FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima bolesnika liječenih eksenatidom s trenutnim oslobađanjem i sulfonilureujom (s metforminom ili bez njega), incidencija hipoglikemije povećala se u odnosu na placebo (23,5% odnosno 25,2% naspram 12,6% odnosno 3,3%), a činilo se da ovisi i o dozi eksenatida s trenutnim oslobađanjem i o dozi sulfonilureje.
Estonian: Uuringutes, milles raviti patsiente toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi ja sulfonüüluureaga (kas koos metformiiniga või ilma), suurenes hüpoglükeemia esinemissagedus võrreldes platseeboga (23,5 % ja 25,2 % vs 12,6 % ja 3,3 %) ja hüpoglükeemia näis sõltuvat nii toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi kui sulfonüüluurea annuse suurusest.
Croatian: Igla
Estonian: NÕELAD
Croatian: • Usmjerite iglu brizgalice prema gore i od sebe.
Estonian: • Suunake pen-süstli nõel ülespoole ja endast eemale.
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem se može primijeniti bilo kada unutar 60 minuta prije jutarnjeg i večernjeg obroka (odnosno prije dvaju glavnih dnevnih obroka između kojih je vremenski razmak najmanje 6 sati).
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi võib manustada 60-minutilise ajavahemiku jooksul enne hommiku- või õhtusööki (või kaht põhilist söögikorda, vähemalt umbes 6-tunnise vahega).
Croatian: Visoke doze eksenatida tijekom srednje faze gestacije izazvale su učinke na kosturu te usporile fetalni rast u miševa i kunića.
Estonian: Eksenatiidi suurte annuste manustamine tiinuse keskmisel perioodil avaldas mõju skeletile ning pidurdas loote kasvu nii hiirtel kui küülikutel.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici i drugi skrbnici moraju slijediti lokalne propise ili propise ustanove za rukovanje i zbrinjavanje igala.
Estonian: Meditsiinitöötajad või hooldajad peavad järgima nõela käsitsemise suhtes kehtivaid kohalikke või asutusesiseseid eeskirju.
Croatian: Otopina za injekciju 1 brizgalica (60 doza) 3 brizgalice (3 x 60 doza)
Estonian: 1 pen-süstel (60 annust) 3 pen-süstlit (3 x 60 annust)
Croatian: Na temelju rezultata ovog ispitivanja nije potrebno prilagođavati doziranje paracetamola.
Estonian: Nende uuringutulemuste põhjal ei ole vaja paratsetamooli annust muuta.
Croatian: Koncentracije glukoze u krvi prije obroka bile su općenito niže u bolesnika koji su primali inzulin u odnosu na one koji su primali eksenatid s trenutnim oslobađanjem.
Estonian: Söögieelsed veresuhkru kontsentratsioonid olid üldiselt madalamad insuliini kasutavatel patsientidel, võrreldes toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga.
Croatian: Dozu eksenatida s trenutnim oslobađanjem nije potrebno svakodnevno prilagođavati ovisno o samokontroli glikemije.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi annust ei ole vaja kohandada päev-päeva järel põhimõttel sõltuvalt glükeemia iseseisvast jälgimisest.
Croatian: Ako vidite više od jedne kapi:
Estonian: Kui te näete rohkem kui üht piiska: te võisite oma täielikku annust mitte saada.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud ükskõik millise abiaine suhtes.
Croatian: U bolesnika s blagim (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min) ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 do 50 ml/min), klirens eksenatida bio je malo umanjen u usporedbi s osobama s normalnom bubrežnom funkcijom (13% manji kod blagog, a 36% manji kod umjerenog oštećenja bubrega).
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min) patsientidel oli eksenatiidi kliirens veidi vähenenud, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (13 % vähenemine kerge ja 36 % vähenemine mõõduka neerukahjustuse korral).
Croatian: Kada je doza od 1000 mg paracetamola primijenjena istodobno s dozom od 10 µg eksenatida s trenutnim oslobađanjem (0 sati) te 1 sat, 2 sata odnosno 4 sata nakon injekcije eksenatida s trenutnim oslobađanjem , AUC paracetamola smanjio se za 21%, 23%, 24% odnosno 14%; Cmax se smanjio za 37%, 56%, 54%, odnosno 41%; tmax se povećao s 0,6 sati u kontrolnom razdoblju na 0,9 sati, 4,2 sata, 3,3 sata, odnosno 1,6 sati.
Estonian: Kui 1000 mg paratsetamooli manustati samaaegselt 10 mikrogrammi toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga (0 tundi) ning 1, 2 ja 4 tundi pärast toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi süsti, vähenesid paratsetamooli AUC-d vastavalt 21 %, 23 %, 24 % ja 14 %; Cmax vähenes vastavalt 37 %, 56 %, 54 % ja 41 % ning tmax pikenes kontrollperioodi 0,6 tunnilt vastavalt kuni 0,9; 4,2; 3,3 ja 1,6 tunnini.
Croatian: • Slijedite upute za higijensku tehniku injiciranja koju Vam je preporučio zdravstveni radnik.
Estonian: Järgige hügieenilise süstimistehnika juhiseid, mida meditsiinitöötaja teile soovitas.
Croatian: U skupini koja je primala eksenatid s trenutnim oslobađanjem doza inzulina povećana se za 13 jedinica na dan u usporedbi s 20 jedinica na dan u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi grupis suurenes insuliiniannus 13 ühiku võrra päevas võrreldes 20 ühikuga päevas platseebo grupis.
Croatian: Bolesnici koji razviju protutijela na eksenatid češće imaju reakcije na mjestu injekcije (primjerice, crvenilo kože i svrbež), ali inače imaju slične stope i vrste štetnih događaja kao i oni koji nisu razvili protutijela na eksenatid.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid antikehad eksenatiidile, oli suurem tõenäosus süstekoha reaktsioonide tekkeks (näiteks: naha punetus ja sügelus), kuid muidu olid kõrvaltoimete tüübid ja esinemissagedused samad nagu ilma antikehadeta patsientidel.
Croatian: Dodatnih 6% bolesnika imalo je viši titar protutijela u 30. tjednu.
Estonian: Lisaks esines 30 nädala pärast 6 %-l patsientidest antikehade kõrgem tiiter.
Croatian: Nakon supkutane primjene jedne doze eskanatida od 10 μg je prosječna vršna koncentracija eksenatida (Cmax) bila 211 pg/ml, a ukupna prosječna površina ispod krivulje (AUC0-inf) iznosila je 1036 pg•h/ml.
Estonian: Pärast eksenatiidi 10 mikrogrammi annuse nahaalust manustamist oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 211 pg/ml ja kogu keskmine kontsentratsioonikõvera-alune pindala (AUC0-inf) 1 036 pg●h/ml.
Croatian: Tekućina mora biti bistra, bezbojna i bez čestica.
Estonian: Vedelik peab olema selge, värvitu ja ei tohi sisaldada tükikesi.
Croatian: Želučanootporni oblici koji sadrže tvari osjetljive na razgradnju u želucu, poput inhibitora protonske pumpe, treba uzimati najmanje 1 sat prije ili više od 4 sata nakon injekcije eksenatida s trenutnim oslobađanjem
Estonian: Gastroresistentseid ravimvorme, mis sisaldavad maohappe lagundava toime suhtes tundlikke toimeaineid, nt prootonpumba inhibiitorid, tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või enam kui 4 tundi pärast toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi süsti.
Croatian: Te su reakcije obično bile blage i uglavnom nisu dovele do obustave liječenja eksenatidom s trenutnim oslobađanjem.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt olnud kerged ning pole põhjustanud ravi lõpetamist.
Croatian: Bolesnici u skupini liječeni eksenatidom s trenutnim oslobađanjem sa HbA1c 8,0% na kraju faze OBI smanjili su svoju dozu inzulin glargina za najmanje 10%.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi rühma patsiendid, kellel HbA1c ≤8,0% BIO faasi lõpus, langetasid oma glargiin-insuliini annust vähemalt 10%.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom od hipoglikemije potrebno je razmotriti smanjenje doze bazalnog inzulina (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Suurenenud hüpoglükeemiariskiga patsientidel tuleb kaaluda basaalinsuliini annuse vähendamist (vt lõik 4.8).
Croatian: Ako to učinite, ponestat će Vam lijeka Byetta prije isteka 30 dana.
Estonian: Kui te seda teete, siis teil lõpeb Byetta otsa enne 30-päevast kasutamist.
Croatian: Nakon injekcije u ulošku se mogu pojaviti čestice ili promjena boje.
Estonian: Pärast süstimist võib kolbampullis näha olla tükke või võib esineda värvuse muutust.
Croatian: • Tekućina mora biti bistra, bezbojna i bez čestica.
Estonian: • Vedelik peab olema selge, värvitu ja ei tohi sisaldada tükikesi.
Croatian: Udio bolesnika (%) koji su postigli HbA1c ≤ 7% Udio bolesnika (%) koji su postigli HbA1c ≤ 7% (bolesnici koji su dovršili ispitivanje)
Estonian: Patsientide proportsioon (%), kes saavutasid HbA1c ≤ 7 % (patsiendid uuringu lõpus) Kehakaal ravi alguses (kg)
Croatian: Stakleni uložak (staklo tipa I), s gumenim (bromobutil) klipom, gumenim diskom i aluminijskim prstenom.
Estonian: 1. tüüpi klaasist kolbampull kummist (bromobutüülist) korgiga, kummidiskiga ja alumiiniumplommiga.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Estonian: Teadaoleva toimega abiained:
Croatian: Farmakodinamičko ispitivanje pokazalo je da se u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (n=13) kao odgovor na intravenski bolus glukoze ponovno uspostavlja prva faza lučenja inzulina te poboljšava druga faza lučenja inzulina.
Estonian: Farmakodünaamika uuringud näitasid II tüüpi diabeediga patsientidel (n=13) vastusena veenisisese glükoosi boolusannusele insuliini sekretsiooni 1. faasi taastumist ja 2. faasi sekretsiooni paranemist.
Croatian: Najčešći štetni događaji koji su doveli do prekida liječenja eksenatidom s trenutnim oslobađanjem bili su mučnina (4% bolesnika) te povraćanje (1%).
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga ravi saanud patsientidel olid kõige sagedamini ravi lõpetamist põhjustavateks kõrvaltoimeteks iiveldus (4 %-l patsientidest) ja oksendamine (1 %).
Croatian: Moram li upotrijebiti novu iglu za svaku injekciju?
Estonian: Kas ma pean igaks süstiks kasutama uut nõela?
Croatian: • kada ste polako izbrojali do 5 dok ste i dalje pritiskali gumb za injiciranje, a igla je još uvijek bila u koži
Estonian: • te olete aeglaselt viieni lugenud, samas süstenuppu allasurutuna hoides ja nõel ikka veel nahas ja
Croatian: • osjećaj nervoze
Estonian: Närviline olek
Croatian: Distribucija Prosječan prividni volumen distribucije eksenatida nakon supkutane primjene jedne doze iznosi 28 l.
Estonian: Jaotumine Pärast eksenatiidi ühekordse annuse nahaalust manustamist on eksenatiidi jaotusruumala 28 l.
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem nije pokazala štetne učinke na lipidne parametre.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga ei ole kaasnenud kõrvaltoimeid lipiidide parameetritele.
Croatian: Ovaj lijek morate primjeniti injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) u području natkoljenice (bedra), trbuha (abdomena) ili nadlaktice.
Estonian: Te peate seda ravimit süstima naha alla (subkutaanne süst) kas reie, kõhu või õlavarre piirkonda.
Croatian: Stoga nisu potrebna nikakva ograničenja vezana uz vrijeme uzimanja ovih lijekova u odnosu na injekciju eksenatida s trenutnim oslobađanjem
Estonian: Seega ei ole vajalik mingi ajaline piirang nende ravimite manustamise ja toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi süstide suhtes.
Croatian: - Jedan mililitar (ml) otopine za injekciju sadrži 0,25 miligrama (mg) eksenatida.
Estonian: - Üks milliliiter (ml) süstelahust sisaldab 0,25 milligrammi (mg) eksenatiidi.
Croatian: Za dodatne informacije obratite se zdravstvenom radniku.
Estonian: Täiendavat teavet küsige meditsiinitöötajalt.
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem se ne smije primijeniti nakon obroka.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi ei tohi manustada pärast sööki.
Croatian: Mala količina lijeka Byetta iskorištena prilikom podešavanja nove brizgalice neće utjecati na 30-dnevnu zalihu lijeka Byetta.
Estonian: Väike kogus Byettat, mis kulub eelseadmiseks, ei mõjusta ravimi 30-päevast tagavara.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): • intestinalna opstrukcija (zastoj u crijevima)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 isikul 1000-st): • soolesulgus (ummistus sooles).
Croatian: Nije bilo klinički značajne razlike u incidenciji i težini hipoglikemije pri primjeni eksenatida u odnosu na placebo u kombinaciji s tiazolidindionom, s metforminom ili bez njega.
Estonian: Hüpoglükeemia juhtude esinemissageduses ja tõsiduses ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi eksenatiidi grupis võrreldes platseeboga, kombineeritult tiasolidiindioonidega, ilma või koos metformiiniga.
Croatian: (Za više informacija pogledajte Čuvanje Byetta brizgalice u Dijelu 1. ovih Uputa za uporabu).
Estonian: (Täiendavat teavet vt selle kasutusjuhendi 1. lõigust Byetta pen-süstli säilitamine).
Croatian: Bolesnike treba upoznati s karakterističnim simptomom akutnog pankreatitisa: perzistirajućom, jakom boli u abdomenu.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda pankreatiidi iseloomulikust sümptomist: püsiv tugev kõhuvalu.
Croatian: - Ako imate tešku bolest bubrega ili se liječite dijalizom, primjena ovog lijeka se ne preporučuje.
Estonian: - kui te põete rasket neeruhaigust või saate dialüüsravi, sest selle ravimi kasutamine ei ole siis soovitatav.
Croatian: Napomena: Ako ne vidite tekućinu nakon 4 pokušaja, pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 3., u Dijelu 4. ovih Uputa za uporabu.
Estonian: Märkus: Kui te ei näe vedelikku väljumas pärast nelja korda, siis vaadake selle kasutusjuhendi 4. lõigust Küsimused ja vastused, nr 3.
Croatian: U 30-tjednim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, istodobna primjena eksenatida s trenutnim oslobađanjemi inhibitora HMG KoA reduktaze nije bila povezana s konzistentnim promjenama lipidnog statusa (vidjeti dio 5.1).
Estonian: 30 nädalat kestnud platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes ei kaasnenud toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi ja HMG CoA reduktaasi samaaegse manustamisega järjekindlaid muutusi lipiidide profiilides (vt lõik 5.1).
Croatian: Zabilježeni su manje česte spontane prijave o slučajevima promjene bubrežne funkcije, uključujući povišene vrijednosti serumskog kreatinina, oštećenje bubrežne funkcije, pogoršanje kroničkog zatajivanja bubrega i akutno zatajenje bubrega, zbog kojeg je ponekad bila potrebna hemodijaliza.
Estonian: Eksenatiidi manustamisel on aeg-ajalt esinenud neerufunktsiooni spontaanset muutust, sh seerumi kreatiniinisisalduse tõus, neerukahjustus, kroonilise neerupuudulikkuse süvenemine ja äge neerupuudulikkus, mis vahel on nõudnud hemodialüüsi.
Croatian: Kada se eksenatid s trenutnim oslobađanjem dodaje postojećoj terapiji metforminom i/ili pioglitazonom, može se nastaviti s dotadašnjom dozom meformina i/ili pioglitazona, s obzirom da se ne očekuje povećan rizik od hipoglikemije u usporedbi s primjenom samog meformina ili pioglitazona.
Estonian: Kui toimeainet kiiresti vabastav eksenatiid lisatakse juba olemasolevale metformiin- ja/või pioglitasoonravile, võib jätkata endise metformiini ja/või pioglitasooni annusega, kuna ei ole oodata suuremat hüpoglükeemia ohtu kui metformiini ja/või pioglitasooniga üksikult.
Croatian: - Pomoćne tvari su: metakrezol (44 mikrograma po dozi u lijeku Byetta 5 mikrograma otopina za injekciju te 88 mikrograma po dozi u lijeku Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju), manitol, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije. (vidjeti dio 2).
Estonian: - Abiained on metakresool (44 mikrogrammi/annus Byetta 5 mikrogrammi süstelahuses ja 88 mikrogrammi/annus Byetta 10 mikrogrammi süstelahuses), mannitool, jää-äädikhape, naatriumatsetaat-trihüdraat ja süstevesi (vt lõik 2).
Croatian: Svi bolesnici kojima je propisan eksenatid s trenutnim oslobađanjem na početku su dobivali 5 μg dvaput dnevno tijekom četiri tjedna.
Estonian: Patsiendid, kes alustasid ravi toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga, said esmalt annuse 5 mikrogrammi 2 korda ööpäevas 4 nädala jooksul.
Croatian: • U ulošku Byetta brizgalice možda nema dovoljno tekućine za cijelu dozu.
Estonian: • võib teie Byetta kolbampullis olla liiga vähe vedelikku täieliku annuse väljastamiseks.
Croatian: Primijenite ovaj lijek bilo kada unutar 60 minuta (1 sat) prije obroka. (Vidjeti dio 3 „Kako primjenjivati lijek Byetta").
Estonian: Kasutage seda ravimit ükskõik millisel ajal 60 minuti (1 tunni) jooksul enne sööki.
Croatian: Eksenatid je agonist receptora peptida-1 nalik glukagonu (engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1) koji iskazuje nekoliko antihiperglikemijskih aktivnosti peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1).
Estonian: Eksenatiid on glükagoonisarnane peptiid-1 (GLP-1) retseptori agonist, mis matkib mitmeid glükagoonisarnase peptiid-1 (GLP-1) hüperglükeemiavastaseid toimeid.
Croatian: Provedena su dva placebom kontrolirana ispitivanja: jedno u trajanju od 16 tjedana, s 121 bolesnikom koji je primao eksenatid s trenutnim oslobađanjem i 112 bolesnika koji su primali placebo, a drugo u trajanju od 26 tjedana, sa 111 bolesnika liječenih eksenatidom s trenutnim oslobađanjem i 54 bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Viidi läbi kaks platseebo-kontrolliga uuringut: üks 16-nädalase ja teine 26-nädalase kestvusega, mis mõlemad hõlmasid vastavalt 121 ja 111 toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga ning 112 ja 54 platseeboga ravitud patsienti, kes lisati olemasolevale tiasolidiindioonravile (kombinatsioonis metformiiniga või ilma).
Croatian: Doza eksenatida se tada može povećati na 10 µg dvaput na dan kako bi se dodatno poboljšala kontrola glikemije.
Estonian: Seejärel võib eksenatiidi annust suurendada kuni 10 mikrogrammi kaks korda ööpäevas veresuhkru taseme regulatsiooni edasiseks parandamiseks.
Croatian: Vidjeti Tablicu 2. Sniženje HbA1c se održalo, a gubitak težine nastavio tijekom najmanje 82 tjedna u podskupini bolesnika liječenih dozom od 10 µg dvaput na dan koji su dovršili i placebom kontrolirana ispitivanja i nekontrolirane produžetke ispitivanja (n=137).
Estonian: Vähenenud HbA1c ja kehakaal püsisid vähemalt 82 nädala jooksul selles patsientide alajaotuses, kes said 10 mikrogrammi kaks korda ööpäevas ning tegid läbi nii platseebo-kontrollitud uuringud kui kontrollimata jätku-uuringu (n=137).
Croatian: Dio 4. - ČESTA PITANJA: ZA PITANJA U VEZI S BRIZGALICOM
Estonian: 4. lõik - KÜSIMUSED JA VASTUSED: PEN-SÜSTLIGA SEOTUD KÜSIMUSED
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Estonian: Traditsioonilistel farmakoloogilise ohutuse, korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse uuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud spetsiaalseid ohte inimesele.
Croatian: Početni HbA1c (%) Promjena HbA1c (%) u odnosu na početnu vrijednost
Estonian: HbA1c ravi alguses (%) 8,48 HbA1c (%) muutus lähteväärtusest
Croatian: Prednja strana Stražnja strana
Estonian: Tagapool
Croatian: Čuvajte svoju brizgalicu i igle izvan pogleda i dohvata djece.
Estonian: Hoidke oma pen-süstel ja nõelad laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: Byetta brizgalica koja je bila zamrznuta mora se baciti.
Estonian: Byetta pen-süstlid, mis on vahepeal külmunud, visake ära.
Croatian: Nakon faze optimizacije bazalnog inzulina (OBI), bolesnici sa HbA1c 7,0% bili su randomizirani da dodaju bilo eksenatid s trenutnim oslobađanjem bilo inzulin lispro na već postojeći režim uzimanja inzulin glargina i metformina.
Estonian: Basaalinsuliini optimeerimise (BIO) faasi järgselt randomiseeriti patsiendid, kellel oli HbA1c >7,0%, toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi või lispro-insuliini rühma, mis lisati nende olemasolevale ravile glargiin-insuliini ja metformiiniga.
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima s umjerenim oštećenjem bubrega vrlo je oskudno (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Seoses mõõduka neerukahjustusega patsientidega on kliiniline kogemus väga piiratud (vt lõik 4.2).
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE O VAŠOJ BYETTA BRIZGALICI
Estonian: OLULINE TEAVE BYETTA PEN-SÜSTLI KOHTA
Croatian: U bolesnika čija je postojeća terapija obuhvaćala i sulfonilureju incidencija bolesnika u kojih se javila barem jedna epizoda blage hipoglikemije bila je 48% odnosno 54%, a jedan je bolesnik prijavio izrazitu hipoglikemiju.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel varasemasse raviskeemi kuulus ka sulfonüüluurea preparaat, oli vähemalt ühe kergema hüpoglükeemilise episoodiga patsientide osakaal vastavalt 48% ja 54% ning ühel patsiendil teatati raske hüpoglükeemilise episoodi esinemisest.
Croatian: Primjena eksenatida s trenutnim oslobađanjem preporučuje se u bolesnika koji boluju od šećerne bolesti tipa 2 i koji već primaju metformin, sulfonilureju, pioglitazon i/ili bazalni inzulin.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi soovitatakse II tüüpi diabeediga patsientidele, kes kasutavad juba mõnda metformiini, sulfonüüluurea, pioglitasooni ja/või basaalinsuliini preparaati.
Croatian: U cjelini, postotak bolesnika pozitivnih na protutijela bio je podjednak u svim kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Üldiselt oli antikehadega patsientide protsent kliiniliste uuringute jooksul järjekindel.
Croatian: Manitol, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat, voda za injekcije.
Estonian: Mannitool, jää-äädikhape, naatriumatsetaat-trihüdraat, süstevesi.
Croatian: • Slijedite upute u dijelu 2. samo za podešavanje nove brizgalice prije prve uporabe.
Estonian: 2. lõiku järgige ainult uue pen-süstli valmisseadmiseks enne esmakordset kasutamist.
Croatian: 5 µg: Jedna napunjena brizgalica sadrži 60 doza (približno 1,2 ml otopine).
Estonian: 5 mikrogrammi: üks pen-süstel sisaldab 60 annust (ligikaudu 1,2 ml).
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, jer se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või kavatsete rasestuda, kuna seda ei tohi raseduse ajal kasutada.
Croatian: Hipoglikemija je prijavljena u 11% bolesnika liječenih eksenatidom te 7% onih koji su primali placebo.
Estonian: Hüpoglükeemiast teatati eksenatiidi grupis 11 % ja platseebo grupis 7 % patsientidest.
Croatian: • Ako ponovite korake za Podešavanje nove brizgalice prije svake redovne doze, nećete imati dovoljno lijeka Byetta za 30 dana.
Estonian: • Kui te kordate uue pen-süstli eelseadmist enne iga tavapärast kasutamist, siis teie pensüstlis ei jätku Byettat 30 päevaks.
Croatian: Bolesnici s brzim gubitkom tjelesne težine se trebaju nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma kolelitijaze.
Estonian: Kehakaalu kiire langusega patsiente tuleb jälgida sapikivitõve nähtude ja sümptomite suhtes.
Croatian: Kada se eksenatid s trenutnim oslobađanjem dodaje terapiji sulfonilurejom, treba razmotriti smanjenje doze sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi lisamisel sulfonüüluurea-ravile tuleb kaaluda sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vähendada hüpoglükeemia tekke riski (vt lõik 4.4).
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem se treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji peroralno primaju lijekove koji zahtijevaju brzu gastrointestinalnu apsorpciju i lijekove uskog terapijskog indeksa.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes kasutavad soolestikust kiiret imendumist vajavaid suukaudseid ravimeid või kitsa terapeutilise indeksiga ravimeid.
Croatian: U skladu s potencijalnim imunogenim svojstvima proteinskih i peptidnih farmaceutskih pripravaka, bolesnici mogu razviti protutijela na eksenatid nakon liječenja eksenatidom s trenutnim oslobađanjem.
Estonian: Kuna proteiinse ja peptiidse ehitusega ravimid võivad avaldada immunogeenseid omadusi, võivad patsientidel pärast Byetta-ravi välja areneda eksenatiidivastased antikehad.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni eksenatida u trudnica.
Estonian: Eksenatiidi kasutamise kohta rasedatel on andmeid ebapiisavalt.