FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling skal ske under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af opioidafhængighed/misbrug.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z vodenjem odvisnosti od opiatov oz. z zasvojenostjo z opiati.
Danish: Suboxone indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Suboxone vsebuje laktozo.
Danish: Derfor skal amning ophøre under behandling med Suboxone.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Suboxone prenehati z dojenjem.
Danish: Når behandling med buprenorphin/naloxon indledes, skal lægen være opmærksom på buprenorphins partielle agonistprofil, og at det kan fremkalde abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter, særligt hvis det administreres mindre end 6 timer efter sidste brug af heroin eller andre korttidsvirkende opioider, eller hvis det administreres mindre end 24 timer efter den sidste dosis methadon.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja z buprenorfinom/naloksonom mora zdravnik poznati profil delnega agonista buprenorfina in se zavedati dejstva, da lahko povzroči odtegnitveni sindrom pri bolnikih, odvisnih od opioidov, še posebej če se ga da manj kot 6 ur po zadnji uporabi heroina ali kratkotrajno delujočega opioida, ali če se ga da manj kot 24 ur po zadnjemu odmerku metadona.
Danish: Hypotension Ortostatisk hypotension
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija vazodilatacija hipotenzija ortostatska hipotenzija
Danish: Tabel 3 opsummerer resultaterne fra et klinisk studie, hvor eksponeringen efter administration af en enkeltdosis af Suboxone 2,0/0,5 mg (buprenorphin/naloxon) sublinguale resoribletter blev fastlagt hos raske forsøgsdeltagere og hos forsøgsdeltagere med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Preglednica 3 povzema rezultate iz klinične raziskave, v kateri je bila določena izpostavljenost zdravilu Suboxone 2,0/0,5 mg (buprenorfin/nalokson) podjezične tablete po enkratnem odmerjanju pri zdravih osebah in pri bolnikih z okvaro jeter.
Danish: • hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem,
Danish: Dette lægemiddel er derfor ikke egnet til oral administration.
Slovenian: Peroralna uporaba tega zdravila zato ni primerna.
Danish: Opioider bør administreres med forsigtighed til ældre eller svækkede patienter.
Slovenian: Pri dajanju opioidov starejšim ali oslabelim osebam je potrebna previdnost.
Danish: Hvis infusion ikke er mulig, kan gentagen indgift af naloxon være nødvendig.
Slovenian: Če infuzija ni mogoča, bo morda potrebno večkratno odmerjanje naloksona.
Danish: Buprenorphin er en partiel opioidagonist/antagonist, som binder sig til  og  (kappa) opioidreceptorerne i hjernen.
Slovenian: Buprenorfin je delni agonist/antagonist opioidnih receptorjev, ki se lahko veže na µ- in (kapa) κopioidne receptorje v možganih.
Danish: Der er modtaget indberetning om akut leverskade hos opioidafhængige stofmisbrugere, både i kliniske studier og i bivirkningsrapporter efter markedsføring.
Slovenian: Pri zasvojencih z opioidi so poročali o primerih akutnih poškodb jeter tako v kliničnih preskušanjih kot v poročilih o neželenih učinkih v obdobju trženja zdravila.
Danish: Derfor er der potentiel risiko for at overdosere med en fuld agonist, især ved forsøg på at afhjælpe virkningerne af en partiel buprenorphin-agonist, eller når plasma-buprenorphin er faldende.
Slovenian: Posledično obstaja možnost prevelikega odmerjanja polnih agonistov, še zlasti če želimo premagati delne agonistične učinke buprenorfina ali kadar se plazemske koncentracije buprenorfina zmanjšujejo.
Danish: Hvis du tager methadon eller et langtidsvirkende opioid, bør din methadondosis ideelt set reduceres til under 30 mg/dag, inden du påbegynder behandling med Suboxone.
Slovenian: Če ste jemali metadon oziroma dolgotrajno delujoč opioid, je treba odmerek metadona idealno zmanjšati pod 30 mg/dan preden začnete z zdravljenjem z zdravilom Suboxon.
Danish: Dosistitrering i trin på 2-8 mg buprenorphin sker i henhold til revurderingen af patientens kliniske og psykologiske status og en maksimal daglig dosis på 24 mg buprenorphin som enkeltdosis bør ikke overskrides.
Slovenian: Prilagajanje odmerka v korakih od 2 do 8 mg buprenorfina se vodi s pomočjo ponovnega ocenjevanja kliničnega in psihološkega stanja bolnika in ne sme preseči največjega posameznega odmerka 24 mg buprenorfina.
Danish: Kliniske data bekræfter, at CYP3A4 er ansvarlig for N-dealkyleringen af buprenorphin.
Slovenian: Klinični podatki potrjujejo, da je za N-dealkilacijo buprenorfina odgovoren CYP3A4.
Danish: Overfølsomhed Anafylaktisk shock
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaktični šok
Danish: o andre CNS-supprimerende midler, andre opioidderivater (for eksempel methadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, sederende H1-receptorantagonister, barbiturater, andre anxiolytika end benzodiazepiner, neuroleptika, clonidin og beslægtede stoffer: Disse kombinationer øger CNS-depressionen.
Slovenian: o Drugimi depresivi osrednjega živčnega sistema, drugimi opioidnimi derivativi (npr. metadon, analgetiki in antitusiki), nekaterimi antidepresivi, sedativnimi agonisti receptorja H1, barbiturati, anksiolitiki, ki niso benzodiazepini, nevroleptiki, klonidin in z njim povezanimi snovmi, saj te kombinacije povečajo depresijo osrednjega živčnega sistema.
Danish: Buprenorphin er en partiel agonist på µ (my)-opioidreceptoren, og kronisk administration fremkalder opioidafhængighed.
Slovenian: Buprenorfin je delni agonist (mu) µ-opiatnega receptorja, tako da kronično dajanje povzroča opioidno odvisnost.
Danish: Du må ikke tage disse lægemidler, mens du er i behandling med Suboxone, fordi du kan opleve, at du pludseligt får langvarige og intense abstinenssymptomer.
Slovenian: Ne smete ju jemati sočasno z zdravilom Suboxone, ker se lahko pri vas nenadno pojavijo dolgotrajni in močni odtegnitveni simptomi.
Danish: Kombinationen af buprenorphinhydrochlorid og naloxonhydrochlorid (4:1) var ikke mutagen i et bakterielt mutationsstudie (Ames test) og var ikke klastogen i et in vitro cytogenetisk studie af humane lymfocytter eller i en intravenøs mikronukleustest på rotter.
Slovenian: Kombinacija (4:1) buprenorfinijevega klorida in naloksonijevega klorida ni bila mutagena pri preskusu bakterijske mutagenosti (Amesov preskus) in ni bila klastogena v citogenetski preiskavi in vitro na človeških limfocitih ali v intravenskem preskusu mikronukleusov pri podganah.
Danish: Alvorlig respirationsinsufficiens
Slovenian: Huda respiratorna insuficienca.
Danish: • Andre lægemidler, der kan få dig til at føle dig søvnig, som bruges til behandling af lidelser såsom angsttilstande, søvnløshed, kramper/krampeanfald eller smerter.
Slovenian: • Druga zdravila, po katerih se počutite zaspani in se uporabljajo za zdravljenje tesnobe, nespečnosti, epileptičnih krčev/napadov, bolečin.
Danish: Magnesiumstearat Acesulfamkalium Naturlig citron- og limearoma.
Slovenian: Magnezijev stearat Kalijev acesulfam Naravna aroma limone in limete
Danish: Medicinsk afvænning
Slovenian: Medicinska odtegnitev
Danish: Hvis patienten kaster op, skal der tages forholdsregler for at forebygge aspiration.
Slovenian: Če bolnik bruha, je treba paziti, da izbljuvka ne vdiha.
Danish: I dette studie blev 326 heroinafhængige forsøgspersoner randomiseret til enten 16 mg buprenorphin/naloxon dagligt, 16 mg buprenorphin dagligt eller placebo.
Slovenian: V tem preskusu so 326 odvisnikov od heroina naključno razporedili v skupino, ki je prejemala 16 mg buprenorfina/naloksona na dan, skupino, ki je prejemala 16 mg buprenorfina na dan, ali skupino, ki je prejemala placebo.
Danish: Hold resoribletten under tungen til den er opløst.
Slovenian: Tableto imejte pod jezikom, dokler se ne raztopi.
Danish: Hvis det indtages sammen med alkohol eller CNS-supprimerende midler, vil virkningen sandsynligvis være mere udtalt (se pkt.
Slovenian: Če se zdravilo jemlje skupaj z alkoholom ali depresivi osrednjega živčnega sistema, bo učinek verjetno bolj izrazit (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: Buprenorphin kan udløse abstinenssymptomer hos methadonafhængige patienter.
Slovenian: Buprenorfin lahko sproži simptome odtegnitve pri bolnikih, ki so odvisni od metadona.
Danish: Buprenorphin og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Buprenorfin in njegovi presnovki se izločajo v materino mleko.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHOLDEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Denne risiko kan forekomme, hvis den tilsigtede patient ulovligt distribuerer lægemidlet, eller hvis lægemidlet ikke er tilstrækkeligt sikret mod tyveri.
Slovenian: Do zlorabe lahko pride, če zdravilo za nezakonito uporabo razpečuje neposredno ciljni bolnik ali pa če zdravilo ni zavarovano proti kraji.
Danish: Buprenorphin/naloxon påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når det administreres til opioidafhængige patienter.
Slovenian: Buprenorfin/nalokson ima blag do zmerno močan vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, če se ga daje bolnikom, ki so odvisni od opiatov.
Danish: Tilskud på100 ppm (beregnet eksponering ca. 2,4x for buprenorphin ved en human dosis på 24 mg buprenorphin/naloxon baseret på AUC, plasmaniveauer for naloxon var under detektionsgrænsen hos rotter) havde ingen utilsigtet virkning på fertiliteten hos hunner.
Slovenian: Prehranski odmerek 100 ppm (ocenjena izpostavitev je približno 2,4x za buprenorfin pri odmerku za ljudi 24 mg buprenorfina/naloksona na osnovi AUC, ravni naloksona v plazmi so bile pod mejo zaznavanja pri podganah) ni imel neželenih učinkov na plodnost samic.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner eller udføre farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan du reagerer på dette lægemiddel.
Slovenian: Dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas, ne vozite, ne uporabljajte orodij ali strojev in ne izvajajte nevarne dejavnosti.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje i omstillingsperioden fra buprenorphin eller methadon til buprenorphin/naloxon, idet der er modtaget indberetning om abstinenssymptomer.
Slovenian: Bolnika je treba med obdobjem prehoda iz buprenorfina ali metadona na buprenorfin/nalokson skrbno spremljati, saj so poročali o pojavu simptomov odtegnitve.
Danish: Den laveste, undersøgte dosis repræsenterede eksponering for buprenorphin 1x og 5x for naloxon ved den maksimale humane terapeutiske dosis udregnet på basis af mg/m2.
Slovenian: Najnižji odmerek v študiji je predstavljal večkratnik izpostavitve 1x za buprenorfin in 5x za nalokson pri največjem terapevtskem odmerku za ljudi, ki je bil izračunan v mg/m².
Danish: Suboxone bruges til behandling af afhængighed af opioider (narkotika) såsom heroin eller morphin hos stofmisbrugere, som har indvilliget i at blive behandlet for deres afhængighed.
Slovenian: Zdravilo Suboxone se uporablja za zdravljenje odvisnikov od mamil, ki so privolili v zdravljenje svoje odvisnosti od opioidnih (narkotičnih) mamil, kot sta heroin ali morfij.
Danish: Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev indberettet fra kliniske studier og via overvågningen efter markedsføring af buprenorphin/naloxon
Slovenian: Preglednica 1: Z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih raziskavah in po prihodu buprenorfina/naloksona na trg
Danish: Der er ikke gennemført noget peri-postnatalt studie af buprenorphin/naloxon, men maternel oral administration af høje doser buprenorphin under drægtighed og diegivning resulterede i svær fødsel (muligvis på grund af buprenorphins sedative virkning), høj neonatal dødelighed og en mindre forsinkelse i udviklingen af visse neurologiske funktioner (opretterefleks ("surface righting reflex") og overreaktion på forskrækkelse ("startle response")) hos nyfødte rotter.
Slovenian: Peri-postnatalne študije z buprenorfinom/naloksonom niso izvedli; vendar pa je imelo peroralno dajanje velikih odmerkov buprenorfina materi med gestacijo in laktacijo za posledico težave pri parturiciji (morda kot posledica uspavalnega učinka buprenorfina), visoko neonatalno umrljivost in rahel zastoj v razvoju nekaterih nevroloških funkcij (refleks površinskega vzravnanja in odziv zdrznjenja) pri novorojenih podganah.
Danish: I et dobbeltblindt, dobbel-dummy, parallel-gruppestudie til sammenligning af buprenorphinethanolopløsning med en ren agonist som aktiv kontrol blev 162 forsøgspersoner randomiseret til at få den sublinguale ethanolopløsning af buprenorphin ved 8 mg/dag (en dosis, som stort set svarer til en dosis buprenorphin/naloxon på 12 mg/dag), eller to relativt lave doser af den aktive kontrol, hvoraf den ene var lav nok til at tjene som et alternativ til placebo, i en indledende fase på 3 til 10 dage, en 16-ugers vedligeholdelsesfase og en 7-ugers afvænningsfase.
Slovenian: V dvojno slepi študiji z dvojnim placebom in vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali etanolno raztopino buprenorfina z aktivno kontrolo, ki je vsebovala popoln agonist, so randomizirali 162 oseb, ki bi morale prejeti etanolno podjezično raztopino buprenorfina v količini 8 mg/dan (odmerek, ki je v grobem primerljiv z odmerkom 12 mg/dan buprenorfina/naloksona) ali dva relativno majhna odmerka aktivne kontrole, od katerih je bil en dovolj nizek, da se ga je lahko uporabljalo kot nadomestek za placebo, v času 3- do 10-dnevne indukcijske faze, 16-tedenske vzdrževalne faze in 7-tedenske detoksifikacijske faze.
Danish: Tag ikke nogen anden medicin, mens du er i behandling med Suboxone, uden først at fortælle det til din læge, især:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Suboxone ne uporabljajte nobenega drugega zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom; to še posebej velja za naslednja zdravila:
Danish: • forstyrrelser i binyrebarkfunktionen (f.eks. Addisons sygdom)
Slovenian: • adrenokortikalne okvare (Addisonova bolezen).
Danish: Der blev ikke observeret udviklingstoksicitet hos kaniner ved maternelt toksiske doser.
Slovenian: Pri kuncih niso opazili nobene razvojne toksičnosti pri odmerkih, ki so bili toksični za mater.
Danish: Brug af Suboxone sammen med mad, drikke og alkohol Alkohol kan muligvis forstærke døsighed og øge risikoen for respirationssvigt, hvis det indtages sammen med Suboxone.
Slovenian: Zdravilo Suboxone skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Alkohol lahko ob sočasnem uživanju z zdravilom Suboxone okrepi zaspanost in poveča tveganje dihalne odpovedi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Suboxone
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Suboxone
Danish: I tilfælde af intravenøst stofmisbrug er der rapporteret om visse uønskede hændelser, som snarere skyldes misbruget end lægemidlet, herunder lokale reaktioner, til tider septisk (absces, cellulitis), og potentielt alvorlig akut hepatitis og andre akutte infektioner, såsom pneumoni, endocarditis (se pkt.
Slovenian: V primerih namerne intravenske napačne uporabe zdravil so nekatere neželene dogodke bolj pripisali napačni uporabi zdravila kot samemu zdravilu in poročali o lokalnih reakcijah, ki so včasih septične (absces, celulitis), in potencialno resnem akutnem hepatitisu in drugih akutnih okužbah, na primer pljučnica in endokarditis (glejte poglavje 4.4).
Danish: • udpræget træthed, kløe, og din hud eller det hvide i øjnene bliver gult.
Slovenian: • huda utrujenost, srbenje z rumeno obarvanostjo kože ali oči.
Danish: Dette kan også skyldes virusinfektioner (kronisk hepatitis C), alkoholmisbrug, appetitmangel eller brug af anden medicin, der kan skade leveren (se punkt 4).
Slovenian: To je lahko tudi posledica virusnih okužb (kronični hepatitis C), zlorabe alkohola, anoreksije ali jemanja drugih zdravil, ki lahko škodujejo jetrom (glejte poglavje 4).
Danish: • en leversygdom, som f.eks. hepatitis
Slovenian: • kakršnih koli težav z jetri, na primer hepatitisa,
Danish: Følgende forhold bør klarlægges og afvejes inden behandlingsstart: opioidafhængighed (dvs. langtids- eller korttidsvirkende opioid), varigheden siden sidste brug af opioid og graden af opioidafhængighed.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba oceniti vrsto opioidne odvisnosti (tj. dolgotrajno ali kratkotrajno delujoči opioid), čas od zadnje uporabe opioidov in stopnjo odvisnosti od opioidov.
Danish: Langsom eller vanskelig vejrtrækning, leverskade med eller uden gulsot, hallucinationer, hævelse af ansigt og svælg eller livstruende allergiske reaktioner, fald i blodtrykket når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling.
Slovenian: Počasno ali težko dihanje, poškodba jeter z zlatenico ali brez nje, halucinacije, otekanje obraza ali grla ali življenje ogrožajoče alergijske reakcije, padec krvnega tlaka ob spremembi položaja iz sedečega v stoječega.
Danish: Hvis du holder op med at tage Suboxone
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Suboxone
Danish: • søvnighed og manglende koordinationsevne, sløret syn, har sløret tale, hvis du ikke kan tænke ordentligt eller klart, eller hvis du trækker vejret meget langsommere end normalt.
Slovenian: • Občutek zaspanosti in nekoordiniranosti, zamegljen vid, nerazločen govor, nezmožnost treznega ali zbranega razmišljanja ali dihanje, ki postane veliko počasnejše, kot je sicer za vas običajno.
Danish: Hvis andre end den tilsigtede patient misbruger buprenorphin, er der yderligere risiko for, at nye stofafhængige bruger buprenorphin som det primære stof til deres misbrug.
Slovenian: Zloraba buprenorfina, ki je ne zagreši ciljni bolnik, pač pa druga oseba, predstavlja dodatno tveganje za nove od mamil odvisne posameznike, ki uporabljajo buprenorfin kot primarno zdravilo za zlorabo.
Danish: N-dealkylbuprenorphin er en -opioidagonist med svag intrinsic activity.
Slovenian: N-dealkilbuprenorfin je agonist µ-opioidnih receptorjev s šibkim intrinzičnim delovanjem.
Danish: Virkning af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske parametre for buprenorphin og naloxon efter administration af SUBOXONE (forskel i forhold til raske forsøgsdeltagere)
Slovenian: Učinek okvare jeter na farmakokinetične parametre buprenorfina in naloksona po jemanju zdravila SUBOXONE (sprememba glede na zdrave osebe)
Danish: Hvis lægemidler som Suboxone indtages under graviditet, især sidst i graviditeten, kan det medføre, at barnet fødes med abstinenssymptomer, inklusive vejrtrækningsproblemer.
Slovenian: Pri jemanju v nosečnosti, še posebej v pozni nosečnosti, lahko zdravila, kot je Suboxone, povzročijo odtegnitvene simptome, vključno s težavami z dihanjem pri novorojenčkih.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Søvnløshed, forstoppelse, kvalme, kraftige svedeture, hovedpine, abstinenssymptomer Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): Nespečnost (nezmožnost spanja), zaprtost, slabost, prekomerno potenje, glavobol, sindrom odtegnitve mamil
Danish: Hvis du er under 18 år eller over 65 år, vil lægen eventuelt holde dig under tættere kontrol.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda skrbneje spremljal, če ste mlajši od 18 let ali starejši od 65 let.
Danish: Det kan blive nødvendigt at nedsætte dosen af buprenorphin/naloxon.
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka buprenorfina/naloksona.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: - barbiturater (som bruges til at inducere søvn eller sedering) for eksempel phenobarbital og secobarbital - beroligende midler (som bruges til at inducere søvn eller sedering) for eksempel chloralhydrat.
Slovenian: - Barbiturati (ki se uporabljajo za lažje spanje ali pomiritev), kot sta fenobarbital in sekobarbital.
Danish: Der skal tages blodprøver jævnligt hos lægen for at overvåge din levers tilstand.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da bo stanje vaših jeter spremljal z rednimi krvnimi testi.
Danish: Indvirkningen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af buprenorphin og naloxon er blevet evalueret i et studie efter markedsføringen.
Slovenian: Učinek okvare jeter na farmakokinetiko buprenorfina in naloksona je bil ocenjen v študiji v obdobju trženja zdravila.
Danish: I mange tilfælde kan eksisterende nedsat mitokondriefunktion (arvelig sygdom, leverenzymanomalier, infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus, alkoholmisbrug, anoreksi, samtidig behandling med andre potentielle hepatotoksiske lægemidler), og samtidigt intravenøst stofmisbrug spille en kausal eller medvirkende rolle.
Slovenian: V mnogih primerih lahko k temu prispevajo že obstoječe okvare mitohondrijev (genetska bolezen, abnormalnosti jetrnih encimov, okužba z virusom hepatitisa B ali C, zloraba alkohola, anoreksija, sočasna uporaba drugih morebitno hepatotoksičnih zdravil) in sočasna uporaba zdravil za injiciranje.
Danish: Når stoffet administreres oralt eller sublingualt i sædvanlige doser til patienter, der lider af opioidabstinenser, har naloxon ringe eller ingen farmakologisk virkning, på grund af stoffets næsten fuldstændige first pass metabolisme.
Slovenian: Ko se ga v običajnih odmerkih peroralno ali podjezično daje bolnikom z opioidno odtegnitvijo, pokaže nalokson majhen farmakološki učinek ali pa tega učinka celo ni, ker se skoraj popolnoma presnovi že pri prvem prehodu.
Danish: Når behandlingen har været vellykket i et stykke tid, kan det i samråd med lægen besluttes at reducere dosis gradvist til en lavere vedligeholdelsesdosis.
Slovenian: Po določenem času ustreznega zdravljenja se lahko s svojim zdravnikom dogovorite za počasno zmanjšanje odmerka na nižji vzdrževalni odmerek.
Danish: Plasmabuprenorphinniveauet steg med den sublinguale dosis buprenorphin/naloxon.
Slovenian: Plazemske koncentracije buprenorfina so se povečale s podjezičnim odmerkom buprenorfina/naloksona.
Danish: Abstinenssymptomer kan også være relateret til suboptimal dosering.
Slovenian: Simptomi odtegnitve so lahko povezani tudi z nezadostnim odmerjanjem.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
Danish: De hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev indberettet i de pivotale kliniske studier, var obstipation og symptomer, der almindeligvis forbindes med opioidafvænning (dvs. søvnløshed, hovedpine, kvalme, hyperhidrose og smerter).
Slovenian: Z zdravljenjem najpogosteje povezani neželeni učinki, o katerih so poročali med glavnimi kliničnimi raziskavami, so bili zaprtost in simptomi, ki so običajno povezani z odtegnitvijo zdravil (npr. nespečnost, glavobol, navzea, hiperhidroza in bolečina).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger i nedenstående tabel er bestemt i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Længerevarende behandling med buprenorphin i det sidste trimester kan medføre abstinenssyndrom hos det nyfødte barn (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller kramper).
Slovenian: Dolgotrajnejša uporaba buprenorfina v zadnjem tromesečju nosečnosti lahko povzroči odtegnitveni sindrom pri novorojenčku (npr. hipertonija, neonatalni tremor, neonatalna agitacija, mioklonus ali konvulzije).
Danish: • Hold resoribletterne på plads under tungen, indtil de er helt opløst.
Slovenian: • Tablete morate imeti pod jezikom, dokler se popolnoma ne raztopijo.
Danish: Desuden bør brugen af buprenorphin / naloxon under graviditeten vurderes af lægen, og behandlingen bør kun fortsættes, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Slovenian: Buprenorfin/nalokson se lahko med nosečnostjo uporablja le, če potencialne koristi pretehtajo potencialno tveganje za zarodek.