FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Gabe lag die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) zwischen 1 und 4 Stunden.
Croatian: Vrijeme do postizanja Cmax (Tmax) nakon peroralne primjene ribocikliba bilo je između 1 i 4 sata.
German: Darüber hinaus können hämatologische (z. B. Neutropenie, Thrombozytopenie) Toxizitäten und möglicherweise QTc-Verlängerungen auftreten.
Croatian: Uz to, može doći do hematološke (npr. neutropenija, trombocitopenija) toksičnosti i mogućeg produljenja QTc intervala.
German: Dosisunterbrechungen und/oder -anpassungen aufgrund von Ereignissen hepatobiliärer Toxizität wurden bei 10,4 % der mit Kisqali plus irgendeiner Kombination behandelten Patientinnen berichtet, hauptsächlich aufgrund erhöhter ALT-Werte (6,9 %) und/oder erhöhter AST-Werte (6,1 %).
Croatian: Prekidi i/ili prilagodbe doze zbog hepatobilijarne toksičnosti bili su prijavljeni u 10,4% bolesnica koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji, u prvom redu zbog povišene vrijednosti ALT-a (6,9%) i/ili AST-a (6,1%).
German: Sie können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Croatian: Možete ga uzeti s hranom ili bez nje.
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Kisqali im Datensatz der gepoolten Phase-III-Studien betrug 16,5 Monate, und 61,7 % der Patientinnen wurden ≥ 12 Monate behandelt.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Kisqaliju u objedinjenom skupu podataka iz ispitivanja faze III iznosio je 16,5 mjeseci, a 61,7% bolesnica bilo je izloženo 12 mjeseci.
German: Die gleichzeitige Anwendung moderater CYP3A4-Induktoren kann daher das Risiko einer verringerten Exposition und folglich das Risiko beeinträchtigter Wirksamkeit mit sich bringen, vor allem bei Patientinnen, die mit 400 mg oder 200 mg Ribociclib einmal täglich behandelt werden.
Croatian: Istodobna primjena umjerenih CYP3A4 induktora stoga može dovesti do smanjene izloženosti te posljedično do rizika od smanjene djelotvornosti, osobito u bolesnica liječenih ribociklibom u dozi od 400 mg ili 200 mg jedanput na dan.
German: Empfehlungen für Patientinnen mit um ≥ 3 Grad erhöhten AST/ALT-Ausgangswerten liegen nicht vor.
Croatian: Preporuke za bolesnice koje imaju povišene vrijednosti AST-a/ALT-a stupnja ≥3 na početku nisu utvrđene.
German: Vorsicht und ein Monitoring der Toxizität wird während der gleichzeitigen Behandlung mit sensitiven Substraten dieser Transporter, die eine geringe therapeutische Breite haben, wie z. B. Digoxin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Metformin empfohlen.
Croatian: Savjetuju se oprez i praćenje toksičnosti tijekom istodobnog liječenja osjetljivim supstratima tih transportera koji imaju uski terapijski indeks, uključujući između ostalih digoksin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin i metformin.
German: Grad 1 oder 2* (ANC
Croatian: Stupanj 1 ili 2* (ABN
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten waren u. a. die Metaboliten M13 (CCI284, N-Hydroxylierung), M4 (LEQ803, N-Demethylierung) und M1 (sekundäres Glucuronid).
Croatian: M13 (CCI284, N-hidroksilacija), M4 (LEQ803, N-demetilacija) i M1 (sekundarni glukuronid).
German: bis < 60 ml/min/1,73 m2) hatten leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörungen keine Auswirkung auf die Ribociclib-Exposition (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: <60 ml/min/1,73 m2), blago i umjereno oštećenje bubrega nije imalo učinka na izloženost ribociklibu (vidjeti dio 4.2).
German: 46,7 % der Patientinnen waren 65 Jahre alt oder älter, darunter 13,8 % der Patientinnen im Alter von 75 Jahren oder älter.
Croatian: 46,7% bolesnica bilo je starije od 65 godina, što uključuje 13,8% bolesnica koje su bile starije od 75 godina.
German: 44,2 % der Patientinnen waren älter als 65 Jahre und 69 davon über 75 Jahre.
Croatian: 44,2% bolesnica bilo je starije od 65 godina, što uključuje i 69 bolesnica koje su bile starije od 75 godina.
German: Etwa an Tag 14 des ersten Zyklus sollte erneut ein EKG geschrieben werden, dann zu Beginn des zweiten Zyklus und anschließend wie klinisch erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: EKG je potrebno ponoviti otprilike 14. dana prvog ciklusa i na početku drugog ciklusa, a zatim prema kliničkoj indikaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
German: Sie dürfen die Dosis oder das Behandlungsschema von Kisqali nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt verändern.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu Kisqalija ili raspored uzimanja, a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 63 Jahren (Bereich: 31 bis 89 Jahre).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 63 godine (raspon od 31 do 89).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kisqali eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kisqali u svim podskupinama pedijatrijske populacije u raku dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Bei Auftreten einer QTcF-Verlängerung während der Behandlung werden häufigere EKG-Kontrollen empfohlen.
Croatian: U slučaju produljenja QTcF intervala tijekom liječenja, preporučuje se učestalije praćenje EKG-om.
German: Jede Filmtablette enthält Ribociclibsuccinat, entsprechend 200 mg Ribociclib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži ribociklibsukcinat, što odgovara 200 mg ribocikliba.
German: Es wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant, beides sind hormonelle Krebstherapien, angewendet.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonske terapije protiv raka.
German: Wirkung von Ribociclib auf Transporter
Croatian: Učinak ribocikliba na transportere
German: Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie
Croatian: Hipokalcemija, hipokalijemija, hipofosfatemija često
German: Die Analyse deutete darauf hin, dass Ribociclib zu einer konzentrationsabhängigen Verlängerung des QTc-Intervalls führt.
Croatian: Analiza je ukazala na to da ribociklib uzrokuje povećanja QTc intervala ovisna o koncentraciji.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien ergaben, dass Ribociclib beim Menschen hauptsächlich über hepatische Metabolisierung durch CYP3A4 eliminiert wird.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja ukazala su na to da se ribociklib u ljudi eliminira prvenstveno putem hepatičkog metabolizma uglavnom putem CYP3A4.
German: Anzahl an 200-mg-Tabletten
Croatian: Broj tableta od 200 mg
German: Daher können Arzneimittel, welche die Enzymaktivität von CYP3A4 beeinflussen, das pharmakokinetische Profil von Ribociclib verändern.
Croatian: Stoga lijekovi koji mogu utjecati na aktivnost CYP3A4 enzima mogu promijeniti farmakokinetiku ribocikliba.
German: Ihr Arzt kann auch entscheiden, Ihre Behandlung mit Kisqali auf Dauer zu beenden.
Croatian: Vaš liječnik također može odlučiti trajno obustaviti Vaše liječenje Kisqalijem.
German: Die in der Studie aufgenommenen Patientinnen waren im Median 62 Jahre alt (Spanne: 23 bis 91).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 62 godine (raspon 23 do 91).
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 160 Brustkrebspatientinnen mit normaler Leberfunktion und 47 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung hatten leichte Leberfunktionsstörungen keine Auswirkung auf die Ribociclib-Exposition, was die Ergebnisse der Studie zur Auswirkung von Leberfunktionsstörungen zusätzlich bestätigt.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je uključivala 160 bolesnica s rakom dojke s normalnom funkcijom jetre i 47 bolesnica s blagim oštećenjem jetre, blago oštećenje jetre nije imalo učinka na izloženost ribociklibu, što dodatno podupire rezultate iz specifičnih ispitivanja oštećenja jetre.
German: • Fieber (Pyrexie)
Croatian: • Vrućica (pireksija)
German: 21 Filmtabletten 42 Filmtabletten 63 Filmtabletten
Croatian: Filmom obložena tableta 21 filmom obložena tableta 42 filmom obložene tablete 63 filmom obložene tablete
German: Wie lange ist Kisqali einzunehmen?
Croatian: Koliko dugo treba uzimati Kisqali
German: Bei 20,7 % der Patientinnen waren nur die Knochen betroffen, bei 59,0 % der Patientinnen lag eine viszerale Erkrankung vor.
Croatian: 20,7% bolesnica imalo je bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 59,0% bolesnica imalo je visceralnu bolest.
German: Lymphopenie, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie
Croatian: Limfopenija, trombocitopenija, febrilna neutropenija često
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und oralen Kontrazeptiva durchgeführt (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Interakcije između ribocikliba i oralnih kontraceptiva Nisu provedena ispitivanja interakcija između ribocikliba i oralnih kontraceptiva (vidjeti dio 4.6).
German: Ribociclib wird im großen Ausmaß metabolisiert, wobei der Anteil des unveränderten Arzneimittels im Stuhl 17,3 % und im Urin 12,1 % der Dosis betrug.
Croatian: Ribociklib se ekstenzivno metabolizirao, pri čemu je nepromijenjeni lijek predstavljao 17,3% doze u fecesu, odnosno 12,1% doze u urinu.
German: Zu diesen Befunden gehörten verkleinerte/kleine Lungenlappen und ein zusätzliches Gefäß am Aortenbogen sowie Zwerchfellhernie, fehlender akzessorischer Lungenlappen oder (teilweise) fusionierte Lungenlappen und ein verkleinerter/kleiner akzessorischer Lungenlappen (30 und 60 mg/kg), ein zusätzliches/rudimentäres dreizehntes Rippenpaar, ein deformiertes Zungenbein und eine verringerte Anzahl an Phalangen am Daumen.
Croatian: Ti su nalazi uključivali smanjene/male plućne režnjeve i dodatnu žilu na aortalnom luku i dijafragmalnu herniju, izostanak prekobrojnog režnja ili (djelomično) spojene plućne režnjeve i smanjeni/mali prekobrojni plućni režanj (30 i 60 mg/kg), dodatna/rudimentarna trinaesta rebra i deformiranu podjezičnu kost te smanjeni broj članaka u palcu.
German: Gleichzeitige Erhöhung von AST und/oder ALT zusammen mit einer Zunahme des Gesamtbilirubins ohne Vorliegen einer Cholestase
Croatian: Kombinirani porast vrijednosti AST-a i/ili ALT-a zajedno s porastom ukupnog bilirubina, kad nema kolestaze
German: 95 %-KI [0,480; 0,732]
Croatian: 95% CI [0,480; 0,732]
German: Progressionsfreies Überleben Medianes PFS [Mon.] (95 %-KI) 20,5 (18,5 - 23,5) Hazard Ratio (95 %-KI)
Croatian: Preživljenje bez progresije Medijan PFS-a [mjeseci] (95% CI) 20,5 (18,5 - 23,5) Omjer hazarda (95% CI)
German: Grad 4**
Croatian: Stupanj 4**
German: Log-Rank-Test und Cox-Modell sind stratifiziert nach Lungen- und/oder Lebermetastasen, vorhergehender Chemotherapie wegen fortgeschrittener Erkrankung und endokrinem Kombinationspartner nach IRT
Croatian: Log-rang test i Cox model stratificirani su prema metastazama u jetri i/ili plućima, prethodnoj kemoterapiji za uznapredovalu bolest, te kombinacijskom endokrinom partneru po IRT-u.
German: Aufgrund der interindividuellen Schwankungsbreite sind die empfohlenen Dosisanpassungen möglicherweise nicht für alle Patientinnen gleichermaßen optimal, weshalb eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen durch Ribociclib empfohlen wird.
Croatian: Zbog varijabilnosti između bolesnica, preporučene prilagodbe doze neće nužno biti optimalne kod svih bolesnica, pa se stoga preporučuje pažljivo praćenje zbog mogućih štetnih događaja povezanih s ribociklibom.
German: Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, schließen die nachfolgend aufgelisteten ein.
Croatian: Druge nuspojave uključuju niže navedene sljedeće nuspojave.
German: Sie sollten daher vorsichtig sein, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Kisqali ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Croatian: Stoga trebate biti oprezni prilikom upravljanja vozilom ili korištenja strojeva za vrijeme liječenja Kisqalijem.
German: Sirolimus und Ciclosporin (wird auch angewendet, um die Entzündung bei rheumatoider
Croatian: sirolimus i ciklosporin (također se koriste za liječenje upale kod reumatoidnog artritisa i psorijaze).
German: Wie Tierstudien gezeigt haben, kann Ribociclib bei reproduktionsfähigen Männern die Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju da ribociklib može smanjiti plodnost u muškaraca reproduktivne dobi (vidjeti dio 5.3).
German: CBR: Klinische Nutzenrate = Anteil der Patientinnen mit vollständigem Ansprechen + partiellem Ansprechen (+ stabiler Erkrankung oder nicht-vollständigem Ansprechen/nicht-progressiver Erkrankung ≥ 24 Wochen)
Croatian: CBR (engl. clinical benefit rate): Stopa kliničke koristi = udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom (+ stabilna bolest ili nepotpuni odgovor/neprogresivna bolest ≥24 tjedna)
German: Unter den Patientinnen waren Kaukasier (82,2 %), Asiaten (7,6 %) und Schwarze (2,5 %).
Croatian: Uključene bolesnice bile su bjelkinje (82,2%), Azijatkinje (7,6%) i crnkinje (2,5%).
German: Neutropenie war die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung (73,7 %), und eine Grad 3 oder 4 Abnahme der Neutrophilenzahlen (basierend auf Laborbefunden) wurde bei 58,6 % der Patientinnen berichtet, die Kisqali plus irgendeine Kombination in den Phase-III-Studien erhielten.
Croatian: Neutropenija je bila najčešće prijavljena nuspojava (73,7%), a smanjenje broja neutrofila stupnja 3 ili 4 (na temelju laboratorijskih nalaza) bilo je prijavljeno u 58,6% bolesnica koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji u ispitivanjima faze III.
German: Überwachung während Ihrer Behandlung mit Kisqali Vor und während Ihrer Behandlung mit Kisqali werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Funktion Ihrer Leber und die Anzahl an Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Elektrolyte (Salze in Ihrem Blut wie etwa Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphat) in Ihrem Körper zu überprüfen.
Croatian: Obavljat ćete redovite krvne pretrage prije i tijekom liječenja Kisqalijem kako bi se provjerila Vaša jetrena funkcija te količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita) i elektrolita (soli u krvi, uključujući kalij, kalcij, magnezij i fosfat) u Vašem tijelu.
German: Die Behandlung mit Ribociclib als Monotherapie führte in vivo zu Tumorregressionen, die mit der Hemmung der Phosphorylierung von pRb korreliert.
Croatian: In vivo je liječenje ribociklibom, kao monoterapijom, dovelo do regresija tumora koje su korelirale s inhibicijom fosforilacije pRb.
German: • Johanniskraut (auch bekannt als Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel zur
Croatian: • Gospinu travu (poznatu i kao Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i drugih bolesti.
German: 600 mg/Tag
Croatian: 600 mg/dan
German: Patientinnen, die Kisqali einnehmen, sollten bis mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Kisqali ne smiju dojiti najmanje 21 dan nakon uzimanja posljednje doze.
German: Das Management schwerer oder nicht tolerierbarer Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung der Einnahme, eine Dosisreduktion oder die Beendigung der Behandlung mit Kisqali erforderlich machen.
Croatian: Radi zbrinjavanja teških ili nepodnošljivih nuspojava mogao bi biti nužan privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid liječenja Kisqalijem.
German: Ribociclib 600 mg N = 335
Croatian: Ribociklib 600 mg N=335
German: Einnahme von Kisqali zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kisqali anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt, da diese die Wirkung von Kisqali beeinflussen könnten.
Croatian: Prije nego što uzmete Kisqali, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove ili dodatke prehrani dobivene bez recepta, jer oni mogu utjecati na učinak Kisqalija.
German: Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Ribociclib wurde auch in einer Niereninsuffizienz-Studie mit 7 gesunden Probanden und normaler Nierenfunktion (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 Probanden mit schweren Nierenfunktionsstörungen (aGFR 15 bis <30 ml/min) ohne Krebs und 3 Probanden mit Nierenfunktionsstörungen im Endstadium („End-Stage Renal Disease" = ESRD) (aGFR <15 ml/min) ohne Krebs bei einer Einmalgabe von 400 mg Ribociclib untersucht.
Croatian: Učinak oštećenja bubrega na farmakokinetiku ribocikliba je također ocjenjivan u ispitivanju oštećenja bubrega koje je uključivalo 7 zdravih ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom (apsolutni GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 ispitanika bez raka s teškim oštećenjem bubrega (aGFR 15 do <30 ml/min) i 3 ispitanika bez raka sa završnom fazom bubrežne bolesti (ESRD, engl. end-stage renal disease) (aGFR <15 ml/min) uz jednokratnu dozu ribocikliba od 400 mg.
German: • mit Elektrolytabweichungen.
Croatian: • s poremećenim vrijednostima elektrolita.
German: Ribociclib wird vor allem über CYP3A4 metabolisiert.
Croatian: Ribociklib se metabolizira prvenstveno putem CYP3A4.
German: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Croatian: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Omjer hazarda = 0,593
German: Diese Auswirkungen können auf eine direkte antiproliferative Wirkung auf die Keimzellen in den Hoden zurückgeführt werden, was zur Atrophie der Samenkanälchen führt.
Croatian: Ti se učinci mogu povezati s izravnim antiproliferativnim učincima na zametne stanice testisa koji rezultiraju atrofijom sjemenskih kanalića.
German: Cmax und AUClast von LEQ803 (ein bedeutender Metabolit von Ribociclib, mit weniger als 10 % der Exposition der Muttersubstanz) verringerten sich um 96 % bzw. 98 %.
Croatian: Cmax za LEQ803 (istaknuti metabolit ribocikliba koji je odgovoran za manje od 10% izloženosti ishodišnom spoju) smanjen je za 96%, a AUClast za 98%.
German: Tabelle 12 MONALEESA-3 - Wirksamkeitergebnisse (PFS) gemäß radiologischer Bewertung durch Prüfärzte
Croatian: Tablica 12 MONALEESA-3 - Rezultati djelotvornosti (PFS) na temelju ispitivačeve radiološke procjene
German: Ribociclib zeigte fetotoxische sowie teratogene Wirkungen bei Dosen, die weder bei Ratten noch Kaninchen zu Toxizitätserscheinungen beim Muttertier führten.
Croatian: Ribociklib je pokazao fetotoksičnost i teratogenost pri dozama koje nisu pokazale toksičnost za majku u štakora i kunića.
German: Ribociclib 600 mg N = 248
Croatian: Ribociklib 600 mg N=248
German: Wenn Kisqali in Kombination mit einem Aromatasehemmer angewendet wird, sollte der Aromatasehemmer kontinuierlich während des 28-tägigen Zyklus einmal täglich eingenommen werden.
Croatian: Kad se Kisqali koristi u kombinaciji s inhibitorom aromataze, inhibitor aromataze mora se uzimati peroralno jedanput na dan neprekidno tijekom ciklusa od 28 dana.
German: Physiologie-basierte pharmakokinetische Simulationen deuteten darauf hin, dass nach Gabe von Kisqali in der klinisch relevanten Dosis von 600 mg die AUC von Midazolam um das 5,2-Fache zunehmen wird.
Croatian: Simulacije korištenjem fiziološki temeljenih farmakokinetičkih modela ukazuju na to da se očekuje da će Kisqali primijenjen u klinički relevantnoj dozi od 600 mg povećati AUC midazolama za 5,2 puta.
German: Wie Befunde bei Tieren zeigen, kann Ribociclib bei Verabreichung an Schwangere fetale Schädigungen verursachen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na životinjama, ribociklib može naškoditi fetusu kad se daje trudnici (vidjeti dio 5.3).
German: In-vivo-Studien zur kardialen Sicherheit bei Hunden zeigten eine dosis- und konzentrationsabhängige Verlängerung des QTc-Intervalls bei einer Exposition, wie sie bei Patienten nach Anwendung der empfohlenen Dosis von 600 mg zu erwarten ist.
Croatian: In vivo ispitivanja sigurnosti primjene za srce provedena u pasa pokazala su produljenje QTc intervala povezano s dozom i koncentracijom pri izloženosti za koju bi se očekivalo da se postigne u bolesnica nakon preporučene doze od 600 mg.
German: Hazard Ratio (95 %-KI) KI = Konfidenzintervall, n = Anzahl der Patientinnen, NE = nicht abschätzbar.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; NP = ne može se procijeniti.
German: Basierend auf einer Studie zur Pharmakokinetik bei Personen ohne Krebs mit Leberfunktionsstörung hatten leichte Leberfunktionsstörungen keine Auswirkung auf die Ribociclib-Exposition (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkog ispitivanja u ispitanika bez raka s oštećenjem jetre, blago oštećenje jetre nije imalo učinka na izloženost ribociklibu (vidjeti dio 4.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung der Packung oder Zeichen einer Manipulation.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje na pakiranju ili ako postoje znakovi neovlaštenog otvaranja.
German: Die klinische Aktivität (aus pharmakologischer und sicherheitsrelevanter Sicht) von Ribociclib war hauptsächlich auf die Muttersubstanz zurückzuführen, während die zirkulierenden Metaboliten kaum zur Wirkung beitrugen.
Croatian: Klinička aktivnost (farmakološka i sigurnosna) ribocikliba bila je u prvom redu uzrokovana ishodišnim lijekom, uz zanemariv doprinos cirkulirajućih metabolita.
German: Der Metabolit LEQ803 war die vornehmlich ausgeschiedene Metabolitenform, wobei im Verhältnis zur angewendeten Dosis etwa 13,9 % im Stuhl und 3,74 % im Urin zu finden waren.
Croatian: Metabolit LEQ803 bio je značajan metabolit u izlučinama i predstavljao je otprilike 13,9% primijenjene doze u fecesu, odnosno 3,74% primijenjene doze u urinu.
German: Hazard Ratio = 0,699 95 %-KI [0,501; 0,976]
Croatian: Omjer hazarda = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
German: Jede Abweichung sollte vor Beginn und während der Behandlung mit Kisqali korrigiert werden.
Croatian: Sva odstupanja potrebno je korigirati prije početka liječenja Kisqalijem i tijekom liječenja Kisqalijem.
German: Nehmen Sie Kisqali einmal täglich immer zur gleichen Zeit ein, vorzugsweise am Morgen.
Croatian: Uzimajte Kisqali jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana, po mogućnosti ujutro.
German: Bei Kaninchen kam es zu unerwünschten Effekten auf die embryonale und fetale Entwicklung, was an der erhöhten Rate fetaler Anomalien (Fehlbildungen bzw. äußerliche, viszerale und skelettale Varianten) und der Auswirkung auf das Wachstum der Feten (geringeres Gewicht der Feten) erkennbar war.
Croatian: Kod kunića je bilo štetnih učinaka na embriofetalni razvoj, što je bilo vidljivo iz povećanih incidencija fetalnih abnormalnosti (anomalija i vanjskih, visceralnih i skeletnih varijacija) i fetalnog rasta (nižih fetalnih težina).
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Croatian: VANJSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
German: KI = Konfidenzinterval, NE = nicht abschätzbar, N = Anzahl Patientinnen; p-Wert aus einseitigem Log-Rank-Test, stratifiziert nach Lungen- und/oder Lebermetastasen, vorhergehender Chemotherapie wegen fortgeschrittener Erkrankung und endokrinem Kombinationspartner nach IRT (Interactive Response Technology).
Croatian: CI= interval pouzdanosti, NP= ne može se procijeniti, N= broj bolesnica; p-vrijednost dobivena je iz jednostranog log-rang testa stratificiranog prema metastazama u jetri i/ili plućima, prethodnoj kemoterapiji za uznapredovalu bolest, te endokrinom partneru po IRT-u (tehnologija interaktivnog odgovora, engl. interactive response technology)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribociclib in einer Dosis von 600 mg mit folgenden CYP3A4-Substraten sollte vermieden werden: Alfuzosin, Amiodaron, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Ergotamin, Dihydroergotamin, Quetiapin, Lovastatin, Simvastatin, Sildenafil, Midazolam, Triazolam.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ribocikliba u dozi od 600 mg sa sljedećim CYP3A4 supstratima: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.