FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórca), typu (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawki.
English: In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Polish: W większości przypadków działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych są podobne do obserwowanych u dorosłych.
English: For further details on handling, see section 6.6.
Polish: Dodatkowe informacje o sposobie podawania, patrz punkt 6.6.
English: After subcutaneous injection in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Gly insulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
English: ABASAGLAR with alcohol
Polish: Stosowanie leku ABASAGLAR z alkoholem
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two coprimary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Polish: Nie wykazano żadnych różnic między leczeniem insuliną glargine a leczeniem standardowym w odniesieniu do dwóch wspomnianych równorzędnych parametrów pierwszorzędowych; któregokolwiek z punktów końcowych wchodzących w skład tych parametrów; zgonów ze wszystkich przyczyn; lub złożonego punktu końcowego w postaci powikłań mikroangiopatycznych.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Polish: Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub u pacjentek z cukrzycą ciężarnych, szczególnie ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli metabolicznej przez cały okres ciąży, w celu zapobiegania występowaniu działań niepożądanych wynikających z hiperglikemii.
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Polish: U wielu pacjentów objawy podmiotowe i przedmiotowe neuroglikopenii są poprzedzone przez objawy wyrównawcze ze strony układu adrenergicznego.
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenicproliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in ABASAGLAR therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Polish: Fizjologiczne stężenia endogennego czynnika IGF-1 mogą aktywować szlak mitogennoproliferacyjny; jednak stężenia terapeutyczne występujące w insulinoterapii, w tym także podczas leczenia produktem ABASAGLAR, są znacznie niższe niż stężenia farmakologiczne wymagane do aktywacji szlaku IGF-1.
English: Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Polish: Małe stężenie cukru we krwi oznacza, że we krwi jest niewstarczająca ilość cukru.
English: Glycohaemoglobin and glucose variabilities were comparable in both treatment groups.
Polish: Hemoglobina glikowana oraz zmienność glikemii były porównywalne w obydwu grupach.
English: The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Polish: Podstawowe działanie insuliny, także insuliny glargine polega na regulowaniu metabolizmu glukozy.
English: Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego na insulinę występują rzadko.
English: • Prepare your skin as recommended by your healthcare professional.
Polish: • Skórę należy przygotować w sposób zalecony przez pracownika fachowego personelu medycznego.
English: • Check the number in the dose window
Polish: • Należy sprawdzić liczbę w okienku dawki.
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca, w czasie stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.
English: • Always use a new needle for each injection to help prevent infections and blocked needles.
Polish: • Każde wstrzyknięcie zawsze należy wykonywać nową igłą, co pomoże uniknąć zakażenia i zatkania igły.
English: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italy.
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Włochy.
English: ABASAGLAR is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Polish: Produkt ABASAGLAR nie jest lekiem z wyboru do leczenia kwasicy ketonowej.
English: Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Polish: Pacjent z ciężką hiperglikemią oraz kwasicą ketonową zawsze wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.
English: There is no experience with the use of ABASAGLAR in children below the age of 2 years.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego zastosowania leku ABASAGLAR u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
English: How to recognise your ABASAGLAR KwikPen:
Polish: Jak rozpoznać swój wstrzykiwacz ABASAGLAR KwikPen:
English: - Do not remove the pen label.
Polish: - Nie należy usuwać etykiety ze wstrzykiwacza.
English: Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec takim zmianom skórnym.
English: Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Polish: Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly short-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glargine.
Polish: Odnotowano przypadki błędnego zastosowania insulin, w szczególności insulin krótkodziałających, które zostały przypadkowo podane, zamiast insuliny glargine.
English: This information does not take the place of talking to your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Polish: Informacje zawarte w instrukcji nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat choroby pacjenta, lub jego leczenia.
English: Illnesses and injuries
Polish: Choroby i urazy
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Polish: Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić z lekarzem, jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, insuliny i jej analogi do wstrzykiwań, produkty długo działające.
English: Adolescents and children aged 2 years and older The safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność insuliny glargine zostały wykazane dla młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
English: Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Polish: W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki insuliny aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi.
English: Label
Polish: Etykieta
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Polish: gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie
English: Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Polish: Przedawkowanie insuliny może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, niekiedy długotrwałej i zagrażającej życiu.
English: It is completely soluble at the acidic pH of the ABASAGLAR injection solution (pH 4).
Polish: Rozpuszcza się całkowicie w kwaśnym pH roztworu do wstrzykiwań produktu ABASAGLAR (pH 4).
English: MedDRA system organ classes
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
English: Before using ABASAGLAR solution for injection in pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Polish: Przed użyciem produktu ABASAGLAR roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji użycia wstrzykiwacza zawartej w ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6.6).
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, ABASAGLAR can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 produkt ABASAGLAR można stosować również w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
English: - You should use a new needle for each injection and repeat the priming step.
Polish: − Należy użyć nowej igły do każdego wstrzyknięcia i powtórzyć etap sprawdzenia wstrzykiwacza.
English: Intercurrent illness
Polish: Współistniejące choroby
English: Before use:
Polish: Przed pierwszym użyciem:
English: Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Polish: Przy wstrzykiwaniu insuliny glargine raz na dobę, stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2 - 4 dniach od podania pierwszej dawki.
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Polish: Mediana wartości HbA1c w punkcie wyjścia wynosiła 6,4%, a w całym okresie obserwacji kontrolnej mediana wartości HbA1c oznaczanych w trakcie leczenia wahała się w zakresie od 5,9% do 6,4% w grupie leczonej insuliną glargine i od 6,2% do 6,6% w grupie leczonej standardowo.
English: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Polish: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja.
English: ABASAGLAR is a long-acting insulin.
Polish: ABASAGLAR należy do insulin długo działających.
English: They can spread around the injection site.
Polish: Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia.
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) - objawy mogą obejmować reakcje skórne na dużej powierzchni (wysypka i świąd na całym ciele), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Polish: Bóle brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznego niedoboru insuliny w ustroju.
English: Insulin glargine did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Polish: Stosowanie insuliny glargine nie spowodowało zmiany względnego ryzyka rozwoju choroby układu sercowo-naczyniowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z leczeniem standardowym.
English: ABASAGLAR is available in packs containing 5 pre-filled pens and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 5 pre-filled pens.
Polish: ABASAGLAR jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych i w opakowaniach zbiorczych składających się z 2 kartonowych opakowań zawierajacych po 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.
English: Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
Polish: Hipoglikemia (bardzo często), najczęściej występujące działanie niepożądane w leczeniu insuliną, może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania (patrz punkt 4.4).
English: • ABASAGLAR is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area, buttocks, upper legs or upper arms.
Polish: • Lek ABASAGLAR jest wstrzykiwany podskórnie w okolicy brzucha, w pośladki, w górną część kończyny dolnej (udo) lub górnej (ramię).
English: Do not refrigerate or freeze.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
Polish: Nie wykazano istotnej różnicy w odniesieniu do progresji retinopatii cukrzycowej po porównaniu insuliny glargine z insuliną NPH.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki i farmakodynamiki wskazują na to, że działanie insuliny glargine po podskórnym wstrzyknięciu wynika głównie z ekspozycji na metabolit M1. Insulina glargine i metabolit M2 nie były wykrywalne u przeważającej większości pacjentów, a w przypadkach, gdy zostały wykryte, ich stężenie było niezależne od podanej dawki insuliny glargine.
English: In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
Polish: W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może być przyczyną przemijającego zatrzymywania wody w organizmie, z obrzękami okolicy łydek lub kostek.
English: EXP Discard 28 days after first use.
Polish: Należy wyrzucić po 28 dniach po pierwszym użyciu.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Polish: U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarze mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności serca.
English: - The active substance is insulin glargine.
Polish: - Substancją czynną leku jest insulina glargine.
English: Check your blood sugar frequently.
Polish: Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi.
English: IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Polish: Powinowactwo do receptora IGF-1: powinowactwo insuliny glargine do ludzkiego receptora IGF-1 jest około 5 do 8 razy większe niż powinowactwo insuliny ludzkiej (ale około 70 do 80 razy mniejsze niż powinowactwo IGF-1), natomiast metabolity M1 i M2 wiążą się z receptorem IGF-1 z powinowactwem nieco mniejszym niż w przypadku insuliny ludzkiej.
English: In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Polish: W badaniu klinicznym stwierdzono, że objawy hipoglikemii lub wyrównawczych odpowiedzi hormonów przeciwregulacyjnych były podobne po podaniu dożylnym insuliny glargine oraz insuliny ludzkiej, zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z cukrzycą typu 1.
English: No new safety signals were seen during this extended treatment with insulin glargine.
Polish: Nie uzyskano żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa podczas wydłużonego okresu leczenia insuliną glargine.
English: Do not try to inject your insulin by turning the dose knob.
Polish: NIE należy usiłować wstrzykiwać insuliny poprzez przekręcanie pokrętła ustawiajacego dawkę.
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Polish: Większość mniejszych odczynów w miejscu wstrzyknięcia produktów insuliny ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
English: The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Polish: Całkowite terapeutyczne stężenie insuliny (insulina glargine i jej metabolity) obserwowane u pacjentów z cukrzycą typu 1 było wyraźnie niższe od wymaganego do osiągnięcia połowy maksymalnego wysycenia receptorów IGF-1 oraz następczej aktywacji szlaku mitogenno-proliferacyjnego inicjowanego przez receptor
English: For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Polish: Dotychczas nie ma danych klinicznych dotyczących zastosowania produktu u kobiet w ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych.
English: Figure 1 above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Polish: Powyższa rycina 1 przedstawia profile aktywności insuliny glargine oraz insuliny NPH w czasie.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Polish: Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or operate machines in these circumstances.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.
English: ABASAGLAR contains insulin glargine, an insulin analogue and has a prolonged duration of action.
Polish: ABASAGLAR zawiera insulinę glargine, analog insuliny o przedłużonym czasie działania.
English: Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Polish: Insulina i jej analogi zmniejszają stężenie glukozy we krwi poprzez pobudzenie obwodowego zużycia glukozy, szczególnie przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie.
English: Light grey with green colour bars
Polish: Jasnoszare z pasami w kolorze zielonym
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angiooedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Polish: Tego typu reakcjom na insulinę (w tym na insulinę glargine) lub na substancje pomocnicze mogą towarzyszyć np.: uogólnione reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, hipotonia oraz wstrząs i mogą stanowić one zagrożenie dla życia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na oznakowaniu wstrzykiwacza po „EXP”.
English: Adherence of the patient to the dose and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Polish: Przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących dawki leku oraz diety, właściwe podawanie insuliny oraz obserwacja objawów początkowych hipoglikemii mają podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka jej wystąpienia.
English: The following graph shows the results from a study in patients:
Polish: Poniższy wykres przedstawia wyniki badania w grupie pacjentów z cukrzycą.
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take the action to increase your blood sugar levels inmediately.
Polish: W przypadku zauważenia oznak zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), należy podjąć natychmiastowe działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi.
English: The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual
Polish: Czas działania insuliny i jej analogów, takich jak insulina glargine może w dużym stopniu różnić się pomiędzy poszczególnymi osobami, a także u danej osoby.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
Polish: W rzadkich przypadkach obecność przeciwciał przeciwko insulinie stwarza konieczność zmiany dawki insuliny, w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii (patrz punkt 5.1).
English: Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Polish: Insulina glargine jest analogiem insuliny ludzkiej o słabej rozpuszczalności w obojętnym pH.
English: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Polish: Badania in vitro wskazują na to, że powinowactwo insuliny glargine oraz jej metabolitów M1 i M2 do ludzkiego receptora insulinowego jest zbliżone do powinowactwa insuliny ludzkiej.