FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EFS: preživetje brez dogodka (Event Free Survival)
Latvian: EFS - dzīvildze bez slimības izpausmēm (Event Free Survival).
Slovenian: Od bolnikov, ki so prvotno dobivali samo metotreksat, jih je 81 % dobilo zdravilo MabThera kot rešilno zdravilo (rescue) med 16. in 24. tednom ali v okviru nadaljevalne študije pred
Latvian: No pacientiem, kas sākotnēji saņēma tikai metotreksātu, 81 % saņēma MabThera vai nu kā glābjošu terapiju 16. - 24. nedēļā, vai pētījuma paplašinājumā pirms 56. nedēļas.
Slovenian: 4,06 let
Latvian: 4,06 gadi
Slovenian: V škatli sta 2 viali.
Latvian: Iepakojumā ir 2 flakoni.
Slovenian: Blažji recidivi (takšni, ki niso bili življenjsko ogrožajoči in niso vključevali okvare pomembnega organa) so se pojavili pri sedmih bolnikih v skupini z zdravilom MabThera (12 %) in pri osmih bolnikih v skupini z azatioprinom (14 %).
Latvian: Viegls recidīvs (nebija bīstams dzīvībai un nebija saistīts ar nopietnu orgānu bojājumu) bija radies septiņiem pacientiem MabThera grupā (12 %) un astoņiem pacientiem azatioprīna grupā (14 %).
Slovenian: Za bolnike, randomizirane v vzdrževalni del preskušanja, je bil mediani čas opazovanja 28 mesecev od randomizacije na vzdrževanje.
Latvian: Pacientiem, kurus randomizēja pētījuma balstterapijas fāzei, mediānais novērošanas laiks bija 28 mēneši no randomizācijas balstterapijai.
Slovenian: Cepljenje naj bo zaključeno najmanj 4 tedne pred prvo aplikacijo zdravila MabThera.
Latvian: Vakcinēšanu jāpabeidz vismaz 4 nedēļas pirms MabThera pirmās lietošanas reizes.
Slovenian: Geometrična sredina
Latvian: Ģeometriskās vidējās
Slovenian: Strukturno okvaro sklepov so ocenili radiološko in jo izrazili kot spremembo ocene po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS, modified Total Sharp Score) in njenih komponent, ocene erozij in ocene zožitve sklepne špranje.
Latvian: Locītavu struktūras bojājumi tika vērtēti rentgenogrāfiski un definēti kā modificētais kopējais Sharp vērtējuma (mKSV) rādītājs un tā komponenti, erozijas vērtējuma rezultāts un locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējuma rezultāts.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih pozne nevtropenije, ki se je pojavila več kot 4 tedne po zadnji infuziji zdravila MabThera.
Latvian: Ziņots par dažiem vēlīnas neitropēnijas gadījumiem, kas radušies vairāk nekā četras nedēļas pēc pēdējās MabThera infūzijas.
Slovenian: · bolečina v trebuhu, hrbtu, mišicah in/ali sklepih.
Latvian: • sāpes vēderā, mugurā, muskuļos un/vai locītavās.
Slovenian: Najpogostejše lokalne kožne reakcije so bile eritem na mestu injiciranja (26 %), bolečina na mestu injiciranja (16 %) in otekanje na mestu injiciranja (5 %).
Latvian: Biežākās lokālās ādas reakcijas bija eritēma injekcijas vietā (26 %), sāpes injekcijas vietā (16 %) un pietūkums injekcijas vietā (5 %).
Slovenian: Vsako zdravljenje sestavljata dve ločeni infuziji, ki ju boste prejeli z dvotedenskim premorom.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss sastāv no divām atsevišķām infūzijām, kas tiek ievadītas ar divu nedēļu starplaiku.
Slovenian: Pomembno je preveriti nalepke na zdravilu in tako zagotoviti, da bolnik dobi ustrezno obliko (intravensko ali podkožno) in jakost zdravila, ki mu je bila predpisana.
Latvian: Svarīgi ir pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pacientam tiek ievadīta atbilstoša zāļu forma (intravenoza vai subkutāna zāļu forma) un stiprums atbilstoši ordinācijai.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MabThera
Latvian: Citas zāles un MabThera
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovenian: Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil 12 ur, preden boste dobili zdravilo MabThera.
Latvian: Jūs var lūgt nelietot šīs citas zāles 12 stundas pirms MabThera lietošana.
Slovenian: Seropozitivni (n = 514)
Latvian: Seropozitīvi (n=514)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo MabThera vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai MabThera ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus un lietot ierīces.
Slovenian: Skupno so zdravili in glede učinkovitosti analizirali 321 bolnikov (162 R-CVP, 159 CVP).
Latvian: Kopumā terapiju saņēma un efektivitāti analizēja 321 pacientam (162 R-CVP grupā un 159 CVP grupā).
Slovenian: Bolniki so lahko dobili 1000 mg intravensko ob času recidiva (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Recidīva gadījumā pacientiem varēja ievadīt 1000 mg intravenozu devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri miših je rHuPH20 povzročil manjšo telesno maso in izgubo implantatov pri sistemskih izpostavljenostih, ki so občutno presegale terapevtsko izpostavljenost pri človeku.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar pelēm rHuPH20 izraisīja augļa masas samazināšanos un implantācijas zudumu tad, ja tā sistēmiskā kopējā iedarbība pārsniedza cilvēkam terapijas laikā panākto.
Slovenian: Na osnovi omejenih izkušenj z zdravilom MabThera pri zdravljenju revmatoidnega artritisa (glejte poglavje 4.8) sedanji podatki ne kažejo kakršnegakoli povečanega tveganja za razvoj malignih bolezni.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu pieredzi par MabThera lietošanu pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu), pašlaik pieejamie dati ne par kādu ļaundabīgo slimību riska pieaugumu neliecina, tomēr izslēgt iespējamu norobežotu audzēju attīstības risku nav iespējams.
Slovenian: so bili prisotni znani dejavniki tveganja za PRES/RPLS, vključno z bolnikovo osnovno boleznijo, hipertenzijo, imunosupresivnim zdravljenjem in/ali kemoterapijo.
Latvian: Ziņotie gadījumi identificēja PRES/RPLS riska faktorus, tai skaitā pacienta pamatslimību, hipertensiju, imūnsupresīvu terapiju un/vai ķīmijterapiju.
Slovenian: Začetno zdravljenje, 8 odmerkov, enkrat na teden
Latvian: Sākotnējā terapija, reizi nedēļā 8 devas
Slovenian: Zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo uniči te celice, ki se postopno odstranijo iz telesa z biološkimi procesi.
Latvian: MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas, kas ar bioloģiskiem procesiem pakāpeniski tiek izvadītas no organisma.
Slovenian: Trenutno je le malo podatkov o mogočih medsebojnih učinkih zdravil pri uporabi zdravila MabThera.
Latvian: Pašreiz pieejami ierobežoti dati par iespējamu zāļu mijiedarbību ar MabThera.
Slovenian: V poštev pride tudi premedikacija z glukokortikoidi.
Latvian: Jāapsver arī premedikācija ar glikokortikoīdiem.
Slovenian: Reakcije niso specifično povezane s potjo uporabe zdravila MabThera in se lahko pojavijo pri obeh oblikah zdravila.
Latvian: Tās nav specifiski saistītas ar noteiktu MabThera ievadīšanas veidu un ir novērotas pēc abu zāļu formu lietošanas.
Slovenian: Celokupen odgovor (ORR, overall response rate) v populaciji z namenom zdraviti (ITT, the intent-totreat) je bil 48 % (95-% interval zaupanja 41−56 %), od tega popoln odgovor (CR, complete response) pri 6 %, delni odgovor (PR, partial response) pa pri 42 %.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR - overall response rate) mērķa pacientu populācijā bija 48 % (TI95 % 41-56 %), no tiem 6 % pilnīga atbildes reakcija (CR - complete response) un 42 %daļēja atbildes reakcija (PR- partial response).
Slovenian: Pri okužbah, o katerih so poročali med dveletnim zdravljenjem, kumulativne toksičnosti ni bilo.
Latvian: Divus gadus ilgas terapijas laikā netika ziņots par kumulatīvu toksicitāti attiecībā uz infekcijām.
Slovenian: Največji do zdaj preizkušen intravenski odmerek zdravila
Latvian: Līdz šim lielākā cilvēkiem pārbaudītā
Slovenian: Delež resnih neželenih učinkov, povezanih s srcem, je bil 1,3 na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom MabThera, v primerjavi z 1,3 na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Aprakstītā nopietnu kardiālu blakusparādību sastopamība ar MabThera ārstētajiem pacientiem bija 1,3 gadījumi uz 100 pacientgadiem, salīdzinot ar 1,3 gadījumiem uz 100 pacientgadiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovenian: srčno popuščanje4 in 6
Latvian: sirds mazspēja un 6
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse randomizirane bolnike (197 CHOP, 202 R-CHOP); mediano sledenje bolnikov je trajalo približno 31 mesecev.
Latvian: Efektivitātes galīgā analīzē ietvēra visus randomizētos pacientus (197 CHOP, 202 R-CHOP), un novērošanas mediāna ilgums bija aptuveni 31 mēnesis.
Slovenian: Med infuzijo sta se pojavili tudi aritmija 3. ali 4. stopnje (vključno z ventrikularno in supraventrikularno tahikardijo) in angina pektoris.
Latvian: Infūzijas laikā ziņots par 3. vai 4. pakāpes aritmiju (tai skaitā ventrikulāru un supraventrikulāru tahikardiju) un stenokardiju.
Slovenian: Celotni delež bolnikov, pri katerih so ugotovili protitelesa proti rHuPH20, je ostal med obdobjem spremljanja v obeh kohortah na splošno stalen.
Latvian: Kopējais to pacientu proporcionālais daudzums, kuriem tika atklātas anti-rHuPH20 antivielas, novērošanas perioda laikā palika nemainīgs abās terapijas grupās.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila nizka (< 1 % 3. ali 4. stopnje) in se med zdravljenima skupinama ni razlikovala.
Latvian: Trombocitopēnijas radās reti (<1 %, 3./4. pakāpe), un tās sastopamība terapijas grupās neatšķīrās.
Slovenian: Zdravilo MabThera je pri 70 do 80 % bolnikov povzročilo zmanjšanje števila celic B, z zmanjšanjem koncentracije imunoglobulinov v serumu pa je bilo povezano le malo primerov.
Latvian: MabThera izraisa B šūnu skaita samazināšanos aptuveni 70-80% pacientu, taču tā bija saistīta ar samazinātu imūnglobulīnu daudzumu serumā tikai mazai daļai pacientu.
Slovenian: ga boste prejeli enkrat na teden 4 tedne.
Latvian: 2) reizi nedēļā četras nedēļas.
Slovenian: 30 mesecev
Latvian: 38 mēneši
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka sta bila tahikardija (4 %) in atrijska fibrilacija (3 %) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības bija tahikardija (4 %) un priekškambaru mirdzaritmija (3 %) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali prisotnost protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody -ADA), so bili pozitivni 4 bolniki (1,1 %).
Latvian: No 356 pacientiem, kuriem tika pārbaudītas antivielas pret zālēm (ADA), 1,1 % (4 pacientiem) bija pozitīvs rezultāts.
Slovenian: Prehodna zvišanja IgM so se običajno vrnila vsaj na raven pred zdravljenjem v 4 mesecih.
Latvian: IgM līmenis pēc tā paaugstināšanās atjaunojās līdz vismaz sākotnējam līmenim 4 mēnešu laikā.
Slovenian: Med tem časom je 81 % bolnikov, ki so prvotno dobivali placebo, v sklopu odprte, podaljšane faze študije prejelo zdravilo MabThera med 24. in 56. tednom.
Latvian: Šai laikā 81 % pacientu, kas sākotnēji saņēma placebo, no 24. līdz 56. nedēļai saņēma MabThera atklātā pētījuma paplašinājuma protokola ietvaros.
Slovenian: 2 viali po 10 ml
Latvian: 2 flakoni pa 10 ml
Slovenian: Uporaba zdravila MabThera pri bolnikih, ki še niso prejemali metotreksata, ni priporočljiva, ker ni bilo dokazano ugodno razmerje med koristjo in tveganji.
Latvian: Metotreksātu (MTX) nesaņēmušas populācijas ar reimatoīdo artrītu MTX nesaņēmušiem pacientiem lietot MabThera nav ieteicams, jo nav pierādīta labvēlīga ieguvuma un riska attiecība.
Slovenian: Po 28 mesecih so hujši recidiv (opredeljen kot ponoven pojav kliničnih in/ali laboratorijskih znakov aktivnosti vaskulitisa ([BVAS] > 0), ki bi lahko povzročil odpoved organa ali okvaro ali bi lahko bil življenjsko nevaren) zabeležili pri 3 bolnikih (5 %) v skupini z zdravilom MabThera in pri 17 bolnikih
Latvian: 28. mēnesī nopietns recidīvs (kas tika definēts kā vaskulīta aktivitātes klīnisko un/vai laboratorisko pazīmju atkārtota rašanās ([BVAS] > 0), kas varēja izraisīt orgānu mazspēju vai bojājumu vai būt bīstama dzīvībai) bija radies 3 pacientiem (5 %)
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro ni na voljo.
Latvian: Nav pieejami dati par farmakokinētiku pacientiem ar aknu vai nieru bojājumu
Slovenian: AUC, vrednosti 7. cikel µg.dan/ml
Latvian: Ģeometriskās vidējās AUC vērtības 7. ciklā µg.dienā/ml
Slovenian: Povprečni očistek rituksimaba je bil 0,313 l/dan (razpon: od 0,116 do 0,726 l/dan, volumen porazdelitve pa 4,50 l (razpon: od 2,25 do 7,39 l).
Latvian: Rituksimaba vidējais klīrenss un izkliedes tilpums bija attiecīgi 0,313 l/dienā (0,116 - 0,726 l/dienā robežās) un 4,50 l (2,25 - 7,39 l robežās).
Slovenian: Porazdelitev/izločanje - farmakokinetični parametri zdravila MabThera podkožno v primerjavi z zdravilom MabThera intravensko Preskušanje BP22333 (SparkThera)
Latvian: Izkliede/eliminācija - farmakokinētiskie rādītāji, salīdzinot MabThera subkutāno un intravenozo zāļu formu Klīniskais pētījums BP22333 (SparkThera)
Slovenian: Vključujejo smrtne primere.
Latvian: - ietver letālus gadījumus.
Slovenian: Zdravilo MabThera so dajali v kombinaciji z intravenskimi glukokortikoidi, ki lahko zmanjšajo incidenco in izrazitost teh učinkov.
Latvian: MabThera tika ievadīts kombinācijā ar intravenoziem glikokortikoīdiem, kas var samazināt šo traucējumu sastopamību un smaguma pakāpi.
Slovenian: Vsi zdravstveni delavci, ki dajejo zdravilo MabThera v podkožni obliki, bodo z namenom zmanjševanja tveganja neodobrene uporabe zdravila in napak zaradi nepravilne poti dajanja zdravila prejeli izobraževalno gradivo (vodnik po korakih in kartico za primerjavo).
Latvian: Visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas nozīmē MabThera subkutāno zāļu formu, jāsaņem izglītojošie materiāli („secīgi norādījumi zāļu ievadīšanai" un „zāļu formu salīdzināšanas karte"), lai samazinātu lietošanas risku ārpus apstiprinātajām indikācijām un iespēju kļūdīties zāļu ievadīšanā.
Slovenian: Te ugotovitve niso podprli s stopenjsko logistično regresijsko analizo, s katero so ugotovili naslednje prognostične dejavnike: histološki tip, izraženost bcl-2 na začetku zdravljenja, neodzivnost na zadnjo kemoterapijo in obsežna bolezen.
Latvian: Šī atradne neapstiprinājās pakāpju loģiskās regresijas analīzē, kurās kā prognostiski faktori tika identificēti šādi faktori: histoloģiskais tips, sākotnēji bcl-2 pozitīvs, rezistence pret pēdējo ķīmijterapiju un masīva slimība.
Slovenian: Številnim bolnikom se pojavijo nekateri lokalni neželeni učinki na mestu, kjer je bilo injicirano zdravilo MabThera.
Latvian: Daudziem pacientiem rodas vietējas blakusparādības vietā, kur MabThera tiek injicēta.
Slovenian: Prva infuzija Priporočena začetna hitrost infundiranja je 50 mg/h; po prvih 30 minutah jo lahko vsakih 30 minut povečujemo po 50 mg/h, dokler ne dosežemo največje hitrosti infundiranja 400 mg/h.
Latvian: Ieteicamais infūzijas sākuma ātrums ir 50 mg/h; pēc pirmajām 30 minūtēm un ik pēc 30 minūtēm to var kāpināt par 50 mg/h maksimāli līdz 400 mg/h.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila MabThera uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, MabThera terapijas laikā Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Slovenian: IZ: interval zaupanja
Latvian: TI: ticamības intervāls
Slovenian: Zdravilo MabThera se običajno jemlje skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.
Latvian: MabThera parasti lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu.
Slovenian: Starost, spol in stanje zmogljivosti po SZO niso vplivali na farmakokinetiko zdravila MabThera.
Latvian: Vecums, dzimums, rase un PVO veiktspējas statuss neietekmēja MabThera farmakokinētiku.
Slovenian: Jakost zdravila 1600 mg je namenjena podkožni uporabi le za zdravljenje KLL.
Latvian: 1600 mg stiprums paredzēts subkutānai lietošanai tikai HLL ārstēšanai.
Slovenian: · izguba telesne mase, · bolečina, ne da bi se poškodovali,
Latvian: • sāpes tad, ja nav savainojuma;
Slovenian: Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Latvian: MabThera var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovenian: Hude reakcije, povezane z infuzijo (npr. bronhospazem, hipotenzija), so se pojavile pri do 12 % bolnikov.
Latvian: Smagas ar infūziju saistītās reakcijas (piemēram, bronhu spazmas, hipotensija) radās līdz 12 % gadījumu.
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
Latvian: TI = ticamības intervāls *
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi hud sindrom sproščanja citokinov, je treba infundiranje nemudoma prekiniti (glejte poglavje 4.2) in dobiti morajo agresivno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Ja rodas izteikts citokīnu atbrīvošanās sindroms, infūzija nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pacientam jāsaņem agresīva simptomātiska ārstēšana.
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi zato ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom MabThera ali medtem, ko je število perifernih celic B zmanjšano.
Latvian: Tādēļ nav ieteicama vakcinēšana ar dzīvu vīrusu vakcīnām, kamēr lieto MabThera vai kamēr ir maz perifēro B šūnu.
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto a) Če se zdravite zaradi ne-Hodgkinovega limfoma · Če prejemate samo zdravilo MabThera,
Latvian: Cik daudz un cik bieži Jums tiks ievadītas zāles a) Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno spremljati pojave novih ali poslabšanje nevroloških simptomov ali znakov, ki bi lahko nakazovali na PML.
Latvian: Pacienti regulāri jākontrolē, vai nerodas jauni vai nepastiprinās esošie neiroloģiskie simptomi vai pazīmes, kas var liecināt par PML.
Slovenian: V preskušanjih z zdravilom MabThera pri bolnikih z zgodnjim artritisom (bolniki, ki se še niso zdravili z metotreksatom in bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat, ki se še niso zdravili z zaviralci TNF-alfa) so bili primarni cilji doseženi.
Latvian: MabThera pētījumos pacientiem ar agrīnu artrītu (pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši metotreksātu vai ar nepietiekamu atbildes reakciju uz metotreksātu, bet kuri vēl nav ārstēti ar ANF-alfa inhibitoriem) tika sasniegti primārie mērķa kritēriji.
Slovenian: Število perifernih celic B se je po dokončanju prvega odmerka zdravila MabThera zmanjšalo pod normalno vrednost.
Latvian: Pēc pirmās MabThera devas ievadīšanas pabeigšanas perifērisko B šūnu skaits samazinājās zem normas.
Slovenian: Zdravilo MabThera namreč lahko prehaja v materino mleko.
Latvian: Tas jāievēro, jo MabThera var nonākt mātes pienā.
Slovenian: Če zdravilo MabThera prejemate skupaj z drugimi zdravili, so nekateri neželeni učinki, ki se vam pojavijo, lahko posledica drugih zdravil.
Latvian: Ja MabThera Jums ievada kopā ar citām zālēm, dažas blakusparādības, kas Jums rodas, var izraisīt citas zāles.
Slovenian: Vzdrževalni infuziji 500 mg zdravila MabThera sta bili uporabljeni 12. in 18. mesec.
Latvian: MabThera 500 mg balstdevas infūzijas tika veiktas pētījuma 12. un 18. mēnesī.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, kdaj začeti z injekcijami zdravila MabThera.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, kad sākt MabThera lietošanu injekciju veidā.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je resna z infuzijo povezana reakcija pojavila pri manj kot 1 % bolnikov (17/3.189).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā nopietnas ISR bija mazāk nekā 1 % pacientu (17 pacientiem no 3189).
Slovenian: Od 99 bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, se je pri 12 (12 %) pojavila vsaj ena IRR.
Latvian: No 99 pacientiem, kuri tika ārstēti ar MabThera, 12 pacientiem (12 %) radās vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija.
Slovenian: Slika 2: Odzivi ACR za 4 cikle zdravljenja 24 tednov po vsakem ciklu (intraindividualno, znotraj pregledov) pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili zdravljenje z zaviralci TNF (n = 146)
Latvian: Atbildes reakcija pēc ARK klasifikācijas pēc četriem ārstēšanas kursiem (visiem pacientiem visu vizīšu laikā 24 nedēļas pēc katra kursa) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz ANF inhibitoriem (n=146)
Slovenian: · nizko število rdečih krvnih celic (anemija),
Latvian: • mazs sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija);
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 3.
Latvian: Visu četru klīnisko pētījumu galvenie rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Slovenian: Večji od-časa-odvisen-očistek pri bolnikih z višjim bremenom bolezni je povzročil nižjo začetno izpostavljenost zdravilu in podaljšanje časa, potrebnega za doseganje enake izpostavljenosti kot pri bolnikih z nižjim bremenom bolezni.
Latvian: Ātrāks no laika atkarīgais klīrenss pacientiem, kuriem ir smagāka slimība, var vājināt sākotnējās iedarbības intensitāti, un var būt vajadzīgs ilgāks laiks, lai sasniegtu tādu pašu iedarbības intensitāti kā pacientiem ar vieglāku slimību.
Slovenian: Nevtropenija ni bila povezana z opaznim povečanjem resnih okužb med bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera.
Latvian: Neitropēnija nebija saistīta ar novēroto smago infekciju biežuma palielināšanos ar MabThera ārstētajiem pacientiem.
Slovenian: R-CVP (n = 268) ali R-FCM (n = 44) po presoji raziskovalca.
Latvian: R-FCM (n=44) atbilstoši pētnieka izvēlei.
Slovenian: treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.
Latvian: Trijos gadījumos nevēlamas blakusparādības nav aprakstītas.
Slovenian: Povprečna sprememba v DAS
Latvian: Vidējās DAS izmaiņas
Slovenian: Zdravilo MabThera v kombinaciji z metotreksatom je značilno povečalo delež bolnikov, ki so dosegli najmanj 20-% izboljšanje glede na ACR oceno v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili samo z metotreksatom (preglednica 12).
Latvian: MabThera kombinācijā ar metotreksātu nozīmīgi palielināja pacientu daļu, kuri sasniedza vismaz 20 % uzlabošanos pēc ARK vērtējuma, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar metotreksātu vienu pašu (12. tabula).
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov je bil upad števila perifernih celic B dolgotrajen, trajal je 2 leti ali več po zadnjem odmerku zdravila
Latvian: Nelielai daļai pacientu bija ilgstošs perifēro B šūnu nomākums, kas turpinājās 2 gadus vai ilgāk pēc pēdējās MabThera devas lietošanas.
Slovenian: Podskupine bolnikov - kombinirano zdravljenje z zdravilom MabThera Starejši bolniki (³ 65 let)
Latvian: Pacientu apakšgrupa - MabThera kombinēta terapija Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Slovenian: preživetje brez dogodka odgovor (CR, nPR, ali PR)
Latvian: Dzīvildze bez notikuma Atbildes reakcijas biežums (CR, nPR vai PR)
Slovenian: Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom MabThera posebej poskrbeti za vas.
Latvian: Iespējams, ka ārstam MabThera lietošanas laikā būs Jūs īpaši jāuzrauga.
Slovenian: Trije od teh bolnikov so bili dvakrat zdravljeni z zdravilom MabThera pred vključitvijo, tako so v študiji prejeli tretje zdravljenje z zdravilom MabThera.
Latvian: Trīs no pacientiem pirms iekļaušanas pētījumā bija saņēmuši divus MabThera terapijas kursus, un šis bija trešais kurss pētījumā.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na izhodiščno izrazitost bolezni (zmerno ali hudo) in jih v razmerju 1:1 randomizirali ali na prejemanje zdravila MabThera in majhnega odmerka prednizona ali na prejemanje standardnega odmerka prednizona.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc slimības smaguma pakāpes pētījuma sākumā (vidēji smaga vai smaga) un attiecībā 1:1 randomizēti grupās MabThera un prednizona lietošanai mazā devā vai prednizona lietošanai parastā devā.
Slovenian: Če je potrebno cepljenje z mrtvimi cepivi med zdravljenjem z zdravilom MabThera, mora biti zaključeno najmanj 4 tedne pred začetkom naslednjega cikla zdravila MabThera.
Latvian: Ja nepieciešama vakcinēšana ar inaktivētu vakcīnu MabThera terapijas laikā, to jāveic vismaz 4 nedēļas pirms nākamā MabThera kursa sākšanas.
Slovenian: Klinični laboratorijski rezultati Skupno je bilo 392 od 3.095 (12,7 %) bolnikov z revmatoidnim artritisom v kliničnih študijah zdravljenja z zdravilom MabThera pozitivnih na ADA.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā 392 no 3095 (12,7 %) pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija pozitīva ADA atrade pēc terapijas ar MabThera.
Slovenian: Začetek zdravljenja z intravensko infuzijo zdravila MabThera omogoča boljše obvladanje takšnih reakcij, ker je intravensko infuzijo mogoče upočasniti ali končati.
Latvian: Terapijas uzsākšana ar MabThera intravenozu infūziju ļauj ērtāk kontrolēt ar zāļu ievadīšanu saistītās reakcijas, samazinot intravenozās infūzijas ātrumu vai to pārtraucot.