FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er uklart, i hvor høj grad disse resultater berører indgivelsen af rekombineret humant erytropoietin til patienter med cancer, som modtager kemoterapi med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på under 13 g/dl, fordi de medtagne data kun indeholder få patienter med disse karakteristika.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Danish: Blodmangel vil sige, at Deres blod ikke indeholder et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer.
Polish: Niedokrwistość występuje wówczas, gdy krew zawiera niewystarczającą ilość krwinek czerwonych.
Danish: Bemærk: Når De har fjernet den fyldte pen fra huden, dækkes nålen automatisk.
Polish: Uwaga: Po usunięciu wstrzykiwacza ze skóry igła schowa się automatycznie.
Danish: Forbered og rengør injektionsstedet.
Polish: Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Ved nyresvigt producerer nyrerne ikke nok af det naturlige hormon erythropoietin, hvilket ofte kan forårsage blodmangel.
Polish: Niewydolne nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu, erytropoetyny, co często prowadzi do rozwoju niedokrwistości.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Danish: Brug ikke Aranesp, hvis De tror, at det har været nedfrosset.
Polish: Nie stosować leku Aranesp, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.
Danish: I prækliniske studier er det vist, at den renale clearance er minimal (op til 2 % af den totale clearance) og ikke påvirker serum halveringstiden.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że klirens nerkowy jest minimalny (wynosi do 2% klirensu całkowitego) i nie wpływa na okres półtrwania leku w surowicy.
Danish: • Pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (anafylaksi)
Polish: • Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaksje)
Danish: Hvis De ønsker at holde op med at bruge Aranesp, skal De først drøfte det med Deres læge.
Polish: Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku Aranesp, powinien najpierw porozmawiać na ten temat z lekarzem.
Danish: Desuden kan der opstå sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene (røde og hævede øjne).
Polish: Mogą także wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i opuchnięte oczy).
Danish: • 0,75 mikrogram én gang hver anden uge eller
Polish: • 0,75 mikrograma raz na dwa tygodnie lub
Danish: Dette kan ydermere medføre livstruende komplikationer fra det kardiovaskulære system.
Polish: Może to powodować zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Danish: Deres læge bør altid registrere nøjagtig det produkt, De bruger.
Polish: Lekarz powinien zawsze zapisywać, który dokładnie lek stosuje pacjent.
Danish: Humant erytropoietin er et endogent glykoprotein hormon, der fungerer som den primære regulator af erytropoiesen gennem specifik interaktion med erytropoietin-receptoren på den erythroide stamcelle i knoglemarven.
Polish: Ludzka erytropoetyna stanowi endogenny hormon glikoproteinowy, główny czynnik regulujący erytropoezę poprzez swoistą interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych erytropoezy w szpiku kostnym.
Danish: - Vær særlig forsigtig med andre produkter, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer: Aranesp er ét produkt blandt en gruppe produkter, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer, som det humane protein erytropoietin gør.
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające powstawanie krwinek czerwonych - Aranesp należy do grupy leków, które pobudzają produkcję krwinek czerwonych, tak jak czyni to ludzki hormon erytropoetyna.
Danish: Data præsenteret fra kontrollerede studier inkluderede 1.357 patienter, hvoraf 766 fik Aranesp og 591 patienter fik r-HuEPO.
Polish: Opublikowano dane dotyczące kontrolowanych badań klinicznych z udziałem 1357 pacjentów, 766 otrzymywało Aranesp a 591 - r-HuEPO.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Aranesp til gravide kvinder.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując Aranesp kobietom w ciąży.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige, velkontrollerede studier med Aranesp til gravide kvinder.
Polish: Brak wystarczających i właściwie kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Aranesp u kobiet w ciąży.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Aranesp skal ophøre, idet der tages højde for fordelen ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aranesp biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego, szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka.
Danish: retningslinjerne for produktresumeét (revision 2, september 2009), blev hyppigheden af bivirkninger efter markedsføring identificeret vha. "Rule of three".
Polish: Według wytycznych Charakterystyki Produktu Leczniczego (wersja 2, wrzesień 2009 r.) częstość występowania działań niepożądanych rozpoznanych po wprowadzeniu produktu do obrotu określono z użyciem „zasady trzech".
Danish: De kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et plaster.
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
Danish: Hvis De er nødt til at bruge det samme injektionssted, så sørg blot for, at det ikke er præcis samme sted som sidste gang.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie musi być wykonane w tym samym miejscu na ciele, należy upewnić się, że nie jest to dokładnie ten sam punkt użyty ostatnim razem.
Danish: PRCA betyder, at kroppen har standset eller reduceret produktionen af røde blodlegemer, hvilket medfører alvorlig anæmi.
Polish: Aplazja układu czerwonokrwinkowego oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię.
Danish: • maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Polish: • okolicę brzucha, oprócz obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka;
Danish: Der er desuden udført en data-analyse på patientniveau med mere end 13.900 cancerpatienter (kemoterapi, stråleterapi, kemo-/stråleterapi eller ingen behandling), der deltog i 53 kontrollerede kliniske forsøg med adskillige epoetiner.
Polish: Wykonano również analizę uwzględniającą dane poszczególnych chorych obejmującą ponad 13 900 pacjentów z nowotworami złośliwymi (leczonych chemio-, radio-, chemioradioterapią lub nieleczonych), uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących różnych epoetyn.
Danish: Patienterne skal ved ordinationen informeres om tegnene og symptomerne og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Polish: W momencie przepisywania produktu pacjentów należy poinformować o oznakach i objawach oraz dokładnie monitorować pod kątem reakcji skórnych.
Danish: • Medicinen er grumset, eller der er partikler i den.
Polish: • Lek jest mętny lub są w nim widoczne drobiny.
Danish: Dosis må ikke øges mere end én gang hver 4. uge.
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
Danish: Rør ikke ved dette område igen inden injektionen.
Polish: Nie dotykać tego miejsca ponownie przed wstrzyknięciem.
Danish: I nogle tilfælde vil Deres læge anbefale, at De tager et jerntilskud.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz zleci uzupełniające stosowanie produktów żelaza.
Danish: D Forbered og rengør injektionsstedet.
Polish: D Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Beslutningen om at administrere rekombinante erythropoietiner bør være baseret på en vurdering af fordele versus risici med den enkelte patients deltagelse og under hensyntagen til den specifikke kliniske sammenhæng.
Polish: Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie ryzyka i korzyści, indywidualnej ocenie stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
Danish: 1 Bivirkninger identificeret efter markedsføringen.
Polish: 1 Działania niepożądane rozpoznane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: EPO-ANE-3010, et randomiseret, åbent multicenterstudie, blev udført med 2.098 anæmiske kvinder med metastatisk brystcancer, som fik førstelinje- eller andenlinje-kemoterapi.
Polish: EPO-ANE-3010 - randomizowane, wieloośrodkowe badanie otwarte przeprowadzone z udziałem 2098 kobiet z niedokrwistością i przerzutowym rakiem piersi, które otrzymywały chemioterapię pierwszego i drugiego rzutu.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er nu klar til brug.
Polish: Teraz ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia.
Danish: Sikkerheden og effektiviteten af behandling med Aranesp indgivet én gang hver tredje uge med det formål at reducere behovet for transfusion af røde blodlegemer hos patienter, som får kemoterapi, blev undersøgt i en randomiseret, dobbeltblind multinational studie.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Aranesp podawanym raz na 3 tygodnie w celu zmniejszenia konieczności wykonania przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych u chorych poddawanych chemioterapii oceniono w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym.
Danish: Kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De har spørgsmål.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym, jeśli pojawią się jakiekolwiek pytania.
Danish: Hvor der blev brugt samme prøvetagningsperiode, viste farmakokinetiske data og populationsfarmakokinetisk modellering, at darbepoetin alfas farmakokinetiske egenskaber var de samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt.
Polish: Po zastosowaniu takiego samego okresu próbkowania uzyskane dane farmakokinetyczne i model farmakokinetyczny populacji wykazały, że farmakokinetyka darbepoetyny alfa u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z przewlekłymi chorobami nerek była zbliżona.
Danish: Rør ikke ved det afrensede område af huden
Polish: Nie dotykać oczyszczonego fragmentu skóry.
Danish: Det er derfor vigtigt, at De fortæller lægen, hvis De får nogle af disse lægemidler.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z tych leków.
Danish: • 500 mikrogram én gang hver tredje uge (6,75 mikrogram Aranesp pr. kilo kropsvægt) eller
Polish: • 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrograma leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała) lub
Danish: Den maksimale mængde Aranesp, som kan indgives forsvarligt i enkelte eller multiple doser, er ikke fastlagt.
Polish: Nie została określona maksymalna ilość produktu Aranesp, która może być podawana bezpiecznie w dawce pojedynczej lub wielokrotnej.
Danish: De faktorer, som bør overvejes i forbindelse med denne vurdering, er tumortype og tumorstadie, anæmiens udstrækning, forventet levetid, patientens behandlingsmiljø og patientens ønsker (se pkt.
Polish: W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Danish: Der er ikke påvist nogen ændring i fertilitet.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność.
Danish: Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Danish: Aranesp indgives enten subkutant eller intravenøst som beskrevet under dosering.
Polish: Aranesp jest podawany zarówno podskórnie, jak i dożylnie, tak jak opisano w dawkowaniu.
Danish: Darbepoetin alfa har fem N-koblede kulhydratkæder, hvor det endogene hormon og recombinante humane erytropoietiner (r-HuEPO) har tre.
Polish: Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N-końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i rekombinowane ludzkie erytropoetyny (r-HuEPO) posiadają trzy łańcuchy.
Danish: To af studierne omhandlede patienter, som modtog kemoterapi.
Polish: Do dwóch z nich rekrutowano pacjentów stosujących chemioterapię.
Danish: Enhver medicinrest, der måtte være tilbage, bør kasseres.
Polish: Wszelkie pozostałości leku należy usunąć.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF ΟG FREMSTILLERΕ ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Kontrollerede kliniske forsøg har ikke vist signifikante fordele, der kunne tilskrives indgift af epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen forhøjes til over det niveau, der er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og undgå blodtransfusion.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli wartość stężenia hemoglobiny była większa od tej, która konieczna jest do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Danish: I alle studier af darbepoetin alfa udført på rotter og hunde, sås en markant stigning i hæmoglobin, hæmatokrit, antallet af røde blodlegemer og retikulocytter, som svarer til den forventede farmakologiske effekt.
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach i szczurach stwierdzono, że darbepoetyna alfa powodowała znaczące zwiększenie wartości hemoglobiny, hematokrytu, ilości krwinek czerwonych i retikulocytów, co jest zgodne ze spodziewanym działaniem farmakologicznym.
Danish: Udslættet kan udvikle sig til omfattende afskalning af hud og livstruende komplikationer.
Polish: Wysypka może rozwinąć się w rozległe złuszczanie się skóry i powikłania, mogące zagrażać życiu.
Danish: Ikke almindelig1
Polish: Niezbyt często1
Danish: Drej på stemplet for at få etiketten i en position, hvor den kan tages af.
Polish: Obrócić tłok tak, aby przesunąć etykietę w miejsce, w którym możliwe będzie oderwanie jej od ampułko-strzykawki.
Danish: Fjern kanylen og slip huden.
Polish: Usunąć igłę i puścić fałd skóry.
Danish: Aranesp bør seponeres ca. 4 uger efter endt kemoterapibehandling.
Polish: Leczenie produktem Aranesp należy przerwać około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Polish: 4.6 Wpływ na ciążę i laktację
Danish: Kilde: omfatter 8 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (980291-plan 1 og 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 og 20070782).
Polish: Źródło: obejmuje 8 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (980291schemat 1 i 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 i 20070782).
Danish: • Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler, da De kan komme til at stikke Dem ved et uheld.
Polish: • Nie nakładać nasadki na zużyte igły, ponieważ przypadkowo może dojść do ukłucia.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsat stiger, bør dosis reduceres med ca. 25 %.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadal rośnie, dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
Danish: Det primære endepunkt for effekt [ændringen i hæmoglobin fra baseline til evalueringsperioden (uge 21-28)] var sammenligneligt de to grupper imellem.
Polish: Główny punkt końcowy [zmiana stężenia hemoglobiny pomiędzy poziomem odniesienia i poziomem okresu oceny (tydzień 21.-28.)]
Danish: Knib huden fast sammen mellem tommelfingeren og resten af fingrene, så der skabes et område på omkring 5 cm.
Polish: Mocno uchwycić skórę między kciukiem i pozostałymi palcami, tworząc powierzchnię o szerokości około 5 cm.
Danish: Der er risiko for interaktion med stoffer som er kraftigt bundet til røde blodlegemer, f.eks. ciclosporin og tacrolimus.
Polish: Niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji z substancjami wykazującymi silne powinowactwo do krwinek czerwonych, np. cyklosporyną lub takrolimusem.
Danish: Forsigtighedsregler: - Hvis De har symptomer, der omfatter unormal træthed og mangel på energi, kan det betyde, at De har pure red cell aplasi (PRCA), der er blevet rapporteret hos patienter.
Polish: Specjalne ostrzeżenia: - Jeśli pacjent zauważy nasilenie zmęczenia i brak energii, może to oznaczać wystąpienie aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), której przypadki odnotowywano.
Danish: Hvis et forhøjet eller stigende kaliumniveau observeres, bør det overvejes at seponere Aranesp, indtil niveauet er blevet korrigeret.
Polish: W razie stwierdzenia zwiększającego się lub zbyt dużego stężenia potasu, należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Aranesp do czasu skorygowania stężenia potasu.
Danish: Anvendes Aranesp ukorrekt af raske mennesker, kan dette medføre en al for stor øgning af pakket cellevolumen.
Polish: Stosowanie produktu Aranesp przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
Danish: Patienter, der starter i dialyse under behandling med Aranesp, skal monotoreres omhyggeligt med henblik på passende kontrol af deres hæmoglobinkoncentration.
Polish: Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie dializami podczas terapii produktem Aranesp powinni być ściśle monitorowani w celu kontroli właściwego stężenia hemoglobiny.
Danish: Der var ingen ændring i de farmakokinetiske parametre ved gentagen indgift over 12 uger (dosering hver uge eller hver anden uge).
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie uległy zmianie w czasie leczenia z zastosowaniem wielu dawek w okresie 12 tygodni (dawkowanie raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie).
Danish: Der er indberettet tilfælde hos patienter med hepatitis C i behandling med interferon og ribavirin, når epoetiner anvendes samtidig.
Polish: Opisywano przypadki pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem i rybawiryną, u których stosowano jednocześnie epoetyny.
Danish: Bivirkninger ved meget høje doser, blev alle vurderet at være relateret til en forhøjet farmakologisk effekt (nedsat vævsperfusion pga. øget blodviskositet).
Polish: Uznano, że wszystkie zdarzenia niepożądane towarzyszące bardzo dużym dawkom leku, były związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym (zmniejszoną perfuzją tkanek wywołaną nadmierną lepkością krwi).
Danish: • Forhøjet blodtryk (hypertension)
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP).
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Danish: På grund af individuel variation forventes titrering til optimal terapeutisk dosis for enkelte patienter.
Polish: Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
Danish: Aranesp bør bruges med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Polish: Aranesp należy używać ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Danish: Hvis PRCA diagnosticeres, skal Aranesp seponeres, og patienten må ikke skifte til et andet rekombinant erytropoietisk protein (se pkt.
Polish: W przypadku zdiagnozowania PRCA leczenie produktem Aranesp musi zostać przerwane, a pacjenta nie należy przestawiać na inną rekombinowaną erytropoetynę (patrz punkt 4.4).
Danish: • 2,25 mikrogram Aranesp (én gang ugentligt) pr. kilogram kropsvægt.
Polish: • 2,25 mikrograma (raz na tydzień) leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała.
Danish: Middelværdien for hæmoglobin i uge 28 for r-HuEPO og darbepoetin alfa var hhv. 11,1 (SD 1,4) g/dl og 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Polish: Średnie stężenie hemoglobiny w 28. tygodniu dla r-HuEPO i darbepoetyny alfa wynosiło odpowiednio 11,1 (SD 1,4) g/dl i 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Danish: Et paradoks fald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lave retikulocyttal bør medføre seponering af epoetin og udførelse af test for anti-erytropoietin-antistoffer.
Polish: Paradoksalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wystąpienie ciężkiej niedokrwistości związanej z małą liczbą retikulocytów powinno spowodować przerwanie leczenia epoetyną i przeprowadzenie testów na obecność przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
Danish: Hud og subkutane væv
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Danish: Der er dermed konsekvente tegn på, at stoffet kan være til væsentlig skade for patienter med cancer, som modtager behandling med rekombineret humant erytropoietin.
Polish: Jest to zatem konsekwentny dowód wskazujący na możliwość wyrządzenia istotnej szkody pacjentom z chorobą nowotworową leczonym rekombinowaną ludzką erytropoetyną.
Danish: Vigtigt: Følg sundhedspersonalets anvisninger om valg af injektionssteder, der passer til dig, samt om at vælge et nyt sted til hver injektion.
Polish: Ważne: należy postępować zgodnie z zaleceniami personelu medycznego dotyczącymi wyboru właściwego miejsca wstrzyknięcia i zmiany miejsca wstrzyknięcia.
Danish: Hvis blodtrykket er vanskeligt at kontrollere selv efter iværksættelse af passende foranstaltninger, kan hæmoglobin reduceres ved at sænke eller seponere doseringen af Aranesp (se pkt.
Polish: W razie trudności z utrzymaniem właściwego ciśnienia krwi, mimo stosowania odpowiednich metod leczenia, stężenie hemoglobiny można zmniejszyć, redukując dawkę lub przerywając podawanie produktu Aranesp (patrz punkt 4.2).
Danish: Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub twarda.
Danish: • Kontrollér, at dosen er korrekt som ordineret af sundhedspersonalet.
Polish: • Sprawdzić, czy dawka leku jest prawidłowa i zgadza się z dawką przepisaną przez lekarza.
Danish: Der blev i disse studier ikke observeret en betydningsfuld forskel mellem sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter og den tidligere rapporterede sikkerhedsprofil for voksne patienter (se pkt.
Polish: W badaniach nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy profilem bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży a uprzednio raportowanym u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Danish: • Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
Polish: • Brakuje szarej nasadki na igłę lub gdy nasadka nie jest właściwie przymocowana.
Danish: Hvis De oplever disse symptomer, skal De kontakte din læge, som vil finde det bedste handlingsforløb til behandling af Deres anæmi.
Polish: Jeśli pacjent ma takie objawy, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem, który ustali najlepszy dla pacjenta przebieg leczenia niedokrwistości.
Danish: Studien understøtter antagelsen om, at 500 mikrog én gang hver tredje uge er sammenlignelig med en ugentlig dosis, når det gælder hyppigheden af forsøgspersonernes modtagelse af mindst én transfusion med røde blodlegemer i perioden fra uge 5 til slutningen af behandlingsforløbet.
Polish: Badanie to potwierdza, że podawanie stałej dawki 500 µg produktu Aranesp raz na 3 tygodnie jest porównywalne z dawkowaniem raz na tydzień w odniesieniu do pacjentów otrzymujących przynajmniej jedno przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych od tygodnia piątego do końca cyklu leczenia.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki jeśli:
Danish: Pakken indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera ulotkę i pełną instrukcję użycia i przygotowania.
Danish: I Aranesp-gruppen var 83 % i dialyse, og 17 % var ikke i dialyse.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano Aranesp 83% osób było dializowanych, a 17% - niedializowanych.
Danish: • Opbevar den fyldte pen i køleskabet (2 °C - 8 °C).
Polish: • Półautomatyczny wstrzykiwacz przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Danish: Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data • Pure red cell aplasi (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi)
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii)
Danish: I studier udført på rotter og kaniner blev der ikke observeret nogen kliniske relevante beviser for skadelig effekt hverken hvad angår graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach nie stwierdzono istotnych klinicznie dowodów występowania szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w okresie poporodowym.