FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Xyrem, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovenian: Učinke zdravila Xyrem so proučevali tudi pri 1 121 bolnikih s fibromialgijo z zmernimi do hudimi simptomi v dveh kratkotrajnih (12-tedenskih) študijah in v eni dolgoročni študiji (do devet mesecev) pri 560 bolnikih.
Romanian: Efectele Xyrem au fost studiate, de asemenea, pe pacienţi cu fibromialgie cu simptome moderate până la severe în două studii pe termen scurt (de 12 săptămâni) pe 1 121 de pacienţi şi într-un studiu pe termen lung (de până la nouă luni) pe 560 de pacienţi.
Slovenian: Čeprav je bil 9-gramski odmerek najbolj učinkovit, je bil povezan z mnogimi neželenimi učinki, zato je odbor priporočil začetni odmerek 4,5 g dnevno.
Romanian: Deşi doza de 9 g a fost cea mai eficace, această doză a fost legată de un număr mare de efecte secundare, astfel încât Comitetul a recomandat ca doza iniţială să fie de 4,5 g pe zi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xyrem je treba uvesti in ga izvajati pod vodstvom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj spanja.
Romanian: Tratamentul cu Xyrem trebuie iniţiat şi administrat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de somn.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Xyrem, bo čim bolj zmanjšala tveganje za zlorabo zdravila Xyrem, tako da bo zdravstvenim delavcem in bolnikom priskrbela izobraževalno gradivo, strogo nadzorovala distribucijo zdravila in spremljala njegovo uporabo.
Romanian: Compania care produce Xyrem va minimiza riscul de deturnare a utilizării medicale a Xyrem prin punerea de materiale educaţionale la dispoziţia personalului medical şi a pacienţilor, prin controlul strict al distribuţiei medicamentului şi prin monitorizarea utilizării acestuia.
Slovenian: V prvi študiji je dnevni 9gramski odmerek zmanjšal število kataplektičnih napadov za 16,1 (s 23,5 na 8,7) tedensko, medtem ko je bilo tedensko zmanjšanje pri bolnikih, ki so jemali placebo, za 4,3.
Romanian: În primul studiu, doza zilnică de 9 g a determinat reducerea numărului de atacuri de cataplexie cu 16,1 pe săptămână (de la 23,5 la 8,7), comparativ cu reducerea cu 4,3 pe săptămână în cazul pacienţilor care au primit placebo.
Slovenian: Odmerek se nato prilagaja v eno- do dvotedenskih intervalih, odvisno od bolnikovega odziva.
Romanian: Doza este apoi modificată la intervale de una până la două săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.
Slovenian: Fibromialgija je bolezen neznanega izvora, ki povzroča dolgotrajno razširjeno bolečino in bolečino ob dotiku.
Romanian: Fibromialgia este o boală a cărei origine nu se cunoaşte şi care cauzează durere răspândită şi de durată şi reacţii dureroase la atingere.
Slovenian: Zdravilo Xyrem se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo narkolepsijo s katapleksijo.
Romanian: Xyrem se utilizează în tratamentul adulţilor care suferă de narcolepsie cu cataplexie.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 9 g. Bolniki običajno začnejo z dvema odmerkoma po 2,25 g (4,5 ml) dnevno.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 9 g. Pacienţii ar trebui să înceapă tratamentul cu două doze zilnice a câte 2,25 g (4,5 ml).
Slovenian: V prvi študiji (pri 136 bolnikih) so proučevali učinke zdravila Xyrem na število kataplektičnih napadov v štirih tednih zdravljenja.
Romanian: Primul studiu (136 de pacienţi) a evaluat efectele Xyrem asupra numărului de atacuri de cataplexie pe durata unei perioade de patru săptămâni de tratament.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xyrem večje od z njim povezanih tveganj.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Xyrem sunt mai mari decât riscurile asociate.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xyrem odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Xyrem?
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xyrem, se morajo izogibati alkoholu, saj lahko ta poveča učinke zdravila Xyrem.
Romanian: În timpul tratamentului cu Xyrem, pacienţii trebuie să evite consumul de alcool deoarece acesta poate determina o creştere a efectelor medicamentului.
Slovenian: Zdravilo Xyrem, vzeto pred spanjem, poveča globoko spanje in količino nočnega spanca, pri tem pa zmanjša pogostost spanja podnevi.
Romanian: Dacă este administrat la culcare, Xyrem prelungeşte perioada de somn profund şi creşte durata somnului din timpul nopţii, reducând astfel perioadele de somn din timpul zilei.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Xyrem izda dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xyrem.
Slovenian: Zdravila Xyrem ne smejo uporabljati bolniki s težjo depresijo, „zmanjšanim delovanjem encima sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze" (redko presnovno boleznijo) ali bolniki, ki se zdravijo z opioidi (kot so nekatera zdravila za lajšanje bolečine) ali barbiturati (kot so nekateri anestetiki in zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje napadov).
Romanian: Xyrem este contraindicat la pacienţii cu depresie majoră, la pacienţii cu deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice (o boală metabolică rară) sau la pacienţii care urmează un tratament cu opioide (cum sunt anumite analgezice) sau cu barbiturice (cum sunt anumite anestezice sau medicamente care previn convulsiile).
Slovenian: Ker je učinkovit odmerek blizu odmerka, pri katerem postanejo neželeni učinki resni, je treba povečanja odmerka izvajati strogo in pod nadzorom zdravnika, ki je posebej usposobljen za zdravljenje motenj spanja.
Romanian: Deoarece doza eficace este apropiată de doza la care efectele secundare devin severe, creşterea dozelor trebuie făcută sub supravegherea strictă a unui medic specializat în tratamentul tulburărilor de somn.
Slovenian: Zdravilo Xyrem je tudi zmanjšalo prekomerno dnevno zaspanost pri bolnikih, ki so nadaljevali jemanje modafinila, kot tudi pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Xyrem.
Romanian: De asemenea, Xyrem a redus somnolenţa diurnă excesivă la pacienţii care au continuat să ia modafinil, ca şi la cei care au primit Xyrem în monoterapie.
Slovenian: Oba odmerka je treba pripraviti hkrati, preden bolnik leže zvečer k počitku.
Romanian: Ambele doze trebuie preparate deodată, înainte de culcare.
Slovenian: Zdravilo Xyrem se daje v odmerku od 4,5 do 9 g dnevno v dveh enakih odmerkih.
Romanian: Xyrem se administrează în doză de 4,5 g până la 9 g pe zi, împărţită în două prize egale.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da je zdravilo Xyrem po dolgoročnem zdravljenju še naprej preprečevalo kataplektične napade: pri bolnikih, ki so nadaljevali jemanje zdravila Xyrem, v dveh tednih ni bilo spremembe v številu napadov, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prešli na placebo, število napadov povečalo za 21.
Romanian: Al doilea studiu a demonstrat că Xyrem continuă să prevină atacurile de cataplexie după utilizarea pe termen lung: nu a existat nicio modificare a numărului de atacuri după două săptămâni la pacienţii care au continuat să primească Xyrem, comparativ cu o creştere de 21,0 la pacienţii care au trecut la placebo.
Slovenian: Ker je natrijev oksibat mogoče zlorabiti, morajo zdravniki bolnike, ki uporabljajo zdravilo Xyrem, skrbno nadzorovati.
Romanian: Deoarece utilizarea medicală a oxibatului de sodiu poate fi deturnată, medicii trebuie să monitorizeze atent pacienţii care utilizează Xyrem.
Slovenian: Ker je natrijev oksibat mogoče zlorabiti, morajo zdravniki pred zdravljenjem preveriti morebitne zlorabe zdravil v preteklosti ali dovzetnost za zlorabo, med zdravljenjem pa spremljati morebitno napačno uporabo in zlorabo zdravila.
Romanian: Deoarece utilizarea medicală a oxibatului de sodiu poate fi deturnată, medicul trebuie să controleze existenţa unui istoric sau a unei susceptibilităţi de consum de droguri înainte de tratament şi trebuie să monitorizeze utilizarea necorespunzătoare şi abuzul pe parcursul tratamentului.
Slovenian: V drugi študiji s 56 bolniki, ki so jemali zdravilo Xyrem najmanj šest mesecev, so primerjali učinke nadaljnjega jemanja zdravila Xyrem v nespremenjenem odmerku z učinki pri prehodu na placebo.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 56 de pacienţi care au primit Xyrem timp de cel puţin şase luni şi a comparat efectele continuării tratamentului cu Xyrem în aceeaşi doză cu efectele trecerii la tratamentul cu placebo.
Slovenian: Odmerek zdravila Xyrem je treba zmanjšati za petino, če bolnik sočasno jemlje zdravilo valproat za katero drugo bolezen.
Romanian: De asemenea, doza de Xyrem trebuie redusă cu o cincime la pacienţii care, concomitent cu Xyrem, iau medicamentul valproat pentru tratarea unei alte afecţiuni.
Slovenian: V vseh študijah so bolniki zdravilo Xyrem prejemali v dnevnem odmerku med 3 in 9 g, pri čemer so njegov učinek primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Romanian: În toate studiile, Xyrem a fost administrat în doze zilnice între 3 g şi 9 g şi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: Natančen način njegovega delovanja ni znan, vendar se najverjetneje veže na receptorske molekule na površini nekaterih celic v možganih.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de acţiune al acestei substanţe, dar se consideră că se leagă de receptorii moleculari de pe suprafaţa anumitor celule ale creierului, ceea ce determină modificări ale activităţii cerebrale, provocând apariţia undelor „delta" (lente) pe durata somnului din timpul nopţii.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila mora bolnik odmerek raztopiti v vodi, da dobi napitek.
Romanian: Înainte de administrare, pacientul trebuie să prepare o băutură dizolvând doza în apă.
Slovenian: Zdravilu Xyrem sta priloženi merilna naprava in merica.
Romanian: Xyrem este distribuit împreună cu un dispozitiv de măsurare şi un recipient.
Slovenian: V drugih dveh študijah (pri 516 bolnikih) so proučevali učinke zdravila Xyrem na prekomerno dnevno zaspanost in na druge simptome narkolepsije, pri čemer se je zdravilo jemalo samostojno ali kot dodatek k bolnikovemu obstoječemu odmerku modafinila (stimulansa, ki se uporablja za zdravljenje narkolepsije).
Romanian: Celelalte două studii (516 pacienţi) au evaluat efectele Xyrem, administrat fie în monoterapie, fie în asociere cu tratamentul deja existent cu modafinil (un medicament stimulant folosit în tratamentul narcolepsiei), asupra somnolenţei diurne excesive şi asupra altor simptome ale narcolepsiei.
Slovenian: Bolnikom se odsvetuje uporaba alkohola med zdravljenjem z zdravilom Xyrem.
Romanian: De asemenea, pacienţii sunt sfătuiţi să evite consumul de alcool pe durata tratamentului cu Xyrem.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xyrem, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xyrem, consultaţi prospectul.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xyrem uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xyrem?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xyrem raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Xyrem?
Slovenian: Kako zdravilo Xyrem deluje?
Romanian: Cum acţionează Xyrem?
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, je treba začetni odmerek razpoloviti.
Romanian: Doza iniţială trebuie înjumătăţită la pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xyrem?
Romanian: Ce este Xyrem?
Slovenian: Za bolnike, ki imajo težave z ledvicami, se priporoča dieta z manj natrija.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni renale trebuie să aibă în vedere o dietă săracă în sodiu.
Slovenian: Kako se zdravilo Xyrem uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Xyrem?
Slovenian: 84 x 1 kapsul (posamični odmerek)
Romanian: 84 x 1 capsule (unidoză)
Slovenian: 100 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PCTFE/alu)
Romanian: 100 mg Capsulă, tare administrare orală blister (PVC/PCTFE/alu)
Slovenian: 2 leta
Romanian: 2 ani.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 marec 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, lahko dobite manjši začetni odmerek.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să primiţi o doză iniţială mai mică.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1176/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1176/001
Slovenian: Učinek na spermatogenezo
Romanian: Efecte asupra spermatogenezei
Slovenian: Velikost kapsule: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Romanian: Dimensiunea capsulei: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Slovenian: V podaljšanju je nadaljevalo 29 bolnikov.
Romanian: 29 de pacienţi au continuat în perioada de prelungire.
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti celo in splakniti s kozarcem vode.
Romanian: Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.
Slovenian: Kaj je zdravilo Yargesa in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Yargesa şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Zahteve glede predložitve redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: SN: {številka}
Romanian: PC: { număr } SN: { număr } NN: { număr }
Slovenian: Šest bolnikov je predčasno zaključilo zdravljenje zaradi možnega poslabšanja bolezni, kot je bilo opredeljeno v študiji.
Romanian: Şase pacienţi au întrerupt prematur tratamentul cu miglustat din cauza posibilei agravări a bolii, aşa cum a fost definită în studiu.
Slovenian: Pri puščici odluščite papir.
Romanian: Desprindeţi hârtia conform săgeţilor
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravilaYargesa, ne da se o tem pogovorite z zdravnikom.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Yargesa fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z zdravilomYargesa.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Yargesa.
Slovenian: Priporočeni odmerek 200 mg trikrat dnevno 200 mg dvakrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg dvakrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
Romanian: Doza recomandată 200 mg de trei ori pe zi 200 mg de două ori pe zi 100 mg de trei ori pe zi 100 mg de două ori pe zi 100 mg o dată pe zi
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano zniža raven absorpcije (Cmax se je znižal za 36 % in tmax podaljšal za dve uri), vendar nima statistično značilnega učinka na absorpcijo miglustata (AUC se je znižala za 14 %).
Romanian: Administrarea concomitentă a alimentelor scade rata absorbţiei (Cmax a scăzut cu 36%, iar tmax a crescut cu 2 ore), dar nu are un efect statistic semnificativ asupra gradului de absorbţie al miglustatului (ASC a scăzut cu 14%).
Slovenian: Ravnanje Pri prevelikem odmerjanju se priporoča splošna zdravstvena nega.
Romanian: Abordare terapeutică În caz de supradozaj, se recomandă asistenţă medicală generală.
Slovenian: Bolnike s kronično drisko ali drugimi trdovratnimi prebavnimi težavami, ki se na te ukrepe ne odzovejo, je treba preiskati skladno s klinično prakso.
Romanian: Pacienţii cu diaree cronică sau alte manifestări gastro-intestinale persistente care nu răspund la aceste măsuri, trebuie investigaţi conform cu practica clinică.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse:
Slovenian: To študijo so izpeljali v šestmesečnem randomiziranem primerjalnem obdobju, ki mu je sledilo 18-mesečno podaljšanje, v katerem so vsi bolniki prejemali monoterapijo z miglustatom.
Romanian: Acest studiu s-a desfăşurat pe o perioadă de 6 luni de comparaţie randomizată, urmată de o prelungire de 18 luni, în care toţi pacienţii au primit miglustat în monoterapie.
Slovenian: Ti podatki kažejo na zmanjšanje CL/F za vsaj 70 % pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic.
Romanian: Aceste date sugerează o scădere a CL/F de cel puţin 70% la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Slovenian: V primerjavi z meritvami pri šestih mesecih je bil nadzor bolezni po 18 in 24 mesecih monoterapije z miglustatom nespremenjen (20 oziroma 6 bolnikov).
Romanian: Comparativ cu măsurările efectuate la 7 luni, controlul bolii a fost neschimbat după 18 şi 24 luni de monoterapie cu miglustat (20, respectiv 6 pacienţi).
Slovenian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nizozemska
Romanian: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Olanda
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da miglustat nima ali ima le majhen učinek na farmakokinetiko imigluceraze.
Romanian: Acelaşi studiu a arătat şi că miglustatul nu are niciun efect sau are un efect limitat asupra farmacocineticii imiglucerazei.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi dosega približno dve uri po odmerku.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Slovenian: Med 41 bolniki, vključenimi v preskušanje, je bilo 14 bolnikov zdravljenih z zdravilom Yargesa več kot 3 leta.
Romanian: Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu Yargesa timp de peste 3 ani.
Slovenian: Največjo prevalenco so opazili med 6 in 12 meseci.
Romanian: Frecvenţa maximă s-a observat în intervalul cuprins între 6 şi 12 luni.
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Yargesa (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
Romanian: Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Yargesa (vezi pct. 4 pentru detalii).
Slovenian: Po uporabi enega odmerka 100 mg14C-miglustata pri zdravih prostovoljcih je bilo 83 % radioaktivno označenega zdravila izločenega z urinom in 12 % z blatom.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 100 mg 14C-miglustat la voluntari sănătoşi, 83% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 12% în materiile fecale.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo varnost in učinkovitost zdravila Yargesa pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C so bili zbrani v prospektivnem odprtem kliničnem preskušanju in v retrospektivni analizi.
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea Yargesa în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr-un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Piramal Critical Care B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Piramal Critical Care B.V.
Slovenian: Noben od bolnikov ni kazal hitrega poslabšanja stanja Gaucherjeve bolezni vrste 1 po prehodu na monoterapijo z miglustatom.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat o deteriorare rapidă a bolii Gaucher de tip I după trecerea la monoterapie cu miglustat.
Slovenian: kot je ustrezno.
Romanian: Nu este cazul.
Slovenian: Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Yargesa v vašem telesu.
Romanian: Acestea pot reduce cantitatea de Yargesa din organismul dumneavoastră.
Slovenian: Levkopenijo in nevtropenijo so opazili pri podobni skupini bolnikov, ki so jemali 800 mg/dan ali več.
Romanian: De asemenea, s-au observat leucopenie şi neutropenie la un grup similar de pacienţi cărora li s-au administrat doze de 800 mg/zi sau mai mari.
Slovenian: 18 bolnikov je nato nadaljevalo jemanje miglustata v neobveznem podaljšanem programu zdravljenja.
Romanian: Ulterior, 18 pacienţi au continuat să utilizeze miglustat în cadrul unui protocol de tratament extins opţional.
Slovenian: Podatki za hudo okvarjeno delovanje ledvic so omejeni na dva bolnika, ki sta imela očistek kreatinina v območju 1829 ml/min, zato podatkov ne moremo ekstrapolirati pod to območje.
Romanian: Datele privind insuficienţa renală severă sunt limitate la doi pacienţi cu clearance-ul creatininei cuprins în intervalul 18-29 ml/min şi nu pot fi extrapolate sub această limită.
Slovenian: Zdravilo Yargesa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Yargesa are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Zdravilo Yargesa se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Romanian: Yargesa se poate lua cu sau fără alimente.
Slovenian: Oba niza podatkov sta vključevala pediatrične bolnike, mladostnike in odrasle bolnike, pri čemer je bil starostni razpon od 1 do 43 let.
Romanian: Ambele seturi de date au inclus pacienţi copii, adolescenţi şi adulţi, cu intervale de vârstă între 1 an şi 43 ani.
Slovenian: V zbrani analizi nekontroliranih podatkov so se vrednosti Z mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice in vratu stegnenice povečale za več kot 0,1 enote od izhodišča pri 27 (57 %) in 28 (65 %) bolnikov pri vzdolžni smeri merjenja gostote kosti.
Romanian: Într-o analiză grupată a datelor necontrolate, scorurile Z ale densităţii minerale osoase la nivelul coloanei vertebrale lombare şi la nivelul colului femural au crescut cu mai mult de 0,1 unităţi faţă de valorile iniţiale la 27 (57%) şi 28 (65%) dintre pacienţii la care s-a efectuat măsurarea densităţii osoase longitudinale.
Slovenian: Tremor pogosto izgine brez potrebe prekinitve zdravljenja z zdravilom Yargesa.
Romanian: Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului.
Slovenian: Glukozilceramid-sintazo in vitro zavira miglustat z IC50, ki je 20-37 µM.
Romanian: In vitro, glucozilceramid sintetaza este inhibată de miglustat cu o CI50 de 20-37 µM.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravilaYargesa, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija miglustata v cerebrospinalni tekočini šestih bolnikov z Gaucherjevo bolezijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2% koncentracije v plazmi.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţia miglustatului în lichidul cefalorahidian la şase pacienţi cu boală Gaucher de tip 3 a fost de 31,467,2% faţă de cea plasmatică.
Slovenian: Študija je vključevala klinično serijo 66 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Yargesa, izven kliničnega preskušanja s povprečnim trajanjem 1,5 let.
Romanian: Studiul retrospectiv a inclus cazuistica a 66 pacienţi trataţi cu Yargesa în afara studiului clinic, pentru o durată medie de 1,5 ani.
Slovenian: Poleg tega je bilo zaviralno delovanje na nelizosomalni glikozilceramidazi dokazana eksperimentalno in vitro.
Romanian: În plus, activitatea inhibitorie a glucozilceramidazei non-lizozomale a fost demonstrată experimental in vitro.
Slovenian: - druge sestavine zdravila so natrijev karboksimetilškrob (tipa A), povidon (K-29/32),magnezijev stearat, želatina, prečiščena voda, titanov dioksid (E171), tiskarsko črnilo (glazura šelaka, črni železov oksid (E172), propilenglikol in koncentrirana raztopina amoniaka).
Romanian: celelalte componente sunt amidon glicolat de sodiu (de tip A), povidonă (K-29/32), stearat de magneziu gelatină, apă purificată, dioxid de titan (E171), cerneală de imprimare, (strat de shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol și soluție concentrată de amoniac)
Slovenian: PVC in poliklorotrifluoroetilenski (PCTFE) pretisni omot, zavarjen z aluminijevo folijo, ki vsebuje 21 kapsul.
Romanian: Blister din PVC și policlorotrifluoroetilenă (PCTFE), sigilat cu folie din aluminiu conţinând 21 capsule.
Slovenian: titanov dioksid (E171)
Romanian: Învelişul capsulei gelatină apă purificată dioxid de titan (E171)