FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por ese motivo, no se recomienda la administración de mexiletina a esta población de pacientes (ver la sección 4.2).
Portuguese: Portanto, o uso de mexiletina não é recomendado nesta população de doentes (ver secção 4.2).
Spanish: Contacte con su médico o vaya a su centro de urgencias más cercano inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes afectos adversos: - alergia grave a mexiletina (con síntomas como erupción cutánea intensa acompañada de fiebre); se trata de un efecto adverso muy raro, puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Portuguese: - alergia grave à mexiletina (sintomas como erupção cutânea grave); isto é um efeito secundário muito raro, pode afetar até 1 em 10 000 pessoas.
Spanish: Por ese motivo, no se debe administrar mexiletina a esta población de pacientes (ver la sección 4.2).
Portuguese: Portanto, a mexiletina não deve ser usada nesta população de doentes (ver secção 4.2).
Spanish: No existen datos o estos son limitados acerca del uso de mexiletina en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de mexiletina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nanotop y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Nanotop e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen favorable
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo
Spanish: Se usaron filtros con un tamaño de poro de 15 nm, 30 nm, 50 nm y 80 nm.
Portuguese: Foram utilizados filtros com tamanho dos poros de 15 nm, 30 nm, 50 nm e 80 nm.
Spanish: El CMDh por tanto remitió el asunto al CHMP por medio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29(4).
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu a questão para o CHMP através de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Spanish: El TAC argumentó que las fluctuaciones por sí mismas no son clínicamente relevantes y que, por tanto, no es probable que las diferencias entre estas fluctuaciones supongan un riesgo para la salud pública.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que as flutuações per se não são clinicamente relevantes e, por conseguinte, não é provável que as diferenças entre tais flutuações representem um risco para a saúde pública.
Spanish: Además, el TAC ha presentado datos sobre los lotes de Nanocoll y Nanotop que se analizaron en cuatro días distintos (seis lotes) y el mismo día.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM forneceu dados relativos a lotes do Nanocoll e do Nanotop que foram analisados em quatro dias (seis lotes) e no mesmo dia.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (MMA) por el procedimiento de reconocimiento mutuo presentada para Nanotop 0,5 mg, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica / liofilizado para suspensión inyectable, se basó en la autorización de comercialización concedida por Alemania el 8 de diciembre de 2011.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (PAIM) por reconhecimento mútuo para o Nanotop 0,5 mg, kit para preparações radiofarmacêuticas/liofilizado para suspensão injetável, foi submetido com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Alemanha em 8 de dezembro de 2011.
Spanish: Durante el desarrollo, el TAC analizó la distribución de los tamaños inferiores a 80 nm y creó «grupos de tamaño de partícula».
Portuguese: Durante a fase de desenvolvimento, o titular da AIM analisou a distribuição do tamanho inferior a 80 nm e criou «grupos de tamanhos de partículas».
Spanish: Si las partículas inyectadas por vía subcutánea son demasiado pequeñas «pasan» por el sistema linfático demasiado rápido y desaparecen antes de poder aplicar las técnicas de diagnóstico por imagen.
Portuguese: Se forem demasiado pequenas, as partículas injetadas por via subcutânea «percorrem» o sistema linfático com demasiada rapidez e desaparecem antes de ser possível aplicar técnicas imagiológicas.
Spanish: El intervalo del tamaño de partícula es, en este contexto, el parámetro fundamental que caracteriza al compuesto específico, ya que los coloides de menor tamaño permiten identificar un mayor número de ganglios centinelas con una significación estadística elevada4.
Portuguese: Neste ponto, o intervalo do tamanho das partículas é o parâmetro crucial que caracteriza o composto específico, na medida em que coloides mais pequenos permitem a identificação de um número maior de gânglios linfáticos sentinela, com uma elevada significância estatística4.
Spanish: Los datos presentados por el TAC apoyan la opinión de que la variabilidad puede ser menor cuando los lotes se analizan durante un periodo de tiempo más corto.
Portuguese: Os dados fornecidos pelo titular da AIM suportam a noção de que a variabilidade poderá diminuir quando os lotes são analisados ao longo de um período de tempo mais curto.
Spanish: Por el contrario, si las partículas son demasiado grandes, la mayoría se queda atrapada en el punto de inyección y necesita demasiado tiempo para llegar a los ganglios linfáticos, lo que no resulta práctico.
Portuguese: Por outro lado, se forem demasiado grandes, as partículas ficarão, na sua maioria, presas no local da injeção e necessitarão de demasiado tempo para a transição para os gânglios linfáticos, o que não é prático.
Spanish: Se demostró que la composición cualitativa y cuantitativa del medicamento Nanotop era igual que la del producto de comparación Nanocoll.
Portuguese: Demonstrou-se que a composição qualitativa e quantitativa do medicamento Nanotop era idêntica na comparação com o medicamento comparador Nanocoll.
Spanish: Los tamaños de las partículas de Nanotop corresponden a los de Nanocoll.
Portuguese: O intervalo de partículas do Nanotop corresponde ao do Nanocoll.
Spanish: Hasta la fecha no se han realizado estudios que investiguen los efectos clínicos de la variabilidad que se observa en el tamaño de las partículas del nanocoloide de ASH (de 0 a 80 nm).
Portuguese: Até agora, não foram efetuados estudos que investigassem os efeitos clínicos da variabilidade dentro do intervalo do tamanho das partículas da ASH nanocoloidal (de 0 a 80 nm).
Spanish: El TAC ha analizado los intervalos de tamaño de las partículas y su significado para la práctica clínica en general, tomando como referencia las directrices clínicas.
Portuguese: O titular da AIM abordou os intervalos do tamanho das partículas e as suas implicações para a prática clínica de um modo geral, tendo por referência normas orientadoras clínicas.
Spanish: Nanotop es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica de uso diagnóstico que contiene albúmina sérica humana (ASH) desnaturalizada que, después de un radiomarcado con solución de pertecnetato sódico (99mTc), produce tecnecio (99mTc) nanocoloide.
Portuguese: O Nanotop é um kit radiofarmacêutico de diagnóstico que contém albumina sérica humana (ASH) desnaturada que, após a radiomarcação com solução de pertecnetato de sódio-(99mTc), resulta em tecnécio (99mTc) nanocoloidal.
Spanish: El nanocoloide de ASH cuenta con la ventaja de estar formado por partículas de menor tamaño que otros agentes coloidales para la detección de los GLC.
Portuguese: A ASH nanocoloidal tem a prerrogativa de ser composta por partículas mais pequenas do que outros agentes coloidais para deteção do GLS.
Spanish: El fundamento jurídico de la solicitud de la autorización de comercialización (MMA) presentada fue el artículo 10a «uso bien establecido», basado en datos adecuados de la bibliografía científica de otro producto similar, el Nanocoll.
Portuguese: A base jurídica para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado (PAIM) foi a «finalidade terapêutica já explorada» do artigo 10.º-A, relativa a dados adequados da literatura científica de outro medicamento semelhante, o Nanocoll.
Spanish: El tecnecio (99mTc) nanocoloide se usa para caracterizar las propiedades del sistema linfático y especialmente para detectar los ganglios linfáticos centinelas (GLC) en el cáncer de mama y el melanoma maligno.
Portuguese: O tecnécio (99mTc) nanocoloidal é utilizado para a caracterização das propriedades do sistema linfático e, mais especificamente, deteção do gânglio linfático sentinela (GLS) no cancro da mama e melanoma maligno.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), los Estados miembros Suecia y Francia plantearon reservas importantes ya que consideraban que, debido a la variabilidad de los lotes, no era posible extraer una conclusión en términos de calidad sobre la semejanza entre Nanotop y Nanocoll.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), os Estados-Membros Suécia e França manifestaram preocupações substanciais dado que, considerando a variabilidade entre lotes, não era possível, de um ponto de vista de qualidade, chegar a qualquer conclusão quanto à comparabilidade entre o Nanotop e o Nanocoll.
Spanish: Además, el experto clínico del TAC afirma que la variabilidad del tamaño de las partículas, dentro del intervalo especificado de Nanotop (≤ 80 nm de al menos el 95 % de las partículas), no es relevante para el resultado clínico.
Portuguese: Além disso, o perito clínico do titular da AIM afirma que qualquer variabilidade a nível do tamanho das partículas dentro do intervalo especificado do Nanotop (≤ 80 nm de pelo menos 95% das partículas) não é relevante para o resultado clínico.
Spanish: Durante el consiguiente procedimiento de arbitraje del CMDh, no fue posible alcanzar un consenso ya que Suecia mantenía su objeción de que no se había resuelto adecuadamente la cuestión sobre la importancia de la variabilidad de los lotes para la distribución y la captación de Nanotop en los ganglios linfáticos, ni tampoco sus implicaciones clínicas, ya que incluso una pequeña diferencia en términos de eficacia podría suponer un riesgo grave para la salud pública.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta do CMDh que se seguiu, não foi possível chegar a qualquer consenso, porque a Suécia manteve a sua objeção ao considerar que tanto a importância da variabilidade entre lotes para a distribuição e captação do Nanotop nos gânglios linfáticos como as suas implicações clínicas não tinham sido adequadamente abordadas, na medida em que mesmo uma diferença pequena a nível da eficácia poderia representar um potencial risco grave para a saúde pública.
Spanish: Debido a las distintas opiniones sobre la interpretación de los datos relativos a la distribución del tamaño de las partículas dentro de los límites definidos relevantes para la eficacia, se inició este procedimiento de arbitraje para evaluar la importancia de la variabilidad de los lotes para la distribución y la captación de Nanotop en los ganglios linfáticos, y sobre la posibilidad de que esta variabilidad afectara a la eficacia.
Portuguese: Devido às diferentes opiniões na interpretação dos dados relacionados com a distribuição do tamanho das partículas dentro dos limites definidos relevantes para a eficácia, este procedimento de consulta foi desencadeado com o intuito de avaliar a importância da variabilidade de lote para lote para a distribuição e captação do Nanotop nos gânglios linfáticos, e se tal poderia ter impacto na eficácia.
Spanish: Como las referencias incluidas en esta solicitud eran estudios realizados con Nanocoll, el TAC presentó argumentos a favor de la aplicación de estos datos a Nanotop.
Portuguese: Dado que as referências incluídas nesta apresentação foram estudos realizados com o Nanocoll, o titular da AIM forneceu argumentos de acordo com os quais estes dados são relevantes para o Nanotop.
Spanish: En Europa existen límites establecidos para el tamaño máximo de las partículas utilizadas en los procedimientos de detección de GLC y se demostró que todos los lotes de Nanotop cumplían el criterio de aceptación de que al menos el 95 % de las partículas tenía un diámetro ≤ 80 nm.
Portuguese: Foram estabelecidos os limites superiores do tamanho das partículas para os procedimentos de deteção do GLS utilizados na Europa e demonstrou-se que o critério de aceitação de pelo menos 95% das partículas com um diâmetro ≤ 80 foi respeitado por todos os lotes de Nanotop.
Spanish: Las características más importantes para la calidad, que el TAC ha citado, como el límite superior del tamaño de las partículas se definen en el Resumen de las Características del Producto (RCP) europeo del Microcoloide de Albúmina marcado con Tc-99m (nm), en las Directrices de tratamiento europeas y nacionales aplicables 1,2,3 y en el RCP de los productos autorizados (por ejemplo, Nanocoll).
Portuguese: Os atributos de qualidade relevantes, incluindo os limites superiores do tamanho das partículas, são definidos no Resumo das Características do Medicamento (RCM) principal europeu para a albumina microcoloidal-99mTc (nm), nas normas orientadoras de tratamento nacionais e europeias relevantes1,2,3 e no RCM dos medicamentos aprovados (por exemplo, Nanocoll), e foram citados pelo titular da AIM.
Spanish: Tras analizar el tamaño de las partículas y sus intervalos arriba descritos, el CHMP consideró que Nanotop es comparable a Nanocoll (el producto al que se refiere la bibliografía presentada) y que, por tanto, no es de esperar que la eficacia clínica se vea afectada.
Portuguese: Com base no tamanho das partículas e no intervalo do tamanho das partículas acima abordados, o CHMP considerou que o Nanotop é comparável ao Nanocoll (o medicamento referido na literatura submetida) e que, por conseguinte, não se prevê um impacto na eficácia clínica.
Spanish: En respuesta a la objeción de que existen diferencias en la fluctuación de los datos entre Nanotop y Nanocoll, el TAC ha presentado datos que demuestran que las fluctuaciones observadas son comparables y que la distribución en los grupos de tamaño de partícula también es semejante entre Nanotop y Nanocoll.
Portuguese: Em resposta à objeção de que existe uma diferença a nível da flutuação de dados entre o Nanotop e o Nanocoll, o titular da AIM forneceu dados destinados a demonstrar que as flutuações observadas são comparáveis e que a distribuição dos grupos de tamanho das partículas é comparável entre o Nanotop e o Nanocoll.
Spanish: Basándose en estos principios, se ha establecido un tamaño de partícula óptimo para detectar los GLC.
Portuguese: Com base nisto, foi estabelecido um intervalo ótimo para o tamanho das partículas para a deteção do GLS.
Spanish: El CHMP consideró aceptables estos datos adicionales facilitados para demostrar que la distribución del tamaño de partícula para los intervalos de tamaño estudiados así como la variabilidad de los lotes son semejantes a las de Nanocoll, el producto al que se refiere la bibliografía presentada.
Portuguese: Estes dados de suporte adicionais são considerados aceitáveis pelo CHMP para demonstrarem que a distribuição do tamanho das partículas tanto para os intervalos de tamanho estudados como para a variabilidade dos lotes se situa no mesmo intervalo que o Nanocoll, o medicamento referido na literatura submetida.
Spanish: Una vez que se ha administrado el coloide de albúmina marcado con Tc-99m, se registra el tránsito del marcador por el sistema linfático mediante técnicas de imagen.
Portuguese: Após a administração da albumina coloidal-99mTc, a passagem do marcador pelo sistema linfático é registada por imagiologia.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, la eficacia de un coloide de albúmina marcado con Tc-99m radica en su capacidad de identificar el primer GLC en recibir el drenaje.
Portuguese: Conforme previamente indicado, a eficácia da albumina coloidal-99mTc é a capacidade para identificar o primeiro GLS em drenagem.
Spanish: La eficacia de un coloide de albúmina marcado con Tc-99m radica en su capacidad de identificar el primer GLC en recibir el drenaje.
Portuguese: A eficácia da albumina coloidal-99mTc é a capacidade para identificar o primeiro GLS em drenagem.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Portuguese: Estado-Membro da UE/EEE
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Titular da autorização de introdução no Mercado
Spanish: Estas reacciones pueden ser graves.
Portuguese: Estas reações podem ser graves.
Spanish: En niños puede afectar al crecimiento y desarrollo.
Portuguese: No caso das crianças, isto pode afetar o crescimento e desenvolvimento.
Spanish: Debe evitar el contacto con cualquier persona que tenga estas infecciones.
Portuguese: Deve evitar entrar em contacto com alguém que tenha estas infeções.
Spanish: • si tiene fibrosis quística.
Portuguese: • se tem fibrose quística.
Spanish: 140 pulverizaciones
Portuguese: 140 pulverizações
Spanish: • si tiene cualquier otra infección.
Portuguese: • se tem qualquer outra infeção.
Spanish: La mediana (50%) del tiempo transcurrido hasta el inicio de la mejoría fue 35,9 horas.
Portuguese: A mediana (50 %) do início de alívio dos sintomas foi de 35,9 horas.
Spanish: • úlceras en la nariz
Portuguese: • úlceras no nariz
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en línea con el estado Miembro de Referencia, según el caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, se aplicável, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones inmediatas de hipersensibilidad (alérgicas) después del uso de este medicamento.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia) imediatas após a utilização deste medicamento.
Spanish: • si lleva usando este medicamento varios meses o más tiempo.
Portuguese: • se estiver a utilizar o medicamento durante vários meses ou por períodos mais prolongados.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Spanish: No interrumpa su tratamiento incluso si se siente mejor a menos que su médico se lo indique.
Portuguese: Não interrompa o tratamento mesmo que se sinta melhor exceto por indicação do seu médico.
Spanish: • si su sistema inmunológico no está funcionando bien (si tiene dificultad en superar la infección) y entra en contacto con alguien con sarampión o varicela.
Portuguese: • se o seu sistema imunitário não estiver a funcionar corretamente (se tiver dificuldade em combater uma infeção) e estiver em contacto com alguém que tenha sarampo ou varicela.
Spanish: • cara hinchada, lengua o faringe
Portuguese: • inchaço da face, língua ou faringe
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Spanish: (Ver 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo en cuanto al uso con corticosteroides sistémicos).
Portuguese: (Ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização com corticosteroides sistémicos).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intranasal.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via nasal.
Spanish: • Es importante que limpie regularmente su pulverizador nasal, de lo contrario puede que no funcione adecuadamente.
Portuguese: • É importante limpar regularmente o seu pulverizador nasal, caso contrário poderá não funcionar adequadamente.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Descongestionantes y Otras Preparaciones Nasales para Corticosteroides de Uso Tópico, Código ATC: R01A D09.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Descongestionantes e Outras Preparações Nasais Para Uso TópicoCorticosteroides, código ATC: R01A D09
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas por categoría de órgano-sistema y frecuencia
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas relacionadas com o tratamento notificadas por classe de sistemas de órgãos e frequência
Spanish: Debe además considerarse la revisión del paciente por parte de un pediatra.
Portuguese: Além disso, deve ter-se em consideração o encaminhamento do doente para um pediatra especialista.
Spanish: • El principio activo es furoato de mometasona.
Portuguese: • A substância ativa é o furoato de mometasona.
Spanish: La frecuencia de los acontecimientos adversos post-comercialización se consideran como "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)".
Portuguese: A frequência de reações adversas no período pós-comercialização é considerada como "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)".
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Spanish: La pequeña cantidad que pueda ser deglutida y absorbida experimenta un amplio metabolismo hepático de primer paso.
Portuguese: A pequena quantidade que poderá ser deglutida e absorvida sofre um extenso metabolismo hepático de primeira passagem.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la categoría de órgano-sistema primario MedDRA.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos primários MedDRA.
Spanish: No se observó una relación dosis-respuesta estadísticamente significativa en ningún tipo de tumor.
Portuguese: Não foi detetada uma relação dose-resposta estatisticamente significativa em relação a qualquer tipo de tumor.
Spanish: Si utiliza esteroides durante un periodo de tiempo largo o en grandes cantidades puede, en raras ocasiones, afectar a alguna de sus hormonas.
Portuguese: Se utiliza esteroides por um longo período ou em grandes quantidades eles podem, raramente, afetar algumas das suas hormonas.
Spanish: Esta Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje al que se refiere esta decisión de la Comisión.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do procedimento de arbitragem a que esta decisão da Comissão se refere.
Spanish: Al final de la estación del polen sus síntomas de la fiebre del heno deben haber mejorado y el tratamiento puede entonces no ser necesario.
Portuguese: No final da época dos pólenes, os seus sintomas de febre dos fenos deverão ter melhorado e o tratamento pode não ser necessário.
Spanish: • si tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis.
Portuguese: • se tem ou teve tuberculose.
Spanish: Repita los pasos 3 a 6 en el otro orificio nasal (Figura 3).
Portuguese: Repita os passos de 3 a 6 para a outra narina (Figura 3).
Spanish: Recuerde quitarlo antes de utilizar el pulverizador y volverlo a poner después de usarlo.
Portuguese: Lembre-se de retirá-la antes de utilizar o pulverizador e voltar a colocá-la após a utilização.
Spanish: • aumento de la presión ocular (glaucoma) y/o cataratas que pueden dar lugar a alteraciones visuales
Portuguese: • aumento da pressão dentro do olho (glaucoma) e/ou cataratas causando perturbações da visão
Spanish: La mayoría de las personas no tienen ningún problema después de usar el pulverizador nasal.
Portuguese: A maior parte das pessoas não têm qualquer problema após a utilização do pulverizador nasal.
Spanish: El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede ocasionar una supresión adrenal clínicamente significativa.
Portuguese: O tratamento com doses superiores às recomendadas pode originar uma supressão suprarrenal clinicamente significativa.
Spanish: Celulosa dispersable (celulosa microcristalina y carmelosa sódica) Glicerol
Portuguese: Celulose dispersível (celulose microcristalina e carmelose sódica) Glicerol