FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung sollte durch geschultes medizinisches Fachpersonal erfolgen, das in der Lage ist, medizinische Notfälle (wie z. B. schwere allergische Reaktionen) zu behandeln.
Swedish: Behandlingen ska ges av utbildad sjukvårdspersonal som kan hantera medicinska akutfall (såsom svår allergi).
German: Die erste Studie umfasste 9 Kleinkinder mit Wachstumsstörungen oder anderen Anzeichen auf eine schnell voranschreitende Erkrankung in den ersten 6 Lebensmonaten.
Swedish: Den första studien omfattade 9 spädbarn med utebliven tillväxt eller andra belägg för en snabbt försämrande sjukdom under de första 6 levnadsmånaderna.
German: Falls sich Antikörper entwickeln, ist die Wirksamkeit von Kanuma nicht gewährleistet.
Swedish: Om antikroppar bildas kan detta leda till att Kanuma inte verkar effektivt.
German: Wie wirkt Kanuma?
Swedish: Hur verkar Kanuma?
German: Insbesondere bei Kindern wurde außerdem die Entwicklung von Antikörpern gegen das Arzneimittel berichtet.
Swedish: Utveckling av antikroppar mot läkemedlet har även rapporterats, särskilt hos spädbarn.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit lebensbedrohlichen Allergien gegen Eier oder einen oder mehrere der in Kanuma enthaltenen Bestandteile angewendet werden.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med livshotande allergi mot ägg eller något av innehållsämnena i Kanuma.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kanuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kanuma från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Kanuma enthält den Wirkstoff Sebelipase Alfa.
Swedish: Kanuma innehåller den aktiva substansen sebelipas alfa.
German: Dazu gehören Brustkorbbeschwerden, Augenrötung, Schwellung der Augenlider, Atembeschwerden, juckender Ausschlag, Nesselsucht, Hitzewallungen, laufende Nase, Herzrasen und schnelle Atmung.
Swedish: I dessa ingår obehag i bröstet, röda ögon, svullnad i ögonlocken, andningssvårigheter, kliande hudutslag, nässelfeber, rodnad, snuva, snabba hjärtslag och snabb andning.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kanuma gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kanuma är större än riskerna och rekommenderade att Kanuma skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Wenn das Enzym fehlt oder nur in niedrigen Konzentrationen vorhanden ist, kommt es zu einer Fettanreicherung in den Zellen des Körpers, die Symptome wie Wachstumsstörungen und Leberschäden hervorruft.
Swedish: När enzymet inte finns eller bara förekommer i låga halter leder detta till att fett ansamlas i kroppens celler, vilket orsakar symtom såsom utebliven tillväxt och leverskada.
German: Kanuma darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen zuvor eine lebensbedrohliche allergische Reaktion gegen den Wirkstoff aufgetreten ist, die nach Absetzen und erneuter Anwendung der Therapie erneut aufgetreten ist.
Swedish: Kanuma får inte ges till patienter som haft en livshotande allergisk reaktion mot den aktiva substansen vilken återkom efter att behandlingen avbröts och åter sattes in.
German: Außerdem konnten bei allen 6 überlebenden Kleinkindern Wachstumsverbesserungen beobachtet werden.
Swedish: Tillväxtökningar sågs även hos samtliga av de 6 överlevande spädbarnen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kanuma zu erheblichen Verbesserungen des Überlebens bei Kleinkindern führt und eine Besserung der Symptome der Erkrankung bei Patienten aller Altersgruppen bewirkt.
Swedish: CHMP fann att Kanuma ledde till en signifikant förbättrad överlevnad för spädbarn och var effektivt när det gäller att förbättra symtomen på sjukdomen hos patienter i alla åldrar.
German: Warum wurde Kanuma zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Kanuma?
German: In der zweiten Studie wurde Kanuma bei 66 Patienten (Kinder und Erwachsene) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Den andra studien omfattade 66 patienter (barn och vuxna) och jämförde Kanuma med placebo (en overksam behandling).
German: Da es nur wenige Patienten mit LAL-Mangel gibt, gilt die Krankheit als selten, und Kanuma wurde am 17. Dezember 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med brist på lysosomalt surt lipas är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Kanuma klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 december 2010.
German: Darüber hinaus führt das Unternehmen, das Kanuma in den Verkehr bringt, derzeit eine Studie an Kleinkindern mit schnell voranschreitender Erkrankung durch und wird ein Register von Patienten aller Altersgruppen anlegen, um weitere Daten hinsichtlich des langfristigen Nutzens und der Langzeitsicherheit von Kanuma zu sammeln, insbesondere hinsichtlich des Risikos allergischer Reaktionen und der Entwicklung von Antikörpern gegen das Arzneimittel.
Swedish: Företaget som marknadsför Kanuma utför dessutom en studie på spädbarn med snabbt försämrande sjukdom och kommer att upprätta ett register över patienter i alla åldrar för att utvinna mer information om den långvariga nyttan och säkerheten av Kanuma, särskilt om risken för allergiska reaktioner och utvecklingen av antikroppar mot läkemedlet.
German: Sebelipase alfa ersetzt das fehlende Enzym und hilft somit, Fette abzubauen und zu verhindern, dass sie sich in den Zellen des Körpers anreichern.
Swedish: Sebelipas alfa ersätter det saknade enzymet, hjälper till att bryta ner fetter och förhindrar att de lagras i kroppens celler.
German: Welche Risiken sind mit Kanuma verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Kanuma?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kanuma zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kanuma ska användas.
German: Der Ausschuss nahm den Mangel an wirksamen Behandlungen gegen Lysosomale-SaureLipase-Mangel und die hohe Sterblichkeitsrate bei Kleinkindern mit schnell voranschreitender Erkrankung zur Kenntnis.
Swedish: Kommittén noterade bristen på effektiva behandlingar för brist på lysosomalt surt lipas och den höga mortaliteten för spädbarn med en snabbt försämrande sjukdom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kanuma berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kanuma finns i bipacksedeln.
German: Die Studie zeigte, dass 6 der 9 mit Kanuma behandelten Kleinkinder bis zum 1.
Swedish: Studien visade att 6 av de 9 spädbarn som fick Kanuma överlevde till 1 års ålder.
German: Hohe ALT-Konzentrationen sind ein Anzeichen für eine Schädigung der Leber.
Swedish: Höga halter av ALT-enzymer är ett tecken på leverskada.
German: Außerdem wird das Unternehmen allen Ärzten, die Kanuma voraussichtlich verschreiben werden, Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen, worin die Ärzte angehalten werden, Patienten in das Register aufzunehmen; diese Schulungsmaterialien enthalten darüber hinaus Informationen für Ärzte zur Überwachung von Patienten auf Antikörper sowie zur Behandlung von Patienten, bei denen schwere allergische Reaktionen auftreten.
Swedish: Dessutom kommer företaget att tillhandahålla utbildningspaket till alla läkare som förväntas förskriva Kanuma, samt uppmuntra dem att skriva in patienter i registret och informera dem om hur man övervakar patienter avseende antikroppar and hanterar patienter som utvecklar svåra allergiska reaktioner.
German: Der Wirkstoff in Kanuma, Sebelipase alfa, ist eine Kopie des Enzyms, das bei Patienten mit LAL-Mangel fehlt.
Swedish: Den aktiva substansen i Kanuma, sebelipas alfa, är en kopia av det enzym som saknas hos patienter med brist på lysosomalt surt lipas.
German: Kanuma wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit LAL-Mangel untersucht.
Swedish: Kanuma har undersökts i 2 huvudstudier på patienter med brist på lysosomalt surt lipas.
German: Die Behandlung mit Kanuma sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von LAL-Mangel, anderen Stoffwechselkrankheiten oder Lebererkrankungen erfahren ist.
Swedish: Behandling med Kanuma ska övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av brist på lysosomalt surt lipas, andra metabola sjukdomar eller leversjukdomar.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen nach 5-monatiger Behandlung normale Konzentrationen eines Leberenzyms mit dem Namen ALT (Alanin-Aminotransferase) erreicht wurden.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som uppnådde normala halter av ett leverenzym som kallas ALT efter 5 månaders behandling.
German: Dies ist eine Erbkrankheit, die durch einen Mangel des Enzyms lysosomale saure Lipase, welche für den Abbau von Fett in den Zellen benötigt wird, verursacht wird.
Swedish: Detta är en ärftlig sjukdom som orsakas av en brist på ett enzym som kallas lysosomalt surt lipas, vilket kroppen behöver för att bryta ner fett inuti cellerna.
German: Wie wird Kanuma angewendet?
Swedish: Hur används Kanuma?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kanuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Kanuma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Kanuma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten aller Altersgruppen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel).
Swedish: Kanuma är ett läkemedel som används vid behandling av patienter i alla åldrar med brist på lysosomalt surt lipas.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen.
Swedish: Kanuma finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven. Rekommenderad dos är 1 mg per kg kroppsvikt, vilket ges en gång varannan vecka.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kanuma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kanuma.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem
Swedish: Inom 2 år efter kommissionen s beslut
German: Die Wirksamkeit von Karvea wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
Swedish: Effekten av Karvea påverkas ej av ålder eller kön.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2007
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2007
German: Was ist Karvea und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Karvea är och vad det används för
German: Daher wird die Anwendung von Karvea nicht empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Karvea.
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3-3,5 ml/min.
Swedish: Totala och renala clearance är 157176 respektive 3-3,5 ml/min.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 11-15 Stunden.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 1115 timmar.
German: IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Karvea, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
Swedish: IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Karvea, amlodipin och placebo.
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Karvea wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Litium: kombinationen av litium och Karvea rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Karvea vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Karvea före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Karvea einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Karvea tills din läkare ger dig andra instruktioner.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (som anges i avsnitt 6.1).
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Karvea darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder : Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Karvea" och "Varningar och försiktighet").
German: Wenn Sie die Einnahme von Karvea vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Karvea
German: 2 Jahren hinweg an. Regression zur Normoalbuminurie (< 30 mg/Tag) trat in der Karvea-300-mgGruppe häufiger (34 %) auf als in der Placebo-Gruppe (21 %).
Swedish: Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Karvea 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
German: Karvea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Swedish: Karvea är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
German: Es liegen keine Angaben über die Behandlung einer Überdosierung mit Karvea vor.
Swedish: Ingen specifik information om behandling av överdosering med Karvea är tillgänglig.
German: Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Karvea (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Karvea (se avsnitt 4.5).
German: Die Patienten wurden nach Verträglichkeit von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Karvea, von 2,5 mg auf 10 mg Amlodipin oder Placebo titriert.
Swedish: Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg Karvea, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
German: Beschluss der Kommission
Swedish: Vid tidpunkten för kommissionen s beslut
German: Obwohl dies für Karvea nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt mit AngiotensinII-Rezeptorantagonisten zu erwarten.
Swedish: Även om detta inte är dokumenterat med Karvea, bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II receptorantagonister.
German: „Karvea enthält Lactose".
Swedish: Karvea innehåller laktos.
German: Karvea verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Swedish: Karvea förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.
German: Tierstudien zeigen, dass radioaktiv markiertes Irbesartan in Ratten- und Kaninchenfeten nachgewiesen werden kann.
Swedish: Djurstudier visar att radioisotopmärkt irbesartan kan påvisas hos råttoch kaninfoster.
German: Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Karvea nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Karvea och omedelbart kontakta läkare.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Karvea Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Swedish: Karvea har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Karvea ist innerhalb von 1 bis 2 Wochen deutlich nachweisbar, die maximale Wirkung ist 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av Karvea är tydlig inom 1-2 veckor, med maximal effekt 46 veckor efter behandlingens början.
German: Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Karvea Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation: Wenn Karvea Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumund -kreatininspiegels empfohlen.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när Karvea användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium och serum-kreatinin nivåerna.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Karvea bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Swedish: Pediatrisk population: säkerheten och effekten av Karvea hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
German: Wie ist Karvea aufzubewahren?
Swedish: Hur Karvea ska förvaras
German: Die gleichzeitige Anwendung von Karvea mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Swedish: Samtidig användning av Karvea och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
German: wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Ta inte Karvea om du är allergisk mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
German: (Es wird empfohlen, Karvea auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".)
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Karvea, se Graviditet och amning).
German: Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Karvea in der Stillzeit vorliegen, wird Karvea nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeburten gestillt werden.
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av Karvea under amning finns, rekommenderas inte Karvea utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Karvea bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Karvea hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
German: Siehe auch Abschnitt „Karvea darf nicht eingenommen werden".
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Karvea".
German: Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Karvea auf das Fortschreiten zu klinischer (manifester) Proteinurie (Urin-Albumin-Ausscheidungsrate [UAER] > 300 mg/Tag und einen UAERAnstieg von mindestens 30 % über den Ausgangswert).
Swedish: I studien undersöktes långtidseffekterna (2 år) av Karvea på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/dag och en ökning i UAER med minst 30% från utgångsvärdet).
German: Karvea gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind.
Swedish: Karvea tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister.
German: Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Karvea berichtet.
Swedish: Vissa biverkningar har rapporterats efter det att Karvea kommit ut på marknaden.
German: Sanofi Bulgaria EOOD Тел.
Swedish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
German: 2112 Veresegyház Ungarn
Swedish: 2112 Veresegyhaz Ungern
German: wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden..
Swedish: om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
German: Karvea verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Swedish: Karvea fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Karvea beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Karvea
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg ein Mal täglich nur unzureichend eingestellt werden kann, kann die Dosierung von Karvea auf 300 mg erhöht werden oder es können andere Antihypertonika zusätzlich verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Swedish: Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150 mg en gång dagligen, kan dosen av Karvea ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra blodtryckssänkande medel göras (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
German: Hyperkaliämie: Wie mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann während der Behandlung mit Karvea eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nierenerkrankung und/oder Herzinsuffizienz.
Swedish: Hyperkalemi: som med andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan hyperkalemi uppkomma under behandling med Karvea, särskilt vid nedsatt njurfunktion, overt proteinuri beroende på diabetesrelaterad njursjukdom och/eller hjärtsvikt.
German: Diuretika und andere Antihypertonika: Andere Antihypertonika können die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan verstärken; dennoch wurde Karvea problemlos mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Betablockern, Kalziumantagonisten mit langer Wirksamkeit und Thiaziddiuretika verabreicht.
Swedish: Diuretika och andra antihypertensiva medel: andra antihypertensiva läkemedel kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av irbesartan; emellertid har Karvea med bibehållen säkerhet givits tillsammans med andra antihypertensiva medel, såsom betablockerare, långverkande kalciumantagonister och tiazid-diuretika.
German: Eine Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann bei Beginn der Therapie mit Karvea zu Flüssigkeitsmangel und zum Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls führen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Karvea påbörjas (se avsnitt 4.4).
German: Karvea wird bei erwachsenen Patienten angewandt, um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln, zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.
Swedish: Karvea används hos vuxna patienter vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni) för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion påvisad i laboratorieprov.