FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum registrace: 23/02/2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni : 23/02/2012
Czech: Klinická odpověď je normálně patrná za 3-4 dny.
Maltese: Rispons kliniku ġeneralment jiġi osservat fi żmien 3-4 ijiem.
Czech: Přibližně 97 % meloxikamu je vázáno na plazmatické bílkoviny.
Maltese: Madwar 97 % ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Czech: Polykarbofil Kyselina boritá Chlorid draselný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Čištěná voda
Maltese: Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Ilma, ppurifikat
Czech: Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky neaktivní.
Maltese: Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Czech: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml skleněná lahvička EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml skleněná lahvička EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml skleněná lahvička EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml skleněná lahvička EU/2/12/138/005 3 ml/20ml skleněná lahvička EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml skleněná lahvička
Maltese: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NIZOZEMSKO
Maltese: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, L-OLANDA
Czech: Meloxikam 5 mg/ml
Maltese: Meloxicam 5 mg/ml
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).
Czech: Meloxikam se eliminuje s poločasem 24 hodin.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 24 siegħa.
Czech: Rozmezí podané udržovací dávky meloxikamu (mg/kg)*
Maltese: Medda taddożaġġ ta' manteniment ta' meloxicam fornut (mg/kg)*
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ze třídy oxikamů, který působí inhibicí syntézy prostaglandinů, čímž vyvolává protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky.
Maltese: Meloxicam hu mediċina antiinfjammatorja mhux sterojd (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi blinibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti antiinfjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxja u antipiretiċi.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a jiné formy interakce
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Czech: Pomocné látky: Ethanol 150 mg
Maltese: Ethyl alcohol 150 mg
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a protirevmatické přípravky, nesteroidní přípravky (oxikamy)
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)
Czech: ATCvet kód:
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja:
Czech: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Maltese: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Czech: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy Meloxicamum
Maltese: RevitaCAM 5 mg/ml Sprej għall-Mukuża tal-Ħalq għall-Klieb Meloxicam
Czech: Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokou vazností na bílkoviny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky.
Maltese: NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b'hekk iwasslu għal effetti tossiċi.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: Léčivá látka: Meloxicamum 5 mg
Maltese: Meloxicam 5 mg
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:
Czech: Řiďte se prosím pečlivě pokyny veterinárního lékaře.
Maltese: Jekk jogħġbok segwi b'attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.
Czech: Použití během březosti a laktace: Viz bod „Kontraindikace".
Maltese: Użu fit-tqala u fi żmien il-ħalib: Ara s-sezzjoni "Kontra indikazzjonijiet".
Czech: Přibližně 75 % podané dávky se eliminuje výkaly a zbytek močí.
Maltese: Madwar 75 % tad-doża li tingħata titneħħa flippurgar, u l-bqija fl-awrina.
Czech: DATUM EXSPIRACE
Maltese: PARIR SABIEX
Czech: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634
Maltese: Tel: +370 5 2683634
Czech: V léčbě se pokračuje jedenkrát denně aplikací spreje na sliznici dutiny ústní (ve 24hodinových intervalech) v udržovací dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (viz tabulku dávkování).
Maltese: Il-kura għanda titkompla darba kuljum bl-applikazzjoni tal-isprej lill-mukuża orali (f'intervalli ta' 24 siegħa) b'doża ta' manteniment ta' 0.1 mg ta' meloxicam/kg ta' piż tal-ġisem (ara t-tabella ta' għoti tad-dożi).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 18/09/2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 18/09/2015.
Czech: Je dostupný v pumpičkách různé velikosti (6 ml, 11 ml a 33 ml), které vydávají příslušná množství meloxikamu pro psy různé hmotnosti.
Maltese: Huwa disponibbli f'pompi ta' daqsijiet differenti (6 ml, 11 ml u 33 ml) li jipproduċu l-ammonti xierqa ta' meloxicam għal klieb ta' piżijiet differenti.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RevitaCAM platné v celé Evropské unii dne 23/02/2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida għall-Unjoni Ewropea kollha għal RevitaCAM fi 23/02/2012.
Czech: RevitaCAM je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku meloxikam.
Maltese: RevitaCAM huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva meloxikam.
Czech: Přípravek RevitaCAM je podobný přípravku Metacam perorální roztok, který obsahuje stejnou léčivou látku, je však podáván odlišným způsobem, a to jako orální sprej.
Maltese: RevitaCAM huwa simili għas soluzzjoni orali ta' Metacam u fih l-istess sustanza attiva, li iżda tingħata b'mod differenti, permezz ta' sprej oromukosali.
Czech: Na základě čeho byl přípravek RevitaCAM schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat RevitaCAM?
Czech: meloxicamum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku meloxikam
Czech: Velikost pumpičky a počet podaných vstřiků se stanoví podle hmotnosti psa. Léčba by měla být zahájena jednorázovou dávkou 0,2 mg/kg živé hmotnosti, poté se pokračuje v udržovací dávce 0,1 mg/kg živé hmotnosti jednou denně.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bħala doża singola ta' 0.2 mg/kg tal-piż korporju fl-ewwel jum, imbagħad titkompla doża ta' manteniment ta' 0.1 mg/kg tal-piż korporju darba kuljum.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek RevitaCAM je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-Unjoni Ewropea, RevitaCAM kien jidher bħala bijoekwivalenti għal Metacam.
Czech: U přípravku RevitaCAM jsou příležitostně pozorovány nežádoucí účinky, které jsou příznačné i pro ostatní NSAID, jako je ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici, selhání ledvin a apatie (ztráta vitality).
Maltese: L-effetti sekondarji li kultant jidhru f'NSAIDs oħra, bħat-telf ta' aptit, rimetter, dijarrea, demm fil-feċi, insuffiċjenza renali (insuffiċjenza tal-kliewi) u apatija (nuqqas ta' vitalità) kultant jimmanifestaw ruħhom b'RevitaCAM ukoll.
Czech: Co je RevitaCAM?
Maltese: Għal xiex jintuża RevitaCAM?
Czech: Je dostupný ve formě orálního spreje 5 mg/ml (spreje podávaného do zadní části tlamy, směrem k dásni a/nebo sliznici tváře) pro psy.
Maltese: Jiġi bħala sprej 5 mg/ml oromukosali (sprej amministrat fuq wara tal-ħalq, immirat lejn il-ħanek u/jew il-parti ta' ġewwa tal-ħaddejn) għallklieb.
Czech: • Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí, včetně souhrnu výsledků studie CC5013-TOX-004
Maltese: • Il-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni tal-fetu minħabba t-teratoġeniċità ta' lenalidomide flannimali u l-effett teratoġeniku mistenni ta' lenalidomide fil-bnedmin, li jinkludi sommarju tar-riżultati ta' studju CC-5013-TOX-004
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty
Maltese: Pamflets edukattivi għall-pazjenti
Czech: Členské státy zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci zrealizuje Program prevence početí (PPP) (Pregnancy Prevention Program, PPP) v rámci svého území.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li D-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimplimenta Programm tal-Prevenzjoni tat-Tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programm) ġewwa t-territorju tagħhom.
Czech: • Informaci o tom, že lenalidomid je teratogenní u zvířat a že se očekávají teratogenní účinky u lidí
Maltese: • Li lenalidomide hu teratoġeniku fl-annimali u hu mistenni li jkun teratoġeniku fil-bnedmin
Czech: • Datum těhotenských testů a jejich výsledky
Maltese: • Dati li fihom sar it-test tat-tqala u riżultati
Czech: Sáček (PET/OPA/alu/LDPE)
Maltese: Qartas (PET/OPA/alu/LDPE)
Czech: 30 jednorázových perorálních stříkaček + 1 šroubovací víčko umožňující vložení stříkačky do lahvičky
Maltese: 30 qartas + flixkun għat-taħlita + 30 siringa orali li jintużaw darba + tapp bil-kamin bil-possibbiltà ta' feles għas-siringa
Czech: 25 mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Czech: • Edukačního materiálu
Maltese: • Materjal edukattiv
Czech: chelaci s polyvalentními kationty jako jsou železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek).
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-fatt li jista' jkun hemm interazzjonijiet mal-ikel (i.e. kelazzjoni ma' katjoni polivalenti bħal iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium u zinc).
Czech: Antacida, mléčné výrobky a jiné produkty obsahující polyvalentní kationty, jako např. různé doplňky stravy s obsahem minerálů, musí být podávány s alespoň čtyřhodinovým odstupemod podání přípravku Revolade, aby nedocházelo k významnému snižování vstřebávání přípravku Revolade do organizmu díky procesu chelace.
Maltese: Antaċidi, prodotti tal-ħalib u prodotti oħra li fihom katjoni polivalenti bħal supplimenti ta' minerali, għandhom jingħataw millanqas erba' sigħat bogħod minn ghoti ta' doża ta' Revolade biex jiġi evitat tnaqqis sinifikanti flassorbiment ta' Revolase minħabba kelazzjoni.
Czech: Hematologické malignity
Maltese: Mard ematoloġiku malinn
Czech: • U pacientů s hodnotami krevních destiček v rozmezí 150000-250000/µl je doporučeno snížit dávku přípravku
Maltese: • Tnaqqis fid-doża huwa rrakkomandat għall-pazjenti b'għadd tal-plejtlits bejn 150,000-250,000/μl.
Czech: • Pacienty je nezbytné poučit o riziku tromboembolických příhod v případě výskytu onemocnění chronickou idiopatickou purpurou a při existenci známých rizikových faktorů pro vznik tromboembolických příhod (např. při nemoci deficience srážecího faktoru V Leiden, při deficienci antitrombinu III a antifosfolipidovém syndromu)
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-fatt li jista' jkun hemm każijiet tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u dawk il-fatturi ta' riskju magħrufa li jwasslu għal każijiet tromboemboliċi (eż. Fattur V Leiden, defiċjenza ATIII, sindrome antifosfolipidu).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dojedná detaily národního edukačního programu ss příslušnými národními regulačními úřady a musí implementovat tento program v daném státě, aby zajistil, že každý lékař před předepsáním léčivého přípravku bude obeznámen s informacemi o přípravku Revolade formou poskytnutí:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem id-dettalji ta' programm ta' edukazzjoni mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti u għandu jimplimenta tali programm b'mod nazzjonali biex jaċċerta ruħu li, qabel ma jiġi preskritt, it-tobba kollha jingħatalhom pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku li jkun fih dan li ġej:
Czech: • Je nutné léčbu přípravkem Revolade přerušit, pokud se hodnoty ALT zvýší 3x nad limit normálních hodnot a současně dochází (1) k dalšímu zvyšování hodnot ALT, (2) nebo zvýšení hodnot ALT trvá déle než 4 týdny, (3) nebo je zvýšení hodnot ALT nad trojnásobek normy doprovázeno zvýšením přímého bilirubinu v krvi, (4) nebo je zvýšení hodnot ALT nad trojnásobek normy doprovázeno klinickými symptomy poškození jater či jsou patrné známky jaterní dekompenzace.
Maltese: • Waqqaf Revolade jekk il-livelli tal-ALT jiżdiedu (≥ 3X aktar mill-ogħla livell tan-normal [ULN]) u jkunu: - progressivi, jew - persistenti għal > 4 ġimgħat, jew - msieħba ma' żieda fil-bilirubin dirett, jew - msieħba ma' sintomi kliniċi ta' ħsara fil-fwied jew evidenza ta' dikumpensazzjoni fil-fwied.
Czech: EMA/142918/2019 EMEA/H/C/001110
Maltese: EMA/142918/2019 EMA/H/C/001110
Czech: Revolade (eltrombopagum)
Maltese: Revolade (eltrombopag)
Czech: Další informace k přípravku Revolade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Czech: Těžká aplastická anémie
Maltese: Anemija aplastika severa
Czech: Přípravek Revolade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. března 2010.
Maltese: Revolade rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Marzu 2010.
Czech: Další informace o přípravku Revolade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revolade
Czech: Přípravek Revolade je dostupný ve formě tablet (12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg) a ve formě prášku (25 mg) pro přípravu suspenze (tekutiny) určené k užití ústy.
Maltese: Revolade jiġi bħala pilloli (12.5, 25, 50 u 75 mg) u bħala trab (25 mg) sabiex tiġi ppreparata sospensjoni (likwidu) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Czech: V těchto dvou studiích vykazoval negativní výsledky testu na přítomnost viru hepatitidy C větší podíl pacientů užívajících přípravek Revolade než pacientů užívajících placebo (23 % oproti 14 % v první studii a 19 % oproti 13 % ve druhé studii).
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, proporzjon ogħla ta' pazjenti li ħadu Revolade rriżultalhom test negattiv għallepatite Ċ meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (23 % kontra 14 % fl-ewwel studju, u 19 % kontra 13 % fit-tieni studju).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revolade?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revolade?
Czech: Pokud jde o léčbu trombocytopenie spojené s hepatitidou C, byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 441 dospělých.
Maltese: Għall-kura tat-tromboċitopenja assoċjata mal-epatite Ċ, saru żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,441 adult.
Czech: U pacientů s trombocytopenií a pokročilou chronickou hepatitidou C, kteří jsou léčeni interferonem a přípravkem Revolade, mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, kašel, nauzea, průjem, vysoká hladina bilirubinu v krvi, vypadávání vlasů, svědění, bolest svalů, horečka, únava, onemocnění podobné chřipce, slabost, zimnice a otoky (z důvodu hromadění vody v těle).
Maltese: F'pazjenti bi tromboċitopenija u b'epatite Ċ kronika avvanzata li huma kkurati b'interferon u b'Revolade, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, sogħla, nawżja, dijarea, livelli għoljin ta' bilirubina fid-demm, telf ta' xagħar, ħakk, uġigħ fil-muskoli, deni, għeja, marda li tixbah lill-influwenza, dgħufija, tertir u nefħa (minħabba l-akkumulazzjoni tal-ilma fil-ġisem).
Czech: Přípravek Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag.
Maltese: Revolade fih is-sustanza attiva eltrombopag.
Czech: Tohoto výsledku bylo dosaženo u přibližně 40 % (25 ze 63) pacientů užívajících přípravek Revolade oproti zhruba 3 % (1 z 29) pacientů užívajících placebo.
Maltese: Dan seħħ f'madwar 40 % ta' dawk li ħadu Revolade (25 minn 63) meta mqabbla ma' madwar 3 % (1 minn 29) ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Revolade průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Revolade hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Přípravek Revolade byl účinnější než placebo: v první studii bylo u 59 % (43 ze 73) pacientů, kteří užívali přípravek Revolade, dosaženo po šesti týdnech léčby počtu alespoň 50 000 krevních destiček na mikrolitr (což je hladina považovaná za dostatečně vysokou k tomu, aby se předešlo krvácivým komplikacím).
Maltese: Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo: fl-ewwel studju, 59 % tal-pazjenti li ħadu Revolade (43 minn 73) kisbu għadd ta' pjastrini ta' milll-inqas 50,000 għal kull mikrolitru (li hu meqjus adegwat sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet ta' fsada) wara sitt ġimgħat ta' kura, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li ħadu l-plaċebo (6 minn 37).
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace (potíže s tvorbou sraženin v krevních cévách).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet tromboemboliċi (problemi b'emboli fil-vażijiet).
Czech: Pokud jde o léčbu těžké aplastické anémie, přípravek Revolade byl zkoumán u 43 pacientů, přičemž nebyl porovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem.
Maltese: Għall-kura ta' anemija aplastika severa, Revolade ġie studjat fi 43 pazjent u ma tqabbel ma' ebda mediċina oħra.
Czech: U dospělých s těžkou aplastickou anémií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, závratě, kašel, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, nauzea, průjem, bolest kloubů, bolest končetin, únava, horečka a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Maltese: Fl-adulti b'anemija aplastika severa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, sogħla, uġigħ fiż-żaqq jew fil-ħalq u fil-griżmejn, nawżja, dijarea, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fiddirgħajn u fir-riġlejn, għeja, deni u livelli tad-demm anormali ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Czech: Trombocytopenie spojená s hepatitidou C
Maltese: Tromboċitopenija assoċjata mal-epatite Ċ
Czech: U dětí s primární imunitní trombocytopenií byl přípravek Revolade účinnější než placebo v jedné hlavní studii zahrnující celkem 92 dětí ve věku od 1 do 17 let, které již podstoupily jinou léčbu tohoto onemocnění.
Maltese: Fit-tfal bl-ITP, Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva total ta' 92 tifel u tifla li kellhom bejn sena u 17-il sena li kienu ġew ikkurati preċedentement għall-ITP.
Czech: Významnými závažnými nežádoucími účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace.
Maltese: Effetti sekondarji importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet tromboemboliċi.
Czech: Genotyp 1/4/6
Maltese: Ġenotip 1/4/6
Czech: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero, Burgos Španělsko
Maltese: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanja
Czech: Hladiny albuminu f
Maltese: Livelli ta' albumina f
Czech: 30 sáčků.
Maltese: 30 qartas.
Czech: Magnesium-stearát Mannitol (E 421)
Maltese: Magnesium stearate Mannitol (E421)
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone
Czech: Substráty cytochromu P450
Maltese: Sustrati taċ-ċitokroma P450
Czech: Substráty OATP1B1 a BCRP
Maltese: Sustrati ta' OATP1B1 u BCRP
Czech: Polyvalentní kationty (chelace)
Maltese: Katjoni polivalenti (kelazzjoni)
Czech: Celkový počet pacientů, kteří vstoupili do fáze antivirové léčby n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Maltese: Għadd totali ta' pazjenti li daħlu filfażi ta' kura antivirali n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc
Maltese: Titwil tal-QT/QTc
Czech: Genotyp HCV RNA Genotyp 2/3
Maltese: Ġenotip tal-HCV RNA Ġenotip 2/3
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Czech: Klíčové sekundární cíle
Maltese: Miri sekondarji importanti
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Czech: Tabulka 4 Sekundární výsledky účinnosti ze studie RAISE
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja sekondarja minn RAISE
Czech: Placebo n/N (%) [95% CI]
Maltese: Plaċebo n/N (%) [CI ta' 95%]
Czech: Datum první registrace: 11. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Czech: Eltrombopag je metabolizován mnoha cestami včetně CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 a UGT1A3 (viz bod 5.2).
Maltese: Eltrombopag jiġi metabolizzat permezz ta' diversi passaġġi inkluż CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 u UGT1A3 (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
Maltese: Eltrombopag n/N (%) [CI ta' 95%]
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit
Czech: Inhibitory a induktory CYP1A2 a CYP2C8
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP1A2 u CYP2C8
Czech: Progrese již přítomného myelodysplastického syndromu (MDS)
Maltese: Progressjoni ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS) eżistenti
Czech: Kohorta 1 (12 až 17 let)
Maltese: Koorti 1 (12 sa 17-il sena)
Czech: Jaterní dekompenzace (podání s interferonem)
Maltese: Dikumpensazzjoni epatika (użu ma' interferon)
Czech: Trombotické/tromboembolické komplikace
Maltese: Kumplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Czech: Kohorta 2 (6 až 11 let)
Maltese: Koorti 2 (6 sa 11-il sena)
Czech: Tabulka 7 Virologická odpověď u HCV pacientů ve studiích ENABLE 1 a ENABLE 2
Maltese: Tabella 7 Rispons viroloġiku f'pazjenti b'HCV f'ENABLE 1 u ENABLE 2
Czech: Placebo n=62
Maltese: Plaċebo N=62
Czech: Trombotické/tromboembolické příhody (TEE)
Maltese: Każijiet trombotiċi/tromboemboliċi (TEEs)
Czech: Eltrombopag byl inhibitorem značného počtu UGT enzymů in vitro.
Maltese: Eltrombopag kien impeditur ta' numru ta' enzimi UGT in vitro.
Czech: Velikost balení je 30 sáčků.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 qartas.
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie TRA100773B
Maltese: Riżultati ta' effikaċja minn TRA100773B
Czech: Dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie
Maltese: Studji double-blind ikkontrollati bi plaċebo
Czech: • zmatenost, agitace
Maltese: • konfużjoni, aġitazzjoni
Czech: Nutnost záchranné terapie, n (%) p-hodnota a
Maltese: Dawk li ħtieġu terapija ta' salvataġġ, n (%) Valur-p a
Czech: Pomocnými látkami jsou: hypromelóza, makrogol 400, magnesium-stearát, mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, oxid titaničitý (E 171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Czech: Pacienti s ≥75% hodnotami v cílovém rozmezí (50 000 až 400 000/l), n (%)
Maltese: Pazjenti b' ≥75% tal-istimi fil-medda tal-mira (50,000 sa 400,000/l), n (%)
Czech: Inhibitory proteázy HCV
Maltese: Impedituri tal-protease tal-HCV
Czech: Revolade 75 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172).
Maltese: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (età minn sena sa 17-il sena)
Czech: ≥50 000/µl až ≤100 000/µl
Maltese: ≥50,000/µl għal ≤100,000/µl
Czech: Placebo n=38
Maltese: Plaċebo N=38
Czech: Klíčové primární cíle
Maltese: Miri primarji importanti
Czech: EU/1/10/612/013 (30 sáčků s práškem pro perorální suspenzi)
Maltese: EU/1/10/612/013 (30 qartas ta' trab għal suspensjoni orali)
Czech: Populace z HCV studií (v kombinaci s antivirovou terapií interferonem a ribavirinem)
Maltese: Popolazzjoni tal-istudju ta' HCV (f'kombinazzjoni ma' terapija anti-virali b'interferon u ribavirin)