FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että lutetium-(177Lu)kloridia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects
Finnish: Lutetium (177Lu) -radioligandihoito saattaa johtaa seuraaviin haittavaikutuksiin
English: How to use the medicine radiolabelled with Lumark 4.
Finnish: Miten Lumarkilla radioleimattua lääkettä käytetään 4.
English: What Lumark contains - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Finnish: Mitä Lumark sisältää - Vaikuttava aine on lutetium(177Lu)kloridi.
English: Lumark is a radiopharmaceutical precursor.
Finnish: Lumarkia käytetään lääkkeiden radioleimaukseen.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Finnish: Potilaalle on annosteltava sellainen aktiivisuus, että säteilyannos on mahdollisimman pieni siihen nähden, että tarkoitettu hoitotulos on kuitenkin saavutettava.
English: Lutetium (177Lu) is produced by neutron irradiation of enriched Lutetium (176Lu).
Finnish: Lutetiumia (177Lu) tuotetaan neutronisäteilyttämällä rikastettua lutetiumia (176Lu).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4)
Finnish: Yleinen: Refraktorinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia (Myelodysplastinen oireyhtymä) (ks. kohta 4.4) Melko harvinainen: Akuutti myelooinen leukemia (ks. kohta 4.4)
English: • a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Finnish: - punasolujen vähentynyt määrä (anemia) - verihiutaleiden vähentynyt määrä veressä (trombosytopenia); verihiutaleita tarvitaan verenvuodon pysäyttämisessä - valkosolujen vähentynyt määrä (leukopenia, lymfopenia tai neutropenia); valkosoluja tarvitaan kehon puolustautuessa infektioita vastaan
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivisia lääkkeitä, on harkittava mahdollisuutta lykätä radionuklidin antamista siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imetyksen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lumark 80 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten
English: EXPIRY DATE Expiry date: {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeinen käyttöpäivämäärä: {PP/KK/VVVV} hh:mm CET
English: It decays by emission of beta radiation of maximal 498 keV to 177Hf-Hafnium.
Finnish: Se hajoaa 177Hf-hafniumiksi lähettämällä enintään 498 keV beetasäteilyä.
English: How to use the medicine radiolabelled with Lumark
Finnish: Miten Lumarkilla radioleimattua lääkettä käytetään
English: The vials are placed in a lead container for protective shielding and packed in a plastic jar.
Finnish: Ampullit ovat suojavaipallisessa lyijysäiliössä, joka on laitettu muovisäiliöön.
English: Lumark is used for radiolabelling medicines, a technique in which medicines are tagged (radiolabelled) with a radioactive form of the element lutetium, known as lutetium (177Lu).
Finnish: Se on tekniikka, jolla lääkkeisiin lisätään lutetiumnimisen alkuaineen radioaktiivista muotoa, jonka nimi on lutetium (177Lu).
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor.
Finnish: Jos olet epävarma, on tärkeää, että kerrot asiasta isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
English: Gastrointestinal disorders: very common: Nausea and vomiting
Finnish: Hyvin yleiset: Pahoinvointi, oksentelu
English: 5111 PV Baarle-Nassau The Netherlands
Finnish: 5111 PV Baarle-Nassau The Alankomaat
English: Radiation nephropathy has been reported following peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours using other radioisotopes.
Finnish: Munuaisten säteilyvaurioita on ilmoitettu, kun muita radioisotooppeja on käytetty neuroendokriinisten kasvaimien peptidireseptori-isotooppihoidossa.
English: Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with 177Lu peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Finnish: Tapauksia maksatoksisuudesta on raportoitu markkinoille tulon jälkeen ja kirjallisuudessa potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä ja jotka saavat lutetium(177Lu)peptidireseptoriradionuklidihoitoa neuroendokriinisten kasvainten hoitoon.
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen väliaikaisesta käyttökuntoon saattamisesta ennen lääkkeen antoa.
English: Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq at the ART.
Finnish: Jokainen ampulli sisältää 0,1-5 ml:n määrän, jonka aktiivisuus vaihtelee välillä 8-400 GBq aktiivisuuden viiteaikana.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC JAR and LEAD CONTAINER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MUOVISÄILIÖ ja LYIJYSÄILIÖ
English: Each pack contains 1 glass vial in a lead cannister placed in a plastic jar.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden lasiampullin, joka on pakattu muovisäiliössä olevaan lyijysäiliöön.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT AMPULLI
English: Storage must be in accordance with local regulations for radioactive substances 10.
Finnish: Säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
English: Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor solution Lutetium (177Lu) chloride
Finnish: Lumark 80 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten Lutetium(177Lu)kloridi
English: A more detailed study of the biodistribution of Lutetium (177Lu) chloride in mice confirms the relatively high uptake in the liver, kidneys and bone marrow The results indicated that lutetium (177Lu) chloride is accumulated in the bone marrow and emphasizes the importance of all Lutetium (177Lu) to be peptide-bound at injection, as well as the in-vivo stability of the radionuclide-chelate-complex during therapy.
Finnish: Tulokset osoittivat, että lutetium(177Lu)kloridi kertyy luuytimeen, mikä korostaa sen tärkeyttä, että injektiota annettaessa kaiken lutetiumin (177Lu) on oltava peptideihin sitoutunutta ja että radionuklidi-kelaattikompleksi on stabiili in vivo hoidon aikana.
English: The toxicity of the free Lutetium (177Lu) due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Finnish: Leimatusta biomolekyylistä in vivo vapautuneen vapaan 177Lu:n myrkyllisyyttä elimistössä hoidon aikana voidaan pienentää antamalla kelatoivia aineita lääkkeen antamisen jälkeen.
English: 5111 PV Baarle-Nassau NETHERLANDS
Finnish: 5111 PV Baarle-Nassau ALANKOMAAT
English: The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of Lumark will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Finnish: Lumarkin vahingossa antamisen jälkeen elimistössä vapaana oleva lutetium(177Lu)kloridi lisää luuydinmyrkyllisyyttä ja hematopoieettisia kantasoluvaurioita.
English: Store in the original package to protect from radiation.
Finnish: Säilytä säteilyltä suojaavassa alkuperäispakkauksessa.
English: There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following 177Lu peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Finnish: Karsinoidikriisistä ja muista oireyhtymistä, jotka liittyvät hormonien vapautumiseen toiminnallisista neuroendokriinisistä kasvaimista, on ilmoitettu lutetium(177Lu)peptidireseptoriradionuklidihoidon jälkeen.
English: Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours (see section 4.8).
Finnish: Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja akuutin myelooisen leukemian (AML) tapauksia on havaittu neuroendokriinisten kasvainten lutetium (177Lu)
English: Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq (at ART).
Finnish: Jokaisen ampullin sisältämä määrä on 0,1-5 ml, joka vastaa 8-400 GBq:n (aktiivisuuden viiteaikana) välillä vaihtelevaa aktiivisuutta.
English: Further information concerning the use of 177Lu-labelled medicinal products is specified in the Summary of
Finnish: Tarkempia tietoja 177Lu-leimattujen lääkkeiden käytöstä on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa.
English: Gallbladder Wall LLI Wall Small Intestine Stomach Wall ULI Wall Heart Wall Kidneys
Finnish: Virtsarakon seinämä Laskevan paksusuolen seinämä
English: One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at Activity Reference Time (ART), corresponding to a maximum of 160
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 80 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa enintään
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-radiopharmaceuticals.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan olemaan lutetium(177Lu)-radioaktiivisilla lääkkeillä injektoitujen potilaiden lähellä mahdollisimman lyhyen aikaa.
English: Lutetium (177Lu) decays by β--emission to stable Hafnium (177Hf), with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Finnish: Yleisimmän β--säteilyn (79,3 %) maksimienergia on 0,497 MeV.
English: The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicines does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Finnish: 177Lu-leimattujen lääkkeiden käyttöön liittyy altistuminen pienille määrille radioaktiivisuutta.
English: For information concerning special warnings and precautions for use of 177Lu-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Finnish: Katso lisätietoja 177Lu-leimattujen lääkkeiden käyttöä koskevista varoituksista ja varotoimista radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedosta/pakkausselosteesta.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Finnish: Hoidossa käytetään pienintä mahdollista määrää, jolla saadaan asianmukainen tulos.
English: The radiation dose received by the various organs following administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product will be dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Finnish: Eri elimiin kohdistuva säteilyannos 177Lu-leimatun lääkevalmisteen antamisen jälkeen määräytyy radioleimattavan molekyylin mukaan.
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride.
Finnish: Sen vaikuttava aine on lutetium(177Lu)kloridi.
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium(177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Finnish: pystyvät muodostamaan vesiliukoisia komplekseja, munuaiset eliminoivat ne ja sitoutuneen lutetiumin (177Lu) nopeasti.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen.
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with Lumark must not be administered if you are pregnant.
Finnish: Jos olet raskaana: Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä.
English: Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu)
Finnish: Ohimenevää suun kuivuutta on ilmoitettu eturauhassyöpäpotilailla, joille on annettu lutetium (177Lu) -hoitoa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lumark 80 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten Lutetium(177Lu)kloridi
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure after the administration of the medicine radiolabelled with Lumark.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, kauanko Lumarkilla radioleimatun lääkkeen antamisen jälkeiset toimenpiteet kestävät.
English: Extravasation: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on tehty ilmoituksia lutetiumilla (177Lu) leimattujen ligandien ekstravasaatiosta.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, in order to maintain the sterility of Lumark and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Finnish: Lumarkin ja leimausmenettelyjen steriiliyden säilyttämiseksi on noudatettava asianmukaisia aseptisia varotoimia.
English: Hormone release syndromes:
Finnish: Hormonien vapautumisoireyhtymät
English: Urinary Bladder Wall Uterus
Finnish: Vatsanseinämä Nousevan paksusuolen seinämä
English: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Lumark is provided as a separate document in the pack of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this product.
Finnish: Sen tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän valmisteen käyttämisestä.
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled.
Finnish: Lue lisätietoja Lumarkilla radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.
English: The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Finnish: Lumarkilla radioleimaamalla käyttökuntoon saatettujen lutetium(177Lu)-leimattujen lääkkeiden toksikologiset ominaisuudet ennen annostelua määräytyvät radioleimattavan lääkkeen ominaisuuksien mukaan.
English: For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Finnish: Tietoja lutetium(177Lu)-leimattujen lääkkeiden käyttöön liittyvistä yhteisvaikutuksista on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa/pakkausselosteessa.
English: For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Finnish: Katso lisätietoja tiettyyn lutetium(177Lu)-leimattuun lääkevalmisteeseen, joka on saatettu käyttökuntoon radioleimaamalla se Lumarkilla, liittyvistä vasta-aiheista kunkin radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedosta/pakkausselosteesta.
English: Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Finnish: Haittavaikutuksista on tietoa radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa/pakkausselosteessa.
English: For more information concerning the paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Products Characteristics/package leaflet of the the particular medicinal product to be radiolabelled.
Finnish: Katso lisätietoja lutetium(177Lu)-leimattujen lääkkeiden käytöstä pediatrisilla potilailla radioleimatun lääkkeen valmisteyhteenvedosta/pakkausselosteesta.
English: No interaction studies of Lutetium (177Lu) with other medicinal products have been performed.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Lutetiumista (177Lu) ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: Effects on ability to drive or use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Finnish: Lutetium(177Lu)-leimattujen lääkevalmisteiden vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn on tarkempia tietoja radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa/pakkausselosteessa.
English: Take special care with the medicine that is radiolabelled with Lumark: - If you are breast-feeding
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta Lumarkilla radioleimatun lääkkeen kanssa, - jos imetät.
English: General warning
Finnish: Yleinen varoitus
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Bone marrow cancer (acute myeloid leukaemia)
Finnish: Hyvin yleinen (saattavat koskea ainakin yhtä henkilöä kymmenestä): - Lievää, tilapäistä hiustenlähtöä
English: LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid Water for injections
Finnish: Suolahappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - Karsinoidikriisi - Tuumorilyysioireyhtymä (nopea kasvainsolujen hajoaminen) Luuydinsyövästä (myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia) on ilmoitettu potilailla useita vuosia neuroendokriinikasvainten lutetium(177Lu)
English: How to store Lumark
Finnish: Lumarkin säilyttäminen
English: The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Finnish: Lumarkilla radioleimaamalla käyttökuntoon saatettujen 177Lu-leimattujen lääkkeiden farmakokineettiset ominaisuudet ennen annostelua määräytyvät radioleimattavan lääkkeen ominaisuuksien mukaan.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
English: Hepatotoxicity:
Finnish: Munasarjat Haima
English: Spleen
Finnish: Kivekset
English: leading to a rapid renal clearance of Lutetium (177Lu).
Finnish: Lutetiumin (177Lu)
English: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee antaa riittävä opastus seuraavista seikoista, joilla pyritään minimoimaan haittavaikutukset ja tukemaan valmisteen tehokasta käyttöä: a) yhdenmukaisen, vakioidun inhalaatiotekniikan tarve valmisteen optimaalisen ja yhdenmukaisen b) insuliini-inhalaattoriin liittyvä erityinen varotoimi d) 1 mg:n ja 3 mg:n annokset eivät ole samanarvoisia e) annosmuutosten suuruusluokka ja tästä seuraavat varotoimet f) keuhkotoiminnan muutos ja keuhkotoiminnan seurannan tarve g) tupakoinnin indusoimat farmakokinetiikan muutokset j) suositukset erityispotilasryhmille: taustalla olevat keuhkosairaudet, kuten astma ja keuhkoahtaumatauti; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; raskaus; lapset ja nuoret.
English: The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhoidon ammattihenkilöille näille ja potilaille suunnattuja koulutusmateriaaleja, joilla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan potilasta valmisteen turvallisessa ja tehokkaassa käytössä.
English: Date of latest renewal: 15 June 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2012
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Finnish: Päivitetty RMP tulee lisäksi toimittaa
English: • you have heart disease
Finnish: • sinulla on sydänsairaus
English: July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
Finnish: Joka vuoden heinäkuussa, kunnes luustotutkimuksen tulokset on toimitettu.
English: Do not use Optimark if you are allergic
Finnish: Älä käytä Optimarkia jos olet allerginen
English: Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2007
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2007
English: • your kidneys do not work properly
Finnish: • munuaisesi eivät toimi kunnolla
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, lääkäri arvioi, onko mahdollista tehdä suunniteltu tutkimus vai ei.
English: • you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
Finnish: • sinun on jano ja/tai olet juonut vain vähän tai et mitään ennen tutkimusta
English: The medicine should be used immediately.
Finnish: Lääke on käytettävä välittömästi.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Finnish: On osoitettu, että valmiste on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
English: Possible side effects are described in greater detail below.
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia kuvataan tarkemmin alla.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Finnish: Rintaruokinnassa olevaan lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
English: Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
Finnish: Käytä mahdollisimman pientä riittävän kuvannuksen mahdollistavaa annosta.
English: Other medicines and Optimark
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Optimark
English: Safety and efficacy have not been studied in this age group.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
English: The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Finnish: CHMP hyväksyy tekstin, jonka tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot: