FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentes Edema, fadiga
Czech: Velmi časté Edém, únava
Portuguese: Spectrila é geralmente utilizado como parte de protocolos de quimioterapia combinada com outros agentes antineoplásicos (ver também secção 4.5).
Czech: Přípravek Spectrila se obvykle používá jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
Portuguese: Reações alérgicas no período de 12 horas após a perfusão de asparaginase durante o tratamento de indução
Czech: Alergické reakce do 12 hodin po infuzi asparaginázy v průběhu indukční léčby
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a taxa de doentes com depleção completa de asparagina no soro (definido como níveis séricos de asparagina abaixo do limite inferior de quantificação (< 0,5 µM) em todos os pontos de tempo, determinados desde o dia 12 até ao dia 33) durante o tratamento de indução.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s úplnou deplecí asparaginu ze séra (definovanou jako sérové hladiny asparaginu pod dolní mezí stanovitelnosti (< 0,5 µmol/l) ve všech časových bodech od 12. do 33. dne) v průběhu indukční léčby.
Portuguese: Durante o tratamento com regimes contendo asparaginase, podem ocorrer mielossupressão, que afeta potencialmente as três linhas celulares, e infeções.
Czech: V průběhu léčebných režimů obsahujících asparaginázu se mohou objevit myelosuprese, která může postihnout všechny tři buněčné linie, a infekce.
Portuguese: Devido ao gradiente das concentrações de asparagina entre os espaços extravascular e intravascular, os níveis de asparagina também diminuem subsequentemente nos espaços extravasculares, p. ex., líquido cefalorraquidiano.
Czech: Z důvodu koncentračního gradientu asparaginu mezi extravaskulárním a intravaskulárním prostorem se následně hladiny asparaginu snižují také v extravaskulárním prostoru, např. v mozkomíšním moku.
Portuguese: Durante o tratamento de indução, as reações adversas medicamentosas típicas da asparaginase como elevação das enzimas hepáticas/bilirrubina (CTCAE ≥ Grau III: 44,3% vs. 39,6 %), hemorragia ou tromboembolia (CTCAE ≥ Grau II: 2,1% vs. 4,0 %) e neurotoxicidade (CTCAE ≥ Grau III: 4,1% vs. 5,9 %) foram observadas em frequências comparáveis nos dois grupos (Spectrila versus referência).
Czech: V průběhu indukční léčby byly lékové nežádoucí účinky typické pro asparaginázu, např. zvýšená hladina jaterních enzymů / bilirubinu (≥ stupeň III obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky[common terminology criteria for adverse events, CTCAE]: 44,3 % vs. 39,6 %), krvácení nebo tromboembolie (≥ stupeň II CTCAE: 2,1 % vs. 4,0 %) a neurotoxicita (≥ stupeň III CTCAE: 4,1 % vs. 5,9 %) pozorovány v obou skupinách ve srovnatelných frekvencích (přípravek Spectrila versus referenční léčivý přípravek).
Portuguese: Taxa de remissão completa no fim do tratamento de indução Sim
Czech: Podíl úplné remise na konci indukční léčby
Portuguese: Contudo, quando a asparaginase foi administrada após a citarabina observou-se um efeito sinérgico.
Czech: Při podání asparaginázy až po cytarabinu byl však pozorován synergický účinek.
Portuguese: No estudo em crianças/adolescentes com 1 - 18 anos de idade com LLA de novo (estudo MCASP.5/ALL), no dia 33 do tratamento de indução, 10 doentes no grupo de Spectrila (10,3%) e 9 no grupo de referência (8,9%) eram positivos para anticorpos anti-asparaginase pelo menos num ponto de tempo.
Czech: Ve studii u dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL (studie MC-ASP.5/ALL) bylo do 33. dne indukční léčby 10 pacientů ve skupině s přípravkem Spectrila (10,3 %) a 9 v referenční skupině (8,9 %) pozitivních na přítomnost protilátek proti asparagináze alespoň v jednom časovém bodě.
Portuguese: Para dissolver o pó, injete cuidadosamente 3,7 ml de água para preparações injetáveis contra a parede interior do frasco para injetáveis com uma seringa para injeção (não esguiche a água diretamente sobre ou no interior do pó).
Czech: Při rozpouštění prášku se pomocí injekční stříkačky opatrně vstříkne 3,7 ml vody pro injekci na vnitřní stěnu injekční lahvičky (nevstřikujte přímo na prášek nebo do prášku).
Portuguese: Após a administração repetida de asparaginase numa dose de 5.000 U/m² em intervalos de três dias, os níveis mínimos da atividade da asparaginase no soro variaram entre 108 e 510 U/l.
Czech: Po opakovaném podání asparaginázy v dávce 5 000 U/m² každý třetí den se nejnižší hladiny aktivity asparaginázy v séru pohybovaly v rozmezí 108 - 510 U/l.
Portuguese: Nestes casos, deverá considerar-se a mudança para uma preparação diferente de asparaginase.
Czech: V takových případech se má zvážit přechod na jiný přípravek obsahující asparaginázu.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a asparaginase (medicamento autorizado centralmente), as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) asparaginázy (přípravek registrovaný centralizovanou procedurou) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Portuguese: Depleção completa de asparagina do LCR Sim c
Czech: Úplná deplece asparaginu z CSF
Portuguese: Atividade da asparaginase
Czech: Aktivita asparaginázy
Portuguese: Trombose especialmente trombose do seio cavernoso ou trombose venosa profunda, hemorragia
Czech: Trombóza, zvláště trombóza kavernózního splavu nebo hluboká žilní trombóza, krvácení
Portuguese: Portanto, é necessário tomarem-se precauções quando são administrados, ao mesmo tempo, anticoagulantes (p. ex., cumarina, heparina, dipiridamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) ou glucocorticoides.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, jsou-li ve stejnou dobu podávána antikoagulancia (např. kumarin, heparin, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo nesteroidní antiflogistika) nebo glukokortikoidy.
Portuguese: No caso de ocorrerem sintomas alérgicos, a administração de Spectrila tem de ser imediatamente descontinuada (ver secção 4.4).
Czech: V případě, že se objeví alergické příznaky, je nutné podávání přípravku Spectrila okamžitě ukončit (viz bod 4.4).
Portuguese: Solução reconstituída e diluída A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 2 dias a 2 °C - 8 °C.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 dnů při 2 až 8 °C.
Portuguese: • Glucocorticoides (medicamentos anti-inflamatórios que debilitam o sistema imunitário), visto que a utilização simultânea de glucocorticoides e de asparaginase podem aumentar a formação de coágulos no sangue (trombose).
Czech: • Glukokortikoidy (protizánětlivé léky, které tlumí imunitní systém), protože současné použití glukokortikoidů a asparaginázy může zvýšit tvorbu krevních sraženin (trombóza).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos após a administração de 5.000 U/m² de Spectrila foram determinados em 14 crianças/adolescentes (com 2 - 14 anos de idade) com LLA de novo (estudo MC-ASP.4/ALL).
Czech: Farmakokinetické parametry po podání přípravku Spectrila v dávce 5 000 U/m2 byly stanoveny u 14 dětí/dospívajících (ve věku 2 - 14 let) s de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Portuguese: As reações adversas do sistema nervoso central observadas em doentes tratados com protocolos terapêuticos contendo asparaginase incluem alterações do EEG, convulsões, tonturas, sonolência, coma e cefaleias.
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém pozorované u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu zahrnují změny v EEG, záchvaty, závrať, somnolenci, kóma a bolest hlavy.
Portuguese: • anomalias graves da função do fígado (determinadas por análises laboratoriais),
Czech: • závažné abnormality funkce jater (prokázané laboratorními testy),
Portuguese: • Compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 vezes o limite superior do intervalo dos valores normais [LSN]; transaminases > 10 vezes o LSN).
Czech: • Závažná porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horního limitu normálu [upper limit of normal, ULN]; transaminázy> 10násobek ULN).
Portuguese: Níveis baixos de atividade da asparaginase são muitas vezes acompanhados pelo aparecimento de anticorpos anti-asparaginase.
Czech: Nízké hladiny aktivity asparaginázy jsou často doprovázeny přítomností protilátek proti asparagináze.
Portuguese: Em casos raros ocorre pancreatite hemorrágica ou necrosante.
Czech: Ve vzácných případech se objevila hemoragická nebo nekrotizující pankreatitida.
Portuguese: Estes doentes não devem voltar a ser tratados com uma preparação de asparaginase (ver também secções 4.3 e 4.8).
Czech: Tito pacienti nemají být nadále léčeni žádným přípravkem obsahujícím asparaginázu (viz také body 4.3 a 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de hipotiroidismo secundário transitório, provavelmente causado por uma diminuição da globulina de ligação à tiroxina sérica, devido à inibição da síntese proteica induzida pela asparaginase.
Czech: Byly hlášeny případy přechodné sekundární hypotyreózy, pravděpodobně způsobené snížením množstvím tyroxin vázajícího globulinu v séru v důsledku inhibice syntézy proteinů indukované asparaginázou.
Portuguese: Desconhece-se qual o período de tempo após o tratamento com asparaginase em que é seguro engravidar ou ser pai de uma criança.
Czech: Délka časového období následujícího po léčbě asparaginázou, kdy je již bezpečné počít dítě, není známa.
Portuguese: Contudo, Spectrila não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Spectrila se však nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Portuguese: A dissolução do conteúdo é efetuada rodando lentamente (evita a formação de espuma causada por agitação).
Czech: Rozpuštění obsahu se dosáhne pomalým otáčením (vyvarujte se třepání a následnému vzniku pěny).
Portuguese: As atividades mínimas medianas da asparaginase sérica foram determinadas em 81 crianças/adolescentes com LLA de novo, três dias após a perfusão de asparaginase (imediatamente antes de se administrar a dose seguinte) durante o tratamento de indução e variou entre 168 e 184 U/l (estudo MC-ASP.5/ALL).
Czech: Medián nejnižších aktivit asparaginázy v séru byl stanoven u 81 dětí/dospívajících s de novo ALL za tři dny po infuzi asparaginázy (těsně před tím, než byla podána další dávka) v průběhu indukční léčby a pohyboval se v rozmezí od 168 do 184 U/l (studie MC-ASP.5/ALL).
Portuguese: Fertilidade Não existem dados no ser humano sobre o efeito da asparaginase na fertilidade.
Czech: Fertilita Údaje o účinku asparaginázy na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Portuguese: Spectrila é apresentado em embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis.
Czech: Přípravek Spectrila je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Portuguese: • A asparaginase pode afetar a eficácia do metotrexato ou da citarabina (utilizados para tratar certos tipos de cancro): se a asparaginase for administrada depois destes agentes, o efeito dos mesmos pode aumentar.
Czech: • Asparagináza může ovlivnit účinnost methotrexátu nebo cytarabinu (používaných k léčbě určitých typů nádorového onemocnění): pokud se asparagináza podá po těchto látkách, může být jejich účinek zvýšený, pokud se asparagináza podá před těmito látkami, může být jejich účinek oslabený.
Portuguese: Não conduza quando tomar este medicamento porque pode fazer com que se sinta sonolento, cansado ou confuso.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání tohoto léčivého přípravku neřiďte dopravní prostředky, protože můžete pociťovat ospalost, únavu nebo zmatenost.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consulte o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: O pó é branco e é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente com uma rolha de borracha e com um selo de alumínio e uma cápsula de fecho de plástico de destacar.
Czech: Prášek je bílý a dodává se v injekční lahvičce z čirého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
Portuguese: A síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (caracterizada por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão) pode necessitar de medicamentos que diminuem a tensão arterial e, em caso de convulsões, de tratamento antiepilético.
Czech: Při reverzibilním syndromu okcipitální leukoencefalopatie (který se projevuje bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku) mohou být nutné léky na snížení krevního tlaku a v případě záchvatu antiepileptická léčba.
Portuguese: Estudo em crianças/adolescentes com 1 - 18 anos de idade com LLA de novo A eficácia e a segurança de Spectrila foram comparadas com as de uma E. coli-asparaginase natural (medicamento de referência) num ensaio clínico (estudo MC-ASP.5/ALL; com base no protocolo de tratamento da LLA DCOG ALL10) aleatorizado, em dupla ocultação, realizado em 199 crianças/adolescentes com 1 - 18 anos de idade com LLA de novo.
Czech: Studie u dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL Účinnost a bezpečnosti přípravku Spectrila se porovnávala s nativní asparaginázou původem z E. coli (referenčním léčivým přípravkem) v randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení (studie MC-ASP.5/ALL; založena na ALL léčebném protokolu DCOG ALL10) u 199 dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL.
Portuguese: Alergia e anafilaxia
Czech: Alergie a anafylaxe
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Wacker Biotech GmbH
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3
Portuguese: • doenças da coagulação do sangue (hemorragia ou formação de coágulos de sangue),
Czech: • poruchy srážení krve (krvácení nebo tvorba krevních sraženin),
Portuguese: Estes doentes nunca mais devem ser tratados com uma preparação de asparaginase.
Czech: Tito pacienti nemají být nadále léčeni žádným přípravkem obsahujícím asparaginázu.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 10.000 unidades de asparaginase*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje asparaginasum* 10 000 jednotek.
Portuguese: Demonstrou-se que a inibição da síntese proteica secundária à depleção de asparagina induzida pela asparaginase atenua o efeito citotóxico do MTX, o qual requer a replicação celular para o seu efeito antineoplásico.
Czech: Bylo prokázáno, že inhibice syntézy proteinů sekundární k depleci asparaginu indukované asparaginázou zmenšuje cytotoxický účinek MTX, který ke své protinádorové aktivitě vyžaduje buněčnou replikaci.
Portuguese: Num ensaio clínico em crianças com LLA de novo (estudo MC-ASP.4/ALL), demonstrou-se que imediatamente após o fim da perfusão de asparaginase, as concentrações médias de asparagina no soro diminuíram em relação às concentrações pré-dose de cerca de 40 µM, para valores abaixo do limite inferior de quantificação do método bioanalítico (< 0,5 µM).
Czech: V klinickém hodnocení u dětí s de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL) bylo prokázáno, že okamžitě po ukončení infuze asparaginázy poklesly průměrné koncentrace asparaginu v séru z koncentrací přibližně 40 µmol/l před podáním dávky pod dolní mez stanovitelnosti bioanalytickou metodou (< 0,5 µmol/l).
Portuguese: Hipoglicemia, diminuição do apetite, perda de peso Pouco frequentes
Czech: Hypoglykemie, snížená chuť k jídlu, váhový úbytek Méně časté
Portuguese: Dados laboratoriais in vitro e in vivo indicam uma diminuição da eficácia da citarabina em alta dose com a administração prévia de asparaginase.
Czech: Laboratorní údaje získané in vitro a in vivo naznačují, že účinnost vysokých dávek cytarabinu se snižuje, pokud jim předchází podání asparaginázy.
Portuguese: Em casos raros, observou-se síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) durante a terapêutica com regimes contendo asparaginase.
Czech: Ve vzácných případech byl v průběhu terapie v režimech obsahujících asparaginázu pozorován reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS).
Portuguese: Uma proporção comparável de doentes nos dois grupos desenvolveu anticorpos anti-asparaginase antes do início da fase de tratamento pós-indução (Spectrila 54,6 % vs. E. coli-asparaginase de referência 52,5 %).
Czech: Protilátky proti asparagináze se objevily před zahájením postindukční fáze léčby v obou skupinách u srovnatelného podílu pacientů (přípravek Spectrila 54,6 % vs. referenční asparagináza původem z E. coli 52,5 %).
Portuguese: A solução reconstituída pode apresentar uma ligeira opalescência.
Czech: Rekonstituovaný roztok může slabě opalizovat.
Portuguese: Pancreatite com desfecho fatal, pseudoquisto pancreático
Czech: Velmi vzácné Pankreatitida s fatálními následky, pseudocysta pankreatu
Portuguese: O metabolismo da asparaginase não é conhecido mas pensa-se que ocorre por degradação no sistema retículo-histiocítico e através das proteases séricas.
Czech: Metabolismus asparaginázy není znám, ale pravděpodobně probíhá cestou degradace v retikulohistiocytárním systému a za přispění sérových proteáz.
Portuguese: A asparaginase pode induzir hiperglicemia em consequência de uma diminuição da produção de insulina.
Czech: Asparagináza může indukovat hyperglykemii jako následek snížené produkce inzulinu.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a frequência, a mais frequente primeiro.
Czech: Nežádoucí účinky jsou zařazeny pod nadpisy frekvencí, počínaje těmi nejčastějšími.
Portuguese: • Vincristina (utilizada para tratar certos tipos de cancro), visto que a utilização simultânea de vincristina e de asparaginase pode aumentar o risco de certos efeitos secundários.
Czech: • Vinkristin (používaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění), protože současné použití vinkristinu a asparaginázy může zvýšit riziko některých nežádoucích účinků.
Portuguese: tensão arterial baixa, inchaço da face e garganta, urticária, falta de ar,
Czech: nízký krevní tlak, otok obličeje a krku, kopřivku, dušnost,
Portuguese: Spectrila não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a situação clínica da mulher requeira tratamento com a asparaginase.
Czech: Přípravek Spectrila lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu asparaginázou.
Portuguese: Se estiver em idade fértil, tem de utilizar contracetivos ou abster-se de ter relações sexuais durante a quimioterapia e até 3 meses após o fim do tratamento.
Czech: Jestliže jste sexuálně zralý(á), musíte v průběhu chemoterapie a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat antikoncepci nebo zachovat sexuální abstinenci.
Portuguese: Se os valores da atividade da asparaginase não atingirem os níveis alvo, poderá considerar-se a mudança para uma preparação diferente de asparaginase (ver também secção 4.4).
Czech: Pokud hodnoty aktivity asparaginázy nedosáhnou cílových hladin, může se zvážit přechod na jiný přípravek obsahující asparaginázu (viz bod 4.4).
Portuguese: 7.500 U/m² de ASC,
Czech: 7 500 U/m² BSA.
Portuguese: A síndrome é geralmente auto-limitante.
Czech: Tento syndrom obvykle spontánně odezní.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da asparaginase em mulheres grávidas, é inexistente.
Czech: Údaje o podávání asparaginázy těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Relação(ções) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Em ensaios clínicos com a asparaginase, foram atingidos níveis mínimos de atividade sérica da asparaginase superiores a 100 U/l na maioria dos doentes, os quais estavam quase sempre correlacionados com uma depleção completa da asparagina do soro e do líquido cefalorraquidiano (LCR).
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) V klinických hodnoceních s asparaginázou byly minimální hladiny sérové aktivity asparaginázy větší než 100 U/l dosaženy u většiny pacientů a téměř vždy korelovaly s úplnou deplecí asparaginu ze séra a mozkomíšního moku.
Portuguese: A destruição de células tumorais induzida pela asparaginase pode libertar grandes quantidades de ácido úrico, resultando em hiperuricemia.
Czech: Při destrukci nádorových buněk indukované asparaginázou se může uvolnit velké množství kyseliny močové, což má za následek hyperurikemii.
Portuguese: Frequentes Dores (dores de costas, dor articular)
Czech: Časté Bolest (bolest zad, bolest kloubů)
Portuguese: Deve consultar-se um especialista.
Czech: Doporučuje se konzultace se specializovaným lékařem.
Portuguese: Portanto, não poderá ser vacinado com vacinas vivas até pelo menos 3 meses após o fim do tratamento com Spectrila.
Czech: Proto očkování živými vakcínami odložte na dobu alespoň 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Spectrila.
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que causa uma dor intensa no abdómen e nas costas,
Czech: • zánět slinivky břišní, který způsobuje závažnou bolest břicha a zad,
Portuguese: Os níveis mínimos da atividade sérica foram determinados em 12 lactentes (idade desde o nascimento até um ano) com LLA de novo (estudo MC-ASP.6/INF).
Czech: Minimální hladiny sérové aktivity byly stanoveny u 12 kojenců (ve věku od narození do 1 roku) s de novo ALL (studie MC-ASP.6/INF).
Portuguese: • reações alérgicas incluindo reação alérgica grave (choque anafilático), rubores, erupção na pele,
Czech: • alergické reakce zahrnující závažnou alergickou reakci (anafylaktický šok), zarudnutí, vyrážku,
Portuguese: Hiperuricemia, hiperamoniemia Raros
Czech: Hyperurikemie, hyperamonemie Vzácné
Portuguese: Foi notificada, em casos raros, cetoacidose diabética.
Czech: Ve vzácných případech byla hlášena diabetická ketoacidóza.
Portuguese: A solução pronta a utilizar pode apresentar uma ligeira opalescência.
Czech: Roztok připravený k použití může slabě opalizovat.
Portuguese: Se ocorrerem problemas graves do fígado, o tratamento com Spectrila tem de ser imediatamente interrompido.
Czech: Jestliže se objeví závažné poruchy funkce jater, musí se léčba přípravkem Spectrila okamžitě přerušit.
Portuguese: Além disso, pode diminuir a secreção de insulina das células β pancreáticas e alterar a função dos recetores de insulina.
Czech: Kromě toho může snížit sekreci inzulinu z β-buněk pankreatu a narušit fungování receptorů pro inzulin.
Portuguese: O tratamento pode ser monitorizado com base na atividade sérica mínima da asparaginase determinada três dias após a administração de Spectrila.
Czech: Základem pro sledování léčby může být nejnižší aktivita asparaginázy v séru, stanovená za tři dny po podání přípravku Spectrila.
Portuguese: Tem de utilizar-se contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a descontinuação da asparaginase.
Czech: Během léčby asparaginázou a nejméně 3 měsíce po jejím ukončení musí být používána účinná antikoncepce.
Portuguese: 60.165 (38.627 - 80.764) U*h/l
Czech: 60 165 (38 627 - 80 764) U*hod/l
Portuguese: Aumento das transaminases, bilirrubina sanguínea, fosfatase alcalina sanguínea, colesterol sanguíneo, triglicéridos sanguíneos, lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL), atividade da lipoproteína lipase, ureia sanguínea, amónia, desidrogenase láctica sanguínea (LDH), Diminuição da antitrombina III, fibrinogénio sanguíneo, colesterol sanguíneo, lipoproteínas de baixa densidade (LDL), proteínas totais
Czech: Zvýšení transamináz, bilirubinu v krvi, alkalické fosfatázy v krvi, cholesterolu v krvi, triacylglycerolů v krvi, lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL), aktivity lipoproteinové lipázy, močoviny v krvi, amoniaku, laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi Snížení antitrombinu III, fibrinogenu v krvi, cholesterolu v krvi, lipoproteinu o nízké hustotě (LDL), celkové bílkoviny
Portuguese: 0,053 (0,043; 0,178) l/h
Czech: 0,053 (0,043 - 0,178) l/hod
Portuguese: A dose intravenosa recomendada de asparaginase é de 5.000 unidades por metro quadrado (U/m²) de área de superfície corporal (ASC), administrada em intervalos de três dias.
Czech: Doporučená intravenózní dávka asparaginázy je 5 000 jednotek na metr čtvereční (U/m²) tělesného povrchu (body surface area, BSA) podávaných každý třetí den.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Portuguese: Apenas para via intravenosa.
Czech: POUZE k intravenóznímu podání.