FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Le RCP complet de SomaKit TOC est fourni comme document séparé de l'emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations pratiques et scientifiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
Latvian: Pilns SomaKit TOC zāļu apraksts ir pieejams produkta iepakojumā kā atsevišķs dokuments, tā mērķis ir veselības aprūpes speciālistiem sniegt papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šā radiofarmaceitiskā līdzekļa ievadīšanu un lietošanu.
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est comprise entre 100 et 200 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem parasti ieteicamās ievadāmās devas daudzuma diapazons ir no 100 MBq līdz 200 MBq (megabekerels, mērvienība radioaktivitātes izteikšanai).
French: Tampon de réaction
Latvian: Reakcijas buferšķīdums
French: Si vous allaitez, le médecin spécialiste en médecine nucléaire peut soit retarder la procédure médicale jusqu'à ce que vous n'allaitiez plus, soit vous demander d'arrêter d'allaiter et d'éliminer le lait produit jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de radioactivité dans votre corps (8 heures après l'administration de SomaKit TOC).
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts radiologs var atlikt šo medicīnas procedūru līdz brīdim, kad būsiet pārtraukusi barot bērnu ar krūti, vai lūgt Jūs pārtraukt barot bērnu ar krūti un izliet krūts pienu līdz brīdim, kad Jūsu organismā vairs nav radioaktīvo vielu (8 stundas pēc SomaKit TOC ievadīšanas).
French: In vitro, ce produit radiopharmaceutique se lie principalement, avec une forte affinité, aux récepteurs de la somatostatine de type 2 (SSTR2) mais également, dans une moindre mesure, aux récepteurs de la somatostatine de type 5 (SSTR5).
Latvian: In vitro šis radioaktīvais farmaceitiskais preparāts ar augstu varbūtību piesaistās, galvenokārt, pie SSTR2 un mazākā mērā arī pie SSTR5.
French: Autres médicaments et SomaKit TOC
Latvian: Citas zāles un SomaKit TOC
French: Date de première autorisation: 08/12/2016 10.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 08/12/2016
French: Acide formique Hydroxyde de sodium (E524) Eau pour injection
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) Ūdens injekcijām
French: A l'aide une seringue stérile de 5 mL et une aiguille stérile (enduite de silicone ou d'un autre matériau approprié pour réduire la trace d'impuretés métalliques - non fournie) retirer soigneusement 4 mL d'eau pour préparations injectables (non fournies) et reconstituer la poudre dans le flacon 1.
Latvian: Ar 5 ml sterilu šļirci un sterilu adatu (kas pārklāta ar silikonu vai citu atbilstošu materiālu, kas ļauj samazināt metāla piemaisījumus, - nav pievienota) uzmanīgi ievelciet 4 ml ūdens injekcijām (nav pievienots) un izšķīdiniet pulveri 1. flakonā.
French: L'acquisition des images est effectuée par balayage du corps entier du crâne jusqu'à mi-cuisses.
Latvian: Attēla veidošanai jāiekļauj visa organisma attēlu iegūšana no galvaskausa līdz augšstilbam.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai jebkuru no zāļu, kas iezīmētas ar radioaktīvo izotopu, sastāvdaļām.
French: Cependant, il est recommandé de préparer le flacon comme indiqué et de l'utiliser pour l'administration d'une dose unique au patient, selon l'activité à injecter ; tout matériau résiduel doit être jeté après radiomarquage et utilisation.
Latvian: Tomēr ieteicams flakonu sagatavot, ievērojot instrukcijas, un vienai pacienta devai izmantot noteikto ievadāmās aktivitātes daudzumu; pēc radioaktīvās iezīmēšanas visi neizlietotie materiāli ir jāiznīcina.
French: Le gallium (68Ga) édotréotide contient une petite quantité de radioactivité.
Latvian: Gallija (68Ga) edotreotīds satur nedaudz radioaktivitātes.
French: Distribution Après injection intraveineuse, le gallium (68Ga) édotréotide est rapidement éliminé du sang suite à la décroissance bi-exponentielle de l'activité avec des demi-vies de 2,0 ± 0,3 min et de 48 ± 7 min respectivement.
Latvian: Pēc intravenozas injekcijas gallija (68Ga) edotreotīds ātri tiek izvadīts no asinīm, sekojot aktivitātes bieksponenciālai izvadīšanai, attiecīgi, ar 2,0 ± 0,3 min. un 48 ± 7 min.
French: ITLC1 : Matériel
Latvian: ITLC1:
French: SomaKit TOC est fourni sous forme de trousse contenant deux flacons.
Latvian: SomaKit TOC ir komplekts, kas satur divus flakonus.
French: Efficacité de radiomarquage % de gallium-68 libre
Latvian: Iezīmēšanas efektivitāte % brīvais gallijs-68
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir les rubriques 6.6 et 12.
Latvian: Instrukcijas par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatiet 6.6. un 12. apakšpunktā.
French: Il contient la substance active édotréotide.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu edotreotīdu.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de SomaKit TOC, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise votre examen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par SomaKit TOC lietošanu, lūdzu, jautājiet ārstam radiologam, kas uzraudzīs procedūru.
French: Bandelettes indicatrices de pH
Latvian: pH indikatora loksnītes
French: Les contenus des flacons sont destinés uniquement à la préparation de la solution injectable de gallium (68Ga) édotréotide et ne doivent pas être administrés directement au patient sans avoir effectué d'abord la procédure de préparation.
Latvian: Flakona saturs paredzēts tikai gallija (68Ga) edotreotīda šķīduma injekcijām sagatavošanai un nav ievadāms pacientam tieši, bez iepriekšējas sagatavošanas procedūras.
French: Selon le temps écoulé entre la préparation de la solution et le moment de son administration, le contenu en sodium peut dans certains cas être supérieur à 1 mmol.
Latvian: Atkarībā no injekcijas ievadīšanas laika nātrija saturs atsevišķos gadījumos var būt lielāks par 1 mmol.
French: Pour l'administration, la solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue unidose équipée de la protection appropriée et d'une aiguille jetable stérile ou à l'aide d'un système d'application automatisé autorisé.
Latvian: Lietošanas nolūkā šķīdumu caur aizbāzni ievelk vienas devas šļircē, kas aprīkota ar atbilstošu aizsargvairogu un vienreiz lietojamu sterilu adatu, vai izmantojot apstiprinātu automatizētu sistēmu.
French: Cette activité doit être ajustée selon les caractéristiques du patient, le type de caméra TEP utilisée et le mode d'acquisition.
Latvian: Deva tiks pielāgota pacienta parametriem, izmantotās PET kameras veidam un attēla veidošanas metodei.
French: - Les autres composants sont : 1,10-phénantroline, acide gentisique, mannitol, acide formique,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: 1,10-fenantrolīns, gentizīnskābe, mannīts, skudrskābe, nātrija hidroksīds,
French: Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse, (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées.
Latvian: Ja radušās šaubas par sievietes iespējamo grūtniecību (aizkavējušās menstruācijas, tās ir ļoti neregulāras, u.c.), pacientei jāpiedāvā alternatīvas metodes, kurās netiek izmantots jonizējošs starojums (ja tādas ir pieejamas).
French: L'efficacité de radiomarquage est calculée par intégration du pic au Rf = 0 à 0,1, qui doit être ≤ 3 %.
Latvian: Iezīmēšanas efektivitāti aprēķina, integrējot smaili ar Rf = 0 līdz 0,1, kam jābūt ≤ 3%.
French: Normes de radioprotection - manipulation du produit Utiliser des gants imperméables, une protection efficace contre les rayonnements, et des mesures de sécurité appropriées lors de la manipulation de SomaKit TOC afin d'éviter toute exposition inutile du patient, des travailleurs, du personnel clinique, et de toute autre personne aux rayonnements.
Latvian: Rīkojoties ar radioaktīvi iezīmēto SomaKit TOC, lietojiet ūdensnecaurlaidīgus cimdus, efektīvus starojuma aizsargvairogus un ievērojiet atbilstošus drošības pasākumus, lai novērstu nevajadzīgu radiācijas starojumu pacientam, profesionālajiem darbiniekiem, klīniskajam personālam un citām personām.
French: Une seule injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Latvian: Lai veiktu vajadzīgo pārbaudi, ārstam jāveic tikai viena injekcija.
French: L'efficacité de radiomarquage est calculée par intégration du pic au Rf = 0,9 à 1,0, qui doit être ≤ 2 %.
Latvian: Iezīmēšanas efektivitāti aprēķina, integrējot smaili ar Rf = 0.9 līdz 1,0, kam jābūt ≤ 2%.
French: Si possible, pour plus de commodité dans la préparation du SomaKit TOC radiomarqué, la plate-forme de chauffage doit être placée juste à côté du générateur.
Latvian: Lai nodrošinātu radioaktīvi iezīmētā SomaKit TOC ērtāku sagatavošanu, sildīšanas platformu novieto tieši blakus ģeneratoram.
French: Ajouter le tampon de réaction précédemment prélevé dans la seringue stérile de 1 mL.
Latvian: Pievienojiet reakcijas buferšķīdumu, kas iepriekš iepildīts 1 ml sterilajā šļircē.
French: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, générateur de radionucléides (IRE-Elit).
Latvian: GmbH), • Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklīdu ģenerators (IRE-Elit).
French: Éluer le générateur directement dans le flacon 1 (via l'aiguille) selon les instructions d'utilisation du fabricant du générateur, afin de reconstituer la poudre avec l'éluat.
Latvian: Skalojiet ģeneratoru tieši 1. flakonā (caur adatu) atbilstoši ģeneratora ražotāja lietošanas instrukcijai, lai izšķīdinātu pulveri ar eluātu.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans parce que sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette population de patients.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
French: En cas d'extravasation, l'injection doit être arrêtée, le site d'injection doit être changé et la zone affectée doit être irriguée avec une solution de chlorure de sodium.
Latvian: Ekstravazācijas gadījumā pārtrauc injekciju, maina injekcijas vietu, bet skarto apvidu skalo ar nātrija hlorīda šķīdumu.
French: Qu'est-ce que SomaKit TOC et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir SomaKit TOC un kādam nolūkam to lieto
French: Utilisation intraveineuse après radiomarquage.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai pēc radioaktīvas iezīmēšanas.
French: Eluer le générateur directement dans le flacon 1 (à travers l'aiguille).
Latvian: Skalojiet ģeneratoru tieši 1. flakonā (caur adatu).
French: À la fin de l'élution, déconnecter le générateur du flacon 1 en retirant l'aiguille du septum en caoutchouc et ajouter immédiatement le tampon de réaction préalablement dosé dans la seringue stérile de 1 mL.
Latvian: Šķīdināšanas beigās atvienojiet ģeneratoru no 1. flakona, izvelkot adatu no gumijas starpsienas, un nekavējoties pievienojiet reakcijas buferšķīdumu, kas iepriekš iepildīts sterilā 1 ml šļircē.
French: Les résultats de cinq études ont été publiés, dont une étude prospective (Gabriel et al. en 2009) et quatre études rétrospectives (Kroiss et al. en 2013, Ezziddin et al. en 2012, Kratochwil et al. en 2015 et Luboldt et al. en 2010).
Latvian: Iesniegti pieci pētījumi, no kuriem viens ir perspektīvs pētījums (Geibriels un citi (Gabriel et al.), 2009), bet četri ir retrospektīvi pētījumi (Kroiss un citi
French: Après le radiomarquage avec le bon volume de tampon de réaction et l'éluat du générateur, toute dilution supplémentaire avec un diluant est interdite.
Latvian: Pēc iezīmēšanas ar pareizu reakcijas buferšķīduma un ģeneratora eluāta tilpumu ir aizliegta tālāka atšķaidīšana ar jebkuru šķīdinātāju.
French: Par conséquent, la solution radiomarquée peut être utilisée dans les 4 heures suivant la préparation en fonction de la radioactivité requise pour l'administration.
Latvian: Tāpēc ar radioaktīvo jonu iezīmēto šķīdumu drīkst izmantot 4 stundu laikā pēc sagatavošanas atbilstoši ievadīšanas nolūkam nepieciešamajam radioaktivitātes līmenim.
French: Étant donné que la vitesse d'élimination est considérablement inférieure à la demi-vie physique du gallium (68Ga) (68 min), la demi-vie biologique aura peu d'impact sur la demi-vie efficace du produit,
Latvian: Ar noteikumu, ka eliminācijas ātrums ir ievērojami zemāks par gallija (68Ga) fiziskās pussabrukšanas laiku (68 min.), bioloģiskās pussabrukšanas laikam ir nenozīmīga ietekme uz produkta efektīvo pussabrukšanas laiku, kuram tad būtu jābūt nedaudz mazākam par 68 minūtēm.
French: L'évaluation de la tolérance locale a montré, chez certains animaux, des signes d'inflammation légers à modérés dans la région périvasculaire qui peuvent être attribués au pH acide de la solution.
Latvian: Lokālās panesamības novērtējuma rezultātā atsevišķiem dzīvniekiem novēroja viegla līdz vidēji smaga iekaisuma pazīmes perivaskulārajā apvidū, ko var skaidrot ar šķīduma skābo pH līmeni.
French: Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales.
Latvian: Šis radiofarmaceitiskais līdzeklis atbrīvos nelielu daudzumu jonizējošā starojuma, kas tiek saistīts ar vismazāko vēža un iedzimtu defektu iespējamu attīstību.
French: ITLC2 : Matériel
Latvian: ITLC2:
French: Dans les tissus sains chez l'Homme adulte, il a été montré que la fixation aux organes était indépendante de l'âge et également en grande partie indépendante du sexe (excepté pour la thyroïde et la tête de pancréas).
Latvian: Vielas asimilācija orgānos normālos pieauguša cilvēka audos nav atkarīga no vecuma, kā arī, pārsvarā, nav atkarīga no dzimuma (izņemot vairogdziedzeri un aizkuņģa dziedzera galvu).
French: - Un flacon en verre avec une capsule amovible jaune contenant une solution incolore limpide.
Latvian: - stikla flakonu ar dzeltenu noņemamu vāciņu, kas satur dzidru un bezkrāsainu šķīdumu.
French: En cas de surexposition aux rayonnements, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide de l'organisme par une hydratation renforcée et par des mictions fréquentes.
Latvian: Ja, ievadot tilmanoceptu, rodas starojuma pārdozēšana, pacientam pēc iespējas jāsamazina absorbētā deva, palielinot radionuklīda izvadīšanu no organisma, bieži urinējot vai ar forsētu diurēzi un biežu urīnpūšļa iztukšošanu.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/ 1/16/1141/001
Latvian: EU/1/16/1141/001
French: Les déchets radioactifs doivent être éliminés conformément aux réglementations nationales en vigueur.
Latvian: Radioaktīvos atkritumus iznīcina atbilstoši valsts normatīvo aktu prasībām.
French: Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce produit, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Latvian: Ja kādā brīdī preparāta sagatavošanas procesā flakona veselums tiek bojāts, preparātu lietot nedrīkst.
French: Les organes qui présentent une fixation physiologique élevée du gallium (68Ga) édotréotide comprennent la rate, les reins, le foie, l'hypophyse, la glande thyroïde et les surrénales.
Latvian: Orgāni ar gallija (68Ga) edotreotīda augstu fizioloģisku asimilāciju ir liesa, nieres, aknas, hipofīze, vairogdziedzeris un virsnieres.
French: SomaKit TOC est réservé à un usage unique par voie intraveineuse.
Latvian: SomaKit TOC ir paredzēts intravenozai un tikai vienreizējai lietošanai.
French: Régler la température du bain sec blindé à 95°C et attendre que la température atteigne le point de consigne et stabiliser.
Latvian: Iestatiet aizsargātās sausās vannas temperatūru uz 95°C un gaidiet, līdz iestatītā temperatūra tiks sasniegta un stabilizēsies.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre d'autres médicaments, notamment les analogues de somatostatine, les glucocorticoïdes (aussi appelés corticoïdes), car ils peuvent interférer avec l'interprétation des images.
Latvian: esat lietojis vai varētu lietot, tostarp somatostatīna analogiem, glikokortikoīdiem (dēvēti arī par kortikosteroīdiem), jo tās var ietekmēt attēlu interpretēšanu.
French: Population âgée Aucune posologie particulière n'est nécessaire pour les patients âgés.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešams pielāgot devu.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Latvian: Pirms mātei, kura baro ar krūti, tiek ievadīts radiofarmaceitisks preparāts, jāapsver iespēja radionuklīda ievadīšanu atlikt, līdz māte pārtrauc barošanu ar krūti un jāapsver piemērotākā radiofarmaceitiskā preparāta izvēle, ņemot vērā aktivitātes izdali mātes pienā.
French: L'utilisation de SomaKit TOC implique l'exposition à de faibles quantités de radioactivité.
Latvian: SomaKit TOC lietošanas laikā notiek pakļaušana nelielam radioaktīvā starojuma daudzumam.
French: Avant de pouvoir être utilisée, la poudre contenue dans le flacon est mélangée avec une substance radioactive appelée chlorure de gallium (68Ga) pour former du gallium (68Ga) édotréotide (cette procédure est appelée radiomarquage).
Latvian: Pirms lietošanas pulveris flakonā ir jāsajauc ar radioaktīvu medikamentu, ko dēvē par gallija (68Ga) hlorīdu, lai iegūtu gallija (68Ga) edotreotīdu (šo procedūru dēvē par radioaktīvo iezīmēšanu).
French: • Un flacon de tampon : flacon de 10 mL en polymère d'oléfine cyclique fermé par un capuchon en teflon et scellé par une capsule amovible.
Latvian: • Vienu buferšķīduma flakonu: 10 ml cikliska olefīna polimēra flakons ar teflona aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu vāciņu.
French: - Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam radiologam, kas pārraudzīs procedūru.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après radiomarquage, voir la rubrique 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas noteikumus pēc zāļu radioaktīvās iezīmēšanas skatiet 6.3. apakšpunktā.
French: Cependant, les lésions de TNE-GEP qui n'expriment pas une densité suffisante de récepteurs de la somatostatine ne peuvent pas être visualisées avec le gallium (68Ga) édotréotide.
Latvian: Tomēr GEP NET bojājumi, kas nerada pietiekamu somatostatīna receptoru blīvumu, nav vizualizējami ar gallija (68Ga) edotreotīdu.
French: • Scanner radiométrique ITLC
Latvian: • Radiometriskais hromatogrāfijas skeneris
French: Attendez que le niveau de radioactivité diminue suffisamment avant de jeter les médicaments radioactifs.
Latvian: Pirms radioaktīvo preparātu izmešanas pagaidiet, līdz to radioaktivitātes līmenis atbilstoši samazinās.
French: Ce médicament contient 1,5 mmol (ou 32,5 mg) de sodium par dose.
Latvian: SomaKit TOC satur nātriju Šīs zāles satur 1,5 mmol (jeb 32.5 mg) vienā devā.
French: Les données non cliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour le gallium (68Ga) édotréotide chez l'Homme.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati neliecina par gallija (68Ga) edotreotīda īpašu risku cilvēkam.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament.
Latvian: Ārsts radiologs informēs Jūs, ja pēc šo zāļu saņemšanas nepieciešams ievērot īpašu piesardzību.
French: Pour radiomarquage avec le tampon de réaction et une solution de gallium-68 (68Ga) dans l'HCl produite par un générateur germanium (68Ge)/gallium (68Ga).
Latvian: Radioaktīvai iezīmēšanai , izmantojot reakcijas buferšķīdumu un gallija-68 (68Ga) šķīdumu HCl, ko nodrošina germānija (68Ge)/gallija (68Ga) ģenerators.
French: Chromatographie couche mince (ITLC1, voir détails cidessous)
Latvian: Plānslāņa hromatogrāfija (ITLC1, sīkāku informāciju skatīt tālāk)
French: d. Lire la bandelette ITLC avec un scanner radiométrique ITLC e. Les spécifications du facteur de rétention (Rf) sont les suivantes : Gallium (68Ga) non complexé = 0 à 0,1 Gallium (68Ga) édotréotide = 0,8 à 1
Latvian: d. Skenējiet hromatogrāfijas sloksnīti radiometriskajā hromatogrāfijas skenerī e. Aiztures koeficienta (Rf) specifikācijas ir šādas: Kompleksā nesaistīts Gallijs (68Ga) = 0 līdz 0,1 gallija (68Ga) edotreotīds = 0,8 līdz 1
French: Chromatographie couche mince (ITLC2, voir détails cidessous)
Latvian: Plānslāņa hromatogrāfija (ITLC2, sīkāku informāciju skatīt tālāk)
French: L'activité du gallium (68Ga) édotréotide doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.
Latvian: Gallija (68Ga) edotreotīda aktivitāti mēra, izmantojot aktivimetru, tieši pirms injekcijas.
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique, contenant : - Poudre pour solution injectable : le flacon contient une poudre blanche lyophilisée.
Latvian: Komplekts radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanai satur: - pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai: flakons satur baltu liofilizētu pulveri; - reakcijas buferšķīdums: flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķīdumu.
French: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly France tél. : +33 4 50 99 30 70 fax : +33 4 50 99 30 71 e-mail : info@adacap.com
Latvian: fakss: +33 4 50 99 30 71 e-pasts: info@adacap.com
French: - La substance active est l'édotréotide.
Latvian: - Aktīvā viela ir edotreotīds.
French: Agilent ITLC SGI001) prédécoupé en bandelettes de 1 cm x 12 cm Phase mobile : Citrate de sodium 0,1 mol/L (pH 5) dans l'eau
Latvian: • Stikla šķiedras ITLC papīrs (piem., Agilent ITLC SGI001), sagriezts 1 cm x 12 cm sloksnītēs Mobilā fāze: nātrija citrāts 0,1 M (pH 5) ūdenī
French: La dose du patient doit être mesurée par un système d'étalonnage de radioactivité approprié immédiatement avant l'administration au patient.
Latvian: Pacientam paredzēto devu mēra tieši pirms ievadīšanas pacientam, izmantojot piemērotu radioaktivitātes kalibrēšanas sistēmu.
French: Concernant le nouvel excipient (1,10-phénantroline), aucun signe de toxicité n'a été observé au cours de l'étude de toxicité réalisée avec la formulation de SomaKit TOC contenant la 1,10-phénantroline, administrée à une dose 400 fois supérieure à la dose humaine.
Latvian: Attiecībā uz jauno palīgvielu (1,10-fenantrolīns), toksicitātes pētījumu laikā, kas veikti ar SomaKit TOC komplektā iekļauto šķīdumu, 1,10-fenantrolīna deva, kas bija 400 reizes augstāka par cilvēkiem paredzēto devu, neradīja toksiskuma pazīmes.
French: Seules les solutions limpides, sans particules visibles doivent être utilisées.
Latvian: Izmanto tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.
French: Seules les seringues et aiguilles capables de minimiser les concentrations d'impuretés métalliques à l'état de traces (par exemple, aiguilles nonmétalliques ou recouvertes de silicone, non fournies) doivent être utilisées.
Latvian: Atļauts izmantot tikai šļirci un šļirces adatas, kas līdz minimumam samazina metāla daļiņu līmeni (piemēram, nemetāla vai ar silikonu pārklātas adatas - nav pievienotas).
French: Dans l'étude de Kowalski et al. en 2003, menée sur 4 patients atteints de TNE-GEP, le gallium (68Ga) édotréotide a montré un meilleur taux de détection de lésions (100 %) que l'indium (111In) pentétréotide (50 %).
Latvian: Kovaļska un citu (Kowalski et al. (2003)) pētījumā, kurā piedalījās 4 pacienti ar GEP-NET, gallija (68Ga) edotreotīds demonstrēja labākus rādītājus (100%) nekā indija (111In) pentetreotīds (50%).
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique La boîte contient : - 1 flacon de poudre - 1 flacon de tampon
Latvian: Kastīte satur: - 1 pulvera flakonu
French: Inspection visuelle pH
Latvian: Metode redzamām daļiņām pH
French: SomaKit TOC ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Latvian: Nelietot SomaKit TOC pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.