FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti essenza di cumino devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi pour soulager les problèmes digestifs tels que les ballonnements et les flatulences sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti essenza di cumino per alleviare problemi digestivi quali gonfiore addominale e flatulenza si basano sul loro "uso tradizionale".
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'huile essentielle de carvi.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'essenza di cumino.
French: Les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi ne doivent pas être utilisés chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) à l'huile essentielle de carvi ou à d'autres plantes de la famille des Apiaceae (Umbelliferae) (p. ex. fenouil, anis, céleri, coriandre et aneth).
Italian: I medicinali contenenti essenza di cumino non devono essere usati in pazienti che sono ipersensibili (allergici) all'essenza di cumino o ad altre piante della famiglia delle Apiaceae (Umbelliferae) (per esempio, finocchio, anice, sedano, coriandolo e aneto).
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti essenza di cumino, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti essenza di cumino, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de carvi.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti essenza di cumino.
French: L'huile essentielle de carvi est obtenue par passage d'un courant de vapeur sur le fruit séché.
Italian: L'essenza di cumino si ricava esponendo il frutto essiccato a una corrente di vapore.
French: Huile essentielle de carvi
Italian: Essenza di cumino
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de carvi sont généralement disponibles sous formes liquides à prendre par voie orale et sous formes semi-liquides (comme des pommades) à appliquer sur la peau.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti preparati a base di essenza di cumino sono solitamente disponibili in forma liquida, da assumere per bocca, o in forma semisolida (come unguenti), da applicare alla cute.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi peuvent être utilisés pour soulager des problèmes du système digestif, tels que les ballonnements et les flatulences.
Italian: L'HMPC ha concluso che i medicinali contenenti essenza di cumino, sulla base del loro impiego di lunga data, possono essere usati per alleviare disturbi del sistema digestivo quali gonfiore addominale e flatulenza.
French: Comment les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi sont-ils autorisés dans l'UE?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti essenza di cumino nell'UE?
French: Qu'est-ce que l'huile essentielle de carvi?
Italian: Che cos'è l'essenza di cumino?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti essenza di cumino negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi et sur les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti essenza di cumino e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi:
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti essenza di cumino
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti essenza di cumino, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti essenza di cumino?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti essenza di cumino, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti essenza di cumino?
French: Si les symptômes persistent pendant plus de 2 semaines pendant l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, le patient doit consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento con medicinali a base di essenza di
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire Présentation EU/1/02/246/001 Carbaglu
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati realizzati studi di interazione specifici.
French: Pas d'exigences particulières
Italian: Nessun requisito particolare
French: Ces symptômes ont disparu après réduction de la dose.
Italian: Questi sintomi scomparivano una volta ridotta la dose.
French: Date de première autorisation : 24 janvier 2003 Date de renouvellement : 20 mai 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Gennaio 2003 Data rinnovo autorizzazione: 20 maggio 2008
French: Au vu de l'expérience clinique, le traitement peut être commencé dès le premier jour de vie.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, il trattamento può iniziare già a partire dal primo giorno di vita.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei.
French: Faites attention :
Italian: Faccia attenzione soprattutto:
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Italian: La compressa può essere divisa in due metà uguali.
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Carbaglu est indiqué dans le traitement de :
Italian: Carbaglu è indicato nel trattamento di:
French: Voie orale EXCLUSIVEMENT.
Italian: ESCLUSIVAMENTE ad uso orale.
French: La suspension a un goût légèrement acide.
Italian: La sospensione ha un gusto leggermente acido.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Recordati Rare Diseases
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Recordati Rare Diseases
French: Mode d'administration:
Italian: Modo di somministrazione:
French: La liaison aux protéines n'a pas été déterminée.
Italian: Non è stato determinato il legame proteico.
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Italian: Esistono inoltre link per altri siti sulle malattie rare e sui relativi trattamenti.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
French: Cette maladie dure toute la vie du patient ; c'est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.
Italian: Qesta patologia persiste durante l'intera vita del paziente e pertanto richiede il presente trattamento per tutta la vita.
French: Comme tous les médicaments, Carbaglu est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Carbaglu può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Les études chez l'animal ont révélé une faible toxicité sur le développement (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità minima per lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
French: Jeter 3 mois après la première ouverture.
Italian: {MM/AAAA} Eliminare 3 mesi dopo la prima apertura.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30C.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
French: Les expositions systémiques maternelles après 500 et 2 000 mg/kg/jour représentaient vingt-cinq fois et soixante-dix fois respectivement l'exposition humaine attendue.
Italian: Le esposizioni materne sistemiche dopo 500 e 2.000 mg/kg/die sono state pari a venticinque e settanta volte l'esposizione umana prevista.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fertilité des mâles ou des femelles.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile.
French: Au vu des données de pharmacocinétique et de l'expérience clinique, il est recommandé de diviser la dose totale journalière en deux à quatre doses qui seront dispensées avant les repas ou tétées.
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici e dell'esperienza clinica, si consiglia di dividere la dose giornaliera totale da due a quattro dosi da somministrare prima dei pasti o prima di assumere cibo.
French: Classe pharmacothérapeutique: Acides aminés et dérivés ; Code ATC: A16A A05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: aminoacidi e derivati; codice ATC: A16AA05
French: - Chez un patient présentant une hyperammoniémie modérée, administrer une dose test de 100 à
Italian: - Ad un paziente con iperammonemia moderata, somministrare una dose di prova 100
French: L'ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraine, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
Italian: L'ammoniaca è particolarmente tossica per il cervello e, in casi gravi, può portare a ridotti livelli di coscienza e al coma.
French: Il n'y a pas de diffusion dans les érythrocytes.
Italian: La diffusione negli eritrociti è inesistente.
French: EU/1/02/246/001 (15 comprimés dispersibles) EU/1/02/246/002 (60 comprimés dispersibles) EU/1/02/246/003 (5 comprimés dispersibles)
Italian: EU/1/02/246/001 (15 compresse dispersibili) EU/1/02/246/002 (60 compresse dispersibili) EU/1/02/246/003 (5 compresse dispersibili)
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Si vous oubliez de prendre CARBAGLU Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Italian: Se si dimentica di prendere Carbaglu Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
French: - Conservez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Italian: Consulti il medico in caso di gravidanza accertata o qualora intenda iniziare una gravidanza.
French: Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-après, par classe de systèmes d'organe et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza.
French: L'intervalle de ces concentrations était cohérent avec celui des concentrations mesurées chez les volontaires sains, même chez les nouveaux nés.
Italian: Il loro range era conforme a quelli misurati negli adulti sani, anche nei neonati.
French: • Effets indésirables dans les acidémies organiques
Italian: - Effetti indesiderati nell'acidemia organica
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Ne pas mettre au réfrigérateur.
Italian: Non refrigerare.
French: On pense qu'en fonction de son activité, la flore bactérienne intestinale pourrait contribuer au déclenchement du processus de dégradation, avec pour résultat un degré de métabolisation variable de la molécule.
Italian: Si ipotizza che, a seconda della sua attività, la flora batterica intestinale possa contribuire ad avviare il processo di degradazione, portando così a una variabilità nell'entità del metabolismo della molecola.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il (data)
French: Quelle que soit la dose journalière, les concentrations diminuaient lentement sur une période de 15 heures jusqu'à environ 100 ng/ml.
Italian: A prescindere dalla dose giornaliera, nel corso di 15 ore i livelli si sono lentamente ridotti attorno a 100 ng/ml.
French: Belgique/België/Belgien
Italian: Belgique/België/Belgien Recordati
French: Les patients atteints de cette maladie rare ne peuvent pas éliminer les déchets azotés qui s'accumulent après qu'ils aient mangé des protéines.
Italian: I pazienti affetti da questa rara patologia non sono in grado di eliminare i rifiuti metabolici azotati che si formano dopo l'assunzione di proteine.
French: Le produit final du métabolisme de l'acide carglumique est le dioxyde de carbone, qui est éliminé par les poumons.
Italian: Il prodotto finale del metabolismo dell'acido carglumico è il biossido di carbonio, che viene eliminato attraverso i polmoni.
French: Les patients souffrant de l'une de ces acidémies doivent être traités pendant les crises d'hyperammonièmie.
Italian: I pazienti affetti da una di queste forme della malattia necessitano di un trattamento durante le crisi di iperammonemia.
French: Ecrire la date d'ouverture sur le pilulier.
Italian: Scrivere la data di apertura sul contenitore per compresse.
French: Les effets de Carbaglu sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Italian: Non sono noti gli effetti di Carbaglu sulla gravidanza e sul feto.
French: Carbaglu doit être pris oralement avant chaque repas ou tétée.
Italian: Carbaglu va assunto per via orale prima dei pasti o dell'assunzione di cibo.
French: Peu fréquent : bradycardie
Italian: Non cumune: bradicardia
French: Les études de pharmacologie de sécurité ont montré que Carbaglu administré oralement à des doses de 250, 500 et 1000 mg/kg n'avait pas d'effet statistiquement significatif sur la respiration, le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
Italian: Gli studi farmacologici sulla sicurezza hanno dimostrato che Carbaglu somministrato per via orale in dosi di 250, 500, 1.000 mg/kg non ha effetti statisticamente significativi sulla respirazione, sul sistema nervoso centrale e sull'apparato cardiovascolare.
French: Ne pas prendre Carbaglu si vous êtes hypersensible (allergique) à l'acide carglumique ou à l'un des autres ingrédients de Carbaglu.
Italian: Non prenda Carbaglu in caso di ipersensibilità (allergia) all'acido carglumico o ad uno degli eccipienti di Carbaglu.
French: Chez le rat et le lapin, les études n'ont pas mis en évidence d'embryotoxicité, de foetotoxicité ou de tératogénicité jusqu'à des doses maternotoxiques représentant une exposition cinquante fois supérieure à l'exposition humaine chez le rat et sept fois chez le lapin.
Italian: Nei ratti e nei conigli, non è stata osservata evidenza di embriotossicità, fetotossicità o teratogenicità fino a dosi tossiche per la madre, che hanno comportato un'esposizione pari a cinquanta volte l'esposizione umana nei ratti e sette volte nei conigli.
French: Les métabolites sont détectables dans le plasma avec un pic à 36-48 heures et une diminution très lente (demi-vie de 100 heures environ).
Italian: I metaboliti sono rilevabili nel plasma con picco a 36-48 ore e un calo molto lento (emivita di circa 100 ore).
French: Au long cours, il peut ne pas être nécessaire d'augmenter la dose en fonction du poids corporel, aussi longtemps qu'un contrôle métabolique correct peut être obtenu ; les doses journalières varient de 10 mg/kg à 100 mg/kg.
Italian: A lungo termine può non essere necessario aumentare la dose in base al peso corporeo, fin quando non sia stato raggiunto un adeguato controllo metabolico; la posologia giornaliera è compresa tra 10 mg/kg e 100 mg/kg.
French: La pharmacocinétique de l'acide carglumique a été étudiée chez des volontaires sains de sexe masculin avec le produit radio-marqué et non marqué.
Italian: La farmacocinetica dell'acido carglumico è stata studiata in volontari maschi sani, utilizzando sia il prodotto radiomarcato che il prodotto non marcato.
French: Ce médicament est EXCLUSIVEMENT destiné à la voie orale (ingestion ou par sonde nasogastrique à l'aide d'une seringue, si nécessaire).
Italian: Questo farmaco è SOLO per uso orale (per ingestione o con una siringa tramite sonda nasogastrica, se necessario).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Italian: SPECIALI PRECAUZIONI DI CONSERVAZIONE
French: Test de réponse à l'acide carglumique
Italian: Test di reazione all'acido carglumico
French: Suivi thérapeutique
Italian: Monitoraggio terapeutico
French: • Fréquent : augmentation de la sudation
Italian: • Comune: aumento della sudorazione
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
French: La courbe d'élimination plasmatique de l'acide carglumique est biphasique, avec une phase rapide pendant les 12 premières heures après l'administration, suivie d'une phase lente (demi-vie terminale pouvant aller jusqu'à 28 heures).
Italian: La curva di eliminazione plasmatica dell'acido carglumico è di tipo bifasico, con una fase rapida nell'arco delle prime 12 ore dopo la somministrazione, seguita da una fase lenta (emivita terminale fino a 28 ore).
French: Comme on dispose de très peu de données sur la sécurité d'emploi de l'acide carglumique, une surveillance systématique des fonctions hépatique, rénale, cardiaque, ainsi que des paramètres hématologiques, est recommandée.
Italian: Vista la scarsa disponibilità di dati sulla sicurezza dell'acido carglumico, si raccomanda il controllo sistematico della funzionalità di fegato, reni e cuore, nonché dei parametri ematologici.
French: Les comprimés sont blancs en forme de bâtonnet avec trois barres de sécabilité et gravés sur un côté.
Italian: Le compresse sono di colore bianco, di forma allungata con tre tacche di frazionamento e incise su di un lato.
French: A ce niveau de dose, chez 12 volontaires ayant reçu des comprimés de Carbaglu, la concentration plasmatique maximale a été de 2,6 g/ml (médiane ; extrêmes 1,8-4,8) après 3 heures (médiane ; extrêmes 2-4).
Italian: A tale livello di dosaggio, in 12 volontari a cui è stato somministrato Carbaglu compresse, si è avuto un picco di concentrazione plasmatica di 2,6 g/ml (mediana; range 1,8-4,8) dopo 3 ore (mediana; range 2-4).
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits ainsi : très fréquents (survenant chez au moins un patient sur 10), fréquents (survenant chez au moins un patient sur 100), peu fréquents (survenant chez au moins un patient pour 1000), rares (survenant chez au moins un patient sur10 000), très rares (survenant chez au moins un patient sur 100 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Gli effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati con la frequenza: molto comune (si verifica in almeno un paziente su 10), comune (si verifica in almeno un paziente su 100), non comune (si verifica in almeno un paziente su 1.000), raro (si verifica in almeno un paziente su 10.000), molto raro (si verifica in almeno un paziente su 100.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).