FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de andra två studierna (516 patienter) undersöktes effekterna av Xyrem på den uttalade dagsömnigheten och andra symtom på narkolepsi, antingen som enda läkemedel eller som tilläggsbehandling till patientens aktuella dos modafinil (ett stimulerande medel som används för att behandla narkolepsi).
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa (516 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta liialliseen päiväväsymykseen ja muihin narkolepsian oireisiin joko ainoana lääkkeenä tai potilaan senhetkisen modafiniiliannostuksen (narkolepsian hoitoon käytettävän stimulantin) lisänä.
Swedish: I den första studien minskade en daglig dos om 9 g antalet kataplexiattacker med 16,1 (från 23,5 till 8,7) per vecka, jämfört med en minskning på 4,3 per vecka hos de patienter som fick placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 9 gramman vuorokausiannoksen aikaansaama katapleksiakohtausten vähenemä viikon aikana oli 16,1 (muutos 23,5:stä 8,7:ään), kun lumelääkettä saaneiden vastaava määrä oli 4,3.
Swedish: Xyrem används för att behandla vuxna som har narkolepsi med kataplexi.
Finnish: Xyremiä käytetään katapleksian hoitoon aikuisilla narkolepsiapotilailla.
Swedish: Exakt hur det verkar är inte känt men det antas fästa på receptormolekyler på ytan av vissa celler i hjärnan.
Finnish: Natriumoksibaatin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta sen uskotaan kiinnittyvän joidenkin aivosolujen pinnalla oleviin reseptorimolekyyleihin.
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 9 g. Patienterna ska vanligtvis börja med två doser om 2,25 g (4,5 ml) per dag.
Finnish: Vuorokauden enimmäisannos on 9 g. Suositeltava aloitusannos on kaksi 2,25 g:n annosta (4,5 ml) vuorokaudessa.
Swedish: Xyrem minskade också den uttalade sömnigheten dagtid hos de patienter som fortsatte att ta modafinil liksom hos dem som enbart tog Xyrem.
Finnish: Xyrem vähensi myös liiallista päiväväsymystä modafiniilihoitoa jatkaneilla potilailla sekä niillä, jotka käyttivät pelkästään Xyremiä.
Swedish: Patienter avråds även från att förtära alkohol under den tid de behandlas med Xyrem.
Finnish: Potilaita kehotetaan myös pidättäytymään alkoholista Xyrem-hoidon aikana.
Swedish: Effekterna av Xyrem har också undersökts hos fibromyalgipatienter med måttliga till svåra symtom i två korttidsstudier (12 veckor) där 1 121 patienter ingick och i en långtidsstudie (upp till nio månader) där 560 patienter ingick.
Finnish: Xyremin tehoa on tutkittu myös kahdessa lyhytkestoisissa (12 viikkoa kestäneessä) 1 121 fibromyalgiapotilaan ja yhdessä pitkään kestäneessä 560 fibromyalgiapotilaan tutkimuksessa.
Swedish: Behandling med Xyrem ska inledas och ges under övervakning av läkare med erfarenhet av att behandla sömnstörningar.
Finnish: Xyrem-hoito aloitetaan ja sitä jatketaan unihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Vad är Xyrem?
Finnish: Mitä Xyrem on?
Swedish: Vilka är riskerna med Xyrem?
Finnish: Mitä riskejä Xyremiin liittyy?
Swedish: Xyrem var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen.
Finnish: Xyrem vähensi lumelääkettä tehokkaammin oireita.
Swedish: Eftersom natriumoxybat kan missbrukas måste läkare noggrant övervaka patienter som tar Xyrem.
Finnish: Koska natriumoksibaatin käyttöön liittyy väärinkäytön riski, lääkärin on valvottava Xyrem-hoitoa saavia potilaita huolellisesti.
Swedish: Xyrem ges i en dos om 4,5 g till 9 g per dag, uppdelat i två lika stora doser.
Finnish: Xyremin annostus on 4,5-9 g/vrk kahtena yhtä suurena annoksena.
Swedish: Startdosen ska halveras hos patienter med leverproblem.
Finnish: Maksaongelmaisten potilaiden aloitusannos puolitetaan.
Swedish: Hur verkar Xyrem?
Finnish: Miten Xyrem vaikuttaa?
Swedish: Hur har Xyrems effekt undersökts?
Finnish: Miten Xyremiä on tutkittu?
Swedish: I samtliga studier gavs Xyrem i en daglig dos om mellan 3 g och 9 g och jämfördes med placebo (overksam behandling).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Xyremin päivittäisannos oli 3-9 g, ja lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen.
Swedish: Den aktiva substansen i Xyrem, natriumoxybat, är ett medel som har en dämpande effekt på centrala nervsystemet.
Finnish: Xyremin vaikuttava aine natriumoksibaatti on keskushermostoa lamaava aine.
Swedish: Mer information om behandling med Xyrem finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Xyrem-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Xyrem?
Finnish: Miten Xyremiä käytetään?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xyrem finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xyremin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Vad används Xyrem för?
Finnish: Mihin Xyremiä käytetään?
Swedish: För patienter som behandlas med läkemedlet valproat för ett annat tillstånd samtidigt som de får Xyrem ska dosen Xyrem minskas med en femtedel.
Finnish: Xyrem-annosta on myös vähennettävä viidenneksellä potilailla, jotka saavat valproaattilääkitystä toiseen sairauteen samaan aikaan, kun he saavat Xyremiä.
Swedish: Den andra studien visade att Xyrem fortsatte att förebygga kataplexiattacker efter behandling under lång tid: det förelåg ingen förändring under två veckor i antalet attacker hos de patienter som fortsatte att ta Xyrem, jämfört med en ökning på 21,0 hos dem som bytte till placebo.
Finnish: Xyrem-hoitoa jatkaneiden potilaiden katapleksiakohtausten määrässä ei tapahtunut kahden viikon aikana muutosta, mutta lumelääkkeeseen siirtyneillä kohtauksien määrässä oli 21,0:n lisäys.
Swedish: Xyrem natriumoxybat
Finnish: Xyrem natriumoksybaatti
Swedish: Eftersom natriumoxybat kan missbrukas ska läkare kontrollera om patienten har en historia av drogmissbruk innan behandling, och kontrollera så att inte patienten missbrukar läkemedlet eller använder det felaktigt under behandlingens gång.
Finnish: Koska natriumoksibaattiin liittyy väärinkäytön riski, lääkärin on selvitettävä ennen hoidon aloittamista väärinkäyttötausta tai -alttius.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xyrem.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Xyremia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Fibromyalgi är en sjukdom med okänt ursprung som orsakar långvarig, omfattande smärta och gör att man känner smärta vid beröring.
Finnish: Se aiheuttaa pitkäkestoista ja laaja-alaista kipua sekä kivuliaita reaktioita kosketukselle.
Swedish: I den andra studien, med 56 patienter som hade tagit Xyrem i minst sex månader, jämfördes effekterna av fortsatt intag av Xyrem i samma dos som tidigare med effekterna av att byta till placebo.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 56 potilasta, jotka olivat saaneet Xyrem-hoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan.
Swedish: Oral användning blister (PVC/ PCTFE/alu)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/alu)
Swedish: 84 x 1 kapslar (enhetsdos)
Finnish: 84 x 1 kapselia (kerta-annos)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1176/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1176/001
Swedish: Yargesa kan tas med eller utan mat.
Finnish: Yargesa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 Maaliskuu 2017
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Yargesa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Yargesaa
Swedish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederländerna
Finnish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Alankomaat
Swedish: Kapselstorlek: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Finnish: Kapselin koko: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Swedish: Vad Yargesa är och vad det används för
Finnish: Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Andra läkemedel och Yargesa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Yargesa
Swedish: Du bör inte ta Yargesa om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Finnish: Älä ota Yargesaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Swedish: De kan sänka mängden Yargesa i din kropp.
Finnish: Ne saattavat vähentää Yargesan määrää elimistössäsi.
Swedish: Tryck läkemedlet genom folien
Finnish: Paina kapseli folion läpi.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Yargesa
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Yargesaa
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt somYargesa.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Yargesan kanssa.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid den lägsta dosen, var under eller jämförbar med den som observerats hos människa (baserat på AUC0-∞) vid den rekommenderad humandos.
Finnish: Systeeminen altistuminen pienintä annosta käytettäessä oli pienempi tai samansuuruinen kuin ihmisillä todettu altistus (AUC0-∞-arvon perusteella) ihmisille suositeltua annosta käytettäessä.
Swedish: För närvarande finns det inte tillräcklig klinisk erfarenhet av dessa patienter för att ge dosrekommendationer.
Finnish: Tällä hetkellä Yargesan käytöstä näiden potilaiden hoidossa ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, eikä annostussuosituksia voida siksi antaa.
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna som tagit miglustat.
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla miglustaattia käyttäneistä potilaista.
Swedish: Om du har glömt att ta Yargesa
Finnish: Jos unohdat ottaa Yargesaa
Swedish: Kapselinnehåll natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon (K-29/32)magnesiumstearat
Finnish: Kapselin sisältö natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) povidoni (K-29/32) magnesiumstearaatti
Swedish: Rekommenderad dos 200 mg tre gånger dagligen 200 mg två gånger dagligen 100 mg tre gånger dagligen 100 mg två gånger dagligen 100 mg en gång dagligen
Finnish: 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
Swedish: Yargesa kan få dig att känna dig yr.
Finnish: Yargesa voi aiheuttaa huimausta.
Swedish: Ta inteYargesa: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä Yargesaa - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Miglustat har använts i kliniska prövningar i doser som är tio gånger högre än den dos som rekommenderas: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt 4.
Finnish: Miglustaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med Yargesa; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
Finnish: Yargesa-hoidon aikana on lasten ja nuorten potilaiden pituuskasvua seurattava, ja hyödyn ja haitan välinen tasapaino on arvioitava yksilöllisesti harkittaessa hoidon jatkamista.
Swedish: Kapselhölje gelatin renat vatten titandioxid (E171)
Finnish: Kapselikuori liivate puhdistettu vesi titaanidioksidi (E171)
Swedish: Om din diarré inte svarar på dessa åtgärder, eller om du har något annat problem med magen, ska du rådfråga din läkare.
Finnish: Jos ripuli ei parane näillä toimenpiteillä tai jos sinulla on muita vatsaoireita, ota yhteyttä lääkäriisi.
Swedish: Allvarligaste biverkningarna:
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset
Swedish: Nyttan av behandling med Yargesa för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaan Yargesa-hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Swedish: Patienter med kronisk diarré eller andra långvariga besvär från magtarmkanalen, som inte svarar på dessa interventioner, ska undersökas enligt gängse klinisk praxis.
Finnish: Jos potilaalla on krooninen ripuli tai muu jatkuva ruoansulatuskanavan haittatapahtuma, joka ei reagoi näihin toimenpiteisiin, hänet on tutkittava kliinisen käytännön mukaan.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIPAKKAUS
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Yargesa 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Yargesa 100 mg
Swedish: Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Yargesa (se avsnitt 4).
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Yargesaa (ks. kohta 4).
Swedish: Yargesa har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Yargesa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Yargesa (för övriga upplysningar se avsnitt 4).
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Yargesan haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).
Swedish: Data som bekräftar säkerhet och effect med Yargesa behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
Finnish: Tiedot, joihin Yargesa-valmisteen teho ja turvallisuus perustuvat hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia, ovat peräisin prospektiivisesta, avoimesta kliinisestä lääketutkimuksesta sekä retrospektiivisesta katsauksesta.
Swedish: Miglustat ska inte användas under graviditet.
Finnish: Miglustaatti läpäisee istukan, ja sitä ei saa käyttää raskauden aikana.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Yargesa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Yargesa Hur du tar Yargesa
Finnish: Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Yargesaa Miten Yargesaa otetaan
Swedish: Yargesa ska inte tas under amning.
Finnish: Yargesaa ei saa ottaa imetyksen aikana.
Swedish: Han eller hon kan då minska dosen av Yargesa eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Finnish: Hän voi pienentää Yargesa-annostustasi tai suositella muita lääkkeitä haittavaikutusten lieventämiseksi.
Swedish: - de övriga innehållsämnena är natriumstärkelse, glykolat (typ A), povidon (K-29/32), m agnesiumstearat gelatin, renat vatten, titandioxid (E171) kapseltryck (shellackglasyr, svart järnoxid (E172), propylenglykol och koncentrerad ammoniaklösning)
Finnish: - Muut aineet ovat natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni (K-29/32), magnesiumstearaatti, liivate, puhdistettu vesi, titaanidioksidi (E 171), painomuste (sellakkakiille, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja väkevä ammoniakkiliuos).
Swedish: I en öppen, icke-jämförande, 2-årsstudie inkluderades 42 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, som hade erhållit minst 3 års ERT och som uppfyllde kriterierna för stabil sjukdom under minst 2 år.
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa, kaksi vuotta kestäneessä tutkimuksessa oli 42 tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu ainakin 3 vuotta entsyymikorvaushoidolla ja jotka olivat täyttäneet stabiilin taudin kriteerit ainakin kahden vuoden ajan.
Swedish: - den aktiva substansen är miglustat.
Finnish: - Vaikuttava aine on miglustaatti.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 84 x 1 hårda kapslar
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 84 x 1 kova kapseli
Swedish: Denna studie tyder även på att miglustat har begränsad eller ingen effekt på farmakokinetiken för imiglukeras.
Finnish: Tämä tutkimus osoittaa myös, että miglustaatti ei vaikuta imigluseraasin farmakokinetiikkaan tai vaikuttaa siihen vain vähän.
Swedish: Sluta inte ta Yargesa utan att tala med din läkare.
Finnish: Älä lopeta Yargesa-kapseleiden käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.
Swedish: Begränsade data antyder att samtidig administrering av miglustat och enzymersättning med imiglukeras hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 kan resultera i reducerad exponering för miglustat (omkring 22 procents minskning av Cmax och 14 procents minskning av AUC observerades i en liten parallellgruppstudie).
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että miglustaatin ja imigluseraasi-entsyymikorvaushoidon samanaikainen käyttö tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastaville potilaille voi johtaa pienempään altistukseen miglustaatille (pienessä rinnakkaisryhmätutkimuksessa havaittiin, että Cmax-arvo pieneni noin 22 % ja AUC-arvo pieneni 14 %).
Swedish: Yargesa ska endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Yargesaa voidaan antaa vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Yargesa innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Finnish: Yargesa vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan.
Swedish: Tryckförpackning av PVC och polyklortrifluoreten (PCTFE) som förseglats med aluminiumfolie innehållande 21 kapslar.
Finnish: PVC- ja polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) -läpipainopakkaus, joka on suljettu alumiinifoliolla ja jossa on 21 kapselia.
Swedish: Den hårda kapseln består av en ogenomskinlig vit överdel och underdel med "708" i svart tryck på underdelen.
Finnish: Kova kapseli koostuu valkoisesta läpikuultamattomasta yläosasta ja alaosasta, ja alaosassa on mustalla merkintä "708".
Swedish: Anledningen till dessa kontroller är att en del patienter har fått stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt under behandling medYargesa.
Finnish: Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Yargesa-hoidon aikana käsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua.
Swedish: - om du har någon njursjukdom - om du har någon leversjukdom
Finnish: - jos sinulla on munuaissairaus.
Swedish: En genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentrationen med 0,26 g/dl samt en genomsnittlig ökning av trombocytantal med 8,29 × 109/l observerades.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus kasvoi keskimäärin 0,26 g/dl, ja trombosyyttiarvo nousi keskimäärin 8,29 × 109/l.
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95 procent% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95 procent CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.
Finnish: Tutkimuksen lähtövaiheen ja loppuajankohdan välillä havaittiin vähäinen hemoglobiiniarvon [0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] ja verihiutalemäärään pieneneminen [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)].
Swedish: Den viktigaste studien med miglustat utfördes med patienter som inte kunde eller inte ville behandlas med ERT.
Finnish: Miglustaatin pivotaalitutkimus tehtiin potilailla, jotka eivät voineet saada tai eivät halunneet entsyymikorvaushoitoa.
Swedish: Manliga patienter ska använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Yargesa (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Yargesa-hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Swedish: Förpackningsstorlek: 84 x 1 kapslar.
Finnish: Pakkauskoko: 84 x 1 kapseli.
Swedish: Hos några patienter sågs minskat trombocytantal och ökning i chitotriosidasaktivitet, vilket tyder på att behandling med enbart miglustat eventuellt inte upprätthåller samma kontroll av sjukdomsaktivitet hos alla patienter.
Finnish: Joidenkin potilaiden trombosyyttiarvo pieneni ja kitotriosidaasin aktiivisuus lisääntyi, mikä viittaa siihen, että miglustaattimonoterapia ei hillinne kaikkien potilaiden tautia yhtä hyvin.
Swedish: Vid steady-state var koncentrationen av miglustat i cerebrospinalvätska hos sex Gaucher typ 3 patienter 31,4-67,2% av den i plasma.
Finnish: Vakaassa tilassa miglustaatin pitoisuus selkäydinnesteessä 6:lla tyypin 3 Gaucher'n tautia sairastavalla potilaalla oli 31,4 - 67,2 % plasman pitoisuudesta.
Swedish: Kapslarna finns i en tryckförpackning av PVC och polyklortrifluoreten (PCTFE) som förseglats med aluminiumfolie.
Finnish: Kapselit ovat PVC- ja polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) -läpipainopakkauksessa, joka on suljettu alumiinifoliolla.
Swedish: Efter administration av en dos med 100 mg 14C-miglustat till friska försökspersoner återfanns 83 procent av radioaktiviteten i urinen och 12 procent i avföringens.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille henkilöille annettiin 100 mg:n kerta-annos 14C-miglustaattia, saatiin radioaktiivisuudesta talteen 83 % virtsan mukana ja 12 % ulosteiden mukana.
Swedish: I en andra öppen, kontrollerad studie av miglustat randomiserades 36 patienter som behandlats i minst 2 år med ERT till tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglukeras, imiglukeras i kombination med miglustat eller övergång till miglustat.
Finnish: Toisessa avoimessa miglustaatin vertailututkimuksessa 36 potilasta, jotka olivat saaneet vähintään kahden vuoden ajan entsyymikorvaushoitoa, jaettiin satunnaistetusti kolmeen hoitoryhmään: jatkamaan imigluseraasin käyttöä, saamaan miglustaatin ja imigluseraasin yhdistelmähoitoa tai siirtymään miglustaattihoitoon.
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Yargesa för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Finnish: Tilannetta arvioidaan muutamien testien avulla ennen Yargesa-hoitoa ja sen aikana (ks. kohta 2).
Swedish: ÖVRIGT
Finnish: Lisäksi
Swedish: I tillägg ingick 12 barn i en icke-kontrollerad sub-studie som i genomsnitt varade 3,1 år upp till 4,4 år.
Finnish: 12 pediatrista potilasta otettiin mukaan kontrolloimattomaan osatutkimukseen, jonka keskimääräinen kesto oli 3,1 vuotta ja pisimmillään 4,4 vuotta.
Swedish: Abnormal nervledningshastighet
Finnish: Poikkeava hermojen välitysnopeustutkimuksen tulos
Swedish: Totalt sett visar data att behandling med Yargesa kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat, että hoito Yargesa-valmisteella voi hidastaa NiemannPickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden kliinisesti merkityksellisten neurologisten oireiden etenemistä.
Swedish: Yargesa är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Finnish: Yargesa-valmistetta käytetään etenevien neurologisten ilmentymien hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Dra pappret bakåt vid pilarna
Finnish: Irrota taustapaperi nuolten kohdalta.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent.
Finnish: Kun hoito oli jatkunut 12 kuukautta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 12,1 % ja pernan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 19,0 %.