FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the first injection, the woman or their partner may be able to give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Slovak: Po podaní prvej injekcie si môže žena podávať injekcie sama alebo jej ich môže podávať jej partner, ak boli zaškolení a majú prístup k radám odborníkov.
English: Rekovelle is given by injection under the skin once a day for several consecutive days during the woman's menstrual cycle starting on day 2 or 3 of the cycle and is continued until sufficient eggs have developed.
Slovak: Rekovelle sa podáva formou injekcie pod kožu jedenkrát denne počas niekoľkých dní nasledujúcich za sebou v priebehu menštruačného cyklu ženy, pričom sa začína na 2. alebo 3. deň cyklu a pokračuje sa dovtedy, kým sa nevyvinie dostatočný počet vajíčok.
English: In severe cases OHSS may lead to difficulty breathing and problems with blood clotting.
Slovak: V závažných prípadoch môže OHSS viesť k ťažkostiam pri dýchaní a k problémom so zrážanlivosťou krvi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rekovelle.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rekovelle.
English: Other information about Rekovelle
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: The most common side effects with Rekovelle (which may affect between 1 and 10 people in 100) are headache, discomfort and pain in the pelvic area which may arise from the ovaries, nausea (feeling sick) and tiredness and ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rekovelle (ktoré môžu postihnúť 1 až 10 osôb zo 100) sú bolesť hlavy, nepríjemný pocit a bolesť v panvovej oblasti, ktorá sa môže šíriť z vaječníkov, nauzea (pocit nevoľnosti) a únava a ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS).
English: The study showed that Rekovelle was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries: around 31% of women (204 out of 665) treated with Rekovelle became pregnant compared with around 32% of women (209 out of 661) treated with GONAL-f. Implantation rates were also similar: around 35% with Rekovelle versus around 36% with GONAL-f.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Rekovelle je pri stimulácii vaječníkov taký účinný ako liek GONAL-f: otehotnelo asi 31 % žien (204 zo 665) liečených liekom Rekovelle v porovnaní s asi 32 % žien (209 zo 661) liečených liekom GONAL-f.
English: Rekovelle contains the active substance follitropin delta.
Slovak: Rekovelle obsahuje účinnú látku folitropín delta.
English: What benefits of Rekovelle have been shown in studies?
Slovak: Rekovelle boli preukázané v štúdiách?
English: How is Rekovelle used?
Slovak: Ako sa liek Rekovelle používa?
English: Why is Rekovelle approved?
Slovak: Prečo bol liek Rekovelle povolený?
English: OHSS is when a woman's ovaries over-respond to stimulation, causing symptoms such as vomiting, diarrhoea and pain.
Slovak: OHSS vzniká, keď vaječníky ženy reagujú nadmerne na stimuláciu, čo spôsobuje symptómy, ako sú napríklad vracanie, hnačka a bolesť.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
English: What are the risks associated with Rekovelle?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rekovelle?
English: Rekovelle must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian syndrome, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Slovak: Liek Rekovelle sa nesmie používať v prípade zväčšenia vaječníka alebo cysty na vaječníku zapríčinených niečím iným, ako je syndróm polycystických vaječníkov, alebo v prípade nevysvetleného krvácania z vagíny.
English: The CHMP considered that Rekovelle was effective in obtaining several eggs at the same time following stimulation in women undergoing fertility treatment.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Rekovelle je účinný pri získaní viacerých vajíčok súčasne po stimulácii u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti.
English: The active substance in Rekovelle, follitropin delta, is a copy of the natural hormone called folliclestimulating hormone (FSH) which plays a key role in fertility in women by stimulating the production of eggs in the ovaries.
Slovak: Rekovelle, folitropín delta, je kópiou prirodzeného hormónu s názvom folikuly stimulujúci hormón (FSH), ktorý hrá kľúčovú úlohu v plodnosti žien tak, že stimuluje produkciu vajíčok vo vaječníkoch.
English: Rekovelle was compared with GONAL-f (follitropin alfa), another fertility medicine, in one study involving 1,326 women who were undergoing controlled ovarian stimulation for IVF or ICSI.
Slovak: Rekovelle sa porovnával s liekom GONAL-f (folitropín alfa), ďalším liekom na liečbu neplodnosti, v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 326 žien podstupujúcich riadenú stimuláciu vaječníkov na IVF alebo ICSI.
English: Rekovelle is available as a solution for injection, contained in a cartridge to be used with Rekovelle injection pen.
Slovak: Rekovelle je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa nachádza v náplni na použitie spolu s injekčným perom Rekovelle.
English: The starting dose of Rekovelle depends on the woman's bodyweight and on the blood level of the anti-Müllerian hormone (a hormone which indicates how well the ovaries will respond to stimulation).
Slovak: Rekovelle závisí od telesnej hmotnosti ženy a od hladiny anti-Müllerovho hormónu (hormónu, ktorý udáva, v akej miere budú vaječníky reagovať na stimuláciu) v krvi.
English: For more information about treatment with Rekovelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rekovelle, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Rekovelle must not be used in women with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Slovak: Rekovelle sa nesmie používať u žien s nádorom hypofýzy alebo hypotalamu, alebo s rakovinou prsníka, maternice alebo vaječníkov.
English: Rekovelle is a medicine given to women who are having fertility treatments such as in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
Slovak: Rekovelle sa podáva ženám, ktoré podstupujú liečbu neplodnosti, ako je in vitro oplodnenie (IVF) alebo intracytoplazmatická injekcia spermií (ICSI).
English: Rekovelle follitropin delta
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť folitropín delta
English: It is used to stimulate the ovaries to produce several eggs at the time, which can then be collected and fertilised in the laboratory.
Slovak: Liek sa používa na stimuláciu vaječníkov, aby vyprodukovali niekoľko vajíčok súčasne, ktoré sa môžu následne odobrať a oplodniť v laboratóriu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rekovelle have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rekovelle boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Giving extra stimulation with Rekovelle helps increase the number of eggs produced in the ovaries, which means that more eggs can then be collected and fertilised in the laboratory.
Slovak: Rekovelle pomáha zvýšiť počet vajíčok vyprodukovaných vo vaječníkoch, to znamená, že následne sa viac vajíčok môže odobrať a oplodniť v laboratóriu.
English: For practical information about using Rekovelle, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rekovelle, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For the full list of all side effects reported with Rekovelle, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rekovelle sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How does Rekovelle work?
Slovak: Rekovelle účinkuje?
English: 20 January 2011
Slovak: 20. január 2011
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
English: Tekinex was not compared directly with any other treatment.
Slovak: Liek Tekinex sa priamo neporovnával s nijakou inou liečbou.
English: What is Tekinex?
Slovak: Tekinex?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tekinex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Tekinex sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The application was withdrawn at ‘day 120'.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 120. deň od jej podania.
English: There was also insufficient follow-up of the patients following treatment and the Committee was doubtful about the medicine being safe enough to be self-administered by patients as intended by the company.
Slovak: Sledovanie pacientov po liečbe tiež nebolo dostatočné a výbor mal pochybnosti o dostatočnej bezpečnosti lieku na to, aby si ho pacienti mohli podávať sami, ako zamýšľala spoločnosť.
English: The study looked at how the patients responded to treatment based on results of blood tests taken to measure how active the cancer was.
Slovak: Štúdia skúmala reakciu pacientov na liečbu na základe výsledkov krvných testov, čím sa zisťovala aktivita rakoviny.
English: The company informed the CHMP that clinical trials with Tekinex will continue.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že klinické skúšania s liekom Tekinex budú pokračovať.
English: Finally, following an inspection of the study sites, the Committee noted that there were some inconsistencies in the application that could have affected the reliability of the study results.
Slovak: Na základe kontrol na miestach štúdie výbor napokon poznamenal, že v žiadosti sú určité rozpory, ktoré by mohli ovplyvniť spoľahlivosť výsledkov štúdie.
English: The CHMP also had concerns about the doses used in the study and the criteria used for measuring the medicine's effectiveness.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa dávok použitých v štúdii a kritérií na zisťovanie účinnosti lieku.
English: Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘rare', and Tekinex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 September 2004.
Slovak: Keďže počet pacientov s CML je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Tekinex 2. septembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
English: The effects of Tekinex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Tekinex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: It is derived from harringtonine, a substance extracted from a Chinese evergreen.
Slovak: Je odvodená od látky harringtonine, ktorá sa extrahuje z čínskej stále zelenej rastliny.
English: The CHMP was of the view that the medicine's benefits were uncertain.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že prínos lieku nie je jasný.
English: The active substance in Tekinex, omacetaxine, is an inhibitor of protein synthesis.
Slovak: Účinná látka lieku Tekinex, omacetaxín, je inhibítor syntézy bielkovín.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Tekinex did not outweigh its risks.
Slovak: Výbor CHMP teda v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Tekinex neprevyšuje jeho riziká.
English: Tekinex is a medicine that contains the active substance omacetaxine mepesuccinate.
Slovak: Tekinex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku omacetaxín mepesukcinát.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tekinex could not have been approved.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tekinex nemôže byť povolený.
English: The way it works is unclear, but it is thought to disrupt the production of the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Slovak: Spôsob, akým táto látka účinkuje, nie je jasný, ale predpokladá sa, že narúša tvorbu enzýmu Bcr-Abl-tyrozínkinázy.
English: On 11 January 2011, ChemGenex Europe SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tekinex intended to be used to treat patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukaemia who have the ‘Bcr-Abl T315I kinase domain' mutation and whose previous treatment with imatinib had failed.
Slovak: Dňa 11. januára 2011 spoločnosť ChemGenex Europe SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Tekinex na trh, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou s chromozómom Philadelphia, ktorí majú mutáciu domény Bcr-Abl T315I-kinázy a v prípade ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba imatinibom.
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré gény pacienta sa usporiadali nanovo a vytvorili špeciálny chromozóm, tzv. chromozómom Philadelphia, ktorý vytvára enzým Bcr-Abl-kinázu, čo vedie k vzniku leukémie.
English: The company presented results from a main study involving 66 patients with Philadelphia-positive CML and the T315I mutation, whose previous treatment with imatinib had failed.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 66 pacientov trpiacich na CML s chromozómom Philadelphia Ph+ a s mutáciou T315I, v prípade ktorých bola predchádzajúca liečba imatinibom neúspešná.
English: Other medicines known as tyrosine kinase inhibitors, including imatinib, act in CML by attaching directly to the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Slovak: Iné lieky známe ako inhibítory tyrozínkinázy vrátane imatinibu účinkujú v prípade CML tak, že sa priamo naviažu na enzým Bcr-Abl-tyrozínkinázu.
English: It was to be used in patients whose previous treatment with imatinib (another anticancer medicine) had failed, possibly due to a mutation in the gene for the Bcr-Abl kinase called the ‘T315I mutation'.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, v prípade ktorých bola neúspešná predchádzajúca liečba imatinibom (ďalší protirakovinový liek), pravdepodobne v dôsledku mutácie génu pre Bcr-Abl-kinázu, ktorá sa nazýva mutácia T315I.
English: Tekinex was therefore expected to work in Ph+ patients with the T315I mutation.
Slovak: Liek Tekinex mal preto účinkovať v prípade pacientov s Ph+ s mutáciou T315I.
English: Tekinex was expected to be used to treat adults with ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML, a cancer of a type of white blood cells called granulocytes).
Slovak: Tekinex sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou (CML, rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú granulocyty) s chromozómom Philadelphia (Ph+).
English: The T315I mutation changes certain properties of the enzyme, making it harder for these medicines to attach to it. Because omacetaxine does not act in this way, its action is not affected by the T315I mutation.
Slovak: Mutácia T315I mení niektoré vlastnosti tohto enzýmu, v dôsledku čoho sa tieto lieky ťažšie naviažu na enzým.
English: How is Tekinex expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Tekinex účinkovať?
English: What was Tekinex expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tekinex?
English: Str. Stadionului nr.
Slovak: Stadionului nr.
English: (2 times).
Slovak: (2-krát).
English: With regard to established withdrawal periods they ranged in the Member States from 1 to 9 days.
Slovak: Pokiaľ ide o stanovené ochranné lehoty, v členských štátoch boli od 1 do 9 dní.
English: The data packages submitted consist of bibliographic data, available in the public domain, and proprietary data.
Slovak: Predložené balíky údajov obsahujú bibliografické údaje, ktoré sú verejne dostupné, a údaje o vlastníckych právach.
English: 1ere Avenue 2065 M LID
Slovak: 1ere Avenue 2065
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericide activity and a medium antibacterial spectrum, which covers gram-negative microorganisms only.
Slovak: Táto skupina antibiotík má polypeptidovú štruktúru s prevažne baktericídnym účinkom a stredné antibakteriálne spektrum, ktoré zahŕňa len gramnegatívne mikroorganizmy.
English: The procedure involved 47 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Slovak: Postup zahŕňal 47 veterinárnych liekov, ktoré už boli schválené alebo ktorých schvaľovanie v rôznych členských štátoch Európskej únie ešte prebieha (pozri prílohu I).
English: Member state/EEA
Slovak: Členský štát/EHP
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Slovak: Kolistín sulfát je polypeptidové antibiotikum patriace do polymyxínovej skupiny antibiotík.
English: For some of the products concerned a treatment period of 5 to 7 days was recommended which was considered too long with respect to the aim of achieving an optimal balance between bacteriological cure rate and risk for resistance development.
Slovak: Pre niektoré z týchto produktov bol odporúčaný čas liečby 5 až 7 dní, čo sa považovalo za príliš dlhý čas vzhľadom na snahu dosiahnuť optimálnu rovnováhu medzi mierou bakteriologického uzdravenia a rizikom vzniku rezistencie.
English: As regards to antimicrobial resistance against colistin it should be noted that firm conclusions regarding antimicrobial resistance could not be reached in the absence of consumption data.
Slovak: Pokiaľ ide o antimikrobiálnu rezistenciu voči kolistínu, je potrebné poznamenať, že jasné závery týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie by sa nemohli dosiahnuť bez údajov o spotrebe.
English: Benefit Risk Assessment
Slovak: Hodnotenie prínosu/rizika
English: It was noted that some parts of the data presented were identical but were submitted by different Applicants/Marketing Authorisation Holders.
Slovak: Poznamenalo sa, že niektoré časti predložených údajov sú rovnaké, ale predložili ich rôzni žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
English: CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Slovak: Prístup k harmonizácii ochranných lehôt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
English: Twice daily for five consecutive days (via drinking water or direct oral administration)
Slovak: Dvakrát denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní (prostredníctvom pitnej vody alebo priameho perorálneho podania)
English: This dose was the recommended dose for the majority of the products included in this referral and has thus been in clinical use for many years.
Slovak: Táto dávka sa odporúčala pre väčšinu produktov zahrnutých do tohto konania a v klinickej praxi sa používa mnoho rokov.
English: However, as colistin has been approved for decades and resistance has remained low to date, in CVMP's view there was sufficient information available to conclude that resistance was not likely to be an emerging issue.
Slovak: Ale keďže kolistín je schválený desiatky rokov a rezistencia je dosiaľ stále nízka, výbor CVMP je toho názoru, že sú dostupné dostatočné informácie na vyvodenie záveru, že rezistencia pravdepodobne nie je vznikajúci problém.
English: 3 - 5 days in drinking water, milk or direct administration
Slovak: 3 - 5 dní v pitnej vode, v mlieku alebo priame podanie
English: The submitted data by the Applicants/Marketing Authorisation Holders showed that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full and generic).
Slovak: Údaje, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh preukázali, že príslušné veterinárne lieky sú schválené, alebo ich schvaľovanie ešte prebieha prostredníctvom rôznych postupov pre povolenie na uvedenie liekov na trh (postupy vzájomného uznávania alebo vnútroštátne postupy) a na rôznych právnych základoch (úplné a generické).
English: Domestic birds
Slovak: Domáce vtáky
English: With regard to the duration of treatment, considering the fact that treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease the Committee agreed to recommend a harmonised duration of treatment of 3-5 days for all products intended for calves and lambs.
Slovak: Vzhľadom na dĺžku liečby a vzhľadom na skutočnosť, že účinok liečby sa ľahko sleduje a dĺžka liečby sa teda môže prispôsobiť priebehu ochorenia, výbor súhlasil s odporúčanou harmonizovanou dĺžkou liečby 3 -5 dní pre všetky produkty určené pre teľatá a jahňatá.
English: The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
Slovak: Odporúčaná denná dávka by sa mala rozdeliť na dve dávky, ak sa produkt bude podávať priamo do úst zvieraťa.
English: 1 Commission Regulation (EC) NO 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of Salmonella in poultry (OJ L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Slovak: č. 1177/2006 z 1. augusta 2006, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003, pokiaľ ide o požiadavky na používanie špecifických metód kontroly v rámci národných programov kontroly salmonely u hydiny (Ú.
English: Consequently, the use of colistin for the treatment of infections caused by Salmonella may interfere with specific control methods and national programmes for the control of Salmonella;
Slovak: teda použitie kolistínu na liečbu infekcií zapríčinených salmonelou môže narušiť špecifické kontrolné metódy a vnútroštátne programy na kontrolu salmonely,
English: Due to the poor absorption in the gut colistin would only be effective against noninvasive Salmonella.
Slovak: V dôsledku slabej absorpcie v čreve by kolistín mohol byť účinný len proti neinvazívnej salmonele.
English: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Slovak: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports no lack of efficacy has been reported for the claimed indications in calves and lambs.
Slovak: V predložených aktualizovaných periodických správach o bezpečnosti nebola hlásená neprítomnosť účinnosti pre nárokované indikácie v prípade teliat a jahniat.