FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The valid Summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
English: Eprinomectin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as log KOW) of 6.5 which was tested in a valid KOW study according to guideline 117 of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)4.
Swedish: Eprinomektin har en fördelningskoefficient för n-oktanol/vatten (KOW, uttryckt som log KOW) på 6,5 som testades i en godkänd KOW-studie enligt riktlinje 117 utgiven av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD)4.
English: Eprinomectin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Swedish: Restmängder av eprinomektin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
English: Like other macrocyclic lactones, eprinomectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Swedish: Liksom andra makrocykliska laktoner har eprinomektion potential att negativt påverka ickemålorganismer.
English: A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that eprinomectin fulfils the criteria for 'P' and 'T' but it was considered not to be 'B'.
Swedish: En screening för PBT-egenskaper enligt CVMP-riktlinjernas krav tydde på att eprinomektin uppfyller kriterierna för ”P” och ”T” men inte ansågs uppfylla ”B”.
English: The benefit of the products is treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages, mange mites, lice and horn flies by using this product.
Swedish: Nyttan med läkemedlen är behandling och kontroll av infektioner från gastrointestinala rundmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), lungmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), oxstyng (parasitiska stadier), skabb, löss och hornflugor genom användning av detta läkemedel.
English: Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Swedish: Utvärdering av sekundär förgiftning visade att riskkvotvärdena för land- och vattenlevande rovdjur var <1 och att ingen ytterligare bedömning var nödvändig.
English: Additionally, risk mitigation measures (RMM) have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Swedish: Dessutom har riskhanteringsåtgärder övervägts och föreslagits för den identifierade risken för dynglevande insekter.
English: Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were >1.
Swedish: Giltiga data lämnades om eprinomektins akuta toxicitet och utvecklingstoxicitet för dyngbaggens larver vilka tydde på att riskkvotvärdena för dynglevande insekter var >1.
English: The deriving bioaccumulation potential and the potential for being considered a PBT compound and secondary poisoning were addressed as required by VICH and CVMP guidelines.
Swedish: Den härrörande potentialen för bioackumulering och potentialen för att betraktas som ett PBT-ämne samt sekundär förgiftning hanterades enligt VICH- och CVMPriktlinjernas krav.
English: These characteristics are also addressed in the SPC and the package leaflet with the information "... is persistent in soils and may accumulate in sediments ".
Swedish: Dessa kännetecken hanteras även i produktresumén och bipacksedeln med informationen ”... är långlivat i jord och kan ackumuleras i sediment”.
English: Risk assessment
Swedish: Riskbedömning
English: The ERA was full and complete in terms of data requirements.
Swedish: Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of product characteristics and package leaflet
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
English: Following treatment, excretion of potentially toxic levels of eprinomectin may take place over a period of several weeks.
Swedish: Utsöndring av potentiellt toxiska nivåer av eprinomektin kan äga rum under en period av flera veckor efter behandling.
English: Annex III
Swedish: Bilaga III
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden en miljöriskbedömning i enlighet med VICH-riktlinjerna GL61 och GL382 samt i enlighet med den CVMPriktlinje som stödjer VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
English: Annex I
Swedish: Bilaga I
English: Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMM were included in the product information.
Swedish: För att minska risken för dynglevande insekter inkluderades därför riskhanteringsåtgärder i produktinformationen.
English: The use of the product poses a risk for aquatic organisms in groundwater and surface water as well as for dung fauna.
Swedish: Användningen av läkemedlet utgör en risk för vattenorganismer i grundvatten och ytvatten samt för dynglevande organismer.
English: Station Works Camlough Road Newry
Swedish: Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
English: Based on the fate data of eprinomectin and the outcome of the PBT assessment it was additionally considered to address the persistency in soil.
Swedish: Baserat på data om nedbrytningen av eprinomektin och resultatet av PBTbedömningen ansågs den även hantera beständigheten i jord.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a ‘hybrid' application according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle authorised in the United Kingdom.
Swedish: Den aktuella ansökan som lämnades in via det decentraliserade förfarandet är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensprodukten Eprinex pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor som är godkänd i Storbritannien.
English: Faeces containing eprinomectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Swedish: Avföring innehållandes eprinomektin som utsöndras på marken av behandlade djur kan reducera mängden av organismer som lever på dynga, vilket kan påverka nedbrytningen av dynga.
English: Risk management or mitigation measures
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle shows that the product is not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the SPC which includes following the recommended RMM.
Swedish: Efter att ha beaktat alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att miljöriskbedömningen för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor visar att läkemedlet inte förväntas utgöra en risk för miljön när det används enligt rekommendationen i produktresumén i vilket ingår att följa de rekommenderade riskhanteringsåtgärderna.
English: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en duration of eprinomectin excretion and the keep off from water bodies two to five weeks after treatment.
Swedish: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
English: An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Swedish: Den innehöll en blandning av publicerade och beställda studier från sökanden och behandlade alla miljöriskaspekter.
English: Eprinomectin is very toxic to aquatic organisms, is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Swedish: Eprinomektin är väldigt toxiskt för vattenlevande organismer, är långlivat i jord och kan ackumuleras i sediment.
English: Newry
Swedish: Norbrook
English: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf for the active ingredient in order to assess the fate of the substance and the effects on organisms that might occur in the environment by the use of the product.
Swedish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf aktiva beståndsdelen för bedömning av substansens nedbrytning och de effekter som kan ske på organismer i miljön genom läkemedlets användning.
English: Applicant
Swedish: Sökande
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Styrka LÄKEMEDELSFORM Djurslag Administrerings -väg
English: Based on the identified risks in the ERA RMM were proposed to address the risk.
Swedish: Baserat på de fastställda riskerna i miljöriskbedömningen föreslogs riskhanteringsåtgärder för att ta itu med risken.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning beviljas för Norbonex 5 mg/ml pouron, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor med ändring av referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
English: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin, a synthetic avermectin.
Swedish: Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor innehåller eprinomektin, ett syntetiskt avermektin.
English: United Kingdom
Swedish: Tyskland
English: Package leaflet:
Swedish: Bipacksedel:
English: On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Swedish: På grundval av miljöriskbedömningen föreslog sökanden inga andra riskhanteringsåtgärder.
English: An ERA was provided for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Swedish: En miljöriskbedömning tillhandahölls för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor, i enlighet med VICH- och CVMP-riktlinjerna.
English: The benefit-risk balance is considered positive for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Swedish: Nytta-riskförhållandet anses vara positivt för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor.
English: Evaluation of the benefit-risk balance
Swedish: Utvärdering av nytta-riskförhållandet
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
English: Germany Norbrook Laboratories Limited
Swedish: Storbritannien Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
English: The RMM and warnings in the summary of product characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung fauna and aquatic organisms by advising on the frequency of re-treatments, the
Swedish: Riskhanteringsåtgärderna och varningarna i produktresumén och bipacksedeln tar upp risken för dynglevande organismer och vattenorganismer med hjälp av råd om frekvensen av ombehandlingar, varaktigheten för utsöndring av eprinomektin samt avståndshållningen från vattenförekomster två till fem veckor efter behandling.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Swedish: Skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
English: SPECIAL WARNINGS
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
English: Pour-on solution Cattle Topical use
Swedish: Eprinomectin 5 mg/ml Pour-on, lösning Nötkreatur Topikal användning
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
English: Pack size
Swedish: MTnr
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Swedish: Kontakta vår pressekreterare Monika Benstetter
English: For further information about the centrally authorised medicines, see here.
Swedish: För mer information om de centralt godkända läkemedlen, se här.
English: The review of metformin-containing medicines was initiated on 28 January 2016 at the request of the Netherlands, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av metformin-innehållande läkemedel inleddes den 28 januari 2016 på begäran av Nederländerna, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: GFR should be assessed before initiation of treatment and at least annually thereafter.
Swedish: GFR ska bestämmas innan behandlingen inleds och minst en gång om året därefter.
English: The current product information also varies between countries and products in the EU and is no longer consistent with clinical guidelines.
Swedish: Den nuvarande produktinformationen varierar dessutom mellan länderna och produkterna i EU och överensstämmer inte längre med de kliniska riktlinjerna.
English: In these cases, stop taking metformin for a short time and speak with your doctor for further instruction.
Swedish: I dessa fall ska du sluta ta metformin en kort tid och tala med din läkare för att få närmare anvisningar.
English: • If you have any question or concern about your diabetes treatment or your kidney function level, speak with your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: • Om du har några frågor eller är orolig över din diabetesbehandling eller njurfunktionsnivå, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: Information for patients
Swedish: Information till patienter
English: References
Swedish: Referensdokument
English: In addition, the combination glibenclamide/metformin (Glucovance) has been nationally authorised.
Swedish: Dessutom har kombinationen glibenklamid/metformin (Glucovance) godkänts nationellt.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/12/2016.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som 2016-12-12 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
English: Medicines containing metformin alone have been authorised nationally in the EU since the 1960s, marketed as Glucophage and other tradenames.
Swedish: Läkemedel som innehåller metformin ensamt har varit nationellt godkända inom EU sedan 1960-talet, och har marknadsförts som Glucophage och andra produktnamn.
English: • Dehydration (significant loss of body fluids) increases the risk of developing lactic acidosis.
Swedish: • Dehydrering (betydande förlust av kroppsvätska) ökar risken för utveckling av laktacidos.
English: Clear dosing recommendations and monitoring before and during treatment aim to minimise any possible increased risk in these patients.
Swedish: Tydliga doseringsrekommendationer och övervakning före och under behandlingen ska minimera en eventuellt förhöjd risk för dessa patienter.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
English: However, after considering the scientific literature, clinical data, epidemiological studies and clinical guidelines from medical bodies, EMA concluded that the large patient population with moderately reduced kidney function can benefit from use of metformin.
Swedish: Efter att ha beaktat den vetenskapliga litteraturen, kliniska data, epidemiologiska studier och kliniska riktlinjer från läkemedelsorgan drog dock EMA slutsatsen att den stora patientpopulationen med måttligt nedsatt njurfunktion kan dra nytta av användningen av metformin.
English: Information for healthcare professionals
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
English: The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment.
Swedish: I produktinformationen finns även utförliga riskfaktorer angivna för laktacidos som bör gås igenom före och under behandlingen.
English: • Several fixed-dose combination products containing metformin are available in Europe (see below).
Swedish: • Det finns flera kombinationsprodukter med fast dos som innehåller metformin i Europa (se nedan).
English: The dose of metformin should be adapted depending on the patient's kidney function.
Swedish: Dosen av metformin ska anpassas efter patientens njurfunktion.
English: Metformin is used together with diet and exercise to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Swedish: Metformin används tillsammans med kost och motion för att förbättra kontrollen av blodsockernivåerna.
English: Metformin may increase the risk of a rare but serious complication called lactic acidosis, which occurs when naturally produced lactic acid builds up in the blood faster than it can be removed.
Swedish: Metformin kan öka risken för en sällsynt men allvarlig komplikation som kallas laktacidos, vilken sker när naturligt producerad mjölksyra ansamlas i blodet fortare än den kan avlägsnas.
English: Companies marketing metformin-containing medicines will be requested to closely monitor and analyse future lactic acidosis cases and report these during upcoming periodic safety reviews in order to follow up on any changes in the frequency of this side effect.
Swedish: Företag som marknadsför metformin-innehållande läkemedel kommer att uppmanas att noga övervaka och analysera framtida fall av laktacidos och rapportera dessa under kommande periodiska säkerhetsgranskningar för att följa upp eventuella förändringar av biverkningsfrekvensen.
English: Recommendations for patients with kidney impairment updated in product information
Swedish: Rekommendationerna för patienter med nedsatt njurfunktion uppdateras i produktinformationen
English: The product information for metformincontaining medicines will be updated to reflect the new recommendations and to ensure that the same advice is given to all patients in the EU.
Swedish: Produktinformationen till metformin-innehållande läkemedel ska uppdateras för att återge de nya rekommendationerna och säkerställa att alla patienter i EU får samma råd.
English: However, for patients with only moderately reduced kidney function any risk can be minimised by careful checking of dose and monitoring, allowing these patients to get the benefits these medicines can provide.
Swedish: För patienter med bara måttligt nedsatt njurfunktion kan dock den eventuella risken minimeras genom noggrann kontroll av dosen och övervakning, så att dessa patienter kan dra nytta av dessa läkemedel.
English: Currently, the product information states that metformin must not be used in patients with reduced kidney function because these patients are considered to be at a higher risk of developing lactic acidosis as their kidneys do not remove metformin efficiently enough.
Swedish: För närvarande anger produktinformationen att metformin inte får ges till patienter med nedsatt njurfunktion eftersom dessa patienter anses löpa högre risk för att utveckla laktacidos, till följd av att deras njurar inte avlägsnar metformin tillräckligt effektivt.
English: The following medicines containing combinations of metformin with other diabetes medicines in the same tablet have been authorised centrally through EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) and empagliflozin/metformin (Synjardy).
Swedish: Följande läkemedel som innehåller kombinationer av metformin och andra diabetesläkemedel i samma tablett har godkänts centralt genom EMA: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), kanagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) samt empagliflozin/metformin (Synjardy).
English: The product information for these medicines will be updated to revise the current contraindication and give information about doses, monitoring and precautions in patients with reduced kidney function.
Swedish: Produktinformationen till dessa läkemedel kommer att uppdateras för att ändra den nuvarande kontraindikationen och ge information om doser, övervakning och försiktighetsåtgärder för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Metformin is a medicine used on its own or in combination with other medicines for the treatment of type 2 diabetes.
Swedish: Metformin är ett läkemedel som används ensamt eller i kombination med andra läkemedel för behandling av typ 2-diabetes.
English: Use in patients with GFR<30 ml/min is still contraindicated.
Swedish: Användningen hos patienter med GFR<30 ml/min är fortsatt kontraindicerad.
English: For example, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) is not recommended in patients with GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) and empagliflozin/metformin (Synjardy) are not recommended in patients with GFR<45 ml/min and should not be started in patients with GFR<60 ml/min.
Swedish: Som exempel rekommenderas inte dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) till patienter med GFR<60 ml/min; kanagliflozin/metformin (Vokanamet), och empagliflozin/metformin (Synjardy) rekommenderas inte till patienter med GFR<45 ml/min och bör inte sättas in till patienter med GFR<60 ml/min.