FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição a terapêutica com ARA durante os segundo e terceiro trimestres de gravidez é conhecida por induzir fetotoxicidade em humanos (função renal diminuída, oligohidrâmnios, retardamento da ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia).
Polish: Wiadomo, że narażenie na ARB w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na płód (osłabienie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksyczne działania u noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemię).
Portuguese: Assim, a coadministração de Neparvis com inibidores de OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (por ex.: rifampicina, ciclosporina), OAT1 (por ex.: tenofovir, cidofovir) ou MRP2 (p. ex. ritonavir) podem aumentar a exposição sistémica de LBQ657 ou valsartan.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie produktu leczniczego Neparvis i inhibitorów OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (np. ryfampicyny, cyklosporyny), OAT1 (np. tenofowiru, cydofowiru) lub MRP2 (np. rytonawiru) może zwiększać AUC LBQ657 lub walsartanu.
Portuguese: Estudos de desenvolvimento pré e pós natal em ratos com sacubitril em doses elevadas até 750 mg/kg/dia (2,2 vezes a DMRH com base na AUC) e valsartan em doses até 600 mg/kg/dia (0,86 vezes a DMRH com base na AUC) indicam que o tratamento com Neparvis durante a organogénese, gestação e amamentação pode afetar o desenvolvimento e a sobrevivência.
Polish: Badania przed- i pourodzeniowego rozwoju szczurów, przeprowadzone z podaniem sakubitrylu w dużych dawkach do 750 mg/kg mc./dobę (2,2-krotność MRHD na podstawie AUC) i walsartanu w dawkach do 600 mg/kg mc./dobę (0,86-krotność MRHD na podstawie AUC) wskazują, że leczenie produktem leczniczym Neparvis podczas organogenezy, ciąży i laktacji może wpływać na rozwój i przeżycie potomstwa.
Portuguese: A decisão de abster-se da amamentação ou descontinuar Neparvis durante a amamentação, deverá ter em conta a importância de Neparvis para a mãe.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Neparvis podczas karmienia piersią, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego Neparvis dla matki.
Portuguese: O valsartan contido em Neparvis é mais biodisponível do que o valsartan de outras formulações em comprimidos (ver secção 5.2).
Polish: Walsartan zawarty w produkcie leczniczym Neparvis ma większą biodostępność niż walsartan zawarty w innych lekach dostępnych na rynku w postaci tabletek (patrz punkt 5.2).
Portuguese: • se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com medicamentos que reduzem a pressão arterial contendo aliscireno (ver "Outros medicamentos e Neparvis").
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest obecnie leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (patrz punkt „Lek Neparvis a inne leki");
Portuguese: Blisters PVC/PVDC/Alumínio.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Portuguese: A segurança de Neparvis em doentes com insuficiência cardíaca crónica foi avaliada no estudo principal de fase 3 PARADIGM-HF, que comparou doentes tratados duas vezes ao dia com Neparvis 97 mg/103 mg (n=4.203) ou enalapril 10 mg (n=4.229).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Neparvis u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oceniano w podstawowym badaniu rejestracyjnym 3 fazy (ang. pivotal study), PARADIGM-HF, w którym porównywano pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis w dawce 97 mg/103 mg podawanej dwa razy na dobę (n=4 203) lub enalaprylem w dawce 10 mg podawanej dwa razy na dobę (n=4 229).
Portuguese: As doses de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg e 97 mg/103 mg são referidas nalgumas publicações como 50 mg, 100 mg ou 200 mg.
Polish: W niektórych publikacjach dawki 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg określano odpowiednio jako dawki 50, 100 i 200 mg.
Portuguese: Adicionalmente, num estudo toxicológico em macacos cinomolgus tratados com Neparvis 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/diadurante 39 semanas, não houve evidência de presença de placas amiloides no cérebro.
Polish: Ponadto, badanie toksykologiczne przeprowadzone na małpach cynomolgus leczonych produktem leczniczym Neparvis podawanym w dawce 146 mg sakubitrylu/154 mg walsartanu/kg mc./dobę przez 39 tygodni nie wykazało obecności blaszek amyloidowych w mózgu.
Portuguese: Como conservar Neparvis
Polish: Jak przechowywać lek Neparvis
Portuguese: A depleção de volume e/ou de sódio deve ser corrigida antes do início do tratamento com Neparvis, no entanto, tal ação corretiva deve ser cuidadosamente ponderada comparativamente ao risco de sobrecarga de volume.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Neparvis należy skorygować niedobór sodu i (lub) płynów, jednak podejmując działania korygujące należy wziąć pod uwagę ryzyko przewodnienia.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Neparvis em mulheres grávidas.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Neparvis u kobiet w ciąży.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, foi relatado angioedema em 0,5% dos doentes tratados com Neparvis, em comparação com 0,2% dos doentes tratados com enalapril.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF obrzęk naczynioruchowy zgłaszano u 0,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis w porównaniu z 0,2% pacjentów leczonych enalaprylem.
Portuguese: Os efeitos de Neparvis nas concentrações β-amiloide no LCR e tecido cerebral foram avaliados em macacos cinomolgos jovens (2-4 anos de idade) tratados com Neparvis (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/dia) durante duas semanas.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Neparvis na stężenia amyloidu-β w płynie mózgowo-rdzeniowym i tkance mózgowej oceniano u młodych (2-4 letnich) osobników małp cynomolgus leczonych produktem leczniczym Neparvis (24 mg sakubitrylu/26 mg walsartanu/kg mc./dobę) przez dwa tygodnie.
Portuguese: Neparvis foi superior a enalapril, reduzindo o risco de morte cardiovascular e hospitalizações em 21,8% comparativamente a 26,5% para doentes tratados com enalapril.
Polish: Produkt leczniczy Neparvis miał przewagę nad enalaprylem, zmniejszając ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca do 21,8%, w porównaniu z 26,5% pacjentami leczonymi enalaprylem.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si, não tome Neparvis e fale com o seu médico.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Neparvis i należy porozmawiać z lekarzem.
Portuguese: BNP não é um biomarcador adequado de insuficiência cardíaca em doentes tratados com Neparvis porque é um substrato da neprilisina (ver secção 5.1).
Polish: BNP nie jest właściwym biomarkerem niewydolności serca u pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis, ponieważ jest on substratem neprylizyny (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A associação de Neparvis com aliscireno está potencialmente associada a uma maior frequência de eventos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e diminuição da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) (ver secções 4.3e 4.4).
Polish: Skojarzenie produktu leczniczego Neparvis z aliskirenem może być związane z większą częstością występowania takich zdarzeń niepożądanych jak niedociśnienie, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: Não foram investigadas interações entre Neparvis e lítio.
Polish: Nie badano interakcji pomiędzy produktem Neparvis a litem.
Portuguese: Num estudo de 21 dias em doentes com IC-FER, Neparvis aumentou significativamente ANP e cGMP na urina e cGMP no plasma, e reduziu NT-proBNP no plasma, aldosterona e endotelina-1 comparativamente com os valores iniciais.
Polish: W 21-dniowym badaniu z udziałem pacjentów z HFrEF produkt leczniczy Neparvis znamiennie zwiększał stężenie ANP i cGMP w moczu oraz stężenie cGMP w osoczu, a także zmniejszał osoczowe stężenia NT-proBNP, aldosteronu i endoteliny-1 w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Portuguese: Após duas doses diárias de Neparvis, os níveis de estado estacionário de sacubitril, LBQ657 e valsartan são alcançados em três dias.
Polish: Po leczeniu produktem leczniczym Neparvis według schematu dawkowania dwa razy na dobę, stężenie stacjonarne sakubitrylu, LBQ657 i walsartanu osiągano w ciągu trzech dni.
Portuguese: A coadministração de Neparvis aumentou a Cmax da atorvastatina e os seus metabolitos em até 2 vezes e a AUC em até 1,3 vezes.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Neparvis zwiększało Cmax atorwastatyny i jej metabolitów nawet 2-krotnie, a w przypadku AUC wzrost ten był nawet 1,3-krotny.
Portuguese: • Neparvis contém valsartan, e portanto não deve ser coadministrado com outro medicamento contendo ARA (ver secções 4.2 e 4.5).
Polish: • Produkt leczniczy Neparvis zawiera walsartan i dlatego nie należy go stosować jednocześnie z innym produktem zawierającym ARB (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Portuguese: Não tome Neparvis com inibidores da ECA.
Polish: Nie należy przyjmować leku Neparvis z inhibitorami ACE.
Portuguese: Neparvis não é recomendado em mães que estão a amamentar.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Neparvis przez matki karmiące piersią.
Portuguese: N.º em risco Neparvis
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku Neparvis
Portuguese: Num estudo QTc completo em voluntários saudáveis do sexo masculino, doses únicas de Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan e 583 mg sacubitril/617 mg valsartan de Neparvis não tiveram efeito na repolarização cardíaca.
Polish: W szczegółowym badaniu klinicznym poświęconym QTc, przeprowadzonym z udziałem zdrowych mężczyzn, pojedyncze dawki produktu leczniczego Neparvis w wysokości 194 mg sakubitrylu/206 mg walsartanu i 583 mg sakubitrylu/617 mg walsartanu nie mały wpływu na repolaryzację serca.
Portuguese: BNP não é um biomarcador adequado de insuficiência cardíaca em doentes tratados com Neparvis porque BNP é um substrato neprilisina (ver secção 4.4).
Polish: BNP nie jest właściwym biomarkerem niewydolności serca u pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis, ponieważ BNP jest substratem neprylizyny (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em blisters PVC/PVDC/Alumínio em embalagens de 14, 20, 28 ou 56 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 196 (7x28) comprimidos revestidos por película.
Polish: Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium po 14, 20, 28 lub 56 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 196 tabletek (7 opakowań po 28 tabletek).
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, os indivíduos foram previamente tratados com inibidores da ECA e/ou ARA e também tiveram de concluir com êxito uma sequência de enalapril e Neparvis em períodos de run-in (mediana de exposição ao fármaco de 15 e 29 dias, respetivamente) antes do período em dupla ocultação e aleatorizado.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF, przed randomizacją do podwójnie zaślepionego okresu badania pacjenci byli uprzednio leczeni inhibitorami ACE i (lub) lekami z grupy ARB a także musieli z powodzeniem ukończyć okresy wprowadzające z sekwencyjnym leczeniem enalaprylem i produktem leczniczym Neparvis (mediana czasu trwania ekspozycji wyniosła odpowiednio 15 i 29 dni).
Portuguese: O tratamento com Neparvis durante a organogénese resultou num aumento da letalidade embriofetal em ratos em doses ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/dia (≤0,72 vezes a dose máxima recomendada em humanos [DMRH] com base na AUC) em ratos em doses ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dia (2 vezes e 0,03 vezes a DMRH com base na AUC de valsartan e LBQ657, respetivamente).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Neparvis podczas organogenezy spowodowało zwiększoną śmiertelność zarodka i płodu szczurów po podaniu dawek ≥49 mg sakubitrylu/51 mg walsartanu/kg mc./dobę (≤0,72-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi [MRHD] na podstawie AUC) i królików po podaniu dawek ≥4,9 mg sakubitrylu/5,1 mg walsartanu/kg mc./dobę (2-krotność i 0,03-krotność MRHD odpowiednio na podstawie AUC walsartanu i LBQ657).
Portuguese: Neparvis está indicado em doentes adultos para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica sintomática com fração de ejeção reduzida (ver secção 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Neparvis jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu objawowej, przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A maioria dos doentes que não tinha feito terapêutica prévia com inibidores da ECA ou ARA ou que tinha feito terapêutica com doses baixas (equivalente a <10 mg de enalapril/dia) foram capazes de alcançar e manter Neparvis 200 mg quando titulada durante 6 semanas (84,8%) versus 3 semanas (73,6%).
Polish: Więcej pacjentów nieotrzymujących wcześniej leczenia inhibitorem ACE lub ARB, bądź otrzymujących leczenie małymi dawkami (odpowiadającymi <10 mg enalaprylu/dobę) było w stanie osiągnąć i utrzymać leczenie dawką 200 mg produktu leczniczego Neparvis, gdy dawkę tę osiągano w ciągu 6 tygodni (84,8%) w porównaniu z pacjentami, u których dawkę stopniowo zwiększano w okresie 3 tygodni (73,6%).
Portuguese: Se ocorrer hipotensão, recomenda-se redução temporária ou descontinuação de Neparvis (ver secção 4.2).
Polish: Jeśli wystąpi niedociśnienie, zaleca się tymczasowe stopniowe zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu leczniczego Neparvis (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Parar o tratamento com Neparvis pode causar o agravamento da sua condição.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Neparvis może spowodować nasilenie choroby pacjenta.
Portuguese: A adição de uma única dose de sildenafil a Neparvis no estado estacionário em doentes com hipertensão foi associada a uma redução significativamente superior da pressão arterial comparativamente à administração de Neparvis isoladamente.
Polish: Przyjęcie pojedynczej dawki sildenafilu w stanie stabilnego wysycenia produktu leczniczego Neparvis u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym Neparvis.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se coadministrar Neparvis com estatinas.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Neparvis jednocześnie ze statynami.
Portuguese: Neparvis, sendo um inibidor da neprilisina e do recetor da angiotensina apresenta um mecanismo de ação inibindo simultaneamente a neprilisina (endopeptídase neutra; NEP) via LBQ657, o metabolito ativo do pró-farmaco sacubitril, e bloqueando o recetor da angiotensina II tipo-1 (AT1) via valsartan.
Polish: Produkt leczniczy Neparvis charakteryzuje się mechanizmem działania właściwym dla blokera receptora angiotensyny i inhibitora neprylizyny poprzez jednoczesne hamowanie neprylizyny (obojętnej endopeptydazy; NEP) za pośrednictwem LBQ657, aktywnego metabolitu proleku sakubitrylu oraz poprzez blokowanie receptora angiotensyny II typu 1 (AT1) przez walsartan.
Portuguese: A associação de Neparvis com inibidores diretos da renina, como aliscireno não é recomendada (ver secção 4.4).
Polish: Leczenie skojarzone produktem leczniczym Neparvis z bezpośrednimi inhibitorami reniny, takimi jak aliskiren nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O que é Neparvis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Neparvis Como tomar Neparvis
Polish: Co to jest lek Neparvis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Neparvis Jak przyjmować lek Neparvis Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Neparvis Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: A coadministração de nitroglicerina e Neparvis foi associada com uma diferença entre tratamentos de 5 bpm na frequência cardíaca em comparação com a administração de nitroglicerina isolada.
Polish: Jednoczesne podawanie nitrogliceryny i produktu leczniczego Neparvis było związane z różnicą w częstości akcji serca pomiędzy grupami leczenia wynoszącą 5 uderzeń na minutę w porównaniu z monoterapią nitrogliceryną.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Neparvis.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Neparvis.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, foram notificadas hipercaliemia e concentrações de potássio séricas >5,4 mmol/l em 11,6% e 19,7% dos doentes tratados com Neparvis e em 14,0% e 21,1% dos doentes tratados com enalapril, respetivamente.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF hiperkaliemię i stężenia potasu w surowicy >5,4 mmol/l zgłaszano odpowiednio u 11,6% i 19,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis oraz u 14,0% i
Portuguese: • A associação de Neparvis com um inibidor da ECA é contraindicada devido ao aumento de risco de angioedema (ver secção 4.3).
Polish: • Leczenie skojarzone produktem leczniczym Neparvis z inhibitorem ACE jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou operar máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se que sabe como Neparvis o afecta.Se sentir tonturas ou muito cansado enquanto estiver a tomar este medicamento, não conduza um veículo, não ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć rowerem, ani używać narzędzi i maszyn.
Portuguese: Não existe experiência em doentes com doença renal terminal e a utilização de Neparvis não é recomendada.
Polish: Brak jest doświadczenia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i stosowanie produktu leczniczego Neparvis w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Portuguese: Após a administração oral, Neparvis dissocia-se em valsartan e no profármaco sacubitril.
Polish: Po podaniu doustnym produkt leczniczy Neparvis dysocjuje na walsartan i prolek, sakubitryl.
Portuguese: • O revestimento dos comprimidos de 24 mg/26 mg e 97 mg/103 mg contêm hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Polish: • Otoczki tabletek 24 mg/26 mg i 97 mg/103 mg zawierają hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 4000, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
Portuguese: Neparvis não deve ser coadministrado com um inibidor da ECA ou um ARA.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Neparvis jednocześnie z inhibitorem ACE lub z ARB.
Portuguese: A utilização de Neparvis pode ser associada com a diminuição da função renal.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Neparvis może być związane z pogorszeniem czynności nerek.
Portuguese: É teratogénico com base numa baixa incidência de hidrocefalia fetal, associada a doses maternas tóxicas, observada em coelhos com uma dose de Neparvis de ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dia.
Polish: Lek ma działanie teratogenne, co stwierdzono na podstawie niewielkiej częstości występowania wodogłowia u płodów związanego z podaniem dawek toksycznych dla matki, obserwowanego u królików po podaniu produktu leczniczego Neparvis w dawce ≥4,9 mg sakubitrylu/5,1 mg walsartanu/kg mc./dobę.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 14, 20, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 168 (3x56) ou 196 (7x28) comprimidos revestidos por película.
Polish: Wielkość opakowań: 14, 20, 28 lub 56 tabletek powlekanych i opakowania zbiorcze zawierające 168 (3x56) lub 196 (7x28) tabletek powlekanych.
Portuguese: Estudos em animais com Neparvis mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, którym podawano produkt leczniczy Neparvis wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Num estudo de 7 dias controlado por valsartan em doentes com fração de ejeção reduzida (IC-FER), a administração de Neparvis resultou num aumento inicial na natriurese, cGMP urinária aumentada, e níveis diminuídos no plasma de péptido natriurético pró-auricular fração regional média (MR-proANP) e da porção N-terminal da próhormona do péptido natriurético tipo B (NT-proBNP) comparativamente a valsartan.
Polish: W 7-dniowym badaniu kontrolowanym walsartanem u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) podanie produktu leczniczego Neparvis spowodowało początkowe nasilenie natriurezy, zwiększenie stężenia cGMP w moczu oraz zmniejszenie osoczowego stężenia środkowego fragmentu propeptydu natriuretycznego typu A(MR-proANP) i N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w porównaniu z walsartanem.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, foi notificado compromisso renal em 10,1% dos doentes tratados com Neparvis e em 11,5% dos doentes tratados com enalapril.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF zaburzenia czynności nerek były zgłaszane u 10,1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis i 11,5% pacjentów leczonych enalaprylem.
Portuguese: Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane
Portuguese: Neparvis não deve ser tomado por crianças ou adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Se o tratamento com Neparvis for interrompido, a terapêutica com um inibidor da ECA não deve ser iniciada até 36 horas após a última dose de Neparvis (ver secções 4.2, 4.3 e 4.5).
Polish: Po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Neparvis nie wolno rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE do 36 godzin od zażycia ostatniej dawki produktu leczniczego Neparvis (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Portuguese: Uma dose única de Neparvis 583 mg sacubitril/617 mg valsartan e doses múltiplas de 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dias) foram estudadas em voluntários saudáveis e foram bem toleradas.
Polish: U zdrowych ochotników badano podanie produktu leczniczego Neparvis w pojedynczej dawce 583 mg sakubitrylu/617 mg walsartanu oraz w dawkach wielokrotnych wynoszących 437 mg sakubitrylu/463 mg walsartanu (14 dni) i były one dobrze tolerowane.
Portuguese: Neparvis está contraindicado em doentes com história conhecida de angioedema relacionada com a terapêutica com um inibidor da ECA ou ARA, ou com angioedema hereditário ou idiopático (ver secção 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Neparvis jest przeciwwskazany u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie związanym z wcześniejszym stosowaniem inhibitora ACE lub ARB bądź u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioworuchowym (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Tem sido notificado angioedema em doentes tratados com Neparvis.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego.
Portuguese: <30 ml/min/1,73 m2) é muito limitada (ver secção 5.1), Neparvis deve ser utilizado com precaução e recomenda-se uma dose inicial de 24 mg/26 mg duas vezes por dia.
Polish: Ponieważ doświadczenie kliniczne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) jest ograniczone (patrz punkt 5.1), produkt leczniczy Neparvis należy stosować z zachowaniem ostrożności i zaleca się stosowanie dawki początkowej 24 mg/26 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: • História conhecida de angioedema relacionada com a terapêutica com inibidor da ECA ou ARA (ver secção 4.4).
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE lub ARB (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane
Portuguese: Os efeitos adversos embriofetais de Neparvis são atribuídos à atividade antagonista do recetor da angiotensina (ver secção 4.6).
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Neparvis na zarodek i płód przypisuje się antagonistycznemu wpływowi na receptor angiotensyny (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Neparvis está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave, cirrose biliar ou colestase (classificação Child-Pugh C) (ver secção 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Neparvis jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą (stopnia C w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).