FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The product will only be available to surgeons certified to prescribe and administer Spherox
Portuguese: • O medicamento só será disponibilizado a cirurgiões certificados para prescrever e administrar Spherox
English: • Forms for documentation
Portuguese: • Formulários para documentação.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Risk factors are in particular non-treatment of concomitant diseases, such as subchondral bone oedema.
Portuguese: Os fatores de risco incluem, em particular, o não tratamento de doenças concomitantes, como edema do osso subcondral.
English: Only resume physical activity when instructed by your doctor.
Portuguese: Retome a atividade física apenas quando instruído para tal pelo seu médico.
English: Rehabilitation
Portuguese: Reabilitação
English: IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance.
Portuguese: As subpontuações IKDC, bem como os resultados do IKDC Current Health Assessment Form e da pontuação modificada de Lysholm, também revelaram melhorias globais em relação ao momento basal em ambos os grupos de tratamento, com resultados ligeiramente melhores em termos numéricos no grupo de Spherox mas sem significado estatístico.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
English: The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy).
Portuguese: A avaliação da «KOOS global» para a população ITT mostrou que ambos os tratamentos originavam uma melhoria estatisticamente significativa em relação ao momento basal (dia anterior à artroscopia).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sodium chloride.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: cloreto de sódio.
English: Pivotal efficacy data were based on an interim analysis at 12 months after treatment.
Portuguese: Os dados de eficácia centrais basearam-se numa análise intercalar aos 12 meses após o tratamento.
English: There are no data on possible effects of Spherox treatment on fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre os possíveis efeitos do tratamento com Spherox na fertilidade.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de julho de 2017
English: Silicone oil serves as lubricant.
Portuguese: O óleo de silicone atua como lubrificante.
English: The subchondral plate should not be damaged.
Portuguese: A placa subcondral não deve ser danificada.
English: Rehabilitation program
Portuguese: Programa de reabilitação
English: The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area).
Portuguese: O tratamento de tamanhos de defeito até 10 cm2 é elegível para defeitos isolados e para defeitos adjacentes (área combinada).
English: Your cartilage cells are extracted from this sample in a laboratory and are then grown to make the spheroids that constitute Spherox.
Portuguese: As células da sua cartilagem são extraídas desta amostra num laboratório e, depois, são feitas crescer para produzir os esferoides que constituem Spherox.
English: (osteoarthritis)
Portuguese: (osteoartrite);
English: Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
Portuguese: Dependendo da articulação tratada, poderá ter de utilizar uma joelheira.
English: Side effects appearing after the implantation of Spherox are mostly related to the surgery.
Portuguese: Os efeitos secundários que surgem após a implantação de Spherox estão relacionados sobretudo com a cirurgia.
English: 14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Portuguese: 14513 Teltow, Alemanha Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
English: Due to the nature and intended clinical use of Spherox, conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Portuguese: Devido à natureza e ao uso clínico previsto de Spherox, os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não são aplicáveis.
English: Untreated bone oedema corresponding with the cartilage defect to be treated may adversely affect the success of the procedure.
Portuguese: O edema ósseo não tratado correspondente ao defeito cartilagíneo a tratar poderá afetar negativamente o sucesso do procedimento.
English: In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint.
Portuguese: Num estudo realizado em ovinos, também não foi observada biodistribuição após injeção de esferoides na articulação do joelho.
English: For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration.
Portuguese: Para a decisão quanto ao tratamento de defeitos em frente um do outro («lesões em beijo» maiores que o grau II da ICRS), o grau de sobreposição e a localização dos defeitos na articulação têm de ser tidos em consideração.
English: Afterwards, the surgical wound can be closed without any additional cover of the treated area (e.g. periosteal flap), or any fixation of spheroids by using fibrin glue.
Portuguese: Seguidamente, a ferida cirúrgica pode ser fechada sem qualquer cobertura adicional da área tratada (p. ex. retalho periósteo) ou qualquer fixação dos esferoides utilizando cola de fibrina.
English: • Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint.
Portuguese: • Doentes com uma placa de crescimento epifisária que não esteja completamente fechada na articulação afetada.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition
Portuguese: 2.2 Composição qualitativa e quantitativa
English: This is usually done as keyhole surgery through very small incisions (cuts), using a special instrument to look inside the knee (arthroscopy).
Portuguese: Geralmente, isto é feito por meio de cirurgia guiada através de incisões (cortes) muito pequenas, utilizando um instrumento especial para examinar o interior do joelho (artroscopia).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
English: Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox.
Portuguese: Mesmo que a amostra de cartilagem já tenha sido retirada, é possível que não possa ser tratado com Spherox.
English: For intraarticular use.
Portuguese: Para uso intra-articular.
English: The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Portuguese: As funções hemostáticas do doente devem ser avaliadas antes da cirurgia.
English: Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years.
Portuguese: Spherox não é recomendado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed.
Portuguese: Não foi observada nenhuma suspeita de potencial tumorigénese ou de aumento da prevalência de tumores devido aos esferoides implantados.
English: A tube may contain a maximum of two co.fix 150.
Portuguese: Um tubo pode conter um máximo de dois co.fix 150.
English: It must be administered by a specialised orthopedic surgeon and in a medical facility.
Portuguese: Deve ser administrado por um cirurgião ortopédico especializado e numa unidade clínica.
English: Spherox can only be implanted by a specialist doctor in a medical facility and must only be used in the patient for whom it has been prepared.
Portuguese: Spherox só pode ser implantado por um médico especialista numa unidade médica e só deve ser utilizado no doente para o qual tiver sido preparado.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE {Número de esferoides} esferoides
English: This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
Portuguese: Isto pode ocorrer se a qualidade da amostra retirada for insuficiente para produzir o medicamento.
English: The implantation must be performed during a surgical procedure (preferably an arthroscopy or miniarthrotomy).
Portuguese: A implantação tem de ser efetuada durante um procedimento cirúrgico (preferencialmente uma artroscopia ou mini-artrotomia).
English: If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
Portuguese: Se Spherox for apropriado para si, o médico retira uma pequena amostra de cartilagem da sua articulação.
English: Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Spherox em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve acordar sobre o conteúdo e o formato do programa de formação e do programa de distribuição controlada, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a autoridade nacional competente.
English: The applicator is delivered with an application device (sterile injection syringe).
Portuguese: O aplicador é fornecido com um dispositivo de aplicação (seringa de injeção estéril).
English: Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox.
Portuguese: Retomar a atividade física vigorosa demasiado cedo poderá reduzir o benefício e a durabilidade de Spherox.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: Spherox is administered to patients by intraarticular implantation.
Portuguese: Spherox é administrado aos doentes através de implantação intra-articular.
English: You may in that case notice symptoms, for example swelling or pain of the tissues around the joint.
Portuguese: Neste caso, pode ter sintomas como, por exemplo, inchaço ou dor nos tecidos em torno da articulação;
English: A symptomatic hypertrophy of the transplant may occur during treatment with Spherox resulting in pain.
Portuguese: Pode ocorrer uma hipertrofia sintomática do transplante durante o tratamento com Spherox, resultando em dor.
English: As Spherox is used to repair cartilage defects of the joint and is therefore implanted during a surgical procedure, it is not recommended for use in pregnant or breast-feeding women.
Portuguese: Dado que Spherox é utilizado para reparar defeitos cartilagíneos da articulação e, por conseguinte, é implantado durante um procedimento cirúrgico, a sua utilização não é recomendada em mulheres grávidas ou a amamentar.
English: The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox.
Portuguese: Os principais objetivos do programa educacional consistem em proporcionar formação a cirurgiões e outros profissionais de saúde sobre a aquisição, a conservação, o manuseamento e a administração de Spherox.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, a system aimed to control access to the product beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Spherox é comercializado, existe um sistema para controlar o acesso ao medicamento para além do nível de controlo garantido pelas medidas de minimização do risco de rotina.
English: Store between 1 °C and 10 °C, do not freeze, do not irradiate, do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar entre 1 °C e 10 °C, não congelar, não expor a radiação, não abrir o acondicionamento externo antes da utilização para evitar a contaminação microbiana.
English: • pain of the front knee or kneecap
Portuguese: • dor na frente do joelho ou rótula;
English: Very important: Carefully comply with the recommendations of your doctor and physical therapist.
Portuguese: Muito importante: siga cuidadosamente as recomendações do seu médico ou fisioterapeuta.
English: Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Portuguese: Não abrir o acondicionamento externo antes da utilização para evitar a contaminação microbiana.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso intra-articular.
English: Spherox is an autologous medicinal product and must not be given to any other patient than the donor.
Portuguese: Spherox é um medicamento autólogo e não pode ser administrado a qualquer outro doente que não o dador.
English: A spheroid looks like a tiny pearl made of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Portuguese: Um esferoide assemelha-se a uma pequena pérola feita de células de cartilagem e material cartilagíneo derivado do seu próprio corpo.
English: Other medicines and Spherox
Portuguese: Outros medicamentos e Spherox
English: They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
Portuguese: Também podem ser causados por traumatismo repetido, como o suporte incorreto do peso na articulação por um período prolongado.
English: The spheroids are provided in an applicator or a pre-filled syringe as primary packaging unit.
Portuguese: Os esferoides são fornecidos num aplicador ou numa seringa pré-cheia como unidade de acondicionamento primário.
English: Defect sizes ranged from 0.5 to 4 cm2.
Portuguese: Os tamanhos dos defeitos variavam de 0,5 a 4 cm2.
English: Visit 1: Evaluation of the cartilage defect, sample and blood taking
Portuguese: Consulta 1: Avaliação do defeito cartilagíneo, colheita de amostra e de sangue
English: Twenty-five patients were treated with 10-30 spheroids/cm² defect, 25 with 40-70 spheroids/cm² defect and 25 with 3-7 spheroids/cm² defect.
Portuguese: Vinte e cinco doentes foram tratados com 10-30 esferoides/cm² de defeito, 25 com 40-70 esferoides/cm² de defeito e 25 com 3-7 esferoides/cm² de defeito.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
English: Other joint problems should be corrected before or at the time of Spherox implantation.
Portuguese: Os outros problemas articulares devem ser corrigidos antes ou na altura da implantação de Spherox.
English: The objective of the study is to compare the efficacy and safety of the treatment of cartilage defects (1 to less than 4 cm2) at the femoral condyle of the knee joint with Spherox and microfracture treatment over a period of 5 years.
Portuguese: O objetivo do estudo consiste em comparar a eficácia e segurança do tratamento de defeitos cartilagíneos (1 a menos de 4 cm2) no côndilo femoral da articulação do joelho com Spherox e do tratamento por microfratura ao longo de um período de 5 anos.
English: Since 2004, Spherox has been available on a named patient basis for the treatment of cartilage defects classified as Outerbridge grade 3 or 4 or ICRS grade III or IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Portuguese: Desde 2004, Spherox tem estado disponível numa base de doentes especificados para o tratamento de defeitos cartilagíneos classificados como grau 3 ou 4 de Outerbridge ou grau III ou IV da ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
English: Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
Portuguese: Além disso, está a decorrer um estudo clínico controlado de fase III, multicêntrico, prospetivo e aleatorizado.
English: Spherox is intended for autologous use only.
Portuguese: Spherox destina-se apenas a utilização autóloga.
English: Application of Spherox in obese patients is not recommended.
Portuguese: A aplicação de Spherox em doentes obesos não é recomendada.
English: If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation.
Portuguese: Se possível, os problemas articulares concomitantes devem ser corrigidos antes ou, o mais tardar, na altura da implantação de Spherox.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para uso intra-articular
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, all surgeons and other health professionals who are expected to prescribe and administer the product have access to the educational materials including:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Spherox é comercializado, todos os cirurgiões e outros profissionais de saúde que se prevê que prescrevam e administrem o medicamento tenham acesso aos materiais educacionais, incluindo:
English: • you are infected with HIV (the virus that causes AIDS), hepatitits B virus or with hepatitis C
Portuguese: • estiver infetado pelo VIH (o vírus que provoca a SIDA), pelo vírus da hepatite B ou pelo vírus da hepatite C.
English: To make the spheroids, a small cartilage sample is taken from part of one of your joints during a minor operation, and then grown in the laboratory to make the medicine.
Portuguese: Para produzir os esferoides, é retirada uma pequena amostra de cartilagem de parte de uma das suas articulações durante uma pequena cirurgia, a qual é feita crescer no laboratório para produzir o medicamento.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Spherox should preferably be implanted into an otherwise healthy joint.
Portuguese: Spherox deve ser preferencialmente implantado numa articulação que, fora isso, seja saudável.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: A GLP-compliant examination of biodistribution and tumourigenicity in NSG mice showed no signs of biodistribution and/or migration from implanted human spheroids.
Portuguese: Um exame, em conformidade com as BPL, da biodistribuição e da tumorigenicidade em ratinhos NSG não revelou sinais de biodistribuição e/ou migração dos esferoides humanos implantados.
English: Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from Spherox.
Portuguese: Uma atividade demasiado precoce e vigorosa poderá comprometer o enxerto e a durabilidade do benefício clínico de Spherox.
English: Precautions for use
Portuguese: Precauções de utilização
English: OTHER For autologous use only.
Portuguese: OUTROS Apenas para utilização autóloga.
English: Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery.
Portuguese: Spherox não é recomendado para mulheres grávidas ou a amamentar, pois é aplicado através de cirurgia.
English: No signs of inflammation, synovitis, infections, rejection, hypertrophy or immune toxicity, tumourigenicity or biodistribution were observed.
Portuguese: Não foram observados sinais de inflamação, sinovite, infeções, rejeição, hipertrofia ou imunotoxicidade, tumorigenicidade ou biodistribuição.
English: • Primary (generalised) osteoarthritis.
Portuguese: • Osteoartrite primária (generalizada).
English: Autologous chondrocyte implantation (ACI) is based on the extraction of the patient's own chondrocytes isolated from healthy cartilage, their culture in vitro and their subsequent implantation into the cartilage defect.
Portuguese: A implantação de condrócitos autólogos (ICA) baseia-se na extração de condrócitos do próprio doente isolados a partir de cartilagem saudável, no seu cultivo in vitro e na sua subsequente implantação no defeito cartilagíneo.
English: In order to evaluate the long-term efficacy and safety of Spherox vs. microfracture in patients with cartilage defects of the knee with a defect size between 1 and < 4 cm2, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, randomised, open label, multicentre study.
Portuguese: Para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo de Spherox vs. microfratura em doentes com defeitos cartilagíneos no joelho com uma dimensão do defeito entre 1 e < 4 cm2, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados do estudo multicêntrico, prospetivo, aleatorizado e sem ocultação que se encontra a decorrer.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Application system co.fix 150 mm:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Sistema de aplicação co.fix 150 mm:
English: Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects.
Portuguese: Spherox contém esferoides, que consistem em células cartilagíneas vivas com uma parte não celular para a reparação dos defeitos cartilagíneos.
English: Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation.
Portuguese: Após a implantação, siga rigorosamente o programa de reabilitação.
English: During treatment with Spherox surgery-related (implantation) or Spherox-related adverse reactions may occur.
Portuguese: Durante o tratamento com Spherox, poderão ocorrer reações adversas relacionadas com a cirurgia (implantação) ou relacionadas com Spherox.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Mainly, patients were treated with cartilage defects in knee.
Portuguese: Na sua maioria, foram tratados doentes com defeitos cartilagíneos no joelho.
English: • tissue lump that may occur in the joint
Portuguese: • aglomerado tecidular que pode ocorrer na articulação;
English: • The active substance of Spherox are spheroids that consist of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Portuguese: • A substância ativa de Spherox são esferoides que consistem em células de cartilagem e material cartilagíneo derivado do seu próprio corpo.