FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel)
French: Effet sur les contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel)
English: Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
French: Veuillez vous munir de cette notice, de tous les comprimés restants et du conditionnement de ce médicament pour vous présenter dans le centre hospitalier ou chez le médecin, afin qu'ils sachent quels comprimés ont été avalés.
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
French: Chez les femmes sous traitement par le léflunomide et souhaitant avoir un enfant, l'une des modalités suivantes est recommandée, afin de s'assurer que le fœtus n'est pas exposé à des concentrations toxiques du A 77 1726 (concentration-seuil inférieure à 0,02 mg/l) :
English: Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates
French: Effet sur les substrats du transporteur 3 des anions organiques (organic anion transporter 3, OAT3)
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
French: Si dans les deux dosages, les concentrations plasmatiques sont inférieures à 0,02 mg/l, et après une période d'attente d'au moins 3 mois, le risque de toxicité fœtale est très faible.
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
French: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
English: Consistent with extensive protein binding A771726 has a low apparent volume of distribution (approximately 11 litres).
French: En accord avec sa forte liaison protéique, le A 77 1726 a présenté un faible volume de distribution apparent (d'environ 11 litres).
English: Pharmacokinetic data in elderly people (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
French: Il y a peu de données pharmacocinétiques disponibles chez les sujets âgés (> 65 ans) mais elles sont toutes conformes à celles observées chez les sujets plus jeunes.
English: If you forget to take Repso
French: Si vous oubliez de prendre Repso :
English: The only plasma-radiolabelled metabolite detected was A771726.
French: Le seul métabolite plasmatique radiomarqué détecté était le A 77 1726.
English: Crospovidone type A Pregelatinized starch (maize) Talc
French: Crospovidone type A Amidon de maïs prégélatinisé Talc
English: It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
French: Il peut aussi causer des réactions allergiques graves (y compris un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]) ou augmenter le risque d'infection sévère.
English: In female mice an increased incidence, dose-dependent, of bronchiolo-alveolar adenomas and carcinomas of the lung was noted.
French: Chez les souris femelles, une incidence accrue, dosedépendante, d'adénomes bronchiolo-alvéolaires et de cancers du poumon a été observée.
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
French: • Femmes enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable pendant le traitement par le léflunomide et aussi longtemps que les taux plasmatiques du métabolite actif du léflunomide sont supérieurs à 0,02 mg/l.
English: Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p < 0.0001).
French: Le léflunomide 20 mg/jour a été significativement supérieur au placebo dans la réduction des symptômes de la maladie chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique : le taux de répondeurs PsARC (Critère de Réponse du traitement du Rhumatisme Psoriasique) était de 59 % dans le groupe léflunomide et de 29,7 % dans le groupe placebo à 6 mois (p < 0,0001).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Repso are provided with a physician educational pack containing the following:
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Repso ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
English: Quinoline Yellow Aluminium lake (E104) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
French: Laque aluminium jaune de quinoléine (E104) Laque aluminium carmin d'indigo (E132)
English: - If you develop swollen spongy gums, ulcers, and loose teeth (an infectious mouth disease known as ulcerative stomatitis) then you should contact your doctor who may advise you to stop taking Repso.
French: - Si vous présentez des gencives enflées et spongieuses, développez des ulcérations, et perdez vos dents (maladie infectieuse de la bouche appelée stomatite ulcérative), vous devez consulter votre médecin qui vous conseillera d'arrêter de prendre Repso.
English: In human plasma, A771726 is extensively bound to protein (albumin).
French: Dans le plasma humain, le A 77 1726 est lié de façon importante aux protéines (à l'albumine).
English: Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505) Macrogol 8000
French: Dioxyde de titane (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Citrate de triéthyle (E1505) Macrogol 8000
English: NSAIDs/Corticosteroids
French: AINS/corticoïdes
English: A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/l for a prolonged period.
French: Les concentrations plasmatiques du A 77 1726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/l pendant une durée prolongée.
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours.
French: La colestyramine administrée par voie orale à la dose de 8 g trois fois par jour pendant 24 heures à trois volontaires sains a permis d'abaisser les taux plasmatiques du A 77 1726 d'environ 40 % en 24 heures et de 49 à 65 % en 48 heures.
English: paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
French: céphalées, étourdissements, paresthésies, neuropathie périphérique
English: If you suspect that you are pregnant while taking Repso or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
French: Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Repso ou dans les 2 ans après l'arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
English: - For psoriatic arthritis: 20 mg once daily.
French: - Pour le rhumatisme psoriasique : 20 mg par jour.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Repso.
French: La demi-vie prolongée du léflunomide doit être prise en compte avant d'envisager une vaccination avec un vaccin vivant atténué après arrêt du traitement par le léflunomide.
English: The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
French: La dose initiale habituelle de Repso est de 100 mg une fois par jour pendant les trois premiers jours.
English: Psoriatic arthritis is the combination of psoriasis and arthritis.
French: Le rhumatisme psoriasique est la combinaison d'un psoriasis et d'une arthrite.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Repso and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
French: Dès qu'une réaction cutanée ou muqueuse est observée, conduisant à suspecter ce type de réactions graves, Repso et tout autre traitement associé pouvant être mis en cause doivent être arrêtés et une procédure de washout doit être débutée immédiatement.
English: The principal urinary metabolites were glucuronide products derived from leflunomide (mainly in 0 to 24 hour samples) and an oxanilic acid derivative of A771726.
French: Les principaux métabolites urinaires ont été les dérivés glucoroconjugués du léflunomide (principalement dans les échantillons de 0 à 24 heures) et un dérivé de l'acide oxanilique du A 77 1726.
English: It has been shown in man that administration of an oral suspension of activated powdered charcoal or colestyramine leads to a rapid and significant increase in A771726 elimination rate and decline in plasma concentrations (see section 4.9).
French: Chez l'homme, il a été montré que l'administration d'une suspension orale de charbon activé en poudre ou de colestyramine entraîne une augmentation rapide et significative de l'élimination du A 77 1726 et une diminution des concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.9).
English: • Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch (maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
French: • Comprimé nu : lactose monohydraté, povidone, crospovidone type A, amidon de maïs prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre, lactose anhydre et stéarate de magnésium.
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
French: Dans une étude prospective conduite chez 64 patientes ayant débuté accidentellement une grossesse alors qu'elles étaient traitées par léflunomide, avec une exposition au léflunomide d'au plus 3 semaines après la conception, et ayant suivi une procédure d'élimination du métabolite actif, aucune différence significative (p = 0,13) n'a été observée dans le taux d'anomalies structurelles majeur (5,4 %) en comparaison avec les autres groupes (4,2 % dans le groupe malade correspondant [n = 108] et 4,2 % dans le groupe de femmes enceintes en bonne santé [n = 78]).
English: The metabolic biotransformation of leflunomide to A771726 and subsequent metabolism of A771726 is not controlled by a single enzyme and has been shown to occur in microsomal and cytosolic cellular fractions.
French: La biotransformation métabolique du léflunomide en A 77 1726 et la métabolisation par la suite du A 77 1726 ne sont pas contrôlées par une seule enzyme et ont lieu au niveau des fractions cellulaires microsomiques et cytosoliques.
English: Alanine aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
French: L'alanine aminotransférase (ALAT) ou serum glutamopyruvate transférase (SGPT) et la numération globulaire complète, comprenant une numération et une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la même régularité :
English: A more rapid elimination of A771726 was observed in haemodialysis subjects which was not due to extraction of drug in the dialysate.
French: Une élimination plus rapide du A 77 1726 a été observée chez les patients hémodialysés qui n'était pas due à l'extraction du produit dans le dialysat.
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %.
French: Le A 77 1726 a déplacé l'ibuprofène, le diclofénac et le tolbutamide, mais la fraction non liée de ces molécules n'a été augmentée que de 10 à 50 %.
English: Binding of A771726 appeared slightly reduced and more variable in plasma from patients with rheumatoid arthritis or chronic renal insufficiency.
French: La liaison plasmatique du A 77 1726 est apparue légèrement diminuée et plus variable chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'insuffisance rénale chronique.
English: Each film-coated tablet contains 97.25 mg of lactose monohydrate and 3.125 mg anhydrous lactose.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 97,25 mg de lactose monohydraté et 3,125 mg de lactose anhydre.
English: This is thought to be achieved by a gastrointestinal dialysis mechanism and/or by interrupting enterohepatic recycling.
French: On suppose que cela fait appel à un mécanisme de dialyse gastro-intestinale et/ou à l'interruption du cycle entéro-hépatique.
English: Each film-coated tablet contains 194.5 mg of lactose monohydrate and 6.25 mg anhydrous lactose.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 194,5 mg de lactose monohydraté et 6,25 mg de lactose anhydre.
English: In these studies, the clinical effect was closely related to the plasma concentration of A771726 and to the daily dose of leflunomide.
French: Dans ces études, l'effet clinique s'est révélé étroitement lié aux taux plasmatiques du A 77 1726 et à la dose quotidienne de léflunomide.
English: Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37 % in 24 hours and by 48 % in 48 hours.
French: L'administration de charbon activé (poudre mise en suspension) par voie orale ou par sonde nasogastrique (50 g toutes les 6 heures pendant 24 heures) s'est avérée abaisser les taux plasmatiques du métabolite actif A 77 1726 de 37 % en 24 heures et de 48 % en 48 heures.
English: severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous
French: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves, vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante
English: Repso is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
French: Repso est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
English: interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal
French: atteinte pulmonaire interstitielle (y compris des pneumopathies interstitielles), pouvant être fatale.
English: Repso is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
French: Repso est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.
English: • Tablet coating: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake and indigo carmine aluminium lake.
French: • Pelliculage : dioxide de titane, hypromellose, macrogol 400, oxyde de fer jaune, polysorbate, laque aluminium jaune de quinoléine, laque aluminium carmin d'indigo.
English: The principal faecal component was A771726.
French: Le principal composant fécal a été le A 77 1726.
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
French: Lors d'une étude dans laquelle des volontaires saines ont reçu du léflunomide associé à une pilule contraceptive orale triphasique contenant 30 µg d'éthinylestradiol, aucune réduction de l'activité contraceptive de la pilule n'a été observée, et la pharmacocinétique du A 77 1726 est demeurée dans les limites attendues.
English: Effect of other medicinal products on leflunomide
French: Effet d'autres médicaments sur le léflunomide
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate).
French: • le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (exemple méthotrexate),
English: What Repso contains
French: Ce que contient Repso
English: An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure.
French: Une étude d'interaction in vivo avec le léflunomide et la cimétidine (un inhibiteur faible non spécifique des cytochromes P450 (CYP)) n'a pas mis en évidence un impact significatif sur l'exposition à l'A771726.
English: Similar studies showed that ibuprofen and diclofenac did not displace A771726, whereas the unbound fraction of A771726 is increased 2- to 3-fold in the presence of tolbutamide.
French: Des études similaires ont montré que l'ibuprofène et le diclofénac ne déplaçaient pas le A 77 1726, alors que la fraction non liée du A 77 1726 était doublée ou triplée en présence de tolbutamide.
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Repso and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
French: En cas de réactions hématologiques sévères, y compris en cas de pancytopénie, Repso et tout traitement associé par immunosuppresseur doivent être arrêtés et une procédure de washout du léflunomide doit être débutée.
English: A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n=121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide in two parallel groups during the initial three day double blind period.
French: Une étude randomisée a évalué le taux de réponse en termes d'efficacité clinique chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde débutante, naïfs de traitement de fond antirhumatismal (n = 121), qui ont reçu 20 mg ou 100 mg de léflunomide dans deux groupes parallèles, pendant la période initiale de trois jours en double aveugle.
English: After a 2-year waiting period, the A771726 plasma concentration is measured for the first time.
French: Après une période d'attente de 2 ans, les concentrations plasmatiques du A 77 1726 sont mesurées une première fois.
English: The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of A771726.
French: Le mécanisme implique vraisemblablement l'interruption du cycle entéro-hépatique et/ou la survenue d'une dialyse gastro-intestinale du A 77 1726.
English: The symptoms include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
French: Les symptômes comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions cutanées).
English: In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
French: Dans les études en doses répétées conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les paramètres pharmacocinétiques du A 77 1726 étaient linéaires pour les doses comprises entre 5 et 25 mg.
English: After this the dose is: - For rheumatoid arthritis: 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
French: Ensuite : - Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg par jour, selon la gravité de la maladie.
English: The efficacy of leflunomide was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
French: L'efficacité du léflunomide a été démontrée dans une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle, étude 3L01, chez 188 patients atteints de rhumatisme psoriasique et traités par léflunomide 20 mg/jour.
English: taste disturbances
French: perturbations du goût
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose (voir notice pour information complémentaire).
English: Binding of A771726 is linear in the therapeutic concentration range.
French: La liaison du A 77 1726 est linéaire pour les concentrations plasmatiques thérapeutiques.
English: A771726, the active metabolite of leflunomide, inhibits the human enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) and exhibits antiproliferative activity.
French: Le métabolite actif du léflunomide, le A 77 1726, inhibe l'enzyme humaine dihydroorotate déshydrogénase (DHODH) et a une action anti-prolifératrice.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 30 tablets 100 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé 30 comprimés 100 comprimés MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
English: The active metabolite of leflunomide, A771726 is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
French: Le métabolite actif du léflunomide, le A 77 1726, est susceptible d'être à l'origine de malformations graves pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40 %, whereas the AUC was not significantly changed.
French: Après administration d'une dose unique de léflunomide à des sujets recevant des doses multiples de rifampicine (un inducteur non spécifique des cytochromes P450), les taux plasmatiques de l'A 771726 ont été augmentés d'environ 40 %, sans modification significative des aires sous la courbe.
English: The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du A 77 1726 chez les patients sous DPCA semblent être similaires à ceux constatés chez les volontaires sains.
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 μg/ml.
French: À la dose de 20 mg/jour, la concentration plasmatique moyenne du A 77 1726 à l'équilibre est d'environ 35 µg/ml.
English: How to store Repso
French: Comment conserver Repso
English: Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
French: Le léflunomide a été évalué dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée chez 94 patients (47 par bras) présentant une arthropathie idiopathique juvénile.
English: It is recommended that patients receiving leflunomide are not treated with colestyramine or activated powdered charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma A771726 (the active metabolite of leflunomide; see also section 5) concentration.
French: Il est recommandé aux patients traités par le léflunomide d'éviter de prendre de la colestyramine ou du charbon activé en poudre, ces produits entraînant une baisse rapide et significative des taux plasmatiques du A 77 1726 (le métabolite actif du léflunomide ; voir également la rubrique 5).
English: The extensive protein binding of A771726 could lead to displacement of other highly-bound drugs.
French: La liaison protéique importante du A 77 1726 est susceptible d'entraîner un déplacement d'autres médicaments à forte liaison protéique.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d'éliminer Repso rapidement et suffisamment de votre organisme.