FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No mesmo sentido, continuaremos a trabalhar no nosso objetivo de abrir o rico repositório de dados, informações e conhecimentos da Agência, disponibilizando estes recursos a um público mais alargado por forma a promover o desenvolvimento de novos fármacos e melhorar o cuidado aos doentes.
Dutch: Tegelijkertijd werken wij aan het toegankelijk maken van het rijke arsenaal aan gegevens, informatie en kennis van het Bureau voor een breder publiek, ten bate van de ontwikkeling van geneesmiddelen en het verbeteren van de patiëntenzorg.
Portuguese: A agência propõe-se atingir um conjunto de metas no que respeita a esta legislação, pelo que o trabalho de implementação prosseguirá em 2013.
Dutch: Het Bureau heeft een aantal mijlpalen te halen met betrekking tot deze wetgeving.
Portuguese: 7 Agosto 2015
Dutch: 7 augustus 2015
Portuguese: Pelo Vice-diretor executivo, Andreas Pott
Dutch: door de waarnemend uitvoerend directeur, Andreas Pott
Portuguese: Melhorar a qualidade e a eficiência do nosso trabalho
Dutch: Verbeteren van de kwaliteit en efficiency van ons werk
Portuguese: Vice-diretor executivo
Dutch: Uitvoerend directeur
Portuguese: Alocução introdutória sobre o Programa de Trabalho da Agência 2015
Dutch: Inleiding bij het werkprogramma 2015
Portuguese: Globalização
Dutch: Mondialisering
Portuguese: Tecnologia da informação e redes sociais
Dutch: Informatietechnologie en sociale media
Portuguese: Prioridades
Dutch: Prioriteiten
Portuguese: • reforçar a cooperação no âmbito da Rede, bem como com outros parceiros europeus e internacionais;
Dutch: • De samenwerking binnen het netwerk verbeteren, alsook van de samenwerking met Europese en internationale partners.
Portuguese: A resistência antimicrobiana e outras ameaças à saúde pública
Dutch: Antimicrobiële resistentie en andere bedreigingen voor de volksgezondheid
Portuguese: A resistência antimicrobiana (RAM) é um problema crescente tanto nos seres humanos como nos animais.
Dutch: Antimicrobiële resistentie (AMR) is een groeiend probleem bij zowel mensen als dieren.
Portuguese: À luz das influências supramencionadas e de outros fatores relativos à situação do setor, a Agência estabeleceu as seguintes prioridades para 2015:
Dutch: In het licht van bovenstaande invloeden en andere werkomgevingsfactoren, heeft het Bureau voor 2015 de volgende prioriteiten gesteld:
Portuguese: Este fenómeno é agravado pelo número baixo de novos medicamentos antimicrobianos autorizados nos últimos anos.
Dutch: Dit probleem wordt nog verergerd doordat er de laatste jaren slechts een gering aantal nieuwe antimicrobiële middelen is toegelaten.
Portuguese: O processo de avaliação dos medicamentos está em constante evolução.
Dutch: De procedure voor de beoordeling van geneesmiddelen wordt voortdurend verder ontwikkeld.
Portuguese: Enquanto parte desta mudança, o volume de dados e informações a gerir e o número de procedimentos a executar irão aumentar significativamente nos próximos anos.
Dutch: Als onderdeel van deze verandering zal de hoeveelheid gegevens en informatie die moet worden beheerd en het aantal procedures dat moet worden doorlopen, de komende jaren aanzienlijk toenemen.
Portuguese: O ambiente no qual a Agência opera está em constante mudança e evolução.
Dutch: De omgeving waarbinnen het Bureau functioneert, is onderhevig aan voortdurende verandering en ontwikkeling.
Portuguese: A rede tem acesso a milhares de peritos dos Estados-Membros em toda a Europa, o que lhe permite obter a melhor especialização possível no campo da regulamentação de medicamentos na União Europeia (UE).
Dutch: Het netwerk heeft toegang tot duizenden deskundigen uit lidstaten in heel Europa, zodat voor de regulering van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) een beroep kan worden gedaan op de beste expertise.
Portuguese: Serão necessários processos internos sólidos e a expansão das capacidades globais da Rede.
Dutch: Er zullen degelijke interne procedures nodig zijn en de algehele capaciteit van het netwerk zal moet worden uitgebreid.
Portuguese: Além disso, os pedidos das partes interessadas irão estar cada vez mais relacionados não apenas com o acesso aos dados, mas também com a interpretação e análise desses dados.
Dutch: Verder zullen belanghebbenden in toenemende mate niet alleen vragen om toegang tot gegevens, maar ook om interpretatie en analyse van die gegevens.
Portuguese: Em 2015, a Agência irá tirar partido do seu recente programa para aumentar a eficácia e a eficiência das atividades.
Dutch: In 2015 zal het Bureau het nieuwe programma gebruiken om zijn activiteiten effectiever en efficiënter te maken.
Portuguese: Os processos revistos e melhorados e as formas de trabalho melhoradas serão incorporados em toda a organização, como parte da transição para a fase de melhoria contínua.
Dutch: De herziene en verbeterde procedures en de verbeterde werkmethoden zullen overal in de organisatie worden ingebed als onderdeel van de overgang naar een proces van voortdurende verbetering.
Portuguese: Este ano de 2015 marca o 20.º aniversário da inauguração da EMA e do início não apenas da aprovação centralizada dos medicamentos, mas de toda a rede europeia de medicamentos.
Dutch: Dit jaar, 2015, is het twintig jaar geleden dat het Bureau werd opgericht en niet alleen een begin werd gemaakt met de gecentraliseerde goedkeuring van geneesmiddelen maar met het Europese geneesmiddelennetwerk als geheel.
Portuguese: Rede europeia de medicamentos regulamentar
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen
Portuguese: O sistema regulador europeu de medicamentos baseia-se numa rede de cerca de 50 autoridades reguladoras de medicamentos para uso humano e veterinário («autoridades nacionais competentes», ou ANC) dos 31 países do Espaço Económico Europeu e da Agência Europeia de Medicamentos.
Dutch: Het Europese registratiesysteem voor geneesmiddelen is gebaseerd op een netwerk van ongeveer 50 Europese regelgevende instanties voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ("nationale bevoegde instanties") van de 31 landen van de Europese Economische Ruimte en het Europees Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: A rede regulamentar europeia do medicamento (doravante, a Rede) é a pedra de toque do trabalho e do êxito do sistema europeu.
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen (het netwerk) is de hoeksteen van het werk en succes van het Europese systeem.
Portuguese: A sociedade deseja ver os resultados dos ensaios clínicos, da farmacovigilância e das outras fases do ciclo de vida dos medicamentos.
Dutch: De samenleving wil weten wat de resultaten zijn van klinische proeven, geneesmiddelenbewaking en de andere fasen van de levenscyclus van een geneesmiddel.
Portuguese: Juntamente com as PME, as universidades e as parcerias público-privadas estão também a tornar-se uma fonte cada vez mais importante de inovação em matéria de medicamentos.
Dutch: Naast kmo's worden ook universiteiten en publiek-private partnerschappen een steeds belangrijkere bron van innovatie bij de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Portuguese: Será uma oportunidade para olharmos para trás e vermos o quanto foi alcançado na promoção da saúde pública e animal ao longo de 20 anos e, por outro lado, para fazermos planos para o futuro.
Dutch: Dit is een mooie gelegenheid om terug te kijken op wat er de laatste twintig jaar is bereikt in het bevorderen van de gezondheid van mens en dier en om plannen te maken voor de toekomst.
Portuguese: Para dar resposta a esta necessidade, a Agência irá reforçar igualmente o seu apoio a estes grupos de interessados.
Dutch: Daartoe zal het Bureau ook de steunverlening aan die belanghebbenden versterken.
Portuguese: A implementação do programa de integração de dados é a atividade fundamental para a Agência neste campo.
Dutch: De uitvoering van programma voor data-integratie is op dit terrein de sleutelactiviteit van het Bureau.
Portuguese: • melhorar a qualidade, integração e acessibilidade dos dados detidos pela Agência.
Dutch: • De kwaliteit, toegankelijkheid en verdere integratie verbeteren van de gegevens waarover het Bureau beschikt.
Portuguese: Avanços científicos e gestão da complexidade num processo de simplificação de acesso dos doentes aos medicamentos
Dutch: Wetenschappelijke vooruitgang en beheersing van complexiteit om patiënten beter toegang te verschaffen tot geneesmiddelen
Portuguese: Seguir de perto estes desenvolvimentos e assegurar a disponibilidade da especialização necessária continuarão a ser uma parte importante do programa da Agência.
Dutch: Het nauwgezet volgen van deze ontwikkelingen en het nemen van maatregelen om ervoor te zorgen dat de vereiste expertise aanwezig is, blijven een belangrijk onderdeel van de agenda van het Bureau.
Portuguese: Legislação em matéria de medicamentos para uso veterinário
Dutch: Wetgeving betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Portuguese: A eficiência é a chave para o êxito das atividades da Agência e para enfrentar o número crescente de responsabilidades e a complexidade acrescida dos procedimentos regulamentares.
Dutch: Efficiency is de sleutel tot een succesvolle uitvoering van de activiteiten van het Bureau en ook de manier om het hoofd te bieden aan het groeiende aantal taken en de toenemende complexiteit van de regelgevingsprocedures.
Portuguese: A transparência no processo de tomada de decisões em todo o ciclo de vida dos medicamentos continua a ser um dos principais elementos impulsionadores.
Dutch: Een transparante besluitvorming gedurende de hele levenscyclus van geneesmiddelen blijft een belangrijk aandachtspunt.
Portuguese: Como resultado, o desenvolvimento do Portal e da Base de Dados de Ensaios Clínicos da UE, e de outros sistemas associados, será uma das principais áreas de foco da Agência nos próximos anos.
Dutch: Hierdoor wordt de ontwikkeling van de Clinical Trial Portal en Clinical Trial Database van de EU, en van daaraan gerelateerde systemen, de komende jaren een van de sleutelterreinen van het Bureau.
Portuguese: • aumentar ainda mais a transparência e implementar estratégias de comunicação e direcionadas para as partes interessadas;
Dutch: • De transparantie verder vergroten en belanghebbenden- en communicatiestrategieën toepassen.
Portuguese: Ao mesmo tempo, temos vindo a assistir a uma evolução na indústria farmacêutica, com um número crescente de pequenas e médias empresas (PME) que realizam as fases iniciais de desenvolvimento dos medicamentos.
Dutch: Tegelijkertijd verandert ook de gedaante van de farmaceutische industrie: er is een groeiend aantal kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) dat zich bezighoudt met de beginstadia van geneesmiddelenontwikkeling.
Portuguese: Terá início em 2015 o planeamento de mudanças no âmbito da Agência, as quais surgirão em resultado da implementação da legislação revista.
Dutch: In 2015 wordt begonnen met de planning van de veranderingen die voor het Bureau uit de herziene wetgeving zullen voortvloeien.
Portuguese: A Agência continuará também a implementar o projeto europeu de controlo da monitorização do consumo de antimicrobianos em veterinária (ESVAC - European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), que recolhe informações sobre a forma como os medicamentos antimicrobianos são utilizados em animais em toda a UE, permitindo, desta forma, uma melhor compreensão dos fatores de risco que levam ao desenvolvimento e à propagação da resistência antimicrobiana.
Dutch: Het Bureau gaat ook door met het project Europees Toezicht op veterinaire antimicrobiële consumptie (ESVAC), waarbij informatie wordt verzameld over het gebruik van antimicrobiële middelen bij dieren in de hele EU om beter inzicht te krijgen in de risicofactoren die tot de ontwikkeling en verbreiding van antimicrobiële resistentie leiden.
Portuguese: As ANC e a Agência terão igualmente de se preparar para a futura revisão da legislação em matéria de taxas, de forma a garantir o financiamento e a sustentabilidade adequados da Rede.
Dutch: De nationale bevoegde instanties en het Bureau zullen zich ook moeten voorbereiden op de aanstaande herziening van de tariefwetgeving, die voldoende financiering en het voortbestaan van het netwerk moet waarborgen.
Portuguese: Influências-chave
Dutch: Belangrijkste invloeden
Portuguese: Em resultado da implementação integral da legislação, aumentará o papel de coordenação desempenhado pela Agência na monitorização de todos os medicamentos da UE, independentemente da sua via de autorização e, com elo, o âmbito das responsabilidades da Agência no domínio da farmacovigilância.
Dutch: Als gevolg van de volledige tenuitvoerlegging van deze wetgeving zal het Bureau een grotere coördinerende rol krijgen bij de monitoring van alle in de EU in de handel gebrachte geneesmiddelen, ongeacht de route waarlangs de vergunning is verkregen, waarmee ook de reikwijdte van de verantwoordelijkheden van het Bureau op het terrein van geneesmiddelenbewaking zal toenemen.
Portuguese: Por conseguinte, a EMA manterá a sua colaboração com os parceiros da UE e os parceiros internacionais relativamente a diversas iniciativas destinadas a limitar o desenvolvimento da RAM.
Dutch: Het Bureau zal de samenwerking voortzetten met zijn EUen internationale partners met betrekking tot verscheidene initiatieven die de ontwikkeling van AMR moeten beperken.
Portuguese: • implementar a legislação em matéria de farmacovigilância e a legislação em matéria de ensaios clínicos;
Dutch: • De wetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking en de wetgeving betreffende klinische proeven ten uitvoer leggen.
Portuguese: Espera-se que os debates continuem ao longo dos próximos anos, estando prevista a adoção da legislação para 2016.
Dutch: De herziening zal de komende jaren nog voorwerp van discussie zijn, waarna de herziene wetgeving naar verwachting in 2016 zal worden vastgesteld.
Portuguese: Os elementos finais da legislação em matéria de farmacovigilância da UE serão implementados durante os anos de 2015 e 2016.
Dutch: In de loop van 2015 en 2016 zullen de laatste onderdelen van de EU-wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking ten uitvoer worden gelegd.
Portuguese: • simplificar as etapas iniciais de desenvolvimento dos medicamentos, nas áreas humana e veterinária;
Dutch: • De beginstadia faciliteren van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik.
Portuguese: Isto significa que as tendências ambientais, as previsões da carga de trabalho e a implementação de uma série de objetivos e atividades descritos no presente programa de trabalho terão impacto tanto nas autoridades nacionais como no trabalho destas.
Dutch: Dit betekent dat de in dit werkprogramma beschreven milieutrends en voorspellingen voor de werkbelasting en een aantal daarin beschreven doelstellingen en activiteiten ook gevolgen zullen hebben voor de nationale bevoegde instanties en het werk dat zij verrichten.
Portuguese: Como parte deste trabalho, a Agência continuará a contribuir para o trabalho do Grupo de Trabalho Transatlântico para a Resistência Antimicrobiana (TAFTAR, {i>Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance<i}), que visa aumentar os níveis de comunicação, coordenação e cooperação entre a UE e os Estados Unidos relativamente aos medicamentos antimicrobianos para uso humano e veterinário.
Dutch: Als onderdeel daarvan zal het Bureau blijven bijdragen aan het werk van de transAtlantische taskforce inzake AMR (TATFAR), die tot doel heeft de communicatie, coördinatie en samenwerking tussen de EU en de Verenigde Staten met betrekking tot antimicrobiële middelen voor menselijk en diergeneeskundig te verbeteren.
Portuguese: Para gerir esta questão e melhorar as atividades de farmacovigilância e a segurança dos doentes europeus, a Agência irá proceder ao desenvolvimento de novas fontes de dados.
Dutch: Om dit in goede banen te leiden en de geneesmiddelenbewaking te verbeteren en daarmee de veiligheid van Europese patiënten te vergroten, zal het Bureau zijn gegevensbronnen verder ontwikkelen.
Portuguese: Ao mesmo tempo, verifica-se uma crescente consciencialização da necessidade de evitar a duplicação do trabalho realizado pelos órgãos reguladores a nível mundial e de utilizar de forma mais eficiente os recursos globais.
Dutch: Tegelijkertijd groeit het bewustzijn dat moet worden voorkomen dat regelgevingsinstanties dubbel werk verrichten en dat effectiever gebruik moet worden gemaakt van mondiale hulpmiddelen voor het ontwikkelen van regelgeving.
Portuguese: Para abordar as tendências científicas e sociais supramencionadas, a Agência tem vindo a reforçar o seu apoio ao desenvolvimento de vários grupos de partes interessadas, e empreendeu uma série de iniciativas para assegurar o diálogo precoce destinado a fomentar o desenvolvimento dos medicamentos e a melhorar as vias reguladoras para um acesso precoce dos doentes aos medicamentos.
Dutch: Als reactie op bovengenoemde wetenschappelijke en maatschappelijke trends is het Bureau bezig met het versterken van de steunverlening voor de ontwikkelingsactiviteiten van verscheidene belanghebbenden en heeft het een aantal initiatieven ondernomen voor het stimuleren van een vroegtijdige dialoog gericht op het bevorderen van geneesmiddelenontwikkeling en het verbeteren van de regelgevingstrajecten om patiënten vroegtijdig toegang te geven tot geneesmiddelen.
Portuguese: Isto irá afetar a forma como os comités científicos avaliam os medicamentos e, consequentemente, o volume de trabalho da Agência, tanto nos seus esforços para apoiar a avaliação científica dos comités, como no seu papel enquanto fornecedor-chave de formação e orientação técnica e metodológica para o trabalho científico.
Dutch: Dit zal gevolgen hebben voor de wijze waarop de wetenschappelijke comités geneesmiddelen beoordelen en daarmee voor de werkbelasting van het Bureau, zowel bij de ondersteuning van de wetenschappelijke beoordeling van de comités als bij het vervullen van zijn rol als belangrijkste aanbieder van training en technisch en methodologisch advies voor het wetenschappelijke werk.
Portuguese: Considerando que regula os medicamentos tanto de uso humano como de uso veterinário, a Agência encontra-se bem posicionada para implementar a abordagem «Uma só saúde» e seguir a sua aplicação no combate à RAM, quer pelo seu próprio trabalho, quer através da colaboração com os parceiros europeus e internacionais.
Dutch: Aangezien het Bureau geneesmiddelen voor zowel menselijk als dierlijk gebruik reguleert, bevindt het zich in een goede positie om de 'One Health'-aanpak in te voeren en die aanpak zowel toe te passen bij de eigen activiteiten ter bestrijding van AMR als bij die welke in samenwerking met Europese en internationale partners worden uitgevoerd.
Portuguese: Continuaremos a assistir à tendência para um número crescente de instalações de fabrico localizadas fora da UE e de ensaios clínicos realizados igualmente fora deste espaço.
Dutch: De huidige trend waarbij steeds meer productielocaties in derde landen worden gevestigd en ook steeds meer klinische proeven buiten de EU worden uitgevoerd, zal doorzetten.
Portuguese: Assim, a Agência irá, adicionalmente, apoiar os esforços para aumentar a partilha de trabalho a nível internacional em todas as áreas, bem como apoiar a convergência das práticas internacionais e trabalhar, no âmbito de coligações internacionais, para incentivar um uso melhor e mais eficaz dos recursos regulamentares globais.
Dutch: Vandaar dat het Bureau extra steun gaat verlenen aan inspanningen om te komen tot internationale werkdeling op alle terreinen en ook de convergentie van internationale praktijken en werkzaamheden binnen internationale coalities zal ondersteunen om beter en effectiever gebruik te kunnen maken van mondiale hulpmiddelen voor het ontwikkelen van regelgeving.
Portuguese: Além disso, a Agência está a rever os instrumentos reguladores disponíveis e a respetiva utilização, para permitir o acesso dos doentes a medicamentos destinados a doenças com necessidades médicas por satisfazer, e a explorar conceitos como vias de acesso adaptativas e mecanismos específicos para apoiar medicamentos inovadores com elevado potencial para a saúde pública.
Dutch: Daarnaast is het Bureau begonnen met een herziening van de beschikbare regelgevingsinstrumenten en de toepassing ervan, zodat patiënten toegang krijgen tot geneesmiddelen die beantwoorden aan een onvervulde medische behoefte, en met het verkennen van ideeën zoals "adaptieve routes" en van specifieke mechanismen voor het ondersteunen van innovatieve geneesmiddelen met een groot volksgezondheidspotentieel.
Portuguese: Isto inclui o apoio integrado às fases iniciais de desenvolvimento dos medicamentos, que abrange aconselhamento científico legalmente estabelecido, designação de medicamento órfão, procedimentos pediátricos e apoio às PME.
Dutch: De steunverlening omvat onder meer een geïntegreerde ondersteuning in de beginstadia van geneesmiddelenontwikkeling: verstrekking van wettelijk voorgeschreven wetenschappelijk advies, aanwijzing als weesgeneesmiddel, pediatrische procedures en steunverlening aan kmo's.
Portuguese: A implementação da política de acesso a dados clínicos constituirá também um aspeto significativo das iniciativas de transparência da Agência.
Dutch: Ook de implementatie van het toegangsbeleid voor klinische gegevens wordt een belangrijk onderdeel van de initiatieven voor meer transparantie.
Portuguese: Legislação em matéria de farmacovigilância e ensaios clínicos
Dutch: Wetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking en klinische proeven
Portuguese: Nos próximos anos, assistiremos a uma crescente necessidade de ter em conta aspetos como os valores e as preferências dos doentes, as necessidades de outras partes interessadas (por exemplo, organismos de avaliação de tecnologias em saúde, ou ATS) aquando da planificação de programas de investigação clínica e medidas pós-autorização, impacto dos dados de evidência da «vida real», e outros.
Dutch: De komende jaren zal de noodzaak toenemen om te kijken naar aspecten als de waarden en voorkeuren van patiënten, de behoeften van andere belanghebbenden (bv. beoordelingsinstanties voor gezondheidstechnologie) bij de planning van programma's voor klinisch onderzoek en maatregelen na toelating en 'real life'-bewijsmateriaal.
Portuguese: Prioridades e influências-chave da EMA
Dutch: Prioriteiten en belangrijkste invloeden
Portuguese: A Agência irá também desenvolver e melhorar os seus mecanismos de resposta a crises de saúde pública, com base na experiência passada da pandemia da gripe e no trabalho continuado dedicado ao vírus Ébola.
Dutch: Het Bureau zal ook nieuwe responsmechanismen voor volksgezondheidscrises ontwikkelen en bestaande verbeteren, waarbij wordt voortgebouwd op de ervaringen met influenzapandemieën en de lopende werkzaamheden in verband met ebolabestrijding.
Portuguese: • fornecer apoio técnico à Comissão Europeia durante o processo de codecisão para a proposta de revisão da legislação relativa aos medicamentos de uso veterinário no Conselho e no Parlamento Europeu;
Dutch: • Technische ondersteuning verlenen aan de Europese Commissie gedurende de behandeling in de Raad en het Europees Parlement, in het kader van de medebeslissingsprocedure, van het voorstel voor de herziening van de wetgeving betreffende diergeneesmiddelen.
Portuguese: • garantir uma gestão das crises e uma capacidade de resposta eficientes perante ameaças de saúde pública, incluindo a abordagem da resistência antimicrobiana e da disponibilidade de tratamentos anti-infecciosos;
Dutch: • Zorgen voor efficiënt crisisbeheer en paraatheid voor bedreigingen van de volksgezondheid, onder meer door maatregelen te treffen voor de bestrijding van AMR en de beschikbaarheid van antiinfectieuze behandelingen te regelen.
Portuguese: Os doentes, os consumidores e os profissionais de saúde exigem mais e melhor informação para apoiar a sua tomada de decisões, em conjunto com elevados níveis de transparência da parte da indústria e dos reguladores.
Dutch: Patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vragen om meer en betere informatie voor het nemen van besluiten en om meer transparantie van de kant van de industrie en regelgevers.