FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.5, for antallet af doser pr. hætteglas.
Swedish: Se avsnitt 6.5 angående antal doser per injektionsflaska.
Danish: Der findes ingen data fra administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af prepandemiske eller pandemiske influenzavacciner.
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning
Danish: Seroprotektionsraten var henholdsvis 2,2 %, 4,7 %, 2,4 % og 7,8 % ved måned 6, 12, 24 og 36.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen var 2,2%, 4,7%, 2,4% och 7,8% efter 6, 12, 24 och 36 månader.
Danish: Det neutraliserende antistofrespons var følgende:
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret var följande:
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.
Swedish: Vaccinet ska inte ges intravaskulärt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Adjupanrix hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen (se pkt.
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har övergivit kravet på att översända resultaten från studier med Adjupanrix på en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet se avsnitt 4.2 för information om användning på barn).
Danish: Adjupanrix kan administreres til ammende kvinder.
Swedish: Adjupanrix kan användas till ammande kvinnor.
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur og febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver dosis.
Swedish: Det rekommenderas därför att mäta kroppstemperaturen och att vidta åtgärder för att sänka febern (såsom att ge paracetamol eller andra läkemedel som verkar febernedsättande) efter varje dosering.
Danish: Disse bivirkninger kan også opstå efter Adjupanrix.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa även med Adjupanrix.
Danish: Thiomersal
Swedish: Tiomersal
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken før du får Adjupanrix:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Adjupanrix:
Danish: Afhængig af og efter implementeringen af vaccine, når den første pandemi finder sted.
Swedish: Implementering beror på när vaccinet distribueras efter att den första pandemin inträffat.
Danish: Personer, som ikke tidligere er vaccineret med Prepandrix Til voksne i alderen fra 18 år, som ikke tidligere er vaccineret:
Swedish: Personer som inte tidigare vaccinerats med Prepandrix Vuxna från 18 års ålder:
Danish: Kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra pandemiske beredskabsvacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.
Swedish: Data avseende klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som inhämtats från vaccin för pandemisk beredskap är relevanta för vacciner mot pandemisk influensa.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan blive kraftigere.
Swedish: Det bör uppmärksammas att biverkningarna då kan öka i intensitet.
Danish: Efter sammenblanding skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas inom 24 timmar.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen data fra anvendelse af Adjupanrix til gravide kvinder.
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Adjupanrix under graviditet.
Danish: Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Adjupanrix på en bestemt dag og igen efter mindst 3 uger, for at opnå immunrespons (se pkt.
Swedish: Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Adjupanrix vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Danish: Adjupanrix indeholder thiomersal
Swedish: Adjupanrix innehåller thiomersal
Danish: • Kløe, udslæt
Swedish: • klåda, utslag
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Danish: Både i kontrolgruppen som fik non-adjuveret vaccine og kontrolgruppen, som blev vaccineret alene med adjuvans døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage efter påbegyndt belastning.
Swedish: Samtliga djur i kontrollgruppen utan adjuvans, liksom i kontrollgruppen med adjuvans avled eller erhöll dödshjälp eftersom de var döende 3-4 dagar efter det att de fick den letala dosen.
Danish: - Vaskulitis:
Swedish: - Vasculitis:
Danish: Hvordan Adjupanrix virker
Swedish: Hur Adjupanrix fungerar
Danish: De kan også forekomme efter Adjupanrix.
Swedish: De kan även inträffa med Adjupanrix.
Danish: Mod A/Vietnam 21 dage efter boosterdosis A/Vietnam n= 46
Swedish: Mot A/Vietnam 21 dagar efter booster med A/Vietnam N=46
Danish: Vaskulitis med forbigående nyreproblemer
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan
Danish: Vedrørende adjuvans, se pkt.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Danish: Det anbefales at bruge en kanylestørrelse, der ikke er større end 23-G.
Swedish: Det rekommenderas att förse sprutan med en nålstorlek som inte är större än 23-G.
Danish: Hvis dit barn får vaccinen, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne (især temperaturer over 38°C) kan være mere udtalte efter den anden dosis.
Swedish: Om ditt barn får vaccinet ska du vara medveten om att biverkningarna kan bli mer intensiva efter den andra dosen, särskilt feber över 38 °C.
Danish: Mod A/Indonesia 21 dage efter boosterdosis A/Indonesia n= 49
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter booster med A/Indonesia N=49
Danish: Der er begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata tilgængelige for administration af Adjupanrix og for administration af halv vaccinedosis (dvs. 1,875 µg HA og halv mængde AS03-adjuvans) på dag 0 og dag 21 til børn i alderen 3-9 år.
Swedish: Det finns begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata från administrering av Adjupanrix och administrering av en halv dos av samma vaccin (dvs 1,875 µg HA och halva mängden AS03adjuvans) vid dag 0 och 21 till barn i åldrarna 3-9 år.
Danish: Immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaktioner
Swedish: Anafylaxi, allergiska reaktioner
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/05/2005 blev opnået hos > 90 % af personer efter to doser uafhængigt af vaccinationsprogram.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/05/2005 erhölls hos >90% av individerna efter två doser oavsett doseringsschema.
Danish: Octoxinol 10
Swedish: Oktoxinol 10
Danish: Kliniske data for børn under 6 år, som fik to doser pandemisk beredskabs- eller zoonotisk influenzavaccine (H5N1), antyder en stigning i hyppigheden af feber (aksillær ≥ 38 °C) efter administration af den anden dosis.
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av vaccin för pandemisk beredskap eller zoonotisk influensavaccin (H5N1), visar på en ökad frekvens av feber (≥38 °C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
Danish: 12 måneder efter vaccination
Swedish: 12 månader efter vaccination
Danish: Med undtagelse af tabel 1, skal alle tabeller baseres på antal reaktioner (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC) og High Level Term (HLT)) og ikke antallet af tilfælde.
Swedish: - Förutom Tabell 1 ska alla tabeller baseras på antalet incidenter (presenterade på föredragen termnivå, ordnade efter organsystemklass [SOC] och High Level Term [HLT] och inte efter antalet fall.
Danish: Seroprotektionsraten var henholdsvis 16,3 % og 4,7 % ved måned 12 og 24.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen var 16,3% och 4,7% efter 12 och 24 månader.
Danish: 50 hætteglas: emulsion (adjuvans)
Swedish: 50 injektionsflaskor: emulsion (adjuvans)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: induration, hævelser, smerter og rødmen ved administrationsstedet, feber, træthed Almindelig: kuldegysninger, influenzalignende symptomer, reaktioner på administrationsstedet (f.eks. varme, kløe)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet Vanliga: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda) Mindre vanliga: sjukdomskänsla
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Danish: • De vil give Adjupanrix som en indsprøjtning i en muskel.
Swedish: Vaccinet kommer att ges som en injektion i en muskel.
Danish: Ved observation af et af ovennævnte (inklusive gummipartikler fra proppen) skal vaccinen kasseres.
Swedish: Om någotdera av ovanstående upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Adjupanrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18 år mod influenza ved udbrud af en pandemi.
Swedish: Vad Adjupanrix är och vad det används för Adjupanrix är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder för att förebygga pandemisk influensa.
Danish: Under en pandemi kan det dog være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Danish: Efter administration af to dobbeltdoser var seroprotektionsraten på dag 42 imidlertid 75 %.
Swedish: Dock var seroprotektionsfrekvensen efter två administreringar av dubbel dos av vaccinet 75% vid dag 42.
Danish: Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C).
Swedish: Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) eller i rumstemperatur vid högst 25 °C.
Danish: I gruppen af børn, som havde fået halv vaccinedosis, forblev andelen af børn med en neutraliserende antistoftiter over 1:80 høj i op til 24 måneder efter første dosis.
Swedish: Dessutom sågs i gruppen med barn som fick en halv dos vaccin att andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 var fortsatt hög 24 månader efter den första dosen.
Danish: Nedennævnte bivirkninger er vurderet i kliniske studier med ca. 5.000 personer på 18 år og derover, som fik vaccine indeholdende mindst 3,75 mikrogram HA/AS03.
Swedish: Incidensen av biverkningarna listade nedan har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått beredningar innehållande minst 3,75 mikrogram HA/AS03.
Danish: Der blev hverken ved administration af halv eller fuld voksendosis set en øget reaktogenicitet efter anden dosis, bortset fra hyppigheden af almene symptomer, som var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Swedish: Ingen ökad reaktogenicitet observerades efter vare sig den andra halva eller fulla vuxendosen, utom vad gäller frekvenserna av allmänna symtom, vilka var högre efter den andra dosen, speciellt feberfrekvensen för barn <6 års ålder.
Danish: Alle personer havde yderligere en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80.
Swedish: Dessutom hade alla individer neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:80.
Danish: Rapporteurs assessment report fremsendes til CHMP medlemmer på dag 50.
Swedish: - Rapportörens utredningsrapport ska cirkuleras till CHMP-medlemmarna på dag 50.
Danish: Andelen af personer, som havde en neutraliserende antistoftiter på > 1/80 var henholdsvis 54,9 % og 44,9 % ved måned 12 og 24.
Swedish: Andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter om >1:80 var 54,9% och 44,9% efter 12 och 24 månader.
Danish: Et forlænget doseringsinterval blev undersøgt i studie D-H5N1-012, i hvilket en gruppe personer i alderen 18-60 år modtog to doser af Adjupanrix med 6 måneders eller 12 måneders interval.
Swedish: Ett utökat doseringsintervall undersöktes i studie D-H5N1-012 i vilken en grupp individer i åldern 1860 år erhöll två doser Adjupanrix med 6 månaders eller 12 månaders mellanrum.
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvis i deltoideus eller anterolateralt i låret (afhængigt af muskelmassen).
Swedish: Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Danish: Serokonverteringsraten for neutraliserende antistof mod A/Indonesia/5/2005 var henholdsvis 15,7 % og 12,2 % ved måned 12 og 24.
Swedish: Serokonversionsfrekvensen av neutraliserande antikroppar mot A/Indonesia/5/2005 var 15,7% och 12,2% efter 12 och 24 månader.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der ses falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Swedish: Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1.
Danish: Derudover havde hhv. 44,8 % og 56,1 % af personerne i de respektive dosisgrupper en firdobbelt forøgelse i serum-neutraliserende antistoftiter fra dag 0 til dag 42 og hhv. 96,6 % og 100 % havde en titer på mindst 1:80 på dag 42.
Swedish: Dessutom hade 44,8% respektive 56,1% av individerna i respektive doseringsgrupp en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar från dag 0 till dag 42 och 96,6% respektive 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42.
Danish: Yderligere er der i forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner indberettet følgende bivirkninger:
Swedish: Utöver biverkningar som setts under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats: Sällsynta:
Danish: Du må ikke få Adjupanrix:
Swedish: Adjupanrix ska inte ges:
Danish: Besvimelse kan opstå efter og endda før injektion med nål.
Swedish: Svimning kan förekomma efter, eller även före, all nålinjektion.
Danish: 3 serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og prævaccinations-GMT.
Swedish: 3 serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem, generaliserede hudreaktioner, urticaria
Swedish: Angioödem, generella hudreaktioner, urtikaria
Danish: Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: gastro-intestinale symptomer (f.eks. diaré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Swedish: Magtarmkanalen Mindre vanliga: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående)
Danish: Adjupanrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.
Swedish: Adjupanrix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos.
Danish: dobbeltdosis (n = 131)
Swedish: Dubbel dos (N=131)
Danish: Administration af Adjupanrix kan overvejes til gravide, hvis det skønnes nødvendigt.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Adjupanrix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
Danish: Serum neutraliserende antistof
Swedish: Neutraliserande antikroppar i serum
Danish: Fortæl din læge, hvis du ved, at du er overfølsom over for andre ting.
Swedish: Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Danish: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA blev testet i det homologe ekspositionsforsøg og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA blev testet i det heterologe belastningsforsøg.
Swedish: I "challenge"-försök testades doser om 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram på heterologa stammar.
Danish: For at opnå maksimal effekt skal anden dosis på 0,5 ml gives i intervallet mindst 3 uger og indtil 12 måneder efter den initiale dosis.
Swedish: En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen för maximal effekt.
Danish: Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Swedish: Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Danish: Der blev set en forskel i hyppigheden af lokale og generelle indsamlede bivirkninger efter hver administration af hhv. halv voksendosis og fuld voksendosis.
Swedish: En skillnad i frekvens av lokala och allmänna förväntade biverkningar mellan en halv och en full vuxendos sågs efter varje dos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Adjupanrix Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Danish: Rapportering skal ske månedligt de første 6 måneder.
Swedish: - Rapporten ska insändas månadsvis under pandemins första 6 månader.
Danish: Eventuelle bivirkninger kan i disse tilfælde blive kraftigere.
Swedish: De biverkningar som eventuellt kan förekomma kan vara allvarligare.
Danish: - Anafylakse:
Swedish: - Anaphylaxis:
Danish: Prækliniske data viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Swedish: Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter blev set hos 79,2 % af personerne 21 dage efter første dosis, hos 95,8 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 87,5 % af personerne seks måneder efter anden dosis.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum sågs hos 79,2% av individerna 21 dagar efter den första dosen, hos 95,8% 21 dagar efter den andra dosen och hos 87,5% 6 månader efter den andra dosen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
Danish: I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03-adjuvansvaccine indeholdende HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Swedish: I varje experiment vaccinerades fyra grupper om 6 illrar intramuskulärt med ett AS03-adjuvanterat vaccin innehållande HA från H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Danish: GMT1 Serokonverteringsrate2
Swedish: GMT1 Serokonversionsfrekvens2
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set for H1N1-AS04-adjuveret vacciner.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med H1N1-vaccin innehållande AS03.
Danish: Efter to doser givet med 21 dages eller 6 måneders mellemrum havde 96,0 % af personerne en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter, og 98-100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80.
Swedish: Efter två doser givna med 21 dagars eller 6 månaders mellanrum hade 96,0% av individerna en 4faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum och 98-100% hade en titer på minst 1:80.
Danish: Snæver SMQ "Guillain Barré Syndrom"
Swedish: narrow SMQ "Guillan-Barré syndrome"
Danish: Den neutraliserende antistoftiter 12 og 24 måneder efter vaccination var følgende:
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret var efter 12 och 24 månader följande:
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med adjuvans, emulsion, før brug
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans-emulsionen före användning
Danish: Adjupanrix består af to hætteglas:
Swedish: Adjupanrix består av två behållare:
Danish: Seroprotektionsraten var 13 % på dag 180.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen 13%.
Danish: Suspension: flerdosishætteglas med antigen Emulsion: flerdosishætteglas med adjuvans.
Swedish: Suspension: flerdosflaska innehållande antigen Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans
Danish: Efter rekonstitution af Adjupanrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Swedish: Volymen i Adjupanrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Danish: Serokonverteringsfaktor3
Swedish: Serokonversionsfaktor3
Danish: Adjuvans bruges for at få kroppen til at danne et bedre immunforsvar (en bedre forsvarsmekanisme) over for vaccinen.
Swedish: Adjuvans används för att förstärka kroppens immunsvar på vaccinet.
Danish: • en pakning med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor med 2,5 ml suspension (antigen)
Danish: Hændelser af Særlig Interesse (AESI) opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet).
Swedish: Oönskade händelser av särskilt intresse (AESI) stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd).
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam blev opnået hos 49 % af personerne 21 dage efter første dosis, hos 67,3 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 44,9 % af personerne 6 måneder efter anden dosis.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Vietnam erhölls hos 49% av individerna 21 dagar efter första dosen, hos 67,3% 21 dagar efter andra dosen och hos 44,9% 6 månader efter den andra dosen.
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat
Swedish: • om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se pkt.
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 4.2).
Danish: Den anden vaccination skal gives mindst tre uger og indtil 12 måneder efter den første vaccination.
Swedish: Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen.
Danish: Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.
Swedish: Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska.
Danish: Der foreligger ingen data om samtidig admnistration af Adjupanrix og andre vacciner.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Adjupanrix med andra vacciner.
Danish: Før injektion skal de to væsker sammenblandes.
Swedish: Innan vaccinet ges ska de två komponenterna blandas.
Danish: Din læge er opmærksom på dette og har nødberedskab klar til brug.
Swedish: Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård tillgänglig om så skulle behövas.
Danish: Seroprotektionsraten var 92 % mod A/Indonesia 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag 180.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% och 69,2% vid dag 180.