FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby přípravkem Parsabiv možná budete muset užívat vápník a doplňky s vitamínem D. Váš lékař to s Vámi prodiskutuje.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv boste morda morali jemati dodatke kalcija in vitamina D. Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Czech: Souběžné podávání může mít za následek těžkou hypokalcemii.
Slovenian: Njuna sočasna uporaba lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
Czech: Hodnota korigovaného sérového kalcia nebo klinické symptomy hypokalcemie*:
Slovenian: Vrednost korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije*:
Czech: Neužívejte Parsabiv, jestliže máte velmi nízké hladiny vápníku v krvi.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če imate zelo nizko koncentracijo kalcija v krvi.
Czech: Předávkování etelkalcetidem může vést k hypokalcemii s klinickými symptomy nebo bez nich a může vyžadovat léčbu.
Slovenian: Preveliko odmerjanje etelkalcetida lahko povzroči hipokalciemijo s kliničnimi simptomi ali brez njih in lahko zahteva zdravljenje.
Czech: Evropská léková agentura odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Parsabiv u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě hyperparatyreózy (pro informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Parsabiv za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje hiperparatiroidizma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Aktivně kontrolované studie
Slovenian: Z učinkovino kontrolirana študija
Czech: Zvažte snížení dávky přípravku Parsabiv.
Slovenian: - razmislite o zmanjšanju odmerka zdravila Parsabiv.
Czech: Není známo, zda Parsabiv může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Parsabiv škoduje nerojenemu otroku.
Czech: U většiny pacientů byly mírné až středně těžké a svou povahou byly přechodné.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bili blagi do zmerni in prehodni.
Czech: Fosfor
Slovenian: Fosfat
Czech: Při sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska (čtyři malé žlázy na krku) příliš mnoho PTH. „Sekundární" znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin.
Slovenian: Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu obščitnične žleze (štiri majhne žleze v vratu) izdelujejo preveč hormona PTH. "Sekundarni" pomeni, da hiperparatiroidizem povzroča neka druga bolezen, npr. bolezen ledvic.
Czech: Společně s Vaším lékařem byste se měli rozhodnout, zda máte užívat Parsabiv.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom bosta presodila, ali naj uporabljate zdravilo Parsabiv.
Czech: Adynamická kost se může rozvinout, pokud jsou hladiny PTH chronicky potlačeny pod 100 pg/ml.
Slovenian: Adinamična kostna bolezen se lahko pojavi, če je koncentracija PTH kronično zavrta pod 100 pg/ml.
Czech: Kontaktní informace jsou uvedeny v bodě 6 příbalové informace.
Slovenian: Kontaktni podatki so navedeni v poglavju 6 navodila za uporabo.
Czech: Parsabiv se nemá podávat častěji než 3x týdně.
Slovenian: Zdravila Parsabiv se ne sme uporabljati pogosteje kot 3-krat na teden.
Czech: • potíže se srdcem, jako je srdeční selhání nebo arytmie (abnormální srdeční rytmus)
Slovenian: • težave s srcem, na primer srčno popuščanje ali motnje srčnega ritma (aritmije),
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů • Záchvaty (křeče); pro další informace viz bod 2
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov • Konvulzije (napadi krčev, podobni epileptičnim); za dodatne informacije glejte poglavje 2
Czech: Další léčivé přípravky a Parsabiv
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Parsabiv
Czech: U populačního farmakokinetického modelu činil distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 796 l. Etelkalcetid se váže především na plazmatický albumin reverzibilní kovalentní vazbou.
Slovenian: V populacijskem farmakokinetičnem modelu je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 796 l. Etelkalcetid je pretežno vezan na plazemski albumin z reverzibilno kovalentno vezavo.
Czech: Podá Vám ji lékař nebo zdravotní sestra na konci hemodialyzační procedury pomocí hadičky (krevní linky) připojené k hemodialyzačnímu přístroji.
Slovenian: Dal vam ga bo zdravnik ali medicinska sestra na koncu hemodialize, in sicer po cevki, s katero ste povezani z napravo za hemodializo.
Czech: Většina příhod asymptomatického poklesu hladiny vápníku v krvi a symptomatické hypokalcemie byla mírná nebo středně těžká.
Slovenian: Večina dogodkov z asimptomatskim znižanjem kalcija v krvi in simptomatska hipokalciemija so bili blagi ali zmerni.
Czech: Variabilita systémové clearance mezi subjekty u populace pacientů je přibližně 70 %.
Slovenian: Interindividualna variabilnost sistemskega očistka v populaciji bolnikov je približno
Czech: Studie u potkanů prokázaly, že [14C]-etelkalcetid se vylučoval do mléka v koncentracích obdobných koncentracím v plazmě.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se [14C]-etelkalcetid izloča v mleku v koncentraciji, podobni koncentraciji v plazmi.
Czech: Jakmile byla u daného pacienta stanovena udržovací dávka, korigované sérové kalcium se má měřit přibližně každé 4 týdny.
Slovenian: Ko je pri bolniku dosežena vzdrževalna faza, je treba korigirani kalcij v serumu meriti na približno vsake 4 tedne.
Czech: Střední průměrné týdenní dávky přípravku Parsabiv během období hodnocení účinnosti byly 20,4 mg (6,8 mg na jedno podání).
Slovenian: Mediani povprečni tedenski odmerek zdravila Parsabiv med obdobjem ocenjevanja učinkovitosti (OOU) je bil 20,4 mg (6,8 mg na eno uporabo).
Czech: Pacienti byli udržováni na koncentraci kalcia v dialyzátu ≥2,25 mekv/l.
Slovenian: Bolnike so vzdrževali na koncentraciji kalcija v dializatu ≥ 2,25 meq/l.
Czech: Pokud se po snížení dávky hladina PTH nevrátí na hodnoty >100 pg/ml, podání této dávky se má ukončit.
Slovenian: Če se PTH po zmanjšanju odmerka ne vrne na > 100 pg/ml, je treba uporabo prekiniti.
Czech: 2 Hyperkalemie obsahuje preferované termíny jako hyperkalemie a zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Slovenian: 2 Hiperkaliemija vključuje prednostna izraza hiperkaliemija in zvišanje kalija v krvi.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Parsabiv je 5 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Parsabiv je 5 mg.
Czech: Pro hladiny albuminu < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = celkové kalcium (mg/dl) + (4 - albumin [g/dl])*0,8.
Slovenian: Pri koncentraciji albumina < 4,0 g/dl je cCa (mg/dl) = celotni Ca (mg/dl) + (4 - albumin [g/dl])*0,8.
Czech: Nicméně, určité potenciální projevy hypokalcemie mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
Slovenian: Toda določene možne posledice hipokalciemije lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud byl zpětný proplach dokončen a Parsabiv nebyl podán, může se pak podat intravenózně a poté se podá minimálně 10 ml proplachovacího fyziologického roztoku.
Slovenian: Če je izpiranje končano in zdravila Parsabiv niste uporabili, je zdravilo mogoče dati intravensko in slediti mora vsaj 10 ml fiziološke raztopine za izpiranje.
Czech: Nekovalentní vazba etelkalcetidu na plazmatické bílkoviny je nízká s poměrem nevázané frakce 0,53.
Slovenian: Nekovalentna vezava etelkalcetida na beljakovine v plazmi je majhna, frakcijsko nevezano razmerje je 0,53.
Czech: • Parsabiv je stabilní maximálně 7 kumulativních dní, pokud je uchován v krabičce.
Slovenian: • Zdravilo Parsabiv je stabilno največ 7 dni skupaj, če je shranjeno v originalni škatli.
Czech: Etelkalcetid byl mutagenní u některých kmenů bakterií (Ames), nebyl ale genotoxický při analýzách genotoxicity u savců prováděných in vitro i in vivo, a proto se nepovažuje za genotoxický u člověka.
Slovenian: Etelkalcetid je bil mutagen pri nekaterih sevih bakterij (Ames), niti in vitro niti in vivo pa ni bil genotoksičen v preskusih genotoksičnosti pri sesalcih, zato ne velja za genotoksičnega za človeka.
Czech: Pro další informace ohledně potenciálních projevů hypokalcemie a sledování hladin sérového kalcia odkazujeme na body 4.4 a 4.2.
Slovenian: Za dodatne informacije o možnih manifestacijah hipokalciemije in o kontrolah kalcija v serumu glejte poglavji 4.4 in 4.2.
Czech: Dostupné údaje u potkanů ukázaly, že se etelkalcetid vylučuje do mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri podganah kažejo na izločanje etelkalcetida v mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko
Slovenian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska
Czech: Důležité informace o některých pomocných látkách v přípravku Parsabiv Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Parsabiv To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo; kar v bistvu pomeni, da je praktično "brez natrija".
Czech: • Zahajte opět léčbu přípravkem Parsabiv dávkou o 5 mg nižší než byla poslední podaná dávka.
Slovenian: • Ponovno uvedite zdravilo Parsabiv v odmerku, ki je 5 mg manjši od zadnjega uporabljenega odmerka.
Czech: Po vysazení lze léčbu obnovit nižší dávkou tak, aby hladina PTH se udržovala v cílovém rozmezí (viz bod 4.2).
Slovenian: Po prekinitvi je mogoče zdravljenje znova uvesti v manjšem odmerku, da se ohrani koncentracija PTH v ciljnem območju (glejte poglavje 4.2).
Czech: Ve studii sledující prenatální a postnatální vývoj u potkanů bylo pozorováno minimální zvýšení perinatální mortality mláďat, opoždění vrhu mláďat a přechodné snížení postnatálního růstu v souvislosti s mateřskou toxicitou způsobenou hypokalcemií, třesem a snížením tělesné hmotnosti a konzumace potravy při dávkách představujících 1,8násobek klinických hladin expozice.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja na podganah so ugotovili minimalno povečanje perinatalne umrljivosti mladičev, zapoznelo parturicijo in prehodno upočasnitev postnatalne rasti v povezavi z maternalnimi toksičnimi učinki hipokalciemije, tremorja in zmanjšanja telesne mase in uživanja hrane ob 1,8-kratniku klinične izpostavljenosti.
Czech: <7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) nebo symptomy hypokalcemie
Slovenian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ali simptomi hipokalciemije
Czech: Pacienti s >30% snížením PTH během období hodnocení účinnosti, n (%)
Slovenian: Bolniki z > 30 % znižanjem PTH med OOU, n (%)
Czech: Je-li hladina PTH nižší než 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávka se má snížit nebo dočasně ukončit.
Slovenian: Če je PTH pod 100 pg/ml (10,6 pmol/l), je treba odmerek zmanjšati ali uporabo zdravila začasno prekiniti.
Czech: Obě studie prokázaly, že Parsabiv snížil PTH při snížení hladin kalcia, fosforu a Ca x P. Výsledky všech primárních a sekundárních cílových parametrů byly statisticky významné a byly konzistentní v obou studiích (viz tabulka 2).
Slovenian: Obe študiji sta dokazali, da zdravilo Parsabiv zniža PTH ob hkratnem znižanju kalcija, fosfata in Ca x P. Rezultati vseh primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov so bili statistično značilni in so se med obema študijama ujemali, kot prikazuje preglednica 2.
Czech: Parsabiv nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Zhoršení srdečního selhání1 Prodloužení QT intervalu1
Slovenian: Pogosti poslabšanje srčnega popuščanja1 podaljšanje intervala QT1
Czech: Jestliže hladiny PTH poklesnou pod doporučené cílové rozmezí, dávka sterolů vitaminu D a/nebo přípravku Parsabiv má být snížena nebo má být léčba vysazena.
Slovenian: Če se koncentracija PTH zniža pod priporočeno ciljno območje, je treba odmerek sterolov vitamina D in/ali zdravila Parsabiv zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Czech: Etelkalcetid není metabolizován enzymy CYP450.
Slovenian: Etelkalcetid se ne presnavlja z encimi CYP450.
Czech: Parsabiv vedl na konci studie (týden 27) ke snížení markerů kostního metabolismu (kostní alkalická fosfatáza a kolagen c-telopeptid typ I) a fibroblastového růstového faktoru 23 (exploratorní cílové parametry) v porovnání s placebem.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je ob koncu študije (27. teden) v primerjavi s placebom znižalo označevalce kostne presnove (za kosti specifično alkalno fosfatazo in kolagenski c-telopeptid tipa I) in fibroblastni rastni faktor 23 (eksplorativna opazovana dogodka).
Czech: V případě, že dojde ke klinicky významnému poklesu hladin korigovaného sérového kalcia pod dolní hranici normálního rozpětí a/anebo se vyskytnou symptomy hypokalcemie, doporučuje se následující postup:
Slovenian: Če se koncentracija korigiranega kalcija v serumu klinično pomembno zniža pod spodnjo mejo normalnega območja in/ali se pojavijo simptomi hipokalciemije, je priporočljivo ukrepati takole:
Czech: Statisticky významný rozdíl mezi dvěma skupinami nebyl pozorován u sekundárního cílového parametru hodnotícího průměrný počet dní s výskytem zvracení nebo nauzey týdně v prvních 8 týdnech.
Slovenian: Med skupinama ni bilo statistično značilne razlike pri sekundarnem opazovanem dogodku, ki je ocenjeval povprečno število dni bruhanja ali navzee na teden v prvih 8 tednih.
Czech: 6měsíční dvojitě zaslepená aktivně kontrolovaná studie porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Parsabiv a cinakalcetu u 683 pacientů se SHPT při CKD léčených hemodialýzou.
Slovenian: V 6-mesečni, dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji so primerjali učinkovitost in varnost zdravila Parsabiv s cinakalcetom pri 683 bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo.
Czech: In vitro etelkalcetid nebyl substrátem odtoku a absorpce transportních proteinů a nebyl inhibitorem běžných transportních proteinů.
Slovenian: Etelkalcetid in vitro ni bil substrat iztočnih in privzemnih transportnih beljakovin ter ni zaviral običajnih transportnih beljakovin.
Czech: Dávka přípravku Parsabiv mohla být titrovaná v 5., 9., 17., 25., 33., 41. a 49. týdnu na maximální dávku 15 mg k dosažení cílové hladiny PTH ≤300 pg/ml při udržení korigovaných koncentrací sérového kalcia.
Slovenian: Odmerek zdravila Parsabiv so lahko titrirali 5., 9., 17., 25., 33., 41. in 49. teden do največjega odmerka 15 mg, da so dosegli ciljno koncentracijo PTH ≤ 300 pg/ml ob hkratnem vzdrževanju koncentracije cCa v serumu.
Czech: Po jednorázovém podání bolusu 5 mg etelkacetidu poklesly hladiny PTH rychle během 30 minut po podání dávky a k maximálnímu poklesu došlo za 1 hodinu před návratem na výchozí hodnoty.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem bolusu 5 mg etelkalcetida se je koncentracija PTH hitro znižala v 30 minutah po odmerku in je bila maksimalno zmanjšana 1 uro, preden se je vrnila na izhodiščno raven.
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Czech: Velmi nízké hladiny PTH po dlouhou dobu mohou mít za následek abnormální strukturu kosti známou jako adynamická kost, kterou lze diagnostikovat pouze pomocí biopsie.
Slovenian: Zelo nizka koncentracija PTH, ki traja dolgo časa, lahko povzroči posebno vrsto nenormalne zgradbe kosti; to motnjo imenujemo adinamična kostna bolezen, diagnosticirati pa jo je mogoče le z biopsijo.
Czech: Hladiny sérového kalcia se mají pečlivě sledovat u pacientů léčených přípravkem Parsabiv s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, anamnézou prodloužení QT intervalu, rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé srdeční smrti a jiných stavů s predispozicí k prodloužení QT intervalu a komorové arytmii.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv je treba koncentracijo kalcija v serumu skrbno kontrolirati pri bolnikih s sindromom prirojenega dolgega intervala QT, anamnezo predhodnega podaljšanja intervala QT, družinsko anamnezo sindroma dolgega intervala QT ali nenadne srčne smrti ter z drugimi motnjami, ki povečujejo nagnjenost k podaljšanju intervala QT in ventrikularnim aritmijam.
Czech: Sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám a k potížím se srdcem a cévami.
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem lahko povzroči izgubljanje kalcija iz kosti, posledice pa so lahko bolečine v kosteh in zlomi kosti ter težave s krvjo in srčnimi žilami.
Czech: Křečové stavy6
Slovenian: Občasni konvulzije6
Czech: In vitro etelkalcetid neinhiboval ani neindukoval enzymy CYP450 a sám nebyl substrátem pro metabolismus enzymy CYP450.
Slovenian: Etelkalcetid in vitro ni zavrl ali induciral encimov CYP450 in sam ni bil substrat presnove z encimi CYP450.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parsabiv užívat Neužívejte Parsabiv, jestliže jste alergický(á) na etelkalcetid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če ste alergični na etelkalcetid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Pokud se podává během zpětného proplachu, má se po injekci podat minimálně 150 ml objemu zpětného proplachu.
Slovenian: Če je zdravilo uporabljeno med izpiranjem, je treba po injiciranju dati vsaj 150 ml raztopine za izpiranje.
Czech: Jak Parsabiv vypadá a co obsahuje toto balení Parsabiv je čirá a bezbarvá kapalina.
Slovenian: Izgled zdravila Parsabiv in vsebina pakiranja Zdravilo Parsabiv je bistra in brezbarvna tekočina.
Czech: • Nízké hladiny fosforu v krvi
Slovenian: • Nizka koncentracija fosfata v krvi
Czech: PTH se má stanovit za 4 týdny od zahájení léčby nebo úpravy dávky a přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.
Slovenian: PTH je treba izmeriti 4 tedne po uvedbi ali prilagoditvi odmerka zdravila Parsabiv ter približno na vsake 1-3 mesece med obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Czech: Neexistuje známé riziko farmakokinetické interakce s etelkalcetidem.
Slovenian: Ni znano, da bi obstajalo tveganje za farmakokinetično medsebojno delovanje z etelkalcetidom.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu, nebo jiných léků, které snižují sérový vápník.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta, ali katera koli druga zdravila, ki znižujejo kalcij v serumu.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku etelkalcetidu na fertilitu u člověka.
Slovenian: Podatkov o vplivu etelkalcetida na plodnost pri človeku ni.
Czech: Efektivní poločas po intravenózním podání 3krát týdně na konci hemodialyzační procedury činil 3 až 5 dní.
Slovenian: Po intravenski uporabi ob koncu hemodialize 3-krat na teden je bil efektivni razpolovni čas od 3 do 5 dni.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný, kyselina jantarová, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev klorid, jantarna kislina, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Czech: Na konci 52 týdnů nebyly při používání přípravku Parsabiv zjištěny žádné nové bezpečnostní nálezy a bylo prokázáno udržení léčebného efektu, což se projevilo poklesem hladiny PTH před dialýzou o více než 30 % oproti výchozí hodnotě u 2/3 pacientů.
Slovenian: Po koncu 52 tednov ni bilo pri zdravilu Parsabiv nobenih novih izsledkov o varnosti in dokazano je bilo ohranjanje terapevtskega učinka, kot je razvidno iz znižanja PTH pred dializo za > 30 % v primerjavi z izhodiščem pri 2/3 bolnikov.
Czech: Hypokalcemie1, 5 Hyperkalemie2
Slovenian: Pogosti hipokalciemija1, 5 hiperkaliemija2 hipofosfatemija
Czech: * Celkové kalcium se měřilo modulárním analyzátorem firmy Roche.
Slovenian: * Celotni kalcij v serumu so merili z modularnim analizatorjem družbe Roche.
Czech: K možným projevům hypokalcemie patří parestezie, myalgie, svalové spazmy a záchvaty.
Slovenian: Med možnimi znaki hipokalciemije so parestezije, mialgije, spazmi mišic in konvulzije.
Czech: Plazmatická expozice produktů biotransformace byla přibližně 5x vyšší než expozice etelkacetidu a jejich průběh koncentrace-čas je paralelní průběhu u etelkalcetidu.
Slovenian: Izpostavljenost biotransformiranim produktom v plazmi je bila približno 5-krat večja od izpostavljenosti etelkalcetidu in njihov koncentracijsko-časovni potek je bil vzporeden tistemu pri etelkalcetidu.
Czech: V klinických studiích mělo pozitivní testy na vazebné protilátky 7,1 % pacientů se SHPT léčených přípravkem Parsabiv po dobu až 6 měsíců.
Slovenian: V kliničnih študijah je imelo 7,1 % bolnikov s SHPT, zdravljenih z zdravilom Parsabiv do 6 mesecev, pozitiven izvid preiskave za vezavna protitelesa.
Czech: I když se Parsabiv dá odstranit dialýzou, hemodialýza nebyla studovaná jako léčba předávkování.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv se sicer odstrani z dializo, vendar hemodialize niso raziskali kot načina za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Czech: <8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a ≥7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Slovenian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) in ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky z hlediska fertility (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Parsabiv byly hlášeny případy křečí (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Parsabiv, so poročali o primerih konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Czech: Průměrná procentuální změna během období hodnocení účinnosti, % (SE)
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe med OOU, % (std. napaka)
Czech: Co Parsabiv obsahuje - Léčivou látkou je etelcalcetidum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Parsabiv - Učinkovina je etelkalcetid.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo zda ukončit podávání přípravku Parsabiv, přičemž zváží přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Parsabiv pro matku.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj nehate dojiti ali naj nehate uporabljati zdravilo Parsabiv, ob upoštevanju prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Parsabiv za vas.
Czech: Po jednorázové dávce radioaktivně značeného etelkalcetidu u pacientů s CKD se sekundární hyperparatyreózou léčených hemodialýzou se během 175denního období sběru přibližně 60 % podaného [14C]-etelkalcetidu dostalo zpět do dialyzátu a přibližně 7 % se objevilo v moči a stolici.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka radioaktivno označenega etelkalcetida pri bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo, se je v 175 dneh zbiranja približno 60 % uporabljenega [14C]-etelkalcetida pojavilo v dializatu in približno 7 % v urinu in blatu skupaj.
Czech: Převedení z cinakalcetu na Parsabiv
Slovenian: Prehod s cinakalceta na zdravilo Parsabiv
Czech: • Pokud je to klinicky indikované: Zahajte nebo zvyšte suplementaci kalcia, vazačů fosfátů obsahujících kalcium a/anebo sterolů vitaminu D. Zvyšte koncentraci kalcia v dialyzátu.
Slovenian: • Če je klinično indicirano: - uvedite ali povečajte odmerek dodatkov kalcija, vezalcev fosfatov, ki vsebujejo kalcij, in/ali sterolov vitamina D. - povečajte koncentracijo kalcija v dializatu.
Czech: Vysazení léčby z důvodů nežádoucích účinků bylo zejména pro nízkou hladinu sérového kalcia, nauzeu a zvracení.
Slovenian: Vzroki za prenehanje zdravljenja zaradi neželenih učinkov so bili v glavnem nizka koncentracija kalcija v krvi, navzea in bruhanje.
Czech: Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da imate prenizko koncentracijo kalcija v krvi (hipokalciemijo).
Czech: Účinky přípravku Parsabiv na PTH, korigované celkové hladiny sérového vápníku, fosforu a Ca x P v 6měsíčních placebem kontrolovaných studiích
Slovenian: Preglednica 2: Vpliv zdravila Parsabiv na PTH, korigirani kalcij v serumu, fosfat in Ca x P v 6-mesečnih, s placebom kontroliranih študijah
Czech: Doporučená úvodní dávka etelkalcetidu je 5 mg podaných v bolusové injekci 3x týdně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek etelkalcetida je 5 mg v bolusni injekciji 3-krat na teden.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla provedena žádná specifická studie.
Slovenian: Specifičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter ni bilo.