FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej 40 mg adalimumabu lub do grupy otrzymującej placebo co drugi tydzień przez
Croatian: Bolesnici su nasumce podijeljeni u dvije skupine od kojih je jedna dobivala 40 mg adalimumaba, a druga placebo svaki drugi tjedan tijekom 24 tjedna.
Polish: Porównywalne korzyści płynące z długotrwałego leczenia utrzymywały się przez 48 tygodni.
Croatian: Usporedive koristi od lijeka zabilježene su i pri dugoročnijem liječenju u trajanju od 48 tjedana.
Polish: Pakiety te będą zawierać informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Croatian: Ti će paketi uključivati informacije o sigurnosti lijeka.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cyltezo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cyltezo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jako kryterium reakcji na leczenie przyjęto udział pacjentów, których stan uległ poprawie o co najmniej 20% według oceny objawów, obserwowanej po 12 i 24 tygodniach leczenia odpowiednio u 67% i 69% pacjentów leczonych lekiem Cyltezo.
Croatian: Odgovor na liječenje mjerio se kao poboljšanje zbroja simptoma od 20 % ili više, što je primijećeno nakon 12 i 24 tjedna liječenja u 67 % odnosno 69 % bolesnika koji su dobivali lijek Cyltezo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cyltezo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Cyltezo.
Polish: Oznacza to, że produkt Cyltezo jest podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Drugim riječima, lijek Cyltezo vrlo je sličan biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cyltezo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cyltezo
Polish: Dawka i częstość wstrzykiwania zależą od leczonej choroby, a dawka u dziecka jest obliczana na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka.
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a doza za djecu izračunava se u skladu s težinom i visinom djeteta.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzegawczą.
Croatian: Bolesnici će također dobiti karticu s
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije (uključujući infekcije nosa, ždrijela i sinusa), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cyltezo.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cyltezo.
Polish: Firma wprowadzająca lek Cyltezo do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą przepisywać lek.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Cyltezo mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
Polish: Leku Cyltezo nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania
Croatian: Cyltezo se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 osoby na 1000) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu pojaviti u najviše 1 na 1 000 osoba) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože).
Polish: Substancja czynna leku Cyltezo, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cyltezo, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Polish: Leczenie produktem Cyltezo powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, w których stosuje się lek Cyltezo.
Croatian: Liječenje lijekom Cyltezo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se Cyltezo koristi.
Polish: TNF uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Cyltezo.
Croatian: TNF je uključen u nastajanje upale i pronađen je u velikim koncentracijama u bolesnika s bolestima koje se liječe lijekom Cyltezo.
Polish: Lek Cyltezo jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek lub wstrzykiwaczy zawierających roztwór do wstrzykiwań podskórnych; lek podaje się zazwyczaj co dwa tygodnie.
Croatian: Cyltezo je dostupan kao otopina za potkožnu injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici te se obično primjenjuje svaka dva tjedna.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Humirakorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Humira, koristi nadmašuju identificirane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Cyltezo u promet.
Polish: Podobnie jak inne leki z tej klasy Cyltezo może wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab wystąpiły przypadki
Croatian: Kao i drugi lijekovi u tom razredu, Cyltezo može utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Cyltezo jest Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Cyltezo je Humira.
Polish: Cyltezo zawiera substancję czynną adalimumab i jest lekiem biopodobnym.
Croatian: Cyltezo sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Polish: Cyltezo jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących
Croatian: Cyltezo je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Polish: Cyltezo stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Croatian: Cyltezo se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Cyltezo jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Humira i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Cyltezo ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu
Polish: Ponadto w jednym z badań z udziałem 645 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy byli także leczeni metotreksatem, wykazano, że Cyltezo i
Croatian: Osim toga, u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 645 bolesnika s umjerenim ili teškim reumatoidnim artritisom pokazalo se da su unatoč liječenju metotreksatom lijekovi Cyltezo i Humira imali sličnu djelotvornost.
Polish: • spondyloartropatii osiowej (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz gdy nie w obrazie RTG nie jest widoczna choroba, ale występują
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), kao i ankilozantnog spondilitisa te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale;
Polish: • wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i czynnego zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów);
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova);
Polish: Odpowiednie dane dla pacjentów leczonych lekiem Humira wynosiły 61% i 65%.
Croatian: To se uspoređivalo sa 61 % odnosno 65 % bolesnika koji su dobivali lijek Humira.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Cyltezo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Cyltezo za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Cyltezo i Humira wykazano, że substancja czynna w produkcie Cyltezo wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w produkcie Humira.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Cyltezo i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Cyltezo vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność,
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge
Polish: Lek Cyltezo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Cyltezo se izdaje samo na liječnički recept.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injektirati lijek Cyltezo ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cyltezo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cyltezo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Z uwagi na to, że Cyltezo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności
Croatian: Budući da je lijek Cyltezo biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Cyltezo.
Polish: Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów udowodniono, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Humira w przypadku tego schorzenia.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju reumatoidnog artritisa utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tih stanja.
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova);
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Cyltezo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Humira.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da primjena lijeka Cyltezo dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Humira.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cyltezo w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cyltezo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Cyltezo.
Croatian: Liječnici koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cyltezo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cyltezo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cyltezo znajduje
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Cyltezo potražite u uputi o lijeku.
Polish: • łuszczycy plackowatej (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži);
Polish: • niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).
Croatian: • nezaraznog uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Cyltezo we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u dzieci,
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Cyltezo za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, potražite u sažetku opisa svojstva lijeka.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Croatian: Mogući rizici za ljude nisu poznati.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina
Polish: Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania.
Croatian: Aktivni ugljen može pridonijeti ograničavanju apsorpcije.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Polish: Stosowanie leku Cymbalta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Croatian: Cymbalta s hranom, pićem i alkoholom
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie.
Croatian: Navedene promjene nemaju kliničkog značaja.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija lijekova in vivo.
Polish: Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii.
Croatian: Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja.
Polish: Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej.
Croatian: Važno je na pravilan način liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 czerwca 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. lipnja 2009.
Polish: Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu.
Croatian: S obzirom da poboljšanje ne mora nastupiti tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili dulje, bolesnike se mora strogo nadzirati sve dok ne nastupi poboljšanje.
Polish: Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
Croatian: Nakon toga liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali postupnije.
Polish: • rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem
Croatian: • proširene zjenice (tamno središte oka), poteškoće s vidom
Polish: • szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
Croatian: • zujanje/zvonjava u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena više od jednog takvog lijeka.
Polish: 3 Patrz punkt 4.4.
Croatian: 3 Vidjeti dio 4.4.
Polish: 8 Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Croatian: Padovi su bili češći u starijih osoba (≥ 65 godina)
Polish: Kobietom należy zalecić, aby poinformowały lekarza, jeżeli w trakcie leczenia zajdą w ciążę bądź zamierzają zajść w ciążę.
Croatian: Ženama treba savjetovati da obavijeste svog liječnika ako tijekom liječenja zatrudne ili namjeravaju zatrudnjeti.
Polish: Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
Croatian: Ti simptomi obično nastupaju u prva 24 sata nakon djetetova rođenja.
Polish: Czynniki ryzyka zachowań samobójczych w depresji, patrz powyżej.
Croatian: O rizičnim čimbenicima za suicidalnost u depresiji, vidjeti gore navedeno.
Polish: W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Croatian: U nekim su se slučajevima ti simptomi nastavili nakon prestanka liječenja.
Polish: Każda kapsułka może zawierać do 111 mg sacharozy.
Croatian: Jedna kapsula može sadržavati do 111 mg saharoze.
Polish: Samobójstwo
Croatian: Suicidalnost
Polish: lub S-warfaryny.
Croatian: R- ili S- varfarina.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Cymbalta zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Croatian: U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Cymbalta počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje.
Polish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Croatian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska
Polish: (patrz punkt 4.8).
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Polish: Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzin oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%).
Croatian: Hrana produljuje vrijeme do postizanja vršne koncentracije sa 6 na 10 sati te donekle smanjuje opseg apsorpcije (za oko 11%).
Polish: Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści z leczenia (patrz punkt 5.1).
Croatian: Korist liječenja se mora redovito ponovno ocjenjivati (najmanje svaka tri mjeseca) (vidjeti dio 5.1).
Polish: Może być to spowodowane noradrenergicznym wpływem duloksetyny.
Croatian: To može biti posljedica noradrenergičkog učinka duloksetina.
Polish: Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę produktu leczniczego.
Croatian: Obično se javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja, ali je bilo i vrlo rijetkih prijava ovih simptoma u bolesnika koji su nehotično propustili dozu lijeka.
Polish: Cymbalta może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Croatian: Cymbalta može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PVC), polietylenu (PE) i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), pokryte folią aluminiową.
Croatian: Polivinilklorid (PVC), polietilen (PE), i poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) blister zatvoren aluminijskom folijom.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja njihova je tjelesna težina porasla i izjednačila se s tjelesnom težinom djece i adolescenata iste dobi i spola.
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych.
Croatian: Prekid uzimanja duloksetina (osobito kada se liječenje naglo prekida) često dovodi do pojave simptoma ustezanja.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki.
Croatian: nije potrebno prilagođavati dozu.
Polish: Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.
Croatian: Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi upućivali na to da bi bolesnici koji ne reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od povećanja doze.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz podjęcie stosownego postępowania objawowego i wspomagającego.
Croatian: Preporučuje se praćenje rada srca i vitalnih znakova, uz provođenje odgovarajućih simptomatskih i suportivnih mjera.
Polish: Cymbalta zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Croatian: Cymbalta povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu.
Polish: Większość przypadków obserwowano w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.
Croatian: Većina slučajeva javila se pri porodu ili unutar nekoliko dana nakon rođenja.
Polish: Płukanie żołądka może być wskazane, jeśli będzie wykonane niedługo po przyjęciu produktu lub u pacjentów, u których wystąpiły objawy.
Croatian: Ispiranje želuca može biti indicirano ako se može provesti ubrzo nakon uzimanja lijeka ili u simptomatskih bolesnika.
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy stanu pacjenta.
Croatian: Taj rizik postoji sve dok ne nastupi značajna remisija.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Croatian: Nadalje, ta stanja mogu biti prisutna istodobno s velikim depresivnim poremećajem.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se ne budete osjećali bolje nakon 2 mjeseca.
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć.
Croatian: Liječnici moraju potaknuti bolesnike da im se u slučaju pojave tjeskobnih misli ili osjećaja jave u bilo koje vrijeme.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 32% do 80% (średnio 50%).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost duloksetina nakon peroralne primjene iznosi od 32% do 80% (srednja vrijednost 50%).
Polish: Biotransformacja: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
Croatian: Biotransformacija: Duloksetin se opsežno metabolizira, a metaboliti se izlučuju prvenstveno u mokraću.
Polish: 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Croatian: 4 Slučajevi agresije i bijesa prijavljeni su osobito u ranoj fazi liječenja ili nakon prekida liječenja.
Polish: Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na dużą zmienność osobniczą (ogólnie 50-60%), częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.
Croatian: Farmakokinetika duloksetina pokazuje veliku interindividualnu varijabilnost (općenito 50-60%), dijelom zbog spola, dobi, pušenja i statusa metabolizma posredovanog pomoću CYP2D6.
Polish: Leki takie, jak Cymbalta (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Croatian: Lijekovi poput lijeka Cymbalta (takozvani SSRI-ovi/SNRI-ovi) mogu uzrokovati simptome poremećaja seksualne funkcije (vidjeti dio 4).
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa duloksetyny.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja vezani uz sigurnost lijeka bili su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom duloksetina.