FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) constatou que a utilização de ácido cólico no tratamento de erros congénitos na síntese do ácido biliar primário estava devidamente estabelecida na prática médica e documentada na literatura científica, apesar do número baixo de casos documentados devido à raridade da doença.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че употребата на холева киселина за лечение на вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е добре наложена в медицинската практика и документирана в научната литература, въпреки че броят на документираните случаи е малък, поради рядкото разпространение на болестта.
Portuguese: Isto ajuda a diminuir a produção dos ácidos biliares anormais e contribui para a atividade normal da bílis no sistema digestivo, aliviando, desta forma, os sintomas da doença.
Bulgarian: Това помага да се намали производството на анормални жлъчни киселини и допринася за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин облекчава симптомите на заболяването.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Orphacol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orphacol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O seu uso é contraindicado nos doentes que já se encontram a tomar fenobarbital, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia.
Bulgarian: Той не трябва да се приема от пациенти, които вече приемат фенобарбитал, лекарство, използвано за лечение на епилепсия.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Orphacol fornecerá também aos médicos em todos os Estados-Membros que utilizarem o Orphacol um pacote que contém a literatura do medicamento e a informação relativa ao diagnóstico correto destas doenças, aos riscos de efeitos secundários e ao modo de utilização adequada do medicamento.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Orphacol, ще осигури на лекарите във всички държави членки, които ще използват Orphacol, пакет, съдържащ литература за продукта и информация относно правилното диагностициране на тези заболявания, рисковете от нежелани лекарствени реакции и как да се използва правилно лекарството.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Orphacol foram diarreia, prurido (comichão), aumento das transaminases (enzimas do fígado) e, possivelmente, cálculos biliares, apesar de não ter sido possível estimar a sua frequência com fiabilidade a partir dos dados limitados disponíveis.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при Orphacol, са диария, пруритус (сърбеж), повишени стойности на трансаминазите (чернодробни ензими) и вероятно жлъчни камъни, макар че тяхната честота не може да бъде надеждно оценена от наличните ограничени данни.
Portuguese: Dado que o Orphacol foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Orphacol irá criar uma base de dados de doentes tratados com o medicamento com o propósito de monitorizar a segurança e a eficácia do tratamento, e irá apresentar os resultados ao CHMP em intervalos regulares e especificados.
Bulgarian: Тъй като Orphacol е разрешен за употреба при извънредни обстоятелства, фирмата, която предлага Orphacol, ще създаде база данни относно пациентите, лекувани с Orphacol, за да следи безопасността и ефективността на лечението и ще предоставя резултатите на CHMP на периодични, определени интервали.
Portuguese: O ácido cólico contido no Orphacol substitui o ácido cólico em falta no doente.
Bulgarian: Холевата киселина, съдържаща се в Orphacol, заменя липсващата в организма на пациента холева киселина.
Portuguese: O requerente forneceu dados relativos a 49 doentes com erros congénitos na síntese do ácido biliar primário provenientes da literatura científica (38 doentes com deficiência em 3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidoredutase e 11 doentes com deficiência em Δ4-3-Oxoesteroide-5β-redutase).
Bulgarian: Заявителят представя данни за 49 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, взети от научната литература (38 пациенти с дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза и 11 пациенти с дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
Portuguese: A literatura científica demonstra que o tratamento com ácido cólico reduz a quantidade de ácidos biliares anormais nos doentes, restabelece as funções normais do fígado e ajuda a adiar ou impedir a necessidade de um transplante hepático.
Bulgarian: В научната литература е доказано, че лечението с холева киселина намалява количеството анормални жлъчни киселини при пациентите, възстановява нормалните функции на черния дроб и помага да се забави или предотврати необходимостта от трансплантация на черен дроб.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Orphacol, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Orphacol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Orphacol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orphacol?
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Orphacol devido à raridade da doença.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, не е било възможно да се получи пълна информация за Orphacol.
Portuguese: O Orphacol é utilizado em doentes sem níveis suficientes de duas enzimas hepáticas específicas (3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidoredutase ou Δ4-3-Oxoesteroide-5β-redutase).
Bulgarian: Orphacol се използва при пациенти, които страдат от недостиг на два специфични чернодробни ензима (3-β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза или Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
Portuguese: Isto faz com que o seu fígado não tenha capacidade para produzir em quantidade suficiente os principais componentes da bílis, os chamados ácidos biliares primários, como o ácido cólico.
Bulgarian: Това води до неспособност на черния дроб да произвежда достатъчно количество от главните компоненти на жлъчката, наричани първични жлъчни киселини, като холева киселина.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Orphacol, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Orphacol пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Quando faltam estes ácidos biliares primários, o organismo produz ácidos biliares anormais, que podem causar lesões no fígado e provocar insuficiência hepática potencialmente fatal.
Bulgarian: Когато тези първични жлъчни киселини липсват, вместо тях тялото произвежда анормални жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Portuguese: O que é o Orphacol e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Orphacol и за какво се използва?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Orphacol durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Orphacol са установени в проучванията?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento com o Orphacol deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista em doenças hepáticas.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението с Orphacol следва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в областта на чернодробните болести.
Portuguese: O ácido cólico é o principal ácido biliar primário produzido pelo fígado.
Bulgarian: Холевата киселина е основната първична жлъчна киселина, произвеждана от черния дроб.
Portuguese: O Orphacol é um medicamento que contém ácido cólico, uma substância presente na bílis que é utilizada para digerir gorduras.
Bulgarian: Orphacol е лекарство, съдържащо холева киселина (cholic acid), вещество, откриващо се в жлъчката, което се използва при храносмилане на мазнини.
Portuguese: Os resultados de 28 doentes que receberam ácido cólico foram comparados com outros que receberam diferentes ácidos biliares ou que não receberam qualquer tratamento com ácido biliar.
Bulgarian: Той сравнява резултатите при 28 пациенти, приемали холева киселина, с тези при други пациенти, които са приемали различни жлъчни киселини или не са приемали лечение с жлъчни киселини.
Portuguese: Como funciona o Orphacol?
Bulgarian: Как действа Orphacol?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Orphacol?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Orphacol?
Portuguese: Como se utiliza o Orphacol?
Bulgarian: Как се използва Orphacol?
Portuguese: Em 12 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Orphacol.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orphacol, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Por que foi aprovado o Orphacol?
Bulgarian: Защо Orphacol е разрешен за употреба?
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/01/179/001 Osigraft
Bulgarian: EU/1/01/179/001 Osigraft
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro)
Bulgarian: За вътрекостно имплантиране флакон (стъкло)
Portuguese: 3,3 mg Pó para suspensão para implantação
Bulgarian: Прахове за суспензия за имплантиране
Portuguese: 1 frasco á
Bulgarian: 1 флакон н т с о е а
Portuguese: Via intra-óssea
Bulgarian: Път на въвеждане
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos .
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Portuguese: • desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Bulgarian: • с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Portuguese: Este medicamento é fornecido apenas a hospitais e clínicas especializadas.
Bulgarian: Това лекарство се доставя само на болници и специализирани клиники.
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida do produto.
Bulgarian: Многократно приложение на продукта не може да се препоръча.
Portuguese: Desconhece-se o impacto destes anticorpos a longo prazo.
Bulgarian: Дългосрочното въздействие на тези антитела не е известно.
Portuguese: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: +353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Portuguese: Teste positivo de anticorpos (Formação de anticorpos)
Bulgarian: Положителен тест за антитела (Формиране на антитела)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/179/001
Bulgarian: EU/1/01/179/001
Portuguese: O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася за последния ден на
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a submeter RPS a cada três anos.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава ПДБ на всеки три години.
Portuguese: As seguintes categorias são usadas para classificar as reacções adversas por frequência de ocorrência: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Bulgarian: Следните категории са използвани за класифициране на нежеланите лекарствени реакции по честота на проявление: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 00); и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Portuguese: O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela correcta conservação do produto, antes e durante a utilização, assim como pela sua correcta eliminação.
Bulgarian: Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговото използване, а също така и за правилното му изхвърляне.
Portuguese: A dose recomendada é uma só administração em adultos.
Bulgarian: Препоръчаната доза е само едно прилагане при възрастни хора.
Portuguese: Foram realizados estudos de dose única e de dose repetida em diversos modelos animais (ratos, cães e primatas).
Bulgarian: Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове, кучета и примати).
Portuguese: A matriz de colagénio é insolúvel e é constituída por partículas numa gama de tamanhos de 75-425 µm.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-425 микрометра.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Osigraft Osigraft contém colagénio de bovino.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Osigraft Osigraft съдържа говежди колаген.
Portuguese: - Se for um adolescente e o seu esqueleto ainda não estiver completamente formado (se ainda está a crescer).
Bulgarian: - ако сте в юношеска възраст и скелетът ви все още не е напълно формиран (все още
Portuguese: Não insira uma agulha através da tampa.
Bulgarian: Не вкарвайте игла през запушалката.
Portuguese: Osigraft não proporciona uma força biomecânica e deve ser utilizado com fixação interna ou externa nos casos em que é necessária uma estabilização mecânica inicial.
Bulgarian: Osigraft не осигурява никаква биомеханична якост и трябва да се използва с вътрешна или външна фиксация в случаи, при които се изисква първоначална механична стабилизация.
Portuguese: O novo osso formado é mecânica e radiograficamente comparável ao osso normal.
Bulgarian: Новообразуваната кост е механично и рентгенологично сравнима с нормална кост.
Portuguese: Os anticorpos são proteínas especiais produzidas no corpo humano como parte do processo de cura em várias doenças: uma dessas doenças é uma infecção viral.
Bulgarian: Антителата са специални протеини, произвеждани от човешкия организъм като част от процеса на излекуване на различни заболявания; едно такова заболяване е вирусната инфекция.
Portuguese: O produto reconstituído deve ser usado de imediato.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се използва незабавно.
Portuguese: Os bordos da cápsula são afiados e podem cortar ou danificar as luvas.
Bulgarian: Краищата на пръстена са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
Portuguese: Num outro estudo, observou-se uma diferença no aumento de peso corporal nas fêmeas adultas imunizadas entre os dias 14 a 21 da lactação quando comparadas com os animais de controlo.
Bulgarian: При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14ти до 21ви ден на лактацията при сравнение с контролните животни.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник при температура 2C - 8C.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o período imediatamente após a terapêutica com Osigraft.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят през периода, непосредствено след лечение с Osigraft.
Portuguese: Os resultados destes estudos não indicaram quaisquer efeitos de toxicidade inesperados ou sistémicos durante o período de observação e após administração.
Bulgarian: Резултатите от тези изследвания не демонстрират неочаквани или системни токсични ефекти през периода на наблюдение и след приложението на продукта.
Portuguese: A ossificação heterotópica ocorre com frequência em seres humanos após traumatismo acidental ou cirúrgico.
Bulgarian: Хетеротопна осификация възниква често при хора след случайни или хирургически травми.
Portuguese: Não há indicação de que esses anticorpos recentemente formados causem qualquer dano aos doentes.
Bulgarian: Не е установено тези новоформирани антитела да причиняват някакви увреждания на пациентите.
Portuguese: Não coloque um dreno directamente no local do implante.
Bulgarian: Не поставяйте дренаж директно в мястото на имплантата.
Portuguese: Essa decisão deve ser tomada pelo cirurgião.
Bulgarian: Това е нещо, което ще бъде решено от Вашия хирург.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Osigraft pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, Osigraft може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: Contudo, a fixação externa pode não proporcionar uma imobilização suficiente.
Bulgarian: Но външната фиксация може да не осигури достатъчна имобилизация.
Portuguese: Os resultados radiográficos de consolidação do grupo de tratamento com Osigraft foram ligeiramente inferiores aos do grupo de controlo com auto-enxertos (68% e 79% respectivamente).
Bulgarian: Рентгенографските резултати на зарастване в групата на лечение с Osigraft са малко по-инфериорни в сравнение с контролната група с автографт (съответно 68% и 79%).
Portuguese: - Para tratamento da não união resultante de fracturas patológicas (relacionadas com doenças),
Bulgarian: - за лечение на незарастване в резултат от патологични (свързани със заболяване)
Portuguese: O doente será vigiado de perto se houver suspeita de formação de novos anticorpos.
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение от Вашия лекар, ако има някакво медицинско съмнение, че са се формирали нови антитела.
Portuguese: As implicações clínicas destas observações para uso humano do produto acabado ainda não são conhecidas.
Bulgarian: Клиничните изводи от тези наблюдения за употребата на готовия продукт при хора остават неясни.
Portuguese: Irrigue conforme necessário antes da implantação de Osigraft.
Bulgarian: Промийте както трябва преди имплантирането на Osigraft.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização 18.05.2001 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 18.05.2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18.05.2011
Portuguese: As evoluções clínicas da dor e apoio de peso foram comparáveis às dos controlos com auto-enxerto (81% de sucesso no grupo de Osigraft, 77% de sucesso no grupo do auto-enxerto).
Bulgarian: Клиничните изходи с болка и понасяне на тежестта на тялото са сравними с автографта (81% успех в групата с Osigraft, 77% успех в групата с автографт).
Portuguese: Osigraft é um tipo de medicamento conhecido como proteína óssea morfogenética (BMP).
Bulgarian: Osigraft е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (ВМР).
Portuguese: Osigraft não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios expectáveis para a mãe sejam superiores aos possíveis riscos para o feto.
Bulgarian: Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се счита, че очакваните ползи за майката надвишават възможните рискове за нероденото дете.
Portuguese: Os resultados dos exames radiológicos e histológicos efectuados neste estudo não clínico revelaram ossificação com exposição inicial e repetida no mesmo animal.
Bulgarian: Резултатите от рентгенологичните и хистологичните изследвания в посоченото неклинично проучване показват наличие на костно зарастване при първоначалната и повторната експозиция при едно и също животно.
Portuguese: Osigraft só deve ser administrado a mulheres a amamentar quando o médico assistente decidir que os benefícios justificam os riscos.
Bulgarian: Osigraft трябва да се прилага при жени кърмачки само когато лекуващият лекар реши, че ползите оправдават риска.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 1.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Portuguese: Títulos significativamente elevados de anticorpos anti-OP-1 da classe das IgG foram detectados no leite durante todo o estudo da fase pós-natal até ao dia 28 da lactação (ver secção 4.6).
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-мия ден от лактацията (вж. точка 4.6).
Portuguese: Um padrão similar de reacções adversas foi verificado em notificações espontâneas, porém com frequência significantemente menor do que aquela observada nos ensaios clínicos.
Bulgarian: Подобен модел на нежелани лекарствени реакции е бил записан от спонтанни докладвания с честота на проявяване, значително по-малка от наблюдаваната в клиничните изпитвания.
Portuguese: Este medicamento não deve ser usado após o prazo de validade impresso na embalagem e blister.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, който е напечатан върху картонената кутия и блистера.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Portuguese: A dose máxima recomendada para este medicamento não deve exceder 2 frascos para injectáveis (2 g) porque a eficácia do tratamento com doses mais elevadas ainda não está comprovada.
Bulgarian: Максималната препоръчана доза за това лекарство е 2 флакона (2 g), защото ефективността при по-високи дози не е установена.
Portuguese: Devido aos riscos desconhecidos para o feto associados ao desenvolvimento potencial de anticorpos neutralizantes contra a proteína OP-1, Osigraft não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique os riscos potenciais para o feto (ver secções 4.4 e 5.3).
Bulgarian: Поради съществуващата неизвестност относно рисковете за фетуса, свързани с потенциалното образуване на неутрализиращи антитела към ОР-1 протеина, Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса (вж. точки 4.4 и 5.3).
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida de Osigraft, porque não existem ensaios clínicos em doentes em períodos diferentes e usando múltiplos tratamentos cirúrgicos.
Bulgarian: Многократно прилагане на Osigraft не се препоръчва, тъй като не са извършени клинични изпитания на многократни хирургически лечения на пациенти по различно време.
Portuguese: • muito raros (afecta menos de 1 em 10.000)
Bulgarian: • много рядка (засяга по-малко от 1 потребител на 10 000)
Portuguese: Os tecidos moles circundantes são depois encerrados à volta do implante.
Bulgarian: След това, околните меки тъкани се затварят около имплантата.
Portuguese: Em estudos clínicos foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:
Bulgarian: В клинични проучвания, следните нежелани реакции са докладвани.
Portuguese: Como a IgG humana é secretada no leite humano e o potencial efeito nocivo para o bebé é desconhecido, as mulheres não devem amamentar durante a terapêutica com Osigraft (ver secção 5.3).
Bulgarian: Тъй като човешките IgG се секретират в кърмата и потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Osigraft (вж. точка 5.3).
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos sobre o princípio activo no ser humano.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката на активното вещество при хора.