FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y formato del texto antes del lanzamiento de Ledaga en cada Estado Miembro con las Autoridades Nacionales Competentes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami krajowymi treść i format tekstu instrukcji przed wprowadzeniem produktu Ledaga do obrotu w każdym Państwie Członkowskim.
Spanish: Clormetina es un agente alquilante bifuncional que inhibe las células que proliferan rápidamente..
Polish: Chlormetyna jest dwufunkcyjnym związkiem alkilującym hamującym szybką proliferację komórek.
Spanish: Consulte a su médico o solicite atención médica de urgencias si sufre reacciones alérgicas a Ledaga (ver sección 4).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią reakcje alergiczne na lek Ledaga (patrz punkt 4).
Spanish: Se estratificó a los pacientes conforme al estadio (IA frente a IB y IIA) y, a continuación, fueron aleatorizados para recibir Ledaga (equivalente a 0,02 % de clorhidrato de clormetina) o el medicamento de comparación (una pomada de clorhidrato de clormetina al 0,02 % a base de derivados del petróleo).
Polish: Pacjenci zostali stratyfikowani według stopnia zaawansowania choroby (IA vs IB i IIA), a następnie poddani i randomizacji do grupy otrzymującej produkt Ledaga (odpowiadający 0,02% chlorowodorkowi chlormetyny) lub lek porównawczy (maść z
Spanish: No se han publicado en la literatura especializada estudios en animales sobre el efecto de clormetina sobre la fertilidad en las hembras.
Polish: Nie ma doniesień w piśmiennictwie o badaniach na zwierzętach dotyczących wpływu chlormetyny na płodność u samic.
Spanish: o La bolsa de plástico no debe utilizarse para otros propósitos y debe desecharse después de 60 días, junto con el resto de Ledaga refrigerado no utilizado y cualquier material de desecho, incluyendo los guantes de nitrilo conforme a los requisitos locales.
Polish: o Plastikowej torebki nie wolo stosować do żadnego innego celu; po 60 dniach należy ja usunąć razem z niezużytym, przechowywanym w lodówce produktem Ledaga i wszelkimi odpadami, włącznie z nitrylowymi rękawiczkami, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: El uso de Ledaga solo está indicado en adultos.
Polish: Lek Ledaga jest przeznaczony tylko do stosowania u dorosłych.
Spanish: El LCCT -MF es una enfermedad en la que determinadas células del sistema inmunitario del organismo, llamadas célulasT, se vuelven cancerosas y afectan a la piel.
Polish: Ziarniniak grzybiasty to choroba, w której pewne komórki systemu odpornościowego zwane limfocytami T ulegają zezłośliwieniu i powodują zmiany na skórze.
Spanish: - Los cuidadores deben usar guantes desechables de nitrilo (un tipo especial de guantes; en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico) para aplicar este medicamento a los pacientes.
Polish: - Opiekunowie muszą stosować jednorazowe rękawice nitrylowe podczas aplikowania leku pacjentom (jest to specjalny rodzaj rękawic; w przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).
Spanish: Los cuidadores deben usar guantes desechables de nitrilo cuando manipulen Ledaga.
Polish: Opiekunowie muszą nosić rękawiczki nitrylowe podczas wszelkich manipulacji produktem Ledaga.
Spanish: La variable principal de la eficacia en el estudio 201 fue la tasa de respuestas de acuerdo con la puntuación en la evaluación compuesta de la gravedad de las lesiones iniciales (CAILS, Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w Badaniu 201 była ocena odsetka odpowiedzi na leczenie na podstawie CAILS (ang. Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del tubo y en la caja después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie umieszczonej na tubie lub pudełku po: „Termin ważności".
Spanish: DEJE de utilizar Ledaga e informe a su médico inmediatamente si padece una reacción alérgica (de hipersensibilidad).
Polish: Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Ledaga oraz natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis después del uso cutáneo de Ledaga durante el programa de desarrollo clínico ni durante el período poscomercialización.
Polish: Nie zgłaszano przypadków przedawkowania po miejscowym zastosowaniu produktu Ledaga w trakcie klinicznego programu opracowywania leku lub w okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Spanish: La puntuación CAILS se ajustó eliminando la puntuación de pigmentación y simplificando la escala de elevación de la placa.
Polish: Wynik wg CAILS został skorygowany poprzez usunięcie wyniku dotyczącego przebarwień oraz uproszczenie skali do oceny uniesienia zmian.
Spanish: Cada tubo contiene 60 g de gel.
Polish: Każda tuba zawiera 60 g żelu.
Spanish: • Se pueden aplicar emolientes (hidratantes) u otros productos tópicos en las zonas tratadas 2 horas antes o 2 horas después de la aplicación de Ledaga.
Polish: • Emolienty (produkty nawilżające) oraz inne produkty do stosowania miejscowego można nakładać na leczone miejsca na 2 godziny przed nałożeniem produktu Ledaga lub 2 godziny po.
Spanish: La aplicación dérmica de clormetina a ratones a una dosis de 15 mg/kg durante un máximo de 33 semanas provocó tumores cutáneos (carcinomas espinocelulares y papiloma cutáneo).
Polish: Aplikacja chlormetyny na skórę u myszy w dawce 15 mg/kg przez okres do 33 tygodni spowodowała powstanie guzów skóry (rak kolczystokomórkowy skóry i brodawczak skóry).
Spanish: Ledaga solo está indicado para utilizarlo sobre la piel.
Polish: Lek Ledaga jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Spanish: Los pacientes deben aplicar Ledaga en las zonas de la piel afectadas.
Polish: Pacjenci powinni stosować produkt Ledaga się na obszary skóry dotknięte chorobą.
Spanish: La respuesta parcial se definió como una reducción de un 50 % como mínimo en la puntuación CAILS basal.
Polish: Odpowiedź częściowa została zdefiniowana jako zmniejszenie początkowego wyniku wg CAILS o co najmniej 50%.
Spanish: Conservar y transportar congelado (−15 °C a −25 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym (−15°C do −25°C).
Spanish: Cada tubo contiene 10,5 gramos de propilenglicol y 6 microgramos de butilhidroxitolueno.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tuba zawiera 10,5 gramów glikolu propylenowego oraz 6 mikrogramów butylohydroksytoluenu.
Spanish: El tubo se debe volver a colocar en la nevera inmediatamente después de cada uso.
Polish: Tubę należy chować do lodówki zaraz po każdorazowym użyciu.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar una posible aparición de otros tipos de cáncer de piel durante el tratamiento con clormetina y tras su interrupción.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia nowotworów skóry podczas leczenia chlormetyną lub po jego zakończeniu.
Spanish: CAD Desechar 60 días después de la descongelación
Polish: Należy wyrzucić po upływie 60 dni od rozmrożenia
Spanish: - No se aplique cremas hidratantes ni ningún otro producto sobre la piel (ni siquiera medicamentos) en las 2 horas previas ni en las 2 horas posteriores a la aplicación diaria de Ledaga.
Polish: - Nie nakładać produktów nawilżających ani żadnych innych produktów do pielęgnacji skóry (w tym leków stosowanych na skórę) na 2 godziny przed codzienną aplikacją leku Ledaga i przez 2
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de clormetina en mujeres embarazadas.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania chlormetyny u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: No se notificó la aparición de tumores sistémicos tras la administración tópica de clormetina.
Polish: Nie było doniesień o guzach systemowych po miejscowym zastosowaniu chlormetyny.
Spanish: • Los cuidadores deben usar guantes desechables de nitrilo para aplicar Ledaga a los pacientes.
Polish: • Opiekunowie muszą stosować rękawice nitrylowe jednorazowego użytku do aplikowania produktu leczniczego Ledaga pacjentom.
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución Inflamable: no exponer a fuego, llamas ni cigarrillos encendidos
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny: Obchodzić się ostrożnie Łatwopalny: unikać kontaktu z ogniem, płomieniami i palenia tytoniu
Spanish: Ledaga se debe sacar de la nevera justo antes de la aplicación y volver a colocarlo inmediatamente después de cada uso en la caja, en el interior de su bolsa de plástico transparente con cierre y a prueba de niños.
Polish: Produkt Ledaga powinien zostać wyjęty z lodówki bezpośrednio przed aplikacją i umieszczony w niej z powrotem od razu po każdym użyciu w pudełku i w zabezpieczonej przed dostępem dzieci przezroczystej zamykanej plastikowej torebce.
Spanish: • Los demás componentes son: dietilenglicol monoetiléter, propilenglicol, alcohol isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, mentol racémico, edetato disódico y butilhidroxitolueno.
Polish: • Pozostałe składniki to: glikolu dietylenowego eter monoetylowy, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, glicerol, kwas mlekowy, hydroksypropylceluloza, sodu chlorek, mentol racemiczny, wersenian disodowy, butylohydroksytoluen.
Spanish: Lávese inmediatamente la zona afectada durante un mínimo de 15 minutos con gran cantidad de agua, y solicite asistencia médica lo antes posible.
Polish: 15 minut dużą ilością wody oraz udać się po pomoc lekarską tak szybko, jak to możliwe.
Spanish: En caso de contacto de Ledaga con los ojos, láveselos inmediatamente durante un mínimo de 15 minutos con gran cantidad de agua, con una «solución de cloruro sódico al 0,9 %» o con una solución oftálmica, y solicite asistencia médica (incluida la consulta con un oftalmólogo) lo antes posible.
Polish: Jeśli lek Ledaga dostanie się do oczu, należy natychmiast przez co najmniej 15 minut przepłukać oczy dużą ilością wody, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem do przemywania oczu oraz udać się po pomoc lekarską (w tym okulisty) tak szybko, jak to możliwe.
Spanish: Informe a su médico si detecta nuevas zonas dañadas o úlceras en la piel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich nowych uszkodzonych miejscach lub wrzodach na skórze.
Spanish: De forma análoga, los pacientes que recibieron gel de clormetina al 0,04 % en un estudio de seguimiento (estudio 202) no presentaron concentraciones medibles de clormetina ni de su producto de degradación [2(2-cloroetil sulfanil)etanol] en sangre obtenida 1 hora después de la aplicación el día 1 ni tras 2, 4 y 6 meses de tratamiento.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali chlormetynę w postaci 0,04% żelu w badaniu obserwacyjnym (Badanie 202) nie zaobserwowano mierzalnego stężenia chlormetyny ani jej produktu rozpadu (półiperytu) we krwi pobranej godzinę po aplikacji produktu w dniu 1. oraz po 2, 4 lub 6 miesiącach leczenia.
Spanish: • Los pacientes deben lavarse bien las manos con agua y jabón inmediatamente después de manipular o aplicar Ledaga.
Polish: • Pacjenci muszą dokładnie umyć ręce wodą z mydłem natychmiast po kontakcie z produktem Ledaga lub po zaaplikowaniu produktu.
Spanish: Cada tubo de aluminio contiene 60 gramos de gel y tiene un tapón de rosca de color blanco.
Polish: Każda tuba aluminiowa zawiera 60 gramów żelu i jest zabezpieczona białą zakrętką.
Spanish: - Se debe evitar el contacto con los ojos.
Polish: - Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de aplicación recomendadas para prevenir una exposición secundaria (ver sección
Polish: Należy stosować się do przekazanych instrukcji w celu uniknięcia wtórnej ekspozycji (patrz punkt 4.2).
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a clormetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Ledaga: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlormetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Tras descongelar 60 días en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Polish: 60 dni w lodówce (+2°C do +8°C).
Spanish: o Las instrucciones del uso adecuado, abertura y eliminación de la bolsa de plástico deben estar impresas en la bolsa de plástico.
Polish: o Na torebce powinna być nadrukowana instrukcja właściwego stosowania, otwierania i usuwania tej plastikowej torebki.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez polecenia lekarza.
Spanish: Se consideró que la no inferioridad quedaba demostrada si el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % en torno al cociente de las tasas de respuesta (Ledaga/medicamento comparador) era superior o igual a 0,75.
Polish: Jeśli dolna granica 95-procentowego przedziału ufności dla wskaźnika odsetków odpowiedzi na leczenie (Ledaga/lek porównawczy) była równa lub przekraczała 0,75, uważano, że została wykazana równoważność.
Spanish: Los cuidadores deben quitarse los guantes con cuidado (dándoles la vuelta a la hora de extraerlos para evitar el contacto con Ledaga) y después, lavarse bien las manos con agua y jabón.
Polish: Opiekunowie powinni ostrożnie zdjąć rękawice (wywracając je na drugą stronę przy zdejmowaniu w celu uniknięcia kontaktu z produktem Ledaga) oraz dokładnie umyć ręce wodą z mydłem po zdjęciu rękawic.
Spanish: - Aplique Ledaga justo después de sacarlo de la nevera o en los 30 minutos posteriores.
Polish: - Lek Ledaga aplikować niezwłocznie po wyjęciu z lodówki lub w ciągu 30 minut od wyjęcia.
Spanish: • Ledaga debe ser suministrado en una bolsa de plástico transparente con cierre, y a prueba de niños para prevenir la exposición secundaria y contaminación cuando Ledaga se conserva en la nevera:
Polish: • Produkt Ledaga powinien być dostarczany w przeźroczystej, zamykanej plastikowej torebce zabezpieczonej przed dostępem dzieci w celu ochrony przed wtórną ekspozycją i skażeniem podczas przechowywania produktu Ledaga w lodówce.
Spanish: Aplíquese la siguiente dosis cuando le corresponda.
Polish: Następną dawkę należy zaaplikować w wyznaczonym czasie.
Spanish: No se debe usar el tubo, y se debe contactar con el farmacéutico, en caso de que falte el precinto o esté perforado o abierto.
Polish: Nie używać tuby, jeśli nie ma plomby, jest ona przekłuta lub uniesiona oraz skontaktować się z farmaceutą.
Spanish: También ceguera y lesiones oculares graves y permanentes.
Polish: Może także spowodować ślepotę i poważne nieodwracalne uszkodzenie oczu.
Spanish: El propilenglicol y el butilhidroxitolueno también pueden irritar la piel.
Polish: Glikol propylenowy i butylohydroksytoluen mogą także powodować podrażnienie skóry.
Spanish: Un número reducido de los pacientes tratados con Ledaga utilizó corticoesteroides tópicos (6,3 %, 8/128).
Polish: Niewielka liczba uczestników badania (6,3%, 8/128) leczona produktem Ledaga stosowała miejscowe kortykosteroidy.
Spanish: La cantidad de Ledaga refrigerado no utilizado debe desecharse después de 60 días, junto con la bolsa de plástico.
Polish: Niezużyty, przechowywany w lodówce produkt Ledaga należy usunąć po 60 dniach razem z plastikową torebką.
Spanish: - Mantenga Ledaga fuera del alcance de los niños y del contacto con alimentos, guardándolo en la caja dentro de la bolsa de plástico.
Polish: - Lek należy chronić przed dostępem dzieci i kontaktem z żywnością, przechowując go w pudełku i w plastikowej torebce.
Spanish: No utilice el tubo de Ledaga, esté abierto o sin abrir, si han pasado más de 60 días de conservación en la nevera.
Polish: Nie należy używać otwartej lub nieotwartej tuby z lekiem Ledaga po przechowywaniu przez 60 dni w lodówce.
Spanish: Los tratamientos cutáneos contra el LCCT-MF se han asociado a neoplasias cutáneas secundarias, aunque no se ha establecido la contribución específica de clormetina.
Polish: Terapie ziarniniaka grzybiastego obejmujące skórę są kojarzone z wtórnymi nowotworami skóry, chociaż nie ustalono konkretnego wpływu chlormetyny.
Spanish: Se desconoce si clormetina se excreta en la leche materna.
Polish: Laktacja Nie wiadomo, czy chlormetyna przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ledaga en todos los grupos de la población pediátrica en el linfoma cutáneo de células T (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ledaga we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu chłoniaka skóry z limfocytów T (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: • Ledaga debe aplicarse en la piel completamente seca, como mínimo 4 horas antes o 30 minutos después de ducharse o lavarse.
Polish: • Produkt leczniczy Ledaga aplikuje się na całkowicie suchą skórę na co najmniej 4 godziny przed wzięciem prysznica lub myciem lub 30 minut po.
Spanish: La eliminación del tubo, la bolsa de plástico y los guantes de nitrilo, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polish: Tubę, plastikową torebkę i nitrylowe rękawiczki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: El paciente debe dejar que las zonas tratadas se sequen durante 5 a 10 minutos tras la aplicación antes de cubrirlas con ropa.
Polish: Pacjent powinien odczekać 5 do 10 minut po aplikacji, aby leczone miejsca wyschły i dopiero potem nałożyć odzież.
Spanish: El riesgo de inflamación de la piel aumenta cuando Ledaga se aplica en la cara, el área genital, el ano o los pliegues cutáneos.
Polish: Ryzyko zapalenia skóry jest większe, jeśli lek Ledaga aplikowano na twarz, okolice narządów płciowych, odbytu lub fałdów skórnych.
Spanish: - No se debe cubrir la zona tratada con vendajes herméticos al agua ni al aire después de haber aplicado este medicamento.
Polish: - Nie przykrywać leczonego miejsca bandażem nieprzepuszczającym powietrza i wilgoci po zaaplikowaniu leku.
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter, propilenglicol, alcohol isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, mentol racémico, edetato disódico y butilhidroxitolueno.
Polish: Glikolu dietylenowego eter monoetylowy, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, glicerol, kwas mlekowy, hydroksypropylceluloza, sodu chlorek, mentol racemiczny, wersenian disodowy, butylohydroksytoluen.
Spanish: Debe hablar con su médico antes de comenzar la lactancia para decidir si es mejor comenzarla o utilizar Ledaga.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią w celu ustalenia, co będzie najlepsze - karmienie piersią, czy stosowanie leku Ledaga.
Spanish: Además, el butilhidroxitolueno puede ser irritante para los ojos y las membranas mucosas (la boca y la nariz).
Polish: Dodatkowo butylohydroksytoluen może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych (tj. jamy ustnej i nosa).
Spanish: - Este medicamento puede causar reacciones cutáneas, como inflamación (enrojecimiento e hinchazón), picor, ampollas, úlceras e infecciones (ver sección 4).
Polish: - Lek może powodować reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry (zaczerwienienie i obrzęk), świąd, pęcherze, owrzodzenie oraz zakażenie skóry (patrz punkt 4).
Spanish: No se recomienda utilizar Ledaga en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Polish: Produkt Ledaga nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Spanish: - Deje secar la zona de 5 a 10 minutos tras aplicar el medicamento antes de cubrirla con ropa.
Polish: - Odczekać 5 do 10 minut po aplikacji, aby leczone miejsca wyschły i dopiero potem nałożyć odzież.
Spanish: No se aplique Ledaga más de una vez al día.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ledaga Leku Ledaga nie należy aplikować częściej niż raz na dobę.
Spanish: • Ledaga se debe aplicar inmediatamente después de sacarlo de la nevera o en los 30 minutos posteriores.
Polish: • Produkt leczniczy Ledaga należy aplikować natychmiast po wyjęciu z lodówki lub w ciągu 30 minut od wyjęcia.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben seguir las siguientes instrucciones al aplicar Ledaga:
Polish: Podczas aplikowania produktu leczniczego Ledaga pacjenci i opiekunowie powinni stosować się do następujących instrukcji:
Spanish: - Si es el paciente el que se aplica el gel, lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación.
Polish: - Pacjenci aplikujący żel powinni umyć ręce wodą z mydłem bezpośrednio po aplikacji.
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter Propilenglicol Alcohol isopropílico Glicerol
Polish: Alkohol izopropylowy Glicerol
Spanish: - Ledaga es suministrado con una bolsa de plástico, transparente con cierre y a prueba de niños.
Polish: - Lek Ledaga dostarczany jest w przeźroczystej zamykanej plastikowej torebce zabezpieczonej przed dostępem dzieci.
Spanish: Otros resultados en animales tras la administración en forma de inyecciones únicas son letalidad embriofetal y retraso del crecimiento.
Polish: Inne ustalenia dotyczące zwierząt obejmowały śmiertelność zarodków i opóźnienie wzrostu przy podaniu w formie jednorazowego wstrzyknięcia.
Spanish: Tras descongelar, conservar en nevera.
Polish: Przechowywać w lodówce po rozmrożeniu.
Spanish: Tubo sin abrir 3 años en el congelador (-15 °C a -25 °C).
Polish: 3 lata w zamrażarce (-15°C do -25°C).
Spanish: - Aplique una fina capa del medicamento en la piel completamente seca, como mínimo 4 horas antes o 30 minutos después de ducharse o lavarse.
Polish: - Nakładać na całkowicie suchą skórę na co najmniej 4 godziny przed wzięciem prysznica lub myciem lub 30 minut po.
Spanish: - Aplique Ledaga en las zonas de la piel afectadas.
Polish: - Nakładać żel Ledaga się na obszary skóry dotknięte chorobą.
Spanish: Toda persona a excepción del paciente debe evitar el contacto de la piel con Ledaga.
Polish: Osoby niebędące pacjentami powinny unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego Ledaga ze skórą.
Spanish: Hipersensibilidad a clormetina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na chlormetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) en todo momento, asegurando que el tubo está en la caja dentro de la bolsa de plástico transparente con cierre y a prueba de niños.
Polish: Przechowywać przez cały czas w lodówce (+2°C do +8°C), upewniając się, że tuba znajduje się w pudełku umieszczonym w zabezpieczonej przed dostępem dzieci przezroczystej zamykanej plastikowej torebce.
Spanish: Los riesgos del contacto directo con la piel son inflamación (dermatitis), lesiones en los ojos, la boca o la nariz y cáncer de piel.
Polish: Ryzyko związane z bezpośrednim kontaktem ze skórą obejmuje zapalenie skóry, uszkodzenie oczu, jamy ustnej lub nosa, a także nowotwory skóry.
Spanish: Esta evaluación la llevó a cabo un observador con enmascaramiento.
Polish: Oceny dokonano z zastosowaniem metodologii ślepej próby wobec obserwatora.
Spanish: Es posible que el médico interrumpa su tratamiento si presentase una inflamación grave de la piel (enrojecimiento e hinchazón), ampollas y úlceras.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie, jeśli wystąpi poważne zapalenie skóry (tj. zaczerwienienie i obrzęk), pęcherze i owrzodzenie.
Spanish: En animales, se han documentado efectos adversos de clormetina sobre la fertilidad masculina tras la administración sistémica (ver sección 5.3).
Polish: U zwierząt udokumentowano niepożądany wpływ chlormetyny na płodność u samców po podaniu systemowym (patrz punkt.
Spanish: Una vez que mejoren los síntomas, su médico podría indicarle que reanude el tratamiento.
Polish: Lekarz może wznowić leczenie, jeśli nastąpi złagodzenie objawów.
Spanish: Con las manos limpias, el tubo se debe colocar de nuevo en su caja original y esta, en la bolsa de plástico transparente con cierre suministrada para su conservación en la nevera.
Polish: Tubę włożyć czystymi rękami z powrotem do oryginalnego pudełka, a pudełko umieścić w dostarczonej przezroczystej zamykanej plastikowej torebce, przeznaczonej do przechowywania w lodówce.