FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets de doses suprathérapeutiques de dextrométhorphane /quinidine (23 mg /26 mg et 46 mg / 53 mg, pour 7 doses consécutives) sur l'allongement de l'intervalle QTc ont été évalués dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, de conception croisée, avec un bras témoin positif ouvert supplémentaire (400 mg de moxifloxacine) chez 36 volontaires sains.
Hungarian: A dextrometorfán/kinidin (23 mg/26 mg és 46 mg/53 mg, 7 egymás utáni adag) QTc-szakasz megnyúlására kifejtett szupraterápiás hatásait egy randomizált, placebo-kontrollos, kettősvak, keresztezett elrendezésű, nyílt elrendezésű, pozitív kontroll karral (400 mg moxifloxacin) kiegészített vizsgálatban tanulmányozták 36 egészséges önkéntesnél.
French: Le dextrométhorphane est rapidement métabolisé par le CYP2D6 en son métabolite principal, le dextrorphane, qui est rapidement glucuroné et éliminé par voie rénale.
Hungarian: A CYP2D6 gyorsan lebontja a dextrometorfánt elsődleges metabolitjára, a dextrorfánra, amely gyors glükuronizáción esik át, és a veséken keresztül ürül ki.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
French: L'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) paroxétine est métabolisé essentiellement par le CYP2D6 et est également un puissant inhibiteur du CYP2D6.
Hungarian: A szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) hatású paroxetint elsődlegesen a CYP2D6 metabolizálja, ugyanakkor ez a készítmény erős hatású CYP2D6-gátló.
French: Le patient doit prendre une gélule de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, deux fois par jour, une le matin et une le soir, à 12 heures d'intervalle, pendant 21 jours.
Hungarian: 21 napon keresztül a beteg vegyen be egy NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszulát naponta kétszer, reggel és este egyet-egyet, 12 óra eltéréssel.
French: • Co-administration d'un puissant inhibiteur du CYP3A4
Hungarian: • Erős hatású CYP3A4-gátló egyidejű alkalmazása
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente de NUEDEXTA dans la population pédiatrique pour le traitement symptomatique du syndrome pseudobulbaire.
Hungarian: A NUEDEXTA-nak gyermekek esetén a pseudobulbaris érintettség tüneti kezelésére nincs releváns alkalmazása.
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments.
Hungarian: A kapszula étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH et le SIDA, comme l'atazanavir, l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, l'amprenavir, le fosamprenavir;
Hungarian: • HIV-fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, amprenavir, foszamprenavir
French: • vous développez des symptômes tels qu'un jaunissement de la peau ou des yeux, une couleur foncée des urines, des nausées ou des vomissements, une perte d'appétit, des douleurs abdominales et de la fièvre, car cela peut être un signe d'hépatite (inflammation du foie) induite par le médicament;
Hungarian: • olyan tüneteket tapasztal, mint például a bőr vagy a szemek besárgulása, sötét vizelet, hányinger vagy hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom és láz, mivel ezek gyógyszer okozta hepatitisz
French: La survie et le poids des petits étaient légèrement diminués par la dose la plus faible, ce qui correspond à environ 1 et 50 fois la dose humaine de 30/18 mg/kg sur une base en mg/m2, pour le dextrométorphahe et la quinidine respectivement.
Hungarian: Az utódok túlélése és testtömege a legalacsonyabb dózistól kezdődően kismértékben csökkent, amely a mg/m alapon számított ajánlott humán dózis mintegy 1-50-szerese, a dextrometorfán-hidrobromid és a kinidin-szulfát esetében 30/18 mg/kg.
French: Si un traitement concomitant par des inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 est jugé nécessaire, il est recommandé de procéder à une évaluation électrocardiographique (ECG) de l'intervalle QT avant l'administration de NUEDEXTA, puis régulièrement au cours du traitement.
Hungarian: Ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli az erős vagy közepesen erős hatású CYP3A4-gátlóval végzett egyidejű kezelést, a NUEDEXTA alkalmazása előtt és az alkalmazás utáni megfelelő időpont(ok)ban ajánlott elvégezni a QT-szakasz elektrokardiográfiás (EKG) értékelését.
French: • gène dans la poitrine, douleur dans la poitrine, frissons, sensation de chaleur, troubles de la démarche (difficulté à marcher), symptômes grippaux, fièvre, diminution des taux d'oxygène dans le sang
Hungarian: • kellemetlen mellkasi érzés, mellkasfájdalom, hidegrázás, melegségérzet, járászavarok (járási nehézség), influenzaszerű betegség, láz, csökkent oxigénszint a vérben
French: La moyenne des moindres carrés des scores CNS-LS était significativement réduite à la fin du traitement dans les deux groupes de traitement, par comparaison avec le placebo (réduction de 8,2 points pour NUEDEXTA 23 mg /9 mg, réduction de 7,5 points pour NUEDEXTA 15 mg /9 mg, réduction de 5,7 points pour le placebo).
Hungarian: A legkisebb négyzet átlagos CNS-LS pontértékek jelentősen csökkentek a kezelés végén mindkét kezelési csoportban a placebóhoz viszonyítva (8,2 pontos csökkenés a NUEDEXTA 23 mg /9 mg csoportban, 7,5 pontos csökkenés a NUEDEXTA 15 mg /9 mg csoportban, és 5,7 pontos csökkenés a placebocsoportban).
French: • fractures osseuses (lésion squelettique)
Hungarian: • csonttörések (csontrendszeri sérülés)
French: Une revue des médicaments que le patient prend au moment de la prescription constitue une partie essentielle de l'évaluation des patients auxquels le traitement par NUEDEXTA est proposé.
Hungarian: Az aktuálisan szedett gyógyszereket feltétlenül át kell tekinteni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelőorvos NUEDEXTA-kezelést javasol.
French: Le taux quotidien d'épisodes de labilité émotionnelle du SPB en ligne de base (calculé à partir du nombre total d'épisodes rapportés pour un prétraitement d'une durée allant jusqu'à 7 jours) était de 4,7 dans le groupe NUEDEXTA 23 mg/9 mg, de 6,8 dans le groupe NUEDEXTA 15 mg/9 mg et de 4,5 dans le groupe placebo.
Hungarian: Kiinduláskor (a kezelést megelőző legfeljebb 7 napra vonatkozóan jelentett teljes epizódszám alapján kiszámított) átlagos napi PBA epizódok aránya 4,7 volt a NUEDEXTA 23 mg/9 mg csoportban, 6,8 a NUEDEXTA 15 mg/9 mg csoportban, illetve 4,5 a placebocsoportban.
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde), palpitations cardiaques
Hungarian: • szívroham (szívizominfarktus), szívdobogásérzés
French: • certains médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins chez les patients souffrant de maladies cardiaques et présentant un risque d'accident cérébro-vasculaire, comme le ticagrélor et le dabigatran-étexilate;
Hungarian: • a vérrögképződést gátló bizonyos gyógyszerek, amelyeket a szélütés (más néven sztrók) kockázatának kitett szívbetegek kezelésére alkalmaznak, például a tikagrelor és a dabigatran
French: Dans toutes les études, les critères d'évaluation de l'efficacité étaient «le nombre des épisodes de rire et des pleurs» (épisodes SPB) et les scores sur l'échelle d'évaluation de la labilité du Centre d'études neurologiques (CNS-LS, Center for Neurologic Studies - Lability Scale), questionnaire autoadministré validé de 7 items, qui fournit une mesure quantitative de la fréquence et de la sévérité des troubles émotionnels du SPB.
Hungarian: A hatásossági végpont valamennyi vizsgálatban a „nevetéssel és sírással járó epizódok száma" (PBA epizódok száma) volt, és az alanyok a Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS) labilitási skálán pontozták tüneteiket.
French: Le SPB est une maladie neurologique qui se caractérise par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui ne correspondent pas à votre état émotionnel ou à votre humeur.
Hungarian: A PBA egy idegrendszeri betegség, amelyet akaratlan, nem kontrollálható, az Ön érzelmi állapotához vagy hangulatához nem illő nevetési és/vagy sírási epizódok jellemeznek.
French: NUEDEXTA peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc et donc une tachycardie ventriculaire de type torsades de pointes.
Hungarian: A NUEDEXTA potenciálisan QTc-megnyúlást, és így torsades de pointes típusú kamrai tachycardiát is okozhat.
French: Le composant quinidine est destiné à inhiber le CYP2D6, de façon à obtenir une exposition plus élevée au dextrométhorphane, par comparaison avec celle obtenue lorsque le dextrométhorphane est administré seul.
Hungarian: A kinidin összetevő a CYP2D6 enzimet hivatott gátolni, és ily módon magasabb dextrometorfán expozíció érhető el, mint az önmagában alkalmazott dextrometorfán esetén.
French: • saignements du nez, mal de gorge, respiration trop lente ou courte (dépression respiratoire), nez qui coule, bâillements
Hungarian: • orrvérzés, torokfájás, túl lassú vagy felszínes légzés (légzésdepresszió), orrfolyás, ásítás
French: Raideur musculo-squelettique, myalgie, douleur dans le cou, douleurs aux extrémités
Hungarian: Musculoskeletalis merevség, myalgia, nyaki fájdalom, végtagfájdalom
French: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg est une gélule de gélatine de couleur rouge brique, de taille 1, avec «DMQ / 20-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule.
Hungarian: • A NUEDEXTA 15 mg/9 mg 1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, nyomtatott fehér színű „DMQ/20-10" felirattal.
French: Après des doses uniques et répétées de l'association de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg, les sujets présentaient une augmentation d'un facteur 20 environ de l'exposition au dextrométhorphane par rapport aux sujets ayant reçu du dextrométhorphane sans quinidine.
Hungarian: A NUEDEXTA 23 mg / 9 mg egyszeri és ismételt adagjait követően a dextrometorfán expozíció körülbelül 20-szorosára emelkedett azokhoz az alanyokhoz viszonyítva, akik csak dextrometorfánt kaptak, kinidin nélkül.
French: Il existe plusieurs métabolites hydroxylés de la quinidine.
Hungarian: A kinidinnek több hidroxilált metabolitja van.
French: Génotype CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 genotípus
French: Lorsque vous prenez deux gélules en 24 heures, vous devez espacer les doses de 12 heures environ.
Hungarian: Amikor 24 órán belül két kapszulát vesz be, az adagok között 12 óra szünetet kell tartani.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
French: • médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques, comme le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole;
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
French: Patients présentant un allongement de l'intervalle QT, un syndrome de QT long congénital ou des antécédents suggérant une tachycardie ventriculaire de type torsades de pointes (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Olyan betegek, akinél megnyúlt QT-szakasz vagy congenitalis hosszú QT-szindróma áll fenn, vagy olyanok, akiknek a kórelőzménye torsades de pointes típusú kamrai tachycardiára utal (lásd 4.4 pont).
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin si vous ressentez des symptômes graves, notamment de l'agitation, une pression artérielle élevée, des spasmes et des contractions musculaires, une température corporelle élevée, une transpiration excessive, des frissons et des tremblements.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos tüneteket tapasztal, többek között a következőket: izgatottság, magas vérnyomás, nyugtalanság, izomgörcsök és izomrángás, magas testhőmérséklet, fokozott verejtékezés, hidegrázás és remegés.
French: Le traitement par NUEDEXTA peut donc entraîner une augmentation des taux plasmatiques et une accumulation des médicaments coadministrés, qui sont largement soumis à un métabolisme par le CYP2D6.
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés ezért az egyidejűleg alkalmazott, kiterjedt CYP2D6 metabolizmuson átmenő gyógyszerek emelkedett plazmaszintjét és felhalmozódását eredményezheti.
French: • Peu fréquent (≥1/1,000 to <1/100)
Hungarian: • nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
French: • si vous prenez ou avez pris, pendant les deux dernières semaines, certains médicaments pour la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), comme la phénelzine et le moclobémide.
Hungarian: • ha jelenleg vagy az elmúlt két hétben bizonyos depresszióellenes, monoaminoxidáz-gátlónak
French: La quinidine est un puissant inhibiteur du CYP2D6.
Hungarian: A kinidin a CYP2D6 enzim hatékony inhibitora.
French: • Fréquent (≥1/100 to <1/10)
Hungarian: • gyakori (≥1/100 - <1/10)
French: L'association dextrométhorphane / quinidine n'a pas été étudiée chez des patients insuffisants rénaux sévères.
Hungarian: A dextrometorfán/kinidin hatását súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient des nausées légères à modérées, des vertiges et des maux de tête.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: enyhe vagy közepes fokú hányinger, szédülés és fejfájás.
French: Une analyse pharmacocinétique de population chez 170 sujets (148 sujets de moins de 65 ans et 22 sujets de 65 ans et plus) ayant reçu l'association dextrométhorphane 23 mg / quinidine 26 mg a donné des résultats pharmacocinétiques similaires chez des sujets de moins de 65 ans et des sujets âgés de 65 ans et plus.
Hungarian: Dextrometorfán 23 mg / kinidin 26 mg készítményt kapó, 170 alanyon végzett populációs farmakokinetikai elemzésben (148 alany 65 évesnél fiatalabb, 22 alany 65 éves vagy idősebb volt) hasonló farmakokinetikai jellemzőket találtak a 65 évesnél fiatalabb, illetve a 65 éves és annál idősebb alanyoknál.
French: Le composant quinidine de NUEDEXTA sert à inhiber sélectivement le métabolisme oxydatif dépendant du CYP2D6 du dextrométhorphane, augmentant ainsi les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane.
Hungarian: A NUEDEXTA kinidin összetevőjének szerepe az, hogy szelektív módon gátolja a dextrometorfán CYP2D6-függő oxidatív metabolizmusát, ily módon megemelve a dextrometorfán plazmakoncentrációját.
French: CARTON EXTÉRIEUR - NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules: BOÎTE DE 13 GÉLULES
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszula: 13 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAG
French: Le sulfate de quinidine est un inhibiteur spécifique du métabolisme oxydatif dépendant du CYP2D6, utilisé pour augmenter la biodisponibilité systémique du dextrométhorphane.
Hungarian: A kinidin-szulfát a CYP2D6-függő oxidatív metabolizmus specifikus gátlója, amelyet a dextrometorfán szisztémás biológiai hasznosulásának fokozására alkalmaznak.
French: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg est une gélule de gélatine de couleur rouge brique, de taille 1, avec «DMQ / 30-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule et trois bandes blanches autour de la circonférence.
Hungarian: • A NUEDEXTA 23 mg/9 mg 1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, nyomtatott fehér színű „DMQ/30-10" felirattal és a kapszulán körbefutó három fehér csíkkal.
French: Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines NUEDEXTA peut donner des vertiges.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NUEDEXTA szédülést okozhat.
French: • Épistaxis, douleur pharyngolaryngée, dépression respiratoire, rhinorrhée, bâillements
Hungarian: Epistaxis, pharyngolaryngealis fájdalom, légzésdepresszió, orrfolyás, ásítás
French: L'utilisation concomitante de thioridazine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A tioridazin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: L'effet de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (pour 7 doses consécutives) sur l'allongement de l'intervalle QTc a été évalué dans une étude croisée approfondie de l'intervalle QT, randomisée, en double aveugle (sauf pour la moxifloxacine), contrôlée contre placebo et témoin positif (400 mg de moxifloxacine) chez 50 femmes et hommes volontaires sains à jeun présentant un génotype de métaboliseur rapide (MR) par le CYP2D6.
Hungarian: Hét egymást követő, éhgyomorra alkalmazott NUEDEXTA 23 mg / 9 mg adag hatását a QTc-szakasz megnyúlására egy randomizált, (a moxifloxacin szempontjából kivéve) kettősvak, placebo- és pozitív kontrollos (400 mg moxifloxacin), keresztezett elrendezésű, átfogó QT-szakasz vizsgálatban tanulmányozták 50 olyan egészséges nő és férfi esetében, akik a CYP2D6 kiterjedt metabolizáló genotípushoz tartoztak.
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de la flécaïnide, de la chlorpromazine ou de l'halopéridol, des substrats du CYP2D6, qui allongent eux aussi l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A flekainid, a klórpromazin és a haloperidol (a QT-szakaszt szintén megnyújtó CYP2D6-szubsztrátumok) egyidejű alkalmazása körültekintést igényel (lásd 4.4 pont).
French: Gène dans la poitrine, douleur dans la poitrine, frissons, sensation de chaleur, troubles de la démarche, symptômes grippaux, pyrexie, diminution de la saturation en oxygène
Hungarian: Mellkasi diszkomfortérzés, mellkasi fájdalom, hidegrázás, melegségérzet, járászavar, influenza-szerű betegség, pyrexia, csökkent oxigénszaturáció
French: Le dextrométhorphane n'inhibait (inhibition < 20 %) aucune des isoenzymes testées: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 dans les microsomes hépatiques humains à des concentrations allant jusqu'à 5 µM.
Hungarian: Humán májmikroszómákban legfeljebb 5 µM koncentráció mellett a dextrometorfán nem gátolta (< 20%-os gátlás) a következő izoenzimek egyikét sem: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4.
French: Les effets secondaires les plus couramment rapportés sont les suivants: troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées), troubles du système nerveux (tels que vertiges, maux de tête, somnolence) et fatigue.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gastrointestinalis zavarok (pl. hasmenés, hányinger), idegrendszeri zavarok (pl. szédülés, fejfájás, aluszékonyság), valamint a fáradtság.
French: Ils comprennent, mais de façon non exhaustive, l'atazanavir, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, l'amprénavir, l'aprépitant, le diltiazem, l'érythromycine, le fluconazole, le fosamprénavir, le jus de pamplemousse et le vérapamil.
Hungarian: Ide tartoznak többek között a következők: atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, foszamprenavir, grépfruitlé és verapamil.
French: Paroxétine (inhibiteur et substrat du CYP2D6)
Hungarian: Paroxetin (CYP2D6-gátló és -szubsztrátum)
French: Désipramine (substrat du CYP2D6)
Hungarian: Dezipramin (CYP2D6-szubsztrátum)
French: L'utilisation concomitante de NUEDEXTA et d'ATC n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A NUEDEXTA és a triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
French: Cependant, une augmentation de l'incidence des effets indésirables est possible chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une surveillance supplémentaire des effets indésirables est conseillée chez ces patients.
Hungarian: Mivel azonban a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a mellékhatások előfordulásának növekvő tendenciáját észlelték, az ilyen betegeknél tanácsos fokozottan nyomon követni a mellékhatások előfordulását.
French: La quinidine n'inhibait pas (inhibition < 30 %) les CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4 dans les microsomes humains à des concentrations allant jusqu'à 5 µM.
Hungarian: Humán mikroszómákban legfeljebb 5 µM koncentráció mellett a kinidin nem gátolta (< 30%-os gátlás) a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 és CYP3A4 izoenzimeket.
French: Taille de l'emballage: 13 gélules
Hungarian: Kiszerelés: 13 kapszula
French: La carte doit contenir des informations avertissant tout PDS amené à soigner les patients qu'ils sont sous traitement par NUEDEXTA.
Hungarian: A kártyának azokat a részleteket kell tartalmaznia, amelyek figyelmeztetik a beteget kezelő valamennyi egészségügyi szakembert, hogy a beteg Nuedexta-kezelésben részesül, valamint fel kell hívnia a figyelmet egy kiegészítő kezelés által kiváltott interakció lehetőségére a Nuedexta-kezelésben részesülő beteg esetében.
French: Pendant le développement de ce médicament, des associations dextrométhorphane/quinidine contenant des doses jusqu'à 6 fois plus élevées pour le dextrométhorphane et jusqu'à 12 fois plus élevées pour la quinidine ont été étudiées.
Hungarian: A gyógyszer kifejlesztése során akár 6-szor magasabb dextrometorfán és 12-szer magasabb kinidin dózist tartalmazó dextrometorfán/kinidin dóziskombinációkat vizsgáltak meg.
French: NUEDEXTA est utilisé pour le traitement de la labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire (SPB) chez l'adulte.
Hungarian: A NUEDEXTA-t felnőttek pszeudobulbáris érintettségének (PBA) kezelésére alkalmazzák.
French: Des doses de quinidine supérieures à celle contenue dans NUEDEXTA peuvent provoquer une thrombocytopénie par médiation immunitaire, pouvant être sévère ou fatale.
Hungarian: A NUEDEXTA-ban lévőnél nagyobb adagban alkalmazott kinidin immunmediált, súlyos vagy akár halálos kimenetelű thrombocytopeniát okozhat.
French: 13 gélules
Hungarian: 13 kemény kapszula
French: La quinidine inhibait le CYP2D6 à une concentration inhibitrice maximale à 50 % (IC50) de moins de 0,05 µM.
Hungarian: A kinidin 0,05 µM alatti félmaximális gátló koncentráció (IC50) mellett gátolta a CYP2D6 izoenzimet.
French: Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 pont).
French: • médicaments utilisés pour le traitement d'infections bactériennes, notamment la tuberculose, contenant de la clarithromycine, de la télithromycine, de l'érythromycine et de la rifampicine;
Hungarian: • bakteriális fertőzések (a tuberkulózist is ideértve) kezelésére alkalmazott olyan gyógyszerek, amelyek klaritromicint, telitromicint, eritromicint és rifampicint tartalmaznak.
French: La thioridazine, un substrat du CYP2D6 qui allonge également l'intervalle QT, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A tioridazin (a QT-szakaszt megnyújtó CYP2D6-szubsztrátum) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: Parmi les autres symptômes figurent l'éruption, le bronchospasme, la lymphadénopathie, l'anémie hémolytique, la vasculite, l'uvéite, l'angioedème, l'agranulocytose, le syndrome de Gougerot-Sjögren, la myalgie, une augmentation des taux sériques des enzymes des muscles striés et la pneumonite.
Hungarian: Összefüggésbe hozható még olyan tünetekkel, mint például: kiütés, bronchospasmus, lymphadenopathia, haemolyticus anaemia, vasculitis, uveitis, angioneuroticus oedema, agranulocytosis, sicca szindróma, myalgia, vázizomenzimek szérumszintjének emelkedése és pneumonitis.
French: D'autres signes et symptômes de surdosage peuvent être des vomissements, des diarrhées, des acouphènes, la perte de l'audition des hautes fréquences, des vertiges, une vision trouble, la diplopie, la photophobie, des maux de tête, la confusion mentale et le délire.
Hungarian: A túladagolás egyéb objektív és szubjektív tünetei közé tartozhatnak a következők: hányás, hasmenés, tinnitus, magas frekvenciájú hangokra kiterjedő halláscsökkenés, vertigo, homályos látás, diplopia, photophobia, fejfájás, zavartság és delírium.
French: • Infarctus du myocarde, palpitations, extrasystoles ventriculaires
Hungarian: Szívizominfarktus, palpitatiók, kamrai extrasystolék
French: Les effets indésirables (EI) le plus fréquemment signalés sont des troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées), des troubles du système nerveux (tels que vertiges, maux de tête, somnolence) et de la fatigue.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor- és bélrendszeri zavarok (pl. hasmenés, hányinger), idegrendszeri zavarok (pl. szédülés, fejfájás, aluszékonyság), valamint a fáradtság.