FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Delay doses until recovery
Hungarian: A dózisokat vissza kell tartani
English: Beginning immediately after the end of Abraxane administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
Hungarian: A karboplatint mindegyik 21 napos ciklus 1. napján, intravénásan adták AUC = 6 mg•perc/ml adagban, közvetlenül az Abraxane beadásának befejeződése után.
English: • Swelling of mucosal and soft tissues
Hungarian: • A nyálkahártya és a lágyrészek vizenyője
English: skin discolouration, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, sores, swollen face
Hungarian: bőrfájdalom, napfényre bevörösödő bőr, bőrelszíneződés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás,
English: 250 mg vial: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Hungarian: 250 ml-es injekciós üveg: Egy steril fecskendő segítségével lassan, legalább 1 perc alatt be kell fecskendezni 50 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót az Abraxane injekciós üvegébe.
English: Single-arm open-label studies
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: Hepatomegaly
Hungarian: Nem gyakori: Hepatomegalia
English: 50 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Hungarian: 100 mg paklitaxelt albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó 50 ml-es injekciós üveg (1-es típusú üveg) dugóval (butil-gumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
English: What you need to know before you are given Abraxane
Hungarian: Tudnivalók az Abraxane alkalmazása előtt
English: Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Hungarian: VAGY A 1. napi dózisszinthez képest egy dózisszinttel csökkenteni kell az adagot.
English: 100 mg vial: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Hungarian: 100 ml-es injekciós üveg: Egy steril fecskendő segítségével lassan, legalább 1 perc alatt be kell fecskendezni 20 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót az Abraxane injekciós üvegébe.
English: There are insufficient data available to recommend dose modifications of Abraxane in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2).
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült veseműködésű vagy végstádiumú vesebetegségben (számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegek esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy az Abraxane adagolásának módosítása javasolható legyen (lásd 5.2 pont).
English: What Abraxane looks like and contents of the pack Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion.
Hungarian: Az Abraxane fehér vagy sárga por szuszpenziós infúzióhoz.
English: Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
Hungarian: 3. táblázat: Gyógyszermellékhatások miatt szükséges dózismódosítások pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél Gyógyszermellékhatás
English: Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Hungarian: Nagyon gyakori: Fáradtság, asthenia, pyrexia
English: Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Hungarian: Gyakori: Dysgeusia, fejfájás, szédülés
English: decreased calcium in the blood, decreased sugar in the blood, decreased sodium in the blood
Hungarian: fokozott szomjúság, a vér kalciumszintjének csökkenése, a vér cukorszintjének csökkenése, a vér nátriumszintjének csökkenése
English: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Hungarian: Egy steril fecskendő segítségével lassan, minimum 1 perc alatt be kell lassan fecskendezni 50 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót az Abraxane 250 mg-os injekciós üvegébe.
English: 100 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Hungarian: 250 mg paklitaxelt albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó 100 ml-es injekciós üveg (1-es típusú üveg) dugóval (butil-gumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
English: For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Hungarian: Közepes-súlyos fokú májkárosodásban (összbilirubin a normálérték felső határának >1,5-szerese és ≤5-szöröse között, valamint az aszpartát-aminotranszferáz [AST] a normálérték felső határának ≤ 10-szerese) szenvedő, metasztatikus emlőrákos, illetve nem kissejtes tüdőrákos betegeknél 20%-os dóziscsökkentés javasolt.
English: Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Hungarian: 3, dyspnoe, orrvérzés, pharyngolaryngealis fájdalom, köhögés, rhinitis, orrfolyás
English: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Hungarian: Egy steril fecskendő segítségével lassan, minimum 1 perc alatt lassan be kell fecskendezni 20 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót az Abraxane 100 mg-os injekciós üvegébe.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Abraxane
Hungarian: Az Abraxane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Hungarian: Celgene Europe B.V.
English: Each vial contains 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Hungarian: 250 mg paklitaxel injekciós üvegenként, albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
English: Each ml of Abraxane contains approximately 4.2 mg of sodium.
Hungarian: Az Abraxane körülbelül 4,2 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
English: Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
Hungarian: (független értékelés) Halálozás vagy progresszió, n (%) Medián PFS (95%-os CI) (hónap) HRA/T (95%-os CI) Összesített túlélés Halálesetek száma, n (%) Medián OS (95%-os CI) (hónap) HRA/T (95,1%-os CI)
English: Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus
Hungarian: Nem gyakori: Fülfájás, tinnitus
English: Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Hungarian: 100 mg paklitaxel injekciós üvegenként, albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
English: Abraxane will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
Hungarian: Az Abraxane-t egy orvos vagy egy nővér adja be Önnek intravénás infúzió formájában.
English: • medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic),
Hungarian: • fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (vagyis antibiotikumok, például eritromicin, rifampicin, stb.;
English: Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma.
Hungarian: Egy pancreas adenocarcinomában végzett vizsgálat során 5%-os gyakorisággal sepsisről számoltak be olyan neutropeniás, illetve nem neutropeniás betegeknél, akik az Abraxane-t gemcitabinnal kombinációban kapták.
English: Uncommon: Contusion
Hungarian: Nem gyakori: Zúzódás
English: Survival Rate % (95% CI) at 1 Year 2 Year 75th Percentile Overall
Hungarian: Teljes túlélés 75. percentilise (hónapok)
English: • Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight,
Hungarian: • Körömfájdalom, kellemetlenség érzése a körmök területén, körömleesés, csalánkiütés,
English: > 1st-line therapy
Hungarian: 1, thrombocytopenia
English: Alopecia was observed in >80% of the patients treated with Abraxane.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Az Abraxane-nal kezelt betegek kevesebb, mint 80%-ánál figyeltek meg alopeciát.
English: Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
Hungarian: Nem gyakori: Nyálkahártya-gyulladás, extravasatio az infúzió beadásának helyén, bőrkiütés az infúzió beadásának helyén
English: Population pharmacokinetic analyses for Abraxane indicate that gender, race (Asian vs. White), and type of solid tumours do not have a clinically important effect on systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Hungarian: fehérbőrű), valamint a szolid tumor típusa nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a paklitaxel szisztémás expozíciójára (AUC és Cmax).
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Hungarian: Szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy az injekciós üvegben lévő szuszpenzióban látható-e szemcsés anyag.
English: 0.010b
Hungarian: P -érték b
English: • Bruising
Hungarian: • Orrdugulás
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
Hungarian: Nagyon gyakori: Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, felhasi fájdalom
English: Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Hungarian: Nagyon gyakori: Hasmenés, hányás, hányinger, székrekedés
English: Platelet count (cells/mm3)
Hungarian: Thrombocytaszám (sejt/mm
English: For combination use of Abraxane and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane and carboplatin (see section 4.2).
Hungarian: 0. vagy 1. súlyossági fokúra nem csökken, majd az Abraxane és karboplatin kombinációval végzett összes további kúra során dóziscsökkentés szükséges (lásd 4.2 pont).
English: Uncommon1: Hypersensitivity Rare: Severe hypersensitivity
Hungarian: Ritka: Súlyos túlérzékenység
English: Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Az Abraxane-nal kezelt betegek 32%-ánál fordult elő arthralgia, amely az esetek 6%-ában volt súlyos.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
English: Administer Abraxane using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Hungarian: A szálak bejutásának elkerülése érdekében az Abraxane-t 15 µm-es szűrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni.
English: Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased
Hungarian: Gyakori: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint, emelkedett szérum bilirubinszint, emelkedett szérum kreatininszint
English: The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Hungarian: A gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Abraxane should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Hungarian: Az Abraxane nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformájával, és nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformája helyett sem.
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Hungarian: Nem gyakori: Dysphagia, flatulentia, glossodynia, szájszárazság, ínyfájdalom, laza széklet, oesophagitis, alhasi fájdalom, szájfekély, szájüregi fájdalom, rectalis vérzés
English: • Abraxane is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
Hungarian: • Ha Ön áttétes hasnyálmirigyrákban szenved, az Abraxane-t egy gemcitabin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
English: patients with metastatic breast cancer.
Hungarian: 43 metasztatikus emlőrákos betegnek.
English: Rare: Cystoid macular oedema2
Hungarian: Gyakori: Hyperbilirubinaemia
English: In one study, Abraxane was administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Hungarian: Egykaros, nyílt vizsgálatok Az egyik vizsgálatban az Abraxane-t 30 perces infúzióban adták be, 175 mg/m adagban összesen
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section
Hungarian: A betegek addig nem kaphatnak ismét Abraxane-t, amíg a neutrofilszám meg nem haladja az 1500 sejt/mm
English: Very common: Anorexia
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropenia
English: Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving Abraxane.
Hungarian: Abraxane-t szedő betegek körében ritka esetekben pangásos szívelégtelenségről és bal kamrai funkciózavarról számoltak be.
English: BATCH NUMBER
Hungarian: Log-rank próba
English: What Abraxane is
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abraxane?
English: Abraxane (260 mg/m2)
Hungarian: (260 mg/m
English: Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
Hungarian: Nem gyakori: Szemirritáció, szemfájdalom, rendellenes látás, csökkent látásélesség, kötőhártya-gyulladás, látászavar, szemviszketés, keratitis Ritka: Cystoid macularis oedema
English: • Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, blood clot in the lung, dry throat
Hungarian: csökkent légzési hangok, tüdővizesedés, rekedtség, vérrög kialakulása a tüdőben, a torok kiszáradása
English: 31 March 2026
Hungarian: 2026. március 31.
English: Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély minden jogosultjának, az egyeztetett protokollnak megfelelően, saját gyógyszerére vonatkozóan placebo kontrollos, kettős vak, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálato(ka)t kell végeznie, és azok eredményét be kell nyújtania annak érdekében, hogy az engedélyezett indikáció(k)ban tovább jellemezzék a baktérium lizátum-alapú termékük/eik hatásosságát és biztonságosságát.
English: The study population should be representative for the authorised indication(s).
Hungarian: A vizsgálati populáció legyen reprezentatív az engedélyezett indikáció(k) szempontjából.
English: The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell az alábbi feltételt, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbiak teljesüljenek:
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities by:
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentést az érintett nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani a következő dátumig:
English: The protocols should be agreed with the relevant NCAs.
Hungarian: A protokollokat az érintett nemzeti illetékes hatóságokkal kell egyeztetni.
English: The product is currently approved in Sweden, Denmark, Finland, Iceland and Norway.
Hungarian: A termék jelenleg Svédországban, Dániában, Finnországban, Izlandon és Norvégiában engedélyezett.
English: Whereas,
Hungarian: Mivel
English: This program is on-going and overall from 01 September 2009 to 30 June 2011, 12,830 women have been exposed.
Hungarian: Ez a program jelenleg is folyamatban van, és 2009. szeptember 1. és 2011. június 30. között összességében 12 830 nő vett részt benne.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC;
Hungarian: • A Bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést;
English: The results of these trials show a very high success rate and no unexpected adverse events.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igen magas sikerességi arányt mutatnak, váratlan nemkívánatos események nélkül.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I)
Hungarian: A Mifepristone Linepharma és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
English: The success rate is of 97.3%, comparable to studies reported in published literature.
Hungarian: A sikerességi arány 97,3%-os volt, a publikált szakirodalomban jelentett vizsgálatokhoz hasonlóan.
English: - The second organisation (Marie Stopes International Australia) has set up a pre-launch training program in Australia under Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Hungarian: - A másik szervezet (Marie Stopes International Australia) forgalomba hozatal előtti oktatási programot szervezett Ausztráliában az ausztráliai gyógyszerhatóság (TGA, Therapeutic Goods Administration) által engedélyezett gyógyszerfelíróknak szóló program keretében.
English: This protocol has been designed to provide further reassurance of the safety and efficacy of the product.
Hungarian: Ezt a vizsgálati tervet úgy alakították ki, hogy további megnyugtatást nyújtson a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
English: The clinical trials have been performed in co-operation with two organisations which have administered the medicinal product to a large number of women.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat két olyan szervezettel együttműködve végezték, amelyek a gyógyszert nagyszámú populációban alkalmazták.
English: (complete termination, no need for additional surgical procedure) was 96.7%.
Hungarian: A hatásossági arány a teljes populációban (teljes megszakítás, kiegészítő sebészeti beavatkozás szükségessége nélkül) 96,7%-os volt.
English: For the 12,830 women who have received this treatment via the program, the efficacy and safety of the method was as expected from clinical studies reported in the literature.
Hungarian: A program keretében ezt a kezelést kapó 12 830 nő esetében a módszer hatásossága és biztonságossága megfelelt a szakirodalomban jelentett klinikai vizsgálatok alapján támasztott elvárásoknak.
English: Bioequivalence with the reference product (Mifegyne) was demonstrated for AUC while the Cmax was slightly above the conventional acceptance range of 80-125% (the Cmax ratio (90% CI) was 114.4 (103.33-126.66)).
Hungarian: Az AUC-ra vonatkozóan igazolták a referenciakészítménnyel (Mifegyne) szembeni bioekvivalenciát, a Cmax viszont valamivel magasabb volt a 80-125%-os konvencionális elfogadhatósági tartománynál (a Cmax arány (90%-os KI) 114,4 (103,33 -126,66) volt).
English: Some other specific methodological comments were also raised by the CHMP such as representativity of prescribers, sample size and inclusion criteria.
Hungarian: A CHMP tett néhány specifikus módszertani megjegyzést is, pl. a felíró orvosok reprezentativitásával, a minta méretével és a bevonási kritériumokkal kapcsolatban.
English: During the repeat use procedure potential serious risk to public health was raised by the France as bioequivalence with the reference product had not been demonstrated for Cmax.
Hungarian: Az ismételt alkalmazási eljárás során Franciaország potenciálisan komoly közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel, mivel a Cmax tekintetében nem igazolták a készítmény és a referenciagyógyszer bioekvivalenciáját.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy and safety in respect of the 200 mg Mifepristone Linepharma dosing regimen;
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a súlyos potenciális közegészségügyi kockázat, különösképpen a 200 mg-os Mifepristone Linepharma adagolási rend hatásosságának és biztonságosságának kivizsgálása céljából;
English: During the following CMDh-referral procedure no consensus was reached and the CMDh referred the matter to the CHMP through an article 29(4) referral procedure.
Hungarian: Az ezt követő CMDh (decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]) beterjesztési eljárás során nem alakult ki konszenzus, így a CMDh a CHMP elé terjesztette az ügyet a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljáráson keresztül.
English: The clinical documentation submitted by the MAH to support this article 10(3) application includes clinical data and supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az említett 10. cikk (3) bekezdése szerinti kérelem alátámasztására benyújtott klinikai dokumentáció klinikai és támogató farmakokinetikai adatokat tartalmaz, két bioekvivalencia vizsgálat formájában.
English: The fact that buccal misoprostol and not vaginal gemeprost (as proposed in the current application) was used as follow up treatment would, if anything, lower the success rates and therefore is reassuring to the CHMP.
Hungarian: A tény, hogy követő kezelésként buccalis mizoprosztolt használtak, nem pedig hüvelyen keresztül alkalmazott gemeprosztot (a jelen kérelemben javasoltak szerint), valószínűleg csökkentené a sikerességi arányt, és ez megnyugtató a CHMP számára.
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance for Mifepristone Linepharma in the applied indications is favourable, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to a recommended condition with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV and for which the amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I).
Hungarian: • Ezért a bizottság megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előny-kockázat profilja kedvező az alkalmazott javallatokban, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó és a IV. mellékletben meghatározott javasolt feltételekkel; a Mifepristone Linepharma és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának módosított pontjai a III. mellékletben vannak leírva.
English: • The Committee considered that the overall efficacy and safety have been proven by the studies presented ;
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette, hogy a benyújtott vizsgálatok megfelelő bizonyítékot nyújtanak a készítmény általános hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan;