FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä farmakologisissa kokeissa opioidiriippuvaisilla potilailla havaittiin buprenorfiinin kattovaikutus (ceiling effect) useissa farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta koskevissa muuttujissa.
Slovak: Počas klinických farmakologických štúdií u pacientov závislých na opiátoch, buprenorfín preukázal stropný účinok na množstvo farmakodynamických a bezpečnostných parametrov.
Finnish: Ohjeet implantaattien paikallistamiseen ennen poistoa
Slovak: Pokyny pre lokalizáciu implantátov pred vybratím
Finnish: Raportoidut (implantaattiin liittyvät ja liittymättömät) haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie (na implantát a nesúvisiace so zavedením implantátu) sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille, jos uskot että asetuskohdassa on infektio, tai jos implantaatti alkaa työntyä esiin ihosta.
Slovak: Svojho lekára okamžite informujte, ak si myslíte, že máte infekciu na mieste implantátu alebo ak sa implantát začne vysúvať von.
Finnish: Sixmo-valmistetta ei suositella 18-vuotiaille lapsille.
Slovak: Sixmo sa neodporúča u detí do 18 rokov.
Finnish: Sixmo sisältää buprenorfiini-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka on opiaatteihin kuuluva lääke.
Slovak: Sixmo obsahuje aktívnu látku buprenorfín, ktorá je druhom opiátového lieku.
Finnish: Mahdollinen infektio hoidetaan asianmukaisesti ja arvioidaan, pitääkö jäljellä olevat implantaatit poistaa.
Slovak: Ak je infikované, má sa vhodne ošetriť a zhodnotiť, či sa musia odstrániť zvyšné implantáty.
Finnish: Aseta steriili reikälakana potilaan käsivarren päälle (kuva 4).
Slovak: Na pacientovo rameno aplikujte sterilné rúško s otvorom (obrázok 4).
Finnish: Virtsassa lähes kaikki buprenorfiini ja norbuprenorfiini oli konjugoituneessa muodossa (buprenorfiini: 1 % vapaa ja 9,4 % konjugoitunut; norbuprenorfiini: 2,7 % vapaa ja 11 % konjugoitunut).
Slovak: V moči bola väčšina buprenorfínu a norbuprenorfínu konjugovaná (buprenorfín: 1 % voľný a 9,4 % konjugovaný; norbuprenorfín: 2,7 % voľný a 11
Finnish: Hoidon keskeyttämiskriteerit
Slovak: Kritériá na ukončenie liečby
Finnish: • toimenpiteen jälkeen esiintyvät komplikaatiot
Slovak: • komplikácie po zákroku
Finnish: • sairaalahoitojaksoista (riippuvuuteen tai mielenterveyteen liittyvistä), ensiapukäynneistä tai kriisihoidoista kulunut aika
Slovak: • obdobie bez epizód hospitalizácií (závislosť alebo problémy duševného zdravia), návštev pohotovosti alebo krízových intervencií • systém sociálnej podpory
Finnish: • Verapamiilia, diltiatseemia, amiodaronia: korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Slovak: • verapamil, diltiazem, amiodarón: lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových porúch
Finnish: Toista vaiheet 6-9 jäljellä olevien kolmen implantaatin asettamiseksi saman viillon kautta.
Slovak: Postupujte podľa krokov 6 až 9 na zavedenie troch zvyšných implantátov cez rovnaký rez.
Finnish: Kun käytettiin nykyaikaisia (ja kaupallisessa käytössä olevia) asettamis- ja poistotekniikoita, implantaatiokohtaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin 25,9 prosentilla potilaista kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ja 14,1 prosentilla potilaista jatkotutkimuksissa.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s miestom aplikácie implantátu s aktuálnymi (a komerčne používanými) technikami zavádzania a odstraňovania boli hlásené u 25,9 % pacientov v dvojito zaslepených a 14,1
Finnish: Kertymäfunktion analyysissa (ensisijainen päätepiste 1) hoitojen välillä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero (p<0,0001) Sixmo-valmisteen eduksi.
Slovak: V analýze CDF (ko-primárny koncový ukazovateľ 1), bol pozorovaný štatisticky výrazný rozdiel medzi liečbami (p<0.0001), ktorý bol v prospech Sixma.
Finnish: Voit poistaa painesiteen 24 tunnin kuluttua ja laastarin viiden päivän kuluttua.
Slovak: Tlakový obväz si môžete po 24 hodinách odstrániť a adhezívny obväz si môže odstrániť po piatich dňoch.
Finnish: Sixmo-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on astma tai muita hengitysvaikeuksia.
Slovak: Sixmo by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s astmou alebo inými problémami s dýchaním.
Finnish: • Korvaava implantaatti (korvaavat implantaatit) on asetettava samaan käsivarteen joko mediaalisesti tai lateraalisesti in situ -implantaatteihin nähden.
Slovak: Náhradný implantát(-y) by sa mali zaviesť do implantátov in situ do rovnakého ramena buď mediálne alebo laterálne.
Finnish: Toista vaiheet 15 ja 16 jäljellä olevien implantaattien poistamiseksi saman viillon kautta.
Slovak: Postupujte podľa krokov 15 až 16 na odstránenie zvyšných implantátov cez rovnaký rez.
Finnish: Tämä yhdeistelmä voi johtaa hengityslaman aiheuttamaan kuolemaan.
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k smrti spôsobenej depresiou dýchania.
Finnish: • mielenterveyshäiriöt, joihin liittyy harhaluuloja ja irrationalisuutta
Slovak: • duševný stav, charakterizovaný dezilúziou a iracionálnosťou
Finnish: Kun implantaatti on oikeassa kohdassa, implantaatin ja viillon välinen etäisyys on vähintään 5 mm.
Slovak: Keď je implantát správne umiestnený, medzi rezom a implantátom musí byť minimálne 5 mm.
Finnish: Asetuskohta pitää tutkia viikon kuluttua implantaattien asettamisesta ja sen jälkeen säännöllisesti infektion merkkien tai haavan paranemiseen liittyvien ongelmien varalta, kuten implantaatin työntyminen ulos ihosta ja väärinkäyttö.
Slovak: Miesto zavedenia by sa malo jeden týždeň po zavedení implantátu skontrolovať a následne kontrolovať pravidelne z hľadiska príznakov infekcie alebo iných problémov s hojením rany, vrátane náznakov vypudenia implantátu z kože, ako aj nesprávneho používania alebo zneužívania.
Finnish: Jos implantaatti työntyy spontaanisti ulos asettamisen jälkeen, on noudatettava seuraavia ohjeita:
Slovak: Ak po zavedení dôjde k spontánnemu vypudeniu implantátu, je potrebné vykonať nasledujúce kroky:
Finnish: Soveltuvia menetelmiä sijainnin varmistamiseen ovat ultraäänitutkimus korkean taajuuden lineaarianturilla (vähintään 10 MHz), tai jos ultraäänitutkimus ei onnistu, MRI-tutkimus.
Slovak: Vhodná metóda na zistenie umiestnenia je ultrazvuk s transduktorom vysokofrekvenčného lineárneho poľa (s frekvenciou 10 Mhz alebo vyššou) alebo v prípade, že ultrazvuk nebude úspešný, vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MR).
Finnish: Ne saattavat johtua aiemmin heikentyneestä maksan toiminnasta ja jatkuvasta piikitettävien huumeiden käytöstä.
Slovak: Môže to súvisieť s existujúcou zníženou funkciou pečene a pretrvávajúcim injekčným používaním drog.
Finnish: Analyysissa opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalinen osuus sublinguaalista buprenorfiinia saaneiden ryhmässä (33 %) oli hyvin samankaltainen kuin Sixmoryhmässä (31 %), ja Sixmo-valmisteen osoitettiin olevan vertailukelpoinen (non-inferior) sublinguaalisen buprenorfiinin kanssa.
Slovak: V analýze bol percentuálny podiel negatívnych výsledkov moču na opiáty v skupine so sublingválnym buprenorfínom veľmi podobný výsledkom v skupine so Sixmom (33% oproti 31%) a bola preukázaná neinferiorita Sixma oproti sublingválnemu buprenorfínu.
Finnish: Laita asettamiskohdan päälle pieni laastari.
Slovak: Na miesto zavedenia umiestnite malý adhezívny obväz.
Finnish: Buprenorfiinin saaminen Sixmo-implantaateista on kuitenkin mahdollista.
Slovak: Napriek tomu je možné z implantátu Sixmo extrahovať buprenorfín.
Finnish: Jos jatkohoitoimplantaatteja ei aseteta samana päivänä, jolloin edelliset implantaatit poistetaan:
Slovak: Ak sa nová skupina implantátov nezavedie v rovnaký deň, ako sa odstráni predchádzajúca skupina:
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille jos saat yllä olevia oireita, tai hakeudu lähimpään sairaalaan ja ota mukaasi tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
Slovak: Ak sa vyskytnú horeuvedené príznaky, informujte svojho lekára, alebo choďte do najbližšej nemocnice a prineste im túto informáciu a svoju kartu pre pacienta.
Finnish: Käytä näitä lääkkeitä Sixmo-hoidon aikana vain lääkärin ohjeiden mukaisesti ja ota vain sinulle määrätty annos.
Slovak: Preto používajte tieto lieky počas liečby Sixmom iba na odporučenie lekára a v predpísanej dávke.
Finnish: Ennen SIXMO-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa koulutusaineistojen sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuina viestintävälineet, jakelutavat ja mahdolliset muut ohjelmaan liittyvät asiat.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením SIXMA na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacích materiálov, vrátane komunikácie s médiami, spôsoby distribúcie a všetky ďalšie aspekty programu s národným kompetentným úradom.
Finnish: • Toinen aine on etyleeni-vinyyli-asetaatti-kopolymeeri.
Slovak: Ďalšia zložka je etylénvinylacetátový kopolymér.
Finnish: • Vastaavasti, CYP3A4:n induktorit (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampiini) saattavat alentaa buprenorfiinin pitoisuuksia plasmassa, kun buprenorfiinin metabolia norbuprenorfiiniksi kiihtyy.
Slovak: Podobne môžu mať induktory CYP3A4 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín, rifampicín) potenciál znižovať plazmatické koncentrácie buprenorfínu, v dôsledku zvýšeného metabolizmu buprenorfínu na norbuprenorfín.
Finnish: Implantaatit saa poistaa vain toimenpiteeseen perehtynyt lääkäri.
Slovak: Implantáty smie odstraňovať iba lekár, ktorý je dôverne oboznámený s týmto zákrokom.
Finnish: Sixmo toimitetaan pahvikotelossa.
Slovak: Sixmo sa dodáva v škatuľke.
Finnish: Buprenorfiinin väärinkäyttöön liittyy yliannostuksen ja kuoleman riski.
Slovak: Zneužívanie buprenorfínu predstavuje riziko predávkovania a smrti.
Finnish: Puhdista poistokohta alkoholipyyhkeellä ennen kuin teet ihoon merkintöjä.
Slovak: Očistite miesto odstraňovania implantátov tampónom napusteným alkoholom pred označením kože.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: etyleeni-vinyyli-asetaatti-kopolymeeri
Slovak: Pomocná látka: Etylénvinylacetátový kopolymér
Finnish: Väärinkäyttö ja viihdekäyttö
Slovak: Nesprávne použitie a zneužitie
Finnish: Kysy näissä tilanteissa neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Slovak: V týchto prípadoch poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: Nämä taustatekijät ja mahdolliset hepatiittivirus-infektiot on otettava huomioon ennen Sixmo-valmisteen määräämistä sekä hoidon aikana.
Slovak: Tieto základné faktory vrátane stavu prípadnej vírusovej hepatitídy sa musia zohľadniť pred predpísaním a počas liečby implantátmi Sixmo.
Finnish: Jos hoito neljän implantaatin annoksella ei ollut riittävää, potilaat saivat viidennen implantaatin.
Slovak: Pacientom, u ktorých nebola liečba dávkou 4 implantátov adekvátna, bolo možné zaviesť piaty implantát.
Finnish: Verenkiertoelinten sokin ja keuhkoedeeman hoitoon on käytettävä tarpeen mukaan tukitoimenpiteitä (esim. lisähappi, vasopressorit).
Slovak: V liečbe cirkulačného šoku a pľúcneho edému by sa mali podľa indikácie vykonať podporné opatrenia (vrátane dodania kyslíka, vazopresorov).
Finnish: Jos buprenorfiinia käytetään raskauden aikana ja erityisesti raskauden loppuvaiheessa, se voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita, kuten hengitysvaikeuksia.
Slovak: Keď sa buprenorfín používa počas tehotenstva, hlavne neskorého štádia tehotenstva, môže u novorodenca spôsobiť abstinenčné príznaky, vrátane problémov s dýchaním.
Finnish: Aseta steriili lakana potilaan käsivarren päälle.
Slovak: Na pacientovo rameno aplikujte sterilné rúško.
Finnish: Jos implantaatti on kapseloitunut, tai jos havaitset pieniä kuoppia, poista kiinnittynyt kudos skalpellin avulla ja irrota implantaatti.
Slovak: Ak je implantát zapuzdrený, alebo uvidíte malú jamku, použite na orezanie priliehajúceho tkaniva skalpel, aby ste implantát uvoľnili.
Finnish: Buprenorfiini voi aiheuttaa kuolemaan johtavia hengitysvaikeuksia lapsilla tai henkilöillä, joilla ei ole riippuvuutta.
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť smrteľné problémy s dýchaním u ľudí, ktorí nie sú závislí, alebo u detí.
Finnish: Kielen alle annettavaa 2-8 mg:n päivittäistä buprenorfiiniannosta suositellaan hoidon jatkumiseen saakka.
Slovak: Odporúča sa podávanie dávky 2 až 8 mg buprenorfínu denne pod jazyk, až kým sa nedôjde k zopakovaniu liečby.
Finnish: Rikkoontuneiden implantaattien osuus väheni tutkimuksissa nykyisten menetelmien käyttöönoton ja koulutuksen myötä.
Slovak: Miery poškodenia sa znížili v štúdiách používajúcich aktuálnu techniku a školenie.
Finnish: Implantaatit asetetaan suljetun viuhkan muotoiseen asetelmaan 4-6 mm:n etäisyydelle toisistaan siten, että viuhkan avonainen pää suuntautuu hartiaa kohti (kuva 3).
Slovak: Implantáty sa umiestnia v tesnom vejárovitom usporiadaní 4 až 6 mm od seba tak, aby sa vejár otváral smerom k ramenu (obrázok 3).
Finnish: Buprenorfiinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 24-48 tuntia.
Slovak: Buprenorfín má priemerný polčas eliminácie z plazmy v rozsahu od 24 do 48 hodín.
Finnish: • hengitysteiden tulehdus keuhkoissa, nielussa tai nenän limakalvoilla
Slovak: • zápal dýchacích ciest v pľúcach, hrdle alebo sliznice nosa
Finnish: Vaikka jotkut potilaat saattavat ajoittain tarvita lisäannoksia buprenorfiinia, heille ei anneta reseptiä, jolla he voisivat tarvittaessa saada sublinguaalisia buprenorfiinivalmisteita.
Slovak: Hoci si niektorí pacienti môžu vyžadovať príležitostné doplnkové podávanie buprenorfínu, nemali by sa im predpisovať lieky obsahujúce sublingválny buprenorfín na používanie podľa potreby.
Finnish: Julkaisuja buprenorfiinin mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne publikované údaje týkajúce sa účinku buprenorfínu na mužskú a ženskú fertilitu.
Finnish: Lääkäri tutkii asetuskohdan viikon kuluttua implantaatin asettamisesta ja sen jälkeen vähintään kerran kuukaudessa seuraavien merkkien varalta:
Slovak: Váš lekár vyšetrí miesto zavedenia jeden týždeň po zavedení implantátu a následne minimálne raz mesačne z hľadiska prejavov:
Finnish: Syntymän jälkeen buprenorfiinille altistuneilla poikasilla havaittiin kuitenkin huomattavaa painon alenemista.
Slovak: Avšak mláďatá vystavené opiátom po narodení prejavovali výrazný úbytok telesnej hmotnosti.
Finnish: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Slovak: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti
Finnish: Näitä potilaita hoidetaan ei-opioidikipulääkkeillä aina kun se on mahdollista.
Slovak: Týchto pacientov ošetrite podľa možnosti pomocou neopiátových analgetík.
Finnish: Kuolemantapauksia on raportoitu myös buprenorfiinin samanaikaisesta käytöstä muiden lamaavien aineiden kuten alkoholin tai muiden opioidien kanssa.
Slovak: Úmrtia boli hlásené v súvislosti so súbežným podaním buprenorfínu a iných utlmujúcich prostriedkov, napríklad alkoholu alebo iných opiátov.
Finnish: Puuduta viiltokohta ja ihonalainen alue, jolla implantaatit sijaitsevat (esim. pistämällä 5-7 ml lidokaiinia [1 %] ja adrenaliinia [1:100 000]).
Slovak: Miesto rezu a subkutánny priestor obsahujúci implantáty znecitlivte (napríklad vstreknutím 5 až 7 ml 1% lidokaínu s adrenalínom 1:100 000).
Finnish: Vältä greippimehun juomista mahdollisten haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
Slovak: Na zabránenie možným vedľajším účinkom nepite grepový džús.
Finnish: • pienet verenvuodot ihon alla
Slovak: • malé krvácania pod kožou
Finnish: Sixmo-hoidon aikana saattaa esiintyä tilanteita, joissa potilaat tarvitsevat akuutin kivun hoitoa tai anestesiaa.
Slovak: Počas liečby Sixmom môžu vzniknúť situácie, kedy pacienti potrebujú liečbu akútnej bolesti alebo anestéziu.
Finnish: Osoitettu teho perustuu pääosin tutkimukseen PRO-814, joka on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja vertailuvalmiste-kontrolloitu faasin III tutkimus aikuisilla potilalla, jotka täyttivät opioidiriippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit, ja joiden kliininen tila oli vakaa sublinguaalisen buprenorfiinin avulla.
Slovak: Preukázanie účinnosti sa vzťahuje primárne na štúdiu PRO-814, randomizovanú, dvojito zaslepenú a aktívne kontrolovanú štúdiu fázy 3 u dospelých pacientov, ktorí spĺňajú kritériá diagnostiky porúch osobnosti DSM-IV-TR pre závislosť od opiátov a ktorí boli klinicky stabilizovaní na sublingválnom buprenorfíne.
Finnish: • Fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiinia: epilepsian ja muiden sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Slovak: • fenobarbital, karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a iných ochorení
Finnish: Erityisesti uneliaisuutta voi esiintyä viikon sen jälkeen, kun implantaatit on asetettu ihon alle;siksi potilaita on varoitettava autolla ajamiseen ja koneiden käyttöön liittyvistä riskeistä tänä aikana.
Slovak: Konkrétne môžu pacienti pociťovať ospanlivosť po dobu až jedného týždňa po subkutánnom zavedení, preto je potrebné hlavne počas tohto obdobia ich varovať pred vedením vozidiel alebo obsluhou nebezpečných strojov.
Finnish: Kun olet varmistanut, että puudute vaikuttaa asianmukaisesti ja tehokkaasti, tee skalpellilla 7-10 mm pitkä käsivarren suuntainen viilto toisen ja kolmannen implantaatin väliin.
Slovak: Po overení, že je anestézia dostatočná a účinná, vykonajte skalpelom rez s dĺžkou 7 až 10 mm, rovnobežne s osou ramena, medzi druhým a tretím implantátom.
Finnish: Sixmo-hoidon aikana on huolehdittava riittävistä varotoimista, kuten potilaan tarpeisiin ja lääkärin kliiniseen arvioon perustuvista seurantakäynneistä.
Slovak: Počas liečby Sixmom sú vhodné bezpečnostné opatrenia, ako je sledovanie pacienta pri kontrolných návštevách podľa jeho individuálnych potrieb a klinického posúdenia ošetrujúceho lekára.
Finnish: Potilaat saattavat olla uneliaita etenkin implantaattien asettamista seuraavan viikon aikana, mistä potilaita on varoitettava (ks. kohta 4.7).
Slovak: Monitorovanie liečby Pacienti môžu pociťovať ospalosť, hlavne prvý týždeň po zavedení implantátov a mali by byť na to upozornení (pozri časť 4.7).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Sixmo-implantaatti on yksittäispakattu auki repäistävään PET-/LDPE-/alumiini/LDPE-annospussiin.
Slovak: Každý implantát Sixmo je balený jednotlivo do uzavretého laminovaného fóliového vrecka z PET/LDPE/Alu/LDPE.
Finnish: Ohjeista potilas hoitamaan asettamiskohtaa asianmukaisella tavalla.
Slovak: Pacientovi poskytnite informácie o tom, ako správne ošetrovať miesto zavedenia.
Finnish: Sillä on suhteellisen laaja terapeuttinen ikkuna sen osittaisten agonististen/antagonististen ominaisuuksien ansiosta, mikä vähentää sydän-, verisuoni- ja hengitystoimintojen lamaa.
Slovak: Ako dôsledok jeho čiastočných agonistových/antagonistových vlastností má relatívne široké terapeutické okno, čo zoslabuje potláčanie kardiovaskulárnej a respiračnej funkcie.
Finnish: Potilaat (%), joilla särkynyt implantaatti (särkyneitä implantaatteja)
Slovak: (%) pacientov s poškodeným implantátom(-mi)
Finnish: Siksi puhtaiden agonistien käyttöön liittyy yliannostuksen riski, etenkin jos yritetään välttää buprenorfiinin osittaisia agonistisia vaikutuksia, tai jos plasman buprenorfiinipitoisuudet ovat laskeneet (ks. kohta 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu existuje potenciál predávkovania úplným agonistom, hlavne pri pokuse potlačiť účinky čiastočných agonistov buprenorfínu, alebo keď klesajú plazmatické hladiny buprenorfínu (pozri časť 4.4).
Finnish: • ollut sidekudossairaus, esim. skleroderma
Slovak: • ochorenie spojivového tkaniva v minulosti, ako napríklad sklerodermu
Finnish: Eliminaatio munuaisten kautta saattaa viivästyä, sillä 30 % annetusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta.
Slovak: Renálna eliminácia môže byť predĺžená, pretože 30 % podanej dávky sa vylučuje renálnou cestou.
Finnish: • Implantaatin asetuspäivämäärä(t) ja poistopäivämäärä(t) kuuden kuukauden kuluttua.
Slovak: • dátum(-y) zavedenia implantátu a odstránenia po šiestich mesiacoch,
Finnish: Jos maksasairautta epäillään, lääkäri tekee sinulle kokeita ja päättää niiden perusteella hoidon mahdollisesta keskeyttämisestä.
Slovak: Ak existuje podozrenie problémov s pečeňou, váš lekár vykoná testy, pomocou ktorých rozhodne, či sa má liečba ukončiť.
Finnish: Morfiinista saatujen kokemusten perusteella, samanaikainen käyttö monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien kanssa voi lisätä opioidien vaikutuksia (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné používanie inhibítorov monoamínoxidázy (MAOI) môže na základe skúseností s morfínom zosilňovať účinky opiátov (pozri časť 4.5).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoitiin kaksi tapausta, joissa Sixmo-implantaatit olivat siirtyneet pois asettamiskohdasta.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené 2 prípady, kedy implantát Sixmo lokálne migroval z miesta zavedenia.
Finnish: Ne ovat hyvin yleisiä tai yleisiä buprenorfiinin haittavaikutuksia.
Slovak: Toto sú veľmi časté alebo časté nežiaduce reakcie vyvolané buprenorfínom.
Finnish: Sixmo-valmistetta on annettava varoen myös niille potilaille, joilla on ollut sidekudossairauksia (esim. sklerodermaa) tai toistuvia metisilliiniiresistenttejä Staphylococcus aureus -infektioita.
Slovak: Sixmo by sa mal tiež podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou ochorenia spojivového tkaniva (napr. sklerodermy) alebo rekurentných infekcií spôsobenými meticilín rezistentným Staphylococcus aureus v anamnéze.
Finnish: Poistetut implantaatit sisältävät merkittäviä määriä buprenorfiinijäännöksiä.
Slovak: Vybratý implantát obsahuje významné množstvo zvyškového buprenorfínu.
Finnish: Sixmo-valmisteen kliininen teho ja turvallisuus
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť so Sixmom
Finnish: Opioidit voivat aiheuttaa kouristuskohtauksiin johtavaa aivo-selkäydinnesteen paineen nousua, joten opioideja on käytettävä varoen potilaille, joilla on pään alueen vammoja, intrakraniaalisia leesioita tai muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa aivo-selkäydinnesteen paineen nousua, tai joilla on ollut kouristuskohtauksia.
Slovak: Opiáty môžu zvyšovať tlak mozgovomiechového moku, čo môže spôsobovať záchvaty, takže opiáty by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov so zranením hlavy, vnútrolebečnými léziami, inými okolnosťami, pri ktorých môže byť zvýšený cerebrospinálny tlak, alebo záchvatmi v anamnéze.
Finnish: Taulukko 2: Potilaiden ominaisuudet tutkimuksissa PRO-805 ja PRO-806 Tutkimus PRO-805
Slovak: Tabuľka 2: Charakteristiky pacientov v štúdiách PRO-805 a PRO-806
Finnish: tutkimus PRO-805 (ITT)
Slovak: až 24. týždeň, štúdia PRO-805 (ITT)
Finnish: Vaikka vertailuhaara oli avoin, päätepistettä pidetään luotettavana, sillä se perustuu virtsan huume- ja lääkeaineseuloihin.
Slovak: Napriek používaniu nezaslepeného porovnávacieho ramena sa tento koncový ukazovateľ považuje za robustný, pretože je založený na toxikológii moču.
Finnish: ITT=hoitoaie (intention-to-treat), SL BPN = sublinguaalinen buprenorfiini Buprenorfiini ei sisältynyt virtsan huume- ja lääkeaineseuloihin.
Slovak: ITT = liečebný úmysel, SL BPN = sublingválny buprenorfín Buprenorfín nebol zahrnutý do hodnotení toxikológie moču
Finnish: Tutkimukseen PRO-806 sisältyi avoin vertailuhaara, jossa potilaat saivat sublinguaalista buprenorfiinia (12-16 mg/vrk).
Slovak: Štúdia PRO-806 zahŕňala nezaslepené porovnávacie rameno so sublingválnym buprenorfínom (12 až 16 mg/deň).
Finnish: Yleisimmät implantaattiin liittymättömät Sixmo-valmisteen haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat päänsärky, ummetus ja unettomuus.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií nesúvisiacich so zavedením implantátu v klinických štúdiách so Sixmom bola bolesť hlavy, konstipácia a insomnia.
Finnish: Sixmovalmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittiin muutamia tällaisia tapauksia, jotka johtuivat pääosin virheellisestä asettamistekniikasta (ks. kohta 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách so Sixmom bolo hlásených niekoľko prípadov vysunutia alebo vypudenia implantátov, pripisovaných hlavne nesprávnej technike zavedenia (pozri časť 4.4).
Finnish: • infektio tai haavan paranemiseen liittyvät ongelmat
Slovak: • infekcie alebo akýchkoľvek problémov s hojením rany
Finnish: Implantaatit on sijoitettava viuhkan muotoiseen asetelmaan vähintään 5 mm:n päähän viillosta, ja niiden on oltava palpoitavissa asettamisen jälkeen.
Slovak: Implantáty by sa mali umiestniť do vejárovitého usporiadania aspoň 5 mm od rezu a po umiestnení by mali byť hmatateľné.
Finnish: • paikallispuudute, esim. 1 % lidokaiini ja adrenaliini 1:100 000
Slovak: % lidokaín s adrenalínom 1:100 000
Finnish: Puhdista viiltokohta.
Slovak: Vyčistite miesto rezu.