FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de30% des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a primeira perfusão são muito frequentes (ocorrendo em mais de 30% dos doentes), mas são menos frequentes após as perfusões subsequentes.
French: Hypotension (chez les patients présentant des facteurs de risque sous-jacents)
Portuguese: Hipotensão (alguns doentes tinham fatores de risco subjacentes)
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
French: Toxicité sub-chronique et chronique
Portuguese: Toxicidade sub-crónica e crónica
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
French: Des effets indésirables tels que des vertiges peuvent affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Reações adversas, como tonturas, podem afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
French: L'acide zolédronique a été étudié chez les rats pour les effets indésirables potentiels sur la fertilité des parents et de la génération F1.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi estudado em ratos relativamente a potenciais efeitos adversos na fertilidade dos pais e na geração F1.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do ácido zoledrónico em mulheres grávidas.
French: L'incidence des symptômes post-administration survenant dans les trois premiers jours suivant l'administration d'Aclasta peut être diminuée en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène peu après l'administration d'Aclasta.
Portuguese: A incidência dos sintomas pós-dose que ocorrem nos primeiros três dias após a administração de Aclasta pode ser reduzida com a administração de paracetamol ou ibuprofeno pouco tempo depois da administração de Aclasta.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'Aclasta, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Aclasta em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des pathologies osseuses, bisphosphonates, Code ATC : M05BA08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
French: Les patients doivent être informés sur les symptômes caractérisant l'hypocalcémie et faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée pendant la période à risque.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de hipocalcemia e devem ser sujeitos a monitorização clínica adequada durante o período de risco.
French: Ostéonécroses de la mâchoire (voir rubriques 4.4 et 4.8 effets de classe)
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ver secções 4.4 e 4.8 Efeitos de classe)
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 5 ans.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças menores de 5 anos de idade.
French: Général
Portuguese: Geral
French: • La clairance de la créatinine doit être calculée sur la base du poids corporel réel au moyen de la formule de Cockcroft-Gault avant chaque administration d'Aclasta.
Portuguese: • A depuração da creatinina deve ser calculada com base no peso corporal atual, usando a fórmula Cockcroft-Gault, antes de cada dose de Aclasta.
French: Les effets indésirables du Tableau 1 sont listés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA et par catégorie de fréquence.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 estão listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de órgãos e categorias de frequência.
French: Dans l'étude HORIZON-RFT, 508 hommes ont été randomisés dans l'étude et 185 patients ont eu une évaluation de leur DMO à 24 mois.
Portuguese: No estudo HORIZON-RFT foram aleatorizados 508 homens e 185 doentes tinham uma DMO avaliada aos 24 meses.
French: Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
Portuguese: Tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
French: Toute fracture clinique (1)
Portuguese: Qualquer fratura clínica (1)
French: Si vous portez des prothèses dentaires vous devez vous assurer qu'elles s'adaptent correctement.
Portuguese: Se usar próteses dentárias (dentaduras) deve certificar-se se ajustam corretamente.
French: Pour des informations sur la perfusion d'Aclasta, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para informação sobre a perfusão de Aclasta, ver secção 6.6.
French: • La surveillance de la créatinine sérique doit être envisagée chez les patients à risque.
Portuguese: • Deve-se considerar a monitorização da creatinina sérica em doentes considerados em risco.
French: Une diminution du taux circulant des hormones sexuelles, principalement des estrogènes convertis à partir des androgènes, joue aussi un rôle dans la perte osseuse graduelle observée chez les hommes.
Portuguese: A diminuição dos níveis circulantes de hormonas sexuais, principalmente estrogénios convertidos a partir de androgénios, também desempenham um papel na perda óssea mais gradual observada em homens.
French: Comment conserver Aclasta
Portuguese: Como conservar Aclasta
French: L'analyse histomorphométrique a révélé une réduction de 63% du remodelage osseux.
Portuguese: A avaliação histomorfométrica mostrou uma redução de 63% do turnover ósseo.
French: • La contre-indication chez les patients ayant des problèmes rénaux sévères
Portuguese: • Contraindicação em doentes com problemas renais graves
French: Ce procédé est appelé le remodelage osseux.
Portuguese: Este processo é denominado de remodelação óssea.
French: Si la maladie n'est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser.
Portuguese: Caso a doença não seja tratada, os ossos podem ficar deformados, provocando dor, e poderão partirse.
French: Aclasta a été administré une fois par an au moins jusqu'à ce que 211 patients dans la population aient une fracture clinique confirmée.
Portuguese: Aclasta foi administrado uma vez por ano, até pelo menos 211 doentes no estudo terem confirmado fraturas clínicas.
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la douleur tel que l'ibuprofène ou le paracétamol afin de réduire ces effets indésirables.
Portuguese: O seu médico pode recomendar um medicamento para alívio da dor, como o ibuprofeno ou o paracetamol para redução destes efeitos secundários.
French: INFORMATIONS POUR LE PROFESSIONNEL DE SANTÉ
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Examen de surveillance
Portuguese: Teste de monitorização
French: Les patients ont été stratifiés selon la durée d'utilisation des glucocorticoides avant randomisation (≤ 3 mois versus > 3 mois).
Portuguese: Os doentes foram estratificados quanto à duração da utilização de glucocorticosteróides antes da aleatorização (≤ 3 meses versus > 3 meses).
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
French: Les patients traités par Aclasta ne doivent pas être traités de façon concomitante par ces médicaments ni par aucun autre bisphosphonate, étant donné que les effets cumulés de ces médicaments ne sont pas connus.
Portuguese: Os doentes que estejam a ser tratados com Aclasta não devem ser tratados com esses medicamentos ou qualquer outro bifosfonato concomitantemente, uma vez que os efeitos combinados desses fármacos são desconhecidos.
French: La perfusion doit être effectuée selon les procédures médicales standards.
Portuguese: A perfusão deverá ser efetuada de acordo com a prática médica padrão.
French: Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Aclasta.
Portuguese: O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Aclasta.
French: Cette absorption dans l'os est fréquente pour tous les bisphosphonates et est vraisemblablement une conséquence de l'analogie structurelle avec le pyrophosphate.
Portuguese: Esta fixação ao osso é comum para todos os bifosfonatos e é presumivelmente uma consequência da analogia estrutural com o pirofosfato.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, elle est indépendante de la dose et n'est pas influencée par le sexe, l'âge, l'ethnie ou le poids corporel.
Portuguese: A depuração total é de 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, sexo, idade, raça ou peso corporal.
French: Aucun effet sur le Z-score de la DMO du rachis lombaire n'a été mis en évidence après 6 mois de traitement.
Portuguese: Nenhum efeito no score-Z da DMO da coluna lombar foi evidente após 6 meses de tratamento.
French: Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la zone supracondylienne.
Portuguese: Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocanter até imediatamente acima da zona supracondiliana.
French: Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée.
Portuguese: Também foi notificada cicatrização deficiente destas fraturas.
French: EXP Après ouverture : 24 heures entre 2°C et 8°C.
Portuguese: EXP Após abertura: 24 horas a 2C - 8C.
French: 1 flacon de 100 ml
Portuguese: 1 frasco de 100 ml
French: Les précautions suivantes doivent être prises en compte afin de minimiser le risque d'effets indésirables rénaux.
Portuguese: Devem-se ter em consideração as seguintes precauções para minimizar o risco de reações adversas renais:
French: - si vous avez déjà subi une ablation d'une partie de votre intestin.
Portuguese: - se lhe foram retirados segmentos do seu intestino.
French: Aclasta ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec d'autres médicaments.
Portuguese: Aclasta não pode ser misturado ou administrado por via intravenosa com quaisquer outros medicamentos.
French: Aucune étude d'intéraction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
French: La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Aclasta.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários, tais como febre e arrepios, dor muscular ou articular e dor de cabeça, ocorrem durante os primeiros três dias após a administração de Aclasta.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Cela est particulièrement important pour les patients âgés (≥65 ans) et les patients qui reçoivent un traitement diurétique.
Portuguese: Este procedimento é particularmente importante em idosos (≥65 anos) e em doentes medicados com diuréticos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados, deve contactar o seu médico imediatamente.
French: - Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: Des troubles rénaux (par exemple, diminution du volume d'urine émis) peuvent survenir.
Portuguese: Podem ocorrer distúrbios renais (por exemplo, diminuição da produção de urina).
French: Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme.
Portuguese: Os possíveis fatores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteroides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais como infeção ou trauma.
French: L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques par rapport au risedronate.
Portuguese: O estudo não tinha potência para mostrar uma redução das fraturas clínicas comparativamente ao risedronato.
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Aclasta.
Portuguese: Se estiver sob tratamento dentário ou se for submeter-se a cirurgia dentária (por exemplo, arrancar dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Aclasta.
French: - Cancer, situations de comorbidité (telles que anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Portuguese: - Cancro, comorbilidades (p. ex. anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière sait dans quelles conditions conserver correctement Aclasta.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabem como conservar Aclasta adequadamente.
French: L'augmentation de la durée de la perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une diminution de 30% de la concentration d'acide zolédronique à la fin de la perfusion, mais elle n'a pas eu d'effet sur l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Portuguese: O aumento do tempo de perfusão de 5 para 15 minutos, provocou uma diminuição de 30% na concentração de ácido zoledrónico no final da perfusão, no entanto, não teve efeito sobre a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo.
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves
Portuguese: • Sinais e sintomas chave de reações secundárias graves
French: - Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement afin d'éviter toute contamination microbienne.
Portuguese: - Após abertura do frasco, o conteúdo deverá ser utilizado imediatamente a fim de evitar contaminação microbiológica.
French: Aucune différence statistiquement significative de la teneur minérale osseuse coproprelle n'a été observée entre les patients traités par acide zolédronique versus placebo à 6 ou 12 mois.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas no conteúdo mineral ósseo total entre os doentes tratados com ácido zoledrónico versus placebo aos 6 ou 12 meses.
French: En cas de surdosage entraînant une hypocalcémie cliniquement significative, la réversibilité peut être obtenue par l'administration d'un supplément de calcium oral et/ou une perfusion intraveineuse de gluconate de calcium.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem com hipocalcemia clinicamente significativa, poderá conseguir-se reversão da situação através da administração oral de suplementos de cálcio e/ou com uma perfusão intravenosa de gluconato de cálcio.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. - Les flacons non ouverts ne nécessitent pas de conditions particulières de conservation.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. - Antes de aberto, o frasco não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Portuguese: Relações farmacocinética/farmacodinâmica
French: - si vous avez une hypocalcémie (cela signifie un taux de calcium sanguin trop faible).
Portuguese: - se tem hipocalcemia (níveis de cálcio no sangue muito baixos).
French: Il n'existe aucune preuve évidente de lien entre les modifications de la DMO et la prévention des fractures chez les enfants dont le squelette est en croissance.
Portuguese: Não há evidências claras que estabeleça uma ligação entre mudanças na DMO e prevenção de fraturas em crianças com estrutura óssea em crescimento.
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Aclasta, veuillez vous rendre à votre prochain rendezvous et en discuter avec votre médecin.
Portuguese: Se está a considerar parar o tratamento com Aclasta, por favor discuta essa questão com o seu médico na próxima consulta.
French: Résultat
Portuguese: Resultado
French: Aclasta peut également avoir d'autres effets indésirables Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) Fièvre.
Portuguese: Aclasta pode causar outros efeitos secundários Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Febre
French: Les ostéonécroses de la mâchoire peuvent également survenir après l'arrêt du traitement.
Portuguese: A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves
Portuguese: Efeitos secundários que podem ser graves
French: • Une information destinée au médecin
Portuguese: • Informação destinada ao médico
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Aclasta.
Portuguese: O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à administração de Aclasta.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Il est ensuite libéré très lentement du tissu osseux dans la circulation systémique et éliminé par voie rénale.
Portuguese: É libertado do tecido ósseo, muito lentamente, de novo para a circulação sistémica e eliminado por via renal.
French: Comment préparer et administrer Aclasta
Portuguese: Como preparar e proceder à administração de Aclasta
French: Une interruption temporaire du traitement par l'acide zolédronique doit être considérée jusqu'à résolution du problème et si possible jusqu'à l'atténuation des facteurs de risque qui y contribuent.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com ácido zoledrónico até à resolução da situação e os fatores de risco reduzidos quando possível.
French: Les données disponibles concernant une répétition de traitement de la maladie de Paget sont limitées (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A informação disponível sobre a repetição do tratamento na doença óssea de Paget é limitada (ver secção 5.1).
French: De plus, les informations suivantes doivent être incluses dans le dossier d'information destiné au patient :
Portuguese: Além disso, devem ser incluídos os seguintes documentos no pacote de informação destinado ao doente:
French: Les interactions résultant du déplacement des médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
Portuguese: Portanto, não é provável que ocorram interações resultantes da deslocação de medicamentos com extensa ligação às proteínas.
French: Qu'est-ce qu'Aclasta et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Aclasta Comment utiliser Aclasta
Portuguese: O que é Aclasta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aclasta Como administrar Aclasta
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
French: Aucune nouvelle fracture vertébrale n'a été observée dans le groupe acide zolédronique à comparer aux deux nouvelles fractures dans le groupe placebo.
Portuguese: Não foram observadas novas fraturas vertebrais no grupo do ácido zoledrónico em comparação com duas novas fraturas observadas no grupo placebo.
French: Le début du traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être retardé chez les patients atteints de lésions ouvertes, non cicatrisées, des tissus mous de la bouche.
Portuguese: O início do tratamento ou de um novo ciclo de tratamento deve ser adiado nos doentes com lesões dos tecidos moles na boca não cicatrizadas.
French: Maladie de Paget
Portuguese: Doença de Paget
French: Pour la maladie de Paget, Aclasta doit uniquement être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de cette pathologie.
Portuguese: Para o tratamento da doença de Paget, Aclasta deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento da doença óssea de Paget.
French: La dose recommandée est une unique perfusion intraveineuse de 5 mg d'Aclasta.
Portuguese: A dose recomendada é de uma perfusão intravenosa única de 5 mg de Aclasta.
French: Ceci est particulièrement important chez les patients qui prennent des diurétiques (médicament éliminant l'eau) et chez les personnes âgées (65 ans ou plus).
Portuguese: Tal é especialmente importante em doentes que tomam diuréticos e em doentes idosos (65 anos ou mais).
French: D'autres médicaments contenant la substance active acide zolédronique sont disponibles pour des indications en oncologie.
Portuguese: Outros medicamentos contendo ácido zoledrónico como substância ativa estão disponíveis para indicações oncológicas.
French: L'incidence des fractures a été de 8 pour les patients traités par Aclasta versus 7 pour les patients traités par risedronate (p=0,8055).
Portuguese: A incidência das fraturas foi de 8 para os doentes tratados com Aclasta versus 7 para os doentes tratados com risedronato (p=0,8055).
French: Une altération de la fonction rénale a été observée chez des patients après une administration unique.
Portuguese: Foi observada insuficiência renal em doentes, após uma administração única.
French: L'expérience clinique dans le cas d'intoxication aiguë est limitée.
Portuguese: A experiência clínica acerca da sobredosagem aguda é limitada.
French: A 6 mois, Aclasta a montré des taux de réponse et de normalisation des phosphatases alcalines sériques (PAS) de 96% (169/176) et 89% (156/176) comparé à 74% (127/171) et 58% (99/171) pour le risédronate (p < 0,001 pour toutes les valeurs).
Portuguese: Após 6 meses, Aclasta mostrou taxas de resposta e de normalização da fosfatase alcalina sérica (FAS) de 96% (169/176) e 89% (156/176) comparativamente a 74% (127/171) e 58% (99/171) para o risedronato (todos os p < 0,001).
French: Pour l'ostéoporose, Aclasta agit pendant un an.
Portuguese: Na osteoporose, Aclasta atua durante um ano.
French: C'est un inhibiteur de la résorption osseuse médiée par les ostéoclastes.
Portuguese: É um inibidor da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos.