FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 10 g.
Polish: Każda saszetka zawiera 10 g.
Greek: Φάση διόρθωσης Η συνιστώμενη δόση έναρξης Lokelma είναι 10 g, χορηγούμενα τρεις φορές ημερησίως από του στόματος υπό μορφή εναιωρήματος σε νερό.
Polish: Faza korygująca Zalecana dawka początkowa produktu Lokelma wynosi 10 g, podawane trzy razy na dobę doustnie w postaci zawiesiny wodnej.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 5 g.
Polish: Każda saszetka zawiera 5 g.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές μεταβολές στην απέκκριση νατρίου στα ούρα.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych zmian wydalania sodu z moczem.
Greek: • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων)
Polish: • ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
Greek: · οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να συνεχίσουν τη συνήθη διατροφή τους χωρίς συγκεκριμένες τροποποιήσεις.
Polish: Nie było konieczności wprowadzania jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych; pacjentom zalecono kontynuowanie odżywiania w zwykły sposób, bez wprowadzania jakichkolwiek zmian.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 5 g μία φορά ημερησίως.
Polish: • Zalecana dawka wynosi 5 g przyjmowane raz na dobę.
Greek: Όπως με τη συγχορήγηση της δαβιγατράνης με άλλα φάρμακα που τροποποιούν το γαστρικό οξύ, οι τιμές Cmax και AUC της δαβιγατράνης ήταν περίπου 40% χαμηλότερες, όταν συγχορηγήθηκε με sodium zirconium cyclosilicate.
Polish: Zgodnie z danymi dotyczącymi jednoczesnego podawania dabigatranu z innymi substancjami modyfikującymi kwasowość soku żołądkowego, wartości Cmax i AUC dabigatranu były o około 40% niższe w przypadku jednoczesnego podawania z sodu cyrkonu cyklokrzemianem.
Greek: Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων που πρέπει να χορηγούνται 2 ώρες πριν ή μετά από το sodium zirconium cyclosilicate για την αποφυγή πιθανής αυξημένης αλληλεπίδρασης με το γαστρικό pH είναι τα αντιμυκητιασικά των αζολών (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη), φάρμακα κατά του HIV (αταζαναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, ραλτεγκραβίρη, λεντιιπασβίρη και ριλπιβιρίνη) και αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών (ερλοτινίμπη, δασατινίμπη και νιλοτινίμπη).
Polish: Przykładami produktów leczniczych, które należy podawać 2 godziny przed lub po przyjęciu sodu cyrkonu cyklokrzemianu, aby uniknąć ewentualnych interakcji pomiędzy lekami polegających na zwiększeniu pH treści żołądkowej są leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (ketokonazol, itrakonazol i posakonazol), leki przeciwko wirusowi HIV (atazanawir, nelfinawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, raltegrawir, ledipaswir i rylpiwiryna) oraz inhibitory kinazy tyrozynowej (erlotynib, dasatynib i nilotynib).
Greek: 28 φακελίσκοι
Polish: 28 saszetek
Greek: Λόγω του σχεδιασμού ανοικτής επισήμανσης της μελέτης, δεν μπορεί να αποδειχθεί οριστικά μία αιτιολογική σχέση ανάμεσα σε αυτά τα συμβάματα και το Lokelma.
Polish: Ze względu na otwarty plan badania, związek przyczynowo-skutkowy między tymi zdarzeniami a produktem leczniczym Lokelma nie może być ostatecznie ustalony.
Greek: Η συχνότητα παρακολούθησης θα εξαρτηθεί από μία ποικιλία παραγόντων που περιλαμβάνουν άλλες φαρμακευτικές αγωγές, την εξέλιξη της χρόνιας νόσου των νεφρών και τη διατροφική πρόσληψη καλίου.
Polish: Częstość wykonywania pomiarów zależy od rozmaitych czynników, w tym od innych stosowanych leków, progresji przewlekłej choroby nerek oraz podaży potasu w diecie.
Greek: Μέσο Κάλιο Ορού με 95% CI (mmol/l)
Polish: Stężenie potasu w surowicy przy 95% CI (mmol/l)
Greek: Φάση Διόρθωσης (ΦΔ)
Polish: Faza wyrównania (CP)
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται όταν ενδείκνυται κλινικά, συμπεριλαμβανομένων αλλαγών φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τη συγκέντρωση καλίου στον ορό (π.χ. αναστολείς του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης [RAAS] ή διουρητικά) και μετά από την τιτλοποίηση της δόσης του Lokelma.
Polish: Należy monitorować stężenie potasu w surowicy, gdy jest to klinicznie wskazane, w tym gdy dokonywane są jakiekolwiek zmiany stosowanych produktów leczniczych, które mają wpływ na stężenie potasu w surowicy (np. inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) lub leki moczopędne), oraz po zmianie dawkowania produktu leczniczego Lokelma.
Greek: Τιτλοποιημένη δόση Εκτός θεραπείας
Polish: Dawka zmiareczkowana Bez leczenia
Greek: Επειδή έχει αναφερθεί εντερική διάτρηση με πολυμερή που δρουν στον γαστρεντερικό σωλήνα, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία και συμπτώματα σχετικά με εντερική διάτρηση.
Polish: W związku ze zgłaszanymi przypadkami perforacji jelita podczas stosowania polimerów działających w przewodzie pokarmowym, należy zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z perforacją jelita.
Greek: Ενόσω παίρνετε Lokelma, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν
Polish: Podczas stosowania leku Lokelma, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή υποκαλιαιμία, το Lokelma πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να επαναξιολογηθεί.
Polish: U pacjentów z ciężką hipokaliemią, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Lokelma i poddać pacjenta ponownej ocenie.
Greek: Τα επίπεδα του καλίου στον ορό θα πρέπει να ελέγχονται και να συμπληρώνεται κάλιο όπως απαιτείται.
Polish: Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i uzupełniać potas wedle potrzeby.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε νορμοκαλαμία (3,5-5,0 mmol/l, συμπεριλαμβανομένων) μέσα σε 72 ώρες εντάχθηκαν στη φάση συντήρησης της μελέτης.
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli normokaliemię (3,5-5,0 mmol/l włącznie) w ciągu 72 godzin rozpoczynali fazę leczenia podtrzymującego w tym badaniu.
Greek: Η δοκιμή πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας με τις δόσεις των 3 g και 10 g Lokelma συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniu osiągnięto główny punkt końcowy skuteczności w odniesieniu do dawek 3 g oraz 10 g produktu Lokelma w porównaniu z placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 4,1% των ασθενών υπό Lokelma ανέπτυξε υποκαλιαιμία με τιμή καλίου στον ορό μικρότερη από 3,5 mmol/l, η οποία υποχώρησε με προσαρμογή της δόσης ή τη διακοπή του Lokelma.
Polish: W badaniach klinicznych u 4,1% pacjentów leczonych produktem Lokelma wystąpiła hipokaliemia ze stężeniem potasu w surowicy poniżej 3,5 mmol/l, która ustąpiła po dostosowaniu dawki lub zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Lokelma.
Greek: • αρχίζετε να έχετε φαγούρα του δέματος ή αναγνωρίζετε ερυθρότητα ή απολέπιση του δέρματος
Polish: • pacjent zaczynie oczuwać swędzenie skóry lub zaobserwuje zaczerwienienie albo złuszczanie się skóry.
Greek: Οι εκτιμήσεις κατά Kaplan-Meier του χρόνου υποτροπής για τη φάση συντήρησης έδειξαν εξάρτηση από τη δόση σε χρόνο μέχρι την υποτροπή με διάμεσο χρόνο για δόση 5 g κυμαινόμενο από 4 έως 21 ημέρες, ανάλογα με τις τιμές του καλίου στον ορό από την έναρξη.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera czasu do nawrotu hiperkaliemii w fazie leczenia podtrzymującego wykazały zależność czasu do nawrotu od dawki leku, przy czym mediana czasu w przypadku dawki 5 g wynosiła od 4 do 21 dni, zależnie od wyjściowego stężenia potasu w surowicy.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα καλίου κατά την έναρξη είχαν μεγαλύτερη ανταπόκριση στο Lokelma.
Polish: Pacjenci z wyższym wyjściowym stężeniem potasu w surowicy wykazywali większą odpowiedź na stosowanie produktu Lokelma.
Greek: Ασθενείς υπό αιμοκάθαρση
Polish: Pacjenci poddawani dializie
Greek: Το Lokelma στη δόση των 10 g και των 3 g οδήγησε σε μέσες μέγιστες μειώσεις των 0,92 mmol/l και 0,43 mmol/l, αντίστοιχα.
Polish: Stosowanie produktu Lokelma w dawce 10 g oraz w dawce 3 g powodowało średnie maksymalne zmniejszenia stężenia potasu odpowiednio o 0,92 mmol/l oraz 0,43 mmol/l.
Greek: Μια πολλαπλών φάσεων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συντήρησης με μία επιπρόσθετη ανοικτής επισήμανσης φάση
Polish: Wielofazowe, kontrolowane placebo badanie podtrzymania wyrównania hiperkaliemii z dodatkową fazą leczenia otwartego
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: • Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: • Μην παίρνετε δόση συντήρησης μεγαλύτερη από 10 g μία φορά την ημέρα.
Polish: • Nie należy przyjmować dawki podtrzymującej większej niż 10 g raz na dobę.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τον φακελίσκο μετά τη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na saszetce po: „EXP".
Greek: Κάλιο ορού 3,5 έως 5,5 mmol/l, συμπεριλαμβανομένων n/N Ποσοστό 95% CI
Polish: Stężenie potasu w surowicy od 3,5 do 5,5 mmol/l włącznie n/N Odsetek 95% CI
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate είναι μια ανόργανη, αδιάλυτη ουσία η οποία δεν υπόκειται σε ενζυμικό μεταβολισμό.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian jest nieorganicznym, nierozpuszczalnym związkiem, który nie ulega enzymatycznym przemianom metabolicznym.
Greek: Συμβάματα που σχετίζονται με οίδημα, συμπεριλαμβανομένων υπερφόρτωσης με υγρά, κατακράτησης υγρών, γενικευμένου οιδήματος, υπερογκαιμίας, εντοπισμένου οιδήματος, οιδήματος, οιδήματος περιφερικού και περιφερικής διόγκωσης, αναφέρθηκαν από το 5,7% των ασθενών υπό
Polish: Zdarzenia związane z obrzękiem, w tym przewodnienie organizmu, zatrzymanie płynów w ustroju, obrzęk uogólniony, hiperwolemia, obrzęk miejscowy, obrzęk, obrzęki obwodowe i obwodowe obrzmienie tkanek były zgłaszane przez 5,7% pacjentów przyjmujących produkt Lokelma.
Greek: 30 φακελίσκοι
Polish: 30 saszetek
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν νορμοκαλιαιμία μετά τη λήψη του Lokelma κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου για να λάβουν μία φορά ημερησίως εικονικό φάρμακο ή μία φορά ημερησίως Lokelma στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο που είχαν λάβει τρεις φορές ημερησίως κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης (Πίνακας 3).
Polish: Pacjenci, u których uzyskano normokaliemię po przyjmowaniu produktu Lokelma w fazie wyrównywania, byli ponownie randomizowani do otrzymywania raz na dobę placebo lub raz na dobę produktu Lokelma w tej samej dawce, jaką otrzymywali trzy razy na dobę w fazie wyrównywania (Tabela 3).
Greek: Δόση έναρξης - για τη μείωση των υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας σε φυσιολογικό επίπεδο:
Polish: Dawka początkowa - stosowana w celu zmniejszenia wysokiego stężenia potasu do prawidłowego poziomu:
Greek: Φάση διόρθωσης (Μελέτη 4): ποσοστό των ασθενών με συγκεντρώσεις καλίου ορού μεταξύ 3,5 και 5,0 mmol/l, συμπεριλαμβανομένων, ή μεταξύ 3,5 και 5,5 mmol/l, συμπεριλαμβανομένων, ανά ημέρα φάσης διόρθωσης της μελέτης - πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας
Polish: Faza wyrównania (Badanie 4): odsetek pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy wynoszącym pomiędzy 3,5 a 5,0 mmol/l włącznie lub pomiędzy 3,5 a 5,5 mmol/l włącznie w poszczególne dni fazy wyrównania w badaniu - populacja ITT
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες), ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub brak jest pewności), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed przyjęciem tego leku.
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate μπορεί περιστασιακά να αυξήσει το γαστρικό pH απορροφώντας ιόντα υδρογόνου και μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολές στη διαλυτότητα και την κινητική απορρόφησης συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από το pH.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian może przejściowo zwiększać pH treści żołądkowej poprzez wiązanie jonów wodorowych i może prowadzić do zmian rozpuszczalności oraz kinetyki wchłaniania równocześnie stosowanych produktów leczniczych, których biodostępność zależy od pH.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης, χορηγήθηκε Lokelma 10 g τρεις φορές ημερησίως για τουλάχιστον 24 ώρες και έως 72 ώρες.
Polish: W fazie wyrównania podawano 10 g produktu leczniczego Lokelma trzy razy na dobę przez co najmniej 24 godziny i przez nie więcej niż 72 godziny.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με συγκεντρώσεις καλίου στον ορό μεγαλύτερες από 6,5 mmol/L.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy powyżej 6,5 mmol/l jest ograniczone.
Greek: Το Lokelma 10 g χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως μείωσε το κάλιο ορού κατά 0,7 mmol/l στις 48 ώρες (p < 0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου)˙ στατιστικά σημαντική μείωση του καλίου κατά 14% παρατηρήθηκε 1 ώρα μετά την πρώτη δόση.
Polish: Produkt Lokelma 10 g stosowany trzy razy na dobę zmniejszał stężenie potasu w surowicy o 0,7 mmol/l po 48 godzinach (p < 0,001 vs. placebo); statystycznie istotne 14% zmniejszenie stężenia potasu było obserwowane po upływie 1 godziny od podania pierwszej dawki.
Greek: Σε μια μελέτη υγιών ατόμων στα οποία χορηγήθηκε Lokelma 5 g ή 10 g μία φορά ημερησίως για τέσσερεις ημέρες, η δοσοεξαρτώμενη μείωση της συγκέντρωσης καλίου στον ορό και η συνολική απέκκριση καλίου στα ούρα συνοδεύτηκαν από μέσες αυξήσεις στην απέκκριση καλίου στα κόπρανα.
Polish: W badaniu u osób zdrowych, którym podawano produkt leczniczy Lokelma 5 g lub 10 g raz na dobę przez cztery dni, zależnemu od dawki zmniejszeniu stężenia potasu w surowicy i zmniejszeniu całkowitego nerkowego wydalania potasu towarzyszyło średnie zwiększenie wydalania potasu z kałem.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Greek: Δόση συντήρησης - για τη διατήρηση επιπέδων καλίου στο αίμα σας εντός φυσιολογικού εύρους αφού έχουν μειωθούν:
Polish: Dawka podtrzymująca - stosowana w celu utrzymania stężenia potasu na prawidłowym poziomie, po jego obniżeniu:
Greek: Σε 2 κλινικές μελέτες ανοιχτής επισήμανσης με έκθεση στο Lokelma έως 1 έτος σε 874 άτομα, τα ακόλουθα συμβάματα αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενα από τους ερευνητές: γαστρεντερικά συμβάματα [δυσκοιλιότητα (2,9%), διάρροια (0,9%), κοιλιακό άλγος/διάταση (0,5%), ναυτία (1,6%) και εμετός (0,5%)] και αντιδράσεις υπερευαισθησίας [εξάνθημα (0,3%) και κνησμός (0,1%)].
Polish: W 2 otwartych badaniach klinicznych z ekspozycją na produkt leczniczy Lokelma do 1 roku z udziałem 874 pacjentów, następujące zdarzenia były zgłaszane przez prowadzących badanie jako powiązane z lekiem: zaburzenia żołądkowo-jelitowe [zaparcia (2,9%), biegunka (0,9%), bóle brzucha/wzdęcia (0,5%), nudności (1,6%) i wymioty (0,5%)]; oraz reakcje nadwrażliwości [wysypka (0,3%) i świąd (0,1%)].
Greek: Κάλιο ορού κατά την έναρξη, mmol/l
Polish: Wyjściowe stężenie potasu w surowicy, mmol/l
Greek: 1,25 g τρεις φορές ημερησίως
Polish: 1,25 g trzy razy na dobę
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Produkt leczniczy Lokelma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με μέση τιμή καλίου ορού < 5,1 mmol/l από την Ημέρα 8 έως 29 (περίοδος τριών εβδομάδων) της Μελέτης ήταν μεγαλύτερο στις δόσεις των 5 g, 10 g και 15 g μία φορά ημερησίως του Lokelma (80%, 90% και 94%, αντίστοιχα), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (46%).
Polish: Odsetek pacjentów ze średnim stężeniem potasu w surowicy <5,1 mmol/l od dnia badania 8 do dnia 29 (w okresie trzech tygodni) był większy przy stosowaniu dawek 5 g, 10 g oraz 15 g raz na dobę produktu Lokelma (odpowiednio 80%, 90% i 94%), w porównaniu z placebo (46%).
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου και του κυήματος σε επίμυες ή κονίκλους που έλαβαν το φάρμακο.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy u szczurów ani u królików, którym podawano ten produkt leczniczy.
Greek: Το Lokelma δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αιμοκάθαρση.
Polish: Produkt Lokelma nie był badany u pacjentów poddawanych dializoterapii.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν κλιμακούμενες δόσεις Lokelma (0,3 g, 3 g και 10 g) ή εικονικού φαρμάκου, χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως με γεύματα για δύο έως τέσσερεις ημέρες.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do otrzymywania rosnących dawek produktu Lokelma (0,3 g, 3 g i 10 g) lub placebo, podawanych trzy razy na dobę z posiłkami przez dwa do czterech dni.
Greek: • αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών όπως ερλοτινίμπη, δασατινίμπη και νιλοτινίμπη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου)
Polish: • inhibitory kinazy tyrozynowej, takie jak erlotynib, dasatynib i nilotynib (stosowane w leczeniu raka).
Greek: Εάν η κόνις καθιζάνει, το νερό θα πρέπει να εξακολουθήσει να αναδεύεται.
Polish: Jeżeli proszek opadnie na dno, płyn należy zamieszać ponownie.
Greek: Η υπερδοσολογία με το sodium zirconium cyclosilicate θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποκαλιαιμία.
Polish: Przedawkowanie sodu cyrkonu cyklokrzemianu może prowadzić do hipokaliemii.
Greek: Η απέκκριση νατρίου παρέμεινε αμετάβλητη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (10 g, αύξηση κατά 25,4 mmol/24 ώρες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο αύξηση κατά 36,9 mmol/24 ώρες (NS)).
Polish: Wydalanie sodu było niezmienione względem placebo (10 g, zwiększenie o 25,4 mmol/24 h w porównaniu z placebo zwiększenie o 36,9 mmol/24 h (NS)).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων η οποία διεξήχθη σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση του sodium zirconium cyclosilicate με αμλοδιπίνη, κλοπιδογρέλη, ατορβαστατίνη, φουροσεμίδη, γλιπιζίδη, βαρφαρίνη, λοσαρτάνη ή λεβοθυροξίνη δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji pomiędzy lekami przeprowadzonym u zdrowych ochotników, równoległe podawanie sodu cyrkonu cyklokrzemianu z amlodypiną, klopidogrelem, atorwastatyną, furosemidem, glipizydem, warfaryną, losartanem lub lewotyroksyną nie wykazało klinicznie znaczących interakcji międzylekowych.
Greek: • αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE), όπως η εναλαπρίλη, και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης των οποίων το όνομα τελειώνει σε σαρτάνη
Polish: • inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapryl, oraz antagoniści receptora angiotensyny, których nazwy międzynarodowe kończą się na -sartan (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia oraz chorób serca);
Greek: 10g Τιτλοποιημένη δόση
Polish: 10g Dawka zmiareczkowana
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 10 g τρεις φορές ημερησίως.
Polish: • Zalecana dawka wynosi 10 g przyjmowane trzy razy na dobę.
Greek: Ωστόσο, το sodium zirconium cyclosilicate πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά από τις φαρμακευτικές αγωγές από του στόματος με κλινικά σημαντική εξαρτώμενη από το γαστρικό pH βιοδιαθεσιμότητα.
Polish: Jednak sodu cyrkonu cyklokrzemian powinien być podawany przynajmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po podaniu leków doustnych, których biodostępność jest w sposób klinicznie znaczący zależna od pH treści żołądkowej.
Greek: Υπάρχει στενή συσχέτιση μεταξύ των επιπέδων του καλίου στον ορό κατά την έναρξη και του μεγέθους της επίδρασης˙ οι ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα έναρξης καλίου στον ορό έχουν μεγαλύτερες μειώσεις στο κάλιο ορού.
Polish: Istnieje silna korelacja między wyjściowym stężeniem potasu w surowicy a wielkością efektu; u pacjentów z większym stężeniem potasu w surowicy występuje znaczniejsze zmniejszenie stężenia potasu.
Greek: Συμβάντα σχετιζόμενα με οίδημα
Polish: Zdarzenia związane z obrzękiem
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με μέσα επίπεδα καλίου στον ορό < 5,1 mmol/l ήταν 88%, το μέσο επίπεδο καλίου στον ορό ήταν 4,66 mmol/l και το ποσοστό των μετρήσεων του καλίου στον ορό μικρότερο από 3,5 mmol/l ήταν λιγότερο από 1%˙ μεταξύ 3,5 και 5,1 mmol/l ήταν 77%˙ ή μεταξύ 3,5 και 5,5 mmol/l ήταν 93%, ανεξάρτητα από άλλους παράγοντες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το κάλιο στον ορό.
Polish: Odsetek pacjentów ze średnim stężeniem potasu w surowicy <5,1 mmol/l wynosił 88%, średnie stężenie potasu w surowicy wynosiło 4,66 mmol/l, a odsetek pomiarów stężenia potasu w surowicy, w których wyniki były mniejsze niż 3,5 mmol/l wynosił poniżej 1%; odsetek pomiarów z wynikami pomiędzy 3,5 a 5,1 mmol/l wynosił 77%; zaś odsetek pomiarów z wynikami pomiędzy 3,5 a 5,5 mmol/l wynosił 93%, niezależnie od innych czynników, które mogłyby wpływać na stężenie potasu w surowicy.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στη φάση συντήρησης έλαβαν Lokelma με δόση έναρξης 5 g μία φορά ημερησίως, η οποία μπορούσε να αυξηθεί με προσαυξήσεις των 5 g μία φορά ημερησίως (στο μέγιστο των 15 g μία φορά ημερησίως) ή να μειωθεί (στο ελάχιστο των 5 g μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα) με βάση το σχήμα τιτλοποίησης.
Polish: Wszyscy pacjenci włączeni do fazy leczenia podtrzymującego otrzymywali produkt leczniczy Lokelma w dawce początkowej 5 g raz na dobę, którą można było zwiększać o 5 g raz na dobę (do maksymalnej dawki 15 g raz na dobę) lub zmniejszać (do minimalnej dawki 5 g co drugi dzień) na podstawie schematu dostosowania dawki.
Greek: Επίδραση του sodium zirconium cyclosilicate σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Δεδομένου ότι το sodium zirconium cyclosilicate δεν απορροφάται ή δεν μεταβολίζεται από τον οργανισμό και δε δεσμεύει σημαντικά άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, υπάρχουν περιορισμένες επιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Wpływ sodu cyrkonu cyklokrzemianu na inne produkty lecznicze Ponieważ sodu cyrkonu cyklokrzemian nie jest wchłaniany ani metabolizowany w ustroju i nie wiąże się w znaczącym stopniu z innymi produktami leczniczymi, występuje tylko niewielki wpływ na inne produkty lecznicze.
Greek: Η νορμοκαλαμία διατηρήθηκε ενώ οι ασθενείς παρέμειναν στο φάρμακο και το μέσο κάλιο ορού αυξήθηκε μετά τη διακοπή.
Polish: Normokaliemia utrzymywała się, gdy pacjenci kontynuowali leczenie, a średnie stężenie potasu w surowicy zwiększyło się po zakończeniu leczenia.
Greek: Μια in vivo μελέτη για την εκτίμηση του ισοζυγίου χορηγούμενης και ανακτώμενης από τα απεκκρίματα δόσης (mass balance) σε αρουραίους έδειξε ότι το sodium zirconium cyclosilicate ανακτήθηκε στα κόπρανα χωρίς καμία ένδειξη συστηματικής απορρόφησης.
Polish: Badanie równowagi mas przeprowadzone in vivo u szczurów wykazało, że sodu cyrkonu cyklokrzemian odzyskiwano z kałem bez oznak wchłaniania do ustroju.
Greek: • αναστολείς της ρενίνης όπως η αλισκιρένη (για υψηλή αρτηριακή πίεση)
Polish: • inhibitory reniny, takie jak aliskiren (stosowane w leczeniu nadciśnienia).
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate είναι μια μη απορροφήσιμη, μη πολυμερική ανόργανη κόνις με ομοιόμορφη μικροπορώδη δομή που δεσμεύει επιλεκτικά το κάλιο σε αντάλλαγμα κατιόντων υδρογόνου και νατρίου.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian jest niewchłanialnym, niepolimerowym nieorganicznym proszkiem o jednorodnej strukturze mikroporowatej, który preferencyjnie wychwytuje potas, uwalniając w zamian kationy wodorowe i sodowe.
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate δεσμεύει το κάλιο καθ' όλο το μήκος του γαστρεντερικού σωλήνα και μειώνει τη συγκέντρωση του ελεύθερου καλίου στον αυλό του γαστρεντερικού σωλήνα, μειώνοντας έτσι τα επίπεδα καλίου στον ορό και αυξάνοντας την απέκκριση καλίου στα κόπρανα για την αποδρομή της υπερκαλιαιμίας.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian wiąże potas w całym przewodzie żołądkowojelitowym i zmniejsza stężenie wolnego potasu w jego świetle, prowadząc w ten sposób do zmniejszenia stężenia potasu w surowicy oraz zwiększenia wydalania potasu z kałem i znosząc hiperkaliemię.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο sodium zirconium cyclosilicate Δεδομένου ότι το sodium zirconium cyclosilicate δεν απορροφάται ή δεν μεταβολίζεται από τον οργανισμό, δεν αναμένονται επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακολογική δράση του sodium zirconium cyclosilicate.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na sodu cyrkonu cyklokrzemian Ponieważ sodu cyrkonu cyklokrzemian nie jest wchłaniany ani metabolizowany w ustroju, nie oczekuje się wpływu innych produktów leczniczych na działanie farmakologiczne sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Greek: Στις μελέτες, το Lokelma μείωσε τα επίπεδα καλίου στον ορό και διατήρησε φυσιολογικά επίπεδα καλίου στον ορό ανεξάρτητα από την υποκείμενη αιτία της υπερκαλιαιμίας, την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τη συννοσηρότητα ή την ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων RAAS.
Polish: W tych badaniach produkt Lokelma zmniejszał stężenie potasu w surowicy i utrzymywał prawidłowe stężenie potasu niezależnie od pierwotnej przyczyny hiperkaliemii, wieku, płci, rasy pacjenta, choroby współistniejącej lub równoległego stosowania inhibitorów RAAS.