FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: <Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 <ou {nome do(s) resíduo(s)}>.>
Bulgarian: <Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, <или {наименование на остатъчното(ите) вещество(а)}>.>
Portuguese: Fale com o seu médico <ou> <,> <farmacêutico> <ou enfermeiro> antes de <tomar> <utilizar> X
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X.
Portuguese: <Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Bulgarian: <Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Portuguese: <Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Bulgarian: <Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Portuguese: <2.1 Descrição geral> [Apenas para medicamentos de terapia avançada]
Bulgarian: Общо описание> [Само за лекарствени продукти за модерна терапия]
Portuguese: <Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
Bulgarian: <Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Portuguese: <Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 4 do artigo 14º-A do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
Bulgarian: <Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Portuguese: <X contém {nome do(s) excipiente(s)}>
Bulgarian: <X съдържа {име на помощното(ите) вещество(а)}>
Portuguese: <É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.>
Bulgarian: <Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.>
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos qualquer nova informação sobre o medicamento de referência e quaisquer atualizações para o medicamento de referência serão também incluídas, conforme apropriado, na informação para X, como por exemplo neste folheto.>
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за референтното лекарство и всяка актуализация във връзка с референтното лекарство ще бъде включена, когато е подходящо, и в информацията за Х, както и в тази листовка.>
Portuguese: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Bulgarian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Portuguese: Deutschland {Nome} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel.: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Bulgarian: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Portuguese: Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа>
Portuguese: <Os efeitos de {nome de fantasia } sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são <nulos ou desprezáveis> <reduzidos> <moderados> <consideráveis.>
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} <не повлиява или повлиява пренебрежимо> <повлиява в малка степен> <повлиява в умерена степен> <повлиява в значителна степен> способността за шофиране и работа с машини.>
Portuguese: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel.: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Nome} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel.: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel.: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel.: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Bulgarian: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Portuguese: <Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.>
Bulgarian: <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>.>
Portuguese: <Não existe utilização relevante de {X} <na população pediátrica> <em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] <para a indicação…>.>
Bulgarian: <Няма съответна употреба на {X} <в педиатричната популация> <при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...>.>
Portuguese: Não <tome> <utilize> X
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> X
Portuguese: <Medicamento não sujeito a receita médica.>
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.>
Portuguese: <{X} é contraindicado(a) em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] <para a indicação…> (ver secção 4.3).>
Bulgarian: <{X} е противопоказан при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...> (вж. точка 4.3).>
Portuguese: <{X} não deve ser utilizado(a) em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] devido a preocupação(ões) com a <segurança> <eficácia>.>
Bulgarian: <{X} не трябва да се използва при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] поради съображения за <безопасност> <ефикасност>.>
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá anualmente à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível e este RCM será atualizado conforme necessário de acordo com o RCM do medicamento de referência.>
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази КХП ще се актуализира в съответствие с КХП на референтния лекарствен продукт.>
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.>
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.>
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.>
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.>
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para {nome da(s) substância(s) ativas(s)}, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за {име на активното(ите) вещество(а)}, научните заключения на CHMP са, както следва:
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a {nome da(s) substância(s) ativa(s)}, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) {nome da(s) substância(s) ativa(s)} se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за {име на активното(ите) вещество(а)} CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) {име на активното(ите) вещество(а)}, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Portuguese: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Bulgarian: section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending
Portuguese: DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS
Bulgarian: the variation to the terms of
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Qsiva
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Qsiva
Portuguese: O requerente apresentou na sua submissão os seguintes fundamentos para reexaminação:
Bulgarian: В своето подаване заявителят представя следните основания за преразглеждане:
Portuguese: O CHMP considera que, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, a segurança do medicamento supramencionado não é demonstrada de forma adequada e suficiente.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 726/2004 безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е демонстрирана както трябва или в достатъчна степен.
Portuguese: Estas preocupações foram transmitidas ao requerente durante o procedimento, mas nunca foram adequadamente clarificadas.
Bulgarian: Тези опасения бяха повдигнати пред заявителя по време на процедурата, но той не е представил подходящ отговор.
Portuguese: Além disso, foi proposta a criação de um registo de doentes e a realização de um estudo de uso do fármaco, com o propósito de avaliar repetidamente a eficácia destas medidas.
Bulgarian: В допълнение е предложено да бъде създаден пациентски регистър и да се проведе проучване за използване на лекарствата за многократна оценка на ефективността на тези мерки.
Portuguese: Só está a ser aprovada para períodos de tratamento a curto prazo (inferiores a três meses) e desconhecese a sua toxicidade cardíaca a longo prazo.
Bulgarian: Той е бил одобрен само за краткосрочни периоди на лечение (по-малко от три месеца) и дългосрочната му кардиотоксичност е неизвестна.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a qualidade global do medicamento.
Bulgarian: CHMP счита цялостното качество на лекарствения продукт за приемливо.
Portuguese: Fundamentos para reexaminação
Bulgarian: Основания за преразглеждане
Portuguese: O requerente abordou especificamente os quatro fundamentos para recusa principais iniciais do CHMP:
Bulgarian: Заявителят разглежда конкретно четирите първоначални принципни основания за отказ на CHMP: 1.
Portuguese: Uma outra preocupação foi a exequibilidade de excluir do tratamento os doentes com depressão moderada.
Bulgarian: Друго безпокойство е вероятността от изключване от лечението на пациенти с умерена депресия.
Portuguese: Contudo, devido à natureza voluntária do registo, considerou-se que a participação esperada seria baixa e, como tal, a sua capacidade para minimizar o uso não conforme manteve-se uma incerteza.
Bulgarian: Поради доброволния характер на регистъра обаче очакваното участие се счита за слабо и по този начин капацитетът му да сведе до минимум употребата не по предназначение остава несигурен.
Portuguese: Além disso, o Comité constatou ser limitado o número real de doentes tratados com a dose intermédia recomendada.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че действителният брой на пациентите, лекувани с препоръчваната средна доза, е ограничен.
Portuguese: O tratamento com o Qsiva 7,5/46 mg e 15/92 mg, durante 28 e 56 semanas resultou em reduções clinicamente relevantes do peso corporal, com um efeito máximo após cerca de 36 a 40 semanas de tratamento.
Bulgarian: Лечението с Qsiva 7,5/46 mg и 15/92 mg за 28 и 56 седмици води до клинично значимо намаляване на телесното тегло, с максимален ефект след около 36-40 седмици от лечението.
Portuguese: O registo de doentes proposto foi considerado um componente essencial para a recolha de dados a longo prazo relativamente à segurança do Qsiva e à eficácia das medidas de minimização dos riscos, sobretudo no que se refere ao uso não conforme.
Bulgarian: Предложеният регистър на пациенти е смятан за ключов компонент за събиране на дългосрочни данни за безопасността на Qsiva и за ефективността на мерките за минимизиране на риска, по-специално във връзка с употребата не по предназначение.
Portuguese: Quanto aos casos notificados de ideação suicida nos doentes tratados com o Qsiva durante os estudos clínicos, seriam necessárias avaliações regulares neste aspeto.
Bulgarian: По отношение на съобщените случаи на суицидни мисли при пациенти, лекувани с Qsiva по време на клиничните проучвания, ще се изискват редовни оценки в тази връзка.
Portuguese: Existem ainda incertezas sobre se as medidas de minimização dos riscos atualizadas, conforme propostas pelo requerente, poderão efetivamente prevenir um tal uso não conforme.
Bulgarian: Съществува несигурност дали актуализираните мерки за минимизиране на риска, както е предложено от заявителя, могат ефективно да предотвратят такава употреба не по предназначение.
Portuguese: Ainda que estas não tenham revelado um aumento evidente da frequência de acontecimentos com o tratamento, o valor dos dados é limitado considerando que o seguimento foi relativamente curto e que o número total de acontecimentos foi pequeno.
Bulgarian: Въпреки че те не показват очевидно увеличение на честотата на събитията при лечението, данните са с ограничена стойност, тъй като продължителността на проследяването е сравнително кратка, а общият брой на събитията е малък.
Portuguese: Muitos destes acontecimentos adversos foram igualmente notificados com o Qsiva, enquanto associação de dose fixa de fentermina/topiramato, em quatro estudos essenciais de Fase III e dois estudos de suporte de Fase II.
Bulgarian: Много от тези нежелани събития се съобщават също и с Qsiva като комбинация с фиксирана доза от фентермин/топирамат в четири основни проучвания във фаза III и две поддържащи проучвания във фаза II.
Portuguese: A magnitude da perda ponderal foi maior em comparação com os agentes de redução ponderal previamente aprovados.
Bulgarian: Степента на загуба на тегло е по-голяма в сравнение с по-рано одобрените средства за намаляване на теглото.
Portuguese: Na sequência das conclusões científicas do CHMP adotadas a 18 de outubro de 2012 de que o Qsiva não poderia ser aprovado para o tratamento da
Bulgarian: След научните заключения на CHMP, приети на 18 октомври 2012 г., съгласно които
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Qsiva.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Qsiva.
Portuguese: A eliminação proposta da dose mais alta do Qsiva não atenua as preocupações.
Bulgarian: Предложението за премахване на най-висока доза за употреба на Qsiva не намалява проблемите.
Portuguese: Por conseguinte, a ausência de potência e, como tal, de fiabilidade, da análise pós-hoc dos acontecimentos cardiovasculares durante o programa de desenvolvimento clínico do Qsiva permanece uma preocupação importante dado que, com um número total de 1526 doentes de baixo risco cardiovascular tratados durante um ano, a taxa prevista de acontecimentos cardiovasculares é extremamente baixa e, como tal, tem um significado reduzido para a avaliação do risco cardiovascular.
Bulgarian: Следователно липсата на мощ, а оттук на надеждност, на post-hoc анализа на сърдечносъдовите събития по време на програмата за клинично развитие на Qsiva остава основен проблем, тъй като с общ брой от 1526 пациенти с нисък сърдечносъдов риск, лекувани в продължение на една година, очакваният процент на сърдечносъдови събития е изключително нисък и следователно от малко значение за оценката на сърдечносъдовия риск.
Portuguese: A diminuição do peso pode ser considerada um parâmetro substituto de um resultado cardiovascular benéfico e a atual diretriz da EMA relativa aos medicamentos utilizados no controlo do peso não requer a demonstração de um efeito positivo na morbilidade e mortalidade cardiovascular antes da aprovação.
Bulgarian: Намаляването на теглото може да се приеме като заместващ параметър за благоприятен сърдечносъдов (CV) резултат и настоящото ръководство на EMA относно лекарствените продукти, използвани за контрол на теглото, не изисква демонстрация на положителен ефект върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност преди одобрението.
Portuguese: O efeito foi análogo nas subpopulações estudadas, mas a experiência nos indivíduos mais velhos e nos doentes com doença cardiovascular foi considerada muito limitada.
Bulgarian: В изследваните субпопулации ефектът е подобен, но опитът при по-възрастни хора и при пациенти със сърдечносъдови заболявания е много ограничен.
Portuguese: O topiramato é conhecido como uma substância teratogénica causadora de malformações congénitas.
Bulgarian: Топирамат е известен като тератогенно вещество, причиняващо вродени малформации.
Portuguese: Contudo, os agentes de redução ponderal com um mecanismo de ação com uma influência nociva na frequência cardíaca, como o Qsiva, ou noutros parâmetros cardiovasculares, poderão requerer a exclusão adicional de um efeito cardiovascular prejudicial.
Bulgarian: Въпреки това, средствата за намаляване на теглото с механизъм на действие с отрицателно влияние върху сърдечната честота, като Qsiva, или върху други сърдечносъдови параметри, може да изискват допълнително изключване на вреден сърдечносъдов ефект.
Portuguese: Risco teratogénico - O CHMP concordou que o risco decorrente do potencial teratogénico do Qsiva poderá ser mitigado através da implementação de medidas de minimização dos riscos adequadas, incluindo um Plano de Prevenção de Gravidez (PPG), cujos princípios devem ser consistentes com o acordado na UE relativamente à isotretinoína em 2003.
Bulgarian: Тератогенен риск - СНМР се съгласява, че рискът от тератогенния потенциал на Qsiva може да се намали чрез прилагането на подходящи мерки за минимизиране на риска, които включват План за превенция на бременността (ППБ), принципите на който трябва да бъдат в съответствие с тези, приети през 2003 г. в ЕС за изотретиноин.
Portuguese: A proposta do requerente de manter a prescrição restrita (a médicos com experiência no tratamento da obesidade e/ou comorbilidades relacionadas com a obesidade), mas eliminar os requisitos de distribuição e dispensa restritas permaneceu uma preocupação para o CHMP, na medida em que tal pode continuar a representar uma ampla base de prescritores, não limitada aos especialistas.
Bulgarian: Предложението на заявителя да се запази ограниченото предписване (от лекари, които имат опит в лечението на затлъстяване и/или на свързани със затлъстяването съпътстващи заболявания), но да се премахнат изискванията за ограничена дистрибуция и разпределяне остава загриженост за CHMP, тъй като това все още може да представлява широка база за предписващи, която не се ограничава до специалисти.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou necessária a disponibilidade de especialistas psiquiátricos nos locais de tratamento com o Qsiva.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за необходимо наличието на психиатрична експертиза в центровете за лечение с Qsiva.
Portuguese: Contudo, reconheceu-se que a eficácia do PPG na prática clínica será difícil de manter na utilização a longo prazo.
Bulgarian: Признава се обаче, че при дългосрочната употреба ефективността на ППБ в клиничната практика ще бъде трудна за поддържане.
Portuguese: A especificação do medicamento acabado deveria ser revista com base nos resultados dos dados do lote e num segundo método de teste de identidade, incluído para cada medicamento.
Bulgarian: Спецификацията на готовия продукт трябваше да бъде преразгледана въз основа на резултатите от данните за партидите и въз основа на втори метод на изследване на идентичността за всяко лекарствено вещество.
Portuguese: Prevê-se que seja elevada a probabilidade de uso não conforme deste medicamento fora da população abrangida pela indicação reivindicada.
Bulgarian: Очаква се вероятността от употреба на продукта не по предназначение извън популацията, обхваната от утвърденото показание да бъде висока.
Portuguese: O CHMP considerou inadequada a recolha de dados psiquiátricos com instrumentos de despistagem, como QPH-9 e C-SSRS, dado que os instrumentos de diagnóstico são mais potentes e seriam necessários para estabelecer de forma fiável a relevância clínica e a magnitude dos acontecimentos adversos (AA) psiquiátricos observados com o Qsiva.
Bulgarian: CHMP счита, че събирането на данни за психични заболявания със скринингови инструменти като QPH-9 и C-SSRS е недостатъчно, тъй като диагностичните инструменти са по-мощни и ще бъде необходимо да се установи надеждно клиничната значимост и степента на психичните нежелани събития (НС), наблюдавани с Qsiva.
Portuguese: Na sequência de um pedido do requerente no momento da reexaminação, o CHMP reuniu um Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) em Diabetes e Endocrinologia com especialistas adicionais, no qual convidou os especialistas a apresentarem os seus pareceres sobre os fundamentos da recusa do CHMP, tomando em linha de conta a resposta do requerente.
Bulgarian: По молба от страна на заявителя по време на преразглеждането CHMP свиква Научна консултативна група (SAG) по диабет/ендокринология с допълнителни експерти, като приканва експертите да предоставят своите становища относно основанията за отказ на CHMP, като вземат предвид отговора на заявителя.
Portuguese: Segurança psiquiátrica - Depressão, ansiedade e deficiência cognitiva foram notificadas com mais frequência nos doentes tratados com o Qsiva do que nos que receberam placebo.
Bulgarian: Психична безопасност - Депресия, тревожност и когнитивно увреждане са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с Qsiva, в сравнение с плацебо.
Portuguese: O Qsiva demonstrou ser muito eficaz na redução do peso corporal, com uma perda ponderal média relativamente ao nível inicial de cerca de 8 e 10 % para a dose intermédia e alta, respetivamente, no primeiro ano.
Bulgarian: Доказано е, че Qsiva е много ефективен при намаляване на телесното тегло, със средна загуба на тегло от приблизително 8 и 10% от изходното ниво съответно за средната и висока доза през първата година.
Portuguese: Os dados existentes obtidos com o uso da fentermina têm grandes limitações, não sendo possível extrapolar quaisquer conclusões quanto ao perfil de segurança do Qsiva.
Bulgarian: Съществуващите данни от употребата на фентермин имат сериозни ограничения и не могат да бъдат екстраполирани относно заключенията за профила на безопасност на Qsiva.
Portuguese: O requerente apresentou por escrito e numa explicação oral os seus fundamentos de que o parecer adotado pelo CHMP poderia não ter avaliado a totalidade dos dados, tendo também fornecido análises adicionais destinadas a fundamentar a segurança clínica do Qsiva na indicação proposta.
Bulgarian: Заявителят представя писмено и устно разяснение на своите основания да счита, че приетото становище на CHMP може да не е разгледало напълно данните, и също предоставя допълнителни анализи в подкрепа на клиничната безопасност на Qsiva в предложеното показание.