FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende de 24 weken durende behandelperiode meldden 22,4% van de met lixisenatide behandelde patiënten ten minste één symptomatische hypoglykemie tegenover 13,5% van de patiënten in de placebogroep.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā 22,4 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu ziņoja par vismaz vienu simptomātisku hipoglikēmijas gadījumu, salīdzinot ar 13,5 % placebo grupā.
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte (creatinineklaring berekend met de Cockcroft-Gault-formule 60-90 ml/min), matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) en ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) was de AUC toegenomen met respectievelijk 46%, 51% en 87 %.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (pēc Cockcroft-Gault formulas aprēķinātais kreatinīna klīrenss 60-90 ml/min), vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss 30-60 ml/min) un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-30 ml/min) AUC bija palielinājies par attiecīgi 46 %, 51 % un 87 %.
Dutch: Lichaamsgewicht Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van lixisenatide.
Latvian: Ķermeņa masa Ķermeņa masa neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz liksizenatīda AUC.
Dutch: In vergelijking met placebo had Lyxumia, gegeven met alleen een basale insuline, of met een combinatie van een basale insuline en metformine, of met een combinatie van een basale insuline en een sulfonylureumderivaat, statistisch significante verlagingen van het HbA1c en de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd tot gevolg.
Latvian: Lietojot Lyxumia kopā tikai ar bazālo insulīnu vai kopā ar bazālo insulīnu un metformīnu, vai kopā ar bazālo insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, salīdzinājumā ar placebo konstatēja statistiski nozīmīgu HbA1c samazinājumu un divu stundu postprandiālā glikozes līmeņa pazeminājumu pēc testa maltītes.
Dutch: Lyxumia dient niet gebruikt te worden samen met een combinatie van zowel een basale insuline als een sulfonylureumderivaat
Latvian: Lyxumia nevajadzētu lietot kombinācijā ar bazālo insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu;
Dutch: Elke verpakking met 2 voorgevulde pennen voor een behandeling van 4 weken bevat: 1 voorgevulde pen van 3 ml voor 14 dosissen van 10 microgram 1 voorgevulde pen van 3 ml voor 14 dosissen van 20 microgram
Latvian: Katrā divu pildspalvveida pilnšļirču iepakojumā četru nedēļu terapijas shēmai ir: Viena 3 ml pildspalvveida pilnšļirce ar 14 devām pa 10 mikrogramiem Viena 3 ml pildspalvveida pilnšļirce ar 14 devām pa 20 mikrogramiem
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg devā), t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: • U kunt de buitenkant van uw Lyxumia-pen reinigen met behulp van een vochtige doek.
Latvian: • Lyxumia pilnšļirces ārpusi Jūs varat tīrīt, noslaukot to ar mitru drānu.
Dutch: Lixisenatide dient niet te worden gegeven in combinatie met een basale insuline en een sulfonylureumderivaat vanwege het verhoogde risico op hypoglykemie.
Latvian: Liksizenatīdu nedrīkst lietot kombinācijā ar bazālo insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem palielināta hipoglikēmijas riska dēļ.
Dutch: • Lichaamsgewicht
Latvian: • Ķermeņa masa
Dutch: De vertraging van de maaglediging door lixisenatide kan de absorptiesnelheid van oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Latvian: Kuņģa iztukšošanās aizkavēšanās, lietojot liksizenatīdu, var samazināt iekšķīgi lietotu zāļu uzsūkšanās ātrumu.
Dutch: Rubriek 2 - UW PEN VOORBEREIDEN VOOR GEBRUIK
Latvian: 2. sadaļa - SAGATAVOŠANĀS
Dutch: Griep aandoeningen
Latvian: Gripa
Dutch: Activatievenster
Latvian: Aktivizācijas logs
Dutch: Van de met lixisenatide behandelde patiënten bij wie het HbA1c was gemeten, had 79,3% ofwel een negatieve antilichaamstatus ofwel een antilichaamconcentratie die onder de ondergrens voor kwantificatie lag.
Latvian: Starp pacientiem, kuri ārstēti ar liksizenatīdu un kuriem veikti HbA1c mērījumi, 79,3 % antivielu statuss bija negatīvs vai arī antivielu koncentrācija bija zem kvantitatīvā satura noteikšanas apakšējās robežas, bet 20,7 % pacientu bija kvantitatīvi nosakāma antivielu koncentrācija.
Dutch: Virale infectie
Latvian: Vīrusu infekcija
Dutch: Gooi een gebruikte Lyxumia-pen na 14 dagen weg.
Latvian: Izmetiet lietoto Lyxumia pilnšļirci pēc 14 dienām.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek onder oudere proefpersonen zonder diabetes had toediening van 20 mcg lixisenatide een gemiddelde toename van de AUC van lixisenatide met 29% tot gevolg bij de groep ouderen (11 proefpersonen van tussen de 65 en 74 jaar oud en 7 proefpersonen in de leeftijd van 75 jaar en ouder) in vergelijking met 18 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
Latvian: Lietojot 20 µg liksizenatīda farmakokinētikas pētījumā gados vecākiem ar diabētu neslimojošiem pētījuma dalībniekiem, gados vecākiem cilvēkiem (11 pētījuma dalībnieki vecumā no 65 līdz 74 gadiem un 7 pētījuma dalībnieki ≥75 gadus veci) liksizenatīda AUC palielinājās vidēji par 29 %, salīdzinot ar 18 pētījuma dalībniekiem 18 - 45 gadu vecumā, kas, iespējams, saistīts ar pavājinātu nieru darbību gados vecākiem cilvēkiem.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat leverdisfunctie van invloed zal zijn op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Latvian: Nav gaidāms, ka aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt liksizenatīda farmakokinētiku.
Dutch: De patiënten kregen stabiele dosis(sen) orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen (oral antidiabetic drugs, OAD) en/of basale insuline als achtergrondbehandeling.
Latvian: Pacienti saņēma perorālu pretdiabēta zāļu (PAZ) stabilu(-as) devu(-as) un/vai bazālo insulīnu kā pamatterapiju.
Dutch: Bij patiënten die Lyxumia als monotherapie namen, kwam symptomatische hypoglykemie voor bij 1,7% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 1,6% van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Lyxumia monoterapijā, simptomātiska hipoglikēmija radās 1,7 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 1,6 % ar placebo ārstēto pacientu.
Dutch: GEHALTE AAN WERZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Dutch: Verwijder de beschermende zegel van het buitenste naalddopje.
Latvian: Noņemiet ārējā adatas uzgaļa aizsarguzlīmi.
Dutch: Basale insuline als achtergrondbehandeling Alleen of in combinatie met een sulfonylureumderivaat*
Latvian: Bazālais insulīns kā pamata terapija, atsevišķi vai kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu*
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Lyxumia werden beoordeeld in negen gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 4.508 geïncludeerde patiënten met diabetes type 2 (2.869 werden gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 47,5% mannen en 52,5 % vrouwen en 517 waren ≥ 65 jaar).
Latvian: Lyxumia klīniskā efektivitāte un drošums tika vērtēts deviņos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās4508 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu (2869 pacienti tika randomizēti liksizenatīda lietošanai, 47,5 % bija vīrieši, bet 52,5 % - sievietes, 517 bija 65 gadus veci un vecāki).
Dutch: Pas op dat u zichzelf niet verwondt wanneer de naald niet meer afgedekt is.
Latvian: Uzmanieties, lai nesavainotu sevi, kamēr rīkojaties ar adatu.
Dutch: Als er nog altijd geen vloeistof naar buiten komt, kan de Lyxumia-pen beschadigd zijn.
Latvian: Ja šķidrums aizvien neizdalās, Jūsu Lyxumia pildspalvveida pilnšļirce var būt bojāta.
Dutch: • Activeer de pen op dezelfde dag als uw eerste injectie.
Latvian: • Aktivizējiet pilnšļirci pirmās injekcijas veikšanas dienā.
Dutch: Tabel 5: Actief gecontroleerde studie in combinatie met basale insuline met of zonder metformine (resultaten na 26 weken) - (mITT) en veiligheidspopulatie.
Latvian: Aktīvi kontrolēts pētījums kombinācijā ar bazālo insulīnu, lietojot vai nelietojot metformīnu (26 nedēļu rezultāti) - modificētā ārstēšanai paredzētā (mITT) un drošuma populācija
Dutch: Controleer of het activatievenster nu wit is.
Latvian: Pārbaudiet, vai aktivizācijas logs tagad ir baltā krāsā.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet deze geïnjecteerd worden binnen het uur voorafgaand aan de volgende maaltijd.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāinjicē stundas laikā pirms nākamās maltītes.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2.
Dutch: Een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of basale insuline kan overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai bazālā insulīna devas samazināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Injecteer Lyxumia in de huid (subcutaan) van uw buik (abdomen), bovenbeen (dij) of bovenarm.
Latvian: Injicējiet Lyxumia ādā (zemādā) vēdera, augšstilba vai augšdelma apvidū.
Dutch: Stap E. Verwijder de naald na elke injectie en gooi de naald weg
Latvian: Noņemiet un izmetiet adatu pēc katras injekcijas
Dutch: Reacties op de injectieplaats werden tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling gemeld bij 3,9% van de patiënten die Lyxumia kregen en bij 1,4% van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Par reakcijām injekcijas vietā 24 nedēļu terapijas pamatperiodā ziņots 3,9 % pacientu, kuri saņēma Lyxumia, un 1,4 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op de doos na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts pildspalvveida pilnšļirces marķējumā un uz kastītes pēc „EXP".
Dutch: uitgangswaarde Verschil in kleinste-kwadratengemiddeld (SE) van lixisenatide versus 95% BI
Latvian: Liksizenatīda vidējā atšķirība (VA) pēc mazāko kvadrātu metodes, salīdzinot ar 95% TI
Dutch: Daarnaast includeerde een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de cardiovasculaire uitkomsten (ELIXA) 6.068 patiënten met diabetes type 2 met eerder acuut coronair syndroom (3.034 gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 198 patiënten ≥75 jaar en 655 patiënten met matige nierinsufficiëntie).
Latvian: Turklāt dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā par kardiovaskulāru iznākumu (ELIXA) iekļāva 6068 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, kam iepriekš bijis akūts koronārs sindroms (3034 randomizēja liksizenatīda lietošanai, ieskaitot 198 pacientus ≥75 gadu vecumā un 655 pacientus ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem).
Dutch: • Dompel uw Lyxumia-pen niet onder, was de pen niet en doe er geen vloeistoffen op (smeren).
Latvian: • Neiemērciet Lyxumia pilnšļirci šķidrumā, nemazgājiet un neaplejiet (neieziediet ar slīdvielu)
Dutch: De afnames in nuchtere plasmaglucoseconcentratie die aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling in placebogecontroleerde onderzoeken met behandeling met Lyxumia verkregen waren, liepen uiteen van 0,42 mmol/l tot 1,19 mmol/l (7,6 tot 21,4 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos 24 nedēļas ilgā terapijas pamatperioda beigās glikozes līmeņa pazeminājums plazmā tukšā dūšā, kas iegūts, lietojot Lyxumia, bija robežās no 0,42 mmol/l līdz 1,19 mmol/l (no 7,6 līdz 21,4 mg/dl), salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Dutch: Wanneer Lyxumia gebruikt werd in combinatie met alleen metformine, trad symptomatische hypoglykemie in de hele behandelingsperiode op bij 7,0% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 4,8% van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Lietojot Lyxumia kombinācijā tikai ar metformīnu, simptomātiska hipoglikēmija visā ārstēšanas periodā radās 7,0 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 4,8 % ar placebo ārstēto pacientu.
Dutch: Tabel 1 vermeldt de bijwerkingen die tijdens de hele behandelingsperiode van placebo- en actiefgecontroleerde fase III-onderzoeken zijn gemeld.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visos ar placebo vai aktīvu līdzekli kontrolētos III fāzes pētījumos visā ārstēšanas periodā, ir uzskaitītas 1. tabulā.
Dutch: U kunt dan een lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) krijgen.
Latvian: Tas tādēļ, ka var pazemināties glikozes līmenis asinīs (rasties hipoglikēmija).
Dutch: Injecteer Lyxumia in het uur voorafgaand aan een maaltijd.
Latvian: Injicējiet Lyxumia stundas laikā pirms jebkuras dienas maltītes.
Dutch: De dosissen hoeven niet afgemeten te worden.
Latvian: Katra deva nav jānomēra.
Dutch: Dieronderzoek wees niet op directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu nelabvēlīgu ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu auglību.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige welke naalddikte- en lengte het meest geschikt zijn voor u.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kura izmēra un garuma adata Jums ir vispiemērotākā.
Dutch: EXP De pen 14 dagen na het eerste gebruik weggooien.
Latvian: Iznīciniet pildspalvveida pilnšļirci 14 dienas pēc pirmās lietošanas reizes
Dutch: - u ernstige maag- of darmproblemen hebt zoals ‘gastroparese' (een aandoening van de maagspieren waardoor uw maag zich minder snel ledigt)
Latvian: - ja Jums ir smagi kuņģa vai zarnu darbības traucējumi, piemēram, kuņģa muskuļu slimība, ko dēvē par „gastroparēzi" un kas izraisa kuņģa iztukšošanās aizkavēšanos;
Dutch: Avond (N=255)
Latvian: (N= 255)
Dutch: Over uw Lyxumia-pennen
Latvian: Par Jūsu Lyxumia pildspalvveida pilnšļirci
Dutch: Na elk gebruik dient u de naald weg te gooien in een geschikte naaldcontainer volgens lokale voorschriften.
Latvian: Adata ir jāizmet pēc katras lietošanas reizes, atbilstošā konteinerā aso priekšmetu savākšanai.
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Latvian: Vecumam nepiemīt klīniski nozīmīga ietekme uz liksizenatīda farmakokinētiku.
Dutch: Pen Datum activatie
Latvian: Pilnšļirce Aktivizācijas datums
Dutch: Trek het binnenste en buitenste naalddopje van de naald.
Latvian: Noņemiet ārējo un iekšējo adatas uzgali.
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van digoxine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, lietojot vienlaikus ar liksizenatīdu, digoksīna deva nav jāpielāgo.
Dutch: EU/1/12/811/002 - 1 pen EU/1/12/811/003 - 2 pennen EU/1/12/811/004 - 6 pennen
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/811/002 - 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/12/811/003 - 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/12/811/004 - 6 pildspalvveida pilnšļirces
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van ramipril nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, lietojot vienlaikus ar liksizenatīdu, ramiprila deva nav jāpielāgo.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lixisenatide.
Latvian: - Aktīvā viela ir liksizenatīds.
Dutch: De afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de AUC0:30-4:30u van plasmaglucose na een testmaaltijd was -12,61 u*mmol/l (-227,25 u*mg/dl) in de lixisenatidegroep en -4,04 u*mmol/l (-72,83 u*mg/dl ) in de liraglutidegroep.
Latvian: Plazmas glikozes AUC 0:30-4:30 h samazinājums pēc pārbaudes maltītes salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija šāds: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) liksizenatīda grupā un -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) liraglutīda grupā.
Dutch: Leg het buitenste naalddopje op een plat oppervlak.
Latvian: Novietojiet ārējo adatas uzgali uz gludas virsmas.
Dutch: Lyxumia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes Lyxumia nav ieteicams lietot reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju.
Dutch: Wanneer Lyxumia echter gebruikt wordt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline kan controle of zelfcontrole van de bloedglucoseconcentratie nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de basale insuline aan te passen.
Latvian: Taču, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu, var būt jākontrolē glikozes līmenis asinīs vai jāveic glikozes līmeņa asinīs paškontrole, lai pielāgotu sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai bazālā insulīna devas.
Dutch: Tel: +44 (0) 5845 372 7101
Latvian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: Hoe gebruikt u Lyxumia?
Latvian: Kā lietot Lyxumia
Dutch: Aanvullende behandeling naast pioglitazon alleen of in combinatie met metformine In een klinisch onderzoek resulteerde de toevoeging van lixisenatide aan pioglitazon met of zonder metformine bij patiënten die niet voldoende onder controle waren met pioglitazon, in een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de HbA1c met 0,90% in vergelijking met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde met 0,34% in de placebogroep aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, pievienojot liksizenatīdu pioglitazonam (lietotam kopā ar metformīnu vai bez tā), pacientiem, kuru stāvoklis nebija pietiekami kontrolēts ar pioglitazonu, 24 nedēļas ilgā terapijas pamat perioda beigās HbA1c samazinājās par 0,90 %, salīdzinot ar sākuma stāvokli, turpretim placebo grupā HbA1c samazinājās par 0,34 %, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Dutch: Trek de naald uit uw huid en verwijder de naald van de pen.
Latvian: Izvelciet adatu no ādas un noņemiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces.
Dutch: Stap D. Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om de dosis te injecteren
Latvian: Nospiediet un turiet nospiestu injekcijas pogu, lai injicētu devu
Dutch: Informatie over de Lyxumia-pen
Latvian: Informācija par Lyxumia pildspalvveida pilnšļirci
Dutch: In alle gecontroleerde onderzoeken resulteerde behandeling met Lyxumia in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat in een aanhoudende verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde van tussen de -1,76 kg en -2,96 kg aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Latvian: Lietojot Lyxumia kombinācijā ar metformīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās konstatēja noturīgu ķermeņa masas samazinājumu diapazonā no1,76 līdz -2,96 kg, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, bent u van plan zwanger te worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Als dat niet het geval is, moet u de pen niet gebruiken.
Latvian: Ja tā nav, nelietojiet šo pilnšļirci.
Dutch: Het kan zijn dat de naald verstopt is of niet juist op de pen is gedraaid.
Latvian: Adata var būt bloķēta vai nepareizi pieskrūvēta.
Dutch: • Ga voorzichtig om met uw Lyxumia-pen.
Latvian: • Rīkojieties ar Lyxumia pilnšļirci uzmanīgi.
Dutch: Aanvangsdosis: de aanvangsdosis bedraagt 10 mcg lixixenatide eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Latvian: Sākumdeva: lietošanu sāk ar 10 µg liksizenatīda vienreiz dienā 14 dienas.
Dutch: Elke dosis (0,2 ml) bevat 10 of 20 microgram lixisenatide.
Latvian: Viena deva (0,2 ml) satur 10 vai 20 mikrogramus liksizenatīda.
Dutch: 1 voorgevulde pen van 3 ml (14 dosissen)
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce ar 3 ml (14 devas)
Dutch: Hartritmestoornissen met name tachycardie (0,8% versus < 0,1%) en palpitaties (1,5% versus 0,8%), zijn gemeld bij met lixisenatide behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Latvian: Ar liksizenatīdu ārstētajiem pacientiem ir ziņots par sirds aritmiju, īpaši tahikardiju (0,8 %, vs <0,1 %) un sirdsklauvēm (1,5 %, vs 0,8 %), salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gegeven in combinatie met een basale insuline met of zonder metformine, trad tijdens de hele behandelingsperiode symptomatische hypoglykemie op bij 42,1% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 38,9% van de patiënten die placebo kregen (3,2% absoluut verschil).
Latvian: Lietojot Lyxumia kombinācijā ar bazālo insulīnu kopā ar metformīnu vai bez tā, simptomātiska hipoglikēmija visā ārstēšanas periodā radās 42,1 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 38,9 % placebo lietotāju (absolūtā atšķirība 3,2 %).
Dutch: Doe het buitenste naalddopje weer op de naald.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ ārējo adatas uzgali.
Dutch: Wanneer Lyxumia toegevoegd wordt aan een bestaande behandeling met een sulfonylureumderivaat of met een basale insuline, kan een vermindering van de dosis sulfonylureumderivaat of basale insuline overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Latvian: Pievienojot Lyxumia jau lietotai sulfonilurīnvielas atvasinājuma terapijai vai bazālam insulīnam, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai bazālā insulīna devas samazināšanu.
Dutch: In het geval van een overdosis dient een gepaste ondersteunende behandeling ingesteld te worden op basis van de klinische klachten en symptomen van de patiënt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk piemērota atbalstoša terapija atbilstoši pacienta klīniskajām pazīmēm un simptomiem, un liksizenatīda deva jāsamazina līdz parakstītajai devai.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 februari 2013.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 01. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Dutch: • Nadat u uw Lyxumia-pen heeft geactiveerd, moet u de pen bewaren beneden 30°C.
Latvian: • Pēc aktivizācijas uzglabājiet Lyxumia pilnšļirci temperatūrā līdz 30°C.
Dutch: In de subgroep van patiënten (5,2%) met de hoogste antilichaamconcentraties was de gemiddelde verbetering van het HbA1c op week 24 en week 76 klinisch relevant.
Latvian: Pacientu apakšgrupā (5,2 %) ar augstāko antivielu koncentrāciju vidējais HbA1c uzlabojums 24. un 76. nedēļā bija klīniski nozīmīgā diapazonā; taču glikēmijas atbildes reakcija bija dažāda, un 1,9 % pacientu HbA1c vērtība nebija samazinājusies.
Dutch: U moet uw behandeling beginnen met de groene pen voor 10 microgram Lyxumia.
Latvian: Jums jāsāk ārstēšana ar zaļo Lyxumia 10 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: In de belangrijkste maaltijdgroep en in de ontbijtgroep werd nausea gemeld in respectievelijk 14,7 % en 15,5 % van de patienten en symptomatische hypoglykemie in 5,8 % en 2,2 % van de patienten.
Latvian: Par sliktu dūšu ziņots 14,7 % un 15,5 % pacientu un par simptomātisku hipoglikēmiju 5,8 % un 2,2 % pacientu attiecīgi galvenās maltītes un brokastu grupā.
Dutch: De GLP-1-receptor is het aangrijpingspunt voor natief GLP-1, een endogeen incretinehormoon dat de glucose-afhankelijke insulinesecretie door de bètacellen in de pancreas versterkt.
Latvian: Dabīgais GLP-1 ir endogēns inkretīnais hormons, kas pastiprina no glikozes atkarīgu insulīna sekrēciju no aizkuņģa dziedzera bēta šūnām.
Dutch: Toediening van het orale anticonceptivum 1 of 4 uur na lixisenatide had geen invloed op de AUC en t1/2 van ethinylestradiol en levonorgestrel, terwijl de Cmax van ethinylestradiol afnam met respectievelijk 52% en 39%, en de Cmax van levonorgestrel afnam met respectievelijk 46% en 20%, en de mediane tmax vertraagd werd met 1 tot 3 uur.
Latvian: Perorālā kontracepcijas līdzekļa lietošana 1 stundu vai 4 stundas pēc liksizenatīda neietekmēja etinilestradiola un levonorgestrela AUC un t1/2, bet etinilestradiola Cmax samazinājās attiecīgi par 52 %
Dutch: • Elke Lyxumia-pen bevat 14 vooraf ingestelde dosissen.
Latvian: • Katrā Lyxumia pildspalvveida pilnšļircē ir 14 iepriekš iestatītas devas.
Dutch: • Bewaar uw ongebruikte Lyxumia-pennen in de koelkast (2°C - 8°C).
Latvian: • Uzglabājiet nelietotās Lyxumia pilnšļirces ledusskapī, 2°C - 8°C temperatūrā.
Dutch: Ga daarna verder met de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia.
Latvian: Pēc tam lietojiet purpursarkano, 20 mikrogramus Lyxumia saturošo pilnšļirci.