FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli eniten eosinofiileja veressä ennen hoitoa, Fasenraa saaneilla potilailla oli 0,66 vaikeaa pahenemisvaihetta vuodessa (kun lääkkeen ensimmäiset kolme annosta annettiin neljän viikon välein ja seuraavat annokset kahdeksan viikon välein).
Estonian: Patsientidel, kellel oli ravieelselt suurim eosinofiilide sisaldus veres, oli ravi ajal Fasenraga (mille esimesed 3 annust manustati iga 4 nädala järel ning järgmised iga 8 nädala järel) aastas 0,66 rasket ägenemist ning platseebot (näiv ravim) saanutel 1,14 ägenemist.
Finnish: Mitä riskejä Fasenraan liittyy?
Estonian: Mis riskid Fasenraga kaasnevad?
Finnish: Lisätietoa Fasenra-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Fasenra kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Suositusannos on 30 mg, joka injektoidaan reiden tai vatsan ihon alle.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg süstituna reie või kõhu naha alla.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 511 eosinofiilista astmaa sairastavaa potilasta, joiden sairautta ei saatu riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-agonistien yhdistelmällä, Fasenran osoitettiin vähentävän astman pahenemisvaiheita.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2511 eosinofiilse astmaga patsienti, kellel haigus ei olnud piisavalt ohjatud suures annuses inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimeliste beeta-agonistide kombinatsiooniga, tõendati, et Fasenra vähendab astma ägenemiste arvu ravi ajal.
Finnish: Sitä käytetään lisähoitona aikuisilla, joiden vaikeaa astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-agonistit-nimisten lääkkeiden yhdistelmällä.
Estonian: Seda kasutatakse lisaravina raske astmaga täiskasvanutel, kellel haigus ei allu piisavalt ravile suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-agonistide kombinatsiooniga.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fasenran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Fasenra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Hoitavan lääkärin pitäessä sitä asianmukaisena, potilaat, jotka jo käyttävät Fasenraa ja joilla ei ole ollut vakavia allergisia reaktioita, tai heidän hoitajansa voivat opastusta saatuaan, myös allergisten reaktioiden merkkien ja oireiden tarkkailua koskevaa opastusta, injektoida Fasenraa itse.
Estonian: Kui raviarst on nõus, võivad Fasenrat juba kasutavad patsiendid, kellel ei ole anamneesis raskeid allergilisi reaktsioone, või nende hooldajad süstida Fasenrat ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe, sh selle kohta, kuidas jälgida allergiliste reaktsioonide nähte ja sümptomeid.
Finnish: Eosinofiilisen astman oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiili-nimisiä valkosoluja.
Estonian: Eosinofiilse astma sümptomid tulenevad eosinofiilide ehk teatud tüüpi valgeliblede liigsest sisaldusest veres ja kopsusekreedis.
Finnish: Miten Fasenraa käytetään?
Estonian: Kuidas Fasenrat kasutatakse?
Finnish: Fasenran on osoitettu olevan lumelääkettä tehokkaampi astman pahenemisvaiheiden ja kortikosteroidihoidon tarpeen vähentämisessä.
Estonian: Fasenra on tõendatult efektiivsem kui platseebo astma ägenemiste arvu ja kortikosteroidravi vajaduse vähendamisel.
Finnish: Fasenra on astmalääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden eosinofiilista astmaa.
Estonian: Fasenra on astmaravim, mida kasutatakse eosinofiilse astma (astma eri vorm) raviks täiskasvanutel.
Finnish: Miten Fasenra vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Fasenra toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Fasenrasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fasenra kasulikkus?
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta vaikean astman diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Estonian: Ravi sellega peab alustama raske astma diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Finnish: Fasenran vaikuttava aine on benralitsumabi.
Estonian: Fasenra sisaldab toimeainena benralisumaabi.
Finnish: Fasenraa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
Estonian: Fasenrat turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes või pensüstaldes.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fasenran haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Fasenra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Se on kehitetty kiinnittymään interleukiini-5:n reseptoreihin (kohteisiin), joita on eosinofiilien pinnalla.
Estonian: Fasenra toimeaine benralisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis on välja töötatud seonduma retseptoritega (sihtmärkidega), milleks on eosinofiilide pinnal olevad interleukiin-5 retseptorid.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini-5:n reseptoreihin Fasenra aktivoi immuunijärjestelmän
Estonian: Seondudes interleukiin-5 retseptoritega, aktiveerib Fasenra immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) hävitama veres ja kopsudes olevaid eosinofiile.
Finnish: Yleistiedot Fasenrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Fasenra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Sinun ei tarvitse tehdä sille mitään.
Estonian: Te ei pea sellega midagi tegema.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Estonian: Säilitada külmkapis.
Finnish: Tärkeää!
Estonian: Tähtis!
Finnish: Tämä kestää yleensä 30 minuuttia.
Estonian: Soojenemiseks kulub üldjuhul 30 minutit.
Finnish: • vaatteiden läpi.
Estonian: • läbi riiete.
Finnish: Avaa pakkaus.
Estonian: Avage pakend.
Finnish: Esitetyt tulokset perustuvat kustakin muuttujasta saatavilla olevaan viimeisimpään tietoon.
Estonian: Esitatud tulemused põhinevad viimastel olemasolevatel andmetel iga muutuja kohta.
Finnish: Prosentuaalisen vähenemisen mediaani
Estonian: Protsentuaalse vähenemise mediaan
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8.1.2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. jaanuar 2018
Finnish: Avaa tästä
Estonian: Ava siit.
Finnish: Tätä lääkettä saaneilla potilailla on ilmennyt allergisia reaktioita.
Estonian: Seda ravimit kasutanud patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone.
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Finnish: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Estonian: Peske käed korralikult seebi ja veega.
Finnish: Se saattaa sisältää hiukkasia.
Estonian: See võib sisaldada osakesi.
Finnish: • jos se on jäätynyt
Estonian: • see on külmunud;
Finnish: Se estää sinua koskemasta neulaan.
Estonian: See takistab teil puudutamast nõela.
Finnish: Nijmegen, 6545CG Alankomaat
Estonian: Nijmegen, 6545CG Holland
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmaantua tuntien tai päivien kuluttua pistoksen saamisesta.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad tekkida tundide või päevade jooksul pärast süsti saamist.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja hyödyistä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.
Estonian: Lapsed ja noorukid Selle ravimi ohutus ja tõhusus alla 18-aastastel lastel ei ole teada.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuus
Estonian: Pikaajaline ohutus
Finnish: Nämä reaktiot saattavat ilmetä tuntien kuluessa antamisesta, mutta joissakin tapauksissa ne ilmaantuvat viiveellä (vuorokausien kuluessa).
Estonian: Need reaktsioonid võivad ilmneda manustamisele järgnenud tundide jooksul, kuid mõnedel juhtudel hiljem (s.o järgnevate päevade jooksul).
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty.
Estonian: Ühtki asjakohast loomkatset ei ole läbi viidud.
Finnish: Suurin osa vastaaineista oli neutraloivia ja pysyviä.
Estonian: Enamik antikehasid olid neutraliseerivad ja püsivad.
Finnish: Haittatapahtumien kokonaisprofiili oli samanlainen kuin edellä kuvatuissa astmatutkimuksissa.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine profiil oli sarnane eespool kirjeldatud astma uuringutes täheldatuga.
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Estonian: Andmed toime kohta inimeste viljakusele puuduvad.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla 6-11-vuotiaista lapsista.
Estonian: 6 kuni 11 aastaste laste osas andmed puuduvad.
Finnish: Tutkimuksen 3 tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 5.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud uuringu 3 tulemuste kokkuvõte.
Finnish: Näin muodostuu kiinteämpi pinta pistämistä varten.
Estonian: See tekitab tugevama pinna.
Finnish: Jatka viipymättä seuraaviin vaiheisiin.
Estonian: Jätkake ilma viivitusteta järgmiste sammudega.
Finnish: Potilaiden määrä (n) vaihtelee hieman, mikä johtuu niiden potilaiden määristä, joista oli saatavilla kuhunkin muuttujaan liittyvää tietoa.
Estonian: Patsientide arv (n) varieerub kergelt nende patsientide tõttu, kellelt saadi andmeid iga muutuja kohta.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto: 104-112 viikkoa.
Estonian: Ravi kogukestus: 104...112 nädalat
Finnish: • jos se on pudonnut tai vaurioitunut
Estonian: • see on maha kukkunud või kahjustatud;
Finnish: Nämä tiedot eivät korvaa terveydentilaasi tai hoitoasi koskevia keskusteluja terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Estonian: See teave ei asenda vestlust tervishoiutöötajaga teie terviseseisundist või ravist.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Fasenra vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseesi.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra võib teie sündimata last kahjustada.
Finnish: Kiinnitä huomiota vakavien allergisten reaktioiden merkkeihin Fasenra saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Estonian: Pöörake tähelepanu tõsistele allergilistele reaktsioonidele Fasenra võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot
Estonian: Rasked allergilised reaktsioonid
Finnish: Valitse jokaiselle pistokselle uusi pistoskohta, joka on vähintään 3 cm:n päässä edellisestä pistoskohdasta.
Estonian: Valige iga süste jaoks erinev koht, mis on vähemalt 3 cm kaugusel eelmisest.
Finnish: Pitkäaikainen jatkotutkimus
Estonian: Pikaajaline jätku-uuring
Finnish: Sen antamista raskaana oleville naisille voidaan harkita vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Estonian: Selle kasutamist raseduse ajal võib kaaluda vaid siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) potilaat
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Finnish: Jos vihreä mäntä ei täytä tarkistusikkunaa, et välttämättä ole saanut koko annosta.
Estonian: Kui roheline kolb ei täida vaatlusava, siis tähendab see seda, et te ei saanud kogu annust.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä äläkä laita sitä muiden lämmönlähteiden lähelle.
Estonian: Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega veevannis ega asetage muude soojusallikate lähedusse.
Finnish: Vihreä neulan suojamekanismi on nyt näkyvissä.
Estonian: Roheline nõelakaitse on nüüd nähtaval.
Finnish: Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Estonian: Lahus võib sisaldada väikseid valgeid osakesi.
Finnish: Yli 75-vuotiaista ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja.
Estonian: Kuigi andmed puuduvad üle 75 aastaste patsientide kohta.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky (8 %) ja nielutulehdus (3 %).
Estonian: Enim teatatud kõrvaltoimed ravi kestel on peavalu (8%) ja farüngiit (3%).
Finnish: Yksittäiset päivä- ja yöaikaan mitatut pistemäärät olivat samanlaiset.
Estonian: Individuaalsed päevaste ja öiste astmasümptomite skoorid olid sarnased.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä.
Estonian: Süstekohta võib ilmuda väike kogus verd või vedelikku.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Estonian: Säilitada külmkapis (2 °C…8 °C).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX10
Finnish: IL5Rα:n ilmentymisestä hepatosyyteissä ei ole näyttöä.
Estonian: IL-5Rα ekspressiooni kohta hepatotsüütides ei ole tõendeid.
Finnish: Fasenra-valmisteen pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 56 viikon mittaisessa vaiheen 3 BORA-jatkotutkimuksessa (tutkimus 4).
Estonian: Fasenra pikaajalist efektiivsust ja ohutust hinnati III faasi 56-nädalases jätku-uuringus BORA (uuring 4).
Finnish: Älä koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.
Estonian: Ärge puudutage puhastatud piirkonda enne süstimist.
Finnish: Kolme ensimmäistä pistosta annetaan 4 viikon välein.
Estonian: Esimesed 3 annust süstitakse iga 4 nädala tagant.
Finnish: Vaikutus veren eosinofiileihin
Estonian: Mõju vere eosinofiilidele
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
Finnish: 12-18-vuotiaista lapsista saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed 12 kuni alla 18-aastaste laste kohta on välja toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei saa nende põhjal anda.
Finnish: Teho ja turvallisuus vastasivat edeltävissä tutkimuksissa todettua tehoa ja turvallisuutta.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus olid kooskõlas eelnenud uuringutega.
Finnish: Pidä Fasenra ja kaikki lääkkeet poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Estonian: Hoidke Fasenrat ning kõiki teisi ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidin prosentuaalinen väheneminen ajan myötä, mediaani (tutkimukset 3 ja 4)
Estonian: Päevase SKS-i protsentuaalse vähenemise mediaan aja jooksul (uuringud 3 ja 4)
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos astma ei ole hallinnassa tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole, kui nende astma ei allu endiselt ravile või süveneb pärast ravi alustamist.
Finnish: Toksikologia ja farmakologia koe-eläimillä
Estonian: Toksikoloogia ja farmakoloogia loomadel
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Estonian: Ohtu imikutele ei saa välistada.
Finnish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Iso-Britannia
Estonian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ühendkuningriik
Finnish: Fasenra on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Estonian: Fasenra on mõeldud pikaajaliseks raviks.
Finnish: Esimerkkejä näihin liittyvistä ilmoitetuista oireista ja tietoja reaktion ilmaantumiseen kuluneesta ajasta on kohdassa 4.4.
Estonian: Täheldatud kaasnevate nähtude näiteid ja andmeid nähu tekkeni kulunud aja kohta vt lõik 4.4.
Finnish: IL-5-reseptori ilmentyy erityisesti eosinofiilien ja basofiilien pinnalla.
Estonian: IL-5 retseptor ekspresseerub eosinofiilide ja basofiilide pinnal.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot** Anafylaktinen reaktio
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid** Anafülaktilised reaktsioonid
Finnish: Et saa pistää Fasenra-valmistetta itse, jos et ole aiemmin saanut Fasenra-hoitoa ja jos sinulla on ilmennyt allerginen reaktio Fasenra-hoidon yhteydessä.
Estonian: Te ei tohi Fasenrat ise süstida, kui te ei ole varem Fasenra ravi saanud ja kui teil on varem esinenud Fasenraga allergilisi reaktsioone.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Estonian: Teadmata (sagedust ei ole võimalik määrata olemasolevate andmete põhjal):
Finnish: Pediatriset potilaat Fasenra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Lapsed Fasenra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fasenra
Estonian: Muud ravimid ja Fasenra
Finnish: Benralitsumabin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Estonian: Benralizumabi üleannustamise vastu ei ole spetsiifilist ravi.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Finnish: Jääkaapista ottamisen jälkeen Fasenra on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb Fasenra ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata.
Finnish: e. Lähtötilanne on ennen Fasenra-hoitoa tutkimuksissa 1 ja 2.
Estonian: e. Algväärtus on arvestatud enne ravi alustamist Fasenraga uuringutes 1 ja 2.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä keltaiseen.
Estonian: Selle värvus võib varieeruda värvusetust kuni kollaseni.
Finnish: Nuorilla potilailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste olivat samanlaisia kuin aikuisilla.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on noorukitel ja täiskasvanutel sarnane.
Finnish: a. Edeltävän tutkimuksen 3 potilaat, jotka jatkoivat Fasenra-hoitoa tutkimuksessa 4.
Estonian: a. Eelnenud uuringu 3 patsiendid, kes jätkasid uuringus 4 ravi Fasenraga.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega laske sellel kokku puutuda ühegi pinnaga.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst on tele selgitanud.
Finnish: Neulan suojamekanismi liukuu alas ja lukittautuu neulan päälle.
Estonian: Nõelakaitse libiseb alla ja lukustub nõelale.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud lisas V, kaudu.
Finnish: Wilcoxonin järjestyslukutesti, p-arvo
Estonian: Wilcoxoni astaksummatesti p-väärtus
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Finnish: Hävitä korkki ja muut käytetyt tarvikkeet kotitalousjätteiden mukana.
Estonian: Visake kork ja muud kasutatud vahendid olmejäätmete hulka.
Finnish: Tutkimukseen osallistui tutkimuksista 1, 2 ja 3 yhteensä 2 123 potilasta, joista 2 037 oli aikuisia ja 86 nuoria (vähintään 12-vuotiaita).
Estonian: Uuringutest 1, 2 ja 3 kaasati uuringusse 2123 patsienti, 2037 täiskasvanut ja 86 noorukit (12aastased ja vanemad).
Finnish: Astman oireita kuvaava asteikko: kokonaispistemäärä nollasta (vähiten) kuuteen (eniten); päivä- ja yöaikaan ilmenevien astmaoireiden pistemäärät nollasta (vähiten) kolmeen (eniten).
Estonian: Astmasümptomite skaala: üldskoor 0 (vähim) kuni 6 (enim); päevaste ja öiste astmasümptomite skoorid 0 (vähim) kuni 3 (enim) sümptomit.
Finnish: Sinä ja lääkäri tai sairaanhoitaja päätätte, voitko pistää Fasenra-valmisteen itse.
Estonian: Teie ja teie arst või meditsiiniõde peate/peavad otsustama, kas te tohite ise Fasenrat süstida.
Finnish: Benralitsumabia ei ole tutkittu lapsilla (5−11-vuotiailla) (ks. kohta 4.2).
Estonian: Benralizumabi ei ole uuritud lastel (5...11 aastased) (vt lõik 4.2).
Finnish: Laita korkki syrjään, jotta voit heittää sen myöhemmin pois.
Estonian: Pange katteotsik kõrvale, et see hiljem ära visata.
Finnish: Älä:
Estonian: Ärge:
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu.
Estonian: Teatatud on ka anafülaktilistest reaktsioonidest.
Finnish: Käytä Fasenra 14 vuorokauden kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Estonian: Kasutage Fasenra ära 14 päeva jooksul pärast külmkapist väljavõtmist.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (≤ 1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida toetavalt, vajaduse korral koos asjakohase jälgimisega.
Finnish: Yliherkkyysreaktion ilmaantuessa Fasenra-hoito on keskeytettävä pysyvästi ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb Fasenra kasutamine jäädavalt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Finnish: Benralitsumabin kaltaiset monoklonaaliset vasta-aineet siirtyvät raskauden edetessä istukan läpi lineaarisesti, joten sikiön mahdollinen altistuminen on todennäköisesti suurempi toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Estonian: Monoklonaalsete antikehade, sealhulgas benralizumabi võime platsentat läbida kasvab raseduse edenedes lineaarselt, seega puutub loode sellega tõenäolisemalt kokku raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
Finnish: Veren eosinofiilipitoisuus < 300 solua/μl n = 131
Estonian: Vere eosinofiilide arv < 300 rakku/μl n = 131
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksiin osallistui 108 iältään 12-17-vuotiasta, astmaa sairastavaa nuorta (tutkimus 1: n = 53, tutkimus 2: n = 55).
Estonian: III faasi uuringutesse oli kaasatud 108 astmaga noorukit vanuses 12…17 aastat (uuring 1: n = 53, uuring 2: n = 55).
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: EU/1/17/1252/001 yksi esitäytetty ruisku EU/1/17/1252/002 yksi esitäytetty kynä
Estonian: EU/1/17/1252/001 üks süstel EU/1/17/1252/002 üks pen-süstel
Finnish: Koska benralitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sillä ei ole tehty geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia.
Estonian: Kuna benralizumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) benralitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Benralizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud (vähem kui 300 raseduse tulemused).
Finnish: Pistä Fasenra noudattamalla kuvien a, b, c ja d vaiheita.
Estonian: Süstige Fasenra´t järgides joonistel a, b, c ja d toodud juhiseid.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten, apinoilla tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Tavakohaste farmakoloogilise ohutuse või ahvidel läbi viidud korduv toksilisuse mittekliiniliste uuringute andmed ei toonud esile ühtegi kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Vihreä mäntä täyttää tarkistusikkunan.
Estonian: Roheline kolb täidab kogu vaatlusava.
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymit, effluksipumput ja proteiineja sitovat mekanismit eivät vaikuta benralitsumabin puhdistumaan.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad (efflux pumps) ja valkudega seondumise mehhanismid ei mõjuta benralizumabi kliirensit.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hengitysteiden limakalvojen eosinofiilien vähenemän mediaani lähtötilanteeseen nähden oli 96 % benralitsumabiryhmässä ja 47 % lumelääkeryhmässä (p = 0,039).
Estonian: Selles uuringus vähenes hingamisteede limaskesta eosinofiilide arv benralizumabiga ravitud rühmas keskmiselt 96% algväärtusest, platseeborühmas oli vähenemine 47% (p = 0,039).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole täheldatud otseseid ega kaudseid reproduktiivtoksilisusega seotud kahjulikke toimeid (vt lõik 5.3).