FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la semana 24, se mostró una inhibición del daño estructural, con una progresión radiográfica significativamente menor en pacientes que recibían RoActemra subcutáneo comparado con placebo (mTSS medio de 0,62 frente a1,23; p=0,0149 (van Elteren).
Maltese: F'ġimgħa 24, intweriet inibizzjoni ta' ħsara strutturali, bi progressjoni radjografika inqas b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu RoActemra taħt il-ġilda meta mqabbel mal-plaċebo (mTSS medju ta' 0.62 kontra 1.23, p=0.0149 (van Elteren).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE roactemra 162 mg
Maltese: pinna roactemra 162 mg
Spanish: Todas las comparaciones de eficacia vs Placebo + MTX.
Maltese: 39 fil-grupp ta' plaċebo + MTX.
Spanish: AIJs (SC)
Maltese: sJIA (SC)
Spanish: AR
Maltese: or
Spanish: Durante la monitorización rutinaria de los valores de laboratorio en toda la población expuesta a tocilizumab, una elevación en ALT o AST ≥ 3 x LSN ocurrió en el 3,7% y en menos del 1% de los pacientes, respectivamente.
Maltese: Waqt sorveljanza ta' rutina tal-laboratorju fil-popolazzjoni kollha ta' esponiment għal tocilizumab, żieda fl-ALT jew l-AST ta' ≥ 3xULN seħħet fi 3.7% u f'<1% tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: El aclaramiento lineal se estimó como parámetro en el análisis farmacocinético de poblaciones y fue de 5,7 ml/h en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil sistémica.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet stmata bħala parametru fl-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni u kienet ta' 5.7 mL/siegħa f'pazjenti pedjatriċi b'artrite idjopatika sistemika fil-minorenni.
Spanish: El perfil de seguridad resultó de la exposición a RoActemra durante los ensayos clínicos de 4.510 pacientes; la mayoría de estos pacientes estaban participando en ensayos de AR (n=4.009), mientras que el resto de la experiencia resultó de los ensayos en ACG (n=149), AIJp (n=240) y AIJs (n=112).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ġej minn 4510 pazjenti esposti għal RoActemra fi provi kliniċi; il-maġġoranza ta' dawn il-pazjenti kienu qed jieħdu sehem fi studji dwar RA fl-adulti (n=4009), filwaqt li l-esperjenza li jifdal ġejja minn studji dwar GCA (n=149), pJIA (n=240) u sJIA (n=112).
Spanish: Conservación de RoActemra
Maltese: Waqqaf RoActemra
Spanish: Guarde siempre la jeringa en la nevera a una temperatura de 2-8 ºC.
Maltese: Dejjem aħżen is-siringa fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Spanish: L-Histidina, Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-Arginina, Hidrocloruro de L-Arginina, L-Metionina, Polisorbato 80, Agua para preparaciones inyectables.
Maltese: L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Un total de 5,8% de pacientes sufrieron una elevación de los niveles de bilirrubina indirecta de > 1 a 2 x LSN y 0,4% tuvieron una elevación de > 2 x LSN.
Maltese: Total ta' 5.8% tal-pazjenti kellhom żieda ta' bilirubina indiretta ta' > 1 sa 2 x ULN u 0.4% kellhom żieda ta' > 2 x ULN.
Spanish: Pacientes con AIJp con peso < 30 kg
Maltese: Pazjenti b'pJIA < 30 kg
Spanish: Durante la comercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonía, y fibrosis pulmonar), alguno de los cuales fue mortal.
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti ta' mard tal-interstizju tal-pulmun (inkluż pulmonite u fibrożi pulmonari), li wħud minnhom kellhom riżultati fatali.
Spanish: Pacientes con AIJs, AIJp y SLC con peso ≥ 30 kg
Maltese: Pazjenti b'RA, sJIA, pJIA u CRS ≥ 30 kg
Spanish: Leucopenia, Neutropenia, Hipofibrinogenemi a
Maltese: Lewkopenja, Newtropenja, Ipofibrinoġenimja
Spanish: · Compruebe la fecha de caducidad de la pluma precargada de RoActemra (ver Figura A).
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza fuq il-pinna mimlija għal-lest ta' RoACTEMRA (Ara Figura A).
Spanish: Pacientes de SLC
Maltese: Patients b'RA
Spanish: El periodo doble ciego controlado fue de 6 meses en cuatro ensayos (estudio I, III, IV y V) y de hasta 2 años en un ensayo (ensayo II).
Maltese: Il-perijodu double-blind ikkontollat kien ta' 6 xhur f'erba' studji (studji I, III, IV u V) u kien sa sentejn fi studju wieħed (studju II).
Spanish: (grupos A, B, C y G)
Maltese: (Gruppi A, B, Ċ u G)
Spanish: Síndrome de Stevens Johnsonb
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnsonb
Spanish: b Ver sección 4.4
Maltese: b Ara sezzjoni 4.4
Spanish: • el bebé es prematuro;
Maltese: • It-tarbija hija prematura.
Spanish: Streptococcus pyogenes (grupo A) Streptococcus agalactiae (grupo B) Streptococcus pneumoniae Streptococcus del grupo viridans
Maltese: Streptococcus pyogenes (Grupp A) Streptococcus agalactiae (Grupp B) Streptococcus pneumoniae Streptococci tal-grupp Virdans
Spanish: Eritema multiforme Pustulosis exantemática generalizada aguda
Maltese: Eritema multiforme Exanthematous pustulosis ġeneralizzata akuta
Spanish: Haemophilus influenzae
Maltese: Haemophilus influenzae ċ.
Spanish: No mezclar este producto con soluciones que contengan calcio, incluidas las de Hartmann, Ringer y Nutrición Parenteral Total.
Maltese: Tħallatx ma' soluzzjonijiet li fihom il-kalċju, inkluż Hartmann's, Ringers u Nutrizzjoni Parenterali Totali
Spanish: Infección intraabdominal
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali
Spanish: Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis
Maltese: Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis ċ.
Spanish: Se tendrá en cuenta la posibilidad de sensibilización.
Maltese: Il-possibbiltà ta' sensibilizzazzjoni għandha tiġi kkunsidrata.
Spanish: Muy frecuente (≥ 1/10) Frecuente (≥ 1/100 - < 1/10) Poco frecuente (≥ 1/1.000 - < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10000 - < 1/1000)
Spanish: • para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.
Maltese: • biex jiġu evitati infezzjonijiet waqt kirurġija.
Spanish: Borreliosis de Lyme diseminada (precoz [estadio II] y tardía [estadio III]).
Maltese: Lyme borreliosis mifruxa (bikrija [Stadju II] u ttardjata [Stadju III])
Spanish: Frecuencia de administración**
Maltese: Frekwenza talkura **
Spanish: Habitualmente, Rocephin lo administra un médico o un enfermero.
Maltese: Rocephin normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Spanish: • Convulsiones.
Maltese: • Konvulżjonijiet.
Spanish: • el abdomen y la pared abdominal (peritonitis)
Maltese: • addome u ħajt addominali (peritonite).
Spanish: Streptococcus pneumoniae
Maltese: Streptococcus pneumoniae ċ.
Spanish: • impermeabilización de la membrana externa de los organismos Gram-negativos.
Maltese: • impermeabbiltà tal-membrana ta' barra f'organiżmi negattivi għal Gram.
Spanish: • Inflamación de la lengua (glositis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ilsien (glossite).
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Spanish: Prueba de dilución (CMI, mg/l) Sensible
Maltese: Test tad-Dilwazzjoni (MIC, mg/L) Suxxettibbli
Spanish: Aerobios Gram-negativos
Maltese: Aerobiċi negattivi għal Gram
Spanish: • disminución de la afinidad de las proteinas fijadoras de penicilina por ceftriaxona.
Maltese: • affinità mnaqqsa ta' proteini li jeħlu ma' penicillin għal ceftriaxone.
Spanish: Uso de lidocaína
Maltese: Użu ta' lidocaine
Spanish: Espectro antibacteriano
Maltese: Spettru antibatteriku
Spanish: Granulocitopenia Anemia
Maltese: Granuloċitopenija Anemija
Spanish: Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp Treponema pallidum
Maltese: Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp Treponema pallidum
Spanish: Enterobacter aerogenesEnterobacter cloacae Escherichia coli%
Maltese: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Klebsiella oxytoca%
Spanish: • Prurito (picor).
Maltese: • Prurite (ħakk).
Spanish: Staphylococcus aureus (sensible a la meticilina) £ Streptococcus coagulasa-negativo (sensible a la meticilina) £
Maltese: Staphylococcus aureus (suxxettibli għal methicillin) £ Staphylococci negattivi għal coagulase (suxxettibli għal methicillin) £
Spanish: • los pulmones
Maltese: • pulmun.
Spanish: Tras la infusión intravenoso de 500 mg, 1 g y 2 g de ceftriaxona, la concentración plasmática es de unos 80 mg/l, 150 mg/l y 250 mg/l, respectivamente.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini ta' 500 mg, 1 g u 2 g ceftriaxone, il-livelli fil-plażma ta' ceftriaxone huma madwar 80, 150 u 250 mg/l rispettivament.
Spanish: • 1 a 2 g al día, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección.
Maltese: • 1 sa 2 g darba kuljum skont is-severità u t-tip ta' infezzjoni.
Spanish: El aclaramiento plasmático de la ceftriaxona total (ligada y libre) es de 10-22 ml/min.
Maltese: Tneħħija mill-plażma ta' ceftriaxone totali (imwaħħal u mhux imwaħħal) hija ta' 10 - 22 ml/min.
Spanish: Anemia hemolítica mediada por mecanismos inmunitarios Se ha observado anemia hemolítica mediada por mecanismos inmunitarios en pacientes tratados con antibacterianos cefalosporínicos, Rocephin inclusive (ver sección 4.8).
Maltese: Anemija emolitika medjata mill-immunità Anemija emolitika medjata mill-immunità kienet osservata f'pazjenti li kienu qed jirċievu antibatteriċi tal-klassi cephalosporin inkluż Rocephin (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Hematuria Glucosuria
Maltese: Ematurja Glukosurja
Spanish: Bacteroides spp Fusobacterium spp.
Maltese: Fusobacterium spp.
Spanish: Sífilis
Maltese: Sifilide
Spanish: Por lo general, la precipitación es reversible tras la retirada de la ceftriaxona (ver sección 4.4).
Maltese: Preċipitazzjoni normalment hija riversibbli mat-twaqqif ta' ceftriaxone (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Anaerobios
Maltese: Anaerobiċi
Spanish: Anemia hemolíticab
Maltese: Anemija emolitikab
Spanish: • Edema (inflamación por acumulación de líquido).
Maltese: • Edima (akkumulazzjoni ta' fluwidu).
Spanish: En un estudio in vitro se han observado efectos antagonistas tras la combinación de cloranfenicol y ceftriaxona.
Maltese: Fi studju in vitro kienu osservati effetti antagonistiċi bit-taħlita ta' chloramphenicol u ceftriaxone.
Spanish: Agranulocitosis
Maltese: Agranuloċitosi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rocephin
Maltese: Mediċini oħra u Rocephin
Spanish: Italia: Rocefin
Maltese: Rocefin
Spanish: 2 g una vez al día, durante 14-21 días.
Maltese: 2 g darba kuljum għal 14-21 ġurnata.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir el riesgo de diarrea e infección por hongos de las membranas mucosas.
Maltese: ma jistax jiġi eskluż riskju ta' dijarea u ta' infezzjoni mill-moffa tal-membrani mukużi.
Spanish: Infección complicada del tracto urinario (incluyendo la pielonefritis)
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal awrina (inkluż pajelonefrite)
Spanish: La ceftriaxona no se metaboliza sistémicamente, pero la flora intestinal la transforma en metabolitos inactivos.
Maltese: Ceftriaxone mhux metabolizzat b'mod sistemiku; iżda jiġi mibdul għall-metaboliti inattivi mill-flora tal-imsaren.
Spanish: • un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido.
Maltese: • Tip ta' antibijotiku imsejjaħ aminoglycoside.
Spanish: Dosis de ceftriaxona*
Maltese: ceftriaxone*
Spanish: Hipersensibilidad a la ceftriaxona, a cualquier otra cefalosporina o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal ceftriaxone, għal kwalunkwe cephalosporin ieħor jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: De acuerdo con la literatura especializada, la ceftriaxona no es compatible con la amsacrina, la vancomicina, el fluconazol y los aminoglucósidos.
Maltese: Ibbażat fuq rapporti mil-letteratura, ceftriaxone mhux kompatibbli ma' amsacrine, vancomycin, fluconazole u aminoglycosides.
Spanish: Como con otros antibióticos, la ceftriaxona puede dar falsos positivos en pruebas de la galactosemia.
Maltese: Ceftriaxone, bħal antibijotiċi oħra, jista' jwassal għal testijiet pożittivi foloz għal galaktosemija.
Spanish: No se ha descrito ninguna interacción entre la ceftriaxona y productos con calcio por vía oral o entre la ceftriaxona intramuscular y productos con calcio (intravenosos u orales).
Maltese: Ma kienx hemm rapporti ta' interazzjoni bejn ceftriaxone u prodotti orali li fihom il-kalċju jew interazzjoni bejn ceftriaxone fil-muskoli u prodotti li fihom il-kalċju (fil-vini jew orali).
Spanish: La determinación de la glucosa en orina durante el tratamiento con Rocephin se debe hacer enzimáticamente (ver sección 4.8).
Maltese: Determinazzjoni ta' glucose fl-awrina waqt terapija b'Rocephin għandha ssir b'mod enzimatiku (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: 250 mg, 500 mg, 1g, polvo y solvente para solución inyectable 250 mg polvo para solución inyectable 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión Vía intramuscular o intravenosa
Maltese: 250 mg, 500 mg, 1 g trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 250 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 1 g trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni 2 g trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Użu għal ġol-vini jew għal ġol-muskoli
Spanish: Neonatos 0-14 días
Maltese: 10-14-il ġurnata.
Spanish: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Maltese: Listeria monocytogenes
Spanish: Para clasificar la frecuencia se aplica la siguiente convención:
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza:
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad Agudización de enfermedad pulmonar obstructiva crónica Infección intraabdominal
Maltese: Darba kuljum Pulmonite miksuba fil-komunità Irkadar akut tal-marda ostruttiva kronika tal-pulmun Infezzjonijiet intra-addominali
Spanish: • Anemia hemolítica (una forma de anemia con destrucción de los glóbulos rojos).
Maltese: • Forma ta' anemija fejn ċelluli ħomor tad-demm jiġu meqruda (anemija emolitika).
Spanish: 250 mg, 500 mg, 1 g de polvo para solución inyectable Polvo para solución inyectable [Completar a nivel nacional]
Maltese: 250 mg, 500 mg, 1 g trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 95% con concentraciones plasmáticas inferiores a 100 mg/l.
Maltese: madwar 95 % f'konċentrazzjonijiet fil-plażma taħt 100 mg/l.
Spanish: • Mareos.
Maltese: • Sturdament.
Spanish: En las personas de más 75 años, la semivida de eliminación media suele ser 2-3 veces la observada en adultos jóvenes.
Maltese: F'persuni anzjani li għandhom aktar minn 75 sena l-half-life medja tal-eliminazzjoni normalment hija darbtejn jew tliet darbiet dik ta' adulti żgħażagħ.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes [Completar a nivel nacional]
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Spanish: Adultos y niños mayores de 12 años (≥ 50 kg)
Maltese: Adulti u tfal b'età 'l fuq minn 12-il sena (≥ 50 kg)
Spanish: Tras la administración de la ceftriaxona en bolo intravenoso de 500 mg y 1 g, la concentración plasmática máxima media es de unos 120 mg/l y 200 mg/l, respectivamente.
Maltese: Assorbiment Wara għoti bolus fil-vini ta' 500 mg u 1 g ceftriaxone, il-livelli massimi medji ta' ceftriaxone fil plażma huma bejn wieħed u ieħor 120 u 200 mg/l rispettivament.
Spanish: La semivida de eliminación de la ceftriaxona total en los adultos es de unas 8 horas.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' ceftriaxone totali fl-adulti hija ta' madwar 8 sigħat.
Spanish: Ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica)
Maltese: ceftriaxone (bħala ceftriaxone sodium)
Spanish: 500 mg polvo y disolvente para solución inyectableDinamarca, Finlandia: Rocephalin Francia: Rocephine
Maltese: 500 mg Trab u Solvent għal Soluzzjoni għall-Injezzjoni Id-Danimarka, il-Finlandja:
Spanish: Falso positivo en la prueba de la galactosemiab
Maltese: Test ta' Coombs pożittiv falzb Test għal galaktosemija pożittiv falzb
Spanish: • para el tratamiento de infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
Maltese: • biex jikkura infezzjonijiet speċifiċi trasmessi sesswalment (gonorrea u sifilide). .
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban factores de riesgo de estasis biliar y barro en la vesícula biliar, p. ej. antecedentes en terapia principal, enfermedad grave y nutrición parenteral total.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kellhom fatturi ta' riskju għal stasi biljari u ħama biljari eż. terapija maġġuri minn qabel, mard sever u nutrizzjoni parenterali totali.
Spanish: Rocephin puede causar mareo.
Maltese: Rocephin jista' jikkawża sturdament.
Spanish: Tras la administración repetida se observa un 8-15% de incremento de la concentración plasmática máxima media (Cmáx); el equilibrio estacionario se alcanza en la mayoría de los casos dentro de las 48-72 horas siguientes a la administración, según la vía de administración.
Maltese: Żieda ta' 8 - 15 % fil-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma (Cmax) tkun osservata wara għoti ripetut; fil-biċċa l-kbira tal-każijiet stat fiss jintlaħaq fi żmien 48 - 72 siegħa skont ir-rotta tal-għoti.
Spanish: Borreliosis de Lyme
Maltese: Borreljożi ta' Lyme
Spanish: Infecciones intraabdominales (IIA)
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali (IAI)
Spanish: Endocarditis bacteriana
Maltese: Endokardite batterika
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Spanish: Bacteriemia
Maltese: Batterimja
Spanish: Infecciones urinarias (IU), como la pielonefritis
Maltese: Infezzjonijiet tal-apparat urinarju (UTI), inkluż pajelonefrite
Spanish: Sífilis, incluida la neurosífilis
Maltese: Sifilide inkluż newrosifilide
Spanish: Sección 4.5- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Maltese: Sezzjoni 4.5- Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacodinámicas
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
Spanish: Se presenta en concentraciones de 250 mg, 500 mg, 1 g y 2 g. No todas las concentraciones se comercializan en todos los Estados miembros de la UE.
Maltese: Il-qawwiet disponibbli huma 250 mg, 500 mg, 1g u 2g.
Spanish: Profilaxis de las infecciones perioperatorias
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet perioperattivi
Spanish: También se han incluido los acontecimientos adversos como litiasis biliar, estasis biliar y litiasis renal con una referencia cruzada a la sección 4.8 (reacciones adversas).
Maltese: Avvenimenti avversi bħal lithiasis biljari, stasi biljari u lithiasis renali ġew inklużi wkoll b'referenza inkroċjata għal sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Spanish: Los viales de disolvente contienen o agua estéril para preparaciones inyectables o solución de clorhidrato de lidocaína al 1 %.
Maltese: Kunjetti tas-solvent fihom jew ilma sterili għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta' 1% lidocaine hydrochloride.
Spanish: Se ha presentado información sobre la absorción, la distribución, el metabolismo y la eliminación.
Maltese: Informazzjoni dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ġiet ipprovduta.
Spanish: Las recomendaciones posológicas se han incluido en forma de tabla según las pautas de administración de cada indicación para adultos y niños a partir de los 12 años (≥ 50 kg); neonatos, bebés y niños desde los 15 días a los 12 años (< 50 kg); y neonatos de 0 a 14 días.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożi ġew elenkati f'format tabulari skont skedi ta' dożaġġ għal kull indikazzjoni għal: Adulti u tfal ta' aktar minn 12-il sena (≥ 50 kg), Trabi tat-twelid, trabi u tfal minn 15-il jum sa 12-il sena (< 50 kg) u Trabi tat-twelid minn 0-14-il jum.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia para Rocephin son eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, sarpullido y aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti għal Rocephin huma eosinofilja, lewkopenja, tromboċitopenja, dijarea, raxx, u żieda fl-enzimi epatiċi.
Spanish: Además, en el borrador del anexo de la Nota explicativa sobre la evaluación de los medicamentos indicados para el tratamiento de las infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2) se contemplan únicamente las IIA.
Maltese: Barra minn hekk labbozz tal-addendum għan-Nota għall-gwida dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2) jirreferi għal IAI biss.
Spanish: Rocephin contiene ceftriaxona, un antibiótico cefalosporínico con actividad in vitro contra diversas bacterias grampositivas y gramnegativas.
Maltese: Rocephin fih ceftriaxone, aġent antibatteriku ta' sefalosforin b'attività in-vitro kontra firxa ta' batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi.
Spanish: La ceftriaxona se ha empleado como fármaco de comparación en varios ensayos clínicos realizados recientemente con fármacos antibacterianos como la ceftarolina y el ceftobiprol.
Maltese: Ceftriaxone ġie użat bħala komparatur f'diversi provi kliniċi li saru reċentement ta' prodotti mediċinali antibatteriċi ġodda fosthom ceftaroline u ceftobiprole.
Spanish: Existen datos de la eficacia de la ceftriaxona en la profilaxis de las infecciones perioperatorias en distintos tipos de intervenciones como la cirugía cardíaca, la ortopédica, la genitourinaria y la resección transuretral de la próstata (RTUP).
Maltese: Hemm evidenza għall-effikaċja ta' ceftriaxone fil-profilassi perioperattiva ta' infezzjonijiet f'bosta tipi ta' kirurġija bħal kirurġija tal-qalb, kirurġija ortopedika, kirurġija ġenitourinarja u risezzjoni transuretrali tal-prostata (TURP).
Spanish: Por tanto, el CHMP limitó la indicación a las IU complicadas (IUc), incluida la pielonefritis.
Maltese: Għalhekk is-CHMP illimita l-indikazzjoni għal UTI ikkomplikati (cUTI), inkluż pajelonefrite.
Spanish: En cumplimiento de la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto, la frase que menciona las incompatibilidades con amsacrina, vancomicina, fluconazol y los aminoglicósidos (que se incluye en el RCP de la UE) se ha pasado a la Sección 6.2 (Incompatibilidades).
Maltese: Sabiex tkun konformi mal-Linja Gwida dwar is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-prodott, iddikjarazzjoni li ssemmi inkompatibiltajiet ma' amsacrine, vancomycin, fluconazole u aminoglycosides (li hija inkluża fis-CSP tal-UE) tressqet għas-Sezzjoni 6.2 (Inkompatibilitajiet).
Spanish: Prospecto
Maltese: Pożoloġija
Spanish: Los datos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas de Rocephin procedían de ensayos clínicos.
Maltese: Dejta li tiddetermina l-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Rocephin inkisbet minn provi kliniċi.
Spanish: Se ha añadido el término «convulsiones» al resumen tabulado de acontecimientos adversos de la sección 4.8 del RCP propuesto tras una revisión acumulada de los acontecimientos relacionados con las convulsiones durante un procedimiento de división del trabajo de un informe periódico de seguridad actualizado (PSUR) para Rocephin.
Maltese: It-terminu konvulżjonijiet ġie miżjud mas-sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC propost wara reviżjoni kumulattiva tal-avvenimenti relatati ma' konvulżjonijiet matul proċedura ta' qsim tax-xogħol tar-Rapport Perjodiku għall-Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSUR).
Spanish: Rocephin está autorizado en 19 Estados miembros de la UE con distintos Resúmenes de las Características del Producto (RCP) aprobados a escala nacional.
Maltese: Rocephin huwa approvat fi 19-il Stat Membru tal-UE b'Sommarji tal-Karatteristiċi talProdott (SmPCs) differenti approvati fuq livell nazzjonali.
Spanish: Otras indicaciones
Maltese: Indikazzjonijiet oħra
Spanish: • Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica
Maltese: • Taħrix akut ta' bronkite kronika (AECB)
Spanish: La información sobre C. difficile y la colitis asociada a los antibióticos se ha reformulado de acuerdo con los anteriores procedimientos de armonización del artículo 30 para los betalactámicos y para que incluya las reacciones de hipersensibilidad y las interacciones con los productos que contienen calcio.
Maltese: L-informazzjoni dwar C. difficile u kolite marbuta mal-antibijotiċi ġiet ifformulata mill-ġdid f'konformità ma' proċeduri preċedenti ta' armonizzazzjoni skont l-Artikolu 30 għal beta- lactams u biex tinkludi reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u interazzjonijiet ma' prodotti li fihom il-kalċju.