FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tomto skúšaní sa u matiek ani u novorodencov nevyskytli žiadne nové klinicky významné zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Bulgarian: Няма нови клинично значими данни за безопасността при майките или при новородените в това проучване.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení, vrátane sledovania vitálnych prejavov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението при предозиране с INTELENCE включва общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Slovak: Odporúča sa starostlivo monitorovať virologickú odpoveď a nežiaduce účinky súvisiace s rifabutínom.
Bulgarian: Препоръчва се да се следи стриктно за вирусологичен отговор и за нежелани реакции, свързани с рифабутин.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AG04.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AG04.
Slovak: Lekár vám poradí, aká kombinácia liekov je pre vás najlepšia.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас коя комбинация от лекарства е най-добра във Вашия случай.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Keď sa predpisuje INTELENCE ženám, predpisujúci lekári si majú uvedomiť, že incidencia vyrážky bola u žien vyššia (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Когато предписват INTELENCE на жени, лекарите трябва да знаят, че честотата на обриви е по-висока при жени (вж. точка 4.8).
Slovak: V štúdiách fázy III počet prípadov prerušenia liečby z dôvodu akejkoľvek nežiaducej reakcie predstavoval 7,2 % u pacientov dostávajúcich etravirín.
Bulgarian: Фаза III процентът на прекъсване, вследствие на каквато и да е нежелана реакция е 7,2% при пациенти, получаващи етравирин.
Slovak: Liečbu má začínať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Slovak: Dospelí pacienti s predchádzajúcou liečbou
Bulgarian: Възрастни пациенти, лекувани преди това
Slovak: Oneskorené zastavenie liečby liekom INTELENCE po vzniku závažnej vyrážky môže mať za následok život ohrozujúcu reakciu.
Bulgarian: Забавеното прекратяване на лечението с INTELENCE, след появата на тежък обрив, може да доведе до животозастрашаваща реакция.
Slovak: Vzhľadom na to, že 14-OH-klaritromycín znižoval aktivitu proti komplexu Mycobacterium avium (MAC), môže sa celková aktivita voči tomuto patogénu zmeniť; preto treba pri liečbe MAC zvážiť alternatívy klaritromycínu.
Bulgarian: Тъй като 14ОН- кларитромицин има намалена активност спрямо комплекса Mycobacterium avium (MAC), цялостната активност срещу патогена може да се измени; следователно алтернативи на кларитромицин трябва да се имат предвид при лечението на MAC.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари (лактоза), свържете се с него, преди да вземете това лекарство.
Slovak: Ako uchovávať INTELENCE
Bulgarian: Как да съхранявате INTELENCE
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne väčšie riziko zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov.
Bulgarian: Не е изключен потенциално увеличен риск от повишение на чернодробните ензими.
Slovak: Informácie o použití lieku INTELENCE u pacientov vo veku > 65 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.2), preto je potrebné u tejto populácie postupovať opatrne.
Bulgarian: Информацията за употреба на INTELENCE при пациенти > 65 години е ограничена (вж. точка 5.2), поради което трябва да се прилага с повишено внимание при тази възрастова група.
Slovak: V interakčným štúdiách liek-liek sa použili rôzne liekové formy a/alebo dávky etravirínu, čo viedlo k podobným expozíciám, a preto interakcie relevantné pre jednu liekovú formu sú relevantné aj pre iné.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" са използвани различни форми и/или дози на етравирин, които водят до сходни експозиции и следователно взаимодействия, валидни за една форма, са валидни и за другата.
Slovak: INTELENCE treba podávať v kombinácii s posilneným PI.
Bulgarian: INTELENCE трябва да се употребява в комбинация с потенциран PI.
Slovak: V 48. týždni, 53,5 % zo všetkých pediatrických pacientov malo potvrdenú nedetekovateľnú vírusovú záťaž <
Bulgarian: На седмица 48 53,5% от всички педиатрични пациенти са имали потвърден неустановим вирусен товар < 50 HIV-1
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára ohľadom druhu jedla, ktoré máte užívať s liekom INTELENCE.
Bulgarian: Следвайте съветите на Вашия лекар относно вида на храните, които трябва да приемате с INTELENCE.
Slovak: Etravirín je NNRTI vírusu ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1).
Bulgarian: Етравиринът е NNRTI на човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1).
Slovak: Podrobnejšie informácie o liekových interakciách sú uvedené v časti 4.5.
Bulgarian: За допълнителна информация относно взаимодействия с лекарствени продукти вижте точка 4.5.
Slovak: Ak by ste tak urobili, môžete zvýšiť riziko vzniku odolnosti vírusu na liek.
Bulgarian: Ако направите това, Вие увеличавате риска от развитие на вирусна резистентност.
Slovak: Etravirín nebol karcinogénny u potkanov a samcov myší.
Bulgarian: Етравирин не е карциногенен при плъхове и при мъжки мишки.
Slovak: INTELENCE sa musí podávať vždy v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Bulgarian: INTELENCE трябва винаги да се дава в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и преминаваща към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum pri predávkovaní etravirínom.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с етравирин.
Slovak: Odporúča sa monitorovať medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR), keď sa warfarín podáva spolu s liekom INTELENCE.
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да се наблюдава, когато варфарин се комбинира с INTELENCE.
Slovak: Presvedčte sa, či ste si prečítali nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás niektorý z nich týka.
Bulgarian: Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя от тях се отнася за Вас.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov dostávajúcich etravirín, sú zhrnuté v tabuľke 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщени при пациенти, лекувани с етравирин, са обобщени в Таблица 2.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie etravirínu bol približne 3040 hodín.
Bulgarian: Крайният елиминационен полуживот на етравирин е приблизително 30-40 часа.
Slovak: INTELENCE sa má v optimálnom prípade používať v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi, ktoré prejavujú aktivitu voči vírusu pacienta (pozri časť 5.1).
Bulgarian: INTELENCE трябва оптимално да се комбинира с други антиретровирусни средства, които проявяват активност срещу вируса на пациента (вж. точка 5.1).
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia, ktorá viedla k prerušeniu liečby, bola vyrážka.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, водеща до прекъсване, е обрив.
Slovak: INTELENCE pôsobí tak, že znižuje množstvo vírusu HIV vo vašom tele.
Bulgarian: INTELENCE действа посредством намаляване количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Slovak: Distribúcia etravirínu do iných kompartmentov než plazmy (napr. do mozgovomiechového moku, sekrétov genitálneho traktu) sa u ľudí nehodnotila.
Bulgarian: Разпределението на етравирин в други компартименти, различни от плазмата (напр. цереброспинална течност, генитални секрети) не е оценено при човека.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesti (najmä bedrového kĺbu, kolena a pleca) a ťažkosti pri pohybe.
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са скованост на ставите, болки (особено в бедрото, коляното и рамото) и затруднения при движение.
Slovak: Na základe historických údajov možno očakávať pokles expozície etravirínu, zatiaľ čo expozícia rifabutínu a najmä 25-O-desacetyl-rifabutínu môže byť zvýšená.
Bulgarian: Въз основа на исторически данни, може да се очаква понижаване на експозицията на етравирин, докато за рифабутин и по-конкретно за 25-О-дезацетил-рифабутин може да се очаква повишаване на експозицията.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny lekára o tom, ktoré lieky je možné kombinovať.
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар, по отношение на това какви лекарства могат да се комбинират.
Slovak: Ak zabudnete užiť INTELENCE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете INTELENCE
Slovak: Odporúčaná dávka maraviroku v kombinácii s liekom INTELENCE a PI je 150 mg dvakrát denne s výnimkou fosamprenaviru/ritonaviru, čo sa neodporúča s maravirokom.
Bulgarian: Препоръчителната доза за маравирок, когато е комбиниран с INTELENCE и с PI), е 150 mg два пъти дневно, с изключение на фозампренавир/ритонавир, които не се препоръчват с маравирок.
Slovak: Charakteristika klinického skúšania - Usporiadanie: randomizovaná (1:1), dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná.
Bulgarian: Характеристики на изпитванията - Дизайн: рандомизирани (1:1), двойнослепи, плацебо-контролирани.
Slovak: Nepotvrdilo sa, že by kombinácia dvoch NNRTI bola prospešná.
Bulgarian: Не се наблюдава полза от комбиниране на два NNRTIs.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších a s hmotnosťou najmenej 16 kg Lekár určí správnu dávku na základe hmotnosti dieťaťa.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши на 6 и повече години с тегло поне 16 kg Лекарят ще определи точната доза в зависимост от теглото на детето.
Slovak: Čas do vzniku je zvyčajne okolo 3 - 6 týždňov a vo väčšine prípadov sa pozitívny výsledok dosiahne po prerušení liečby a po začatí liečby kortikosteroidmi.
Bulgarian: Времето до появата обикновено е около 3-6 седмици и изходът в повечето случаи е благоприятен при преустановяване на приема и след започване на лечение с кортикостероиди.
Slovak: Rozdiely boli menej zrejmé v prípade expozície neviazanému etravirínu.
Bulgarian: Разликите са по-слабо изразени за експозицията на несвързан етравирин.
Slovak: Pozorované hepatocelulárne nálezy u samíc myší sa všeobecne považujú za charakteristické pre hlodavce, súvisiace s indukciou pečeňového enzýmu, a majú obmedzený význam pre ľudí.
Bulgarian: Наблюдаваните хепатоцелурарни находки при женски мишки по принцип се считат за специфични за гризачи, свързвани с чернодробна ензимна индукция, и са с ограничено значение за хората.
Slovak: Odhady populačnej farmakokinetiky pre AUC12h a C0h etravirínu sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки за AUC12h и C0h на етравирин са обобщени в следната таблица.
Slovak: 4,8 log10 kópií/ml
Bulgarian: 4,8 log10 копия/ml
Slovak: Po perorálnom podaní s jedlom sa maximálna plazmatická koncentrácia etravirínu zvyčajne dosahuje do 4 hodín.
Bulgarian: След перорално приложение с храна, максималната плазмена концентрация на етравирин в общия случай, се постига в рамките на 4 часа.
Slovak: RNA kópií/ml podľa algoritmu TLOVR.
Bulgarian: РНК копия/ml, съгласно алгоритъма за TLOVR.
Slovak: Systémovo podávaný dexametazón treba používať opatrne alebo treba zvážiť alternatívy, zvlášť pri chronickom podávaní.
Bulgarian: Системен дексаметазон трябва да се използва с повишено внимание или трябва да се имат предвид алтернативи, особено за дългосрочно приложение.
Slovak: SD (stredná hodnota)
Bulgarian: Средно ± SD (медиана)
Slovak: Akékoľvek ochorenie definujúce AIDS a/alebo smrť n (%)
Bulgarian: Заболяване и/или смърт, свързани със СПИН n (%)
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so zvyčajne potvrdenými rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobou expozíciou voči kombinovanej antiretrovírusovej liečbe.
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължително приложение на комбинирана антиретровирусна терапия.
Slovak: Vhodným príkladom sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci.
Bulgarian: Съответни примери са ретинит, причинен от цитомегаловирус, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Pri liečbe etravirínom boli hlásené závažné nežiaduce kožné reakcie.
Bulgarian: За етравирин са докладвани тежки кожни нежелани реакции.
Slovak: 0,0001 pre priemerný pokles HIV-1
Bulgarian: Р-стойност < 0,0001 за средно намаление при HIV-1
Slovak: Okrem toho vykazuje etravirín násobnú zmenu (fold change, FC) v EC50 ≤ 3 proti 60 % zo 6 171 klinických izolátov rezistentných na NNRTI.
Bulgarian: В допълнение етравирин показва промяна в пъти (FC) на ЕС50 ≤ 3 срещу 60% от 6 171 NNRTI-резистентни клинични изолати.
Slovak: Akékoľvek príznaky zápalu treba zhodnotiť a v prípade nutnosti pristúpiť k liečbe.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценени и ако се налага да бъде назначено лечение
Slovak: Tieto skúšania boli identické svojím usporiadaním a podobná účinnosť etravirínu sa pozorovala v každej z nich.
Bulgarian: Тези изпитвания са идентични като дизайн и при всяко изпитване е наблюдавана сходна ефикасност на етравирин.
Slovak: Farmakokinetika etravirínu sa neskúmala u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Bulgarian: Фармакокинетиката на етравирин не е проучена при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) etravirínu sa znížila asi o 50 %, keď sa etravirín podával nalačno v porovnaní s jeho užívaním po jedle.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на етравирин е намалена с около 50%, когато етравирин е приложен на гладно, в сравнение с приложение след хранене.
Slovak: Podskupiny FC tvoria vybrané populácie pacientov v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 a nie sú chápané ako reprezentatívne konečné hraničné hodnoty klinickej citlivosti na etravirín.
Bulgarian: FC подгрупите се базират на избрани популации от пациенти при DUET-1 и DUET-2 и не е предвиждано да представляват окончателни гранични стойности за клинична чувствителност за етравирин.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky etravirínu u pacientov s infekciou HIV poukazuje na to, že nie je zjavný rozdiel v expozícii etravirínu medzi belochmi, hispánskym obyvateľstvom a černochmi.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на етравирин при HIV-инфектирани пациенти не показва забележима разлика в експозицията на етравирин между бели, латиноамериканци и чернокожи.
Slovak: 1 alebo viac mutácií spojených s rezistenciou na NNRTI (RAMs) pri skríningu alebo z predchádzajúcej analýzy genotypu (t.
Bulgarian: 1 или повече, свързани с NNRTI-резистентност мутации (RAMs) при скрининга или от предишен генотипен анализ (т.е. архивирана резистентност)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinku lieku INTELENCE na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на ефектите на INTELENCE върху способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: Výsledky štúdie látkovej bilancie (zachovania hmotnosti) s rádioaktívne značeným
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите с радиоактивен
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne iné údaje o interakciách okrem interakcií liek-liek (pozri časť 4.5), keď sa etravirín podával v kombinácii s raltegravirom alebo maravirokom.
Bulgarian: Липсват други данни, освен тези за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" (вж.точка 4.5), когато етравирин се комбинира с ралтегравир или маравирок.
Slovak: Dĺžka trvania kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia, vyšší index telesnej hmotnosti sú okrem iných niektoré z mnohých rizikových faktorov podporujúcich vznik tejto choroby.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силно потискане на имунната система, повишеният индекс на телесната маса и други, може да са някои от многото рискови фактори, за развитието на това заболяване.
Slovak: Ak sa nepridáva posilnený inhibítor proteázy (mimo odporúčaných indikácií pre etravirín): rifabutín
Bulgarian: Без свързан потенциран протеазен инхибитор (извън препоръчваното показание за етравирин): рифабутин
Slovak: Lekár vás poučí, ako si máte poradiť s príznakmi a či treba INTELENCE vysadiť; - bolesti hlavy; - hnačka, nauzea.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да преодолеете симптомите и дали INTELENCE трябва да се спре; - главоболие; - диария, гадене.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov PDE-5 s liekom INTELENCE môže vyžadovať úpravu dávkovania inhibítora PDE-5, aby sa dosiahol požadovaný klinický účinok.
Bulgarian: Едновременна употреба на инхибитори на PDE-5 с INTELENCE, може да наложи адаптиране на дозата на инхибитора на PDE-5, за постигане на желания клиничен ефект.
Slovak: Účinky lieku INTELENCE alebo iných liekov sa môžu ovplyvňovať, ak beriete INTELENCE súbežne s niektorým z nasledujúcich liekov.
Bulgarian: Ефектът на INTELENCE или други лекарства може да се повлияе, ако приемате INTELENCE заедно с някое от следните лекарства.
Slovak: INTELENCE má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: INTELENCE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: • 3 alebo viac primárnych mutácií PI pri skríningu
Bulgarian: 3 или повече първични PI мутации при скринингa
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými antiretrovírusovými a ne-antiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.Tabuľka nezahŕňa všetko.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни средства и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в таблица 1.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Možno očakávať účinky na neviazanú expozíciu (zatiaľ sa neskúmala), a preto sa odporúča opatrnosť u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Могат да се очакват ефекти от експозицията на несвързаното лекарство (не са проучени) и затова се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Slovak: Iné NRTI
Bulgarian: Други NRTIs
Slovak: Okrem toho je dôležité pozorne čítať písomné informácie pre používateľa, ktoré sú priložené k týmto liekom.
Bulgarian: Освен това е много важно внимателно да прочетете листовките, които се предоставят с тези лекарства.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia bolesti kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti pri pohybe.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да търсят лекарска консултация, ако изпитват ставни болки, скованост на ставите или затруднения при движение.
Slovak: Údaje zo skúšaní DUET naznačujú, že východisková násobná zmena (fold change, FC) pri EC50 voči etravirínu bola predikčným faktorom virologického výsledku, s postupne slabnúcou odpoveďou pozorovanou nad hodnotou FC 3 a FC 13.
Bulgarian: Данни от проучванията DUET предполагат, че промяната в пъти на изходните стойности (FC) на ЕС50 на етравирин е прогностичен фактор за вирусологичния изход, с постепенно понижаване на отговорите, наблюдавано над FC 3 и FC 13.
Slovak: Vždy si berte tabletu(y) po jedle.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетките след хранене.
Slovak: 549 opakovane používaný/nepoužívaný ENF
Bulgarian: Използвали повторно/неизползвали ENF
Slovak: Ak ste ukončili liečbu kvôli reakcii z precitlivenosti, liečbu liekom INTELENCE nesmiete znovu začať.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението поради реакция на свръхчувствителност, Вие не трябва да започвате отново лечение с INTELENCE.
Slovak: Vychádzajúc z výsledkov týchto klinických skúšaní sa etravirín neodporúča podávať v kombinácii s N(t)RTI iba tým pacientom, ktorí virologicky zlyhali pri liečebnom režime s NNRTI a režime zahŕňajúcom N(t)RTI.
Bulgarian: На базата на тези резултати от изпитванията, етравирин не се препоръчва за прилагане в комбинация с N(t)RTIs само при пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при схема, съдържаща NNRTI и N(t)RTI.
Slovak: Aj keď etravirín vykazuje in vitro aktivitu proti divokému typu vírusu HIV-2 so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 5,7 až 7,2 µM, liečba infekcie HIV-2 etravirínom sa neodporúča v prípade nedostatku klinických údajov.
Bulgarian: Въпреки че етравирин показва in vitro активност срещу див тип HIV-2, с медиана на EC50 стойности, варираща между 5,7 и 7,2 µM, лечение на HIV-2 инфекция с етравирин не се препоръчва, при липсата на клинични данни.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov boli v klinických skúšaniach porovnateľné s tými pozorovanými u dospelých.
Bulgarian: В клиничните изпитвания честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при педиатрични пациенти са сравними с тези, наблюдавани при възрастните.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo s etravirínom nepriniesli žiaden dôkaz o jeho mutagénnom potenciáli.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията с етравирин не показват мутагенен потенциал.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované v iných klinických štúdiách ako DUET-1 a DUET-2.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са наблюдавани в клинични изпитвания, различни от DUET-1 и DUET-2.
Slovak: Posilnené inhibítory proteáz, ako darunavir/ritonavir, preukazujú vyššiu bariéru voči rezistencii v porovnaní s inými triedami antiretrovírusových liekov.
Bulgarian: Потенцирани протеазни инхибитори, като дарунавир/ритонавир, показват по-висока бариера на резистентност, в сравнение с други класове антиретровирусни средства.
Slovak: Interakcie medzi etravirínom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔", nevykonané ako „NK", interval spoľahlivosti ako „IS").
Bulgarian: Взаимодействията между етравирин и едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в таблица 1 (нарастването е означено с "↑", намалението с "↓", отсъствието на промяна с "↔", не е определено с „НО", доверителният интервал с „ДИ").
Slovak: 6 buniek/l), priemer (SE) a medián (rozsah)
Bulgarian: 6 клетки/l), средна (SE) и медиана (диапазон)
Slovak: Najprv sa porozprávajte s lekárom.
Bulgarian: Уведомете първо Вашия лекар.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на бутилката след „Годен до:".
Slovak: Intolerancia laktózy a deficiencia laktázy
Bulgarian: Непоносимост към лактоза и лактазен дефицит
Slovak: INTELENCE sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
Bulgarian: INTELENCE може да взаимодейства с други лекарства.
Slovak: INTELENCE tableta(y) sa majú užívať perorálne po jedle (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Таблетката(ите) INTELENCE трябва да се приемат перорално след хранене (вж. точка 5.2).
Slovak: Placebo + BR N = 604
Bulgarian: Placebo + ОСЛ N=604