FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies where the dose could be calculated in mg/kg, although a dose of approximately 10 mg/kg bodyweight was effective as metaphylaxis it appeared that a higher dose was more effective for treatment of E. coli.
Italian: Negli studi in cui è stato possibile calcolare la dose in mg/kg, sebbene una dose di circa 10 mg/kg di peso corporeo si sia rivelata efficace come metafilassi, sembrava che una dose superiore fosse più efficace per il trattamento di E. coli.
English: Although some concern remains that the dose regimen may not be optimal for the treatment of E. coli, and with regard to limiting the risk for the development of antimicrobial resistance, it is recognised that enrofloxacin is critically important for the treatment of colibacillosis in poultry.
Italian: Sebbene restino alcuni timori che il regime di dose possa non essere ottimale per il trattamento di E. coli e per quanto riguarda la limitazione del rischio di sviluppare resistenza angli antimicrobici, si riconosce che l'enrofloxacina è di importanza cruciale per il trattamento di colibacillosi nel pollame.
English: The first time point at which all residues were below their respective maximum residue limits in the slower-growing birds was at 3 days after final treatment, one day after the faster-growing birds.
Italian: Il primo punto temporale a cui tutti i residui erano al di sotto dei limiti massimi di residui nella razza a crescita lenta era a 3 giorni dopo il trattamento finale, un giorno dopo quello per la razza a crescita veloce.
English: • Posology;
Italian: • Posologia;
English: User safety warnings:
Italian: Avvertenze per la sicurezza dell'utilizzatore:
English: Although most Member States had a dose rate of 10 mg/kg for chickens and turkeys, it varied between from 2.5 mg/kg bodyweight to 10 mg/kg bodyweight for duration between 3 to 10 days.
Italian: Sebbene la maggior parte degli Stati membri avesse un tasso di dose di 10 mg/kg per polli e tacchini, esso oscillava da 2,5 mg/kg di peso corporeo a 10 mg/kg di peso corporeo per una durata da 3 a 10 giorni.
English: Therefore, and considering the context of this Article 34 referral which is to harmonise the SPCs, CVMP proposed to harmonise to the highest dose rate of enrofloxacin of 10 mg/kg for 3-5 days in both chickens and turkeys, which is also that approved in the majority of Member States.
Italian: Pertanto, tenendo anche presente il contesto di questo deferimento ai sensi dell'articolo 34 che è quello di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il CVMP ha proposto di armonizzare al tasso di dose più alto di enrofloxacina di 10 mg/kg per 3-5 giorni sia per polli sia per tacchini, il che è anche approvato nella maggior parte degli Stati membri.
English: If dosed as continuous drinking water medication (multiple dosing) steady-state concentrations of 0.5 mg (turkeys) to 0.8 mg (chicken) enrofloxacin per litre are achieved.
Italian: Quando somministrata come medicazione continua con l'acqua di bevanda (somministrazione multipla), vengono raggiunte concentrazioni allo steady state di 0,5 mg (tacchini) e 0,8 mg (polli) di enrofloxacina per litro.
English: Baytril 10% oral solution and associated names are veterinary medicinal products authorised for use the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by identified bacteria susceptible to enrofloxacin.
Italian: Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate sono medicinali veterinari autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione polli, tacchini e conigli per il trattamento di infezioni delle vie respiratorie e dell'apparato digerente causate da batteri identificati suscettibili a enrofloxacina.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Italian: • il CVMP ha considerato che l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
English: The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in rabbits has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno confermato che nessuna autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto relativa all'uso nei conigli è stata ritirata, rifiutata, revocata o sospesa in alcuno Stato membro.
English: Card box (100 ml bottle)
Italian: Scatola di cartone (flacone da 100 ml)
English: However, it has to be considered that as E coli from poultry are often resistant to first line antimicrobials, fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in this species and it is important to maintain this indication on the SPC.
Italian: Deve però essere tenuto in considerazione che, poiché E. coli da polli è spesso resistente agli antimicrobici di prima linea, i fluorochinoloni sono riconosciuti come antimicrobici per uso veterinario criticamente importanti nel trattamento di setticemia da colibacillosi e malattie respiratorie croniche in questa specie ed è importante conservare questa indicazione nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Potassium hydroxide Purified water.
Italian: Alcol benzilico Idrossido di potassio Acqua purificata.
English: The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in chickens or turkeys has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno confermato che nessuna autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto relativa all'uso in polli o tacchini è stata ritirata, rifiutata, revocata o sospesa in alcuno Stato membro.
English: The results of the additional studies submitted for turkeys generally supported the proposed dose rate of 10 mg/kg bodyweight.
Italian: I risultati degli ulteriori studi presentati per i tacchini in genere supportavano il tasso di dose proposto di 10 mg/kg di peso corporeo.
English: The use of fluoroquinolones during the growth phase combined with a marked and prolonged increase in the intake of drinking water, and hence active ingredient, possibly due to high temperatures, may potentially be associated with damage of the articular cartilage.
Italian: L'impiego dei fluorochinoloni durante la fase di crescita, insieme a un marcato e prolungato aumento dell'assunzione di acqua di bevanda, e quindi di principio attivo, eventualmente dovuto a temperature elevate, può potenzialmente essere associato a danno della cartilagine articolare.
English: The risks for the environment have been assessed previously for a dose of 10 mg/kg bodyweight for 10 consecutive days in broiler chickens.
Italian: I rischi per l'ambiente sono stati valutati precedentemente per una dose di 10 mg/kg di peso corporeo per 10 giorni consecutivi nei polli di allevamento.
English: User risk assessment
Italian: Valutazione dei rischi per l'utilizzatore
English: Treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin:
Italian: Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio e di quello digestivo causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina:
English: Regarding the indications for P. multocida and E. coli for rabbits, it was agreed that with an increase to the dose, the benefit-risk for this minor species would remain positive, however a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Italian: Per quanto riguarda le indicazioni per P. multocida e E. coli nei conigli, è stato accettato che con un aumento della dose i benefici-rischi per questa specie minore resterebbero positivi; tuttavia deve essere imposta una condizione alle autorizzazioni all'immissione in commercio per richiedere nuovi dati volti a sostanziare il regime di dosaggio per questa specie.
English: CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Italian: 5 CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf 6 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
English: • User safety warnings;
Italian: • Avvertenze per la sicurezza dell'utilizzatore;
English: Avoid contact with skin and eyes.
Italian:  Evitare il contatto con la cute e gli occhi.
English: The challenge studies suggested that a dose of 10 mg/kg bodyweight would be more effective than the proposed 5 mg/kg bodyweight, especially when treating acute cases.
Italian: I test di provocazione suggerirono che una dose di 10 mg/kg di peso corporeo sarebbe stata più efficace di quella proposta di 5 mg/kg di peso corporeo, soprattutto nel trattare casi acuti.
English: Enrofloxacin is eliminated from the body at a half-life of 6 hours.
Italian: L'enrofloxacina viene eliminata dall'organismo con un'emivita di 6 ore.
English: Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Italian: Le forcelle di replicazione e i complessi di traduzione non sono più in grado di procedere oltre tali complessi enzima-DNA-fluorochinolone e l'inibizione della sintesi di DNA e mRNA innesca una serie di eventi che portano ad una rapida batteriocidia dei patogeni dose-dipendente.
English: Those with known hypersensitivity to (fluoro)quinolones should avoid contact with this product.
Italian: Le persone con ipersensibilità nota ai (fluoro)chinoloni devono evitare il contatto con questo prodotto.
English: Chickens must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment.
Italian: I polli non devono essere macellati per il consumo umano fino a 3 giorni dall'ultimo trattamento.
English: Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria, against Gram-positive bacteria and Mycoplasma spp.
Italian: L'enrofloxacina è attiva nei confronti di molti batteri Gram-negativi, i batteri Gram-positivi e Mycoplasma spp.
English: Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Italian: Sciacquare immediatamente con acqua qualsiasi schizzo da cute o occhi.
English: Birds must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Italian: Gli animali non devono essere macellati, per il consumo umano, durante il trattamento.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 12 weeks.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 12 settimane.
English: “Product name” (to be completed nationally)
Italian: “Nome del prodotto” (da completare a livello nazionale)
English: Since enrofloxacin was first authorised for use in poultry, there has been widespread reduction in susceptibility of E. coli to fluoroquinolones and emergence of resistant organisms.
Italian: Da quando l'enrofloxacina è stata registrata per la prima volta per l'impiego nel pollame, si è verificata una diffusa riduzione della sensibilità di E. coli ai fluorochinoloni, nonché l'emergenza di microrganismi resistenti.
English: Target animal safety
Italian: Sicurezza dell'animale di destinazione
English: At doses ≥ 50 mg/kg bodyweight/day administered for 5 days there was histological evidence of a detrimental effect on articular cartilage in broilers, but leg lesions were only clinically apparent in chickens and turkeys at doses > 100 mg/kg administered for ≥ 5 days.
Italian: A dosi ≥ 50 mg/kg di peso corporeo/die somministrate per 5 giorni c'erano evidenze istologiche di un effetto negativo sulla cartilagine articolare dei polli di allevamento, ma lesioni alle zampe erano clinicamente evidenti in polli e tacchini a dosi > 100 mg/kg somministrate per ≥ 5 giorni.
English: Baytril 10% oral solution and associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Italian: Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate contengono 100 mg di enrofloxacina per ml di soluzione orale da usare in acqua potabile.
English: In addition, data from the challenge studies provide evidence that a dose of 10 mg/kg bodyweight for 5 days will be tolerated in rabbits.
Italian: Inoltre, dati derivati da test di provocazione forniscono evidenze che una dose di 10 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni è ben tollerata nei conigli.
English: • Target species;
Italian: • Specie di destinazione;
English: Baytril 10% oral solution at a dose rate of 100 ppm (approximately 10 mg/kg) for 6 days and repeating after a 3 day interval was shown to be safe to use in rabbits aged 30 days, in does at mating and 15 days after mating and when does were lactating.
Italian: È stata dimostrata la sicurezza dell'uso di Baytril 10% soluzione orale a un tasso di dose di 100 ppm (circa 10 mg/kg) per 6 giorni ripetuto dopo un intervallo di 3 giorni in conigli di 30 giorni, in coniglie in accoppiamento e 15 giorni dopo l'accoppiamento e quando le coniglie erano in allattamento.
English: Do not use when resistance / cross-resistance to (fluoro)quinolones is known to occur.
Italian: Non utilizzare quando è nota l'insorgenza di resistenza/resistenza crociata ai (fluoro)chinoloni.
English: Total number of rabbits x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
Italian: Numero totale di conigli × Peso corporeo medio in kg × 0,1 = Volume totale (ml) al giorno.
English: Wash hands and exposed skin after use.
Italian: Dopo l'uso lavarsi le mani e la cute esposta.
English: Turkeys must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment
Italian: I tacchini non devono essere macellati per il consumo umano fino a 3 giorni dall'ultimo trattamento
English: To be completed nationally.
Italian: Da completare a livello nazionale.
English: Doses up to 100 mg/kg bodyweight during 5 days or 30 mg/kg bodyweight for 3 weeks were clinically well tolerated in broilers.
Italian: Dosi fino a 100 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni o 30 mg/kg di peso corporeo per 3 settimane erano clinicamente ben tollerate nei polli di allevamento.
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:
Italian: <Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio <e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione>:
English: The marketing authorisation holders have provided a user risk assessment which, although not fully compliant with the current guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una valutazione dei rischi per l'utilizzatore che, sebbene non completamente conforme alle attuali linee direttrici sulla sicurezza dell'utilizzatore per prodotti medicinali per uso veterinario (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)5, copre i principali rischi associati a questo prodotto e può essere utilizzata per determinare le avvertenze per la sicurezza dell'utilizzatore presenti nelle informazioni sul prodotto.
English: 5,000 ml HDPE canister with an aluminium/HDPE seal and an HDPE screw closure.
Italian: Tanica in HDPE da 5000 ml, con sigillo in alluminio/HDPE e chiusura a vite in HDPE.
English: Benzyl alcohol
Italian: Alcol benzilico
English: Concerns were raised by CVMP regarding references highlighting emergence of resistant strains of M. synoviae both under experimental conditions (Le Carrou et al
Italian: Sono stati sollevati timori da parte del CVMP in relazione a studi di riferimento che evidenziano l'emergere di ceppi resistenti di M. synoviae sia in condizioni sperimentali (Le Carrou et al1, 2006) sia in polli messi in commercio nei Paesi Bassi (Landman
English: One ml of “Product name” (to be completed nationally) contains:
Italian: Un ml di “Nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) contiene:
English: Total number of birds x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
Italian: Numero totale di animali × Peso corporeo medio in kg × 0,1 = Volume totale (ml) al giorno.
English: Condition of the marketing authorisations
Italian: Condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Calculate the daily quantity (ml) of “Product name” (to be completed nationally) required for treatment period as follows:
Italian: Calcolare come segue la quantità giornaliera (ml) di “Nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) richiesta per il periodo di trattamento:
English: Please read package leaflet carefully before use.
Italian: Prima dell'uso leggere attentamente il foglietto illustrativo.
English: • Avoid contact with skin and eyes.
Italian: Evitare il contatto con la cute e gli occhi.
English: Via the drinking water.
Italian: Somministrare con l'acqua di bevanda.
English: Use of the product deviating from the instructions given by in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Italian: L'uso del prodotto al di fuori delle istruzioni fornite nello SPC può aumentare la prevalenza di batteri resistenti ai fluorochinoloni e può ridurre l'efficacia del trattamento con altri fluorochinoloni a causa della potenziale resistenza crociata.
English: Use of the product deviating from the instructions given may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Italian: L'uso del prodotto al di fuori delle istruzioni fornite può aumentare la prevalenza di batteri resistenti ai fluorochinoloni e può ridurre l'efficacia del trattamento con altri fluorochinoloni a causa della potenziale resistenza crociata.
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen GERMANIA
English: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Italian: Strawberry Hill Newbury
English: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen GERMANY
Italian: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen GERMANIA
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la modifica a riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
English: 100 ml, 500 ml and 1,000 ml high density polyethylene (HDPE) bottles with an HDPE insert and a polypropylene screw closure.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 100 ml, 500 ml e 1000 ml, con inserto in HDPE e chiusura a vite in polipropilene.
English: Concentration (MIC) of E. coli was significantly lower than the MIC of E. coli today.
Italian: 25 anni fa, si riferiscono solo a infezioni sperimentali e sono stati condotti quando la concentrazione minima inibitoria (Minimum Inhibitory Concentration, MIC) di E. coli era significativamente più bassa della MIC di E. coli odierna.
English: Netherlands Bayer B.V.
Italian: Bayer B.V.
English: 10 mg/kg bodyweight per day for 5 consecutive days.
Italian: 10 mg/kg di peso corporeo al giorno per 5 giorni consecutivi.
English: Bottle or canister
Italian: Flacone o tanica
English: Animal species Withdrawal periods
Italian: Specie animale Tempi di attesa
English: Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici chinolonici e chinossalinici, fluorochinoloni.
English: To be completed nationally {MM/YYYY}
Italian: Da completare a livello nazionale {MM/AAAA}
English: 10 mg enrofloxacin/kg bodyweight per day for 3-5 consecutive days.
Italian: 10 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo al giorno per 3-5 giorni consecutivi.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: “Product name” To be completed nationally.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: “Nome del prodotto” (da completare a livello nazionale).
English: In vitro susceptibility has been shown in strains of (i) Gram-negative species such as Escherichia coli, Pasteurella multocida and Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum and (ii) Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae.
Italian: In vitro è stata dimostrata la sensibilità di ceppi di: (i) specie Gram-negative come Escherichia coli, Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.
English: Rabbits: Meat and offal: 15 days.
Italian: Conigli: Carne e frattaglie: 15 giorni.
English: Bottles of 100, 500 and 1,000 ml or canister of 5,000 ml.
Italian: Flaconi da 100, 500, 1.000 o tanica da 5.000 ml.
English: Discard unused material.
Italian: Eliminare il prodotto inutilizzato.
English: Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
Italian: Non somministrare a pollastre ovaiole da rimonta entro i 14 giorni precedenti l'inizio dell'ovodeposizione.
English: Chicken and turkey: 3 days
Italian: Polli e tacchini: 3 giorni
English: In vitro, an antagonism was shown, when combining fluoroquinolones with bacteriostatic antimicrobial agents such as macrolides or tetracyclines and phenicols.
Italian: Quando i fluorochinoloni sono stati combinati con antimicrobici batteriostatici, come i macrolidi o le tetracicline e i fenicoli, è stato dimostrato un antagonismo in vitro.
English: Satisfactory data have been submitted to support the use of enrofloxacin at the proposed harmonised dose rate to treat Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Italian: Sono stati presentati dati soddisfacenti a supporto dell'uso di enrofloxacina al tasso di dose armonizzato proposto per il trattamento di Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae nei polli; Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae e Pasteurella multocida nei tacchini.
English: Chickens: 3 days Turkeys: 4 days
Italian: Polli: 3 giorni Tacchini: 4 giorni
English: The product has been shown to be efficacious in the treatment of E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Italian: Il prodotto ha dimostrato di essere efficace nel trattamento di E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae nei polli; E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae e Pasteurella multocida nei tacchini.
English: Chickens: 3 days Turkeys: 3 days
Italian: Polli: 3 giorni Tacchini: 3 giorni
English: • Withdrawal period;
Italian: • Tempo di attesa;
English: Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry (specifically broiler chickens, broiler breeders and pullets being reared as layers) and turkeys
Italian: Enrofloxacin 100 mg/ml soluzione orale Pollame (in particolare broiler, riproduttori e pollastre allevate come ovaiole) e tacchini
English: Withdrawal period: Chickens: Meat and offal: 3 days.
Italian: Tempo di attesa: Polli: Carne e frattaglie: 3 giorni.
English: Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
Italian: Non usare in galline ovaiole produttrici di uova destinate al consumo umano.
English: Chickens, turkeys: 3 days Do not use in poultry producing eggs for human consumption
Italian: Polli, tacchini: 3 giorni L'impiego non è autorizzato negli animali produttori di uova destinate al consumo umano