FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Morbilli, mumpsz, illetve rubeola vírus ellenanyag-tartalmú vérkészítmények, köztük az immunglobulin készítmények, beadását kerülni kell az M-M-RVAXPRO egy adagjával végzett immunizálást követő 1 hónap során, kivéve, ha alkalmazásukat elengedhetetlenül szükségesnek ítélik.
Slovenian: 1 mesec po cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO se je treba izogibati dajanju krvnih pripravkov, ki vsebujejo protitelesa proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam, vključno s pripravki imunoglobulinov, razen če je to nujno potrebno.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai:
Slovenian: Zdravilne učinkovine so:
Hungarian: M-M-RVAXPRO por szuszpenziós injekcióhoz
Slovenian: M-M-RVAXPRO prašek za suspenzijo za injiciranje
Hungarian: • Orrdugulás és torokfájás; felsőlégúti fertőzés vagy vírusfertőzés;
Slovenian: • zamašen nos in vneto grlo, okužba v zgornjem delu dihal ali virusna okužba, izcedek iz nosu
Hungarian: Transzmisszió
Slovenian: Prenos
Hungarian: A vakcina feloldásához a mellékelt oldószert kell használni.
Slovenian: Za pripravo cepiva uporabite priložen vehikel.
Hungarian: A feloldott vakcina nem fagyasztható!
Slovenian: Pripravljenega cepiva ne zamrzujte.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt oltóanyagokkal.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Hungarian: Olyan súlyosan immunszupprimált személyeknél, akiket véletlenül morbilli-tartalmú vakcinával oltottak be, morbilli okozta encephalitisról, pneumonitisról és halálesetről számoltak be, melyek a disszeminált morbilli vakcinavírus okozta fertőzés közvetlen következményei.
Slovenian: Pri hudo imunsko oslabljenih posameznikih, ki so jih pomotoma cepili s cepivom, ki vsebuje virus ošpic, so poročali o ošpičnem encefalitisu z inkluzijskimi telesci, pnevmonitisu in smrti, kot neposredni posledici razsejane okužbe s cepilnim virusom ošpic.
Hungarian: Az arthralgia és/vagy arthritis (rendszerint átmeneti és ritkán válik krónikussá), valamint a polyneuritis a vad típusú rubeola fertőzés jellegzetes tünetei, melyek előfordulási gyakoriságukat és súlyosságukat tekintve életkortól és nemtől függően különböznek, a felnőtt nőknél a legsúlyosabb, a serdülőkor előtti gyermekeknél a legenyhébb formában jelentkeznek.
Slovenian: Artralgija in/ali artritis (običajno prehodna in redko kronična) ter polinevritis so značilni za okužbo z divjim sevom rdečk.
Hungarian: Im. vagy sc. alkalmazásra.
Slovenian: ali s.c. uporaba
Hungarian: Nem gyakori bronchospasmus, köhögés, pneumonia, pneumonitis (lásd 4.3 pont), torokfájás
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora izcedek iz nosu občasni bronhialni spazem, kašelj, pljučnica, pnevmonitis (glejte poglavje 4.3), bolečine v grlu neznana pogostnost
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az M-M-RVAXPRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je cepivo M-M-RVAXPRO in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO 1 db-os, 10 db-os és 20 db-os csomagolásban, tűvel ellátva vagy tű nélkül áll rendelkezésre.
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO je na voljo v pakiranjih po 1, 10 in 20 z iglami ali brez.
Hungarian: Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus 1 (élő, attenuált)……..… ≥ 1x10
Slovenian: 1, sev Enders' Edmonston (živ, oslabljen)...................najmanj 1 x 10
Hungarian: 1. táblázat: A morbillire, mumpszra és rubeolára adott szeroprotektív arányok a Merck & Co., Inc. által gyártott kvadrivalens morbilli, mumpsz, rubeola és varicella vakcina első adagját követő 6.
Slovenian: Preglednica 1: Stopnje serozaščite proti ošpicam, mumpsu in rdečkam 6 tednov po 1. odmerku in 6 tednov po 2. odmerku štirivalentnega cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam izdelovalca Merck & Co., Inc. - Popolna analiza
Hungarian: M-M-RVAXPRO por szuszpenziós injekcióhoz, előretöltött fecskendőben
Slovenian: M-M-RVAXPRO prašek za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Hungarian: A por halványsárga, tömör kristálypogácsa.
Slovenian: Prašek je svetlo rumen kompakten kristalni skupek.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 752 gyermek kapta meg az M-M-RVAXPRO-oltást intramuscularisan vagy subcutan.
Slovenian: ali subkutano (s.c.) cepljenih 752 otrok.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Slovenian: Cepivo se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: Az első dózisra nem reagáló személyek esetében legalább négy hét elteltével egy második dózis beadására kerülhet sor.
Slovenian: Osebe, ki se niso odzvale na prvi odmerek, lahko drugi odmerek prejmejo po najmanj štirih tednih.
Hungarian: A csecsemőket 12-15 hónapos koruk között újból be kell oltani.
Slovenian: Ponovno cepljenje je treba opraviti v starosti od 12 do 15 mesecev.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo M-M-RVaxPro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2006. május 5-én az Európai Bizottság az M-M-RVaxPro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom M-M-RVaxPro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. maja 2006.
Hungarian: A 9-12 hónapos korú csecsemőknél a vakcinát akkor lehet alkalmazni, ha speciális kockázatnak vannak kitéve, például ha a bölcsődében járvány tör ki, illetve ha a csecsemővel olyan térségbe utaznak, ahol a kanyaró előfordulása gyakori.
Slovenian: Dojenčki v starosti od devet do dvanajst mesecev se lahko cepijo, če se oceni, da so izpostavljeni posebnemu tveganju, če je na primer prišlo do izbruha bolezni v jaslih ali če dojenček potuje na območja, na katerih so ošpice pogoste.
Hungarian: Trombocitopéniás (alacsony vérlemezkeszám) vagy véralvadási problémákkal küzdő személyeknél a vakcinát a vérzés megelőzése érdekében a bőr alá kell beadni.
Slovenian: Ljudem s trombocitopenijo (nizko ravnjo trombocitov) ali težavami s strjevanjem krvi je treba cepivo injicirati samo pod kožo, da se prepreči krvavenje.
Hungarian: Néhány speciális esetben a vakcinát már 9 hónapos csecsemőknél is lehet alkalmazni.
Slovenian: V nekaterih posebnih okoliščinah se lahko uporablja tudi pri dojenčkih, starejših od devet mesecev.
Hungarian: Ez a dokumentum az M-M-RVaxPro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo M-M-RVaxPro.
Hungarian: Amikor a vakcinát beadják egy személynek, az immunrendszer a legyengített vírusokat „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna oslabljene viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Hungarian: A vakcinát egyetlen dózisban izomba vagy a bőr alá kell beadni, fiatalabb gyermekeknél lehetőleg a combba, idősebb gyermekeknél és felnőtteknél pedig a vállba.
Slovenian: Daje se v enkratnem odmerku z injiciranjem v mišico ali pod kožo, pri mlajših otrocih v stegno, pri starejših otrocih in odraslih pa v ramenski predel.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az M-M-RVaxPro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila M-M-RVaxPro?
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kevésbé gyakran fordultak elő reakciók, amikor a vakcinát izomba adták be.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile manj pogoste, če je bilo cepivo injicirano v mišico.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro egy vakcina.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je cepivo.
Hungarian: A kanyaró ellen további védőoltást is kaphatnak.
Slovenian: Dodatno so lahko cepljeni tudi proti ošpicam.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni bármely vakcinával, illetve az összetevők bármelyikével, beleértve a neomicinnel (egy antibiotikum) szemben.
Slovenian: Cepiva M-M-RVaxPro ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ali katero koli sestavino zdravila, vključno z neomicinom (antibiotikom).
Hungarian: Egy második, 1997 gyermekre kiterjedő, kifejezetten a mumpszra vonatkozó vizsgálat kimutatta, hogy az M-M-RVaxPro a mumpsszal szemben elegendő mennyiségű antitest termelését eredményezte, míg a harmadik, 776 gyermekkel végzett vizsgálatból az derült ki, hogy az M-M-RVaxPro azonos immunválaszt váltott ki, függetlenül attól, hogy izomba vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazták-e.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 1 997 otrok in v kateri so zlasti proučevali mumps, je bilo dokazano, da je cepivo M-M-RVaxPro sprožilo zadostne količine protiteles proti mumpsu, medtem ko je tretja študija s 776 otroki pokazala, da so bili imunski odzivi, ki jih je sprožilo cepivo M-M-RVaxPro, enaki ne glede na to, ali je bilo cepivo injicirano v mišico ali pod kožo.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz (38,5°C vagy ennél magasabb) és az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom és duzzanat.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva M-M-RVaxPro (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so povišana telesna temperatura (38,5 C ali višja) ter pordelost, bolečina in oteklina na mestu injiciranja.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az M-M-RVaxPro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila M-MRVaxPro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Egy 1620 csecsemőre kiterjedő negyedik vizsgálatot is végeztek ProQuad-dal (ez az M-M-RVaxPro vírusaihoz hasonló, legyengített vírusokat tartalmazó vakcina).
Slovenian: Četrta študija, ki je vključevala 1 620 dojenčkov, je bila izvedena z zdravilom ProQuad (cepivom, ki vsebuje podobne oslabljene viruse kot cepivo M-M-RVaxPro).
Hungarian: Az M-M-RVaxPro-t gyártó vállalat folytatja a mellékhatások figyelemmel kísérését annak megállapítása érdekében, hogy a rekombináns albuminnak az M-M-RVaxPro gyártási folyamatában történő alkalmazása előidéz-e mellékhatásokat, például allergiás reakciókat.
Slovenian: Družba, ki izdeluje cepivo M-M-RVaxPro, bo spremljala neželene učinke, da bo ugotovila, ali uporaba rekombinantnega albumina v postopku izdelave cepiva povzroča neželene učinke, kot so alergijske reakcije.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu M-M-RVaxPro
Hungarian: Ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a második dózist követően a mumpsz és a rubeola elleni antitestek termelése hasonló mértékű volt a már 9 hónapos koruktól beoltott csecsemőknél, mint azoknál, akiknél az oltást 12 hónapos korban kezdték.
Slovenian: V njej je bilo dokazano, da je bila po drugem odmerku tvorba protiteles proti mumpsu in rdečkam pri dojenčkih, ki so bili prvič cepljeni pri devetih mesecih, podobna ravnem, ki so jih opazili pri dojenčkih, ki so cepljenje začeli pri 12 mesecih.
Hungarian: Azonban a kanyaróval szembeni immunválasz alacsonyabb volt azoknál a csecsemőknél, akiknél a vakcinát 9 hónapos kortól alkalmazták.
Slovenian: Vendar pa je bil imunski odziv proti mumpsu manjši pri dojenčkih, ki so bili prvič cepljeni pri devetih mesecih.
Hungarian: Amennyiben az M-M-Rvaxpro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom M-M-RVaxPro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro nem alkalmazható terhesség, lázzal járó betegség (38,5°C felett) vagy aktív kezeletlen tuberkulózis (TB) esetén.
Slovenian: Cepivo se ne sme uporabiti med nosečnostjo, katero koli boleznijo s povišano telesno temperaturo (nad 38,5°C) ali aktivno nezdravljeno tuberkulozo (TB).
Hungarian: Az M-M-RVaxPro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila M-M-RVaxPro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Egy 1279 gyermek bevonásával végzett vizsgálatban az M-M-RVaxPro az összehasonlító vakcinával azonos mértékű immunválaszt váltott ki, vagyis a beoltott betegek több mint 98%-a rendelkezett a három vírussal szemben elegendő mennyiségű antitesttel.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 1 279 otrok, je cepivo sprožilo enake ravni imunskega odziva kot primerljivo cepivo, saj je več kot 98 % cepljenih oseb razvilo zadostne ravni protiteles proti vsem trem virusom.
Hungarian: Amennyiben az M-M-RVaxPro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila M-M-RVaxPro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro egy vakcina, amelyet felnőttek és legalább 12 hónapos gyermekek morbilli (kanyaró), mumpsz és rubeola (rózsahimlő) elleni védelmére alkalmaznak.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od 12 mesecev, pred ošpicami, mumpsu in rdečkami (nemškimi ošpicami).
Hungarian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az antitestek termelésére, amikor ismét ezen vírusok valamelyikének lesz kitéve.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi kateremu od teh virusnih sevov bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az M-M-RVaxPro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo M-M-RVaxPro izkazalo v študijah?
Hungarian: Az M-M-RVaxPro a vizsgálatok során hatásosnak bizonyult a kanyaró, mumpsz és rubeola ellen védelmet nyújtó, megfelelő mennyiségű antitest termelésének kiváltásában.
Slovenian: V študijah je bilo dokazano, da je cepivo M-M-RVaxPro učinkovito pri sprožanju tvorjenja zadostne količine protiteles za zaščito pred ošpicami, mumpsom in rdečkami.
Hungarian: M-M-RVaxPro morbilli, mumpsz és rubeola elleni vakcina (élő)
Slovenian: M-M-RVaxPro cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo)
Hungarian: Az M-M-RVaxPro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila M-M-RVaxPro, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro kis mennyiségben tartalmazza a kanyarót, a mumpszot és a rubeolát okozó vírusok legyengített formáit.
Slovenian: Cepivo M-M-RVaxPro vsebuje majhne količine oslabljenih oblik virusov, ki povzročajo ošpice, mumps in rdečke.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható bizonyos vér-, illetve immunbetegségek esetén sem.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji ledvic ali jeter.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az M-M-RVaxPro alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom M-M-RVaxPro?
Hungarian: Miért engedélyezték az M-M-RVaxPro forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo M-M-RVaxPro odobreno?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az M-M-RVaxPro-t?
Slovenian: Kako se zdravilo M-M-RVaxPro uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az M-M-RVaxPro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo M-M-RVaxPro in za kaj se uporablja?
Hungarian: Az M-M-RVaxPro szuszpenziós injekció készítésére szolgáló por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro legyengített élő morbilli (kanyaró), mumpsz és rubeola (rózsahimlő) vírusokat tartalmaz.
Slovenian: Cepivo M-M-RVaxPro vsebuje žive, oslabljene viruse ošpic, mumpsa in rdečk.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Dózis
Slovenian: EU številka
Hungarian: Csomagolás mérete y i e
Slovenian: 3 viale k s
Hungarian: Hatóanyag-tartalom (koncentráció)
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja ampula (steklo) 3 ml
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ellásson minden, a MabCampath készítményt előreláthatóan felíró orvost egy egészségügyi szakemberek számára összeállított tájékoztató csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, priskrbel strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje:
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Hungarian: • Az opportunista fertőzések, főként a CMV-viraemia kockázata • Javaslat az élő vakcinákkal történő immunizáció kerülésére a MabCampath-terápiát követően o Annak a feltüntetése, hogy a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez, köztük az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk a gyógyszer o Annak a feltüntetése, hogy az infúziós reakciók fellépésének kockázata a kezelés első o Annak a feltüntetése, hogy amennyiben a reakció közepesen súlyos vagy súlyos, az adagolást addig változatlan szinten kell folytatni (azaz az adagot nem szabad emelni) o Amennyiben a kezelést 7 napnál hosszabb időre felfüggesztik, a MabCampath
Slovenian: o Da je tveganje infuzijskih reakcij reakcij najvišje v prvem tednu zdravljenja o Če je reakcija zmerna ali močna, se mora odmerna shema nadaljevati pri z enako stopnjo (to pomeni brez zvečanja odmerka), dokler bolnik odmerka ne prenese dobro o Če je bilo zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba MabCampath ponovno uvesti s postopnim stopnjevanjem odmerka
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell az alábbiakban leírt, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó feltételek vagy korlátozások megvalósítását:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti uvedbo vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo medicinskih izdelkov, kot je opisano spodaj:
Hungarian: Megállapodás a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy ismeretterjesztő
Slovenian: Dogovoriti se z imetnikom dovoljenja za promet o podrobnostih za izobraževalno brošuro.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Slovenian: Sočasno uporabljena zdravila
Hungarian: Becsült valószínűség
Slovenian: Ocenjena verjetnost
Hungarian: Ha a beteg állapota javul (pl.
Slovenian: Če se bolnikovo stanje izboljša (t.j.
Hungarian: • Ön terhes (lásd a „Terhesség" című részt is).
Slovenian: • ste noseči (glejte tudi »Nosečnost«).
Hungarian: Hatásossági paraméterek
Slovenian: Parametri učinkovitosti
Hungarian: A gyakoriságok klinikai vizsgálati adatokon alapulnak.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj.
Hungarian: Az adagolási ajánlások a felnőttek esetében fent megadottakkal azonosak.
Slovenian: Priporočila so enaka zgoraj navedenim priporočilom za odrasle.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000).
Hungarian: • Az opportunista fertőzések, főként a CMV-viraemia kockázata
Slovenian: • tveganje oportunističnih okužb, še posebej za viremijo CMV
Hungarian: Ez a betegeket opportunista fertőzések kialakulására hajlamosíthatja.
Slovenian: Bolniki so zaradi tega lahko dovzetni za oportunistične okužbe.
Hungarian: • Önnek HIV fertőzése van;
Slovenian: • ste okuženi s HIV
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedők esetén nagyobb a szívroham kockázata.
Slovenian: Pri bolnikih s temi težavami je lahko tveganje za srčno kap večje.
Hungarian: 36 (19-NEE)
Slovenian: 36 (19-ND)
Hungarian: Sztratifikált log-rang próba: p=0,0001
Slovenian: Stratificirani test logrank: p=0,0001
Hungarian: 1411 DD Naarden Hollandia
Slovenian: 1411 DD Naarden Nizozemska
Hungarian: Ezek következtében a betegek hematológiai monitorozása javallott.
Slovenian: Zato je potrebno hematološko nadzorovanje bolnikov.
Hungarian: 44 (28-NEE)
Slovenian: 44 (28-ND)
Hungarian: Szervrendszeri kategóra Nagyon gyakori
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosto
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A MabCampath oldatot a 6.6 pontban megadott utasítások szerint kell elkészíteni.
Slovenian: Raztopino zdravila MabCampath je treba pripraviti po navodilih, navedenih v poglavju 6.6.
Hungarian: A primer vagy anamnesztikus humorális válasz generálására való képességet egyetlen vakcina esetében sem tanulmányozták.
Slovenian: Zmožnosti za sprožitev primarnega ali anamnestičnega humoralnega odziva na katerokoli cepivo niso preučevali.
Hungarian: Minden dózist körülbelül 2 órán át tartó intravénás infúzióban kell beadni.
Slovenian: Vse odmerke je treba intravensko infundirati v približno 2 urah.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001/07 Forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2011/07
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/07/2001
Hungarian: Bontatlan ampulla: 3 év.
Slovenian: Neodprta ampula: 3 leta
Hungarian: Az oktatófüzetbe foglalandó fő elemek
Slovenian: Ključne komponente izobraževalne brošure
Hungarian: Mivel a CLL gyakrabban fordul elő ebben az idősebb korcsoportban, ezeket a betegeket gondosan kell monitorozni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Ker se KLL ponavadi pojavlja pri starejših, je treba te bolnike natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe vagy közepes súlyosságú.
Slovenian: Večina teh reakcij je bilo blagih do zmernih.
Hungarian: Relatív hazárd: 0,58 95% Cl: 0,43, 0,77
Slovenian: Razmerje tveganja: 0,58 95 % CI: 0,43; 0,77
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična sredstva, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC04.
Hungarian: Az infúziós zsákot óvatosan fel kell fordítani, hogy az oldat jól összekeveredjen.
Slovenian: Vrečko je treba previdno obračati, da se raztopina premeša.
Hungarian: Leírtak EBV-hez kapcsolódó lymphoproliferativ rendellenességeket, amelyek néhány esetben halálos
Slovenian: Poročali so o z EBV povezanimi limfoproliferativnimi boleznimi, ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
Hungarian: A CLL esetén túl sok limfocita termelődik.
Slovenian: Pri KLL nastaja preveč limfocitov.
Hungarian: Mielőtt bármilyen védőoltást kapna, beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Pred vsakim cepljenjem se pogovorite s svojim zdravnikom.
Hungarian: Az alemtuzumab nem károsítja a hematopoetikus őssejteket, illetve a progenitor sejteket.
Slovenian: Kaže, da alemtuzumab ne okvari hematopoetskih matičnih celic ali izvornih celic.