FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s daklatasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu chronickej hepatitídy C
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a daklataszvir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Tieto liečivá zahŕňajú, no nie sú obmedzené len na fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, rifampicín, rifabutín, rifapentín, systémový dexametazón a rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Hungarian: Ezek közé a hatóanyagok közé tartozik többek között a fenitoin, a karbamazepin, az oxkarbazepin, a fenobarbitál, a rifampicin, a rifabutin, a rifapentin, a szisztémás dexametazon és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom počas 24. týždňov, liečba predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 2 alebo 3 v štúdii AI444040 Genotyp 2
Hungarian: 7. táblázat: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir 24 hétig, korábban még nem kezelt, 2. vagy 3. genotípusú, HCV-vel fertőzött betegek az AI444040-vizsgálatban 2. genotípus
Slovak: MELD skóre
Hungarian: MELD pontszám
Slovak: U pacientov liečených daklatasvirom a sofosbuvirom s/bez ribavirínu nie sú dostupné žiadne údaje o pretrvávaní substitúcií súvisiacich s rezistenciou na daklatasvir 6 mesiacov po liečbe.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a daklataszvir és szofoszbuvir kombinációt ribavirinnel vagy anélkül kapó betegek esetén a daklataszvir rezisztencia-asszociált szubsztitúcióknak a kezelés befejezése után több mint 6 hónappal való perzisztálására vonatkozóan.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížená chuť do jedla problémy so spánkom bolesť hlavy dýchavičnosť nevoľnosť únava ochorenie podobné chrípke, horúčka svrbenie, suchá koža, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, vyrážka hnačka kašeľ bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou, nezvyčajná slabosť podráždenosť pokles červených krviniek (anémia), pokles bielych krviniek
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): csökkent étvágy alvászavar fejfájás légszomj hányinger fáradtság influenzaszerű betegség, láz viszketés, száraz bőr, szokatlan hajhullás vagy hajritkulás, bőrkiütés hasmenés köhögés ízületi fájdalom, fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő, szokatlan gyengeség ingerlékenység a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a fehérvérsejtek számának csökkenése
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách
Hungarian: 5. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka, alopécia, svrbenie, suchá koža
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori bőrkiütés, alopecia, pruritus, száraz bőr
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii so sofosbuvirom 400 mg jedenkrát denne na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV sa hodnotili v štyroch otvorených štúdiách (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 a ALLY-3).
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő betegek kezelése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát négy nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 és ALLY-3).
Slovak: Daklinza je kontraindikovaná v kombinácii s liekmi, ktoré silne indukujú CYP3A4 a P-gp, napr. fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, rifampicín, rifabutín, rifapentín, systémový dexametazón a rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), a to môže viesť k nižšej expozícii a strate účinnosti Daklinzy.
Hungarian: CYP3A4-et és a P-gp-t, pl. a fenitoin, a karbamazepin, az oxkarbazepin, a fenobarbitál, a rifampicin, a rifabutin, a rifapentin, a szisztémás dexametazon és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövénykészítmény, mert ez alacsonyabb expozícióhoz és a Daklinza hatásosságának csökkenéséhez vezethet.
Slovak: Minimálne PK hladiny peginterferónu alfa u pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa, ribavirín a daklatasvir boli podobné hladinám u pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa, ribavirín a placebo.
Hungarian: A peginterferon alfát, ribavirint és daklataszvirt kapó betegeknél a peginterferon alfa koncentrációja maradékhatás idején hasonló volt ahhoz, mint amit a peginterferon alfát, ribavirint és placebót kapó betegeknél észleltek.
Slovak: Erytromycín
Hungarian: Eritromicin
Slovak: ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu)
Hungarian: ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert), jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát,
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny podávania ribavirínu pri režime so súbežným podávaním s Daklinzou u pacientov s cirhózou alebo po transplantácii
Hungarian: 2. táblázat: A ribavirin adagolási útmutatói Daklinza rezsimmel történő együttes alkalmazás esetén cirrhosisos vagy szervtranszplantáción átesett betegeknél Laboratóriumi érték/ Klinikai feltétel
Slovak: AUC súvisiaca s touto dávkou u samcov je 19-násobok klinickej expozície AUC.
Hungarian: Az ezzel a dózissal járó AUC a hímeknél a klinikai AUC expzíció 19-szerese volt.
Slovak: % pacientov v kohorte po transplantácii pečene (Tabuľka 9).
Hungarian: a májtranszplantációt követő kohorszban pedig a betegek 94%-a ért el SVR12-t (9. táblázat).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Daklinza 30 mg
Slovak: Daklinza +sofosbuvir + ribavirín N=203
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin N = 203
Slovak: V skupine 167 pacientov s infekciou HCV s genotypom 1 bolo 126 predtým neliečených a u 41 zlyhala predchádzajúca liečba s režimom PI
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő 167 beteg közül 126 volt korábban még nem kezelt, és 41-nél volt sikertelen a proteázinhibitort (boceprevir vagy telaprevir) tartalmazó protokollal végzett korábbi kezelés.
Slovak: HCV N=101
Hungarian: HCV-ellenes kezelést még nem kapott N = 101
Slovak: Bez liečby Celkovo sa SVR12 dosiahla u 97 % (149/153) pacientov, ktorí dostali daklatasvir a sofosbuvir počas
Hungarian: Összességében SVR12-t a 12 hétig daklataszvirt és szofoszbuvirt kapó betegek 97%-a (149/153) ért el az ALLY-2-ben.
Slovak: 12 týždňov v štúdii ALLY-2.
Hungarian: ALLY-2 vizsgálatban
Slovak: +/- ribavirínom, s výnimkou Y93H RAV pri infekcii s genotypom 3 (pozorovaná u 16/192 [8
Hungarian: kivéve a 3. genotípusú fertőzésben az Y93H rezisztenciával társuló variánst (16/192 betegnél [8%]
Slovak: A, skóre 5-6), stredne ťažkým (Child-Pugh B, skóre 7-9) alebo ťažkým (Child-Pugh C, skóre ≥
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása az enyhe (Child-Pugh A stádium, 5-6 pont), közepes mértékű (Child-Pugh B, 7-9 pont) vagy súlyos (Child-Pugh C, ≥10 pont) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: a 12. týždni] ukončili liečbu po 24. týždni, zatiaľ čo pacienti, ktorí nedosiahli virologickú odpoveď dostali ďalších 24 týždňov liečby pegIFN/RBV na ukončenie celkových 48. týždňov študovanej liečby.
Hungarian: A virológiai választ elérő betegek [a HCV-RNS nem kimutatható a 4. és a 12. héten] 24 hét után befejezték a kezelést, miközben azok, akik nem értek el virológiai választ, egy további, 24 hetes pegIFN/RBV-kezelést kaptak, hogy összesen egy 48 hetes, a vizsgált szerrel végzett kezelést kapjanak.
Slovak: Pacienti s cirhózou CP
Hungarian: Betegek C stádiumú CP cirrhosissal
Slovak: Výsledky liečby zo štúdie AI444042 sú uvedené v tabuľke 13. Odpoveď bola rýchla (v 4. týždni malo 91 % pacientov liečených daklatasvirom HCV RNA <LLOQ).
Hungarian: A válaszreakció gyors volt (a 4. héten a daklataszvirral kezelt betegek 91%-ánál volt a HCV-RNS < LLOQ).
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn novo potvrdených objavení sa substitúcií HCV NS5A pri liečbe alebo počas následného sledovania u liečených jedincov bez SVR12 infikovaných s HCV s genotypom 1 až 3
Hungarian: 14. táblázat: A kezelés vagy a követés alatt észlelt, újonnan felbukkant HCV NS5A szubsztitúciók összefoglalása az 1.-3. genotípusú HCV-vel fertőzött, SVR12-t nem elérő betegeknél
Slovak: Všetci pacienti Cirhóza
Hungarian: Összes beteg Cirrhosis
Slovak: CC a u pacientov s východiskovou hodnotou HCV RNA nižšou ako 800 000 IU/ml, no zhodne vyššie u pacientov liečených daklatasvirom než vo všetkých podskupinách pacientov liečených placebom.
Hungarian: Az SVR12 arány magasabb volt az IL-28B CC-genotípusú betegeknél a nem-CC genotípusúakhoz képest, továbbá a 800000 NE/ml-nél kisebb kiindulási HCV-RNS-szintű betegeknél, de minden alcsoportban konzisztensen magasabbak voltak a daklataszvirrel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy bolesť hlavy časté závrat, migréna závrat, migréna
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori fejfájás fejfájás gyakori szédülés, migrain szédülés, migrain
Slovak: Farmakokinetika daklatasviru po jednorazovej perorálnej dávke 60 mg sa skúmala u jedincov s poškodením obličiek, ktorí neboli infikovaní HCV.
Hungarian: A daklataszvir egyetlen 60 mg-os per os adag utáni farmakokinetikáját HCV-vel nem fertőzött,
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície P-gp daklatasvirom: ↑
Hungarian: A daklataszvir okozta P-gp-gátlás miatt várható: ↑ Dabigatrán-etexilát
Slovak: Po transplantácii pečene N=53
Hungarian: Májtranszplantációt követő állapot N = 53
Slovak: % s infekciou s genotypom 1b (L31 a/alebo Y93H), 51 % s infekciou s genotypom 2 (L31M), 8
Hungarian: genotípusú fertőzés (L31 és/vagy Y93H), 51% a 2. genotípusú fertőzés (L31M), 8% a 3. genotípusú fertőzés (Y93H), és 64% a 4. genotípusú fertőzés (L28 és/vagy
Slovak: Údaje z programov na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch (compassionate use), v ktorých sú zaradení pacienti s infekciou s genotypom 3 a s cirhózou, podporujú používanie Daklinzy +
Hungarian: A kivételes körülmények által indokolt alkalmazással zajló programokból származó adatok, amelyekben 3. genotípusú fertőzésben és cirrhosisban szenvedő betegek vettek részt, alátámasztják a Daklinza + szofoszbuvir 24 hetes alkalmazását ezeknél a betegeknél.
Slovak: Pacient s virologickým prielomom spĺňal pôvodnú definíciu protokolu s potvrdenou HCV RNA <
Hungarian: A vírusáttöréses beteg megfelelt a protokollban eredetileg meghatározott definíciónak: igazolt HCV-RNS < LLOQ, kimutatható a 8. kezelési héten.
Slovak: Bez cirhózy** S cirhózou** Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Virologické zlyhanie Detekované HCV RNA na konci liečby
Hungarian: A kezelés vége HCV-RNS nem kimutatható SVR12 Nincs cirrhosis** Van cirrhosis** 1. genotípus 1a 1b 2. genotípus 3. genotípus 4. genotípus Virológiai sikertelenség
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 60 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Daklinza 60 mg
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície OATP 1B1 a/alebo BCRP daklatasvirom:
Hungarian: A daklataszvir okozta OATP 1B1 és/vagy BCRP-gátlás miatt várható: ↑ sztatin koncentráció
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 90 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Daklinza 90 mg
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea časté hnačka, vracanie, bolesť brucha, porucha gastroezofageálneho refluxu, zápcha, sucho v ústach, flatulencia nauzea, hnačka, bolesť brucha
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger gyakori hasmenés, hányás, hasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, székrekedés, szájszárazság, flatulencia hányinger, hasmenés, hasi fájdalom
Slovak: Sirolimus Mofetilmykofenolát
Hungarian: Szirolimusz Mikofenolát-mofetil
Slovak: Pacienti s infekciou HCV (všetky genotypy) s vysokým rizikom dekompenzácie alebo úmrtia v priebehu 12 mesiacov, ak by zostali bez liečby sa liečili v programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch.
Hungarian: 12 hónapon belüli dekompenzáció vagy halálozás kockázata, kivételes körülmények által indokolt alkalmazással zajló programokban kezelték.
Slovak: Midazolam AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
Hungarian: ↔ Midazolám AUC: 0,87 (0,83, 0,92) Cmax: 0,95 (0,88, 1,04)
Slovak: LLOQ na konci liečby.
Hungarian: Kezelés végén
Slovak: Digoxín
Hungarian: ↑ Digoxin
Slovak: + pegIFN/RBV a 36 % u pacientov liečených placebom + pegIFN/RBV.
Hungarian: az 1a és 84% az 1b esetén) a daklataszvir + pegIFN/RBV kezelést kapott betegeknél, és 36% volt a placebo + pegIFN/RBV kezelést kapott betegeknél.
Slovak: Daklinza v kombinácii so sofosbuvirom
Hungarian: Daklinza és szofoszbuvir kombináció
Slovak: Antivírusová aktivita v bunkovej kultúre
Hungarian: Sejttenyészetekben mutatott vírusellenes aktivitás
Slovak: Zelená bikonvexná pentagonálna tableta s rozmermi 7,2 mm x 7,0 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "213" na druhej strane.
Hungarian: Zöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű, 7,2 mm × 7,0 mm-es tabletta, egyik oldalán „BMS", a másik oldalán „213" mélynyomással.
Slovak: Substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou na sofosbuvir vznikla len u jedného pacienta bez SVR12 infikovaného s genotypom 3.
Hungarian: A szofoszbuvir rezisztencia-asszociált S282T szubsztitúció mindössze 1, SVR12-t nem mutató,
Slovak: Virologický prielom
Hungarian: Virológiai áttörés
Slovak: HCV, nenukleozidovými inhibítormi neštrukturálneho proteínu 5B (NS5B) HCV a nukleozidovými analógmi NS5B HCV.
Hungarian: HCV-ellenes szerekkel, mint például az NS3 proteáz és az NS5B polimeráz (nukleozid és nem nukleozid) inhibitorokkal szemben.
Slovak: aby nedošlo k otehotneniu u pacientok a u partneriek liečených mužov (pozri
Hungarian: Ezért a nőbetegeknél és a férfi betegek nőpartnereinél rendkívüli elővigyázatosság szükséges a terhesség elkerülése érdekében
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté dyspnoe, exercionálne dyspnoe, kašeľ, kongescia nosa
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek gyakori dyspnoe, terheléses dyspnoe, köhögés, orrdugulás
Slovak: Genotyp 3
Hungarian: Az 1. genotípusú
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Hungarian: (mindegyik esetben olyan betegeknél, akik (egyidejűleg atazanavirral kezelt) HIV társfertőzésben,
Slovak: , zatiaľ čo M28T, L31V/M, Q30E/H/R a Y93C/H/N boli často pozorované substitúcie rezistencie pri genotype 1a.
Hungarian: Az L31V és az Y93H gyakran megfigyelt rezisztenciát okozó szubsztitúció volt az 1b genotípusnál, míg az M28T, az L31V/M, a Q30E/H/R és az Y93C/H/N gyakran megfigyelt rezisztencia-szubsztitúció volt az
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszereivel kapcsolatban, kérjük, kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Pacienti bez cirhózy
Hungarian: Betegek cirrhosis nélkül
Slovak: Vzhľadom na to, že daklatasvir sa veľmi dobre viaže na bielkoviny (99
Hungarian: Mivel a daklataszvir fehérjekötődése magas
Slovak: U zdravých jedincov podanie 60 mg tablety daklatasviru po jedle s vysokým obsahom tukov znížilo Cmax a AUC daklatasviru o 28 % a 23 %, v uvedenom poradí, v porovnaní s podávaním pri podmienkach nalačno.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a 60 mg-os daklataszvir tabletta nagy zsírtartalmú étel után történő alkalmazása az éhomi állapotban történt alkalmazáshoz képest a daklataszvir Cmax-át 28%-kal,
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby
Hungarian: Kezelés közbeni virológiai sikertelenség
Slovak: ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 a AI444043 a ako nedetekovateľná HCV RNA v 24. týždni po ukončení liečby (SVR24) v štúdii AI444010.
Hungarian: A HCV gyógyulási arány meghatározásához az elsődleges végpont az SVR volt, ami a definíciója szerint a kezelés befejezése után 12 héttel a mennyiségi kimutathatóság alsó határa alatti HCV-RNS-szint volt (SVR12) az AI444040, az ALLY-1 (AI444215), az ALLY-2 (AI444216), az ALLY-3 (AI444218),az AI444042 és az AI444043 vizsgálatban, illetve a kezelés befejezése után 24 héttel a nem kimutatható HCV-RNS volt (SVR24) az AI444010 vizsgálatban.
Slovak: Svetlozelená bikonvexná okrúhla tableta s rozmerom 10,16 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "011" na druhej strane.
Hungarian: Világoszöld, mindkét oldalán domború, kerek, 10,16 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „BMS", a másik oldalán „011" dombornyomással.
Slovak: Na báze PI Na báze NNRTI
Hungarian: NNRTI-alapú Egyéb
Slovak: Daklinza 90 mg: filmom obalená tableta je svetlozelená, obojstranne vypuklá, okrúhleho tvaru s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "011" na druhej strane.
Hungarian: Daklinza 90 mg: a filmtabletta világoszöld, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, egyik oldalán „BMS", a másik oldalán „011" dombornyomással.
Slovak: V kohorte s cirhózou podstúpili 4 pacienti s hepatocelulárnym karcinómom transplantáciu pečene po 1.-71. dňoch liečby; 3 zo 4 pacientov dostali 12 týždňovú predĺženú liečbu po transplantácii pečene a 1 pacient,
Hungarian: A cirrhosisos kohorszban 1-71 napos kezelés után 4 hepatocellularis carcinomás beteg esett át májtranszplantáción.
Slovak: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
Hungarian: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg, naponta kétszer (naponta egyszer 30 mg daklataszvir)
Slovak: 10 až ≤12 g/dl
Hungarian: > 10 ≤12 g/dl napi 400 mg
Slovak: + ribavirín počas 12 týždňov Daklinza + sofosbuvir
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin 12 héten át Daklinza + szofoszbuvir +/- ribavirin 24 héten át
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Daklinzu a sofosbuvir v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Hungarian: hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e - figyelmét fel kell hívni a bradikardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta
Hungarian: 28 × 1 filmtabletta
Slovak: HCV* N=52
Hungarian: HCV-ellenes kezelést már kapott N = 52
Slovak: a zistíte to do 20 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Daklinzu, tabletu musíte užiť čo najskôr ako je to možné.
Hungarian: és azt a Daklinza szokásos bevételéhez képest 20 órán belül észreveszi, amilyen hamar csak lehet,
Slovak: ≤30 ml/min alebo hemodialýza ukončite liečbu ribavirínom
Hungarian: ≤30 ml/perc vagy haemodialysis
Slovak: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Hungarian: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg, naponta egyszer (naponta egyszer 20 mg daklataszvir)
Slovak: HCV N=50
Hungarian: HCV-ellenes kezelést még nem kapott N = 50
Slovak: Azitromycín alebo ciprofloxacín
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Azitromicin vagy ciprofloxacin
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek stupňom poškodenia obličiek nie je potrebná úprava dávky Daklinzy (pozri časť 5.2).
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása olyan betegeknél, akik bármilyen mértékű vesekárosodásban szenvednek (lásd 5.2 pont).
Slovak: Relaps**
Hungarian: ↔ Lopinavir*
Slovak: daklatasvir + pegIFN/RBV
Hungarian: daklataszvir + pegIFN/RBV N = 12
Slovak: ktorý sa liečil 23 dní pred transplantáciou, predĺženú liečbu nedostal.
Hungarian: A 4 beteg közül 3-nál terjesztették ki a kezelést a májtranszplantációt követő 12 hétre, és egy beteg, akit a transzplantáció előtt 23 napig kezeltek, nem kapott kiterjesztett kezelést.
Slovak: bolo čiernej pleti/Afroameričania; 1 % boli Ázijci; 9 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
Hungarian: a betegek 79%-a volt fehérbőrű, 13% volt feketebőrű/afroamerikai, 1% volt ázsiai és 9% volt spanyolajkú vagy latin-amerikai.
Slovak: Daklinza obsahuje liečivo daklatasvir.
Hungarian: A Daklinza-ban lévő hatóanyag a daklataszvir.
Slovak: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
Hungarian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg, naponta egyszer (naponta egyszer 30 mg daklataszvir)
Slovak: odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Ennek a készítménynek a Daklinza-val kombinált szofoszbuvirral történő együttes alkalmazása esetén (lásd: 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Slovak: fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických záchvatov rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Hungarian: - rifampicin, rifabutin vagy rifapentin, amelyek a tüdőgümőkór (tbc) kezelésére alkalmazott antibiotikumok, - dexametazon, ami az allergiás és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott szteroid,
Slovak: Hemoglobín >12 g/dl
Hungarian: Haemoglobin >12 g/dl napi 600 mg
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mgdaklatasviru (ako dihydrochlorid)
Hungarian: 30 mg, 60 mg vagy 90 mg daklataszvir filmtablettánként (dihidroklorid formájában).
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície CYP3A4 a P-gp verapamilom:
Hungarian: A verapamil okozta CYP3A4- és P-gp-gátlás miatt várható: ↑ Daklataszvir
Slovak: HCV s genotypom 1 a 24 týždňov u všetkých ostatných pacientov v štúdii.
Hungarian: genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegnél, és 24 hét volt az összes többi betegnél.
Slovak: Ak sa vás niečo z nasledovného týka, povedzte to lekárovi:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
Slovak: Daklatasvir AUC: ↔∗
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Slovak: Režim a dĺžka HCV GT 1 alebo 4
Hungarian: HCV 1. vagy 4. GT
Slovak: Daklinza sa podáva počas 24 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ktoré sa podávajú 24-48 týždňov: - Ak je HCV RNA nedetekovateľná v oboch
Hungarian: A Daklinza-t 24 héten át kell adni, 24-48 hétig peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva:
Slovak: Nedetekovateľná
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: Atorvastatín Fluvastatín Simvastatín Pitavastatín Pravastatín
Hungarian: Atorvasztatin Fluvasztatin Szimvasztatin Pitavasztatin Pravasztatin
Slovak: Indukcia CYP3A4 rifampicínom
Hungarian: Rifampicin okozta CYP3A4-indukció
Slovak: zvyšujú riziko nereagovania na liečbu u predtým neliečených pacientov infikovaných infekciou s genotypom 1a a s genotypom 1b. Vplyv východiskových NS5A RAVs na miery vyliečenia pri infekcii s genotypom 4 nie je jasný.
Hungarian: A kiindulási NS5A-rezisztenciával társuló variánsok hatása a 4. genotípusú fertőzés gyógyulási arányaira nem világos.
Slovak: Buprenorfín/naloxón, 8/2 mg až 24/6 mg jedenkrát denne individualizovaná dávka* (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Hungarian: KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg - 24/6 mg naponta egyszer, individualizált dózis* (naponta egyszer 60 mg daklataszvir) * Stabil buprenorfin/naloxon fenntartó kezelést kapó, ópioidfüggő felnőtteknél értékelték.
Slovak: Simeprevir 150 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Hungarian: Szimeprevir naponta egyszer 150 mg (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Slovak: AI444043 bola otvorená štúdia s jednou skupinou daklatasvir s pegIFN/RBV na liečbu predtým neliečených dospelých s chronickou infekciou
Hungarian: Az AI444043 a pegIFN/RBV-nel együtt adott daklataszvir egy nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálata volt olyan, korábban még nem kezelt, 1. genotípusú, krónikus HCV fertőzésben szenvedő felnőtteknél, akiknek egyidejűleg HIV-fertőzésük is volt.