FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois la dose maximale tolérée établie, le contrôle de la sécurité en laboratoire doit comprendre un hémogramme complet avec formule leucocytaire et numération des réticulocytes et des plaquettes tous les 2 à 3 mois.
Spanish: Una vez establecida la dosis máxima tolerada, la vigilancia de la seguridad mediante análisis en laboratorio clínico incluirá un hemograma completo con fórmula leucocitaria, un recuento de reticulocitos y un recuento de plaquetas cada 2-3 meses.
French: Chez l'enfant, la valeur correspondante était similaire, soit 0,22 L/h/kg.
Spanish: El valor respectivo en los niños fue similar, 0,22 l/h por kilogramo.
French: De plus, il y a eu une réduction de la durée moyenne d'hospitalisation: 5,3 jours dans le groupe sous hydroxycarbamide et 15,2 jours dans le groupe sous placebo.
Spanish: Además, se observó una reducción de la estancia hospitalaria media: 5,3 días en el grupo de la hidroxicarbamida y 15,2 días en el grupo del placebo.
French: Des diminutions similaires ont été observées dans les taux de transfusion sanguine, un substitut pour les maladies potentiellement mortelles.
Spanish: Se observaron disminuciones similares de las tasas de transfusiones de sangre, un marcador indirecto de enfermedad potencialmente mortal.
French: Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir l'hydroxycarbamide d'abord pendant 6 mois, puis un placebo pendant 6 mois, ou le placebo d'abord, puis l'hydroxycarbamide pendant 6 mois.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir hidroxicarbamida primero durante 6 meses, seguida de placebo durante 6 meses, o placebo primero, seguido de hidroxicarbamida durante 6 meses.
French: Dans une étude comparative de biodisponibilité chez des volontaires adultes en bonne santé (n = 28), il a été démontré que 500 mg de solution buvable d'hydroxycarbamide étaient bioéquivalents à la gélule de 500 mg de référence, tant en ce qui concerne la concentration maximale que la surface sous la courbe.
Spanish: En un estudio comparativo de biodisponibilidad en voluntarios adultos sanos (n = 28), se demostró que 500 mg de hidroxicarbamida solución oral eran bioequivalentes a la cápsula de referencia de 500 mg, tanto en lo que respecta a la concentración máxima como al área bajo la curva.
French: Lupus érythémateux systémique et cutané
Spanish: Lupus eritematoso sistémico y cutáneo
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Xromi est autorisé, tous les professionnels de santé et les patients/soignants qui sont supposés prescrire et utiliser Xromi ont accès aux/reçoivent les kits pédagogiques suivants, diffusés par les organisations professionnelles:
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, en todos los Estados miembros en los que se comercializa Xromi, se proporcione a todos los pacientes/cuidadores y a los profesionales sanitarios que se prevea que prescriban y utilicen Xromi el siguiente material informativo o acceso al mismo a través de organismos profesionales:
French: Après administration orale, l'hydroxycarbamide est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal.
Spanish: Después de la administración oral, la hidroxicarbamida se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal.
French: L'utilisation d'une contraception efficace est fortement recommandée chez les hommes et les femmes.
Spanish: Se recomienda encarecidamente el uso de métodos anticonceptivos eficaces en pacientes de ambos sexos.
French: Des observations chez le singe ont également montré une atrophie lymphoïde et une dégénérescence de l'intestin grêle et du gros intestin.
Spanish: Las observaciones en monos también han mostrado atrofia linfoide y degeneración del intestino delgado y grueso.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Spanish: No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
French: Xromi contient de l'hydroxycarbamide, une substance qui réduit la croissance et la prolifération de certaines cellules dans la moelle osseuse.
Spanish: Xromi contiene hidroxicarbamida, una sustancia que reduce el crecimiento y la multiplicación de algunas células de la médula ósea.
French: Voir rubrique 2 «Xromi contient du parahydroxybenzoate de méthyle».
Spanish: Ver sección 2 «Xromi contiene parahidroxibenzoato de metilo».
French: Tableau 3: Valeurs hématologiques moyennes avant et après 6 mois de traitement par hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Spanish: Tabla 3: Valores hematológicos medios antes y después de 6 meses de tratamiento con hidroxicarbamida (Ferster et al., 1996)
French: • le résumé des caractéristiques du produit;
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
French: L'hydroxycarbamide est incontestablement génotoxique et, bien qu'aucune étude de carcinogénicité à long terme n'ait été réalisée, l'hydroxycarbamide est supposé être carcinogène pour les différentes espèces, ce qui implique un risque carcinogène pour les humains.
Spanish: La hidroxicarbamida es inequívocamente genotóxica y, aunque no se han realizado estudios convencionales de carcinogenicidad a largo plazo, se presupone que es carcinógena transespecies, lo que supone un riesgo carcinógeno para los seres humanos.
French: Lavez la seringue à l'eau froide ou tiède du robinet et rincez bien.
Spanish: Lave la jeringa con agua corriente fría o templada y aclárela bien.
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces affections s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Xromi.
Spanish: Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xromi.
French: L'hydroxycarbamide traverse la barrière placentaire, comme en témoignent les mères exposées à l'hydroxycarbamide pendant la gestation.
Spanish: La hidroxicarbamida atraviesa la barrera placentaria, como se observó en las madres expuestas a la hidroxicarbamida durante la gestación.
French: En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des traitements suivants:
Spanish: En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Tabla de reacciones adversas La lista se presenta por órgano según el sistema de clasificación de órganos del MedDRA, término preferente del MedDRA y frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Il y a lieu de conseiller aux parents, aux personnes soignantes et aux patients de tenir l'hydroxycarbamide hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Se debe recomendar a los padres/cuidadores y a los pacientes que mantengan la hidroxicarbamida fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Emmenez la boîte du médicament et la présente notice avec vous.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min).
Spanish: Insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min).
French: Chez les patients présentant une clairance de la créatinine (CrCl) ≤ 60 mL/min, la dose initiale d'hydroxycarbamide doit être diminuée de 50 %.
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min, la dosis inicial de hidroxicarbamida debe reducirse en un 50 %.
French: Valeur p1
Spanish: Valor de p1
French: Les symptômes les plus courants de surdosage de Xromi sont les suivants: - rougeur de la peau; - myalgie (douleur au toucher) et gonflement des paumes des mains et de la plante des pieds qui,
Spanish: Los síntomas más frecuentes de sobredosis con Xromi son: - enrojecimiento de la piel, - dolor (el tacto es doloroso) e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies,
French: Le guide à l'intention du patient/soignant doit contenir les éléments clés suivants: - indications; - instructions pour une utilisation correcte et sûre du produit, y compris des instructions claires sur l'utilisation de deux seringues doseuses différentes pour éviter le risque d'erreur de médication;
Spanish: La Guía para el paciente/cuidador contendrá los siguientes elementos clave: - indicación; - instrucciones para un uso adecuado y seguro del producto, incluidas instrucciones claras sobre el uso de dos jeringas dosificadoras diferentes para evitar el riesgo de error de medicación; - seguimiento de los pacientes tratados con Xromi:
French: Les patients traités par hydroxycarbamide en association avec la didanosine, la stavudine et l'indinavir ont présenté un déclin médian des cellules CD4 d'environ 100/mm3.
Spanish: Los pacientes tratados con hidroxicarbamida en combinación con didanosina, estavudina e indinavir presentaron una mediana de reducción de los linfocitos CD4 de aproximadamente 100/mm3.
French: Pour minimiser les bulles d'air, ne secouez pas le flacon avant l'administration d'une dose.
Spanish: Para reducir al mínimo las burbujas de aire, no agite el frasco antes de administrar una dosis.
French: Il est conditionné dans des flacons en verre de 150 mL munis d'un bouchon avec fermeture de sécurité enfant.
Spanish: Se presenta en frascos de vidrio de 150 ml cerrados con un tapón a prueba de niños.
French: Les taux de globules rouges (GB), le volume globulaire moyen (VGM)et les taux d'hémoglobine fœtale (HbF) doivent être contrôlés afin de relever des signes de réponse constante ou progressive en laboratoire.
Spanish: Se deben vigilar los valores de eritrocitos, de volumen corpuscular medio (VCM) y de hemoglobina fetal (HbF) en busca de signos de respuesta analítica constante o progresiva.
French: L'HbF interfère avec la polymérisation de l'HbS (hémoglobine falciforme) et empêche ainsi la falciformation du globule rouge.
Spanish: La HbF interfiere en la polimerización de la HbS (hemoglobina falciforme) y, por tanto, impide la formación de eritrocitos falciformes.
French: Tableau 4: Comparaison du nombre d'événements cliniques avant et après intervention dans le groupe sous hydroxycarbamide et le groupe sous placebo
Spanish: Tabla 4: Comparación del número de acontecimientos clínicos antes y después de la intervención en los grupos de la hidroxicarbamida y del placebo
French: Les patientes traitées par hydroxycarbamide doivent être informées des risques théoriques pour le fœtus.
Spanish: Se debe informar a las pacientes tratadas con hidroxicarbamida de los riesgos teóricos para el feto.
French: Le volume de distribution estimé de l'hydroxycarbamide se rapproche du volume hydrique total de l'organisme.
Spanish: El volumen de distribución estimado de la hidroxicarbamida se aproxima al agua corporal total.
French: Nombre d'événements/ patient/an
Spanish: Número de acontecimientos/pacie nte al año
French: Tests et vérifications
Spanish: Análisis y controles
French: Cette étude a utilisé une conception d'essai de non-infériorité avec un critère principal d'évaluation de la vitesse au DTC à 24 mois, en tenant compte des valeurs initiales (lors de l'inclusion).
Spanish: En este estudio se utilizó un diseño de ensayo de no inferioridad con una variable principal de la velocidad de la EDT a los 24 meses, con control de los valores basales (reclutamiento).
French: Le volume de distribution après administration orale d'hydroxycarbamide est approximativement égal au volume hydrique total: des valeurs chez les adultes de 0,48 à 0,90 L/kg ont été rapportées, tandis que chez les enfants, une estimation obtenue par analyse de population de 0,7 L/kg a été rapportée.
Spanish: El volumen de distribución tras la administración oral de hidroxicarbamida es aproximadamente igual al agua corporal total: se han notificado valores en adultos de 0,48-0,90 l/kg, mientras que en niños se ha notificado una estimación poblacional de 0,7 l/kg.
French: De rares ulcères de la jambe et de très rares lupus érythémateux systémiques ont été signalés.
Spanish: Raramente se han notificado úlceras en las piernas y, muy raramente, lupus eritematoso sistémico.
French: • l'augmentation de la dose doit être poursuivie jusqu'à l'obtention d'une myélosuppression légère (nombre absolu de neutrophiles compris entre 2 000/μL et 4 000/μL), jusqu'à un maximum de 35 mg/kg/jour;
Spanish: • Se continuará con el aumento de la dosis hasta lograr una mielodepresión leve (recuento absoluto de neutrófilos de entre 2000/μl y 4000/μl), hasta un máximo de 35 mg/kg al día.
French: L'hydroxycarbamide affecte la spermatogenèse et, par conséquent, une oligospermie et une azoospermie sont très fréquemment signalées.
Spanish: La hidroxicarbamida afecta a la espermatogénesis, por lo que la oligospermia y la azoospermia son muy frecuentes.
French: Nombre de jours d'hospitalisation
Spanish: Número de días en el hospital
French: Il n'est pas établi si cet effet leucémogène est dû à l'hydroxycarbamide ou est associé à la maladie sousjacente du patient.
Spanish: Se desconoce si este efecto leucemógeno es secundario a la hidroxicarbamida o se asocia a la enfermedad subyacente del paciente.
French: L'hydroxycarbamide à 30, 100 et 300 µM n'est pas métabolisé in vitro par les cytochromes P450 des microsomes hépatiques humains.
Spanish: La hidroxicarbamida en concentraciones de 30, 100 y 300 µM no es metabolizada in vitro por las enzimas del citocromo P450 de los microsomas hepáticos humanos.
French: Il est recommandé de réduire la dose initiale de 50 % chez les patients ayant une ClCr inférieure à 60 mL/min (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Spanish: Se recomienda reducir la dosis inicial en un 50 % en pacientes con valores de CrCl < 60 ml/min (ver las secciones 4.2 y 4.3).
French: L'efficacité de l'hydroxycarbamide pour réduire les complications vaso-occlusives de la drépanocytose chez les patients âgés de plus de 2 ans a été démontrée par quatre essais contrôlés randomisés (Charache et al 1995 [étude MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Spanish: Las pruebas de la eficacia de la hidroxicarbamida para reducir las complicaciones vaso-oclusivas de la anemia falciforme en pacientes mayores de 2 años proceden de cuatro ensayos aleatorizados controlados (Charache et al. 1995 [estudio MSH]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
French: La macrocytose provoquée par l'hydroxycarbamide ne dépend pas de la vitamine B12 ou de l'acide folique.
Spanish: La macrocitosis causada por la hidroxicarbamida no depende de la vitamina B12 ni del ácido fólico.
French: L'hydroxycarbamide peut également retarder la clairance plasmatique du fer et réduire le taux d'utilisation du fer par les érythrocytes, mais il ne semble pas modifier le temps de survie des globules rouges.
Spanish: La hidroxicarbamida también puede retrasar el aclaramiento plasmático del hierro y reducir la tasa de utilización del hierro por parte de los eritrocitos, pero no parece alterar el tiempo de supervivencia de los eritrocitos.
French: • pack d'informations destiné au patient
Spanish: • paquete de información para el paciente
French: La plus grande différence au niveau du profil pharmacocinétique était une tendance vers un délai avant le pic de concentration plus court après l'ingestion d'une formulation liquide par comparaison avec l'ingestion d'une gélule, mais cette différence ne revêt pas de signification statistique (0,74 heure contre 0,97 heure, p = 0,14).
Spanish: La mayor diferencia en el perfil farmacocinético fue una tendencia a un menor tiempo hasta la concentración máxima tras la ingestión del líquido en comparación con la cápsula, pero esa diferencia no alcanzó significación estadística (0,74 frente a 0,97 horas, p = 0,14).
French: Un hémogramme complet avec formule leucocytaire et numération des réticulocytes doit être réalisé toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois suivant le début du traitement.
Spanish: Se debe vigilar el hemograma completo con fórmula leucocitaria y el recuento de reticulocitos cada dos semanas durante los dos primeros meses después del inicio del tratamiento.
French: Valeur p2
Spanish: Valor de p2
French: En outre, les patients doivent procéder à une auto-inspection de leur peau pendant le traitement et après l'arrêt du traitement par hydroxycarbamide et subir un dépistage des tumeurs secondaires au cours de visites régulières de suivi.
Spanish: Además, los pacientes deberán realizarse una autoinspección de la piel durante el tratamiento y después de suspender el tratamiento con hidroxicarbamida y someterse a un cribado de neoplasias malignas secundarias durante las visitas de seguimiento periódicas.
French: L'oligospermie et l'azoospermie causées par l'hydroxycarbamide sont en général réversibles, mais doivent être prises en compte en cas de désir de paternité (voir rubrique 5.3).
Spanish: La oligospermia y la azoospermia causadas por la hidroxicarbamida suelen ser reversibles, pero se deben tener en cuenta si se desea tener hijos (ver sección 5.3).
French: Si Xromi entre en contact avec la peau, les yeux ou le nez, la zone concernée doit être lavée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Spanish: Si Xromi entra en contacto con la piel, los ojos o la nariz, lávese inmediata y abundantemente con jabón y agua.
French: Les femmes enceintes, qui prévoient de l'être ou qui allaitent ne doivent pas manipuler l'hydroxycarbamide.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas, tengan previsto quedarse embarazadas o estén en periodo de lactancia no deben manipular la hidroxicarbamida.
French: L'objectif d'un nombre absolu de neutrophiles compris entre 2 000 et 4 000/μL doit être visé, tout en maintenant une numération plaquettaire supérieure à 80 000/μL.
Spanish: El objetivo debe ser un recuento absoluto de neutrófilos de 2000-4000/μl, manteniendo el recuento de plaquetas > 80 000/μl.
French: Il a également été démontré que l'urée est un métabolite de l'hydroxycarbamide.
Spanish: También se ha demostrado que la urea es un metabolito de la hidroxicarbamida.
French: Le traitement par hydroxycarbamide peut ensuite être réintroduit à une dose plus faible (voir rubrique 4.2).
Spanish: El tratamiento con hidroxicarbamida se puede reiniciar con una dosis más baja (ver sección 4.2).
French: Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets myélosuppresseurs de l'hydroxycarbamide et peuvent nécessiter une posologie plus faible.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos mielodepresores de la hidroxicarbamida y pueden requerir una pauta posológica más baja.
French: Le changement morphologique ressemble à une anémie pernicieuse, mais n'est pas lié à une carence en vitamine B12 ou en acide folique.
Spanish: La alteración morfológica recuerda a la anemia perniciosa, pero no está relacionada con la carencia de vitamina B12 ni de ácido fólico.
French: La dose initiale habituelle pour les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans est de 15 mg/kg chaque jour et la dose d'entretien habituelle est comprise entre 20 et 25 mg/kg.
Spanish: La dosis inicial habitual para adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años es de 15 mg/kg al día y la dosis de mantenimiento habitual es de 20-25 mg/kg.
French: L'hydroxycarbamide administré à des rats mâles à raison de 60 mg/kg de poids corporel par jour (environ le double de la dose maximale habituelle recommandée chez l'homme) a entraîné une atrophie testiculaire, une diminution de la spermatogenèse et une réduction significative de leur capacité de fécondation.
Spanish: La hidroxicarbamida administrada a ratas macho en dosis de 60 mg/kg de peso al día (aproximadamente el doble de la dosis máxima habitual recomendada en seres humanos) produjo atrofia testicular, reducción de la espermatogénesis y reducción significativa de la capacidad de fecundar a las hembras.
French: Les patientes traitées par hydroxycarbamide souhaitant avoir un enfant doivent, dans la mesure du possible, arrêter le traitement 3 à 6 mois avant la grossesse.
Spanish: Las pacientes tratadas con hidroxicarbamida que deseen concebir deberán interrumpir el tratamiento entre 3 y 6 meses antes del embarazo, si es posible.
French: Des cas d'embryotoxicité se manifestant par une diminution de la viabilité fœtale, une réduction de la taille de la portée vivante et un retard de développement ont été rapportés chez des espèces comme les souris, les hamsters, les chats, les chiens et les singes à des doses comparables à celles administrées chez les humains.
Spanish: Se ha notificado embriotoxicidad, manifestada por disminución de la viabilidad fetal, reducción del tamaño de las camadas vivas y retrasos del desarrollo, en especies tales como ratones, hámsteres, gatos, perros y monos en dosis comparables a las dosis en seres humanos.
French: Tirez le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la dose prescrite (figure 4).
Spanish: Tire del émbolo hasta la marca de la escala que coincida con la dosis prescrita (figura 4).
French: Xromi est indiqué pour la prévention des complications vaso-occlusives de la drépanocytose chez les patients âgés de plus de 2 ans.
Spanish: Xromi está indicado para la prevención de las complicaciones vaso-oclusivas de la anemia falciforme en pacientes mayores de 2 años de edad.
French: Chez les patients souffrant d'ulcères de la jambe, l'hydroxycarbamide doit être utilisé avec prudence.
Spanish: En pacientes con úlceras en las piernas, la hidroxicarbamida se debe utilizar con precaución.
French: L'hydroxycarbamide a été administré à la dose initiale de 20 mg/kg/jour.
Spanish: Se administró hidroxicarbamida en una dosis inicial de 20 mg/kg al día.
French: Comment prendre Xromi
Spanish: Cómo tomar Xromi
French: L'hydroxycarbamide peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Spanish: La hidroxicarbamida puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
French: Chez les patients atteints de drépanocytose, une neutropénie a été rapportée dans des cas isolés de surdosage en hydroxycarbamide (1,43 fois et 8,57 fois la dose maximale recommandée de 35 mg/kg de poids corporel/jour).
Spanish: En pacientes con anemia falciforme, se notificó neutropenia en casos aislados de sobredosis de hidroxicarbamida (1,43 y 8,57 veces la dosis máxima recomendada de 35 mg/kg de peso corporal al día).
French: Les signes vitaux, les analyses de sang et d'urines, la fonction rénale et hépatique et la numération globulaire des patients doivent être surveillés pendant au moins 3 semaines.
Spanish: Se deben vigilar las constantes vitales, la bioquímica sanguínea y urinaria, las funciones renal y hepática, así como el hemograma completo de los pacientes durante al menos 3 semanas.
French: L'hydroxycarbamide peut entraîner une suppression médullaire; une leucopénie en est généralement la première et la plus fréquente manifestation.
Spanish: La hidroxicarbamida puede producir depresión de la actividad de la médula ósea; la leucopenia suele ser su primera manifestación y la más frecuente.
French: Chez les patients ayant une ClCr inférieure à 60 mL/min ou ceux présentant une maladie rénale terminale, l'exposition moyenne à l'hydroxycarbamide était supérieure de 64 % environ à celle des patients présentant une fonction rénale normale.
Spanish: En pacientes con un CrCl inferior a 60 ml/min o en pacientes con insuficiencia renal terminal, la exposición media a la hidroxicarbamida fue aproximadamente un 64 % mayor que en pacientes con una función renal normal.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buvable.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución oral.
French: Retournez le flacon (figure 4).
Spanish: Ponga el frasco boca abajo (figura 4).