FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Croatian: Odrasli (uključujući starije bolesnike)
German: Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko i potporno.
German: Die Symptome sollten wie folgt behandelt werden:
Croatian: Simptomi se liječe na sljedeći način:
German: Insgesamt waren 33 % der Patienten ≥ 65 Jahre, und bei 11 % der Patienten lag das Alter bei ≥ 75 Jahren.
Croatian: Ukupno je 33% bolesnika bilo u dobi od ≥ 65 godina, a 11% u dobi od ≥ 75 godina.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Croatian: Tabletu trebate progutati cijelu uz čašu vode.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da noch zu klären ist, ob es bei ihnen wirkt und sicher ist.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi manjoj od 18 godina zato što se tek treba ustanoviti je li u njih lijek djelotvoran i siguran.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost
German: Fesoterodin ist ein kompetitiver, spezifischer Muskarinrezeptor-Antagonist.
Croatian: Fesoterodin je kompetitivni, specifični antagonist muskarinskih receptora.
German: TOVIAZ sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
Croatian: TOVIAZ treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa:
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. ožujka 2012.
German: Es kann eine Dosisreduktion auf 4 mg erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Možda bude potrebno sniziti dozu na 4 mg (vidjeti dio 4.4).
German: Zerkauen Sie die Tablette nicht!
Croatian: Nemojte žvakati tabletu.
German: TOVIAZ kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: TOVIAZ se može uzimati s hranom ili bez nje.
German: Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten beträgt 52 %.
Croatian: Bioraspoloživost djelatnog metabolita je 52%.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Sie TOVIAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.
Croatian: Liječnik će Vam reći smijete li uzimati TOVIAZ s drugim lijekovima.
German: Die volle Wirksamkeit der Behandlung wurde nach 2 bis 8 Wochen beobachtet.
Croatian: Potpuni terapijski učinak opaža se između 2. i 8. tjedna.
German: Nicht über 25 C lagern.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
German: Den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen liegen folgende Angaben zur Häufigkeit zugrunde: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Croatian: Nuspojave su u ovoj tablici zabilježene prema sljedećoj konvenciji prikaza učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TOVIAZ bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TOVIAZ u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
German: • Schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
Croatian: • teško oštećenje funkcije jetre (Child Pugh C)
German: Deshalb sollten Sie Ihre Zähne regelmäßig zweimal täglich putzen und im Zweifel einen Zahnarzt aufsuchen.
Croatian: Može dovesti do povećanog rizika od zubnog karijesa pa stoga treba redovito prati zube dvaput na dan i u slučaju sumnje posjetiti zubara.
German: Zeigen Sie dort die Tablettenpackung vor.
Croatian: Pokažite im pakovanje s tabletama.
German: Abschnitt 4.
Croatian: Vidjeti dio 4.
German: Möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken, wenn Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti uzeti tabletu ako je uzimate svaki dan u isto vrijeme.
German: Diese Nebenwirkung ist üblicherweise leicht bis mäßig stark ausgeprägt.
Croatian: Taj je učinak obično blag do umjeren.
German: Wie TOVIAZ aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako TOVIAZ izgleda i sadržaj pakovanja
German: Die Tabletten werden einmal täglich mit etwas Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt.
Croatian: Tablete se uzimaju jedanput na dan s tekućinom i trebaju se progutati cijele.
German: Plasmaspitzenkonzentrationen werden nach etwa 5 Stunden erreicht.
Croatian: Najviše razine u plazmi postižu se nakon približno 5 sati.
German: Tabelle 1: Mittlere Veränderungen primärer und ausgewählter sekundärer Endpunkte von den Ausgangswerten bis zum Behandlungsende Studie 1
Croatian: Tablica 1: Prosječne promjene od početka do završetka liječenja za primarne i odabrane sekundarne ishode
German: • Myasthenia gravis
Croatian: • miastenija gravis
German: Zugeklebte Originalschachtel Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
Croatian: Nemojte koristiti ako je kutija otvorena.
German: Das mittlere Alter der in diese Studien aufgenommenen Patienten (79 % Frauen, 21 % Männer) betrug 58 Jahre (Bereich 19-91 Jahre).
Croatian: Ispitivanje je uključilo žene (79%) i muškarce (21%) prosječne dobi od 58 godina (raspon 19-91 godina).
German: Was ist TOVIAZ und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je TOVIAZ i za što se koristi
German: Was TOVIAZ enthält
Croatian: Što TOVIAZ sadrži
German: Der Zusammenhang mit der Fesoterodin-Behandlung ist unklar.
Croatian: Odnos s liječenjem fesoterodinom nije jasan.
German: Wenn solche Wirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Croatian: ako osjetite takve učinke, nemojte upravljati vozilima, koristiti alate niti raditi na strojevima.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 8 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 8 mg.
German: Die Bindung des aktiven Metaboliten an Plasmaproteine ist gering, wobei ungefähr 50 % an Albumin und Alpha-1-Säure-Glykoprotein gebunden werden.
Croatian: Vezanje djelatnog metabolita za proteine plazme je nisko: približno 50% vezano je za albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein.
German: Daher wird empfohlen, den individuellen Behandlungserfolg nach 8 Wochen zu überprüfen.
Croatian: Stoga se preporučuje ponovno procijeniti djelotvornost terapije u pojedinog bolesnika nakon 8 tjedana liječenja.
German: Daher wird die Anwendung von TOVIAZ während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti TOVIAZ tijekom trudnoće.
German: Die Wechselwirkung mit CYP2D6-Hemmern wurde klinisch nicht untersucht.
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP2D6 nije klinički provjerena.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde hängt von den individuellen Risikofaktoren und der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten ab (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Klinička važnost ovih nalaza ovisit će o čimbenicima rizika koji su prisutni u pojedinog bolesnika i njegovoj osjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
German: Die Auswirkung schwacher CYP3A4-Hemmer (z. B. Cimetidin) wurde nicht untersucht; ein über den von mäßigen Inhibitoren hinausgehender Effekt ist nicht zu erwarten.
Croatian: Učinak slabih inhibitora CYP3A4 (npr. cimetidina) nije bio ispitan; ne očekuje se da će imati veći učinak od umjereno jakih inhibitora.
German: Darüber hinaus konnte unter Fesoterodin die mittlere Veränderung des Ausscheidungsvolumens pro Miktion und die mittlere Veränderung in der Anzahl der Tage mit Kontinenz pro Woche (siehe folgende Tabelle 1) verbessert werden.
Croatian: Nadalje, fesoterodin je poboljšao prosječnu promjenu volumena izmokrene mokraće po mokrenju i prosječnu promjenu broja kontinentnih dana tjedno (vidjeti niže tablicu 1).
German: In präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, allgemeinen Toxizität, Genotoxizität und Karzinogenität wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen beobachtet, mit Ausnahme derer, die mit dem pharmakologischen Effekt des Wirkstoffs zusammenhängen.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sigurnosne farmakologije, opće toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenosti nisu opaženi klinički važni učinci, osim oni povezani s farmakološkim učinkom djelatne tvari.
German: • Schwere Colitis ulcerosa
Croatian: • teški ulcerozni kolitis
German: Sie sollen TOVIAZ nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da die Wirkungen von Fesoterodin auf die Schwangerschaft und das Ungeborene nicht bekannt sind.
Croatian: Ne smijete uzimati TOVIAZ ako ste trudni jer nisu poznati učinci fesoterodina na trudnoću i nerođeno dijete.
German: Eine Induktion von CYP3A4 kann zu subtherapeutischen Plasmaspiegeln führen.
Croatian: Indukcija CYP3A4 može izazvati subterapijske razine u plazmi.
German: TOVIAZ hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: TOVIAZ ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
German: • Toxisches Megakolon
Croatian: • toksični megakolon.
German: Wenn Sie die Einnahme von TOVIAZ vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, nehmen Sie aber nicht mehr als 1 Tablette pro Tag ein.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti više od jedne tablete na dan.
German: Der maternale No-Observed-Effect-Level (NOEL) und der NOEL für die Effekte auf die Reproduktion und die frühe embryonale Entwicklung betrugen beide 15 mg/kg/Tag.
Croatian: No-ObservedEffect Level) i NOEL za učinke na reprodukciju i rani embrionalni razvoj iznosila je 15 mg/kg na dan.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Es kann zu Mundtrockenheit kommen.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Možete imati suha usta.
German: 4 mg kontraindiziert schwer
Croatian: 4 mg kontraindicira no teško
German: Fesoterodin kann die Wirkung von Arzneimitteln vermindern, die die Motilität des Gastrointestinaltrakts anregen, wie z. B. Metoclopramid.
Croatian: Fesoterodin može smanjiti učinak lijekova koji potiču motilitet gastrointestinalnog trakta, kao što je metoklopramid.
German: Bevor eine Behandlung mit Antimuskarinika in Betracht gezogen wird, müssen organische Ursachen ausgeschlossen werden.
Croatian: Prije razmatranja bilo kakvog liječenja antimuskarinskim lijekovima potrebno je isključiti organske uzroke.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Beurteilung der Wirkung von Fesoterodin auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u kojima bi se procijenio učinak fesoterodina na plodnost u ljudi.
German: Eine Überdosierung mit Antimuskarinika einschließlich Fesoterodin kann zu schweren anticholinergen Wirkungen führen.
Croatian: Predoziranje antimuskarinskim lijekovima, uključujući fesoterodin, može imati teške antikolinergičke učinke.
German: Ausgeschiedenes Volumen pro Miktion (ml)
Croatian: Izmokreni volumen po mokrenju (ml)
German: Keiner dieser Metaboliten trägt signifikant zur antimuskarinischen Wirkung von Fesoterodin bei.
Croatian: Niti jedan od tih metabolita ne pridonosi značajno antimuskarinskom djelovanju fesoterodina.
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem, traten selten auf.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije uključujući angioedem rijetko su se javljale.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze i malapsorpcijom glukozegalaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba) koprivnjača smetenost
German: Wenn ein Angioödem auftritt, sollte Fesoterodin abgesetzt und unverzüglich eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Croatian: Ako se razvije angioedem, potrebno je prekinuti primjenu fesoterodina i odmah osigurati odgovarajuću terapiju.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fesoterodin bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fesoterodina u trudnica.
German: Ansprechrate (Ansprechen auf Behandlung) #
Croatian: Stopa odgovora (odgovor na liječenje)#
German: Es ist nicht bekannt, ob Fesoterodin/ Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen; daher wird empfohlen, während der Behandlung mit TOVIAZ nicht zu stillen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se fesoterodin/metaboliti u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti tijekom liječenja lijekom TOVIAZ.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass der aktive Metabolit von Fesoterodin in klinisch relevanten Plasmakonzentrationen keine Hemmung von CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 und keine Induktion von CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 oder 3A4 herbeiführt.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da djelatni metabolit fesoterodina u klinički važnim koncentracijama u plazmi ne inhibira enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4 i ne inducira enzime CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ili 3A4.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von TOVIAZ ist eine 4-mg-Tablette täglich.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka TOVIAZ je jedna tableta od 4 mg na dan.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf das Fehlen von Daten zur Fertilität beim Menschen hingewiesen werden und TOVIAZ nur nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung erhalten.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju znati da nema podataka o utjecaju na plodnost kod ljudi, a TOVIAZ se smije primijeniti samo nakon razmatranja rizika i koristi u pojedine žene.
German: Eine geringe Embryotoxizität zeigte sich in Reproduktionsstudien bei Dosen, die nahe an den maternaltoxischen Dosen lagen (erhöhte Resorptionsrate, erhöhter Abgang vor und nach Nidation).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su manju embriotoksičnost pri dozama koje su blizu toksičnim dozama za majku (povećan broj resorpcija, predimplantacijski i postimplantacijski gubici).
German: Nach oraler Einzel- oder Mehrfachgabe von Fesoterodin in Dosierungen von 4 mg bis 28 mg verhalten sich die Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten dosisproportional.
Croatian: Nakon jednokratne ili višestruke peroralne primjene fesoterodina u dozi od 4 mg do 28 mg, koncentracije u plazmi djelatnog metabolita proporcionalne su dozi.
German: Ebenso war die Erfolgsrate (Anteil der Patienten, die ihre Erkrankung auf einer 4-Punkte-Skala zur Einstufung des Behandlungserfolgs als „erheblich verbessert" oder „verbessert" beschrieben) unter Fesoterodin im Vergleich zu Placebo signifikant höher.
Croatian: Isto tako, postotak odgovora (% bolesnika koji su prijavili da im se stanje „uvelike poboljšalo" ili „poboljšalo" na četverostupanjskoj ljestvici za mjerenje koristi od liječenja) bio je značajno veći kod fesoterodina nego kod placeba.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Urologische Spasmolytika, ATC-Code: G04B D11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: urologici, urinarni antispazmolitici, ATK oznaka: G04BD11.
German: Bei der Verschreibung oder bei einer Dosiserhöhung von Fesoterodin bei Patienten, bei denen eine verstärkte Exposition mit dem aktiven Metaboliten zu erwarten ist (siehe Abschnitt 5.1), ist Vorsicht geboten:
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja ili povišenja doze fesoterodina u bolesnika u kojih se očekuje povećana izloženost djelatnom metabolitu (vidjeti dio 5.1):
German: Dies gilt ganz besonders, wenn starke CYP3A4-Hemmer eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.1).
Croatian: To osobito vrijedi za uzimanje jakih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.1).
German: Bei 782 Patienten unter Behandlung mit 4 mg, 785 Patienten unter Behandlung mit 8 mg, 222 Patienten unter Behandlung mit 12 mg Fesoterodin und 780 Patienten unter Placebo wurden Elektrokardiogramme erstellt.
Croatian: U 782 bolesnika liječenih s 4 mg fesoterodina, 785 liječenih s 8 mg fesoterodina, 222 liječenih s 12 mg fesoterodina i 780 koji su primali placebo napravljen je elektrokardiogram.
German: Ausgangswert Veränderung gegenüber Ausgangswert p-Wert
Croatian: Promjena od početne vrijednosti P-vrijednost
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von TOVIAZ beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati TOVIAZ
German: Die Sicherheit von Fesoterodin wurde im Rahmen von placebokontrollierten klinischen Studien an insgesamt 2.859 Patienten mit überaktiver Blase untersucht, von denen 780 Placebo erhielten.
Croatian: Sigurnost primjene fesoterodina procijenjena je u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u ukupno 2859 bolesnika s pretjerano aktivnim mokraćnim mjehurom, od kojih je 780 primalo placebo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch..
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
German: Diese betrafen hauptsächlich ältere männliche Patienten (≥ 65 Jahre) mit einer Anamnese, die eine benigne Prostatahyperplasie vermuten ließ (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Slučajevi su uglavnom uključivali starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) muškog spola koji su u anamnezi imali tegobe sukladne benignoj hiperplaziji prostate (vidjeti dio 4.4).
German: Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, da es zu Nebenwirkungen wie verschwommenem Sehen, Schwindel und Somnolenz kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Potreban je oprez kod upravljanja vozilima i rada na strojevima zbog mogućeg nastanka nuspojava kao što su zamagljen vid, omaglica i pospanost (vidjeti dio 4.8).
German: Unter Fesoterodin wurde über das Auftreten eines Angioödems berichtet, in einigen Fällen bereits nach der ersten Einnahme.
Croatian: Uz fesoterodin je zabilježena pojava angioedema koji je u nekim slučajevima nastao nakon prve doze.
German: Therapeutische Plasmaspiegel stellen sich bereits nach der ersten Anwendung von Fesoterodin ein.
Croatian: Terapijske razine u plazmi postižu se nakon prve primjene fesoterodina.
German: Nach oraler Anwendung von Fesoterodin wurden ungefähr 70 % der angewendeten Dosis in Form des aktiven Metaboliten (16 %), Carboxy-Metaboliten (34 %), CarboxyN-Desisopropyl-Metaboliten (18 %) bzw. N-Desisopropyl-Metaboliten (1 %) im Urin wiedergefunden; ein geringerer Anteil (7 %) fand sich in den Fäzes.
Croatian: Nakon peroralne primjene fesoterodina, približno se 70% primijenjene doze otkrije u mokraći u obliku djelatnog metabolita (16%), karboksi metabolita (34%), karboksi-N-dezizopropilnog metabolita (18%) ili N-dezizopropilnog metabolita (1%), a manja je količina (7%) otkrivena u stolici.
German: Mit TOVIAZ werden die Symptome einer überaktiven Blase behandelt, wie etwa:
Croatian: TOVIAZ liječi simptome pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura kao što su:
German: Nach intravenöser Infusion des aktiven Metaboliten beträgt das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State 169 l.
Croatian: Prosječni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske infuzije djelatnog metabolita je 169 l.
German: Falls eine Harnwegsinfektion vorliegt, müssen geeignete medizinische Maßnahmen ergriffen bzw. eine antibakterielle Therapie eingeleitet werden.
Croatian: Ako je prisutna infekcija mokraćnih puteva, potrebno je primijeniti odgovarajući medicinski pristup/započeti antibiotsku terapiju.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit einer neurogenen Ursache für die Detrusorüberaktivität noch nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s neurogenim uzrokom pretjerane aktivnosti detrusora još nisu ustanovljene.
German: Behandlungsmonat auf, mit Ausnahme von Fällen von Harnverhalt oder einem Restharnvolumen nach Blasenentleerung von mehr als 200 ml, die auch nach längerer Behandlungsdauer auftreten konnten, und zwar bei Männern häufiger als bei Frauen.
Croatian: Većina nuspojava nastala je tijekom prvog mjeseca liječenja uz izuzetak slučajeva kategoriziranih kao retencija mokraće ili volumen zaostale mokraće nakon mokrenja veći od 200 ml, koji su mogli nastati nakon dugotrajnog liječenja i bili su češći u muških nego ženskih ispitanika.
German: Je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 8-mg-Tablette täglich erhöhen.
Croatian: Ovisno o tome kako ćete odgovoriti na lijek, liječnik Vam može propisati višu dozu: jednu tabletu od 8 mg na dan.
German: TOVIAZ ist in Packungen mit Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 30,56, 84, 98 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Croatian: TOVIAZ je dostupan u blister pakovanjima od 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tableta s produljenim oslobađanjem.
German: • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
Croatian: • istovremena primjena jakih inhibitora CYP3A4 u osoba s umjereno teškim i teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
German: Fesoterodin beeinträchtigt die Ovulationshemmung durch orale hormonale Kontrazeptiva nicht.
Croatian: Fesoterodin ne smanjuje supresiju ovulacije izazvanu oralnom hormonskom kontracepcijom.
German: In Gegenwart von Fesoterodin kommt es zu keinen Veränderungen der Plasmakonzentrationen von oralen Kombinationskontrazeptiva, die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten.
Croatian: Prisutnost fesoterodina ne izaziva promjene koncentracija u plazmi kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Erdnuss oder Soja oder gegen einen der in
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu
German: Er wird durch unspezifische Plasmaesterasen größtenteils und schnell zu dem 5-Hydroxymethylderivat, seinem primären aktiven Metaboliten, hydrolysiert, bei dem es sich um die wichtigste pharmakologisch aktive Substanz von Fesoterodin handelt.
Croatian: Brzo ga i opsežno hidroliziraju nespecifične esteraze u plazmi do 5-hidroksimetilnog derivata, njegovog primarnog djelatnog metabolita, koji je glavni farmakološki djelatni oblik fesoterodina.
German: Die folgende Tabelle gibt die Häufigkeit der unter der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen aus placebokontrollierten klinischen Studien wieder und aus den Erfahrungen nach der Markteinführung.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje učestalost nuspojava tijekom liječenja u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Die Wirkung von 4 mg und 28 mg Fesoterodin auf das QT-Intervall wurde im Rahmen einer doppelblinden, randomisierten, placebo- und positiv-kontrollierten (400 mg Moxifloxacin) Parallelgruppenstudie mit einmal täglicher Behandlung über 3 Tage an 261 Versuchspersonen beiderlei Geschlechts im Alter von 45 bis 65 Jahren umfassend untersucht.
Croatian: Učinak fesoterodina u dozi od 4 mg i 28 mg na QT interval temeljito je provjeren u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom i aktivno kontroliranom (moksifloksacin u dozi od 400 mg) ispitivanju na usporednim skupinama u kojem se primjenjivao jedanput na dan tijekom razdoblja od 3 dana u 261 ispitanika oba spola u dobi od 45 do 65 godina.
German: Bei Personen, bei denen die Dosis auf 8 mg einmal täglich erhöht werden kann, sollten vor einer Dosiserhöhung das individuelle Ansprechen und die Verträglichkeit überprüft werden.
Croatian: U populacijama kod kojih se doza može povisiti na 8 mg jedanput na dan, prije povišenja doze treba procijeniti odgovor i podnošljivost u pojedinog bolesnika.
German: TOVIAZ 4 mg und 8 mg Tabletten sind in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 oder 100 Tabletten erhältlich.
Croatian: TOVIAZ 4 mg i 8 mg tablete pakirane su u aluminij-aluminij blisterima u kutijama koje sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ili 100 tableta.