FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O factor de seroconversão corresponde à média geométrica das taxas individuais (títulos pós-/prévacinação).
Czech: Faktor sérokonverze odpovídá geometrickému průměru jednotlivých poměrů (postvakcinační/prevakcinační titry).
Portuguese: O adjuvante, AF03, não foi mutagénico ou clastogénico, e induziu alterações inflamatórias transitórias em estudos de toxicidade de dose repetida (em ratos e coelhos).
Czech: Adjuvans AF03 nebylo mutagenní nebo klastogenní a vyvolalo přechodné zánětlivé změny ve studiích toxicity po opakovaném podávání (u potkanů a králíků).
Portuguese: • Como notificar as reacções adversas, caso tenha sido implementado um sistema de
Czech: • Způsob hlášení nežádoucích účinků, pokud byl stanoven zvláštní ohlašovací systém.
Portuguese: Assim, são recomendadas monitorização da temperatura e medidas para reduzir a febre (tais como medicação antipirética, se houver necessidade clínica) em crianças pequenas (por ex.: até cerca dos 8 anos de idade) após cada vacinação.
Czech: Proto se u malých dětí (přibližně do věku 8 let) doporučuje monitorování teploty a opatření ke snížení horečky (například antipyretická léčba v případě klinické potřeby) po každém podání vakcíny.
Portuguese: Em geral, as reacções foram mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos e idosos.
Czech: Reakce byly celkově častější u dětí a dospívajících než u dospělých a starších osob.
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1 000) Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000) Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000)
Czech: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Portuguese: • O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros as medidas para facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina contra a pandemia A/H1N1 administrada a cada doente, para minimizar os erros de medicação e ajudar os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde a notificar as reacções adversas.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost pandemické vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Portuguese: A utilização de HUMENZA pode ser considerada durante a gravidez e aleitamento se for considerada necessária, tendo em conta as Recomendações Oficiais.
Czech: Pokud je použití vakcíny HUMENZA během těhotenství a kojení považováno za nezbytné, je možné při dodržení oficiálních doporučení její použití uvážit.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia transitória, linfadenopatia transitória
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
Portuguese: HUMENZA não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Czech: Vakcína HUMENZA nesmí být za žádných okolností podána intravaskulárně.
Portuguese: Muito frequente (≥1/10) Frequente (≥1/100 a <1/10) Pouco frequente (≥1/1000 to <1/100) Raro (≥1/10 000 a <1/10 00) Muito raro (<1/10 000)
Czech: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Portuguese: • O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros os mecanismos que permitam que os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde tenham acesso permanente à informação actualizada sobre HUMENZA.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny HUMENZA.
Portuguese: Em todos os grupos etários, os efeitos secundários acima listados geralmente desapareceram sem tratamento 1 a 3 dias após o seu aparecimento.
Czech: Ve všech věkových skupinách obvykle vymizí výše jmenované vedlejší účinky bez léčby během 1 až 3 dní po projevu.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram nos dias ou semanas após a imunização com vacinas administradas rotineiramente todos os anos, como profilaxia da gripe.
Czech: K níže uvedeným nežádoucím účinkům došlo několik dnů či týdnů po očkování každoročně rutinně podávanými vakcínami k prevenci chřipky.
Portuguese: Todas as crianças dos 3 aos 8 anos eram seronegativas antes da vacinação.
Czech: Všechny děti ve věku od 3 do 8 let byly před vakcinací séronegativní.
Portuguese: Quatro dias após a provocação antigénica, no grupo controlo, 34% dos pulmões encontravam-se afectados e apresentavam lesões pulmonares associadas aos elevados níveis de replicação viral no tecido pulmonar (≥ 4,7 TCID50/g tecido).
Czech: Čtyři dny po vystavení viru bylo v kontrolní skupině 34 % plic zasaženo a vykazovalo plicní lézi spojovanou s vysokou hladinou replikace virů v plicní tkáni (≥ 4,7 TCID50/g tkáně).
Portuguese: Caso ocorra algum destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Objeví-li se některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Portuguese: • Problemas neurológicos que podem resultar numa rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia parcial ou total do corpo (encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré).
Czech: • neurologické poruchy, které mohou mít za následek ztuhlost krční páteře, zmatenost, necitlivost, bolest a slabost v končetinách, ztrátu rovnováhy, ztrátu reflexů, paralýzu části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, syndrom Guillain-Barré).
Portuguese: Normalmente estas reacções desapareceram espontaneamente no prazo de 1 a 3 dias após o seu aparecimento.
Czech: Tyto reakce obvykle spontánně ustoupily během 1 až 3 dnů po jejich nástupu.
Portuguese: Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte lahvičky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Portuguese: - Redução temporária do número de certos tipos de partículas do sangue denominadas plaquetas; um baixo número destas partículas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias (sangramento) excessivas (trombocitopenia transitória), inchaço temporário dos gânglios do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia temporária).
Czech: - dočasné snížení počtu některých typů krevních částic nazývaných destičky; nízký počet destiček může způsobit nadměrnou tvorbu modřin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie), dočasné otoky uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (přechodná lymfadenopatie).
Portuguese: Ao utilizar HUMENZA com outros medicamentos Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se recentemente lhe foi administrada outra vacina.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu nebo pokud vám v nedávné době byla podána jakákoli jiná vakcína.
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter mensalmente os relatórios periódicos de segurança simplificados actualizados com a periodicidade, formato e conteúdo definidos no "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) ", e nas suas actualizações subsequentes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat měsíční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v časových intervalech ve formátu a s obsahem, jak je definováno v „Doporučení CHMP k farmakovigilančnímu plánu jako části Plánu řízení rizik", který je třeba předložit s žádostí o registraci pandemické vakcíny proti chřipce (EMA/359381) a v jeho pozdějších aktualizacích.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com HUMENZA após a administração de uma ou duas doses de vacina (0,5 ml ou 0,25 ml) com um intervalo de 3 semanas.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s vakcínou HUMENZA po podání jedné nebo dvou dávek (0,5 ml nebo 0,25 ml) v 3týdenním intervalu.
Portuguese: Foi avaliada a capacidade de uma ou duas administrações de HUMENZA protegerem furões contra a infecção nos pulmões.
Czech: Byla hodnocena schopnost vakcíny HUMENZA po jednom nebo dvou podáních chránit fretky proti infekci plic.
Portuguese: A vacina será injectada num músculo, preferencialmente na parte superior do braço ou na frente da coxa (dependendo da massa muscular).
Czech: Vakcína bude podána injekčně do svalu, přednostně do horní části paže nebo přední části stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Portuguese: Dados de imunogenicidade obtidos num número limitado de crianças dos 6 aos 35 meses de idade mostram que existe uma resposta imunitária adicional a uma segunda meia dose de 0,25 ml administrada após um intervalo de três semanas.
Czech: Údaje o imunogenitě získané u omezeného počtu dětí ve věku 6-35 měsíců ukazují, že po podání druhé poloviční dávky 0,25 ml po uplynutí intervalu alespoň tří týdnů dochází k další imunologické odpovědi.
Portuguese: Para as condições de conservação após a abertura, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po otevření viz bod 6.3.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Czech: Evropská léková agentura vyhodnotí všechny nové informace o tomto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Portuguese: É recomendado que indivíduos que tenham recebido uma primeira dose de HUMENZA completem o ciclo de vacinação com HUMENZA (ver secção 4.4).
Czech: Doporučuje se, aby pacienti, kteří obdrží první dávku vakcíny HUMENZA, dokončili očkovací schéma s vakcínou HUMENZA (viz bod 4.4).
Portuguese: Ocorreram reacções locais e sistémicas nos 7 dias após a administração de qualquer uma das doses da vacina.
Czech: K místním a systémovým reakcím došlo do 7 dnů po podání kterékoli dávky vakcíny.
Portuguese: Nos diferentes grupos etários existe informação limitada (adultos dos 18 aos 60 anos de idade), informação muito limitada (adultos com 61 ou mais anos de idade, crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade) ou não existe informação (crianças com menos de 6 meses de idade) com HUMENZA, tal como detalhado nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Czech: V různých věkových skupinách jsou dostupné omezené údaje (dospělí ve věku 18 až 60 let), velmi omezené údaje (dospělí ve věku 61 let a více, děti od 6 měsíců do 17 let) nebo nejsou žádné údaje (děti mladší než 6 měsíců) k vakcíně HUMENZA viz bod 4.4, 4.8 a 5.1.
Portuguese: A emulsão é branca e opaca.
Czech: Tato emulze je bílá a neprůhledná.
Portuguese: [IC 95%]
Czech: [95 % CI]
Portuguese: O volume de HUMENZA após a reconstituição é, no mínimo, 6 ml e permite retirar várias doses (frasco multidose).
Czech: Objem vakcíny HUMENZA po smísení je nejméně 6 ml a dovoluje natáhnout několik dávek (vícedávková lahvička).
Portuguese: Nevralgia, parestesia, convulsões febris, perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré.
Czech: Neuralgie, parestézie, febrilní křeče, neurologické poruchy jako encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré
Portuguese: O PGR será adequadamente actualizado para reflectir este estudo, no intervalo de 15 dias de calendário após recepção da opinião.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) zohledňující výsledky této studie bude aktualizován do 15 kalendářních dnů od vydání vyjádření.
Portuguese: Dados muito limitados, recolhidos em crianças com idades entre os 6 e os 35 meses (N=96) que receberam duas doses de 0,25 ml (metade da dose de adulto), com um intervalo de 3 semanas entre doses, indicam um aumento das taxas de reacção no local de injecção e de sintomas gerais (ver secção 4.8.).
Czech: Velmi omezené údaje získané u dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N=96), které obdržely dvě dávky po 0,25 ml (polovice dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdnů mezi dávkami, naznačují zvýšení četnosti reakcí v místě vpichu a všeobecných symptomů (viz bod 4.8).
Portuguese: Em geral, foram notificadas com maior frequência reacções sistémicas em crianças dos 6 aos 11 meses, em comparação com crianças dos 12 aos 23 meses.
Czech: Celkově byly systémové reakce častěji hlášeny u dětí ve věku od 6 do 11 měsíců než u dětí ve věku od 12 do 23 měsíců.
Portuguese: Existem dados muito limitados de segurança e imunogenicidade provenientes de ensaios clínicos com HUMENZA em adultos com mais de 60 anos de idade.
Czech: Z klinických studií vakcíny HUMENZA jsou k dispozici velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě u osob starších 60 let.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de vacinas adjuvadas com AF03 antes, ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas a utilização pré-pandémica ou pandémica.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání vakcín obsahujících adjuvans AF03 před nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro prepandemické nebo pandemické použití.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis, listados de seguida, é definida usando a seguinte convenção:
Czech: Četnost výskytu možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována v rámci následující konvence:
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil França
Czech: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francie
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança, a imunogenicidade ou a eficácia que justifiquem a intercambialidade de HUMENZA por outras vacinas contra a pandemia H1N1.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by podporovaly zaměnitelnost vakcíny HUMENZA s jinými pandemickými vakcínami H1N1.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado Condicionada".
Czech: Tento léčivý přípravek byl schválen v rámci takzvaného programu „podmínečného schválení".
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml ou de 0,25 ml (meia dose) de vacina é retirada com uma nova seringa estéril para injecção e administrada intramuscularmente.
Czech: Každá dávka 0,5 nebo 0,25 ml (poloviční dávka) vakcíny se musí natahovat novou sterilní injekční stříkačkou a podávat intramuskulárně.
Portuguese: Para determinar a dose a ser administrada, consultar a posologia recomendada na secção 4.2.
Czech: Před podáním dávky si přečtěte doporučený návod k podávání v kapitole 4.2.
Portuguese: A produção viral foi avaliada através da medição da replicação viral por zaragatoas nasais e da garganta, e os resultados demonstraram que HUMENZA conseguiu reduzir consistentemente a carga viral no tracto respiratório superior.
Czech: Úbytek virů byl hodnocen pomocí měření replikace virů v nosním a krčním výtěru a výsledek dokazuje, že vakcína HUMENZA je schopna soustavně snižovat virové zatížení horních cest dýchacích.
Portuguese: Após reconstituição, conservar no frigorífico e administrar no prazo de 24 horas.
Czech: Po smísení uložte v chladničce a spotřebujte do 24 hodin.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento realizados com AF03 em ratos e coelhos não mostraram quaisquer efeitos na fertilidade das fêmeas, gravidez, desenvolvimento embriofetal e desenvolvimento pós-natal precoce.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity prováděné na potkanech a králících s AF03 neprokázaly žádné vlivy na plodnost samic, březost, vývoj embrya a plodu a na časný postnatální vývoj.
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Czech: Znamená to, že informace o tomto léčivém přípravku budou přibývat.
Portuguese: Grupos de 7 furões foram imunizados intramuscularmente (IM) com uma dose humana de HUMENZA (3,8 µg de HA e dose completa de AF03) (no D21) ou com 2 administrações de uma dose humana, com intervalo de 3 semanas (no D0 e no D21), e comparados com um grupo de controlo (adjuvante AF03 diluído em PBS).
Czech: Skupiny po 7 fretkách byly očkovány intramuskulárně (IM) jednou lidskou dávkou vakcíny HUMENZA (3,8 µg HA a plnou dávkou AF03) (v D21) nebo dvou-dávkovým podáním jedné lidské dávky v 3týdenních intervalech (v D0 a D21) a poté srovnávány s kontrolní skupinou (adjuvans AF03 zředěno v PBS).
Portuguese: Idosos 81 ou mais anos de idade
Czech: Starší osoby ve věku 81 let a více
Portuguese: O conteúdo do frasco multidose, bem como o conteúdo da seringa após a extracção devem ser inspeccionados visualmente.
Czech: Obsah vícedávkové lahvičky i obsah injekční stříkačky po natažení vakcíny musí být vizuálně zkontrolován.
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM compromete-se a actualizar o protocolo do estudo observacional em relação ao rastreio de autoanticorpos nos doentes que apresentem eventos visuais ou oculares durante o estudo de acompanhamento.
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že zaktualizuje protokol pozorovací studie za účelem screeningu vlastních protilátek těch pacientů, kteří při následné kontrole po studii projeví nějaké vizuální či oční příhody.
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Czech: Imunologická odpověď může být snížena u pacientů užívajících imunosupresivní léčbu.
Portuguese: Para determinar a dose a ser administrada, consultar a posologia recomendada na secção 3 "Como utilizar HUMENZA".
Czech: Chcete-li podat dávku, přečtěte si doporučený postup podávání v bodu 3 (Jak se HUMENZA používá).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Reacções alérgicas, em casos raros conduzindo a choque, angioedema.
Czech: Poruchy imunitního systému: Alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku, angioedém
Portuguese: Um estudo de provocação em furões mostrou que a vacina conferia protecção similar após a administração de uma ou duas doses humanas, tendo por base o exame macroscópico dos pulmões, a perda de peso (enquanto indicador de doença após a provocação) e as cargas virais nos pulmões e no tracto respiratório superior.
Czech: Ve srovnávací studii s fretkami prokázala vakcína podobnou ochranu po jedné nebo dvou lidských dávkách na základě makroskopického vyšetření plic, ztráty tělesné váhy (jako ukazatel choroby po vystavení viru) a virové zatížení plic a horních dýchacích cest.
Portuguese: Não foram obtidos dados em mulheres grávidas ou a amamentar com a vacina HUMENZA ou com qualquer outra vacina contendo o adjuvante AF03
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o očkování těhotných nebo kojících žen vakcínou HUMENZA, nebo jakoukoli jinou vakcínou obsahující adjuvans AF03.
Portuguese: A HUMENZA foi dada uma "Autorização de Introdução no Mercado Condicionada".
Czech: Vakcíně HUMENZA byl udělen tzv. „podmíněný souhlas".
Portuguese: Não utilize o antigénio (suspensão) nem o adjuvante (emulsão) após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Czech: Nepoužívejte antigen (suspenzi) a adjuvans (emulzi) po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Em geral, foi notificada uma maior frequência de reacções no local de injecção e febre neste grupo etário, em comparação com adolescentes.
Czech: Celkově byl v této věkové skupině hlášen vyšší výskyt reakcí v místě vpichu a horečky než u dospívajících.
Portuguese: Para adjuvantes, ver secção 2.
Czech: Adjuvans, viz bod 2.
Portuguese: Muito raros: - Reacções cutâneas que podem alastrar pelo corpo, incluindo comichão na pele (prurido, urticária), erupção cutânea (rash).
Czech: Velmi vzácné: - Kožní reakce, které se mohou rozšířit po celém těle, včetně svědění kůže (pruritus, kopřivka) a vyrážky.
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outra vacina for considerada, a imunização deve ser efectuada em membros diferentes.
Czech: Pokud se uvažuje o současném podání s jinou vakcínou, očkování musí být provedeno do odlišných končetin.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Portuguese: Em crianças dos 3 aos 8 anos de idade, as reacções mais frequentes foram dor no local de injecção e eritema no local de injecção.
Czech: U dětí ve věku od 3 do 8 let byly nejčastějšími reakcemi bolest v místě vpichu a zarudnutí místa vpichu.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação benefício/risco.
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
Portuguese: Coelhos injectados com a vacina, ou apenas com o adjuvante AF03, apresentaram um ligeiro aumento da apoptose/necrose dos tecidos lacrimais em doses superiores à dose humana.
Czech: Expozice králíků vakcíně nebo pouze samotnému adjuvans A03 prokázala malé zvýšení apoptózy/nekrózy lakrymálních tkání při podání vyšších dávek, než jsou podávány lidem.
Portuguese: Idosos 71 a 80 anos de idade
Czech: Starší osoby ve věku 71 až 80 let
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (de 6,5 a 8,3% em crianças dos 6 aos 11 meses de idade e de 8,3 a 12,5% em crianças dos 12 aos 35 meses de idade).
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký ( od 6,5 do 8,3 % u dětí ve věku od 6 do 11 měsíců a od 8,3 do 12,5% u dětí ve věku od 12 do 35 měsíců ).
Portuguese: Qual o aspecto de HUMENZA e conteúdo da embalagem
Czech: Jak HUMENZA vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Outras Informações).
Czech: Další informace
Portuguese: 4,5 ml Após reconstituição com o antigénio: 10 doses de 0,5 ml.
Czech: 4,5 ml Po smísení s antigenem: 10 dávek po 0,5 ml
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 7.0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 7.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar a vacina.
Czech: Pokud si nejste jisti, promluvte si před aplikací vakcíny s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: O antigénio é uma suspensão incolor límpida a opalescente.
Czech: Antigen je bezbarvá, čirá až opalescentní suspenze.
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM compromete-se a apresentar um plano para a definição de fontes para recolha de dados de segurança em doentes imunodeprimidos no estudo de segurança de coorte prospectivo.
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit plán definice zdrojů pro sběr bezpečnostních údajů o imunokompromitovaných pacientech v rámci prospektivní
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM compromete-se a submeter os dados do seu registo interno de gravidez, tal como descrito no PGR.
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit údaje z registru těhotných jak popsáno v Plánu řízení rizik (RMP).