FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Continue to keep the application site covered for a further 10 days after removing the transdermal patch.
Bulgarian: Дръжте покрито мястото на приложението за още 10 дни след свалянето на трансдермалния пластир.
English: Skin reactions at the site of application, such as irritation, itching or redness are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Bulgarian: Кожните реакции на мястото на приложение като възпаление, сърбеж или зачервяване не са чести и могат да засегнат до 1 на 100 души.
English: Also some other medicines can affect the way SANCUSO works.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа SANCUSO.
English: Other possible side effects associated with granisetron products (frequency not known):
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции, свързани с продукти, съдържащи гранисетрон (с неизвестна честота):
English: The newly applied transdermal patch should be removed in line with the timing recommended above.
Bulgarian: Приложеният нов трансдермален пластир трябва да се отстрани след времето, препоръчано по-горе.
English: If you use more SANCUSO than you should, simply remove the extra patch(es) and contact your doctor.
Bulgarian: Ако използвали повече от необходимата доза SANCUSO Ако сте използвали повече от необходимата доза SANCUSO, просто свалете допълнителния(ите) пластир(и) и се свържете с Вашия лекар.
English: SANCUSO can affect the way some medicines work.
Bulgarian: SANCUSO може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other 5-HT3 receptor antagonists or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други 5-HT3 рецепторни антагонисти или към някое от помощните вещества, посочени в точка 6.1.
English: Each transdermal patch is packaged in a heat-sealed sachet composed of polyester-coated paper/aluminium/LLDPE.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир е опакован в топлинно-запечатано саше, състоящо се от полиестерна хартия/алуминий /LLDPE.
English: Although, the clinical relevance of this finding is not completely clear, patients should be advised to cover the transdermal patch application site if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на тази находка не е напълно ясно, пациентите трябва да бъдат посъветвани да покриват мястото на приложение на трансдермалния пластир, ако съществува риск за експозиция на слънчева светлина по време на периода на носенето му и в продължение на 10 дни след неговото отстраняване (вж. точка 4.4).
English: Each transdermal patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир е опакован в саше и трябва да се прилага веднага, след като се отвори сашето.
English: - Do not cut the transdermal patch into smaller pieces.
Bulgarian: - Не режете трансдермалния пластир на по-малки части.
English: Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which could affect cardiac depolorisation and repolarisation and therefore PR, QRS, and QT intervals.
Bulgarian: Доказано е, че гранисетрон блокира както натриевите, така и калиевите канали, което би могло да повлияе сърдечната деполяризация и реполяризация, а оттам и PR, QRS и QT интервалите.
English: Showering or washing normally can be continued while wearing SANCUSO.
Bulgarian: Къпането или миенето може да продължи нормално, докато се носи SANCUSO.
English: The transdermal patch should not be placed on skin that is red, irritated or damaged.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се прилага върху зачервена, възпалена или увредена кожа.
English: Adverse reactions from clinical studies and spontaneous reports with SANCUSO are listed in the table below.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните проучвания и спонтанните съобщения със SANCUSO са изброени в таблицата по-долу.
English: After intravenous dosing, the mean plasma clearance ranged from 33.4 to 75.7 l/h in healthy subjects and from 14.7 to 33.6 l/h in patients with wide inter-subject variability.
Bulgarian: След интравенозно приложение средният плазмен клирънс варира от 33,4 до 75,7 l/час при здрави лица и от 14,7 до 33,6 l/час при пациенти с голяма интериндивидуална вариабилност.
English: You can continue to shower and wash normally while wearing the transdermal patch.
Bulgarian: Можете да продължите да се къпете и миете нормално, докато носите трансдермалния пластир.
English: Carcinogenicity studies showed no special hazard for humans when used at the recommended dose.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност не показват особен риск за хората, когато се използва в препоръчителната доза.
English: The area you choose should not be oily, recently shaved or have any skin problems such as being injured (cut or scraped) or irritated (redness or a rash).
Bulgarian: Зоната, която изберете, не трябва да бъде мазна, наскоро бръсната и не трябва да има никакви кожни проблеми като нараняване (порязване или одраскване) или възпаление (зачервяване или обрив).
English: The recommended dose is one single transdermal patch.
Bulgarian: Препоръчителната доза е един единствен трансдермален пластир.
English: Constipation is a common side effect and may affect up to 1 in 10 people.
Bulgarian: Запекът е честа нежелана реакция и може да засегне до 1 на 10 души.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, The Netherlands
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Нидерландия
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with SANCUSO.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението със SANCUSO.
English: In the event of overdose, the transdermal patch should be removed.
Bulgarian: В случай на предозиране трансдермалният пластир трябва да се отстрани.
English: In the pivotal SANCUSO study, the concomitant use of corticosteroids, e.g. dexamethasone, was permitted provided it was part of the chemotherapy regimen.
Bulgarian: При основното проучване на SANCUSO, съпътстващата употреба на кортикостероиди, напр. дексаметазон, е била позволена, ако е част от химиотерапевтичната схема.
English: It is important to use this medicine during the whole length of your chemotherapy (up to 7 days) to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Bulgarian: Важно е да използвате това лекарство през цялото време на Вашата химиотерапия (до 7 дни), за да се предотврати гадене или повръщане след химиотерапията Ви.
English: A pivotal, randomised, double-blind, double-dummy, multinational Phase III study compared the efficacy, tolerability and safety of SANCUSO with that of 2 mg oral granisetron once daily in the prevention of nausea and vomiting in a total of 641 patients receiving multi-day chemotherapy.
Bulgarian: Основно рандомизирано, двойносляпо, двойнозаслепено, международно фаза III проучване сравнява ефикасността, поносимостта и безопасността на SANCUSO с тази на 2 mg перорален гранисетрон, давани веднъж дневно за превенция на гаденето и повръщането при общо 641 пациенти, получаващи няколкодневна химиотерапия.
English: This potentially may have clinical significance in patients with pre-existing arrhythmias or cardiac conduction disorders or patients who are being treated with antiarrhythmics or beta-blockers.
Bulgarian: Това потенциално може да има клинично значение при пациенти със съществуващи аритмии или със сърдечни проводни нарушения или при пациенти, които се лекуват с антиаритмични средства или бета-блокери.
English: It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали гранисетрон или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: Given the wide variability in pharmacokinetic parameters of granisetron and the good tolerance well above the recommended dose, dose adjustment in patients with functional hepatic impairment is not necessary.
Bulgarian: Като се има пред вид голямата вариабилност във фармакокинетичните параметри на гранисетрон и добрата поносимост на дози много повисоки от препоръчваната, не е необходима корекция на дозата при пациенти с функционално чернодробно увреждане.
English: In patients with renal failure or hepatic impairment, the pharmacokinetics of granisetron were determined following a single 40 µg/kg intravenous dose of granisetron hydrochloride.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност или чернодробно увреждане фармакокинетиката на гранисетрон е определена след единична интравенозна доза от 40 µg/kg гранисетрон хидрохлорид.
English: When tested for potential photogenotoxicity in vitro in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, granisetron increased the percentage of cells with chromosome damage following photoirradiation.
Bulgarian: Когато е изследван за потенциална фотогенотоксичност in vitro върху клетъчна линия от яйчник от китайски хамстер (Chinese hamster ovary, CHO), гранисетрон повишава процента на клетките с хромозомни увреждания след фотооблъчване.
English: The signs may include red, raised itchy bumps
Bulgarian: Признаците могат да включват червени, надигнати,
English: Be careful not to stick the transdermal patch to itself and avoid touching the sticky side of the transdermal patch.
Bulgarian: Внимавайте трансдермалният пластир да не залепне сам за себе си и избягвайте да докосвате лепящата страна на трансдермалния пластир.
English: A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Bulgarian: Едно проучване при клонирани човешки сърдечни йонни канали показва, че гранисетрон притежава потенциал да повлиява сърдечната реполяризация чрез блокада на hERG калиевите канали.
English: This variability is similar to the known high variability in granisetron pharmacokinetics after oral or intravenous administration.
Bulgarian: Тази вариабилност е сходна с известната голяма вариабилност във фармакокинетиката на гранисетрон след перорално или интравенозно приложение.
English: Fertility was unaffected following granisetron treatment in rats.
Bulgarian: Фертилитетът не се повлиява след лечение с гранисетрон при плъхове.
English: In a clinical study designed to assess granisetron exposure from SANCUSO in subjects with differing levels of body fat, using BMI as a surrogate measure for body fat, no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female subjects with a low BMI [<19.5 kg/m2 (males), <18.5 kg/m2 (females)] and a high BMI (30.0 to 39.9 kg/m2 inclusive) compared to a control group (BMI 20.0 to 24.9 kg/m2inclusive).
Bulgarian: При едно клинично проучване, планирано да оцени експозицията на гранисетрон от SANCUSO при лица с различно количество телесни мазнини като за сурогатна мярка за това се използва BMI, не се наблюдават никакви разлики в плазмената фармакокинетика на SANCUSO при мъже и жени с нисък BMI [<19,5 kg/m2 (мъже), <18,5 kg/m2 (жени)] и висок BMI (30,0 до 39,9 kg/m2 включително) в сравнение с контролна група (BMI 20,0 до 24,9 kg/m2 включително).
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA02.
Bulgarian: Антиеметични средства и средства против гадене, серотонинови (5HT3) антагонисти, ATC код: A04AA02.
English: The effect of SANCUSO on QTc interval was specifically evaluated in a blinded, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled thorough QTc trial with SANCUSO in 240 adult male and female subjects.
Bulgarian: Ефектът на SANCUSO върху QTc интервала е бил специално оценен при едно заслепено, рандомизирано, паралелно, плацебо и позитивно (моксифлоксацин) контролирано цялостно QTc проучване със SANCUSO при 240 възрастни мъже и жени.
English: Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types, including 5HT1, 5HT2, 5HT4 and dopamine D2 binding sites.
Bulgarian: Проучванията на свързването на радиоизотопно маркирани лиганди показват, че гранисетрон има пренебрежим афинитет към другите видове рецептори, включително 5HT1, 5HT2, 5HT4 и допамин D2 местата на свързване.
English: In clinical trials with SANCUSO, application site reactions were reported which were generally mild in intensity and did not lead to discontinuation of use.
Bulgarian: При клиничните проучвания със SANCUSO се съобщават реакции на мястото на приложение, които по правило са леки и не водят до спиране на употребата.
English: Pharmacological studies have demonstrated that granisetron is effective against nausea and vomiting as a result of cytostatic therapy.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания показват, че гранисетрон е ефективен срещу гадене и повръщане в следствие на цитостатична терапия.
English: The transdermal patch should not be cut into pieces.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се реже на парчета.
English: If it does not, tell your doctor.
Bulgarian: Ако не отшуми, уведомете Вашия лекар.
English: - Phenobarbital, used to treat epilepsy.
Bulgarian: - Фенобарбитал, използван за лечение на епилепсия.
English: - However, the transdermal patch may become partially unstuck.
Bulgarian: Трансдермалният пластир обаче може частично да се отлепи.
English: In a study designed to assess the effect of heat on the transdermal delivery of granisetron from SANCUSO in healthy subjects, a heat pad generating an average temperature of 42°C was applied over the transdermal patch for 4 hours each day over the 5 day period of wear.
Bulgarian: При едно проучване, целящо да оцени ефекта на топлината върху трансдермалното отдаване на гранисетрон от SANCUSO при здрави лица, е била поставяна нагряваща възглавничка, генерираща средна температура от 42°C, върху трансдермалния пластир за 4 часа всеки ден през 5-дневния период на носене на пластира.
English: However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time, the risk of carcinogenicity cannot be ruled out but with the short application period recommended for the transdermal delivery system, a carcinogenic risk for humans is not expected.
Bulgarian: Когато обаче лекарството се прилага в по-високи дози за продължителен период от време, не може да се изключи рискът за канцерогенност, но при краткия период на приложение, който се препоръчва за трансдермалната система, не се очаква канцерогенен риск за хора.
English: Activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягват дейности като плуване, тежки физически натоварвания или ползване на сауна.
English: Mean Cmax was 3.9 ng/ml (range 0.7 - 9.5 ng/ml), with a between subject variability of 77%.
Bulgarian: Средната Cmax е 3,9 ng/ml (граници 0,7 - 9,5 ng/ml), с вариабилност между индивидите от 77%.
English: You may see mild redness on the skin where the transdermal patch is removed.
Bulgarian: Може да откриете леко зачервяване на кожата, там където е отстранен трансдермалният пластир.
English: SANCUSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: SANCUSO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Granisetron was not phototoxic when tested in vitro in a mouse fibroblast cell line.
Bulgarian: Гранисетрон не е бил фототоксичен, когато е изследван in vitro върху клетъчна линия от миши фибробласти.
English: Consequently, SANCUSO is indicated for use in patients where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult.
Bulgarian: Ето защо SANCUSO е показан за употреба при пациенти, когато пероралното приложение на антиеметици е усложнено от фактори, затрудняващи преглъщането.
English: Use of concomitant corticosteroids
Bulgarian: Съпътстващо приложение на кортикостероиди
English: If your arms are not suitable areas to apply the transdermal patch your doctor may ask you to put it on your abdomen.
Bulgarian: Ако мишниците Ви не са подходящи за прилагане на трансдермалния пластир, Вашият лекар може да Ви каже да го поставите на корема си.
English: No significant effect on QTc prolongation was observed for SANCUSO.
Bulgarian: Не са наблюдавани никакви значими ефекти върху удължаването на QTc за SANCUSO.
English: Uncommon side effects are: - headache, a feeling of “spinning” even when you are standing still (vertigo) - decreased appetite, weight loss - flushing (or redness) - feeling sick (nausea), retching, dry mouth - pain in your joints - swelling due to water retention (oedema) - changes in liver function tests (if you are having blood tests, tell the doctor or nurse that you have been given SANCUSO).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции са: - главоболие, „световъртеж” дори когато стоите неподвижно (вертиго) - понижен апетит, загуба на тегло - зачервяване - повдигане, гадене, сухота в устата - болка в ставите - подуване поради задържане на течности (едем) - промени в чернодробните функционални показатели (ако Ви се правят кръвни изследвания, уведомете лекаря или медицинската сестра, че получавате SANCUSO).
English: It is not known how activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna or whirlpool, may affect this medicine.
Bulgarian: Не е известно как някои дейности като плуването, тежките физически натоварвания или използването на сауна или джакузи, могат да повлияят това лекарство.
English: Granisetron is mainly metabolised to 7-hydroxygranisetron and 9'N-desmethylgranisetron.
Bulgarian: Гранисетрон се метаболизира главно до 7-хидроксигранисетрон и 9'N-дезметилгранисетрон.
English: As granisetron is metabolised by hepatic cytochrome P450 active substance-metabolising enzymes (CYP1A1 and CYP3A4), inducers or inhibitors of these enzymes may change the clearance and, hence, the half-life of granisetron.
Bulgarian: Тъй като гранисетрон се метаболизира от чернодробните цитохром P450 лекарствометаболизиращи ензими (CYP1A1 и CYP3A4), индукторите или инхибиторите на тези ензими могат да променят клирънса, и, следователно, и полуживота на гранисетрон.
English: No differences in the metabolic profiles of granisetron were observed between the oral and transdermal uses.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви разлики в метаболитните профили на гранисетрон между пероралното и трансдермалното приложение.
English: Remove a sachet from the box and tear it open using the slit provided.
Bulgarian: Извадете едно саше от кутията и го отворете, като използвате определеното място за отваряне.
English: Class effects Class effects for granisetron seen with other formulations (oral and intravenous) include the following:
Bulgarian: Ефектите на класа при гранисетрон, наблюдавани при други лекарствени форми (перорални и интравенозни) включват следното:
English: However, no clinically relevant effects on ECG have been observed in clinical studies with SANCUSO, including a through QT study in 240 healthy subjects (section 5.1).
Bulgarian: Не се наблюдават обаче никакви клинично значими ефекти върху ЕКГ записите при клиничните проучвания със SANCUSO, включително при QT проучването с 240 здрави лица (точка 5.1).
English: Granisetron is cleared primarily by hepatic metabolism.
Bulgarian: Гранисетрон се елиминира основно чрез чернодробния метаболизъм.
English: Based on the measure of residual content of the transdermal patch after removal, approximately 65% of granisetron is delivered resulting in an average daily dose of 3.1 mg per day.
Bulgarian: Въз основа на измерването на остатъчното съдържание на трансдермалния пластир след отстраняването му е ясно, че се отдават приблизително 65% от гранисетрон, което води до средна дневна доза от 3,1 mg на ден.
English: The release liner is removed prior to application.
Bulgarian: Защитният слой се премахва преди прилагането.
English: There is no clinical trial experience with SANCUSO and patients on chemotherapy for less than 3 consecutive days, or over multiple cycles of chemotherapy, or with high-dose chemotherapy prior to stem-cell transplantation.
Bulgarian: Липсва опит от клинични проучвания със SANCUSO при пациенти на химиотерапия за помалко от 3 последователни дни или няколкократни цикли химиотерапия, или химиотерапия с високи дози преди трансплантация на стволови клетки.
English: In a clinical study no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female elderly subjects (≥ 65 years) compared with younger subjects (aged 18-45 years inclusive).
Bulgarian: При едно клинично проучване не се откриват никакви разлики в плазмената фармакокинетика на SANCUSO при участници от двата пола в старческа възраст (≥ 65 години) в сравнение с по-млади лица (на възраст между 18-45 години, включително).
English: SANCUSO transdermal patches did not show any potential for photoirritation or photosensitivity when tested in vivo in guinea-pigs.
Bulgarian: SANCUSO трансдермални пластири не показват никакъв потенциал за фотодразнимост или фоточувствителност, когато се изследват in vivo върху морски свинчета.
English: The active substance in SANCUSO is granisetron, which belongs to a group of medicines called antiemetics and antinauseants.
Bulgarian: Активното вещество в SANCUSO е гранисетрон, който се отнася към група лекарства, наречени лекарства против повръщане и против гадене.
English: Following consecutive application of two SANCUSO transdermal patches in healthy subjects, each for seven days, granisetron levels were maintained over the study period with evidence of minimal accumulation.
Bulgarian: След последователното приложение на два трансдермални пластира SANCUSO при здрави лица, всеки един за седем дни, нивата на гранисетрон се поддържат през целия период на проучването с данни за минимално кумулиране.
English: In the event of a transdermal patch becoming completely or partially detached, the original transdermal patch should be reattached in the same position using medical tape (if necessary).
Bulgarian: В случай на пълно или частично отлепяне на трансдермалния пластир, оргиналният трансдермален пластир трябва да се прикрепи в същото положение, като се използва медицинска лепенка (ако е необходимо).
English: Assessment of serial ECGs in patients showed no QT prolongation and no change in ECG morphology.
Bulgarian: Оценката на серийни ЕКГ записи при пациентите не показва удължаване на QT интервала и никаква промяна в ЕКГ записа.
English: Following routine haematological monitoring, the transdermal patch should only be applied to patients whose chemotherapy treatment is unlikely to be delayed in order to reduce the possibility of unnecessary exposure to granisetron.
Bulgarian: След обичайното проследяване на хематологичните показатели трансдермалният пластир трябва да се прилага само на пациенти, при които е малко вероятно химиотерапевтичното лечение да се отложи, за да се намали вероятността от излишна експозиция на гранисетрон.
English: An assessment of transdermal patch adhesion in 621 patients receiving either active or placebo transdermal patches showed that less than 1% of transdermal patches became detached over the course of the 7 day period of transdermal patch application.
Bulgarian: Оценката на прилепването на трансдермалния пластир при 621 пациенти, получаващи трансдермални пластири, било то с активна съставка или с плацебо, показва, че по-малко от 1% от трансдермалните пластири се отлепват в хода на 7-дневния период на приложение на трансдермалния пластир.
English: After transdermal patch application, the apparent granisetron plasma half-life in healthy subjects was prolonged to approximately 36 hours due to the slow absorption rate of granisetron through the skin.
Bulgarian: След приложението на трансдермалния пластир привидният плазмен полуживот на гранисетрон при здрави лица се удължава до приблизително 36 часа поради бавната скорост на абсорбция на гранисетрон през кожата.