FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen, zoals amlodipine.
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, cum este amlodipina.
Dutch: CYP3A4-substraten
Romanian: Substraturile CYP3A4
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 500 mg telotristat-ethyl (tweemaal de aanbevolen dosering) aan gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand waren de gemiddelde Cmax en AUC0-inf respectievelijk 4,4 ng/ml en 6,23 ng*u/ml voor telotristat-ethyl.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 500 mg de etil telotristat (dublu față de doza recomandată) în condiții de repaus alimentar la subiecții sănătoși, valorile medii Cmax și ASC0-inf au fost de 4,4 ng/ ml și respectiv de 6,23 ng•oră/ml pentru etil telotristat.
Dutch: In klinische studies werd een stijging van de leverenzymen waargenomen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au fost observate în studiile clinice creșteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het wordt ook aanbevolen dat de vergunninghouder de ADR "intestinale obstructie" toevoegt aan rubriek 4.8 van de SmPC en rubriek 4 van de PIL met de frequentie "soms".
Romanian: De asemenea, se recomandă ca DAPP să adauge reacția adversă „obstrucție intestinală" la pct. 4.8 din RCP și la pct.4 a Prospectului pentru pacienți cu frecvența „mai puțin frecvente".
Dutch: Al. Jana Pawła II 29
Romanian: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.:
Dutch: CYP2B6-substraten
Romanian: Substraturile CYP2B6
Dutch: Verhogingen van ALAT > 3x de bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal, ULN) of AF > 2x ULN werden gemeld bij patiënten die met telotristat werden behandeld; de meeste gevallen werden gemeld bij gebruik van een hogere dosis (500 mg).
Romanian: În cazul pacienților tratați cu telotristat, au fost raportate creșteri ale ALT > 3 × limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau creșteri ale concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline > 2 LSVN, cele mai multe cazuri fiind raportate la o doză mai mare (500 mg).
Dutch: In beide fase 3-studies werden statistisch significante dalingen van u5-HIAA waargenomen voor telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags in vergelijking met placebo.
Romanian: S-au observat reduceri semnificative statistic ale u5-HIAA pentru administrarea de etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi, comparativ cu placebo, în ambele studii de fază 3.
Dutch: Xermelo 250 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Xermelo 250 mg comprimate filmate
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat telotristat-etipraat overeenkomend met 250 mg telotristat-ethyl.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține telotristat etiprat, echivalent cu etil telotristat 250 mg.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker wanneer u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, heeft gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: In de totale veiligheidspopulatie (239 patiënten) werd ernstige constipatie waargenomen bij 3 patiënten die behandeld werden met een hogere dosis (500 mg).
Romanian: A fost observată o constipație severă la 3 pacienți tratați cu o doză mai mare (500 mg) din populația globală inclusă în studiul de siguranță (239 pacienți).
Dutch: Xermelo bevat watervrij lactose als hulpstof.
Romanian: Xermelo conține lactoză anhidră ca excipient.
Dutch: Carboxylesterase (CES)-remmers
Romanian: Inhibitorii carboxilesterazei (CES)
Dutch: Andere CYP's
Romanian: Alți citrocromi CYP
Dutch: Transporteiwitten
Romanian: Transportatori
Dutch: • orale voorbehoedsmiddelen ("de pil"), zoals ethinylestradiol.
Romanian: - contraceptive orale, cum este etinilestradiolul.
Dutch: Bij konijnen is de NOAEL voor maternale en prenatale toxiciteit 125 mg/kg/dag, wat overeenstemt met 1,5 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
Romanian: La iepuri, NOAEL pentru toxicitatea maternă și prenatală este de 125 mg/kg și zi, corespunzând la valori de 1,5 până la 4 ori expunerea estimată la om (ASC0-24) la metabolitul activ LP 778902 la MRHD.
Dutch: De ogenschijnlijke halfwaardetijd van telotristat-ethyl bij normale gezonde vrijwilligers na een eenmalige orale dosis van 500 mg [14C]-telotristat-ethyl was ongeveer 0,6 uur en van zijn actieve metaboliet 5 uur.
Romanian: C- etil telotristat la voluntari sănătoși timpul de înjumătățire plasmatică aparent al etil telotristatului a fost de aproximativ 0,6 ore și cel al metabolitului său activ a fost de 5 ore.
Dutch: In fase 1-studies leidde toediening van telotristat-ethyl bij gezonde personen (dosisbereik: 100 mg eenmaal daags tot 500 mg driemaal daags) tot statistisch significante dalingen ten opzichte van de baseline van serotonine in volbloed en 5-hydroxyindolazijnzuur in 24-uurs urine (u5-HIAA) in vergelijking met placebo.
Romanian: În studiile de fază I, administrarea de etil telotristat la subiecții sănătoși (interval de doze: 100 mg o dată pe zi până la 500 mg de 3 ori pe zi) a indus o reducere semnificativă statistic față de valoarea inițială a concentrației plasmatice a serotoninei totale și a acidului 5-hidroxiindoleacetic urinar în 24
Dutch: De NOAEL voor de paternale/maternale/prenatale en postnatale toxiciteit is 500 mg/kg/dag bij ratten, wat overeenstemt met 3 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
Romanian: NOAEL pentru toxicitatea parentală / maternă / prenatală și postnatală este de 500 mg/kg și zi la șobolani, corespunzând la valori de 3 până la 4 ori expunerea estimată la om (ASC0-24) la metabolitul activ LP 778902 la MRHD.
Dutch: Hoewel patiënten met het carcinoïdsyndroom een aanleg voor depressie kunnen hebben, waren er 38 postmarketing gevallen die wijzen op depressie en depressie gerelateerde gebeurtenissen, waaronder twee gevallen waar de bijwerkingen verdwenen na stoppen van de behandeling Bovendien was in de lange termijn veiligheidsstudie (LX1606.1302CS) de incidentie van depressie 21% en is er mogelijk een biologisch mechanisme dat telotristat de productie van serotonine vermindert, wat kan leiden tot symptomen van depressie.
Romanian: Mai mult, în studiul de siguranță pe termen lung (LX1606.1-302CS), incidența depresiei a fost de 21% și există un mecanism biologic probabil că telotristatul reduce producția de serotonină care poate duce la simptome ale depresiei.
Dutch: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Romanian: Olbrachtova 2006/9, 140 000 Praha 4, Tel: + 420 242 481 821
Dutch: Een substudie gebaseerd op een vooraf gespecificeerd interview van de patiënt bij stopzetting van de studie, werd uitgevoerd om de relevantie en de klinische betekenis van de symptoomverbeteringen te evalueren bij 35 patiënten.
Romanian: pentru a evalua relevanța și semnificația clinică a îmbunătățirilor simptomelor în cazul a 35 de pacienți.
Dutch: Ipsen Pharma, s.r.o.
Romanian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof telotristat-ethyl.
Romanian: Ce este Xermelo Acest medicament conține o substanță activă numită etil telotristat.
Dutch: baseline in BM's volgens week van de studie tijdens de DBT-periode, Intent-to-Treat populatie
Romanian: Figura 1 - Modificarea medie față de valoarea inițială a MI în săptămâna de studiu în perioada TDO, populația în intenție de tratament
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijna, misselijkheid
Romanian: Durere abdominalăa, greață
Dutch: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Romanian: 92100 Boulogne-Billancourt
Dutch: Hydroxypropylcellulose Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Romanian: Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Romanian: 180 comprimate filmate
Dutch: Het gemiddeld aantal dagelijkse BM's bij de baseline was 2,2 en 2,5 in respectievelijk de placebogroep (n = 25) en de groep met telotristat-ethyl 250 mg (n = 25).
Romanian: Numărul mediu de MI zilnice la momentul inițial a fost de 2,2 în grupul la care s-a administrat placebo (n = 25) și, respectiv, 2,5 în grupul tratat cu doza de 250 mg (n = 25).
Dutch: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Romanian: Einsteinstraße 174
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is telotristat-ethyl.
Romanian: Substanța activă este etil telotristat.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Xermelo gebruikt, omdat het geneesmiddel via de moedermelk doorgegeven zou kunnen worden aan uw baby.
Romanian: Nu trebuie să alăptați dacă luați Xermelo, deoarece acest medicament poate să ajungă la sugar.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van volgende bijwerkingen opmerkt:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Dutch: Opgezette buik werd gemeld bij 7,1% van de patiënten (5/70) die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags kregen, versus 4,2% in de placebogroep (3/71).
Romanian: Distensia abdominală a fost raportată la 7,1% dintre pacienții (5/70) cărora li s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi, față de 4,2% în grupul la care s-a administrat placebo (3/71).
Dutch: baseline in BM's/dag, gemiddeld berekend over 12 weken
Romanian: Criteriul principal de evaluare: modificarea de la valoarea inițială a MI/zi, în medie, în 12 săptămâni
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd (ALAT), aspartaataminotransferase verhoogd (ASAT), alkalisch fosfatase in bloed verhoogd (AF)
Romanian: Creștere a valorii serice a aspartat aminotransferazei (AST),
Dutch: Bij patiënten behandeld met 500 mg driemaal daags (tweemaal de aanbevolen dosering) werd een mediane accumulatieverhouding gebaseerd op de AUC0-4u van 1,095 [minimum, 0,274; maximum, 11,46; n = 16; week 24] waargenomen, met een hoge intersubject variabiliteit (% VC = 141,8%).
Romanian: La pacienții tratați cu o doză de 500 mg de trei ori pe zi (dublu față de doza recomandată) s-a observat un raport median de acumulare bazat pe ASC0-4ore de 1,095 (minim 0,274; maxim 11,46;
Dutch: Constipatie werd gemeld bij 5,7% van de patiënten (4/70) in de groep met telotristat-ethyl 250 mg en bij 4,2% van de patiënten (3/71) in de placebogroep.
Romanian: Constipația a fost raportată la 5,7% dintre pacienți (4/70) din grupul tratat cu etil telotristat 250 mg și la 4,2% dintre pacienții (3/71) din grupul la care s-a administrat placebo.
Dutch: Procentuele verandering t.o.v.
Romanian: respectiv 48%.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van telotristat voor de behandeling van carcinoïdsyndroom bij patiënten met gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren die SSA-therapie kregen, werd vastgesteld in een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische fase 3-studie bij volwassen patiënten, die een 36 weken durende extensiestudie omvatte waarin alle patiënten werden behandeld met open-label telotristat (TELESTAR-studie).
Romanian: de săptămâni dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat, multicentric, de fază 3, efectuat la pacienți adulți, care a inclus o extensie de 36 de săptămâni în care toți pacienții au fost tratați în regim deschis cu telotristat (studiul TELESTAR).
Dutch: Xermelo 250 mg filmomhulde tabletten Telotristat-ethyl
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xermelo 250 mg comprimate filmate etil telotristat
Dutch: Uw arts kan beslissen uw dagelijkse dosis van dit geneesmiddel te verminderen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă micșoreze doza zilnică de Xermelo.
Dutch: Let op voor bijwerkingen
Romanian: Observați reacțiile adverse
Dutch: Bij patiënten behandeld met 250 mg driemaal daags werd een lichte accumulatie van telotristat waarden waargenomen met een mediane accumulatieverhouding gebaseerd op de AUC0-4u van 1,55 [minimum, 0,25; maximum, 5,00; n = 11; week 12], met een hoge intersubject variabiliteit (% VC = 72%).
Romanian: La pacienții tratați cu doza de 250 mg de trei ori pe zi, s-a observat o ușoară acumulare de telotristat, cu un raport mediu de acumulare bazat pe ASC0-4ore de 1,55 [minim 0,25; maxim 5,00;
Dutch: Ze waren meestal licht tot matig in intensiteit.
Romanian: În general, reacțiile adverse au fost de intensitate ușoară sau moderată.
Dutch: Procentuele verandering in week 12: Gemiddelde (SD) 14,4 (57,80) Schatting van verschil tussen behandelingen (95%-BL)b
Romanian: Estimarea diferenței de tratament (95% IÎ)b
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Dutch: France, Hrvatska
Romanian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ipsen Pharma
Dutch: Artsen kunnen overwegen de behandeling stop te zetten als patiënten hier na 12 weken nog geen baat bij hebben gehad.
Romanian: Medicii pot lua în considerare oprirea tratamentului dacă medicamentul nu prezintă beneficii pentru pacienți după 12 săptămâni.
Dutch: Deze enzymen zijn nodig voor de productie van serotonine.
Romanian: Aceste enzime sunt necesare la producerea serotoninei.
Dutch: De effecten van Xermelo werden vanaf 3 weken na het begin van de behandeling waargenomen.
Romanian: Efectele Xermelo au fost observate începând cu aproximativ 3 săptămâni de la începerea tratamentului.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xermelo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xermelo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Xermelo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xermelo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Overige informatie over Xermelo
Romanian: Alte informații despre Xermelo
Dutch: Hoewel deze afname klein is, wordt deze significant geacht, aangezien patiënten de stoelgangfrequentie als een symptoom zien dat een belangrijke invloed op hun levenskwaliteit heeft.
Romanian: Deși de mică amploare, această reducere a fost considerată semnificativă, având în vedere că pacienții consideră frecvența defecărilor ca fiind un simptom cu impact major asupra calității vieții.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xermelo te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xermelo?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die ernstig genoeg is om stopzetten van de behandeling te veroorzaken is buikpijn.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă suficient de severă pentru a determina oprirea tratamentului este durerea abdominală.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met carcinoïdsyndroom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Xermelo op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sindrom carcinoid, boala este considerată „rară", iar Xermelo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009.
Dutch: Bij patiënten met licht of matig verminderde leverfunctie moet de dosis mogelijk worden verlaagd.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată poate fi necesară reducerea dozei.
Dutch: De (voornamelijk darmgerelateerde) bijwerkingen die werden waargenomen vormden geen aanleiding voor belangrijke bedenkingen en werden als licht en beheersbaar beschouwd.
Romanian: Reacțiile adverse observate, care au afectat în principal intestinul, nu au generat motive de îngrijorare majore și au fost considerate ușoare și gestionabile.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 250 mg telotristat bevatten en de aanbevolen dosering is driemaal daags één tablet.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate care conțin 250 mg telotristat, iar doza recomandată este de un comprimat de trei ori pe zi.
Dutch: Xermelo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Xermelo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: De overmaat aan serotonine kan ernstige diarree veroorzaken, evenals andere symptomen zoals rood worden van het gezicht en krampen.
Romanian: Excesul de serotonină poate să provoace diaree severă, precum și alte simptome, cum ar fi înroșirea feței și crampe.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Xermelo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Xermelo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Xermelo bevat de werkzame stof telotristat.
Romanian: Xermelo conține substanța activă telotristat.
Dutch: Welke voordelen bleek Xermelo tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xermelo pe parcursul studiilor?
Dutch: Xermelo werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal keren stoelgang gedurende de 12 weken van de studie.
Romanian: Xermelo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacității a fost modificarea numărului mediu de defecări în cele 12 săptămâni de studiu.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren, vermindert telotristat de productie van serotonine bij patiënten met carcinoïdsyndroom en verlicht het middel zo de symptomen van de aandoening.
Romanian: Prin blocarea enzimelor, telotristatul reduce producția de serotonină la pacienții cu sindrom carcinoid, ameliorând astfel simptomele afecțiunii.
Dutch: Xermelo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige diarree in verband met een aandoening met de naam carcinoïdsyndroom.
Romanian: Xermelo este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu diaree severă, asociată cu afecțiunea numită sindrom carcinoid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xermelo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, toenames in de concentratie van het leverenzym gamma-glutamyltransferase en vermoeidheid, en deze zijn doorgaans licht of matig van ernst.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xermelo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri abdominale (de burtă), creșterea nivelului enzimei hepatice gama-glutamil transferază, precum și oboseală; de obicei, reacțiile adverse sunt ușoare sau moderate.
Dutch: Aan het begin hadden patiënten die Xermelo kregen gemiddeld 6,1 keer stoelgang per dag, en dit nam gedurende de 12 weken af tot gemiddeld 4,7 per dag, een afname van 1,4 keer stoelgang.
Romanian: La început, pacienții cărora li s-a administrat Xermelo aveau în medie 6,1 defecări pe zi, număr care a scăzut în cele 12 săptămâni până la o medie de 4,7 defecări pe zi, aceasta însemnând o reducere cu 1,4 defecări.
Dutch: Waarom is Xermelo goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Xermelo?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xermelo.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xermelo.
Dutch: Patiënten die een placebo innamen hadden aan het begin dagelijks gemiddeld 5,2 keer stoelgang, wat daalde naar gemiddeld 4,6 keer stoelgang per dag, een daling van 0,6 keer stoelgang.
Romanian: Pacienții care au luat placebo aveau la început o medie de 5,2 defecări pe zi, număr care a scăzut la o medie de 4,6 defecări pe zi, aceasta însemnând o reducere cu 0,6 defecări.
Dutch: De voordelen van toevoeging van Xermelo aan de behandeling zijn aangetoond in één hoofdstudie onder 135 patiënten met carcinoïdsyndroom van wie de diarree met alleen somatostatine-analogen niet volledig onder controle was.
Romanian: Beneficiile adăugării Xermelo la tratament au fost demonstrate într-un studiu principal, care a cuprins 135 de pacienți cu sindrom carcinoid la care diareea nu putea fi combătută în totalitate numai cu analogi de somatostatină.
Dutch: Carcinoïdsyndroom treedt op wanneer bepaalde tumoren te veel van een stof met de naam serotonine produceren en deze aan het bloed afgeven.
Romanian: Sindromul carcinoid apare atunci când anumite tumori produc și eliberează în sânge o cantitate prea mare dintr-o substanță numită serotonină.
Dutch: De werkzame stof in Xermelo, telotristat, blokkeert de werking van enzymen met de naam Ltryptofaanhydroxylasen.
Romanian: Substanța activă din Xermelo, telotristatul, blochează acțiunea unor enzime numite L-triptofan hidroxilaze.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xermelo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xermelo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xermelo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xermelo, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Dutch: Xermelo wordt samen met andere geneesmiddelen (zogeheten somatostatine-analogen) gebruikt wanneer met deze geneesmiddelen alleen de diarree onvoldoende onder controle kan worden gehouden.
Romanian: Xermelo se utilizează împreună cu alte medicamente, numite analogi de somatostatină, atunci când aceste medicamente administrate în monoterapie nu sunt suficiente pentru a combate diareea.
Dutch: Hoe wordt Xermelo gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Xermelo?
Dutch: Er is aangetoond dat Xermelo bij patiënten met carcinoïdsyndroom zorgt voor een afname van het aantal keren stoelgang als dit met andere geneesmiddelen niet volledig onder controle is.
Romanian: S-a demonstrat că Xermelo determină o reducere a numărului de defecări suferite de pacienții cu sindrom carcinoid, care nu pot fi combătute în totalitate cu alte medicamente.
Dutch: Hoe werkt Xermelo?
Romanian: Cum acționează Xermelo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xermelo in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xermelo?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xermelo.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xermelo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Wat is Xermelo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Xermelo și pentru ce se utilizează?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xermelo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Xermelo, citiți prospectul.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Romanian: Concentrația Forma Farmaceutică
Dutch: Preventie van botcomplicaties
Romanian: Prevenirea complicațiilor osoase
Dutch: Meer informatie over Xgeva is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xgeva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.