FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om den förfyllda sprutan inte lossnar från tråget, tryck försiktigt på trågets baksida.
Czech: • Pokud se předplněná injekční stříkačka z vaničky neuvolní, jemně zatlačte zezadu na vaničku.
Swedish: Av de 18 546 patienter som har behandlats med Repatha i dubbelblinda, kliniska studier var 7 656 (41,3 %) ≥ 65 år, medan 1 500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Czech: Z 18546 pacientů léčených přípravkem Repatha v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo 7656 (41,3 %) ve věku ≥ 65 let a 1500 (8,1 %) ve věku ≥ 75 let.
Swedish: • Ta inte av eller vrid på cylinderampullens nedre eller övre del.
Czech: • Neodstraňujte nebo neotáčejte spodní nebo horní částí zásobní vložky.
Swedish: • Fäst inte den laddade automatiska doseringspumpen på huden om den röda statuslampan blinkar i mer än 5 sekunder.
Czech: • Nepřikládejte naplněný automatický minidávkovač na tělo, pokud světelná kontrolka bliká červeně déle než 5 vteřin.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Repatha Använd inte Repatha om du är allergisk mot evolokumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergický(á) na evolokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades under de kliniska pivotala prövningarna där rekommenderade doser gavs, var nasofaryngit (7,4 %), övre luftvägsinfektion (4,6 %), ryggsmärta (4,4 %), artralgi (3,9 %), influensa (3,2 %) och reaktioner vid injektionsstället (2,2 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v hlavních klinických kontrolovaných studiích při podávání doporučených dávek byly nasopharyngitis (7,4 %), infekce horních cest dýchacích (4,6 %), bolest zad (4,4 %), artralgie (3,9 %), chřipka (3,2 %) a reakce v místě vpichu injekce (2,2 %).
Swedish: Steg 2: Gör dig klar A Dra försiktigt den grå nålhylsan rakt ut och bort från dig.
Czech: Krok 2: Připravte se A Stáhněte opatrně šedý kryt jehly rovně směrem od těla.
Swedish: Nålen är inuti.
Czech: Jehla je uvnitř.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Swedish: Det finns begränsad mängd data om användning av Repatha i den pediatriska populationen.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o použití přípravku Repatha u pediatrické populace.
Swedish: Tillgängliga data visade att det inte föreligger några kliniskt betydande skillnader mellan säkerhetsprofilerna hos patienter med LDL-C-nivåer < 0,65 mmol/l och de med högre LDL-C, se avsnitt 4.8.
Czech: Dostupné údaje ukazují na to, že neexistuje klinicky významný rozdíl mezi bezpečnostními profily u pacientů s hladinami LDL-C < 0,65 mmol/l a pacienty s vyššími hladinami LDL-C - viz bod 4.8.
Swedish: Långtidsanvändning av Repatha visade en bibehållen behandlingseffekt över tid, vilket visades genom minskningen av LDL-C hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH) (tabell 5).
Czech: Dlouhodobé užívání přípravku Repatha prokázalo přetrvávající léčebný účinek, což bylo prokázáno snížením LDL-C u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) (tabulka 5).
Swedish: • i kombination med en statin, eller statin i kombination med andra blodfettssänkande behandlingar, hos patienter som inte kan uppnå målet för LDL-C med den maximalt tolererade dosen av en statin eller,
Czech: • v kombinaci se statinem nebo statinem a s dalšími hypolipidemiky u pacientů, u kterých není dosaženo cílových hladin LDL-C maximální tolerovanou dávkou statinu nebo,
Swedish: • Knacka försiktigt på sprutcylindern med fingrarna tills luftbubblan/luftspringan har stigit till toppen av sprutan.
Czech: • Jemně poklepávejte prsty na tělo stříkačky, dokud se vzduchové bubliny/mezery nedostanou ve stříkačce nahoru.
Swedish: G Rengör nedre delen av cylinderampullen.
Czech: G Očistěte spodní část zásobní vložky.
Swedish: Evolokumab binder selektivt till PCSK9 och förhindrar PCSK9 i blodcirkulationen från att binda till LDL-receptorer (low density lipoprotein receptor, LDLR) på levercellernas yta och förhindrar därmed PCSK9-medierad nedbrytning av LDLR.
Czech: Evolokumab se váže selektivně na PCSK9 a zabraňuje cirkulujícím PCSK9 se vázat na receptor pro lipoprotein o nízké hustotě (LDLR) na povrchu jaterní buňky, a tím zabraňuje degradaci LDLR zprostředkované PCSK9.
Swedish: Repatha innehåller den aktiva substansen evolokumab, en monoklonal antikropp (ett slags specialiserat protein som är utformat så att det binder till en målsubstans i kroppen).
Czech: Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku (typ speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těle).
Swedish: Sträck inte för placering på låret Viktigt: Justera kroppshållningen för att undvika hudveck och -valkar.
Czech: Nenapínejte na stehně Důležité: Upravte držení těla, aby se nevytvořily kožní záhyby a boule.
Swedish: Meddela din läkare om du försöker att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller blir gravid när du använder Repatha.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se pokoušíte během užívání přípravku Repatha otěhotnět, domníváte se, že můžete být těhotná nebo otěhotníte.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu
Swedish: Vad Repatha är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Repatha Hur du använder Repatha Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat Jak se přípravek Repatha používá
Swedish: Det ges: tillsammans med andra kolesterolsänkande behandlingar.
Czech: Podává se: spolu s další léčbou na snížení cholesterolu.
Swedish: Repatha är en human monoklonal IgG2-antikropp som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik i CHO-celler (cellinje från äggstockar från kinesisk hamster).
Czech: Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná buňkami ovarií čínských křečíků (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Repatha för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av förhöjda kolesterolvärden.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě zvýšeného cholesterolu.
Swedish: Ta Repatha så snart du kan efter att ha missat en dos.
Czech: Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce.
Swedish: Sjukhusvistelse till följd av instabil anginae a Baserad på en Cox-modell stratifierad med hjälp av stratifieringsfaktorerna för randomisering insamlade via IVRS.
Czech: Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris e a Na základě Coxova modelu stratifikovaného randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
Swedish: Maximalt svar uppnåddes i allmänhet inom 1 till 2 veckor efter dosering med 140 mg varannan vecka och 420 mg en gång per månad.
Czech: Maximální odpovědi bylo obecně dosaženo za 1 až 2 týdny po dávkování 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně.
Swedish: När du lyfter bort den förfyllda injektionspennan från huden kommer nålen att täckas automatiskt.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Swedish: Repatha är avsett för behandling av vuxna med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (hjärtinfarkt, stroke eller perifer artärsjukdom) för att sänka kardiovaskulär risk genom att sänka nivåerna av LDL-C, som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer:
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo periferní arteriální onemocnění) ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hladin LDL-C jako přídavek ke korekci dalších rizikových faktorů:
Swedish: Därför har PRAC godkänt att överkänslighetsreaktioner inkluderas i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen "vanlig" och att bipacksedeln uppdateras därefter.
Czech: Na základě toho výbor PRAC souhlasí s přidáním hypersenzitivních reakcí do bodu 4.8 SmPC s frekvencí ,,časté" a s příslušnou aktualizací příbalové informace.
Swedish: Sätt i cylinderampullens nedre del först.
Czech: Zásobní vložku vkládejte napřed dolní částí.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker ut något läkemedel.
Czech: abyste nevytlačil(a) ven žádný lék.
Swedish: Repatha är avsett för självadministrering av patienten efter lämplig utbildning.
Czech: Přípravek Repatha je určený pro podávání samotnými pacienty po řádném vyškolení.
Swedish: Totalt 194 patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH) och 106 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi deltog i TAUSSIG.
Czech: Do studie TAUSSIG bylo zařazeno 194 pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) a 106 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Swedish: Genom att fästa sig vid och suga upp PCSK9 ökar läkemedlet mängden kolesterol som tas emot av levern och sänker därmed halten av kolesterol i blodet.
Czech: Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
Swedish: Statinintoleranta patienter
Czech: Pacienti s intolerancí ke statinu
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan med nålen uppåt.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku jehlou nahoru.
Swedish: Repatha kan bidra till att förebygga hjärtinfarkt, stroke och vissa ingrepp som görs för att öka blodflödet i hjärtats kranskärl på grund av åderförfettning (kallas även aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom).
Czech: Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových ložisek v tepnách (také známé jako aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění).
Swedish: OSLER och OSLER-2 var två randomiserade, kontrollerade, öppna förlängningsstudier för utvärdering av långtidssäkerhet och -effekt av Repatha hos patienter som fullföljde behandlingen i någon av de ursprungliga studierna.
Czech: Studie OSLER a OSLER-2 byly dvě randomizované, kontrolované, otevřené prodloužené klinické studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pacientů, kteří dokončili léčbu v základní studii.
Swedish: Ställ tillbaka originalförpackningen med oanvända injektionspennor i kylen.
Czech: Původní balení s nepoužitými předplněnými pery vraťte do chladničky.
Swedish: Ökade halter av LDLR i levern leder till motsvarande minskningar av LDL-kolesterol (LDL-C) i serum.
Czech: Zvýšení hladin LDLR v játrech má za následek snížení sérového LDLcholesterolu (LDL-C).
Swedish: Förekomsten av evolokumabbindande antikroppar påverkade inte Repathas farmakokinetiska profil, kliniska svar eller säkerhet.
Czech: Přítomnost vazebných protilátek proti evolokumabu neměla vliv na farmakokinetický profil, klinickou odpověď nebo bezpečnost přípravku Repatha.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Repatha om du har: - leversjukdom, - svåra njurproblem.
Czech: Před použitím přípravku Repatha informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte: - onemocnění jater - závažné potíže s ledvinami.
Swedish: Hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi som behandlades med höga statindoser var den systemiska exponeringen av evolokumab något lägre än hos försökspersoner med låga till måttliga statindoser (kvoten för AUClast 0,74 [90 % KI 0,29; 1,9]).
Czech: U pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií léčených vysokou dávkou statinu byla systémová expozice evolokumabu mírně nižší než u subjektů užívajících nízkou až střední dávkou statinu (poměr AUCposlední 0,74 [90% interval spolehlivosti CI 0,29; 1,9]).
Swedish: 97 fall av systemiska överkänslighetsreaktioner hämtades från säkerhetsdatabasen hos innehavaren av godkännandet för försäljning.
Czech: V bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci bylo nalezeno 97 případů systémových hypersenzitivních reakcí.
Swedish: Rör inte den grå startknappen
Czech: Nedotýkejte se zatím šedého dávkovacího tlačítka.
Swedish: Efter en enskild intravenös Repatha-dos om 420 mg uppskattades den genomsnittliga (SD) distributionsvolymen vid jämvikt till 3,3 (0,5) l, vilket tyder på att evolokumab har begränsad vävnadsdistribution.
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg přípravku Repatha byl průměrný (SD) distribuční objem v ustáleném stavu odhadován na 3,3 (0,5) litru, což naznačuje, že evolokumab má omezenou tkáňovou distribuci.
Swedish: Sänkningen av LDL-C från baslinjen vid vecka 52 jämfört med placebo var konsekvent för alla blodfettssänkande bakgrundsbehandlingar optimerade för LDL-C och kardiovaskulär risk.
Czech: Snížení LDL-C od výchozího stavu do 52. týdne v porovnání s placebem bylo ve shodě se všemi hypolipidemickými terapeutickými způsoby optimalizovanými na LDL-C a kardiovaskulární riziko.
Swedish: Pip-pip-pip
Czech: Píp-píp-píp
Swedish: Repatha används som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du är:
Czech: Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:
Swedish: Det är normalt att se en droppe läkemedel på nålspetsen eller det gula säkerhetsskyddet.
Czech: Je běžné, když se na konci jehly nebo na žlutém bezpečnostním chrániči objeví kapka.
Swedish: Den avsedda farmakologiska effekten i form av sänkt LDL-C och totalkolesterol i serum observerades i dessa studier och gick tillbaka då behandlingen avslutades.
Czech: Zamýšlený efekt sníženého LDL-C a celkového cholesterolu byl v těchto studiích pozorován a po ukončení léčby byl reverzibilní.
Swedish: Repatha jämfördes med placebo i rosuvastatin- och simvastatingrupperna och jämfördes med placebo och ezetimib i atorvastatingruppen.
Czech: Přípravek Repatha byl porovnáván s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem.
Swedish: Repatha får inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Czech: Přípravek Repatha se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Swedish: I kliniska studier med upprepad subkutan dosering under 12 veckor observerades dosproportionella exponeringsökningar med dosregimer på 140 mg och högre.
Czech: V klinických studiích s opakovaným podáváním podkožních dávek během 12 týdnů bylo při dávkovacích režimech 140 mg a více pozorováno zvýšení expozice úměrné dávce.
Swedish: Håll med ena handen runt cylinderampullen och rengör den nedre delen av cylinderampullen med en alkoholservett.
Czech: Jednou rukou uchopte zásobní vložku za tělo a očistěte spodní část zásobní vložky alkoholovým tampónem.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tydde på att det inte finns några noterbara skillnader i serumkoncentrationerna av evolokumab hos patienter med hyperkolesterolemi (icke-familjär hyperkolesterolemi eller familjär hyperkolesterolemi) som samtidigt tar statiner.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neprokázala zjevné rozdíly v sérových koncentracích evolokumabu u pacientů s hypercholesterolemií (nefamiliární hypercholesterolemie nebo familiární hypercholesterolemie), kteří souběžně užívali statiny.
Swedish: • Influensa (hög feber, ont i halsen, rinnande näsa, hosta och frossa)
Czech: • chřipka (vysoká teplota, bolesti v krku, rýma, kašel a zimnice)
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) (SureClick).
Czech: Injekční roztok (injekce) (SureClick).
Swedish: Det finns ingen särskild behandling vid överdosering av Repatha.
Czech: Specifická léčba předávkování přípravkem Repatha neexistuje.
Swedish: Effekterna av 420 mg Repatha en gång per månad på aterosklerotisk sjukdom, mätt med intravaskulärt ultraljud (IVUS), utvärderades i en 78 veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av 968 patienter med kransartärsjukdom på en stabil och optimal bakgrundsbehandling med statiner.
Czech: Účinky přípravku Repatha podávaného v dávce 420 mg 1x měsíčně na zátěž aterosklerotickým onemocněním měřenou intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) byly hodnoceny v 78týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii u 968 pacientů s ischemickou chorobou srdeční se stabilní a optimální léčbou statiny.
Swedish: C LYFT BORT tummen när du är klar och lyft försiktigt bort sprutan från huden.
Czech: C Po dokončení UVOLNĚTE palec a lehce vytáhněte stříkačku z pokožky.
Swedish: Administreringsenheten är enbart konstruerad för användning tillsammans med den medföljande 3,5 ml förfyllda cylinderampullen.
Czech: Dávkovač je určen pouze pro použití s dodávanou 3,5 ml předplněnou zásobní vložkou.
Swedish: Hos 80-85 % av alla patienter som behandlades med någon av doserna Repatha uppnåddes en ≥ 50 % sänkning av LDL-C för genomsnittet över vecka 10 och 12.
Czech: U 80-85 % ze všech pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha bylo prokázáno snížení LDL-C o ≥ 50 % (průměr hodnot v 10. a 12 týdnu).
Swedish: Om du vill använda samma injektionsställe ska du se till att det inte är exakt samma ställe som vid den förra injektionen.
Czech: Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.
Swedish: En grön blinkande lampa och ett klick visar att injektionen har startat.
Czech: Bliká zelené světlo a ozve se cvaknutí znamenající, že bylo zahájeno podání injekce.
Swedish: • Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte har fått anvisningar från hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
Swedish: Samtliga patienter i studien behandlades inledningsvis med Repatha 420 mg en gång per månad, förutom de patienter som stod på lipidaferes vid starten, vilka började med Repatha 420 mg en gång varannan vecka.
Czech: Všichni pacienti ve studii byli zpočátku léčeni přípravkem Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně s výjimkou pacientů na aferéze lipidů při zařazení, kteří začínali s dávkou přípravku Repatha 420 mg 1x za 2 týdny.
Swedish: Anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6 och "Bruksanvisningen" som följer med kartongen.
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 6.6 a v Návodu pro použití na vnějším obalu.
Swedish: Tre subkutana doser om 140 mg var bioekvivalenta med en enskild subkutan dos om 420 mg.
Czech: Tři podkožní dávky 140 mg byly bioekvivalentní s jednou podkožní dávkou 420 mg.
Swedish: Försök inte att injicera Repatha innan du har fått anvisningar av läkare eller sjuksköterska om hur det ska göras.
Czech: Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.
Swedish: Repatha minskade signifikant risken för kardiovaskulära händelser, definierat som ett sammansatt effektmått av tid till första kardiovaskulära dödsfallet, hjärtinfarkt, stroke, koronarrevaskularisering eller sjukhusvistelse till följd av instabil angina (se tabell 8); Kaplan-Meier-kurvorna för det primära och de sekundära sammansatta nyckeleffektmåtten skilde sig åt efter ungefär 5 månader (se figur 1 för den treåriga Kaplan-Meier-kurvan för MACE).
Czech: Přípravek Repatha významně snížil riziko kardiovaskulárních příhod definovaných jako složený údaj z doby do prvního úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM, cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris (viz tabulka 8); Kaplan-Meierovy křivky pro primární a klíčové sekundární složené cílové parametry se oddělily zhruba po 5 měsících (viz obrázek 1 pro tříletou Kaplan-Meierovu křivku pro velké kardiovaskulární příhody - MACE).
Swedish: Om den automatiska doseringspumpen sitter på huden ska du försiktigt dra bort den.
Czech: Pokud máte automatický minidávkovač připevněn na těle, opatrně ho odstraňte.
Swedish: Men baslinjenivåerna av PCSK9 samt PCSK9-neutraliseringens storleksordning och tidsförlopp visades vara ungefär desamma hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
Czech: Bylo ale zjištěno, že výchozí hladiny PCSK9 a stupeň a časový průběh neutralizace PCSK9 jsou u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých dobrovolníků.
Swedish: D Förbered och tvätta injektionsstället.
Czech: D Připravte si a očistěte místo pro injekci.
Swedish: Utfallsstudien (FOURIER) med Repatha var en randomiserad, händelsedriven, dubbelblind studie med 27 564 försökspersoner mellan 40 och 86 år (genomsnitt 62,5 år) med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom; 81 % hade tidigare haft en hjärtinfarkt, 19 % hade tidigare haft en stroke och 13 % hade perifer artärsjukdom.
Czech: Klinická studie Repatha Outcomes Study (FOURIER) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zaměřená na výskyt příhod, do které bylo zařazeno 27564 subjektů ve věku mezi 40 a 86 lety (průměrný věk byl 62,5 let) s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním; 81 % subjektů prodělalo v minulosti IM, 19 % cévní mozkovou příhodu a 13 % subjektů mělo onemocnění periferních tepen.
Swedish: Tid till en MACE-händelse (sammansatt effektmått av kardiovaskulära dödsfall, hjärtinfarkt och stroke); 3-årig Kaplan-Meier
Czech: Čas do MACE příhody (složený z složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody); 3letá Kaplan-Meierova křivka
Swedish: B TRYCK kolvstången långsamt och med konstant tryck hela vägen ned tills sprutan är tom.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně až dolů, dokud není stříkačka prázdná.
Swedish: Viktigt: Vänta minst 45 minuter så att den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen på naturlig väg får anta rumstemperatur i kartongen.
Czech: Důležité: Počkejte alespoň 45 minut, než automatický minidávkovač a zásobní vložka v krabičce přirozeně dosáhnou pokojové teploty.
Swedish: • Måttlig fysisk aktivitet får utföras under injektionen, såsom att gå,
Czech: • Během podávání injekce můžete provádět mírnou fyzickou aktivitu, jako je například chůze, naklánění a ohýbání.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) har inte studerats (se avsnitt 5.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha ) nebyli studováni (viz bod 5.2).
Swedish: Koronarrevaskularisering
Czech: Koronární revaskularizace
Swedish: Ingen ökning av obundet PCSK9 eller LDL-C över baslinjevärdena observerades under washout-perioden för evolokumab, vilket tyder på att kompenserande mekanismer för att öka produktionen av PCSK9 och LDL-C inte förekommer under behandlingen.
Czech: V období po vysazení evolokumabu nebylo pozorováno zvýšení PCSK9 nebo LDL-C nad výchozí hodnotu, což ukazuje na to, že kompenzační mechanismy, které zvyšují tvorbu PCSK9 a LDL-C, se během léčby nezapojily.
Swedish: När läkemedlet har uppnått rumstemperatur ska alla injektioner tas inom 30 minuter.
Czech: Po dosažení pokojové teploty mají být všechny injekce podány do 30 minut.
Swedish: Använd inte Repatha förfylld spruta om förpackningen är öppen eller skadad.
Czech: Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud je balení otevřené nebo poškozené.
Swedish: • 12 år eller äldre med höga kolesterolhalter i blodet på grund av ett ärftligt tillstånd (så kallat homozygot familjär hyperkolesterolemi eller HoFH).
Czech: • ve věku 12 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší rodině (homozygotní familiární hypercholesterolemie, neboli HoFH).
Swedish: ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel när statiner inte ger tillräckligt resultat eller inte kan användas.
Czech: samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny neúčinkují správně nebo je nelze používat.
Swedish: Efter en enskild intravenös dos om 420 mg uppskattades genomsnittligt (SD) systemiskt clearance till 12 (2) ml/tim.
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg byla průměrná (SD) systémová clearance odhadována na 12 (2) ml/hod.