FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One involved 51 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia and the other involved 58 patients with severe heterozygous familial hypercholesterolaemia.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, uno su 51 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote e l'altro su 58 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote.
English: It was expected to be used together with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet.
Italian: Kynamro avrebbe dovuto essere usato insieme ad altri medicinali che riducono il colesterolo e a una dieta povera di grassi.
English: However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Italian: Tuttavia c'è stata un'ampia variabilità nell'esito finale, cioè in alcuni pazienti la neuropatia si è risolta e alcuni pazienti hanno avuto sintomi persistenti.
English: 3°years
Italian: 3 anni
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
English: The efficacy of Leflunomide ratiopharm in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Italian: L'efficacia di Leflunomide ratiopharm nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide.
English: Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 Giugno 2015
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide ratiopharm at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Leflunomide ratiopharm a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
English: Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: L'uso di Leflunomide ratiopharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
English: Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with:
Italian: Leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da:
English: The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest.
Italian: Gli effetti di leflunomide nel migliorare la funzionalità e nella riduzione delle lesioni cutanee sono risultati modesti.
English: However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
Italian: Tuttavia, nello studio US301 non è stata osservata alcuna differenza significativa tra leflunomide ed il metotressato nei parametri di efficacia primari.
English: In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Italian: Nello studio MN302 leflunomide è stata significativamente meno efficace del metotressato.
English: leucopenia (leucocytes >2 G/L)
Italian: leucopenia (leucociti > 2 G/L)
English: Leflunomide was not mutagenic.
Italian: Leflunomide non è mutagena.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Italian: Per ulteriori informazioni sui prelievi da analizzare, contattare il titolare dell'Autorizzazione all‘Immissione in Commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide ratiopharm can cause an increase in blood pressure.
Italian: Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide ratiopharm può causare un aumento della pressione stessa.
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out in caso di aumento dell'ALT.
English: - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Italian: - se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio).
English: Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Italian: Effetto sui substrati di BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) e/o OATP1B1/B3 (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 e B3)
English: Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Italian: Sia colestiramina che il carbone attivo in polvere possono influenzare l'assorbimento degli estrogeni e dei progestinici in modo tale che una contraccezione affidabile con contraccettivi orali potrebbe non essere garantita durante la procedura di washout con colestiramina o carbone attivo in polvere.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Italian: La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
English: Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide ratiopharm, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Italian: Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Leflunomide ratiopharm, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
English: Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Leflunomide ratiopharm non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e
English: Leflunomide exhibits the best protective effects on animal models of autoimmune diseases when administered in the early phase of the disease progression.
Italian: Leflunomide mostra i suoi migliori effetti di protezione in modelli di animali con malattie autoimmuni quando somministrata allo stadio iniziale di progressione della malattia.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Italian: Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relative all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
English: Leflunomide ratiopharm can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Italian: Leflunomide ratiopharm può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione.
English: In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not show carcinogenic potential.
Italian: In uno studio di cancerogenicità nel ratto, leflunomide si è dimostrata priva di potenziale cancerogeno.
English: Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk.
Italian: Studi condotti nell'animale indicano che leflunomide o i suoi metaboliti passano nel latte materno.
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Italian: Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide ratiopharm may increase the chance of liver damage.
Italian: Bere alcool mentre assume Leflunomide ratiopharm potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/L and fertilisation is required.
Italian: Tuttavia, a seguito di entrambe le procedure di washout, è richiesta una verifica mediante 2 test separati da un intervallo di almeno 14 giorni ed un periodo di attesa di un mese e mezzo tra la prima volta che si ottiene una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/L e la fecondazione.
English: Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
Italian: L'eliminazione di A771726 ha luogo lentamente ed è caratterizzata da una clearance apparente di circa 31 mL/h.
English: The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti da entrambi i gruppi in trattamento sono stati coerenti con il profilo noto di sicurezza di leflunomide, tuttavia, l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali e di aumento degli enzimi epatici ha avuto la tendenza ad essere più alta nei pazienti che hanno ricevuto una dose di carico di 100 mg di leflunomide.
English: This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide ratiopharm.
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di Leflunomide ratiopharm in vivo.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettuerà le attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).
English: How to store Leflunomide ratiopharm Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Leflunomide ratiopharm Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst medicinal the product is on the market.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentata nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide ratiopharm from your body.
Italian: Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide ratiopharm dal suo organismo.
English: Do not take Leflunomide ratiopharm if you are, or think you may be pregnant.
Italian: Non prenda Leflunomide ratiopharm se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
English: Leflunomide ratiopharm can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Italian: Raramente Leflunomide ratiopharm può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe.
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Italian: Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
English: What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide ratiopharm How to take Leflunomide ratiopharm Possible side effects
Italian: Che cos'è Leflunomide ratiopharm e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide ratiopharm Come prendere Leflunomide ratiopharm Possibili effetti indesiderati
English: Leflunomide was administered as a single oral 100 mg dose to 3 haemodialysis patients and 3 patients on continuous peritoneal dialysis (CAPD).
Italian: Leflunomide è stata somministrata come dose singola orale (100 mg) a 3 pazienti emodializzati ed a 3 pazienti in dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD).
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Italian: Per ridurre al minimo qualsiasi possibilità di rischio, il paziente che intende procreare deve sospendere l'assunzione di leflunomide e, al contempo, assumere 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per 11 giorni oppure 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per 11 giorni.
English: In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
Italian: Comunque, studi sull'interazione di legame con le proteine plasmatiche condotti in vitro impiegando concentrazioni di warfarin clinicamente significative non hanno dimostrato interazioni.
English: If a patient taking leflunomide develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing leflunomide therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Italian: Se un paziente che riceve leflunomide sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia con leflunomide ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
English: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Italian: Titanio diossido (E171)
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10% to 50%.
Italian: A771726 è in grado di spostare l'ibuprofene, il diclofenac e la tolbutamide, ma la frazione libera di questi farmaci è aumentata soltanto del 10-50%.
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza delle vaccinazioni durante il trattamento con leflunomide.
English: The tablets must be swallowed with sufficient amounts of liquid.
Italian: Le compresse devono essere deglutite con sufficiente quantità di liquido.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Italian: Se dimentica di prendere Leflunomide ratiopharm Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva.
English: This medicinal product contains lactose and soya lecithin.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio e lecitina di soia.
English: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Italian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
English: The tablets must be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con sufficiente quantità di liquido.
English: You will normally take Leflunomide ratiopharm over long periods of time.
Italian: Generalmente, Leflunomide ratiopharm viene assunto per lunghi periodi di tempo.
English: Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic medicinal products or when leflunomide treatment is followed by such medicinal products without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Italian: Un aumento degli effetti indesiderati può verificarsi in caso di recente o contemporaneo uso di medicinali epatotossici o ematotossici o quando il trattamento con leflunomide è seguito dal trattamento con tali medicinali senza un periodo di washout (vedere anche la condotta da seguire per l'associazione con altri trattamenti, vedere paragrafo 4.4).
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Italian: È possibile che la rapida riduzione della concentrazione di metabolita attivo nel sangue (attuando la procedura di eliminazione del farmaco descritta più oltre), realizzata al primo ritardo del flusso mestruale, possa diminuire i rischi per il feto derivanti da leflunomide.
English: Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Italian: Leflunomide ad una dose giornaliera di almeno 10 mg (da 10 a 25 mg nello studio YU203, 20 mg negli studi MN301 e US301) è risultata superiore in modo statisticamente significativo rispetto al placebo nel diminuire i segni ed i sintomi dell'artrite reumatoide in tutte e tre le sperimentazioni controllate versus placebo.
English: If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Italian: Se l'aumento dei livelli di ALT (SGPT) maggiore di 2 volte il limite superiore della norma persiste o se l'aumento è maggiore di 3 volte, leflunomide deve essere sospesa e deve essere iniziata la procedura di washout.
English: As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
Italian: Poiché leflunomide rimane a lungo nel corpo, il passaggio ad un altro DMARD (ad esempio metotressato) senza praticare la procedura di washout (vedi sotto) può aumentare la possibilità di rischi addittivi anche per un lungo periodo di tempo dopo la sostituzione (cioè interazioni cinetiche, tossicità d'organo).
English: In other studies, unchanged leflunomide levels in plasma have rarely been detected, however, at ng/ml plasma levels.
Italian: In altri studi, il riscontro di leflunomide non modificata nel plasma è stato raro e, comunque, con livelli nell'ordine di grandezza di ng/mL.
English: The extent of leflunomide absorption is not affected if it is taken with food.
Italian: Il grado di assorbimento di leflunomide non è influenzato dall'assunzione di cibo.
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Italian: Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose di Leflunomide ratiopharm da 20 a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale.
English: Do not take Leflunomide ratiopharm when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Italian: Non assuma Leflunomide ratiopharm durante l'allattamento poiché leflunomide passa nel latte materno.
English: The pattern of adverse events of leflunomide and methotrexate seems to be similar, but the dose used in lighter subjects resulted in a relatively low exposure (see section 5.2).
Italian: Il profilo di effetti indesiderati è apparso simile con leflunomide e con metotressato; tuttavia la dose utilizzata nei pazienti a più basso peso ha comportato un'esposizione relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).
English: If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide ratiopharm or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Italian: Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm o nei due anni successivi all'interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza.
English: 40 ml HDPE-wide-necked bottle, with polypropylene screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30 or 100 film-coated tablets.
Italian: Flacone a collo largo da 40 mL in HDPE, con tappo a vite in polipropilene con serbatoio dell'essiccante integrato (gel di silice bianco), contenente 30 o 100 compresse rivestite con film.
English: Leflunomide ratiopharm contains the active substance leflunomide which belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Italian: Leflunomide ratiopharm contiene il principio attivo leflunomide, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
English: In vitro inhibition studies in human liver microsomes suggest that cytochrome P450 (CYP) 1A2, 2C19 and 3A4 are involved in leflunomide metabolism.
Italian: Studi di inibizione in vitro su microsomi epatici umani suggeriscono che i citocromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 e 3A4 sono coinvolti nel metabolismo di leflunomide.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide ratiopharm - if you have ever suffered from interstitial lung disease.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Leflunomide ratiopharm - se ha mai sofferto di malattia polmonare interstiziale.
English: Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
Italian: Poiché tale terapia può causare tossicità additiva o anche sinergica (ad esempio epatoo ematotossicità), l'associazione con un altro DMARD (ad esempio metotressato) non è consigliabile.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide ratiopharm, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante trattamento con Leflunomide ratiopharm, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato.
English: Leflunomide ratiopharm is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Italian: Leflunomide ratiopharm è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva.