FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos graves que resultaron en hospitalización y muerte, principalmente en pacientes sin vesícula biliar.
Portuguese: Foram notificados casos graves que resultaram na hospitalização e morte, especialmente em doentes sem vesícula biliar.
Spanish: Tomados en conjunto, estos resultados sugieren que, si se usa el medicamento según las instrucciones en dosis terapéuticas, los pacientes no presentarán efectos significativos del sistema nervioso central ni reacciones adversas consistentes con una droga de abuso.
Portuguese: Em conjunto, estes resultados sugerem que, quando se utiliza o medicamento como indicado, com doses terapêuticas, os doentes não têm efeitos significativos a nível do sistema nervoso central nem acontecimentos adversos consistentes com uma substância de abuso.
Spanish: En caso de administración de naloxona, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar la reaparición de síntomas de sobredosis, lo que puede indicar la necesidad de repetir la inyección de naloxona.
Portuguese: No caso da administração de naloxona, os indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar o reaparecimento dos sintomas de sobredosagem, que podem indicar a necessidade de repetição da injeção de naloxona.
Spanish: En general, los pacientes tenían una media de edad de 45 años (rango 18-80 años, con un 10% de al menos 65 años o más de edad), 66% mujeres, 86% blancos, 12% negros y 27% hispanos.
Portuguese: Globalmente, os doentes tinham uma idade média de 45 anos (intervalo de 18-80 anos, com 10% com pelo menos, com 65 anos ou mais de idade), 66% do sexo feminino, 86% caucasianos, 12% de raça negra e 27% hispânicos.
Spanish: Como es posible que se desconozca la predisposición genética del paciente, se recomienda monitorizar a los pacientes para detectar si existe un deterioro de las capacidades mentales o físicas necesarias para llevar a cabo actividades potencialmente peligrosas tales como conducir vehículos o utilizar máquinas (ver las secciones 4.7 y 4.8).
Portuguese: Como a predisposição genética do doente pode ser desconhecida, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados para detetar um eventual compromisso de capacidades físicas ou mentais que sejam necessárias para realizar atividades potencialmente de risco, como conduzir um carro ou utilizar máquinas (ver secções 4.7 e 4.8).
Spanish: En ratas, la eluxadolina se excretó en la leche en forma aproximadamente proporcional a la dosis, con concentraciones máximas inferiores a las concentraciones plasmáticas.
Portuguese: No rato, a eluxadolina foi excretada no leite numa medida aproximadamente proporcional à dose com concentrações máximas inferiores às concentrações plasmáticas.
Spanish: El tratamiento con eluxadolina también dio lugar a mejoras significativas en los pacientes cuyos síntomas de SII-D no estaban adecuadamente controlados con el uso de loperamida antes de su incorporación al estudio.
Portuguese: O tratamento com eluxadolina também resultou em melhorias significativas em doentes, cujos sintomas de SII-D não foram controlados adequadamente com o uso de loperamida antes da participação no estudo.
Spanish: Inhibidores de MRP2
Portuguese: Inibidores do MRP2
Spanish: En consecuencia, se puede considerar la dosis de 75 mg dos veces al día para esta población, pero se debe evaluar de forma periódica la relación beneficio-riesgo en el contexto de la intensidad de los síntomas (ver sección 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 75 mg duas vezes por dia pode ser considerada para esta população, mas a sua relação de benefício/risco deve ser avaliada periodicamente no contexto da gravidade dos sintomas (ver secção 4.2).
Spanish: Medicamentos que provocan estreñimiento
Portuguese: Medicamentos que causam obstipação
Spanish: Su médico puede indicarle una dosis más baja de un comprimido de 75 mg dos veces al día, si usted: - tiene 65 años de edad o más; - no tolera la dosis de 100 mg;
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa de um comprimido de 75 mg tomado duas vezes por dia, se: - tiver 65 anos ou mais de idade; - não conseguir tolerar a dose de 100 mg;
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución en los pacientes que reciben dosis altas de sustratos de OATP1B1 (ver sección 4.5).
Portuguese: Contudo, deve ter-se precaução em doentes que estejam a receber doses elevadas de substratos do OATP1B1 (ver secção 4.5).
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir
Spanish: La eficacia y la seguridad de eluxadolina en pacientes con SII-D fueron establecidas en dos estudios multicéntricos multinacionales aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (Estudios 1 y 2).
Portuguese: A eficácia e segurança de eluxadolina em doentes de SII-D foram estabelecidas em dois estudos aleatorizados, multicêntricos, multinacionais, com dupla ocultação e controlados com placebo (Estudos 1 & 2).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Truberzi es un medicamento que contiene el principio activo eluxadolina.
Portuguese: Truberzi é um medicamento que contém a substância ativa eluxadolina.
Spanish: Se desconoce si la eluxadolina se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se a eluxadolina é excretada no leite humano.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Truberzi en uno o más grupos de la población pediátrica en SII-D (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Truberzi em um ou mais subgrupos da população pediátrica em SII-D (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Spanish: • Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes de OATP1B1 (por ejemplo, ciclosporina).
Portuguese: • Doentes em tratamento com inibidores potentes do OATP1B1 (por exemplo, ciclosporina).
Spanish: Tras la administración de una dosis de 1000 mg por vía oral en voluntarios varones sanos, se detectó M11 en la orina, pero no en la circulación sistémica.
Portuguese: Após uma dose oral de 1000 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino, o M11 foi detetado na urina, mas não na circulação sistémica.
Spanish: Los comprimidos están envasados en blísteres de PCTFE/PVC/Al.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters de PCTFE/PVC/Alumínio.
Spanish: Se utiliza para tratar el síndrome de intestino irritable ("SII") con diarrea ("SII-D") en adultos.
Portuguese: É utilizado para tratar a síndrome do intestino irritável (‘SII') com diarreia (‘SII-D') em doentes adultos.
Spanish: Se reclutó un total de 1282 pacientes en el Estudio 1 (IBS-3001) y 1146 pacientes en el Estudio 2 (IBS-3002), que recibieron tratamiento con Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg o placebo dos veces al día.
Portuguese: Foram incluídos um total de 1282 doentes no Estudo 1 (IBS-3001) e de 1146 doentes no Estudo 2 (IBS-3002) os quais receberam tratamento com Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ou placebo, duas vezes por dia.
Spanish: El Estudio 1 (IBS3001) continuó como doble ciego durante otras 26 semanas más para evaluar la seguridad a largo plazo (un total de 52 semanas de tratamiento), seguido por un periodo de seguimiento de 2 semanas.
Portuguese: O Estudo 1 (IBS-3001) continuou com dupla ocultação durante mais 26 semanas para o estudo da segurança a longo prazo (um total de 52 semanas de tratamento), seguidas de um período de seguimento de 2 semanas.
Spanish: Se debe tener cuidado al administrar eluxadolina en pacientes con SII cuyos hábitos intestinales varían con el tiempo.
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração de eluxadolina em doentes com SII, cujos hábitos intestinais variam ao longo do tempo.
Spanish: La eluxadolina existe predominantemente en forma de diastereómero (S,S) (>99%), y experimenta una conversión quiral escasa o nula in vivo.
Portuguese: A eluxadolina existe predominantemente como (S,S)-diastereómero (>99%) e é sujeita a pouca ou nenhuma conversão quiral in vivo.
Spanish: Para la respuesta compuesta diaria, la eluxadolina comenzó a diferenciarse del placebo poco después de iniciar el tratamiento, con un efecto máximo observado a las 4-6 semanas, que se mantuvo a lo largo de todo el curso del tratamiento.
Portuguese: Para a resposta diária composta, a eluxadolina começou a separar-se do placebo pouco depois do início do tratamento com um efeito máximo observado às 4-6 semanas que se manteve durante todo o ciclo de tratamento.
Spanish: Si bien no se han demostrado interacciones farmacológicas directas, se debe evitar el uso crónico de loperamida con eluxadolina, ya que puede incrementarse el riesgo de estreñimiento.
Portuguese: Apesar de não terem sido demonstradas quaisquer interações diretas fármaco-fármaco, o uso crónico de loperamida com eluxadolina deve ser evitado, uma vez que tal pode aumentar o risco de obstipação.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de la eluxadolina sobre la fertilidad.
Portuguese: Não existem dados humanos disponíveis sobre o efeito da eluxadolina na fertilidade.
Spanish: Espasmo del esfínter de Oddi3
Portuguese: Espasmo do esfíncter de Oddi3
Spanish: La eluxadolina puede causar estreñimiento.
Portuguese: A eluxadolina pode causar obstipação.
Spanish: Se desconoce el riesgo de estreñimiento con eluxadolina en los pacientes con otros subtipos de SII, pero podría verse incrementado.
Portuguese: O risco de obstipação com eluxadolina em doentes com outros subtipos de SII é desconhecido, mas pode ser acrescido.
Spanish: 4 El término "enfermedad por reflujo gastroesofágico" incluye enfermedad por reflujo gastroesofágico, dispepsia y gastritis.
Portuguese: 4 O termo "afeção de refluxo gastroesofágico" inclui afeção de refluxo gastroesofágico, dispepsia e gastrite.
Spanish: Los pacientes que recibieron eluxadolina comunicaron aumentos significativos en los días sin urgencia, tanto para ≥50% de días sin urgencias como para ≥75% de días sin urgencia.
Portuguese: Os doentes que receberam eluxadolina notificaram aumentos significativos em dias livres de urgência, tanto para ≥50% dos dias livres de urgência, como ≥75% dos dias livres de urgência.
Spanish: - El principio activo es eluxadolina.
Portuguese: - A substância ativa é eluxadolina.
Spanish: Se observó una leve inhibición de CYP2E1 (concentración inhibitoria 50% [CI50] de aproximadamente 20 µM [11 µg/ml]), aunque no se espera que esto dé lugar a ninguna interacción clínicamente significativa.
Portuguese: O CYP2E1 foi ligeiramente inibido (50% da concentração inibidora [CI50] de aproximadamente 20 µM [11 µg/ml]), apesar de não se esperar que isto resulte em quaisquer interações clinicamente significativas.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar el nivel de Truberzi en la sangre.
Portuguese: Alguns medicamentos podem aumentar o nível de Truberzi no sangue.
Spanish: Si los pacientes presentan estreñimiento severo, se les debe indicar que suspendan el tratamiento con Truberzi y que busquen atención médica.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem obstipação grave, devem ser instruídos a suspender a administração de Truberzi e a procurar cuidados médicos.
Spanish: Debido a los episodios de somnolencia y sedación observados en estudios clínicos, se deben tomar precauciones (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: Devido a acontecimentos de sonolência e sedação observados em estudos clínicos, deve ter-se precaução (ver secções 4.4 e 4.5).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Truberzi
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Truberzi
Spanish: Si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Truberzi.
Portuguese: Se algum dos casos acima referidos se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Truberzi.
Spanish: Evite el uso de Truberzi con otros medicamentos que puedan causar estreñimiento (ver sección 2: Otros medicamentos y Truberzi).
Portuguese: Evite tomar Truberzi com quaisquer outros medicamentos que possam causar obstipação (ver secção 2: Outros medicamentos e Truberzi).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que la eluxadolina se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de eluxadolina no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Spanish: La exposición sistémica a medicamentos metabolizados por CYP3A4 se puede ver reducida cuando se administran de forma concomitante con eluxadolina.
Portuguese: A exposição sistémica a medicamentos metabolizados pelo CYP3A4 poderá ser diminuída quando coadministrados com a eluxadolina.
Spanish: La absorción de eluxadolina fue rápida en condiciones de ayuno, con una mediana del valor Tmáx de 2 horas.
Portuguese: A absorção da eluxadolina foi rápida em condições de jejum com um valor mediano de Tmax de 2 horas.
Spanish: Dada la acción de la eluxadolina en los receptores opioides, se debe considerar la administración de un antagonista narcótico de los receptores opioides μ, como por ejemplo naloxona.
Portuguese: Dada a ação da eluxadolina nos recetores opioides, deve ser considerada a administração de um antagonista narcótico dos recetores opioides mu, como a naloxona.
Spanish: Dióxido de titanio (E171);
Portuguese: Dióxido de titânio (E171);
Spanish: No se debe utilizar eluxadolina en niños ni adolescentes, ya que no ha sido estudiada en estas poblaciones (ver sección 4.2).
Portuguese: A eluxadolina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes, uma vez que não foi estudada nesta população (ver secção 4.2).
Spanish: La eluxadolina sin modificar que se recuperó en la orina era de una dosis del 0,01% y del 0,05% en los participantes con IRT y participantes sanos, respectivamente.
Portuguese: A eluxadolina inalterada recuperada na urina foi de 0,01% e de 0,05% da dose em participantes com ESRD e saudáveis, respetivamente.
Spanish: Todos los acontecimientos de espasmo del esfínter de Oddi se produjeron en pacientes sin vesícula biliar.
Portuguese: Todos os acontecimentos de espasmo do esfíncter de Oddi ocorreram em doentes sem vesícula biliar.
Spanish: La exposición sistémica de la eluxadolina tras la administración oral es baja, y es consistente con su acción local en el tracto gastrointestinal.
Portuguese: A exposição sistémica da eluxadolina, após administração oral, é baixa e é consistente com a sua ação local no trato GI.
Spanish: La eluxadolina además revierte las respuestas hiperalgésicas en un modelo animal de dolor visceral agudo inducido por colitis.
Portuguese: A eluxadolina também inverte as respostas hiperalgésicas num modelo animal de dor visceral aguda induzida por colite.
Spanish: Conservación de Truberzi 6.
Portuguese: Como conservar Truberzi 6.
Spanish: Como la biodisponibilidad es limitada, la actividad farmacodinámica de la eluxadolina se basa de forma predominante en la acción local dentro del tracto gastrointestinal.
Portuguese: Como a biodisponibilidade é limitada, a atividade farmacodinâmica da eluxadolina baseia-se predominantemente na ação local no trato GI.
Spanish: En general, se observó una mayor frecuencia en la notificación de reacciones adversas en pacientes de 65 años de edad o mayores en los estudios clínicos.
Portuguese: De um modo geral, houve uma frequência acrescida de acontecimentos adversos notificados em estudos clínicos em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Spanish: Hable con su médico o su farmacéutico si no está seguro de que alguna de estas condiciones se aplique a su caso.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas se alguma das situações acima referidas se aplica a si.
Spanish: Todos los episodios pancreáticos se resolvieron con la normalización de la lipasa tras la interrupción de eluxadolina, y un 80% (4/5) se resolvió dentro de la semana posterior a la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: Todos os acontecimentos pancreáticos resolveram-se com a normalização da lipase após a descontinuação de eluxadolina com 80% (4/5) dos casos a resolver-se no espaço de uma semana após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Spanish: Blíster de PCTFE/PVC/Al con 14 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Blister de PCTFE/PVC/Alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Truberzi está indicado en adultos para el tratamiento del síndrome de intestino irritable con diarrea (SII-D).
Portuguese: Truberzi é indicado em adultos para o tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia (SII-D).
Spanish: En los estudios clínicos, los episodios de espasmo del esfínter de Oddi se manifestaron en forma de elevación de las enzimas hepáticas asociada con dolor abdominal en 8 pacientes, pancreatitis en 1 paciente y dolor abdominal con elevación de lipasa inferior a 3 veces el límite superior de la normalidad en 1 paciente.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os acontecimentos de espasmo do esfíncter de Oddi manifestaram-se através do aumento das enzimas hepáticas associado a dor abdominal em 8 doentes, pancreatite em 1 doente e dor abdominal com aumento da lipase inferior a 3 vezes o limite superior normal em 1 doente.
Spanish: La eluxadolina tiene una muy baja biodisponibilidad oral, y no ejerce ningún efecto mediado por el sistema nervioso central (SNC) detectable al ser administrada a animales por vía oral en dosis efectivas.
Portuguese: A eluxadolina possui uma biodisponibilidade oral muito baixa e não exerce efeitos detetáveis mediados pelo sistema nervoso central (SNC), quando administrada oralmente em animais, em doses eficazes.
Spanish: De los 1795 pacientes con SII-D incorporados a los estudios clínicos de eluxadolina y asignados para recibir 75 mg o 100 mg dos veces al día, 139 (7,7%) tenían como mínimo 65 años de edad, mientras 15 (0,8%) tenían como mínimo 75 años.
Portuguese: Dos 1795 doentes com SII-D que participaram nos estudos clínicos com eluxadolina e que foram distribuídos para receberem 75 mg ou 100 mg, duas vezes por dia, 139 (7,7%) tinham, pelo menos, 65 anos de idade, enquanto 15 (0,8%) tinham, pelo menos, 75 anos de idade.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Truberzi No tome Truberzi:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Truberzi Não tome Truberzi:
Spanish: Tras una única dosis oral de 300 mg [14C] de eluxadolina en sujetos varones sanos, el 82,2% de la eluxadolina total [14C] se recuperó en las heces en 336 horas, y menos del 1% se recuperó en la orina en 192 horas.
Portuguese: Após uma dose oral única de 300 mg [14C] de eluxadolina em indivíduos saudáveis do sexo masculino, 82,2% do total de eluxadolina [14C] foram recuperados nas fezes em 336 horas e menos de 1% foi recuperado na urina em 192 horas.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: La administración de eluxadolina con una comida elevada en grasas disminuyó significativamente ambos valores de Cmáx (50%) y AUC (60%), sin ningún efecto sobre Tmáx.
Portuguese: A administração da eluxadolina com uma refeição com um elevado teor lipídico reduziu tanto a Cmax (50%) como a AUC (60%) sem qualquer efeito sobre a Tmax.
Spanish: 5 El término "erupción" incluye: dermatitis, dermatitis alérgica, erupción, erupción generalizada, erupción maculopapular, erupción papular, erupción prurítica y urticaria idiopática.
Portuguese: 5 O termo "erupção cutânea" inclui: dermatite, dermatite alérgica, erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção máculopapulosa, erupção papulosa, erupção pruriginosa, urticária e urticária idiopática.
Spanish: Si olvidó tomar Truberzi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Truberzi
Spanish: Deje de tomar Truberzi y llame a su médico inmediatamente si desarrolla un estreñimiento severo durante el tratamiento con Truberzi.
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e contacte de imediato o seu médico se desenvolver obstipação grave durante a toma de Truberzi.
Spanish: La insuficiencia hepática o la administración conjunta con ciclosporina provocan aumentos significativos en las concentraciones plasmáticas de eluxadolina.
Portuguese: O compromisso hepático ou a coadministração de ciclosporina resulta em aumentos significativos nas concentrações plasmáticas da eluxadolina.
Spanish: Espasmo del esfínter de Oddi
Portuguese: Espasmo do esfíncter de Oddi
Spanish: Estos síntomas se producen de forma poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), y pueden indicar problemas de páncreas o del sistema de conductos biliares (por ejemplo, inflamación del páncreas o espasmo del esfínter de Oddi).
Portuguese: Estes sintomas ocorrem pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e podem indicar problemas no pâncreas ou no sistema de vias biliares (isto é, inflamação do pâncreas ou espasmo do esfíncter de Oddi).
Spanish: El 1% de los pacientes que recibían 75 mg y el 2% de los que recibían 100 mg interrumpieron el tratamiento o suspendieron temporalmente la administración por el estreñimiento, respectivamente, frente a <1% de los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: 1% dos doentes tratados com 75 mg e 2% dos doentes tratados com 100 mg descontinuaram o tratamento ou suspenderam temporariamente a administração devido a obstipação, respetivamente, comparativamente a <1% dos doentes tratados com placebo.
Spanish: A pesar de que la exposición a la eluxadolina aumentó significativamente en los participantes con IRT aún no sometidos a diálisis en comparación con los participantes sanos coincidentes con una función renal normal, es improbable que semejante aumento sea de importancia clínica, ya que la media geométrica de Cmáx y AUC0-t en los participantes con IRT se encontraba en el mismo intervalo que el que se observó en varios estudios mayores en voluntarios sanos.
Portuguese: Embora a exposição à eluxadolina tenha aumentado significativamente em participantes com ESRD ainda não submetidos a diálise em comparação com os participantes saudáveis equiparados com função renal normal, é pouco provável que tal aumento tenha significância clínica, uma vez que a média geométrica da Cmáx e da AUC0-t nos participantes com ESRD está contida no mesmo intervalo do que o observado em vários estudos clínicos de grandes dimensões com voluntários saudáveis.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 28 comprimidos
Spanish: Tras una única dosis oral de 100 mg en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática y sujetos sanos, los niveles plasmáticos de eluxadolina fueron en promedio 6 veces, 4 veces y 16 veces más elevados en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (clase A, B y C en la escala Child-Pugh), respectivamente, mientras que la semivida aumentó 3-5 veces (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: Após uma dose oral única de 100 mg em indivíduos com diversos graus de compromisso hepático e indivíduos saudáveis, os níveis plasmáticos da eluxadolina foram, em média, 6 vezes, 4 vezes e 16 vezes superiores em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave (Child-Pugh Classe A, B e C), respetivamente, enquanto a semivida aumentou 3-5 vezes (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: El Estudio 2 (IBS-3002) incluyó un periodo de 4 semanas como simple ciego, periodo de retirada de placebo tras la finalización del periodo de tratamiento de 26 semanas.
Portuguese: O Estudo 2 (IBS3002) incluiu um período de 4 semanas com ocultação simples e retirada do placebo, após a conclusão do período de tratamento de 26 semanas.