FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii ARIES-2, které se účastnilo 192 pacientů, byl porovnáván ambrisentan v dávce 2,5 mg a 5 mg s placebem.
Slovak: Štúdia ARIES-2 zahŕňala 192 pacientov a porovnala 2,5 mg a 5 mg dávku ambrisentanu s placebom.
Czech: 15 %) v porovnání s výskytem anémie, kdy byly ambrisentan a tadalafil podávány samostatně jako monoterapie (7 % a 11 %).
Slovak: % frekvencia výskytu tejto nežiaducej udalosti), v porovnaní s výskytom anémie, keď sa ambrisentan a tadalafil podávali v monoterapii (7 % a 11
Czech: Pacienti s poruchou renální funkce
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Czech: V obou studiích byl ambrisentan přidáván k podpůrné/původní léčbě, která mohla zahrnovat kombinaci digoxinu, antikoagulancií, diuretik, kyslíku a vazodilatancií (blokátory kalciového kanálu, ACE-inhibitory).
Slovak: V oboch štúdiách bol ambrisentan pridaný k podpornému/základnému lieku pacientov, čo mohlo zahŕňať podávanie v kombinácii s digoxínom, antikoagulanciami, diuretikami,
Czech: Ve studii ARIES-2 ambrisentan (ve skupině s kombinovanou dávkou) významně prodloužil dobu do klinického zhoršení PAH ve srovnání s placebem (p < 0,001), došlo k 80% snížení rizika výskytu (95% IS: 47 % až 92 %) sledovaných faktorů.
Slovak: V štúdii ARIES-2 ambrisentan (skupina s kombinovanou dávkou) významne spomalil čas do klinického zhoršenia PAH v porovnaní s placebom (p<0,001), hazard ratio preukázalo 80 % zníženie
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Czech: Z tohoto důvodu je u pacientek užívajících ambrisentan kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu je dojčenie kontraindikáciou u pacientok užívajúcich ambrisentan (pozri časť 4.3).
Czech: Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu 5mg tabletu přípravku Volibris jednou denně.
Slovak: A, neužívajte viac ako jednu 5 mg tabletu Volibrisu jedenkrát denne.
Czech: Sekundární parametry účinnosti Jako sekundární parametry účinnosti byly testovány:
Slovak: Hodnotené boli sekundárne cieľové ukazovatele:
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg), jsou tedy v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Volibrisu obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: → Oznamte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Volibris.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete Volibris.
Czech: In vitro ambrisentan při klinicky relevantních koncentracích u lidí neinhibuje transportéry, včetně P-glykoproteinu (Pgp), proteinu resistence karcinomu prsu (BCRP), izoformy 2 proteinu mnohočetné lékové rezistence (MRP2), exportní pumpu žlučových kyselin (BSEP), polypeptidy transportující organické ionty (OATP1B1 and OATP1B3) a na sodíku závislý kotransportér taurocholátu sodného (NTCP).
Slovak: Ambrisentan v klinicky významných koncentráciách nemá in vitro inhibičný vplyv na ľudské transportéry vrátane P-glykoproteínu (Pgp), proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), proteínu 2 súvisiaceho s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (multi-drug resistance related protein 2, MRP2), transportnej pumpy solí žlčových kyselín (bile salt export pump, BSEP), transportných polypeptidov organických aniónov (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1 a OATP1B3) a kontransportného polypeptidu sodíka a taurocholátu (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide, NTCP).
Czech: Cmax a AUC(0-∞) ethinylestradiolu byly mírně sníženy (o 8 %, resp. o 4 %) a Cmax a AUC(0-∞) norethisteronu byly mírně zvýšeny (o 13 %, resp. o 14 %).
Slovak: Cmax a AUC(0-∞) boli mierne znížené pri etinylestradiole (o 8 % a 4
Czech: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk,
Slovak: Trading Services Limited, 12 Riverwalk,
Czech: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Německo
Slovak: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Nemecko
Czech: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Německo nebo
Slovak: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Nemecko alebo
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek (E553b)
Slovak: Polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Czech: funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1).
Slovak: Volibris je indikovaný na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov vo funkčnej triede (FT) II až III podľa SZO, vrátane použitia v kombinovanej liečbe (pozri časť 5.1).
Czech: Toto mírné zvýšení Cmax sildenafilu není považováno za klinicky významné (viz bod 4.5).
Slovak: Toto mierne zvýšenie hodnoty Cmax sildenafilu sa nepovažuje za klinicky významné
Czech: % rozdíl -33,8; 95% CI:
Slovak: % rozdiel: -33,8; 95 % IS: -44,8; -20,7 p <
Czech: Kojení Není známo, zda je Volibris vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či Volibris prechádza do materského mlieka.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku činilo při užívání dávky 5 mg 44,6 m (95% IS: 24,3 až 64,9; p <0,001) a při užívání dávky 10 mg 52,5 m (95% IS: 28,8 až 76,2; p < 0,001).
Slovak: Na placebo korigované priemerné zlepšenie v 6MWD bolo 44,6 m (95 % IS: 24,3 až 64,9; p<0,001) pri 5 mg dávke a 52,5 m (95 % IS: 28,8 až 76,2; p<0,001) pri 10 mg dávke.
Czech: Další klinické údaje
Slovak: %. Ďalšie klinické informácie
Czech: Účinky opakovaných dávek cyklosporinu A (100 - 150 mg dvakrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu v rovnovážném stavu (5 mg jednou denně) a účinky opakovaných dávek ambrisentanu (5 mg jednou denně) na farmakokinetiku cyklosporinu A v rovnovážném stavu (100 - 150 mg dvakrát denně) byly studovány na zdravých dobrovolnících.
Slovak: A (100 - 150 mg dvakrát denne) na farmakokinetiku ambrisentanu (5 mg jedenkrát denne) v rovnovážnom stave a vplyv opakovaného podávania ambrisentanu (5 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku cyklosporínu A (100 - 150 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave bol skúmaný u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Slovak: Volibrisu obsahujú azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Czech: Nicméně ve studiích na psech trvajících až 39 týdnů při expozici 35krát vyšší, než je expozice u lidí určená na základě AUC, nebyly pozorovány žádné testikulární změny.
Slovak: Zmeny na semenníkoch však neboli pozorované v štúdiách na psoch, ktoré trvali až 39 týždňov, a to pri expozícii 35-násobne prevyšujúcej hodnotu AUC
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volibris užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Volibris
Czech: Volibris 5 mg potahované tablety EU/1/08/451/001
Slovak: Volibris 5 mg filmom obalené tablety EU/1/08/451/001
Czech: U juvenilních potkanů, kterým byl ambrisentan podáván perorálně jednou denně v období 7 až 26, 36 nebo 62 dní po narození, bylo pozorováno snížení hmotnosti mozku (-3 % až -8 %) bez morfologických nebo neurobehaviorálních změn, byly ale pozorovány změny dýchacích zvuků, apnoe a hypoxie.
Slovak: U juvenilných potkanov, ktorým bol ambrisentan podávaný perorálne jedenkrát denne v postnatálnom období od 7. do 26., 36. alebo 62. dňa, sa vyskytlo zníženie hmotnosti mozgu (-3
Czech: Pacienti s poruchou hepatální funkce
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Czech: Jak se Volibris užívá
Slovak: Ako užívať Volibris
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura (E129), které může vyvolat alergickou reakci (viz bod 4).
Slovak: Volibrisu obsahujú farbivo nazývané hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie (pozri časť 4).
Czech: Ambrisentan je také přeměňován cestou oxidativního metabolismu zejména působením CYP3A4 a v menší míře CYP3A5 a CYP2C19 za vzniku 4-hydroxymethyl-ambrisentanu (21 %), který je dále glukuronidován na 4-hydroxymethyl-ambrisentan glukuronid (5 %).
Slovak: Ambrisentan podlieha aj oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému hlavne CYP3A4 a v menšej miere CYP3A5 a CYP2C19, pri ktorom vzniká
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují lecithin získaný ze sóji.
Slovak: Tablety Volibrisu obsahujú lecitín pochádzajúci zo sóje.
Czech: 30x 1 potahovaná tableta.
Slovak: 30 x 1 filmom obalených tabliet.
Czech: Léčba ambrisentanem se nesmí zahajovat u pacientů s těžkým jaterním poškozením nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (více než trojnásobek horního limitu normálních hodnot (> 3x ULN); viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa liečba ambrisentanom nesmie začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz (nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>3xULN); pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Jednotlivé události stanovené jako událost prvního klinického selhání (určeno)
Slovak: Zložky tvoriace prvú príhodu klinického zlyhania liečby (formálne posúdené)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 alebo 10 mg.
Czech: V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) Navíc k uvedenému výše:
Slovak: Pri kombinácii s tadalafilom (ďalší liek na liečbu PAH)
Czech: Ve skupině s kombinovanou dávkou bylo ve srovnání s placebem pozorováno statisticky významné zlepšení (3,41 ± 6,96) fyzických funkcí hodnocených podle stupnice "SF-36 Health Survey" (-0,20 ± 8,14; p = 0,005).
Slovak: (3,41 ± 6,96) skóre škály hodnotiacej fyzické fungovanie v rámci dotazníka o zdraví SF-36 v porovnaní s placebom (-0,20 ±
Czech: Stavy, na které je třeba dávat pozor:
Slovak: Zdravotné ťažkosti, ktorým musíte vy aj váš lekár venovať pozornosť:
Czech: U pacientů s PAH léčených ambrisentanem nejsou žádné zkušenosti s podáváním dávek vyšších než 10 mg/den.
Slovak: U pacientov s PAH nie sú skúsenosti s podávaním ambrisentanu v denných dávkach vyšších ako
Czech: Jaké množství přípravku Volibris se užívá
Slovak: Akú veľkú dávku Volibrisu užívať
Czech: NH
Slovak: SA
Czech: Léčba ambrisentanem vedla ke zvýšení průměrného srdečního indexu, ke snížení průměrného tlaku v plicnici a ke snížení průměrné plicní cévní rezistence.
Slovak: zníženiu priemerného tlaku v pľúcnych artériách a zníženiu priemernej pľúcnej cievnej rezistencie.
Czech: 95% CI: 1,05;
Slovak: Pomer šancí: 1,56; 95 % IS: 1,05; 2,32 p =
Czech: Léčba přípravkem Volibris může být u žen v reprodukčním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce.
Slovak: Liečba Volibrisom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ výsledok tehotenského testu pred začiatkom liečby nie je negatívny a pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Czech: Volibris 10 mg potahované tablety EU/1/08/451/003
Slovak: Volibris 10 mg filmom obalené tablety EU/1/08/451/003
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 5 mg činilo ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou 30,6 m (95% IS:2,9 až 58,3; p = 0,008) ve studii ARIES-1 a 59,4 m (95% IS: 29,6 až 89,3; p < 0,001) ve studii ARIES-2.
Slovak: Na placebo korigované zlepšenie priemernej hodnoty v 6MWD v 12. týždni oproti východiskovej hodnote v skupine s 5 mg dávkou bolo 30,6 m (95 % IS: 2,9 až 58,3; p=0,008) v štúdii ARIES-1 a 59,4 m (95
Czech: Hospitalizace pro zhoršení PAH
Slovak: - hospitalizácia z dôvodu zhoršujúcej sa PAH, - progresia ochorenia,
Czech: Účinnost a bezpečnost ambrisentanu při současné další léčbě PAH (např. prostanoidy a stimulátory rozpustné guanylátcyklázy) nebyly v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s PAH specificky hodnoceny (viz bod 5.1).
Slovak: (napr. s prostanoidmi a so stimulátormi rozpustnej guanylátcyklázy), sa špecificky nesledovali v kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s PAH (pozri časť 5.1).
Czech: Pokud je ambrisentan podáván společně s cyklosporinem A, měla by být jeho dávka omezena na 5 mg jednou denně a pacient by měl být pečlivě monitorován (viz body 4.5 a 5.2).
Slovak: A sa má dávka ambrisentanu obmedziť na 5 mg jedenkrát denne a pacienti majú byť starostlivo sledovaní (pozri časti 4.5 a 5.2).
Czech: Celkově vzato, in vitro data naznačují, že nelze předpokládat, že by ambrisentan v klinicky relevantních koncentracích (Cmax do 3,2 μM v plazmě) ovlivňoval UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 nebo izoenzymy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9 , 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochromu P450 nebo transport přes BSEP, BCRP, PGP, MRP2, OATP1B1/3, nebo NTCP.
Slovak: Cmax do 3,2 μmol/l) mal vplyv na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 alebo enzýmy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochrómu P450 alebo na transport sprostredkovaný BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 alebo NTCP.
Czech: Čas do události - prvního klinického selhání (určeno)
Slovak: Čas do prvej príhody klinického zlyhania liečby (formálne posúdenej)
Czech: Ve studiích toxicity při opakovaném perorálním podávání a ve studiích fertility provedených na potkaních a myších samcích mimo bezpečnostní rozpětí byla zaznamenána testikulární tubulární atrofie, která byla v některých případech spojena s aspermií.
Slovak: Atrofia semenníkových tubulov, ktorá bola ojedinelo spojená s aspermiou, bola pozorovaná v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky a v štúdiách fertility na samcoch potkanov a myší,
Czech: Kumulativní incidence zvýšených sérových koncentrací aminotransferáz > 3x ULN ve všech studiích fáze 2 a 3 (včetně příslušné otevřené rozšířené studie) činila 17 subjektů ze 483 při průměrné délce expozice 79,5 týdnů.
Slovak: (vrátane príslušných otvorených predĺžených štúdií) bol 17 zo 483 jedincov počas priemernej doby expozície 79,5 týždňa.
Czech: Pokud jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Volibris").
Slovak: Ak ste alergický na sóju, neužívajte tento liek
Czech: Sójový lecithin (E322) Hlinitý lak červeně Allura AC (E129)
Slovak: (E322) a hlinitý lak červene Allura AC (E129).
Czech: U zdravých dobrovolnic byl hodnocen vliv 12denního podávání ambrisentanu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku perorálního antikoncepčního přípravku obsahujícího ethinylestradiol (35 μg) a norethisteron (1 mg) po jednorázovém podání.
Slovak: Vplyv 12-dňového podávania ambrisentanu (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva obsahujúceho etinylestradiol (35 μg) a noretindrón (1 mg) bol skúmaný u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Přípravek Volibris může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Volibris môže spôsobovať vedľajšie účinky, napr. nízky krvný tlak, závraty, únavu (pozri časť 4),
Czech: Podávání ambrisentanu nemělo v ustáleném stavu žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku digoxinu (substrátu Pgp) po jeho jednorázovém podání (viz bod 5.2).
Slovak: Ambrisentan v rovnovážnom stave podávaný zdravým dobrovoľníkom nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu, substrátu pre Pgp (pozri časť 5.2).
Czech: In vitro činila vazba ambrisentanu na plazmatické proteiny v průměru 98,8 % a v rozmezí 0,2 - 20 mikrogramů/ml byla nezávislá na koncentraci.
Slovak: Väzba ambrisentanu na plazmatické bielkoviny in vitro bola v priemere 98,8
Czech: Léčba kombinovanou terapií měla za následek 50% snížení rizika (poměr rizika [PR] 0,502; 95% CI: 0,348 až 0,724; p = 0,0002) složeného parametru účinnosti klinického selhání až do poslední návštěvy ve srovnání s monoterapií [Obrázek 1 a Tabulka 1].
Slovak: Kombinovaná liečba viedla v porovnaní so súhrnne hodnotenými skupinami s monoterapiami k 50 % zníženiu rizika (hazard ratio [HR] 0,502; 95 % IS: 0,348 až 0,724; p =
Czech: Sekundární parametry účinnosti (změna od zahájení studie do 24 týdne)
Slovak: Tabuľka 2 Sekundárna cieľové ukazovatele (zmena v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom)
Czech: Kombinace s tadalafilem
Slovak: Kombinácia s tadalafilom
Czech: • rýma, ucpaný nos, překrvení a bolest vedlejších nosních dutin;
Slovak: • zhoršujúca sa dýchavičnosť v krátkom čase po začatí liečby Volibrisom • vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos, zvýšené prekrvenie alebo bolesť prinosových dutín
Czech: Léčba ambrisentanem vedla ke statisticky významnému zlepšení indexu BDI ("Borg Dyspnoe Index") ve 12. týdnu [BDI upravený k placebovému účinku -1,1 (95% IS: -1,8 až -0,4; p = 0,019; skupina s kombinovanou dávkou)].
Slovak: v 12. týždni (na placebo korigované skóre BDI v hodnote -1,1 (95 % IS: -1,8 až -0,4; p=0,019; skupina s kombinovanou dávkou)).
Czech: 7 Incidence nazální kongesce byla v průběhu léčby ambrisentanem závislá na dávce.
Slovak: 7 Počas liečby ambrisentanom súvisel výskyt kongescie nosovej sliznice s dávkou.
Czech: Začnete-li užívat cyklosporin A (lék užívaný po transplantaci, nebo k léčbě psoriázy), lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Volibris.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Volibrisu, ak začnete užívať cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy).
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují laktosu.
Slovak: Volibrisu obsahujú laktózu.
Czech: Střední snížení koncentrace hemoglobinu od výchozích hodnot (v rozmezí od 0,9 do 1,2 g/dl) přetrvávalo po dobu až 4 let během léčby ambrisentanem v dlouhodobém otevřeném rozšíření pivotních klinických studiích fáze 3.
Slovak: (v rozmedzí od 0,9 do 1,2 g/dl) koncentrácií hemoglobínu, v porovnaní s východiskovými koncentráciami, pretrvávali počas až 4 rokov liečby ambrisentanom v dlhodobom otvorenom predĺžení pivotných klinických štúdií fázy 3. V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady anémie vyžadujúcej si transfúziu krvi (pozri časť 4.8).
Czech: Jedna tableta obsahuje přibližně 90 mg laktosy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,25 mg sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,45 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129).
Slovak: Každá tableta obsahuje približne 90 mg laktózy (vo forme monohydrátu), približne 0,25 mg lecitínu (sójového)
Czech: Léčba ambrisentanem se proto nemá zahajovat u pacientů s poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (> 3x ULN) (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa liečba ambrisentanom nemá začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz (>3xULN) (pozri časti
Czech: V klinické studii se zdravými dobrovolníky neovlivnilo podávání ambrisentanu v dávce 10 mg jedenkrát denně v ustáleném stavu významně farmakokinetiku složek kombinované perorální antikoncepce - ethinylestradiolu a norethisteronu - po jednorázovém podání (viz bod 5.2).
Slovak: 10 mg jedenkrát denne významne nezmenilo farmakokinetiku jednorazovej dávky etinylestradiolu a noretindrónu obsiahnutých v kombinovanej perorálnej antikoncepcii (pozri časť 5.2).
Czech: Jedna tableta obsahuje přibližně 95 mg laktosy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,25 mg sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,11 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129).
Slovak: Každá tableta obsahuje približne 95 mg laktózy (vo forme monohydrátu), približne 0,25 mg lecitínu (sójového)
Czech: stupně (38,4 %) nebo III.
Slovak: %) alebo III (55,0
Czech: Při testování in vitro na buňkách savců byl ambrisentan ve vysokých koncentracích klastogenní.
Slovak: Ambrisentan bol klastogénny, keď sa testoval vo vysokých koncentráciách v cicavčích bunkách in vitro.
Czech: Pacienti s hodnotami ALT a AST ≥ dvojnásobku horní hranice normy byli rovněž vyloučeni.
Slovak: Z účasti na štúdii boli vylúčení aj pacienti, ktorí mali východiskové hodnoty ALT a AST > 2xULN.
Czech: Přípravek Volibris obsahuje laktosu, sójový lecithin, hlinitý lak červeně Allura AC (E129) a sodík
Slovak: Volibris obsahuje laktózu, lecitín (sójový), hlinitý lak červene Allura AC (E129) a sodík Tablety Volibrisu obsahujú malé množstvo cukru, ktorý sa nazýva laktóza.
Czech: 6 Krátce po zahájení léčby ambrisentanem byly hlášeny případy zhoršení dyspnoe nejasné etiologie.
Slovak: 6 Prípady zhoršujúceho sa dyspnoe nejasnej etiológie boli hlásené v krátkom čase po začatí liečby ambrisentanom.
Czech: Proto by dávka ambrisentanu měla být omezena na 5 mg jednou denně, pokud je podáván společně s cyklosporinem A (viz bod 4.2).
Slovak: Z toho dôvodu sa má dávka ambrisentanu obmedziť na 5 mg jedenkrát denne pri súbežnom podávaní s cyklosporínom
Czech: Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni (viz body 4.5 a 4.5).
Slovak: Pacienti užívajúci ambrisentan majú byť starostlivo sledovaní pri začatí liečby rifampicínom (pozri časti 4.4 a
Czech: V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.2.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.2.
Czech: • Připravený roztok se má použít okamžitě.
Slovak: Pripravený roztok sa má použiť okamžite.
Czech: • pro těhotné ženy (je zde riziko přenosu infekce na plod) a
Slovak: • pre tehotné ženy (je tu riziko prenosu infekcie na plod) a
Czech: • si všimnete, že lék přestane správně působit (krvácení se nezastaví).
Slovak: • spozorujete, že liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví).
Czech: Tento účinek nastupuje okamžitě a je známé, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.
Slovak: Tento účinok nastupuje okamžite a je známe, že vo veľkej miere závisí od úrovne polymerizácie proteínu.
Czech: • závažnosti Vašeho onemocnění
Slovak: • závažnosti vašej choroby
Czech: Prosím, kontaktujte okamžitě svého lékaře pokud:
Slovak: Prosím, kontaktujte okamžite vášho lekára ak:
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: V případě šoku je nutné dodržovat všeobecné lékařské postupy pro léčbu šoku.
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržiavať všeobecné medicínske postupy na liečbu šoku.
Czech: • Vašem klinickém stavu
Slovak: • vašom klinickom stave
Czech: Přípravek Voncento lze použít pro všechny věkové skupiny.
Slovak: Voncento možno použiť pre všetky vekové skupiny.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríl 2018
Czech: Rekonstituce a natažení roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
Slovak: Rekonštitúcia a natiahnutie roztoku sa musí vykonávať za aseptických podmienok.
Czech: Roztok podávejte pomalu intravenózně (viz bod 4.2).
Slovak: Roztok podávajte pomaly intravenózne (pozri časť 4.2).
Czech: Pacienta je nutno sledovat, zda nemá bezprostřední reakci.
Slovak: Pozorujte pacienta či nemá bezprostredné reakcie.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Rizikoví pacienti musí být proto sledováni kvůli zachycení prvních příznaků trombózy.
Slovak: Rizikoví pacienti musia byť preto sledovaní kvôli zachyteniu prvých príznakov trombózy.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa plodnosti.
Czech: Tabulka uvedená níže je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalizující.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci.
Czech: • Poruchy chuti (dysgeuzie)
Slovak: Poruchy chuti (dysgeusia)
Czech: − VWF způsobuje opožděnou korekci souvisejícího deficitu FVIII.
Slovak: - VWF spôsobuje oneskorenú korekciu súvisiaceho deficitu FVIII.
Czech: U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávek.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Pozorujte se, zda se u Vás nevyskytnou jakékoli nežádoucí účinky.
Slovak: Pozorujte sa, či sa u vás nevyskytne akákoľvek nežiaduca reakcia.
Czech: Rychlost podávání injekce nebo infuze nemá přesáhnout 6 ml za minutu.
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie alebo infúzie nemá presiahnuť 6 ml za minútu.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o prvotních známkách reakcí z přecitlivělosti.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti.