FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbefalingerne blev oprindelig fremsat af EMA's Udvalg For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) og bekræftede den tidligere kendte risiko for allergiske reaktioner og fastslog desuden, at der er en lille risiko for svære bivirkninger fra huden, bl.a. erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.
Finnish: Suositukset antoi alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vahvisti aiemmin tiedossa olleen allergisten reaktioiden riskin ja havaitsi myös vakavien ihoon kohdistuvien haittavaikutusten pienen riskin.
Danish: Lægemidlerne er bredt tilgængelige i EU til anvendelse som hosteløsende midler.
Finnish: Näitä EU:ssa laajalti saatavana olevia lääkkeitä käytetään limaa irrottavina aineina (jotka auttavat poistamaan limaa hengitysteistä).
Danish: Ambroxol og bromhexin anvendes hovedsagelig gennem munden som hosteløsende midler og er derfor lettere at tage væk fra patienter med kortvarige eller langvarige sygdomme i lunger eller luftveje.
Finnish: Ne ohentavat limaa, jolloin se poistuu helpommin keuhkojen tai hengitysteiden lyhyt- tai pitkäaikaisia sairauksia sairastavien potilaiden hengitysteistä.
Danish: Hvad du skal vide, før du begynder at tage <aktivt indholdsstof>:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <vaikuttavaa ainetta>:
Danish: Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Danish: Udslæt, urticaria
Finnish: Ihottuma, nokkosihottuma
Danish: Sjælden: overfølsomhedsreaktioner
Finnish: Harvinainen: yliherkkyysreaktiot
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Danish: Ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on tehty lähetemenettelyssä.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via [det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V*].
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista [liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta].
Danish: Produktinformationen vil eventuelt efterfølgende blive opdateret af myndighederne i medlemslandet, i samarbejde med referencemedlemslandet og i overensstemmelse med procedurerne i kapitel 4, afsnit III i Direktiv 2001/83/EC, hvis det er relevant.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC otsikon III 4. luvun mukaisesti jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää tuotetiedot yhteistyössä viitemaan kanssa.
Danish: Hvis du udvikler hududslæt (herunder forandringer i slimhinderne i f.eks. munden, halsen, næsen, øjnene eller på kønsorganerne), skal du stoppe med at tage <særnavn> og omgående kontakte din læge.
Finnish: Jos sinulle kehittyy ihottuma (mukaan lukien limakalvovaurio suussa, nielussa, nenässä, silmissä, sukuelinten alueella), lopeta <kauppanimen> käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Danish: Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, angioødem og pruritus Hud og subkutane væv
Finnish: Tuntematon: anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema ja kutina Iho ja ihonalainen kudos
Danish: Sjælden: udslæt, urticaria
Finnish: Harvinainen: ihottuma, nokkosihottuma
Danish: A. Produktresumé [For alle produkter anført i Bilag I skal den eksisterende produktinformation ændres (tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der er relevant) med henblik på at afspejle nedenstående ordlyd]
Finnish: A. Valmisteyhteenveto [Olemassa olevia valmistetietoja on muutettava kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden osalta (tekstiä lisätään, korvataan tai poistetaan tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja]
Danish: B. Indlægsseddel [For alle produkter anført i Bilag I skal den eksisterende produktinformation ændres (tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der er relevant) med henblik på at afspejle nedenstående ordlyd]
Finnish: B. Pakkausseloste [Olemassa olevia valmistetietoja on muutettava kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden osalta (tekstiä lisätään, korvataan tai poistetaan tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja]
Danish: Hvis der er symptomer eller tegn på progressiv hududslæt (sommetider med blærer eller slimhindelæsioner), skal behandlingen med <aktivt indholdsstof> stoppes med det samme, og der skal søges lægelig rådgivning.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee oireita tai merkkejä pahenevasta ihottumasta (johon saattaa liittyä rakkuloita tai limakalvovaurioita), <vaikuttavan aineen> käyttö on keskeytettävä välittömästi ja on käännyttävä lääkärin puoleen.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via [det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V*].
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan [liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta].
Danish: [For alle ambroxol- og bromhexinholdige lægemidler skal følgende advarsel afspejles i dette afsnit] Der er set alvorlige hudreaktioner, der kan være forårsaget af <aktivt indholdsstof>.
Finnish: [Alla olevan varoituksen on sisällyttävä vastaavalla tavalla kaikkien ambroksolia ja bromiheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden vastaaviin kohtiin] <Vaikuttavan aineen> käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista.
Danish: I forbindelse med indtagelse af <aktiv stof> er der set tilfælde af alvorlige hudlæsioner, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP).
Finnish: <Vaikuttavan aineen> käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista, kuten monimuotoisesta punavihoittumasta, Stevens-Johnsonin oireyhtymästä (SJS) / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä (TEN) ja akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP).
Danish: Ikke kendt: Alvorlige kutane reaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose).
Finnish: Tuntematon: Vakavat iholla ilmenevät haittavaikutukset (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
Danish: [For alle ambroxol- og bromhexinholdige lægemidler skal nedenstående paragraf afspejles i dette afsnit]
Finnish: [Alla olevan kappaleen on sisällyttävä vastaavalla tavalla kaikkien ambroksolia ja bromiheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden vastaaviin kohtiin]
Danish: Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, angioødem (allergisk reaktion med hurtig udvikling af hævelse i ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals) og kløe Alvorlige bivirkninger i huden (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksematøs pustulose).
Finnish: Tuntematon: yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella Anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema (ihon, ihonalaisten kudosten, limakalvojen tai limakalvonalaisten kudosten nopeasti kehittyvä turvotus) ja kutina.
Danish: Alle indikationer er ikke godkendt i alle EU-medlemsstater.
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita ei ole hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Danish: 2 - CMDh's reviderede standpunkt
Finnish: 2 - CMDh:n tarkistettu lausunto
Danish: Kun disse ændringer, der er vedtaget og omfattet af CMDh's standpunkt, er retligt bindende og skal gennemføres af medlemsstaterne.
Finnish: Ainoastaan nämä muutokset, hyväksyttyinä ja CMDh:n kantaan sisältyvinä, ovat oikeudellisesti sitovia, ja ne on toteutettava jäsenvaltioissa.
Danish: 1 - Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Finnish: 1 - Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Danish: CMDh's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen.
Finnish: CMDh:n lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle.
Danish: PRAC bemærkede, at den skønnede eksponering alene for de oprindelige produkter er over 50 mio. patientår på verdensbasis, og i EU cirka 6,8 mio. patientår gennem det seneste tiår.
Finnish: PRAC totesi, että maailmanlaajuisesti arvioitu altistuminen pelkästään alkuperäisvalmistajan tuotteille on yli 50 miljoonaa potilasvuotta ja että viimeisen vuosikymmenen aikana EU:ssa se on ollut noin 6,8 miljoonaa potilasvuotta.
Danish: Samlet konklusion og begrundelse for PRAC's reviderede anbefaling Ud fra følgende betragtninger:
Finnish: Päätelmät ja PRAC:n tarkistetun suosituksen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Danish: Desuden er det ved sådanne sygdomme en udfordring at definere de relevante kliniske endepunkter og måle symptomerne (Rubin, 2007).
Finnish: Lisäksi oleellisten kliinisten päätetapahtumien määrittäminen ja näiden sairauksien oireiden mittaaminen on haasteellista (Rubin, 2007).
Danish: Det vedgås, at størstedelen af indikationerne bygger på gamle undersøgelser, der har begrænsninger og mangler.
Finnish: Useimpia käyttöaiheita tukevat vanhat tutkimukset, joissa on rajoituksia ja puutteita.
Danish: Ud fra sin kliniske erfaring var PDCO af den opfattelse, at der ikke er behov for disse produkter til denne indikation til børn under 2 år.
Finnish: Kliinisen kokemuksensa perusteella PDCO katsoi, ettei näiden valmisteiden käyttö alle 2-vuotiaille lapsille ole tarpeen tässä käyttöaiheessa.
Danish: Under et møde i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler blev der af nogle medlemsstater under beslutningsprocessen rejst nye spørgsmål af teknisk art, som de ikke fandt tilstrækkeligt behandlet i PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Finnish: Päätöksentekomenettelyn kuluessa muutamat jäsenvaltiot esittivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean kokouksessa uusia teknisluonteisia kysymyksiä, joita ei ollut niiden mielestä käsitelty riittävästi PRAC:n suosituksessa tai CMDh:n lausunnossa.
Danish: Lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin blev første gang registreret i en EU-medlemsstat i hhv. 1978 og 1963 og er nu godkendt i alle EU-medlemsstater (foruden Norge og Island) bortset fra Det Forenede Kongerige.
Finnish: Ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä lääkevalmisteita rekisteröitiin Euroopan unionin jäsenvaltioissa vuosina 1978 ja 1963, ja nykyään niitä on hyväksytty kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa (sekä Norjassa ja Islannissa) paitsi Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Danish: Det må bemærkes, at hvis patienten er sat i behandling med det pågældende lægemiddel mindre end 4 dage før eller mere end 8 uger før indsætten af reaktionen, er det usandsynligt, at lægemidlet er årsag.
Finnish: Todettakoon, että jos lääkitys on aloitettu vähemmän kuin neljä päivää ennen reaktion ilmaantumista tai yli kahdeksan viikkoa sen jälkeen, se ei todennäköisesti ole reaktion syy.
Danish: Dette er ikke uventet i betragtning af de metodologiske udfordringer, der kendetegner dette behandlingsområde, og de normer og krav vedrørende evidens, der var gældende, da disse produkter først blev udviklet.
Finnish: Tämä ei ole yllättävää, kun otetaan huomioon tämäntyyppiseen hoitoon liittyvät metodologiset haasteet ja näyttöä koskevat standardit ja vaatimukset silloin, kun näitä valmisteita alettiin kehittää.
Danish: På denne baggrund blev PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse henvist til agenturet til fornyet overvejelse.
Finnish: Tästä syystä PRAC:n suositus ja CMDh:n lausunto toimitettiin takaisin virastolle lisätarkastelua varten.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Danish: Af indberetningernes datering fremgår det imidlertid, at 40 af de i alt 119 indberetninger, der er foretaget for det oprindelige lægemiddel siden første markedsføringstilladelse, synes at være sendt i to sæt af de kinesiske sundhedsmyndigheder til indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel.
Finnish: Ilmoitusten päivämääriä tarkasteltaessa kuitenkin todettiin, että niistä 119 ilmoituksesta, jotka alkuperäisvalmisteesta on tehty ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, 40 ilmoitusta on sellaisia, jotka Kiinan terveysviranomaiset ovat lähettäneet kahdessa erässä näiden valmisteiden alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijalle.
Danish: Disse udgør størstedelen af den foreliggende evidens, navnlig ved de indikationer, der blev godkendt først (f.eks. indikationen som sekretolytisk middel).
Finnish: Nämä tutkimukset muodostavat suurimman osan käytettävissä olevasta näytöstä etenkin ensimmäiseksi hyväksyttyjen käyttöaiheiden (sekretolyyttinen hoito) osalta.
Danish: Intervallet mellem PSUR'er bør derfor nedsættes til 3 år for at give mulighed for regelmæssig gennemgang af disse analyser.
Finnish: PSUR-sykli on lyhennettävä kolmivuotiseksi, jotta näitä analyyseja voidaan arvioida määräajoin.
Danish: Øjeblikkelig opdagelse af svære reaktioner og tidlig seponering af det udløsende lægemiddel er imidlertid den vigtigste faktor til minimering af morbiditet og mortalitet.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden pikainen tunnistaminen ja aiheuttavan aineen käytön varhainen lopettaminen on tärkein tekijä sairastavuuden ja kuolleisuuden minimoimiseksi.
Danish: I undersøgelser af luftvejssygdomme ses ofte en stor placebovirkning, navnlig ved ikke-alvorlige, selvbegrænsende sygdomme.
Finnish: Hengitystiesairauksia käsittelevissä tutkimuksissa on usein havaittu laaja lumelääkevaikutus etenkin sairauksissa, jotka eivät ole vakavia ja jotka rajoittuvat itsestään.
Danish: Mange lægemiddelreaktioner kan ikke skelnes fra naturligt forekommende eller infektionsbetingede eruptioner, hvorfor fejldiagnose er almindelig.
Finnish: Monia lääkkeiden haittavaikutuksia ei voida erottaa luonnostaan ilmaantuvista tai infektion aiheuttamista ihottumista, ja virheellinen diagnosointi on varsin tavallista.
Danish: De kliniske undersøgelser, der er udført under udviklingen af bromhexin og lægemidler indeholdende ambroxol mellem 1950'erne og 1980'erne, var væsentligt mindre standardiserede, end det ville være nødvendigt i dag, og ville ikke fuldstændig opfylde nutidige krav om validerede endepunkter, statistisk bekræftelse eller god klinisk praksis (GCP).
Finnish: Bromheksiiniä ja ambroksolia sisältävien lääkevalmisteiden kehittämisen aikana 1950-1980-luvuilla tehdyt kliiniset tutkimukset olivat huomattavasti vähemmän standardoituja kuin nykyään vaaditaan, eivätkä ne täytä kaikkia tämänhetkisiä vaatimuksia validoitujen päätetapahtumien, tilastollisen vahvistamisen tai hyvän kliinisen käytännön osalta.
Danish: Spørgsmål vedrørende virkning
Finnish: Tehoon liittyvät ongelmat
Danish: I betragtning af disse begrænsninger og den svage evidens for et sikkerhedsproblem baseret på lægemiddelovervågningsdata kunne PRAC imidlertid ikke af den foreliggende evidens konkludere, at risiciene oversteg fordelene ved de forskellige indikationer.
Finnish: Kun otetaan huomioon nämä rajoitukset ja lääketurvatoimintatiedoista saatu heikko näyttö turvallisuusongelmasta, PRAC ei voinut tehdä saatavilla olevan näytön perusteella päätelmää siitä, että riskit ovat eri käyttöaiheissa suuremmat kuin hyöty.
Danish: Som følge heraf tilfører de undersøgelser, der er udført efter den oprindelige markedsføringstilladelse, ikke nye videnskabelige data af betydning for virkningen af produkterne.
Finnish: Siksi ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä tutkimuksista ei saatu merkitsevää uutta tieteellistä tietoa näiden valmisteiden tehosta.
Danish: PRAC gennemgik alle de indsendte data vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidlerne for at vurdere den potentielle virkning af de nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende det fastlagte benefit/risk-forhold for de godkendte lægemidler.
Finnish: PRAC tarkasteli kaikkia toimitettuja näiden lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja tehoon liittyviä tietoja ja arvioi uusien tunnistettujen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden mahdollista vaikutusta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden määritettyyn hyöty-riskisuhteeseen.
Danish: Desuden drøftede PRAC behovet for at udføre undersøgelser efter godkendelse og konkluderede, at sådanne undersøgelser sandsynligvis ikke ville føre til nye holdbare oplysninger eller mere endelige konklusioner.
Finnish: PRAC käsitteli lisäksi markkinoille tulon jälkeisten tutkimusten tarvetta, mutta katsoi, että tällaisista tutkimuksista ei todennäköisesti saataisi uutta luotettavaa tietoa, jonka perusteella voitaisiin tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
Danish: Disse produkter er kontraindiceret hos forskellige undergrupper af den pædiatriske population i EU's medlemsstater.
Finnish: Jäsenvaltioissa nämä valmisteet ovat vasta-aiheisia erilaisissa lapsipotilaiden alaryhmissä.
Danish: I nogle undersøgelser kunne der ikke påvises signifikant forskel mellem ambroxol eller bromhexin og placebo, og i andre var der kun signifikant forskel i nogle af de undersøgte endepunkter.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa ei pystytty osoittamaan merkitsevää eroa ambroksolin tai bromheksiinin ja lumelääkkeen välillä, kun taas toisissa merkitsevä ero pystyttiin osoittamaan vain muutamien tutkittujen päätetapahtumien osalta.
Danish: CMDh tog hensyn til PRAC's anbefaling om, at den foreliggende evidens ikke gav tilstrækkeligt grundlag for at påvise en ændring i det fastlagte benefit/risk-forhold, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer af produktinformationens afsnit 4.4 og 4.8 som beskrevet i bilag III.
Finnish: CMDh arvioi PRAC:n suositusta, jonka mukaan saatavilla olevan näytön perusteella ei voitu perustella muutosta määritettyn hyöty-riskisuhteeseen edellyttäen, että valmistetietojen kohtiin 4.4 ja 4.8 tehdään suositellut muutokset, jotka on eritelty liitteessä III.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling dateret 9. januar 2015 vedtog CMDh den 25. februar 2015 ved en flertalsafgørelse en udtalelse om, at markedsføringstilladelserne for de omfattede lægemidler burde ændres.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n 9. tammikuuta 2015 päivätyn suosituksen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) enemmistön kantana 25. helmikuuta 2015 oli, että kyseisten lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Danish: Derudover tog PRAC hensyn til alle undersøgelser, der senere er indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne.
Finnish: PRAC tarkasteli myös kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tuoreemmat tutkimukset.
Danish: De typiske hudreaktioner optræder imidlertid senere, hvorfor ambroxol eller bromhexin kan blive mistænkt.
Finnish: Tyypilliset ihoreaktiot ilmaantuvat kuitenkin myöhemmin, ja ambroksoliin tai bromheksiiniin voidaan liittää epäilyjä.
Danish: Stigningen i indberetninger følger efter at der er indført nye bestemmelser om lægemiddelovervågning i Kina, hvilket kan have påvirket bivirkningsindberetningen og ikke afspejler nye sikkerhedsproblemer.
Finnish: Tämä ilmoitusten määrän kasvu johtuu siitä, että Kiinassa pantiin täytäntöön uusi lääketurvatoiminta-asetus, mikä on voinut vaikuttaa haittavaikutuksista ilmoittamiseen eikä tarkoita uutta turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta.
Danish: PDCO var desuden af den opfattelse, at disse produkter ikke længere er den foretrukne behandlingsmulighed ved IRDS.
Finnish: Lisäksi PDCO katsoi, etteivät nämä valmisteet ole enää ensisijainen hoitovaihtoehto vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at den foreliggende evidens ikke berettigede indførelse af yderligere aldersspecifikke begrænsninger i produktinformationen.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, ettei saatavilla olevan näytön perusteella voitu perustella ikäkohtaisten lisärajoitusten käyttöönottoa valmistetiedoissa.
Danish: Den samlede indberetningsfrekvens er imidlertid meget lav i betragtning af den skønnede eksponering, og der er i disse tilfælde mange konfunderende faktorer til stede, hvorfor evidensen for denne risiko er svag.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ilmoitusten määrä on kuitenkin hyvin pieni, kun tarkastellaan arvioitua altistumista ja monia muita näissä tapauksissa vaikuttaneita tekijöitä.
Danish: Da ambroxol er en metabolit af bromhexin, og da hypersensitivitetsreaktioner ikke afhænger af dosis af det absorberede allergene stof, fandt FAMHP, at enhver bekræftet risiko for sådanne reaktioner med ambroxol også ville gøre sig gældende for lægemidler indeholdende bromhexin.
Finnish: Koska ambroksoli on bromheksiinin metaboliitti ja koska imeytyneen allergeenisen aineen annos ei vaikuta yliherkkyysreaktioihin, FAMHP katsoi, että mikä tahansa ambroksolin yhteydessä vahvistettu riski voisi esiintyä myös bromheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden yhteydessä näiden reaktioiden osalta.
Danish: Det vedgås, at den kliniske evidens fra undersøgelser hos børn er svag pga. deres uensartethed og det lavere antal indrullerede patienter.
Finnish: Lapsilla tehdyistä tutkimuksista saatu kliininen näyttö on heikko, koska lapsiryhmät olivat heterogeenisiä ja tutkimuksiin osallistui vähän lapsia.
Danish: • PRAC tog stilling til proceduren i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for produkter indeholdende ambroxol og bromhexin
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä lääkevalmisteita.
Danish: PRAC bemærkede dog, at den iagttagne stigning i indberetninger af anafylaktiske reaktioner for produkter indeholdende ambroxol måtte antages at være et artefakt, der skyldtes nye bestemmelser om lægemiddelovervågning i Kina og ikke udgjorde et nyt sikkerhedsproblem.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että ambroksolia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvistä anafylaktisista reaktioista tehtyjen ilmoitusten lisääntyminen todennäköisesti johtui siitä, että Kiinassa oli pantu täytäntöön lääketurvatoiminta-asetus, eikä kyse siis ollut uudesta turvallisuuteen liittyvästä huolenaiheesta.
Danish: Ambroxol og bromhexin er i nogle medlemsstater desuden godkendt til luftvejssygdomme i fast kombination med forskellige aktive stoffer.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa ambroksoli ja bromheksiini on hyväksytty myös hengitystiesairauksiin liittyvissä käyttöaiheissa kiinteäannoksisina yhdistelminä muiden vaikuttavien aineiden kanssa.
Danish: PRAC tog hensyn til bemærkningen fra det pædiatriske udvalg (PDCO) om, at anvendelsen af ambroxol og bromhexin varierer væsentligt i pædiatrisk klinisk praksis i EU.
Finnish: PRAC pani merkille myös lastenlääkekomitean (PDCO) mielipiteen, jonka mukaan ambroksolin ja bromheksiinin käyttö lasten kliinisessä hoidossa vaihtelee huomattavasti EU:ssa.
Danish: Derudover anbefalede PRAC harmonisering af begreberne vedrørende hypersensitivitetsreaktioner i produktinformationen.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli yhtenäistämään valmistetietojen termit, jotka liittyvät yliherkkyysreaktioihin.
Danish: • PRAC gennemgik samtlige indsendte data vedrørende sikkerheden og virkningen af produkter indeholdende ambroxol og bromhexin, herunder materiale indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsesindehaverne og ekspertbidrag
Finnish: • PRAC arvioi kaikki ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden turvallisuuden ja tehon tueksi toimitetut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden ja asiantuntijoiden toimittamat tiedot.
Danish: Sikkerhedsoplysningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelse, fra EudraVigilance og fra litteraturen omfatter i alt omkring 300 case-rapporter om formodede SCAR, hvor der i mange tilfælde kan have været konfunderende faktorer.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamissa sekä Eudravigilance-tietokannasta ja kirjallisuudesta saaduissa turvallisuustiedoissa on yhteensä noin 300 tapausselostetta epäillyistä vakavista ihoreaktioista, joista moniin liittyy myös muita mahdollisia syitä.