FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC considered that given the serious and unpredictable nature of the risks, and that effective risk minimisation is key to support a positive benefit-risk balance, a drug utilisation study is necessary to assess effectiveness of risk minimisation measures.
Spanish: • El PRAC consideró que, teniendo en cuenta la naturaleza grave e impredecible de los riesgos, y que es fundamental minimizarlos de forma efectiva para promover una relación riesgo/beneficio positiva, es necesario llevar a cabo un estudio de utilización del medicamento para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgos.
English: PRAC noted that these risks, which are serious and which can in some cases have a fatal outcome, are largely unpredictable.
Spanish: Indicó que estos riesgos, que son graves y en algunos casos pueden tener consecuencias mortales, son en gran medida impredecibles.
English: Therefore many of the newly-identified risks associated to Lemtrada are unpredictable and largely unavoidable.
Spanish: Por lo tanto, muchos de los riesgos asociados a Lemtrada que acaban de ser identificados son impredecibles y, en gran medida, inevitables.
English: One general characteristic of alemtuzumab which impacts on its safety profile and on risk management is the very long treatment effect, and thereby the infrequent administration regimen.
Spanish: Una de las características generales del alemtuzumab que afecta a su perfil de seguridad y a la gestión de riesgos es el efecto del tratamiento a muy largo plazo y, por tanto, las pautas de administración infrecuente.
English: These risks are considered to be related to cytokine release syndrome, which has been described in the literature for alemtuzumab1,2.
Spanish: Estos riesgos se consideran relacionados con el síndrome de liberación de citoquina, que se ha descrito en la bibliografía para el alemtuzumab12.
English: In view of the above, PRAC concluded that the benefit-risk balance of Lemtrada remains favourable subject to changes to the product information, the educational materials and additional pharmacovigilance activities described above.
Spanish: Considerando lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Lemtrada sigue siendo favorable sujeta a los cambios en la Información sobre el producto, el material educativo y las actividades de farmacovigilancia adicionales según lo descrito anteriormente.
English: The relative young age of patients who died within a short period (30 days) from Lemtrada treatment is also noted.
Spanish: También se tomó nota de la edad relativamente temprana de los pacientes que fallecieron poco después (treinta días) del tratamiento con Lemtrada.
English: The MAH for Lemtrada will also disseminate a DHPC to inform healthcare professionals of the outcome of this review, and the educational material for both healthcare professionals and patients will be updated.
Spanish: El TAC de Lemtrada también divulgará una comunicación directa para profesionales sanitarios (CDPS) con el fin de informarles del resultado de esta revisión, y se actualizará el material educativo, tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes.
English: The efficacy of alemtuzumab in relapsing remitting multiple sclerosis patients across multiple parameters of the disease is well established and maintained over long term follow up.
Spanish: La eficacia del alemtuzumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente en múltiples parámetros de la enfermedad está bien establecida y se mantiene en el seguimiento a largo plazo.
English: A matter of concern is the post-marketing reporting rate of fatalities, including those with short latency after alemtuzumab infusion.
Spanish: Una de las cuestiones que suscita preocupación es la notificación del porcentaje de fallecimientos después de la comercialización, incluidos aquellos con períodos de latencia breves tras la perfusión de alemtuzumab.
English: In order to ensure adequate monitoring of patients before, during and after the infusion of alemtuzumab, rapid diagnosis and prompt and adequate treatment of the above mentioned risks, the infusion of alemtuzumab should take place in a hospital with availability of experts and adequate
Spanish: Con el fin de garantizar un seguimiento adecuado de los pacientes antes, durante y después de la perfusión de alemtuzumab, el diagnóstico rápido y el tratamiento adecuado e inmediato de los riesgos previamente descritos, la perfusión de alemtuzumab solo debe tener lugar en un hospital que disponga de expertos y equipos adecuados para gestionar los riesgos.
English: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Spanish: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
English: • PRAC also made additional recommendations for monitoring of patients before, during and after infusion to ensure timely diagnosis and management of adverse reactions.
Spanish: • El PRAC también formuló recomendaciones adicionales para la vigilancia de los pacientes antes, durante y después de la perfusión, con el fin de garantizar el diagnóstico y la gestión puntuales de las reacciones adversas.
English: • PRAC also considered that the data currently available on mortality incidence is limited and therefore the MAH shall investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared with a relevant patient population.
Spanish: • El PRAC también consideró que los datos actualmente disponibles sobre la incidencia de la mortalidad son limitados y, por lo tanto, el TAC investigará la incidencia de la mortalidad en los pacientes tratados con Lemtrada en comparación con la población de pacientes correspondiente.
English: No surrogate or biomarker for patients at risk for serious cytokine release or autoimmunity was identified.
Spanish: No se identificó ningún sustitutivo ni biomarcador para los pacientes con riesgo de liberación aguda de citoquinas o autoinmunidad.
English: In addition to close monitoring of cardiovascular function before, during and after the infusion, this also includes new recommendations for platelet count measurement during the infusion cycle and for post-infusion monthly liver transaminase testing.
Spanish: Además de una estrecha vigilancia de la función cardiovascular antes, durante y después de la perfusión, esto también incluye nuevas recomendaciones para la medida del recuento plaquetario durante el ciclo de perfusión y para las pruebas de transaminasas hepáticas una vez al mes después de la perfusión.
English: New infusion instructions are also proposed to allow early identification and management of serious adverse reactions temporally associated with infusion.
Spanish: Asimismo, se proponen nuevas instrucciones de perfusión para que sea posible detectar y tratar de forma temprana las reacciones adversas graves asociadas temporalmente con la perfusión.
English: The PRAC considered a recommendation for a longer follow-up period in hospital (for up to 5 days after the last infusion) to allow for prompt identification and management of serious adverse reactions that may occur.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta a recomendación de establecer un período de seguimiento más prolongado en un hospital (hasta cinco días tras la última perfusión) para poder detectar y gestionar rápidamente las reacciones adversas graves que pueda experimentar el paciente.
English: Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS) should also be contraindicated to minimise the risk of development of additional autoimmune disorders.
Spanish: También debe estar contraindicado en los pacientes con enfermedades autoinmunes concomitantes (además de la esclerosis múltiple) para minimizar el riesgo de desarrollar enfermedades autoinmunes adicionales.
English: • Furthermore, PRAC recommended that Lemtrada should only be administered in a hospital setting with ready access to intensive care.
Spanish: • Además, el PRAC recomendó que Lemtrada se administre únicamente en hospitales, con acceso inmediato a cuidados intensivos.
English: Recent studies of RRMS with long-term follow-up have shown that disease-modifying therapies (DMTs) reduce the proportion of patients who progress to SPMS compared to the proportion of untreated patients who progress.
Spanish: Los últimos estudios de la EMRR con seguimiento a largo plazo han demostrado que los tratamientos modificadores de la enfermedad reducen la proporción de pacientes que evolucionan hacia la esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP), en comparación con la proporción de pacientes no tratados que siguen el mismo curso.
English: Cases of poly-autoimmunity associated with Lemtrada have also been identified.
Spanish: También se han identificado causas de poliautoinmunidad vinculadas a Lemtrada.
English: As part of the current review, a number of serious, life-threatening and disabling risks associated with Lemtrada have been assessed.
Spanish: Como parte de la revisión en curso, se han evaluado una serie de riesgos graves, potencialmente mortales e incapacitantes con Lemtrada.
English: • PRAC reviewed data currently available from post-marketing setting and from clinical trials on fatal cases, cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions and immune-mediated diseases, including data provided in writing and at an oral explanation.
Spanish: • El PRAC revisó los datos de los que se dispone actualmente obtenidos en el período posterior a la comercialización y a partir de los ensayos clínicos sobre casos mortales, acontecimientos cardiovasculares adversos en estrecha asociación temporal con las perfusiones de Lemtrada y enfermedades de origen inmunitario, incluidos los datos proporcionados por escrito y en una explicación oral.
English: o history of stroke,
Spanish: o antecedentes de ictus;
English: As a provisional measure, it was recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Spanish: Como medida provisional, se recomendó que únicamente se inicie un nuevo tratamiento con Lemtrada en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad, o en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa en los que todos los demás tratamientos modificadores de la enfermedad estén contraindicados o no sean adecuados.
English: Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, was available on these concerns during the PSUSA assessment, precluding a thorough evaluation.
Spanish: Durante la evaluación de la PSUSA, se disponía de información limitada acerca de estas cuestiones y se carecía de datos detallados sobre casos individuales, lo cual impidió llevar a cabo una evaluación exhaustiva.
English: • Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or
Spanish: • pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad; o
English: With this conclusion, PRAC acknowledges that early initiation of high-efficacy DMTs in patients with highly active (aggressive) or rapidly evolving RRMS is increasingly viewed as a strategy to prevent or postpone irreversible damage that occurs early in the disease course3.
Spanish: Con esta conclusión, el PRAC reconoce que se considera cada vez más que un inicio temprano de los tratamientos modificadores de la enfermedad en pacientes con EMRR muy activa (agresiva) o que evoluciona rápidamente es una estrategia para evitar o posponer daños irreversibles que tienen lugar en etapas tempranas del curso de la enfermedad3.
English: Specialists from other medical disciplines (e.g. cardiologists) and equipment for timely diagnosis and management of adverse reactions however requires, in the view of PRAC, a hospital setting.
Spanish: Sin embargo, el PRAC opina que para poder contar con especialistas de otras disciplinas médicas (por ejemplo, cardiólogos) y equipo para el diagnóstico oportuno y la gestión de las reacciones adversas es necesario que el tratamiento se administre en un hospital.
English: • As a consequence, PRAC recommended that treatment with Lemtrada should be restricted to patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
Spanish: • Como consecuencia de ello, el PRAC recomendó que el tratamiento con Lemtrada se restrinja a los pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa pertenecientes a los siguientes grupos de pacientes:
English: o history of angina pectoris or myocardial infarction,
Spanish: o antecedentes de angina de pecho o infarto de miocardio;
English: In this context, and taking also into account the advice of the SAG, PRAC concluded that Lemtrada should be indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups:
Spanish: En este contexto, y teniendo también en cuenta las recomendaciones del grupo de asesoramiento científico (SAG), el PRAC concluyó que Lemtrada debe estar indicado como único tratamiento modificador de la enfermedad en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
English: o history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries,
Spanish: o antecedentes de disección de las arterias cervicocefálicas;
English: The MAH proposed to include also specialised infusion centres with ready access to intensive care.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) propuso incluir también los centros de perfusión especializados con acceso inmediato a cuidados intensivos.
English: PRAC also concluded that alemtuzumab is associated with immune-mediated diseases such as autoimmune hepatitis, haemophilia A and haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), which can happen with a delay of months to years after the latest treatment.
Spanish: El PRAC concluyó, asimismo, que el alemtuzumab está relacionado con enfermedades inmunomediadas, como la hepatitis autoinmune, la hemofilia A y la linfohistiocitosis hemofagocítica, que pueden producirse con un período de latencia de meses o años después del último tratamiento.
English: • Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Spanish: • pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente grave que evoluciona con rapidez caracterizada por dos o más recidivas incapacitantes en un año y con una o más lesiones realzadas con gadolinio en la RMN cerebral o un incremento significativo de la carga de lesión en T2 en comparación con una RMN anterior reciente.
English: Vulnerable patient groups such as patients with severe active infections until complete resolution, uncontrolled hypertension, a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries, of stroke, angina pectoris or myocardial infarction and patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anticoagulant therapy, should be contraindicated.
Spanish: contraindicado en los grupos de pacientes vulnerables, como aquellos que sufren infecciones activas graves hasta su resolución completa, hipertensión no controlada, antecedentes de disección de las arterias cervicocefálicas, de ictus, de angina de pecho o infarto de miocardio y pacientes con coagulopatía, con tratamiento antiplaquetario o anticoagulante.
English: Following the review, it has been reconfirmed that Lemtrada causes secondary autoimmune disease including auto-immune hepatitis, thyroiditis, immune thrombocytopenic purpura, acquired haemophilia A, nephropathies, cytopenias and serious immunological reactions such as haemophagocytic lymphohistiocytosis.
Spanish: Tras la revisión, se ha confirmado de nuevo que Lemtrada causa enfermedades autoinmunes secundarias, incluida hepatitis autoinmune, tiroiditis, púrpura trombocitopénica inmune, hemofilia A adquirida, nefropatías, citopenias y reacciones inmunológicas graves, como la linfohistiocitosis hemofagocítica.
English: In future PSURs, the MAH is expected to submit cumulative reviews and discuss the following safety concerns: vasculitis, CNS inflammation, GBS, diabetes type 1, myasthenic syndrome, myositis, sarcoidosis, GBS, pneumonitis and EBV hepatitis.
Spanish: En futuros informes periódicos actualizados en materia de seguridad, está previsto que el TAC presente revisiones acumulativas y aborde los siguientes problemas de seguridad: vasculitis, inflamación del sistema nervioso central, síndrome de Guillain-Barré, diabetes tipo 1, síndrome miasténico, miositis, sarcoidosis, neumonitis y hepatitis por VEB.
English: - Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre Syndrome (GBS).
Spanish: - Enfermedades de origen inmunitario, como hepatitis autoinmune, daño hepático, enfermedad autoinmune del sistema nervioso central y síndrome de Guillain-Barré.
English: o patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy, or o patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Spanish: o pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad; o o pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente grave que evoluciona con rapidez caracterizada por dos o más recidivas incapacitantes en un año y con una o más lesiones realzadas con gadolinio en la RMN cerebral o un incremento significativo de la carga de lesión en T2 en comparación con una RMN anterior reciente.
English: Cases of pulmonary embolism, vasculitis, central nervous system autoimmune disease and GuillainBarre Syndrome (GBS) have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de embolia pulmonar, vasculitis, enfermedad autoinmune del sistema nervioso central y síndrome de Guillain-Barré.
English: Acute coronary syndrome and cerebrovascular events including arterial dissection and haemorrhagic stroke, pulmonary haemorrhage and transient thrombocytopenia have been identified as risks in close temporal association with the infusion of alemtuzumab.
Spanish: Se han identificado como riesgos el síndrome coronario agudo y acontecimientos cerebrovasculares, incluidos la disección arterial y el ictus hemorrágico, la hemorragia pulmonar y la trombocitopenia transitoria, en estrecha asociación temporal con la perfusión de alemtuzumab.
English: • PRAC concluded that myocardial ischaemia, myocardial infarction, haemorrhagic stroke, dissection of the cervicocephalic arteries, pulmonary alveolar haemorrhage and thrombocytopenia may occur in close temporal association with the infusion of Lemtrada.
Spanish: • El PRAC concluyó que pueden producirse isquemia de miocardio, infarto de miocardio, ictus hemorrágico, disección de las arterias cervicocefálicas, hemorragia alveolar pulmonar y trombocitopenia en estrecha asociación temporal con la perfusión de Lemtrada.
English: Background information
Spanish: Antecedentes
English: o coagulopathy, on antiplatelet or anti-coagulant therapy o concomitant autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
Spanish: o enfermedades autoinmunes concomitantes distintas de la esclerosis múltiple.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stribild.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Stribild.
English: Other information about Stribild
Spanish: Otras informaciones sobre Stribild
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stribild.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Stribild.
English: The full EPAR for Stribild can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Stribild se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This summary was last updated in 10/2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10/2017
English: Stribild contains four active substances.
Spanish: Stribild contiene cuatro principios activos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stribild on 24/05/2013
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stribild el 24 de mayo de 2013.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stribild?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stribild?
English: What is Stribild and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Stribild y para qué se utiliza?
English: The company that markets Stribild will ensure that all doctors who are expected to prescribe Stribild are provided with educational materials containing important safety information.
Spanish: La empresa que comercializa Stribild garantizará que todos los médicos que previsiblemente vayan a prescribir Stribild reciban materiales educativos con información de seguridad importante.
English: In particular, the Agency concluded that the benefits of Stribild in reducing HIV viral load had been clearly shown in studies, and noted that it has the advantage of being taken once per day.
Spanish: En concreto, la Agencia concluyó que los beneficios de Stribild en la reducción de la carga vírica del VIH habían quedado claramente demostrados en los estudios, y destacó que ofrece la ventaja de administrarse una vez al día.
English: This will cover information on the risk of kidney disease in adults and adolescents and the measures to reduce this risk, including appropriate screening and monitoring of patients.
Spanish: Estos materiales contendrán información sobre el riesgo de enfermedad renal en adultos y adolescentes, así como las medidas dirigidas a reducir este riesgo, como una selección y un control adecuados de los pacientes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stribild have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Stribild se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The most common side effects with Stribild are nausea (feeling sick) and diarrhoea, which can affect more than 1 in 10 people.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Stribild son náuseas y diarrea, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
English: The European Medicines Agency decided that Stribild's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Stribild son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.