FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PRAC rekommenderar därför i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/83/EG att villkoren till godkännandena för försäljning ändras för alla läkemedel som innehåller bromokriptin som anges i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III till PRAC:s rekommendation.
Czech: V souladu s článkem 32 směrnice 2001/83/ES proto výbor PRAC doporučuje pro všechny léčivé přípravky obsahující bromokriptin uvedené v příloze I, pro něž jsou v příloze III doporučení výboru PRAC uvedeny potřebné úpravy informací o přípravku, provést změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Swedish: Utifrån dessa slutsatser drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för bromokriptin-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen, inräknat avtalade begränsningar och varningar.
Czech: Na základě těchto vývodů dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bromokriptin zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku včetně odsouhlasených omezení a upozornění.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för perorala bromokriptin-innehållande läkemedel vid hämning av laktation efter förlossning som anges i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen, inräknat begränsningar och varningar.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálních léčivých přípravků obsahujících bromokriptin uvedených v příloze I při poporodní inhibici laktace zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku včetně omezení a upozornění.
Swedish: I analysen av säkerhetsdatabasen som utfördes av innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet och täckte perioden efter det första godkännandet för försäljning, inriktad på dosen och behandlingstiden, påträffades mycket lägre frekvenser (4,2 procent respektive 4,7 procent) vad gäller icke-avsedd användning och missbruk, samtidigt som höga frekvenser rapporterades i de franska undersökningarna.
Czech: Z hlediska použití mimo schválené indikace a zneužití byla sice ve francouzských průzkumech hlášena vysoká míra těchto událostí, analýza bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci původního přípravku pokrývající období od prvního rozhodnutí o registraci a zaměřená na dávku a dobu trvání léčby ale ukázala mnohem nižší hodnoty (4,2 %, respektive 4,7 %).
Swedish: PRAC granskade effekt- och säkerhetsuppgifterna efter peroral behandling med bromokriptin vid hämning av laktation efter förlossning, särskilt data gällande risken för kardiovaskulära, vaskulära, neurologiska och psykiatriska oönskade händelser.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal údaje o účinnosti a bezpečnosti perorální léčby bromokriptinem u poporodní inhibice laktace, zejména údaje vztahující se k riziku kardiovaskulárních, vaskulárních neurologických a psychiatrických nežádoucích příhod.
Swedish: Sammanfattningsvis kan inte ett orsakssamband mellan användningen av bromokriptin och allvarliga kardiovaskulära, neurologiska eller psykiatriska händelser uteslutas mot bakgrund av den tillgängliga informationen.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě dostupných informací nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi použitím bromokriptinu a závažnými kardiovaskulárními, neurologickými nebo psychiatrickými příhodami.
Swedish: För att undvika medicineringsfel eller missbruk av läkemedlen ansåg PRAC därför att indikationen hämning av laktationen bör tas bort från produktinformationen för styrkorna 5 mg och 10 mg.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k názoru, že kvůli zabránění lékařským pochybením nebo zneužití přípravku by indikace inhibice laktace měla být z informací o přípravku síly 5 mg a 10 mg odstraněna.
Swedish: För att undvika medicineringsfel eller missbruk ansåg PRAC slutligen att indikationen hämning av laktation efter förlossning bör tas bort från produktinformationen för styrkorna 5 mg och 10 mg.
Czech: Nakonec výbor PRAC dospěl k názoru, že kvůli zabránění lékařským pochybením nebo zneužití přípravku by z informací o přípravku sil 5 mg a 10 mg měla být odstraněna indikace poporodní inhibice laktace.
Swedish: Samtidigt hade produktresumén förstärkts avseende dessa händelser efter att en första nationell säkerhetsövervakningsundersökning i Frankrike visade att kardiovaskulära händelser stod för en betydande del av de rapporterade händelserna.
Czech: Souběžně bylo ve Francii po první celostátní farmakovigilanční studii, která ukázala, že nežádoucí kardiovaskulární účinky léčivých přípravků tvoří významný podíl hlášených nežádoucích příhod, riziko těchto nežádoucích příhod zdůrazněno v souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Med tanke på detta och till följd av den utbredda användningen av bromokriptin vid hämning av laktationen fann ANSM att nytta-riskförhållandet för bromokriptin-innehållande läkemedel vid denna indikation är ogynnsamt och att det är i EU:s intresse att de bromokriptin-innehållande läkemedlen för peroralt bruk som är avsedda för hämning av laktation efter förlossning hänskjuts till PRAC.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a vzhledem k široce rozšířenému použití bromokriptinu při inhibici laktace dospěla agentura ANSM k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících bromokriptin není v této indikaci příznivý a že je v zájmu Unie předat léčivé přípravky obsahující bromokriptin pro perorální použití indikované k poporodní inhibici laktace výboru PRAC, a v červenci 2013 požádala výbor o vydání doporučení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Swedish: Lista namn, läkemedelsform, styrka, administrationssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Příloha I Seznam smyšlených názvů, lékových forem, sil léčivého přípravku, způsobů podání a držitelů registračního rozhodnutí v členských státech
Swedish: 28830 San Fernando de Henares Madrid
Czech: 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain
Swedish: KG Benzstraße 1
Czech: Benzstraße 1
Swedish: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000
Czech: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
Swedish: KG Benzstr.
Czech: Benzstr.
Swedish: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Czech: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Swedish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Czech: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Swedish: Hexal AG Industriestr.
Czech: Hexal AG
Swedish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Czech: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Swedish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Swedish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Německo betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Frankike
Czech: Francie
Swedish: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Czech: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Swedish: Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Czech: Česká republika Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Swedish: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Czech: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2.5 mg
Swedish: Portugal kapsel
Czech: Portugal tobolky
Swedish: Spain
Czech: Španělsko
Swedish: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Czech: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2.5 mg
Swedish: BROMOCRIPTINRICHTER
Czech: BROMOCRIPTIN
Swedish: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapsel
Czech: Parlodel 10mg Tablets 10 mg tobolky
Swedish: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Czech: Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Swedish: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Czech: Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Swedish: Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Czech: 110 00 Praha 10
Swedish: Parlodel 10 mg capsules
Czech: Parlodel 10 mg capsules 10 mg
Swedish: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
Czech: Parlodel 1mg Tablets
Swedish: Parlodel 5 mg capsules
Czech: Parlodel 5 mg capsules 5 mg
Swedish: 30 oktober 2014 EMA/698187/2014
Czech: 30. října 2014 EMA/698187/2014
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Swedish: Produkter med styrkor på 5 eller 10 mg är inte indicerade för sådan användning.
Czech: Přípravky o síle 5 nebo 10 mg nejsou k tomuto použití indikovány.
Swedish: Läkemedel innehållande bromokriptin har godkänts genom nationella förfaranden för olika indikationer i följande av EU:s medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike samt Norge.
Czech: Léčivé přípravky obsahující bromokriptin byly schváleny vnitrostátními postupy pro různé indikace v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lucembursku, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku a rovněž v Norsku.
Swedish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Czech: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Granskningen av peroralt bromokriptin inleddes på begäran av Frankrike den 17 juli 2013, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání perorálního bromokriptinu bylo zahájeno dne 17. července 2013 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Det absoluta antalet fall som rapporterats efter godkännandet för försäljning är dock litet, särskilt med tanke på att bromokriptin har funnits tillgängligt inom EU sedan 1973, med en betydande patientexponering: de totala incidenstalen uppskattas till mellan 0,005 procent och 0,04 procent.
Czech: Absolutní počet případů hlášených v období po uvedení přípravků na trh je nicméně nízký, zejména vzhledem ke skutečnosti, že bromokriptin je v EU dostupný od roku 1973 a dochází k významné expozici pacientek; celková míra incidence se odhaduje na 0,005-0,04 %.
Swedish: • Kvinnor som har frågor eller funderingar bör vända sig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: • Ženy, které mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měly obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: • Blodtrycket bör noga övervakas, särskilt under den första dagen av behandlingen.
Czech: • Je třeba pečlivě monitorovat krevní tlak, zejména během prvního dne léčby.
Swedish: Bromokriptin är en dopaminreceptoragonist.
Czech: Bromokriptin je agonista dopaminových receptorů.
Swedish: Mer om läkemedlet
Czech: Další informace o léčivu
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy v celé EU.
Swedish: Blodtrycket bör övervakas så att tidiga tecken på en ökning kan spåras och behandlingen omedelbart avbrytas.
Czech: Je třeba monitorovat krevní tlak, aby bylo možné zaznamenat časné známky jeho zvýšení a ihned zastavit léčbu.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Swedish: Även om mjölkproduktionen så småningom avbryts kan kvinnor under tiden uppleva bröstsvullnad, läckage av mjölk, obehag och smärta.
Czech: I když se tvorba mléka nakonec zastaví, v mezidobí může u žen docházet ke zduření prsů, úniku mléka, nepříjemným pocitům a bolesti.
Swedish: Den 20 augusti 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 med majoritet rekommendationer för användningen av perorala bromokriptin-innehållande läkemedel för att förebygga eller hämma mjölkproduktionen (laktationen) efter förlossning.
Czech: Dne 20. srpna 2014 koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh)1 schválila většinou hlasů doporučení týkající se používání léčivých přípravků obsahujících bromokriptin užívaných ústy k prevenci nebo potlačení tvorby mateřského mléka (laktace) po porodu.
Swedish: Eftersom laktationen är en naturlig process som så småningom avbryts om spädbarnet inte ammas, och då det finns andra behandlingssätt, bad den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) EMA att granska läkemedlen och se om nyttan av en sådan användning fortfarande vägde tyngre än riskerna.
Czech: Vzhledem k tomu, že laktace je přirozený proces, který nakonec ustane, pokud není dítě kojeno, a vzhledem k tomu, že jsou dostupné jiné způsoby zastavení tvorby mléka, požádala francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) agenturu EMA o přezkoumání těchto léčivých přípravků a o posouzení, zda přínosy jejich použití v těchto případech stále převyšují rizika.
Swedish: Eftersom det finns en möjlig risk för allvarliga biverkningar har rekommendationer utfärdats för att förtydliga att dessa läkemedel inte bör användas rutinmässigt för att förebygga eller avbryta mjölkproduktionen.
Czech: Kvůli možnému riziku závažných nežádoucích účinků byla vydána doporučení, která objasňují, že se tyto léčivé přípravky nemají k prevenci nebo zastavení tvorby mléka používat běžně.
Swedish: • Patienter som utvecklar bröstsmärta eller en ovanligt svår huvudvärk ska genast kontakta läkare.
Czech: • Pacientky, u nichž dojde k rozvoji bolesti na hrudi nebo neobvykle silné bolesti hlavy, by se měly neodkladně obrátit na svého lékaře.
Swedish: Produktinformationen till bromokriptin-innehållande läkemedel har uppdaterats i enlighet med detta.
Czech: Informace o přípravku byly u přípravků obsahujících bromokriptin odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Swedish: De är receptbelagda och tas genom munnen i form av tabletter och kapslar, och har marknadsförts under olika produktnamn (såsom Parlodel) och som generika.
Czech: Jsou dostupné na lékařský předpis pro užívání ústy ve formě tablet či tobolek a jsou na trhu pod různými obchodními názvy (například Parlodel) a jako generika.
Swedish: Den härmar en del av aktiviteten hos dopamin, ett hormon som reglerar frisättningen av ett annat hormon, prolaktin, som i sin tur kontrollerar laktationen.
Czech: Napodobuje některé z účinků dopaminu, hormonu regulujícího vyplavení dalšího hormonu, prolaktinu, který reguluje laktaci.
Swedish: • Utifrån tillgängliga säkerhetsdata kunde inget orsakssamband uteslutas mellan användningen av bromokriptin och allvarliga kardiovaskulära, neurologiska eller psykiatriska biverkningar.
Czech: • Na základě dostupných údajů o bezpečnosti nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi použitím bromokriptinu a závažnými kardiovaskulárními, neurologickými nebo psychiatrickými příhodami.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som antog ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 30 oktober 2014.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která dne 30. října 2014 přijala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt om bromokriptin antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som antog ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 30 oktober 2014.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh k bromokriptinu bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která dne 30. října 2014 přijala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Swedish: • Läkemedel innehållande bromokriptin är godkända i många EU-länder för peroral användning för att förebygga eller avbryta mjölkproduktionen efter förlossning hos kvinnor som inte ammar.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující bromokriptin jsou schváleny v mnoha zemích EU k podávání ústy za účelem prevence nebo zastavení tvorby mléka po porodu u žen, které nekojí.
Swedish: Bromokriptin bör inte användas rutinmässigt för att förebygga eller avbryta mjölkproduktionen, och får inte ges till kvinnor som har förhöjd risk för allvarliga biverkningar, inräknat kvinnor med olika rubbningar som ökar blodtrycket eller som har eller tidigare haft hjärtsjukdom eller allvarliga psykiatriska störningar.
Czech: Bromokriptin by se neměl k prevenci nebo zastavení tvorby mléka používat běžně a nesmí se používat u žen se zvýšeným rizikem závažných nežádoucích účinků, včetně žen s různými poruchami, které způsobují zvýšení krevního tlaku, nebo žen, které mají nebo měly onemocnění srdce nebo závažnou psychiatrickou poruchu.
Swedish: • Belägg från de kliniska prövningar som ursprungligen användes för produktens godkännande och från den publicerade litteraturen tyder på att bromokriptin är effektivt när det gäller att förebygga eller hämma laktationen.
Czech: • Důkazy z klinických studií použitých původně ke schválení přípravku i ze studií publikovaných v literatuře naznačují, že bromokriptin je v rámci prevence a inhibice laktace účinný.
Swedish: Granskningen utlöstes av farhågor i Frankrike över ökade rapporter om sällsynta men potentiellt allvarliga eller fatala biverkningar, särskilt kardiovaskulära biverkningar (t.ex. hjärtattack och stroke), neurologiska biverkningar såsom epileptiska anfall och psykiatriska biverkningar (t.ex. hallucinationer och maniska episoder).
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno z důvodu obav, které vznesla Francie ohledně častěji hlášených vzácných, ale potenciálně závažných nebo fatálních nežádoucích účinků, zejména kardiovaskulárních nežádoucích účinků (jako jsou srdeční infarkt a cévní mozková příhoda), neurologických nežádoucích účinků (jako jsou záchvaty), a psychiatrických nežádoucích účinků (jako jsou halucinace a manické epizody).
Swedish: • Kvinnor som löper förhöjd risk för biverkningar, t.ex. de som har en rubbning som ökar blodtrycket, eller som tidigare haft svår psykisk sjukdom, bör inte ta bromokriptin.
Czech: • Ženy s větším rizikem nežádoucích účinků, jako jsou ženy s onemocněními, které způsobují zvýšení krevního tlaku, nebo ženy, které v minulosti prodělaly závažné duševní onemocnění, by bromokriptin neměly užívat.
Swedish: • Användning är kontraindicerad för patienter med okontrollerad hypertoni, hypertensiva störningar under graviditeten (inräknat eklampsi, preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni), hypertoni post-partum och i puerperiet, tidigare kranskärlssjukdom eller andra allvarliga kardiovaskulära tillstånd, eller tidigare allvarliga psykiatriska störningar.
Czech: • Použití je kontraindikováno u pacientek s nekontrolovanou hypertenzí, hypertenzní poruchou v těhotenství (včetně eklampsie, preeklampsie nebo těhotenské hypertenze), hypertenzí po porodu a v šestinedělí, onemocněním koronárních tepen nebo jiným závažným kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo závažnou psychiatrickou poruchou v anamnéze.
Swedish: Vid utveckling av hypertoni, antydd bröstsmärta, allvarlig, progressiv eller oförminskad huvudvärk (med eller utan synrubbningar) eller belägg för toxicitet i centrala nervsystemet, bör behandlingen avbrytas och patienten omedelbart utvärderas.
Czech: Pokud se objeví hypertenze, suspektní bolest na hrudi, silná progredující nebo neustupující bolest hlavy (bez ohledu na přítomnost poruch zraku) nebo známky toxického působení na centrální nervový systém, je třeba léčbu ukončit a pacientku rychle vyšetřit.
Swedish: Ovanstående rekommendationer bygger på en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerheten och effekten av peroralt bromokriptin för förebyggande eller hämning av laktation.
Czech: Výše uvedená doporučení vycházejí z přezkoumání dostupných důkazů o bezpečnosti a účinnosti perorálního bromokriptinu při prevenci a potlačení laktace.
Swedish: • Blodtrycket bör övervakas hos dem som tar läkemedlet (särskilt den första dagen det tas) så att tidiga tecken på problem kan upptäckas, och behandlingen med läkemedlet avbrytas.
Czech: • U žen, které léčivý přípravek užívají, je třeba monitorovat krevní tlak (zejména první den užívání), aby bylo možné zaznamenat časné známky potíží a podávání léčivého přípravku případně ukončit.
Swedish: • De bör endast användas i detta syfte om det finns starka medicinska skäl för detta, t.ex. för att undvika att kvinnor som förlorar ett spädbarn utsätts för ytterligare obehag under eller direkt efter förlossningen, eller hos kvinnor med hivinfektion (för att undvika en möjlig risk för att viruset överförs till bröstmjölken).
Czech: • K tomuto účelu se mají používat pouze v případech, že jsou k tomu zdravotní důvody, například zabránění dalšímu stresu u žen, které přišly o dítě během porodu nebo krátce po něm, nebo u žen s HIV infekcí (jako prevence jakéhokoli rizika přenosu viru mateřským mlékem).
Swedish: De tillgängliga uppgifterna var dock sådana att inga slutsatser kunde dras om bromokriptins effekt vid mastit, bröstsvullnad och smärtsam bröstsvullnad.
Czech: Dostupné údaje ovšem nebyly takového charakteru, aby bylo možné vyvodit závěry o účinnosti bromokriptinu u mastitidy či zduření a bolestivého zduření prsů.
Swedish: Bromokriptin används även för att behandla andra tillstånd såsom hyperprolaktinemi (höga halter av prolaktin i kroppen) och Parkinsons sjukdom, men dessa tillämpningar täcks inte av denna granskning.
Czech: Bromokriptin se používá také k léčbě dalších stavů, jako je hyperprolaktinemie (vysoká hladina prolaktinu v organismu) a Parkinsonova choroba.
Swedish: Läkemedlet bör inte användas rutinmässigt för att förebygga eller avbryta mjölkproduktionen efter förlossning
Czech: Toto léčivo se nemá běžně používat k prevenci nebo zastavení tvorby mléka po porodu
Swedish: Det finns många olika skäl till att kvinnor inte alltid ammar efter förlossningen, alltifrån dödfött foster och hivinfektion hos modern till personligt val.
Czech: Ženy nemusejí po porodu vždy kojit z mnoha příčin, jako je porod mrtvého dítěte, HIV infekce matky či osobní rozhodnutí.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt föregicks av en granskning av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av tillgängliga data om bromokriptins säkerhet och effekt när det används för att kontrollera produktionen av bröstmjölk efter förlossning, som ledde till dessa rekommendationer.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh navazovalo na přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti bromokriptinu při kontrole tvorby mateřského mléka po porodu, které provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA a které vedlo k těmto doporučením.
Swedish: CMD(h) enades om att läkemedlen endast bör användas i detta syfte (i styrkor upp till 2,5 mg) när det finns starka medicinska skäl för att avbryta laktationen, såsom behovet att undvika ytterligare obehag efter förlust av spädbarnet under eller direkt efter förlossningen, eller hos mödrar med hivinfektion, som inte bör amma.
Czech: Skupina CMDh se shodla na tom, že tyto léčivé přípravky by měly být k tomuto účelu používány (v síle do 2,5 mg) pouze tehdy, pokud jsou k zastavení laktace pádné zdravotní důvody, jako je například potřeba předejít dalšímu stresu po úmrtí dítěte při porodu nebo krátce po něm, nebo u matek s infekcí HIV, které by neměly kojit.
Swedish: Detta medför att bromokriptin hindrar utsöndringen av prolaktin, och förebygger eller hämmar därigenom mjölkproduktionen.
Czech: Bromokriptin tudíž brání sekreci prolaktinu, čímž brání tvorbě mléka nebo ji potlačuje.