FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Polish: Wiadomo, że narażenie na działanie antagonisty receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).
English: Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Polish: Bóle stawowe, bóle mięśniowe (w pewnych przypadkach związane ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej), bolesne skurcze mięśni
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 150 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera: irbesartan 150 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Irbesartan BMS 75 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Irbesartan BMS 75 mg
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Stosowanie leku Irbesartan BMS z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
English: ATC code: C09C A04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste kod ATC C09C A04.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 300 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera: irbesartan 300 mg
English: Each tablet of Irbesartan BMS 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Polish: Każda tabletka leku Irbesartan BMS 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Irbesartan BMS 300 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Irbesartan BMS 300 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Irbesartan BMS 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Irbesartan BMS 150 mg
English: What Irbesartan BMS contains
Polish: Co zawiera lek Irbesartan BMS
English: How to store Irbesartan BMS Further information
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Irbesartan BMS Inne informacje
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/006-010
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/375/006-010
English: Irbesartan BMS is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Polish: Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/001-005
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/375/001-005
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/028-033
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/375/028-033
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/011-015
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/375/011-015
English: Excipient: 61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
Polish: Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 61,50 mg laktozy jednowodnej.
English: Excipient: 30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
Polish: Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 30,75 mg laktozy jednowodnej.
English: Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 56 x 1 tabletka powlekana: 7 blistrów z PVC/PVDC/Aluminium perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających po 8 x1 tabletka powlekana.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa kroskarmelozy Laktoza jednowodna
English: Cartons of 56 x 1 tablet; 7 blister cards of 8 x 1 tablet each in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 56 x 1 tabletka: 7 blistrów z PVC/PVDC/Aluminium perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających po 8 x1 tabletka.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/016-021
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/375/016-021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/022-027
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/375/022-027
English: Hepato-biliary disorders: Hepatitis, abnormal liver function
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby
English: Excipient: 15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
Polish: Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 15,37 mg laktozy jednowodnej.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan BMS 75 mg tabletki irbesartan
English: In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*, które nie było znaczące klinicznie, obserwowano u 1,7% nadwrażliwych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaawansowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym leczonych irbesartanem.
English: Excipient: 25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Polish: Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 25,50 mg laktozy jednowodnej.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irbesartan BMS 75 mg tabletki irbesartan
English: Because no information is available regarding the use of Irbesartan BMS during breast-feeding, Irbesartan BMS is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Polish: W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych preparatów posiadających lepszy profil bezpieczeństwa.
English: Cartons of 14 tablets: 1 blister card of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 14 tabletek: 1 blister z PVC/PVDC/Aluminium zawierający 14 tabletek.
English: Cartons of 28 tablets: 2 blister cards of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 28 tabletek: 2 blistry z PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 14 tabletek.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan BMS were: Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Polish: Bardzo często: jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan BMS 150 mg tabletki irbesartan
English: Cartons of 56 tablets: 4 blister cards of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 56 tabletek: 4 blistry z PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 14 tabletek.
English: Cartons of 84 film-coated tablets: 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 84 tabletki powlekanych: 6 blistrów z PVC/PVDC/Aluminium zawierających po 14 tabletek powlekanych.
English: Cartons of 98 tablets: 7 blister cards of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 98 tabletek: 7 blistrów z PVC/PVDC/Aluminium zawierających po 14 tabletek.
English: Irbesartan BMS 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Polish: Irbesartan BMS 300 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98.
English: Irbesartan BMS 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Polish: Irbesartan BMS 75 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98.
English: Irbesartan BMS 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Polish: Irbesartan BMS 150 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan BMS 300 mg tabletki irbesartan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irbesartan BMS 150 mg tabletki irbesartan
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan BMS 75 mg tabletki powlekane irbesartan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irbesartan BMS 300 mg tabletki irbesartan
English: Uncommon: chest pain
Polish: znużenie Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej
English: Excipient: 102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Polish: Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 102,00 mg laktozy jednowodnej.
English: Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 filmcoated tablets.
Polish: Irbesartan BMS 300 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 56, 84, lub 98 tabletek powlekanych.
English: Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 filmcoated tablets.
Polish: Irbesartan BMS 150 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 56, 84, lub 98 tabletek powlekanych.
English: EU/1/06/375/011 - 14 tablets EU/1/06/375/012 - 28 tablets EU/1/06/375/013 - 56 tablets EU/1/06/375/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/015 - 98 tablets
Polish: EU/1/06/375/011 - 14 tabletek EU/1/06/375/012 - 28 tabletek EU/1/06/375/013 - 56 tabletek EU/1/06/375/014 - 56 x 1 tabletek EU/1/06/375/015 - 98 tabletek
English: Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 filmcoated tablets.
Polish: Irbesartan BMS 75 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 56, 84, lub 98 tabletek powlekanych.
English: What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Irbesartan BMS i co zawiera opakowanie Irbesartan BMS 75 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2771 na drugiej stronie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 75 mg tablets.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irbesartan BMS 75 mg tabletki
English: EU/1/06/375/016 - 14 tablets EU/1/06/375/017 - 28 tablets EU/1/06/375/018 - 56 tablets EU/1/06/375/019 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/020 - 84 tablets EU/1/06/375/021 - 98 tablets
Polish: EU/1/06/375/016 - 14 tabletek EU/1/06/375/017 - 28 tabletek EU/1/06/375/018 - 56 tabletek EU/1/06/375/019 - 56 x 1 tabletek EU/1/06/375/020 - 84 tabletek EU/1/06/375/021 - 98 tabletek
English: EU/1/06/375/022 - 14 tablets EU/1/06/375/023 - 28 tablets EU/1/06/375/024 - 56 tablets EU/1/06/375/025 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/026 - 84 tablets EU/1/06/375/027 - 98 tablets
Polish: EU/1/06/375/022 - 14 tabletek EU/1/06/375/023 - 28 tabletek EU/1/06/375/024 - 56 tabletek EU/1/06/375/025 - 56 x 1 tabletek EU/1/06/375/026 - 84 tabletek EU/1/06/375/027 - 98 tabletek
English: Excipient: 51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Polish: Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 51,00 mg laktozy jednowodnej.
English: What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Irbesartan BMS i co zawiera opakowanie Irbesartan BMS 300 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2773 na drugiej stronie.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan BMS 150 mg tabletki powlekane irbesartan
English: What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Irbesartan BMS i co zawiera opakowanie Irbesartan BMS 150 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2772 na drugiej stronie.
English: What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Irbesartan BMS i co zawiera opakowanie Irbesartan BMS 300 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2873 na drugiej stronie.
English: EU/1/06/375/006 - 14 tablets EU/1/06/375/007 - 28 tablets EU/1/06/375/008 - 56 tablets EU/1/06/375/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/010 - 98 tablets
Polish: EU/1/06/375/006 - 14 tabletek EU/1/06/375/007 - 28 tabletek EU/1/06/375/008 - 56 tabletek EU/1/06/375/009 - 56 x 1 tabletek EU/1/06/375/010 - 98 tabletek
English: Cartons of 56 film-coated tablets: 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 56 tabletek powlekanych: 4 blistry z PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 14 tabletek powlekanych.
English: What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Irbesartan BMS i co zawiera opakowanie Irbesartan BMS 150 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2872 na drugiej stronie.
English: Cartons of 14 film-coated tablets: 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 14 tabletek powlekanych: 1 blister z PVC/PVDC/Aluminium zawierający 14 tabletek powlekanych.
English: EU/1/06/375/028 - 14 tablets EU/1/06/375/029 - 28 tablets EU/1/06/375/030 - 56 tablets EU/1/06/375/031 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/032 - 84 tablets EU/1/06/375/033 - 98 tablets
Polish: EU/1/06/375/028 - 14 tabletek EU/1/06/375/029 - 28 tabletek EU/1/06/375/030 - 56 tabletek EU/1/06/375/031 - 56 x 1 tabletek EU/1/06/375/032 - 84 tabletek EU/1/06/375/033 - 98 tabletek
English: EU/1/06/375/001 - 14 tablets EU/1/06/375/002 - 28 tablets EU/1/06/375/003 - 56 tablets EU/1/06/375/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/005 - 98 tablets
Polish: EU/1/06/375/001 - 14 tabletek EU/1/06/375/002 - 28 tabletek EU/1/06/375/003 - 56 tabletek EU/1/06/375/004 - 56 x 1 tabletek EU/1/06/375/005 - 98 tabletek
English: Cartons of 28 film-coated tablets: 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 28 tabletek powlekanych: 2 blistry z PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 14 tabletek powlekanych.
English: What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Irbesartan BMS i co zawiera opakowanie Irbesartan BMS 75 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2871 na drugiej stronie.
English: Cartons of 98 film-coated tablets: 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 98 tabletek powlekanych: 7 blistrów z PVC/PVDC/Aluminium zawierających po 14 tabletek powlekanych.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irbesartan BMS 75 mg tabletki powlekane irbesartan
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan BMS 300 mg tabletki powlekane irbesartan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg tablets.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irbesartan BMS 150 mg tabletki
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irbesartan BMS 300 mg tabletki powlekane irbesartan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irbesartan BMS 150 mg tabletki powlekane irbesartan
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 75 mg of irbesartan.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 150 mg of irbesartan.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: EPAR summary for the public
Polish: Stresczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: Protection starts from 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
Polish: Ochrona rozpoczyna się 25 dni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje się co najmniej przez rok.
English: The first injection is given from three months of age and the second injection is given three weeks later.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 3 miesiący, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
English: After the second injection, animals may show a slight, temporary increase in body temperature of 0.4 ºC, in the 24 hours after vaccination.
Polish: Po drugim wstrzyknięciu, w ciągu 24 godzin po szczepieniu, u zwierząt może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała o nie więcej niż 0,4ºC.
English: Inactivated vaccine against Bluetongue virus, serotype 8
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez układ odpornościowy.
English: The studies showed that the vaccine is safe for cattle and that it prevents viraemia in animals from three months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla bydła i że zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 3 miesiący zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in cattle from three months of age.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u bydła w wieku od 3 miesiący.
English: When it is given to cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
English: The vaccine is given to animals as an injection in the muscle.
Polish: Szczepionkę podaje się zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
English: The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in calves from two and a half months of age.
Polish: Skuteczność szczepionki chroniącej przed wiremią u bydła oceniano w badaniu laboratoryjnym z wykorzystaniem szczepionki u cieląt w wieku od 2,5 miesiąca.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Bovis in cattle.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem z wykorzystaniem szczepionki ZULVAC 8 Bovis u bydła.
English: The withdrawal period for ZULVAC 8 Bovis for meat and milk is zero days.
Polish: W przypadku szczepionki ZULVAC 8 Bovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with a vaccine of similar composition containing serotypes 1 and 8 and of studies performed with a vaccine of the same composition but of different serotype, used in sheep were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Polish: W celu ekstrapolacji wniosków dotyczących bezpieczeństwa przedstawiono również wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa z wykorzystaniem szczepionek o podobnym składzie zawierających serotypy 1 oraz 8 i wyniki badań z wykorzystaniem szczepionek o tym samym składzie, ale zawierających różne serotypy.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Bovis on 15 January 2010.
Polish: Dnia 15 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ZULVAC 8 Bovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Bovis to convert to a normal status.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ZULVAC 8 Bovis do obrotu.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Bovis at the time of the initial authorisation.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki ZULVAC 8 Bovis.
English: ZULVAC 8 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Pierwotnie lek ZULVAC 8 Bovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Bovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in cattle from three months of age.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu ZULVAC 8 Bovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypu 8 u bydła od 3 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
English: ZULVAC 8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Polish: Lek ZULVAC 8 Bovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
English: ZULVAC 8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Polish: Lek ZULVAC 8 Bovis stosuje się u bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
English: ZULVAC 8 Bovis is a vaccine.
Polish: Lek ZULVAC 8 Bovis jest szczepionką.