FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Blitzima consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Blitzima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Croatian: To znači da je Blitzima vrlo sličan biološkom lijeku (također poznat kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Blitzima?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Blitzima?
Italian: Nemmeno i pazienti con GPA o MPA devono assumere Blitzima se affetti da problemi cardiaci gravi.
Croatian: Bolesnici s bolestima GPA ili MPA ne smiju primati lijek Blitzima ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Italian: In questo studio è stato osservato un miglioramento nel 96% dei casi (67 pazienti su 70) con Blitzima e nel 90% (63 pazienti su 70) con Rituxan.
Croatian: U tom je ispitivanju zabilježeno poboljšanje u 96 % slučajeva (67 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Blitzima i 90 % (63 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Rituxan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Blitzima.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Blitzima.
Italian: Prima di ogni infusione, al paziente deve essere somministrato un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale per abbassare la febbre).
Croatian: Prije svake infuzije bolesniku je potrebno dati antihistaminik (kako bi se spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek protiv vrućice).
Italian: Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell'epatite B (ricomparsa di un'infezione epatica da virus dell'epatite B precedentemente attiva) e una rara infezione cerebrale grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave uključuju ponovnu aktivaciju hepatitisa B (ponovno javljanje virusne upale jetre zbog hepatitisa B) te rijetku i ozbiljnu upalu mozga poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di rituximab sono reazioni correlate all'infusione (quali febbre, brividi e tremori) che si verificano nella maggior parte dei pazienti oncologici e in più di 1 paziente su 10 affetti da GPA o MPA al momento della prima infusione.
Croatian: Najčešće nuspojave rituksimaba su reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, drhtavica i zimica), koje se pojavljuju kod većine bolesnika oboljelih od raka i kod više od 1 na 10 osoba koje boluju od GPA i MPA bolesti nakon prve infuzije.
Italian: Lo studio ha dimostrato che Blitzima e MabThera avevano effetti comparabili sui sintomi dell'artrite: dopo 24 settimane, la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20% nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 74% (114 pazienti su 155) con Blitzima e del 73% (43 pazienti su 59) con MabThera.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da lijekovi Blitzima i MabThera imaju usporedive učinke na simptome artritisa: udio bolesnika s 20 % poboljšanja u ocjeni simptoma (ACR20) nakon 24 tjedna primjene lijeka Blitzima iznosio je 74 % (114 od 155 bolesnika), u odnosu na 73 % (43 od 59 bolesnika) koji su uzimali lijek MabThera.
Italian: Ai medici che prescrivono Blitzima per il cancro sarà fornito materiale educazionale che ricordi loro la necessità di usare il medicinale solo per infusione in vena.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek Blitzima dobit će edukativne materijale koji ih podsjećaju na potrebu da primjenjuju lijek samo infuzijom u venu.
Italian: Perché Blitzima è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Blitzima odobren?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Blitzima.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Blitzima u promet.
Italian: Nel caso di GPA e MPA, la distruzione delle cellule B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene svolgano un ruolo determinante nell'attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanje B-stanica smanjuje proizvodnju protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Blitzima.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Blitzima.
Italian: A seconda della condizione da trattare, Blitzima può essere somministrato in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (corticosteroidi).
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Blitzima se može primjenjivati uz kemoterapiju (drugi lijekovi za rak) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (kortikosteroidi).
Italian: Blitzima deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un luogo in cui le apparecchiature per la rianimazione dei pazienti siano immediatamente disponibili.
Croatian: Osim toga, lijek Blitzima potrebno je davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Blitzima ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Blitzima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Italian: • leucemia linfatica cronica (LLC, un altro tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi);
Croatian: • kronične limfocitne leukemije (KLL, druge vrste raka krvi koji pogađa bijele krvne stanice);
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Blitzima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Blitzima nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Blitzima?
Croatian: Što je Blitzima i za što se koristi?
Italian: Blitzima è un "medicinale biosimilare".
Croatian: Blitzima je „biosličan lijek".
Italian: Il medicinale di riferimento di Blitzima è MabThera.
Croatian: Referentni lijek za lijek Blitzima je MabThera.
Italian: Poiché Blitzima è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Blitzima.
Croatian: Budući da je lijek Blitzima biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Blitzima.
Italian: • granulomatosi con poliangioite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA), che sono condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni.
Croatian: • granulomatoze s poliangitisom (GPA ili Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa
Italian: Blitzima non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Croatian: Lijek Blitzima ne smiju dobivati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Italian: Quali sono i rischi associati a Blitzima?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Blitzima?
Italian: Inoltre, Blitzima è stato confrontato con MabThera somministrato in vena in uno studio principale che ha coinvolto 372 pazienti affetti da artrite reumatoide attiva (una malattia infiammatoria).
Croatian: Nadalje, lijek Blitzima uspoređen je s lijekom MabThera primjenom u venu u glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovale 372 osobe koje boluju od reumatoidnog artritisa (upalna bolest).
Italian: Blitzima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Croatian: Blitzima se izdaje samo na liječnički recept.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni da infusione, infezioni e, nei pazienti oncologici, problemi cardiaci.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su reakcije na infuziju, infekcije te, kod bolesnika koji boluju od raka, srčani problemi.
Italian: Altre informazioni su Blitzima
Croatian: Ostale informacije o lijeku Blitzima
Italian: La ditta che commercializza Blitzima fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per affezioni non oncologiche materiale educazionale comprendente informazioni sulla necessità di somministrare il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Croatian: Tvrtka koja lijek Blitzima stavlja u promet, liječnicima i bolesnicima koji koriste lijek za bolesti koje nisu zloćudne dostavit će edukativni materijal, uključujući informacije o potrebi davanja lijeka na mjestima opremljenima aparatima za reanimaciju te o riziku od upale, uključujući PML.
Italian: Il principio attivo di Blitzima, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie delle cellule B (tipi di globuli bianchi), e legarsi a essa.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blitzima je rituksimab, monoklonalno protutijelo (vrsta bjelančevine) koje prepoznaje i veže se za bjelančevine pod nazivom CD20 koji se nalaze na površini B-stanica (vrsta bijelih krvnih stanica).
Italian: Di conseguenza, tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Blitzima si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia nelle indicazioni approvate.
Croatian: Svi ti podatci stoga se smatraju dovoljnim za donošenje zaključka da će lijek Blitzima za odobrene indikacije djelovati na isti način kao i lijek MabThera u pogledu učinkovitosti.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione da somministrare per infusione (goccia a goccia) in vena.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se daje kao infuzija (drip) u venu.
Italian: Quali benefici di Blitzima sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Blitzima utvrđene u ispitivanjima?
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma nonHodgkin, un tumore del sangue);
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Blitzima e MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Blitzima è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojem su uspoređivani lijekovi Blitzima i MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Blitzima vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Italian: Blitzima è un medicinale usato negli adulti per il trattamento dei tumori del sangue e delle condizioni infiammatorie descritti qui di seguito:
Croatian: Blitzima je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih bolesnika:
Italian: Ai pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta da portare con sé in ogni momento, contenente l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il medico se presentano uno qualsiasi dei sintomi d'infezione elencati.
Croatian: Bolesnici će primiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju navedenih simptoma upale odmah obrate liječniku.
Italian: Blitzima rituximab
Croatian: Blitzima rituksimab
Italian: Come si usa Blitzima?
Croatian: Kako se Blitzima koristi?
Italian: Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC, in cui le cellule B sono diventate tumorali.
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-stanica, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om kod kojih su B-stanice postale kancerogene.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Blitzima, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Blitzima pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Come agisce Blitzima?
Croatian: Kako djeluje Blitzima?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Blitzima i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Blitzima bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Degli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Blitzima produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli di MabThera.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Blitzima dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka MabThera.
Italian: Inoltre, uno studio che ha messo a confronto Blitzima con MabThera in pazienti affetti da artrite reumatoide (che può essere di supporto al suo utilizzo in altri disturbi infiammatori quali GPA e MPA) ha dimostrato che entrambi i medicinali sono efficaci allo stesso modo e uno studio di supporto nel linfoma follicolare ne ha dimostrato l'efficacia nel cancro.
Croatian: Nadalje, ispitivanje u kojem su uspoređeni lijekovi Blitzima i MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (što podržava njihovu primjenu kod drugih upalnih poremećaja kao što su GPA i MPA) pokazalo je da je djelotvornost oba lijeka slična.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Blitzima, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Blitzima potražite u uputi o lijeku.
Italian: Blitzima contiene il principio attivo rituximab.
Croatian: Blitzima sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Italian: Ulteriori prove sono emerse da studi di supporto tra cui uno che ha coinvolto 121 pazienti con linfoma follicolare avanzato, in cui l'aggiunta di Blitzima a medicinali chemioterapici è stata efficace almeno quanto l'aggiunta di Rituxan, la versione statunitense di MabThera.
Croatian: Pokazalo se da je dodavanje lijeka Blitzima lijekovima za kemoterapiju barem jednako djelotvorno kao dodavanje lijeka Rituxan, američke verzije lijeka MabThera.
Italian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,
Italian: Proteggere dalla luce.
Croatian: Zaštitite od svjetla.
Italian: Non congelare.
Croatian: Ne zamrzavajte.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/04/2011 Data dell´ultimo rinnovo: 15/03/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14/04/2011. Datum zadnje obnove odobrenja: 15/03/2016
Italian: Ogni ml di vaccino contiene:
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava:
Italian: Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Italian: In casi molto rari si può verificare perdita dell'appetito.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može doći do gubitka apetita.
Italian: Vaccinare solo animali sani.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Italian: Sospensione iniettabile Bianco o bianco-rosato.
Croatian: Bijeli ili ružičast-bijelo.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/OBNOVE ODOBRENJA
Italian: 1 dose all'anno.
Croatian: 1 doza godišnje.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte u poglavlju 6.1.
Italian: Gravidanza e l'allattamento:
Croatian: Gravidnosti i laktacije:
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI UPOTREBE
Italian: Deve essere mantenuto l'attuale ciclo annuale di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicureza
Croatian: Redovito treba održavati sadašnji godišnji ciklus dostave periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR).
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Croatian: 4.7 Primjena tijekom gravidnosti, laktacije ili nesenja
Italian: Idrossido di alluminio
Croatian: Aluminijev hidroksid
Italian: Codici ATCvet QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
Croatian: ATCvet kodovi: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
Croatian: Prije upotrebe dobro protresite.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Croatian: SADRŽAJ IZRAŽEN MASOM, VOLUMENOM ILI BROJEM DOZA
Italian: Saponina purificata (Quil A)
Croatian: Pročišćeni saponin (Quil A)
Italian: Lotto: {numero}
Croatian: Lot: {broj}
Italian: (*) equivalente al titolo prima dell'inattivazione (log 10)
Croatian: (*) istovrijedno titru prije inaktivacije (log 10)
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Italian: Durata dell'immunità:
Croatian: Trajanje imuniteta:
Italian: Evitare l'introduzione di contaminanti.
Croatian: Pazite da ne dođe do kontaminacije.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Podrobne informacije o ovom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta/sulla scatola.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi/kutiji.
Italian: Tiomersale
Croatian: Tiomersal
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Croatian: SAVJET ZA PRAVILNU PRIMJENU
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Croatian: Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Croatian: 4.8 Međusobno djelovanje s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici međusobnog djelovanja
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Croatian: Na djelatnu tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjenu za stvaranje aktivne imunosti ne primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Italian: Evitare la perforatura ripetuta del flacone.
Croatian: Izbjegavajte višekratno probijanje bočice.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero.
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Proprietà immunologiche
Croatian: 15. DRUGE INFORMACIJE Imunološka svojstva
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu potražite od mjesnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
Croatian: 13. OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U VEZI S OPSKRBOM I UPOTREBOM, ako je primjenjivo
Italian: EU/2/11/122/001 flacone da 52 ml EU/2/11/122/002 flacone da 100 ml EU/2/11/122/003 flacone da 252 ml
Croatian: EU/2/11/122/001 bočica od 52 ml EU/2/11/122/002 bočica od 100 ml EU/2/11/122/003 bočica od 252 ml
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNE VRSTU ŽIVOTINJA, PUT(OVI) I NAČIN PRIMJENE
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino nei maschi riproduttori (ovini e bovini) non è stata stabilita.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva u rasplodnih mužjaka (u ovaca i goveda) nije utvrđena.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu)
Croatian: Podrobne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Croatian: Neke od navedenih veličina pakovanja možda nisu dostupne na tržištu.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 10 ore.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza pri upotrebi
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Croatian: Nisu dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva pri upotrebi s drugim veterinarskomedicinskim proizvodima.