FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
Spanish: • Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante un periodo de 2 a 3 años.
English: Overall survival Hazard ratio 2-sided 95% CI
Spanish: Supervivencia global “Hazard ratio” IC al 95% bilateral
English: Adjuvant treatment of early invasive breast cancer for hormone receptor-positive patients being treated with adjuvant tamoxifen
Spanish: Tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo que han recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno
English: Time to progression and objective response rates were the primary efficacy variables.
Spanish: Los parámetros principales de valoración de eficacia fueron el tiempo hasta la progresión y la tasa de respuesta objetiva.
English: 0.78 to 0.97
Spanish: 0,78 a 0,97
English: - if you are taking a medicine that contains tamoxifen or medicines that contain estrogen (see the section called ‘Taking other medicines').
Spanish: - si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contengan estrógeno
English: This belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors'.
Spanish: Arimidex contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la aromatasa”.
English: 0.83 to 1.14
Spanish: 0,83 a 1,14
English: Very common side effects (affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)
English: Adjuvant treatment of early invasive breast cancer for hormone receptor-positive patients
Spanish: Tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo
English: Vaginal bleeding
Spanish: Flujo vaginal
English: Hip fractures
Spanish: Fracturas de cadera
English: • Changes in special blood tests that show how your liver is working (gamma-GT and bilirubin).
Spanish: • Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos
English: 2-sided 95% CI
Spanish: IC al 95% bilateral
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película
English: A greater magnitude of benefit was observed for disease free survival in favour of Arimidex versus tamoxifen for the prospectively defined hormone receptor-positive population.
Spanish: En la población prospectivamente definida como con receptor hormonal positivo, el beneficio observado para la supervivencia libre de enfermedad con Arimidex frente a tamoxifeno fue aún de mayor magnitud.
English: 0.74 to 0.99
Spanish: 0,74 a 0,99
English: 0.83 to 1.06
Spanish: 0,83 a 1,06
English: An effect in man cannot be excluded.
Spanish: Estos efectos se produjeron a dosis clínicamente relevantes, por lo que no se puede excluir un efecto en el hombre.
English: Contralateral breast primary 35 (1.1) Odds ratio
Spanish: Cáncer de mama contralateral primario “Odds ratio”
English: 0.73 to 0.94
Spanish: 0,73 a 0,94
English: Arimidex works by cutting down the amount of the hormone called estrogen that your body makes.
Spanish: Arimidex actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada “aromatasa”.
English: 0.39 to 0.89
Spanish: 0,39 a 0,89
English: Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
Spanish: Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película
English: Rare side effects (affect 1 to 10 people in 10,000)
Spanish: Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000)
English: Joint pain/stiffness
Spanish: Fatiga/astenia
English: 0.30 to 0.76
Spanish: 0,30 a 0,76
English: • Feeling weak.
Spanish: • Debilidad.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] anastrozole
Spanish: Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] anastrozol
English: Always take Arimidex exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Arimidex indicadas por su médico.
English: Gynaecomastia studies
Spanish: Estudios en pacientes con ginecomastia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {teléfono} {fax} {e-mail}
English: • Feeling sleepy.
Spanish: • Somnolencia.
English: Common side effects (affect 1 to 10 people in 100)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100)
English: Macrogol 300
Spanish: Tabla 3
English: Hazard ratio 2-sided 95% CI
Spanish: “Hazard ratio” IC al 95% bilateral
English: Uncommon side effects (affect 1 to 10 people in 1,000)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000)
English: Arimidex contains a substance called anastrozole.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Arimidex - El principio activo es anastrozol.
English: Anaphylactoid reaction
Spanish: Insuficiencia hepática
English: Trigger finger
Spanish: Dedo en resorte
English: HOW TO STORE ARIMIDEX
Spanish: CONSERVACIÓN DE ARIMIDEX
English: Keep your tablets in the container they came in.
Spanish: Conservar en el embalaje original.
English: Hepatic impairment
Spanish: Dolor óseo
English: Disease-free survival Hazard ratio 2-sided 95% CI
Spanish: Supervivencia libre de enfermedada “Hazard ratio”
English: Coronary artery disorder
Spanish: Anorexia Hipercolesterolemia
English: Disease-free survivala Hazard ratio 2-sided 95% CI
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad “Hazard ratio”
English: Results are presented in Table 2.
Spanish: Los resultados se presentan en la tabla 2.
English: You could put yourself or others at risk of serious injury or death.
Spanish: De lo contrario podría ponerse a sí mismo o a otros en riesgo de sufrir lesiones graves o muerte.
English: c p-value for PGI-C is nominal.
Spanish: c El valor p para PGI-C es nominal.
English: Most of the gender difference is accounted for by differences in body weight.
Spanish: La mayor parte de la diferencia por el sexo se debe a las diferencias en el peso corporal.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Spanish: Su médico podría tener que revisar sus tratamientos.
English: This normally takes several seconds.
Spanish: Es normal que tarde unos segundos.
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Spanish: Esto puede provocar dificultades para respirar o tragar.
English: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
Spanish: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Bajos
English: During off periods your usual medicine does not control the condition well enough and movement is likely to be more difficult.
Spanish: Durante los periodos OFF, su medicina habitual no controla suficientemente bien la enfermedad y es probable que el movimiento sea más difícil.
English: For more information see section 4.
Spanish: Para más información consulte la sección 4.
English: 2 doses
Spanish: 2 dosis
English: Do not push the handle and mouthpiece together more than once.
Spanish: No presione el mango y la boquilla más de una vez.
English: This is because the medicine may affect the results of some tests.
Spanish: Esto se debe a que el medicamento puede influir sobre los resultados de algunas pruebas.
English: Subjects had to be able to recognise OFF periods and to handle the device.
Spanish: Los sujetos debían poder reconocer los periodos OFF y manejar el dispositivo.
English: If the off period has passed, do not use Inbrija until the next off period.
Spanish: Si el periodo OFF ha pasado, no use Inbrija hasta que se produzca el siguiente periodo OFF.
English: Decreased appetite
Spanish: Pérdida del apetito
English: Make sure the mouthpiece is securely attached and will not fall off before moving to Step 7.
Spanish: Compruebe que la boquilla esté firmemente sujeta y que no se cae antes de pasar al paso 7.
English: Daily doses (median)
Spanish: Dosis diarias (mediana)
English: Furthermore, a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Spanish: Además, se puede considerar reducir la dosis o finalizar la terapia.
English: 2 doses a Observed cases.
Spanish: 2 dosis a Casos observados.
English: Prepare your dose
Spanish: Prepare su dosis
English: - Your doctor or pharmacist will show you how to use your medicine correctly.
Spanish: - Su médico o farmacéutico le enseñarán cómo usar correctamente el medicamento.
English: • Make sure your hands are clean and dry when using the inhaler and capsules.
Spanish: • Asegúrese de tener las manos limpias y secas cuando use el inhalador y las cápsulas.
English: You may experience the following side effects:
Spanish: También puede experimentar los siguientes efectos adversos:
English: Find a clean and dry surface.
Spanish: Busque una superficie limpia y seca.
English: There is only limited data available in very elderly patients (≥75 years).
Spanish: Solo se dispone de datos limitados en pacientes de edad muy avanzada (≥75 años).
English: - melanoma (a type of skin cancer) or suspicious skin growths or marks.
Spanish: - melanoma (un tipo de cáncer de piel) o crecimientos o marcas cutáneas sospechosas.
English: You may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Spanish: Es posible que se sienta confundido o en estado de agitación, y su frecuencia cardíaca puede ser más lenta o más rápida de lo normal.
English: Adverse reactions are presented by system organ class and frequency in Table 1 below.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia en la tabla 1 a continuación.
English: • It is normal for some powder to remain on the inhaler.
Spanish: • Es normal que quede un poco de polvo en el inhalador.
English: - feeling dizzy when getting up (low blood pressure);
Spanish: - sensación de mareo al levantarse (tensión baja);
English: - if you are allergic to levodopa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a la levodopa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: You will need it later to store the inhaler.
Spanish: Lo necesitará después para guardar el inhalador.
English: You can use 2 capsules up to five times a day.
Spanish: Puede usar 2 cápsulas hasta cinco veces al día.
English: Much improved % (n) Improved % (n) Little improved % (n) Not improved % (n) p-value
Spanish: Importante mejora % (n) Mejora % (n) Pequeña mejora % (n) Ninguna mejora % (n) Valor p
English: Table 2: Baseline features and results of the efficacy endpoints Parameters
Spanish: Tabla 2: Características basales y resultados de los criterios de valoración de la eficacia Parámetros
English: Interference with test
Spanish: Interferencia con las pruebas
English: The pack sizes are
Spanish: Los tamaños de envase son
English: Repeat Steps 4 to 10 with the second capsule to finish the full dose.
Spanish: Repita los pasos de 4 a 10 con una segunda cápsula para acabar la dosis completa.
English: Parkinson's disease affects your movement and it is treated with a medicine that you take regularly.
Spanish: La enfermedad de Parkinson afecta al movimiento y se trata con un medicamento que usted toma regularmente.
English: Please see the “Instructions for use” at the end of this leaflet on how to use your medicine with the provided inhaler.
Spanish: Consulte en las «Instrucciones de uso» al final de este prospecto cómo usar su medicamento con el inhalador incluido.
English: This reaction will not be altered by boiling the urine specimen.
Spanish: Esta reacción no se altera hirviendo la muestra de orina.
English: Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Spanish: No obstante, su uso concomitante puede empeorar los trastornos motores involuntarios.
English: Do not stop using Inbrija without checking with your doctor.
Spanish: No deje de usar Inbrija sin verificarlo con su médico.
English: Make sure your hands are clean and dry.
Spanish: Asegúrese de que tiene las manos limpias y secas.
English: Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
Spanish: Estudios epidemiológicos han demostrado que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un riesgo más elevado (de 2 a aproximadamente 6 veces más) de desarrollar melanoma en comparación con la población general.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
English: - urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Spanish: - impulsos o ansias de comportarse de maneras poco habituales o que no es capaz de resistirse al impulso, el deseo o la tentación de llevar a cabo determinadas actividades que podrían resultar dañinas para usted o para otras personas.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Spanish: Informe a su médico si experimenta alguna de estas conductas; este analizará con usted formas de tratar o reducir los síntomas.
English: • You do not need to clean the inhaler.
Spanish: • No es necesario que limpie el inhalador.
English: - When you open a new carton, always use the new inhaler supplied.
Spanish: - Cuando abra una caja nueva use siempre el inhalador nuevo.
English: Read these instructions before you start using Inbrija.
Spanish: Lea estas instrucciones antes de empezar a usar Inbrija.
English: Use Inbrija only during an off period.
Spanish: Use Inbrija solo durante un periodo OFF.
English: Daily OFF-time (h)
Spanish: Tiempo OFF diario (h)
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a
English: - Two capsules of medicine should be inhaled to get the full dose.
Spanish: - Se deben inhalar dos cápsulas del medicamento para recibir la dosis completa.
English: The safety and efficacy of Inbrija in children under 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Inbrija en niños menores de 18 años de edad.
English: The physician or other healthcare professional should instruct the patient how to administer the product correctly.
Spanish: El médico u otro profesional sanitario debe instruir al paciente sobre cómo administrar correctamente el medicamento.
English: Take in a deep, comfortable breath until your lungs feel full.
Spanish: Inspire profunda y ampliamente hasta que sienta los pulmones llenos.
English: What Inbrija is and what it is used for
Spanish: Qué es Inbrija y para qué se utiliza
English: Ready for storage
Spanish: Listo para guardar
English: Levodopa has caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Spanish: Levodopa ha causado malformaciones viscerales y esqueléticas en conejos.
English: What Inbrija is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Inbrija y para qué se utiliza 2.
English: After 12 months, the average reduction in FEV1 from baseline was the same in both groups (-0.1 L).
Spanish: A los 12 meses, la reducción media en el VEMS1 desde el valor basal fue el mismo en ambos grupos (-0,1 l).
English: If you use more Inbrija than you should
Spanish: Si usa más Inbrija del que debe
English: You must stop taking these medicines at least 14 days before starting treatment with Inbrija.
Spanish: Debe dejar de tomar estos medicamentos al menos 14 días antes de comenzar el tratamiento con Inbrija.
English: UPDRS-III was assessed before and 30 minutes post dose administration.
Spanish: La UPDRS-III se evaluó antes de la administración de la dosis y 30 minutos después.
English: Breathe out completely.
Spanish: Espire por completo.
English: The maximum daily dose of Inbrija should not exceed 10 capsules (330 mg).
Spanish: La dosis diaria máxima de Inbrija no debe superar las 10 cápsulas (330 mg).
English: Other side effects you may experience of which the frequency is not known include:
Spanish: Otros efectos adversos de frecuencia desconocida que puede experimentar son:
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Spanish: Se debe controlar de forma periódica a los pacientes para detectar el desarrollo de trastornos del control de impulsos.
English: Apomorphine was not allowed as background medicinal product.
Spanish: No se permitió la apomorfina como medicamento de base.
English: Levodopa is extensively metabolised to various metabolites.
Spanish: La levodopa se metaboliza en gran medida a diferentes metabolitos.
English: The whirl means the inhaler is working and you are getting your medicine.
Spanish: Este giro indica que el inhalador está funcionando y que usted está recibiendo su medicamento.
English: Inbrija should be inhaled when symptoms, motor or non-motor, of an OFF period start to return.
Spanish: Inbrija se debe inhalar cuando empiezan a reaparecer los síntomas, motores o no motores, de un periodo OFF.
English: EU/1/19/1390/001 60 hard capsules EU/1/19/1390/002 92 hard capsules
Spanish: EU/1/19/1390/001 60 cápsulas duras EU/1/19/1390/002 92 cápsulas duras
English: The following side effects may happen with this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - cough
Spanish: El uso de este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - tos
English: Worsening of Parkinson's disease,
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, Parestesia,
English: Pulmonary safety
Spanish: Seguridad pulmonar
English: See also under “Other medicines and Inbrija”.
Spanish: Consulte también «Otros medicamentos e Inbrija».
English: b A responder was defined as a subject that changed from OFF to ON within 60 minutes post dose and who remained ON at 60 minutes post dose.
Spanish: b Se definió «respondedor» como un sujeto que cambió de fase OFF a ON en los 60 minutos posteriores a la dosis, y que seguía en ON a los 60 minutos después de la dosis.
English: In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa.
Spanish: Asimismo, ciertos medicamentos para el tratamiento de la psicosis pueden exacerbar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y reducir la eficacia de la levodopa.
English: If you use more Inbrija than you should (or someone accidentally swallows Inbrija) get medical help immediately.
Spanish: Si usa más Inbrija del que debe (o alguien toma Inbrija de manera accidental), acuda inmediatamente al médico.
English: System Organ Class
Spanish: Sistema de la clasificación de órganos
English: Patients who are taking these medicinal products should be monitored closely.
Spanish: Se debe hacer una monitorización estrecha de los pacientes que estén tomando estos medicamentos.
English: If this happens start again at Step 4 using a new capsule.
Spanish: Si esto sucede, empiece de nuevo por el paso 4 usando una cápsula nueva.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Place the mouthpiece and inhaler on a clean and dry surface.
Spanish: Deje la boquilla y el inhalador sobre una superficie limpia y seca.
English: Step 11: Dose with 2nd capsule
Spanish: Paso 11: Dosis con la 2ª cápsula
English: You should continue taking your main medicine for Parkinson's disease and use Inbrija to control worsening of symptoms (such as inability to move) during off periods.
Spanish: Debe continuar tomando su medicamento principal para la enfermedad de Parkinson y usar Inbrija para controlar el empeoramiento de los síntomas (como la incapacidad para moverse) durante los periodos OFF.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blisters and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los blísteres y la caja después de EXP o CAD.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha comunicado la aparición repentina de sueño durante las actividades cotidianas, en algunos casos sin conciencia de ello o sin señales de aviso.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR
English: Urinary retention, Chromaturia, Urinary incontinence
Spanish: Retención urinaria, Cromaturia, Incontinencia urinaria
English: There are no data on the effects of levodopa on human fertility.
Spanish: No hay información sobre los efectos de la levodopa sobre la fertilidad humana.
English: Patients should be monitored and supportive care should be provided.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes y administrarles un tratamiento de apoyo.
English: This may damage the capsule, and you may not get your full dose.
Spanish: De lo contrario podría dañar la cápsula y no tomar la dosis completa.
English: Local or systemic pulmonary medicinal products
Spanish: Medicamentos pulmonares locales o sistémicos
English: - inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altersed or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Spanish: - incapacidad de resistirse al impulso de realizar una acción que podría resultar dañina, como por ejemplo: - fuerte impulso de jugar en exceso a pesar de las graves consecuencias personales o familiares; - alteración o aumento del deseo y la conducta sexual que puedan resultar de especial preocupación para usted o para otras personas, por ejemplo un aumento del impulso sexual; - comprar o gastar de forma excesiva e incontrolable; - darse atracones de comida (comer grandes cantidades de alimentos en un corto periodo de tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más de lo normal y más de lo necesario para saciar el hambre).