FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Spanish: Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre se puede ver incrementado aún más.
English: For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long:
Spanish: Más de un día (24 horas o más) o si no sabe cuánto tiempo:
English: Used patches still contain some active hormones.
Spanish: Los parches usados todavía contienen algunas hormonas activas.
English: Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Spanish: Mujeres que no utilizan un parche/comprimido/anillo vaginal hormonal combinado y que no están embarazadas
English: Other medical conditions associated with adverse vascular events
Spanish: Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos
English: • if you have ever had liver tumours or a liver disease because of which your liver does not function properly;
Spanish: • si ha tenido alguna vez un tumor en el hígado o una enfermedad del hígado por la cual su hígado no funciona correctamente;
English: Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de EVRA hasta que la madre haya dejado de amamantar a su hijo.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
English: This medicine will not protect you against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Spanish: Este medicamento no le protege frente a la infección por VIH (SIDA) o frente a cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
English: • Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works.
Spanish: • Las actividades normales como baños, duchas, sauna y ejercicio no deberían afectar al rendimiento del parche.
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Spanish: En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque cardíaco o una apoplejía;
English: • Swelling due to water retention in the body
Spanish: • Hinchazón debida a la retención de agua en el cuerpo
English: How to use the patch:
Spanish: Cómo usar el parche:
English: Sachets are packaged in a cardboard carton.
Spanish: Los sobres están contenidos en una caja de cartón.
English: If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off
Spanish: Si el parche comienza a despegarse, se levantan los bordes o se cae
English: Using your fingers, open the foil sachet.
Spanish: Usando los dedos, abra el sobre de aluminio.
English: • Continue using this medicine and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: • Continúe usando este medicamento y si persiste el sangrado en ciclos posteriores a los tres primeros, consulte a su médico o farmacéutico.
English: To discard the used patch, you should:
Spanish: Para desechar el parche usado, debe:
English: • Your “Patch Change Day” should remain the same.
Spanish: • El “Día de Cambio del Parche” debe seguir siendo el mismo.
English: If you forget to take off your patch:
Spanish: Si olvida quitarse el parche:
English: EVRA can be restarted approximately 2 weeks after completion of this treatment.
Spanish: EVRA se puede reiniciar, aproximadamente, 2 semanas después de finalizar este tratamiento.
English: Maximal enzyme induction is generally seen in about 10 days but may then be sustained for at least 4 weeks after the cessation of medicinal product therapy.
Spanish: Generalmente, la máxima inducción enzimática se observa alrededor de los 10 días y se puede mantener durante al menos 4 semanas después de la suspensión del tratamiento farmacológico.
English: However, general experience with combined oral contraceptives during pregnancy did not provide evidence for an actual undesirable effect in humans.
Spanish: Sin embargo, la experiencia general con anticonceptivos orales combinados durante el embarazo no proporcionó evidencias de efectos indeseables en humanos.
English: • if you are allergic to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Spanish: • si es alérgico a norelgestromina, etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
English: In these situations it is advisable to discontinue the use of the patch (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Spanish: En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso del parche (en caso de intervención quirúrgica programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.
English: The transdermal patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle).
Spanish: El Día de Cambio del parche trasdérmico será este día de cada semana (Días del ciclo 8, 15, 22 y Día 1 del siguiente ciclo).
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Spanish: • tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre;
English: Post-menopausal women
Spanish: Mujeres postmenopáusicas
English: These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
Spanish: Estos hallazgos sugieren que la eficacia clínica se podría mantener incluso si se olvida cambiar el parche hasta 2 días completos.
English: Accordingly, plasma and tissue concentrations may increase (e.g. ciclosporin).
Spanish: En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p.ej., ciclosporina).
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to EVRA is small.
Spanish: Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a EVRA es pequeño.
English: Pregnancy EVRA is not indicated during pregnancy.
Spanish: Embarazo EVRA no está indicado durante el embarazo.
English: EVRA is not indicated for post-menopausal women and is not intended for use as hormonal replacement therapy.
Spanish: EVRA no está indicado en mujeres postmenopáusicas y no es adecuado como terapia hormonal sustitutiva.
English: Limited data on the outcomes of exposed pregnancies in women using EVRA do not allow for conclusions about its safety during pregnancy.
Spanish: Los datos limitados de los resultados sobre mujeres embarazadas que utilizan EVRA, no permiten obtener conclusiones sobre su seguridad durante el embarazo.
English: With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
Spanish: Con respecto a la toxicidad reproductiva, la norelgestromina mostró toxicidad fetal en conejos, pero el margen de seguridad para este efecto fue suficientemente alto.
English: Chloasma is often not fully reversible.
Spanish: A menudo el cloasma no es enteramente reversible.
English: • Never put the patch on your breasts.
Spanish: • Nunca se ponga el parche en las mamas.
English: Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Spanish: Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
English: • sudden trouble seeing in one or both eyes;
Spanish: • dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos;
English: Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see section 5.2), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Spanish: Aunque sólo un 10-20% de la variabilidad de los datos farmacocinéticos puede atribuirse al peso (ver sección 5.2), la mayor proporción de los embarazos entre las mujeres que pesaban 90 kg o más fue estadísticamente significativa e indica que EVRA es menos eficaz en estas mujeres.
English: Therefore, the used transdermal patch should be discarded carefully.
Spanish: Por lo tanto, los parches transdérmicos usados se deben desechar con cuidado.
English: However, only a small fraction (10-20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Spanish: Sin embargo, sólo una pequeña fracción (10-20 %) de la variabilidad general en la farmacocinética de la norelgestromina y del EE tras la aplicación de EVRA se puede asociar con alguno o todos los parámetros demográficos anteriores.
English: Safety and efficacy have not been established in adolescents under 18 years of age.
Spanish: La seguridad y la eficacia no han sido establecidas en adolescentes menores de 18 años.
English: • Always put your patch on clean, dry, hairless skin
Spanish: • Póngase siempre el parche sobre piel limpia, seca y sin vello
English: The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with EVRA, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Spanish: La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con EVRA, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso.
English: Table 1: Frequency of adverse reactions System Organ Class
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas Clasificación por órganos y sistemas
English: A definitive relationship between hormonal contraceptive use and clinical hypertension has not been established.
Spanish: No se ha establecido una asociación concluyente entre el uso de anticonceptivos hormonales y la hipertensión clínicamente relevante.
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Spanish: • con la edad (por encima de unos 35 años);
English: Table 1 below reflects the adverse reactions reported in clinical trials and from post-marketing experience.
Spanish: En la tabla 1 indicada más abajo se reflejan las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y de la experiencia post comercialización.
English: In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se deben retirar todos los sistemas de anticoncepción transdérmica y aplicar un tratamiento sintomático.
English: • Feeling sick (nausea) and being sick (vomiting)
Spanish: • Sentirse enferma (náuseas) y estar enferma (vómitos)
English: If you switch from the oral contraceptive pill to EVRA If you are switching from an oral contraceptive pill to this medicine:
Spanish: Si cambia del comprimido anticonceptivo oral a EVRA Si pasa del comprimido anticonceptivo oral a este medicamento:
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Spanish: No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Spanish: • si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”;
English: To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Spanish: A fin de que la eficacia anticonceptiva sea máxima, se debe advertir a los pacientes que utilicen EVRA siguiendo exactamente las instrucciones.
English: Each consecutive transdermal patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Spanish: Cada parche transdérmico consecutivo debe ponerse en un sitio diferente de la piel a fin de evitar una posible irritación, aunque puede ponerse en la misma zona anatómica.
English: This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use EVRA.
Spanish: Esto corresponde a entre unas 6 y 12 TEV en un año entre 10.000 mujeres que utilizan EVRA.
English: • If you have been using this medicine correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant.
Spanish: • Si ha utilizado este medicamento correctamente y no le viene el periodo, no quiere decir necesariamente que esté embarazada.
English: Important information to follow when using the patch
Spanish: Información importante que debe seguir mientras utilice el parche
English: Infections and infestations common
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes
English: You may get irregular, little or no menstruation.
Spanish: Puede tener una menstruación irregular, ligera o ausencia.
English: If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Spanish: Si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación, debe informar a su médico.
English: EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002
Spanish: EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003
English: When using a combined hormonal contraceptive like EVRA you are advised to stop smoking.
Spanish: Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como EVRA se le aconseja que deje de fumar.
English: • sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Spanish: • confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender;
English: EVRA is intended for women of fertile age.
Spanish: EVRA está indicado en mujeres en edad fértil.
English: There is no relevant use of EVRA in children and pre-menarchal adolescents.
Spanish: No hay un uso relevante de EVRA en niñas o adolescentes premenárquicas.
English: At the end of the cycle (Week Four/Day 22) - If the EVRA transdermal patch is not removed at the beginning of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
Spanish: Al final del ciclo (Semana Cuatro/Día 22) - Si no se ha quitado el parche transdérmico EVRA al comienzo de la Semana 4 (Día 22), se lo debe quitar lo antes posible.
English: If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant.
Spanish: Si olvida ponerse el parche, podría correr un riesgo muy alto de quedarse embarazada.
English: Put the patch on your skin.
Spanish: Póngase el parche en la piel.
English: • sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Spanish: • dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
English: If you have an upset stomach
Spanish: Si tiene molestias de estómago
English: • You have a problem of the nervous system involving sudden movements of the body called
Spanish: • Tiene un trastorno nervioso en el que se producen movimientos repentinos del cuerpo llamado
English: This may make the patch come loose.
Spanish: Esto podría hacer que el parche se despegara.
English: Sexually transmitted disease
Spanish: Enfermedades de transmisión sexual
English: Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
Spanish: Los estudios realizados para comprobar los efectos de EVRA en la piel indican que este sistema no tiene potencial para producir sensibilización y sólo causa una irritación leve cuando se aplica en la piel de conejo.
English: • You weigh 90 kg (which is 14 stone 2 lb) or more;
Spanish: • Pesa 90 kg o más; (equivalente a 14 st y 2 lb o más)
English: If you have not used a hormonal contraceptive during your previous cycle
Spanish: Si no ha utilizado un método anticonceptivo hormonal durante el ciclo anterior
English: • History of migraine with focal neurological symptoms;
Spanish: • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales;
English: You may have spotting or light bleeding or breast tenderness or may feel sick during the first 3 cycles.
Spanish: Puede tener manchado o hemorragia ligera o sensibilidad en las mamas o puede sentir malestar durante los primeros 3 ciclos.
English: Dosage adjustment of the concomitant medicinal product may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de dosis de los medicamentos concomitantes.
English: A single transdermal patch is applied and worn for one full week (7 days).
Spanish: Se coloca un solo parche transdérmico y se lleva durante una semana entera (7 días).
English: • Stop using this medicine right away if you become pregnant.
Spanish: • Deje de utilizar este medicamento inmediatamente si se queda embarazada.
English: The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Spanish: Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el embarazo, y en particular en el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre “Embarazo y lactancia”, ver sección 4.6).
English: Therefore, EVRA-users must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestagen-only contraception or non-hormonal methods) prior to starting therapy with this combination drug regimen.
Spanish: Por lo tanto, las personas que utilizan EVRA deben cambiar a un método anticonceptivo alternativo (p.ej., método anticonceptivo sólo con progestágenos o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento con esta farmacoterapia combinada.
English: All combined birth control pills have risks, which may lead to disability or death.
Spanish: El uso de cualquier comprimido anticonceptivo combinado implica riesgos, los cuales podrían dar lugar a discapacidad o muerte.
English: What you need to know before you use EVRA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar EVRA
English: • Do not cut or tamper with the patch in any way.
Spanish: • No corte ni manipule el parche de ninguna forma.
English: • Open it by tearing it along the edge (do not use scissors)
Spanish: • Ábralo rasgándolo por el borde (no utilice tijeras)
English: After 7 days of not wearing a patch, apply a new patch and restart the cycle using this as Day 1.
Spanish: Después de 7 días sin llevar parche, colóquese un nuevo parche y comience el ciclo utilizando éste como Día 1.
English: When you should not use EVRA
Spanish: Cuando no debe usar EVRA
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Spanish: Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
English: • Make sure that the edges stick well.
Spanish: • Asegúrese de que los bordes queden bien pegados.
English: As the EVRA transdermal patch contains similar hormones to those used in combined birth control pills, it is likely to have the same risks.
Spanish: Puesto que el parche transdérmico EVRA contiene hormonas similares a las que se usan en los comprimidos anticonceptivos combinados, es probable que tenga los mismos riesgos.
English: • The day you apply your first patch will be Day 1.
Spanish: • El día que se ponga el primer parche será el Día 1.
English: However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Spanish: No obstante, el riesgo puede ser mucho mayor en cada mujer en particular, en función de sus factores de riesgo subyacentes (ver a continuación).
English: • Mistakes in using your patches can also cause spotting and light bleeding.
Spanish: • Los errores en el uso de los parches también pueden causar manchado y hemorragia ligera.
English: Risk increases substantially as BMI rises.
Spanish: El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC.
English: - Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal contraceptives, clinically relevant increases are rare.
Spanish: - Aunque se han registrado ligeros aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, son raros los aumentos clínicamente relevantes.
English: • medicines for infection (such as rifampicin and griseofulvin)
Spanish: • medicamentos para las infecciones (como rifampicina y griseofulvina)
English: Long-term
Spanish: A largo plazo
English: Current Cycle Next Cycle
Spanish: Ciclo actual
English: • if you have ever had a heart attack or a stroke;
Spanish: • si ha sufrido alguna vez un ataque cardíaco o un ictus;
English: • if you get migraines, especially migraines with aura;
Spanish: • si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
English: Body weight equal or greater than 90 kg Contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
Spanish: Peso corporal igual o mayor de 90 kg La eficacia anticonceptiva puede verse disminuida en mujeres con un peso igual o mayor de 90 kg.
English: See enclosed leaflet for disposal instructions.
Spanish: Consultar el prospecto para ver instrucciones de eliminación.
English: Hormonal contraceptives may affect the metabolism of certain other active substances.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales pueden influir sobre el metabolismo de ciertos principios activos.
English: The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
Spanish: Se desconoce la incidencia de la ovulación en el día 21 tras un aborto (a las 20 semanas de gestación).
English: • The amount of hormones you get from EVRA should not be affected by being sick (vomiting)
Spanish: • La cantidad de hormonas que obtiene de EVRA no se ve afectada por estar enferma (vómitos) o diarrea.
English: Effect of EVRA on other medicinal products
Spanish: Efecto de EVRA sobre otros medicamentos
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Spanish: En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
English: Risks of using combined hormonal contraceptives The following information is based on information about combined birth control pills.
Spanish: Riesgos del uso de anticonceptivos hormonales combinados La siguiente información se basa en información sobre los comprimidos anticonceptivos combinados.
English: • Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4);
Spanish: • Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4);
English: Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Spanish: Los síntomas temporales sugieren que el evento es un accidente isquémico transitorio (AIT).
English: Additionally, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using EVRA if you have any of the following or they happen or get worse while using EVRA:
Spanish: Además consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar EVRA si tiene o ha tenido cualquiera de las siguientes afecciones, o si aparecen o empeoran durante el tratamiento con EVRA:
English: • Swelling of face, mouth, throat, or tongue
Spanish: • Hinchazón de la cara, boca, garganta o lengua
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Spanish: Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de AHCs (que puede ser precursor de un acontecimiento cerebrovascular) puede motivar su interrupción inmediata.
English: The day the first transdermal patch is applied (Day 1/Start Day) determines the subsequent Change Days.
Spanish: El día que se pone el primer parche transdérmico (Día 1/Día de Inicio) determina los Días de Cambio siguientes.