FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Protopy had een significant betere score op de mEASI dan elk van beide hydrocortisonpreparaten, hoewel het meer branderigheid veroorzaakte dan hydrocortison.
Danish: Protopy var betydeligt mere effektivt end nogen af de to hydrocortisonpræparater til at forbedre resultaterne i score-systemet, men fremkaldte i højere grad en brændende fornemmelse på huden end hydrocortison.
Dutch: Een verband met Protopy is niet aangetoond.
Danish: Der er ikke påvist nogen sammenhæng med Protopy.
Dutch: Het is nog niet helemaal duidelijk hoe Protopy bij atopische dermatitis werkt.
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan Protopy virker mod atopisk dermatitis.
Dutch: Protopy mag niet worden voorgeschreven aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor tacrolimus of voor een van de andere bestanddelen.
Danish: Protopy bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Elk deel van het lichaam dat aangetast is, moet worden behandeld met Protopy totdat het eczeem volledig is verdwenen, waarna de behandeling stopgezet moet worden.
Danish: Hvert af de berørte områder behandles med Protopy, indtil huden er helet, hvorefter behandlingen bør ophøre.
Dutch: Bij volwassenen wordt de behandeling gestart met Protopy 0,1% zalf, tweemaal daags, totdat het eczeem volledig verdwenen is.
Danish: Hos voksne indledes behandlingen ned Protopy 0,1 % to gange dagligt og fortsætter, til huden er helet.
Dutch: De zalf met geringere sterkte (0,03%) kan ook worden gebruikt bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet goed reageren op behandelingen of deze niet verdragen.
Danish: I den lave styrke (0,03 %) kan Protopy desuden bruges til behandling af denne sygdom hos børn (fra 2-årsalderen), der ikke responderer på sædvanlig behandling eller ikke kan tåle denne.
Dutch: Waarom is Protopy goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Protopy blevet godkendt?
Dutch: Wat is Protopy?
Danish: Hvad er Protopy?
Dutch: Bij atopische dermatitis veroorzaakt het te sterk reageren van het afweersysteem van de huid een huidontsteking (jeuk, roodheid, droogheid).
Danish: Atopisk dermatitis er en overreaktion af hudens immunsystem, der fremkalder en betændelsestilstand (kløe, rødt udslæt, tør hud).
Dutch: Protopy wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (= eczeem, een jeukende rode huiduitslag als gevolg van een allergische reactie) bij volwassenen die niet goed reageren op een gebruikelijke behandeling of dergelijke behandelingen niet verdragen.
Danish: Protopy anvendes til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem, kløende rødt udslæt på huden - atopisk vil sige, at det er allergisk betinget) hos voksne, der ikke responderer på sædvanlig behandling eller ikke kan tåle denne.
Dutch: Indien mogelijk dienen patiënten bij verbetering van hun toestand over te gaan op een lagere frequentie of op de zalf met geringere sterkte.
Danish: Efterhånden som tilstanden bedres, påføres salven mindre ofte, eller der skiftes til den lave styrke.
Dutch: Protopy mag niet ononderbroken worden gebruikt.
Danish: Protopy bør ikke anvendes i længere tid.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar die niet afdoende reageren op een gebruikelijke behandeling of die dergelijke behandelingen niet verdragen, de voordelen van Protopy groter zijn dan de risico's.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Protopy er større end risiciene til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn over to år, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlingsformer.
Dutch: Hoe is Protopy onderzocht?
Danish: Hvordan er Protopy blevet undersøgt?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Protopy.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Protopy fremgår af indlægssedlen.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protopy in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protopy?
Dutch: Bij de zes belangrijkste klinische studies waren 1 202 volwassenen (ouder dan 16) en 1 535 kinderen (tussen de 2 en 16 jaar oud) betrokken.
Danish: De seks kliniske hovedundersøgelser omfattede 1 202 voksne (over 16 år) og 1 535 børn (i alderen 2 til 16 år), og Protopy blev enten sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling i form af salvegrundlaget) eller med et binyrebarkhormon til lokal brug, der ofte anvendes mod eksem (hydrocortisonbutyrat til voksne, hydrocortisonacetat til børn).
Dutch: Welke voordelen bleek Protopy tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Protopy?
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PROTOPY EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: De werkzaamheid werd voornamelijk gemeten aan de afname van het eczeem aan het einde van de studie (na 3 of 12 weken), en wel met behulp van een scoresysteem (de modified Eczema Area and Severity Index, mEASI) waarbij alle symptomen van atopische dermatitis in aanmerking worden genomen.
Danish: Til dette formål blev der anvendt et score-system (det såkaldte Modified Eczema Area and Severity Index), hvor alle symptomer på atopisk dermatitis tages i betragtning.
Dutch: Hoe werkt Protopy?
Danish: Hvordan virker Protopy?
Dutch: De zalf moet dun worden aangebracht op de te behandelen delen van de huid.
Danish: Salven påføres i et tyndt lag på de berørte hudområder.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Protopy, is een immunomodulator.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Protopy, er et immunmodulerende stof, dvs. det har indvirkning på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Dutch: Tacrolimus wijzigt de te sterke reactie van het afweersysteem en helpt de huidontsteking en de jeuk wegnemen.
Danish: Tacrolimus dæmper immunsystemet, så betændelsen og kløen mindskes.
Dutch: Daarna wordt de frequentie verminderd tot eenmaal per dag tot het eczeem volledig is verdwenen.
Danish: Herefter påføres det kun en gang dagligt, indtil huden er helet.
Dutch: Hoe wordt Protopy gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Protopy?
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 11-2006.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den
Dutch: --1 ≥ 50x106 CD54+ -cellen /250 mL
Danish: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler/250 ml
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: Dispersie voor infusie Intraveneus gebruik Zak
Danish: Intravenøs anvendelse
Dutch: Het is erg belangrijk dat u op tijd komt voor uw afspraken.
Danish: Det er meget vigtigt, at du kommer til tiden, når du har en aftale.
Dutch: Dit kan om een aantal redenen het geval zijn, bijvoorbeeld wanneer:
Danish: Det kan skyldes forskellige forhold, f.eks.:
Dutch: c p-waarde gebaseerd op een log-rank test.
Danish: c p-værdi baseret på en log-rank-test.
Dutch: Het mag niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Danish: Lægemidlet må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Dutch: Data verschaffen uit het observationele US-register (PROCEED, Studie P10-3)
Danish: Tilvejebringe data fra det USA-baserede observationsregister (PROCEED, studie P10-3)
Dutch: De ernstigste bijwerkingen worden hierna beschreven:
Danish: De alvorligste bivirkninger er beskrevet her:
Dutch: Patiënten moeten van die mogelijkheid op de hoogte worden gebracht alvorens de behandeling wordt gestart.
Danish: Patienterne skal informeres om denne mulighed, inden de starter behandlingen.
Dutch: Algehele overleving gemiddeld, maanden (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Danish: Gennemsnitlig samlet overlevelse, måneder (95 %-KI) Hazard ratio (95 %-KI)
Dutch: Kaplan-Meier-curve algeheel overleven, IMPACT-studie
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, IMPACT-studiet
Dutch: Een klein aantal patiënten stopte om die reden met de behandeling.
Danish: Et lille antal af disse patienter stoppede behandlingen af denne grund.
Dutch: ▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat het interval tussen twee leukafereseprocedures minstens 2 weken bedraagt.
Danish: Det anbefales, at intervallet mellem leukafereseprocedurerne er minimum 2 uger.
Dutch: In de geïsoleerde verpakking 18 uur.
Danish: I den isolerede beholder 18 timer
Dutch: Algehele overleving was geen eindpunt in deze studie, maar een vooraf gespecificeerde analyse.
Danish: Samlet overlevelse var ikke et effektmål for studiet, men en foruddefineret analyse.
Dutch: Percentage overlevenden
Danish: Overlevelse i procent
Dutch: Het primaire eindpunt was algehele overleving.
Danish: Det primære effektmål var den samlede overlevelse.
Dutch: Microbiologisch onderzoek
Danish: Mikrobiologiske test
Dutch: Dit perifere afgiftesysteem wordt veel gebruikt in de klinische praktijk voor de transfusie van bloedbestanddelen.
Danish: Dette system til perifer indgift bruges hyppigt i klinisk praksis til transfusion af blodkomponenter.
Dutch: Indienen van studieprotocol met eerste PSUR
Danish: Indsendelse af forsøgsprotokol med den første PSUR
Dutch: • De patiënt op de site is gearriveerd en klaar is om de infusie te krijgen.
Danish: • Patienten er ankommet til afdelingen og er klar til infusion.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van algehele overleving (alle gerandomiseerde patiënten) IMPACT
Danish: Tabel 2 Oversigt over samlet overlevelse (alle patienter, som var randomiseret) IMPACT
Dutch: Er mag geen celfilter worden gebruikt.
Danish: Der må ikke bruges cellefilter.
Dutch: Sommige ervan leidden tot een ziekenhuisopname.
Danish: Nogle af disse reaktioner har ført til hospitalsindlæggelse.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/867/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/867/001
Dutch: Embole en trombotische gebeurtenissen
Danish: Emboliske og trombotiske hændelser
Dutch: Naast antigeenpresenterende cellen (APC's) bevat het eindproduct dus T-cellen, B-cellen, natuurlijke killercellen (NK) en andere cellen.
Danish: Ud over APC'er (antigenpræsenterende celler) indeholder det færdige produkt således Tceller, B-celler, natural killer (NK)-celler og andre celler.
Dutch: Alle patiënten hadden baseline testosteronwaarden < 50 ng/ml.
Danish: Alle patienter havde baseline-testosteronniveau < 50 ng/ml.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen om het milieu te beschermen.
Danish: Derved sikres det også, at der bliver taget hensyn til miljøet.
Dutch: • er niet voldoende cellen van het juiste type zijn om het geneesmiddel aan te maken
Danish: • at der ikke er nok af den rigtige type celler til at fremstille produktet.
Dutch: Gepaste medische zorg moet, waar nodig, worden verleend.
Danish: Passende medicinsk behandling skal gives efter behov.
Dutch: De klinische significantie hiervan is onzeker.
Danish: Den kliniske betydning heraf kendes ikke.
Dutch: Indien dit het geval is, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich weer beter voelt.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du får det bedre.
Dutch: • er een probleem is op het moment dat uw bloedcellen worden afgenomen voor het
Danish: • at der er et problem på det tidspunkt, hvor dine blodceller bliver indsamlet inden
Dutch: Dit schema zal worden toegevoegd aan uw Patiëntenwaarschuwingskaart die u bij elk bezoek mee moet brengen.
Danish: Tiderne bliver skrevet på dit patientkort, som du skal tage med til hvert besøg.
Dutch: Indienen van studieprotocol binnen 1 maand na vergunningverlening Jaarlijkse update over de studieresultaten Eindrapport van de studie op 31 december
Danish: Indsendelse af studieprotokol senest 1 måned efter godkendelse Årlig opdatering af resultaterne fra studiet
Dutch: Conventionele reproductieve en ontwikkelingstoxiciteitsstudies worden als niet-relevant beschouwd, gezien de aard en het voorgenomen klinische gebruik van dit autologe celtherapieproduct.
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for relevante ud fra karakteren af og den tilsigtede kliniske brug af dette autologe celleterapiprodukt.
Dutch: * Primair geassocieerd met de leukafereseprocedure
Danish: * Primært i forbindelse med leukafereseproceduren.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist dat Provenge voor u niet geschikt is vanwege een of meerdere van de eerdergenoemde aandoeningen.
Danish: Din læge kan beslutte, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at behandle dig med Provenge på grund af en eller flere af ovennævnte tilstande.
Dutch: Wanneer u gevaccineerd moet worden terwijl u met Provenge behandeld wordt, moet u dat eerst met uw arts bespreken.
Danish: Hvis du har behov for at blive vaccineret samtidig med, at du bliver behandlet med Provenge, skal du først tale med din læge om det.
Dutch: Provenge bevat natrium en kalium Dit geneesmiddel bevat:
Danish: Provenge indeholder natrium og kalium Dette lægemiddel indeholder:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunostimulantia, andere immunostimulantia, ATC-code: L03AX17.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Dutch: In geval er premedicatie wordt gebruikt, moet er rekening worden gehouden met de status van de patiënt en met mogelijke contra-indicaties/interacties.
Danish: Ved præmedicinering skal der tages hensyn til patientens status og eventuelle kontraindikationer/interaktioner.
Dutch: Gebruik geen celfilter voor infusie.
Danish: Brug ikke et cellefilter til infusion.
Dutch: Eindrapport van de studie op 31 december
Danish: Endelig studierapport 31. december
Dutch: NL-6229 EV, Maastricht Nederland
Danish: NL-6229 EV, Maastricht Nederlandene
Dutch: De incidentie van ernstige reacties was groter na de tweede infusie (2,1% vs. 0,8% na de eerste infusie) en verminderde tot 1,3% na de derde infusie.
Danish: Incidensen af svære bivirkninger var højere efter den anden infusion (2,1 % mod 0,8 % efter første infusion) og faldt til 1,3 % efter den tredje infusion.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 71 jaar, 90% van de patiënten was blank, allen hadden een levensverwachting van minstens 6 maanden.
Danish: Medianalderen var 71 år, 90 % af patienterne var kaukasere, og de havde alle en forventet levetid på mindst 6 måneder.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u toegediend wordt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får lægemidlet, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Dit kan zijn omdat niet aan de vrijgavecriteria werd voldaan tijdens de productie, omdat de vervaldatum verstreken is, of omdat de patiënt de geplande infusietijd niet haalt.
Danish: Dette kan skyldes, at frigivelseskriterierne ikke er blevet overholdt i fremstillingsprocessen, at udløbsdatoen er overskredet, eller at patienten ikke kan overholde det planlagte infusionstidspunkt.
Dutch: Koorts en rillingen verdwenen meestal binnen de 2 dagen (respectievelijk 71,9% en 89,0%).
Danish: Feber og kulderystelser var normalt overstået på 2 dage (i henholdsvis 71,9 % og 89,0 % af tilfældene).
Dutch: Dosis en verloop van de behandeling
Danish: Dosis og behandlingsforløb
Dutch: Het aantal cellen in Provenge overschrijdt het aantal cellen van de leukaferese niet.
Danish: Antallet af celler in Provenge overstiger ikke antallet af celler fra leukaferesen.
Dutch: De toegediende doses paracetamol en antihistaminicum moeten overeenstemmen met de lokale praktijk.
Danish: Paracetamol- og antihistamindoserne skal være i overensstemmelse med lokal praksis.
Dutch: Verwijderen conform de lokale voorschriften.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Tussentijdse gegevens ingediend in elke PSUR
Danish: Interimdata medsendes i hver PSUR
Dutch: Dit onderzoek is wettelijk vereist en is bedoeld om er zeker van te zijn dat uw bloedcellen veilig kunnen worden behandeld door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij de behandeling betrokken zijn.
Danish: Disse undersøgelser er et lovkrav og skal sikre, at dine blodceller kan håndteres sikkert af det sundhedspersonale, der deltager i din behandling.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering bekend, noch in geval van een enkele infusie, noch in geval van een volledige therapie met Provenge.
Danish: Der er ingen kendte forekomster af overdosering, hverken i forbindelse med en enkelt infusion eller med et fuldt behandlingsforløb med Provenge.
Dutch: De arts moet de patiënt naar behoefte onder controle houden/behandelen.
Danish: Lægen skal overvåge og/eller behandle patienten efter behov.
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) 2.
Danish: Produktresumé (SPC) 2.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bevestigen dat uw identiteitsgegevens (naam en geboortedatum) overeenstemmen met de gegevens die vermeld staan op de verpakking van Provenge.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil bekræfte, at dine personoplysninger (navn og fødselsdato) svarer til det, der står på Provenge-beholderen.
Dutch: • Een hartaandoening met inbegrip van geblokkeerde bloedvaten die een hartaanval zouden kunnen veroorzaken
Danish: • hvis du har hjerteproblemer, herunder blokerede blodårer, som kan medføre et hjerteanfald.
Dutch: 95,1% van de patiënten die acute infusiereacties rapporteerden, waren de bijwerkingen licht of matig.
Danish: Hos 95,1 % af de patienter, der indberettede akutte infusionsreaktioner, var bivirkningerne lette eller moderate.
Dutch: Andere bijwerkingen van Provenge zijn onder andere:
Danish: Andre bivirkninger ved Provenge kan være:
Dutch: Bovendien wordt uw bloed onderzocht op specifieke virussen (bijvoorbeeld hiv-1, hiv-2, hepatitis B en hepatitis C).
Danish: Derudover bliver dit blod undersøgt for specifikke virusser (f.eks. HIV-1, HIV-2, hepatitis B og hepatitis C).
Dutch: Geen van beide eindpunten was statistisch significant.
Danish: Ingen af effektmålene nåede statistisk signifikans.
Dutch: Orale paresthesie* Hoofdpijn
Danish: Oral paræstesi* Hovedpine
Dutch: De uiteindelijke steriliteitsonderzoeksresultaten (na een incubatieperiode van 7 dagen) zijn niet beschikbaar op het ogenblik dat de infusie toegediend wordt.
Danish: De endelige testresultater for sterilitet (7 dages inkubation) er ikke tilgængelige på infusionstidspunktet.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale rapportagesysteem vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: De tweede stap is dan dat uw verzamelde cellen gestuurd worden naar een speciaal productiecentrum waar zij worden gemengd met een antigeen om ze klaar te maken voor uw infusie.
Danish: Det andet trin består i at sende de opsamlede celler til et særligt forarbejdningscenter, hvor de blandes med et antigen og gøres klar til infusion.
Dutch: 35% van de patiënten had een radicale prostatectomie ondergaan, 54% had plaatselijke radiotherapie gekregen, en 82% had de gecombineerde androgenenblokkade gekregen.
Danish: 35 % af patienterne havde gennemgået radikal prostatektomi, 54 % havde fået lokal strålebehandling, og 82 % havde fået kombineret androgen blokade.
Dutch: Het is mogelijk dat u zich vermoeid, zwak of duizelig voelt of dat u hoofdpijn krijgt of rillingen nadat u een infusie met Provenge heeft gekregen.
Danish: Du kan føle dig træt, kraftesløs eller svimmel eller få hovedpine, når du har fået en Provenge-infusion.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een gekwalificeerde arts of verpleegkundige, zijn zij aansprakelijk voor het correct verwijderen van het product.
Danish: Da lægemidlet gives af en læge eller sygeplejerske, er det hans eller hendes ansvar at bortskaffe produktet på den rigtige måde.
Dutch: Deze procedure neemt 3 à 4 uur in beslag (zie de rubriek "Stappen voorafgaand aan de behandeling met Provenge" hierna).
Danish: Denne opsamling tager 3 til 4 timer (se afsnittet "Inden behandlingen med Provenge" nedenfor).
Dutch: IMPACT-studie
Danish: IMPACT-studiet
Dutch: Uw bloed wordt onderzocht voordat het wordt verzameld (zie de rubriek "Onderzoeken" hierna).
Danish: Dit blod bliver testet, før det opsamles (se afsnittet "Blodprøver").
Dutch: Voor of op de dag dat uw bloedcellen worden verzameld, wordt er een bloedmonster bij u afgenomen voor een volledige bloedtelling.
Danish: Før eller på den dag, hvor dine blodceller bliver opsamlet, får du taget en blodprøve, der skal bruges til en komplet blodtælling.
Dutch: Afkortingen: CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval)
Danish: Forkortelser: KI = konfidensinterval.
Dutch: Neutraliserende antilichaamrespons op GM-CSF was van voorbijgaande aard.
Danish: Neutraliserende antistofreaktioner på GM-CSF var forbigående.
Dutch: Sommige patiënten kregen een infectie, waaronder sepsis.
Danish: Nogle patienter udviklede infektioner, herunder sepsis.
Dutch: In dergelijke gevallen moet de patiënt mogelijk een aanvullende leukafereseprocedure ondergaan wanneer de behandeling moet worden voortgezet.
Danish: I sådanne tilfælde patienten er nødt til at gennemgå en ekstra leukafereseprocedure, hvis behandlingen skal fortsætte.
Dutch: Alle artsen die de bedoeling hebben Provenge voor te schrijven, moeten het trainingsmateriaal bestuderen en het opleidingsformulier ondertekenen.
Danish: Alle læger, der har til hensigt at ordinere Provenge, skal gennemgå undervisningsmaterialet og underskrive undervisningscertificerings-formularen.
Dutch: • Provenge wordt geïnfundeerd gedurende ongeveer 60 minuten via een grote boornaald die geschikt is voor de transfusie van rode bloedcellen.
Danish: • Provenge-infusionsvæsken skal infunderes i løbet af ca. 60 minutter gennem en kanyle med stort hul, der er egnet til transfusion af røde blodceller.
Dutch: De vaakst voorkomende reacties (≥ 20%) waren rillingen, koorts en vermoeidheid.
Danish: De hyppigste reaktioner (≥ 20 %) var kulderystelser, feber og træthed.
Dutch: Elke leukaferese werd ongeveer drie dagen later gevolgd door een infusie met Provenge of een controlemiddel.
Danish: Hver leukaferese blev ca. 3 dage senere efterfulgt af infusion af Provenge eller kontrol.
Dutch: • Het bestaan van het EU-register voor patiënten die behandeld worden voor metastatische castratieresistente prostaatkanker en hoe de patiënten in dat register in te voeren.
Danish: • henleder opmærksomheden på EU-registret over patienter, der behandles for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, og forklarer, hvordan man registrerer patienterne heri.
Dutch: • Een formulier van beëindigen van de training zoals overeengekomen met de nationale
Danish: • omfatter en blanket for gennemført kursus i henhold til aftale med den relevante nationale
Dutch: Vruchtbaarheid Effecten op de mannelijke vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Danish: Fertilitet Indvirkningen på mænds fertilitet er ikke kendt.
Dutch: Een totaal van 512 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om Provenge (n=341) of het controlemiddel (n=171) toegediend te krijgen.
Danish: I alt blev 512 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få Provenge (n = 341) eller kontrol (n = 171).
Dutch: • de houdbaarheidsdatum en -tijd verstreken zijn
Danish: • Hvis udløbsdatoen og -tidspunktet er overskredet.