FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om het effect van FABLYN te beoordelen op het aantal aangevraagde diagnostische onderzoeken van de uterus (te weten hysteroscopie, sonohysterogram met infusie van zoutoplossing, endometriumbiopsie, polypectomie of dilatatie en curettage) werd een analyse uitgevoerd bij vrouwen zonder geplande TVU-controle (4.055 patiënten).
Romanian: Pentru a evalua efectul FABLYN prin proceduri uterine de diagnostic (de exemplu, histeroscopie, sonohisterogramă cu perfuzie salină, biopsie endometrială, polipectomie sau dilatare şi chiuretaj), a fost efectuată o analiză asupra femeilor fără supraveghere planificată cu UTV (4055 paciente).
Dutch: De aanbevolen inname van vitamine D is 400-800 IE per dag.
Romanian: Doza zilnică recomandată de vitamina D este de 400-800 UI.
Dutch: Effecten op het endometrium:
Romanian: Efecte asupra endometrului:
Dutch: • Droge mond, winderigheid (overmatig volume lucht of gassen in de maag of de darmen)
Romanian: • Uscăciunea gurii, flatulenţă (cantitate excesivă de aer sau gaze în stomac sau intestin), dureri ale
Dutch: Wanneer voor de postmenopauzale vrouw tot de keuze van FABLYN of andere behandelingen, met inbegrip van oestrogenen, wordt overgegaan, moet rekening worden gehouden met menopauzale symptomen, effecten op baarmoeder- en borstweefsel, en de cardiovasculaire risico's en voordelen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Când se stabileşte alegerea Fablyn sau a altor terapii, inclusiv estrogeni la o femeie în postmenopauză, trebuie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesutului uterin şi mamar, precum şi beneficiile şi riscurile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor FABLYN nodig bij oudere patiënten.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienţii vârstnici.
Dutch: FABLYNPlacebo Relatieve risicoreductie (95% CI) vs. placebo
Romanian: FABLYNPlacebo Reducerea riscului relativ (IÎ 95%) comparativ cu placebo
Dutch: Vertebrale fracturen zijn het meest voorkomende type osteoporotische fractuur bij postmenopauzale vrouwen.
Romanian: La femeile în postmenopauză, fracturile vertebrale sunt cele mai frecvente fracturi de tip osteoporotic.
Dutch: De werkzaamheid van FABLYN bij de behandeling van VVA werd onderzocht in twee 12 weken durende fase-3-onderzoeken onder postmenopauzale vrouwen met matige of ernstige symptomen van VVA, ongeacht de osteoporosestatus (N=889 patiënten).
Romanian: Eficacitatea FABLYN în tratamentul AVV a fost investigată în două studii de Fază 3 cu durata de 12 săptămâni la femeile în postmenopauză cu semne şi simptome moderate sau severe de AVV, indiferent de statusul osteoporozei (implicând 889 paciente).
Dutch: • Brandend gevoel, duizeligheid, verdoofd gevoel, geheugenstoornissen, beperking of gedeeltelijk verlies van de beweging van een ledemaat, hoofdpijn, "restless legs" syndroom (een onweerstaanbare drang om de benen te bewegen om onaangename en vreemde sensaties te stoppen)
Romanian: • Senzaţie de arsură, ameţeli, amorţeli, afectarea memoriei, insuficienţă sau pierdere parţială a mobilităţii unui membru, dureri de cap, sindromul picioarelor neliniştite (impulsul irezistibil de a mişca picioarele pentru a opri senzaţia de disconfort sau senzaţii ciudate)
Dutch: Minder dan 2% van de toegediende dosis werd als onveranderde lasofoxifen aangetroffen in de urine.
Romanian: Mai puţin de 2% din doza administrată a fost recuperată din urină sub formă de lasofoxifen nemodificat.
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
Romanian: Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110) Hipromeloză
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: Bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose verlaagt FABLYN het risico op zowel fracturen van de wervelkolom (vertebrale fracturen) als andere fracturen (niet-vertebrale fracturen), maar niet heupfracturen.
Romanian: La femeile cu osteoporoză de postmenopauză, FABLYN reduce riscul atât al fracturilor de coloană vertebrală (fracturi vertebrale), cât şi al fracturilor care nu sunt la nivelul coloanei vertebrale (fracturi non-vertebrale), dar nu şi al fracturilor de şold.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
Dutch: -Radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen
Romanian: -Fracturi vertebrale radiologice
Dutch: De veiligheid van FABLYN bij de behandeling van osteoporose is beoordeeld in een groot (8.556 patiënten) dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd multinationaal fase-3-onderzoek naar fracturen (het PEARL-onderzoek).
Romanian: Siguranţa FABLYN în tratamentul osteoporozei a fost analizată într-un studiu larg (8556 de pacienţi), dublu-orb, randomizat, placebo-controlat, multinaţional, de fază 3, de evaluare a fracturii (studiul PEARL).
Dutch: Lasofoxifen en de metabolieten daarvan worden voornamelijk uitgescheiden in de feces; een klein gedeelte van het geneesmiddelgerelateerde materiaal wordt uitgescheiden in de urine.
Romanian: Lasofoxifen şi metaboliţii săi sunt excretaţi în primul rând prin materiile fecale, iar o mică parte a unui derivat din substanţa activă este excretat prin urină.
Dutch: Er zijn drie metabolieten van lasofoxifen in plasma gedetecteerd: het directe glucuronideconjugaat, het glucuronide van een gehydroxyleerde metaboliet en de gemethyleerde catechol.
Romanian: Au fost detectaţi în plasmă trei metaboliţi ai lasofoxifen: glucuronoconjugat direct, glucuronoconjugatul unui metabolit hidroxilat şi un catecol metilat.
Dutch: Lasofoxifen is aan postmenopauzale vrouwen toegediend in eenmalige doses tot 100 mg (200 keer de aanbevolen eenheidsdosis) en meerdere doses tot 10 mg/dag (20 keer de aanbevolen dosis) gedurende maximaal één jaar zonder dosisgerelateerde ernstige bijwerkingen.
Romanian: Lasofoxifen a fost administrat la femeile în postmenopauză într-o doză unică mare de 100 mg (de 200 de ori doza recomandată) şi doze repetate de 10 mg pe zi (de 20 de ori doza recomandată) timp de până la un an, fără reacţii adverse grave corelate cu doza.
Dutch: Er was geen verschil in het aantal hysterectomieën in de met FABLYN behandelde groep (27/2.302 patiënten, 1,2%) en de met een placebo behandelde groep (24/2.309 patiënten, 1,0%).
Romanian: Numărul histerectomiilor a fost similar în grupul tratat cu FABLYN (27/2302 paciente, 1,2%) şi grupul la care s-a administrat placebo (24/2309 paciente, 1,0%).
Dutch: Farmacovigilantiesysteem
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van FABLYN en systemische oestrogeen- of hormoontherapie is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Romanian: Utilizarea concomitentă a FABLYN şi a estrogenilor sistemici sau a terapiei hormonale nu a fost studiată şi de aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a FABLYN şi a estrogenilor administraţi sistemic.
Dutch: Anders dan placebo verlaagde FABLYN significant het totale cholesterol, het LDL-cholesterol, de apolipoproteïne B100, die verband houdt met LDL-cholesterol, en het hooggevoelige C-reactieve proteïne (mediane veranderingen, respectievelijk -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%); significante veranderingen versus placebo werden niet gezien voor HDL-cholesterol of VLDL-cholesterol.
Romanian: Faţă de placebo, FABLYN a scăzut semnificativ colesterolul total, LDL-colesterol, apolipoproteina B-100 asociată cu LDL şi sensibilitatea mare a proteinei C reactive (modificările mediane -10,4%, -15,8%, -11,8%, respectiv -12,5%); nu au fost observate modificări semnificative ale HDL-colesterolului şi VLDL-colesterolului comparativ cu placebo.
Dutch: FABLYN kan de incidentie van opvliegers verhogen en is niet effectief bij het verminderen van opvliegers als gevolg van oestrogeendeficiëntie.
Romanian: FABLYN poate creşte incidenţa bufeurilor şi nu este eficace în reducerea bufeurilor asociate deficitului de estrogeni.
Dutch: • gebruik van FABLYN heeft morfologische veranderingen tot gevolg, in het bijzonder met cystevorming gepaard gaande endometriumatrofie.
Romanian: • FABLYN provoacă modificări morfologice, în mod special atrofia chistică a endometrului.
Dutch: Dalende oestrogeenspiegels na de menopauze of na oöforectomie leiden tot versneld botverlies vanwege toegenomen botomzetting, waarbij de botresorptie de botvorming overstijgt.
Romanian: Scăderea nivelelor de estrogeni după menopauză sau ooforectomie determină accelerarea pierderii osoase prin creşterea turnover-ului osos, atunci când resorbţia osoasă depăşeşte osteogeneza.
Dutch: • als u een onverklaarde vaginale bloeding hebt.
Romanian: • dacă aveţi orice sângerare vaginală.
Dutch: FABLYN heeft geen effect op het risico van ER-negatieve borstkanker of ER negatieve invasieve borstkanker.
Romanian: FABLYN nu a avut niciun efect asupra riscului de cancer de sân cu RE negativi sau a cancerului de sân invaziv cu RE negativi.
Dutch: Lasofoxifen vertoont een lineaire farmacokinetiek over een breed dosisbereik na toediening van een eenmalige dosis (tot 100 mg) en meerdere doses (tot 20 mg eenmaal daags).
Romanian: Lasofoxifen prezintă o farmacocinetică liniară pentru un interval larg de doze după administrarea unei doze unice (până la 100 mg) şi a unor doze repetate (până la 20 mg o dată pe zi).
Dutch: Inname van FABLYN met voedsel en drank FABLYN kan met of zonder voedsel en drank worden ingenomen.
Romanian: FABLYN poate fi administrat cu sau fără alimente şi băuturi.
Dutch: • Pijn bij het plassen, bloed in de urine
Romanian: • Urinare dureroasă, sânge în urină
Dutch: • Zwelling van handen, armen, voeten of benen, pijn in de ledematen
Romanian: • Umflarea mâinilor, braţelor, picioarelor sau gambelor, dureri ale membrelor
Dutch: De farmacokinetiek van lasofoxifen is niet onderzocht bij kinderen .
Romanian: Farmacocinetica lasofoxifen nu a fost evaluată la copii şi adolescenţi.
Dutch: FABLYN filmomhulde tabletten worden geleverd in PVC blisterverpakkingen met aluminiumfolie of HDPE flessen met polypropyleen kindveilige sluiting bedekt met polyethyleen/aluminium folie.
Romanian: FABLYN comprimate filmate este ambalat în blistere din PVC cu folie din aluminiu sau flacoane din PEID prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă, căptuşit cu foile din aluminiu/polietilenă.
Dutch: Paroxetine - De sterke CYP2D6-remmer paroxetine verhoogde de systemische blootstelling van lasofoxifen met 35%, wat niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
Romanian: Paroxetina - Paroxetina, inhibitorul puternic CYP2D6 a crescut expunerea sistemică la lasofoxifen cu 35%, ceea ce nu este considerat a fi semnificativ clinic.
Dutch: • als u bloedstolsels hebt of hebt gehad, bijvoorbeeld in uw aderen, longen of ogen (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de netvliesader).
Romanian: • dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut cheaguri de sânge, de exemplu la nivelul venelor, plămânilor sau ochiului (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană)
Dutch: Vaginale bloedingen werden gemeld bij 74 (2,6%) met FABLYN behandelde vrouwen tegenover 37 (1,3%) met een placebo behandelde vrouwen.
Romanian: Sângerarea vaginală a fost raportată la 74 (2,6%) din femeile tratate cu FABLYN, comparativ cu 37 (1,3%) din femeile la care s-a administrat placebo.
Dutch: • Druk in de onderbuik
Romanian: • Presiune la nivelul porţiunii inferioare a abdomenului
Dutch: Bij klinisch onderzoek bracht lasofoxifen geen verandering teweeg in het metabolisme van dextromethorfan (CYP2D6-substraat) en chlorzoxazon (CYP2E1-substraat) of de farmacokinetiek van warfarine (CYP2C9- substraat), methylprednisolon (CYP3A4 substraat) en digoxine (MDR1 Pglycoproteïnesubstraat).
Romanian: În studiile clinice, lasofoxifen nu a modificat metabolizarea dextrometorfanului (substrat CYP2D6) şi clorzoxazonei (substrat CYP2E1) sau farmacocinetica warfarinei (substrat CYP2C9), metilprednisolonului (substrat CYP3A4) sau digoxinei (substrat al glicoproteinei P MDR1).
Dutch: Lasofoxifen werd (als eenmalige dosis van 0,25 mg) onderzocht bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Romanian: Lasofoxifen a fost studiat, cu administrare într-o singură doză de 0,25 mg, la subiecţi sănătoşi şi subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Dutch: Klinische gegevens geven aan dat FABLYN zowel een oestrogeenachtig agonistisch effect op bot- als antagonistische effecten op de borsten heeft.
Romanian: Datele clinice indică faptul că FABLYN are un efect agonist de tip estrogenic asupra osului, precum şi un efect antagonist asupra sânului.
Dutch: • wanneer nieuwe informatie is verkregen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheids specificatie, het Farmacovigilantieplan of activiteiten op het gebied van risicominimalisatie
Romanian: • Când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van lasofoxifen waargenomen in het leeftijdsbereik van 40 tot 80 jaar op basis van de resultaten van een populatiefarmacokinetische analyse.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinice semnificative în farmacocinetica lasofoxifen între 40 şi 80 de ani la analiza farmacocinetică populaţională.
Dutch: Lasofoxifen is sterk eiwit-gebonden, wordt vooral metabool geklaard en ondergaat waarschijnlijk een enterohepatische kringloop (zie rubriek 5.2).
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este eliminat predominant pe cale metabolică şi intră probabil în circuitul enterohepatic (vezi pct. 5.2).
Dutch: Alle vrouwen in het onderzoek kregen calcium (600-1.200 mg/dag) en vitamine D (400-800 IE/dag).
Romanian: Tuturor femeilor din acest studiu li s-a administrat calciu (600-1200 mg pe zi) şi vitamina D (400-800 UI pe zi).
Dutch: Elke onverklaarde borstafwijking die tijdens de behandeling met FABLYN optreedt, dient te worden onderzocht.
Romanian: Trebuie investigate orice anomalii mamare inexplicabile care au apărut în timpul tratamentului cu FABLYN.
Dutch: FABLYN kan op elk moment van de dag worden ingenomen zonder dat rekening hoeft te worden gehouden met eten of drinken.
Romanian: FABLYN poate fi administrat în orice moment al zilei fără nicio legătură cu ingestia de alimente sau băuturi.
Dutch: In klinisch onderzoek hadden met FABLYN behandelde vrouwen een verhoogd risico op veneuze tromboembolische voorvallen (diepe veneuze trombose en longembolie) in vergelijking met placebo.
Romanian: În studiile clinice, FABLYN administrat la femei a avut un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase (tromboza venoasă profundă şi embolismul pulmonar) comparativ cu placebo.
Dutch: De afname in de incidentie van niet-vertebrale fracturen werd ook waargenomen bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose (gedefinieerd als een baseline lumbale wervelkolom BMD T-score ≤ -2,5 + aanwezige fractuur of BMD T-score ≤ -3) (p
Romanian: Reducerea incidenţei fracturilor non-vertebrale a fost, de asemenea, observată la femeile aflate în postmenopauză cu osteoporoză severă (definită ca un scor T iniţial al DMO al coloanei lombare ≤ -2,5 + fractură prevalentă sau scorul T al DMO ≤ -3) (p =
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die bij placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar osteoporosebehandeling zijn waargenomen bij meer met FABLYN behandelde vrouwen dan bij met placebo behandelde vrouwen
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse observate în studiile clinice pentru osteoporoză placebo-controlate la mai multe femei tratate cu FABLYN decât la femei la care s-a administrat placebo
Dutch: In de onderzoeken naar osteoporosebehandeling resulteerde FABLYN-therapie in consistente, statistisch significante onderdrukking van botresorptie en botvorming, hetgeen tot uiting kwam in veranderingen in serum- en urinemarkers van botomzetting (bijv. C-telopeptide en botvormingmarkers: osteocalcine, procollageen type 1 N-terminaal propeptide en botspecifieke alkalinefosfatase).
Romanian: În studiile pentru tratamentul osteoporozei, terapia cu FABLYN a determinat supresia consecventă, semnificativă statistic a resorbţiei osoase şi a osteogenezei, aşa cum arată modificările marker-ilor serici şi urinari ai turnover-ului osos (de exemplu C-telopeptidă şi marker-i ai formării osoase: osteocalcin, propeptidă tip 1 N-terminal procolagen, şi fosfataza alcalină specifică osului).
Dutch: Het mag niet worden ingenomen door vruchtbare vrouwen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Romanian: Nu trebuie administrat femeilor cu potenţial fertil, femeilor gravide sau celor care alăptează (vezi pct. 4.6).
Dutch: Gezien de afwezigheid van klinisch relevante effecten van cholestyramine (anion uitwisselende hars), fluconazol (CYP2C9-remmer), ketoconazol (CYP3A4/5-remmer) en paroxetine (CYP2D6-remmer) op de farmacokinetiek van lasofoxifen is het onwaarschijnlijk dat andere anionuitwisselingsharsen en andere remmers van CYP-iso-enzymen klinisch relevante veranderingen in FABLYN-blootstelling veroorzaken en zijn geen dosisaanpassingen vereist.
Romanian: Ca urmare a absenţei efectelor clinice relevante asupra farmacocineticii lasofoxifen ale colestiraminei (răşină schimbătoare de anioni), fluconazolului (inhibitor CYP2C9), ketoconazolului (inhibitor CYP3A4/5) şi paroxetinei (inhibitor CYP2D6), este puţin probabil ca alte răşini schimbătoare de anioni şi alţi inhibitori ai acestor izoenzime CYP să producă alterări semnificative clinic ale expunerii la FABLYN şi de aceea, nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Met FABLYN behandelde en met placebo behandelde groepen hadden vergelijkbare incidenties van endometriumhyperplasie en endometriumkanker (zie rubriek 5.1).
Romanian: Grupurile în tratament cu FABLYN şi la care s-a administrat placebo au avut o incidenţă similară de hiperplazie endometrială şi cancer endometrial (vezi pct. 5.1).
Dutch: BLISTER - 30 tabletten
Romanian: BLISTER - 30 comprimate
Dutch: Lasofoxifen veroorzaakt weefsel- en celspecifieke effecten in oestrogeenresponsieve weefsels.
Romanian: Lasofoxifen produce efecte tisulare şi celulare specifice în ţesuturile estrogen-respondente.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Diagnostisch onderzoek van de uterus werd vaker aangevraagd bij met FABLYN behandelde patiënten vanwege vaginale bloedingen (zoals vereist in het studieprotocol) en vanwege asymptomatische endometriumbevindingen (bijv. verdenking op uteruspoliepen, endometriumdikte).
Romanian: Procedurile de diagnostic uterin au fost realizate la un număr mai mare de paciente tratate cu FABLYN ca rezultat al sângerărilor vaginale (aşa cum este prevăzut în protocol) şi efectelor asimptomatice asupra endometrului (de exemplu suspiciune de polipoză uterină, îngroşare endometrială).
Dutch: Alle vrouwen in het onderzoek kregen calcium (1.000 mg/dag) en vitamine D (400-800 IE/dag).
Romanian: Tuturor femeilor din acest studiu li s-a administrat calciu (1000 mg pe zi) şi vitamina D (400-800 UI pe zi).
Dutch: Driehoekige, perzikkleurige, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "Pfizer" en aan de andere zijde "OPR 05" gegraveerd.
Romanian: Comprimat filmat, triunghiular, de culoarea piersicii, marcat cu "Pfizer" pe una din feţe şi "OPR 05" pe cealaltă faţă.
Dutch: Significant minder vrouwen die met FABLYN waren behandeld hadden matige of ernstige vertebrale fracturen (als bepaald door de Genant-schaal) in vergelijking met vrouwen die waren behandeld met een placebo (5,2% met placebo behandelde vrouwen tegen 3,3% met FABLYN behandelde vouwen; p =
Romanian: Un număr semnificativ scăzut de femei tratate cu FABLYN au suferit fracturi vertebrale moderate sau severe (determinate cu scala Genant), comparativ cu femeile cărora li s-a administrat placebo (5,2% din femeile cărora li s-a administrat placebo, comparativ cu 3,3% din femeile tratate cu FABLYN; p =
Dutch: • Infectie in het oor, oog, de ademhalingswegen en de huid, diarree, bloed in stoelgang
Romanian: • Infecţii la nivelul urechii, ochiului, tractului respirator sau pielii, diaree, sânge în scaun
Dutch: overeenkomend met 500 microgram lasofoxifen.
Romanian: echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.
Dutch: • als u een ernstige leverziekte hebt.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică severă.
Dutch: Ketoconazol - De sterke CYP3A4/5-remmer ketoconazol verhoogde de systemische blootstelling van lasofoxifen met 20%, wat niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
Romanian: Ketoconazol - Ketoconazol, inhibitorul puternic CYP3A4/5 a crescut expunerea sistemică a lasofoxifen cu 20%, ceea ce nu este considerat a fi semnificativ clinic.
Dutch: Dit programma zal zowel in elektronische als in gedrukte vorm beschikbaar komen.
Romanian: Programul trebuie să existe în ambele formate, electronic şi pe hârtie, care să fie identice din punct de vedere al conţinutului.
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse werd geen detecteerbaar verschil in de farmacokinetiek van lasofoxifen waargenomen tussen verschillende rassen.
Romanian: În analiza farmacocinetică populaţională, nu au fost detectate diferenţe perceptibile în farmacocinetica lasofoxifen la diferite grupe rasiale.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 90 filmomhulde tabletten
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 90 comprimate filmate
Dutch: • Pijn in de buik of druk op de buik, pijn in de rug, hals, gewrichten of borstkas
Romanian: • Durere sau presiune abdominală, durere de spate, genunchi, articulaţii sau piept
Dutch: Soms: Droge ogen
Romanian: Ochi uscat
Dutch: FABLYN wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang (postmenopauzale osteoporose) die een grote kans hebben om botten te breken, met name in de wervelkolom, heupen en polsen.
Romanian: FABLYN este utilizat pentru a trata osteoporoza la femei după menopauză (osteoporoza de postmenopauză), predispuse să sufere fracturi osoase, în special ale coloanei vertebrale, şoldurilor şi încheieturii mâinilor.
Dutch: In dit onderzoek zijn 12,9% van de met FABLYN behandelde vrouwen en 12,3% van de met een placebo behandelde vrouwen gestopt met de therapie vanwege bijwerkingen.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 12,9% din femeile tratate cu FABLYN şi 12,3% din femeile la care s-a administrat placebo au întrerupt terapia din cauza evenimentelor adverse.
Dutch: Protonpompremmers - Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van gelijktijdig gebruik van protonpompremmers (PPI's) en lasofoxifen; daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van deze agentia in combinatie met lasofoxifen.
Romanian: Inhibitorii pompei de protoni - Nu sunt disponibile datele referitoare la efectul administrării concomitente a inhibitorilor pompei de protoni (IPP) cu lasofoxifen; de aceea, utilizarea acestor medicamente cu lasofoxifen trebuie luată în considerare cu precauţie.
Dutch: Studies bij dieren hebben uitscheiding in de moedermelk aangetoond.
Romanian: Studiile la animale au arătat că lasofoxifen se excretă în laptele matern.
Dutch: BLISTER - 28 tabletten
Romanian: BLISTER - 28 comprimate
Dutch: De duur van de behandeling bij postmenopauzale vrouwen was 60 maanden; 2.852 vrouwen werden blootgesteld aan FABLYN en 2.852 vrouwen werden blootgesteld aan een placebo.
Romanian: Durata tratamentului la femei în postmenopauză a fost de 60 de luni, 2852 au fost randomizate pentru FABLYN şi 2852 pentru placebo.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Colloïdaal siliciumdioxide, anhydraat
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Dutch: De baten/risico-verhouding dient overwogen te worden bij patiënten met een risico op veneuze trombo-embolische voorvallen van welke etiologie dan ook (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Romanian: La pacienţii cu risc de evenimente tromboembolice venoase tromboembolice indiferent de etiologie, trebuie luat în considerare raportul risc-beneficiu (vezi pct. 4.3 şi 4.8).