FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)d
Italian: Tabella 13: Percentuali di recidiva per sottogruppi selezionati nello studio ION-2 LDV/SOF
Slovak: Tabuľka 13: Miery relapsu ochorenia pre vybrané podskupiny v štúdii ION-2 LDV/SOF
Italian: Adulti precedentemente trattati che erano falliti con sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN L'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir nei pazienti nei quali era precedentemente fallito un trattamento con sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN è supportata da due studi clinici.
Slovak: Účinnosť ledipasviru/sofosbuviru u pacientov, u ktorých predtým zlyhala liečba sofosbuvirom + ribavirínom ±
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby
Italian: Si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato per le raccomandazioni sul monitoraggio renale.
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania činnosti obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tenofovir-dizoproxilfumarát, emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát.
Italian: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Slovak: Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Italian: Naïve al trattamento Pazienti senza cirrosi Pazienti con cirrosi Pretrattati
Slovak: Pacienti bez cirhózy Pacienti s cirhózou
Italian: Il meccanismo non è stato stabilito.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Italian: Inferiore al 10% Inferiore al 10% Inferiore al 10%
Slovak: Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10
Italian: Altre mutazioni doppie o triple sono state osservate con minore frequenza.
Slovak: Ďalšie dvojité alebo trojité mutácie boli pozorované s nižšími frekvenciami.
Italian: Questo può danneggiare o rompere la capsula.
Slovak: Môže to poškodiť alebo zlomiť kapsulu.
Italian: - Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Slovak: - Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Italian: * Ketoconazolo: in attesa di ulteriore classificazione ATC.
Slovak: * Ketokonazol: čaká sa na ďalšiu klasifikáciu ATC.
Italian: Sensibilità alla luce solare
Slovak: Citlivosť na slnečné svetlo
Italian: Il tipo di cibo è indifferente.
Slovak: Na druhu jedla nezáleží.
Italian: - Prenda il medicinale per bocca.
Slovak: - Liek užívajte cez ústa.
Italian: OPTIMIST-1 e OPTIMIST-2
Slovak: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
Italian: Altri medicinali e OLYSIO
Slovak: Iné lieky a OLYSIO
Italian: Non guidi e non usi macchinari se si sente svenire o ha problemi di vista.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak je vám na omdletie alebo máte problém so zrakom.
Italian: Sul blister sono stampati i giorni della settimana.
Slovak: Na blistrovom stripe sú uvedené dni týždňa.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. máj 2014
Italian: L'eruzione cutanea può diventare grave.
Slovak: Vyrážka sa môže stať závažnou.
Italian: Che cos'è OLYSIO e a cosa serve
Slovak: Čo je OLYSIO a na čo sa používa
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Slovak: Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Italian: Riassunto del disegno dello studio
Slovak: Prehľad dizajnu štúdie
Italian: - Se possibile, prenda OLYSIO ogni giorno alla stessa ora.
Slovak: - Snažte sa užiť OLYSIO každý deň v rovnakom čase.
Italian: Studio di fase 3 in pazienti asiatici
Slovak: Štúdia fázy 3 u pacientov ázijského pôvodu
Italian: Grave bradicardia e blocco cardiaco
Slovak: Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Italian: OLYSIO non deve essere usato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni), perché non sono stati eseguiti studi su questa fascia di età.
Slovak: OLYSIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Italian: Non sono stati riportati reazioni avverse gravi.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere OLYSIO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLYSIO
Italian: Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.
Slovak: Lekár vám bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej.
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Italian: 2 Singola o combinata con altre sostituzioni (anche miste).
Slovak: Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
Italian: Come tutti i medicinali, OLYSIO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj OLYSIO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Il report finale dovrà essere presentato entro:
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Italian: Se l'involucro della capsula è stato rotto o aperto, un po' di medicinale potrebbe essere perso e si deve assumere una nuova capsula.
Slovak: Ak bol obal kapsuly porušený alebo otvorený, časť lieku sa mohla stratiť a vy by ste si mali vziať novú kapsulu.
Italian: Durante il trattamento con OLYSIO, usi una protezione solare adeguata (ad esempio un cappello, occhiali da sole, una crema protettiva).
Slovak: Počas liečby OLYSIOM používajte vhodnú ochranu pred slnkom (ako klobúk, slnečné okuliare a krém na opaľovanie).
Italian: Esami del sangue
Slovak: Krvné testy
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di reazioni di fotosensibilizzazione e sull'importanza dell'uso di misure appropriate per la protezione dai raggi solari durante il trattamento con OLYSIO.
Slovak: Pacientov treba informovať o riziku fotosenzitívnych reakcií a dôležitosti používania vhodných ochranných prostriedkov pred slnkom počas liečby OLYSIOM.
Italian: In tutte le specie animali esposte a ribavirina sono stati riscontrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi.
Slovak: U všetkých druhov zvierat vystavených účinku ribavirínu sa preukázal významný teratogénny a/alebo embryocídny účinok.
Italian: Anche se il nesso causale è difficile da stabilire a causa della patologia epatica di base avanzata, non può essere escluso un rischio potenziale.
Slovak: Napriek tomu, že je náročné stanoviť príčinnú súvislosť z dôvodu existujúceho pokročilého ochorenia pečene, nemožno vylúčiť možné riziko.
Italian: Questa precauzione è importante, in quanto non è noto se simeprevir possa passare nel latte materno.
Slovak: Je to dôležité, pretože nie je známe, či môže simeprevir prejsť do materského mlieka.
Italian: Tabella 4: Interazioni e dosaggi raccomandati con altri medicinali Medicinali per area terapeutica
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Lieky podľa terapeutickej oblasti
Italian: Non è possibile escludere il coinvolgimento di CYP2C8 e CYP2C19.
Slovak: Nemožno vylúčiť zapojenie CYP2C8 a CYP2C19.
Italian: La clearance renale ricopre un ruolo insignificante nell'eliminazione.
Slovak: Renálny klírens zohráva nevýznamnú úlohu v jeho eliminácii.
Italian: Aritmia cardiaca
Slovak: Srdcové arytmie
Italian: Studio C206
Slovak: Štúdia C206
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati con simeprevir in donne in gravidanza.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne postačujúce a dobre kontrolované štúdie so simeprevirom u gravidných žien.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Italian: Lo stato stazionario era raggiunto dopo 7 giorni di somministrazione una volta al giorno.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 7 dňoch dávkovania jedenkrát denne.
Italian: Confezioni da 7 o 28 capsule.
Slovak: Veľkosti balenia 7 alebo 28 kapsúl.
Italian: * Eruzione cutanea può interessare più di 1 persona su 10 (molto comune) quando OLYSIO è utilizzato in combinazione con sofosbuvir per 24 settimane.
Slovak: * Kožná vyrážka môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté), keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom počas 24 týždňov.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di simeprevir sulla fertilità umana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku simepreviru na fertilitu u ľudí.
Italian: I dati disponibili sull'uso di simeprevir in pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.
Slovak: Údaje o použití simepreviru u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Italian: Non è possibile escludere la presenza di rischi per il neonato/lattante.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Italian: In particolare si raccomanda di evitare esposizioni intense o prolungate alla luce solare (inclusi i dispositivi abbronzanti).
Slovak: Vyhnite sa najmä intenzívnemu a predĺženému pobytu na slnku (vrátane solárií).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate erano di grado 1 di severità.
Slovak: Väčšina hlásených nežiaducich reakcií bola 1. stupňa závažnosti.
Italian: OLYSIO è disponibile in confezioni da 7 capsule (1 blister) o da 28 capsule (4 blister).
Slovak: OLYSIO je dostupný v baleniach s obsahom 7 kapsúl (1 blister) alebo 28 kapsúl (4 blistre).
Italian: Tabella sulle interazioni
Slovak: Tabuľka interakcií
Italian: Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a simeprevir.
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu simepreviru.
Italian: Ketoconazolo*
Slovak: Ketokonazol*
Italian: Sulla base della via di eliminazione dell'azitromicina, non sono previste interazioni farmacologiche tra azitromicina e simeprevir.
Slovak: Vzhľadom na dráhu eliminácie azitromycínu sa neočakávajú žiadne liekové interakcie medzi azitromycínom a simeprevirom.
Italian: Questa informazione è importante, in quanto OLYSIO e altri medicinali potrebbero interagire l'uno con l'altro.
Slovak: Je to preto, že OLYSIO a iné lieky môžu vzájomne na seba pôsobiť.
Italian: C212 (Fase 3)
Slovak: C212 (Fáza 3)
Italian: Le donne in gravidanza non devono prendere OLYSIO senza specifica indicazione del medico.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať OLYSIO, kým im to výslovne nenariadi lekár.
Italian: Le soglie di HCV RNA tali da richiedere l'interruzione del trattamento (ossia le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella tabella 3.
Slovak: Hraničné hodnoty HCV RNA, ktoré indikujú ukončenie liečby (t.j., pravidlá pre ukončenie liečby), sú uvedené v tabuľke 3.
Italian: 3 Durata raccomandata del trattamento a condizione che il paziente non soddisfi un criterio per l'interruzione (vedere tabella 3).
Slovak: 3 Odporúčaná dĺžka liečby za predpokladu, že pacient nespĺňa pravidlá pre ukončenie liečby (pozri tabuľku 3).
Italian: Sostituzioni aminoacidiche emergenti in NS3
Slovak: Substitúcie aminokyseliny vyskytujúce sa u NS3
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Italian: OLYSIO contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Slovak: OLYSIO obsahuje laktózu OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Italian: Se l'involucro della capsula è rientrato o piegato - senza essere rotto o aperto - la capsula può essere ancora utilizzata.
Slovak: Ak je obal kapsuly preliačený alebo ohnutý - bez toho, aby bol porušený alebo otvorený - kapsulu môžte napriek tomu užiť.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto d'organo
Slovak: Pacienti s transplantáciou orgánov
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AE14.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AE14.
Italian: L'efficacia di OLYSIO non è stata studiata nei pazienti con HCV di genotipo 2, 3, 5 o 6; pertanto OLYSIO non deve essere usato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Účinnosť OLYSIA sa nesledovala u pacientov s HCV genotypu 2, 3, 5 alebo 6; preto sa OLYSIO nemá u týchto pacientov používať (pozri časť 5.1).
Italian: Simeprevir deve essere preso insieme al cibo (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Simeprevir sa musí užívať spolu s jedlom (pozri časť 4.2).
Italian: È necessario monitorare le concentrazioni di digossina ed eseguire la titolazione del dosaggio della stessa per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Slovak: Koncentráciu digoxínu treba monitorovať a vychádzať z nej pri titrácii dávky digoxínu na dosiahnutie želaného klinického účinku.
Italian: Triazolam (orale)
Slovak: Triazolam (perorálny)
Italian: L'impatto clinico nel lungo termine dell'emergenza o della persistenza delle sostituzioni associate a resistenza a simeprevir non è noto.
Slovak: Dlhodobý klinický dopad výskytu alebo pretrvávania substitúcií súvisiacich s rezistenciou na simeprevir nie je známy.
Italian: rappresenta aminoacidi multipli.
Slovak: X predstavuje viacpočetné aminokyseliny.
Italian: EU/1/14/924/002 (28 capsule)
Slovak: EU/1/14/924/002 (28 kapsúl)
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con simeprevir.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa so simeprevirom neuskutočnili.
Italian: I pazienti considerati ad alto rischio di bradiaritmia devono essere costantemente monitorati per 48 ore in un ambiente clinico idoneo.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní vo vhodnom klinickom zariadení počas 48
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 78,4 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative>
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Italian: Due pazienti presentavano sostituzioni emergenti singole di I170T.
Slovak: 5 Dvaja pacienti mali vyvinutú jednotlivú substitúciu I170T.
Italian: C208 - C216 (QUEST-1 e QUEST-2; Fase 3)
Slovak: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2;
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di OLYSIO, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Olysio, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Italian: Non è prevista una interazione farmaco-farmaco clinicamente rilevante.
Slovak: Neočakáva sa žiadna klinicky významná lieková interakcia.
Italian: OLYSIO deve essere assunto per via orale una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: OLYSIO sa musí užívať perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Italian: Studi clinici sull'intervallo QT
Slovak: Klinická štúdia skúmajúca QT interval
Italian: - Sul blister sono stampati i giorni della settimana, in modo da aiutarla a prendere sempre la capsula.
Slovak: - Dni týždňa sú vyznačené na blistri - pomôže vám to spomenúť si, že máte užiť kapsulu.
Italian: L'aumento dell'esposizione a sofosbuvir osservato nel sottostudio di farmacocinetica non è stato giudicato clinicamente rilevante.
Slovak: Zvýšenie expozície sofosbuviru pozorované vo farmakokinetickej podštúdii nie je klinicky významné.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 capsule rigide
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
Italian: 30-150 mg una volta al giorno, dose personalizzata
Slovak: 30-150 mg jedenkrát denne, individualizovaná dávka
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al peso corporeo o all'indice di massa corporea.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe telesnej hmotnosti alebo indexu telesnej hmotnosti.
Italian: Nei roditori, simeprevir ha causato effetti tossici nel fegato, pancreas e sistema gastrointestinale.
Slovak: U hlodavcov simeprevir spôsobil toxické účinky na pečeň, pankreas a gastrointestinálny systém.
Italian: Poiché simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimosso in modo significativo dalla dialisi.
Slovak: Keďže sa simeprevir vysoko viaže na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že bude výrazne odstránený dialýzou.
Italian: Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OLYSIO.
Slovak: Ženy musia používať účinnú metódu kontroly počatia počas liečby OLYSIOM.
Italian: Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV)
Slovak: Koinfekcia vírusom hepatitídy B (HBV)
Italian: Procinetici Cisapride
Slovak: Prokinetiká Cisaprid
Italian: Non premere la capsula dal centro dell'alloggiamento.
Slovak: Netlačte na kapsulu v strede vrecka.
Italian: Lei e il/la suo/a partner siete tenuti a usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per alcuni mesi dopo il termine del trattamento.
Slovak: Vy a váš partner/ka musíte počas liečby a niekoľko mesiacov po nej používať účinnú metódu kontroly počatia.
Italian: In seguito a una singola somministrazione orale di 14C-simeprevir 200 mg a soggetti sani, la maggior parte della radioattività plasmatica (fino al 98%) era rappresentata dal medicinale inalterato e una piccola parte della radioattività plasmatica era correlata ai metaboliti (nessuno era un metabolita maggiore).
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincom zodpovedala väčšina rádioaktivity v plazme (až do 98 %) nezmenenému lieku a malá časť rádioaktivity v plazme súvisela s metabolitmi (žiadny nebol hlavným metabolitom).
Italian: C206 (ASPIRE; Fase 2)
Slovak: C206 (ASPIRE; Fáza 2)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OLYSIO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OLYSIA u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Italian: I casi possono potenzialmente mettere in pericolo di vita, pertanto amiodarone deve essere usato nei pazienti in trattamento con OLYSIO in associazione a sofosbuvir solo quando altre terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón použiť iba u pacientov na kombinovanej liečbe OLYSIOM so sofosbuvirom, keď nie sú iné alternatívne antiarytmické liečby tolerované alebo sú kontraindikované.
Italian: MEDICINALI PER HIV Antiretrovirali - antagonisti di CCR5 Maraviroc
Slovak: Antivirotiká - antagonisty CCR5 Maravirok
Italian: Il polimorfismo Q80K non è stato osservato in pazienti con infezione da genotipo 4.
Slovak: Polymorfizmus Q80K nebol pozorovaný u pacientov s infekciou genotypom 4.
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Italian: Interruzione del trattamento nei pazienti con risposta virologica inadeguata.
Slovak: Ukončenie liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou
Italian: L'uso di ribavirina e lo status del trattamento precedente (naive al trattamento e con risposta precedente nulla) non hanno avuto impatto sull'esito del trattamento.
Slovak: Použitie ribavirínu a stav pred začiatkom liečby („naivní" pacienti a nuloví respondenti v minulosti) nemalo vplyv na výsledok liečby.
Italian: In questi pazienti le percentuali di SVR12 erano 96%, 94%, 100% e 68%, rispettivamente.
Slovak: U týchto pacientov boli podiely SVR12 96 %, 94 %, 100 % a 68 %, v tomto poradí.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia di OLYSIO nei pazienti con età superiore ai 75 anni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti OLYSIA u pacientov starších ako 75 rokov.
Italian: Sospensioni correlate
Slovak: Súvisiace prerušenia
Italian: I medicinali co-somministrati raccomandati e la durata del trattamento della terapia di associazione con OLYSIO sono riportati nelle tabelle 1 e 2.
Slovak: Odporúčané súbežne podávané lieky a dĺžka liečby pre kombinovanú liečbu s OLYSIOM sa uvádzajú v tabuľkách 1 a 2.
Italian: In vitro, simeprevir induceva una risposta fototossica sui fibroblasti BALB/c 3T3 dopo esposizione a raggi UVA, in assenza e in presenza di integratori proteici.
Slovak: In vitro simeprevir indukoval fototoxickú odpoveď na BALB/c 3T3 fibroblastoch po expozícii UVA pri neprítomnosti alebo prítomnosti proteínových suplementov.
Italian: Simeprevir non è un inibitore clinicamente rilevante dell'attività enzimatica di catepsina A.
Slovak: Simeprevir nie je klinicky významným inhibítorom enzýmovej aktivity katepsínu A.
Italian: Tra i due gruppi di trattamento non sono state riscontrate differenze in termini di emoglobina, neutrofili o piastrine.
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami sa nezaznamenali žiadne rozdiely v hladine hemoglobínu, neutrofilov alebo krvných doštičiek.
Italian: rash*, prurito*
Slovak: vyrážka*, pruritus*
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: Durante il trattamento con OLYSIO, si deve evitare l'esposizione eccessiva ai raggi solari e l'uso di dispositivi abbronzanti.
Slovak: Počas liečby OLYSIOM sa treba vyhnúť nadmernému slneniu a používaniu solárií.
Italian: Cisapride può potenzialmente causare aritmie cardiache.
Slovak: Cisaprid môže vyvolať srdcové arytmie.
Italian: Nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di 'bilirubina ematica aumentata'.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre „zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi".
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con simeprevir per il trattamento dell'epatite C virale cronica su uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica dai 3 ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so simeprevirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie od 3 do 18 rokov v liečbe chronickej vírusovej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Nello studio HPC3017, sono stati arruolati pazienti senza cirrosi; nello studio HPC3018, sono stati arruolati pazienti con cirrosi (tabella 12).
Slovak: V štúdii HPC3017 boli zaregistrovaní pacienti bez cirhózy; v štúdii HPC3018 boli zaregistrovaní pacienti s cirhózou (tabuľka 12).
Italian: Inoltre, informi il medico se prende un qualsiasi medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare o per la pressione alta.
Slovak: Ďalej povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky používané na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi.
Italian: Cambiamento mediano (SE) dell'HCV RNA al giorno 7/8 (log10 UI/mL)
Slovak: Priemerná (SE) zmena HCV RNA na 7./8. deň (log10 IU/ml)
Italian: Non sono state riportate reazione di fotosensibilizzazione di grado 3 o 4 e nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di reazioni di fotosensibilizzazione.
Slovak: Neboli hlásené žiadne fotosenzitívne reakcie 3. alebo 4. stupňa a žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre fotosenzitívne reakcie.
Italian: In caso di sovradosaggio di OLYSIO, si raccomanda di applicare le misure di supporto standard e l'osservazione dello status clinico del paziente.
Slovak: V prípade predávkovania OLYSIOM sa odporúča použiť všeobecné podporné opatrenia a pozorovať klinický stav pacienta.
Italian: La presenza di siero umano al 50% riduceva l'attività di simeprevir sul replicone di 2,4 volte.
Slovak: Prítomnosť 50 % ľudského séra znížilo aktivitu replikónu simepreviru 2,4-násobne.