FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea.
Hungarian: Az eritropoetin nevű hormon serkenti a vérsejtek termelődését a csontvelőben.
Spanish: En un segundo estudio principal realizado en 188 pacientes con insuficiencia renal, se comparó Epostim con el medicamento de referencia Eprex.
Hungarian: A 188 vesebeteg körében végzett, jelenleg is zajló második fő vizsgálatban az Epostim-ot az Eprex nevű referencia-gyógyszerrel hasonlítják össze annak igazolása céljából, hogy az Epostim ugyanolyan hatást fejt ki a hemoglobinszint fenntartására, mint az Eprex.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Epostim?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Epostim-ot?
Spanish: ¿Qué es Epostim?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Epostim?
Spanish: • para reducir la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes sin carencia de hierro que van a someterse a una cirugía ortopédica mayor (ósea).
Hungarian: • major ortopédiai (csont-) műtét előtt álló, nem vashiányos betegeknél a vérátömlesztések szükségességének csökkentésére.
Spanish: 14 de octubre de 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Hungarian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. október 14.
Spanish: • neumonía extrahospitalaria (infección de los pulmones que se contrae fuera del hospital);
Hungarian: • közösségben szerzett pneumónia (a tüdők kórházon kívül szerzett fertőzése);
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que la decisión de retirar la solicitud se basaba en motivos comerciales después de una evaluación de la situación actual del mercado.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a visszavonással kapcsolatos döntése a jelenlegi piachelyzet értékelését követően gazdasági okokon alapult.
Spanish: Ertapenem Hospira iba a utilizarse en adultos y niños de más de 3 meses de edad para tratar las siguientes infecciones cuando estuvieran causadas por bacterias que pudieran ser destruidas por el ertapenem:
Hungarian: Az Ertapenem Hospira-t felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére szánták, amennyiben azokat olyan baktériumok okozták, amelyeket az ertapenem vélhetően elpusztít:
Spanish: El 13 de septiembre de 2016, Hospira UK Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ertapenem Hospira para el tratamiento de ciertas infecciones y para la prevención de la infección en la cirugía colorrectal.
Hungarian: 2016. szeptember 13-án a Hospira UK Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bizonyos fertőzések kezelésére és a kolorektális műtéttel kapcsolatos fertőzés megelőzésére szánt Ertapenem Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: El CHMP tenía reservas acerca de la elección de los materiales de partida para la producción del principio activo, el proceso empleado para la fabricación del medicamento, el método para analizar la pureza del medicamento y el período de validez del medicamento.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a hatóanyag előállításához használt kezdővegyületek kiválasztását, a gyógyszer gyártásához alkalmazott eljárásokat, a gyógyszer tisztaságát vizsgáló módszert, valamint a gyógyszer felhasználhatósági időtartamát illetően.
Spanish: Como Ertapenem Hospira se desarrolló como un medicamento genérico, la empresa presentó resultados de estudios para demostrar la calidad del medicamento.
Hungarian: Mivel az Ertapenem Hospira-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat a gyógyszer minőségét mutató vizsgálatokat nyújtott be.
Spanish: Esto significa que Ertapenem Hospira iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Invanz.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ertapenem Hospira-t az Európai Unióban Invanz néven már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez" hasonlónak szánták.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había respondido a sus reservas y que no se había demostrado la calidad de Ertapenem Hospira.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem kezelte teljes mértékben az aggályait, és az Ertapenem Hospira minősége nem igazolódott.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios adicionales, ya que Ertapenem Hospira es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Invanz.
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatokat, mivel az Ertapenem Hospira infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Invanz nevű referencia-gyógyszer.
Spanish: Ertapenem Hospira se desarrolló como «medicamento genérico».
Hungarian: Az Ertapenem Hospira-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Spanish: Ertapenem Hospira también iba a utilizarse para prevenir la infección en el sitio quirúrgico colorrectal (operación en la parte inferior del intestino, incluidos el recto y el ano).
Hungarian: Az Ertapenem Hospira-t kolorektális műtét (a bél alsó szakaszán végzett műtét, ideértve a végbelet és a végbélnyílást) helyén jelentkező fertőzés megelőzésére is szánták.
Spanish: El principio activo de Ertapenem Hospira, el ertapenem, pertenece a un grupo de antibióticos llamados «carbapenémicos».
Hungarian: Az Ertapenem Hospira és az Invanz hatóanyaga, az ertapenem az antibiotikumok „karbapenemek" néven ismert csoportjába tartozik.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ertapenem Hospira?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Ertapenem Hospira-t?
Spanish: • infecciones del abdomen;
Hungarian: • hasi fertőzések;
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Ertapenem Hospira no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de las infecciones ni para la prevención de la infección en la cirugía colorrectal.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ertapenem Hospira alkalmazása nem engedélyezhető a fertőzések kezelésére és a kolorektális műtéttel kapcsolatos fertőzések megelőzésére.
Spanish: El ertapenem se une a ciertas proteínas presentes en la superficie de las células bacterianas, con lo que se alteran las funciones esenciales para la vida de las células y se destruyen las bacterias.
Hungarian: Az ertapenem a baktériumsejtek felszínén bizonyos fehérjékhez kötődik.
Spanish: Ertapenem Hospira es un antibiótico que contiene el principio activo ertapenem.
Hungarian: Az Ertapenem Hospira egy antibiotikum, amely hatóanyagként ertapenemet tartalmaz.
Spanish: Iba a presentarse en un vial con un polvo que debía disolverse antes de su uso para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg formájában tervezték forgalmazni, amelyet alkalmazás előtt vénába adandó infúzió készítéséhez fel kell oldani.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ertapenem Hospira?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ertapenem Hospira?
Spanish: Se esperaba que Ertapenem Hospira actuase como el medicamento de referencia, Invanz.
Hungarian: Az Ertapenem Hospira a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, az Invanz.
Spanish: EMEA/455033/2009 EMEA/H/C/995
Hungarian: hiv.: EMEA/455037/2009 EMEA/H/C/995
Spanish: Londres, 25.06.09 Ref. Doc.
Hungarian: London, 2009. június 25.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Factive gemifloxacina
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Factive gemifloxacin
Spanish: Factive se debía utilizar para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas en adultos:
Hungarian: A Factive-ot a következő bakteriális fertőzések kezelésére szánták felnőtteknél:
Spanish: Los efectos de Factive se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: A Factive hatásait először kísérleti modelleken tanulmányozták mielőtt embereken vizsgálták volna.
Spanish: El tratamiento de siete días no se consideró aceptable por el riesgo de efectos secundarios.
Hungarian: A hétnapos kezelés a mellékhatások előfordulásának kockázata miatt nem volt elfogadható.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság meghozza döntését.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, las bacterias no se pueden multiplicar y podrían morir.
Hungarian: Az enzimek gátlásával a baktérium nem tud szaporodni, így elpusztul.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Factive?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Factive-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Spanish: El Comité señaló también que la información presentada no apoyaba el uso de Factive para la bronquitis crónica, dado que no se habían realizado estudios para investigar si Factive era mejor que otros tratamientos para este tipo de infección, y porque los estudios realizados plantearon problemas.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a benyújtott információk nem támasztották alá a Factive alkalmazását krónikus bronchitis esetében, mivel annak megállapítására vonatkozóan nem történt vizsgálat, hogy a Factive más kezeléseknél jobb-e ezen fertőzéstípus esetében, és mivel az elvégzett vizsgálatokkal is problémák adódtak.
Spanish: Los principales criterios de valoración de la eficacia de los estudios se basaron en el número de pacientes que mejoraron después del tratamiento.
Hungarian: A vizsgálatok során a hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akik állapota a kezelés után jobbra fordult.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 196 cuando fue retirada.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 196. napon vonta vissza a kérelmet.
Spanish: El principio activo de Factive, la gemifloxacina, es un antibiótico perteneciente a la clase de las ‘fluoroquinolonas'.
Hungarian: A Factive hatóanyaga, a gemifloxacin egy antibiotikum, amely a „fluorokinolonok" osztályába tartozik.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que Factive pudiera ser más genotóxico (dañino para el ADN, el material genético de las células) y que en consecuencia pudiera causar más daño al ADN que otras fluoroquinolonas.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a Factive más fluorokinolonoknál genotoxikusabb (a DNS-re, a sejtekben található genetikai örökítőanyagra ártalmas) lehet, és így azoknál több kárt okozhat a DNS-ben.
Spanish: Factive es un medicamento que contiene el principio activo gemifloxacina.
Hungarian: A Factive egy gemifloxacin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay en curso ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Factive en Europa.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy Európában nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Factive-val kapcsolatban.
Spanish: En otros tres estudios principales, 1.652 adultos con exacerbación aguda de la bronquitis crónica fueron tratados durante cinco días con Factive o con otros antibióticos.
Hungarian: Három további fő vizsgálatban 1652, krónikus bronchitis akut exacerbációban szenvedő felnőtt beteget kezeltek Factive-val vagy egyéb antibiotikumokkal öt napig.
Spanish: • exacerbación aguda de la bronquitis crónica (inflamación de las vías de paso del aire en los pulmones).
Hungarian: • krónikus bronchitis (a tüdő légútjainak gyulladása) akut exacerbációja (fellobbanása).
Spanish: Cuando ésta remite sus respuestas, el CHMP las estudia y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Spanish: ¿Qué es Factive?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Factive?
Spanish: Basándose en el examen de los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP albergaba algunas dudas y sustentaba la opinión provisional de que Factive no podía aprobarse para tratar la neumonía extrahospitalaria y la exacerbación aguda de la bronquitis crónica causada por infección bacteriana.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Factive alkalmazása nem engedélyezhető a közösségben szerzett tüdőgyulladás és a krónikus bronchitis akut exacerbáció bakteriális fertőzések kezelésére.
Spanish: En cuatro estudios principales, 1.874 adultos con neumonía extrahospitalaria leve a moderada fueron tratados durante un mínimo de siete días con Factive o con otros antibióticos.
Hungarian: Négy fő vizsgálatban 1874, enyhe vagy közepesen súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt beteget kezeltek Factive-val vagy egyéb antibiotikumokkal legalább hét napon keresztül.
Spanish: Está previsto que funcione bloqueando la acción de dos enzimas bacterianas denominadas ‘girasa ADN' y topoisomerasa IV, importante para que las bacterias puedan efectuar copias de su ADN y repararlo.
Hungarian: A Factive-tól azt várták, hogy a bakteriális DNS szintéziséhez és javításához szükséges, két bakteriális enzim, a DNS giráz és topoizomeráz IV működésének gátlásával fejti ki hatását.
Spanish: • Neumonía extrahospitalaria leve a moderada (un tipo de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital);
Hungarian: • enyhe vagy közepesen súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás (kórházon kívül elkapott tüdőfertőzés);
Spanish: En consecuencia, en el momento de la retirada el CHMP consideró que los beneficios de Factive no superaban a sus riesgos para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria y la exacerbación aguda de la bronquitis crónica causada por infección bacteriana.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Factive előnyei a bakteriális fertőzés által okozott, közösségben szerzett tüdőgyulladás és krónikus bronchitis akut exacerbáció kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
Spanish: Al Comité también le preocupaba que no hubiera pruebas suficientes de la eficacia de Factive en pacientes con neumonía extrahospitalaria moderada, administrado como tratamiento de cinco días.
Hungarian: A bizottság azt is kifogásolta, hogy nem áll rendelkezésre elegendő információ az ötnapos kezelésként alkalmazott Factive hatásosságának bizonyítására a közepesen súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek esetében.
Spanish: En otro estudio realizado con pacientes de neumonía extrahospitalaria se administró Factive a 510 adultos, en un tratamiento de cinco o de siete días de duración.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 510, közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt beteg kapott ötnapos vagy hétnapos kezelésként Factive-ot.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Factive?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Factive-ot?
Spanish: El 17 de junio de 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMEA (CHMP) su decisión de retirar su solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Factive, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas, neumonía extrahospitalaria y exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a közösségben szerzett tüdőgyulladás és a krónikus bronchitis akut exacerbáció bakteriális fertőzések kezelésére szánt Factive-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Factive?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Factive-tól?
Spanish: Se pensaba comercializarlo en forma de cápsulas (120 mg).
Hungarian: Kapszula (120 mg) formájában tervezték forgalmazni.
Spanish: Debía utilizarse en combinación con otros medicamentos.
Hungarian: Más gyógyszerekkel kombinálva tervezték alkalmazni.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de junio de 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. június 27. EMA/445617/2014 EMEA/H/C/003720
Spanish: Se espera que los ensayos clínicos que aún están en curso finalicen en la fecha prevista (julio de 2014).
Hungarian: A megmaradó klinikai vizsgálatok várhatóan a terv szerint, 2014 júliusában fejeződnek be.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Spanish: Esto impide que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte a nuevas células.
Hungarian: Ez megállítja a hepatitisz C vírus sokszorozódását és az újabb sejtek fertőzését.
Spanish: Además, los resultados de los ensayos con las cápsulas almacenadas sin refrigerar mostraron que estas no se disolvían como hubiera sido de esperar, lo cual podría afectar a la liberación del principio activo.
Hungarian: Továbbá a nem hűtött körülmények között tárolt kapszulákon végzett tesztek eredményei azt mutatták, hogy azok nem a vártnak megfelelően oldódtak fel, ami befolyásolhatja a hatóanyag felszabadulását a kapszulából.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa declaraba que, desde que se presentó la solicitud por primera vez, se dispone de varios tratamientos nuevos para la hepatitis C, por lo que ya no existen necesidades médicas no cubiertas para un medicamento como este.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy mivel a kérelem első benyújtása óta számos új kezelés került forgalomba a hepatitisz C ellen, már nem áll fenn kielégítetlen orvosi igény egy ilyen gyógyszer iránt.
Spanish: Un cuarto estudio con 308 pacientes examinó los efectos del tratamiento con Faldeprevir Boehringer Ingelheim en pacientes que además estaban infectados con el VIH.
Hungarian: Egy 308 beteg részvételével végzett, negyedik vizsgálatban a Faldaprevir Boehringer Ingelheim kezelés hatásait olyan betegeknél vizsgálták, akik HIV fertőzöttek is voltak.
Spanish: El 10 de junio de 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Faldaprevir Boehringer Ingelheim para el tratamiento de la hepatitis C.
Hungarian: 2014. június 10-én a Boehringer Ingelheim International GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a hepatitisz C kezelésére szánt Faldaprevir Boehringer Ingelheim forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Faldaprevir Boehringer Ingelheim-mal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Spanish: La empresa presentó datos que incluían los resultados de tres estudios fundamentales en los que participaron 1.705 pacientes con hepatitis C crónica, en los cuales se comparó faldaprevir con placebo (un tratamiento simulado) cuando se añadían a otros dos medicamentos para la hepatitis C: peginterferón y ribavirina.
Hungarian: A kérelmező adatokat nyújtott be, köztük három fő vizsgálat eredményeit, amelyekben 1705, krónikus hepatitisz C-ben szenvedő beteg vett részt, és a faldaprevirt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két másik, hepatitisz C-ellenes gyógyszer, peginterferon és ribavirin kiegészítéseként.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, debido a los problemas de calidad, los beneficios de Faldaprevir Boehringer Ingelheim no superaban a los riesgos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Faldaprevir Boehringer Ingelheim előnyei a minőséggel kapcsolatos aggályok miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Spanish: El principio activo de Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, bloquea la actividad de una enzima denominada «serina proteasa NS3/4A» del virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus.
Hungarian: A Faldaprevir Boehringer Ingelheim hatóanyaga, a faldaprevir gátolja az úgynevezett „NS3/4A szerinproteáz" enzim aktivitását a hepatitisz C vírusban, amely nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához.
Spanish: Se conocen diversas variantes (genotipos) del virus de la hepatitis C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim estaba destinado a utilizarse contra el genotipo 1.
Hungarian: A hepatitisz C vírusnak számos változata (genotípusa) létezik: a Faldaprevir Boehringer Ingelheim-ot az 1. genotípus ellen tervezték alkalmazni.
Spanish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim es un medicamento antivírico que contiene el principio activo faldaprevir.
Hungarian: A Faldaprevir Boehringer Ingelheim olyan antivirális gyógyszer, amely hatóanyagként faldaprevirt tartalmaz.
Spanish: Se pensaba utilizar Faldaprevir Boehringer Ingelheim para el tratamiento en adultos de la hepatitis C (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C) crónica (de larga duración).
Hungarian: A Faldaprevir Boehringer Ingelheim-ot krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C-ben (olyan fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C vírus okozza) szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Faldaprevir Boehringer Ingelheim-ot?
Spanish: La medida principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectó ningún signo del virus de la hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento.
Hungarian: kezelés befejezését követően a vérvizsgálat nem mutatott ki hepatitisz C vírusra utaló jelet.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Faldaprevir Boehringer Ingelheim no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hepatitis C. El Comité tenía reservas con respecto a los materiales de partida utilizados para la fabricación del principio activo.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Faldaprevir Boehringer Ingelheim alkalmazása nem engedélyezhető a hepatitisz C kezelésére.
Spanish: ¿Qué es Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Spanish: 16 de febrero de 2012
Hungarian: 2012. február 16.
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 180».
Hungarian: A kérelmet a 180. nap után vonták vissza.
Spanish: ¿Cuál era la recomendación del CHMP en ese momento?
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása az adott időpontban?
Spanish: La empresa también presento los resultados de estudios realizados con seres humanos, incluido un estudio principal efectuado con 4 902 niños.
Hungarian: A vállalat embereken végzett vizsgálatok eredményeit is bemutatta, beleértve az egyik fő vizsgálatot, amelyet 4902 gyermek bevonásával végeztek.