FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné kožní reakce nebo alergie (četnost není známa) Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce nebo alergie: (např. výrazné svědění nebo výrazná vyrážka, otok obličeje, rtů, nebo jazyka):
Icelandic: Ef þú færð alvarleg viðbrögð í húð eða ofnæmi (t.d. verulegan kláða eða veruleg útbrot, þrota í andlit,
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s renálním či hepatálním poškozením.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: Pro klinické izoláty S. aureus, u kterých byly prokázány mechanismy rezistence k antibiotikům spočívající v efluxu antibiotik nebo rezistence cfr (mechanismy rezistence popsány výše), činily minimální inhibiční koncentrace (MIC) retapamulinu 2-64 µg/ml.
Icelandic: Fyrir klíníska stofna S. aureus, sem hafa annað hvort útflæðis- eða cfr-ónæmisferlið sem lýst er hér á undan, hefur verið greint frá lágmarksheftistyrk (MIC) fyrir retapamúlín sem er 2-64 míkróg/ml.
Czech: Jak přípravek Altargo vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Altargo og pakkningastærðir
Czech: Zdůvodnění nižší účinnosti vůči MRSA u sekundárně infikovaných otevřených ran není jasné a může k ní docházet v důsledku přítomnosti zvláštního klonu MRSA.
Icelandic: Skýringin á minni klínískri virkni gegn MRSA í sýkingum í opnum sárum er óljós en tilvist sérstaks MRSA klóns gæti hafa haft áhrif á hana.
Czech: Bylo prokázáno, že tento nespecifický výtokový mechanismus snižuje in vitro aktivitu
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þetta ósértæka útflæðisferli dregur einnig úr in vitro virkni streptógramíns A.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek používat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Czech: Nicméně v těchto dvou studiích zahrnujících pacienty se SIOW byla účinnost retapamulinu u infekcí způsobených MRSA nedostatečná (75,7 %).
Icelandic: Hins vegar var virkni retapamúlíns ófullnægjandi (75,7%) í rannsóknunum tveimur sem tóku til sjúklinga með sýkingu í opnum sárum af völdum MRSA.
Czech: Po místní aplikaci retapamulinu na nepoškozenou pokožku byla systémová expozice velmi malá.
Icelandic: Þéttni lyfsins í líkamanum eftir að retapamúlín var borið á heila húð var mjög lág.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a vnitřním obalu za Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist".
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (obchodní název Glaxo Wellcome Operations)
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg.
Czech: Po aplikaci masti můžete pokrýt ošetřenou plochu sterilním obvazem nebo gázou, pokud Vám lékař nesdělil, abyste nechal(a) léčené místo odkryté.
Icelandic: Eftir að þú hefur borið smyrslið á getur þú sett dauðhreinsaðar sáraumbúðir eða grisju yfir, nema læknirinn hafi sagt þér að setja engar umbúðir yfir.
Czech: Po lokální aplikaci masti s obsahem retapamulinu 10 mg/g na kůži s abrazemi u zdravých dospělých mužů zvyšuje současné podání perorálního ketokonazolu v dávce 200 mg dvakrát denně průměrné hodnoty AUC(0-24) a Cmax retapamulinu o 81 %.
Icelandic: Samhliða gjöf ketókónazóls til inntöku, 200 mg tvisvar sinnum á dag, jók meðalgildi AUC(0-24) og Cmax um 81% þegar 10 mg/g retapamúlínsmyrsli var borið á skrámaða húð heilbrigðra fullorðinna karlmanna.
Czech: ITTC - ITT populace primární klinické účinnosti (Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC - per protokol populace primární klinické účinnosti (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population); ITTB - bakteriologicky hodnotitelná ITT populace primární klinické účinnosti (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy
Icelandic: (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population); ITTB- þýði sem ráðgert var að meðhöndla sem hægt var að greina bakteríur hjá við meginendapunkt, (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy
Czech: Dále obsahuje: bílou vazelínu, butylhydroxytoluen (E321).
Icelandic: Hvítt, mjúkt paraffín Bútýlerað hýdroxýtólúen (E321)
Czech: Jakékoli známky nebo příznaky předávkování, ať už po místní aplikaci nebo po náhodném požití, je třeba léčit symptomaticky.
Icelandic: Ef einkenni eftir ofskömmtun útvortis eða eftir inntöku af slysni koma fram, skal veita meðferð við þeim.
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Mast s obsahem retapamulinu by měla být v těhotenství používána pouze tehdy, je-li antibakteriální léčba jasně indikována a podávání retapamulinu se oproti systémovému podávání antibakteriálních léčivých přípravků považuje za výhodnější.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli á aðeins að nota á meðgöngu þegar skýr ábending er fyrir notkun sýklalyfja á húð og notkun retapamúlíns er talin ákjósanlegri en notkun sýklalyfs til inntöku.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávala účinnost masti s retapamulinem oproti masti s placebem v léčbě sekundárně infikovaných otevřených ran (SIOW).
Icelandic: Fjölsetra, slembuð, tvíblind rannsókn bar saman verkun retapamúlínsmyrslis og smyrslis sem innihélt lyfleysu, við meðferð sjúklinga með sýkingu í opnum sárum.
Czech: Pokud po 2-3 dnech léčby nedojde ke zlepšení nebo dojde ke zhoršení stavu v infikované oblasti, měla
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð ef bati er ekki sýnilegur eða sýkingin versnar, eftir 2-3 daga meðferð.
Czech: Retapamulin by neměl být používán k léčbě infekcí, o kterých je známo nebo se předpokládá, že jsou vyvolány
Icelandic: Retapamúlín ætti ekki að nota til meðferðar á sýkingum sem vitað er, eða grunur leikur á, að séu af völdum MRSA.
Czech: 10 mg/g mohou příležitostně objevit vyšší plazmatické koncentrace v porovnání se staršími dětmi a dospělými.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 9 mánaða til 2 ára er hugsanlegt að hærri þéttni í plasma komi stöku sinnum fram við meðferð með 10 mg/g retapamúlínsmyrsli, samanborið við eldri börn og fullorðna.
Czech: 11/11), tak u pacientů se S. aureus rezistentním na kyselinu fusidovou (96,7 %: 29/30).
Icelandic: Í rannsóknum á kossageit og í tveimur rannsóknum á sýkingu í opnum sárum var tíðni klínísks árangurs há fyrir retapamúlín hjá sjúklingum með múpírócín-ónæman S. aureus (100% : 11/11) eða fúsidínsýru-ónæman S. aureus (96,7% : 29/30).
Czech: Nicméně vzhledem k pozorovaným nízkým systémovým plazmatickým hladinám se žádné bezpečnostní problémy nepředpokládají.
Icelandic: öryggisvandamál ekki fyrirsjáanleg þar sem sú plasmaþéttni sem greinst hefur er mjög lág.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Czech: Populace v analýze n/N Výskyt odpovědi/úspěšnost n/N Výskyt odpovědi/úspěšnost
Icelandic: Cephalexín n/N Hlutfall árangurs
Czech: n/N Výskyt odpovědi/úspěšnost
Icelandic: Greiningarþýði n/N Hlutfall n/N Hlutfall árangurs
Czech: Vzhledem k odlišnému způsobu účinku je cílově specifická zkřížená rezistence s antibakteriálními
Icelandic: Þar sem retapamúlín hefur sérstakan verkunarhátt er krossónæmi við sýklalyf úr öðrum flokkum hjá þeim bakteríum sem meðferðin beinist að mjög sjaldgæft.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, antibiotika k lokálnímu použití.
Icelandic: Sýklalyf (antibiotica og chemotherapeutica) við húðsjúkdómum.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Altargo Aplikujte mast ihned, jakmile si své opomenutí uvědomíte a další dávku aplikujte v obvyklou dobu.
Icelandic: Berðu smyrslið á strax og þú manst eftir því og síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Důležité informace týkající se klinické účinnosti retapamulinu vůči různým typům Staphylococcus
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar í kafla 4.4 og kafla 5.1 varðandi klíníska virkni retapamúlíns gegn mismunandi gerðum Staphylococcus aureus.
Czech: Infekce, které mohou být přípravkem léčeny, zahrnují impetigo (které vytváří strupy v infikované oblasti), tržné rány,
Icelandic: Sýkingar sem má meðhöndla eru m.a. kossageit (sem veldur hrúðri á sýktum svæðum) og sýkingar í skurðum, skeinum
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg.
Czech: Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit místně i časově, a proto je místní informace o rezistenci žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí.
Icelandic: Staðbundnar upplýsingar um ónæmi eru æskilegar, sérstaklega þegar veitt er meðferð gegn alvarlegum sýkingum.
Czech: Systémová expozice retapamulinu byla po lokální aplikaci masti s obsahem ratapamulinu 10 mg/g dospělým a pediatrickým pacientům ve věku 2 let a starším nízká (maximální plazmatická koncentrace
Icelandic: Almenn útsetning fyrir retapamúlíni hefur verið lítil eftir að 10 mg/g smyrsli hefur verið borið á húð hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára (hámarksþéttni í plasma < 20 ng/ml).
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel:
Czech: • léze impetiga v počtu > 10 a přesahující 100 cm2 celkové plochy; • infikované léze delší než 10 cm nebo o celkové ploše > 100 cm2.
Icelandic: Sár vegna kossageitar, fjöldi > 10 og heildaryfirborð meira en 100 cm2.
Czech: Před použitím přípravku Altargo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Altargo er notað.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Icelandic: OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Czech: Bolest Pruritus Erytém
Icelandic: Langvinn notkun og ofvöxtur ónæmra örvera
Czech: Balení pro zahájení léčby: 28 tablet (7 x 90 mg + 21 x180 mg)
Icelandic: 28 töflur (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Czech: Cesta podání
Icelandic: Íkomuleið
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: 31. prosince
Icelandic: 31. desember
Czech: 13,9 mmol/l) nebo vyšší
Icelandic: 13,9 mmól/l) eða hærra
Czech: Verze 4.0 (NCI CTCAE v4).
Icelandic: útgáfu 4.0 (NCI CTCAE v4)).
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Czech: O použití u pacientů starších než 85 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 85 ára.
Czech: Jsou konvexní (vypouklé) na horní i spodní straně.
Icelandic: Þær eru kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Czech: 8. až 28. den
Icelandic: Dagur 8 til dagur 28
Czech: Medián doby sledování činil 22,9 měsíce.
Icelandic: Miðgildi fyrir tímalengd eftirfylgni var 22,9 mánuðir.
Czech: Viz také začátek bodu 4.
Icelandic: Sjá einnig fremst í kafla 4.
Czech: 1. až 7. den
Icelandic: Dagur 1 til dagur 7
Czech: Pravděpodobnost 12měsíčního přežití (%)
Icelandic: Líkur á lifun í 12 mánuði (%)
Czech: Lékař Vám může dávku upravit podle Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum þínum í samræmi við þarfir þínar og það gæti þurft að nota 30 mg töflu til að ná hinum nýja ráðlagða skammti.
Czech: Studie 101
Icelandic: Rannsókn 101
Czech: Užívejte pouze jednu tabletu denně.
Icelandic: Takið aðeins eina töflu á dag.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69.
Icelandic: Þéttnihlutfall blóðs miðað við plasma er 0,69.
Czech: Hyperglykemie Stupeň 3 (vyšší než 250 mg/dl nebo
Icelandic: Blóðsykurshækkun Af stigi 3 (hærra en 250 mg/dl eða
Czech: • Alunbrig užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: Taka skal Alunbrig einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ytri askja:
Czech: 95 % CI
Icelandic: 95% öryggisbil
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikovány ve dvou klinických studiích:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla komu fram í tveimur klínískum rannsóknum:
Czech: (27,7; NE)
Icelandic: (27,7; ekki hægt að áætla)
Czech: • poruchy spánku (nespavost)
Icelandic: • svefntruflanir (svefnleysi)
Czech: Není známo, zda se brigatinib vylučuje do mateřského mléka a zda by mohl poškodit kojence.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brigatiníb berst í brjóstamjólk og gæti hugsanlega skaðað barnið.
Czech: Neměňte dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án samráðs við lækninn.
Czech: • změny ve vnímání chuti
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Czech: (3,7; NE)
Icelandic: (3,7; ekki hægt að áætla)
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nechali nádobku s vysoušedlem v lahvičce a nespolkli ji.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að geyma þurrkhylkið í glasinu og gleypa það ekki.
Czech: Maximální průměrná změna QTcF (QT interval korigovaný Fridericiovou metodou) oproti výchozí hodnotě byla nižší než 10 msec.
Icelandic: Hámarksbreyting QTcF (QT-bil sem leiðrétt var með Fridericia-aðferðinni) frá upphafsgildum var að meðaltali undir 10 millisek.
Czech: Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Czech: Brigatinib lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Brigatiníb má gefa með eða án matar.
Czech: Tablety nedrťte ani nerozpouštějte.
Icelandic: Hvorki má mylja töflurnar né leysa þær upp.
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru:
Czech: Hyperglykemie stupně 3 se vyskytla u 7,3 % pacientů.
Icelandic: Blóðsykurshækkun af stigi 3 kom fram hjá 7,3% sjúklinga.
Czech: Hypertenze stupně 4 (život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence)
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 4 (lífshættulegar afleiðingar, þörf á bráðu inngripi)
Czech: • Tato informační karta pro pacienta má obsahovat:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi aðalatriði:
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað
Czech: Lékař může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem Alunbrig a odeslat Vás k očnímu lékaři.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferð með Alunbrig og vísað þér til augnlæknis.
Czech: Nádobku s vysoušedlem ponechejte v lahvičce.
Icelandic: Geymið þurrkhylkið í glasinu.
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
Icelandic: Meðferð með Alunbrig er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Přípravek Alunbrig má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Alunbrig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení amylázy a zvýšení lipázy činil 17 dní, respektive 29 dní.
Icelandic: Miðgildistími fram að byrjunareinkennum um hækkuð gildi amýlasa og lípasa var 17 dagar og 29 dagar, í sömu röð.
Czech: Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu.
Icelandic: Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Icelandic: Af stigi 3 eða 4
Czech: Na začátku léčby přípravkem Alunbrig Vám lékař může předepsat balení pro zahájení léčby.
Icelandic: Í upphafi meðferðar með Alunbrig getur læknirinn ávísað pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy
Icelandic: Hækkun á lípasa eða amýlasa
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle.
Icelandic: Forðastu greipaldinafurðir meðan á meðferð stendur, þar sem þær geta breytt magni brigatiníbs í líkamanum.
Czech: Brigatinib je inhibitor tyrosinkinázy, který blokuje ALK, onkogen c-ros 1 (ROS1) a receptor růstového faktoru podobného inzulinu 1 (IGF-1R).
Icelandic: Brigatiníb er týrósínkínasahemill sem hefur áhrif á ALK, æxlisgenið ROS1 (c-ros oncogene 1) og viðtakann IGF-1R (insulin-like growth factor 1 receptor).
Czech: Závažnost*
Icelandic: Alvarleiki*
Czech: Při souběžném podávání brigatinibu se substráty P-gp, (např. digoxinem, dabigatranem, kolchicinem, pravastatinem), BCRP (např. methotrexátem, rosuvastatinem, sulfasalazinem), organickým kationtovým transportérem 1 (OCT1), proteiny mnohočetné lékové a toxinové extruze 1 (MATE1) a 2K (MATE2K) může docházet ke zvýšení jejich plazmatických koncentrací.
Icelandic: Samhliða notkun brigatiníbs með hvarfefnum P-gp, (t.d. digoxín, dabigatran, kolsisín, pravastatín), BCRP (t.d. metótrexat, rósuvastatín, súlfasalazín), lífrænnar katjónaferju 1 (OCT1), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1) og MATE2K (multidrug and toxin extrusion protein 2K) getur aukið plasmaþéttni þessara efna.
Czech: Přípravek Alunbrig s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Alunbrig með mat eða drykk
Czech: Hlavní cirkulující radioaktivní složkou byl nezměněný brigatinib (92 %) společně s AP26123 (3,5 %) a tento primární metabolit byl pozorován také in vitro.
Icelandic: Óbreytt brigatiníb var helsta geislavirka efnið í blóðrásinni (92%) ásamt AP26123 (3,5%), aðalumbrotsefninu sem kom einnig fram in vitro.
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byla hodnota AUC AP26123 v plazmě < 10 % expozice brigatinibu.
Icelandic: AUC fyrir AP26123 í plasma hjá sjúklingum við jafnvægi var < 10 % af útsetningu brigatiníbs.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na blistru a krabičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „EXP".
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE43
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE43
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, během léčby neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Finnir þú fyrir slíku skaltu hvorki aka né nota vélar.
Czech: Poté je třeba tyto hodnoty pravidelně sledovat.
Icelandic: Eftir það skal viðhafa reglulegt eftirlit.
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Czech: • bolest rukou a nohou
Icelandic: • verkur í handleggjum og fótleggjum
Czech: • zápal plic Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou nové nebo zhoršující se plicní nebo dýchací potíže, včetně bolesti na hrudi, kašle a horečky, a to zejména v prvním týdnu užívání přípravku Alunbrig, protože to mohou být příznaky závažných plicních potíží.
Icelandic: • lungnabólga Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi einkennum frá lungum eða öndunarerfiðleikum, þar með talið brjóstverk, hósta og hita, sérstaklega á fyrstu viku meðferðar með Alunbrig, þar sem slíkt getur verið merki um alvarleg vandamál í lungum.
Czech: Aby se dále charakterizovala účinnost a bezpečnost brigatinibu při léčbě pacientů s ALK pozitivním NSCLC, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit zprávu z klinické studie fáze III AP26113-13-301 porovnávající brigatinib versus krizotinib u pacientů s pokročilým ALK+ NSCLC, kteří v minulosti neprodělali léčbu zaměřenou na ALK.
Icelandic: Til að greina frekar öryggi og verkun brigatinibs við meðferð hjá sjúklingum með ALK-jákvætt NSCLC krabbamein skal markaðsleyfishafi leggja fram eftirfarandi skýrslu úr 3. stigs klínísku rannsókninni AP23113-13-301 sem ber saman brigatinig og crizotinib hjá sjúklingum með langt gengið ALK+NSCLC sem hafa ekki áður fengið meðferð sem beint er að ALK.
Czech: Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnost buněk exprimujících mutantní formy EML4-ALK spojované s rezistencí na inhibitory ALK, včetně G1202R a L1196M.
Icelandic: In vitro og in vivo hamlaði brigatiníb lífvænleika frumna sem tjáðu stökkbreytt form EML4-ALK sem tengjast viðnámi gegn ALK-hemlum, þar á meðal G1202R og L1196M.
Czech: Brigatinib může poškozovat fertilitu mužů.
Icelandic: Brigatiníb getur skert frjósemi karla.
Czech: Ve studii ALTA se vyskytly časné plicní nežádoucí účinky u 13,5 % pacientů ≥ 65 let ve srovnání se 4,2 % pacientů < 65 let.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fengu 13,5 % sjúklinga ≥ 65 ára snemmkomnar aukaverkanir á lungu, samanborið við 4,2% sjúklinga < 65 ára.
Czech: Alunbrig může způsobovat poruchy zraku, závratě nebo únavu.
Icelandic: Alunbrig getur valdið sjóntruflunum, sundli eða þreytu.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Czech: Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á lungu komu fram á fyrstu sjö dögum meðferðar.
Czech: Hypertenzi je třeba léčit podle standardních pokynů pro regulaci krevního tlaku.
Icelandic: Háþrýsting skal meðhöndla samkvæmt viðmiðunarreglum um stjórn blóðþrýstings.
Czech: Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nachází v lahvičce.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkhylkið sem er að finna í glasinu.
Czech: ze 180 mg na 90 mg nebo z 90 mg na 60 mg).
Icelandic: 50% (þ.e. úr 180 mg í 90 mg, eða úr 90 mg í 60 mg).
Czech: Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY (VČETNĚ BLUE BOXU)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ (MEÐ BLUE BOX)
Czech: režim 90 mg* n = 112
Icelandic: 90 mg skammtaáætlun* N = 112
Czech: Brigatinib je substrátem transportních proteinů P-gp a BCRP.
Icelandic: Brigatiníb er hvarfefni flutningspróteinanna P-gp og BCRP.
Czech: 90 mg jednou denně (prvních 7 dní)
Icelandic: 90 mg einu sinni á sólarhring (fyrstu sjö dagarnir)
Czech: Časné plicní nežádoucí účinky se vyskytly také u pacientů ve studii se zvyšováním dávky (n = 137) (Studie 101), včetně tří fatálních případů (hypoxie, syndrom akutní respirační tísně a pneumonie).
Icelandic: Snemmkomnar aukaverkanir á lungu komu einnig fram í rannsóknum með stækkandi skömmtum (dose escalation) (N = 137, rannsókn 101), þar á meðal þrjú tilvik sem leiddu til dauða (súrefnisskortur, brátt andnauðarheilkenni og lungnabólga).
Czech: Před uvedením přípravku Alunbrig na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Icelandic: Áður en Alunbrig er markaðssett í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og yfirvöld í viðkomandi ríki að koma sér saman um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskipti, dreifingu og öll önnur atriðið áætlunarinnar.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než je doporučená dávka, informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu láta lækninn eða lyfjafræðinginn umsvifalaust vita.
Czech: Balení pro zahájení léčby
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð
Czech: Alunbrig může také indukovat jiné enzymy a transportéry (např. CYP2C, P-gp) pomocí stejných mechanismů, jako jsou mechanismy odpovědné za indukci CYP3A (např. aktivace pregnanového X receptoru).
Icelandic: Alunbrig kann einnig að virkja önnur ensím og flutningsprótein (t.d. CYP2C, P-gp) með sama hætti og virkjun CYP3A á sér stað (t.d. virkjun pregnane X viðtaka).
Czech: Alunbrig je k dispozici v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: Alunbrig er fáanlegt í glösum úr plasti með áskrúfuðu barnaöryggisloki.
Czech: Jedno balení se skládá z vnější krabičky a dvou vnitřních krabiček obsahujících:
Icelandic: Hver pakkning samanstendur af ytri öskju með tveimur innri öskjum sem innihalda: