FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok tekintetében a bizottság megállapította, hogy amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül és a kockázatminimalizáló intézkedéseket bevezetik, a metoklopramidot tartalmazó termékek előny-kockázat profilja:
Croatian: • s obzirom na dostupne podatke Povjerenstvo je zaključilo, što podliježe izmjenama informacija o lijeku i primjeni mjera smanjivanja rizika, da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid:
Hungarian: o Kedvező gyermekekben 1 és 18 éves kor között a „tartós posztoperatív hányinger és hányás kezelésében, második vonalbeli lehetőségként" (kizárólag parenterális alkalmazási mód).
Croatian: o povoljan u djece u dobi između 1 i 18 godina za „prevenciju postoperativnih mučnina i povraćanja" (samo parenteralni način primjene).
Hungarian: Azt is meg kell jegyezni, hogy léteznek más, megalapozott hatóanyagok ebben az indikációban, beleértve a proton pumpa gátlókat és a H2 receptor antagonistákat, amelyek esetében világosan bizonyították a pozitív előny-kockázat profilt mind akut, mind krónikus alkalmazásnál.
Croatian: H2 receptora, za koje je jasno demonstriran pozitivan omjer koristi i rizika za akutnu i kroničnu primjenu.
Hungarian: A radioterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében a metoklopramid alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak.
Croatian: Podaci o primjeni metoklopramida u prevenciji RINV-a vrlo su ograničeni.
Hungarian: Az esetek többségében a véletlen túladagolás gyermekekben fordult elő, és magas koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények alkalmazásánál jelentkezett.
Croatian: Većina slučajeva slučajnog predoziranja nastupila je u djece, te je uključivala oralne formulacije velikih doza.
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás
Croatian: Postoperativna mučnina i povraćanje
Hungarian: A jelen eljárásban rendelkezésre bocsátott hatékonysági adatok többségét már értékelték a korábbi, 1901/2006/EK rendelet 45. cikke értelmében indított gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárásban, és az új adatok nem szolgáltak releváns új elemekkel a korábbi értékeléshez.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 1901/2006, te novi podaci nisu dodali relevantne nove elemente u odnosu na prethodnu procjenu.
Hungarian: Így a tartós posztoperatív hányinger és hányás kezelésében és a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében gyermekekben a metoklopramid alkalmazását második vonalbeli lehetőségre kell korlátozni.
Croatian: Iz tog razloga, primjena metoklopramida u liječenju utvrđenih postoperativnih mučnina i povraćanja i prevencija naknadnog CINV-a u djece mora biti isključivo rezervirana kao odabir za drugu liniju liječenja.
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében" (kizárólag parenterális alkalmazási mód);
Croatian: o povoljan u odraslih bolesnika za „prevenciju postoperativnih mučnina i povraćanja" (samo parenteralni način primjene),
Hungarian: Ebben a populációban a benyújtott tanulmányok alapján a metoklopramid clearance szignifikáns csökkenést mutatott.
Croatian: Na temelju dostavljenih ispitivanja utvrđeno je da je čišćenje metoklopramida značajno narušeno u ovoj populaciji.
Hungarian: A bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, de azt is megállapította, hogy habár nem engedélyezett gyermekgyógyászati alkalmazásra, a magas koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények kockázatokat jelentenek ebben a populációban.
Croatian: Povjerenstvo je razmotrilo ovaj prijedlog nositelja odobrenja, no također je i uvažilo činjenicu da su oralne tekuće formulacije velikih koncentracija povezane s rizicima u ovoj populaciji, čak i ako nisu izričito odobrene za pedijatrijsku primjenu.
Hungarian: • Egyéb eredetű hányinger és hányás
Croatian: • mučnina i povraćanje drugog porijekla
Hungarian: Az indikációk többségében nagyon kevés információ áll rendelkezésre a metoklopramid hatékonyságának alátámasztására a gyermekgyógyászati populációban.
Croatian: Postoje vrlo ograničene informacije koje idu u prilog djelotvornosti metoklopramida u pedijatrijske populacije u većini indikacija.
Hungarian: A belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt, például beosztásokkal ellátott szájfecskendőt kell mellékelni.
Croatian: Oralne tekuće formulacije treba primjenjivati odgovarajućim proizvodom za mjerenje, primjerice graduiranom oralnom špricom.
Hungarian: Egyéb eredetű hányinger és hányás
Croatian: Mučnina i povraćanje drugog porijekla
Hungarian: Összefoglalva, a bizottság megállapította, hogy az 1 mg/ml koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények megfelelőek valamennyi említett helyzetben, és a magasabb koncentrációk elérhetősége túladagolás kockázatát hordozza magában a gyermekgyógyászati populációban, amely valószínűleg nem szűnne meg a terméktájékoztató javasolt módosításai által.
Croatian: Zaključno, Povjerenstvo smatra da su oralne tekuće formulacije koncentracije 1 mg/ml primjerene za sve navedene situacije, te da dostupnost većih koncentracija nosi sa sobom rizik od predoziranja u pedijatrijske populacije.
Hungarian: o Kedvező gyermekekben 1 és 18 éves kor között a „kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében, második vonalbeli lehetőségként" (parenterális és orális alkalmazási módok);
Croatian: o povoljan u djece u dobi između 1 i 18 godina za „prevenciju naknadne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom" (oralni i rektalni načini primjene),
Hungarian: • Migrénhez társuló hányinger és hányás
Croatian: • mučnina i povraćanje povezani s migrenom
Hungarian: Ilyen korlátozott és következetlen adatok alapján nem lehet pozitív következtetést levonni a metoklopramid hatékonyságáról ebben az indikációban.
Croatian: Nije moguće donijeti pozitivne zaključke o djelotvornosti metoklopramida u ovoj indikaciji na temelju tako ograničenih i nekonzistentnih podataka.
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében" (orális és rektális alkalmazási módok);
Croatian: o povoljan u odraslih bolesnika za „prevenciju naknadne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom" (oralni i rektalni načini primjene),
Hungarian: Migrénhez társuló hányinger és hányás
Croatian: Mučnina i povraćanje povezani s migrenom
Hungarian: Ugyanakkor nincs ismert, egyedi különbség a radioterápia által kiváltott hányinger és hányás mechanizmusában a kemoterápia által kiváltotthoz képest, és ezért megfelelő lehet, ha a kemoterápia által kiváltott hányingerre és hányásra vonatkozó adatokat extrapoláljuk a radioterápia által kiváltott hányingerre és hányásra.
Croatian: No, nema poznatih jedinstvenih razlika u mehanizmu RINV-a u usporedbi sa CINV-om, te bi stoga moglo biti primjereno da se ekstrapoliraju podaci CINV-a na RINV.
Hungarian: Parenterális alkalmazás
Croatian: Parenteralna uporaba
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Croatian: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Hungarian: Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Croatian: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Hungarian: Svédország sanofi-aventis AB Box 14142
Croatian: Švedska sanofi-aventis AB Box 14142
Hungarian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Croatian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Hungarian: Franciaország Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Croatian: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Hungarian: Franciaország Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Croatian: Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Hungarian: Spanyolország Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Croatian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Hungarian: 3 - 46015 Valencia
Croatian: 3 - 46015 Valencia Spain
Hungarian: Cseh Köztársaság Hexal AG Industriestrasse 25
Croatian: Češka Republika Hexal AG Industriestrasse 25
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Croatian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Hungarian: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Croatian: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Croatian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Hungarian: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Croatian: Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Hungarian: Görögország Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Croatian: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Hungarian: Franciaország Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Croatian: Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmények hatáserősségei, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultak a tagállamokban
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Hungarian: 08228 Tarrasa
Croatian: 08228 Tarrasa Spain
Hungarian: 0.526% w/v
Croatian: 0,526% m/v
Hungarian: 0.5% w/v
Croatian: 0,5% m/v
Hungarian: Cseh Köztársaság Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Croatian: Češka Republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Hungarian: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Croatian: Luksemburg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Hungarian: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
Croatian: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel
Croatian: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Croatian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Hungarian: Südwestpark 50
Croatian: Generica KG Südwestpark 50
Hungarian: Franciaország Sandoz 49, avenue Georges Pompidou
Croatian: 49, avenue Georges Pompidou
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str.
Croatian: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
Hungarian: D-86156 Augsburg
Croatian: D-86156 Augsburg Germany
Hungarian: D-31789 Hameln
Croatian: D-31789 Hameln Germany
Hungarian: D-61381 Friedrichsdorf Germany
Croatian: 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Hungarian: 15 mg, gélule à libération prolongée
Croatian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Hungarian: D-35039 Marburg
Croatian: D-35039 Marburg Germany
Hungarian: ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Croatian: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Hungarian: 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Croatian: Judeţul Maramureş 435700 Romania
Hungarian: Aleea Eroilor nr.
Croatian: Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus,
Hungarian: Németország HEXAL AG Industriestr.
Croatian: Luksemburg Hexal AG Industriestr.
Hungarian: Alkaloid-INT d.o.o.
Croatian: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
Hungarian: 20 mg/spray
Croatian: 20 mg/sprej
Hungarian: Németország Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A
Croatian: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Hungarian: 10 mg/spray
Croatian: 10 mg/sprej
Hungarian: România
Croatian: Romania
Hungarian: 124 Cluj - Napoca 400632 România
Croatian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Hungarian: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
Croatian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Hungarian: D-01445 Radebeul
Croatian: D-01445 Radebeul Germany
Hungarian: Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Croatian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Hungarian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Croatian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Hungarian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Croatian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Hungarian: Németország DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
Croatian: Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
Hungarian: Németország CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
Croatian: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
Hungarian: Németország Heumann Pharma GmbH & Co.
Croatian: Heumann Pharma GmbH & Co.
Hungarian: Németország axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Croatian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Hungarian: Németország hameln pharmaceuticals GmbH
Croatian: Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
Hungarian: Spanyolország Sanofi Aventis, S.A.
Croatian: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Hungarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr.
Croatian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Hungarian: Oldatos orrspray
Croatian: Oralna otopina
Hungarian: Végbélkúp
Croatian: Čepić
Hungarian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Croatian: Luksemburg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Hungarian: 2013. december 20. EMA/13239/2014 Corr.
Croatian: 20. prosinca 2013. EMA/13239/2014 Corr.
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2012. decemberben kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže metoklopramid započela je u prosincu 2011. godine na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: • Az extrapiramidális zavarok a gyártó adatbázisában a spontán jelentett mellékhatásoknak csaknem felét alkották (2011. decemberig 4005 esetből 1749).
Croatian: • Ekstrapiramidalni poremećaji sačinjavaju približno polovicu svih prijavljenih spontanih nuspojava u bazi podataka proizvođača (1 749 slučajeva od 4 005 do prosinca 2011.).
Hungarian: Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
Croatian: Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja trebaju se obratiti svojim liječnicima ili ljekarnicima.
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszereket az Európai Unió valamennyi tagállamában engedélyezték nemzeti eljárásokban, és sok éve különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák azokat.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metoklopramid odobreni su nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a i dostupni su mnogo godina pod različitim trgovačkim nazivima.
Hungarian: A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek szóló részletes ajánlások az alábbiakban találhatók.
Croatian: Detaljnije preporuke za bolesnike i zdravstvene djelatnike dostupne su u nastavku.
Hungarian: Stimulálja a gyomor és a bélrendszer felső részének mozgását is, felgyorsítva a bélrendszeren keresztüli áthaladást.
Croatian: Također stimulira pokrete trbuha i gornjeg dijela crijeva ubrzavajući prolazak kroz crijeva.
Hungarian: A változtatások célja főként a neurológiai mellékhatások kockázatának csökkentése
Croatian: Glavni cilj promjena je smanjenje rizika od neuroloških nuspojava
Hungarian: • A gyógyszer javasolt maximális adagját felnőttekben naponta összesen 30 mg-ra csökkentették, és néhány magas dózisú terméket ki fognak vonni a forgalomból, mivel többé már nincs rájuk szükség.
Croatian: • Preporučena maksimalna doza lijeka snižena je u odraslih na ukupno 30 mg na dan a neki lijekovi s visokim dozama bit će povučeni s tržišta jer više neće biti potrebni.
Hungarian: • A metoklopramid a továbbiakban nem alkalmazható 1 éves kor alatti gyermekekben.
Croatian: • Metoklopramid se više ne smije koristiti kod djece mlađe od godine dana.
Hungarian: Az ANSM felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az ilyen gyógyszerek előnyeit és kockázatait valamennyi korcsoportban, és javasoljon következetes javallatokat az EU-n belül.
Croatian: ANSM je zatražila od CHMP-a da procijeni dobrobiti i rizike tih lijekova u svim dobnim skupinama i da preporuči konzistentne indikacije diljem EU-a.
Hungarian: • A jelenleg rendszeresen metoklopramidot szedő betegek kezelését egy rutin (nem sürgős) orvosi időpontban felül kell vizsgálni.
Croatian: • Bolesnicima koji trenutačno uzimaju metoklopramid redovito treba procijeniti terapiju prilikom rutinske kontrole (koja nije hitna).
Hungarian: • Ha Ön metoklopramidot szed (különösen tartós állapotok esetén), a következő előjegyzett időpontban kezelőorvosa felül fogja vizsgálni az Ön kezelését, és egyes esetekben eltérő kezelést fog ajánlani Önnek.
Croatian: • Ako uzimate metoklopramid (posebice kod dugoročnih stanja), vaš će liječnik morati pregledati vaše stanje prilikom sljedeće dogovorene kontrole te u će u nekim slučajevima možda preporučiti i drugačiju terapiju.
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek számára a maximális dózis 24 óra alatt 0,5 mg/ttkg; felnőttekben a hagyományos készítmények (minden adagolási mód) szokásos dózisa 10 mg naponta legfeljebb háromszor.
Croatian: • Za odrasle i djecu maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg po kg tjelesne težine; u odraslih uobičajena doza standardnih formulacija (svi načini primjene) je 10 mg do 3 puta na dan.
Hungarian: A műtéti és radiológiai beavatkozásoknál adjuváns kezelésként betöltött szerep alátámasztására vonatkozó bizonyítékok szintén hiányosak voltak.
Croatian: Dokaz koji bi podupro ulogu kao pomoćno sredstvo u kirurškim i radiološkim postupcima također je izostao.
Hungarian: Ez magában foglalta a metoklopramid hatékonyságára vonatkozóan publikált vizsgálatokat és metaanalíziseket, valamint a gyanított mellékhatások beszámolóinak elemzését.
Croatian: To je uključivalo objavljena ispitivanja i meta analize o djelotvornosti metoklopramida i analize izvješća o sumnjama na nuspojave.
Hungarian: Továbbá nagyon ritka esetekben súlyos kardiális vagy keringési hatások jelentkeztek, főként injekció beadását követően.
Croatian: Prijavljeni su također i rijetki slučajevi ozbiljnih učinaka na srce ili cirkulaciju, posebice nakon injekcije.
Hungarian: E zavarok esetében a számítások szerint a jelentési arány hatszor magasabb volt gyermekekben, mint felnőttekben, bár nem tudtak pontos számot adni a különböző korcsoportokban mutatkozó alkalmazási mintákról.
Croatian: Izračunato je da je stupanj prijavljivanja ovih poremećaja 6 puta veći u djece nego u odraslih iako nije bilo moguće točno izračunati obrasce primjene lijeka u različitim dobnim skupinama.
Hungarian: • Az intravénás dózisokat a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében lassú bólusként, legalább 3 perc alatt kell beadni.
Croatian: • Intravenske doze treba primjenjivati u obliku sporog bolusa tijekom najmanje 3 minute kako bi se smanjio od rizik od nuspojava.
Hungarian: Ellenjavallt az alkalmazás 1 éves kor alatti gyermekekben.
Croatian: Uporaba je kontraindicirana u djece mlađe od godine dana.
Hungarian: • Az 5 mg/ml feletti koncentrációjú intravénás készítményeket és a 20 mg tartalmú kúpokat szintén visszavonják.
Croatian: • Intravenske formulacije s koncentracijama iznad 5 mg/l i supozitoriji koji sadrže 20 mg također će se povući iz prodaje.
Hungarian: A fenti értékelést, és a CHMP eredeti véleményének kibocsátását követően a metoklopramid tartalmú gyógyszereket gyártó vállalatok egyike élt jogszabályban biztosított jogával, és a vélemény felülvizsgálatát kérelmezte, amelyet ennek megfelelően elvégeztek.
Croatian: Nakon te procjene i izdavanja izvornog mišljenja CHMP-a, jedna od tvrtki koja proizvodi lijekove koji sadrže metoklopramid primijenila je svoje pravo da zatraži ponovnu procjenu mišljenja što je i učinjeno.
Hungarian: Figyelembe véve a neurológiai és egyéb mellékhatások ismert kockázatát, főként gyermekekben és fiatal felnőttekben, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a metoklopramid javallatait korlátozni kell azokra, amelyek rövid távú alkalmazást jelentenek, napi 0,5 mg/ttkg maximum dózisban, és amelyek hatékonyságára vonatkozóan elégséges bizonyíték áll rendelkezésre.
Croatian: S obzirom na poznati rizik od neuroloških i drugih nuspojava, posebice kod djece i mladih, Povjerenstvo je zaključilo da indikacije za metoklopramid treba ograničiti na one koje uključuju kratkoročnu uporabu pri maksimalnoj dozi od 0,5 mg po kg tjelesne težine na dan i tamo gdje postoji dovoljno dokaza o djelotvornosti.
Hungarian: 2011-ben a francia gyógyszerszabályozó ügynökség által nemzeti szinten, gyermekekben végzett felülvizsgálat hangsúlyozta, hogy az évek során bevezetett különböző kockázat-minimalizáló intézkedések ellenére továbbra is jelentettek mellékhatásokat.
Croatian: U 2011. godini procjenom se koju je provela Francuska agencija za lijekove na djeci na državnoj razini istaknulo da se unatoč različitim mjerama smanjenja rizika koje su usvojene tijekom godina nuspojave nastavljaju prijavljivati.
Hungarian: Október 24-én az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta az Európai Unióban (EU) forgalmazott, metoklopramid tartalmú gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan korábban javasolt módosításokat, beleértve az ilyen gyógyszerek dózisának és a kezelés időtartamának korlátozását annak érdekében, hogy minimalizálják a potenciálisan súlyos neurológiai (agyi és idegi) mellékhatások ismert kockázatát.
Croatian: Dana 24. listopada Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi Europske agencije za lijekove (CHMP) potvrdilo je prethodno preporučene promjene u uporabi lijekova koji sadrže metoklopramid u Europskoj uniji (EU), uključujući ograničavanje doze i trajanja uporabe tih lijekova kako bi se smanjili rizici od potencijalno ozbiljnih neuroloških nuspojava (na mozgu i živcima).
Hungarian: A metoklopramid eredeti felülvizsgálatát a francia gyógyszerszabályozó ügynökség (ANSM) kérésére, a mellékhatások miatti, tartós biztonságossági aggályok és hatékonyságra vonatkozó aggályok miatt végezték el.
Croatian: Prvotna procjena metoklopramida provedena je na zahtjev Francuske agencije za lijekove (ANSM) nakon nastavka bojazni glede nuspojava i djelotvornosti.
Hungarian: A francia gyógyszerszabályozó ügynökség ezért felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az előny-kockázat profilt minden populációban, különösképpen gyermekekben és idősekben.
Croatian: Francuska agencija za lijekove stoga je zatražila da CHMP provede procjenu omjera dobrobiti i rizika u svim populacijama, posebice kod djece i odraslih.
Hungarian: Gyermekekben az ajánlott adag 0,1-0,15 mg/ttkg, naponta legfeljebb három alkalommal ismételve.
Croatian: U djece je preporučena doza 0,1 do 0,15 mg po kg tjelesne težine, ponovljeno do tri puta na dan.
Hungarian: A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2013. december 20-án az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozattal fogadta azt el.
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je potom Europskoj komisiji koja ju je usvojila kao konačnu i pravno obvezujuću širom Europske unije (EU) 20. prosinca 2013.
Hungarian: Az újabb felülvizsgálatot követően a végleges CHMP ajánlás továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2013. december 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozattal fogadta azt el.
Croatian: Nakon ponovne procjene, konačna preporuka CHMP-a je potom poslana Europskoj komisiji koja ju je usvojila kao pravno obvezujuću širom EU-a 20. prosinca 2013.
Hungarian: • Mind felnőttekben, mind pedig gyerekekben a metoklopramid legfeljebb 5 napig alkalmazható.
Croatian: • I kod odraslih i kod djece metoklopramid se smije koristiti najviše do 5 dana.
Hungarian: • A kemoterápia által kiváltott, akut hányingerben és hányásban a metoklopramid alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak voltak, és arra utaltak, hogy a metoklopramid alulmúlta az 5-HT3 antagonistákat, és magas dózisokra volt szükség, amelyek a mellékhatások jelentősen nagyobb kockázatával járnak.
Croatian: • Podaci o uporabi metoklopramida kod akutne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (CINV) bili su ograničeni i ukazivali su na to da je metoklopramid bio inferioran antagonistima 5HT3 i zahtijevao visoke doze koje su bile povezane s uvelike povećanim rizikom od nuspojava.
Hungarian: Injekcióban, szájon át vagy kúp formájában adható.
Croatian: Daje se injekcijom, kroz usta ili supozitorijima.