FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størstedelen af de patienter (79 %), der udviklede kardiel dysfunktion i disse studier, oplevede en forbedring på standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (79 %), οι οποίοι εμφάνισαν καρδιακή δυσλειτουργία σε αυτές τις μελέτες εμφάνισαν βελτίωση μετά από τη λήψη καθιερωμένης θεραπείας για τη ΣΚΑ.
Danish: Reversibiliteten af svær kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF-værdier ≥ 50 % efter hændelsen) var evident hos 71,4 % af de trastuzumab-behandlede patienter.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της σοβαρής ΣΚΑ (ορίζεται ως ακολουθία τουλάχιστον δύο διαδοχικών τιμών LVEF ≥ 50 % μετά από το συμβάν) ήταν εμφανής για το 71,4 % των ασθενών υπό θεραπεία με trastuzumab.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og føre til hospitalsindlæggelse.
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία.
Danish: Patienter, som tidligere har fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi, blev behandlet med paclitaxel (175 mg/m2 infunderet over 3 timer) med eller uden trastuzumab.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη (έγχυση 175 mg/m2 επί 3 ώρες) με ή χωρίς trastuzumab.
Danish: Risikofaktorer for interstitiel lungesygdom omfatter tidligere eller samtidig behandling med andre anti-neoplastiske stoffer, som er kendt for at være forbundet med interstitiel lungesygdom, såsom taxaner, gemcitabin, vinorelbin og strålebehandling.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τη διάμεση πνευμονοπάθεια συμπεριλαμβάνουν προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με αυτή, όπως οι ταξάνες, η γεμσιταμπίνη, η βινορελμπίνη και η ακτινοθεραπεία.
Danish: KANJINTI intravenøs formulering gives som en intravenøs infusion (drop) direkte ind i dine blodårer.
Greek: Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης KANJINTI χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην») κατευθείαν μέσα στις φλέβες σας.
Danish: • Tumorlyse syndrom (en gruppe af metaboliske komplikationer, der sker efter behandling mod kræft, som er karakteriseret ved høje blodværdier af kalium og fosfat og lave blodværdier af kalcium).
Greek: • Σύνδρομο λύσης όγκου (μία ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που εμφανίζονται μετά από θεραπεία με καρκίνο που χαρακτηρίζεται από υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφορικών στο αίμα και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Danish: Observation N = 1.697***
Greek: N = 1.697***
Danish: • efterfølges af tilstrækkelig opbevaring af den klargjorte intravenøse infusionsvæske, opløsning, for at sikre vedligeholdelse af de aseptiske betingelser.
Greek: • ακολουθείται από επαρκή αποθήκευση του παρασκευασμένου διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση για να διασφαλιστεί η διατήρηση των ασηπτικών συνθηκών.
Danish: Hvis du får KANJINTI sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Greek: Εάν λαμβάνετε το KANJINTI με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως πακλιταξέλη, δοσεταξέλη, αναστολέα αρωματάσης, καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, ή σισπλατίνη θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φυλλάδια για τον ασθενή για τα προϊόντα αυτά.
Danish: Brug ikke KANJINTI hvis du bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το KANJINTI, εφόσον παρατηρήσετε τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens, NYHA-klasse II-IV er en almindelig bivirkning forbundet med anvendelse af trastuzumab og er blevet forbundet med letal udgang (se pkt 4.4).
Greek: Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, (τάξης ΙΙ-ΙV κατά ΝΥΗΑ) είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση της trastuzumab και έχει συσχετιστεί με μοιραία έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: I meget sjældne tilfælde har patienter oplevet frembrud af infusionssymptomer og pulmonale symptomer mere end 6 timer efter påbegyndelse af trastuzumab-infusionen.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα από την έναρξη της έγχυσης και τα πνευμονικά συμπτώματα παρατηρήθηκαν στους ασθενείς μετά την παρέλευση περισσότερων των έξι ωρών από την έναρξη της έγχυσης trastuzumab.
Danish: Effektresultaterne i studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη ΜΟ16432 συνοψίζονται στον πίνακα 12.
Danish: ved steady state **Cmax,ss = Cmax ved steady state ***Tid til 90 % af steady state
Greek: *Cmin,ss - Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση **Cmax,ss = Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση *** χρόνος έως 90 % της σταθεροποιημένης κατάστασης
Danish: I det pivotale studie med docetaxel (100 mg/m2 infunderet over 1 time) med eller uden trastuzumab, havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
Greek: Στην βασική δοκιμή της δοσεταξέλης (έγχυση 100 mg/m2 επί 1 ώρα) με ή χωρίς trastuzumab, 60 % των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη.
Danish: 1 Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstrækning i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Greek: 1 Υποδηλώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ευρέως αναφέρθηκαν σε σχέση με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsopløsningen med KANJINTI anvendes med det samme.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης KANJINTI θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæmmer I det pivotale studie (BO16216) blev trastuzumab og anastrozol administreret fra dag 1.
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης Στην βασική μελέτη (BO16216) το KANJINTI και η αναστραζόλη χορηγήθηκαν από την ημέρα 1.
Danish: Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæne IV, en juxtamembranregion i HER2´s ekstracelluære domæne.
Greek: Η trastuzumab δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια και εξειδίκευση στην υπο-περιοχή IV, μια παραμεμβρανική περιοχή του εξωκυττάριου τμήματος του HER2.
Danish: Instruktioner for aseptisk fortynding af den rekonstituerede opløsning
Greek: Οδηγίες για την άσηπτη διάλυση του ανασυσταθέντος διαλύματος
Danish: Hvis du har metastatisk mavekræft
Greek: Εάν έχετε μεταστατικό καρκίνο του στομάχου
Danish: De ikke-lineære eliminations-parametre var 8,81 mg/dag for den maksimale eliminationshastighed (Vmax) og 8,92 mikrogram/ml for Michaelis-Menten kontanten (Km) hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft eller fremskreden ventrikelkræft.
Greek: Οι τιμές της παραμέτρου μη γραμμικής απομάκρυνσης ήταν 8,81 mg/ημέρα για τον μέγιστο ρυθμό απομάκρυνσης (Vmax) και 8,92 µg/ml για τη σταθερά Michaelis-Menten (Km) για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Danish: • du er allergisk over for trastuzumab, murine (muse) proteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Greek: • είστε αλλεργικός στην trastuzumab, στις πρωτεΐνες από μυ (ποντικό), ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræft ved brug af immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har vist, at der er udstrakt variation af HER2-positivitet, som rækker fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Greek: Μελέτες του ποσοστού θετικότητας HER2 γαστρικών καρκίνων (GC) στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ανοσοιστοχημεία (IHC) και φθορίζων in situ υβριδισμός (FISH) ή χρωμογενικός in situ υβριδισμός (CISH) έχουν δείξει ότι υπάρχει ευρεία διακύμανση της HER2 θετικότητας από 6,8 % έως 34,0 % για τη μέθοδο IHC και 7,1 % έως 42,6 % για τη μέθοδο FISH.
Danish: Der findes ingen immunogenicitetsdata for anvendelse af trastuzumab til ventrikelkræft.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας για τη trastuzumab στο γαστρικό καρκίνο.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse er det vist, at alder og nedsat nyrefunktion ikke påvirker den systemiske clearance af trastuzumab.
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής επί του πληθυσμού, η ηλικία και η νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν να επηρεάζουν την κατανομή της trastuzumab.
Danish: Lineær clearance var 0,136 l/dag ved metastatisk brystkræft, 0,112 l/dag ved tidlig brystkræft og 0,176 l/dag ved fremskreden ventrikelkræft.
Greek: Η γραμμική κάθαρση ήταν 0,136 l/ημέρα για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), 0,112 l/ημέρα για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και 0,176 l/ημέρα για τον προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev udover primær tumortype også kropsvægt, serum-aspartat-aminotransferase og -albumin identificeret som statistisk signifikante kovarianter med indvirkning på trastuzumabs eksponering.
Greek: Στο τελικό μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού, επιπλέον του τύπου του πρωτοπαθούς όγκου, το σωματικό βάρος και η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση και η λευκωματίνη ορού εντοπίστηκαν ως στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές, οι οποίες επηρεάζουν την έκθεση της trastuzumab.
Danish: For enhver anden metode, der anvendes til bestemmelse af HER2-protein- eller genekspression, skal analyserne kun foretages af laboratorier, der tilbyder tilstrækkelig avanceret udførelse af validerede metoder.
Greek: Για οποιαδήποτε άλλη μέθοδο που πιθανόν χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της έκφρασης της πρωτεΐνης ή του γονιδίου HER2, οι αναλύσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο σε εργαστήρια που παρέχουν επαρκή, προηγμένης τεχνολογίας εκτέλεση των αξιολογημένων ως επικυρωμένων μεθόδων.
Danish: Patienter, som behandles med KANJINTI, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με KANJINTI διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (ΣΚΑ) (τάξης ΙΙ-IV κατά την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης [NYHA]) ή ασυμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας.
Danish: Risikoen for neutropeni kan være let forhøjet, når trastuzumab administreres med docetaxel efter antracyklinbehandling.
Greek: Ο κίνδυνος ουδετεροπενίας μπορεί να είναι ελαφρώς αυξημένος όταν η trastuzumab χορηγείται με δοσεταξέλη μετά τη θεραπεία με ανθρακυκλίνες.
Danish: I sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får trastuzumab, blevet observeret en nedsat mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen).
Greek: Σε έγκυες γυναίκες που έπαιρναν trastuzumab και σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί μείωση της ποσότητας του (αμνιακού) υγρού το οποίο περιβάλλει το αναπτυσσόμενο μωρό μέσα στη μήτρα.
Danish: Hvis patienterne er blevet behandlet samtidigt med et fuldt forløb af lavdosis-antracykliner og KANJINTI i et neoadjuverende behandlingsregime, bør yderligere cytotoksisk kemoterapi ikke gives efter operation.
Greek: Εάν οι ασθενείς έχουν λάβει ταυτόχρονα πλήρη κύκλο με ανθρακυκλίνες σε χαμηλή δόση και KANJINTI στο πλαίσιο της εισαγωγικής αγωγής, δεν πρέπει να δοθεί επιπρόσθετη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Danish: Studie BO15935
Greek: 3. Μελέτη ΒΟ15935 4.
Danish: • Du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræftlægemidler, capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.
Greek: • Έχετε μεταστατικό γαστρικό καρκίνο με υψηλά επίπεδα HER2, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του καρκίνου, την καπεσιταβίνη ή την 5-φθοριοουρακίλη και τη σισπλατίνη.
Danish: Volumen af det centrale kompartment var 2,62 l hos patienter med metastatisk brystkræft og tidlig brystkræft og 3,63 l hos patienter med fremskreden ventrikelkræft.
Greek: Ο όγκος κεντρικού διαμερίσματος ήταν 2,62 l για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και πρώιμο καρκίνο του μαστού, και 3,63 l για τις ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Danish: Som følge heraf har trastuzumab, både i in vitro analyser og på dyr, vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Greek: Ως αποτέλεσμα, έχει δειχθεί, σε προσδιορισμούς in vitro και σε ζώα, ότι η trastuzumab αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ανθρώπινων ογκογόνων κυττάρων τα οποία υπερεκφράζουν το HER2.
Danish: Disse væv blev fikseret i formalin eller Bouin's fiksativ.
Greek: Οι ιστοί αυτοί, ήταν μονιμοποιημένοι σε φορμόλη ή σταθεροποιητικό Bouin.
Danish: Patienterne, der blev tildelt trastuzumab, fik en initial støddosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten et eller to år.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι ορίστηκε να λάβουν trastuzumab, έλαβαν μία αρχική δόση εφόδου των 8 mg/kg, ακολουθούμενη από 6 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες επί ένα έτος ή δύο έτη.
Danish: Vurdering af HER2overekspression
Greek: Αξιολόγηση της υπερέκφρασης του HER2
Danish: I ToGA (BO18255) studiet blev patienter med tumorer, som enten var IHC3+ eller FISH-positive, defineret som HER2-positive og dermed inkluderet i studiet.
Greek: Στη δοκιμή ToGA (BO18255), ασθενείς των οποίων οι όγκοι ήταν είτε IHC 3+ ή θετικοί κατά FISH χαρακτηρίστηκαν ως HER2 θετικοί και έτσι συμπεριελήφθησαν στη δοκιμή.
Danish: Alvorlige pulmonale bivirkninger forekommer i forbindelse med anvendelse af trastuzumab og er blevet forbundet med letal udgang.
Greek: Σοβαρές πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμβαίνουν σε σχέση με τη χρήση της trastuzumab και έχουν σχετισθεί με μοιραία έκβαση.
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 tydede på, at carboplatin ikke påvirkede trastuzumabs farmakokinetik.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη Μελέτη H4613g/GO01305 υποδήλωσαν ότι η καρβοπλατίνη δεν είχε καμία επίδραση στη ΦΚ της trastuzumab.
Danish: Der blev observeret, at trastuzumab trængte igennem placentabarrieren i den tidlige (dag 20-50 af drægtighedsperioden) og sene (dag 120-150 af drægtighedsperioden) føtale udviklingsperiode.
Greek: Παρατηρήθηκε μεταφορά μέσω του πλακούντα της trastuzumab κατά τη διάρκεια της αρχικής (ημέρες 20-50 της κύησης) και τελικής (ημέρες 120-150 της κύησης) ανάπτυξης του εμβρύου.
Danish: Et fåtal af patienterne blev testet under anvendelse af fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
Greek: Μια μειονότητα ασθενών εξετάστηκε με χρήση φθορίζοντος υβριδισμού in situ (fluorescence in situ hybridisation, FISH).
Danish: Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF < 55 %, ældre patienter.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυξημένο καρδιακό κίνδυνο π.χ. υπέρταση, τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο, ΣΚΑ, LVEF < 55 %, μεγαλύτερη ηλικία.
Danish: KANJINTI er kun til enkeltdosisbrug, idet lægemidlet ikke indeholder konserveringsmidler.
Greek: Το KANJINTI είναι μόνο για εφάπαξ χορήγηση, καθώς το προϊόν δεν περιλαμβάνει συντηρητικά.
Danish: Bindingen af trastuzumab til HER2 hæmmer ligand-uafhængig HER2-signalering og forhindrer den proteolytiske spaltning af dennes ekstracellulære domæne, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Greek: Η δέσμευση της trastuzumab στο HER2 αναστέλλει την ανεξάρτητη από το συνδέτη μετάδοση σήματος του HER2 και εμποδίζει την πρωτεολυτική αποδόμηση του εξωκυττάριου χώρου, ενός μηχανισμού ενεργοποίησης του HER2.
Danish: Det anbefalede scoringsystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 3:
Greek: Το συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC έχει όπως αναφέρεται στον πίνακα 3:
Danish: Effektanalyse af længerevarende opfølgning**
Greek: Μακροπρόθεσμη παρακολούθηση** Σχετικός κίνδυνος
Danish: Komplet patologisk response* (95 % CI)
Greek: Συνολική παθολογοανατομική πλήρης ανταπόκριση * (95 %
Danish: Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af KANJINTI eller længere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία που περιλαμβάνει ανθρακυκλίνη, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση και θα πρέπει να γίνεται κάθε χρόνο μέχρι και 5 έτη από την τελευταία χορήγηση KANJINTI ή περισσότερο αν παρατηρηθεί συνεχής μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
Danish: Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10-15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρδιακό σύμβαμα που εντοπίσθηκαν στις τέσσερις μεγάλες επικουρικές μελέτες περιελάμβαναν την προχωρημένη ηλικία (> 50 ετών), το χαμηλό LVEF (< 55 %) κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν από ή μετά από την έναρξη θεραπείας με πακλιταξέλη, μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά 10-15 μονάδες, και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: I BCIRG 006-studiet havde 213/1.075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1.074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1.073 patienter i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, 213/1.075 ασθενείς στο σκέλος της DCarbH (TCH), 221/1.074 ασθενείς στο σκέλος AC→DH (AC→TH) και 217/1.073 στο σκέλος AC→D (AC→T) είχαν κατά Karnofsky δείκτη φυσικής κατάστασης ≤ 90 (είτε 80 ή 90).
Danish: KANJINTI kan påvirke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner.
Greek: Το KANJINTI μπορεί να επηρεάσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af trastuzumab-behandling fortsatte behandlingen med trastuzumab uden yderligere kliniske kardielle hændelser.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με καρδιακά συμπτώματα που παρουσίασαν στοιχεία κλινικού οφέλους από τη θεραπεία με trastuzumab, συνέχισε τη θεραπεία χωρίς περαιτέρω εμφάνιση καρδιακών επεισοδίων.
Danish: Når trastuzumab blev administreret efter afslutning af adjuverende kemoterapi, blev NYHAklasse III-IV hjerteinsufficiens observeret hos 0,6 % af patienterne i 1-års armen efter en median opfølgning på 12 måneder.
Greek: Όταν η trastuzumab χορηγήθηκε μετά από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας, παρατηρήθηκε καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ-IV κατά NYHA στο 0,6 % των ασθενών στο σκέλος ενός έτους μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών.
Danish: Effektresultaterne fra studie BO18255 er sammenfattet i tabel 13:
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ΒΟ18225 συνοψίζονται στον πίνακα 13:
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
Greek: FP+H: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη + trastuzumab FP: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη α Λόγος πιθανοτήτων
Danish: Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik trastuzumab samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), hvilket er signifikant højere end ved antracyklin/cyclophophamid alene (7-10 %).
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό καρδιακής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν trastuzumab ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (27 %), και ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό των ασθενών υπό μονοθεραπεία με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (7 % - 10 %).
Danish: • tørre øjne infektion i blæren og huden
Greek: • μάτια ξηρά λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης και του δέρματος
Danish: Efter aseptisk rekonstituering med sterilt vand til injektionsvæsker er fysisk og kemisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning blevet påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Greek: Μετά από άσηπτη ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμα, η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 2°C - 8°C.
Danish: KANJINTI kan ordineres i kombination med kemoterapi-lægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke.
Greek: Το KANJINTI μπορεί να συνταγογραφείται σε συνδυασμό με τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη ως πρώτη θεραπεία για το μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή μπορεί να συνταγογραφείται μόνο του εφόσον οι άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί ανεπιτυχείς.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Antracyklin-baseret behandling bør så vidt muligt undgås i op til 7 måneder efter ophør af KANJINTI-behandlingen.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τη βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνες θεραπεία για διάστημα έως και 7 μηνών μετά τη διακοπή του KANJINTI.
Danish: Alle kandidater til behandling med KANJINTI, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning.
Greek: Όλοι οι υποψήφιοι για αγωγή με KANJINTI, ειδικότερα όμως εκείνοι με προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC), θα πρέπει να υποβάλλονται πριν τη θεραπεία σε αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας που περιλαμβάνει λήψη ιστορικού και κλινική εξέταση, ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), υπερηχογράφημα καρδιάς και/ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA scan) ή μαγνητική τομογραφία.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft, som tidligere har fået antracykliner, er også i risikogruppe for kardiel dysfunktion ved KANJINTI-behandling, selvom risikoen er lavere end ved samtidig brug af KANJINTI og antracykliner.
Greek: Οι ασθενείς με ΜΚΜ που έχουν λάβει προηγουμένως ανθρακυκλίνες διατρέχουν επίσης κίνδυνο καρδιακής δυσλειτουργίας με την αγωγή με KANJINTI, εάν και ο κίνδυνος αυτός είναι μικρότερος απ' ότι με την ταυτόχρονη χρήση KANJINTI και ανθρακυκλινών.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια.
Danish: En endelig analyse blev udført efter en median opfølgning på 8 år, hvilket viste, at 1 års trastuzumab-behandling er associeret med 24 % risikoreduktion sammenlignet med observation alene (hazard ratio = 0,76; 95 % konfidensinterval: 0,67-0,86).
Greek: Μία τελική ανάλυση πραγματοποιήθηκε μετά από διάμεση παρακολούθηση 8 ετών, η οποία έδειξε ότι 1 έτος θεραπείας με trastuzumab σχετίζεται με μείωση του κινδύνου κατά 24 % συγκριτικά με την ομάδα παρατήρησης μόνο (HR=0,76, 95 % CI: 0,67, 0,86).
Danish: eller - intravenøs paclitaxel - 175 mg/m2 som kontinuerlig intravenøs infusion, administreret hver
Greek: ή - ενδοφλέβια πακλιταξέλη - 175 mg/m2 ως μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε
Danish: Det er vist in vitro, at trastuzumab-medieret ADCC fortrinsvis virker på cancerceller med overekspression af HER2 sammenlignet med celler, som ikke har overekspression af HER2.
Greek: Έχει δειχθεί in vitro ότι η επαγόμενη από την trastuzumab ADCC, ασκείται επιλεκτικά στα καρκινικά κύτταρα που υπερεκφράζουν το HER2 σε σχέση με τα καρκινικά κύτταρα που δεν υπερεκφράζουν το HER2.
Danish: IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde, hvor HER2-genamplifikationsstatus også er påkrævet, skal enten sølvforstærket in situ hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes.
Greek: Ο έλεγχος με μέθοδο ανοσοϊστοχημείας (IHC) συνιστάται ως πρώτος τρόπος διερεύνησης και σε περιπτώσεις όπου απαιτείται γνώση και της κατάστασης ενίσχυσης του γονιδίου HER2, πρέπει να χρησιμοποιείται είτε τεχνική in situ υβριδισμού με άργυρο SISH ή μία τεχνική FISH.