FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aux doses recommandées, l'élévation du nombre de neutrophiles est dose-dépendante.
Spanish: El incremento de los recuentos de neutrófilos depende de la dosis, con la posología recomendada.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : fièvre, douleurs musculo-squelettiques (dont : douleurs osseuses, maux de dos, arthralgie, myalgie, douleurs dans les extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs cervicales), anémie, vomissements et nausées.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son pirexia, dolor musculoesquelético (que incluye dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético, dolor de cuello), anemia, vómitos y náuseas.
French: Étude rétrospective européenne b
Spanish: Estudio retrospectivo europeo (2004)
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MU (équivalant à 480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MU (equivalentes a 480 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable y para perfusión.
French: Glomérulonéph rite
Spanish: Glomerulonef ritis
French: Filgrastim pour la mobilisation des CSP chez des donneurs normaux avant transplantation allogénique de CSP
Spanish: Filgrastim para la movilización de PBPC en donantes normales antes de un alotransplante PBPC
French: Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie), ont été observées très fréquemment chez les donneurs sains de cellules souches.
Spanish: En los donantes sanos de células madre se observa con mucha frecuencia un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia); su médico controlará estas reacciones.
French: Accofil et greffe de moelle osseuse
Spanish: Accofil y trasplante de médula ósea
French: • rougeur de la peau (érythème)
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema)
French: Splénomégal iea
Spanish: Esplenomegali aª
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MU (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 0,6 mg/ml.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MU (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml lo que corresponde a 0,6 mg/ml.
French: Le protège aiguille de sécurité couvre l'aiguille après l'injection pour prévenir toute blessure par l'aiguille.
Spanish: El protector de seguridad para la aguja cubre la aguja tras haber realizado la inyección con el fin de prevenir pinchazos accidentales, lo cual no afecta a la forma de utilizar la jeringa.
French: EU/1/14/946/003 EU/1/14/946/004 EU/1/14/946/011 EU/1/14/946/012 EU/1/14/946/013 EU/1/14/946/014 EU/1/14/946/015 EU/1/14/946/016 EU/1/14/946/018
Spanish: EU/1/14/946/003 EU/1/14/946/004 EU/1/14/946/011 EU/1/14/946/012 EU/1/14/946/013 EU/1/14/946/014 EU/1/14/946/015 EU/1/14/946/016
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
French: Utilisation de la seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité
Spanish: Uso de la jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MU (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 0,96 mg/ml.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MU (480 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml lo que corresponde a 0,96 mg/ml.
French: Des cas de vascularite cutanée ont été rapportés chez des patients traités par filgrastim.
Spanish: Se ha notificado vasculitis cutánea en pacientes tratados con filgrastim.
French: Ces études ont révélé des modifications attribuables aux actions pharmacologiques attendues, dont des augmentations des nombres de leucocytes, une hyperplasie myéloïde dans la moelle osseuse, une granulopoïèse extramédullaire et une hypertrophie splénique.
Spanish: Se investigó filgrastim en estudios repetidos de toxicidad de dosis de hasta 1 año de duración que revelaron cambios atribuibles a las acciones farmacológicas esperadas que incluían aumentos de leucocitos, hiperplasia mieloide en médula ósea, granulopoyesis extramedular y aumento de tamaño del bazo.
French: Prévenez immédiatement votre médecin pendant votre traitement par Accofil : - Si vous ressentez une douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (ventre), au-dessous de la partie gauche de votre cage thoracique ou au sommet de votre épaule gauche il peut s'agir de symptômes d'une hypertrophie de la rate (splénomégalie) ou potentiellement, d'une rupture de la rate.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Accofil si: - tiene dolor en el abdomen (barriga) superior izquierdo, dolor debajo de las costillas izquierdas o en el extremo del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o posiblemente ruptura del bazo.
French: • rejet d'une greffe de moelle osseuse (réaction du greffon contre l'hôte)
Spanish: • rechazo de la médula ósea trasplantada (enfermedad de injerto contra huésped).
French: Chimiothérapie cytotoxique standard
Spanish: Quimioterapia citotóxica establecida
French: Il s'agissait d'une dose toxique pour les mères, qui correspondait à une exposition systémique d'environ 50 à 90 fois les expositions observées chez des patients traités à la dose clinique de 5 µg/kg/jour.
Spanish: Basándose en los datos notificados para otro producto filgrastim similar al de Accofil, se observaron hallazgos comparables más un aumento de las malformaciones fetales con 100 µg/kg/día, una dosis tóxica materna que correspondía a una exposición sistémica de aproximadamente 50 a 90 veces las exposiciones observadas en pacientes tratados con la dosis clínica de 5 µg/kg/día.
French: Accofil 48 MU/0,5 ml Conformément à la réglementation en vigueur
Spanish: Accofil 48 MU/0,5 ml
French: Réaction du greffon contre l'hôteb
Spanish: Enfermedad de injerto contra huésped b
French: Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Royaume-Uni
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
French: Affections hépatobiliaire s
Spanish: Trastornos hepatobiliares
French: Épistaxis
Spanish: Epistaxis
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Après avoir injecté le liquide, retirer l'aiguille tout en maintenant une certaine pression sur le piston et relâcher la peau.
Spanish: f. Tras inyectar el líquido, retire la aguja manteniendo la presión en el émbolo, y luego suelte la piel.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben utilizar este medicamento.
French: • inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle)
Spanish: • inflamación de los pulmones (neumopatía intersticial)
French: • diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)
Spanish: • disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de la sangre para coagularse
French: Aucune augmentation de la réplication du VIH n'a été mise en évidence chez les patients infectés par le VIH et traités par le filgrastim.
Spanish: No hay pruebas de que los pacientes con infección por VIH tratados con filgrastim presenten un aumento de la replicación del VIH.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire consécutifs à l'emploi du facteur de croissance granulocytaire ont été signalés après la commercialisation du produit.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar en la fase de pos-comercialización con el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos.
French: Le filgrastim est administré en perfusion intraveineuse courte de 30 minutes, ou en perfusion souscutanée ou intraveineuse continue de 24 heures.
Spanish: Filgrastim se puede administrar como una sola inyección subcutánea diaria o una perfusión continua subcutánea 24 horas.
French: Ostéoporose
Spanish: Osteoporosis
French: Hépatoméga lie
Spanish: Disnea Tosª
French: Chaque seringue de 0,5 ml contient 48 MU de filgrastim (0,96 mg/ml).
Spanish: Cada jeringa de 0,5 ml contiene 48 MU de filgrastim (0,96 mg/ml).
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para de protegerlo de la luz.
French: Si vous avez des doutes sur la façon d'injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).
Spanish: Si no está seguro de poder inyectarse o si tiene cualquier duda, consulte a su médico o enfermero.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Utilisation de la seringue préremplie avec protège aiguille de sécurité
Spanish: Uso de la jeringa recargada con protector de seguridad de la aguja
French: Hypoesthési e
Spanish: Estreñimiento e
French: Protéinurie
Spanish: Proteinuria
French: Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol (E420).
Spanish: Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Diarrhéea,e Vomisseme ntsa,e
Spanish: Diarreaa,e Vómitosa,e
French: Arrêter le traitement par le filgrastim
Spanish: Suspender filgrastim
French: Tableaux listant les effets indésirables
Spanish: Tabla resumen de reacciones adversas
French: • douleurs thoraciques
Spanish: • dolor oral
French: • étourdissements
Spanish: • estreñimiento
French: Hypoesthésie Paresthésie
Spanish: Mareos, Hipoestesia Parestesia
French: La dose recommandée de filgrastim, utilisé en monothérapie, pour la mobilisation des CSP est de 1,0 MU (10 µg)/kg/jour administré pendant 5-7 jours consécutifs.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim para la movilización de PBPC cuando se usa solo es de 1,0 MU (10 µg) /kg/día durante 5-7 días consecutivos.
French: • toux avec crachat de sang (hémoptysie)
Spanish: • tos con sangre (hemoptisis)
French: Glomérulonéphrite
Spanish: Glomerulonefritis
French: Des cas de splénomégalie ont été rapportés très fréquemment et des cas de rupture splénique ont été fréquemment rapportés après administration de filgrastim.
Spanish: Se han notificado de forma muy frecuente casos de esplenomegalia y casos de ruptura esplénica se han notificado de forma frecuente tras la administración de filgrastim.
French: Élévation de l'acide urique sanguin
Spanish: Aumento del ácido úrico en la sangre
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Accofil, le 18 septembre 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Accofil el 18 de septiembre de 2014.
French: Autres informations relatives à Accofil
Spanish: Otras informaciones sobre Accofil
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Accofil.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Accofil.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère.
Spanish: La medida principal de la eficacia fue la duración de la neutropenia grave.
French: Les patientes ont reçu la chimiothérapie le premier jour d'un cycle de trois semaines, puis une dose d'Accofil le jour suivant et quotidiennement jusqu'à un total de 14 jours.
Spanish: Las pacientes recibieron la quimioterapia el día 1 de un ciclo de 3 semanas y después recibieron una dosis de Accofil el día siguiente y diariamente durante 14 días en total.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Accofil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Accofil pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Accofil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Accofil se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Accofil.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Accofil.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Accofil?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Accofil?
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être réalisé en collaboration avec un centre de traitement du cancer.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse en colaboración con un centro para el tratamiento del cáncer.
French: Le mode d'administration d'Accofil, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de sa réaction au traitement.
Spanish: La forma de administración de Accofil, la dosis y la duración del tratamiento dependen de para qué se esté utilizando, del peso del paciente y de la respuesta al tratamiento.
French: Le médicament de référence pour Accofil est Neupogen.
Spanish: El medicamento de referencia de Accofil es Neupogen.
French: Les données issues des études publiées indiquent que les bénéfices et la sécurité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie.
Spanish: Los datos procedentes de los estudios publicados indican que los beneficios y la seguridad del filgrastim son similares tanto en adultos como en niños que reciben quimioterapia.
French: Accofil est un médicament utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Spanish: Accofil es un medicamento para estimular la producción de glóbulos blancos en los siguientes casos:
French: Cette dernière durait en moyenne 1,4 jour, par rapport à des durées de 1,6 jour et 1,8 jour mentionnées dans d'autres études portant sur le filgrastim trouvées dans la littérature.
Spanish: Esto es comparable a la duración de 1,6 días y 1,8 días comunicada en otros estudios publicados en los que se utilizó filgrastim.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence(CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Accofil présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Accofil ha demostrado tener una calidad, un perfil de seguridad y una eficacia comparables a los de Neupogen.
French: D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus d'un patient sur 10, selon la maladie traitée par Accofil.
Spanish: Otros efectos adversos podrían observarse en más de un paciente de cada 10, según la enfermedad para la que se esté utilizando Accofil.
French: Il est administré par injection sous la peau ou par perfusion dans une veine.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea o por perfusión en vena.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Neupogen, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: Por consiguiente, el punto de vista del CHMP fue que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos identificados, por lo que recomendó aprobar su uso en la UE.
French: Des études ont été menées pour monter qu'Accofil produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux de Neupogen et augmente le nombre de neutrophiles de manière comparable.
Spanish: Se realizaron estudios para demostrar que Accofil produce niveles del principio activo en el organismo similares a los producidos por Neupogen y que aumenta el número de neutrófilos de una forma comparable.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Accofil, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Accofil, ver el prospecto.
French: Qu'est-ce qu'Accofil et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Accofil y para qué se utiliza?
French: Quels sont les bénéfices d'Accofil démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Accofil en los estudios realizados?
French: Accofil a été étudié dans une étude principale portant sur 120 femmes adultes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie connue pour induire une neutropénie.
Spanish: Accofil se evaluó en un estudio principal con 120 mujeres adultas con cáncer de mama tratadas con una quimioterapia que se sabe causa neutropenia.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Accofil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Accofil la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Pourquoi Accofil est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Accofil?
French: Le filgrastim agit de la même façon que le G-CSF produit naturellement, en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Spanish: El filgrastim actúa de la misma forma que el G-CSF producido de forma natural: estimula a la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Accofil (chez plus d'un patient sur 10) sont des douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Accofil (observado en más de un paciente de cada 10) es el dolor osteomuscular (dolor en los músculos y los huesos).
French: Le principe actif d'Accofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de stimulation des colonies de granulocytes» (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Accofil, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana llamada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Accofil?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Accofil?
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand d'autres traitements sont inappropriés.
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), con el objeto de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no son adecuadas.
French: Comment Accofil agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Accofil?
French: Plus d'informations sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Accofil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Accofil, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients sous chimiothérapie cytotoxique (traitement contre le cancer qui tuent les cellules);
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (bajos niveles de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica (medicamentos para tratar el cáncer que destruyen las células cancerosas);
French: Le filgrastim contenu dans Accofil est produit en utilisant une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des bactéries dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend aptes à produire le filgrastim.
Spanish: El principio activo de Accofil, filgrastim, se produce por el método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: lo fabrican bacterias a las que se ha implantado un gen (ADN) que las capacita para producir filgrastim.
French: Comment Accofil est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Accofil?
French: Cela signifie qu'Accofil est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Accofil contiene el principio activo filgrastim y es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Spanish: • para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infecciones en pacientes con neutropenia y antecedentes de infecciones repetitivas y graves;
French: • pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento para destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula ósea (como ocurre en algunos pacientes con leucemia) en caso de que tengan riesgo de sufrir neutropenia grave prolongada;
French: • pour aider la mobilisation de cellules de la moelle osseuse chez les patients sur le point de donner des cellules souches sanguines pour une transplantation;
Spanish: • para ayudar a la liberación de células de la médula ósea en pacientes que van a donar células progenitoras («células madre») sanguíneas para trasplante;
French: Accofil est disponible sous forme de solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte) contenue dans une seringue préremplie.
Spanish: Accofil se presenta en jeringas precargadas, como solución para inyección o perfusión (goteo).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Accofil, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Accofil, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
French: Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
French: Presentation
Spanish: Envase
French: Conditionnement primaire
Spanish: Tamaño del envase