FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung zusätzlich zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes zur Regulierung ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.
Greek: Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vipidia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vipidia, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: In zwei weiteren Studien wurde Vipidia bei Patienten, die bereits Metformin erhielten, mit den Diabetes-Arzneimitteln Glipizid und Pioglitazon verglichen.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες το Vipidia συγκρίθηκε με τα διαβητικά φάρμακα γλιπιζίδη και πιογλιταζόνη σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη μετφορμίνη.
German: Die HbA1c-Spiegel zeigen an, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c δίνουν μια ένδειξη ως προς την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης του αίματος.
German: Vipidia senkte die HbA1c-Spiegel bei zusätzlicher Gabe zu Metformin mindestens ebenso wirksam wie Pioglitazon, während die Studie zum Vergleich von Vipidia und Glipizid keine diesbezüglichen Schlüsse zuließ.
Greek: Το Vipidia ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την πιογλιταζόνη στη μείωση της HbA1c, όταν προστέθηκε στη μετφορμίνη, αλλά από τη μελέτη που συνέκρινε το Vipidia με τη γλιπιζίδη δεν προέκυψαν οριστικά συμπεράσματα.
German: Warum wurde Vipidia zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vipidia;
German: Alogliptin wirkt nicht bei einem niedrigen Blutzucker.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης είναι χαμηλά.
German: 1 Flasche mit 1-g- und 5-gPortionierer aus Polypropylen l t r
Greek: 1 φιάλη µε κοχλιάριο πολυπροπυλενίου του 1 g και των 5 g
German: 50 mg/g Pulver zum Einnehmen zum Einnehmen Flasche (HDPE) 144 g
Greek: Πόσιµη κόνις φιάλη (HDPE) 144 g
German: Verpackung Inhalt
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχόµενο Μέγεθος συσκευασίας
German: Jedoch kann eine solche Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν μπορεί να αποκλειστεί μία τέτοια επίδραση.
German: Einigen Patienten wurde Faktor VIII zusätzlich verabreicht.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς δόθηκε επιπροσθέτως παράγοντας VIII.
German: Die Kenntnisse über den Mechanismus sind unvollständig.
Greek: Οι γνώσεις σχετικά με το μηχανισμό δεν είναι πλήρεις.
German: Körpergewicht Ihres Kindes
Greek: Σωματικό Βάρος του παιδιού σας
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Greek: Επιπλέον, ένα ενημερωμένο RMP πρέπει να κατατίθεται
German: Klinische Erfahrungen mit Schwangeren sind begrenzt.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη.
German: Alternative empfängnisverhütende Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
German: Wirkungen auf die Arzneimittelspiegel Veränderungen in %
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου % Μεταβολή
German: ↑ Indiziert eine Zunahme, ↓ indiziert eine Abnahme, ↔ indiziert eine minimale Änderung (< 10 %).
Greek: ↑ Προσδιορίζει αύξηση, ↓ προσδιορίζει μείωση, ↔ προσδιορίζει ελάχιστη μεταβολή (< 10 %).
German: (160 394 Kopien/ml).
Greek: (160.394 αντίγραφα/ml).
German: Etwa 400 Kinder (von 0 bis 13 Jahren) erhielten Viracept in klinischen Studien.
Greek: Περίπου 400 παιδιά (ηλικίας 0 έως 13 ετών) έλαβαν Viracept σε κλινικές δοκιμές.
German: Viracept Tabletten werden im Allgemeinen für Erwachsene und ältere Kinder empfohlen.
Greek: Τα δισκία Viracept γενικά συνιστώνται σε ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά.
German: Folgen Sie genau den Anweisungen, damit Sie den größtmöglichen Nutzen
Greek: Ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης, ώστε να ωφεληθείτε πλήρως από το
German: Es wird empfohlen, die internationale normalisierte Ratio (INR) während einer Behandlung mit VIRACEPT sorgfältig zu überwachen, insbesondere bei Behandlungsbeginn.
Greek: Συνιστάται ότι η διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VIRACEPT, ειδικά με την έναρξη της θεραπείας.
German: Andere Nebenwirkungen, von denen auch berichtet wurde:
Greek: Άλλες Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επίσης εκδηλώθηκαν:
German: Sie können weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen infolge Ihrer HIV-Erkrankung bekommen.
Greek: Πιθανόν να συνεχίσετε να έχετε λοιμώξεις ή άλλες νόσους εξαιτίας του HIV.
German: Die üblichen Dosierungen sind nachfolgend angegeben.
Greek: Οι συνήθεις δόσεις περιγράφονται παρακάτω.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 1998 Datum der letzten Verlängerung: 23. Januar 2008
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 23 Ιανουαρίου 2008
German: Deshalb muss eine Überwachung bei überdosierten Patienten gewährleistet sein.
Greek: Επιβάλλεται η παρακολούθηση των υπερδοσολογημένων ασθενών.
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma betrug typischerweise 3,5 bis 5 Stunden.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής στο πλάσμα ήταν συνήθως 3,5 με 5 ώρες.
German: Wenn die Mischung nicht sofort eingenommen wird, muss sie im Kühlschrank aufbewahrt werden, wobei die Aufbewahrungszeit 6 Stunden nicht überschreiten darf.
Greek: Εάν το μίγμα δεν καταναλωθεί αμέσως, μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο όμως η αποθήκευση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 6 ώρες.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code: J05A E04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιικά άμεσης δράσης,, κωδικός ATC: J05Α Ε04.
German: Nahrungsaufnahme mit VIRACEPT
Greek: Food taken with Viracept
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „antiretrovirale" Arzneimittel genannt werden.
Greek: Αυτό ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αντιικά».
German: Während dieser Studien brachen weniger als 13 % aller Patienten die Behandlung aufgrund von
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών λιγότεροι από 13% των ασθενών συνολικά
German: Die Dosierungen und die damit verbundenen AUC24-Werte sind nachstehend zusammengefasst.
Greek: Τα δοσολογικά σχήματα και οι σχετιζόμενες τιμές AUC24 συνοψίζονται παρακάτω.
German: In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit PIs fortgesetzt bzw. wieder aufgenommen, sofern sie unterbrochen worden war.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η αγωγή με PΙs συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
German: Obwohl die Studie 542 keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen beiden Regimen hinsichtlich der Wirksamkeit bei einem vornehmlich antiretroviral unvorbehandelten Patientenkollektiv aufzeigte, ist die Bedeutung dieser Ergebnisse für antiretroviral vorbehandelte Patienten nicht bekannt.
Greek: Παρόλο που η μελέτη 542 δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο σχημάτων στην αποτελεσματικότητα σε πληθυσμό που επικρατούσαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία, η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ασθενείς που έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία
German: Nur 1 bis 2 % der Dosis wurde im Urin wiedergefunden, wobei unverändertes Nelfinavir den Hauptbestandteil darstellte.
Greek: Μόνο 1-2 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα, το κυριότερο συστατικό της οποίας ήταν αμετάβλητη νελφιναβίρη.
German: AUC24 (mg•h/l) Mittelwert ± SD
Greek: AUC24 (mg.hr/L) Αριθμητικός Μέσος ± SD
German: Auch können andere Arzneimittel die Wirkung von Viracept beeinflussen.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Viracept.
German: LOCF = Last observation carried forward
Greek: LOCF: Θεωρείται ως τελική μέτρηση η τελευταία διαθέσιμη (Last observation carried forward)
German: Basierend auf Daten von Substanzen, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, könnte jedoch eine Blockierung der hERG-Kaliumkanäle von > 20 % klinisch relevant sein.
Greek: Ωστόσο, βάσει δεδομένων από προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, ο αποκλεισμός των διαύλων καλίου hERG κατά > 20 %, μπορεί να είναι κλινικά σημαντικός.
German: Die Ergebnisse dieser beiden Studien sind nachstehend zusammengefasst.
Greek: Τα αποτελέσματα των δύο μελετών συνοψίζονται παρακάτω.
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Greek: Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της εν λόγω παρτίδας.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που επιτυγχάνεται ένας σημαντικός σταθμός (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
German: Bei > 10 % der Patienten mit auswertbaren Isolaten wurden eine oder mehrere virale Proteasemutationen bei den Aminosäuren-Positionen 30, 35, 36, 46, 71, 77 und 88 gefunden.
Greek: Σε > 10 % των ασθενών με αξιολογήσιμα απομονωθέντα στελέχη ανιχνεύθηκαν μία ή περισσότερες μεταλλάξεις της ιικής πρωτεάσης στις θέσεις αμινοξέων 30, 35, 36, 46, 71, 77 και 88.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
German: • Niedrige Anzahl von roten Blutzellen (Anämie).
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
German: Zur weiteren Information siehe Abschnitt 2 und 6.1.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 και 6.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα.
German: Die Sicherheit der VIRACEPT 250 mg Tablette wurde in kontrollierten klinischen Studien mit über 1300 Patienten untersucht.
Greek: Η ασφάλεια του VIRACEPT δισκίου 250 mg μελετήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με περισσότερους από 1300 ασθενείς.
German: Da die Anwendung von Didanosin auf nüchternen Magen empfohlen wird, sollte VIRACEPT (zusammen mit Nahrung) eine Stunde nach oder mindestens 2 Stunden vor Didanosin eingenommen werden.
Greek: Επειδή η διδανοσίνη συνιστάται να χορηγείται με άδειο στομάχι, το VIRACEPT θα πρέπει να χορηγείται (με τροφή) μία ώρα αργότερα ή τουλάχιστον 2 ώρες πριν τη χορήγηση της διδανοσίνης.
German: HIV-infizierten Frauen wird empfohlen, ihre Kinder unter keinen Umständen zu stillen, um eine HIVÜbertragung zu vermeiden.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες με HIV-λοίμωξη να μη θηλάζουν σε καμία περίπτωση τα βρέφη τους για να αποφευχθεί μετάδοση του HIV.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die durch Hepatitis B oder C verursacht wird.
Greek: • Έχετε νόσο στο συκώτι που προέρχεται από την ηπατίτιδα B ή C.
German: Diese Zellen bezeichnet man als weiße CD4-Blutzellen.
Greek: Αυτά ονομάζονται CD4 λευκοκύτταρα.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen mit anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο σωματικό λίπος.
German: • Nehmen Sie Viracept zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Greek: Να λαμβάνετε το Viracept μαζί με ένα γεύμα.
German: Neutropenie/Leukopenie war die am häufigsten beobachtete Laboranomalie.
Greek: Η ουδετεροπενία/λευκοπενία ήταν το παθολογικό εργαστηριακό εύρημα που παρατηρήθηκε συχνότερα.
German: Eine Behandlung mit Viracept verhindert nicht die Übertragung des HI-Virus auf andere durch Blut- oder Sexualkontakt.
Greek: Η θεραπεία με Viracept δεν σας εμποδίζει να μεταδίδετε HIV στους άλλους με την επαφή με αίμα ή σεξουαλική επαφή.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κλινικές μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
German: Diese Kombination ist mit Vorsicht anzuwenden.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den niedrigen Dosen von Ritonavir (entweder 100 oder 200 mg zweimal täglich) auf die AUCs von Nelfinavir und M8.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ χαμηλών δόσεων ριτοναβίρης (είτε 100 είτε 200 mg δύο φορές ημερησίως) για επιδράσεις στις AUC της νελφιναβίρης και του Μ8.
German: • Eine schwere Form von Hautausschlag (Erythema multiforme).
Greek: • Σοβαρή μορφή εξανθήματος (πολύμορφο ερύθημα).
German: Dies hilft Ihrem Körper, die volle Wirksamkeit Ihres Arzneimittels zu erhalten.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το σώμα σας να αποκτήσει πλήρες όφελος από το φάρμακο.
German: Nicht über 30 °C lagern Im Originalbehältnis aufbewahren
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη
German: Nach mehrfacher Verabreichung wurde dies jedoch nicht beobachtet.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν παρατηρήθηκε μετά από επανειλημμένες δόσεις.
German: Viracept führt nicht zur Heilung einer HIV-Infektion.
Greek: Το Viracept δεν είναι θεραπεία για λοίμωξη HIV.
German: Nachfolgende Tabelle 1 zeigt das übliche
Greek: Ο παρακάτω Πίνακας 1 δείχνει τις συνήθεις δόσεις:
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
German: Im Vergleich zur Gruppe der gesunden Personen wurde bei der Gruppe der Patienten mit Funktionsstörungen (Child-TurcotteKlassifikation A bis C) ein Anstieg der AUC von Nelfinavir um 49 % bis 69 % beobachtet.
Greek: Συγκριτικά με την ομάδα υγιών ατόμων παρατηρήθηκε αύξηση στην AUC της νελφιναβίρης κατά 49 % - 69 % στις ομάδες ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία (Child -Turcotte Classes A έως C).
German: Das virologische Versagen war in der Nelfinavir-Gruppe größer (17 %) als in der Fosamprenavir/Ritonavir-Gruppe (7 %).
Greek: Η ιολογική αποτυχία ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα υπό νελφιναβίρη (17 %) απ' ό,τι στην ομάδα υπό fosamprenavir/ριτοναβίρη (7 %).
German: • wenn Sie eine seltene Blutkrankheit haben, die in ihrer Familie vererbt wird (sogenannte
Greek: • Έχετε σπάνιο πρόβλημα στο αίμα που συμβαίνει στις οικογένειες το οποίο ονομάζεται
German: Bei Mäusen führte die Gabe von bis zu 1000 mg/kg/Tag zu keinerlei Hinweisen auf einen onkogenen Effekt.
Greek: H χορήγηση έως και 1000 mg/kg/ημέρα σε μυς, δεν οδήγησε σε καμία ένδειξη για ογκογόνο επίδραση.
German: Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkmechanismus ist allerdings nicht geklärt.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υπάρχει αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
German: Begrenzte Daten von Patienten, die in klinischen Studien ein oder mehrere dieser Arzneimittel zusammen mit Nelfinavir erhalten haben, weisen darauf hin, dass eine klinisch signifikante Wirkung auf Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht zu erwarten ist.
Greek: Tα περιορισμένα στοιχεία από κλινικές δοκιμές με ασθενείς που λάμβαναν ένα ή περισσότερα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με νελφιναβίρη κατέδειξαν ότι δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Nehmen Sie Viracept nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Greek: Μην πάρετε το Viracept εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται σε εσάς.
German: Die EC95 (95 % Wirkkonzentration) von Nelfinavir lag zwischen 7 und 111 nM (im Mittel 58 nM).
Greek: Η EC95 (95 % αποτελεσματική συγκέντρωση) της νελφιναβίρης κυμάνθηκε από 7 μέχρι 111 nM (μέση τιμή 58 nM).
German: Woche.
Greek: 1 εβδομάδα
German: Deshalb müssen Sie auch während der Einnahme von Viracept geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Übertragung des Virus auf andere zu vermeiden.
Greek: Επομένως, όταν παίρνετε το Viracept, θα πρέπει να παίρνετε τις κατάλληλες προφυλάξεις ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού στους άλλους.
German: Im Gegensatz dazu wurden bei ähnlichen Dosen an Hunden oder an isoliertem kardialem Gewebe keine Effekte beobachtet, die auf eine Verlängerung des QT-Intervalls beim EKG hindeuten.
Greek: Αντίθετα, με παρόμοιες δόσεις σε σκύλους ή σε απομονωθέντα καρδιακό ιστό, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις που να υποδεικνύουν παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ.
German: Insgesamt erhielten ungefähr 400 Patienten in pädiatrischen Behandlungsstudien (Studie 524, 556, PACTG 377/725 und PENTA-7) Nelfinavir über einen Zeitraum von bis zu 96 Wochen.
Greek: Ένα σύνολο περίπου 400 ασθενών έλαβαν νελφιναβίρη σε δοκιμές παιδιατρικών θεραπειών (Μελέτες 524, 556, PACTG 377/725, και PENTA-7) έως 96 εβδομάδες.
German: Die Gesamtinzidenz anderer Mutationen, die mit primärer PI-Resistenz assoziiert war, betrug bei der L90M-Substitution 9,6 % wogegen Substitutionen bei den Positionen 48, 82 und 84 nicht beobachtet wurden.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης άλλων μεταλλάξεων που σχετίζονταν με την πρωτογενή αντοχή στον PI ήταν 9,6 % για την υποκατάσταση L90M, ενώ δεν παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις στα 48, 82 και 84.
German: Die Isolate aller 9 Patienten verfügten über eine oder mehrere Mutationen im viralen Protease-Gen.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη από το σύνολο των 9 ασθενών διέθεταν μία ή περισσότερες μεταλλάξεις στο γονίδιο της ιικής πρωτεάσης.
German: Falls erforderlich,
Greek: Παρόλα αυτά,
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nelfinavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen").
Greek: • Έχετε αλλεργία στη νελφιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (παρατίθενται στην παράγραφο 6 «Λοιπές πληροφορίες»)
German: Nehmen Sie Viracept immer genau so ein wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το Viracept αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Die bei Nelfinavir-Monotherapie beobachteten Abnahmen der HIV-RNA waren weniger ausgeprägt und von kürzerer Dauer.
Greek: Οι μειώσεις του RNA του HIV που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία με νελφιναβίρη ήταν λιγότερο έντονες και μικρότερης διάρκειας.
German: In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend und verursachten einen Muskelabbau (Rhabdomyolyse).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές και προκάλεσαν εκφύλιση μυός (ραβδομυόλυση).
German: Die Resistenz gegenüber einer NRTINotfallbehandlung war unter Fosamprenavir/Ritonavir signifikant weniger häufig als unter Nelfinavir (13 % gegenüber 57 %; p < 0,001).
Greek: Η εμφανιζόμενη από την αγωγή αντοχή σε NRTI, ήταν σημαντικά λιγότερο συχνή με fosamprenavir/ριτοναβίρη, συγκριτικά με νελφιναβίρη (13 % έναντι 57 %, p<0,001).
German: • Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein.
Greek: • Να παίρνετε όλες τις δόσεις τη σωστή ώρα κάθε μέρα.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten von Patienten mit Leberfunktionsstörung vor und deshalb können konkrete Dosierungsempfehlungen nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και επομένως, δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Protokoll Nr.
Greek: Αριθμός Πρωτοκόλλου
German: Diese Kinder erhalten zu jeder Mahlzeit jeweils eine unterschiedliche Anzahl an Tabletten.
Greek: Αυτά τα παιδιά θα λαμβάνουν διαφορετικό αριθμό δισκίων με κάθε γεύμα.
German: Geringfügige, nicht statistisch signifikante Unterschiede wurden hinsichtlich anderer pharmakokinetischer Kenngrößen beobachtet, ohne tendenziellen Vorteil eines Regimes gegenüber dem anderen.
Greek: Σε άλλες φαρμακοκινητικές παραμέτρους παρατηρήθηκαν μικρές, μη στατιστικά σημαντικές διαφορές χωρίς να δημιουργείται τάση υπεροχής του ενός σχήματος έναντι του άλλου.
German: Nach dem Mischen muss die gesamte Menge vollständig eingenommen werden, um die vollständige Dosis zu erhalten.
Greek: Όταν αναμιχθούν, το συνολικό περιεχόμενο θα πρέπει να καταναλωθεί ώστε να ληφθεί η πλήρης δόση.
German: Nebenwirkungen Alle Grade
Greek: Όλοι οι Βαθμοί
German: Viracept enthält einen Wirkstoff namens Nelfinavir, dies ist ein „Protease-Inhibitor".
Greek: To Viracept περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται νελφιναβίρη, το οποίο είναι ένας «αναστολέας πρωτεάσης».
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie einige Zucker nicht vertragen oder verdauen können (unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία ή δεν μπορείτε να χωνέψετε ορισμένα σάκχαρα (έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα), επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich denen bei Erwachsenen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
German: Der weitere Abbau von M8 scheint von CYP3A4 katalysiert zu werden.
Greek: Η περαιτέρω διάσπαση του Μ8 εμφανίζεται να καταλύεται από το CYP3A4.
German: Die Tabelle enthält ebenso klinisch bedeutsame Laborwertveränderungen, die unter Nelfinavir (nach 48 Wochen)
Greek: Η λίστα περιλαμβάνει επίσης αξιοσημείωτα παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα, οι οποίες παρατηρήθηκαν με τη νελφιναβίρη (στις 48 εβδομάδες).
German: Es ist sehr wichtig, dass zu jeder Mahlzeit die richtige Anzahl an Tabletten eingenommen wird.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνεται ο σωστός αριθμός δισκίων σε κάθε δόση.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1 vom 30. Juli 2007 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση με ημερομηνία 30 Ιουλίου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάσθηκε στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν
German: Zwischen den gesunden Probanden und den HIV-infizierten Patienten wurden keine wesentlichen Unterschiede beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές μεταξύ των υγιών εθελοντών και των ασθενών με HIV λοίμωξη.
German: Sie können Ihrem Kind das Arzneimittel entweder zwei- oder dreimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit verabreichen.
Greek: Θα δώσετε το φάρμακο στο παιδί σας δύο ή τρεις φορές την ημέρα μαζί με ένα γεύμα.
German: Überdosierungen von Nelfinavir könnten theoretisch mit einer Verlängerung des QT-Intervalls beim EKG einhergehen (siehe auch Abschnitt 5.3).
Greek: Η υπερδοσολογία με νελφιναβίρη θα μπορούσε θεωρητικά να συσχετίζεται με παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
German: • Die gesamte Mischung muss jedesmal vollständig eingenommen werden.
Greek: • Να λαμβάνετε ολόκληρο το μίγμα που φτιάχνετε κάθε φορά.
German: Die klinische Relevanz dieser In-vitro-Daten ist unbekannt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των in vitro δεδομένων δεν είναι γνωστή.
German: Insgesamt ist die Anwendung von VIRACEPT in der pädiatrischen Population mit einer hohen Schwankung der Arzneistoffexposition verbunden.
Greek: Συνολικά, η χρήση του VIRACEPT στον παιδιατρικό πληθυσμό σχετίζεται με υψηλά μεταβλητή έκθεση στο φάρμακο.
German: Akute und chronische Toxizität: Studien zur oralen akuten und chronischen Toxizität wurden an Mäusen (500 mg/kg/Tag), Ratten (bis zu 1000 mg/kg/Tag) und Affen (bis zu 800 mg/kg/Tag) durchgeführt.
Greek: Οξεία και χρόνια τοξικότητα: πραγματοποιήθηκαν μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα σε μυς (500 mg/kg/ημέρα), επίμυς (μέχρι και 1.000 mg/kg/ημέρα) και πιθήκους (μέχρι και 800 mg/kg/ημέρα).