FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos problemas no se han solucionado y, por tanto, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)).
Spanish: Nombre del medicamento
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA PECES Y VIDA ACUÁTICA.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Spanish: Los resultados de la evaluación del riesgo para el medio ambiente de Gutal reflejan las conclusiones de la EFSA sobre el zinc, a saber, que existe un posible problema ambiental relacionado con el
Polish: Wyniki oceny ryzyka dla środowiska w odniesieniu do produktu Gutal odzwierciedlają wnioski EFSA dla cynku, tj. istnienie potencjalnej obawy dotyczącej środowiska związanej z przedziałem wodnym (w tym osadami), przy czym kwaśne, piaszczyste, dobrze przepuszczalne gleby są najbardziej narażone na te procesy.
Spanish: En el compartimento acuático, la biodisponibilidad del zinc en el agua se ha determinado mediante una predicción elaborada mediante la Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales -Metal Bioavailability Assessment Tool- (Agencia Ambiental del Reino Unido)3, una versión fácil de usar del Modelo de Ligando Biótico, que se utiliza para predecir los metales biodisponibles para distintas especies acuáticas (algas, Daphnia y peces) y que se ha usado con buenos resultados en varios estudios revisados por expertos para el zinc.
Polish: 3, przyjaznej dla użytkownika wersji biotycznego modelu Biotic Ligand Model, który stosuje się do określania biodostępnych metali dla różnych gatunków wodnych (algi, Daphnia oraz ryby), a który był stosowany i został dobrze przyjęty w dużej liczbie badań wzajemnie ocenionych dla cynku oraz danych stosowanych w raporcie EU RAR dla cynku (2010).
Spanish: El solicitante, Huvepharma NV, presentó una solicitud de autorización de comercialización para Gutal, a través de un procedimiento descentralizado conforme al artículo 13, apartado (1) de la Directiva 2001/82/CE, empleando como medicamento de referencia ZincoTec óxido de zinc 100 % premezcla para piensos medicamentosos, autorizado en el Reino Unido.
Polish: Wnioskodawca, firma Huvepharma NV, przedłożył wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej dla produktu Gutal zgodnie z art. 13. ust.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Spanish: La suspensión de las autorizaciones de comercialización debe levantarse si se demuestra la bioequivalencia mediante un estudio realizado respecto al medicamento de referencia de la UE.
Polish: w celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Spanish: Anexo III Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Por tanto, conforme a los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
Spanish: Dichas alegaciones fueron cuidadosamente evaluadas.
Polish: Dokonano wnikliwej oceny tych oświadczeń.
Spanish: Por tanto, estos datos científicos no pueden tenerse en cuenta durante el procedimiento de reexamen.
Polish: W związku z tym nie można uwzględnić tych danych naukowych podczas procedury ponownej oceny.
Spanish: Medicamentos de la categoría 2
Polish: Produkty lecznicze kategorii 2
Spanish: El aplazamiento no puede superar los 24 meses a partir de la decisión de la Comisión.
Polish: Okres odroczenia nie może być dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Spanish: Tampoco permite ignorar los fallos encontrados en una inspección previa.
Polish: Nie pozwala to również na pominięcie problemów wykrytych przez poprzednią inspekcję.
Spanish: Medicamentos de la categoría 1
Polish: Produkty lecznicze kategorii 1
Spanish: Aspectos que deben tenerse en cuenta para todos los productos revisados en el marco de este procedimiento
Polish: Rozpatrzenie wszystkich produktów poddanych ocenie w ramach tej procedury
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de las recomendaciones para el mantenimiento y la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zalecenia w zakresie utrzymania i zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: El procedimiento se inició el 25 de septiembre de 2014.
Polish: Procedurę wszczęto dnia 25 września 2014 r. Na posiedzeniu plenarnym CHMP we wrześniu 2014 r.
Spanish: Este medicamento de referencia debe estar autorizado en la UE, conforme a los procedimientos de la UE descritos en el artículo 6 y de acuerdo con los requisitos de la UE definidos en el artículo 8 de la mencionada Directiva.
Polish: Ten referencyjny produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu w UE na podstawie procedur UE opisanych w art. 6 oraz w zgodzie z wymogami UE zdefiniowanymi w art. 8 wymienionej dyrektywy.
Spanish: Procedimiento de reexamen
Polish: Procedura ponownej oceny
Spanish: Estas manipulaciones de los datos arrojan dudas sobre la veracidad de todos los restantes registros clínicos de estos 9 ensayos.
Polish: Te manipulacje danymi podają w wątpliwość rzetelność wszelkich innych danych klinicznych pochodzących z tych dziewięciu badań.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC, así como la información presentada por GVK Bio.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, jak również informacje przedłożone przez firmę GVK Bio;
Spanish: El TAC afirmó que no había recibido la notificación oficial de la inclusión del producto en el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
Polish: Podmiot odpowiedzialny twierdził, że nie otrzymał oficjalnego powiadomienia o włączeniu produktu do procedury arbitrażowej zgodnie z art. 31.
Spanish: En tal caso, los voluntarios que participen en el estudio se expondrían a un medicamento sin que exista una necesidad clara para ello, lo cual no es aceptable desde el punto de vista ético.
Polish: W tym przypadku ochotnicy byliby niepotrzebnie narażeni na produkt leczniczy bez wyraźnej konieczności, co jest niedopuszczalne z etycznego punktu widzenia.
Spanish: Los medicamentos afectados se enumeran en el Anexo I.
Polish: Omawiane produkty lecznicze są wymienione w aneksie I.
Spanish: Neo Balkanika (para nebivolol);
Polish: Neo Balkanika (dla nebiwololu);
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos concernidos por el procedimiento de GVK Bio.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych objętych procedurą dotyczącą firmy GVK Bio;
Spanish: • Diferencias en la composición: los productos sometidos a ensayo contienen excipientes clave que pueden afectar al perfil farmacocinético del medicamento (absorción).
Polish: • różnice w składzie - badany produkt zawiera krytyczne substancje pomocnicze, które mogą wpłynąć na profil farmakokinetyczny produktu leczniczego (wchłanianie).
Spanish: Se tomó nota de la información, pero como no se han presentado datos procedentes de este estudio de bioequivalencia conforme al procedimiento establecido en el artículo 31, no se han tenido en cuenta en esta revisión.
Polish: Odnotowano te informacje, jednak ponieważ nie przedłożono żadnych danych uzyskanych w tym badaniu biorównoważności na podstawie procedury zgodnej z art. 31, nie zostały one uwzględnione w ocenie.
Spanish: No obstante, muchos TAC presentaron diversas alegaciones, como se describe en la sección anterior, respecto a la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Polish: Jednakże wiele podmiotów odpowiedzialnych przedłożyło różne oświadczenia, jak opisano w poprzedniej części, dotyczące stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych.
Spanish: Por otra parte, las inspecciones de las autoridades reguladoras siguen un procedimiento de muestreo que hace hincapié en partes específicas de una actividad concreta para determinar si se realiza cumpliendo todas las directrices y reglamentos relevantes.
Polish: Dodatkowo inspekcje przeprowadzane przez właściwe organy nadzorujące posługują się procedurą próbkowania, w której określone elementy danej procedury są szczegółowo analizowane w celu ustalenia, czy ich wykonanie było zgodne ze wszystkimi stosownymi wytycznymi i rozporządzeniami.
Spanish: La Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) realizó una inspección entre el 19 y el 23 de mayo de 2014 (referencia de la inspección GCP-141001-FR) en «GVK Biosciences Private Limited», Swarna Jayanthi Commercial Complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Polish: Francuska agencja ds. produktów leczniczych (ANSM) w dniach 19-23 maja 2014 r. przeprowadziła inspekcję (numer referencyjny inspekcji GCP-141001-FR) w firmie GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indie.
Spanish: Para los fines del presente este informe, en lo sucesivo GVK Biosciences Private Limited/Clinogent como «GVK Bio».
Polish: Do celów niniejszego raportu, firma GVK Biosciences Private Limited/Clinogent będzie dalej określana jako „GVK Bio".
Spanish: • Solicitud de reexamen para nebivolol de Genericon Pharma Austria
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla nebiwololu firmy Genericon Pharma Austria
Spanish: Por tanto, se tuvo en cuenta la información presentada en el momento del reexamen, a fin de garantizar el derecho de defensa de la empresa.
Polish: W związku z tym w celu ochrony prawa firmy do obrony uwzględniono informacje przedłożone na etapie ponownej oceny.
Spanish: Los TAC alegan que esta generalización solo puede justificarse si se aportan pruebas de que las auditorías individuales no se realizaron conforme a los criterios adecuados, y tales pruebas no se han aportado.
Polish: Podmioty odpowiedzialne argumentują, że to uogólnienie byłoby uzasadnione jedynie w przypadku przedstawienia dowodów na to, iż poszczególne kontrole nie zostały przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi normami, a takich dowodów nie przedstawiono.
Spanish: Genericon Pharma Austria (para nebivolol).
Polish: Genericon Pharma Austria (dla nebiwololu).
Spanish: • El Comité ha tenido en cuenta los motivos para el reexamen presentados los TAC por escrito.
Polish: • Komitet rozpatrzył podstawy do ponownej oceny przedłożone przed podmioty odpowiedzialne na piśmie;
Spanish: No obstante, habida cuenta de la naturaleza, gravedad y alcance de las deficiencias en materia de BPC detectados durante la inspección de la ANSM de mayo de 2014, tales argumentos no demuestran que dichos estudios puedan ser fiables.
Polish: Mając jednak na uwadze charakter, wagę i zakres naruszeń zasad GCP wykrytych podczas inspekcji ANSM w maju 2014 r., argumenty te nie wykazują, że wymienione badania można uznać za wiarygodne.
Spanish: Tras la evaluación, el CHMP señaló que los medicamentos que contienen pravastatina debían excluirse de este procedimiento ya que trascienden el ámbito del mismo.
Polish: Na podstawie tej oceny CHMP zauważył, że produkty lecznicze zawierające prawastatynę należy wyłączyć z tej procedury, ponieważ nie znajdują się w jej zakresie.
Spanish: En el informe de inspección de las autoridades francesas, fechado el 02 de julio de 2014, al que GVK Bio respondió el 18 de julio de 2014 y en el informe de inspección definitivo, que se dio a conocer el 21 de julio de 2014, se dieron a conocer las siguientes conclusiones: se detectaron manipulaciones de los datos de los electrocardiogramas (ECG) en todos y cada uno de los 9 ensayos clínicos inspeccionados por la ANSM.
Polish: We francuskim raporcie z inspekcji z 2 lipca 2014 r., na który firma GVK Bio odpowiedziała w dniu 18 lipca 2014 r., oraz w ostatecznym raporcie z inspekcji, który opublikowano w dniu 21 lipca 2014 r., zgłoszono następujące problemy: w każdym z 9 badań klinicznych skontrolowanych przez ANSM wykryto manipulacje dotyczące elektrokardiogramów (EKG).
Spanish: Además, los TAC sostienen que en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE hay «margen para la interpretación» y que no se menciona expresamente que deba utilizarse un producto de referencia en la UE.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny twierdzi, że art. 10 dyrektywy 2001/83/WE pozostawia „przestrzeń do interpretacji" i nie stwierdza wprost, że należy użyć produktu referencyjnego w UE.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Zważywszy, że
Spanish: Según el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, es preciso demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE y, por tanto, no puede considerarse que los estudios arriba mencionados cumplan los criterios del artículo 10.
Polish: Zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, dlatego też nie można uznać, że wymienione wyżej badania spełniają kryteria artykułu 10.
Spanish: El Comité, por tanto, recomienda suspender dichas autorizaciones de comercialización (Anexo IB), a menos que las correspondientes autoridades nacionales competentes consideren el medicamento de vital importancia.
Polish: W związku z tym Komitet zaleca zawieszenie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (aneks IB), chyba że właściwe organu narodowe uznają, że dany produkt leczniczy ma krytyczne znaczenie.
Spanish: La fase clínica se realizó en GVK Bio; las fases bioanalítica, farmacocinética y estadística del estudio corrieron a cargo de otra CRO.
Polish: Faza kliniczna badania została przeprowadzona w ośrodku GVK Bio; fazy: bioanalityczna, farmakokinetyczna i statystyczna zostały przeprowadzone przez inną firmę CRO.
Spanish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd y Betapharm Arzneimittel GmbH (para dipiridamol y levetiracetam);
Polish: Dr. Reddy's Laboratories (Wielka Brytania) Ltd i betapharm Arzneimittel GmbH (dla dipirydamolu i lewetyracetamu);
Spanish: El TAC no ejerció su derecho a presentar los datos científicos arriba mencionados para su evaluación antes de la adopción del dictamen inicial.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie skorzystał ze swojego prawa do przedłożenia wyżej wymienionych danych naukowych w celu ich oceny przed wydaniem pierwszej opinii.
Spanish: La gravedad de las deficiencias percibidas y la falta de cumplimiento de las normas de BPC en la clínica de GVK Bio en Hyderabad plantean interrogantes sobre la fiabilidad de los estudios realizados entre 2008 y 2014 en el centro inspeccionado, así como la parte clínica de todos los demás ensayos de bioequivalencia practicados antes de 2008.
Polish: Poważny charakter wykrytych nieprawidłowości oraz brak zgodności z zasadami GCP w klinice GVK Bio w Hajdarabadzie podają w wątpliwość wiarygodność badań przeprowadzonych pomiędzy 2008 a 2014 r. w skontrolowanym ośrodku, jak również część kliniczną wszystkich innych badań biorównoważności przeprowadzonych przed 2008 r.
Spanish: Tras la presentación de las respuestas de los TAC y tomando debidamente en cuenta cada una de las réplicas, los argumentos y datos proporcionados fueron clasificados en tres categorías.
Polish: Po przedłożeniu odpowiedzi przez podmioty odpowiedzialne i uważnym rozpatrzeniu odpowiedzi każdego podmiotu odpowiedzialnego argumenty i dane podzielono na trzy kategorie.
Spanish: Importancia del tratamiento con alendronato para los pacientes: Los TAC abogan por la importancia del tratamiento con alendronato para los pacientes, así como en favor de la disponibilidad continuada del medicamento en bien de la salud pública.
Polish: Znaczenie leczenia alendronianem dla pacjentów: podmioty odpowiedzialne argumentują, że leczenie alendronianem ma duże znaczenie dla pacjentów, a ciągła dostępność tego leku - dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego.
Spanish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG, y Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (para irbesartán/hidroclorotiazida e irbesartán);
Polish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG i Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (dla hydrochlorotiazydu irbesartanu i irbesartanu);
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que los fallos encontrados por la ANSM en 2014 eran muy serios dada su repercusión sobre la integridad de los estudios.
Polish: CHMP stwierdza jednak, że problemy wykryte przez kontrolę ANSM w 2014 r. są poważne w kontekście wpływu na spójność wyników badań.
Spanish: • Categoría 2: Presentada nueva solicitud de bioexención
Polish: • Kategoria 2: Przedłożono nowy wniosek o zwolnienie z badań biorównoważności (biowaiver)
Spanish: Esto significa que un resultado satisfactorio en una inspección particular no puede considerarse una garantía de que todo el proceso se realice conforme a la BPC.
Polish: Oznacza to, ze pomyślny wyniki określonej inspekcji nie stanowi gwarancji, że wszystkie procedury przeprowadzane są we właściwy sposób i zgodnie z zasadami GCP.
Spanish: Neo-Balkanika presentó el estudio de bioequivalencia (PK-05-035) que ya se había presentado durante el procedimiento de arbitraje para respaldar las autorizaciones de comercialización de nebivolol 5 mg comprimidos, con la misma composición cualitativa y cuantitativa y los mismos fabricantes.
Polish: Firma Neo-Balkanika przedłożyła wyniki badania biorównoważności (PK-05-035), które zostały już uprzednio przedłożone w trakcie procedury arbitrażowej w celu uzasadnienia wniosku o dopuszczenie do obrotu nebiwololu w tabletkach 5 mg o takim samym składzie jakościowym i ilościowym oraz pochodzących od tego samego producenta.
Spanish: Teniendo en cuenta el informe de inspección de la ANSM, los datos disponibles y todos los argumentos presentados en las respuestas de los TAC, el CHMP, en la sesión plenaria de enero de 2015, llegó a la conclusión de que, a falta de pruebas que demuestren la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no es posible determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del medicamento concernido.
Polish: Uwzględniając raport z inspekcji ANSM, dostępne dane i wszystkie argumenty przedstawione w odpowiedziach udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, podczas posiedzenia plenarnego w styczniu 2015 r. CHMP stwierdził, że z powodu niemożności wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można ustalić skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani tolerancji danego produktu leczniczego.
Spanish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma y Labesfal Genéricos (para alendronato);
Polish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma i Labesfal Genéricos (dla alendronianu);
Spanish: • Confirmó su recomendación previa de suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los cuales no se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Polish: • potwierdził swoje wcześniejsze zalecenie w kwestii zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, w przypadku których nie ustalono biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Spanish: Se reconoce que el alendronato es importante en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Polish: Wiadomo, że alendronian pełni ważną rolę w leczeniu osteoporozy u pacjentek w wieku pomenopauzalnym.
Spanish: Presentación de nuevos datos científicos: Los TAC notificaron al CHMP que habían comenzado las actividades para un nuevo estudio de bioequivalencia.
Polish: Przedłożenie nowych danych naukowych: podmioty odpowiedzialne poinformowały CHMP, że podjęły działania w kierunku przeprowadzenia nowego badania biorównoważności.
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización: Los TAC alegaron una larga experiencia posterior a la comercialización, de 7 años como mínimo, para las formulaciones con ácido alendrónico.
Polish: Informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu: podmiot odpowiedzialny przedstawił argumentację dotyczącą długoletniego, bo wynoszącego prawie siedem lat, doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu preparatów zawierających kwas alendronowy.
Spanish: Nuevos datos científicos: Los TAC han presentado una solicitud de bioexención para levetiracetam y un nuevo estudio de bioequivalencia para dipiridamol.
Polish: Nowe dane naukowe: podmioty odpowiedzialne przedłożyły wniosek o zwolnienie z badania biorównoważności dla lewetyracetamu oraz dane z nowego badania biorównoważności dla dipirydamolu.
Spanish: • Solicitud de reexamen para levetiracetam y dipiridamol:
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla lewetyracetamu i dipirydamolu
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, si es aplicable, se describe en el Anexo III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III, stosownie do przypadku.
Spanish: Se detectaron graves deficiencias en el centro clínico en el que se llevó a cabo el estudio y, en vista de la importancia de dichas deficiencias, el CHMP consideró que los datos obtenidos en dicho centro no eran fiables.
Polish: W ośrodku klinicznym, w którym przeprowadzono badanie, wykryto poważne nieprawidłowości i, uwzględniając poważny charakter wykrytych uchybień, CHMP stwierdza, że danych uzyskanych w tym ośrodku klinicznym nie można uznać za wiarygodne.
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que el hecho de que no se hayan identificado señales procedentes de la farmacovigilancia no proporciona garantías suficientes, ya que no se ha demostrado que las actividades de farmacovigilancia estén diseñadas para detectar ese tipo de señales.
Polish: Jednak zdaniem CHMP niewykrycie żadnych sygnałów w toku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie jest wystarczające do uzyskania pewności, ponieważ nie ustalono, czy działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii służą wykrywaniu takich sygnałów.
Spanish: Como establece el artículo 62, apartado (1), párrafo 4 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y el artículo 32, apartado (4), párrafo 3 de la Directiva 2001/83/CE, «este procedimiento de reexamen solo podrá referirse a elementos del dictamen inicial previamente identificados por el solicitante y basarse únicamente en los datos científicos disponibles en el momento de la adopción del dictamen inicial por parte del Comité».
Polish: 4, akapit 3 dyrektywy 2001/83/WE, „procedura ponownej oceny może odnosić się wyłącznie do punktów opinii początkowo zidentyfikowanych przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i może być oparta wyłącznie na danych naukowych dostępnych w chwili, w której Komitet przyjął wstępną opinię".
Spanish: El CHMP sopesó y evaluó los argumentos presentados.
Polish: Przedłożone podstawy zostały rozpatrzone i ocenione przez CHMP.
Spanish: Como resultado de la aprobación del dictamen del CHMP durante la reunión de enero de 2015, se recibió una solicitud de reexamen enviada por los TAC siguientes:
Polish: Po zebraniu CHMP w styczniu 2015 r. i wydaniu przez Komitet opinii, wnioski o ponowne zbadanie sprawy zostały przedłożone przez następujące podmioty odpowiedzialne: