FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du har en leversygdom (det kan være nødvendigt med ekstra overvågning) - hvis du har en nyresygdom (din dosis kan blive justeret) - hvis du har bensår - hvis du har kendt mangel på B12-vitamin eller folat
Swedish: - om du känner dig extremt trött, svag och andfådd, eftersom detta kan vara symtom på en brist på röda blodkroppar (anemi) - om du lätt blöder eller lätt får blåmärken, vilket kan vara symtom på låga halter av celler i blodet som kallas blodplättar - om du har en leversjukdom (ytterligare övervakning kan behövas) - om du har en njursjukdom (dosen kan behöva justeras) - om du har bensår - om du har en känd brist på vitamin B12 eller folsyra
Danish: Hydroxycarbamid må ikke gives til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) (se pkt.
Swedish: Hydroxikarbamid får inte administreras till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.2).
Danish: Udebleven menstruation Vægtøgning
Swedish: Uteblivna menstruationscykler (amenorré) Viktökning
Danish: Andet
Swedish: Annat
Danish: Før forsigtigt spidsen af sprøjten ind i munden, så den er rettet mod indersiden af kinden.
Swedish: För försiktigt in sprutspetsen i munnen mot kindens insida.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - Gulfärgning av ögonvitorna eller huden (gulsot)
Danish: Før behandling med hydroxycarbamid (middel ± SD)
Swedish: Före hydroxikarbamidbehandli ng (medelvärde ± SD)
Danish: Der var statistisk signifikant forskel på hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen, hvad angår den gennemsnitlige årlige kriserate for alle kriser (middeldifference -2,80 (95 %-KI: -4,74-0,86) (p = 0,005)) og for indlæggelseskrævende kriser (middeldifference -1,50 (95 %-KI: -2,58-0,42) (p = 0,007)).
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan hydroxikarbamidgruppen och placebogruppen i den genomsnittliga årliga krisfrekvensen (alla kriser), med medeldifferensen -2,80 (95-procentigt KI -4,74 till -0,86) (p = 0,005), och för kriser som kräver sjukhusinläggning, med medeldifferensen -1,50 (95-procentigt KI -2,58 till -0,42) (p = 0,007).
Danish: Efter behandling med hydroxycarbamid (middel ± SD)
Swedish: Efter hydroxikarbamidbehandli ng (medelvärde ± SD)
Danish: Behandlingen med hydroxycarbamid bør genoptages ved en lavere dosis, hvis det vurderes at være relevant.
Swedish: I tillämpliga fall ska behandlingen med hydroxikarbamid återupptas vid en lägre dos.
Danish: Patienter, der tidligere har fået strålebehandling, kan opleve en forværring af strålebehandlingsrelateret erytem ved administration af hydroxycarbamid.
Swedish: Patienter som har fått bestrålningsterapi kan få en exacerbation av erytem efter bestrålningen när hydroxikarbamid ges.
Danish: - Mens du tager Xromi, vil lægen tage regelmæssige blodprøver for at tjekke antallet og typen af blodlegemer i dit blod og for at holde øje med din lever og dine nyrer.
Swedish: Detta görs för att kontrollera antalet och typen av celler i blodet och kontrollera din lever och dina njurar.
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, en flaskeadapter af HDPE og 2 doseringssprøjter af polyethylen (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter av HDPE och 2 doseringssprutor av polyeten (en röd spruta graderad till 3 ml och en vit spruta graderad till 12 ml).
Danish: - Efter første åbning af flasken skal ikke-anvendt produkt kasseres efter 12 uger.
Swedish: - Kassera oanvänt innehåll 12 veckor efter att flaskan öppnades första gången.
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos disse patienter (se pkt.
Swedish: Noga övervakning av blodparametrarna rekommenderas hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Danish: Du skal bruge den røde sprøjte, hvis den samlede mængde medicin, du skal have, er 3 ml eller mindre (hver markering på 0,1 ml svarer til 10 mg hydroxycarbamid).
Swedish: Du ska använda denna spruta om den totala mängd du måste ta är mindre än eller lika med 3 ml (varje gradering på 0,1 ml innehåller 10 mg hydroxikarbamid).
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, en flaskeadapter og 2 doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och två doseringssprutor (en röd spruta graderad till 3 ml och en vit spruta graderad till 12 ml).
Danish: Du skal bruge den hvide sprøjte, hvis den samlede mængde medicin, du skal have, er mere end 3 ml (hver markering på 0,25 ml svarer til 25 mg hydroxycarbamid).
Swedish: Du ska använda denna spruta om den totala mängd du måste ta är mer än 3 ml (varje gradering på 0,25 ml innehåller 25 mg hydroxikarbamid).
Danish: De sekundære endepunkter omfattede faldet i hyppigheden af blodtransfusioner og indlæggelser samt stigningen i HbF.
Swedish: Det primära resultatet var minskningen av antalet vaso-ocklusiva kriser per patient per år. Sekundära resultat bestod av minskningen av antalet blodtransfusioner och sjukhusinläggningar, samt ökade HbF-nivåer.
Danish: Der er større sandsynlighed for knoglemarvsdepression hos patienter, der tidligere har fået strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: Benmärgsdepression är troligare hos patienter som tidigare fått strålbehandling eller cytotoxiska kemoterapeutika mot cancer, och hydroxikarbamid ska ges med försiktighet till sådana patienter.
Danish: Hæmoglobin (Hb) (g/dl)
Swedish: Hemoglobin (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Danish: Skyl sprøjten grundigt med koldt eller varmt postevand.
Swedish: Tvätta sprutan med kallt eller varmt kranvatten och skölj den ordentligt.
Danish: Samtidige antiretrovirale lægemidler mod hiv (se pkt.
Swedish: Antiretrovirala läkemedel som ges samtidigt mot hivsjukdom (se avsnitten 4.4 och 4.5)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Én ml opløsning indeholder 0,5 mg methylhydroxybenzoat.
Swedish: En ml lösning innehåller 0,5 mg metylhydroxibensoat.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Én ml opløsning indeholder 100 mg hydroxycarbamid.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml lösning innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Kløende hududslæt - Diarré - Opkastning - Betændelse eller sårdannelse i munden
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - Kliande röd huderuption (hudutslag) - Diarré - Kräkningar - Inflammation eller sår i munnen - Förhöjda leverenzymer
Danish: Xromi-pakningen indeholder en flaske med medicin med låg, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Swedish: Förpackningen med Xromi innehåller en flaska med läkemedel, ett lock, en flaskadapter och två doseringssprutor (en röd 3 ml-spruta och en vit 12 ml-spruta).
Danish: Lægen vil ordinere den dosis, som du skal have.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera rätt dos för dig.
Danish: Se pkt.
Swedish: Skaka ej.
Danish: Xromi 100 mg/ml 100 mg/ml hydroxycarbamid
Swedish: Xromi 100 mg/ml oral lösning hydroxikarbamid
Danish: Desuden bør patienterne selv inspicere deres hud under og efter behandlingen med hydroxycarbamid.
Swedish: Dessutom bör patienterna granska huden själva under behandlingen och efter att behandlingen med hydroxikarbamid satts ut, samt screenas avseende sekundära maligniteter vid uppföljande rutinbesök.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: 112 kapsler
Swedish: 112 kapslar
Danish: 40 mg Kapsel, blød
Swedish: 40 mg Kapsel, mjuk
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/846/001 Xtandi
Danish: Desuden kan krampeanfald forekomme hos ca. 4 ud af 1 000 patienter.
Swedish: Dessutom kan anfall inträffa hos omkring 4 av 1 000 patienter.
Danish: Den anbefalede dosis er 160 mg, der skal tages én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Dosen är i regel 160 mg en gång om dagen, som ska tas vid omkring samma tidpunkt varje dag.
Danish: Xtandi er ikke beregnet til kvinder og må ikke gives til kvinder, som er eller kan være gravide.
Swedish: Läkemedlet är inte avsett för kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
Danish: Yderligere information om Xtandi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Swedish: Mer information om Xtandi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Danish: Xtandi fås som kapsler (40 mg) og tabletter (40 og 80 mg) og udleveres kun efter recept.
Swedish: Xtandi finns som kapslar (40 mg) och tabletter (40 och 80 mg) och är receptbelagt.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof enzalutamid.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen enzalutamid.
Danish: Xtandi har også vist sig at forsinke udviklingen af metastatisk sygdom.
Swedish: Xtandi har också visat sig fördröja utvecklingen av metastaserad sjukdom.
Danish: Andre oplysninger om Xtandi
Swedish: Mer information om Xtandi
Danish: Xtandi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. juni 2013.
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljades Xtandi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: • behandling med docetaxel (et kræftlægemiddel) ikke har virket eller ikke længere virker, eller
Swedish: • Behandlingen med docetaxel (ett cancerläkemedel) har misslyckats eller har inte längre någon verkan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xtandi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xtandi?
Danish: Hvorfor blev Xtandi godkendt i EU?
Swedish: Varför är Xtandi godkänt i EU?
Danish: Hvad er Xtandi, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Xtandi och vad används det för?
Danish: Det anvendes, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen), er kastrationsresistent (forværres trods behandling til nedbringelse af produktionen af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne) og når enten:
Swedish: Det används när cancern är metastaserad (har spridit sig till andra delar av kroppen), när den är kastrationsresistent (förvärras trots behandling för att minska produktionen av testosteron eller efter att testiklarna opererats bort) och i någon av följande situationer:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xtandi løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xtandi kontinuerligt.
Danish: En oversigt over Xtandi, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Xtandi och varför det är godkänt inom EU
Danish: Andre væsentlige bivirkninger omfatter fald, kognitive forstyrrelser (problemer med koncentration, indlæring og hukommelse) og neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Swedish: Andra allvarliga biverkningar inbegriper fall, kognitiva störningar (problem med att tänka, lära och minnas) och neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar, i blodet).
Danish: I dette studie var Xtandi mere effektivt end placebo til at forlænge patienternes liv.
Swedish: I denna studie var Xtandi effektivare än placebo när det gällde att öka patienternas livslängd.
Danish: For mere information om brug af Xtandi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xtandi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Enzalutamid virker mere specifikt ved at blokere for de receptorer, som disse hormoner binder sig til.
Swedish: Enzalutamid gör detta genom att blockera de receptorer som dessa hormoner binder till.
Danish: Hvad angår sikkerheden, var bivirkningerne ved Xtandi generelt milde og kunne behandles tilstrækkeligt.
Swedish: Vad gäller Xtandis säkerhet var biverkningarna vanligtvis lindriga och kunde hanteras på lämpligt sätt.
Danish: Det aktive stof i Xtandi, enzalutamid, virker ved at blokere for effekten af det mandlige kønshormon testosteron og andre mandlige kønshormoner, der kaldes androgener.
Swedish: Den aktiva substansen i Xtandi, enzalutamid, verkar genom att blockera effekten av det manliga hormonet testosteron och andra manliga hormoner som kallas androgener.
Danish: • hormonterapi ikke har virket, og når patienten ingen symptomer har eller kun oplever milde symptomer og endnu ikke har brug for kemoterapi (en anden type kræftbehandling).
Swedish: • Hormonterapin har misslyckats och patienten har lindriga eller inga symtom och är ännu inte i behov av kemoterapi (en annan typ av cancerbehandling).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xtandi, vil fremlægge resultaterne af et igangværende studie om de langsigtede virkninger af Xtandi hos mænd med ikkemetastatisk prostatakræft.
Swedish: Företaget som marknadsför Xtandi kommer att lägga fram resultaten av en pågående studie om de långsiktiga effekterna av Xtandi hos män med icke-metastaserad prostatacancer.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xtandi (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, knoglebrud, hedeture og forhøjet blodtryk.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xtandi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, frakturer (benbrott), värmevallningar och hypertoni (högt blodtryck).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xtandi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xtandi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Behandling med Xtandi bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling for prostatakræft.
Swedish: Behandling med Xtandi ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla prostatacancer.
Danish: Metastatisk prostatakræft
Swedish: Metastaserad prostatacancer
Danish: Lægen kan være nødt til at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen, hvis patienten får visse bivirkninger.
Swedish: Om patienten får vissa biverkningar kan läkaren behöva minska dosen eller avbryta behandlingen.
Danish: Ikkemetastatisk prostatakræft
Swedish: Icke-metastaserad prostatacancer
Danish: Hvordan virker Xtandi?
Swedish: Hur verkar Xtandi?
Danish: Xtandi er et kræftlægemiddel til behandling af mænd med prostatakræft.
Swedish: Xtandi är ett cancerläkemedel som ges till män för att behandla prostatacancer.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Xtandi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Xtandi är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Xtandi kan også anvendes mod kastrationsresistent prostatakræft, der ikke er metastatisk (endnu ikke har bredt sig) men har en høj risiko for at blive det.
Swedish: Xtandi kan också ges mot kastrationsresistent prostatacancer som ännu inte spridit sig men med stor risk att göra det.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xtandi fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xtandi finns i bipacksedeln.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at det var klart påvist, at Xtandi havde en kræftbekæmpende effekt, og at lægemidlets livsforlængende egenskaber var gavnlige for patienter med metastatisk sygdom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansåg att Xtandis cancerhämmande effekter tydligt hade påvisats och att dess nytta när det gäller att förlänga livet är viktig för patienter med metastaserad sjukdom.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xtandi?
Swedish: Vilka är riskerna med Xtandi?
Danish: Hvordan anvendes Xtandi?
Swedish: Hur används Xtandi?
Danish: De patienter, der fik Xtandi, levede desuden længere, uden at deres sygdom viste tegn på forværring på røntgenbilleder, nemlig 20 måneder sammenholdt med 5 måneder for de patienter, der fik placebo.
Swedish: Dessutom levde patienterna som fick Xtandi längre utan att sjukdomen visade några tecken på försämring vid röntgen, nämligen 20 månader jämfört med 5 månader för placebopatienterna.
Danish: Xtandi er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i et hovedstudie, der omfattede 1 199 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel.
Swedish: Xtandi har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 1 199 patienter med metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
Danish: Xtandi er også blevet sammenlignet med placebo i et andet hovedstudie, der omfattede 1 717 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som havde oplevet behandlingssvigt ved hormonterapi, men som ingen eller kun milde symptomer havde, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
Swedish: Xtandi har också jämförts med placebo i en andra huvudstudie på 1 717 patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som fått hormonbehandling utan effekt men som var symtomfria eller hade lindriga symtom och inte tidigare behandlats med kemoterapi.
Danish: Xtandi er blevet sammenlignet med placebo i et studie, der omfattede 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatakræft, der havde en høj risiko for at blive metastatisk.
Swedish: Xtandi har jämförts med placebo i en studie på 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatacancer med stor risk att bli metastaserad.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xtandi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xtandi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xtandi?
Swedish: Vilken nytta med Xtandi har visats i studierna?
Danish: Da prostatakræft har brug for testosteron og andre mandlige kønshormoner for at overleve og vokse, bremser enzalutamid væksten af prostatakræft ved at blokere for effekten af disse hormoner.
Swedish: Prostatacancer är beroende av testosteron och andra manliga hormoner för att kunna överleva och växa.
Danish: De patienter, som fik Xtandi, levede gennemsnitligt i 37 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 15 måneder hos dem, der fik placebo.
Swedish: Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 37 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 15 månader för placebopatienterna.
Danish: De patienter, der fik Xtandi, havde en gennemsnitlig overlevelse på 18 måneder, mens de patienter, der fik placebo, havde en gennemsnitlig overlevelse på 14 måneder.
Swedish: I genomsnitt levde patienterna som fick Xtandi i 18 månader, jämfört med 14 månader för patienterna som fick placebo.
Danish: De patienter, der fik Xtandi, havde en gennemsnitlig overlevelse på ca. 32 måneder, mens de patienter, der fik placebo, havde en gennemsnitlig overlevelse på 30 måneder.
Swedish: Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 32 månader, jämfört med 30 månader för patienterna som fick placebo.
Danish: NR = Ikke nået.
Swedish: NR = Ej uppnått.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 8 februari 2018
Danish: Teoretisk er induktion af disse transportører også mulig, og nettovirkningen er endnu ikke kendt.
Swedish: Teoretiskt kan induktion av dessa transportörer också vara möjlig och nettoeffekten är för närvarande okänd.
Danish: UGT1A1 kan også være blevet induceret.
Swedish: UGT1A1 kan också ha blivit inducerat.
Danish: Der kan dog være nogle påviselige induktionsvirkninger tidligere.
Swedish: Viss induktionseffekt kan dock visa sig tidigare.
Danish: Der blev udført en opdateret analyse af overlevelse, da 784 dødsfald var observeret.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys utfördes när 784 dödsfall observerades.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ukendt.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är okänd.
Danish: Kapsel, blød.
Swedish: Kapsel, mjuk.
Danish: Median behandlingstid var 9,3 måneder.
Swedish: Medianen för behandlingens längd var 9,3 månader.
Danish: Du skal kende navnene på den medicin, du tager.
Swedish: Du behöver känna till namnen på de läkemedel du tar.
Danish: De grupper af lægemidler, der kan være påvirket, omfatter, men er ikke begrænset til:
Swedish: Läkemedelsgrupper som kan påverkas inkluderar, men är inte begränsat till:
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-uppskattningar.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse var der 1.633 randomiserede patienter.
Swedish: Vid tidpunkten för den primära analysen var 1 633 patienter randomiserade.
Danish: Dette inkluderer sjældne tilfælde af anfald med komplikationer som fører til død.
Swedish: Detta inkluderar sällsynta fall av kramper med komplikationer som leder till död.
Danish: Der observeredes ingen forskelle i sikkerhed eller effekt mellem ældre og yngre patienter.
Swedish: Inga totala skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa äldre patienter och yngre patienter.
Danish: Der er også risiko for øget dannelse af aktive metabolitter.
Swedish: Det finns också en risk för ökad bildning av aktiva metaboliter.
Danish: Resultaterne fra denne analyse var i overensstemmelse med resultaterne fra interimanalysen (tabel 3, figur 4).
Swedish: Resultaten från denna analys överensstämde med interimanalysen (Tabell 3, Figur 4).
Danish: Hvis du har samleje med en gravid kvinde, skal du benytte kondom for at beskytte det ufødte barn.
Swedish: Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda det ofödda barnet.
Danish: Xtandi kan tages med eller uden mad.
Swedish: Xtandi kan tas med eller utan mat.
Danish: 112 bløde kapsler
Swedish: 112 mjuka kapslar
Danish: Børn og unge Denne medicin er ikke beregnet til brug af børn og unge.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar.
Danish: Anvendelse sammen med kemoterapi
Swedish: Användning med kemoterapi
Danish: Se resultater nedenfor (tabel 2).
Swedish: Se nedan resultat (tabell 2).
Danish: Synk de bløde kapsler hele med vand.
Swedish: Svälj de mjuka kapslarna hela med vatten.
Danish: Foruden de co-primære effektendepunkter blev der endvidere påvist statistisk signifikante forbedringer i følgende prospektivt definerede endepunkter:
Swedish: Utöver de co-primära endpoints för effekt, sågs även statistiskt signifikanta förbättringar av följande prospektivt definierade endpoints.
Danish: Alle patienter fortsatte med en LHRH-analog eller havde tidligere fået foretaget bilateral orkiektomi.
Swedish: Alla patienter fortsatte med en LHRH-analog eller hade tidigare genomgått bilateral orkiektomi.
Danish: De fleste patienter i de kontrollerede kliniske studier (>74 %) var kaukasiere.
Swedish: De flesta patienter i de kontrollerade kliniska prövningarna (> 74 %) var kaukasier.
Danish: Medianen blev ikke nået i begge behandlingsgrupper og ingen analyse viste en statistisk signifikant forskel mellem behandlingsarme.
Swedish: Medianen uppnåddes inte i någon behandlingsgrupp och ingen av analyserna visade en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsarmarna.
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel
Danish: Den finale kliniske studierapport skal indsendes:
Swedish: Den finala kliniska studierapporten ska lämnas in:
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis Xtandi ordineres til disse patienter.
Swedish: Detta bör beaktas om Xtandi förskrivs till dessa patienter.
Danish: Tid til første brug af ny antineoplastisk behandling Antal hændelser ( %)
Swedish: Tid till första användning av ny antineoplastisk behandling Antal händelser (%)