FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment schedule:
Portuguese: Esquema de tratamento:
English: Recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Portuguese: Os animais tratados recentemente não devem dormir perto dos donos, especialmente crianças.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação detalhada sobre este medicamento veterinário encontra-se disponível no site da Agência Europeia dos Medicamentos, http://www.ema.europa.eu
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Portuguese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
English: Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days posttreatment.
Portuguese: As concentrações máximas no pêlo foram geralmente atingidas entre 1 a 2 dias após o tratamento, diminuindo gradualmente até ao 56º dia após o tratamento.
English: Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Portuguese: A metaflumizona é um antagonista dos canais de sódio e impede a função dos nervos, resultando na paralisia e morte dos insectos.
English: No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos em gatos com 8 ou mais semanas de idade, tratados 7 vezes com intervalos de duas semanas, e com doses 3-5 vezes superiores às recomendadas.
English: The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/kg bodyweight.
Portuguese: A dose mínima recomendada é de 40 mg de metaflumizona/kg peso corporal, equivalente a 0,20 ml/kg peso corporal.
English: It is therefore recommended to treat the animals during the evening.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja feito à noite.
English: In addition, it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Portuguese: Adicionalmente, recomenda-se a desinfestação do meio ambiente com um insecticida adequado.
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Portuguese: Após administração tópica num sítio único no pescoço do gato junto à base do crânio, os níveis plasmáticos de metaflumizona estavam demasiado baixos a fim de permitir o cálculo dos parâmetros farmacocinéticos normais.
English: Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat.
Portuguese: Não aplicar o medicamento veterinário sobre a superfície do pêlo do gato.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage:
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Dosagem:
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação do medicamento veterinários não utilizado ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
English: Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos do gato e ingestão oral pelo animal.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: In rare cases, transient irritation may occur at the site of the product application.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer irritação transitória no local de aplicação do medicamento veterinário.
English: Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Portuguese: Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides canis e C. felis) em gatos.
English: The solvent in ProMeris may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Portuguese: O solvente deste medicamento veterinário pode manchar alguns materiais, designadamente peles, tecidos, plásticos e superfícies polidas.
English: The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Portuguese: A aplicação do medicamento veterinário pode originar localmente uma aparência oleosa e aglomerada ou eriçada do pelo no local de aplicação.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no webside da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
Portuguese: Tomar precauções no sentido de assegurar que o conteúdo da pipeta ou a dose aplicada não entre em contacto com os olhos ou a boca do animal tratado ou de outros animais.
English: It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja feito à noite, e que os animais tratados recentemente não durmam perto dos donos, especialmente crianças.
English: SPECIAL WARNING(S)
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (AIS)
English: In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Portuguese: Em caso de derrame acidental do medicamento veterinário na pele, lavar imediatamente com água e sabão.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 160 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 160 mg
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 °C
English: The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Portuguese: O medicamento veterinário irá proteger contra as infestações por pulgas até 6 semanas, após uma única administração, dependendo do grau de infestação local
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não administrado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Portuguese: Pode ser aplicado durante a gestação e a lactação.
English: 4.3 Contraindications
Portuguese: 4.3 Contra-Indicações
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 320 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 320 mg
English: For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Portuguese: Para melhor controlo das infestações por pulgas, pode administrar-se o medicamento veterinário com intervalos entre 4 a 6 semanas durante a época das pulgas, ou efectuar o tratamento com base no grau de infestação local.
English: ProMeris for Large Cats (> 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
Portuguese: 320 mg *Por limitações de espaço na cartonagem, são usadas no blister e nas pipetas as abreviaturas “S” e “L” que correspondem, respectivamente, a “Pequeno” e “Grande”.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta de 1,60 ml contém:
English: Active substance: 320 mg metaflumizone
Portuguese: Substância activa: 320 mg de metaflumizona
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser administrado como coadjuvante na estratégia de tratamento da dermatite alérgica por picada de pulga (FAD).
English: The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
Portuguese: Na tabela seguinte estão definidas quais as dosagens a utilizar, de acordo com o peso do gato:
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Portuguese: Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides canis e C. felis) em gatos.
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Portuguese: Solução cor clara, amarela a âmbar.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃÓ DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/064/001-004
English: Marketing authorisation holder Pfizer Limited
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Pfizer Limited
English: Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Portuguese: Evitar o contacto directo com os animais tratados até que o ponto de aplicação esteja seco.
English: Active substance: 160 mg metaflumizone
Portuguese: Substância activa: 160 mg de metaflumizona
English: INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Portuguese: INDICAÇÕES Tratamento e prevenção de infestações por pulgas.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.80 ml pipette delivers:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta de 0,80 ml contém:
English: Carton box for 2 blister cards
Portuguese: Caixa de cartão com 2 blisters
English: Volume (ml)
Portuguese: Volume (ml) Metaflumizona (mg)
English: Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Portuguese: Cada ml contém 200 mg de metaflumizona.
English: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
Portuguese: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Itália
English: Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Portuguese: Segurar a pipeta na vertical, dobrar a ponta do topo quebrando a mesma pela linha demarcada.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” Exclusivamente para uso veterinário.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris L
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ProMeris L
English: Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Portuguese: Colocar a ponta da pipeta na pele e espremer a pipeta até aplicar o líquido na totalidade.
English: Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Portuguese: Não permitir às crianças que brinquem com os animais tratados até que o pêlo esteja seco.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PFIZER
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO MERCADO PFIZER
English: For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Portuguese: Para melhor eficácia na eliminação das pulgas numa casa com vários animais, deverão os mesmos ser tratados com um insecticida apropriado.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO MERCADO
English: All blisters in a box are the same size.
Portuguese: Cada caixa de cartão contém um ou dois blisters, sendo todos do mesmo tamanho.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃÓ NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
English: Do not store above 25 °C.Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”.
Portuguese: Não aplicar fora do prazo de validade indicado na caixa a seguir à abreviatura “VAL”.
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Portuguese: Após administração tópica num sítio único no pescoço do gato junto à base do crânio, a metaflumizona espalha-se rapidamente na pele.
English: In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: Em animais doentes ou debilitados, utilizar apenas de acordo com a avaliação benefício/ risco realizada pelo médico veterinário responsável.
English: This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Portuguese: O medicamento veterinário destina-se apenas para aplicação por unção punctiforme.
English: Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Portuguese: Separar o pêlo no pescoço junto à base do crânio do gato até a pele estar visível.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO EMBALAGEM EXTERIOR Caixa de cartão com 1 blister
English: Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull.
Portuguese: Aplicar o conteúdo directamente na pele, num sítio único, no pescoço do gato junto à base do crânio.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage:
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
English: For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Portuguese: Aplicar apenas sob supervisão médico-veterinária.
English: The top of the tip will fold back against the pipette.
Portuguese: O topo da pipeta dobrar-se-á em posição paralela à da pipeta.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTIILZAÇÃO CORRECTA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO EMBALAGEM EXTERIOR Caixa de cartão com 1 blister -Caixa de cartão com 2 blisters
English: Each ml contains 200 mg metaflumizone
Portuguese: Cada ml contém 200 mg/ml de metaflumizona
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃÓ NO MERCADO EU/2/06/064/003 - 1 blister com 3 pipetas de 1,60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blisters com 3 pipetas de 1,60 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/064/001 - 1 blister com 3 pipetas de 0,80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blisters com 3 pipetas de 0,80 ml
English: Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
Portuguese: Não administrar a gatos com idade inferior a 8 semanas.
English: Correct application will minimise licking of the application site.
Portuguese: Uma aplicação correcta irá evitar este processo.
English: In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment.
Portuguese: Em animais doentes ou debilitados, administrar apenas de acordo com a avaliação risco/benefício.
English: Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Portuguese: Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ProMeris S
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
Portuguese: ProMeris para gatos pequenos (≤ 4 kg)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Portuguese: MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme.
English: Gamma-hexalactone
Portuguese: Sinperónico NCA 830 Dimetil sulfóxido Gama-hexalactona
English: Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Portuguese: Se o animal lamber o ponto de aplicação imediatamente após aplicação, pode ocorrer hipersalivação.
English: The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Portuguese: Pipetas de plástico transparente em doses individuais, envoltas numa película de alumínio, em conjuntos de 3 pipetas por blister.
English: For cutaneous use only.
Portuguese: Somente para administração tópica.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
English: ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
Portuguese: ProMeris para gatos grandes (> 4 kg)
English: Manufacturer for the batch release Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Portuguese: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active Substance
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÃNCIA(S) Substância activa
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável.
English: TARGET SPECIES Cats above 8 weeks of age.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Felinos (Gatos) com idade superior a 8 semanas.
English: TARGET SPECIES For cats over 8 weeks of age.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Para Felinos (Gatos) com idade superior a 8 semanas.
English: It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment.
Portuguese: É importante aplicar o medicamento veterinário num local em que o animal não consiga lamber.
English: Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Portuguese: Caixa com 1 ou 2 blisters com 3 pipetas x 0,80 ml Caixa com 1 ou 2 blisters com 3 pipetas x 1,60 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ProMeris 160 mg solução para unção punctiforme para gatos pequenos {< 4 kg}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ProMeris 320 mg solução para unção punctiforme para gatos grandes {> 4 kg}
English: Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa com 1 blister de 3 pipetas x 0,80 ml Caixa com 2 blisters de 3 pipetas x 0,80 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small cats
Portuguese: INDICAÇÕES PARA A PIPETA para gatos pequenos
English: Cats over 8 weeks of age.
Portuguese: Felinos (Gatos) com idade superior a 8 semanas.
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)*
Portuguese: ProMeris para gatos pequenos (< 4 kg)*
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on solution for small cats ProMeris 320 mg Spot-on solution for large cats
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ProMeris 160 mg Solução para unção punctiforme para gatos pequenos ProMeris 320 mg Solução para unção punctiforme para gatos grandes
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Portuguese: 4.11 Intervalo de segurança
English: Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa com 1 blister de 3 pipetas x 1,60 ml Caixa com 2 blisters de 3 pipetas x 1,60 ml
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
English: ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
Portuguese: Tamanho da pipeta a aplicar Volume (ml) ProMeris para gatos pequenos ProMeris para gatos grandes
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large cats
Portuguese: INDICAÇÕES PARA A PIPETA para gatos grandes
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Spot-on use.
Portuguese: Unção punctiforme.
English: 6.3 Shelf life
Portuguese: 4.10 Sobredosagem
English: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a.,
Portuguese: Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.
English: WASTE MATERIALS, IF ANY
Portuguese: INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.60 ml for large cats
Portuguese: INFORMAÇÕES PARA A PELÍCULA METALIZADA QUE ENVOLVE A PIPETA DE 1.60 ML
English: If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Portuguese: No caso dos olhos, lavar abundantemente com água.
English: Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
Portuguese: Nessa altura ainda foi possível verificar existência de metaflumizona no pêlo.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP conclui que:
English: In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
Portuguese: Face aos elementos supracitados, o BfArM considerou que existia uma necessidade de tomada de ação a nível da UE.
English: This was neither avoided nor detected by the quality management system, which was in place at the site during this time period.
Portuguese: Tal não foi evitado nem detetado pelo sistema de gestão da qualidade, que estava em vigor no local durante esse período de tempo.
English: Conclusions
Portuguese: Conclusões
English: It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations).
Portuguese: Foi realçado que todas as CAPA acordadas após a inspeção do BfArM/da IGZ foram implementadas (para observações críticas) ou foi assumido o compromisso da sua implementação (para outras observações).
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories;
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis e toda a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Alkem Laboratories;
English: A later MHRA inspection (March 2016) has also resulted in one critical and 2 major observations, for which CAPAs have already been agreed with the inspectors.
Portuguese: Uma inspeção posterior da MHRA (março de 2016) também resultou numa observação crítica e em 2 observações importantes, para as quais já tinham sido acordadas CAPA com os inspetores.