FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I livelli rimanevano bassi a 20 settimane e non si osservava alcuna ulteriore riduzione alla settimana 50; questo suggerisce che è possibile una ritenzione di gadolinio nel cervello a lungo termine senza evidenza di clearance fino a 1 anno.
Dutch: De concentraties bleven laag na 20 weken en na 50 weken werd geen verdere verlaging waargenomen, wat erop wijst dat er sprake kan zijn van retentie van gadolinium in de hersenen op de lange termijn zonder aanwijzingen voor klaring tot 1 jaar.
Italian: Fattibilità di studi clinici
Dutch: Haalbaarheid van klinische onderzoeken
Italian: • integrare le informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto con programmi educazionali basati sull'evidenza;
Dutch: • Het aanvullen van de informatie in de SPC met evidence-based voorlichtingsprogramma's.
Italian: • la significatività dello studio di Welk et al. (2016) è limitata e la conclusione secondo la quale i risultati non indicano un'associazione tra l'esposizione a GdCA e lo sviluppo del parkinsonismo è prematura.
Dutch: • het belang van het onderzoek door Welk et al. (2016) beperkt is, en dat de conclusie dat de resultaten niet wijzen op een verband tussen blootstelling aan GdCA's en de ontwikkeling van parkinsonisme prematuur is.
Italian: Inoltre, vi è la preoccupazione che il deposito di gadolinio possa peggiorare le malattie infiammatorie esistenti, in quanto è stato osservato un accumulo nelle lesioni infiammatorie.
Dutch: Bovendien bestaat er bezorgdheid dat gadoliniumafzetting bestaande ontstekingsziekten kan verergeren, aangezien accumulatie in ontstekingslaesies is waargenomen.
Italian: Non vi è una forte evidenza di una vera e propria differenza nel tasso di reazioni di ipersensibilità o altre reazioni acute associate a GdCA o di una differenza nel tasso di reazioni avverse al farmaco con esito fatale in tutta la classe.
Dutch: Er zijn geen sterke aanwijzingen voor een echt verschil in het percentage van overgevoeligheidsreacties of andere acute reacties in verband met GdCA's of voor een verschil in het percentage van bijwerkingen met een fataal resultaat in de klasse.
Italian: Le indicazioni approvate per i GdCA sono generali e si riferiscono alla scansione/imaging dell'intero corpo, comprendente tutti gli organi, tranne che per i GdCA con indicazioni mirate correlate alle specifiche proprietà fisico-chimiche che consentono l'impregnazione di caratteristiche specifiche.
Dutch: De goedgekeurde indicaties voor GdCA's zijn algemeen en hebben betrekking op de gehelelichaamscan/beeldvorming, die alle organen omvat, met uitzondering van GdCA's met gerichte indicaties met betrekking tot de specifieke fysisch-chemische eigenschappen die de verbetering van specifieke kenmerken mogelijk maken.
Italian: Tuttavia, questi studi presentano limitazioni significative (ad es. gli studi non hanno potuto escludere l'esposizione a GdCA lineare prima del periodo di studio) e pertanto non stabiliscono una relazione causale con mezzi macrociclici.
Dutch: Deze onderzoeken hebben echter belangrijke beperkingen (zo konden de onderzoeken blootstelling aan lineair GdCA vóór de onderzoeksperiode niet uitsluiten) en daarom kan er op basis daarvan geen causaal verband met macrocyclische middelen worden vastgesteld.
Italian: In particolare, zinco, rame e ferro (Frenzel et al., 2008) sono descritti come metalli competitivi che possono liberare Gd; glicosaminoglicani come l'eparina possono legarsi a Gd e pertanto rimuoverlo dal suo chelante farmacologico.
Dutch: In het bijzonder zink, koper en ijzer (Frenzel et al., 2008) worden beschreven als competitieve metalen die Gd kunnen vrijmaken; glycosaminoglycanen zoals heparine kunnen Gd binden en het zo uit de farmacologische chelaatvormer verwijderen.
Italian: Rischi
Dutch: Risico's
Italian: Le forme molecolari precise del legame macromolecolare solubile di Gd non sono note ma è plausibile che le macromolecole si leghino a uno ione Gd3+ dechelato.
Dutch: De precieze moleculaire vormen van het oplosbare macromoleculair gebonden Gd zijn niet bekend maar het is aannemelijk dat de macromoleculen zijn gebonden aan een uit het chelaat vrijgekomen Gd3+-ion.
Italian: L'impregnazione contrastografica si è dimostrata importante per la visualizzazione dell'anatomia, della fisiologia e della funzionalità di molte aree differenti dell'organismo e degli organi interni come parte di un iter diagnostico che prende in esame una vasta gamma di malattie inclusi cancro, malattie infiammatorie e affezioni degenerative.
Dutch: Het is gebleken dat deze contrastverbetering van belang is voor de visualisatie van de anatomie, fysiologie en functionaliteit van veel verschillende gebieden van het lichaam en inwendige organen als onderdeel van een diagnostisch onderzoek naar een grote verscheidenheid van ziekten waaronder kanker, ontstekingsziekten en degeneratieve aandoeningen.
Italian: Gli studi clinici osservazionali hanno delle limitazioni perché i metodi di misurazione degli esiti neurologici avversi, cognitivi e motori, potrebbero non essere acquisiti dai metodi standard o non essere regolarmente misurati e, inoltre, potrebbero non essere né affidabili né validi.
Dutch: Observationele klinische onderzoeken hebben beperkingen omdat methoden voor meting van nadelige cognitieve of motorische neurologische resultaten mogelijk niet in standaardmethoden te vangen zijn of niet routinematig te meten zijn, en mogelijk noch betrouwbaar noch valide zijn.
Italian: Il 9 marzo 2016, la Commissione europea ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti gadolinio e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Dutch: De Europese Commissie zette op 9 maart 2016 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht het PRAC de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen op de batenrisicoverhouding van gadolinium-bevattende geneesmiddelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Italian: La presenza di Gd nel cervello a seguito dell'ultima somministrazione di altri mezzi lineari, acido gadopentetico e acido gadobenico, si è mantenuta sullo stesso livello dopo lo stesso periodo.
Dutch: De aanwezigheid van Gd in de hersenen na de laatste toediening van andere lineaire middelen, gadopentetinezuur en gadobeenzuur, bleef ook op hetzelfde niveau na dezelfde tijdsduur.
Italian: Il PRAC ha inoltre confermato le proprie conclusioni che i benefici della presentazione intra-articolare del GdCA lineare Magnevist siano superiori ai rischi (fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto) in quanto viene somministrato a dosaggi molto bassi e presenta un basso rischio di accumulo nei tessuti.
Dutch: Het PRAC handhaafde ook zijn conclusies dat voordelen van de intra-articulaire presentatie van het lineaire GdCA Magnevist groter zijn dan de risico's ervan (behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie) omdat ze worden toegediend in zeer lage doses en een laag risico op weefselaccumulatie met zich meebrengen.
Italian: Pertanto, la conclusione che vi sono differenze significative e clinicamente rilevanti nella performance diagnostica tra due GdCA deve essere supportata da un'evidenza robusta derivante da studi clinici che comprendono prove di un esito clinico e una gestione del paziente migliori, cosa che attualmente è mancante; l'impatto sul pensiero diagnostico e sulla gestione del paziente non è stato provato.
Dutch: Een conclusie dat er significante en klinisch relevante verschillen zijn in diagnostische prestaties tussen twee GdCA's moet daarom worden ondersteund door robuust bewijs van klinisch onderzoek, waaronder bewijs over een beter klinisch resultaat en patiëntenbehandeling, dat momenteel ontbreekt; de invloed op de diagnostische denkwijze en patiëntenbehandeling werd niet bewezen.
Italian: Una stabilità più elevata in vivo che in vitro richiederebbe l'occorrenza di mezzi stabilizzanti in vivo, ma il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito nessuna evidenza conclusiva che confermi incrementi della stabilità del complesso di Gd nell'organismo.
Dutch: Voor een hogere in-vivostabiliteit dan in-vitrostabiliteit zou de aanwezigheid van stabiliserende middelen in vivo nodig zijn, maar de vergunninghouder heeft geen doorslaggevend bewijs overgelegd dat toenamen van de stabiliteit van het Gd-complex in het lichaam bevestigt.
Italian: Si tratta di aree coinvolte nella regolazione del movimento volontario e involontario; gli eventi avversi possono comprendere eventi come atassia, tremori e altri disturbi del movimento.
Dutch: Deze gebieden zijn betrokken bij de regulatie van willekeurige en onwillekeurige beweging; bijwerkingen kunnen mogelijk onder meer bestaan uit voorvallen zoals ataxie, tremoren en andere bewegingsstoornissen.
Italian: Molte preparazioni, specialmente di mezzi di contrasto basati su Gd lineari, contengono agente chelante libero in eccesso allo scopo di catturare rapidamente il Gd liberato.
Dutch: Veel preparaten, met name lineaire Gd-bevattende contrastmiddelen, bevatten vrije chelaatvormer in overmaat om snel vrijgekomen Gd te kunnen afvangen.
Italian: L'impregnazione del segnale T1 è stato documentato in diversi studi non clinici e clinici, e ha dimostrato che i dati su topi, ratti ed esseri umani concordano e questo conferma la robustezza dei risultati relativi agli incrementi d'intensità del segnale.
Dutch: De T1-signaalverbetering werd gedocumenteerd in verschillende niet-klinische en klinische onderzoeken, waarbij werd aangetoond dat de gegevens bij muizen, ratten en de mens consistent zijn, wat de robuustheid van de bevindingen van toenamen in signaalintensiteit bevestigt.
Italian: L'evidenza suggerisce fermamente la correlazione tra il potenziale di rilascio del gadolinio dal ligando e l'entità della ritenzione in questi tessuti e organi.
Dutch: Het bewijs wijst sterk op een correlatie tussen de kans op afgifte van gadolinium uit het ligand en de mate van retentie in deze weefsels en organen;
Italian: Il CHMP ha concluso che il rischio di NSF è diverso per i differenti mezzi di contrasto contenenti gadolinio, il che comporta la classificazione di GdCA in tre gruppi di rischio per la NSF (rischio alto, rischio medio e rischio basso).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het risico op NSF verschilt voor de verschillende gadolinium-bevattende contrastmiddelen, waardoor GdCA's kunnen worden ingedeeld in drie risicogroepen voor NSF (hoog risico, middelmatig risico en laag risico).
Italian: I GdCA macrociclici hanno un potenziale molto basso di ritenzione del gadolinio nei tessuti, sono molto stabili e presentano un basso rischio di dechelazione.
Dutch: Macrocyclische GdCA's hebben een zeer laag risico op retentie van gadolinium in weefsels, zijn zeer stabiel en hebben een laag risico op dechelatie.
Italian: Attività di minimizzazione del rischio
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Italian: In secondo luogo, il PRAC ha ritenuto che non sia possibile limitare l'uso dei GdCA lineari endovenosi a certe indicazioni o a certi gruppi di pazienti in quanto:
Dutch: Bovendien was het PRAC van oordeel dat het niet mogelijk is het gebruik van intraveneuze lineaire GdCA's te beperken tot bepaalde indicaties of bepaalde groepen patiënten aangezien:
Italian: Il PRAC ha anche notato che McDonald et al. avevano testato alte dosi di GdCA (20 x 2,5 mmol) e che la durata dello studio in confronto è breve (ad es. le dosi totali testate da Frenzel et al 2017 erano la metà rispetto a quelle di McDonald et al (10x2,5 mmol), mentre il periodo di tempo all'ultimo campionamento di tessuto in Frenzel et al 2017 era di 24 giorni, mentre in McDonald 2017 era di 7 giorni.)
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat door McDonald et al. hoge GdCA-doses (20x2,5 mmol) waren getest en de onderzoeksduur relatief kort is (de totale doses die Frenzel et al 2017 hadden getest waren de helft lager dan die van McDonald et al (10x2,5 mmol), terwijl de tijdsduur tot de laatste weefselmonstername bij Frenzel et al 2017 24 dagen was, tegen 7 dagen bij McDonald 2017.)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC Contesto
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Italian: Inoltre, recenti pubblicazioni hanno mostrato che il gadolinio si accumula anche nel cervello.
Dutch: Bovendien is uit recente publicaties gebleken dat gadolinium ook accumuleert in de hersenen.
Italian: Per quanto concerne l'affermazione che virtualmente il Gd non viene liberato dal gadodiamide nell'organismo, il PRAC ha osservato che a 37 °C nel siero umano il Gd viene rapidamente dissociato dal suo chelante in vitro (Frenzel et al. 2008).
Dutch: Met betrekking tot de bewering dat er vrijwel geen Gd uit gadodiamide in het lichaam vrijkomt, merkte het PRAC op dat Gd bij 37 °C in menselijk serum snel dissocieert van zijn chelaatvormer in vitro (Frenzel et al. 2008).
Italian: • aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per informare il medico dell'accumulo nel cervello e ridurre l'esposizione e comunicare tale aggiornamento;
Dutch: • Het bijwerken van de SPC om de arts in kennis te stellen van de accumulatie in de hersenen en blootstelling te verminderen en bekendmaking van deze bijwerking.
Italian: Ciononostante, ulteriori analisi non hanno rivelato la presenza di Gd, pertanto si è ipotizzato un basso livello di Gd nel tessuto e non si è indagato su cosa potessero essere queste strutture dense.
Dutch: Niettemin bleek uit verdere analyse dat ze geen Gd bevatten, zodat een lage Gdconcentratie in weefsel werd verondersteld en er werd niet stilgestaan bij de vraag wat deze dichte structuren anders konden zijn.
Italian: Il PRAC ha anche notato che al contrario, per la NSF potrebbe essere identificato uno specifico gruppo di pazienti (pazienti con insufficienza renale e pazienti nel periodo perioperatorio di trapianto del fegato), ed evitare l'uso in queste popolazioni sembra avere minimizzato il rischio di NSF.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat daarentegen voor NSF een specifieke patiëntengroep (nierinsufficiëntie en patiënten in de perioperatieve periode van een levertransplantatie) kon worden geïdentificeerd en vermijding van het gebruik in deze populaties het risico op NSF tot een minimum blijkt te hebben beperkt;
Italian: Il CHMP, avendo considerato la raccomandazione del PRAC, ritiene che siano necessari i seguenti chiarimenti alle motivazioni e alla raccomandazione del PRAC.
Dutch: Na bestudering van het advies van het PRAC is het CHMP van mening dat de volgende verduidelijkingen van de redenen en advies van het PRAC nodig zijn:
Italian: Si ritiene che tali studi presentino scarsa probabilità di fattibilità considerata l'eterogeneità della popolazione di pazienti che si sottopone alla RMI.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze onderzoeken haalbaar zijn met het oog op de heterogeniteit van de patiëntenpopulatie die MRI ondergaat.
Italian: Gli ioni di lantanidi come il gadolinio possono legarsi a enzimi che si legano a Ca2+ e interferire con i canali del calcio a causa della competizione con il Ca2+ nei processi cellulari e biochimici, e questo può portare ad effetti biologici avversi (Sherry et al. 2009).
Dutch: Lanthanide-ionen zoals gadolinium kunnen binden aan Ca2+-bindende enzymen en verstorend inwerken op calciumkanalen door competitie met Ca2+ in cellulaire en biochemische processen, die kunnen leiden tot nadelige biologische effecten (Sherry et al. 2009).
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio (gadolinium containing contrast agents, GdCA) sono complessi di gadolinio paramagnetico (III) con diversi tipi di chelanti organici.
Dutch: Gadolinium-bevattende contrastmiddelen (GdCA's) zijn complexen van paramagnetisch gadolinium (III) met verschillende typen organische chelaatvormers.
Italian: Inoltre, il CHMP ha acconsentito che sia inviata una comunicazione agli operatori sanitari attraverso una DHPC congiunta da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i quali acconsentono a tale comunicazione.
Dutch: Voorts kwam het CHMP overeen dat professionele zorgverleners door middel van een collectieve DHPC een mededeling toegestuurd moeten krijgen door de vergunninghouders, waar de vergunninghouders mee instemden.
Italian: L'imaging della perfusione in MRI viene tipicamente eseguito sia a riposo sia durante stress farmacologico (ad esempio con adenosina o dipiridamolo), e utilizza una tecnica di imaging dinamico nella quale l'intensità del segnale nel miocardio viene valutata durante il passaggio del bolo di contrasto.
Dutch: Perfusiebeeldvorming bij MRI wordt kenmerkend zowel in rust als tijdens farmacologische stress (bijvoorbeeld met adenosine of dipyridamol) uitgevoerd en maakt gebruik van een dynamischebeeldvormingstechniek waarbij de signaalintensiteit in het myocard wordt beoordeeld tijdens de doorgang van de contrastbolus.
Italian: • i risultati dello studio Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald et al. 2017, manoscritto in preparazione), sono limitati a causa delle ridotte dimensioni del campione, del follow-up relativamente breve in relazione agli effetti potenziali a lungo termine, della mancanza di discussione della sensibilità degli endpoint previsti in merito al rilevamento di potenziali effetti avversi, della mancanza di complete informazioni dettagliate sui metodi statistici e sulla loro robustezza e del fatto che essi sono generalmente troppo limitati per fornire una garanzia sulla sicurezza dell'uso di GdCA.
Dutch: • de onderzoeksresultaten van het Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA)-onderzoek (McDonald et al. 2017, manuscript in voorbereiding) zijn beperkt door de kleine steekproefgrootten, relatief korte follow-up gezien de mogelijke langdurige effecten, het ontbreken van bespreking van gevoeligheid van de beoogde eindpunten met betrekking tot detectie van mogelijke nadelige effecten, het ontbreken van volledige gedetailleerde informatie over statistische methoden en hun robuustheid en zijn over het geheel genomen te beperkt om zekerheid te krijgen over de veiligheid van gebruik van GdCA's.
Italian: • è stato rilevato solamente un tenue segnale in una regione del cervello che McDonald et al. hanno ipotizzato essere il nucleo dentato (DN), ma questa indicazione non è convincente considerate le immagini mostrate.
Dutch: • Slechts een klein signaal werd in een hersengebied gedetecteerd dat McDonald et al. aanzagen voor de nucleus dentatus (DN), maar deze toekenning is niet overtuigend als wordt gekeken naar de getoonde figuren.
Italian: Attualmente esiste una quantità cumulativa di evidenze in letteratura sul fatto che il gadolinio si depositi nel cervello.
Dutch: Er is momenteel een cumulatieve hoeveelheid bewijs in de literatuur dat gadolinium in de hersenen wordt afgezet.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione la possibilità di condurre studi clinici al fine di affrontare in modo completo le serie preoccupazioni in merito a eventuali effetti neurologici.
Dutch: Het PRAC bestudeerde uit te voeren mogelijke klinische onderzoeken om ten volle tegemoet te komen aan de ernstige bezorgdheid over aannemelijke neurologische effecten.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non può essere identificato alcun gruppo specifico di pazienti che non manifesti ritenzione di Gd nel cervello, in quanto si ritiene che sia i bambini sia gli adulti mostrino un accumulo di GD nel cervello.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kon geen specifieke patiëntengroep waarbij geen Gd-retentie in de hersenen zou optreden worden geïdentificeerd aangezien zowel kinderen als volwassenen naar verwachting accumulatie van Gd in de hersenen vertonen.
Italian: • Studi clinici, sia osservazionali sia interventistici, volti ad affrontare le serie preoccupazioni per i potenziali effetti neurologici, non sono considerati fattibili entro un ragionevole periodo di tempo.
Dutch: • klinische onderzoeken, zowel observationeel als interventioneel, om ten volle tegemoet te komen aan de ernstige bezorgdheid over mogelijke neurologische effecten worden niet haalbaar geacht binnen een redelijke tijdsduur.
Italian: Riassumendo, il PRAC ha ritenuto che non vi siano nuove argomentazioni che possano modificare in modo convincente i precedenti punti di vista riguardanti la dechelazione di Gd e pertanto la bassa stabilità dei complessi GdCA lineari i quali giocano un ruolo maggiore nel deposito nei tessuti.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het PRAC van oordeel was dat er geen nieuwe argumenten zijn die zijn eerdere standpunten dat de dechelatie van Gd en daarmee de lage stabiliteit van lineaire GdCA-complexen een belangrijke rol speelt in de weefselafzetting ervan, overtuigend in twijfel konden trekken.
Italian: Il beneficio dei GdCA è stato dimostrato sulla base della loro capacità di migliorare la qualità delle immagini delle RMI rispetto a scansioni RMI senza mezzo di contrasto, supportando la performance diagnostica di tali scansioni nel rilevamento della malattia, nella prognosi e nella gestione del paziente allo scopo di ottenere uno specifico esito clinico.
Dutch: Het voordeel van GdCA's is aangetoond op basis van hun vermogen om de kwaliteit van beeldvorming voor MRI's te verbeteren ten opzichte van niet-verbeterde MRI-scans door ondersteuning van de diagnostische prestaties van deze scans bij de detectie van ziekte, prognose en patiëntenbehandeling om een bepaald klinisch resultaat te verkrijgen.
Italian: Queste conclusioni sono in linea con il parere degli esperti, espresso in occasione di un meeting di esperti ad hoc, ovvero che i mezzi lineari e macrociclici possono essere utilizzati in modo intercambiabile per l'imaging cardiaco e che non vi è alcuna differenza stabilita o presunta nella loro utilità clinica.
Dutch: Deze conclusies zijn in lijn met het advies van de deskundigen dat op de adhocdeskundigenbijeenkomst werd uitgebracht, d.w.z. dat lineaire en macrocyclische middelen door elkaar heen kunnen worden gebruikt voor cardiale beeldvorming en dat er geen vastgesteld of waargenomen verschil is in hun klinische nut.
Italian: • la fase dinamica, per la quale tutti i GdCA autorizzati possono fornire impregnazione dell'imaging del fegato;
Dutch: • de dynamische fase, waarvoor alle goedgekeurde GdCA's verbetering van leverbeeldvorming kunnen opleveren;
Italian: Pertanto i dati mostrano che i mezzi lineari sono depositati nel cervello e vengono trattenuti e persistono fino a un anno o più a lungo.
Dutch: Uit de gegevens blijkt daarom dat lineaire middelen in de hersenen worden afgezet en worden vastgehouden en tot één jaar of langer aanwezig blijven.
Italian: Tuttavia, essi hanno descritto il risultato TEM di accumuli elettrodensi nei tessuti di animali trattati con ProHance che in un primo momento si ipotizzava fossero depositi di Gd, ovviamente perché erano somiglianti ad essi.
Dutch: Ze beschreven echter dat met TEM elektronendichte knobbels werden gevonden in de weefsels van met ProHance behandelde dieren die eerst werden aangezien voor Gd-afzettingen, blijkbaar omdat ze daar op leken.
Italian: Per l'acido gadobenico, gli studi disponibili non stabiliscono differenze di relassività, qualità dell'immagine e performance tecnica.
Dutch: Voor gadobeenzuur zijn op basis van de beschikbare onderzoeken geen verschillen in relaxatie, beeldkwaliteit en technische prestaties vast te stellen.
Italian: La tossicità è stata osservata anche in altri tessuti dove si accumula (comprese NSF, placche cutanee) e in dati non clinici.
Dutch: Toxiciteit is gezien in andere weefsels waar het accumuleert (waaronder NSF, huidplaques) en in niet-klinische gegevens;