FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Drugi NSAID, diuretiki, antikoagulanti, aminoglikozidni antibiotiki in snovi, ki se močno vežejo na beljakovine, lahko tekmujejo za vezavo in tako povzročijo toksične učinke.
Norwegian Bokmål: Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om binding og dermed medføre toksiske effekter.
Slovenian: Meloksikam je najti pretežno v plazmi in je hkrati glavni produkt biliarnega izločanja, medtem ko vsebuje urin le sledove starševske spojine.
Norwegian Bokmål: Meloksikam finnes hovedsakelig i plasma og skilles hovedsakelig ut via galle, mens urin kun inneholder spor av modersubstansen.
Slovenian: Pri dolgotrajnejšem zdravljenju lahko, ko opazite klinični odziv (po 4 dneh ali več), odmerek zdravila prilagodite na najmanjši še učinkoviti individualni odmerek, pri čemer upoštevajte, da se lahko stopnja bolečine in vnetja, povezana s kroničnimi mišično-skeletnimi obolenji, s časom spreminja.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling kan dosen av veterinærpreparatet justeres til laveste effektive individuelle dose når klinisk respons er observert (etter ≥ 4 dager), og gjenspeile at graden av smerter og betennelse forbundet med kroniske muskel- og skjelettlidelser kan variere over tid.
Slovenian: Približno 75 % uporabljenega odmerka se izloči v blatu, preostanek pa v urinu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av den administrerte dosen elimineres via feces og resten via urin.
Slovenian: Ti neželeni učinki se običajno pojavijo v prvem tednu zdravljenja in so povečini prehodni ter izginejo po prekinitvi zdravljenja, vendar pa so v zelo redkih primerih lahko hudi ali smrtni.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår vanligvis den første behandlingsuken og er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen.Bivirkningene kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.
Slovenian: Izogibajte se uporabi pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih, saj obstaja možnost tveganja za povečano toksičnost za ledvice.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da det er fare for økt nyretoksisitet.
Slovenian: Zdravilo RevitaCAM razpršite v gobec psa
Norwegian Bokmål: Spray RevitaCAM inn i hundens munn
Slovenian: Gobca ne razpirajte bolj, kot je potrebno za nanos pršila.
Norwegian Bokmål: Munnen må ikke åpnes mer enn det som kreves for å administrere preparatet.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ved overdosering bør symptomatisk behandling startes.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami) Oznaka ATCvet:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirevmatiske midler, ikke-steroider (oksikamer) ATCvet-kode:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:Hvis det oppstår bivirkninger bør behandlingen avsluttes og veterinær konsulteres for råd.
Slovenian: Za pripravo razpršilnika pred prvo uporabo nanj pritisnite vsaj 10-krat ali dokler se ne prikažejo drobno razpršene kapljice.
Norwegian Bokmål: Fyll pumpen ved å trykke ned minst 10 ganger før første bruk eller til det oppstår en fin spray.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja po priporočenem režimu odmerjanja, so koncentracije meloksikama v stanju dinamičnega ravnotežja v plazmi dosežene drugi dan zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Når veterinærpreparatet brukes i henhold til anbefalt doseringsplan, nås steady state plasmakonsentrasjon av meloksikam på andre behandlingsdag.
Slovenian: Vialo shranjujte v pokončnem položaju.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i oppreist stilling.
Slovenian: * Pri začetnem zdravljenju z enkratnim odmerkom 0,2 mg meloksikama/kg telesne mase podvojite zgornje vzdrževalne odmerke.
Norwegian Bokmål: * Ved innledende behandling med en enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt, skal ovennevnte vedlikeholdsdoser dobles.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NIZOZEMSKA
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLAND
Slovenian: Če zdravila RevitaCAM dva ali več dni ne uporabljate, ponovite postopek priprave z enim ali več pritiski ali dokler se ne pojavijo drobne razpršene kapljice.
Norwegian Bokmål: Hvis RevitaCAM ikke brukes på to dager eller mer, fyll på nytt med én eller flere sprayer til det oppstår en fin spray.
Slovenian: Pred uporabo nežno pretresite.
Norwegian Bokmål: Omrystes lett før bruk.
Slovenian: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Norwegian Bokmål: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Slovenian: Pri določanju obdobja brez zdravljenja upoštevajte farmakološke lastnosti predhodno uporabljenih zdravil.
Norwegian Bokmål: Den behandlingsfrie perioden bør imidlertid gjenspeile de farmakologiske egenskapene til de tidligere brukte preparatene.
Slovenian: Meloksikam se presnovi v alkohol, derivat kisline in v številne polarne presnovke.
Norwegian Bokmål: Meloksikam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og flere polare metabolitter.
Slovenian: V manjši meri zavira tudi agregacijo trombocitov, ki jo povzroča kolagen.
Norwegian Bokmål: Det hemmer også i mindre grad kollagenindusert trombocyttaggregasjon.
Slovenian: Odstranite pokrov
Norwegian Bokmål: Ta av hetten
Slovenian: Takoj po dajanju pršila očistite konico razpršilnika z vlažno papirnato brisačo ali robčkom.
Norwegian Bokmål: Tørk av pumpespissen med et fuktig papirhåndkle rett etter bruk av sprayen.
Slovenian: Če razpršilnik ne deluje, obrišite šobo in nato razpršilnik pripravite, kot je opisano zgoraj.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår feil på pumpen, må du tørke dysen og fylle pumpen på nytt som angitt ovenfor.
Slovenian: Pri nekaterih psih so takoj po dajanju zdravila opazili kihanje, kašljanje/davljenje ali slinjenje.
Norwegian Bokmål: Hos noen hunder kan det observeres nysing, hoste/brekninger eller sikling rett etter administrasjon av behandlingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Slovenian: Predhodno zdravljenje s protivnetnimi učinkovinami lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato morate upoštevati vsaj 24-urno obdobje brez uporabe takih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, preden začnete zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med antiinflammatoriske substanser kan medføre flere eller økte bivirkninger, og det bør derfor være en behandlingsfri periode fra slike veterinærprodukter på minst 24 timer før behandlingsstart.
Slovenian: Za dajanje zdravila RevitaCAM primite zgornjo ustnico psa in jo nežno povlecite stran, da se prikaže dlesen.
Norwegian Bokmål: RevitaCAM administreres ved å gripe hundens overleppe og dra den forsiktig vekk slik at tannkjøttet eksponeres.
Slovenian: Na razpršilnik pritisnite do konca in ne dovolite, da bi razpršene kapljice uhajale iz gobca.
Norwegian Bokmål: Pumpen skal trykkes helt ned uten at noe av sprayen havner utenfor munnen.
Slovenian: Zdravljenje začnite z enim odmerkom 0,2 mg meloksikama/kg telesne mase prvi dan. Nadaljujte zdravljenje z vzdrževalnim odmerkom 0,1 mg meloksikama/kg telesne mase z dajanjem pršila na ustno sluznico enkrat na dan (v 24-urnih presledkih) (glejte preglednico odmerjanja).
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette én gang daglig ved påføring av spray i munnhulen (ved 24 timers intervaller) med en vedlikeholdsdose på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt (se doseringstabell).
Slovenian: Zdravilna učinkovina: meloksikam 5 mg
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Meloksikam 5 mg
Slovenian: Ne uporabite pri brejih živalih ali živalih v laktaciji.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Slovenian: Bodite pozorni na izbiro pravilne velikosti viale, kar je odvisno od telesne mase vašega psa.
Norwegian Bokmål: Riktig hetteglasstørrelse skal velges basert på hundens kroppsvekt.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Pršenje usmerite nazaj in proti sluznicam dlesni in/ali notranjih ličnic.
Norwegian Bokmål: Sprayen rettes bak i munnen og mot tannkjøttet og/eller kinnets indre slimhinneoverflater.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder:
Slovenian: Razpršilnik naj se do konca napolni z zrakom, preden ponovite pršenje.
Norwegian Bokmål: La pumpen fylles helt opp igjen før du administrerer flere sprayer.
Slovenian: Ublažitev vnetja in bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri psih.
Norwegian Bokmål: Lindring av betennelse og smerter ved både akutte og kroniske muskel- og skjelettlidelser hos hund.
Slovenian: V terapevtskem razponu odmerjanja obstaja linearno razmerje med danim odmerkom in opazovano koncentracijo v plazmi .
Norwegian Bokmål: Det er lineær sammenheng mellom administrert dose og plasmakonsentrasjon innen det terapeutiske doseområdet.
Slovenian: Njegovo delovanje temelji na zaviranju sinteze prostaglandinov, kar ima protivnetne, analgetične, antieksudativne in antipiretične učinke.
Norwegian Bokmål: Meloksikam er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) i oksikamgruppen som virker ved hemming av prostaglandinsyntese og dermed utøver antiinflammatorisk, analgetisk, antieksudativ og antipyretisk effekt.
Slovenian: Črpalko pripravite s pršenjem v robček
Norwegian Bokmål: Fyll pumpen ved å spraye inn i papirtørkleet
Slovenian: Odprto vialo porabite v roku: 6 mesecev Načeto zdravilo porabite do …
Norwegian Bokmål: Holdbarhet av åpnet hetteglass: 6 måneder Etter anbrudd, brukes innen…
Slovenian: Ublažitev vnetja in bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Lindring av betennelse og smerter ved både akutte og kroniske muskel- og skjelettlidelser.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Po dajanju zdravila si umijte roke.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Vask hendene etter administrasjon av veterinærpreparatet.
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILLKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Preprečite nenamerni neposredni stik med zdravilom in kožo, ob nenamerni izpostavitvi roke takoj umijte z milom in vodo.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet eksponering, vask straks hendene med såpe og vann.
Slovenian: Vstavite razpršilnik v vialo Vialo nežno pretresite
Norwegian Bokmål: Ryst hetteglass forsiktig
Slovenian: Bodite posebno pozorni na pravilno odmerjanje.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Spesiell forsiktighet bør utvises med hensyn til nøyaktig dosering.
Slovenian: Občasno so poročali o običajnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), kot so izguba apetita, bruhanje, driska, prikrita kri v blatu, apatija in ledvična odpoved.
Norwegian Bokmål: Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som tap av appetitt, oppkast, diaré, blod i avføringen, sløvhet og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller.
Slovenian: Meloksikam
Norwegian Bokmål: Saltsyre
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto vialo porabite v roku: 6 mesecev
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ} Holdbarhet av åpnet hetteglass: 6 måneder
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in viali.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset.
Slovenian: A.
Norwegian Bokmål: (µl)
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z boleznimi prebavil, kot so draženje in krvavitve, okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic in hemoragičnimi boleznimi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale sykdommer som irritasjon og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon eller blødningstilstander.
Slovenian: 50-mililitrski stekleni viali vsebuje 8 ml ali 33 ml razpršilnik za 215 µl
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass inneholdende 8 ml eller 33 ml
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z boleznimi prebavil, kot so draženje in krvavitve, okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic in hemoragičnimi obolenji.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr med sykdommer i mage-tarmsystemet, som irritasjon og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon eller blødningstilstander.
Slovenian: Občasno so poročali o običajnih neželeni učinki na NSAID, kot so izguba apetita, bruhanje, driska, prikrita kri v blatu, apatija in ledvična odpoved.
Norwegian Bokmål: Typiske bivirkninger av NSAIDs, som tap av appetitt, oppkast, diaré, fekalt okkult blod, apati og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po dajanju zdravila si umijte roke.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:
Slovenian: Razpršilnik obrišite z robčkom, da se ne zamaši
Norwegian Bokmål: Tørk pumpen med et papirtørkle for å forhindre tilstopping
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 30 mesecev.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Slovenian: 20-mililitrski stekleni viali vsebuje 3 ml ali 11 ml razpršilnik za 100 µl
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass inneholdende 3 ml eller 11 ml
Slovenian: Serija {številka}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Slovenian: Meloksikam 5 mg/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Meloksikam 5 mg/ml
Slovenian: Zdravilo RevitaCAM je na voljo v: 10-mililitrski stekleni viali vsebuje 3 ml ali 6 ml razpršilnik za 50 µl
Norwegian Bokmål: RevitaCAM leveres i: 10 ml hetteglass inneholdende 3 ml eller 6 ml
Slovenian: Oralno pršilo rumena koloidna disperzija
Norwegian Bokmål: Gul kolloidal dispersjon
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovenian: Države članice se morajo dogovoriti o lokalnem izvajanju sistema kartic bolnika.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal godta den lokale implementeringen av pasientkortsystemet.
Slovenian: • da zdravilo Revlimid lahko povzroča nevtropenijo in trombocitopenijo; potrebne so redne krvne preiskave;
Norwegian Bokmål: • At Revlimid kan forårsake nøytropeni og trombocytopeni, og nødvendigheten av regelmessige blodprøver
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti lenalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka lenalidomida na človeka, vključno s povzetkom rezultatov študije CC-5013-TOX004;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av lenalidomids teratogene virkning hos dyr og lenalidomids forventede teratogene virkning hos mennesker, inkludert en oppsummering av resultater av studien CC-5013-TOX-004
Slovenian: • o možnosti zbiranja podrobnih podatkov v zvezi z indikacijo, da bi skrbno nadzorovali nenamensko uporabo znotraj nacionalega teritorija;
Norwegian Bokmål: • Gjennomførbarheten av å samle detaljert data vedrørende indikasjon for å kunne nært overvåke bruk utenfor indikasjonsområdet i hvert nasjonalt område
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN) znotraj svojega teritorija.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sikre at innehaveren av markedfsøringstillatelsen implementerer et prevensjonsprogram mot graviditet (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i deres land.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Slovenian: • o vzpostavitvi nacionalnih ukrepov za določanje učinkovitosti in soglasje s PPN-jem.
Norwegian Bokmål: • Oppretting av nasjonale forholdsregler for å bedømme samsvaret med PPP.
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme dajati zdravila Revlimid nobeni drugi osebi;
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi Revlimid til andre
Slovenian: Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem
Norwegian Bokmål: Direkte meddelelse til helsepersonell
Slovenian: • opis PPN-ja;
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP
Slovenian: • opis kartice bolnika in razlago, zakaj je nujna;
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
Slovenian: Kartica bolnika
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Slovenian: Države članice se morajo dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili o končnem besedilu Neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in vsebinah paketa s podatki za zdravnike in zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot so opisane spodaj.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Slovenian: • odmerjanje;
Norwegian Bokmål: • Dosering
Slovenian: • brošure za ženske v rodni dobi in njihove partnerje;
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige fertile pasienter og deres partnere
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sikre at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
Slovenian: Države članice se morajo tudi dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili pred lansiranjem zdravila na trg:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal også før lanseringen av produktet avtale med innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Slovenian: Podrobnosti PPN-ja bodo dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi in pripravljene pred trženjem zdravila.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Slovenian: • za državo značilnih zahtev, s soglasjem pristojnega nacionalnega organa, glede: o distribucije zdravila, o zagotovitve izvajanja vseh ustreznih ukrepov pred izdajanjem zdravila Revlimid.
Norwegian Bokmål: • Spesifikke nasjonale krav som er avtalt med vedkommende nasjonale myndighet vedrørende: o Distribusjonen av produktet o For å sikre at alle egnede tiltak er iverksatt før Revlimid utleveres
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike naj bodo treh vrst:
Norwegian Bokmål: Det bør finnes 3 typer opplysningsbrosjyrer for pasienter:
Slovenian: Kartica bolnika mora vsebovati naslednje elemente:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende elementer:
Slovenian: Države članice se morajo o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili in izvajati ta program na državni ravni, da tako zagotovi naslednje:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal i tråd med nasjonale forskrifter og helsevesen avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen som må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Slovenian: • osrednjega besedila, ki ga odobri Odbor za uporabo zdravil v humani medicini (CHMP)
Norwegian Bokmål: • En hovedtekst fastsatt av CHMP
Slovenian: • potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerica noseča ali ŽRD (tudi, če je moški imel vazektomijo): o med zdravljenjem z zdravilom Revlimid, o še en teden po zadnjem odmerku;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne (selv om mannen har fått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en uke etter siste dose
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravnike, ki zagotavlja, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja o zdravljenju, kontracepcijskih metodah in preprečevanju nosečnosti, ki ustreza spolu in statusu zmožnosti zanositve
Norwegian Bokmål: • Kontrolliste for legene for å sikre at pasientene har fått korrekt rettledning vedrørende behandling, prevensjonsmetoder og prevensjon mot graviditet passende for deres kjønn og fertilitetsstatus
Slovenian: • varnostne nasvete, primerne za vse bolnike: o opis ter obravnavanje nevtropenije in trombocitopenije, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah, o opis in obravnavanje trombemboličnega tveganja, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah in izkušnje po začetku trženja, o uporabo pri bolnikih z jetrno in/ali ledvično okvaro, o odstranjevanje odvečnega zdravila, o lokalne, za državo značilne dogovore za predpisovanje in izdajanje zdravila Revlimid, o opis tveganja hipotiroidizma, o razlaga neznanega tveganja nevropatije pri dolgotrajni uporabi;
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for nøytropeni og trombocytopeni, inkludert insidensfrekvenser fra kliniske utprøvinger o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for tromboembolisk risiko, inkludert insidensfrekvenser fra kliniske utprøvinger og erfaring etter markedsføring o Bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for foreskrivning av Revlimid for utlevering i de enkelte land o Beskrivelse av risiko for hypotyreose o Forklaring av ukjent risiko for nevropati ved lang tids bruk
Slovenian: • potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet
Slovenian: • pred lansiranjem zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Revlimid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali zdravilo Revlimid, prejeti Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, kot je opisano spodaj;
Norwegian Bokmål: • alle leger, som har til hensikt å foreskrive Revlimid, og alle apotek som kan levere ut Revlimid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Slovenian: • opis PPN-ja in razvrstitev bolnikov po spolu in zmožnosti zanositve: o algoritem za izvajanje PPN-ja, o opredelitev žensk v rodni dobi (ŽRD), in ukrepov, ki jih morajo zdravniki izvajati, kadar niso prepričani;
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP og kategorisering av pasienter basert på kjønn og fertilitet o Algoritme for implementering av PPP o Definisjon av fertile kvinner og tiltak som legen bør iverksette dersom hun/han ikke er sikker
Slovenian: • opozorilo, da mora takoj obvestiti lečečega zdravnika, če partnerica zanosi.
Norwegian Bokmål: • At pasienten skal informere sin behandlende lege om det umiddelbart hvis partneren blir gravid
Slovenian: DODATEK
Norwegian Bokmål: Revlimid
Slovenian: • potrebo po takojšnjem obveščanju zdravnika pri sumu na nosečnost.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta kontakt med lege straks det er mistanke om graviditet.