FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli interim report verranno presentati ogni due anni finchè l'ultimo paziente non sia stato seguito per 5 anni.
Finnish: Seuraavat väliraportit toimitetaan joka toinen vuosi, kunnes viimeistä potilasta on seurattu 5 vuotta.
Italian: Per alcuni pazienti è stata necessaria l'ospedalizzazione.
Finnish: Osa potilaista tarvitsi sairaalahoitoa.
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 30 giorni.
Finnish: Käytettävä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Italian: Neoplasia attiva o sospetta.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty neoplasia.
Italian: I genitori e gli operatori sanitari devono sempre garantire che il bambino abbia una fonte di zucchero.
Finnish: Vanhempien ja huoltajien on aina varmistettava, että lapsen saatavilla on sokeria.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Italian: Pizzicare leggermente la cute.
Finnish: Nipistä ihoa hieman.
Italian: 1° anno 2° anno 3° anno 4° anno 5° anno 6° anno 7° anno 8° anno
Finnish: Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3 Vuosi 4 Vuosi 5 Vuosi 6 Vuosi 7 Vuosi 8
Italian: Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa, ennen kuin lopetat hoidon.
Italian: In questo caso INCRELEX non può favorire la crescita e non deve essere utilizzato.
Finnish: INCRELEX ei voi vaikuttaa kasvuusi eikä sitä pidä käyttää.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 °C).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mecasermina nei bambini sotto i 2 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Mekasermiinin tehoa ja turvallisuutta alle 2-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Italian: Dopo risomministrazione del farmaco, i sintomi non si sono ripetuti in tutti i pazienti.
Finnish: Annettaessa lääkettä uudelleen oireet eivät palanneet kaikilla potilailla.
Italian: Il medico può verificare se l'ipertensione intracranica è presente.
Finnish: Lääkäri voi tarkastaa, onko kallonsisäinen paine noussut.
Italian: Poiché queste reazioni sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza (non note).
Finnish: Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka kokoa ei tiedetä, ei ole mahdollista arvioida niiden esiintymistiheyttä (tuntematon) luotettavasti.
Italian: Evitare che l'ago tocchi qualcosa.
Finnish: Älä anna neulan koskettaa mitään.
Italian: Tutti e 4 i soggetti si sono ripresi dall'evento senza sequele.
Finnish: Kaikki neljä henkilöä toipuivat tapahtumasta ilman jälkiseuraamuksia.
Italian: E' importante che segua una dieta ben bilanciata che comprenda proteine e grassi come ad esempio carne e formaggio, oltre allo zucchero contenuto negli alimenti.
Finnish: On tärkeää, että sinulla on monipuolinen ruokavalio, joka sisältää valkuaisaineita ja rasvaa, kuten lihaa ja juustoa, sokeripitoisten elintarvikkeiden lisäksi.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francia
Finnish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Ranska
Italian: Velocità di crescita staturale (cm/anno):
Finnish: Pituuskasvunopeus (cm/vuosi)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/402/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/402/001
Italian: Non vi sono dati o vi è una quantità limitata di dati riguardanti l'uso di mecasermina in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja mekasermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Italian: Non si sono verificati eventi di morte durante gli studi.
Finnish: Tutkimuksissa ei ollut kuolemantapauksia.
Italian: • INCRELEX non deve essere somministrato se il paziente è impossibilitato a mangiare, per qualsiasi motivo.
Finnish: • INCRELEX ei saa antaa, jos potilas ei kykene jostakin syystä syömään.
Italian: In particolare informi il medico se sta assumendo insulina o altri medicinali antidiabetici.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi erityisesti, jos käytät insuliinia tai muita diabeteslääkkeitä.
Italian: Che cos'è INCRELEX e a che cosa serve 2.
Finnish: Mitä INCRELEX on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: Usare siringhe ed aghi solo una volta.
Finnish: Käytä ruiskua ja neulaa vain yhden kerran.
Italian: Altre fonti di informazione:
Finnish: Muut tiedonlähteet
Italian: Quarantasei (57%) dei soggetti erano maschi; 66 (81%) erano caucasici.
Finnish: 46 (57 %) tutkimushenkilöä oli miespuolisia; 66 (81 %) oli valkoihoisia.
Italian: Non note: alopecia
Finnish: Tuntemattomia: Alopesia
Italian: Pertanto questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Finnish: Sen vuoksi tätä lääkevalmistetta ei suositella alle kaksivuotiaille lapsille.
Italian: Tutti i casi erano di lieve o moderata gravità e nessuno era grave.
Finnish: Kaikki tapaukset olivat lieviä tai kohtalaisia, vaikeita tapauksia ei ilmoitettu.
Italian: Tali studi non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla fertilità e alla gravidanza, ma a causa della differente via di somministrazione la pertinenza di questi risultati non è chiara.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei todettu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia hedelmällisyyteen tai raskauteen, mutta koska antoreitti oli eri (kuin kliininen), näiden tulosten merkitys on epäselvä.
Italian: Se la dose raccomandata non è tollerata dal paziente, può essere preso in considerazione un trattamento con dosi inferiori.
Finnish: Jos potilas ei siedä suositusannosta, voidaan harkita hoitoa pienemmällä annoksella.
Italian: Le caratteristiche alla valutazione basale degli 81 pazienti valutati nelle analisi primaria e secondaria relative all'efficacia degli studi combinati erano (media ± DS): età cronologica (in anni): 6,8  3,8; fascia d'età (anni): da 1,7 a 17,5; altezza (cm): 84,1  15,8; SDS per l'altezza: -6,9  1,8; velocità di crescita staturale (cm/anno): 2,6  1,7; SDS per la velocità di crescita staturale: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: - 4,2  2,0; e età ossea (in anni): 3,8  2,8.
Finnish: Yhdistelmätutkimusten ensimmäisessä ja toisessa tehokkuusanalyysissä 81 tutkitun potilaan tunnusluvut tutkimuksen alussa olivat (keskiarvo ± SD): kronologinen ikä (vuosina): 6,8  3,8; ikä (vuosina): 1,7-17,5; pituus (cm): 84,1  15,8; pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS): -6,9  1,8; pituuskasvunopeus (cm/vuosi): 2,6  1,7; pituuskasvunopeuden SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1:n SDS: -4,2  2,0 ja luustoikä (vuosina): 3,8  2,8.
Italian: • tossicità a lungo termine nei pazienti sottoposti a cambiamenti evolutivi • possibile presenza di neoplasie nonché altri rischi
Finnish: • Pitkäaikaisen käytön toksisuus kehitysvaiheessa oleville potilaille • Mahdollinen maligniteettien ja muiden riskien ilmeneminen
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non deve essere iniettata.
Finnish: Jos liuos on samea tai sisältää hiukkasia, sitä ei saa injisoida.
Italian: Non Comune: Depressionene, nervosismo
Finnish: Melko harvinaisia: Depressio, hermostuneisuus
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Italian: I dati relativi alla velocità di crescita staturale pre-trattamento erano disponibili per 75 soggetti.
Finnish: Tiedot pituuskasvunopeudesta ennen hoitoa olivat saatavana 75 tutkimushenkilöstä.
Italian: - se ha smesso di crescere (le cartilagini di accrescimento epifisarie sono chiuse).
Finnish: - jos kasvusi on loppunut (luun kasvulevyt ovat sulkeutuneet).
Italian: Rilasciare la pelle (osservare la Figura A).
Finnish: Vapauta iho (ks. Kuva A).
Italian: Il sovradosaggio a lungo termine può determinare l'ingrossamento di alcune parti del corpo (ad esempio mani, piedi, parti della faccia) o la crescita eccessiva di tutto il corpo.
Finnish: Jos yliannostus jatkuu kauan, tietyt kehon osat (esim. kädet, jalat, jotkut kasvojen osat) voivat suurentua tai koko kehossa voi tapahtua ylenmääräistä kasvua.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Il successo del trattamento deve essere valutato sulla base delle velocità di crescita staturale.
Finnish: Hoidon onnistuminen tulee arvioida pituuskasvunopeuksien perusteella.
Italian: Non usare il medicinale dopo la data di scadenza (che è riportata sull'etichetta e si riferisce all'ultimo giorno del mese) oppure se il liquido è torbido o se si notano particelle.
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (joka on mainittu etiketissä ja tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää) tai jos liuos on sameaa tai jos näet liuoksessa hiukkasia.
Italian: Precauzioni da seguire prima di manipolare o somministrare il medicinale La soluzione deve essere limpida immediatamente dopo essere stata presa dal frigorifero.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Liuoksen on oltava kirkasta heti jääkaapista ottamisen jälkeen.
Italian: Figura 6: rimuovere le bolle d'aria e riempire di nuovo la siringa
Finnish: Kuva 6: Poista ilmakuplat ja täytä ruisku uudelleen
Italian: Effetti farmacodinamici Per l'IGF-1 umano endogeno sono state dimostrate le seguenti azioni:
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset Endogeenisella ihmis-IGF-1:llä on osoitettu olevan seuraavia vaikutuksia:
Italian: Non prenda IINCRELEX: - se è allergico alla mecasermina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Finnish: Älä käytä INCRELEX-valmistetta - jos olet allerginen mekasermiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Ipersensibilità locale/sistemica
Finnish: Systeeminen/paikallinen yliherkkyys
Italian: Tabella 2: Crescita per anno per numero di anni di trattamento con INCRELEX
Finnish: Taulukko 2: Vuosittaiset pituustulokset INCRELEX-hoitovuosien määrän mukaan
Italian: Lavarsi le mani prima di preparare INCRELEX per l'iniezione.
Finnish: Pese kädet, ennen kuin alat valmistella INCRELEX-valmistetta ruisketta varten.
Italian: Tra tutti i soggetti inclusi nella valutazione di sicurezza (n = 92), l'83% dei soggetti ha riportato almeno un evento avverso durante il corso degli studi clinici.
Finnish: Kaikista koehenkilöistä, jotka olivat mukana turvallisuusarviossa (n=92), 83 % ilmoitti vähintään yhden haittavaikutuksen tutkimusten aikana.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita "in circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio".
Finnish: Tämä valmiste sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on käytännössä "natriumiton".
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere valutata in base ai dati disponibili) Gravi reazioni allergiche (anafilassi)
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia)
Italian: Un aggiustamento delle dosi può essere necessario per tutti questi medicinali.
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Italian: • livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5° percentile per età e sesso, e
Finnish: • IGF-1-peruspitoisuudet alle iän ja sukupuolen mukaisen 2,5. persentiilin
Italian: Il trattamento con mecasermina è una terapia a lungo termine.
Finnish: Mekasermiinihoito on pitkäaikaishoitoa.
Italian: Non Comune: aumento di peso
Finnish: Melko harvinaisia: Painon nousu
Italian: Non sfregare l'area (osservare la Figura B).
Finnish: Älä hiero antopaikkaa (ks. Kuva B).
Italian: • Informazioni relative ai prelievi per un test di immunogenicità.
Finnish: • Tiedot immunogeenisuusnäytteiden otosta.
Italian: Il sovradosaggio per un periodo prolungato può determinare la comparsa di segni e sintomi di acromegalia o gigantismo.
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegalian tai gigantismin merkkejä ja oireita.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare INCRELEX:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät INCRELEX-valmistetta.
Italian: I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione Europea (lista EURD) di cui all'articolo 107c, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: I segni e i sintomi associati all'ipertensione intracranica si sono risolti dopo la sospensione del trattamento.
Finnish: Suurentuneen kallonsisäisen paineen oireet ja merkit ovat hävinneet hoidon keskeytyksen jälkeen.
Italian: Consultare le "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglio illustrativo.
Finnish: Lue tämän selosteen lopusta kohta "Käyttöohjeet".
Italian: INCRELEX non deve essere somministrato in donne in gravidanza o in allattamento.
Finnish: INCRELEXiä ei tule antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Italian: L'IGF-1 possiede attività mitogenica che porta ad un aumento del numero di cellule nel corpo.
Finnish: IGF-1:llä on mitogeeninen vaikutus, joka johtaa elimistön solujen määrän lisääntymiseen.
Italian: - E' usato per trattare i bambini e gli adolescenti dai 2 ai 18 anni che hanno una statura molto bassa per la loro età poiché il loro corpo non produce abbastanza IGF-1.
Finnish: - Sillä hoidetaan 2-18-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka ovat hyvin lyhyitä ikäänsä nähden, koska heidän elimistönsä ei tuota tarpeeksi IGF-1-kasvutekijää.
Italian: Se si usa un flaconcino nuovo, rimuovere il cappuccio protettivo.
Finnish: Jos otat käyttöön uuden pullon, irrota suojakorkki.
Italian: Mecasermina puo' causare ipoglicemia (effetto indesiderato molto comune, vedere paragrafo 4) che può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari perché le capacità di concentrazione e di reazione possono essere ridotte.
Finnish: Mekasermiini voi aiheuttaa verensokerin alenemisen (hyvin yleinen haittavaikutus, ks. kohta 4) ja se voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä, koska keskittymis- ja reaktiokykysi voivat olla heikentyneitä.
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata ai bambini piccoli, ai bambini con una pregressa storia di ipoglicemia e ai bambini che non assumono il cibo in maniera regolare.
Finnish: Erityisesti on otettava huomioon nuoret lapset ja lapset, joilla on aikaisemmin esiintynyt hypoglykemiaa, sekä epäsäännöllisesti syövät lapset.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare INCRELEX 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INCRELEX-valmistetta 3.
Italian: Lei dovrebbe sempre avere una fonte di zucchero come succo d'arancia, gel di zucchero, caramelle, o latte disponibile in caso di insorgenza di sintomi di ipoglicemia.
Finnish: Sinulla pitää olla aina mukana sokeria esim. appelsiinimehun, glukoosigeelin, makeisten tai maidon muodossa sen varalta, että hypoglykemian oireita ilmenee.
Italian: Tali contenitori devono essere sigillati e smaltiti in modo appropriato nella modalità descritta dal medico.
Finnish: Nämä säiliöt on suljettava ja hävitettävä määräysten mukaisesti, kuten lääkäri on kertonut.
Italian: Tra questi, 72(89%) presentavano un fenotipo sindrome di Laron-simile; 7 (9%) presentavano delezione genica di GH, 1 (1%) aveva anticorpi neutralizzanti il GH e 1 (1%) presentava un deficit genetico isolato di GH .
Finnish: Näistä 72:lla (89 %) oli Laronin oireyhtymän kaltainen fenotyyppi; 7:llä (9 %) oli kasvuhormonigeenipuutos, 1:llä (1 %) oli kasvuhormonia neutraloivia vasta-aineita ja yhdellä (1 %) oli isoloitu geneettinen kasvuhormonin puute.
Italian: • Istruzioni per segnalare l'insorgenza o il peggioramento di episodi di russamento che possono indicare un aumento della crescita di tonsille e/o adenoidi in seguito all'inizio del trattamento con INCRELEX.
Finnish: • Ohje ilmoittaa kuorsauksen ilmeneminen tai paheneminen, joka voi merkitä nielu- ja/tai kitarisojen suurenemista INCRELEX-hoidon aloittamisen jälkeen.
Italian: Dei 115(28%) soggetti che hanno manifestato uno o più episodi di ipoglicemia, 6 soggetti hanno manifestato una crisi convulsiva ipoglicemica in una o più occasioni.
Finnish: 115 tutkimushenkilöllä (28 %) esiintyi yhden tai useamman kerran hypoglykemiaa, ja heistä 6:lla ilmeni hypoglykemiakohtaus yhden tai useamman kerran.
Italian: • Informazioni sul prodotto
Finnish: • Tuotetiedot
Italian: L'uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni e quindi non deve essere usato in questi soggetti.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla, minkä vuoksi sen käyttöä ei suositella.
Italian: Questa condizione è denominata deficit primario di IGF-1.
Finnish: Tätä tilaa kutsutaan primaariseksi IGF-1-puutokseksi.
Italian: Figura A: pizzicare leggermente la cute ed iniettare come indicato dal medico
Finnish: Kuva A: Nipistä ihoa hieman ja anna ruiske ohjeen mukaisesti
Italian: Se il flaconcino è stato congelato, eliminarlo in modo appropriato.
Finnish: Jos pullo jäätyy, hävitä se määräysten mukaisesti.
Italian: Nessun soggetto ha interrotto il trattamento durante gli studi a causa di eventi avversi.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt tutkimusta haittavaikutusten takia.
Italian: • Informazioni per il medico relative a INCRELEX (scheda informativa, guida per il dosaggio e un calcolatore di dose)
Finnish: • Lääkäreille tarkoitetut INCRELEXiä koskevat tiedot (tietokortti, annostusohje ja annoslaskin)
Italian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Finnish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Italian: Non somministri la dose di INCRELEX se non può mangiare per qualsiasi motivo.
Finnish: Älä injisoi INCRELEXiä, jos et voi jostakin syystä syödä.
Italian: Data del rinnovo più recente:: 03 Agosto 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä : 03 elokuu 2007 Viimeisin uusimispäivä: 03 elokuu 2017
Italian: • SDS per l'altezza  -3,0 e
Finnish: • pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS) ≤ -3,0 ja
Italian: Attenersi alle istruzioni del medico per l'eliminazione dell'ago e della siringa.
Finnish: Noudata lääkärisi ohjeita neulan ja ruiskun hävittämisestä.
Italian: Ipoacusia (perdita dell'udito)
Finnish: Huonokuuloisuus (kuulon heikkeneminen)
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione INCRELEX viene fornito come soluzione multi-dose sterile.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet INCRELEX toimitetaan moniannosliuoksena.
Italian: Si raccomanda di individualizzare la dose per ciascun paziente come descritto nella posologia riportata di seguito.
Finnish: Suositellaan, että annos säädetään yksilöllisesti kullekin potilaalle kohdassa Annostus kuvatulla tavalla.
Italian: Se con le dosi raccomandate, nonostante un'adeguata assunzione di cibo, si manifesta l'ipoglicemia, la dose deve essere ridotta.
Finnish: Jos hypoglykemiaa ilmenee suositusannoksia käytettäessä riittävästä aterioinnista huolimatta, annosta on pienennettävä.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici sono state cefalea (44%) ipoglicemia (28%), vomito (26%)'ipertrofia del sito di iniezione (17%), otite media (17%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmiten ilmoitetut haitat olivat päänsärky (44 %), hypoglykemia (28 %), oksentelu (26 %), injektiokohdan hypertrofia (17 %) ja välikorvan tulehdus (17 %).
Italian: Il medico deve esaminare regolarmente le tonsille/ adenoidi.
Finnish: Lääkärin pitää tutkia nielurisasi/kitarisasi säännöllisesti.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE INCRELEX
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA INCRELEX
Italian: Non rimuovere il tappo di gomma.
Finnish: Älä poista kumitulppaa.
Italian: • Informazioni per il paziente
Finnish: • Potilaille tarkoitettu tietopaketti
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Italian: Anziani La farmacocinetica di INCRELEX non è stata studiata nei soggetti di età superiore a 65 anni.
Finnish: INCRELEXin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla henkilöillä.
Italian: Figura 2: iniettare aria nel flaconcino
Finnish: Kuva 2: Työnnä ilmaa injektiopulloon
Italian: La dose successiva deve essere presa come al solito, con un pasto o uno spuntino.
Finnish: Seuraava annos tulisi ottaa normaalisti, aterian tai välipalan kanssa.
Italian: L'alcol benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.
Finnish: Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktoidisia reaktioita imeväisille ja alle 3vuotiaille lapsille.
Italian: Si raccomanda, inoltre, che tutte le donne in età fertile utilizzino una contraccezione adeguata durante il trattamento.
Finnish: Lisäksi suositellaan, että kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Italian: Le informazioni per il paziente relative a INCRELEX devono contenere i seguenti punti:
Finnish: Potilaille tarkoitetussa INCRELEX-tietopaketissa on oltava seuraavat tiedot:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, al lancio, tutti i medici che possono prescrivere INCRELEX siano dotati di un "pacchetto di informazioni per il medico" contenente quanto segue:
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen tullessa myyntiin kaikilla lääkäreillä, joiden voidaan olettaa määräävän INCRELEXiä on käytettävissään "lääkärin tietopaketti", joka sisältää seuraavat tiedot:
Italian: Media (SD) per variazione rispetto al periodo pre-trattamento
Finnish: Keskimääräinen (SD) muutos hoitoa edeltävästä ajasta
Italian: Contattare il medico qualora questi sintomi dovessero infastidirla.
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos nämä oireet vaivaavat sinua.