FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Oslo, Norway
Maltese: Oslo, In-Norveġja
Slovak: ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Maltese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Franza
Slovak: Valimotie 15A 00381
Maltese: Valimotie 15A 00381 Helsinki Il-Finlandja
Slovak: Monohydrát glukózy 1.1 g/L, chlorid sodný
Maltese: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Maltese: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Slovak: Mayo, Ireland
Maltese: Mayo, L-Irlanda
Slovak: Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Maltese: Ir-Rumanija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Slovak: L-serín 0.051%w/v;
Maltese: L-serine 0.051%w/v;
Slovak: Švédsko
Maltese: Sverige
Slovak: Laktát sodný
Maltese: Użu ġol-vina
Slovak: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Il-Belġju
Slovak: 3.36, Chlorid sodný Ph. Eur.
Maltese: Ph. Eur. 3.36, Potassium Chloride Ph. Eur.
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Il-Bulgarija BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenja
Slovak: Monohydrát glukózy Ph. Eur.1.1,
Maltese: Glucose Monohydrate Ph. Eur.1.1, Sodium
Slovak: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Slovak: Slovenská republika
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Slovak: Laktát sodný 4.48 g/l, Chlorid sodný 5.38 g/l Kvantitatívne zloženie Laktátu sodného:
Maltese: Sodium Lactate 4.48 g/l Sodium Chloride 5.38 g/l Quantitative Composition of Sodium Lactate
Slovak: L-Tyrozín 0.300 g/l L-Tryptofán 0.270 g/l, L-Fenylalanín 0.570 g/l, L-Threonín 0.646 g/l, L-Serín 0.510 g/l,
Maltese: L-Tyrosine Ph.Eur. 0.300 g, LTryptophan Ph.Eur. 0.270 g, LPhenylalanine Ph.Eur. 0.570 g, LThreonine Ph.Eur. 0.646 g, L-Serine Ph.Eur. 0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Slovak: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Slovak: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Slovak: Farmaceutická forma
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Slovak: Bezvodá glukóza Ph.Eur 3,86%w/v alebo Monohydrát glukózy Ph.Eur 4,25%
Maltese: Anhydrous Glucose Ph.Eur. 3.86 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur. 4.25 % w/v
Slovak: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Maltese: Halandri 15233
Slovak: Veľká Británia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Maltese: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Slovak: Bezvodá glukóza Ph.Eur 1.36%w/v alebo Monohydrát glukózy Ph.Eur 1,50%
Maltese: Anhydrous Glucose Ph.Eur. 1.36 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur. 1.50 % w/v
Slovak: Chlorid horečnatý Ph.Eur.
Maltese: Anhydrous Glucose Ph.Eur.
Slovak: S-laktát sodný 0.448%w/v
Maltese: Sodium Lactate Ph.Eur. 0.448 % w/v
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucín 1020 mg/L, Lyzín hydrochlorid 955 mg/L, metionín 850 mg/L, fenylalanín 570 mg/L, prolín 595 mg/L, serín 510 mg/L, treonín 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozín 300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Dihydrát chloridu vápenatého 184 mg/L, Hexahydrát chloridu horečnatého 51 mg/L, Laktát sodný 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)lactate 4480 mg/L
Slovak: Solution for peritoneal dialysis ikodextrín 75g/l; chlorid sodný 5.4g/l; chlorid vápenatý 0,257g/l; chloride horečnatý0.051g/l;
Maltese: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; sodium chloride 5.4g/l; calcium chloride 0,257g/l; magnesium chloride 0.051g/l; sodium s-lactate 4.5g/l
Slovak: Chlorid sodný 0.57%w/v
Maltese: Sodium Chloride Ph.Eur. 0.57 % w/v
Slovak: Baxter Healthcare Limited Caxton
Maltese: L-Irlanda Baxter Healthcare Limited, Caxton
Slovak: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Maltese: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo L-Irlanda
Slovak: 13.6 g/l glukóza bezvodá
Maltese: 13.6 g/l glucose anhydrous
Slovak: 38.6 g/l glukóza bezvodá
Maltese: 38.6 g/l glucose anhydrous
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá dextróza
Maltese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Slovak: 22.7 g/l glukóza bezvodá
Maltese: 22.7 g/l glucose anhydrous
Slovak: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Maltese: 7,5 % 75 g/1000 ml
Slovak: Unterschleißheim Germany
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Germany
Slovak: Solución para diálisis peritoneal
Maltese: EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal
Slovak: 13.6 g/l glukózy bezvodý
Maltese: 13.6 g/l glucose anhydrous
Slovak: Príloha II
Maltese: IV.
Slovak: • výbor CHMP zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre dialyzačné roztoky, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti,
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi prodotti f'Castlebar mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati.
Slovak: Tieto dialyzačné roztoky boli preto dovezené z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għaddijalisi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, it-Turkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pridania ďalších miest výroby do existujúcich povolení pre dialyzačné roztoky (Dianeal, Extraneal a Nutrineal), ktoré vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' siti addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, Extraneal u Nutrineal) prodotti mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Slovak: Toto konanie sa týka najmä dotknutých liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal na peritoneálnu dialýzu.
Maltese: B'mod partikolari, kienu affettwati minn din il-proċedura d-dijalisi tal-peritonew (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal.
Slovak: Preto sa má zaviesť citlivejšia kinetická turbidimetrická metóda na testovanie endotoxínov testu lyzátu amébocytov hrotnáča (angl. „limulus amebocyte lysate test", LAL) a znova sa má predložiť úplný opis výrobných procesov pre všetky miesta spolu s hodnotiacim prehľadom.
Maltese: Għalhekk għandhom jitwettqu l-introduzzjoni ta' metodu turbidimetriku kinetiku aktar sensittiv ta' limulus amebocyte lysate (LAL) għall-ittestjar tal-endotossini u s-sottomissjoni mill-ġdid tad-deskrizzjoni sħiħa tal-proċessi talmanifattura għas-siti kollha flimkien mal-eżami kritiku tiegħu.
Slovak: Európska komisia (EK) začala konanie o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na základe hlásení o výsledkoch pôsobenia endotoxínov mimo špecifikácií v dialyzačných roztokoch, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea (KE) bdiet proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, wara rapporti ta' riżultati mhux fl-ispeċifikazzjonijiet għal endotossini fissoluzzjonijiet għad-dijalisi prodotti f'Castlebar mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati.
Slovak: - všetky východiskové látky (vrátane pomocných látok) majú podliehať uspokojivej bežnej kontrole mikrobiálnej kontaminácie a v prípade potreby aj testovaniu endotoxínov,
Maltese: - Il-materjali kollha tal-bidu (inklużi s-sustanzi mhux attivi) għandhom ikunu soġġetti għal kontroll regolari sodisfaċenti tal-kontaminazzjoni mikrobika u, sakemm ma jkunx ġustifikat, ittestjar talendotossini.
Slovak: Boli vydané dve pôvodné stanoviská.
Maltese: Inħarġu żewġ opinjonijiet inizjali.
Slovak: Hoci sa po demontovaní linky nezistil proteínový/biologický film, zistili sa grampozitívne a gramnegatívne mikroorganizmy.
Maltese: Għalkemm ma nstabitx proteina/biofilm meta żżarmat il-linja, ġew identifikati mikroorganiżmi Gram pożittivi u Gram negattivi.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s navrhnutými štúdiami.
Maltese: Is-CHMP qabel malistudji proposti.
Slovak: Pokiaľ ide o program zlepšenia kvality, vytvorili sa zabezpečené opatrenia týkajúce sa dodávok v budúcnosti.
Maltese: Minbarra l-programm ta' titjib fil-kwalità, ġew żviluppati passi futuri ta' provvista assigurati.
Slovak: Dianeal, Extraneal a Nutrineal, ako aj Monosol a 0,9 % chlorid sodný na hemodialýzu.
Maltese: Il-prodotti mmanifatturati fil-linji affettwati f'Castlebar kienu jinkludu s-soluzzjonijiet għaddijaliżi peritoneali (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal; u Monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għallemodijaliżi.
Slovak: Tieto dialyzačné roztoky boli preto dovezené z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għad-dijaliżi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, itTurkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Slovak: Vzhľadom na závažné obmedzenia dodávok liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal a vzhľadom na riziko spojené s prechodom pacientov na alternatívne roztoky alebo terapie na peritoneálnu dialýzu výbor CHMP usúdil, že sa má uprednostniť použitie porovnateľných produktov, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na iných výrobných miestach mimo krajín Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „krajiny EHP"), pretože tieto produkty sa považujú za terapeuticky ekvivalentné s produktmi EÚ a ich kvalita sa dostatočne potvrdila.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP qies li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità, peress li dawn il-prodotti kienu vvalutati bħala terapewtikament ekwivalenti għall-prodotti tal-UE, u kien hemm biżżejjed assigurazzjoni rigward ilkwalità tagħhom.
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre dialyzačné roztoky, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I),
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I).
Slovak: • výbor súhlasil s plánom riadenia zmien pre vytvorenie všeobecných nápravných a preventívnych opatrení (CAPA) v Castlebare.
Maltese: • Il-Kumitat qabel mal-pjan ta' ġestjoni tal-bidla għall-iżvilupp ta' azzjonijiet globali korrettivi u preventivi (CAPA) f'Castlebar.
Slovak: Popri činnostiach zameraných na minimalizáciu rizík kvality sa ďalšie činnosti na minimalizáciu rizík zameriavajú na podávanie hlásenie o počtoch šarží, komunikáciu prostredníctvom priamej komunikácie so zdravotníckymi odborníkmi a dotazník o nežiaducich udalostiach.
Maltese: Attivitajiet oħrajn ta' tnaqqis tar-riskju jiffukaw fuq ir-rappurtar tan-numri tal-lottijiet, ilkomunikazzjoni permezz ta' komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa u kwestjonarju dwar l-avvenimenti avversi minbarra attivitajiet ta' tnaqqis tar-riskju tal-kwalità.
Slovak: Po nahradení produktu z Castlebaru, ktoré bolo zväčša ukončené v apríli 2011, bolo hlásených menej prípadov aseptickej peritonitídy.
Maltese: Wara s-sostituzzjoni talprodott minn Castlebar, li l-parti l-kbira tagħha tlestiet f'April 2011, ġie osservat tnaqqis fl-għadd ta' każijiet ta' peritonite asettika rrappurtati.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia dialyzačných roztokov, ktoré vyrábajú skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti v Castlebare (pozri prílohu I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I)
Slovak: Aby sa v budúcnosti predišlo vzniku problémov spojených s biofilmom/mikrobiálnou kontamináciou, boli navrhnuté vylepšenia dotknutej linky.
Maltese: Ġie propost titjib fil-linja affettwata sabiex jiġu evitati problemi ta' kontaminazzjoni minn biofilm/mikrobi fil-futur.
Slovak: Prvé stanovisko týkajúce sa pridania miest v Kanade, Poľsku a Turecku ako ďalších výrobných miest v povoleniach na uvedenie na trh pre príslušné roztoky na peritoneálnu dialýzu vydal výbor v apríli 2011, pričom zodpovedajúce rozhodnutie Komisie bolo vydané 12. mája 2011.
Maltese: L-ewwel waħda dwar l-inklużjoni tas-siti li jinsabu fil-Kanada, ilPolonja u t-Turkija bħala siti addizzjonali ta' manifattura mal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tas-soluzzjonijiet rispettivi għad-dijaliżi peritoneali nħarġet mill-Kumitat f'April 2011, u d-deċiżjoni korrispondenti tal-Kummissjoni nħarġet fit-12 ta' Mejju 2011.
Slovak: To by malo umožniť včasné zistenie nízkych hladín endotoxínu a analýzu trendu, čo by mohlo poskytnúť včasné upozornenie týkajúce sa bezpečnosti.
Maltese: Dan għandu jippermetti detezzjoni bikrija ta' livelli baxxi ta' endotossina u analiżi tat-tendenza li għandha tipprovdi twissija bikrija ta' sigurtà.
Slovak: Z trhu boli urýchlene stiahnuté roztoky Monosol a 0,9 % chlorid sodný na hemodialýzu, pretože k dispozícii boli alternatívne lieky.
Maltese: Il-monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għas-soluzzjonijiet emodijaliżi tneħħew mis-suq minnufih minħabba li kien hemm alternattivi disponibbli.
Slovak: Komisie bolo vydané 12. mája 2011.
Maltese: Id-deċiżjoni korrispondenti mill-kummissjoni inħarġet fit-12 ta' Mejju 2011.
Slovak: • výbor CHMP zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre dialyzačné roztoky od skupiny spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti vyrobené v Castlebare,
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pridania ďalšieho miesta výroby do existujúcich povolení pre dialyzačné roztoky (Dianeal, PD4 a Extraneal) od skupiny spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' sit addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, PD4 u Extraneal) mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Slovak: Európska komisia (EK) začala konanie o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na základe hlásení o výsledkoch pôsobenia endotoxínov mimo špecifikácií v dialyzačných roztokoch od skupiny spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti vyrobených v Castlebare.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea (KE) bdiet proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, wara rapporti ta' riżultati mhux fl-ispeċifikazzjonijiet għal endotossini fissoluzzjonijiet għad-dijalisi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar.
Slovak: Uchovávajte pri teplote prevyšujúcej 4°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura taħt 4°C.
Slovak: Vak z PVC s objemom 1,5 litra, 2,0 litre alebo 2,5 litra.
Maltese: Reċipjent tal-PVC flessibbli li jżomm fih 1.5, 2.0 jew 2.5 litri.
Slovak: Dátum expirácie je uvedený na škatuli a na vaku za skratkou Exp. a symbolom . Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Maltese: Id-data hija dikjarata fuq it tikketta tal-kartuna u fuq il-borża wara l-abbrevjazzjoni Exp. I s-simbolu .
Slovak: Lineo obsahuje jód.
Maltese: Il-konnettur Lineo fih il-jodju.
Slovak: Zmeny ktoré majú byť podľa potreby zahrnuté do príslušných častí SPC a PIL pre Dianeal, Extraneal a Nutrineal.
Maltese: Emendi li għandhom jiġu inklużi fis-sezzjonijiet rilevanti tas-sommarju tal-karatteristiċi talprodott u l-fuljetti ta' tagħrif għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal, kif applikabbli.
Slovak: 12 mesiacov (iba pre liek vyrobený v Allistone).
Maltese: 12-il xahar (għal prodott mediċinali manifatturat minn Alliston biss)
Slovak: Nepoužívajte EXTRANEAL po dátume exspirácie.
Maltese: • Tużax EXTRANEAL wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Maltese: • Żommu fil-pakkett oriġinali.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh príslušným vnútroštátnym úradom spolu s ďalšou správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) predloží aj plán riadenia rizík (RMP) pre všetky dotknuté produkty s využitím schváleného konsolidovaného plánu RMP, verzia 2.0 z 21. septembra 2011, ktorý opisuje výhrady týkajúce sa bezpečnosti produktov (peritonidída so zakaleným výtokom/aseptická peritonitída pri použití roztokov na peritoneálnu dialýzu a endotoxínom indukovaná systémová zápalová reakcia pri použití hemodialyzačných roztokov) a opatrenia na minimalizáciu ich rizík, čo zahŕňa priamu komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi a činnosti týkajúce sa kvality.
Maltese: Il-MAH għandu jissottometti lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fiż-żmien tar-Rapport Perjodiku li jmiss dwar l-Aġġornament tas-Sigurtà (PSUR), pjan ta' ġestjoni tar-riskju (RMP) għall-prodotti kollha affettwati permezz tal-RMP ikkonsolidat miftiehem, verżjoni 2.0 tal-21 ta' Settembru 2011, li jiddeskrivi t-tħassib dwar is-sigurtà tal-prodotti (likwidu mdardar/peritonite asettika fil-każ tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi tal-peritonew u reazzjoni infjammatorja sistemika kkawżata mill-endotossini fil-każ tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi tad-demm) u t-tnaqqis tarriskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni diretta mal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u attivitajiet ta' kwalità.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vytvorí všeobecné nápravné a preventívne opatrenia (CAPA) a využiť ich na prevenciu kontaminácie endotoxínom na iných miestach vyrábajúcich dialyzačné roztoky.
Maltese: Il-MAH għandu jfassal azzjonijiet globali korrettivi u preventivi (CAPA) u jużahom għallprevenzjoni ta' kontaminazzjoni minn endotossini f'siti oħrajn li jipproduċu s-soluzzjonijiet għad-dijaliżi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční epidemiologické štúdie pozostávajúce z klinickej kontroly, v rámci ktorej sa získajú údaje o počte prípadov peritonitídy v EÚ v rokoch 2010 a 2011, a pozorovaciu štúdiu na posúdenie charakteru peritonitídy a iných prípadov ako je peritonitída (vrátane smrteľných prípadov) a ich výsledku v súlade s medzníkmi pre hodnotenie a podávanie hlásení opísanými v konsolidovanom pláne RMP.
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studji epidemjoloġiċi li jikkonsistu f'verifika klinika li tiġbor dejta dwar lgħadd ta' każijiet ta' peritonite fl-UE fl-2010 u fl-2011 u studju ta' osservazzjoni sabiex jevalwa n-natura tal-każijiet ta' peritonite u mhux ta' peritonite (inklużi eżiti fatali) u l-eżitu tagħhom, f'konformità mal-miri miftiehma għall-evalwazzjoni u r-rappurtar kif deskritt fl-RMP ikkonsolidat.
Slovak: Príslušný orgán uskutoční kontrolu dohľadu nad liekmi do konca septembra 2012.
Maltese: Għandha ssir spezzjoni tal-farmakoviġilanza mill-awtorità kompetenti sal-aħħar ta' Settembru 2012.
Slovak: Konektor
Maltese: Anness
Slovak: 2 roky (12 mesiacov iba pre liek vyrobený v Allistone, Kanada a North Cove, USA).
Maltese: 12-il xahar (għal prodott mediċinali manifatturat minn Alliston, Canada u North Cove USA biss) Ġaladarba il-prodott jitneħħa mill-pawċ ta' fuq, għandu jintuża minnufih.
Slovak: Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj je 24 mesiacov 12 mesiacov (iba pre liek vyrobený v Alliston, Kanada a North Cove, USA).
Maltese: Iż-żmien ta' kemm jibqa' tajjeb il-prodott kif ippakkettjat għall-bejgħ hu ta' 24 xahar (12-il xahar biss għal prodott mediċinali manifatturat minn Alliston, Canada u North Cove, USA biss).
Slovak: Objem Počet jednotiek
Maltese: Volum Għadd ta' Unitajiet
Slovak: Typ vaku
Maltese: kull kaxxa
Slovak: - monohydrát dextrózy
Maltese: - dextrose monohydrate - sodium chloride - sodium S-Lactate
Slovak: - S-laktát sodný
Maltese: B'mod partikolari
Slovak: Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti určené na miestach v Kanade, Poľsku a Turecku.
Maltese: Is-CHMP iqis li huwa ta' importanza kbira li jżomm il-koordinament tal-eżami tal-kundizzjonijiet identifikati fil-preżent għas-siti fil-Kanada, il-Polonja u t-Turkija.
Slovak: Príloha IV Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Slovak: Pomocné látky, voda na injekcie a hydroxid sodný, sa kontrolujú podľa Liekopisu Spojených štátov.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi tal-ilma għall-injezzjonijiet u s-sodium hydroxide huma kkontrollati skont ilFarmakopea tal-Istati Uniti.
Slovak: Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Maltese: 36 mg/mL / 182 mg/mL
Slovak: EU/2/19/239/001
Maltese: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Slovak: Spôsob podávania
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Slovak: Mäso a vnútornosti: 53 dnů
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali 53 jum.
Slovak: Injekčná suspenzia ošípané intramuskulárna injekcie fľaša (sklo) 100 ml
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Slovak: EMEA/V/C/004794
Maltese: EMA/207583/2019 EMEA/V/C/004794
Slovak: Iron sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Slovak: V terénnej štúdii vykonanej v troch krajinách EÚ a skúmajúcej 968 ciciakov na farmách, ktoré už v minulosti postihla kokcidióza, jedna injekcia lieku Baycox Iron podaná do svalu vo veku 3 dni bola účinná pri prevencii anémie z nedostatku železa, znížení vylučovania oocýst a prevencii hnačky spájanej s kokcidiózou zapríčinenej parazitom kokcidiózy Cystoisospora suis v porovnaní s podaním výlučne železa (v podobe gleptoferónu) vo veku 3 dni.
Maltese: Fi studju fuq il-post imwettaq fi tliet pajjiżi tal-UE u li involva 968 qażquż fuq irziezet bi storja ta' koċċidjożi, injezzjoni intramuskolari waħda ta' Baycox Iron li ngħatat fit-tielet jum wara t-twelid kienet effettiva fil-prevenzjoni ta' anemija kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid, u fit-tnaqqis ta' eskrezzjoni ooċista u ta' dijarea assoċjati mal-koċċidjożi kkawżata mill-parassita koċċidja Cystoisospora suis meta mqabbla mal-għoti tal-ħadid waħdu (bħal gleptoferron) fit-tielet jum wara t-twelid.
Slovak: Podáva sa vo forme jednej injekcie do svalu za uchom ciciakov 48 až 72 hodín po narodení.
Maltese: Jingħata bħala injezzjoni waħda fil-muskolu wara l-widna ta' qżieqeż li jkollhom bejn 48 u 72 siegħa.
Slovak: Dňa 20. mája 2019 liek Baycox Iron získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Baycox Iron ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2019.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Baycox Iron
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Baycox Iron
Slovak: Iron je veterinárny liek.
Maltese: Baycox Iron huwa mediċina veterinarja.
Slovak: Toltrazuril je antiparazitický liek, ktorý interferuje s enzýmami potrebnými na to, aby parazity spôsobujúce kokcidiózu vytvárali energiu.
Maltese: It-toltrażuril hija mediċina antiparassitika li tinterferixxi mal-enzimi meħtieġa mill-parassiti koċċidja biex jipproduċu l-enerġija.
Slovak: Infikované ciciaky vylučujú spóry ochorenia (oocysty) výkalmi, čím sa môže infekcia ďalej šíriť.
Maltese: Qżieqeż infettati jwaqqgħu spori tal-mard (ooċisti) fl-ippurgar tagħhom li jistgħu jferrxu linfezzjoni.
Slovak: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferón)
Maltese: Baycox Iron fih is-sustanzi attivi toltrażuril u gleptoferron (kompost li fih il-ħadid).
Slovak: Iron sa nesmie podávať ciciakom, u ktorých existuje podozrenie, že majú nedostatočnú hladinu vitamínu E alebo selénu.
Maltese: Baycox Iron ma għandux jingħata lill-qżieqeż li huwa ssuspettat li għandhom livelli insuffiċjenti ta' vitamina E jew selenju.