FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erhvervelse af en sekundær T790M-mutation er en væsentlig mekanisme for erhvervet resistens over for afatinib, og allel-frekvensen (hyppigheden) af den allel, der indeholder T790M, korrelerer med graden af in vitro-resistens.
Slovenian: Pridobitev sekundarne mutacije T790M je eden izmed poglavitnih mehanizmov pridobljene odpornosti na afatinib in odmerek gena, ki vsebuje alel T790M, je v korelaciji s stopnjo odpornosti in vitro.
Danish: Den højeste totale systemiske eksponering (AUC0-24) hos hunrotter var mindre end den, der blev set hos patienter (0,23 gange).
Slovenian: Največja skupna sistemska izpostavljenost (AUC0-24) pri podganjih samicah, je bila manjša kot pri bolnikih (0,23-krat).
Danish: ILD-lignende bivirkninger blev rapporteret hos 0,7 % af de Giotrifbehandlede patienter i alle kliniske studier (inklusive 0,5 % med ILD-lignende bivirkninger af CTCAE-grad ≥ 3).
Slovenian: O pojavu neželenih dogodkov, podobnih IPB, so poročali pri 0,7% bolnikov, zdravljenih z zdravilom GIOTRIF v vseh kliničnih raziskavah (vključno z 0,5 % bolnikov stopnje ≥ 3 po CTCAE).
Danish: Randomiseringen var stratificeret i henhold til EGFR-mutationsstatus (Del 19, L858R) og tilstedeværelse af hjernemetastaser (ja; nej).
Slovenian: Bolnike so razvrstili glede na prisotnost mutacij EGFR (Del 19, L858R) in prisotnost metastaz v možganih (da/ne).
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein (P-gp)
Slovenian: Medsebojno delovanje s P-glikoproteinom (P-gp)
Danish: Opslæmningen kan også gives gennem en ventrikelsonde.
Slovenian: Disperzijo je možno dajati po želodčni sondi.
Danish: Den respektive totale systemiske eksponering (AUC) var enten let over (2,2 gange hos rotter) eller under (0,3 gange hos kaniner) sammenlignet med niveauet hos patienterne.
Slovenian: Celokupna sistemska izpostavljenost (AUC) je nekoliko presegla (2,2-krat pri podganah) ali bila pod (0,3-krat pri kuncih) ravnijo pri bolnikih.
Danish: • Hvis din næste planlagte dosis er inden for 8 timer, skal du springe den glemte dosis over og i stedet tage den næste dosis på det tidspunkt, du plejer.
Slovenian: • Če je naslednji redni odmerek predviden znotraj osmih ur, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over hyppigheden af bivirkninger fra alle NSCLC-forsøg og erfaringer gjort efter markedsføring med Giotrif 40 mg eller 50 mg daglig som monoterapi.
Slovenian: V preglednici 2 so podatki o pogostnosti neželenih učinkov na zdravilo iz vseh raziskav o NSCLC in iz izkušenj v obdobju trženja, v katerih so bolniki jemali odmerke zdravila GIOTRIF po 40 mg ali 50 mg v monoterapiji.
Danish: • Diarré (meget almindeligt, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré, der varer over 2 dage, eller svær diarré kan medføre væsketab (almindeligt, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), lavt kalium i blodet (almindeligt) og forværring af nyrefunktionen (almindeligt).
Slovenian: Pri driski, ki traja dlje kot 2 dni, in pri hudi driski lahko pride do izgube tekočine (pogosto, lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), nizke ravni kalija v krvi (pogosto) in poslabšanja ledvičnega delovanja (pogosto).
Danish: Der er rapporteret om bulløse, blisterdannende og eksfoliative tilstande på huden, herunder sjældne tilfælde, der kunne tyde på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Slovenian: Poročali so o buloznih, mehurjastih in eksfoliativnih kožnih obolenjih, tudi o redkih primerih, ki so kazali na Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo.
Danish: Dyrestudier med afatinib tydede ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov zdravljenja z afatinibom na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: • hvis du har eller har haft inflammation (en betændelseslignende tilstand) i lungerne (interstitiel lungesygdom).
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti pljučno vnetje (intersticijsko pljučno bolezen).
Danish: Hvert blisterkort indeholder 7 x 1 filmovertrukne tabletter og er pakket i en foliepose sammen med en pose tørremiddel, som ikke må sluges.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 7-krat 1 filmsko obloženo tableto in je pakiran v aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom, ki ga ne smete zaužiti.
Danish: Grad 3 diarré forekom hyppigst inden for de første 6 behandlingsuger.
Slovenian: Driska 3. stopnje se je najpogosteje pojavila v prvih 6 tednih.
Danish: Der kan komme et udslæt, eller et udslæt kan blive værre, på hudområder, der bliver udsat for sollys.
Slovenian: Izpuščaj se lahko pojavi ali poslabša na delih telesa, ki so izpostavljeni soncu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sukkerstoffet lactose.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sladkor laktozo.
Danish: Genoptag med dosisreduktion i trin på 10 mg
Slovenian: ponovno uvesti ob zmanjševanju odmerka po10 mg naenkrat a
Danish: Hos patienter med tumorer, der indeholdt enten G719X- (N=18), L861Q- (N=16) eller S768I-substitutionsmutation (N=8), var den bekræftede ORR hhv. 72,2 %, 56,3 % og 75,0 %, og den mediane responsvarighed var hhv. 13,2 måneder, 12,9 måneder og 26,3 måneder.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorji, ki so nosilci mutacij bodisi v G719X (N = 18), L861Q (N = 16) ali substitucijske mutacije S768I (N = 8), je bila potrjena stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) 72,2 %, 56,3 % oziroma 75,0 %, mediana trajanja odziva pa 13,2, 12,9 oziroma 26,3 meseca.
Danish: • Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital, som bruges til at behandle epilepsi (kramper).
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - za zdravljenje epileptičnih napadov,
Danish: PFS-fordelen blev ledsaget af forbedring i sygdomsrelaterede symptomer og forlængelse af tid til forværring (se Tabel 11).
Slovenian: Učinkovitost PFS je bila opažena skupaj z izboljšanjem simptomov, povezanih z boleznijo, in zapoznelim časom do poslabšanja (glejte preglednico 11).
Danish: • epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-tyrosinkinasehæmmer (TKI)-naive voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med aktiverende EGFR-mutation(er)
Slovenian: • odraslih bolnikov, ki se še niso zdravili z zaviralcem receptorja za epidermalni rastni dejavnik (EGFR - epidermal growth factor receptor) TK z lokalno napredovalim ali metastaznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC - non-small cell lung cancer) z aktivacijsko(imi) mutacijo(ami) EGFR;
Danish: Den forlængede PFS var ledsaget af en bedring af sygdomsrelaterede symptomer og forlængelse af tiden indtil forværring (se Tabel 8).
Slovenian: Daljše preživetje brez napredovanja bolezni je spremljalo izboljšanje simptomov bolezni in podaljšalo čas do poslabšanja (glejte preglednico 8).
Danish: ErbB-familiemedlemmerne EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 og ErbB4.
Slovenian: Afatinib se kovalentno veže na vse homo- in heterodimere, ki jih tvorijo člani družine ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 in ErbB4 in ireverzibilno zavira njihove signale.
Danish: Responsvarighed Måneder (median)
Slovenian: Trajanje odziva meseci (mediana)
Danish: Patienterne blev randomiseret (2:1) til at få Giotrif 40 mg én gang daglig eller op til 6 serier med pemetrexed/cisplatin.
Slovenian: Bolnike so naključno razvrstili (2:1) v skupino z zdravilom GIOTRIF po 40 mg enkrat na dan ali skupino z do 6. cikli zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom.
Danish: Eksponeringen for afatinib hos patienter med nedsat nyrefunktion blev sammenlignet med eksponeringen hos raske forsøgspersoner efter administration af en enkeltdosis på 40 mg Giotrif.
Slovenian: Izpostavljenost afatinibu pri bolnikih z ledvično okvaro so primerjali z izpostavljenostjo pri zdravih prostovoljcih po enkratnem odmerku 40 mg zdravila GIOTRIF.
Danish: OS-resultater baseret på den primære OS-analyse pr. april 2016 med hændelsesrater på hhv. 109 (68,1 %) og 117 (73,6 %) i Giotrif- og gefitinib-grupperne p-værdi for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank-test; p-værdi for objektiv responsrate baseret på stratificeret logistisk regression
Slovenian: vrednosti skupnega preživetja (OS) na osnovi primarne analize skupnega preživetja iz aprila 2016 za 109 dogodkov (68,1 %) v skupini z zdravilom GIOTRIF in 117 dogodkov (73,6 %) v skupini z gefitinibom vrednost p za PFS/OS na osnovi stratificiranega testa log-rank; vrednost p za stopnjo objektivnega odziva na zdravljenje na osnovi logistične regresije
Danish: Hvornår skal du tage Giotrif
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo GIOTRIF
Danish: ®: EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen
Slovenian: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Danish: Sjælden
Slovenian: Pogoste
Danish: • Hvis din næste planlagte dosis er om mere end 8 timer, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det.
Slovenian: • Če je do naslednjega rednega odmerka več kot 8 ur, vzemite izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Danish: Du får måske mere udtalte bivirkninger, og lægen afbryder måske behandlingen og giver dig hensigtsmæssig behandling.
Slovenian: Izkusite lahko izrazitejše neželene učinke, zato lahko zdravnik vaše zdravljenje prekine in uvede podporno zdravstveno oskrbo.
Danish: Eksponeringen for afatinib blev moderat øget i takt med nedsat kreatininclearance (CrCL, beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen), dvs. hos en patient med en CrCL på 60 ml/min eller 30 ml/min blev eksponeringen (AUCτ,ss) for afatinib øget med henholdsvis 13 % og 42 %, og hos en patient med en CrCL på 90 ml/min eller 120 ml/min blev eksponeringen reduceret med henholdsvis 6 % og 20 %, sammenlignet med en patient med en CrCL på 79 ml/min (median CrCL for patienter i den samlede, analyserede patientpopulation).
Slovenian: Izpostavljenost afatinibu se pri manjšem kreatininskem očistku (CrCl, izračunan po Cockcroft-Gaultu) zmerno povečala, in sicer se je bolniku s CrCl 60 ali 30 ml/min izpostavljenost (AUCτ,ss) afatinibu povečala za 13% oziroma 42%, pri bolniku s CrCl 90 ali 120 ml/min pa se je zmanjšala za 6% oziroma 20%, v primerjavi z bolnikom s CrCl 79 ml/min (mediani CrCl bolnikov v celotni analizirani populaciji).
Danish: Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter Giotrif 30 mg filmovertrukne tabletter Giotrif 40 mg filmovertrukne tabletter Giotrif 50 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: GIOTRIF 20 mg filmsko obložene tablete GIOTRIF 30 mg filmsko obložene tablete GIOTRIF 40 mg filmsko obložene tablete GIOTRIF 50 mg filmsko obložene tablete
Danish: CR = komplet respons, PR = partielt respons p-værdien for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank-test; p-værdi for objektiv responsrate baseret på logistisk regression
Slovenian: CR = popoln odziv; PR = delni odziv vrednost p za PFS/OS na osnovi stratificiranega testa log-rank; vrednost p za stopnjo objektivnega odziva na osnovi logistične regresije
Danish: HR 0,86
Slovenian: Razmerje tveganja 0,86
Danish: Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og kontakte lægen med det samme.
Slovenian: Ko se pojavijo prvi znaki driske, pijte veliko tekočine.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
Danish: Patienter, der fik mindst 4 cyklusser platinbaseret førstelinjebehandling, blev efterfølgende randomiseret i forholdet 1:1 til 40 mg Giotrif eller 150 mg erlotinib daglig indtil progression.
Slovenian: Bolnike, ki so prejeli vsaj 4 cikle terapije na osnovi platine v prvi liniji zdravljenja, so nato naključno razvrstili (1:1) v skupino z zdravilom GIOTRIF 40 mg enkrat na dan ali v skupino z zdravilom erlotinib 150 mg do napredovanja.
Danish: I ikke-kliniske og kliniske sammenhænge er NSCLC-tumorer med almindelige aktiverende EGFR-mutationer (Del 19, L858R) og flere mindre almindelige EGFR-mutationer i exon 18 (G719X) og exon 21 (L861Q) specielt følsomme for afatinib.
Slovenian: Tumorji NSCLC s pogostimi aktivirajočimi mutacijami EGFR (Del 19, L858R) in številnimi manj pogostimi mutacijami EGFR v eksonu 18 (G719X) in eksonu 21 (L861Q) so v nekliničnem in kliničnem okolju posebej občutljivi za zdravljenje z afatinibom.
Danish: Grad 2-ALAT-stigning sås hos 1 %, og grad 3-stigning sås hos 0,8 % af patienterne i Giotrifbehandling (se pkt.
Slovenian: Povečanje vrednosti ALT stopnje 2 se je pojavilo pri 1 % bolnikov, povišanje stopnje 3 pa pri 0,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom GIOTRIF (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hos patienter, der fik Giotrif 40 mg, blev der set unormale leverfunktionsværdier (herunder forhøjet ALAT og ASAT).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali odmerke zdravila GIOTRIF po 40 mg, so opažali nenormalne izvide jetrnih preiskav (tudi povečanje ALT in AST).
Danish: Et fertilitetsstudie med hanrotter og hunrotter med administration af op til den højeste tålte dosis viste ingen signifikant indvirkning på fertiliteten.
Slovenian: Raziskava o učinkih na plodnost, ki so jo opravili pri podganjih samcih in samicah, ki so jim dajali odmerke do največjih, ki so jih še prenesli, ni pokazala pomembnejšega učinka na plodnost.
Danish: Indtagelse af et måltid med højt fedtindhold samtidig med Giotrif medførte en signifikant reduktion af eksponeringen for afatinib på ca. 50 % med hensyn til Cmax og 39 % med hensyn til AUC0-∞.
Slovenian: Pri sočasnem vnosu obroka z visoko vsebnostjo maščobe in zdravila GIOTRIF se je pomembno zmanjšala izpostavljenost afatinibu, in sicer za približno 50%, če upoštevamo Cmax, in 39%, če upoštevamo AUC0-∞.
Danish: 3 Grad 4 Alle grader
Slovenian: 3 4 vse stopnje
Danish: Analyse af GIOTRIFs virkning hos EGFR TKI-naive patienter med tumorer, der indeholder ikkealmindelige EGFR-mutationer (LUX-Lung 2, -3og -6) I tre kliniske studier af GIOTRIF med prospektiv tumor-genotyping (fase III-studierne LUX Lung 3 og -6, og fase II-enkeltgruppestudiet LUX-Lung 2) blev der udført en analyse af data fra i alt 75 TKI-naive patienter med fremskredne (trin IIIb-IV) lungeadenokarcinomer, der indeholdt ikkealmindelige EGFR-mutationer, der blev defineret som alle andre mutationer end Del 19- og L858R-mutationer.
Slovenian: Analiza učinkovitosti zdravila GIOTRIF pri bolnikih s tumorji, ki so nosilci redkih mutacij EGFR (LUX-Lung 2, -3 in -6), ki se še niso zdravili z zaviralcem EGFR TK V treh kliničnih preskušanjih zdravila GIOTRIF s prospektivno tumorsko genotipizacijo (preskušanji III. faze LUX-Lung 3 in -6 in preskušanje 2. faze z enim krakom LUX-Lung 2) je bila opravljena analiza podatkov za skupno 75 bolnikov z napredovalimi pljučnimi adenokarcinomi (stopnje IIIb-IV), ki so nosilci redkih mutacij EGFR, ki so bile definirane kot vse mutacije, razen mutacij Del 19 in L858R, ki se še niso zdravili s TK.
Danish: De meget almindelige bivirkninger, der sås hos mindst 10 % af de Giotrifbehandlede patienter i LUX-Lung 8-studiet, er opstillet i Tabel 5 i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom GIOTRIF, in so se v raziskavi LUX-Lung 8 pojavili pri najmanj 10% bolnikov, so navedeni po stopnjah v skladu z merili NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) v preglednici 5.
Danish: Patienterne blev screenet for tilstedeværelse af aktiverende EGFR-mutationer (Del 19 og/eller L858R) ved hjælp af TheraScreen
Slovenian: Bolnike so presejali glede na prisotnost aktivirajočih mutacij EGFR (Del 19 in/ali L858R) z metodo TheraScreen
Danish: De bivirkninger, der blev set ved disse doser, var hovedsagelig dermatologiske (udslæt/akne) og gastrointestinale (især diarré).
Slovenian: Neželene reakcije na oba odmerka so bile pretežno dermatološke (izpuščaj ali akne) in prebavne narave (zlasti driska).
Danish: • Du skal synke tabletten hel sammen med et glas almindeligt vand.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo s kozarcem negazirane vode.
Danish: • Irritation eller inflammation i øjnene
Slovenian: • Draženje ali vnetje v očesu
Danish: De studier af embryoføtal udvikling, der er udført med afatinib, viste ingen tegn på teratogenicitet.
Slovenian: Raziskave o vplivu afatiniba na razvoj zarodka in ploda, niso pokazale teratogenega delovanja.
Danish: Blandt de randomiserede patienter var 62 % kvinder, gennemsnitsalderen var 63 år, 16 % havde hjernemetastaser, baseline-ECOG-performancestatus var 0 (31 %) eller 1 (69 %), 57 % var af asiatisk oprindelse, og 43 % var af ikke-asiatisk oprindelse.
Slovenian: Med naključno razvrščenimi bolniki je bilo 62 % žensk, mediana njihove starosti je bila 63 let, 16 % bolnikov je imelo metastaze v možganih, izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG je bilo 0 (31 %) ali 1 (69 %), 57 % bolnikov je bilo azijskega porekla in 43 % jih je bilo neazijcev.
Danish: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 14 x 1 eller 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Pakiranje s 7-, 14- ali 28-krat 1 filmsko obloženo tableto.
Danish: Der må ikke bruges andre drikkevarer hertil.
Slovenian: Drugih tekočin ne sme uporabljati.
Danish: Hvis en patient får symptomer som f.eks. akut eller forværret øjeninflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, uklart syn, øjensmerter og/eller et rødt øje, skal patienten omgående henvises til en øjenlæge.
Slovenian: Pri simptomih, kot so akutno vnetje očesa ali njegovo poslabšanje, solzenje, občutljivost za svetlobo, meglen vid, očesna bolečina ali rdeče oko, je potrebna takojšnja napotitev k specialistu oftalmologu.
Danish: EGFR-mutationsstatus bør fastslås før initiering af behandling med Giotrif (se pkt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom GIOTRIF je treba določiti stanje mutacije EGFR (glejte poglavje 4.4).
Danish: Lægen skal måske tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil nekatere jetrne preiskave.
Danish: Hos patienter med tumorer, der indeholdt de-novo T790M-mutationer (N=14) var den bekræftede ORR 14,3 %, og den mediane responsvarighed var 8,3 måneder.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorji, ki so nosilci de novo mutacij T790M (N = 14), je bila potrjena stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) 14,3 %, mediana trajanja odziva pa 8,3 meseca.
Danish: Der forelå begrænsede data vedrørende moderat og svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Za zmerno in hudo jetrno okvaro je bilo na voljo malo podatkov.
Danish: Administration af den kraftige P-gp- og BCRP-hæmmer ritonavir (200 mg to gange daglig i 3 dage) 1 time før en enkeltdosis på 20 mg Giotrif øgede eksponeringen for afatinib med 48 % (areal under kurven (AUC0-∞)) og 39 % (maksimal plasmakoncentration (Cmax)).
Slovenian: Ko so močni zaviralec P-gp in BCRP ritonavir (200 mg dvakrat na dan 3 dni) vnesli 1 uro pred enkratnim 20-mg odmerkom zdravila GIOTRIF, se je izpostavljenost afatinibu povečala za 48% (površina pod krivuljo (AUC0-∞)) oz. 39% (najvišja plazemska koncentracija (Cmax)).
Danish: Opsummeringen af samtlige bivirkninger er vist i Tabel 2.
Slovenian: Povzetek vseh neželenih reakcij je prikazan v preglednici 2.
Danish: 51 % vs. 44 %; p = 0,0605
Slovenian: 51 % v primerjavi s 44 % p = 0,0605
Danish: Andre oplysninger om lægemiddelinteraktioner
Slovenian: Drugi podatki o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (PFS) på grundlag af en uafhængig vurdering, efter behandlingsgruppe i LUX-Lung 3 forsøget (samlet population)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS v neodvisnem pregledu podatkov po zdravljenih skupinah v preskušanju LUX-Lung 3 (vsa populacija)
Danish: Dette betyder helst 6 timer (for P-gp-hæmmere, der doseres to gange daglig) eller 12 timer (for P-gp-hæmmere, der doseres en gang daglig) fra Giotrif (se pkt.
Slovenian: To pomeni, najbolje z razmikom 6 ur (pri zaviralcih P-gp, ki se jih jemlje dvakrat na dan) ali 12 ur (pri zaviralcih P-gp, ki se jih jemlje enkrat na dan) od zdravila GIOTRIF (glejte poglavje 4.5).
Danish: Tabel 4: Meget almindelige bivirkninger i LUX-Lung 7-forsøget GIOTRIF (40 mg/dag)
Slovenian: Preglednica 4: Zelo pogosti neželeni učinki zdravila v raziskavi LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dan)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Danish: Andre sekundære endepunkter var ORR, DCR, ændring i tumorstørrelse og HRQoL.
Slovenian: Med druge sekundarne opazovane dogodke so bili zajeti stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR), stopnja nadzora bolezni (DCR) ter spremembe velikosti tumorja in kakovosti življenja povezane z zdravjem (HRQOL).
Danish: Hos mennesker udskilles afatinib primært via fæces.
Slovenian: Afatinib se pri ljudeh izloči pretežno z blatom.
Danish: In vitro studier tydede på, at afatinib er substrat for og hæmmer af transportøren BCRP.
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je afatinib substrat in zaviralec prenašalca BCRP.
Danish: Afatinib elimineres primært via udskillelse i galde/fæces.
Slovenian: Afatinib se pretežno izloča z žolčem in blatom.
Danish: Tabletten lægges hele ned i vandet, og der røres rundt en gang imellem i de næste op til 15 minutter, indtil den er blevet til meget små partikler.
Slovenian: Tableto je treba spustiti v vodo nezdrobljeno, jo pustiti raztapljati 15 minut in jo občasno premešati, dokler ne razpade v zelo majhne delce.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloid vandfri silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titandioxid (E171), talcum (E553b), polysorbat 80 (E433), indigotin (E132)aluminiumhydroxid.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), krospovidon tip A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polisorbat 80 (E433), indigokarmin (E132), aluminijev hidroksid.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for OS pr. behandlingsgruppe i LUX-Lung 8
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja skupnega preživetja v zdravljenih skupinah pri raziskavi LUX-Lung 8
Danish: • hvis du får åndenød eller pludselig forværring af åndenød, der måske er ledsaget af hoste eller feber.
Slovenian: • če se na novo pojavi ali nenadoma poslabša zadihanost, ki jo lahko spremljata kašelj ali vročina,
Danish: Hos patienter, som får relevante kardiale tegn/symptomer under behandlingen, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF, overvejes.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem razvijejo znaki ali simptomi motnje srčnega delovanja, je treba presoditi o spremljanju srčnega delovanja, ki naj zajema oceno LVEF.
Danish: Hazard ratio for PFS for patienter med Del 19-mutationer og L858R-mutationer var hhv. 0,76 (95 %-CI [0,55; 1,06]; p = 0,1071) og 0,71 (95 %-CI [0,47; 1,06]; p = 0,0856) for afatinib vs. gefitinib.
Slovenian: Razmerje tveganja za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) za bolnike z mutacjo DEL 19 in mutacijo L858R je bila 0,76 (95 % IZ [0,55; 1,06]; p = 0,1071) za afatinib in 0,71 (95 % IŻ [0,47; 1,06]; p = 0,0856) za gefitinib.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi zeliščna zdravila in zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Danish: På grundlag af dette forsøg og populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg ved forskellige typer tumorer er det påvist, at justering af startdosen hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ikke er nødvendig, mens patienter med svært nedsat nyrefunktion bør overvåges (se "Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer" nedenfor og pkt.
Slovenian: Na podlagi te študije in populacijske farmakokinetične analize podatkov, pridobljenih v kliničnih raziskavah različnih tumorjev, je ugotovljeno, da začetnega odmerka ni treba prilagoditi pri bolnikih z blago (eGFR 60-89 ml/min/1,73m²), zmerno (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) ali hudo (eGFR 15-29 ml/min/1,73m²) ledvično okvaro, vendar je bolnike s hudo ledvično okvaro potrebno spremljati (glejte »Populacijska farmakokinetična analiza pri posebnih populacijah« spodaj in poglavje 4.2).