FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Slovenian: Znaki avtoimunskih bolezni Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Finnish: Vaihe B: Fuzeonin sekoittaminen
Slovenian: Korak B: mešanje zdravila Fuzeon
Finnish: Aikuiset ja nuoret (≥ 16 vuotta): Fuzeonin suositusannos on 90 mg kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiden etuosaan tai vatsanseutuun.
Slovenian: Odrasli in mladostniki ≥ 16 let: priporočeni odmerek zdravila Fuzeon je 90 mg dvakrat na dan, injicirano subkutano v nadlaket, sprednjo stran stegna ali trebuh.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo.
Finnish: Enfuvirtidihoidon aikana on satunnaisesti ilmaantunut yliherkkyysreaktioita ja harvoissa tapauksissa yliherkkyys on ilmaantunut uudelleen hoitoa uusittaessa.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so občasno povezovali z zdravljenjem z enfuvirtidom, v redkih primerih so se preobčutljivostne reakcije ponovile ob ponovni uvedbi zdravila.
Finnish: • Älä ruiskuta vettä voimalla jauheeseen, sillä tämä voi aiheuttaa vaahtoamista.
Slovenian: • Bodite previdni, da vode prehitro s silo ne iztisnete v prašek, ker to lahko povzroči penjenje.
Finnish: Jos seuraavan tavanomaisen annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, unohtunut annos on jätettävä ottamatta.
Slovenian: Če pa je do naslednjega rednega odmerka manj kot 6 ur, potem naj izpuščenega odmerka ne vzamejo.
Finnish: Jos valmistat molemmat päivittäiset annoksesi samalla kertaa, täytyy sinun käyttää uutta ruiskua, uutta injektionesteisiin käytettävää vettä ja uutta Fuzeon-injektiokuiva-ainepulloa kumpaakin annosta sekoittaessasi.
Slovenian: Če sočasno pripravljate oba dnevna odmerka, poskrbite, da za vsak odmerek uporabite novo injekcijsko brizgo, novo vodo za injekcije in novo zdravilo Fuzeon.
Finnish: • Varo, ettet vedä mäntää liian nopeasti ruiskun sivussa olevan 1 millilitran merkinnän ohi ja/tai kokonaan pois ruiskusta.
Slovenian: • Pazite, da ne boste potegnili bata prehitro - lahko gre preko oznake 1 ml ali izven injekcijske brizge.
Finnish: Tätä metaboliittia löytyy ihmisen plasmasta enfuvirtidin annon jälkeen, ja sen AUC-arvo on 2,4-15 % enfuvirtidin AUC-arvosta.
Slovenian: Presnovek zaznamo v človeški plazmi po dajanju enfuvirtida, z AUC v obsegu od 2,4 do 15 % AUC enfuvirtida.
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Finnish: kopiota/ml Aikaisemmin käytettyjen antiretroviraalilääkkeiden kokonaismäärä ≤ 101
Slovenian: kopij/ml celokupno število predhodnih protiretrovirusnih zdravil ≤ 101
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin päättää, ettei Fuzeon-hoitoasi enää jatketa.
Slovenian: Takrat se bo zdravnik lahko odločil, da prekinete z zdravljenjem z zdravilom Fuzeon.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunističnimi okužbami v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja, povezani s prejšnjimi okužbami.
Finnish: Aikaisemmin käytettyjen antiretroviraalilääkkeiden kokonaismäärä > 101
Slovenian: celokupno število predhodnih protiretrovirusnih zdravil > 101
Finnish: • Kun koko annos on pistetty, vedä neula pois ihosta.
Slovenian: • Ko ste injicirali celoten odmerek, izvlecite iglo iz kože.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, se on säilytettävä jääkaapissa (2 °C-8 °C:ssa) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, jo shranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) in uporabite v 24 urah.
Finnish: Enfuvirtidin vaikutus samanaikaisesti annosteltujen lääkkeiden metaboliaan: Ihmisillä tehdyssä in vivo -metaboliatutkimuksessa suositusannoksella 90 mg kahdesti päivässä enfuvirtidi ei estänyt seuraavien entsyymien kautta metaboloituvien substraattien metaboliaa: CYP3A4:n (dapsoni), CYP2D6:n (debrisokiini), CYP1A2:n (kofeiini), CYP2C19:n (mefenytoiini) ja CYP2E1:n (klortsoksatsoni).
Slovenian: Vpliv enfuvirtida na presnovo sočasno dajanih zdravil: enfuvirtid v in vivo študiji presnove pri ljudeh v priporočenem odmerku 90 mg dvakrat na dan ni zaviral presnove substratov s CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokvin), CYP1A2 (kofein), CYP2C19 (mefenitoin) in CYP2E1 (klorzoksazon).
Finnish: Älä myöskään käytä injektionesteisiin käytettävää vettä, jos havaitset siinä hiukkasia, tai jos vesi on samentunut.
Slovenian: Prav tako ne uporabljajte vode za injekcije, če ste v viali opazili trdne delce ali če je voda motna.
Finnish: Pediatriset potilaat: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa on tutkittu 37 lapsipotilaalla.
Slovenian: Pediatrična populacija: farmakokinetiko enfuvirtida so proučevali pri 37 pediatričnih bolnikih.
Finnish: Vaihe A: Miten pääset alkuun
Slovenian: Korak A: začetna priprava
Finnish: • keskittymiskyvyttömyys
Slovenian: • pomanjkanje koncentracije,
Finnish: Imetys: Enfuvirtidin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se enfuvirtid izloča v materino mleko.
Finnish: • Fuzeon ei paranna HIV-infektiota.
Slovenian: • Fuzeon ni zdravilo za ozdravitev okužbe s HIV.
Finnish: Eliminaatio: Enfuvirtidin puhdistuma 90 mg:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen oli 1,4 ± 0,28 l/h ja eliminaation puoliintumisaika 3,2 ± 0,42 h. Enfuvirtidin 90 mg:n ihonalaisen annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika on 3,8 ± 0,6 h. Jakautumistutkimuksia enfuvirtidin poistumisreitin/reittien selvittämiseksi ei ole tehty ihmisillä.
Slovenian: Izločanje: očistek enfuvirtida po intravenskem dajanju 90 mg je bil 1,4 ± 0,28 l/h, razpolovni čas izločanja je bil 3,2 ± 0,42 h. Po 90-mg subkutanem odmerku enfuvirtida je razpolovni čas enfuvirtida 3,8 ± 0,6 h. Študije masnega ravnovesja za določanje poti izločanja enfuvirtida pri ljudeh niso bile izvedene.
Finnish: Jos näin käy, veren virusmäärä saattaa alkaa suurentua.
Slovenian: Če se bo to zgodilo, bodo koncentracije virusa v krvi ponovno pričele rasti.
Finnish: Kaikki potilaat saivat OB-lääkityksenä (optimised background therapy) 3-5 antriretroviraalista lääkevalmistetta, jotka oli valittu potilaan aikaisemman hoitohistorian sekä lähtötason genotyyppisen ja fenotyyppisen virusresistenssimäärityksen perusteella.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali optimizirano temeljno zdravljenje, ki je vključevalo 3 do 5 protiretrovirusnih učinkovin, izbranih na podlagi bolnikovega predhodnega poteka zdravljenja, kot tudi izhodiščnih genotipskih in fenotipskih meritev virusne odpornosti.
Finnish: Liuotin Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovenian: Vehikel Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Finnish: Jos olet ottanut Fuzeonia enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fuzeon, kot bi smeli Če ste uporabili odmerek zdravila Fuzeon, ki je večji od priporočenega, se posvetujte z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico.
Finnish: Annoksella 2 mg/kg kahdesti päivässä (maksimissaan 90 mg kahdesti päivässä) enfuvirtidin plasmapitoisuudet olivat samat kuin aikuispotilailla annostuksella 90 mg kahdesti päivässä.
Slovenian: Plazemske koncentracije enfuvirtida pri odmerku 2 mg/kg dvakrat na dan (največji 90 mg dvakrat na dan) so bile podobne kot pri odraslih bolnikih, ki so prejemali odmerek 90 mg dvakrat na dan.
Finnish: Jos valmista liuosta ei voida pistää välittömästi, se täytyy säilyttää jääkaapissa käyttöön asti ja käyttää 24 tunnin kuluessa.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ni mogoče injicirati takoj, jo moramo do uporabe hraniti v hladilniku in uporabiti v 24 urah.
Finnish: Ristiresistenssi: Uuden viruskohteen ansiosta enfuvirtidi on yhtä tehokas in vitro sekä "wild type" laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan että niitä isolaatteja vastaan, jotka ovat resistenttejä yhdelle, kahdelle tai kolmelle muulle antiretroviraalilääkeluokalle (nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja proteaasinestäjät).
Slovenian: Navzkrižna odpornost: zaradi svoje nove virusne tarče je enfuvirtid enako učinkovit in vitro proti divjemu tipu laboratorijskih in kliničnih izolatov in tudi proti tistim z odpornostjo proti 1, 2 ali 3 drugim razredom protiretrovirusnih učinkovin (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in zaviralci proteaz).
Finnish: Jos unohdat ottaa Fuzeonia
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fuzeon
Finnish: - Kuiva-aineen liukeneminen voi kestää jopa 45 minuuttia.
Slovenian: Da se prašek popolnoma raztopi v raztopini, lahko traja do 45 minut.
Finnish: Potilaat olivat aikaisemmin saaneet keskimäärin 12 antiretroviraalista lääkettä keskimäärin 7 vuoden ajan.
Slovenian: protiretrovirusnih zdravil za mediano obdobje 7 let.
Finnish: HIVin tartuttaminen muihin
Slovenian: Prenos virusa HIV na druge
Finnish: aste = ei reagoi paikallishoitoon tai vaatii oraalista tai parenteraalista hoitoa; 4. aste = ei määritelty g3.
Slovenian: fStopnja 3 = refraktarno za lokalno zdravljenje, ali ki zahteva peroralno ali parenteralno zdravljenje; stopnja 4 = ni definirano.
Finnish: Jos näyttää siltä, että liuoksessa on hiukkasia, injektiopulloa ei saa käyttää, vaan se tulee hävittää tai palauttaa apteekkiin.
Slovenian: Če so vidni delci, viale ne sme uporabiti in jo mora zavreči ali vrniti v lekarno.
Finnish: Fuzeon ei sisällä säilöntäainetta.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon ne vsebuje konzervansa.
Finnish: Kahdellakymmenelläviidellä iältään 5-16-vuotiaalla lapsipotilaalla, jotka saivat enfuvirtidia kahdesti päivässä 2 mg/kg olkavarteen, reiden etuosaan tai vatsanseutuun, vakaan tilan AUC:n keskiarvo oli 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax oli 6,14 ± 2,48 µg/ml ja Cmin 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Slovenian: pediatričnih bolnikih, starih od 5 do 16 let, ki so prejemali odmerek 2 mg/kg dvakrat na dan v nadlaket, sprednjo stran stegna ali trebuh, je bila povprečna AUC v stanju dinamičnega ravnovesja 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax je bila 6,14 ± 2,48 µg/ml in Ctrough 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Finnish: Kun eosinofilialle käytettiin korkeampaa viitearvoa (> 1,4 x 109/l), tapausten esiintyvyys oli yhtä suuri molemmissa ryhmissä (1,8 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
Slovenian: Če upoštevamo višji prag za eozinofilijo (> 1,4 x 109/l), je bolnikovi izpostavljenosti prilagojen delež eozinofilije enak v obeh skupinah (1,8 bolnikov z dogodkom na 100 bolnikovih let).
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytä jääkaapissa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
Slovenian: Če ga ne, ga shranite v hladilnik in uporabite v 24 urah.
Finnish: Nämä substituutiot korreloivat vaihtelevasti HIV-mutanttivirusten heikentyneen enfuvirtidiherkkyyden kanssa.
Slovenian: Te substitucije so bile korelirane z različnimi stopnjami zmanjšane dovzetnosti za enfuvirtid v lokacijsko usmerjenih mutantah HIV.
Finnish: HIV-1:n enfuvirtidiherkkyyden in vitro ja HIV-1:n monistumisen eston välistä suhdetta ihmisellä ei ole selvitetty.
Slovenian: Razmerje med in vitro dovzetnostjo HIV-1 za enfuvirtid in zaviranjem replikacije HIV-1 pri ljudeh ni bilo ugotovljeno.
Finnish: Huomaa, että injektiopullossa on enemmän nestettä kuin tarvitset (2 ml); vedä Fuzeon-liuoksen käyttövalmiiksi saattamiseen vain 1,1 ml.
Slovenian: Prosimo upoštevajte, da viala vsebuje več tekočine, kot je potrebujete (2 ml); za pravilno pripravo vaše injekcije je morate odvzeti le 1,1 ml.
Finnish: Käyttövalmis injektioneste on säilytettävä jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
Slovenian: Po rekonstituciji shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Finnish: • Tämän sairauden kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat HIV-lääkehoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttömäärä, immuunijärjestelmän toimintakyky ja ylipaino.
Slovenian: • Dejavniki tveganja za pojav te bolezni vključujejo: čas jemanja zdravil proti virusu HIV, jemanje kortikosteroidov, količino zaužitega alkohola, kako dobro deluje vaš imunski sistem in če imate preveliko telesno maso.
Finnish: • Pistä pistos aina eri kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo mesto kot ste ga uporabili prejšnjič.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Nemčija
Finnish: Kerrannaissubstituutioista ei ole riittävästi esimerkkejä määrittämään niiden johdonmukaista substituutiokaavaa eikä vaikutusta enfuvirtidiherkkyyteen.
Slovenian: Primeri multiplih substitucij so bili nezadostni za določitev pravilnih substitucij ali njihovih učinkov na virusno dovzetnost za enfuvirtid.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Slovenian: # Zadnja vrednost prenesena naprej.
Finnish: Rottakokeessa, jossa tutkittiin influenssainfektion resistenssiä, havaittiin IFNgammatuotannon heikkenemistä.
Slovenian: Na podganjem modelu za ugotavljanje odpornosti proti okužbi gripe so opazili oslabljeno nastajanje IFN-γ.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeamat
Slovenian: Patološke laboratorijske vrednosti
Finnish: Älä koskaan koske sormillasi tai millään muullakaan neulaan.
Slovenian: Pazite, da se igle nikoli ne dotaknete s prsti ali čim drugim.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Fuzeonin pistäminen vaihe vaiheelta
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za injiciranje zdravila Fuzeon po korakih
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro: Faasi III:n tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ennen hoidon aloittamista otetuista HIV RNA -näytteistä tehtyjen env-geenin sisältävän 612 HIV-rekombinantin enfuvirtidiherkkyyden EC50:n geometriseksi keskiarvoksi saatiin 0,259 µg/ml (geometrinen keskiarvo + 2SD = 1,96 µg/ml, SD = keskihajonta), kun tutkittiin HIV:n soluun tunkeutumista fenotyyppisellä kokeella.
Slovenian: Protivirusno delovanje in vitro: dovzetnost za enfuvirtid 612 HIV rekombinant, ki vsebuje env-gene iz vzorcev HIV-RNA, odvzetih ob izhodišču bolnikom v študijah faze III, je dala geometrično sredino EC50 0,259 µg/ml (geometrična sredina + 2SD = 1,96 µg/ml) v preskusu vstopa rekombinantnega fenotipa HIV.
Finnish: Annos/injektio (2 x päivässä) (mg/annos)
Slovenian: Odmerek injekcije dvakrat na dan (mg/odmerek)
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Fuzeonin säilyttäminen
Slovenian: Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Fuzeon
Finnish: • Älä pistä Fuzeonia verisuoneen (laskimonsisäisesti) tai lihakseen (lihaksensisäisesti).
Slovenian: ● Ne injicirajte si zdravila Fuzeon v vene (intravensko) ali mišice (intramuskularno).
Finnish: Yhteenveto pistoskohdan paikallisten reaktioiden tyypillisistä yksittäisistä merkeistä/oireista tutkimuksissa TORO 1 ja TORO 2 (% potilaista)
Slovenian: Preglednica 3 Povzetek posameznih znakov/simptomov, značilnih za lokalne reakcije na mestu injiciranja, združenih iz študij TORO 1 in TORO 2 (% bolnikov).
Finnish: Kivun voimakkuus ja epämukavuuden tunne pistoskohdassa eivät lisääntyneet hoidon jatkuessa.
Slovenian: Jakost bolečine in neugodja se ni povečevala s trajanjem zdravljenja.
Finnish: • jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti tai jokin muu maksasairaus, sillä vakavan maksasairauden todennäköisyys on tällöin suurempi tämän lääkkeen käytön aikana.
Slovenian: • imate kronični hepatitis B ali C ali drugo jetrno bolezen - obstaja večja verjetnost, da se ob jemanju tega zdravila pojavijo resne težave z jetri.
Finnish: Ahdistuneisuus, painajaisunet, ärtyneisyys
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnobnost, nočne more, razdražljivost
Finnish: Kohdassa 7 annetaan ohjeet siitä, miten Fuzeon saatetaan käyttökuntoon ja pistetään itse.
Slovenian: Poglavje 7 opisuje, kako pripraviti zdravilo Fuzeon in kako si lahko injekcijo date sami.
Finnish: Tutkimukset antiretroviraalilääkkeillä hoidetuilla potilailla: Fuzeonin kliinistä tehoa (yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa) plasman HIV RNA -tasoon ja CD4-määrään on tutkittu kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (TORO-1 ja TORO-2), joissa Fuzeonia annosteltiin 48 viikon ajan.
Slovenian: Študije pri bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila: klinično učinkovitost zdravila Fuzeon (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami) na plazemske koncentracije HIVRNA in število celic CD4 so preiskovali v dveh randomiziranih, multicentričnih, nadzorovanih študijah (TORO 1 in TORO 2) zdravila Fuzeon, ki sta trajali 48 tednov.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Fuzeon injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, ovat pakkauksessa, joka sisältää:
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje zdravila Fuzeon sta v škatli, ki vsebuje:
Finnish: Jakautuminen: Laskimonsisäisesti annetun 90 mg:n enfuvirtidiannoksen vakaan tilan jakautumistilavuus oli 5,5 ± 1,1 l. HIV-infektoituneessa plasmassa enfuvirtidi sitoutuu 92-prosenttisesti plasman proteiineihin plasmapitoisuuden ollessa 2-10 µg/ml.
Slovenian: Porazdelitev: volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem dajanju enfuvirtida v odmerku 90 mg je bil 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtid se v plazmi, okuženi s HIV, v 92 % veže na plazemske beljakovine prek razpona plazemskih koncentracij od 2 do 10 µg/ml.
Finnish: Rotu: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden plasmapitoisuuksien analyysi osoittaa, että enfuvirtidin puhdistumassa ei ollut eroavuuksia afroamerikkalaisten ja kaukasialaisten välillä.
Slovenian: Rasa: analiza podatkov o plazemskih koncentracijah pri bolnikih v kliničnih preskušanjih je pokazala, da se očistek enfuvirtida pri Afroameričanih v primerjavi z belci ne razlikuje.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano zdravljenje proti virusu HIV, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza.
Finnish: • Älä pistä pistosta alueelle, jota vyö tai vyötärön alueen vaatteet voivat ärsyttää.
Slovenian: • Ne injicirajte v mesta, ki jih lahko draži vaš pas ali rob vaših oblačil.
Finnish: Fuzeonia käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIVin) hoitoon ja sitä annetaan yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa HIV-infektioon sairastaville potilaille.
Slovenian: Kdaj naj se uporablja zdravilo Fuzeon Zdravilo Fuzeon uporabljamo za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV) - v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV.
Finnish: Muista kuitenkin edelleen noudattaa ohjeita, jotka annetaan muiden käyttämiesi HIV-lääkkeiden pakkausselosteissa.
Slovenian: Vendar pa se še vedno morate ravnati po navodilih za uporabo vaših drugih zdravil, ki jih jemljete.
Finnish: Kun annos on sekoitettu injektionesteisiin käytettävään veteen, se on käytettävä heti.
Slovenian: Ko ste odmerek raztopili z vodo za injekcije, ga morate uporabiti takoj.
Finnish: Enfuvirtidiresistenssiä aiheuttavien gp41:n mutaatioiden aminohappokohdissa 36-45 ei oleteta aiheuttavan ristiresistenssiä muuntyyppisille antiretroviraalilääkkeille.
Slovenian: Nasprotno se za mutacije v AK 36-45 glikoproteina 41, ki dajejo odpornost proti enfuvirtidu, ne bi pričakovalo, da bi dale navzkrižno odpornost proti drugim razredom protiretrovirusnih učinkovin.
Finnish: Enfuvirtidihoitoa ei saa aloittaa uudelleen, jos ilmenee yliherkkyysreaktioon viittaavia systeemisiä vaikutuksia ja oireita, joiden epäillään johtuvan enfuvirtidista.
Slovenian: Zdravljenja z enfuvirtidom pri bolnikih, pri katerih so se pojavili sistemski znaki in simptomi v skladu s preobčutljivostno reakcijo, ki se šteje za povezano z enfuvirtidom, ne smemo ponovno uvesti.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
Slovenian: Starejši: farmakokinetike enfuvirtida niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset hiukkasia injektiokuiva-aineessa tai liuoksessa injektionesteisiin käytettävän veden lisäämisen jälkeen.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste v prašku ali raztopini po dodatku vode za injekcije opazili trdne delce.
Finnish: Vedä 1 ml ilmaa ruiskuun.
Slovenian: Zajemite 1 ml zraka.
Finnish: Fuzeonia saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon naj predpisujejo zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju okužbe s HIV.
Finnish: Valmis liuos (1 ml) tulee pistää ihonalaisesti olkavarteen, vatsanseutuun tai reiden etuosaan.
Slovenian: 1 ml pripravljene raztopine injiciramo subkutano v nadlaket, trebuh ali sprednjo stran stegna.
Finnish: HIV RNA > 1 log alle lähtötason**
Slovenian: Upad HIV-RNA > 1 log od izhodiščne vrednosti**
Finnish: • Muut aineet ovat:
Slovenian: • Pomožne snovi so: Prašek:
Finnish: • Pistä Fuzeon ainoastaan ihon alle (subkutaanisesti).
Slovenian: ● Zdravilo Fuzeon injicirajte le pod kožo (subkutano).
Finnish: Näistä 185 env-geenissä (98,9 %) oli spesifisiä substituutioita virusproteiini gp41:n aminohappokohdissa 36-45.
Slovenian: (98,9 %) env-genov imelo specifične substitucije v regiji AK 36-45 glikoproteina 41.
Finnish: HIV-1 RNA Log-muutos lähtötasosta (log10 kopiota/ml)*
Slovenian: HIV-1 RNA log spremembe od izhodiščne vrednosti (log10kopij/ml)*
Finnish: Haittatapahtumina on raportoitu ihottumaa, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua, vilunväreitä, kankeutta, matalaa verenpainetta, maksaperäisten transaminaasiarvojen kohoamista seerumissa ja edellä mainittuja eri yhdistelminä.
Slovenian: Dogodki so vključevali osip, vročino, slabost in bruhanje, mrzlico, rigor, nizek krvni tlak in povišane serumske koncentracije jetrnih transaminaz v različnih kombinacijah in možno primarno reakcijo imunskih kompleksov,
Finnish: Paina toisen käden peukalolla mäntää liuoksen injisoimiseksi.
Slovenian: S palcem druge roke pritisnite bat za injiciranje raztopine.
Finnish: Enfuvirtidi esti myös HI-1-viruksen vaipan välittämän solufuusion toiseen soluun.
Slovenian: Enfuvirtid je zaviral tudi zlitje celica−celica, posredovano z ovojnico HIV-1.
Finnish: Fuzeonilla ei ole todettu olevan yhteisvaikutuksia muiden HIV-lääkkeitten tai rifampisiinin (antibiootti) kanssa.
Slovenian: Za zdravilo Fuzeon so dokazali, da medsebojno ne deluje z vašimi drugimi zdravili proti HIV ali z rifampicinom
Finnish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Finnish: Neljässä erillisessä tutkimuksessa (n = 9-12) plasman vakaan tason jäännöspitoisuus oli 2,6-3,4 µg/ml.
Slovenian: V štirih ločenih študijah (n = 9 do 12) so povprečne plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pred naslednjim odmerkom obsegale vrednosti od 2,6
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti muita antiviraalilääkkeitä hepatiitti B:n tai C:n hoitoon, on hyvä tutustua myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja za hepatitis B ali C, prosimo, glejte tudi ustrezna navodila za ta zdravila.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2003
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: