FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un principio, el TAC propuso el texto siguiente: Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas.
Dutch: In het initiële voorstel suggereerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de volgende formulering: Behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Spanish: El uso de tratamientos específicos, como bisfosfonatos, puede detener la pérdida mineral ósea adicional causada por Arimidex en mujeres posmenopáusicas y es una opción a tener en cuenta (ver sección 4.8).
Dutch: De toepassing van specifieke behandelingen, bijv. bisfosfonaten, kan verdere afname van de door Arimidex veroorzaakte botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen voorkomen en zou kunnen worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Spanish: El CHMP pidió también al TAC que incluyera información contenida en el RCP de algunos países sobre la incidencia de síndrome del túnel carpiano en los ensayos clínicos.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder ook de in de samenvatting van de productkenmerken van enkele landen aanwezige informatie op te nemen over het optreden van het carpaletunnelsyndroom in klinische onderzoeken.
Spanish: En un país, el RCP contenía la advertencia siguiente: «Se han observado ligeros aumentos del colesterol total en pacientes tratadas con Arimidex.
Dutch: In één land bevatte de samenvatting van de productkenmerken de waarschuwing 'bij met Arimidex behandelde patiënten zijn een lichte toename in totaal cholesterol waargenomen.
Spanish: La indicación propuesta se basa en un ensayo en fase III (Grupo de Estudio Australiano del Cáncer de Mama y Colorrectal, ABCSG] 8) realizado en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales con receptor hormonal positivo.
Dutch: Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium.
Spanish: La exposición a anastrozol no aumenta en pacientes con insuficiencia renal grave (VFG <30ml/min, ver sección 5.2); Arimidex debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver sección 4.2).
Dutch: De blootstelling aan anastrozol is niet verhoogd bij proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornis (GFR<30 ml/min, zie rubriek 5.2); voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Arimidex aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Spanish: El texto propuesto para esta sección del RCP era similar en la mayoría de los países.
Dutch: De formulering van deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken kwam in de meeste landen overeen.
Spanish: No se recomienda la administración de Arimidex en mujeres premenopáusicas.
Dutch: Arimidex mag niet worden gebruikt bij premenopauzale vrouwen.
Spanish: El CHMP aceptó el siguiente texto propuesto por el TAC:
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende door de vergunninghouder voorgestelde formulering:
Spanish: • Tratamiento adyuvante del cáncer de mama invasivo en estadios iniciales en mujeres postmenopáusicas con receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante un período de 2 a 3 años.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die al 2 tot 3 jaar met adjuvante tamoxifen zijn behandeld.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met lichte leverziekte wordt niet aanbevolen.
Spanish: La exposición a anastrozol puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2); Arimidex debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
Dutch: De blootstelling aan anastrozol kan verhoogd zijn bij proefpersonen met leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2); bij toediening van Arimidex aan patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis moet voorzichtigheid worden betracht (zie rubriek 4.2).
Spanish: Arimidex no se ha investigado en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia renal grave.
Dutch: Arimidex is niet onderzocht bij borstkankerpatiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Spanish: Además, el CHMP consideró más adecuado referir la contraindicación a la lactancia que a la simple galactogenia.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat de contra-indicatie meer aangewezen zou zijn voor vrouwen die borstvoeding geven dan voor lacterende vrouwen.
Spanish: Arimidex no se ha investigado en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia hepática moderada o grave.
Dutch: Arimidex is niet onderzocht bij borstkankerpatiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) del anastrozol, tras su administración oral, no se alteró en voluntarios con insuficiencia renal grave (VFG <30ml/min) en el estudio 1033IL/0018, lo cual es compatible con el hecho de que el anastrozol se elimina principalmente por metabolización.
Dutch: In onderzoek 1033IL/0018 was de schijnbare klaring (CL/F) van anastrozol, na orale toediening, onveranderd bij vrijwilligers met ernstige nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min), wat overeenkomt met het gegeven dat anastrozol primair door omzetting wordt geëlimineerd.
Spanish: No existen datos sobre el uso de Arimidex durante la galactogenia.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Arimidex tijdens lactatie.
Spanish: Debe evitarse la administración de tratamientos que contengan tamoxifeno o estrógenos conjuntamente con Arimidex, ya que puede reducir su efecto farmacológico (ver secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende behandelingen met Arimidex moet worden vermeden aangezien hierdoor de farmacologische werking ervan kan afnemen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Spanish: No se observaron diferencias significativas entre los RCP de los diferentes países en esta sección.
Dutch: Voor deze rubriek waren er geen significante verschillen tussen de samenvatting van de productkenmerken van de verschillende landen.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.
Dutch: • Behandeling van hormoonreceptorpositieve borstkanker in een gevorderd stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave se aconseja precaución (ver sección 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Spanish: Arimidex está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens het geven borstvoeding (rubriek 4.3).
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente para esta sección:
Dutch: Het CHMP keurde het volgende voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek goed:
Spanish: Debe evitarse la administración de tratamientos que contengan tamoxifeno o estrógenos conjuntamente con Arimidex, ya que pueden reducir su efecto farmacológico (ver secciones 4.5 y 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende behandelingen met Arimidex moet worden vermeden, aangezien hierdoor de farmacologische werking kan afnemen (zie rubriek 4.5 en
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, Arimidex debe administrarse con precaución (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Arimidex aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: El CHMP examinó y aceptó la propuesta del TAC para esta sección:
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en stemde hiermee in:
Spanish: Los cambios introducidos en el RCP se reflejaron también en el prospecto.
Dutch: De veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken werden, wanneer relevant, ook doorgevoerd in de bijsluiter.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis wordt niet aanbevolen.
Spanish: Se sugirieron algunos cambios en las advertencias sobre la insuficiencia renal y hepática.
Dutch: Voor nier- en leverfunctiestoornis werden herziene waarschuwingen voorgesteld.
Spanish: Responsable de la fabricación
Dutch: Fabrikant
Spanish: Arimidex debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Bij toediening van Arimidex aan patiënten met leverfunctiestoornis moet voorzichtigheid worden betracht.
Spanish: • Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Dutch: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athene, Greece
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Spanish: Holanda
Dutch: Nederland
Spanish: República Checa AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Dutch: Tsjechische Republiek AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 noviembre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2015
Spanish: Trate de tomar Aripiprazol Accord a la misma hora cada día.
Dutch: Probeer Aripiprazol Accord iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de este medicamento sin consultar primero a su médico.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Spanish: CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con este medicamento.
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met dit geneesmiddel.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Spanish: Cabe observar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados al trastorno subyacente; no obstante, en algunos casos, se notificó que los impulsos cesaron al reducir la dosis o cuando interrumpió la medicación.
Dutch: Er dient opgemerkt te worden dat impulsbeheersingssymptomen verband kunnen houden met de onderliggende stoornis; in sommige gevallen is echter gemeld dat de aandrang was gestopt toen de dosis was verlaagd of het gebruik van het geneesmiddel was stopgezet.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten
Spanish: La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosering bij volwassenen is eenmaal daags 15 mg.
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
Dutch: • Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.
Spanish: Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Spanish: Aripiprazol se excreta en la leche materna humana.
Dutch: Aripiprazol wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta, 30 mg al día, no superaban el 6 % de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas, estando muy por debajo (6 %) de sus límites de solubilidad in vitro.
Dutch: Echter, de concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxy aripiprazol in humaan gal bij de hoogst voorgestelde dosis, 30 mg per dag, waren niet hoger dan 6 % van de galconcentraties gevonden bij apen in de 39 weken durende studie en zijn ver onder (6 %) hun in vitro oplosbaarheidlimiet.
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT) Aumento de aspartato aminotransferasa (AST) Aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT) Aumento de la fosfatasa alcalina
Dutch: Verhoogd aspartaat aminotransferase (ASAT) Verhoogd gamma glutamyltransferase (GGT) Verhoogd alkalische fosfatase
Spanish: En los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años; rango: 78-88 años).
Dutch: In dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; variërend van 78-88 jaar).
Spanish: Si está tomando Aripiprazol Accord con algún otro medicamento puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Aripiprazol Accord o la de los otros medicamentos.
Dutch: Als u Aripiprazol Accord samen met bepaalde andere geneesmiddelen inneemt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Aripiprazol Accord of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Spanish: • latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje;
Dutch: • snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de Aripiprazol Accord en pacientes menores de 13 años (ver secciones 4.8 y 5.1).
Dutch: Daarom wordt Aripiprazol Accord niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Spanish: Qué es Aripiprazol Accord y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Aripiprazol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Aripiprazol Accord contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Dutch: Aripiprazol Accord bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Spanish: Las puntuaciones reales en las escalas de valoración utilizadas como objetivos secundarios (incluyendo PANNS y Escala de Valoración de Montgomery-Asberg) mostraron una mejoría significativa sobre haloperidol.
Dutch: Feitelijke scores op classificatieschalen die worden gebruikt als secundair eindpunt, zoals PANSS en de Montgomery-Asberg Depressie Classificatie Schaal, toonden een significante verbetering ten opzichte van haloperidol.
Spanish: Entre los pacientes incluidos en el análisis de eficacia primaria, 139 pacientes tenían un diagnóstico con co-morbilidad existente de
Dutch: Van de patiënten die in de primaire werkzaamheidsanalyse ingesloten waren, hadden 139 patiënten als comorbiditeit de diagnose van ADHD.
Spanish: Se aconseja a las pacientes notificar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
Spanish: Aripiprazol Accord contiene lactosa.
Dutch: Aripiprazol Accord bevat lactose.
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con este medicamento en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die dit geneesmiddel in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: 14 x 1 comprimidos 28 x 1 comprimidos 49 x 1 comprimidos 56 x 1 comprimidos 98 x 1 comprimidos
Dutch: 14 x 1 tabletten 28 x 1 tabletten 49 x 1 tabletten 56 x 1 tabletten 98 x 1 tabletten
Spanish: Los pacientes tenían entre 7 y 17 años de edad y presentaban una puntuación media de 30 en la puntuación total de tics (TTS, por sus siglas en inglés) de la Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) antes de iniciar el estudio.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 7 - 17 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 30 op de Total Tic Score van de Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS).
Spanish: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría
Dutch: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: Hiponatremia Anorexia Peso disminuido Ganancia de peso
Dutch: Hyponatriëmie Anorexie Gewichtsverlies Gewichtstoename
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene: lactosa monohidrato.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose-monohydraat.
Spanish: No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis superiores a la dosis diaria de 10 mg, y una dosis diaria de 30 mg se asocia con una incidencia sustancialmente mayor de reacciones adversas significativas incluyendo eventos relacionados con SEP, somnolencia, fatiga y aumento de peso (ver sección 4.8).
Dutch: Verhoogde werkzaamheid bij doses hoger dan de dagelijkse dosis van 10 mg is niet aangetoond, en een dagelijkse dosis van 30 mg gaat gepaard met een aanzienlijk hogere incidentie van aanzienlijke bijwerkingen, zoals EPS-gerelateerde bijwerkingen, slaperigheid, vermoeidheid en gewichtstoename (zie rubriek 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aripiprazol Accord para el tratamiento de la esquizofrenia o de los episodios maníacos de trastorno bipolar I en pacientes de 65 años o más.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aripiprazol Accord voor de behandeling van schizofrenie of manische episodes bij bipolaire I stoornis bij patiënten met een leeftijd van 65 jaar en ouder zijn niet vastgesteld.
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Accord puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Dutch: Bloeddrukverlagende middelen: Aripiprazol Accord kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
Spanish: El aumento de peso se ve comúnmente en pacientes con esquizofrenia y manía bipolar debido a la comorbilidad, uso de antipsicóticos conocidos que causan aumento de peso, estilo de vida poco saludable, y puede conducir a complicaciones graves.
Dutch: Gewichtstoename wordt vaak gezien bij patiënten met schizofrenie en bipolaire manie als gevolg van co-morbiditeiten, gebruik van antipsychotica die bekend zijn om het veroorzaken van gewichtstoename, ongezonde leefstijl, en kan leiden tot ernstige complicaties.
Spanish: Cada comprimido de 30 mg contiene 177 mg de lactosa (en forma de monohidrato) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Dutch: Elke 30 mg tablet bevat 177 mg lactose (als monohydraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Spanish: Molestia abdominal Molestias en el estómago
Dutch: Abdominaal ongemak Onrustige maag
Spanish: Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación de órganos, frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: En ensayos clínicos pediátricos de aripiprazol se observó acatisia y Parkinsonismo.
Dutch: Bij pediatrische klinische studies met aripiprazol werden acathisie en parkinsonisme waargenomen.
Spanish: Los pacientes tenían entre 6 y 18 años de edad y presentaban una puntuación media de 29 en la TTS-YGTSS antes de iniciar el estudio.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 6 - 18 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 29 op de TTS-YGTSS.
Spanish: Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos (ver sección 4.4).
Dutch: Als gevolg van een grotere gevoeligheid van deze populatie dient, wanneer klinische factoren dit rechtvaardigen, een lagere aanvangsdosering te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: Aripiprazol Accord es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día.
Dutch: Aripiprazol Accord is effectief in een doseringsbereik van 10 tot 30 mg/dag.
Spanish: Debido al antagonismo del receptor α1-adrenérgico, aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos medicamentos antihipertensivos.
Dutch: Als gevolg van de antagonerende werking op de α1-adrenerge receptor, kan aripiprazol mogelijk het effect van bepaalde antihypertensiva versterken.
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de aripiprazol y de otros inductores del CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y la hierba de San Juan tegan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, aumentos similares de dosis.
Dutch: Van gelijktijdige toediening van aripiprazol en andere sterke inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en st. Janskruid) kunnen vergelijkbare effecten worden verwacht, en soortgelijke dosisverhogingen dienen daarom te worden toegepast.
Spanish: Aripiprazol Accord está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más.
Dutch: Aripiprazol Accord is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder.
Spanish: Es importante que siga tomando Aripiprazol Accord durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Dutch: Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.