FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: An open-label, multicenter, randomized phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Romanian: S-a efectuat un studiu deschis, multicentric, randomizat, de fază III, pentu a compara docetaxel în monoterapie cu paclitaxel, în tratamentul cancerului mamar avansat, la paciente a căror terapie anterioară a inclus o antraciclină.
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m² în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri, atât ale transaminazelor (ALAT şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m² (vezi pct.
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Romanian: În acest studiu, 255 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la 3 fiecare săptămâni) şi capecitabină (1250 mg/m² de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 1 săptămână pauză).
English: In Docetaxel Mylan, the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Romanian: Concentraţia de docetaxel din Docetaxel Mylan este de 20 mg/ml.
English: 5 vials of 1 ml
Romanian: 5 flacoane a 1 ml
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m² as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m² over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/m² as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m² administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m² administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Romanian: Într-un studiu de fază III, 1218 pacienţi cu CBPADCM nerezecabil, stadiul IIIB sau IV, cu SPK de 70% sau peste şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, au fost randomizaţi pentru docetaxel (T) 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmat imediat de cisplatină (Cis) 75 mg/m² timp de 30-60 minute, o dată la 3 săptămâni (TCis), docetaxel 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în asociere cu carboplatină (ASC 6 mg/ml.minut) timp de 30-60 minute o dată la 3 săptămâni, sau vinorelbină (V) 25 mg/m² administrată în 6-10 minute în zilele 1, 8, 15, 22, urmată de cisplatină 100 mg/m² administrată în zilele 1 ale ciclurilor o dată la 4 săptămâni (VCis).
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m² and cyclophosphamide 500 mg/m² every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Romanian: Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil, cu şi fără interesare ganglionară, doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m² administrat la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/m² şi ciclofosfamidă 500 mg/m² o dată la 3 săptămâni, timp de 6 cicluri (schema de tratament TAC) (vezi, de asemenea, Ajustarea dozelor în timpul tratamentului).
English: See also section “Docetaxel Mylan contains ethanol” below.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „Docetaxel Mylan conţinealcool etilic”.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 până la 10 persoane):
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, randomizat, deschis, multicentric (TAX 323).
English: 5 vials of 4 ml
Romanian: 5 flacoane a 4 ml
English: 95% CI p-value*
Romanian: IÎ 95% valoare p †*
English: In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m² is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m²).
Romanian: Pentru tratamentul de primă linie, docetaxelul în doză de 75 mg/m² se asociază cu doxorubicină (50 mg/m²).
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Romanian: 256 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel în monoterapie (100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, o dată la 3 săptămâni).
English: In GEICAM 9805 study, amenorrhoea persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, amenoreea a persistat pe parcursul perioadei de urmărire (durata mediană a perioadei de urmărire de 10 ani şi 5 luni) şi a fost observată ca fiind în evoluţie la 18 pacienţi (3,4%) din braţul TAC şi la 5 pacienţi (1,0%) din braţul FAC.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 persoane):
English: Docetaxel Mylan in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Romanian: Docetaxel Mylan în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Romanian: Pentru tratamentul după eşec al chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de 75 mg/m² în monoterapie.
English: More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Romanian: Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon.
English: The concentrate is supplied in a clear colourless glass vial with a rubber stopper and a plastic flip-off cap.
Romanian: Concentratul este disponibil în flacon din sticlă incoloră cu dop de cauciuc şi capac din plastic tip flip-off.
English: Hand-foot syndrome (G3/4: 24%);
Romanian: Sindrom mână/picior (G3/4: 24%);
English: Docetaxel Mylan in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Romanian: Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel (anhidru) 20 mg.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Docetaxel Mylan dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Docetaxel Mylan.
English: First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Romanian: Stomatită/mucozită de grad 4 Primul episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.
English: The concentrate is pale yellow to brownish-yellow.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Concentratul este de culoare galben pal până la galben-maroniu.
English: Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/m² and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Romanian: De aceea, la pacienţii cu valori crescute ale testelor funcţionale hepatice (TFH), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m², iar TFH trebuie efectuate la începutul şi înainte de fiecare ciclu de tratament (vezi pct. 4.2).
English: Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Romanian: Datele unui studiu de fază III, multicentric, randomizat, susţin utilizarea docetaxel în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
English: Each ml of concentrate for solution for infusion contains 395 mg of ethanol anhydrous.
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 395 mg.
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 1.58 g of ethanol anhydrous.
Romanian: Un flacon a 4 ml de concentrat conţine etanol anhidru 1.58 g.
English: Docetaxel Mylan contains ethanol
Romanian: Docetaxel Mylan conţine alcool etilic
English: Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Romanian: Infecţii şi infestări Tulburări hematologice şi limfatice
English: Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
Romanian: La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m².
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805)
English: Ethanol anhydrous Polysorbate 80
Romanian: Etanol anhidru
English: Hepatic impairment
Romanian: Insuficienţă hepatic
English: Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Romanian: Hipotensiune arterială; Hipertensiune arterială;
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² per day for 5 days.
Romanian: Pacienţii din braţul de comparaţie au primit cisplatină (P) 100 mg/m², urmată de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² pe zi timp de 5 zile.
English: Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Romanian: Două studii randomizate comparative de fază III, efectuate cu docetaxel în doza şi regimul recomandat, de 100 mg/m² administrate o dată la 3 săptămâni, au inclus un total de 326 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, respectiv 392 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu antracicline.
English: Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Romanian: Oboseală/slăbiciune (G3/4: Edem periferic (G3/4: 1%)
English: There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel 75 mg/m² s-a redus necesarul de analgezice opioide (p < 0,01), analgezice non-opioide (p < 0,01), alte medicamente pentru boală (p = 0,06) şi de radioterapie (p < 0,01) comparativ cu CBTS.
English: The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C and normal lighting conditions including the one hour infusion to the patient.
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie administrată în decurs de 6 ore de la preparare, încluzând o oră de perfuzare, la temperatură sub 25ºC şi în condiţii obişnuite de luminozitate.
English: Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie Tulburări ale sistemului nervos
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² followed by cisplatin (P) 75 mg/m² followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m² per day as a continuous infusion for 5 days.
Romanian: Pacienţii din braţul cu docetaxel au primit docetaxel (T) 75 mg/m² urmat de cisplatină 75 mg/m² urmată de 5-fluorouracil 750 mg/m² pe zi în perfuzie intravenoasă continuă timp de 5 zile.
English: For those patients with serum bilirubin > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Romanian: La pacienţii cu bilirubinemie > LSVN şi/sau ALAT şi ASAT > 3,5 ori LSVN, asociate cu valori ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
English: Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 121 patients out of the 202 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy in study TAX316.
Romanian: În studiul TAX 316 s-a observat că amenoreea este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 121 paciente din 202 paciente cu amenoree la sfârşitul chimioterapiei.
English: If Docetaxel Mylan concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Romanian: Dacă Docetaxel Mylan concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III study (TAX324).
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local, al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis (TAX 324).
English: In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/m² twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Romanian: În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m² o dată la trei săptămâni şi capecitabină în doză de 1250 mg/m² de două ori pe zi (în interval de 30 minute după masă) timp de 2 săptămâni, urmate de o săptămână pauză.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg/10 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg/10 ml
English: Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Romanian: Tulburări vasculare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
English: Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Romanian: Risc relativ: 1,122 [IÎ 97,2%: 0,937; 1,342]*
English: At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC treated patients had a 16,5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 10 ani şi 5 luni, pacienţii trataţi cu TAC au prezentat o scădere cu 16,5% a riscului de recidivă, comparativ cu pacienţii trataţi cu FAC (risc relativ = 0,84, IÎ 95% (0,65-1,08), p=0,1646).
English: Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg (anhidru).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conţine docetaxel (anhidru) 20 mg.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg/4 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 80 mg/4 ml
English: Patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm
Romanian: Pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 4 ml
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 10 ml
English: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis)
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie al pacienţilor cu CCSCG avansat local (analiză în
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m², as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m² per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/m² pe zi, administrat în perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 24 ore, timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei intravenoase cu cisplatină.
English: In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m² immediately followed by cisplatin 75 mg/m² over 30-60 minutes.
Romanian: Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici La pacienţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de doze recomandat este docetaxel 75 mg/m², urmat imediat de cisplatină 75 mg/m² timp de 30-60 minute.
English: One vial of 10 ml of concentrate contains 200 mg of docetaxel.
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conţine docetaxel 200 mg.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Romanian: Pacienţii din braţul cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30-minute până la trei ore în ziua 1, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi din ziua 1 până în ziua 5.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 1 ml
English: EU/1/11/748/006 - 5 vials
Romanian: EU/1/11/748/006 - 5 flacoane
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data.
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805) - date limitate
English: Gastrointestinal pain (G3/4: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)
Romanian: Durere gastro-intestinală (G3/4: Esofagită/disfagie/odinofagie (G3/4: 0,7%)
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m² over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m² per day for five days.
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Pentru tratamentul de inducţie al carcinomului cu celule scuamoase, avansat local, inoperabil, al capului şi gâtului (CCSCG), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m² timp de 1 oră, în prima zi, urmate de 5-fluorouracil în perfuzie intravenoasă continuă cu 750 mg/m² şi zi, timp de cinci zile.
English: Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC
Romanian: S-a demonstrat o supravieţuire fără semne de boală semnificativ mai mare la pacientele care au primit TAC, faţă de cele care au primit FAC.
English: Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor (G3/4: < Durere lombară (G3/4: 1%)
English: One vial of 10 ml of concentrate contains 3,95 g of ethanol anhydrous.
Romanian: Un flacon a 10 ml de concentrat conţine etanol anhidru 3.95 g.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m² administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m²/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Pentru tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local (tehnic nerezecabil, tratament chirurgical puţin probabil şi ţintind păstrarea organului), al capului şi gâtului (CCSCG), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în ziua 1, urmată de cisplatină 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil 1000 mg/m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
English: 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flip-off cap containing 1 ml of concentrate for solution for infusion.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de Tip I a 6 ml cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu din aluminiu şi capac din plastic tip flip-off, conţinând 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: EU/1/11/748/002 - 5 vials
Romanian: EU/1/11/748/002 - 5 flacoane