FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitelům rozhodnutí o registraci bylo doporučeno, aby se obrátili na příslušné vnitrostátní orgány členských států a projednali s nimi, jak nadále postupovat, pokud jde o provedení změn v informacích o přípravku doporučených výborem CVMP.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak javasolták, hogy lépjenek kapcsolatba a tagállamok nemzetileg illetékes hatóságaival abból a célból, hogy megbeszéljék a terméktájékoztató CVMP által javasolt módosításai megvalósításának következő lépéseit.
Czech: Enrofloxacin je antibiotikum, které patří do skupiny „fluorochinolonů".
Hungarian: Az enrofloxacin egy antibiotikum, amely a „fluorokinolonok" osztályába tartozik.
Czech: Působí proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií a proti bakteriím Mycoplasma spp.
Hungarian: A Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok széles spektruma, illetve a Mycoplasma spp. ellen fejt ki hatást.
Czech: V listopadu 2013 výbor CVMP vydal doporučení pro tyto přípravky, s cílem zajistit jejich vhodné používání u kuřat a krůt a snížit rizika vzniku rezistence bakterií na enrofloxacin.
Hungarian: 2013. novemberben a CVMP megfogalmazta ajánlásait ezen készítményekre vonatkozóan annak érdekében, hogy biztosítsák a megfelelő alkalmazásukat csirkék és pulykák esetében, valamint csökkentsék a baktériumok enrofloxacin-nal szemben kialakuló rezisztenciájának kockázatát.
Czech: Dne 14. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky aktualizovala svá doporučení týkající se léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin, které se podávají v pitné vodě kuřatům a krůtám.
Hungarian: 2018. február 14-én az Európai Gyógyszerügynökség aktualizálta a csirkék és pulykák részére ivóvízzel beadandó enrofloxacin-tartalmú készítményekre vonatkozó ajánlásait.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující enrofloxacin podávané v pitné vodě kuřatům a krůtám přezkoumávány?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a csirkék és pulykák számára ivóvízzel beadandó enrofloxacin-tartalmú állatgyógyászati készítményeket?
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné předklinické (laboratorní) a klinické údaje (u kuřat a krůt) týkající se enrofloxacinu.
Hungarian: A CVMP felülvizsgálta a rendelkezésre álló preklinikai (laboratóriumi) és klinikai adatokat az enrofloxacinra vonatkozóan (csirkék és pulykák esetében).
Czech: Výbor CVMP nyní tyto údaje přezkoumal a aktualizoval doporučení týkající se používání enrofloxacinu u kuřat a krůt.
Hungarian: A CVMP mostanra áttekintette ezeket az adatokat, és aktualizálta az ajánlásait az enrofloxacin alkalmazására vonatkozóan csirkék és pulykák számára.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že současná schválená dávka může urychlit rozvoj bakteriální rezistence na enrofloxacin, což by omezilo jeho použití v rámci léčby poslední instance u kolibacilózy drůbeže.
Hungarian: A CVMP úgy gondolta, hogy a jelenleg engedélyezett adagolás gyorsíthatja a bakteriális rezisztencia kifejlődését az enrofloxacin-nal szemben, ami a szer alkalmazhatóságát a baromfi colibacillosis végső kezelési megoldásaként korlátozza.
Czech: V té době byli držitelé rozhodnutí o registraci povinni poskytnout více údajů, které by zdůvodnily dávku enrofloxacinu používanou u drůbeže.
Hungarian: Ekkor a forgalombahozatali engedély jogosultjait megkérték, hogy nyújtsanak be több adatot a baromfiknál alkalmazott enrofloxacin-adagolás igazolására.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že držitelé rozhodnutí o registraci neprokázali, že současný režim dávkování pro bakterii Escherichia coli u kuřat a krůt je z klinického hlediska optimální, ani nenavrhli nový režim dávkování.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai nem bizonyították be azt, hogy az Escherichia coli-ra vonatkozó jelenlegi adagolási előírás csirkék és pulykák esetében klinikai szempontból optimális, és nem javasoltak új adagolási előírást.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že enrofloxacin by již neměl být používán k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli u kuřat a krůt, a doporučil odpovídajícím způsobem pozměnit informace o dotčených přípravcích.
Hungarian: Ezért a CVMP megállapította, hogy az enrofloxacin a továbbiakban nem alkalmazható az Escherichia coli-fertőzések kezelésére csirkék és pulykák esetében, valamint javasolta a vonatkozó terméktájékoztatók ennek megfelelő módosítását.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že tyto přípravky by se již neměly používat u kuřat a krůt k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli a že informace o přípravku pro tyto přípravky by měly být odpovídajícím způsobem upraveny.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a továbbiakban ezeket a készítményeket nem szabad csirkék és pulykák Escherichia coli-fertőzésének kezelésére alkalmazni, valamint a készítményekre vonatkozó terméktájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés EU/1/11/708/001
Czech: Kód ATC: N04BA03
Hungarian: ATC kód: N04BA03
Czech: (pouze krabička)
Hungarian: [csak a dobozon]
Czech: Pokud je potřeba, měla by být podána vhodná antiarytmická terapie.
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfelelő antiarritmiás terápiát kell alkalmazni.
Czech: První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne.
Hungarian: A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a lezárást, amíg az be nem szakad.
Czech: - Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
Hungarian: - Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
Czech: Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Hungarian: Különben súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.
Czech: Pro patřičné zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza.
Hungarian: Az NMS kezelése szempontjából fontos a korai diagnózis.
Czech: Hepatitida převážně se znaky cholestázy (viz bod 4.4)*
Hungarian: Főleg cholestaticus jellegű hepatitis (lásd 4.4 pont)*
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také bod 4.8).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket és gondozóikat figyelmeztetni kell a DDS kialakulásának potenciális kockázatára (lásd még 4.8 pont).
Czech: - Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
Hungarian: - A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
Czech: Hodnoty INR se zvýšily v průměru o 13% [CI90 6-19%].
Hungarian: Az INR (International Normalized Ratio) értékek átlagosan 13%-kal (CI90 6-19%) növekedtek.
Czech: To korespondovalo s 8,3% proporčním zvýšením denní ON-periody.
Hungarian: Ez a napi ON idő részaránya 8,3%-os növekedésének felelt meg.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Czech: Vyrážka*, hyperhidrosa
Hungarian: Kiütés*, hyperhidrosis
Czech: Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom
Hungarian: Öngyilkos viselkedés, dopamin diszregulációs szindróma
Czech: Pacienti, kteří užívají méně než 70-100 mg karbidopy denně s větší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.
Hungarian: A naponta 70-100 mg-nál kevesebb karbidopát szedő betegek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak hányingert és hányást.
Czech: HDPE lahvička s PP - uzávěrem s dětskou pojistkou
Hungarian: HDPE tartály, PP gyermekbiztonsági zárókupakkal.
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Hungarian: Hosszan tartó vagy állandó hasmenés esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő gyógyszeres kezelést és kivizsgálást kell mérlegelni.
Czech: Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce.
Hungarian: Semmilyen farmakodinámiás kölcsönhatást nem észleltek.
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE ÉS KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEG
Czech: Ve druhé studii byl průměrný podíl ON-periody zvýšen o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) proti počátku.
Hungarian: A második vizsgálatban a napi ON idő átlagos részaránya 4,5%-kal növekedett (CI95%: 0,93%, 7,97%) a kiindulási értékhez képest.
Czech: Neexistují významné rozdíly AUC karbidopy nebo entakaponu mezi mladšími (45 - 64 let) a staršími osobami (65 - 70 let).
Hungarian: A karbidopa vagy az entakapon AUC értékében nincsenek szignifikáns eltérések a fiatalabb (45-64 éves) és az idősebb (65-75 éves) emberek között.
Czech: Entakapon nicméně neovlivňoval ve studiích na zdravých dobrovolnících plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco AUC R-warfarinu se zvýšila v průměru o 18% [CI90 11-26%].
Hungarian: Mindazonáltal egy egészséges önkéntesek körében végzett kölcsönhatás-vizsgálatban az entakapon nem változtatta meg az S-warfarin plazmaszintjét, míg az R-warfarin AUC értéke átlagosan 18%-kal (CI90 11-26%) növekedett.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom*
Hungarian: Neuroleptikus malignus syndroma*
Czech: Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Hungarian: Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Czech: Proto dosud nebyly žádné zmínky o podobných interakcích popsány.
Hungarian: Ennek megfelelően mindezideig nem észlelték jelét ilyenfajta kölcsönhatásnak.
Czech: - Glaukom úzkého úhlu.
Hungarian: Keskeny szemzugú glaukóma.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek (viz bod 5.3).
Hungarian: Az egyes összetevőkkel állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Měla by být započata monitorace EKG a pacient pečlivě sledován pro možný rozvoj arytmií.
Hungarian: EKG monitorozást el kell kezdeni, és a beteget gondosan meg kell figyelni lehetséges ritmuszavarok kialakulása szempontjából.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout - z klinických studií ani z epidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhady).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint osztályozva, úgy, hogy a leggyakoribb az első, a következő megállapodás szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem ítélhető meg, mivel a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatokból megalapozott számítás nem adható).
Czech: Jedna tableta obsahuje jednu léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.
Hungarian: Egy tabletta egy kezelésnek megfelelő dózist tartalmaz, és a tablettát csak egészben lehet alkalmazni.
Czech: - Feochromocytom.
Hungarian: Phaeochromocytoma.
Czech: Psychóza, agitace*
Hungarian: Psychosis, nyugtalanság*
Czech: Může být nutná redukce dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: Nem zárható ki, hogy dóziscsökkentés válhat szükségessé (lásd 5.2 pont).
Czech: Krabička
Hungarian: Doboz
Czech: Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 24% ve skupině s entakaponem a 0% v placebové skupině.
Hungarian: Ennek megfelelően a napi OFF idő csökkenése 24% volt az entakapon csoportban és 0% a placebo csoportban.
Czech: Datum první registrace: 24. srpen 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 26.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. augusztus 24.
Czech: Optimální denní dávka musí být u každého pacienta určena pečlivou titrací levodopy.
Hungarian: A napi optimális dózist minden egyes beteg esetében a levodopa gondos titrálásával kell meghatározni.
Czech: Proto by se při řízení nebo obsluze strojů mělo dbát zvláštní opatrnosti.
Hungarian: Ezért gépjárművezetés közben vagy gépek kezelése esetén megfelelő elővigyázatosságot kell tanúsítani.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Czech: Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
Hungarian: Ha kevesebb, mint 1 óra van hátra a következő adag időpontjáig:
Czech: Entakapon ve vysokých dávkách může ovlivnit absorpci karbidopy.
Hungarian: A magas dózisokban alkalmazott entakapon befolyásolhatja a karbidopa felszívódását.
Czech: Body 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány, do bodu 4.8 byl doplněn dopaminový dysregulační syndrom (DDS) s frekvencí „není známo" s dalším vysvětlením pro zvýšení opatrnosti a porozumění patologie, do bodu 4.4 bylo doplněno upozornění s doporučením příslušných opatření.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontja következőképpen módosul: hozzáadásra kerül a dopamin diszregulációs szindróma (DDS) „nem ismert" gyakorisággal, a 4.8 pontban a DDS-re vonatkozó további figyelemfelhívó és a patológiát ismertető felvilágosítás, valamint figyelmeztetés a 4.4 pontban a megfelelő óvintézkedések ajánlására.
Czech: Klinická odpověď na každou dávku levodopy je pak následně zvýšena a prodloužena.
Hungarian: Következésképpen a levodopa egyes dózisaira adott klinikai válasz növekedni fog és meghosszabbodik.
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Hungarian: Filmtabletta (tabletta)
Czech: - Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Hungarian: - A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus-kontroll zavarok kialakulását.
Czech: Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku.
Hungarian: A Parkinson-kórt a dopamin nevű anyag alacsony szintje okozza az agyban.
Czech: V některých případech může entakapon také způsobit zbarvení kůže, nehtů, vlasů a potu.
Hungarian: Néhány esetben az entakapon például a bőr, a körmök, a haj és a verejték elszíneződését is okozhatja.
Czech: Levodopa je vázána na plazmatické proteiny pouze v menším rozsahu okolo 10-30% a karbidopa je vázána přibližně v 36%, zatímco entakapon je značně vázán na plazmatické proteiny (okolo 98%), zvláště na sérový albumin.
Hungarian: A levodopa csak kismértékben, mintegy 10-30%-ban kötődik plazmafehérjékhez, a karbidopa 36%ban, míg az entakapon nagymértékben (98% körül) kötődik plazmafehérjékhez - főleg szérum albuminhoz.
Czech: Nastavení dávky v průběhu léčby
Hungarian: Dóziskorrekció a kezelés folyamán
Czech: Údaje in vitro: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, které také váže některé další léčivé látky, včetně diazepamu a ibuprofenu.
Hungarian: In vitro adatok: Az entakapon a humán albumin II kötőhelyéhez kötődik, amelyhez számos más gyógyszer ugyancsak kötődik, egyebek között a diazepám és az ibuprofen is.
Czech: V první studii entakapon zvýšil průměrnou ON-periodu proti počátku o 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min).
Hungarian: Az első vizsgálatban az entakapon az átlagos napi ON időt 1 óra 20 perccel növelte a kiindulási értékhez képest (CI95%: 45 perc, 1 óra 56 perc).
Czech: Karbidopa a entakapon byly u zvířat vylučovány do mateřského mléka, ale není známo, zda jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.
Hungarian: A karbidopa és az entakapon állatokban kiválasztódik az anyatejjel, nem ismeretes azonban, hogy az emberi anyatejbe bekerül-e.
Czech: Na základě in vitro studií se neočekává signifikantní posun terapeutických koncentrací těchto léčivých látek.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint szignifikáns leszorítás nem várható az érintett gyógyszerk terápiás koncentrációinál.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace entakaponu a jeho aktivní metabolit, cis-izomer, představuje přibližně 5% celkového plazmatického množství.
Hungarian: A fő metabolikus reakcióút az entakapon és aktív metabolitja, a cis izomer, amely a teljes plazma mennyiség mintegy 5%-áért felelős.
Czech: Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - hepatitida (zánět jater) - svědění
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak: májgyulladás (hepatitisz) viszketés
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Ve zvláštních případech mohou být patrné pouze některé z těchto symptomů a/nebo nálezů.
Hungarian: Egyes esetekben ezek közül a tünetek és laborértékek közül csak néhány egyértelmű.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Hungarian: Terhesség , szoptatás és termékenység
Czech: Význam dialýzy při léčbě předávkování není znám.
Hungarian: A túladagolás kezelésében a dialízis hatásossága nem ismeretes.
Czech: Tablety se užívají perorálně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Hungarian: A tablettát szájon át kell bevenni akár étkezés közben, akár étkezéstől függetlenül (lásd 5.2 pont).
Czech: Entakapon je před vyloučením močí (10 - 20%) a žlučí/stolicí (80 - 90%) téměř úplně metabolizován.
Hungarian: Az entakapon csaknem teljesen metabolizálódik a vizeletbe (10-20%) és az epébe/székletbe (80-90%) történő kiválasztódás előtt.
Czech: Pohlaví: Biologická dostupnost levodopy je významně vyšší u žen než u mužů.
Hungarian: Nemi különbségek: A levodopa biológiai hasznosíthatósága szignifikánsan magasabb nőkben, mint férfiakban.
Czech: - cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých změn - náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost.
Hungarian: - depressziósnak érzi magát, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy szokatlan változásokat vesz észre magatartásában - észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik, vagy ha nagyon aluszékonynak érzi magát.
Czech: Údaje z in vitro studií využívající lidské jaterní mikrozomální preparáty naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Hungarian: Emberi mikroszóma készítmények felhasználásával készült in vitro vizsgálatok adatai azt jelzik, hogy az entakapon gátolja a citokróm P450 2C9 enzimet (IC50~ 4 µM).
Czech: Snížení dávky levodopy vede ke snížení intenzity a frekvence těchto dopaminergních reakcí.
Hungarian: A levodopa adagjának csökkentése mérsékli e dopaminerg reakciók súlyosságát és gyakoriságát.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, dopa a její deriváty
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiparkinson gyógyszerek, dopa és dopa származékok.
Czech: Entakapon je reverzibilní, specifický a zejména periferně účinný inhibitor COMT určený k souběžnému podání s levodopou.
Hungarian: Az entakapon reverzibilis, specifikus, és főleg perifériásan ható COMT gátlószer, amelyet a levodopával egyidejű alkalmazásra terveztek.
Czech: Proto může být nutné v průběhu prvních dní až týdnů po zahájení léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion snížení dávky levodopy o 10-30%, zvláště u pacientů s dyskinezemi.
Hungarian: Ezért a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kezelés megkezdésének első napjait, illetve első heteit követően szükségessé válhat 10-30%-kal csökkenteni az alkalmazott dózist, különösen dyskinesiában szenvedő betegek esetében.
Czech: Infarkt myokardu**
Hungarian: Myocardialis infarctus**
Czech: Projevy ischemické choroby srdeční jiné než infarkt myokardu (např. angina pectoris)**, nepravidelný srdeční rytmus
Hungarian: Ischaemiás szívbetegséggel kapcsolatos események, kivéve a myocardialis infarctust (pl. angina pectoris)**, szívritmuszavar
Czech: Další léčivé látky: Antagonisté dopaminového receptoru (např. některá antipsychotika a antiemetika), fenytoin a papaverin mohou redukovat léčebný účinek levodopy.
Hungarian: Egyéb hatóanyagok: Dopamin-receptor antagonisták (pl. bizonyos antipszichotikumok és hányáscsillapítók), fenitoin és papaverin csökkenthetik a levodopa terápiás hatásait.
Czech: Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost.
Hungarian: Ha nagyon álmosnak érzi magát, vagy ha azt veszi észre, hogy néha hirtelen álomba zuhan, várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielőtt vezetni kezdene vagy bármely olyan tevékenységbe fogna, amely éberséget igényel.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou (např. dyskineze, nausea a zvracení) a objevují se především na začátku léčby.
Hungarian: E mellékhatások némelyike a megnövekedett dopaminerg aktivitással kapcsolatos (például dyskinesia, hányinger és hányás) és leggyakrabban a kezelés elején jelentkezik.
Czech: - U pacientů s progresivní anorexií, astenií a úbytkem hmotnosti v relativně krátké době je nutno zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akiknél viszonylag rövid időn belül fokozódó étvágytalanság, gyengeség és súlyvesztés lép fel, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májfunkciók értékelését.
Czech: Doporučuje se hospitalizace a celková podpůrná opatření by měla být použita spolu s neprodlenou laváží žaludku a opakovaným podáním živočišného uhlí po celou dobu.
Hungarian: Tanácsos a beteget kórházba utalni és általános támogató intézkedéseket alkalmazni, úgymint azonnali gyomormosás és orvosi szén ismételt alkalmazása.
Czech: Nicméně u doporučených léčebných schémat (200 mg entakaponu až 10x denně) nebyly pozorovány žádné interakce s karbidopou.
Hungarian: Mindazonáltal a javasolt adagolás (200 mg entakapon, maximum 10 alkalommal naponta) mellett nem figyeltek meg kölcsönhatást karbidopával.
Czech: Karbidopa a benserazid jsou periferní inhibitory DDC, které redukují periferní metabolismus levodopy, a proto je více levodopy dostupno mozku.
Hungarian: A karbidopa és a benszerazid olyan perifériás DDC gátlószerek, amelyek csökkentik a levodopa perifériás metabolizmusát dopaminná, és így több levodopa juthat be az agyba.
Czech: Deprese, halucinace, stav zmatenosti*, abnormální sny*, úzkosti, nespavost
Hungarian: Depresszió, hallucináció, zavart állapot*, különös álmok*, szorongás, álmatlanság
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kombinace karbidopa/entakapon/levodopa dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a karbidopára/entacaponra/levodopára vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Ve farmakokinetických studiích se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je biologická dostupnost levodopy vyšší u žen než u mužů, zejména v důsledku rozdílu tělesné hmotnosti, naproti tomu nejsou mezi pohlavími rozdíly u karbidopy a entakaponu.
Hungarian: A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-val végzett farmakokinetikai vizsgálatokban a levodopa biológiai hasznosíthatósága magasabb a nőkben, mint férfiakban, elsősorban a testsúlyuk különbsége következtében, míg a karbidopa és az entakapon esetében nincs a nemek között különbség.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.
Czech: To může uspíšit vyloučení entakaponu zvláště snížením jeho absorpce/reabsorpce z GIT.
Hungarian: Ez siettetheti az entakapon eliminációját, különösen a tápcsatornából történő abszorpciója/reabszorpciója csökkentésével.
Czech: Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Hungarian: Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.