FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjmowanie kapsułki: delikatnie nacisnąć jeden koniec kapsułki i wycisnąć ją przez folię.
Croatian: Istisnite kapsulu van: nježno gurnite jedan kraj kapsule kroz foliju.
Polish: Kliniczne wytyczne opisujące intensywne postępowanie w celu opanowania CTID obejmują specjalne zalecenia dotyczące informowania pacjentów, rozpoznawania wczesnych objawów ostrzegawczych, stosowania leków przeciwbiegunkowych i antybiotyków, zmian w zakresie przyjmowanych płynów i diety oraz potrzeby hospitalizacji (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Croatian: Kliničke smjernice koje propisuju agresivno zbrinjavanje CTID uključuju specifične preporuke o komunikaciji i osviještenosti bolesnika, prepoznavanju ranih znakova upozorenja, korištenju antidijaroika i antibiotika, promjenama u uzimanju tekućine i prehrani te o potrebi za hospitalizacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hycamtin Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości kapsułek lub jeśli dziecko przez przypadek połknęło lek.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Hycamtin nego što ste trebali Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku radi savjeta ukoliko ste uzeli previše kapsula ili ako je dijete slučajno uzelo lijek.
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti, uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Polish: Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany:
Croatian: Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje:
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej siedmiu dni obserwowano w 11 % wszystkich kursów.
Croatian: Teška neutropenija, koja traje dulje od sedam dana javila se u ukupno 11% ciklusa.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów, lub do wystąpienia postępu choroby.
Croatian: Ovaj protokol ponavlja se tijekom šest ciklusa u intervalima od 21 dan ili do progresije bolesti.
Polish: Jak podawany jest Hycamtin Lekarz lub pielęgniarka podaje Hycamtin w infuzji do żyły ramiennej, w czasie około 30 minut.
Croatian: Kako se primjenjuje Hycamtin Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Hycamtin u obliku infuzije u ruku u trajanju od 30 minuta.
Polish: Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania zgłoszone w raportach spontanicznych, czestość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Učestalost nekih nuspojava nije poznata (događaji iz spontanih prijava te učestalost ne može biti utvrđena iz dostupnih podataka):
Polish: Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Polish: Dane te należy oceniać w kontekście całościowego profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego, a przede wszystkim znaczącej toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ove podatke potrebno je promatrati u kontekstu cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka, posebice s aspekta njegove značajne hematotoksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Polish: 9/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (8 % kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25,0 a 50,0 x 10
Croatian: 9/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 10
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może powodować uszkodzenie płodu i dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia topotekanem.
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja i stoga je ženama u generativnoj dobi potrebno savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
Polish: Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi.
Croatian: Liječnik će zaključiti da li je to slučaj na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Polish: Białe blistry z polichlorku winylu / polichlorotrifluoroetylenu zamknięte folią z aluminium / politeraftalanu etylenu (PET) / papieru.
Croatian: Bijeli blister od polivinilklorida/poliklorotrifluoretilena s pokrovnom folijom od aluminija/polietilentereftalata (PET)/papira.
Polish: Ograniczone dane od koreańskich pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min wskazują, że konieczne może być dalsze zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
Croatian: Malobrojni podaci prikupljeni u bolesnika korejskog podrijetla s klirensom kreatinina manjim od 50 ml/min ukazuju na to da bi moglo biti potrebno daljnje smanjenje doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norymberga, Niemcy
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka
Polish: Nie jest znane antidotum w razie przedawkowania topotekanu.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje topotekanom.
Polish: • Wypadanie włosów.
Croatian: • ispadanje kose
Polish: Warunki przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: Odsetek reakcji na leczenie w całym programie leczenia raka jajnika (n = 392, wszystkie pacjentki leczone wcześniej cisplatyną lub cisplatyną z paklitakselem) wyniósł 16 %.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje u skupini bolesnica s karcinomom jajnika (n = 392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bila je 16%.
Polish: • Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
Croatian: • alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)
Polish: Zgłaszano przypadki pancytopenii.
Croatian: Prijavljena je pancitopenija.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 listopada 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2006.
Polish: Pacjenci z biegunką stopnia 2. mogą wymagać wdrożenia tych samych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.
Croatian: Bolesnici s proljevom stupnja 2 također mogu zatrebati sličnu modifikaciju doze lijeka.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od navedenog jer ćete možda morati biti liječeni u bolnici.
Polish: Oddzielanie pojedynczej kapsułki: oderwać wzdłuż perforacji w celu oddzielenia jednej kieszonki z kapsułką od reszty blistra.
Croatian: 1. Odvojite jednu kapsulu: otrgnite duž perforirane linije kako biste odvojili jedan „džepić" s kapsulom od ostalih.
Polish: W razie dobrej tolerancji, w kolejnych cyklach dawkę można zwiększyć do 2,3 mg/m na dobę (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ako se ta doza dobro podnosi, može se u sljedećim ciklusima povećati na 2,3 mg/m2/dan (vidjeti dio 5.2).
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P-450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Polish: Nawrotowy rak jajnika
Croatian: Recidiv karcinoma jajnika
Polish: W przypadku zanieczyszczenia oczu zawartością kapsułki, należy natychmiast przemyć je delikatnym strumieniem wody przez co najmniej 15 minut.
Croatian: Ukoliko Vam sadržaj kapsule dospije u oči, odmah ih nježno isperite tekućom vodom kroz najmanje 15 minuta.
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Croatian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:
Croatian: Prije nego što dobijete ovaj lijek, Vaš liječnik mora znati:
Polish: • Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Croatian: • Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Polish: Roztwory po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu należy zużyć bezpośrednio po rozpuszczeniu, ponieważ nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących.
Croatian: Preporučuje se primjena neposredno nakon rekonstitucije s obzirom da ne sadrži antibakterijske konzervanse.
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Croatian: Među svim bolesnicima u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i bez nje), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) infekciju.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono widocznych różnic w farmakokinetyce topotekanu u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych z guzami litymi lub białaczką, tym niemniej dane te są zbyt ograniczone, aby na ich podstawie formułować jednoznaczne wnioski.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bilo očigledne razlike u farmakokinetici topotekana u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba sa solidnim tumorima ili leukemijom, ali podataka je premalo da bi se mogli izvesti konačni zaključci.
Polish: Stopień ekspozycji był podobny po posiłku z dużą zawartością tłuszczów i na czczo, ale czas tmax był wydłużony z 1,5 do 3 godzin (topotekan w postaci laktonu) i z 3 do 4 godzin (topotekan całkowity).
Croatian: Razina izloženosti bila je slična nakon obroka bogatog mastima i natašte, dok je tmax bio odgođen s 1,5 na 3 sata (topotekan lakton) i s 3 na 4 sata (ukupni topotekan).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često infekcija
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji proszek należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Croatian: Prije primjene u obliku infuzije, prašak treba pripremiti i razrijediti.
Polish: Dodatkową retrospektywną analizą objęto 523 pacjentki, u których wystąpiła wznowa raka jajnika.
Croatian: Provedena je i dodatna retrospektivna analiza podataka dobivenih od 523 bolesnice s recidivom karcinoma jajnika.
Polish: Przechowywanie przygotowanego roztworu
Croatian: Čuvanje pripremljene otopine
Polish: Poza hydrolizą topotekan jest usuwany głównie przez nerki i w niewielkiej części metabolizowany do N-demetylowej pochodnej (SB-209780), której obecność stwierdzono w osoczu, w moczu i w kale.
Croatian: Osim hidrolizom, topotekan se uklanja uglavnom putem bubrega s manjom komponentom metaboliziranom u N-desmetil metabolit (SB-209780) koji je identificiran u plazmi, urinu i fecesu.
Polish: Biegunka wywołana leczeniem przeciwnowotworowym (ang. cancer treatment-induced diarrhoea CTID) związana jest z istotną zachorowalnością i może być stanem zagrożenia życia.
Croatian: Proljev uzrokovan liječenjem karcinoma (CTID od engl. cancer treatment-induced diarrhoea) povezan je sa značajnim morbiditetom i može biti opasan po život.
Polish: W trakcie leczenia bardzo ważna jest systematyczna ocena stanu ogólnego pacjenta w celu oceny, czy nie pogorszył się on do PS = 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti opće stanje bolesnika prije početka terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Polish: O-glukuronid topotekanu i N-demetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu stanowiły mniej niż 2,0 %.
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0%.
Polish: U pacjentek opornych na leczenie, lub u których wystąpiła wznowa w ciągu 3 miesięcy po leczeniu cisplatyną (n = 186), odsetek odpowiedzi wyniósł 10 %.
Croatian: U bolesnica čija je bolest rezistentna na liječenje ili koje dožive recidiv unutar 3 mjeseca od liječenja cisplatinom (n = 186), stopa odgovora na liječenje iznosila je 10%.
Polish: Topotekan oceniano również w populacji dzieci i młodzieży, jednakże istnieją jedynie ograniczone dane, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u dječjoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Polish: Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Croatian: Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 do 5,2 mg/m pc. u dzieci (n = 8), młodzieży (n = 3) oraz u młodych osób dorosłych (n = 3) z białaczką.
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 do 5,2 mg/m u djece (n = 8), adolescenata (n = 3) i mlađih odraslih osoba (n = 3) s leukemijom.
Polish: Podobne wyniki uzyskano obliczając wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ml/min) wykorzystując wzór MDRD skorygowany względem masy ciała.
Croatian: Slični rezultati dobiveni su i kada se brzina glomerularne filtracije (ml/min) procjenjivala na temelju MDRD formule korigirane za tjelesnu težinu.
Polish: Topotekan nie hamuje enzymów cytochromu P-450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
Croatian: Topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime (vidjeti dio 5.2).
Polish: Wydalanie topotekanu było tylko częściowo badane u ludzi.
Croatian: Eliminacija topotekana iz ljudskog organizma je samo djelomično istražena.
Polish: Topotekan jest częściowo eliminowany przez nerki i zaburzenia czynności nerek mogą powodować zwiększenie ekspozycji na topotekan.
Croatian: Topotekan se djelomično eliminira renalnom ekskrecijom i oštećenje bubrega može dovesti do povećane izloženosti topotekanu.
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując produkt HYCAMTIN, np. gdy rozważa się rozpoczęcie terapii u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod uključivanja HYCAMTIN-a u terapiju, npr. u bolesnika s povećanim rizikom za krvarenje zbog tumora.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane pozwalające określić zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Croatian: Nema dovoljno raspoloživih podataka na temelju kojih bi se mogle dati preporuke za bolesnike s klirensom kreatinina < 30 ml/min.
Polish: Biodostępność topotekanu (całkowitego i w postaci laktonu) u ludzi wynosi około 40 %.
Croatian: Bioraspoloživost peroralnog topotekana u ljudi (ukupni i lakton) je približno 40%.
Polish: Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca Dawka początkowa
Croatian: Karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica Početna doza
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania przedstawiono na podstawie zintegrowanej bazy danych uzyskanych od 682 pacjentów z nawrotowym rakiem płuca, u których podano 2536 kursów monoterapii topotekanem doustnie (275 pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca i 407 pacjentów z nawrotowym rakiem niedrobnokomórkowym płuca).
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene temelje se na integriranim podacima o 682 bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća u kojih je primijenjeno 2536 ciklusa monoterapije oralnim topotekanom (275 bolesnika s recidivirajućim SCLC-om i 407 bolesnika s recidivirajućim ne-SCLC-om).
Polish: Całkowite wyłysienie związane / prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu obserwowano u 9 % pacjentów, a częściowe wyłysienie związane / prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu u 11 % pacjentów.
Croatian: Potpuni gubitak kose povezan/vjerojatno povezan s primjenom topotekana zabilježen je u 9% bolesnika, a djelomičan gubitak kose povezan/vjerojatno povezan s primjenom topotekana u 11% bolesnika.
Polish: W wyniku swojego mechanizmu działania, topotekan jest genotoksyczny w stosunku do komórek ssaków (komórki chłoniaka mysiego i ludzkie limfocyty) in vitro i mysich komórek szpiku kostnego in vivo.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja, topotekan je genotoksičan za stanice sisavaca (stanice mišjeg limfoma i ljudske limfocite) in vitro i za stanice mišje koštane srži in vivo.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.
Croatian: • ako imate bilo kakvih problema s bubrezima ili s jetrom.
Polish: Tak jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może spowodować ciężką mielosupresję.
Croatian: Kao i kod ostalih citotoksičnih lijekova, topotekan može uzrokovati tešku mijelosupresiju.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u 4 % pacjentów, a świąd u 1,5 % pacjentów.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je prijavljen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Polish: W przypadku biegunki o ciężkim przebiegu może być konieczne podanie doustne bądź dożylne elektrolitów i płynów oraz przerwanie leczenia topotekanem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: U slučaju teških proljeva može biti potrebna primjena elektrolita i tekućine, oralno ili intravenskim putem te prekid terapije topotekanom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Aktualnie doświadczenie dotyczące skojarzonego stosowania topotekanu i innej chemioterapii jest ograniczone.
Croatian: Trenutno iskustvo u primjeni oralnog topotekana s drugim kemoterapijskim lijekovima je ograničeno.
Polish: • zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia.
Croatian: • uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurško liječenje ili zračenje nije moguće provesti.
Polish: • Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Croatian: • Osoblje koje rukuje lijekom tijekom rekonstitucije lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Polish: Lek jest podawany raz na dobę przez 5 dni.
Croatian: Liječenje ćete primati jednom dnevno tijekom 5 dana.
Polish: Kapsułka twarda.
Croatian: Tvrde kapsule.
Polish: W badaniu populacyjnym czynniki takie, jak wiek, masa ciała i wodobrzusze nie miały istotnego wpływu na klirens całkowitego topotekanu (w postaci aktywnej i nieaktywnej).
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i neaktivnog oblika).
Polish: Metabolizm stanowi mniej niż 10 % eliminacji topotekanu.
Croatian: Metaboliziranjem se eliminira < 10% topotekana.
Polish: • Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuca: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę.
Croatian: • Rak jajnika i rak pluća malih stanica: 1,5 mg/m² tjelesne površine na dan.
Polish: Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia.
Croatian: Može se javiti ozbiljno krvarenje iz manjih ozljeda, kao što je posjekotina.
Polish: Kolejne dawki
Croatian: Daljnje doze
Polish: Objawy obejmują: gorączkę, poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, objawy miejscowe, np. zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych).
Croatian: Znakovi uključuju: vrućicu ozbiljno pogoršanje općeg stanja lokalne simptome kao što su grlobolja ili problemi s mokrenjem (npr. osjećaj pečenja pri mokrenju, što može biti simptom infekcije mokraćnih putova).
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych, pacjentom stosującym topotekan i ich partnerom należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Croatian: Kao i kod svih citotoksičnih lijekova, bolesnicima koji su liječeni topotekanom nužno je savjetovati da oni i njihovi partneri moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Polish: Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Croatian: Osoblje koje rukuje lijekom tijekom rekonstitucije lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Polish: Zmęczenie obserwowano u około 25 % pacjentów, zaś osłabienie u 16 % pacjentów otrzymujących topotekan.
Croatian: Umor je primijećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
Polish: W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Ukoliko se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Polish: Gorączka lub infekcja towarzysząca ciężkiej neutropenii występowała u 16 % pacjentów podczas pierwszego kursu, a ogólnie u 23 % pacjentów (6 % kursów).
Croatian: Tijekom prvog ciklusa vrućica ili infekcija povezana s teškom neutropenijom javila se u 16% bolesnika, a tijekom čitavog liječenja u 23% bolesnika (6% ciklusa).
Polish: • Rak szyjki macicy: 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę.
Croatian: • Rak vrata maternice: 0,75 mg/m² tjelesne površine na dan.
Polish: Działanie przeciwnowotworowe leku wykazano głównie u pacjentów z nerwiakiem płodowym.
Croatian: Antitumorsko djelovanje dokazano je prvenstveno u bolesnika s neuroblastomom.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %) a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Croatian: Pretklinička ispitivanja ukazuju na nisko vezanje topotekana na proteine plazme (35%) i prilično homogenu distribuciju između krvnih stanica i plazme.
Polish: Interwencje terapeutyczne związane z wystąpieniem niehematologicznych działań niepożądanych obejmowały podawanie leków przeciwwymiotnych, które zastosowano u 47 % pacjentów w 38 % kursów oraz leków przeciwbiegunkowych, które zastosowano u 15 % pacjentów w 6 % kursów.
Croatian: Intervencije u liječenju zbog pojave nehematoloških učinaka uključivale su lijekove protiv mučnine koji su primijenjeni u 47% bolesnika u 38% ciklusa, i lijekove protiv proljeva koji su primijenjeni u 15% bolesnika u 6% ciklusa.
Polish: Jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej.
Croatian: Lijek će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra u obliku intravenske infuzije u bolnici.
Polish: Jednakże, podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność, również u mężczyzn.
Croatian: Međutim, kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan je genotoksičan te se učinci na plodnost muškaraca i žena ne mogu isključiti.
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodnia).
Croatian: Medijan vremena do progresije bio je sličan u obje skupine (13,3 tjedana za topotekan i 12,3 tjedana za CAV protokol).
Polish: Farmakokinetyka topotekanu zasadniczo nie ulegała zmianie podczas jednoczesnego stosowania z ranitydyną.
Croatian: Farmakokinetika topotekana općenito je nepromijenjena pri istovremenoj primjeni s ranitidinom.