FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ivozall werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivozall jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ivozall kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivozall průběžně sledovány.
German: Die empfohlene Dosis von Ivozall richtet sich nach der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ivozall je založena na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ivozall entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Ivozall naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivozall der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Evoltra vergleichbar ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ivozall je srovnatelný s přípravkem Evoltra.
German: Es wird angewendet, wenn der Patient auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat oder die Erkrankung danach erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
Czech: Používá se v případě, že onemocnění nereagovalo nebo se vrátilo (relabovalo) po minimálně dvou jiných typech léčby, a rovněž v případech, kdy se nepředpokládá, že by jiná léčba účinkovala.
German: Übersicht über Ivozall und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Ivozall a proč byl přípravek registrován v EU
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ivozall vorgelegt.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ivozall.
German: Dies liegt daran, dass Ivozall als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Ivozall je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
German: Die Behandlung mit Ivozall sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
German: Ivozall ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen bis 21 Jahre mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), angewendet wird.
Czech: Přípravek Ivozall je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí a dospělých mladších 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění lymfocytů (typu bílých krvinek).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Evoltra der Nutzen von Ivozall gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evoltra přínosy přípravku Ivozall převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Evoltra durchgeführt und müssen für Ivozall nicht wiederholt werden.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Evoltra, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ivozall.
German: Ärzte sollten die Behandlung bei Patienten überprüfen, deren Zustand sich nach einem oder zwei Behandlungszyklen nicht verbessert.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se po jednom nebo dvou léčebných cyklech nezlepší, by lékař měl léčbu přehodnotit.
German: Clofarabin ist ein Adenin-„Analogon" (ein dem Adenin ähnlicher Stoff); Adenin gehört zu den Bausteinen des genetischen Materials von Zellen (DNA und RNA).
Czech: Klofarabin je „analog" adeninu, což je jeden ze stavebních kamenů genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Ivozall ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Ivozall se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
German: Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá?
German: Da Ivozall ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Ivozall je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Dies bedeutet, dass Ivozall den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Evoltra.
Czech: Znamená to, že přípravek Ivozall obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Evoltra.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: Der Wirkstoff in Ivozall, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivozall, klofarabin, je cytotoxikum (léčivo, které hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ivozall verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivozall?
German: Ivozall enthält den Wirkstoff Clofarabin und ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Ivozall obsahuje léčivou látku klofarabin a je to „generikum".
German: Ivozall ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Ivozall je vázán na lékařský předpis.
German: Wie wurde Ivozall untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Ivozall zkoumán?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivozall, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivozall, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Warum wurde Ivozall in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ivozall registrován v EU?
German: Wie wirkt Ivozall?
Czech: Jak přípravek Ivozall působí?
German: Wie wird Ivozall angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ivozall používá?
German: Ihr Arzt wird Ihnen Ivozall einmal täglich an 5 Tagen geben.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Ivozall jednou denně po dobu 5 dní.
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/19/1396/001
Czech: EU/1/19/1396/001
German: Ivozall ist möglicherweise nicht für Sie geeignet:
Czech: Přípravek Ivozall pro Vás nemusí být vhodný:
German: Ivozall kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Czech: Přípravek Ivozall může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob):
German: Es ist eine klare, farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird.
Czech: Je to čirý, bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
German: 82515 Wolfratshausen Deutschland
Czech: 82515 Wolfratshausen
German: ORPHELIA Pharma
Czech: JINÉ ORPHELIA Pharma
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Bluttests durchführen, um zu prüfen, ob Ihre Körperfunktionen in Ordnung sind.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby zjistil, zda Váš organismus pracuje správně,
German: Während der Behandlung mit Ivozall wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ivozall bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, purinová analoga, ATC kód: L01BB06.
German: Die meisten dieser kardialen Nebenwirkungen wurden in den ersten 2 Zyklen berichtet.
Czech: Většina srdečních nežádoucích účinků byla hlášena během prvních dvou cyklů.
German: Beim Umgang mit Ivozall wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Ivozall se doporučuje používat rukavice na jedno použití a ochranný oděv.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zum Referenzarzneimittel zu erhalten.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto referenčním léčivém přípravku.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ivozall angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ivozall, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno nadměrné množství léku, ihned na to upozorněte svého lékaře.
German: • Ein M2-Knochenmark (≥ 5 % und ≤ 25 % Blasten) und Erscheinen von normalen Progenitorzellen
Czech: • Kostní dřeň M2 (≥ 5 % a ≤ 25 % blastů) a přítomnost normálních progenitorových buněk
German: Klinische Wirksamkeit: Um eine systematische Beurteilung der bei den Patienten beobachteten Reaktionen zu ermöglichen, hat ein unverblindetes „Unabhängiges Gremium zur Prüfung des Ansprechens" (IRRP: Independent Response Review Panel) die folgenden Responsequoten festgelegt, die auf den von der Children's Oncology Group erstellten Definitionen basieren:
Czech: Klinická účinnost: Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii
German: Siehe Abschnitt 2, „Ivozall enthält Natrium".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Ivozall obsahuje sodík"
German: Klare, fast farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,5 und einer Osmolarität von 270 bis 310 mOsm/l, frei von sichtbaren Feststoffteilchen.
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l, bez viditelných částic.
German: Von den 17 ALL-Patienten erreichten 2 eine vollständige Remission (12 %, CR) und 2 eine partielle Remission (12 %, PR) bei variierenden Dosierungen.
Czech: Ze 17 pacientů s ALL bylo u 2 dosaženo úplné remise (12 %, CR) a u 2 částečné remise (12 %, PR), a to při různých dávkách.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: • Erholung der peripheren Werte (Plättchen ≥ 100 x 109/l und ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Czech: • Normalizace krevního obrazu (trombocyty ≥ 100 x 109/l a ANC ≥ 1,0 x 109/l)
German: Ivozall darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit anderen Arzneimitteln über den gleichen intravenösen Zugang angewendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Czech: Přípravek Ivozall se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani souběžně podávat s jinými léčivými přípravky stejným intravenózním setem (viz bod 6.2).
German: Das Referenzarzneimittel für Ivozall wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Czech: Referenční léčivý přípravek pro přípravek Ivozall byl registrován za „výjimečných okolností".
German: Wenn Sie die Anwendung von Ivozall vergessen haben Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet werden soll.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ivozall Lékař Vám řekne, kdy máte dostat tento lék.
German: CR *Remissionsdauer zum Zeitpunkt der Transplantation beurteilt.
Czech: * Délka remise cenzorována v okamžiku transplantace
German: Ivozall wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Czech: Přípravek Ivozall se používá u dětí (≥ 1 roku), dospívajících a mladých dospělých do 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba neúčinkovala nebo přestala účinkovat.
German: Die Behandlung mit Ivozall ist Ihnen von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Leukämiebehandlung verordnet worden.
Czech: Léčbu přípravkem Ivozall Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.
German: Jedoch ist Cmax umgekehrt proportional zum Patientengewicht, und daher haben kleine Kinder am Ende der Infusion möglicherweise einen höheren Cmax-Wert als ein typisches 40 kg schweres Kind, das die gleiche Dosis Clofarabin pro m2 erhalten hat.
Czech: Nicméně Cmax je nepřímo úměrná hmotnosti pacienta, a tudíž malé děti mohou mít na konci infuze vyšší Cmax než typické 40kg dítě, jemuž je podávána stejná dávka klofarabinu na m2.
German: Bevor Ihnen Ivozall gegeben wird, wird es in einer Natriumchloridlösung (Salz und Wasser) verdünnt.
Czech: Než Vám bude přípravek Ivozall podán, bude naředěn v roztoku chloridu sodného (roztok soli a vody).
German: Nebenwirkungen werden gemäß Systemorganklasse und Häufigkeit in der Tabelle unten aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
German: Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá
German: Das Referenzarzneimittel, das Clofarabin enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Czech: Referenční léčivý přípravek obsahující klofarabin byl registrován za „výjimečných okolností".
German: Ivozall enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein „Referenzarzneimittel", das bereits in der EU zugelassen ist.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Přípravek Ivozall obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován.
German: **Patient erhielt Transplantation nach Alternativtherapie.
Czech: ** Pacient podstoupil transplantaci po alternativní léčbě
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels aktualisiert werden.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován dle referenčního léčivého přípravku.
German: Bislang ist die höchste an Menschen angewendete Tagesdosis 70 mg/m2 an 5 aufeinander folgenden Tagen (2 pädiatrische ALL-Patienten).
Czech: Doposud byla nejvyšší dávka podaná člověku 70 mg/m2 podávaných po dobu 5 po sobě následujících dní (2 pediatričtí pacienti s ALL).
German: • Ein M1-Knochenmark, das nicht die Voraussetzungen für die Beurteilung CR oder CRp erfüllt
Czech: • Kostní dřeň M1, která nesplnila kritéria CR nebo
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung
Czech: Intravenózní podání po naředění
German: Die Anwendung von Clofarabin führt zu einer raschen Verminderung von peripheren Leukämiezellen.
Czech: Podání klofarabinu má za následek rychlý úbytek periferních leukemických buněk.
German: Wenn Sie Elternteil eines mit Ivozall behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.
Czech: Pokud jste rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Ivozall, upozorněte lékaře, pokud se některý z těchto stavů týká Vašeho dítěte.
German: Kindern mit einem Gewicht < 20 kg längere Infusionszeiten in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Proto je třeba u dětí do 20 kg dobu podávání infuze prodloužit (viz bod 4.2).
German: Was Ivozall enthält
Czech: Co přípravek Ivozall obsahuje
German: Clofarabin hat eine hohe Affinität zu einem der aktivierenden phosphorylierenden Enzyme, Desoxycytidin-Kinase, die die des natürlichen Substrats Desoxycytidin übersteigt.
Czech: Klofarabin vykazuje vysokou afinitu k jednomu z aktivujících fosforylujících enzymů, deoxycytidinkináze, která převyšuje afinitu přirozeného substrátu,
German: Patienten, die sich während einer andauernden Remission einer Transplantation unterzogen haben*
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci při pokračující remisi *
German: Wenn keine Hinweise für eine persistierende Leukämie vorliegen, empfiehlt es sich, die Dosis für den nächsten Behandlungszyklus gegenüber der vorigen Dosierung um 25 % zu reduzieren, nachdem der ANC wieder einen Wert ≥ 0,75 × 109/l erreicht hat.
Czech: Pokud se neprokáže přetrvávající leukemie, doporučuje se v příštím cyklu podávat dávku o 25 % nižší, než byla předchozí dávka podávaná po úpravě hodnoty ANC na ≥ 0,75 × 109/l.
German: • Patienten, die alle Kriterien für eine CR erfüllen, deren Plättchenzählung jedoch keinen Wert ≥100 x 10 9/l erreicht hat
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 109/l
German: Die Körperoberfläche muss vor Beginn eines jeden Zyklus anhand der aktuellen Größe und des tatsächlichen Gewichts des
Czech: Plochu tělesného povrchu je třeba vypočítat pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy před začátkem každého cyklu.
German: Patienten, die sich keiner Transplantation unterzogen haben CR
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci
German: Darüber hinaus besitzt Clofarabin eine größere Resistenz gegen zelluläre Degradation durch Adenosin-Desaminase und verminderte Empfindlichkeit gegen phosphorolytische Spaltung als andere aktive Substanzen seiner Klasse, während die Affinität von Clofarabin-Triphosphat zu DNAPolymerase α und Ribonucleotid-Reduktase ähnlich groß oder größer als die von DesoxyadenosinTriphosphat ist.
Czech: Kromě toho klofarabin vykazuje vyšší resistenci vůči buněčné degradaci adenosindeaminázou a sníženou náchylnost k fosforolytickému štěpení než jiné léčivé látky v této třídě, přičemž afinita klofarabin-trifosfátu k alfa polymeráze DNA a ribonukleotidreduktáze je podobná jako afinita deoxyadenosintrifosfátu, nebo vyšší.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/20 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 20 mg/20 ml
German: Gutartige und bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) und Erkrankungen des Immunsystems
Czech: Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy) a poruchy imunitního systému
German: Perikarderguss und Perikarditis wurden bei 9 % der Patienten (10/115) als Nebenwirkung berichtet.
Czech: Perikardiální výpotek a perikarditida byly hlášeny jako nežádoucí účinky u 9 % pacientů (10/115).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis < 60 ml/min) ist eine Dosisreduktion um 50 % erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pacientům se středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 30 - <60 ml/min) je nutné podávat poloviční dávky (viz bod 5.2).
German: Ivozall ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Czech: Přípravek Ivozall je určen k jednorázovému užití.
German: Die Leber ist ein potenzielles Zielorgan der Clofarabin-Toxizität, und bei 25,2 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich der Leber- und Gallenerkrankungen auf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Czech: Játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity vyvolané klofarabinem a u 25,2 % pacientů se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie poruch jater a žlučových cest (viz body 4.3 a 4.4).
German: Patienten, die sich nach einer Alternativtherapie oder einem Rezidiv einer Transplantation unterzogen haben*
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci po alternativní léčbě nebo relapsu *
German: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankreich
Czech: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel
German: Ivozall ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Czech: Přípravek Ivozall je určen k intravenóznímu podání.
German: Populationsbezogene pharmakokinetische Daten von erwachsenen und pädiatrischen Patienten legen die Vermutung nahe, dass Patienten mit stabiler, mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktionfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis < 60 ml/min) unter einer Dosisreduktion um 50 % eine ähnlich hohe Clofarabin-Exposition erreichen wie Patienten mit normaler Nierenfunktion unter einer Standarddosis.
Czech: Populační farmakokinetická data dospělých a pediatrických pacientů naznačují, že pacienti se stabilním středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 30 - < 60 ml/min), kterým je podávána poloviční dávka, jsou vystaveni podobnému množství klofarabinu jako pacienti s normální funkcí ledvin, kteří dostávají plnou dávku.
German: Wenn eine Neutropenie (ANC < 0,5 × 109/l) länger als 4 Wochen nach Beginn des letzten Zyklus dauert, wird empfohlen, die Dosis für den nächsten Zyklus um 25 % zu reduzieren.
Czech: Pokud u pacienta hodnota ANC < 0,5 × 109/l přetrvává déle než 4 týdny od zahájení posledního cyklu, pro příští cyklus se doporučuje dávku o 25 %
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindelig oder benommen fühlen oder ohnmächtig werden.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse hatten einen Grad ≥ 3.
Czech: Většina těchto zjištěných abnormálních nálezů dosahovala stupně ≥3.
German: Wie Ivozall aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Ivozall vypadá a co obsahuje toto balení
German: Häufig: Erregung, Ruhelosigkeit, Veränderungen des Gemütszustandes
Czech: Časté: agitovanost, neklid, změna mentálního stavu
German: Bei 50 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich Herzerkrankungen auf.
Czech: U 50 % pacientů se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie srdečních poruch.