FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Odbor je upošteval, da obstajajo morebitna dolgoročna tveganja, povezana z zdravljenjem z rastnim hormonom (kot so pospeševanje tumorjev in sladkorna bolezen), ki se lahko izrazijo pri tej indikaciji zaradi dolgotrajnega sočasnega dajanja kortikosteroidov.
Romanian: • Comitetul a considerat că există potenţiale riscuri pe termen lung asociate tratamentului cu hormonul de creştere (cum ar fi favorizarea tumorilor sau diabetul), care se pot agrava în această indicaţie prin administrarea concomitentă prelungită de corticosteroizi;
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis (JIA) je vnetna bolezen, ki povzroči otekanje, sinovitis, bolečine, okorelost in/ali občutljivost enega ali več sklepov.
Romanian: Artrita idiopatică juvenilă (AIJ) este o tulburare inflamatorie, care cauzează tumefierea, sinovita, durerea, rigiditatea şi/sau sensibilitatea uneia sau mai multor articulaţii şi care poate cauza, de asemenea, inflamarea altor organe.
Slovenian: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Slovenian: SAG za sladkorno bolezen/endokrinologijo pri CHMP je po posvetovanju izrazil zadržke glede dolgotrajne varnosti zdravila.
Romanian: Grupul SAG al CHMP pentru diabet/endocrinologie a fost consultat, acesta exprimând motive de îngrijorare legate de siguranţa pe termen lung a produsului.
Slovenian: • Odbor je upošteval, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo za predlagano indikacijo ni pozitivno.
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul risc/beneficiu al produsului în indicaţia propusă nu este favorabil.
Slovenian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Romanian: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Slovenian: Izboljšanje telesne sestave in mineralne gostote kosti V študijah, ki jih je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso dokazali jasnega in pomembnega učinka zdravila Genotropin na izboljšanje telesne sestave ali mineralne gostote kosti.
Romanian: Ameliorarea compoziţiei corpului şi a densităţii minerale osoase (DMO) În studiile realizate de DAPP, nu s-a demonstrat un efect clar şi semnificativ al terapiei cu Genotropin asupra ameliorării compoziţiei corpului sau a DMO.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, naslov
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: Zdravilo Genotropin je 12 mesecev prejemalo 15 bolnikov v odmerku 0,066 mg/kg/dan, čemur je sledilo 12 mesecev brez zdravljenja z zdravilom Genotropin.
Romanian: În total, 15 pacienţi au primit Genotropin timp de 12 luni la doza de 0,066 mg/kg/zi, urmate de 12 luni fără tratament cu Genotropin.
Slovenian: Populacija študije je zajela 13 otrok, ki so že sodelovali v študiji
Romanian: Populaţia de studiu a inclus 13 copii care încheiaseră în prealabil studiul CTC-1.
Slovenian: Dolgoročna varnost kombinacije kortikosteroidov in rastnega hormona ni bila raziskana v izvedenih preskušanjih.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a combinaţiei dintre glucocorticoizi şi hormonul de creştere nu a fost abordată în studiile desfăşurate.
Slovenian: Strokovnjaki SAG menijo, da akutna varnost predstavlja manjšo skrb, vendar poudarjajo negotovost glede dolgotrajne varnosti.
Romanian: Deşi s-a considerat că siguranţa pe termen scurt nu ridică prea multe motive de îngrijorare, incertitudinea privind siguranţa pe termen lung a fost evidenţiată de experţii SAG.
Slovenian: Ključna preskušanja, ki podpirajo vlogo, poleg pomanjkanja informacij o končni višini tudi niso vsebovala informacij o kakovosti življenja.
Romanian: Pe lângă lipsa de informaţii privind înălţimea finală, studiile pivot care vin în sprijinul cererii nu au inclus informaţii despre calitatea vieţii.
Slovenian: V zvezi z varnostjo obstajajo zadržki glede morebitnih dolgoročnih tveganj, povezanih z zdravljenjem z rastnim hormonom (kot so pospeševanje tumorjev in sladkorna bolezen), ki se lahko izrazijo pri dolgotrajnem sočasnem dajanju kortikosteroidov.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, există motive de îngrijorare legate de potenţialele riscuri pe termen lung asociate tratamentului cu hormonul de creştere (cum ar fi favorizarea tumorilor sau diabetul), care se pot agrava în această indicaţie prin administrarea concomitentă prelungită de corticosteroizi.
Slovenian: V študiji CTC-2 so vsi preiskovanci 36 mesecev prejemali Genotropin v odmerku 0,066 mg/kg/dan.
Romanian: În studiul CTC-2, toţi subiecţii au primit Genotropin 0,066 mg/kg/zi timp de 36 de luni.
Slovenian: V 6 študijah, priloženih vlogi, je bilo z zdravilom Genotropin skupno zdravljenih le 68 preiskovancev.
Romanian: În total, doar 68 de subiecţi trataţi cu Genotropin au fost incluşi în cele 6 studii prezentate împreună cu cererea.
Slovenian: Podatki iz preskušanj, ki jih je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter Bechtoldove študije, ne dokazujejo klinično pomembnega učinka na končno višino, mineralno gostoto kosti in sestavo telesa.
Romanian: Datele din studiile sponsorizate de DAPP, precum şi din studiul Bechtold, nu au dovedit un efect clinic relevant asupra înălţimii finale, DMO şi compoziţiei corpului.
Slovenian: Študija je zajela skupno 30 bolnikov, ki so bili naključno razporejeni v (kontrolno) skupino brez zdravljenja ali skupino, ki je prejemala zdravilo Genotropin v odmerku 0,066 mg/kg/dan.
Romanian: Studiul a inclus în total 30 de pacienţi randomizaţi pentru a primi fie niciun tratament (grupurile de control), fie Genotropin la doza de 0,066 mg/kg/zi.
Slovenian: Genotropin 1,3 mg
Romanian: Genotropin 1,3 mg 1.3 mg
Slovenian: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Romanian: 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Slovenian: Ključna študija CTC-3 je bila nezaslepljena, randomizirana, kontrolirana, 36-mesečna prospektivna študija 3. faze v enem raziskovalnem središču, v kateri so primerjali zgodnje zdravljenje z zdravilom Genotropin in kontrolo brez zdravljenja pri preprečevanju zastoja rasti pri otrocih s hudo JIA, ki potrebujejo dolgotrajno kortikosteroidno zdravljenje.
Romanian: Studiul pivot CTC-3 a fost un studiu prospectiv, monocentric, de fază 3, cu medicaţie cunoscută, randomizat, controlat, cu durata de 36 de luni, care a evaluat tratamentul precoce cu Genotropin comparativ cu grupurile de control netratate în prevenirea retardului de creştere la copiii cu AIJ severă care necesită terapie pe termen lung cu corticosteroizi.
Slovenian: Ključna študija CTC-4 je bila nerandomizirana, nekontrolirana, 36-mesečna nezaslepljena študija 3. faze, v kateri so vrednotili zdravilo Genotropin pri predpubertetnikih in pubertetnikih nižje rasti po dolgotrajnem glukokortikoidnem zdravljenju JIA ali nefrotskega sindroma.
Romanian: Studiul pivot CTC-4 a fost un studiu de fază 3, nerandomizat, necontrolat, cu medicaţie cunoscută,cu durata de 36 de luni, care a evaluat tratamentul cu Genotropin la copiii prepuberi sau puberi de mică statură în urma terapiei cu glucocorticoizi pentru tratamentul AIJ sau al sindromului nefritic.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Romanian: Denumire inventată Concentraţie Forma farmaceutică
Slovenian: Ker je na voljo zelo malo podatkov o končni telesni višini, kliničen pomen učinka ni bil dokazan.
Romanian: În studiile pivot realizate de DAPP, s-a utilizat o doză mai mare decât doza propusă şi, întrucât sunt disponibile date extrem de limitate referitoare la înălţimea finală, relevanţa clinică a efectului nu a fost demonstrată.
Slovenian: Študiji sta bili randomizirani in kontrolirani, pri čemer so pri otrocih z JIA in hudim zastojem rasti primerjali skupino, ki je prejemala zdravilo Genotropin, in kontrolno skupino brez zdravljenja.
Romanian: Acestea au fost studii randomizate şi controlate care au comparat Genotropin cu un grup de control netratat la copii cu AIJ şi retard sever de creştere.
Slovenian: Nizozemska Pfizer BV Postbus 37
Romanian: Pfizer BV
Slovenian: Genotropin Mini Quick
Romanian: Genotropin Mini Quick 1 mg
Slovenian: Podporna študija CTC-2 je bila nerandomizirana, nekontrolirana, nezaslepljena študija v enem raziskovalnem središču, v kateri so vrednotili zdravilo Genotropin pri otrocih z JIA in nižje rasti po glukokortikoidnem zdravljenju.
Romanian: Studiul de susţinere CTC-2 a fost un studiu monocentric, nerandomizat, necontrolat, cu medicaţie cunoscută, care a evaluat Genotropin la copiii cu AIJ de mică statură în urma terapiei cu glucocorticoizi.
Slovenian: Podporna študija CTC-1 je bila nerandomizirana, nekontrolirana, nezaslepljena pilotska študija v enem raziskovalnem središču, v kateri so vrednotili zdravilo Genotropin pri predpubertetnikih nižje rasti po dolgotrajnem glukokortikoidnem zdravljenju JIA.
Romanian: Studiul de susţinere CTC-1 a fost un studiu pilot monocentric, nerandomizat, necontrolat, cu medicaţie cunoscută, care a evaluat Genotropin la copiii prepuberi de mică statură în urma terapiei pe termen lung cu glucocorticoizi pentru tratamentul AIJ.
Slovenian: 11. februar 2015
Romanian: 11 februarie 2015
Slovenian: Končno mnenje je bilo 11. februarja 2015 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 11 februarie 2015.
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive št. 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. marca 2014.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 12 martie 2014.
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfata.
Romanian: Acesta se utilizează de obicei sub formă de sulfat.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet so predložili pisna pojasnila 16. maja 2014 in 4. septembra 2014.
Romanian: Solicitanții și titularii de autorizații de introducere pe piață au prezentat explicații scrise la 16 mai 2014 și la 4 septembrie 2014.
Slovenian: Odbor je imenoval Keitha Baptista za poročevalca in Cristino Muñoz Madero za soporočevalko.
Romanian: Comitetul i-a numit pe K. Baptiste în calitate de raportor și pe C. Muñoz Madero în calitate de coraportor.
Slovenian: Oddelek za veterinarsko medicino
Romanian: Divizia pentru medicamente de uz veterinar
Slovenian: Trenutno je vključen na seznam nujnih zdravil za uporabo v humani medicini Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Romanian: În prezent, medicamentul este inclus în lista medicamentelor esențiale de uz uman a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gentamicin
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): gentamicină
Slovenian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik, indiciran za zdravljenje različnih bakterijskih okužb.
Romanian: Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic indicat pentru tratamentul unei game variate de infecții bacteriene.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor aduse informațiilor referitoare la produs.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, Priloga III pa vsebuje spremembe povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Romanian: Lista cu denumirea produselor vizate se găsește în Anexa I. Concluziile științifice sunt prezentate în Anexa II împreună cu modificările rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetarea și prospectele în Anexa III.
Slovenian: Prav tako se uporablja v humani medicini, običajno v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Romanian: Se utilizează și în medicina umană, de obicei sub formă de soluție injectabilă cu administrare intramusculară.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin uporablja predvsem v obliki raztopine za injiciranje za prašiče, govedo in konje ter v obliki peroralne raztopine za perutnino.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar gentamicină se utilizează în principal sub formă de soluție injectabilă pentru porci, bovine și cai și sub formă de soluție orală pentru păsări de curte.
Slovenian: Danska je dne 14. februarja 2014 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive št. 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Romanian: La 14 februarie 2014, Danemarca a prezentat Agenției notificarea unei sesizări în temeiul Articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, zlasti tistih, povezanih z varnostjo za ciljne živalske vrste, uskladi indikacije in režime odmerjanja za zadevna zdravila.
Romanian: S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) armonizarea indicațiilor și regimurilor de dozare pentru produsele vizate, ținând cont de datele disponibile și, mai ales, de cele cu privire la siguranța animalului țintă.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom modificarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje stran 2/2
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 350F referitoare la medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai
Slovenian: Izračunana povprečna razpolovna doba je 20,41 dneva.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire calculat este de 20,41 zile.
Slovenian: Mleko: 7 dni.
Romanian: Lapte: 7 de zile.
Slovenian: Podatki o stabilnosti niso bili predstavljeni.
Romanian: Nu au fost prezentate date de stabilitate.
Slovenian: To ni standardni pristop in ni naveden v navodilih odbora CVMP.
Romanian: Aceasta nu reprezintă o abordare standard și nu este prezentată în ghidul de îndrumare al CVMP.
Slovenian: Mikrobiološki test je bil ustrezno validiran.
Romanian: Analiza microbiologică a fost validată în mod adecvat.
Slovenian: Meso in organi: kot je priporočeno v ustreznih poglavjih Priloge III zgoraj.
Romanian: Carne și organe: conform recomandărilor din cadrul secțiunilor relevante ale anexei III de mai sus.
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfatne soli.
Romanian: În mod normal, se utilizează ca sarea sulfat.
Slovenian: Za druga tkiva bi se lahko uporabila alternativna metoda.
Romanian: În cazul celorlalte țesuturi, a putut fi aplicată metoda alternativă.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Solicitantul/deținătorul autorizației de comercializare
Slovenian: Študija ni predložena v obliki celotnega poročila, pač pa kot povzetek.
Romanian: Studiul nu este furnizat ca raport complet, ci mai degrabă ca rezumat.
Slovenian: Portugalska IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Romanian: Portugalia IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Slovenian: Splošni premisleki
Romanian: Considerații generale
Slovenian: Zasnova študije je bila v skladu s trenutnimi standardi.
Romanian: Conceptul studiu se află în concordanță cu standardele curente.
Slovenian: Vzorce mleka so jemali v času do 90 ur po zadnjem odmerku.
Romanian: Mostrele de lapte au fost prelevate într-un interval de până la 90 ore de la ultima administrare.
Slovenian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik, indiciran za zdravljenje različnih bakterijskih okužb.
Romanian: Gentamicina este un antibiotic aminoglicozid indicat în tratamentul mai multor infecții bacteriene.
Slovenian: Poudariti je treba, da je uporabljena metoda ekstrapolacije pragmatični pristop, namenjen ohranjanju razpoložljivosti zdravil in hkratnemu zagotavljanju varnosti potrošnikov.
Romanian: Trebuie subliniat faptul că metoda de extrapolare utilizată este o abordare pragmatică cu scopul de a menține disponibilitatea medicamentului în timp ce este asigurată și siguranța consumatorului.
Slovenian: Romunija PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Romanian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Slovenian: Celotno poročilo o študiji in poročilo o validaciji analizne metode nista na voljo.
Romanian: Raportul complet al studiului și raportul de validare a metodei de analiză nu sunt disponibile.
Slovenian: H. Za zdravila, navedena v Prilogi I, pri katerih so krave v obdobju laktacije že odobrene kot ciljna vrsta
Romanian: Pentru medicamentele listate în anexa I în cazul cărora vacile în lactație au fost deja aprobate ca specie țintă
Slovenian: V tem primeru je priporočljiva ekstrapolirana karenca 228 dni.
Romanian: În acest caz, se recomandă o perioadă de așteptare extrapolată de 228 zile.
Slovenian: Pri posamezni točki zakola so zaklali le po dve živali.
Romanian: Au fost implicate doar două animale per punct de sacrificare.
Slovenian: V obe študiji so bila vključena teleta, stara največ 1,5 meseca, domnevno pred začetkom prežvekovanja.
Romanian: În ambele studii au fost implicați viței cu vârste de maxim 1,5 luni, presupuși a fi non-rumegători.
Slovenian: Študija je bila opravljena pri prežvekovalnem govedu (350-380 kg).
Romanian: Studiul a fost efectuat pe bovine rumegătoare (350-380 kg).
Slovenian: Romunija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Romanian: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Slovenian: Vendar je bila v kontekstu tega napotitvenega postopka, kjer so zdravila že odobrena in so na voljo omejeni podatki o izločanju ostankov, uporaba omenjenega pragmatičnega pristopa sprejemljiv način, kako ohraniti razpoložljivost zdravil in hkrati zagotoviti varnost potrošnikov.
Romanian: Cu toate acestea, în contextul acestei proceduri de sesizare, unde medicamentele sunt deja autorizate și datele disponibile despre epuizarea emisiei reziduale sunt limitate, utilizarea acestei abordări pragmatice a fost considerată o modalitate acceptabilă de menținere a disponibilității produselor medicinale și de asigurare a siguranței consumatorilor în același timp.
Slovenian: Vključeni prašički so bili mlajši od 1 meseca.
Romanian: Purceii implicați aveau vârste sub 1 lună.
Slovenian: Zato te študije ni mogoče uporabiti za dokaz varne karence, kljub dejstvu, da niso zaznali ostankov nad mejo občutljivosti 100 µg/kg.
Romanian: Din acest motiv, studiul nu poate fi utilizat pentru a demonstra o perioadă de așteptare sigură, în ciuda faptului că nu au fost detectate reziduuri peste limita de sensibilitate de 100 µg/kg.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile produselor medicinale veterinare, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de comercializare din statele membre
Slovenian: V nobenem od odvzetih vzorcev mleka niso zaznali protimikrobno aktivnih ostankov, kar kaže, da je izločanje na splošno zelo hitro.
Romanian: Nu au putut fi detectate reziduuri antimicrobiene active în cazul niciuneia dintre mostrele de lapte prelevate, lucru ce indică per total o epuizare a emisiei reziduale foarte rapidă.
Slovenian: Vsak pristojni nacionalni organ je odgovoren, da uporabi priporočila iz tega mnenja na podlagi največjega priporočenega odmerka v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in da ukrepa, če priporočil iz informacij o zdravilu ni mogoče ustrezno razložiti.
Romanian: Este responsabilitatea fiecărei autorități naționale competente de a aplica recomandările acestei opinii bazate pe doza maximă recomandată, conform rezumatul caracteristicilor produsului aprobat, și de a acționa în cazul în care recomandările din cadrul informațiilor referitoare la produs nu pot fi interpretate corespunzător.
Slovenian: Zato je Belgija 8. januarja 2016 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem.
Romanian: Prin urmare, la 8 ianuarie 2016, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru produsele medicinale veterinare care conțin gentamicină prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru administrare la bovine și porcine.
Slovenian: Za študijo z zdravilom Genta-kel 5% ni na voljo celotnega poročila, študija z zdravilom Gentaveto-5 pa je bila predložena v obliki celotnega poročila.
Romanian: Nu este disponibil un raport complet în cazul studiului despre Genta-kel 5%, dar studiul despre Gentaveto-5 a fost furnizat sub formă de raport complet.
Slovenian: Popolni podatki o validaciji niso na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date complete de validare.
Slovenian: Na osnovi informacij, ki so na voljo odboru CVMP, kaže, da obstaja več zdravil, za katera so navodila o odmerjanju v informacijah o zdravilu nejasna.
Romanian: Pe baza informațiilor puse la dispoziția CVMP, se observă faptul că există câteva medicamente în cazul cărora sunt oferite instrucțiuni de dozare neclare în informațiile referitoare la produs.
Slovenian: Odobrena karenca 146 dni je bila izpeljana z uporabo alternativne metode z varnostno mejo 30 % in velja za varno za potrošnika.
Romanian: Perioada de așteptare aprobată de 146 de zile a fost determinată prin utilizarea metodei alternative cu un interval de siguranță de 30% și poate fi considerată sigură pentru consumatori.
Slovenian: SUPER´S DIANA, S.L.
Romanian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Slovenian: Dejansko iz sestav razpoložljivih zdravil kaže, da imajo zdravila zelo podobno sestavo, vključno s skupnimi konzervansi in puferskimi sistemi, za katere je malo verjetno, da bi vplivali na hitrost absorpcije, in ki so prisotni v zelo majhnih količinah.
Romanian: Într-adevăr, pe baza compozițiilor disponibile ale produsului, pare că produsele prezintă compoziții foarte asemănătoare, inclusiv conservanți obișnuiți și sisteme tampon despre care nu este probabil să influențeze rata de absorbție și care sunt prezenți în cantități relative foarte scăzute.
Slovenian: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Romanian: NL-5531 AE Bladel
Slovenian: Poleg tega je čas izločanja ostankov gentamicina dolg in v večini primerov zajema obdobje, ko živali vsaj deloma prežvekujejo.
Romanian: În plus, perioada de epuizare a emisiei reziduale este lungă în cazul gentamicinei și, în majoritatea cazurilor, se va întinde pe o perioadă de timp în care animalele vor rumega, cel puțin parțial.
Slovenian: V določeni časovni točki so zaklali le po dve živali hkrati (14 ur, 7 dni, 14 dni, 28 dni).
Romanian: Au fost implicate doar două animale per sacrificare (14 ore, 7 zile, 14 zile, 28 de zile).
Slovenian: Karence so 44, 66 oziroma 146 dni.
Romanian: Perioadele de așteptare sunt de 44, 66, respectiv 146 de zile.
Slovenian: Podatkov o ostankih ni primerno združevati, da bi tako izračunali celokupno karenco za vsa zdravila, saj so v študijah uporabljali različne sheme odmerjanja.
Romanian: Nu este adecvată cumularea datelor reziduale pentru a calcula o perioadă de așteptare generală pentru toate medicamentele, deoarece în cadrul studiilor au fost aplicate regimuri diferite de dozare.
Slovenian: Priznava se, da obstaja nekaj negotovosti pri podatkih glede končne razpolovne dobe in linearnosti odmerka pri kinetiki izločanja, pri čemer sta to pogoja, ki morata biti izpolnjena za pravilno uporabo ekstrapolacije.
Romanian: Este cunoscut faptul că există anumite neclarități legate de datele referitoare la timpul de înjumătățire final și la linearitatea cineticii epuizării emisiei reziduale, ambele reprezentând condiții care trebuie îndeplinite în vederea utilizării corecte a extrapolării.