FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обикновено продължителността на лечение е 5 дни при инфекции на гърлото, инфекции на синусите, гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и 7 до 10
Latvian: Parastais rīkles, deguna blakusdobumu, krūšu kurvja infekciju pacientiem ar ilgstošiem elpošanas traucējumiem ārstēšanas ilgums ir 5 dienas un 7 - 10 dienas pneimonijas gadījumā.
Bulgarian: Редки до <1/1 000)
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz
Bulgarian: Когато лечението с телитромицин се прекрати, нивата на циклоспорин, такролимус или сиролимус трябва отново внимателно да се следят и при нужда дозите им да се увеличат.
Latvian: Pārtraucot telitromicīna terapiju, atkal rūpīgi jākontrolē ciklosporīna, takrolīma vai sirolīma koncentrācija un nepieciešamības gadījumā to devas jāpalielina.
Bulgarian: Ketek е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при конкретни обстоятелства по време на лечение с други лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4.
Latvian: Ketek ir CYP3A4 inhibitors, un to lietot kopā ar citām zālēm, kuras metabolizē CYP3A4, drīkst tikai īpašos apstākļos.
Bulgarian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Latvian: sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Ketek: ако имате определено сърдечно заболяване, като например коронарна болест на сърцето, камерни аритмии, брадикардия (промени в сърдечната честота или електрокардиограмата), или ако имате някои отклонения в кръвните изследвания поради медицински състояния, като например ниски нива на калия (хипокалиемия), ниски нива
Latvian: Pirms Ketek lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: ja Jums ir bijušas noteiktas sirds slimības, kā, piemēram, koronārā sirds slimība, sirds kambaru aritmija, bradikardija (sirds ritma izmaiņas vai izmaiņas elektrokardiogrammā), vai arī ja Jums sakarā ar veselības stāvokli ir bijuši patoloģiski asins analīžu rezultāti, kā, piemēram, zems kālija līmenis (hipokaliēmija) un zems magnija līmenis (hipomagniēmija);
Bulgarian: Едновременното лечение с тези лекарствени продукти е вероятно да доведе до субтерапевтични нива на телитромицин и следователно да увеличи риска от неуспех на лечението (вж. точка
Latvian: Sagaidāms, ka vienlaicīga terapija ar šīm zālēm izraisīs telitromicīna koncentrācijas pazemināšanos līdz subterapeitiskam līmenim, un tādējādi tiks samazināta terapijas efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: При лечение на инфекции, причинени от известни или подозирани резистентни на беталактами и/или макролиди щамове (според анамнезата на пациента или националните и/или регионалните данни за резистентност) обхванати от антибактериалния спектър на
Latvian: • ārstējot infekcijas, ko ierosinājuši mikroorganismu celmi, par kuriem zināms vai iespējams, ka tie ir rezistenti pret beta laktāma un/vai makrolīdu grupas antiobiotikām (saskaņā ar pacienta anamnēzi vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem) un kuri ietilpst telitromicīna antibakteriālās darbības spektrā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae не демонстрира кръстосана резистентност между еритромицин
Latvian: Streptococcus pneumoniae nav pierādīta krustota rezistence pret eritromicīnu A un telitromicīnu.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 57% след еднократна доза от 800 mg.
Latvian: Pēc vienreizējas 800 mg devas preparāta absolūtā biopieejamība ir aptuveni 57 %.
Bulgarian: Österreich sanofi-aventis GmbH
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Bulgarian: При бензодиазепините, които не се метаболизират от CYP3A4 (темазепам, нитразепам, лоразепам), не се очаква взаимодействие с
Latvian: Benzodiazepīnu grupas vielu, kuru vielmaiņa nav saistīta ar CYP3A4 (temazepāms, nitrazepāms, lorazepāms), mijiedarbība ar Ketek nav ticama.
Bulgarian: Ако кърмите, не приемайте Ketek.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Ketek.
Bulgarian: Ако пациентите имат зрителни нарушения, загуба на съзнание, объркване или халюцинации по време на употреба на Ketek, не трябва да шофират, да работят с машини или да се ангажират с други рисковани дейности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Ja pacientiem Ketek lietošanas laikā rodas redzes traucējumi, samaņas zudums, apjukums vai halucinācijas, viņi nedrīkst vadīt motorizētu transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai iesaistīties citās bīstamās aktivitātēs (skatīt 4.4.
Bulgarian: Преходна загуба на съзнание, парестезия
Latvian: Īslaicīgs samaņas zudums, parestēzijas
Bulgarian: Експозицията на правастатин, росувастатин и в по-малка степен на флувастатин, може да се увеличи поради възможно въвличане на транспортни протеини, но се очаква това увеличение да бъде по-малко, отколкото при взаимодействията свързани с инхибиране на CYP3A4.
Latvian: Iespējamās transportolbaltumu iesaistes dēļ var pastiprināties pravastatīna, rosuvastatīna un mazākā mērā fluvastatīna iedarbība, bet šī palielināšanās ir paredzama mazāka nekā mijiedarbības dēļ, ko nosaka CYP3A4 inhibīcija.
Bulgarian: Поради твърде ограничения опит, Ketek трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Sakarā ar ierobežotu lietošanas pieredzi Ketek piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При тези пациенти едновременното приложение на Ketek и метопролол, субстрат на CYP2D6, трябва да
Latvian: Šiem pacientiem Ketek vienlaicīgi ar CYP2D6 substrātu metoprololu jāordinē piesardzīgi.
Bulgarian: Средните пикови и минималните плазмени концентрации при стационарно състояние при пациенти са 2,9  1,6 mg/l (диапазон 0,02 - 7,6 mg/l) и 0,2  0,2 mg/l (диапазон 0,010 до
Latvian: Pacientiem, lietojot terapeitisku 800 mg devu reizi dienā, vienmērīgas izplatības fāzē maksimālā koncentrācija plazmā bija vidēji 2,9 ± 1,6 mg/l (robežās no 0,02 ļīdz 7,6 mg/l) un maksimālais koncentrācijas kritums − vidēji līdz 0,2 ± 0,2 mg/l (robežās no 0,010 līdz 1,29 mg/l).
Bulgarian: При лица на възраст над 65 години (медиана 75 години), максималната плазмена концентрация и AUC на телитромицин се увеличават приблизително 2-кратно в сравнение със стойностите, получени при млади здрави възрастни.
Latvian: Salīdzinot ar jaunākiem, veseliem pieaugušajiem, pacientiem vecumā pēc 65 gadiem (vidēji 75 gadi) telitromicīna maksimālā koncentrācija plazmā un AUC pieaug aptuveni divas reizes.
Bulgarian: Телитромицин се метаболизира както от CYP450 изоензимите, така и от не-CYP ензимите.
Latvian: Telitromicīns metabolizējas gan ar CYP450 izoenzīmu, gan enzīmu, kas nepieder CYP, starpniecību.
Bulgarian: Телитромицин е инхибитор също и на P-гликопротеина.
Latvian: Telitromicīns ir arī P-glikoproteīna inhibitors.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidējas smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama.
Bulgarian: Ако имате зрителни проблеми, припадък или получите объркване или халюцинации, докато приемате Ketek, не шофирайте, не работете с машини и не се ангажирайте с опасни дейности.
Latvian: Ja Jums Ketek lietošanas laikā ir redzes traucējumi, ģībonis vai rodas apjukums vai halucinācijas, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet sarežģītus mehānismus un neiesaistieties bīstamās aktivitātēs.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (като телитромицин) и блокери на калциевите канали, които се метаболизират от CYP3A4 (напр. верапамил, нифедипин, фелодипин) може да доведе до хипотония, брадикардия или загуба на съзнание и затова трябва да се избягва.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, telitromicīna) un CYP3A4 metabolizētu kalcija kanālu blokatoru (piemēram, verapamila, nifedipīna, felodipīna) vienlaikus lietošana var izraisīt hipotensiju, bradikardiju un samaņas zudumu, tādēļ no šādas kombinācijas jāizvairās.
Bulgarian: Индуцирането постепенно намалява в рамките на две седмици след прекратяване на лечението с CYP3A4 индуктори.
Latvian: CYP3A4 indukcija pakāpeniski samazinās 2 nedēļu laikā pēc CYP3A4 induktoru terapijas beigām.
Bulgarian: Доказано е, че Ketek повишава плазмените концентрации на дигоксин, субстрат на Pгликопротеина.
Latvian: Pierādīts, ka Ketek paaugstina P-glikoproteīna substrāta digoksīna koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Хипокалиемията и хинидин проявяват адитивен/супраадитивен ефект in vitro, а потенциране се наблюдава при соталол.
Latvian: Hipokalēmijas un hinidīna ietekme in vitro ir aditīva vai supraaditīva, kamēr sotalola ietekme ir acīmredzami potencējoša.
Bulgarian: В допълнение се съобщава за редки случаи на преходна загуба на съзнанието, които могат да бъдат предшествани от вагусова симптоматика (вж. точка 4.8).
Latvian: Turklāt retos gadījumos ziņots par īslaicīgu samaņas zudumu, pirms kura vērojami vagālie simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Производни на ерготаминовите алкалоиди (например ерготамин и дихидроерготамин)
Latvian: Melno rudzu graudu alkaloīdu atvasinājumi (kā ergotamīns vai dihidroergotamīns)
Bulgarian: В проучвания при плъхове се наблюдава намаляване на показателите на фертилитета при токсични за родителите дози (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām pēc vecāku organismam toksisku devu lietošanas ir novērotas pazīmes, kas liecina par fertilitātes mazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Bulgarian: В проучване при многократно приложение при 36 пациенти с различна степен на бъбречно увреждане, се наблюдава 1,4-кратно увеличение на Cmax,ss и 2-кратно увеличение на AUC (024)ss при многократно приложени дози от 800 mg в групата с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) в сравнение със здрави доброволци и се препоръчва намаление дозата на Ketek (вж. точка 4.2).
Latvian: Tika atklāts, ka grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min), lietojot atkārtoti devas pa 800 mg, Cmax,ss palielinājās 1,4 reizes un AUC (0 - 24)ss palielinājās 2 reizes, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, tāpēc ieteicams lietot mazāku Ketek devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции, изредени по-долу са подредени според честотата, с
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības, kas uzskaitītas turpmāk, norādītas kopā ar to gaidāmo biežumu, lietojot Ketek.
Bulgarian: Aко сте бременна не приемайте Ketek, тъй като безопасността на това лекарство при бременност не е достатъчно установена.
Latvian: Tā kā šo zāļu lietošanas drošums grūtniecības laikā nav pietiekami noskaidrots, grūtniecības periodā Ketek nelietojiet.
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с правастатин, росувастатин или флувастатин трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на миопатия и рабдомиолиза (вж. точки 4.3
Latvian: Pacienti, kas vienlaikus tiek ārstēti ar pravastatīnu, rosuvastatīnu vai fluvastatīnu, rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu miopātijas un rabdomiolīzes pazīmes un simptomus (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациенти на възраст от 12 до 18 години, терапевтичният режим ще бъде:
Latvian: Pacientiem no 12 gadu vecuma:
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Ketek се използва за лечение на инфекции причинени от бактерии, спрямо които лекарството е
Latvian: Ketek lieto baktēriju, pret kurām zāles ir aktīvas, izraisītu infekciju ārstēšanai.
Bulgarian: Плазмените експозиции, основаващи се на свободната фракция на активното вещество при нива, при които не се наблюдават нежелани реакции, варират от 1,6 до
Latvian: Aktīvās vielas brīvās frakcijas koncentrācija plazmā, kas neizraisa blakusparādības, ir robežās, kas klīniskajā praksē izmantojamo koncentrāciju pārsniedz 1,6 līdz 13 reizes.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ketek за възрастни и деца над 12 години е две таблетки от 400 mg
Latvian: Ieteicamā Ketek deva pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ir divas tabletes pa 400 mg (800 mg) vienu reizi dienā.
Bulgarian: Проучвания in vivo със симвастатин, мидазолам и цизаприд показват мощно инхибиране на чревния CYP3A4 и умерено инхибиране на чернодробния CYP3A4.
Latvian: In vivo pētījumos ar simvastatīnu, midazolāmu un cisaprīdu konstatēta spēcīga CYP3A4 inhibīcija zarnu traktā un vidējas pakāpes CYP3A4 inhibīcija aknās.
Bulgarian: А и йозамицин, едновременното приложение на Ketek и алкалоидни производни може да доведе до тежка вазоконстрикция ("ерготизъм") с евентуална некроза на крайниците.
Latvian: Ekstrapolējot eritromicīna A un josamicīna īpašības, vienlaicīga terapija ar Ketek un alkaloīdu atvasinājumiem var radīt izteiktu asinsvadu sašaurināšanos ("ergotismu"), ar iespējamu ekstremitāšu nekrozi.
Bulgarian: Известно е, че телитромицин е мощен инхибитор на CYP 3A4 и е инхибитор също на P-гликопротеина.
Latvian: Zināms, ka telitromicīns ir spēcīgs CYP3A4 un arī P-glikoproteīna inhibitors.
Bulgarian: Приемането на Ketek може да предизвика нежелани реакции, като зрителни нарушения, объркване или халюцинации, които могат да понижат способността за извършване на определени дейности.
Latvian: Ketek lietošana var izraisīt blakusparādības, piemēram, redzes traucējumus, apjukumu vai halucinācijas, kas var pavājināt jūsu spēju veikt noteiktus darbus.
Bulgarian: Може да се обмисли приемането на Ketek преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие, свързано със зрителни нарушения и загуба на съзнание (вж. точка 4.4).
Latvian: Tabletes var ieņemt kopā ar ēdienu vai Var apsvērt Ketek lietošanu pirms gulētiešanas, lai samazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката не налагат
Latvian: Šīs farmakokinētikas izmaiņas nepieciešamību koriģēt devu nerada.
Bulgarian: Следователно едновременното приложение на CYP3A4 индуктори (като например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) може да доведе до понижаване на плазмените концентрации на телитромицин под терапевтичните нива и до загуба на ефект.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga CYP3A4 induktoru (tādu kā rifampicīns, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, divšķautņu asinszāle) lietošana varētu izraisīt ievērojamu telitromicīna subterapeitisku koncentrāciju plazmā un efektivitātes zudumu.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас или не сте сигурни, кажете на Вашия лекар преди
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai Jums ir jautājumi, pārrunājiet to ar ārstu pirms Ketek
Bulgarian: Ketek не трябва да се употребява по време на и 2 седмици след лечение с CYP3A4 индуктори.
Latvian: Ketek nedrīkst lietot ārstēšanas ar CYP3A4 induktoriem laikā un 2 nedēļas pēc tam.
Bulgarian: Няма съобщения за torsades de pointes или други сериозни камерни аритмии или свързан с тях синкоп в клиничната програма и
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav aprakstīts torsades de pointes vai citi smagas kambaru aritmijas, vai ar to saistītas sinkopes simptomi, kā arī nav konstatētas īpaša riska pacientu apakšgrupas.
Bulgarian: Ако е възможно взимайте таблетките преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие, свързано със
Latvian: Ja iespējams, lietojiet tabletes pirms gulētiešanas, lai mazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu.
Bulgarian: Патоген
Latvian: Patogēni
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваните данни, 600 mg дневна доза е приблизително еквивалентна с таргетната експозиция, наблюдавана при здрави индивиди, получаващи 800 mg веднъж дневно.
Latvian: Pamatojoties uz novērotajiem datiem, dienas deva pa 600 mg ir aptuveni vienāda ar mērķa ekspozīciju veseliem
Bulgarian: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни, Тонзилит/фарингит причинен от Streptococcus pyogenes: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Latvian: Pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem nozīmē sekojošu terapijas režīmu: - Streptococcus pyogenes izraisīts tonsilīts/ faringīts: 800 mg reizi dienā 5 dienas.
Bulgarian: Едновременното приложение на Ketek и колхицин е противопоказано при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане (вж. точка
Latvian: Ketek un kolhicīna lietošana vienlaikus ir kontrindicēta pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem (skatīt
Bulgarian: За да се намали потенциалното въздействие на зрителните нарушения, приемайте таблетките
Latvian: Lai samazinātu redzes traucējumu iespējamo ietekmi, lietojiet tabletes pirms naktsmiera (skatīt arī 3.
Bulgarian: Разпространението на резистентността може да варира по географски показатели и с времето при избрани видове, поради което е желателно да се разполага с локална информация относно резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Latvian: Vēlams iegūt informāciju par vietējiem rezistences apstākļiem, jo īpaši, ja jāārstē smagas infekcijas.
Bulgarian: QT интервал (ако такъв не бъде изключен чрез ЕКГ) и при пациенти с данни за придобито удължаване на QT интервала.
Latvian: Iedzimta pagarināta QT intervāla sindroms pacienta vai viņa ģimenes anamnēzē (ja tā iespēja nav izslēgta elektrokardiogrāfiski), kā arī pacientiem ar diagnosticētu iegūtu pagarinātu QT intervālu.
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците (тежко нарушение на бъбречната функция) и/или проблеми с черния дроб (тежко нарушение на чернодробната функция), не приемайте Ketek, докато взимате други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Latvian: • ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (tabletes vai inhalators migrēnas ārstēšanai); - ja Jums ir nieru darbības traucējumi (smagi nieru bojājumi) un/vai aknu darbības traucējumi (smagi aknu bojājumi), nelietojiet vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese S.C.
Bulgarian: Streptococcus pyogenes, които показват високо ниво на резистентност към еритромицин А, са
Latvian: Streptococcus pyogenes, kam raksturīga izteikta rezistence pret eritromicīnu A, ir krustoti rezistents pret telitromicīnu.
Bulgarian: Поради ограничения опит при пациенти с намален метаболитен капацитет на черния дроб, Ketek трябва да се употребява с внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
Latvian: Nepietiekamas pieredzes dēļ pacientiem ar samazinātu aknu metabolisma spēju, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Ketek jālieto ar piesardzību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Незначително намаляване на показателите на фертилитета е наблюдавано при плъхове при токсични за родителите дози над 150 mg/kg.
Latvian: Pētījumos ar žurkām pēc vecāku organismam toksisku devu, kas lielākas par 150 mg/kg, lietošanas ir novērotas pazīmes, kas liecina par nelielu fertilitātes mazināšanos.
Bulgarian: Има доказателства за обратимост след спиране на лечението.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas novēroja traucējumu izzušanas pazīmes.
Bulgarian: Съобщава се за повишена антикоагулантна активност при пациенти, лекувани едновременно с антикоагуланти и антибактериални средства, включително телитромицин.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek vienlaikus ārstēti ar antikoagulantiem un antibiotikām, tostarp telitromicīnu, novērota pastiprināta antikoagulantu darbība.
Bulgarian: Това включва антиаритмични средства от Клас IA (напр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и Клас III (напр. дофетилид, амиодарон), циталопрам, трициклични антидепресанти, метадон, някои антипсихотици (напр. фенотиазини), флуорохинолони (напр. моксифлоксацин), някои антимикотични средства (напр. флуконазол, пентамидин) и някои антивирусни лекарства (напр. телапревир).
Latvian: Šādas zāles ir IA grupas (piemēram, hinidīns, prokaīnamīds un dizopiramīds) un III grupas antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, dofetilīds un amiodarons), citaloprāms, tricikliskie antidepresanti, metadons, daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīni), fluorhinoloni (piemēram, moksifloksacīns), daži pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, flukonazols un pentamidīns) un daži pretvīrusu līdzekļi (piemēram, telaprevirs).
Bulgarian: Главният му циркулиращ метаболит представлява приблизително 13% от AUC на телитромицин и има слаба антимикробна активност в сравнение с изходния лекарствен продукт.
Latvian: Galvenais cirkulējošais vielmaiņas produkts nodrošina aptuveni 13 % telitromicīna AUC.
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се приемат с Ketek: - лекарствени продукти за контрол на нивото на холестерола или други липиди в кръвта, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин, тъй като нежеланите реакции на лекарствените продукти могат да се увеличат.
Latvian: Šādas zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Ketek: zāles holesterīna vai citu lipīdu koncentrācijas asinīs kontrolei, piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu vai lovastatīnu, jo var pastiprināties šo zāļu nevēlamās blakusparādības; - citas zāles, kas elektrokardiogrammā (EKG) var pagarināt QT intervālu, piemēram:
Bulgarian: QT/QTc интервала, камерна аритмия (включително камерна тахикардия,
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanās un sirds kambaru aritmija (arī ventrikulāra tahikardija, torsade de pointes), iespējams, arī ar letālu iznākumu (skatīt
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Latvian: 4.4. apakšpunkt u)
Bulgarian: Нечести до <1/100)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Bulgarian: При предписване на Ketek, трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални средства и локалното разпространение на резистентност (вж.
Latvian: Nozīmējot Ketek, jāievēro vispārējie antibakteriālo līdzekļu pareizas lietošanas ieteikumi un vietējā rezistences sastopamība (skatīt arī 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Телитромицин е полусинтетично производно на еритромицин А, принадлежащ към кетолидите, клас антибактериални средства от рода на макролидите.
Latvian: Telitromicīns ir pussintētisks eritromicīna A atvasinājums, kas pieder makrolīdu klases antibiotisko
Bulgarian: Общите тъканни концентрации в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната мукоза, сливиците и синусната тъкан 24 часа след прилагане на дозата са съответно 0,84  0,65 mg/l, 162  96 mg/l, 0,78  0,39 mg/kg,
Latvian: Maksimālā kopējā koncentrācija epitēlija šķidrumā, alveolu makrofāgos, bronhu gļotās, mandelēs un deguna blakusdobumos bija attiecīgi 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg un 6,96 ± 1,58 mg/kg. 24 stundas pēc devas lietošanas preparāta kopējā koncentrācija šajos audos bija attiecīgi 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg un 0,72 ± 0,29 mg/kg un 1,58 ± 1,68 mg/kg . Maksimālā telitromicīna koncentrācija baltajās asins šūnās vidēji bija 83 ± 25 mg/l.
Bulgarian: Небъбречният клирънс се понижава с увеличаване на дозата.
Latvian: Palielinot devu, ar nierēm nesaistītais klīrenss samazinās.
Bulgarian: Ако забележите някое от по-долу изброените състояния, спрете приема на Ketek и незабавно уведомете Вашия лекар:
Latvian: Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām parādībām, ir jāpārtrauc lietot Ketek un nekavējoties
Bulgarian: Грам-положителни бактерии
Latvian: Grampozitīvas aerobas baktērijas
Bulgarian: Проучванията при плъхове и зайци не са показателни по отношение на потенциала за тератогенност; налице са несигурни данни за нежелани ефекти върху феталното развитие при високи дози.
Latvian: Attiecībā uz iespējamo teratogenitāti, pētījumi ar žurkām un trušiem nav pārliecinoši, nevēlamas ietekmes uz augli pierādījumi lielu devu gadījumā nav pārliecinoši.
Bulgarian: Интравенозната доза на мидазолам трябва да се коригира съответно и пациентът трябва да се мониторира.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jāpiemeklē intravenozi ievadāma midazolāma deva, pacients jānovēro.
Bulgarian: Като алтернатива, по време на лечение с Ketek трябва да се прекъсне терапията със субстрат на CYP3A4.
Latvian: Cita iespēja ir pārtraukt terapiju ar CYP3A4 substrātiem Ketek lietošanas laikā.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg телитромицин (telithromycin).
Latvian: Katra tabete satur 400 mg telitromicīna (telithromycin).
Bulgarian: Телитромицин проявява умерена нелинейна фармакокинекика.
Latvian: Telitromicīna farmakokinētika ir vidēji nelineāra.