FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.07.2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 iulie 2018
Finnish: Ihmisiä koskevia hedelmällisyystietoja ei ole.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate la om.
Finnish: Hengitysvaikeudet välittömästi Relvar Elliptan käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Romanian: Dificultățile imediate la respirație după utilizarea Relvar Ellipta sunt rare.
Finnish: Kohtalaiset ja vaikeat pahenemisvaiheet Vuotuinen määrä, korjattu keskiarvo
Romanian: Exacerbări moderate şi severe Rata anuală medie ajustată
Finnish: Monipakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Romanian: Parte componentă a unui ambalaj multiplu, nu se comercializează separat.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Finnish: Kuuden kuukauden tutkimukset
Romanian: Studii cu durata de şase luni
Finnish: Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Romanian: Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie luată a doua zi, la ora obişnuită.
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja tai korkea verenpaine.
Romanian: dacă aveţi probleme ale inimii sau tensiune arterială mare.
Finnish: Allergiset reaktiot Relvar Elliptalle ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
Romanian: Reacţiile alergice la Relvar Ellipta sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Finnish: Tämä auttaa sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.
Romanian: Astfel puteţi preveni apariţia simptomelor în timpul zilei şi a nopţii.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä on käytettävä
Romanian: Cât trebuie să utilizaţi
Finnish: • luiden haurastuminen, joka voi johtaa luunmurtumiin
Romanian: • slăbire a oaselor, care duce la fracturi
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4
Finnish: Potilaat käyttivät salbutamolia tarpeen mukaan koko tutkimusten keston ajan.
Romanian: Subiecţii au utilizat salbutamol în funcţie de necesităţi, pe întreaga perioadă a studiilor.
Finnish: Jos oireet eivät lievity
Romanian: Dacă nu obţineţi ameliorarea simptomelor
Finnish: Pakkaus voidaan hävittää avaamisen jälkeen.
Romanian: Tăviţa poate fi aruncată după prima deschidere.
Finnish: Noudata vain näitä vaiheittaisia käyttöohjeita.
Romanian: Trebuie doar să urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare pas cu pas.
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen, painon eikä painoindeksin perusteella.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex, greutate sau IMC.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4-estäjien kanssa
Romanian: Interacţiuni cu inhibitori ai CYP3A4
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tämä lääke vaikuttaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa haittavaikutuksille.
Romanian: Anumite medicamente pot afecta modul de acţiune al acestui medicament sau pot face mai probabilă apariţia de reacţii adverse.
Finnish: 12 kuukauden tutkimukset
Romanian: Studii cu durata de 12 luni
Finnish: - jos sinulle on kerrottu, että sinulla on diabetes tai korkea verensokeri.
Romanian: dacă vi s-a spus vreodată că aveţi diabet zaharat sau hiperglicemie.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Finnish: Mitä Relvar Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Relvar Ellipta şi pentru ce se utilizează
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Finnish: Kortikosteroidit lievittävät tulehdusta.
Romanian: Corticosteroizii reduc inflamaţia.
Finnish: FF/VI*-hoitoannos (mikrogrammaa)
Romanian: FF/VI*(micrograme)
Finnish: Relvar Elliptan käyttö on lopetettava heti, potilas arvioitava ja jokin muu vaihtoehtoinen hoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Romanian: Tratamentul cu Relvar Ellipta trebuie întrerupt imediat, pacientul va fi evaluat şi, dacă este necesar, se va prescrie un tratament alternativ.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Vaiheittaiset käyttöohjeet
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Finnish: Ne vähentävät pienten keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä, mikä vähitellen lievittää hengitysvaikeuksia.
Romanian: Aceştia reduc umflarea şi iritaţia de la nivelul căilor aeriene mici din plămâni şi astfel ameliorează treptat problemele respiratorii.
Finnish: Ks. kohdasta 4 oireet, joihin sinun on syytä kiinnittää huomiota, kun käytät tätä lääkettä.
Romanian: Vezi punctul 4 pentru informaţii despre simptomele pe care trebuie să le urmăriţi pe perioada utilizării acestui medicament.
Finnish: HZA106837-tutkimuksessa hoidon kesto vaihteli (24 viikosta 76 viikkoon, suurin osa potilaista sai hoitoa vähintään 52 viikon ajan).
Romanian: Studiul HZA106837 a avut o durată variabilă de tratament (de la un minimum de 24 de săptămâni la maxim 76 de săptămâni, majoritatea pacienţilor fiind trataţi timp de cel puţin 52 de săptămâni).
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ei ole nopeavaikutteista kohtauslääkettä.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu aveți un inhalator cu acțiune rapidă.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Adrenergiset lääkeaineet yhdistelmävalmisteina kortikosteroidien tai muiden lääkeaineiden kanssa, ATC-koodi: R03AK10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, adrenergice în combinaţie cu corticosteroizi sau cu alte medicamente, excluzând medicamente anticolinergice, codul ATC: R03AK10.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kohtalaisten tai vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost rata anuală a exacerbărilor moderate şi severe.
Finnish: Käytä Relvar Elliptaa joka päivä, eikä vain silloin kun kärsit hengitysvaikeuksista tai muista keuhkoahtaumataudin tai astman oireista.
Romanian: Relvar Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC şi astm bronşic.
Finnish: Laitteen laskurin lukema pienenee yhdellä.
Romanian: Dispozitivul de numărare a dozelor va scădea cu 1
Finnish: - jos sinulla on keuhkotuberkuloosi tai jokin muu pitkäaikainen tai hoitamaton infektio.
Romanian: dacă aveţi tuberculoză (TB) pulmonară sau orice infecţii de durată sau netratate.
Finnish: Myös tämä lääkeannos otetaan kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Şi această doză se utilizează o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo tai päänsärkyä.
Romanian: Puteţi observa că inima dumneavoastră bate mai rapid decât de obicei, vă simţiţi slăbit sau vă doare capul.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa yhteensä 2009 potilaalla (62 %) oli anamneesissa sydän- ja verisuonisairauksia tai näiden sairauksien riskitekijöitä seulontavaiheessa.
Romanian: În general, în cele două studii combinate 2009 (62%) pacienţi au avut un istoric de boli cardiovasculare/factori de risc la screening.
Finnish: Vaiheittaisia käyttöohjeita on noudatettava.
Romanian: Trebuie urmate instrucţiunile de utilizare pas cu pas.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Relvar Elliptaa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relvar Ellipta
Finnish: Monipakkaus: 90 annosta (3 pakkausta, kussakin 30 annosta)
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 de doze (3 inhalatoare a câte 30 de doze)
Finnish: Kortikosteroideilla on osoitettu olevan hyvin monenlaisia vaikutuksia useisiin solutyyppeihin (esim. eosinofiileihin, makrofageihin, lymfosyytteihin) ja välittäjäaineisiin (esim. tulehdusreaktioon osallistuviin sytokiineihin ja kemokiineihin).
Romanian: Corticosteroizii s-au dovedit a avea o gamă largă de acţiuni asupra mai multor tipuri de celule (de exemplu, eozinofile, macrofage, limfocite) şi mediatori (de exemplu, citokinele şi chemokinele implicate în inflamaţie).
Finnish: Tämä siksi, koska suuremmat Relvar Ellipta -annokset voivat vähentää elimistön omien steroidihormonien tuotantoa.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece dozele mai mari de Relvar Ellipta pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produsă în mod natural de organismul dumneavoastră.
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere.
Finnish: • Vie suukappale huulien väliin ja purista huulet sen ympärille.
Romanian: • Puneţi piesa bucală între buze şi strângeţi buzele ferm împrejurul acesteia.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille astman hoitoon, tai minkään ikäisille lapsille tai nuorille keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copiii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul astmului bronşic sau la copii şi adolescenţi indiferent de vârstă pentru tratamentul BPOC.
Finnish: Säännöllisesti käytettynä se auttaa pitämään pienet keuhkoputket avoimina.
Romanian: În condiţiile administrării regulate, acesta ajută căile aeriene mici să rămână deschise.
Finnish: *FF/VI = flutikasonifuroaatti/vilanteroli
Romanian: *FF/VI =furoat de fluticazonă/vilanterol
Finnish: Flutikasonifuroaatti on synteettinen trifluorinoitu kortikosteroidi, jolla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus.
Romanian: Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid trifluorinat de sinteză, cu acţiune anti-inflamatorie puternică.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset:
Romanian: Copii cu vârsta sub 12 ani
Finnish: Flutikasonifuroaatin antaminen yhdessä vilanterolin kanssa ei aiheuttanut merkittäviä uusia toksisia vaikutuksia.
Romanian: Administrarea de furoat de fluticazonă în asociere cu vilanterol nu a avut ca rezultat nicio nouă toxicitate semnificativă.
Finnish: Mikä Ellipta-inhalaattori on?
Romanian: Ce este inhalatorul Ellipta?
Finnish: Relvar Elliptan käyttö Ks. yksityiskohtaiset tiedot kohdasta "Vaiheittaiset käyttöohjeet" tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen.
Romanian: Cum se utilizează Relvar Ellipta Pentru informaţii complete citiţi ,,Instrucţiunile de utilizare'' de după punctul 6 al acestui prospect.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen käyttöä tulisi harkita raskauden aikana vain, jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva vaara.
Romanian: Administrarea de furoat de fluticazonă/vilanterol la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul pentru mamă este mai mare decât orice eventual risc pentru făt.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja flutikasonifuroaatin ja vilanterolitrifenataatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date sau acestea sunt limitate în ceea ce priveşte utilizarea furoatului de fluticazonă şi vilanterolului trifenatat la femeile gravide.
Finnish: Inhaloitavien pitkävaikutteisten bronkodilataattoreiden (beeta2-agonistien ja antikolinergien), ipratropiumsalbutamoliyhdistelmävalmisteiden, oraalisten beeta2-agonistien ja teofylliinivalmisteiden samanaikainen käyttö ei ollut sallittua hoitojakson aikana.
Romanian: Utilizarea concomitentă a bronhodilatatoarelor inhalatorii cu durată lungă de acţiune (beta2-agonişti şi anticolinergice), combinaţii de ipratropiu/salbutamol, beta2-agonişti administraţi pe cale orală şi preparate cu teofilină nu a fost permisă în timpul perioadei de tratament.
Finnish: Oireet ja löydökset
Romanian: Simptome şi semne
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko flutikasonifuroaatti-vilanterolihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu furoat de fluticazonă/vilanterol, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Käytä tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Folosiţi acest medicament cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Finnish: Keuhkokuumetta ja luunmurtumia lukuun ottamatta turvallisuusprofiili oli samanlainen astma- ja keuhkoahtaumatautipotilailla.
Romanian: Cu excepţia pneumoniei şi fracturilor, profilul de siguranţă a fost similar la pacienţii cu astm bronşic şi la cei cu BPOC.
Finnish: Tutkimusta edeltäneiden12 kuukauden aikana 61 %:lla tutkittavista ei ollut raportoituja keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheita ja 39 %:lla tutkittavista oli raportoitu ≥1 keskivaikea/vaikea keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe.
Romanian: În ultimele 12 luni înainte de includerea în studiu, 61% dintre subiecți nu au raportat exacerbări ale BPOC, iar 39% dintre subiecți au raportat ≥1 exacerbare moderată/severă a BPOC.
Finnish: Potilaita on kehotettava jatkamaan hoitoa, mutta ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos astmaoireet eivät lievity tai jos ne pahenevat Relvar Ellipta -hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Pacienţii trebuie îndrumaţi să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului în cazul în care nu obţin un control al simptomelor de astm bronşic sau dacă acestea se agravează după iniţierea tratamentului cu Relvar Ellipta.
Finnish: Flutikasonifuroaatti ja vilanteroli ovat P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatteja.
Romanian: Furoatul de fluticazonă şi vilanterolul sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp).
Finnish: Relvar Ellipta sisältää laktoosia
Romanian: Relvar Ellipta conţine lactoză
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin keuhkojen toimintaa, hengenahdistusta sekä kohtalaisia ja vaikeita pahenemisvaiheita.
Romanian: Aceste studii au inclus măsurători ale funcţiei pulmonare, dispneei şi ale exacerbărilor moderate şi severe.
Finnish: Jos oireesi (hengästyneisyys, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă utilizaţi mai frecvent inhalatorul care conţine substanţa cu acţiune rapidă:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Potilaalle on kuitenkin kerrottava, että Relvar Elliptan säännöllinen päivittäinen käyttö on tarpeellista, jotta astman oireet pysyvät hallinnassa, ja käyttöä on jatkettava silloinkin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Romanian: Cu toate acestea, pacientul trebuie informat cu privire la necesitatea unei utilizări zilnice, regulate, pentru a menţine sub control simptomele astmului bronşic, iar utilizarea trebuie să continue chiar şi în absenţa simptomelor.
Finnish: Vilanteroli (n = 818)
Romanian: Vilanterol (n=818)
Finnish: Sekä epäselektiivisten että selektiivisten beeta2-salpaajien samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei siihen ole pakottavia syitä.
Romanian: Utilizarea concomitentă a ambelor blocante beta2-adrenergice, non-selective şi selective, trebuie evitată, cu excepţia cazului în care există motive întemeiate pentru utilizarea acestora.
Finnish: • nopeampi sydämen syke (takykardia)
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie)
Finnish: • Liu'uta kantta ylöspäin niin pitkälle kuin se menee, kunnes se peittää suukappaleen.
Romanian: • Glisaţi capacul în sus cât de mult merge, până când acoperă piesa bucală.
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Romanian: <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Finnish: Älä tuki ilmanottoaukkoja sormillasi.
Romanian: Nu blocaţi orificiile de aerisire cu degetele.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2) ja magnesiumstearaatti.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2) şi stearat de magneziu.
Finnish: Potilaat huomaavat keuhkojen toiminnan paranemista yleensä jo 16-17 minuutin kuluessa Relvar Ellipta -inhalaatiosta.
Romanian: În general, pacienţii prezintă o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare în decurs de 16-17 minute după inhalarea Relvar Ellipta.
Finnish: HZA106837-tutkimuksessa kaikilla potilailla oli vähintään yksi oraalista kortikosteroidihoitoa vaativa pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
Romanian: În studiul HZA106837, toţi pacienţii au avut cel puţin o exacerbare care a necesitat tratament cu corticosteroizi cu administrare orală în anul anterior vizitei 1.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Romanian: Dacă vi sa spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o intoleranță la unele zaharuri sau pentru proteina din lapte, contactați medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Finnish: Flutikasonifuroaatilla eikä vilanterolitrifenataatilla ollut haitallisia vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen, eikä pre- ja postnataaliseen kehitykseen.
Romanian: Nici furoatul de fluticazonă şi nici vilanterolul trifenatat nu au avut efecte adverse asupra fertilităţii sau dezvoltării pre- şi post-natale la şobolani.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta altistustasoilla, jotka eivät ole kliinisesti merkityksellisiä (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la expuneri care nu sunt relevante clinic (vezi pct. 5.3).
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet lisääntynyttä janon tunnetta, tiheää virtsaamistarvetta tai selittämätöntä väsymystä (merkkejä korkeasta verensokerista).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi sete crescută, urinare frecventă sau oboseală inexplicabilă (semne ale hiperglicemiei).
Finnish: Lääkeannos on nyt valmis otettavaksi.
Romanian: Medicamentul este acum pregătit pentru inhalare.
Finnish: Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen
Romanian: Dificultăţi imediate la respiraţie
Finnish: Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää.
Romanian: După această dată inhalatorul nu mai trebuie să fie utilizat.
Finnish: Inhalaattori on moniosainen laite, jonka valmistusaineita ovat polypropyleeni, polyetyleeni (HDPE), polyoksimetyleeni, polybutyleenitereftalaatti, akryylinitriilibutadieenistyreeni, polykarbonaatti ja ruostumaton teräs.
Romanian: Inhalatorul este un dispozitiv multi-component fabricat din polipropilenă, polietilenă de înaltă densitate, polioximetilenă, polibutilentereftalat, acrilonitril-butadienă-stirenă, policarbonat şi oţel inoxidabil.
Finnish: Ennen sisäänajovaihetta potilaat lopettivat aikaisemman keuhkoahtaumatautilääkityksensä lyhytvaikutteisia bronkodilataattoreita lukuun ottamatta.
Romanian: Înainte de faza preliminară, subiecţii au întrerupt utilizarea medicaţiei anterioare pentru BPOC, cu excepţia bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune.
Finnish: Muiden kortikosteroidien ja beeta2-agonistien on kuitenkin havaittu erittyvän ihmisen rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, alţi corticosteroizi şi beta2-agonişti sunt detectaţi în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Finnish: Relvar Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Romanian: Relvar Ellipta se utilizează doar pe cale inhalatorie.
Finnish: Hertfordshire, SG12 0DJ
Romanian: Hertfordshire, SG12 0DJ Marea Britanie
Finnish: Tämä on hoidettava heti lyhytvaikutteisella inhaloitavalla bronkodilataattorilla.
Romanian: Acesta trebuie tratat imediat cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune cu administrare inhalatorie.
Finnish: Kohtalaisten/vaikeiden pahenemisvaiheiden kriteerinä oli oraalista kortikosteroidi- ja/tai antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa vaativa oireiden paheneminen.
Romanian: Exacerbările moderate/severe au fost definite ca agravarea simptomelor care necesită tratament cu corticosteroizi pe cale orală şi/sau antibiotice sau spitalizarea pacientului.
Finnish: Potilaiden tulee käydä säännöllisesti lääkärin arvioinnissa, jotta heidän flutikasonifuroaatti- ja vilanteroliannoksensa vahvuus pysyy optimaalisena eikä annosta muuteta neuvottelematta lääkärin kanssa.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi în mod regulat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, astfel încât concentraţia de furoat de fluticazonă/vilanterol să rămână la un nivel optim şi să fie modificată doar la recomandarea medicului.
Finnish: Kaikki potilaat käyttivät inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) joko yhdessä pitkävaikutteisen beeta2-agonistin kanssa tai ilman sitä, vähintään 12 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
Romanian: Toţi subiecţii au utilizat un CSI (corticosteroid cu administrare inhalatorie), cu sau fără BADLA, timp de cel puţin 12 săptămâni înainte de vizita 1.
Finnish: Flutikasonifuroaatti ei aiheuttanut epämuodostumia rotille eikä kaniineille, mutta se viivästytti rottien kehitystä ja aiheutti kaniineille keskenmenoja toksisia annoksia käytettäessä.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri, dar a întârziat dezvoltarea la şobolani şi a provocat avortul la iepuri în cazul administrării de doze toxice materne.
Finnish: Säilytä inhalaattori suljetussa pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi ja poista laite pakkauksesta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Romanian: Păstrați inhalatorul în interiorul tăviţei sigilate pentru a vă proteja de umiditate și eliminați-l imediat înainte de prima utilizare.
Finnish: Keuhkoahtaumatautia koskevaan kliiniseen kehitysohjelmaan kuului yksi 12 viikon (HZC113107), kaksi 6 kuukauden (HZC112206, HZC112207), kaksi vuoden (HZC102970, HZC102871) ja yksi yli vuoden pituinen tutkimus (SUMMIT).
Romanian: Programul de dezvoltare clinică pentru BPOC a inclus un studiu randomizat controlat cu durata de 12 săptămâni (HZC113107), două studii randomizate, controlate, cu durata de 6 luni (HZC112206, HZC112207), două studii randomizate, controlate, cu durata de un an (HZC102970, HZC102871) şi un studiu (SUMMIT) cu durata >1 an.
Finnish: Älä lopeta Relvar Elliptan käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Relvar Ellipta fără recomandarea medicului
Finnish: Sulje laite ja huuhtele suu
Romanian: Închideţi inhalatorul şi clătiţi-vă gura
Finnish: Vilanterolin Cmax-arvon ennustetaan olevan keskimäärin 220-287 % suurempi ja AUC(0-24)-arvon samansuuruinen aasialaista syntyperää olevilla potilailla kuin muissa etnisissä ryhmissä.
Romanian: În medie, Cmax a vilanterolului se preconizează a fi între 220 şi până la 287% mai mare, iar ASC(024) comparabil la acei subiecţi de origine asiatică, în comparaţie cu subiecţii din alte rase.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Relvar Elliptan oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi Relvar Ellipta, nu mai luaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Vilanterolin kumuloitumisen efektiivinen puoliintumisaika, määritettynä inhalaationa annetuista toistuvista 25 mikrogramman vilanteroliannoksista, on astmapotilailla 16,0 tuntia ja keuhkoahtaumatautipotilailla 21,3 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătăţire efectiv pentru acumularea vilanterolului, determinat de administrarea prin inhalare de doze repetate de vilanterol 25 micrograme, este de 16,0 ore la pacienţii cu astm bronşic şi respectiv 21,3 ore la pacienţii cu BPOC.