FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: VCR 1,3 g/m i.v., ημέρα 1.
Latvian: VCR 1,3 g/m
Greek: Στην τοξικολογική μελέτη σε νεαρούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη, καθυστέρηση κολπικού ανοίγματος και διαχωρισμός της ακροποσθίας σε έκθεση περίπου 0,3 έως 2 φορές της μέσης παιδιατρικής κατά την υψηλότερη συνιστώμενη δόση των 340 mg/m Επιπλέον, παρατηρήθηκε θνησιμότητα σε νεαρά ζώα (γύρω στη φάση του απογαλακτισμού) σε έκθεση περίπου 2 φορές της μέσης παιδιατρικής κατά την υψηλότερη συνιστώμενη δόση των 340 mg/m
Latvian: Juvenīlajā toksikoloģijas pētījumā ietekmi uz augšanu, vagīnas atvēršanās kavēšanos un prepūcija atdalīšanos novēroja aptuveni 0,3 līdz 2 reizes biežāk nekā vidēji pediatriskajā populācijā, lietojot augstāko ieteikto devu - 340 mg/m2. Turklāt, mirstība, kas tika novērota juvenīlajiem dzīvniekiem (aptuveni atšķiršanas laikā), aptuveni 2 reizes pārsniedza vidējo rādītāju pediatriskajā populācijā, lietojot augstāko ieteikto devu - 340 mg/m2 gadu karcinogenitātes pētījums ar žurkām, kuras saņēma 15, 30 un 60 mg/kg/dienā imatiniba devas, parādīja statistiski ievērojamu dzīvildzes samazinājumu, tēviņiem saņemot 60 mg/kg/dienā un mātītēm saņemot ≥30 mg/kg/dienā.
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε σε δόσεις ≤ 20 mg/kg.
Latvian: Lietojot devu ≤20 mg/kg, šo parādību nenovēroja.
Greek: Παρουσιάσθηκε αυξημένο ποσοστό ευκαιριακών λοιμώξεων σε χρόνια θεραπεία με το imatinib.
Latvian: Ilgstošas imatiniba terapijas rezultātā tika novērots palielināts oportūnistisko infekciju biežums.
Greek: Αιματολογική ανταπόκριση Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) Καμία ένδειξη για λευχαιμία (NEL)
Latvian: Nav leikozes simptomu (No evidence of leukaemia - NEL)
Greek: Τα όργανα στόχοι για τις νεοπλαστικές μεταβολές ήταν οι νεφροί, η ουροδόχος κύστη, η ουρήθρα, ο αδένας της ακροποσθίας και κλειτορίδας, το λεπτό έντερο, οι παραθυρεοειδείς αδένες, τα επινεφρίδια και ο μη αδενώδης στόμαχος.
Latvian: Neoplastisko izmaiņu mērķa orgāni bija nieres, urīnpūslis, urīnizvadkanāls, prepūcija un klitora dziedzeris, tievā zarna, epitēlijķermenīši, virsnieres un kuņģa daļās ar atrofētiem dziedzeriem.
Greek: Glivec 50 mg σκληρά καψάκια EU/1/01/198/001
Latvian: Glivec 50 mg cietās kapsulas EU/1/01/198/001
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Glivec πρέπει να συμβουλευθούν τον ιατρό τους.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Glivec pacientiem, kuriem ir bažas par savu fertilitāti, jākonsultējas ar savu ārstu.
Greek: To ποσοστό της αιματολογικής ανταπόκρισης ήταν 70% με διάρκεια 2-3 μήνες.
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas pakāpe bija 70%.
Greek: Τα βασικά δευτερογενή καταληκτικά σημεία είναι η μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση, η αιματολογική ανταπόκριση, η μοριακή ανταπόκριση (αξιολόγηση της ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου) ο χρόνος έως την επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση και η επιβίωση.
Latvian: Ievērojama citoģenētiska atbildes reakcija, hematoloģiska atbildes reakcija, molekulārā atbildes reakcija (minimālās atlieku slimības novērtēšana), laika posms līdz slimības akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei un dzīvildze ir galvenie sekundārie preparāta efektivitātes pētījuma beigu punkti.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 20, 60, 120 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: Iepakojumi pa 20, 60, 120 vai 180 apvalkotām tabletēm.
Greek: Το μελάνι εκτύπωσης αποτελείται από κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), shellac και σόγια λεκιθίνης.
Latvian: Apdrukai izmantotā tinte sastāv no sarkanā dzelzs oksīda (E 172), šellakas un sojas lecitīna.
Greek: Παρατηρήθηκε σοβαρή ηπατοτοξικότητα στους σκύλους που αντιμετωπίσθηκαν επί 2 εβδομάδες, με αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ηπατοκυτταρική νέκρωση, νέκρωση του χοληδόχου πόρου και υπερπλασία του χοληδόχου πόρου.
Latvian: Suņiem, kas preparātu saņēma 2 nedēļas, novēroja spēcīgu toksisku ietekmi uz aknām, kas izpaudās kā aknu fermentu daudzuma pieaugums, aknu šūnu un žults ceļu nekroze, kā arī žults ceļu hiperplāzija.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους που παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Latvian: Tabulā Nr. 1 ir minētas blakusparādības un to biežums.
Greek: Το μελάνι εκτύπωσης αποτελείται από κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και shellac.
Latvian: Apdrukai izmantotā tinte sastāv no sarkanā dzelzs oksīda (E 172) un šellakas.
Greek: In vitro το Glivec αναστέλλει τη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP2D6 του κυτοχρώματος Ρ450 σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του CYP3A4.
Latvian: In vitro apstākļos Glivec koncentrācijas, kas ir tuvas tām, kas ietekmē CYP3A4 aktivitāti, inhibē citohroma P450 izofermentu CYP2D6.
Greek: Το DFSP ήταν μεταστατικό, τοπικά υποτροπιάζον μετά την αρχική χειρουργική εκτομή και θεωρήθηκε ότι περαιτέρω χειρουργική εκτομή δεν θα επέφερε βελτίωση κατά το χρόνο εισαγωγής στη μελέτη.
Latvian: DFSP pacientu vecums svārstījās no 23 līdz 75 gadiem; DFSP bija metastazējošs, lokāli recidivējošs pēc sākotnējās rezektīvās ķirurģiskās ārstēšanas un iekļaušanas brīdī pētījumā netika uzskatīts par piemērotu turpmākai rezektīvai ķirurģiskai ārstēšanai.
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*, λειχενοειδή υπερκεράτωση*, ομαλός λειχήνας*, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)*, ψευδοπορφυρία*
Latvian: Ķīmijterapijas inducēts palmāri-plantārais eritrodizestēzijas sindroms*, lihenoīdā keratoze*, lichen planus*, toksiska epidermas nekrolīze*, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)* , pseidoporfīrija*
Greek: Ένα σύνολο 71 (12,8%) και 85 (15,4%) ασθενών κατέληξαν στις ομάδες Glivec και IFN+Ara-C, αντίστοιχα.
Latvian: Glivec un IFN+Ara-C grupās kopumā nomira attiecīgi 71 (12,8%) un 85 (15,4%) pacienti.
Greek: Κολίτιδα, ειλεός, φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
Latvian: Kolīts, ileuss, zarnu iekaisīga slimība
Greek: Λευκή έως κίτρινη κόνις σε πορτοκαλί έως γκρί-πορτοκαλί αδιαφανές καψάκιο, με την επισήμανση «NVR SI».
Latvian: Baltas vai dzeltenas krāsas pulveris oranžā vai pelēcīgi oranžā necaurredzamā kapsulā ar marķējumu "NVR SI".
Greek: - Χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ).
Latvian: - Hroniskas mieloleikozes (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) ārstēšanai.
Greek: Κλινικά περιστατικά υποθυρεοειδισμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με θυρεοειδοκτομή σε θεραπεία υποκατάστασης με λεβοθυροξίνη κατά τη διάρκεια αγωγής με Glivec (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Pacientiem, kam veikta tireoidektomija, un kas saņem levotiroksīna aizstājterapiju Glivec terapijas laikā, ziņots par klīniskiem hipotireozes gadījumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk
Greek: 1, κολπίτιδα, κυτταρίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γρίπη, ουρολοίμωξη, γαστρεντερίτιδα, σήψη
Latvian: 1, sinusīts, celulīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija, gripa, urīnceļu infekcija, gastroenterīts, sepse
Greek: Η εντόπιση των όγκων στο γαστρεντερικό μπορεί να είναι η πηγή των αιμορραγιών του γαστρεντερικού (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Audzēji kuņģa - zarnu traktā var būt vieta, kur novēro kuņģa - zarnu trakta asiņošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Αιμορραγία όγκου/νέκρωση όγκου* Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi
Greek: Επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ και βλαστική κρίση σε παιδιατρικούς ασθενείς (δόση έναρξης 340 mg/m
Latvian: CML akcelerācijas fāze bērniem un blastu krīze (sākotnējā deva340 mg/m2)
Greek: Το imatinib ήταν τερατογόνο στα ποντίκια, χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, σε δόσεις > 100 mg/kg, περίπου ανάλογης της μεγίστης κλινικής δόσης των 800 mg/ημέρα, βάσει της επιφάνειας σώματος.
Latvian: Žurkām, organoģenēzes periodā ievadot preparātu ≥100 mg/kg, kas aptuveni atbilst maksimālajai cilvēkam paredzētajai devai 800 mg/dienā, kas aprēķināta pēc ķermeņa virsmas laukuma, imatinibs ir teratogēns.
Greek: 9/l, μυελοκύτταρα+μεταμυελοκύτταρα < 5% στο αίμα, όχι βλάστες και προμυελοκύτταρα στο αίμα, βασεόφιλα < 20%, όχι εξωμυελική συμμετοχή
Latvian: 9/l, mielocīti + metamielocīti asinīs - <5%, asinīs nav blastu un promielocītu, bazofilu daudzums <20%, nav ekstramedulāras ietekmes.
Greek: 8 Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες καταλήξεις ηπατικής ανεπάρκειας ή ηπατικής νέκρωσης.
Latvian: 8 Ziņots par dažiem letāliem aknu mazspējas un aknu nekrozes gadījumiem.
Greek: Η ηπατική λειτουργία (τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση) θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν Glivec.
Latvian: Pacientiem, kas saņem Glivec, regulāri jākontrolē aknu funkcija (transamināzes, bilirubīns un sārmainā fosfatāze).
Greek: • Έντονα μειωμένη παραγωγή ούρων, αίσθημα δίψας (συμπτώματα νεφρικών προβλημάτων).
Latvian: • stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru problēmu pazīmes).
Greek: Τα επιπολής οιδήματα ήταν ένα συχνό εύρημα σε όλες τις κλινικές μελέτες και κύρια περιγράφηκαν ως περικογχικά οιδήματα ή οιδήματα των κάτω άκρων.
Latvian: Visu pētījumu laikā bieži novēroja virspusējas tūskas, galvenokārt - virs acu dobumiem un ekstremitāšu apakšējā daļā.
Greek: βλάστες στο μυελό < 5% και όχι εξωμυελική νόσος] NEL Ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΛΑ  1 x 10
Latvian: 9/l, asinīs nav blastu, BM blastu daudzums <5% un nav ekstramedulāru patoloģiju] NEL: kritēriji atbilst CHR, bet ANC 1 x 10
Greek: Ο βαθμός γάλακτος στο πλάσμα που μελετήθηκε σε ένα μόνο ασθενή καθορίστηκε στο 0,5 για το imatinib και 0,9 για τον μεταβολίτη, υποδηλώνοντας μεγαλύτερη κατανομή του μεταβολίτη στο γάλα.
Latvian: Pētījumā vienai pacientei noteikts, ka attiecība starp imatiniba un tā metabolīta koncentrāciju mātes pienā un asinīs ir attiecīgi 0,5 un 0,9, kas liecina, ka imatiniba metabolīts pārsvarā izdalās ar mātes pienu.
Greek: • Σοβαρός πόνος στην κοιλιά, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα ή στα ούρα ή μαύρα κόπρανα (συμπτώματα γαστρεντερικών διαταραχών).
Latvian: • stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa zarnu trakta problēmu pazīmes).
Greek: 5, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, φαρυγγίτιδα
Latvian: 5, sāpes rīklē un balsenē, faringīts
Greek: Στο σκέλος του Glivec, οι ασθενείς έλαβαν 400 mg ημερησίως.
Latvian: Pacienti, kurus ārstēja ar Glivec, saņēma 400 mg preparāta dienā.
Greek: CP 500 mg/m i.v.
Latvian: CP 500 mg/m
Greek: Η ηλικία αυτών των ασθενών κυμάνθηκε από 20 έως 72 έτη.
Latvian: Šo pacientu vecums svārstījās no 20 līdz 72 gadiem.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης ελεύθερης υποτροπής
Latvian: Dzīvildzes bez recidīva varbūtība
Greek: • Έκκριμα από τους οφθαλμούς με κνησμό, κοκκίνισμα και οίδημα (επιπεφυκίτιδα), υγρά μάτια ή θαμπή όραση.
Latvian: • izdalījumi no acīm un nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), pastiprināta asaru izdale vai neskaidra redze.
Greek: Ara-C 60 mg/m i.v., ημέρες 22-25, 29-32.
Latvian: 1. dienā lietojot i.v.(1 h); Ara-C 60 mg/m22.-25., 29.-32. dienā lietojot i.v.
Greek: Δοξορουβικίνη 50 mg/m i.v.
Latvian: Doksorubicīns 50 mg/m
Greek: Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 8, 15 ARA-C (3 g/m2/δόση q12h x 4, IV): ημέρες 2 και 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 4-13 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ
Latvian: q6h x 6 devas) iii: 2. un 3. dienā Trīskārša terapija (pielāgojot pēc vecuma), lietojot IT: 1. dienā ARA-C (3 g/m2/deva q 12 h x 4, lietojot IV): 2. un 3. dienā G-CSF (5 μg/kg, lietojot SC): 4. -13. dienā vai līdz ANC >1 500 pēc zemākā rādītāja
Greek: Για δόσεις 400 mg και άνω (βλέπε παρακάτω, δοσολογικές συστάσεις) ένα δισκίο των 400 mg (μη διχοτομούμενο) είναι διαθέσιμο.
Latvian: Gadījumiem, kad jāizmanto 400 mg vai lielākas devas (skatīt turpmākos devu ieteikumus), ir pieejamas nedalāmas tabletes pa 400 mg.
Greek: Σε παιδιά με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και σε επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ συνιστάται δόση των 340 mg/m την ημέρα (να μην γίνεται υπέρβαση των 800 mg).
Latvian: Bērniem ar hronisku un progresējušu CML ir ieteicamas attiecīgi 340 mg/m liela preparāta dienas deva (nepārsniegt kopējo devu 800 mg).
Greek: • Αναπάντεχο οίδημα και κοκκίνισμα της επιδερμίδας (συμπτώματα μιας δερματικής λοίμωξης που ονομάζεται κυτταρίτιδα).
Latvian: • pēkšņs ādas pietūkums vai apsārtums (ādas iekaisuma, ko sauc par celulītu, pazīmes).
Greek: Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (2 δισκία), θα πρέπει να πάρετε ένα δισκίο το πρωί και ένα δεύτερο δισκίο το βράδυ.
Latvian: Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (2 tabletes), Jums jālieto vienu tableti no rīta un otru tableti vakarā.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το Glivec με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη και κινιδίνη).
Latvian: Tādējādi, vienlaicīgi nozīmējot Glivec un CYP3A4 substrātus ar šauru terapeitisku indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu un hinidīnu), ieteicams ievērot piesardzību.
Greek: Ως χρόνια φάση της ΧΜΛ ορίζεται η παρουσία ενός εκ των κάτωθι κριτηρίων: βλάστες < 15% στο αίμα και στο μυελό των οστών, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα < 20%, αιμοπετάλια > 100 x 10
Latvian: CML hronisko fāzi definē sekojoši kritēriji: blastu daudzums asinīs un kaulu smadzenēs <15%, bazofilu daudzums perifērajās asinīs <20%, trombocītu daudzums pārsniedz >100 x 10
Greek: Αν έχετε δυσκολία στην κατάποση των δισκίων, μπορείτε να τα διαλύσετε σ'ένα ποτήρι μεταλλικό νερό ή χυμό μήλου:
Latvian: Ja tabletes norīt nespējat, varat tās izšķīdināt glāzē ar negāzētu ūdeni vai ābolu sulu:
Greek: Στο σκέλος της ΙNF, χορηγήθηκε στους ασθενείς μια δόση στόχος ΙNF των 5 MIU/m2/ημέρα υποδορίως σε συνδυασμό με υποδόρια Αra-C
Latvian: Pacienti, ko ārstēja ar IFN, subkutāni saņēma IFN mērķa devu5 MSV/m dienā, kombinācijā ar 20 mg/m dienā Ara-C (subkutāni, 10 dienas mēnesī).
Greek: Πώς να πάρετε το Glivec
Latvian: Kā lietot Glivec
Greek: CPM (250 mg/m2/δόση q12h x 4 δόσεις, iv): ημέρες 3 και 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): ημέρα 4
Latvian: CPM (250 mg/m2/dienā q12h x 4 devas, IV): 3. un 4. dienā PEG-ASP (2 500 SV/m2, lietojot IM): 4. dienā
Greek: VCR 2 mg συνολική δόση i.v., ημέρες 1, 8, 15, 22.
Latvian: VCR 2 mg kopējā devā 1., 8., 15. un 22. dienā lietojot i.v.;
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν ν' αντιμετωπισθούν είτε με μείωση της δόσης, είτε με διακοπή της αγωγής με Glivec αλλά μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσουν σε οριστική διακοπή της αγωγής.
Latvian: Šīs parādības parasti ir iespējams ārstēt, vai nu samazinot preparāta devu, vai Glivec lietošanu pārtraucot.
Greek: Στη δόση των 60 mg/kg, τα θηλυκά ποντίκια είχαν σημαντικές απώλειες εμβρύων μετά την εμφύτευση και μειωμένο αριθμό ζωντανών νεογνών.
Latvian: Lietojot 60 mg/kg lielu preparāta devu, žurku mātītēm ievērojamu pēcimplantācijas augļa bojāeju un dzīvo augļu skaita samazinājumu.
Greek: 9/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη Glivec στη μειωμένη δόση των 300 mg.
Latvian: 9/l, atkārto p. 1. un terapiju turpina ar samazinātu, 300 mg lielu Glivec devu.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Glivec Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Glivec
Greek: Με βάσει τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν έχουν προσδιορισθεί προδιαθεσιών παράγοντες (π.χ. μέγεθος όγκου, εντόπιση όγκου, διαταραχές πήξης) που να θέτουν τους ασθενείς με GIST σε υψηλότερο κίνδυνο για κάποιο από τους δύο τύπους αιμορραγίας.
Latvian: Ievērojot pieejamos datus, predisponējoši faktori (piemēram, audzēja lielums un lokalizācija vai asins koagulācijas traucējumi) nav konstatēti.
Greek: Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρες 1, 8, 15, 22.
Latvian: Metilprednizolons 40 mg 1., 8., 15. un 22. dienā lietojot intratekāli.
Greek: Εμφάνιση του Glivec και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Glivec 50 mg καψάκια είναι χρώματος υποκίτρινα έως πορτοκαλοκίτρινα με την επισήμανση «NVR SH».
Latvian: Glivec 50 mg kapsulas ir gaiši dzeltenas vai oranži dzeltenas ar marķējumu "NVR SH".
Greek: MTX 15 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1.
Latvian: MTX 15 mg 1. dienā lietojot intratekāli.
Greek: (24 h), ημέρα 4.
Latvian: (24 h);
Greek: Στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα
Latvian: Stomatīts, čūlas mutes dobumā, kuņģa-zarnu trakta asiņošana
Greek: Πλευριτικός πόνος, πνευμονική ίνωση, πνευμονική υπέρταση, πνευμονική αιμορραγία
Latvian: Pleiras sāpes, plaušu fibroze, pulmonāla hipertensija, plaušu asiņošana
Greek: Επιπλέον 162 ασθενείς με HES/CEL που αναφέρθηκαν σε 35 δημοσιευμένες αναφορές και σειρές περιστατικών έλαβαν Glivec σε δόσεις από 75 mg έως 800 mg ημερησίως.
Latvian: Vēl par 162 pacientiem ar HES/CEL ziņots 35 publicētos gadījuma ziņojumos un ziņojumu sērijās.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν Glivec για διάμεσο χρονικό διάστημα 47 μηνών (εύρος 24 ημέρες - 60 μήνες).
Latvian: Šie pacienti saņēma Glivec vidēji 47 mēnešus (laika posmā no 24 dienām līdz 60 mēnešiem).6 no šiem pacientiem lietošanas ilgums tagad jau pārsniedz 4 gadus.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 100 mg που λαμβάνονται ως 2 καψάκια μια φορά την ημέρα.
Latvian: Sākuma deva ir 100 mg, ko jālieto kā 2 kapsulas vienu reizi dienā.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό GIST Μια φάσης II, ανοιχτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, μη ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό κακόηθες γαστρεντερικό στρωματικό όγκο (GIST).
Latvian: Nerezecējama un/vai metastazējoša GIST klīniskie pētījumi Ar pacientiem ar nerezecējamu vai metastazējušu ļaundabīgu kuņģa - zarnu trakta stromas audzēju GIST) ir veikts viens starptautisks II fāzes atklāts randomizēts, nekontrolēts pētījums.
Greek: Glivec 50 mg σκληρά καψάκια Glivec 100 mg σκληρά καψάκια
Latvian: Glivec 50 mg cietās kapsulas Glivec 100 mg cietās kapsulas
Greek: Η δόση μπορεί να ελαττωθεί εάν δεν είναι ανεκτήεάν είναι ανεκτή, η δόση μπορεί ν'αυξηθεί λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Ja panesamība ir laba, devu var palielināt nepietiekamas efektivitātes gadījumā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Κλινικές μελέτες σε Ph+ ΟΛΛ
Latvian: Ph+ ALL klīniskie pētījumi
Greek: * p<0,001, Fischer's exact test ** ποσοστά μοριακής ανταπόκρισης βάση των διαθέσιμων δειγμάτων Κριτήρια αιματολογικής ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα  4 εβδομάδων):
Latvian: Nozīmīga reakcija pēc 84 mēnešiem (%) * p<0,001, Fišera tests ** molekulārās atbildes reakcijas procentuālais īpatsvars pamatojas uz pieejamajiem pacientu paraugiem
Greek: 5 Η υπεζοκωτική συλλογή αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με GIST και σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση) απ' ό,τι σε ασθενείς με χρόνια ΧΜΛ.
Latvian: 5 Par izsvīdumu pleirā biežāk ziņots pacientiem ar GIST un pacientiem ar transformētu CML (CML-AP un CML-BC) nekā pacientiem ar hronisku CML. 6+7 Sāpes vēderā un kuņģa-zarnu trakta asiņošana visbiežāk novērota pacientiem ar GIST.
Greek: Οι τερατογόνες επιδράσεις περιελάμβαναν εξωεγκέφαλο ή εγκεφαλοκήλη, από εσμικρυσμένο μετωπιαίο οστούν και απόντα βρεγματικά οστά.
Latvian: Teratogenitātes izpausmes ir eksencefālija vai galvas smadzeņu trūce, iztrūkstoši/samazināti frontālie un iztrūkstoši parietālie kauli.
Greek: Η χρόνια μυελογενής λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία κάποια μη φυσιολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα) ξεκινούν ν'αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Latvian: Hroniska mieloleikoze ir leikozes forma, kuras gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Shellac
Latvian: Apdrukas tinte: Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Šellaka
Greek: Ολική χολερυθρίνη: > 3-10 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή ULN = ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής για το εργαστήριο AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Latvian: ANR = augšējā normas robeža iestādē ASAT = aspartāta aminotransferāze
Greek: Δοσολογία για HES/CEL Η συνιστώμενη δοσολογία του Glivec είναι 100 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με HES/CEL
Latvian: Devas HES/CEL terapijai Pieaugušiem pacientiem ar HES/CEL ieteicamā Glivec deva ir 100 mg dienā.
Greek: Το imatinib είναι ένας αναστολέας της πρωτεΐνης κινάση της τυροσίνης ο οποίος αναστέλλει αποτελεσματικά τη χρωμοσωμική μετατόπιση της κινάσης της τυροσίνης σε κυτταρικά επίπεδα in vitro και in vivo.
Latvian: Imatinibs ir olbaltumvielu - tirozīna kināzes inhibitors, kas in vitro, šūnās un in vivo spēcīgi inhibē Bcr-Abl tirozīna kināzi.
Greek: 11 Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες καταλήξεις σε ασθενείς με νόσο προχωρημένου σταδίου, σοβαρές λοιμώξεις, σοβαρή ουδετεροπενία και άλλες σοβαρές συνυπάρχουσες καταστάσεις.
Latvian: 10 Muskuļu un kaulu sāpes un traucējumi pacientiem ar CML novēroti biežāk nekā pacientiem ar GIST. 11 Ziņots par letāliem gadījumiem pacientiem ar progresējošu slimību, smagām infekcijām, smagu neitropēniju un citiem nopietniem vienlaikus pastāvošiem stāvokļiem.
Greek: Υπερχολερυθριναιμία, ηπατίτιδα, ίκτερος
Latvian: Hiperbilirubinēmija, hepatīts, dzelte
Greek: Αρρυθμία, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανακοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη, περικαρδιακή συλλογή
Latvian: Aritmija, priekškambaru mirdzēšana, sirds apstāšanās, miokarda infarkts, stenokardija, izsvīdums perikardā
Greek: Σταθεροποίηση ομάδα 1 (3 εβδομάδες)
Latvian: Konsolidācijas terapija 1 (3 nedēļas)
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός αλλά δεν είστε σίγουρος, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs.
Greek: • Ωχρότητα, αίσθημα κόπωσης, και δυσκολίας στην αναπνοή και σκουρόχρωμα ούρα (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων).
Latvian: • bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšs urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa pazīme).
Greek: • ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε χρόνια φάση μετά από αποτυχία σε θεραπεία με ιντερφερόνη-άλφα ή σε επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση.
Latvian: CML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu alfa vai blastu krīzes akcelerācijas fāzē.
Greek: Αιμορραγικό ωχρό σωμάτιο/αιμορραγική κύστη ωοθήκης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Latvian: Hemorāģisks dzeltenais ķermenis/hemorāģiska olnīcu cista Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Greek: Ο απαιτούμενος αριθμός δισκίων θα πρέπει να τοποθετηθεί σε κατάλληλο όγκο υγρού (περίπου 50 ml για ένα δισκίο των 100 mg και 200 ml για ένα δισκίο των 400 mg) και να ανακατευτούν με ένα κουτάλι.
Latvian: Ja pacients apvalkotās tabletes norīt nespēj, tās atļauts iejaukt glāzē ar negāzētu ūdeni vai ābolu sulu (aptuveni 50 ml uz 100 mg tableti vai 200 ml uz 400 mg tableti), samaisot ar karoti.
Greek: Σταθεροποίηση ομάδα 2 (3 εβδομάδες)
Latvian: Konsolidācijas terapija 2 (3 nedēļas)
Greek: Εμφάνιση του Glivec και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Glivec 100 mg καψάκια είναι χρώματος πορτοκαλί έως γκριζωπό-πορτοκαλί με την επισήμανση «NVR SI».
Latvian: Glivec 100 mg kapsulas ir oranžas vai oranži pelēkas ar marķējumu "NVR SI".
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας, σε αρσενικά ποντίκια που έλαβαν αγωγή για 70 ημέρες πριν το ζευγάρωμα, το βάρος των όρχεων και της επιδιδυμίδας και το ποσοστό κινητικότητας των σπερματοζωαρίων στο σπέρμα μειώθηκαν στη δόση των 60 mg/kg, δόση περίπου ανάλογης με εκείνη των 800 mg ημερησίως, βάσει της επιφάνειας σώματος.
Latvian: Reprodukcijas spējas pētījumā žurku tēviņiem, kuri pirms pārošanās 70 dienas saņēma 60 mg/kg imatiniba, devu, kas atbilst maksimālajai klīniskajā praksē izmantojamajai devai (800 mg) un kas ir aprēķināta, ievērojot ķermeņa virsmas laukumu, samazinājās sēklinieku un to piedēkļu masa, kā arī kustīgo spermatozoīdu daudzums.
Greek: Παρόλ'αυτά αυτά τα οιδήματα ήταν σπανίως σοβαρά και μπορεί να αντιμετωπισθούν με διουρητικά, άλλα υποστηρικτικά μέτρα ή μειώνοντας τη δόση του Glivec.
Latvian: Tās iespējams ārstēt, izmantojot diurētiskos preparātus, uzturošus pasākumus vai arī samazinot Glivec devu.
Greek: Glivec 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Glivec 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: Glivec 100 mg apvalkotās tabletes Glivec 400 mg apvalkotās tabletes
Greek: Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (16 καψάκια), θα πρέπει να πάρετε 8 καψάκια το πρωί και 8 καψάκια το βράδυ..
Latvian: Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (16 kapsulas), Jums jālieto 8 kapsulas no rīta un 8 kapsulas vakarā.