FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (príznaky vysokých hladín vápnika v krvi, známe ako hyperkalciémia) - mdloby - mimovoľné trasenie tela - bolesť hlavy, závraty (vysoký krvný tlak) - rýchly srdcový tep (sínusová tachykardia) - hromadenie tekutiny okolo srdca, ktoré ak je závažné, môže znížiť schopnosť srdca pumpovať krv (perikardiálny výpotok) - hromadenie tekutiny v pľúcach/hrudnej dutine, ktoré ak je závažné, môže spôsobiť, že budete zadýchaný (pleurálny výpotok) - bolesť hrdla a výtok z nosa - opuch očného viečka - diskomfort v ritnom otvore a konečníku - bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, zápcha (abdominálny diskomfort) - suchá koža - bolesť očí, rozmazané videnie, neznášanlivosť svetla (keratitída) - bolesť krku - bolesti kostí - bolesť v končatinách - zvýšenie telesnej hmotnosti - krvné zrazeniny v katétri - abnormálne výsledky krvných testov, ktoré môžu naznačovať vášmu lekárovi, ako dobre fungujú určité časti vášho tela: vysoké hladiny kyseliny močovej
Icelandic: (einkenni mikils kalsíummagns í blóð, þekkt sem blóðkalsíumhækkun) - yfirlið - ósjálfráður skjálfti í líkamanum - höfuðverkur, sundl (hár blóðþrýstingur) - hraður hjartsláttur (skútahraðtaktur) - vökvasöfnun umhverfis hjartað, sem getur í alvarlegum tilvikum dregið úr getu hjartans til að dæla blóði (vökvasöfnun í gollurshúsi) - vökvasöfnun í lungum/brjóstholi sem getur valdið mæði (vökvasöfnun í fleiðruholi) ef hún er veruleg - særindi í hálsi og nefrennsli - þroti á augnlokum - óþægindi við endaþarm og endaþarmsop - kviðverkur, ógleði, uppköst, hægðatregða (óþægindi í kviðarholi) - húðþurrkur - augnverkur, þokusjón, viðkvæmni fyrir ljósi (glærubólga - verkur í hálsi - beinverkir - verkur í útlimum - þyngdaraukning - blóðtappar í æðaleggnum - óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem geta gefið lækninum til kynna hversu vel ákveðnir líkamshlutar virka: mikið magn þvagsýru
Slovak: Rydapt 25 mg kapsuly midostaurín
Icelandic: Rydapt 25 mg hylki midostaurin
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinických štúdiách ASM, SM-AHN a MCL
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem komu fram í klínísku rannsóknunum á ASM, SM-AHN og MCL
Slovak: Počas liečby Rydaptom a najmenej po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby nedojčite.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Slovak: - U pacientov s AML sa Rydapt užíva s chemoterapeutickými liekmi.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði er Rydapt gefið ásamt krabbameinslyfjum.
Slovak: U pacientov užívajúcich Rydapt boli hlásené závraty a vertigo a má sa to zvážiť pri posudzovaní pacientovej schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli og svima hjá sjúklingum á meðferð með Rydapt og hafa skal það í huga við mat á hæfni sjúklinga til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg midostaurínu po jedle pacientom s ASM, SM-AHN a MCL boli pri midostauríne hodnoty AUCinf 49600 ng*h/ml, Cmax 2940 ng/ml a Tmax 3 h. Pri CGP52421 boli hodnoty AUC0-12h 2770 ng*h/ml a Cmax 299 ng/ml.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af midostaurini til inntöku eftir máltíð hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL var AUCinf 49.600 ng*klst./ml, Cmax 2.940 ng/ml og Tmax 3 klst.
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky štúdie A2408, ktorá bude hodnotiť účinnosť a bezpečnosť midostaurínu v kombinácii so štandartnou chemoterapiou vrátane indukčnej a konsolidačnej chemoterapie s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou FLT3 mutovanou AML.
Icelandic: Til að rannsaka verkun hjá öldruðum sjúklingum skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður A2408 sem er rannsókn til að meta verkun og öryggi midostaurins ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð meðan á innleiðingu og upprætingarkafla stendur, fylgt eftir með 12 mánaða meðferð með midostaurini einu sér hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með nýgreint bráðamergfrumukrabbamein (AML), sem eru með FLT3 stökkbreytingu
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Icelandic: - Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Slovak: Počas liečby Rydaptom sa musíte vyhnúť nasledujúcim liekom: - lieky, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín; - lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín alebo fenytoín; - enzalutamid, liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty; - ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie.
Icelandic: Forðast verður notkun eftirtalinna lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur: - lyf til meðferðar við berklum, til dæmis rifampicin; - lyf til meðferðar við flogaveiki, til dæmis carbamazepin eða fenytoin; - enzalutamide, lyf til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli; - jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf til meðferðar við þunglyndi.
Slovak: Midostaurín inhibuje signalizáciu receptorov FLT3 a indukuje zastavenie bunkového cyklu a apoptózu v leukemických bunkách, ktoré exprimujú mutantné receptory FLT3 ITD alebo TKD alebo zvýšenou expresiou receptorov FLT3 nezmutovaného - divokého typu.
Icelandic: Midostaurin hamlar boðum FLT3 viðtaka og veldur stöðvun á frumuferli og frumudauða hjá hvítblæðisvaldandi frumum sem tjá FLT3 ITD eða TKD stökkbreytta viðtaka eða yfirtjá FLT3 viðtaka af villigerð.
Slovak: D-alfa-tokoferolacetát, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), karmín (E120), hypromelóza, propylénglykol, čistená voda.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: macrogolglycerol hydroxystearat, gelatína, macrogol, glýseról, vatnsfrítt etanól, ein-tví-þríglýseríð af maísolíu, títantvíoxíð (E171), all-rac-alfa-tocopherol, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), karmín (E120), hýprómellósa 2910, própýlen glýkól, hreinsað vatn.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rydaptom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu malígnej mastocytózy a mastocytovej leukémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Rydapt hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja mastfrumnageri og mastfrumuhvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Poruchy ciev Hypotenzia
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie E2301 s midostaurínom oproti placebu v kombinácii s chemoterapiou počas indukčnej a konsolidačnej liečby s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou AML bez FLT3 mutácie.
Icelandic: Til að rannsaka verkun hjá öldruðum sjúklingum skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður slembaðrar, tvíblindrar rannsóknar, E2301, þar sem midostaurin er borið saman við lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð meðan á innleiðingu og upprætingarkafla stendur, fylgt eftir með 12 mánaða meðferð með midostaurini einu sér hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með nýgreint bráðamergfrumukrabbamein (AML), sem eru ekki með FLT3 stökkbreytingu.
Slovak: PLACEBO - žiadna SCT
Icelandic: LYFLEYSA - ekki SCT Aðlagað (Censored)
Slovak: Hyperglykémia (nie nalačno)*
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Blóðsykurshækkun (ekki fastandi)*
Slovak: %) malo nízky alelický pomer (<0,7), a 22,6 % pacientov malo mutácie FLT3-TKD.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (77,4%) var með FLT3-ITD stökkbreytingar, flestir þeirra (47,6%) með lágt hlutfall genasamsæta (<0,7), og 22,6% sjúklinga var með FLT3-TKD stökkbreytingar.
Slovak: A alebo B podľa Childa-Pugha) nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta (Child-Pugh A eða B) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky počet krvných doštičiek pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Icelandic: Stöðva meðferð með Rydapt ef gildi blóðflagna er viðvarandi lágt í >21 dag og það er talið tengjast Rydapt.
Slovak: Rydaptu na iné lieky
Icelandic: Áhrif Rydapt á önnur lyf
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov bez MCL, počet krvných doštičiek menej ako 25 x 10
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum sem ekki voru með mastfrumuhvítblæði (MCL), eða blóðflagnafjöldi innan við 25 x 10
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Icelandic: Eyru og völundarhús Svimi
Slovak: Znížte dávku Rydaptu na 50 mg raz denne počas zvyšku cyklu.
Icelandic: Minnka Rydapt skammt í 50 mg einu sinni á sólarhring það sem eftir er af meðferðarlotunni.
Slovak: Analýza citlivosti OS a EFS pri cenzurovaní v čase SCT tiež podporila klinický prínos midostaurínu a štandardnej chemoterapie oproti placebu.
Icelandic: Næmnigreining fyrir heildarlifun (OS) og lifun án tilviks (EFS) miðað við tímasetningu stofnfrumuígræðslu studdi einnig klínískan ávinning midostaurins ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð miðað við lyfleysu.
Slovak: - ak máte nové alebo zhoršujúce sa príznaky, ako je horúčka, kašeľ s vykašliavaním alebo bez , bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť, pretože môžu byť znakmi infekcie alebo problémov s pľúcami.
Icelandic: - ef þú ert með ný eða versnandi einkenni eins og hita, hósta með eða án slíms, brjóstverk,
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - infekcie horných dýchacích ciest - nevoľnosť, vracanie, zápcha, bolesť brucha, časté močenie, smäd, svalová slabosť a zášklby
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - sýking í efri öndunarfærum - ógleði, uppköst, hægðatregða, magaverkur, tíð þvaglát, þorsti, vöðvamáttleysi og vöðvakippir
Slovak: Rydapt je indikovaný:
Icelandic: Ekki má nota Rydapt:
Slovak: V proliferačných testoch s bunkami s expresiou FLT3-ITD, CGP62221 preukázal podobnú účinnosť v porovnaní s materskou zlúčeninou, avšak CGP52421 bol približne 10-násobne menej účinný.
Icelandic: Í greiningu á frumufjölgun hjá frumum sem tjá FLT3-ITD sýndi CGP62221 svipuð áhrif og móðurefnið, þó var virkni CGP52421 u.þ.b. 10-falt minni.
Slovak: Závažné ADR sa vyskytli s podobným výskytom u pacientov s Rydaptom oproti ramenu s placebom.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fyrir með svipaðri tíðni hjá sjúklingum sem fengu Rydapt og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: HR (95
Icelandic: HR (95% CI)
Slovak: EFS ukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie pri midostauríne so štandardnou chemoterapiou oproti placebu so štandardnou chemoterapiou (HR: 0,78 [95 % IS, 0,66 až 0,93] p =
Icelandic: Tölfræðilega marktæk breyting til batnaðar var á EFS fyrir midostaurin ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð miðað við lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð (HR: 0,78 [95% CI; 0,66 til 0,93] p = 0,0024), og miðgildi EFS 8,2 mánuðir og 3,0 mánuðir, tilgreint í sömu röð sjá töflu
Slovak: Midostaurín a jeho metabolity všeobecne nepreukázali žiadnu významnú odchýlku od proporcionality dávky po jednorazovej dávke v rozsahu 25 mg až 100 mg. Avšak po viacnásobných dávkach v rozsahu dávok 50 mg až 225 mg denne bolo zvýšenie expozície nižšie ako dávke úmerné.
Icelandic: Almennt séð koma engin meiri háttar frávik fram fyrir midostaurin og umbrotsefni þess varðandi skammtahlutfallsreglu eftir stakan skammt á bilinu 25 mg til 100 mg.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom na 3 dni (6 dávok), potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, postupne ju zvýšte na 100 mg dvakrát denne.
Icelandic: Gera hlé á Rydapt í 3 daga (6 skammta), hefja síðan meðferð að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring og ef það þolist vel þá auka smám saman í 100 mg tvisvar á sólarhring.
Slovak: Rydapt 25 mg mäkké kapsuly midostaurín
Icelandic: Rydapt 25 mg mjúk hylki midostaurin
Slovak: DFS (indukcia CR)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovak: Rydapt 25 mg mäkké kapsuly
Icelandic: Rydapt 25 mg mjúk hylki
Slovak: Mäkká kapsula
Icelandic: Mjúk hylki
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na Rydapt vám lekár môže znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu.
Icelandic: Verið getur að læknirinn minnki skammtinn eða geri tímabundið hlé á meðferðinni eftir því hvernig þú svarar meðferðinni með Rydapt.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa stavu mutácie FLT3:
Icelandic: FLT3 stökkbreytingastöðu:
Slovak: Tabuľka 7 Účinnosť midostaurínu pri ASM, SM-AHN a MCL: populácia primárnej účinnosti
Icelandic: Verkun midostaurins við ASM, SM-AHN og MCL: hópur sem stóð fyrir aðalendapunkt
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bjúgur á útlimum
Slovak: Po viacnásobných dávkach boli farmakokinetika midostaurínu a CGP62221 časovo závislé, s počiatočným zvýšením pozorovaným v prvom týždni, po ktorom nasledoval pokles koncentrácií až do dosiahnutia rovnovážneho stavu na 28 deň.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta voru lyfjahvörf midostaurins og CGP62221 háð tíma, þar sem upphaflega aukningin kom fram í fyrstu vikunni sem síðan fylgdi minnkun á þéttni þar til jafnvægi náðist á degi 28. Þéttni CGP52421 virðist ekki minnka eins marktækt og þéttni midostaurins og CGP62221.
Slovak: 10 (2x 5) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Icelandic: 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Slovak: Rozdiel: 0,03 [-0,14; 0,20]
Icelandic: Mismunur: 0,03 [-0,14;0,20]
Slovak: Spotrebujte do 4 týždňov
Icelandic: Notið innan 4 vikna
Slovak: Váš liek môže poškodiť ich zdravie.
Icelandic: Lyf þitt gæti valdið skaða á heilsu þeirra.
Slovak: Rozdiel: -0,03 [-0,18; 0,13]
Icelandic: Mismunur: -0,03 [-0,18;0,13]
Slovak: Pomer: 2,17 [1,59; 2,94]
Icelandic: Hlutfall: 2,17 [1,59;2,94]
Slovak: Potvrdená 3
Icelandic: Staðfest 3
Slovak: Vráťte ich dodávateľovi.
Icelandic: Skilaðu því aftur til söluaðilans.
Slovak: Nesmie sa znova naplniť.
Icelandic: Ekki má fylla aftur á það.
Slovak: Ryzodeg a alkohol
Icelandic: Ryzodeg með áfengi
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. januára 2013
Icelandic: 21.janúar 2013
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A až 2C maximálne 6-krát.
Icelandic: Ef enginn dropi birtist skaltu endurtaka skref 2A til 2C allt að 6 sinnum.
Slovak: Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.
Icelandic: Skiljið pennann ekki eftir í bíl eða á öðrum stöðum þar sem hann getur hitnað eða kólnað of mikið.
Slovak: Ak pocítite problémy s očami, povedzte to lekárovi.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir augnkvilla, ræddu við lækninn.
Slovak: • kedy kontrolovať hladinu cukru v krvi a či potrebujete vyššiu alebo nižšiu dávku.
Icelandic: • Hvenær þú átt að mæla blóðsykurinn og hvort þú þarft stærri eða minni skammt.
Slovak: • máte rýchly srdcový tep alebo cítite závrat.
Icelandic: • þú færð hraðan hjartslátt eða svimar.
Slovak: Povedzte mu, že ak omdliete, musí:
Icelandic: Segðu þeim að ef það líður yfir þig, þá verði þau að:
Slovak: Buďte si zvlášť vedomý nasledujúceho:
Icelandic: Taktu sérstaklega eftir eftirfarandi:
Slovak: *Vyrobené v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Icelandic: *Framleitt í Saccharomyces cerevisiae með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Slovak: Vo všeobecnosti pacienti začínajú liečbu rovnakým počtom bazálnych jednotiek.
Icelandic: Almennt byrja sjúklingar á sama fjölda grunneininga.
Slovak: Mali by ste preto sledovať hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.
Icelandic: Þú skalt því fylgjast með blóðsykrinum oftar en vanalega.
Slovak: Spýtajte sa lekára.
Icelandic: Ræddu við lækninn.
Slovak: Neprestávajte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki hætta að nota insúlínið án þess að tala við lækninn.
Slovak: • reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela
Icelandic: staðbundin viðbrögð dreifast til annarra hluta líkamans
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie sú:
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru:
Slovak: Uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje číslo 2.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtamælirinn sýni töluna 2.
Slovak: Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže zmeniť.
Icelandic: Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst.
Slovak: Zaveďte si ihlu do kože ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hafa sýnt þér.
Slovak: Ryzodeg budete potrebovať každý deň a pri ktorom jedle (jedlách),
Icelandic: Ryzodeg þú þarft daglega og með hvaða máltíð/hvaða máltíðum.
Slovak: Nie je známe, či Ryzodeg môže spôsobovať lipodystrofiu, ale takéto zmeny kože boli pozorované pri iných typoch inzulínu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ryzodeg getur valdið fitukyrkingi en slíkar breytingar í húð hafa sést hjá öðrum insúlíntegundum.
Slovak: Pero nepoužívajte bez riadneho školenia zo strany svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Ekki má nota pennann án viðeigandi þjálfunar frá lækni þínum eða hjúkrunarfræðingi.
Slovak: To je normálne, ale aj tak musíte skontrolovať prietok inzulínu.
Icelandic: Þetta er eðlilegt, en þú verður samt að athuga
Slovak: Nepodávajte ho do žily ani do svalu.
Icelandic: Sprautið því ekki í bláæð eða vöðva.
Slovak: Dávajte veľký pozor, aby ste počítali presne, ak si rozdeľujete dávku.
Icelandic: Gættu þess vel að reikna rétt ef þú skiptir skammtinum.
Slovak: • vás obrátiť na bok
Icelandic: Velta þér á hliðina
Slovak: To môže znamenať, že ihla je upchatá alebo poškodená.
Icelandic: Það getur gefið til kynna að nálin sé stífluð eða skemmd.
Slovak: N: Počet jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC počas skúšania.
Icelandic: Fjöldi þátttakenda með fyrsta tilvik staðfest af EAC meðan á rannsókn stóð.
Slovak: Ak máte slabý zrak, pozrite si prosím, časť 3.
Icelandic: Ef þú sérð ekki vel, sjá kafla 3.
Slovak: Čo je Ryzodeg a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Ryzodeg og við hverju það er notað
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, keď:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka ef:
Slovak: Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní.
Icelandic: Fyrstu einkenni um of háan blóðsykur koma venjulega smám saman í ljós á nokkrum klukkustundum eða dögum.
Slovak: To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov.
Icelandic: Það getur valdið þrota í kringum ökkla og aðra liði.
Slovak: Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska správneho používania pera.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar vandlega þar sem þær eru mikilvægar fyrir rétta notkun pennans.
Slovak: Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Ryzodeg.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef verið er að íhuga samsetta meðferð með píóglitazóni og Ryzodeg.
Slovak: Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí.
Icelandic: Þú getur sett sjálfan þig og aðra í hættu.
Slovak: Ak sa ho budete snažiť znova nasadiť, môžete sa ihlou pichnúť.
Icelandic: Ef þú reynir að setja hana aftur á gætirðu stungið þig á nálinni fyrir slysni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Icelandic: 21. september 2017
Slovak: Rozdiel: -1,06 [-1,43; -0,70]
Icelandic: Mismunur: -1,06 [-1,43;-0,70]
Slovak: Riziko veľmi nízkej hladiny krvného cukru môže byť vyššie v tejto vekovej skupine.
Icelandic: Hættan á mjög lágum blóðsykri getur verið meiri hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Tento liek je určený na používanie len pre jednu osobu.
Icelandic: Lyfið má aðeins nota af einum einstaklingi.
Slovak: Tento stav zvyčajne trvá len krátko.
Icelandic: Þetta er yfirleitt skammvinnt ástand.
Slovak: Rozdiel: 0,33 [-0,11; 0,77]
Icelandic: Mismunur: 0,33 [-0,11;0,77]
Slovak: Ak ukazuje hodnotu 80, v pere zostáva aspoň 80 jednotiek.
Icelandic: Ef hann sýnir 80, eru að minnsta kosti 80 einingar eftir í pennanum.
Slovak: • nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
Icelandic: Ekki gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.
Slovak: Nočná potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6. hodinou rannou.
Icelandic: Staðfest blóðsykursfall að nóttu til var skilgreint sem atvik sem áttu sér stað frá miðnætti til 6 að morgni.
Slovak: Čo je Ryzodeg a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ryzodeg Ako používať Ryzodeg
Icelandic: Upplýsingar um Ryzodeg og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ryzodeg Hvernig nota á Ryzodeg
Slovak: To je normálne a nemá to vplyv na dávku.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.
Slovak: Dizajn štúdie zahŕňal štandardný plán liečby, ale umožňoval určité úpravy, aby spĺňal individuálne požiadavky.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér hefðbundna meðferðaráætlun en ákveðnar aðlaganir til að mæta einstaklingsbundnum þörfum voru leyfðar.
Slovak: Ak je to možné, odmerajte si hladinu cukru v krvi, a odpočívajte.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn ef mögulegt er og hvíldu þig.
Slovak: Neustála zmena miesta podávania injekcie v rámci určenej oblasti podávania, môže napomáhať zníženiu rizika vzniku týchto reakcií.
Icelandic: Með því að breyta stöðugt um stungustað innan ákveðins svæðis getur það hjálpað til við að minnka líkur á að þessi viðbrögð komi fram.
Slovak: Pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Það hjálpar líkama þínum að lækka blóðsykurinn.
Slovak: Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Icelandic: Blóðsykursfall (of lágur blóðsykur) getur verið mjög algengt í tengslum við insúlínmeðferð (getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovak: Ryzodeg sa má používať s osobitnou opatrnosťou u detí od 2 do 5 rokov, pretože údaje z klinických skúšaní naznačujú, že môže existovať vyššie riziko závažných hypoglykémií u detí v tejto vekovej skupine (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ryzodeg hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára vegna þess að upplýsingar úr klínísku rannsóknunum gefa til kynna að það gæti verið meiri hætta á alvarlegu blóðsykursfalli hjá börnum í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Slovak: Tento liek sa nesmie nasať z náplne v naplnenom pere do injekčnej striekačky (pozri časť 4.4).
Icelandic: Lyfið má ekki draga upp úr rörlykjunni í áfyllta lyfjapennanum yfir í sprautu (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ryzodeg sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Icelandic: Ryzodeg má ekki nota ef lausnin er ekki tær og litlaus.
Slovak: CI: 95 % interval spoľahlivosti.
Icelandic: 95% öryggisbil.
Slovak: Tento liek obsahuje dva typy inzulínov:
Icelandic: Lyfið inniheldur tvær gerðir insúlíns:
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej aktivite pacienta, zmene obvyklých stravovacích návykov alebo počas sprievodného ochorenia.
Icelandic: Skammtabreyting getur verið nauðsynleg ef sjúklingar auka líkamlega áreynslu, breyta venjulegu mataræði eða í tengslum við veikindi.
Slovak: Po pôrode sa potreba inzulínu zvyčajne rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
Icelandic: Eftir fæðingu verður insúlínþörfin venjulega fljótt eins og hún var fyrir þungun.
Slovak: Ryzodeg náplň 100
Icelandic: Ryzodeg rörlykja 100
Slovak: Po prvom otvorení, alebo keď sa nosí ako rezerva, možno tento liek uchovávať maximálne 4 týždne.
Icelandic: Eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin eða hún höfð meðferðis til vara má geyma lyfið í 4 vikur að hámarki.
Slovak: Priemerná hodnota HbA1c
Icelandic: Meðal HbA1c (%)
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví kvapka, vymeňte ihlu a zopakujte kroky 2A až 2C ešte raz.
Icelandic: Birtist insúlíndropi samt sem áður ekki skal skipta um nál og endurtaka skref 2A til 2C einu sinni enn.
Slovak: • ak sú Ryzodeg Penfill alebo pomôcky na podávanie inzulínu, ktoré používate, poškodené.
Icelandic: ef Ryzodeg Penfill eða inndælingarbúnaðurinn sem þú notar er skemmt.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „závažné alergické reakcie".
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „alvarleg ofnæmisviðbrögð" hér fyrir ofan.
Slovak: Ak nezmiznú ani po niekoľkých týždňoch, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Leitaðu læknis ef þau hverfa ekki á nokkrum vikum.
Slovak: Vždy sa riaďte odporúčaniami svojho lekára, pokiaľ ide o dávkovanie.
Icelandic: Fylgdu alltaf ráðleggingum læknisins varðandi skammtastærð.