FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
French: • pour réduire l'hypercalcémie (taux de calcium élevé dans le sang) chez des patients souffrant de carcinome parathyroïdien (cancer des glandes parathyroïdes) ou chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire pour lesquels il n'est pas possible d'enlever les glandes parathyroïdes ou lorsque le médecin estime que le retrait des glandes parathyroïdes n'est pas souhaitable.
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
French: Chez les patients souffrant d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primaire, la dose initiale recommandée de Parareg chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
English: A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
French: L'étude s'est poursuivie pendant plus de trois ans. Trois nouvelles études ont comparé l'efficacité du Parareg contre placebo chez 136 patients atteints de hyperparathyroïdie primaire pendant un an maximum.
English: How is Parareg used?
French: Comment Parareg est-il utilisé?
English: What is Parareg used for?
French: Dans quels cas Parareg est-il utilisé?
English: How does Parareg work?
French: Comment Parareg agit-il?
English: How has Parareg been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Parareg?
English: In some cases, patients were hospitalised.
French: Dans certains cas, les patients ont été hospitalisés.
English: Date of latest renewal: 23 August 2019
French: Date du dernier renouvellement : 23 août 2019
English: *At least one of these adverse reactions was reported as serious
French: * Au moins un de ces effets indésirables a été rapporté comme grave.
English: *NRI: None responder imputation.
French: * NRI : imputation des non-répondeurs.
English: This means that the impact of your condition on daily activities, relationships and other factors should be less than it was before.
French: Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités quotidiennes, vos relations et d'autres éléments devraient être moins importantes qu'auparavant.
English: Total Daily Dose
French: Dose quotidienne totale
English: The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
English: • Do not stop taking Otezla without talking to your doctor first.
French: • N'arrêtez pas de prendre Otezla sans en parler d'abord à votre médecin.
English: These improvements were maintained at week 24.
French: Ces améliorations étaient maintenues à la semaine 24.
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant.
French: • si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
English: Physical function and health-related quality of life
French: Fonction physique et qualité de vie liée à la santé
English: The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
French: La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D barcode carrying the unique identifier included
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: • You should continue taking Otezla until your doctor tells you to stop.
French: • Vous devez continuer à prendre Otezla tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.
English: Apremilast is not genotoxic.
French: L'aprémilast n'est pas génotoxique.
English: Most events occurred within the first few weeks of treatment.
French: La plupart des événements sont survenus dans les premières semaines de traitement.
English: Poly(vinyl alcohol)
French: Poly(alcool vinylique)
English: • Swallow the tablets whole, preferably with water.
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l'eau.
English: Decreased appetite*
French: Appétit diminué*
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: Otezla has not been studied in children and adolescents, therefore it is not recommended for use in children and adolescents aged 17 years and under.
French: Otezla n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents et son utilisation n'est donc pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 17 ans et moins.
English: • allergic reaction
French: • réaction allergique ;
English: This is because Otezla can affect the way some other medicines work.
French: La raison en est qu'Otezla peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
English: Your doctor will talk to you about how to increase your dose when you first start taking Otezla.
French: Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Otezla.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
French: Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
English: • Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
French: • Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant les 6 premiers jours de traitement.
English: Pre- and post-natal development
French: Développement pré- et postnatal
English: Patients 65 years of age or older may be at a higher risk of complications.
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus peuvent être à plus haut risque de complications.
English: Take the next dose at your regular time.
French: Prenez la prochaine dose au moment habituel.
English: • The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
French: • Les plaquettes de l'étui d'initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
English: Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
French: La liaison de l'aprémilast aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 68 %.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
French: • difficultés pour dormir (insomnie) ;
English: • The active substance is apremilast.
French: • La substance active est l'aprémilast.
English: Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
French: Toute grossesse doit être exclue avant l'initiation du traitement.
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain.
English: If your condition has not improved after six months of treatment, you should talk to your doctor.
French: Si votre état ne s'est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or on the wallet or on the carton after EXP.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, sur l'étui ou sur la boîte après EXP.
English: • The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
French: • L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (jours 7 à 14).
English: Other medicines and Otezla
French: Autres médicaments et Otezla
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
French: Les patients inclus dans ces études avaient un diagnostic de RP depuis au moins 6 mois.
English: The number of patients with arthritis mutilans and predominant spondylitis subtypes was too small to allow meaningful assessment.
French: Le nombre de patients présentant les sous-types d'arthrite mutilante et de spondylite prédominante était trop faible pour permettre une évaluation significative.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: • if you are allergic to apremilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'aprémilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
English: • rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
French: • rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ;
English: Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
French: L'aprémilast est associé à une augmentation du risque d'affections psychiatriques telles que l'insomnie et la dépression.
English: • If you miss a dose of Otezla, take it as soon as you remember.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose d'Otezla, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
English: Symptoms you should be aware of
French: Symptômes à connaître
English: Insomnia Depression
French: Insomnie Dépression
English: Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code on the outer packaging with a smartphone.
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant avec un smartphone le QR code figurant sur l'emballage extérieur.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
French: • réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler)
English: The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
French: Le volume de distribution apparent (Vd) moyen est de 87 litres, ce qui indique une distribution extravasculaire.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Patient weight was measured routinely in clinical studies.
French: Le poids des patients a été mesuré de façon systématique dans les études cliniques.
English: Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
French: Du fait du plan des études, la durée du retraitement était variable, de 2,6 à 22,1 semaines.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Otezla if you are taking any of the following medicines:
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: • Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
French: • Prenez Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.
English: Otezla contains the active substance ‘apremilast'.
French: Otezla contient la substance active « aprémilast ».
English: What Otezla is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé
English: You should not become pregnant while taking this medicine and should use an effective method of contraception during treatment with Otezla.
French: Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Otezla.
English: Approximately one-third of patients had not received prior phototherapy, conventional systemic or biologic therapy.
French: Environ un tiers des patients n'avaient pas reçu préalablement de photothérapie, de traitement systémique conventionnel ou de biothérapie.
English: • loss of appetite
French: • perte d'appétit ;
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA32
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Otezla.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla.
English: Fertility and early embryonic development
French: Fertilité et développement embryonnaire précoce
English: What Otezla is and what it is used for What you need to know before you take Otezla How to take Otezla
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Otezla Comment prendre Otezla
English: Sun as symbol for morning dose Moon as symbol for evening dose Refer to the wallet card for daily dose
French: Soleil comme symbole pour la dose du matin Lune comme symbole pour la dose du soir Se reporter à l'étui portefeuille pour connaître la dose quotidienne
English: Subjects with missing data were counted as nonresponders.
French: Les patients ayant des données manquantes étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
English: Please see additional warning in section 4.4 for patients who are underweight at beginning of treatment.
French: Se reporter à la mise en garde supplémentaire à la rubrique 4.4 concernant les patients présentant une insuffisance pondérale au début du traitement.
English: No fertility data is available in humans.
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité humaine.
English: QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
French: QR code à intégrer www.otezla-eu-pil.com
English: There are limited data about the use of apremilast in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'aprémilast chez la femme enceinte.
English: One qualifying psoriatic skin lesion (at least 2 cm in diameter) was also required in PALACE 3.
French: Une lésion cutanée de psoriasis répondant aux critères (d'au moins 2 cm de diamètre) était également exigée dans l'étude PALACE 3.
English: ACR 20/50/70 responses were maintained at week 24.
French: Les réponses ACR 20/50/70 étaient maintenues à la semaine 24.
English: Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque SOC et groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
French: Au cours des études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 24 premières semaines de traitement.
English: • When you first start taking Otezla, you will receive a ‘treatment initiation pack' which contains all the doses as listed in the table below.
French: • Lorsque vous commencerez à prendre Otezla, vous recevrez un étui d'initiation du traitement, qui contient toutes les doses indiquées dans le tableau ci-dessous.
English: It is not known whether apremilast, or its metabolites, are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
English: The plasma clearance of apremilast is on average about 10 L/hr in healthy subjects, with a terminal elimination half-life of approximately 9 hours.
French: La clairance plasmatique de l'aprémilast est en moyenne d'environ 10 l/h chez les volontaires sains, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 9 heures.
English: In the event of unexplained and clinically significant weight loss, these patients should be evaluated by a medical practitioner and discontinuation of treatment should be considered.
French: En cas de perte de poids inexpliquée et cliniquement significative, le patient doit être examiné par un praticien et l'arrêt du traitement doit être envisagé.
English: Croscarmellose sodium
French: Croscarmellose sodique
English: In general, PASI responses were achieved by week 16 and were maintained through week 32.
French: En général, les réponses PASI ont été obtenues à la semaine 16 et maintenues jusqu'à la semaine 32.
English: • Otezla is for oral use.
French: • Otezla est pris par voie orale.
English: Long-term experience in open-label extension studies with apremilast was generally comparable to the 52-week studies.
French: L'expérience acquise à long terme dans les études d'extension en ouvert menées avec l'aprémilast était généralement comparable à celle des études d'une durée de 52 semaines.
English: Week 16 Week 32 Week 52
French: Semaine 16 Semaine 32 Semaine 52
English: Also some other medicines can affect the way Otezla works.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Otezla agit.
English: If it is close to the time for their next dose, the missed dose should not be taken and the next dose should be taken at the regular time.
French: S'il est presque l'heure de la prochaine dose, la dose oubliée ne doit pas être prise et la prochaine dose doit être prise au moment habituel.
English: Rash Urticaria
French: Rash Urticaire
English: Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
French: L'aprémilast a été étudié chez des volontaires sains jeunes et âgés.
English: These GI adverse reactions generally occur within the first 2 weeks of treatment and usually resolve within 4 weeks.
French: En général, ces effets indésirables GI surviennent au cours des deux premières semaines de traitement et se résolvent en quatre semaines.
English: Apremilast pharmacokinetics are linear, with a dose-proportional increase in systemic exposure in the dose range of 10 to 100 mg daily.
French: La pharmacocinétique de l'aprémilast est linéaire, avec une augmentation dose-proportionnelle de l'exposition systémique dans l'éventail de doses de 10 mg à 100 mg par jour.
English: Hence, clinically relevant drug-drug interactions are unlikely when apremilast is co-administered with drugs that are substrates or inhibitors of these transporters.
French: Par conséquent, des interactions cliniquement pertinentes sont peu probables en cas d'administration concomitante de l'aprémilast avec des médicaments qui sont des substrats ou des inhibiteurs de ces transporteurs.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole, and can be taken either with or without food.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded, therefore apremilast should not be used during breast-feeding.
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu ; par conséquent, l'aprémilast ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: All developmental effects were observed during the first week of the postnatal period; no apremilast-related effects were seen during the remaining pre- and post-weaning periods, including sexual maturation, behavioural, mating, fertility and uterine parameters.
French: Tous les effets sur le développement ont été observés pendant la première semaine de la période postnatale ; il n'a pas été constaté d'effets liés à l'aprémilast pendant les autres périodes avant et après le sevrage, y compris sur la maturation sexuelle, le comportement, l'accouplement, la fertilité et les paramètres utérins.
English: If you have severe kidney problems then the recommended dose of Otezla is 30 mg once a day (morning dose).
French: Si vous avez des problèmes de reins sévères, la dose recommandée d'Otezla est de 30 mg une fois par jour (dose du matin).
English: Concomitant treatment with biologic DMARDs, including TNF blockers, was not allowed.
French: L'administration concomitante de traitements de fond biologiques, dont les anti-TNF, n'était pas autorisée.
English: • suicidal ideation or behaviour
French: • idées ou comportements suicidaires.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Wallet card containing 2-week treatment initiation pack
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui portefeuille contenant les plaquettes d'initiation du traitement de 2 semaines
English: There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients âgés de plus de 75 ans inclus dans les études cliniques sont limitées.
English: • inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis)
French: • inflammation et gonflement des bronches dans les poumons (bronchite) ;
English: If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
French: En l'absence de signes de bénéfice thérapeutique après 24 semaines, la poursuite du traitement doit être reconsidérée.
English: Otezla works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘phosphodiesterase 4', which is involved in the process of inflammation.
French: Otezla agit en diminuant l'activité d'une enzyme présente dans l'organisme appelée « phosphodiestérase 4 » qui est impliquée dans le processus d'inflammation.
English: Diarrhoea, nausea, and vomiting
French: Diarrhée, nausées et vomissements
English: What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
French: Dans quels cas Otezla est-il utilisé Otezla est indiqué dans le traitement des patients adultes qui présentent les affections suivantes :
English: Patients with pre-existing enthesopathy (63%) or pre-existing dactylitis (42%) were enrolled.
French: Des patients présentant une enthésopathie préexistante (63 %) ou une dactylite préexistante (42 %) ont été inclus.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Celgene Distribution B.V.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Celgene Distribution B.V.
English: Subjects who discontinued early prior to the time point and subjects who did not have sufficient data for a definitive determination of response status at the time point are counted as non-responders.
French: Les patients sortis prématurément de l'étude avant le temps d'évaluation et ceux qui n'avaient pas de données suffisantes pour une détermination définitive du statut de réponse au temps d'évaluation sont comptabilisés comme non-répondeurs.
English: Apremilast did not induce mutations in an Ames assay or chromosome aberrations in cultured human peripheral blood lymphocytes in the presence or absence of metabolic activation.
French: L'aprémilast n'a pas induit de mutations dans un test d'Ames ni d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes de sang périphérique humain en culture en présence ou absence d'activation métabolique.
English: Hypersensitivity reactions are uncommonly observed (see section 4.3).
French: Des réactions d'hypersensibilité sont observées peu fréquemment (voir rubrique 4.3).