FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per informazioni su altri prodotti riduttori di acido (ad es., antagonisti dei recettori H2 e inibitori della pompa protonica), si rimanda a "Studi condotti con altri medicinali".
Maltese: Għal informazzjoni dwar mediċini oħrajn li jnaqqsu l-aċidu (eż. antagonisti ta' riċettur H2 u impedituri tal-pompa tal-proton), ara "Studji li saru bi prodotti mediċinali oħra".
Italian: Rosuvastatina: AUC: ↑ 38% Cmin: N/A Cmax: ↑ 89%
Maltese: ↑ 38% Cmin: N/A Cmax: ↑ 89%
Italian: Dopo il passaggio a Genvoya, il 100% (23/23) dei pazienti nella Coorte 2 ha mantenuto la soppressione (HIV-1 RNA < 50 copie/ml) alla 48 a settimana.
Maltese: Wara bidla għal Genvoya, 100% (23/23) tal-pazjenti f'Koorti 2 baqgħu soppressi (RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL) f'Ġimgħa 48.
Italian: Tabella 6: farmacocinetica di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamide, in pazienti adulti e pediatrici virologicamente soppressi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide fi tfal u adulti soppressi b'mod viroloġiku
Italian: Le compresse rivestite con film di Genvoya sono verdi, a forma di capsule, impresse da un lato con "GSI" e dall'altro lato con il numero "510".
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Genvoya huma ħodor, f'forma ta' kapsula, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "510" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Genvoya consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01/2018.
Italian: Genvoya è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 10 mg di tenofovir alafenamide.
Maltese: Genvoya jiġi bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Maltese: Tlieta mis
Italian: Altre informazioni su Genvoya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Genvoya
Italian: Dopo 48 settimane, è stata osservata una carica virale inferiore a 50 copie/ml nel 97 % dei pazienti (932 su 959) passati a Genvoya e nel 93 % dei pazienti (444 su 477) che hanno continuato la loro terapia abituale.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, ġiet osservata tagħbija virali ta' inqas minn 50 kopja/ml f'97% (932 minn 959) tal-pazjenti li nqalbu għal Genvoya u 93% (444 minn 477) talpazjenti li baqgħu jieħdu l-kura tas-soltu tagħhom.
Italian: Genvoya elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Italian: Dopo 48 settimane, circa il 90 % dei pazienti trattati con Genvoya (800 su 866) e con il comparatore (784 su 867) aveva risposto al trattamento.
Maltese: Wara 48 ġimgħa madwar 90% tal-pazjenti kkurati kemm b'Genvoya (800 minn 866 pazjent) kif ukoll bil-komparatur (784 minn 867 pazjent) kienu rrispondew għall-kura.
Italian: Genvoya contiene i principi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Maltese: Genvoya fih is-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Italian: Genvoya è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Genvoya huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Genvoya.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Genvoya.
Italian: Gli effetti indesiderati di Genvoya erano simili a quelli dei singoli medicinali.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Genvoya kienu simili għal dawk ta' mediċini individwali.
Italian: Perché Genvoya è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Genvoya?
Italian: Genvoya è stato esaminato in due studi principali condotti su 1733 pazienti adulti con infezione da HIV-1, che non erano stati precedentemente sottoposti a trattamento.
Maltese: Genvoya ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,733 adult infettat bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Italian: In tal modo, riduce la capacità del virus di replicarsi e rallenta la diffusione dell'infezione.
Maltese: Dan inaqqas il-kapaċità ta' replikazzjoni talvirus u jnaqqas ir-ritmu ta' tixrid tal-infezzjoni.
Italian: Quali sono i rischi associati a Genvoya?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Genvoya?
Italian: Dopo 24 settimane, la carica virale si è ridotta a livelli inferiori a 50 copie/ml nel 90 % dei pazienti (45 su 50).
Maltese: Din it-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml wara 24 ġimgħa f'90% (45 minn 50) tal-pazjenti.
Italian: Il 19 novembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Genvoya, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Genvoya valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Italian: Questo studio ha anche coinvolto 23 bambini di età compresa tra 8 e 11 anni di peso pari ad almeno 25 kg e ha mostrato che dopo 48 settimane di trattamento con Genvoya la carica virale si era ridotta a meno di 50 copie/ml in tutti i pazienti.
Maltese: Dan l-istudju involva wkoll 23 tifel u tifla ta' bejn it-8 snin u l-11-il sena li jiżnu mill-inqas 25 kg, u wera li wara 48 ġimgħa ta' kura b'Genvoya t-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml fil-pazjenti kollha.
Italian: Per determinare che l'infezione avesse risposto al trattamento, la carica virale nel sangue del paziente doveva essere inferiore a 50 copie di RNA di HIV-1 per ml.
Maltese: L-infezzjoni kienet ikkunsidrata li rrispondiet għall-kura jekk it-tagħbija antivirali fid-demm tal-pazjent kienet ta' inqas minn 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA.
Italian: In un altro studio, Genvoya è stato somministrato ad adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con infezione da HIV-1, non precedentemente sottoposti a trattamento.
Maltese: Fi studju ieħor, Genvoya ngħata lil adolexxenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena b'infezzjoni ta' HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Italian: Ulteriori dati hanno indicato che Genvoya può essere usato senza pericolo nei bambini a partire dai 6 anni di età.
Maltese: Aktar data indikat li Genvoya jista' jintuża b'mod sigur fit-tfal li għad għandhom biss 6 snin.
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono agenti antivirali correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa, che bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima virale che permette all'HIV-1 di replicarsi nelle cellule che ha infettato.
Maltese: Dawn jimblokkaw l-attività ta' transkriptażi inversa, enzima tal-virus li tippermetti lil HIV-1 jirreplika fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Italian: Ulteriori informazioni su Giapreza sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Giapreza tinstab fis-sit web talAġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Italian: A distanza di 3 ore, il 70 % dei pazienti trattati con Giapreza, somministrato in associazione a trattamenti standard, ha riferito un aumento della pressione arteriosa media superiore a 75 mmHg (livello accettabile) o di almeno 10 mmHg, rispetto al 23 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (trattamento fittizio) e trattamenti standard.
Maltese: Wara 3 sigħat, il-pressjoni tad-demm arterjali medja ta' 70 % tal-pazjenti kkurati b'Giapreza flimkien mal-kuri standard għoliet għal aktar minn 75 mmHg (livell aċċettabbli) jew b'tal-inqas 10 mmHg, meta mqabbla ma' dik ta' 23 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo (kura finta) u kuri standard.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08 2019.
Italian: Altre informazioni su Giapreza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Giapreza
Italian: Giapreza (angiotensina II) EMA/370784/2019
Maltese: EMA/370784/2019
Italian: Il medicinale viene somministrato in infusione (flebo) endovenosa continua.
Maltese: Jingħata bħala infużjoni ("dripp") kontinwa ġol-vina.
Italian: Come agisce Giapreza?
Maltese: Giapreza?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Giapreza sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Giapreza hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Giapreza (angiotensina II)
Maltese: Is-sustanza attiva f'Giapreza, l-anġjotensina
Italian: Gli effetti indesiderati di Giapreza, simili a quelli dei trattamenti standard, sono stati considerati gestibili.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Giapreza kienu simili għal dawk f'kuri standard u kienu kkunsidrati maniġġabbli.
Italian: Giapreza è un medicinale usato negli adulti con pressione sanguigna pericolosamente bassa (un'affezione nota come shock).
Maltese: Giapreza huwa mediċina li tintuża fl-adulti bi pressjoni tad-demm baxxa b'mod perikoluż (kundizzjoni magħrufa bħala xokk).
Italian: Quali sono i rischi associati a Giapreza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Giapreza?
Italian: Quali benefici di Giapreza sono stati evidenziati negli studi?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Giapreza li ħarġu mill-istudji?
Italian: EU/1/19/1384/002
Maltese: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
Italian: pH: da 5,0 a 6,0
Maltese: pH: 5.0 sa 6.0
Italian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlanda
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath L-Irlanda
Italian: Osmolarità: da 130 a 170 mOsm/kg
Maltese: Osmolarità: 130 sa 170 mOsm/kg
Italian: Concentrazion e finale (ng/mL)
Maltese: Konċentrazzjo ni finali (ng/mL)
Italian: 114/163 pazienti
Maltese: 114/163 pazjent
Italian: 37/158 pazienti
Maltese: 37/158 pazjent
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, altri stimolanti cardiaci, codice ATC: C01CX09 Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Maltese: Terapija kardijaka, stimulanti kardijaċi oħra, kodiċi ATC: C01CX09 Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Italian: 28/52 pazienti
Maltese: 28/52 pazjent
Italian: Ipertensione transitoria
Maltese: Ipertensjoni temporanja
Italian: ALTRO La Jolla Pharmaceutical
Maltese: La Jolla Pharmaceutical
Italian: Ischemia periferica
Maltese: Iskemija periferali
Italian: 1017 CB, Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: 1017 CB, Amsterdam In-Netherlands
Italian: L'età media era di 64 anni (intervallo: 22-89 anni).
Maltese: (medda: 22-89 sena).
Italian: La mortalità fino al giorno 28 è stata del 46 % con GIAPREZA e del 54 % con il placebo (Hazard Ratio 0,78, intervallo di confidenza al 95 % 0,57-1,07).
Maltese: Il-mortalità matul il-jum 28 kienet ta' 46 % b'GIAPREZA u 54 % bil-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.78; intervall ta' kunfidenza ta' 95 % 0.57-1.07).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, acqua per iniezioni, idrossido di sodio, acido cloridrico
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed titredda' mhux eskluż.
Italian: (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/10.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/10,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Italian: La dose mediana di GIAPREZA era pari a 10 ng/kg/min dopo 30 minuti.
Maltese: Id-doża medjana ta' GIAPREZA kienet ta' 10 ng/kg/min fi 30 minuta.
Italian: Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8 °C).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti segnalate più spesso nel braccio GIAPREZA sono eventi tromboembolici (12,9 % vs 5,1 %) e ipertensione transitoria.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati aktar ta' spiss fil-fergħa ta' GIAPREZA huma avvenimenti tromboemboliċi (12.9 % kontra 5.1 %) u ipertensjoni temporanja.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato di GIAPREZA è pari a 20 nanogrammi (ng)/kg al minuto mediante infusione endovenosa continua.
Maltese: Id-dożaġġ inizjali rakkomandat ta' GIAPREZA huwa 20 nanogramma (ng)/kg kull minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kontinwa.
Italian: Ischemia periferica a Termine di gruppo che include eventi trombotici arteriosi e venosi b Definita come un aumento della pressione arteriosa media > 100 mmHg
Maltese: Iskemija periferali a Terminu ggruppat biex jinkludi avvenimenti trombotiċi arterjali u venużi b Definita bħala żieda fil-pressjoni arterjali medja > 100 mmHg
Italian: Tabella 1: Preparazione della soluzione diluita Limitazion e di liquidi?
Maltese: Tabella 1: Preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita Fluwidu
Italian: Questi tipi di sintomi si verificano in più di 1 paziente su 10.
Maltese: Dawn it-tipi ta' sintomi jseħħu f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti.
Italian: Smaltire la soluzione preparata dopo 24 ore a temperatura ambiente o in frigorifero.
Maltese: Armi ssoluzzjoni ppreparata wara 24 siegħa f'temperatura ambjentali jew taħt refriġerazzjoni.
Italian: Dei 321 pazienti trattati nello studio di fase 3, 195 erano maschi (60,7 %), 257 (80 %) erano bianchi, 33 (10 %) erano neri e 31 (10 %) rientravano nella voce Altro.
Maltese: Mit-321 pazjent ikkurati fl-istudju tal-Fażi 3, 195 pazjent kienu rġiel (60.7%), 257 (80%) pazjent kienu Bojod, 33 (10%) kienu Suwed, u 31 (10%) kienu Oħrajn.
Italian: Un totale di 37 pazienti (23 %) ha manifestato ipertensione transitoria con la dose iniziale di 20 ng/kg/min di angiotensina II.
Maltese: Total ta' 37 pazjenti (23%) esperjenzaw ipertensjoni temporanja b'doża tal-bidu ta' anġjotensina II 20 ng/kg/min.
Italian: APACHE II al basale > 30 17/65 pazienti
Maltese: APACHE II > 30 fil-linja bażi
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state individuate nello studio clinico pivotale (N = 163 trattati con GIAPREZA).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din is-sezzjoni ġew identifikati fl-istudju kliniku pivotali (N = 163 ikkurati b'GIAPREZA).
Italian: La dose massima dopo le prime 3 ore sarà di 40 ng per chilogrammo al minuto.
Maltese: Id-doża massima wara lewwel 3 sigħat ser tkun 40 ng għal kull kilogramma kull minuta.
Italian: Con l'uso di angiotensina II è stata segnalata ischemia periferica (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata iskemija periferali bl-użu tal-anġjotensina II (ara sezzjoni 4.8).
Italian: GIAPREZA sarà somministrato da un medico o da un infermiere; pertanto è improbabile che riceva una dose errata.
Maltese: GIAPREZA ser jingħatalek minn tabib jew infermier, għalhekk huwa improbabbli li tingħata d-doża lħażina.
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Italian: GIAPREZA può essere co-somministrato con norepinefrina, epinefrina, vasopressina, terlipressina, dopamina e/o fenilefrina.
Maltese: GIAPREZA jista' jingħata flimkien ma' norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin,
Italian: La tabella 2 elenca le reazioni avverse registrate negli studi clinici nella popolazione totale esaminata per la sicurezza trattata con GIAPREZA in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza secondo MedDRA.
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi rreġistrati fl-istudji kliniċi fil-popolazzjoni totali tas-sigurtà kkurata b'GIAPREZA skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA u l-frekwenza.
Italian: Molto comune
Maltese: Mhux rilevanti.
Italian: L'angiotensina II aumenta la pressione sanguigna mediante la vasocostrizione; l'aumento del rilascio di aldosterone attraverso l'azione diretta dell'angiotensina II sulla parete del vaso è mediato dal legame al recettore di tipo 1 dell'angiotensina II accoppiato alle proteine G sulle cellule muscolari lisce vascolari, che stimola la fosforilazione Ca2+/calmodulina-dipendente della miosina e provoca la contrazione della muscolatura liscia.
Maltese: II żżid il-pressjoni tad-demm bil-vażokostrizzjoni; żieda fir-rilaxx tal-aldosterone permezz ta' azzjoni diretta ta' anġjotensina II fuq il-ħajt tal-vażu tiġi medjata mill-irbit mar-riċettur tat-tip 1 ta' anġjotensina II akkopjat mal-proteina G fuq ċelloli tal-muskoli vaskulari lixxi li jistimula l-fosforilazzjoni tal-myosin li tiddependi fuq Ca2+/calmodulin u jikkawża kontrazzjoni tal-muskoli lixxi.
Italian: Nella sperimentazione ATHOS-3, il tempo mediano per aumentare la pressione sanguigna è stato di circa 5 minuti.
Maltese: Fil-prova ATHOS-3, iż-żmien medjan biex tiżdied il-pressjoni tad-demm kien ta' madwar 5 minuti.
Italian: Presentazione dei risultati dello studio: 30 giugno 2024
Maltese: Sottomissjoni tar-riżultati tal istudju: 30 ta' Ġunju 20
Italian: < 1 mcg/kg/min e 21 (6 %) stavano ricevendo dosi elevate di vasopressori (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Maltese: fil-linja bażi ta'≥ 0.5 sa < 1 mcg/kg/min u 21 (6 %) pazjent kienu qed jirċievu dożi għoljin ta' vażopressuri (NED ≥ 1.0 mcg/kg/min).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per indagare la distribuzione di GIAPREZA.
Maltese: Ma sar l-ebda studju speċifiku biex tiġi investigata d-distribuzzjoni ta' GIAPREZA.
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Tabella 2: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi
Italian: GIAPREZA è indicato per il trattamento dell'ipotensione refrattaria negli adulti con shock settico o altro shock distributivo che rimangono ipotensivi malgrado un'adeguata restituzione del volume e l'applicazione di catecolamine e altre terapie vasopressorie disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: GIAPREZA huwa indikat għall-kura ta' ipotensjoni refrattarja f'adulti b'xokk settiku jew xokk distributtiv ieħor li jibqgħu ipotensivi minkejja r-restituzzjoni ta' volum adegwat u l-applikazzjoni tal catecholamines u terapiji oħra disponibbli ta' vażopressur (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) è stato uno studio multicentrico internazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia, in cui 321 adulti con shock settico o altro shock distributivo rimasti ipotensivi nonostante la terapia con liquidi e vasopressori sono stati randomizzati 1:1 a GIAPREZA o placebo.
Maltese: II għall-Kura ta' Xokk ta' Output Għoli (ATHOS-3) kien studju tas-sigurtà u taleffikaċja ta' Fażi 3, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, internazzjonali, multiċentriku li fih 321 adult b'xokk settiku jew distributtiv ieħor li baqgħu ipotensivi minkejja terapija ta' fluwidu u vażopressur ġew randomizzati 1:1 għal GIAPREZA jew plaċebo.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente e tra 2 ºC e 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali u 2-8 °C.
Italian: La differenza maggiore rispetto al placebo riguardava il tromboembolismo venoso (6,1 % vs 0 %) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: L-iżbilanċ kbir meta mqabbel mal-plaċebo kien fit-tromboemboliżmu venuż (6.1 % kontra 0 %) (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Qualora la profilassi farmacologica sia controindicata, può essere presa in considerazione una profilassi non farmacologica del TEV.
Maltese: Profilassi VTE mhux farmaloġika tista' tiġi kkunsidrata meta l-profilassi farmakoloġika tkun kontraindikata.
Italian: La durata mediana del trattamento nelle sperimentazioni cliniche è stata di 48 ore (intervallo: da 3,5 a 168 ore).
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-provi kliniċi kien ta' 48 siegħa (medda: 3.5 sa 168 siegħa).
Italian: Si raccomanda di somministrare GIAPREZA tramite una linea venosa centrale.
Maltese: GIAPREZA huwa rrakkomandat li jingħata minn linja venuża ċentrali.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 2,5 mg/mL, cioè essenzialmente "senza sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) għal kull 2.5 mg/ml, jiġifieri huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
Italian: Come viene usato GIAPREZA 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: Solo monodose.
Maltese: vażopressuri oħra.
Italian: Interruzione del trattamento con GIAPREZA
Maltese: Mediċini oħra u GIAPREZA
Italian: L'endpoint primario è stato raggiunto dal 70 % dei pazienti randomizzati a GIAPREZA rispetto al 23 % dei soggetti trattati con placebo; p < 0,0001 (un effetto del trattamento del 47 %).
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju nkiseb minn 70 % tal-pazjenti randomizzati għal GIAPREZA meta mqabbla ma' 23 % tal-individwi tal-plaċebo; p < 0.0001 (effett tal-kura ta' 47 %).
Italian: In uno studio farmacologico di sicurezza cardiovascolare in cani normotesi, GIAPREZA ha determinato un aumento della frequenza cardiaca, della resistenza vascolare sistemica, della pressione sistolica ventricolare sinistra e della pressione diastolica ventricolare sinistra e il prolungamento dell'intervallo PR.
Maltese: Fi studju tal-farmakoloġija ta' sigurtà kardjovaskulari fi klieb normossivi, GIAPREZA stimula żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, reżistenza vaskulari sistemika, pressjoni sistolika ventrikulari tax-xellug u pressjoni dijastolika ventrikulari tax-xellug, u titwil tal-intervall PR.
Italian: L'ipertensione transitoria può essere tempestivamente attenuata mediante titolazione verso il basso della dose (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Ipertensjoni temporanja tista' tiġi mtaffija minnufih b'titrazzjoni 'l isfel tad-doża (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Viene metabolizzata mediante distacco del terminale finale (a livello ammino-terminale e carbossiterminale) in una varietà di tessuti tra cui eritrociti, plasma e molti degli organi principali (ossia intestino, rene, fegato e polmone).
Maltese: f'varjetà ta' tessuti inklużi l-eritroċiti, il-plażma u ħafna mill-organi ewlenin (jiġifieri l-musrana, il kliewi, il-fwied u l-pulmun).
Italian: Le dosi di mantenimento non devono essere superiori a 40 ng/kg al minuto.
Maltese: Id-dożi ta' manteniment ma għandhomx jaqbżu 40 ng/kg kull minuta.
Italian: Le verrà somministrato questo medicinale solo se il possibile beneficio è superiore ai possibili rischi.
Maltese: Inti ser tingħata din il-mediċina biss jekk ilbenefiċċju possibbli jkun akbar mir-riskji possibbli.
Italian: Per i pazienti in condizioni critiche, la consueta pressione arteriosa media desiderata è 65 - 75 mmHg.
Maltese: Għal pazjenti morda serjament, il-pressjoni arterjali medja fil-mira tas-soltu hija 65 - 75 mmHg.
Italian: Compromissione renale o epatica
Maltese: sostituzzjoni renali biex tipprovdi:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Italian: Le informazioni sugli effetti di GIAPREZA durante la gravidanza sono limitate.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-effetti ta' GIAPREZA waqt it-tqala.
Italian: Tasso di risposta con placebo
Maltese: Rata ta' rispons tal plaċebo
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 2,5 mg/1 mL, cioè essenzialmente "senza sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) għal kull 2.5 mg/1 ml, jiġifieri hija essenzjalment "mingħajr sodium".
Italian: 84 (3 x 28 capsule) (confezione multipla)
Maltese: 84 (3 x 28 kapsula) (pakkett b'ħafna)
Italian: • intervallo QTc 500 msec.
Maltese: • Intervall tal-QTc 500 msek.