FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über eine Myelosuppression, die zu Sepsis und Todesfällen durch Sepsis führen kann, wurde bei mit Topotecan behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: zánět sliznice 1 Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4).
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≥ 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats konnte über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 ± 2°C bei normalen Lichtbedingungen und über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C vor Licht geschützt gezeigt werden.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za normálních světelných podmínek a na dobu 24 hodin při 2 °C až 8°C, pokud byl chráněn před světlem.
German: Volumen für eine Lösung mit 50 Mikrogramm/ml
Czech: Objem pro roztok o koncentraci 50 μg/ml
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Czech: sepse1 Poruchy krve a lymfatického systému
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) (n = 480) betrug 20,2 % bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung, die sensitiv gegenüber der Primärtherapie gewesen waren.
Czech: Výskyt odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu [n=480] u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byl 20,2 %.
German: - Wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, blutige Stühle (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Schleimhaut des Mundes, Magens und/oder Darms [Schleimhautentzündung]).
Czech: - Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
German: - Infektionen (sehr häufig; kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie: Fieber ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Brennen beim Wasserlassen starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig); dies können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Colitis) sein.
Czech: - místní příznaky jako bolest v krku nebo pálení při močení; - výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg/m²/Tag Topotecan an fünf Tagen alle drei Wochen gegeben.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé tři týdny.
German: Die der berechneten individuellen Dosis entsprechende Menge an rekonstituiertem Konzentrat ist entweder mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung zu verdünnen, z. B.:.
Czech: Objem rekonstituovaného koncentrátu odpovídající vypočítané individuální dávce se dále ředí buď chloridem sodným 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózou 50 mg/ml (5 %) tak, aby konečná koncentrace byla mezi 25 a 50 μg/ml v infuzním roztoku, např.
German: Potactasol kann Ihre Infektabwehr schwächen.
Czech: Přípravek Potactasol může snížit schopnost bojovat proti infekcím.
German: Mukositis
Czech: mukozitida
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Potactasol beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Potactasol používat Nepoužívejte přípravek Potactasol
German: Vorsichtsmaßnahmen, die vor dem Gebrauch und der Handhabung des Arzneimittels erforderlich sind Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels muss von entsprechend geschultem Personal durchgeführt werden.
Czech: Upozornění před zacházením s léčivým přípravkem a jeho podáním Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
German: Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit reichlich Wasser auszuspülen.
Czech: V případě náhodného kontaktu s okem vypláchněte oko velkým množstvím vody.
German: Potactasol wird bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
Czech: Používání léčivého přípravku Potactasol není doporučeno u nemocných se závažnou poruchou funkce ledvin.
German: Rekonstitution und Verdünnung vor Anwendung
Czech: Rekonstituce a ředění před podáním
German: Anfangsdosierung Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 1,5 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag, verabreicht als
Czech: Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m2 plochy tělesného povrchu/den.
German: Das klare Konzentrat ist von schwach gelber Farbe und enthält 1 mg Topotecan pro ml.
Czech: Čirý koncentrát je světle žlutý a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku.
German: Potactasol ist zur intravenösen Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung bestimmt.
Czech: Přípravek Potactasol je po rekonstituci a naředění určen k intravenózní infuzi.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung des Konzentrats in isotonischer Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion konnte über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 ± 2 °C bei normalen Lichtbedingungen gezeigt werden.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2 °C, za normálních světelných podmínek.
German: Wie wird Potactasol angewendet
Czech: Jak se Potactasol podává
German: Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patientengruppen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U těchto skupin pacientů není proto podání topotekanu doporučeno (viz bod 4.2).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
German: In dieser Studie erhielten sechsundvierzig (43 %) Patienten G-CSF in 192 (42,1 %) der Behandlungszyklen; fünfundsechzig (60 %) erhielten Erythrozyten- und fünfzig (46 %) Thrombozytentransfusionen in 139 bzw. 159 der Behandlungszyklen (30,5 % bzw. 34,9 %).
Czech: cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podávána transfuze erytrocytů ve více než 139 cyklech (30,5 %) a 50 pacientů (46 %) dostávalo transfuzi trombocytů ve více než 159 cyklech (34,9 %).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTLIVÝCH KUSECH V BALENÍ Injekční lahvička
German: In einer Vergleichsstudie von Topotecan mit Paclitaxel an Patientinnen, die eine platinhaltige Chemotherapie zur Behandlung eines Ovarialkarzinoms erhalten hatten (n = 112 beziehungsweise n = 114), betrugen die Ansprechraten (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) gegenüber 14 % (8 %, 20 %) und die mediane Zeit bis zur Progression 19 Wochen gegenüber 15 Wochen (Relatives Risiko Topotecan/Paclitaxel: 0,7 [0,6; 1,0]) für Topotecan beziehungsweise Paclitaxel.
Czech: Ve srovnávací studii topotekanu a paklitaxelu byla u pacientek s ovariálním karcinomem léčených v první fázi platinovými cytostatiky (n = 112, resp. n = 114) zaznamenána odpověď na léčbu (interval spolehlivosti 95 %) u 20,5 % (13 %, 28 %) pacientek léčených topotekanem oproti 14 % (8 %, 20 %)
German: Mannitol (E421) Weinsäure (E334) Natriumhydroxid Salzsäure (E507)
Czech: Mannitol (E421) Kyselina vinná (E334) Hydroxid sodný
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179 Intend-To-Treat-Population Cisplatin 50 mg/m2 an Tag 1 alle 21 Tage
Czech: ITT populace Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 každých 21 dní
German: Zu weiteren Informationen über Cisplatin siehe dessen Packungsbeilage.
Czech: Pro více informací o cisplatině odkazujeme na příbalovou informaci daného léčivého přípravku.
German: Leberfunktionsstörungen
Czech: Gastrointestinální poruchy
German: Potactasol 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Die Potactasol 1 mg-Durchstechflaschen müssen mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Czech: Potactasol 1 mg injekční lahvičky se musí rekonstituovat přidáním 1,1 ml vody na injekci.
German: Als Folgeerscheinung der Topoisomerase-I-Hemmung in der Zelle entstehen proteinassoziierte Brüche der DNA-Einzelstränge.
Czech: Inhibice topoizomerázy-I topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů DNA asociovaných s proteiny.
German: Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom
Czech: Ovariální karcinom s relapsem
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≥ 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou
German: Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Czech: − Při rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
German: Anorexie (die schwer sein kann)
Czech: anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis betrug 4, 3, 2 bzw. 1 %.
Czech: stupně) nauzey se objevovaly u 4 %, zvracení u 3 %, průjmu u 2 % a mukozitidy u 1 %.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu 1 mg topotekanu.
German: Potactasol enthält den Wirkstoff Topotecan, der hilft Tumorzellen abzutöten.
Czech: Co je přípravek Potactasol a k čemu se používá Přípravek Potactasol obsahuje léčivou látku topotekan, která pomáhá ničit nádorové buňky.
German: (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
German: Je eine Phase-II-Studie (Studie 065) und eine Phase-III-Studie (Studie 396) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Topotecan mit der von intravenösem Topotecan bei Patienten mit einem Rezidiv > 90 Tage nach Abschluss eines vorhergehenden Chemotherapieschematas zu untersuchen (siehe Tabelle 1).
Czech: byly provedeny jedna studie fáze II (studie 065) a jedna studie fáze III (studie 396) (viz tabulka 1).
German: Die Plasma-Clearance bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 41 bis 60 ml/min) sank im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten auf etwa 67 %.
Czech: Porucha funkce ledvin Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min)
German: Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Thrombozytenzahl von ≤ 100 x 109/l.
Czech: − Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 109/l.
German: Potactasol 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Potactasol 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
German: Bei Kontakt mit der Haut, sofort mit viel fließendem Wasser abwaschen.
Czech: V případě kontaktu s kůží je nutné důkladné opláchnutí postiženého místa velkým množstvím vody.
German: - Lungenentzündung (selten; kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie: - Atemnot - Husten - Fieber Das Risiko, dass diese schwere Nebenwirkung (interstitielle Lungenerkrankung) auftritt ist höher, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder wenn zuvor eine Bestrahlungsbehandlung oder eine Behandlung mit Substanzen durchgeführt wurde, die die Lungen betrifft; siehe auch Abschnitt 2.
Czech: Riziko rozvoje tohoto těžkého stavu (intersticiální plicní nemoci) je vyšší, jestliže máte v současné době plicní potíže nebo jste podstoupil(a) v minulosti léčbu ozařováním nebo jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plicní tkáň - viz rovněž bod 2 "Upozornění a opatření".
German: Orales und intravenöses Topotecan waren mit einer ähnlichen Symptomlinderung bei Patienten mit rezidiviertem sensitiven SCLC in der Selbsteinschätzung der Symptome durch die Patienten mittels einer unverblindeten Bewertungsskala in jeder der zwei Studien verbunden.
Czech: Hlášení symptomů pacienty při nezaslepeném hodnocení v obou těchto studiích prokázala, že perorální i intravenózní léčba topotekanem má podobný paliativní účinek na subjektivní symptomy u pacientů s relapsem SCLC reagujícím na léčbu.
German: Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m²/Tag) reduziert werden.
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
German: Es wird angewendet,
Czech: Používá se v případě,
German: wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.
Czech: kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
German: Am 6. Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Potactasol in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Potactasol platné v celé Evropské unii dne 6. ledna 2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Potactasol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Potactasol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Potactasol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Potactasol.
German: Weitere Informationen über Potactasol
Czech: Další informace o přípravku Potactasol
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Czech: Společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsarzneimittel) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Potactasol zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Potactasol.
German: Die anzuwendende Dosis von Potactasol richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Czech: Dávka přípravku Potactasol závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Potactasol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Potactasol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Potactasol sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapie erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Czech: Léčba přípravkem Potactasol by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
German: Topotecan
Czech: Potactasol topotecanum
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Potactasol der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Potactasol je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Potactasol ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Potactasol je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
German: Potactasol ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Potactasol je „generikum".
German: Potactasol beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Czech: Přípravek Potactasol ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Potactasol verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Potactasol?
German: Sowohl bei Eierstock- als auch bei Lungenkrebs wird Potactasol täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Czech: V případě karcinomu vaječníků i plic se přípravek Potactasol podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
German: Wenn Potactasol als Einzelarzneimittel bei Eierstockkrebs angewendet wird, wird es über einen Zeitraum von 30 Minuten als Infusion verabreicht.
Czech: Pokud se přípravek Potactasol používá samostatně k léčbě karcinomu vaječníků, podává se infuzí po dobu 30 minut.
German: Je nachdem, welche Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosen von Potactasol angepasst oder die Behandlung verschoben werden.
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích může být nutné dávkování přípravku Potactasol upravit nebo léčbu odložit.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Potactasol als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin an Tag 1).
Czech: Pokud se přípravek Potactasol používá v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla, podává se formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
German: Da Potactasol ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Potactasol je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Dies bedeutet, dass Potactasol einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Hycamtin, ähnlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Potactasol je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
German: Der Wirkstoff in Potactasol, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Czech: Léčivá látka v přípravku Potactasol, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
German: Potactasol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält.
Czech: Potactasol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
German: Wofür wird Potactasol angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Potactasol používá?
German: Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben.
Czech: Jestliže je tento enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
German: Wie wird Potactasol angewendet?
Czech: Jak se přípravek Potactasol používá?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Potactasol zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Potactasol převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wurde Potactasol untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Potactasol zkoumán?
German: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Czech: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
German: Packungsgröß
Czech: Velikosti balení
German: Infusionslösung
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
German: Die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und wird in den ersten vier Wochen einmal wöchentlich und anschließend alle zwei Wochen gegeben.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a podává se jednou týdně po dobu prvních čtyř týdnů a poté každé dva týdny.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Poteligeo kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Poteligeo průběžně sledovány.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Poteligeo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Poteligeo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Bei allen Patienten hatte ihre Krebserkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen oder war wieder aufgetreten.
Czech: U všech pacientů nádorové onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Poteligeo ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Poteligeo?
German: Poteligeo (Mogamulizumab)
Czech: Poteligeo (mogamulizumabum)
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion in Bezug auf bestimmte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Infusion überwacht werden.
Czech: Pacienti by měli být během infuze a po ní sledováni z hlediska výskytu určitých nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze.
German: Bei Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen kann der Arzt die Behandlung unterbrechen oder abbrechen oder die Dosis herabsetzen.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.