FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε έκτοπη ανοργανοποίηση σε φυσιολογικά ζώα, πιο συχνά στους νεφρούς, στα οποία χορηγήθηκε burosumab σε δόσεις που οδήγησαν σε συγκεντρώσεις φωσφόρου στον ορό μεγαλύτερες από 2,58 mmol/L (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati normaalsetel loomadel ektoopilist mineralisatsiooni, kõige sagedamini neerudes, pärast burosumabi manustamist annustes, mille tulemusena olid seerumi fosfaatidekontsentratsioonid üle 2,58 mmol/l (vt lõik 5.3).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το burosumab μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Burosumab mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Βαθμολογία βαρύτητας της ραχίτιδας (Rickets Severity Score, RSS) Η βαρύτητα της παιδιατρικής ραχίτιδας στη μελέτη UX023-CL201 μετρήθηκε με χρήση του συστήματος RSS, μιας μεθόδου ακτινογραφικής βαθμολόγησης που αναπτύχθηκε αρχικά για να αξιολογηθεί η βαρύτητα της διαιτητικής ραχίτιδας στους καρπούς και τα γόνατα με βάση τον βαθμό της μεταφυσιακής βλάβης, την αρθρική κοιλότητα και το ποσοστό των συζευκτικών χόνδρων που έχουν προσβληθεί.
Estonian: Laste rahhiidi raskusastet mõõdeti uuringus UX023-CL201 rahhiidi raskusastme skooriga (Rickets Severity Score, RSS), mis on radiograafiline hindamismeetod, mis töötati algselt välja toitumisest põhjustatud rahhiidi raskusastme hindamiseks randmetel ja põlvedel, lähtudes metafüseaalse kulumise astmest, nõgususest ja kasvuplaadi kahjustatud osa suurusest.
Greek: Το CRYSVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας με ακτινογραφικές ενδείξεις οστικής νόσου σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω και σε εφήβους με αναπτυσσόμενο σκελετό.
Estonian: CRYSVITA on näidustatud X-liitelise hüpofosfateemia raviks radiograafiliselt tõendatud luuhaigusega 1-aastastel ja vanematel lastel ja kasvava luustikuga noorukitel.
Greek: Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ βουτυλίου και πώμα σφράγισης από αλουμίνιο.
Estonian: Läbipaistev klaasviaal butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το burosumab/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas burosumab/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Greek: Μετά από 40 εβδομάδες θεραπείας με burosumab, η μέση συνολική RSS βελτιώθηκε από 2,92 (1,367) κατά την έναρξη σε 1,19 (0,522), που αντιστοιχεί σε μια μεταβολή από την αρχική τιμή σε μέση (SE) μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Estonian: Pärast 40-nädalast ravi burosumabiga paranes keskmine kogu-RSS ravieelselt tasemelt 2,92 (1,367) tasemele 1,19 (0,522), mis vastab vähimruutude keskmise (standardhälve) muutusele ravieelselt tasemelt tasemele -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Greek: Με την υποδόρια οδό χορήγησης, παρατηρείται μια άμεση φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική (PK/PD) σχέση μεταξύ των συγκεντρώσεων του burosumab στον ορό και των αυξήσεων στη συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό και περιγράφεται καλά με ένα μοντέλο Emax/EC50.
Estonian: Subkutaanse manustamisviisi korral täheldatakse burosumabi seerumikontsentratsioonide ja fosfaatide seerumikontsentratsiooni tõusu vahelist otsest farmakokineetilis-farmakodünaamilist seost, mida kirjeldab hästi ka Emax/EC50 mudel.
Greek: Σε ασθενείς με XLH, ο παρατηρηθείς όγκος κατανομής του burosumab προσεγγίζει τον όγκο του πλάσματος, γεγονός που υποδηλώνει περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Estonian: X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientidel täheldatud burosumabi jaotusmaht võrdub ligikaudu vereplasma mahuga, mis näitab ekstravaskulaarse jaotumise piiratust.
Greek: Το burosumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Burosumabi kasutamist neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Greek: Φωσφόρος ορού νηστείας πάνω από το φυσιολογικό εύρος για την ηλικία λόγω του κινδύνου υπερφωσφαταιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Vanusele vastavast normaalsest vahemikust kõrgem seerumi fosfaatidesisaldus tühja kõhuga hüperfosfateemia tekkimise riski tõttu (vt lõik 4.4).
Greek: Το burosumab εμφανίζει φαρμακοκινητική σταθερή με τον χρόνο η οποία είναι γραμμική ως προς τη δόση στο εύρος υποδόριων δόσεων 0,1 έως 2,0 mg/kg.
Estonian: Burosumabil on ajas invariantne farmakokineetika, mis on annusega lineaarne subkutaanse annuse vahemikus 0,1 kuni 2,0 mg/kg.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το CRYSVITA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada CRYSVITA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta X-liitelise hüperfosfateemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Greek: Όλες οι δόσεις πρέπει να στρογγυλοποιούνται στα πλησιέστερα 10 mg.
Estonian: Maksimaalne annus on 90 mg. Kõik annused tuleb ümardada lähima 10 mg-ni.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη τερατογόνων επιδράσεων.
Estonian: Teratogeensete toimete kohta tõendid puudusid.
Greek: Στη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη που πραγματοποιήθηκε σε εγκύους πιθήκους cynomolgus παρατηρήθηκε μέτρια ανοργανοποίηση του πλακούντα σε έγκυα ζώα στα οποία χορηγήθηκαν 30 mg/kg burosumab και εμφανίστηκε σε ζώα με μέγιστη συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό μεγαλύτερη από περίπου 2,58 mmol/L.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringus tiinete Cynomolgus-ahvidega täheldati platsenta mõõdukat mineralisatsiooni tiinetel loomadel, kellele manustati 30 mg/kg burosumabi, kui maksimaalne seerumi fosfaatidekontsentratsioon oli suurem kui ligikaudu 2,58 mmol/l.
Greek: Το burosumab αύξησε τη συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό και αύξησε τον λόγο TmP/GFR (σωληναριακή μέγιστη επαναρρόφηση φωσφόρου προς ρυθμό σπειραματικής διήθησης).
Estonian: Burosumab suurendas seerumi fosfaatidekontsentratsiooni ja suurendas neerutuubulite maksimaalse fosfaatide reabsorptsiooni võime ja glomeerulite filtratsioonikiiruse suhet (maximum rate of tubular phosphate reabsorption / glomerular filtration rate, TmP/GFR).
Greek: Στην ομάδα που λάμβανε burosumab κάθε 2 εβδομάδες, η μέση (SD) συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό αυξήθηκε από 0,77 (0,13) mmol/L κατά την έναρξη σε 1,07 (0,13) mmol/L την Εβδομάδα 40 και διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 64 στα 1,08 (0,14) mmol/L.
Estonian: Burosumabi iga 2 nädala järel kasutanud rühmas suurenes seerumi keskmine fosfaatidekontsentratsioon ravieelselt tasemelt 0,77 (0,13) mmol/l 40. nädalaks tasemele 1,07 (0,13) mmol/l ja püsis 64. nädalal tasemel 1,08 (0,14) mmol/l.
Greek: Ως συμπλήρωμα στο σύστημα RSS για την αξιολόγηση της βαρύτητας της παιδιατρικής ραχίτιδας στη μελέτη UX023CL201, η RGI-C είναι μια σχετική κλίμακα βαθμολόγησης που συγκρίνει τη ραχίτιδα ενός ασθενούς πριν και μετά τη θεραπεία, χρησιμοποιώντας μια τακτική κλίμακα 7 σημείων για να αξιολογήσει τη μεταβολή στις ίδιες ανωμαλίες που βαθμολογούνται στο σύστημα RSS.
Estonian: Lisaks RSS-süsteemile kasutati laste rahhiidi hindamiseks uuringus UX023CL201 radiograafilist üldmuljet muutusest (Radiographic General Impression of Scale, GI RGI-C), mis on suhtelise hindamise skaala, mille põhjal võrreldakse patsiendi rahhiiti enne ja pärast ravi 7-punktilisel järjestusskaalal samade kõrvalekallete muutuste hindamiseks, mille põhjal määratakse ka RSS.
Greek: Η κάθαρση του burosumab εξαρτάται από το σωματικό βάρος και εκτιμάται ότι είναι 0,290 L/ημέρα και 0,136 L/ημέρα σε έναν τυπικό ενήλικα (70 kg) ασθενή και σε έναν παιδιατρικό (30 kg) ασθενή με XLH, αντίστοιχα, με αντίστοιχο χρόνο ημιζωής (t1/2) διάθεσης στον ορό περίπου 19 ημέρες.
Estonian: Burosumabi kliirens sõltub kehakaalust ja on tüüpilisel X-liitelise hüpofosfateemiaga täiskasvanul (70 kg) ja lapsel (30 kg) hinnanguliselt vastavalt 0,290 l ööpäevas ja 0,136 ööpäevas ning vastav seerumisse toimuva dispositsiooni poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 19 päeva.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του burosumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Estonian: Burosumabi toime kohta inimese fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Η μέση (SD) δραστικότητα της ολικής αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό ήταν 459 (105) U/L κατά την έναρξη και μειώθηκε στις 369 (76) U/L την Εβδομάδα 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Estonian: Seerumi keskmine (standardhälve) aluselise fosfataasi koguaktiivsus oli ravi algul 459 (105) Ü/l ja vähenes 64. nädalaks tasemeni 369 (76) Ü/l (-19,6%, p < 0,0001).
Greek: Τι είναι η φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία (XLH) Η φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία (XLH) είναι μια γενετική νόσος.
Estonian: X-liiteline hüpofosfateemia on geneetiline haigus.
Greek: Στη μελέτη UX023-CL205, η μέση (SD) συγκέντρωση φωσφόρου νηστείας στον ορό αυξήθηκε από 0,81 (0,092) mmol/L κατά την έναρξη σε 1,12 (0,158) mmol/L την Εβδομάδα 40.
Estonian: Uuringus UX023-CL205 suurenes keskmine (standardhälve) seerumi fosfaatide kontsentratsioon tühja kõhuga ravieelselt tasemelt 0,81 (0,092) mmol/l tasemele 1,12 (0,158) mmol/l 40. nädalal.
Greek: • Το χαμηλό επίπεδο φωσφόρου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οστά που δεν μπορούν να αναπτυχθούν και να σκληρύνουν σωστά.
Estonian: - Vähene fosfaatide sisaldus võib põhjustada luude kasvu ja kõvenemise aeglustumist.
Greek: Για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Crysvita στη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας (XLH) σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών, ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει τα ενημερωμένα αποτελέσματα της μελέτης UX023-CL205, μιας ανοικτής μελέτης φάσης 2 για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της φαρμακοδυναμικής και της αποτελεσματικότητας του KRN23 σε παιδιατρικούς ασθενείς με XLH.
Estonian: Crysvita efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks X-liitelise hüpofosfateemia ravis 1- kuni 4-aastastel lastel esitab müügiloa hoidja uuendatud tulemused II faasi avatud uuringu UX023-CL205 kohta, milles hinnatakse KRN23 ohutust, farmakodünaamikat ja efektiivsust X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel.
Greek: Για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Crysvita στη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας (XLH) σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 12 ετών, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα της μελέτης UX023-CL301, μιας τυχαιοποιημένης, ανοικτής μελέτης φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της φαρμακοδυναμικής του αντισώματος ενάντια στον FGF23, KRN23, έναντι από του στόματος φωσφόρου και ενεργού βιταμίνης D σε παιδιατρικούς ασθενείς με XLH.
Estonian: Crysvita efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks X-liitelise hüpofosfateemia ravis 1- kuni 12-aastastel lastel viib müügiloa hoidja läbi uuringu UX023-CL301, III faasi randomiseeritud, avatud uuringu FGF23-vastase antikeha KRN23 efektiivsuse, ohutuse ja farmakodünaamika hindamiseks võrreldes suukaudsete fosfaatide ja aktiivse D-vitamiiniga X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel ja esitab selle tulemused.
Greek: Παραθυρεοειδής ορμόνη στον ορό
Estonian: Seerumi kõrvalkilpnäärme hormooni sisaldus
Greek: Υπερφωσφαταιμία
Estonian: Hüperfosfateemia
Greek: • Τα άτομα με XLH έχουν υψηλότερα επίπεδα μια ορμόνης που ονομάζεται αυξητικός παράγοντας των ινοβλαστών 23 (FGF23).
Estonian: - X-liitelise hüpofosfateemiaga inimestel on hormooni fibroblastide kasvufaktor 23 (FGF23)
Greek: Η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται προσωρινά στους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρής μορφής αντιδράσεις της θέσης ένεσης (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να τους χορηγείται η κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Estonian: Raskete süstekoha reaktsioonide tekkimisel (vt lõik 4.8) tuleb manustamine alati lõpetada ja anda sobivat ravi.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το burosumab συνδυάζεται με ασβεστιομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ., παράγοντες που μιμούνται τη δράση του ασβεστίου στους ιστούς μέσω της ενεργοποίησης του υποδοχέα ασβεστίου).
Estonian: Burosumabi kasutamisel kombinatsioonis kaltsimimeetiliste ravimitega (s.t kaltsiumi toimet kudedele imiteerivate ainetega, mis aktiveerivad kaltsiumi retseptori) tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Εάν μια δόση παραλειφθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Estonian: Kui annus jäi saamata, öelge seda kohe arstile.
Greek: Το burosumab πρέπει να χορηγείται με χρήση άσηπτης τεχνικής και αποστειρωμένων συρίγγων μίας χρήσης και βελονών ένεσης.
Estonian: Burosumabi manustamiseks tuleb kasutada aseptilisi võtteid ja steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid ja süstlanõelu.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των θηλέων.
Estonian: Kõrvaltoimeid emasloomade reproduktiivorganitele neis uuringutes ei täheldatud.
Greek: Μείωση της δόσης
Estonian: Annuse vähendamine
Greek: Η μέση (SD) δραστικότητα της ολικής αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό ήταν 549 (193,8) U/L κατά την έναρξη και μειώθηκε στις 335 (87,6) U/L την Εβδομάδα 40 (μέση μεταβολή: -36,3%).
Estonian: Seerumi aluselise fosfataasi keskmine (standardhälve) koguaktiivsus oli ravi algul 549 (193,8) Ü/l ja vähenes 40. nädalaks tasemeni 335 (87,6) Ü/l (keskmine muutus: -36,3%).
Greek: Κατά την έναρξη, η συγκέντρωση του φωσφόρου ορού νηστείας θα πρέπει να είναι κάτω από το εύρος αναφοράς για την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Ravi alustamisel peab seerumi fosfaatide kontsentratsioon tühja kõhuga olema vanusele vastavast referentsvahemikust madalam (vt lõik 4.3).
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη UX023-CL205, το burosumab αξιολογήθηκε σε 13 ασθενείς με XLH ηλικίας 1 έως 4 ετών (μέση ηλικία 2,9 έτη, SD 1,1) για 40 εβδομάδες.
Estonian: Laste uuringus UX023-CL205 hinnati burosumabi kasutamist X-liitelise hüpofosfateemiaga 13 patsiendil vanuses 1 kuni 4 aastat (keskmine 2,9 aastat; standardhälve 1,1) 40 nädala jooksul.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, D-σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 80, L-μεθειονίνη, υδροχλωρικό οξύ, 10% και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, sorbitool (E420), polüsorbaat 80, metioniin, vesinikkloriidhape 10% ja süstevesi (lisateavet vt „CRYSVITA sisaldab sorbitooli" lõigus 2).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του burosumab.
Estonian: Pärast burosumabi manustamist võib esineda pearinglust.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη UX023-CL201, 52 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 5 έως 12 ετών (μέση ηλικία 8,5 έτη, SD 1,87) με XLH έλαβαν θεραπεία για 64 εβδομάδες.
Estonian: Laste uuringus UX023-CL201 raviti X-liitelise hüpofosfateemiaga 52 last vanuses 5 kuni 12 aastat (keskmine 8,5 aastat; standardhälve 1,87) 64 nädalat.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η συγχορήγηση του burosumab με από του στόματος φωσφόρο και ανάλογα βιταμίνης D αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο υπερφωσφαταιμίας και υπερασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Burosumabi manustamine samaaegselt suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini analoogidega on vastunäidustatud, sest see võib suurendada hüperfosfateemia ja hüperkaltseemia tekkimise riski (vt lõik 4.3).
Greek: Ακτινογραφική σφαιρική εντύπωση της μεταβολής (RGI-C) Μετά από 40 εβδομάδες θεραπείας με burosumab, η μέση (SE) συνολική βαθμολογία RGI-C LS με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων ήταν +2,33 (0,08) και στους 13 ασθενείς (p<0,0001) που καταδεικνύει ίαση της ραχίτιδας.
Estonian: Pärast 40-nädalast ravi burosumabiga oli RGI-C üldskoori vähimruutude keskmine (standardhälve) +2,33 (0,08) kõigil 13 patsiendil (p < 0.0001), kellel tuvastati rahhiidi paranemine.
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό καστανωπό/κιτρινωπό διάλυμα.
Estonian: Selge kuni veidi veiklev, värvitu kuni helepruunikas/-kollakas lahus.
Greek: Η αρνητική μεταβολή στη βαθμολογία βαρύτητας της ραχίτιδας αντικατοπτρίζει την εξάλειψη της ακτινογραφικής εμφάνισης της ραχίτιδας.
Estonian: RSS-skoori negatiivne muutus näitab rahhiidi vähenemist röntgenpildil.
Greek: Η AUC για τη μεταβολή από την αρχική τιμή του φωσφόρου ορού, ο λόγος TmP/GFR και η 1,25(OH)2D αυξήθηκαν γραμμικά με την αύξηση της AUC του burosumab.
Estonian: Burosumabi AUC suurenedes suurenes seerumi fosfaatide, TmP/GFR ja 1,25-(OH)2D sisalduses ravieelsega võrreldes toimunud muutuse AUC lineaarselt.
Greek: Το CRYSVITA πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στον βραχίονα, την κοιλιά, τον γλουτό ή τον μηρό από τον γιατρό σας ή έναν εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας.
Estonian: CRYSVITA't süstib teile arst või koolitatud tervishoiutöötaja käsivarre, kõhu, tuhara või reie piirkonda naha alla.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος έκτοπης ανοργανοποίησης, συνιστάται η στοχευόμενη τιμή του φωσφόρου ορού νηστείας να βρίσκεται στο κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους αναφοράς για την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ektoopilise mineraliseerumise ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastava seerumi fosfaatidesisalduse referentsvahemiku alampiir (vt lõik 4.4).
Greek: Συνιστάται περιοδική μέτρηση του μεταγευματικού φωσφόρου ορού.
Estonian: Soovitatav on mõõta perioodiliselt seerumi fosfaatidesisaldust pärast sööki.
Greek: Σε φυσιολογικά ζώα παρατηρήθηκε έκτοπη ανοργανοποίηση πολλαπλών ιστών και οργάνων (π.χ. νεφρών, καρδιάς, πνεύμονα και αορτής) και σχετικές δευτεροπαθείς συνέπειες (π.χ. νεφρασβέστωση) σε ορισμένες περιπτώσεις, λόγω υπερφωσφαταιμίας, σε δόσεις του burosumab που οδήγησαν σε συγκεντρώσεις φωσφόρου στον ορό σε ζώα μεγαλύτερες από περίπου 2,58 mmol/L.
Estonian: Normaalsetel loomadel täheldati burosumabi annuste manustamisel, mille tulemusena loomadel seerumi fosfaatidekontsentratsioon ületas ligikaudu 2,28 mmol/l, mitme koe ja elundi (nt neerud, süda, kopsud ja aort) ektoopilist mineralisatsiooni ja mõnel juhul sellega seotud teiseseid tagajärgi (nt nefrokaltsinoosi) hüpofosfateemia tõttu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CRYSVITA
Estonian: Kuidas CRYSVITA't säilitada
Greek: Πίνακας 2: Ανταπόκριση της ραχίτιδας σε παιδιά ηλικίας 5-12 ετών που έλαβαν burosumab στη μελέτη UX023-CL201
Estonian: Rahhiidi ravivastus uuringus UX023-CL201 burosumabi kasutavatel 5...12-aastastel lastel
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του CRYSVITA
Estonian: Kui teil jääb CRYSVITA annus vahele
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μη κλινικές μελέτες με φυσιολογικά ζώα παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις που οδήγησαν σε συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό μεγαλύτερη από τα φυσιολογικά όρια.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes normaalsete loomadega täheldati kõrvaltoimeid fosfaatide seerumikontsentratsiooni normaalsest vahemikust kõrgema kontsentratsiooni korral.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
Estonian: Üks viaal sisaldab 30 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος έκτοπης ανοργανοποίησης, συνιστάται η στοχευόμενη τιμή του φωσφόρου ορού νηστείας να βρίσκεται στο κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους αναφοράς για την ηλικία.
Estonian: Ektoopilise mineralisatsiooni ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastav tühjakõhu seerumi fosfaadisisalduse referentsvahemiku alampiir.
Greek: Πόνος στα άκρα
Estonian: - valu või sügelus
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Greek: Συνιστάται περιοδική μέτρηση της παραθυρεοειδούς ορμόνης στον ορό.
Estonian: Soovitatav on seerumi kõrvalkilpnäärme hormooni sisaldust perioodiliselt mõõta.
Greek: Το CRYSVITA πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Estonian: Hoidke CRYSVITA't laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA
Estonian: Kuidas CRYSVITA't kasutada
Greek: Q4W (N=26)
Estonian: Iga 4 nädala järel (N = 26)
Greek: Q2W (N=26)
Estonian: Iga 2 nädala järel (N = 26)
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στην παραθυρεοειδή ορμόνη στον ορό σε ορισμένους ασθενείς με XLH κατά τη διάρκεια της θεραπείας με burosumab.
Estonian: Mõnel X-liitelise hüpofosfateemiaga patsiendil on täheldatud ravi ajal burosumabiga seerumi kõrvalkilpnäärme hormooni sisalduse tõusu.
Greek: Οδονταλγία
Estonian: Süstevesi
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 30 mg
Estonian: 30 mg KARP
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 90 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Estonian: Suurim annus on 90 mg iga 2 nädala järel.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Crysvita
Estonian: Muu teave Crysvita kohta
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Crysvita υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Crysvita kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Crysvita (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός, εξάνθημα, πόνος και μώλωπες), κεφαλαλγία, πόνος στα χέρια και στα πόδια, μειωμένα επίπεδα βιταμίνης D, εξάνθημα, πονόδοντος, οδοντικό απόστημα, μυαλγία και ζάλη.
Estonian: Crysvita kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (sh punetus, sügelus, lööve, valu ja verevalumid), peavalu, käsivarre- ja säärevalu, D-vitamiini sisalduse vähenemine, lööve, hambavalu, hamba abstsess, lihasevalu ja peapööritus.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της θεραπείας είναι 0,4 mg/kg σωματικού βάρους και στη συνέχεια 0,8 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg) ja seejärel ravi jätkates 0,8 mg/kg iga kahe nädala tagant.
Greek: Όλα τα παιδιά έλαβαν Crysvita είτε κάθε δύο εβδομάδες είτε κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Estonian: Kõik lapsed kasutasid Crysvitat iga 2 või 4 nädala järel.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της σοβαρότητας της ραχίτιδας (των οστικών παραμορφώσεων) στον καρπό και στο γόνατο με τη χρήση κλίμακας μέτρησης από 0 (φυσιολογική) έως 10 (σοβαρή).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli rahhiidi (luudeformatsioonid) raskusastme vähenemine randmes ja põlves hinnatuna skaalal 0 (normaalne) kuni 10 (raske).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Crysvita ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Επιπλέον, τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα βελτιώθηκαν με την πάροδο του χρόνου και στις δύο ομάδες, ειδικότερα στους ασθενείς που έλαβαν Crysvita κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: Lisaks sellele paranes mõlema ravirühma patsientidel vere fosfaadisisaldus, eriti neil, kes kasutasid Crysvitat iga 2 nädala järel.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Crysvita διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Crysvita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Crysvita.
Estonian: See on ravimi Crysvita Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Crysvita περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Crysvita piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Crysvita μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω και σε εφήβους με αναπτυσσόμενο σκελετό.
Estonian: Crysvitat tohib kasutada üle 1-aastastel lastel ja kasvava luustikuga noorukitel.
Greek: Η πλήρης EPAR του Crysvita διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Crysvita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Crysvita.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Crysvita kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Το φάρμακο αξιολογήθηκε σε μία βασική εν εξελίξει μελέτη στην οποία μετέχουν 52 παιδιά ηλικίας μεταξύ 5 και 12 ετών.
Estonian: Ravimit hinnati ühes praegu veel toimuvas põhiuuringus, milles osaleb 52 last (5-12 a).