FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
Danish: Når du får et nyt IONSYS-system, vil du muligvis have brug for flere doser i starten end senere i behandlingen til at lindre dine smerter.
English: The primary efficacy endpoint was the patient global assessment of method of pain control at 24 hours used to test equivalence between IONSYS and intravenous PCA morphine using a pre-specified ± 10% equivalence boundary with a 2-sided 95% confidence interval.
Danish: Det primære effektendemål var patienternes globale vurdering af smertelindringsmetoden efter 24 timer, der blev brugt til at afprøve ækvivalensen mellem IONSYS og intravenøs PCA med morfin med anvendelse af en forud fastlagt ækvivalensgrænse på ± 10% og et tosidet 95% konfidensinterval.
English: • When replacing an IONSYS system, the new system must be applied to a different site on the chest or upper outer arm.
Danish: • Ved udskiftning af et IONSYS-system skal det nye system sættes på et andet sted på brystet eller udvendigt på overarmen.
English: Upon system removal after the last dose, the decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Danish: Når systemet er fjernet efter den sidste dosis, svarer faldet i serumkoncentrationen af fentanyl til faldet i intravenøs fentanyl.
English: Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS (see section 5.1).
Danish: Patienterne skal titreres til et acceptabelt analgesiniveau, inden anvendelse af IONSYS aktiveres (se pkt.
English: • Continuous beeping
Danish: • Kontinuerlig bippelyd
English: Talk to your doctor or nurse before using IONSYS if:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger IONSYS, hvis:
English: • The doctor or nurse will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet vil sætte IONSYS fast på din hud og fjerne systemet eller skifte det efter behov.
English: To dispose of a used IONSYS system:
Danish: Bortskaffelse af det brugte IONSYS-system:
English: Each new system should be placed on a new skin site.
Danish: Hvert nyt system skal placeres et nyt sted på huden.
English: Similar to the placebo-controlled studies, in the immediate postoperative period, patients were titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine per hospital protocol.
Danish: Svarende til de placebokontrollerede studier blev patienterne i tidsrummet umiddelbart efter operation titreret til et acceptabelt niveau med intravenøs fentanyl eller morfin i henhold til hospitalets protokol.
English: Fentanyl is metabolised into inactive metabolites in the liver.
Danish: Fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren.
English: Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Danish: Hud forekommer ikke at metabolisere fentanyl, der er tilført transdermalt.
English: IONSYS is for transdermal use only.
Danish: IONSYS er kun beregnet til transdermal anvendelse.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Danish: Det vigtigste bindende protein er alfa-1-syreglycoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrager i en vis grad. Fraktionen af fri fentanyl stiger i takt med acidose.
English: The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Danish: Brevfolien består af en laminering af nylon, aluminiumsfolie og et varmeforseglende lag af en copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre.
English: IONSYS is used in hospital only.
Danish: IONSYS bruges kun på hospitalet.
English: • Hold the controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the hydrogel housing from the system.
Danish: • Hold på controlleren med den ene hånd og træk i den røde flig med den anden hånd for at adskille hydrogelhylsteret fra systemet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) IONSYS
English: • Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS
Danish: • Tjekliste til sikring af, at produktet bortskaffes korrekt, og sundhedspersonalet forstår faren ved forkert håndtering og utilsigtet eksponering for IONSYS-systemet.
English: These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.
Danish: I disse studier blev IONSYS vs. intravenøs PCA med morfin undersøgt i forbindelse med forskellige kirurgiske indgreb, der hyppigt ses i klinisk praksis.
English: Gloves must be worn when removing IONSYS from the patient's skin and during disposal.
Danish: Der skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra patientens hud og i forbindelse med bortskaffelse.
English: • Gloves should be worn during the assembly/handling of IONSYS.
Danish: • Der skal bruges handsker ved samling/håndtering af IONSYS.
English: After the 10-minute dose has been completely delivered, the green light will return to a slow flash rate, the digital display will show the number of doses that have been delivered, and IONSYS will be ready to be used again by the patient.
Danish: Når hele 10-minutters dosis er tilført, blinker det grønne lys igen langsomt, det digitale display viser det tilførte antal doser, og IONSYS vil være klar til at blive brugt igen af patienten.
English: Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses.
Danish: Hvert IONSYS-system virker 1 dag (24 timer) og indeholder 80 doser.
English: • Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures for battery waste.
Danish: • Kassér resten af systemet med elektronikken i overensstemmelse med hospitalets procedurer for bortskaffelse af batterier.
English: IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
Danish: IONSYS må ikke påsættes et sted på huden, der tidligere er brugt.
English: Confusional state Hallucination Nervousness
Danish: Konfusion Hallucinationer Nervøsitet
English: • At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been delivered, remove IONSYS by gently lifting the red tab and loosening it from the skin application site.
Danish: • Når de 24 timers brug er afsluttet, eller efter tilførsel af 80 doser, fjernes IONSYS ved at løfte forsigtigt i den røde flig og løsne systemet fra påsætningsstedet på huden.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure about how to use IONSYS or forget your instructions.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvordan du skal bruge IONSYS, eller du har glemt anvisningerne.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Danish: Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister (fx buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) anbefales ikke.
English: Thoracic/chest and upper abdominal surgeries
Danish: Thorax-/brystkirurgi og øvre abdominalkirurgi
English: Application of the IONSYS system on skin on which any topical medicine has been applied should be avoided.
Danish: Påsætning af IONSYS-systemet på hud, hvor der er påført topiske lægemidler, skal undgås.
English: Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Danish: Hår på påsætningsstedet skal klippes (ikke barberes) af, inden systemet sættes på.
English: • you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems
Danish: • du har en alvorlig eller vedvarende lungesygdom eller vejrtrækningsproblemer
English: Elderly patients (≥ 65 years) made up 28% (499/1763) of the total controlled clinical trial exposure to
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) udgjorde 28% (499/1.763) af den samlede eksponering for IONSYS 40
English: Obese patients In the controlled clinical trial population, the adverse reaction profile in patients with BMI > 40
Danish: Overvægtige patienter I den kontrollerede kliniske studiepopulation viste bivirkningsprofilen for patienter med et BMI på >
English: Marketing Authorisation Holder Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
English: The placebo-controlled trials included 791 patients that were predominantly female (72%), Caucasian (82%), with a mean age of 45-54 years (range, 18-90 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal (including pelvic) and orthopedic bone procedures.
Danish: De placebokontrollerede studier omfattede 791 patienter, der fortrinsvis var kvinder (72%), europide (82%), med en gennemsnitsalder på 45-54 år (interval 18-90 år), og bestod primært af operationer, herunder indgreb i lavere abdomen (blandt andet bækkenbund) og ortopædiske knogleindgreb.
English: IONSYS is a small device applied to the skin of your upper arm or chest.
Danish: IONSYS er en lille anordning, der sættes på huden på overarmen eller brystet.
English: At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
Danish: Når de 24 timers brug er færdig, eller efter administration af 80 doser, slukkes det grønne lys, og det tilførte antal doser blinker på displayet.
English: Patients were initially titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine, at which point they were randomized to IONSYS or a matching placebo system.
Danish: Patienterne blev indledningsvis titreret til et acceptabelt niveau med intravenøs fentanyl eller morfin, hvorefter de blev randomiseret til IONSYS eller et tilsvarende placebosystem.
English: • inability to pass water (urinate)
Danish: • manglende evne til at lade vandet
English: Remove system from patient.
Danish: Tag systemet af patienten.
English: IONSYS should also be removed prior to a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, X-ray or CT scan.
Danish: IONSYS skal også fjernes inden en MR-scanning (magnetisk resonans-scanning), røntgen eller CT-scanning.
English: Removal and Disposal of IONSYS.
Danish: Aftagning og bortskaffelse af IONSYS.
English: Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal symptoms in the newborn.
Danish: Fentanyl kan efter længerevarende behandling forårsage seponeringssymptomer hos den nyfødte.
English: • Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
Danish: • Hår på påsætningsstedet skal klippes (ikke barberes, da det kan irritere huden) af, inden systemet sættes på.
English: Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Danish: Brug ikke IONSYS, hvis du ammer.
English: • you are taking muscle relaxants (prescribed for back pain), or if you are undergoing general
Danish: • du tager muskelafslappende midler (ordineret mod rygsmerter), eller hvis du skal i fuld bedøvelse
English: Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Danish: Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt middel, for eksempel en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), kan forhøje risikoen for serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand.
English: Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Danish: Forsøg med hunrotter viste nedsat fertilitet og øget embryomortalitet.
English: Across the active-controlled studies, dosing with IONSYS was similar to intravenous PCA morphine pump use.
Danish: På tværs af de aktivkontrollerede studier var dosering med IONSYS den samme som med intravenøs PCA med morfin med anvendelse af pumpe.
English: The clear plastic film covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the hydrogels.
Danish: Den gennemsigtige plastfilm, der dækker klæbestoffet, skal fjernes og kasseres, uden at hydrogelerne berøres.
English: Upon successful dose initiation, IONSYS will emit a beep indicating the start of delivery.
Danish: Hvis doseringen er iværksat korrekt, udsender IONSYS et bip for at markere, at tilførslen starter.
English: Patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5
Danish: Patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5-polymorfier
English: If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous IONSYS.
Danish: Hvis der er behov for yderligere opioid-analgesi, skal et nyt IONSYS-system sættes på et andet sted, når det foregående system er fjernet og
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, bakken eller brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
Danish: Lægemiddelenheden skal tages ud af brevet, og controlleren skal klikkes fast ved at justere de to dele, så de passer sammen, og trykke dem godt sammen.
English: • you are taking medicines for depression called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors.
Danish: • du tager lægemidler til behandling af depression, der kaldes for monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
English: After IONSYS has been removed, it may leave small reddish marks at the skin site.
Danish: Når IONSYS er blevet fjernet, kan der være små rødlige mærker på huden, hvor systemet har siddet.
English: Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Danish: Forsøg på rotter har vist nedsat fertilitet og øget embryomortalitet (se pkt.
English: • Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid medicinal products
Danish: • Kassér det foldede hydrogelhylster i overensstemmelse med de lokale krav til opioider.
English: • IONSYS Instructions for Use and Disposal
Danish: • Instruktioner vedrørende brug og bortskaffelse af IONSYS
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Danish: • Oplæringsmateriale til sundhedspersoner, herunder tjekliste til ordinerende læger.
English: Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ml over a 24 hour dosing period.
Danish: De gennemsnitlige serumkoncentrationer, der blev observeret hos patienter postoperativt, var inden for intervallet 0,4-1,5 ng/ml i en 24-timers doseringsperiode.
English: Clinical relevance is unknown from these published articles; however, caution should be used if administering IONSYS in patients with genetic polymorphisms of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 4.4).
Danish: Den kliniske relevans af fundene i disse publicerede artikler er ikke kendt, men der skal udvises forsigtighed ved administration af IONSYS hos patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5polymorfier (se pkt.
English: Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
Danish: Fastgør systemet til patientens hud ved at trykke godt ned på kanterne eller ved hjælp af allergenfri tape
English: Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet tager systemet af, inden du forlader hospitalet.
English: IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Danish: IONSYS er indiceret til behandling af akutte moderate til svære postoperative smerter hos voksne patienter.
English: Complete these steps before applying IONSYS to the patient:
Danish: Gennemfør nedenstående procedure, inden IONSYS sættes på patienten:
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product Gloves should be worn when manipulating IONSYS.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Der skal bruges handsker ved håndtering af IONSYS.
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc. IONSYS should also not be placed on skin on which topical medicines have been applied.
Danish: IONSYS må ikke anbringes på steder med uregelmæssig hud, for eksempel på ar, brandsår, tatoveringer osv. IONSYS må heller ikke placeres på hud, hvor der er påført topiske lægemidler.
English: Bradychardia
Danish: Bradykardi
English: Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid
Danish: Kassér det foldede hydrogelhylster i overensstemmelse med de lokale krav til opioider.
English: • You will know the 10-minute dosing period is complete when the fast blinking green light becomes slow again.
Danish: • Du ved, at de 10 minutters dosering er færdig, når det hurtigt blinkende grønne lys blinker langsomt igen.
English: IONSYS was also evaluated in four active-control trials (predominantly female (65%), Caucasian (85%), with a mean age of 55 years (range, 18-91 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal and orthopedic bone procedures) using a standard intravenous patient controlled analgesia (PCA) morphine regimen as the comparator.
Danish: IONSYS blev desuden undersøgt i fire aktivkontrollerede studier (fortrinsvis kvinder [65%], europide [85%] med en gennemsnitsalder på 55 år [interval 18-91 år] og primært bestående af kirurgiske indgreb herunder indgreb i lavere abdomen og ortopædiske knogleindgreb), hvor der blev brugt et standardregimen med intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med morfin som komparator.
English: Hypertonia Myalgia
Danish: Hypertoni Myalgi
English: IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics
Danish: IONSYS anbefales ikke til patienter, der har fået monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 14 dage, da det med opioide analgetika er indberettet, at MAO-hæmmere medfører alvorlig og uforudsigelig forstærkning.
English: Fentanyl should be used with caution in patients with brain tumours or other significant space occupying lesions of the brain.
Danish: Fentanyl skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjernetumorer eller andre signifikante pladsoptagende læsioner i hjernen.
English: • fluid retention/swelling in the body
Danish: • væskeophobning/opsvulmethed i kroppen
English: What you need to know before you use IONSYS
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IONSYS
English: Fentanyl is metabolised primarily in the liver to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Danish: Fentanyl metaboliseres primært i leveren af CYP3A4-isoformen til norfentanyl.
English: • The doctor or nurse will get IONSYS ready to use and attach it to your upper outer arm or chest.
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet vil gøre IONSYS klar til brug og sætte det fast på udvendigt på din overarm eller på brystet.
English: • Once assembled, the digital display of the controller will complete a short self-test during which there will an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number “88”.
Danish: • Når systemet er samlet, gennemfører controllerens digitale display en kortvarig, automatisk test, hvor den afgiver et bip, det røde lys blinker én gang, og det digitale display blinker med tallet “88”.
English: • Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
Danish: • Juster controlleren og lægemiddelenheden, så de passer sammen, og tryk godt ned på de to dele i begge ender.
English: • The importance of the healthcare professional ensuring that the patient understands how to operate the IONSYS system and that only he/she can press the dosing button during use.
Danish: • Det skal understreges, at sundhedspersonen skal sikre sig, at patienten forstår, hvordan IONSYS-systemet skal betjenes, og at det kun er patienten selv, der må trykke på doseringsknappen, når apparatet er i brug.
English: IONSYS should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Danish: IONSYS skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat eller svær lever- eller nyresvækkelse (se pkt.
English: Gloves should be worn during the assembly of IONSYS.
Danish: Der skal bruges handsker ved samling af IONSYS.
English: IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period at steady state.
Danish: IONSYS tilfører en nominel dosis på 40 mikrogram fentanyl i hver 10-minutters doseringsperiode ved steady state.
English: The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen for fentanyl ved steady state er 6 l/kg.
English: 95% CIa, b Patient Global Assessment of Method of Pain Control -1st 24 hour (% of patients rating good or excellent) C-2000-007
Danish: Patienternes globale vurdering af smertelindringsmetodeførste 24 timer (% patienter med vurderingen god eller meget god)
English: The dosing button must not be pressed.
Danish: Der må ikke trykkes på doseringsknappen.
English: Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Danish: Efter en behovsdosis fentanyl, tilført af IONSYS, har fentanyl en absorptionshalveringstid på cirka 15 minutter.
English: Only let the doctor or nurse place or remove IONSYS.
Danish: Lad kun lægen eller sundhedspersonalet sætte IONSYS på og fjerne det igen.
English: Abdominal distension Diarrhoea Eructation
Danish: Abdominal distension Diaré Opstød
English: Each IONSYS system is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
Danish: Hvert IONSYS-system er konstrueret til at tilføre op til 80 10-minutters doser fentanyl over et tidsrum på 24 timer.
English: Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
Danish: I modsætning til morfin eliminerer nyrerne ingen aktive metabolitter af fentanyl.
English: Other medicines and IONSYS Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med IONSYS Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: However, caution is advised when prescribing IONSYS in morbidly obese patients because they may be at increased risk of other comorbid respiratory conditions (i.e., sleep apnoea) potentially pre-disposing them to hypoventilation or more severe adverse reactions (see section 4.8).
Danish: Der tilrådes dog til forsigtighed ved ordination af IONSYS til sygeligt overvægtige patienter, da de kan have forhøjet risiko for andre komorbide respiratoriske tilstande (fx søvnapnø), der potentielt disponerer dem for hypoventilation eller mere alvorlige bivirkninger (se pkt.
English: The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl.
Danish: Lægemiddelenheden er blå på den side, der forbindes til controlleren, og har et rødt hylster med hydrogelerne, hvoraf det ene indeholder fentanyl.
English: The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Danish: Påsætningsstedet skal aftørres med en almindelig alkoholserviet, og huden skal have lov at tørre helt, inden IONSYS sættes på.