FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le CHMP n'a pas pu identifier de méthodes de dépistage du cancer qui pourraient être bénéfiques pour les patients, compte tenu de l'incertitude du ou des organes cibles de la toxicité de la NDMA/NDEA chez l'homme et des risques liés aux mesures de contrôle des patients, comme la coloscopie ou la gastroscopie, qui peuvent dépasser le risque de cancer supplémentaire théorique.
Spanish: • El CHMP no pudo identificar métodos de cribado del cáncer que pudieran ser beneficiosos para los pacientes, teniendo en cuenta la incertidumbre de los órganos diana de la toxicidad de la NDMA/NDEA en las personas y los riesgos de las medidas para vigilar a los pacientes, como la colonoscopia o la gastroscopia, que podrían superar el riesgo de cáncer adicional teórico.
French: À cet égard, une limite de quantification de 0,03 ppm pour la NDMA et la NDEA serait réalisable d'après les données disponibles sur les méthodes d'analyse.
Spanish: En este sentido, se podría alcanzar un límite de cuantificación de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA según los datos disponibles sobre métodos analíticos.
French: • D'après l'analyse des causes sous-jacentes potentielles, le CHMP a estimé que l'ensemble des TAMM doivent procéder à une évaluation des risques des processus de fabrication utilisés pour les IPA dans leurs produits finis afin d'évaluer le risque de formation de N-nitrosamines et de contamination par ces substances.
Spanish: • Basándose en el análisis de las posibles causas primordiales, el CHMP consideró que todos los TAC debían realizar una evaluación del riesgo de los procesos de fabricación utilizados para los principios activos en sus productos terminados con el fin de evaluar el riesgo de formación y contaminación de N-nitrosaminas.
French: Le principal problème abordé dans cette saisine concerne la détection de contaminations par N-nitrosamines (en particulier NDMA et/ou NDEA) dans des sartans, le risque à long terme potentiel résultant pour les patients et les mesures visant à réduire au minimum ces contaminations autant que possible.
Spanish: La cuestión fundamental de este procedimiento de arbitraje es la detección de contaminación por N-nitrosaminas (esp. NDMA o NDEA) en los sartanes, el posible riesgo resultante a largo plazo para los pacientes y las medidas para minimizar todo lo posible estas contaminaciones.
French: • Après la période de transition, une limite maximale pour la NDMA et la NDEA de 0,03 ppm doit être mise en œuvre, qui correspond au niveau quantifiable le plus bas d'après les performances des méthodes analytiques disponibles.
Spanish: • Después del periodo de transición, debe aplicarse un límite máximo de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA, que refleja el nivel cuantificable más bajo basado en la capacidad de los métodos analíticos disponibles.
French: En cas d'identification d'autres nitrosamines, il convient d'avertir immédiatement les autorités compétentes, en fournissant une évaluation toxicologique de l'impureté, une évaluation clinique des patients exposés, une analyse de la cause sous-jacente et un plan de mesures correctives (par exemple, modifications du processus de fabrication).
Spanish: En caso de identificación de otras nitrosaminas, deberá notificarse inmediatamente a las autoridades competentes, junto con una evaluación toxicológica de la impureza, una evaluación clínica de los pacientes expuestos, un análisis de la causa primordial y un plan de acción corrector (p. ej., cambios en el proceso de fabricación).
French: • En cas d'identification d'autres nitrosamines, les autorités compétentes doivent être immédiatement averties, en fournissant une évaluation toxicologique de l'impureté, une évaluation clinique des patients exposés, une analyse de la cause sous-jacente et un plan de mesures correctives.
Spanish: • En caso de detección de otras N-nitrosaminas, deberá notificarse inmediatamente a las autoridades competentes, junto con una evaluación toxicológica de la impureza, una evaluación clínica de los pacientes expuestos, un análisis de la causa primordial y un plan de acción corrector.
French: Des évaluations des risques obligatoires doivent être réalisées pour les processus de fabrication des médicaments afin d'évaluer le risque théorique de formation des N-nitrosamines et de contamination par ces substances.
Spanish: Valoraciones de riesgos obligatorias en los procesos de fabricación de los principios activos con el fin de evaluar el riesgo teórico de formación y contaminación de N-nitrosaminas
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du candesartan, de l'irbesartan, du losartan, de l'olmesartan ou du valsartan reste favorable, sous réserve des conditions décrites ci-dessus.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones descritas anteriormente.
French: Le CHMP recommande donc que les termes des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du candesartan, de l'irbesartan, du losartan, de l'olmesartan ou du valsartan soient modifiés.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán, valsartán.
French: NDMA pendant 6 ans (2012 à 2018) rapportée avec un sartan, entraînant un risque de cancer supplémentaire théorique cumulatif de 29,5:100 000, soit 1:3 390 (0,029 %) extrapolé à partir des études menées chez le rat disponibles selon l'ICH M7 (R1).
Spanish: Por tanto, la evaluación del riesgo se basa en el peor de los casos, que sería una exposición parcialmente combinada a los niveles más altos de NDEA durante 4 años (2011-2015) y de NDMA durante 6 años (2012-2018) descritos con un sartán, lo que depararía un riesgo de cáncer adicional teórico acumulado de 29,5:100 000 o 1:3390 (0,029 %) cuando se extrapolan los datos a partir de los estudios disponibles en ratas según la M7(R1) de la ICH.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2013.
French: Autres informations relatives à Aprovel:
Spanish: Otras informaciones sobre Aprovel:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aprovel le 27 août 1997.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aprovel el 27 de agosto de 1997.
French: Son utilisation n'est pas recommandée au cours des trois premiers mois de la grossesse.
Spanish: No se recomienda su utilización durante los tres primeros meses de embarazo.
French: Aprovel irbésartan
Spanish: Aprovel irbesartán
French: L'EPAR complet relatif à Aprovel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Aprovel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aprovel.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aprovel.
French: Aprovel a été utilisé pendant deux ans au moins.
Spanish: Aprovel se administró durante dos o más años.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
French: Le bénéfice principal a été l'effet sur les taux de créatinine dans le sang.
Spanish: El principal beneficio fue el efecto sobre los niveles de creatinina en sangre.
French: Aprovel a d'abord été étudié lors de 11 essais pour évaluer ses effets sur la tension artérielle.
Spanish: Aprovel se estudió inicialmente en 11 ensayos para determinar sus efectos sobre la presión arterial.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aprovel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Aprovel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aprovel, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Aprovel, ver el prospecto.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec l'hydrochlorothiazide, les effets des deux médicaments sont additifs.
Spanish: Cuando se utilizó con hidroclorotiacida, los efectos de ambos medicamentos fueron aditivos.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
Spanish: No deberá usarse en mujeres embarazadas de más de tres meses.
French: Dans cette étude, Aprovel a été comparé à un placebo et à l'amlodipine.
Spanish: En este estudio se comparó Aprovel con un placebo y con amlodipino.
French: Le risque relatif a été réduit de 23 % comparé à l'amlodipine.
Spanish: La reducción del riesgo relativo en comparación con el amlodipino fue del 23 %.
French: Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients traités par hémodialyse (une technique d'épuration du sang) ou chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Spanish: Puede emplearse una dosis inicial de 75 mg en pacientes tratados con hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes de más de 75 años.
French: Aprovel en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale modérée ou grave.
Spanish: Aprovel en combinación con medicamentos que contienen aliskiren (utilizados para tratar la hipertensión esencial) no deberán usarse en pacientes diabéticos o con problemas renales moderados o graves.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aprovel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Aprovel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 712 patients et à d'autres antihypertenseurs (atélonol, énalapril ou amlodipine) chez 823 patients.
Spanish: Aprovel se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 712 pacientes, y con otros medicamentos contra la hipertensión (atenolol, enalapril, amlodipino) en 823 pacientes.
French: Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée, il est possible de porter la dose à 300 mg par jour ou d'ajouter d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como la hidroclorotiacida.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aprovel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Aprovel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aprovel au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aprovel durante los estudios?
French: Aprovel ne doit pas être utilisé chez des personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants.
Spanish: Aprovel no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o a alguno de los componentes del medicamento.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aprovel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aprovel?
French: Qu'est-ce qu'Aprovel?
Spanish: ¿Qué es Aprovel?
French: Pour le traitement de l'atteinte rénale, Aprovel a été étudié dans le cadre de deux études à grande échelle incluant au total 2 326 patients diabétiques de type 2.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad renal Aprovel se estudió en dos grandes estudios en los que participaron 2.326 pacientes con diabetes tipo 2.
French: Pourquoi Aprovel a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aprovel?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Aprovel (chez plus d'un patient sur 10) est l'hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Aprovel (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (altos niveles de potasio en sangre).
French: Aprovel est également utilisé dans le traitement de l'atteinte des reins chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
Spanish: Aprovel se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'irbésartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que habitualmente se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten.
French: L'une des études portait sur les marqueurs d'altération rénale en mesurant si les reins excrétaient la protéine albumine dans l'urine.
Spanish: En un estudio se examinaron los marcadores de lesión renal midiendo si los riñones liberaban en la orina la albúmina proteínica.
French: Son utilisation en association avec de l'hydrochlorothiazide a également fait l'objet d'une étude auprès de 1 736 patients.
Spanish: Alternativamente se examinó su administración combinado con hidroclorotiacida (en 1 736 pacientes).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression diastolique (pression artérielle mesurée entre deux battements de cœur).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (valor de la tensión sanguínea entre dos latidos).
French: Aprovel est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
Spanish: Aprovel se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (tensión arterial muy alta).
French: Quelles études ont été menées sur Aprovel?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aprovel?
French: La dose d'Aprovel habituellement recommandée est de 150 mg en une seule prise par jour.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Aprovel es de 150 mg una vez al día.
French: Dans les études consacrées à la tension artérielle, Aprovel s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction de la tension artérielle diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments antihypertenseurs.
Spanish: En los estudios de la presión arterial, Aprovel fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a los de los otros tratamientos contra la hipertensión.
French: La deuxième étude a examiné si Aprovel augmente ou non le temps de survenue chez les patients d'un doublement des taux de créatininémie (un marqueur des affections rénales) dans le sang ou le délai avant la nécessité d'une transplantation rénale ou d'une dialyse ou avant le décès.
Spanish: En el segundo estudio se midió si Aprovel incrementaba el tiempo transcurrido hasta que se duplicase el nivel en sangre de creatinina (un marcador de enfermedad renal) de los pacientes, hasta que se hiciera necesario un trasplante de riñón o una diálisis, o hasta la muerte.
French: Dans la première étude consacrée aux affections rénales, Aprovel s'est révélé plus efficace que le placebo pour la réduction du risque de survenue d'atteinte rénale, mesuré par l'excrétion de protéine.
Spanish: En el primer estudio de la enfermedad renal Aprovel fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de daño renal, medido por la excreción de proteínas.
French: Lors de la deuxième étude consacrée aux affections rénales, Aprovel a réduit de 20 % le risque relatif de doublement des taux de créatininémie dans le sang, nécessitant une transplantation rénale ou une dialyse, ou de décès au cours de l'étude, par rapport au placebo.
Spanish: En el segundo estudio de la enfermedad renal, Aprovel redujo en un 20 % el riesgo relativo de aumento al doble de la creatinina sérica, de trasplante renal, de necesidad de diálisis o de muerte durante el estudio en comparación con placebo.
French: Le principe actif d'Aprovel, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
Spanish: El principio activo de Aprovel, irbesartán, es un antagonista del receptor de la angiotensina II, lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II», un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
French: La pression artérielle baisse, réduisant ainsi les risques associés à une pression artérielle élevée, tels qu'un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Esto hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo provocado por la tensión sanguínea elevada de sufrir, por ejemplo, un ictus (derrame cerebral) a causa de la hipertensión.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Aprovel est utilisé en association avec certains autres antihypertenseurs.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Aprovel se añade a los demás tratamientos de la hipertensión.
French: Comment Aprovel agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Aprovel?
French: Elle est généralement portée à 300 mg, une fois par jour.
Spanish: El tratamiento comienza con 150 mg una vez al día y suele aumentarse a 300 mg una vez al día.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (75, 150 et 300 mg).
Spanish: Aprovel es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán» Se presenta en forma de comprimidos (de 75, 150 y 300 mg).
French: Comment Aprovel est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Aprovel?
French: Dans quel cas Aprovel est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aprovel?
French: 120 capsules
Spanish: 120 cápsulas
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration ConditionnementContenu Taille de l'emballage
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
French: 100 mg/ml Solution buvable
Spanish: 100 mg/ml Solución oral
French: 250 mg Capsule molle
Spanish: 250 mg Cápsula blanda
French: Flacon (PEHD)
Spanish: Frasco (HDPE)
French: 95 ml
Spanish: Frasco (vidrio) 95 ml
French: Ceci est très important.
Spanish: Esto es muy importante.
French: Les observations suivantes ont été faites :
Spanish: Se hicieron las siguientes observaciones:
French: 30 mois.
Spanish: 30 meses.
French: SN: {numéro} [numéro de série]
Spanish: SN: {número} [número de serie]
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 19 juin 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25/octubre/2005 Fecha de la última renovación: 19/junio/2015
French: Mécanisme inconnu
Spanish: Mecanismo desconocido.
French: Effets de la nourriture sur l'absorption orale
Spanish: Efectos de los alimentos en la absorción oral
French: Ces changements peuvent être vus sur un ECG (électrocardiogramme).
Spanish: Estos cambios pueden verse en un ECG (electrocardiograma).
French: Adultes et adolescents (âgés de 12 à 18 ans)
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12-18 años de edad)
French: Une relation causale a été évoquée, bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Spanish: Se ha supuesto una relación causal, aunque no se ha explicado el mecanismo de acción.
French: % avec Catégorie C 48,4 %
Spanish: % con Categoría C 48,4%
French: L'association de ces trois mutations est généralement nécessaire pour une réduction de la sensibilité.
Spanish: Normalmente es necesaria la asociación de estas tres mutaciones para reducir la susceptibilidad.
French: Le calcul sera basé sur la surface corporelle de l'enfant en mètres carrés.
Spanish: Este cálculo se basará en el área de superficie corporal del niño en metros cuadrados.
French: L'administration de charbon activé peut également être utilisée afin d'aider à l'élimination de la substance non absorbée.
Spanish: También puede utilizarse la administración de carbón activo para ayudar a eliminar el fármaco no absorbido.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: De plus, la majeure partie de la radioactivité (56 %) était excrétée entre 24 et 96 heures après l'administration.
Spanish: Además, la mayor parte de la radioactividad (56%) se excretó entre 24 y 96 horas después de la administración.
French: PC: {numéro} [code produit]
Spanish: PC: {número} [código del producto]
French: De telles modifications peuvent en partie être liées au contrôle de la maladie et au mode de vie.
Spanish: Tales cambios podrían estar relacionados en parte con el control de la enfermedad y en parte con el estilo de vida.
French: De plus, la majorité des participants avaient des mutations associées à la résistance aux INTI et aux INNTI.
Spanish: Además, la mayoría de los participantes tenía mutaciones asociadas con la resistencia a INTI y INNTI.
French: Augmentation des ALAT
Spanish: Aumento de ALAT
French: Chez la majorité de ces patients, les hémorragies pouvaient avoir d'autres causes.
Spanish: En la mayoría de estos pacientes el sangrado puede haber tenido otras causas.
French: Ceci peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Spanish: Perjudicial para aquellas personas que sufren de alcoholismo.
French: Il est donc important que vous ayez aussi des connaissances sur ces produits.
Spanish: Por lo tanto, es importante que usted también conozca estos medicamentos.
French: Tipranavir a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
Spanish: Tipranavir se ha utilizado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, le traitement par des inhibiteurs de protéase a été poursuivi ou réintroduit dans le cas où il avait été interrompu.
Spanish: En más de la mitad de los casos notificados, el tratamiento con inhibidores de la proteasa continuó o se reintrodujo en el caso que se hubiera interrumpido.
French: Autres médicaments et Aptivus
Spanish: Otros medicamentos y Aptivus
French: Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission.
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión.
French: Date de première ouverture:
Spanish: Fecha de la primera apertura:
French: Les effets étaient réversibles à l'arrêt du traitement.
Spanish: Los efectos fueron reversibles al terminar el tratamiento.
French: Des interactions potentielles avec les transporteurs rénaux ne peuvent être totalement exclues.
Spanish: No se pueden descartar totalmente interacciones potenciales con transportadores renales.
French: PP - avec ENF (FAS) - sans ENF (FAS)
Spanish: PP - con ENF (FAS) - sin ENF (FAS)
French: La dose pour les enfants âgés de 2 à 12 ans sera calculée par le médecin.
Spanish: La dosis para niños, entre 2 y 12 años, la calculará el médico.
French: D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Spanish: D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania