FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros importantes riesgos potenciales para la seguridad son la mayor incidencia de fallecimientos observada en algunos estudios en los grupos tratados con dexrazoxano más quimioterapia en comparación con los que solo recibieron quimioterapia, así como la posible interferencia con la eficacia de las antraciclinas.
Romanian: În afară de infecţiile grave, alte potenţiale riscuri importante pentru siguranţă includ o incidenţă mai mare a deceselor, observate în unele studii în grupurile tratate cu dexrazoxan plus chimioterapie în comparaţie cu cele tratate doar cu chimioterapie, şi dovezi ale unei posibile interferenţe cu eficacitatea antraciclinelor.
Spanish: Durante la evaluación de un informe periódico de seguridad actualizado (PSUR), se expresó preocupación por el aumento del riesgo de segundas neoplasias malignas (SNM), concretamente leucemia mielógena aguda (LMA)/síndrome mielodisplásico (SMD) y tumores sólidos, observado en pacientes pediátricos en algunos estudios publicados en la literatura científica.
Romanian: În timpul evaluării unui raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS), au fost exprimate motive de îngrijorare legate de un risc crescut de neoplasme de tipul malignităţilor secundare (NMS), în special leucemie mieloidă acută (LMA)/sindrom mielodispastic (SMD) şi tumori solide la copii şi adolescenţi, observate în studiile raportate în literatura de specialitate.
Spanish: Como medidas adicionales de minimización del riesgo, se acortará el ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad actualizados, de forma que la presentación de informes será anual, y se evaluará la eficacia de dichas medidas mediante un estudio sobre el consumo de fármacos.
Romanian: Ca măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului, ciclul de depunere a RPAS-urilor va fi scurtat la o depunere anuală, iar monitorizarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscului se va efectua prin intermediul unui studiu privind utilizarea medicamentului.
Spanish: Asimismo, se constató un aumento del riesgo de mielosupresión e infección en pacientes pediátricos.
Romanian: Un risc crescut de mielosupresie şi infecţie a fost, de asemenea, observat la copii şi adolescenţi.
Spanish: En el estudio realizado en pacientes pediátricos con enfermedad de Hodgkin se observó también un aumento significativo del riesgo de otras toxicidades en comparación con los controles, como neutropenia de grado 4, trombocitopenia de grado 3/4, septicemia de grado 3/4 y toxicidad pulmonar de grado 3/4.
Romanian: Un risc semnificativ mai mare de alte toxicităţi în comparaţie cu grupurile de control a fost, de asemenea, raportat în studiul efectuat la copii şi adolescenţi cu boala Hodgkin şi a inclus neutropenie de gradul 4, trombocitopenie de gradul 3/4, sepsis de gradul 3/4 şi toxicitate pulmonară de gradul 3/4.
Spanish: Tras evaluar los riesgos identificados (como mielosupresión y exceso de mortalidad precoz) en los estudios controlados con placebo que se habían realizado en Estados Unidos con una proporción de 20:1 entre las dosis de dexrazoxano y doxorrubicina, el CHMP consideró que con la disminución de la dosis de dexrazoxano cabía esperar un efecto favorable en los problemas de seguridad relacionados con la dosis.
Romanian: În plus, având în vedere riscurile observate, incluzând mielosupresia şi mortalitatea prematură în exces raportate în studiile din SUA controlate prin placebo care au utilizat un raport de dozare dexrazoxan:doxorubicină de 20:1, CHMP a considerat că o reducere a dozei de dexrazoxan ar urma să aibă un efect favorabil asupra problemelor de siguranţă legate de doză.
Spanish: En concreto, tres estudios abiertos y aleatorizados realizados en la UE y en Estados Unidos y dos estudios controlados con placebo realizados en Estados Unidos demostraron que el dexrazoxano reduce la incidencia de acontecimientos cardiacos (principalmente al disminuir la fracción de eyección ventricular izquierda - FEVI) en pacientes con cáncer de mama tratados con doxorrubicina.
Romanian: În special, trei studii randomizate, cu medicaţie cunoscută, desfăşurate în UE şi SUA şi două studii controlate prin placebo desfăşurate în SUA au demonstrat că dexrazoxanul a redus semnificativ incidenţa evenimentelor cardiace (în primul rând, o scădere a fracţiei de ejecţie a ventriculului stângFEVS) la pacienţii cu cancer mamar trataţi cu doxorubicină.
Spanish: Se ha investigado la contribución del dexrazoxano a la prevención de la cardiotoxicidad inducida por la epirrubicina en estudios clínicos y se ha constatado una disminución de la incidencia de acontecimientos cardiacos (principalmente un descenso de la FEVI) en los pacientes tratados con dexrazoxano y epirrubicina en comparación con epirrubicina solo.
Romanian: Rolul dexrazoxanului în prevenirea cardiotoxicităţii epirubicinei a fost, de asemenea, investigat în studii clinice, care au raportat o reducere a incidenţei evenimentelor cardiace (în primul rând, o scădere a FEVS) la pacienţii trataţi cu dexrazoxan şi epirubicină în comparaţie cu epirubicina în monoterapie.
Spanish: Dos grandes estudios abiertos y aleatorizados de la enfermedad de Hodgkin y la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos refirieron una incidencia tres veces mayor de segundas neoplasias malignas primarias (especialmente LMA y SMD) en los pacientes tratados con dexrazoxano que en los controles.
Romanian: Două studii ample, randomizate, cu medicaţie cunoscută, privind boala Hodgkin a copilăriei şi leucemia limfoblastică acută (LLA) au raportat o creştere întreită a incidenţei formelor secundare de malignităţi primare (în special LMA şi SMD) la pacienţi trataţi cu dexrazoxan faţă de grupurile de control.
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Spanish: • Se realizará un estudio sobre el consumo de fármacos para vigilar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Romanian: • Desfăşurarea unui studiu privind utilizarea medicamentului (SUM) pentru monitorizarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscului.
Spanish: • Se enviará a los profesionales sanitarios la comunicación directa acordada con el CHMP, de conformidad con el plan de comunicación establecido.
Romanian: • Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) convenite împreună cu CHMP, în conformitate cu planul de comunicare stabilit.
Spanish: Se remitirá al Estado miembro de referencia (EMR) el protocolo y los plazos de dicho estudio en el plazo de un mes desde la fecha de la Decisión de la Comisión que ponga fin a este procedimiento de arbitraje.
Romanian: Protocolul şi termenele pentru SUM trebuie prezentate către SMR în decurs de o lună de la decizia Comisiei care încheie prezenta procedură de sesizare.
Spanish: • Se acortará el ciclo de PSUR, de forma que la presentación de informes será anual.
Romanian: • Scurtarea ciclului RPAS-urilor la o depunere anuală.
Spanish: Intravenosa (no se especifica de otra forma)
Romanian: Intravenoasă (dacă nu se specifică altceva)
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway inyección
Romanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Spanish: (Bartók-Ház, V.
Romanian: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
Spanish: CARDIOXANE 500 mg polvo para solución para perfusión
Romanian: CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion
Spanish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Romanian: Novartis Hungária Kft.
Spanish: Además, el Comité consideró que las actividades propuestas para minimizar los riesgos no podían reducir los riesgos hasta un nivel aceptable.
Romanian: În plus, Comitetul a considerat că activităţile propuse pentru minimizarea riscurilor nu au putut reduce riscurile la un nivel acceptabil.
Spanish: Medidas de minimización de riesgo
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscurilor
Spanish: Relación beneficio-riesgo
Romanian: Raportul beneficiu-risc
Spanish: El perfil de seguridad global de los medicamentos a base de dextropropoxifeno se basa en una amplia experiencia post-comercialización (más de 40 años).
Romanian: Profilul general de siguranţă al produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă se bazează pe o experienţă îndelungată post-comercializare (peste 40 de ani).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS A BASE DE DEXTROPROPOXIFENO (véase Anexo I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN DEXTROPROPOXIFENĂ (vezi anexa I)
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA RETIRADA DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU RETRAGEREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Spanish: Desde que se realizaron las evaluaciones de la relación beneficio-riesgo de los productos a base de dextropropoxifeno en el Reino Unido, Suecia, Francia e Irlanda en 2005 -tras las cuales se retiró del mercado el producto de combinación de dosis fija (paracetamol + dextropropoxifeno) en el Reino Unido, Suecia e Irlanda- se ha obtenido una gran e importante cantidad de nueva información sobre seguridad .
Romanian: De când au fost efectuate evaluările raportului risc/beneficiu pentru produse care conţin dextropropoxifenă în Regatul Unit, Suedia, Franţa şi Irlanda în 2005 - în urma cărora produsul combinat în doză fixă (paracetamol + dextropropoxifenă) a fost retras de pe piaţă în Regatul Unit, Suedia şi Irlanda - un volum substanţial de noi informaţii privind siguranţa au devenit disponibile.
Spanish: Un grupo de titulares de autorización de comercialización estuvieron en desacuerdo con el dictamen que recomendaba la retirada de las autorizaciones de comercialización y pidieron un nuevo examen de éste.
Romanian: Un grup de titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu a fost de acord cu avizul care recomanda retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi a cerut reexaminarea avizului.
Spanish: Eficacia
Romanian: Eficacitatea
Spanish: Cápsula de liberación modificada
Romanian: Capsulă cu eliberare modificată
Spanish: Medicamentos que contienen dextropropoxifeno con autorización de comercialización en la Unión Europea
Romanian: Produse medicamentoase care conţin dextropropoxifenă cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Spanish: - que el Comité ha examinado la consulta efectuada conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos a base de dextropropoxifeno;
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă;
Spanish: Además, en algunos Estados miembros el cotejo de los datos importantes con los fines del arbitraje iniciado de conformidad con el artículo 31 ha sido un proceso complicado que ha requerido mucho tiempo, y resultaría poco práctico y, a medio plazo, inviable vigilar la eficacia de las actividades de minimización de riesgo en estos países.
Romanian: În plus, în unele state membre, colaţionarea datelor relevante în scopul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 31 a fost dificilă şi de durată şi nu ar fi practic şi, pe termen mediu, fezabil să se monitorizeze eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor în aceste ţări.
Spanish: Las reacciones adversas que más frecuentemente tuvieron un desenlace mortal fueron los trastornos hepatobiliares, trastornos cutáneos, trastornos generales, trastornos hemáticos y linfáticos, trastornos del sistema nervioso, trastornos gastrointestinales y trastornos cardíacos.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent cu urmări fatale au fost tulburările hepatobiliare, afecţiunile cutanate, tulburările generale, tulburările sistemului sanguin şi limfatic, tulburările sistemului nervos, tulburările gastrointestinale şi tulburările cardiace.
Spanish: MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: MOTIVE PENTRU RETRAGEREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Spanish: Las indicaciones autorizadas varían considerablemente de un Estado a otro, entre «dolor moderado o intenso», «dolor leve o moderado» y «dolores agudos y crónicos de diferentes orígenes».
Romanian: Indicaţiile autorizate variază în mod considerabil între statele membre, de la „dureri moderate până la severe" şi „dureri uşoare până la moderate", până la „dureri acute şi cronice cu diverse origini".
Spanish: El CHMP también consideró que los datos obtenidos por los centros nacionales de toxicología tienen limitaciones en esta situación pues el dextropropoxifeno puede causar la muerte muy rápidamente (en menos de una hora); si el paciente muere antes de ser objeto de atención médica, es poco probable que se establezca contacto con el centro de toxicología.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că datele colectate de la centrele toxicologice naţionale prezintă neajunsuri în această situaţie, deoarece dextropropoxifena poate provoca decesul extrem de rapid (în mai puţin de o oră); dacă un pacient moare înainte de a ajunge să primească îngrijiri medicale, este foarte puţin probabil ca centrul toxicologic să fie contactat.
Spanish: Los medicamentos a base de dextropropoxifeno (como compuesto único o en combinación con paracetamol o paracetamol/cafeína) se utilizan en el tratamiento sintomático del dolor y en la actualidad están autorizados en varios Estados miembros.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă (ca unic component sau în combinaţie cu paracetamol sau paracetamol/cafeină) sunt utilizate în tratamentul simptomatic al durerilor şi sunt în prezent autorizate în mai multe state membre.
Spanish: Una notable proporción de las sobredosis mortales son accidentales -se producen en condiciones de uso normales, en la indicación autorizada del dolor- y existen importantes consecuencias para la salud pública en relación sólo con estos casos.
Romanian: O proporţie substanţială de supradoze letale sunt accidentale - care se produc în condiţii normale de utilizare, pentru indicaţia de durere autorizată - şi există un impact semnificativ asupra sănătăţii publice doar în ceea ce priveşte aceste cazuri.
Spanish: Esto significa que uno de cada ocho pacientes con dolor de intensidad moderada a severa experimentaría al menos un alivio del dolor del 50 % con 65 mg de dextropropoxifeno, que no habrían obtenido con un placebo.
Romanian: Aceasta înseamnă că unul din opt subiecţi cu dureri cu intensitate moderată până la severă prezintă o ameliorare de cel puţin 50% a durerilor cu dextropropoxifenă 65 mg, ceea ce nu s-ar întâmpla în cazul placebo.
Spanish: Cápsula de liberación prolongada
Romanian: Capsulă cu eliberare prelungită
Spanish: - que el Comité evaluó los motivos de reexamen presentados por un grupo de TACs el 15 de julio de 2009, la información facilitada por los TACs en una explicación oral el 20 de octubre de 2009 y la discusión científica en el Comité;
Romanian: - Comitetul a analizat motivele pentru reexaminare prezentate de un grup format din titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 15 iulie 2009, informaţiile furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în cadrul explicaţiei orale din 20 octombrie 2009 şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului;
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos a base de dextropropoxifeno.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă.
Spanish: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm
Romanian: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Spanish: Aparte de las advertencias más estrictas y de las contraindicaciones más amplias, propuestas por diversos TAC, las otras propuestas para la modificación de los RCP y los prospectos -por ejemplo, en relación con las indicaciones- reflejaron las variaciones existentes en Europa y a menudo no fueron uniformes internamente: por ejemplo, la propuesta de contraindicar explícitamente el dolor crónico, teniendo en cuenta que el RCP también contiene instrucciones en relación con la renovación de las recetas «que no debe superar los tres meses».
Romanian: În afară de atenţionările mai severe şi de contraindicaţiile mai extinse propuse de mai mulţi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, celelalte propuneri de modificare a RCP-urilor şi prospectelor - de exemplu, în ceea ce priveşte indicaţia - au reflectat variaţiile existente pe teritoriul Europei şi adesea nu erau omogene la nivel intern: de exemplu, propunerea ca durerea cronică să fie în mod explicit contraindicată în contextul unui RCP ce conţine, de asemenea, instrucţiuni în legătură cu prescripţiile repetate „care nu ar trebui să depăşească trei luni".
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados por los titulares de la autorización de comercialización en respuesta a las cuestiones anteriores así como la información disponible de los Estados miembros acerca de la intoxicación causada por medicamentosa a base de dextropropoxifeno y la investigación de muertes sospechosas en sus países.
Romanian: CHMP a examinat datele prezentate de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă ca răspuns la preocupările sus-menţionate, precum şi datele disponibile furnizate de către statele membre referitoare la intoxicaţia cu medicamente în ceea ce priveşte dextropropoxifena şi investigaţiile deceselor suspecte din ţările respective.
Spanish: Con una dosis única de 65 mg de dextropropoxifeno para el dolor posoperatorio, el número de pacientes necesario tratar para obtener un beneficio de al menos un alivio del dolor del 50 % fue de 7,7 (intervalo de confianza de un 95 %: de 4,6 a 22) en comparación con un placebo durante 4-6 horas.
Romanian: Pentru o doză unică de dextropropoxifenă 65 mg în cazul durerilor postoperatorii, numărul necesar de tratat pentru a se beneficia de o ameliorare de cel puţin 50% a durerilor a fost 7,7 (95% interval de încredere 4,6 la 22) în comparaţie cu placebo într-un interval de 4-6 ore.
Spanish: Basándose en la evidencia de daños obtenida en informes sobre sobredosis mortales, en las revisiones divergentes de los datos de seguridad y en las medidas reguladoras adoptadas en varios Estados miembros, la Comisión Europea inició un arbitraje en virtud de lo dispuesto en el artículo 31, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para abordar esta cuestión de salud pública en relación con los medicamentos a base de dextropropoxifeno y paracetamol, y por lo tanto remitió la cuestión al CHMP el 30 de noviembre de 2007.
Romanian: Pe baza dovezilor privind caracterul nociv care reies din rapoartele referitoare la cazuri de supradoză letală, a analizelor de siguranţă divergente şi a măsurilor de reglementare luate anterior în mai multe state membre, Comisia Europeană a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, în vederea abordării acestui aspect legat de sănătatea publică pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi paracetamol şi, prin urmare, a sesizat CHMP cu privire la această chestiune la 30 noiembrie 2007.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgo propuestas por los titulares de la autorización de comercialización fueron la restricción del uso del producto (es decir, modificaciones del RCP para limitar la población; reducción del tamaño del envase), la modificación de la posología (p. ej., reducción de la posología en la población anciana) y la adición de nuevas advertencias de seguridad (p. ej., uso concomitante con alcohol, dependencia y tolerancia, combinación con otros analgésicos de acción central y sobredosis en los niños).
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au inclus restricţionarea utilizării produsului (respectiv, modificări aduse RCP-ului pentru limitarea populaţiei, reducerea dimensiunilor ambalajului), modificarea dozajului (de exemplu, reducerea dozelor la populaţia în vârstă) şi adăugarea de atenţionări suplimentare privind siguranţa (de exemplu, cu referire la utilizarea împreună cu alcool, dependenţă şi toleranţă, asocierea cu alte analgezice cu acţiune centrală şi supradozajul la copii).
Spanish: Con la dosis equivalente de dextropropoxifeno con paracetamol de 650 mg., el número de pacientes necesario fue de 4,4 (3,5 a 5,6) en comparación con el placebo, lo que sugiere una eficacia superior.
Romanian: Pentru doza echivalentă de dextropropoxifenă în combinaţie cu paracetamol 650 mg, NNT a fost 4,4 (3,5 - 5,6) în comparaţie cu placebo, ceea ce indică o eficacitate mai mare.
Spanish: Además, la falta de datos sobre la eficacia a largo plazo no permite conclusiones definitivas sobre la eficacia de los medicamentos a base de dextropropoxifeno como tratamiento a largo plazo.
Romanian: De asemenea, lipsa datelor privind eficacitatea pe termen lung nu a permis formularea unor concluzii clare în ceea ce priveşte eficacitatea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă ca tratament pe termen lung.
Spanish: Parke Davis, S.L.
Romanian: Parke Davis, S.L. Avda.
Spanish: Los datos disponibles relativos a la eficacia son limitados en razón de problemas metodológicos como la falta de un cálculo del tamaño de la muestra en la mayoría de los estados dobles a ciegas sobre el dolor agudo y la falta de información sobre la eficacia a largo plazo que avalen el uso de la combinación fija de dextropropoxifeno y paracetamol como tratamiento prolongado.
Romanian: Datele disponibile referitoare la eficacitate sunt limitate, din cauza deficienţelor metodologice precum absenţa unui calcul al dimensiunii eşantionului în majoritatea studiilor de tip dublu orb în durerea acută şi lipsa unor date privind eficacitatea pe termen lung care să vină în sprijinul utilizării combinaţiei fixe de dextropropoxifenă şi paracetamol ca tratament prelungit.
Spanish: Sobre la base de las fuentes de información disponibles, el CHMP considera que las notificaciones espontáneas subestimaban significativamente el número de muertes asociadas al dextropropoxifeno.
Romanian: Pe baza surselor de date disponibile, CHMP a formulat un aviz potrivit căruia raportările spontane au subestimat în mod semnificativ numărul de decese raportate asociate cu dextropropoxifena.
Spanish: Igualmente, es improbable que las propuestas de limitar los suministros con cada receta a 15 días o un mes de tratamiento como máximo, tras lo cual el médico tendría que evaluar al paciente, tengan algún beneficio en la minimización de riesgo: el paciente seguirá teniendo acceso a una cantidad considerable, muy superior a la dosis letal.
Romanian: În mod similar, propunerile de limitare a rezervelor pentru fiecare prescripţie la maxim 15 zile sau o lună, înainte să fie necesară evaluarea de către medicul care prescrie medicamentul, nu sunt de natură să prezinte beneficii semnificative în ceea ce priveşte reducerea la minimum a riscurilor: pacientul va avea în continuare acces la o cantitate semnificativă care depăşeşte doza letală.