FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Spanish: → Informe a su médico si cree que le afecta alguna de estas situaciones.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con fondaparinux.
English: The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Spanish: La duración del tratamiento no deberá exceder del período estudiado en el ensayo clínico (media de 7 días) (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
English: This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Spanish: Esta dosis puede reducirse a 7,5 mg una vez al día si padece una enfermedad renal moderada.
English: Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Spanish: Fondaparinux no inactiva la trombina (factor II activado) y no posee efectos sobre las plaquetas.
English: Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Spanish: Pacientes de edad avanzada - No es necesario un ajuste de la dosis.
English: Picture B1
Spanish: Dibujo B1
English: PCI and risk of guiding catheter thrombus
Spanish: ICP y riesgo de trombos en el catéter guía
English: The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Spanish: La edad media de los pacientes fue 67 años, y aproximadamente el 60% tenía al menos 65 años.
English: Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Spanish: Las instrucciones para la autoadministración se mencionan en el prospecto del producto.
English: The intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Spanish: La vía intravenosa utilizada debe lavarse bien con suero salino después de administar la inyección con el fin de asegurar que todo el medicamento se ha administrado.
English: Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Spanish: Pacientes de edad avanzada - La función renal puede estar disminuida con la edad, por lo que, la capacidad de eliminación de fondaparinux puede estar reducida en de edad avanzada.
English: A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Spanish: Fueron tratados un total de 2.192 pacientes; para ambos grupos, los pacientes se trataron durante al menos 5 días y un máximo de 26 días (media de 7 días).
English: The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Spanish: La aguja debe insertarse perpendicularmente en toda su longitud, en un pliegue cutáneo formado entre los dedos pulgar e índice, manteniendo el pliegue durante toda la inyección.
English: Excipient(s) with known effect: Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: If you forget to take Arixtra
Spanish: Si olvidó usar Arixtra
English: If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, el coágulo sanguíneo puede no haber sido tratado adecuadamente y puede correr el riesgo de desarrollar un nuevo coágulo sanguíneo en una vena en su pierna o en el pulmón.
English: Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Spanish: La experiencia muestra que en los pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera, el riesgo de ETV continúa una vez transcurridos 9 días tras la cirugía.
English: The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Spanish: El diagnóstico fue confirmado con controles objetivos (gammagrafía, angiografia pulmonar o tomografía espiral computerizada).
English: In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Spanish: En el subgrupo mayor de pacientes sometidos a cirugía por cáncer (69 % de la población tratada), la tasa de ETV fue un 4,7 % en el grupo de fondaparinux frente a un 7,7 % en el grupo de dalteparina.
English: However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Spanish: Sin embargo, en raras ocasiones se han recibido informes espontáneos de TIH en pacientes tratados con fondaparinux.
English: Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Spanish: Para cada inyección alterne el lado izquierdo y derecho de la zona inferior del abdomen.
English: Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Spanish: Los valores de vida media residual asociada fueron de 29 horas en pacientes con insuficiencia renal moderada y de 72 horas en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
Spanish: La primera dosis de fondaparinux se administra por vía intravenosa y las siguientes dosis se administran mediante inyección subcutánea.
English: 7.5 mg once a day
Spanish: 7,5 mg una vez al día
English: Twelve (0.37%) enrolled patients experienced thrombus in the arterial sheath, of these 7 were reported during angiography and 5 were reported during PCI.
Spanish: Doce (0,37%) de los pacientes reclutados presentaron trombos en la pared arterial 7 de ellos fueron notificados durante la angiografía y 5 durante la ICP.
English: Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Spanish: Las instrucciones para la autoadministración mediante inyección subcutánea se recogen en el prospecto del producto.
English: If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, corre el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena en su pierna o en el pulmón.
English: The main sites of surgery were colonic/rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Spanish: Las principales cirugías fueron colónica/rectal, gástrica, hepática, colecistectomía y otras biliares.
English: Rare: hypotension
Spanish: Raras: hipotensión
English: Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Spanish: No deposite la aguja empleada en el cubo de la basura.
English: There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/min.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados de pacientes con aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min.
English: As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, fondaparinux debe administrarse con precaución en pacientes que se hayan sometido recientemente a una intervención quirúrgica (< 3 días) y únicamente cuando la hemostasia se haya establecido.
English: Adverse reactions in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/or abdominal surgery
Spanish: Reacciones adversas en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores y/o cirugía abdominal
English: There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Spanish: Para tratamiento, existe experiencia limitada con fondaparinux en pacientes hemodinámicamente inestables y no existe experiencia en pacientes que requieran trombolisis, embolectomía o inserción de un filtro en la vena cava.
English: • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Spanish: • aumento de algunas sustancias químicas (enzimas) producidas por el hígado.
English: A pilot dose-finding and pharmacokinetic study of fondaparinux in children with deep vein thrombosis
Spanish: Estudio piloto de farmacocinética y de exploración de dosis de fondaparinux en niños con trombosis venosa aguda
English: Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Spanish: El 84% de los pacientes tratados con trombolíticos, recibió algún agente específico de tipo distinto a la fibrina (principalmente estreptoquinasa).
English: Picture B2
Spanish: Dibujo B2
English: Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
Spanish: Por tanto, se prevé que las concentraciones de fondaparinux libre no varíen en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada y por ello no se considera necesario un ajuste de la dosis de acuerdo con la farmacocinética de fondaparinux.
English: The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
Spanish: La diferencia en mortalidad fue estadísticamente significativa en el subgrupo predefinido 1 (placebo como comparador) pero no lo fue en el subgrupo predefinido 2 (HNF como comparador).
English: 5 mg once a day
Spanish: 5 mg una vez al día
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
English: In subjects randomized to the “standard dose UFH” or the “low dose UFH” regimen the median dose of UFH was 85 U/kg and 50 U/kg, respectively.
Spanish: En pacientes aleatorizados a la "dosis estándar de HNF " o al régimen de "dosis baja de HNF " la mediana de la dosis de HNF fue de 85 U/kg y 50 U/kg, respectivamente.
English: Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Spanish: Ambos grupos de tratamiento recibieron una terapia con antagonistas de la vitamina k, iniciada generalmente durante las 72 horas tras la primera administración del fármaco del estudio y continuó durante 90 ± 7 días, con ajustes regulares de la dosis para alcanzar un INR de 2-3.
English: • internal bleeding in the brain or abdomen
Spanish: • sangrado interno en el cerebro o abdomen
English: A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico abierto, randomizado, en pacientes que presentaban un diagnóstico de EP sintomático agudo.
English: Spinal / Epidural anaesthesia
Spanish: Anestesia raquídea /epidural
English: • pain and swelling at injection site
Spanish: • dolor e inflamación del lugar de la inyección
English: At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/- 2 days.
Spanish: Al final de este período, 656 pacientes se randomizaron y fueron tratados con fondaparinux 2,5 mg una vez al día o placebo, durante un período adicional de 21 +/- 2 días.
English: Do not administer intramuscularly.
Spanish: No debe administrarse por vía intramuscular.
English: For patients with body weight < 50 kg, the recommended dose is 5 mg. For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Spanish: Para pacientes con peso corporal < 50 kg, la dosis recomendada es de 5 mg. Para pacientes con peso corporal > 100 kg, la dosis recomendada es de 10 mg.
English: Do not throw away any medicines or syringes via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos o las jeringas no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: → Tell your doctor if any of these applies to you.
Spanish: → Informe a su médico si le afecta alguna de estas situaciones.
English: The mortality rates were low and similar between the treatments groups with 2 (0.1%) deaths in the fondaparinux group versus 1 (0.1%) death in the placebo group.
Spanish: Las tasas de mortalidad fueron bajas y similares entre los grupos de tratamiento con 2 (0,1%) muertes en el grupo de fondaparinux frente a 1 (0,1%) muerte en el grupo placebo.
English: The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Spanish: La farmacocinética de fondaparinux sódico se deriva de las concentraciones plasmáticas de fondaparinux cuantificadas vía actividad anti factor Xa.
English: Arixtra contains sodium
Spanish: Arixtra contiene sodio
English: Arixtra is used to treat adults with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Spanish: Arixtra se utiliza para tratar adultos que posean algún coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de sus piernas (trombosis venosa profunda) y/o los pulmones (embolismo pulmonar).
English: All enrolled patients received fondaparinux 2.5 mg subcutaneously, once daily for up to 8 days, or until hospital discharge.
Spanish: Todos los pacientes reclutados recibieron 2,5 mg de fondaparinux de forma subcutánea, una vez al día, durante 8 días, o hasta el alta hospitalaria.
English: • wound infection
Spanish: • infección de heridas
English: To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Spanish: Para evitar la pérdida de medicamento cuando se utiliza la jeringa precargada, abstenerse de expulsar la burbuja de aire de la jeringa antes de la inyección.
English: In post marketing experience, rare cases of gastritis, constipation, diarrhoea and bilirubinaemia have been reported.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han notificado casos raros de gastritis, estreñimiento, diarrea y bilirrubinemia.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y genotoxicidad.
English: • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
Spanish: • No es necesario conservar Arixtra en la nevera.
English: This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Syringe with a manual needle protection system Picture 2.
Spanish: Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja Dibujo 2.
English: • Store below 25°C.
Spanish: • Conservar por debajo de 25ºC.
English: Fondaparinux must not be administered intramuscularly.
Spanish: Fondaparinux no debe administrarse por vía intramuscular.
English: Fondaparinux was administered at an initial dose of 0.1 mg/kg subcutaneously once daily and dosing was adjusted to achieve peak fondaparinux sodium concentrations of 0.5 to 1 mg/L after 4 hours.
Spanish: Fondaparinux fue administrado a una dosis inicial de 0,1 mg/kg subcutáneamente una vez al día y la dosis fue ajustada para alcanzar concentraciones máximas de fondaparinux sódico de 0,5 a 1 mg/L a las 4 horas.
English: • Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Spanish: • Administración intravenosa (sólo la primera dosis en pacientes con IMCEST) La administración intravenosa debe realizarse utilizando una vía existente, bien de forma directa o bien utilizando una minibolsa de volumen pequeño (25 ó 50 ml) de suero salino 0,9%.
English: • reduction in potassium in your blood
Spanish: • reducción del potasio en sangre
English: Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Spanish: Cuando haya una instrucción diferente entre jeringas se especificará claramente.
English: In a study of 3235 high-risk UA/NSTEMI patients scheduled for angiography and treated with openlabel fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), the 2026 patients indicated for PCI were randomised to receive one of two double-blind dose regimens of adjunctive UFH.
Spanish: En un estudio de 3.235 pacientes con alto riesgo de AI/IMSEST programados para angiografía y tratados con fondaparinux de forma abierta (OASIS8/FUTURA), los 2.026 pacientes con indicación de ICP se randomizaron para recibir una de las dos pautas de tratamiento adyuvante doble ciego de HNF.
English: • allergic reaction (including itching, swelling, rash)
Spanish: • reacción alérgica (incluyendo picor, hinchazón, erupción)
English: The recommended dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Spanish: La dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día, inyectada aproximadamente a la misma hora cada día.
English: Between 50 kg and 100 kg
Spanish: Entre 50 y 100 kg
English: The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas más bajas de fondaparinux se atribuyeron a una disminución en la unión de fondaparinux a ATIII a consecuencia de la disminución de las concentraciones plasmáticas de ATIII en sujetos con insuficiencia hepática, y que por tanto produjo un aumento del aclaramiento renal de fondaparinux.
English: Treatment of adults with acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Spanish: Tratamiento de adultos con Trombosis Venosa Profunda (TVP) aguda y tratamiento del Embolismo Pulmonar (EP) agudo, excepto en pacientes hemodinámicamente inestables o en pacientes que requieran trombólisis o embolectomía pulmonar.
English: In an open-label study, 24 paediatric patients (n=10, age 1 to ≤ 5 years weight range 8-20 kg; n=7, age 6 to ≤ 12 years weight range 17-47 kg and n=7 age 13 to ≤ 18 years weight range 47-130 kg) diagnosed with venous thrombosis at study entry were administered fondaparinux.
Spanish: En un estudio abierto, 24 pacientes pediátricos (n=10, de 1 a ≤ 5 años de edad, peso entre 8 y 20 kg; n=7, de 6 a ≤ 12 años de edad, peso entre 17 y 47 kg y n=7, de 13 a ≤ 18 años de edad, peso entre 47 y 130 kg) que fueron diagnosticados con trombosis venosa aguda al comienzo del estudio, fueron tratados con fondaparinux.
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: En las soluciones parenterales debe comprobarse visualmente la ausencia de partículas y cambios de coloración antes de proceder a su administración.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
Spanish: Los estudios en animales no son suficientes en lo que se refiere a efectos sobre la toxicidad reproductiva, debido a lo limitado de la exposición.
English: • fainting or dizziness, low blood pressure
Spanish: • desmayo o mareo, tensión baja
English: • Patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Spanish: • Pacientes que vayan a ser sometidos a cirugía de by-pass coronario (CABG) En pacientes con IMCEST o AI/IMSEST que vayan a ser sometidos a cirugía de by-pass coronario (CABG), siempre que sea posible, no debe administrarse fondaparinux durante las 24 horas anteriores a la cirugía y podrá reiniciarse 48 horas después de la operación.
English: Minor gastrointestinal bleeding was reported in another patient on day 5 of therapy which resulted in temporary discontinuation of fondaparinux.
Spanish: En otro paciente se notificó hemorragia gastrointestinal menor al quinto día de tratamiento, lo que conllevó a la interrupción temporal de fondaparinux.
English: Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i.e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Spanish: Insuficiencia hepática - Tras una administración subcutánea única de fondaparinux a pacientes con insuficiencia hepática moderada (Categoría B Child-Pugh), la Cmax y el AUC totales (unido y sin unir) disminuyeron en un 22% y un 39%, respectivamente, comparado con sujetos que tenían una función hepática normal.
English: • swelling (oedema)
Spanish: • hinchazón (edema)
English: Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/NSTEMI and STEMI.
Spanish: La hemorragia fue un acontecimiento notificado frecuentemente en pacientes con AI/IMSEST e IMCEST.
English: In UA/NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended due to an increased risk of guiding catheter thrombus (see clinical studies section 5.1).
Spanish: En pacientes con AI/IMSEST e IMCEST sometidos a ICP no-primaria, no se recomienda la utilización de fondaparinux como único anticoagulante durante la ICP, debido a un mayor riesgo de trombos en el catéter guía (ver estudios clínicos en sección 5.1).
English: A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Spanish: En pacientes no quirúrgicos inmovilizados se ha estudiado clínicamente una duración de tratamiento de 6-14 días (ver sección 5.1).
English: This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Spanish: Esta detiene el efecto del factor de coagulación Xa “diez-A” en la sangre y, por tanto previene la formación de coágulos sanguíneos indeseados (trombos) en los vasos sanguíneos.
English: The elderly population is at increased risk of bleeding.
Spanish: En pacientes de edad avanzada se incrementa el riesgo de sangrado.
English: At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Spanish: A dosis elevadas pueden producirse cambios en la TTPA.
English: In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥75 years, and/or with body weight <50 kg and/or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/min.
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía, el período de tiempo que debe transcurrir hasta la primera administración de fondaparinux debe respetarse estrictamente en pacientes  75 años y/o con peso corporal < 50 kg y/o con insuficiencia renal cuyos niveles de aclaramiento de creatinina se encuentren entre 20 y 50 ml/min.
English: Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes (picture E).
Spanish: Inyecte TODO el contenido de la jeringa presionando hacia abajo el émbolo hasta el máximo (dibujo E).