FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) revistos estão estabelecidos nos respetivos Anexos I e IIIB para o Evra, Ioa e Zoely.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) u l-Fuljett ta' Tagħrif (PL) riveduti huma stabbiliti fl-annessi I u IIIB rispettivi għal Evra, Ioa u Zoely.
Portuguese: Depois de avaliar a recomendação do PRAC datada de 10 de outubro de 2013 nos termos do n.º 3 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP considera que as Autorizações de Introdução no Mercado do Evra, Ioa e Zoely devem ser alteradas.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Ottubru 2013 skont lArtikolu 107k(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huwa tal-opinjoni li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal Evra, Ioa u Zoely għandhom jiġu varjati.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Evra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2017.
Portuguese: Outras informações sobre o Evra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evra
Portuguese: Os Índices Pearl dos contracetivos orais eram 0,57 (monofásicos) e 1,28 (trifásicos).
Maltese: L-Indiċi tal-Perla għall-kontrċettivi orali kienu 0.57 (monofastiċi) u 1.28 (trifasiċi).
Portuguese: O Evra demonstrou ser um contractivo eficaz.
Maltese: Intwera li Evra kien kontraċettiv effettiv.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas: norelgestromin (6 mg) e etinilestradiol (600 microgramas).
Maltese: Evra fiha żewġ sustanzi attivi: norelgestromin (6 mg) u etinilestradiol (600 mikrogrammi).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evra.
Portuguese: A sua segurança e eficácia foram estudadas em mulheres entre os 18 a 45 anos de idade.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Evra ġew studjata f'nisa ta' bejn it-18 u l-45 sena.
Portuguese: O Evra é uma versão da pílula (contracetivo oral combinado) em adesivo transdérmico.
Maltese: Evra hija verżjoni tal-garża transdermali tal-‘pill' (pillola kontraċettiva orali kkombinata).
Portuguese: O Índice de Pearl é uma forma padronizada de avaliar a eficácia de contracetivos que mede o número de gravidezes indesejadas que ocorre em cada 100 mulheres durante um ano (correspondendo a 1300 ciclos menstruais), sendo que valores mais baixos indicam maior eficácia do contracetivo.
Maltese: L-Indiċi tal-Perla huwa mod standard ta' kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta' tqaliet mhux mixtieqa f'100 mara-sena (li jikkorrispondu għal 1,300 ċiklu mestrwali), b'valuri iktar baxxi li jindikaw kontraċezzjoni iktar effettiva.
Portuguese: As substâncias ativas no Evra são duas hormonas, o etinilestradiol (um estrogénio) e o norelgestromin (um progestogénio).
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evra huma żewġ ormoni, l-etinilestradiol (oestroġenu) u norelgestromin (proġestogen).
Portuguese: O Evra é ainda contraindicado em concomitância com outros medicamentos antivíricos que contenham as substâncias ativas ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża flimkien ma' ċerti mediċini antivirali li fihom s-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir, ritonavir u dasabuvir.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: It-tielet studju ma qabbilx Evra ma' mediċini oħra.
Portuguese: Em 22 de agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evra.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evra fit-22 ta' Awwissu 2002.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Evra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evra?
Portuguese: Foi estudado em três estudos principais em mais de 3000 mulheres que determinaram o número de mulheres que engravidaram enquanto tomavam o medicamento.
Maltese: Evra ġie studjat fi tliet studji ewlenin f'iktar minn 3,000 mara, li ddetermina n-numru ta' nisa li ħarġu tqal waqt li kienu qed jieħdu l-mediċina.
Portuguese: Por que foi aprovado o Evra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evra?
Portuguese: O Evra é contraindicado em mulheres que apresentem, ou tenham apresentado, coágulos de sangue nas veias ou artérias, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, ou em mulheres com fatores de risco de formação de coágulos de sangue (tais como tensão arterial elevada grave, diabetes com danos nos vasos sanguíneos, níveis elevados de colesterol ou antecedentes familiares de trombose).
Maltese: Evra ma għandux jintuża meta mara jkollha, jew kellha emboli tad-demm fil-vażi jew l-arterji inklużi attakki ta' puplesija jew attakk tal-qalb jew meta mara jkollha fatturi ta' riskju għall-emboli tad-demm (bħal pressjoni tad-demm għolja ħafna, diabete bi ħsara għall-vażi tad-demm, livelli ta' kolesterol għolja, jew passat fil-familja ta' trombożi).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Portuguese: O Evra pode ter um efeito inferior nas mulheres com peso igual ou superior a 90 kg.
Maltese: Ħamsa mit-tqaliet kienu f'nisa li jiżnu iktar minn 90 kg.
Portuguese: Cinco das gravidezes ocorreram em mulheres com mais de 90 kg. Por conseguinte, o Índice de Pearl é de 0,90.
Maltese: Dan jagħti lil Evra ‘Indiċi tal-Perla' ta' 0.90.
Portuguese: Embalagem
Maltese: Exalief
Portuguese: frasco (HDPE)
Maltese: Mnejn jingħata
Portuguese: Código ATC: N03AF04
Maltese: N03AF04
Portuguese: • Irritabilidade
Maltese: • Irritabilità
Portuguese: BIAL-Portela & Cª., S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Portuguese: Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
Maltese: Inibituri ta' Monoamino Oxidase (MAOIs)
Portuguese: Diplopia*, visão turva
Maltese: Diplopija*, vista mċajpra
Portuguese: Valproato e levetiracetam
Maltese: Valproate u levetiracetam
Portuguese: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola
Portuguese: Linearidade/ não-linearidade
Maltese: Stat lineari/stat mhux lineari
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOT
Portuguese: • A substância ativa é o acetato de eslicarbazepina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate.
Portuguese: • Síndrome do cólon irritável.
Maltese: • Sindrome ta' Musrana Irritabbli (IBS).
Portuguese: 20 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos
Maltese: 20 pillola 30 pillola 60 pillola 90 pillola
Portuguese: • Os outros componentes são povidona K29/32, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio
Maltese: • Is-sustanzi attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Portuguese: A ligação da eslicarbazepina às proteínas plasmáticas é relativamente baixa (<40%) e independente da concentração.
Maltese: L-irbit ta' eslicarbazepine mal-proteini fil-plażma huwa relattivament baxx (<40%) u indipendenti mill-konċentrazzjoni.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado nas doses de 400 mg, 800 mg e 1200 mg, uma vez por dia.
Maltese: Eslicarbazepine acetate kien ittestjat f'dożi ta' 400 mg, 800 mg u 1200 mg, darba kuljum.
Portuguese: Afeções músculoesqueléticas e do tecido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeltrali u talconnective tissue
Portuguese: Os medicamentos antiepiléticos podem contribuir para a deficiência em ácido fólico, uma potencial causa de malformações fetais.
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi jistgħu jikkontribwixxu għal nuqqas ta' folic acid, kawża kontributorja possibbli ta' anormalità fetali.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes Povidona K29/32
Maltese: Povidone K 29/32
Portuguese: No quadro abaixo apresentam-se todas as reações adversas que ocorreram com uma incidência maior do que com placebo e numericamente presentes em mais do que 1 doente, listadas por classes de sistemas e órgãos e por frequência: muito frequentes:≥1/10, frequentes: ≥1/100 a <1/10, pouco frequentes: ≥1/1.000 a <1/100, raros: ≥1/10.000 a <1/1.000.
Maltese: Reazzjonijiet avversi, li seħħew f'inċidenza ikbar milli bi plaċebo u numerikament preżenti f'iktar minn pazjent 1, huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza: komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000 fit-tabella hawn taħt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21.04.2009
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data l-ewwel awtorizzazzjoni: 21.04.2009
Portuguese: Exalief pode diminuir a efetividade de contracetivos hormonais.
Maltese: Exalief jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali.
Portuguese: Considerando todos os estudos de fase III, a percentagem de indivíduos com uma redução de 50% na frequência de crises foi de 19% com o placebo, 21% com acetato de eslicarbazepina 400 mg, 34% com acetato de eslicarbazepina 800 mg e 36% com acetato de eslicarbazepina 1200 mg diários.
Maltese: III kollha kien ta' 19% għal plaċebo, 21% għal eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% għal eslicarbazepine acetate 800 mg u 36% għal eslicarbazepine acetate 1200 mg kuljum.
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar contracetivos hormonais/orais.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kontraċettivi ormonali/orali.
Portuguese: Resultados obtidos em estudos com doentes mostraram que o tratamento concomitante aumentou o risco das seguintes reações adversas: diplopia (11,4% dos indivíduos com carbamazepina concomitante, 2,4% dos indivíduos sem carbamazepina concomitante), alterações da coordenação (6,7% com carbamazepina concomitante, 2,7% sem carbamazepina concomitante) e tonturas (30,0% com carbamazepina concomitante, 11,5% sem carbamazepina concomitante).
Maltese: Riżultati minn studji li saru fuq pazjenti wrew li kura fl-istess żiedet ir-riskju tar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: diplopja (11.4% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.4% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), koordinazzjoni anormali (6.7% tal-persuni li ħadu carbamazepine flistess ħin, 2.7% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), u sturdament (30.0% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 11.5% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin).
Portuguese: Os metabolitos secundários no plasma são R-licarbazepina e oxcarbazepina, que demonstraram ser ativos, e os conjugados de ácido glucurónico de acetato de eslicarbazepina, eslicarbazepina, R-licarbazepina e oxcarbazepina.
Maltese: Metaboliti minuri fil-plażma huma Rlicarbazepine u oxcarbazepine, li dehru li kienu attivi, u l-konġugati ta' glucuronic acid ta' eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine u oxcarbazepine.
Portuguese: Trombocitopenia, leucopenia
Maltese: Tromboċitopenija lewkopenija
Portuguese: 30 comprimidos 60 comprimidos
Maltese: 30 pillola 60 pillola
Portuguese: • Dor muscular
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli
Portuguese: In vitro, a eslicarbazepina é um indutor fraco do CYP3A4 e das UDPglucuronil transferases.
Maltese: In vitro eslicarbazepine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4 u transferażi ta' UDPglucuronyl.
Portuguese: Adultos Existem dois regimes posológicos para adultos:
Maltese: Hemm żewġ reġimi ta' iddożar għall-adulti:
Portuguese: Os efeitos secundários raros são:
Maltese: Effetti sekondarji rari huma:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante BIAL-Portela & Cª., S.A. À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Portuguese: A eslicarbazepina tem propriedades inibitórias do CYP2C19.
Maltese: phenytoin, wisq probabbli ikkawżata minn inibizzjoni ta' CYP2C19.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, incluindo 1.192 doentes adultos com epilepsia parcial (856 doentes tratados com acetato de eslicarbazepina e 336 tratados com placebo), observaram-se reações adversas em 45,3% dos doentes tratados com acetato de eslicarbazepina e em 24,4% dos doentes tratados com placebo.
Maltese: Fi studji ikkontrollati bi plaċebo li jinvolvu 1,192 pazjent adult b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali (856 pazjent ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 336 ikkurati bi plaċebo), 45.3% tal-pazjenti ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 24.4% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo esperjenzaw reazzjonijiet avversi.
Portuguese: Noctúria, infeção do trato urinário
Maltese: Nokturja, infezzjoni filpassaġġ urinarju
Portuguese: Efeito farmacodinâmico
Maltese: Effett farmakodinamiku
Portuguese: Recomenda-se a utilização de meios adicionais de contraceção não-hormonais quando se utiliza Exalief (ver secção 4.5 e 4.6).
Maltese: Forom addizzjoni ta' kontraċezzjoni mhux ormonali huma rakkomandati meta jkun qed jintuża Exalief (ara sezzjoni 4.5 u 4.6).
Portuguese: A ligação da varfarina, diazepam, digoxina, fenitoína e tolbutamida não foi significativamente afetada pela presença de eslicarbazepina.
Maltese: L-irbit ta' warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin u tolbutamide ma kinux sinifikattivament effettwati mill-preżenza ta' eslicarbazepine.
Portuguese: A administração de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia a mulheres que faziam contraceção oral combinada mostrou uma redução média de 37% e 42% na exposição sistémica ao levonorgestrel e etinilestradiol, respetivamente, provavelmente causada pela indução do CYP3A4.
Maltese: L-għoti ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum lil suġġetti nisa li jkunu qed jużaw kontraċettiv orali ikkumbinat wera tnaqqis medju ta' 37% u 42% fl-esponiment sistemiku għal levonorgestrel u ethinyloestradiol, rispettivament, x'aktarx ikkaġunati minn induzzjoni ta' CYP3A4.
Portuguese: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado-Portugal tel:+351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Maltese: Mamede do Coronado - Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Portuguese: O perfil farmacocinético do acetato de eslicarbazepina não foi afetado nos doentes idosos com depuração da creatinina > 60 ml/min (ver secção 4.2).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' eslicarbazepine acetate mhuwiex effettwat f'pazjenti anzjani b'rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinin >60 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Exalief deve ser adicionado à terapêutica anticonvulsivante prévia.
Maltese: Exalief jeħtieġ jiżdied ma' terapija antikonvulżiva eżistenti.
Portuguese: Insónia, apatia, depressão, nervosismo, agitação, irritabilidade, défice de atenção/ hiperatividade, estado confusional, alterações do humor, choro, lentificação psicomotora, stresse, perturbações psicóticas
Maltese: Insomnja, apatija, depressjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, irritabilità, disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività, stat konfużjonali, tixjir fil-burdata, biki, dewmien psikomotorili, tensjoni, disturb psikotiku
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos de idade)
Maltese: L-anzjani (età aktar minn 65 sena)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 400 mg
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos, derivados carboxamídicos.
Maltese: Mediċini antiepilettiċi, Derivattivi ta' carboxamide, Kodiċi ATC:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 600 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 600 mg
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina é rápida e extensivamente biotransformado no seu metabolito primário eslicarbazepina, por hidrólise de primeira passagem.
Maltese: Eslicarbazepine acetate huwa rapidament u estensivament bijotransformat fil-metabolit attiv maġġuri tiegħu eslicarbazepine permezz ta' metaboliżmu first-pass idrolitiku.
Portuguese: Foi demonstrada uma associação forte entre a presença do alelo HLA-B* 1502 em indivíduos da etnia chinesa Han ou de etnia Thai e o desenvolvimento da síndrome de Stevens-Johnson (SJS) quando tratados com carbamazepina.
Maltese: Il-preżenza ta' allel ta' HLA-B*1502 f'individwi ta' oriġini Ħan Ċiniża u Thai intweriet li hija assoċjata ħafna mar-riskju ta' żviluppar tas-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) meta ikkurati b'carbamazepine.
Portuguese: EU/1/09/520/001 7 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/002 14 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/003 28 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/004 7 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/520/005 14 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/520/006 28 comprimidos - blister PVC/ALU
Maltese: EU/1/09/520/001 7 pilloli - ALU/ALU folji EU/1/09/520/002 14-il pillola - ALU/ALU folji
Portuguese: Blister ALU/ALU Blister PVC/ALU
Maltese: PVC/ALU folji
Portuguese: A presença do alelo HLA-B* 1502 em outras etnias é negligenciável.
Maltese: Il-preżenza ta' allel ta' HLA-B*1502 f'etniċitajiet oħrajn hija negliġibbli.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 800 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 800 mg
Portuguese: O tmax da eslicarbazepina é alcançado 2 a 3 h após a dose.
Maltese: Eslicarbazepine tmax jinkiseb 2 sa 3 sigħat wara d-doża.
Portuguese: Exalief 400 mg: comprimidos acondicionados em blister ALU/ALU ou ALU/PVC colocados em embalagens de cartão contendo 7, 14 ou 28 comprimidos.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pilloli Exalief 400 mg huma ppakkjati f'folji ALU/ALU jew ALU/PVC impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 7, 14 jew 28 pillola.
Portuguese: Se necessário, os metabolitos do acetato de eslicarbazepina podem ser eficazmente removidos por hemodiálise (ver secção 5.2).
Maltese: Metaboliti ta' eslicarbazepine acetate jistgħu jitneħħew effettivament permezz ta' emodijaliżi, jekk meħtieġ (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina é extensivamente transformado em eslicarbazepina.
Maltese: Eslicarbazepine acetate huwa konvertit b'mod estensiv f'eslicarbazepine.
Portuguese: Os picos de concentração plasmática máxima (Cmax) da eslicarbazepina são alcançados 2 a 3 horas após a dose e o estado estacionário das concentrações plasmáticas é atingido após 4 a 5 dias, de toma única diária, consistente com uma semivida efetiva na ordem das 20-24 h. Em estudos realizados em indivíduos saudáveis e doentes adultos epiléticos, a semivida aparente da eslicarbazepina foi de 10-20 h e 13-20 h, respetivamente.
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-quċċata fil-plażma (Cmax) ta' eslicarbazepine jinkisbu sagħtejn sa 3 sigħat wara d-doża u konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' stat fiss jinkisbu 4 sa 5 ijiem ta' iddożar ta' darba kuljum, konsistenti ma' half-life effettiva ta' madwar 20-24 siegħa.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 20, 30, 60 ou 90 comprimidos
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa ta' 20, 30, 60 jew 90 pillola
Portuguese: Astenia, mal-estar, arrepios, edema periférico, reações adversas medicamentosas, extremidades frias
Maltese: Astenija, malaise, tertir, edima periferali, reazzjoni avversa tal-mediċina, kesħa periferali
Portuguese: Palpitações, bradicardia, bradicardia sinusal
Maltese: Palpitazzjonijiet, bradikardja, bradikardja tas-sinus
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, a administração concomitante de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia e fenitoína resultou numa redução em média de 31-33% na exposição à eslicarbazepina, provavelmente causada pela indução de glucoronidação, e num aumento médio de 31-35% na exposição à fenitoína, provavelmente causada pela inibição do CYP2C19.
Maltese: Fi studju b'suġġetti b'saħħithom, l-għoti fl-istess ħin ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum u phenytoin irriżulta fi tnaqqis medju ta' 31-33% fl-espożizzjoni tal-metabolit attiv, eslicarbazepine, li wisq probabbli jiġi kkawżat minn induzzjoni ta' glukuronidazzjoni, u żieda medja ta' 31-35% fl-espożizzjoni ta' phenytoin, wisq probabbli ikkawżata minn inibizzjoni ta' CYP2C19.
Portuguese: Aumento do apetite, perda de apetite, hiponatremia, desequilíbrio eletrolítico, caquexia, desidratação, obesidade
Maltese: Żieda fl-aptit, tnaqqis fl-aptit, iponatremija, żbilanċ tal-elettroliti, kakeksja, deidratazzjoni, obeżità
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: No total, a eslicarbazepina e o seu glucoronado correspondem a mais de 90% do total de metabolitos excretados na urina, aproximadamente dois terços na forma intacta e um terço como glucorono-conjugado.
Maltese: B'kollox, eslicarbazepine u l-glucuronide tiegħu jikkorrespondu għal iktar minn 90% tal-metaboliti totali eliminati fl-awrina, madwar żewġ terzi fil-forma mhux mibdula u terz bħala konġugat ta' glucuronide.
Portuguese: A segurança e eficácia de Exalief em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Exalief fi tfal li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: • Infeção do trato urinário
Maltese: • Infezzjoni fil-passaġġ urinarju
Portuguese: Deterioração da memória, alterações do equilíbrio, amnésia, hipersónia, sedação, afasia, disestesia, distonia, letargia, parosmia, desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, ataxia cerebelosa, síndrome cerebeloso, crise tónico clónica generalizada, neuropatia periférica, distúrbios no ritmo do sono, nistagmo, alterações do discurso, disartria, hipoestesia, ageusia, sensação de ardor
Maltese: Indeboliment tal-memorja, disturb tal-bilanċ, amneżija, ipersomnija, sedazzjoni, afażja, diżestiżija, distonija, letarġija, parożmija, żbilanċ tas-sistema nervuża awtonomika, atassja ċerebellari, sindrome ċerebellari, aċċessjoni grand mal, newropatija periferali, disturb tar-rittmu tal-fażi tal-irqad, nistagmus, disturbi fid-diskors, diżartrija, ipoestiżija, agwiżija, sensazzjoni ta' ħruq
Portuguese: Exalief 800 mg: comprimidos acondicionados em blisters ALU/ALU ou ALU/PVC colocados em embalagens de cartão contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pilloli Exalief 800 mg huma ppakkjati f'folji ALU/ALU jew ALU/PVC impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 20, 30, 60 jew 90 pillola
Portuguese: Croscarmelose sódica
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Portuguese: Dispepsia, gastrite, dor abdominal, boca seca, desconforto abdominal, distensão abdominal, duodenite, desconforto epigástrico, hiperplasia gengival, gengivite, síndrome do cólon irritável, melenas, odinofagia, desconforto gástrico, estomatite, odontalgia
Maltese: Dispepsija, gastrite, uġigħ addominali, ħalq xott, skumdità addominali, nefħa addominali, duwodenite, skumdità epigastriku, iperplażija ġinġivali, ġinġivite, sindrome ta' musrana irritabbli, melina, odinofaġija, skumdità fl-istonku, stomatite, uġigħ tas-snien
Portuguese: Em doentes com CLCR < 30 ml/min a utilização não é recomendada devido à insuficiência de informação.
Maltese: F'pazjenti b'CLCR <30 ml/min, l-użu mhuwiex rakkomandat minħabba nuqqas ta' dejta.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis com acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia mostrou uma interação farmacocinética média mínima (a exposição à lamotrigina diminuiu 15%) entre o acetato de eslicarbazepina e a lamotrigina e consequentemente não é necessário fazer ajustes da dose.
Maltese: Studju f'suġġetti b'saħħithom b'eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum wera interazzjoni farmakokinetika medja minuri (espożizzjoni ta' lamotrigine naqset b'15%) bejn eslicarbazepine acetate u lamotrigine u konsegwentement ma huma meħtieġa l-ebda aġġustamenti tad-doża.