FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Approssimativamente il 12% dei soggetti nello studio di fase III in pazienti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica e il 30% dei soggetti nello studio di fase II in pazienti con LMC in fase cronica o accelerata resistenti o intolleranti a imatinib avevano 65 anni od oltre.
Danish: Cirka 12 % af deltagerne i et fase III studie med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase og ca. 30 % af deltagerne i et fase II studie med imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk og accelereret CML var 65 år eller derover.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse nei pazienti adulti nello studio di fase III con Tasigna (<5% di tutti i pazienti)
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i fase III-studiet med Tasigna (<5 % af alle patienter)
Italian: Il tasso stimato di sopravvivenza globale a 24 mesi nei pazienti con LMC-CP è stato dell'87%.
Danish: Den estimerede 24 måneders totale overlevelse hos CML-CP-patienter var 87 %.
Italian: Nel caso che gli aumenti della lipasi siano accompagnati da sintomi addominali, si deve interrompere il trattamento con nilotinib e prendere in considerazione misure diagnostiche appropriate per escludere la pancreatite.
Danish: I tilfælde af mavesymptomer i forbindelse med forhøjede lipaseværdier bør behandling med nilotinib afbrydes, og nødvendige diagnostiske test bør overvejes for at udelukke pankreatitis.
Italian: Nilotinib ha mostrato di prolungare in modo concentrazione-dipendente la ripolarizzazione ventricolare cardiaca misurata dall'intervallo QT all'ECG di superficie in pazienti adulti e pediatrici.
Danish: Afhængigt af koncentrationen kan nilotinib forlænge kardiel ventrikulær repolarisering som målt med QT-intervallet på overflade-EKG hos voksne og pædiatriske patienter.
Italian: 0 Molto comune
Danish: 0 Meget almindelig
Italian: Non sono stati osservati episodi di torsione di punta negli studi clinici.
Danish: Ingen episoder med Torsade de Pointes blev observeret i kliniske studier.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse è stata di gravità da lieve a moderata.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var milde til moderate.
Italian: Si deve prestare cautela in pazienti con patologie cardiache significative (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med relevante hjertelidelser (se pkt 4.4).
Italian: Versamenti pleurici e pericardici così come complicanze da ritenzione di liquidi si sono verificate in <1% di pazienti in trattamento con Tasigna.
Danish: Pleural og perikardiel effusion samt komplikationer med væskeretention forekom hos <1 % af de patienter, der fik Tasigna.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti senza perdita confermata della MR4.0 o perdita della MMR entro le 48 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter der opretholdt MR4.5 eller MMR i 48 uger efter behandlingsophør.
Italian: Tasigna è un medicinale contenente un principio attivo chiamato nilotinib.
Danish: Hvad Tasigna er Tasigna er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet nilotinib.
Italian: La dose era di 400 mg due volte al giorno ed era permesso l'incremento della dose a 600 mg due volte al giorno.
Danish: Dosis var 400 mg 2 gange dagligt, og dosisskalering til 600 mg 2 gange dagligt var tilladt.
Italian: Versamenti pleurici e pericardici, indipendentemente dalla relazione di causalità, si sono verificati rispettivamente nel 2% e in <1% dei pazienti in trattamento con nilotinib 300 mg due volte al giorno.
Danish: Pleura- og perikardie-effusion, uanset kausalitet, forekom hos henholdsvis 2 % og <1 % af de patienter, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt.
Italian: La riattivazione dell'epatite B è stata segnalata in associazione con BCR-ABL TKIs.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er beskrevet i forbindelse med behandling med BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere.
Italian: Eventi cardiovascolari sono stati segnalati in uno studio randomizzato di fase III in pazienti con LMC di nuova diagnosi e in segnalazioni post-marketing.
Danish: Kardiovaskulære hændelser blev rapporteret i et randomiseret fase III-studie hos nydiagnosticerede CML-patienter og er blevet rapporteret post- marketing.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con LMC.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med CML.
Italian: Studi di fototossicità
Danish: Fototoksicitetsstudier
Italian: Dati tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di nilotinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at nilotinib udskilles i mælk (se pkt.
Italian: Dei 190 pazienti che erano entrati nella fase di TFR, 98 pazienti (51,6% [95% CI: 44,2, 58,9]) erano in MMR a 48 settimane.
Danish: Af de 190 patienter, som overgik til TFR-fasen, var 98 patienter (51,6 % [95 % CI: 44,2; 58,9]) i MMR efter 48 uger.
Italian: Pertanto i pazienti con compromissione epatica possono avere una maggior esposizione a nilotinib e debbono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan derfor have øget eksponering for nilotinib og bør behandles med forsigtighed (se pkt.
Italian: Il metabolismo di nilotinib è prevalentemente epatico.
Danish: Metaboliseringen af nilotinib sker hovedsageligt i leveren.
Italian: Edema localizzato
Danish: Lokaliseret ødem
Italian: Se i valori della conta ematica rimangono bassi, può essere necessaria una riduzione della dose a 400 mg una volta al giorno.
Danish: Hvis tallene fortsat er lave, kan en dosisreduktion til 400 mg 1 gang dagligt være nødvendig.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia in pazienti con LMC in crisi blastica.
Danish: Effektdata fra patienter med CML i blastkrise er ikke tilgængelige.
Italian: Nell'insieme della popolazione di pazienti con LMC, la mediana dell'intensità della dose effettiva è stata di 435,5 mg/m2/die (range: 149-517 mg/m2/die), e la mediana dell'intensità della dose relativa è stata del 94,7% (range: 32-112%).
Danish: I den samlede CML-patientpopulation var den gennemsnitlige faktiske dosisintensitet 435,5 mg/m2/dag (område: 149 til 517 mg/m2/dag), og den gennemsnitlige relative dosisintensitet var 94,7 % (område: 32 til 112 %).
Italian: Nel caso non sia possibile una transitoria interruzione del trattamento, è indicato uno stretto monitoraggio dell'individuo per il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2).
Danish: Hvis forbigående afbrydelse af behandlingen ikke er mulig, er tæt monitorering af patienten for forlængelse af QT-intervallet indiceret (se pkt.
Italian: Non deve essere utilizzato più di un cucchiaino da tè di passata di mela e nessun altro cibo oltre alla passata di mela (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der må ikke indtages mere end én teskefuld æblemos og ikke anden mad end æblemos må anvendes (se pkt.
Italian: La TFS mediana non è stata ancora raggiunta (Figura 5); 74 dei 126 pazienti (58,7%) non hanno avuto un evento di TFS.
Danish: Den estimerede KM mediantid for behandlingsfri overlevelse (TFS) er endnu ikke nået (figur 5); 74 af 126 patienter (58,7 %) havde ikke en TFS-hændelse
Italian: Polmonite, infezione delle vie urinarie, gastroenterite, bronchite, infezione da Herpes virus, candidiasi (inclusa candidiasi orale)
Danish: Pneumoni, urinvejsinfektion, gastroenteritis, bronkitis, herpes virusinfektion, candidiasis (herunder oral candidiasis)
Italian: La terapia con nilotinib deve essere ripresa alla dose di 300 mg o 400 mg due volte al giorno.
Danish: Behandlingen med nilotinib skal genoptages med enten 300 mg eller 400 mg to gange dagligt.
Italian: Precedente trapianto di midollo osseo * Per un paziente mancano le informazioni relative allo stato di resistenza/intolleranza ad imatinib.
Danish: Tidligere knoglemarvstransplantation * Der mangler information om imatinibresistens/intoleransstatus for en patient.
Italian: Prurito oculare, congiuntivite, occhio secco (inclusa xeroftalmia)
Danish: Øjenkløe, konjunktivitis, tørre øjne (inklusive xeroftalmi)
Italian: Sindrome da lisi tumorale
Danish: Tumor lysis-syndrom
Italian: Non vi sono dati nei pazienti pediatrici di nuova diagnosi di età inferiore ai 10 anni e vi sono dati limitati nei pazienti pediatrici resistenti o intolleranti a imatinib di età inferiore ai 6 anni.
Danish: Der er ingen data fra nydiagnosticerede pædiatriske patienter på under 10 år, og begrænsede data fra imatinib-resistente eller intolerante pædiatriske patienter på under 6 år.
Italian: Un aumento dell'esposizione sierica a nilotinib tra la prima dose e lo steady state era di circa 2 volte con la dose somministrata una volta al giorno e di 3,8 volte con la somministrazione due volte al giorno.
Danish: Stigningen i serumeksponering for nilotinib mellem den første dosis og steady state var ca. 2 gange for en daglig dosering og 3,8 gange for dosering to gange daglig.
Italian: In una analisi retrospettiva, il 91% (234/258) dei pazienti trattati con nilotinib 300 mg due volte al giorno aveva raggiunto livelli di BCR-ABL ≤10% a 3 mesi di trattamento rispetto al 67% (176/264) dei pazienti trattati con imatinib 400 mg/die.
Danish: I en retrospektiv analyse opnåede 91 % (234/258) af patienterne, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, BCR-ABL-niveauer ≤10 % efter 3 måneders behandling sammenlignet med 67 % (176/264) af de patienter, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Italian: Nilotinib è metabolizzato prevalentemente nel fegato con il CYP3A4 ritenuto essere il fattore principale che contribuisce al metabilismo ossidativo.
Danish: Nilotinib metaboliseres hovedsageligt i leveren, og det formodes at CYP3A4 er den væsentligste bidragsyder til den oxidative metabolisme.
Italian: A 1 anno
Danish: Ved 1 år
Italian: Alla dose più elevata le esposizioni (in termini di AUC) rappresentavano approssimativamente 2-3 volte l'esposizione giornaliera allo steady-state nell'uomo (sulla base dell'AUC) alla dose di nilotinib di 800 mg/die.
Danish: Eksponering (i form af AUC) ved det højeste dosisniveau repræsenterede ca. 2-3 gange human daglig steady-state-eksponering (baseret på AUC) for nilotinib ved en dosis på 800 mg/dag.
Italian: Nei pazienti con LMC di nuova diagnosi, il tasso cumulativo della MMR è stato del 64,0% al ciclo 12.
Danish: Ved nydiagnosticerede CML-patienter var den kumulative MMR-hastighed 64,0 % efter cyklus 12.
Italian: Tra i pazienti con LMC resistente o intollerante, la percentuale dei pazienti che hanno raggiunto livelli di BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) entro la data di cut-off è stata dell'11,4%, mentre il 4,5% dei pazienti ha raggiunto livelli di BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Danish: Blandt resistente eller intolerante CML-patienter var procentdelen af patienter, der opnåede BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR4,0) ved cut-off datoen 11,4 %, imens 4,5 % af patienterne opnåede BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4.5).
Italian: Nello studio di carcinogenicità nei ratti della durata di 2 anni, il principale organo bersaglio per lesioni non neoplastiche è stato l'utero (dilatazione, ectasia vascolare, iperplasia delle cellule endoteliali, infiammazione e/o iperplasia epiteliale).
Danish: I det 2-årige rotte-karcinogenicitetsstudie var uterus det hyppigste målorgan for ikke-neoplastiske læsioner (dilatation, vaskulær ekstasi, endotelcellehyperplasi, inflammation og/eller epitelcellehyperplasi).
Italian: La perdita della risposta molecolare maggiore (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) determineranno la ripresa del trattamento entro 4 settimane da quando si è verificata la perdita della remissione.
Danish: Tab af major molekylært respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) skal medføre genoptagelse af behandlingen senest 4 uger efter tab af remission er blevet konstateret.
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con nilotinib devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med nilotinib er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Italian: A cosa serve Tasigna
Danish: Hvad du skal bruge Tasigna til
Italian: Nei bambini sono state osservate anomalie di laboratorio di aumenti transitori, da lievi a moderati, delle transaminasi e della bilirubina totale ad una frequenza più elevata che negli adulti, indicando un rischio più elevato di epatotossicità nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Anormale laboratorierværdier som milde til moderate, forbigående, forhøjede aminotransferaser og totalt bilirubin er observeret hos børn med højere frekvens end hos voksne, hvilket indikerer en højere risiko for hepatotoksicitet hos den pædiatriske population (se pkt.
Italian: se presenta dolore o fastidio al petto, sensazione di intorpidimento o debolezza, problemi nel camminare o nel parlare, dolore, alterazione del colore o sensazione di freddo in un arto, informi immediatamente il medico poiché questo può essere un segno di un evento cardiovascolare.
Danish: - hvis du får brystsmerter eller ubehag, følelsesløshed eller svaghed, problemer med at gå eller med din tale, smerter, misfarvning eller en kølig fornemmelse i lemmerne, skal du straks fortælle det til din læge, da det kan være tegn på en kardiovaskulær hændelse.
Italian: Il tasso stimato di sopravvivenza globale a 24 mesi nei pazienti con LMC-AP è stato del 70%.
Danish: Den estimerede 24 måneders totale overlevelse hos CML-AP patienter var 70 %.
Italian: Intolleranti (n=27)
Danish: Intolerant (n=27)
Italian: In uno studio sullo sviluppo giovanile, nilotinib è stato somministrato oralmente, alle dosi di 2, 6 e 20 mg/kg/die, a ratti giovani dalla prima settimana dopo il parto fino alla maturità (giorno 70 dopo il parto).
Danish: I et ungdomsudviklingsstudie blev nilotinib administreret oralt til spæde rotter fra den første uge efter fødslen indtil de var unge rotter (dag 70 efter fødslen) i doser på 2, 6 og 20 mg/kg/dag.
Italian: Tabella 8 Proporzioni dei pazienti che hanno avuto una risposta molecolare di ≤0,01% (riduzione di 4 log) e ≤0,0032% (riduzione di 4,5 log)
Danish: Tabel 8 Andele af patienter, der havde molekulært respons på ≤0,01 % (4 log-reduktion) og ≤0,0032 % (4,5 log-reduktion)
Italian: La mielosoppressione è risultata generalmente reversibile e di solito gestibile sospendendo temporaneamente Tasigna o riducendo la dose (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Myelosuppression var generelt reversibel og blev normalt håndteret ved midlertidigt at seponere behandlingen med Tasigna eller ved en dosisreduktion (se pkt.
Italian: I principali organi bersaglio per le lesioni non-tumorali sono stati la pelle (iperplasia dell'epidermide), i denti in crescita (degenerazione/atrofia dello smalto degli incisivi superiori e infiammazione dell'epitelio gengivale/odontogenico degli incisivi) e il timo (aumento dell'incidenza e/o della severità della diminuzione dei linfociti).
Danish: De overordnede målorganer for ikke-neoplastiske læsioner var huden (epidermal hyperplasi), voksende tænder (degeneration/atrofi af emaljeorganet på de øvre fortænder og inflammation i gingivalt/odontogent epitel af fortænderne) og thymus (øget incidens og/eller sværhedsgrad af nedsat lymfocyttal).
Italian: Totale (n=321)
Danish: Total (n=321)
Italian: La funzionalità epatica (livelli di bilirubina e transaminasi epatiche) deve essere monitorata mensilmente o come clinicamente indicato.
Danish: Leverfunktionen (niveauer af bilirubin- og levertransaminaser) bør overvåges månedligt eller på klinisk indikation.
Italian: Negli studi di embriotossicità è stata dimostrata embrio-letalità ed effetti sul feto (principalmente diminuzione del peso del feto, fusione prematura delle ossa facciali (fusione maxillo/zigomatica) variazioni viscerali e scheletriche) nei ratti e aumentato riassorbimento di feti e variazioni scheletriche nei conigli.
Danish: Embryotoksicitetsstudierne påviste embryoletaliteten og de føtale virkninger (hovedsageligt reduceret fostervægt, præmatur fusion af ansigtsknogler (sammenvokset maxilla/arcus zygomaticus) og viscerale og skeletale variationer) hos rotter og øget resorption af fostre og skeletvariationer hos kaniner.
Italian: - se ha disturbi al fegato o al pancreas.
Danish: - hvis du har en sygdom i leveren eller bugspytkirtlen.
Italian: Le capsule rigide sono di colore rosso/giallo chiaro.
Danish: De hårde kapsler er røde/lysegule.
Italian: Depressione, insonnia, ansia
Danish: Depression, søvnløshed, angst
Italian: Questi antiacidi devono essere assunti circa 2 ore prima o circa 2 ore dopo aver assunto Tasigna.
Danish: Disse syreneutraliserende midler skal tages ca. 2 timer før eller ca. 2 timer efter, du har taget Tasigna.
Italian: Cosa contiene Tasigna - Il principio attivo è nilotinib.
Danish: Tasigna indeholder - Aktivt stof: nilotinib.
Italian: Tra i 21 pazienti con LMC resistente o intollerante che hanno ottenuto una MMR in qualsiasi momento del trattamento, il tempo mediano per la prima MMR è stato di 2,76 mesi (95% CI: 0,03, 5,55).
Danish: Blandt de 21 resistente eller intolerante CML-patienter, som til enhver tid under behandlingen var i MMR, var mediantiden til første MMR 2,76 måneder (95 % CI: 0,03, 5,55).
Italian: Per i 17 pazienti con LMC di nuova diagnosi che hanno raggiunto la MMR, il tempo mediano per la prima MMR è stato di 5,55 mesi (95% CI: 5,52, 5,75).
Danish: For de 17 nydiagnosticerede CML-patienter, som opnåede MMR, var mediantiden til første MMR 5,55 måneder (95 % CI: 5,52, 5,75).
Italian: E' stato osservato un aumento dei valori di lipasi sierica.
Danish: Der er observeret forhøjelser af serumlipase.
Italian: Nei pazienti con LMC resistente o intollerante, il tasso della risposta molecolare maggiore (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) è stato del 40,9% (95% CI: 26,3, 56,8) a 12 cicli, con 18 pazienti in MMR.
Danish: Hos de resistente eller intolerante CML-patienter var det største molekylære respons (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) 40,9 % (95 % CI: 26,3, 56,8) ved 12 cyklusser, hvoraf 18 patienter var i MMR.
Italian: Dolore addominale
Danish: Abdominal smerter
Italian: Non sono stati segnalati nuovi eventi di progressione a AP/BC dall'analisi di due anni.
Danish: Der blev ikke rapporteret progression til acceleret fase/blastkrise efter 2 års analysen.
Italian: Parametri biochimici - Creatinina elevata - Lipasi elevata - SGOT (AST) elevata - SGPT (ALT) elevata - Ipofosfatemia - Bilirubina elevata (totale) - Glucosio elevato - Colesterolo elevato (totale) - Trigliceridi elevati *Le percentuali con una precisione di un decimale sono utilizzate e arrotondate al numero intero per la presentazione in questa tabella.
Danish: Biokemiske parameter - Forhøjet kreatinin - Forhøjet lipase - Forhøjet ASAT - Forhøjet ALAT - Hypofosfatæmi - Forhøjet bilirubin (total) - Forhøjet glucose - Forhøjet kolesterol (total) - Forhøjede triglycerider *Procenter med en decimals præcision er anvendt og afrundet til hele tal til præsentation i denne tabel.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist effekt på fertiliteten hos hverken han elle hun rotter (se pkt.
Italian: Ipertiroidismo, ipotiroidismo
Danish: Hyperthyroidisme, hypothyroidisme
Italian: - se lei ha mai avuto o può avere in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Tasigna può causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Danish: Dette skyldes, at Tasigna kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Italian: Al tempo della data di cut-off, 48 di questi 51 pazienti (94,1%) hanno ottenuto nuovamente la MR4.0 e 47 pazienti (92,2%) hanno ottenuto nuovamente la MR4.5.
Danish: Otteogfyrre af de 51 patienter genvandt (94,1 %) MR4.0 og 47 patienter (92,2 %) MR4.5 inden afskæringsdatoen.
Italian: Incidenza cumulativa della MR (BCR-ABL ≤0,01% secondo la scala internazionale), %
Danish: Kumulativ forekomst af MR4 (BCR-ABL ≤0,01 % på den internationale skala), %
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classe di frequenza utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Nei pazienti con LMC di nuova diagnosi, il tasso della MMR è stato del 60,0% (95% CI: 38,7, 78,9) a 12 cicli, con 15 pazienti che hanno raggiunto la MMR.
Danish: I de nydiagnosticerede CML-patienter var MMR-hastigheden 60,0 % (95 % CI: 38,7, 78,9) ved 12 cyklusser, hvoraf 15 patienter opnåede MMR.
Italian: Fase accelerata (n=137)*
Danish: Accelereret CML (n=137)*
Italian: Ipertensione, rossore, stenosi di arteria periferica
Danish: Hypertension, rødmen, perifer arteriestenose
Italian: Non c'è stato un aumento rilevante dell'esposizione a nilotinib quando la dose è stata aumentata da 400 mg due volte al giorno a 600 mg due volte al giorno.
Danish: Der var ingen relevant stigning i eksponeringen for nilotinib, når dosis blev øget fra 400 mg 2 gange dagligt til 600 mg 2 gange dagligt.
Italian: L'insorgenza è più frequente in pazienti con LMC resistenti o intolleranti a imatinib, in particolare in pazienti con LMC in fase accelerata.
Danish: Forekomsten er hyppigere hos imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk og accelereret CML, specielt hos patienter med accelereret CML.
Italian: Dei 126 pazienti che erano entrati nella fase di TFR, 73 pazienti (57,9% [95% CI: 48,8, 66,7]) non hanno avuto una perdita della MMR, una perdita confermata della MR4.0, e non hanno ripreso nilotinib entro le 48 settimane.
Danish: Af de 126 patienter, som indgik i TFR fasen, havde 73 patienter (57,9 %, [95 % CI: 48,8; 66,7]) ikke noget tab af MMR, ikke noget bekræftet tab af MR4.0 og ingen genopstart af nilotinib inden for 48 uger.
Italian: La sicurezza di nilotinib nei pazienti pediatrici (da 2 a <18 anni di età) con LMC con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica (n=69) è stata valutata in due studi (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Sikkerheden ved nilotinib hos pædiatriske patienter (fra 2 til < 18 år) med Philadelphiakromosom-positiv CML i kronisk fase (n = 69) er blevet undersøgt i to studier (se pkt.
Italian: In pazienti con LMC, nilotinib somministrato alla dose di 400 mg due volte al giorno per 12 giorni ha aumentato rispettivamente di 2,6 volte e 2,0 volte l'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di midazolam (un substrato del CYP3A4) somministrato per via orale.
Danish: I CML-patienter øger nilotinib 400 mg to gange dagligt i 12 dage den systemiske eksponering (AUC og Cmax) af oral midazolam (substrat af CYP3A4) henholdsvis 2,6 gange og 2,0 gange.
Italian: Claudicatio intermittens, arteriopatia oclusiva periferica, arteriosclerosi
Danish: Claudicatio intermittens, perifer arteriel okklusiv sygdom, arteriosklerose
Italian: La MMR è stata definita come percentuale di BCR-ABL/ABL ≤0,1% secondo la scala internazionale (IS) misurata mediante RQ-PCR, che corrisponde alla riduzione ≥3 logaritmi del trascritto di BCR-ABL rispetto al basale standardizzato.
Danish: MMR var defineret som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL% på en international skala (IS) målt ved RQ-PCR, som modsvarer til en ≥3 log-reduktion af BCR-ABL-transkript fra den standardiserede baseline.
Italian: Dolore, brividi, sensazione di variazione della temperatura corporea (incluse sensazione di caldo, sensazione di freddo), malessere
Danish: Smerter, kulderystelse, følelse af temperaturændring i kroppen (inklusive hedeture, kuldefølelse) utilpashed
Italian: Non sono stati segnalati casi di morte improvvisa nello studio di fase III condotto in pazienti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica.
Danish: Der er ikke rapporteret nogle pludselige dødstilfælde i fase III-studiet med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML.