FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En huvudstudie med 658 vuxna med avancerat njurcellskarcinom som hade förvärrats trots behandling med en VEGF-hämmare visade att Cabometyx är effektivt när det gäller att förlänga tiden patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 658 pieaugušos ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kas bija progresējusi neatkarīgi no ārstēšanas ar VEGF inhibitoru, tika konstatēts, ka Cabometyx efektīvi pagarina pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās (dzīvildzi bez progresēšanas).
Swedish: Vid hepatocellulärt karcinom har Cabometyx visat sig förlänga överlevnaden hos patienter som tidigare hade behandlats med sorafenib.
Latvian: Hepatocelulārās karcinomas gadījumā tika konstatēts, ka Cabometyx pagarina dzīvildzi pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar sorafenibu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cabometyx har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cabometyx lietošanu.
Swedish: En huvudstudie med 707 vuxna med hepatocellulärt karcinom som redan hade behandlats med sorafenib visade att Cabometyx är effektivt när det gäller att förlänga hur länge patienterna levde (total överlevnad).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 707 pieaugušos ar hepatocelulāro karcinomu, kuri jau bija ārstēti ar sorafenibu, tika konstatēts, ka Cabometyx efektīvi pagarina pacientu kopējo dzīvildzi.
Swedish: • Hepatocellulärt karcinom (en levercancer).
Latvian: • hepatocelulāro karcinomu (aknu vēža veidu).
Swedish: Den aktiva substansen i Cabometyx, kabozantinib, är en "tyrosinkinashämmare".
Latvian: Cabometyx aktīvā viela kabozantinibs ir "tirozīnkināzes inhibitors".
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cabometyx finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Cabometyx, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilka är riskerna med Cabometyx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cabometyx?
Swedish: Man kan behöva sänka dosen eller stoppa behandlingen tillfälligt om allvarliga eller oacceptabla biverkningar uppträder.
Latvian: Ja rodas nopietnas vai nepieņemamas blakusparādības, devu var samazināt vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Swedish: Hur används Cabometyx?
Latvian: Kā lieto Cabometyx?
Swedish: Läkemedlet hjälper till att begränsa cancerns tillväxt och spridning genom att blockera dessa enzymers aktivitet i cancerceller.
Latvian: Bloķējot vēža šūnās šo enzīmu aktivitāti, zāles mazina vēža augšanu un izplatīšanos.
Swedish: Patienterna som behandlades med Cabometyx levde i genomsnitt 8,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,3 månader för dem som behandlades med sunitinib.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Cabometyx, dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 8,6 mēneši salīdzinājumā ar 5,3 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar sunitinibu.
Swedish: Patienterna som behandlades med Cabometyx levde i genomsnitt 7,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,8 månader för dem som behandlades med everolimus.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar Cabometyx, bez slimības progresēšanas nodzīvoja vidēji 7,4 mēnešus, salīdzinot ar 3,8 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar everolīmu.
Swedish: • Avancerat njurcellskarcinom (en njurcancer).
Latvian: • progresējošu nieru šūnu karcinomu (nieru vēža veidu).
Swedish: Hur verkar Cabometyx?
Latvian: Kā Cabometyx darbojas?
Swedish: Cabometyx ges som enda behandling till patienter som tidigare behandlats med cancerläkemedlet sorafenib.
Latvian: Tās tiek lietotas vienas pašas pacientiem, kuri jau iepriekš ārstēti ar pretvēža zālēm sorafenibu.
Swedish: Vid avancerat njurcellskarcinom har Cabometyx visat sig förlänga den tid som tidigare behandlade patienter levde utan att sjukdomen förvärrades.
Latvian: Tika pierādīts, ka iepriekš ārstētiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu Cabometyx pagarina dzīvildzi bez slimības saasināšanās.
Swedish: Män: 82 %
Latvian: Vīrieši: 82 %
Swedish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Latvian: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Swedish: Medianålder: 64 år.
Latvian: Vecuma mediāna: 64 gadi
Swedish: Datum för första godkännande: 9 September 2016
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 9. septembris
Swedish: Endast begränsade QoL-data finns tillgängliga efter denna period.
Latvian: Par laiku pēc šī perioda beigām pieejami tikai ierobežoti QoL dati.
Swedish: No. at Risk
Latvian: at Risk
Swedish: Dosjustering krävs vanligtvis inte.
Latvian: Devas pielāgošana parasti nav nepieciešama.
Swedish: Avbryt behandling.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu.
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Swedish: Sätt in lämplig medicinsk behandling.
Latvian: Uzsākt atbilstošu medicīnisko aprūpi.
Swedish: CABOMETYX ska tas en gång om dagen.
Latvian: CABOMETYX ir jālieto vienu reizi dienā.
Swedish: 30,3 (14,6, NE)
Latvian: 30,3 (14,6, NN)
Swedish: Jämförbara resultat för OS observerades i en uppföljande analys (beskrivande) efter 430 händelser.
Latvian: Tika iegūti salīdzināmi OS rezultāti ar papildus (aprakstošu) analīzi par 430 notikumiem.
Swedish: När dossänkning är nödvändig rekommenderas en minskning till 40 mg dagligen, och därefter till 20 mg dagligen.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, to ir ieteicams samazināt līdz 40 mg dienā un tad līdz 20 mg dienā.
Swedish: Två dosreduceringar krävdes för 19,3 % av patienterna.
Latvian: Divas devas samazināšanas bija nepieciešamas 19,3% pacientu.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa potentiella interaktioner är okänd.
Latvian: Šo potenciālo mijiedarbību klīniskā nozīme nav zināma.
Swedish: Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Latvian: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Swedish: Läkaren kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper till att hålla biverkningarna under kontroll.
Latvian: Ārsts var Jums parakstīt arī citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības.
Swedish: Den icke-sjukdomsspecifika livskvaliteten (QoL) utvärderades med hjälp av EuroQoL EQ-5D-5L.
Latvian: Slimībai nespecifiskā dzīves kvalitāte (quality of life, QoL) tika vērtēta, izmantojot EuroQoL EQ-5D-5L.
Swedish: Det finns inga data om human fertilitet.
Latvian: Datu par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Swedish: 1 stratifierat log-rank-test
Latvian: 1 stratificēts log-rank tests
Swedish: Cirka 75 % av patienterna genomgick en nefrektomi före behandlingens början.
Latvian: Aptuveni 75 % pacientu pirms ārstēšanas sākuma bija veikta nefrektomija.
Swedish: Du ska fortsätta ta detta läkemedel tills läkaren tar beslut om att avsluta behandlingen.
Latvian: Jums jāturpina šo zāļu lietošana, līdz Jūsu ārsts nolems pārtraukt ārstēšanu.
Swedish: Krossa inte tabletterna.
Latvian: Nesasmalcināt tabletes.
Swedish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Latvian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Swedish: Kaukasier: 56 %, Asiater: 34 %
Latvian: Kaukāziešu izcelsmes: 56 %, aziātu izcelsmes: 34 %
Swedish: Om möjligt ska behandling med cabozantinib avbrytas minst 28 dagar före en planerad operation, inklusive tandkirurgiska ingrepp.
Latvian: Ja iespējams, terapija ar kabozantinibu ir jāpārtrauc vismaz 28 dienas pirms plānotās ķirurģiskās, ieskaitot stomatoloģiskās, iejaukšanās.
Swedish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87
Latvian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Swedish: Eftersom oförändrad kontraceptiv effekt inte kan garanteras, rekommenderas en ytterligare kontraceptiv metod, exempelvis en barriärmetod.
Latvian: Tā kā nevar garantēt nemainīgu kontraceptīvo iedarbību, ir ieteicama papildu kontracepcijas metode, piemēram, barjermetode.
Swedish: 4879 AC Etten-Leur Nederländerna
Latvian: 4879 AC Etten-Leur, Nīderlande
Swedish: Behandlingen bör fortsätta tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam vairs nav klīniska ieguvuma no ārstēšanas vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Swedish: Effekterna av CABOMETYX på personer under 18 år är okända.
Latvian: CABOMETYX iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Swedish: Eftersom de flesta biverkningar inträffar tidigt under behandlingen, bör läkaren övervaka patienten noga under de första åtta veckorna av behandlingen för att avgöra om det krävs några dosändringar.
Latvian: Tā kā vairums blakusparādību rodas ārstēšanas sākumā, pirmo astoņu ārstēšanas nedēļu laikā ārstam ir rūpīgi jānovēro pacienta stāvoklis, lai noteiktu, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
Swedish: Infektioner och infestationer abscess
Latvian: Infekcijas un infestācijas abscess
Swedish: Tala om för läkaren om något av ovanstående stämmer in på dig.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums.
Swedish: I händelse av en sådan kombination, bör INR-värdet övervakas.
Latvian: Šādas kombinācijas gadījumā jākontrolē INR vērtības.
Swedish: 4 stratifierat Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Latvian: 4 Stratificēts Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) tests.
Swedish: Frekvenser baseras på alla grader och definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežums attiecas uz visu pakāpju nevēlamajām blakusparādībām un ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā bezrecepšu zālēm.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av CABOMETYX Om du har tagit mer CABOMETYX än du har fått anvisningar om ska du tala med läkare eller åka direkt till sjukhuset och ta med dig tabletterna och den här bipacksedeln.
Latvian: Ja esat lietojis CABOMETYX vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis CABOMETYX vairāk nekā norādīts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu, paņemot līdzi tabletes un šo instrukciju.
Swedish: Denna effekt var inte förenad med någon förändring i hjärtats vågformsmorfologi eller nya rytmer.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar izmaiņām sirdsdarbības līknes morfoloģijā vai jauniem ritmiem.
Swedish: Vanlig dos är 60 mg, men läkaren bestämmer vilken dos som är rätt för dig.
Latvian: Parastā deva ir 60 mg, tomēr Jums atbilstošu devu noteiks ārsts.
Swedish: Tablettinnehåll
Latvian: Tabletes saturs
Swedish: Tumörbedömningar gjordes var åttonde vecka under de första 12 månaderna, och därefter var tolfte vecka.
Latvian: Audzēja novērtējumu veica ik pēc 8 nedēļām pirmos 12 mēnešus un vēlāk ik pēc 12 nedēļām.
Swedish: En händelse var av grad 3; återstoden var av grad 2.
Latvian: Vienā gadījumā tā bija 3. pakāpes blakusparādība; atlikušās bija 2. pakāpes blakusparādības.
Swedish: Svälj tabletten med ett helt glas vatten.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Swedish: • Ökad nivå av bilirubin i blodet (som kan orsaka gulsot/gul hud eller ögon)
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (kas var izraisīt dzelti/dzeltenu ādu vai acu baltumus).
Swedish: Andra läkemedel och CABOMETYX
Latvian: Citas zāles un CABOMETYX
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel
Latvian: Citu zāļu vienlaicīga lietošana
Swedish: Den kliniska relevansen av de neoplastiska förändringarna som observerats i råttor är osäker, men är troligen låg.
Latvian: Novēroto neoplastisko bojājumu klīniskā nozīme žurkām ir neskaidra, bet, iespējams, neliela.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte krossas.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas un nesasmalcinātas.
Swedish: Du ska informera läkaren om alla läkemedel du använder men det är speciellt viktigt om du använder:
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam par katrām zālēm, bet jo sevišķi, ja lietojat:
Swedish: Detta är viktigt eftersom CABOMETYX kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Latvian: Tas ir nepieciešams tādēļ, ka CABOMETYX var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Swedish: Biverkningar listas i tabell 2 efter organsystemklass i MedDRA och efter frekvenskategorier.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas 2. tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un biežuma kategorijām.
Swedish: Cabozantinib är i hög grad proteinbundet in vitro i human plasma (≥ 99,7 %).
Latvian: Kabozantinibs lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (≥99,7%).
Swedish: Cabozantinibs cancerogena potential har utvärderats i två arter: rasH2transgena möss och Sprague-Dawleyråttor.
Latvian: Kabozantiniba kancerogēnais potenciāls tika novērtēts divām sugām: rasH2 transgēnām pelēm un SpragueDawley žurkām.
Swedish: Se avsnitt 2 för laktosinnehåll).
Latvian: (skatīt 2. punktu par laktozes saturu)
Swedish: • Protein i urinen (påvisat vid test)
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā (atklāj laboratoriskos izmeklējumos).
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut läkarvård:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkuru no tālāk norādītajām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana
Swedish: Djurstudier har visat embryofetala och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda ietekmi uz embriju-augli un teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Tänk på att behandlingen med CABOMETYX kan göra att du känner dig trött eller svag och kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Latvian: Ņemiet vērā, ka ārstēšana ar CABOMETYX var izraisīt noguruma vai nespēka sajūtu un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Dossänkning rekommenderas för händelser som, om de kvarstår, kan bli allvarliga eller oacceptabla.
Latvian: Devas samazināšana ir ieteicama tādu blakusparādību gadījumā, kuras, ja nepāriet, var kļūt nopietnas vai nepanesamas.
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientpopulationer
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Swedish: Plasma-koncentrationstidsprofiler visar en andra absorptionstopp cirka 24 timmar efter administrering, vilket tyder på att cabozantinib kan genomgå enterohepatisk recirkulation.
Latvian: Plazmas koncentrācijas laika profili liecina, ka otrais uzsūkšanās maksimums rodas aptuveni 24 stundas pēc lietošanas, kas norāda, ka kabozantinibs var būt pakļauts enterohepātiskai recirkulācijai.
Swedish: Eftersom p-piller möjligen inte anses vara ett "effektivt preventivmedel" ska de användas tillsammans med en annan metod, exempelvis en barriärmetod (se avsnitt 4.5).
Latvian: Tā kā perorālos kontracepcijas līdzekļus nevar uzskatīt par „efektīvām kontracepcijas metodēm", tie ir jālieto kopā ar citu metodi, piemēram, barjermetodi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Child Pugh A: 99 %, Child Pugh B: 1 %
Latvian: Aknu funkcionālā darbība atbilstoši Child Pugh - A: 99 %, B: 1 %.
Swedish: Patienter ska instrueras att inte äta något under minst 2 timmar före och 1 timme efter intaget av CABOMETYX.
Latvian: Pacientiem ir jāsniedz norādījumi neko neēst vismaz 2 stundas pirms un 1 stundu pēc CABOMETYX lietošanas.
Swedish: Resultaten från prövarens och IRC:s granskning av PFS var överensstämmande.
Latvian: Pētnieku veiktās un IRC veiktās PFS analīzes rezultāti bija vienādi.
Swedish: Progressiv sjukdom
Latvian: Progresējoša slimība
Swedish: Individer som fick dessa behandlingar var tvungna att avsluta studiebehandlingen.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma šādu terapiju, bija jāpārtrauc pētāmo zāļu lietošana.
Swedish: Mediantiden till första dosreduceringen var 55 dagar och till första behandlingsavbrottet 38 dagar.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajai devas samazināšanai bija 55 dienas un līdz pirmajam terapijas pārtraukumam bija 38 dienas.
Swedish: CABOMETYX rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Latvian: CABOMETYX nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Swedish: Biverkningar som förknippas med överdosering ska behandlas symtomatiskt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar pārdozēšanu, jāārstē simptomātiski.
Swedish: Läkaren avgör om din dos behöver justeras.
Latvian: Ārsts pateiks Jums, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
Swedish: Cabozantinib metaboliserades in vivo.
Latvian: Kabozantinibs tika metabolizēts in vivo.
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar kan läkaren ändra din dos eller avsluta behandlingen tidigare än beräknat.
Latvian: Ja Jums rodas nopietnas blakusparādības, Jūsu ārsts var nolemt mainīt Jūsu lietoto devu vai pārtraukt ārstēšanu ātrāk nekā sākotnēji plānots.
Swedish: Embryofetala utvecklingsstudier utfördes på råtta och kanin.
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumi tika veikti ar žurkām un trušiem.
Swedish: Ta inte CABOMETYX - om du är allergisk mot cabozantinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet CABOMETYX šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret kabozantinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Om du eller din partner kan bli gravid måste du använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter det att behandlingen är avslutad.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas lietojiet atbilstošus kontracepcijas līdzekļus.
Swedish: Hjälpämnesrelaterade varningar
Latvian: Ar palīgvielu saistīti brīdinājumi
Swedish: ECOG performance status (PS) 0: 53 % eller ECOG PS 1: 47 %.
Latvian: ECOG funkcionālais stāvoklis (FS) 0: 53 % un ECOG FS 1: 47 %.
Swedish: En negativ effekt av Cabometyx kontra placebo på EQ-5D-användningsindexvärdet observerades under de första veckorna av behandlingen.
Latvian: Negatīva Cabometyx ietekme uz EQ-5D lietderības indeksa punktu skaitu, salīdzinot ar placebo, tika novērota terapijas pirmajās nedēļās.
Swedish: Sunitinib (N=78)
Latvian: Sunitinibs (N=78)
Swedish: Studien saknade power för OS-analys och datan var inte tillräckligt utvecklad.
Latvian: Pētījums nebija veidots tā, lai analizētu OS, un dati nav pilnīgi.
Swedish: PFS- och ORR-fynden sammanfattas i Tabell 6.
Latvian: PFS un ORR rezultāti apkopoti 6. tabulā.
Swedish: Patienterna var tvungna att ha intermediär eller dålig prognos som riskgruppskategori enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Latvian: Pacientam bija jābūt slimībai ar vidēju vai augstu risku atbilstoši Starptautiskās Metastātiskas RCC datubāzes konsorcija (International Metastatic RCC Database Consortium; IMDC) riska grupu klasifikācijai.
Swedish: En neutraliserande antikropp mot CYP2C9 visade en minimal effekt på cabozantinibs metabolitbildning (dvs. en minskning på <20 %).
Latvian: CYP2C9 neitralizējošajai antivielai bija minimāla ietekme uz kabozantiniba metabolītu veidošanos (t.i., samazināšanās par <20%).
Swedish: CABOMETYX (cabozantinib) tabletter och COMETRIQ (cabozantinib) kapslar är inte bioekvivalenta och får inte bytas ut mot varandra (se avsnitt 5.2).
Latvian: CABOMETYX (kabozantiniba) tabletes un COMETRIQ (kabozantiniba) kapsulas nav bioekvivalentas un tādēļ nav savstarpēji aizvietojamas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • Förändringar i blodprovsresultat som används för att kontrollera allmän hälsa och organfunktion (inklusive levern och njurarna), låga nivåer av elektrolyter (såsom magnesium eller kalium)
Latvian: • Izmaiņas asins analīzēs, kuras izmanto vispārējā veselības stāvokļa un orgānu darbības (tajā skaitā aknu un nieru darbības) kontrolei, zems elektrolītu (piemēram, magnija vai kālija) līmenis.
Swedish: Beslut om återupptagande av behandling med cabozantinib efter operation ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Latvian: Lēmumu atsākt terapiju ar kabozantinibu pēc ķirurģiskās iejaukšanās jāpamato ar klīnisko novērtējumu par atbilstošu brūces dzīšanu.
Swedish: Centralpharma Communications OÜ Selise 26-11,
Latvian: Selise 26-11,
Swedish: För sjukdom med intermediär prognos uppnåddes en eller två av följande riskfaktorer, medan tre eller fler faktorer uppnåddes för dålig prognos: tid från diagnos av RCC till systemisk behandling < 1 år, Hgb < LLN, Korrigerat kalcium > ULN, KPS < 80 %, antal neutrofiler > ULN och blodplättantal > ULN.
Latvian: Attiecībā uz vidēja riska slimību tika izpildīts viens vai divi no šādiem riska faktoriem, savukārt augsta riska gadījumā tika izpildīti trīs vai vairāk faktori: laiks no RCC diagnozes līdz sistēmiskai ārstēšanai < 1 gadam, Hgb < LLN, koriģēts kalcijs > ULN, KPS < 80%, neitrofilu skaits > ULN un trombocītu skaits > ULN.
Swedish: Både män och kvinnor bör rådas att söka rådgivning och överväga fertilitetsbevarande åtgärder före behandling.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas gan vīriešiem, gan sievietēm jāiesaka konsultēties un apsvērt fertilitātes saglabāšanu.
Swedish: Stabil sjukdom Progressiv sjukdom
Latvian: Stabila slimība Progresējoša slimība
Swedish: In vitro-data visar att cabozantinib är ett substrat av MRP2.
Latvian: In vitro dati pierāda, ka kabozantinibs ir MRP2 substrāts.
Swedish: Noggrann övervakning av den övergripande säkerheten rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama stingrāka vispārējā drošuma kontrole (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Detta syndrom bör beaktas för alla patienter med multipla symtom, inklusive krampanfall, huvudvärk, synstörningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Latvian: Šis sindroms jāapsver pacientiem, kuriem novēro multiplus simptomus, ieskaitot krampjus, galvassāpes, redzes traucējumus, apjukumu vai garīgo funkciju traucējumus.
Swedish: Inga specifika doseringsrekommendationer kan ges.
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt.
Swedish: Kvinnliga partners till manliga patienter som tar cabozantinib måste också undvika graviditet.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientu, kuri lieto kabozantinibu, partnerēm arī jāizvairās no grūtniecības.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatikum, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE26.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE26.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Swedish: Cabozantinib är ett CYP3A4-substrat.
Latvian: Kabozantinibs ir CYP3A4 substrāts.
Swedish: Individer fortsatte behandlingen i den blindade studien efter radiologisk sjukdomsprogression under tiden som de upplevde klinisk nytta eller tills det uppstod ett behov av påföljande systemisk eller lokal anticancerbehandling av levern.
Latvian: Pēc slimības radioloģiskas progresēšanas pētījuma dalībnieki turpināja lietot maskētas pētāmās zāles, kamēr vien viņiem tika novērots klīnisks ieguvums, vai līdz brīdim, kad bija nepieciešama nākamā sistēmiskā vai lokāla aknu pretvēža terapija.
Swedish: Om en patient missar en dos ska den missade dosen inte tas om det är mindre än 12 timmar kvar till nästa dos.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot devu, to nedrīkst lietot, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 12 stundām.
Swedish: Användning av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Latvian: VEGF inhibitoru lietošana pacientiem ar hipertensiju vai bez tās var veicināt aneirismu un/vai artēriju disekciju veidošanos.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CABOMETYX
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CABOMETYX lietošanas
Swedish: Det är okänt om cabozantinib och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai kabozantinibs un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.