FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pienennä annosta kerrallaan viikon välein: 20-28 kg 25-50 mg/vrk* 29-41 kg 50-75 mg/vrk* 42-55 kg 100 mg/vrk* >55 kg
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* >55 kg
Finnish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Iso-Britannia
Maltese: Hatfield, Hertfordshire, AL10
Finnish: Viikot 1 + 2 Viikot ≥3
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħat ≥ 3
Finnish: Potilaat, jotka painavat >55 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu > 55 kg
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Sellakka
Maltese: Titanium dioxide (E171) Shellac
Finnish: Viikko 1 + 2 Viikko 3 + 4 Viikko 5 + 6
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 + 6
Finnish: Kolekystiitti Kolelitiaasi
Maltese: Koleċistite Kolelitijasi
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset: 14, 28, 56 ja 84 kovaa kapselia sisältävät pakkaukset.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 14, 28, 56 u 84 kapsula iebsa.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset: 28, 56, 84, 98 ja 196 kovaa kapselia sisältävät pakkaukset.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula iebsa.
Finnish: 100 mg/vrk*
Maltese: 100 mg/jum*
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan noin 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi stmata li hi ta' madwar 100%.
Finnish: • Kapselin kuori sisältää: gelatiinia, titaanidioksidia (E171), sellakkaa, propeeniglykolia, kaliumhydroksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos
Maltese: Doża Normali ta' Manteniment
Finnish: PP = tutkimussuunnitelman mukainen (Per Protocol) -ryhmä; ITT = hoitoaikeen mukainen (Intent-totreat) -ryhmä *Primaarinen päätetapahtuma
Maltese: PP = Popolazzjoni Skont il-Protokoll; ITT = Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata *Punt aħħari primarju
Finnish: Diplopia
Maltese: Diplopija
Finnish: PP-ryhmä*
Maltese: Popolazzjoni PP*
Finnish: Agranulosytoosi Aplastinen anemia Leukosytoosi Leukopenia Lymfadenopatia Pansytopenia Trombosytopenia
Maltese: Agranuloċitożi Anemija aplastika Lewkoċitożi Lewkopenija Limfadenopatija Panċitopenija Tromboċitopenija
Finnish: 14 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa
Finnish: 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia 196 kovaa kapselia
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA:n terminologia)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
Finnish: Viikko 1 + 2 Viikko 3 + 4 Viikot 5-10
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 sa 10
Finnish: • Suositeltu vuorokausiannos on 300-500 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
Finnish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Saksa
Maltese: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Finnish: Grand mal -kohtaukset Myasteeninen oireyhtymä Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä Status epilepticus
Maltese: Puplesija grand mal Sindrome mjasteniku Sindrome malinn newroleptiku Status epilepticus
Finnish: In vitro -tutkimukset, joissa käytettiin ihmisen maksamikrosomeja, osoittavat olematonta tai vähäistä (<25 %) sytokromi P450 -isotsyymien, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 tai 3A4 inhibitiota tsonisamiditasoilla, jotka ovat noin kaksinkertaiset tai sitä korkeammat kuin kliinisesti merkitykselliset vapaat seerumipitoisuudet.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrożomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (<25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Finnish: Zonegran 25 mg, 50 mg, ja 100 mg kovat kapselit tsonisamidi
Maltese: Zonegran 25 mg, 50 mg, u 100 mg kapsuli ibsin zonisamide
Finnish: Hikoilukyvyttömyys Erythema multiforme Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' StevensJohnson
Finnish: Apuaineet: 0,002 mg paraoranssi FCF:ää (E110) ja 0,147 mg alluranpunainen AC:tä (E129).
Maltese: Eċċipjenti: 0.002 mg ta' sunset yellow FCF (E110) u 0.147 mg ta' allura red AC (E129).
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Alluranpunainen AC (E129) Paraoranssi FCF (E110) Sellakka
Maltese: Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Finnish: Propeeniglykoli Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E172)
Maltese: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Finnish: Hydrogenoitu kasviöljy (soijapavusta)
Maltese: Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Finnish: • keuhkoinfektio/-tulehdus, virtsatieinfektiot.
Maltese: • infezzjoni/infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet tal-apparat urinarju.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA:n terminologia†)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija MedDRA†)
Finnish: Hiilihappoanhydraasin estäjät
Maltese: Inibituri ta' carbonic anhydrase
Finnish: Viikot 3-5
Maltese: Ġimgħa 3 sa 5
Finnish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Saksa e-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Oraaliset ehkäisytuotteet
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi
Finnish: • muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla esiintyvien kohtausten hoitoon.
Maltese: • terapija addizzjonali fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal tal-età ta' 6 snin jew aktar.
Finnish: Turvallisuustietojen yhdistetty analyysi koskien 95 iäkästä tutkimushenkilöä on osoittanut perifeerisen turvotuksen ja kutinan suhteellisesti suurempaa ilmoitustiheyttä aikuisväestöön verrattuna.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 95 persuna anzjana wriet frekwenza relattivament ogħla ta' rappurtaġġ ta' edema periferali u ħakk meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta.
Finnish: • vihaisuus, aggressio, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys.
Maltese: • rabja, aggressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju, attentat ta' suwiċidju.
Finnish: (kerran vuorokaudessa).
Maltese: (darba kuljum).
Finnish: P-gp-substraatti
Maltese: Substrati ta' P-gp
Finnish: Zonegran sisältää hydrogenoitua kasviöljyä (soijapavusta).
Maltese: Zonegran fih hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
Finnish: Akuutti kolekystiitti
Maltese: Koleċistite akuta
Finnish: • sappirakkotulehdus, sappikivet.
Maltese: • nefħa tas-saqajn u tar-riġlejn.
Finnish: Turvallisuustietojen yhteisanalyysi 420:sta pediatrisesta tutkimuspotilaasta (183 tutkimuspotilasta iältään 6-11 vuotta ja 237 tutkimuspotilasta iältään 12-16 vuotta, altistumisen keskimääräisen keston ollessa noin 12 kuukautta) osoitti keuhkokuumeen, kuivumisen, hikoilun vähenemisen, epänormaalien maksan toimintakokeiden tulosten, välikorvatulehduksen, nielutulehduksen, sinuiitin ja ylempien hengitysteiden infektion, yskän, nenäverenvuodon ja riniitin, vatsakivun, oksentelun, ihottuman ja ekseeman, sekä kuumeen suhteellisesti suurempaa raportointitiheyttä (erityisesti alle 12-vuotiailla tutkimuspotilailla) verrattuna aikuisväestöllä havaittuun.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidratazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni tal-parti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla malpopolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-kreatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Finnish: Hepatobiliaaristen parametrien, esim. alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) ja bilirubiinin tasojen nousua on esiintynyt pediatrisilla ja nuorilla potilailla ilman yhdenmukaisuutta havaituissa normaalin ylärajan ylittävissä arvoissa.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Finnish: - ilman CYP3A4indusoijia
Maltese: - Inibizzjoni ta' CYP3A4:
Finnish: 300-500 mg/vrk (kerran vuorokaudessa)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum)
Finnish: Zonegran on tarkoitettu:
Maltese: Tiħux Zonegran:
Finnish: Sulfonamidiin liittyvät reaktiot
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulphonamide
Finnish: Vähintään 10 %:n painon laskun ilmaantuvuus oli 10,7 % (ks. kohta 4.4).
Maltese: 7% (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: 6-8 mg/kg/vrk (kerran vuorokaudessa)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum)
Finnish: Iäkkäät potilaat: Kliinisesti merkittäviä farmakokinetiikkaan liittyviä eroja ei havaittu nuorten (21-40vuotiaat) ja iäkkäiden (65-75-vuotiaat) välillä.
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetika bejn persuni żgħażagħ (minn 21-40 sena) u anzjani (65-75 sena).
Finnish: Muuttumattoman tsonisamidin munuaispuhdistuma on suhteellisen pieni (noin 3,5 ml/min), ja noin 15-30 % annoksesta poistuu muuttumattomana.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 ml/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Finnish: Rifampisiini on voimakas CYP3A4:n induktori.
Maltese: Rifampicin hu inducer qawwi ta' CYP3A4.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydrogenoitu kasviöljy (soijapavusta) Natriumlauryylisulfaatti
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) Sodium laurilsulfate
Finnish: Zonegran kovat kapselit:
Maltese: Zonegran kapsuli ibsin:
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika-farmakodinamika
Finnish: Zonegranin ei sen takia oleteta vaikuttavan muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan sytokromi P450-välitteisten mekanismien kautta, kuten on osoitettu karbamatsepiinin, fenytoiinin, etinyyliestradiolin ja desipramiinin kohdalla in vivo.
Maltese: Għalhekk, Zonegran mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz ta' mekkaniżmi medjati minn cytochrome P450, kif muri għal carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol u desipramine in vivo.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tsonisamidi sitoutuu 40-50-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja in vitro -tutkimukset osoittavat, että eri epilepsialääkkeillä (esim. fenytoiini, fenobarbitoni, karbamatsepiini ja natriumvalproaatti) ei ole tähän vaikutusta.
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali antiepilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
Finnish: Agitaatio Ärtyneisyys Sekavuus Masennus
Maltese: Aġitazzjoni Irritabilità Stat ta' konfużjoni Depressjoni
Finnish: 1 mg/kg/vrk (kerran vuorokaudessa)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum)
Finnish: Pediatrisen turvallisuustietokannan 465:stä tutkimuspotilaan joukossa (johon kuului myös kontrolloidun kliinisen tutkimuksen jatkovaiheen 67 tutkimuspotilasta) oli 7 kuolemantapausta (1,5 %; 14,6 / 1000 henkilövuotta): 2 status epilepticus -tapausta, joista yhteen liittyi vakava painon lasku (10 % 3 kuukaudessa) alipainoisella tutkimuspotilaalla ja siitä seuraava lääkityksen laiminlyönti, 1 päävamma-/hematoomatapaus, ja 4:n potilaan kuolema, joihin liittyi taustalla oleva neurologisten toimintojen puutos vaihtelevine syineen (2 tapauksessa keuhkokuumeen aiheuttama sepsis / elimen vajaatoiminta, 1 selittämätön äkkikuolema (SUDEP) ja 1 päävamma).
Maltese: Fost 465 individwu fiddatabase pedjatrika tas-sigurtà (li jinkludu 67 individwu addizzjonali mill-fażi ta' estensjoni tal-prova klinika kkontrollata) kien hemm 7 imwiet (1.5%; 14.6/1000 sena ta' persuna):
Finnish: Huomattavan epätavallisen matalien seerumin bikarbonaattipitoisuuksien ilmaantuvuus oli 3,8 % (alenema alle 17 mEq/l:n pitoisuuteen ja pitoisuuden pieneneminen yli 5 mEq/l).
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/l u b'iktar minn 5 mEq/l) kienet ta' 3.8%.
Finnish: Muissa tapauksissa yliannostusta seuranneita oireita ovat olleet esim. uneliaisuus, pahoinvointi, gastriitti, nystagmus, myoklonus, kooma, bradykardia, munuaisten toiminnan heikkeneminen, hypotensio ja hengityslama.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u depressjoni respiratorja.
Finnish: 300 mg/vrk
Maltese: 300 mg kuljum
Finnish: - Entsyymi-induktio: Altistuminen tsonisamidille on vähäisempää epilepsiapotilailla, jotka saavat CYP3A4:ää indusoivia lääkeaineita, kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitonia.
Maltese: - Induzzjoni tal-enzimi: L-esponiment għal zonisamide hi iktar baxxa f'pazjenti epilettiċi li jkunu qed jirċievu sustanzi li huma CYP3A4 inducing agents bħal phenytoin, carbamazepine, u phenobarbitone.
Finnish: On huomioitava, että Zonegran on bentsisoksatsolin johdannainen, joka sisältää sulfonamidien ryhmän.
Maltese: Zonegran hu derivattiv ta' benzisoxazole li fih grupp ta' sulphonamide.
Finnish: - Zonegran 50 mg kovissa kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja harmaa läpinäkymätön kansi, ja niihin on mustalla painettu logo ja "ZONEGRAN 50".
Maltese: - Zonegran 50 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak griż u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u "ZONEGRAN 50".
Finnish: • Zonegran-kapselit tulee niellä kokonaisina veden kanssa.
Maltese: • Il-kapsuli Zonegran iridu jinbelgħu sħaħ flimkien mal-ilma.
Finnish: Tsonisamidin ilmeinen puhdistuma vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen on noin 0,70 l/h, ja eliminoitumisen lopullinen puoliintumisaika on noin 60 tuntia CYP3A4-induktorien puuttuessa.
Maltese: It-tneħħija apparent ta' zonisamide fl-istat fiss wara l-għoti mill-ħalq hi ta' madwar 0.70 l/h u l-halflife tal-eliminazzjoni terminali hi ta' madwar 60 siegħa fl-assenza ta' inducers ta' CYP3A4.
Finnish: Annos on 6-8 mg/kg/vrk ja korkeintaan 500 mg/vrk.
Maltese: Il-kors ta' doża hu ta' 6-8 mg/kg/jum sa doża massima ta' 500 mg/jum.
Finnish: Tsonisamidin plasman AUC-arvo nousi 35 % niillä potilailla, joilla kreatiniinin puhdistuma oli <20 ml/min.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 ml/min.
Finnish: Tsonisamidi metaboloituu pääasiassa kantalääkkeen bentsisoksatsolirenkaan pelkistävän pilkkoutumisen kautta CYP3A4:n avulla, jolloin muodostuu 2-sulfamoyyliasetyylifenolia (SMAP), sekä myös N-asetylaation kautta.
Maltese: Zonisamide hu metabolizzat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole tal-mediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
Finnish: Se on epilepsialääke, jolla on heikko hiilihappoanhydraasiaktiviteetti in vitro.
Maltese: Hu mediċina antiepilettika b'attività dgħajfa in-vitro ta' carbonic anhydrase.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: Pakketti bil-Folji
Finnish: Agranulosytoosi-, trombosytopenia-, leukopenia-, aplastinen anemia-, pansytopenia- ja leukosytoositapauksia on raportoitu.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitożi, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija aplastika, panċitopenija u lewkoċitożi kienu rrappurtati.
Finnish: Ketokonatsolin (400 mg/vuorokausi) tai simetidiinin (1200 mg/vuorokausi) vakaan tilan annolla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta terveille koehenkilöille annetun tsonisamidikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
Finnish: Sekavuustila Akuutti psykoosi Aggressio Itsemurha-ajatukset Aistiharhat
Maltese: Stat ta' konfużjoni Psikożi akuta Aggressjoni Formazzjoni ta' ħsieb biex jitwettaq suwiċidju
Finnish: Ks. kohdasta 2 tärkeää tietoa aineosista paraoranssi FCF (E110) ja alluranpunainen AC (E129) ja hydrogenoitu kasviöljy (soijapavusta).
Maltese: Ara Sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar is-siustanzi: sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129) u hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
Finnish: Tsonisamidin plasman AUC-arvo nousi 35 % potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma oli <20 ml/min (ks. myös kohta 4.2.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'individwi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 ml/min (ara wkoll Sezzjoni 4.2).
Finnish: Agitaatio
Maltese: Irritabilità
Finnish: Yhteensä 70,4 %:lla pediatrisista tutkimuspotilaista, jotka saivat tsonisamidia kontrolloidussa tutkimuksessa tai avoimessa jatkotutkimuksessa, oli hoidon aikana vähintään yksi hoidon aikana mitattu bikarbonaattiarvo, joka oli alle 22 mmol/l.
Maltese: Total ta' 70.4% tal-individwi pedjatriċi li rċivew ZNS fl-istudju kkontrollat jew l-estensjoni open-label tiegħu, kellhom mill-inqas kejl wieħed ta' bicarbonate taħt 22 mmol/L, li ħareġ mill-kura.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko - Zonegran 25 mg kovissa kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja valkoinen läpinäkymätön kansi, ja niihin on mustalla painettu logo ja "ZONEGRAN 25".
Maltese: Id-dehra ta' Zonegran u l-kontenut tal-pakkett - Zonegran 25 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak abjad u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u "ZONEGRAN 25".
Finnish: • hallusinaatiot, muistinmenetys, kooma, pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (liikuntakyvyttömyys, hikoilu, kuume, pidätyskyvyttömyys), epileptinen sarjakohtaus (pidentyneet tai toistuvat epileptiset kohtaukset).
Maltese: • alluċinazzjonijiet, telf ta' memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista' titħarrek, għaraq, deni, inkontinenza), status epilepticus (attakki ta' puplesija fit-tul jew ripetuti).
Finnish: Huomattavaa, vähintään 20 %:n painon laskua ilmeni 0,7 %:lla potilaista.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis notevoli fil-piż ta' 20% jew iktar kienet ta' 0.7%.
Finnish: Sitä saa kapseleina (25, 50 ja 100 mg) sekä suussa hajoavina tabletteina (25, 50, 100 ja 300 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (25, 50 u 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (25, 50, 100 u 300 mg).
Finnish: Zonegrania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zonegran tsonisamidi
Maltese: Zonegran zonisammid
Finnish: Zonegrania 500 mg:n vuorokaudessa saaneiden aikuisten ryhmässä kohtausten esiintymistiheys väheni keskimäärin 51 prosenttia, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneiden ryhmässä oli 16 prosenttia.
Maltese: Adulti li kienu qed jieħdu 500 mg Zonegran kuljum kellhom tnaqqis medju ta' 51 % fil-frekwenza tal-attakki, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 300 mg vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija 300 mg kuljum.
Finnish: Yksinään käytettynä Zonegran osoittautui hyödylliseksi aikuisille, joilla on partiaalisia kohtauksia: 69,4 prosentilla Zonegran-hoitoa saaneista ei esiintynyt kohtauksia kuuden kuukauden aikana.
Maltese: Zonegran użat waħdu intwera li kien ta' benefiċċju f'adulti b'epilessiji parzjali: 69.4% tal-pazjenti fuq Zonegran ma sofrewx epilessija għal sitt xhur.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zonegrania varten 10. maaliskuuta 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zonegran fl-10 ta' Marzu 2005.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 300-500 mg vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
Finnish: Zonegrania verrattiin yksinään käytettynä toiseen epilepsialääkkeeseen, karbamatsepiiniin, päätutkimuksessa, johon osallistui 583 aikuista, joilla oli juuri diagnosoitu partiaalinen epilepsia.
Maltese: Zonegran użat waħdu tqabbel ma' Carbamazepine, mediċina kontra l-epilessija oħra, fi studju prinċipali li involva 583 adult li jbatu minn epilessija parzjali, li kienu għadhom kif ingħataw dijanjożi.
Finnish: Kanavat välittävät sähköimpulsseja hermosolujen välillä.
Maltese: Dawn il-kanali jittrażmettu impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Finnish: Kahdessa muussa päätutkimuksessa, joista toisessa oli mukana 351 aikuista ja toisessa 207 lasta (617 vuotta), Zonegrania tutkittiin jo käytössä olevan lääkityksen lisänä.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra, wieħed li involva 351 adult u l-ieħor li involva 207 tifel u tifla (bejn sitt snin u 17-il sena), ħarsu lejn Zonegran bħala trattament ta' żieda għal kura eżistenti.
Finnish: Zonegran-hoidon yhteydessä on esiintynyt vaikeita ihottumia, mukaan luettuna Stevens-Johnsonin oireyhtymän tapauksia (ihon ja limakalvojen vakava, hengenvaarallinen allerginen reaktio).
Maltese: F'xi pazjenti li kienu qed jieħdu Zonegran, kien hemm raxx gravi, inkluż is-sindromu Stevens-Johnson (tip ta' reazzjoni allerġika perikoluża ħafna li taffetwa l-ġilda u l-membrani mukużi).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zonegranlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonegran.
Finnish: Karbamatsepiinia saaneista potilaista 74,7 prosentilla ei esiintynyt kohtauksia kuuden kuukauden aikana.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti fuq Carbamazepine li ma kellhomx epilessija għal sitt xhur kien ta' 74.7%.
Finnish: Lapsilla kohtausten määrä Zonegrania saaneiden potilaiden ryhmässä puoliintui vähintään 50 prosenttiin, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneiden ryhmässä oli 31 prosenttia.
Maltese: Fit-tfal, in-numru ta' attakki ta' epilessija għall-inqas naqas bin-nofs f'50 % tal-pazjenti li jieħdu Zonegran meta mqabbla ma' 31 % ta' dawk li jieħdu plaċebo.
Finnish: Miksi Zonegran on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zonegran?
Finnish: Zonegranin vaikuttava aine, tsonisamidi, on epilepsialääke.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonegran, iz-zonisammid, hija antiepilettika.
Finnish: Zonegran on lääke, jonka vaikuttava aine on tsonisamidi.
Maltese: Zonegran huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zonisammid.
Finnish: Av. Cami Reial 51-57
Maltese: Cami Reial 51-57
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset).
Maltese: Effetti Sekondarji Possibbli).
Finnish: Annostus - aikuiset
Maltese: Pożoloġija - adulti
Finnish: MedDRA:n versio 13.1
Maltese: MedDRA verżjoni 13.1
Finnish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Espanja
Maltese: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanja
Finnish: Rautaoksidi, punainen (E172)
Maltese: Iron oxide Red (E172)
Finnish: Elinjärjestelmän luokka (MedDRA: n terminologia)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
Finnish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Ranska
Maltese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Finnish: PP = Per Protocol -ryhmä; ITT = Intent-to-treat -ryhmä *Primaarinen päätetapahtuma
Maltese: PP = Popolazzjoni Skont il-Protokoll; ITT = Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata *Punt aħħari primarju
Finnish: • levottomuus, ärtyneisyys, sekavuus, masennus
Maltese: • aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, dipressjoni