FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 novembre 2015 EMA/134145/2015
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 november 2015 EMA/134145/2015
French: Recommandations à l'intention des professionnels de la santé
Swedish: Rekommendationer för sjukvårdspersonalen
French: Des renseignements plus détaillés sur l'ajustement posologique sont fournis dans les informations sur le produit.
Swedish: Mer utförlig information om sådana dosjusteringar finns i produktinformationen.
French: Suivez toujours attentivement les instructions de votre professionnel de santé.
Swedish: Följ alltid vårdpersonalens anvisningar.
French: Lisez attentivement les instructions de la notice avant d'utiliser ce médicament.
Swedish: Läs anvisningarna i bipacksedeln noga innan du använder detta läkemedel.
French: Concentrez-vous sur les différences de couleur, les avertissements sur la boîte/l'étiquette et les autres caractéristiques de la conception liées à la sécurité (tels que les éléments tactiles du stylo pré-rempli).
Swedish: Fokusera på färgdifferentiering, varningsmeddelanden på kartongen/etiketten och andra säkerhetsfunktioner (såsom taktila element på den förfyllda pennan).
French: Les pharmaciens doivent également vérifier que les patients ont été formés à l'utilisation du nouveau stylo.
Swedish: Apotekspersonalen bör även kontrollera att patienterna har fått lära sig hur den nya pennan används.
French: 1 Exceptionnellement, il se peut que votre dose doive être modifiée en raison des différences dans la manière dont les solutions à forte concentration et à concentration standard sont absorbées par le corps - votre médecin vous conseillera le cas échéant.
Swedish: 1 I undantagsfall kan din dos behöva ändras på grund av skillnader i det sätt på vilket lösningar av hög styrka och standardstyrka tas upp i kroppen - om detta skulle vara ditt fall kommer din läkare att hjälpa dig.
French: La concentration de la formulation d'insuline doit également toujours être incluse dans la prescription.
Swedish: Styrkan på insulinberedningen ska också alltid ingå i förskrivningen.
French: • Si vous avez des questions, consultez votre professionnel de santé.
Swedish: • Vänd dig till vårdpersonalen om du har frågor.
French: Le compteur de doses du stylo affiche le nombre d'unités d'insuline indépendamment de la concentration.
Swedish: Dosräknaren på pennan visar antalet enheter insulin helt oavsett styrka.
French: • Si différentes insulines à durée d'action courte ou longue sont prescrites en association, les différences en termes d'apparence et d'utilisation entre les deux stylos doivent être signalées.
Swedish: • Om olika kort- och långverkande insuliner förskrivs tillsammans måste skillnaderna i utseende och användning mellan de två pennorna klargöras.
French: Les médicaments contenant de l'insuline à forte concentration peuvent permettre aux patients de recevoir une dose élevée en une seule injection et contribuent à satisfaire un besoin croissant de doses plus élevées d'insuline.
Swedish: Läkemedel som innehåller insulin av hög styrka kan hjälpa patienter att få en hög dos i en enda injektion, vilket bidrar till att uppfylla ett ökat behov av högre insulindoser.
French: • Les pharmaciens sont encouragés à vérifier que les patients et les soignants sont capables de lire la concentration d'insuline et le compteur de dose du stylo avant de délivrer le médicament.
Swedish: • Apotekspersonalen uppmuntras att kontrollera att patienter och vårdare förmår läsa styrkan på insulinet och dosräknaren på pennan innan de lämnar ut läkemedlet.
French: • Les pharmaciens doivent être informés que les insulines sont maintenant disponibles à des différentes concentrations.
Swedish: • Apotekspersonalen måste känna till att insuliner nu finns i olika styrkor.
French: • Prescrivez toujours la dose d'insuline en unités (le terme « unités » doit être clairement écrit en minuscules) et incluez la fréquence d'administration.
Swedish: • Förskriv alltid insulindosen i enheter ("enheter" ska skrivas och anges med små bokstäver) och ta med dosfrekvensen.
French: • Veillez à ce que vos patients soient correctement informés sur la façon d'utiliser leur insuline à forte concentration.
Swedish: • Se till att dina patienter har tillräcklig kunskap om hur de ska använda sitt insulin av hög styrka.
French: En outre, les professionnels de santé sont encouragés à prendre les précautions suivantes lors du stockage et de la délivrance des insulines à forte concentration:
Swedish: Dessutom uppmuntras vårdpersonalen att vidta följande säkerhetsåtgärder när de förvarar, förskriver och lämnar ut insuliner av hög styrka:
French: Une insuline à forte concentration est un médicament qui contient de l'insuline à une concentration supérieure à la concentration standard de 100 unités/ml, ce qui est, depuis de nombreuses années, la seule concentration disponible dans l'UE.
Swedish: Ett insulin av hög styrka är ett läkemedel som innehåller insulin vid en koncentration som överskrider standarden 100 enheter/ml, vilket under många år varit den enda styrka som funnits inom EU.
French: Parmi les exemples de formulations d'insuline à forte concentration, on peut citer Tresiba (200 unités/ml insuline dégludec) et Humalog (insuline lispro 200 unités/ml).
Swedish: Exempel på insulinberedningar av hög styrka är Tresiba (200 enheter/ml insulin degludek) och Humalog (insulin lispro 200 enheter/ml).
French: • Si vous utilisez d'autres types d'insuline parallèlement à votre insuline à forte concentration, vérifiez toujours la concentration de chaque type d'insuline sur l'emballage et l'étiquette avant chaque injection pour éviter de les confondre.
Swedish: • Om du använder andra typer av insulin utöver ditt insulin av hög styrka, kontrollera alltid styrkan på förpackningen och etiketten för varje typ av insulin före varje injektion, så att du inte blandar ihop dem.
French: De plus amples informations sur une utilisation sans risque de ces médicaments et sur les façons de réduire au maximum le risque potentiel d'erreurs médicamenteuses avec ces médicaments sont disponibles dans le document d'orientation sur les stratégies de réduction des risques pour les associations médicamenteuses à base d'insuline à concentration forte et fixe.
Swedish: Mer information om säker användning av dessa läkemedel och fler sätt att minimera risken för medicineringsfel finns i vägledningen för riskminimering vid användning av insulinläkemedel med hög styrka och fasta kombinationer: guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixedcombination insulin products.
French: Par conséquent, il est conseillé aux patients et aux professionnels de santé d'utiliser ces médicaments à forte concentration d'insuline avec une attention particulière et de suivre rigoureusement les recommandations énoncées ci-dessous.
Swedish: Patienter och sjukvårdspersonal måste därför vara extra noga när de använder insulinläkemedel av hög styrka och noga följa nedanstående rekommendationer.
French: • Expliquez aux patients qu'ils doivent surveiller étroitement leur glycémie lorsqu'ils commencent à prendre de l'insuline à forte concentration et au cours des semaines qui suivent.
Swedish: • Uppmana patienterna att noga övervaka sitt blodsocker när de börjar ta insulin av hög styrka och veckorna därefter.
French: • Si la concentration d'insuline indiquée sur l'emballage est supérieure à 100 unités/ml, vous utilisez de l'insuline à forte concentration.
Swedish: • Om insulinkoncentrationen som står på läkemedelsförpackningen är högre än 100 enheter/ml betyder det att du använder insulin av hög styrka.
French: • L'insuline est fournie dans un stylo pré-rempli et doit être utilisée exclusivement avec ce dispositif.
Swedish: • Insulinet levereras i en förfylld penna och ska bara användas med denna anordning.
French: Par conséquent, le passage de l'insuline glargine 100 unités/ml à Toujeo peut être effectué d'unité à unité, mais une dose supérieure de Toujeo (environ 10-18 %) peut s'avérer nécessaire afin d'obtenir les intervalles cibles de glycémie.
Swedish: När man byter från insulin glargin 100 enheter/ml till Toujeo kan detta därför göras enhet-för-enhet, men en högre Toujeo-dos (cirka 10-18 procent) kan behövas för att uppnå målintervallen för glukosnivån i plasma.
French: Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml), bien qu'il s'agisse également d'une insuline à forte concentration, n'est pas bioéquivalente à l'insuline glargine 100 unités/ml (telle que Lantus), ce qui signifie que ces insulines ne sont pas interchangeables.
Swedish: Trots att Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) också är ett insulin av hög styrka är det inte bioekvivalent med insulin glargin 100 enheter/ml (såsom Lantus), vilket innebär att dessa insuliner inte är utbytbara.
French: • Expliquez les différences concernant la conception de l'emballage et le stylo pré-rempli pour les insulines à forte concentration et les insulines à concentration standard, surtout si le patient passe d'une insuline à concentration standard à une insuline à forte concentration.
Swedish: • Förklara skillnader i utformningen av förpackningen och den förfyllda pennan för insuliner av hög styrka och insuliner av standardstyrka, särskilt om patienten har överförts från insulin av standardstyrka till insulin av hög styrka.
French: • L'insuline à forte concentration est fournie dans un stylo pré-rempli et doit être utilisée exclusivement avec ce dispositif.
Swedish: • Insulinet av hög styrka levereras i en förfylld penna och ska bara användas med denna anordning.
French: • Si vous êtes en train de passer d'une insuline à concentration standard à une insuline à forte concentration, vous utiliserez généralement le même nombre d'unités que lorsque vous utilisiez l'insuline à concentration standard.1 Cela s'applique également lorsque vous passez d'une insuline à forte concentration à une insuline à concentration standard.
Swedish: • Om du går över från ett insulin av standardstyrka till ett insulin av hög styrka kommer du vanligtvis att använda samma antal enheter som när du använde insulinet av standardstyrka.1 Detta gäller också om du överförs från ett insulin av hög styrka till ett insulin av standardstyrka.
French: • Si vous passez d'une insuline à concentration standard à une insuline à forte concentration, votre professionnel de santé signalera les différences en matière de conception entre votre stylo à insuline à forte concentration et les autres stylos à insuline à concentration standard.
Swedish: • Om du överförs från ett insulin av standardstyrka till ett insulin av hög styrka kommer vårdpersonalen att lyfta fram skillnaderna i utformningen av din insulinpenna av hög styrka och andra insulinpennor av standardstyrka.
French: • Lors du passage à l'insuline à forte concentration et au cours des semaines qui suivent, vous devrez mesurer votre glycémie plus fréquemment.
Swedish: • Medan du byter till insulin av hög styrka och under veckorna efter bytet ska du mäta ditt blodsocker med tätare intervaller.
French: • Lorsque les patients passent d'une insuline à concentration standard à une formulation d'insuline qui n'est pas bioéquivalente (tel que Toujeo, insuline glargine 300 unités/ml), le passage peut être effectué d'unité à unité.
Swedish: • När patienter byter från insulin av standardstyrka till en insulinberedning som inte är bioekvivalent (såsom Toujeo, insulin glargin 300 enheter/ml) kan bytet göras enhet-för-enhet, men dosen kan behöva justeras för att uppnå målintervallen för glukosnivån i plasma.
French: Les professionnels de santé ne doivent jamais utiliser de seringue pour prélever l'insuline d'un stylo pré-rempli, car cela peut entraîner un surdosage grave.
Swedish: Vårdpersonal får aldrig använda en spruta för att dra upp insulin från en förfylld penna.
French: • Vous ne devez jamais utiliser de seringue pour prélever l'insuline d'un stylo pré-rempli, car cela pourrait entraîner un surdosage grave.
Swedish: • Du får aldrig använda en spruta för att dra upp insulin från en förfylld penna.
French: Cependant, il existe des différences dans la manière dont les produits à forte concentration d'insuline sont utilisés par rapport aux formulations actuelles d'insuline de concentration standard.
Swedish: Användningssättet för insulinprodukter av hög styrka skiljer sig dock åt jämfört med befintliga insulinberedningar av standardstyrka och det finns därför en risk för medicineringsfel och oavsiktlig sammanblandning.
French: Par conséquent, il y a un risque d'erreurs médicamenteuses et de confusion.
Swedish: Detta kan leda till allvarlig överdosering.
French: Ouvrir ici.
Swedish: Öppnas här.
French: Si vous oubliez une dose avant un repas :
Swedish: • Om du har glömt dosen före en måltid:
French: Le système de la pompe sera également programmé et testé avant votre sortie de l'hôpital.
Swedish: Pumpsystemet kommer också programmeras och testas innan du lämnar sjukhuset.
French: Si vous oubliez de remplir votre pompe :
Swedish: • Om du glömmer att fylla på din pump:
French: Vous pouvez dépasser cette limite en programmant un autre bolus dans les 10 minutes.
Swedish: Du kan överskrida denna gräns genom att programmera endast en bolusdos under 10 minuter.
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
French: Toutes les procédures doivent être réalisées dans des conditions stériles.
Swedish: Alla procedurer måste utföras under sterila förhållanden.
French: Informations importantes pour l'utilisation de SoloStar :
Swedish: Viktig information vid användning av SoloStar:
French: • chez des adolescents n'ayant pas atteint leur taille adulte.
Swedish: - hos ungdomar som inte har nått vuxen ålder.
French: Le PPC affiche des messages à l'écran.
Swedish: PPC ger uppmaningar via meddelanden på skärmen.
French: Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant les deuxième et troisième trimestres.
Swedish: Insulinbehovet kan minska under den första trimestern och ökar vanligen under den andra och tredje trimestern.
French: Le profil pharmacocinétique moyen est présenté sur la figure 1.
Swedish: Den genomsnittliga farmakokinetiska profilen visas i figur 1.
French: Ces médicaments sont destinés au traitement des troubles mentaux et affectent votre façon de penser, ressentir ou agir.
Swedish: Dessa läkemedel används för psykiska problem som påverkar hur du tänker, känner eller agerar.
French: Ne pas dépasser ces délais.
Swedish: Denna tidsperiod ska inte överskridas.
French: Sinon, elle peut apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.
Swedish: Det kan även uppkomma gradvis under en period på flera veckor.
French: Cela peut être vérifié en contrôlant l'historique quotidien des perfusions d'insuline sur le PPC à chaque visite.
Swedish: Detta kan verifieras genom att kontrollera daglig insulinanvändning på PPC vid varje besök
French: Si vous avez besoin de vous administrer un bolus supplémentaire, appuyez sur « SEL » puis sur « ACT ».
Swedish: Om du behöver tillföra en extra bolusdos, tryck på "SEL" och sedan "ACT".
French: Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de :
Swedish: Dosjustering kan även bli nödvändig om t ex:
French: Cette procédure doit toujours être programmée en amont avec le patient, avant l'affichage des messages « RESERVOIR BAS» ou « RESERVOIR VIDE » sur le PPC.
Swedish: Denna procedur bör alltid planeras med patienten före PPC meddelanden "low reservoir" eller "empty reservoir".
French: • prise d'alcool,
Swedish: • alkoholkonsumtion,
French: • modification du mode de vie du patient,
Swedish: • patientens livsstil förändras,
French: • Réaction allergique sévère avec tension artérielle basse (choc)
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion med lågt blodtryck (chock)
French: Ces éléments doivent avoir un contenu très similaire à celui des maquettes fournies dans les annexes du plan de gestion des risques actuellement approuvé.
Swedish: Dessa materials innehåll ska vara mycket likt de mock-ups som finns i bilagorna för de nurvarande godkända riskhanteringsplanen.
French: La fréquence de cette réaction varie en fonction de la population de patients et de la posologie.
Swedish: Frekvensen av denna reaktion varierar med patientpopulation och dosregim.
French: • exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé,
Swedish: • ovan, ökad eller långvarig fysisk aktivitet,
French: Tenez le stylo comme montré dans cette notice.
Swedish: Håll pennan så som visas i denna bruksanvisning.
French: Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) avec vous.
Swedish: Bär alltid med dig socker (minst 20 gram).
French: Protégez votre SoloStar de la poussière et de la saleté.
Swedish: Skydda din SoloStar från damm och smuts.
French: Le remplissage de la pompe est une procédure stérile qui doit être réalisée en milieu hospitalier ou en clinique.
Swedish: Påfyllning av pumpen är en steril procedur som måste utföras på sjukhus eller klinik.
French: o Vous devez toujours porter sur vous la carte d'information d'urgence renseignée.
Swedish: o Du måste alltid bära med dig patientkortet med krisinformation.
French: Vous devez également vous assurer de prendre suffisamment de glucides.
Swedish: Du måste också se till att du tillför tillräckligt med kolhydrater.
French: • vérifiant que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement,
Swedish: • försäkra dig om att pennan och nålen fungerar korrekt.
French: • amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress),
Swedish: • ökad insulinkänslighet (t ex genom eliminering av stressfaktorer),
French: Aucun effet n'est attendu chez l'enfant allaité.
Swedish: Ingen effekt på ammade barn förväntas.
French: Le réservoir est totalement rempli (environ 15 ml ou 6 000 unités d'Insuman Implantable), indépendamment des besoins des patients.
Swedish: Reservoaren fylls helt (ca 15 ml eller 6000 enheter av Insuman Implantable), oberoende av patienternas behov.
French: L'insulinothérapie intraveineuse doit généralement être instaurée en unité de soins intensifs ou sous des conditions de surveillance et de traitement comparables (voir « Doses quotidiennes et horaires d'administration »).
Swedish: Generellt bör intravenös insulinterapi äga rum på en intensivvårdsavdelning eller under jämförbara kontroll- och behandlingsförhållanden (se "Daglig dosering och tidpunkt för administrering").
French: Aiguille du stylo (non incluse)
Swedish: Nål (ej inkluderad)
French: HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) avec vous.
Swedish: HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI Bär alltid med dig socker (minst 20 gram).
French: La quantité d'insuline est constamment surveillée par le biais du PPC qui communique avec la pompe via des ondes radio.
Swedish: Mängden insulin övervakas ständigt via den PPC som kommunicerar med pumpen via radiovågor.
French: Avant l'implantation initiale de la pompe, 72,4 % de ces patients avaient été traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) et 17,8 % avaient été traités par injections sous-cutanées multiples.
Swedish: Före den första pumpimplantation, hade 72,4% av dessa patienter behandlats med kontinuerlig subkutan infusion av insulin (CSII) och 17,8% genom subkutan multiinjektion.
French: Le remplissage du réservoir doit être réalisé par un personnel formé et qualifié, conformément aux instructions fournies par le fabricant de la pompe.
Swedish: Påfyllning av reservoaren får endast utföras av utbildad och kvalificerad personal i enlighet med de instruktioner som tillhandahålls av pumptillverkaren.
French: Il n'est pas attendu que la prise alimentaire ait une influence particulière sur les valeurs de Cmax, Tmax et AUC après l'administration CIPII.
Swedish: Födointag förväntas inte ha påverkan på Cmax, Tmax och AUC-värden efter CIPII administrering.
French: Il est recommandé d'effectuer une procédure de rinçage tous les 6 mois.
Swedish: Det rekommenderas att utföra sköljningsproceduren var 6:e månad.
French: Un volume d'éjection compris entre 0,42 μl et 0,58 μl sans reflux indique une occlusion du cathéter.
Swedish: En slagvolym mellan 0,42-0,58 μl utan återflöde indikerar en kateterocklusion.
French: La pompe n'est pas reliée à un glucomètre.
Swedish: Pumpen är inte ansluten till en glukosmätare.
French: De plus, une antibiothérapie prophylactique est nécessaire avant et après l'implantation de la pompe pour réduire le risque d'infection de la poche de la pompe.
Swedish: Dessutom krävs profylaktiska antibiotiska åtgärder före och efter pumpimplantationen för att minska risken för infektion runt pumpen.
French: Actes médicaux et chirurgicaux
Swedish: Kirurgiska och medicinska procedurer
French: De fréquents ajustements posologiques, nécessitant une surveillance médicale stricte, sont souvent requis pendant plusieurs semaines après l'implantation de la pompe.
Swedish: Frekventa justeringar av insulindoser under noggrann medicinsk kontroll krävs ofta under flera veckor efter pumpimplantationen.
French: Doses quotidiennes et horaires d'administration
Swedish: Daglig dosering och tidpunkt för administering
French: • tout risque de contamination et/ou d'infection,
Swedish: • Förorening och/eller infektion
French: L'étude a inclus 168 patients présentant un diabète sucré de type 1 et préalablement traités par l'insuline humaine semi-synthétique.
Swedish: Studien inkluderade168 patienter med diabetes mellitus typ 1, som tidigare hade behandlats med det semisyntetiska humaninsulinet.
French: La solution d'insuline doit ensuite être dégazée selon la procédure de dégazage décrite dans le Manuel médecin.
Swedish: Insulinlösningen måste därefter avluftas enligt den avluftningsprocedur som beskrivs i läkarens manual.
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d'autres formulations d'Insuman ou d'autres insulines ont été accidentellement administrées.
Swedish: Felmedicinering har rapporterats där andra formuleringar av Insuman eller andra insuliner har administrerats av misstag.
French: On sait que l'insuline peut former des agrégats, des fibrilles et des structures gélatineuses lorsqu'elle fait l'objet d'un stress chimique et/ou physique, par exemple des températures élevées ou une agitation.
Swedish: Det är känt att insulin kan bilda aggregat, fibriller och gelliknande strukturer när det utsätts för kemisk eller fysikalisk stress, t ex förhöjd temperatur och skakning.
French: Si vous utilisez plus d'Insuman Implantable que vous ne devriez Votre médecin programmera les limites de dose maximales dans votre PPC.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Insuman Implantable Din läkare kommer programmera in maximala dosgränser i din PPC.
French: Sinon, vous pouvez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché cité à la fin de cette notice.
Swedish: Alternativt kan du kontakta innehavaren av godkännande av försäljning som anges i slutet av denna bipacksedel.
French: Ce risque peut être diminué en portant en permanence une ceinture abdominale jusqu'à ce que la capsule se soit formée (environ un mois) et en limitant les activités du patient immédiatement après l'implantation de la pompe.
Swedish: Detta kan minskas genom att kontinuerligt bära en maggördel tills kapseln har bildats (ca 1 månad) och minska patientens aktiviteter omedelbart efter implantation av pumpen.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Swedish: Förpackningen innehåll och övriga upplysningar
French: Changement du dispositif médical en raison d'un dysfonctionnement du dispositif Blocage du dispositif
Swedish: Medicintekniskt byte på grund av att enheten inte fungerar Blockering av enheten
French: Les situations où vous ne pouvez pas débuter ou poursuivre l'utilisation de pompes à insuline sont décrites dans les modes d'emploi de ces pompes.
Swedish: Situationer då du ej får börja eller fortsätta användning av insulinpumpar anges i bruksanvisningen för dessa pumpar.
French: • toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir rubrique 4.4).
Swedish: • andra omständigheter inträffar som kan ge ökad risk för hypo- eller hyperglykemi (se avsnitt 4.4).