FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em doentes com doença renal crónica (DRC 5D) dependentes de diálise durante o tratamento foram fezes descoloridas e diarreia, as quais ocorreram em 18% e 13% dos doentes, respetivamente.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение на пациенти с хронична бъбречна болест, зависими от диализа (ХББ 5D), са изпражнения с променен цвят и диария, които възникват съответно при 18 и 13% от пациентите.
Portuguese: A dose recomendada é: - dose inicial para adultos: 3 a 6 comprimidos por dia, em doses separadas, com ou imediatamente após as principais refeições do dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е: - начална доза за възрастни: 3 до 6 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след основните хранения за деня.
Portuguese: A dose inicial de Fexeric foi de 3 comprimidos por dia (3 g/dia) em doses divididas com as refeições e foi ajustada, conforme necessário, até um máximo de 12 g/dia para manter os níveis de fósforo sérico entre 3,0 e 3,5 mg/dl.
Bulgarian: Началната доза Fexeric е 3 таблетки дневно (3 g/ден), разделена на отделни дози, приемани с храна, и се коригира съгласно необходимото до максимум 12 g/ден, за да се поддържат серумните нива на фосфор между 3,0 и 3,5 mg/dl.
Portuguese: É limitada a experiência obtida em estudos clínicos em doentes com insuficiência hepática.
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане е ограничен.
Portuguese: Fexeric deve ser tomado em doses divididas com ou imediatamente após as refeições do dia.
Bulgarian: Fexeric трябва да се приема, разделен на дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência nos doentes DRC (DRC ND) não dependentes de diálise durante o tratamento foram fezes descoloridas, obstipação e diarreia, as quais ocorreram em 27%, 13% e 11% dos doentes, respetivamente.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лечение на пациенти с ХББ, които не са зависими от диализа (ХББ ND), са изпражнения с променен цвят, констипация и диария, които възникват съответно при 27, 13 и 11% от пациентите.
Portuguese: Os outros componentes são amido pré-gelatinizado, estearato de cálcio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, amarelo sol FCF (E110), vermelho allura AC (E129) e índigo carmim.
Bulgarian: Другите съставки са прежелатинизирано нишесте, калциев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, сънсет жълто FCF (E110), алура червено AC (E129), индигокармин.
Portuguese: dor abdominal ou obstipação graves (poucos frequentes) vómito de sangue (pouco frequente) sangue nas fezes (pouco frequente)
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите: тежки коремни болки или запек (нечесто) повръщане на кръв (нечесто) кръв в изпражненията (нечесто)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Fexeric Não tome Fexeric:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fexeric
Portuguese: Fexeric contém o complexo de coordenação de citrato férrico como substância ativa.
Bulgarian: Fexeric съдържа железен цитрат комплекс като активна съставка.
Portuguese: - se tem alergia ao complexo de coordenação de citrato férrico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se apresenta níveis baixos de fósforo no sangue
Bulgarian: Не приемайте Fexeric - ако сте алергични към железен цитрат комплекс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате ниски нива на фосфор в кръвта - ако имате тежко заболяване на стомаха или червата като кървене от стомаха или червата
Portuguese: Dos 557 doentes a receberem Fexeric na população de segurança agrupada, observaram-se 67 (12%) doentes com evidência de disfunção hepática no início do estudo.
Bulgarian: В сборната популация за оценка на безопасността при 67 от 557 пациенти, приемащи Fexeric (12%), има доказателства за чернодробна дисфункция на изходно ниво.
Portuguese: Os efeitos de Fexeric sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Bulgarian: Fexeric не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Observaram-se níveis de ferritina significativamente elevados, sobretudo com a utilização concomitante de ferro por via intravenosa.
Bulgarian: Значимо повишаване на нивата на феритин се наблюдава особено при едновременно интравенозно приложение на желязо.
Portuguese: Fexeric comprimidos revestidos por película são comprimidos cor de pêssego, com forma oval e impressos com a designação «KX52» num lado.
Bulgarian: Как изглежда Fexeric и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Fexeric са с прасковен цвят, овална форма и изпъкнало релефно означение „KX52" от едната страна.
Portuguese: Este medicamento contém o complexo de coordenação de citrato férrico como substância ativa.
Bulgarian: Лекарството съдържа железен цитрат комплекс като активно вещество.
Portuguese: Durante o período de tratamento de 12 semanas, os doentes tratados com Fexeric apresentaram uma diminuição significativa do fósforo sérico, em comparação com o grupo do placebo (p < 0,001 para a diferença de tratamento) (Tabela 3).
Bulgarian: През 12-седмичния период на лечение при пациентите, лекувани с Fexeric, има значимо намаляване на серумния фосфор в сравнение с групата, приемаща плацебо (p<0,001 за разликата между леченията) (Таблица 3).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 1 g contém amarelo sol FCF (E110) (0,99 mg) e vermelho allura AC (E129) (0,70 mg), o que pode causar reações alérgicas.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 1 g съдържа сънсет жълто FCF (E110) (0,99 mg) и алура червено AC (E129) (0,70 mg), които могат да причинят алергична реакция.
Portuguese: - se sofre de uma doença grave do estômago ou do intestino, tais como hemorragias estomacais ou intestinais - se sofre de hemocromatose, uma doença que faz com que o organismo absorva demasiado ferro da dieta - se sofre de qualquer outro distúrbio associado a ferro em excesso
Bulgarian: - ако имате хемохроматоза - заболяване, което води до абсорбиране в организма на прекалено много желязо от храната - ако имате някакво друго нарушение, свързано със свръхнатрупване на желязо
Portuguese: Com este medicamento, observaram-se reduções do ferro por via intravenosa e do agente estimulador da eritropoiese (AEE).
Bulgarian: При прием на лекарството се наблюдава намаляване на употребата на желязо за интравенозно приложение и стимулиращи еритропоезата средства (ESA).
Portuguese: Fezes anormais, irregularidades na evacuação intestinal, boca seca, disgeusia, dispepsia, flatulência, evacuação intestinal frequente, gastrite, gastrite erosiva, doença de refluxo gastroesofágico, hematemese, úlcera péptica
Bulgarian: Необичайни изпражнения, нередовна дефекация, сухота в устата, дисгеузия, диспепсия, флатуленция, честа дефекация, гастрит, ерозивен гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест, хематемеза, пептична язва
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Fexeric em doentes submetidos a diálise:
Bulgarian: При прием на Fexeric от пациенти на диализа са съобщени следните нежелани реакции:
Portuguese: No estudo 204 essencial sem diálise, doentes com DRC ND tratados com Fexeric apresentaram um aumento significativo dos níveis séricos de TSAT, ferritina e hemoglobina, em comparação com o grupo do placebo após 12 semanas de tratamento (p < 0,001 para a diferença de tratamento no caso de cada parâmetros) (Tabela 4).
Bulgarian: В основното проучване 204, обхващащо пациенти, които не са на диализа, при пациентите с ХББ ND, лекувани с Fexeric, има значително увеличаване на серумните нива на TSAT, феритин и хемоглобин в сравнение с групата на плацебо след 12 седмици лечение (p<0,001 за разликата между леченията за всеки параметър) (Таблица 4).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): fezes descoloridas diarreia,
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): изпражнения с променен цвят диария
Portuguese: (média ± DP, ng/ml)
Bulgarian: (средно ± SD, mg/dl)
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas observadas no decurso de estudos clínicos nos quais se procedeu à administração de Fexeric em doentes com DRC 5D submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, в които Fexeric се прилага при пациенти с ХББ 5D на хемодиализа или на перитонеална диализа.
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos resultados sobre a homeostasia do ferro na Semana 12 e na Semana 52 no Estudo 304 (DRC 5D) e na Semana 12 no Estudo 204 (DRC ND)
Bulgarian: Обобщение на резултатите относно хомеостазата на желязото на седмица 12 и седмица 52 в проучване 304 (ХББ 5D) и на седмица 12 в проучване 204 (ХББ
Portuguese: Como tomar Fexeric
Bulgarian: Как да приемате Fexeric
Portuguese: Hipertensão maligna
Bulgarian: Злокачествена хипертония
Portuguese: Nos restantes estudos sem diálise, um total de 3 reações adversas graves notificadas em 2 doentes foram de natureza gastrointestinal (úlcera gastrointestinal, pólipos gástricos e pólipos colónicos).
Bulgarian: В останалите проучвания при пациенти, които не са на диализа, съобщените при 2 пациенти общо 3 сериозни нежелани реакции са стомашно-чревни по характер (стомашно-чревна язва, стомашни полипи и полипи на дебелото черво).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): obstipação dor/desconforto abdominal distensão ou inchaço abdominal náuseas, vómitos,
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) запек коремна болка/дискомфорт подуване на корема гадене, повръщане
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1 g de complexo de coordenação de citrato férrico (equivalente a 210 mg de ferro férrico).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g железен цитрат комплекс (еквивалентно на 210 mg тривалентно желязо).
Portuguese: Decorridas 12 semanas de tratamento, a alteração média (± DP) no fósforo sérico desde o início do estudo correspondeu a −2,02 ± 2,0 mg/dl para Fexeric e −2,21 ± 2,18 mg/dl para carbonato de sevelâmero, o que demonstra a não inferioridade de Fexeric em comparação com o sevelâmero.
Bulgarian: −2,02 ± 2,0 mg/dl за Fexeric и −2,21 ± 2,18 mg/dl за севеламеров карбонат, което показва неинфериорност на Fexeric в сравнение със севеламер.
Portuguese: 2 anos.
Bulgarian: 60 дни
Portuguese: Generalidades
Bulgarian: Общи
Portuguese: dor/desconforto abdominal, náuseas, vómitos, hemorroidas, hematoquezia, fezes com muco, dispepsia, flatulência, boca seca
Bulgarian: коремна болка/дискомфорт, гадене, повръщане, хемороиди, хематохезия, слузести изпражнения, диспепсия, флатуленция, сухота в устата
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos parâmetros de eficácia na homeostasia do fósforo na Semana 12 e na Semana 52 do Estudo 304 (DRC 5D) e na Semana 12 do Estudo 204 (DRC ND)
Bulgarian: Обобщение на показателите за ефикасност относно хомеостазата на фосфора на седмица 12 и седмица 52 в проучване 304 (ХББ 5D) и на седмица 12 в проучване 204 (ХББ ND)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести:
Portuguese: Pode também ser considerada a monitorização dos níveis destes medicamentos no sangue: - ciprofloxacina, doxiciclina, cefedinir: medicamentos para o tratamento das infeções bacterianas - ácido valpróico: um medicamento para o tratamento da epilepsia e das perturbações mentais - sertralina: um medicamento para o tratamento da depressão - metotrexato: um medicamento para o tratamento da artrite reumatoide, cancro e a psoríase, uma doença da pele - alendronato: um medicamento para o tratamento da diminuição da massa óssea e densidade - levodopa: um medicamento para o tratamento da doença de Parkinson - levotiroxina: um medicamento para o tratamento da deficiência em hormona da tiroide
Bulgarian: Може да се обмисли и проследяване на кръвните нива на тези лекарства: - ципрофлоксацин, доксициклин, цефдинир - лекарства за лечение на бактериални инфекции - валпроева киселина - лекарство за лечение на епилепсия и психични разстройства - сертралин - лекарство за лечение на депресия
Portuguese: Doença inflamatória do intestino
Bulgarian: Възпалителни заболявания на червата
Portuguese: Na semana 12, foi determinada a não inferioridade relativamente ao carbonato de sevelâmero.
Bulgarian: Неинфериорност спрямо севеламеров карбонат е определена на седмица 12.
Portuguese: O tratamento com Fexeric pode levar a aumentos das concentrações de ferro, sobretudo nos doentes a receberem terapêutica concomitante de ferro por via intravenosa.
Bulgarian: Лечението с Fexeric може да доведе до увеличаване на запасите от желязо, особено при пациенти, на които едновременно се прилага интравенозна терапия с желязо.
Portuguese: A dose pode ser aumenta ou diminuída entre 1 a 2 g (1 a 2 comprimidos) por dia a intervalos de 2- a 4-semanas, conforme necessário, para manter o fósforo sérico nos níveis alvo recomendados, até um máximo de 12 g (12 comprimidos) por dia.
Bulgarian: За да се поддържа серумният фосфор на препоръчителните прицелни нива, дозата може да се увеличава или намалява съгласно необходимото с 1 до 2 g (1 до 2 таблетки) дневно на интервали от 2 до 4 седмици до максимум 12 g (12 таблетки) дневно.
Portuguese: Os doentes tratados com Fexeric não devem receber qualquer tratamento concomitante com outras preparações férricas por via oral.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Fexeric, не трябва да получават едновременно лечение с други перорални препарати, съдържащи желязо.
Portuguese: Dor abdominal/desconforto/distensão, obstipação, náuseas, vómitos
Bulgarian: Коремни болки/дискомфорт/дистензия, констипация, гадене, повръщане
Portuguese: Observaram-se reduções no uso de AEE com Fexeric.
Bulgarian: При приема на Fexeric е наблюдавано намаляване на употребата на ESA.
Portuguese: Controlo ativo N = 146
Bulgarian: N=146
Portuguese: Também não se obtiveram evidências de insuficiência hepática ou alteração significativa das enzimas hepáticas nos estudos clínicos com Fexeric, incluindo os estudos de longa duração.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Fexeric, включително в дългосрочните, няма доказателства за чернодробно увреждане или значима промяна на чернодробните ензими.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 60 dias Data de abertura: (Apenas frasco)
Bulgarian: Дата на отваряне: (само на бутилката)
Portuguese: Monitorização dos parâmetros férricos
Bulgarian: Проследяване на показателите, свързани с желязото
Portuguese: Proporção com ferritina >500 ng/ml na Semana 12 160 (56,9%)
Bulgarian: Дял с феритин > 500 ng/ml на седмица 12
Portuguese: - dose máxima: 12 comprimidos por dia, em doses separadas, com ou imediatamente após as refeições do dia.
Bulgarian: 12 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
Portuguese: • Informe também o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se vier a tomar os medicamentos abaixo indicados.
Bulgarian: Също така уведомете Вашия лекар, ако приемате или е възможно да приемете долуизброените лекарства.
Portuguese: São limitados os dados disponíveis para doses superiores a 9 g (9 comprimidos) por dia em doentes com DRC não submetidos a diálise; por conseguinte, nesta população, doses superiores a 9 g/dia devem ser utilizadas com precaução.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за дози, по-високи от 9 g (9 таблетки) дневно, при пациенти с ХББ, които не са на диализа.
Portuguese: Os doentes que sofrem de DRC mas que não estão submetidos a diálise necessitam da dose inicial mais baixa, 3 g (3 comprimidos) por dia.
Bulgarian: За пациенти с ХББ, които не са на диализа, се изисква по-ниска начална доза от 3 g (3 таблетки) дневно.
Portuguese: Placebo N = 69
Bulgarian: N=69
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Fexeric 1 g comprimidos revestidos por película complexo de coordenação de citrato férrico Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Fexeric 1 g филмирани таблетки железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex)
Portuguese: A substância ativa é o complexo de coordenação de citrato férrico.
Bulgarian: Активното вещество е железен цитрат комплекс.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que os doentes necessitem de uma redução, ou mesmo de uma descontinuação, do ferro por via intravenosa e/ou dos AEE.
Bulgarian: Поради това може да е необходимо дозата желязо за интравенозно приложение и/или ESA, приемани от пациентите, да се намалят или приемът да бъде преустановен.
Portuguese: Fexeric contém amarelo sol FCF (E110) e vermelho allura AC (E129)
Bulgarian: Fexeric съдържа сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129)
Portuguese: Amarelo sol FCF (E110) Vermelho allura AC (E129) Índigo carmim (E132)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110) Алура червено AC (E129) Индигокармин
Portuguese: Diarreia, fezes descoloridas
Bulgarian: Диария, изпражнения с променен цвят
Portuguese: Fexeric não alterou a biodisponibilidade dos seguintes medicamentos quando administrados de forma concomitante: clopidogrel, digoxina, diltiazem, glimepirida, losartan.
Bulgarian: Следователно ципрофлоксацин не трябва да се приема едновременно, а най-малко 2 часа преди или след Fexeric. Fexeric не променя бионаличността на следните лекарствени продукти при едновременно приложение: клопидрогел, дигоксин, дилтиазем, глимепирид, лосартан.
Portuguese: Comprimido revestido por película 200 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 200 филмирани таблетки
Portuguese: Diarreia, obstipação, fezes descoloridas
Bulgarian: Диария, констипация, изпражнения с променен цвят
Portuguese: Se uma criança tomar Fexeric acidentalmente, contacte de imediato um médico ou um centro de controlo antivenenos.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или център по токсикология при случаен прием на Fexeric от дете.
Portuguese: Modo de administração
Bulgarian: Начин на употреба
Portuguese: Amamentação
Bulgarian: запек
Portuguese: (média ± DP, mg/dl) Alteração do fósforo sérico do início do estudo à Semana 52 (média ± DP, mg/dl)
Bulgarian: Промяна на серумния фосфор спрямо изходното ниво на седмица 52 (средно ± SD, mg/dl)
Portuguese: Posologia
Bulgarian: Плацебо
Portuguese: O componente de ferro reage com o fosfato da dieta no trato gastrointestinal (GI) e precipita o fosfato sob a forma de fosfato férrico.
Bulgarian: В стомашно-чревния (СЧ) тракт протича реакция между желязото и приетите чрез храната фосфати, като се образува железен фосфат.
Portuguese: • outros medicamentos contendo ferro Fexeric contém ferro e é possível que o seu médico tenha de ajustar a dose dos seus outros medicamentos contendo ferro.
Bulgarian: други лекарства, съдържащи желязо Fexeric съдържа желязо и може да е необходимо
Portuguese: Proporção com ferritina > 500 ng/ml no início do estudo
Bulgarian: > 500 ng/ml на изходно ниво
Portuguese: Doenças gastrointestinais ativas graves (por exemplo, hemorragias gastrointestinais) Hemocromatose ou análises laboratoriais indicadoras de uma possível hemocromatose Outras síndromes de sobrecarga férrica (principal ou secundária)
Bulgarian: Хемохроматоза или лабораторни изследвания, които указват възможна хемохроматоза
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas observadas no decurso de estudos clínicos nos quais se procedeu à administração de Fexeric em doentes com DRC 5D.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, в които Fexeric се прилага при пациенти с ХББ ND.
Portuguese: Hgb no início do estudo (média ± DP, g/dl) Alteração da Hgb do início do estudo à Semana 12 (média ± DP, g/dl) Alteração da Hgb do início do estudo à Semana 52 (média ± DP, g/dl)
Bulgarian: Промяна на Hgb спрямо изходното ниво на седмица 12 (средно ± SD, g/dl)
Portuguese: (média ± DP, %) Alteração da TSAT do início do estudo à Semana
Bulgarian: Промяна на TSAT спрямо изходното ниво на седмица 12§
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos..
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Portuguese: A dose máxima é de 12 comprimidos por dia.
Bulgarian: Максималната доза е 12 таблетки дневно.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Fexeric podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Fexeric може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fexeric.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fexeric.
Portuguese: Outras informações sobre o Fexeric
Bulgarian: Допълнителна информация за Fexeric
Portuguese: O perfil de segurança global foi considerado aceitável e comparável ao de outros captadores de fosfato.
Bulgarian: Общият профил на безопасност се счита за приемлив и сравним с другите фосфат-свързващи препарати.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fexeric?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fexeric?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fexeric.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fexeric.
Portuguese: No segundo estudo, 149 doentes que não estavam submetidos a diálise receberam Fexeric ou placebo durante 3 meses.
Bulgarian: Във второто проучване 149 пациенти, които не са на диализа, приемат Fexeric или плацебо в продължение на 3 месеца.
Portuguese: Os níveis de fosfato no sangue devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento.
Bulgarian: Нивата на фосфат в кръвта трябва редовно да се следят по време на лечение.
Portuguese: Isto impede que o fosfato seja absorvido pelo organismo e ajuda a manter os níveis de fosfato no sangue baixos.
Bulgarian: Това предотвратява абсорбирането на фосфата в организма и помага за поддържане на ниски нива на фосфат в кръвта.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Fexeric irá realizar um estudo para obter mais informações sobre a segurança a longo prazo do Fexeric, nomeadamente em doentes idosos.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Fexeric ще проведе проучване, за да събере допълнителна информация относно дългосрочната безопасност на Fexeric, по-конкретно при повъзрастни пациенти.
Portuguese: O estudo demonstrou que os níveis de fosfato no sangue diminuíram em média cerca de 0,7 mg/dl com o Fexeric, em comparação com 0,3 mg/dl com o placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че нивата на фосфат в кръвта спадат средно с 0,7 mg/dl при Fexeric в сравнение с 0,3 mg/dl при плацебо.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fexeric, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fexeric, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fexeric durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Fexeric са установени в проучванията?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Fexeric.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fexeric се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: Uma acumulação de fosfato causa hiperfosfatemia e, a longo prazo, pode causar complicações, nomeadamente doenças cardíacas e ósseas.
Bulgarian: Натрупването на фосфат води до хиперфосфатемия и в дългосрочен план може да причини усложнения като заболявания на сърцето и костите.
Portuguese: O que é o Fexeric e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Fexeric и за какво се използва?