FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318 infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa verrattiin 6, 10 ja 14 viikon iässä annetun Quintarixin vaikutuksia 318 lapsessa, jotka joko olivat tai eivät olleet saaneet hepatiitti B rokotetta syntymän yhteydessä.
English: The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
Finnish: Quintanrixin vaikuttavia aineita on ollut saatavilla Euroopan unionin (EU) alueella useita vuosia muissa rokotteissa: kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä ja hepatiitti B ovat olleet Tritanrix HepBvalmisteessa vuodesta 1996 alkaen.
English: The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
Finnish: Quintanrixin yleisimmät sivuvaikutukset (useammin kuin kerran kymmentä rokoteannosta kohti) ovat ärtyneisyys, uneliaisuus, ruokahalun menetys, kipu, punaisuus ja turvotus sekä kuume.
English: The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa tarkasteltiin tehosteena annetun Quintanrixin neljännen annoksen vaikutusta toisen ikävuoden aikana 357 lapsessa.
English: It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that causes meningitis).
Finnish: Se sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: toksoideja (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja) kurkkumädästä ja tetanuksesta, inaktivoitu (tapettu) Bordetella pertussis (hinkuyskää aiheuttava bakteeri), osia hepatiitti B -viruksesta sekä polysakkarideja (sokereita) bakteerin Haemophilus influenzae tyypistä b (Hib, aivokalvontulehdusta aiheuttava bakteeri).
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Finnish: Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
English: What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Quintanrixista on havaittu tutkimuksissa?
English: Why has Quintanrix been approved?
Finnish: Miksi Quintanrix on hyväksytty?
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Finnish: • toksoideja kurkkumätää ja tetanusta aiheuttavista bakteereista;
English: Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 95-100 prosentilla lapsista oli suojaavat määrät vasta-aineita kurkkumätää, tetanusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteeria vastaan kuukausi ensimmäisen rokotuskuurin jälkeen.
English: Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Finnish: Quintanrixia voidaan käyttää myös aikaisempien kurkkumätää, tetanusta ja hinkuyskää, hepatiitti B:tä tai Hib-bakteeria vastaan annettujen rokotusten tehostamiseen, jolloin se pitäisi antaa vähintään kuusi kuukautta ensimmäisen rokotussarjan viimeisen annoksen jälkeen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix's benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Quintanrixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat lasten ensisijaisessa rokottamisessa (ensimmäisen ikävuoden aikana) kurkkumätää, tetanusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteerin aiheuttamaa invasiivista sairautta vastaan sekä tehostamaan pikkulasten immunisaatiota toisen ikävuoden aikana.
English: • ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Finnish: • hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenejä.
English: What is the risk associated with Quintanrix?
Finnish: Mitä riskejä Quintanrixiin liittyy?
English: What is Quintanrix?
Finnish: Mitä Quintanrix on?
English: Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and ‘invasive' diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Finnish: Quintanrixia käytetään alle vuoden ikäisten vauvojen rokottamiseen kurkkumätää, tetanusta (jäykkäkouristusta), hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteerin aiheuttamia ”invasiivisia” tauteja (kuten bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus) vastaan.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Finnish: Henkilön altistuessa luonnollisesti näille bakteereille tai viruksille immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
English: The full EPAR for Quintanrix can be found here.
Finnish: Quintanrixia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
English: For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Quintanrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: How has Quintanrix been studied?
Finnish: Miten Quintanrixia on tutkittu?
English: What is Quintanrix used for?
Finnish: Mihin Quintanrixia käytetään?
English: How does Quintanrix work?
Finnish: Miten Quintanrix vaikuttaa?
English: How is Quintanrix used?
Finnish: Miten Quintanrixia käytetään?
English: The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after the booster vaccination.
Finnish: Tutkimuksessa 92-100 prosentilla lapsista oli suojaavat vasta-ainemäärät 42 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
English: Further information on Deferiprone Lipomed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Deferiprone Lipomedistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Finnish: Ajan myötä liiallinen raudan määrä voi vahingoittaa tärkeitä elimiä, kuten sydäntä tai maksaa.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
English: This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään liiallisesta raudan määrästä aiheutuvia vaurioita.
English: Side effects reported with Deferiprone Lipomed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Deferiprone Lipomedistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: The doctor may interrupt treatment if iron levels in the body get too low.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää hoidon, jos kehon rautapitoisuus pienenee liikaa.
English: • on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or is inadequate;
Finnish: • yksinään, kun rautaa kelatoivaa vakiohoitoa ei voida käyttää tai kun se ei riitä
English: Doses above 100 mg/kg a day are not recommended because of a potentially increased risk of side effects.
Finnish: Mahdollisten sivuvaikutusten kasvaneen riskin vuoksi 100 mg/kg ylittäviä päivittäisiä annoksia ei suositella.
English: When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron into the body.
Finnish: Kun potilaat saavat toistuvasti verensiirtoja, siirretyt punasolut tuovat rautaa kehoon.
English: • in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own is ineffective or when prevention or treatment of life-threatening conditions requires rapid or intensive correction of iron levels.
Finnish: • yhdessä jonkin toisen rautaa kelatoivan aineen kanssa, kun hoito yhdellä rautaa kelatoivalla aineella ei tehoa tai kun hengenvaarallisten sairauksien ehkäisy tai hoito vaatii rautapitoisuuden nopeaa tai intensiivistä korjaamista.
English: Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Finnish: Deferiprone Lipomed (deferiproni)
English: This is an inherited disease in which patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body.
Finnish: Kyseessä on perinnöllinen sairaus, jossa potilaat eivät pysty tuottamaan riittävästi hemoglobiinia eli punaisissa verisoluissa olevaa proteiinia, joka kuljettaa happea kehon eri osiin.
English: Deferiprone Lipomed is available as 500 mg tablets to be taken by mouth.
Finnish: Deferiprone Lipomediä on saatavana 500 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
English: The usual dose of Deferiprone Lipomed is 75 mg per kilogram body weight each day, divided into three separate doses.
Finnish: Deferiprone Lipomedin tavanomainen annos päivässä on 75 mg kehon painokiloa kohden jaettuna kolmeen erilliseen annokseen.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferiprone Lipomed.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Deferiprone Lipomedin laadusta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferiprone Lipomed have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deferiprone Lipomedin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: It attaches to iron in the body to form a compound that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
Finnish: Se kiinnittyy kehossa olevaan rautaan ja muodostaa yhdisteen, jonka keho pystyy erittämään pääasiassa virtsan ja jossain määrin myös ulosteen mukana.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa täällä.
English: The company that markets Deferiprone Lipomed will ensure that patients taking the medicine, or their carers, are provided with a reminder card with information on how to take the medicine safely.
Finnish: Deferiprone Lipomedia markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä käyttäville potilaille tai heidän hoitajilleen toimitetaan kortti, joka sisältää tietoa siitä, miten lääkettä käytetään turvallisesti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferiprone Lipomed?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deferiprone Lipomedin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Because Deferiprone Lipomed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Deferiprone Lipomed on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
English: Why is Deferiprone Lipomed authorised in the EU?
Finnish: Miksi Deferiprone Lipomed on hyväksytty EU:ssa?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Ferriprox, and do not need to be repeated for Deferiprone Lipomed.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty alkuperäisvalmiste Ferriproxilla, eikä niitä ole tarpeen toistaa Deferiprone Lipomedin osalta.
English: What is Deferiprone Lipomed and what is it used for?
Finnish: Mitä Deferiprone Lipomed on ja mihin sitä käytetään?
English: An overview of Deferiprone Lipomed and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Deferiprone Lipomedistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferiprone Lipomed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ferriprox.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Deferiprone Lipomedin on osoitettu olevan laadultaan Ferriproxin veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
English: However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Finnish: Koska kehossa ei kuitenkaan ole luonnollista keinoa poistaa liiallista rautaa, tämä rauta varastoituu kehoon.
English: What are the benefits and risks of Deferiprone Lipomed?
Finnish: Mitkä ovat Deferiprone Lipomedin hyödyt ja riskit?
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.
English: This means that Deferiprone Lipomed contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Ferriprox.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Deferiprone Lipomed sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Ferriprox, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
English: As for all medicines, data on the use of Deferiprone Lipomed are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deferiprone Lipomedin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Finnish: Talassemia majoria sairastaville potilaille on annettava usein verensiirtoja.
English: Deferiprone Lipomed is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Finnish: Deferiprone Lipomed on rautaa kelatoiva aine (rautaan kiinnittyvä aine), jota käytetään raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia majoria sairastavilla potilailla.
English: Other information about Deferiprone Lipomed
Finnish: Muita tietoa Deferiprone Lipomedistä
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Ferriprox, the benefit of Deferiprone Lipomed outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Ferriproxin tavoin Deferiprone Lipomedin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: For more information about using Deferiprone Lipomed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Deferiprone Lipomedin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: How has Deferiprone Lipomed been studied?
Finnish: Miten Deferiprone Lipomediä on tutkittu?
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että Deferiprone Lipomed on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
English: The doctor may adjust the dose of Deferiprone Lipomed depending on the patient's response, which should be measured every two to three months with blood tests.
Finnish: Hoitovaste tulee mitata verikokeella 2-3 kuukauden välein.
English: The active substance in Deferiprone Lipomed, deferiprone, is an iron chelator.
Finnish: Deferiprone Lipomedin vaikuttava aine deferiproni on rautaa kelatoiva aine.
English: Deferiprone Lipomed contains the active substance deferiprone and is a ‘generic medicine'.
Finnish: Deferiprone Lipomedin vaikuttava aine on deferiproni, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
English: How is Deferiprone Lipomed used?
Finnish: Miten Deferiprone Lipomediä käytetään?
English: Deferiprone Lipomed can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta talassemiapotilaiden hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
English: How does Deferiprone Lipomed work?
Finnish: Miten Deferiprone Lipomed vaikuttaa?
English: Deferiprone Lipomed is used:
Finnish: Deferiprone Lipomediä käytetään
English: * Withdrawal period (milk): - Zero hours after calving (when the dry period length is 32 days or more) - 4 days (8 milkings) after calving (when the dry period length is less than 32 days)
Finnish: Nolla tuntia poikimisen jälkeen (kun ummessaoloajan pituus on vähintään 32 vrk) 4 vrk (8 lypsyä) poikimisen jälkeen (kun ummessaoloajan pituus on alle 32 vrk)
English: Packaging Content Package size
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkaus koko
English: Cattle (dairy cows)
Finnish: (lypsylehmät)
English: Annex A EU (MA) Number Invented name
Finnish: Liite A EU-numero
English: Solution for injection
Finnish: Injektioneste, liuos
English: Strength Pharmaceutical form
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
English: Withdrawal period
Finnish: Varoaika
English: Target species
Finnish: Nauta
English: 1 April 2016
Finnish: 1. huhtikuuta 2016
English: Outcome of re-examination
Finnish: Uudelleenarvioinnin tulos
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Finnish: Hakija pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Dropcys?
Finnish: Mitä Dropcys on?
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 1 April 2016.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 1. huhtikuuta 2016.
English: In addition, the CHMP had concerns regarding other ingredients of the medicine, their impact on long-term safety, particularly in children, and how stable and sterile the solution would be once prepared.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan muista lääkkeen ainesosista, niiden vaikutuksesta pitkäaikaiseen turvallisuuteen etenkin lapsilla ja siitä, miten stabiili ja steriili käyttökuntoon saatettu liuos olisi.
English: Although the role of mercaptamine eye drops in the treatment of corneal deposits appears sufficiently supported by the literature, current clinical recommendations and its routine use in hospital preparations, there were few data supporting the effectiveness of the concentration of mercaptamine used in Dropcys (0.1% solution).
Finnish: Vaikka merkaptamiinisilmätippojen merkitys sarveiskalvon kertymien hoidossa vaikuttaa saavan riittävästi tukea kirjallisuudesta, nykyisistä kliinistä suosituksista ja siitä, että niiden käyttö on tavanomaista sairaalavalmisteissa, oli kuitenkin vain vähän sellaisia tietoja, jotka tukivat Dropcysissä (0,1 prosentin vahvuinen liuos) käytetyn merkaptamiinipitoisuuden tehoa.
English: The CHMP considered that the studies from the medical literature presented to support the application were insufficient.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääketieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevat hakemuksen tueksi esitetyt tutkimukset olivat riittämättömät.
English: The build-up of cystine crystals inside corneal cells can damage the eyes and cause serious vision problems.
Finnish: Kystiinikiteiden muodostuminen sarveiskalvosolujen sisälle voi vaurioittaa silmiä ja aiheuttaa vakavia näköongelmia.
English: Dropcys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 October 2014 for the treatment of cystinosis.
Finnish: Dropcys määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 15. lokakuuta 2014 kystinoosin hoitoa varten.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi yhtiön toimittamia tietoja uudelleen.
English: Because mercaptamine has been used for many years to treat cystinosis and its use is well established, the applicant presented data from the medical literature to support its application for Dropcys.
Finnish: Koska merkaptamiinia on käytetty monta vuotta kystinoosin hoidossa ja koska sen käyttö on hyvin vakiintunutta, hakija esitti lääketieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja Dropcysmyyntilupahakemuksensa tueksi.
English: When the medicine is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea was expected to be reduced, limiting the amount of eye damage.
Finnish: Kun lääkettä laitetaan silmään, kystiinin määrän sarveiskalvon soluissa oletettiin pienenevän, jolloin myös silmän vaurioituminen vähenee.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Dropcys.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Dropcysiä koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
English: Dropcys is a medicine that contains the active substance mercaptamine hydrochloride (also known as cysteamine hydrochloride).
Finnish: Dropcys on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena merkaptamiinihydrokloridia (tunnetaan myös nimellä kysteamiinihydrokloridi).
English: The active substance in Dropcys, mercaptamine hydrochloride, was expected to react with cystine to dissolve it and to form substances that could be removed from the cells.
Finnish: Dropcysin vaikuttavan aineen, merkaptamiinihydrokloridin, oletettiin reagoivan kystiinin kanssa siten, että kystiini hajoaisi ja muodostuisi aineita, jotka voitaisiin poistaa soluista.
English: The Committee confirmed the opinion that the effectiveness of Dropcys in the treatment of corneal deposits had not been sufficiently demonstrated and that there were unresolved issues regarding the formulation and long-term safety and sterility of the medicine.
Finnish: Komitea vahvisti lausuntonsa, jonka mukaan Dropcysin tehoa sarveiskalvon kertymien hoidossa ei ollut osoitettu riittävästi ja että valmisteen koostumukseen sekä lääkkeen pitkäaikaiseen turvallisuuteen ja steriiliyteen liittyi ongelmia, jotka olivat yhä selvittämättä.
English: What was Dropcys expected to be used for?
Finnish: Mihin Dropcysiä oli tarkoitus käyttää?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dropcys did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Dropcysin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
English: Thus, the CHMP reaffirmed its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti aiemman suosituksensa, että lääkkeen myyntilupa olisi evättävä.