FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož počet pacientů s cystickou fibrózou a plicní infekcí vyvolanou bakterií P. aeruginosa je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Tobi Podhaler byl dne 17. března 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu fibroză chistică și infecție pulmonară bacteriană cu P. aeruginosa, boala este considerată „rară", iar Tobi Podhaler a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 17 martie 2003.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tobi Podhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tobi Podhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Tím poškozuje bakterie, což vede k jejich odumření.
Romanian: Acest mecanism afectează bacteriile și, în cele din urmă, le omoară.
Czech: Po čtyřech týdnech léčby se u pacientů užívajících přípravek Tobi Podhaler zvýšila FEV1 o 13,2 %, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k poklesu FEV1 o přibližně 0,6 %.
Romanian: După patru săptămâni de tratament, pacienții care au luat Tobi Podhaler au prezentat o ameliorare a FEV1 de 13,2%, în timp ce pacienții tratați cu placebo au înregistrat o reducere a FEV1 de aproximativ 0,6%.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tobi Podhaler vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Tobi Podhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tobi Podhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tobi Podhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Žadatel předložil údaje o stávajícím roztoku k rozprašování zvaném Tobi, který obsahuje tobramycin.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind o soluție de nebulizator existentă care conține tobramicină, numită Tobi.
Czech: Další informace o přípravku Tobi Podhaler
Romanian: Alte informații despre Tobi Podhaler
Czech: Účinek přípravku Tobi Podhaler byl po třech cyklech léčby podobný jako u přípravku Tobi.
Romanian: Efectul Tobi Podhaler a fost similar cu cel al Tobi după trei cicluri de tratament.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tobi Podhaler, tobramycin, je antibiotikum, které patří do třídy „aminoglykosidů".
Romanian: Substanța activă din Tobi Podhaler, tobramicina, este un antibiotic care face parte din clasa „aminoglicozidelor".
Czech: Tobramycin je dobře známé antibiotikum, které se používá k léčbě plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou a které je k dispozici ve formě roztoku užívaného pomocí rozprašovače (přístroje měnícího roztok na aerosol, který pacient vdechuje).
Romanian: Tobramicina este un antibiotic binecunoscut care se utilizează în tratamentul infecției pulmonare la pacienții cu fibroză chistică și este disponibil sub formă de soluție utilizată cu un nebulizator (un aparat care transformă o soluție într-un aerosol pe care pacientul îl poate inhala).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tobi Podhaler převyšují jeho rizika, protože je účinný v léčbě plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou a vzhledem k dalším výhodám přípravku pro pacienty.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tobi Podhaler sunt mai mari decât riscurile asociate, datorită eficacității tratamentului infecției pulmonare la pacienții cu fibroză chistică și confortului suplimentar pentru pacienți.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler je určen pro větší pohodlí pacientů při užívání tobramycinu.
Romanian: Tobi Podhaler este conceput să crească gradul de confort pentru pacienți la administrarea tobramicinei.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie P. aeruginosa potřebuje k tvorbě své buněčné stěny.
Romanian: Acesta acționează prin inhibarea producției de proteine de care are nevoie P.
Czech: Tobi Podhaler tobramycinum
Romanian: Tobi Podhaler tobramicină
Czech: Tobolky jsou určeny pouze k vložení do inhalátoru Podhaler a nesmí se polykat.
Romanian: Capsulele trebuie introduse întotdeauna în Podhaler și nu trebuie niciodată înghițite.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů s cystickou fibrózou a plicní infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa.
Romanian: Tobi Podhaler a fost evaluat în două studii principale la pacienți care aveau fibroză chistică cu infecție pulmonară cu P. aeruginosa.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na tobramycin, kterýkoli aminoglykosid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Tobi Podhaler este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la tobramicină, la aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Czech: Tobi Podhaler je léčivý přípravek obsahující léčivou látku tobramycin.
Romanian: Tobi Podhaler este un medicament care conține substanța activă tobramicină.
Czech: Jaký přínos přípravku Tobi Podhaler byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tobi Podhaler pe parcursul studiilor?
Czech: U pacientů, kteří po prvním cyklu léčby přešli z placeba na léčbu přípravkem Tobi Podhaler, došlo k podobnému zlepšení FEV1.
Romanian: Când pacienții din grupul cu placebo au trecut la tratamentul cu Tobi Podhaler pentru al doilea și al treilea ciclu, au prezentat și ei o ameliorare similară a FEV1.
Czech: Co je Tobi Podhaler?
Romanian: Ce este Tobi Podhaler?
Czech: Přípravek Tobi Podhaler se vdechuje pomocí ručního inhalátoru zvaného Podhaler.
Romanian: Tobi Podhaler se inhalează cu ajutorul unui dispozitiv portabil numit Podhaler.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler byl v léčbě infekce vyvolané bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou účinnější než placebo.
Romanian: Tobi Podhaler a fost mai eficace decât placebo în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tobi Podhaler?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tobi Podhaler?
Czech: Více informací o používání přípravku Tobi Podhaler naleznete v pokynech, které jsou součástí příbalové informace.
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a Tobi Podhaler, consultați instrucțiunile din prospect.
Czech: Úplný seznam nežádoucí účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tobi Podhaler je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tobi Podhaler, consultați prospectul.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler se používá u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších trpících cystickou fibrózou k potlačení chronické infekce plic vyvolané bakterií zvanou Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Tobi Podhaler se utilizează pentru tratamentul supresiv al infecției pulmonare cronice cauzate de bacteria numită Pseudomonas aeruginosa la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste care suferă de fibroză chistică.
Czech: K čemu se přípravek Tobi Podhaler používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tobi Podhaler?
Czech: Častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou fibrózou je bakterie P. aeruginosa.
Romanian: aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la pacienții cu fibroză chistică.
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosažitelnými v průběhu procesu Koordinační skupiny.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute pe parcurul procedurii grupului de Coordonare.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI
Czech: Studie EAGER
Romanian: Studiul EAGER
Czech: Větší bezpečnost u podstatné části cílové populace
Romanian: O siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă
Czech: Decentralizovaný postup LT/H/0112/001/DC byl zahájen dne 24. září 2014.
Romanian: Procedura descentralizată LT/H/0112/001/DC a fost inițiată la 24 septembrie 2014.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu: Litvě a dotčeným členským státům: Bulharsku, Estonsku, Maďarsku, Lotyšsku, Polsku a Rumunsku.
Romanian: Cererea a fost prezentată statului membru de referință (SMR): Lituania, precum și statelor membre interesate (SMI): Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tobramycin VVB a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Tobramycin VVB și denumirile asociate (vezi anexa I)
Czech: Rozdíl v incidenci nežádoucích příhod
Romanian: Diferența privind incidența evenimentelor adverse
Czech: Tato pozorování se opakovala v post hoc analýzách různých věkových skupin.
Romanian: Aceste observații au fost reproduse în cadrul analizelor post hoc pe diferitele grupe de vârstă.
Czech: Třebaže méně dětí léčených TIP přerušilo léčbu, celkový počet dětí ve studii EAGER byl malý, tudíž nelze u této podskupiny vyvodit žádný definitivní závěr.
Romanian: Deși copiii care primeau TIP și au întrerupt tratamentul au fost mai puțini, numărul total de copii din studiul EAGER a fost mic și astfel nu a putut fi formulată o concluzie clară cu privire la acest subgrup.
Czech: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum.
Romanian: Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
Romanian: Concluzii științifice și motivele avizului favorabil
Czech: Primárním cílovým ukazatelem této studie byla bezpečnost, nicméně studie byla navržena pro hodnocení účinnosti (sekundární cílový ukazatel), a proto prokázala noninferioritu pouze ve smyslu účinnosti.
Romanian: Deși criteriul final principal de evaluare a fost siguranța, studiul a fost orientat spre eficacitate (criteriu final secundar de evaluare), motiv pentru care non-inferioritatea a fost demonstrată numai din punct de vedere al eficacității.
Czech: Místní respirační nesnášenlivost inhalace suchého prášku se může projevovat příznaky, jako je kašel, a vést k přerušení léčby.
Romanian: Intoleranța respiratorie locală la inhalarea pulberii uscate se poate manifesta prin simptome cum ar fi tusea și poate duce la întreruperea tratamentului.
Czech: Proto je prokázáno, že existuje část cílové populace, která nemůže používat práškový inhalátor kvůli rozvoji nesnášenlivosti.
Romanian: Prin urmare, s-a stabilit faptul că există o parte a populației țintă care nu poate utiliza inhalatorul cu pulbere din cauza dezvoltării intoleranței.
Czech: Podle Registru pacientů Evropské společnosti pro cystickou fibrózu (Cystic Fibrosis Society Patient Registry) je 48,0 % pacientů s cystickou fibrózou ve 20 evropských zemích předkládajících údaje starších 18 let3.
Romanian: În conformitate cu Registrul pacienților Societății Europene de Fibroză Chistică (European Cystic Fibrosis Society Patient Registry), în cele 20 de țări europene care au prezentat date, 48,0 % din pacienții cu fibroză chistică au vârsta peste 18 ani3.
Czech: To je v souladu se skutečností, že kašel je popisován jako „velmi častý" nežádoucí účinek ve spojení s přípravkem TOBI Podhaler, což znamená, že se vyskytuje s četností alespoň 10 %.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu faptul că tusea este descrisă ca fiind o reacție adversă „foarte frecventă" în asociere cu TOBI Podhaler, ceea ce înseamnă că aceasta apare cu o frecvență de cel puțin 10 %.
Czech: Pokud se tyto informace vezmou v úvahu společně, lze odhadovat, že alespoň 10 % cílové populace nemusí být schopno používat přípravek TOBI Podhaler z důvodu nesnášenlivosti.
Romanian: Atunci când aceste elemente sunt analizate împreună, se poate estima că există posibilitatea ca cel puțin 10 % din populația țintă să nu poată utiliza TOBI Podhaler din cauza intoleranței.
Czech: Pokud jde o tvrzení o klinické superioritě na základě větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace, výbor CHMP během postupu požádal žadatele:
Romanian: Referitor la afirmația privind superioritatea clinică, motivată printr-o siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă, CHMP i-a cerut solicitantului următoarele, în timpul procedurii:
Czech: Celková míra přerušení léčby TIP činila 3,6 % u dětí (≥ 6 až < 13 let), 18,2 % u dospívajících (≥ 13 až < 20 let) a 32,7 % u dospělých (≥ 20 let), přičemž míra přerušení léčby TIS byla 16,7 % u dětí a dospívajících a 18,9 u dospělých.
Romanian: Ratele generale de întrerupere a tratamentului cu TIP au fost 3,6 % la copii (≥ 6 până la < 13 ani), 18,2 % la adolescenți (≥ 13 până la < 20 ani) și 32,7 % la adulți (≥ 20 ani), în timp ce ratele de întrerupere a tratamentului asociate cu TIS au fost 16,7 % la copii și adolescenți și 18,9 % la adulți.
Czech: Pro tyto pacienty představuje roztok k rozprašování bezpečnější alternativu (z hlediska snášenlivosti) a výbor CHMP považuje 10 % za podstatnou část cílové populace.
Romanian: Pentru acești pacienți, soluția de inhalat prin nebulizator este o alternativă mai sigură (din punct de vedere al tolerabilității), iar CHMP consideră 10 % ca fiind o parte substanțială a populației țintă.
Czech: Během hodnocení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci pro přípravek Tobramycin VVB a v kontextu výše uvedeného článku bylo provedeno posouzení podobnosti, které vedlo k závěru, že přípravek Tobramycin VVB je podobný přípravku TOBI Podhaler.
Romanian: Pe parcursul evaluării cererii de autorizație de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB și în contextul articolului menționat anterior a fost realizată o evaluare a similarității, care a concluzionat că Tobramycin VVB este similar cu Tobi Podhaler.
Czech: Post hoc analýzy podskupin údajů ze studie EAGER porovnávaly bezpečnostní profily TIP a TIS u dětí, dospívajících a dospělých.
Romanian: Analizele de subgrup post hoc ale datelor EAGER au comparat profilurile de siguranță pentru TIP și TIS la copii, adolescenți și adulți.
Czech: Navrhovaný léčivý přípravek má stejné kvalitativní a kvantitativní složení a stejnou lékovou formu jako přípravek TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování, a proto bylo možné upustit od nutnosti provést klinické studie prokazující terapeutickou ekvivalenci v souladu s vědeckými pokyny (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. a CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Romanian: Medicamentul propus prezintă aceeași compoziție calitativă și cantitativă și are aceeași formă farmaceutică ca TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator, prin urmare se poate renunța la studiile clinice pentru demonstrarea echivalenței terapeutice în conformitate cu ghidurile științifice (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. și CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Czech: 210. den byly vzneseny důležité otázky ohledně bezpečnosti a účinnosti, které zůstaly nevyřešeny, a Litva proto dne 24. července 2015 celou záležitost postoupila skupině CMDh podle čl.
Romanian: În ziua 210, au fost exprimate probleme majore privind siguranța și eficacitatea, care au rămas nerezolvate; prin urmare, la 24 iulie 2015, Lituania a declanșat o procedură de sesizare a CMDh, în temeiul articolului 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Tato studie hodnotila bezpečnost, účinnost a pohodlnost roztoku TIP oproti prášku TIS u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších s chronickou infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa.
Romanian: Acest studiu a evaluat siguranța, eficacitatea și confortul oferite de TIP față de TIS la pacienții cu fibroză chistică cu vârsta de cel puțin 6 ani, cu infecție cronică cauzată de P. aeruginosa.
Czech: Poté, co zjistil, že existuje část cílové populace, která nemůže používat práškový inhalátor kvůli rozvoji nesnášenlivosti, a že pro tyto pacienty je tobramycin ve formě roztoku k rozprašování bezpečnější alternativou, potřeboval výbor CHMP posoudit, zda tito pacienti představují podstatnou část cílové populace, aby mohl rozhodnout o klinické superioritě.
Romanian: După ce a stabilit că există o parte a populației țintă care nu poate utiliza inhalatorul cu pulbere din cauză că dezvoltă o intoleranță și că pentru acești pacienți alternativa mai sigură este tobramicina sub formă de soluție de inhalat prin nebulizator, CHMP a trebuit să evalueze în ce măsură acești pacienți corespund unei părți substanțiale a populației țintă, pentru a formula o concluzie cu privire la superioritatea clinică.
Czech: Výbor CHMP však usoudil, že tyto rozdíly nejsou relevantní v kontextu tvrzení o klinické superioritě založené na větší bezpečnosti, neboť pacienti představující podstatnou část cílové populace trpí nesnášenlivostí přípravku TOBI Podhaler, a proto nemohou přípravek TOBI Podhaler používat.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că aceste diferențe nu sunt relevante în contextul revendicării superiorității clinice în temeiul unei siguranțe mai mari, întrucât pacienții care constituie o parte substanțială a populației țintă prezintă intoleranță la Tobi Podhaler și, prin urmare, nu pot utiliza Tobi Podhaler.
Czech: Nejčastějšími důvody přerušení byly nežádoucí příhody (adverse events, AE) - 40 (13,0 %) pacientů léčených TIP v porovnání se 17 (8,1 %) pacienty léčenými TIS.
Romanian: Cele mai frecvente motive pentru întrerupere au fost evenimentele adverse (EA) - 40 (13,0 %) la pacienții tratați cu TIP comparativ cu 17 (8,1 %) la cei tratați cu TIS.
Czech: Tvrzení žadatele o klinické superioritě založené na větší bezpečnosti (snášenlivosti) tobramycinu ve formě roztoku k rozprašování (TIS) nad tobramycinem ve formě prášku k inhalaci (TIP) u podstatné části cílové populace se opírá o klinické údaje pocházející z otevřené studie EAGER1 a jejích post hoc analýz2.
Romanian: Afirmația solicitantului privind superioritatea clinică, bazată pe siguranța (tolerabilitatea) mai mare oferită de tobramicina soluție cu inhalare prin nebulizator (TIS) față de tobramicina pulbere de inhalat (TIP) la o parte substanțială a populației țintă, este susținută de datele clinice generate de studiul deschis EAGER1 și de analizele post hoc întreprinse după acesta2.
Czech: Vezmou-li se v úvahu údaje ze studie EAGER a jejích post hoc analýz, rozdíl v celkových mírách přerušení léčby činí téměř 9 % a rozdíl v mírách přerušení léčby kvůli nežádoucím příhodám je ~5 % ve prospěch tobramycinu ve formě roztoku k rozprašování.
Romanian: Analizând datele obținute din studiul EAGER și din analizele post hoc la acesta, diferența în privința totalului întreruperilor este de aproximativ 9 %, iar diferența în privința întreruperilor din cauza EA este de ~5 % în favoarea Tobramycin soluție de inhalat prin nebulizator.
Czech: Nežádoucí příhody hlásilo vyšší procento pacientů léčených TIP než pacientů léčených TIS (90,3 % oproti 84,2 %, p < 0,05).
Romanian: Un procent mai mare de pacienți tratați cu TIP decât cei tratați cu TIS au raportat EA (90,3 % față de 84,2 %, p<0,05).
Czech: • výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s tvrzením o klinické superioritě přípravku Tobramycin VVB oproti přípravku TOBI Podhaler,
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant, în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la afirmația privind superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de TOBI Podhaler;
Czech: 60. dnem postupu skupiny CMDh byl 1. říjen 2015, a protože členské státy nedosáhly dohody, byla celá záležitost postoupena výboru CHMP podle čl.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMDh a fost 1 octombrie 2015 și, întrucât statele membre nu au reușit să ajungă la un acord, procedura a fost înaintată către CHMP în conformitate cu articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Četnost příhod závažného kašle byla rovněž vyšší u skupiny léčené TIP (2,6 % oproti 1,9 %).
Romanian: Frecvența evenimentelor de tuse severă a fost, de asemenea, ridicată la grupul tratat cu TIP (2,6 % față de 1,9 %).
Czech: Tento rozdíl je ještě výraznější u dospělé populace pacientů s cystickou fibrózou (14% rozdíl v celkových mírách přerušení a 8 % v mírách přerušení kvůli nežádoucím příhodám).
Romanian: Diferența este chiar mai pronunțată la populația de pacienți adulți cu fibroză chistică (diferență de 14 % la totalul întreruperilor și de 8 % la întreruperile din cauza EA).
Czech: Přípravku Tobramycin VVB je tedy možné udělit rozhodnutí o registraci pro stávající navrženou indikaci pouze tehdy, je-li splněn alespoň jeden z důvodů pro odchylku uvedených v čl.
Romanian: Prin urmare, se poate acorda o autorizație de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB pentru indicația propusă în prezent numai dacă este îndeplinit cel puțin unul dintre motivele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 pentru derogare.
Czech: Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial.
Romanian: Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients:
Czech: V klinickém hodnocení EAGER byla celková míra přerušení léčby vyšší u TIP (26,9 %) než u TIS (18,2 %).
Romanian: Rata generală de întrerupere în studiul EAGER a fost mai mare în asociere cu TIP (26,9 %) decât în asociere cu TIS (18,2 %).
Czech: Vyšší míra výskytu kašle pozorovaná u přípravku TOBI Podhaler může být způsobena vyšší depozicí prášku v krku v porovnání s přípravky k rozprašování.
Romanian: Este posibil ca frecvența mai mare a tusei observată în asociere cu TOBI Podhaler să se datoreze unei depuneri mai însemnate de pulbere în gât, comparativ cu produsele cu inhalare prin nebulizator.
Czech: Další často hlášené nežádoucí příhody související s léčbou ve skupině léčené TIP byly dysfonie (13,6 % oproti 3,8 %) a dysgeuzie (3,9 % oproti 0,5 %).
Romanian: Alte EA asociate cu tratamentul și raportate mai frecvent în grupul TIP au fost disfonia (13,6 % față de 3,8 %) și disgeuzia (3,9 % față de 0,5 %).
Czech: Během diskuze výbor CHMP rovněž zaznamenal rozdíly v době inhalace mezi přípravkem Tobramycin VVB a přípravkem TOBI Podhaler.
Romanian: În cursul dezbaterii, CHMP a remarcat, de asemenea, diferențele dintre Tobramycin VVB și Tobi Podhaler în ceea ce privește timpul de inhalare.
Czech: Výsledky audiologického vyšetření provedeného u podskupiny pacientů (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5 %]) ukázaly, že u vyššího procenta pacientů léčených TIP (25,6 %; 20/78) než pacientů léčených TIS (15,6 %, 7/45) došlo při jakékoli audiologicky vyšetřované frekvenci ke snížení oproti výchozímu stavu při každé návštěvě.
Romanian: TIS: 45 (21,5%)] au evidențiat faptul că o proporție mai mare dintre pacienții tratați cu TIP (25,6 %; 20/78) față de cei tratați cu TIS (15,6 %; 7/45) a prezentat o valoare mai scăzută decât cea de referință la orice frecvență a testului audiologic, la oricare dintre vizite.
Czech: Nejmenší rozdíl byl pozorován u populace dospělých (45 % při inhalaci prášku oproti 34 % při použití roztoku k rozprašování).
Romanian: Cele mai mici diferențe au fost observate la populația adultă (45 % pulbere de inhalat față de 34 % soluție de inhalat prin nebulizator).
Czech: Méně dospívajících a dospělých léčených TIS přerušilo používání hodnoceného léku v důsledku nežádoucích příhod v porovnání s pacienty léčenými TIP (9,1 % léčených TIS přerušilo léčbu oproti 17,3 % léčených TIP).
Romanian: Administrarea medicamentului studiat ca urmare a EA a fost întreruptă de mai puțini adolescenți și adulți tratați cu TIS, comparativ cu cei tratați cu TIP (9,1 % dintre cei tratați cu TIS au întrerupt, față de 17,3 % din cei tratați cu TIP).
Czech: Ve studii EAGER byl kašel popisovaný jako nežádoucí příhoda související s lékem pozorován u 25 % pacientů užívajících prášek k inhalaci oproti 4 % pacientů užívajících roztok k rozprašování.
Romanian: În studiul EAGER, tusea descrisă ca eveniment advers asociat cu medicamentul a fost observată la 25 % din pacienții tratați cu pulbere de inhalat, față de 4 % din pacienții tratați cu soluție de inhalat prin nebulizator.