FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical studies of Enzepi did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond different from younger subjects.
French: Les études cliniques d'Enzepi n'ont pas inclus des nombres suffisants de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
English: Your doctor will adjust your dose which will depend on: the severity of your illness, how much fat is in your stools, your diet, your weight.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient, qui dépendra de : la sévérité de votre maladie ; la quantité de graisses dans vos selles ; votre alimentation ; votre poids.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): stomach pain.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) : douleurs abdominales.
English: Enzepi is designed to release most of the enzymes in vivo at pH greater than 5.5.
French: Enzepi est conçu de façon à libérer la majeure partie des enzymes à un pH supérieur à 5,5 in vivo.
English: The mixture must not be stored.
French: Le mélange ne doit pas être conservé.
English: Adequate caloric intake during pregnancy is important for normal maternal weight gain and foetal growth.
French: Un apport calorique suffisant pendant la grossesse est important pour une prise de poids de la mère et une croissance fœtale normales.
English: Higher doses should be used with caution if warranted (see sections 4.4 and 4.9) and only if they are documented to be effective by 3day faecal fat measurements that indicate a significantly improved coefficient of fat absorption.
French: Si cela est justifié, des doses plus élevées doivent être utilisées avec précaution (voir rubriques 4.4 et 4.9) et uniquement si leur efficacité est documentée par un dosage des graisses fécales sur 3 jours indiquant une amélioration significative du coefficient d'absorption des graisses.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew the capsules.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas mâcher les gélules.
English: Enzepi contains a mixture of natural digestive enzymes which are used to digest food.
French: Enzepi contient un mélange d'enzymes digestives naturelles qui servent à digérer les aliments.
English: As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy, especially if the patient is taking in excess of 10,000 lipase units/kg/day.
French: Par mesure de précaution, les symptômes abdominaux inhabituels ou les modifications des symptômes abdominaux doivent faire l'objet d'une évaluation médicale afin d'exclure la possibilité d'une colopathie fibrosante, en particulier si le patient reçoit plus de 10 000 unités de lipase/kg par jour.
English: For both treatment periods, patients received a dose as close as possible to their stabilized existing pancreatic enzyme product dose on the first day.
French: Pendant les deux périodes de traitement, les patients ont reçu le premier jour une dose aussi proche que possible de la dose stabilisée de leur traitement par enzymes pancréatiques en cours.
English: Standard treatment (N=83)
French: Traitement de référence (N = 83)
English: If an allergic reaction occurs, stop your treatment and talk to your doctor.
French: En cas de survenue d'une réaction allergique, arrêtez votre traitement et contactez votre médecin.
English: Many patients will need to take pancreatic enzyme replacement medicines for the rest of their life.
French: De nombreux patients ont besoin de prendre des médicaments de substitution des enzymes pancréatiques pendant toute leur vie.
English: MedDRA System Organ Classification and are ranked under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ); très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Use in paediatric population
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Utilisation dans la population pédiatrique
English: Depending on what strength of Enzepi you take, your doctor will tell you how many capsules you need to take with each meal or snack.
French: En fonction du dosage d'Enzepi que vous prendrez, votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre avec chaque repas ou collation.
English: Enzepi is for use by adults, adolescents, children and infants with ‘exocrine pancreatic insufficiency', a condition that makes the body less able to break down and digest food.
French: Enzepi est utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons qui présentent une « insuffisance pancréatique exocrine », maladie qui diminue la capacité de l'organisme à dégrader et digérer les aliments.
English: If this reaction occurs, patients should be advised to discontinue treatment immediately and seek urgent medical assistance.
French: En cas de survenue de cette réaction, les patients doivent être informés que le traitement doit être arrêté immédiatement et qu'ils doivent consulter un médecin en urgence.
English: The difference in means was -1.25 (95% CI, -3.62 to 1.12), with p=0.2972.
French: La différence des moyennes était de 1,25 (IC à 95 %, 3,62 à 1,12), avec une valeur de p = 0,2972.
English: The safety profile of Enzepi in the paediatric population was similar to that observed in adults.
French: Le profil de sécurité d'Enzepi dans la population pédiatrique a été comparable à celui observé chez les adultes.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au toutàl'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Constipation Abdominal distension Flatulence
French: Constipation Distension abdominale Flatulences
English: The capsule should be carefully opened to empty the content (granules).
French: La gélule doit être ouverte avec précaution pour en vider le contenu (granulés).
English: Children (between 1 and 4 years of age)
French: Enfants (âgés de 1 à 4 ans)
English: Carefully open the capsule and empty the granules on a small amount of acidic food (see above).
French: Ouvrez avec précaution la gélule et versez les granulés sur une petite quantité d'aliment acide (voir cidessus).
English: It is not known if Enzepi passes into your breast-milk.
French: On ne sait pas si Enzepi passe dans le lait maternel.
English: Study PR-018 was a 12-month open-label extension of Study PR-011.
French: L'étude PR-018 était une étude d'extension en ouvert de l'étude PR-011 de 12 mois.
English: Fertility No human data on the effect of Enzepi on fertility are available.
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Enzepi sur la fertilité.
English: Hypromellose phthalate Talc
French: Phtalate d'hypromellose Talc
English: The primary efficacy endpoint was the percentage of “responders”, defined as those patients without steatorrhoea (<30% faecal fat content) and without signs and symptoms of malabsorption after one and two weeks of treatment with Enzepi.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de « répondeurs », définis comme les patients sans stéatorrhée (teneur fécale en graisses < 30 %) et sans signes et symptômes de malabsorption après une et deux semaines de traitement par Enzepi.
English: Enzepi should always be taken with a meal or snack.
French: Enzepi doit toujours être pris avec un repas ou une collation.
English: Study EUR-1008-M
French: Étude EUR-1008-M
English: The collection was performed in an approved, controlled environment that enabled supervised dietary intake and quantitative stool collection.
French: Le recueil était effectué dans un environnement contrôlé et certifié qui permettait de surveiller l'apport alimentaire et le recueil quantitatif des selles contrôlés.
English: Fibrosing colonopathy** Lip swelling and swollen tongue*
French: Colopathie fibrosante** Gonflement des lèvres et de la langue *
English: Capsules should be swallowed whole and not chewed or crushed.
French: Les gélules doivent être avalées entières et ne doivent pas être croquées ou écrasées.
English: units For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Other medicines and Enzepi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1113/001-016
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1113/001-016
English: It is important to ensure adequate hydration of patients at all times whilst dosing Enzepi.
French: Il est important d'assurer en permanence une hydratation correcte des patients pendant le traitement par Enzepi.
English: Porcine derived pancreatic enzyme products contain purines that may increase blood uric acid levels.
French: Les préparations à base d'enzymes pancréatiques d'origine porcine contiennent des purines qui peuvent augmenter le taux sanguin d'acide urique.
English: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALY
French: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIE
English: Driving and using machines Enzepi does not affect your ability to drive or use tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Enzepi n'a pas d'effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou machines.
English: Rarely, anaphylactic reactions have been reported with pancreatic enzyme products with different formulations of the same active ingredient (pancreas powder).
French: De rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés avec des préparations d'enzymes pancréatiques présentées sous différentes formulations de la même substance active (poudre de pancréas).
English: Frequency, type and severity of adverse reactions were similar in elderly people with pancreatic exocrine insufficiency as compared to adults.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables étaient similaires chez les patients âgés présentant une insuffisance pancréatique exocrine et chez les adultes.
English: The contents of the capsule should not be mixed directly into formula or breast-milk as this may diminish efficacy.
French: Le contenu de la gélule ne doit pas être mélangé directement dans le lait maternel ou maternisé car cela peut diminuer son efficacité.
English: Cases of blood glucose fluctuations have been reported with Enzepi, most of them non-serious and recovered after diabetic treatment adjustment.
French: Des cas de fluctuations de la glycémie ont été rapportés avec Enzepi ; la plupart d'entre eux n'étaient pas graves et ont disparu après l'ajustement du traitement antidiabétique.
English: Ask your doctor about other foods you can sprinkle Enzepi granules on.
French: Demandez à votre médecin de vous indiquer quels sont les autres aliments avec lesquels vous pouvez mélanger les granulés d'Enzepi.
English: EUR-1008-M was conducted in 34 patients with EPI due to CF, 26 of whom were children, including 8 children aged 7 to 11 years, and 18 adolescents aged 12 to 17 years.
French: L'étude EUR-1008-M a été menée chez 34 patients présentant une IPE due à la mucoviscidose, dont 26 étaient des enfants incluant 8 enfants âgés de 7 à 11 ans et 18 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
English: Dyspnoea*
French: Dyspnée*
English: What Enzepi is and what it is used for
French: Qu'estce qu'Enzepi et dans quel cas estil utilisé
English: Patients were randomized to receive Enzepi or matching placebo for 6 to 7 days of treatment, followed by cross-over to the alternate treatment for an additional 6 to 7 days.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Enzepi ou le placebo correspondant pendant 6 à 7 jours de traitement, puis ont permuté pour recevoir l'autre traitement pendant 6 à 7 jours supplémentaires.
English: It is also not known whether this medicinal product can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
French: On ne sait pas non plus si ce médicament peut avoir des effets délétères sur le fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse ou s'il peut affecter la fertilité.
English: Your child should take all the food mixture and should then drink enough liquid straight after to wash down all the medicine.
French: Votre enfant doit avaler tout le mélange et boire immédiatement après suffisamment de liquide pour garantir qu'il avale la totalité du médicament.
English: The number of responders (patients with less than 30% faecal fat content and without signs and symptoms of malabsorption) at baseline was 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) after 1 week of treatment (stabilization) and 11/19 (57.9%) after the second week of open-label treatment with Enzepi.
French: Le nombre de répondeurs (patients ayant un taux de graisses fécales inférieur à 30 % et sans signes et symptômes de malabsorption) était de 10/19 (52,6 %) lors de l'inclusion, de 13/19 (68,4 %) après une semaine de traitement (stabilisation) et de 11/19 (57,9 %) après la deuxième semaine de traitement en ouvert par Enzepi.
English: Potential for hyperuricaemia
French: Hyperuricémie potentielle
English: Crushing, chewing, or mixing capsule contents with food or fluid with a pH greater than 5 or storing the food mixture (see below), can lead to a disruption of the protective gastro-resistant coating.
French: Le fait d'écraser , de croquer les gélules ou de mélanger leur contenu avec des aliments ou des liquides ayant un pH supérieur à 5 ou de conserver ce mélange (voir ci-dessous),peut endommager l'enrobage gastrorésistant protecteur.
English: The dose of Enzepi was adjusted during the 12month study as the patient's grew and gained weight.
French: La dose d'Enzepi était adaptée pendant l'étude de 12 mois en fonction de la croissance et de la prise de poids du patient.
English: What Enzepi is and what it is used for What you need to know before you take Enzepi How to take Enzepi
French: Qu'estce que Enzepi et dans quel cas estil utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enzepi Comment prendre Enzepi
English: Do not take Enzepi - if you are allergic to the active subtance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Enzepi : - si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6.
English: In clinical trials, 110 children with CF (cystic fibrosis) aged 1 month and older received Enzepi at a dose that ensured stabilization of symptoms.
French: Dans les études cliniques, 110 enfants atteints de mucoviscidose âgés de 1 mois et plus ont reçu Enzepi à une dose qui assurait la stabilisation des symptômes.
English: Enzepi belongs to the family of pancreatic enzyme products and contains a defined amount of lipase, amylase and protease that have been extracted from porcine pancreas and purified using a process designed to inactivate viruses.
French: Enzepi appartient à la classe des préparations d'enzymes pancréatiques et contient une quantité définie de lipase, d'amylase et de protéase extraites de pancréas de porc et purifiées en utilisant un procédé visant à inactiver les virus.
English: However as pancreatic enzymes are not absorbed from the gastrointestinal tract, no systemic toxicity is expected following oral administration of pancreas powder.
French: Cependant, du fait de l'absence d'absorption gastrointestinale des enzymes pancréatiques, aucune toxicité systémique n'est attendue après l'administration orale de poudre de pancréas.
English: Elderly people
French: Sujets âgés
English: If this occurs, call for urgent medical attention straightaway.
French: Dans ce cas, appelez immédiatement un service d'urgence médicale.
English: No preclinical investigations were carried out with Enzepi.
French: Aucune étude préclinique n'a été réalisée avec Enzepi.
English: Pack size of 20, 50, 100, and 200 capsules.
French: Présentations de 20, 50, 100 et 200 gélules.
English: During the study, patients were instructed to consume 100 g (± 15 g) of fat per day and to maintain a consistent dietary fat intake for meals and snacks.
French: Pendant l'étude, les patients devaient consommer 100 g (± 15 g) de graisses par jour afin de maintenir un apport en graisses alimentaires régulier pour les repas et les collations.
English: Enzyme doses expressed as lipase units/kg of body weight per meal must be reduced in older patients because they tend to ingest less fat per kilogram of body weight.
French: Les doses d'enzyme exprimées en unités de lipase/kg de poids corporel par repas doivent être réduites chez les patients âgés car ceuxci ont tendance à ingérer moins de graisses par kilogramme de poids corporel.
English: Rarely, a more serious allergic reaction may include a feeling of warmth, dizziness and fainting, trouble breathing; these are symptoms of a severe, potentially life-threatening condition called ‘anaphylactic shock'.
French: Rarement, une réaction allergique plus grave peut se manifester par une sensation de chaleur, des vertiges et un évanouissement, de difficultés pour respirer ; ce sont les symptômes d'une réaction sévère engageant le pronostic vital appelée « choc anaphylactique ».
English: Overall, an improvement was observed from baseline to study completion for growth indices including weight-for-age, length-for-age, and weight-for-length percentiles.
French: Globalement, il a été observé entre l'inclusion et la fin de l'étude une amélioration des indicateurs de croissance incluant les percentiles de poids pour l'âge, de taille pour l'âge et de poids pour la taille.
English: Pancreatic enzyme medicinal products do not cause pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions based on their pharmacology, as they are not absorbed from the gastrointestinal tract.
French: Les médicaments contenant des enzymes pancréatiques n'entraînent pas d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques en raison de leur pharmacologie, car elles ne sont pas absorbées au niveau du tractus gastro-intestinal.
English: It is unknown whether this medicinal product is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
English: Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop.
French: Continuez à prendre votre médicament tant que votre médecin vous le prescrit.
English: Table 1 Analysis of coefficient of fat absorption over 72 hours (CFA72h) - completers population (study : PR005)
French: Tableau 1 Analyse du coefficient d'absorption des graisses sur 72 heures (CAG72h) - Population de patients ayant terminé l'étude (étude : PR005)
English: Supportive measures including stopping pancreatic enzyme therapy and ensuring adequate rehydration are recommended.
French: Un traitement symptomatique incluant l'arrêt du traitement par enzymes pancréatiques et une réhydratation adéquate est recommandé.
English: The efficacy of Enzepi has been evaluated in one active-comparator study and one placebo-controlled study conducted in 130 patients with EPI (exocrine pancreatic insufficiency) associated with CF.
French: L'efficacité d'Enzepi a été évaluée dans une étude menée avec comparateur actif et dans une étude contrôlée contre placebo, chez 130 patients présentant une insuffisance pancréatique exocrine (IPE) associée à la mucoviscidose.
English: Enzepi has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Enzepi n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: *Ph. Eur.
French: * Unités Ph. Eur.
English: Nevertheless, undersirable effects on the breastfed newborn/infant are not anticipated since systemic exposure in breast-feeding women to the pancreatic enzymes present in Enzepi is not expected.
French: Cependant, des effets indésirables sur le nouveauné/nourrisson sont improbables puisqu'il n'est pas attendu d'exposition systémique aux enzymes pancréatiques présentes dans Enzepi chez les femmes qui allaitent.
English: It is not known if Enzepi will affect your ability to get pregnant or if it harms your unborn baby.
French: On ne sait pas si Enzepi peut affecter votre capacité à procréer ou avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître.
English: Manufacturer Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
French: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milan
English: The safety and efficacy in the paediatric patients in this study was similar to the adult patients.
French: Dans cette étude, la sécurité et l'efficacité observées chez les patients pédiatriques étaient comparables à celles observées chez les patients adultes.
English: If you still have fatty stools (smelly, loose, oily, pale stools) or other stomach or gut problems (gastrointestinal symptoms), talk to your doctor as your dose may need to be adjusted again.
French: Si vous avez toujours des selles grasses (selles molles claires, huileuses et malodorantes) ou d'autres problèmes d'estomac ou d'intestin (symptômes gastrointestinaux), parlezen à votre médecin car il pourra être nécessaire d'adapter à nouveau votre dose.
English: Anaphylactic shock is a severe, potentially life-threatening allergic reaction that can develop rapidly.
French: Le choc anaphylactique est une réaction allergique grave engageant le pronostic vital qui peut apparaître rapidement.
English: As a risk to newborns/infants cannot be excluded, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Enzepi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of continued Enzepi therapy for the breastfeeding woman.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne pouvant être exclu, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre ou de ne pas administrer Enzepi, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice de la poursuite du traitement pour la femme qui allaite.
English: This can result in early release of the enzymes in the oral cavity, irritation of the mucous membranes and may lead to loss of enzyme activity.
French: Cela peut entraîner une libération prématurée des enzymes dans la cavité buccale, une irritation des muqueuses et peut conduire à une perte d'activité enzymatique.
English: The dosage of Enzepi should be individualised based on clinical symptoms, the degree of steatorrhoea present, the fat content of the diet, or actual body weight.
French: La posologie d'Enzepi doit être individualisée en fonction des signes cliniques, du degré de stéatorrhée, de la teneur en graisses de l'alimentation ou du poids corporel réel.
English: units protease:
French: protéase :