FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iäkkäillä potilailla tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin, voi kuitenkin tulla tilanteita, joissa opioidihoidon aloittaminen transdermaalisella valmisteella on tarpeen ja asianmukaista (esimerkiksi nielemisvaikeuksien yhteydessä).
Latvian: Var būt tādi gadījumi, kad opioīdus nesaņēmušiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir nepieciešama un piemērota opioīdu terapijas uzsākšana ar transdermālu zāļu formu (piemēram, apgrūtinātas rīšanas gadījumos).
Finnish: Taulukko 3: Donnerin ja muiden (1996) ehdottama vaihtoehtoinen muuntotaulukko vaihdettaessa suun kautta otettavasta morfiinista transdermaaliseen fentanyylivalmisteeseen; taulukko perustuu tietoihin, jotka saatiin transdermaalista fentanyylivalmistetta käsitelleestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa potilaat sietivät vakaita annoksia hitaasti vapautuvaa morfiinia (1996)1.
Latvian: Alternatīva konversijas tabula pārejai no iekšķīgi lietojama morfīna uz fentanila transdermālo terapeitisko sistēmu (TTS), pamatojoties uz fentanila TTS klīniskajā pētījumā iegūtajiem datiem par subjektiem ar toleranci pret ilgstošas iedarbības (SR) stabilu morfija shēmu, ko 1996. gadā ierosināja Donner et al.
Finnish: Ehdotukset ovat seuraavat: farmakodynamiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin, monoamiinioksidaasin estäjien ja serotoninergisten lääkkeiden kanssa sekä samanaikainen käyttö sekamuotoisten opioidiagonistien/-antagonistien kanssa ja farmakokinetiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset CYP3A4:n estäjien ja CYP3A4:n indusoijien kanssa.
Latvian: Tās ir: farmakodinamiskās mijiedarbības ar zālēm un alkoholu, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, monoamīnoksidāzes inhibitoriem, serotonīnerģiskiem līdzekļiem un vienlaicīgu jauktu opioīdu agonistu/antagonistu lietošanu, un farmakokinētiskās mijiedarbības ar
Finnish: Fentanyyli on erittäin rasvaliukoinen ja potentti aine, minkä vuoksi se sopii transdermaaliseen antoon.
Latvian: Fentanilam piemīt izteikta šķīdība lipīdos un iedarbība, kas to padara par piemērotu transdermālai lietošanai.
Finnish: Myyntiluvan haltija on koonnut tähän kohtaan yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset 11 kliinisestä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella.
Latvian: Šajā punktā reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apkopojis visbiežāk novērotās blakusparādības, pamatojoties uz apkopotajiem drošības datiem, kas iegūti no 11 klīniskajiem pētījumiem, kuros pavisam kopā iesaistīja 1854 pieaugušos un pediatrijas pacientus.
Finnish: Tutkimuksista viisi oli avoimia, ja kolmessa ei ollut vertailuryhmää.
Latvian: Durogesic efektivitāte tika pierādīta sešos pētījumos pieaugušajiem ar labdabīgām sāpēm, no kuriem pieci bija atklātie pētījumi un trīs pētījumos nebija salīdzinājuma grupas.
Finnish: Tekstiin on kuitenkin lisätty varoitus siitä, että wash out -jakson on oltava pidempi, mikäli on käytetty sellaisia CYP3A4:n estäjiä, joiden puoliintumisaika on pitkä (kuten amiodaroni) tai joiden vaikutus perustuu aikaan tai mekanismiin (kuten erytromysiini, nikardipiini, idelalisibi, ritonaviiri).
Latvian: Tomēr tika pievienots brīdinājums, ka CYP3A4 inhibitoriem ar ilgu pussabrukšanas periodu (piemēram, amiodarons) vai CYP3A4 inhibitoriem ar atkarību no laika vai mehānismu, kura pamatā ir inhibēšana (piemēram, eritromicīns, nikardipīns, idelalisibs, ritonavīrs), ir nepieciešams ilgāks laiks un ka pirms pirmā Durogesic plākstera uzklāšanas ir jāizlasa CYP3A4 inhibitoru zāļu informācija par pussabrukšanas periodu un inhibējošās iedarbības ilgumu.
Finnish: Yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon on lisätty vasta-aiheita, jotka liittyvät vaikeaan hengityslamaan, yliherkkyyteen vaikuttavalle aineelle tai muille lääkkeen sisältämille aineille sekä käyttöön akuutin tai leikkauksenjälkeisen kivun hoidossa.
Latvian: Saskaņotajā zāļu aprakstā iekļautas kontrindikācijas akūtu vai pēcoperācijas sāpju gadījumā, ar kurām saistītas smagas pakāpes apgrūtināta elpošana, paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Finnish: Valmisteyhteenvedoissa olleista suurimmista eroista yksittäisten haittavaikutusten ilmoitetussa yleisyydessä keskusteltiin, ja ne saatiin ratkaistua.
Latvian: Tika apspriestas un novērstas būtiskas atšķirības zāļu aprakstos attiecībā uz atsevišķu blakusparādību norādīto biežumu.
Finnish: Potilaat, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin
Latvian: Opioīdus nesaņēmušie pacienti
Finnish: Erityispotilasryhmät
Latvian: Īpašas populācijas
Finnish: Maidoneritystä/rintaruokintaa koskeva sanamuoto oli hyväksytty fentanyyliä sisältävien depotlaastareiden osalta kahdessa aikaisemmassa määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin liittyvissä yhteistyömenettelyissä, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi sen. Hedelmällisyys-alakohdan sanamuotoa on muutettu, jotta varmistetaan yhtenäisyys fentanyyliä sisältävien eri lääkevalmisteiden välillä.
Latvian: CHMP apstiprināja ierosināto formulējumu par laktācijas/zīdīšanas periodu, par kuru divu iepriekšējo PADZ darba grupu procedūras laikā tika panākta vienošanās attiecībā uz fentanila saturošiem transdermālajiem plāksteriem.
Finnish: Taulukkoa 1 koskevaa alkuperäistä ehdotusta yksinkertaistettiin lääkevalmistekomitean pyynnöstä: taulukko sisältää nyt muuntokertoimet, joita on sovellettava vaihdettaessa lääkettä suun kautta otettavaan morfiiniin.
Latvian: Pēc CHMP lūguma tika vienkāršota sākotnēji ierosinātā 1. tabula, kurā jau ir norādīti zāļu konversijas koeficienti uz iekšķīgi lietojamu morfiju ar nolūku samazināt kļūdu risku, veicot citu opioīdu konversiju uz iekšķīgi lietojamu morfiju, izdarot mazākus aprēķinus.
Finnish: Pakkausseloste on yhtenäistetty, ja siinä on otettu huomioon kaikki ne valmisteyhteenvedon muutokset, joilla on merkitystä pakkausselosteen kannalta.
Latvian: Tika saskaņota LI, ņemot vērā visu pārskatīto zāļu aprakstu, kas attiecas uz LI.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli laatinut ehdotuksen taulukosta, joka sisälsi kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeisiin tietoihin perustuvat haittavaikutukset sekä aikuis- että lapsipotilaiden osalta.
Latvian: Pamata datos par drošumu (Core Safety Profile, CSP) tika ierosināta tabula ar klīniskajos pētījumos iegūto informāciju par blakusparādībām un kopēji pēcreģistrācijas dati par pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kas atbilst pašreiz spēkā esošajai tabulai par blakusparādībām.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Finnish: 192 07 Sollentuna Sweden
Latvian: 192 07 Sollentuna Zviedrija
Finnish: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana
Finnish: 5000 LT Tilburg Netherlands
Latvian: 5000 LT Tilburg
Finnish: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Latvian: 20093 COLOGNO MONZESE
Finnish: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Latvian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Horvātija
Finnish: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Latvian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Finnish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Latvian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Latvian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Finnish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Latvian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Finnish: 2340 Beerse Belgium
Latvian: 2340 Beerse Beļģija
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Finnish: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Latvian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Finnish: Tšekin tasavalta Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Latvian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Finnish: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Latvian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország
Finnish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Latvian: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse
Finnish: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Latvian: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Finnish: 2734-503 Barcarena Portugal
Latvian: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Finnish: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Latvian: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Finnish: Euroopan komissio teki 22/9/16 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Latvian: Eiropas Komisija 22/9/16 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Finnish: Laastari on vaihdettava kolmen päivän välein.
Latvian: Plāksteris jāmaina ik pēc 3 dienām.
Finnish: Myös potilaan ikä ja yleistila on otettava huomioon.
Latvian: Jāņem vērā pacienta vecums un vispārējais veselības stāvoklis.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Latvian: CMDh ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Finnish: Mitä Durogesic on?
Latvian: Kas ir Durogesic?
Finnish: EMA/681613/2016 Tark.
Latvian: EMA/681619/2016 Rev.
Finnish: Asianmukainen aloitusannos on valittava potilaan senhetkisen opioidilääkkeiden käytön mukaisesti.
Latvian: Atbilstošu sākumdevu izvēlas atkarībā no pacienta pašreizējās opioīdus saturošu zāļu lietošanas.
Finnish: Durogesicia on saatavana EU:ssa eri kauppanimillä, joita ovat esimerkiksi Durogesic DTrans ja Durogesic Matrix.
Latvian: Durogesic ir pieejamas ES ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Durogesic DTrans un Durogesic Matrix.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan luettuina kohdat 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 4.9 (Yliannostus).
Latvian: Komiteja saskaņoja informāciju arī citos zāļu apraksta apakšpunktos, tostarp 4.6. (fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.8.(blakusparādības) un 4.9. (pārdozēšana).
Finnish: Durogesic on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Latvian: Durogesic Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Durogesicia koskevan arvioinnin päätökseen 21. heinäkuuta 2016.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 21. jūlijā pabeidza Durogesic pārskatīšanas procedūru.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei käsitelty muita fentanyylin lääkemuotoja, kuten tabletteja, nenäsumutteita tai injektionesteitä.
Latvian: Šīs procedūras laikā netika izskatīta informācija par citām fentanila zāļu formām, piemēram, tabletēm, deguna pilieniem vai injekciju šķīdumiem.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Janssen-Cilag tytäryhtiöineen.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Janssen-Cilag un saistītie uzņēmumi.
Finnish: Miksi Durogesicia arvioitiin?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Durogesic?
Finnish: Annostusta on arvioitava säännöllisesti hoidon aikana, ja hoidossa on käytettävä pienintä vaikuttavaa annosta.
Latvian: Terapijas laikā deva ir regulāri jāizvērtē un ir jālieto pēc iespējas mazāka efektīvā deva.
Finnish: Tämä kohta sisältää myös muita varoituksia, jotka koskevat esimerkiksi hengityslaman, riippuvuuden ja väärinkäytön mahdollisuuden riskiä sekä laastarin käyttöä lapsilla ja vanhuksilla.
Latvian: Šajā punktā ir norādīti arī citi brīdinājumi, tostarp brīdinājumi par apgrūtinātas elpošanas risku, atkarību un iespējamo pierašanu, un lietošanu bērniem un gados vecākiem pacientiem.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti sivuvaikutusten varalta.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai pamanītu, vai neveidojas blakusparādības.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Latvian: Īpaš i brīdinājumi un piesardzība lieto šanā
Finnish: Fentanyyli on opioidi (morfiinia muistuttava kipulääke).
Latvian: Fentanils ir opioīds (morfīna grupas pretsāpju līdzeklis).
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään potilailla, joilla on vaikea hengityslama (hengitysongelmia) tai jotka ovat allergisia fentanyylille tai jollekin muulle Durogesicin sisältämälle aineelle.
Latvian: Tāpat to nedrīkst lietot pacienti ar smagi apgrūtinātu elpošanu (elpošanas traucējumiem) vai arī pacienti, kuri ir alerģiski pret fentanilu vai kādu citu Durogesic sastāvdaļu.
Finnish: Potilaita, joilla on ollut vakavia Durogesiciin liittyviä sivuvaikutuksia, on seurattava vähintään 24 tuntia laastarin poistamisen jälkeen heidän oireidensa mukaan, koska vaikuttava aine fentanyyli pysyy verenkierrossa jonkin aikaa ja sen pitoisuus pienenee hitaasti (se puoliintuu 24 tunnin kuluttua).
Latvian: Pacienti, kuriem Durogesic lietošana izraisījusi smagas blakusparādības, jānovēro vismaz 24 stundas pēc plākstera noņemšanas atkarībā no simptomiem, jo aktīvā viela fentanils vēl kādu laiku saglabājas asinīs un tā līmenis asinīs samazinās lēnām (apmēram uz pusi 24 stundu laikā).
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja niissä maissa, joissa tuotetta myydään.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas pamācībās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
Finnish: Sen vaikuttava aine on fentanyyli, ja sitä on saatavana depotlaastarina (laastari, josta lääkettä vapautuu vähitellen ihon läpi).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu fentanilu un ir pieejamas transdermāla plākstera veidā (plāksteris, kas zāles pakāpeniski ievada caur ādu).
Finnish: Aikuisille potilaille, jotka eivät voi ottaa opioideja suun kautta ja joilla Durogesicia pidetään ainoana vaihtoehtona, voidaan määrätä pieniannoksisin laastari.
Latvian: Tomēr pieaugušiem pacientiem, kuri nevar opioīdus saturošas zāles lietot iekšķīgi un kuriem Durogesic lietošana ir vienīgā iespēja, var lietot plāksteri viszemākajā devā.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 15. syyskuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Durogesicin myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa2.
Latvian: 2015. gada 15. septembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Durogesic reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES2.
Finnish: Durogesicilla hoidettaville lapsille laastari on kiinnitettävä yläselkään, jotta lapsi ei yllä irrottamaan sitä.
Latvian: Bērniem, kuru ārstēšanā lieto Durogesic, plāksteris jāuzklāj uz muguras augšējās daļas, lai bērns to nevarētu noņemt.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Durogesicin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Durogesic parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh)1 määritti Durogesicin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)1konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Durogesic sniegtā informācija.
Finnish: Durogesic on lääke, jota käytetään aikuisten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten vaikean pitkäaikaisen kivun lievittämiseen.
Latvian: Durogesic ir zāles, ko lieto stipru un ilgstošu sāpju atvieglošanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Finnish: Durogesicin käyttöä ei suositella potilaille, jotka eivät ole käyttäneet opioidilääkkeitä ennen.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši opioīdus saturošas zāles, Durogesic lietošana nav ieteicama.
Finnish: Valmisteyhteenvedon taulukoita, joiden avulla määritetään Durogesicin asianmukainen annos, kun siihen vaihdetaan toisesta suun kautta otettavasta tai injektiona annettavasta opioidilääkkeestä, on yhtenäistetty.
Latvian: Saskaņotajā zāļu aprakstā iekļautas tabulas, kurās norādīts, kā pielāgot atbilstošu Durogesic devu, pārejot no citām iekšķīgi lietojamām vai injicējamām opioīdus saturošām zālēm.
Finnish: 4.3.Vasta-aiheet
Latvian: Kontrindikācijas
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Durogesicia voidaan käyttää aikuisten sellaisen vaikean pitkäaikaisen kivun hoidossa, joka vaatii jatkuvaa hoitoa opioidilääkkeillä siitä riippumatta, onko kipu syövän aiheuttamaa.
Latvian: CHMP piekrita, ka Durogesic var lietot pieaugušajiem vēža izraisītu stipru un ilgstošu sāpju atvieglošanai, kad ir nepieciešama nepārtraukta ārstēšana ar opioīdus saturošām zālēm, vai arī gadījumos, kad sāpes nav izraisījis vēzis.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Durogesicin käyttöä koskevat suositukset.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par to, kā lietot Durogesic.
Finnish: Lisäksi Durogesicia voidaan käyttää vähintään 2-vuotiaiden lasten vaikean pitkäaikaisen kivun hoitoon, kun lapsia hoidetaan jo muilla opioideilla.
Latvian: Durogesic var lietot arī stipru un ilgstošu sāpju atvieglošanai bērniem no 2 gadu vecuma, kuri jau tiek ārstēti ar opioīdus saturošām zālēm.
Finnish: Durogesicia ei saa käyttää vaikean lyhytaikaisen kivun tai leikkauksesta johtuvan kivun lievittämiseen.
Latvian: Durogesic nedrīkst lietot stipru un īslaicīgu sāpju atvieglošanai vai arī sāpju atvieglošanai pēc operācijas.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Latvian: 2. lappuse no 2
Finnish: Durogesic-laastareista vapautuu niin paljon fentanyyliä, että se voi johtaa kuolemaan, jos niitä ei käytetä asianmukaisesti.
Latvian: Durogesic plāksteri izdala fentanilu pietiekami lielā daudzumā, kas var būt nāvējošs, jo īpaši bērnam, ja to lieto neatbilstošās devās; fentanils saglabājas plāksterī pietiekamā daudzumā un tādēļ var izraisīt smagas blakusparādības pat pēc tā lietošanas.
Finnish: Sen vuoksi laastarit on pidettävä pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä ennen käyttöä ja myös käytön jälkeen.
Latvian: Neizlietotie un izlietotie Durogesic plāksteri jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 60 tablettia
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE) 60 tabletes
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Latvian: Tiešais Iepakojums
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)
Finnish: On erittäin tärkeää, ettet ole ilman lääkettä edes lyhyitä aikoja.
Latvian: Ir ļoti būtiski, ka Jūs nepaliekat bez zālēm, pat īsu laika periodu.
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika on 5-7 tuntia.
Latvian: Novērotais eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.
Finnish: Yhteisvaikutus (mekanismi, jos tunnettu)
Latvian: Mijiedarbība (mehānisms, ja ir zināms)
Finnish: Huom: Analyysi perustuu kaikkiin käytettävissä oleviin tietoihin.
Latvian: Piebildes: analīze balstīta uz visiem pieejamajiem datiem.
Finnish: Kuolemantapauksia ei esiintynyt, ja potilaat toipuivat.
Latvian: Nāves gadījumi nav bijuši, un pacienti atlaba.
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan potilaat tähän rekisteriin.
Latvian: Ārsti tiek mudināti iekļaut pacientes šajā reģistrā.
Finnish: • sinulla on aikaisemmin ollut masennusta tai psyykkinen sairaus.
Latvian: • agrāk ir bijusi depresija vai psihiska slimība.
Finnish: (UGT1A1:n induktio)
Latvian: (UGT1A1 indukcija)
Finnish: Nämä tapahtumat ovat usein ohimeneviä.
Latvian: Šīs parādības bieži ir pārejošas.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Latvian: Cilvēkam iespējamais risks nav zināms.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, izdariet to, tiklīdz par to atceraties.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Finnish: BENCHMRK 1 ja 2 yhdistettyinä
Latvian: Apvienotie pētījumu BENCHMRK 1 un 2 rezultāti
Finnish: Tämä tarkoittaa, että elimistösi pystyy paremmin taistelemaan infektiota vastaan.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu organisms varēs sekmīgāk cīnīties pret infekcijām.
Finnish: STARTMRK-tutkimus
Latvian: Pētījums STARTMRK
Finnish: Älä lopeta niiden ottamista, koska:
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, jo:
Finnish: Potilaat ositettiin iän mukaan siten, että ensimmäisinä otettiin mukaan nuoret ja sen jälkeen lapset.
Latvian: Pacienti tika iedalīti pēc vecuma, vispirms iekļaujot pusaudžus un pēc tam arvien jaunākus bērnus.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: • Tämä lääke voidaan ottaa ruuan tai juoman kanssa tai tyhjään mahaan.
Latvian: • Šīs zāles var lietot kopā ar uzturu un dzērienu vai bez tā.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko neurologiset häiriöt ohimeneviä vai pysyviä.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai šie neiroloģiskie traucējumi ir pārejoši vai paliekoši.
Finnish: Jos huomaat unohduksen 6 tunnin kuluessa, ota tabletti heti.
Latvian: Ja par to atceraties sešu stundu laikā, nekavējoties jāieņem tablete.
Finnish: Näiden tapahtumien pitkäaikaisvaikutuksia ei toistaiseksi tunneta.
Latvian: Šīs parādības ilgtermiņa sekas pašlaik nav zināmas.
Finnish: Katso lisätietoja haittavaikutuksista kohdasta 4.
Latvian: Sīkāku informāciju par blakusparādībām skatīt 4. punktā.
Finnish: Näiden lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksiin on osallistunut vain aikuisia.
Latvian: Šo aktīvo vielu mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 126 aikaisemmin hoitoa saanutta 2-18-vuotiasta lasta ja nuorta.
Latvian: Šajā pētījumā bija iekļauti 126 jau ārstēti 2-18 gadus veci bērni un pusaudži.
Finnish: Lopullista annosta saaneet potilaat N = 96
Latvian: Galīgās devas populācija n = 96
Finnish: Mutageenisuutta ja klastogeenisuutta arvioivien tavanomaisten genotoksisuustutkimusten tulokset olivat negatiivisia.
Latvian: Genotoksicitātes standartpētījumu rezultāti, vērtējot mutagenitāti un klastogenitāti, bija negatīvi.
Finnish: Jos olet ottanut liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, sazinieties ar
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Latvian: Sastopamība ir definēta kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti).
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts).
Finnish: (yhteisvaikutuksen mekanismi tuntematon)
Latvian: (mijiedarbības mehānisms nav zināms)
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Finnish: Tämän ei katsota vaikuttavan potilasturvallisuuteen, joten annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Latvian: Minētais netiek uzskatīts par nozīmīgu pacienta drošībai, tādēļ devas nav jāpielāgo.
Finnish: • väsymyksen tunne, energian puute, nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Latvian: • noguruma sajūta, enerģijas trūkums, miega traucējumi (bezmiegs);