FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag hætten af.
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko.
Danish: Kaliumsorbat, som er et af indholdsstofferne i dette lægemiddel, kan forårsage irritation i huden eller slimhinderne, for eksempel i næsen.
Slovenian: Kalijev sorbat, pomožna snov v tem zdravilu, lahko povzroči razdraženje kože ali membran sluznic, na primer v notranjosti nosu.
Danish: Der kan opstå systemiske virkninger ved inhalerede kortikosteroider, særligt ved høje doser i længerevarende perioder.
Slovenian: Lahko se pojavijo sistemski učinki inhalacijskih kortikosteroidov, zlasti pri visokih odmerkih, predpisanih skozi daljše časovno obdobje.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Når den ønskede kliniske effekt er opnået, skal den laveste dosis, hvormed patienten er symptomfri, vælges.
Slovenian: Ko dosežemo želen klinični učinek, moramo izbrati najnižji odmerek, ki vzdržuje bolnikovo stanje brez simptomov.
Danish: Budesonid næsespray anvendes til:
Slovenian: [M6] Budezonid pršilo za nos se uporablja za:
Danish: For at kunne retfærdiggøre, at der ikke foretages undersøgelser af biotilgængelighed for den pædiatriske population, fremførte ansøgeren, at resultaterne af en undersøgelse af terapeutisk ækvivalens ikke viste nogen tegn på forskelle i systemisk eksponering eller bivirkninger som følge af det aktive stof.
Slovenian: Predlagatelj je utemeljil opustitev študij biološke razpoložljivosti pri pediatrični populaciji s tem, da rezultati študije terapevtske enakovrednosti ne nakazujejo razlik v sistemski izpostavljenosti ali neželenih učinkih zaradi zdravilne učinkovine.
Danish: Dog var farmakokinetikken efter intravenøs administration af budesonid næsten ens hos raske frivillige og hos patienter med levercirrose.
Slovenian: Farmakokinetika intravenskega budezonida pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s cirozo jeter pa je približno enaka.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med budesonid næsespray.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo trajalo zdravljenje z zdravilom Budezonid pršilo za nos, suspenzija.
Danish: Endelig var udvalget enig i, at der ikke forventes at være sikkerhedsrelaterede problemer med Budesonid Sandoz næsespray, og at der ikke er nogen tegn på, at behandling med Budesonid Sandoz til børn adskiller sig fra behandling med originalpræparatet.
Slovenian: CHMP se je nazadnje strinjal, da se za pršilo za nos Budesonide Sandoz ne pričakujejo lokalni varnostni zadržki in da ni dokazov, da je varnost zdravila Budesonide Sandoz pri otrocih drugačna kot pri originatorskem zdravilu.
Danish: Det frarådes at anvende budesonid næsespray hos patienter med luftvejsinfektioner.
Slovenian: Uporaba Budezonid pršila za nos ni priporočljiva pri bolnikih z okužbami dihalnih poti.
Danish: Behandling med doser af nasale kortikosteroider over det anbefalede niveau kan medføre klinisk signifikant binyrebarksuppression.
Slovenian: Zdravljenje z višjimi odmerki nosnih kortikosteroidov, kot so priporočeni, ima lahko za posledico klinično značilno supresijo nadledvične žleze.
Danish: Du må ikke bruge budesonid næsespray, hvis du er gravid, uden at tale med lægen om det først.
Slovenian: Zdravila Budezonid pršilo za nos ne smete uporabljati, če ste noseči, razen, če ste se o uporabi posvetovali s svojim zdravnikom.
Danish: c.) Der er indtil videre ikke fremlagt pædiatriske data i forbindelse med denne ansøgning.
Slovenian: c.) Za to vlogo še niso bili predstavljeni podatki o otrocih.
Danish: Hvis du har brugt mere end 4 pust budesonid næsespray, 64 mikrogram/dosis om dagen i mere end en måned, skal du dog straks kontakte lægen.
Slovenian: Če ste na dan uporabljali več kot priporočene 4 vpihe zdravila Budezonid 64 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija več kot en mesec dolgo, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Målinger af HPA-funktionen, såsom AUC-koncentrationer af kortisol og udskillelse af frit kortisol i urinen, betragtes derfor som de mest følsomme indikatorer for systemisk biotilgængelighed af INC, mens stimulationstest af HPA-aksefunktionen ikke er nær så følsomme, når det handler om at identificere den systemiske biotilgængelighed af INC'er, men forudsiger sandsynligheden for bivirkninger mere nøjagtigt.
Slovenian: Čezmerna raven sistemskih glukokortikoidov bi zmanjšala endogeno nastajanje kortizola, kar je mogoče zaznati z vrednotenjem bazalne aktivnosti osi hipotalamushipofiza-nadledvična žleza, zato se meritve funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, kot sta ploščina pod krivuljo koncentracij kortizola in izločanje prostega kortizola v urinu, štejejo za najobčutljivejše kazalnike sistemske biološke razpoložljivosti intranazalnih kortikosteroidov, medtem ko stimulacijski preskusi funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza niso tako občutljivi za odkrivanje sistemske biološke razpoložljivosti intranazalnih kortikosteroidov, vendar pa lahko natančneje napovejo verjetnost neželenih učinkov.
Danish: Herefter skal den laveste dosis, hvormed patienten er symptomfri, vælges.
Slovenian: Nato moramo izbrati najnižji odmerek, ki še vzdržuje bolnikovo stanje brez simptomov.
Danish: Indehaver af markedsføringstill adelse
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: CHMP er der for enig i argumenterne omkring doseringen til børn og anså desuden, at hvis der påvises terapeutisk ækvivalens med originalpræparatet, skulle der i forbindelse med en hybridansøgning gælde de samme dosisanbefalinger for det nye hybridprodukt som for originalpræparatet.
Slovenian: CHMP se zato strinja z argumenti glede odmerjanja pri otrocih, poleg tega pa je upošteval, da mora novo hibridno zdravilo v okviru hibridne vloge privzeti priporočila za odmerjanje originatorskega zdravila, če se dokaže terapevtska enakovrednost z originatorskim zdravilom.
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000) Meget sjælden (<10.000)
Slovenian: - zelo pogosti (≥ 1/10) - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) - zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal indgift af de to lægemidler adskilles af så lang tid som muligt.
Slovenian: Ker ni priporočil o odmerkih, se moramo tej kombinaciji izogniti, če pa to ni mogoče, naj bo časovni razmik med aplikacijama teh dveh zdravil čim daljši.
Danish: • Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.
Slovenian: • Po čiščenju morate nastavek pred uporabo ponovno pripraviti (ga napolniti z zdravilom).
Danish: Hvis du har brugt mere end 8 pust [Navn udfyldes nationalt], 32 mikrogram/dosis om dagen i mere end en måned, skal du dog straks kontakte lægen.
Slovenian: Če ste na dan uporabljali več kot priporočenih 8 vpihov zdravila Budezonid 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija več kot en mesec dolgo, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Budesonid næsespray frarådes til patienter med epistaxis og hos patienter med herpesinfektion i mund-, næse- eller øjenregionen.
Slovenian: Budezonid pršilo za nos ni priporočljivo pri bolnikih s krvavitvami iz nosu in pri bolnikih z okužbami s herpesom v predelu ust, nosu ali oči.
Danish: Rengøring af budesonid næsespray Plastiknæsespidsen på budesonid næsespray, suspension bør rengøres regelmæssigt og hver gang, lægemidlet ikke kommer ud, som det skal.
Slovenian: Čiščenje zdravila Budezonid pršilo za nos Plastični nastavek zdravila Budezonid pršilo za nos morate čistiti redno in kadarkoli, ko razpršek zdravila ne prihaja iz stekleničke, kot bi moral.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Danish: • Næseblod.
Slovenian: • krvavitev iz nosu
Danish: - Budesonid Sandoz' sikkerhedsprofil ved behandling af børn forventes ikke at adskille sig fra den for originalpræparatet,
Slovenian: - ne pričakuje se, da bi bil varnostni profil zdravila Budesonide Sandoz pri otrocih drugačen kot pri originatorskem zdravilu;
Danish: Brug altid Budesonid næsespray nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Budezonid pršilo za nos natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Danish: Budesonid næsespray kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Budezonid pršilo za nos neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Hvis der går længere tid, inden næste dosis tages, skal pumpen (næsespidsen) igen klargøres (fyldes med medicin).
Slovenian: Če do uporabe naslednjega odmerka preteče daljše časovno obdobje, morate nastavek ponovno pripraviti (napolniti z zdravilom).
Danish: Tegning 3.
Slovenian: Slika 3.
Danish: Budesonid næsespray frarådes til patienter med ulcerationer i næsen samt i tilfælde af nylig operation eller næseskade, der endnu ikke er helet.
Slovenian: Budezonid pršilo za nos ni priporočljivo pri bolnikih z nosnimi razjedami, v primerih nedavne operacije ali poškodbe nosu, dokler bolnik ni popolnoma okreval.
Danish: Der er større risiko for at få bivirkninger af næsekortikosteroider, hvis du har brugt dem i høje doser over nogle måneder.
Slovenian: Možnost pojava neželenih učinkov nosnih kortikosteroidov je verjetnejša, če jih jemljete v visokih odmerkih in več mesecev.
Danish: Der kan opstå systemiske virkninger ved nasale kortikosteroider, særligt ved høje doser.
Slovenian: Lahko se pojavijo sistemski učinki nosnih kortikosteroidov, zlasti pri predpisovanju visokih odmerkov.
Danish: I dyreforsøg har glukokortikosteroider, inklusive budesonid, forårsaget teratogene bivirkninger, herunder ganespalte og skeletmisdannelser.
Slovenian: Glukokortikosteroidi, vključno z budezonidom, so pri živalih povročili teratogene učinke, vključno z razpokami neba v ustih in anomalijami skeleta.
Danish: Undersøgelser med børn med allergisk rhinitis har generelt vist tilsvarende resultater som undersøgelser med voksne med hensyn til påvisning af manglende HPAaksesuppression med INC'er.
Slovenian: Študije pri otrocih z alergijskim rinitisom so bile na splošno skladne s študijami pri odraslih v smislu dokazovanja, da intranazalni kortikosteroidi ne povzročijo supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge budesonid næsespray
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Budezonid pršilo za nos
Danish: Hvis du har brugt for meget budesonid næsespray Hvis du har brugt mere budesonid næsespray, end du skulle, skal du fortsætte med din sædvanlige dosis.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos kot bi smeli, nadaljujte z vašim običajnim odmerkom.
Danish: I den undersøgelse, der havde til formål at undersøge den terapeutiske ækvivalens, blev systemisk eksponering bestemt indirekte ved måling af frit kortisol i 12
Slovenian: V študiji terapevtske enakovrednosti so sistemsko izpostavljenost določali posredno z merjenjem 12-urnega prostega kortizola v urinu s korekcijo glede na izločanje kreatinina.
Danish: Sikkerheden ved behandling af voksne blev derfor betragtet som påvist, og der var ikke behov for farmakokinetiske data.
Slovenian: Med postopkom je bilo ugotovljeno, da je terapevtska enakovrednost z referenčnim zdravilom dokazana pri odraslih, zato se varnost pri odraslih šteje za dokazano in niso potrebni farmakokinetični podatki.
Danish: Behandlingsvarighed
Slovenian: Trajanje zdravljenja:
Danish: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray mikrogram/dosis mikrogram/dosis
Slovenian: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray
Danish: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale mikrogram/dosis
Slovenian: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Danish: Sjælden: Væksthæmning hos børn (se pkt.
Slovenian: Redki: zaviranje rasti pri otrocih (glejte poglavje 4.4), Zelo redki: supresija nadledvične žleze
Danish: BATCHNUMMER Batchnummer:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Danish: Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.
Slovenian: Po čiščenju morate nastavek pred uporabo ponovno pripraviti (ga napolniti z zdravilom).
Danish: • Let blodigt næsepuds.
Slovenian: • rahlo krvav izloček iz nosu
Danish: 4.2) i længere tid (månedsvis) kan resultere i suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen.
Slovenian: Aplikacija odmerkov, ki so večji od priporočenih (glejte poglavje 4.2), skozi daljše časovno obdobje (preko več mesecev) ima lahko za posledico supresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker ved terapeutiske doser vurderet ud fra undersøgelser af kronisk toksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij kronične toksičnosti, genotoksičnosti in karcinogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka pri terapevtskih odmerkih.
Danish: Kortikosteroider tilhører en gruppe lægemidler, der virker mod inflammation (kroppens reaktion på cellebeskadigelse).
Slovenian: Kortikosteroidi so skupina zdravil, ki nam pomagajo zdravljenju vnetja[E5].
Danish: - Budesonid Sandoz' terapeutiske ækvivalens med originalpræparatet er blevet dokumenteret ved behandling af voksne, og
Slovenian: - dokazana je terapevtska enakovrednost zdravila Budesonide Sandoz z originatorskim zdravilom pri odraslih;
Danish: Budesonid påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner ved de anbefalede doser (se pkt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo pri priporočenih odmerkih ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 3.
Danish: Budesonid næsespray er en hvid, ensartet suspension.
Slovenian: Budezonid pršilo za nos je bela homogena suspenzija [Izpolni država članica]
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUDESONID NÆSESPRAY
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO Budezonid pršilo za nos
Danish: Brug IKKE budesonid næsespray Du må IKKE bruge budesonid næsespray:
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Budezonid pršilo za nos Zdravila Budezonid pršilo za nos NE smete uporabljati:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Lokale symptomer såsom slimhindeirritation, let blodig sekretion, epistaxis (umiddelbart efter administration)
Slovenian: Pogosti: lokalni simptomi kot je razdraženost nosne sluznice, rahla hemoragična sekrecija, krvavitve iz nosu (takoj po aplikaciji)
Danish: Næsepolypper Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover: Den anbefalede startdosis budesonid næsespray er i alt 8 pust (256 mikrogram) [Navn udfyldes nationalt], 32 mikrogram/dosis, hver dag.
Slovenian: Odrasli, mladostniki (12-letni in starejši) in otroci, starejši od 6 let: Priporočen začetni odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos je skupno 8 vpihov zdravila Budezonid pršilo za nos, suspenzija 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzije (256 mikrogramov) vsak dan.
Danish: Budesonid metaboliseres ikke lokalt i næsens slimhinde.
Slovenian: Budezonid se ne presnavlja lokalno v nosni sluznici.
Danish: • Hul i næseskillevæggen.
Slovenian: • zaviranje nadledvične žleze.
Danish: Særnavn Navn
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden at tale med din læge først, heller ikke selvom du har det bedre.
Slovenian: Čeprav se boste počutili bolje, ne prekinjajte zdravljenja, razen, če vam je to naročil zdravnik.
Danish: Rengør pumpen (næsespidsen) med en ren klud og sæt hætten på.
Slovenian: Obrišite nastavek za pršenje s čistim robčkom in ponovno namestite zaščitno zaporko.
Danish: Det er usandsynligt, at det vil give dig bivirkninger.
Slovenian: Malo je verjetno, da boste imeli kakšne zdravstvene težave.
Danish: Meget sjælden: Ulcerationer i næseslimhinden og perforation af næseskillevæggen.
Slovenian: Zelo redki: razjede nosne sluznice, predrtje nosnega septuma
Danish: Budesonid næsespray bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovenian: Zdravilo Budezonid pršilo za nos med nosečnostjo uporabljamo samo, če je uporaba zares nujna.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede) Følgende bivirkninger kan opstå efter langvarig brug af dette lægemiddel:
Slovenian: Redki neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 1.000 in več kot 1 bolnik na 10.000 zdravljenih bolnikov): Pojavijo se lahko pri uporabi zdravila v daljšem časovnem obdobju:
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og ud af 100 behandlede) Disse kan opstå umiddelbart efter du har brugt lægemidlet:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 10 in več kot 1 bolnik na 100 zdravljenih bolnikov) Pojavijo se lahko takoj po uporabi zdravila:
Danish: Som dokumentation i forbindelse med ansøgningen indsendte ansøgeren resultaterne af én klinisk undersøgelse med voksne patienter.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo vloge predložil eno klinično študijo pri odraslih.
Danish: Der er rapporteret om forsinket vækst hos børn, der fik nasale kortikosteroider i tilladte doser.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejemali nosne kortikosteroide v odobrenih odmerkih, so poročali o zaostalosti v rasti.
Danish: • Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres og sættes på flasken igen.
Slovenian: • Nastavek temeljito splaknite, osušite in namestite na vrh stekleničke.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk og carboxymethylcellulosenatrium (89:11, v/w) (dispergibel cellulose) Polysorbat 80
Slovenian: Disperzibilna celuloza (mikrokristalna celuloza in natrijeva karboksimetilceluloza, (89:11, ut/ut)) polisorbat 80 kalijev sorbat E 202 brezvodna glukoza dinatrijev edetat koncentrirana klorovodikova kislina askorbinska kislina E 300 prečiščena voda
Danish: Ascorbinsyre er et velbeskrevet kemisk stof og et veletableret hjælpestof i lokalt anvendte produkter, uden rapporterede bivirkninger.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je edina razlika glede na originatorsko zdravilo dodatek 0,01 % askorbinske kisline, ki je dobro poznana kemikalija ter zelo uveljavljena pomožna snov v lokalno nanesenih zdravilih, zanjo pa ni poročil o neželenih učinkih.
Danish: Der er indtil videre ikke fremlagt pædiatriske data.
Slovenian: Podatki o otrocih še niso bili predstavljeni.
Danish: I en 4-ugersundersøgelse viste Budesonid næsepulver (200 og 400 µg 1 gang daglig) sig ikke at påvirke HPA-aksen hos 83 børn og unge med SAR.
Slovenian: Pri 83 otrocih in mladostnikih s sezonskim alergijskim rinokonjuktivitisom je bilo v 4-tedenski študiji dokazano, da budezonid v prašku za nos (200 in 400 µg enkrat dnevno) ne vpliva na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Danish: Du må ikke bruge flere pust end sædvanligt på en enkelt dag som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Da bi nadomestili izpuščeni odmerek, nikoli ne uporabite več vpihov v enem dnevu, kot jih imate v svojem ustaljenem urniku odmerjanja.
Danish: Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension 2 pust i hvert næsebor en gang dagligt om morgenen eller 1 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.
Slovenian: Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 64 µg pršilo za nos, suspenzija 2 vpiha v vsako nosnico enkrat na dan, zjutraj, ali 1 vpih v vsako nosnico, zjutraj in zvečer.
Danish: ), og halveringstiden i plasma efter en intravenøs dosis er i gennemsnit ca. 4 timer.
Slovenian: Budezonid ima velik sistemski očistek (približno 1,2 l/min), plazemski razpolovni čas po intravenskem odmerku pa je v povprečju približno 4 ure.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med anden samtidig behandling af øjensymptomer.
Slovenian: Za zdravljenje zaradi alergije povzročenih simptomov, ki prizadenejo oči, je včasih potrebno spremljajoče zdravljenje.
Danish: Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension 4 pust i hvert næsebor en gang dagligt om morgenen eller, 2 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.
Slovenian: Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 32 µg pršilo za nos, suspenzija 4 vpihi v vsako nosnico enkrat na dan, zjutraj, ali 2 vpiha v vsako nosnico, zjutraj in zvečer.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Den afgivne (afmålte) dosis à 0,05 ml næsespray, suspension indeholder 32 mikrogram budesonid.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (en vpih) 0,05 ml pršila za nos, suspenzije vsebuje 32 mikrogramov budezonida.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indsendt via den decentraliserede procedure med Tyskland som referancemedlemsstat og som en hybridansøgning (artikel 10, stk. 3), og produktet hævdes at være næsten identisk med referenceproduktet, Rhinocort, blot med tilføjelsen af ascorbinsyre (som antioxidant) som den eneste forskel.
Slovenian: Predlagatelj trdi, da je zdravilo skoraj identično referenčnemu zdravilu Rhinocort, edina razlika je dodatek askorbinske kisline (kot antioksidanta).
Danish: • To gange dagligt med 1 pust i hvert næsebor om morgenen og 1 pust i hvert næsebor om aftenen.
Slovenian: • dvakrat na dan tako, da naredite 1 vpih v vsako nosnico zjutraj in 1 vpih v vsako nosnico zvečer.
Danish: Næsespray, suspension
Slovenian: Pršilo za nos, suspenzija
Danish: har CHMP anbefalet udstedelse af markedsføringstilladelse for Budesonid Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom Budesonide Sandoz in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Danish: • Hvis du har sår i næsen.
Slovenian: • če imate v nosu kakršnekoli razjede;
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i budesonid næsespray Budesonid næsespray indeholder kaliumsorbat, der kan forårsage hud- eller slimhindeirritation (f.eks. kontaktallergi).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Budezonid pršilo za nos Pomožna snov zdravila Budezonid pršilo za nos je kalijev sorbat.
Danish: − Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres og sættes på flasken igen.
Slovenian: ￚ Nastavek temeljito splaknite, osušite in namestite na vrh stekleničke.
Danish: Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 32 mikrogramov pršilo za nos, suspenzija Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 64 mikrogramov pršilo za nos, suspenzija [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Danish: En 0,05 ml dosis (1 spray) af næsespray, suspension indeholder 32 mikrogram budesonid.
Slovenian: En 0,05 ml odmerek (en vpih) pršila za nos, suspenzije vsebuje 32 mikrogramov budezonida.
Danish: En 0,05 ml dosis (1 spray) af næsespray, suspension indeholder 64 mikrogram budesonid.
Slovenian: En 0,05 ml odmerek (en vpih) pršila za nos, suspenzije vsebuje 64 mikrogramov budezonida.
Danish: Brug ikke budesonid næsespray efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: Zdravila Budezonid pršilo za nos ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Danish: Der er også blevet indberettet tilfælde i andre medlemsstater, som har medført regulerende foranstaltninger.
Slovenian: Tudi v drugih državah članicah so poročali o primerih, kar je privedlo do regulatornih ukrepov.
Danish: Home Products de Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Home Products de Portugal,Lda.