FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le riduzioni del livello di dosaggio sono illustrate nella tabella 4.
Dutch: Dosisverlagingen worden vermeld in tabel 4.
Italian: Pertanto, i dati relativi a Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone sono limitati in pazienti con clearance della creatinina (CrCL < 50 mL/min).
Dutch: Om die reden zijn er beperkte gegevens voor Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij patiënten met een creatinineklaring (CrCL < 50 ml/min).
Italian: Emorragia intracranica Accidente cerebrova-scolare
Dutch: Intracraniale hemorragie Cerebrovasculair accident
Italian: • Problemi cardiaci, inclusa una storia di dolore toracico (angina), attacco di cuore, battito cardiaco irregolare, pressione del sangue elevata o se ha mai assunto medicinali per il cuore
Dutch: • Hartklachten, waaronder een voorgeschiedenis van pijn op de borst (angina pectoris), hartinfarct, onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk of indien u ooit een geneesmiddel voor uw hart heeft gebruikt
Italian: Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Dutch: Aandeel Progressievrije Overleving
Italian: Le reazioni avverse più comuni (verificatesi in > 20% dei soggetti) sono state: anemia, stanchezza, trombocitopenia, nausea, diarrea, piressia, dispnea, infezione delle vie respiratorie, tosse e neutropenia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (bij > 20% van de proefpersonen) waren: anemie, vermoeidheid, trombocytopenie, misselijkheid, diarree, pyrexie, dyspneu, luchtweginfectie, hoesten en neutropenie.
Italian: In qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta annebbiamento della vista, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza a un braccio o a una gamba, un modifica del modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o confusione.
Dutch: Neem tijdens of na uw behandeling direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van: wazig zien, verlies van het zicht of dubbelzicht, problemen met praten, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, een aanhoudend doof gevoel, verminderd gevoel of gevoelsverlies, geheugenverlies of verwardheid.
Italian: • Sospendere la somministrazione In caso di ritorno a valori ≥ 10 x 109/L e/o se il sanguinamento è controllato proseguire con lo stesso livello di dose
Dutch: • Stop dosistoediening Ga bij herstel tot ≥ 10 x 109/l en/of wanneer de bloeding onder controle is, door met hetzelfde dosisniveau
Italian: Carfilzomib somministrato a ratte gravide durante il periodo di organogenesi non si è dimostrato teratogeno a dosi fino a 2 mg/kg/die, che corrisponde a circa la metà del dosaggio raccomandato nell'uomo di 27 mg/m2 in base alla BSA.
Dutch: Carfilzomib toegediend aan drachtige ratten tijdens de periode van organogenese was niet teratogeen bij doses tot 2 mg/kg/dag, hetgeen ongeveer de helft is van de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2 op basis van het lichaamsoppervlak.
Italian: • Problemi ai reni, inclusa insufficienza renale
Dutch: • Nierproblemen, waaronder nierfalen
Italian: La tromboprofilassi è raccomandata in pazienti in trattamento con Kyprolis in associazione con desametasone o con lenalidomide e desametasone e deve essere basata su una valutazione dei rischi potenziali e del quadro clinico del paziente.
Dutch: Tromboseprofylaxe wordt aanbevolen bij patiënten die met Kyprolis in combinatie met dexamethason of in combinatie met lenalidomide en dexamethason worden behandeld, en moet worden gebaseerd op een beoordeling van de onderliggende risico's en de klinische toestand van de patiënt.
Italian: Flaconcino della polvere (mai aperto)
Dutch: Injectieflacon met poeder (ongeopend)
Italian: Kyprolis deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
Dutch: Kyprolis dient te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Italian: Alla dose più alta di 56 mg/m2, non solo si è verificata una maggiore inibizione delle sub-unità CT-L (≥ 90%) rispetto a quelle da 15 a 20 mg/m2, ma anche una maggiore inibizione delle altre sub-unità del proteasoma (LMP7, MECL1 e LMP2).
Dutch: Bij de hogere dosis van 56 mg/m2 was er niet alleen een grotere remming van de CT-L-subunits (≥ 90%) vergeleken met de remming bij 15 tot 20 mg/m2, maar ook een grotere remming van andere proteasoomsubunits (LMP7, MECL1, en LMP2).
Italian: • Difficoltà a respirare, respiro veloce e/o punta delle dita e labbra leggermente blu (sindrome da distress respiratorio acuto)
Dutch: • Moeite met ademhalen, snelle ademhaling en/of vingertoppen en lippen die lichtjes blauw verkleuren (‘acute respiratory distress syndrome')
Italian: Questi includevano 1 caso grave ben documentato di riattivazione dell'epatite B con una probabile associazione con carfilzomib e nessun fattore confondente significativo, e 1 caso di riattivazione dell'epatite B indicativo di un'associazione causale originata dall'aggiunta di carfilzomib a un trattamento in corso con lenalidomide più desametasone, nonché altri 20 casi gravi che presentavano come minimo una plausibile associazione temporale con carfilzomib.
Dutch: Hieronder viel één goed gedocumenteerd geval van hepatitis B-reactivatie dat waarschijnlijk verband hield met carfilzomib en zonder substantiële vertekenende factoren, één geval van hepatitis B-reactivatie dat mogelijk verband hield met carfilzomib en dat optrad na toevoeging van carfilzomib aan een lopend behandelschema met lenalidomide en dexamethason, en 20 andere serieuze gevallen met ten minste een mogelijk tijdelijk verband met carfilzomib.
Italian: C'è stato un aumento rispettivamente di circa 8%, 23% e 34% nell'inibizione delle sub-unità LMP7, MECL1 e LMP2 alla dose di 56 mg/m2 rispetto a quelle da 15 a 20 mg/m2.
Dutch: Er was een toename van ongeveer 8%, 23% en 34% in de remming van respectievelijk de LMP7-, MECL1-, en LMP2-subunits bij de dosis van 56 mg/m2 vergeleken met de remming bij 15 tot 20 mg/m2.
Italian: HR (IC 95%); valore di p ad una codab ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Dutch: HR (95% CI); eenzijdige p-waardeb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Italian: • Se la conta assoluta dei neutrofili ritorna al grado basale e la febbre si risolve, ritornare allo stesso livello di dose
Dutch: • Hervat toediening op hetzelfde dosisniveau als de absolute neutrofielentelling terugkeert naar de beginwaarde en de koorts verdwijnt
Italian: Se tollerato, ai pazienti è stata somministrata una dose di 56 mg/m2 a partire dal ciclo 2.
Dutch: Indien het goed werd verdragen, kregen patiënten 56 mg/m2 vanaf cyclus 2.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Amgen Europe B.V.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Amgen Europe B.V.
Italian: È necessario assicurarsi che i pazienti siano ben idratati prima della somministrazione di Kyprolis nel ciclo 1, ed eventualmente nei cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Zorg dat patiënten vóór toediening van Kyprolis in cyclus 1 goed worden gehydrateerd en in volgende cycli naar behoefte (zie rubriek 4.2).
Italian: Le raccomandazioni per quanto riguarda l'idratazione includono sia la somministrazione orale di liquidi (30 mL/kg/die per 48 ore prima del giorno 1 del ciclo 1) e sia quella endovenosa di liquidi (da 250 mL a 500 mL di soluzione endovenosa prima di ciascuna dose del ciclo 1).
Dutch: Aanbevolen hydratatie omvat zowel orale inname (30 ml/kg/dag gedurende 48 uur vóór dag 1 van cyclus 1) als intraveneuze vochttoediening (250 ml tot 500 ml van een geschikte intraveneuze vloeistof vóór elke dosis in cyclus 1).
Italian: • Grave infezione polmonare (polmonite)
Dutch: • Ernstige longontsteking (pneumonie)
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza epatica, alcuni dei quali fatali.
Dutch: Er zijn gevallen van leverfalen gemeld, waaronder gevallen met fatale afloop.
Italian: Sono stati osservati casi di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (LMP) in pazienti in trattamento con carfilzomib che avevano, in precedenza, ricevuto una terapia immunosoppressiva, o la stavano ricevendo in concomitanza.
Dutch: Er zijn gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) gemeld bij patiënten die carfilzomib kregen en die eerder of gelijktijdig immuunsuppressieve therapie kregen.
Italian: • Pressione del sangue alta (ipertensione)
Dutch: • Hoge bloeddruk (hypertensie)
Italian: • Gonfiore di mani, piedi o caviglie
Dutch: • Opgezette handen, voeten of enkels
Italian: I pazienti uomini devono usare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per i 3 mesi successivi se la loro partner è in gravidanza o in età fertile e non sta usando metodi di contraccezione efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Mannelijke patiënten moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling als hun partner zwanger is, of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie toepast (zie rubriek 4.6).
Italian: Leggere le istruzioni dettagliate per la preparazione prima della ricostituzione.
Dutch: Lees vóór reconstitutie de volledige bereidingsinstructies.
Italian: • Dolore o gonfiore a gambe o braccia (che può essere un sintomo di coaguli di sangue nelle vene profonde di gambe o braccia), dolore al torace o respiro affannoso (che può essere un sintomo di coaguli di sangue nei polmoni)
Dutch: • Pijn of zwelling van een arm of been (dit kan een symptoom zijn van bloedklonters in een diepe ader van een arm of been), pijn op de borst of kortademigheid (dit kan een symptoom zijn van bloedklonters in de longen)
Italian: Aggiustamenti raccomandati della dose
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen
Italian: Dopo dosi iniziali di carfilzomib a 20 mg/m2, la dose è stata aumentata a 27 mg/m2 nello studio PX-171-009 ed a 56 mg/m2 nello studio 2011-003 (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Na de initiële doses carfilzomib van 20 mg/m2, werd de dosis verhoogd tot 27 mg/m2 in klinisch onderzoek PX-171-009 en tot 56 mg/m2 in onderzoek 2011-003 (zie rubriek 5.1).
Italian: Gli enzimi epatici e la bilirubina devono essere valutati all'inizio del trattamento e monitorati mensilmente durante il trattamento con carfilzomib, indipendentemente dai valori al basale e devono essere effettuati appropriati aggiustamenti della dose in base alla tossicità (vedere tabella 3).
Dutch: Leverenzymen en bilirubine dienen te worden bepaald bij aanvang van de behandeling en maandelijks gecontroleerd gedurende de behandeling met carfilzomib, ongeacht de uitgangswaarden, en gebaseerd op de toxiciteit moeten passende dosisaanpassingen worden gedaan (zie tabel 3).
Italian: • Rigonfiamento della membrana che circonda il cuore (pericardite), i sintomi includono dolore dietro lo sterno, che a volte si diffonde a collo e spalle, qualche volta con febbre
Dutch: • Zwelling van het hartzakje (pericarditis), met klachten als pijn achter het borstbeen, die zich soms uitstrekt over de nek en schouders en soms met koorts gepaard gaat
Italian: Cautela deve essere osservata quando carfilzomib è associato con substrati della P-gp (per es. digossina, colchicina).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer carfilzomib wordt gecombineerd met P-gp-substraten (bijv. digoxine, colchicine).
Italian: Tali condizioni possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.
Dutch: Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Kyprolis altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Kyprolis heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: • Intorpidimento, formicolio, o diminuita sensibilità alle mani e/o ai piedi
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen of minder gevoel in de handen en/of voeten
Italian: Nei pazienti ad alto rischio di TLS deve essere considerato l'uso di medicinali per la riduzione dei livelli di acido urico.
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op TLS dient het gebruik van urinezuurverlagende geneesmiddelen te worden overwogen.
Italian: Per le donne che assumono Kyprolis
Dutch: Voor vrouwen die Kyprolis gebruiken
Italian: Dopo 30 minuti di infusione della dose da 56 mg/m2, la AUC (948 ng•h/mL) era approssimativamente 2,5 volte quella osservata al livello 27 mg/m2 e la Cmax (2.079 ng/mL) è stata inferiore rispetto a quella della dose da 27 mg/m2 mediante infusione da 2 a 10 minuti.
Dutch: Na een 30 minuten durende infusie van de 56 mg/m2 dosis, was de AUC (948 ng•u/ml) ongeveer 2,5 keer zo groot als de AUC die gezien werd bij de 27 mg/m2 dosis, en de Cmax (2.079 ng/ml) was lager vergeleken met de Cmax bij 27 mg/m2 na de 2 tot 10 minuten durende infusie.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda un'accurata valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare.
Dutch: Aanbevolen wordt om cardiovasculaire risicofactoren grondig te beoordelen voordat een behandeling wordt gestart.
Italian: Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato - studio PX-171-009 (ASPIRE)
Dutch: Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom - onderzoek PX-171-009 (ASPIRE)
Italian: La PRES, un tempo definita sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS), è un raro disturbo neurologico caratterizzato da ipertensione associata a crisi convulsive, cefalea, letargia, confusione mentale, cecità, coscienza alterata e altri disturbi visivi e neurologici e la diagnosi è confermata da immagini neuroradiologiche.
Dutch: PRES, voorheen ‘reversibele posterieure-leuko-encefalopathiesyndroom' (RPLS) genoemd, is een zeldzame neurologische aandoening, die zich kan presenteren met een epileptische aanval, hoofdpijn, lethargie, verwardheid, blindheid, bewustzijnsverandering en andere visuele en neurologische stoornissen, in combinatie met hypertensie.
Italian: Sono stati riportati casi di emorragia (per es. emorragia gastrointestinale, polmonare ed intracranica) in pazienti trattati con Kyprolis, spesso associati a trombocitopenia.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van hemorragie (bijv. gastro-intestinale, pulmonaire en intracraniale hemorragie) bij patiënten die behandeld werden met Kyprolis, vaak in samenhang met trombocytopenie.
Italian: • Pressione del sangue bassa (ipotensione)
Dutch: • Lage bloeddruk (hypotensie)
Italian: La somministrazione di carfilzomib per via endovenosa ha determinato la soppressione dell'attività simil-chimotripsina (CT-L) del proteasoma misurata nel sangue 1 ora dopo la prima dose.
Dutch: Intraveneuze toediening van carfilzomib leidde tot suppressie van de chymotrypsine-achtige activiteit van het proteasoom bij meting in bloed 1 uur na de eerste dosis.
Italian: Kyprolis causa trombocitopenia con livelli più bassi di piastrine osservati al giorno 8 o al giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni e ritorno alla conta piastrinica basale entro l'inizio del ciclo successivo (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Kyprolis veroorzaakt trombocytopenie waarbij de laagste bloedplaatjeswaarden worden waargenomen op dag 8 of dag 15 van elke 28 dagen durende cyclus met terugkeer naar de uitgangswaarde van de bloedplaatjestelling bij aanvang van de volgende cyclus (zie rubriek 4.8).
Italian: Poiché Kyprolis è somministrato in associazione con altri medicinali, fare riferimento ai loro riassunti delle caratteristiche di prodotto per informazioni aggiuntive sulle controindicazioni.
Dutch: Indien Kyprolis in combinatie met andere geneesmiddelen wordt toegediend, moeten de desbetreffende samenvattingen van de productkenmerken worden geraadpleegd voor aanvullende contra-indicaties.
Italian: La somministrazione di Kyprolis prevede una dose iniziale di 20 mg/m2 (dose massima 44 mg) nei giorni 1 e 2 del ciclo 1.
Dutch: Kyprolis wordt toegediend in een aanvangsdosis van 20 mg/m2 (maximale dosis 44 mg) op dag 1 en 2 van cyclus 1.
Italian: Il secondo studio è stato condotto in 23 pazienti con mieloma multiplo recidivato con clearance della creatinina ≥ 75 mL/min (n = 13) e con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che necessita di dialisi (n = 10).
Dutch: Het tweede onderzoek is uitgevoerd bij 23 recidief multipel myeloompatiënten met een creatinineklaring ≥ 75 ml/min (n = 13) en bij patiënten met eindstadium nierfalen (End-Stage Renal Disease, ESRD) die dialyse nodig hebben (n = 10).
Italian: Per gli uomini che assumono Kyprolis
Dutch: Voor mannen die Kyprolis gebruiken
Italian: Per uso endovenoso.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen)
Italian: • Problemi polmonari, inclusa una storia di affanno a riposo o durante lo svolgimento di attività fisica (dispnea)
Dutch: • Longproblemen, waaronder een voorgeschiedenis van kortademigheid in rust of bij activiteit (dyspneu)
Italian: Mentre sta assumendo Kyprolis e per 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento, deve usare un profilattico anche se la sua partner è incinta.
Dutch: Tijdens het gebruik van Kyprolis en tot 90 dagen nadat u met de behandeling bent gestopt, dient u een condoom te gebruiken, zelfs als uw partner zwanger is.
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV secondo la New York Heart Association (NYHA), recente infarto miocardico ed anomalie della conduzione non controllate da medicinali, non sono stati considerati idonei alla partecipazione agli studi clinici.
Dutch: Patiënten met hartfalen in klasse III en IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA), een recent myocardinfarct, of niet met geneesmiddelen onder controle gebrachte afwijkingen in de prikkelgeleiding, kwamen niet in aanmerking voor deelname aan de klinische onderzoeken.
Italian: Nello studio PX-171-009 l'incidenza di eventi tromboembolici venosi è stata del 15,6% nel braccio KRd e del 9,0% nel braccio Rd.
Dutch: In klinisch onderzoek PX-171-009 was de incidentie van veneuze trombo-embolische voorvallen 15,6% in de KRd-arm en 9,0% in de Rd-arm.
Italian: Se tollerata, la dose deve essere incrementata al giorno 8 del ciclo 1 a 56 mg/m2 (dose massima 123 mg).
Dutch: Als deze dosis goed wordt verdragen, dient de dosis op dag 8 van cyclus 1 te worden verhoogd tot 56 mg/m2 (maximale dosis 123 mg).
Italian: In uno studio multicentrico randomizzato, in aperto in pazienti trattati con Kyprolis ad una dose di 20/56 mg/m2 mediante infusione per 30 minuti in associazione con desametasone (Kd, n = 464) in confronto a bortezomib più desametasone (Vd, n = 465), sono stati riportati casi di neuropatia periferica di grado 2 e superiore nel 7% dei pazienti con mieloma multiplo recidivato nel braccio Kd, rispetto al 35% nel braccio Vd al tempo dell'analisi di OS pre-pianificata.
Dutch: In een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek bij patiënten die Kyprolis 20/56 mg/m2 geïnfundeerd kregen gedurende 30 minuten in combinatie met dexamethason (Kd, n = 464) vs bortezomib plus dexamethason (Vd, n = 465), werden gevallen gemeld van perifere neuropathie graad 2 en hoger bij 7% van de patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom in de Kd-arm, vergeleken met 35% in de Vd-arm ten tijde van de vooraf geplande OS-analyse.
Italian: In linea con l'etichettatura e le attività di minimizzazione del rischio proposte da Segec et al., al paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, è necessario aggiungere un'avvertenza per la LMP.
Dutch: Volgens de voorgestelde werkwijze van Segec et al. voor etikettering en risicobeperking is het gegrond een waarschuwing voor PML in rubriek 4.4 van de SmPC op te nemen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyprolis sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in aperto di fase 3, in cui Kyprolis più desametasone (Kd) è stato messo a confronto con bortezomib più desametasone (Vd).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis werden geëvalueerd in een fase 3, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek van Kyprolis plus dexamethason (Kd) versus bortezomib plus dexamethason (Vd).
Italian: La dispnea è stata riportata nel 30% circa dei soggetti coinvolti in studi clinici con Kyprolis.
Dutch: Dyspneu werd gemeld bij ongeveer 30% van de proefpersonen in klinische onderzoeken met Kyprolis.
Italian: I criteri di eleggibilità consentivano di arruolare in questo studio un sottogruppo ristretto di pazienti con mieloma refrattario a bortezomib (n = 118) o lenalidomide (n = 57).
Dutch: De inclusiecriteria stonden een kleine subgroep van patiënten met myeloom refractair voor bortezomib (n = 118) of lenalidomide (n = 57) toe om deel te nemen aan dit onderzoek.
Italian: • Neutropenia febbrile
Dutch: • Febriele neutropenie
Italian: I pazienti trattati con KRd hanno riportato un Global Health Status migliorato, con punteggi per Global Health Status/Quality of Life (QoL) più alti rispetto a Rd per 18 cicli di trattamento (molteplicità non aggiustate di valore di p ad una coda = 0,0001) misurati utilizzando l'EORTC QLQ-C30, strumento validato per il mieloma multiplo.
Dutch: Met KRd behandelde patiënten meldden een verbeterde algemene gezondheidstoestand, met hogere scores voor algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven vergeleken met Rd over 18 behandelcycli (niet voor multipliciteit gecorrigeerde eenzijdige p-waarde = 0,0001) gemeten met de EORTC QLQ-C30, een voor multipel myeloom gevalideerd instrument.
Italian: La funzione renale deve essere valutata all'inizio del trattamento e monitorata almeno mensilmente o in accordo a riconosciute linee guida di pratica clinica, specialmente nei pazienti con una clearance della creatinina al basale più bassa (CrCL < 30 mL/min).
Dutch: De nierfunctie dient bepaald te worden voor aanvang van de behandeling en ten minste maandelijks gecontroleerd te worden of in overeenstemming met geaccepteerde behandelrichtlijnen, in het bijzonder bij patiënten met een lagere creatinineklaring bij baseline (CrCL < 30 ml/min).
Italian: Riepilogo dell'analisi di efficacia nello studio PX-171-009 sul mieloma multiplo recidivato
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsanalyse in onderzoek PX-171-009 naar gerecidiveerd multipel myeloom
Italian: Questo medicinale contiene 0,3 mmol (7 mg) di sodio per mL di soluzione ricostituita.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,3 mmol (7 mg) natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Italian: • Un effetto indesiderato chiamato sindrome da lisi tumorale, che può essere causato dalla rapida distruzione delle cellule tumorali e può determinare irregolarità del battito cardiaco, insufficienza renale o anomalie nei risultati degli esami del sangue
Dutch: • Een bijwerking, genaamd ‘tumorlysissyndroom', die door de snelle afbraak van tumorcellen kan worden veroorzaakt en een onregelmatige hartslag, nierfalen of afwijkende bloedwaarden tot gevolg kan hebben
Italian: Carfilzomib non è risultato mutageno nel test di mutazione batterica inversa (test di Ames) in vitro e non è risultato clastogenico nel test dei micronuclei su cellule di midollo osseo murino in vivo.
Dutch: Carfilzomib was niet mutageen in de in-vitro-test op bacteriële omgekeerde mutatie (Ames-test) en was niet clastogeen in de in-vivo-beenmergmicronucleustest bij muizen.
Italian: Il dosaggio di 2 mg/kg/dose impiegato nei ratti è approssimativamente la metà della dose raccomandata nell'uomo di 27 mg/m2 in funzione della superficie corporea (BSA).
Dutch: De dosis van 2 mg/kg/dosis bij ratten is ongeveer de helft van de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2 op basis van het lichaamsoppervlak.
Italian: Inoltre, la somministrazione di carfilzomib alla dose di 20 mg/m2 ha determinato un'inibizione della proteina latente di membrana 2 (LMP2) e delle sub-unità del complesso multicatalitico endopeptidasi-simile 1 (MECL1) dell'immunoproteasoma compresa tra il 26% e il 32% e tra il 41% e il 49%, rispettivamente.
Dutch: Daarnaast leidde toediening van carfilzomib tot remming van de latente membraanproteïne 2(LMP2-) en multi-katalytische endopeptidase complex-achtige 1- (MECL1-)subunits van het immunoproteasoom, variërend van respectievelijk 26% tot 32% en 41% tot 49%, bij 20 mg/m2.