FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Litak should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
Bulgarian: Litak е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към кладрибин или някоя от другите съставки.
English: For the full list of all side effects reported with Litak, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Litak нежелани реакциивижте листовката.
English: Litak must not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 18 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
Bulgarian: Litak е противопоказен и при бременност и кърмене, при пациенти на възраст под 18 години, при пациенти с умерено до тежко бъбречно или чернодробно заболяване или в комбинация с други лекарства, които намаляват производството на кръвни клетки.
English: It should be used with caution in patients over 65 years of age, with frequent monitoring of blood counts, the liver and the kidneys.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти на възраст над 65 години, като често се следят кръвната картина, черният дроб и бъбреците.
English: Cladribine is an ‘analogue' of purine (a substance that has a similar chemical structure to purine).
Bulgarian: Кладрибин е „аналог“ на пурина (вещество, което има подобна на пурина химична структура).
English: The active substance in Litak, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Bulgarian: Активното вещество в Litak, кладрибин, представлява цитотоксичен препарат, т.е. лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки.
English: Purine is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Bulgarian: Пуринът е едно от основните химични съединения, които участват в производството на ДНК.
English: What is Litak used for?
Bulgarian: За какво се използва Litak?
English: Litak is given as an injection under the skin.
Bulgarian: Litak се прилага под формата на подкожна инжекция.
English: Litak must not be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
Bulgarian: Litak е противопоказен за пациенти с умерени до тежки чернодробни или бъбречни заболявания.
English: Litak is a solution for injection that contains the active substance cladribine.
Bulgarian: Какво представлява Litak? Litak представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество кладрибин.
English: How has Litak been studied?
Bulgarian: Как е проучен Litak?
English: In the body, cladribine is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
Bulgarian: В лимфоцитите в организма кладрибин се превръща в химично съединение, наречено CdATP, което участва в синтезирането на нова ДНК.
English: Why has Litak been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Litak?
English: How does Litak work?
Bulgarian: Как действа Litak?
English: This summary was last updated in 04-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста
English: How is Litak used?
Bulgarian: Как да използвате Litak?
English: With respect to quality aspects,
Bulgarian: По отношение на показателите за качество,
English: The procedure started on 29 March 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 29 март 2007 г.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 16 октомври 2007 г.
English: London, 23 July 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 23 юли 2008 г.
English: Adults and children above 12 years
Bulgarian: Възрастни и деца над 12 години
English: A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по въпроса на 23 юли 2008 г.
English: Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
Bulgarian: Lamictal и сродни имена, таблетки от 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg и диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене от 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, е антиепилептично лекарство, което се използва за лечение на епилепсия и биполярно разстройство.
English: Children 2 to 12 years
Bulgarian: Деца от 2 до 12 години
English: Bipolar disorder
Bulgarian: Биполярно разстройство
English: The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Bulgarian: Лекарственото вещество и лекарственият продукт са описани по подходящ начин и като цяло е предоставена задоволителна документация.
English: The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Bulgarian: Резултатите показват, че лекарственото вещество и лекарственият продукт могат да бъдат възпроизводимо произведени.
English: Ref. EMEA/CHMP/212114/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/476650/2008
English: The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Bulgarian: Помощните вещества, използвани в лекарствените форми на продукта и производствените процеси, са стандартни за предлаганите фармацевтични форми.
English: Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
Bulgarian: Lamictal е показан за превенция на епизоди на промяна на настроението при пациенти с биполярно разстройство, главно чрез предотвратяване на депресивните епизоди.
English: Adults 18 years and above
Bulgarian: Възрастни над 18 години
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Bulgarian: По време на заседанието си от 21-24 април 2008 г. CHMP, като взема предвид всички представени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, решава, че предложеното уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките, включително и на показателите за качество, е допустимо, и текстовете им подлежат на промяна.
English: After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Bulgarian: След постигане на контрол върху заболяването при комбинирана терапия, приемът на съпътстващи антиепилептични лекарства (AED) може да спре и пациентите да преминат на монотерапия с Lamictal.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
Bulgarian: CHMP дава положително становище на 24 април 2008 г., препоръчващо уеднаквяването на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, включително на показателите на качество за Lamictal и сродни имена.
English: Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Bulgarian: Lamictal е показан за употреба като съпътстващо лечение или монотерапия на епилепсия, при парциални или генерализирани гърчове, вкл. тонично-клонични гърчове и гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменените кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
English: Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Bulgarian: Lamictal е показан като съпътстващо лечение на епилепсия, при парциални и генерализирани гърчове, включително тонично-клонични гърчове и гърчове, свързани със синдрома на Lennox
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Bulgarian: Основанието за сезиране е, че са налице несъответствия в национално одобрените в ЕС кратки характеристики на продукта, включително в показателите за качество на Lamictal и сродни имена, по отношение на следното показание:
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 30 ЗА Lamictal и сродни имена
English: On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Bulgarian: Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), означения върху опаковките и листовки, включително показателите за качество на лекарствения продукт Lamictal и сродни имена.
English: Evant is a vaccine.
Bulgarian: Evant е ваксина.
English: Further information on Evant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Bulgarian: Допълнителна информация за Evant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evant is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Evant, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: Protection starts at 2 weeks after vaccination and lasts until 9 weeks after vaccination.
Bulgarian: Защитата започва 2 седмици след ваксинацията и продължава до 9 седмици след нея.
English: The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose.
Bulgarian: Ваксиналната суспензия трябва да бъде разредена с разтворителя и вода според инструкциите за дозиране и да бъде напръскана върху птиците, така че всяка птица да получи една доза.
English: Other information about Evant
Bulgarian: Допълнителна информация за Evant:
English: The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Evant са по-големи от рисковете, и препоръча Evant да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: This overview was last updated in December 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2018.
English: These studies had a control group of chicks that received a dummy vaccination.
Bulgarian: В тези проучвания е включена контролна група пилета, която получава сляпа ваксинация.
English: Why is Evant authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Evant е лицензиран в ЕС?
English: What benefits of Evant have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Evant са установени в проучванията?
English: What is Evant and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Evant и за какво се използва?
English: The vaccine is given to chicks from one day old.
Bulgarian: Ваксината се прилага на пилета на възраст от 1 ден.
English: Laboratory studies have shown that 1-day-old chicks vaccinated with Evant were protected against coccidiosis when exposed to each of the five Eimeria species at 2 weeks after vaccination and protection lasted 9 weeks after vaccination.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че пилета на възраст 1 ден, които са ваксинирани с Evant, са защитени срещу кокцидиоза при излагане на всеки един от петте вида Eimeria 2 седмици след ваксинацията, като защитата продължава 9 седмици след ваксинацията.
English: What are the risks associated with Evant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evant?
English: The birds ingest the vaccine when preening their feathers.
Bulgarian: Птиците приемат ваксината, когато почистват перата си.
English: The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Bulgarian: Разтворителят на ваксината съдържа също адюванта монтанид IMS за засилване на имунния отговор.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Evant, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
Bulgarian: Кокцидиозата е заболяване на червата, което води до забавен растеж, тежка диария, понижено производство на яйца и висока смъртност.
English: When Evant is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Bulgarian: Когато Evant се приложи на пилета, имунната им система разпознава ооцистите на Eimeria като чужди и произвежда антитела срещу тях.
English: Evant is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Evant се предлага под формата на суспензия и разтворител и се отпуска по лекарско предписание.
English: For more information about using Evant, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Evant прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: How is Evant used?
Bulgarian: Как се използва Evant?
English: An overview of Evant and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Evant и причините за лицензирането му в ЕС
English: The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Bulgarian: Ваксината съдържа живи, атенюирани (отслабени) ооцисти на Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox и Eimeria tenella.
English: There are no known side effects with Evant.
Bulgarian: При Evant не са известни неблагоприятни реакции.
English: The studies showed Evant reduced damage to the gut and oocysts in the faeces for each Eimeria species and that it reduced diarrhoea caused by Emeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Bulgarian: В проучванията се установява, че Evant намалява уврежданията на червата и ооцистите в изпражненията за всеки вид Eimeria и също така намалява диария, причинена от Emeria acervulina, Eimeria maxima и Eimeria tenella.
English: Evant is a veterinary vaccine used to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Bulgarian: Evant e ветеринарна ваксина, предназначена да предпазва пилетата срещу кокцидиоза, причинена от следните кокцидии: Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix и Eimeria tenella.
English: Evant (avian coccidiosis vaccine, live) EMA/893808/2018
Bulgarian: EMA/893808/2018
English: How does Evant work?
Bulgarian: Как действа Evant?
English: Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019.
Bulgarian: На 5 февруари 2019 г.
English: The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Truberzi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 100 mg with food each morning and evening.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg с храна всяка сутрин и вечер.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truberzi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Truberzi?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Truberzi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Truberzi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Truberzi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Truberzi.
English: The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Следователно Комитетът реши, че ползите от Truberzi са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Effectiveness was measured as an improvement of over 30% in abdominal pain combined with an absence of very loose stool.
Bulgarian: Ефективността се измерва като подобрение с над 30% на коремната болка, комбинирано с отсъствие на твърде редки изпражнения.
English: In patients who get troublesome side effects, the dose can be reduced to 75 mg each morning and evening.
Bulgarian: При пациенти, които получат проблемни нежелани лекарствени реакции, дозата може да се намали до 75 mg всяка сутрин и вечер.
English: It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, съдържащи по 75 mg и 100 mg елуксадолин.
English: Other information about Truberzi
Bulgarian: Допълнителна информация за Truberzi:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truberzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Truberzi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system).
Bulgarian: Truberzi не трябва да се прилага на пациенти, приемащи клас лекарства, известни като мощни инхибитори на OATP1B1 (например циклоспорин - лекарство, което действа върху имунната система).
English: What benefits of Truberzi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Truberzi са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Truberzi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Truberzi?
English: For more information about treatment with Truberzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Truberzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea.
Bulgarian: По този начин храната остава по-дълго в червата, абсорбирането на течности се повишава и диарията намалява.
English: For practical information about using Truberzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Truberzi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the benefits of Truberzi are modest but there is an unmet need for treatments of irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Truberzi са умерени, но съществува незадоволена потребност от лечения на синдрома на дразнимото дебело черво с диария.
English: Truberzi is a medicine that acts on the digestive system.
Bulgarian: Truberzi е лекарство, което действа върху храносмилателната система.
English: Because eluxadoline is not absorbed into the blood and distributed around the body, its effects are largely confined to the gut.
Bulgarian: Тъй като елуксадолин не се абсорбира в кръвта и не се разпространява в тялото, действията му в силна степен са ограничени до червата.
English: This means that it attaches to opioid receptors and acts like the body's natural opioids to calm down waves of contractions along the digestive system.
Bulgarian: Това означава, че той се свързва с опиоидните рецептори и действа като естествените опиоиди в тялото, за да успокоява перисталтичните вълни в храносмилателната система.
English: Truberzi eluxadoline
Bulgarian: Truberzi елуксадолин
English: What is Truberzi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Truberzi и за какво се използва?
English: Eluxadoline, the active substance in Truberzi, is an opioid receptor agonist.
Bulgarian: Елуксадолин, активното вещество в Truberzi, е агонист на опиоидните рецептори.
English: In the first study effectiveness was shown in 29% (125 out of 426) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 19% (81 out of 427) in patients taking placebo.
Bulgarian: В първото проучване се наблюдава ефективност при 29% (125 от 426) от пациентите, приемащи Truberzi 100 mg два пъти дневно, в сравнение с 19% (81 от 427) от пациентите, приемащи плацебо.
English: In both studies Truberzi was compared with placebo (a dummy treatment) over 26 weeks of treatment during which patients kept a daily record of their irritable bowel syndrome symptoms.
Bulgarian: И в двете проучвания Truberzi се сравнява с плацебо (лечение без активно вещество) в лечение с продължителност 26 седмици, през които пациентите ежедневно документират симптомите си на синдром на раздразненото черво.
English: Truberzi contains the active substance eluxadoline.
Bulgarian: Truberzi съдържа активното вещество елуксадолин.
English: In the second study symptoms improved in 33% (125 out of 382) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 20% (77 out of 382) of patients taking placebo.
Bulgarian: Във второто проучване симптомите се подобряват при 33% (125 от 382) от пациентите, приемащи Truberzi 100 mg два пъти дневно, в сравнение с 20% (77 от 382) от пациентите, приемащи плацебо.
English: Truberzi was evaluated in two main studies involving over 2,400 patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Bulgarian: Truberzi е оценен в две основни проучвания, включващи над 2 400 пациенти със синдром на раздразненото черво с диария.
English: Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са ограничени главно до храносмилателната система и са предимно леки.
English: Truberzi must not be given to patients with liver disorders, those at risk of pancreatitis (such as those who have had problems with their pancreas or who drink alcohol excessively), patients whose gall bladders have been removed or who have disorders affecting secretion of bile into the gut, and those who have had severe or long-term constipation or blocked bowel.
Bulgarian: Truberzi не трябва да се прилага на пациенти с чернодробни нарушения, с риск от панкреатит (например, които са имали проблеми с панкреаса или консумират прекалено много алкохол), с премахнат пикочен мехур или с нарушения, засягащи отделянето на жлъчка в червата, както и на пациенти, които са имали тежък или дълготраен запек или запушване на червата.