FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zeldzaam Ernstigere overgevoeligheidsreacties zijn onder meer angio-oedeem, dyspneu/ bronchospasme en anafylactische shock.
Latvian: Smagākas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp angioedēma, aizdusa/bronhu spazmas un anafilaktiskais šoks.
Dutch: • voorgeschiedenis van een hoofdtrauma
Latvian: • galvas trauma anamnēzē;
Dutch: Bupropion wordt primair gemetaboliseerd naar zijn belangrijkste actieve metaboliet hydroxybupropion door het CYP2B6-isozym.
Latvian: Bupropions tiek metabolizēts par tā galveno aktīvo metabolītu hidroksibupropionu galvenokārt ar CYP2B6 izoenzīma palīdzību.
Dutch: In steady state, had het voedseleffect stijgingen van AUC en Cmax tot gevolg van respectievelijk factor 1,7 en 1,9 voor naltrexon en met een factor 1,1 en 1,3 voor bupropion.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā pārtikas ietekme izraisīja naltreksona AUC un Cmax palielināšanos attiecīgi 1,7 un 1,9 reizes, bet bupropiona - attiecīgi 1,1 un 1,3 reizes.
Dutch: Naltrexon toonde een embryocidaal effect in ratten die een dosis van 100 mg/kg/dag naltrexon kregen (30 maal de naltrexon/bupropiondosis) voor en tijdens gestatie en bij konijnen die behandeld werden met 60 mg/kg/dag naltrexon (36 maal de naltrexon/bupropiondosis) gedurende de periode van organogenese.
Latvian: Naltreksonam bija embriocīda ietekme uz žurkām, lietojot 100 mg/kg naltreksona dienā (30 reizes pārsniedz naltreksona/bupropiona devu) pirms grūsnības un tās laikā, un uz trušiem, kurus organoģenēzes laikā ārstēja ar 60 mg/kg naltreksona dienā (36 reizes pārsniedz naltreksona/bupropiona devu).
Dutch: De Cmax van bupropion uit naltrexon/bupropion (180 mg bupropionhydrochloride) was equivalent aan de Cmax van bupropion met verlengde afgifte (150 mg bupropionhydrochloride), erop duidend dat de bupropion-Cmax bereikt met naltrexon/bupropion (360 mg bupropionhydrochloride /dag) vergelijkbaar is met die welke bereikt wordt met in de handel verkrijgbare bupropion met verlengde afgifte (300 mg bupropionhydrochloride/dag) alleen toegediend.
Latvian: Naltreksona/bupropiona (180 mg bupropiona hidrohlorīda) tablešu bupropiona Cmax bija līdzvērtīga bupropiona PR (150 mg bupropiona hidrohlorīda), liecinot, ka ar naltreksonu/bupropionu (360 mg bupropiona hidrohlorīda dienā) sasniegtā bupropiona Cmax ir salīdzināma ar to, ko sasniedz, lietojot tirdzniecībā pieejamo bupropionu PR vienu pašu.
Dutch: De gemiddelde HbA1c-wijziging ten opzichte van baseline in week 56 was -0,63% voor patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion vergeleken met -0,14% (p<0,001) bij patiënten met placebo.
Latvian: Vidējās HbA1c izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, 56. nedēļā bija0,63% ar naltreksonu/bupropionu ārstētām personām, salīdzinot ar placebo ārstētām personām -0,14% (p<0,001).
Dutch: In een klinische studie werd naltrexon/bupropion (32 mg naltrexonhydrochloride/360 mg bupropionhydrochloride per dag) mede toegediend met een dosis van 50 mg metoprolol (een CYP2D6-substraat).
Latvian: Klīniskajā pētījumā naltreksonu/bupropionu (32 mg naltreksona hidrohlorīda/360 mg bupropiona hidrohlorīda dienā) lietoja vienlaicīgi ar 50 mg metoprolola (CYP2D6 substrāts).
Dutch: Droge mond kan gepaard gaan met kiespijn en dentale cariës; in de subset patiënten met droge mond werd een hogere incidentie van kiespijn en cariës waargenomen bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion dan bij patiënten die met placebo werden behandeld.
Latvian: Sausa mute var būt saistīta ar zobu sāpēm un zobu kariesu; pacientu ar sausu muti apakšgrupā lielāku zobu sāpju un zobu kariesa sastopamību novēroja personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, salīdzinot ar personām, kas ārstētas ar placebo.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis de behandeling beginnen met één tablet 's ochtends in de eerste behandelingsweek, en dit uitbreiden naar één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds vanaf week 2.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšanu ieteicams uzsākt ar vienu tableti no rīta pirmajā ārstēšanas nedēļā un palielināt līdz vienai tabletei no rīta un vienai tabletei vakarā, sākot no 2. nedēļas.
Dutch: Hematochezie, hernia, opgezwollen lippen, pijn in de onderbuik, dentale cariës ***, tandpijn***
Latvian: Asinis fēcēs (hematohēzija), trūce, lūpu pietūkums, sāpes vēdera lejasdaļā, zobu kariess***, zobu sāpes***
Dutch: De klinische gevolgen van de remming van het metabolisme van bupropion via het CYP2B6-enzym en de resulterende veranderingen in de bupropion-hydroxybupropionratio zijn op dit moment onbekend, maar kunnen mogelijk leiden tot verminderde werkzaamheid van naltrexon/ bupropion.
Latvian: Bupropiona metabolisma ar CYP2B6 palīdzību inhibēšanas un izrietošo bupropiona-hidroksibupropiona attiecības izmaiņu klīniskās sekas pašlaik nav zināmas, bet, iespējams, var izraisīt naltreksona/bupropiona efektivitātes samazināšanos.
Dutch: • antihistaminica (medicijnen tegen hooikoorts, jeuk en andere allergische reacties) die slaperigheid veroorzaken (zoals chloorfenamine), geneesmiddelen die de suikerspiegels in uw bloed verlagen (zoals insuline, sulfonylurea zoals glyburide of glibenclamide en meglitinides zoals nateglinide of repaglinide);
Latvian: • antihistamīna līdzekļi (zāles, ko lieto siena drudža, niezes un citu alerģisku reakciju ārstēšanai); zāles, ko lieto cukura līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, insulīns, tādi sulfonilurīnvielas atvasinājumi kā gliburīds vai glibenklamīds un tādi meglitinīdi kā nateglinīds vai repaglinīds);
Dutch: Dosisverlaging is niet noodzakelijk bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas samazināšana nav nepieciešama.
Dutch: Rokers: Gepoolde analyse van naltrexon/bupropiondata toonde geen betekenisvolle verschillen in de plasmaconcentratie van bupropion of naltrexon tussen rokers en niet-rokers.
Latvian: Smēķētāji: naltreksona/bupropiona apvienoto datu analīzē neatklāja būtiskas bupropiona vai naltreksona koncentrācijas plazmā atšķirības smēķētājiem, salīdzinot ar nesmēķētājiem.
Dutch: • Medicijnen voor de behandeling van depressie (zoals desipramine, venlafaxine, imipramine, paroxetine, citalopram) of andere psychische problemen (zoals risperidon, haloperidol, thioridazine);
Latvian: • zāles, ko lieto depresijas (piemēram, dezipramīns, venlafaksīns, imipramīns, paroksetīns, citaloprāms) vai citu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai (piemēram, risperidons, haloperidols, tiorizadīns);
Dutch: Baseline (kg) 99,8 99,2 101,2 100,4 107,0 105,1 101,2 99,0 LS gemiddelde (95% CI) % verandering ten opzichte van Baseline
Latvian: Sākotnējais stāvoklis (kg) 99,8 99,2 101,2 100,4 107,0 105,1 101,2 99,0
Dutch: Naltrexon/bupropion wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Latvian: Naltreksons/bupropions nav ieteicams pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
Dutch: Verbeteringen in triglyceriden, HDL-C en LDL-C/HDL-C-ratio werden gezien bij met naltrexon/bupropion behandelde patiënten met de diagnose dislipidemie op baseline, ongeacht dislipidemiebehandeling.
Latvian: Triglicerīdu, ABL-C un ZBL-C/ABL-C attiecības rādītāju uzlabošanos novēroja ar naltreksonu/bupropionu ārstētām personām, kurām sākotnējā stāvoklī bija diagnosticēta dislipidēmija, neatkarīgi no dislipidēmijas ārstēšanas.
Dutch: Koorts, spierstijfheid, rabdomyolyse, hypotensie, stupor, coma en respiratoir falen werden gemeld wanneer bupropion deel uitmaakte van een overdosering van meerdere geneesmiddelen.
Latvian: Par drudzi, muskuļu stīvumu, rabdomiolīzi, hipotensiju, stuporu, komu un elpošanas mazspēju ziņoja galvenokārt tad, ja bupropions bija viena no vairākām pārdozētajām zālēm.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
Latvian: Pamatojoties uz dzimumu vai rasi, deva nav jāpielāgo.
Dutch: Zoals in Tabel 2 wordt getoond hadden de studiedeelnemers in de NB-301-studie een gemiddeld percentage verlies van lichaamsgewicht van -5,4% terwijl zij naltrexon/bupropion ontvingen, vergeleken met -1,3% bij met placebo behandelde deelnemers.
Latvian: Kā redzams 2. tabulā NB-301 pētījumā vidējais procentuālais ķermeņa masas zudums personām, saņemot naltreksonu/bupropionu, bija -5,4%, salīdzinot ar -1,3% ar placebo ārstētām personām.
Dutch: In een studie ontvingen patiënten 800 mg naltrexonhydrochloride per dag (overeenkomend met 25 maal de aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion) gedurende een week waarbij geen bewijs voor toxiciteit werd gezien.
Latvian: Vienā pētījumā personām, kas saņēma 800 mg naltreksona hidrohlorīda dienā (līdzvērtīgi 25 reizes pārsniegtai naltreksona/bupropiona ieteicamajai dienas devai) vienu nedēļu, pierādījumu par toksicitāti nebija.
Dutch: - U bent onlangs gestopt met het gebruik van kalmeringsmiddelen ter behandeling van angst (met name benzodiazepines) of u gaat hiermee stoppen terwijl u Mysimba gebruikt; - U heeft een bipolaire stoornis (extreme stemmingswisselingen); - U gebruikt andere geneesmiddelen die bupropion of naltrexon bevatten; - U heeft een eetstoornis of heeft er een in het verleden gehad (bijv. bulimia, anorexia nervosa); - U bent op dit moment afhankelijk van chronisch opiaten- of opiaatagonistengebruik (bijv.
Latvian: - ja Jūs parasti pārmērīgi lietojat alkoholu un tikko esat pārtraucis alkohola lietošanu, vai domājat to darīt Mysimba lietošanas laikā; - ja Jūs nesen esat pārtraucis lietot sedatīvos līdzekļus vai zāles nemiera ārstēšanai (īpaši benzodiazepīnus), vai Jūs domājat to darīt Mysimba lietošanas laikā; - ja Jums ir bipolāri traucējumi (ārkārtīgi svārstīgs garastāvoklis); - ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur bupropionu vai naltreksonu; - ja Jums ir ēšanas traucējumi vai tādi bijuši agrāk (piemēram, bulīmija vai psihogēna anoreksija); - ja Jūs pašlaik esat atkarīgs no pastāvīgi lietotiem opiātiem vai opioīdu agonistiem (piemēram,
Dutch: • Monoamineoxidaseremmers (medicijnen voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson) zoals fenelzine, selegiline of rasagiline.
Latvian: • monoaminooksidāzes inhibitoriem (zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai), piemēram, fenelzīns, selegilīns vai rasagilīns.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten met lichte leverfunctiestoornis de behandeling beginnen met één tablet 's ochtends in de eerste behandelingsweek, en dit uitbreiden naar één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds vanaf week 2.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanu ieteicams uzsākt ar vienu tableti no rīta pirmajā ārstēšanas nedēļā un palielināt līdz vienai tabletei no rīta un vienai tabletei vakarā, sākot no 2. nedēļas.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion met als bijwerking braken rapporteerde deze bijwerking voor het eerst tijdens de dosisescalatiefase.
Latvian: Aptuveni puse personu, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu un kurām bija vemšana, pirmo reizi ziņoja par blakusparādību devas paaugstināšanas fāzes laikā.
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van naltrexon/bupropion, accumuleert naltrexon niet terwijl 6-bètanaltrexol na in de loop van de tijd accumuleert.
Latvian: Pēc naltreksona/bupropiona lietošanas divas reizes dienā naltreksona deva neuzkrājas, bet 6-bētanaltreksols laika gaitā uzkrājas.
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten die een gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers dan wel bupropion of naltrexon ondergaan, patiënten die een acute alcohol- of benzodiazepineonttrekkingsfase doormaken, patiënten die momenteel afhankelijk zijn van chronische opiaten of opiaatagonisten (zie rubriek 4.3).
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem ārstēšanu ar monoaminooksidāzes inhibitoriem, bupropionu vai naltreksonu, pacientiem ar akūtiem alkohola vai benzodiazepīnu atcelšanas simptomiem, pacientiem, kuri pašlaik ir atkarīgi no ilgstošas opioīdu vai opiātu agonistu lietošanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Opvliegers, hypertensie, verhoogde bloeddruk
Latvian: Karstuma viļņi, hipertensija, paaugstināts asinsspiediens
Dutch: Overeenkomstig was er een groter gemiddeld gewichtsverlies ten opzichte van baseline voor naltrexon/bupropionbehandeling (-8,1%) ten opzichte van studie NB-301 (-5,4%) in Week 56 en voor placebo (-4,9%) ten opzichte van studie NB-301 (-1,3%).
Latvian: Attiecīgi šeit bija lielāks vidējais ķermeņa masas zudums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, naltreksona/bupropiona grupā (-8,1%) 56. nedēļā salīdzinājumā ar NB301 pētījumu (-5,4%) un placebo grupā (-4,9%) salīdzinājumā ar NB-301 pētījumu (-1,3%).
Dutch: Deze incidentie van toevallen, samen met de incidentie van toevallen bij personen die naltrexon/bupropion hebben gekregen in een grote cardiovasculaire outcomestrial (CVOT), was niet hoger dan de frequentie van toevallen met bupropion als enkel middel in toegelaten doses.
Latvian: Šī krampju sastopamība kopā ar krampju sastopamību pacientiem, kuri saņēma naltreksonu/bupropionu, plašā, notiekoša kardiovaskulāro iznākumu klīniskā pētījumā (cardiovascular outcomes trial, CVOT), nav lielāka par krampju rādītāju, lietojot bupropionu vienu pašu apstiprinātajās devās.
Dutch: Omdat bupropion uitgebreid gemetaboliseerd wordt, is voorzichtigheid geadviseerd bij medetoediening van naltrexon/bupropion met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij metabolisme remmen (bijv. valproaat), omdat deze de klinische werkzaamheid en veiligheid kunnen beïnvloeden.
Latvian: Tā kā bupropions tiek plaši metabolizēts, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot naltreksonu/bupropionu vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē metabolismu (piemēram, valproāts), jo tās var ietekmēt klīnisko efektivitāti un drošumu.
Dutch: Baseline (kg) 99,8 99,5 100,3 101,8 104,2 105,3 100,4 99,4 LS gemiddelde (95% CI) % verandering ten opzichte van Baseline
Latvian: Sākotnējais stāvoklis (kg) 99,8 99,5 100,3 101,8 104,2 105,3 100,4 99,4
Dutch: Gedurende klinische studies met naltrexon/bupropion werd het gelijktijdige gebruik van opiaten of opiaat-achtige geneesmiddelen, waaronder analgetica of antitussiva uitgesloten.
Latvian: Naltreksona/bupropiona klīnisko pētījumu laikā vienlaicīga opiātu vai opiātiem līdzīgu zāļu, tai skaitā pretsāpju vai pretklepus līdzekļu, lietošana bija izslēgta.
Dutch: Het kan echter ook worden gegeven aan personen met een body mass index tussen de 27 en 30 indien er sprake is van andere met het gewicht verband houdende aandoeningen, zoals gereguleerde hoge bloeddruk (hypertensie), diabetes type 2 of hoge lipidenspiegels (vet) in het bloed.
Latvian: Mysimba drīkst lietot pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masas indeksu 30 vai lielāku; to var arī lietot tiem, kuru ķermeņa masas indekss ir no 27 līdz 30, ja viņiem ir papildu ar ķermeņa masu saistīti papildu stāvokļi, piemēram, kontrolēts augsts asinsspiediens (hipertensija), 2. tipa cukura diabēts vai augsts lipīdu (tauku) līmenis asinīs.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het metabolisme van bupropion via CYP2B6-isoenzym kunnen remmen (bijv. CYP2B6-substraten: cyclofosfamide, ifosfamide en CYP2B6-remmers: orfenadrine, ticlopidine, clopidogrel), kan leiden tot verhoogde bupropionplasmaspiegels en lagere spiegels van de actieve metaboliet hydroxybupropion.
Latvian: Zāļu, kas var inhibēt bupropiona metabolismu ar CYP2B6 izoenzīma palīdzību (piemēram, CYP2B6 substrāti - ciklofosfamīds, ifosfamīds, un CYP2B6 inhibitori - orfenadrīns, tiklopidīns, klopidogrels), vienlaicīga lietošana var paaugstināt bupropiona līmeni un pazemināt aktīvā metabolīta hidroksibupropiona līmeni plazmā.
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 kunnen deze bijwerkingen sneller krijgen door gelijktijdige geneesmiddelen (bijv. metformine) of hebben een hogere kans op onderliggende gastrointestinale stoornissen (gastroparese) die predisponeren voor gastro-intestinale symptomen.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu sakarā ar vienlaicīgi lietotām zālēm (piemēram, metformīnu) var būt lielāka nosliece uz šādām parādībām vai lielāka esošu kuņģa-zarnu trakta traucējumu (piemēram, gastroparēzes), kas rada noslieci uz kuņģa-zarnu trakta simptomu rašanos, iespējamība.
Dutch: De incidentie van hevige hoofdpijn, hevige duizeligheid en hevige slapeloosheid was laag, maar hoger bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (hevige hoofdpijn: naltrexon/bupropion 1,1%, placebo 0,3%; hevige duizeligheid: naltrexon/bupropion 0,6%, placebo 0,2%; hevige slapeloosheid: naltrexon/bupropion 0,4%, placebo <0,1%).
Latvian: Stipru galvassāpju, smaga reiboņa un smaga bezmiega sastopamība bija zema, bet augstāka personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, salīdzinot ar personām, kas ārstētas ar placebo (stipras galvassāpes: naltreksons/bupropions - 1,1%, placebo - 0,3%; smags reibonis: naltreksons/bupropions - 0,6%, placebo - 0,2%; smags bezmiegs: naltreksons/bupropions - 0,4%,
Dutch: Verminderde eetlust (N)
Latvian: Samazināta ēstgriba (N)
Dutch: Een fertiliteitsstudie van bupropion bij ratten met doses tot 300 mg/kg/dag, of 8 maal de bupropiondosis in het naltrexon/bupropionpreparaat, toonde geen bewijs voor verminderde vruchtbaarheid.
Latvian: Bupropiona ietekmes uz fertilitāti pētījumā ar žurkām, lietojot devas līdz 300 mg/kg dienā vai 8 reizes lielākas bupropiona devas nekā nodrošina naltreksons/bupropions, pierādījumus par fertilitātes traucējumiem neieguva.
Dutch: Hoewel bupropion niet wordt gemetaboliseerd door het CYP2D6-iso-enzym, remt bupropion en zijn belangrijkste metaboliet, hydroxybupropion, de CYP2D6-pathway en bestaat de mogelijkheid van een effect op geneesmiddelen die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd.
Latvian: Lai gan to nemetabolizē CYP2D6 izoenzīms, bupropions un tā galvenais metabolīts hidroksibupropions inhibē CYP2D6 metabolisma ceļu, un pastāv iespēja, ka tas ietekmē ar CYP2D6 metabolizētās zāles.
Dutch: De percentages patiënten met ≥5% of ≥10% verlies van lichaamsgewicht ten opzichte van baseline waren hoger met naltrexon/bupropion dan met placebo in alle vier Fase 3-obesitastrials (Tabel 4).
Latvian: Personu procentuālais īpatsvars ar ≥5% vai ≥10% ķermeņa masas zudumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija lielāks naltreksona/bupropiona grupā salīdzinājumā ar placebo visos četros 3. fāzes aptaukošanās pētījumos (4. tabula).
Dutch: Het studieprotocol, met daarin de belangrijkste aspecten van het DMC-handvest, dient te worden goedgekeurd voorafgaand aan de start van de studie.
Latvian: Pirms pētījuma uzsākšanas jāvienojas par pētījuma protokolu, tai skaitā par DUK privilēģijām.
Dutch: Indien patiënten klinisch relevante en aanhoudende stijgingen van de bloeddruk of polsfrequentie ervaren als gevolg van de naltrexon/bupropionbehandeling, dient de therapie te worden gestaakt.
Latvian: Ja naltreksona/bupropiona ārstēšanas rezultātā pacientiem rodas klīniski nozīmīga un ilgstoša asinsspiediena paaugstināšanās vai pulsa paātrināšanās, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Dutch: Gewichtsverlies van ten minste 5% baseline lichaamsgewicht werd vaker waargenomen bij personen die met naltrexon/bupropion (31%) werden behandeld dan bij patiënten die met placebo (12%) behandeld werden (Tabel 3).
Latvian: Ķermeņa masas zudumu vismaz 5% no sākotnējās ķermeņa masas biežāk novēroja personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu (31%), salīdzinot ar placebo (12%) (3. tabula).
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis
Latvian: • Pacienti ar bipolāriem traucējumiem anamnēzē.
Dutch: • Opiaten en andere opiaatbevattende medicijnen zoals hoest- en verkoudheidsmiddelen (zoals mengsels met dextromethorfan of codeïne), opiaatverslaving (zoals methadon), pijn (bijv. morfine en codeïne), diarree (bijv. pijnstillend).
Latvian: • opiātiem un opiātus saturošām zālēm, piemēram, ko lieto klepus un saaukstēšanās ārstēšanai (piemēram, mikstūras, kas satur dekstrometorfānu vai kodeīnu), opiātu atkarības ārstēšanai (piemēram, metadons), sāpju ārstēšanai (piemēram, morfīns un kodeīns), caurejas ārstēšanai (piemēram, opija tinktūra).
Dutch: Nierfunctiestoornissen: Er is een farmacokinetische studie met een enkele dosis verricht met naltrexon/bupropion bij patiënten met lichte, matige en ernstige nierfunctiestoornissen, vergeleken met proefpersonen met normale nierfunctie.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: vienas devas naltreksona/bupropiona farmakokinētikas pētījums ir veikts personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar personām ar normālu nieru darbību.
Dutch: Wanneer naltrexon/bupropion gegeven werd met een vetrijke maaltijd stegen de AUC en Cmax voor naltrexon respectievelijk met een factor van 2,1 en 3,7 en stegen de AUC en Cmax voor bupropion respectievelijk met een factor 1,4 en 1,8.
Latvian: Pārtikas ietekme Lietojot naltreksonu/bupropionu kopā ar augsta tauku satura maltīti, naltreksona AUC un Cmax palielinājās attiecīgi 2,1 un 3,7 reizes, bet bupropiona AUC un Cmax palielinājās attiecīgi 1,4 un 1,8 reizes.
Dutch: Voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon / bupropion twee tabletten (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem maksimālā ieteicamā naltreksona/bupriona deva bija divas tabletes (viena tablete no rīta un viena tablete vakarā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten die met onderbrekingen opiaatbehandeling behoeven, dient de therapie met naltrexon/bupropion tijdelijk te worden gestaakt en dient de opiaatdosis de standaarddosis niet te overschrijden.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama periodiska opiātu terapija, naltreksona/bupropiona terapija uz laiku jāpārtrauc, un opiātu deva jāpaaugstina virs standarta devas.
Dutch: Na enkelvoudige orale toediening van naltrexon/bupropiontabletten aan gezonde proefpersonen, traden piekconcentraties van naltrexon en bupropion ongeveer respectievelijk 2 en 3 uur na toediening van naltrexon/bupropion op.
Latvian: Pēc vienas naltreksona/bupropiona tabletes iekšķīgas lietošanas veseliem cilvēkiem naltreksona un bupropiona maksimālā koncentrācija tika sasniegta attiecīgi aptuveni 2 un 3 stundas pēc naltreksona/bupropiona lietošanas.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte naltrexonhydrochloride / bupropionhydrochloride
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mysimba 8 mg/90 mg ilgstošās darbības tabletes naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum
Dutch: • Patiënten met ernstig leverfalen (zie rubriek 4.2 en 5.2)
Latvian: • Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • Sommige medicijnen voor de behandeling van onregelmatig hartritme (zoals propafenon, flecaïnide);
Latvian: • dažas zāles, ko lieto neregulāra sirds ritma ārstēšanai (piemēram, propafenons, flekainīds);
Dutch: Naltrexon/bupropion dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Tādēļ naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Dutch: + Gerandomiseerde patiënten met een baseline lichaamsgewichtsmeting en ten minste één postbaseline lichaamsgewichtmeting tijdens de gedefinieerde behandelingsfase.
Latvian: + personas, kas tika randomizētas, kurām bija noteikta ķermeņa masa sākotnējā stāvoklī un kurām definētās ārstēšanas fāzes laikā bija vismaz viens ķermeņa masas mērījums pēc sākotnējā stāvokļa.
Dutch: Voor personen die een verhoogd risico hebben op nierfunctiestoornissen, met name personen met diabetes of oudere personen, dient de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) te worden bepaald voordat therapie met naltrexon/bupropion wordt gestart.
Latvian: Cilvēkiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu risku, īpaši pacientiem ar cukura diabētu vai gados vecākiem cilvēkiem, pirms naltreksona/bupropiona terapijas uzsākšanas jānovērtē aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ).