FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa fynd är överensstämmande med resultat från G-CSF och derivat därav.
Czech: Tyto nálezy jsou v souladu s výsledky získanými u G-CSF a jeho derivátů.
Swedish: Utrustning som du behöver
Czech: Potřebné vybavení
Swedish: Om du ser blod i sprutan drar du ut nålen och sticker in den på ett annat ställe.
Czech: Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte do jiného místa.
Swedish: Begränsade patientdata tyder på att farmakokinetiken för lipegfilgrastim hos äldre patienter (65-74 år)är liknande den hos yngre patienter.
Czech: Údaje získané na omezeném počtu pacientů nasvědčují, že farmakokinetika lipegfilgrastimu u starších pacientů (65 - 74 let) je podobná jako u mladších pacientů.
Swedish: Vid uteblivet svar på behandlingen bör patienten genomgå ytterligare utredning.
Czech: Jestliže pacient nereaguje na léčbu, měl by být dále vyšetřen.
Swedish: KI = konfidensintervall
Czech: CI = interval spolehlivosti
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eftersom din läkare då kan besluta att du inte ska använda detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste svého lékaře informovala, protože se lékař možná rozhodne, že tento přípravek nemáte užívat.
Swedish: Om du har feber eller något av dessa symtom är det viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare.
Czech: Jestliže máte horečku nebo kterýkoli z těchto příznaků, je důležité, abyste to okamžitě oznámil(a) svému lékaři.
Swedish: Denna effekt omfattar inte bara förstadier till neutrofiler utan även andra progenitorceller som kan differentieras till en eller flera celltyper samt pluripotenta hematopoetiska stamceller.
Czech: Tento účinek se netýká pouze linie neutrofilů, ale také jiných progenitorů jedné či více linií a pluripotentních hematopoetických kmenových buněk.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år eftersom det endast finns begränsad erfarenhet hos barn för att visa att läkemedlet är säkert och fungerar i denna åldersgrupp.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti u dětí prokazující jeho bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny.
Swedish: Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i angiven månad.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Swedish: • Kasta aldrig använda sprutor bland vanligt hushållsavfall.
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité injekční stříkačky do odpadkového koše na běžný domácí odpad.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lonquex för barn och ungdomar upp till 17 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex u dětí a dospívajících ve věku do 17 roků nebyla dosud stanovena.
Swedish: Frekvensområdena definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid under den fjärde cykeln var cirka 39 respektive 42 timmar.
Czech: Průměrné terminální poločasy ve čtvrtém cyklu byly přibližně 39 a 42 hodin.
Swedish: Lonquex har inte studerats hos gravida kvinnor.
Czech: Lonquex nebyl testován u těhotných žen.
Swedish: Djurstudier med G-CSF och dess derivat tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s G-CSF a jeho deriváty nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: Andra läkemedel och Lonquex
Czech: Další léčivé přípravky a Lonquex
Swedish: Hela nålen och sprutan dras automatisk tillbaka och täcks så att du inte kan sticka dig (se bild 11).
Czech: Celá jehla a stříkačka budou okamžitě automaticky vtaženy zpět do chrániče, takže se nemůžete píchnout (viz obrázek 11).
Swedish: Studiedag, injektion av lipegfilgrastim dag 0
Czech: Studijní dny, injekce lipegfilgrastimu v den 0
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Möjligheten för interaktion med litium, som också främjar frisättning av neutrofila leukocyter, har inte undersökts specifikt.
Czech: Potenciál pro interakce s lithiem, které rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky studován.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig till äldre patienter.
Czech: Proto není u starších pacientů nutná úprava dávkování.
Swedish: Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och liknar ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] som bildas i din egen kropp.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a podobá se bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [GCSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle.
Swedish: Endast för den förfyllda sprutan med säkerhetsmekanism: Viktigt: läs bipacksedeln före hantering av sprutan.
Czech: Pouze pro předplněnou injekční stříkačku s bezpečnostním systémem: Důležité: před manipulací s injekční stříkačkou si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Skaka inte Lonquex kraftigt eftersom detta kan påverka dess effekt.
Czech: Přípravkem Lonquex se nesmí silněji třepat, protože to může mít vliv na jeho účinnost.
Swedish: Muskuloskeletal smärta är i regel lindrig till måttlig, övergående och kan hos de flesta patienter kontrolleras med vanliga analgetika.
Czech: Muskuloskeletální bolesti jsou obecně mírné nebo středně intenzivní, přechodného charakteru a u většiny pacientů je lze zvládnout běžnými analgetiky.
Swedish: Dessa resultat tyder på att det är G-CSF-delen av lipegfilgrastim som står bakom den förväntade aktiviteten hos denna tillväxtfaktor: stimulering av proliferation av hematopoetiska progenitorceller, differentiering till mogna celler och frisättning till perifert blod.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že frakce G-CSF lipegfilgrastimu vykazuje očekávanou aktivitu tohoto růstového faktoru: stimulaci proliferace hematopoetických progenitorových buněk, diferenciaci na zralé buňky a jejich uvolnění do periferní krve.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Swedish: Behandling med Lonquex ska inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av onkologi eller hematologi.
Czech: Léčba přípravkem Lonquex má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékařů s dostatečnými zkušenostmi v onkologii či hematologii.
Swedish: Inga farmakokinetiska data är tillgängliga för patienter ≥ 75 år.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let.
Swedish: Den första injektionen ska ges under direkt överinseende av vårdpersonal.
Czech: První aplikace přípravku má proběhnout pod přímým dohledem lékaře.
Swedish: Därför är det inte troligt att lipegfilgrastim påverkar metabolism via humana cytokrom-P450-enzymer.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by lipegfilgrastim ovlivňoval metabolismus prostřednictvím enzymů lidského cytochromu P450.
Swedish: Vidrör inte nålen och tryck inte på kolven.
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Swedish: Du ska därför avbryta amningen under behandlingen.
Czech: Kojení má být proto během léčby přerušeno.
Swedish: -0,461 till 0,089
Czech: -0,461 až 0,089
Swedish: Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar för att bekämpa bakterier, och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.
Czech: Pokud se počet bílých krvinek příliš sníží, nemusí jich zbýt v těle dostatek k boji s bakteriemi a můžete být zvýšeně ohrožen(a) infekcí.
Swedish: -2,089 till -1,232
Czech: -2,089 až -1,232
Swedish: Human G-CSF är ett glykoprotein som reglerar produktion och frisättning av neutrofila granulocyter från benmärgen.
Czech: Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Swedish: EU/1/13/856/001 1 förfylld spruta med säkerhetsmekanism EU/1/13/856/002 1 förfylld spruta
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/856/001 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem EU/1/13/856/002 1 předplněná injekční stříkačka
Swedish: Kontrollera utseendet på Lonquex.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Lonquex.
Swedish: 0,206 till 0,512
Czech: 0,206 až 0,512
Swedish: In vitro-data tyder på att lipegfilgrastim har små eller inga direkta eller immunsystemmedierade effekter på CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eller CYP3A4/5-aktivitet.
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že lipegfilgrastim má malý nebo nemá žádný přímý účinek nebo účinek zprostředkovaný imunitním systémem na aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Swedish: Om du tror att du har en reaktion av den här typen måste du avbryta Lonquex-injektionen och uppsöka läkarhjälp omedelbart.
Czech: Jestliže se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přerušit podávání injekce přípravku Lonquex a okamžitě si zajistit lékařskou pomoc.
Swedish: Hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller lunginflammation kan risken vara större.
Czech: U pacientů s nedávným výskytem plicních infiltrátů nebo pneumonie v anamnéze může být riziko vyšší.
Swedish: Detta bör beaktas vid tolkning av resultat från skelettscintigrafi.
Czech: To je třeba zvážit při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Swedish: Ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen som svar på behandling med tillväxtfaktorer har förknippats med övergående positiva fynd vid skelettscintigrafi.
Czech: Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými pozitivními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí.
Swedish: Vissa fall där mjälten brustit hade dödlig utgång.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Swedish: Endast klara, färglösa lösningar utan partiklar ska användas.
Czech: Použít lze pouze čiré bezbarvé roztoky bez částic.
Swedish: Vissa biverkningar har ännu inte observerats med lipegfilgrastim men anses i allmänhet vara orsakade av C-CSF och dess derivat:
Czech: Některé nežádoucí účinky dosud nebyly u lipegfilgrastimu pozorovány, ale jsou obecně připisovány G-CSF a jeho derivátům:
Swedish: Det finns belägg för att filgrastim och pegfilgrastim kan transporteras över till placenta i låga halter hos råtta, men det finns ingen information tillgänglig för lipegfilgrastim.
Czech: Je prokázáno, že filgrastim a pegfilgrastim mohou být u potkanů v nižších dávkách transportovány přes placentu; nejsou k dispozici žádné údaje pro lipegfilgrastim.
Swedish: Patienter som är överkänsliga mot G-CSF eller dess derivat löper även risk för överkänslighetsreaktioner mot lipegfilgrastim på grund av möjlig korsreaktivitet.
Czech: U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na G-CSF nebo jeho deriváty, existuje rovněž riziko reakcí přecitlivělosti na lipegfilgrastim vzhledem k možné zkřížené reaktivitě.
Swedish: Lonquex innehåller sorbitol och natrium
Czech: Lonquex obsahuje sorbitol a sodík
Swedish: Användningen av tre olika kemoterapiregimer, med varierande myelosuppressiva effekter och åldersfördelningar, komplicerade jämförelsen av effekt mellan åldersgrupper (se avsnitt 4.2).
Czech: Použití tří různých režimů léčby chemoterapií s měnícími se myelosupresivními účinky a věkovou distribucí komplikovalo srovnání účinnosti napříč věkovými skupinami (viz bod 4.2).
Swedish: • högst upp på låret
Czech: • horní část stehen,
Swedish: Förhöjningar av alkaliskt fosfatas och laktatdehydrogenas beror högst sannolikt på ökningen av neutrofiler.
Czech: Vzestup alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy pochází s největší pravděpodobností ze zvýšeného počtu neutrofilů.
Swedish: Stick nålen helt in i huden så som läkaren eller sjuksköterskan har visat.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: Medianvärde för ANC (x 109 celler/l)
Czech: Medián ANC (x 109 buněk/l)
Swedish: Släpp sedan kolven.
Czech: Poté uvolněte píst.
Swedish: Lonquex innehåller inget konserveringsmedel.
Czech: Přípravek Lonquex neobsahuje žádné konzervační látky.
Swedish: I djurmodeller har samtidig administrering av G-CSF och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visats potentiera myelosuppression.
Czech: U zvířecích modelů bylo prokázáno, že souběžné podávání G-CSF a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů zesiluje myelosupresi.
Swedish: - Skador på de mycket små filtren i njurarna (glomerulonefrit; se ˮVarningar och försiktighetˮ i avsnitt 2).
Czech: - Poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 2, „Upozornění a opatření").
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Swedish: Ökad risk för sjukdomsprogression eller dödsfall observerades inte med lipegfilgrastim.
Czech: Zvýšené riziko progrese onemocnění nebo úmrtí nebylo u lipegfilgrastimu pozorováno.
Swedish: På grund av den möjliga risken för mikrobiell kontaminering är Lonquex sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekční stříkačky s přípravkem Lonquex určeny pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Erfarenheten hos barn är begränsad till en engångsdosstudie i fas 1 med 21 pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år (se avsnitt 5.1), som inte indikerade någon skillnad i säkerhetsprofilen för lipegfilgrastim hos barn jämfört med den hos vuxna.
Czech: Zkušenosti u dětí jsou omezené na studii fáze 1 s jednou dávkou provedenou u 21 pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let (viz bod 5.1), která neukázala rozdíl v bezpečnostním profilu lipegfilgrastimu u dětí v porovnání s dospělými.
Swedish: Granulocytkolonistimulerande faktor kan främja tillväxt av myeloida celler och vissa icke-myeloida celler in vitro.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk a některých nemyeloidních buněk in vitro.
Swedish: Om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklar ska du inte använda den.
Czech: Pokud obsahuje částice nebo je zakalený, nesmíte jej použít.
Swedish: 0,121 till 1,260
Czech: 0,121 až 1,260
Swedish: Patienter med myeolid leukemi eller myelodysplastiskt syndrom
Czech: Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 förfylld spruta med eller utan säkerhetsmekanism (som förhindrar nålsticksskador och återanvändning).
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho (který zabraňuje poranění v důsledku píchnutí jehlou a opakovanému použití).
Swedish: Hur Lonquex ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak Lonquex uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Hypokalemi*
Czech: Hypokalemie*
Swedish: Maximal blodkoncentration uppnåddes efter en mediantid (tmax) på 23,9 timmar, 30,0 timmar respektive 95,8 timmar.
Czech: Maximální koncentrace v krvi bylo dosaženo po mediánu doby (tmax) 23,9 hodin, 30,0 hodin a 95,8 hodin, v uvedeném pořadí.
Swedish: Tabell 3: DSN, SN och FN under cykel 1 i studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Czech: Tabulka 3: TZN, ZN a FN v 1. cyklu studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Swedish: Detta antikroppssvar kan i vissa fall leda till biverkningar eller minskad effekt.
Czech: Tato protilátková odpověď může v některých případech vést k nežádoucím účinkům nebo ztrátě účinnosti.
Swedish: Lipegfilgrastim kan även orsaka reversibel trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Czech: Lipegfilgrastim může rovněž způsobit reverzibilní trombocytopenii (viz bod 4.8).
Swedish: Hur ges injektionerna?
Czech: Jak se aplikují injekce?
Swedish: Det är möjligt att du ser små luftbubblor i den förfyllda sprutan.
Czech: Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce.
Swedish: Lipegfilgrastim är en form av filgrastim med förlängd verkningstid på grund av minskad renalt clearance.
Czech: Lipegfilgrastim je forma filgrastimu s prodlouženou působností, které je dosaženo snížením renální clearance.
Swedish: Mjältens storlek ska därför övervakas noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
Czech: Proto je třeba pečlivě sledovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením ultrazvukem).
Swedish: För att öka spårbarheten ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt anges i patientjournalen.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku by měly být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenány do dokumentace pacienta.
Swedish: Lipegfilgrastim binder till humana G-CSF-receptorer på samma sätt som filgrastim och pegfilgrastim.
Czech: Lipegfilgrastim se váže na lidský receptor pro G-CSF stejně jako filgrastim a pegfilgrastim.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přítomná v tomto přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom*, aortit*
Czech: Syndrom kapilárního úniku*, Aortitida*
Swedish: Tryck ner kolven så långt det går och injicera all vätska.
Czech: Zatlačte píst co nejdále, aby se vstříkla všechna kapalina.
Swedish: Vinkeln mellan sprutan och huden ska inte vara för liten (minst 45°, se bild 8).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 8).
Swedish: De flesta biologiska läkemedel utlöser någon nivå av antikroppssvar mot läkemedlet.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků vyvolá určitou úroveň odpovědi v podobě protilátek.
Swedish: Om lekocytantalet är högre än 50 x 109/l efter förväntat nadir, ska lipegfilgrastim sättas ut omedelbart.
Czech: Jestliže počet bílých krvinek po očekávaném nadiru převyšuje 50 x 109/l, je třeba podávání lipegfilgrastimu ihned ukončit.
Swedish: Lipegfilgrastim stimulerar benmärgen (där nya blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar.
Czech: Lipegfilgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek.
Swedish: Säkerhet för lipegfilgrastim har utvärderats utifrån resultat från kliniska studier omfattande 506 patienter och 76 friska frivilliga som behandlats minst en gång med lipegfilgrastim ingick.
Czech: Bezpečnost lipegfilgrastimu byla vyhodnocena na základě výsledků klinických hodnocení u 506 pacientů a 76 zdravých dobrovolníků, kterým byl lipegfilgrastim podán nejméně jednou.
Swedish: Njurar och urinvägar - Glomerulonefrit (se avsnitt 4.4)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest - Glomerulonefritida (viz bod 4.4)
Swedish: Lonquex ska inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda dosregimer.
Czech: Lonquex nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec zavedených režimů dávek.
Swedish: Läkemedelsspecifika antikroppar som utvecklades efter behandlingsstart påvisades hos 0,86 % av försökspersonerna som fick lipegfilgrastim, hos 1,06 % av försökspersonerna som fick pegfilgrastim och hos 1,65 % av försökspersonerna som fick placebo.
Czech: Specifické protilátky proti léčivé látce, které vznikly po začátku léčby, byly zjištěny u 0,86 % subjektů, kterým byl podáván lipegfilgrastim, u 1,06 % subjektů, kterým byl podáván pegfilgrastim a u 1,65 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: När du har injicerat vätskan, dra ut nålen och släpp huden.
Czech: Po vstříknutí kapaliny vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Swedish: Medianvärde för serumkoncentration av lipegfilgrastim (ng/ml)
Czech: Medián sérové koncentrace lipegfilgrastimu (ng/ml)
Swedish: I kliniska studier med ett begränsat antal äldre patienter sågs ingen relevant åldersrelaterad skillnad med avseende på lipegfilgrastims effekt eller säkerhetsprofiler.
Czech: V rámci klinických studií s omezeným počtem starších pacientů nebyl zjištěn žádný důležitý rozdíl v účinnosti nebo bezpečnostních profilech lipegfilgrastimu v závislosti na věku.
Swedish: Koncentrationen är 20,9 mg/ml (d.v.s. 12,6 mg per förfylld spruta), inberäknat PEG-delen och kolhydratkedjan.
Czech: Koncentrace je 20,9 mg/ml (t.j. 12,6 mg v jedné předplněné injekční stříkačce) při započtení podílu PEG a karbohydrátového linkeru.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta, med eller utan säkerhetsmekanism.
Czech: Jedno balení obsahuje: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho.
Swedish: Hos patienter med förhöjd risk för hypokalemi på grund av underliggande sjukdom eller samtidiga läkemedel rekommenderas noggrann monitorering av kaliumnivån i serum och vid behov ge kaliumtillskott.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem hypokalemie v důsledku základního onemocnění nebo souběžně užívaných léků se doporučuje pečlivě sledovat hladinu draslíku v séru a v případě potřeby doplňovat příjem draslíku.
Swedish: Din läkare kan föreslå att du lär dig hur man injicerar sig själv med detta läkemedel.
Czech: Lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce tohoto přípravku aplikovat sám/sama.
Swedish: I en toxikologisk studie av reproduktionseffekter och effekter på utveckling hos kanin har en ökad incidens av postimplantationsförlust och abort observerats vid höga doser av lipegfilgrastim, sannolikt på grund av en överdriven farmakodynamisk effekt specifik för kaniner.
Czech: Ve studii reprodukční a vývojové toxicity u králíků byla po vysokých dávkách lipegfilgrastimu pozorována zvýšená incidence ztrát embryí po implantaci a potratů, pravděpodobně v důsledku zvýrazněného farmakodynamického účinku specifického pro králíky.
Swedish: Trombocytopeni*
Czech: Trombocytopenie*,
Swedish: Det är viktigt att du kontaktar läkare omedelbart om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller smärta vid vänster skuldra eftersom detta kan ha samband med problem med mjälten.
Czech: Je důležité, abyste okamžitě oznámil(a) svému lékaři, jestliže pocítíte bolest v levém nadbřišku nebo v levém rameni, protože může souviset s problémem se slezinou.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lonquex för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kemoterapiinducerad neutropeni och prevention av kemoterapiinducerad febril neutropeni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lonquex u všech podskupin pediatrické populace v léčbě neutropenie navozené chemoterapií a prevenci febrilní neutropenie navozené chemoterapií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Publicerad information om G-CSF och dess derivat ger inga belägg för negativa effekter på fertilitet eller embryofetal utveckling i råtta eller pre-/postnatala effekter utöver de som även relaterar till toxicitet hos modern.
Czech: Mezi publikovanými informacemi o G-CSF a jeho derivátech nejsou žádné údaje svědčící o nežádoucích účincích na fertilitu a vývoj embrya či plodu u potkanů nebo o prenatálních či postnatálních účincích, které se zároveň nevztahují k toxicitě pro matku.
Swedish: Vinkeln mellan sprutan och huden ska inte vara för liten (minst 45°, se bild 7).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 7).
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.