FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλεισθεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Hungarian: Amíg az antiretroviális kezeléssel bizonyítottan hatékony virális szupressziót értek el, lényegesen csökkentve a fertőzés sexuális átvitelének kockázatát, a reziduális kockázatot nem lehet kizárni.
Greek: Εισάγεται τη σύριγγα στον προσαρμογέα.
Hungarian: Illessze az adagolófecskendőt az adapterre.
Greek: Η adefovir δεν επηρέασε κάποια από τις συνηθισμένες CYP ισομορφές που είναι γνωστό ότι εμπλέκονται στον ανθρώπινο μεταβολισμό φαρμάκων και απεκκρίνονται μέσω των νεφρών.
Hungarian: Az adefovir nem befolyásolta az emberi gyógyszermetabolizmusban szerepet játszó gyakori CYP-izoenzimeket, és a vesén át választódik ki.
Greek: Ανακινήστε ελαφρά πριν από τη χρήση
Hungarian: Használat előtt óvatosan felrázandó
Greek: Οι συνιστώμενες από του στόματος δόσεις για παιδιατρικούς ασθενείς με βάση το σωματικό τους βάρος περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα.
Hungarian: A gyermekeknek ajánlott testtömegen alapuló orális dózisok az alábbi táblázatban kerülnek ismertetésre.
Greek: Λήψη του Viramune με τροφή και ποτό Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην λήψη του Viramune με τροφή και ποτό.
Hungarian: A Viramune egyidejű bevétele étellel és itallal A Viramune korlátozás nélkül vehető be ételekkel/italokkal.
Greek: Η πλειονότητα των σοβαρών εξανθημάτων συνέβη μέσα στις πρώτες 6 εβδομάδες της αγωγής και ορισμένοι ασθενείς χρειάσθηκαν νοσοκομειακή περίθαλψη, ενώ ένας χρειάσθηκε και χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A bőrkiütések túlnyomó része a kezelés elkezdését követő 6-hetes időszakban alakult ki, ritkán kórházi kezelést, sőt egy beteg esetében műtéti beavatkozást igényelt (lásd 4.4 pont).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματωποιήθηκε με την παρακολούθηση του επιπέδου RNA του HIV-1 (≤100.000 αντίγραφα/ ml και > 100.000 αντίγραφα/ ml).
Hungarian: A randomizálást a HIV-1 RNS-szint szerint is rétegezték (≤100 000 kópia/ml, és >100 000 kópia/ml).
Greek: Οι απαιτούμενες ποσότητες της δόσης πρέπει να μετρηθούν χρησιμοποιώντας την εσώκλειστη σύριγγα χορηγήσεως και τον προσαρμογέα όπως περιγράφεται παρακάτω στα βήματα 1-5.
Hungarian: A készítmény szükséges mennyiségét a mellékelt adagolófecskendő és csatlakozó feltét felhasználásával, a következőkben (az 1-5 pontokban) leírtaknak megfelelően kell kimérni.
Greek: Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Hungarian: Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (az az állapot, amikor az immunrendszer az egészséges testszövetet támadja meg) is előfordulhatnak a HIV-ellenes kezelés megkezdése után.
Greek: Ενήλικες ασθενείς :
Hungarian: Felnőtt betegek:
Greek: H nevirapine έχει μια διάμεση τιμή EC50 (συγκέντρωση που προκαλεί 50% αναστολή) 63 nM έναντι μιας ομάδας Μ HIV-1 στελεχών των κλάδων A, B, C, D, F, G και H, και των κυκλοφορούντων ανασυνδυασμένων μορφών (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG και CRF12_BF που πολλαπλασιάζονται σε κύτταρα 293 ανθρώπινου εμβρυϊκού νεφρού.
Hungarian: A nevirapin medián EC50-értéke (50%-os inhibitoros koncentráció) 63 nM volt A, B, C, D, F, G és H kládokból származó M-csoportú HIV-1 izolátumok és humán embrionális vese 293 sejteken replikálódó keringő rekombináns formák (CRF), CRF01 AE, CRF02_AG, és CRF12_BF esetében.
Greek: PC {αριθμός} [κωδικός προϊόντος]
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC {szám} [termékkód]
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων αγωγής με Viramune είναι πολύ σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να προσέχετε για την εμφάνιση συμπτωμάτων από το ήπαρ ή αντιδράσεων από το δέρμα.
Hungarian: A Viramune-kezelés első 18 hetében rendkívül fontos, hogy Ön és kezelőorvosa figyeljék a máj vagy bőrreakciók jeleit.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν βρείτε κομμάτια των δισκίων στα κόπρανά σας.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tabletta darabokat észlel a székletében.
Greek: Η συνιστώμενη με βάση το βάρος παδιατρική δοσολογία εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς, με διαφορετικές συνιστώμενες δόσεις για παιδιά από 3 έως < 8 ετών και παιδιά 8 ετών ή μεγαλύτερα.
Hungarian: A testtömeg alapján ajánlott gyermekgyógyászati adag függ a beteg életkorától is, a 3-8 év közötti gyermekek számára ajánlott adag különbözik a 8 év feletti gyarmekeknek ajánlottaktól.
Greek: Η «αρχική περίοδος θεραπείας» των 14 ημερών έχει δειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο δερματικού εξανθήματος.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 14-napos „bevezető" periódus csökkenti a bőrkiütés kockázatát.
Greek: Επιπροσθέτως, δε συνιστάται ο συνδυασμός με Viramune των ακόλουθων ουσιών: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (σε συνδυασμό με cobicistat), atazanavir (σε συνδυασμό με ritonavir), boceprevir, fosamprenavir (εάν δε συγχορηγείται με χαμηλή δόση ritonavir) (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Nem javasolt továbbá a Viramune kombinációban történő alkalmazása a következő szerekkel: efavirenz, ketokonazol, delavirdin, etravirin, rilpivirin, elvitegravir (kobicisztáttal kombinálva), atazanavir (ritonavirrel kombinálva), boceprevir, fozamprenavir (amennyiben nem alacsony dózisú ritonavirrel egyidejűleg alkalmazzák) (lásd 4.5 pont).
Greek: Εάν παίρνετε nevirapine και zidovudine ταυτόχρονα παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τα λευκοκύτταρά σας.
Hungarian: Ha Ön egyidejűleg nevirapint és zidovudint is szed, tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükséges lehet az Ön fehérvérsejtszámának ellenőrzése.
Greek: Επιπρόσθετα, οι παρατηρούμενες κατώτατες συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των δύο μεθόδων.
Hungarian: Mindezek mellett a minimális nevirapin koncentrációk összehasonlíthatók voltak a két módszer között.
Greek: Ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου αποκλείονται.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket, akik a bevezető fázisban hagyták abba a kezelést.
Greek: Αυτή η μελέτη έδειξε μια σημαντική μείωση στη μετάδοση χρησιμοποιώντας μία δόση nevirapine (13,1% (n = 310) στην ομάδα που έλαβε Viramune, έναντι 25,1% (n = 308) στην ομάδα που έλαβε ένα ιδιαίτερα σύντομο σχήμα ζιδοβουδίνης από του στόματος (ρ = 0,00063)).
Hungarian: Ez a vizsgálat egyetlen dózis nevirapin adását követően a transzmisszió szignifikáns csökkenését mutatta (13,1% (n = 310)) a Viramune csoportban, szemben az ultra-rövid zidovudin csoportban észlelt 25,1%-kal (n = 308) (p = 0,00063).
Greek: Itraconazole AUC  0.39 Itraconazole Cmin  0.13
Hungarian: Itrakonazol AUC  0,39 Itrakonazol Cmin  0,13
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό εντός των πρώτων 14 ημερών της θεραπείας (βλ. περισσότερες πληροφορίες στο «Πώς να πάρετε το Viramune»).
Hungarian: Különösen fontos ez a kezelés első 14 napján (bővebben lásd a „Hogyan kell szedni a Viramune-t?" című részt).
Greek: Μετρήστε την ακριβή δόση με την χρήση της εσώκλειστης σύριγγας και του προσαρμογέα ως εξής :
Hungarian: Mérje ki a pontos adagot a mellékelt mérőfecskendő és adapter segítségével a következők szerint:
Greek: Η επιλογή της επακόλουθης αγωγής μετά το Viramune θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική εμπειρία και στον έλεγχο ανθεκτικότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Viramune-kezelés befejezését követő terápiát a klinikai tapasztalatokra és rezisztencia vizsgálatokra alapozva kell megválasztani (lásd 5.1 pont).
Greek: Η φιάλη μπορεί να φυλαχθεί ερμητικά κλεισμένη με το καπάκι του πλαστικού προσαρμογέα.
Hungarian: A palackot a műanyag adapter kupakjával lezárhatja.
Greek: Το Viramune είναι επίσης διαθέσιμο και με τη μορφή δισκίων των 200 mg για μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες.
Hungarian: A Viramune 200 mg-os tablettaként is kapható nagyobb gyermekek és felnőttek számára.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 6 ή 12 κάρτες (60 ή 120 δισκία).
Hungarian: Dobozonként 6 vagy 12 darab buborékcsomagolás (60 vagy 120 darab tabletta).
Greek: Αυτό διότι το Viramune μπορεί μερικώς να απομακρυνθεί από το αίμα σας λόγω της αιμοκάθαρσης.
Hungarian: Erre azért lehet szükség, mert a művesekezelés részlegesen kimoshatja a véréből a Viramune-t.
Greek: Τα επόμενα στοιχεία συγκεντρώθηκαν με τη χρήση του Viramune δισκία άμεσης αποδέσμευσης αλλά αναμένεται να εφαρμοσθούν σε όλες τις φαρμακευτικές μορφές.
Hungarian: A következő adatok a Viramune azonnali hatóanyag-leadású tabletta felhasználásával készültek, de várhatóan minden adagolási formára érvényesek.
Greek: Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
Hungarian: Noretindron (NET) 1.0 mg (egy dózisban)
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών DDI (drug-drug interaction) της telaprevir με efavirenz υποδεικνύουν ότι πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συγχορηγείται telaprevir με επαγωγείς του P450.
Hungarian: A telaprevirrel és efavirenzzel végzett gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy óvatosság szükséges a telaprevir és a P450 induktorok egyidejű adásakor.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της nevirapine (400 mg) και της efavirenz (800 mg) συσχετίσθηκε με την υψηλότερη συχνότητα κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών και το υψηλότερο ποσοστό αποτυχίας θεραπείας (53.1%).
Hungarian: Összefüggést találtak a nevirapinnel (400 mg) együtt adott efivarenz (800 mg) és a legnagyobb gyakoriságot mutató nemkívánatos klinikai események, illetve legnagyobb arányú kezelési sikertelenség (53,1%) között.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Hungarian: Ezt a cukorbetegeknek figyelembe kell venniük.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από στατιστικό υπολογισμό με βάση τον συνολικό αριθμό των ασθενών που εκτέθηκαν στη nevirapine σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n=2.718).
Hungarian: A gyakorisági kategóriát a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő betegek száma alapján (n = 2718) statisztikai számítással becsülték meg.
Greek: Πίνακας 2: Φάση συντήρησης με Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης
Hungarian: 2. táblázat: Fenntartó fázis a Viramune retard tablettával
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν στη μελέτη 2ΝΝ και ήταν ακόμα υπό ενεργή παρακολούθηση την εβδομάδα 48 όταν η μελέτη έκλεισε και λάμβαναν ακόμα αγωγή στην κλινική της μελέτης, ζητήθηκε να συμμετάσχουν σε αυτή τη μελέτη.
Hungarian: Azokat a betegeket kérték meg a vizsgálatban való részvételre, akik részt vettek a 2NNvizsgálatban és még mindig aktív követés alatt voltak a 48. héten, amikor a vizsgálat lezárult, és még kezelés alatt álltak a vizsgálati klinikán.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος της nevirapine δεν μεταβλήθηκαν κατά τη συγχορήγηση με tenofovir.
Hungarian: A nevirapin plazmaszintjei nem változtak meg a tenofovir egyidejű adása esetén.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Viramune όταν συχγορηγείται με lopinavir.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges, ha a Viramune-t lopinavirrel kombinálják.
Greek: Αναφέρθηκε μια κλινικά μη σχετική αύξηση στη φαινόμενη κάθαρση της nevirapine (κατά 9%) σε σύγκριση με ιστορικά δεδομένα.
Hungarian: A nevirapin látszólagos clearance-nek klinikailag nem jelentős (9%-os) emelkedését jelentették történeti adatokkal összehasonlítva.
Greek: Η nevirapine είναι ένας μη-ανταγωνιστικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV-1, αλλά δεν έχει βιολογικώς σημαντική ανασταλτική επίδραση στην ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-2 ή στις DNA πολυμεράσες α,β,γ, ή δ των ευκαρυωτικών κυττάτων.
Hungarian: A nevirapin a HIV-1 reverz-transzkriptáz nem kompetitív gátlója, azonban nem rendelkezik biológiailag jelentős gátló hatással a HIV-2 reverz-transzkriptázra vagy az eukaryota DNS-polimerázok , ,  vagy  változataira.
Greek: Nevirapine: επίπεδα πλάσματος: 1.151.28 σε σύγκριση με ιστορικούς μάρτυρες.
Hungarian: Nevirapin: plazmaszintek:  1,15-1,28 a történeti kontrollokkal összehasonlítva.
Greek: Λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά αποτελούμενο από δύο κομμάτια (εξωτερικό μέρος λευκό πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας,
Hungarian: Fehér színű, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack, két részből álló gyermekbiztonsági zárókupakkal (a külső héj fehér színű, nagy sűrűségű polietilén; a belső természetes polipropilén); kis sűrűségű polietilén (LDPE) hab béléssel.
Greek: Η συνολική εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σημαντικά χαμηλότερη (61 ασθενείς ή 41%) στην ομάδα της abacavir από ότι στην ομάδα της nevirapine (83 ασθενείς ή 54%) ή στην ομάδα της efavirenz (89 ασθενείς ή 57%).
Hungarian: A nemkívánatos események általános incidenciája lényegesen alacsonyabb volt az abakavircsoportban (61 beteg, illetve 41%), mint a nevirapin-csoportban (83 beteg, illetve 54%) vagy mint az efivarenz-csoportban (89 beteg illetve 57%).
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο, μη μασάτε, διχοτομείτε ή συνθλίβετε.
Hungarian: Egészben, szétrágás vagy széttörés nélkül kell lenyelni.
Greek: Εάν κάνετε αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει προσαρμογή της δόσεως του Viramune.
Hungarian: Ha Ön művesekezelésben részesül, orvosa megfontolhatja a Viramune-adag módosítását.
Greek: Συνιστάται αύξηση στη δόση της lopinavir/ritonavir σε 533/133 mg (4 καψάκια) ή 500/125 mg (5 δισκία των 100/25 mg το καθένα) δύο φορές την ημέρα με το φαγητό σε συνδυασμό με το Viramune.
Hungarian: Javasolt a lopinavir/ritonavir dózisának naponta kétszer 533/133 mg-ra (4 kapszulára) vagy 500/125 mg-ra (5 db 100/25 mg-os tablettára) történő emelése, étkezés közben, ha Viramune-nal kombinálják.
Greek: Μέση ηλικία ήταν τα 34 έτη και περίπου το 64% ήταν ασθενείς γένους αρσενικού, μέση περιεκτικότητα σε κύτταρα CD4 ήταν 170 και 190 κύτταρα ανά mm
Hungarian: Az átlagéletkor 34 év volt, a betegek 64%-a volt férfi, a CD4-sejtszám medián értéke 170, illetve 190 sejt/mm
Greek: Το Viramune ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που καλούνται αντιρετροϊικά και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1).
Hungarian: A Viramune az úgynevezett antiretrovirális szerek csoportjába tartozik és a Humán Immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés kezelésére szolgál.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις απαιτείται πιο συχνή παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Hungarian: A májműködést ezekben az esetekben még gyakrabban kell ellenőrizni.
Greek: Ωστόσο, λόγω της υψηλής μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν μεγάλες αυξήσεις στην έκθεση στη rifabutin και μπορεί να βρεθούν σε υψηλότερο κίνδυνο για τοξικότητα από την rifabutin.
Hungarian: A betegek közötti nagy variabilitás miatt egyes betegeknél a rifabutin expozíció nagy mértékben nőhet, és nagyobb lehet a rifabutin toxicitás veszélye.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν tenofovir + emtricitabine ως βασική θεραπεία.
Hungarian: Háttér kezelésként minden beteg tenofovir+emtricitabint kapott.
Greek: Το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100mg μπορεί να ληφθεί από παιδιά 3 ετών και άνω.
Hungarian: A Viramune 100 mg retard tablettát 3 éves vagy annál idősebb gyermekek szedhetik.
Greek: Η πλέον συχνή κλινική τοξικότητα της nevirapine είναι το εξάνθημα.
Hungarian: A nevirapin leggyakoribb, klinikai tüneteket okozó toxikus mellékhatása a bőrkiütés.
Greek: (βλ. παράγραφο 5.3) Σε εγκύους γυναίκες δεν υπάρχουν κατάλληλες και καλά τεκμηριωμένες μελέτες.
Hungarian: Terhes nőkön nem végeztek elegendő, illetve megfelelően ellenőrzött vizsgálatot.
Greek: Λακτόζη (ως μονοϋδρική) Υπρομελλόζη
Hungarian: Laktóz (monohidrát formájában)
Greek: Μετά από 14 ημέρες, η συνήθης δοσολογία είναι ένα 20 ml (200 mg) δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A 14 nap elteltével a szokásos adag 20 ml (200 mg) naponta kétszer.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Greek: Η μελέτη NEFA είναι μια ελεγχόμενη προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη η οποία εκτίμησε τις θεραπευτικές επιλογές ασθενών οι οποίοι αλλάζουν αγωγή από θεραπευτικό σχήμα βασισμένο σε αναστολέα πρωτεάσης (ΡΙ) με μη ανιχνεύσιμο φορτίο σε Viramune ή efavirenz ή abacavir.
Hungarian: A NEFA-vizsgálat egy kontrollos, prospektív, randomizált vizsgálat, amelyben azoknak a nem kimutatható terhelésű betegeknek a kezelési lehetőségeit értékelték, akiket proteáz inhibitor (PI) alapú kezelésről állítottak át Viramune-ra, efavirenzre vagy abakavirra.
Greek: Το Viramune πόσιμο εναιώρημα είναι λευκό έως υποκίτρινο ομοιογενές εναιώρημα.
Hungarian: A Viramune belsőleges szuszpenzió fehér vagy csaknem fehér színű, homogén szuszpenzió.
Greek: Με βάση το BSA χρησιμοποιώντας τον τύπο του Mosteller η συνιστώμενη από του στόματος δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς όλων των ηλικιών είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για δύο εβδομαδες ακολουθούμενη στη συνέχεια από 150 mg/m 2 δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A testfelület (BSA) alapján dozírozva, a Mosteller képlet szerint gyermekekben az ajánlott, szájon át alkalmazott gyógyszer adag minden életkorban 150 mg/m2 naponta egyszer adva két hétig, majd ezt követően 150 mg/m 2 naponta kétszer.
Greek: Λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης στο Viramune, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή εάν τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Hungarian: A fokozott Viramune-expozíció veszélye miatt óvatosság szükséges, ha ezeket a gyógyszereket együtt adják, és a betegeket szorosan kell monitorozni.
Greek: Ο πίνακας 2 περιγράφει τα αποτελέσματα της εβδομάδας 48 στη μελέτη VERxVE (1100.1486).
Hungarian: A 2. táblázat a VERxVE vizsgálat (1100.1486) 48-hetes eredményeit ismerteti.
Greek: Νevirapine: έκθεση: 100% σε σύκγριση με ιστορικά δεδομένα όταν η nevirapine χορηγήθηκε μόνη της.
Hungarian: Nevirapin expozíció: 100% azokkal a történeti kontrollokkal összehasonlítva, ahol a nevirapin önmagában adták.
Greek: Nevirapine AUC 1.20 Nevirapine Cmax 1.20
Hungarian: Nevirapin AUC  1,20 Nevirapin Cmax  1,20
Greek: Η πλέον συχνή κλινική τοξικότητα του nevirapine είναι το εξάνθημα, με το αποδιδόμενο στο Viramune εξάνθημα να εμφανίζεται σε 12.5 % των ασθενών σε σχήματα συνδυασμού σε ελεγχόμενες μελέτες.
Hungarian: A nevirapin leggyakoribb, klinikai tüneteket okozó toxikus mellékhatása a bőrkiütés; a kontrollos klinikai vizsgálatok kombinált kezelésben részesülő betegeinek 12,5%-án észleltek Viramune-nak tulajdonítható bőrkiütést.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό επίσης στη συνέχεια να αποφασίσει επανάληψη της αγωγής με μικρότερες δόσεις.
Hungarian: Orvosa a későbbiekben dönthet úgy, hogy a korábbinál alacsonyabb dózissal kezdik újra a kezelést.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊκά για συστηματική χρήση, μη - νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC J05AG01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: systemás vírusellenes szerek, non-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok; ATC kód: J05AG01.
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλα για την αρχική φάση των 14 ημερών για ασθενείς που ξεκινούν nevirapine.
Hungarian: A retard tabletta nem alkalmazható a 14-napos bevezető periódusban azoknál a betegeknél, akik most kezdenek el nevirapint szedni.
Greek: Η cobicistat, ένας αναστολέας του κυτοχρώματος Ρ450 3Α, αναστέλλει σημαντικά τα ηπατικά ένζυμα, καθώς και άλλες μεταβολικές οδούς.
Hungarian: A kobicisztát egy citokróm P450 3A gátló, ami jelentős mértkében gátolja a májenzimeket és egyéb metabolikus utakat is.
Greek: Μετά την αρχική περίοδο η επίπτωση των συμπτωματικών ηπατικών συμβάντων ήταν 2.4% στην ομάδα με Viramune άμεσης αποδέσμευσης και 1.6% στην ομάδα με Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Hungarian: A bevezető fázist követően a tünetet okozó hepatikus események incidenciája a Viramune azonnali hatóanyag-leadású csoportban 2,4%, a Viramune retard csoportban 1,6% volt.
Greek: Στη συνέχεια το παιδί σας θα αλλάξει σε δοσολογικό σχήμα χορήγησης δύο φορές την ημέρα και ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση με βάση το βάρος ή την επιφάνεια σώματος του παιδιού σας.
Hungarian: Ezt követően gyermeke naponta kétszer fogja kapni a gyógyszert, és gyermekének kezelőorvosa fogja eldönteni a szükséges dózis nagyságát az Ön gyermekének súlya vagy testfelülete alapján.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, αν εμφανίσετε εξάνθημα και οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια τύπου αντίδρασης υπερευαισθησίας (αλλεργικής αντίδρασης).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bőrkiütést észlel, vagy túlérzékenységi (allergiás) reakció bármilyen jelét tapasztalja.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Viramune δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί για ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές παθήσεις.
Hungarian: A Viramune biztonságosságát és hatásosságát jelentős májbetegségekben szenvedő betegek esetében nem igazolták.
Greek: Γονοτυπική ανάλυση στελεχών από ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία με αντιρετροϊικά, που αντιμετωπίζουν ιολογική αποτυχία (n=71) και που λαμβάνουν μια φορά ημερησίως (n=25) ή δύο φορές την ημέρα (n=46) σε συνδυασμό με lamivudine και stavudine για 48 εβδομάδες έδειξαν ότι στελέχη από 8/25 και 23/46 ασθενείς, αντίστοιχα, περιείχαν ένα ή περισσότερα από τις παρακάτω ανθεκτικές υποκαταστάσεις σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI): Y181C, K101E, G109A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L και M230L.
Hungarian: A korábban antiretrovirális szerrel nem kezelt, 48 héten át naponta egyszer (n=25) vagy kétszer (n=46), lamuvidinnal és sztavudinnal kombinált nevirapint kapó, virológiailag sikertelenül kezelt (n=71) betegből származó izolátumok genotípus elemzése azt mutatta, hogy 8/25, illetve 23/46 betegnél találtak a következő, NNRTI-rezisztenciával összefüggő szubsztitúcióból egyet vagy többet: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L és M230L.
Greek: Oι πρώτες 18 εβδομάδες της θεραπείας είναι μία κρίσιμη περίοδος η οποία απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση.
Hungarian: A kezelés első 18 hete kritikus, ezért szoros felügyeletet igényel.
Greek: Yπολογισμός του όγκου του πόσιμου εναιωρήματος του Viramune (50mg/ 5 ml) που απαιτείται για τη παιδιατρική δόση των 150 mg/m 2 με βάση την επιφάνεια σώματος: Εύρος BSA (m
Hungarian: A Viramune® orális szuszpenzió (50 mg/5 ml) adagolási térfogat számítása gyermekekben testfelület alapján, a 150 mg/m 2, szükséges dózisban: BSA tartomány (m
Greek: Φύλο και ηλικιωμένοι
Hungarian: Nem és idősek
Greek: Η φαρμακοκινητική της nevirapine σε ενήλικες θετικούς σε HIV-1 δε φαίνεται να αλλάζει με την ηλικία (εύρος 18-68 ετών).
Hungarian: A nevirapin farmakokinetikája HIV-1 fertőzött felnőtt betegeknél nem változott az életkorral (18 és 68 év között).
Greek: 3 ή σε ενήλικες άνδρες με αριθμό CD4 κυττάρων μεγαλύτερο από 400
Hungarian: 3-nél, illetve azoknál a felnőtt férfiaknál, akiknek a CD4 sejtszáma 400 sejt/mm
Greek: Δεν καταγράφηκαν απειλητικά για τη ζωή (βαθμού 4) συμβάντα εξανθήματος που θεωρήθηκαν σχετικά με το Viramune κατά τη διάρκεια της τυχαιοποιημένης φάσης της μελέτης.
Hungarian: Viramunnal összefüggésbe hozott életet veszélyeztető (4-es fokozatú) bőrkiütéses esetet nem jelentettek ezen vizsgálat randomizált fázisában.
Greek: Ήπια μεμονωμένη ουδετεροπενία και υπερλακτιναιμία παρατηρήθηκε, οι οποίες παρήλθαν εντός μίας εβδομάδος χωρίς καμία κλινική εμπλοκή.
Hungarian: Enyhe izolált neutropéniás és hyperlactataemiát figyeltek meg, ami egy héten belül, klinikai következmények nélkül spontán rendeződött.
Greek: Πίνακας 1: Αρχική φάση με Viramune άμεσης αποδέσμευσης Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνά κοκκιοκυτταροπενία
Hungarian: 1. táblázat: Bevezető fázis Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori granulocytopenia
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Viramune 200 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Viramune 200 mg
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι οι ηπατικές αντιδράσεις αποτελούν σοβαρή τοξική επίδραση του nevirapine και γι' αυτό απαιτείται στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων.
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a nevirapin fő toxikus hatása a májműködési zavar, ezért a kezelés első 18 hetében szoros ellenőrzés szükséges.
Greek: Συμπεριλαμβάνεται μια πλαστική βαθμονομημένη σύριγγα για μέτρηση της σωστής δόσης.
Hungarian: A csomagolás adagoló fecskendőt is tartalmaz a megfelelő adag kimérése érdekében.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 240 ml πόσιμου εναιωρήματος.
Hungarian: A palack 240 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz.