FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamissa uudelleenarvioinnin perusteissa tähdennettiin sitä, että koska Soludox on jauhe, joka on tarkoitettu otettavaksi suun kautta juomaveden seassa, sitä voidaan pitää biologisesti samanarvoisena kuin kaikkia muita doksisykliiniä sisältäviä valmisteita, jotka on tarkoitettu sekoitettavaksi juomaveteen, ja että näin ollen muille valmisteille hyväksytyt lyhyemmät varoajat olisivat asianmukaisia myös Soludoxille.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendused otsuse taasläbivaatamiseks keskendusid asjaolule, et kuna tegemist on pulbriga, mis on ette nähtud suukaudseks manustamiseks koos joogiveega, võib veterinaarravimit Soludox pidada bioekvivalentseks kõigi teiste doksütsükliini sisaldavate ravimitega, mida manustatakse koos joogiveega, mistõttu nimetatud veterinaarravimite puhul heakskiidetud lühemad keeluajad sobivad ka veterinaariravimi Soludox puhul.
Finnish: Tutkimuksen tulosten perusteella viiden päivän mittaiselle kananlihan varoajalle saatiin vahvistusta käyttämällä eläinlääkekomitean hyväksymää vaihtoehtoista menetelmää.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemused toetasid veterinaarravimite komitee tunnustatud alternatiivse lähenemisviisi alusel 5-päevast kanaliha keeluaega.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation eläinlääkekomitea päätti, ettei tieteellisiä perusteita ollut riittävästi siihen nähden, että sen olisi pitänyt tarkistaa 7. maaliskuuta 2013 tekemiään päätelmiä, joissa se suositteli kananlihan varoajaksi yhdeksää päivää, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud dokumentidega tutvumist otsustas veterinaarravimite komitee, et puuduvad piisavad teaduslikud põhjendused, et taas läbi vaadata 7. märtsi 2013. aasta otsus, mille kohaselt soovitatakse kanadel annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval kasutamisel 9-päevast keeluaega.
Finnish: Tässä tapauksessa, kun siis vertaillaan tartarihappoa sisältävää valmistetta ja toista, sitruunahappoa sisältävää valmistetta ja kun koostumuksen vaikutusta ei voida sulkea pois sen vuoksi, ettei tiedetä, miten tartarihappo vaikuttaa suolistossa, biologinen samanarvoisuus olisi määritettävä in vivotutkimuksissa.
Estonian: Kui võrreldakse veterinaarravimit, mis sisaldab viinhapet, teise veterinaarravimiga, mis sisaldab sidrunhapet, ja kui ei saa välistada ravimvormist tulenevat mõju viinhappe teadmata toime tõttu sooles, tuleb bioekvivalentsus määrata in vivo uuringute alusel.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kaksi lääkeainejäämätutkimusta - toinen vuodelta 1999 ja toinen vuodelta 2011 - antoi riittävästi tietoa varoajan johtamiseen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamuse kohaselt on kahe ravimijääkide vähenemise uuringu (1999. ja 2011. aasta uuringu) andmed keeluaja määramiseks kohased.
Finnish: Yhteistyömenettelyn aikana Alankomaat määritti ihmisten terveyteen kohdistuvan mahdollisen vakavan riskin, joka koski kananlihan ja sisäelinten tarkoituksenmukaista varoaikaa, kun annos on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Estonian: Tööjaotusmenetluse raames tõstatasid Madalmaad küsimuse võimalikust tõsisest ohust inimtervisele, mis tuleneb kanade liha ja söödavate kudede keeluajast, kui kasutatakse annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval.
Finnish: Verrattuna muihin juomaveteen sekoitettavaksi tarkoitettuihin jauheisiin, jotka sisältävät doksisykliiniä, Soludoxin osalta ei ole mahdollista ekstrapoloida doksisykliinin kinetiikkaa doksisykliiniä ja sitruunahappoa sisältävistä jauheista, jotka on tarkoitettu sekoitettavaksi juomaveteen.
Estonian: Mis puudutab võrdlust teiste doksütsükliini sisaldavate joogivees manustatavate pulbritega, siis ei saa doksütsükliini kineetikat, mis tuvastati doksütsükliini ja sidrunhapet sisaldavate joogivees manustatavate pulbrite näitel, üle kanda veterinaarravimile Soludox.
Finnish: Eläimille annettiin asianmukainen annos, valmistetta annosteltiin tarkoituksenmukaisesti ja eläimiä käytettiin riittävä määrä.
Estonian: Uuritavatele loomadele manustati nõuetekohaselt veterinaarravimi õige annus ja uuringusse oli kaasatud piisav arv katseloomi.
Finnish: Vahvuus Eläinlaji Antoreitistä
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliik Manustamisviiside
Finnish: Eläinlääkekomitea oli yhtä mieltä siitä, ettei markkinoilla olevien valmisteiden liukoisuudessa todennäköisesti ole merkittävää eroa siitä riippumatta, sisältävätkö ne tartarihappoa vai sitruunahappoa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee möönis, et olenemata ravimite viin- või sidrunhappesisaldusest ei erine turustatavate veterinaarravimite lahustuvus oluliselt.
Finnish: Käsiteltävänä olevan muutoshakemuksen oikeusperustan vuoksi myyntiluvan haltija oli toimittanut omia lääkeainejäämätietojaan varoajan vahvistamiseksi, ja vain nämä tiedot on otettava huomioon.
Estonian: Samas on müügiloa hoidja tulenevalt muudatustaotluse õiguslikust alusest esitanud keeluaja toetuseks vaid enda korraldatud ravimijääkide vähendamise uuringute andmed.
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi kaikki myyntiluvan toimittamat saatavilla olevat tiedot, jotka tukivat kananlihan ja sisäelinten varoaikaa, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan
Estonian: • veterinaarravimite komitee tutvus kõigi müügiloa hoidja esitatud olemasolevate andmetega, mis käsitlevad kanade liha ja söödavate kudede keeluaega, kui kasutatakse annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval;
Finnish: Tämä muutoshakemuksen käsittelyn aikana arvioitu tutkimus katsottiin asianmukaisesti toteutetuksi, ja sen tulosten perusteella kananlihan varoajaksi oli määritetty kuusi päivää.
Estonian: Selle uuringu tulemused, mida hinnati muudatustaotluse menetluse käigus ja mis olid saadud nõuetekohaselt läbiviidud uuringust, toetasid veterinaarravimite komitee tunnustatud alternatiivse lähenemisviisi alusel 6-päevast kanaliha keeluaega.
Finnish: Tämän perusteella myyntiluvan haltija ehdottaa kananlihan varoajaksi kuutta päivää Soludox 500 mg/g jauhe -valmisteen osalta, kun kanojen saama annos on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Estonian: Sellest lähtuvalt on müügiloa hoidja välja pakkunud veterinaarravimi Soludox 500 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele) keeluajaks 6 päeva, kui seda manustatakse annuses 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval.
Finnish: Kana: - Teurastus: 9 vuorokautta, kun annostus on 20 mg/painokilo 4 päivän ajan.
Estonian: Kanad: - Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva pärast doosi 20 mg/kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeval.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea totesi, että vain kaksi jälkimmäistä lääkeainejäämätutkimusta (vuosilta 1999 ja 2011) on otettava huomioon kananlihan ja sisäelinten varoajan määrittämisessä, kun annos on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Estonian: Pärast kõigi esitatud andmetega tutvumist otsustas veterinaarravimite komitee, et kanade liha ja söödavate kudede keeluaja määramisel, kui kasutatakse annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval, võib arvestada üksnes kahte viimast (1999. ja 2011. aastast pärinevat) ravimijääkide vähenemise uuringut.
Finnish: Tällä ei kuitenkaan voitane perustella sitä, ettei myyntiluvan haltija ottanut huomioon vuoden 1999 tutkimusta, koska tällä valmisteella hoidetaan eripainoisia ja erirotuisia lintuja.
Estonian: Siiski ei ole need erinevused piisavad, et müügiloa hoidja võiks arvestamata jätta 1999. aasta uuringu tulemused, sest antud veterinaarravimiga ravitakse erinevas vanuses ja erineva kehamassiga kanu.
Finnish: Eläinlääkekomitean nykyiset ohjeet varoaikojen määrittämisestä oli otettava huomioon.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti andmete esitamisel lähtuda veterinaarravimite komitee kehtivatest keeluaja määramise juhistest.
Finnish: Hyvin toteutettua lääkeainejäämätutkimusta, jossa käytetään käsiteltävänä olevaa valmistetta suurimmalla annoksella pisimmän sallitun ajan, pidetään parhaimpana tapana tuottaa tietoa sopivan varoajan määrittämiseksi valmisteelle.
Estonian: Kõige kohasem lähenemisviis andmete kogumisel veterinaarravimi sobiva keeluaja määramiseks on hästi läbiviidud ravimijääkide vähenemise uuring, milles kasutatakse sama ravimi maksimaalset annust maksimaalse lubatava ravi kestuse korral.
Finnish: Lääkeainejäämiä koskevat tiedot on toimitettu vuonna 2011 tehdystä tutkimuksesta.
Estonian: Peale selle esitas müügiloa hoidja ravimijääkide vähenemise andmed 2011. aastal tehtud uuringust.
Finnish: Lääkeainejäämiä koskevat tiedot on toimitettu vuonna 1993 tehdystä tutkimuksesta.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ravimijääkide sisalduse vähenemise andmed 1993. aastal tehtud uuringust.
Finnish: VAROAIKA
Estonian: KEELUAJAD
Finnish: Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille -valmiste ja muut kauppanimet (katso liite I) sisältävät doksisykliinihyklaattia vaikuttavana aineena.
Estonian: Soludox 500 mg/g ja sarnased nimetused (vt I lisa) on sigadele ja kanadele joogivees manustamiseks ette nähtud pulber, mis sisaldab toimeainena doksütsükliinhüklaati.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO:
Estonian: TEKST SILDIL:
Finnish: Kananlihan varoajan määrittäminen, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan
Estonian: Keeluaja määramine kanadel annustamisskeemiga 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi saatavilla olevien lääkeainejäämätietojen perusteella, että kananlihan ja sisäelinten varoajaksi on määritettävä yhdeksän päivää, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan eläinlääkekomitea suositteli valmisteiden Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/DC) ja Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/DC) myyntilupien ehtojen muuttamista valmisteyhteenvedon oleellisiin kohtiin suositeltujen muutosten mukaisesti (katso liite III).
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta veterinaarravimite Soludox 500 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele (NL/V/0141/001/DC)) ja Soludox 500 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele (UK/V/0349/001/DC)) müügilubade tingimusi kooskõlas ravimiteabe vastavate lõikude muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Finnish: Lääkeainejäämiä koskevat tiedot on toimitettu vuonna 1999 tehdystä tutkimuksesta.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ravimijääkide vähenemise andmed 1999. aastal tehtud uuringust.
Finnish: Eläimille annettiin asianmukainen annos, ja valmistetta annosteltiin tarkoituksenmukaisesti.
Estonian: Uuritavatele loomadele manustati nõuetekohaselt veterinaarravimi õige annus.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017
Finnish: Sisältää lateksia.
Estonian: Sisaldab lateksit.
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemä b
Estonian: ≥ 30% nahavalu vähenemine b
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat.
Estonian: Kui te unustate end süstida, peate süstima selle niipea, kui see meenub.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Solymbic
Estonian: Muud ravimid ja SOLYMBIC
Finnish: Jotkut tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
Estonian: Mõned juhud on lõppenud surmaga.
Finnish: Tuntematon dermatomyosiitin oireiden paheneminen
Estonian: Teadmata dermatomüosiidi sümptomite süvenemine
Finnish: Pituus (cm)
Estonian: Pikkus (cm)
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi.
Estonian: Kandke patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas.
Finnish: - Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Solymbicin käytön aikana.
Estonian: - teatud vaktsiinid võivad põhjustada infektsioone ja neid ei tohi SOLYMBIC'u kasutamise ajal manustada.
Finnish: ● Älä käytä esitäytettyä kynää, jos:
Estonian: ● Ärge kasutage pen-süstlit, kui:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Solymbic on markkinoilla, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat määrätä Solymbic-valmistetta, toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Solymbic'ut turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Solymbic'ut välja kirjutada, järgneva teavituspaketiga:
Finnish: Pitkäaikaisen Solymbic-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Estonian: SOLYMBIC'uga pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Finnish: Älä käytä Solymbicia:
Estonian: Ärge kasutage SOLYMBIC'ut:
Finnish: • Turvallisuusongelmaan viittaavat merkit tai oireet ja ohjeet siitä, milloin on otettava yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan
Estonian: • ohutusprobleemide tunnused või sümptomid ja millal pöörduda tervishoiutöötaja poole;
Finnish: Solymbicia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse SOLYMBIC'ut koos metotreksaadiga.
Finnish: - Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
Estonian: - mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Estonian: Teavitage oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgnevast:
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
Estonian: Täpsed kasutusjuhised on pakendi infolehes.
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 8).
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (Tabel 8).
Finnish: Solymbic saattaa aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.
Estonian: SOLYMBIC võib põhjustada HBV reaktivatsiooni selle viiruse kandjatel.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • maksan vajaatoiminta.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • maksapuudulikkus.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Estonian: Lisatud on 2D vöötkood, mis sialdab ainulaadset identifikaatorit.
Finnish: Solymbicin ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Estonian: SOLYMBIC kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Finnish: Lapsen lääkäri kertoo oikean annoksen.
Estonian: Teie lapse arst ütleb teile, millist annust on õige kasutada.
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRP
Estonian: ASDAS inaktiivne haigus hs-CRP
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Estonian: Rasestumisvõimelised naised; kontratseptsioon meestel ja naistel
Finnish: Lääke hillitsee näihin tauteihin liittyvää tulehdusprosessia.
Estonian: See on ravim, mis vähendab nende haiguste põletikulist protsessi.
Finnish: ● Älä jätä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Estonian: ● Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Finnish: TNF-salpaajat, kuten Solymbic, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Estonian: TNF-antagonistid nagu SOLYMBIC mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja kasvajate suhtes.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate mõnda järgnevast:
Finnish: Solymbicin ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Pärast SOLYMBIC'u manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
Finnish: Päätöksestä lopettaa Solymbic tulee keskustella lääkärin kanssa.
Estonian: Otsus SOLYMBIC'uga ravi lõpetamiseks peab olema arstiga läbi arutatud.
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100)
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus (CR-100)
Finnish: Solymbic-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Finnish: Adalimumabia on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai yli.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 või enama kuu kestel.
Finnish: Ennen Solymbic-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Estonian: Enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga tuleb kõiki patsiente hindama nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Finnish: Tämä tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Estonian: See põletik põhjustab nägemislangust ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero potilastietoihisi.
Estonian: Ravimi kasutamise jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker teile antud ravimi kaubandusliku nime ja partii numbri kirja panema teie haiguslukku.
Finnish: Potilailla, joilla HS-tautiin liittyvän ihokivun arvioitu pistemäärä lähtötilanteessa ≥ 3 numeerisella arviointiasteikolla 0-10; 0 = ei ihokipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva ihokipu.
Estonian: b patsientide hulgas, kelle HS-ga seotud nahavalu hinnang oli ≥ 3, põhinedes arvulisel hinnanguskaalal 0 - 10; 0 = nahavalu ei ole, 10 = raskeim kujutletav nahavalu.
Finnish: H. Paina mäntä hitaasti ja tasaisesti aivan pohjaan asti, kunnes se ei enää liiku.
Estonian: H. Suruge kolvivart aeglaselt ja ühtlaselt allapoole, kuni lõpuni.
Finnish: Jos tarvitaan jokin muu annos, on käytettävä jotakin vaihtoehtoista adalimumabivalmistetta, jolla kyseinen annos voidaan antaa.
Estonian: Kui vajalik on teistsugune annus, tuleb kasutada teisi adalimumabi preparaate, mis seda võimaldavad.
Finnish: Jos käytit Solymbicia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Estonian: Kui te kasutasite raseduse ajal SOLYMBIC'ut, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Solymbicin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Estonian: Arvestada tuleb asatiopriini või 6-merkaptopuriini ja SOLYMBIC'u samaaegsel kasutamisel esineva võimaliku riskiga.
Finnish: Taulukko 6 Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
Finnish: Kun neulansuojus on poistettu, työnnä neula ihon sisään 45−90 asteen kulmassa.
Estonian: Kui nõelakate on eemaldatud, torgake nõel läbi naha 45...90-kraadise nurga all.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Solymbic-annostuksella 40 mg kerran viikossa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Ravi katkestamise korral võib jätkata SOLYMBIC'u annusega 40 mg igal nädalal (vt lõik 5.1).
Finnish: - Kerro lääkärille, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te asute või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos on endeemilised.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten opas
Estonian: • juhis tervishoiutöötajatele,
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli korkeampi yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %), joita hoidettiin adalimumabilla, kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus adalimumagiga ravitud patsientide vanuses üle 65 aasta oli suurem (3,7%) kui neil, kes olid nooremad kui 65 aastat (1,5%).
Finnish: Adalimumabin käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta-ainemuodostusta ja tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Adalimumabi manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5.1).
Finnish: Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solymbicia Miten Solymbicia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Solymbicin säilyttäminen
Estonian: Mis ravim on SOLYMBIC ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SOLYMBIC'u kasutamist Kuidas SOLYMBIC'ut kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Solymbicin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Estonian: SOLYMBIC'u süstimist tuleb jätkata senikaua, kui arst on teile öelnud.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te olete hepatiit B viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solymbicia
Estonian: Mida on vaja teada enne SOLYMBIC'u kasutamist
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksessa I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksissa II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Estonian: 117/276 patsiendil CD uuringust I ja 272/777 patsiendil CD uuringutest II ja III jätkati avatud ravi adalimumabiga vähemalt kolme aasta vältel.
Finnish: - Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Solymbic-hoidon aikana.
Estonian: - kui te olete vanem kui 65 aastat, võib teil SOLYMBIC'u kasutamise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,8 ml:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuse kohta, st on sisuliselt „naatriumivaba".
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä toisia proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste ainulaadsete valkudega.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Solymbic-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Estonian: Seega peab olema eriti ettevaatlik, kaaludes nende patsientide ravi SOLYMBIC'uga (vt lõik 4.8).
Finnish: Adalimumabin annon yhteydessä on raportoitu vakavia allergisia reaktioita, mukaanlukien anafylaksia.
Estonian: Adalimumabi manustamise järgselt on teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sh anafülaksiast.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Solymbic-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Solymbic voidaan aloittaa uudelleen.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud SOLYMBIC'u kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib SOLYMBIC'ut uuesti manustada.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö adalimumabi äidinmaitoon tai imeytyykö se imeväiseen systeemisesti.
Estonian: Ei ole teada, kas adalimumab eritub rinnapiima või imendub pärast sissevõtmist süsteemselt.
Finnish: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Estonian: a anküloseeriva spondüliidi hinnangud; b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.
Finnish: Solymbicia ei voi antaa lapsipotilaille, jotka tarvitsevat pienempiä annoksia kuin täyden 20 mg:n tai 40 mg:n annoksen.
Estonian: SOLYMBIC'ut ei saa manustada lastele, kes vajavad väiksemaid annuseid kui 20 mg või 40 mg.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Solymbicia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest ravist SOLYMBIC'uga, et nad saaksid otsustada millal teie last vaktsineerida.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Solymbic-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Estonian: Patsiente, kellel ravi ajal SOLYMBIC'uga tekib uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima, ning nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.