FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To prevent this, there must be a gap of at least three months between doses.
Bulgarian: За да се предотврати този риск, интервалът между дозите трябва да бъде най-малко три месеца.
English: Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death.
Bulgarian: Затрудненията при гълтане и дишане са сериозни и могат да доведат до смърт.
English: Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements.
Bulgarian: След инактивиране изхвърлете съгласно местните изисквания.
English: Duration of response in the phase 3 study was 139 days, based on a 1 point GLS improvement.
Bulgarian: Продължителността на отговора в проучването фаза 3 е 139 дни, въз основа на подобрение с 1 точка по GLS.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 2 - 8°C.
Bulgarian: Установена е химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при 2˚C - 8˚C.
English: A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments.
Bulgarian: Общо 922 пациенти са участвали в две 1-годишни отворени, неконтролирани проучвания и в хода на тези проучвания средно пациентът е получил 3 лечения.
English: Uncommon events occurred in between 2 and 7 subjects.
Bulgarian: Нечести събития са настъпили при между 2 и 7 пациенти.
English: In order to reduce the complication of eyelid ptosis the following steps should be taken:
Bulgarian: За да се намали усложнението от птоза на клепача трябва да се предприемат следните стъпки:
English: It works by blocking the nerve impulses to the muscles in which it has been injected.
Bulgarian: Той действа, като блокира нервните импулси към мускулите, в които е инжектиран.
English: - Ensure the injected volume/dose is accurate and where feasible kept to a minimum.
Bulgarian: - Уверете се, че инжектираният обем/доза е точен и когато е възможно, сведен до минимум.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да получите това лекарство.
English: Effects on peri-/postnatal development have not been evaluated.
Bulgarian: Ефектите върху пери/постнаталното развитие не са оценени.
English: Do not drive or use machinery until such effects have cleared.
Bulgarian: Да не се шофира или работи с машини до отшумяване на тези ефекти.
English: Local and distant spread of toxin effect
Bulgarian: Локално и отдалечено разпространение на ефекта на токсина
English: Other medicines and NUCEIVA
Bulgarian: Други лекарства и NUCEIVA
English: It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact.
Bulgarian: Използва се при възрастни хора под 65 години, при които тези бръчки на лицето имат важно психологическо въздействие.
English: Signs of overdose may not be apparent immediately post-injection.
Bulgarian: Признаците на предозиране може да не са очевидни непосредствено след инжектиране.
English: In the absence of adverse reactions during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed subject to a minimum interval of 3 months between the initial and repeat treatment.
Bulgarian: При отсъствие на нежелани реакции по време на първоначалното лечение може да се извърши допълнителен курс на лечение, като минималният интервал между първоначалното и повторното лечение е 3 месеца.
English: In the event of treatment failure (no visible improvement of glabellar lines at maximum frown) one month after the first course of treatment, the following approaches may be considered:
Bulgarian: В случай на неуспех на лечението (без видимо подобрение на глабеларните гънки при максимално намръщване) един месец след първия курс на лечение може да се обмислят следните подходи:
English: Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва инжектирането в уязвими анатомични структури като нерви и кръвоносни съдове.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2° до 8 °С, освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Reconstitution should be performed in accordance with aseptic technique principles.
Bulgarian: Реконституирането трябва да се извършва в съответствие с принципите на асептичната техника.
English: Epinephrine (adrenaline) or any other anti-anaphylactic measures should therefore be available.
Bulgarian: Следователно, на разположение трябва да има епинефрин (адреналин) или някакви други антианафилактични средства.
English: Percentage
Bulgarian: Процент
English: Uncommon (May affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: (Може да засегнат до 1 на 100 души)
English: Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection.
Bulgarian: Клиничните признаци се проявяват в рамките на 2-3 дни, като пиков ефект се наблюдава в рамките на 4 седмици след инжектирането.
English: Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е инжектирано лекарство, съдържащо ботулинов токсин (активното вещество на NUCEIVA), тъй като това може да засили ефекта на NUCEIVA прекомерно.
English: For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
English: 4 Units
Bulgarian: 4 единици
English: NUCEIVA is injected into your muscles (intramuscularly), directly into the affected area above and between the eyebrows.
Bulgarian: NUCEIVA се инжектира във Вашите мускули (интрамускулно), директно в засегнатата зона над и между веждите.
English: There is a risk of eyelid ptosis following treatment (see section 4.2).
Bulgarian: Съществува риск от птоза на клепача след лечението (вж. точка 4.2).
English: Antibody formation may lead to treatment failure.
Bulgarian: Образуването на антитела може да доведе до неуспех на лечението.
English: Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique.
Bulgarian: Реконституирането трябва да се извършва в съответствие с добрата клинична практика, особено по отношение на асептичната техника.
English: These instructions for use, handling and disposal should be strictly followed.
Bulgarian: Тези инструкции за употреба, работа и изхвърляне трябва да се спазват стриктно.
English: No specific dose adjustment is required for use in the elderly.
Bulgarian: Не е необходима специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: Table 1 The NUCEIVA related adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с NUCEIVA, са класифицирани по системо-органен клас и честота, определена както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< /1/10 000).
English: Physical manipulation (such as rubbing) of the injection site in the immediate post-administration period should be avoided.
Bulgarian: Физическо въздействие (като разтриване) на мястото на инжектиране в периода непосредствено след приложението трябва да се избягва.
English: Most side effects are of mild to moderate severity.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
English: Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат гълтателни, говорни или дихателни нарушения.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose; this means it is essentially ‘sodium- free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, което означава, че практически не съдържа натрий.
English: The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes at the same time or within several months of each other is unknown.
Bulgarian: Ефектът от прилагането на различни серотипове на ботулинов невротоксин едновременно или с интервал от няколко месеца е неизвестен.
English: Pack size of one.
Bulgarian: Опаковка от един.
English: NUCEIVA has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: NUCEIVA повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The psychological impact of glabellar lines was confirmed at study entry and although a beneficial effect could not be demonstrated on psychological wellbeing, significant effects on patient reported outcomes were demonstrated as compared to placebo.
Bulgarian: Психологическото въздействие на глабеларните гънки е потвърдено при включване в проучването и въпреки че не е демонстриран благоприятен ефект върху психологическото благополучие, демонстриран е значителен ефект по отношение на резултатите, съобщени от пациентите, в сравнение с плацебо.
English: The interval between treatments will be decided by your doctor.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение за интервала между леченията.
English: It prevents muscles from contracting, leading to a temporary paralysis.
Bulgarian: Предотвратява съкращаването на мускулите, което води до временна парализа.
English: The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals.
Bulgarian: Потенциалното въздействие на NUCEIVA върху фертилитета не е проучвано при животни.
English: In the event of an accident when handling the product, whether in the vacuum-dried state or reconstituted, the appropriate measures described below must be initiated immediately.
Bulgarian: В случай на инцидент при работа с продукта, независимо дали е като вакуумно изсушен продукт или реконституиран, трябва незабавно да се предприемат съответните мерки, описани по-долу.
English: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Bulgarian: Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
English: Improvement of severity of the lines between the eyebrows generally occurs within a few days of treatment.
Bulgarian: Намаление в изразеността на бръчките между веждите обикновено настъпва в рамките на няколко дни от лечението.
English: The most commonly reported adverse effects during treatment are headache, occurring in 9.0% of patients, followed by eyelid ptosis, occurring in 1.0% of patients.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са главоболие, настъпващо при 9,0 % от пациентите, последвано от птоза на клепача при 1,0 % от пациентите.
English: Too frequent or excessive dosing may enhance the risk of antibody formation.
Bulgarian: Твърде честото или прекомерно прилагане може да повиши риска от образуване на антитела.
English: 540 patients with moderate to severe glabellar lines seen at maximum frown who felt their glabellar lines had an important psychological impact (on mood, anxiety/or depressive symptoms) have been included in the European/Canadian clinical study.
Bulgarian: 540 пациенти с умерено до тежко изразени глабеларни гънки, видими при максимално намръщване, за които глабеларните гънки имат важно психологическо въздействие (върху настроението, тревожността/или депресивните симптоми), са включени в европейското/канадското клинично проучване.
English: The anatomy and anatomical land marks of procerus corrugator supercilli muscles and the surrounding vasucular and nervous structures in the glabellar region must be understood prior to administration of NUCEIVA.
Bulgarian: Анатомията и анатомичните особености на мускулите procerus и corrugator supercilli и околните васкуларни и нервни структури в глабеларната зона трябва да бъдат разбрани преди прилагането на NUCEIVA.
English: The use of NUCEIVA is not recommended in individuals under 18 years.
Bulgarian: Употребата на NUCEIVA не се препоръчва при лица под 18 години.
English: Once reconstituted, the solution should be visually inspected prior to use.
Bulgarian: Веднъж реконституиран, разтворът трябва да се огледа преди употреба.
English: Note: Of the 1659 subjects treated with NUCEIVA, rare events occurred in 1 subject only.
Bulgarian: От 1 659 пациенти, лекувани с NUCEIVA, редки събития са наблюдавани само при 1 лице.
English: Patients receiving recommended doses may have exaggerated muscle weakness.
Bulgarian: Пациенти, получаващи препоръчителните дози, може да изпитват прекомерна мускулна слабост.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeat dose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане.
English: NUCEIVA is not recommended for use in patients over 65 years of age.
Bulgarian: NUCEIVA не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст над 65 години.
English: NUCEIVA has not been detected in the peripheral blood following intramuscular injection at the recommended dose.
Bulgarian: NUCEIVA не се открива в периферната кръв след интрамускулна инжекция в препоръчителната доза.
English: Caution should be taken when the targeted muscle shows pronouced weakness or atrophy.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание, когато прицелният мускул показва изразена слабост или атрофия.
English: - The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Bulgarian: - Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
English: - Too frequent or excessive dosing may lead to antibody formation.
Bulgarian: - Твърде честото или прекомерно прилагане може да доведе до образуване на антитела.
English: Only clear, colorless solution without particles should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор без наличие на частици.
English: In pregnant rats, daily intramuscular injections of 0.5, 1, or 4 Units/kg during the period of organogenesis (from gestation days 6 to 16), did not induce significant test article-related toxicological effects on the dams and on embryo-fetal development.
Bulgarian: При бременни плъхове, дневни интрамускулни инжекции от 0,5, 1 или 4 единици/kg през периода на органогенеза (от 6 до 16 дни от бременността) не предизвикват значими токсикологични ефекти, свързани с изпитвания препарат върху майките и върху ембрио-феталното развитие.
English: In general, side effects occur within the first few days after injection and are temporary.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите реакции настъпват през първите няколко дни след инжектирането и са преходни.
English: GLS=1 at Day 30 at Maximum Contraction
Bulgarian: GLS = 1 на ден 30 при максимална контракция
English: Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxants, other muscle relaxants, peripherally acting agents, ATC code: M03AX01.
Bulgarian: Мускулни релаксанти, други мускулни релаксанти с периферно действие, АТС код: M03AX01.
English: After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors.
Bulgarian: След инжектиране настъпва бързо първоначално свързване с висок афинитет на токсина със специфичните рецептори на клетъчната повърхност.
English: There is no relevant use of NUCEIVA in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на NUCEIVA в педиатричната популация.
English: Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates.
Bulgarian: Възстановяването след интрамускулно инжектиране нормално настъпва в рамките на 12 седмици след инжектирането, като нервните окончания се освобождават и се възстановява предаването на импулси.
English: CF31 3RT, United Kingdom
Bulgarian: CF31 3RT, Обединено кралство ИЛИ
English: Further, the effects of NUCEIVA on psychological wellbeing and patient reported outcomes were comparable to BOTOX, the active control used in the pivotal study.
Bulgarian: Освен това ефектите на Nuceiva върху психологическото благополучие и върху резултатите, съобщени от пациентите, са сравними с тези на ботокс, който е използван като активно вещество в основното проучване
English: Overdose of NUCEIVA depends upon dose, site of injection, and underlying tissue properties.
Bulgarian: Предозирането на NUCEIVA зависи от дозата, мястото на инжектиране и свойствата на подлежащата тъкан.
English: Placebo BOTOX NUCEIVA
Bulgarian: Плацебо БОТОКС NUCEIVA
English: What NUCEIVA is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява NUCEIVA и за какво се използва 2.
English: Used vials, syringes, and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed as a Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Bulgarian: Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
English: The recommended injection per muscle site is 4 U/0.1 mL.
Bulgarian: Препоръчителната инжекция на мускулно място е 4 U/0,1 ml.
English: Resulting dose (Units per 0.1 mL)
Bulgarian: Получена доза (Единици на 0,1 ml)
English: There are limited clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years (see section 5.1).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на NUCEIVA при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.1).
English: Responders for the Primary Efficacy Endpoint
Bulgarian: Респондери за първичната крайна точка на ефикасност
English: Toxin spread
Bulgarian: Разпространение на токсина
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product For instructions for use, precaution before manipulating or administering the product, handling and disposal of the vials, see section 6.6.
Bulgarian: За указания за употреба, предпазни мерки преди работа със или приложение на продукта, обработка и изхвърляне на флаконите, вижте точка 6.6.
English: Used vials, syringes and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed of according to local regulations.
Bulgarian: Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
English: This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis.
Bulgarian: Това е последвано от преминаване на токсина през плазмената мембрана чрез рецепторно-медиирана ендоцитоза.
English: Introduction of an in vitro method as a replacement for the potency assay of the Nuceiva finished product.
Bulgarian: Въвеждане на in vitro метод, който да замени теста за активност на крайния продукт Nuceiva.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Bulgarian: Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА ЗДРАВНИ ИЛИ
English: - NUCEIVA is not recommended in patients who have had problems swallowing (dysphagia) and breathing.
Bulgarian: - NUCEIVA не се препоръчва при пациенти, които са имали проблеми при гълтане (дисфагия) и дишане.
English: Needle-related pain and/or anxiety have resulted in vasovagal responses, including transient symptomatic hypotension and syncope.
Bulgarian: Болка и/или тревожност, свързани с използваната игла, са довели до вазовагални отговори, включително преходна симптоматична хипотония и синкоп.
English: NUCEIVA is indicated for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (glabellar lines), when the severity of the above facial lines has an important psychological impact in adults below 65 years of age.
Bulgarian: NUCEIVA е показан за временно подобряване на външния вид на умерени до силно изразени вертикални бръчки между веждите, които се виждат при максимално намръщване (глабеларни гънки) при възрастни хора под 65-годишна възраст, когато изразеността на горните бръчки има важно психологическо въздействие.
English: What NUCEIVA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява NUCEIVA и за какво се използва
English: In the event of overdose the patient should be medically monitored for symptoms of excessive muscle weakness or muscle paralysis.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде под лекарско наблюдение за симптоми на прекомерна мускулна слабост или мускулна парализа.
English: • The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Bulgarian: Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
English: The central part of the rubber cap should be cleaned with alcohol.
Bulgarian: Централната част на гумената капачка трябва да се почисти със спирт.
English: Once reconstituted, the solution for injection should be visually inspected prior to use to verify it is a clear, colourless solution free of particulate matter.
Bulgarian: Веднъж реконституиран, инжекционният разтвор трябва да се огледа преди употреба, за да се уверите, че разтворът е бистър, безцветен и не съдържа чужди частици.
English: Caution should be exercised when NUCEIVA is used in patients with bleeding disorders as injection may lead to bruising.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато NUCEIVA се използва при пациенти с нарушения на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
English: Procedure to follow for safe disposal of vials, syringes and materials used:
Bulgarian: Процедура за безопасно изхвърляне на използваните флакони, спринцовки и материали:
English: NUCEIVA should only be administered by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines and the use of required equipment.
Bulgarian: NUCEIVA трябва да се прилага само от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на глабеларни гънки и използването на необходимото оборудване.
English: Application related undesirable effects that have been reported following administration of NUCEIVA are uncommon events individually, common when added together.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с приложението, които са съобщени след прилагане на NUCEIVA, са нечести отделни събития, чести, когато се сумират.
English: The effect of NUCEIVA on human fertility is unknown.
Bulgarian: Ефектът на NUCEIVA върху фертилитета при хора е неизвестен.
English: How to use NUCEIVA 4.
Bulgarian: Как да използвате NUCEIVA 4.
English: Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically monitored for several days for signs and symptoms of general weakness or muscle paralysis.
Bulgarian: В случай на инцидентно инжектиране или поглъщане, пациентът трябва да бъде няколко дни под лекарско наблюдение за признаци и симптоми на обща слабост или мускулна парализа.
English: Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin:
Bulgarian: Препоръки в случай на злополука при работа с ботулинов токсин:
English: • Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies.
Bulgarian: Проучване на причините за неуспех, напр. неподходяща инжекционна техника, инжектиране на погрешни мускули и образуване на антитела, неутрализиращи ботулиновия токсин.