FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le losartan peut également retarder la progression de la néphropathie diabétique et est également indiqué pour freiner la progression de l'insuffisance rénale chez les patients souffrant de diabète de type 2, d'hypertension et de microalbuminurie (> 30 mg/24 heures) ou de protéinurie (> 900 mg/24 heures).
Slovenian: Losartan lahko tudi odloži napredovanje diabetične nefropatije ter je indiciran tudi za upočasnitev napredovanja ledvične bolezni pri bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, hipertenzijo in mikroalbuminurijo (>30 mg/24 ur) ali proteinurijo (>900 mg/24 ur).
French: • pour traiter les patients ayant une pression artérielle élevée (hypertension),
Slovenian: • za zdravljenje bolnikov z visokim krvnim tlakom (hipertenzijo).
French: Au moment de l'étude, il a été observé que des bêtabloquants seuls, ou associés à des diurétiques, réduisaient de 15 à 45 % le taux d'événements cardiovasculaires.
Slovenian: V času študije je bilo dokazano, da blokada receptorjev beta sama ali v kombinaciji z diuretiki zmanjša pogostost številnih srčnožilnih dogodkov za 15 do 45 %.
French: - Protection rénale chez les patients souffrant de diabète de type 2 et de protéinurie Le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de cette indication est positif.
Slovenian: - Zaščita ledvic pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in proteinurijo CHMP je bil mnenja, da je razmerje med tveganji in koristmi za to indikacijo pozitivno.
French: Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki so kdaj imeli angioedem (otekanje obraza, ustnic, žrela in/ali jezika) je treba pozorno spremljati (glejte poglavje 4.8).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Cozaar:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih zdravila Cozaar:
French: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Allemagne
Slovenian: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Nemčija
French: Dans les études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été rarement associées à l'administration de comprimés de losartan.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preizkušanjih so bile klinično pomembne spremembe standardnih laboratorijskih parametrov redko povezane z jemanjem tablet z losartanom.
French: Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entrainer des difficultés à avaler ou à respirer).
Slovenian: Huda alergijska reakcija (izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic, v ustih ali žrelu, ki lahko oteži požiranje ali dihanje).
French: SEMAINE 2 (jour 8 - 14)
Slovenian: TEDEN (8.-14. dan)
French: Cozaar (losartan) a été inclus dans la liste de produits pour l'harmonisation des informations sur le produit, établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE afin de trouver une solution aux divergences entre les RCP autorisés au niveau national et, ainsi, d'harmoniser les RCP divergents au sein de l'Union européenne.
Slovenian: Zdravilo Cozaar (losartan) je bilo vključeno na seznam izdelkov, za katere je potrebno uskladiti informacije o zdravilu, ki ga je pripravila usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)), v skladu s členom 30(2) direktive 2001/83/ES, da bi odpravili razhajanja med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC) in tako uskladili te razlikujoče se SPC-je po celi Evropski uniji.
French: La dose doit être ajustée en fonction de la réponse de la tension artérielle.
Slovenian: Odmerjanje je treba ustrezno prilagoditi odzivu krvnega tlaka.
French: L'exposition du nouveau-né/tout-petit était comparativement élevée.
Slovenian: Izpostavljenost pri dojenčkih/malčkih je bila primerljivo visoka.
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 4.8 du RCP, Effets indésirables :
Slovenian: Naslednje besedilo je bilo dodano v poglavje 4.8 SPC „Neželeni učinki":
French: • Douleur dorsale et infection urinaire
Slovenian: • bolečine v hrbtu in okužba urinarnega trakta
French: Cozaar est disponible dans les présentations suivantes :
Slovenian: Zdravilo Cozaar je na voljo v naslednjih pakiranjih:
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z losartanom takoj prekiniti, in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje.
French: Fréquent : hypoglycémie, hyperkaliémie
Slovenian: Preiskave pogoste: hipoglikemija, hiperkaliemija
French: Prenez des précautions particulières si vous prenez l'un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par COZAAR :
Slovenian: Še posebej pozorni bodite, če med zdravljenjem z zdravilom Cozaar jemljete katero od naslednjih zdravil:
French: L'utilisation du losartan n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans, les données disponibles étant limitées pour ces groupes de patients.
Slovenian: Uporaba losartana pri bolnikih, starih manj kot 6 let, ni priporočljiva, saj so za te skupine bolnikov na voljo le omejeni podatki.
French: Les principaux domaines de divergence du résumé des caractéristiques du produit existant étaient la section 4.1 «Indications thérapeutiques», la section 4.3 «Contre-indications» et la section 4.4 «Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi».
Slovenian: Glavna področja neskladnosti obstoječih povzetkov glavnih značilnosti zdravila so bila poglavje 4.1 Terapevtske indikacije, poglavje 4.3 Kontraindikacije in poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Cozaar est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek losartana premočan ali prešibek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: • élévation du taux de l'alanine amino-transferase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement
Slovenian: • zvečana količina alaninaminotransferaze (ALT) v krvi, ki se po prekinitvi zdravljenja običajno popravi
French: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lituanie
Slovenian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Litva
French: Utilisation du losartan chez l'enfant et l'adolescent
Slovenian: Uporaba losartana pri otrocih in mladostnikih
French: Cozaar est utilisé :
Slovenian: Zdravilo Cozaar se uporablja:
French: C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d' 1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000.
Slovenian: To je resen vendar redek neželeni učinek, ki prizadane več kot 1 od 10.000 bolnikov vendar manj kot 1 od 1.000 bolnikov.
French: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovénie
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenija
French: • Elévation de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque
Slovenian: • povečana količina kreatinina in kalija v serumu pri bolnikih s srčnim popuščanjem
French: Une posologie initiale de 25 mg devra être envisagée chez les patients de plus de 75 ans bien qu'aucun ajustement posologique ne soit habituellement nécessaire chez ces patients.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 75 let, je treba razmisliti o začetku zdravljeja s 25 mg odmerkom, vendar pa prilagoditev odmerjanja pri starejših običajno ni potrebna.
French: <COZAAR> a été étudié chez l'enfant.
Slovenian: Uporaba zdravila <COZAAR> pri otrocih je bila preučevana.
French: Le losartan et son principal métabolite actif ont une affinité beaucoup plus importante pour les récepteurs AT1 que pour les récepteurs AT2.
Slovenian: Oba, losrtan in njegov osnovni aktivni presnovek, imata precej večjo afiniteto za AT1 receptor kot za AT2 receptor.
French: • Si votre fonction hépatique est dégradée (voir sections 2 "ne prenez jamais Cozaar" et 3 " Posologie chez les groupes de patients particuliers"),
Slovenian: • če imate okvaro jeter (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Cozaar" in poglavje 3 "Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov").
French: 2003 PC HAARLEM Pays-Bas
Slovenian: 2003 PC Haarlem Nizozemska
French: L'efficacité et la sécurité sont bien établies pour l'indication «traitement de l'hypertension essentielle».
Slovenian: Za indikacijo »zdravljenje esencialne hipertenzije« sta učinkovitost in varnost dobro potrjena.
French: L'utilisation de Losartan n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique "ne prenez jamais Cozaar")
Slovenian: Uporabe losartana ne priporočamo za bolnike s hudo okvaro jeter (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Cozaar").
French: Après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière, le CHMP a recommandé que la formulation suivante soit proposée afin de refléter les données des études ELITE I et II, dans le cadre d'une indication en deuxième intention : «Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez des patients âgés de 60 ans ou plus), lorsque le traitement par des inhibiteurs de l'ECA n'est pas considéré comme adapté en raison d'incompatibilités ou de contre-indications.
Slovenian: Na svojem plenarnem zasedanju je CHMP z večino glasov priporočil, da se predlaga naslednje besedilo, odražajoče podatke iz študij ELITE I in II, v okviru indikacije kot druga izbira: „Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja (pri bolnikih, starih 60 let ali več), ko je zdravljenje z zaviralci ACE ocenjeno kot neprimerno zaradi nezdružljivosti ali kontraindikacij.
French: Utilisation chez les enfants et adolescents
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
French: Pharmacocinétique chez les patients pédiatriques
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih
French: Il a été observé dans une étude clinique que le fluconazole (un inhibiteur du CYP2C9) diminue l'exposition au métabolite actif d'environ 50 %.
Slovenian: V kliničnem preizkušanju so ugotovili, da flukonazol (zaviralec CYP2C9) zmanjšuje izpostavljenost aktivnemu presnovku za približno 50 %.
French: • Modification de la fonction rénale (qui peut être réversible à l'arrêt du traitement) incluant insuffisance rénale
Slovenian: • spremenjeno delovanje ledvic (ki se po prekinitvi zdravljenja lahko popravi), vključno z ledvično odpovedjo
French: L'indication proposée s'appuie sur les résultats de l'étude RENAAL, au cours de laquelle les effets du losartan ont été étudiés en se basant sur un critère primaire composite associant résultats rénaux et mortalité chez des patients souffrant de diabète de type 2 accompagné de protéinurie.
Slovenian: Predlagana indikacija temelji na rezultatih študije RENAAL, v kateri so preučevali učinek losartana z ozirom na primarno končno točko, sestavljeno iz ledvičnih pokazateljev in smrtnosti, pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s proteinurijo.
French: Les mesures tensionnelles effectuées 24 heures après la prise versus 5 à 6 heures après la prise ont montré une diminution de la pression artérielle sur 24 heures ; le rythme diurne naturel a été maintenu.
Slovenian: Meritve krvnega tlaka 24 ur po odmerku so v primerjavi z meritvami 5 - 6 ur po odmerku pokazale 24 urno znižanje krvnega tlaka; ohranjen je bil naravni vsakodnevni ritem.
French: La raison de cette indication élargie est que l'étude LIFE n'était pas un essai contrôlé par placebo, observant les effets sur les accidents cardiovasculaires par rapport à ceux d'un placebo, mais un essai contrôlé activement, comparant un traitement antihypertenseur à base de losartan à un autre traitement à base d'aténolol à l'aide d'un résultat primaire composite sur les décès dus à des maladies cardiovasculaires, des accidents cardiovasculaires ou des infarctus du myocarde.
Slovenian: Razlog za to širšo indikacijo je dejstvo, da študija LIFE ni bila s placebom kontrolirana študija, ki bi preučevala le učinek na kap v primerjavi s placebom, temveč aktivno kontrolirana raziskava, ki je primerjala antihipertenzivno zdravljenje na podlagi losartana z zdravljenjem na podlagi atenolola ob uporabi sestavljene primarne končne točke - srčnožilne smrti, kapi in miokardnega infarkta.
French: - l'utilisation du losartan chez les patients pédiatriques doit être incluse aux sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 du RCP, et les sections correspondantes de la notice,
Slovenian: - Uporabo losartana pri pediatričnih bolnikih je treba vključiti v poglavja 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2 SPC ter v ustrezna poglavja navodila za uporabo.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par Cozaar doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Slovenian: Ko se ugotovi nosečnost, je treba zdravljenje z losartanom takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
French: Des doses supérieures à 1,4 mg/kg (ou supérieures à 100 mg) par jour n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.
Slovenian: Odmerkov nad 1,4 mg/ kg (ali nad 100 mg) dnevno pri pediatričnih bolnikih niso preučevali.
French: Par conséquent, la réduction du risque de 25 % observée avec le losartan par rapport à l'aténolol place l'effet protecteur du losartan sur les accidents cardiovasculaires au même niveau que celui d'autres antihypertenseurs.
Slovenian: Posledično ugotovljeno 25-odstotno zmanjšanje tveganja pri uporabi losartana v primerjavi z atenololom pomeni zaščitni učinek losartana glede kapi enakega reda velikosti, kot ga imajo drugi antihipertenzivi.
French: Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Slovenian: Losartan spada v skupino zdravil, imenovanih "antagonisti receptorjev angiotenzina II".
French: Si vous avez pris plus de Cozaar que vous n'auriez dû
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cozaar, kot bi smeli
French: • des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du losartan.
Slovenian: • nesteroidne antirevmatike, kot je indometacin, vključno z zaviralci COX-2 (zdravila, ki zdravijo vnetje in se lahko uporabljajo za odpravljanje bolečine), ker lahko zmanjšajo losartanov učinek znižanja krvnega tlaka.
French: Indications thérapeutiques (section 4.1 du RCP)
Slovenian: Terapevtske indikacije (poglavje 4.1 SPC)
French: • Si vous allaitez.
Slovenian: • če dojite.
French: Cozaar peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple).
Slovenian: Zdravilo Cozaar se lahko jemlje skupaj z drugimi antihipertenzivnimi zdravili, še posebej z diuretiki (npr. hidroklorotiazidom).
French: Par conséquent, le CHMP a proposé que l'indication soit reformulée par «Traitement de l'insuffisance rénale chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 accompagnés de protéinurie > 0,5 g/jour dans le cadre d'un traitement antihypertenseur» afin de refléter les critères d'inclusion de l'étude RENAAL.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP predlagal, da se besedilo indikacije spremeni v „Zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo ter s sladkorno boleznijo tipa 2 s proteinurijo > 0,5 g/dan v okviru antihipertenzivnega zdravljenja", da bi tako odražalo kriterije vključitve študije RENAAL.
French: VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grèce
Slovenian: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grčija
French: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Vienne, Autriche
Slovenian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Dunaj, Avstrija
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubriques 4.4 et 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavji 4.4 in 6.1).
French: Contre-indications (section 4.3 du RCP)
Slovenian: Kontraindikacije (poglavje 4.3 SPC)
French: Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront donc être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/m.
Slovenian: Zato je treba pozorno spremljati plazemske koncentracije kalija ter kreatininski očistek, še posebej pri bolnikih s srčnim popuščanjem in kreatininskim očistkom 30-50 ml/min.
French: • les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché de votre médecin.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo litij, se v kombinaciji z losartanom brez natančnega nadzora zdravnika ne smejo uporabljati.
French: Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques semble être similaire à celui observé chez l'adulte.
Slovenian: Zdi se, da je profil neželenih dogodkov pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri odraslih bolnikih.
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar si vous allaitez.
Slovenian: Losartana ne smete jemati, če dojite.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COZAAR
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO COZAAR
French: Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, une hyperkaliémie > 5,5 mmol/l a été observée chez 9,9 % des patients traités par le losartan (comprimés) et 3,4 % des patients sous placebo (voir rubrique 4.4 « Déséquilibres électrolytiques »).
Slovenian: V klinični študiji, izvedeni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z nefropatijo, se je hiperkaliemija > 5,5 mEq/l razvila pri 9,9 % bolnikov, ki so prejemali tablete z losartanom, in pri 3,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4, "Elektrolitsko neravnovesje").
French: Le losartan est un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (Ang-II) active administrée par voie orale agissant sur le sous-type de récepteur AT1, bloquant ainsi l'effet de l'Ang-II dans la cascade du système rénine-angiotensine (SRA).
Slovenian: Losartan je peroralno aktivni antagonist receptorjev angiotenzina II (Ang- II), delujoč na receptorje podtipa AT1, ki na ta način blokira učinek Ang-II v kaskadi renin-angiotenzinskega sistema (RAS).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Cozaar et les dénominations associées (voir annexe I).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Dodatku III za zdravilo Cozaar in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
French: <Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.>
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaki polovici.
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 4.4 du RCP «Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi»:
Slovenian: Naslednje besedilo je bilo dodano v poglavje 4.4 SPC „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi":
French: • trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
Slovenian: • preveč kalija v krvi (hiperkaliemija)
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante.
Slovenian: • če imate srčno popuščanje z okvaro ledvic ali brez ali sočasne hude življensko nevarne srčne aritmije.
French: - Insuffisance cardiaque (en deuxième intention, lorsque les inhibiteurs de l'ECA ne sont pas adaptés) Le CHMP était inquiet du fait que le rapport bénéfice/risque pour cette indication ne pouvait pas être clairement établi.
Slovenian: - Srčno popuščanje (kot druga izbira, ko zaviralci ACE niso primerni) CHMP je izrazil pomislek, da razmerja med tveganji in koristmi za to indikacijo ni mogoče ustrezno določiti.
French: • diminution du nombre de plaquettes.
Slovenian: • zmanjšano število trombociov
French: Une récente étude publiée dans le British Medical Journal montre que l'effet préventif particulier de l'aténolol sur les accidents cardiovasculaires est inférieur à l'effet d'autres antihypertenseurs; taux de réponse de 1,26 (intervalle de confiance 95 %: 1,15 à 1,38).
Slovenian: Nedavni pregled v BMJ kaže, da je preventivni učinek atenolola glede kapi manjši kot pri drugih antihipertenzivih; relativno tveganje (RR) 1,26 (95-odstotni interval zaupanja (CI): 1,15 do 1,38).
French: Tandis que l'étude ELITE I indiquait une réduction du risque de mortalité due à une insuffisance cardiaque chez des patients sous losartan, contre captopril, l'étude ELITE II ne visait pas à établir une efficacité équivalente du losartan et du captopril.
Slovenian: Medtem ko je preskušanje ELITE I nakazalo zmanjšanje tveganja smrtnosti zaradi srčnega popuščanja pri bolnikih, prejemajočih losartan, v primerjavi s kaptoprilom, študija ELITE II ni zmogla ugotoviti enake učinkovitosti med losartanom in kaptoprilom.
French: • battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) attaque cérébrale (AVC)
Slovenian: • zelo hitro in neredno bitje srca (atrijska fibrilacija), možganska kap
French: Ne pas utiliser Cozaar après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Slovenian: Zdravila Cozaar ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
French: Fréquence inconnue :
Slovenian: Pogostnost ni znana:
French: De même, une étude en cours (HEAAL) comparant les doses de 50 mg et 150 mg de losartan chez des patients présentant une insuffisance cardiaque, pourrait apporter des informations pertinentes sur la question de la dose et résoudre d'autres questions restées sans réponse comme les résultats négatifs observés chez les patients sous bêtabloquants et losartan.
Slovenian: Pomembno je omeniti, da utegne potekajoča študija (HEAAL), primerjajoča 50 mg s 150 mg losartana pri bolnikih s srčnim popuščanjem, posredovati relevantne informacije v zvezi s problematiko odmerjanja ter odgovoriti na odprta vprašanja, kot so negativni rezultati, ugotovljeni pri bolnikih, prejemajočih zaviralce beta in losartan.
French: Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale Dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients diabétiques de type 2 avec protéinurie (étude RENAAL, voir rubrique 5.1), les événements indésirables les plus fréquents, liés au losartan, sont les suivants :
Slovenian: Hipertenzija in sladkorna bolezen tipa 2 z boleznijo ledvic V kontroliranem kliničnem preizkušanju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s proteinurijo (študija RENAAL, glejte poglavje 5.1) so najpogostejši z zdravilom povezani neželeni učinki, o katerih so poročali za losartan, sledeči:
French: L'association de losartan à un bêtabloquant doit être utilisée avec précaution».
Slovenian: Kombinacijo losartana in zaviralca beta je treba uporabljati previdno."
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson, Cozaar est contre-indiqué au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenčka, je losartan v času dojenja kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
French: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg contiennent du potassium dans les proportions suivantes : 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) et 8,48 mg (0,216 mEq) respectivement.
Slovenian: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg oz. 100 mg tablete vsebujejo kalij v naslednjih količinah: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) oz. 8,48 mg (0,216 mEq).
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE, AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EMEA