FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among those, 85, 66 and 53 patients had ACR 20/50/70 response, respectively, at week 104.
Portuguese: Entre estes, 85, 66 e 53 doentes tiveram resposta ACR 20/50/70, respetivamente, na semana 104.
English: Symptoms of blood disease can include a fever that does not go away, bruising or bleeding very easily or looking very pale.
Portuguese: Sintomas de doença do sangue podem incluir febre que não desaparece, nódoas negras ou hemorragia que surgem muito facilmente ou uma aparência muito pálida.
English: Simponi should not be used if the solution is discoloured, cloudy or containing visible foreign particles.
Portuguese: Simponi não deve ser utilizado se a solução se apresentar com alteração da coloração, turva ou se contiver partículas estranhas visíveis.
English: The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.
Portuguese: O pequeno número de doentes apresentando positividade para anticorpos anti-golimumab limita a possibilidade de retirar conclusões relativamente à relação entre os anticorpos anti-golimumab e as avaliações de eficácia ou segurança clínicas.
English: Care should be taken to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
Portuguese: Recomenda-se precaução para assegurar que o doente não é sujeito a uma subdosagem ou a uma sobredosagem.
English: CARTON FOR 1 PRE-FILLED SYRINGE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM DE 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COMO EMBALAGEM INTERMEDIÁRIA/ COMPONENTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
English: If you have not been trained, or have any questions, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Se não teve treino ou se tem alguma questão, por favor fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation in children with pJIA confirmed the relationship between golimumab serum exposures and clinical efficacy and supports the dosing regimen of golimumab 30 mg/m2 every 4 weeks in children with pJIA.
Portuguese: Modelos populacionais farmacocinéticos/farmacodinâmicos e simulações em crianças com AIJp confirmaram a relação entre a exposição sérica a golimumab e a eficácia clínica e mostram o regime posológico de golimumab 30 mg/m2 a cada 4 semanas, em crianças com AIJp.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen are included in the pack.
Portuguese: Estão disponíveis na embalagem instruções detalhadas para a preparação e administração de Simponi numa caneta pré-cheia.
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas do TNF e anacinra Foram observadas infeções graves e neutropenia em estudos clínicos onde se utilizou concomitantemente anacinra e outro antagonista do TNF, o etanercept, sem benefícios clínicos adicionais.
English: Simponi 50 mg administered once a month, on the same date each month, for children with a body weight of at least 40 kg. A 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available for administration to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis weighing less than 40 kg.
Portuguese: Administrar 50 mg de Simponi uma vez por mês, na mesma data todos os meses, para crianças com um peso corporal mínimo de 40 kg. Está disponível uma caneta pré-cheia de 45 mg/0,45 ml para administração a crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular e peso inferior a 40 kg.
English: Table 6 Key efficacy outcomes from GO-REVEAL
Portuguese: Tabela 6 Resultados chave de eficácia do GO-REVEAL
English: Simponi induction only.
Portuguese: Apenas indução com Simponi.
English: In patients with newly diagnosed dysplasia treated with golimumab, the risks and benefits to the individual patient must be carefully reviewed and consideration should be given to whether therapy should be continued.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com displasia e tratados com golimumab, os riscos e benefícios para cada doente têm de ser cuidadosamente revistos e deve ser considerado se a terapêutica deve ser ou não continuada.
English: Write the new expiry date on the back panel of the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
Portuguese: Escreva o novo prazo de validade na parte de trás da cartonagem incluindo dia/mês/ano (não mais do que 30 dias depois de ter sido retirado do frigorífico).
English: The 154 children who achieved an American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum
Portuguese: As 154 crianças que atingiram resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) à semana 16 entraram na Parte 2 do estudo, a fase aleatorizada de descontinuidade, e receberam Simponi 30 mg/m2 (máximo
English: Dizziness may however occur after you take Simponi.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer tonturas depois de utilizar Simponi.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation in children with pJIA confirmed the relationship between golimumab serum exposures and clinical efficacy and supports that the dosing regimen of golimumab 50 mg every 4 weeks in children with pJIA of at least 40 kg achieves similar exposures to those shown to be efficacious in adults.
Portuguese: Modelos populacionais farmacocinéticos/farmacodinâmicos e simulações em crianças com AIJp confirmaram a relação entre a exposição sérica a golimumab e a eficácia clínica e mostram que o regime posológico de golimumab 50 mg a cada 4 semanas, em crianças com AIJp com pelo menos 40 kg, origina exposições similares às que demonstram ser eficazes em adultos.
English: • Asthma, shortness of breath, wheezing
Portuguese: • Asma, dificuldade em respirar, pieira
English: At week 16, 34% of children had inactive disease defined as having the presence of all of the following: no joints with active arthritis; no fever, rash, serositis, splenomegaly, hepatomegaly, or generalised lymphadenopathy attributable to JIA; no active uveitis; normal ESR (< 20 mm/hour) or CRP (< 1.0 mg/dL); physician global assessment of disease activity (≤ 5 mm on the VAS); duration of morning stiffness < 15 minutes.
Portuguese: À semana 16, 34% das crianças tinham doença inativa, definida como cumprindo todos os seguintes requisitos: nenhuma articulação com artrite ativa; sem febre, erupção cutânea, serosite, esplenomegalia, hepatomegalia ou linfadenopatia generalizada atribuível à AIJ; sem uveítes ativas; VSE normal (< 20 mm/hora) ou PCR normal (< 1,0 mg/dl); avaliação médica global da atividade da doença (≤ 5 mm na EVA); duração da rigidez matinal < 15 minutos.
English: A drug-tolerant EIA method was used in the pJIA study for the detection of antibodies to golimumab.
Portuguese: No estudo de AIJp foi utilizado um método EIA tolerante ao medicamento para deteção de anticorpos anti-golimumab.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de neoplasias malignas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas do TNF.
English: At week 52, patients entered an open label long-term extension in which patients receiving placebo + MTX who had at least 1 tender or swollen joint were switched to Simponi 50 mg + MTX.
Portuguese: Na semana 52, os doentes entraram numa extensão a longo prazo em regime aberto na qual os doentes a receber placebo + MTX que tinham pelo menos 1 articulação tumefacta ou dolorosa foram transferidos para Simponi 50 mg + MTX.
English: The proportion of patients who eliminated corticosteroids by week 54 was greater in the 50 mg group (41%, 32/78) and 100 mg group (33%, 27/82) compared with the placebo group (22%, 19/87).
Portuguese: A proporção de doentes que eliminou os corticosteroides à semana 54 foi maior no grupo de 50 mg (41%, 32/78) e no grupo de 100 mg (33%, 27/82) comparando com o grupo placebo (22%, 19/87).
English: SINGLE-USE
Portuguese: UTILIZAÇÃO ÚNICA
English: • The medicine should be injected within 5 minutes after the cap has been removed.
Portuguese: • O medicamento deve ser administrado até 5 minutos após retirar a tampa.
English: Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
Portuguese: Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de Simponi.
English: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour)
Portuguese: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire (Questionário de avaliação da saúde da criança)
English: In the controlled portions of clinical trials of all the TNF-blocking agents including golimumab, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving anti-TNF treatment compared with control patients.
Portuguese: Nas partes controladas dos ensaios clínicos de todos os antagonistas do TNF, incluindo golimumab, observou-se um maior número de casos de linfoma entre os doentes que receberam antagonistas do TNF comparativamente aos doentes dos grupos controlo.
English: Patients with body weight greater than or equal to 80 kg Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2, then 100 mg every 4 weeks, thereafter (see section 5.1).
Portuguese: Doentes com peso corporal superior ou igual a 80 kg Administrar uma dose inicial de 200 mg de Simponi, seguida de uma dose de 100 mg na 2ª semana, e 100 mg a cada 4 semanas daí em diante (ver secção 5.1).
English: At week 52, patients entered an open label long-term extension.
Portuguese: Na semana 52, os doentes entraram numa extensão aberta a longo prazo.
English: Among the 54% of patients (247/456) who were receiving concomitant corticosteroids at the start of PURSUIT-Maintenance, the proportion of patients who maintained clinical response through week 54 and were not receiving concomitant corticosteroids at week 54 was greater in the 50 mg group (38%, 30/78) and 100 mg group (30%, 25/82) compared with the placebo group (21%, 18/87).
Portuguese: Entre os 54% (247/456) dos doentes que estavam a receber corticosteroides concomitantemente no início do estudo PURSUIT-Manutenção, a proporção de doentes que manteve a resposta clínica até à semana 54 e que não estavam a receber corticosteroides concomitantemente à semana 54 foi maior no grupo de 50 mg (38%, 30/78) e no grupo de 100 mg (30%, 25/82) comparando com o grupo placebo (21%, 18/87).
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Portuguese: A solução é límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela clara.
English: Symptoms of nervous system disease can include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Portuguese: Sintomas das doenças do sistema nervoso podem incluir alterações de visão, fraqueza nos braços ou pernas, adormecimento ou formigueiro de qualquer parte do corpo.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Simponi.
English: Each pre-filled pen can deliver 0.1 mL to 0.45 mL in increments of 0.05 mL.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia pode libertar 0,1 ml a 0,45 ml em incrementos de 0,05 ml.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar a utilização de outro antagonista do TNF, o infliximab, em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, foram notificadas mais neoplasias malignas, na maioria nos pulmões ou cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
Portuguese: • Não injete em áreas onde a pele esteja fragilizada, com hematomas, vermelha, escamada, áspera, com cicatrizes ou estrias.
English: Table 4 Key efficacy outcomes from GO-REVEAL
Portuguese: Tabela 4 Resultados chave de eficácia do GO-REVEAL
English: • Wipe the injection site with an alcohol swab.
Portuguese: • Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool.
English: The solution can be used if it contains a few small translucent or white particles of protein.
Portuguese: A solução pode ser utilizada se apresentar pequenas partículas translúcidas ou brancas de proteína.
English: Pack size of 1 pre-filled pen.
Portuguese: Embalagens com 1 caneta pré-cheia.
English: • if the dose is less than 2 weeks late, the patient should inject the forgotten dose and stay on the original schedule.
Portuguese: • se o atraso for inferior a 2 semanas, o doente deve injetar a dose esquecida e manter o seu esquema original.
English: Golimumab is a human monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with both the soluble and transmembrane bioactive forms of human TNF-α, which prevents the binding of TNF-α to its receptors.
Portuguese: Golimumab é um anticorpo monoclonal humano que forma com elevada afinidade complexos estáveis com a forma biorreativa quer solúvel quer transmembranar do TNF-α humano, que impedem a ligação do TNF-α aos seus recetores.
English: Preparing for use of the pre-filled syringe
Portuguese: Preparação para a utilização da seringa pré-cheia
English: Check expiry date (see figure 2)
Portuguese: Verifique o prazo de validade (ver figura 2)
English: Simponi or placebo were administered subcutaneously every 4 weeks.
Portuguese: Simponi ou placebo foram administrados subcutaneamente a cada 4 semanas.
English: At week 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Simponi-treated patients.
Portuguese: Na semana 24 foram observadas melhorias nos parâmetros de atividade periférica característica da artrite psoriática (p. ex., número de articulações tumefactas, número de articulações dolorosas, dactilite e entesite) em doentes tratados com Simponi.
English: Missed dose
Portuguese: Esquecimento da dose
English: If active tuberculosis is diagnosed, golimumab therapy must not be initiated (see section 4.3).
Portuguese: No caso de ser diagnosticada tuberculose ativa, não iniciar a terapêutica com golimumab (ver secção 4.3).
English: Non-radiographic axial spondyloarthritis
Portuguese: Espondiloartrite axial não-radiográfica
English: If you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre o que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Portuguese: O défice relativo em TNFα, causado pela terapêutica com antagonistas do TNF, pode provocar o desenvolvimento de um processo autoimune.
English: • You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Portuguese: • Se necessitar, poderá cobrir o local de injeção com um pequeno adesivo.
English: • Severely decreased number of white blood cells
Portuguese: • Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue
English: b < 1.3 BASDAI 50 Inhibition of inflammation in sacroiliac (SI) joints as measured by MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Portuguese: b < 1,3 BASDAI 50 Inibição da inflamação na articulação sacroilíaca na avaliação por RMN Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
English: Very common: Upper respiratory tract infection (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis and rhinitis)
Portuguese: Muito frequentes: Infeção do trato respiratório superior (nasofaringite, faringite, laringite e rinite)
English: Cases of worsening congestive heart failure (CHF) and new onset CHF have been reported with TNF blockers, including golimumab.
Portuguese: Têm sido notificados casos de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e novo aparecimento de ICC com antagonistas do TNF, incluindo golimumab.
English: In this study, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up in golimumab-treated subjects was 0.40 (0.01, 2.20) for lymphoma, 0.79 (0.10, 2.86) for non-melanoma skin cancers, and 1.99 (0.64, 4.63) for other malignancies.
Portuguese: Neste estudo, a incidência (95% IC) por 100 pessoas-anos de seguimento nos indivíduos tratados com golimumab foi de 0,40 (0,01; 2,20) para linfoma, 0,79 (0,10; 2,86) para cancro de pele não melanoma e 1,99 (0,64; 4,63) para outras neoplasias malignas.
English: Tap air bubbles to top Hold the pre-filled pen upright with the blue cap pointing up.
Portuguese: Bata levemente as bolhas de ar para o topo Segure a caneta pré-cheia direita com a tampa azul virada para cima.
English: Inject Simponi
Portuguese: Injete Simponi
English: By study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
Portuguese: Por desenho do estudo, os doentes na extensão a longo prazo podem ter sido transferidos entre as doses de Simponi 50 mg e 100 mg, de acordo com o critério do médico.
English: Wash your hands well with soap and warm water.
Portuguese: Lave bem as mãos com sabão e água morna.
English: Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving golimumab.
Portuguese: Foram notificadas infeções bacterianas (incluindo sepsis e pneumonia), micobacterianas (incluindo TB), fúngicas invasivas e oportunistas, incluindo fatais, em doentes que estavam a ser tratados com golimumab.
English: In each of the RA studies by study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
Portuguese: Em cada um dos estudos de AR por desenho de estudo, os doentes na extensão a longo prazo podem ter sido transferidos entre as doses de Simponi 50 mg e 100 mg, de acordo com o critério do médico.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade:
English: For all of the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Portuguese: Para todas as indicações acima descritas, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada em 12 a 14 semanas de tratamento (após 3-4 doses).
English: • Flu
Portuguese: • Gripe
English: In the Phase III pJIA study through week 48, antibodies to golimumab were detected by the drug-tolerant EIA method in 40% (69/172) of golimumab treated children of which a majority had a titre lower than 1:1000.
Portuguese: No estudo de fase III de AIJp até à semana 48, foram detetados anticorpos anti-golimumab através do método EIA tolerante ao fármaco em 40% (69/172) das crianças tratadas com golimumab, dos quais a maioria teve um título inferior a 1:1000.
English: Objective signs of inflammation population (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Portuguese: População com Sinais Objetivos de Inflamação (SOI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
English: • Balance disorders
Portuguese: • Perturbações do equilíbrio
English: • Do not pull back on the plunger at any time.
Portuguese: • Não puxe o êmbolo em qualquer momento.
English: Table 3 Improvements from baseline in ACR Ped components at week 16 Median percent improvement Simponi 30 mg/m b = 173
Portuguese: Tabela 3 Melhorias a partir do valor base nos componentes do ACR Ped à semana 16 Percentagem mediana de melhoria Simponi 30 mg/m b = 173
English: Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with other TNF-blocking agents (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos raros, pós-comercialização, de linfoma hepatoesplénico de células T (LHET) em doentes tratados com outros antagonistas do TNF (ver secção 4.8).
English: At week 48, 53% and 55% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, were ACR Ped 30 responders, and 40% and 28% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, achieved inactive disease.
Portuguese: À semana 48, 53% e 55% das crianças nos grupos Simponi + MTX e placebo + MTX, respetivamente, foram respondedores ACR Ped 30 e 40% e 28% das crianças nos grupos Simponi + MTX e placebo + MTX, respetivamente, atingiram doença sem atividade.
English: Table 8 Improvements from baseline in ACR Ped components at week 16 Median percent improvement Simponi 30 mg/m b = 173
Portuguese: Tabela 8 Melhorias a partir do valor base nos componentes do ACR Ped à semana 16 Percentagem mediana de melhoria Simponi 30 mg/m b = 173
English: • For patients weighing at least 40 kg, the recommended dose is 50 mg given once a month, on the same date each month.
Portuguese: • Para doentes com pelo menos 40 kg de peso corporal a dose recomendada é de 50 mg uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
English: Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando for considerado o tratamento com antagonistas do TNF em doentes com antecedentes de neoplasias malignas ou quando for considerada a manutenção do tratamento em doentes que desenvolvem uma doença maligna.
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of golimumab.
Portuguese: Em doentes com vários fatores de risco ou fatores de risco significativos de tuberculose e que têm um teste negativo para a tuberculose latente, deve ser considerada a terapêutica antibacilar antes de se iniciar o tratamento com golimumab .
English: • Check the expiration date (as indicated as “EXP”) on the pre-filled pen.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (indicado como “VAL”) na caneta pré-cheia.
English: Do not pull back on the plunger at any time.
Portuguese: Não puxe o êmbolo em qualquer momento.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurar o médico imediatamente se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex., febre persistente, hematomas, hemorragia, palidez).
English: • If you are less than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and stay on your original schedule.
Portuguese: • Se se atrasar menos do que 2 semanas, administre a dose esquecida logo que se lembre e mantenha o seu esquema original.
English: • serious infections (including TB, bacterial infections including serious blood infections and pneumonia, severe fungal infections and other opportunistic infections) (common).
Portuguese: • infeções graves (incluindo TB, infeções bacterianas incluindo infeções graves do sangue e pneumonia, infeções graves causadas por fungos ou outras infeções oportunistas) (frequentes).