FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Varem ravimata 343 mitte-väikerakulise kopsuvähiga patsiendi uuringus oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Xalkoriga ravitud patsientidel keskmiselt ligikaudu 11 kuud ja pemetrekseedi sisaldava ravimikombinatsiooniga ravitud patsientidel 7 kuud.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 343 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-NSCLC tagħhom, il-pazjenti li kienu kkurati b'Xalkori għexu medja ta' kważi 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 7 xhur f'pazjenti li kienu kkurati b'terapija li kien fiha pemetrexed.
Estonian: Xalkori toimeaine krisotiniib on RTK inhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xalkori, il-krizotinib, hija inibitur ta' RTK.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xalkori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. oktoobril 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Xalkori fit-23 ta' Ottubru 2012.
Estonian: See on ravimi Xalkori Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xalkori.
Estonian: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Maltese: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg / ml
Estonian: 1 pudel + 1 dosaator + 2 suusüstalt
Maltese: 1 bottle + 1 bottle adaptor
Estonian: Pudel (klaas); süstal (PET)
Maltese: Sospensjoni orali Użu Orali flixkun (ħġieġ); siringa (PET)
Estonian: Sisaldus (kontsentratsioon)
Maltese: Ippakkjar Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: Suukaudne suspensioon
Maltese: 2 oral syringes
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/727/001
Maltese: EU/1/11/727/001
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18 november 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Novembru 2016
Estonian: BSA (m2) Annus (mg)
Maltese: BSA (m2) Doża (mg)
Estonian: Ruumala (ml)
Maltese: Volum (ml)
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Klassi tas-sistemi tal-organi
Estonian: Suukaudne suspensioon.
Maltese: Sospensjoni orali.
Estonian: Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Maltese: Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Estonian: Keha näiline kliirens on 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Maltese: It-tneħħija apparenti mill-ġisem hija ta' 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Estonian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. märts 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Marzu 2012
Estonian: Mööduv oligospermia
Maltese: Oligospermia temporarja
Estonian: Hüpoglükeemia†
Maltese: Ipogliċemija†
Estonian: NUDT15 c.415C>T esinemissagedus erinevates etnilistes gruppides on järgmine: ida-aasialastel 10%, latiinodel 4%, eurooplastel 0,2% ja aafriklastel 0%.
Maltese: Il-frekwenza ta' NUDT15 c.415C> għandha varjabbiltà etnika ta' madwar 10 % f'Asjatiċi tal-Lvant, 4 % fl-Ispaniċi, 0.2 % fl-Ewropej u 0 % fl-Afrikani.
Estonian: Hepatosplenaalne T-rakuline lümfoom* (vt lõik 4.4)
Maltese: epatosplenika* (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: D01 W2T2
Maltese: L01BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, puriini analoogid, ATC-kood: L01BB02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi ta' purine, Kodiċi ATC:
Estonian: Tavaliselt on 6-merkaptopuriini ja 6-tioguaniini vahel ristresistentsus.
Maltese: Normalment teżisti kross-resistenza bejn 6-mercaptopurine u 6-thioguanine.
Estonian: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Maltese: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent
Estonian: harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: Makrofaagide aktivatsiooni sündroom
Maltese: Sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Estonian: Täiskasvanutel, noorukitel ja lastel on tavaline algannus vahemikus 25...75 mg/m2 kehapindala kohta päevas.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għalladulti, l-adoloxxenti u t-tfal hija bejn 25-75 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.
Estonian: Sapipais, maksatoksilisus
Maltese: Stasi biljari, epatotossiċità
Estonian: Üks milliliiter suspensiooni sisaldab 3 mg aspartaami, 1 mg metüülhüdroksübensoaati (naatriumsoolana), 0,5 mg etüülhüdroksübensoaati (naatriumsoolana) ja sahharoosi (mikrokogustes).
Maltese: Ml wieħed ta' sospensjoni fih 3 mg aspartame, 1 mg methyl hydroxylbenzoate (bħala l-melħ tas-sodju), 0.5 mg ethyl hydroxybenzoate (bħala l-melħ tas-sodju) u sucrose (traċċa).
Estonian: TIMP ja mTIMP inhibeerivad mõlemad fosforibosüülpürofosfaadi aminotransferaasi, puriini de novo sünteesimiseks olulist ensüümi.
Maltese: Kemm TIMP kif ukoll mTIMP huma inibituri ta' phosphoribosyl pyrophosphate amidotransferase, enzima li hija importanti fis-sinteżi de novo ta' purine.
Estonian: Kui suukaudseid antikoagulante manustatakse koos 6-merkaptopuriiniga, on soovitatav INRi (rahvusvaheline standardsuhe) süvendatud jälgimine (vt lõik 4.5).
Maltese: Meta anti-koagulanti orali jingħataw flimkien ma' 6-mercaptopurine, huwa rrakkomandat monitoraġġ imsaħħaħ ta' INR (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali) (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Abiained on ksantaankummi, aspartaam (E951), kontsentreeritud vaarikamahl, sahharoos, naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215), kaaliumsorbaat (E202), naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi (vt lõigus 2 lisateavet aspartaami, naatriummetüülparahüdroksübensoaadi (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaadi (E215) ja sahharoosi kohta).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma gomma ta' xanthan, aspartame (E951), meraq ikkonċentrat tal-lampun, sukrosju, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide u ilma ppurifikat (ara sezzjoni 2 għal aktar tagħrif dwar aspartame , sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u sucrose).
Estonian: Xaluprine 20 mg/ml suukaudne suspensioon merkaptopuriin
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml sospensjoni orali mercaptopurine
Estonian: See eritub uriiniga.
Maltese: Użu orali.
Estonian: Geeni NUDT15 mutatsioon
Maltese: Pazjenti b'varjant NUDT15
Estonian: Patsientidel, kellel on pärilik muteerunud geen NUDT15, on suurem oht raskekujulise 6merkaptopuriini toksilisuse tekkeks (vt lõik 4.4).
Maltese: Il-pazjenti li wirtu ġene NUDT15 mutant jinsabu f'riskju miżjud għal tossiċità b'6-mercaptopurine severa, (ara 4.4).
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih aspartame (E951), sors ta' phenylalanine.
Estonian: Xaluprine on näidustatud ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel.
Maltese: Xaluprine huwa indikat fil-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL) fl-adulti, l-adoloxxenti u ttfal.
Estonian: Stomatiit, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus.
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar, nawżja.
Estonian: 6-merkaptopuriini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 90 ± 30 minutit, kuid aktiivsete metaboliitide poolväärtusaeg (ligikaudu 5 tundi) on pikem kui lähteühendil.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' 6-mercaptopurine hija ta' 90 ± 30 minuta, iżda l-metaboliti attivi għandhom half-life itwal (madwar 5 sigħat) mill-kompost prinċipali.
Estonian: Võrdlevas biosaadavuse uuringus näidati tervetel vabatahtlikel täiskasvanutel (n = 60) 50 mg Xaluprinee suukaudse suspensiooni bioekvivalentsust 50 mg võrdlustabletiga AUC osas, kuid mitte Cmax-i osas.
Maltese: Fi studju komparattiv ta' bijodisponibilità fuq voluntiera adulti b'saħħithom (n=60), 50mg ta'
Estonian: 6-merkaptopuriini metaboliidid pärsivad de novo puriini sünteesi ja puriini nukleotiidide interkonversioone.
Maltese: Il-metaboliti ta' 6-mercaptopurine jinibixxu s-sinteżi de novo ta' purine u l-interkonverżjonijiet tan-nukleotidi ta' purine.
Estonian: 6-merkaptopuriini metaboliseeritakse polümorfse tiopuriini metüültransferaasi ensüümi abil.
Maltese: 6-mercaptopurine huwa metabolizzat mill-enzima polimorfika TPMT.
Estonian: - epilepsiaravimid, näiteks fenütoiin, karbamasepiin.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi bħal phenytoin, carbamazepine.
Estonian: Xaluprinee pakendis on üks pudel ravimiga, kork, pudeliadapter ja kaks annustamissüstalt (punakaslilla 1 ml süstal ja valge 5 ml süstal).
Maltese: Il-pakkett tiegħek ta' Xaluprine fih flixkun tal-mediċina, għatu, adapter tal-flixkun u żewġ siringi tad-dożaġġ (siringa vjola ta' 1 ml u siringa bajda ta' 5 ml).
Estonian: Pühkige mahavalgunud vedelik kohe ära.
Maltese: Dan jiġi eliminat fl-awrina.
Estonian: Muud ravimid ja Xaluprine
Maltese: X'fih Xaluprine
Estonian: Mõned laborid pakuvad võimalust tiopuriini metüültransferaasi puudulikkuse testimiseks, kuid ei ole näidatud, et nende testidega saaks tuvastada kõik patsiendid, kellel on oht raske toksilisuse tekkeks.
Maltese: Ċerti laboratorji joffru ttestjar għal defiċjenza ta' TPMT, għalkemm dawn it-testijiet ma ntwerewx li jidentifikaw il-pazjenti kollha li qegħdin f'riskju ta' tossiċità severa.
Estonian: Müügiloa hoidja Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
Maltese: Nova Laboratories Ireland Limited rd
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Näo ödeem
Maltese: Ilma ppurifikat
Estonian: oli keskmine biosaadavus 16% manustatud annusest, ulatudes 5%-st kuni 37%-ni.
Maltese: b'firxa ta' 5 sa 37%.
Estonian: Kombinatsioonid ksantiini oksüdaasi inhibiitoritega Allopurinool ja teised ksantiini oksüdaasi inhibiitorid vähendavad 6-merkaptopuriini katabolismi kiirust.
Maltese: Kombinazzjoni ma' inibituri ta' xanthine oxidase Allopurinol u inibituri oħra ta' xanthine oxidase jnaqqsu r-rata ta' kataboliżmu ta' 6-mercaptopurine.
Estonian: Xaluprine sisaldab merkaptopuriini.
Maltese: mercaptopurine fil-plażma.
Estonian: 6-merkaptopuriin on inaktiivne eelravim, mis toimib puriini antagonistina, kuid vajab tsütotoksilisuse ilmnemiseks liikumist rakku ja rakusisest anabolismi tioguaniini nukleotiidideks.
Maltese: 6-mercaptopurine huwa pro-mediċina inattiva li taġixxi bħala antagonist ta' purine imma teħtieġ it-teħid ċellulari u l-anaboliżmu intraċellulari għan-nukleotidi ta' thioguanine biex issir ċitotossika.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vähemalt 30 sekundit tugevasti loksutada.
Maltese: Ħawwad sew qabel l-użu għal mill-inqas 30 sekonda.
Estonian: Immunosupressiivset ravi (sh merkaptopuriin) saavatel patsientidel on lümfoproliferatiivsete haiguste ja teiste pahaloomuliste kasvajate, eelkõige nahavähi (melanoom ja mittemelanoom), sarkoomide (Kaposi ja mitte-Kaposi sarkoom) ja emakakaela in situ vähi tekke suurem risk.
Maltese: Il-pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu terapija immunosuppressiva, inkluż mercaptpurine, huma f'żieda fir-riskju li jiżviluppaw disturbi limfoproliferattivi u tumuri oħrajn, b'mod partikolari kankrijiet talġilda (melanoma u mhux melanoma), sarkomi (ta' Kaposi u mhux ta' Kaposi) u kanċer ċervikali fl-utru in situ.
Estonian: Kasvajad, nagu lümfoproliferatiivsed haigused, nahavähid (melanoomid ja mittemelanoomid), sarkoomid (Kaposi ja mitte-Kaposi sarkoom) ja emakakaela in situ vähk.
Maltese: Neoplażmi, inkluż id-disturbi limfoproliferattivi, kankrijiet tal-ġilda (melanoma u mhux melanoma), sarkomi (ta'
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f': 09-2012.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Xaluprine kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi Xaluprine kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Xaluprine jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele merkaptopuriin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptopurina
Estonian: Et ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Xaluprine 30. aprillil 2009 harvikravimiks.
Maltese: Minħabba li għadd ta' pazjenti li għandhom ALL huwa baxx, il-marda titqies ‘rari', u fit-30 ta' April 2009 Xaluprine ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża kontra mard rari).
Estonian: Seda turustatakse suukaudse suspensioonina.
Maltese: Tiġi f'suspensjoni orali.
Estonian: Muu teave ravimi Xaluprine kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xaluprine
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Xaluprine müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. märtsil 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xaluprine fil-9 ta' Marzu 2012.
Estonian: Ravimi toimeaine merkaptopuriin sarnaneb keemilise struktuuri poolest puriiniga, mis on üks peamisi aineid, millest tekib DNA.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, il-merkaptopurina, għandha struttura kimika simili bħall-purina, li hija waħda mill-kimiċi fundamentali li jsawru d-DNA.
Estonian: Xaluprine on ravim, mis sisaldab toimeainena merkaptopuriini.
Maltese: Xaluprine hija mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptopurina.
Estonian: Merkaptopuriini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bil-merkaptopurina (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma lewkopenija (livell baxx ta' ċelloli bojod fid-demm) u tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm).
Estonian: Alustuspakend: 49 tabletti (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Maltese: 49 pillola (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Estonian: 15 mg + 20 mg õhukese polümeerikattega tablett
Maltese: 15 mg + 20 mg
Estonian: • ravisoostumuse tähtsus;
Maltese: Anness
Estonian: • vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga;
Maltese: • Il-ħtieġa għat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel
Estonian: - CV surm 160 (1,7%)
Maltese: - Mewt CV 160 (1.7%)
Estonian: PÄEV 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Maltese: ĠIMGĦA 1, ĠIMGĦA 2, ĠIMGĦA 3 JUM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Estonian: risk %)
Maltese: n (Riskju kumulattiv %)
Estonian: (PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blistrid)
Maltese: (folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju)
Estonian: p-väärtus b)
Maltese: valur p b)
Estonian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Saksamaa
Maltese: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Il-Ġermanja
Estonian: - surmaga lõppenud verejooks p = 0,32164
Maltese: - Avveniment ta' fsada fatali p = 0.32164
Estonian: 23% patsientidest
Maltese: 23% tal-pazjenti
Estonian: Platseebo N = 3096 n (%)
Maltese: Plaċebo N=3096 n (%)
Estonian: Suur intrakraniaalne verejooks p = 0,59858
Maltese: Fsada maġġuri fil-kranju p = 0.59858
Estonian: 5,9% patsientidest
Maltese: 5.9% tal-pazjenti
Estonian: CYP3A4 indutseerijad
Maltese: Indotturi ta' CYP3A4
Estonian: • vaskulaarse retinopaatia korral;
Maltese: • retinopatija vaskulari
Estonian: 6,8% patsientidest
Maltese: 6.8% tal-pazjenti
Estonian: (PP/alumiiniumfooliumist blistrid)
Maltese: PP/Aluminium foil)
Estonian: Erinevad kehakaalu kategooriad
Maltese: Kategoriji ta' piż differenti
Estonian: RECORD 1
Maltese: REKORD 1
Estonian: RECORD 2
Maltese: REKORD 2
Estonian: RECORD 3
Maltese: REKORD 3
Estonian: 4832 patsienti sümptomaatilise ägeda KATE-ga
Maltese: 4,832 pazjent b'PE akut u sintomatiku
Estonian: Suremus kõigil põhjustel a) Ohutuspopulatsioon, ravil * Nominaalselt oluline
Maltese: Mortalità minn kull kawża a) popolazzjoni ta' sigurtà fuq kura * Nominalment sinifikanti
Estonian: Platseebo N = 5125 n (%)
Maltese: Plaċebo N=5,125 n(%)
Estonian: Rivaroksabaan metaboliseerub CYP3A4, CYP2J2 ja CYP-sõltumatute mehhanismide kaudu.
Maltese: Rivaroxaban huwa metabolizzat permezz ta' mekkaniżmi li huma indipendenti minn CYP3A4, CYP2J2 u CYP.
Estonian: HR (95% CI) p-väärtus, paremuse test
Maltese: HR (95% CI) valur p, test għal superjorità
Estonian: Lokaliseerunud ödeemA
Maltese: Edima lokalizzata
Estonian: HR (95% CI) p-väärtus b)
Maltese: HR (95% CI) valur p b)
Estonian: Päikese sümbol Kuu sümbol
Maltese: xemx bħala simbolu qamar bħala simbolu
Estonian: Platseebo N = 5113 n (%)
Maltese: Plaċebo N=5,113 n(%)
Estonian: Vaskulaarsed häired
Maltese: Psewdoanewriżma vaskulari
Estonian: Täiendav retrospektiivne analüüs näitas stendi tromboosi esinemissageduse nominaalselt märkimisväärset vähenemist võrreldes platseeboga (vt tabel 4).
Maltese: Analiżi retrospettiva addizzjonali wriet tnaqqis nominalment sinifikanti fir-rati ta' inċidenza ta' trombożi talistent meta mqabbel mal-plaċebo (ara Tabella 4).
Estonian: 1,6% patsientidest
Maltese: 1.6% tal-pazjenti
Estonian: 0,66 (0,46; 0,95) p = 0,026** a) muudetud ravikavatsuslik analüüsirühm (stendi tromboosi kogu ravikavatsuslik analüüsirühm) b) vs platseebo; hüpoteesanalüüsi p-väärtus ** nominaalselt oluline
Maltese: 0.66 (0.46, 0.95) p = 0.026** a) grupp ta' analiżi b'intenzjoni li jiġi kkurat immodifikat (grupp ta' analiżi totali b'intenzjoni li jiġi kkurat għal trombożi tal-istent) b) kontra plaċebo; valur p Log-Rank ** nominalment sinifikanti
Estonian: Aadress
Maltese: Indirizz:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, otsesed Xa faktori inhibiitorid, ATC-kood: B01AF01.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri diretti tal-fattur Xa, Kodiċi ATC:
Estonian: Rivaroksabaan on väga selektiivne faktori Xa otsene inhibiitor suukaudse biosaadavusega.
Maltese: Rivaroxaban huwa inibitur dirett selettiv ħafna tal-fattur Xa b'biodisponibiltà orali.
Estonian: Muud ravimid ja Xarelto
Maltese: Mediċini oħra u Xarelto
Estonian: Mitmikpakend: 100 (10 pakendit á 10 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (10 pakketti ta' 10 x 1) pillola miksija b'rita.
Estonian: Platseebo 6 või 12 kuud N = 594
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=594
Estonian: 8281 patsienti sümptomaatilise ägeda SVT või KATE-ga
Maltese: 8,281 pazjent b'DVT jew PE akuti u sintomatiċi
Estonian: III faasi uuring COMPASS (27 395 patsienti, neist 78,0% mehed ja 22,0% naised) näitas Xarelto efektiivsust ja ohutust kardiovaskulaarse surma, müokardiinfarkti ja insuldi ennetamisel (liittulemusnäitaja) CAD-iga patsientidel või sümptomaatilise PAD-iga patsientidel, kellel on kõrge isheemiliste sündmuste tekkerisk.
Maltese: III COMPASS (27,395 pazjent, 78.0% maskili, 22.0% femminili) wera l-effikaċja u ssigurtà ta' Xarelto għall-prevenzjoni ta' kompost ta' mewt CV, MI, puplesija f'pazjenti b'CAD jew PAD sintomatika b'riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja (kardiovaskulaarsete sündmuste (kardiovaskulaarne surm, müokardiinfarkt või insult) liittulemusnäitaja) ilmnes 1. rühmas 41 (5,9%), 2. rühmas 36 (5,1%) ja 3. rühmas 36 (5,2%) patsiendil.
Maltese: Il-punt finali sekondarju (kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt CV, MI, jew puplesija) seħħ f'41 (5.9%), 36 (5.1%), u 36 (5.2%) individwi fi grupp 1, grupp 2 u grupp 3, rispettivament.
Estonian: 34,9% patsientidest raviti atsetüülsalitsüülhappega ja 11,4% raviti III klassi antiarütmikumidega, sh amiodarooniga.
Maltese: 34.9% tal-pazjenti kienu kkurati b'acetylsalicylic acid u 11.4% kienu kkurati b'antiarritmiċi ta' klassi
Estonian: 10 mg või 20 mg
Maltese: 10 mg jew 20 mg
Estonian: Tabel 5.
Maltese: Table 5:
Estonian: bid: kaks korda ööpäevas; od: üks kord ööpäevas; CI: usaldusvahemik
Maltese: bid: darbtejn kuljum; od: darba kuljum; CI: intervall ta' kunfidenza
Estonian: Xarelto 2,5 mg bid kombinatsioonis ASA-ga 100 mg od
Maltese: Xarelto 2.5 mg bid flimkien ma' ASA 100 mg od
Estonian: Neljas randomiseeritud kontrollrühmaga III faasi kliinilises uuringus (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension ja Einstein Choice) uuriti rohkem kui 12 800 patsienti ning lisaks analüüsiti Einstein DVT ja Einstein PE uuringute eelnevalt kindlaks määratud koondandmeid.
Maltese: III randomised u kkontrollati (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension u Einstein Choice) u barra dan twettqet analiżi globali definita minn qabel tal-istudji Einstein DVT u Einstein PE.
Estonian: 2509 patsienti, kellele tehti puusa täieliku asendamise operatsioon
Maltese: 2,509 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn
Estonian: Rivaroksabaani koosmanustamisel midasolaamiga (CYP3A4 substraat), digoksiiniga (P-gp substraat), atorvastatiiniga (CYP3A4 ja P-gp substraat) või omeprasooliga (prootonpumba inhibiitor) kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid ei täheldatud.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ta' sinifikanza klinika meta rivaroxaban ingħata flimkien ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4), digoxin (substrat ta' P-gp), atorvastatin (substrat ta' CYP3A4 u P-gp) jew omeprazole (inibitur tal-pompi tal-protoni).
Estonian: Xarelto 20 mg üks kord ööpäevas N = 1107
Maltese: Xarelto 20 mg od N=1,107
Estonian: Rivaroksabaani farmakokineetiliste omaduste variaablus on mõõdukas, indiviididevahelise varieerumisega (CV %) vahemikus 30%...40%.
Maltese: Il-varjabilità fil-farmakokinetika ta' rivaroxaban hija moderata b'varjabilità bejn l-individwi (CV%) li tvarja minn 30% sa 40%.
Estonian: CYP3A4 ja P-gp inhibiitorid
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u ta' P-gp
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. september 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Estonian: Sümptomaatiline VTE Suured verejooksud
Maltese: VTE sintomatika Fsada maġġuri
Estonian: Akuutne jäsemete isheemia a) ravikavatsuslik analüüsirühm, esmane analüüs b) vs ASA 100 mg; logaritmilise astaktesti p-väärtus * paremus esmase efektiivsusalase tulemusnäitaja osas statistliselt oluline bid: kaks korda ööpäevas; CI: usaldusvahemik; KM %: kumulatiivne tekkerisk Kaplan-Meieri järgi, arvutatud 900. päeval; CV: kardiovaskulaarne; MI: müokardiinfarkt; od: üks kord ööpäevas
Maltese: ASA 100 mg; Valur p Log-Rank * It-tnaqqis fir-riżultat primarju tal-effikaċja kien statistikament superjuri. bid: darbtejn kuljum; CI: intervall ta' kunfidenza; KM %: stimi Kaplan-Meier tar-riskju kumulattiv ta' inċidenza kkalkulat wara 900 ġurnata; CV: kardjovaskulari;
Estonian: Üldine uuringuravi mediaankestus oli 504 päeva.
Maltese: It-tul medjan globali tat-trattament tal-istudju kien ta' 504 ijiem.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringus rivaroksabaani antikoagulantse toime elimineerimise kohta hinnati tervetel täiskasvanutel (n = 22) kahte tüüpi protrombiinikompleksi kontsentraadi (PCC) (3-faktoriline PCC: II, IX, X faktor ja 4-faktoriline PCC: II, VII, IX, X faktor) üksikannuse (50 RÜ/kg) manustamisel esinevaid toimeid.
Maltese: IU/kg) ta' żewġ tipi differenti ta' PCCs, PCC ta' 3 fatturi (Fatturi II, IX u X) u PCC ta' 4 fatturi (Fatturi II, VII, IX u X).
Estonian: III faasi uuringu ATLAS ACS 2 TIMI 51 ohutusalased tulemusnäitajad Uuringu populatsioon
Maltese: III ta' ATLAS ACS 2 TIMI 51 Popolazzjoni taħt studju
Estonian: Vastavalt in vitro uuringutele on rivaroksabaan transportvalkude P-gp (P-glükoproteiin) ja Bcrp (rinnavähi resistentne valk) substraat.
Maltese: Ibbażat fuq investigazzjonijiet in vitro, rivaroxaban huwa substrat talproteini trasportaturi P-gp (P-glycoprotein) u Bcrp (proteina tar-reżistenza għall-kanċer tas-sider).
Estonian: (0,443…1,042), p = 0,076 (paremuse test)).
Maltese: HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test għal superjorità)).
Estonian: Τηλ: +30-210-618 75 00
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Estonian: - sümptomaatiline verejooks kriitilises elundis (mitteletaalne)
Maltese: - Fsada sintomatika f'organu kritiku (mhux fatali)