FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Stelara.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Stelara.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale sono stati ritenuti tollerabili e gestibili.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do tolerowania i opanowania.
Italian: Tali contenuti saranno incentrati sulla sicurezza di Stelara, in particolare sui rischi di sviluppare tubercolosi, altre infezioni e tumori.
Polish: Materiały te będą koncentrować się na bezpieczeństwie leczenia produktem Stelara, a zwłaszcza na ryzyku rozwoju gruźlicy, innych zakażeń i nowotworów.
Italian: Tali effetti sono stati considerati per la maggior parte lievi e non rendevano necessario sospendere il trattamento.
Polish: Większość z tych objawów uznano za łagodne i nie wymagały one przerwania leczenia.
Italian: La prima iniezione viene seguita da un'altra quattro settimane dopo e, successivamente, da un'iniezione ogni 12 settimane.
Polish: Cztery tygodnie po pierwszym zastrzyku podaje się kolejny, a następnie każdy następny co 12 tygodni.
Italian: La ditta che produce Stelara fornirà anche materiale didattico per operatori sanitari e pazienti.
Polish: Producent leku Stelara zapewni również materiały edukacyjne dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Stelara sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stelara przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Altre informazioni su Stelara
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stelara:
Italian: L'infusione ha una durata minima di un'ora e la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Polish: Wlew trwa co najmniej jedną godzinę, a dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stelara, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Stelara, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stelara znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stelara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Quali benefici di Stelara sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stelara zaobserwowano w badaniach?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stelara (osservati in più del 5 % dei pazienti durante le sperimentazioni cliniche) sono mal di testa e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Stelara (obserwowane u więcej niż 5% pacjentów podczas badań klinicznych) to: bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Italian: Tuttavia, in alcuni studi i pazienti hanno evidenziato un incremento inatteso di problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni nonché problemi psichiatrici, come la depressione, che potrebbero essere associati a Stelara.
Polish: Jednak w niektórych badaniach u pacjentów wystąpiło nieoczekiwane zwiększenie zaburzeń funkcji serca i naczyń krwionośnych, a także zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, co może wiązać się ze stosowaniem leku Stelara.
Italian: Quelli destinati ai pazienti comprenderanno inoltre istruzioni specifiche su come iniettare Stelara per via sottocutanea.
Polish: Materiały dla pacjentów będą także zawierać szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania podskórnego leku Stelara.
Italian: Stelara può essere usato in monoterapia (da solo) o in associazione con metotrexato (un DMARD);
Polish: Lek Stelara można stosować w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem (lek z grupy DMARD);
Italian: Alcuni dei pazienti dei due studi principali hanno continuato ad assumere Stelara (con iniezione sottocutanea) ogni otto o 12 settimane, oppure il placebo.
Polish: Niektórzy z pacjentów z dwóch badań głównych dalej otrzymywali lek Stelara (wstrzyknięcia podskórne) co 8 lub 12 tygodni albo placebo.
Italian: Successivamente la ditta ha fornito i risultati di più lungo termine degli studi (dopo 5 anni di trattamento) e i risultati di uno studio di confronto tra Stelara ed etanercept (un altro medicinale per la psoriasi).
Polish: Firma dostarczyła następnie wyniki badań długoterminowych (po 5 latach leczenia) i wyniki badania porównującego lek Stelara z etanerceptem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy).
Italian: Bloccando la loro attività, ustekinumab riduce l'attività del sistema immunitario e i sintomi della malattia.
Polish: Blokując ich działanie, ustekinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego i łagodzi objawy choroby.
Italian: Otto settimane dopo la prima infusione i pazienti devono ricevere 90 mg di Stelara mediante un'iniezione sottocutanea.
Polish: Osiem tygodni po pierwszym wlewie pacjenci powinni otrzymać 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: Ustekinumab si lega a due citochine (molecole messaggere) del sistema immunitario, denominate interleuchina-12 e interleuchina-23.
Polish: Ustekinumab przyłącza się do dwóch cytokin (cząsteczek przekaźnikowych) w układzie odpornościowym, zwanych interleukiną 12 i interleukiną 23.
Italian: Stelara è disponibile come soluzione iniettabile (45 e 90 mg) in flaconcini o siringhe preriempite e come concentrato (130 mg) per preparare una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Polish: Lek Stelara jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (45 i 90 mg) we fiolkach lub napełnionych fabrycznie strzykawkach oraz jako koncentrat (130 mg) do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
Italian: Stelara può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali il medicinale è indicato.
Polish: Lek Stelara wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których ten lek jest stosowany.
Italian: Negli adulti la dose usuale è di 45 mg, mentre nei bambini la dose dipende dal peso corporeo.
Polish: U osób dorosłych dawka wynosi zazwyczaj 45 mg, natomiast dawka dla dzieci zależy od ich wagi ciała.
Italian: L'effetto indesiderato più grave associato a Stelara è l'ipersensibilità grave (reazione allergica).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane zgłaszane przy stosowaniu leku Stelara to poważna nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi avessero mostrato l'efficacia di Stelara nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach wykazano, iż lek Stelara jest skuteczny w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
Italian: Stelara si è rivelato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della psoriasi a placche.
Polish: Lek Stelara był skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu objawów łuszczycy plackowatej.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Stelara i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stelara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Stelara non deve essere utilizzato in pazienti con un'infezione attiva che il medico ritiene importante.
Polish: Produktu Stelara nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Italian: I risultati del secondo studio sono stati pari al 56 % per Stelara e al 29 % per il placebo.
Polish: W drugim badaniu odsetki te wynosiły 56% dla leku Stelara i 29% dla placebo.
Italian: Queste citochine contribuiscono all'infiammazione e agli altri processi rilevanti nella psoriasi, nell'artrite psoriasica e nella malattia di Crohn.
Polish: Cytokiny te uczestniczą w rozwoju procesu zapalnego i innych procesach istotnych w łuszczycy, łuszczycowym zapaleniu stawów i chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Italian: Come agisce Stelara?
Polish: Jak działa produkt Stelara?
Italian: Per gli adulti con artrite psoriasica che non hanno risposto in modo soddisfacente ai DMARD, il CHMP ha rilevato che i trattamenti disponibili sono limitati e ha ritenuto che Stelara sarebbe di beneficio in questi casi.
Polish: W przypadku osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na leki z grupy DMARD, CHMP zwrócił uwagę na ograniczone możliwości leczenia i uznał, że lek Stelara może być korzystny dla tych pacjentów.
Italian: Il medicinale viene utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni che non hanno risposto o non possono ricorrere ad altri trattamenti sistemici (che interessano tutto l'organismo) per la psoriasi, tra cui ciclosporina, metotrexato o PUVA (psoralene e raggi ultravioletti A).
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje terapii układowej (ogólnoustrojowej) łuszczycy, takie jak cyklosporyna, metotreksat lub metoda PUVA (psoralen w połączeniu z promieniowaniem ultrafioletowym (UVA)), lub u których takiego leczenia nie można zastosować.
Italian: Nella terapia PUVA il paziente riceve un medicinale contenente un composto chiamato "psoralene" prima di essere esposto alla luce ultravioletta;
Polish: PUVA to metoda leczenia polegająca na podawaniu pacjentom leku zawierającego związek chemiczny o nazwie „psoralen" przed naświetlaniem promieniami ultrafioletowymi;
Italian: La terapia prosegue con la somministrazione del medicinale per via sottocutanea ogni otto o 12 settimane a seconda della risposta al trattamento.
Polish: Następnie pacjentom należy podawać lek Stelara we wstrzyknięciu podskórnym co 8-12 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti o chi li assiste possono praticare l'iniezione sottocutanea di Stelara dopo avere ricevuto specifiche istruzioni.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub jego opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia podskórne samodzielnie.
Italian: Nella malattia di Crohn gli effetti di Stelara in termini di riduzione della sintomatologia in pazienti che non avevano risposto o non potevano ricorrere ad altre terapie sono stati considerati importanti, anche in considerazione della mancanza di soluzioni per le esigenze mediche di questi pazienti.
Polish: W chorobie Leśniowskiego-Crohna wpływ leku Stelara na ograniczanie objawów u pacjentów, u których inne leki zawiodły lub którzy nie mogli ich przyjmować, uznano za istotny, zważywszy również na niezaspokojone potrzeby medyczne tych pacjentów.
Italian: Oltre la metà di questi pazienti non aveva mostrato una risposta o non era potuta ricorrere ad altre terapie.
Polish: U ponad połowy tych pacjentów inne leki na łuszczycę zawiodły lub pacjenci nie mogli ich otrzymywać.
Italian: In base ai risultati di più lungo termine, continuando la terapia, la risposta a Stelara si protraeva per 5 anni.
Polish: Wyniki uzyskane w dłuższym okresie wykazały, że w przypadku nieprzerwanej terapii odpowiedź na leczenie produktem Stelara utrzymuje się przez co najmniej 5 lat.
Italian: A 44 settimane di distanza dall'inizio della terapia con iniezione sottocutanea, il 53 % e il 49 % dei pazienti trattati con Stelara ogni otto e 12 settimane rispettivamente evidenziavano una riduzione significativa della sintomatologia della malattia di Crohn, rispetto al 36 % dei pazienti trattati con placebo.
Polish: Po 44 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w postaci wstrzyknięć podskórnych 53% pacjentów otrzymujących lek Stelara co 8 tygodni i 49% pacjentów otrzymujących lek Stelara co 12 tygodni uzyskało znaczne ograniczenie objawów choroby Leśniowskiego-Crohna, w porównaniu z 36% pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Stelara?
Polish: Co to jest produkt Stelara i w jakim celu się go stosuje?
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che causa la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute) da moderata a grave.
Polish: • umiarkowana do ciężkiej postać łuszczycy plackowatej (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Italian: Come si usa Stelara?
Polish: Jak stosować produkt Stelara?
Italian: Il principio attivo di Stelara, ustekinumab, è un anticorpo monoclonale ossia un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso di limitare l'impiego del medicinale nella psoriasi a placche da moderata a grave ai pazienti di età pari o superiore ai 12 anni che non avevano risposto o non potevano sottoporsi ad altre terapie.
Polish: Dlatego też CHMP podjął decyzję o ograniczeniu zastosowania leku w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej do populacji pacjentów powyżej 12. roku życia, którym nie można podać innych leków lub u których próby stosowania innej terapii zakończyły się niepowodzeniem.
Italian: Nella malattia di Crohn il trattamento viene iniziato con la somministrazione di Stelara sotto forma di concentrato.
Polish: W chorobie Leśniowskiego-Crohna leczenie rozpoczyna się od koncentratu leku Stelara.
Italian: Circa il 69 % dei bambini (25 su 36) trattati con Stelara ha risposto alla terapia, rispetto al 5 % dei pazienti trattati con placebo (2 su 37).
Polish: U około 69% z dzieci (25 z 36) przyjmujących produkt Stelara wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 5% pacjentów przyjmujących placebo (2 z
Italian: Lo studio di confronto ha mostrato che Stelara è più efficace di etanercept dopo 12 settimane di trattamento.
Polish: W badaniu porównawczym wykazano, że po 12 tygodniach leczenia produkt Stelara działa skuteczniej niż etanercept.
Italian: • artrite psoriasica attiva (un'infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) negli adulti, in assenza di una risposta soddisfacente ad altri trattamenti con farmaci denominati antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Polish: • aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów (zapalenie stawów związane z łuszczycą) u osób dorosłych, gdy odpowiedź na leczenie przeciwreumatycznymi środkami modyfikującymi przebieg choroby (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) okazała się niewystarczająca.
Italian: Un ulteriore studio è stato condotto su 110 bambini con psoriasi a placche da moderata a grave, di età compresa tra i 12 e i 18 anni, cui è stato somministrato un placebo o Stelara.
Polish: W dodatkowym badaniu uczestniczyło 110 dzieci wieku od 12 do 18 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Italian: Riassunto destinato al pubblico ustekinumab
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ustekinumab
Italian: Nei pazienti con un peso superiore a 100 kg la dose da somministrare è di 90 mg per la psoriasi; lo stesso regime va considerato per l'artrite psoriasica.
Polish: W leczeniu łuszczycy pacjentom ważącym ponad 100 kg lek Stelara należy podawać w dawce 90 mg; należy rozważyć tę opcję również w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów.
Italian: Considerando nel loro complesso i risultati dei due studi principali sugli adulti, circa il 69 % dei pazienti trattati con Stelara ha risposto alla terapia dopo 12 settimane, contro circa il 3 % dei pazienti trattati con il placebo.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki dwóch badań głównych u osób dorosłych łącznie, stwierdzono, że po 12 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 69% pacjentów przyjmujących lek Stelara, w porównaniu z około 3% pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Nel primo studio circa il 42 % dei soggetti trattati con Stelara 45 mg e il 50 % dei soggetti trattati con 90 mg hanno mostrato una risposta, a fronte di circa il 23 % di quelli trattati con placebo.
Polish: W pierwszym badaniu u około 42% osób, którym podawano lek Stelara w dawce 45 mg, i u 50% osób, którym podawano dawkę 90 mg, wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 23% osób przyjmujących placebo.
Italian: Per quanto concerne la malattia di Crohn, Stelara (concentrato per infusione) è stato confrontato con placebo in due studi principali su 1 369 pazienti con forme da moderatamente a molto attive.
Polish: W leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lek Stelara (koncentrat do wlewu) porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 1369 pacjentów z aktywną chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento dell'artrite psoriasica attiva, Stelara è stato confrontato con placebo in due studi principali su un totale di 927 adulti affetti da tale condizione che non avevano risposto adeguatamente a precedenti terapie.
Polish: W leczeniu aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów lek Stelara porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 927 osób dorosłych z tą chorobą, u których zastosowanie innych terapii nie wywołało wystarczającej odpowiedzi na leczenie.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stelara sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stelara w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Nel trattamento della psoriasi a placche e dell'artrite psoriasica Stelara è somministrato con iniezione per via sottocutanea.
Polish: W łuszczycy plackowatej i w łuszczycowym zapaleniu stawów lek Stelara podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: Quali sono i rischi associati a Stelara?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stelara?
Italian: Perché è approvato Stelara?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stelara?
Italian: Stelara contiene il principio attivo ustekinumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ustekinumab.
Italian: • malattia di Crohn (una malattia infiammatoria dell'intestino) da moderatamente a molto attiva negli adulti, in assenza di una risposta soddisfacente o che non possono ricorrere ad altri trattamenti.
Polish: • umiarkowana do ciężkiej postać aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba, w której występuje zapalenie jelita grubego) u osób dorosłych, gdy odpowiedź na leczenie innymi środkami stosowanymi w tej chorobie okazała się niewystarczająca lub u których takiego leczenia nie można zastosować.
Italian: In entrambi gli studi la misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti che mostravano una risposta al trattamento sei settimane dopo l'iniezione, sulla base di un miglioramento dei punteggi della sintomatologia.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie 6 tygodni po wstrzyknięciu potwierdzona jako poprawa na skali objawów.
Italian: Nel secondo studio circa il 44 % dei soggetti trattati con una delle due dosi di Stelara ha risposto al trattamento, rispetto a circa il 20 % di quelli trattati con placebo.
Polish: W drugim badaniu u około 44% osób, którym podawano którąkolwiek z dawek leku Stelara, wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z około 20% osób przyjmujących placebo.
Italian: Nel primo studio hanno risposto alla terapia circa il 34 % dei pazienti trattati con Stelara (a una dose calcolata in funzione del peso corporeo) e il 21 % di quelli trattati con placebo.
Polish: W pierwszym badaniu około 34% pacjentów, którzy otrzymali lek Stelara (w dawce obliczonej na podstawie masy ciała), odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z 21% pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave, Stelara è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 1 996 adulti affetti da tale condizione.
Polish: W leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej produkt Stelara porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1996 osób dorosłych z tą chorobą.
Italian: In entrambi gli studi la misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti che mostravano una risposta al trattamento dopo 24 settimane, sulla base di un miglioramento dei punteggi della sintomatologia.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach rozumiana jako poprawa na skali objawów.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti che, dopo 12 settimane, mostravano una "risposta" al trattamento, intesa come un miglioramento dei punteggi della sintomatologia pari o superiore al 75 %.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 12 tygodniach wystąpiła odpowiedź na leczenie, co oznacza poprawę o co najmniej 75% w ocenie nasilenia objawów.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stelara, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stelara znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Le alterazioni osservate sono state solo parzialmente reversibili.
Polish: Obserwowane zmiany były tylko częściowo odwracalne.
Italian: • Maschi: 88%
Polish: • Mężczyźni: 88%
Italian: • Età media: 63 anni
Polish: • Wiek średni: 63 lata
Italian: Assenza di miglioramento entro 7 giorni o 2a occorrenza
Polish: Brak poprawy w ciągu 7 dni lub 2. wystąpienie
Italian: Vedere al paragrafo 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Italian: Grade b All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 %
Polish: Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 %
Italian: Ciò può essere dovuto all'accelerazione di un processo fisiologico correlato all'età.
Polish: Może to wynikać z przyspieszenia procesu fizjologicznego związanego z wiekiem.
Italian: Questo periodo di 4 settimane è considerato un ciclo di trattamento.
Polish: Ten 4-tygodniowy okres jest nazywany cyklem leczenia.
Italian: È stato inoltre osservato un aumento dell'AUC di irinotecan, pari al 28% circa.
Polish: Zaobserwowano również zwiększenie AUC irynotekanu o około 28%.
Italian: Successivamente, il medicinale dev‘essere eliminato.
Polish: Następnie produkt leczniczy należy usunąć.
Italian: Classificazion e per sistemi e organi (MedDRA)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach
Italian: Un'analisi preliminare prepianificata di efficacia è stata condotta dopo che sono stati registrati 432 decessi.
Polish: Zaplanowaną wcześniej analizę okresową dotyczącą skuteczności przeprowadzono po wystąpieniu 432 zgonów.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2013 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2018
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2018
Italian: • Radioterapia prima del trattamento con regorafenib: 15%
Polish: • Radioterapia przed leczeniem regorafenibem: 15%
Italian: Se nota una qualsiasi alterazione, contatti il medico.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: Il medico potrà modificare la dose.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku.