FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quand le compteur de doses est à 0, le stylo pré-rempli est vide et vous devez en prendre un nouveau.
Latvian: Kad devas skaitītajs ir uz 0, pildspavveida pilnšļirce ir tukša un Jums jāpaņem jauna pildspavveida pilnšļirce.
French: Un total de 2532 patientes (1286 dans le groupe Preotact et 1246 dans le groupe placebo), âgées de 45
Latvian: Kopumā 2532 pacientes (1286 Preotact grupā un 1246 placebo grupā) 45 - 94 g.v.
French: Les patientes doivent être formées pour appliquer les techniques d'injection appropriées (voir rubrique 6.6).
Latvian: Pacientēm jāiemāca pareiza injekcijas metode (skatīt apakšpunktu 6.6).
French: • Pointez l'aiguille à la verticale vers le haut
Latvian: • Vērsiet adatu taisni uz augšu
French: La variabilité interindividuelle de la clairance systémique est d'environ 15%.
Latvian: Sistēmiskā klīrensa atšķirības cilvēku vidū ir aptuveni 15%.
French: • Mélanger le médicament
Latvian: • Jāsajauc zāles
French: • Jetez l'aiguille de la façon indiquée par votre médecin ou votre infirmière
Latvian: • Izmetiet adatu kā Jums norādījis ārsts vai medmāsa
French: - si les taux élevés persistent, le traitement par Preotact devra être interrompu et le patient suivi jusqu'à ce que les valeurs reviennent à la normale.
Latvian: • ja paaugstinātais līmenis saglabājas, Preotact terapija jāpārtrauc un pacients jāuzrauga, līdz patoloģiskie rādītāji normalizējas.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre à la suite d'une injection intraveineuse est d'environ 5,4 litres.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā pēc intravenozas ievades ir aptuveni 5,4 l.
French: Les données disponibles permettent de recommander une durée maximale de traitement par Preotact de 24 mois (voir rubrique 4.4.)
Latvian: Dati apstiprina nepārtrauktu ārstēšanu ar Preotact līdz 24 mēnešiem ilgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: QU'EST-CE QUE PREOTACT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Latvian: Kas ir Preotact un kādam nolūkam to lieto
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour Preotact.
Latvian: Preotact nav specifiska antidota.
French: Les données pré cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, mutagénicité, toxicité de la fertilité et des fonctions de reproduction, et tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, mutagenitāti, toksisku ietekmi uz auglību un vispārējo reproduktivitāti, kā arī vietējo panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Ne le repoussez pas tant que cette notice ne vous indiquera pas de le faire.
Latvian: Nespiediet to atpakaļ līdz esat par to apmācīts šajā instrukcijā.
French: • Laissez le stylo au repos pendant environ une minute jusqu'à ce que le médicament soit totalement mélangé
Latvian: • Ļaujiet tai pastāvēt vienu minūti līdz zāles ir pilnībā sajaukušās.
French: D'une manière générale, environ 19% des patientes dans chaque groupe présentaient au moins une fracture vertébrale lors de la visite initiale.
Latvian: Kopumā aptuveni 19% pacienšu katrā terapijas grupā pētījuma sākumā bija vismaz 1 dominējošs mugurkaula lūzums.
French: Appuyez sur le bouton d'injection bleu jusqu'à ce qu'il soit totalement enfoncé et se verrouille puis comptez lentement jusqu'à 10 et retirez l'aiguille de votre peau
Latvian: Nospiediet zilo injekcijas pogu līdz tā ir pavisam izspiesta, tad lēni izskaitiet līdz 10 un noņemiet adatu no savas ādas.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez des vertiges, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Un total de 238 femmes post-ménopausées a été randomisé dans un des groupes de traitement suivants : Preotact (100 microgrammes d'hormone parathyroïde), alendronate (10 mg), ou l'association des deux, et suivi pendant 12 mois.
Latvian: Kopumā 238 pēcmenopauzes vecuma sievietes randomizēja vienā no šādām ārstēšanas grupām: Preotact (100 mikrogrami parathormona), alendronāts (10 mg) vai abu līdzekļu kombinācija, un novēroja 12 mēnešus.
French: Dans les conditions physiologiques, l'hormone para thyroïde entière (1-84) ne représente que 5 à 30% des formes circulantes de la molécule ; alors que 75 à 90% sont sous forme de fragments carboxy- terminaux.
Latvian: Normālos fizioloģiskos apstākļos pilna garuma parathormons (1-84) veido tikai 5 - 30% no cirkulējošām molekulas formām, bet 70 - 95% atrodami oglekļa gala fragmentu veidā.
French: Toutes les femmes ont reçu une supplémentation en calcium (400-500 mg) et vitamine D (400 UI).
Latvian: Visām sievietēm deva kalcija (400 - 500 mg) un D vitamīna (400 SV) papildterapiju.
French: • Protégez le médicament et le stylo pré-rempli de la lumière directe du soleil
Latvian: • Sargāt zāles un pilnšļirci no tiešas saules.
French: Preotact ne doit pas être utilisé si la solution reconstituée est trouble, colorée ou contient des particules.
Latvian: Preotact nedrīkst lietot, ja pagatavotais šķīdums ir duļķains, krāsains vai satur sīkas daļiņas.
French: • L' amorçage doit se faire à chaque fois que vous effectuez le mélange pour un nouveau stylo pré-rempli
Latvian: • Gaisa izlaišana jāveic katru reizi, kad sajauciet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
French: Préparation du nouveau stylo pré rempli pour utilisation : éliminer l'air (amorçage)
Latvian: Jaunas pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai - gaisa izlaišana
French: Au cours de la deuxième année de l'étude, les femmes recevant Preotact ont été randomisées de façon à recevoir de l'alendronate ou le placebo correspondant, et les femmes des deux autres groupes ont reçu de l'alendronate.
Latvian: Pētījuma otrajā gadā sievietes oriģinālajā Preotact grupā randomizēja alendronāta vai līdzīga placebo lietošanai, un sievietes pārējās divās grupās saņēma alendronātu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur (Boîte de 2 stylos pré-remplis)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārba (2 pildspalvveida pilnšļirces)
French: Preotact réduit le risque de survenue de fracture de la colonne vertébrale car il augmente la qualité et la résistance de vos os.
Latvian: Preotact samazina mugurkaula kaula lūzumu risku, jo tas palielina kaula kvalitāti un stiprumu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 03 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 03 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
French: Si vous venez de mélanger pour un nouveau stylo pré-rempli, vous pouvez utiliser l'aiguille déjà fixée
Latvian: • Ja tikko esat sajaucis jaunu pildspalvveida pilnšļirci, varat lietot uzlikto adatu.
French: COMMENT CONSERVER PREOTACT
Latvian: Kā uzglabāt Preotact
French: Cartouche : verre de type I.
Latvian: Kārtridžs: 1. hidrolītiskās klases stikla.
French: En réponse à l'injection sous-cutanée de doses de Preotact (100 µg d'hormone parathyroïde), les taux sériques de calcium augmentent de façon progressive jusqu'à atteindre un pic de concentration (augmentation moyenne chez 129 patientes, 0,15 mmol/l) en approximativement 6 à 8 heures après injection.
Latvian: Kā atbildreakcija pret Preotact devas subkutānu ievadīšanu (100 mikrogrami), kopējais kalcija līmenis serumā pakāpeniski palielinās un sasniedz maksimālo koncentrāciju (vidējais pieaugums 129 pacientēm bija 0,15 mmol/l) aptuveni 6 - 8 stundas pēc devas ievadīšanas.
French: Le stylo pré-rempli avant le mélange :
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce pirms sajaukšanas:
French: Chez les patientes recevant le placebo la deuxième année, l'augmentation moyenne était de 4% par rapport à la valeur initiale, mais était légèrement diminué par rapport à la valeur à la fin des 12 mois de traitement par Preotact.
Latvian: Pacientēm, kas otrajā gadā saņēma placebo, vidējais procentuālais pieaugums bija 4,1%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bet tas nedaudz samazinājās, salīdzinot ar 12 mēnešus ilgās Preotact terapijas beigām.
French: Retirez le papier protecteur du protège-aiguille.
Latvian: Noņemiet aizsargpapīru no adatas vāka.
French: Sur les 2532 patientes randomisées en intention de traiter (ITT), 59 ont présenté une nouvelle fracture vertébrale ; groupe placebo : 42 (3,37%), groupe Preotact : 17 (1,32%), p=0,001.
Latvian: No 2532 randomizētām terapiju uzsākušām (ITT - intention-to-treat) pacientēm, kopumā 59 pacientēm radās vismaz viens jauns mugurkaula lūzums, placebo: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p = 0,001.
French: Quand vous recevez votre stylo pré-rempli, le compteur de doses indique afin de montrer que le stylo est plein.
Latvian: Kad Jūs saņemat savu pildspalvveida pilnšļirci, devas skaitītājs , rāda, ka tas ir pilns.
French: Cependant, comme une sensation vertigineuse a été observée chez certaines patientes traitées par Preotact, ces patientes doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Latvian: Ar Preotact ārstētiem pacientiem aprakstīti daži reiboņa gadījumi, tādēļ pacientiem jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kamēr simptomi nav izzuduši.
French: Des augmentations similaires sont survenues au niveau du col du fémur, du trochanter et de l'intertrochanter.
Latvian: Līdzīgu palielinājumu novēroja augšstilba kaula kakliņā, trohanterā un starptrohanteru apvidū.
French: L'ostéoporose est une maladie qui provoque une fragilisation et un amincissement des os.
Latvian: Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus.
French: Si vous oubliez de prendre Preotact
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Preotact
French: La biodisponibilité absolue de 100 microgrammes de l'hormone parathyroïde après administration sous-cutanée dans l'abdomen est de 55%.
Latvian: 100 mikrogramu parathormona absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas vēdera priekšējā sienā ir 55%.
French: • Si vous avez laissé tomber votre stylo pré-rempli, vous devez le remplacer
Latvian: • Ja Jūs izmetiet savu pildspalvveida pilnšļirci, Jums tas jāaizvieto ar jaunu.
French: Veuillez lire attentivement les informations figurant dans les cadres rouges, elles sont importantes pour vous.
Latvian: Lūdzam rūpīgi izlasīt šajos kvadrātos sniegto informāciju, jo tā ir svarīga.
French: Il n'a pas été démontré que Preotact réduit le risque de fracture de hanche.
Latvian: Nav pierādīts, ka Preotact mazina Jūsu gūžas kaulu lūzumu risku.
French: La réduction du risque de fracture le plus significatif a été observée chez les patientes à haut risque de fracture telles que les patientes avec antécédent de fracture et chez les patientes avec un T-score ≤ - 3 au niveau du rachis lombaire.
Latvian: Nozīmīgāko lūzumu biežuma mazināšanos novēroja pacientiem, kuriem bija liels lūzumu risks, piemēram, pacientiem, kuriem iepriekš bijuši lūzumi, un pacientiem ar mugurkaula jostas daļas Tvērtību ≤ 3.
French: L'hypercalcémie et/ou l'hypercalciurie reflètent le mode d'action pharmacodynamique connu de l'hormone parathyroïde dans le tractus gastro-intestinal, les reins et les os.
Latvian: Hiperkalciēmija un/vai hiperkalciūrija atspoguļo parathormona zināmo farmakodinamisko iedarbību kuņģa-zarnu traktā, nierēs un kaulos.
French: L'hormone parathyroïde est un peptide naturel qui n'est pas métabolisé par les enzymes microsomales hépatiques impliquées dans la métabolisation des médicaments (par exemple isoenzymes du cytochrome P450) et qui ne les inhibent pas.
Latvian: Parathormons ir dabisks peptīds, ko nemetabolizē un nenomāc aknu mikrosomālie zāles metabolizējošie enzīmi (piemēram, citohroma P450 izoenzīmi).
French: L'hormone parathyroïde est le principal régulateur de l'homéostasie calcique sérique.
Latvian: Parathormons ir galvenais kalcija homeostāzes serumā regulētājs.
French: - Ne pas utiliser ce médicament plus de 28 jours après qu'il ait été mélangé.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 28 dienām pēc to sagatavošanas lietošanai.
French: De façon identique, la DMO trabéculaire volumétrique de la hanche totale était augmenté de 9, 6 et 2% respectivement dans les trois groupes.
Latvian: Līdzīgi volumetriskais travekulārais KMB gūžā kopumā palielinājās attiecīgi par 9, 6 un 2% visās 3 grupās.
French: Pointez l'aiguille à la verticale vers le haut et appuyez sur le bouton d'injection bleu jusqu'à ce qu'il soit totalement enfoncé.
Latvian: Vērsiet adatu taisni uz augšu un nospiediet zilo injekcijas pogu līdz tā ir pilnībā nospiesta.
French: N'effectuez le mélange que pour un stylo à la fois.
Latvian: Sajauciet tikai vienu injektoru vienā reizē.
French: Personnes âgées : Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana vecuma dēļ nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
French: Les augmentations de DMO au niveau de la hanche totale étaient de 1,9, 0,3 et 3,0 % pour les 3 groupes respectivement.
Latvian: KMB pieaugums gūžā kopumā visās 3 grupās bija attiecīgi 1,9, 0,3 un 3,0 %.
French: Effets sur les concentrations sériques de calcium :
Latvian: Ietekme uz kalcija koncentrāciju serumā
French: Preotact contient de l'hormone parathyroïde humaine recombinante, identique à la séquence polypeptidique complète des 84 acides aminés de l'hormone parathyroïde humaine endogène.
Latvian: Preotact satur rekombinantu cilvēka parathormonu, kas ir identisks pilna garuma dabiskam 84 aminoskābju polipeptīdam.
French: N'utilisez pas Preotact si vous êtres enceinte ou si vous allaitez.
Latvian: Nelietojiet Preotact, ja Jums ir grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
French: Après administration d'une dose sous-cutanée de Preotact, les fragments C- terminaux peuvent représenter jusqu'à 60 à 90% des formes circulantes de la molécule.
Latvian: Pēc Preotact devas subkutānas ievadīšanas Cgala fragmenti veido aptuveni 60 - 90% no cirkulējošām molekulas formām.
French: Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée pour chaque injection.
Latvian: Pie katras injekcijas jālieto jauna, sterila adata.
French: Chaque jour, vous devez vérifier que le médicament est limpide, fixer une nouvelle aiguille, effectuer l'injection dans votre abdomen puis jeter l'aiguille avant de remettre votre stylo pré- remplie au réfrigérateur (entre 2° et 8°C) afin de le conserver.
Latvian: Katru dienu Jums ir jāpārbauda, vai zāles ir skaidrā krāsā, jāpievieno jauna adata, jāinjicē vēdera priekšējā sienā (zem ādas) un jāizmet adata pirms pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšanas ledusskapī (2-8°C).
French: Ne jamais administrer plus d'une injection le même jour.
Latvian: Nekad neievadiet vairāk par vienu devu vienā un tajā pašā dienā.
French: La clairance systémique de l'hormone parathyroïde (43,5 l/heure) après administration intraveineuse est proche de celle du flux plasmatique hépatique normal et est en accord avec un métabolisme hépatique prédominant pour cette substance active.
Latvian: Parathormona sistēmiskais klīrenss (45,3 l/h) pēc intravenozas devas ievadīšanas ir tuvs normālai aknu plazmas plūsmai un atbilst plašam aktīvās vielas metabolismam aknās.
French: Avant d'effectuer votre première injection au moyen d'un nouveau stylo pré-remplie, vous devez fixer une aiguille et mélanger le médicament en suivant les instructions de cette notice.
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces pirmreizējas lietošanas, jāpievieno adata un jāsajauc zāles sekojot norādījumiem šajā lietošanas instrukcijā.
French: Après reconstitution, le liquide doit être clair et incolore.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas tam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
French: Chlorure de sodium, mannitol, acide citrique monohydraté, acide chlorhydrique, metacrésol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Latvian: Nātrija hlorīds, mannīts, citronskābes monohidrāts, sālsskābe, metakrezols, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
French: Le stylo pré-rempli contient une quantité de médicament suffisante pour 14 jours.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce satur zāles 14 dienām.
French: La survenue d'ostéosarcomes n'a été observée qu'avec des doses représentant une exposition systémique 27 fois supérieure à celle observée chez l'homme après administration de 100µg.
Latvian: Osteosarkoma attīstījās tikai pie devām, kas radīja ≥ 27 reizes lielāku sistēmisku ietekmi uz organismu, nekā novērotā iedarbība cilvēkiem, lietojot 100 mikrogramu devu.
French: Il n'a pas été mis en évidence de différence significative entre les groupes pour ce qui est de l'incidence de survenue des fractures non vertébrales ; 5,52% pour le groupe Preotact contre 5,86% pour le groupe placebo.
Latvian: Jebkādu ne mugurkaula klīnisku lūzumu sastopamības ziņā nekonstatēja nozīmīgu atšķirību starp terapijas grupām: 5,52% Preotact grupā pret 5,86% placebo grupā.
French: Une augmentation significative de la DMO au niveau de la hanche (totale, col du fémur, trochanter) a été observée à la fin de l'étude ; 1,0, 1,8 et 1,0% respectivement pour le groupe Preotact, versus -1,1%, -0,7 et -0,6% pour le groupe placebo (p<0,001).
Latvian: Nozīmīgu gūžas (kopējā, augšstilba kaula kakliņa, trohantera) KMB palielināšanos novēroja pētījuma beigās: attiecīgi 1,0, 1,8 un 1,0% Preotact grupā, salīdzinot ar -1,1, -0,7 un -0,6% placebo grupā (p<0,001).
French: Classe pharmacothérapeutique : Homéostase calcique, hormone parathyroïde et analogues, code ATC : H05AA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, paratireoīdais hormons un analogi, ATK kods:
French: Comme tous les médicaments, Preotact est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Preotact var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Les actions physiologiques de l'hormone parathyroïde incluent la stimulation de la formation osseuse par des effets directs sur les cellules de la formation osseuse (ostéoblastes), en augmentant indirectement l'absorption intestinale de calcium, la réabsorption tubulaire du calcium et l'excrétion de phosphates par le rein.
Latvian: Parathormona fizioloģiskā darbība ietver kaulu veidošanās stimulāciju, tieši ietekmējot kaulu veidojošās šūnas (osteoblastus), netieši palielinot kalcija uzsūkšanos zarnās un pastiprinot kalcija reabsorbciju kanāliņos un fosfāta izvadīšanu caur nierēm.
French: Le compteur de doses a maintenant diminué d'une unité
Latvian: Devu skaitītājs šobrīd ir samazināts par vienu.
French: Veillez à ne pas appuyer sur le bouton jaune de libération tandis que vous préparez le stylo pré-rempli ; si vous le faites accidentellement, le bouton d'injection bleu sortira.
Latvian: Esiet uzmanīgs, lai nenorautu dzelteno atlaišanas pogu, kad rīkojaties ar pildspavveida pilnšļirci - ja kļūdas pēc Jūs tā izdarat, zilā injekcijas poga nospiedīsies.
French: Si vous arrêtez de prendre Preotact
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Preotact
French: Le compteur de dose indique maintenant 14, et le stylo pré rempli est prêt à l'emploi.
Latvian: Devas skaitītājs rāda 14 un pildspavveida pilnšļirce ir gatava lietošanai.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi slimību simptomi.
French: Des rats traités pendant presque toute leur durée de vie par des injections quotidiennes ont présenté une augmentation excessive dose-dépendante de la formation osseuse et une augmentation de l'incidence des tumeurs osseuses, dont des ostéosarcomes, dus vraisemblablement à un mécanisme épigénétique.
Latvian: Žurkām, kuras gandrīz visu dzīvi ārstēja, katru dienu veicot injekcijas, konstatēja no devas atkarīgu kaulaudu veidošanās pieaugumu un lielāku kaulu audzēju, tostarp osteosarkomas, sastopamību, ar vislielāko varbūtību epiģenētiska mehānisma dēļ.
French: Les patientes présentant une hypercalcémie constante (au dessus de la limite) devront être suivies afin de détecter une maladie sous-jacente (tel que l'hyperparathyroïdie).
Latvian: Pacientiem ar pastāvīgi paaugstinātu kalcija līmeni serumā (virs augšējās normas robežas) jāveic izmeklējumi, lai noteiktu pavadslimību (piemēram, hiperparatireoidismu).
French: La calcémie atteint un maximum en 6 à 8 heures post injection et revient aux valeurs basales en 20 à 24 heures après chaque administration d'hormone parathyroïde.
Latvian: Kalcija koncentrācija serumā sasniedz maksimumu starp 6. un 8. stundu pēc devas lietošanas un atgriežas sākotnējā līmenī 20 - 24 stundas pēc katras parathormona devas lietošanas.
French: Acide chlorhydrique, dilué (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
French: Une hypercalcémie a été rapportée chez 25,3% des patientes traitées par Preotact et une hypercalciurie a été observée chez 39,3% des patientes traitées par Preotact.
Latvian: Par hiperkalciēmiju ziņots 25,3% un hiperkalciūrija 39,2% ar Preotact ārstēto pacienšu.
French: Aucune étude de toxicité sur le développement, de toxicité fœtale, de toxicité péri ou post-natale n'a été conduite.
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz augli, attīstību, perinatālu vai postantālu toksicitāti nav veikti.
French: Sexe Ce médicament n'a été étudié que chez la femme post-ménopausique.
Latvian: Zāles ir pētīts tikai sievietēm pēcmenopauzālā periodā.
French: « Clic »
Latvian: "spiediet"
French: Si aucune cause n'est retrouvée, la procédure suivante devra être appliquée :
Latvian: Ja pavadslimība netiek atklāta, jāveic šādas terapeitiskas procedūras:
French: Effets sur la densité minérale osseuse (DMO) :
Latvian: Ietekme uz kaulu minerālo blīvumu (KMB)
French: Au cours de l'étude de 24 mois en association avec l'alendronate (PaTH), les effets du Preotact sur l'architecture osseuse ont également été évalués par tomodensitométrie.
Latvian: 24 mēnešus ilgajā alendronāta kombinētas terapijas pētījumā (PaTH) Preotact ietekmi uz kaula arhitektūru novērtēja arī, izmantojot KDT.
French: Ne jamais retirer une cartouche en cours d'utilisation du stylo injecteur.
Latvian: Nekad neizņemiet kārtridžu lietošanas laikā no injektora.
French: Les critères d'inclusion étaient : femme de 55 à 85 ans avec un T-score de DMO inférieur à -2,5 ou inférieur à -2 avec au moins un facteur de risque additionnel de fracture.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji bija: 55 - 85 g.v. sievietes ar KMB T vērtībām zem -2,5 vai zem -2
French: Il n'existe pas de données d'utilisation de l'hormone parathyroïde chez la femme en âge d'avoir des enfants, enceinte ou qui allaite.
Latvian: Nav pieejami dati par parathormona lietošanu sievietēm fertilā vecumā, grūtniecības un zīdīšanas laikā.
French: Chez des singes recevant une dose quotidienne sous-cutanée pendant 6 mois, il a été observé une augmentation du nombre de cas de minéralisation rénale tubulaire à des niveaux d'exposition inférieurs au taux d'exposition clinique.
Latvian: Pērtiķiem, kas katru dienu saņēma subkutānas devas 6 mēnešus, konstatēja palielinātu nieru kanāliņu mineralizācijas sastopamību pie iedarbības līmeņa, kas mazāks par klīnisko iedarbību.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Latvian: Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
French: Aucun potentiel d'interaction médicamenteuse n'a été décelé au cours du programme d'investigation clinique.
Latvian: Klīniskajā programmā zāļu mijiedarbības attīstības iespēju nekonstatēja.