FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 Bijwerkingen gemeld in de SPC van ten minste een van de afzonderlijke componenten, maar niet waargenomen als bijwerkingen in de klinische ontwikkeling van Riarify
Hungarian: 1 Olyan mellékhatások, amelyekről az egyes összetevők alkalmazási előírásainak legalább egyikében beszámoltak, de a
Dutch: De spuitbus wordt in een inhalator van polypropyleen geplaatst die voorzien is van een mondstuk en een dosisteller (60 doses of 120 doses per spuitbus) of een dosisindicator (180 doses per spuitbus), en wordt geleverd met een dop van polypropyleen voor het mondstuk.
Hungarian: A túlnyomásos tartály egy polipropilén inhalátorba van behelyezve, amelyen szájfeltét és dózisszámláló (60 adag vagy 120 adag túlnyomásos tartályonként) vagy dózisjelző (180 adag túlnyomásos tartályonként) található, valamint polipropilén szájfeltét kupakkal van ellátva.
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verlaagde Riarify de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 23% (frequentie: 0,41 versus 0,53 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,005).
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Riarify 52 hét alatt 23%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbációk előfordulási gyakoriságát (gyakoriság: 0,41 vs.
Dutch: TRISTAR was een 26 weken durend open-label onderzoek met actieve controle, waarin Riarify werd vergeleken met een vrije tripeltherapie die bestond uit een vaste combinatie van fluticason/vilanterol 92/22 microgram inhalatiepoeder, één inhalatie eenmaal daags plus tiotropium 18 microgram inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (1.157 gerandomiseerde patiënten).
Hungarian: Riarify-t egy szabad kombinációval hasonlították össze, amely flutikazon/vilanterol 92/22 mikrogramm inhalációs por fix kombinációjának naponta egyszer, egy belégzéséből és tiotrópium 18 mikrogramm inhalációs port tartalmazó kemény kapszulából alkalmazott, naponta egyszer, egy belégzésből állt (1157 randomizált beteg).
Dutch: Riarify was bovendien statistisch significant superieur ten opzichte van een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol, ten opzichte van tiotropium, en ten opzichte van een vaste combinatie van indacaterol en glycopyrronium met betrekking tot een verbetering in de kwaliteit van leven (gemeten aan de hand van de Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQ - totale score).
Hungarian: A Riarify az életminőség javulása (amelyet a Szent György légzőrendszeri kérdőívvel [Saint George Respiratory Questionnaire] - SGRQ mértek) tekintetében is szignifikánsan előnyösebbnek mutatkozott mind a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához, mind a tiotrópiumhoz, mind az indakaterol és glikopirrónium fix kombinációjához képest.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
Dutch: • stijging van het gehalte van sommige bestanddelen in uw bloed: glucose,
Hungarian: • a vér egyes összetevői - a vércukor,
Dutch: Verwijder de beschermdop van het mondstuk door die van uw inhalator te trekken.
Hungarian: Az inhalátorról lehúzva távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.
Dutch: Riarify wordt geleverd in een spuitbus (met aluminium coating), met een doseerventiel.
Hungarian: A Riarify adagolószeleppel ellátott túlnyomásos (bevont alumínium) tartályban kerül forgalomba.
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Riarify de FEV1 vóór de dosis met 81 ml na een behandeling van 26 weken en met 63 ml na een behandeling van 52 weken.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Riarify a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-érték 26 hetes kezelés után 81 ml-es, 52 hetes kezelés után pedig 63 ml-es javulását idézte elő.
Dutch: • een bus die 60 doses geeft
Hungarian: • 60 adagot tartalmazó tartály;
Dutch: Spierspasmen, myalgie, pijn in extremiteit1, skeletspierstelselborstpijn1
Hungarian: Izomspasmus, myalgia, végtagfájdalom1, csont- és izomrendszeri eredetű mellkasi fájdalom1
Dutch: Vraag uw arts of apotheker naar deze voorzetkamer.
Hungarian: Erről az eszközről kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: • schimmelinfecties van de mond.
Hungarian: • gombás fertőzések a szájban.
Dutch: Riarify 87/5/9 microgram aërosol beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium Inhalatie
Hungarian: Riarify 87/5/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
Dutch: Verpakkingsgrootte l t o r
Hungarian: Kiszerelés l t o r
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: Bij mannen was de klaring ongeveer 20% hoger dan bij vrouwen.
Hungarian: A férfiaknál a clearance körülbelül 20 %-kal magasabb volt, mint nőknél.
Dutch: • ouder bent dan 65 jaar of als u problemen heeft met uw nieren.
Hungarian: • 65 évesnél idősebb, vagy ha veseproblémája van.
Dutch: Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om er zeker van te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt.
Hungarian: Ezért a vérét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV-fertőzése nem rosszabbodott.
Dutch: Duur van de behandeling - Herbehandeling
Hungarian: A kezelés időtartama - Ismételt kezelés
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65%, hetgeen te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás azonban körülbelül 45 %-65 %, ami valószínűleg a first pass metabolizmus következménye.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 8.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 8. táblázat foglalja össze.
Dutch: De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in Tabel 7.
Hungarian: A kezelésre adott válasz mindkét tanulmányra vonatkozólag a 7. táblázatban látható.
Dutch: Zie doseringstabel voor volwassenen (Tabel 1)
Hungarian: Lásd a felnőtt adagolási táblázatot (1. táblázat)
Dutch: < 12 g/dl na 4 weken met een verlaagde dosis
Hungarian: < 12 g/dl 4 héttel az adagcsökkentés után
Dutch: Ter herinnering: Als het kind jonger is dan 3 jaar, mag u dit geneesmiddel niet toedienen.
Hungarian: Emlékeztető: Amennyiben a gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a
Dutch: Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Hungarian: Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját.
Dutch: Nog eens ongeveer 4% vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
Hungarian: További körülbelül 4 %-ánál a normál tartomány alsó szintje alá eső átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken wordt het aangeraden patiënten ten minste zes maanden te behandelen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei alapján a betegek legalább hat hónapos kezelése javasolt.
Dutch: Waar mogelijk dient het kind behandeld te worden na de puberale groeispurt om het risico op remming van de groei te verminderen.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a gyermeket a pubertáskori hirtelen növekedés időszaka után kell kezelni, a növekedésgátlás veszélyének csökkentése érdekében.
Dutch: De aanvraag is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel, waarvoor geen aandachtspunten met betrekking tot veiligheid zijn geïdentificeerd die extra activiteiten van de
Hungarian: A kérelem alapja egy olyan referencia gyógyszerkészítmény, amivel kapcsolatban nem merültek fel olyan biztonságossági kérdések, melyek további kockázatcsökkentő tevékenységeket
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op de 10.000 patiënten) Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 személyt érint) (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet meghatározni).
Dutch: Ribavirine was actief in de Balb/3T3 in vitro transformatietest.
Hungarian: A ribavirin aktív volt a Balb/3T3 in vitro Transzformációs Assay-ben.
Dutch: − Patiënten met een ernstige, verzwakkende medische toestand.
Hungarian: − Súlyos, legyengítő egészségügyi állapot.
Dutch: Het klinisch belang van de resultaten van dit onderzoek met eenmalige toediening is onbekend.
Hungarian: Az egyszeri adagokkal végzett vizsgálatok eredményeinek a klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
Hungarian: KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási
Dutch: - koorts of rillingen na een paar weken behandeling,
Hungarian: − láz vagy hidegrázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik,
Dutch: Verpakkingen met 84, 112, 140 en 168 filmomhulde tabletten.
Hungarian: 84, 112, 140 és168 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben.
Dutch: − Een voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: − Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ide értve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Dutch: Kijk op dezelfde regel hoeveel tabletten er ingenomen moeten worden.
Hungarian: Ugyanebben a sorban olvassa el, hány darab kemény tablettát vegyen be.
Dutch: Ter herinnering: Als de instructies van uw arts afwijken van de dosering die in de tabel wordt weergegeven, dient u de instructies van uw arts aan te houden.
Hungarian: Emlékeztető: Amennyiben az orvosa utasítása eltér a táblázatban foglalt mennyiségektől, orvosa utasítását kövesse.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57% mannen, 80% blanken, en 78% genotype 1, 64%  12 jaar.
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57 % fiú, 80 % fehér bőrű, 78 % 1-es genotípusú és 64 %  12 éves.
Dutch: Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten:
Hungarian: 3 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők:
Dutch: Stel uw arts op de hoogte als u, of uw kind waar u voor zorgt:
Hungarian: Közölje orvosával, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek:
Dutch: − Zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
Hungarian: − Terhes nők (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Dutch: U dient daarom niet te rijden en geen werktuigen of machines te bedienen als u moe, slaperig of verward wordt van deze behandeling.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha a kezeléstől fáradt, álmos, vagy zavart lesz.
Dutch: Na onderbreking van de dosering bedroeg de halfwaardetijd ongeveer 298 uur, wat waarschijnlijk wijst op trage eliminatie vanuit de nonplasmacompartimenten.
Hungarian: Az adagolás leállítását követő felezési idő körülbelül 298 óra volt, ami feltehetően a nem plazma kompartmentekből származó lassú eliminációra utal.
Dutch: Ribavirine accumuleert intracellulair en wordt zeer traag uit het lichaam geklaard.
Hungarian: A ribavirin akkumulálódik intracellulárisan, és a szervezetből csak nagyon lassan ürül ki.
Dutch: Zeventig procent (68/97) van de opgenomen patiënten voltooide deze studie van wie 75% (42/56) aanhoudende responders waren.
Hungarian: A bevont betegek 70 %-a (68/97) fejezte be a vizsgálatot, akik közül 75 % (42/56) tartós választ mutatónak bizonyult.
Dutch: Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
Hungarian: Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Dutch: Wanneer de beslissing wordt genomen om de behandeling niet uit te stellen tot de volwassen leeftijd is bereikt, is het belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei kan induceren.
Hungarian: Amikor úgy döntünk, hogy a kezeléssel nem várjuk meg a felnőttkor elérését, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés gátolta a növekedést.
Dutch: Het voorschrift voor de combinatiebehandeling dat gekozen wordt is gebaseerd op de karakteristieken van de patiënt.
Hungarian: A kombinációs kezelés kiválasztása a beteg jellemzőin alapul.
Dutch: Het HCV-RNA-gehalte dient tijdens de behandeling periodiek te worden bepaald (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A HCV-RNS-t a kezelés során periodikusan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Dutch: Het is onbekend of ribavirine dat voorkomt in sperma, zijn potentiële teratogene of genotoxische effecten zal uitoefenen op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
Hungarian: Nem ismert, hogy a spermában koncentrálódott ribavirin kifejti-e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait a humán embrión/foetuson.
Dutch: Steatose was significant verbeterd bij patiënten die met het HCV-genotype 3 besmet zijn.
Hungarian: A steatosis a HCV 3-as genotípusával fertőzött betegek esetében jelentősen javult.
Dutch: - Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden zodat uw arts kan nagaan of de behandeling
Hungarian: A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, a kezelés
Dutch: Leverbiopsies werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51%).
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210-nél (51 %) állt rendelkezésre.
Dutch: Dit verlaagt de kans dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
Hungarian: Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar): Specifieke farmacokinetische evaluaties werden niet uitgevoerd bij ouderen.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év felett): Speciális, idősekre vonatkozó farmakokinetikai értékelést nem végeztek.
Dutch: Het distributievolume bedraagt ongeveer 5.000 l. Ribavirine bindt zich niet aan plasmaproteïnen.
Hungarian: A megoszlási térfogat körülbelül 5000 l. A ribavirin nem kötődik plazmafehérjékhez.
Dutch: Anemie treedt kort na de aanvang van de therapie op, maar is snel reversibel na stopzetting van de behandeling.
Hungarian: Az anémia röviddel az adagolás elkezdése után kialakul, de a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 5 van 27 april 2009, opgenomen in Module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.2., 2009. április 5-i verziójában foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Dutch: Duur van de behandeling bij kinderen en adolescenten • Genotype 2 of 3: De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 24 weken.
Hungarian: A kezelés időtartama gyermekeknél és serdülőknél • 2-es vagy 3-as genotípus: A kezelés javasolt időtartama 24 hét.
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing werden tijdens de klinische onderzoeken ontwikkeld (zie Richtlijnen voor dosisaanpassing, Tabel 3).
Hungarian: A dózismódosításra a klinikai vizsgálatokban irányelveket dolgoztak ki (lásd Irányelvek az adag módosítására, 3. táblázat).
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 4 zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken met volwassen naïeve patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.
Hungarian: Az 4. táblázatban felsorolt mellékhatások az 1 éven keresztül kezelt felnőtt naiv betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból szerzett, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztaltakon alapulnak.
Dutch: In alle gevallen duurde de behandeling één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
Hungarian: Minden esetben egyéves kezelést végeztek, hat hónapos utánkövetéssel.
Dutch: De behandeling moet gestart en gevolgd worden door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis C.
Hungarian: A kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Dutch: Klinische onderzoeken met ribavirine bij kinderen en adolescenten:
Hungarian: Ribavirinnel gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok:
Dutch: Stop met de combinatietherapie wanneer de onderstaande waarde wordt gerapporteerd:**
Hungarian: Az alábbi eredmények esetén abba kell hagyni a kombinációs kezelést:**
Dutch: Ribavirine vertoont twee metabole pathways: 1) een reversibele fosforyleringpathway; 2) een degradatiepathway met deribosylering en amidehydrolyse hetgeen leidt tot een triazolcarboxyzuurmetaboliet.
Hungarian: A ribavirinnek két fő anyagcsereútja van: 1) egy reverzíbilis foszforilációs út; 2) egy lebomlási út, amihez hozzátartozik a deriboziláció és az amidhidrolízis, amelynek eredménye egy triazol karboxisav metabolit.
Dutch: • U verkeert in een ernstige medische toestand waardoor u erg zwak bent, waaronder een ernstige nierziekte.
Hungarian: • olyan súlyos betegségben szenved, amely nagyon legyengíti, beleértve a súlyos vesebetegséget.
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Hungarian: A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
Dutch: • Hemoglobine Volwassenen: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) Kinderen en adolescenten: ≥ 11 g/dl (meisjes); ≥ 12 g/dl (jongens)
Hungarian: Felnőttek: ≥ 12 g/dl (nők); ≥ 13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők: ≥ 11 g/dl (lányok); ≥ 12 g/dl (fiúk)
Dutch: Neem uw voorgeschreven dosis tijdens de maaltijd met water via mond in.
Hungarian: Az előírt adagot szájon át, vízzel, étkezés közben vegye be.
Dutch: Deze laboratoriumbepalingen moeten op week 2 en 4 van de behandeling uitgevoerd worden, en vervolgens periodiek zoals het klinisch gebruikelijk is.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetében, majd ezt követően a klinikai állapottól függően rendszeresen meg kell ismételni.
Dutch: • U heeft ernstige hartproblemen gehad of heeft gedurende de afgelopen 6 maanden problemen met
Hungarian: • bármilyen súlyos szívproblémája volt, vagy szívproblémája volt az elmúlt 6 hónapban.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met ribavirine (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kreatininclearance < 50 ml/perc, nem kezelhetők ribavirinnel (lásd 4.3 pont).
Dutch: Nucleosideanalogen: Het gebruik van nucleosideanalogen, alleen of in combinatie met andere nucleosiden, resulteerde in lactaatacidose.
Hungarian: Nukleozid-analógok: A nukleozid-analógok önmagukban vagy más nukleozidokkal kombinációban történő alkalmazása laktátacidózist eredményezett.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten zorgvuldiger worden gevolgd in verband met de ontwikkeling van anemie.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeket szorosabban kell monitorozni az anémia kialakulását illetően.
Dutch: De mogelijke negatieve impact van een dosisverlaging van ribavirine op de doeltreffendheid van de behandeling kon niet worden uitgesloten.
Hungarian: Nem lehet kizárni a ribavirin-adag csökkentésének a hatásossági eredményekre gyakorolt potenciálisan negatív hatását.
Dutch: Na orale toediening van 600 mg tweemaal per dag wordt de steady-state verkregen na ongeveer vier weken, waarbij de gemiddelde steady-state plasmaconcentraties ongeveer 2.200 ng/ml bedragen.
Hungarian: Napi kétszeri 600 mg-os orális adagolást követően az egyensúlyi állapot körülbelül négy hét múlva alakul ki, az átlagos egyensúlyi plazmakoncentáció pedig körülbelül 2200 ng/ml.
Dutch: Zorg ervoor dat u dringende hulp zoekt zodra u opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Hungarian: Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése.
Dutch: Leverfunctie: Elke patiënt die significante leverfunctieafwijkingen ontwikkelt tijdens de behandeling, moet nauwlettend gevolgd worden.
Hungarian: Májfunkció: Azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt jelentős májfunkció-eltérés alakul ki, szorosan kell monitorozni.
Dutch: Een aantal bijwerkingen die doorgaans worden toegeschreven aan interferontherapie maar die gemeld zijn in verband met hepatitis C therapie (in combinatie met ribavirine) zijn ook vermeld ter informatie in Tabel 4.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, melyeket általánosságban az interferon terápiának tulajdonítanak, de a hepatitis C terápiájával kapcsolatosan jelentettek (ribavirinnel kombinációban), tájékoztatásul szintén felsorolásra kerültek a 4. táblázatban.
Dutch: Dosisaanpassingen waren vereist bij 30% van de patiënten, het vaakst in geval van anemie en neutropenie.
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30 %-ánál volt szükség, leggyakrabban anémia és neutropenia miatt.
Dutch: Ribavirine BioPartners kan grote schade aan uw ongeboren baby (embryo) toebrengen.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners nagyon káros lehet a meg nem született magzatra (embrióra).
Dutch: Hoewel gegevens omtrent ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met ribavirine onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch het advies krijgen om een effectief anticontraceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling met Ribavirine en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling.
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 prospektíven követett terhesség során - ahol az apa szedett ribavirint - nem mutatkozott fokozott kockázat a fejlődési rendellenességekben az átlagpopulációhoz képest, illetve nem mutatkozott semmilyen specifikus fejlődési rendellenesség, a férfi betegekeket vagy fogamzóképes nőpartnereiket figyelmeztetni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a ribavirin-kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gevolgd door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributie- en eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax = 1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszopciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Dutch: Genotype 1: De behandeling moet voortgezet worden gedurende een volgende periode van zes maanden (d.w.z. in totaal één jaar) bij patiënten die na zes maanden behandeling een negatieve HCV-RNA hebben vertoond.
Hungarian: • 1-es genotípus: A kezelést további hat hónapig kell folytatni (azaz, összesen egy évig) azoknál a betegeknél, akik HCV-RNS negatívvá váltak hat hónapos kezelés után.
Dutch: Ribavirine is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNA-en DNA-virussen.
Hungarian: A ribavirin egy szintetikus nukleozid-analóg, amelynek in vitro aktivitása van bizonyos RNS- és DNS-vírusokkal szemben.
Dutch: Daarom moet patiënten die vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen tijdens de behandeling, geadviseerd worden het besturen van een voertuig en het bedienen van machines te
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt fáradtság, aluszékonyság vagy zavartság alakul ki, figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek üzemeltetését.
Dutch: De ratio van totaal bloed: ribavirineconcentraties in het plasma is ongeveer 60:1; de overmaat van ribavirine in totaal bloed komt voor als ribavirinenucleotiden afgezonderd in erytrocyten.
Hungarian: A teljes vér: plazma ribavirin-koncentráció aránya körülbelül 60:1; a ribavirin nagy része a teljes vérben erythrocytákban szekvesztrálódott ribavirin-nukleotidok