FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повишения на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) поголеми от 5 пъти над ГГН, както и повишения на билирубина повече от 3 пъти над ГГН са настъпили при пациенти в основните клинични изпитвания с Alecensa (вж. точка 4.8).
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos ar Alecensa pacientiem radās paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedza NAR, kā arī paaugstināts bilirubīna līmenis, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedza NAR (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: 4) включва случаи на брадикардия и синусова брадикардия включва случаи на стоматит и язви в устата
Latvian: 4) Ietver bradikardijas un sinusa bradikardijas gadījumus.
Bulgarian: Брой пациенти със събития N (%)
Latvian: Pacienti, kuriem bijuši notikumi, N (%)
Bulgarian: CNS-ORR при пациенти с измерими и неизмерими метастази в ЦНС на изходно ниво
Latvian: CNS-ORR pacientiem ar izmērāmām un neizmērāmām metastāzēm CNS pētījuma sākumā (IRC)
Bulgarian: В клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) 1 от 405 пациенти, лекувани с Alecensa (0,2 %), е имал събитие на ИББ степен 3.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761 un NP28673, BO28984) 1 no 405 ar Alecensa ārstētajiem pacientiem (0,2 %) bija 3. pakāpes IPS.
Bulgarian: При бременни плъхове, алектиниб предизвиква тотална ембриофетална загуба (аборт) при експозиции 4,5 пъти по-високи от експозицията при хора въз основа на AUC и малки фетуси със забавена осификация и незначителни аномалии на органите при експозиции 2,7 пъти повисоки от експозицията при хора въз основа на AUC.
Latvian: Grūsnām žurkām alektiniba iedarbība, kas atbilst 4,5 reizes lielākam AUC nekā tiek novērots cilvēka organismā, izraisīja visu embriju un augļu bojāeju (spontānu grūsnības izbeigšanos), un iedarbība, kas atbilst 2,7 reizes lielākam AUC nekā tiek novērots cilvēka organismā, izraisīja augļu lieluma samazināšanos, osifikācijas palēnināšanos un nelielas orgānu patoloģijas.
Bulgarian: ЦНС респондери n (%) [95 % CI]
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju, n (%) [95% CI]
Bulgarian: Калиев хлорид Титанов диоксид (E171) Царевично нишесте
Latvian: Kapsulas apvalks Hipromeloze Karagenīns Kālija hlorīds Titāna dioksīds (E171)
Bulgarian: ● бърза загуба на бъбречната функция (проблеми с бъбреците)
Latvian: ● straujš nieru funkcijas zudums (nieru darbības traucējumi).
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от проучвания NP28673 и NP28761
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā NP28673 un NP28761
Bulgarian: Въз основа на ефектите върху комбинираната експозиция на алектиниб и M4, не се налага коригиране на дозата, когато Alecensa се прилага едновременно с индуктори на CYP3A.
Latvian: Pamatojoties uz alektiniba un M4 kopējās iedarbības ietekmi, lietojot Alecensa vienlaicīgi ar CYP3A induktoriem, devas nav jāpielāgo.
Bulgarian: ● белодробно възпаление (пневмонит) - Alecensa може да предизвика тежък или животозастрашаващ оток (възпаление) на белите дробове по време на лечението.
Latvian: Alecensa var izraisīt smagu vai dzīvībai bīstamu plaušu pietūkumu (iekaisumu) ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Въз основа на ефектите върху комбинираната експозиция на алектиниб и М4, не се налага коригиране на дозата, когато Alecensa се прилага едновременно с инхибитори на CYP3A.
Latvian: Pamatojoties uz alektiniba un M4 kopējās iedarbības ietekmi, lietojot Alecensa vienlaicīgi ar CYP3A inhibitoriem, devas nav jāpielāgo.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитор на протеин киназата; ATC код: L01XE36.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Bulgarian: Това лекарство съдържа 48 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в препоръчителната дневна доза (1 200 mg).
Latvian: Šo zāļu ieteicamā dienas deva (1200 mg) satur 48 mg nātrija (galvenā vārāmā/galda sāls sastāvdaļa).
Bulgarian: Таблица 3 НЛР, съобщени в клинични изпитвания с Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) и по време на постмаркетинговия период
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) un pēcreģistrācijas periodā ziņotās NBP
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Latvian: Akūts nieru bojājums
Bulgarian: За какво се използва Alecensa
Latvian: Kādam nolūkam lieto Alecensa
Bulgarian: Какво съдържа Alecensa
Latvian: Ko Alecensa satur
Bulgarian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Latvian: Τηλ: +30 210 61 66 100
Bulgarian: 600 mg два пъти дневно
Latvian: 600 mg divreiz dienā
Bulgarian: Повишения на CPK са настъпили при 43 % от 362 пациенти с налични лабораторни данни за CPK в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) с Alecensa.
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās bija 43 % no tiem 362 pacientiem, par kuriem Alecensa klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673, BO28984) bija pieejami laboratoriskie dati par KFK līmeni.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: ● запек
Latvian: ● aizcietējums;
Bulgarian: В клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) двама пациенти с повишения на AST/ALT степен 3-4 са имали лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, документирано с чернодробна биопсия.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761 un NP28673, BO28984) diviem pacientiem, kuriem bija 3.4. pakāpes ASAT/ALAT līmeņa paaugstināšanās, aknu biopsijas rezultāti liecināja par zāļu izraisītu aknu bojājumu.
Bulgarian: Като цяло има съответствие на профила на безопасност на Alecensa в основното клинично изпитване фаза III BO28984 (ALEX) и клинични изпитвания фаза II (NP28761, NP28673).
Latvian: Alecensa drošuma profils pivotālajā III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 (ALEX) un pivotālos II fazes klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673) kopumā bija līdzīgi.
Bulgarian: Ефект на транспортерите върху разпределението на алектиниб M4 е субстрат на P-gp.
Latvian: M4 ir P-gp substrāts.
Bulgarian: Други нежелани реакции
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Ако се установи едновременно прилаган лекарствен продукт, който допринася за брадикардията, и той се преустанови или дозата му се коригира, подновете с предишната доза след възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин.
Latvian: Ja konstatē, kuras vienlaicīgi lietotās zāles veicina šo stāvokli, un pārtrauc to lietošanu vai pielāgo devu, pēc tam, kad stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpes (asimptomātiskai) bradikardijai, vai kad pulss ir ≥ 60 sitieni minūtē, var atsākt lietot iepriekšējo devu
Bulgarian: ● нилотиниб - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак
Latvian: ● nilotinibu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai;
Bulgarian: Лечението с Alecensa не е прекъснато поради тези събития на миалгия.
Latvian: Pacientiem netika pārtraukta ārstēšana ar Alecensa šo gadījumu dēļ.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на Alecensa
Latvian: Ja pēc Alecensa lietošanas Jums ir vemšana
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Alecensa
Latvian: Ja pārtraucat lietot Alecensa
Bulgarian: ● възпаление на устната лигавица
Latvian: ● mutes gļotādas iekaisums;
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III BO28984, не са наблюдавани случаи на ИББ/пневмонит степен 3 или 4 при пациенти, получаващи Alecensa, спрямо 2,0 % от пациентите, получаващи кризотиниб.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 pacientiem, kuri saņēma Alecensa, nenovēroja 3. vai 4. pakāpes IPS/pneimonītu, salīdzinot ar 2,0% pacientu, kuri saņēma krizotinibu.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия1)
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Bulgarian: ● топотекан - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак
Latvian: ● topotekānu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai;
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява за чернодробно заболяване или костни нарушения (високо ниво на алкална фосфатаза)
Latvian: ● muskuļu bojājumu noteikšanai paredzēto asins analīžu rezultātu novirzes (augsts kreatīnfosfokināzes līmenis);
Bulgarian: Alecensa трябва незабавно да се прекъсне при пациентите с диагностицирано ИББ/пневмонит и трябва трайно да се преустанови, ако не се установят други потенциални причини за ИББ/пневмонит (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja nav konstatēti citi iespējami IPS vai pneimonīta cēloņi, pacientiem, kuriem diagnosticēta IPS vai pneimonīts, Alecensa lietošana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Абнормна морфология на еритроцитите е наблюдавана при експозиции равни или по-големи от 10-60 % от човешката експозиция според AUC при препоръчителната доза.
Latvian: Ja iedarbība bija 10-60 % no iedarbības cilvēkam vai lielāka par to, vērtējot pēc AUC ieteicamās devas lietošanas gadījumā, novēroja pataloģisku eritrocītu morfoloģiju.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/ пневмонит Тежка ИББ/ пневмонит възниква при пациенти, лекувани с Alecensa.
Latvian: Ar Alecensa ārstētajiem pacientiem bijusi smaga IPS/pneimonīts.
Bulgarian: НЛР, възникнали при пациенти, получавали Alecensa в две клинични изпитвания фаза II (NP28761, NP28673) и едно клинично изпитване фаза III (BO28984; ALEX) и по време на постмаркетинговия период.
Latvian: 3. tabulā norādīta informācija par NBP, kas radušās pacientiem, kuri lietojuši Alecensa divos II fāzes klīniskajos pētījumos (NP28761 un NP28673) un vienā III fāzes klīniskajā pētījumā (BO28984; ALEX), kā arī pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: Временно преустановете до пълно възстановяване до изходното ниво или до ≤ 2,5 пъти над ГГН, след което подновете със същата доза.
Latvian: Uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana, līdz atjaunojas sākumstāvoklis vai KFK līmenis ≤ 2,5 reizes pārsniedz NAR.
Bulgarian: CNS-DOR, медиана (месеци)
Latvian: CNS-DOR, mediāna (mēneši) [95 % TI]
Bulgarian: Незабавно прекъснете и трайно преустановете лечението с Alecensa, ако не са идентифицирани други потенциални причини за ИББ/пневмонит.
Latvian: Jebkādas smaguma pakāpes IPS vai pneimonīts Ja nav konstatēts neviens cits iespējamais IPS vai pneimonīta cēlonis, Alecensa terapija nekavējoties jāpārtrauc pilnīgi
Bulgarian: Повишенията на AST и ALT са довели до прекъсване на лечението с Alecensa съответно при 1,2 % и 1,5 % от пациентите.
Latvian: Attiecīgi 1,2 % un 1,5 % pacientu paaugstinātas ASAT vai ALAT koncentrācijas dēļ Alecensa terapija tika pārtraukta.
Bulgarian: N = 35 [6,9, NE]
Latvian: N=126 NV [NV; NV]
Bulgarian: In vitro алектиниб и M4 са инхибитори на ефлуксния транспортер протеин на резистентност на рак на гърдата (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Latvian: Alektinibs un M4 in vitro inhibē izplūdes transportproteīnu krūts vēža rezistences proteīnu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), tādēļ alektinibs un M4 var paaugstināt vienlaicīgi lietotu BCRP substrātu koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Трайно преустановете Alecensa.
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc Alecensa lietošana
Bulgarian: DOR за ЦНС (IRC)
Latvian: CNS DOR (IRC)
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва трайно да се преустанови, ако пациентите не могат да понасят доза от 300 mg два пъти дневно.
Latvian: Ja pacienti nepanes devu 300 mg divreiz dienā, Alecensa terapija jāpārtrauc pilnīgi.
Bulgarian: Временно преустановете до възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин.
Latvian: Uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana, līdz stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpes (asimptomātiskai) bradikardijai vai līdz brīdim, kad pulss ir ≥ 60 sitieni minūtē.
Bulgarian: В определени случаи лечението трябва бъде окончателно спряно.
Latvian: Noteiktos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc pilnīgi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alecensa можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Alecensa ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Повлияването се поддържа средно за период от 14,9 месеца в първото проучване и 15,2 месеца във второто проучване.
Latvian: Atbildes reakcijas vidējais ilgums bija 14,9 mēneši pirmajā pētījumā un 15,2 mēneši otrajā pētījumā.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на капсули (150 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas kā kapsulas (150 mg).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alecensa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alecensa lietošanu?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alecensa непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Alecensa lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да намали дозата или временно да спре лечението.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
Bulgarian: Alecensa (alectinib)
Latvian: Alecensa (alektinibs)
Bulgarian: Пациентите, при които болестта прогресира по време на или малко след лечение с Xalkori, понастоящем имат много ограничени възможности за лечение и Alecensa може да е от полза при тези пациенти.
Latvian: Pacientiem, kuriem slimība progresē ārstēšanas laikā ar Xalkori vai neilgi pēc tās, pašlaik ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas, un Alecensa šiem pacientiem var sniegt ieguvumu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alecensa
Latvian: Cita informācija par Alecensa
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Alecensa (които може да засегнат повече от 2 на 10 души) са запек, болка в мускулите и едем (оток), включително на глезените и стъпалата, лицето, клепачите и областта около очите.
Latvian: Visbiežākās Alecensa blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem) ir aizcietējums, muskuļu sāpes, kā arī potīšu un pēdu, sejas, plakstiņu un ap acīm esošā apvidus tūska (pietūkums).
Bulgarian: И в двете проучвания Alecensa не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Abos pētījumos Alecensa nesalīdzināja ar kādu citu ārstēšanas līdzekli vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alecensa са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alecensa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Alecensa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 Февруари 2017 г.
Latvian: Alecensa 2017. gada 16. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Две основни проучвания обхващат общо 225 пациенти, при които болестта прогресира въпреки предходното лечение с Xalkori (кризотиниб).
Latvian: Divos pamatpētījumos bija iesaistīti kopumā 225 pacienti, kuriem slimība progresēja, kaut arī iepriekš tika veikta ārstēšana ar Xalkori (krizotinibu).
Bulgarian: След 1 година на лечение 68 % от пациентите, получаващи Alecensa, живеят без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 49 % от пациентите, получаващи Xalkori.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas 68 % pacientu, kuri lietoja Alecensa, slimība nebija progresējusi, salīdzinot ar 49 % pacientu, kuri lietoja Xalkori.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alecensa, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Alecensa lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Във второто проучване процентът на пълно или частично повлияване в момента на анализа е 51% (62 от 122 пациенти).
Latvian: Otrā pētījumā analīzes laikā pilnīga vai daļēja atbildes reakcija bija 51 % pacientu (62 no 122).
Bulgarian: Alecensa е сравнен с Xalkori, а основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Latvian: Alecensa salīdzināja ar Xalkori, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Alecensa се счита за приемлив и в съответствие с този на други инхибитори на ALK.
Latvian: Alecensa drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu un atbilstošu citu ALK inhibitoru drošuma profilam.
Bulgarian: Повлияването от лечението се оценява с помощта на сканиране на тялото и стандартизирани критерии, използвани за солидни тумори, като пълен отговор има, когато при пациента не се наблюдават остатъчни признаци на рак.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu izvērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus norobežotiem audzējiem, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nebija vēža pazīmju.
Bulgarian: Какви ползи от Alecensa са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Alecensa ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Alecensa съдържа активното вещество алектиниб (alectinib).
Latvian: Alecensa satur aktīvo vielu alectinibu.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 303 пациенти, чийто ALK-положителен НДКРБД не е лекуван преди това.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 303 pacienti, kuriem ALK pozitīvs NSŠPV iepriekš nebija ārstēts.
Bulgarian: Общ преглед на Alecensa и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Alecensa pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: В първото проучване около 52 % от пациентите, на които се дава Alecensa (35 от 67), показват пълно или частично повлияване от лекарството в момента на анализа според лекуващите лекари.
Latvian: Pirmajā pētījumā ārstējošie ārsti uzskatīja, ka aptuveni 52 % pacientu, kuri lietoja Alecensa (35 no 67), analīzes laikā bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija pret zālēm.
Bulgarian: В три проучвания е показано, че Alecensa е ефективен за лечение на ALK-положителен НДКРБД.
Latvian: Trīs pētījumos tika pierādīta Alecensa efektivitāte ALK pozitīva NSŠPV ārstēšanā.
Bulgarian: При пациенти с тежки нарушения на чернодробната функция препоръчителната доза е 3 капсули, приемани два пъти дневно с храна (общо 900 мг).
Latvian: Pacientiem ar smagām aknu darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 3 kapsulas (kopā 900 mg) divreiz dienā kopā ar ēdienu.
Bulgarian: Alecensa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Latvian: Alecensa var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: Alecensa се използва самостоятелно и само ако НДКРБД е „ALK-положителен", което означава, че раковите клетки имат определени дефекти, влияещи на гена, който произвежда протеин, наречен ALK (анапластична лимфомна киназа).
Latvian: Alecensa lieto atsevišķi un tikai tad, ja NSŠPV ir "ALK pozitīvs", tas nozīmē, ka vēža šūnām ir noteikti defekti, kas ietekmē gēnu, kurš sintezē olbaltumvielu, ko dēvē par ALK (anaplastiskās limfomas kināzi).
Bulgarian: Какво представлява Alecensa и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Alecensa un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Активното вещество в Alecensa, алектиниб, е инхибитор на ALK и действа чрез блокиране на действието на ALK, като по този начин намалява растежа и разпространението на рака.
Latvian: Alecensa aktīvā viela alectinibs ir ALK inhibitors un iedarbojas, bloķējot ALK aktivitāti un tādā veidā samazinot vēža augšanu un izplatību.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 4 капсули, които се приемат два пъти дневно с храна (общо 1200 mg).
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 kapsulas (kopā 1200 mg) divreiz dienā kopā ar ēdienu.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Alecensa вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Alecensa lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Как действа Alecensa?
Latvian: Kā Alecensa darbojas?
Bulgarian: Наличието на генетични дефекти, влияещи на ALK („ALK-положителен" статус), трябва да се потвърди предварително чрез подходящи методи.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar atbilstošām noteikšanas metodēm jāapstiprina ALK ietekmējošie ģenētiskie defekti (jāapstiprina ALK pozitīvais statuss).
Bulgarian: Защо Alecensa е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Alecensa ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Alecensa е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД), когато болестта е в напреднал стадий и не е лекувана преди това или е била лекувана с противораковото лекарство Xalkori (кризотиниб).
Latvian: Alecensa ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) dēvētu plaušu vēzi, ja tas progresē un iepriekš nav ārstēts vai iepriekš ir ārstēts ar pretvēža zālēm Xalkori (krizotinibu).
Bulgarian: При пациенти с ALK-положителен НДКРБД се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
Latvian: Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV veidojas patoloģiska ALK forma, kas stimulē vēža šūnu nekontrolētu dalīšanos un augšanu.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Alecensa, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Alecensa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
Latvian: ALK pieder olbaltumvielu saimei, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm (RTK), kuras piedalās šūnu augšanā un tās apgādājošu jaunu asinsvadu attīstībā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alecensa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alecensa?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alecensa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alecensa lietošanu.
Bulgarian: Как се използва Alecensa?
Latvian: Kā lieto Alecensa?
Bulgarian: Освен това Alecensa е по-добър от Xalkori за лечение на нелекувани преди това пациенти с ALK-положителен НДКРБД.
Latvian: Arī ārstējot iepriekš neārstētus pacientus, kuriem ir ALK pozitīvs NSŠPV, Alecensa deva labākus rezultātus nekā Xalkori.
Bulgarian: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Bulgarian: 2 Jahre
Latvian: 2 gadi
Bulgarian: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Bulgarian: Hautausschlag mit Photosensitivität.
Latvian: Ādas izsitumi ar fotosensitivitāti.
Bulgarian: sind gewöhnlich gering und asymptomatisch.
Latvian: Parasti tas ir nedaudz un asimptomātiski.
Bulgarian: - Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
Latvian: - Neuzdzeriet kafiju vai tēju.
Bulgarian: Die Proteinbindung in Humanplasma beträgt etwa 78 %.
Latvian: Saistīšanos ar proteīniem cilvēka plazmā ir apmēram 78%.
Bulgarian: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Bulgarian: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Bulgarian: Inhalt (Konzentration)
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Bulgarian: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bulgarian: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Bulgarian: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību
Bulgarian: Die Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Nozīmība cilvēkiem nav zināma.
Bulgarian: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM