FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: In vitro katsed inimese maksamikrosoomidega (HLMid) viitavad, et etraviriin läbib peamiselt oksüdatiivse metabolismi maksa tsüstokroomi CYP450 (CYP3A) süsteemi vahendusel ning väiksemas ulatuses CYP2C esindajate vahendusel, millele järgneb glükuronidatsioon.
Norwegian Bokmål: In vitro forsøk med humane levermikrosomer (HLM) indikerer at etravirin primært gjennomgår oksidativ metabolisme ved det hepatiske cytokrom-CYP450 (CYP3A)-systemet og, i mindre grad, ved CYP2C-familien, etterfulgt av glukuronidering.
Estonian: Naistel esines löövet meestest sagedamini (≥ 2. astme löövet täheldati 13/64 [20,3%] naiste hulgas vs. 2/37 [5,4%] meeste hulgas; lööbest tingitud ravimi kasutamise lõpetamist täheldati 4/64 [6,3%] naiste hulgas vs. 0/37 [0%] meeste hulgas) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Utslett ble rapportert hyppigere hos kvinnelige forsøkspersoner enn hos mannlige forsøkspersoner (utslett ≥ grad 2 ble rapportert hos 13/64 [20,3 %] kvinner og 2/37 [5,4 %] menn, og seponering som følge av utslett ble rapportert hos 4/64 [6,3 %] kvinner og 0/37 [0 %] menn) (se pkt.
Estonian: 12. nädalal oli viroloogiline vastus suurem kontroll-PI rühmas (-2,2 log10 koopiat/ml alates algväärtusest; n = 53) kui etraviriinirühmas (-1,4 log10 koopiast/ml alates algnäitajast; n = 40).
Norwegian Bokmål: I uke 12 var virologisk respons større i kontroll PI-gruppen (-2,2 log10 kopier/ml fra baseline; n = 53) sammenlignet med etraviringruppen (-1,4 log10 kopier/ml fra baseline; n = 40).
Estonian: Suurimates testitud annustes oli etraviriini süsteemne ekspositsioon (AUC põhjal) 0,6-kordne (hiirtel) või 0,2- kuni 0,7-kordne (rottidel), võrreldes inimestel soovitatava raviannuse juures (200 mg kaks korda ööpäevas) täheldatuga.
Norwegian Bokmål: Ved de høyest testede dosene var den systemiske eksponeringen (basert på AUC) av etravirin 0,6 ganger (hos mus) og mellom 0,2 og 0,7 ganger (hos rotter), i forhold til den observert hos mennesker ved den anbefalte terapeutiske dosen (200 mg to ganger daglig).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud etraviriiniga kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt Organsüsteemi klass Sageduskategooria
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger observert med etravirin i kliniske studer og etter markedsføring Organklassesystem Frekvens
Estonian: Ei saa välistada võimalikku kõrgemat riski maksaensüümide aktiivsuse suurenemiseks.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at de kan ha høyere nivåer av leverenzymer.
Estonian: CCR5 antagonistid Maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas
Norwegian Bokmål: CCR5 antagonister Maraviroc 300 mg to ganger daglig
Estonian: Langetades otsust retroviirusvastaste ainete kasutamiseks HIV infektsiooni ravis rasedatel naistel, millest tulenevalt väheneb risk HIV vertikaalseks edasikandumiseks vastsündinule, tuleb ravimi ohutuse hindamisel loote seisukohast võtta üldreeglina arvesse nii loomkatsete andmeid kui kliinilist kogemust rasedatega.
Norwegian Bokmål: Som en generell regel, når det bestemmes å bruke antiretrovirale midler til å behandle hivinfeksjon hos gravide kvinner, og dermed redusere risikoen for vertikal overføring av hiv til den nyfødte, bør data fra dyreforsøk samt klinisk erfaring hos gravide kvinner tas med i betrakningen ved vurdering av sikkerheten for fosteret.
Estonian: Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus ja -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
Norwegian Bokmål: Tegn på osteonekrose er stivhet, verk og smerter i ledd (særlig i hofte, kne og skulder) og vanskeligheter med bevegelse.
Estonian: NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoon individuaalsed annused vahemikus 60 mg kuni 130 mg üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon individuell dosering fra 60 mg til 130 mg en gang daglig
Estonian: Etraviriini intravenoosset ravimvormi ei ole ning seetõttu ei ole etraviriini absoluutne biosaadavus teada.
Norwegian Bokmål: En intravenøs formulering av etravirin er ikke tilgjengelig, den absolutte biotilgjengeligheten av etravirin er derfor ukjent.
Estonian: Hoida originaalpudelis ja hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalboksen og hold boksen godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
Estonian: Etraviriini tõhusust kinnitavad tõestusmaterjalid põhinevad 48. nädala andmetel 2 III faasi uuringust DUET-1 ja DUET-2.
Norwegian Bokmål: Effektdokumentasjon for etravirin er basert på 48-ukers data fra to fase III studier, DUET-1 og DUET-2.
Estonian: Seondumata ravim võib avaldada toimet (seda ei ole uuritud) ja seetõttu on vajalik ettevaatus mõõduka maksakahjustusega patsientidel puhul.
Norwegian Bokmål: Effekter på grunn av ubundet eksponering kan forventes (er ikke undersøkt), og forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Teistel rassidel ei ole farmakokineetikat piisavalt uuritud.
Norwegian Bokmål: Andre rasers farmakokinetikk er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamist, alkoholi tarvitamist, rasket immunosupressiooni ja kõrget kehamassi indeksit), on teatatud osteonekroosi juhtudest kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Selv om etiologien anses å være multifaktoriell (inkludert bruk av kortikosteroider, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), er tilfeller av osteonekrose rapportert særlig hos pasienter med langtkommet hiv-sykdom og/eller langvarig eksponering for CART.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1-l kasutajal 10-st) - nahalööve.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - hudutslett.
Estonian: Muutumatul kujul etraviriini osakaal manustatud annusest oli väljaheites 81,2% kuni 86,4%.
Norwegian Bokmål: Uendret etravirin utgjorde 81,2 % til 86,4 % av den administrerte dosen i fæces.
Estonian: Need uuringud olid ülesehituselt identsed ning igas uuringus oli etraviriini tõhusus sarnane.
Norwegian Bokmål: Disse studiene hadde identisk design og effekten av etravirin var tilsvarende i de to studiene.
Estonian: Luuprobleemid
Norwegian Bokmål: Skjelettproblemer
Estonian: INTELENCE'i soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av INTELENCE er 200 mg to ganger daglig.
Estonian: Põhjendatud on hoolikas malaariavastase ravivastuse jälgimine, kui koos manustatakse INTELENCE'i ja artemeetrit/lumefantriini, sest täheldatud artemeetri ja/või tema aktiivse metaboliidi (dihüdroartemisiniin) ekspositsiooni vähenemine võib põhjustada väiksemat malaariavastast toimet.
Norwegian Bokmål: Antimalariaresponsen bør følges nøye ved samtidig administrering av INTELENCE og artemeter/lumefantrin, siden en vesentlig reduksjon i eksponering overfor artemeter og/eller dets aktive metabolitt, dihydroartemisinin, kan føre til en redusert antimalariaeffekt.
Estonian: Kui te unustate INTELENCE'i tablette võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta INTELENCE
Estonian: Vanus sõeluuringu ajal Ravigrupp
Norwegian Bokmål: Alder ved screening Behandlingsgruppe
Estonian: Iga isik oli iseenda kontrolliks ja isikutevahelise võrdlusega olid täieliku etraviriini Cmin, Cmax ja AUC12h väärtused raseduse teise trimestri ajal vastavalt 1,2, 1,4 ja 1,4 korda kõrgemad kui sünnitusjärgsel ajal.
Norwegian Bokmål: Hver forsøksperson fungerte som sin egen kontroll, og ved intraindividuell sammenligning var verdiene for total etravirin Cmin, Cmax og AUC12h hhv. 1,2, 1,4 og 1,4 ganger høyere i graviditetens 2. trimester sammenlignet med postpartum, og hhv. 1,1, 1,4 og 1,2 ganger høyere i graviditetens 3. trimester sammenlignet med postpartum.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, mis põhjustas ravi katkestamise oli nahalööve.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som førte til frafall var utslett.
Estonian: Pärast radiomärgistatud
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en radiomerket
Estonian: Ravi ja ENFi vahel oli oluline seos ning seetõttu tehti peamine analüüs 2 ENF-kihi kohta (patsiendid, kes kasutasid ENFi korduvalt või mitte üldse vs. patsiendid, kes kasutasid ENFi de novo).
Norwegian Bokmål: På grunn av en signifikant interaksjonseffekt mellom behandling og ENF, ble primæranalysen gjort for 2 ENF strata (pasienter som brukte ENF om igjen eller ikke brukte ENF versus pasienter som brukte ENF de novo).
Estonian: Etraviriini farmakokineetiliste parameetrite ja botsepreviiri Cmin vähenemise kliinilist olulisust kombinatsioonravi korral HIV retroviirusvastaste ravimitega, mis samuti mõjutavad etraviriini ja/või botsepreviiri farmakokineetikat, ei ole otseselt hinnatud.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av reduksjoner i etravirins farmakokinetiske parametre og boceprevirs Cmin i forbindelse med kombinasjonsbehandling med hiv-antiretrovirale legemidler som også påvirker farmakokinetikken til etravirin og/eller boceprevir, har ikke blitt undersøkt direkte.
Estonian: BENSODIASEPIINID Diasepaam
Norwegian Bokmål: BENZODIAZEPINER Diazepam
Estonian: Etraviriini farmakokineetikat alla 6-aastastel lastel alles uuritakse.
Norwegian Bokmål: Etravirins farmakokinetikk i pediatriske pasienter under 6 år undersøkes for tiden.
Estonian: Etraviriini populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel ei näidanud veenvat erinevust etraviriini AUC osas heledanahaliste, latiinode ega mustanahaliste vahel.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av etravirin hos hiv-infiserte pasienter viste ingen klar forskjell i eksponering for etravirin mellom kaukasiske, latinamerikanske og sorte individer.
Estonian: Selliste patsiendide korral peab olema ettevaatlik ja seda eriti juhul, kui on varem esinenud raskeid naha kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos slike pasienter, særlig hos de som har hatt alvorlige legemiddelrelaterte hudreaksjoner.
Estonian: Ärge võtke kuivatusainepakikesi pudelist välja.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern posene med tørremiddel.
Estonian: Itrakonasool Ketokonasool Posakonasool
Norwegian Bokmål: Itrakonazol Ketokonazol Posakonazol
Estonian: In vitro andmed näitavad, et etraviriinil on CYP2C19 suhtes inhibeerivad omadused.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser at etravirin har hemmende effekt på CYP2C19.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A või B) patsientidel ei soovitata annuseid kohandada; mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb INTELENCE'i kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering foreslås hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse A eller B); INTELENCE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Neelake INTELENCE'i tablett/tabletid alla tervena ühe klaasi vee abil.
Norwegian Bokmål: Svelg INTELENCE tabletten(e) hel(e) med et glass vann.
Estonian: Etraviriini 200 mg kaks korda ööpäevas manustatava annuse hinnanguline populatsiooni farmakokineetika HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel (integreeritud andmed III faasi uuringust 48. nädalal)*
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Populasjonsfarmakokinetiske estimater for etravirin 200 mg to ganger daglig hos hiv-1-infiserte voksne forsøkspersoner (integrerte data fra fase III studier i uke 48)*
Estonian: Näiteks: punavereliblede arvu langus.
Norwegian Bokmål: Eksempler er: Lavt antall røde blodceller.
Estonian: - Soojade (40 °C ja rohkem) või karboniseeritud jookide kasutamist tuleb INTELENCE'i tablet(t)i(de) võtmise ajal vältida.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke varm (40 °C eller mer) eller kullsyreholdig drikke når INTELENCE tablett(er) inntas.
Estonian: CD4 rakkude mediaanarv
Norwegian Bokmål: Median CD4 celletall
Estonian: naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat ja laktoos (monohüdraadina).
Norwegian Bokmål: krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat og laktose (som monohydrat).
Estonian: Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st) - rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mida iseloomustab nahalööve, millega kaasneb palavik ja elundite põletik, näiteks hepatiit.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer) - alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner karakterisert ved utslett samtidig med feber og organinflammasjon som hepatitt.
Estonian: INTELENCE'i või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate INTELENCE'i koos allpool loetletud ravimitega.
Norwegian Bokmål: Effekten av INTELENCE eller andre legemidler kan påvirkes hvis du tar INTELENCE sammen med noen av de følgende legemidlene.
Estonian: Puuduvad andmed etraviriini sümptomitega kulgenud üleannustamise kohta, kuid on võimalik, et kõige sagedamad täheldatavad sümptomid on etraviriini kõige sagedamad kõrvaltoimed, s.o lööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende symptomatisk overdosering med etravirin, men det er mulig at de hyppigste bivirkningene av etravirin, dvs. utslett, diaré, kvalme og hodepine, vil være de vanligst registrerte symptomene.
Estonian: Pärast raske nahalööbe tekkimist võib viivitus INTELENCE'iga teostatava ravi peatamises kaasa tuua eluohtliku reaktsiooni.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd av behandlingen med INTELENCE etter utbrudd av alvorlig utslett, kan resultere i en livstruende reaksjon.
Estonian: Harva võib teil ravi ajal INTELENCE'iga esineda raske nahalööve koos villidega või naha ketendamisega, eeskätt suu või silmade ümbruses, või ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon, sh nahalööve ja palavik, aga ka näo, keele või kõri turse, hingamis- või neelamisraskus), mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik.
Norwegian Bokmål: Under behandling med INTELENCE kan du i sjeldne tilfeller få alvorlig hudutslett med blemmer og flassende hud, særlig rundt munn eller øyne, eller hypersensitivitetsreaksjoner (allergiske reaksjoner inkludert utslett og feber, men også hevelse i ansiktet, tunge eller svelg, puste- og svelgeproblemer) som kan være potensielt livstruende.
Estonian: Seetõttu on võimalik, et etraviriin võib inhibeerida klopidogreeli metabolismi aktiivseks metaboliidiks samasuguse CYP2C19 inhibeerimise teel in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at etravirin kan hemme metabolismen av klopidogrel til dennes aktive metabolitt ved slik hemming av CYP2C19 in vivo.
Estonian: Etraviriin metaboliseeritakse ja eritatakse peamiselt maksa kaudu.
Norwegian Bokmål: Etravirin metaboliseres og elimineres hovedsakelig via leveren.
Estonian: 6 rakku/l.
Norwegian Bokmål: 6 celler/l.
Estonian: Raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas raltegraviir
Norwegian Bokmål: Raltegravir 400 mg to ganger daglig raltegravir
Estonian: Uuringuid INTELENCE'i toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av INTELENCE på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Naistel, kes said 200 mg etraviriini kaks korda ööpäevas, olid sünnitusjärgse ajaga võrreldes raseduse ajal kõrgemad keskmised Cmax, AUC12h ja Cmin väärtused.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk etravirin 200 mg to ganger daglig ble det observert høyere gjennomsnittsverdier for Cmax, AUC12h og Cmin under graviditet sammenlignet med postpartum.
Estonian: INTELENCE'i ei soovitata manustada järgmiste ravimitega: - tipranaviir/ritonaviir, efavirens, nevirapiin, rilpiviriin, indinaviir, nelfinaviir,
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å kombinere INTELENCE med noen av de følgende legemidlene: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Estonian: INTELENCE'i ja atorvastatiini kombinatsioon ei vaja annuste kohandamist, kuid ometi võib vaja olla atorvastatiini annust kohandada, olenevalt kliinilisest vastusest.
Norwegian Bokmål: INTELENCE kan gis sammen med atorvastatin uten dosejusteringer, men dosen av atorvastatin må kanskje endres basert på klinisk respons.
Estonian: Koostoimed ja annuse soovitused koosmanustamisel teiste ravimitega Ravimid terapeutilise valdkonna alusel
Norwegian Bokmål: Interaksjoner og doseanbefalinger med andre legemidler Legemiddel etter terapiområde
Estonian: Rifabutiin 300 mg üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: Rifabutin 300 mg en gang daglig
Estonian: Laktoositalumatus ja laktaasi puudulikkus
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse og laktasemangel
Estonian: Rasked naha- ja ülitundlikkusreaktsioonid
Norwegian Bokmål: Alvorlige hud- og hypersensitivitetsreaksjoner
Estonian: Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ning öelge oma arstile, kui need kehtivad teie kohta.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du har sjekket de følgende punktene og fortell legen din om noen av dem angår deg. - Snakk med legen hvis du får utslett.
Estonian: Usaldusintervall ravivastuste erinevuste kohta; P-väärtus CMH-kontrollkatsest stratifikatsioonifaktorite puhul = 0,0199 de novo korral ja < 0,0001 mitte-de novo korral.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall rundt observerte forskjeller i responsrater; P-verdi fra CHM test som kontrollerer for stratifiseringsfaktorer = 0,0199 for de novo, og < 0,0001 for ikke de novo.
Estonian: Etraviriin metaboliseerub ja eritub peamiselt maksa kaudu ning seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Norwegian Bokmål: Etravirin metaboliseres og elimineres først og fremst via leveren, og er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Estonian: Nahalööve on tavaliselt kerge kuni keskmise raskusega.
Norwegian Bokmål: Utslettet er vanligvis mildt til moderat.
Estonian: Etraviriin on nõrk CYP2C9 ja CYP2C19 inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Etravirin er en svak inhibitor av CYP2C9 og CYP2C19.
Estonian: Etraviriini tõhusust seoses NNRTI resistentsusega uuringu alguses hinnati peamiselt etraviriini manustamisel kombinatsioonis darunaviiri/ritonaviiriga (DUET-1 ja DUET-2).
Norwegian Bokmål: Effekten av etravirin i relasjon til NNRTI-resistens ved baseline er hovedsakelig analysert med etravirin i kombinasjon med darunavir/ritonavir (DUET-1 og DUET-2).
Estonian: Ärge närige tabletti/tablette katki.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg tabletten(e).
Estonian: Ekspositsioon etraviriinile oli HIV-1 infektsiooniga uuritavatel väiksem (35...50%), võrreldes tervetega.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor etravirin var lavere (35-50 %) hos hiv-1-infiserte pasienter enn hos friske individer.
Estonian: INTELENCE'i soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av INTELENCE er én tablett to ganger daglig.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada otsida arstiabi, kui esineb liigesevalu, -jäikus või liikumisraskused.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke medisinsk hjelp hvis de opplever vonde eller stive ledd eller har vanskeligheter med å bevege seg.
Estonian: Osadel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidel võivad peagi pärast HIV-vastase ravi algust tekkida varasema infektsiooni põletikunähud.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med langtkommet hivinfeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti-hiv-behandling.
Estonian: Usaldusintervall ravivastuste erinevuste kohta; P-väärtus = 0,0408.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall rundt observerte forskjeller i responsrater; P-verdi = 0,0408
Estonian: Seetõttu on tabelis toodud farmakokineetiliste parameetrite hinnangud seotud etraviriini farmakokineetiliste parameetrite vähenemisega etraviriini samaaegse manustamise tõttu darunaviiri/ritonaviiriga.
Norwegian Bokmål: Derfor tar estimatene for de farmakokinetiske parametrene vist i tabellen høyde for reduksjoner i de farmakokinetiske parametrene for etravirin som følge av samtidig bruk av etravirin og darunavir/ritonavir.
Estonian: Nahalööve oli kõige sagedamini kerge kuni mõõduka raskusastmega, üldiselt makulaarne kuni makulopapulaarne või erütematoosne, enamasti tekkis teisel ravinädalal ja pärast 4. nädalat oli mittesage.
Norwegian Bokmål: Utslett var oftest milde til moderate, generelt makulært til makulopapulært eller erytematøst, forekom oftest i den andre behandlingsuken, og forekom sjelden etter uke 4.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on harva (<0,1%) teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist ja multiformsest erüteemist.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har Stevens-Johnson Syndrom og erythema multiforme vært rapportert i sjeldne tilfeller (< 0,1 %).
Estonian: Algnäitajad HIV-1 RNA mediaanhulk plasmas
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika Median plasma hiv-1 RNA
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et nad peavad otsima arstiabi, kui tekib raske nahalööve või ülitundlikkusreaktsioonid.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å søke medisinske råd hvis alvorlig utslett eller hypersensitivitetsreaksjoner oppstår.
Estonian: • HIV-1 hulk plasmas >5000 HIV-1 RNA koopiat/ml skriiningul
Norwegian Bokmål: • hiv-1 plasma virusnivå > 5000 hiv-1 RNA kopier/ml ved screening
Estonian: Etraviriini soovitatav annus täiskasvanutele on 200 mg (üks 200 mg tablett või kaks 100 mg tabletti), mida võetakse suukaudselt kaks korda ööpäevas pärast sööki (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt etravirindose for voksne er 200 mg (én 200 mg tablett eller to 100 mg tabletter) tatt oralt to ganger daglig rett etter et måltid (se pkt.
Estonian: Noretindroon
Norwegian Bokmål: Noretindron
Estonian: INTELENCE tablett(e) võetakse suukaudselt pärast sööki (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: INTELENCE tablett(er) skal tas oralt rett etter et måltid (se pkt.
Estonian: Täielik etraviriini ekspositsioon pärast 200 mg etraviriini manustamist kaks korda ööpäevas retroviirusvastase ravi skeemis oli üldiselt suurem raseduse ajal võrreldes sünnitusjärgse ajaga (vt tabel 9).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av total etravirin etter inntak av etravirin 200 mg to ganger daglig som del av et antiretroviralt regime, var generelt høyere under graviditet sammenlignet med postpartum (se tabell 9).
Estonian: Etraviriinil ei olnud kartsinogeenset toimet rottidele ja isastele hiirtele.
Norwegian Bokmål: Etravirin var ikke karsinogent hos rotter og hos hannmus.
Estonian: Tootja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itaalia
Norwegian Bokmål: Tilvirker Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer forbundet med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Estonian: Võib eeldada ekspositsiooni suurenemist seondumata ravimile.
Norwegian Bokmål: Økt ubundet eksponering kan forventes.
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage ärevus, unetus, unehäired aeg-ajalt segasusseisund, desorienteeritus, hirmuunenäod, närvilisus, ebatavalised unenäod
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser vanlige angst, søvnløshet, søvnforstyrrelser mindre vanlige forvirringstilstand, desorientering, mareritt, nervøsitet, unormale drømmer
Estonian: Üldine de novo ENF
Norwegian Bokmål: Totalt de Novo ENF
Estonian: INTELENCE kuulub HIV-vastaste ravimite rühma nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId).
Norwegian Bokmål: INTELENCE tilhører en gruppe anti-hiv-legemidler som kalles ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (NNRTI).
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et etraviriini farmakokineetika ei ole eri vanuses (18 kuni 77 aastat, nende seas 6 osalejat olid vanuses 65 ja vanemad) oluliselt erinev (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser hos hiv-infiserte pasienter viste at etravirins farmakokinetikk ikke er vesentlig forskjellig i det undersøkte aldersområdet (18 til 77 år), med 6 individer i alderen 65 år eller eldre (se pkt.
Estonian: Võib olla vajalik nende HMG Co-A reduktaasi inhibiitorite annuste kohandamine.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for disse HMG CoAreduktasehemmerne kan være nødvendig.
Estonian: Patsiendid, kellel diagnoositakse ülitundlikkusreaktsioon ravi ajal, peavad kohe ravi INTELENCE'iga katkestama.
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling som diagnostiseres med en hypersensitivitetsreaksjon skal avbyte behandlingen med INTELENCE umiddelbart.