FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, os níveis do bom colesterol aumentaram cerca de 7% com o Cholib, em comparação com cerca de 2% com a sinvastatina.
Bulgarian: Също така нивата на добрия холестерол се повишават с около 7% при Cholib спрямо около 2% при симвастатин.
Portuguese: Dois outros estudos compararam o Cholib com outras estatinas (atorvastatina e pravastatina) e demonstraram que o Cholib é mais eficaz do que essas estatinas administradas isoladamente.
Bulgarian: Две други проучвания сравняват Cholib с други статини (аторвастатин и правастатин) и показват, че при самостоятелна употреба Cholib е по-ефективен от тях.
Portuguese: Deve evitar-se o sumo de toranja durante o tratamento com o Cholib, dado que se sabe que o sumo desta fruta altera a quantidade de sinvastatina no sangue.
Bulgarian: По време на лечението с Cholib трябва да се избягва сок от грейпфрут, тъй като е известно, че той променя количеството симвастатин в кръвта.
Portuguese: Quando estes recetores são ativados, a decomposição das gorduras é acelerada, o que ajuda a eliminar o «mau» colesterol e os triglicéridos do sangue.
Bulgarian: Когато тези рецептори бъдат активирани, разграждането на мазнините се ускорява, което спомага за прочистването на кръвта от лошия холестерол и триглицеридите.
Portuguese: Em todos os estudos, as reduções dos triglicéridos e os aumentos do bom colesterol foram mais elevados com o Cholib do que com uma estatina isoladamente.
Bulgarian: Във всички проучвания намаляването на триглицеридите и повишаването на добрия холестерол е по-високо при употребата на Cholib, отколкото при самостоятелна употреба на статин.
Portuguese: Ou seja, ativa um tipo de recetor denominado «recetor ativado por proliferadores peroxissomais alfa» (PPARα), o qual se encontra envolvido na decomposição das gorduras ingeridas na dieta, em especial dos triglicéridos.
Bulgarian: Това означава, че активира вид рецептори, наречени пероксизомви пролифератор-активирани рецептори от тип алфа (PPARα), които участват в разграждането на мазнините от храната, най-вече на триглицеридите.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, o fenofibrato e a sinvastatina, e é utilizado em conjunto com uma dieta com baixo teor em gordura e a prática de exercício físico, com o propósito de reduzir os níveis de triglicéridos (um tipo de gordura) dos doentes e aumentar os níveis do chamado «bom» colesterol (colesterol HDL).
Bulgarian: Съдържа две активни вещества - фенофибрат (fenofibrate) и симвастатин (simvastatin), и се използва заедно с бедна на мазнини диета и физически упражнения с цел намаляване на нивата на триглицеридите (вид мазнини) и повишаване на нивата на така наречения „добър" холестерол (HDL холестерол).
Portuguese: Como funciona o Cholib?
Bulgarian: Как действа Cholib?
Portuguese: Demonstrou-se que o Cholib é mais eficaz do que as estatinas isoladamente na redução dos níveis de triglicéridos e no aumento dos níveis do bom colesterol.
Bulgarian: Показано е, че Cholib е по-ефективен от статините, използвани самостоятелно, за намаляване на нивата на триглицеридите и повишаване на нивата на добрия холестерол.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cholib são aumento dos níveis de creatinina no sangue, infeção das vias respiratórias superiores (constipações), aumento dos níveis de plaquetas sanguíneas, gastroenterite (diarreia e vómitos) e aumento dos níveis de alanina aminotransferase (uma enzima hepática).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cholib са повишени нива на креатинин в кръвта, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), повишен общ брой на тромбоцитите, гастроентерит (диария и повръщане) и повишени нива на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим).
Portuguese: O uso do Cholib é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade (alergia) a amendoins, lecitina de soja ou a quaisquer outros componentes do medicamento.
Bulgarian: Cholib не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фъстъци, соев лецитин или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Portuguese: Como se utiliza o Cholib?
Bulgarian: Как се използва Cholib?
Portuguese: Reduz o colesterol total no sangue através do bloqueio da HMG-CoA redutase, uma enzima hepática (do fígado) envolvida na produção de colesterol.
Bulgarian: Той понижава общия холестерол в кръвта, като блокира действието на ХМГ-КоА редуктазата - чернодробен ензим, участващ в производството на холестерола.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cholib.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cholib, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cholib, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cholib, вижте листовката.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cholib?
Bulgarian: Защо Cholib е разрешен за употреба?
Portuguese: Implantação Frasco (vidro/alumínio)
Bulgarian: Имплантиране Флакон (стъкло/алумин ий)
Portuguese: I tubo tipo Falcon com 1, 2 ou 3 frascos + 1 seringa + um cateter intravenoso de 18G + 2 suturas Vicryl 6.0
Bulgarian: флакона + 1 спринцовка + 18G интравенозен катетър+ 2 броя
Portuguese: 10 000 células/µl Suspensão de células para implantação
Bulgarian: 10000 клетки/µl
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do mediamento abaixo descritas.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Portuguese: • O manuseamento de ChondroCelect e a sua preparação para implantação
Bulgarian: начин на работа с ChondroCelect и подготовката му за имплантиране;
Portuguese: • A fisioterapia recomendada.
Bulgarian: препоръчителна физиотерапия.
Portuguese: • O procedimento de implantação por artrotomia da articulação do joelho
Bulgarian: процедура за имплантиране чрез артротомия на коленната става;
Portuguese: • A necessidade de selecção de dadores por meio de questionários médicos e de testes laboratoriais para a hepatite C, hepatite B, o HIV e a sífilis.
Bulgarian: необходимост от извършване на скрининг на донорите чрез използване на въпросник за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV, и сифилис;
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tomará as medidas necessárias para garantir que o medicamento é distribuído unicamente a estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que cumpram os critérios enunciados no Plano de Gestão do Risco.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado garantirá que, antes de o produto ser distribuído a um determinado estabelecimento prestador de cuidados de saúde, todos os cirurgiões e profissionais de saúde desse estabelecimento envolvidos no manuseamento e na administração de ChondroCelect ou dos seus componentes, bem como os envolvidos, nesse estabelecimento, no seguimento de doentes tratados com ChondroCelect, recebem formação em conformidade com o programa formativo descrito no Plano de Gestão do Risco
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди доставянето на продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които участват в работата със или прилагането на ChondroCelect или неговите компоненти, както и онези, които участват в проследяването на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
Portuguese: • Declaração de Consentimento Informado, a assinar pelo doente antes do tratamento com ChondroCelect.
Bulgarian: • информирано съгласие на пациентите да бъде подписано преди началото на лечението с
Portuguese: Os materiais de formação para cirurgiões consistirão nas seguintes mensagens e componentes principais:
Bulgarian: Обучителните материали за хирурзи трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Portuguese: • A lista de verificação cirúrgica a ser completada no bloco operatório imediatamente antes da primeira incisão, para confirmação do paciente, do produto, do lado da incisão e do tipo de membrana biológica e de cola de fibrina a usar na intervenção
Bulgarian: хирургичен чек лист да се попълни в операционната зала непосредствено преди да бъде направен първият разрез; с него се потвърждава, че това е правилният пациент, правилният продукт, правилната страна за извършване на имплантирането, както и видът на биологичната мембрана и фибриновото лепило, които трябва да се използват
Portuguese: O programa formativo destinado a profissionais de saúde é constituído pelos seguintes componentes:
Bulgarian: Обучителната програма за медицински специалисти съдържа следните компоненти:
Portuguese: • Material de formação para profissionais de saúde
Bulgarian: обучителен материал за други медицински специалисти;
Portuguese: Os materiais de formação para profissionais de saúde consistirão nas seguintes mensagens e componentes principais:
Bulgarian: Обучителните материали за другите медицински специалисти трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Bulgarian: Може да сеналожи да я прочетете отново.
Portuguese: 48 horas.
Bulgarian: 48 часа.
Portuguese: Conservar entre 15 °C e 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява между 15°C - 25°C.
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais.
Bulgarian: Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de Outubro de 2009 Data da última renovação: 22 de Agosto de 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г.
Portuguese: São listadas por classe de órgãos do sistema e frequência.
Bulgarian: Изброени са по системо-органен клас и честота.
Portuguese: 6167 RD Geleen
Bulgarian: 6167 RDGeleen
Portuguese: Informe o médico se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.
Bulgarian: Информирайте своя лекар, ако сте бременна или ако мислите, че сте бременна.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {DD mês AAAA} às {horas} CET
Bulgarian: Годен до {ДД месец ГГГГ} в {час} CET
Portuguese: O produto é implantado localmente.
Bulgarian: Продуктът се имплантира локално.
Portuguese: Deverá decidir-se se a amamentação deve ser interrompida tendo em consideração os potenciais benefícios do tratamento para a mulher e o potencial risco para o bebé.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, като се вземат предвид потенциалните ползи от лечението за жената и потенциалния риск за кърмачето.
Portuguese: Prevê-se que no futuro sejam recolhidos dados clínicos adicionais em doentes com lesões de maior dimensão.
Bulgarian: Предвижда се в бъдеще да се съберат допълнителни клинични данни при пациенти с по-големи лезии.
Portuguese: Os medicamentos analgésicos devem ser utilizados segundo as recomendações do cirurgião responsável.
Bulgarian: Болкоуспокояващите лекарства трябва да се използват съгласно препоръките на отговорния хирург.
Portuguese: Para o grupo com um tempo mais prolongado desde o início dos sintomas não houve diferenças aparentes entre os 2 grupos.
Bulgarian: За групата с по-дълъг период след възникването на симптомите няма забележими разлики между двете групи.
Portuguese: Motivos para uma renovação adicional
Bulgarian: Основания за допълнителното подновяване
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,
Portuguese: Se não seguir o programa de reabilitação, pode aumentar o risco de insucesso do tratamento.
Bulgarian: Ако не спазвате своя режим на рехабилитация, може да се увеличи риска от неуспешно лечение.
Portuguese: O cirurgião será informado tão cedo quanto possível no decorrer do processo e deverá então selecionar um tratamento alternativo para o doente em questão.
Bulgarian: Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано по време на процеса и след това ще трябва избере алтернативно лечение за съответния пациент.
Portuguese: Os doentes tiveram de concordar em participar ativamente num protocolo de reabilitação e programa de seguimento rigorosos.
Bulgarian: Пациентите са се съгласили активно да участват в строги рехабилитационни процедури и програма за наблюдение.
Portuguese: É muito importante seguir cuidadosamente as recomendações do seu médico e/ou fisioterapeuta.
Bulgarian: Много е важно да спазвате внимателно препоръките на лекаря и/или физиотерапевта.
Portuguese: Dado que este produto vai ser usado durante a cirurgia ao joelho, o pessoal hospitalar é responsável pela conservação correta do produto antes e após a utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Bulgarian: Тъй като този продукт ще се използва по време на операцията на Вашето коляно, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на продукта както преди и след неговата употреба, както и за правилното му изхвърляне.
Portuguese: Não expor a radiação radioativa (raios X).
Bulgarian: Да не се излага на радиоактивно лъчение (рентгенови лъчи).
Portuguese: Após a cirurgia, terá de seguir um programa de reabilitação durante cerca de um ano para o seu joelho cicatrizar bem.
Bulgarian: След операцията ще трябва да следвате рехабилитационна програма в продължение на около година, за да заздравее коляното Ви.
Portuguese: Ocorreram reações adversas em 78,4% dos doentes ao longo de um período pós-operatório de seguimento de 36 meses.
Bulgarian: Нежелани реакции възникват при 78,4% от пациентите в рамките на 36-месечен следоперативен период на наблюдение.
Portuguese: O médico ou fisioterapeuta fornecer-lhe-á mais informações sobre a reabilitação.
Bulgarian: Вашият лекар или физиотерапевт ще Ви даде повече информация за рехабилитацията.
Portuguese: A condução de veículos e utilização de máquinas poderá estar limitada durante o período de reabilitação.
Bulgarian: Шофирането на автомобили и използването на машини може да бъде ограничено през периода на рехабилитация.
Portuguese: Durante o período de reabilitação, o nível de apoio do peso irá aumentar gradualmente, consoante o seu peso e a dimensão do defeito da cartilagem.
Bulgarian: По време на периода на рехабилитация нивото на натоварване ще се увеличава постепенно в зависимост от вашето тегло и размера на хрущялния дефект.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}>
Portuguese: Holanda
Bulgarian: Нидерландия
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para doenças do sistema músculo-esquelético, código ATC: M09AX02
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулноскелетната система, ATC код: M09AX02
Portuguese: A sua finalidade é reparar o defeito, ao longo do tempo, com cartilagem saudável e funcional.
Bulgarian: Целта е с времето дефектът да се възстанови със здрав и функционален хрущял.
Portuguese: 2.2 Composição qualitativa e quantitativa
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Portuguese: Ainda que se pense que estas reações estejam sobretudo relacionadas com a cirurgia, não pode excluir-se completamente uma potencial influência dos condrócitos expandidos.
Bulgarian: Въпреки, че се смята, че тези реакции са свързани предимно с операцията, не може напълно да се изключи потенциално въздействие на отгледаните хондроцити.
Portuguese: As reações adversas listadas são as que ocorreram mais frequentemente, onde a falha do tratamento e a delaminação foram as reações mais graves.
Bulgarian: Изброените нежелани реакции са най-често срещаните, като неуспехът на лечението и разслояването са най-сериозните.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O produto é acondicionado em várias camadas de material de acondicionamento, o que garante a esterilidade e condições de temperatura estáveis durante 48 horas, se conservado à temperatura ambiente.
Bulgarian: Продуктът е опакован в няколко слоя опаковъчен материал, което гарантира стерилността и стабилните температурни условия в продължение на 48 часа при стайна температура.
Portuguese: O cirurgião será informado disso e poderá ter de escolher um tratamento alternativo para si.
Bulgarian: Вашият хирург ще бъде информиран и може да се наложи да избере алтернативно лечение за Вас.
Portuguese: A quantidade de células a administrar depende da dimensão (superfície em cm²) do defeito da cartilagem.
Bulgarian: Количеството клетки, което трябва да се приложи, зависи от размера (повърхността в cm²) на хрущялния дефект.
Portuguese: Com base nos dados que foram disponibilizados desde a autorização inicial de Introdução no Mercado, o CHMP considera que o equilíbrio entre benefícios e riscos de ChondroCelect continua a ser positivo, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser monitorizado atentamente pelos seguintes motivos:
Bulgarian: Въз основа на данните, получени след даването на първото разрешение за употреба, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/риск на ChondroCelect остава положително, но неговият профил за безопасност трябва да се наблюдава стриктно по следните причини:
Portuguese: A eficácia de ChondroCelect foi estudada num ensaio de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado (TIG/ACT/01/2000) e nos dois primeiros anos da respectiva fase de extensão de 4 anos (TIG/ACT/01/2000EXT).
Bulgarian: Ефикасността на ChondroCelect е изследвана във фаза III, мултицентрично рандомизирано контролирано изпитване (TIG/ACT/01/2000) и първите две години от неговата 4-годишна фаза на удължаване (TIG/ACT/01/2000EXT).
Portuguese: Os dados de segurança obtidos com estes doentes não indicam qualquer preocupação relativa à segurança em particular.
Bulgarian: Данните за безопасността, получени при тези пациенти, не сочат за конкретни проблеми с безопасността.
Portuguese: Por conseguinte, o joelho tratado deve ser protegido segundo as recomendações descritas no plano de reabilitação adequado, de modo a evitar lesões precoces, que poderiam levar ao insucesso do enxerto.
Bulgarian: Поради тази причина лекуваното коляно трябва да бъде защитено съобразно препоръките, изложени в съответния режим за рехабилитация, за да се избегне ранно увреждане, което може да доведе до неуспешно присаждане.
Portuguese: Os doentes podiam não ter experiência anterior de tratamento ou podiam ter sido submetidos a intervenção artroscópica ou a outras reparações cirúrgicas prévias.
Bulgarian: Пациентите може да не са подлагани на лечение или може да са били подлагани на предишна артроскопия или други процедури по хирургическо възстановяване.
Portuguese: Se o frasco de ChondroCelect estiver danificado ou a respectiva esterilidade tiver sido comprometida, o produto não pode ser utilizado e tem de ser enviado de volta à TiGenix.
Bulgarian: Ако флаконът ChondroCelect бъде повреден или се компрометира неговата стерилност, продуктът не трябва да се използва и трябва да се изпрати обратно на TiGenix.
Portuguese: - A utilização de ChondroCelect, geralmente, não é recomendada se tiver excesso de peso (isto é, um Índice de Massa Corporal superior a 30), porque poderá comprometer o resultado do tratamento.
Bulgarian: - Употребата на ChondroCelect по принцип не се препоръчва, ако сте с наднормено тегло (т.е. индексът на телесната Ви маса е над 30), тъй като това може да компрометира резултата от лечението.
Portuguese: Informe o seu médico ou fisioterapeuta se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или физиотерапевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Portuguese: As células são mantidas vivas dentro de um pequeno frasco esterilizado.
Bulgarian: Клетките се съхраняват живи в малък стерилен флакон.
Portuguese: Para informações acerca da preparação e do manuseamento de ChondroCelect, consulte a secção 6.6.
Bulgarian: За информация за подготовката и обработката на ChondroCelect вж. точка 6.6.
Portuguese: A segurança e eficácia de ChondroCelect em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедренаи функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Portuguese: No estudo principal não houve influência do Índice de Massa Corporal (IMC) no resultado, mas os dados bibliográficos mostram que um IMC acima de 30 pode afetar adversamente o sucesso da intervenção.
Bulgarian: При основното проучване индексът на телесната маса (ИТМ) не оказа влияние на резултата, но библиографските данни показват, че ИТМ над 30 може да повлияе неблагоприятно на успеха на процедурата.
Portuguese: A implantação deve ser seguida de um plano de reabilitação adequado durante cerca de um ano, conforme recomendado pelo médico (ver secção 4.4).
Bulgarian: След имплантирането трябва да се следва съответен режим на рехабилитация в продължение на приблизително една година съгласно препоръката на лекаря (вж. точка 4.4).
Portuguese: Tubo tipo Falcon
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Епруветка тип Falcon
Portuguese: Os estudos convencionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não são considerados relevantes, dada a natureza e a aplicação clínica para o produto terapêutico de células autólogas.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания за токсичност по отношение на репродукцията и развитието не се считат за уместни предвид естеството на продукта и предвидената клинична употреба за лечение с автоложни клетки.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos nestes doentes não indicam qualquer preocupação de segurança em particular e confirmam uma menor incidência de hipertrofia, conforme sugerido pela literatura científica, no uso de membranas de colagénio versus periósteo.
Bulgarian: Данните за безопасността, получени при тези пациенти, не сочат за конкретни проблеми с безопасността и потвърждават по-ниска честота на хипертрофия, както е указано в научната литература относно използването на колагенни мембрани спрямо надкостница.
Portuguese: Caso se considere, com base na avaliação do benefício/risco pelo cirurgião responsável, que o tratamento de doentes com menos de 18 anos, deve ter-se especial atenção em garantir que a placa epifisária está completamente ossificada.
Bulgarian: Ако въз основа на оценката на съотношението полза/риск, направена от отговорния хирург, се налага лечение на пациенти под 18 годишна възраст, трябва да се обърне специално внимание на това дали растежната пластинка е напълно затворена.
Portuguese: - Deve retomar a atividade física de acordo com o plano de reabilitação recomendado pelo fisioterapeuta.
Bulgarian: - Трябва да възобновите физическата си активност според плана за рехабилитация, препоръчан от терапевта.
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos limitados acerca de gravidezes expostas.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.