FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung weiter ausgebaut werden müssen, indem Warnhinweise in der Produktinformation sowie visuelle Erinnerungen auf der äußeren Umhüllung, der Zwischenverpackung und dem Behältnis von methotrexathaltigen Arzneimitteln, die mindestens eine Indikation aufweisen, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, hinzugefügt werden und zwar sowohl für die orale als auch für die parenterale Anwendung.
Croatian: • PRAC je zaključio da je potrebno dodatno ojačati postojeće mjere za smanjenje rizika dodavanjem upozorenja u informacije o lijeku i vizualnih podsjetnika na vanjsko pakiranje, srednje pakiranje i unutarnje pakiranje lijekova za peroralnu i parenteralnu primjenu koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno;
German: Eine Aktualisierung der Produktinformation aller methotrexathaltigen Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die ein einmal wöchentliches Dosierungsschema erfordert, wurde entsprechend empfohlen.
Croatian: U skladu s time preporučeno je ažuriranje informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno.
German: Alle methotrexathaltigen Arzneimittel für die zusätzliche risikominimierende Maßnahmen notwendig sind (d. h. Ersetzen von Flaschen/Röhrchen durch Blister, Implementierung von Schulungsmaterialien und Patientenausweis), sollten einen Risikomanagementplan (RMP) haben, der alle vereinbarten Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung aufführt.
Croatian: Rizik od medikacijskih pogrešaka uslijed nehotičnog dnevnog doziranja umjesto doziranja jedanput tjedno važan je utvrđen rizik, te je za sve lijekove koji sadrže metotreksat za koje su potrebne dodatne mjere za smanjenje rizika kako bi se taj rizik riješio (tj. zamjena bočica/epruveta blisterima, uvođenje edukacijskih materijala i kartica za bolesnike), potrebno uspostaviti plan upravljanja rizikom s navedenim svim farmakovigilancijskim aktivnostima i dogovorenim mjerama za smanjenje rizika.
German: • Angesichts der Anzahl der gemeldeten Fälle von versehentlicher täglicher Anwendung von oralen methotrexathaltigen Darreichungsformen gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass für diese Arzneimittel Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe unter Berücksichtigung der vereinbarten Kernelemente auszuarbeiten, oder, falls bereits existierend, zu aktualisieren sind.
Croatian: • Uzimajući u obzir broj prijavljenih nehotičnih dnevnih primjena oralnih formulacija metotreksata, PRAC je zaključio da je za te lijekove u skladu s dogovorenim ključnim elementima potrebno izraditi edukacijske materijale za zdravstvene radnike ili ih ažurirati ako već postoje, te da uz lijek treba osigurati i karticu za bolesnika kako bi se dodatno podigla razina osviještenosti.
German: Da ein Verständnis für das einmal wöchentliche Dosierungsschema von Methotrexat darüber hinaus zur Vermeidung von Dosierungsfehlern durch die Patienten oder ihre Pflegekraft sowie für die Einhaltung dieses besonderen Behandlungsschemas wesentlich ist, wurde eine Aktualisierung der Produktinformation von methotrexathaltigen Arzneimitteln mit mindestens einer Indikation, die ein einmal wöchentliches Dosierungsschema erfordert, als notwendig angesehen, um Angehörige der Heilberufe warnend darauf hinzuweisen, die Anwendung von oralem Methotrexat auf die Patienten zu beschränken bei denen die Patienten oder deren Pflegekräfte in der Lage sind, das einmal wöchentliche Dosierungsschema zu befolgen.
Croatian: Osim toga, s obzirom na to da je raspored doziranja metotreksata jedanput tjedno presudan za izbjegavanje pogrešaka bolesnika ili njihovih njegovatelja kad je riječ o doziranju te za pridržavanje tog posebnog rasporeda liječenja, smatralo se da je potrebno provesti ažuriranje informacija o lijeku za lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno kako bi se zdravstvene radnike upozorilo da ograniče upotrebu metotreksata za peroralnu primjenu na bolesnike/njegovatelje koji se mogu pridržavati rasporeda doziranja jedanput tjedno.
German: In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist der Ausschuss der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von methotrexathaltigen Arzneimitteln, vorbehaltlich der vereinbarten Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und anderer Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz pridržavanje dogovorenih uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku i druge mjere za smanjenje rizika.
German: Im Ergebnis ist der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methotrexat enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der oben genannten Bedingungen weiterhin positiv ist.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
German: Und obwohl möglicherweise einige relevante Daten nicht in allen Spontanmeldungen von Fällen nach der Markteinführung berichtet wurden, wurde die Ursachenanalyse durch die Bewertung der Daten aus der Literatur, die eine ausführlichere Beschreibung der Fälle von Methotrexat-Medikationsfehlern lieferten, weiter untermauert.
Croatian: PRAC je proveo opsežnu procjenu spontano prijavljenih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i iako neki relevantni podatci nisu bili navedeni u svim spontano prijavljenim slučajevima nakon stavljanja lijeka u promet, analiza osnovnog uzroka dodatno je potkrijepljena procjenom podataka iz literature koji pružaju detaljniji opis slučajeva medikacijskih pogrešaka pri primjeni metotreksata.
German: • Schließlich vereinbarte der PRAC, dass „Follow up" Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle im Zusammenhang mit Methotrexat gemeldeten Fälle von Medikationsfehlern, die zu einer Überdosierung führten zu verwenden sind.
Croatian: • Naposljetku, PRAC je zaključio da se za sve prijavljene slučajeve medikacijskih pogrešaka pri primjeni metotreksata koje su rezultirale predoziranjem trebaju koristiti ciljani upitnici za praćenje.
German: Aus diesem Grund sprach der Ausschuss eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen methotrexathaltiger Arzneimittel aus.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat.
German: Es wurden darüber hinaus weitere gefährdete Patienten-Subgruppen identifiziert, wie z. B. Patienten mit Gedächtnisstörungen und eingeschränkten kognitiven Funktionen, Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen, Patienten, die Schwierigkeiten mit der Einhaltung
Croatian: Utvrđeno je da su i druge podskupine bolesnika izložene riziku, primjerice bolesnici s oštećenjem pamćenja i kognitivnih funkcija, bolesnici s oštećenjem vida, bolesnici s poteškoćama u praćenju pisanih uputa, bolesnici koji svoju tjednu oralnu dozu metotreksata dijele na više uzimanja, bolesnici s komorbiditetima koji istodobno uzimaju druge lijekove.
German: Zusätzlich wird das Risiko von Medikationsfehlern durch tägliche anstatt einmal wöchentliche Einnahme/Anwendung als allgemeines Problem für alle methotrexathaltigen Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, angesehen, obwohl die Anzahl der Fälle, die Medikationsfehler mit parenteralen Darreichungsformen meldeten, niedriger war als bei den oralen Darreichungsformen.
Croatian: Osim toga, iako je broj slučajeva s prijavljenim medikacijskim pogreškama pri primjeni parenteralnih formulacija bio manji nego kod oralnih formulacija, rizik od medikacijske pogreške zbog dnevnog uzimanja/primjene umjesto jedanput tjedno smatra se općim problemom koji se odnosi na sve lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno.
German: Bei seiner Plenarsitzung im April 2018 hat sich der PRAC ferner darauf geeinigt, den Anwendungsbereich auch auf parenterale Darreichungsformen von Methotrexat auszudehnen.
Croatian: PRAC je nadalje tijekom plenarne sjednice u travnju 2018. zaključio da treba proširiti područje primjene kako bi se obuhvatile i parenteralne formulacije metotreksata s obzirom na niz slučajeva prijavljenih s tim formulacijama, a kako je za metotreksat u velikom broju slučajeva prijavljen „netočan raspored primjene doze", put primjene i farmaceutski oblik nisu navedeni.
German: Außerdem wurde vereinbart, dass für alle Darreichungsformen von Methotrexat als Tabletten Flaschen und Röhrchen, die aktuell als Behältnis verwendet werden, durch Blisterpackungen zu ersetzen sind.
Croatian: Kad je riječ o svim formulacijama metotreksata u tabletama, zaključeno je da je bočice i epruvete koje se trenutačno upotrebljavaju kao unutarnje pakiranje potrebno zamijeniti blisterima.
German: Der Wochentag, an dem die Methotrexat-Behandlung anzuwenden ist, sollte vom Patienten auf den Ausweis geschrieben werden.
Croatian: Bolesnik bi trebao na karticu napisati dan u tjednu koji je određen za liječenje metotreksatom.
German: Daher war der PRAC der Ansicht, dass der für die äußere Umhüllung der oralen Darreichungsformen von Methotrexat vereinbarte visuelle Hinweis auch auf der äußeren Umhüllung der parenteralen Darreichungsformen von Methotrexat mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, zu implementieren ist.
Croatian: Stoga je PRAC smatrao da vizualni podsjetnik određen za vanjsko pakiranje oralnih formulacija metotreksata treba staviti i na vanjsko pakiranje parenteralnih formulacija metotreksata s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno, te da kraće upozorenje određeno za unutarnje pakiranje oralnih formulacija treba staviti na srednje pakiranje (gdje je primjenjivo) i unutarnje pakiranje parenteralnih formulacija.
German: Dieses soll über die Möglichkeit einer tödlichen Überdosierung aufgrund von Medikationsfehlern, einschließlich der täglichen anstatt einmal wöchentlichen Anwendung, informieren, auf die Notwendigkeit hinweisen Patienten und Angehörige bzw. Pflegekräfte über die einmal wöchentliche Gabe eingehend zu informieren, und Informationen darüber enthalten, wie wichtig beim Ausfüllen der Rezepte klare Anweisungen über die einmal wöchentliche Gabe, ein definierter Einnahmetag sowie die Vermeidung von Abkürzungen sind.
Croatian: Kako bi se podigla razina osviještenosti zdravstvenih radnika o riziku od medikacijskih pogrešaka i njihovim mogućim posljedicama, smatralo se da bi za oralne formulacije metotreksata trebalo izraditi edukacijske materijale za zdravstvene radnike ili ih ažurirati ako već postoje, kako bi ih se obavijestilo o mogućem predoziranju sa smrtnim ishodom zbog medikacijskih pogrešaka, uključujući dnevnu primjenu umjesto primjene jedanput tjedno, naglasila potreba informiranja bolesnika i rodbine/njegovatelja o doziranju jedanput tjedno te pružile informacije o važnosti toga da se u receptima navedu jasne upute o doziranju jedanput tjedno, utvrdi dan uzimanja lijeka, te da se ne koriste skraćenice.
German: Die mangelnde Eindeutigkeit, da das Arzneimittel in verschiedenen Indikationen mit unterschiedlichen Dosierungsschemata und fehlenden eindeutigen und sichtbaren Warnhinweisen auf der Verpackung, die auf das einmal wöchentliche Dosierungsschema hinweisen, zugelassen ist, und die Verwendung von nicht-abgeteilten größeren Behältnissen wurden als Ursachen für Medikationsfehler identifiziert.
Croatian: Utvrđeno je da su temeljni uzroci medikacijskih pogrešaka bili nejasnoća, zbog toga što je lijek odobren u različitim indikacijama s različitim rasporedima doziranja, nedostatak jasnih i vidljivih upozorenja o rasporedu doziranja na pakiranju jedanput tjedno i upotreba skupnog pakiranja.
German: von Nachzählen der verbliebenen Tabletten, ermöglichen, was es sowohl für Patienten als auch für Pflegekräfte schwierig macht, den Fehler zu bemerken.
Croatian: Konkretno, prijavljeno je da skupno pakiranje poput bočica ili epruveta ne omogućuje praćenje, tj. lako prebrojavanje preostalih tableta, zbog čega je bolesnicima i njegovateljima teško uočiti pogrešku.
German: Alle methotrexathaltigen Arzneimittel
Croatian: Svi lijekovi koji sadrže metotreksat
German: Innerhalb von 4 Jahren nach dem Beschluss der Kommission
Croatian: U roku od četiri godine nakon odluke Komisije
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission
Croatian: Od datuma obavijesti o odluci Komisije
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission
Croatian: U roku od tri mjeseca nakon odluke Komisije
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela moraju osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta:
German: Der RMP hat die folgenden zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung zu enthalten, um den wichtigen identifizierten Risiken von Medikationsfehlern, die zu einer Überdosierung führen, Rechnung zu tragen: - Schulungsmaterial(ien) für Angehörige der Heilberufe, die gemäß der vereinbarten Kernelemente ausgearbeitet werden; - die vereinbarte Patientenkarte.
Croatian: Plan upravljanja rizikom mora odražavati sljedeće dodatne mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio važan utvrđeni rizik od medikacijskih pogrešaka koje rezultiraju predoziranjem: - edukacijske materijale za zdravstvene radnike izrađene u skladu s dogovorenim ključnim elementima; - dogovorenu karticu za bolesnika.
German: Methotrexathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat ein Risikomanagementsystem zu betreiben, das in einem Risikomanagementplan (RMP) zu beschreiben ist, der bei den relevanten zuständigen Behörden einzureichen ist.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba primijeniti sustav upravljanja rizikom koji se mora opisati u planu upravljanja rizikom te se dostavlja relevantnim nadležnim tijelima.
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die vereinbarten „Follow-up" Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle zu einer Überdosierung führenden Medikationsfehler umzusetzen.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti dogovorene ciljane upitnike za praćenje svih medikacijskih pogrešaka koje su rezultirale predoziranjem.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben als Behältnis verwendete Flaschen oder Röhrchen durch Blisterpackungen zu ersetzen.
Croatian: Za formulacije u tabletama potrebno je provesti i sljedeću mjeru: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju bočicu ili epruvetu koje se koriste kao unutarnje pakiranje zamijeniti blisterima.
German: Vereinigtes Königreich Cipla (Eu) Limited
Croatian: Cipla (Eu) Limited
German: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Croatian: Laboratoire Biodim
German: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Croatian: Stada Arzneimittel Ag
German: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Croatian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
German: Pfizer Holding France Novatrex
Croatian: Pfizer Holding France
German: Metotrexato Mylan
Croatian: Méthotrexate Mylan
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited
Croatian: Pfizer Limited
German: Teva Nederland B.V.
Croatian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
German: Metotrexat Medac
Croatian: Methotrexate Medac
German: Methotrexat Sodium 1.097g Vial
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g Vial
German: Accord Healthcare France Sas
Croatian: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
German: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Croatian: Astron Research Limited
German: Methotrexat 15mg/30ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Croatian: Metotreksat 15mg/30ml Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
German: Methotrexat 100mg Vial
Croatian: Metotreksat 100mg Vial
German: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Croatian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
German: Methotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Croatian: Metotreksat Sodium 10,968mg/1,33ml
German: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Croatian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
German: Methotrexat Sodium 1.097g/10ml
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g/10ml
German: Mylan B.V.
Croatian: Nizozemska Mylan B.V.
German: Methotrexat Ebewe
Croatian: Methotrexate Ebewe
German: Methotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Croatian: Metotreksat Sodium 21,936mg/2,66ml
German: Vereinigtes Königreich Medac Gesellschaft Für Klinische
Croatian: Nizozemska Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
German: Methotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Croatian: Metotreksat Sodium 2,742mg Tablet
German: Methotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Croatian: Metotreksat Sodium 8,226mg/Ml
German: Methotrexat Disodium 1096.8mg
Croatian: Metotreksat Disodium 1096,8mg
German: Methotrexat 1g Bottle Injektionslösung
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 1g Bottle Otopina za injekciju Intraarterijska primjena
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 1g/40ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
German: Centrafarm B.V.
Croatian: Nizozemska Centrafarm B.V.
German: Methotrexat Disodium 1096mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
German: Methotrexate Mercury Pharmaceuticals
Croatian: Methotrexate Mercury
German: Vereinigtes Königreich Nordic Group B.V.
Croatian: Nizozemska Nordic Group B.V.
German: Methotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Tablet
German: Pharmachemie B.V Emthexate
Croatian: Pharmachemie B.V
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
German: Methotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 27.41mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg Vial
German: Methotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Croatian: Metotreksat Sodium 16,452mg/2ml
German: Methotrexat 500mg Bottle
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 500mg Bottle
German: Methotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 2,74mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Croatian: Methotrexate Gry Metotreksat Disodium 1096,73mg/10ml
German: Methotrexat Disodium 16.44mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Vial
German: Morningside Healthcare Ltd
Croatian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 5g/200ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
German: Methotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Tablet
German: Methotrexat 5mg Vial
Croatian: Metotreksat 5mg Vial
German: Methotrexat 0.6ml/30mg
Croatian: Metotreksat 0,6ml/30mg
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 500mg/20ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
German: Methotrexat Disodium 10.96mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Vial
German: S.F.
Croatian: Nv
German: Methotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg/Ml
German: Methotrexat Disodium 8.22mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Vial
German: Sandoz B.V.
Croatian: Nizozemska Sandoz B.V.
German: Methotrexat Sodium 5.484g/50ml
Croatian: Metotreksat Sodium 5,484g/50ml
German: Methotrexat 25mg Vial
Croatian: Metotreksat 25mg Vial
German: Methotrexat Disodium 2.19mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 2,19mg/Ml
German: Methotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Croatian: Metotreksat Disodium 21,92mg/0,8ml
German: Methotrexat 0.4ml/20mg
Croatian: Metotreksat 0,4ml/20mg
German: Methotrexat 1g/10ml
Croatian: Metotreksat 1g/10ml
German: Methotrexate Accord Healthcare
Croatian: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
German: Methotrexat 20mg Syringe
Croatian: Metotreksat 20mg Syringe
German: Zwei Arten von Profilen wurden beobachtet.
Croatian: Uočene su dvije vrste profila.
German: • Alle Stärken haben dieselbe qualitative Zusammensetzung.
Croatian: • sve jačine imaju isti kvalitativni sastav
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Croatian: S obzirom na sljedeće činjenice
German: Die Niederlande und Deutschland haben Bedenken erhoben, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Croatian: Nizozemska i Njemačka izrazile su sumnju da izdavanje odobrenja za stavljanje u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za ljudsko zdravlje.
German: • Der Ausschuss hat die Mitteilung über die von Dänemark eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG erwogen.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo napomenu u uputnici koju je poslala Danska pod Člankom 29(4) Direktive 2001/83/EZ.
German: • Alle Stärken werden vom selben Hersteller nach demselben Verfahren hergestellt.
Croatian: • sve jačine proizvodi isti proizvođač i proizvode se istim postupkom
German: Pharmazeutische Daten
Croatian: Farmaceutski podaci
German: Pharmakokinetische Daten
Croatian: Farmakokinetski podaci
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za pozitivno mišljenje koje predstavlja Europska agencija za lijekove
German: • Methylphenidat weist bei allen Stärken eine lineare Kinetik auf.
Croatian: • metilfenidat pokazuje linearnu kinetiku u svim jačinama
German: Begründung für das befürwortende Gutachten
Croatian: Temelji za pozitivno mišljenje
German: Die äußere Schicht der Formulierung löst sich und das leicht lösliche Methylphenidat wird sofort freigesetzt.
Croatian: Vanjski sloj formulacije otapa se i visoko topljiv metilfenidat odmah se oslobađa.
German: Das 90%-KI für diese Bestimmungen lagen innerhalb des Akzeptanzintervalls von 80125 %.
Croatian: Intervali pouzdanosti (IP) od 90% za ta mjerenja bili su unutar intervala prihvatljivosti od 80% do 125%.
German: Daher wurde eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel [CMD(h)] eingeleitet.
Croatian: Stoga je predmet upućen Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMD(h), eng.
German: • Alle Stärken zeigen ein vergleichbares Lösungsprofil in verschiedenen Medien mit pH-Werten von 1 bis 6,8 sowie in FeSSIF und FeSSGF.
Croatian: • sve jačine pokazuju profile otapanja u različitim medijima u rasponu pH od 1 do 6,8 u FeSSIF-u i FeSSGF-u koji se mogu uspoređivati
German: Das wiederholte Verfahren der gegenseitigen Anerkennung n wurde an Tag 210 abgeschlossen, wobei die meisten der betroffenen Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen im Beurteilungsbericht des Referenzmitgliedstaates zustimmten, mit Ausnahme von Deutschland und den Niederlanden, die Bedenken hinsichtlich einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit erhoben.
Croatian: MRP za ponovljenu uporabu završen je 210. dana i većina dotičnih država članica složila se sa zaključcima izvješća o procjeni referentne države članice, osim Njemačke i Nizozemske koje su postavile pitanje potencijalnih ozbiljnih rizika za ljudsko zdravlje (PSRPH, eng. potential serious risk to public health).
German: Bei dem ersten handelte es sich um ein biphasisches Profil („Zielprofil" des Referenzarzneimittels Concerta) mit einem frühen Maximum, gefolgt von einer Abnahme oder einem angenäherten Plateau der Plasmakonzentrationen.
Croatian: Prvi profil je bio bifazičan ("ciljni profil" referentnog lijeka Concerta) s ranim maksimumom iza kojeg slijedi smanjenje ili aproksimirani plato koncentracije u plazmi.