FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (December 2008)
French: (décembre 2008)
English: discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
French: la discussion au sein du conseil d'administration de l'Agence sur la publication de ses documents.
English: Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
French: Des modifications mineures nécessitent uniquement l'envoi d'une notification à l'Agence pour validation.
English: The year in brief
French: L'année en bref
English: Of the 103 applications received in 2008:
French: Parmi les 103 demandes reçues en 2008:
English: Revenue increased by 10.7%
French: Augmentation des recettes de 10,7 %
English: 6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
French: L'Espace économique européen comprend les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
English: Improving the opportunities for interaction
French: Amélioration des opportunités d'interaction
English: Explanation of post-authorisation categories:
French: Explication des catégories post-autorisation:
English: the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
French: le COMP a adopté 86 avis positifs et 1 avis négatif;
English: Scientific opinions for non-EU markets
French: Avis scientifiques pour des marchés non UE
English: It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
French: Il a été convenu qu'à partir de mars 2009, les documents non confidentiels du conseil, notamment les ordres du jour et les procès-verbaux, seront publiés sur le site Internet de l'Agence10 après chaque réunion du conseil;
English: This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
French: Ce système permet à l'Agence et à ses partenaires d'adopter une approche plus proactive et cohérente pour communiquer sur les problèmes de sécurité au sein du réseau.
English: Four were line-extension applications.
French: Quatre étaient des demandes d'extension.
English: In 2008:
French: En 2008:
English: One draft entry was released for public consultation.
French: Un projet d'inscription a été publié pour consultation publique.
English: Strengthening cooperation with international partners
French: Renforcement de la coopération avec les partenaires internationaux
English: It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
French: Il peut être utilisé pendant la première rémission d'un patient (une période sans symptômes de la maladie après la première phase de traitement);
English: National origins of Agency staff
French: Origines nationales du personnel de l'Agence
English: appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
French: la nomination d'un agent international de liaison pour surveiller le développement futur des activités de l'Agence avec ses partenaires internationaux.
English: A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
French: Un projet «d'informations en ligne accessibles au public» a été lancé en 2008 pour initier une refonte totale du site Internet public de l'Agence.
English: The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
French: Le réseau européen des médicaments est un partenariat de plus de 40 autorités réglementaires nationales réparties dans tout l'Espace économique européen.
English: published a revised and updated version of its SME User Guide on the Agency's website;
French: a publié une version revue et mise à jour de son guide de l'utilisateur pour les PME sur le site Internet de l'Agence;
English: 119 orphan-designation applications were submitted to the Agency;
French: 119 demandes de désignation de médicament orphelin ont été soumises à l'Agence;
English: In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
French: Ce faisant, ils sont également confrontés à des défis très similaires et en mettant en commun leurs expériences, en partageant des informations, en échangeant leurs compétences et en harmonisant leurs pratiques de régulation, ils augmentent leurs probabilités de surmonter ces défis.
English: In the meantime, continuous improvements to the Agency's communications via internet were made throughout the year, including:
French: En attendant, des améliorations constantes des communications de l'Agence par l'Internet seront apportées tout au long de l'année, notamment:
English: Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
French: Interaction avec les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé
English: This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
French: Ce processus vise à améliorer grandement la présentation et la fonctionnalité du site Internet, ainsi que la qualité du contenu accessible sur le site.
English: Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations Fournir un accès plus large aux informations de l'Agence
English: Post-authorisation procedures finalised
French: Procédures post-autorisation finalisées
English: The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
French: La stratégie européenne de gestion des risques est une stratégie développée par l'Agence et ses partenaires du réseau européen de réglementation des médicaments.
English: One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
French: Un avis positif supplémentaire a été adopté en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (une autorisation d'un an, renouvelable annuellement, à condition que certaines obligations spécifiques soient respectées), tandis que des avis négatifs ont été adoptés pour 7 demandes.
English: Revenue and staffing figures
French: Les recettes et effectifs en chiffres
English: It is from within this network that the Agency sources most of the experts that serve as members of its scientific committees, working parties and related groups.
French: C'est au sein de ce réseau que l'Agence trouve la plupart des experts qui deviennent membres de ses comités scientifiques, groupes de travail et groupes associés.
English: Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
French: Renforcer la coopération avec les partenaires européens et internationaux Renforcement du réseau européen des médicaments
English: The medicine concerned was an anti-obesity medicine.
French: Il s'agissait d'un médicament anti-obésité.
English: In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
French: En 2008, l'Agence, par l'intermédiaire de ses comités scientifiques et groupes de travail concernés:
English: Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2008
French: Bénéfices en matière de santé publique des médicaments recommandés pour l'octroi d'une autorisation en 2008
English: In 2008, key cooperation activities with international partners included:
French: En 2008, les principales activités de coopération avec les partenaires internationaux ont été:
English: Initial-evaluation applications received, by type of application
French: Demandes d'évaluation initiale reçues, par type de demande
English: The COMP's opinion is forwarded to the European Commission, which takes the final decision on orphan designation.
French: L'avis du COMP est transmis à la Commission européenne, qui prend la décision finale concernant la désignation de médicament orphelin.
English: In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year.
French: En ce qui concerne la tâche principale de l'Agence, c'est-à-dire l'évaluation, 2008 a été une année hautement productive.
English: This section provides an overview of the main activities of the European Medicines Agency in 2008, listed according to priority areas the Agency set itself in its work programme for the year.
French: Ce chapitre présente une vue d'ensemble des principales activités de l'Agence européenne des médicaments pour l'année 2008, énumérées en fonction des domaines de priorité que l'Agence a ellemême définis dans son programme de travail pour l'année.
English: The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.
French: Les pages suivantes présentent de brefs aperçus des activités de l'Agence dans chacun de ses domaines de priorité pour l'année, ainsi que les chiffres clés illustrant le volume et l'évolution de ses principales procédures scientifiques et règlementaires.
English: reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
French: a examiné et approuvé 84 demandes de PME de réduction ou de report des redevances;
English: a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
French: une série d'échanges d'informations avec les autorités des médicaments des États-Unis, du Canada et du Japon, dans le cadre d'accords de confidentialité conclus entre l'UE et ces pays;
English: The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
French: L'Agence contribue à l'accélération de la mise à disposition des médicaments en fournissant des conseils scientifiques aux sociétés.
English: received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
French: a reçu 5 demandes d'avis scientifique pour des médicaments vétérinaires.
English: The table below shows a breakdown of the Agency's revenue for 2007 and 2008, together with the forecast figures for 2009.
French: Le tableau ci-dessous présente la ventilation des recettes de l'Agence pour 2007 et 2008, ainsi que les prévisions pour 2009.
English: These mock-ups are not themselves intended for production, but can be used to greatly speed up the authorisation procedure for ‘real' vaccines once the strain of the virus causing the pandemic has been identified.
French: Ces prototypes ne sont pas eux-mêmes destinés à la production, mais peuvent servir à accélérer fortement la procédure d'autorisation des «vrais» vaccins une fois que la souche du virus responsable de la pandémie a été identifié;
English: As part of its ongoing efforts to strengthen the efficiency of the network, the Agency focused in 2008 on:
French: Dans le cadre de ses efforts en cours visant à renforcer l'efficacité du réseau, l'Agence s'est concentrée en 2008 sur:
English: Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
French: À peu près la moitié de ces demandes concernaient des modifications de type I (modifications mineures) et la moitié des modifications de type II (modifications majeures).
English: It can be used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
French: Il peut être utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux, après ablation chirurgicale du cancer;
English: processed 337 applications for qualification or renewal of SME status;
French: a traité 337 demandes de qualification ou de renouvellement du statut de PME;
English: Of the 66 medicines to receive a positive opinion from the CHMP in 2008, those that are of particular note include:
French: Parmi les 66 médicaments ayant reçu un avis positif du CHMP en 2008, ceux qui présentent une importance remarquable sont:
English: In 2008, the Agency reviewed 391 such reports relating to medicines for human use and 91 relating to veterinary medicines.
French: En 2008, l'Agence a examiné 391 de ces rapports concernant des médicaments à usage humain et 91 concernant des médicaments vétérinaires.
English: two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic.
French: deux nouveaux vaccins prototypes pouvant être adaptés à une utilisation lors d'une pandémie de grippe.
English: improving competence-development, notably by providing a series of training sessions for experts and assessors on a range of specialised topics.
French: l'amélioration du développement des compétences, notamment en fournissant une série de sessions de formation pour les experts et les évaluateurs sur toute une variété de sujets spécialisés.
English: The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
French: Le CHMP traite ces demandes en 210 jours, comme stipulé dans la législation de l'UE, et adopte dans chaque cas un avis recommandant ou non l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: Reviewing periodic safety update reports for human and veterinary medicines
French: Examen des rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité pour les médicaments à usage humain et vétérinaire
English: Twenty-three applications were withdrawn by applicants before completion of the evaluation procedure.
French: Vingt-trois demandes ont été retirées par les demandeurs avant l'achèvement de la procédure d'évaluation.
English: improving resource-planning, notably by providing regular estimates of resources required for forthcoming applications for regulatory procedures;
French: l'amélioration de la planification des ressources, notamment en fournissant des estimations régulières des ressources nécessaires pour les demandes de procédures réglementaires à venir;
English: Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
French: Collectivement, ces organisations partenaires fournissent les meilleures compétences scientifiques disponibles pour assurer un système de régulation sûr des médicaments en Europe.
English: almost two thirds of orphan designations were for medicines to treat conditions affecting children.
French: près des deux tiers des désignations de médicament orphelin ont été attribuées à des médicaments pour le traitement de maladies touchant les enfants.
English: Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
French: Les petites et moyennes entreprises (PME) opérant dans les secteurs des produits pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire sont souvent innovatrices en termes de nouvelles technologies et de thérapies émergentes.
English: preparing and releasing for consultation a policy on access to documents, which foresees the ability for the public to request access to any document produced or received and held by the Agency;
French: la préparation et la publication pour consultation d'une politique d'accès aux documents, prévoyant la possibilité pour le public de demander l'accès à tout document produit ou reçu et détenu par l'Agence;
English: Alternatively, if their medicine is not intended for paediatric use, they must apply for a waiver from the obligation to submit a PIP.
French: Sinon, si leur médicament n'est pas destiné à un usage pédiatrique, elles doivent demander une dérogation à l'obligation de soumettre un PIP.
English: 8 Maximum residue limit: the maximum acceptable concentration of the residue of a medicine in a food product obtained from a treated animal.
French: Limite maximale de résidus: concentration maximale acceptable de résidu d'un médicament dans un produit alimentaire issu d'un animal traité.
English: Its aim is to put in place measures that allow the early detection, assessment, minimisation and communication of risks associated with medicines throughout their lifecycle.
French: Elle vise à mettre en place des mesures permettant une détection, une évaluation, une minimisation et une communication précoces des risques liés aux médicaments tout au long de leur cycle de vie.
English: Medicines regulators around the world share the same objective of establishing adequate procedures for the development, testing, authorisation and monitoring of medicines, in the interest of protecting the populations they represent.
French: Les régulateurs des médicaments du monde entier ont en commun le même objectif d'élaboration de procédures appropriées pour le développement, les tests, l'autorisation et la surveillance des médicaments, dans le but de protéger les populations qu'ils représentent.
English: Staffing increased by 14%
French: Une augmentation des effectifs de 14 %
English: 2009 (forecast)
French: 2008 2009 (prévisions)
English: Key activities in 2008
French: Principales activités de l'année 2008
English: One further application was withdrawn by the applicant before completion of the evaluation procedure.
French: Une autre demande a été retirée par le demandeur avant l'achèvement de la procédure d'évaluation.
English: All 13 procedures resulted in a positive opinion being adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
French: L'ensemble des 13 procédures ont donné lieu à l'adoption d'un avis positif par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence.
English: A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
French: Un avis du CHMP est une recommandation faite à la Commission Européenne d'octroyer ou de refuser une autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, qui permet la commercialisation du médicament concerné dans l'ensemble des 30 pays de l'Espace économique européen (les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège).
English: For major changes, the marketing-authorisation holder is usually obliged to submit new data for evaluation by the CHMP and adoption of an opinion on the acceptability of the proposed change.
French: Pour des modifications majeures, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit généralement soumettre de nouvelles données pour évaluation par le CHMP et adoption d'un avis relatif à l'acceptabilité de la modification proposée.
English: an ongoing programme of activities designed to help the regulatory authorities of Croatia, Turkey and the former Yugoslav Republic of Macedonia prepare for integration into the European medicines network upon the eventual accession of these countries to the EU;
French: un programme d'activités en cours destiné à aider les autorités réglementaires de la Croatie, de la Turquie et de l'Ancienne République yougoslave de Macédoine à préparer leur intégration dans le réseau européen des médicaments après l'adhésion éventuelle de ces pays à l'UE;
English: preparing for the future provision of access to certain data contained in EudraCT - the EU's database of clinical-trial information - and preparing an implementation plan for adapting information-technology systems to allow for such access.
French: la préparation de l'octroi futur d'un accès à certaines données contenues dans le système EudraCT, la base de données de l'UE des informations sur les essais cliniques, et la préparation d'un plan de mise en œuvre pour l'adaptation de systèmes de technologie de l'information en vue de permettre un tel accès.
English: The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
French: Les médicaments à base de plantes (plantes médicinales ou parties de telles plantes ou préparations médicinales en contenant) dans l'Union européenne sont en général autorisés conformément aux procédures nationales des pays individuels.
English: However, set against a background of continuing globalisation of the pharmaceutical sector, further rapid advances in medical science and the unrelenting pace of regulatory activity in the medicines network of the European Union (EU), it was by no means a ‘dull' year for the Agency.
French: Cependant, avec en toile de fond une mondialisation continue du secteur pharmaceutique, de nouvelles avancées rapides en science médicale et le rythme implacable de l'activité réglementaire au sein du réseau des médicaments de l'Union européenne (UE), 2008 n'a été en aucune façon une année «terne» pour l'Agence.
English: It assesses the quality, safety and efficacy of the medicine concerned, and adopts a positive opinion if it is satisfied that the data submitted demonstrate that the medicine's benefits outweigh any risks associated with its use.
French: Il évalue la qualité, la sécurité d'emploi et l'efficacité du médicament concerné et adopte un avis positif s'il s'avère que les données soumises démontrent que les bénéfices du médicament sont supérieurs à tous les risques liés à son utilisation.
English: participation in a series of projects being run by the World Health Organization, notably the ‘Make medicines child size' programme aimed at addressing the need for improved availability of safe medicines for children;
French: la participation à une série de projets menés par l'Organisation mondiale de la santé, notamment au programme «Pour des médicaments au format enfant», visant à répondre au besoin d'une meilleure disponibilité de médicaments sûrs pour les enfants;
English: improving the organisation of meetings at the Agency, notably by improving the availability of video- and teleconferencing facilities, thus reducing the need for experts to travel to the Agency's premises;
French: l'amélioration de l'organisation des réunions à l'Agence, en particulier en augmentant la disponibilité d'installations de vidéo et de téléconférence, réduisant ainsi les besoins de déplacements des experts pour se rendre dans les locaux de l'Agence;
English: This project will include consultation with the Agency's primary audiences, including patients, healthcare professionals, regulatory authorities and pharmaceutical companies, and is scheduled to deliver a new website by the end of 2009.
French: Ce projet inclura la consultation des principaux publics de l'Agence, notamment des patients, des professionnels de la santé, des autorités réglementaires et des sociétés pharmaceutiques, et l'ouverture du nouveau site Internet est prévue pour la fin de 2009.
English: In 2008, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 66 positive opinions1 - the highest number ever adopted in a single year - following its completion of initialevaluation procedures2 for new medicines for human use.
French: En 2008, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a adopté 66 avis positifs1, le nombre le plus élevé jamais atteint en une seule année, suite à l'achèvement de ses procédures d'évaluation initiale2 de nouveaux médicaments à usage humain.