FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This conclusion is in line with the view taken during the various mutual recognition procedures (IE/V/0241-0243/001/MR).
French: Cette conclusion est en accord avec le point de vue adopté au cours des différentes procédures de reconnaissance mutuelle (IE/V/0241-0243/001/MR).
English: ATC vet code: QP52AA51
French: Code ATC-vet : QP52AA51
English: Therefore, use of the product to eliminate the target parasites will benefit both the treated animal and public health.
French: Par conséquent, l'utilisation du produit pour éliminer les parasites cibles sera bénéfique à la fois pour l'animal traité et pour la santé publique.
English: The tablets can be divided into equal halves or equal quarters.
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parties égales.
English: In addition, a number of the target parasites have the potential to infect humans (zoonotic potential).
French: De plus, plusieurs espèces de parasites cibles ont la capacité d'infecter l'homme (potentiel zoonotique).
English: After absorption, the drug is distributed to all organs.
French: Après absorption, la substance active est distribuée à tous les organes.
English: It is considered that the claimed efficacy of the product has been adequately substantiated.
French: Il est considéré que l'efficacité revendiquée pour le produit a été suffisamment justifiée.
English: This rapid contraction has been explained by changes in divalent cation fluxes, especially calcium.
French: Cette contraction rapide a été expliquée par des changements au niveau des flux de cations divalents, notamment le calcium.
English: These in vitro data confirm that, under the conditions tested, the dissolution profiles are similar for both products.
French: Ces données in vitro confirment que, dans les conditions testées, les profils de dissolution sont similaires pour les deux produits.
English: Formation of microtubules is thereby prevented, resulting in disruption of structures vital to the normal functioning of the helminth.
French: La formation de microtubules est par conséquent empêchée, d'où une perturbation des structures vitales nécessaires au fonctionnement normal de l'helminthe.
English: The tablets can be given directly to the dog or disguised in food.
French: Les comprimés peuvent être donnés directement au chien ou dissimulés dans la nourriture.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration marketing authorisation holder in the Member States.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres.
English: The target parasites have the potential to impact on welfare of individual infected animals.
French: Les parasites cibles peuvent avoir un impact sur le bien-être des animaux infectés individuels.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
French: Demander au vétérinaire comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
English: Pyrantel acts as a cholinergic agonist.
French: Le pyrantel agit comme un agoniste cholinergique.
English: Appropriate user safety advice is included in the product literature.
French: Des conseils appropriés de sécurité pour l'utilisateur sont inclus dans les informations sur le produit.
English: The overall benefit - risk balance is considered positive.
French: Le rapport bénéfice/risque global est considéré comme étant positif.
English: Direct benefits
French: Bénéfices directs
English: Praziquantel acts against all adult and immature forms of these parasites.
French: Le praziquantel agit contre toutes les formes adultes et immatures de ces parasites.
English: The aim of the referral is to resolve divergences between the SPCs for the above mentioned products and thus to harmonise the different SPCs across the EU.
French: L'objet de la saisine est de résoudre des divergences entre les RCP des produits susmentionnés et d'harmoniser ainsi les différents RCP dans l'ensemble de l'UE.
English: While the tolerance study was not performed on puppies less than 9 weeks of age, there is no reason to expect that this product presents an unacceptable risk to younger puppies.
French: Alors que l'étude de tolérance n'a pas été réalisée chez des chiots âgés de moins de 9 semaines, il n'y a pas de raison de s'attendre à ce que ce produit présente un risque inacceptable pour les chiots plus jeunes.
English: It is these chemical entities which exert the anthelmintic effect by inhibition of tubulin polymerisation.
French: Ce sont ces entités chimiques qui exercent l'effet anthelminthique par inhibition de la polymérisation de la tubuline.
English: These data suggest that the test product is likely to be at least as effective as the reference product.
French: Ces données suggèrent que le produit à tester est probablement au moins aussi efficace que le produit de référence.
English: In safety studies, a single dose of 5 times the recommended dose or greater gave rise to occasional vomiting.
French: Dans les études d'innocuité, une dose équivalante à 5 fois la dose recommandée ou plus a provoqué des vomissements occasionnels.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a pris en considération l'ensemble des données présentées,
English: To be completed nationally.
French: A compléter au niveau national
English: Further, it is considered that use of this product, in accordance with label recommendations in the product literature, sufficiently manages the risk associated with its use.
French: Par ailleurs, il est considéré que l'utilisation de ce produit, conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette dans les informations sur le produit, permet une gestion suffisante du risque associé à son utilisation.
English: Glucose uptake in particular is affected, leading to a depletion in cell ATP.
French: La fixation du glucose, en particulier, est affectée, ce qui provoque une déplétion en ATP cellulaire.
English: Each tablet contains: Active substances: Praziquantel
French: Chaque comprimé contient : Principes actifs : Praziquantel
English: While plasma concentrations are not a direct measure of the concentrations of active available locally in the gastro intestinal tract, it is considered that similar systemic availability (similar extent of absorption) is indicative of similar behaviour locally in the gastro intestinal tract following product administration.
French: Alors que les concentrations plasmatiques ne constituent pas une mesure directe de la concentration de principe actif disponible localement dans le tractus gastro-intestinal, il est considéré qu'une disponibilité systémique similaire (degré d'absorption similaire) indique un comportement similaire local dans le tractus gastro-intestinal à la suite de l'administration du produit.
English: The product is not expected to pose a risk to the user when used in accordance with label recommendations.
French: Il n'est pas prévu de risque pour l'utilisateur, lorsque le produit est utilisé conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette.
English: There is extensive literature for the individual active substances and the combination which supports the safety of this product in younger puppies.
French: Il existe une littérature abondante pour les principes actifs individuels et leur association, étayant la sécurité de ce produit chez des chiots plus jeunes.
English: Labelling
French: ÉTIQUETAGE
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Discard any unused divided tablets.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans Eliminer toute fraction du comprimé inutilisée.
English: User Precautions:
French: Précautions à prendre par l'utilisateur :
English: No starvation is needed before or after treatment.
French: Il n'est pas nécessaire que l'animal soit à jeun avant ou après le traitement.
English: There is an almost instantaneous tetanic contraction of the parasite musculature and a rapid vacuolization of the syncytial tegument.
French: Il se produit une contraction tétanique quasi instantanée de la musculature du parasite et une vacuolisation rapide du tégument syncytial.
English: Do not use after expiry date.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption.
English: Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
French: La résistance des parasites à n'importe quelle classe particulière d'anthelmintique peut se développer suite à une utilisation fréquente ou répétée d'un anthelmintique de cette classe.
English: ANNEX III
French: Annexe III
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions
French: Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Dosage table: Bodyweight (kg)
French: Table de dosage : Poids corporel (kg)
English: Based on the findings of this study, the test and reference products can be considered equivalent with respect to AUCinf of praziquantel; therefore similar systemic availability can be assumed.
French: Sur la base des résultats de cette étude, le produit à tester et le produit de référence peuvent être considérés comme étant équivalents en ce qui concerne l'ASCinf du praziquantel; il est donc possible de présumer que la disponibilité systémique des produits est similaire.
English: It is recommended that the product is not used in dogs during the first 4 weeks of pregnancy.
French: Il est recommandé que le produit ne soit pas utilisé chez les chiens pendant les 4 premières semaines de la gestation.
English: Based on the totality of information presented, it is considered that the efficacy of the concerned product will be similar to that of the reference product, Drontal Plus.
French: Sur la base de toutes les informations présentées, il est considéré que l'efficacité du produit concerné sera similaire à celle du produit de référence, Drontal Plus.
English: Following absorption, pyrantel pamoate is quickly and almost completely metabolized into inactive metabolites that are excreted rapidly in the urine.
French: Suite à l'absorption, le pamoate de pyrantel est rapidement et quasi complètement métabolisé en métabolites inactifs et est rapidement excrété dans l'urine.
English: The product continues to have a positive benefit - risk balance.
French: Le produit continue à présenter un rapport bénéfice/risque positif.
English: Praziquantel is very rapidly absorbed through the parasite's surface and distributed throughout the parasite.
French: Le praziquantel est très rapidement absorbé en traversant la surface du parasite et distribué dans tout son organisme.
English: A pale yellow tablet with a cross breakline on one side.
French: Comprimé jaune pâle portant une barre de sécabilité transversale sur une face.
English: Do not use after expiry date stated on the label.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption se trouvant sur l'étiquette.
English: If there is a risk for re-infestation, the advice of a veterinarian should be sought regarding the need for and the frequency of repeat administration.
French: S'il y a un risque de réinfestation, demander conseil au vétérinaire sur la nécessité et la fréquence d'une administration répétée.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
English: 2, 4, 6, 8 tablets.
French: 2, 4, 6, 8 comprimés.
English: Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of praziquantel were achieved by approximately 2.5 hours.
French: Après administration du produit aux chiens, les concentrations plasmatiques maximales de praziquantel ont été atteintes en approximativement 2,5 heures.
English: Both in vitro and in vivo studies have shown that praziquantel causes severe damage to the parasite integument, resulting in the contraction and paralysis of the parasites.
French: Les études in vitro comme in vivo ont montré que le praziquantel provoque de sévères lésions au tégument du parasite, ce qui se traduit par contraction et paralysie de celui-ci.
English: 1 tablet per 10 kg
French: 1 comprimés par 10 kg
English: Teratogenic effects attributed to high doses of febantel have been reported in sheep and rats.
French: Des effets tératogènes attribués à de fortes doses de febantel ont été rapportés chez le mouton et les rats.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doit être éliminé conformément aux exigences nationales.
English: In addition the Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.was requested to provide a proposal for harmonised product information and supportive data for the harmonised product information.
French: De plus, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a été invité à présenter une proposition d'informations harmonisées sur le produit et des données étayant ces dernières.
English: 6.3 Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale
French: 6.3 Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente
English: Strantel vet.
French: Prazitel vet.
English: • the CVMP considered the in use of the products in puppies less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg
French: • le CVMP a considéré l'utilisation des produits chez les chiots âgés de moins de 9 semaines et chez des chiens pesant moins de 2,5 kg;
English: Its mode of action is to stimulate nicotinic cholinergic receptors of the parasite, induce spastic paralysis of the nematodes and thereby allow removal from the gastrointestinal system by peristalsis.
French: Son mode d'action consiste à stimuler les récepteurs cholinergiques nicotiniques du parasite, à induire la paralysie spastique des nématodes et, en ce faisant, à les éliminer dans le système gastro-intestinal par péristaltisme.
English: Praziquantel is metabolized into inactive forms in the liver and secreted in bile.
French: Le praziquantel est métabolisé en formes inactives dans le foie et sécrété dans la bile.
English: The main difference between the SPCs for the products relates to the claim regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis and use of the product in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg.
French: La principale différence entre les RCP des produits concerne la revendication d'efficacité contre Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis et l'utilisation du produit chez les chiots âgés de moins de 9 semaines et chez les chiens pesant moins de 2,5 kg.
English: In the interests of good hygiene, persons administering the tablets directly to the dog, or by adding them to the dog's food, should wash their hands afterwards.
French: Par mesure d' hygiène, les personnes administrant les comprimés directement au chien ou les ajoutant à sa nourriture, doivent se laver les mains après l'administration.
English: Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of fenbendazole and oxfendazole were achieved by approximately 7-9 hours.
French: Après administration du produit aux chiens, les concentrations plasmatiques maximales de fenbendazole et d'oxfendazole ont été atteintes en approximativement 7-9 heures.
English: Fleas serve as intermediate hosts for one common type of tapeworm - Dipylidium caninum.
French: Les puces servent d'hôtes intermédiaires pour un type fréquent de ténia - Dipylidium caninum.
English: This product contains anthelmintics active against gastrointestinal roundworms and tapeworms.
French: Ce produit contient des anthelminthiques actifs contre les ascaridés et les ténias gastrointestinaux.
English: Concurrent use with other cholinergic compounds can lead to toxicity.
French: L'utilisation simultanée d'autres composés cholinergiques peut être toxique.
English: The bibliographic data provided by the marketing authorisation holder confirmed the well established efficacy of praziquantel at a dose of 5 mg/kg against E. granulosus and E. multilocularis.
French: Les données bibliographiques présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont confirmé l'efficacité bien établie du praziquantel à la dose de 5 mg/kg contre E. granulosus et E. multilocularis.
English: The product is presented in either:
French: Présentations du produit :
English: <PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE>
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: The CVMP requested Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.to justify the claim for efficacy against Echinococcus species and to provide all relevant data in support of the Echinococcus claim, which were presented previously in the dossiers submitted for marketing authorisation, together with comments on the suitability of the documentation to support the extrapolation of efficacy from the reference product to the hybrid product.
French: Le CVMP a demandé à Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. de justifier la revendication d'efficacité contre les espèces Echinococcus et de fournir toutes les données pertinentes étayant la revendication relative à Echinococcus, qui avaient été présentées précédemment dans les dossiers soumis pour l'autorisation de mise sur le marché, accompagnées de commentaires sur l'adéquation de la documentation fournie pour justifier l'extrapolation de l'efficacité du produit de référence au produit hybride.
English: The products are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
French: Les produits sont des comprimés pour les chiens, qui contiennent du praziquantel, de l'embonate de pyrantel et du fébantel et qui sont indiqués pour différentes infections parasitaires.
English: Tapeworm infestation is unlikely in pups less than 6 weeks of age.
French: L'infestation par le ténia est peu probable chez les chiots âgés de moins de 6 semaines.
English: Individual strips composed of aluminium foil 30 µm/30 gsm extruded polythene, containing 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 or 20 tablets.
French: Plaquettes individuelles composée d'une feuille d'aluminium de 30µm / polythène extrudé de 30 gm contenant 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ou 20 comprimés.
English: Risk assessment
French: Évaluation du risque
English: Febantel is absorbed relatively rapidly and metabolized to a number of metabolites including fenbendazole and oxfendazole, which have anthelmintic activity.
French: Le fébantel est absorbé relativement vite et métabolisé en métabolites, dont le fenbendazole et l'oxfendazole, qui exercent une activité anthelminthique.
English: The in vivo data are further supported by the results of the comparative dissolution profiles of the concerned product with the reference product Drontal Plus tablets.
French: Les données in vivo sont par ailleurs étayées par les résultats de la comparaison du profil de dissolution du produit concerné avec celui du produit de référence Drontal Plus comprimés.
English: The pamoate salt of pyrantel has low aqueous solubility, an attribute that reduces absorption from the gut and allows the drug to reach and be effective against parasites in the large intestine.
French: Le sel de pamoate du pyrantel est très peu soluble dans l'eau, ce qui réduit l'absorption intestinale et permet à la substance active d'atteindre et d'être efficace contre les parasites dans le grand intestin.
English: The product is considered to be effective for the treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species:
French: Le produit est considéré comme étant efficace pour le traitement des infections mixtes par des nématodes et des cestodes des espèces suivantes:
English: This combination shows synergistic activity in the case of hookworms and febantel is effective against T. vulpis.
French: Cette association présente une synergie dans le cas des ankylostomes alors que le fébantel est actif contre T. vulpis.
English: Whipworms: Trichuris vulpis (adults).
French: Trichures: Trichuris vulpis (adultes).
English: In a number of the studies reported, praziquantel was shown to be highly effective against E. granulosus and E. multilocularis at doses less than 5 mg/kg bw.
French: Plusieurs études mentionnées ont montré que le praziquantel est hautement efficace contre E. granulosus et E. multilocularis à des doses inférieures à 5 mg/kg p.c.
English: Do not exceed the stated dose when treating pregnant bitches.
French: Ne pas dépasser la dose prescrite lors du traitement de chiennes en gestation.
English: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate Pork flavour
French: Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Stéarate de magnésium, Silice colloïdale anhydre, Croscarmellose sodique, Laurylsulfate de sodium.
English: EXP {month/year} Discard any unused divided tablets.
French: EXP {mois/année} Eliminer toute fraction du comprimé inutilisée.
English: The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus (Bayer Animal Health).
French: Les produits concernés sont sept copies avec des dossiers de demande hybride identiques, pour lesquelles le médicament de référence est Drontal Plus (Bayer Animal Health).
English: The spectrum of activity of praziquantel covers all important cestode species in dogs, in particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
French: Le spectre d'activité du praziquantel couvre toutes les espèces importantes de cestodes chez le chien, en particulier Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis.
English: The combination of praziquantel, pyrantel embonate and febantel is well tolerated in dogs.
French: L'association praziquantel, pyrantel embonate et fébantel est bien tolérée chez le chien.
English: The Committee considered on basis of a target animal safety study that the use of the concerned product in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern and therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
French: Sur la base d'une étude de sécurité menée chez l'animal cible, le comité a considéré qu'il est peu probable que l'utilisation du produit concerné chez les chiots âgés de moins de 9 semaines ou chez les chiens de moins de 2,5 kg suscite une inquiétude quant à la sécurité et que par conséquent une restriction de l'utilisation chez ces animaux n'est pas nécessaire.
English: Do not use in animals with a known sensitivity to the active ingredients or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients.
English: No studies have been performed in dogs during early pregnancy.
French: Aucunes études n'a été faite chez les chiens durant le début de la gestation.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou avec les ordures ménagères.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice.