FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När alla injektionsflaskor är beredda, ska den beredda lösningen dras upp från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (60 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
Polish: Po rekonstytucji wszystkich wymaganych fiolek z każdej fiolki należy pobrać odtworzony roztwór przy użyciu strzykawki o dużej pojemności (60 ml lub większej), wyposażonej w igłę o rozmiarze 20 G (lub większą).
Swedish: FXa-inhibitor, senaste dos
Polish: Ostatnia dawka inhibitora FXa
Swedish: Används inom åtta timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
Polish: Należy zużyć w ciągu ośmiu godzin od rekonstytucji w przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej.
Swedish: - om du är allergisk mot hamsterproteiner.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för andexanet alfa hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę andeksanetu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Tidpunkt för senaste dos FXa-hämmare före insättning av andexanet alfa
Polish: Czas od podania ostatniej dawki inhibitora FXa do rozpoczęcia podawania andeksanetu alfa
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Swedish: Hur Ondexxya används
Polish: Jak stosowany jest lek Ondexxya
Swedish: Domänen gamma-karboxyglutaminsyra (Gla) har avlägsnats så att proteinet inte längre kan medverka till att bilda protrombinaskomplexet, vilket innebär att alla antikoagulationseffekter avlägsnas.
Polish: Seryna w miejscu aktywnym została zastąpiona przez alaninę, wskutek czego cząsteczka nie jest w stanie rozszczepiać ani aktywować protrombiny, a domena kwasu gamma-karboksyglutaminowego (Gla) została usunięta w celu wyeliminowania zdolności białka do dołączenia się do kompleksu protrombinazy, usuwając w ten sposób wszelkie działania antykoagulacyjne.
Swedish: Efter att du har fått Ondexxya beslutar läkaren när du kan börja med behandling med blodförtunnande läkemedel igen.
Polish: Po otrzymaniu leku Ondexxya lekarz decyduje, kiedy należy ponownie rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe.
Swedish: Tidpunkt för senaste dosen före insättning av Ondexxya
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondexxya
Swedish: Nivåerna av obunden FXa-hämmare har liten eller ingen antikoagulationseffekt.
Polish: Takie wartości stężenia niezwiązanego inhibitora FXa zapewniają znikome działanie przeciwzakrzepowe lub nie zapewniają żadnego.
Swedish: Alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor, inklusive ej använd beredd lösning ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszystkie zużyte strzykawki, igły i fiolki, w tym niezużyte części odtworzonego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 4 x 1 injektionsflaskor à 200 mg
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 4 x 1 fiolka zawierająca 200 mg
Swedish: Illamående vanlig
Polish: Zdarzenia zakrzepowe
Swedish: Efter att lämpligt antal injektionsflaskor av Ondexxya har beretts förs den beredda lösningen (10 mg/ml) över till en lämplig tom intravenös påse bestående av polyolefin (PO) eller polyvinylklorid (PVC) utan ytterligare spädning (se avsnitt 6.6) före administrering via i.v.
Polish: Po rekonstytucji odpowiedniej liczby fiolek produktu leczniczego Ondexxya odtworzony roztwór (10 mg/ml) należy przenieść do odpowiedniego pustego worka do infuzji dożylnej, wykonanego z poliolefin (PO) lub polichlorku winylu (PCV), bez dalszego rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem w infuzji dożylnej przez linię naczyniową z wbudowanym filtrem o średnicy porów wynoszącej 0,2 lub 0,22 µm, wykonanym z polieterosulfonu (PES), lub równoważnym filtrem o niskim stopniu wiązania białek.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - rodnad eller värmekänsla - effekter på markörer för blodkoagulering (levring av blodet): vissa markörer som påverkar blodkoagulering var förhöjda under en kort period och återgick därefter till det normala.
Polish: • wpływ na markery krzepnięcia krwi: niektóre markery mające wpływ na krzepnięcie krwi uległy na krótko zwiększeniu i następnie powróciły do normy.
Swedish: Beredning
Polish: OBROTU
Swedish: Obehag i bröstet vanlig
Polish: • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Swedish: Inga tromboemboliska händelser observerades hos 223 friska frivilliga som fick FXa-hämmare och behandling med andexanet alfa.
Polish: U 223 zdrowych ochotników, którzy otrzymywali inhibitory FXa i byli leczeni andeksanetem alfa, nie obserwowano zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Swedish: Användning för edoxaban- eller enoxaparinreversering rekommenderas inte på grund av avsaknad av data. Andexanet alfa reverserar inte effekterna av icke-FXa-hämmare (se avsnitt 5.1).
Polish: Andeksanet alfa nie odwraca działania inhibitorów innych niż FXa (patrz punkt 5.1).
Swedish: Värmekänsla mycket vanlig
Polish: • uczucie zimna
Swedish: Övriga innehållsämnen är trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol och polysorbat 80.
Polish: • Pozostałe składniki to: Tris zasada, Tris chlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza,
Swedish: Hur Ondexxya ska förvaras
Polish: Jak przechowywany jest lek Ondexxya
Swedish: Anti-FXa (ng/mL)
Polish: nt y a (n g/
Swedish: Berett läkemedel
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Swedish: Kassera alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor samt allt oanvänd beredd lösning.
Polish: Usunąć wszystkie zużyte strzykawki, igły i fiolki, w tym niewykorzystane resztki odtworzonego roztworu.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med andexanet alfa.
Polish: Podczas leczenia andeksanetem alfa należy przerwać karmienie piersią.
Swedish: Muskelspasmer vanlig
Polish: • skurcze mięśni
Swedish: Andexanet alfa administreras som en intravenös bolusdos med en hastighet på cirka 30 mg/min under 15 minuter (låg dos) eller 30 minuter (hög dos), följt av administrering av en kontinuerlig infusion med en hastighet på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
Polish: Andeksanet alfa jest podawany w postaci bolusa dożylnego z szybkością docelową wynoszącą około 30 mg/min przez 15 minut (mała dawka) lub 30 minut (duża dawka), po którym następuje podanie ciągłej infuzji z szybkością 4 mg/min (mała dawka) lub 8 mg/min (duża dawka) przez 120 minut (patrz tabela 1).
Swedish: Inga dosbegränsande toxiciteter har observerats under kliniska studier.
Polish: W czasie badań klinicznych nie stwierdzono działań toksycznych wymagających zmniejszenia dawki.
Swedish: Lonza Biologics Porrino, S.L.C/ La Relba s/n Porrino
Polish: C/ La Relba s/n
Swedish: infusion med ett 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line-filter av polyetersulfon (PES) eller motsvarande lågproteinbindande filter.
Polish: Andeksanet alfa należy rekonstytuować, a następnie należy przenieść 10 mg/ml roztwór do odpowiedniego pustego worka infuzyjnegom wykonanego z poliolefin (PO) lub polichlorku winylu (PCV), bez dalszego rozcieńczenia przed podaniem w infuzji dożylnej przez linię naczyniową z wbudowanym filtrem o średnicy porów wynoszącej 0,2 lub 0,22 µm wykonanym z polieterosulfonu (PES) lub równoważnym filtrem o niskim stopniu wiązania białek.
Swedish: Det kan dock finnas risk för förlängdförlossning.
Polish: Jednakże istnieje ryzyko wydłużenia porodu.
Swedish: Kontraindikationer (se avsnitt 4.3)
Polish: Przeciwwskazania (patrz punkt 4.3)
Swedish: Bindningen är långverkande.
Polish: To połączenie jest długotrwałe.
Swedish: - En hjärtattack under de senaste 4 veckorna.
Polish: • zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Swedish: Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.
Swedish: Absolut biotillgänlighet har uppskattats till att vara mellan 64 och 80%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna jest szacowana na 64-80%.
Swedish: Det är viktigt att du tar Onduarp varje dag tills din läkare meddelar dig något annat.
Polish: Ważne jest, aby lek Onduarp przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Swedish: Således rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon K25
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen av andra läkemedel eller vidta andra försiktighetsåtgärder.
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności.
Swedish: Du kan känna av detta som yrsel vid stående.
Polish: Może być ono odczuwalne jako zawroty głowy podczas wstawania.
Swedish: Den maximala sänkningen av blodtrycket uppnås vanligtvis 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och den bibehålls under långtidsbehandling.
Polish: Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Swedish: Distributionsvolymen för amlodipin är ungefär 21 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji amlodypiny wynosi około 21 l/kg.
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
Polish: Brak szczególnych zaleceń.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice
Polish: Grejpfrut i sok grejpfrutowy
Swedish: Dosen av telmisartan bör inte överstiga 40 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Polish: Dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Swedish: Av det skälet ska kombinationen användas med försiktighet, särskilt hos äldre.
Polish: Dlatego takie leczenie skojarzone należy prowadzić ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Swedish: Om du inte tar din tablett en dag, ta din vanliga dos dagen därpå.
Polish: W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę kolejnego dnia.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Onduarp hos gravida kvinnor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Onduarp u kobiet w ciąży.
Swedish: Interaktioner förknippade med telmisartan
Polish: Interakcje związane z telmisartanem
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet hos Onduarp har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier med över 3500 patienter, varav över 2500 fick telmisartan i kombination med amlodipin.
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego Onduarp oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów, z których ponad 2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Swedish: Vad Onduarp är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Onduarp i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Den största delen av den antihypertensiva effekten uppnåddes inom 2 veckor efter påbörjad behandling.
Polish: Większość działania przeciwnadciśnieniowego osiągano w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Swedish: Plasmakoncentrationerna var högre hos kvinnor än hos män, utan någon relevant påverkan på effekten.
Polish: Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u mężczyzn, zjawisko to nie miało istotnego wpływu na skuteczność.
Swedish: Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att kontrollera om det ligger inom normalvärdena.
Polish: Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia tętniczego, które potwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.
Swedish: Biverkningarna har sorterats under rubriker med frekvens enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano według cząstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Epidemiologiska data beträffande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga: en något ökad risk kan dock inte uteslutas.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Swedish: Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte åt hos äldre och yngre patienter.
Polish: Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentów młodych oraz w podeszłym wieku.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta när blodtrycket har stabiliserats.
Polish: Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego.
Swedish: Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (> 99,5%), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
Polish: Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami i kwaśną alfa-1-glikoproteiną.
Swedish: Hämningen varar i mer än 24 timmar och är fortfarande mätbar i upp till 48 timmar.
Polish: To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godziny i można je stwierdzić w dalszym ciągu po 48 godzinach.
Swedish: Värdena är justerade för baslinje och land.
Polish: Wartości skorygowano o wartość początkową oraz kraj.
Swedish: Sänkningen i diastoliskt blodtryck <90 mmHg nåddes hos 71,6%, 74,8%, 82,1% respektive 85,3% av patienterna.
Polish: Obniżenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego < 90 mmHg osiągnięto odpowiednio u 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% pacjentów.
Swedish: Ta alltid Onduarp enligt läkarens anvisningar.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot dihydropyridinderivat, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBORTU
Swedish: Total plasmaclearance (Cltot) är hög (cirka 1 000 ml/min) jämfört med det hepatiska blodflödet (cirka 1 500 ml/min).
Polish: Całkowity klirens osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym krwi (około 1500 ml/min).
Swedish: Amlodipin metaboliseras i hög grad (cirka 90%) till inaktiva metaboliter i levern.
Polish: Amlodypina jest intensywnie (w około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.
Swedish: Onduarp bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas efter de 3 första månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka allvarliga skador.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Onduarp we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Swedish: Cmax och, till en mindre grad, AUC ökar disproportionaliteten vid doser som är högre än 40 mg.
Polish: Cmax i w mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Swedish: Patienter ska vara adekvat hydrerade och det bör övervägas att kontrollera njurfunktionen efter att behandlingen har påbörjats och med jämna mellanrum därefter.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a później okresowo.
Swedish: Onduarp med mat och dryck
Polish: Onduarp z jedzeniem i piciem
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: I två likvärdiga öppna uppföljningsstudier under lång tid som genomfördes under ytterligare 6 månader bibehölls effekten av Onduarp under studieperioden.
Polish: W dwóch analogicznych otwartych powtórnych badaniach długoterminowych, przeprowadzonych w ciągu kolejnych 6 miesięcy, działanie produktu leczniczego Onduarp utrzymywało się w okresie badania.
Swedish: Onduarp har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Onduarp wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Du kan uppleva lågt blodtryck och snabb hjärtrytm.
Polish: Może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze oraz szybka czynność serca.
Swedish: Den funktionella rollen för dessa receptorer är inte känd, inte heller effekten av eventuell överstimulering av angiotensin II, vars nivåer ökar av telmisartan.
Polish: Funkcja tych receptorów nie jest znana; nieznane są też skutki ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie zwiększa się pod wpływem telmisartanu.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för temisartan är omkring 50%.
Polish: Średnia wartość biodostępności bezwzględnej telmisartanu wynosi około 50%.
Swedish: Onduarp är avsett för långtidsbehandling.
Polish: Produkt leczniczy Onduarp jest wskazany do leczenia długoterminowego.
Swedish: I vissa fall kan du behöva avbryta behandlingen med ett läkemedel.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków.
Swedish: Samtidig användning kräver försiktighet
Polish: Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Swedish: De vanligaste biverkningarna var perifert ödem och yrsel, se även avsnitt 4.8.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były obrzęk i zawroty głowy, patrz także punkt 4.8.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu, zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Detta betyder att de båda aktiva substanserna samverkar för att förhindra att dina blodkärl drar ihop sig.
Polish: Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się naczyń krwionośnych.
Swedish: Berätta för din läkare om du har haft eller lider av något av följande tillstånd eller sjukdomar:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:
Swedish: Detta gäller särskilt om läkemedlen som anges nedan tas samtidigt som Onduarp :
Polish: Dotyczy to w szczególności leków wymienionych poniżej, gdy są przyjmowane jednocześnie z lekiem Onduarp:
Swedish: Den totala förekomsten av biverkningar med Onduarp i det kliniska prövningsprogrammet var låg där endast 12,7% av de behandlade patienterna upplevde biverkningar.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Onduarp w programie badań klinicznych była niska; działania niepożądane obserwowano zaledwie u 12,7% leczonych pacjentów.
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har avstått från kravet på att skicka in studieresultaten för Onduarp för alla undergrupper av pediatriska populationer vid högt blodtryck (se avsnitt 4.2 för information om användning hos barn).
Polish: Europejska Agencja Leków zrezygnowała z obowiązku przekazania wyników badań produktu leczniczego Onduarp u wszystkich podgrup populacji pediatrycznych z nadciśnieniem (informacje o stosowaniu leku u dzieci, patrz punkt 4.2).
Swedish: Dessutom kan ortostatisk hypotoni förvärras av alkohol.
Polish: Ponadto niedociśnienie ortostatyczne może być nasilone przez alkohol.
Swedish: Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-systemet.
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
Swedish: Därför bör dosen simvastatin hos patienter som behandlas med amlodipin begränsas till 20 mg dagligen.
Polish: Z tego względu dawkę symwastatyny u pacjentów przyjmujących amlodypinę należy ograniczyć do 20 mg na dobę.
Swedish: Klassificering av organsystem Vanliga
Polish: Klasyfikacja układowo-narządowa
Swedish: Den antihypertensiva effekten av Onduarp var likartad oavsett ålder och kön, och var likartad hos patienter med och utan diabetes.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Onduarp było podobne bez względu na wiek i płeć oraz było podobne u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data beträffande effekten av CYP3A4-inducerare på amlodipin.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących działania induktorów CYP3A4 na amlodypinę.
Swedish: Prekliniska data som finns tillgängliga för komponenterna av denna fasta doskombination finns rapporterade nedan.
Polish: Dane przedkliniczne, dostępne dla składników tego preparatu złożonego przedstawiono poniżej.
Swedish: Samtidig administrering av 240 ml grapefruktjuice och en oral engångsdos med 10 mg amlodipin hos 20 friska frivilliga visade inte någon signifikant effekt på de farmakokinetiska egenskaperna hos amlodipin.
Polish: Jednoczesne podawanie 240 ml soku grejpfrutowego z pojedynczą doustną dawką 10 mg amlodypiny u 20 zdrowych ochotników nie wykazało znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne amlodypiny.
Swedish: När man anser det kliniskt lämpligt kan ett direkt byte från monoterapi till fast kombination övervägas.
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć bezpośrednią zamianę monoterapii na podawanie preparatu złożonego.
Swedish: Inga nya eller allvarligare biverkningar observerades.
Polish: Nie obserwowano żadnych nowych lub ciężkich działań niepożądanych.
Swedish: Studier på djur med telmisartan har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania telmisartanu na zwierzętach wykazały toksyczność dotyczącą rozmnażania (patrz punkt 5.3).
Swedish: • Erytromycin (antibiotika)
Polish: • erytromycyna (antybiotyk);
Swedish: Psykiska störningar depression, ångest, insomnia
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, niepokój, bezsenność
Swedish: In vitro-studier har visat att ungefär 97,5% av cirkulerande amlodipin är bundet till plasmaproteiner hos patienter med högt blodtryck.
Polish: Badania in vitro wykazały, że około 97,5% krążącej amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem wiąże się z białkami osocza.
Swedish: Om samtidig användning är indicerad pga dokumenterad hypokalemi, ska användning ske med försiktighet och med frekvent monitorering av serumkalium.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie tych preparatów jest wskazane z powodu udokumentowanej hipokaliemii, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Swedish: Data från kontrollerade kliniska studier med den fasta kombinationen eller de individuella komponenterna saknas.
Polish: Brak dostępnych danych z kontrolowanych badań klinicznych preparatu złożonego lub poszczególnych składników produktu.
Swedish: Experimentella data tyder på att amlodipin binder till både dihydropyridina och icke-dihydropyridina bindningsställen.
Polish: Dane eksperymentalne wskazują, że amlodypina wiąże się zarówno z miejscami wiązania dla dihydropirydyny oraz innych niż dihydropirydyna.
Swedish: Dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) men extremt allvarliga och patienter ska sluta ta medicinen och omedelbart uppsöka läkare.
Polish: Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Plasmanivån vid steady-state uppnås efter kontinuerlig tillförsel under 7-8 dagar.
Polish: Stan stacjonarny stężenia w osoczu uzyskuje się po 7-8 dniach ciągłego dawkowania.