FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til patienter, der ikke kan synke hele tabletten, kan tabletten deles i halve og begge halvdele tages, den ene efter den anden, så det sikres at hele dosen tages.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można podzielić na pół i przyjąć obie połowy jedna po drugiej, upewniając się, że została przyjęta cała dawka.
Danish: Klinisk monitorering anbefales på grund af risikoen for hyperkaliæmi.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Danish: Krav til kontraception
Polish: Wymagania dotyczące antykoncepcji
Danish: De evaluerede tilfælde i denne gennemgang forekom hovedsageligt hos patienter med psykiske hændelser i anamnesen eller med andre rapporterede eksterne faktorer, der kan have bidraget til hændelsen.
Polish: Przypadki oceniane w tej analizie wystąpiły w większości u pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia psychiczne lub w przypadku których zgłoszono inne zewnętrzne czynniki, które mogły się przyczynić do wystąpienia takiego zdarzenia.
Danish: • hjertemedicin, såsom:
Polish: • leki na serce, takie jak:
Danish: 2T = andet trimester; 3T = tredje trimester; PP =postpartum a parrede sammenligninger b P<0,10 sammenlignet med postpartum
Polish: 2T = drugi trymestr; 3T = trzeci trymestr; PP = okres poporodowy a porównania parami b P < 0,10 w porównaniu z okresem poporodowym
Danish: Hvis det er svært at synke hele tabletten, kan den deles i halve.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z połknięciem całej tabletki, można ją podzielić na pół.
Danish: Den væsentlige nedsættelse i eksponering for elvitegravir kan medføre virologisk svigt og en øget risiko for overførsel af hiv-infektion fra mor til barn.
Polish: Znaczne zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir może powodować niepowodzenie wirusologiczne i zwiększone ryzyko przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Danish: Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Genvoya eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Genvoya, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.
Danish: En kumulativ gennemgang af alle tilfælde i forbindelse med selvmordsrelaterede hændelser viste i alt 42 gyldige tilfælde med indberetning om 48 selvmordsrelaterede hændelser for Genvoya (13 spontane, 29 fra kliniske studier).
Polish: Zbiorcza analiza wszystkich przypadków dotyczących zdarzeń związanych z samobójstwem wykazała łącznie 42 ważne przypadki, na które składało się 48 zgłoszeń zdarzeń związanych z samobójstwem dla produktu leczniczego Genvoya (13 zgłoszeń spontanicznych i 29 zgłoszeń z badań klinicznych).
Danish: Emtricitabin-eksponeringer blev ikke påvirket af et let måltid eller et måltid med højt fedtindhold.
Polish: Ekspozycja na emtrycytabinę nie uległa zmianie przy lekkim posiłku ani przy posiłku o dużej zawartości tłuszczu.
Danish: Ingen patienter var kvalificeredetil resistensanalyse ved 48 uger.
Polish: Do zakończenia 48. tygodnia żadnego z pacjentów nie zakwalifikowano do analizy oporności.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af Genvoya eller Genvoya-komponenter hos gravide kvinder.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Genvoya lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Danish: • De må ikke amme, mens De er i behandling med Genvoya, fordi nogle af de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Genvoya nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
Danish: Anvendelsen af Genvoya til børn i alderen 5 år eller derunder er ikke undersøgt endnu.
Polish: Stosowanie leku Genvoya u dzieci w wieku 5 lat lub młodszych nie było dotychczas badane.
Danish: Gravide kvinder bør ikke tage Genvoya.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Genvoya.
Danish: Elvitegravir (samtidig administration):
Polish: Elwitegrawir (równoczesne podawanie):
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, er den anbefalede dosis rifabutin 150 mg 3 gange ugentligt på faste dage (for eksempel mandagonsdag-fredag).
Polish: Jeśli skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalone dni (na przykład poniedziałek-środa-piątek).
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 30 tabletter
Polish: 30 tabletek powlekanych 30 tabletek
Danish: Behandling af overdosering med Genvoya består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Genvoya obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Danish: Der blev imidlertid observeret øget postimplantationstab og nedsat fødselsvægt hos rotter, forbundet med signifikante reduktioner i moderens kropsvægt ved 125 mg/kg/dag.
Polish: Zaobserwowano jednak u szczurów zwiększony stopień utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka i zmniejszenie masy ciała płodów związane ze znacznym zmniejszeniem masy ciała matki po zastosowaniu w dawce 125 mg/kg/dobę.
Danish: Studier, udført med andre lægemidler
Polish: Badania przeprowadzone z innymi produktami leczniczymi
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der er substrater for P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse præparater.
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są substratami P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3, może powodować zwiększenie stężenia tych produktów w osoczu.
Danish: Patienter med CrCl fra 30 ml/min til 60 ml/min:
Polish: Pacjenci z CrCl od 30 ml/min do 60 ml/min:
Danish: Som et resultat heraf kan mængden af Genvoya eller anden medicin i Deres blod påvirkes.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Genvoya lub innych leków we krwi.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka).
Danish: Ved baseline havde 80 patienter (33 %) eGFRCG < 50 ml/min, og 162 patienter havde eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Polish: Na początku, 80 pacjentów (33%) miało eGFRCG < 50 ml/min, a 162 pacjentów eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Danish: De må ikke tage Genvoya sammen med lægemidler, der indeholder:
Polish: Nie należy przyjmować leku Genvoya z lekami zawierającymi:
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Sildenafil
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5)
Danish: Studie GS-US-292-1515
Polish: Badanie GS-US-292-1515
Danish: • Hos børn i alderen fra 6 år, med en legemsvægt på mindst 25 kg, for hvem andre regimer er uegnede på grund af toksiciteter.
Polish: • u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 25 kg, u których nie można zastosować alternatywnych schematów leczenia z powodu występowania toksyczności.
Danish: 5 Dette studie blev udført med Genvoya.
Polish: 5 Badanie przeprowadzono stosując produkt Genvoya.
Danish: Genvoya leveres i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter (med et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne).
Polish: Lek Genvoya dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
Danish: Ved baseline var median eGFR 56 ml/min.
Polish: Na początku mediana eGFR wynosiła 56 ml/min.
Danish: Sofosbuvir metabolit GS-566500:
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-566500:
Danish: Cobicistatniveauer falder og giver måske ikke tilstrækkeligt boost.
Polish: Stężenie kobicystatu zmniejsza się i może nie zapewniać wystarczającego wzmocnienia.
Danish: Der er ingen data tilgængelige til at lave dosisanbefalinger hos børn i alderen under 12 år med nedsat nyrefunktion eller hos børn under 18 år med nyresygdom i slutstadiet.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących zaleceń dostosowania dawki u dzieci w wieku poniżej 12 lat z niewydolnością nerek lub u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn i alderen 5 år eller derunder eller børn, som vejer under 25 kg uanset alder.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 5 lat lub młodszym, lub o masie ciała mniejszej niż 25 kg, niezależnie od wieku.
Danish: EVGa COBIa FTCa TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Polish: EVGa COBIa FTCa TAFa TFVa EVGe
Danish: Unge i alderen 12 til < 18 år, ≥ 35 kg
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat, ≥ 35 kg
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Genvoya, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Genvoya, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Danish: Den mediane terminale halveringstid i plasma for elvitegravir efter administration af E/C/F/TDF er ca. 12,9 timer.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania elwitegrawiru w osoczu po podaniu E/C/F/TDF wynosi około 12,9 godziny.
Danish: Cobicistat er en hæmmer af de følgende transportere: P-gp, brystcancer-resistensprotein (BCRP), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem następujących białek transportujących: P-gp, białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptyd transportujący aniony organiczne (ang. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 i OATP1B3.
Danish: Tenofoviralafenamid transporteret af P-gp og BCRP.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez P-gp i BCRP.
Danish: En vurdering af forholdet mellem fordele og risici anbefales for at berettige anvendelsen af voriconazol sammen med Genvoya.
Polish: Zaleca się ocenę stosunku korzyści do ryzyka, aby uzasadnić stosowanie worykonazolu z produktem Genvoya.
Danish: Med andre sedativa/hypnotika kan en dosisreduktion være nødvendig, og det anbefales at overvåge koncentrationen.
Polish: W przypadku innych leków uspokajających i (lub) nasennych może być konieczne zmniejszenie dawki i zaleca się monitorowanie stężenia.
Danish: Integrase er et hiv 1-kodet enzym, der er nødvendigt for viral replikation.
Polish: Integraza to enzym kodowany przez HIV-1, konieczny do replikacji wirusa.
Danish: bosentan og tadalafil
Polish: bozentan i tadalafil
Danish: Vira, der udtrykker T66I/A-mutationer, bevarer følsomhed for raltegravir, mens de fleste andre mønstre viste en nedsat følsomhed for raltegravir.
Polish: Wirusy z ekspresją mutacji T66I/A zachowują wrażliwość na raltegrawir, podczas gdy większość innych wzorów wykazała zmniejszoną wrażliwość na raltegrawir.
Danish: En yderligere dosisreduktion af rifabutin er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano dalszego zmniejszenia dawki ryfabutyny.
Danish: Genvoya nedsætter mængden af hiv i Deres krop.
Polish: Lek Genvoya zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Danish: Cobicistat er også en svag CYP2D6-hæmmer, og den metaboliseres i mindre grad af CYP2D6.
Polish: Kobicystat jest również słabym inhibitorem CYP2D6 i jest metabolizowany w mniejszym stopniu przez CYP2D6.
Danish: For elvitegravir var Cmax og AUC øget med hhv. 22 % og 36 % sammen med et let måltid og 56 % og 91 % sammen med et måltid med højt fedtindhold sammenlignet med fastende tilstand.
Polish: W przypadku elwitegrawiru Cmax i AUC wzrosły przy lekkim posiłku o 22% i 36%, a przy posiłku o dużej zawartości tłuszczu o 56% i 91% w porównaniu z warunkami na czczo.
Danish: Itraconazol3
Polish: Itrakonazol3
Danish: Koncentrationer af andre benzodiazepiner, herunder diazepam, kan øges ved administration med Genvoya.
Polish: Stężenie innych benzodiazepin, w tym diazepamu, może ulec zwiększeniu w przypadku podawania z produktem Genvoya.
Danish: Nedsat følsomhed for elvitegravir er hyppigst forbundet med de primære integrasemutationer T66I, E92Q og Q148R.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na elwitegrawir jest najczęściej związana z pierwotnymi mutacjami integrazy T66I, E92Q i Q148R.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Danish: Nedsat følsomhed for emtricitabin er forbundet med M184V/I-mutationer i hiv 1 RT.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na emtrycytabinę jest związana z mutacjami M184V/I w RT HIV-1.
Danish: På dette grundlag er punkt 4.8 i produktresuméet til lægemidler indeholdende elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid i fastdosiskombination blevet opdateret med tilføjelsen af selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen) som nye bivirkninger.
Polish: Na tej podstawie zaktualizowano punkt 4.8 ChPL dla produktów leczniczych zawierających elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru w ustalonych dawkach poprzez dodanie myśli samobójczych i prób samobójczych (u pacjentów z depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie) jako nowych działań niepożądanych leku.
Danish: Tag begge halvdele af tabletten, den ene efter den anden, så De får den fulde dosis.
Polish: Obie połowy tabletki należy przyjąć jedna po drugiej, pamiętając, aby przyjąć całą dawkę leku.
Danish: • Hvis De er lactose-intolerant (se Genvoya indeholder lactose senere i dette punkt).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy (patrz Lek Genvoya zawiera laktozę, w dalszej części tego punktu).
Danish: • naturlægemiddel: perikon (Hypericum perforatum)
Polish: • produkty ziołowe: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Danish: En patient i Genvoya-gruppen (1 ud af 22 [4,5 %]) og 2 patienter i E/C/F/TDF-gruppen (2 ud af 20 [10 %]) havde nedsat følsomhed for tenofovir.
Polish: Jeden pacjent w grupie leczonej produktem Genvoya (1 z 22 [4,5%]) i 2 pacjentów w grupie leczonej E/C/F/TDF (2 z 20 [10%]) wykazywało zmniejszoną wrażliwość na tenofowir.
Danish: Yderligere integrasemutationer, som blev observeret ved cellekulturselektion, omfattede H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
Polish: Dodatkowe mutacje integrazy wyselekcjonowane w hodowli komórek obejmowały H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q i R263K.
Danish: Yderligere oplysninger om Genvoya findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Gennemsnitlig % ændring af farmakokinetiske parametre for elvitegravira
Polish: Średnia % zmiana parametrów farmakokinetycznych elwitegrawirua
Danish: Metabolitter fra aromatisk og alifatisk hydroxylering og glukuronidation er kun til stede i meget lave niveauer, og udviser betragteligt lavere antiviral aktivitet mod hiv 1 og bidrager ikke til den samlede antivirale aktivitet af elvitegravir.
Polish: Stężenia metabolitów aromatycznej i alifatycznej hydroksylacji lub glukuronidacji były bardzo małe, miały znacznie mniejszą aktywność przeciwwirusową przeciwko HIV-1 i nie mają wpływu na ogólną aktywność przeciwwirusową elwitegrawiru.
Danish: Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Genvoya uden at tale med lægen: se punkt 3, Hold ikke op med at tage Genvoya.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Genvoya bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Genvoya.
Danish: De beskrevne interaktioner er baseret på studier udført med Genvoya eller Genvoya-komponenterne (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid) som individuelle stoffer og/eller i kombination, eller de er mulige lægemiddelinteraktioner, der kan forekomme med Genvoya.
Polish: Opisane interakcje oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem produktu Genvoya lub składników produktu Genvoya (elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru) jako pojedynczych substancji i (lub) w skojarzeniu, albo są one możliwymi interakcjami lekowymi, które mogą występować podczas stosowania produktu Genvoya.
Danish: På baggrund af information fra litteraturen og i produktinformationen for lægemidler der indeholder integrasehæmmere, kunne det dog konkluderes, at følgende psykiske lidelser: depression, selvmordstanker og selvmordsadfærd (især hos patienter med psykisk sygdom i anamnesen) er klasseeffekt af integrasehæmmere, og disse er anført i produktresuméet for andre lægemidler indeholdende integrasehæmmere i monoterapi og i fastdosiskombination.
Polish: Jednakże, na podstawie informacji uzyskanych z literatury oraz informacji zawartych w drukach informacyjnych produktów leczniczych zawierających inhibitory integrazy można wywnioskować, że następujące zaburzenia psychiczne: depresja, myśli samobójcze i zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie) stanowią efekt klasy inhibitorów integrazy i są wymienione w ChPL dla innych produktów leczniczych zawierających inhibitory integrazy stosowanych w monoterapii lub w postaci produktów złożonych o ustalonej dawce (ang. fixed-dose combination, FDC).
Danish: Kvinde
Polish: Kobieta
Danish: selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen), depression2
Polish: myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów z wcześniej występującą depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie), depresja2
Danish: angioødem3,4, pruritus, urticaria4
Polish: obrzęk naczynioruchowy3,4, świąd, pokrzywka4
Danish: Baseret på lægemiddelinteraktionsstudier udført med Genvoya eller Genvoya-komponenterne, er der ikke blevet observeret og der forventes heller ikke nogen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner mellem Genvoya-komponenterne og de følgende lægemidler: entecavir, famciclovir, ribavirin, famotidin og omeprazol.
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji lekowych przeprowadzonych z produktem Genvoya lub ze składnikami produktu Genvoya, nie zaobserwowano lub nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji lekowych między składnikami produktu Genvoya a następującymi produktami leczniczymi: entekawir, famcyklowir, rybawiryna, famotydyna i omeprazol.
Danish: Voriconazol3 Posaconazol3 Fluconazol
Polish: Worykonazol3 Pozakonazol3 Flukonazol
Danish: Gennemsnitlig % ændring af farmakokinetiske parametre for cobicistata
Polish: Średnia % zmiana parametrów farmakokinetycznych kobicystatua
Danish: Patienter med hiv-infektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Genvoya, bør monitoreres tæt med både klinisk og laboratorisk opfølgning i mindst adskillige måneder efter, behandlingen med Genvoya ophører.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Genvoya, należy ściśle monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Danish: De fleste hiv 1-isolater fra patienter i begge behandlingsgrupper, der udviklede resistensmutationer over for elvitegravir, udviklede også resistensmutationer over for både emtricitabin og elvitegravir.
Polish: W większości izolatów HIV-1 uzyskanych od pacjentów w obu grupach terapeutycznych, w których doszło do rozwoju mutacji oporności wirusa na elwitegrawir, doszło również do rozwoju mutacji oporności wirusa na emtrycytabinę i elwitegrawir.
Danish: Genvoya filmovertrukne tabletter er grønne, kapselformede tabletter, på den ene side præget med "GSI" og tallet "510", på den anden side af tabletten.
Polish: Tabletki powlekane Genvoya mają postać zielonych tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie tabletki liczbą „510".
Danish: Genvoya, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Genvoya może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske (betændelseslignende) tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i øjne, led og muskler samt andre inflammatoriske tilstande.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych.
Danish: Genvoya skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad (se pkt.
Polish: Produkt Genvoya należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Danish: Hiv 1 med de raltegravir-udvalgte substitutioner T66A/K, Q148H/K og N155H viste krydsresistens over for elvitegravir.
Polish: HIV-1 z wyselekcjonowanymi raltegrawirem substytucjami T66A/K, Q148H/K i N155H wykazał oporność krzyżową na elwitegrawir.
Danish: Carbamazepin-10,11-epoxid:
Polish: 10,11-epoksyd karbamazepiny:
Danish: • selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer), depression
Polish: • myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów z wcześniej występującą depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie), depresja
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących kobicystatu / elwitegrawiru / emtrycytabiny / alafenamidu tenofowiru komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) kobicystat / elwitegrawir / emtrycytabinę / alafenamid tenofowiru pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Danish: Genvoya bør ikke administreres samtidig med andre antiretrovirale lægemidler.
Polish: Produktu Genvoya nie należy podawać równocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Danish: Elvitegravir (antacidumsuspension efter ± 2 timer):
Polish: Elwitegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy po ± 2 godzinach):
Danish: Hæmning af integrase forhindrer integration af hiv 1 deoxyribonukleinsyre (-dna) i det humane dna og blokerer dannelsen af hiv 1-provirus og propagation af den virale infektion.
Polish: Hamowanie integrazy zapobiega integracji kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA) HIV-1 do genomowego DNA gospodarza, blokując tworzenie się prowirusa HIV-1 i szerzenie zakażenia wirusowego.
Danish: Da elvitegravir og cobicistat i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at de i signifikant grad vil fjernes ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Polish: Ponieważ elwitegrawir i kobicystat w wysokim stopniu wiążą się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że substancje te można w znaczącym stopniu usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Danish: Genvoya (n = 959)
Polish: (n = 959)
Danish: b I begge studier blev patienterne stratificeret ved baseline hiv 1-rna (≤ 100.000 kopier/ml, > 100.000 kopier/ml til ≤ 400.000 kopier/ml eller > 400.000 kopier/ml) ved CD4+ celletal (< 50 celler/μl, 50-199 celler/μl eller ≥ 200 celler/μl), og ved region (USA eller uden for USA).
Polish: b W obu badaniach stratyfikowano pacjentów według początkowego miana RNA HIV-1 (≤ 100 000 kopii/ml, > 100 000 kopii/ml do ≤ 400 000 kopii/ml lub > 400 000 kopii/ml), według liczby komórek CD4+ (< 50 komórek/μl, 50-199 komórek/μl lub ≥ 200 komórek/μl) oraz według regionu (Stany Zjednoczone lub spoza Stanów Zjednoczonych).
Danish: Forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blodet var 1,37.
Polish: Stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosi średnio 1,37.