FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questa confezione di inizio trattamento di Lyxumia.
Bulgarian: Не използвайте тази опаковка за започване на лечението с Lyxumia.
Italian: In caso contrario, non usi questa confezione di inizio trattamento.
Bulgarian: Ако не е, не използвайте тази опаковка за започване на лечението.
Italian: Coerentemente con le proprietà potenzialmente immunogene di medicinali contenenti proteine o peptidi, i pazienti possono sviluppare anticorpi anti-lixisenatide in seguito al trattamento con Lyxumia e, al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane degli studi controllati con placebo, il 69,8% dei pazienti trattati con lixisenatide risultava positivo agli anticorpi.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини или пептиди, след лечение с Lyxumia пациентите може да развият антитела срещу ликсизенатид, като при плацебо-контролираните проучвания, 69,8% от пациентите на ликсизенатид са имали положителен статус за антитела в края на основния 24-седмичен период на лечение.
Italian: In uno studio clinico, l'aggiunta di lixisenatide a pioglitazone con o senza metformina, in pazienti non adeguatamente controllati con pioglitazone, ha prodotto una riduzione di HbA1c rispetto al basale di 0,90%, rispetto a una riduzione dal basale di 0,34% nel gruppo placebo alla fine del periodo di trattamento principale di 24 settimane.
Bulgarian: В едно клинично проучване, добавянето на ликсизенатид към пиоглитазон с или без метформин при пациенти, които не са адекватно контролирани с пиоглитазон, води до 0,90% намаление на HbA1c от изходното ниво, в сравнение с 0,34% намаление от изходното ниво при плацебо групата в края на 24-седмичния основен период на лечение.
Italian: Controlli anche la data di scadenza.
Bulgarian: Също така проверете дали срокът й на годност не е изтекъл.
Italian: Questo è stato confermato anche in uno studio di 8 settimane verso liraglutide, somministrato prima di colazione, in combinazione con insulina glargine con o senza metformina.
Bulgarian: Това е потвърдено и в 8-седмично проучване спрямо лираглутид, прилаган преди закуска, в комбинация с инсулин гларжин със или без метформин.
Italian: • Peso corporeo
Bulgarian: Телесно тегло
Italian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Bulgarian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Italian: • Attivi la penna il giorno della prima iniezione
Bulgarian: Активирайте писалката в същия ден, когато ще поставяте първата си инжекция.
Italian: Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere quali sono lo spessore e la lunghezza dell'ago più adatti a lei.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра какъв размер и дължина на иглата са найподходящи за Вас.
Italian: Lixisenatide rallenta lo svuotamento gastrico riducendo conseguentemente la velocità alla quale il glucosio derivante dal cibo compare in circolo.
Bulgarian: Ликсизенатид забавя изпразването на стомашното съдържимо като по този начин намалява скоростта, с която глюкозата от храната постъпва в кръвообращението.
Italian: Quanto medicinale iniettare
Bulgarian: Колко да инжектирате
Italian: Sulfaniluree o glinidi non sono stati utilizzati con insulina basale come terapia sottostante.
Bulgarian: Сулфанилурейни производни или глиниди не са били използвани с базален инсулин като основна терапия.
Italian: La riduzione del peso corporeo è stata mantenuta negli studi a lungo termine fino a 76 settimane.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания с продължителност до 76 седмици намаляването на телесното тегло се запазва.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni prima di usare le sue penne Lyxumia.
Bulgarian: Прочетете тези инструкции внимателно преди да използвате Вашата писалка Lyxumia.
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5 per ricevere la dose completa.
Bulgarian: Дръжте бутона за инжектиране натиснат и бавно бройте до 5, за да получите пълната доза.
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c
Bulgarian: Пациенти (%) постигнали HbA1c
Italian: L'incidenza di nausea è stata più elevata nel gruppo trattato con lixisenatide (26,1%) rispetto al gruppo placebo (6,2%) e l'incidenza di vomito è stata più elevata nel gruppo trattato con lixisenatide (10,5%) rispetto al gruppo placebo (1,8%).
Bulgarian: Честотата на гаденето е по-висока в групата на ликсизенатид (26,1%), в сравнение с плацебо групата (6,2%) и честотата на повръщането е по-висока в групата на ликсизенатид (10,5%), отколкото в плацебо групата (1,8%).
Italian: Il recettore del GLP-1 è il bersaglio del GLP-1 nativo, un ormone incretinico endogeno, che potenzia la secrezione di insulina glucosiodipendente da parte delle cellule pancreatiche beta.
Bulgarian: GLP-1 рецепторът е прицелен за нативния GLP-1, ендогенен инкретинов хормон, който потенцира глюкозозависимата секреция на инсулин от бета клетките на панкреаса.
Italian: se riscontra perdita di liquidi/disidratazione, ad es. in caso di vomito, nausea e diarrea.
Bulgarian: имате загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария.
Italian: Metformina come terapia sottostante
Bulgarian: Метформин като основна терапия
Italian: Tabella 5: Studio con controllo attivo in combinazione con terapia insulinica basale con o senza metformina (risultati alla 26° settimana)-(mITT) e popolazione di sicurezza.
Bulgarian: Активно контролирано проучване при комбинация на базален инсулин със или без метформин (резултати на 26-та седмица) - (mITT) и популация за безопасност
Italian: L'iniezione deve essere somministrata una volta al giorno, entro un'ora prima di un pasto qualsiasi della giornata.
Bulgarian: Инжекцията се прилага веднъж дневно, в рамките на час преди някое от храненията за деня.
Italian: L'uso di agonisti del recettore del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Bulgarian: Употребата на глюкагоноподобни пептид-1 (GLP-1) рецепторни агонисти се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.
Italian: Getti gli aghi dopo ogni utilizzo, in un contenitore per oggetti taglienti in accordo con le disposizioni locali.
Bulgarian: След всяка употреба трябва да изхвърлите иглата в подходящ непробиваем контейнер в съответствие с местните изисквания.
Italian: • Maneggi la penna Lyxumia con attenzione.
Bulgarian: Работете с Вашата писалка Lyxumia внимателно.
Italian: Ipoglicemia (in associazione con metformina da sola)
Bulgarian: Хипогликемия (в комбинация само с метформин)
Italian: Se Lyxumia è aggiunto alla terapia pre-esistente con metformina, è possibile continuare il trattamento con la dose corrente di metformina senza variazioni.
Bulgarian: Когато Lyxumia се добавя към съществуваща терапия с метформин, настоящата доза метформин може да остане непроменена.
Italian: In uno studio farmacocinetico in soggetti anziani non diabetici, la somministrazione di lixisenatide 20 g ha prodotto un incremento medio dell'AUC del 29% nella popolazione anziana (11 soggetti fra 65 e 74 anni e 7 soggetti di età ≥ 75 anni) rispetto a 18 soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni, dato probabilmente correlato alla minore funzionalità renale del gruppo più anziano.
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при лица в старческа възраст без диабет, приложението на 20 µg ликсизенатид е довело до средно повишаване на AUC на ликсизенатид с 29% при популацията в старческа възраст (11 лица на възраст от 65 до 74 години и 7 лица на възраст ≥75 години), в сравнение с 18 лица на възраст от 18 до 45 години, вероятно поради намалена бъбречна функция в групата с по-голяма възраст.
Italian: Davanti
Bulgarian: Отпред
Italian: La HbA1c media (± DS) nei gruppi lixisenatide e placebo era rispettivamente di 7,72 (± 1,32) % e 7,64 (±1,28)% al basale e 7,46 (±1,51) % e 7.61 (±1,48)% a 24 mesi.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c (±SD) в групите на ликсизенатид и плацебо е съответно 7,72 (±1,32)% и 7,64 (±1,28)% на изходно ниво и 7,46 (±1,51)% и 7,61 (±1,48)% на
Italian: In soggetti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) e grave (clearance della creatinina 15-30 ml/min) l'AUC è aumentata rispettivamente del 46%, 51% e 87%.
Bulgarian: При пациенти с леко (креатининов клирънс, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), умерено (креатининов клирънс 30-60 ml/min) и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min), AUC се увеличава съответно с 46%, 51% и 87%.
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5 per espellere le ultime gocce.
Bulgarian: Дръжте бутона за инжектиране натиснат и бавно бройте до 5, за да изгоните последните капки.
Italian: Nel corso degli studi clinici, sono state somministrate dosi fino a 30 g di lixisenatide due volte al giorno in uno studio di 13 settimane in pazienti con diabete di tipo 2.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания, при пациенти с диабет тип 2 са прилагани дози до 30 µg ликсизенатид два пъти дневно в едно 13-седмично проучване.
Italian: Dopo somministrazione concomitante di warfarin 25 mg con dosi ripetute di lixisenatide 20 g, non ci sono stati effetti su AUC o INR (International Normalised Ratio: Rapporto Internazionale Normalizzato), mentre la Cmax si era ridotta del 19% e il tmax era ritardato di 7 ore.
Bulgarian: След едновременно приложение на 25 mg варфарин с многократно прилагане на 20 µg ликсизенатид, не са отбелязани ефекти върху AUC или INR (международно нормализирано съотношение), докато Cmax намалява с 19%, а tmax се забавя със 7 часа.
Italian: Stringa il cappuccio esterno dell'ago per afferrarlo e lo usi per svitare l'ago dalla penna.
Bulgarian: Стиснете външната капачка на иглата, за да хванете иглата и я използвайте да развиете иглата от писалката.
Italian: In base a questi risultati, non è indicata alcuna modifica della dose di paracetamolo ma, quando si richiede un rapido inizio d'azione per l'efficacia, va tenuto in considerazione il ritardo osservato nel tmax quando paracetamolo è somministrato 1-4 ore dopo lixisenatide.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на парацетамол, но трябва да се има предвид забавяне на tmax, наблюдавано при приложение на парацетамол 1-4 часа след ликсизенатид, когато е необходимо бързо начало на действие за постигане на ефикасност.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori Cistite
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Цистит
Italian: Se usato in associazione con una sulfanilurea o un'insulina basale, i pazienti devono essere istruiti a prendere precauzioni contro l'ipoglicemia durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират и работят с машини.
Italian: Lo studio ELIXA era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, internazionale, che ha valutato gli outcome cardiovascolari (CV) durante il trattamento con lixisenatide in pazienti con diabete mellito di tipo 2 dopo recente Sindrome Coronarica Acuta.
Bulgarian: Проучването ELIXA е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многонационално проучване за оценка на сърдечносъдовите (CV) резултати по време на лечение с ликсизенатид при пациенти със захарен диабет тип 2 след скорошен остър коронарен синдром.
Italian: La riduzione di HbA1c è stata significativa con la monosomministrazione giornaliera, indipendentemente dalla somministrazione al mattino o alla sera.
Bulgarian: Намалението на HbA1c е значимо както със сутрешно, така и с вечерно приложение веднъж дневно.
Italian: • Attenda che la penna torni a temperatura ambiente prima di usarla.
Bulgarian: Оставете Вашата писалка да се затопли до стайна температура преди употреба.
Italian: Lyxumia deve essere iniettato sottocute nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Bulgarian: Lyxumia трябва да се инжектира подкожно в бедрото, корема или горната част на ръката.
Italian: Lixisenatide ha fornito miglioramenti significativi in HbA1c (variazione di -0,64% rispetto a placebo; 95% CI: da -0,810% a -0,464; p< 0,0001) da una media al basale di HbA1C di 8,0%.
Bulgarian: Ликсизенатид води до значително подобрение в стойностите на HbA1c (-0,64% промяна спрямо плацебо; 95% CI: -0,810% до -0,464%; p<0,0001), в сравнение със средните изходни стойности на HbA1c от порядъка на 8,0%.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle e lo tolga dalla penna.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата си и я свалете от писалката.
Italian: Penna nuova (apertura arancio)
Bulgarian: Нова писалка (оранжев прозорец)
Italian: La tabella comprende anche reazioni avverse con una frequenza ≥ 1% nel gruppo trattato con Lyxumia se la frequenza era più di 2 volte superiore rispetto a quella di tutti i gruppi di confronto.
Bulgarian: Таблицата включва също и нежеланите реакции с честота >1% в групата на Lyxumia, ако честотата е била над 2 пъти по-висока от тази в групата, лекувана с всички сравнителни продукти.
Italian: Lixisenatide non deve essere usato nel trattamento della chetoacidosi diabetica.
Bulgarian: Ликсизенатид не трябва да се използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
Italian: Lyxumia contiene il principio attivo lixisenatide.
Bulgarian: Lyxumia съдържа активното вещество ликсизенатид.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola dopo Scad./EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка, съответно след "EXP" и „Годен до:".
Italian: Fertilità Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали преки увреждащи ефекти по отношение на фертилитета.
Italian: Reazioni anafilattiche sono state riportate nello 0,2% dei pazienti trattati con lixisenatide rispetto a nessuna reazione nel gruppo trattato con placebo.
Bulgarian: Анафилактични реакции са съобщени при 0,2% от пациентите, лекувани с ликсизенатид, в сравнение с нито един пациент в плацебо групата.
Italian: Scriva nella tabella la data di attivazione della penna e la data in cui la dovrà gettare via 14 giorni dopo.
Bulgarian: Вашата писалка и датата, на която да я изхвърлите 14 дни по-късно.
Italian: Non vi è esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o con malattia renale terminale.
Bulgarian: Няма терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс помалък от 30 ml/min) или в краен стадий на бъбречно заболяване.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi di fase III controllati con placebo o controllo attivo, nell'intero periodo di trattamento (incluso il periodo successivo al periodo di principale trattamento di 24 settimane negli studi con ≥ 76 settimane di trattamento totali).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при плацебо-контролирани и контролирани с активен сравнителен продукт проучвания фаза III по време на целия период на лечение (включително периода извън основния 24-седмичен период на лечение при проучвания с обща продължителност на лечение ≥76 седмици).
Italian: Per iniettare una dose con la penna Lyxumia viola da 20 microgrammi, segua tutte le fasi riportate nel Paragrafo 3.
Bulgarian: За да инжектирате доза с лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма, следвайте всички стъпки в точка 3.
Italian: La somministrazione di un contraccettivo orale 1 ora o 4 ore dopo lixisenatide non ha influito su AUC e t1/2 di etinilestradiolo e levonorgestrel, mentre la Cmax di etinilestradiolo si era ridotta del 52% e del 39%, rispettivamente, la Cmax di levonorgestrel si era ridotta del 46% e del 20%, rispettivamente, e il tmax mediano era ritardato di 1-3 ore.
Bulgarian: Приложението на пероралния контрацептив 1 час или 4 часа след ликсизенатид не повлиява AUC и t1/2 на етинилестрадиол и левоноргестрел, докато Cmax на етинилестрадиол намалява съответно с 52% и 39%, Cmax на левоноргестрел намалява съответно с 46% и 20%, а медианата на tmax се забавя с 1 до 3 часа.
Italian: Usare cautela nei pazienti con pancreatite pregressa.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Italian: Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica devono essere somministrate 1 ora prima o 4 ore dopo l'iniezione di lixisenatide.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите форми, съдържащи вещества, които са чувствителни на стомашно разграждане, трябва да се прилагат 1 час преди или 4 часа след инжекцията с ликсизенатид.
Italian: Questo studio consisteva in un periodo di run-in di 12 settimane, con inizio e titolazione di insulina glargine e un periodo di 24 settimane durante il quale i pazienti ricevevano lixisenatide o placebo in associazione con insulina glargine e metformina con o senza tiazolidinedioni.
Bulgarian: Това проучване се състои от 12-седмичен период на въвеждане, с въвеждане и титриране на инсулин гларжин и 24-седмичен период на лечение, по време на който пациентите получават ликсизенатид или плацебо в комбинация с инсулин гларжин и метформин с или без тиазолидиндиони.
Italian: Terapia aggiuntiva di associazione agli antidiabetici orali
Bulgarian: Добавена терапия за комбинирана терапия с перорални антидиабетни лекарствени продукти
Italian: Dose iniziale: la somministrazione inizia con 10 g di lixisenatide una volta al giorno per 14 giorni.
Bulgarian: Начална доза: приложението започва с 10 µg ликсизенатид веднъж дневно за 14 дни.
Italian: Durata media del trattamento con insulina con insulina basale al basale (anni)
Bulgarian: Средна продължителност на лечение с базален инсулин на изходно ниво (години)
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Lyxumia:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Lyxumia, ако:
Italian: Infezione virale
Bulgarian: Вирусна инфекция
Italian: Lixisenatide è un agonista selettivo del recettore del GLP-1.
Bulgarian: Ликсизенатид е селективен GLP-1 рецепторен агонист.
Italian: E' possibile che sia necessario assumere alcuni medicinali, come gli antibiotici, compresse o capsule gastroresistenti che non devono rimanere troppo a lungo nello stomaco almeno un'ora prima o quattro ore dopo l'iniezione di Lyxumia.
Bulgarian: Някои лекарства, напр. антибиотици или стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не трябва да остават прекалено дълго в стомаха, трябва да се приемат най-малко един час преди или четири часа след инжектиране на Lyxumia.
Italian: Lo tenga diritto mentre lo avvita sulla penna.
Bulgarian: Дръжте ги на една линия, докато я завинтвате.
Italian: L'aggiunta di lixisenatide ha prodotto una diminuzione di HbA1c di 0,71%, significativamente superiore nel gruppo lixisenatide rispetto a 0,40% nel gruppo placebo.
Bulgarian: Добавянето на ликсизенатид е довело до значимо по-голямо намаление на HbA1c от 0,71% в групата на ликсизенатид, в сравнение с
Italian: Lyxumia deve essere iniettato sotto la pelle, in una delle aree indicate in blu nella figura precedente.
Bulgarian: Lyxumia трябва да се инжектира под кожата и може да бъде инжектирана в която и да е от областите, показани по-горе в синьо.
Italian: L'uso in pazienti con insufficienza renale grave o malattia renale terminale non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане или в краен стадий на бъбречно заболяване (вж. точки 4.2 и 5.2).
Italian: • Non conservi la penna Lyxumia con l'ago inserito.
Bulgarian: Не съхранявайте Вашата писалка Lyxumia с поставена игла.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата.
Italian: • Ogni penna Lyxumia contiene 14 dosi predefinite.
Bulgarian: Всяка писалка Lyxumia съдържа 14 предварително зададени дози.
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non usa più.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Italian: La confezione di inizio trattamento
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
Italian: 1 penna pre-riempita con 3 ml (14 dosi)
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка с 3 ml (14 дози)
Italian: • Reazioni nel sito di iniezione (come prurito)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (като сърбеж).
Italian: Per la prima iniezione vada direttamente al Paragrafo 3 - Fase C. Girare
Bulgarian: За вашата първа инжекция отидете направо на точка 3 - Стъпка В.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Italian: Lixisenatide 20 g (N= 327)
Bulgarian: 20 µg (N = 327)
Italian: - Gli altri componenti sono glicerolo 85%, sodio acetato triidrato, metionina, metacresolo, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), soluzione di sodio idrossido (per la correzione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: - Другите съставки са глицерол 85%, натриев ацетат трихидрат, метионин, метакрезол, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere sul controllo degli zuccheri nel sangue.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за проверка на кръвната Ви захар.
Italian: • Rimetta il cappuccio sulla penna dopo ciascun utilizzo per proteggerla dalla luce.
Bulgarian: Поставяйте обратно капачката на писалката след всяка употреба, за да се предпази от светлина.
Italian: Lyxumia in combinazione con metformina, una sulfanilurea, pioglitazone o una associazione di questi medicinali ha mostrato riduzioni statisticamente significative della HbA1c, del glucosio plasmatico a digiuno e del glucosio post-prandiale 2 ore dopo un pasto test rispetto a placebo, al termine del periodo principale di trattamento di 24 settimane (tabelle 2 e 3).
Bulgarian: Lyxumia в комбинация с метформин, сулфанилурейно производно, пиоглитазон или комбинация от тези лекарства показва статистически значимо намаление на HbA1c, на плазмената глюкоза на гладно и на постпрандиалната глюкоза 2 часа след пробно хранене, в сравнение с плацебо в края на основния 24-седмичен период на лечение (таблици 2 и 3).
Italian: Inoltre, uno studio di outcome cardiovascolare in doppio cieco, controllato verso placebo (ELIXA) ha arruolato 6068 pazienti con diabete di tipo 2 e precedente sindrome coronarica acuta (3034 randomizzati a lixisenatide, inclusi 198 pazienti con ≥ 75 anni di età e 655 pazienti con insufficienza renale moderata).
Bulgarian: В допълнение, едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за сърдечносъдов резултат (ELIXA), включва 6 068 пациенти с диабет тип 2, с предшестващ остър коронарен синдром (3 034 рандомизирани на ликсизенатид, включително 198 пациенти на възраст ≥75 години и 655 пациенти с умерено бъбречно увреждане).
Italian: Ipoglicemia (in associazione con una sulfanilurea e/o un'insulina basale)
Bulgarian: Хипогликемия (в комбинация със сулфанилурейно производно и/или базален инсулин)
Italian: L'efficacia di Lyxumia è stata anche valutata in due studi randomizzati, in aperto con controllo attivo (verso exenatide o verso insulina glulisina) e in uno studio sul pasto principale (in totale 1067 pazienti randomizzati a lixisenatide).
Bulgarian: Ефикасността на Lyxumia е оценена също в две рандомизирани, открити, активноконтролирани проучвания (спрямо екзенатид или спрямо инсулин глулизин) и в едно проучване по време на хранене (при общо 1 067 пациенти, рандомизирани на ликсизенатид).