FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bonviva (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono artralgia (dolore alle articolazioni) e sintomi influenzali.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bonviva (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και γριπώδη συμπτώματα.
Italian: Le compresse giornaliere da 2,5 mg usate negli studi non sono più autorizzate.
Greek: Τα δισκία των 2,5 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα και τα οποία χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες δεν είναι πλέον εγκεκριμένα.
Italian: Le compresse non devono essere usate nelle pazienti con anomalie dell'esofago o che non possono stare in posizione eretta o seduta per almeno un'ora.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου ή που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον μία ώρα.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Bonviva sono reazione anafilattica (una grave reazione allergica), fratture atipiche del femore (un tipo insolito di frattura dell'osso superiore della gamba), osteonecrosi della mandibola (un danno alle ossa della mandibola, che può determinare dolore, ulcere della bocca o instabilità dei denti), irritazione gastrointestinale (dello stomaco e dell'intestino) e infiammazione oculare.
Greek: Οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bonviva είναι αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού (ασυνήθης τύπος κατάγματος του μηρού), οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη στα οστά της γνάθου που μπορεί να προκαλέσει πόνο, στοματικά έλκη ή απώλεια δοντιών), γαστρεντερικός ερεθισμός (ερεθισμός του στομάχου και του εντέρου) και φλεγμονή των οφθαλμών.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Bonviva fornirà una scheda per informare le pazienti che assumono Bonviva per infusione del rischio di osteonecrosi della mandibola e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa dei sintomi.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Bonviva θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και την ανάγκη να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bonviva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bonviva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bonviva sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Bonviva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (150 mg) e di soluzione iniettabile in una siringa preriempita (3 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg) και ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (3 mg).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Bonviva sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bonviva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Gli studi hanno esaminato il cambiamento della densità ossea nella colonna vertebrale e nell'anca nell'arco di due anni.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τη μεταβολή στην πυκνότητα των οστών της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου σε διάστημα δύο ετών.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bonviva.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Bonviva.
Italian: Blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella distruzione di tessuto osseo.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποδόμηση του οστίτη ιστού.
Italian: Bonviva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Greek: Το Bonviva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Italian: Bonviva non deve essere somministrato a pazienti ipocalcemiche (con bassi livelli di calcio nel sangue).
Greek: Το Bonviva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Italian: Qual è il rischio associato a Bonviva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bonviva;
Italian: Le pazienti trattate con Bonviva devono integrare la dieta con vitamina D e calcio se l'assunzione con gli alimenti è insufficiente.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Bonviva πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα συμπληρώματα βιταμίνης D και ασβεστίου, εάν η πρόσληψη των συγκεκριμένων στοιχείων μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.
Italian: L'osteoporosi è più frequente nelle donne dopo la menopausa, a causa dell'abbassamento dei livelli degli estrogeni, ormoni femminili che contribuiscono a mantenere sane le ossa.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν μειώνονται τα επίπεδα των οιστρογόνων (γυναικείες ορμόνες), τα οποία συμβάλλουν στη διατήρηση της καλής υγείας των οστών.
Italian: Negli altri due studi, le compresse mensili da 150 mg (in 1 609 pazienti) e le iniezioni (in 1 395 pazienti) sono state confrontate con le compresse giornaliere da 2,5 mg.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες συγκρίθηκε η μηνιαία δόση των δισκίων των 150 mg (1.609 ασθενείς) και των ενέσεων (1.395 ασθενείς) με την ημερήσια δόση του δισκίου των 2,5 mg.
Italian: L'osteoporosi è una condizione in cui il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si deteriora naturalmente.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να αντικαταστήσει τα οστά που υφίστανται φυσική φθορά.
Italian: Gli altri due studi hanno mostrato che le compresse mensili da 150 mg e le iniezioni erano più efficaci delle compresse giornaliere da 2,5 mg nell'aumentare la densità ossea della colonna vertebrale e dell'anca.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες κατέδειξαν ότι τα δισκία μηνιαίας λήψης των 150 mg και οι ενέσεις ήταν αποτελεσματικότερα από τα δισκία ημερήσιας λήψης των 2,5 mg για την ενίσχυση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Italian: Bonviva è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa a rischio di fratture ossee.
Greek: Το Bonviva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο καταγμάτων.
Italian: La densità ossea dell'anca è aumentata del 4 % con le compresse mensili e del 3 % con le iniezioni, contro il 2 % con le compresse giornaliere.
Greek: Η οστική πυκνότητα του ισχίου αυξήθηκε κατά 4% με τα δισκία μηνιαίας λήψης και κατά 3% με τις ενέσεις, έναντι 2% με τα δισκία ημερήσιας λήψης.
Italian: Nell'arco di due anni, la densità ossea della colonna vertebrale è aumentata del 7 % con le compresse mensili e del 6 % con le iniezioni, contro il 5 % con le compresse giornaliere.
Greek: Σε διάστημα δύο ετών, η οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% με τη χορήγηση των δισκίων μηνιαίας λήψης και κατά 6% με τις ενέσεις, έναντι 5% με τα δισκία ημερήσιας λήψης.
Italian: L'acido ibandronico, il principio attivo di Bonviva, è un bifosfonato.
Greek: Η δραστική ουσία του Bonviva, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Italian: L'efficacia del medicinale nella riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata da alcuni studi; tuttavia rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di fratture del collo del femore (la parte superiore del femore).
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων έχει καταδειχθεί σε μελέτες, αλλά η επίδρασή του στη μείωση του κινδύνου των καταγμάτων του αυχένα του μηριαίου οστού (άνω μέρος του οστού του μηρού) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Quali benefici ha mostrato Bonviva nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bonviva σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Che cos'è Bonviva?
Greek: Τι είναι το Bonviva;
Italian: Nel primo studio, la terapia giornaliera con compresse da 2,5 mg di Bonviva ha ridotto del 62 % il rischio di nuove fratture vertebrali rispetto al placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα δισκία ημερήσιας λήψης Bonviva των 2,5 mg μείωσαν τον κίνδυνο νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης κατά 62% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bonviva, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bonviva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Come agisce Bonviva?
Greek: Πώς δρα το Bonviva;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Bonviva?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Bonviva;
Italian: Bonviva acido ibandronico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιβανδρονικό οξύ
Italian: Bonviva può essere somministrato sia sotto forma di compressa sia mediante iniezione endovenosa (in una vena).
Greek: Το Bonviva χορηγείται είτε ως δισκίο είτε ως ενδοφλέβια ένεση.
Italian: Come si usa Bonviva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bonviva;
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni rilevate con Bonviva, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του Bonviva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: La compressa deve essere presa dopo una notte di digiuno, un'ora prima di assumere qualsiasi alimento o bevanda, ad eccezione dell'acqua, e con un bicchiere pieno di acqua naturale (in zone con acqua dura, in cui l'acqua del rubinetto contiene un'elevata concentrazione di calcio dissolto, si può ricorrere all'acqua oligominerale in bottiglia).
Greek: Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία, μία ώρα πριν από την πρώτη λήψη τροφής ή υγρού ροφήματος (εκτός από νερό).
Italian: Nel primo studio, Bonviva compresse da 2,5 mg una volta al giorno è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in circa 3 000 donne ed è stato osservato il numero di nuove fratture vertebrali riportate dalle pazienti nell'arco di tre anni.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν περίπου 3.000 γυναίκες, το Bonviva, λαμβανόμενο σε δισκία των 2,5 mg μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Perché è stato approvato Bonviva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bonviva;
Italian: Flaconcino (vetro)
Greek: Συσκευασία
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: EU/1/15/1019/001 Bortezomib Accord 3,5 mg Polvere per soluzione iniettabile Uso endovenoso, Uso sottocutaneo
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, Υποδόρια χρήση
Italian: Ciò sarà effettuato da un operatore sanitario.
Greek: Αυτό θα γίνεται από έναν επαγγελματία υγείας.
Italian: Questo non è stato considerato clinicamente rilevante.
Greek: Αυτό δε θεωρείται κλινικά σχετικό.
Italian: Alcuni di questi episodi sono stati fatali.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα.
Italian: • Diarrea: se capita è importante che beva molta più acqua del solito.
Greek: • Διάρροια: εάν παρουσιαστεί, είναι σημαντικό να πιείτε περισσότερο νερό από αυτό που πίνετε συνήθως.
Italian: Prima di iniziare un nuovo ciclo di terapia:
Greek: Πριν την έναρξη ενός νέου κύκλου θεραπείας:
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere definita nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
Greek: Τα προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Italian: TTP, mesi
Greek: TTP, μήνες
Italian: Data di prima autorizzazione: 20 luglio 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2015
Italian: Non somministrare attraverso altre vie.
Greek: Μη χορηγείτε μέσω άλλων οδών.
Italian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna
Greek: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Italian: Questi risultati, sebbene non maturi, hanno costituito l'analisi finale definita nel protocollo.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά, αν και δεν είναι τα οριστικά, αποτέλεσαν την τελική ανάλυση βάσει πρωτοκόλλου.
Italian: • Difficoltà o problemi nel dormire.
Greek: • Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Italian: Non è necessario controllare il pH della soluzione.
Greek: Δεν είναι αναγκαίο να ελέγξετε το pH του διαλύματος.
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo perinatale e postnatale.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Italian: Può essere fatale, se somministrato per altre vie.
Greek: Μπορεί να αποβεί θανατηφόρο εάν χορηγηθεί μέσω άλλων οδών.
Italian: Questi possono essere segni di una grave infezione al cervello e il medico può indicare ulteriori esami e controlli.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας σοβαρής λοίμωξης του εγκεφάλου και ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει περαιτέρω έλεγχο και παρακολούθηση.
Italian: n: ITT pazienti Sopravvivenza libera da progressione (IRC)
Greek: n: ασθενείς ITT Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (IRC)
Italian: Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προστασία από το φως για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: È necessario monitorare attentamente questi pazienti e prendere le dovute precauzioni.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Italian: Miglior risposta
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση
Italian: Cicli da 1 a 4
Greek: Κύκλοι 1 έως 4
Italian: La risposta completa (CR) è stata valutata alla fine del trattamento del Blocco 1.
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση (CR) αξιολογήθηκε στο τέλος του Μέρους 1 .
Italian: Il follow-up mediano era 16,3 mesi.
Greek: Η μέση παρακολούθηση ήταν 16,3 μήνες.
Italian: • se pensa di avere l'epatite o l'ha avuta in passato.
Greek: • εάν πιστεύετε ότι έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας.
Italian: Per l'aggiustamento della dose, vedere la Tabella 5 seguente.
Greek: Για προσαρμογές της δόσης, βλέπε Πίνακα 5 παρακάτω.
Italian: In ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Greek: Σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή.
Italian: Per l'analisi della risposta sono stati valutati 218 pazienti in totale.
Greek: Συνολικά 218 ασθενείς ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση.
Italian: Pertanto, in questa popolazione non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla dose.
Greek: Συνεπώς, δε γίνονται δοσολογικές συστάσεις στον πληθυσμό αυτό.
Italian: • Perdita parziale o totale della vista.
Greek: • Μερική ή ολική απώλεια της όρασης
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: • Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina.
Greek: • Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BzDx.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 13 εβδομάδες για την ομάδα VDDx και 11 εβδομάδες για την ομάδα BzDx.
Italian: Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita; è indicato un intervento urgente) e/o grave neuropatia autonomica
Greek: Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, συνιστάται επείγουσα παρέμβαση) και/ή σοβαρή αυτόνομη νευροπάθεια
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Italian: • Disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
Greek: • Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο.
Italian: • Respiro rapido.
Greek: • Γρήγορη αναπνοή
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mesi
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης, μήνες
Italian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Greek: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Italian: La Tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
Greek: Ο Πίνακας 8 δημιουργήθηκε με τη χρήση της Έκδοσης 16 του λεξικού MedDRA.
Italian: • Stitichezza con o senza eccesso di gas intestinali (può essere grave).
Greek: • Δυσκοιλιότητα με ή χωρίς μετεωρισμό (μπορεί να είναι σοβαρή)
Italian: Il trattamento veniva somministrato per un massimo di 9 cicli (circa 54 settimane) e veniva sospeso anticipatamente in caso di progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για ένα μέγιστο 9 κύκλων (περίπου 54 εβδομάδες) και διεκόπη έγκαιρα σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Italian: Valutare la riduzione del 25% della dose di melfalan al ciclo successivo
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μελφαλάνης κατά 25% στον επόμενο κύκλο
Italian: I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e della crescita della cellula.
Greek: Τα πρωτεοσωμάτια παίζουν σημαντικό ρόλο στον έλεγχο της λειτουργίας και της ανάπτυξης των κυττάρων.
Italian: • Rottura delle fibre muscolari che porta ad altre complicazioni.
Greek: • Διάσπαση των μυϊκών ινών που οδηγεί σε άλλες επιπλοκές
Italian: Il numero mediano dei cicli ricevuti da entrambi i gruppi è stato di 4 cicli.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων που ελήφθησαν και από τις δύο ομάδες ήταν 4 κύκλοι.
Italian: 57 (45) d d
Greek: 57 (45) δ
Italian: • Ipersensibilità (reazione allergica).
Greek: • Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)
Italian: • Reazioni o disturbi cutanei (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle.
Greek: • Δερματικές αντιδράσεις και διαταραχές (οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή), έλκη του δέρματος
Italian: L'iniezione in vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
Greek: Η ένεση σε φλέβα είναι γρήγορη και διαρκεί 3 έως 5 δευτερόλεπτα.
Italian: Informi il medico in caso di:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που σας συμβαίνει κάποιο από τα ακόλουθα:
Italian: La differenza mediana finale osservata per la OS tra i 2 gruppi di trattamento è stata di 35 mesi.
Greek: Η παρατηρηθήσα τελική διάμεση διαφορά στη OS μεταξύ των 2 ομάδων θεραπείας ήταν 35 μήνες.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο άλλο φάρμακο για να ελέγξει τη διάρροια
Italian: L'analisi finale di sopravvivenza globale (OS) condotta in seguito a follow up mediano di 8,6 anni non ha evidenziato alcuna differenza significativa in merito alla OS tra i due bracci di trattamento.
Greek: Η τελική ανάλυση για OS που πραγματοποιήθηκε μετά από παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 8,6 ετών δεν κατέδειξε σημαντική διαφορά στην OS μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Italian: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednisone
Greek: Bz= Bortezomib Accord, M = μελφαλάνη, P = πρεδνιζόνη
Italian: Endpoint di efficacia
Greek: Τελικό σημείο αποτελεσματικότητας
Italian: La durata del trattamento (mediana=17 settimane) e la durata del follow-up (mediana=40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας (διάμεση τιμή = 17 εβδομάδες) και η διάρκεια της παρακολούθησης (διάμεση τιμή = 40 μήνες) ήταν συγκρίσιμες στα δύο σκέλη θεραπείας.
Italian: • Perdita di peso, perdita del gusto.
Greek: • Απώλεια βάρους, απώλεια γεύσης
Italian: Bortezomib Accord non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
Greek: Το Bortezomib Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
Italian: Bortezomib Accord deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Η ανασύσταση του Bortezomib Accord πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας (βλέπε παράγραφο 6.6).
Italian: Il rapporto medio geometrico AUClast era di 0,99 e gli intervalli di confidenza al 90% erano 80,18% - 122,80%.
Greek: Η μέση γεωμετρική αναλογία AUClast ήταν 0,99 και 90% και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 80,18% - 122,80%.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità, tuttavia una valutazione dei tessuti riproduttivi è stata effettuata negli studi di tossicità generale.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονιμότητας αλλά οι ιστοί για την αναπαραγωγή έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια των μελετών γενικής τοξικότητας.
Italian: Sono ancora limitate le informazioni disponibili sulla neuropatia del sistema autonomo e sul suo contributo a tali effetti indesiderati.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την αυτόνομη νευροπάθεια και τη συμβολή της στις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περιορισμένες.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC).
Italian: I risultati dell'interim analysis definita dal protocollo (sulla base di 249 eventi di TTP) hanno portato alla interruzione anticipata dello studio per efficacia.
Greek: Μία ενδιάμεση ανάλυση βάσει πρωτοκόλλου (βασισμένη στα 249 TTP γεγονότα) οδήγησε στην πρόωρη λήξη της μελέτης για την αποτελεσματικότητα.
Italian: Sopravvivenza complessiva ad 1 anno (%)e
Greek: Συνολική επιβίωση στο 1 έτος (%)
Italian: Due di questi pazienti (1%) hanno avuto reazioni avverse gravi: un caso di prurito e un caso di rossore.
Greek: Δύο ασθενείς (1%) είχαν σοβαρές αντιδράσεις, 1 περίπτωση κνησμού και 1 περίπτωση ερυθρότητας.
Italian: Per le due coorti di dosaggio associate, la sopravvivenza a 1 anno è risultata dell'88,1%.
Greek: Για αυτές τις κοορτές δόσεων, το συνδυασμένο ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος ήταν 88,1%.
Italian: Alcuni di questi effetti possono essere gravi.
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Italian: Fase III
Greek: Φάση III
Italian: All'interno di ogni raggruppamento, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Non comunemente sono stati segnalati casi di ileo (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιπτώσεις ειλεού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: • Perdita di coscienza.
Greek: • Απώλεια συνείδησης