Bassi
Slovenian: 1316 BN, Almere Nizozemska ali
Italian: Effetti indesiderati gravi: informi il medico
Slovenian: Resni neželeni učinki: obvestite svojega zdravnika
Italian: Donne potenzialmente fertili/ Contraccezione negli uomini e nelle donne
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Italian: • se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na topotekan ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: L'emivita media è aumentata da 1,9 ore a 4,9 ore.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je podaljšala z 1,9 ure na 4,9 ur.
Italian: Se si sente stanco o debole non si metta alla guida di autoveicoli o non utilizzi macchinari.
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali šibko, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Italian: L'area al di sotto della curva è aumentata in misura approssimativamente proporzionale all'aumento della dose.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno s povečevanjem odmerka.
Italian: Il potenziale cancerogeno di topotecan non è stato studiato.
Slovenian: Kancerogenega potenciala topotekana niso raziskovali.
Italian: Honey Lane Hurley
Slovenian: Honey Lane
Italian: Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento.
Slovenian: Škoduje lahko otroku, spočetemu pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju.
Italian: Il tempo mediano per la risposta, negli studi clinici, è stato di 7,6-11,6 settimane.
Slovenian: Srednji odzivni čas je v kliničnih študijah znašal od 7,6 do 11,6 tednov.
Italian: • alla malattia che deve essere trattata.
Slovenian: • bolezni, zaradi katere se zdravite.
Italian: Nell'insieme sono state osservate 87 risposte totali e parziali, di cui 13 si sono verificate durante il quinto ed il sesto ciclo e 3 successivamente.
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od česar se jih je 13 pojavilo med cikloma 5 ali 6, trije pa v poznejših ciklih.
Italian: Topotecan non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
Slovenian: Topotekan ni priporočljiv za nosečnice.
Italian: Le frequenze è definita come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), e frequenza non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Italian: Parli con il medico per consigli su come ridurre il rischio di sanguinamento
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o tem, kako bi lahko kar najbolj zmanjšali tveganje za krvavitve;
Italian: La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (eventi da segnalazioni spontanee e la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Slovenian: Za nekatere neželene učinke pogostnost ni znana (podatki o njih izhajajo iz spontanih poročil, tako da njihove pogostnosti ni mogoče ugotoviti iz razpoložljivih podatkov):
Italian: • Sensazione generale di debolezza e stanchezza (anemia temporanea).
Slovenian: • občutek splošne oslabelosti in utrujenosti (začasna anemija).
Italian: E' improbabile che tale incremento abbia rilevanza clinica.
Slovenian: Verjetnost, da bi bilo to povečanje klinično pomembno, pa je majhna.
Italian: Topotecan/Cisplatino
Slovenian: Topotekan/Cisplatin
Italian: La dose abituale
Slovenian: Običajen odmerek
Italian: Il medico stabilirà con lei se la terapia a base di Topotecan Hospira è migliore rispetto all'ulteriore trattamento della chemioterapia iniziale.
Slovenian: Zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Topotecan Hospira boljše za vas od nadaljnjega zdravljenja s prvotno kemoterapijo.
Italian: Conservazione, Utilizzo, Manipolazioni ed Eliminazione di Topotecan Hospira
Slovenian: Shranjevanje, uporaba, ravnanje in odstranjevanje zdravila Topotecan Hospira
Italian: • Alta temperatura corporea (febbre)
Slovenian: • visoka telesna temperatura (vročina),
Italian: Il volume di distribuzione era diminuito leggermente e pertanto l'emivita è aumentata solamente del 14%.
Slovenian: Porazdelitveni volumen je bil malo zmanjšan, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Italian: In tali studi non vi sono state evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
Slovenian: V teh študijah ni bilo očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana med otroci, mladostniki in mlajšimi odraslimi s solidnimi tumorji ali levkemijo, vendar so podatki preveč omejeni, da bi lahko podali dokončen sklep.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate per il solo utilizzo dei medici o degli operatori sanitari.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Italian: Maidenhead SL6 6RJ
Slovenian: SL6 6RJ
Italian: Anemia:
Slovenian: Anemija:
Italian: Topotecan può ridurre il numero dei globuli bianchi e ridurre la resistenza alle infezioni.
Slovenian: Topotekan lahko zmanjša število belih krvničk v telesu in vašo odpornost proti okužbam.
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l, (DS 57) e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik porazdelitveni volumen, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2 do 3 ure.
Italian: • Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale).
Slovenian: • Vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen).
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Slovenian: V natisnenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Italian: Dei pazienti che hanno ricevuto più di 6 cicli di terapia, il 91% ha completato lo studio come pianificato o è stato trattato fino a progressione della malattia, mentre solo il 3% si è ritirato per evento avversi.
Slovenian: Od bolnic, ki so bile deležne več kot šest ciklov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo raziskavo kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler je bila bolezen v progresiji.
Italian: • alla superficie corporea (la superficie corporea, misurata in metri quadrati )
Slovenian: • velikosti vašega telesa (telesne površine, izraženo v kvadratnih metrih),
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nel 11% dei cicli.
Slovenian: Huda nevtropenija je trajala več kot sedem dni pri 11 % vseh ciklusov zdravljenja.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, Topotecan Hospira può essere utilizzato per 24 ore quando conservato in frigorifero (protetto dalla luce) oppure a temperatura ambiente (alle normali condizioni di luce).
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, lahko zdravilo Topotecan Hospira uporabljate še največ 24 ur, če ga shranjujete v hladilniku (zaščitenega pred svetlobo) ali pri sobni temperaturi (v pogojih normalne dnevne svetlobe).
Italian: Inoltre, il 5% di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (1 % ciklusov zdravljenja) nastopila sepsa (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Infiammazione e ulcere alla bocca, lingua o gengive
Slovenian: • vnetje in razjede v ustih, na jeziku ali na dlesnih,
Italian: Accettata la giustificazione per il non inserimento delle informazioni in Braille
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Italian: La farmacocinetica di topotecan somministrato con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni è stata valutata in due studi.
Slovenian: Farmakokinetiko topotekana, danega v obliki 30-minutne infuzije v času 5 dni, so ovrednotili v dveh študijah.
Italian: • ai risultati delle analisi del sangue (che saranno eseguiti prima del trattamento)
Slovenian: • izvidov krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja,
Italian: Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovenian: Če bolnik dobro prenaša zdravljenje, lahko s to shemo nadaljujete, dokler bolezen ne napreduje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Italian: Tra tutti i pazienti trattati negli studi clinici (inclusi sia quelli affetti da severa neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), l'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Slovenian: Med vsemi bolniki, ki so jih zdravili v kliničnih študijah (vključno s tistimi, ki so imeli hudo nevtropenijo, in tistimi, pri katerih se huda nevtropenija ni pojavila) jih je imelo 11 % (4 % ciklusov zdravljenja) zvišano telesno temperaturo in 26 % (9 % ciklusov zdravljenja) okužbe.
Italian: La dose di topotecan che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base:
Slovenian: Odmerek topotekana, ki ga boste prejeli, bo zdravnik določil na podlagi:
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, né tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Slovenian: In vitro topotekan ni zaviral delovanja človeških izoencimov citokroma P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A) niti človeških citosolskih encimov dihidropirimidin oksidaze ali ksantin oksidaze.
Italian: - Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovenian: − huda preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov,
Italian: • Il personale deve essere appropriatamente formato nella preparazione, somministrazione ed eliminazione dei citotossici.
Slovenian: • Osebje mora biti ustrezno usposobljeno za pripravo, dajanje in odstranjevanje citotoksičnih zdravil.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando viene prescritto Topotecan Hospira, ad esempio nel caso vengano considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Slovenian: To morate upoštevati pri predpisovanju zdravila Topotekan Hospira, na primer pri bolnikih z večjim tveganjem za krvavitve iz tumorja.
Italian: - Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: − dojenje (glejte poglavje 4.6),
Italian: L'emivita di topotecan era aumentata di circa il 30% ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za približno 30 %, medtem ko jasne spremembe v porazdelitvenem volumenu niso opazili.
Italian: Nei pazienti che presentano febbre, neutropenia e un tipo di dolore addominale compatibile, deve essere presa in considerazione la possibilità di colite neutropenica.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišano telesno temperaturo, nevtropenijo in ustreznim vzorcem trebušnih bolečin je treba pomisliti na možnost nevtropeničnega kolitisa.
Italian: Il confronto dei parametri farmacocinetici non ha suggerito alcun cambiamento nella farmacocinetica durante i 5 giorni del ciclo di somministrazione.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov ni pokazala nobenih sprememb v farmakokinetiki v času 5 dni uporabe topotekana.
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono stati inferiori al 2,0 %.
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid sta navzoča v seču v manj kot 2,0 %.
Italian: • Grave reazione allergica o anafilattica
Slovenian: • hude alergijske ali anafilaktične reakcije,
Italian: L'attività antitumorale è stata dimostrata principalmente nei pazienti affetti da neuroblastoma.
Slovenian: Protitumorsko delovanje topotekana je bilo dokazano predvsem pri bolnikih z nevroblastomom.
Italian: Il metabolismo rappresenta <10% dell'eliminazione di topotecan.
Slovenian: Presnova predstavlja < 10 % izločanja topotekana.
Italian: Segnalazioni di sequele significative associate alla trombocitopenia, compresi casi fatali dovuti a sanguinamento tumorale, non sono stati frequenti.
Slovenian: Poročila o resnih posledicah trombocitopenije, vključno s smrtnimi primeri zaradi krvavitve iz tumorja, pa so bila redka.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: In uno studio su una popolazione, vari fattori inclusi età, peso e ascite non hanno avuto effetto signficativo sulla clearance del topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Slovenian: V populacijski študiji številni različni dejavniki, na primer starost, telesna masa in ascites, niso pomembno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale tramite infusione in una vena.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije v žilo v bolnišnici.
Italian: Come altri medicinali citotossici, topotecan può causare mielosoppressione grave.
Slovenian: Kakor druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
Italian: • Lividi e sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue.
Slovenian: • nenavadne podplutbe ali krvavitve, ki nastanejo zaradi zmanjšanja števila celic za strjevanje krvi.
Italian: La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 25°C in normali condizioni di luce e a 2°C8°C protetto dalla luce.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je bila dokazana za čas 24 ur pri temperaturi 25 °C v pogojih normalne osvetlitve ter pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, kadar je zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
Italian: E' importante valutare il "performance status" al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un PS 3.
Slovenian: Pomembna je pravilna ocena bolnikovega stanja na začetku zdravljenja in treba je paziti, da se mu stanje ne poslabša na 3. stopnjo.
Italian: Pazienti senza precedente chemioterapia con cisplatino Cisplatino
Slovenian: Bolnice brez predhodne kemoradioterapije s cisplatinom
Italian: Durante la somministrazione di topotecan è stata osservata la comparsa di affaticamento nel 25 % circa dei pazienti e di astenia nel 16 % dei pazienti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali topotekan, so utrujenost opazili pri približno 25 % bolnikov in astenijo pri 16 % bolnikov.
Italian: Topotecan è stato anche valutato nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sulla efficacia e sicurezza.
Slovenian: Uporabo topotekana so ovrednotili tudi pri otrocih, vendar je podatkov o njegovi učinkovitosti in varnosti za otroke malo.
Italian: Altri effetti gravi indesiderati erano ritenuti correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
Slovenian: Drugi močno izraženi neželeni dogodki, ki so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), slabo počutje (3 %) in hiperbilirubinemija (1 %).
Italian: • Dolore modesto e infiammazione nel sito di iniezione
Slovenian: • blage bolečine in vnetje na mestu infundiranja,
Italian: Sono stati condotti uno studio di Fase II (Studio 065) e uno studio di Fase III (Studio 396) per valutare l'efficacia di topotecan orale in confronto a topotecan per via endovenosa in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo ≥ 90 giorni dal completamento di un precedente regime chemioterapico (vedere Tabella 1).
Slovenian: Opravljena je bila ena študija 2. faze (Študija 065) in ena študija 3. faze (Študija 396) za oceno učinkovitosti peroralnega topotekana v primerjavi z intravenskim topotekanom pri bolnikih, ki so imeli ponovitev bolezni ≥ 90 dni po zaključku ene predhodne sheme kemoterapije (glejte preglednico 1).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di una trombocitopenia grave è stato il giorno 15 e la durata mediana è risultata essere di cinque giorni.
Slovenian: Mediana vrednost časa do pojava hude trombocitopenije je bila na 15. dan, mediana vrednost trajanja trombocitopenije pa pet dni.
Italian: Confezione integra 3 anni
Slovenian: Neodprto zdravilo 3 leta
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti (glede na vse prijavljene dogodke).
Italian: La percentuale di risposta nell'intero programma sul carcinoma ovarico (n= 392, tutti precedentemente trattati con cisplatino o cisplatino e paclitaxel) è stata del 16%.
Slovenian: Odzivnost na zdravilo za celoten program raziskav raka na jajčnikih (n = 392, pri bolnicah, ki so se pred tem zdravile s cisplatinom ali cisplatinom in paklitakselom) je bila 16 %.
Italian: La neutropenia indotta da topotecan può causare colite neutropenica.
Slovenian: Nevtropenija zaradi uporabe topotekana lahko povzroči nevtropenični kolitis.
Italian: Topotecan Hospira aiuta a curare i tumori.
Slovenian: Topotecan Hospira pomaga uničevati tumorje.
Italian: • Il medicinale non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Non è noto alcun antidoto per il sovradosaggio di topotecan.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje topotekana.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio in pazienti trattati con topotecan per via endovenosa (fino a 10 volte la dose raccomandata) e con topotecan capsule (fino a 5 volte la dose raccomandata).
Slovenian: Poročali so o prevelikih odmerjanjih pri pacientih, ki so bili zdravljeni z intravenskim topotekanom (do 10-kratni priporočeni odmerek) in topotekan kapsulami (do 5-kratni priporočeni odmerek).
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7% (range 4-9 %) del totale dei composti correlati al topotecan, raccolti nelle urine e nelle feci.
Slovenian: Skupaj je presnovek N-desmetil predstavljal manj kot 7 % (srednja vrednost, razpon od 4 do 9 %) celotne količine s topotekanom povezanih snovi v seču in blatu.
Italian: − Il personale che manipola questo prodotto medicinale deve indossare indumenti protettivi che includono mascherine, occhiali e guanti.
Slovenian: − Osebje, ki ravna s tem zdravilom, mora nositi ustrezno zaščitno obleko, vključno z masko, očali in rokavicami.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva con topotecan nei ratti non vi è stato alcun effetto sulla fertilità del maschio o della femmina; tuttavia, nelle femmine sono stati osservati super-ovulazione e un leggero aumento delle perdite pre-impianto.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti pri podganah topotekan ni vplival na plodnost samcev ali samic; so pa pri samicah opazili superovulacijo in rahel porast predimplantacijskih izgub.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di una grave neutropenia è stato di nove giorni e la durata mediana di sette giorni.
Slovenian: Mediana vrednost časa do začetka hude nevtropenije je bila devet dni, mediana vrednost trajanja nevtropenije pa sedem dni.
Italian: Gli studi preclinici indicano che il legame di topotecan con le proteine plasmatiche è basso (35%) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma abbastanza omogenea.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na plazemske beljakovine (35 %) in da se precej enakomerno porazdeli med krvnimi celicami in plazmo.
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Slovenian: To shemo zdravljenja ponavljajte na vsakih 21 dni za skupaj šest ciklusov ali dokler bolezen ne napreduje.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m2, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Slovenian: kliničnih preskušanjih so topotekan ukinili, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m 2/dan in bi bilo za odpravo neželenih učinkov potrebno dodatno zmanjšanje odmerka.
Italian: • Gonfiore causato da accumulo di liquidi (angioedema)
Slovenian: • otekanje zaradi kopičenja tekočine (angioedem),
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (Grado 3 o 4) è stata per entrambi del 3 %.
Slovenian: Incidenca hude utrujenosti in astenije (3. ali 4. stopnje) se je pojavljala s pogostnostjo 3 % pri obeh.
Italian: Questo schema di trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni per 6 cicli o fino a progressione della malattia.
Slovenian: To shemo zdravljenja ponavljajte na vsakih 21 dni 6 ciklusov ali dokler bolezen ne napreduje.
Italian: Consultare il RCP per maggiori dettagli.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte SPC.
Italian: • pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: • bolnikih z relapsom drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve izbire ni primerno (glejte poglavje 5.1).