FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ilyen esetekben az infúzió ideje alatt és az azt követő egy órában Önt szoros megfigyelés alatt tartják.
Norwegian Bokmål: i slike tilfeller vil du bli overvåket nøye under infusjonen og i en time etter at infusjonen har stoppet.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot elérése után az adagolási intervallum 3-4 hét között változik.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet etter at steady state er oppnådd, varierer fra 3 til 4 uker.
Hungarian: Más beadási módot nem vizsgáltak.
Norwegian Bokmål: Andre administrasjonsveier har ikke vært evaluert.
Hungarian: A veseparamétereket az IVIg-infúzió előtt és megfelelő időközönként újra értékelni kell, különösen olyan betegeknél, akiknél úgy ítélik meg, hogy potenciálisan magasabb kockázata van az akut veseelégtelenség kialakulásának.
Norwegian Bokmål: Nyreparametrene må evalueres før infusjon av IVIg, særlig hos pasienter som vurderes å ha potensielt økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt, og igjen ved passende intervaller.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok kiválogatása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Norwegian Bokmål: Standardtiltakene for å forhindre infeksjoner på grunn av bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma omfatter valg av blodgivere, screening av enkeltdonasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører og bruk av effektive produksjonsmetoder for inaktivering/fjerning av virus.
Hungarian: Különösen a humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő, a más IVIg-készítmény alkalmazásáról áttért, illetve az infúziót hosszabb idő óta nem kapó betegeket szükséges a kórházban az első infúzió alatt és az azt követő órában monitorozni, annak érdekében, hogy bármilyen mellékhatásra utaló jel kiszűrhető legyen.
Norwegian Bokmål: Særlig må pasienter som ikke tidligere har tatt humant normalt immunglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt IVIg-produkt eller pasienter med langt intervall siden forrige infusjon, overvåkes på sykehuset i løpet av den første infusjonen og i den første timen etter første infusjon, for å oppdage mulige tegn på bivirkninger.
Hungarian: A KIOVIG bizonyos ellenanyagokat is tartalmaz, amelyek hepatitisz A és parvovírus B19 fertőzés ellen képesek védelmet nyújtani.
Norwegian Bokmål: KIOVIG inneholder også visse antistoffer som kan hindre en infeksjon med hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Hungarian: • a vizeletmennyiség ellenőrzését
Norwegian Bokmål: • overvåking av urinmengden
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek:
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger opptrer hyppigere
Hungarian: Az eddigi klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitis A vírus vagy parvovírus B19. Feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
Norwegian Bokmål: Det foreligger god klinisk erfaring som tyder på at hepatitt A eller Parvovirus B19 ikke overføres sammen med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerheten.
Hungarian: A legtöbb esetben azonosíthatók voltak a rizikófaktorok, például már meglévő veseelégtelenség, diabetes mellitus, hypovolaemia, túlsúlyosság, együtt alkalmazott nephrotoxikus gyógyszerek, 65 év fölötti kor, sepsis, hiperviszkozitás vagy paraproteinaemia.
Norwegian Bokmål: i de fleste tilfeller er det identifisert risikofaktorer, for eksempel nyresvikt, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, alder over 65, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinemi.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvens-gruppering, er bivirkninger representert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Hungarian: Immunmoduláció felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év):
Norwegian Bokmål: Immunmodulering hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved:
Hungarian: A humán normál immunglobulin az intravénás alkalmazás után azonnal és teljes mértékben biológiailag hasznosul a recipiens vérkeringésében.
Norwegian Bokmål: Human normal immunglobulin er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens kretsløp etter intravenøs administrasjon.
Hungarian: Az immunglobulin-G alosztályainak eloszlása megközelíti a természetes humán plazmán belüli arányokat.
Norwegian Bokmål: Det har en fordeling av immunglobulin G-subklasser som er nesten proporsjonal med den i naturlig humant plasma.
Hungarian: Kölcsönhatások a szerológiai vizsgálatokkal
Norwegian Bokmål: Interferens med serologisk testing
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján azonban nem várhatók káros hatások sem a terhesség ideje alatt, sem a magzatra, sem az újszülöttre nézve.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke forventes skadelige virkninger på graviditeten, eller på fosteret eller det nyfødte barnet.
Hungarian: Ha alacsonyabb koncentrációjú oldatra van szükség, hígítás után az oldatot ajánlott azonnal beadni.
Norwegian Bokmål: Dersom fortynning til svakere konsentrasjoner er påkrevet, anbefales umiddelbar bruk etter fortynning.
Hungarian: Az IVIg alkalmazása valamennyi betegnél szükségessé teszi:
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter krever administrasjon av IVIg:
Hungarian: AIDS-ben szenvedő gyermekek és serdülők
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med AIDS
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringssykdommer
Hungarian: Humán normál immunglobulin: ……………100 mg (legalább 98% immunglobulin-G (IgG) tisztaság)
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhet på minst 98 % IgG)
Hungarian: Mindemellett a terhes és szoptató nőket kezelik ellenanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel, és az így nyert tapasztalatok alapján sem a terhesség lefolyására, sem az újszülöttre nézve nem várhatók káros hatások.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er legemidler som inneholder antistoffer blitt brukt av gravide og ammende kvinner, og dette har vist at det ikke kan forventes noen skadelige virkninger på graviditeten eller på det nyfødte barnet.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (2,5G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT (2,5 G)
Hungarian: Ezek a betegek két csoportba oszthatók:
Norwegian Bokmål: Det er to grupper:
Hungarian: Az intra- és extravascularis tér között körülbelül 3-5 nap után alakul ki az egyensúlyi állapot.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 3-5 dager nås likevekt mellom intra- og ekstravaskulære compartment.
Hungarian: A testtömegen alapuló adagolás a sovány vagy túlsúlyos betegeknél dózismódosítást igényelhet.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere doser som er basert på kroppsvekt hos under- eller overvektige pasienter.
Hungarian: A kezelés megkezdése után három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot (egyensúlyi IgG-szint) kialakulásához.
Norwegian Bokmål: Det tar tre til seks måneder etter terapistart før det oppnås likevekt (steady-state IgG-nivåer).
Hungarian: Ez a gyógyszer más készítményekkel nem elegyíthető.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Hungarian: A korlátozott számú betegből nyert klinikai adatok is azt mutatják, hogy a veleszületett immunhiányban szenvedő felnőtt betegek legfeljebb 8 ml/ttkg/órás infúziós sebességet tolerálnak.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra et begrenset antall pasienter indikerer også at voksne PID-pasienter kan tolerere en infusjonshastighet opp til 8 ml/kg kroppsvekt/t.
Hungarian: Kezelőorvosa megbizonyosodik róla, hogy a KIOVIG infúzió beadásának sebessége megfelel-e Önnek.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere at KIOVIG infunderes i en hastighet som passer for deg.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KIOVIG
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og KIOVIG
Hungarian: • Kawasaki-betegség (acetilszalicilsavval együtt; lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: • Kawasakis sykdom (i forbindelse med acetylsalisylsyre; se pkt.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek érzékenyekebbek lehetnek a volumen túlterhelésre (lásd 4.9 pont).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter kan være mer ømfintlige for volumoverbelastning (se pkt.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJEENHETER
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei pozitív eredményt adó direkt Coomb-teszt, csökkent oxigénszaturáció nem ismert
Norwegian Bokmål: Positiv Coombs test, redusert oksygenmetning Ikke kjent
Hungarian: • szekunder immunhiányok (SID) esetén olyan betegeknél, akik súlyos vagy recurrens fertőzésekben szenvednek, hatástalan náluk az antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitesthiányuk (PSAF)* vagy < 4 g/l szérum IgG-szintjük van.
Norwegian Bokmål: • Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist svikt av spesifikt antistoff (PSAF)* eller serum IgG-nivåer på < 4 g/l.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:1 hetteglass.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmaadó személyek gondos válogatása, amelynek során kizárják azokat a személyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye, továbbá minden vérminta és plazmakészlet vizsgálata vírusfertőzöttség szempontjából.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at personer med risiko for å ha infeksjoner, utelukkes, og testing av hver donasjon og plasmaoppsamling for tegn på virus/infeksjoner.
Hungarian: kezdő adag: 2 g/kg fenntartó adag: 1 g/kg vagy 2 g/kg
Norwegian Bokmål: startdose: 2 g/kg vedlikeholdsdose: 1 g/kg
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján a termékenységre nézve nem várhatók káros hatások.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke vil forekomme noen skadelige virkninger på fertiliteten.
Hungarian: • Ha Ön szoptat és KIOVIG-ot kap, a gyógyszerben lévő ellenanyagok átjuthatnak az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer og får KIOVIG, kan antistoffene fra legemidlet finnes igjen i morsmelk.
Hungarian: Nem várható az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő negatív hatás.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen negative effekter hos nyfødte/spedbarn som ammes.
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
Norwegian Bokmål: Guillain Barrés syndrom
Hungarian: Ezért az IVIg-t kapó betegeket monitorozni kell a tüdőt érintő mellékhatások szempontjából, és az IVIg infúziót haladéktalanul le kell állítani, ha ezek előfordulnak.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får IVIg må derfor overvåkes og IVIg-infusjon øyeblikkelig stoppes ved lungebivirkninger.
Hungarian: A TRALI-t súlyos hypoxia, dyspnoe, tachypnoe, cyanosis, láz és hypotonia jellemzi.
Norwegian Bokmål: TRALI er karakterisert ved alvorlig hypoksi, dyspné, takypné, cyanose, feber og hypotensjon.
Hungarian: A KIOVIG előállítása során tett intézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és parvovírus B19 esetében.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene for produksjonen av KIOVIG blir betraktet som effektive for innkapslede virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, og for de ikke-innkapslede virusene hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Hungarian: A felezési idő betegenként változhat, különösen primer immunhiány esetén.
Norwegian Bokmål: Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient, særlig ved primær immunsvikt.
Hungarian: A megfelelően adagolt gyógyszer abnormálisan alacsony immunglobulin-G-szint esetén visszaállíthatja a szintet a normál tartományba.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige doser av dette legemiddelet kan gjenopprette unormalt lave immunglobulin G-nivåer til normalt nivå.
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzés előfordulásához kapcsolódóan meg kell mérni és határozni.
Norwegian Bokmål: IgG-bunnverdiene bør måles og vurderes i forhold til forekomsten av infeksjon.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha benne szilárd részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Hungarian: Szekunder immunhiányos állapotokban (SID) súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvedő betegeknél, hatástalan antimikrobiális kezelés és bizonyított specifikus antitesthiány (PSAF)* vagy 4 g/l-nél alacsonyabb szérum IgG-szint esetén.
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist svikt av spesifikt antistoff (PSAF)* eller serum IgG-nivåer på < 4 g/l.
Hungarian: • akiknél nem kimutatható IgA-szint mellett IgA elleni antitestek alakultak ki
Norwegian Bokmål: • med ikke-detekterbar IgA som har anti-IgA-antistoffer
Hungarian: Kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av loop-diuretika.
Hungarian: Ha a beteg ezt jól tolerálja, az alkalmazás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 6 ml/ttkg/órás értékre.
Norwegian Bokmål: Dersom det tolereres godt, kan administrasjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 6 ml/kg kroppsvekt /time.
Hungarian: Az IVIg-kezelésben részesülő betegeknél ellenőrizni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit.
Norwegian Bokmål: Mottakere av IVIg skal overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításakor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
Norwegian Bokmål: Når legemidler produseres fra humant blod eller plasma, iverksettes det et antall tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a HIV, a HBV és a HCV, valamint a burokkal nem rendelkező HAV vírusok és parvovírus B19 esetén.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene blir betraktet som effektive for innkapslede virus som HIV, HBV og HCV, og for de ikke-innkapslede virusene HAV og Parvovirus B19.
Hungarian: A KIOVIG csak intravénásan alkalmazható.
Norwegian Bokmål: KIOVIG skal bare gis intravenøst.
Hungarian: • Ha hígítás szükséges, 5% glükózoldat javasolt.
Norwegian Bokmål: • Dersom fortynning er påkrevet, anbefales 5 % glukoseoppløsning.
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma
Norwegian Bokmål: • Guillain Barrés syndrom.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az estben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Hungarian: Az IVIg-kezelések után a neutrophilszám átmeneti csökkenéséről és/vagy neutropeniás epizódokról számoltak be, amelyek időnként súlyosak voltak.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon i antallet nøytrofile og/eller episoder med nøytropeni, iblant alvorlige, har blitt rapportert etter behandling med IVIg.
Hungarian: Bizonyos súlyos mellékhatások (például fejfájás, kipirulás, hidegrázás, myalgia, zihálás, tachycardia, derékfájás, hányinger és hypotonia) összefügghetnek az infúzió sebességével.
Norwegian Bokmål: Visse alvorlige bivirkninger (f.eks. hodepine, rødme, frysninger, myalgi, tungpustethet, takykardi, smerter nederst i ryggen, kvalme og hypotensjon) kan relateres til infusjonshastigheten.
Hungarian: Anaphylaxia alakulhat ki olyan betegeknél,
Norwegian Bokmål: Anafylaksi kan utvikles hos pasienter
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei megnövekedett vér-koleszterinszint, megnövekedett vér-kreatininszint, megnövekedett vér-karbamidszint, csökkent fehérvérsejtszám, megnövekedett alanin-aminotranszferázszint, csökkent hematokritszint, csökkent vörösvértestszám, szapora légzés nem gyakori
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol, økt blodkreatinin, økt blodurea, redusert antall hvite blodceller, økt alaninaminotransferase, redusert hematokritt, redusert antall røde blodceller, økt respirasjonsfrekvens,
Hungarian: Szekunder immunhiányok (a 4.1 pontban meghatározottak szerint).
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (som definert i pkt.
Hungarian: • multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Norwegian Bokmål: • Multifokal motorisk nevropati (MMN).
Hungarian: • a kacsdiuretikumok együttes alkalmazásának kerülését (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: • unngåelse av samtidig bruk av loop-diuretika (se 4.5).
Hungarian: Nagyon ritkán: tromboembóliás szövődmények, mint myocardialis infarctus, stroke, tüdőembólia és mélyvénás trombózisok fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Svært sjelden: Tromboemboliske reaksjoner som hjerteinfarkt, slag, lungeemboli og dype venetromboser.
Hungarian: Nincs dózismódosítás, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig med mindre det er klinisk begrunnet, se pkt.
Hungarian: A javasolt kezdőadag egyszer 0,4-0,8 g/kg, amelyet három-négy hetente legalább 0,2 g/kg-os adag követ.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 0,4-0,8 g/kg gitt én gang, etterfulgt av minst 0,2 g/kg gitt hver tredje til fjerde uke.
Hungarian: Ha az elmúlt hat hét - három hónap során védőoltást kapott, az immunglobulint tartalmazó infúziók, például a KIOVIG, gyengíthetik egyes, élő vírusokat tartalmazó (például kanyaró, rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni) oltóanyagok hatását.
Norwegian Bokmål: Dersom du er blitt vaksinert i løpet av de siste seks ukene og opptil tre måneder, kan infusjon av immunglobuliner som KIOVIG redusere virkningen av noen vaksiner med levende, svekkede virus, for eksempel vaksine mot meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN/A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN / MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Hungarian: 1 g/kg 1-2 egymást követő napon át, 3 hetente.
Norwegian Bokmål: 1 g/kg i løpet av 1-2 påfølgende dager hver 3. uke.
Hungarian: • Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételszámát.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at hver gang KIOVIG anvendes, skal navn og batchnummer på produktet noteres.
Hungarian: • A KIOVIG-ot intravénásan kell alkalmazni 0,5 ml/ttkg/órás kezdeti sebességgel 30 percen át.
Norwegian Bokmål: • KIOVIG må infunderes intravenøst med en initial hastighet på 0,5 ml/kg kroppsvekt/time i 30 minutter.
Hungarian: Ezek haemolysinként viselkedhetnek, és a vörösvértestek in vivo immunglobulinnal történő bevonódását válthatják ki, pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coomb-teszt) és ritkán haemolysist okozva.
Norwegian Bokmål: IVIg-produkter kan inneholde blodgruppeantistoffer som kan fungere som hemolysiner og føre til at røde blodceller blander seg med immunglobulin in vivo, noe som fører til en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og, i sjeldne tilfeller, hemolyse.
Hungarian: Fenntartó adagok:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoser:
Hungarian: Cmax (mg/dl)/(mg/ttkg) (maximális szint)
Norwegian Bokmål: Cmax(mg/dl) / (mg/kg) (toppverdi)
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG VÁLLALÁS A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN/KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK FENNÁLLÁSAKOR ADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN / MARKEDSFØRINGSTILLATELSE GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Hungarian: Pontosan be kell tartani a 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
Norwegian Bokmål: 4.2 må følges nøyaktig.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hungarian: Szubsztitúciós terápiaként felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év):
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved:
Hungarian: 2-5 napon át
Norwegian Bokmål: I oppdelte doser over 2-5 dager
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff
Hungarian: - minden tünetét gondosan figyeljük az infúziós időszak alatt.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye for tegn til symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Hungarian: Az 50 mg/ml (5%) immunglobulin koncentráció eléréséhez a KIOVIG 100 mg/ml (10%) oldatot azonos térfogatú glükózoldattal kell hígítani.
Norwegian Bokmål: For å få en immunglobulinoppløsning på 50 mg/ml (5 %), må KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortynnes med et likt volum glukoseoppløsning.
Hungarian: Ha a KIOVIG infúzió során bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker en reaksjon under infusjonen med KIOVIG, må du umiddelbart fortelle legen din om dette.
Hungarian: Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) esetei.
Norwegian Bokmål: Transfusjonsassosiert akutt lungeskade (TRALI, Transfusion Related Acute Lung Injury)
Hungarian: • csökkent antitest-termeléssel járó, primer immunhiányos állapotokban (PID) (lásd 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: • Primære immunsviktsyndromer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt.
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt er rapportert hos pasienter som gjennomgår IVIg-terapi.
Hungarian: C.
Norwegian Bokmål: oC.
Hungarian: gyakori
Norwegian Bokmål: Vanlige
Hungarian: A klinikai bizonyítékok alapján az IVIg alkalmazása és a thromboemboliás események, például a myocardialis infarctus, a cerebrovascularis történés (ideértve a stroke-ot), a tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis között összefüggés van, amelyet a veszélyeztetett betegeknél a nagymértékű immunglobulin-bevitel miatti relatív vérviszkozitás-növekedésnek tulajdonítanak.
Norwegian Bokmål: Det er klinisk bevist at det er en sammenheng mellom administrasjon av IVIg og tromboemboliske hendelser, som for eksempel hjerteinfarkt, skader på kar i hjernen (inkludert slag), lungeemboli og dyp venetrombose, som antas å være relatert til en relativ økning i blodviskositeten gjennom en høy strøm av immunglobulin hos pasienter med risiko.
Hungarian: IVIg-t (beleértve a KIOVIG-ot) kapó betegek esetén akut, nem cardialis eredetű pulmonalis oedemáról (transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás, Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) számoltak be.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får IVIg (inkludert KIOVIG), har det vært rapportert akutt ikke-kardiogent pulmonalt ødem (transfusjonsassosiert akutt lungeskade, TRALI).
Hungarian: Izomrángásról és gyengeségről csak MMN-betegek esetében érkezett jelentés.
Norwegian Bokmål: Muskeltrekninger og muskelsvakhet ble bare rapportert hos personer med MMN.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (1 G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT (1G)
Hungarian: • napi 0,4 g/kg, 2-5 napon át.
Norwegian Bokmål: • 0,4 g/kg gitt daglig i 2-5 dager.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiában szenvedő, allogén haemopoeticus őssejtátültetésen átesett betegek
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi hos pasienter etter allogenisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon