FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects (n = 215, 54.7 %) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Bulgarian: (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
English: Adults with non-infectious uveitis
Bulgarian: Възрастни с неинфекциозен увеит
English: When Hefiya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Bulgarian: Когато се започва терапия с Hefiya, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията.
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщените честоти за немеланомните форми на кожен рак и лимфомите са, съответно, приблизително 0,2 и 0,3 на 1 000 пациентогодини терапия (вж. Точка 4.4).
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see table 8).
Bulgarian: В проучване V на РА при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани с метотрексат, комбинираната терапия с адалимумаб и метотрексат е довела до по-бързи и значимо по-големи отговори по АCR, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, като отговорите са били запазени в седмица 104 (вж. таблица 8).
English: Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Bulgarian: Аневризма на аортата оклузия на артериалните съдове, тромбофлебит
English: • lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
Bulgarian: • белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);
English: ASASa,b 20
Bulgarian: ASASa,б 20 ASASa,б 40
English: • Using a circular motion, clean the injection site with an alcohol wipe.
Bulgarian: С кръгови движения почистете мястото за инжектиране с кърпичка, напоена със спирт.
English: Some cases have had a fatal outcome.
Bulgarian: Някои случаи са с летален изход.
English: Table 27 paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission standard dose 40 / 20 mg eow low dose 20 / 10 mg eow p value1
Bulgarian: Таблица 27 Педиатрично проучване на CD прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата стандартна доза 40/20 mg през седмица ниска доза 20/10 mg през седмица p стойност1
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Bulgarian: Не инжектирайте в зони, където кожата е болезнена, със синини, зачервена, с люспи, ли е твърда.
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Bulgarian: Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирпани да получават или продължение на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
English: • mood swings (including depression);
Bulgarian: промени в настроението (включително депресия);
English: Other opportunistic infections
Bulgarian: Други опортюнистични инфекции
English: Hefiya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Bulgarian: Hefiya може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическата активност.
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често водещо до смърт);
English: Some of those had a fatal outcome.
Bulgarian: Някои от случаите са с летален изход.
English: response
Bulgarian: отговор
English: Haematologic reactions
Bulgarian: Хематологични реакции
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints associated with psoriasis.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.
English: • angioedema (localised swelling of the skin);
Bulgarian: ангиоедем (локално подуване на кожата);
English: These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че за някои пациенти, при които няма отговор до седмица 4 има положителен ефект от продължителната поддържаща терапия през седмица
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
Bulgarian: При по-голямото проучване I на АС при 315 пациенти, резултатите са показали статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на анкилозиращия спондилит при пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
English: In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщавани случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %).
Bulgarian: При всички групи на лечение, средният резултат спрямо изходния резултат по PASI е бил 18,9, а изходния резултат на PGA (Physician's Global Assessment) е варирал в границите от “умерен” (53% от включените участници) до “тежък” (41%) и “много тежък” (6%).
English: clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa week 56
Bulgarian: клинична ремисия клиничен отговор (CR-100) пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниa
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка от 40 mg, ако са препоръчани дози под 40 mg.
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб върху степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. фигура 1).
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab / methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p < 0.002 and 44.5 %, p < 0.001 respectively).
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp ≤ 0,5) е бил значимо повисок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
English: UNITED STATES
Bulgarian: ЩАТИ
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week.
Bulgarian: При приключване и на двете проучвания, 383 пациенти са били включени в открито продължение на проучването, в което е прилагана 40 mg адалимумаб през седмица.
English: Population pharmacokinetic and pharmacokinetic / pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Bulgarian: С помощта на популационно фармакокинетично и фармакокинетично/фармакодинамично моделиране и симулация е прогнозирано, че експозицията на адалимумаб и ефикасността при пациенти, лекувани с 80 mg през седмица, са сравними с тези при пациенти, приемали 40 mg всяка седмица (включително възрастни пациенти с РА, ГХ, УК, БК или псориазис, юноши с ГХ и педиатрични пациенти ≥ 40 kg с БК).
English: No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children < 6 years.
Bulgarian: Няма данни за клинична експозиция при приложение на натоварваща доза при деца под 6 години.
English: • Press your pen firmly against the skin to start the injection (see
Bulgarian: Натиснете здраво Вашата писалка към кожата си, за да започне инжектирането (вижте Фигура H).
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double-masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит, с изключение на пациенти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II).
English: • symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
Bulgarian: оплаквания от неврологични проблеми, като: мравучкане,скованост, двойно виждане или слабост в ръцете или краката;
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства.
English: • bacterial infections;
Bulgarian: бактериални инфекции;
English: Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Bulgarian: Белодробна емболия1) интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив1)
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hefiya therapy and regularly during treatment to assess for preexisting or developing central demyelinating disorders.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Hefiya, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
English: RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b
Bulgarian: Проучване I на РА в 24 седмица, проучване II на РА в 26 седмица и проучване III на РА 24 и 52 седмици б 40 mg адалимумаб прилагани през седмица в
English: p-value total Sharp score c erosion score JSN
Bulgarian: p стойностa p стойностб p стойноств общ резултат по Sharp резултат за ерозиите резултат за JSN
English: Plaque psoriasis in adults and children
Bulgarian: Псориазис с плаки при възрастни и деца
English: 40 mg every other week
Bulgarian: 40 mg през седмица
English: Immunosuppression
Bulgarian: Имуносупресия
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy, respectively.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА, средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDs (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на адалимумаб с други биологични DMARDs (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаймодействия (вж. точка 4.5).
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в две проучвания, при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА I и II) (най-често ревматоиден фактор отрицателен или положителен полиартрит и разширен олигоартрит).
English: Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
Bulgarian: Таблица 16 Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
English: • throw away the used pen right away after use.
Bulgarian: Изхвърляте използваната писалка веднага след употреба.
English: • oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Bulgarian: оток (събиране на течност в тялото, която причинява подуване на засегнатите тъкани);
English: These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.
Bulgarian: Tе включват редки съобщения за панцитопения, aпластична анемия, централни и периферни демилинизиращи събития и съобщения за лупус, свързани с лупус състояния и синдром на
English: Figure A: Hefiya SensoReady pen parts
Bulgarian: Части на писалката Hefiya SensoReady
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Bulgarian: На предписващите се напомня за риска от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при пациенти, които са тежко болни или имунокомпрометирани.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Bulgarian: Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят Ви може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
English: Of 342 subjects originally randomized to adalimumab monotherapy or adalimumab / methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Bulgarian: Oт 342 пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с адалимумаб или комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 пациенти са завършили 10-годишното лечение с адалимумаб.
English: Ankylosing spondylitis (AS)
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит (АС)
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
Bulgarian: В проучване UC-II, 248 пациенти са получавали 160 mg адалимумаб в седмица 2 и 40 mg през седмица след това, и 246 пациенти са получавали плацебо.
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: 4.3 Противопоказания
English: • increased lipids in the blood;
Bulgarian: повишение на липидите в кръвта;
English: • high blood measurements for lactate dehydrogenase;
Bulgarian: високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
English: What you need to know before you use Hefiya Do not use Hefiya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hefiya
English: Crohn's disease
Bulgarian: Болест на Crohn
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 14).
Bulgarian: Резултатите в седмица 12 показват статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на активен nr-axSpA при пациенти, лекувани с адалимумаб, в сравнение с плацебо (таблица 14).
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Bulgarian: В експлораторно клинично проучване, оценяващо приложението на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
English: Adults with psoriasis
Bulgarian: Възрастни с псориазис
English: The third group received 40 mg of adalimumab every other week with placebo injections on alternate weeks.
Bulgarian: Третата група е получавала 40 mg адалимумаб през седмица и инжекции с плацебо в алтернативните седмици.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Bulgarian: признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения, като постоянна температура,
English: Immune system disorders*
Bulgarian: Нарушения на имунната система*
English: Do not use if any particulates and / or discolorations are observed.
Bulgarian: Не го използвайте, ако видите, че има твърди частици и/или промяна на цвета.
English: week 4 clinical remission clinical response (CR
Bulgarian: седмица 4 клинична ремисия клиничен отговор
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции са били наблюдавани при пациенти, приемащи адалимумаб.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Hefiya.
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3 % on placebo and 10 % on adalimumab.
Bulgarian: Сред пациентите, с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия, ремисия в седмица 52 е достигната от 3% от пациентите на плацебо и 10% от тези на адалимумаб.
English: In Figure A, the pen is shown with the cap removed.
Bulgarian: На Фигура A писалката е показана със свалена капачка.
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7 %) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8 %) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95 % CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5 %) in the adalimumabtreated women with CD and 3/32 (9.4 %) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95 % CI 0.31-4.16).
Bulgarian: Честотата на бременностите, завършващи с поне едно живородено дете с голям вроден дефект, е 6/69 (8,7%) при жените с РА, лекувани с адалимумаб, и 5/74 (6,8%) при нелекуваните жени с РА (некоригиран OR 1,31, 95% CI 0,38 - 4,52) и 16/152 (10,5%) при жените с БК, лекувани с адалимумаб, и 3/32 (9,4%) при нелекуваните жени с БК (некоригиран OR 1,14, 95% CI 0,31 - 4,16).
English: • autoantibodies present in the blood;
Bulgarian: наличие на автоантитела в кръвта;
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучвания ГХ-I и ГХ-II, са били подходящи за участие в открито продължение на изпитването, в което адалимумаб 40 mg е прилаган всяка седмица.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1 %) to “moderate” (48 %) to “severe” (46 %) to “very severe” (6 %).
Bulgarian: Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният резултат по PASI е бил 19,7, а PGA резултатът на изходно ниво е варирал от “лек”(<1%) до “умерен”(48%) до “тежък” (46%) до “много тежък”(6%).
English: When needed (for example when you are travelling), Hefiya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Bulgarian: Когато Ви е необходима (например, ако ще пътувате), Hefiya може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период 14 дни - уверете се, че е предпазена от светлина.
English: Table 6 Undesirable effects
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции
English: The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment eow for 52 weeks.
Bulgarian: Средните най-ниски концентрации са се задържали при пациентите, които са продължили да приемат лечение с адалимумаб през седмица в продължение на 52 седмици.
English: RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Bulgarian: Проучване V на РA е оценило 799 нелекувани с метотрексат, възрастни пациенти с умерено до тежко изразен ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine / 6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болестта на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно приложение на адалимумаб.
English: By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (table 15).
Bulgarian: До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с адалимумаб, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
English: If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Bulgarian: Ако имате някакви опасения относно вида на разтвора, свържете се в Вашия фармацевт за съдействие.