FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vitrogegevens geven aan dat ribociclib bij een klinisch relevante concentratie geen remmer is van de activiteit van CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
Slovak: In vitro hodnotenia naznačili, že ribociklib nemá v klinicky relevantných koncentráciách žiadny potenciál inhibovať aktivitu CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Dutch: Behandeling met Kisqali hervatten op hetzelfde dosisniveau.
Slovak: Pokračujte v liečbe liekom Kisqali v rovnakej dávke.
Dutch: Er dient te worden overwogen om een ander geneesmiddel dat CYP3A4 niet of in geringe mate induceert gelijktijdig te geven.
Slovak: Má sa zvážiť náhradný súbežne podávaný liek bez potenciálu alebo s minimálnym potenciálom indukovať CYP3A4.
Dutch: Als er weer graad 3 optreedt, stop dan met Kisqali.
Slovak: Ak sa stupeň 3 znovu objaví, ukončite liečbu liekom Kisqali.
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS VAN DE ENKELVERPAKKING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Dutch: Mediaan op basis van de Kaplan-Meier-curve Ribociclib: 20,5 maanden Placebo: 12,8 maanden
Slovak: Kaplan-Meierov medián ribociklib: 20,5 mesiacov placebo: 12,8 mesiacov
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de neutropenie kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovak: Na základe závažnosti neutropénie možno bude nutné liečbu liekom Kisqali prerušiť, znížiť dávku alebo liečbu ukončiť, ako je opísané v Tabuľke 2 (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in geval van gelijktijdig gebruik met gevoelige CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte en de SmPC van het andere product dient geraadpleegd te worden voor aanbevelingen aangaande gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers.
Slovak: Pri súbežnom užívaní senzitívnych CYP3A4 substrátov s úzkym terapeutickým indexom sa odporúča opatrnosť a je potrebné preveriť odporúčania uvedené v SmPC týchto liekov týkajúce sa ich súbežného užívania s inhibítormi CYP3A4.
Dutch: Ribociclib heeft geen potentieel als tijdsafhankelijke remmer van CYP1A2, CYP2C9 en CYP2D6.
Slovak: V klinicky relevantných koncentráciách nemá ribociklib žiadny potenciál pre časovo závislú inhibíciu CYP1A2, CYP2C9 a CYP2D6.
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Slovak: Cenzorované časy ribociklib (N=334) placebo (N=334)
Dutch: Dat werd waargenomen voor patiënten met lever- en/of longmetastasen (HR van 0,561 [95%-BI: 0,424-0,743], mediane progressievrije overleving [mPFS] 24,8 maanden voor Kisqali plus letrozol tegenover 13,4 maanden voor letrozol alleen) of zonder lever- en/of longmetastasen (HR van 0,597 [95%-BI: 0,426-0,837], mPFS 27,6 maanden tegenover 18,2 maanden).
Slovak: IS: 0,424; 0,743], s mediánom prežívania bez progresie [mPFS] 24,8 mesiacov pre Kisqali s letrozolom oproti 13,4 mesiacom pre samotný letrozol alebo bez metastáz v pečeni a/alebo pľúcach (HR 0,597 [95%
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines tijdens uw behandeling met dit middel.
Slovak: Preto buďte počas liečby liekom Kisqali opatrná pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Dutch: U mag geen pompelmoezen/grapefruits eten of pompelmoessap/grapefruitsap drinken tijdens uw behandeling met dit middel.
Slovak: Počas liečby liekom Kisqali nejedzte grapefruity alebo nepite grapefruitový džús.
Dutch: Onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 1, daarna behandeling met Kisqali hervatten op hetzelfde dosisniveau.
Slovak: Prerušenie dávkovania až do zotavenia na stupeň ≤1, potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali rovnakej dávke.
Dutch: Mediaan op basis van de Kaplan-Meier-curve Ribociclib: 23,8 maanden Placebo: 13,0 maanden
Slovak: Kaplanov-Meierov medián ribociklib: 23,8 mesiaca placebo: 13,0 mesiaca
Dutch: De primaire resultaten voor werkzaamheid bewezen een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus fulvestrant ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus fulvestrant, in de analyse met betrekking tot alle gerandomiseerde patiënten (hazardratio van 0,593, 95%-BI: 0,480-0,732, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, pwaarde 4,1x10
Slovak: Primárne výsledky účinnosti preukázali v analýze celého súboru štatisticky signifikantné zlepšenie PFS u pacientok, ktoré dostávali Kisqali a fulvestrant v porovnaní s pacientkami, ktoré dostávali placebo a fulvestrant (pomer rizík 0,593, 95% IS: 0,480; 0,732, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 4.1x10
Dutch: Onderbreking behandeling met Kisqali tot herstel tot ≤ uitgangsgraad, daarna behandeling hervatten op een dosisniveau lager.
Slovak: Prerušenie dávkovania liekom Kisqali až do zotavenia na ≤ východiskový stupeň, potom pokračujte najbližšou nižšou dávkou.
Dutch: • Zwakte (asthenie)
Slovak: Slabosť (asténia)
Dutch: Buikpijn: buikpijn, bovenbuikpijn.
Slovak: Bolesť brucha: bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha.
Dutch: 44,2% van de patiënten was ouder dan 65 jaar, inclusief 69 patiënten ouder dan 75 jaar.
Slovak: Pacientky zaradené do tejto štúdie mali medián veku 62 rokov (rozmedzie 23 až 91). 44,2 % pacientok bolo starších ako 65 rokov vrátane 69 pacientok starších ako 75 rokov.
Dutch: Aanpassing van de dosis en/of onderbreking van de behandeling vanwege voorvallen van hepatobiliaire toxiciteit werd gemeld bij 10,4% van de patiënten die werden behandeld met Kisqali plus elke combinatie, voornamelijk vanwege een verhoogde ALAT (6,9%) en/of een verhoogde ASAT (6,1%).
Slovak: % pacientok liečených Kisqali v akejkoľvek kombinácii, hlavne kvôli zvýšeniu hladiny ALT (6,9
Dutch: Aantal voorvallen
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Dutch: Stoppen met Kisqali.
Slovak: Ak prestanete užívať Kisqali
Dutch: Bij 6 gezonde mannelijke proefpersonen werd na een enkelvoudige orale dosis van C] ribociclib 91,7% van de totale toegediende radioactieve dosis binnen 22 dagen teruggevonden; het grootste deel (69,1%) werd via de ontlasting uitgescheiden, met 22,6% van de dosis via de urine.
Slovak: % celkovej podanej rádioaktívnej dávky v priebehu 22 dní; stolica bola hlavnou cestou vylučovania (69,1
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en anastrozol
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a anastrozolom
Dutch: Er wordt verwezen naar de SmPC van de gelijktijdig toegediende aromataseremmer, fulvestrant of LHRH-agonist voor een aanbevolen aanpassing van de dosis en andere relevante veiligheidsinformatie in geval van toxiciteit.
Slovak: Pre pokyny na úpravu dávky a ďalšie relevantné informácie o bezpečnosti v prípade prejavov toxicity pozri tiež SmPC súbežne podávaného inhibítora aromatázy, fulvestrantu alebo agonistu LHRH.
Dutch: Effect van transporteiwitten op ribociclib
Slovak: Účinok transportérov na ribociklib
Dutch: Onderzoeken Afwijkende leverfunctietesten
Slovak: Abnormálne hodnoty testov funkcie pečene
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd, klinisch fase III-onderzoek is Kisqali onderzocht bij mannen en postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve, gevorderde borstkanker die niet of slechts met één lijn endocriene therapie waren behandeld, in combinatie met fulvestrant versus fulvestrant alleen.
Slovak: Kisqali sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III v liečbe mužov a postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, s negativitou HER2, ktorí nedostali žiadnu alebo iba jednu líniu predchádzajúcej endokrinnej terapie, v kombinácii s fulvestrantnom oproti samotnému fulvestrantu.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat innemen, omdat die geneesmiddelen van invloed kunnen zijn op het effect van dit middel.
Slovak: Predtým, ako užijete Kisqali, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov alebo doplnkov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, pretože môžu vplývať na účinok lieku Kisqali.
Dutch: In in-vivo-onderzoeken naar de veiligheid voor het hart bij honden werd dosis- en concentratiegerelateerde verlenging van de QTc-tijd aangetoond bij een blootstelling die naar verwachting zou worden bereikt bij patiënten na de aanbevolen dosis van 600 mg.
Slovak: In vivo štúdie kardiologickej bezpečnosti na psoch preukázali predĺženie intervalu QTc súvisiace s dávkou a koncentráciou pri očakávanej expozícii, ktorá sa dosiahne u pacientov po odporúčanej dávke 600 mg. Existuje tiež možnosť indukovanej incidencie predčasných ventrikulárnych kontrakcií (premature ventricular contractions, PVC) pri zvýšených expozíciách (približne 5-násobok očakávanej klinickej Cmax).
Dutch: Hazardratio = 0,699 95%-BI [0,501-0,976]
Slovak: IS [0,501; 0,976]
Dutch: Bij beoordeling van ECG-gegevens werd er bij 14 patiënten (1,3%) na de uitgangsituatie een QTcF-waarde van > 500 msec gezien en bij 59 patiënten (5,6%) werd er ten opzichte van de uitgangswaarde een verlenging van de QTcF-tijd van > 60 msec gezien.
Slovak: %) malo hodnoty QTcF >500 ms po východiskovej hodnote a 59 pacientok (5,6
Dutch: Ribociclib: 131, placebo: 187
Slovak: Počet udalostí ribociklib: 131, placebo: 187 Pomer rizík =
Dutch: Dit middel wordt geleverd als filmomhulde tabletten in aluminium blisterverpakkingen.
Slovak: Ako vyzerá Kisqali a obsah balenia Kisqali sa dodáva ako filmom obalené tablety v hliníkových blistroch.
Dutch: Bij 37,3% van de patiënten die in klinische fase III-onderzoeken werden behandeld met Kisqali, moest ongeacht de combinatie de dosis worden verlaagd vanwege bijwerkingen, ongeacht waardoor die werden veroorzaakt.
Slovak: K zníženiu dávky v dôsledku nežiaducich udalostí, bez ohľadu na príčinu, došlo u 37,3 % pacientok, ktorým bolo podávané Kisqali v klinických štúdiách fázy III bez ohľadu na kombináciu a trvalé ukončenie liečby bolo hlásené u 7,0 % pacientok, ktorým bolo podávané Kisqali v akejkoľvek kombinácii v klinických štúdiách fázy III.
Dutch: Mediaan op basis van de Kaplan-Meier-curve Ribociclib: 27,5 maanden Placebo: 13,8 maanden
Slovak: Kaplanov-Meierov medián ribociklib: 27,5 mesiaca placebo: 13,8 mesiaca
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Slovak: Cenzorované časy ribociklib (N=248) placebo (N=247)
Dutch: Voorzichtigheid en controle op toxiciteit worden aanbevolen gedurende gelijktijdige behandeling met gevoelige substraten van deze transporteiwitten met een smalle therapeutische breedte, waarondermaar niet beperkt tot - digoxine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine en metformine.
Slovak: Pri súbežnej liečbe so senzitívnymi substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom, zahŕňajúcimi okrem iného digoxín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín a metformín sa odporúča opatrnosť a sledovanie toxicity.
Dutch: - U bent allergisch voor pinda's, soja of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: Neužívajte Kisqali: - ak ste alergický na ribociklib, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: De patiënt neemt de tabletten elke dag rond hetzelfde tijdstip in, meestal in de ochtend.
Slovak: Pacientka má užívať tablety každý deň približne v rovnakom čase, zvyčajne ráno.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering is 3 tabletten (600 mg) eenmaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door een 7-daagse onderbreking om een 28daagse behandelingskuur te voltooien.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je tri tablety (600 mg) jedenkrát denne počas 21 dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka, ktorou sa ukončí 28-dňová liečebná kúra.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de vrouwen leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania žien bez zhoršovania ochorenia (prežívanie bez progresie).
Dutch: Het volledige EPAR voor Kisqali is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kisqali sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De behandelkuren worden voortgezet zolang het geneesmiddel blijft werken en de patiënt geen onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
Slovak: Liečebné kúry majú pokračovať dovtedy, kým liek účinkuje a u pacientky sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kisqali.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kisqali.
Dutch: Kisqali ribociclib
Slovak: Kisqali ribociklib
Dutch: Overige informatie over Kisqali
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kisqali
Dutch: Kisqali is beschikbaar als tabletten van 200 mg.
Slovak: Kisqali je k dispozícii vo forme 200 mg tabliet.
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt, kan de arts de dosis Kisqali verlagen of onderbreken of de behandeling met het geneesmiddel stopzetten.
Slovak: Ak sa u pacientky vyskytnú závažné vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku lieku Kisqali alebo prerušiť či zastaviť liečbu týmto liekom.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kisqali?
Dutch: Kisqali mag alleen worden gebruikt wanneer de kankercellen receptoren voor bepaalde hormonen op hun oppervlak hebben (HR-positief zijn) en geen grote hoeveelheden hebben van een andere receptor met de naam HER2 (HER2-negatief zijn).
Slovak: Kisqali sa môže používať len v prípade, že rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory pre určité hormóny (HR-pozitívne) a nevytvárajú veľké množstvá iného receptora, ktorý sa nazýva HER2 (HER2-negatívne).
Dutch: Vrouwen die Kisqali met letrozol innamen, leefden gemiddeld 25,3 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 16,0 maanden bij degenen die een placebo met letrozol innamen.
Slovak: Ženy užívajúce liek Kisqali s letrozolom žili priemerne 25,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 16,0 mesiaca v prípade žien užívajúcich placebo s letrozolom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kisqali groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kisqali sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Kisqali is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Slovak: Kisqali je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Dutch: Kisqali mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen of voor pinda's of soja.
Slovak: Kisqali sa nesmie používať u pacientok, ktoré sú precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na arašidy či sóju.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kisqali.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kisqali.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, misselijkheid, braken, moeheid, rugpijn, abnormale uitslagen bij bloedtests voor de leverfunctie en lage concentraties fosfaat in het bloed (hypofosfatemie).
Slovak: Najčastejšie závažné účinky lieku Kisqali (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 50) sú nízka hladina bielych krviniek, nauzea, vracanie, únava, bolesť chrbta, abnormálne krvné testy na funkciu pečene a nízka hladina fosfátu v krvi (hypofosfatémia).
Dutch: Kisqali is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker (borstkanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij postmenopauzale vrouwen.
Slovak: Kisqali je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela) u žien po menopauze.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, hoofdpijn, rugpijn, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, moeheid, haarverlies en huiduitslag.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kisqali (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú nízka hladina bielych krviniek, bolesť hlavy, bolesť chrbta, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, zápcha, únava, vypadávanie vlasov a vyrážka.
Dutch: Waarom is Kisqali goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Kisqali povolený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kisqali in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kisqali?
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib.
Slovak: Kisqali obsahuje účinnú látku ribociklib.
Dutch: Kisqali wordt gebruikt met een aromataseremmer (een geneesmiddel tegen kanker dat het oestrogeengehalte verlaagt).
Slovak: Liek Kisqali sa používa s inhibítorom aromatázy (protirakovinovým liekom, ktorý znižuje hladinu estrogénu).
Dutch: In dit onderzoek kregen vrouwen ofwel Kisqali met letrozol (een aromataseremmer) ofwel placebo (een nepbehandeling) met letrozol.
Slovak: Ženy v tejto štúdii užívali buď liek Kisqali s letrozolom (inhibítor aromatázy), alebo placebo (zdanlivý liek) s letrozolom.
Dutch: Kisqali in combinatie met een aromataseremmer verlengde de tijd tot verergering van de ziekte bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die gevorderd of metastatisch was.
Slovak: Liek Kisqali používaný s inhibítorom aromatázy predĺžil čas do zhoršenia ochorenia u žien po menopauze s HR-pozitívnym a HER2negatívnym pokročilým alebo mestastatickým karcinómom prsníka.
Dutch: De werkzame stof in Kisqali, ribociclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cyclineafhankelijke kinase (CDK) 4 en 6.
Slovak: Účinná látka lieku Kisqali, ribociklib, blokuje aktivitu enzýmov známych ako cyklín-dependentné kinázy (CDK) 4 a 6, ktoré sú dôležité pri regulácii spôsobu, akým bunky rastú a delia sa.
Dutch: Welke voordelen bleek Kisqali tijdens de studies te hebben?
Slovak: Kisqali boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat het bijwerkingenpatroon van Kisqali redelijk goed in kaart is gebracht en dat de bijwerkingen behandelbaar lijken.
Slovak: Kisqali je pomerne dobre stanovený a vedľajšie účinky sa zdajú kontrolovateľné.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kisqali boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe werkt Kisqali?
Slovak: Kisqali účinkuje?
Dutch: Wat is Kisqali en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Kisqali a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kisqali.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kisqali, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Kisqali bleek werkzaam te zijn in één hoofdonderzoek onder 668 vrouwen met HR-positieve, HER2negatieve borstkanker.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 668 žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym karcinómom prsníka sa zistilo, že liek Kisqali je účinný.
Dutch: Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Kisqali de groei van HR-positieve borstkankercellen.
Slovak: Zablokovaním CDK4 a CDK6 liek
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Slovak: 90 (3 x 30 tabliet)
Dutch: Wat zijn de symptomen?
Slovak: Aké sú príznaky?
Dutch: U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
Slovak: Musíte ju užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia.
Dutch: Voorgestelde herzieningsperiode: materialen zullen jaarlijks worden herzien.
Slovak: Navrhovaná doba posudzovania: Materiály budú posudzované každoročne.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.8.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.
Slovak: Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.
Dutch: Maak deze kaart los en draag deze kaart altijd bij u.
Slovak: Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.
Dutch: Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si informáciu o tejto závažnej reakcii prečítali a porozumeli jej.
Dutch: Er zijn alleen bij volwassenen interactiestudies uitgevoerd.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Dutch: Wanneer treden deze reacties op?
Slovak: Kedy k týmto reakciám dochádza?
Dutch: De conclusies bevestigden non-inferioriteit ongeacht analysemethode.
Slovak: Závery podporili noninferioritu bez ohľadu na metódu analýzy.
Dutch: (zie ommezijde kaart)
Slovak: (pozri druhú stranu karty)
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Slovak: Takéto reakcie sú typicky pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po zahájení CART.
Dutch: Tot op heden is er geen algemeen aanvaard biologisch mechanisme dat een mogelijke risicotoename kan verklaren.
Slovak: Doposiaľ sa nezistil biologický mechanizmus, ktorý by vysvetľoval možné zvýšenie rizika.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2004 Datum van laatste verlenging: 17 november 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. novembra 2014
Dutch: Slik de tabletten heel door met een beetje water.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite malým množstvom vody.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: Een soortgelijk effect werd niet gezien bij ratten, zelfs niet bij zeer hoge systemische blootstelling.
Slovak: Podobný účinok sa nepozoroval u potkanov, ani pri veľmi vysokých systémových expozíciách.
Dutch: • zwakte die begint in de handen en voeten en zich in de richting van de romp van het lichaam verplaatst
Slovak: • slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG WAARSCHUWING!
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Dutch: De systemische blootstelling was gelijkwaardig met 7 tot 24 maal de verwachte systemische blootstelling bij de mens.
Slovak: Systémové expozície boli ekvivalentné 7- až 24-násobnej očakávanej systémovej expozícii u ľudí.
Dutch: Maakt onderdeel uit van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemá sa predávať osobitne
Dutch: Er zijn momenteel geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 65 jaar.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje u pacientov starších ako 65 rokov.
Dutch: Kivexa helpt bij het onder controle houden van uw ziekte.
Slovak: Kivexa pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou.
Dutch: Er zijn geen aanvullende voorzorgen en waarschuwingen met betrekking tot Kivexa.
Slovak: Neexistujú žiadne ďalšie opatrenia a upozornenie týkajúce sa Kivexy.
Dutch: Risico op een hartaanval
Slovak: Riziko srdcového záchvatu
Dutch: Lichaamssysteem
Slovak: Telesný systém
Dutch: • moeilijkheden met ademhalen
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Dutch: In vivo resistentie
Slovak: Rezistencia in vivo
Dutch: • methadon, gebruikt als vervanger van heroïne.
Slovak: • metadón, ktorý sa používa ako náhrada heroínu.