FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια ανάλυση της μελέτης ως προς τη συνολική επιβίωση, η οποία διεξήχθη όπως είχε προγραμματιστεί στο 76% των περιστατικών (N=384), έδειξε ότι το Lonsurf επιπλέον της BSC είχε στατιστικά σημαντική βελτίωση ως προς τη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με το placebo συν BSC με αναλογία κινδύνου (HR) 0,69 95% CI: 0,56, 0,85, τιμές p μονής και διπλής όψης: 0,0003 και 0,0006 αντίστοιχα) που αντιστοιχούσαν σε μείωση κατά 31% του κινδύνου θανάτου στην ομάδα Lonsurf.
Estonian: Uuringu üldise elulemuse analüüs teostati plaanipäraselt 76%-l (n=384) juhtudest ning see näitas Lonsurf'i (koos parima toetava raviga) statistiliselt olulist kasu üldisele elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) riskitiheduste suhtega 0,69 (95% CI: 0,56, 0,85; 1- ja 2poolsed p-väärtused olid vastavalt 0,0003 ja 0,0006) ning vastas 31%-le suremuse riski langusele Lonsurf'i rühmas.
Greek: Ωστόσο η επίπτωση σοβαρών ΑΕ και ΑΕ που οδηγούν στην τροποποίηση της δόσης τείνει να αυξάνεται αναλογικά με τα προχωρημένα επίπεδα νεφρικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Siiski raskete kõrvaltoimete ja annuse kohandamiseni viivate kõrvaltoimete esinemissagedus tundub suurenevat raskema neerukahjustuse korral.
Greek: • φλεγμονή και εντερική λοίμωξη
Estonian: • soolestiku põletik- ja infektsioon
Greek: Το Lonsurf προκάλεσε αύξηση της συχνότητας εκδήλωσης γαστρεντερικής τοξικότητας, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια.
Estonian: Lonsurf põhjustas seedetrakti toksilisuse juhtude, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, tõusu.
Greek: Μετά από μία δόση Lonsurf (35 mg/m2) σε ασθενείς με προχωρημένους στέρεους όγκους, ο εμφανής όγκος κατανομής (Vd/F) για την trifluridine και την tipiracil hydrochloride ήταν 21 L και 333 L, αντίστοιχα.
Estonian: Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele oli trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi ilmne jaotusruumala (Vd/F) vastavalt 21 ja 333 liitrit.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Lonsurf στον παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου και μεταστατικού γαστρικού καρκίνου.
Estonian: Lonsurf´i kasutamine lastel metastaatilise kolorektaalvähi ja metastaatilise maovähi näidustustel ei ole asjakohane.
Greek: Εντεροκολίτιδα αιμορραγική Γαστρεντερική αιμορραγία Παγκρεατίτιδα οξεία Ασκίτης
Estonian: Hemorraagiline enterokoliit Seedetrakti verejooks Äge pankreatiit
Greek: • κακοσμία στόματος, τερηδόνα, προβλήματα στα δόντια ή τα ούλα, αιμορραγία ούλων, λοιμώξεις ούλων
Estonian: • halb hingeõhk, hammaste lagunemine, hammaste või igemete probleemid, veritsevad igemed,
Greek: Μία ανάλυση OS της μελέτης, που πραγματοποιήθηκε όπως είχε προγραμματιστεί στο 72% (N = 574) των επεισοδίων, απέδειξε κλινικά ουσιαστικό και στατιστικά σημαντικό όφελος ως προς την επιβίωση με Lonsurf συν BSC, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο συν BSC [αναλογία κινδύνου: 0,68, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) (0,58 έως 0,81), p < 0,0001] και μέση OS 7,1 μήνες έναντι 5,3 μηνών, αντίστοιχα, με ποσοστά επιβίωσης για 1 έτος 26,6% και 17,6%, αντίστοιχα.
Estonian: Uuringu üldise elulemuse analüüs teostati plaanipäraselt 72%-l (n=574) juhtudest ning mis näitas Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist kasu elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) (ohumäär: 0,68; 95% usaldusintervall [CI] [0,58 kuni 0,81]; p < 0,0001) ja üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 7,1 kuud vs 5,3 kuud; 1aastase elulemuse määrad olid vastavalt 26,6% ja 17,6%.
Greek: Placebo συν BSC (N=170)
Estonian: Platseebo pluss parim toetav ravi (N=170)
Greek: c. Δερματική αντίδραση χεριού-άκρου ποδός.
Estonian: c. Käte-jalgade nahareaktsioon.
Greek: Μετά από μία δόση Lonsurf (35 mg/m2), σε ασθενείς με προχωρημένους στέρεους όγκους, η από του στόματος κάθαρση (CL/F) για την trifluridine και την tipiracil hydrochloride ήταν 10,5 L/ώρα και 109 L/ώρα, αντίστοιχα.
Estonian: Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele oli trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi suukaudne kliirens (CL/F) vastavalt 10,5l/h ja 109 l/h.
Greek: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το δισκίο είναι λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, διαμέτρου 7,1 mm και πάχους 2,7 mm, φέρει την επισήμανση ‘15' στη μια πλευρά και ‘102' και ‘15 mg' στην άλλη πλευρά, με γκρι μελάνι.
Estonian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett diameetriga 7,1 mm ja paksusega 2,7 mm, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ‘15' ning teisele küljele ‘102' ja '15 mg'.
Greek: Τα όργανα-στόχος που προσδιορίστηκαν ήταν το λεμφικό, το αιμοποιητικό και το γαστρεντερικό σύστημα.
Estonian: Sihtorganiteks oli lümfaatilised ja hematopoeetilised süsteemid ja seedetrakt.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lonsurf 15 mg/6,14 mg δισκία trifluridine/tipiracil
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lonsurf 15 mg /6,14 mg tabletid trifluridiin/tipiratsiil
Greek: • συνάχι ή αιμορραγία από τη μύτη, προβλήματα με τα ιγμόρεια
Estonian: • tilkuv nina või ninaverejooks, ninakõrvalkoobaste probleemid
Greek: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Estonian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Greek: • μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται «κοκκιοκύτταρα» ή «μονοκύτταρα» - μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για λοίμωξη
Estonian: • granulotsüütideks või monotsüütideks nimetatavate valgevererakkude arvu langus- võib suurendada infektsiooniriski
Greek: Σχετικός κίνδυνος για εξέλιξη της νόσου ή θάνατο, 0,48 (95% CI, P<0,0001 με το τεστ log-rank
Estonian: Elulemuse või surma riskitiheduste suhe, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 logaritmiline astaktest
Greek: 50a α Σε συνολική ημερήσια δόση των 50 mg, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν 1 δισκίο x 20 mg/8,19
Estonian: 50a a 50 mg-se koguannuse korral peavad patsiendi võtma 1 x 20 mg/ 8,19 mg tableti hommikul ja 2x15mg/ 6,14 mg tabletti õhtul.
Greek: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg trifluridine και 8,19 mg tipiracil (ως hydrochloride).
Estonian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lonsurf 20 mg/8,19 mg δισκία trifluridine/tipiracil
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lonsurf 20 mg /8,19 mg tabletid trifluridiin/tipiratsiil
Greek: Η επίδραση αυτή διατηρήθηκε και στους ασθενείς χωρίς ρεγοραφενίμπλη [αναλογία κινδύνου: 0,69, 95% CI [0,57 έως 0,83)].
Estonian: Toime püsis ka patsientidel, kes ei allunud regorafenibile (riskitiheduste suhe: 0,69, 95% CI [0,57 kuni
Greek: Μετά τις πολλαπλές δόσεις Lonsurf (35 mg/m2/δόση δύο φορές την ημέρα), σε ασθενείς με προχωρημένους στέρεους όγκους, οι μέσοι χρόνοι έως τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (tmax) trifluridine και tipiracil hydrochloride ήταν περίπου 2 και 3 ώρες, αντίστοιχα.
Estonian: Pärast Lonsurf´i korduvate annuste (35 mg/m2 annuse kohta 2 korda ööpäevas) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele, oli keskmine aeg trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saavutamiseks vastavalt 2 ja 3 tundi.
Greek: • πόνος ή φλεγμονή του ανώτερου ή του κατώτερου τμήματος του γαστρεντερικού συστήματος
Estonian: • seedetrakti alumise või ülemise osa valu või põletik
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση OS, που πραγματοποιήθηκε στο 89% (N = 712) των επεισοδίων, επιβεβαίωσε το κλινικά ουσιαστικό και στατιστικά σημαντικό όφελος ως προς την επιβίωση με Lonsurf συν BSC, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο συν BSC [αναλογία κινδύνου: 0,69, 95% CI (0,59 έως 0,81), p < 0,0001] και μέση OS 7,2 μήνες έναντι 5,2 μηνών, με ποσοστά επιβίωσης για 1 έτος 27,1% και 16,6%, αντίστοιχα.
Estonian: Täiendatud üldise elulemuse analüüs teostati 89%-l (n=712) juhtudest ning mis näitas Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist kasu elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) (riskitiheduste suhe: 0,69; 95% CI [0,59 kuni 0,81]; p < 0.0001) ja üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 7,2 kuud vs 5,2 kuud; 1-aastase elulemuse määrad olid vastavalt 27,1% ja 16,6%.
Greek: Δυσφορία
Estonian: Düspnoe
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Estonian: Vere kreatiniini taseme suurenemine
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε πειραματόζωα δεν έδειξαν κάποια επίδραση του Lonsurf στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei viita Lonsurf´i toimele isas- ega emasloomade fertiilsusele (see section 5.3).
Greek: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το δισκίο είναι απαλό κόκκινο, αμφίκυρτο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, διαμέτρου 7,6 mm και πάχους 3,2 mm, φέρει την επισήμανση ‘20' στη μια πλευρά και ‘102' και ‘20 mg' στην άλλη πλευρά, με γκρι μελάνι.
Estonian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvatupunane kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett diameetriga 7,6 mm ja paksusega 3,2 mm, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ‘20' ning teisele küljele ‘102' ja '20 mg'.
Greek: Οι εκτιμήσεις του όγκου, σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Στερεούς Όγκους (RECIST), έκδοση 1.1, πραγματοποιούνταν από τον ερευνητή / τοπικό ακτινολόγο κάθε 8 εβδομάδες.
Estonian: Kasvajat hinnati uuringuarsti/kohaliku radioloogi poolt iga 8 nädala järel vastavalt kasvaja ravivastuse hindamise kriteeriumitele (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Greek: Η αγωγή της μελέτης χορηγούνταν από το στόμα, δύο φορές την ημέρα, μετά το πρωινό και το βραδινό γεύμα, για 5 ημέρες την εβδομάδα, με 2 ημέρες χωρίς θεραπεία και για συνολική διάρκεια 2 εβδομάδες.
Estonian: Uuringuravimit manustati suu kaudu kaks korda ööpäevas pärast hommiku- ja õhtusööki 5 päeval nädalas 2-päevase pausiga 2 nädala jooksul, millele järgnes 14päevane puhkeperiood; ravitsüklit korrati iga 4 nädala järel.
Greek: • κοκκίνισμα, φαγούρα στα μάτια, μολύνσεις των ματιών, υγρά μάτια
Estonian: • silma punetus ja sügelus, silmainfektsioonid, vesised silmad, nägemise halvenemine, katarakt
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg trifluridine και 8,19 mg tipiracil.
Estonian: Üks tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili.
Greek: Εντούτοις, δεν σημειώθηκε συσσώρευση της tipiracil hydrochloride, ούτε περαιτέρω συσσώρευση της trifluridine με τους διαδοχικούς κύκλους (Ημέρα 12 των Κύκλων 2 και 3) χορήγησης Lonsurf.
Estonian: Lonsurf´i manustamisel järjestikuste tsüklitena (2. ja 3. tsükli 12. päev) ei täheldatud tipiratsiilvesinikkloriidi kumuleerumist ning samuti mitte trifluridiini kumuleerumist.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg trifluridine και 8,19 mg tipiracil (as hydrochloride).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina).
Greek: • μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Estonian: • punaste vererakkude arvu langus (aneemia);
Greek: Ουδετεροπενία Λευκοπενία Αναιμία Θρομβοπενία
Estonian: Neutropeenia Leukopeenia Aneemia
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη Σωματικό βάρος μειωμένο
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Vere alkaalse fosfataasi tõus
Greek: Ουρία αίματος αυξημένη
Estonian: Uurea taseme tõus veres
Greek: Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon,
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg trifluridine και 6,14 mg tipiracil (ως hydrochloride).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina).
Greek: • πόνος στα αυτιά
Estonian: Vertiigo Ebamugavustunne kõrvas
Greek: Δισκία ανά δόση (2x ημερησίως)
Estonian: Tablettide arv ühe manustamiskorra kohta (2x ööpäevas)
Greek: Το PFS βελτιώθηκε σημαντικά στους ασθενείς που έλαβαν Lonsurf επιπλέον της BSC σε σύγκριση με το placebo και BSC (HR 0,57, 95% CI [0,47 έως 0,70], p <0,0001 (βλέπε Πίνακα 7, Εικόνα 3 και Εικόνα 4).
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse määr paranes oluliselt Lonsurf'i (koos parima toetava raviga) saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,57; 95% CI [0,47 kuni 0,70]; p < 0,0001 (vt tabel 7, joonis 3 ja joonis 4).
Greek: Στη συνέχεια, 14 ημέρες χωρίς θεραπεία και επανάληψη του θεραπευτικού σχήματος ανά 4 εβδομάδες), η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου για την trifluridine, από την ώρα 0 έως την τελευταία μέτρηση (AUC0-last) ήταν περίπου 3πλάσια και η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν περίπου 2πλάσια μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων Lonsurf (Ημέρα 12 του Κύκλου 1), συγκριτικά με τη μία δόση (Ημέρα 1 του Κύκλου 1).
Estonian: Lonsurf´i korduvate annuste manustamise farmakokineetilises analüüsis (35 mg/m2/annuse kohta manustatuna suu kaudu 2 korda päevas 5 päeval nädalas 2-päevase pausiga 2 nädala jooksul, millele järgneb 14-päevane puhkeperiood; tsüklit korratakse 4 nädala pärast) oli trifluridiini kontsentratsioonikõvera alune pindala punktist 0 kuni viimase mõõdetava kontsentratsioonini (AUC0viimane) ligikaudu 3 korda kõrgem ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 2 korda kõrgem pärast korduvate annuste manustamist (1 tsükli 12. päev) võrreldes ühekordse manustamisega (1 tsükli 1. päev).
Greek: • πρήξιμο ή πόνος στις αρθρώσεις ή τα μεγάλα δάχτυλα των ποδιών
Estonian: • turse või valu liigestes või suures varbas
Greek: Επομένως, είναι απίθανο να προκαλεί αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, στις συνιστώμενες δόσεις, λόγω της αναστολής των OCT2 και MATE1.
Estonian: OCT2 ja MATE1 inhibitsiooni tõttu, on ebatõenäoline, et see põhjustab soovitatud annustes koostoimeid teiste ravimitega.
Greek: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Estonian: Τηλ: +30 210 939 1000
Greek: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: Μετά από εφ' άπαξ δόση Lonsurf (35 mg/m2), σε ασθενείς με προχωρημένους στερεούς όγκους, ο μέσος χρόνος επίτευξης μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (tmax) trifluridine και tipiracil hydrochloride ήταν περίπου 2 και 3 ώρες, αντίστοιχα.
Estonian: Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele, oli keskmine aeg trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saavutamiseks vastavalt 2 ja 3 tundi.
Greek: • πόνος ή προβλήματα στο στόμα
Estonian: • suuvalu- või probleemid
Greek: Μείωση δόσης επιπέδου 1: Από 35 mg/m2 σε 30 mg/m2 30 mg/m2
Estonian: 20 mg/ 8,19 mg 1. taseme annuse vähendamine: 35 mg/m2 -lt kuni 30 mg/m2-ni 30 mg/m2
Greek: 08013-Barcelona
Estonian: 08013-Barcelona Hispaania
Greek: Σε ό,τι αφορά την παραμετρική ανάλυση, υπολογίστηκε το διάστημα εμπιστοσύνης 90%.
Estonian: Parameetrilise analüüsi jaoks arvutati välja 90%-line usalduspiir.
Greek: - η αναδρομική διεύρυνση του διαστήματος εμπιστοσύνης δεν είναι αποδεκτή σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές
Estonian: - usalduspiiri retrospektiivne laiendamine ei ole kehtivate juhiste alusel lubatav,
Greek: D-83607 Holzkirchen
Estonian: 11 D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Greek: Η εκ των υστέρων αιτιολόγηση για τη διεύρυνση του εύρους αποδοχής, όπως έγινε στη μελέτη SZ190/08, δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή.
Estonian: Bioekvivalentsuse kriteeriumide laiendamise hilisem põhjendamine, nagu seda tehti uuringus SZ190/08, ei ole seetõttu vastuvõetav.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE OTSUSE TÜHISTAMISE TINGIMUSED
Greek: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2ºEscritório 15 2710-693
Estonian: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LORATADINE SANDOZ 10 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Estonian: LORATADINE SANDOZ 10 JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΔΙΑΤΥΠΩΣΗΣ ΑΡΝΗΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Greek: Για να θεωρηθεί η αρχική ένωση αδρανής, απαιτούνται σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα δραστηριότητας.
Estonian: Selleks et lähteühendit saaks pidada inaktiivseks, peaks selle aktiivsus olema oluliselt väiksem.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κρίθηκαν ήπιες και ως συχνότερη αναφέρθηκε ο πονοκέφαλος (8,8% των υποκειμένων).
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid raskusastmelt kerged ning kõige sagedamini täheldatud kõrvalnäht oli peavalu (8,8%-l uuritavatest).
Greek: Επιπλέον, η διεύρυνση του διαστήματος εμπιστοσύνης πρέπει να συμφωνηθεί με μελλοντική προοπτική στο σχεδιασμό της μελέτης.
Estonian: Peale selle peab usalduspiiride laiendamine olema prospektiivselt põhjendatud juba uuringu kavandamisel.
Greek: Η ισταμίνη αποτελεί βασικό παράγοντα της αλλεργικής αντίδρασης.
Estonian: Histamiin on allergilise reaktsiooni peamine mediaator.
Greek: Καθώς οι σημαντικές ενστάσεις σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία παρέμειναν αναπάντητες, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 29 παράγραφος 4 και η διαδικασία παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη
Estonian: Kuna bioekvivalentsuse suhtes esinenud olulisi eriarvamusi lahendada ei suudetud, algatati artikli 29 lõike 4 kohane esildis ja esildismenetlus suunati edasi inimravimite komiteele.
Greek: Πραγματοποιήθηκε αιμοληψία πριν από τη χορήγηση δόσης (0) καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά τη χορήγηση δόσης.
Estonian: Vereproovid võeti enne ravimi manustamist (0) ja seejärel korrapäraste ajavahemike tagant pärast manustamist.
Greek: Η στατιστική ανάλυση περιγράφηκε επαρκώς και οι μέθοδοι στατιστικής αξιολόγησης της μελέτης βιοϊσοδυναμίας ήταν αποδεκτές.
Estonian: Statistilist analüüsi kirjeldati piisavalt ja bioekvivalentsuse statistiliseks hindamiseks kasutatud meetodid olid aktsepteeritavad.
Greek: Η διαδικασία επικύρωσης περιγράφηκε λεπτομερώς και η μελέτη και οι αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής καθώς και των διεθνών ρυθμιστικών συστάσεων και κατευθυντήριων γραμμών.
Estonian: Analüüsimeetodi valideerimist kirjeldati üksikasjalikult, kõik analüüsid toimusid hea laboritava ning rahvusvaheliste regulatiivsete soovituste ja juhiste järgi.
Greek: Στη μελέτη εγγράφηκαν 80 υποκείμενα, τα οποία κατανεμήθηκαν τυχαία σε θεραπεία.
Estonian: Uuringusse kaasatud 80 uuritavale määrati ravi randomiseerimise teel.
Greek: Προσδιορίστηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι: AUC0-t, Cmax (πρωτογενής) και AUC της περιοχής καταλοίπων, tmax, Ke;, t1/2 (δευτερογενής).
Estonian: Määrati järgmised farmakokineetilised parameetrid: AUC0-t, Cmax (primaarne) ja AUC jääkpindala, tmax, Ke;, t1/2 (sekundaarne).
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Estonian: Müügiloa taotleja Ravimi (väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Greek: Τα δείγματα υποβλήθηκαν στην κατάλληλη επεξεργασία και παρουσιάστηκαν πειστικοί λόγοι για την επανάληψη της ανάλυσης.
Estonian: Proovide käitlemine toimus nõuetekohaselt ja analüüside kordamist põhjendati usaldusväärselt.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η αρχική ένωση είναι μετρήσιμη και, ως εκ τούτου, πρέπει να μετράται για την αξιολόγηση της βιοϊσοδυναμίας.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitavad, et käesoleval juhul on lähteühendi kontsentratsioonid mõõdetavad, mistõttu tuleb need bioekvivalentsuse hindamiseks määrata.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο(οι) κάτοχος(οι) άδειας κυκλοφορίας πληροί(ουν) τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Estonian: Viiteliikmesriigi koordineerimisel tagavad riikide ravimiametid, et müügiloa hoidjad täidavad järgmist tingimust.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ / ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: Σε κλινικό περιβάλλον, η λοραταδίνη χρησιμοποιείται πάνω από 10 χρόνια για τη θεραπεία αλλεργικών διαταραχών όπως η επιπεφυκίτιδα, η ατοπική δερματίτιδα, η κνίδωση, το άσθμα και η αναφυλαξία.
Estonian: Kliinilises praktikas on loratadiini juba enam kui kümne aasta vältel kasutatud allergiliste haiguste ravis, mille hulka kuuluvad näiteks konjunktiviit, atoopiline dermatiit, urtikaaria, astma ja anafülaksia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές ανωμαλίες και τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν την απουσία σημαντικών αλλαγών στην κατάσταση της υγείας των υποκειμένων.
Estonian: Kliiniliselt olulisi kõrvalekaldeid ei täheldatud ning uuringu tulemused kinnitasid olulise mõju puudumist uuritavate tervislikule seisundile.
Greek: Ο μεταβολίτης μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο μόνο εάν ο αιτών προβάλει πειστικά επιχειρήματα που να καταδεικνύουν ότι δεν είναι δυνατόν να μετρηθεί αξιόπιστα η αρχική ένωση μετά από τη χορήγηση μίας μονής δόσης, κάτι που δεν ισχύει στην περίπτωση της λοραταδίνης.
Estonian: Metaboliidi Cmax näitajat võib selle asemel kasutada üksnes juhul, kui müügiloa taotleja esitab veenvad argumendid selle kohta, et lähteravimi kontsentratsiooni ei ole pärast ühekordset manustamist võimalik usaldusväärselt määrata; seda aga ei saa öelda loratadiini kohta.
Greek: Το γεγονός αυτό θα έπρεπε να είχε προβλεφθεί και να συμπεριληφθεί στο πρωτόκολλο της μελέτης και, για τον λόγο αυτόν, η CHMP κρίνει ότι αυτό αποτελεί σημαντικό λόγο ένστασης.
Estonian: See võimalus oleks tulnud ette näha ja kajastada uuringu protokollis, mistõttu inimravimite komitee arvates on see piisav põhjus, miks mitte nõustuda bioekvivalentsuse tõendamisega.
Greek: Ο αιτών αποφάσισε να διενεργήσει μια νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας και υπέβαλε αναλυτικές πληροφορίες από μια μονοκεντρική, τυχαιοποιημένη, μίας μόνο δόσης, ανοιχτή, εργαστηριακή, τυφλή, διπλή διασταυρούμενη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, η οποία συνέκρινε το ρυθμό και το βαθμό απορρόφησης του Loratadine Sandoz 10 mg σε δισκία έναντι της λοραταδίνης αναφοράς (Clarityne της Schering-Plough) υπό καθεστώς νηστείας (μελέτη SZ190/08).
Estonian: Müügiloa taotleja otsustas korraldada uue bioekvivalentsusuuringu ning esitas üksikasjalikud andmed ühes keskuses toimunud randomiseeritud, ühekordse annusega, avatud ja laboratoorse hindaja jaoks pimendatud kahekordse ristuva ülesehitusega bioekvivalentsusuuringu kohta, milles võrreldi Loratadine Sandoz 10 mg tablettide imendumise kiirust ja määra loratadiini võrdlusravimiga (Clarityne; Schering-Plough) tühja kõhu tingimustes (uuring SZ190/08).
Greek: Συνολικά, αναφέρθηκαν 30 ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χορήγηση της δόσης, εκ των οποίων 6 ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται πιθανώς με την υπό μελέτη θεραπεία, 11 ενδεχομένως σχετίζονται, 2 σχετίζονται ελάχιστα και 11 δεν σχετίζονται καθόλου.
Estonian: Kokku täheldati manustamisjärgselt 30 kõrvalnähtu - kuue kõrvalnähu puhul arvati, et need on tõenäoliselt seotud ravimiga, üheteistkümne kõrvalnähu puhul arvati, et need võivad olla ravimiga seotud, kahe kõrvalnähu puhul arvati, et seos ravimiga on kaudne, ja üheteistkümne kõrvalnähu puhul arvati, et need ei ole ravimiga seotud.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα και δήλωσε ότι σύμφωνα με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή (Ερωτήσεις και Απαντήσεις σχετικά με την κατευθυντήρια γραμμή για τη βιοδιαθεσιμότητα και βιοϊσοδυναμία CHMP/EWP/40326/06), η βιοϊσοδυναμία πρέπει να βασίζεται κατά προτίμηση σε δεδομένα του αρχικού φαρμάκου, της λοραταδίνης, σύμφωνα με το πλέον πρόσφατο σχέδιο κατευθυντήριας γραμμής για τη βιοϊσοδυναμία (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud andmed teadmiseks ja märkis, et kehtiva juhise (teave biokättesaadavuse ja bioekvivalentsuse juhise kohta, CHMP/EWP/40326/06) kohaselt peaks ravimite bioekvivalentsus soovitatavalt põhinema lähteravimi - käesoleval juhul loratadiini - andmetel, mida kinnitab ka kõige uuem bioekvivalentsuse juhise kavand (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1).