FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Romanian: Un studiu european retrospectiv care a evaluat utilizarea G-CSF după transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienţi cu leucemii acute a sugerat o creştere a riscului BGcG (boala grefă contra gazdă), a mortalităţii legate de tratament (MLT) şi a mortalităţii când s-a administrat G-CSF.
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Romanian: Prin urmare, la pacienţii cu număr redus de precursori, răspunsul neutrofilelor poate fi diminuat (cum sunt cei cărora li se administrează radioterapie pe suprafeţe mari sau chimioterapie intensivă sau cei cu tumori infiltrate în măduva osoasă).
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Romanian: Precauţii speciale la donatorii normali la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic
English: • pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Romanian: • durere şi edem al articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)
English: Grastofil is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Romanian: Grastofil este un factor de creștere al globulelor albe din sânge (factor de stimulare a coloniilor de granulocite) și aparține unui grup de medicamente numite citokine.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 μg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 μg/kg/day).
Romanian: Puii șobolanilor la care s-a administrat filgrastim în timpul perioadelor perinatale și de lactație au prezentat o întârziere a diferențierii externe și o întârziere a creșterii (≥ 20 μg/kg și zi), precum și o rată de supraviețuire ușor mai redusă (100 μg/kg și zi).
English: Your doctor may then test your blood to see how well the treatment is working and how long it should last.
Romanian: Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi cât timp trebuie să dureze.
English: Musculoskeletal pain c
Romanian: Dureri musculoscheletice c
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „sepsis” (numită și „otrăvire a sângelui”), o infecție severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului organism, care poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală de urgență.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Romanian: Precauţii speciale la primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim Datele actuale indică faptul că interacţiunile imunologice între grefele CSPS alogene şi primitor pot fi asociate cu un risc crescut de BGcG acută şi cronică, comparativ cu transplantul de măduvă osoasă.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscurile potenţiale asociate cu leucocitoză severă, în timpul terapiei cu filgrastim trebuie determinat numărul leucocitelor la intervale periodice.
English: Your doctor has prescribed Grastofil, which is used to treat neutropenia (nu-tro-peen-ee-ah), a condition where the body makes too few neutrophils.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Grastofil, care se utilizează pentru tratamentul neutropeniei, o boală în care organismul produce prea puține neutrofile.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Romanian: Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu radiolografii osoase modificate tranzitorii.
English: Hold the syringe with the needle pointing up.
Romanian: Ţineţi seringa cu acul în sus.
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Romanian: Filgrastim a fost studiat în cadrul unor studii privind toxicitatea după doze repetate cu durata de până la 1 an, care au indicat modificări care pot fi atribuite acțiunilor farmacologice așteptate, incluzând creșteri ale numărului leucocitelor, hiperplazie mieloidă la nivelul măduvei osoase, granulopoieză și mărirea splinei.
English: What you need to know before you use Grastofil
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Grastofil Nu utilizaţi Grastofil
English: Pack sizes: Cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Romanian: Mărimi de ambalaj: cutii conținând 1 sau 5 seringi preumplute.
English: Intravenous (80 μg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
Romanian: Administrarea intravenoasă de filgrastim (80 μg/kg și zi) la iepuri în perioada organogenezei a fost materno-toxică și a crescut numărul avorturilor spontane, al pierderilor post-implantare și s-au observat mărimi medii ale puilor vii și greutăți fetale mai scăzute.
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Romanian: Dacă observaţi o pată de sânge, o puteţi îndepărta uşor cu o bucată de vată sau un şerveţel.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of Grastofil therapy.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, se observă de obicei o creştere tranzitorie a numărului de neutrofile la 1-2 zile de la iniţierea terapiei cu Grastofil.
English: Sweets syndrome
Romanian: Sindrom Sweet
English: N Acute grade II - IV GvHD
Romanian: N BGcG acută, de gradul II-IV
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Romanian: Filgrastimul nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste doza prestabilită.
English: In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10
Romanian: La donatorii normali, o doză de 10 micrograme/kg şi zi administrată subcutanat, timp de 4-5 zile consecutiv, permite recoltarea a ≥ 4 x 10
English: Grastofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Romanian: Grastofil poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: A diluted solution of Grastofil for infusion should be used within 24 hours when stored at 2 °C to 8 °C.
Romanian: O soluție perfuzabilă diluată de Grastofil trebuie utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată la temperaturi de 2°C-8°C.
English: Patients with renal/hepatic impairment
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
English: The Grastofil syringe has a scale on the syringe barrel.
Romanian: Seringa de Grastofil are o scală pe rezervor.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Romanian: • valori crescute ale acidului uric în sânge, care pot provoca gută (hiperuricemie) (valori crescute ale acidului uric în sânge)
English: Grastofil is available in packs containing 1 and 5 pre-filled syringes.
Romanian: Grastofil este disponibil în cutii conţinând 1 şi 5 seringi preumplute.
English: In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
Romanian: La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică, cu număr absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0,5 x 10
English: During intermittent dosing with 30 MU (300 microgram)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Romanian: În timpul administrării la intervale de două zile a dozei de 30 MU (300 micrograme) pe zi de filgrastim, pot apărea fluctuaţii mari ale NAN al pacientului în timp.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Romanian: Sindromul de extravazare capilară, care poate prezenta risc letal dacă se întârzie tratamentul, a fost raportat în urma administrării unui factor de stimulare a coloniilor de granulocite şi se caracterizează prin hipotensiune, hipoalbuminemie, edem şi hemoconcentraţie.
English: EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Telephone +33/1-46.94.86.86
Romanian: EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Tél:+33/1-46.94.86.86
English: Meta-Analysis a
Romanian: Meta-analiză a
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Romanian: Filgrastim nu trebuie administrat la pacienţi cu neutropenie congenitală severă, la care apare leucemie sau la care există dovezi de evoluţie leucemică.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
English: Do not use any Grastofil that may be left in the syringe.
Romanian: Nu utilizaţi nicio cantitate de Grastofil posibil rămăsă în seringă
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Romanian: • furnicături sau amorțire a mâinilor sau picioarelor (parestezie)
English: How do I prepare my Grastofil injection?
Romanian: Cum îmi pregătesc injecţia Grastofil?
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Romanian: Nu a existat nicio diferență aferentă profilurilor de siguranță pentru pacienții copii și adolescenți tratați pentru NCS.
English: Grastofil is used to treat children and adolescents who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Romanian: Grastofil este utilizat pentru tratarea copiilor și adolescenților cărora li se administrează chimioterapie sau care prezintă un număr sever scăzut de globule albe din sânge (neutropenie).
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Romanian: Clearance-ul filgrastimului s-a dovedit a urmări primul profil farmacocinetic atât după administrarea subcutanată, cât şi după administrarea intravenoasă.
English: What Grastofil is and what it is used for
Romanian: Ce este Grastofil şi pentru ce se utilizează Ce este Grastofil
English: Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Grastofil treatment is working.
Romanian: Medicul vă poate testa sângele la intervale periodice, pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Grastofil.
English: Grastofil is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Romanian: Grastofil se administrează de obicei zilnic prin injectare în ţesutul de sub piele (aceasta se numește injecție subcutanată).
English: Take special care with other medicines that stimulate white blood cells Grastofil is one of a group of medicines that stimulate the production of white blood cells.
Romanian: Aveți grijă deosebită cu alte medicamente care stimulează producerea de globule albe din sânge Grastofil face parte dintr-un grup de medicamente care stimulează producerea de globule albe din sânge.
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe (0.5 mL) 5 pre-filled syringes (0.5 mL)
Romanian: Soluție injectabilă/perfuzabilă 1 seringă preumplută (0,5 ml) 5 seringi preumplute (0,5 ml)
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to Grastofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 μg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 μg/kg/day.
Romanian: Pe baza datelor raportate pentru un alt produs pe bază de filgrastim, similar cu Grastofil, au existat constatări comparabile, plus un număr crescut de malformații fetale la 100 μg/kg și zi), o doză materno-toxică, care corespunde unei expuneri sistemice de aproximativ 50-90 de ori mai mare decât expunerile observate la pacienții tratați cu doza clinică de 5 μg/kg și zi.
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Romanian: Studiile cu filgrastim la pacienţii cu insuficienţă severă a funcţiei renale sau hepatice demonstrează că acesta prezintă un profil farmacocinetic şi farmacodinamic similar cu cel observat la subiecţii sănătoşi.
English: In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day).
Romanian: În studiile clinice, 97% dintre pacienţii care au răspuns la tratament au prezentat un răspuns complet la doze ≤ 2,4 MU/kg şi zi (24 micrograme/kg şi zi).
English: Pregnancy and breast-feeding Grastofil has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Grastofil nu a fost testat la femei gravide sau care alăptează.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting.
Romanian: Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor capacul de pe ac fără a răsuci.
English: Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Romanian: Infuzia de CPSP accelerează recuperarea hematopoietică, reducând durata riscului de complicaţii hemoragice şi necesarul de transfuzii de trombocite.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Grastofil, if you:
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră imediat, în timpul tratamentului cu Grastofil, dacă:
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii la care se efectuează mobilizarea CPSP
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Romanian: S-au raportat cazuri asimptomatice de splenomegalie şi ruptură splenică la pacienți și donatori normali după administrarea de filgrastim.
English: Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Romanian: Analiza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă (MO) în timpul acestei perioade; unele studii au utilizat GM-CSF Analiza include pacienţi cărora li s-a efectuat transplant de MO în timpul acestei perioade
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: A common side effect of Grastofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Romanian: O reacţie adversă frecventă la Grastofil este durerea la nivelul muşchilor sau oaselor (durere musculo‑scheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice).
English: In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Romanian: La pacienţii cu infecţii ale măduvei osoase sau afecţiuni maligne, trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecţiunii subiacente, pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în: MM/AAAA
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Romanian: reperfuzate şi ritmul de refacere a trombocitelor după chimioterapia în doze mari indică o relaţie complexă, dar continuă.
English: For the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Romanian: Pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP) la pacienţi cărora li se administrează terapie mielosupresivă sau mieloablativă, urmată de transplant de CPSP autologe
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Romanian: La un număr mic de pacienţi (< 10%), doze de până la 1,0 MU/kg şi zi (10 micrograme/kg şi zi), au fost necesare pentru a obţine remisia neutropeniei.
English: • notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Romanian: • observați orice sângerare neobișnuită sau învinețire (acestea pot fi simptome de scădere a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie), cu scăderea capacității de coagulare a sângelui).
English: Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Romanian: S-au raportat mai puțin frecvent cazuri de splenomegalie și ruptură splenică după administrarea de filgrastim.
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Romanian: Din cauza posibilităţii administrării unor doze mai mari de chimioterapie (de exemplu doze complete, pe baza schemei prescrise), pacientul poate prezenta un risc mai mare de trombocitopenie şi anemie.
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Romanian: • zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, în relief, pe membre şi uneori pe faţă şi gât,
English: If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose.
Romanian: Dacă este necesar, Grastofil poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%.
English: Special warnings and precautions across indications
Romanian: Atenţionări și precauții speciale pentru toate indicațiile
English: The dosing in children and adolescents receiving chemotherapy is the same as for adults.
Romanian: Dozele pentru copiii și adolescenții cărora li se administrează chimioterapie sunt aceleași ca pentru adulți.
English: Grastofil is a clear colourless solution for injection or infusion.
Romanian: Grastofil este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră.
English: For reversal of neutropenia
Romanian: Pentru remiterea neutropeniei
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Romanian: Nu se administrează filgrastim la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la filgrastim sau pegfilgrastim.
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Romanian: • modificarea modului în care organismul dumneavoastră reglează lichidele din corp, care poate duce la un aspect pufos (tulburări ale volumului de lichide)
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, using multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Romanian: În general, aceste cazuri au apărut la pacienţi care aveau boli maligne, aflate într-un stadiu avansat, şi de sepsis şi care utilizau multiple medicamente chimioterapice sau efectuau proceduri de hemafereză (vezi pct. 4.4).
English: Tell your doctor immediately during treatment if:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în timpul tratamentului, dacă:
English: Remember: if you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Romanian: Ţineţi minte: dacă aveţi orice probleme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.
English: Graft versus Host Disease b
Romanian: Boala grefă contra gazdă b
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse reactions including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Romanian: În studiile clinice şi în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă s-au raportat reacţii adverse pulmonare, inclusiv boală pulmonară interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate pulmonare, care au evoluat în unele cazuri spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SRDA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
English: ANC > 1.0 x 10
Romanian: NAN > 1,0 x 10
English: Prior exposure to cytotoxic medicinal products
Romanian: Expunere anterioară la medicamente citotoxice
English: Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Romanian: Se vor efectua analize pentru a monitoriza numărul de globule albe din sânge din organismul dumneavoastră.
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities
Romanian: Atenționări și precauții speciale asociate comorbidităților
English: Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Romanian: Infecţii şi afecţiuni maligne care provoacă mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecţii oportuniste ale măduvei osoase, cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecţiuni maligne cum este limfomul.
English: STADA Nordic ApS Telephone +45/44.85.99.99
Romanian: STADA Nordic ApS Tel:+45/44.85.99.99
English: • low red blood cell count (anaemia)
Romanian: • număr scăzut al globulelor roşii din sânge (anemie)
English: Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul acului până când nu sunteţi gata de injectare Spălaţi-vă bine pe mâini.
English: Grastofil and bone marrow transplantation
Romanian: Grastofil şi transplantul de măduvă osoasă
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blaştilor din leucemia mieloidă cronică şi leucemia mieloidă acută.
English: Absolute neutrophil count (ANC)
Romanian: Număr absolut de neutrofile (NAN)