FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le manque de puissance, et donc de fiabilité, de l'analyse post hoc des événements cardiovasculaires pendant le programme de développement clinique de Qsiva reste un problème majeur, car avec un nombre total de 1 526 patients présentant un faible risque CV, traités pendant un an, le taux attendu d'événements CV est extrêmement faible et donc peu significatif pour l'évaluation du risque CV. Du point de vue du CHMP, toute augmentation du rythme cardiaque peut rester préoccupante en ce qui concerne le risque CV.
Italian: La mancanza di potenza e quindi di affidabilità dell'analisi post-hoc degli eventi cardiovascolari verificatisi durante il programma di sviluppo clinico di Qsiva è ancora preoccupante poiché con un numero totale di 1526 pazienti a basso rischio CV trattati per un anno, il tasso previsto di eventi CV è estremamente ridotto e quindi di scarsa significatività per la valutazione del rischio CV.
French: La collecte de données psychiatriques à l'aide d'outils de dépistage tels que les questionnaires PHQ-9 et C-SSRS a été jugée inappropriée par le CHMP, car les outils de diagnostic sont plus puissants et seraient requis pour établir de façon fiable l'importance clinique et le degré de gravité des événements indésirables (EI) psychiatriques observés sous Qsiva.
Italian: Secondo il CHMP, la raccolta di dati psichiatrici con strumenti di screening come QPH-9 e C-SSRS era inadeguata in quanto gli strumenti diagnostici sono più potenti e sarebbero necessari per stabilire in modo affidabile la rilevanza clinica e l'estensione degli eventi avversi (EA) psichiatrici osservati con Qsiva.
French: La variation moyenne par rapport à la ligne de base à la semaine 108 pour le rythme cardiaque était également plus élevée dans les groupes Qsiva (1,3 bpm et 1,7 bpm respectivement) que dans le groupe placebo (0,4 bpm).
Italian: Anche la variazione media dal basale alla settimana 108 della frequenza cardiaca era superiore nei gruppi trattati con Qsiva (rispettivamente 1,3 bpm e 1,7 bpm) rispetto al gruppo placebo (0,4 bpm).
French: Sécurité cardiovasculaire - Selon le demandeur, la seule inquiétude concernant une possible augmentation du risque CV résulte d'une légère augmentation dose-dépendante du rythme cardiaque (1,6 bpm), qui présentait une différence importante par rapport au placebo uniquement pour la dose la plus élevée (pas pour la dose moyenne), tandis que la tension artérielle était diminuée de façon constante et importante, à la fois avec la dose moyenne et la dose élevée de Qsiva.
Italian: Sicurezza cardiovascolare: secondo il richiedente, il timore di un potenziale aumento del rischio CV deriva da un lieve aumento (1,6 bpm) della frequenza cardiaca correlato alla dose, che differisce significativamente dal placebo solo alla dose più alta ma non a quella intermedia, mentre la pressione arteriosa è ridotta in modo significativo e regolare sia dalla dose intermedia che da quella più alta di Qsiva.
French: Utilisation hors indication - Le CHMP considère que la probabilité d'une utilisation hors indication de Qsiva est élevée, en particulier chez les patients présentant certains troubles de l'alimentation [par exemple, la boulimie (trouble consistant à absorber de grandes quantités de nourriture)] et chez les patients psychiatriques, les populations pédiatriques, les adultes présentant un risque CV élevé et les patients âgés.
Italian: Uso fuori indicazione: il CHMP ritiene che Qsiva presenti un'elevata probabilità di essere utilizzato fuori indicazione, soprattutto nei pazienti con disturbi nutrizionali (ad es. bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata) oltre che in pazienti psichiatrici, popolazioni pediatriche, adulti a elevato rischio CV e pazienti anziani.
French: Les propositions de ce dernier de conserver la prescription restreinte (aux médecins expérimentés dans la prise en charge de l'obésité et/ou des co-morbidités liées à l'obésité), mais de supprimer les exigences de distribution et de délivrance restreintes, soulèvent toujours des préoccupations pour le CHMP, car cela représente encore une vaste base de prescripteurs, non limitée à des spécialistes.
Italian: (ai medici esperti nel trattamento dell'obesità e/o di comorbilità correlate all'obesità) ma di eliminare i requisiti di distribuzione e dispensazione limitata costituisce un timore per il CHMP in quanto potrebbe ancora sussistere un'ampia base di prescrittori non limitati agli specialisti.
French: Le mécanisme d'action de la phentermine suscitait des inquiétudes car celle-ci présente des propriétés sympathomimétiques induisant une stimulation cardiaque et son utilisation est associée à une augmentation du rythme cardiaque.
Italian: Il meccanismo d'azione della fentermina destava timori in quanto essa presenta proprietà simpaticomimetiche che inducono la stimolazione cardiaca e il suo uso è associato a un aumento della frequenza cardiaca.
French: Les résultats utilisant différents critères composites acceptés d'évaluation des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE, major adverse cardiovascular events) dans le programme de Qsiva n'ont montré une augmentation du risque pour aucun de ces critères par rapport au placebo (risques relatifs < 1,0).
Italian: Gli esiti ottenuti usando diversi endpoint MACE compositi accettati nel programma Qsiva non hanno mostrato alcun aumento del rischio per nessuno di questi endpoint rispetto al placebo (rapporto di rischio <1,0).
French: Les événements indésirables connus associés à l'utilisation de la phentermine sont les suivants: palpitations, tachycardie, augmentation de la tension artérielle, psychose, effets sur le SNC et le système gastro-intestinal; ceux liés à l'utilisation du topiramate comprennent: paresthésie, modifications du goût, troubles oculaires, troubles psychiatriques et cognitifs.
Italian: • Problemi di sicurezzaGli eventi avversi noti associati all'uso di fentermina sono palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa, psicosi, effetti sul SNC e sull'apparato gastrointestinale, mentre gli eventi avversi associati all'uso di topiramato comprendono parestesia, alterazioni del gusto, disturbi oculari, disturbi psichiatrici e cognitivi.
French: Par conséquent, les effets cardiovasculaires de Qsiva ne peuvent être déduits à partir de données obtenues pour des doses plus élevées de phentermine utilisée comme agent unique.
Italian: Gli effetti cardiovascolari di Qsiva non possono quindi essere dedotti dai dati su dosi più elevate di fentermina in monoterapia.
French: Le CHMP a remis en question l'affirmation du demandeur selon laquelle l'application de la règle de l'arrêt après 3 mois chez les non répondeurs donnerait un nombre de sorties d'étude dues à des EI neuropsychiatriques dans le groupe Qsiva ne dépassant pas celui du groupe placebo.
Italian: L'affermazione del richiedente che, applicando la regola dell'interruzione di 3 mesi per i non-responder, il numero di abbandoni dovuti a EA neuropsichiatrici nel gruppo Qsiva non supererebbe quello del gruppo placebo è stata messa in dubbio dal CHMP.
French: Fait important, il n'y avait pas d'augmentation des diagnostics de dépression majeure (établis à l'aide du questionnaire sur la santé du patient - 9 ou PHQ-9), de l'utilisation émergente d'antidépresseurs ou de la tendance au suicide (évaluée à l'aide du questionnaire C-SSRS, Columbia Suicide Severity Rating Scale) dans le programme.
Italian: È importante notare che nel programma non vi sono stati aumenti delle diagnosi di depressione maggiore (mediante il questionario PHQ-9), uso emergente di antidepressivi o tendenze suicidarie (mediante questionario C-SSRS).
French: La phentermine en tant que substance à action similaire à celle de l'amphétamine présente un potentiel bien connu d'utilisation abusive.
Italian: La fentermina è una sostanza simile all'amfetamina e sono quindi ben noti gli abusi potenziali del farmaco.
French: Des grossesses ont été rapportées en nombre assez élevé dans le programme d'essais cliniques, soulevant des inquiétudes quant au risque tératogène du produit lorsqu'il est utilisé dans un contexte de vie réelle moins contrôlé.
Italian: Sono state riportate numerose gravidanze durante la sperimentazione clinica, che hanno destato timori per quanto riguarda il rischio teratogeno del prodotto usato in un contesto meno controllato quale la vita reale.
French: 3. des grossesses ont été rapportées en nombre assez élevé dans le programme d'essais cliniques, ce qui soulève des inquiétudes concernant le risque tératogène du produit, lorsqu'il est utilisé dans un contexte de vie réelle, moins contrôlé;
Italian: 3. sono state riportate numerose gravidanze durante la sperimentazione clinica, che hanno destato timori per quanto riguarda il rischio teratogeno del prodotto usato in un contesto meno controllato quale la vita reale;
French: Dans la cohorte à 1 an, la fréquence des troubles cardiaques (majoritairement des palpitations et une augmentation du rythme cardiaque) était plus élevée dans les groupes Qsiva (4,2 % et 4,7 % respectivement dans les groupes de dose moyenne et élevée) que dans le groupe placebo (1,8 %).
Italian: Nella coorte trattata per 1 anno, la frequenza di disturbi cardiaci (principalmente palpitazioni e aumento della frequenza cardiaca) era superiore nei gruppi trattati con Qsiva (4,2% e 4,7% rispettivamente nel gruppo trattato con dose intermedia e con dose elevata) rispetto al placebo (1,8%).
French: En raison de l'effet inhibiteur du topiramate sur l'anhydrase carbonique rénale, des réductions du bicarbonate dans le sérum en dessous de 21 méq/L ont été observés chez 2,1 %, 6,4 % et 12,8 % des patients, respectivement dans le groupe placebo, le groupe ayant reçu une dose moyenne et le groupe ayant reçu la dose la plus élevée.
Italian: A causa dell'effetto inibitorio del topiramato sull'anidrasi carbonica renale, sono state osservate riduzioni del bicarbonato sierico al di sotto di 21 mEq/l nel 2,1%, 6,4% e 12,8% dei soggetti rispettivamente trattati con placebo, con dosi intermedie e con dosi elevate del farmaco; tali risultati sono preoccupanti nella popolazione di destinazione.
French: Il subsiste une incertitude concernant la question de savoir si les mesures actualisées de minimisation des risques, telles que proposées par le demandeur, pourraient prévenir efficacement une telle utilisation hors indication, le CHMP estime, en application de l'article 12 du règlement (CE) n° 726/2004, que la sécurité du médicament susmentionné n'a pas été démontrée de façon convenable et suffisante.
Italian: Il CHMP è del parere che, in virtù dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, la sicurezza del medicinale summenzionato non sia adeguatamente o sufficientemente dimostrata.
French: car la sécurité du médicament susmentionné n'avait pas été suffisamment démontrée, le demandeur a présenté des motifs détaillés pour le réexamen des motifs du refus.
Italian: Qsiva deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'obesità e delle comorbilità correlate all'obesità in quanto la sicurezza del medicinale summenzionato non è stata sufficientemente dimostrata, il richiedente ha presentato motivi dettagliati per riesaminare i motivi del rifiuto.
French: Probabilité d'une utilisation hors indication - Il a été proposé qu'un RCP robuste et un PGR fondé sur une formation de pointe, renforcés encore par l'utilisation d'une liste de vérification exhaustive par les prescripteurs et d'une carte d'information destinée au patient, soient mis en place par le demandeur, afin qu'il soit possible de mettre en œuvre ces derniers de façon uniforme et aisée dans l'ensemble des pays de l'UE.
Italian: informativo e all'avanguardia, facili da attuare uniformemente in tutti i Paesi dell'UE e ulteriormente rafforzati dall'uso di una lista di controllo esaustiva per il prescrittore e da una scheda informativa per il paziente.
French: La proposition d'un registre des patients a été considérée comme un élément clé pour collecter des données sur le long terme, relatives à la sécurité de Qsiva et à l'efficacité des mesures de minimisation des risques, en particulier en ce qui concerne l'utilisation hors indication.
Italian: Qsiva e sull'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi, specialmente in relazione all'uso fuori indicazione.
French: Cependant, les agents amaigrissants dont le mécanisme d'action exerce un effet préjudiciable sur le rythme cardiaque, tels que Qsiva, ou sur d'autres paramètres cardiovasculaires, peuvent nécessiter une exclusion supplémentaire d'un effet CV nocif.
Italian: Può essere tuttavia necessario escludere effetti CV nocivi per i prodotti che riducono il peso attraverso un meccanismo d'azione che influenza negativamente la frequenza cardiaca, come Qsiva, o altri parametri cardiovascolari.
French: Le CHMP a considéré que les informations étayant la sécurité de la phentermine, issues de la littérature et fournies par le demandeur, étaient très limitées, en raison de facteurs tels que la présentation d'études rétrospectives de cohortes uniquement, l'absence de groupe témoin fiable, etc. Bien que la quantité de phentermine présente dans la dose élevée de Qsiva soit égale à la moitié de celle actuellement autorisée pour une utilisation en tant qu'agent unique aux États-Unis et au Royaume-Uni, il a été montré que l'adjonction de topiramate augmente l'exposition à la phentermine de 40 % dans les études pharmacocinétiques.
Italian: Sebbene la quantità di fentermina presente nella dose più elevata di Qsiva sia solo la metà di quella attualmente autorizzata per l'uso in monoterapia negli USA e nel Regno Unito, negli studi farmacocinetici è stato osservato che l'aggiunta di topiramato aumenta l'esposizione alla fentermina del 40%.
French: Numéro AMMUE Nom (de fantaisie)
Italian: Nome (di fantasia)
French: 30 comprimés pelliculés en plaquettes
Italian: 30 compresse rivestite con film in blister
French: Date de première autorisation : 15 juillet 2016
Italian: Data di prima autorizzazione : 15 Luglio 2016
French: On ignore s'il s'agit d'un effet de classe.
Italian: Non è noto se questo costituisca un effetto di classe.
French: < 8,0 % ≥ 8 % to < 9,0 % ≥ 9,0 %
Italian: <8,0 % da ≥8 % a <9,0 % ≥9,0 %
French: (Voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations étudiées).
Italian: (Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni studiate).
French: Qtern est pris par voie orale, une fois par jour.
Italian: Qtern è assunto per via orale una volta al giorno.
French: Le risque accru/diminué n'était pas statistiquement significatif dans aucun système d'organes.
Italian: Il rischio aumentato/diminuito non è stato statisticamente significativo in nessuno dei sistemi d'organo.
French: - Le diltiazem.
Italian: - Diltiazem.
French: Étude CV181168
Italian: Studio CV181168
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU)
Italian: Ipoglicemia (quando usato con SU)
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: La survenue des symptômes à la suite du début du traitement peut être rapide ou peut survenir après des durées de traitement plus longues.
Italian: L'insorgenza dei sintomi a seguito dell'inizio della terapia può essere rapida o può verificarsi dopo periodi di trattamento più prolungati.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno.
French: Prise de ce médicament - Avalez le comprimé entier avec un demi-verre d'eau.
Italian: Prendendo questo medicinale - Deglutisca la compressa intera con mezzo bicchiere di acqua.
French: Chacune appartient à un groupe de médicaments appelés "antidiabétiques oraux".
Italian: Entrambi appartengono ad una classe di medicinali denominati "antidiabetici orali".
French: La majorité des événements ont été considérés comme non graves, ils étaient d'intensité légère ou modérée et ils se sont résolus.
Italian: La maggioranza degli eventi sono stati considerati non gravi, di intensità lieve o moderata, e si sono risolti.
French: Emmenez la boîte de médicaments avec vous.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
French: Autres médicaments et Qtern
Italian: Altri medicinali e Qtern
French: Votre médecin vous signalera les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque.
Italian: Il medico la informerà dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
French: Quelle dose prendre - La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
Italian: Quanto prenderne - La dose raccomandata è una compressa al giorno.
French: Valeur de p = 0,0166.
Italian: Valore di p=0,0166.
French: Mécanisme d'action de Qtern
Italian: Meccanismo d'azione di Qtern
French: - Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée.
Italian: - Può prendere la compressa in qualsiasi momento della giornata.
French: Plaquette PA/alu/PVC-alu
Italian: Blister PA/Alu/PVC-Alu
French: La majorité des patients de cette étude avaient une valeur initiale de l'HbA1c > 8 % (voir le tableau 3).
Italian: In questo studio la maggior parte dei pazienti aveva un livello basale di HbA1c > 8 % (vedere tabella 3).
French: N'interrompez pas le traitement par Qtern sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con Qtern senza prima parlarne con il medico.
French: Les inhibiteurs du SGLT2 doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
Italian: Gli inibitori di SGLT2 devono essere usati con cautela in questi pazienti.
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après.
Italian: • Prima di iniziare ad assumere medicinali concomitanti che possono ridurre la funzione renale e poi periodicamente.
French: Les valeurs de l'ASC de la 5-OH-saxagliptine ont également augmenté.
Italian: Anche i valori dell'AUC di 5-OH-saxagliptin erano aumentati.
French: Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiate :
Italian: Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate.
French: L'effet sur l'HbA1c observé à la semaine 24 a été maintenu à la semaine 52.
Italian: L'effetto su HbA1c osservato alla settimana 24 è stato mantenuto alla settimana 52.
French: Qtern n'est pas recommandé pendant la grossesse et votre médecin vous demandera d'arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte.
Italian: Qtern non è raccomandato durante la gravidanza e il medico le chiederà di interrompere l'assunzione di questo medicinale in caso di gravidanza.
French: Qtern n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
Italian: Qtern non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'angine de poitrine (douleur thoracique) et pour diminuer la pression artérielle.
Italian: Questo medicinale è usato per trattare l'angina (dolore al petto) e abbassare la pressione sanguigna.
French: - La rifampicine.
Italian: - Rifampicina.
French: Différence d'effet sur l'HbA1c
Italian: Differenza dell'effetto su HbA1c
French: EU/1/16/1108/001 14 comprimés pelliculés EU/1/16/1108/002 28 comprimés pelliculés EU/1/16/1108/003 98 comprimés pelliculés EU/1/16/1108/004 30 comprimés pelliculés
Italian: EU/1/16/1108/001 14 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/002 28 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/003 98 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/004 30 compresse rivestite con film
French: Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne sécrète pas assez d'insuline ou votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline qu'il produit.
Italian: Se ha il diabete tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina o l'organismo non è in grado di usare l'insulina prodotta correttamente.
French: • Pour une fonction rénale proche d'une insuffisance rénale modérée, au moins 2 à 4 fois par an.
Italian: • In caso di funzione renale tendente a compromissione renale moderata, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
French: Par conséquent, Qtern ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
Italian: Pertanto, Qtern non deve essere usato durante la gravidanza.
French: Les augmentations de la créatininémie ont généralement été transitoires pendant le traitement en continu ou réversibles à l'arrêt du traitement.
Italian: Gli incrementi della creatinina sono stati generalmente transienti durante il proseguimento del trattamento o reversibili in caso di interruzione della terapia.
French: Traitements
Italian: Trattamenti
French: Votre médecin pourra prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Qtern dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Qtern in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après "EXP".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad./ EXP".
French: Les effets pharmacocinétiques ne sont pas cliniquement significatifs et ne nécessitent pas un ajustement de la dose.
Italian: Questi effetti farmacocinetici non sono clinicamente significativi e non richiedono un aggiustamento della dose.
French: L'efficacité et le profil de tolérance de Qtern n'ont pas été établis chez ces patients.
Italian: Il profilo di efficacia e sicurezza di Qtern in questi pazienti non è stato stabilito.
French: - Ne prenez pas de dose double de Qtern pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: - Non prenda una dose doppia di Qtern per compensare la dose dimenticata.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e la frequenza.
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Regno Unito
French: Les exigences relatives à la soumission des Rapports périodiques de pharmacovigilance pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Les fréquences de tous les effets indésirables peu fréquents sont basées sur les données relatives aux composantes individuelles de l'association.
Italian: Le frequenze di tutte le reazioni avverse non comuni sono riferite ai dati relativi ai singoli monocomponenti.
French: Voir les sous-sections correspondantes ci-dessous pour les événements du programme dapagliflozine.
Italian: Vedere le corrispondenti sottosezioni in basso per gli eventi nel programma dapagliflozin.
French: Qtern contient du lactose (sucre du lait).
Italian: Qtern contiene lattosio (zucchero del latte).