FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że obraz kliniczny działania niepożądanego (alergiczna egzema kontaktowa) jest identyczny z obrazem leczonej choroby lub bardzo do niego podobny, co prowadzi do błędnego rozpoznania, opóźnienia rozpoznania i przedłużenia czasu trwania choroby.
Romanian: Un motiv deosebit de îngrijorare îl constituie faptul că imaginea clinică a efectului advers (eczemă alergică de contact) este identică sau foarte similară cu afecţiunea care trebuie tratată, ceea ce contribuie la stabilirea greşită a diagnosticului, întârzierea stabilirii unui diagnostic şi prelungirea afecţiunii.
Polish: Ponadto CHMP zauważył, że wcześniejsze występowanie pewnych schorzeń, w leczeniu których wskazane jest stosowanie bufeksamaku, stanowi czynnik ryzyka rozwoju uczulenia na ten lek.
Romanian: De asemenea, CHMP observă că preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate cu bufexamac constituie un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac.
Polish: Bufeksamak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) zatwierdzonym w miejscowym leczeniu następujących schorzeń dermatologicznych i proktologicznych: - Schorzenia dermatologiczne
Romanian: Bufexamac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) autorizat pentru tratamentul topic al afecţiunilor dermatologice şi proctologice, după cum urmează:
Polish: • szczelina odbytu;
Romanian: • fisură anală,
Polish: Bufeksamak jest stosowany jako niesteroidowy środek przeciwzapalny w miejscowym leczeniu schorzeń dermatologicznych i proktologicznych.
Romanian: Bufexamac se utilizează ca substanţă antiflogistică nesteroidiană pentru tratamentul topic al afecţiunilor dermatologice şi proctologice.
Polish: Ponadto wcześniejsze występowanie pewnych schorzeń, w leczeniu których wskazany jest bufeksamak, może stanowić czynnik ryzyka rozwoju uczulenia na ten lek.
Romanian: De asemenea, preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate poate constitui un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac.
Polish: Ryzyko Bufeksamak jest stosowany miejscowo jako niesteroidowy lek przeciwzapalny w leczeniu wielu schorzeń dermatologicznych i proktologicznych.
Romanian: Bufexamac se utilizează ca substanţă antiflogistică nesteroidiană pentru tratamentul topic al mai multor afecţiuni dermatologice şi proctologice.
Polish: Krem doodbytniczy
Romanian: Cremă rectală
Polish: Mimo środków podjętych na poziomie krajowym w wielu państwach członkowskich nadal występują reakcje skórne, a szczególnie alergiczne reakcje kontaktowe, niekiedy poważne, uogólnione,
Romanian: În pofida măsurilor luate la nivel naţional în diferite state membre, efectele cutanate şi, în special, reacţiile alergice de contact, dintre care unele erau grave, generalizate sau necesitau spitalizare, cauzate de produse medicamentoase ce conţin bufexamac pentru utilizare topică au continuat să se producă.
Polish: • egzema;
Romanian: • eczemă,
Polish: W bazach danych dotyczących działań niepożądanych wykryto wiele zgłoszeń przypadków alergicznego kontaktowego zapalenia skóry po zastosowaniu bufeksamaku, które niekiedy były poważne i uogólnione lub wymagały hospitalizacji.
Romanian: Numeroase cazuri raportate de dermatită alergică de contact în urma aplicării bufexamac, parţial grave şi generalizate sau care necesitau spitalizare, au fost colectate în bazele de date RAM.
Polish: Emulsja na skórę Podanie na skórę
Romanian: Emulsie cutanată Cutanată
Polish: • świąd;
Romanian: • prurit,
Polish: • ostre i przewlekłe objawy zapalne skóry odbytu;
Romanian: • simptome inflamatorii anale acute şi cronice ale pielii,
Polish: • przewlekłe dermatozy;
Romanian: - Afecţiuni dermatologice
Polish: Maść
Romanian: Unguent
Polish: • schorzenia z nadmiernym rogowaceniem, przewlekłe i podostre.
Romanian: • dermatită, cronică şi subacută,
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia
Romanian: Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării
Polish: przekonujące dane identyfikujące populację, dla której korzyści ze stosowania buflomedylu wyraźnie przewyższają zidentyfikowane ryzyko.
Romanian: Date convingătoare care să identifice o populaţie de pacienţi pentru care beneficiile buflomedilului sunt în mod clar mai mari decât riscurile identificate.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą dostarczyć właściwym organom krajowym:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă vor trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
Polish: Średnia wieku wynosiła odpowiednio 70,2 i 71,6 lat.
Romanian: Vârsta medie a fost de 70,2 şi respectiv 71,6 ani.
Polish: Procedura rozpoczęła się podczas zebrana CHMP w lutym 2011 r.
Romanian: Procedura a fost iniţiată în cadrul reuniunii CHMP din februarie 2011.
Polish: W wyniku tego wszczęto automatycznie procedurę według art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Romanian: Drept rezultat, a fost iniţiată automat o procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, modificată.
Polish: Opinia zastępuje przyjętą 4 lipca 2011 r. opinię o środkach tymczasowych.
Romanian: Acest aviz înlocuieşte avizul privind măsurile temporare, adoptat la data de 4 iulie
Polish: Podstawy zawieszenia dopuszczeń do obrotu
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Polish: Obserwacyjne badanie Thalès nad stosowaniem leku
Romanian: Studiu observaţional Thalès privind utilizarea medicamentelor
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia sprzedaży i stosowania produktów przedstawione przez EMA
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea comercializării şi utilizării produselor, prezentate de EMA
Polish: Omówienie skuteczności
Romanian: Discuţie privind eficacitatea
Polish: Jeżeli dostosowanie dawki nie jest przeprowadzone prawidłowo, prowadzi to do ciężkiej i zagrażającej życiu toksyczności.
Romanian: Dacă adaptarea dozei nu este efectuată corect, acest lucru duce la o toxicitate gravă şi potenţial fatală.
Polish: Jeden pacjent doświadczył drgawek po przyjęciu jednocześnie dwóch tabletek 300 mg zamiast dwóch tabletek dwukrotnie w ciągu dnia.
Romanian: Un pacient a suferit convulsii după ce a luat două tablete de 300 mg în acelaşi timp în loc de două tablete de două ori pe zi.
Polish: Zgłaszały one odpowiednio 188 i 26 pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych.
Romanian: Acestea au raportat 188 şi respectiv 26 de pacienţi care au suferit reacţii adverse (RA).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających buflomedyl (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a produselor medicamentoase care conţin buflomedil (consultaţi Anexa I)
Polish: Po ustnym wyjaśnieniu w lipcu 2011 r. do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o zaproponowanie dalszych środków ograniczenia ryzyka i spytano, czy może zidentyfikować ograniczoną populację.
Romanian: În urma unei explicaţii verbale susţinută în iulie 2011, i s-a cerut DAPP să propună măsuri suplimentare de minimizare a riscurilor şi acesta a fost întrebat dacă poate fi identificată o populaţie restrânsă.
Polish: CHMP odnotował także dwa francuskie dochodzenia dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujące okres od 1998 do 2004 i od 2006 do 2009.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de cele două investigaţii franceze de farmacovigilenţă, care s-au referit la perioadele cuprinse între 1998 şi 2004 şi între 2006 şi 2009.
Polish: Omówienie bezpieczeństwa
Romanian: Discuţie privind siguranţa
Polish: Wprowadzono także potrzebę rozważenia czynności nerek.
Romanian: , A fost introdusă, de asemenea, necesitatea de a se lua în considerare funcţia renală.
Polish: Środki ograniczenia ryzyka
Romanian: Măsuri de minimizare a riscului
Polish: W konsekwencji CHMP zalecił Komisji Europejskiej zawieszenie dopuszczeń do obrotu dla produktów leczniczych zawierających buflomedyl wymienionych w Aneksie I opinii we wszystkich krajach członkowskich UE.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat Comisiei Europene suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin buflomedil, enumerate în Anexa I a avizului, în toate statele membre ale UE în cauză.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć przekonujące dane identyfikujące populację, dla której korzyści ze stosowania buflomedylu wyraźnie przewyższają zidentyfikowane ryzyko (patrz Aneks III).
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze date convingătoare pentru a identifica o populaţie pentru care beneficiile buflomedilului sunt în mod clar mai mari decât riscurile identificate (vezi Anexa III).
Polish: Ogólne streszczenie bezpieczeństwa i środków ograniczenia ryzyka
Romanian: Rezumat general privind siguranţa şi măsurile de minimizare a riscului
Polish: CHMP odnotował, że z 24 zgłoszonych przypadków (około 5% wszystkich niepożądanych działań leku zarejestrowanych w bazie danych) większość (13 z 24 przypadków) obejmowała przypadkowe przedawkowanie.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că, din cele 24 de cazuri raportate (aproximativ 5% din toate reacţiile adverse la medicamente care au fost înregistrate în baza de date DAPP), majoritatea (13 din 24) au fost cazuri de supradozare accidentală.
Polish: Oprócz tych 5 przypadków zidentyfikowano kolejne dwa wiążące się z niewydolnością nerek, gdzie dawka była nieznana.
Romanian: În afară de aceste 5 cazuri, au fost identificate alte două cazuri legate de deficienţă renală, unde dozajul nu a fost cunoscut.
Polish: Ponowiono także obawy dotyczące szybkiego pogorszenia się czynności nerek u tych pacjentów, wymagających regularnego i częstego monitorowania.
Romanian: De asemenea, au fost reiterate motivele de îngrijorare legate de deteriorarea rapidă a funcţiei renale la aceşti pacienţi, care necesită o monitorizare regulată şi frecventă.
Polish: Jednakże CHMP odnotował, że analiza nie wykazała istotności statystycznej i dlatego wyniki nie pozwalają wyciągnąć wniosków na temat statystycznie istotnego zmniejszenia w połączonych pierwszorzędowych punktach końcowych w porównaniu z placebo.
Romanian: Totuşi, CHMP a observat că analiza nu a demonstrat o semnificaţie statistică şi că, prin urmare, rezultatele nu permit o concluzie asupra unei reduceri semnificative din punct de vedere statistic a criteriului principal de evaluare combinat în comparaţie cu placebo.
Polish: Wnioski ogólne dotyczące bezpieczeństwa
Romanian: Concluzii generale privind siguranţa
Polish: Wśród tych przypadków zidentyfikowano łącznie 12, gdzie pacjenci byli leczeni maksymalnym zakresem terapeutycznym dawki (tj. do 600 mg na dobę) buflomedylu.
Romanian: Dintre aceste cazuri, au fost identificate în total 12 cazuri în care pacienţii au fost trataţi cu doze până la doza terapeutică maximă (adică până la 600 mg pe zi) de buflomedil.
Polish: Oprócz tego przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa wszystkich dostępnych poszczególnych przypadków związanych z buflomedylem pozwolił zidentyfikować 28 przypadków przedawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia).
Romanian: În plus, evaluarea tuturor datelor disponibile ale cazurilor individuale privind siguranţa buflomedilului a identificat 28 de cazuri de supradoză la pacienţii vârstnici (peste 65 de ani).
Polish: Bezpieczeństwo buflomedylu w postaci do wstrzykiwań
Romanian: Siguranţa formulelor injectabile de buflomedil
Polish: W grudniu 2010 r. we Francji przeprowadzono kolejną ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla buflomedylu, po czym właściwe organy narodowe zawiesiły wszystkie dopuszczenia do obrotu dla produktów zawierających buflomedyl.
Romanian: În decembrie 2010, în Franţa s-a desfăşurat o evaluare suplimentară a raportul risc-beneficiu al buflomedilului, în urma căreia autoritatea naţională competentă din Franţa a suspendat toate autorizaţiile franceze de punere pe piaţă pentru produsele care conţin buflomedil.
Polish: CHMP uznał, że w niektórych krajach nadal trwa wdrażanie zmian europejskiej harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego, ale zauważył, że plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP), zaproponowany przez Amdipharm w maju 2010 r., był w dużej mierze równoważny RMP już wdrożonym we Francji.
Romanian: CHMP a recunoscut că, în unele ţări, există încă diferenţe de implementare a armonizării europene privind RCP, dar a observat, de asemenea, că planul de management al riscului (PMR) propus de Amdipharm în mai 2010 a fost, în cea mai mare parte, echivalent cu celelalte PMR deja implementate în Franţa.
Polish: Ogólna ocena stosunku korzyści do ryzyka
Romanian: Evaluare generală a raportului risc/beneficiu
Polish: Buflomedyl to środek o działaniu α1-, α2-adrenolitycznym, o właściwościach wazoaktywnych i hemoreologicznych zwiększający przepływ krwi w mikrokrążeniu oraz natlenowanie tkanek.
Romanian: Buflomedilul este un agent α1-, α2-adrenolitic cu proprietăţi vasoactive şi hemoreologice, care măreşte fluxul sangvin la nivel microcirculator, precum şi oxigenarea ţesuturilor.
Polish: CHMP zbadał także przeprowadzony przez podmiot odpowiedzialny przegląd wszystkich dostępnych danych bezpieczeństwa dotyczących poszczególnych przypadków związanych z buflomedylem na podstawie danych bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu z globalnej bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa firmy Abbott Laboratories, bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa Amdipharm, opublikowanego (na całym świecie) piśmiennictwa medycznego oraz szeregu innych źródeł, w tym centrów kontroli toksykologii/zatruć i władz regulacyjnych.
Romanian: CHMP a examinat, de asemenea, o evaluare a tuturor datelor disponibile privind siguranţa în cazurile individuale referitoare la buflomedil, realizată de DAPP pe baza datelor de siguranţă post-comercializare extrase din baza globală de date de siguranţă a Abbott Laboratories şi din baza de date de siguranţă a Amidpharm, din literatura medicală de specialitate publicată (în întreaga lume) şi din mai multe alte surse, inclusiv Centrele de Control de Toxicologie/Otrăvire şi autorităţile de reglementare.
Polish: Usunięto różne wskazania zarejestrowane wcześniej w UE i wskazanie ograniczono do objawowego leczenia przewlekłej choroby naczyń obwodowych (stadium 2) (chromanie przestankowe) uzgadniając je z francuską charakterystyką produktu leczniczego.
Romanian: Au fost suprimate diverse indicaţii înregistrate anterior în statele membre UE şi indicaţia a fost restrânsă la Tratamentul simptomatic al bolii vasculare periferice cronice (stadiul 2) (claudicaţie intermitentă), realizându-se o aliniere cu rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) din Franţa.
Polish: CHMP odnotował także dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i toksycznością, które wykazały brak poprawy profilu bezpieczeństwa buflomedylu mimo wdrożenia RMP we Francji w 2006 r.; zamiast tego zaobserwowano dwukrotny wzrost niewłaściwego stosowania w porównaniu z poprzednim okresem.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de faptul că datele de farmacovigilenţă şi toxicovigilenţă nu au arătat nicio îmbunătăţire a profilului de siguranţă al buflomedilului, în pofida implementării PMR în Franţa în 2006; în schimb, s-a observat dublare a utilizării greşite, în comparaţie cu perioada anterioară.
Polish: Stosowanie buflomedylu w tych schorzeniach jest rozważane w warunkach prawidłowego stosowania.
Romanian: Se consideră că folosirea buflomedilului în conformitate cu aceste condiţii se desfăşoară în condiţii normale de utilizare.
Polish: Po ocenie europejskiego raportu PSUR i pełnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka zakończonej przez podmiot odpowiedzialny w styczniu 2010 r., podmiot odpowiedzialny zaproponował szereg rozwiązań zidentyfikowanych problemów.
Romanian: În urma unei evaluări europene RPAS şi a unei evaluări complete riscuri/beneficii efectuată de DAPP în ianuarie 2010, DAPP a propus o serie de măsuri care se referă la problemele identificate.
Polish: Przeprowadzony przez podmiot odpowiedzialny przegląd bazy danych ICSR pozwolił zidentyfikować 33 przypadki obejmujące stosowanie maksymalnej dawki dziennej 600 mg.
Romanian: Evaluarea efectuată de DAPP a bazei de date RSIC a identificat 33 de cazuri ce implică utilizarea dozei zilnice maxime de 600 mg.
Polish: Badanie wykazało, że około 30% pacjentów z niewydolnością nerek nadal otrzymuje nadmierną dawkę, chociaż odnotowano spadek w stosunku do 75% przed publikacją DHPC.
Romanian: Studiul a arătat că aproximativ 30% din pacienţii cu insuficienţă renală încă primesc o doză excesivă, deşi s-a observat că acest procent a scăzut de la 75%, cât era înainte de CDPS.
Polish: W przypadku proponowanych dodatkowych działań obejmujących nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii opinia CHMP była taka, że wykrywanie sygnału nie jest już priorytetowe, biorąc pod uwagę, że ryzyko związane z buflomedylem jest już zidentyfikowane i potwierdzone.
Romanian: În ceea ce priveşte activităţile de farmacovigilenţă suplimentare propuse, CHMP a emis opinia conform căreia detectarea semnalelor nu mai este o prioritate, considerând că riscurile asociate cu buflomedilul sunt de acum identificate şi confirmate.
Polish: Po tych powiadomieniach we Francji przeprowadzono szereg krajowych działań regulacyjnych mających na celu ograniczenie ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z buflomedylem.
Romanian: În urma acestor investigaţii, Franţa a luat o serie de măsuri de reglementare la nivel naţional pentru a minimiza riscul de reacţii adverse asociate cu buflomedilul.
Polish: W konsekwencji, chociaż skuteczność pozostaje zasadniczo niezmieniona od czasu przyznania początkowego dopuszczenia do obrotu, opinia CHMP mówiła, że dostępne dane nie wspierają istotnej klinicznie skuteczności buflomedylu pod względem zdarzeń sercowo-naczyniowych i długości spaceru.
Romanian: În consecinţă, deşi eficacitatea rămâne în mare parte neschimbată de la acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) iniţiale, CHMP a fost de părere că dovezile disponibile nu sprijină eficacitatea clinică semnificativă a buflomedilului în ceea ce priveşte evenimentele cardiovasculare şi distanţa de mers pe jos.
Polish: Ponadto CHMP zaobserwował z obawą, że wstępna ocena czynności nerek została przeprowadzona u jedynie 20% pacjentów, a pomiary klirensu kreatyniny przeprowadzono u jedynie 17% pacjentów, mimo zaleceń w charakterystyce produktu leczniczego.
Romanian: În plus, CHMP a observat cu îngrijorare că s-a efectuat o evaluare iniţială a funcţiei renale numai la 20% din pacienţi şi că măsurătorile clearance-ului creatininei au fost efectuate numai la 17% din pacienţi, în pofida recomandărilor RCP.
Polish: CHMP przeprowadził także oddzielną ocenę bezpieczeństwa postaci pozajelitowych buflomedylu, które są stosowane w warunkach szpitalnych do leczenia ciężkiego przewlekłego niedokrwienia kończyn dolnych.
Romanian: De asemenea, CHMP a desfăşurat o evaluare separată a siguranţei formulelor parenterale ale buflomedilului, care sunt utilizate în spitale pentru tratarea ischemiei cronice severe a membrelor inferioare.
Polish: Ogólnie CHMP uznał, że przedstawione dane kliniczne wspierające skuteczność buflomedylu są ograniczone.
Romanian: În general, CHMP a considerat că datele clinice prezentate în sprijinul eficacităţii buflomedilului sunt limitate.
Polish: CHMP odnotował także wyniki badania obserwacyjnego Thalès nad stosowaniem leku obejmującego 300 000 pacjentów i przeprowadził ocenę wpływu wdrożonych środków ograniczenia ryzyka wdrożonych we Francji na zasadzie przepisywania przez lekarzy.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de rezultatele studiului observaţional Thalès privind utilizarea medicamentelor, care a cuprins 300 000 de pacienţi şi a fost desfăşurat pentru a evalua impactul metodologiilor MMR implementate în Franţa asupra modelelor de prescripţie.
Polish: CHMP stwierdził, że wdrożone środki miały bardzo niski wpływ i oczekiwany wpływ proponowanych środków był niewystarczający do adekwatnego rozwiązania zidentyfikowanego ryzyka obserwowanego w przypadku buflomedylu.
Romanian: CHMP a concluzionat că impactul măsurilor implementate a fost foarte slab şi că impactul aşteptat al măsurilor propuse a fost insuficient pentru a rezolva în mod adecvat riscurile identificate şi observate referitoare la buflomedil.
Polish: Ponieważ zaproponowany zgodnie z zakresem niniejszej procedury według art. 107 RMP jest równoważny francuskiemu RMP wdrożonemu w 2006 r., opinia CHMP mówiła, że możliwe jest wyciągnięcie wniosków na temat skuteczności proponowanych środków ograniczenia ryzyka mimo braku ich wdrożenia we wszystkich krajach członkowskich.
Romanian: Deoarece planul de management al riscului (PMR), propus în cadrul acestei proceduri în baza Articolului 107, este echivalent cu PMR din Franţa, implementat în 2006, CHMP fost de părere că este posibil să se tragă concluzii privind eficacitatea metodologiilor de management relaţional (MMR) propuse, în pofida lipsei de implementare în toate statele membre.
Polish: Wśród nich uzyskano łącznie 21 przypadków zdarzeń niepożądanych o charakterze neurologicznym.
Romanian: Dintre acestea, au fost extrase în total 21 de cazuri de reacţii adverse neurologice.
Polish: CHMP odnotował dane dotyczące skuteczności przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w tym z względnie dużego badania LIMB (ang. Limbs International Medicinal Buflomedil) kontrolowanego za pomocą placebo.
Romanian: CHMP a luat notă de datele privind eficacitatea prezentate de către DAPP, inclusiv studiul extins, relativ recent, controlat placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil.
Polish: CHMP ocenił wpływ wdrożonych wcześniej we Francji środków ograniczenia ryzyka obejmujących głównie poprawki charakterystyki produktu leczniczego i informacje oraz odnotował proponowane rozszerzenie tych środków na inne kraje członkowskie.
Romanian: CHMP a evaluat impactul măsurilor de minimizare a riscului implementate anterior în Franţa, care au constat mai ales în revizuiri ale RCP şi comunicări, şi a luat notă de propunerea de extindere a acestor măsuri la celelalte state membre.
Polish: Zgłaszane niepożądane działania leku wiązały się głównie z reakcjami o charakterze neurologicznym i sercowo-naczyniowym.
Romanian: Reacţiile adverse (RAD) raportate au fost legate în principal de reacţii adverse neurologice şi cardiovasculare.
Polish: Jeżeli chodzi o badanie LIMB, wyniki wskazują na trend spadku objawów (objawowe pogorszenie choroby obwodowych naczyń tętniczych, amputacje), chociaż wystąpiło nasilenie zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar, zgony sercowonaczyniowe).
Romanian: În ceea ce priveşte studiul LIMB, rezultatele au indicat o tendinţă de diminuare a simptomelor (deteriorări simptomatice ale BAOP, amputaţii), deşi s-a înregistrat o creştere a evenimentelor cardiovasculare (infarct miocardic, accident vascular cerebral, decese de cauză cardiovasculară).
Polish: Badanie obejmowało okres referencyjny 6 miesięcy przed francuską oceną w 2006 r. z dwoma 6-miesięcznymi okresami oceny po wdrożeniu uzyskanych środków ograniczania ryzyka i opublikowaniu DHPC.
Romanian: Studiul a comparat perioada de referinţă de 6 luni de dinainte de evaluarea din 2006 din Franţa, cu două perioade de evaluare de 6 luni ulterioare implementării metodologiilor MMR ce au rezultat din aceasta, şi ulterioare circulaţiei comunicărilor directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (CDPS).
Polish: W 70% przypadków przyjęta przez pacjentów dawka buflomedylu była nieodpowiednia ze względu na występującą u nich niewydolność nerek.
Romanian: În 70% din cazuri, doza de buflomedil administrată pacienţilor era nepotrivită din cauza insuficienţei renale subiacente.
Polish: W opinii CHMP, mimo tego ograniczenia odsetek narażonych pacjentów pozostawał niedopuszczalnie wysoki.
Romanian: CHMP a emis părerea conform căreia, în pofida acestei reduceri, procentul de pacienţi supuşi riscului a rămas inacceptabil de mare.
Polish: CHMP odnotował także, że podmiot odpowiedzialny zaproponował zmniejszenie rozmiaru opakowania, aby ograniczyć konsekwencje celowego przedawkowania.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de propunerea DAPP de a reduce dimensiunea ambalajului, pentru a minimiza consecinţele unui supradozaj intenţionat.