FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elsődleges végpont az ORR volt, amely definíció szerint azoknak a vizsgálati alanyoknak az arányát jelenti, akik CR-t vagy PR-t értek el (a malignus lymphomára vonatkozó módosított válaszkritériumok - Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson] alapján), illetve
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost RGR, definit ca proporția de pacienți care au prezentat RC sau RP (pe baza criteriilor revizuite de răspuns în limfomul malign [Cheson]) sau, pentru pacienții cu macroglobulinemie Waldenström, un răspuns minor (RM) (pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului în macroglobulinemia Waldenström [Owen]).
Hungarian: ANTIPSZICHOTIKUMOK/NEUROLEPTIKUMOK
Romanian: ANTIPSIHOTICE/NEUROLEPTICE Quetiapină, pimozidă
Hungarian: A Zydelig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Înainte să luaţi Zydelig, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Állatkísérletek az idelaliszib termékenységre és magzati fejlődésre gyakorolt káros hatásának lehetőségére utalnak
Romanian: Studiile la animale sugerează posibilitatea existenței unor efecte dăunătoare ale idelalisibului asupra fertilității și dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Segédanyagok A Zydelig sunset yellow FCF (E110) nevű azo színezőanyagot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Romanian: Excipienţi Zydelig conține colorantul azoic galben amurg FCF (E110), care poate provoca reacții alergice.
Hungarian: Az idelaliszib nem bizonyult karcinogénnek a malignus hematológiai betegségben szenvedő betegeknél alkalmazott napi kétszeri 150 mg-os adag expozíciójához képest 1,4-szeres, illetve 7,9-szeres expozíciónál egerekben (hím/nőstény).
Romanian: Idelalisib nu a fost carcinogen în cazul expunerilor de până la 1,4/7,9 ori mai mari la șoareci (masculi/femele), comparativ cu expunerea la pacienții cu afecțiuni hematologice maligne la care s-a administrat doza recomandată de 150 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), talkum (E553B), vörös vas-oxid (E172).
Romanian: Alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553B), oxid roșu de fier (E172).
Hungarian: Ha az előírtnál több Zydelig-et vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zydelig decât trebuie
Hungarian: A 312-0116-os vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, melynek során 110, korábban már kezelt CLL-ben szenvedő vizsgálati alany kapott idelaliszib + rituximab kombinációt.
Romanian: Studiul 312-0116 a fost un studiu randomizat, dubluorb, placebo controlat, în care la 110 pacienți cu LLC tratată anterior s-a administrat idelalisib + rituximab.
Hungarian: Idelaliszib + R Placebo + R
Romanian: Placebo + R
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az idelaliszib farmakokinetikájára CYP3A-induktorok
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii idelalisibului Inductori ai CYP3A
Hungarian: Az idelaliszibet kisebb adagban újrakezdő betegek 26%-ánál visszatért az ALT- és AST-szint emelkedése.
Romanian: În cazul pacienților care au reluat tratamentul cu idelalisib cu doză scăzută, 26% dintre aceștia au prezentat recurențe a creșterii valorilor ALT/AST.
Hungarian: Általános szabály, hogy el kell olvasni a másik készítmény alkalmazási előírásában a CYP3A4-gátlókkal történő együttes alkalmazára vonatkozó ajánlásokat (lásd 4.4 pont).
Romanian: În general, trebuie consultat RCP pentru celelalte medicamente, pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Narancssárga, ovális, 9,7 mm-szer 6,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GSI", másik oldalán
Romanian: Comprimat filmat, de culoare portocalie, de formă ovală, cu dimensiunile de 9,7 mm x 6,0 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „100" pe cealaltă față.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-görbéjét az 1. ábra tartalmazza.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru DSFPB este prezentată în Figura 1.
Hungarian: • ciszaprid, ami bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgáló gyógyszer,
Romanian: • cisapridă, un medicament utilizat pentru ameliorarea anumitor probleme de stomac
Hungarian: A Zydelig nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zydelig nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A kortikoszteroid hatások okozta fokozott tünetek/panaszok klinikai ellenőrzése ajánlott.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică pentru a detecta semnele/simptomele asociate cu apariția efectelor exagerate ale corticosteroizilor.
Hungarian: Zydelig közepesen erős vagy erős CYP3A-induktorokkal történő együttes alkalmazása kerülendő (lásd
Romanian: administrarea de Zydelig concomitent cu inductori moderați sau puternici ai CYP3A trebuie evitată
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521)
Romanian: Macrogol 3350 (E1521)
Hungarian: Rózsaszín, ovális, 10,0 mm-szer 6,8 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GSI", másik oldalán „150" mélynyomású felirattal ellátva.
Romanian: Comprimat filmat, de culoare roz, de formă ovală, cu dimensiunile de 10,0 mm x 6,8 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „150" pe cealaltă față.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 6 órán belül elfelejt bevenni egy Zydelig adagot, a betegnek a lehető leghamarabb be kell vennie a kihagyott adagot, és folytassa a szokásos adagolását.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Zydelig şi trec mai puţin de 6 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată în mod obișnuit, pacientul trebuie să administreze doza omisă cât mai curând posibil şi apoi să revină la schema de administrare obișnuită.
Hungarian: Boceprevir, telaprevir
Romanian: Inhibitori ai proteazei VHC Boceprevir, telaprevir
Hungarian: Ergotamin, dihidro-ergotamin Szérumkoncentráció ↑ Az idelaliszibet nem szabad ergotaminnal vagy dihidro-ergotaminnal együtt alkalmazni.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu ergotamină sau dihidroergotamină.
Hungarian: Olyan betegeknél,
Romanian: Aproape toți pacienții
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál 150 mg-os egyszeri dózis beadása után nem volt megfigyelhető klinikailag jelentős változás az idelaliszib- vagy a GS-563117-expozícióban egészséges egyénekhez képest.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 150 mg, nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic ale expunerilor la idelalisib sau la GS-563117 la pacienții cu insuficiență renală severă, comparativ cu subiecții sănătoși.
Hungarian: Az idelaliszibbel végzett klinikai vizsgálatok során az ALT- és AST-szint 3. vagy 4. súlyossági fokú emelkedését (> 5 x a normálérték felső határa [upper limit of normal], ULN) figyelték meg.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu idelalisib s-au observat creșteri de gradul 3 și 4 ale valorilor ALT și AST (> 5 x LSVN).
Hungarian: • buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem, amelyek idegrendszeri problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Romanian: • buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos
Hungarian: Sunset yellow FCF-t (E110) tartalmaz, további tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține galben amurg FCF (E110), a se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK
Romanian: ANTICOAGULANTE
Hungarian: Korábbi vagy egyidejű immunszuppresszív terápiákkal összefüggésben az idelaliszib alkalmazását követően progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteit jelentették.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în urma utilizării idelalisibului în contextul unor terapii imunosupresoare anterioare sau concomitente care au fost asociate cu LMP.
Hungarian: Az idelaliszib étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Romanian: Idelalisibul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Hungarian: A Zydelig krónikus lymphocytás leukaemiában (CLL-ben) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott rituximabbal kombinációban alkalmazva:
Romanian: Zydelig este indicat în asociere cu rituximab pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC):
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ A rifabutin alkalmazásával járó mellékhatások, köztük a neutropenia és az uveitis, fokozott ellenőrzése ajánlott.
Romanian: Se recomandă monitorizarea frecventă pentru a detecta apariția reacțiilor adverse asociate rifabutinei, inclusiv neutropenia și uveita.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Együttes alkalmazáskor, valamint az idelaliszibbel végzett kezelés abbahagyásakor ajánlott a nemzetközi normalizált arány (INR) ellenőrzése.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor raportului normalizat internaţional (INR) în cazul administrării concomitente și după întreruperea tratamentului cu idelalisib.
Hungarian: Pneumonitis gyanúja esetén a Zydelig-kezelést fel kell függeszteni.
Romanian: Pneumonită Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul în care se suspectează apariția pneumonitei.
Hungarian: A Zydelig két korábbi terápiás vonalra refrakter follicularis lymphomában (FL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában (lásd 4.4 pont).
Romanian: Zydelig este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular (LF), atunci când acesta este refractar la două scheme anterioare de tratament (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 150 mg idelaliszib napi kétszeri, oralis alkalmazását követően az idelaliszib terminális eliminációs felezési ideje 8,2 (tartomány: 1,9; 37,2) óra volt, az idelaliszib látszólagos clearance-e pedig 14,9 (tartomány: 5,1; 63,8) l/h. [14C]-jelölt idelaliszib 150 mg-os egyszeri oralis dózisának beadását követően a vegyületnek körülbelül 78%-a választódott ki a széklettel, és 15%-a a vizelettel.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru idelalisib a fost de 8,2 (interval: 1,9; 37,2) ore și clearance-ul aparent al idelalisibului a fost de 14,9 (interval: 5,1; 63,8) l/oră după administrarea pe cale orală a 150 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Amiodaron, kinidin
Romanian: Amiodaronă, chinidină
Hungarian: (pl. alfuzozin, amiodaron, ciszaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidro-ergotamin, kvetiapin, lovasztatin, szimvasztatin, szildenafil, midazolám, triazolám) együttes alkalmazása, és amennyiben lehetséges, a CYP3A4 gátlására kevésbé érzékeny, egyéb gyógyszereket kell alkalmazni.
Romanian: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu idelalisib și substraturi ale CYP3A care pot determina reacții adverse grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol (de exemplu alfuzosin, amiodaronă, cisapridă, pimozidă, chinidină, ergotamină, dihidroergotamină, quetiapină, lovastatină, simvastatină, sildenafil, midazolam, triazolam) și, dacă este posibil, trebuie utilizate alte medicamente mai puțin afectate de inhibarea CYP3A4.
Hungarian: ^ Az össztúlélés (OS) elemzés tartalmazza azoknak a vizsgálati alanyoknak az adatait, akik a 312-0116. számú vizsgálat során placebót + R-t, majd egy meghosszabbított vizsgálat során idelaliszibet kaptak, a kezelésbe való bevonás (intent-to-treat) elemzése alapján.
Romanian: ^ Analiza pentru timpul total de supraviețuire (TTS) include datele de la pacienții cărora li s-a administrat placebo + R în studiul 312-0116 și cărora, ulterior, li s-a administrat idelalisib într-un studiu de prelungire; analiza s-a efectuat în conformitate cu „intenția de tratament" (intention-to-treat analysis).
Hungarian: 90 ml/perc alatti CrCl-rel rendelkező betegek esetén klinikai ellenőrzés ajánlott.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică la pacienţii cu ClCr < 90 ml/min.
Hungarian: Az idelaliszib elsődleges metabolitja, a GS-563117, erős CYP3A4-gátló.
Romanian: Metabolitul principal al idelalisibului, GS-563117, este un inhibitor puternic al CYP3A4.
Hungarian: A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Romanian: Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatul.
Hungarian: Ha a beteg több mint 6 óra elteltével hagyott ki egy adagot, a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză şi trec mai mult de 6 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai administreze doza omisă şi trebuie numai să revină la schema de administrare obișnuită.
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, poszakonazol, vorikonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice
Hungarian: • tüdőgyulladás.
Romanian: • inflamație a plămânilor
Hungarian: Hepatocellularis károsodás
Romanian: Leziuni hepatocelulare
Hungarian: Legalább hetente ellenőrizni kell az ANC-t, amíg az el nem éri vagy meg nem haladja az 500/mm3-t, majd újra lehet kezdeni a kezelést napi kétszer 100 mg-os dózisban (lásd 4.4 pont).
Romanian: NAN trebuie monitorizat cel puțin săptămânal până când valoarea NAN este ≥ 500 per mm3, moment când se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Szalmeterol és idelaliszib egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de salmeterol şi idelalisib.
Hungarian: • dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin, amelyek migrénes fejfájás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Romanian: • dihidroergotamină, ergotamină, medicamente utilizate pentru tratarea migrenei
Hungarian: Az idelaliszib lymphoid depléciót idézett előt a lépben, a thymusban, a nyirokcsomókban, valamint a bél-asszociált lymphoid szövetben.
Romanian: Idelalisibul a determinat depleția țesutului limfoid la nivelul splinei, timusului, ganglionilor limfatici și al țesuturilor limfoide asociate intestinului.
Hungarian: kiütés, erythemás kiütés, generalizált kiütés, macularis kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés, viszkető kiütés, pustularis kiütés, vesicularis kiütés, papula, bőrplakk és exfoliatív kiütés.
Romanian: *** Include termenii preferați dermatită exfoliativă generalizată, erupție cutanată cauzată de medicament, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculo-papulară, erupţie cutanată papulară, erupţie cutanată pruriginoasă, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, papule, plăci cutanate şi erupție cutanată exfoliativă.
Hungarian: Ha a hasmenés/colitis nem jelentkezik újra, az adagot a kezelőorvos döntése alapján napi kétszer 150 mg-ra lehet emelni (lásd 4.8 pont).
Romanian: Dacă diareea/colita nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 150 mg, szájon át alkalmazva naponta kétszer.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg, administrată pe cale orală (pe gură), de două ori pe zi.
Hungarian: Az idelaliszib elsődleges metabolitja, a GS-563117, erős CYP3A-gátló.
Romanian: Metabolitul principal al idelalisibului, GS-563117, este un inhibitor puternic al CYP3A.
Hungarian: Az idelaliszibet nem szabad lovasztatinnal vagy szimvasztatinnal együtt alkalmazni.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu lovastatină sau simvastatină.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Gilead Sciences Ireland UC
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gilead Sciences Ireland UC
Hungarian: Antimikobakteriális szerek
Romanian: Antimicobacteriene Rifabutină
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett transzamináz-szint Nagyon gyakori
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie*** Foarte frecvente
Hungarian: Erectilis dysfunctio esetén:
Romanian: Pentru disfuncția erectilă:
Hungarian: • kolchicin, amely köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer,
Romanian: • colchicină, un medicament utilizat pentru tratarea gutei
Hungarian: Az idelaliszibet nem szabad midazolámmal (oralis) vagy tirazolámmal együtt alkalmazni.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu midazolam (pe cale orală) sau triazolam.
Hungarian: A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett
Romanian: Leucemia limfocitară cronică (LLC) este un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B.
Hungarian: Klinikai hatásosság follicularis lymphomában Az idelaliszib biztonságosságát és hatásosságát egy egykarú, multicentrumos klinikai vizsgálatban értékelték, amelyet 125, indolens B-sejtes non-Hodgkin lymphomában (iNHL, ebből: FL, n = 72; SLL,
Romanian: Siguranța și eficacitatea idelalisibului au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric cu un singur grup de tratament (studiul 101-09), la care au participat 125 pacienți cu limfom non-Hodgkin cu celule B, indolent (LNHi, incluzând: LF, n = 72; LLM, n = 28; limfom limfoplasmocitic/macroglobulinemie Waldenström [LLP/MW], n = 10; și limfom de zonă marginală [LZM], n = 15).
Hungarian: • dazatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblasztin, vinkrisztin, amelyek daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Romanian: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastină, vincristină, medicamente utilizate pentru tratarea cancerului
Hungarian: Pneumonitis és organizáló pneumonia Az idelaliszibbel végzett klinikai vizsgálatok során pneumonitises és organizáló pneumoniás (néhány esetben halálos kimenetelű) eseteket jelentettek.
Romanian: În asociere cu utilizarea idelalisibului au fost raportate cazuri de pneumonită și pneumonie organizată (unele cu rezultat letal).
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Emelkedett triglicerid-szint
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori crescute ale trigliceridelor Foarte frecvente
Hungarian: CLL kezelésére a Zydelig felírható más gyógyszerekkel együtt.
Romanian: Zydelig poate fi prescris în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul LLC.
Hungarian: Az idelaliszib vélhetően nem rendelkezik széles spektrumú immunszuppresszív aktivitással.
Romanian: Nu se consideră că idelalisibul ar avea un efect imunosupresor pronunțat.
Hungarian: Az idelaliszib hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára CYP3A-szubsztrátok
Romanian: Efectul idelalisibului asupra farmacocineticii altor medicamente Substraturi ale CYP3A
Hungarian: Tudnivalók a Zydelig szedése előtt Ne szedje a Zydelig-et
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zydelig Nu luaţi Zydelig
Hungarian: ANTINEOPLÁZIÁS SZEREK
Romanian: MEDICAMENTE ANTINEOPLAZICE
Hungarian: Ha az esemény nem jelentkezik újra, az adagot a kezelőorvos döntése alapján napi kétszer 150 mg-ra lehet emelni.
Romanian: Dacă reacția adversă nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant.
Hungarian: vagy az étkezések közötti időszakokban is bevehető (lásd 5.2 pont)
Romanian: Comprimatul filmat poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Hungarian: DOR (hónap) medián (95%-os CI) PFS (hónap) medián (95%-os CI) OS (hónap) medián (95%-os CI)
Romanian: DR (luni) mediană (IÎ 95%) DSFPB (luni) mediană (IÎ 95%) TTS (luni) mediană (IÎ 95%)
Hungarian: Bozentán
Romanian: Bosentan
Hungarian: A
Romanian: NA)
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott a terápiás hatás és a mellékhatások klinikai ellenőrzése.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a efectului terapeutic și a reacțiilor adverse.
Hungarian: [ALT]/aszpartát-aminotranszferáz [AST] meghaladja a normálérték felső határának [upper limit of normal - ULN] ötszörösét) a Zydelig-kezelést fel kell függeszteni.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul unei creșteri de gradul 3 sau 4 a aminotransferazelor (alanin-aminotransferaza [ALT]/aspartat-aminotransferaza [AST] > 5 x limita superioară a valorilor normale [LSVN]).
Hungarian: Amint az eltérések 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre (ALT/AST ≤ 3 × ULN) térnek vissza, újra lehet kezdeni a kezelést napi kétszer 100 mg-os dózissal.
Romanian: După revenirea valorilor la gradul 1 sau la normal (ALT/AST ≤ 3 x LSVN), se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi.
Hungarian: Klinikai hatásosság krónikus lymphocytás leukaemiában Idelaliszib rituximabbal kombinációban alkalmazva A 312-0116. számú vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 220, korábban már kezelt CLL-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, akik kezelést igényeltek, de citotoxikus kemoterápiára nem voltak alkalmasnak tekinthetők.
Romanian: Studiul 312-0116 a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, care a inclus 220 pacienți cu LLC tratată anterior, care necesitau tratament, dar cărora nu li se putea administra chimioterapie citotoxică.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Zydelig.
Hungarian: • bozentán, amely a tüdőartériákban uralkodó magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer,
Romanian: • bosentan, un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Hungarian: Dobozonként 1 db tartályt tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Hungarian: • alfuzozin, ami prosztata-megnagyobbodás kezelésére szolgáló gyógyszer,
Romanian: • alfuzosin, un medicament utilizat ca tratament în cazul unei prostate având dimensiunile mărite
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Az idelaliszibet nem szabad kvetiapinnal vagy pimoziddal együtt alkalmazni.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu quetiapină sau pimozidă.
Hungarian: • karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, amelyek görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek,
Romanian: • carbamazepină, S-mefenitoină, fenitoină, medicamente utilizate pentru prevenirea convulsiilor
Hungarian: Gilead Sciences S.r.l.
Romanian: Gilead Sciences s.r.o.
Hungarian: QT-prolongáció, a palpitatiók és a sinus tachycardia fokozott kockázatát eredményezheti.
Romanian: Această asociere poate determina un risc crescut de apariție a evenimentelor adverse cardiovasculare asociate salmeterolului, inclusiv prelungirea intervalului QT, palpitații și tahicardie sinusală.
Hungarian: ANC: 1000-< 1500/mm3
Romanian: NAN între 1000 și < 1500/mm3 NAN între 500 și < 1000/mm3 NAN < 500/mm3 Se menține administrarea
Hungarian: • májkárosodás A vérvizsgálati eredmények továbbá az alábbiakat is jelezhetik:
Romanian: Analizele de sânge mai pot să evidențieze:
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a Zydelig-kezelés megkezdésekor nincs szükség a dózis módosítására, de ajánlott a mellékhatások fokozottabb ellenőrzése (lásd 4.4 és
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la inițierea tratamentului cu Zydelig la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, dar se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben allergiás a sunset yellow FCF-re (E110).
Romanian: Zydelig conține colorantul galben amurg FCF (E110) Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la colorantul galben amurg FCF (E110).
Hungarian: Az idelaliszibet nem szabad amiodaronnal vagy kinidinnel együtt alkalmazni.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu amiodaronă sau chinidină.
Hungarian: Zydelig 100 mg filmtabletta idelaliszib
Romanian: Zydelig 100 mg comprimate filmate idelalisib
Hungarian: A GS-563117 nem inhibitora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy az
Romanian: GS-563117 nu este un inhibitor al enzimelor metabolizante CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau UGT1A1 și nici al transportorilor gp-P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 sau OCT2.