FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, mucosal lesions or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo Rapid and contact you doctor immediately.
Spanish: Si nota síntomas abdominales inusuales, como hemorragia abdominal, reacciones cutáneas (p.ej. erupciones), lesiones mucosas u otros indicios de hipersensibilidad, deje de tomar Xefo Rapid y póngase en contacto con su médico de inmediato.
English: Rare: Asthenia.
Spanish: Muy raros: equimosis.
English: Xefo should not be taken during the first six months of pregnancy and by breast-feeding women.
Spanish: Xefo no debe tomarse durante los seis primeros meses de embarazo ni la lactancia.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence, constipation, dyspepsia, abdominal pain, melaena, haematemesis, ulcerative stomatitis, exacerbation of colitis and Crohn's disease (see section 4.4) have been reported following administration of NSAIDs.
Spanish: También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4).
English: Always take Xefo Rapid exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Xefo Rapid indicadas por su médico.
English: If you take more Xefo than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have taken more Xefo than prescribed.
Spanish: Si toma más Xefo del que debiera Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si ha tomado más Xefo del que se le ha prescrito.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Arthralgia.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: artralgia.
English: Table
Spanish: Tabla
English: If you forget to take Xefo Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Spanish: Si olvidó tomar Xefo No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.
English: injection.
Spanish: AINE.
English: Rare: Bone pain, muscle spasms, myalgia.
Spanish: Raros: dolor óseo, espasmos musculares, mialgia.
English: One vial contains 8 mg lornoxicam.
Spanish: - Un vial de polvo contiene 8 mg de lornoxicam.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 8 mg lornoxicam.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 8 mg de lornoxicam.
English: Tablet container:
Spanish: Envase de los comprimidos:
English: Rare: Melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, perforated peptic ulcer.
Spanish: Raros: melena, hematemesis, estomatitis, esofagitis, reflujo gastroesofágico, disfagia, estomatitis aftosa, glositis, úlcera péptica perforada.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 °C.
English: Lornoxicam Rapid film coated tablets are supplied for oral administration and should be taken with a glass of liquid.
Spanish: Lornoxicam rapid comprimidos con cubierta pelicular se administra por vía oral, debiendo ingerirse con un vaso de líquido.
English: Cardiac disorders Uncommon: Palpitations, tachycardia, oedema, cardiac failure.
Spanish: Trastornos cardíacos Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, edema, insuficiencia cardíaca.
English: If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, mucosal lesions or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo and contact you doctor immediately.
Spanish: Si nota síntomas abdominales inusuales, como hemorragia abdominal, reacciones cutáneas (p. ej., erupciones), lesiones mucosas u otros indicios de hipersensibilidad, deje de tomar Xefo y póngase en contacto con su médico de inmediato.
English: - Corticosteroids: Increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Spanish: - Corticoesteroides: mayor riesgo de hemorragia o úlcera gastrointestinal (ver sección 4.4).
English: The maximum daily dose should not exceed 16 mg.
Spanish: La dosis diaria máxima no debe superar los 16 mg.
English: Peptic ulcers, perforation or GI bleeding, sometimes fatal, particularly in the elderly, may occur (see section 4.4).
Spanish: Pueden producirse úlcera péptics, ulceración o sangrado digestivo, en ocasiones mortales, sobre todo en pacientes de edad avanzada (véase la sección 4.4).
English: Blood and the lymphatic system disorders Rare: Anaemia, thrombocytopenia, leucopoenia, prolonged bleeding time Very rare: Ecchymosis.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: anemia, trombocitopenia, leucopenia, hemorragia prolongada Muy raros: equimosis.
English: Cellulose, microcrystalline Sodium hydrogen carbonate Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Low substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Calcium stearate
Spanish: Fosfato dicálcico, anhídrido Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Hidroxipropilcelulosa Estearato de calcio
English: Rare: Somnolence, paraesthesia, dysgeusia, tremor, migraine.
Spanish: Raros: somnolencia, parestesia, disgeusia, temblor, migraña.
English: - Hepatic impairment (e.g. liver cirrhosis): Clinical monitoring and laboratory assessments at regular intervals should be considered in patients with hepatic impairment as accumulation of lornoxicam (increase in AUC) may occur after treatment with daily doses of 12-16 mg. Apart from that, hepatic impairment does not seem to affect pharmacokinetic parameters of lornoxicam as compared to healthy subjects.
Spanish: - Insuficiencia hepática (p. ej., cirrosis hepática): debe plantearse la posibilidad de realizar un seguimiento clínico y análisis de laboratorio a intervalos regulares en el caso de pacientes con insuficiencia hepática, ya que puede producirse una acumulación de lornoxicam (incremento en AUC) después del tratamiento con dosis diarias de 12-16 mg.
English: Lornoxicam 8mg bid is at least as effective as diclofenac 50mg tid and naproxen 500mg bid.
Spanish: Lornoxicam 8 mg dos veces al día es al menos tan eficaz como diclonefaco 50 mg tres veces al día y naproxeno 500 mg dos veces al día.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate For other excipients, see package leaflet
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Lactosa monohidrato
English: It is intended for short term treatment of acute mild to moderate pain
Spanish: Se ha previsto para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de leve a moderado.
English: The third meta-analysis on the overall impression of the 12 placebo-controlled double blind lornoxicam efficacy studies included 1 study with parenteral (i.m.)
Spanish: El tercer metaanálisis, relativo a la impresión general de la eficacia de lornoxicam resultante de los 12 estudios dobles a ciegas y controlados con placebo, incluyó 1 estudio con la administración parenteral (intramuscular) de LNX (CT87) y 2 estudios con varias dosis por vía intravenosa (CT25-2, CT70).
English: ANNEX III SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: - Symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis.
Spanish: - Alivio sintomático del dolor y la inflamación en la artrosis.
English: Lornoxicam 4mg tid or 8mg bid is at least as effective as diclofenac 50mg tid and naproxen 500mg bid.
Spanish: Lornoxicam 4 mg tres veces al día u 8 mg dos veces al día es al menos tan eficaz como diclonefaco 50 mg tres veces al día y naproxeno 500 mg dos veces al día.
English: Dissolve lornoxicam 8 mg powder for solution for injection with the accompanying 2 ml solvent for solution for injection before i.v.
Spanish: Disolver 8 mg de lornoxicam en polvo para solución inyectable en 2 ml del disolvente para solución inyectable adjunto antes de la inyección IV o IM.
English: What Xefo Rapid contains - The active substance is lornoxicam.
Spanish: Composición de Xefo Rapid - El principio activo es lornoxicam.
English: Rare: Hypertension, hot flush, haemorrhage, haematoma.
Spanish: Raros: hipertensión, acaloramiento, hemorragia, hematoma.
English: Pain 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Spanish: 8-16 mg de lornoxicam al día, divididos en 2 ó 3 dosis.
English: Renal and urinary disorders Rare: Nocturia, micturition disorders, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels.
Spanish: Raros: nicturia, trastornos miccionales, incremento de los niveles de creatinina y nitrógeno ureico en sangre.
English: Hepatic impairment For patients with moderate hepatic impairment dose reduction should be considered (see section 4.4).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática moderada, debe plantearse la posibilidad de reducir la dosis (ver sección 4.4).
English: Adults: The usual dose is 8-16 mg divided in doses of 8 mg twice daily.
Spanish: Adultos: La dosis habitual es 8-16 mg divididos en dosis de 8 mg dos veces al día.
English: Solvent: Water for injections
Spanish: Disolvente: Agua inyectable
English: Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy.
Spanish: Es preciso realizar el seguimiento y asesoramiento adecuados para aquellos pacientes con un historial de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en relación con el tratamiento con AINEs.
English: LIST OF EXCIPIENTS For excipients, see package leaflet
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Ver los excipientes en el prospecto.
English: Route of administration Content
Spanish: Vía de administración
English: - Short-term relief of acute mild to moderate pain
Spanish: Alivio a corto plazo del dolor agudo leve a moderado
English: Undesirable effects may be minimised by using lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below).
Spanish: Los efectos no deseados pueden minimizarse con la dosis efectiva mínima durante el mínimo tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos GI y cardiovasculares a continuación).
English: In the case of a real or suspected overdose, the medication should be withdrawn.
Spanish: Si se sabe a ciencia cierta o se sospecha que se ha administrado una sobredosis, debe dejar de administrarse el medicamento.
English: Oedema, hypertension, and cardiac failure, have been reported in association with NSAID treatment.
Spanish: Se han comunicado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas agudas, algunas de las cuales pueden resultar mortales, en relación con el uso de AINEs, entre ellas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8).
English: With respect to OA, the following can be summarised: Lornoxicam 8mg bid (16 mg) is more efficacious than placebo.
Spanish: Lornoxicam 8 mg dos veces al día (16 mg) es más eficaz que placebo.
English: - Anti-platelet agents: Increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4).
Spanish: - Agentes antiplaquetarios: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
English: Nervous system disorders Common: Mild and transient headache, dizziness.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: dolor de cabeza leve y pasajero, mareo.
English: The most common side effects of Xefo include nausea, dyspepsia, indigestion, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea.
Spanish: Entre los efectos adversos más frecuentes de Xefo se incluyen náuseas, dispepsia, indigestión, dolor abdominal, vómitos y diarrea.
English: Take special care with Xefo Rapid - if you have impaired renal function - if you have a history of hypertension and⁄or heart failure as fluid retention and oedema - if you suffer from ulcerative colitis or Crohn's disease - if you have a history of bleeding tendency
Spanish: Tenga especial cuidado con Xefo Rapid - si padece disfunción renal - si tiene un historial de hipertensión y⁄o insuficiencia cardíaca, como retención de líquidos y edema - si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn - si tiene un historial de tendencia a hemorragias
English: For several drugs causing interaction and which possibly increase the risk of toxicity in combination with NSAIDs/lornoxicam, the recommendation regarding drug monitoring (for methotrexate, lithium and cyclosporine) has been included in the SPC.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción (sección 4.5) Considerando el caso de algunos fármacos que causan interacción y que posiblemente aumentan el riesgo de toxicidad cuando se combinan con AINE/lornoxicam, se incluyó en el RCP una recomendación de farmacovigilancia (en relación con el metotrexato, el litio y la ciclosporina).
English: Common: Nausea, abdominal pain, dyspepsia, diarrhoea, vomiting.
Spanish: Frecuentes: náuseas, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómitos.
English: Take special care with Xefo - if you have impaired renal function - if you have a history of hypertension and⁄or heart failure as fluid retention and oedema - if you suffer from ulcerative colitis or Crohn's disease - if you have a history of bleeding tendency
Spanish: Tenga especial cuidado con Xefo - si padece disfunción renal - si tiene un historial de hipertensión y⁄o insuficiencia cardíaca, como retención de líquidos y edema - si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn - si tiene un historial de tendencia a hemorragias
English: Lornoxicam at dosages 4mg tid and 8mg bid is effective in the symptomatic treatment of RA.
Spanish: Lornoxicam en dosis de 4 mg tres veces al día u 8 mg dos veces al día es eficaz en el tratamiento sintomático de la AR.
English: [To be completed nationally] [See Annex I - to be completed nationally]
Spanish: [Para completar a nivel nacional] [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Caution should be advised in patients receiving concomitant medications which could increase the risk of ulceration or bleeding, such as oral corticosteroids, anticoagulants such as warfarin, selective serotonin-reuptake inhibitors or anti-platelet agents such as acetylsalicylic acid (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes que reciban medicación concomitante que pueda aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (véase la sección 4.5).
English: What Xefo contains - The active substance is lornoxicam.
Spanish: Composición de Xefo - El principio activo es lornoxicam.
English: Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
Spanish: Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de algunos AINE (sobre todo en dosis elevadas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse a un riesgo ligeramente mayor de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).
English: application the pooling of the data is questionable and does not support the oral application.
Spanish: Las diferencias en la farmacocinética de la administración oral y de la administración intramuscular o intravenosa hacen cuestionable la agregación de los datos y no apoyan la administración por vía oral.
English: Contraindications - Section 4.3
Spanish: Recomendaciones del RCP Contraindicaciones (sección 4.3)
English: Xefo Rapid tablets must be swallowed with sufficient fluid.
Spanish: Los comprimidos de Xefo Rapid deben tragarse con líquido en cantidad suficiente.
English: Lornoxicam “Nycomed” 8 mg Film-coated tablet
Spanish: Lornoxicam “Nycomed” 8 mg Comprimido recubierto con película Vía oral
English: Blister: Do not store above 30 °C
Spanish: Blíster: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
English: Xefo Rapid is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to lack of data
Spanish: Xefo Rapid no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de edad debido a la ausencia de datos.
English: Low 8mg 12mg 16mg High Total Low 8mg 12mg 16mg High TotalTotal
Spanish: Dosis de lornoxicam Baja 8 mg 12 mg 16 mg Alta Total Baja 8 mg 12 mg 16 mg Alta TotalTotal Nº de pacientes expuestos 604 1,265 587 1,054 467 3,908 285 841 575 698 167 2,352 6,260 % de pacientes con RAM 14 14 24
English: After reconstitution the solution for injection is a yellow, clear liquid.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución inyectable es un líquido amarillo transparente.
English: Always take Xefo exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Xefo indicadas por su médico.
English: The maximum recommended dose is 16 mg daily.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.
English: Caution should be advised in patients receiving concomitant medications which could increase the risk of ulceration or bleeding, such as oral corticosteroids, anticoagulants such as warfarin, selective serotonin-reuptake inhibitors or anti-platelet agents such as acetysalicylic acid (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda precaución en el caso de los pacientes que estén tomando medicamentos concomitantes que puedan incrementar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticoesteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).
English: Therapeutic indications - Section 4.1 of the SPC The Therapeutic Indications were agreed for the following pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam
Spanish: Se acordaron las indicaciones terapéuticas para las siguientes formas farmacéuticas y dosis de lornoxicam.
English: What Xefo looks like and contents of the pack The powder is a yellow, solid substance and the solvent a clear liquid.
Spanish: El polvo es una sustancia amarilla sólida, el disolvente es un líquido transparente.
English: Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from hepatic impairment is recommended.
Spanish: Insuficiencia hepática En el caso de los pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda reducir la frecuencia de la dosis de Xefo Rapid a una vez al día.
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4.
Spanish: Los efectos adversos pueden minimizarse empleando la dosis efectiva mínima durante el mínimo tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
English: Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
Spanish: Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de algunos AINE (sobre todo en dosis elevadas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse a un riesgo ligeramente mayor de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (véase la sección 4.4).
English: Lornoxicam “Nycomed” 4 mg Film-coated tablet
Spanish: Lornoxicam “Nycomed” 4 mg Comprimido recubierto con película Vía oral
English: Xefo Rapid is distributed in pack sizes of 6, 10, 20, 30, 50, 100 and 250 film-coated tablets.
Spanish: Xefo Rapid se distribuye en paquetes que contienen 6, 10, 20, 30, 50, 100 y 250 comprimidos recubiertos.
English: Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from renal impairment is recommended.
Spanish: Insuficiencia renal En el caso de los pacientes con insuficiencia renal, se recomienda reducir la frecuencia de la dosis de Xefo Rapid a una vez al día.
English: Indication lornoxicam dose
Spanish: Para todas la formas farmacéuticas y dosis de lornoxicam
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA BLÍSTER
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following would be included: - Methotrexate: Increased serum concentration of methotrexate.
Spanish: Se acordó incluir el siguiente texto: - Metotrexato: Aumento de la concentración plasmática de metotrexato.
English: Uncommon: Flushing, oedema.
Spanish: Poco frecuentes: enrojecimiento, edema.
English: Lornoxicam Rapid, 8 mg, film coated tablets Short-term relief of acute mild to moderate pain
Spanish: Lornoxicam, 4 mg y 8 mg, comprimidos con cubierta pelicular - Alivio a corto plazo del dolor agudo leve a moderado
English: 4.4 Special warnings and precautions for use For the following disorders, lornoxicam should only be administered after careful risk-benefit assessment: - Renal impairment: Lornoxicam should be administered with precaution in patients with mild (serum creatinine 150-300 µmol/L) to moderate (serum creatinine 300 - 700 µmol/L) renal impairment due to dependency on renal prostaglandins for maintenance of renal blood flow.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Si se han diagnosticado los trastornos siguientes, debe administrarse lornoxicam únicamente después de haber sopesado detenidamente los riesgos y las ventajas: - Insuficiencia renal: El lornoxicam debe administrarse con precaución en el caso de pacientes con insuficiencia renal de leve (creatinina sérica 150-300 µmol/l) a moderada (creatinina sérica 300-700 µmol/l) debido a la dependencia que se da respecto a las prostaglandinas renales, que deben mantener el flujo de sangre renal.
English: 4 mg Film-coated tablet
Spanish: 4 mg Comprimido recubierto con película Vía oral
English: Combination therapy with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered for these patients, and also for patients requiring concomitant low dose acetylsalicylic acid or other drugs likely to increase gastrointestinal risk (see below and section 4.5).
Spanish: Debe considerarse el tratamiento combinado con agentes protectores (como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos casos, así como en los pacientes que precisen tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que probablemente aumenten el riesgo digestivo (véase más adelante y la sección 4.5).
English: - One film-coated tablet contains 4 mg lornoxicam - The other ingredients are: Core: Lactose monohydrate, Cellulose, microcrystalline, Povidone, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate Film: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Talc, Hypromellose
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidone, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio Recubrimiento: macrogol, bióxido de titanio (E171), talco, hipromelosa
English: Xefo tablets must be swallowed with sufficient fluid.
Spanish: Los comprimidos de Xefo deben tragarse con líquido en cantidad suficiente.
English: The dose-recommendations in the SPC for the 8 mg film-coated tablets are supported by the presented data.
Spanish: Los datos presentados apoyan las recomendaciones posológicas del RCP para los comprimidos con cubierta pelicular de 8 mg.
English: 8 mg Film-coated tablet
Spanish: 8 mg Comprimido recubierto con película Vía oral
English: Rare: Dyspnoea, cough, bronchospasm.
Spanish: Raros: disnea, tos, broncoespasmo.
English: Therapeutic indication - osteoarthritis (OA)
Spanish: Indicación terapéutica: artrosis