FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Bronchitis
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) Bronchite
German: Fiebersyndrom ohne identifizierte infektiöse Ursache, welches den Einsatz von Glucocorticoiden erforderte, wurde bei 6 Patienten (12 %) innerhalb der ersten 6 Wochen nach Transplantation berichtet.
Italian: Una sindrome febbrile che ha richiesto steroidi, senza identificazione di una causa infettiva, è stata riportata in 6 pazienti (12%) entro le prime 6 settimane post-trapianto, con 3 pazienti che hanno risposto agli steroidi.
German: 73 % der Patienten hatten ein kutanes Melanom, 10 % ein Melanom der Schleimhaut.
Italian: Il 73% dei pazienti presentava melanoma cutaneo ed il 10% melanoma delle mucose.
German: Diabetes (Symptome sind u.a. übermäßiger Durst, stark vermehrte Urinausscheidung, erhöhter Appetit bei Gewichtsverlust, Gefühl von Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Deprimiertheit, Gereiztheit und allgemeines Unwohlsein) oder diabetische Ketoazidose (durch Diabetes entstandene Säure im Blut).
Italian: Diabete (i sintomi includono sete eccessiva, la produzione di una quantità di urina notevolmente aumentata, aumento dell'appetito con perdita di peso, sensazione di stanchezza, sonnolenza, debolezza, depressione, irritabilità e malessere generale) o chetoacidosi diabetica (acido nel sangue causato dal diabete).
German: OPDIVO enthält Natrium
Italian: OPDIVO contiene sodio
German: Nivolumab als Monotherapie (siehe Abschnitt 4.2)
Italian: Nivolumab usato in monoterapia (vedere paragrafo 4.2)
German: • Kontaktinformationen des OPDIVO-verschreibenden Arztes
Italian: • Riferimenti per contattare il prescrittore di OPDIVO
German: Zum Zeitpunkt der Analyse betrug das Hazard Ratio 0,66 (99,8 % CI 0,48-0,91) mit 166/425 Ereignissen im Kombinations-Arm und 209/422 Ereignissen im Sunitinib-Arm.
Italian: Al momento di questa analisi, l'hazard ratio era di 0,66 (99,8% IC 0,480,91) con 166/425 eventi nel braccio di associazione e 209/422 eventi nel braccio sunitinib.
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem Tumor-PD-L1-Status oder ihrem humanen Papilloma-Virus (HPV)-Status.
Italian: I pazienti sono stati arruolati indipendententemente dallo stato PD-L1 del loro tumore o dallo stato del papilloma virus umano (HPV).
German: In die Studie wurden erwachsene Patienten eingeschlossen, bei denen es unter oder nach Ipilimumab und, bei positiver BRAF-V600-Mutation, auch unter oder nach einer Behandlung mit einem BRAF-Kinase-Inhibitor zu einer Progression kam.
Italian: Lo studio includeva pazienti adulti in progressione durante o dopo terapia con ipilimumab e, se positivi per la mutazione BRAF V600, in progressione anche durante o dopo la terapia con l'inibitore della chinasi BRAF.
German: Anwendung von OPDIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln Bevor Sie OPDIVO anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z.B. Corticosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von OPDIVO beeinflussen können.
Italian: Prima che le venga somministrato OPDIVO, informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che sopprime il sistema immunitario, come i corticosteroidi, poiché questi medicinali possono interferire con l'effetto di OPDIVO.
German: Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche mit 4 ml, 1 Durchstechflasche mit 10 ml oder 1 Durchstechflasche mit 24 ml erhältlich.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino da 4 mL, 1 flaconcino da 10 mL o 1 flaconcino da 24 mL.
German: Die meisten Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 (64 %) oder 1 (34 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva un performance status ECOG pari a 0 (64%) o a 1 (34%).
German: Entzündliche Erkrankung der Blutgefäße
Italian: Malattia infiammatoria dei vasi sanguigni
German: Das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne: 23-88).
Italian: L'età mediana era di 60 anni (range: 23-88).
German: In genidentischen Mausmodellen führte eine Blockade der PD-1Aktivität zu einer Verringerung des Tumorwachstums.
Italian: In modelli singenici murini, il blocco dell'attività del PD-1 ha portato ad una diminuzione della crescita del tumore.
German: OPDIVO oder OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab muss dauerhaft abgesetzt werden bei:
Italian: OPDIVO od OPDIVO in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente in caso di:
German: Augenentzündung (die Schmerzen oder Rötung verursacht), verschwommenes Sehen Schneller Herzschlag
Italian: Infiammazione dell'occhio (che causa dolore e rossore), visione offuscata Battito cardiaco veloce
German: Tabelle 21: Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem klassischem Hodgkin Lymphom
Italian: Tabella 21: Risultati di efficacia in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario
German: Pankreatitis, Gastritis
Italian: Non comune pancreatite, gastrite
German: Diabetes mellitus (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1) (3 vom Grad 2, 2 vom Grad 3 und 3 vom Grad 4) und diabetische Ketoazidose (1 vom Grad 4) wurden berichtet.
Italian: Diabete mellito incluso diabete mellito Tipo 1 (3 di grado 2, 2 di grado 3, e 3 di grado 4) e chetoacidosi diabetica (1 di grado 4) sono stati riportati.
German: Anteil ≥24 Monate Ansprechdauer
Italian: Proporzione≥24 mesi in durata
German: In Kohorte A wurden 63 Patienten eingeschlossen (26 %), die Brentuximab Vedotin naiv waren, in Kohorte B wurden 80 Patienten eingeschlossen (33 %), die Brentuximab Vedotin nach ASCT Versagen erhalten haben und in Kohorte C wurden 100 Patienten eingeschlossen (41 %), die Brentuximab Vedotin vor und/oder nach ASCT erhalten haben.
Italian: Esso include 243 pazienti che hanno ricevuto un ASCT; la Coorte A ha incluso 63 (26%) pazienti che non erano stati trattati con brentuximab vedotin; la Coorte B ha incluso 80 (33%) pazienti che avevano ricevuto brentuximab vedotin dopo fallimento di ASCT; e la Coorte C ha incluso 100 (41%) pazienti che avevano ricevuto brentuximab vedotin prima e/o dopo ASCT, 33 (14%) dei quali hanno ricevuto brentuximab vedotin solo prima di ASCT.
German: Hypophysitis (1 von Grad 1, 2 von Grad 2, 5 von Grad 3 und 1 von Grad 4), Hypophyseninsuffizienz (4 von Grad 2 und 1 von Grad 3), Nebenniereninsuffizienz (einschließlich sekundärer Nebennierenrindeninsuffizienz) (1 von Grad 1, 9 von Grad 2 und 5 von Grad 3), Diabetes mellitus (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1) (3 von Grad 2 und 1 von Grad 3) und diabetische Ketoazidose (2 von Grad 3) wurden berichtet.
Italian: Sono stati riportati casi di ipofisite (1 di grado 1, 2 di grado 2, 5 di grado 3, e 1 di grado 4), ipopituitarismo (4 di grado 2 e 1 grado 3), insufficienza surrenalica (inclusa insufficienza surrenalica secondaria) (1 di grado 1, 9 di grado 2 e 5 di grado 3), diabete mellito (incluso diabete mellito di tipo 1) (3 di grado 2 ed 1 di grado 3) e chetoacidosi diabetica (2 di grado 3).
German: Ergebnisse einer explorativen post-hoc-Analyse zeigen, dass bei Patienten mit einer niedrigen (z.B. <1 %) oder fehlender Tumor-PD-L1-Expression andere Patienten-Charakteristika (z.B. Lebermetastasen, viszerale Metastasen, anfängliches Hämoglobin <10g/dl und ECOG-PerformanceStatus = 1) das klinische Ergebnis beeinflussen können.
Italian: I risultati di un'analisi esplorativa post-hoc, indicano che in pazienti con bassa (ad es.<1%) fino ad assente espressione tumorale del PD-L1, altre caratteristiche del paziente (ad es. metastasi epatiche, metastasi viscerali, emoglobina al basale <10g/dL e performance status ECOG = 1) possono contribuire al risultato clinico.
German: Die Randomisierung wurde mittels PD-L1Expressionsstatus stratifiziert (≥ 5 % gegenüber ≤ 5 % Expression auf der Tumorzellmembran), BRAF-Status und M-Stadium gemäß der Einstufung des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per espressione di PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% espressione sulla membrana della cellula tumorale), stato BRAF e stadio M secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
German: Anzeichen und Symptome können unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein.
Italian: Segni e sintomi possono includere alterazione delle prove di funzionalità renale o ridotta quantità di urine.
German: Sunitinib (Ereignisse: 209/422), Median und 95,0 % CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Italian: Sunitinib (eventi: 209/422), mediana e 95.0% IC: 26.97 (22.08, 34.83)
German: Die Kombination einer Nivolumab (anti-PD-1) und Ipilimumab (anti-CTLA-4) - vermittelten Hemmung resultiert in einer verbesserten Anti-Tumor-Aktivität beim metastasierten Melanom.
Italian: L'inibizione mediata dall'associazione di nivolumab (anti-PD-1) ad ipilimumab (anti-CTLA-4) migliora le risposte anti-tumorali nel melanoma metastatico.
German: Das PFS wurde anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt.
Italian: La PFS è stata misurata secondo i RECIST, versione 1.1.
German: Die Daten von Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion sind zu begrenzt, als dass sich daraus Schlüsse für diese Population ableiten lassen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
German: In der Monotherapiephase sollte die erste Nivolumab-Dosis wie folgt verabreicht werden:
Italian: Per la fase di monoterapia, la prima dose di nivolumab deve essere somministrata:
German: 27 % der Patienten hatten eine systemische Vorbehandlung, 51 % 2 Vorbehandlungen und 21 %>2 Vorbehandlungen erhalten.
Italian: Il numero dei precedenti regimi sistemici ricevuti era di 1 per il 27% dei pazienti, 2 per il 51% dei pazienti e > 2 per il 21% dei pazienti.
German: Bei den Patienten mit quantifizierbarer Tumor-PD-L1-Expression war die Verteilung der Patienten zwischen den 3 Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Italian: Tra i pazienti con espressione tumorale del PD-L1 quantificabile, la distribuzione dei pazienti era bilanciata tra i tre gruppi di trattamento.
German: Der Ausgangs-ECOG-Performance-Status war 0 (20 %) oder 1 (78 %), 77 % waren früher oder derzeit Raucher, 90 % hatten eine Stadium-IV-Erkrankung, 66 % hatten zwei oder mehr Läsionen; 45 % hatten eine, 34 % hatten 2 und 20 % hatten 3 oder mehr Vortherapien erhalten; 25 % waren HPV-16-positiv.
Italian: Il performance status ECOG era 0 (20%) o 1 (78%), il 77% dei pazienti era fumatore o ex fumatore, il 90% aveva una malattia in Stadio IV, il 66% aveva due o più lesioni, il 45%, 34% e 20% aveva ricevuto rispettivamente 1, 2, o 3 o più linee di terapia sistemica, ed il 25% dei pazienti era HPV-16 positivo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nivolumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von soliden malignen Tumoren, malignen Neoplasien des lymphatischen Gewebes und malignen Neoplasien des zentralen Nervensystems gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con nivolumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei tumori solidi maligni, neoplasie maligne dei tessuti linfoidi e neoplasie maligne del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Patienten, bei denen, nach Beurteilung des Prüfarztes, die primäre Lokalisation des Tumors im Bereich des Oropharynx lag, wurden auf HPV untersucht (bestimmt über p16-Immunhistochemie [IHC]).
Italian: I pazienti con un sito primario di carcinoma orofaringeo come valutato dallo sperimentatore sono stati testati per HPV (determinato tramite immunoistochimica [IHC] p16).
German: Verwenden Sie OPDIVO nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr.
Italian: Non utilizzare OPDIVO dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
German: Eine quantifizierbare Tumor-PD-L1-Expression wurde bei 67 % der Patienten in der NivolumabGruppe und bei 82 % der Patienten in der Gruppe Therapie nach Wahl des Prüfarztes gemessen.
Italian: L'espressione tumorale quantificabile del PD-L1 è stata misurata nel 67% dei pazienti nel gruppo nivolumab e nell'82% dei pazienti nel gruppo di terapia a scelta dello sperimentatore.
German: Die Ausgangsmerkmale waren in den Gruppen etwa gleich, mit Ausnahme des Anteils von Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte (19 % in der Nivolumab-Gruppe und 13 % in der Chemotherapiegruppe) und Patienten mit einem LDH oberhalb des Normwertes zu Studienbeginn (51 % bzw. 35 %).
Italian: Le caratteristiche basali erano bilanciate tra i gruppi, fatta eccezione per le percentuali di pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali (rispettivamente 19% e 13% nel gruppo nivolumab e nel gruppo chemioterapia) e di pazienti con LDH maggiore del LSN al basale (rispettivamente 51% e 35%).
German: Anzahl Patienten unter Risiko Nivolumab
Italian: Numero di soggetti a rischio Nivolumab
German: Empfohlene Behandlungsmodifikationen für OPDIVO oder OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab
Italian: Modifiche del trattamento raccomandate per OPDIVO o per OPDIVO in associazione ad ipilimumab
German: Hinsichtlich einer nicht sofortigen Anwendung wurde die chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen OPDIVO-Lösung unter lichtgeschützter Aufbewahrung bei 2ºC bis 8ºC für 24 Stunden nachgewiesen, davon maximal 8 Stunden bei 20°C-25°C und Raumbeleuchtung (dieser 8Stunden-Zeitraum sollte die Zeitdauer für die Anwendung des Arzneimittels beinhalten).
Italian: Se non è utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica in uso di OPDIVO è stata dimostrata per 24 ore a 2°C -8°C protetto dalla luce e per un massimo di 8 ore a 20°C-25°C in normali condizioni di luce ambientale (queste 8 ore delle 24 ore totali devono includere il periodo di somministrazione del prodotto).
German: Tabelle 10: Ansprechrate in Woche 12 - Alle Patienten und Subgruppen mit auswertbarem Ansprechen (CA209172)
Italian: Tabella 10: Tasso di risposta alla settimana 12 - tutti i pazienti valutabili per la risposta e per sottogruppo (CA209172)
German: Es ist zu erwarten, dass Nivolumab über katabole Stoffwechselwege auf gleiche Weise wie endogene IgG in kleine Peptide und Aminosäuren aufgespalten wird.
Italian: Ci si attende che nivolumab sia degradato in piccoli peptidi ed aminoacidi attraverso le vie cataboliche allo stesso modo della IgG endogena.
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (93 %) und männlich (76 %).
Italian: La maggioranza dei pazienti era bianca (93%) e di sesso maschile (76%).
German: Falls sich die Diagnose der Corticosteroid-refraktären Kolitis bestätigt, sollte zusätzlich zu dem Corticosteroid ein anderes Immunsuppressivum oder ein Austausch der Corticosteroidtherapie in Betracht gezogen werden.
Italian: Se la diagnosi di colite immuno-correlata refrattaria ai corticosteroidi è confermata deve essere presa in considerazione l'aggiunta, alla terapia con corticosteroidi, di un agente immunosoppressivo alternativo o la sostituzione della terapia corticosteroidea.
German: Setzen Sie die Behandlung dauerhaft ab (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: trattamento (vedere paragrafo 4.4)
German: ECOG PS 2 ZNSMetastasen
Italian: PS ECOG 2 Metastasi del SNC
German: Melanom (Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms oder adjuvante Behandlung)
Italian: Melanoma (avanzato o trattamento adiuvante)
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Nivolumab 3 mg/kg für die adjuvante Behandlung des Melanoms (n = 452) war mit dem etablierten Profil der anderen Tumorarten in der Nivolumab Monotherapie konsistent.
Italian: Il profilo si sicurezza complessivo di nivolumab alla dose di 3 mg/kg nel trattamento adiuvante del melanoma (n = 452) è stato consistente con quello stabilito per nivolumab in monoterapia nei vari tipi di tumore.
German: Die Zeit bis zum Auftreten der Rückbildung betrug 0,4 bis 130,3+ Wochen.
Italian: Il tempo alla risoluzione è variato da 0,4 a 130,3+ settimane.
German: Wie OPDIVO aussieht und Inhalt der Packung OPDIVO Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OPDIVO e contenuto della confezione OPDIVO concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido di aspetto da limpido ad opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere poche particelle leggere.
German: Wirksamkeit in Abhängigkeit von BRAF-Status: Objektives Ansprechen auf Nivolumab (gemäß der Definition des koprimären Endpunkts) wurde bei Patienten mit oder ohne positiver BRAF-Mutation des Melanoms beobachtet.
Italian: Le risposte obiettive a nivolumab (in accordo alla definizione dell'obiettivo co-primario) sono state osservate nei pazienti con melanoma con o senza mutazione BRAF.
German: Im Nivolumab-Arm hatten mehr Patienten negativ prognostische Faktoren (erhöhtes LDH und Hirnmetastasen) als im Chemotherapie-Arm.
Italian: Più pazienti nel braccio nivolumab rispetto a quelli nel braccio chemioterapia avevano fattori prognostici sfavorevoli (LDH elevate e metastasi cerebrali).
German: Die Randomisierung wurde mittels PD-L1Expressionsstatus stratifiziert (≥ 5 % gegenüber ≤ 5 %/unbestimmt) und Krankheitsstadium gemäß der AJCC-Klassifikation.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per espressione di PD-L1 (≥ 5% vs. < 5%/indeterminata) e stadio della malattia secondo il sistema di stadiazione dell'AJCC.
German: Die verordnete Dosis für den Patienten beträgt 240 mg oder 480 mg unabhängig vom Körpergewicht jedoch in Abhängigkeit von der Indikation.
Italian: La dose prescritta per il paziente è 240 mg o 480 mg in base all'indicazione, a prescindere dal peso corporeo.
German: Von den 2022 Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie in einer Dosis von 3 mg/kg alle 2 Wochen behandelt wurden und deren Daten hinsichtlich des Auftretens von gegen das Medikament gerichteten Antikörpern auswertbar waren, wurden 231 Patienten (11,4 %) positiv auf das Vorliegen von während der Behandlung aufgetretenen Antikörpern gegen das Medikament getestet.
Italian: Dei 2022 pazienti che sono stati trattati con 3 mg/kg di nivolumab in monoterapia ogni 2 settimane e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco, 231 pazienti (11,4%) sono risultati positivi per gli anticorpi anti-farmaco derivanti dal trattamento, con quindici pazienti (0,7%) che risultavano postivi per gli anticorpi neutralizzanti.
German: Wenn Symptome oder Anzeichen für SJS oder TEN auftreten, sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab abgesetzt und der Patient in eine spezialisierte Abteilung zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden.
Italian: In caso compaiano segni o sintomi di SJS o di TEN, il trattamento con nivolumab o con nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto ed il paziente deve essere inviato ad una unità specializzata per la valutazione ed il trattamento.
German: OPDIVO kann in Kombination mit Ipilimumab angewendet werden.
Italian: OPDIVO può essere somministrato in associazione ad ipilimumab.
German: Diarrhö oder Kolitis Grad 3 - OPDIVO-Monotherapie
Italian: Colite o diarrea di grado 3 - OPDIVO in monoterapia
German: Nivolumab Therapie nach Wahl des Prüfarztes
Italian: Terapia a scelta dello sperimentatore
German: Nivolumab-Monotherapie:
Italian: Nivolumab in monoterapia:
German: Zusätzlich sind die Daten der 100 Patienten aus Kohorte C der Studie CA209205, die Brentuximab Vedotin vor und/oder nach ASCT erhalten haben, dargestellt.
Italian: Vengono presentati anche dati aggiuntivi provenienti da 100 pazienti della Coorte C dello studio CA209205 che hanno ricevuto brentuximab prima e/o dopo ASCT.
German: 22 % der Patienten hatten Tumoren, die positiv auf eine BRAF-Mutation getestet worden waren und 50 % der Patienten hatten Tumoren, die als PD-L1-positiv betrachtet wurden.
Italian: Il 22% dei pazienti aveva un tumore testato come positivo per la mutazione BRAF ed il 50% dei pazienti aveva un tumore considerato PD-L1 positivo.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der 49 Patienten ab der anschließenden allogenen HSZT betrug 5,6 Monate (Spanne: 0-19 Monate).
Italian: I 49 pazienti hanno avuto un follow-up mediano dopo il successivo HSCT allogenico di 5,6 mesi (range: 0-19 mesi).
German: OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab Melanom
Italian: OPDIVO in associazione ad ipilimumab Melanoma
German: Folgende Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1 % der in klinischen Studien (in verschiedenen Dosierungen und bei diversen Tumorarten) mit Nivolumab-Monotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab behandelten Patienten berichtet: Pankreatitis, Uveitis, Demyelinisierung, autoimmune Neuropathie (einschließlich Gesichtsnerv- und Abduzensparese), Guillain-BarréSyndrom, Myasthenia gravis, myasthenes Syndrom, aseptische Meningitis, Enzephalitis, Gastritis, Sarkoidose, Duodenitis, Myositis, Myokarditis und Rhabdomyolyse.
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia o nivolumab in associazione ad ipilimumab nell'ambito di studi clinici condotti con dosi e su tipi di tumore diversi: pancreatite, uveite, demielinizzazione, neuropatia autoimmune (incluse paresi facciale e del nervo abducente), sindrome di Guillain-Barré, miastenia gravis, sindrome miastenica, meningite asettica, encefalite, gastrite, sarcoidosi, duodenite, miosite, miocardite e rabdomiolisi.
German: Die mediane Zeit von der initialen Diagnose bis zur Randomisierung betrug 0,4 Jahre sowohl in der Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg als auch in der Sunitinib-Gruppe.
Italian: La durata mediana del tempo tra la diagnosi iniziale e la randomizzazione era di 0,4 anni sia nel gruppo nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg sia nel gruppo sunitinib.
German: Siehe unten („Beschreibung einzelner Nebenwirkungen; Laborwertanomalien").
Italian: Vedere di seguito "Descrizione di reazioni avverse selezionate; anomalie di laboratorio".
German: ≥ 5 vorherige systemische Therapielinien Vorherige Strahlentherapie Vorherige ASCT
Italian: Precedente radioterapia Precedente ASCT
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trüb ist, eine Verfärbung aufweist oder mehr als nur wenige transluzente bis weiße Schwebstoffe enthält.
Italian: Gettare il flaconcino se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o contiene particelle che non siano poche, di colore da translucente a bianco.
German: Veränderungen des Herzrhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, unnormaler Herzrhythmus, Entzündung des Herzmuskels
Italian: Modifiche nel ritmo e nella frequenza del battito cardiaco, ritmo cardiaco anomalo, infiammazione del muscolo cardiaco
German: Die Behandlung mit OPDIVO sollte begleitend zur Hormonersatztherapieb fortgeführt werden, sofern keine Symptome auftreten
Italian: Il trattamento deve essere continuato in presenza di terapia ormonale sostitutivab fino a quando non sono presenti sintomi.
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 2,2 % (10/448) der Patienten berichtet.
Italian: Casi di grado 2 sono stati riportati nel 2,2% (10/448) dei pazienti.
German: Die Daten von den 80 Patienten der Kohorte B aus der Studie CA209205 und den 15 Patienten aus der Studie CA209039, welche eine vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin nach ASCT erhalten hatten, wurden integriert.
Italian: I dati relativi agli 80 pazienti della Coorte B dello studio CA209205 ed i dati dei 15 pazienti dello studio CA209039 che avevano ricevuto un precedente trattamento con brentuximab vedotin dopo ASCT sono stati integrati.
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche OPDIVO für die erforderliche Dosis benötigt.
Italian: Per ottenere la dose richiesta può essere necessario più di un flaconcino di OPDIVO.
German: 95 % CI: 4,5; 16,4
Italian: 95% IC: 4,5; 16,4
German: 10 (67 %) M 5 (33 %) W
Italian: 10 (67%) M 5 (33%) F