FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s perorálnym midazolamom (substrát CYP3A) vedie k 2- až 3-násobne zvýšeným plazmatickým koncentráciám midazolamu.
Lithuanian: PREVYMIS skiriant kartu su geriamuoju midazolamu (CYP3A substratu), 2-3 kartus padidėja midazolamo koncentracija plazmoje.
Slovak: U jednej osoby sa objavil GV rezistentný voči letermoviru (V236M).
Lithuanian: Vienam tiriamajam asmeniui nustatytas atsparumą letermovirui lemiantis GV (V236M).
Slovak: Iné perorálne kontraceptívne steroidy so systémovým účinkom
Lithuanian: kiti sistemiškai veikiantys geriamieji kontraceptiniai steroidai
Slovak: Kostná dreň (n=72, 43)
Lithuanian: Kaulų čiulpai (n=72; 43)
Slovak: Letermovir je plne účinný proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči inhibítorom DNA polymerázy CMV (ganciklovir, cidofovir a foskarnet).
Lithuanian: Letermoviras efektyviai veikia tuos virusų štamus, kuriuose nustatytos pakaitos (substitucijos), lemiančios atsparumą CMV DNR polimerazės inhibitoriams (ganciklovirui, cidofovirui ir foskarnetui).
Slovak: U príjemcov HSCT bola AUC letermoviru odhadnutá pomocou analýz populačnej farmakokinetiky s použitím údajov z fázy 3 (pozri tabuľku 4).
Lithuanian: Recipientams po KKLT letermoviro AUC reikšmė buvo apskaičiuota remiantis III fazės tyrimo populiacijos farmakokinetikos duomenų analize (žr.
Slovak: • amiodarón - používa sa na úpravu nepravidelného tlkotu srdca,
Lithuanian: • amjodarono - skiriamo nereguliariam širdies susitraukimų dažniui koreguoti;
Slovak: Taktiež pozrite všeobecný text vyššie ohľadom liekových interakcií.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite anksčiau nurodytus bendruosius duomenis apie vaistinių preparatų sąveiką.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pravastatín sa neodporúča, kým u fluvastatínu môže byť potrebné zníženie dávky
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, pravastatino vartoti nerekomenduojama, tuo tarpu gali reikėti mažinti fluvastatino dozę
Slovak: Odporúča sa preto terapeutické sledovanie hladín lieku (therapeutic drug monitoring, TDM) pre vorikonazol.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama stebėti vorikonazolo terapinį poveikį.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať s inými materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su kitais intraveniniais maišeliais ir infuzijos sistemų medžiagomis, išskyrus nurodytuosius 6.6 skyriuje.
Slovak: Antivirotiká proti HIV (ritonavir, lopinavir)
Lithuanian: Priešvirusiniai vaistiniai preparatai nuo ŽIV (ritonaviras, lopinaviras)
Slovak: • modafinil - na podporu bdelosti.
Lithuanian: • modafinilio - skirto budrumo skatinimui.
Slovak: U opíc, ktorým sa podával letermovir, sa neobjavil žiadny dôkaz testikulárnej toxicity na základe histopatologického hodnotenia, stanovenia veľkosti semenníkov, rozboru hormónov v krvi (folikulostimulačný hormón, inhibín B a testosterón) a hodnotení spermií (počet spermií, pohyblivosť a morfológia) pri systémových expozíciách približne 2-násobku AUC u ľudí pri RHD.
Lithuanian: Letermoviro paskyrus beždžionėms, nebuvo nustatyta toksinio poveikio sėklidėms duomenų, remiantis histopatologiniu įvertinimu, sėklidžių dydžio matavimu, hormonų (folikulus stimuliuojančiojo hormono, inhibino B ir testosterono) aktyvumo kraujyje analize bei spermos (spermatozoidų skaičiaus, judrumo ir morfologijos) ištyrimu, kai sisteminė ekspozicija buvo maždaug 2 kartus didesnė nei AUC rodiklis, nustatytas žmonėms vartojant ŽRD.
Slovak: Lieky transportované renálnym transportérom OAT3
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša inkstų nešiklis OAT3
Slovak: Perorálne antikoagulanciá warfarín
Lithuanian: Geriamieji antikoaguliantai varfarinas
Slovak: - Príkladmi stredne silných induktorov sú tioridazín, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirín.
Lithuanian: - Vidutinio stiprumo induktorių pavyzdžiais yra tioridazinas, modafinilis, ritonaviras, lopinaviras, efavirenzas ir etravirinas.
Slovak: V predklinických štúdiách distribúcie sa letermovir distribuoval do orgánov a tkanív s najvyššími koncentráciami pozorovanými v gastrointestinálnom trakte, žlčovode a pečeni a s nízkymi koncentráciami v mozgu.
Lithuanian: Ikiklinikinių pasiskirstymo tyrimų metu nustatyta, kad letermoviras pasiskirsto organuose ir audiniuose, didžiausios jo koncentracijos nustatytos virškinimo trakte, tulžies latake ir kepenyse, o nedidelės koncentracijos nustatytos galvos smegenyse.
Slovak: • cyklosporín, takrolimus, sirolimus,
Lithuanian: • ciklosporino, takrolimuzo, sirolimuzo;
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny vplyv veku na farmakokinetiku letermoviru.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad amžius neįtakoja letermoviro farmakokinetikos.
Slovak: Letermovir je stredne silný induktor enzýmov a transportérov.
Lithuanian: Letermoviras yra vidutinio stiprumo fermentų ir nešiklių induktorius.
Slovak: PREVYMIS sa nesmie podávať súbežne cez rovnakú intravenóznu hadičku (alebo kanylu) s inými liekmi a kombináciami rozpúšťadiel okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Lithuanian: PREVYMIS negalima skirti per tą pačią infuzinę sistemą (ar kateterį) kartu su kitais vaistiniais preparatais ir skiediklių deriniais, išskyrus nurodytuosius toliau.
Slovak: Podiel osôb s detegovateľnou vírusovou DNA CMV v deň 1, u ktorých sa rozvinula klinicky významná infekcia CMV počas 24 týždňov po transplantácii bol v skupine s letermovirom 64,6 % (31/48) v porovnaní s 90,9
Lithuanian: Pastaba: per 24 savaites po transplantacijos tiriamųjų asmenų, kuriems 1-ąją dieną buvo aptinkama CMV viruso DNR ir kuriems išsivystė kliniškai reikšminga CMV infekcija, dalis letermoviro vartojusiųjų grupėje buvo 64,6 % (31 iš 48), lyginant su 90,9 % (20 iš 22) tiriamųjų dalimi placebo grupėje.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa začala profylaxia letermovirom a následne bola zistená pozitivita počiatočného testu na DNA CMV, sa mohlo pokračovať v profylaxii, ak neboli splnené kritériá pre PET (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pradėtas profilaktinis gydymas letermoviru ir vėliau buvo nustatyta, kad pradinis CMV DNR tyrimo rezultatas yra teigiamas, buvo leidžiama tęsti profilaktinį gydymą, jeigu nebuvo nustatoma PET kriterijų (žr.
Slovak: Letermovir nebol genotoxický v sérii testov in vitro alebo in vivo vrátane testov mikrobiálnej mutagenézy, chromozomálnej aberácie na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka a v štúdii myšacieho mikrojadierka in vivo.
Lithuanian: Genotoksinio letermoviro poveikio nebuvo stebėta, atlikus in vitro ar in vivo testų rinkinį, įskaitant mikrobų mutagenezės testą, chromosomų aberacijų testą kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių linijoje ir in vivo pelių mikrobranduolių tyrimą.
Slovak: Liečbu PREVYMISOM má začať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek.
Lithuanian: PREVYMIS turi paskirti pacientų, kuriems atlikta alogeninė kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija, gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: Očakáva sa: ↑ inhibítorov HMG-CoA reduktázy
Lithuanian: Tikėtina: ↑ HMG-KoA reduktazės inhibitoriai
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku alebo viac ako je predpísaná dávka.
Lithuanian: Negalima skirti dvigubos dozės ar didesnės dozės nei buvo paskirta.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 4.2.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikta 4.2 skyriuje.
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť) - prejavy môžu zahŕňať sipot, ťažkosti s dýchaním, vyrážky alebo žihľavku, svrbenie, opuch,
Lithuanian: • alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija - jos požymiais gali būti švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, bėrimas ar dilgėlinė, niežėjimas, patinimas;
Slovak: • glyburid, repaglinid - na vysokú hladinu cukru v krvi,
Lithuanian: • gliburido, repaglinido - skiriamų padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje mažinti;
Slovak: Je známe, že hydroxypropylbetadex môže vyvolať vakuoláciu obličiek u potkanov, ak sa podáva intravenózne v dávkach väčších ako 50 mg/kg/deň.
Lithuanian: Žinoma, kad hidroksipropilbetadeksas gali sukelti inkstų vakuolizaciją žiurkėms, kai į veną skiriamos didesnės kaip 50 mg/kg per parą jo dozės.
Slovak: Interindividuálna variabilita pre klírens sa odhaduje na 24,6
Lithuanian: Apskaičiuota, kad klirenso kintamumas skirtingiems asmenims yra 24,6 %.
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných BCRP sú rosuvastatín a sulfasalazín.
Lithuanian: - Vaistinių preparatų, kurie yra pernešami BCRP, pavyzdžiais yra rozuvastatinas ir sulfasalazinas.
Slovak: Vplyv iných liekov na letermovir
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis letermovirui
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 18,7 % nižšia u osôb s telesnou hmotnosťou 80 - 100 kg v porovnaní s osobami s telesnou hmotnosťou 67 kg. Tento rozdiel nie je klinicky významný.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad letermoviro AUC rodiklis yra 18,7 % mažesnis asmenims, sveriantiems 80-100 kg, lyginant su 67 kg sveriančiais asmenimis.
Slovak: V dôsledku časovo závislej inhibície a simultánnej indukcie nie je možné dosiahnuť čistý inhibičný účinok na enzýmy skôr, ako po 10-14 dňoch.
Lithuanian: Dėl nuo laiko priklausomo fermentų slopinimo ir kartu pasireiškiančio jų skatinimo, galutinis slopinamasis poveikis fermentams gali išryškėti tik praėjus 10-14 dienų.
Slovak: Polyamid/ hliník/PVC - hliníková blistrová karta.
Lithuanian: Poliamido/aliuminio/PVC - aliuminio lizdinės plokštelės.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie iných perorálnych kontraceptívnych steroidov a ovplyvniť tým ich účinnosť.
Lithuanian: Vartojant letermoviro gali sumažėti kitų geriamųjų kontraceptinių steroidų koncentracijos plazmoje ir dėl to pakisti jų veiksmingumas.
Slovak: Počas súbežného podávania PREVYMISU s midazolamom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie pre útlm dýchania a/alebo predĺženú sedáciu.
Lithuanian: PREVYMIS skiriant kartu su midazolamu, reikia atidžiai stebėti klinikinę pacientų būklę dėl kvėpavimo slopinimo ir (arba) pailgėjusios sedacijos pasireiškimo.
Slovak: DNA CMV sa sledovala týždenne až do konca 14. týždňa po transplantácii a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa.
Lithuanian: CMV DNR rodmenys buvo tiriami kas savaitę iki 14-osios savaitės po transplantacijos, vėliau kas dvi savaites iki 24-osios savaitės.
Slovak: - Príkladmi inhibítorov OATP1B1 sú gemfibrozil, erytromycín, klaritromycín a viaceré inhibítory proteázy (atazanavir, simeprevir).
Lithuanian: - OATP1B1 inhibitorių pavyzdžiais yra gemfibrozilis, eritromicinas, klaritromicinas ir kai kurie proteazės inhibitoriai (atazanaviras, simepreviras).
Slovak: Liek užívajte s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: • Vaistą galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Slovak: Očakáva sa, že účinok bude menej výrazný pri perorálnom letermovire bez cyklosporínu ako pri i.v. letermovire s cyklosporínom alebo bez neho alebo pri perorálnom letermovire s cyklosporínom.
Lithuanian: Tikėtina, kad poveikis bus ne toks ryškus, kai yra skiriama geriamojo letermoviro be ciklosporino nei į veną leidžiamo letermoviro su ciklosporinu ar be jo arba geriamojo letermoviro kartu su ciklosporinu.
Slovak: Odporúčaná dávka PREVYMISU je jedna 480 mg tableta jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama PREVYMIS dozė yra viena 480 mg tabletė kartą per parą.
Slovak: Odhadovaný rozdiel liečby -23,5 % bol štatisticky významný (jednostranná p-hodnota <
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas tarp tiriamųjų grupių buvo23,5 %, ir tai buvo statistiškai reikšmingas skirtumas (vienakryptė p reikšmė < 0,0001).
Slovak: • rifabutín, rifampicín - na mykobakteriálne infekcie,
Lithuanian: • rifabutino, rifampicino - skiriamų mikobakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
Slovak: Zmeny expozície letermoviru z dôvodu stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie obličiek sa nepovažujú za klinicky významné.
Lithuanian: Letermoviro ekspozicijos pokyčiai dėl vidutinio sunkumo ar sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo nėra vertinami kaip kliniškai reikšmingi.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis
Slovak: Tieto inhibítory DNA polymerázy sú plne účinné proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči letermoviru.
Lithuanian: O šie DNR polimerazės inhibitoriai efektyviai veikia tuos virusų štamus, kuriuose nustatytos pakaitos, lemiančios atsparumą letermovirui.
Slovak: Acylglukuronid je v stolici nestabilný.
Lithuanian: Acil-gliukuronidas išmatose yra nestabilus.
Slovak: Osoby boli sledované do konca 24. týždňa po transplantácii pre primárny cieľový ukazovateľ účinnosti s pokračovaním sledovania do konca 48. týždňa po transplantácii.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų būklė buvo stebima 24 savaites po transplantacijos siekiant išanalizuoti pagrindinę veiksmingumo vertinamąją baigtį, vėliau būklė buvo toliau stebima iki 48-os savaitės po transplantacijos.
Slovak: Pri predávkovaní PREVYMISOM neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio PREVYMIS perdozavimo atveju nėra.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s letermovirom nevykonali.
Lithuanian: Kancerogeninio letermoviro poveikio tyrimų neatlikta.
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných OAT3 sú ciprofloxacín, tenofovir, imipeném a cilastatín.
Lithuanian: - Vaistinių preparatų, kurie yra pernešami OAT3, pavyzdžiais yra ciprofloksacinas, tenofoviras, imipenemas ir cilastinas.
Slovak: U samcov potkana sa pozorovala znížená koncentrácia spermií, znížená pohyblivosť spermií a pokles fertility pri systémových expozíciách ≥ 3-násobku AUC u ľudí pri RHD (pozri Všeobecná toxicita).
Lithuanian: Žiurkių patinams buvo nustatyta sumažėjusi spermatozoidų koncentracija, sumažėjęs spermatozoidų judrumas ir sumažėjęs vislumas, kai sisteminė ekspozicija buvo ≥ 3 kartus didesnė nei AUC rodiklis, nustatytas žmonėms vartojant ŽRD (žr.
Slovak: Očakáva sa: ↓ omeprazolu
Lithuanian: Tikėtina: ↓omeprazolas
Slovak: Stredná hodnota EC50 letermoviru proti vzorke klinických izolátov CMV v bunkovej kultúre modelu infekcie bola 2,1 nmol/l (rozmedzie = 0,7 nmol/l až 6,1 nmol/l, n=74).
Lithuanian: Ląstelių kultūros infekcijos modelyje nustatyta, kad letermoviro EC50 rodiklio prieš CMV izoliatus iš klinikinių bandinių mediana buvo 2,1 nM (svyravo nuo 0,7 nM iki 6,1 nM, n = 74).
Slovak: PREVYMIS dostanete vo forme infúzie (kvapkaním) do žily, ktorá bude trvať približne 1 hodinu.
Lithuanian: PREVYMIS Jums bus paskirtas lašinės infuzijos į veną būdu, infuzija truks apie 1 valandą.
Slovak: Ak zabudnete užiť PREVYMIS
Lithuanian: Pamiršus pavartoti PREVYMIS
Slovak: Parameter n (%)
Lithuanian: Rodmuo n (%)
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9 a/alebo CYP2C19
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP2C9 ir (arba) CYP2C19
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významným zvýšeniam plazmatických koncentrácií súbežne podávaných substrátov CYP3A (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Lithuanian: PREVYMIS skiriant kartu su CYP3A substratais, gali kliniškai reikšmingai padidėti šių kartų vartojamų CYP3A substratų koncentracijos plazmoje (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Materiály intravenóznych vakov Polyvinylchlorid (PVC), etylénvinylacetát (EVA) a polyolefín (polypropylén a polyetylén).
Lithuanian: Intraveninių maišelių medžiagos Polivinilchloridas (PVC), etileno vinilacetatas (EVA) ir poliolefinas (polipropilenas ir polietilenas)
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU (s cyklosporínom alebo bez neho) so silnými a stredne silnými induktormi transportérov (napr.
Lithuanian: Vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų ar vaistinių preparatų nešiklių induktoriai PREVYMIS (kartu su ciklosporinu ar be jo) skirti kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo vaistinių preparatų nešiklių induktoriais (pvz.
Slovak: etravirín
Lithuanian: etravirinas
Slovak: CYP2C9 je pravdepodobne tiež indukovaný.
Lithuanian: Tikėtina, kad taip pat yra skatinamas ir CYP2C9.
Slovak: V štúdiách u ľudí pri intravenóznom podávaní letermoviru s trvaním liečby až do 47 dní sa nevyskytli žiadne prípady poškodenia obličiek spôsobené hydroxypropylbetadexom.
Lithuanian: Su žmonėmis atliktų klinikinių tyrimų metu, kai letermoviro buvo leidžiama į veną, o gydymo trukmė buvo iki 47 dienų, nebuvo nustatyta hidroksipropilbetadekso sukeltų inkstų pažaidų atvejų.
Slovak: Ak užívate PREVYMIS s cyklosporínom, neužívajte nasledovné lieky: o dabigatran - používa sa pri krvných zrazeninách, o atorvastatín, simvastatín, rosuvastatín, pitavastatín - na vysoký cholesterol.
Lithuanian: Jeigu PREVYMIS Jums skiriamas kartu su ciklosporinu, nevartokite toliau nurodytų vaistų: o dabigatrano - skiriamo apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo, o atorvastatino, simvastatino, rozuvastatino, pitavastatino - skiriamų padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti.
Slovak: Zmeny expozície letermoviru u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú klinicky významné.
Lithuanian: Letermoviro ekspozicijos pokytis asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra kliniškai nereikšmingas.
Slovak: Dospelí CMV-séropozitívni príjemcovia [R+] alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek
Lithuanian: Suaugę CMV-seropozityvūs recipientai [R+], kuriems atliekama alogeninė kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija
Slovak: • chinidín - pri nezvyčajnom rytme srdca,
Lithuanian: • chinidino - skirto sutrikusiam širdies ritmui gydyti;
Slovak: Počas prvých 2 týždňov po začatí a ukončení liečby letermovirom (pozri časť 4.5) a takisto po zmene cesty podávania letermoviru sa všeobecne odporúča zvýšené sledovanie hladín cyklosporínu, takrolimu, sirolimu.
Lithuanian: Paprastai pirmąsias 2 savaites pradėjus ir baigus gydymą letermoviru (žr. 4.5 skyrių), o taip pat pakeitus letermoviro vartojimo būdą, rekomenduojama dažniau stebėti ciklosporino, takrolimuzo ir sirolimuzo poveikį.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2B6, UGT1A1 alebo transportované BCRP alebo OATP2B1
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP2B6, UGT1A1 arba kuriuos perneša BCRP ar OATP2B1
Slovak: simvastatín, pitavastatín, rosuvastatín
Lithuanian: simvastatinas, pitavastatinas, rozuvastatinas
Slovak: 240 mg i.v., s cyklosporínom
Lithuanian: 240 mg i.v., su ciklosporinu
Slovak: ↑ midazolamu i.v.:
Lithuanian: ↑ midazolamas i.v.
Slovak: PREVYMIS obsahuje cyklodextrín
Lithuanian: PREVYMIS sudėtyje yra ciklodekstrino
Slovak: Všetky materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav, ktoré nie sú uvedené nižšie, sa nemajú používať.
Lithuanian: Visų kitų intraveninių maišelių ar infuzijos sistemų medžiagų, kurie nėra nurodyti toliau, naudoti negalima.
Slovak: Nezhodný nepríbuzný (n=43, 24)
Lithuanian: Neatitinkantis negiminingas (n=43; 24)
Slovak: Ak sa letermovir podáva súbežne s cyklosporínom, odporúčaná dávka letermoviru je 240 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Jeigu letermoviro skiriama kartu su ciklosporinu, rekomenduojama letermoviro dozė yra 240 mg kartą per parą (žr.
Slovak: Táto toxicita bola charakterizovaná degeneráciou tubulov v semenníkoch a oligospermiou a zvyškami buniek v nadsemenníkoch s poklesom hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov.
Lithuanian: Minėtas toksinis poveikis pasireiškė kaip sėklinio latako degeneracija ir oligospermija, ląstelių liekanos antsėklidyje bei sumažėjęs sėklidžių ir antsėklidžių svoris.
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté dysgeúzia, bolesť hlavy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Nedažni pakitęs skonio pojūtis, galvos skausmas
Slovak: • nafcilín - na bakteriálne infekcie,
Lithuanian: • nafcilino - skirto bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
Slovak: Letermovir inhibuje komplex DNA terminázy CMV, ktorý je potrebný na štiepenie a zbalenie vírusovej progénovej DNA.
Lithuanian: Letermoviras slopina CMV DNR terminazės kompleksą, kuris reikalingas vykstant viruso DNR skilimui ir naujų virusų DNR susivijimui.
Slovak: Niektoré lieky nesmiete užívať spolu s PREVYMISOM.
Lithuanian: Yra kai kurių vaistų, kuriuos draudžiama vartoti kartu su PREVYMIS.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C8
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP2C8
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min) dostávajúcich PREVYMIS by mohlo dôjsť k akumulácii hydroxypropylbetadexu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 50 ml/min.) ir kuriems skiriama PREVYMIS, organizmuose gali kauptis hidroksipropilbetadekso (žr.
Slovak: NC=F, pacient, ktorý nedokončil štúdiu = zlyhanie (Non-Completer=Failure).
Lithuanian: NC=F - „nebaigęs tyrimo asmuo=nesėkmė" (angl.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu dočasne preruší z dôvodu vysokých hladín cyklosporínu, nie je potrebná žiadna úprava dávky PREVYMISU.
Lithuanian: • Jeigu ciklosporino skyrimas laikinai nutraukiamas dėl nustatytos didelės ciklosporino koncentracijos, PREVYMIS dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Ireverzibilná testikulárna toxicita a porucha fertility sa pozorovala u samcov potkana, ale nepozorovala sa u samcov myší ani samcov opíc.
Lithuanian: Nustatytas negrįžtamas toksinis poveikis sėklidėms ir sutrikęs žiurkių patinų vaisingumas, tačiau tokio poveikio pelių ar beždžionių patinams nepastebėta.
Slovak: Rastlinné prípravky ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Augaliniai vaistiniai preparatai Jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniai preparatai
Slovak: V prospech letermoviru takrolimus (n=145, 69)
Lithuanian: Takrolimuzas (n=145; 69)
Slovak: Nemyeloablatívny (n=85, 37)
Lithuanian: Ne-mieloabliacinė (n=85; 37)
Slovak: Podmienky uchovávania po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií bol podobný ako pri klinickej dávke 480 mg/deň.
Lithuanian: Pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į nustatytąjį pobūdį skiriant kliniškai veiksmingą 480 mg per parą dozę.
Slovak: Na začiatku malo 31 % osôb vysoké riziko reaktivácie na základe definície jedným alebo viacerými z nasledujúcich kritérií: darca s príbuzným ľudským leukocytovým antigénom (HLA) (súrodenec) s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich troch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B alebo -DR, haploidentický darca; nepríbuzný darca s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich štyroch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použitie pupočníkovej krvi ako zdroja kmeňových buniek; použitie štepov zbavených T-buniek ex vivo; reakcia štepu proti príjemcovi (Graft-Versus-Host Disease, GVHD) 2. alebo vyššieho stupňa vyžadujúca systémové kortikosteroidy.
Lithuanian: Human Leukocyte Antigen - HLA) parinktas giminingas donoras (brolis ar sesuo) su nustatytu bent vienu neatitikimu viename iš trijų HLA geno sričių (HLA-A, HLA-B arba HLA-DR)haploidentiškas donoras; negiminingas donoras su nustatytu bent vienu neatitikimu viename iš keturių HLA geno sričių (HLA-A, HLA-B, HLA-C ir HLA-DRB1); virkštelės kraujo naudojimas kaip kamieninių ląstelių šaltinis; transplantato naudojimas su ex vivo sumažintu T ląstelių kiekiu; 2-ojo ar didesnio laipsnio Transplantato prieš šeimininką liga (TPŠL), kai reikia skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų.
Slovak: U potkanov sa neobjavili žiadne účinky na fertilitu samíc.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patelių vaisingumui nenustatyta.
Slovak: Obidve cesty eliminácie zahŕňajú aktívne vychytávanie hepatocytmi prostredníctvom transportérov pečeňového vychytávania OATP1B1/3.
Lithuanian: Abiems vaistinio preparato eliminacijos mechanizmams reikalingas aktyvus įsiurbimas į hepatocitą, kuris vyksta dalyvaujant vaistinių preparatų įsisavinimo kepenyse nešikliams OATP1B1/ 3.
Slovak: Letermovir potenciálne znižuje expozíciu substrátom CYP2C9 a/alebo CYP2C19, čo môže viesť k subterapeutickým hladinám.
Lithuanian: Letermoviras turi savybių mažinti CYP2C9 ir (arba) CYP2C19 substratų ekspozicijas, galimai iki subterapinio poveikio lygio.