FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria)
Bulgarian: Проблем с кръвта, който може да предизвика болка, тъмно оцветяване на урината или повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина (порфирия)
English: Summary of the safety profile
Bulgarian: Обобщен профил на безопасност
English: All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Bulgarian: Всички специални предупреждения и предпазни мерки, свързани с програмата за автоложна трансфузия, особено рутинната смяна на обема на лекарствения продукт, трябва стриктно да се съблюдават.
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Bulgarian: Повишенията и намаленията на дозата трябва да се извършват с една дозова стъпка в даден момент (вж. диаграмата по-долу).
English: Other medicines and Silapo
Bulgarian: Други лекарства и Silapo
English: The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
Bulgarian: Дозата за деца и юноши е базирана на телесното тегло в килограми.
English: - increase of blood pressure.
Bulgarian: - Повишаване на кръвното налягане.
English: PRCA causes sudden and severe anaemia.
Bulgarian: Това предизвиква внезапна и тежка анемия.
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени и реши, дали е правилно да ги приемате.
English: Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Bulgarian: Както при всички пациенти получаващи еритропоетин, кръвното налягане може да се повиши по време на лечението със Silapo.
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Bulgarian: Обривите могат да се развият до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.
English: Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашият лекар, ако внезапно се почувствате много изморени и замаяни или ако имате недостиг на въздух.
English: The injections are given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Bulgarian: Инжекциите се поставят в крайниците или в предната коремна стена.
English: Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Bulgarian: Употребата му при това показание трябва да бъде съобразена със съобщенията за повишен риск от тромбоемболични явления.
English: Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
Bulgarian: Освен това се препоръчва проследяване на кръвното налягане, особено в началото на лечението.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се извърши съответно адаптиране на дозата според указанията.
English: Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Bulgarian: Пациентите не трябва да сменят лекарствения продукт с друг, тъй като антиеритропоетиновите антитела кръстосано реагират с други еритропоетини.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Bulgarian: Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини следва да се основава на оценка на съотношението полза-риск с участието на отделния пациент и като се вземе под внимание специфичният клиничен контекст.
English: The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
Bulgarian: Бионаличността на подкожно инжектирания еритропоетин е много по-ниска от тази при интравенозно инжектирания лекарствен продукт и е приблизително 20%.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
English: Usual maintenance dose
Bulgarian: Обикновена поддържаща доза
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Bulgarian: Също така могат да се появят язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите (червени и подути очи).
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контрол на симптомите на анемията.
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Bulgarian: Ако кръвните изследвания показват, че хемоглобинът Ви е прекалено висок преди операцията, лечението ще бъде прекратено.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, трябва да се вземе под внимание възможността епоетините да стимулират развитието на някакъв тип злокачествени образувания.
English: Silapo should be given after the patient has received a dialysis session.
Bulgarian: Silapo трябва да се прилага след като пациентът е получил диализна сесия.
English: Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери шънта и да Ви предпише лекарствен продукт за предотвратяване на тромбоза.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Bulgarian: Когато целта на лечението за отделен пациент е постигната, дозата следва да се намали с 25 до 50% с цел подържане на хемоглобина на това ниво.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
English: He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Bulgarian: Той/Тя ще изчисли правилната доза Silapo, която да приемате, колко продължително да бъде лечението и по какъв начин да се въвежда лекарственият продукт.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Bulgarian: Други две, по-малки, рандомизирани, пацебо контролирани изпитвания, не показват значително подобрение в качеството на жизнените параметри по скала EORTC-QLQ-C30 или съответно CLAS скала.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
Bulgarian: Други антианемични препарати, еритропоетин ATC код: B03XA01
English: Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Bulgarian: Silapo лечението трябва да продължи до месец след края на химиотерапията.
English: If Silapo is injected under the skin the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Bulgarian: Ако Silapo се инжектира подкожно, количеството, което се инжектирано във всяко едно място не трябва да превишава 1 ml.
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Bulgarian: Когато е необходимо коригиране на дозата, това трябва да се извърши постепенно за поне четири седмици.
English: These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Bulgarian: Тези доклади са на базата на in vitro находки, получени за човешки туморни проби, но са с неопределена важност за клиничната ситуация.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Bulgarian: Предвид изложеното по-горе в някои клинични случаи кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение за корекция на анемия при пациенти с раково заболяване.
English: Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
Bulgarian: Silapo не трябва да се разклаща или смесва с други течности.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че сте бременна, или ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the name of the prescribed ESA should be clearly recorded (or: stated) in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на средствата, стимулиращи еритропоезата (Erythropoiesis-stimulating agents,ESA), името на предписаното средство трябва да бъде ясно записано в досието на пациента.
English: If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не може да се контролира, лечението със Silapo трябва да се преустанови.
English: If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Bulgarian: Ако сте пациент с раково заболяване, трябва да знаете, че Silapo, може да действа като растежен фактор за кръвните клетки и при известни обстоятелства може да окаже неблагоприятно влияние на вашия тумор.
English: Congenital, familial and genetic disorders
Bulgarian: Вродени, фамилни и генетични нарушения
English: The pre-filled syringe is ready for use.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба.
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Bulgarian: Ранния преглед на шънта и профилактика на тромбозата чрез приложение на ацетилсалицилова киселина, например, се препоръчва при тези пациенти.
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000-40 000 Dalton.
Bulgarian: Молекулната маса на еритропоетина е 32 000 - 40 000 Далтона.
English: PRCA may be caused by the production of antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
Bulgarian: Аплазията може да е резултат от произвеждането на антитела срещу еритропоетиновите продукти и в последствие срещу Вашия собствен еритропоетин.
English: If you are receiving haemodialysis:
Bulgarian: Ако сте подложени на хемодиализа:
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Bulgarian: Направени са също и анализи на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (химио-, радио-, химио-радиотерапия или без лечение), участващи в 53 контролирани клинични проучвания, включващи различни епоетини.
English: Your doctor will check on this.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това.
English: Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
Bulgarian: Вземете една запечатана блистер-опаковка с спринцовка и преди употреба, я оставете да престои за няколко минути, докато достигне стайна температура.
English: The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Bulgarian: Началната доза може да се коригира от лекаря в зависимост от това, как анемията реагира на лечението; обикновено Silapo се прилага до 1 месец след края на химиотерапията.
English: The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Bulgarian: Стойността на пика е винаги под тази на пика, получен при интравенозно инжектиране (приблизително 1/20 от стойността).
English: What you need to know before you use Silapo
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Silapo
English: The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Bulgarian: Биологичната ефикасност на еритропоетина е демонстрирана в множество модели върху животни in vivo (нормален и анемичен плъх, полицитемична мишка).
English: • have severe heart disease
Bulgarian: имате тежко сърдечно заболяване
English: Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали да повиши дозата Ви хепарин по време на диализата.
English: Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorised erythropoietins.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания със Silapo съблюдават профила за безопасност на други разрешени за употреба еритропоетини.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
English: The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържа нивото на Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl, тъй като по-високото ниво на хемоглобин може да увеличи риска от кръвни съсиреци и смърт.
English: Silapo is given by injection under the skin.
Bulgarian: Silapo се прилага чрез инжектиране под кожата.
English: The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
Bulgarian: Терапевтичните възможности на еритропоетина са изключително големи.
English: This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Bulgarian: По-вероятно е това да се случи, ако имате ниско кръвно налягане или усложнения с Вашата фистула.
English: Silapo therapy is usually started under medical supervision.
Bulgarian: Лечението със Silapo обикновено започва под медицинско наблюдение.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани при пет големи контролирани проучвания, обхващащи общо 2 833 пациенти, от които четири са двойно-слепи плацебо контролирани и едно - отворено проучване.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Bulgarian: При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
English: Surgery patients
Bulgarian: Хирургични пациенти
English: No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Bulgarian: Няма данни, показващи взаимодействие между епоетин алфа и G-CSF или GM-CSF по отношение на хематологичната диференциация или пролиферация на проби от туморна биопсия in vitro.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Bulgarian: Таргетното ниво на хемоглобина при две от проучванията е > 13 g/dl; при останалите три проучвания - 12-14 g/dl.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за период от най-много 3 дни.
English: In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have shown:
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания прилагането на епоетин алфа и други стимулиращи еритропоезата средства (ESAs) са довели до:
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Bulgarian: По-тежки случаи са наблюдавани при дългодействащи епоетини.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Много чести (>1/10); Чести (≥1/100 до <1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
English: This is given three times a week, injected into a vein (over 1-5 minutes).
Bulgarian: Тя се прилага три пъти седмично чрез венозна инжекция (в продължение на 1-5 минути).
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Bulgarian: Еритропоетичният отговор, наблюдаван в двете групи на лечение е довел до сходни честоти на трансфузия (16% в групата с 600 IU/kg седмично и 20% в групата с 300 IU/kg дневно).
English: Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Bulgarian: Предозиране с еритропоетин може да предизвика ефекти, които подсилват фармакологичния ефект на хормона.
English: In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Bulgarian: В случай, че Silapo се инжектира под кожата (подкожно), Вие също можете да си инжектирате разтвора сами, след като са Ви показали как се прави това.
English: Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Bulgarian: Лечението със Silapо трябва да се започне под наблюдението на лекари с опит в лечението на пациенти с по-горните показания.
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Bulgarian: Двама участници са със значими рискови фактори (предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност и тромбофлебит).
English: This is given twice a week.
Bulgarian: Прилага се 2 пъти седмично.
English: This regresses during the course of continued therapy.
Bulgarian: Това отзвучава в хода на продължителното лечение.
English: Dose (IU/kg given 3 times per week)
Bulgarian: Доза (IU/kg, прилагана 3 пъти седмично)
English: Your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е по-добре за Вас да получавате Silapo чрез инжектиране под кожата (подкожно), вместо във вена (интравенозно).
English: Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Bulgarian: Антитяло-медиирана еритробластопения (PRCA) се съобщава след месеци до години лечение с епоетин алфа.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Silapo should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, Silapo трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, Вашия лекар.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа болус инжекция може да се въведе по време на диализната процедура, чрез подходящ венозен вход на диализната линия.
English: There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Bulgarian: Съществува повишен риск за тромбоемболични събития при пациенти с ракови заболявания, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и не може да бъде изключен негативен ефект върху общата преживяемост.
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Bulgarian: Кръвни съсиреци (включително дълбока венозна тромбоза и емболия), които може да налагат спешно лечение.
English: If you do not respond adequately to Silapo, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Silapo.
Bulgarian: Ако не се повлиявате достатъчно от Silapo, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви информира ако трябва да се променят дозите на Silapo.
English: Stop using Silapo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Прекратете употребата на Silapo, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален индентификатор
English: • Skin rashes and swelling around the eyes (oedema), which may result from an allergic reaction.
Bulgarian: Кожен обрив и подуване около очите (оток), което може да е резултат от алергична реакция.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена доза на Silapo за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
English: At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
Bulgarian: Всеки път увеличаването или намаляването на дозата трябва да бъде с 25 IU/kg 3 пъти седмично.
English: Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Bulgarian: Флеботомия може да бъде извършена, ако се наблюдават изключително високи нива на хемоглобин.
English: The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира началната доза, докато състояние Ви се постави под контрол.
English: Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection)
Bulgarian: Преминаване от инжектиране във вена към инжектиране под кожата (от интравенозна към подкожна инжекция)
English: Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с нисък или интермедиерен-1 риск МДС
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Silapo, treatment with Silapo must not be restarted in this patient at any time.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Silapo, лечението с Silapo никога не трябва да се започва отново при този пациент.
English: Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Следователно, еритропоетин трябва да бъде използван по време на кърмене и бременност само ако потенциалната полза от лечението надвишава потенциалния риск за фетуса.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Bulgarian: Те могат да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми.
English: Inject the solution as you have been shown by your doctor.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора, както ви е показал преди това Вашия лекар.