FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fil-linja bażi, il-medja in ġenerali tal-eGFR kienet ta' 38 mL/min/1.73 m2, 30% tal-pazjenti kellhom eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig eGFR 38 ml/min/1,73 m2; 30% av pasientene hadde eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Dulaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Norwegian Bokmål: Dulaglutid er ikke en erstatning for insulin.
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg darba fil-ġimgħa u insulina glargine (n=150)
Norwegian Bokmål: Dulaglutid 1,5 mg én gang ukentlig og insulin glargin (n=150)
Maltese: Dewmien b'mod statistikament sinifikanti ta' madwar siegħa fit-tmax ta' lisinopril kien osservat fil-Jiem 3 u 24 tal-istudju.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forsinkelser i lisinopril tmax på ca. én time ble observert på dag 3 og 24 av studien.
Maltese: rispettivament, kien jinkludi nawsja (12.9% u 21.2 %), dijarea (10.7% u 13.7 %) u rimettar (6.9% u
Norwegian Bokmål: Kumulert rapportering av gastrointestinale hendelser inntil 104 uker for henholdsvis dulaglutid 0,75 mg og 1,5 mg inkluderte kvalme (12,9 % og 21,2 %), diaré (10,7 % og 13,7 %) og oppkast (6,9 % og 11,5 %).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dulaglutide bħala żieda fit-terapija ma' inibitur tal-kotrasportatur 2 tas sodium u l-glucose (SGLT2i) (96% b'metformin u 4% mingħajru) ġew investigati fi studju kkontrollat bi plaċebo li dam 24 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med SGLT2-hemmer med eller uten metformin Sikkerhet og effekt av dulaglutid som tilleggsbehandling til natriumglukose kotransportør 2(SGLT2)hemmer (96 % med og 4 % uten metformin) ble undersøkt i en 24-ukers placebokontrollert studie.
Maltese: Informazzjoni Oħra
Norwegian Bokmål: ANNEN INFORMASJON
Maltese: Riżultati simili għall-SBP u d-DBP intwerew fil-punt finali taż-żmien tal-istudju fis-26 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater for SBP og DBP ble demonstrert etter det avsluttende 26-ukers-tidspunktet av studien.
Maltese: Sitagliptin 100 mg darba kuljum(n=315)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig (n= 315)
Maltese: • flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Norwegian Bokmål: • i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija sintomatika ddokumentata b'Trulicity 1.5 mg u Trulicity 0.75 mg, u insulin glargine kienu 4.44, 4.34, u 9.62 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hyppighet av dokumentert symptomatisk hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg, Trulicity 0,75 mg og insulin glargin var henholdsvis 4,44, 4,34 og 9,62 episoder/pasient/år.
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 - Reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi,anġjoedima)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) - Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner, angioødem).
Maltese: Tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 26 % u 13 % fis-Cmax u dewmien ta' sagħtejn u 0.30 sigħat fit-tmax kienu osservati għal norelgestromin u ethinyl estradiol, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante reduksjoner av Cmax på 26 % og 13 % og forsinkelser i tmax på 2 og 0,30 timer ble observert for henholdsvis norelgestromin og etinyløstradiol.
Maltese: Mediċini oħra u Trulicity
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Trulicity
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati bis-sintomi karatteristiċi ta' pankreatite akuta.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om symptomene som kjennetegner akutt pankreatitt.
Maltese: Kull komponent ta' MACE ikkontribwixxa għat tnaqqis ta' MACE, kif muri fi Figura 2.
Norwegian Bokmål: Hver MACE-komponent bidro til reduksjonen av MACE; vist i figur 2.
Maltese: 2 pinen mimlijin għal-lest ta' soluzzjoni ta' 0.5 ml 4 pinen mimlijin għal-lest ta' soluzzjoni ta' 0.5 ml
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte penner á 0,5 ml oppløsning 4 ferdigfylte penner á 0,5 ml oppløsning
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula beta Studji kliniċi bi dulaglutide indikaw funzjoni aħjar taċ-ċellula beta kif imkejla bl-istima tal-mudell tal omeostasi (HOMA2-%B - by homeostasis model assessment).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med dulaglutid har indikert forbedret betacellefunksjon målt ved homeostasemodellberegning (HOMA2-%B).
Maltese: Iż-żmien medjan ta' segwitu ta' studju kien ta' 5.4 snin.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 5,4 år.
Maltese: TRULICITY 0.75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT TRULICITY 0,75 mg
Maltese: Il-medja tal-ogħla (Cmax) u tat-total (AUC) tal-espożizzjoni kienu madwar 114 ng/ml u 14,000 ngsiegħa/ml, rispettivament, wara dożi multipli taħt il-ġilda ta' 1.5 mg ta' dulaglutide f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige maksimale (Cmax) og totale (AUC) eksponeringer var henholdsvis ca. 114 ng/ml og 14 000 ngh/ml etter flere subkutane doser av dulaglutid 1,5 mg hos pasienter med type 2-diabetes.
Maltese: INJETTA
Norwegian Bokmål: INJISÉR
Maltese: Medja ta' żidiet żgħar ta' 2 sa 4 taħbitiet kull minuta (bpm - beats per minute) fir-rata ta' taħbit talqalb u inċidenza ta' takikardija tas-sinus ta' 1.3 % u 1.4 %, b'żieda konkomittanti ta' ≥ 15-il bpm mill linja bażi, ġew osservati b'dulaglutide 0.75mg u 1.5 mg, rispettivament.
Norwegian Bokmål: En liten gjennomsnittlig økning i hjertefrekvens på 2 til 4 slag per minutt (bpm) og en forekomst på henholdsvis 1,3 % og 1,4 % for sinustakykardi med en samtidig økning fra baseline på ≥ 15 bpm ble observert for dulaglutid 0,75 mg og 1,5 mg.
Maltese: Figura 2: Dijagramma t'analiżi ta' tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt minn kwalunkwe kawża, u l-konsistenza tal-effett fost is-sottogruppi għall-punt finali primarju
Norwegian Bokmål: Figure 2: Forest plot av analyser av individuelle kardiovaskulære hendelser, død av alle årsaker, og samsvar for effekt på tvers av subgrupper mht.
Maltese: Il-ħin għar-rispons tal proporzjon normalizzat internazzjonali (tINRmax) ġie mdewwem b'6 sigħat, li huwa konsistenti ma' dewmien fit-tmax ta' madwar 4 u 6 sigħat għal warfarin S u R, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for internasjonalt normalisert ratio-respons (tINRmax) var forsinket med 6 timer, i samsvar med forsinkelser av tmax på ca. 4 og 6 timer for henholdsvis S- og R-warfarin.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti fi provi kliniċi kienu gastrointestinali, inkluż nawsja, rimettar u dijarea.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var gastrointestinale, inkludert kvalme, oppkast og diaré.
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) L-Italja
Norwegian Bokmål: 50019, Sesto Fiorentino
Maltese: Tibdil fil-piż tal-ġisem bi Trulicity 0.75 mg kien fuq firxa bejn 0.86 kg sa -2.63 kg.
Norwegian Bokmål: Endringer i kroppsvekt med Trulicity 0,75 mg varierte fra 0,86 kg til -2,63 kg.
Maltese: fHbp lipidat rikombinanti (irbit ta' proteina ta' fattur H) Prodott f'ċelloli Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Adsorbit fuq fosfat tal-aluminju (0.25 milligramma ta' aluminju kull doża)
Norwegian Bokmål: Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein) Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose)
Maltese: 1 Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Norwegian Bokmål: --1 Én dose (0,5 ml) inneholder:
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja A
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp undergruppe A
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja B
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp undergruppe B
Maltese: A-1121 Vienna
Norwegian Bokmål: A-1121 Wien
Maltese: Deni ≥ 38°C (Piressija)
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C (pyreksi)
Maltese: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Maltese: Sodium Chloride Histidine
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Histidin
Maltese: N % (95% CI)
Norwegian Bokmål: N % (95 % KI)
Maltese: Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta' hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).
Norwegian Bokmål: Merk: Den nedre grensen for kvantifisering er en hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Maltese: Limitazzjonijiet tal-provi kliniċi
Norwegian Bokmål: Begrensninger ved kliniske studier
Maltese: GMT (95% CI)
Norwegian Bokmål: N GMT (95 % KI)
Maltese: EU/1/17/1187/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/17/1187/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/17/1187/003 - pakkett ta' 5 b'labar separati EU/1/17/1187/004 - pakkett ta' 5 mingħajr labar EU/1/17/1187/005 - pakkett ta' 10 b'labar separati EU/1/17/1187/006 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1187/001 - Pakning på 1, med separat kanyle EU/1/17/1187/002 - Pakning på 1, uten kanyle EU/1/17/1187/003 - Pakning på 5, med 5 separate kanyler EU/1/17/1187/004 - Pakning på 5, uten kanyler EU/1/17/1187/005 - Pakning på 10, med 10 separate kanyler EU/1/17/1187/006 - Pakning på 10, uten kanyler
Maltese: Total ta' 2,471 individwu rċevew Trumenba u 822 rċevew salina.
Norwegian Bokmål: Totalt 2471 forsøkspersoner fikk Trumenba og 822 fikk saltvannsoppløsning.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C-8° C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Maltese: 24 ta' Mejju 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2017
Maltese: Studju B1971016 (18-25 sena)
Norwegian Bokmål: Studie B1971016 (18-25 år)
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: Użu intramuskolari.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Maltese: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, histidin, vann til injeksjonsvæsker, aluminiumfosfat og polysorbat 80 (E433).
Maltese: Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert)
Maltese: Uġigħ fil-muskoli (mijalġja); uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter (myalgi), leddsmerter (artralgi)
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Grupp 4
Norwegian Bokmål: Gruppe 4
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433) Vann til injeksjonsvæsker For adsorbent, se pkt.
Maltese: Grupp 1 irċieva Trumenba fix-xhur 0, 2 u 6.
Norwegian Bokmål: Gruppe 1 fikk Trumenba ved måned 0, 2 og 6.
Maltese: Mill-1,713-il individwu li ntgħażlu b'mod każwali, 427 kienu fi Grupp 1, 430 kienu fi Grupp 2, 427 kienu fi Grupp 3, 286 kienu fi Grupp 4, u 143 kienu fi Grupp 5.
Norwegian Bokmål: Av de 1713 forsøkspersonene som ble randomisert, var 427 i gruppe 1, 430 i gruppe 2, 427 i gruppe 3, 286 i gruppe 4 og 143 i gruppe 5.
Maltese: doża waħda (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml)
Maltese: Pfizer s.r.1
Norwegian Bokmål: Pfizer s.r.l
Maltese: LOTT:
Norwegian Bokmål: LOT:
Maltese: Stħarriġ ta' 'l fuq minn 2150 iżolati ta' serogrupp B meningokokkali invażivi differenti miġbura mill-2000-2014 f'7 pajjiżi Ewropej, fl-Istati Uniti u l-Kanada wrew li 'l fuq minn 91% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali kollha esprimew livelli ta' fHbp li kienu biżżejjed biex ikunu suxxettibbli għall-qtil batteriċidali b'antikorpi li jistimula l-vaċċin.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av over 2150 forskjellige invasive meningokokk serogruppe B-isolater innhentet i perioden 2000-2014 i 7 europeiske land, samt USA og Canada, viste at over 91 % av alle meningokokk serogruppe B-isolater uttrykte tilstrekkelige nivåer av fHbp til å være utsatt for bakteriedrap via vaksineinduserte antistoffer.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar ir-rispons immuni kontra razez speċifiċi ta' serogrupp B.
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om immunrespons mot spesifikke serogruppe B-stammer.
Maltese: Razza ta' hSBA (Varjant ta' fHbp)
Norwegian Bokmål: hSBA-stamme (fHbp-variant)
Maltese: (0, 2, u 6 Xhur)
Norwegian Bokmål: Gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder)
Maltese: L-istudju B1971033 huwa studju follow-up, open-label ta' individwi li qabel kienu rreġistrati fi studju primarju, inkluż fl-Istudju B1971012.
Norwegian Bokmål: Studie B1971033 er en åpen oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som tidligere var tilmeldt en primærstudie, inkludert studie B1971012.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi wara tilqima booster f'268 individwu ta' bejn il-15 u t-23 sena kienu simili għar-reazzjonijiet avversi matul is-serje ta' tilqim primarju bi Trumenba madwar 4 snin qabel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter boostervaksinasjon hos 268 personer i alderen 15 til 23 år ga tilsvarende bivirkninger som under den første vaksinasjonsserien med Trumenba ca. 4 år tidligere.
Maltese: Doża booster
Norwegian Bokmål: 1 måned etter boosterdose
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fi Gruppi 2 u 3 kif osservati fi Grupp 1.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater som i gruppe 1 ble observert i gruppe 2 og 3.
Maltese: L-effikaċja ta' Trumenba ma ġietx evalwata permezz ta' provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Effekten av Trumenba har ikke blitt evaluert i kliniske studier.
Maltese: L-istudju evalwa s-sigurtà, it-tollerabilità, l-immunoġeniċità, u t-turija tal-manifatturabbiltà ta' 3 lottijiet ta' Trumenba mogħtija fuq skeda ta' 0, 2, u 6 xhur.
Norwegian Bokmål: I studien ble sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og demonstrasjon av egnethet for produksjon vurdert for 3 produksjonspartier av Trumenba administrert etter en 0-, 2- og 6-månedersplan.
Maltese: Doża 3 1170
Norwegian Bokmål: Dose 2 341
Maltese: Żieda ta' 4 darbiet fit-titru ta' hSBA għal kull wieħed mill-4 razez tal-ittestjar ta' serogrupp B meningokokkali primarji ġiet definita kif ġej: (1) Għal individwi b'titru ta' hSBA fil-linja bażi < 1:4, rispons ta' 4 darbiet ġie definit bħala titru ta' hSBA ≥ 1:16.
Norwegian Bokmål: En 4 ganger økning i hSBA-titer for hver av de 4 primære meningokokk serogruppe B teststammene ble definert som følger: (1) For individer med en baseline hSBA-titer < 1:4 ble en 4-ganger respons definert som en hSBA-titer ≥ 1:16.
Maltese: Ingredjenti oħrajn: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet u polysorbate 80 (E433).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid, histidin, vann til injeksjonsvæsker og polysorbat 80 (E433).
Maltese: 48 Xahar wara l-aħħar Doża primarja
Norwegian Bokmål: 48 måneder etter siste primærdose
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika oħra
Norwegian Bokmål: Annen pediatrisk populasjon
Maltese: Fl-analiżi ta' immunoġeniċità għal Trumenba, ġie definit rispons bħala titru ta' hSBA ta' mill-inqas 1:8 jew 1:16 skont ir-razza ta' hSBA.
Norwegian Bokmål: I immunogenisitetsanalysen for Trumenba ble respons definert som en hSBA-titer på minst 1:8 eller 1:16 avhengig av hSBA-stammen.
Maltese: Madankollu, it-tilqim m'għandux jitwaqqaf meta jkun hemm riskju ċar ta' esponiment għal infezzjoni meningokokkali.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør likevel ikke utelates dersom det er en tydelig risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon.
Maltese: 1 fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti Prodotta f'ċelluli Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta' aluminju għal kull doża)
Norwegian Bokmål: Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein) Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose)
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini; Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: meningokokkvaksiner, ATC-kode: J07A H09
Maltese: Trumenba jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-komponenti tal-vaċċin li ġejjin: tetnu difterite sogħla konvulżiva (pertussi), poliovirus papillomavirus, u serogruppi A, C, Y, W meningokokkali.
Norwegian Bokmål: Trumenba kan gis samtidig med følgende vaksiner: stivkrampe, difteri, kikhoste (pertussis), poliovirus, papillomavirus og meningokokk serogruppene A, C, Y, W.
Maltese: L-istudju B1971016 kien prova ta' Fażi 3 multiċentrika, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li fiha individwi ta' 18 sa 25 sena kienu assenjati għal 2 gruppi fi proporzjon ta' 3:1 (Grupp 1:Grupp 2).
Norwegian Bokmål: Studie B1971016 var en randomisert, placebokontrollert, observatørblindet, fase 3 multisenterstudie der forsøkspersoner mellom 18 og 25 år ble delt i to grupper i et forhold på 3:1 (gruppe 1:gruppe 2).
Maltese: Trumenba għandu jingħata flimkien ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-vaċċini: Tossojde tatTetanu, Tossojde tad-Difterite Mnaqqas, Pertussis Aċellulari, u Vaċċin ta' Poljovirus Inattivat (TdaPIPV), vaċċin tal-Papillomavirus tal-Bniedem Kwadrivalenti (HPV4), vaċċin konjugat ta' Serogruppi A, C, Y, W Meningokokkali (MenACWY) u Vaċċin Adsorbit ta' Tossojde tat-Tetanu, ta' Tossojde tad-Difterite Mnaqqas u ta' Pertussi Aċellulari (Tdap).
Norwegian Bokmål: Trumenba kan gis samtidig med følgende vaksiner: Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, acellulær kikhoste- og inaktivert poliovirusvaksine (TdaP-IPV), kvadrivalent human papillomavirus-vaksine (HPV4), konjugatvaksiner mot meningokokkserogrupper A, C, Y, W (MenACWY) og tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, og adsorbert acellulær kikhostevaksine (Tdap).
Maltese: Grupp 1 (0, 1, u 6 xhur); Grupp 2 (0, 2, u 6 xhur); Grupp 3 (0 u 6 xhur); Grupp 4 (0 u 2 xhur); Grupp 5 (0 u 4 xhur).
Norwegian Bokmål: I studie B1971012 ble Trumenba administrert i henhold til følgende plan: Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder), gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder), gruppe 3 (0 og 6 måneder), gruppe 4 (0 og 2 måneder), gruppe 5 (0 og 4 måneder).
Maltese: Il-protezzjoni kontra marda meningokokkali invażiva hija medjata minn antikorpi batteriċidali tasserum għal antiġeni tas-superfiċje batterjali.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot invasiv meningokokksykdom er mediert via baktericide antistoffer i serum mot antigener på bakterienes overflate.
Maltese: Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) - Reazzjonijiet allerġiċi
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data) - Allergiske reaksjoner
Maltese: L-esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering er begrenset.
Maltese: (2) Għal individwi b'titru ta' hSBA tal-linja bażi ≥ 1:4, rispons ta' 4 darbiet ġie definit bħala titru ta' hSBA ≥ 4 darbiet tal-limitu aktar baxx ta' kwantitazzjoni jew ≥ 4 darbiet tat-titru fillinja bażi, skont liema minnhom kien ogħla.
Norwegian Bokmål: (2) For individer med en baseline hSBA-titer ≥ 1:4 ble en 4-ganger respons definert som en hSBA-titer ≥ 4 ganger nedre grense for kvantifisering eller ≥ 4 ganger baseline-titer (det som var høyest).
Maltese: Il-varjanti tal-fHbp jinqasmu f'2 sottofamilji immunoloġikament distinti, A u B, u 'l fuq minn 96% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali flEwropa jesprimu l-varjanti tal-fHBP minn kwalunkwe sottofamilja fuq is-superfiċje batterjali.
Norwegian Bokmål: fHbp-varianter deles inn i 2 immunologisk forskjellige undergrupper, A og B, og over 96 % av meningokokk serogruppe B-isolatene i Europa uttrykker en fHbp-variant fra en av undergruppene på bakterieoverflaten.
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10)
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'adapter Luer Lok tal-plastik, stopper tal-planġer tal-lastku chlorobutyl, u għatu tat-tarf tal-lastku isoprene bromobutyl sintetiku b'cover tal-għatu tat-tarf riġidu tal-plastik bil-labra jew mingħajrha.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med Luer Lock-adapter i plast, stempelstopper av klorbutylgummi og en beskyttelseshette av syntetisk isopren-brombutylgummi dekket med hardplast, med eller uten kanyle.
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja A
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp-undergruppe A
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (< 1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Maltese: Fl-istudji B1971009 u B1971016, il-proporzjon tal-individwi li kisbu titru ta' hSBA definit wara 3 dożi ta' Trumenba, mogħtija fuq skeda ta' 0, 2 u 6 xhur, ġie evalwat kontra sensiela ta' 10 razez addizzjonali, li kull waħda tesprimi varjant ta' fHbp differenti (Tabella 5).
Norwegian Bokmål: I studiene B1971009 og B1971016 ble andelen av forsøkspersoner som oppnådde en definert hSBA-titer etter 3 doser med Trumenba, administrert etter en 0-, 2- og 6-månedersplan, evaluert mot et utvalg på ytterligere 10 stammer som hver uttrykte en ulik fHbp-variant (tabell 5).
Maltese: Total ta' 2,693 individwi rċevew mill-inqas doża waħda ta' Trumenba u 897 irċevew mill-inqas doża waħda ta' vaċċina/salina tal-HAV.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 2693 forsøkspersoner minst 1 dose med Trumenba, og 897 fikk minst 1 dose med HAV-vaksine/saltvannsoppløsning.
Maltese: Trumenba jintuża għal immunizzazzjoni attiva ta' individwi li għandhom 10 snin jew aktar biex tiġi evitata l-marda meningokokkali invażiva kkawżata minn Neisseria meningitidis serogrupp B.
Norwegian Bokmål: Trumenba er indisert til aktiv immunisering av personer fra 10 år og eldre for å forhindre invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B.
Maltese: hSBA
Norwegian Bokmål: hSBA GMT
Maltese: Ir-risponsi tal-hSBA għal individwi rreġistrati minn Grupp 1 (Kors ta' 0, 1, 6 Xhur), Grupp 2 (0, 2, 6 Xhur) u Grupp 3 (0, 6
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene for forsøkspersoner tilmeldt fra primærstudien B1971012, gruppe 1 (0-, 1-, 6-måneders plan), gruppe 2 (0-, 2-, 6-måneders plan) og gruppe 3 (0-, 6-måneders plan) presenteres i tabellene 6 og 7.
Maltese: Tabella 6: Persistenza ta' Risponsi Immuni u Booster Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Serje Primarja ta' Trumenba fuq Kors ta' 0, 1, 6 Xhur; ta' 0, 2, 6 Xhur u ta' 0, 6 Xhur u Booster 4 Snin Wara Serje Primarja (Studju B1971033)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Varighet av immunitet og boosterrespons hos personer mellom 11 og 18 år som fikk administrert en primærserie med Trumenba etter en 0-, 1-, 6-månedersplan, 0-, 2-, 6-månedersplan og 0-, 6-månedersplan samt en booster 4 år etter primærserien (studie B1971033)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Ħafna:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Maltese: Waqt il-ħażna jista' jiġi osservat depożitu abjad u supernatant ċar.
Norwegian Bokmål: Under oppbevaring kan det observeres et hvitt bunnfall og en gjennomsiktig supernatant.
Maltese: L-istudju B1971009 kien prova li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollata b'mod attiv, multiċentrika, moħbi mill-osservatur ta' Fażi 3 li fiha l-individwi li kellhom 10 sa 18-il sena rċevew lott 1 mit-3 lottijiet (Gruppi 1, 2, u 3) ta' Trumenba jew il-vaċċin/salina tal-virus tal-epatite A (HAV) ta' kontroll attiv.
Norwegian Bokmål: Studie B1971009 var en randomisert, aktivkontrollert, observatørblindet fase 3 multisenterstudie der forsøkspersoner i alderen 10 til 18 år fikk 1 av 3 produksjonspartier (gruppene 1, 2 og 3) med Trumenba eller den aktive kontrollen hepatitt A-virusvaksine (HAV)/saltvannsoppløsning.
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja B
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp-undergruppe B
Maltese: % hSBA ≥ 1:16 Doża 2
Norwegian Bokmål: % hSBA ≥ 1:16 Dose 2
Maltese: Għal injezzjoni intramuskolari biss.
Norwegian Bokmål: Skal kun gis som intramuskulær injeksjon.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for gravide kvinner er ikke kjent.