FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta, kun duloksetiinin systeemisen altistuksen taso (AUC) oli alhaisempi kuin maksimaalinen kliininen altistus (katso kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri nižjih ravneh sistemskega izpostavljanja (AUC) duloksetinu kot je največja klinična izpostavitev (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4.8).
Slovenian: Spolna disfunkcija Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)/zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) lahko povzročijo simptome spolne disfunkcije (glejte poglavje 4.8).
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ YENTREVE-kapseleita, jos: - olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle ( lueteltu kohdassa 6) - sinulla on maksasairaus - sinulla on vaikea munuaissairaus - käytät tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä eli
Slovenian: NE jemljite zdravila YENTREVE, če: - ste alergični (preobčutljivi) na duloksetin ali katerokoli pomožno snov tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - imate obolenje jeter imate hudo obolenje ledvic - jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali drugo zdravilo, imenovano zaviralec monoaminooksidaze (MAOI) (glejte »Druga zdravila in zdravilo YENTREVE«)
Finnish: Lääkevalmisteet, kuten Yentreve, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4).
Slovenian: Zdravila, kot je zdravilo YENTREVE (t. i. SSRI/SNRI), lahko povzročijo simptome spolne disfunkcije (glejte poglavje 4).
Finnish: Mitä YENTREVE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YENTREVE-kapseleita Miten YENTREVE-kapseleita käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo YENTREVE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo YENTREVE Kako jemati zdravilo YENTREVE
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: Vaikka masennuksen hoito ei ole YENTREVEn käyttöaiheena, sen sisältämää vaikuttavaa ainetta (duloksetiini) on olemassa myös masennuslääkkeenä.
Slovenian: Čeprav zdravilo YENTREVE ni indicirano za zdravljenje depresije, njegova učinkovina (duloksetin) obstaja tudi kot antidepresiv.
Finnish: Siksi YENTREVEä ei tulisi antaa samanaikaisesti voimakkaan CYP1A2:n estäjän, kuten fluvoksamiinin kanssa (katso kohta 4.3).
Slovenian: Zato zdravila YENTREVE ne smemo dajati skupaj z močnimi zaviralci CYP1A2, kot je fluvoksamin (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja painon nousua
Slovenian: • zmanjšana aktivnost žleze ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali zvečanje telesne mase
Finnish: Maksan vajaatoiminta: kohtalaisen vaikea maksasairaus (Child Pugh B) vaikutti duloksetiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter: zmerno okvarjeno delovanje jeter (razred Child Pugh B) je vplivalo na farmakokinetiko duloksetina.
Finnish: Älä aloita tai lopeta minkään lääkkeen (itsehoitolääkkeet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien) käyttämistä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne začnite jemati niti ne prenehajte jemati katerihkoli zdravil, vključno s tistimi, ki ste jih kupili brez recepta, in pripravkov rastlinskega izvora, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Finnish: YENTREVEn ja lantionpohjan lihaksiston harjoitusten (PFMT, Pelvic Floor Muscle Trainning,) yhdistäminen saattaa olla tehokkaampi hoitokeino kuin jompikumpi hoito yksinään.
Slovenian: Kombiniranje jemanja zdravila YENTREVE s programom treninga mišic medeničnega dna (pelvic floor muscle training,PFMT) je lahko bolj učinkovito, kot če metodi zdravljenja uporabljamo posamezno.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 196 (2 pakkausta, joissa 98 kovaa enterokapselia)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večje pakiranje: 196 (-2 pakiranji po 98 trdnih gastrorezistentnih kapsul) .
Finnish: Jos otat enemmän YENTREVE-kapseleita kuin sinun pitäisi Soita lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, jos olet ottanut suuremman annoksen YENTREVEä, kuin mitä lääkärisi on sinulle määrännyt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila YENTREVE, kot bi smeli Če vzamete večjo količino zdravila YENTREVE, kot vam je predpisal vaš zdravnik, nemudoma pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: 28 kovaa enterokapselia 56 kovaa enterokapselia 98 kovaa enterokapselia 140 kovaa enterokapselia
Slovenian: 28 trdih gastrorezistentnih kapsul 56 trdih gastrorezistentnih kapsul 98 trdih gastrorezistentnih kapsul 140 trdih gastrorezistentnih kapsul
Finnish: Hyponatremia voi johtua antidiureettisen hormonin epäasiallisenmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH).
Slovenian: Hiponatriemija je lahko posledica sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion, SIADH).
Finnish: Potilaan tila tulisi arvioida uudelleen 2-4 hoitoviikon kuluttua hoidon hyödyn ja siedettävyyden määrittämiseksi.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je treba bolnice ponovno pregledati, da ovrednotimo učinkovitost in prenosljivost zdravljenja.
Finnish: • YENTREVE-lääkkeellä voi olla vaikutuksia, joita et havaitse, kuten maksaentsyymiarvojen suureneminen sekä veriarvojen kuten kaliumin, kreatiinikinaasin, sokerin tai kolesteroliarvojen suureneminen
Slovenian: • Yentreve lahko povzroči tudi neželene učinke, ki se jih morda ne zavedate, kot povišanje jetrnih encimov ali krvnega nivoja kalija, kreatinske fosfokinaze, sladkorja ali holesterola.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency; EMA): http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lääkärisi päättää, voitko ottaa YENTREVEä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Vaš zdravnik se mora odločiti, ali lahko jemljete zdravilo YENTREVE z drugimi zdravili.
Finnish: Naarasrotilla, jotka saivat duloksetiinia ennen ja jälkeen parittelun sekä varhaistiineyden aikana, havaittiin emolla ruuankulutuksen ja painon vähentyneen, estrussyklin häiriintyneen, elävänä syntyneiden poikasten lukumäärän ja eloonjäämisen vähentyneen ja kasvun heikentyneen, kun systeemisen altistustason arvioitiin olevan enintään maksimaalinen kliininen altistus (AUC).
Slovenian: Podganje samice, ki so prejemale duloksetin pred in med parjenjem ter zgodnjo brejostjo, so kazale zmanjšano porabo hrane in znižanje telesne mase pri materah, motnje estrus ciklusa, zmanjšano število živorojenih in slabše preživetje potomcev ter zastoj rasti potomcev pri sistemskih izpostavitvah, ocenjenih kot največ maksimalna klinična izpostavitev (AUC).
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ei vaikuta proteiineihin sitoutumiseen.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter na vezavo na beljakovine ne vpliva.
Finnish: Voimakas CYP1A2:n estäjä fluvoksamiini (100 mg kerran vuorokaudessa) pienensi duloksetiinin näennäistä plasmapuhdistumaa noin 77 % ja nosti altistusta (AUC0-t) 6-kertaiseksi.
Slovenian: Fluvoksamin (100 mg enkrat dnevno), močan zaviralec CYP1A2, je znižal očitni plazemski očistek duloksetina za približno 77 % in povečal AUC0-t za 6-krat.
Finnish: • itsetuhokäyttäytyminen, itsetuhoajatukset, mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt unentarve), hallusinaatiot, hyökkäävä käytös ja vihan tunteminen
Slovenian: • samomorilno vedenje, samomorilske misli, manija (prevelika aktivnost, bežeče misli in zmanjšana potreba po spanju), halucinacije, agresivnost in jeza
Finnish: YENTREVEn pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Slovenian: dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja v tej starostni skupini tudi še niso bili ugotovljeni.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta YENTREVE-lääkityksen aikana.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo YENTREVE.
Finnish: Duloksetiini on sekä serotoniinin (5-HT) että norarderaliinin (NA) takaisinoton estäjä.
Slovenian: Duloksetin je kombinirani zaviralec prevzema serotonina (5-HT) in noradrenalina (NA).
Finnish: Elämänlaatu (I-QOL): inkontinessiiin liittyvää elämänlaatua mittaavan kyselyn pisteet paranivat merkitsevästi duloksetiiniryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (parannus pisteinä 9,2 vs. 5,9, p < 001).
Slovenian: (Incontinence Quality of Life, I-QOL) so bili v skupini bolnic, zdravljenih z duloksetinom, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo, značilno izboljšani (izboljšanje števila točk 9,2 v primerjavi s 5,9, p < 0,001).
Finnish: YENTREVEn käytön yhteydessä on ilmoitettu hyponatremiaa, joissakin tapauksissa seerumin natriumpitoisuus on ollut alle 110 mmol/l.
Slovenian: Ob dajanju zdravila YENTREVE so poročali o hiponatriemiji, vključno s primeri, ko je bila serumska koncentracija natrija pod 110 mmol/l.
Finnish: YENTREVE-hoidon aloitus on kontraindikoitu potilailla, joilla on hoitamaton verenpainetauti, mikä voisi saattaa potilaat mahdollisen hypertensiivisen kriisin vaaraan (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom YENTREVE je kontraindicirana pri bolnicah z nenadzorovano hipertenzijo, ki lahko izpostavi bolnice možnemu tveganju za hipertenzivno krizo (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Finnish: Duloksetiinin tehokkuutta ponnistusinkontinenssin hoidossa annoksella 40 mg x 2 on tutkittu neljässä lumelääkkeeseen vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa, joihin satunnaistettiin 1913 ponnistusinkontinenssia sairastavaa naista (22-83 v); heistä 958 satuinnaistettiin saamaan duloksetiinia ja 955 lumelääkettä.
Slovenian: Učinkovitost 40 mg duloksetina, danega dvakrat dnevno, pri zdravljenju SUI je bila ugotovljena v štirih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah, v katerih so naključno razporedili 1913 žensk (22 do 83 let) s SUI; od teh jih je bilo 958 naključno razporejenih v skupino zdravljenja z duloksetinom in 955 v skupino, ki je prejemala placebo.
Finnish: 28 kovaa enterokapselia
Slovenian: 28 trdih gastrorezistentnih kapsul
Finnish: 6Arvioitu yleisyys markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ilmoitettujen haittavaikutusten perusteella; ei havaittu lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: 6Ocenjena pogostost pojava neželenih učinkov v postmarketinških študijah; teh učinkov v s placebom kontroliranih kliničnih študijah niso opazili.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on lisääntynyt hyponatremian riski, kuten iäkkäillä, kirroosipotilailla tai potilailla, joilla on nestevajaus tai diureetteja käyttävillä potilailla.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnicah z večjim tveganjem za hiponatremijo; denimo pri starejših, bolnicah s cirozo, dehidriranih bolnicah ali bolnicah, ki jemljejo diuretike.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja YENTREVE) - otat fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai enoksasiinia, jota yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon.
Slovenian: - jemljete fluvoksamin, ki se običajno uporablja za zdravljenje depresije, ciprofloksacin ali enoksacin, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih okužb
Finnish: YENTREVEä ei tule käyttää yhdessä CYP1A2-estäjien kuten fluvoksamiinin, siprofloksasiinin tai enoksasiinin kanssa, sillä näiden yhdistelmä nostaa duloksetiinipitoisuuksia plasmassa (katso kohta
Slovenian: Zdravila YENTREVE ne smemo uporabljati v kombinaciji z zaviralci CYP1A2, kot so fluvoksamin, ciprofloksacin ali enoksacin, ker kombinacija povzroči povišane plazemske koncentracije duloksetina (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja jotka saivat dialyysihoitoa, duloksetiinin Cmax ja AUC-arvot olivat kaksinkertaiset terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic: bolniki s končno odpovedjo ledvic v programu dialize so imeli 2-krat višje vrednosti Cmax in AUC duloksetina v primerjavi z zdravimi osebami.
Finnish: CYP1A2:n estäjät: CYP1A2 osallistuu duloksetiinin metaboliaan, joten voimakkaan CYP1A2:n estäjän samanaikainen käyttö YENTREVEn kanssa johtaa todennäköisesti duloksetiinipitoisuuden suurenemiseen.
Slovenian: Zaviralci CYP1A2: ker je CYP1A2 vpleten v presnovo duloksetina, je verjetno, da bo sočasna uporaba zdravila YENTREVE z močnimi zaviralci CYP1A2 povzročila višje koncentracije duloksetina.
Finnish: Neljän 12 viikkoa kestäneiden plasebokontrolloitujen kliinisten tutkimusten (958 potilasta sai duloksetiinia ja 955 plaseboa) analyysi osoitti ilmoitettujen haittatapahtumien ilmaantuvan tyyppillisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Slovenian: Analiza podatkov štirih 12-tedenskih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj pri bolnicah s SUI, vključno z 958 bolnicami, ki so prejemale duloksetin in 955 bolnicami, ki so prejemale placebo, je pokazala, da so se poročani neželeni učinki značilno pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Finnish: YENTREVE-kapselien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila YENTREVE Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien S.A. Eli Lilly N.V.
Finnish: YENTREVEä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE naj se v nosečnosti uporablja le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Finnish: • hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, huono unen laatu
Slovenian: • občutek živčnosti, težave s koncentracijo, spremenjeno okušanje stvari, slaba kvaliteta spanja
Finnish: Antasidit ja H2-salpaajat: 40 mg YENTREVEä oraalisesti samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien tai famotidiinin kanssa ei vaikuttanut merkitsevästi YENTREVEn imeytymisnopeuteen eikä imeytymisen määrään.
Slovenian: Antacidi in antagonisti H2: sočasno dajanje zdravila YENTREVE z antacidi, vsebujočimi aluminij in magnezij, ali s famotidinom ni imelo pomembnega učinka na hitrost ali obseg absorpcije duloksetina po dajanju 40 mg peroralnega odmerka.
Finnish: • sydämen tykytys, nopea ja/tai epäsäännöllinen syke
Slovenian: • občutek bitja srca v prsih, hitro in/ali nepravilno bitje srca
Finnish: • kirkas veri ulosteissa, paksusuolen tulehdus (mikä johtaa ripuliin)
Slovenian: • svetlo rdeča kri v blatu, vnetje debelega črevesa (ki povzroča drisko)
Finnish: Duloksetiinia käytetään eri kauppanimellä monissa indikaatioissa (perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu, masennustilat, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja ponnistusinkontinenssi).
Slovenian: Duloksetin se pod različnimi imeni uporablja za več indikacij (zdravljenje bolečine zaradi diabetične nevropatije, velikih depresivnih motenj, generalizirane anksiozne motnje in stresne urinske inkontinence).
Finnish: Imeytyminen: Duloksetiini imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen, ja Cmax saavutetaan 6 tunnissa annoksen ottamisesta.
Slovenian: Absorpcija: Duloksetin se po peroralnem dajanju dobro absorbira s pojavom Cmax 6 ur po odmerjanju.
Finnish: Antibiootti linetsolidi on reversiibeli, epäselektiivinen MAO:n estäjä, jota ei pitäisi antaa potilaille, joita hoidetaan YENTREVE:llä (ks.kohta 4.4).
Slovenian: Antibiotik linezolid je reverzibilen, neselektiven MAOI in ga bolniki, zdravljeni z zdravilom YENTREVE, ne smejo prejemati (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos olet masentunut ja/tai ahdistunut, sinulle saattaa toisinaan tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai tappamisesta.
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Finnish: Älä lopeta YENTREVEn käyttöä tai muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila YENTREVE in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Finnish: Seuraavassa on syitä, joiden takia YENTREVE ei ehkä sovi sinulle.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih morda zdravilo YENTREVE za vas ni ustrezno.
Finnish: Näin ollen, kun duloksetiini hoito ei ole enää tarpeellinen suositellaan hoidon asteittaista lopettamista annosta pienentämällä (ks. Kohdat 4.2 ja
Slovenian: Ko zdravljenje z duloksetinom več ni potrebno, je priporočena postopna prekinitev zdravljenja z zmanjševanjem odmerka zdravila (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: (duloksetiini 54 % ja lumelääke 22 %), kahdeksan viikon lääkityksen jälkeen (duloksetiini 52 % ja lumelääke 29 %) ja 12 viikon lääkityksen jälkeen (duloksetiini 52 % ja lumelääke 33 %).
Slovenian: Razlike so opazovali ob vsakem obisku, po 4 tednih (duloksetin 54 % in placebo 22 %), 8 tednih (52 % in 29 %) in po 12 tednih (52 % in 33 %) zdravljenja.
Finnish: • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua sekä ihon tai silmän valkuaisen keltaisuutta
Slovenian: • vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu in rumeno obarvanje kože ali beločnice
Finnish: YENTREVE-lääkitystä ei pitäisi käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Slovenian: Zdravila YENTREVE pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne smemo uporabljati.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus, kiihtyneisyys, sukupuolisen halukkuuden heikkeminen, ahdistuneisuus, unihäiriö hampaiden narskutus, deorientaatio, apatia, poikkeava orgasmi, poikkeavat unet itsetuhoinen käyttäytyminen5,6 itsemurhaajatukset5,7 mania6 hallusinaatiot aggressio ja viha4,6
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost agitacija zmanjšanje libida anksioznost motnje spanja bruksizem dezorientacija apatija nenormalen orgazem nenavadne sanje samomorilno obnašanje5,6 razmišljanje o samomoru5,7 manija6 halucinacije agresija in jeza4,6
Finnish: YENTREVEä ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravila YENTREVE ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min, glejte poglavje 4.3).
Finnish: YENTREVE-hoidon lopettamisen jälkeen on myös pidettävä vähintään 5 vuorokauden tauko ennen MAO:n estäjän käytön aloittamista.
Slovenian: Tudi po prenehanju jemanja zdravila YENTREVE morate počakati vsaj 5 dni, preden lahko vzamete MAOI.
Finnish: Tutkimukset painon lasku, painon nousu, suurentunut veren kolesteroli, veren kreatiinikinaasin nousu suurentunut veren kaliumarvo
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase povečanje telesne mase zvišanje krvnega holesterola zvišanje krvne kreatininfosfokinaze zvišanje krvnega kalija
Finnish: Laskimoon annetun duloksetiinin plasmapuhdistuma on 22-46 l/h (keskiarvo 36 l/h).
Slovenian: Po intravenskem odmerku plazemski očistek duloksetina zavzema vrednosti od 22 l/h do 46 l/h (povprečno 36 l/h).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot YENTREVE on kova enterokapseli.
Slovenian: Izgled zdravila YENTREVE in vsebina pakiranja Zdravilo YENTREVE je trda gastrorezistentna kapsula.
Finnish: EU/1/04/280/002 (28 kovaa enterokapselia) EU/1/04/280/003 (56 kovaa enterokapselia) EU/1/04/280/004 (98 kovaa enterokapselia) EU/1/04/280/005 (140 kovaa enterokapselia)
Slovenian: EU/1/04/280/002 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/280/003 (56 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/280/004 (98 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/280/005 (140 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Finnish: YENTREVE kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia.
Slovenian: YENTREVE trde gastrorezistentne kapsule vsebujejo saharozo.
Finnish: YENTREVE ja aiempi kontinenssileikkaus: rajallisen tiedon perusteella YENTREVEn kliininen hyöty ei ole vähäisempi potilailla, joille on ennen lääkityksen aloittamista tehty inkontinenssileikkaus.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE in predhodno kirurško zdravljenje inkontinence: omejeni podatki kažejo, da koristi zdravila YENTREVE pri bolnicah s stresno urinsko inkontinenco, ki so bile predhodno operirane zaradi inkontinence, niso zmanjšane.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Eli Lilly N.V.
Finnish: Duloksetiinin turvallisuutta ja tehoa ponnistusinkontinenssin hoidossa ei ole tutkittu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost duloksetina za zdravljenje stresne urinske inkontinence nista bili dokazani.
Finnish: Ponnistusinkontinenssilla tarkoitetaan tahatonta virtsankarkailua ruumiillisen rasituksen tai toiminnan, kuten nauramisen, yskimisen, aivastamisen, nostamisen tai liikunnan yhteydessä.
Slovenian: Stresna urinska inkontinenca je zdravstveno stanje, pri katerem bolnikom nezgodno uhaja urin med telesnim naporom ali dejavnostmi, kot so smeh, kašljanje, kihanje, dviganje ali telesna vadba.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa, katso kohta 4.3.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem ledvic glejte poglavje 4.3.
Finnish: Pre- ja postnataalitoksisuustutkimuksessa rotalla duloksetiini aiheutti haitallisia vaikutuksia käyttäytymiseen poikasilla, systeemisen altistustasojen ollessa alle suurimman kliinisen altistuksen (AUC).
Slovenian: V študiji pre- in postnatalne toksičnosti pri podganah je duloksetin povzročil neželene vedenjske učinke pri mladičih ob ravneh sistemskih izpostavitev, manjših od maksimalne klinične izpostavitve (AUC).
Finnish: YENTREVEä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on esiintynyt maniaa tai diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja/tai kouristuksia.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE moramo pri bolnicah z manijo v anamnezi ali diagnozo bipolarne motnje in/ali epileptičnimi napadi uporabljati previdno.
Finnish: Käytettäessä raskauden aikana, samankaltaiset lääkkeet (serotoniinin takaisinoton estäjiä, SSRI) saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista.
Slovenian: Ob jemanju med nosečnostjo lahko podobna zdravila (SSRI) zvečajo tveganje za resno bolezen pri dojenčku, ki se imenuje primarna pljučna hipertenzija novorojenčka (PPHN), pri kateri dojenček hitreje diha in pomodri.
Finnish: Jos sinulla on todettu jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z njim.
Finnish: Diabeettista neuropatiakipua sairastavien potilaiden 12 viikkoa kestäneissä (akuutti faasi) kolmessa kliinisessä lääketutkimuksessa todettiin pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä paastoverensokeriarvon suureneminen duloksetiinilla hoidutuilla potilailla.
Slovenian: V 12 tednov trajajoči akutni fazi treh kliničnih preskušanj duloksetina pri bolnikih z bolečino zaradi diabetične nevropatije so pri bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, opažali majhna, a statistično značilna povišanja koncentracij glukoze v krvi na tešče.
Finnish: Duloksetiinilla hoidetussa ryhmässä oli myös pientä kasvua paastoverensokerissa ja kokonaiskolesterolissa, kun taas vastaavissa laboratoriotuloksissa oli havaittavissa lievää laskua rutiinihoitoryhmässä.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, so se tudi vrednosti glukoze v krvi na tešče in vrednosti celokupnega holesterola malo zvišale, medtem, ko so bile vrednosti teh laboratorijskih testov v skupini bolnikov z rutinsko oskrbo rahlo nižje.
Finnish: YENTREVEä ei saa käyttää naisille, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohta 4.3 ja 5.2).
Slovenian: Zdravila YENTREVE ne smemo uporabljati pri ženskah z obolenjem jeter, katerega posledica je okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavje 4.3 in 5.2).