FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentemente, os doentes a receber Prolia podem desenvolver infeções da pele (predominantemente inflamação dos tecidos).
Romanian: Mai puţin frecvent, la pacienţii cărora li se administrează Prolia pot să apară infecţii ale pielii (predominant celulită).
Portuguese: Observaram-se aumentos significativos da DMO ao nível da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter femoral após 6 meses (p < 0,0001).
Romanian: La 6 luni s-au observat creşteri semnificative ale DMO la nivelul coloanei lombare, şoldului total, colului femural şi trohanterului femural (p < 0,0001).
Portuguese: Sorbitol (E420)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)* Sorbitol (E420)
Portuguese: • Mantenha as seringas usadas fora do alcance e da vista das crianças.
Romanian: • Nu păstraţi seringile utilizate la îndemâna şi vederea copiilor.
Portuguese: Eliminar seringas usadas
Romanian: Aruncarea seringilor utilizate
Portuguese: Categoria de frequência
Romanian: Categoria de frecvenţă Reacţii adverse
Portuguese: Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
Romanian: Simptomele includ spasme, contracţii musculare anormale sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei.
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias ou não as deite fora no lixo doméstico.
Romanian: Nu reciclaţi seringile preumplute; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
Portuguese: Contacte o seu médico se tem dores novas ou atípicas na coxa, anca ou virilha.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri nou apărute sau neobișnuite la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.
Portuguese: A eficácia e segurança de Prolia, uma vez de 6 em 6 meses durante 2 anos, foram investigadas em mulheres com cancro da mama não-metastizado (252 mulheres com 35-84 anos de idade) e com um índice T para a DMO no início do estudo entre -1,0 a -2,5 ao nível da coluna lombar, anca total ou colo do fémur.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Prolia administrată o dată la fiecare 6 luni timp de 2 ani, au fost investigate la femei cu cancer de sân non-metastatic (252 de femei cu vârsta între 35 și 84 de ani) și scoruri T al DMO la momentul inițial între -1,0 și -2,5 la nivelul coloanei lombare, șoldului total sau colului femural.
Portuguese: Treze casos adjudicados de osteonecrose da mandíbula (ONM) e dois casos adjudicados de fraturas atípicas do fémur ocorreram durante o estudo de extensão.
Romanian: În cursul perioadei de extensie a studiului s-au înregistrat 13 cazuri atribuite de osteonecroză maxilară (ONM) şi 2 cazuri atribuite de fracturi femurale atipice.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos conduzidos em ratinhos knockout sem RANK ou RANKL, observou-se uma alteração na formação de gânglios linfáticos no feto.
Romanian: În studiile preclinice efectuate la şoareci inactivaţi, cărora le lipseşte RANK sau RANKL, s-a observat afectarea formării ganglionilor limfatici la făt.
Portuguese: Não toque no local de injeção antes de injetar.
Romanian: Nu atingeţi locul de administrare a injecţiei înainte de injectare.
Portuguese: Poderão ocorrer raramente reações alérgicas em doentes a receber Prolia.
Romanian: Rar, la pacienții cărora li se administrează Prolia pot să apară reacții alergice.
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA EM BLISTER
Romanian: BLISTER SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Portuguese: Infeção do trato urinário Infeção das vias respiratórias superiores
Romanian: Infecţii ale căilor urinare Infecţii ale căilor respiratorii superioare Diverticulită1
Portuguese: Informe o seu médico se tem alergia ao látex (a tampa da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi alergie la latex (capacul acului seringii preumplute conţine un derivat de latex).
Portuguese: Inclui bacia, fémur distal, tíbia proximal, costelas, úmero proximal, antebraço e anca.
Romanian: 3 Include pelvisul, femurul distal, tibia proximală, coastele, humerusul proximal (adică humerusul excluzând cotul), antebraţul şi şoldul.
Portuguese: Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25°C), a seringa deve ser utilizada no prazo de 30 dias.
Romanian: Odată ce seringa dumneavoastră a fost lăsată la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie utilizată în următoarele 30 de zile.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Portuguese: O índice T médio para a DMO na coluna lombar no final do estudo foi de 1,3 em doentes tratados durante 10 anos.
Romanian: La pacienții tratați timp de 10 ani valoarea medie a scorului T-BMD la nivelul coloanei vertebrale lombare la sfârșitul studiului a fost de -1,3.
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis.
Portuguese: Com base em dados de um estudo de transição (alendronato para denosumab), a farmacocinética e a farmacodinâmica de denosumab não foram alteradas pela terapêutica anterior com alendronato, em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
Romanian: La femeile în postmenopauză cu osteoporoză, farmacocinetica şi farmacodinamica denosumabului nu au fost modificate de tratamentul anterior cu alendronat, pe baza datelor rezultate dintr-un studiu de tranziţie (de la alendronat la denosumab).
Portuguese: Foi investigada a eficácia e a segurança de Prolia quando administrado uma vez de 6 em 6 meses durante 3 anos em mulheres na pós-menopausa (7.808 mulheres com idades entre 60-91 anos, das quais 23,6% apresentavam fraturas vertebrais prevalentes) com índices T para a densidade mineral óssea (DMO) basal entre - 2,5 e - 4,0, ao nível da coluna lombar ou da anca total e uma probabilidade média absoluta de fratura a 10 anos de 18,60% (decis: 7,9-32,4%) para fraturas osteoporóticas graves e 7,22% (decis: 1,4-14,9%) para fratura da anca.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Prolia, administrat o dată la 6 luni au fost investigate într-un studiu placebo controlat, cu durată de 3 ani, la femei în postmenopauză (7808 de femei cu vârsta între 60 şi 91 de ani, din care 23,6% aveau fracturi vertebrale prevalente) ce aveau la momentul iniţial scoruri T ale densităţii minerale osoase (DMO) la nivelul coloanei lombare sau şoldului total între -2,5 şi -4,0 şi o probabilitate absolută medie de fractură la 10 ani de 18,60% (percentila: 7,9-32,4%) pentru fracturile osteoporotice majore şi de 7,22% (percentila: 1,4-14,9%) pentru fracturile de şold.
Portuguese: Além disso, a experiência pós-comercialização, incluindo múltiplos casos com rechallenge positivo, bem como evidências não clínicas da implicação da via de sinalização RANK / RANKL no ciclo de crescimento capilar, apoia a conclusão que o denosumab pode estar causalmente associado ao desenvolvimento de alopécia.
Romanian: În plus, experienţa de după punerea pe piaţă care a inclus multiple cazuri cu rechallenge pozitiv, precum şi evidenţa non-clinică a implicării semnalizării celulare RANK / RANKL în ciclul de creştere a părului susţin concluzia că denosumab poate fi asociat cauzal cu dezvoltarea alopeciei, iar această RA nouă trebuie adăugată la punctul 4.8 al RCP şi în Prospect.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Portuguese: Na subpopulação com iniciação de glucocorticoide, Prolia demonstrou um aumento maior da DMO na coluna lombar comparativamente com o risedronato ao final de 1 ano (Prolia 3,1%, risedronato 0,8%; p < 0,001) e de 2 anos (Prolia 4,6%, risedronato 1,5%; p < 0,001).
Romanian: La subpopulaţia la care s-a iniţiat tratamentul cu glucocorticoizi, Prolia a demonstrat o creştere mai mare a DMO la nivelul coloanei lombare comparativ cu risendronat la 1 an (Prolia 3,1%, risedronat 0,8%; p < 0,001) şi 2 ani (Prolia 4,6%, risedronat 1,5%; p < 0,001)
Portuguese: Todas as mulheres neste estudo de extensão receberiam Prolia 60 mg todos os 6 meses, bem como cálcio (pelo menos 1 g) e vitamina D (pelo menos 400 UI) diariamente.
Romanian: Tuturor femeilor din studiul de extensie trebuia să li se administreze Prolia 60 mg la fiecare 6 luni şi calciu zilnic (cel puţin 1 g) şi vitamina D (cel puţin 400 UI).
Portuguese: Em doentes tratados com Prolia até 10 anos, a DMO aumentou desde o período de base do estudo de registo até 21,7% na coluna lombar, 9,2% na anca total, 9,0% no colo do fémur, 13,0% no trocânter e 2,8% no 1/3 distal do rádio.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Prolia timp de până la 10 ani, DMO a crescut de la valorile iniţiale din studiul pivot, cu 21,7% la nivelul coloanei vertebrale lombare, 9,2% la nivelul şoldului, 9,0% la nivelul colului femural, 13,0% la nivelul trohanterului şi 2,8% la nivelul treimii distale a radiusului.
Portuguese: É recomendada uma avaliação dentária com dentisteria preventiva e uma avaliação individual do benefício-risco antes do tratamento com denosumab em doentes com fatores de risco concomitantes.
Romanian: Înaintea tratamentului cu denosumab la pacienţii cu factori de risc concomitenţi este recomandată o examinarea dentară cu măsuri de prevenţie şi o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc.
Portuguese: A eficácia e segurança de Prolia, administrado uma vez a cada 6 meses durante 3 anos, foi investigada em homens com cancro da próstata não-metastizado, histologicamente confirmado, a receberem TPA (1.468 homens com 48-97 anos de idade) com um risco elevado de fratura (definido como > 70 anos ou < 70 anos com um índice T para a DMO < -1,0 ao nível da coluna lombar, anca total ou colo do fémur ou com antecedentes de fratura osteoporótica).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Prolia au fost investigate o dată la fiecare 6 luni timp de 3 ani la bărbaţi cu cancer de prostată non-metastatic confirmat histologic cărora li se administrează ADT (1468 bărbaţi cu vârsta între 48 şi 97 de ani) care au prezentat risc crescut de fracturi (cum ar fi bărbaţi > 70 ani, sau < 70 ani cu scor T al DMO de la nivelul coloanei lombare, şoldului total sau colului femural < -1,0 sau antecedente de fractură osteoporotică).
Portuguese: A ONM tem sido notificada raramente, em 16 doentes, em ensaios clínicos de osteoporose e em doentes com cancro da mama ou da próstata a receber ablação hormonal incluindo um total de 23.148 doentes (ver secção 4.4).
Romanian: În studiile clinice pentru osteoporoză şi la pacienţii cu cancer de sân sau de prostată cărora li se administrează tratament de ablaţie hormonală, care au inclus un număr total de 23148 pacienţi, ONM a fost raportată rar, la 16 pacienţi (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Efeito nas fraturas vertebrais
Romanian: Efectul asupra fracturilor vertebrale
Portuguese: A ONM tem sido notificada raramente em doentes a receber Prolia para a osteoporose (ver secção 4.8).
Romanian: Osteonecroză maxilară (ONM) S-au raportat rar cazuri de ONM la pacienţii trataţi cu Prolia pentru osteoporoză (vezi pct. 4.8).
Portuguese: NÃO remova a tampa da agulha da seringa pré-cheia até estar pronto para injetar.
Romanian: NU scoateţi capacul acului de pe seringa preumplută înainte să fiţi pregătit pentru injectare.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como utilizar a seringa pré-cheia de Prolia.
Romanian: Instrucţiuni pentru injectarea cu Prolia în seringă preumplută Această secţiune conţine informaţii legate de modul de utilizare a Prolia în seringă preumplută.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula
Romanian: Osteonecroza maxilarului
Portuguese: • NÃO volte a colocar a tampa em agulhas usadas.
Romanian: • NU puneţi la loc capacul acului pe seringile utilizate.
Portuguese: Próxima injeção Prolia 60 mg injetável denosumab SC
Romanian: Următoarea injecţie Prolia 60 mg injecţie denosumab SC
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prolia 60 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Portuguese: Efeito nas fraturas da anca
Romanian: Efecte asupra fracturii de şold
Portuguese: Manípulo para os dedos Rótulo da seringa Corpo da seringa
Romanian: Eticheta seringii Corpul seringii
Portuguese: Uma ingestão adequada de cálcio e de vitamina D é importante em todos os doentes.
Romanian: Pentru toţi pacienţii este important aportul corespunzător de calciu şi vitamină D.
Portuguese: Erupção cutânea
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie Eczemă
Portuguese: Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar pronto para injetar.
Romanian: Nu scoateţi capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
Portuguese: Na subpopulação com continuação de glucocorticoide, Prolia demonstrou um aumento maior da DMO na coluna lombar comparativamente com o risedronato ao final de 1 ano (Prolia 3,6%, risedronato 2,0%; p < 0,001) e de 2 anos (Prolia 4,5%, risedronato 2,2%; p < 0,001).
Romanian: Efectul asupra Densităţii Minerale Osoase (DMO) La subpopulaţia care a continuat tratamentul cu glucocorticoizi, Prolia a demonstrat o creştere mai mare a DMO la nivelul coloanei lombare comparativ cu risendronat la 1 an (Prolia 3,6%, risedronat 2,0%; p < 0,001) şi 2 ani (Prolia 4,5%, risedronat 2,2%; p < 0,001).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Romanian: Fiecare 1 ml soluţie din seringa preumplută conţine denosumab 60 mg (60 mg/ml).
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor a ligeiramente amarela.
Romanian: Trebuie să fie o soluţie clară, incoloră până la galben deschis.
Portuguese: NÃO pegue na seringa pré-cheia pelo êmbolo ou pela proteção da agulha.
Romanian: NU apucaţi seringa preumplută de piston sau de capacul acului.
Portuguese: A osteonecrose do canal auditivo externo tem sido notificada associada à utilização de denosumab.
Romanian: La pacienţii trataţi cu denosumab s-a raportat osteonecroza canalului auditiv extern.
Portuguese: NÃO agite a seringa pré-cheia.
Romanian: NU agitaţi seringa preumplută.
Portuguese: Para administrar uma injeção irá precisar de:
Romanian: Puteţi utiliza pentru injectare:
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: • Nu lăsaţi seringile preumplute la vederea şi îndemâna copiilor.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade em cada grupo de frequências e classe de sistemas de órgãos.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Portuguese: O que fazer antes de administrar uma injeção subcutânea de Prolia
Romanian: Ce trebuie făcut înainte de efectuarea unei injecţii subcutanate de Prolia Scoateţi seringa preumplută din frigider.
Portuguese: Qual a composição de Prolia
Romanian: Ce conţine Prolia
Portuguese: Erupções medicamentosas liquenóides
Romanian: Erupţii lichenoide induse de medicament
Portuguese: Num estudo com macacos cinomolgos com administração de denosumab durante um período equivalente ao primeiro trimestre com exposições até 99 vezes superiores à AUC da dose humana
Romanian: Într-un studiu efectuat la maimuţe cynomolgus cărora li s-a administrat denosumab în perioada echivalentă primului trimestru de sarcină, la expuneri sistemice (ASC) de 99 ori mai mari decât doza recomandată la om (60 mg la fiecare 6 luni) nu au existat dovezi de afectare a mamei sau fetusului.
Portuguese: Pode ter valores de cálcio baixos no sangue enquanto está a ser tratado com Prolia.
Romanian: În timpul tratamentului cu Prolia se poate să aveţi valori scăzute de calciu în sânge.
Portuguese: Prolia 60 mg solução injetável em seringa pré-cheia denosumab
Romanian: Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută denosumab
Portuguese: Fratura não vertebral grave3 Fratura osteoporótica grave4
Romanian: Fractură non-vertebrală majoră3
Portuguese: Prolia aumentou a DMO em 9,2% na coluna lombar, 6,0% na anca total, 4,8% no colo do fémur, 7,9% no trocânter femoral, 3,5% no 1/3 distal do rádio e 4,1% no corpo total ao longo de 3 anos (todos p < 0,0001).
Romanian: Prolia a crescut DMO cu 9,2% la nivelul coloanei lombare, 6,0% la nivelul şoldului total, 4,8% la nivelul colului femural, 7,9% la nivelul trohanterului femural, 3,5% la nivelul treimii distale a radiusului şi 4,1% la nivelul întregului corp pe durata a 3 ani (toate p < 0,0001).
Portuguese: • tem algum problema na sua boca ou dentes tais como saúde oral deficiente, doença nas gengivas, ou se planeia uma extração dentária.
Romanian: • aveţi orice problemă la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor cum ar fi sănătate dentară precară,
Portuguese: Dor musculosquelética, incluindo casos graves, tem sido notificada em doentes a receber Prolia no período pós-comercialização.
Romanian: În perioada de după punere pe piaţă, la pacienţii cărora li s-a administrat Prolia, s-au raportat cazuri de durere musculo-scheletică, incluzând cazuri severe.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 mai 2010
Portuguese: Mais informações sobre o Prolia podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Prolia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Prolia
Romanian: Alte informații despre Prolia
Portuguese: O Prolia é um medicamento utilizado para tratar as seguintes doenças:
Romanian: Prolia este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Prolia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Prolia?
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa denosumab.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă denosumab.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Prolia são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Prolia sunt monitorizate continuu.
Portuguese: A 26 de maio de 2010, o Prolia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Romanian: Prolia a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 26 mai 2010.
Portuguese: Porque está Prolia autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Prolia în UE?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Prolia durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prolia pe parcursul studiilor?
Portuguese: Osteoporose em homens
Romanian: Osteoporoza la bărbați
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Prolia são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Prolia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: O que é o Prolia e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Prolia și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Prolia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Prolia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: Osteoporose em mulheres
Romanian: Osteoporoza la femei
Portuguese: O Prolia é contraindicado em pessoas com hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
Romanian: Prolia este contraindicat la persoanele care au hipocalcemie (nivel scăzut de calciu în sânge).
Portuguese: A substância ativa de Prolia, o denosumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica no corpo chamada RANKL.
Romanian: Substanța activă din Prolia, denosumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică din organism, numită RANKL.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Prolia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prolia?
Portuguese: Durante o tratamento com o Prolia, o médico deverá assegurar que o doente toma suplementos de cálcio e vitamina D. O Prolia pode ser administrado por uma pessoa que tenha recebido formação adequada para a administração de injeções.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Prolia, medicul trebuie să se asigure că pacientul primește suplimente de calciu și vitamina D. Prolia poate fi administrat de o persoană care a fost instruită să administreze corect injecții.
Portuguese: A empresa que comercializa o Prolia fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando os doentes para que contactem o seu médico caso tenham sintomas.
Romanian: Compania care comercializează Prolia va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
Portuguese: Além disso, após 3 anos, o risco de ocorrência de novas fraturas vertebrais foi inferior nos doentes que receberam Prolia.
Romanian: În plus, după 3 ani, riscul de noi fracturi de coloană vertebrală a fost mai mic la pacienții care au primit Prolia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prolia (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores nos braços ou nas pernas e dores ósseas, articulares e musculares.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Prolia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri la nivelul brațelor sau al picioarelor și dureri osoase, articulare și musculare.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Prolia.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Prolia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Prolia está disponível na forma de uma solução injetável em seringas pré-cheias, cada uma das quais contendo 60 mg de denosumab.
Romanian: Prolia este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute, fiecare conținând denosumab 60 mg.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Prolia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Prolia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: O Prolia também foi mais eficaz na redução do número de mulheres que sofreram fraturas noutras partes do corpo, nomeadamente na anca.
Romanian: De asemenea, Prolia a fost mai eficace în reducerea numărului de femei care au suferit fracturi în alte părți ale corpului, inclusiv la șold.
Portuguese: Em doentes que tomaram o Prolia, observaram-se casos pouco frequentes ou raros de celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo), hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue), hipersensibilidade
Romanian: La pacienții care au luat Prolia au fost observate cazuri mai puțin frecvente sau rare de celulită (inflamație a țesutului subcutanat profund), hipocalcemie (niveluri scăzute de calciu în sânge), hipersensibilitate (alergie),
Portuguese: A RANKL está envolvida na ativação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Romanian: Structura RANKL este implicată în activarea osteoclastelor, celulele din organism care distrug țesutul osos.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Prolia, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Prolia, citiți prospectul.