FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and systolic blood pressure (in patients with baselines SBP ≥130 mmHg) compared with insulin alone (see Table 6).
French: Le traitement par sotagliflozine a également induit une diminuton de la pression arterielle systolique (chez les patients avec une PAS ≥130 mm Hg) comparé à l'insuline seule (voir tableau 6).
English: Blood ketone body increased, serum lipids increasede, haematocrit increasedf
French: Augmentation des corps cétoniques sanguins, augmentation des lipides sériquese, augmentation de l'hématocrite f
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension after initiating therapy.
French: Une fois le traitement commencé, les patients doivent être surveillés à la recherche de signes et de symptômes d'hypotension.
English: Mean change from baseline at week 52
French: Variation moyenne entre l'inclusion et la semaine 52
English: At week 24 and 52 the change from baseline in creatinine was equal to or less than 0.02 mg/dL for both sotagliflozin 200 and sotagliflozin 400 mg.
French: La variation de la créatinine entre la valeur de référence et les semaines 24 et 52 était inférieure ou égale à 0,02 mg/dl pour la sotagliflozine 200 mg et la sotagliflozine 400 mg.
English: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, mean
French: Questionnaire de satisfaction du traitement antidiabétique Moyenne à l'inclusion
English: Stage IV (eGFR ≥15 and <30 mL/min/1.73 m2) sotagliflozin exposures were 1.95 and 2.25 fold higher compared to subjects with normal renal function.
French: Pour les sujets atteints d'IRC de stade IIIb (DFGe ≥ 30 et < 45 ml/min/1,73 m2) et d'IRC de stade IV (DFGe ≥ 15 et < 30 ml/min/1,73 m2), l'exposition à la sotagliflozine était respectivement 1,95 et 2,25 fois supérieure comparée aux sujets ayant une fonction rénale normale.
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in LS mean changes from baseline in FPG of -0.56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg and -0.87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg compared to insulin alone (0.32 mmol/l) at week 24.
French: Dans une analyse pré-déterminée et groupée des études 1 et 2, le traitement par sotagliflozine en complément de l'insuline a entraîné des variations de la GAJ (moyenne des MC) de -0,56 mmol/l pour la sotagliflozine 200 mg et -0,87 mmol/l pour la sotagliflozine 400 mg par rapport à l'insuline en monothérapie (0,32 mmol/l) entre l' inclusion et la semaine 24.
English: Sotagliflozin should not be used in patients with severe renal impairment, end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it has not been studied in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
French: La sotagliflozine ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez des patients sous dialyse, car elle n'a pas été étudiée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: How to store Zynquista
French: Comment conserver Zynquista
English: *Systolic blood pressure was assessed at week 16 † p <0.001 ‡ p=0.002
French: *La pression artérielle systolique a été évaluée lors de la Semaine 16.
English: The patient should go to emergency department without delay and stop taking sotagliflozin.
French: Le patient doit aller immédiatement aux urgences et arrêter son traitement par sotagliflozine.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit compléter dans les délais impartis, les mesures suivantes :
English: Urine Ketone
French: Cétone urinaire
English: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
French: Insuline Insuline + Sotagliflozine 200 mg
English: • Sotagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
French: • Le traitement par sotagliflozine doit être interrompu temporairement avant une intervention chirurgicale ou en cas d'hospitalisation pour une maladie grave en phase aiguë.
English: In InTandem1 (study 1) and in InTandem2 (study 2) sotagliflozin was used as add on to optimised insulin and in InTandem3 (Study 3) sotagliflozin was used as add on to any existing insulin regimen in patients not on HbA1c goal.
French: Dans les études InTandem1 (étude 1), InTandem2 (étude 2), la sotagliflozine a été utilisée en complément d'une insulinothérapie optimisée.
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
French: L'interruption du traitement en raison de mycoses génitales est survenue respectivement chez 1,2 %, 1,1 % et 0,8 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg et placebo.
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
French: L'interruption du traitement en raison de mycoses génitales est survenue respectivement chez 0 %, 0,4 % et 0,4 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg et placebo.
English: Mean change from baseline at week 24
French: Variation moyenne entre l'inclusion et la semaine 24
English: Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotizing fasciitis.
French: La fasciite nécrosante peut être précédée d'une infection urogénitale ou d'un abcès périnéal.
English: The incidence of UTI in female subjects was 12%, 7.0% and 11% and the incidence of UTI in male subjects was 2.3%, 4.0% and 1.8% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
French: L'incidence des infections des voies urinaires chez les patientes était de 12 % 7,0 % et 11% et l'incidence des infections des voies urinaires chez les patients de sexe masculin était de 2,3 %, 4,0 % et 1,8 % respectivement pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
English: At screening the HbA1c was 8.42%, 8.35% and 8.38% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
French: 8,35% et 8,38% pour les groupes insuline, insuline +sotagliflozine 200 mg et insuline + sotagliflozine 400 mg.
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
English: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
French: Sotagliflozine 400 mg (N = 525)
English: Post prandial glucose reduction
French: Réduction de la glycémie postprandiale
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment.
French: La sotagliflozine a été associée à des diminutions du DFGe moyen lors de la 4ème semaine (-4,0 % et4,3 % pour la sotagliflozine 200 mg et 400 mg) contre le placebo (-1,3 %), qui étaient généralement réversibles malgré la poursuite du traitement.
English: • ZYNQUISTA should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
French: • ZYNQUISTA doit être temporairement arrêté avant une intervention chirurgicale ou lors d'une une maladie grave en phase aiguë.
English: Sotagliflozin 200mg (N=524)
French: Sotagliflozine 200 mg (N = 524)
English: dAdverse events grouping, including urine output increased, polydipsia, micturition urgency, nocturia, pollakiuria and polyuria eMean percent changes from baseline for sotagliflozin 200 mg and 400 mg versus placebo, respectively, were HDL-C 3.3% and 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% and 6.1% versus 3.3%; triglycerides 5.7% and 5.4% versus 2.7%.
French: eLe pourcentage moyen de variation des paramètres suivants par rapport aux valeurs de référence était respectivement dans les groupes sotagliflozine 200 mg et 400 mg contre placebo: HDL-C 3,3 % et 4,2 % contre 0,5 % ; LDL-C 5,0 % et 6,1 % contre 3,3 % ; triglycérides 5,7 % et 5,4 % contre 2,7 %.
English: Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean
French: Échelle de dépistage d'une détresse diabétique Moyenne du score à l'inclusion
English: Mean increases in serum creatinine from baseline to week 4 was 4.0%, 4.3% and 1.4% for sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
French: L'augmentation moyenne de la créatinine sérique entre la valeur de référence et la 4ème semaine était respectivement de 4,0 %, 4,3 % et 1,4 % pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
French: L'IMC moyen était de 28 kg/m2 et la PAS était ≥ 130 mmHg chez 32 % des patients.
English: Mean change from baseline at week 4
French: Variation moyenne entre l'inclusion et la semaine 4
English: Bolus insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
French: Dose d'insuline en bolus (unités/jour) Moyenne lors de l'inclusion, en unités % de variation par rapport à l' inclusion, moyenne des
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA management, sotagliflozin should be discontinued.
French: • Chez les patients avec une ACD euglycémique, le traitement par sotagliflozine doit être arrêté et du glucose, de l'insuline et une réhydratation doivent être administrés.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
English: Male genital mycotic infections*,b, † urinary tract infections*' †
French: infections des voies urinaires*' †
English: In studies 1 and 2 combined, patient 24-week completion rates were 89.5% among insulin alone patients, and 91.4% and 90.7% among patients receiving 200 mg and 400 mg of sotagliflozin, respectively.
French: Dans les études 1 et 2 poolées, 89,5 % des patients sous insuline en monothérapie ainsi que 91,4 % et 90,7 % respectivement des patients recevant 200 mg et 400 mg de sotagliflozine ont terminé l'étude à 24 semaines de traitement et respectivement 84,2 %, 86,6 % et 85,3 % ont complété les 52 semaines.
English: Table 3: Changes from baseline in serum creatinine and eGFR in the pool of two 52-week placebocontrolled studies
French: Tableau 3 : Variations de la créatinine sérique et du DFGe par rapport à la valeur de référence dans les deux études de 52 semaines contrôlées versus placebo Placebo (N = 526)
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 29% had SBP ≥ 130 mmHg.
French: L'IMC moyen était de 28 kg/m2, la PAS était ≥ 130 mmHg chez 29 % des patients.
English: In study 3 at 24 weeks incidences of severe hypoglycaemia were 2.4% and 3.0% on placebo and sotagliflozin 400 mg, respectively and the reduction in the rate of hypoglycaemic events at 24 weeks (blood glucose ≤3.1 mmol/L) for sotagliflozin 400 mg was 22% (p<0.001) compared to insulin alone.
French: La réduction du taux d'événements hypoglycémiques à 24 semaines (glucose sanguin ≤ 3,1 mmol/L) pour la sotagliflozine 400 mg était de 22 % (p < 0,001) comparé à l'insuline seule.
English: Zynquista 200 mg film coated tablets:
French: Zynquista 200 mg comprimés pelliculés :
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
French: Le DFGe moyen était de 92 ml/min/1,73 m2, et 5% des patients avaient un DFGe compris entre 45 et 60 ml/min/1,73 m2.
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and FPG compared with insulin alone (see Table 4).
French: Le traitement par sotagliflozine a également entraîné une réduction du poids corporel et de la glycémie à jeun (GAJ) par rapport à l'insuline en monothérapie (voir Tableau 4).
English: The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
French: Le DFGe moyen était de 87 ml/min/1,73 m2 et le DFGe était compris entre 45 et 60 ml/min/1,73 m2 chez 5,7 % des patients.
English: Difference from insulin alone, LS mean [95%CI]
French: Différence par rapport à l'insuline en monothérapie, moyenne des MC [IC à 95 %]
English: Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value)
French: Moyenne lors de la inclusion (après optimisation de l'insuline pendant 6 semaines) Variation par rapport à la l'inclusion, moyenne des MC Différence par rapport à l'insuline en monothérapie (valeur p), moyenne des MC
English: Basal insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
French: Dose d'insuline basale (unités/jour) Moyenne lors de l'inclusion % de variation par rapport à l' inclusion, moyenne des
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
French: Zynquista 200 mg, comprimé pelliculé sotagliflozine
English: • Sotagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
French: • La sotagliflozine doit être temporairement arrêtée avant une intervention chirurgicale ou lors d'une une maladie grave en phase aiguë.
English: Read the Zynquista package leaflet for full information and instructions for use.
French: Pour plus d'informations, veuillez lire la notice ainsi que le guide d'utilisation.
English: In the pooled 52-week data, the incidence of DKA was increased in a dose-dependent manner for sotagliflozin (2.9% and 3.8% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg, respectively) compared to placebo (0.2%).
French: (respectivement de 2,9 % et 3,8 % pour la sotagliflozine 200 mg et 400 mg) comparé au placebo (0,2 %).
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
French: Le DFGe moyen était de 92 ml/min/1,73 m2, et le DFGe était compris entre 45 et 60 ml/min/1,73 m2 chez 3,3 % des patients.
English: o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss
French: • si vous avez les symptômes suivants, cela peut être le signe d'une maladie grave, l'acidocétose diabètique (voir également section 4) : o nausées, vomissements ou douleurs abdominales o soif excessive o sensation de fatigue permanente o taux élevés de cétones dans les tests urinaires ou de bêta-hydroxybutyrate (BHB) dans les tests sanguins o difficultés respiratoires/respiration rapide et profonde o haleine à l'odeur fruitée o difficultés d'attention ou confusion o perte de poids rapide
English: This treatment is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with T1DM with a BMI ≥27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
French: Ce traitement est indiqué chez les patients adultes diabètiques de type 1, ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m², non contrôlés par une insulinothérapie optimisée en adjonction à l'insuline, afin d'améliorer le contrôle de leur glycémie.
English: How to store Zynquista 6.
French: Comment conserver Zynquista ?
English: The mean BMI was 30 kg/m2 and 23% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
French: L'IMC moyen était de 30 kg/m2 et la pression artérielle systolique (PAS) était ≥ 130 mmHg chez 23 % des patients.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zynquista, and during treatment: • if you have the following symptoms, which may be a sign of a serious condition, diabetic ketoacidosis (see also section 4):
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Zynquista ou pendant le traitement :
English: ≤3.9 mmol/L: 12.2
French: ≤ 3,1 mmol/l : 2,7 ≤ 3,9 mmol/l : 12,2
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets
French: Zynquista 200 mg, comprimés pelliculés
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
French: Médicament soumis à une prescription médicale restreinte.
English: ≤3.9 mmol/L: 81.3
French: ≤ 3,1 mmol/l : 14,9 ≤ 3,9 mmol/l : 81,3
English: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
French: Zynquista 200 mg, comprimé sotagliflozine
English: ≤3.9 mmol/L: 11.1
French: ≤ 3,1 mmol/l : 2,3 ≤ 3,9 mmol/l : 11,1
English: DKA should be treated as per standard of care.
French: L'ACD doit être traitée selon les recommendations en vigueur.
English: Patients with renal impairment
French: Atteinte de la fonction rénale
English: ≤3.9 mmol/L: 11.0
French: ≤ 3,1 mmol/l : 2,3 ≤ 3,9 mmol/l : 11,0
English: Percent Time in range 3.9-10.0 mmol/L Baseline (after 6-week insulin optimisation) , LS mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean % (p-value)
French: Moyenne à l'inclusion (après optimisation de l'insuline pendant 6 semaines), moyenne des MC Variation par rapport à l'inclusion, moyenne des MC % de différence par rapport à l'insuline en monothérapie (valeur p), moyenne des MC
English: ≤3.9 mmol/L: 83.7
French: ≤ 3,1 mmol/l : 15,0 ≤ 3,9 mmol/l : 83,7
English: Volume depletion
French: Omission de prise
English: LS mean % Difference from insulin alone, adjusted mean [95%CI]
French: MC % de différence par rapport à l'insuline en monothérapie , moyenne ajustée, [IC à
English: Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
French: Moyenne lors de l'inclusion, en unités/jour % de variation par rapport à l'inclusion, moyenne des MC % de différence par rapport à l'insuline en monothérapie, moyenne des MC
English: Baseline, mean in units % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
French: Moyenne à l'inclusion, en unités % de variation par rapport à l'inclusion, moyenne des MC % de différence par rapport à l'insuline en monothérapie, moyenne des MC
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du Médicament.
English: Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
French: Date de première autorisation : 13 Mars 2013 Date du dernier renouvellement : 8 Décembre 2017
English: Ethnicity Experience is limited in groups other than Caucasians.
French: Origine ethnique L'expérience est limitée dans les groupes autres que celui des caucasiens.
English: This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
French: Cet effet est généralement réversible et disparaîtra généralement sans traitement.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
French: Des techniques d'injection aseptiques adéquates doivent toujours être utilisées.
English: At the end of this period the product must be used or discarded.
French: A la fin de cette période le produit doit être utilisé ou jeté.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision s'améliore.
English: Population with no or limited data
French: Population avec peu ou pas de données
English: Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
French: La population des personnes âgées a été étudiée dans des études cliniques.
English: 2) including scotoma
French: 2) comprenant un scotome
English: Currently available data on paediatric use are described in section 5.1.
French: Les données actuellement disponibles relatives à un usage pédiatrique sont décrites rubrique 5.1.
English: Repeated administration
French: Administration répétée
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
French: • Principaux signes et symptômes d'effets indésirables graves
English: Visual acuity reduced
French: Acuité visuelle réduite
English: All had done so by Month 3.
French: Il en était de même pour tous au mois 3.
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
French: • Quand faut-il consulter d'urgence le dispensateur de soins
English: This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
French: Ces informations seront prises en compte pour évaluer si et à quel moment Jetrea peut être injecté dans le même œil.
English: Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
French: Votre médecin le saura et en tiendra compte pour la surveillance de votre œil.
English: The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
French: La macula permet la vision centrale qui est nécessaire pour effectuer les tâches de la vie quotidienne, telles que conduire, lire et reconnaître les visages.
English: During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator.
French: Au cours des études, la vitrectomie pouvait être effectuée à la discrétion de l'Investigateur.
English: • Periodic Safety Update Reports
French: • Rapports Périodiques Actualisés relatifs à la Sécurité
English: VMT can cause symptoms such as distorted or decreased vision.
French: La TVM peut provoquer des symptômes tels qu'une vision déformée ou diminuée.
English: Other medicines and Jetrea
French: Autres médicaments et Jetrea
English: Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
French: Dans les deux groupes, la plupart de ces événements se sont produits pendant ou après la vitrectomie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • Chaque fois que le plan de gestion du risque est modifié, en particulier à la suite de nouvelles informations reçues qui peuvent entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou à la suite d'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) atteinte.
English: A difference was maintained through the end of the studies (Month 6).
French: Une différence a été maintenue jusqu'à la fin des études (mois 6).
English: You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
French: Vous ne recevrez pas Jetrea plus d'une fois dans le même œil.
English: You will not be given Jetrea into both eyes at the same time.
French: Vous ne recevrez pas Jetrea dans les deux yeux en même temps.
English: Routine observation is recommended in all above situations.
French: Une surveillance de routine est recommandée dans toutes les situations citées ci-dessus.
English: There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Jetrea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
French: Le dossier d'information patient doit être fourni au format imprimé et audio, et contenir les éléments principaux suivants :
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir d'un programme d'apprentissage avec l'autorité compétente nationale.
English: The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
French: L'utilisation de Jetrea n'est donc pas recommandée dans ce groupe de patients.