FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non c'è esperienza di casi di sovradosaggio con Myozyme.
Hungarian: Ha az előírtnál több Myozyme-ot alkalmazott A Myozyme túladagolásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Italian: Si consiglia una velocità iniziale di infusione di 1 mg/kg/ora, con aumento graduale di 2 mg/kg/ora ogni 30 minuti, in assenza di reazioni associate all'infusione, fino a raggiungere la velocità massima di 7 mg/kg/ora.
Hungarian: Az infúzió ajánlott kezdeti sebessége óránként 1 mg/ttkg, amit a maximális óránkénti 7 mg/ttkg sebesség eléréséig 30 percenként 2 mg/ttkg/óra mennyiséggel ajánlott emelni, amennyiben nem alakulnak ki infúzióval kapcsolatos reakciók tünetei.
Italian: Iniettare lentamente il Myozyme ricostituito direttamente nella soluzione iniettabile di 9 mg/mL (0,9%) di sodio cloruro.
Hungarian: Lassan fecskendezze a feloldott Myozyme-ot közvetlenül a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióba.
Italian: Pazienti con compromissione renale ed epatica
Hungarian: Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
Italian: I sintomi di tali reazioni comprendono abbassamento della pressione arteriosa, frequenza cardiaca molto elevata, difficoltà respiratorie, vomito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, orticaria o rash.
Hungarian: Az ilyen reakciók tünetei közé tartozik az alacsony vérnyomás, a nagyon magas pulzusszám, a légzési nehézség, a hányás, az arc, ajkak vagy nyelv feldagadása, a csalánkiütés vagy a kiütés.
Italian: I tempi di progressione della patologia sono molto variabili e imprevedibili, con rapido deterioramento della funzione muscolare respiratoria e scheletrica in alcuni pazienti, seguita da perdita della deambulazione ed insufficienza cardiaca, o con progressione meno celere in altri pazienti.
Hungarian: A betegség időbeli lefolyása rendkívül változatos és nem előre megjósolható, egyes betegek a vázizmok és a légzőszervi izmok működésének gyors, járásképtelenséghez és légzési elégtelenséghez vezető romlásáról számolnak be, másoknál a folyamat lassabban halad előre, ismét mások esetén a vázizomzat és a légzőszervi izomzat érintettségének előrehaladása egymástól független.
Italian: I pazienti infantili trattati con dosi più elevate (40 mg/kg) tendevano a riferire più sintomi se insorgevano reazioni associate all'infusione.
Hungarian: A nagyobb adaggal (40 mg/ttkg) kezelt betegeknél, akiknél a betegség csecsemőkorban indult, megfigyelték, hogy az infúzióval kapcsolatos reakciók több tünettel jártak.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu találhatók.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche molto comune
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Italian: Con alglucosidasi alfa sono state riportate gravi reazioni cutanee, forse immuno-mediate, tra cui lesioni cutanee ulcerative e necrotizzanti (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az alfa-alglükozidázzal kapcsolatban súlyos, feltehetően immunmediált bőrreakciókról számoltak be, beleértve a kifekélyesedő és necrotisáló bőrlaesiókat (lásd 4.8 pont).
Italian: È necessario procedere con cautela nel somministrare nuovamente Myozyme ai pazienti nei quali insorgono IAR (e in particolare reazioni anafilattiche) (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik infúzióval kapcsolatos reakcióról (és különösen anafilaxiás reakciókról) számolnak be, a Myozyme újbóli adása során óvatosan kell kezelni (lásd a 4.3 és a 4.8 pont).
Italian: I pazienti affetti da malattia di Pompe in stadio avanzato possono presentare compromissione della funzione cardiaca e respiratoria, con potenziale predisposizione ad un maggiore rischio di gravi complicanze in seguito a IAR.
Hungarian: Előrehaladott Pompe-kórban szenvedő betegeknél előfordulhat szívműködési zavar, illetve légzészavar, aminek következtében esetükben az infúzióval kapcsolatos reakciókból adódó súlyos szövődmények nagyobb kockázatával kell számolni.
Italian: Agitazione Irrequietezza
Hungarian: Izgatottság Nyugtalanság
Italian: I pazienti con malattia di Pompe in forma tardiva presentano tipicamente miopatia progressiva, principalmente a carico dei muscoli prossimali della pelvi e del cingolo della spalla, oltre a coinvolgimento respiratorio di vario grado.
Hungarian: A Pompe-kór késői megjelenésű formájában szenvedő betegeknél progresszív myopathia jelentkezik, főként a medencetájéki és lapockatájéki proximalis izmok és különböző mértékben a légzőszervi izmok érintettek, ami végső fokon alapvető fogyatékossághoz és/vagy lélegeztetési szükséglethez vezet.
Italian: • Gravi lesioni ulcerative della pelle
Hungarian: • Súlyos fekélyes bőrelváltozások
Italian: La farmacocinetica di alglucosidasi alfa è stata studiata in un'analisi della popolazione di 32 pazienti affetti dalla malattia di Pompe a esordio tardivo provenienti dallo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con età compresa tra 21 e 70 anni, che hanno ricevuto 20 mg/kg di Myozyme una volta ogni due settimane.
Hungarian: Az alfa-alglükozidáz farmakokinetikáját egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban résztvevő 32, huszonegy és hetven év közötti, késői megjelenésű Pompe-kórban szenvedő, kéthetente egyszer 20 mg/ttkg Myozyme-ot kapó beteg populációs analízisével tanulmányozták.
Italian: Non sono emerse differenze nel profilo farmacocinetico di alglucosidasi alfa in tali pazienti affetti dalla forma giovanile della patologia, rispetto a quelli affetti dalla sua forma infantile.
Hungarian: Az alfa-alglükozidáz farmakokinetikai profilját illetően nem volt különbség a juvenilis késői megjelenésű és a csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedő betegek között.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Myozyme nei pazienti con compromissione renale o epatica non sono state valutate.
Hungarian: A Myozyme gyógyszerbiztonságát és hatásosságát veseelégtelenségben vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem értékelték, így ezen betegcsoportok esetén nincs különösebb ajánlott gyógyszer-adagolási rend sem.
Italian: • Aumento della sudorazione
Hungarian: • Fokozott izzadás
Italian: • Aumento della pressione del sangue/ipertensione
Hungarian: • Megemelkedett vagy magas vérnyomás
Italian: In seguito, diluire ulteriormente come segue: aspirare lentamente la soluzione ricostituita da ogni flaconcino, fino ad ottenere un volume pari alla dose per il paziente utilizzando una siringa con un ago di diametro inferiore a 20 gauge.
Hungarian: Az így kapott oldatot tovább kell hígítani az alábbiaknak megfelelően: az egyes injekciós üvegekből egy legfeljebb 20 Gauge tűátmérőjű fecskendő alkalmazásával lassan vegyen ki akkora mennyiséget, amennyi a beteg adagjának megfelel.
Italian: Altri 4 pazienti hanno compiuto progressi nello sviluppo motorio durante lo studio ed erano in grado di sedere in modo indipendente nell'ultima valutazione dello studio (con durate dei trattamenti sui singoli pazienti variabili da 78 a 130 settimane; con un periodo di follow-up medio di 110 settimane), pur non presentando un utilizzo funzionale delle gambe.
Hungarian: További 4 betegnél javult a motoros funkció a vizsgálat alatt, így ők az utolsó vizsgálati felméréskor (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 78-130 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 110 hét körül mozgott) már önállóan ülni is tudtak, bár a lábukat nem tudták használni.
Italian: Un solo paziente non era deambulante.
Hungarian: Csak egy betegnek sikerült megszabadulnia a tolószék használatától.
Italian: Malattia di Pompe a esordio tardivo
Hungarian: Késői megjelenésű Pompe-kór
Italian: I pazienti con forma infantile della malattia di Pompe che hanno dimostrato miglioramento motorio erano quelli con funzione motoria più conservata e ridotto tenore di glicogeno nel muscolo quadricipite alla visita basale.
Hungarian: A motoros fejlődést mutató, csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedők a kiindulási időpontban a négyfejű izomban mért motoros funkciót és alacsonyabb glikogéntartalmat nagyobb mértékben őrizték meg.
Italian: • Accelerazione della frequenza respiratoria
Hungarian: • Megnövekedett légzésszám
Italian: • disodio fosfato eptaidrato (E339)
Hungarian: • dinátrium-foszfát-heptahidrát (E339)
Italian: In base a questi risultati, si raccomanda la posologia di 20 mg/kg a settimane alterne.
Hungarian: Mindezen eredmények alapján az ajánlott adag kéthetente 20 mg/ttkg.
Italian: Attenersi ad una tecnica asettica
Hungarian: Alkalmazzon aszeptikus eljárást
Italian: I pazienti hanno evidenziato una vasta gamma di segni e sintomi, di natura principalmente respiratoria, cardiovascolare, edematosa e/o cutanea (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Elsősorban légúti, keringési, ödémás és/vagy bőrt érintő panaszokról és tünetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Italian: Myozyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (ERT) a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Pompe (deficit di α-glucosidasi acida).
Hungarian: A Myozyme alkalmazása - megerősített diagnózist követően - Pompe-kórban (savas α-glükozidázhiányban) szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló kezelésére javallt.
Italian: Forma tardiva della malattia di Pompe; studio clinico pivotal La sicurezza e l'efficacia di Myozyme sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 90 pazienti con malattia di Pompe a esordio tardivo ed età compresa tra 10 e 70 anni all'inizio del trattamento, tutti senza precedenti esperienze di terapia enzimatica sostitutiva.
Hungarian: Késői megjelenésű Pompe-kór; pivotális klinikai vizsgálat A Myozyme biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték 90, a kezelés megkezdésének időpontjában tíz és hetven év közötti késői megjelenésű Pompe-kórban szenvedő és korábban enzimpótló terápiában nem részesülő betegnél.
Italian: Se si sono manifestate precedenti reazioni allergiche pericolose per la vita (ipersensibilità) all'alglucosidasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) e se la ri-somministrazione del medicinale non è risultata efficace.
Hungarian: Ha életveszélyes allergiás (túlérzékenységi) reakciókat tapasztalt az alfa-alglükozidázra vagy a gyógyszer (6.
Italian: • Sibilo durante la respirazione
Hungarian: • Sípoló légzés
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino di Myozyme da 50 mg con 10,3 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Minden egyes 50 mg-os Myozyme injekciós üveg tartalmát 10,3 ml injekcióhoz való vízben oldjon fel.
Italian: La dose consigliata di alglucosidasi alfa è 20 mg/kg di peso corporeo, somministrati una volta ogni 2 settimane.
Hungarian: Adagolás Az alfa-alglükozidáz ajánlott adagja 20 mg/testtömeg-kilogramm, kéthetente egyszer beadva.
Italian: Edema periorbitale Livedo reticularis Lacrimazione aumentata Rash
Hungarian: Periorbitális ödéma Livedo reticularis Fokozott könnytermelés Bőrkiütés Erythema Hyperhidrosis
Italian: La somministrazione di Myozyme deve avvenire esclusivamente sotto il controllo di un medico competente nel trattamento della malattia di Pompe.
Hungarian: A Myozyme-ot a Pompe-kór kezelésében tapasztalatokkal rendelkező orvos felügyelete mellett adják be Önnek.
Italian: In circa metà dei pazienti trattati con Myozyme in studi clinici su forme ad esordio infantile, e nel 28% dei pazienti trattati con Myozyme in uno studio clinico sulla forma ad esordio tardivo sono insorte IAR, intese come qualunque evento avverso correlato insorto durante l'infusione o nelle ore successive all'infusione.
Hungarian: A csecsemőkorban kialakult betegséggel kapcsolatosan elvégzett klinikai vizsgálatokban a Myozymemal kezelt betegek körülbelül felénél, míg késői megjelenésű betegséget értékelő klinikai vizsgálatban résztvevő, Myozyme-mal kezelt betegek 28%-ánál alakult ki infúzióval kapcsolatos reakció.
Italian: Immunomodulazione
Hungarian: Immunmoduláció
Italian: • Sindrome nefrosica: gonfiore agli arti inferiori, tumefazione generalizzata e proteinuria
Hungarian: • Nefrózis-szindróma (veseeredetű tünetegyüttes): az alsó végtagokon vagy testszerte jelentkező vizenyők (ödémák kialakulása), fehérjevesztés a vizeleten keresztül
Italian: ETICHETTA SUL FLACONCINO
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Italian: Descrizione dell'aspetto di Myozyme e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Myozyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Saturazione di ossigeno diminuita comune
Hungarian: Csökkent oxigénszaturáció
Italian: Risposte migliori al trattamento sono state osservate nei pazienti più giovani con malattia meno avanzata che hanno ricevuto ITI profilattico prima dello sviluppo di HSAT e ciò suggerisce che l'inizio precoce di ITI può risultare in un esito clinico migliore.
Hungarian: Jobb terápiás eredményt figyeltek meg olyan, kevésbé előrehaladott kórképben szenvedő fiatalabb betegeknél, akik a magas tartós antitest-titer kialakulása előtt kaptak profilaktikus ITI-kezelést.
Italian: • Diminuzione della frequenza cardiaca
Hungarian: • Csökkent pulzusszám
Italian: Dei 3 pazienti con significativo coinvolgimento polmonare alla data di screening/visita basale (con capacità vitale espiratoria forzata da seduti fra 58 e 67%) due mostravano un miglioramento clinicamente significativo della FVC (+11,5% e +16%) da seduti entro la settimana 26.
Hungarian: Azon 3 beteg közül, akiknél a felvétel/kiindulási időpont idején a tüdők számottevő érintettsége volt megállapítható (ülő helyzetben az előre jelezhető forszírozott kilégzési vitálkapacitás 58-67% között változott), a 26.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse da farmaco riferite in almeno 2 pazienti secondo la classificazione per sistemi e organi.
Hungarian: A legalább 2 betegnél előforduló mellékhatásokat az 1. táblázat sorolja fel szervrendszerenként csoportosítva.
Italian: Ogni flaconcino di Myozyme è esclusivamente monouso.
Hungarian: Az egyes Myozyme injekciós üvegeket csak egyszer szabad felhasználni.
Italian: Myozyme deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito con una soluzione iniettabile di 9 mg/mL (0,9%) di sodio cloruro e infine somministrato con infusione endovenosa.
Hungarian: A Myozyme-ot injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani és intravénás infúzió formájában kell beadni.
Italian: Myozyme contiene sodio
Hungarian: A Myozyme nátriumot tartalmaz
Italian: Nello studio sullo sviluppo embriofetale nei conigli, è stato osservato un aumento di incidenza di casi di aborto e parto prematuro, correlato al trattamento, a seguito della somministrazione di Myozyme (10-40 mg/kg/die) con co-somministrazione di difenidramina.
Hungarian: A nyulakon végzett, embyrofoetalis fejlődést elemző vizsgálatban a difenhidraminnal együtt, napi 10-40 mg/ttkg adagban adott Myozyme alkalmazását követően, a terápiához kapcsolódóan emelkedett vetélési- és koraszülési incidenciát figyeltek meg.
Italian: • Gonfiore della zona intorno agli occhi
Hungarian: • Szem körüli duzzanat
Italian: Settimana 0
Hungarian: 0. hét
Italian: Reazioni anafilattiche gravi e ad esito potenzialmente fatale, compreso shock anafilattico, sono state riferite in pazienti con forme ad esordio infantile e tardivo nel corso di infusioni di Myozyme (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A Myozyme-infúzióval összefüggésben súlyos és életveszélyes anafilaxiás reakciókról számoltak be, ideértve az anafilaxiás shock esetét, csecsemőkorban kialakult, illetve késői megjelenésű Pompekórban szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Italian: Uno studio clinico in aperto ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Myozyme in 5 pazienti con forma tardiva della malattia di Pompe, di età fra 5 - 15 anni all'inizio del trattamento (AGLU02804).
Hungarian: Az egyik nyílt klinikai vizsgálat során a Myozyme biztonságosságát és hatásosságát értékelték 5 olyan betegre kiterjedően, akiknél későbbi korban alakult ki a Pompe-kór és a kezelés megkezdésekor életkoruk 5 és 15 év között volt (AGLU02804). A betegek 26 héten át kéthetente egyszer 20 mg/ttkg Myozyme-ot kaptak.
Italian: Myozyme è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in flaconcino (50 mg/flaconcino).
Hungarian: A Myozyme 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (50 mg/injekciós üveg).
Italian: Tachicardia comune
Hungarian: Tachycardia
Italian: Occorre valutare i rischi e i benefici della ripresa della somministrazione di alglucosidasi alfa dopo la comparsa di una reazione immuno-mediata.
Hungarian: Immunmediált reakció után mérlegelni kell az alfa-alglükozidáz újbóli alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Italian: Patologie cardiache molto comune
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Italian: • Improvvisa costrizione dei bronchi, con conseguente minore passaggio di aria (broncospasmo)
Hungarian: • A hörgők hirtelen beszűkülése, ami gátolja a levegő beáramlását a tüdőbe (hörgőgörcs)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 20 mg/kg oppure 40 mg/kg una volta ogni due settimane, per un totale di 52 settimane.
Hungarian: A betegek 52 héten keresztül kéthetente egyszer véletlenszerűen vagy 20 mg/ttkg, vagy 40 mg/ttkg adagot kaptak.
Italian: I pazienti a esordio infantile trattati con dosi più elevate (40 mg/kg) tendevano a sviluppare maggiori titoli anticorpali IgG.
Hungarian: Nagyobb adaggal (40 mg/ttkg) kezelt, csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedők esetén gyakrabban alakult ki nagyobb IgG-antitest titer.
Italian: Sei pazienti su 11 con dati disponibili hanno continuato a compiere progressi nello sviluppo motorio oltre la 52a settimana (con durate dei trattamenti sui singoli pazienti variabili da 58 a 168 settimane; con un periodo di follow-up medio di 121 settimane), inclusi 3 pazienti in grado di deambulare e 3 pazienti con abilità funzionali limitate alla capacità di sedersi alla loro ultima visita dello studio.
Hungarian: hét után is tovább javult a motoros funkció (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 58-168 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 121 hét körül mozgott) beleértve 3 járóbeteget, valamint 3 olyan beteget, akik az utolsó vizsgálati vizit alkalmával kizárólag ülni tudtak.
Italian: Alla settimana 104 di trattamento, le valutazioni LVM erano disponibili per 10 pazienti, di cui 9 sono rientrati nei limiti normali.
Hungarian: A kezelés 104. hetében abból a tíz betegből, akinél mérhető volt az LVM 9 esetében normalizálódott az érték.
Italian: Patologie del sistema nervoso comune
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Italian: I restanti 5 pazienti non hanno mostrato variazioni significative nello sviluppo motorio oltre la 52a settimana (con durate dei trattamenti sui singoli pazienti variabili da 104 a 168 settimane; con un periodo di follow-up medio di 140 settimane), inclusi 4 pazienti privi di abilità motorie significative in qualunque posizione valutata e 1 paziente con abilità funzionali limitate alla capacità di sedersi all'ultima visita dello studio.
Hungarian: héthez képest (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 104-168 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 140 hét körül mozgott) beleértve négy olyan beteget, akinél semmilyen értékelt pozícióban nem volt jelentős változás a motoros funkció tekintetében és azt az egy beteget, aki az utolsó vizsgálati vizit alkalmával is csak ülni tudott.
Italian: Pazienti diagnosticati in età più giovane, trattati precocemente e che hanno ricevuto ITI in concomitanza con l'inizio dell'ERT, avevano un trend verso un tasso di sopravvivenza migliore rispetto a pazienti trattati con un regime simile ad un'età più avanzata.
Hungarian: Az azonos kezelési protokollal, későbbi életkorban kezelésbe vont betegekhez képest tendenciaszerűen jobb volt a túlélési arány a fiatalabb korban diagnosztizált és korán kezelésbe vont betegeknél, illetve azoknál, akik az ERT-kezelés megkezdésével egyidejűleg részesültek ITI-kezelésben.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology a dosi singole e ripetute.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, az egyszeri, illetve ismételt dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto comune
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Italian: • Arrossamento della pelle
Hungarian: • Bőrviszketés
Italian: • Ipotensione (bassa pressione arteriosa)
Hungarian: • Alacsony vérnyomás
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
Hungarian: Adagolás gyermekek, serdülők, felnőttek és időskorúak esetén:
Italian: La farmacocinetica di alglucosidasi alfa è stata inoltre valutata in uno studio su 5 pazienti con malattia di Pompe tardiva, di età compresa fra 6 e 15 anni, i quali hanno ricevuto 20 mg/kg di alglucosidasi alfa una volta ogni due settimane.
Hungarian: Az alfa-alglükozidáz farmakokinetikáját egy olyan vizsgálat során is értékelték, amelybe 5 olyan, 6 és 15 év közötti életkorú beteget vontak be, akik késői megjelenésű Pompe-kórban szenvedtek.
Italian: Forma infantile della malattia di Pompe; studio clinico in pazienti di età fino a 6 mesi La sicurezza e l'efficacia di Myozyme sono state valutate nell'ambito di uno studio clinico pivotal, randomizzato, in aperto e con controllo storico, su 18 pazienti non ventilati con malattia di Pompe infantile sviluppata entro i 6 mesi di vita.
Hungarian: Csecsemőkorban kialakult Pompe-kór; 6 hónapos vagy fiatalabb betegeken végzett klinikai vizsgálat A Myozyme hatásosságát és biztonságosságát, 18, csecsemőkorban megbetegedett, nem lélegeztetett, a kezelés megkezdésekor 6 hónapos vagy annál fiatalabb beteg pivotal, randomizált, nyílt, hisztorikus adatokon alapuló kontrollos klinikai vizsgálatával értékelték.
Italian: 1 Reazioni riferite in 39 pazienti ad esordio infantile in 2 sperimentazioni cliniche.
Hungarian: 1 2 klinikai vizsgálatban 39, csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedőknél megfigyelt reakciók.
Italian: Brividi
Hungarian: Remegés
Italian: I valori AUC e Cmax alle visite della settimana 0,12 e 52 erano simili tra loro, indicando che la farmacocinetica di alglucosidasi alfa non era dipendente dal tempo (Tabella 5).
Hungarian: heti vizsgálatok alkalmával, ami azt jelzi, hogy az alfa-glükozidáz farmakokinetikája nem volt időfüggő (5. táblázat).
Italian: Reazione in sede di infusione Gonfiore in sede di infusione
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók
Italian: Myozyme 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: Myozyme 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alfa-alglükozidáz
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Myozyme Non usi Myozyme
Hungarian: Tudnivalók a Myozyme alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Myozyme-ot?
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Italian: Come conservare Myozyme
Hungarian: Hogyan kell a Myozyme-ot tárolni?
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 5 mg di alglucosidasi alfa per ml e a seguıto della diluizione la concentrazione varia fra 0,5 mg e 4 mg/ml.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 5 mg alfa-alglükozidázt tartalmaz, hígítás után a koncentráció 0,5 mg és 4 mg/ml között változik.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2014.
Italian: Lo studio è durato 18 mesi.
Hungarian: A vizsgálat legfeljebb 18 hónapig tartott.
Italian: I risultati sono stati confermati dall'altro studio, a cui hanno partecipato bambini di età compresa tra sei mesi e tre anni e mezzo.
Hungarian: Az eredményeket megerősítette a másik vizsgálat, amelyben hat hónap és három és fél év közötti gyermekek vettek részt.
Italian: Il 29 marzo 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V.
Hungarian: 2006. március 29-én az Európai Bizottság a Genzyme Europe B.V részére a Myozyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.