FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß CHMP-Leitlinie für Risiko-Management-Systeme bei Humanarzneimitteln muß der aktualisierte Risiko-Management-Plan zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) vorgelegt werden.
Spanish: Tal como establece la guía del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe ser enviado conjuntamente con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
German: Wenden Sie Nespo nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.
Spanish: No utilice Nespo si cree que ha estado congelado.
German: Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Nespo.
Spanish: La comida y la bebida no afectan a Nespo.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Nespo.
Spanish: Compruebe el aspecto de Nespo.
German: Die therapeutische Breite von Nespo ist sehr groß.
Spanish: El margen terapéutico de Nespo es muy amplio.
German: Die Behandlung von pädiatrischen Patienten, die jünger als 1 Jahr sind, wurde nicht untersucht.
Spanish: El tratamiento en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad no ha sido estudiado:
German: Nespo zeigte weder ein genotoxisches Potential noch hatte es irgendeine Wirkung auf die Proliferation nicht-hämatologischer Zellen in vitro oder in vivo.
Spanish: Nespo no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las células no hematopoyéticas in vitro o in vivo.
German: I-20122 Mailand
Spanish: I-20122 Milan
German: Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Nespo anzuwenden.
Spanish: El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Nespo.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Spanish: PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
German: Bei Anwendung von Nespo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Uso de Nespo con los alimentos y bebidas
German: Wärmen Sie Nespo keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Spanish: No caliente Nespo de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
German: Die bisher vorliegenden klinischen Ergebnisse weisen auf keinerlei Wechselwirkung von Nespo mit anderen Substanzen hin.
Spanish: Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Nespo con otras substancias.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Nespo durch das Sichtfenster.
Spanish: Compruebe el aspecto de Nespo a través de la ventana de inspección.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien
Spanish: Experiencia en ensayos clínicos
German: Jedoch besteht potentiell die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die stark an Erythrozyten binden, z.B. Ciclosporin und Tacrolimus.
Spanish: Sin embargo, existe una interacción potencial con medicamentos que se unen a los glóbulos rojos, por ejemplo ciclosporina y tacrolimus.
German: Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna.
German: In dieser Studie betrug die durchschnittliche terminale Halbwertszeit 74 Stunden (SD 27).
Spanish: En dicho estudio, la semivida terminal media fue de 74 horas (SD 27).
German: Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinträchtigt werden.
Spanish: Ciclosporina y tacrolimus pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos de la sangre.
German: Eine zusätzliche Eisengabe wird für alle Patienten empfohlen, deren Serumferritinwert unter 100 µg/l bzw. deren Transferrinsättigung unter 20% liegt.
Spanish: El tratamiento con suplemento de hierro está recomendado para todos los pacientes cuyos niveles de ferritina sérica sean inferiores a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina esté por debajo del 20%.
German: Zur Sicherstellung einer effektiven Erythropoese muss bei allen Patienten der Eisenstatus vor und während der Behandlung bestimmt werden und eine Eisensubstitution wird möglicherweise notwendig.
Spanish: Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos los pacientes antes y durante el tratamiento, pudiendo ser necesario un tratamiento con suplemento de
German: Nespo ist ein steriles, aber nicht konserviertes Produkt.
Spanish: Nespo es un producto estéril sin conservantes.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Nespo (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verordnet.
Spanish: Su médico le ha recetado Nespo (un antianémico) para el tratamiento de su anemia.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
German: Roter Druckknopf
Spanish: Botón rojo
German: Ein Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 reduziert die Wirksamkeit von Wirkstoffen, die die Erythropoese stimulieren und muss daher korrigiert werden.
Spanish: Deficiencias de hierro, ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los agentes estimulantes de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse.
German: Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Nespo-Anfangsdosis (pro Kilogramm Ihres Körpergewichts) wie folgt sein:
Spanish: Para corregir la anemia, la dosis inicial de Nespo por kilo de peso corporal será de:
German: Eine Anleitung bezüglich der Hämoglobinkorrektur für pädiatrische Patienten im Alter von 1 - 10 Jahren ist nicht verfügbar.
Spanish: No hay instrucciones disponibles sobre la corrección de la hemoglobina en pacientes pediátricos de 1 a 10 años de edad.
German: Darbepoetin alfa stimuliert die Erythropoese durch denselben Mechanismus wie das endogene Hormon.
Spanish: Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
German: Eine aktive Lebererkrankung war ein Ausschlusskriterium in allen Studien mit Nespo, daher sind keine Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar.
Spanish: La enfermedad hepática activa fue un criterio de exclusión en todos los estudios de Nespo, por lo que no se tienen datos de pacientes con la función hepática alterada.
German: Das kanzerogene Potential von Darbepoetin alfa wurde nicht in Langzeit-Tierstudien untersucht.
Spanish: El potencial carcinogénico de darbepotein alfa no se ha evaluado en estudios de animales a largo plazo.
German: In den vier placebokontrollierten Studien betrugen die Hazard-Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo los hazard ratios (índice de riesgo) para la supervivencia global oscilaron entre 1,25 y 2,47 a favor de los grupos control.
German: Zudem wurde ein systematischer Review von 57 klinischen Studien mit insgesamt 9000 Tumorpatienten durchgeführt.
Spanish: Asimismo, se ha realizado una revisión sistemática de los datos de más de 9.000 pacientes con cáncer incluidos en un total de 57 ensayos clínicos.
German: NL-4817 ZK Breda Niederlande
Spanish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holanda
German: ESAs sind für die Anwendung in dieser Patientenpopulation nicht indiziert.
Spanish: El uso de AEEs no está indicado en esta población de pacientes.
German: • Falls Sie Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Nespo als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
Spanish: • Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que Nespo puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre su cáncer.
German: Studien bei Tieren geben keine Hinweise auf eine direkte schädigende Wirkung in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo post-parto.
German: Die Behandlung mit Nespo sollte ungefähr 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie abgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento con Nespo se suspenderá aproximadamente 4 semanas después de terminada la quimioterapia.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, 4.2).
German: Anleitung für alternative Injektionsstellen Wenn eine alternative Injektionsstelle verwendet wird, ist es besonders wichtig, genügend Oberflächenspannung an der Injektionsstelle zu erzeugen, um eine erfolgreiche Injektion zu ermöglichen.
Spanish: Instrucciones para las zonas de inyección alternativas Cuando utilice zonas de inyección alternativas, es muy importante crear suficiente tensión en la superficie de la zona elegida a fin de poder aplicar la inyección correctamente.
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95% KI: 1,35; 2,06; 35 Studien und 6769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de episodios tromboembólicos (RR 1,67; IC 95%: 1,35, 2,06; 35 ensayos y 6.769 pacientes) en los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
German: Überprüfen Sie das Sichtfenster, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis abgegeben wurde.
Spanish: Compruebe la ventana de inspección para confirmar que se ha administrado completamente la
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie einen dieser Arzneistoffe anwenden.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
German: Die missbräuchliche Anwendung von Nespo durch gesunde Personen kann zu einem übermäßigen Anstieg des Hämatokrits führen.
Spanish: El uso indebido de Nespo por personas sanas puede producir un aumento excesivo del volumen de la masa globular.
German: In Studien zur chronischen Toxizität wurden bei keinem Gewebetyp kanzerogene oder unerwartete mitogene Reaktionen beobachtet.
Spanish: En los estudios de toxicidad crónica no se observaron efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
German: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Spanish: Amgen European Logistics Center (ELC)
German: • entweder 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen; oder
Spanish: • 0,75 microgramos una vez cada dos semanas, o
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Nespo Sie benötigen und wie häufig Sie sich spritzen müssen.
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico le dirán la cantidad de Nespo que usted necesita y con qué frecuencia se lo debe administrar.
German: Die Beschwerden an der Einstichstelle waren im Allgemeinen leicht und von vorübergehender Art und traten überwiegend nach der ersten Injektion auf.
Spanish: El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera inyección.
German: Nespo wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Spanish: Nespo no se ha utilizado en mujeres embarazadas.
German: Die pharmakokinetischen Parameter veränderten sich bei mehrmaliger Anwendung über 12 Wochen (Dosierung wöchentlich oder alle zwei Wochen) nicht.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no cambiaron tras dosificaciones múltiples durante 12 semanas (dosificación cada 1 ó 2 semanas).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich alle Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, die in dem Pharmakovigilanz-Plan, welcher mit Version 1 des RisikoManagement- Plans (RMP) vom 20. April 2007 vereinbart wurde und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages enthalten ist, durchzuführen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 1, de 20 de abril de 2007, del Plan de Gestión de Riesgos presentado en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del Plan de Gestión de Riesgos acordada con el CHMP.
German: Wie alle Arzneimittel kann Nespo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Nespo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Ihre Behandlung wird bis ca. 4 Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt.
Spanish: El tratamiento continuará hasta aproximadamente 4 semanas después del final de la quimioterapia.
German: In der offenen Studie gab es keinen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanen rekombinanten Erythropoetinen behandelt wurden und der Kontrollgruppe.
Spanish: En el ensayo abierto no se observaron diferencias en la supervivencia global, entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y el grupo control.
German: Daher ist es notwendig, dass der Arzt die individuelle klinische Behandlung und das Krankheitsbild berücksichtigt.
Spanish: Por ello es necesario que el médico realice un seguimiento de la evolución clínica y el estado de cada paciente.
German: Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Nespo benötigen, da Ihr Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Spanish: Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Nespo ya que su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
German: Des Weiteren muß ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
Spanish: Adicionalmente, se deberá enviar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado en los siguientes casos:
German: Via San Martino 12 I-20122 Mailand Italien
Spanish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Nespo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Spanish: Si olvidó inyectarse una dosis de Nespo, contacte con su médico para ver cuando tiene que inyectarse la siguiente dosis.
German: Ziehen Sie leicht am Kolben, um sicherzugehen, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha pinchado una vena.
German: Trotz dieser Veränderungen am Molekül behält Darbepoetin alfa eine sehr enge Spezifität für den Erythropoetinrezeptor bei.
Spanish: A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin alfa mantiene una gran especificidad por el receptor de la eritropoyetina.
German: Nespo wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin.
Spanish: Nespo funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
German: Die Clearance von Darbepoetin alfa beträgt 1,9 ml/Stunde/kg (SD 0,56), und das Verteilungsvolumen (Vss) entspricht ungefähr dem Plasmavolumen (50 ml/kg).
Spanish: El aclaramiento de darbepoetin alfa es de 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) y el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen plasmático (50 ml/kg).
German: Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.
Spanish: Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y coloque todo el material que necesite
German: Da die Leber als Haupteliminationsweg für Nespo und r-HuEPO angenommen wird, muss Nespo bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Como se cree que el hígado es la principal vía de eliminación de Nespo y r-HuEPO, Nespo se administrará con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
German: Die Serum-Kaliumspiegel müssen während der Nespo-Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
Spanish: Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Nespo.
German: Ihre normale Dialysebehandlung wird keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Nespo bei der Behandlung Ihrer Anämie haben.
Spanish: Su rutina normal de diálisis no afectará la capacidad de Nespo para tratar la anemia.
German: Zur Ermöglichung der ambulanten Anwendung kann Nespo einmalig über einen Zeitraum von maximal sieben Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.
Spanish: Para uso ambulatorio, Nespo puede mantenerse durante un único periodo de hasta siete días a temperatura ambiente (hasta 25°C).
German: Darbepoetin alfa hat fünf stickstoffgebundene Kohlenhydratketten, während das endogene Hormon und die rekombinanten humanen Erythropoetine (r-HuEPO) drei derartige Ketten haben.
Spanish: Darbepoetin alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres.
German: • Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl zu halten.
Spanish: • Su médico intentará mantener sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
German: Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.
Spanish: Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizquela (sin apretar) entre los dedos pulgar e índice.
German: Kontrollierte klinische Studien zeigten keinen signifikanten Nutzen im Zusammenhang mit der Anwendung von Epoetinen, wenn die Hämoglobinkonzentration auf einen Wert erhöht wurde, der höher lag als der Wert, der zur Kontrolle der Symptome der Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen erforderlich war.
Spanish: En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
German: 1 x SureClick
Spanish: (SureClick)
German: Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des vorgefüllten Injektors.
Spanish: El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido
German: Wenn typische Ursachen eines NichtAnsprechens ausgeschlossen werden konnten und der Patient eine Retikulozytopenie aufweist, sollte eine Untersuchung des Knochenmarks in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si se han excluido las causas comunes de falta de respuesta, y el paciente presenta reticulocitopenia, se considerará la realización de un examen de la médula ósea.
German: Wenn Sie sich Nespo selbst spritzen
Spanish: Cómo inyectarse Nespo usted mismo
German: Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird.
Spanish: Si esto ocurriera, usted comenzará con la misma dosis que estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo tratada correctamente.
German: Bei allen Studien an Ratten und Hunden führte Nespo zu deutlichen Anstiegen des Hämoglobinwertes, des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
Spanish: En todos los ensayos en ratas y perros, Nespo produjo un aumento marcado de la hemoglobina, hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos farmacológicos esperados.
German: Kurz den roten Knopf drücken und dann wieder loslassen.
Spanish: Presione brevemente el botón rojo y suéltelo.
German: Wird Darbepoetin alfa zusammen mit einem dieser Arzneistoffe angewendet, müssen die Blutspiegel dieser Arzneimittel kontrolliert und die Dosis dem steigenden Hämoglobinwert angepasst werden.
Spanish: Si se administra darbepoetin alfa concomitantemente con cualquiera de estos medicamentos, los niveles de éstos en sangre deberán monitorizarse y sus dosis ajustarse a medida que la hemoglobina aumente.
German: • Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu
Spanish: • Hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o
German: Nach subkutaner Anwendung von 2,25 µg/kg bei erwachsenen Tumorpatienten wurde eine mittlere maximale Konzentration von 10,6 ng/ml (SD 5,9) Darbepoetin alfa nach einer durchschnittlichen Zeit von 91 Stunden (SD 19,7) erreicht.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 2,25 μg/kg de peso corporal a pacientes adultos con cáncer, se alcanzó una concentración máxima media de 10,6 ng/ml (SD 5.9) de darbepoetin alfa en un promedio de tiempo de 91 horas (SD 19,7).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado otros medicamentos recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
German: D Halten Sie den Druck auf die Haut während der Injektion aufrecht.
Spanish: D Mantenga la pluma precargada presionada contra la piel durante todo el proceso de inyección.
German: D Halten Sie den vorgefüllten Injektor im rechten Winkel (90°) auf die Injektionsstelle gedrückt.
Spanish: D Sostenga la pluma precargada en ángulo recto (90º) respecto a la zona de inyección.
German: Die Meta-Analyse der Daten des Gesamtüberlebens ergab einen Schätzwert für die Hazard-Ratio von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppe (95% KI: 0,99, 1,18; 42 Studien und 8167 Patienten).
Spanish: En esta revisión se obtuvo un hazard ratio (índice de riesgo) para la supervivencia global de 1,08 a favor de los grupos control (IC 95%: 0,99, 1,18; 42
German: • Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden, da Sie sich dabei versehentlich stechen können.
Spanish: • No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas, ya que podría pincharse accidentalmente.
German: In kontrollierten klinischen Studien zeigte die Anwendung von Nespo und anderen, die Erythropoese stimulierenden Wirkstoffen:
Spanish: En ensayos clínicos controlados, se ha observado que el uso de Nespo y otros agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs):
German: Die Haut an der Injektionsstelle muss fest und gespannt sein.
Spanish: La zona de inyección debe estar firme y tensa.
German: Überempfindlichkeit gegenüber Darbepoetin alfa, r-HuEPO oder einem der sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
German: • Nesselsucht (Urtikaria)
Spanish: • Sarpullido (urticaria)
German: Diese Studie wurde bei 705 anämischen Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine multi-zyklische Chemotherapie erhielten, durchgeführt.
Spanish: El estudio se realizó en 705 pacientes anémicos con tumores no mieloides que recibían múltiples ciclos de quimioterapia.
German: Diese wurden im Vergleich zur rHuEPO-Anwendung häufiger beobachtet.
Spanish: Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
German: Der mit Nespo vorgefüllte Injektor (SureClick) gibt die gesamte Dosis jeder Darreichung ab.
Spanish: Las plumas precargadas de Nespo (SureClick) liberan la dosis completa de cada presentación.
German: Aufgrund seines erhöhten Kohlenhydratanteils hat Darbepoetin alfa eine längere terminale Halbwertszeit als r-HuEPO und infolgedessen eine größere in vivo Aktivität.
Spanish: Debido a este mayor contenido de carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una semivida terminal superior a las r-HuEPO y, consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
German: • Rash und/oder Hautrötung
Spanish: • Erupción y/o enrojecimiento de la piel
German: In ähnlicher Weise können zwischenzeitlich auftretende Infektionen, entzündliche oder traumatische Episoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse, schwere Aluminiumtoxizität, hämatologische Grunderkrankungen oder eine Knochenmarkfibrose das Ansprechen der Erythropoese beeinträchtigen.
Spanish: Las infecciones intercurrentes, los episodios inflamatorios o traumáticos, las hemorragias ocultas, la hemólisis, la toxicidad grave por aluminio, las enfermedades hematológicas subyacentes o la fibrosis de médula ósea pueden comprometer también la respuesta eritropoyética.