FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flacons
Czech: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injekčních lahviček EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injekčních lahviček EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injekčních lahviček
French: Le lokivetmab peut induire des anticorps anti-médicament transitoires ou permanents.
Czech: Lokivetmab může vyvolat přechodnou nebo trvalou tvorbu protilátek proti přípravku.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 x 1 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 1 ml
French: Afin de mélanger la solution, retourner doucement trois ou quatre fois la seringue avant administration.
Czech: Před podáním opatrně třikrát až čtyřikrát obraťte stříkačku, aby došlo k promísení roztoku.
French: Agents pour la dermatite, à l'exception des corticostéroïdes.
Czech: Látky na dermatitidu, mimo kortikosteroidy.
French: Pour les chiens de plus de 40 kg, le contenu de plus d'un flacon doit être administré en une seule dose.
Czech: K podání jedné dávky je u psů nad 40 kg třeba více než jedné injekční lahvičky.
French: CYTOPOINT dosage (mg) à administrer
Czech: Síla CYTOPOINT k podání (mg)
French: Des vomissements et /ou des diarrhées ont été rapportés dans de rares cas dans les déclarations spontanées et peuvent apparaitre en lien avec des réactions d'hypersensibilité.
Czech: Výskyt zvracení a/nebo průjmu byl zaznamenán ve vzácných případech ve spontánních hlášeních a může nastat v souvislosti s hypersenzitivními reakcemi.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et lactation ; son utilisation n'est donc pas recommandée pendant la gestation, la lactation, ni chez les animaux reproducteurs.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace, a proto není doporučeno použití během březosti, laktace nebo u chovných zvířat.
French: Taille des conditionnements:
Czech: Velikosti balení:
French: Aucune interaction n'a été observée lors des études terrain lorsque le lokivetmab était administré de manière concomitante avec d'autres médicaments vétérinaires tels que des antiparasitaires internes ou externes, des antibiotiques, des anti-inflammatoires et des vaccins.
Czech: V terénních studiích při podání lokivetmabu současně s veterinárními léčivými přípravky, jako jsou endo- a ektoparazitika, antimikrobika, protizánětlivé látky a vakcíny, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
French: Le lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé (Acm) ciblant spécifiquement l'interleukine-31 canine.
Czech: Lokivetmab je kaninizovaná monoklonální protilátka (mAb) namířená specificky proti psímu interleukinu -31.
French: Un petit nombre de chiens a montré une faible réponse clinique ou une absence de réponse clinique au lokivetmab.
Czech: Nízkou nebo žádnou klinickou odpověď na lokivetmab vykazoval pouze malý počet psů.
French: EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flacons
Czech: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injekčních lahviček
French: Il est recommandé de surveiller les chiens vis à vis des infections bactériennes, particulièrement lors des premières semaines de traitement.
Czech: Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok
French: Eviter de trop secouer ou de faire mousser la solution.
Czech: Vyhněte se nadměrnému protřepávání nebo napěnění roztoku.
French: La dose est fonction du tableau de dosage ci-dessous :
Czech: Podávejte podle dávkovací tabulky níže:
French: Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.
Czech: INDIKACE Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
French: Administrer le contenu entier du flacon (1ml).
Czech: Podejte celý objem (1 ml) injekční lahvičky.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
French: Il est recommandé de surveiller les chiens vis à vis des infections bactériennes associées à la dermatite atopique, particulièrement lors des premières semaines de traitement.
Czech: Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce spojené s atopickou dermatitidou.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, œdème de la face, urticaire) ont été rapportés , dans de rares cas dans les déclarations spontanées.
Czech: Hypersenzitivní reakce (anafylaxe, faciální edém, kopřivka) byly zaznamenány ve vzácných případech ve spontánních hlášeních.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
French: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Czech: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Inc.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání.
French: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Czech: Lokivetmabum 10 mg/ml Lokivetmabum 20 mg/ml Lokivetmabum 30 mg/ml Lokivetmabum 40 mg/ml
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
French: L'auto-injection accidentelle peut donner lieu à une réponse immunitaire contre le lokivetmab, ce qui ne devrait pas avoir d'effets secondaires ; cependant, des auto-injections répétées pourraient augmenter le risque de réactions d'hypersensibilité.
Czech: Neočekává se, že by toto mělo způsobit nežádoucí účinky, avšak opakované samopodání může zvýšit riziko hypersenzitivních reakcí.
French: FLACON - 1 ml
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA - 1 ml
French: BOITE EN CARTON
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA
French: CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens lokivetmab
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy Lokivetmabum
French: CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy
French: Si un vaccin doit être administré de manière simultanée avec un traitement à base de lokivetmab, les deux produits doivent être administrés à des sites différents.
Czech: Pokud je třeba podat vakcínu(y) ve stejnou dobu jako lokivetmab, musí být vakcína(y) podána(y) na jiném místě než lokivetmab.
French: Des réactions d'hypersensibilité, telle qu'une anaphylaxie, peuvent potentiellement se produire en cas d'auto-injection accidentelle.
Czech: V případě náhodného samopodání se může objevit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe.
French: Excipients:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Précautions particulières pour chaque espèce cible
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
French: CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens: Boite en carton avec 1 flacon de 1ml Boite en carton avec 2 flacons de 1ml Boite en carton avec 6 flacons de 1ml
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 1 ml Papírová krabička s 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml Papírová krabička s 6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml
French: Gestation et lactation :
Czech: Dávkovací a léčebné schéma:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2017.
French: L'EPAR complet relatif à Cytopoint est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cytopoint je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cytopoint, le 25/04/2017.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Cytopoint registraci platnou v celé Evropské unii dne 25/04/2017.
French: Cytopoint ne doit pas être administré aux chiens pesant moins de 3 kg.
Czech: Přípravek Cytopoint nesmí být používán u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
French: La répétition d'auto-injections accidentelles peut causer une réaction allergique au médicament.
Czech: Opakované náhodné samopodání přípravku může vyvolat alergickou reakci.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cytopoint.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cytopoint.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Cytopoint sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cytopoint převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cytopoint.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cytopoint používat.
French: Cytopoint est disponible sous forme de solution injectable à injecter sous la peau une fois par mois.
Czech: Přípravek Cytopoint je dostupný ve formě injekčního roztoku, který se podává jednou měsíčně injekcí pod kůži.
French: Le dosage dépend du poids du chien à traiter.
Czech: Použité dávkování závisí na živé hmotnosti léčeného psa.
French: Une fois que la peau du chien est abîmée par les grattements ou les frottements, des infections secondaires dues à des bactéries ou des levures peuvent également se développer.
Czech: Jakmile dojde u psa k poškození kůže v důsledku škrábání a tření, mohou se rozvinout rovněž druhotné bakteriální a kvasinkové infekce.
French: L'efficacité de Cytopoint débute huit heures après l'injection et ses effets durent jusqu'à 28 jours.
Czech: Účinek přípravku Cytopoint nastupuje do 8 hodin od vpichu injekce, přičemž přetrvává po dobu až 28 dnů.
French: Cytopoint est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la dermatite atopique chez les chiens.
Czech: Cytopoint je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě atopické dermatitidy u psů.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Cytopoint, voir la notice.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cytopoint je uveden v příbalové informaci.
French: Le lokivetmab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui reconnaît et se lie à une protéine appelée interleukin 31, qui joue un rôle important dans le déclenchement de la dermatite atopique chez les chiens.
Czech: Lokivetmab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která rozpoznává a váže se na interleukin-31, což je bílkovina sehrávající důležitou roli při rozvoji atopické dermatitidy u psů.
French: La dermatite atopique est une inflammation de la peau qui est liée à une allergie, souvent causée par des éléments de l'environnement, tels que des acariens et des pollens.
Czech: Atopická dermatitida je zánětlivé onemocnění kůže spojené s alergií, často na prvky v okolním prostředí, jako jsou například prachoví roztoči v domácnosti a pyly.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
French: Cytopoint lokivetmab
Czech: Cytopoint lokivetmabum
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cytopoint (qui peuvent toucher jusqu'à un animal sur 1 000) sont les suivants: réactions allergiques avec gonflement de la gueule et éruption cutanée avec démangeaisons.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cytopoint (které mohou postihnout až 1 zvíře z 1 000) jsou alergické reakce doprovázené otokem obličejové části hlavy psa a svědivou vyrážkou.
French: Dans une étude sur le terrain portant sur des chiens souffrant de dermatite atopique, 142 chiens ont reçu Cytopoint tous les mois pendant trois mois, tandis que 132 ont été traités par de la ciclosporine, un autre médicament approuvé pour le traitement de la dermatite atopique.
Czech: V terénní studii na psech s atopickou dermatitidou byl 142 zvířatům podáván jednou měsíčně po dobu tří měsíců přípravek Cytopoint, zatímco 132 psů bylo léčeno cyklosporinem, jiným léčivem schváleným k léčbě atopické dermatitidy.
French: Quels sont les bénéfices de Cytopoint démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cytopoint byly prokázány v průběhu studií?
French: Le Cytopoint s'est révélé être aussi efficace que la ciclosporine dans le traitement des démangeaisons cutanées; après 28 jours, le score du prurit (mesure du degré de démangeaisons) était diminué de 52 % chez les chiens sous Cytopoint et de 44 % chez les chiens sous ciclosporine.
Czech: Přípravek Cytopoint byl v léčbě svědivé kůže stejně účinný jako cyklosporin: po 28 dnech došlo ke snížení skóre svědivosti o 52 % u psů, kterým byl podáván přípravek Cytopoint, a o 44 % u psů léčených cyklosporinem.
French: Autres informations relatives à Cytopoint:
Czech: Další informace o přípravku Cytopoint
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Cytopoint, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cytopoint byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
French: Qu'est-ce que Cytopoint et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Cytopoint a k čemu se používá?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cytopoint?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cytopoint?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cytopoint, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cytopoint naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
French: Cytopoint contient le principe actif lokivetmab.
Czech: Přípravek Cytopoint obsahuje léčivou látku lokivetmab.
French: Dans une étude de suivi, le traitement par Cytopoint a été poursuivi pendant une période supplémentaire de six mois chez 81 chiens impliqués dans l'étude précédente, et le score de démangeaisons cutanées a encore baissé pour passer à 14.
Czech: V návazné studii pokračovalo 81 psů v léčbě přípravkem Cytopoint po dobu dalších šesti měsíců, přičemž došlo k dalšímu snížení skóre svědivosti na hodnotu 14.
French: En bloquant l'action de l'interleukin 31, le lokivetmab réduit les démangeaisons cutanées et l'inflammation.
Czech: interleukinu-31 zmírňuje lokivetmab svědivost kůže a zánět.
French: Comment Cytopoint agit-il?
Czech: Jak přípravek Cytopoint působí?
French: Au cours des trois mois de l'étude, le score du prurit a baissé, passant de 74 au début à 26 à la fin, chez les chiens sous Cytopoint.
Czech: V průběhu tří měsíců trvání studie byl u psů léčených přípravkem Cytopoint zaznamenán pokles skóre svědivosti z počáteční hodnoty 74 na konečnou hodnotu 26.
French: Comment Cytopoint est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Cytopoint používá?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cytopoint, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Cytopoint, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
French: Pourquoi Cytopoint est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cytopoint schválen?
French: flacon (verre)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Czech: 50 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
French: Cela durera une heure.
Czech: Bude to trvat jednu hodinu.
French: Combien en utiliser ?
Czech: Kolik se používá
French: Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
French: NA = Non applicable
Czech: NA = neaplikovatelné
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2017
Czech: Datum první registrace: 20. září 2012 Datum posledního prodloužení: 22. května 2017
French: Ceci est appelé un « cycle de traitement » et est répété toutes les 4 semaines.
Czech: To se nazývá „léčebný cyklus" a opakuje se každé 4 týdny.
French: • votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Czech: • zda Vaše játra a ledviny pracují správně.
French: Ces examens visent à vérifier que :
Czech: Toto vyšetření zjišťuje:
French: Une diminution de la dose n'est pas recommandée.
Czech: Snížení dávky se nedoporučuje.
French: * Inclut les événements avec une issue fatale.
Czech: * Zahrnuje účinky s fatálním koncem.
French: • ulcères de la bouche ou de la langue
Czech: • vředy v ústech nebo na jazyku;
French: Il tue également les cellules cancéreuses.
Czech: Také tyto buňky zabíjí.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dans la période de temps recommandée ci-dessus.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit během výše uvedeného období.
French: Vous recevrez en général au moins 4 cycles de traitement.
Czech: Obvykle proděláte nejméně 4 léčebné cykly.
French: Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d'examens sanguins.
Czech: Proberte se svým lékařem, co znamenají výsledky Vašich krevních testů.
French: • si vous allaitez.
Czech: • pokud kojíte.
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les plantes médicinales.
Czech: Zahrnuje to také léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
French: valeur de p
Czech: hodnota p
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé dans cette étude pédiatrique.
Czech: V této pediatrické studii nebyl zjištěn žádný nový bezpečnostní signál.
French: Autres médicaments et Dacogen
Czech: Další léčivé přípravky a Dacogen
French: Ces résultats ainsi que les autres critères d'évaluation sont indiqués dans le Tableau 2.
Czech: Tyto výsledky i ostatní výstupy popisuje tabulka 2.
French: Les procédures standard de manipulation des médicaments cytotoxiques doivent être suivies.
Czech: Je nutno přijmout standardní postupy pro zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.
French: Le cycle doit être répété toutes les 4 semaines en fonction de la réponse clinique du patient et de la toxicité observée.
Czech: Cyklus se opakuje každé 4 týdny v závislosti na klinické odpovědi pacienta a pozorované toxicitě.
French: Dans chaque étude, la PK de la décitabine a été évaluée au cinquième jour du premier cycle de traitement.
Czech: V každé studii byla PK decitabinu hodnocena pátý den prvního léčebného cyklu.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.
French: En effet, pour que ce médicament soit aussi efficace que possible, il est important de suivre le calendrier de doses.
Czech: Aby tento přípravek byl co nejúčinnější, je třeba dodržovat harmonogram dávkování.
French: RR = 0,75
Czech: HR = 0,75
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
French: Un cathéter veineux central n'est pas requis.
Czech: Centrální venózní katétr není nutný.
French: • taux élevé de sucre dans le sang
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi;
French: Indéterminés (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
French: Les autres effets indésirables de Dacogen incluent :
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Dacogen zahrnují:
French: Un contact de la peau avec la solution doit être évité et des gants de protection doivent être portés.
Czech: Je nutno se vyvarovat styku kůže s roztokem a používat ochranné rukavice.
French: • Saignement, incluant sang dans les selles.
Czech: • Krvácení: včetně krve ve stolici.
French: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng.h/ml) t1/2 (min) Vdss (L)
Czech: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
French: Les patients doivent être informés qu'ils peuvent avoir des effets indésirables tels qu'une anémie pendant le traitement.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že se u nich během léčby mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako anemie.
French: La liaison de la décitabine aux protéines plasmatiques est négligeable (< 1%).
Czech: Vazba decitabinu na bílkoviny plazmy je zanedbatelná (< 1%).
French: • vous avez suffisamment de cellules sanguines, et
Czech: • zda máte dostatek krvinek a
French: L'excrétion du médicament inchangé apparait ne jouer qu'un rôle mineur dans l'élimination de la décitabine.
Czech: Zdá se, že vylučování nezměněného léčiva hraje v eliminaci decitabinu pouze malou roli.
French: C'est un type de cancer qui touche vos cellules sanguines.
Czech: Je to druh nádoru, který postihuje Vaše krvinky.
French: • La dose est de 20 mg/m2 de surface corporelle.
Czech: • Dávka je 20 mg/m2 plochy povrchu těla.
French: Tableau 2 : Autres critères d'évaluation de l'efficacité de l'étude DACO-016 (population ITT)
Czech: Tabulka 2: Další výstupy účinnosti ve studii DACO-016 (populace ITT) Výstupy
French: CT (groupe combiné) n = 243
Czech: TC (kombinovaná skupina) n = 243