FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tritazide anvendes til behandling af hypertension og er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende alene ved hjælp af ramipril eller hydrochlorothiazid.
Estonian: Tritazidet kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks ja see on näidustatud patsientidele, kellel kas ainult ramipriili või hüdrokloortiasiidiga ei saavutata küllaldast vererõhu langust.
Danish: Dette bevirker, at hjertet lettere kan pumpe blod, og blodgennemstrømningen øges, fordi der pumpes mere blod ind i og igennem større passager.
Estonian: Vere voolukogus soontes suureneb, sest läbi laienenud veresoonte pumbatakse rohkem verd.
Danish: CHMP påpegede, at indikationen bør være hypertension, og som tillægsbehandling efter mislykket monoterapi.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas, et näidustus peaks olema hüpertensioon ning kahe toimeainega ravi peaks olema täiendav, kui ravi kummagi ravimi monoteraapiaga ei ole mõjunud.
Danish: Størstedelen af kontraindikationerne vedrører brugen af ramipril som komponent i Tritazide.
Estonian: Enamik vastunäidustusi on seotud ramipriili kui Tritazide komponendiga, millele lisanduvad hüdrokloortiasiidi vastunäidustused.
Danish: De maksimale tilladte doser er 10 mg ramipril og 25 mg hydrochlorothiazid dagligt.
Estonian: Vajaduse korral võib annust järk-järgult suurendada, et saavutada vererõhu sihtväärtus; suurim lubatud annus on 10 mg ramipriili ja 25 mg hüdrokloortiasiidi ööpäevas.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion, leverencefalopati.
Estonian: • Raske maksapuudulikkus, hepaatiline entsefalopaatia.
Danish: Hydrochlorothiazid (HCTZ) er et diuretikum.
Estonian: Hüdrokloortiasiid on diureetikum.
Danish: Tritazide-tabletter indeholdende ramipril og hydrochlorothiazid
Estonian: Teave esildismenetluse kohta, mis käsitles ravimit Tritazide (tabletid, ramipriil ja hüdrokloortiasiid
Danish: hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA)).
Estonian: restseptori antagonistide (AIIRA) põhjustatud varasem angioödeem).
Danish: Prof. János Borvendég (HU)
Estonian: prof János Borvendég (Ungari) Esildismenetluse alguse kuupäev: 24. jaanuar 2008 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Estonian: atud teave arstidele ja patsientidele on siin
Danish: Alar Irs (Estland)
Estonian: Alar Irs (Eesti)
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulem
Danish: Pieter de Graeff (Nederlandene)
Estonian: Pieter de Graeff (Madalmaad)
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomhederne AstraZeneca og Takeda.
Estonian: Ravimeid turustavad AstraZeneca and Takeda.
Danish: Hvad er Atacand Plus?
Estonian: Mis on Atacand Plus?
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäev:
Danish: Atacand Plus er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Estonian: Atacand Plus kiideti Euroopa Liidus heaks riiklike menetluste kaudu.
Danish: Atacand Plus bør tages i en dosis på én tablet én gang om dagen.
Estonian: Atacand Plusi tuleb võtta üks tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Hvorfor blev Atacand Plus vurderet igen?
Estonian: Miks Atacand Plusi taotlus uuesti läbi vaadati?
Danish: Atacand Plus markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus og Ratacand Plus.
Estonian: Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus ja Ratacand Plus.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides ravimi kasutamisvõimalused, nagu nähtub erinevustest ravimi omaduste kokkuvõtetes, pakendi märgistustes ja pakendi infolehtedes riikides, kus neid ravimeid turustatakse.
Danish: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Estonian: EMEA/H/A-30/001152
Danish: 25. februar 2010
Estonian: 25. veebruar 2010
Danish: 24. juni 2010
Estonian: 24. juuni 2010
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Atacand Plus og relaterede navne (candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid tabletter 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg og 32/25 mg)
Estonian: Teave Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste kohta (kandesartaantsileksetiil/hüdroklorotiasiid, 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg ja 32/25 mg tabletid)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Atacand Plus og relaterede navne.
Estonian: EMA) on lõpetanud Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Danish: Det betyder, at lægen bør prøve forskellige tabletstyrker, indtil den styrke, der kontrollerer patientens blodtryk tilstrækkeligt, er blevet fundet.
Estonian: Annust on soovitatav tii et arst katsetab eri tugevusega tablette, kuni leitakse annus, mis reguleerib patsiendi vajalikul määral.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Estonian: ndamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite te kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa ada.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Atacand Plus skulle harmoniseres.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordine Atacand Plusi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Danish: Andre ændringer
Estonian: used
Danish: Candesartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Estonian: Kandesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismis h angiotensiin II toime.
Danish: CHMP anbefalede, at Atacand Plus blev anvendt til behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk ikke kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid alene.
Estonian: Inimravimite komitee soovit täiskasvanutel, kelle vererõhku ei saa optimaalselt reguleerida ainult kandesartaa hüdroklorotiasiidiga.
Danish: Det må heller ikke gives til kvinder i anden eller tredje trimester af graviditen eller til patienter med svære levereller nyreproblemer, kolestase (problemer med udskillelse af galde), urinsyregigt (en smertefuld betændelse i leddene) og hypokaliæmi (lavt kaliumniveau i blodet) eller hypercalcæmi (højt calcium niveau i blodet).
Estonian: Atacand Plusi ei tohi a teisel ja kolmandal trimestril ega ka raske podagra (valulik liigesepõletik), hüpokale (vere suur kaltsiumisisaldus) patsientidel ud lõigud, sealhulgas erihoiatuste, koostoime imitega ning rased mise lõigud.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. september 2010.
Estonian: Euroopa Komis se 16. septem
Danish: Den 27. oktober 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Atacand Plus i EU.
Estonian: 27. oktoobri komiteele esildise, et ühtlustada Atacand Plu
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen klar årsag.
Estonian: Essents kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.
Danish: Atacand Plus er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid.
Estonian: Atacand Plus on ravim, mis sisaldab kahte toim Seda kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
Estonian: Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahend retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab kandesartaa soodustab veresoonte laienemist, nii et
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om særlige advarsler, interaktion med andre lægemidler samt fertilitet, graviditet og amning.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte mu teiste rav use ja imeta
Danish: Startdato for indbringelse:
Estonian: Esildismenetluse alustamise kuupäev:
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Atacand Plus i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Atacand Plusi määramise teave tuleb eainet: kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi.
Danish: Medrapportør(er):
Estonian: Kaashindaja:
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. oktober 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. oktoobril 2009.
Danish: Dr. Broich (Tyskland)
Estonian: dr Broich (Saksamaa)
Danish: Dr. Hudson (Det Forenede Kongerige)
Estonian: dr Hudson (Ühendkuningriik)
Danish: De ændrede informationer til sundhedspersonale og patienter findes her.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Danish: 23. oktober 2008
Estonian: 23. oktoober 2008
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 291.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 291 kohase esildismenetluse korras.
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Danish: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Estonian: London, 2. oktoober 2009 Viide EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Frankrig og Portugal ("de berørte medlemsstater").
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Prantsusmaal ja Portugalis (asjaomased liikmesriigid).
Danish: 25. juni 2009
Estonian: 25. juuni 2009
Danish: 26. januar 2009; 27. april 2009; 28. maj 2009
Estonian: 26. jaanuar 2009; 27. aprill 2009; 28. mai 2009
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Frankrigs betænkeligheder med hensyn til lægemidlets risiko for at medføre problemer med hjerterytmen (QT-intervalforlængelse).
Estonian: Esildise aluseks olid Prantsusmaa kahtlused seoses riskiga, et ravim põhjustab südame rütmihäireid (QT-intervalli pikenemine).
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, fordi operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der kan påvirke responsen på behandlingen.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või on patsiendil muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Estonian: Ettevõtte vastamise kuupäevad:
Danish: På denne måde hindrer det bakterierne i at vokse og formere sig.
Estonian: Selle tagajärjel ei ole bakterid enam võimelised kasvama ega paljunema.
Danish: Dato for udtalelsen:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 10. oktober 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 10. oktoobril 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Danish: Bayer Vital GmbH ansøgte om gensidig anerkendelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Tyskland den 30. april 2002.
Estonian: Bayer Vital GmbH esitas infusioonilahuse Octegra vastastikuse tunnustamise menetluseks Saksamaa poolt 30. aprillil 2002 antud esialgse müügiloa põhjal.
Danish: Det kan anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner: - samfundserhvervet pneumoni (en lungeinfektion, som man smittes med uden for hospitalerne), - komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste bakterinfektsioonide raviks: - keskkonnatekkeline pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat); - naha või nahaaluste pehmekudede tüsistunud infektsioonid.
Danish: Det virker ved at blokere de enzymer, som bakterier bruger til at producere mere DNA.
Estonian: Ravim blokeerib ensüüme, mida bakterid kasutavad DNA sünteesiks.
Danish: Hvorfor blev Octegra infusionsvæske, opløsning, vurderet igen?
Estonian: Miks infusioonilahus Octegra uuesti läbi vaadati?
Danish: Ordinationsoplysningerne for Octegra infusionsvæske, opløsning, skal dog ændres i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet har markedsføringstilladelse.
Estonian: Infusioonilahuse Octegra määramist käsitlevat teavet tuleb aga muuta kõigis liikmesriikides, kus ravimile on antud müügiluba.
Danish: Octegra infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der gives som infusion (drop i en vene).
Estonian: Infusioonilahus Octegra on antibiootikum, mida manustatakse infusioonina (tilgutatakse veeni).
Danish: Det aktive stof i Octegra infusionsvæske, opløsning, moxifloxacin, hører til gruppen af "fluorquinoloner".
Estonian: Infusioonilahuse Octegra toimeaine moksifloksatsiin kuulub fluorokinoloonide rühma.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Octegra infusionsvæske, opløsning, indeholdende moxifloxacin 400 mg/250 ml
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Octegra infusioonilahus, mis sisaldab 250 ml kohta 400 mg moksifloksatsiini
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Octegra infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele infusioonilahusele Octegra müügiloa andmises.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Tyskland, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, nemlig Frankrig og Portugal.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et infusioonilahuse Octegra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa lisaks Saksamaale ka Euroopa Liidu liikmesriikides Prantsusmaal ja Portugalis.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, i alle de berørte medlemsstater.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete põhjal tehtud hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu järel leidis inimravimite komitee, et infusioonilahuse Octegra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleb anda ravimile müügiluba kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Danish: Hvad er Octegra infusionsvæske, opløsning?
Estonian: Mis on infusioonilahus Octegra?
Danish: Startdato for indbringelsen:
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at produktinformationen for lægemidlet blev ændret i alle
Estonian: Inimravimite komitee soovitas samuti muuta ravimi omaduste kokkuvõtet kõigis liikmesriikides, kus ravimile on antud müügiluba.
Danish: De ændrede informationer til sundhedspersonale og patienter findes her.
Estonian: Muudetud teave tervishoiutöötajatele ja patsientidele on siin.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Italien, Polen, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Prantsusmaal, Itaalias, Poolas, Portugalis, Hispaanias ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Danish: ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Estonian: London, 2. oktoober 2009 Viide EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, fordi operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der kan påvirke responsen på behandlingen.
Estonian: Komplitseeritud tähendab, et nakkus allub halvasti ravile, kuna see on levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, ning võib olla vajalik kirurgiline ravi või et patsiendil esineb teisi haigusi, mis võivad ravivastust mõjutada.
Danish: Bayer Vital GmbH ansøgte om gensidig anerkendelse for Avalox infusionsvæske, opløsning, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Tyskland den 30. april 2002.
Estonian: Bayer Vital GmbH esitas infusioonilahuse Avalox vastastikuse tunnustamise menetluseks Saksamaa 30. aprillil 2002 antud algse müügiloa põhjal.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner: - samfundserhvervet pneumoni (en lungeinfektion, som man smittes med uden for hospitalerne), - komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks: - keskkonnatekkene pneumoonia (kopsupõletik, millesse nakatutakse väljaspool haiglat); - naha- ja nahaaluskoe komplitseeritud infektsioonid.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkeligheder med hensyn til, at brugen af intravenøst moxifloxacin ved samfundserhvervet pneumoni og komplicerede hud- og bløddelsinfektioner skulle begrænses til de tilfælde, hvor standardbehandlingerne af disse infektioner ikke er velegnede, og Frankrigs betænkeligheder med hensyn til lægemidlets risiko for at medføre problemer med hjerterytmen (QT-intervalforlængelse).
Estonian: Esildise aluseks oli Ühendkuningriigi arvamus, et moksifloksatsiini intravenoosne kasutamine keskkonnatekkese pneumoonia ning naha- ja nahaaluskoe komplitseeritud infektsioonide korral peaks olema näidustatud vaid juhul, kui nende infektsioonide tavapärane ravi ei sobi patsiendile, ja Prantsusmaa mure seoses ravimi põhjustatud südame rütmihäirete (QT-intervalli pikenemise) riskiga.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Avalox infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Tyskland, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, nemlig Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Italien, Polen, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Avaloxi infusioonilahuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa lisaks Saksamaale ka järgmistes ELi liikmesriikides: Küpros, Tšehhi Vabariik, Prantsusmaa, Itaalia, Poola, Portugal, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at produktinformationen for lægemidlet blev ændret i alle de medlemsstater, hvor det har markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas samuti muuta ravimiteavet kõigis liikmesriikides, kus ravimile on müügiluba antud.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Avalox infusionsvæske, opløsning, indeholdende moxifloxacin 400 mg/250 ml
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Avalox infusioonilahus, 400 mg/250 ml moksifloksatsiini
Danish: Avalox infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der gives som infusion (drop i en vene).
Estonian: Infusioonilahus Avalox on antibiootikum, mida manustatakse infusioonina (tilgutatakse veeni).
Danish: Ordinationsoplysningerne for Avalox infusionsvæske, opløsning, skal dog ændres i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet har markedsføringstilladelse.
Estonian: Infusioonilahuse Avalox määramise teavet tuleb aga muuta kõigis liikmesriikides, kus ravimile on müügiluba antud.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Avalox infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele infusioonilahusele Avalox müügiloa andmises.
Danish: Det aktive stof i Avalox infusionsvæske, opløsning, moxifloxacin, hører til gruppen af "fluorquinoloner".
Estonian: Infusioonilahus Avalox sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub fluorokinoloonide rühma.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Avalox infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Avalox infusionsvæske, opløsning, i alle de berørte medlemsstater.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule otsustas inimravimite komitee, et infusioonilahuse Avalox kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleks ravimile anda müügiluba kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Danish: Hvad er Avalox infusionsvæske, opløsning?
Estonian: Mis on infusioonilahus Avalox?
Danish: Hvad er Yvidually?
Estonian: Mis on Yvidually?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. september 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. septembril 2012.
Danish: Den 28. september 2012 EMA/265750/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Estonian: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemused
Danish: Hvorfor blev Yvidually vurderet igen?
Estonian: Miks Yvidually taotlus uuesti läbi vaadati?
Danish: Lægemidlet vil desuden blive markedsført under navnet Flexyess.
Estonian: Ravimit turustatakse ka nimetuse Flexyess all.
Danish: Det betyder, at det kan tages dagligt i op til 120 dage.
Estonian: „Pikendatud kasutusega" tähendab, et seda tohib võtta kord päevas kuni 120 päeva järjest.
Danish: Frankrig var desuden betænkelig ved, at tabletdispenseren ikke var blevet anvendt i de kliniske hovedundersøgelser.
Estonian: Prantsusmaa pidas probleemiks ka seda, et kliinilistes põhiuuringutes ei kasutatud tabletiannustit.
Danish: Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Madalmaad) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik).
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Nederlandene indbragte sagen for CHMP til voldgift den 23. februar 2012.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga menetluse käigus üksmeelele ja Madalmaad tegid 23. veebruaril 2012 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Danish: Den 19. april 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Yvidually og relaterede navne.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 19.aprillil 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Yvidually ja sarnaste nimetuste heakskiitmises.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den svangerskabsforebyggende effektivitet under forlænget brug var blevet påvist.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et kontratseptiivi efektiivsus pikendatud kasutusaja jooksul on tõendatud.