FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 30 kuukauden mittaisessa tutkimuksessa (TRILOGY-ACS) joka tehtiin 9 326 potilaalla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja jotka hoidettiin ilman revaskularisaatiota (ei virallinen käyttöaihe), prasugreeli ei merkittävästi vähentänyt yhdistettyjen päätetapahtumien, kardiovaskulaaristen kuolemien, sydäninfarktien tai aivohalvauksien, esiintyvyyttä klopidogreeliin verrattuna.
Icelandic: Í 30 mánaða langri rannsókn (TRILOGY-ACS) hjá 9.326 sjúklingum með UA/NSTEMI ACS sem voru meðhöndlaðir án enduropnunar æða (ekki skráð ábending), olli prasugrel ekki marktækri minnkun á tíðni samsettu mælibreytunnar dauðsföll af völdum hjarta- eða æðasjúkdóma, hjartadreps eða heilablóðfalls, borið saman við klópídógrel.
Finnish: Kaikki sepelvaltimotautikohtauspotilaat (N=6 813) % (N=6 795) %
Icelandic: (N=6.813) % (N=6.795) %
Finnish: Prasugrel Mylan 10 mg sisältää auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa (E110) ja natriumia Auringonlaskunkeltainen FCF-alumiinilakka on atsoväriaine, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Icelandic: Prasugrel Mylan 10 mg inniheldur sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110) og natríum Sólsetursgult FCF álsetlitarefni er litarefni sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, þar með talið sjúklinga með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Noin 98 % potilaista (molemmissa hoitoryhmissä) sai PCI-toimenpiteen tukihoitona välittömästi antitrombiineja (hepariini, pienimolekyylinen hepariini, bivalirudiini tai muu lääke).
Icelandic: Um það bil 98% sjúklinganna (í hvorum meðferðarhópi) fengu segavarnalyf (heparín, heparín með lága sameindaþyngd, bívalírúdín, eða önnur lyf) beint sem stuðning við PCI.
Finnish: Heillä tulee käyttää 5 mg:n ylläpitoannosta.
Icelandic: Nota skal 5 mg viðhaldsskammt.
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityisolosuhteet
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa runsasrasvainen, runsasenergiainen ateria ei vaikuttanut aktiivisen metaboliitin AUC-arvoon, mutta pienensi sen Cmax-arvoa 49 % ja pidensi Cmax-arvon saavuttamiseen kulunutta aikaa (Tmax) 0,5 tunnista 1,5 tuntiin.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum einstaklingum var AUC virka niðurbrotsefnisins óháð fitumagni, hitaeiningaríkri fæðu, en Cmax var lækkað um 49% og tími að Cmax (Tmax) hækkaði frá 0,5 til 1,5 klst.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö prasugreeli rintamaitoon ihmisellä.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort prasugrel skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Prasugrel Mylanin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa verenvuotojen riskiä.
Icelandic: Ef þessi lyf eru gefin samhliða Prasugrel Mylan geta þau aukið hættu á blæðingum.
Finnish: Alkion-/ sikiönkehitykseen kohdistuvan toksisuuden tutkimuksissa rotalla ja kanilla ei todettu näyttöä siitä, että prasugreeli aiheuttaisi epämuodostumia.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun á fósturvísi-fósturþroska hjá rottum og kanínum sýndu engin merki um vansköpun af völdum prasugrels.
Finnish: Prasugreelin aktiivisen metaboliitin keskimääräinen altistus (AUC) on < 60 kg painavilla terveillä henkilöillä ja potilailla noin 30-40 % suurempi kuin ≥ 60 kg:n painoisilla.
Icelandic: Meðal útsetning (AUC) fyrir virka niðurbrotsefni prasugrel er um það bil 30 til 40% hærri hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum <60 kg að þyngd samanborið við þá sem eru ≥60 kg.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 België/Belgique/Belgien
Icelandic: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Finnish: Prasugrel Mylan on vastaaiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Icelandic: Mylan má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
Finnish: Muita hoitoja (esim. hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajia) käytettiin lääkärin päätöksen mukaan.
Icelandic: Önnur meðferð, eins og heparín og GP IIb/IIIa hemlar, var gefin í samráði við lækninn.
Finnish: Prasugreeli estää ADP:n aikaansaamaa trombosyyttiaggregaatiota enintään 83 % (5 mikromoolia ADP:tä) ja 79 % (20 mikromoolia ADP:tä), ja molemmissa tapauksissa 89 %:lla terveistä henkilöistä ja stabiilia ateroskleroosia sairastavista potilaista saavutetaan vähintään 50 %:n estovaikutus trombosyyttiaggregaatioon 1 tunnissa.
Icelandic: Hámarks hindrun vegna parasugrels á ADP háðri samloðun er 83% með 5 µM ADP og 79% með 20 µM, í báðum tilvikum með 89% hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með stöðuga æðakölkun náðist að minnsta kosti 50% hindrun á samloðun blóðflagna á 1 klukkustund.
Finnish: Jos kuitenkin otat Prasugrel Mylan -lääkettä ja saat allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten turvotusta tai hengästymistä, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Icelandic: Mylan og verður var/vör við ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, kláða, þrota í andliti, bólgnar varir og andnauð skalt þú samstundis hafa samband við lækninn.
Finnish: Terveillä henkilöillä ja potilailla prasugreelin farmakokinetiikka on miehillä ja naisilla samanlainen.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum eru lyfhrif prasugrel sambærileg hjá körlum og konum.
Finnish: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), glyserolimonokaprylokapraatti, natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, krospóvídon, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), glýserýlmónókaprýlókaprat, natríumlárýlsúlfat, gult járnoxíð (E172).
Finnish: Prasugrel Mylan -hoitoa voidaan myös käyttää samanaikaisesti ASAn, hepariinin, digoksiinin ja mahan pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden (mm. protonipumpun estäjien ja H2reseptorisalpaajien) kanssa.
Icelandic: Mylan má einnig gefa samhliða ASA, heparíni, dígoxíni og lyfjum sem hækka sýrustig (pH) í maga, þar með talið prótónpumpuhemlum og H2blokkum.
Finnish: Minkä tahansa tienopyridiinin käyttö 5 vrk:n kuluessa ennen tutkimukseen ottoa johti poissulkuun.
Icelandic: Notkun hverskonar tíeonpýrdíns á innan við 5 dögum fyrir skráningu í rannsóknina var útilokunarskilyrði.
Finnish: Prasugreelihoidon hyötyjä ja riskejä tulee punnita huolella, jos potilaan sepelvaltimoiden anatomiaa ei ole selvitetty ja jos kiireiseen ohitusleikkaukseen joutuminen on mahdollista.
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu af notkun prasugrels hjá sjúklingum þar sem líffærafræði hjartans hefur ekki verið lýst og aðkallandi CABG aðgerð er hugsanleg.
Finnish: Prasugreelilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Prasugrel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: 5 mg:n prasugreeliannos sai kuitenkin aikaan suuremman verihiutaleiden aggregaatiota estävän vaikutuksen kuin 75 mg klopidogreelia.
Icelandic: 5 mg af prasugreli höfðu meiri hamlandi áhrif á blóðflögur en 75 mg af klópídógreli.
Finnish: 1,2 % (0 %:lla ICH*)
Icelandic: 1,2% (0% ICH*)
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 0,016 mg auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa (E110).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,016 mg af sólsetursgulu FCF álsetlitarefni (sunset yellow FCF aluminium lake) (E110).
Finnish: Tämä yhteisvaikutus saattaa liittyä vähentyneeseen ruoansulatuskanavan motiliteettiin ja koskea myös muita opioideja.
Icelandic: Þessi milliverkun getur tengst minnkuðum hreyfanleika í meltingarvegi og átt við aðra ópíóíða.
Finnish: Koulutusmateriaalin tulisi sisältää
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joita on hoidettu morfiinilla, on havaittu viivästynyttä ja vähentynyttä altistumista suun kautta annostelluille P2Y12-estäjille, mukaan lukien prasugreelille ja sen aktiiviselle metaboliitille.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni, sem hafa fengið meðferð með morfíni, hefur sést seinkuð og minnkuð útsetning fyrir P2Y12-hemlum sem teknir eru inn, þ.m.t. prasugreli og virku umbrotsefni þess.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 90 x 1 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Prasugreelia ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Prasugrel má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Finnish: Prasugrel Mylan -hoidon vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin:
Icelandic: Áhrif Prasugrel Mylan á önnur lyf
Finnish: < 75 v (N=7 180)**
Icelandic: <75 ára (N=7.180)**
Finnish: Prasugreeliryhmän suurentunut verenvuototapahtumien riski säilyi 7 vrk ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með prasugreli hélt áfram í allt að 7 daga frá síðasta skammti rannsóknarlyfsins.
Finnish: 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli suurentunut verenvuodon vaara, mukaan lukien kuolemaan johtava verenvuoto (ks. kohta 4.2, 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Sjúklingar ≥ 75 ára voru í aukinni áhættu á blæðingu, þar með talið banvænni (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A tai B).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A og B).
Finnish: ≥ 75 v (N=2 060)**
Icelandic: ≥75 ára (N=2.060)**
Finnish: • hallitsematonta verenvuotoa, esim. haavasta.
Icelandic: Óstjórnlega blæðingu, til dæmis vegna skurðsárs
Finnish: 720:lla aasialaisella sepelvaltimotautikohtaus / PCI-potilaalla tehdyn farmakodynaamisen / farmakogenomisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että prasugreelilla saadaan parempi trombosyyttiaggregaation esto kuin klopidogreelilla ja että prasugeelin 60 mg:n latausannos ja 10 mg:n ylläpitoannos ovat sopivia annoksia yli 60 kiloa painaville ja alle 75-vuotiaille aasialaispotilaille (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á lyfhrifum/lyfjaerfðafræði sem gerð var á 720 ACS PCI sjúklingum af asískum uppruna sýndu fram á að meiri hindrun á samloðun blóðflagna er náð með prasugreli borið saman við klópídógrel og að 60 mg hleðsluskammtur/10 mg viðhaldsskammtur eru viðeigandi í skammtaáætlun handa einstaklingum af asískum uppruna sem vega að minnsta kosti 60 kg og eru yngri en 75 ára (sjá kafla 4.2).
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa näiden potilaiden verenvuotoriski (myös kuolemaan johtavien verenvuotojen riski) oli suurempi kuin < 75-vuotiailla.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum voru þessir sjúklingar í meiri hættu á að fá alvarlegar blæðingar, þar með talið lífshættulegar blæðingar, samanborið við sjúklinga <75 ára.
Finnish: Prasugreelia tulee käyttää varoen potilailla, jotka ovat ≥ 75-vuotiaita ja joiden paino on < 60 kg (katso kohdat 4.2, 4.4 ja
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun prasugrels hjá sjúklingum ≥75 ára og sjúklingum <60 kg (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Finnish: Näin ollen prasugreelihoidon käyttöä suuren verenvuotoriskin potilailla tulee harkita vain, jos iskeemisten tapahtumien ehkäisyn etujen arvioidaan ylittävän vakavien verenvuotojen riskin.
Icelandic: Því skal aðeins íhuga notkun prasugrels hjá sjúklingum með aukna blæðingarhættu þegar ávinningur með tilliti til blóðþurrðartilvika er talinn vega þyngra en hætta á alvarlegum blæðingum.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saatavilla muovipurkeissa, jotka sisältävät kuivausainetta ja 28 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia ja läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 30, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia ja yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í plastglösum sem innihalda þurrkefni og 28 eða 30 töflur og í þynnupakkningum sem innihalda 28, 30, 84, 90 og 98 filmuhúðaðar töflur, og í rifgötuðum þynnupakkningum sem innihalda 30 × 1 og 90 × 1 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: 0,9 % (0,2 %:lla ICH*)
Icelandic: 0,9% (0,2% ICH*)
Finnish: Kerro lääkärille ennen Prasugrel Mylanin käyttöä, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef einhver eftirtalinna atriða eiga við þig áður en þú tekur Prasugrel Mylan:
Finnish: Verenvuotoriski saattaa suurentua, jos Prasugrel Mylan -hoitoa käytetään yhdessä hepariinin kanssa.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingu er möguleg þegar Prasugrel Mylan er gefið samhliða heparíni.
Finnish: ≥ 75 v (N=1 785) *
Icelandic: ≥75 ára (N=1.785)*
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyviä kasvaimia ei havaittu 2 vuoden pituisessa rottatutkimuksessa, jossa altistukset vaihtelivat, mutta olivat jopa yli 75 kertaa ihmisen suositeltavaa terapeuttista altistusta suurempia (perustuu aktiivisen metaboliitin ja tärkeimpien ihmisen verenkierrossa tavattavien metaboliittien pitoisuuksiin plasmassa).
Icelandic: Engin æxli sáust sem tengdust lyfinu í 2 ára rannsókn með rottum útsettum fyrir prasugreli með skömmtum sem voru meiri en 75-faldur ráðlagður meðferðarskammtur í mönnum (byggt á plasmastyrk virka og óvirka hvarfefnisins í mönnum).
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät välttämättä ennusta lääkkeen vaikutuksia ihmisellä, joten Prasugrel Mylan -hoitoa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos sen mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sen mahdolliset riskit sikiölle.
Icelandic: Þar sem æxlunarrannsóknir á dýrum endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum, er ekki mælt með notkun Prasugrel Mylan á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi meira en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Finnish: Muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyvien TIMI-kriteerien mukaisten verenvuotojen ilmaantuvuudet 7 päivän sisällä olivat seuraavat:
Icelandic: Hjá sjúklingum var tíðni blæðinga á 7 daga tímabili, sem ekki tengdust kransæðahjáveituaðgerð, sem hér segir:
Finnish: Ranitidiinin (H2-reseptorin salpaaja) tai lansopratsolin (protonipumpun estäjä) päivittäinen käyttö yhdessä prasugreelin kanssa ei vaikuttanut prasugreelin aktiivisen metaboliitin AUC- eikä Tmaxarvoihin, mutta ranitidiini pienensi aktiivisen metaboliitin Cmax-arvoa 14 % ja lansopratsoli taas 29 %.
Icelandic: Samhliða gjöf með ranitidíni daglega (H2 blokka) eða lansóprazóli (prótónpumpuhemli) breytti ekki AUC og Tmax virka umbrotsefnis prasugrels, en minnkaði Cmax um 14% og 29%, í þeirri röð.
Finnish: Prasugreeli voidaan siis ottaa ruoan kanssa tai ilman, mutta vaikutus saattaa alkaa nopeimmin, jos prasugreelin aloitusannos otetaan tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Því má gefa prasugrel án tillits til fæðu, en þó hefur hleðsluskammtur af prasugreli skjótari verkun á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehtiin PCI-toimenpide ja jotka saivat prasugreeli- ja ASA-hoitoa, TIMI-kriteerien mukaisten suurten ja pienten verenvuotojen riskin todettiin olevan suurentunut.
Icelandic: Sjúklingar með kransæðaheilkenni sem gengust undir kransæðavíkkun (PCI) og fengu meðferð með prasugreli og ASA sýndu aukna hættu á alvarlegum og minniháttar blæðingum út frá TIMI-matskerfinu.
Finnish: Stenttitromboosien vähenemistä prasugreelihoidon yhteydessä todettiin sekä varhaisvaiheessa että yli 30 päivän kuluttua ja sekä paljasta metallistenttiä että lääkestenttiä käytettäessä.
Icelandic: Þessi fækkun á segamyndun í stoðneti með notkun prasugrels sást bæði snemma og 30 dögum eftir ísetningu ómeðhöndlaðra neta og lyfjastoðneta.
Finnish: Pre- ja postnataalisissa rottatutkimuksissa emon prasugreelihoito ei vaikuttanut jälkeläisten käyttäytymisen kehitykseen eikä reproduktiiviseen kehitykseen, kun rottien saama altistus oli enintään 240 kertaa ihmisen suositeltavalla päivittäisellä ylläpitoannoksella saatavan altistuksen suuruinen (mg/m²:n perusteella verrattuna).
Icelandic: Í rannsóknum fyrir og eftir meðgöngu hjá rottum, hafði meðferð á móður engin áhrif á hegðun eða kynþroska afkvæma allt upp í útsetningu á 240-földum skammti af ráðlögðum viðhaldsskammti fyrir menn (byggt á mg/m²).
Finnish: Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, mutta prasugreelihoitoa on annettu vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa yhdessä pienimolekyylisen hepariinin, bivalirudiinin ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajien kanssa (käytetyn glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan tyypistä ei ole tietoa) ilman näyttöä kliinisesti merkitsevistä haitallisista yhteisvaikutuksista.
Icelandic: Þrátt fyrir að hafa ekki verið rannsakað í sértökum rannsóknum á milliverkunum þá hefur prasugrel verið gefið samhliða heparíni með lága sameindaþyngd, bívalirúdíni og GP IIb/IIIa hemlum (engar upplýsingar liggja fyrir um hvaða tegund GP IIb/IIIa hemla voru notaðir) án vísbendinga um klínískt marktækar aukaverkanir í 3. stigs rannsóknum.
Finnish: Prasugreelib + ASA (N=5001)
Icelandic: Prasugrelb + ASA (N=5.001)
Finnish: Klopidogreelib + ASA (N=4980)
Icelandic: Klópídógrelb + ASA (N=4.980)
Finnish: Prasugreeli vähensi klopidogreelia tehokkaammin ensisijaisen yhdistettyjä päätetapahtumia ja etukäteen määriteltyjä toissijaisia päätetapahtumia, kuten stenttitromboosia (ks. taulukko 3).
Icelandic: Prasugrel var virkara en klópídógrel í fækkun samsettu endapunktanna sem og fyrirfram skilgreindra annars stigs atburða, þar með talið segamyndun í stoðneti (sjá töflu 3).
Finnish: Näin ollen tunnetut CYP3A-indusorit kuten rifampisiini, karbamatsepiini ja muut CYP450-entsyymien indusorit eivät todennäköisesti vaikuta merkitsevästi aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að þekktir CYP3A örvar eins og rifamicín, karbamasepín og aðrir örvar cýtókróm P450 hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf virka niðurbrotsefnisins.
Finnish: Sisältää auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa (E110).
Icelandic: Inniheldur sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110).
Finnish: Suun kautta ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Myös prasugreelin aikaansaama trombosyyttiaggregaatiota estävä vaikutus oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, hemodialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla samaa luokkaa kuin terveilläkin henkilöillä, joskin Cmax oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 51 % pienempi ja aktiivisen metaboliitin AUC taas 42 % pienempi.
Icelandic: Prasugrel-miðluð hindrun á samloðun blóðflagna var einnig sambærileg hjá sjúklingum með ESRD sem þörfnuðust himnuskilunar samanborið við heilbrigða einstaklinga, þrátt fyrir að Cmax og AUC virka niðurbrotsefnisins lækkaði um 51% og 42%, í þeirri röð hjá sjúklingum með ESRD.
Finnish: 1,0 % (0,3 %:lla ICH*)
Icelandic: 1,0% (0,3% ICH*)
Finnish: CYP450-metabolia tapahtuu ensisijaisesti CYP3A4- ja CYP2B6-välitteisesti ja vähäisemmässä määrin CYP2C9- ja CYP2C19-välitteisesti.
Icelandic: Það er vatnsrofið niður í tíolaktón í þörmum, þar sem það umbreytist í virka niðurbrotsefnið með einu skrefi fyrir áhrif cýtókróm P450, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2B6 og minna vegna CYP2C9 og CYP2C19.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli 276 potilasta, joilla oli sepelvaltimotautikohtaus ja joille tehtiin PCItoimenpide, potilaat saivat 600 mg klopidogreelia tai plaseboa olevan aloitusannoksen (annosteltiin sairaalaan saavuttaessa ennen sepelvaltimoiden angiografiaa) sekä 60 mg:n prasugreelialoitusannoksen (annosteltiin pallolaajennuksen yhteydessä), havaittiin potilailla samanlainen kohonnut verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus koko 72 tuntia kestäneen tutkimuksen aikana.
Icelandic: Í rannsókn á 276 sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni sem meðhöndlaðir voru með kransæðavíkkun þar sem upphaflegum hleðsluskammti með 600 mg af klópídógreli eða lyfleysu, sem gefinn var við komu á sjúkrahús fyrir hjartaþræðingu, var breytt í 60 mg hleðsluskammt af prasugreli sem gefinn var á sama tíma og kransæðavíkkunin, jókst hindrun á samloðun blóðflagna jafnmikið í þær 72 klst. sem rannsóknin stóð.
Finnish: Potilailla, jotka ovat käyttäneet prasugreelia ja morfiinia samaan aikaan, on havaittu prasugreelin tehon heikentymistä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Skert verkun prasugrels hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið prasugrel og morfín samhliða (sjá kafla 4.5).
Finnish: Suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi Prasugrel Mylan -hoidon ja varfariinin samanaikaisessa käytössä tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á blæðingu, skal gæta varúðar við samhliða gjöf warfarins og Prasugrel Mylan (sjá kafla 4.4).
Finnish: Trombosyyttiaggregaatioon kohdistuva keskimääräinen vakaan tilan estovaikutus oli 74 % (5 mikromoolia ADP:tä) ja 69 % (20 mikromoolia ADP:tä) ja saavutettiin 3-5 vrk hoitopäivän jälkeen, kun hoitona oli 60 mg:n aloitusannos prasugreelia ja tämän jälkeen 10 mg:n ylläpitoannos vuorokaudessa.
Icelandic: Miðgildi jafnvægisfasa á hindrun á samloðun blóðflagna var 74% og 69% í þeirri röð fyrir 5 µM og 20 µM ADP, og var náð eftir 3 til 5 daga meðferð með 60 mg hleðsluskammti sem fylgt var eftir með 10 mg prasugrel viðhaldsskammti.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja oli aika ennen ensimmäistä kardiovaskulaariperäistä kuolemaa, ei-fataalia sydäninfarktia tai ei-fataalia aivohalvausta.
Icelandic: Aðal endapunktur rannsóknarinnar var tími fram að dauðsfalli af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrepi (MI) eða heilablæðingu án dauðsfalls.
Finnish: * TRITON-tutkimus sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehtiin PCI-toimenpide ** TRILOGY-ACS -tutkimus potilailla, joille ei tehty PCI-toimenpidettä (katso kohta 5.1): a 10 mg prasugreelia; 5 mg prasugreelia jos potilaan paino < 60 kg
Icelandic: * TRITON rannsókn á sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (ACS) sem fóru í kransæðavíkkun ** TRILOGY-ACS rannsókn á sjúklingum sem fóru ekki í kransæðavíkkun (PCI) (sjá kafla 5.1):
Finnish: ◦ Alle 60 kg painavien potilaiden ylläpitoannoksena tulee olla pienennetty ylläpitoannos 5 mg.
Icelandic: ◦ Sjúklingar sem vega < 60 kg eiga að fá lægri viðhaldsskammt sem samsvarar 5 mg.
Finnish: Prasugrel Mylan estää verihiutaleita tarttumasta toisiinsa ja pienentää näin verihyytymien ja -tulppien riskiä.
Icelandic: Mylan hindrar samloðun blóðflagna og minnkar möguleikana á segamyndun.
Finnish: Terveillä henkilöillä prasugreeli pienensi hydroksibupropionin (bupropionin CYP2B6-välitteisesti muodostuva metaboliitti) altistusta 23 %.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði prasugrel útsetningu fyrir hýdroxýbúprópríon sem er niðurbrotsefni búprópríons um 23%, og er brotið niður fyrir tilstuðlan CYP2B6.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa (E110).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110).
Finnish: Vaiheen III TRITON-tutkimuksessa prasugreelihoitoa verrattiin klopidogreeliin, kun molempia käytettiin ASAn ja muiden tavanomaisten hoitojen kanssa.
Icelandic: TRITON var prasugrel borið saman við klópídógrel, þar sem ASA var gefið samhliða báðum lyfjum sem stöðluð meðferð.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 5 mg prasugreelia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur prasugrel besílat sem jafngildir 5 mg af prasugreli.
Finnish: Käytä Prasugrel Mylan -hoitoa vain siinä tapauksessa, että olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon eduista ja sen mahdollisista riskeistä sikiölle.
Icelandic: Mylan eftir að hafa ráðfært þig við lækninn um hugsanlegan ávinning og áhættu fyrir ófædda barnið.
Finnish: • Ennen kuin otat Prasugrel Mylania:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Prasugrel Mylan:
Finnish: Prasugrel Mylan on tarkoitettu käytettäväksi suun kautta.
Icelandic: Mylan er ætlað til inntöku.