FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Phone number: +49 7621 1693 472 Fax number: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Croatian: Tel.: +49 7621 1693 472 Telefaks: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Deferiprone Lipomed -valmistetta markkinoidaan, kaikille potilaille ja hoitajille, joiden oletetaan käyttävän tai antavan Deferiprone Lipomed -valmistetta, toimitetaan ulkopakkauksen osana potilaan tai hoitajan muistutuskortti.
Croatian: Nositelj odobrenja u svakoj državi članici u kojoj se Deferipron Lipomed stavlja u promet mora osigurati karticu s podsjetnikom u sklopu vanjskog pakiranja za svakog bolesnika/njegovatelja za koje se očekuje primjena lijeka Deferipron Lipomed.
Finnish: − Säilytä tämä pakkausseloste.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 filmom obloženih tableta
Finnish: Tavanomainen annos on 25 mg/kg kolmesti päivässä kokonaisannoksen päivää kohti ollessa 75 mg/kg/vrk.
Croatian: Uobičajena doza je 25 mg/kg, 3 puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg.
Finnish: Deferipronin ei havaittu pidentävän QT-väliä merkittävästi.
Croatian: Zaključeno je da deferipron ne uzrokuje značajno produljenje QT intervala.
Finnish: Eläimillä ei ole havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen eikä sikiön kehitykseen varhaisvaiheessa (ks. kohta 5.3).
Croatian: Plodnost Nisu primijećeni učinci na plodnost ili rani embrionalni razvoj u životinja (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan asteesta huolimatta suurin osa deferiproniannoksesta erittyi virtsaan ensimmäisten 24 tunnin kuluessa deferiproni-3-O-glukuronidina.
Croatian: Bez obzira na stupanj oštećenja bubrega, većina doze deferiprona izlučuje se putem urina tijekom prva 24 sata u obliku deferipron 3-O-glukuronida.
Finnish: Deferipronin on todettu aiheuttavan neutropeniaa, agranulosytoosi mukaan lukien.
Croatian: Pokazano je da deferipron uzrokuje neutropeniju, uključujući agranulocitozu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Deferiprone Lipomed
Croatian: Drugi lijekovi i Deferipron Lipomed
Finnish: Ripulia, useimmiten lievää ja ohimenevää, on raportoitu esiintyneen deferiproni-hoitoa saavilla potilailla.
Croatian: Epizode proljeva, većinom blagog i prolaznog, prijavljene su u bolesnika liječenih deferipronom.
Finnish: Ota täydellinen verenkuva (TVK) ja tumallisten punasolujen osalta korjattu valkosolujen laskenta, neutrofiilien määrä ja verihiutaleiden määrä välittömästi tapauksen diagnosoinnin yhteydessä ja toista ne sen jälkeen päivittäin.
Croatian: Učinite kompletnu krvnu sliku (KKS), s brojem leukocita, korigiranim za prisutnost eritrocita s jezgrom, brojem neutrofila i brojem trombocita odmah nakon dijagnosticiranja događaja, a zatim je ponavljajte svakog dana.
Finnish: Deferipronin genotoksista potentiaalia arvioitiin joukossa in vitro- ja in vivo -kokeita.
Croatian: Genotoksični potencijal deferiprona procijenjen je u seriji in vitro i in vivo testova.
Finnish: Deferiprone Lipomed on pakattu läpipainopakkaukseen.
Croatian: Deferipron Lipomed je pakiran u blisterima.
Finnish: Nämä oireet ovat kadonneet lapsilla deferipronihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Croatian: Djeca su se oporavila od tih simptoma nakon prekida primjene lijeka deferiprona.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että deferiproni edistää tehokkaasti raudan poistumista ja kolmesti päivässä otettu annos 25 mg/kg voi estää raudan kerääntymisen etenemistä seerumin ferritiinipitoisuuksilla mitattuna talassemiapotilailta, jotka ovat riippuvaisia transfuusiohoidosta.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da je deferipron učinkovit u poboljšanju izlučivanja željeza, i da u dozi od 25 mg/kg tri puta na dan može spriječiti progresiju akumulacije željeza, a što je dokazivo mjerenjem feritina u serumu, u bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji.
Finnish: Älä käytä Deferiprone Lipomedia, jos imetät.
Croatian: Ne uzimajte Deferipron Lipomed ako dojite.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Finnish: Glukuronidin huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan 2-3 tunnin kuluttua deferipronin annosta.
Croatian: Vršne koncentracije glukuronida u serumu nastupaju 2 do 3 sata nakon primjene deferiprona.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta deferipronin ja deferiproni-3-O-glukuronidin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku deferiprona i deferipron 3-O-glukuronida nije procijenjen.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
Croatian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi
Croatian: Ovojnica: hipromeloza, makrogol 6000, titanijev dioksid.
Finnish: Raskauden aikana käytetty Deferiprone Lipomed voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaa vakavasti.
Croatian: Ako se uzima tijekom trudnoće, lijek Deferipron Lipomed može ozbiljno naškoditi nerođenom djetetu.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa raportoidut deferipronihoidon haittavaikutukset olivat pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja virtsan värjäytyminen, joita raportoitiin esiintyneen yli 10 %:lla potilaista.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom terapije deferipronom u kliničkim ispitivanjima bile su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i kromaturija, a prijavljene su u više od 10% bolesnika.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (mahdollisia useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) - Vatsakipu - Pahoinvointi - Oksentelu - Virtsan värin muuttuminen punertavaksi tai ruskeaksi
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 ljudi): - bol u trbuhu - mučnina - povraćanje - crvenkasto/smeđa boja mokraće
Finnish: Älä ota Deferiprone Lipomedia, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Deferipron Lipomed ako ste trudni ili nastojite zatrudnjeti.
Finnish: Jos olette vahingossa ottaneet normaalia annosta suuremman lääkeannoksen, ottakaa yhteyttä lääkäriinne.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze, trebali biste se obratiti svome liječniku.
Finnish: Tällaisia naisia on kehotettava käyttämään ehkäisyä ja lopettamaan deferipronin käyttäminen, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi.
Croatian: Ovim ženama treba savjetovati da koriste kontraceptivne mjere i moraju se savjetovati da odmah prekinu uzimanje deferiprona ako ostanu trudne ili planiraju zatrudnjeti (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Neurologiset oireet hävisivät vähitellen kun deferipronin käyttö lopetettiin.
Croatian: Neurološki poremećaji progresivno su se povlačili nakon prekida primjene deferiprona.
Finnish: Tärkeä turvallisuusmuistutus Deferiprone Lipomedia ottaville potilaille
Croatian: Važni podsjetnici o sigurnosti za bolesnike koji uzimaju lijek Deferipron Lipomed
Finnish: Jotta saadaan otettua annos, joka on noin 75 mg/kg/päivä, käytä alla olevissa taulukoissa annettuja tablettimääriä potilaan painoa kohden.
Croatian: Za određivanje doze od oko 75 mg/kg/dan, koristiti preporučeni broj tableta naveden u sljedećoj tablicama prema tjelesnoj težini bolesnika.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärilleen heti infektion oireista, kuten kuume, kurkkukipu ja flunssan kaltaiset oireet.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah jave svom liječniku bilo koje simptome koji mogu upućivati na infekciju, poput vrućice, grlobolje ili simptoma nalik gripi.
Finnish: Systeeminen altistuminen deferipronille ja sen aineenvaihduntatuotteelle deferiproni 3-O-glukuronidille arvioitiin PK-parametrien Cmax ja AUC avulla.
Croatian: Sistemska izloženost deferipronu i njegovu metabolitu deferipron 3-O-glukuronidu ocijenjena je pomoću farmakokinetičkih parametara Cmax i AUC.
Finnish: Jos saat kuumetta, kurkkukipua tai flunssan kaltaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako se pojave vrućica, grlobolja ili simptomi nalik gripi, odmah se javite svojem liječniku.
Finnish: Talassemiapotilaiden maksafibroosin ja raudan liikavarastoitumisen ja/tai hepatiitti C:n välillä on yhteys.
Croatian: U bolesnika s talasemijom postoji povezanost između fibroze jetre i preopterećenja željezom i/ili hepatitisa C.
Finnish: On suositeltavaa, että neutropeniasta toipumisen jälkeen otetaan vielä viikoittain TVK, valkosolujen, neutrofiilien ja verihiutaleiden lukumäärä kolmen seuraavan viikon aikana, jotta varmistutaan potilaan täydellisestä toipumisesta.
Croatian: Nakon oporavka neutropenije preporučuje se kontrola KKS, broja leukocita, neutrofila i trombocita tijekom tri uzastopna tjedna kako bi se sa sigurnošću utvrdilo da se bolesnik u potpunosti oporavio.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen tai sikiön varhaisvaiheen kehitykseen ei havaittu urostai naarasrotilla, joilla ei esiintynyt rautaylikuormitusta ja jotka saivat deferipronia suun kautta enintään 75 mg/kg kahdesti päivässä 28 päivän (urokset) tai 2 viikon ajan (naaraat) ennen parittelua ja tutkimuksen päättymiseen (urokset) tai kantoajan alkuun saakka (naaraat).
Croatian: Nisu uočeni učinci na plodnost ili rani embrionalni razvoj u željezom ne opterećenih mužjaka i ženki štakora koji su primali deferipron peroralno u dozama do 75 mg/kg dvaput dnevno kroz 28 dana (mužjaci) odnosno 2 tjedna (ženke) prije parenja, te do kraja parenja (mužjaci) odnosno tijekom rane gestacije (ženke).
Finnish: Deferipronia annetaan tavallisesti 25 mg:n annos kehon painokiloa kohti suun kautta kolmesti päivässä kokonaisannoksen ollessa 75 mg kehon painokiloa kohden.
Croatian: Deferipron se obično daje u dozi od 25 mg/kg tjelesne težine, peroralno, tri puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg tjelesne težine.
Finnish: Jos neutropenian yhteydessä todetaan infektioita, tarkoituksenmukaiset viljelyt ja diagnostiset toimenpiteet tulee suorittaa ja asiaankuuluva hoito aloittaa.
Croatian: Ako se istodobno s neutropenijom razviju znakovi postojanja infekcije, potrebno je učiniti odgovarajuće mikrobiološke pretrage i dijagnostičke postupke, te uspostaviti odgovarajući terapijski režim.
Finnish: Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään ChildPugh-luokituspisteiden mukaan: terveet vapaaehtoiset, lievä maksan vajaatoiminta (luokka A: 5-6 pistettä) ja keskivaikea maksan vajaatoiminta (luokka B: 7-9 pistettä).
Croatian: Ispitanici su, na temelju bodova prema Child-Pugh klasifikaciji, bili podijeljeni u 3 skupine: zdravi dobrovoljci, ispitanici s blagim oštećenjem funkcije jetre (stadij A: 5 - 6 bodova) i ispitanici s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stadij B: 7 - 9 bodova).
Finnish: Deferiproni imeytyy nopeasti maha-suolikanavan yläosasta.
Croatian: Deferipron se brzo apsorbira iz gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta.
Finnish: Deferipronin AUC-tulokset eivät eronneet hoitoryhmien välillä, mutta Cmax kasvoi 20 % koehenkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Croatian: Vrijednosti AUC-a deferiprona nisu se razlikovale unutar liječenih skupina, ali Cmax je bio smanjen za 20% u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Finnish: • Potilaan tietämyksen lisääminen mahdollisten infektio-oireiden merkityksestä Deferiprone Lipomed -valmistetta käytettäessä
Croatian: • podizanje razine osviještenosti bolesnika o bilo kakvim simptomima infekcije prilikom primjene lijeka Deferipron Lipomed
Finnish: Yhdistelmähoitoa deferoksamiinilla ei suositella, jos monoterapia kelatoivalla valmisteella riittää tai ferritiinin määrä seerumissa alittaa 500 µg/l.
Croatian: Kombinirana terapija s deferoksaminom ne preporučuje se ako je monoterapija s jednim od kelatora odgovarajuća ili ako serumski feritin padne ispod 500 µg/l.
Finnish: Annoksen säätäminen käytettäessä yhdessä muiden rautaa kelatoivien valmisteiden kanssa Potilailla, joilla monoterapia ei riitä, Deferiprone Lipomed -valmistetta voidaan käyttää yhdessä deferoksamiinin kanssa vakioannoksena 75 mg/kg/päivä.
Croatian: Prilagodbe doza kada se koristi s drugim kelatorima željeza Kod bolesnika kod kojih je monoterapija neodgovarajuća, Deferipron Lipomed može se koristiti s deferoksaminom u standardnoj dozi (75 mg/kg/dan) ali doza ne bi smjela prijeći 100 mg/kg/dan.
Finnish: Rautaa kelatoivien valmisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella potilaille, joilla ferritiinin määrä seerumissa alittaa 500 µg/l, koska rautaa voi poistua liikaa.
Croatian: Istodobna primjena kelatora željeza se ne preporučuje kod bolesnika čiji serumski feritin padne ispod 500 µg/l radi rizika od prekomjernog uklanjanja željeza.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC.
Finnish: Luusto-, lihas- ja sidekudoshäiriöiden sekä munuais- ja virtsatiehäiriöiden ilmaantuminen oli yhdistelmähoidossa harvinaisempaa kuin monoterapiassa, mutta sydänhäiriöiden ilmaantuminen oli yleisempää yhdistelmähoidossa kuin monoterapiassa.
Croatian: Incidencije „poremećaja mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva" te „poremećaja bubrega i mokraćnog sustava" bile su manje za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije, dok je incidencija „srčanih poremećaja" bila veća za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije.
Finnish: Miten Deferiprone Lipomedia otetaan
Croatian: Kako uzimati Deferipron Lipomed
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (mahdollisia enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - Veren valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi ja neutropenia) - Päänsärky - Ripuli - Maksan entsyymien määrän kohoaminen veressä - Uupumus - Ruokahalun lisääntyminen
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 ljudi): - nizak broj leukocita (agranulocitoza i neutropenija) - glavobolja - proljev - porast jetrenih enzima - umor - povećan apetit
Finnish: Veren valkosolumäärän seuranta käytettäessä Deferiprone Lipomedia
Croatian: Praćenje krvne slike bijelih krvnih stanica prilikom uzimanja lijeka Deferipron Lipomed
Finnish: Deferiproni-3-O-glukuronidin AUC kasvoi 10 % ja Cmax 20 % koehenkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Croatian: Vrijednost AUC-a deferipron-3-O-glukuronida smanjila se za 10%, a Cmax-a za 20% u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Finnish: Älä käytä alumiinipohjaisia lääkkeitä vatsan liikahappoisuutta vastaan Deferiprone Lipomedin käytön aikana.
Croatian: Nemojte uzimati antacide na bazi aluminija za vrijeme liječenja lijekom Deferipron Lipomed.
Finnish: HIV-positiiviset tai muut heikentyneen immuniteetin omaavat potilaat Deferipronin käytöstä HIV-positiivisten tai muiden immuniteetiltaan heikkojen potilaiden hoitoon ei ole saatavilla tietoja.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni deferiprona u HIV pozitivnih ili drugih imunokompromitiranih bolesnika.
Finnish: Prenataalisia tai postnataalisia lisääntymistutkimuksia ei ole tehty eläimillä.
Croatian: Nisu provedena prenatalna i postnatalna reproduktivna ispitivanja na životinjama.
Finnish: • Potilaan tietämyksen lisääminen neutrofiilien määrän säännöllisen seurannan tärkeydestä Deferiprone Lipomed -hoidon aikana
Croatian: • podizanje razine osviještenosti bolesnika o važnosti redovitog praćenja broja neutrofila tijekom liječenja lijekom Deferipron Lipomed
Finnish: Kun tutkittiin eläimiä, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista, ja käytettiin vähintään 100 mg/kg/vrk:n annoksia, yleisimpiä löydöksiä olivat hematologiset vaikutukset, kuten luuytimen solujen vähäisyys ja ääreisverenkierron valkosolujen, punasolujen ja/tai verihiutaleiden määrän lasku.
Croatian: Najčešći nalazi u željezom neopterećenih životinja pri dozama od 100 mg/kg/dan i više bili su hematološki učinci poput hipocelularnosti koštane srži i pada broja leukocita, eritrocita i/ili trombocita u perifernoj krvi.
Finnish: Koska deferipronin aiheuttaman neutropenian mekanismia ei tunneta, potilaiden ei tule ottaa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan yhteydessä neutropeniaan tai jotka voivat aiheuttaa agranulosytoosia (ks. kohta 4.3).
Croatian: Zbog nepoznatog mehanizma nastanka neutropenije izazvane deferipronom, bolesnici ne smiju uzimati lijekove za koje se zna da su povezani s neutropenijom ili lijekove koji mogu uzrokovati agranulocitozu (vidjeti dio 4.3).
Finnish: ESIINTYMISTIHEYS EI TIEDOSSA
Croatian: UČESTALOST NEPOZNATA
Finnish: Älä ota lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan neutropeniaa tai agranulosytoosia.
Croatian: − ako trenutno uzimate lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju ili agranulocitozu
Finnish: Phone number: +49 7621 1693 472 Fax number: +49 7621 1693 474 Electronic mail: lipomed@lipomed.com
Croatian: Telefaks: +49 7621 1693 474 E-pošta: lipomed@lipomed.com
Finnish: Valkosolut auttavat torjumaan infektioita, joten niiden määrän väheneminen voi aiheuttaa vaikean ja mahdollisesti hengenvaarallisen infektion.
Croatian: Budući da bijele krvne stanice pomažu u borbi protiv infekcije, niski broj neutrofila može staviti u rizik od razvoja ozbiljne i potencijalno po život opasne infekcije.
Finnish: • Koska ei tunneta mekanismia, jolla deferiproni aiheuttaa neutropenian, potilaiden ei tule ottaa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan yhteydessä neutropeniaan tai jotka voivat aiheuttaa agranulosytoosia (ks. kohta 4.5).
Croatian: • zbog nepoznatog mehanizma nastanka neutropenije izazvane deferipronom, bolesnici ne smiju uzimati lijekove za koje je poznato da su povezani s neutropenijom ili lijekove koji mogu uzrokovati agranulocitozu (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että rauta-deferiproniyhdisteen erittymisestä johtuen virtsa voi värjääntyä punertavaksi/ruskeaksi.
Croatian: Bolesnike treba informirati da njihova mokraća može promijeniti boju u crvenkasto/smeđu zbog izlučivanja kompleksa željezo-deferipron.
Finnish: Keskustele lääkärin tai farmaseutin kanssa C-vitamiinin käyttämisestä Deferiprone Lipomedlääkityksen aikana.
Croatian: Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete vitamin C s lijekom Deferipron Lipomed.
Finnish: Plasman Zn2+-pitoisuus Plasman Zn2+-pitoisuuden seuraaminen ja täydentäminen puutostapauksissa on suositeltavaa.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracije Zn2+ u plazmi i u slučaju deficita njegova nadoknada.
Finnish: Deferiprone Lipomed -valmisteen teho poistaa rautaa elimistöstä on suoraan verrannollinen annostukseen ja rautaylikuormitukseen.
Croatian: Učinak lijeka Deferipron Lipomed na snižavanje razine željeza u tijelu izravno je ovisan o dozi i stupnju preopterećenja željezom.
Finnish: Tabletin ydin: hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön pii, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti
Croatian: Jezgra tablete: hipromeloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid, bezvodni, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitu vakavin haittavaikutus deferipronin käytön yhteydessä on agranulosytoosi (neutrofiilejä < 0,5 x 109/l) tapauksien määrän ollessa 1,1 % (0,6 tapausta 100 potilashoitovuotta kohden) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava prijavljena u kliničkim ispitivanjima s deferipronom je agranulocitoza (neutrofili <0,5 x 109/l), s incidencijom od 1,1% (0,6 slučajeva na 100 bolesnik-godina liječenja) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Supraterapeuttisen annoksen ja plaseboannoksen LS-keskiarvojen ero oli 5,23 ms (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin yläraja: 7,19 ms).
Croatian: Maksimalna razlika između LS srednjih vrijednosti terapijske doze i placeba bila je 3,01 ms (gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti: 5,01 ms), a između LS srednjih vrijednosti supraterapijske doze i placeba bila je 5,23 ms (gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti: 7,19 ms).
Finnish: Kelaatiohoito ei kuitenkaan mahdollisesti varjele raudan aiheuttamalta elinvauriolta.
Croatian: Ipak, kelacijska terapija ne mora nužno štititi protiv organskih oštećenja izazvanih željezom.
Finnish: Tällaisen hoitokäytännön tulisi olla järjestetty ennen kuin deferipronin anto aloitetaan yhdellekään potilaalle.
Croatian: Preporučuje se da protokol takvog liječenja bude pripremljen prije početka liječenja deferipronom bilo kojeg bolesnika.
Finnish: Kliinisten kokeiden, markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten ja julkaistun kirjallisuuden mukaan yhdistelmähoidon (deferiproni ja deferoksamiini) turvallisuusprofiili on yhdenmukainen monoterapian kanssa.
Croatian: Sigurnosni profil kombinirane terapije (deferipron i deferoksamin) koji je opažen u kliničkim ispitivanjima, nakon stavljanja lijeka u promet ili u objavljenoj literaturi bio je u skladu s onim koji je opisan za monoterapiju.
Finnish: Annos kehon painokiloa kohti tulee laskea lähimmän tablettipuolikkaan tarkkuudella.
Croatian: Dozu po kilogramu tjelesne težine treba izračunati do najbliže doze koja se postiže primjenom polovice tablete.
Finnish: Kateenkorvan, imukudoksen ja kivesten atrofiaa ja lisämunuaisten hypertrofiaa raportoitiin tulleen vähintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla eläimille, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista.
Croatian: Atrofija timusa, limfoidnog tkiva i testisa, te hipertrofija nadbubrežnih žlijezda prijavljeni su pri dozama od 100 mg/kg/dan ili višim u životinja neopterećenih željezom.
Finnish: Vakavin deferipronihoidon haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa oli noin 1 %:lla potilaista esiintynyt agranulosytoosi, joka määriteltiin neutrofiilien absoluuttiseksi määräksi alle tason 0,5 x 109/l.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava prijavljena u kliničkim ispitivanjima s deferipronom bila je agranulocitoza, definirana kao apsolutni broj neutrofila manji od 0,5 x 109/l, što se dogodilo kod otprilike 1% bolesnika.
Finnish: Deferipronihoidon aikana tällaisten potilasryhmien munuaisten ja maksan toimintaa on seurattava.
Croatian: Tijekom terapije deferipronom potrebno je pratiti funkciju bubrega i jetre u ovim populacijama bolesnika.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella deferiproniannosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Croatian: Na temelju rezultata ovog ispitivanja, nije potrebna prilagodba režima doziranja deferiprona u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: Neutropeniatapausten hoitoon ehdotetaan alla kuvattuja toimenpiteitä.
Croatian: Preporučeno liječenje slučajeva neutropenije navedeno je u nastavku.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Lipomed GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Lipomed GmbH
Finnish: Neutropenian tarkkailemiseksi lääkärisi määrää sinut verikokeeseen veresi valkosolumäärän tarkkailemiseksi kerran viikossa, kun käytät Deferiprone Lipomedia.
Croatian: Vaš će liječnik od Vas tražiti da redovito činite krvne pretrage (radi provjere broja bijelih krvnih stanica), svakog tjedna, za sve vrijeme dok se liječite lijekom Deferipron Lipomed.
Finnish: Virtsan värjäytyminen on hyvin yleinen haittavaikutus.
Croatian: Promjena boje mokraće je vrlo česta i nije štetna.
Finnish: Kehon painon on luetteloitu 10 kg portain.
Croatian: Prikazani su primjeri tjelesne težine s porastom za po 10 kg.
Finnish: Avoimessa ja satunnaistamattomassa ja rinnakkaisryhmien kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta yksittäisen suun kautta otettavan 33 mg/kg:n deferiproniannoksen turvallisuudelle, siedettävyydelle ja farmakokinetiikalle.
Croatian: Provedeno je otvoreno, nerandomizirano kliničko ispitivanje s paralelnim skupinama kako bi se procijenio učinak oštećenja funkcije bubrega na sigurnost, podnošljivost i farmakokinetiku jedne peroralne doze deferiprona od 33 mg/kg.
Finnish: Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt 1-2:lla sadasta deferipronia ottaneesta potilaasta.
Croatian: Ovo stanje, poznato kao teška neutropenija ili agranulocitoza, javilo se u 1 do 2 na 100 ljudi koji su uzimali deferipron u kliničkim ispitivanjima.