FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rövidítések: ACR20 (vagy 50 vagy 70) = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥20% (vagy ≥50% vagy ≥70%) javulás; ADA = adalimumab; CDAI = Klinikai betegségaktivitási index; CR = Klinikai remisszió; CRP = C-reaktív protein, DAS28 = Betegségaktivitási pontszám 28 ízület; IR = inadekvát reszponder, LDA = Alacsony betegségaktivitás; MTX = metotrexát; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Slovenian: Okrajšave: ACR20 (ali 50 ali 70) = izboljšanje za ≥ 20 % (ali ≥ 50 % ali ≥ 70 %) po American College of Rheumatology, ADA = adalimumab, CDAI = indeks klinične aktivnosti bolezni (Clinical Disease Activity
Hungarian: Az olyan betegek aránya, akiknél nem volt radiológiai progresszió (mTSS változás ≤ 0), mindkét klinikai vizsgálatban magasabb volt a 15 mg upadacitinib csoportban.
Slovenian: (sprememba mTSS ≤ 0) je bil s 15 mg upadacitiniba v obeh študijah značilno večji.
Hungarian: • Önnek rákbetegsége van - kezelőorvosának el döntenie, hogy Ön ez esetben is kaphat-e RINVOQ-ot.
Slovenian: • če imate raka - zdravnik bo namreč moral odločiti, ali lahko kljub temu prejemate zdravilo
Hungarian: Mind az öt III. fázisú vizsgálatot tekintve az upadacitinib 15 mg csoportban a súlyos fertőzések összesített hosszú távú aránya 3,8 esemény/100 betegév volt.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež resnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 3,8 dogodka na 100 bolnik-let.
Hungarian: herpes simplex (0,8% vs 0,5%), oralis candidiasis (0,4% vs <0,1%).
Slovenian: z 0,2 %), herpes simpleks (0,8 % v prim.
Hungarian: 98 db retard tabletta.
Slovenian: 98 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban ismételt dózisú rifampicin (erős CYP3A-induktor) alkalmazása után közvetlenül adott upadacitinib Cmax értéke 50%-kal, AUC értéke pedig 60%-kal csökkent.
Slovenian: CYP3A) zmanjšala Cmax upadacitiniba za 50 % in njegovo AUC za 60 %.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna.
Hungarian: A hatásosság kezdetéig eltelő idő rövid volt minden mutató esetében; ACR20 választ már
Slovenian: Čas do pojava učinkovitosti je bil pri vseh merah hiter in večji odzivi so bili za
Hungarian: Nem szabad a kezelést megkezdeni, illetve a már zajló kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, ha a betegellátás során betegnél az ANC < 1 x 109 sejt/l, az ALC
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti, ali ga je treba začasno prekiniti, če se bolniku med rutinsko obravnavo pojavi AŠN < 1 x 109 celic/l, AŠL < 0,5 x 109 celic/l ali hemoglobin < 8 g/dl (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az upadacitinib alkalmazása nem javallott a szoptatás alatt.
Slovenian: Upadacitiniba se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Hungarian: Élő, attenuált kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazása nem javasolt az upadacitinib-kezelés alatt vagy közvetlenül előtte.
Slovenian: Tik pred zdravljenjem z upadacitinibom in med zdravljenjem z njim ni priporočljivo uporabljati živih, oslabljenih cepiv.
Hungarian: 1,0%-ánál, míg a placebocsoportban lévő betegek 0,3%-ánál észlelték.
Slovenian: 15 mg upadacitiniba, in pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, a RINVOQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom,
Hungarian: Az opportunista fertőzések közül tuberculosis, multidermatomális herpes zoster,
Slovenian: Od oportunističnih okužb so med uporabo upadacitiniba poročali o tuberkulozi, multidermatomskem herpesu zostru, oralni kandidozi/kandidozi požiralnika in o kriptokokozi.
Hungarian: • Összkoleszterin ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs 31% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Slovenian: • celokupni holesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 31 % v skupini s placebom,
Hungarian: <audio>változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
Slovenian: Za poslušanje ali za izvod teh navodil v <Braillovi pisavi>, <velikem tisku> ali <avdio-obliki> se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A vizsgálatokban 18 év feletti betegek vehettek részt.
Slovenian: Za sodelovanje so bili primerni bolniki, stari 18 let in več.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Slovenian: Bolnikom, starim 65 let in več, odmerka ni treba prilagoditi.
Hungarian: merevségét és duzzanatát, csökkenti a fáradtságot, továbbá lassítja az ízületeknél lévő csontok és porcok károsodását.
Slovenian: Z zmanjšanjem aktivnosti tega encima lahko zdravilo RINVOQ pomaga zmanjšati bolečine, okorelost in oteklost sklepov in zmanjšati utrujenost, lahko pa tudi pomaga upočasniti okvaro kosti in hrustanca v sklepih.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az upadacitinibet olyan dózisokban is alkalmazták, amely a napi AUC alapján megfelel akár napi egyszeri 60 mg retard dózisnak.
Slovenian: V kliničnih študijah so upadacitinib uporabili do odmerkov, ki so bili glede na dnevno AUC enakovredni uporabi 60 mg s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi pri manjših odmerkih in specifičnih toksičnih učinkov niso ugotovili.
Hungarian: A terápiás dózistartományban az upadacitinib plazmaexpozíciója a dózissal arányos.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost upadacitinibu je v območju terapevtskih odmerkov sorazmerna odmerku.
Hungarian: Ha az előírtnál több RINVOQ-ot vett be
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RINVOQ, kot bi smeli
Hungarian: Ezen klinikai vizsgálatok mindegyikében az elsődleges elemzésbe beletartozott az összes randomizált alany, aki legalább 1 dózist kapott a vizsgálati készítményből, és non-responder adathiány pótlást (NRI: non-responder imputation) alkalmaztak a kategorikus végpontokhoz.
Slovenian: Primarna analiza vsake od teh študij je obsegala vse randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj
Hungarian: Nyissa fel!
Slovenian: Pomembno odpreti
Hungarian: Kizárták továbbá a klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket is, akik a hepatitis B felszíni antigén- vagy a hepatitis B vírus DNSpozitívak voltak.
Slovenian: ki so bili pozitivni na plaščne antigene hepatitisa B ali na DNA virusa hepatitisa B, niso bili vključeni v klinične študije.
Hungarian: Mind az öt III. fázisú vizsgálatot tekintve az upadacitinib 15 mg csoportban az opportunista fertőzések összesített hosszú távú aránya 0,6 esemény/100 betegév volt.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež oportunističnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 0,6 dogodka na 100 bolnik-let.
Hungarian: • LDL-koleszterin ≥ 3,36 mmol (130 mg/dl): 42% vs 19% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Slovenian: • holesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 19 % v skupini s placebom,
Hungarian: 84 db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás közvetlen doboza (Blue box nélkül)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (brez modrega okenca)
Hungarian: Az upadacitinibet nem vizsgálták súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter upadacitinib ni raziskan.
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 24.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24. avgust 2012
Hungarian: A felújítási eljárás Bizottsági Határozatát követő egy hónapon belül.
Slovenian: V roku enega meseca po Odločbi Komisije o postopku podaljšanja dovoljenja za promet.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni:
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Hungarian: A mellékhatásokat (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A Riprazo biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Slovenian: Varnost zdravila Riprazo so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek a következőket kell tartalmaznia:
Slovenian: RMP mora vključevati naslednje:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Riprazo-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Riprazo
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ALTITUDE vizsgálat aktív kezelési fázisának végső eredményeit és vizsgálati jelentését, amint azok rendelkezésre állnak.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil končne rezultate in poročilo o aktivni fazi študije ALTITUDE, ko bodo na voljo.
Hungarian: A Riprazo biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Riprazo pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: A Riprazo egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo Riprazo skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik az anafilaxiás reakció és az angioödéma, melyekről a forgalomba hozatalt követően számoltak be és ritkán előfordulhatnak (1000 betegből kevesebb mint 1-nél).
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo anafilaktično reakcijo in angioedem, o katerih so poročali na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg, pojavljata pa se redko (manj kot 1 primer na 1.000 bolnikov).
Hungarian: • Az APOLLO vizsgálat helyébe lépő új vizsgálat leírása és határidejei, melynek célja a hatásosság és biztonságosság feltárása időseknél, beleértve a gastrointestinalis tumort is, mint előre meghatározott végpontot.
Slovenian: • opis in časovni potek nove študije, ki bo nadomestila študijo APOLLO, in je zasnovana za oceno učinkovitosti in varnosti pri starejših, vključno z gastrointestinalnim rakom kot vnaprej določenim ciljem,
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Riprazo-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Riprazo, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Riprazo szedését.
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Riprazo.
Hungarian: Bár ezt nem vizsgálták az aliszkiren esetében, de ismeretes, hogy a P-gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is kontrollálja és a P-gp inhibitorok növelhetik a szövet/plazma koncentráció-arányokat.
Slovenian: Čeprav tega niso proučevali pri aliskirenu, je znano, da P-gp uravnava tudi privzem različnih snovi v tkiva in da zaviralci P-gp lahko povečajo razmerja koncentracij med tkivi in plazmo.
Hungarian: A Riprazo segít a felnőttek magas vérnyomásának csökkentésében.
Slovenian: Riprazo pomaga zniževati visok krvni tlak pri odraslih bolnikih.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges P-gp interakciók
Slovenian: Zdravila, pri katerih je potrebna previdnost pri sočasni uporabi Interakcije povezane s P-gp
Hungarian: • Az APOLLO vizsgálat eredményeinek benyújtási határideje.
Slovenian: • časovne roke za oddajo rezultatov študije APOLLO,
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy angioödéma alakul ki, akkor a Riprazo adását azonnal fel kell függeszteni, megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Riprazo takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Riprazo alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javasolt.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Riprazo pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ni priporočena.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki:
Hungarian: Hemoglobinszint csökkenés, hematokrit-csökkenés, a vér kreatininszintjének emelkedése
Slovenian: znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita, zvišana vrednost kreatinina v krvi
Hungarian: - A Riprazo valamelyest csökkentheti a digoxin és a verapamil biohasznosulását.
Slovenian: - Zdravilo Riprazo lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina in verapamila.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Riprazo alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila uporaba zdravila Riprazo občasno povezana s klinično pomembnimi spremembami standardnih laboratorijskih parametrov.
Hungarian: Ebből adódóan egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges módosítani a Riprazo vagy ezen gyógyszerkészítmények adagolását.
Slovenian: Iz tega razloga pri sočasni uporabi ni treba prilagajati odmerkov zdravila Riprazo oziroma navedenih zdravil.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre ez a gyógyszer.
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate dobro poznati svoj odziv na učinke tega zdravila.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának az 1 éves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti letnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Riprazo biohasznosulását.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti zdravila Riprazo.
Hungarian: Nincsenek a fertilitásra vonatkozó klinikai adatok.
Slovenian: Plodnost Kliničnih podatkov o vplivu na plodnost ni.
Hungarian: Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet).
Slovenian: Do teh resnih neželenih učinkov je prišlo le pri majhnem številu bolnikov (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi).
Hungarian: Nem gyakori:
Slovenian: Preiskave pogosti:
Hungarian: A Riprazo-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Riprazo je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Hasmenés, ízületi fájdalom (artralgia), magas káliumszint a vérben, szédülés.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi): driska, bolečine v sklepih (artralgija), zvišana raven kalija v krvi, omotičnost.
Hungarian: Az előzetes vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy az elsődleges végpont relatív hazárdja 1,09 volt, és a placebo esetén volt kedvezőbb (95%-os konfidencia intervallum: 0,97, 1,22, 2-oldalas p=0,17).
Slovenian: Predčasni rezultati študije so pokazali, da je pri primarnem cilju opazovanja razmerje ogroženosti (hazard ratio, HR) 1,09 v prid placeba (s 95-odstotnim intervalom zaupanja 0,97, 1,22 in z dvosmerno vrednostjo p=0,17).
Hungarian: Emellett az aliszkirennél a placebóhoz viszonyítva a súlyos nemkívánatos kimenetelek magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték a renalis szövődmények (4,7% versus 3,3%), a hiperkalémia (36,9% versus 27,1%), a hipotónia (18,4% versus 14,6%) és a stroke (2,7% versus 2,0%) esetén.
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost resnih neželenih izidov, in sicer zapletov na ledvicah (4,7 % v primerjavi s 3,3 %), hiperkaliemije (36,9 % v primerjavi s 27,1 %), hipotenzije (18,4 % v primerjavi s 14,6 %) in možganske kapi (2,7 % v primerjavi z 2,0 %).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjánál halasztást engedélyez a Riprazo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hipertóniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Riprazo za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri hipertenziji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Amennyiben a szérum káliumszintet befolyásoló más szerrel történő egyidejű gyógyszeres kezelést nélkülözhetetlennek tartják, elővigyázatosság javasolt.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila, ki vpliva na koncentracijo kalija v serumu, neizogibna, je priporočena previdnost.
Hungarian: A Riprazo nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Zdravilo Riprazo ni bilo teratogeno pri podganah ali kuncih (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az egyidejűleg adott Riprazo nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Riprazo ni pomembno vplivala na farmakokinetične lastnosti atorvastatina, metformina in amlodipina.
Hungarian: A Riprazo hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Slovenian: Zdravilo Riprazo so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak arthralgiáról.
Slovenian: Na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so poročali o artralgiji.
Hungarian: PA/Alu/PVC - Alu buborékcsomagolás:
Slovenian: PA/Alu/PVC - Alu pretisni omoti:
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAAS-ra ható gyógyszert, a Riprazo-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, tudi zdravila Riprazo ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, a Riprazo-kezelést ennek megfelelően meg kell szakítani.
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem z zdravilom Riprazo izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje v skladu s tem prekiniti.
Hungarian: Warfarin A Riprazo-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Slovenian: Varfarin Učinkov zdravila Riprazo na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: Jelenleg nem ismertek a Riprazo mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra gyakorolt kedvező hatásai.
Slovenian: Ugodni vplivi zdravila Riprazo na umrljivost, kardiovaskularno obolevnost in prizadetost tarčnih organov trenutno niso znani.
Hungarian: Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Riprazo szedése kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
Slovenian: Vendar pa je pri vožnji in upravljanju s stroji treba upoštevati, da lahko med jemanjem zdravila Riprazo občasno pride do omotičnosti in preutrujenosti.
Hungarian: Továbbá, a frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a felújítási eljárás Bizottsági Határozát követő 1 hónapon belül is.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti v obdobju 1 meseca po Odločbi Komisije o postopku podaljšanja dovoljenja za promet.
Hungarian: A Riprazo csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Riprazo ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Erős P-glikoprotein (P-gp) inhibitorok
Slovenian: Močni zaviralci P-glikoproteina (P-gp)
Hungarian: Az (alacsony vagy magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik a Riprazo felszívódását (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pokazalo se je, da obroki (z veliko ali z majhno vsebnostjo maščob) bistveno zmanjšajo absorpcijo zdravila Riprazo (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A Riprazo kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Slovenian: Zdravilo Riprazo se je izločalo v mleko doječih podgan.
Hungarian: - Az aliszkiren egyidejű alkalmazása metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) a Riprazo Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Slovenian: - Ob sočasni uporabi aliskirena z metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom (↑19 %) sta se Cmax ali AUC zdravila Riprazo spremenila za 20 % do 30 %.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Riprazo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Riprazo
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy frissített kockázatkezelési tervet (RMP) a felújítási eljárás (EMEA/H/C/853/R/068) Bizottsági Határozatát követő 1 hónapon belül, amely megfelelően leír minden biztonságossági vonatkozást, farmakovigilanciai tevékenységet és beavatkozást, melyek célja a kockázatok azonosítása, jellemzése, megelőzése vagy minimalizálása.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil posodobljen načrt za obvladovanje tveganja (RMP), ki bo ustrezno opisoval vse, kar zadeva varnost, farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, z namenom ugotavljanja, karakterizacije, preprečevanja ali zmanjševanja tveganja v obdobju 1 meseca po Odločbi Komisije o postopku podaljšanja dovoljenja za promet (EMEA/H/C/853/R/068).
Hungarian: Nem szabad ezt a gyógyszert grépfrútlével bevenni.
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite skupaj z grenivkinim sokom.
Hungarian: Ennek következtében a Riprazo alkalmazása nem javasolt szoptató nők
Slovenian: Iz tega razloga uporaba zdravila Riprazo ni priporočena za matere, ki dojijo.