FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvykle se podává ve spojení s heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem (další látka, která pomáhá bránit tvorbě krevních sraženin).
Latvian: Tās parasti tiek ievadītas saistībā ar heparīnu vai zema molekulārā svara heparīnu (citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Czech: Dávku lze vypočítat tak, že použijete aktivitu AT po chirurgickém zákroku ve vzorci pro výpočet nasycovací dávky uvedeném výše.
Latvian: Devu iespējams aprēķināt, izmantojot AT aktivitātes lielumu pēc ķirurģiskās iejaukšanās un iepriekš norādīto formulu, pēc kuras aprēķina piesātinošo devu.
Czech: Lze přidat isotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), získáte tak koncentraci vhodnou pro podávání.
Latvian: Fizioloģisko nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu var pievienot lai atšķaidītu līdz ievadīšanai piemērotai koncentrācijai.
Czech: Při zahájení léčby a těsně po chirurgickém zákroku může být nutné časté hodnocení aktivity antithrombinu a
Latvian: Terapijas sākumā un tūlīt pēc ķirurģiskām manipulācijām var būt nepieciešama bieža antitrombīna aktivitātes novērtēšana un devas koriģēšana.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumi nav aprakstīti.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ATryn používat
Latvian: Kas ir ATryn un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ATryn lietošanas
Czech: Ve formální klinické studii, jejíž součástí byla sériová ultrazvuková vyšetření (Duplex), bylo dokázáno, že antithrombin alfa je účinný ve vysoce rizikových klinických situacích při prevenci tromboembolických příhod u čtrnácti pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu.
Latvian: Formālā klīniskā pētījumā, izmantojot sērijveida "Duplex" ultraskaņas izmeklējumus, ir pierādīts, ka četrpadsmit pacientiem ar iedzimtu antitrombīna deficītu augsta klīniska riska situācijās alfa antitrombīns ir efektīvs tromboembolijas gadījumu profilaksei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že materiál poskytnutý lékařům poskytuje informace o postmarketingovém programu sledování a o programu
Latvian: c) Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās, ka ārstiem izsniegtajos materiālos ir sniegta informācija par pēcreģistrācijas uzraudzības programmu un imunoloģisko reakciju uzraudzības programmu.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,65 mmol (nebo 37,9 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce.
Latvian: Šīs zāles satur 1,65 mmol (vai 37,9 mg) nātrija flakonā.
Czech: Klinický a biologický dohled, je-li antithrombin používán společně s heparinem, heparinem o nízké molekulové hmotnosti nebo dalšími antikoagulancii, které mohou zesílit antikoagulační aktivitu
Latvian: Klīniskā un bioloģiskā uzraudzība gadījumā, ja antitrombīnu lieto kopā ar heparīnu, mazmolekulāru heparīnu vai citiem antikoagulantiem, kuri potencē antitrombīna antikoagulējošo aktivitāti:
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Latvian: Jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Czech: Velikosti balení: 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Latvian: Iepakojuma lielumi 1, 10 vai 25 flakoni.
Czech: Podává se při operacích k zabránění výskytu problémů v důsledku tvoření krevních sraženin v cévách.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam tiek veikta operācija, lai novērstu problēmas ar asins recekļu veidošanos asinsvados.
Czech: Během těžšího chirurgického zákroku je toto riziko tendence ke srážení krve ještě větší.
Latvian: Pēc lielām ķirurģiskām operācijām recekļu veidošanās risks ir vēl lielāks.
Czech: Poločas rekombinantního antithrombinu se může změnit konkomitantní léčbou těmito antikoagulanty v důsledku změny obratu antithrombinu.
Latvian: Rekombinēta antitrombīna pusperiodu var ietekmēt vienlaicīga terapija ar šiem antikoagulantiem, kas saistīta ar antitrombīna aprites izmaiņām.
Czech: Požadovaná nasycovací dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Latvian: Nepieciešamās piesātinošas devas lielumu nosaka pēc šādas formulas:
Czech: Tento léčivý přípravek je podáván pacientům, kteří mají vrozený nedostatek antithrombinu (dědičná nízká hladina proteinu antithrombinu).
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, kam ir "iedzimts antitrombīna deficīts" (iedzimts zems proteīna antitrombīna līmenis).
Czech: Po intravenózním podání přípravku ATryn (intravenózní bolusová dávka 50 IU/kg nebo 100 IU/kg tělesné hmotnosti) pacientům s vrozeným deficitem antithrombinu, u nichž se neprojevovaly klinické příznaky trombózy a jimž nebyl podáván heparin, byl přírůstek recovery (incremental) 2,07 ± 1,54 %/IU/kg tělesné hmotnosti (střední hodnota ± směrodatná odchylka).
Latvian: Pēc ATryn intravenozas ievades (50 SV/kg vai 100 SV/kg intravenoza bolus deva) pacientiem ar iedzimtu antitrombīna deficītu un bez klīniskiem trombozes simptomiem, neizmantojot heparīnu, pakāpeniskais pieaugums bija 2,07 ± 1,54%/SV/kg ķermeņa masas (vidēji ± SD).
Czech: Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem
Latvian: Terapija jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu ārstēšanā, uzraudzībā.
Czech: V léčbě se musí pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika vzniku žilního tromboembolismu, a/nebo dokud nebyla navozena účinná následná antikoagulace.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, līdz venozā trombembolisma risks ir samazināts un/vai efektīva antikoagulācijas kontrole ir sasniegta.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce v členění dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas ir uzskaitītas tālāk pēc orgānu sistēmas klases un absolūtā biežuma.
Czech: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francie.
Latvian: LFB-BIOTECHNOLOGIES 3 Avenue des Tropiques ZA de Courtaboeuf 91940 Les Ulis Francija
Czech: Výpočet požadované dávky antithrombinu alfa je založen na aktivitě antithrombinu v plazmě před léčbou a na tělesné hmotnosti.
Latvian: Nepieciešamās alfa antitrombīna devas aprēķina pamatā ir antitrombīna aktivitāte plazmā pirms terapijas un ķermeņa masa.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se možných účinků antithrombinu alfa na fertilitu muže nebo
Latvian: Fertilitāte Nav pieejama informācija par alfa antitrombīna iespējamo ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Czech: Před uvedením na trh v libovolné členské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci připraví program imunologického sledování a poskytne lékařům testování protilátek pro anti-ATryn protilátky.
Latvian: b) Pirms produkta ieviešanas jebkurā ES dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesīs imunoloģiskās uzraudzības programmu, kā arī nodrošinās ārstiem antivielu pret anti-ATryn pārbaudes iespējas.
Czech: Náhrada antithrombinu během podávání antikoagulantů, které zesilují antikoagulační aktivitu antithrombinu (např. heparin, heparin o nízké molekulové hmotnosti), může zvyšovat riziko krvácení.
Latvian: Antitrombīna aizvietošana laikā, kad ordinēti antikoagulanti, kuri potencē antitrombīna antikoagulējošo aktivitāti (piemēram, heparīns vai mazmolekulārs heparīns), var palielināt asiņošanas risku.
Czech: V případě, že je aktivita AT vyšší než 120 %, snižte rychlost infúze o 30 %.
Latvian: Gadījumā, ja AT aktivitāte pārsniedz 120 %, infūzijas ātrumu samazina par 30%.
Czech: Je nutné vzít v úvahu riziko snížení hladin antithrombinu v důsledku dlouhé léčby nefrakcionovaným
Latvian: Jāievēro antitrombīna koncentrācijas samazinājuma risks, kas saistīts ar ilgstošu terapiju ar nefrakcionētu heparīnu.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona marķējums
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Během vysilujících stavů (např. těžký chirurgický zákrok, konkomitantní podávání heparinu) může být aktuální dávka vyšší.
Latvian: Konsumptīvos stāvokļos (piemēram, nozīmīgas ķirurģiskas manipulācijas, vienlaicīga heparīna lietošana) faktiskā deva var būt lielāka.
Czech: * rekombinantní forma lidského antithrombinu.
Latvian: * rekombinants cilvēka antitrombīns
Czech: Po rekonstituci je nutné podávat roztok připravený v infuzních vacích okamžitě a ne déle než 8 hodin po naředění.
Latvian: Ja šķīdums tiek atšķaidīts, infūzijas maisā sagatavotais šķīdums jāievada uzreiz un ne vēlāk kā 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītās komplikācijas
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Užívání konkomitantních antikoagulancií
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar a antikoagulantiem.
Czech: V případě šoku je nutné
Latvian: Šoka gadījumā jāordinē standarta terapija.
Czech: Po úplném rozpuštění lze rekonstituovaný přípravek natáhnout do sterilní injekční jednorázové stříkačky.
Latvian: Pēc pilnīgas izšķīšanas, sagatavotas zāles var ievilkt sterilā, vienreizējai lietošanai paredzētā šļircē.
Czech: • krvácení (v místě infúze nebo po operaci) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir šādas:
Czech: Nežádoucí účinky léčiva včetně nedostatku účinnosti
Latvian: • datus par zāļu blakusefektiem, t.sk. neefektivitāti;
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Czech: První obsahuje reakční centrum a poskytuje místo štěpení pro proteinázy, jako je trombin, což je předpoklad vytvoření stabilního komplexu proteinázainhibitor.
Latvian: Viena satur reakcijas centru un nodrošina vietu, kur tiek šķeltas proteināzes, piemēram, trombīns.
Czech: Pokyny pro uchovávání léčivého přípravku po jeho rekonstituci viz bod 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Počet podávaných jednotek antithrombinu alfa je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), což odpovídá současnému standardu Světové zdravotnické organizace pro koncentrát antithrombinu.
Latvian: Ievadāmo alfa antitrombīna vienību skaitu izsaka Starptautiskajās Vienībās (SV), kas saistītas ar spēkā esošo VVAO antitrombīna koncentrāta standartu.
Czech: V klinických hodnoceních, jichž se účastnili pacienti s vrozeným deficitem antithrombinu (n = 35), byl v souvislosti s léčbou přípravkem ATryn hlášen jeden mírný nežádoucí účinek „svědění v místě aplikace".
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļauti pacienti ar iedzimtu antitrombīna deficītu (n=35), ir aprakstīta viena ar ATryn terapiju saistīta nevēlama blakusparādība - "nieze ievades vietā".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Czech: Pomocnými látkami jsou: glycin, chlorid sodný, natrium-citrát.
Latvian: Palīgvielas: Glicīns Nātrija hlorīds Nātrija citrāts
Czech: Proto je po operaci nutné provést další kontrolu úrovně aktivity AT.
Latvian: Tādējādi pēc ķirurģiskas iejaukšanās ir jāveic AT aktivitātes papildu kontrole.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Krvácení po provedení výkonu
Latvian: Asiņošana pēc procedūras Izdalījumi no brūces
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nedošlo ke změně jeho zbarvení.
Latvian: Pirms ievades sagatavotais šķīdums ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un/vai krāsas maiņu.
Czech: Komplexy inhibitor - koagulační enzym jsou odbourávány
Latvian: Inhibitora-koagulācijas enzīma kompleksus šķeļ retikuloendoteliālā sistēma.
Czech: Jestliže jste použil více ATryn, než jste měl Lékař Vám poskytne vhodnou léčbu, pokud se u Vás objeví konkrétní nežádoucí účinky.
Latvian: Ja Jums parādīsies kādas noteiktas blakusparādības, ārsts Jums nozīmēs piemērotu terapiju.
Czech: Pokud se ATryn používá společně s heparinem (lék snižující srážlivost krve), nebo s jinými léky snižujícími srážlivost krve, může se zvýšit riziko krvácení.
Latvian: Ja ATryn lieto kopā ar heparīnu (antitrombotisks līdzeklis) vai citām antitrombotiskām zālēm, var pieaugt asiņošanas risks.
Czech: Krvácení v místě vpichu
Latvian: Asiņošana vēnas punkcijas vietā vietā
Czech: Úroveň hladiny antithrombinu musí být udržována vyšší než 80 % po dobu trvání léčby, pokud klinické údaje neindikují jinou účinnou hladinu.
Latvian: Ja vien klīniskā informācija nenorāda citu efektīvu līmeni, terapijas laikā antitrombīna aktivitāte jāuztur virs 80%.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutné podávat intravenózní infúzí pomocí sterilní jednorázové injekční stříkačky nebo infuzního vaku s filtrační vložkou o velikosti pórů 0,22 mikronů.
Latvian: Sagatavotās zāles jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci vai infūzijas maisu ar 0,22 mikronu filtru ievades caurulē.
Czech: V případě, že je úroveň aktivity AT nižší než 80 %, lze podat 15 minutovou infúzi bolusu AT, aby se rychle obnovila úroveň aktivity AT.
Latvian: Gadījumā, ja aktivitāte ir zemāka par 80%, lai ātri atjaunotu AT aktivitāti, var izdarīt 15 minūtes ilgu AT bolus infūziju.
Czech: Nasycovací dávku je nutné podat jako 15 minutovou infúzi, po níž je okamžitě aplikována udržovací infúze.
Latvian: Piesātinošā deva jāievada 15 minūšu ilgas infūzijas veidā, pēc kā nekavējoties jāsāk uzturoša infūzija.
Czech: Před uvedením na trh v libovolné členské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci připraví postmarketingový program sledování pro sběr následujících informací o pacientech s vrozeným deficitem AT léčených přípravkem ATryn
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība a) Pirms produkta ieviešanas jebkurā ES dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesīs pēcreģisrtācijas uzraudzības programmu informācijas apkopošanai par pacientiem ar antitrombīna deficītu, ārstētiem ar ATryn,
Czech: Proto se během léčby přípravkem ATryn nedoporučuje kojení.
Latvian: Tādējādi šo zāļu terapijas laikā barot ar krūti nav ieteicams.
Czech: Je možné, že chirurgický výkon ovlivní úrovně aktivity AT.
Latvian: Iespējams, ka AT aktivitāti ietekmē ķirurģiskas manipulācijas.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: V případě, že je aktivita AT nižší než 80 %, zvyšte rychlost udržovací infúze o 50 %.
Latvian: Gadījumā, ja AT aktivitāte ir zem 80%, uzturošās devas infūzijas ātrumu palielina par 50%.
Czech: Monitorování lékových hladin a úprava dávkování
Latvian: Terapeitiskā kontrole un devas korekcija
Czech: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko.
Latvian: 6545 CG Nijmegen, Nīderlande
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutné podávat intravenózní infuzí pomocí sterilní injekční jednorázové stříkačky nebo infuzního vaku s filtrační vložkou o velikosti pórů 0,22 mikronů.
Latvian: Atšķaidītais produkts jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci vai infūzijas maisu ar 0,22 mikronu filtru ievades caurulē.
Czech: Nasycovací dávka (IU) = [(100 - aktivita AT pacienta před léčbou v %) /2,28] x tělesná hmotnost v kg
Latvian: Piesātinošā deva (SV) = [(100 - pacienta AT aktivitāte % pirms terapijas)/2,28] x Ķermeņa masa kg
Czech: ** rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce
Latvian: ** rekombinants cilvēka antitrombīns, kas saražots transgēno kazu pienā ar rekombinantu DNS tehnoloģiju (rDNS).
Czech: Požadovaná udržovací dávka pro chirurgické pacienty je podávána jako kontinuální infúze a stanoví se dle dále uvedeného vzorce:
Latvian: Ķirurģiskiem pacientiem nepieciešamās uzturošās devas lielumu, ko ievada nepārtrauktas infūzijas veidā, nosaka pēc šādas formulas:
Czech: Prášek je nutné rekonstituovat 10 ml vody na injekci, která se vstříkne podél boční stěny injekční lahvičky; injekční lahvičkou jemně zatočte (netřepejte s ní), abyste zabránili vzniku pěny.
Latvian: Pulveri šķīdina 10 ml ūdeni injekcijām, ko injicē gar flakona sienu un, lai novērstu putošanos, flakonu viegli pagroza (nekrata).
Czech: Gastrointestinální poruchy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Czech: * rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce
Latvian: * rekombinants cilvēka antitrombīns, kas saražots transgēno kazu pienā ar rekombinantu DNS tehnoloģiju (rDNS).
Czech: Prášek ve skleněné injekční lahvičce (typu I) se zátkou (silikonizovaná bromobutylová pryž) uzavřené zátkou (hliník) a snímacím víčkem (plast).
Latvian: Pulveris I klases stikla flakonā ar silikonizētas brombutilgumijas aizbāzni, kas aizvākots ar alumīnija izolāciju un noraujamu plastmasas vāciņu.
Czech: Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat normální aktivitu antithrombinu mezi 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby.
Latvian: Alfa antitrombīna terapijas mērķis ir paaugstināt antitrombīna aktivitāti līdz 80 - 120% no normālās (0,8 - 1,2 SV/ml) un uzturēt to terapijas laikā.
Czech: Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat aktivitu antithrombinu mezi 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby.
Latvian: Alfa antitrombīna terapijas mērķis ir paaugstināt antitrombīna aktivitāti līdz 80-120% (0,8-1,2 SV/ml) un uzturēt to terapijas laikā.
Czech: Udržovací dávka (IU/hodinu) = [(100 - aktivita AT pacienta před léčbou v %) /10,22] x tělesná
Latvian: Uzturošā deva (SV/stundā) = [(100 - pacienta AT aktivitāte % pirms terapijas) /10,22] x Ķermeņa masa kg
Czech: c)
Latvian: NN:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ATryn 1 750 IU prášek pro infuzní roztok antithrombin alfa (rDNA)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) ATryn 1750 SV pulveris infūzijas šķīduma pagatavošanai Antithrombin alfa (rDNS)
Czech: Farmakokinetické parametry populace pro přípravek ATryn odvozené ze stejné studie (průměrná hodnota + směrodatná odchylka) jsou následující:
Latvian: Šai pašā pētījumā pacientu grupā novērotie ATryn farmakokinētikas parametri (vidēji ± SD):
Czech: Obvyklá udržovací dávka u chirurgických pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích činí 4-5 IU/kg/h.
Latvian: Parastā ķirurģisko pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu uzturošā deva klīniska riska situācijās ir 4-5 SV/kg ķermeņa masas stundā.
Czech: Tento postmarketingový program sledování bude běžet až do té doby, než do něho
Latvian: Šī pēcreģistrācijas uzraudzība tiks veikta, līdz uzraudzības programmā būs iesaistīti 40 pacienti.
Czech: ATryn 1750 IU prášek pro infuzní roztok antithrombinum alfa (rDNA)
Latvian: ATryn 1750 SV pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Antithrombin alfa (rDNS)
Czech: Jak přípravek ATryn vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ATryn je dodáván jako prášek pro infuzní roztok (1750 IU prášku v injekční lahvičce)
Latvian: ATryn tiek piegādāts kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (1750 SV pulvera flakonā).
Czech: ATryn 1750 IU prášek pro infuzní roztok
Latvian: ATryn 1750 SV pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na antithrombin alfa nebo kteroukoli další složku přípravku - Jestliže máte alergii na kozí produkty, jako je antithrombin alfa vyráběný technologií rekombinantní
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret kazu izcelsmes produktiem, jo alfa antitrombīns tiek ražots transgēno kazu pienā ar rekombinantu DNS tehnoloģiju (rDNS).
Czech: Léčivou látkou je antithrombinum alfa*: 1750 IU.
Latvian: Aktīvā viela ir 1750 SV alfa antitrombīna*: 1750 SV.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antithrombinum alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 175 SV alfa antitrombīna.
Czech: Obvyklá nasycovací dávka u chirurgických pacientů (výchozí aktivita AT 50 %, tělesná hmotnost 75 kg) s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích je 20 - 25 IU/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Parastā ķirurģisko pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu (sākotnējā AT aktivitāte - 50 %, ķermeņa masa -75 kg) piesātinošā deva klīniska riska situācijās ir 20-25 SV/kg ķermeņa masas.
Czech: Současné podávání antithrombinu s heparinem, heparinem o nízké molekulové hmotnosti nebo jinými antikoagulanty, které zvyšují antikoagulační aktivitu antithrombinů u pacienta se zvýšeným rizikem krvácení, je tedy nutné klinicky a biologicky monitorovat.
Latvian: Tādējādi pacienti, kuriem paaugstināta asiņošanas riska apstākļos vienlaicīgi ievada antitrombīnu un heparīnu, mazmolekulāru heparīnu vai citus antikoagulantus, kas potencē antitrombīna antikoagulējošo aktivitāti, ir klīniski un bioloģiski jākontrolē.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba použít okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties un ne vēlāk kā 3 stundas pēc sagatavošanas.
Czech: Přitom je nutné brát v úvahu rodinnou anamnézu tromboembolických příhod, současné faktory klinických rizik a laboratorní hodnocení.
Latvian: Iedzimta antitrombīna deficīta terapijā devas un terapijas ilgums katram pacientam jāordinē individuāli, ņemot vērā ģimenes anamnēzi attiecībā uz tromboembolijas gadījumiem, reālos klīniskos riska faktorus un laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Czech: Nauzea
Latvian: Devas
Czech: Cévní poruchy
Latvian: Reibonis galvassāpes
Czech: Obsah stříkaček je nutné podávat okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Latvian: Šļirces saturs ir jāievada nekavējoties un ne vēlāk kā 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Czech: Vaše léčba bude zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s vrozeným nedostatkem Zdravotnické zařízení připraví roztok přípravku ATryn, který vám bude podáván do žíly.
Latvian: Jūsu ārstēšana tiks uzsākta ārsta, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu ārstēšanā, uzraudzībā.
Czech: Injekční lahvičky je nutné použít okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Latvian: Flakoni jāizlieto nekavējoties un ne vēlāk kā 3 stundas pēc sagatavošanas.
Czech: Normální aktivita antithrombinu u dospělých je 80 - 120 % (0,8-1,2 IU/ml) a úroveň u novorozenců činí asi
Latvian: Normālā antitrombīna aktivitāte pieaugušajiem ir 80-120% (0,8-1,2 SV/ml), bet jaundzimušajiem tas ir aptuveni 40-60% (0,4-0,6 SV/ml).
Czech: První infuze trvá 15 minut.
Latvian: Pirmā infūzija ilgst 15 minūtes.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Atryn lietošanu?