FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Alogliptiini rühmas tekkis 12,7%-l (344 uuringus osalejat) näht oluliste südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimete teisese liittulemusnäitaja raames võrreldes 13,4%-ga (359 uuringus osalejat) platseeborühmas [riskisuhe = 0,95; ühepoolne 99% usaldusvahemik: 0…1,14].
Latvian: Alogliptīna grupā 12,7 % (344 pacientiem) novēroja notikumu sekundārā MACE saliktā mērķa kritērija ietvaros, salīdzinot ar 13,4 % (359 pacientiem) placebo grupā [riska attiecība = 0,95; vienpusējs 99 % ticamības intervāls:
Estonian: Suurem luumurdude arv esines patsientidel, eriti naistel, kes võtsid pioglitasooni.
Latvian: Pacientiem, īpaši sievietēm, kuras lietoja pioglitazonu, biežāk novēroja kaulu lūzumus.
Estonian: Uuringud inimesel ei viita tsütokroom P450 peamiste indutseeritavate ensüümide 1A, 2C8/9 ja 3A4 indutseerimisele.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījušies cilvēki, liecina, ka nozīmīgāko inducējamo citohromu P450, proti, 1A, 2C8/9 vai 3A4, indukcija nenotiek.
Estonian: Enamikus kliinilistest uuringutest täheldati vähenenud plasma üldtriglütseriidide ja vabade rasvhapete ning suurenenud HDL-kolesterooli sisaldust võrreldes platseeboga koos väikese, kuid kliiniliselt olulise LDL-kolesterooli sisalduse suurenemisega.
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu salīdzinājumā ar placebo novēroja kopējā triglicerīdu un brīvo taukskābju līmeņa plazmā pazemināšanos un ABL holesterīna līmeņa paaugstināšanos apvienojumā ar nelielu ZBL holesterīna līmeņa pieaugumu, kas tomēr nebija klīniski nozīmīgs.
Estonian: Tuleb kaaluda pioglitasooni annuse kohandamist soovitatavate annuste ulatuses või suhkurtõve ravi muutmist (vt lõik 4.5).
Latvian: Ieteikto devu robežās jāpielāgo pioglitazona deva vai jāapsver pretdiabēta terapijas izmaiņas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: 13 uuringu koondanalüüsis olid südame-veresoonkonna nähtudest põhjustatud surmajuhtumite, surmaga mittelõppenud müokardiinfarkti ja surmaga mittelõppenud insuldi üldised esinemissagedused võrreldavad patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiini, aktiivse kontrollravimi või platseeboga.
Latvian: Apvienotā analīzē, izmantojot datus no 13 pētījumiem, kopējā kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta sastopamība starp pacientiem, kurus ārstēja ar 25 mg alogliptīna, aktīvu kontroles līdzekli vai placebo, bija līdzīga.
Estonian: 25 mg alogliptiini üks kord ööpäevas lisamine pioglitasoonravile (keskmine annus = 35,0 mg, koos metformiini või sulfonüüluureaga või ilma nendeta) põhjustas 26. nädalal statistiliselt olulise algse HbA1c ja plasma paastuglükoosisisalduse vähenemise võrreldes platseebo lisamisega (tabel 2).
Latvian: Alogliptīna, lietota vienreiz dienā 25 mg devā, pievienošana pioglitazona terapijai (vidējā deva = 35,0 mg, ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas grupas līdzekli vai bez tiem) nodrošināja statistiski nozīmīgu HbA1c un glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā rādītāju uzlabojumu 26. nedēļā pret sākotnējiem rādītājiem, salīdzinot ar placebo pievienošanu (2. tabula).
Estonian: Kliinilistes uuringutes pioglitasooniga oli ALT suurenemise (> 3 korda üle normi ülemise piiri) esinemissagedus võrdne platseebo puhul täheldatuga, kuid väiksem, kui esines metformiini või sulfonüüluurea võrdlusrühmades.
Latvian: Pioglitazona klīniskajos pētījumos tādu gadījumu biežums, kad AlAT līmenis paaugstinājās, līdz vairāk nekā trīs reizes pārsniedza normas augšējo robežvērtību, bija līdzīgs kā placebo grupā, taču mazāks nekā salīdzinošajās grupās, kurās lietoja metformīnu vai sulfonilurīnvielas grupas līdzekli.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et alogliptiin ei indutseeri CYP1A2, CYP2B6 ja CYP2C9 ning ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4 kontsentratsioonides, mis saavutatakse soovitatava 25 mg alogliptiini annusega.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka alogliptīns neinducē CYP1A2, CYP2B6 un CYP2C9 un neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 tādā koncentrācijā, kāda tiek sasniegta, lietojot ieteikto alogliptīna devu, proti, 25 mg. In vitro pētījumi liecina, ka alogliptīns ir vājš CYP3A4 inducētājs, taču in vivo pētījumos nav pierādīts, ka alogliptīns inducētu CYP3A4.
Estonian: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Latvian: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Estonian: Loomkatsed alogliptiini ja pioglitasooni kombineeritud raviga on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (pioglitasooniga seotud loote kasvupeetuse ja loote vistseraalsete eripärade kerge sagenemine, vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kam lietota alogliptīna un pioglitazona kombinācija, pierāda reproduktīvo toksicitāti (nedaudz pastiprināta pioglitazona izraisītā augļa augšanas aizture un augļa iekšējo orgānu pārmaiņas, skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Incresync ei ole soovitatav raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele (vt lõik 4.2).
Latvian: Incresync nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Kliiniliste koostoimete uuringute tulemused näitavad samuti, et gemfibrosiilil (CYP2C8/9 inhibiitor), flukonasoolil (CYP2C9 inhibiitor), ketokonasoolil (CYP3A4 inhibiitor), tsüklosporiinil (P-glükoproteiini inhibiitor), vogliboosil (alfa-glükosidaasi inhibiitor), digoksiinil, metformiinil, tsimetidiinil, pioglitasoonil või atorvastatiinil puuduvad kliiniliselt olulised toimed alogliptiini farmakokineetikale.
Latvian: Klīnisko mijiedarbības pētījumu rezultāti liecina arī par to, ka alogliptīna farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apmērā neietekmē gemfibrozils (CYP2C8/9 inhibitors), flukonazols (CYP2C9 inhibitors), ketokonazols (CYP3A4 inhibitors), ciklosporīns (p-glikoproteīna inhibitors), vogliboze (alfa glikozidāzes inhibitors), digoksīns, metformīns, cimetidīns, pioglitazons vai atorvastatīns.
Estonian: Olemasolev põievähk või põievähk anamneesis (vt lõik 4.4);
Latvian: • Esošs urīnpūšļa vēzis vai urīnpūšļa vēzis anamnēzē (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Pioglitasoon
Latvian: Alogliptīns Pioglitazons
Estonian: Oluline HbA1c vähenemine, mida täheldati 25 mg alogliptiini pluss 30 mg pioglitasooni ja metformiiniga, oli püsiv kogu 52nädalase raviperioodi jooksul võrreldes 45 mg pioglitasooni ja metformiiniga (p < 0,001 kõigis ajapunktides).
Latvian: Būtiskais HbA1c vērtības samazinājums, kāds tika novērots, lietojot alogliptīnu 25 mg devā plus pioglitazonu 30 mg devā un metformīnu, saglabājās visā 52 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā, salīdzinot ar pioglitazonu 45 mg devā un metformīnu (visos laika punktos p<0,001).
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla lööve, kõrgemad punased laigud nahal (nahalööve), näo, huulte, keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskust.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt, piemēram, šādi: izsitumi, virs ādas virsmas pacelti sarkani plankumi uz ādas (nātrene), sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Estonian: Seetõttu tuleb selleks, et hoida alogliptiini süsteemseid kontsentratsioone sarnasena normaalse neerutalitlusega patsientide puhul täheldatutega, kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt ülal ja lõik 4.2) väiksemaid alogliptiini annuseid.
Latvian: Tādēļ, lai saglabātu tādu pašu alogliptīna sistēmisko iedarbību, kādu novēro pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem, pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību galējā stadijā, kad nepieciešama dialīze, jālieto mazākas alogliptīna devas (skatīt iepriekš un 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Neid leide täheldati kõigil liikidel plasmakontsentratsioonide korral, mis olid väiksemad või võrdsed 4-kordse kliinilise kontsentratsiooniga.
Latvian: Šīs atrades visu sugu dzīvniekiem novēroja ar tādu koncentrāciju plazmā, kas klīnisko ekspozīciju pārsniedz ≤4 reizes.
Estonian: 3,5-aastases uuringus PROactive esinesid luumurrud 44/870-l (5,1%) pioglitasooniga ravitud naispatsiendil võrreldes 23/905 (2,5%) võrdlusravimiga ravitud naispatsiendiga.
Latvian: 3,5 gadus ilgajā PROactive pētījumā kaulu lūzumi radās 44 no 870 (5,1 %) ar pioglitazonu ārstētajām pacientēm un, salīdzinājumam, 23 no 905 (2,5 %) ar salīdzinošo preparātu ārstētajām pacientēm.
Estonian: Alogliptiin täiendava ravina lisaks pioglitasooni ja metformiini kombinatsioonile 25 mg alogliptiini üks kord ööpäevas lisamine raviskeemile 30 mg pioglitasooni kombinatsioonis metformiiniga (keskmine annus = 1867,9 mg) põhjustas 52. nädalal algse HbA1c vähenemise, mis oli mitte halvem ja statistiliselt parem sellest, mis saavutati raviskeemiga 45 mg pioglitasooni kombinatsioonis metformiiniga (keskmine annus = 1847,6 mg, tabel 3).
Latvian: Alogliptīns kā pioglitazonu, kas lietots kopā ar metformīnu, papildinoša terapija Alogliptīna, lietota 25 mg devā vienreiz dienā, pievienošana pioglitazona (30 mg) terapijai kombinācijā metformīna hidrohlorīdu (vidējā deva = 1867,9 mg) 52. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem nodrošināja HbA1c vērtības uzlabojumu, kas bija statistiski nozīmīgs un ne sliktāks par to, kādu deva 45 mg pioglitazona kombinācijā ar metformīna hidrohlorīda terapiju (vidējā deva = 1847,6 mg, 3. tabula).
Estonian: Luumurdude sageduse suurenemist ei täheldatud pioglitasooniga ravitud meestel (1,3%) võrreldes võrdlusravimiga (1,5%).
Latvian: Kaulu lūzumu biežuma pieaugumu ar pioglitazonu ārstētajiem vīriešiem (1,3 %), vērtējot pret salīdzinošo preparātu (1,5 %), nekonstatēja.
Estonian: Loomkatsetes pioglitasooniga oli jälgitav loote kasvupeetus.
Latvian: Pioglitazona pētījumos ar dzīvniekiem bija vērojami augļa augšanas ierobežojumi.
Estonian: Oluliselt rohkem patsiente, kes said 25 mg alogliptiini pluss 30 mg pioglitasooni ja metformiini (33,2%), saavutas 52. nädalal HbA1c eesmärkväärtuse ≤ 7,0% võrreldes nendega, kes said 45 mg pioglitasooni ja metformiini (21,3%) (p < 0,001).
Latvian: 52. nedēļā ievērojami lielākam skaitam pacientu, kuri saņēma alogliptīnu 25 mg devā plus 30 mg pioglitazona un metformīnu (33,2 %), bija sasniegta HbA1c mērķa koncentrācija ≤7,0 %, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma 45 mg pioglitazona un metformīnu (21,3 %, p<0,001).
Estonian: Kombineeritud ravi uuringutes põhjustas pioglitasoon lisatuna metformiinile keskmise kehakaalu tõusu 1,5 kg ühe aasta jooksul ja lisatuna sulfonüüluureale 2,8 kg. Võrdlusrühmades põhjustas sulfonüüluurea lisamine metformiinile kehakaalu keskmise tõusu 1,3 kg ühe aasta jooksul ja metformiini lisamine sulfonüüluureale kehakaalu keskmise languse 1,0 kg.
Latvian: Salīdzinošo preparātu grupās sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa pievienošana metformīnam izraisīja ķermeņa masas pieaugumu vidēji par 1,3 kg, bet metformīna pievienošana sulfonilurīnvielas grupas līdzeklim - ķermeņa masas samazināšanos vidēji par 1,0 kg.
Estonian: Rottidel läbib alogliptiin platsentat.
Latvian: Žurkām alogliptīns šķērso placentāro barjeru.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidele tuleb manustada Incresynci 12,5 mg / 30 mg või 12,5 mg / 45 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vienreiz dienā jālieto Incresync 12,5 mg/30 mg vai 12,5 mg/45 mg.
Estonian: Lisaks põhjustas 25 mg alogliptiini üksi ja kombinatsioonis 30 mg pioglitasooniga statistiliselt olulise (p < 0,001) üldtriglütseriidide sisalduse vähenemise 16. nädalal mõõdetuna söömisjärgse AUC(0-8) muutusena esialgsest võrreldes platseeboga.
Latvian: Turklāt alogliptīna monoterapija, lietojot 25 mg devu, un kombinācija ar pioglitazonu 30 mg devā nodrošināja statistiski nozīmīgu (p<0,001) kopējā triglicerīdu daudzuma samazinājumu 16. nedēļā, mērot postprandiālās pakāpeniskās AUC(0-8) izmaiņas no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Luumurde täheldati 2,6%-l pioglitasooni võtnud naistest võrreldes 1,7%-ga võrdlusravimiga ravitud naistest.
Latvian: Kaulu lūzumus novēroja 2,6 % sieviešu, kuras lietoja pioglitazonu, un 1,7 % sieviešu, kuras lietoja salīdzinošo preparātu.
Estonian: 12 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli kõigi hüpoglükeemia episoodide üldine sagedus väiksem patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiiniga, kui patsientidel, keda raviti 12,5 mg alogliptiini, aktiivse kontrollravimi või platseeboga (vastavalt 3,6%, 4,6%, 12,9% ja 6,2%).
Latvian: Apvienotajā analīzē, kurā izmantoja datus no 12 pētījumiem, jebkādu hipoglikēmijas epizožu kopējā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar 25 mg alogliptīna, bija mazāka nekā pacientiem, kurus ārstēja ar 12,5 mg alogliptīna, aktīvu kontroles līdzekli vai placebo (attiecīgi 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % un 6,2 %).
Estonian: On teatatud, et pioglitasooni manustamine koos gemfibrosiiliga (tsütokroom P450 2C8 inhibiitor) põhjustab pioglitasooni AUC kolmekordset suurenemist.
Latvian: Ir ziņots, ka pioglitazona un gemfibrozila (citohroma P450 2C8 inhibitors) vienlaicīga lietošana izraisa pioglitazona zemlīknes laukuma (AUC) trīskārtēju palielināšanos.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 121 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 121 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Isasroti tumorigeensete leidude tähtsust inimesele ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt, ka šī tumorogēnā atrade žurku tēviņiem varētu būt nozīmīga arī attiecībā uz cilvēkiem.
Estonian: Karnaubavaha
Latvian: Karnauba vasks
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus Maksimaalset soovitatavat 25 mg alogliptiini ja 45 mg pioglitasooni ööpäevast annust ei tohi ületada.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo devu, kas alogliptīnam ir 25 mg dienā, bet pioglitazonam45 mg dienā.
Estonian: Luumurdude esinemissageduse suurenemist ei täheldatud pioglitasooniga ravitud meestel (1,7%) võrreldes võrdlusravimiga (2,1%).
Latvian: Kaulu lūzumu biežuma pieaugumu ar pioglitazonu ārstētajiem vīriešiem (1,7 %), vērtējot pret salīdzinošo preparātu (2,1 %), nekonstatēja.
Estonian: Incresynci ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal.
Latvian: Incresync nedrīkst lietot grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā.
Estonian: • juhendeid väljakirjutajale.
Latvian: ● vadlīnijas ārstiem.
Estonian: Incresynci manustamine koos toiduga ei põhjustanud alogliptiini või pioglitasooni plasmakontsentratsiooni muutusi.
Latvian: Incresync lietošana ēdienreižu laikā nemainīja alogliptīna vai pioglitazona kopējo iedarbības līmeni.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada pöörduda kohe oma arsti poole, kui ravi ajal tekib makrohematuuria või muud sümptomid, nagu düsuuria või uriinipakitsus.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka gadījumā, ja ārstēšanas laikā rodas makroskopiska hematūrija vai citi simptomi, piemēram, dizūrija vai neatliekama vajadzība urinēt, viņiem nekavējoties jāvēršas pie sava ārsta.
Estonian: Nii 25 mg alogliptiini manustamisel üksi kui ka kombinatsioonis 30 mg pioglitasooniga täheldati 16. nädalal võrreldes platseeboga söömisjärgse glükoosi ja söömisjärgse glükagooni olulist vähenemist ning söömisjärgse aktiivse GLP-1 sisalduse olulist suurenemist (p < 0,05).
Latvian: Lietojot alogliptīnu 25 mg devā vienu pašu un kombinācijā ar pioglitazonu 30 mg devā, tika pierādīts būtisks postprandiālās glikozes un postprandiālā glikagona vērtības samazinājums, kā arī būtiski paaugstināts postprandiālā aktīvā GLP-1 līmenis 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo (p<0,05).
Estonian: Alogliptiini AUC ja Cmax suurenes proportsionaalselt annuste vahemikus 6,25 mg kuni 100 mg alogliptiini (kattes terapeutilise annusevahemiku).
Latvian: Kopējais un maksimālais alogliptīna iedarbības līmenis paaugstinājās proporcionāli vienreizējo devu amplitūdā no 6,25 mg līdz 100 mg (aptverot visu terapeitisko devu amplitūdu).
Estonian: Alogliptiin ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel süsteemse kontsentratsiooni puhul NOAEL-i juures, mis ületab oluliselt konsentratsiooni inimestel soovitatava annuse puhul.
Latvian: Alogliptīns nebija teratogēns žurkām vai trušiem, sistēmiskās iedarbības līmenim NOAEL ievērojami pārsniedzot sistēmiskās iedarbības līmeni cilvēkiem ieteiktās devas lietošanas gadījumā.
Estonian: Incresynci kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Dati par Incresync lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: Tiasolidiindioonidega, sealhulgas pioglitasooniga, on turuletulekujärgselt teatatud äsja tekkinud või raskenenud diabeetilisest makulaarsest ödeemist koos nägemisteravuse vähenemisega.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas saistībā ar tiazolidīndioniem, tostarp pioglitazonu, ir ziņots par diabētiskās makulas tūskas rašanos vai saasinājumu, ko pavada samazināts redzes asums.
Estonian: Neerutalitluse hindamine on soovitatav enne ravi alustamist Incresynciga ja seejärel regulaarselt (vt lõik 4.4).
Latvian: Pirms Incresync lietošanas sākuma un periodiski pēc tam ieteicams atbilstoši izvērtēt nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Sümptomitena võivad esineda lööve, nõgestõbi, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kurgu või keele turse ja minestamine.
Latvian: Simptomi var būt šādi: izsitumi, nātrene, apgrūtināta rīšana vai elpošana, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums un ģībonis.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem ja eksfoliatiivsed nahaseisundid (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning multiformne erüteem, on täheldatud DPP-4 inhibiitoritega ja neist on alogliptiini puhul turuletulekujärgselt spontaanselt teatatud.
Latvian: Saistībā ar DPP-4 inhibitoriem ir novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, angioneirotiskā tūska un eksfoliatīvi ādas stāvokļi, to skaitā Stīvensa -Džonsona sindroms vai daudzformu eritēma, un par tām ir saņemti arī spontāni ziņojumi pēc alogliptīna reģistrācijas.
Estonian: Kuni kaheaastase kestusega kliinilistes uuringutes vähendas pioglitasoon plasma üldtriglütseriidide ja vabade rasvhapete sisaldust ning suurendas HDL-kolesterooli sisaldust võrreldes platseebo, metformiini või gliklasiidiga.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija līdz divi gadi, pioglitazons salīdzinājumā ar placebo, metformīnu un gliklazīdu pazemināja kopējo triglicerīdu un brīvo taukskābju līmeni plazmā un paaugstināja ABL holesterīna līmeni.
Estonian: Seetõttu võib Incresynci manustada koos toiduga või ilma.
Latvian: Tādēļ Incresync var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Estonian: Incresync ei ole soovitatav raske neerukahjustusega või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele.
Latvian: Incresync nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā, kad nepieciešama dialīze.
Estonian: 13 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli pankreatiidi juhtude üldine esinemissagedus patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiini, 12,5 mg alogliptiini, aktiivse kontrollravimi või platseeboga, vastavalt 2, 1, 1 või 0 sündmust 1000 patsiendi-aasta kohta.
Latvian: Apvienotā analīzē, izmantojot datus no 13 pētījumiem, kopējais pankreatīta biežums starp pacientiem, kas ārstēti ar alogliptīnu 25 mg devā, alogliptīnu 12,5 mg devā, aktīvajām salīdzinājuma zālēm vai placebo, bija attiecīgi 2, 1, 1 vai 0 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Estonian: Alogliptiini kohta on turuletulekujärgselt teatatud maksatalitluse häirest, sealhulgas maksapuudulikkusest.
Latvian: Pēc alogliptīna reģistrācijas ir saņemti ziņojumi par aknu disfunkciju, ieskaitot aknu mazspēju.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 105 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 105 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Insuliini toime soodustamise tõttu võib pioglitasoonravi polütsüstiliste munasarjade sündroomi korral põhjustada ovulatsiooni jätkumist.
Latvian: Uzlabojoties insulīna iedarbīgumam, pacientēm ar policistisko olnīcu sindromu ārstēšana ar pioglitazonu var izraisīt ovulācijas atsākšanos.
Estonian: Incresynci efektiivsuse ja ohutuse toetamiseks läbi viidud kliinilised uuringud hõlmasid alogliptiini ja pioglitasooni koosmanustamist eraldi tablettidena.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar mērķi pamatot Incresync efektivitāti un drošumu, bija ietverta alogliptīna un pioglitazona vienlaicīga lietošana atsevišķu tablešu veidā.
Estonian: Maksakahjustus Pioglitasooni sisalduse tõttu ei tohi Incresynci kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Latvian: Tā kā Incresync sastāvā ir pioglitazons, to nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida südamepuudulikkuse, kehakaalu tõusu või turse nähtude ja sümptomite suhtes, eriti neid, kelle kardiaalne reserv on vähenenud.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem, jo īpaši tiem, kuriem ir samazinātas sirds rezerves, nerodas sirds mazspējas pazīmes un simptomi, ķermeņa masas pieaugums vai tūska.
Estonian: Milleks Incresynci kasutatakse
Latvian: Kādam nolūkam lieto Incresync
Estonian: Teie arst arvestab seda teie suhkurtõve ravis.
Latvian: Ārstējot Jums cukura diabētu, Jūsu ārsts ņems to vērā.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Incresync 12,5 mg / 30 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Incresync 12,5 mg/30 mg
Estonian: Pioglitasoonil puudus genotoksiline potentsiaal mitmetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse testides.
Latvian: Veicot visaptverošu genotoksicitātes testu sēriju in vivo un in vitro, pioglitazonam nekādu genotoksicitātes potenciālu nekonstatēja.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' skoor > 9) patsientidel ei ole alogliptiini uuritud.
Latvian: Nav veikti pētījumi par alogliptīna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtība > 9).
Estonian: Suuremat luumurdude esinemissagedust täheldati pioglitasooni võtvatel naistel (2,6%) võrreldes võrdlusravimiga (1,7%).
Latvian: Sievietēm, kuras lietoja pioglitazonu, kaulu lūzumus novēroja biežāk (2,6 %) nekā saistībā ar salīdzinošajiem preparātiem (1,7 %).
Estonian: Maksatalitluse jälgimine
Latvian: Aknu darbības uzraudzība
Estonian: Müügiloa hoidja Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Taani
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Estonian: Ravi Incresynciga tuleb katkestada, kui tekib kardiaalse seisundi halvenemine.
Latvian: Ja pasliktinās sirdsdarbības rādītāji, Incresync lietošana jāpārtrauc.
Estonian: Seerumi kontsentratsiooni proportsionaalset suurenemist täheldati annuste 2-60 mg puhul.
Latvian: Proporcionālu koncentrācijas serumā paaugstināšanos novēroja, lietojot devas no 2 līdz 60 mg. Līdzsvara fāze iestājas pēc zāļu lietošanas 4-7 dienas.
Estonian: Suuremad alogliptiini annused langetasid järglaste kehakaalu ja avaldasid mõningast mõju arengule, kuid toime arengule oli väiksem.
Latvian: Lielākas alogliptīna devas samazināja mazuļu svaru un izraisīja noteiktu ietekmi uz attīstību, ko uzskatīja par sekundāru un saistītu ar nelielo svaru.
Estonian: Siiski on bioekvivalentsuse uuringud näidanud, et Incresynci õhukesed polümeerikattega tabletid on bioekvivalentsed vastavate alogliptiini ja pioglitasooni annustega, mida manustatakse samaaegselt eraldi tablettidena.
Latvian: Tomēr bioekvivalences pētījumu rezultāti liecina, ka Incresync apvalkotās tabletes ir bioekvivalentas attiecīgās devās atsevišķu tablešu veidā vienlaicīgi lietotam alogliptīnam un pioglitazonam.
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud maksaensüümide suurenenud sisalduse ja hepatotsellulaarse düsfunktsiooni harvad juhud.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas ir novēroti reti gadījumi, kad bijis paaugstināts aknu enzīmu līmenis un aknu šūnu disfunkcija.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või tõsised ülitundlikkusreaktsioonid anamneesis mis tahes dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitori manustamisel, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem (vt lõigud 4.4 ja 4.8);
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai smaga paaugstinātas jutības reakcija, tostarp arī anafilaktiska reakcija,
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Incresync 25 mg / 45 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Incresync 25 mg/45 mg