FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tevagrastimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille tai valmisteen muille aineosille.
Latvian: Tevagrastim nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Tevagrastimin laatu, turvallisuus ja teho ovat osoittautuneet Neupogenea vastaaviksi Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, atbilstoši Eiropas Savienības prasībām, ir pierādīta ar Tevagrastim salīdzināma Neupogen kvalitāte, nekaitīgums un efektivitātes profils.
Finnish: Tevagrastimia verrattiin Neupogeneen ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Latvian: Tevagrastim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
Finnish: Tevagrastim on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen.
Latvian: Tevagrastim ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Finnish: Tevagrastimia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Latvian: Tevagrastim ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
Finnish: Miksi Tevagrastim on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Tevagrastim tika apstiprinātas?
Finnish: Tevagrastimia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Latvian: Tevagrastim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Finnish: Tevagrastimin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Latvian: Atsauces zāles Tevagrastim gadījumā ir Neupogen.
Finnish: Tevagrastimia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä, Neupogenea.
Latvian: Tevagrastim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Finnish: Tevagrastimia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Tevagrastim EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: Tevagrastimin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama, kuin Neupogenen.
Latvian: Tādējādi tika pierādīts, ka Tevagrastim iedarbīgums ir līdzvērtīgs Neupogen iedarbīgumam.
Finnish: Mitä hyötyä Tevagrastimista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Tevagrastim iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TEVAGRASTIM Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Finnish: Tevagrastimin ja Neupogenen aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein sama.
Latvian: Tevagrastim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
Finnish: Mitä Tevagrastim on?
Latvian: Kas ir Tevagrastim?
Finnish: Mitä riskejä Tevagrastimiin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Tevagrastim?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tevagrastimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Tevagrastim izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: Tevagrastim on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
Latvian: Tevagrastim ir koncentrāts injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Miten Tevagrastimia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Tevagrastim izpēte?
Finnish: Miten Tevagrastimia käytetään?
Latvian: Kā lieto Tevagrastim?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Finnish: Nämä muutokset olivat palautuvia.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas.
Finnish: Käytä väljiä vaatteita suojataksesi ihoa.
Latvian: Valkājiet brīvu apģērbu, lai aizsargātu ādu.
Finnish: Harvinainen / Hyvin harvinainen
Latvian: Reti/ļoti reti
Finnish: Mikrosatelliitti-instabiliteetti (MSI)
Latvian: Mikrosatelītu nestabilitāte (MSI)
Finnish: 3741 LM Baarn Alankomaat
Latvian: 3741 LM Baarn Nīderlande
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi tästä ja selittää sinulle hoitoon mahdollisesti liittyvät riskit ja hyödyt.
Latvian: Ārsts ar Jums to pārrunās un paskaidros iespējamo, ar ārstēšanu saistīto risku un ieguvumu.
Finnish: Toksisuuden vuoksi suoritettavat annosmuutokset on tehtävä taulukoiden 1, 3, 4 ja 5 mukaisesti.
Latvian: Devas modifikācija toksicitātes dēļ ir jāveic saskaņā ar 1., 3., 4. un 5. tabulu.
Finnish: CYP2A6-inhibiittorit
Latvian: CYP2A6 inhibitori
Finnish: Tämä 28 päivän jakso on yksi hoitosykli.
Latvian: Minētais 28 dienu periods ir viens ārstēšanas cikls.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet on esitetty Taulukossa 8.
Latvian: Pacientu raksturojums parādīts 8.
Finnish: Aste 3 tai korkeampic Ensimmäinen esiintyminen
Latvian: 3. pakāpe vai augstākac Pirmais gadījums
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 marraskuu 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 14. marts Pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Finnish: Primaarianalyysissa kokonaiseloonjäämisen keskimääräinen seuranta täydellisessä analyysisarjassa oli 18,3 kuukautta.
Latvian: Primārās analīzes laikā kopējās dzīvildzes novērošanas mediāna pilnās analīzes kopā bija 18,3 mēneši.
Finnish: Perinnöllisyysneuvontaa tulisi harkita.
Latvian: Jāapsver iespēja saņemt ģenētiskās konsultācijas.
Finnish: 4 viikon hoitosyklin aikana
Latvian: 4 nedēļu ārstēšanas cikla laikā
Finnish: FLAGS-tutkimuksessa ei havaittu kliinisesti relevantteja eroja turvallisuudessa miesten (N=382) ja naisten (N=139) välillä.
Latvian: FLAGS pētījumā attiecībā uz drošību netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp vīriešiem (N=382) un sievietēm (N=139).
Finnish: Annosta tulisi muuttaa kohdassa 4.2 suositellulla tavalla.
Latvian: Deva jāmodificē tā, kā tas ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Teysuno sisältää
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Teysuno satur
Finnish: • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puute.
Latvian: • Zināma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) nepietiekamība.
Finnish: Jokaisen annoksen pienennyksen seurauksena lääkeannos on noin 20-25 % pienempi.
Latvian: Katrā samazināšanas reizē deva tiek samazināta par apmēram 20-25 %.
Finnish: • Aikaisemmat vakavat tai odottamattomat reaktiot fluoropyrimidiinihoidolle.
Latvian: • Anamnēzē smagas un negaidītas reakcijas uz fluorpirimidīna terapiju.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Finnish: Teysunoa on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Latvian: Teysuno jālieto katru dienu, divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Finnish: Jos Teysuno-annosta on pienennetty, sitä ei saa jälleen suurentaa.
Latvian: Pēc Teysuno devas samazināšanas to nedrīkst atkal palielināt.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka suuren annoksen tarvitset ja milloin ja miten pitkään sinun on lääkettä käytettävä.
Latvian: Ārsts pateiks, cik liela deva Jums ir vajadzīga, kad tā ir jālieto un cik ilgi šīs zāles jālieto.
Finnish: Lisäksi on suoritettu 18 PK-tutkimusta, joissa asiaankuuluvaa annostusohjelmaa käytettiin monoterapiana.
Latvian: Papildus tika veikti astoņpadsmit FK pētījumi, izmantojot atbilstošo shēmu monoterapijā.
Finnish: Vaikka potilaiden on helppo itse tunnistaa jotkut oireet haittavaikutuksiksi, eräiden muiden oireiden tunnistamiseksi tarvitaan verikoe.
Latvian: Dažas blakusparādību simptomus pacienti paši var viegli konstatēt, taču, lai noteiktu citus simptomus, ir nepieciešams veikt asins analīzes.
Finnish: Mitä Teysuno on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Teysunoa Miten Teysunoa otetaan
Latvian: Kas ir Teysuno un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Teysuno lietošanas Kā lietot Teysuno
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC53.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, ATĶ kods: L01BC53.
Finnish: Kaikki tutkimukset tehtiin syöpää sairastavilla potilailla.
Latvian: Visus pētījumus veica vēža pacientiem.
Finnish: Ensimmäisen hoitosyklin aikana ei havaittu annosta rajoittavia toksisuuksia.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā netika novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Finnish: Tätä hoitosykliä toistetaan 4 viikon välein.
Latvian: Šo ārstēšanas ciklu atkārto ik pēc 4 nedēļām.
Finnish: Vain pieni määrä oterasiilia metaboloituu maksassa sen vähäisen läpäisevyyden vuoksi.
Latvian: Tikai neliels oteracila daudzums tiek metabolizēts aknās to zemās caurlaidības dēļ.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Teysunoa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Teysuno lietošanas
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiālie jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Jos fenytoiinitoksisuutta ilmenee, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Latvian: Ja attīstās fenitoīna toksicitāte, jāveic atbilstoši pasākumi.
Finnish: Älä ota Teysunoa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Teysuno, ja esat grūtniece, vai arī domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Finnish: Jos unohdat ottaa Teysunoa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Teysuno
Finnish: Erilaiset MedDRA:n suosittelemat termit, joiden katsottiin olevan kliinisesti samankaltaisia, on ryhmitelty yhdeksi ainoaksi termiksi.
Latvian: Dažādi MedDRA vēlamie termini, ko uzskatīja par klīniski līdzīgiem, ir sagrupēti vienā terminā.
Finnish: Katso myös kohta "Älä ota Teysunoa".
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Nelietojiet Teysuno šādos gadījumos".
Finnish: 5-FU-altistuksessa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa ryhmien välillä.
Latvian: 5-FU iedarbībā abās grupās netika novērotas statistiski nozīmīgas atšķirības.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Finnish: Pienennetään 1 annostasolla edellisestä annostasosta
Latvian: Samazināt par 1 devas līmeni salīdzinājumā ar iepriekšējo līmeni
Finnish: Älä ota väliin jäänyttä annosta lainkaan äläkä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Latvian: Izlaisto devu nedrīkst lietot vēlāk un nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Protonipumpun estäjän (PPI) samanaikainen anto vähensi ravinnon vaikutusta oterasiilin farmakokineettiseen profiiliin, mutta ei riittävästi kumotakseen ravinnon vaikutuksen täysin.
Latvian: Vienlaicīga protonu sūkņa inhibitora (PPI) lietošana samazināja pārtikas ietekmi uz oteracila farmakokinētikas profilu, bet ne tik lielā mērā, lai pilnībā novērstu pārtikas ietekmi.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tänä aikana, sinun on kerrottava siitä lääkärille.
Latvian: Ja šajā laikā iestājas grūtniecība, Jums par to jāinformē savs ārsts.
Finnish: Tätä alaryhmää koskevia annossuosituksia ei voida antaa.
Latvian: Šai subpopulācijai nav iespējams sniegt ieteikumus par devu.
Finnish: Lisäksi on olemassa valmisteen markkinoille tulon jälkeisiä kokemuksia yli 866 000 aasialaisesta (pääasiassa japanilaisesta) potilaasta.
Latvian: Vēl bez tam ir pieejami pēcreģistrācijas pieredzes dati par vairāk nekā 866 000 pacientiem Āzijā (galvenokārt Japānā).
Finnish: Hoito keskeytetään kunnes saavutetaan Aste 0 tai Aste 1
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, līdz tiek sasniegta 0. vai 1. pakāpe
Finnish: Teysunoa annetaan ainoastaan jokaisen hoitosyklin päivinä 1-21, s.o. hoitoa ei saa antaa hoitosyklin päivinä 22-28.
Latvian: Katrā ciklā Teysuno jālieto tikai no 1. līdz 21. dienai, t.i., zāles nedod laikā no 22. līdz 28. cikla dienai.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos havaitaan taudin etenemistä tai sietämätöntä toksisuutta.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja slimība progresē vai rodas nepanesama toksicitāte.
Finnish: Brivudiinia ei saa antaa samanaikaisesti Teysunon kanssa.
Latvian: Brivudīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Teysuno.
Finnish: Valtaosalla (70,4 %) potilaista parhaana hoitovasteena oli 'stabiili sairaus' (perustuen tutkijan RECIS-kriteerien avulla suorittamaan arvioon) ja 29,6 % potilaista parhaana kokonaishoitovasteena 'progressiivinen sairaus'.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (70,4%) labākā atbildes reakcija bija „stabila slimība" (pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, izmantojot RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - Atbildes reakcijas novērtēšanas kritēriji norobežotiem audzējiem) kritērijus), bet 29,6% pacientu labākā kopējā atbildes reakcija bija „progresējoša slimība".
Finnish: Dehydraatio ja siihen liittyvät elektrolyyttitasapainon häiriöt on ehkäistävä tai korjattava heti niiden ilmaantuessa.
Latvian: Dehidratācija un jebkādi ar to saistītie elektrolītu traucējumi jānovērš vai jākoriģē pašā sākumā.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Teysuno-hoidon aikana, hoito on lopetettava ja sikiöön kohdistuva mahdollinen vaara selitettävä.
Latvian: Ja pacientei Teysuno lietošanas laikā iestājas grūtniecība, ārstēšana ir jāpārtrauc, un pacientei ir jāizskaidro potenciālais risks auglim.
Finnish: Jos olet ottanut brivudiinia sinun pitää odottaa vähintään 4 viikkoa brivudiinihoidon jälkeen ennen kuin aloitat Teysunon ottamisen.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis brivudīnu, Jums jāgaida vismaz 4 nedēļas pēc brivudīna lietošanas pārtraukšanas pirms ārstēšanas ar Teysuno uzsākšanas.
Finnish: 42 kapselia
Latvian: 42 kapsulas
Finnish: Metastaattinen sairaus, n (%) ≥2 metastaattista aluetta
Latvian: Metastātiskā slimība, n (%) ≥2 metastāžu vietas
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Teysuno/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai Teysuno un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Teysuno-kapseleita otetaan tavallisesti 21 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 7 päivän tauko (jolloin ei oteta lainkaan kapseleita).
Latvian: Teysuno kapsulas parasti lieto 21 dienu, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (šajā laikā zāles netiek lietotas).
Finnish: Suurin potilaan saama Teysunon kerta-annos oli 1400 mg; tälle potilaalle kehittyi leukopenia (Aste 3).
Latvian: Lielākā vienreizēji lietotā Teysuno deva bija 1400 mg; šim pacientam attīstījās leikopēnija (3. pakāpe).
Finnish: Siksi brivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti Teysunon kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: Tādēļ brivudīnu nedrīkst ordinēt vienlaicīgi ar Teysuno (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Gimerasiilikomponentti ei vaikuttanut tegafuurin farmakokineettiseen profiiliin.
Latvian: Gimeracila sastāvdaļa neietekmēja tegafūra farmakokinētikas profilu.
Finnish: Normaaliannosa: 25 mg/m2
Latvian: Standarta devaa: 25 mg/m2
Finnish: Jos kumpaakin lääkettä pidetään toksisuuden aiheuttajana, tai jos niitä ei ole mahdollista erottaa, tulee kummankin lääkkeen annosta pienentää taulukossa esitettyjen annoksen pienennyssuositusten mukaisesti.
Latvian: Ja uzskata, ka abas zāles izraisa toksicitāti, vai atšķirību nav iespējams noteikt, deva jāsamazina abām zālēm saskaņā ar ieteicamo devas samazināšanas shēmu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Teysunon käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa mahalaukun adenokarsinoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Teysuno visās pediatriskās populācijas apakšgrupās kuņģa adenokarcinomas ārstēšanā (informāciju par zāļu lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Muiden fluoropyrimidiinien valmisteyhteenvedoissa kuvattua huuhtoutumisjaksoa on noudatettava, jos Teysunoa on tarkoitus antaa muiden fluoropyrimidiinivalmisteiden jälkeen.
Latvian: Citu fluorpirimidīnu grupas zāļu aprakstā (ZA) aprakstītais zāļu izvadīšanas periods ir jāievēro, ja Teysuno jālieto pēc citām fluorpirimidīnu grupas zālēm.
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanti
Latvian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Finnish: Tutkimus, jossa selvitettiin Teysunon vaikutusta sydämen repolarisaatioon pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla potilailla, täytti ICH-konferenssin (International Conference on Harmonisation) antaman ohjeistuksen mukaiset negatiivisen tutkimuksen määritelmän kriteerit.
Latvian: Pētījums par Teysuno ietekmi uz sirds repolarizāciju, ko veica pacientiem ar progresējošu vēzi, atbilda negatīvas izpētes definīcijai saskaņā ar Starptautiskās Harmonizācijas konferences (ICH) vadlīnijām.
Finnish: Jos lopetat Teysunon oton
Latvian: Ja pārtraucat lietot Teysuno
Finnish: Mediaani (vaihteluväli) ≥65, n (%)
Latvian: Mediāna (diapazons) ≥65, n (%)
Finnish: Koska DPD-entsyymin induktoreita ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta, ei niiden ja Teysunon välistä yhteisvaikutusta voida arvioida.
Latvian: Taču tā kā pašlaik šādi DPD inducētāji nav zināmi, nav iespējams novērtēt DPD inducētāju un Teysuno mijiedarbību.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tuntia viimeisen Teysuno-annoksen jälkeen.
Latvian: Ārstēšanu ar brivudīnu var uzsākt 24 stundas pēc pēdējās Teysuno devas lietošanas.
Finnish: • Muiden fluoropyrimidiinien samanaikainen anto Teysunon kanssa.
Latvian: • Vienlaicīga citu fluorpirimidīnu lietošana kopā ar Teysuno.
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoidut yleisimmät haittavaikutukset kaikissa kohorteissa ja kaikissa sykleissä olivat ripuli (57,6 %), pahoinvointi (42,4 %), oksentelu (36,4 %), väsymys (33,3 %) ja anemia (24,2 %).
Latvian: Pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, visos ciklos un grupās visbiežāk tika ziņots par šādām blakusparādībām: caureja (57,6%), slikta dūša (42,4%), vemšana (36,4%), nogurums (33,3%) un anēmija (24,2%).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, sillä foliinihapon tiedetään tehostavan 5-FU:n aktiivisuutta.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, jo ir zināms, ka folīnskābe pastiprina 5-FU aktivitāti.
Finnish: CI = luottamusväli; Täydellinen analyysisarja = kaikki satunnaistetut, hoitoa saaneet potilaat analysoidaan sijoittumisen mukaan (primaarianalyysipopulaatio)
Latvian: TI = ticamības intervāls; Pilnas analīzes kopa = visi randomizētie, ārstētie pacienti, ko ietvēra analīzē (primārās analīzes populācija).
Finnish: Kolmas esiintyminen
Latvian: Trešais gadījums
Finnish: Teysunon oterasiilikomponentti ei vaikuttanut 5-FU:n, tegafuurin, gimerasiilin, FBAL:n eikä urasiilin farmakokineettisiin profiileihin.
Latvian: Teysuno oteracila sastāvdaļa neietekmēja 5-FU, tegafūra, gimeracila, FBAL vai uracila farmakokinētikas profilu.
Finnish: Toksisuustapauksissa kunkin lääkkeen annosta voidaan pienentää korkeintaan kaksi peräkkäistä kertaa taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Latvian: Toksicitātes gadījumā katrām zālēm ir pieļaujamas maksimāli divas secīgas devas samazināšanas, kā aprakstīts 1. tabulā.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehillä ja naisilla Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista Teysuno-hoidon aikana.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams izvairīties no grūtniecības šo zāļu lietošanas laikā.
Finnish: • Potilaat, joilla on dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Latvian: • Beigu stadijas nieru slimības pacienti, kuriem nepieciešama dialīze.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa selvitettiin Teysunon monoterapian farmakokinetiikkaa aasialaisilla (kiinalaisilla/malaijilaisilla) ja kaukaasialaisilla (amerikkalaisilla) potilailla.
Latvian: I fāzes pētījumā tika veikta Teysuno monoterapijas farmakokinētikas izpēte pacientiem no Āzijas valstīm (ķīnieši/malajieši) un baltās rases pacientiem (ASV).
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivät potilaat ((ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.2)
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu )
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Aste 2b,c Mikä tahansa esiintyminen
Latvian: 2. pakāpeb,c Visos gadījumos
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille (tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām (tegafūru, gimeracilu un oteracilu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Teysunon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Teysuno drošums un efektivitāte, lietojot to bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta.
Finnish: Lapset ja nuoret Teysunoa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille.
Latvian: Bērni un pusaudži Teysuno lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Finnish: Nitroimidatsolit, metronidatsoli ja misonidatsoli mukaan lukien
Latvian: Nitroimidazoli, ieskaitot metronidazolu un misonidazolu
Finnish: 5-FU + sisplatiini 100 mg/m2 (n=508)
Latvian: 5-FU + cisplatīns 100 mg/m (N= 508)
Finnish: 5-FU + sisplatiini
Latvian: 5-FU + cisplatīns
Finnish: Teysunon ja muiden fluoropyrimidiinien annon välillä suositellaan pidettäväksi vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Latvian: Starp Teysuno un citu fluorpirimidīnu lietošanu ir jābūt vismaz 7 dienu zāļu izvadīšanas periodam.
Finnish: Teysuno + sisplatiini 75 mg/m2 (n=521)
Latvian: Teysuno + cisplatīns 75 mg/m (N=521)
Finnish: Siksi on olemassa suuri kehitystoksisuuden vaara kliinisillä annoksilla, pääasiassa tegafuurin (5-FU) ja vähäisemmässä määrin oterasiilin vaikutuksesta.
Latvian: Tāpēc, lietojot klīniskās devas, ir augsts toksicitātes risks, ko galvenokārt rada tegafūrs (5-FU) un mazākā mērā - oteracils.
Finnish: Teysunon komponenttien ja metaboliittien farmakokineettisessä populaatioanalyysissä arvioitiin erilaisten tekijöiden, kuten sukupuolen, iän, ravinnon, etnisyyden (kaukaasialainen vs aasialainen), munuaisten ja maksan toiminnan vaikutusta 315 potilaalla.
Latvian: Teysuno sastāvdaļu un metabolītu populācijas FK analīzē tika izvērtēta dažādu faktoru ietekme, ieskaitot dzimumu, vecumu, pārtiku, etnisko izcelsmi (baltā rase salīdzinājumā ar Āzijas izcelsmes pacientiem), nieru darbību un aknu darbību 315 pacientiem.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Useimmat silmien reaktiot häviävät tai parantuvat kun lääkkeen käyttö lopetetaan ja asianmukainen hoito aloitetaan (keinokyynelten ja antibioottisten silmätippojen käyttö, lasi- tai silikoniputkien asentaminen kyynelpisteisiin tai -tiehyeisiin ja/tai silmälasien käyttö piilolasien sijaan).
Latvian: Lielākā daļa okulāro reakciju izzūd vai uzlabojas pēc terapijas pārtraukšanas un pareizas ārstēšanas (mākslīgo asaru iepilināšanas, antibiotiskiem acu pilieniem, stikla vai silikona caurulīšu implantācijas lakrimālajos punktos vai kanālos, un/vai briļļu izmantošanas kontaktlēcu vietā).
Finnish: Glukoosi/galaktoosi-intoleranssi/imeytymishäiriö
Latvian: Glikozes/galaktozes nepanesība/malabsorbcija
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluttua viimeisen Teysuno-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Latvian: Ārstēšanu ar brivudīnu var uzsākt 24 stundas pēc pēdējās Teysuno devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Lääketieteellisesti relevanttien harvinaisten ja hyvin harvinaisten haittavaikutusten yleisyydet on arvioitu markkinoille saatetun valmisteen jälkitarkkailusta 866 000 aasialaisella (pääasiassa japanilaisella) potilaalla, jotka saivat Teysunoon perustuvaa hoitoa.
Latvian: Medicīniski nozīmīgu retu un ļoti retu nevēlamo blakusparādību biežums noteikts, pamatojoties uz novērojumiem zāļu pēcreģistrācijas periodā vairāk nekā 866 000 pacientu Āzijā (galvenokārt Japānā), kuri saņēma ārstēšanu ar Teysuno.