FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rubraca è un farmaco antitumorale, noto anche come "inibitore della PARP (Poly Adenosine diphosphate-Ribose Polymerase [poli adenosina difosfatoribosio polimerasi])".
Greek: Το Rubraca είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, γνωστό επίσης ως αναστολέας «PARP (πολυ ADP-ριβόζο-πολυμεράση)».
Italian: Tutte le pazienti avenano ottenuto una risposta (completa o parziale) alla più recente chemioterapia a base di platino e il loro antigene tumorale 125 (CA-125) era inferiore al limite superiore della norma (LSN).
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν παρουσιάσει ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) στην πιο πρόσφατη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη και το καρκινικό αντιγόνο τους 125 (CA-125) ήταν χαμηλότερο από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (upper limit of normal, ULN).
Italian: In caso di sovradosaggio di Rubraca non vi è alcun trattamento specifico e i sintomi del sovradosaggio non sono stabiliti.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Rubraca και δεν έχουν αποδειχθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Italian: • sanguinamento o lividi per un tempo superiore rispetto al solito se si ferisce: questi possono essere segni di una bassa conta delle piastrine (trombocitopenia)
Greek: • αιμορραγία ή μώλωπες για μεγαλύτερο διάστημα από το συνηθισμένο εάν τραυματιστείτεαυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Italian: Ciò può verificarsi perché Rubraca può causare l'abbassamento delle conte ematiche di:
Greek: Αυτό συμβαινει επειδή το Rubraca μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα:
Italian: • Obbligo di completare le attività post-autorizzative
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Italian: Per la terapia di mantenimento, le pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con Rubraca non oltre 8 settimane dopo il completamento della dose finale del regime chemioterapico contenente platino.
Greek: Για τη θεραπεία συντήρησης, οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία συντήρησης με Rubraca το αργότερο εντός 8 εβδομάδων από την πραγματοποίηση της τελευταίας δόσης του σχήματος θεραπείας που περιείχε πλατίνη.
Italian: Casi di sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (MDS/AML), inclusi quelli ad esito fatale, sono stati segnalati in pazienti trattate con rucaparib.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΜΔΣ/ΟΜΛ), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρα κατάληξη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib.
Italian: • analisi del sangue anomale: aumento dei livelli di creatinina nel sangue
Greek: • μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις - αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα
Italian: Per la popolazione resistente al platino (N = 20), l'ORR basata sulla revisione dello sperimentatore, è stata pari al 35,0% (IC al 95% [15,4, 59,2], con un tasso di risposta completa pari al 5,0% e un tasso di risposta parziale pari al 30,0%.
Greek: Για τον πληθυσμό που παρουσίασε ανεκτικότητα στην πλατίνη (N=20), το ORR από την επανεξέταση ερευνητή ήταν 35,0% (95% CI [15,4, 59,2], με συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 5,0%, και ποσοστό μερικής ανταπόκρισης 30,0%.
Italian: Per rucaparib vengono segnalate frequentemente tossicità gastrointestinali (nausea e vomito), che sono generalmente di grado basso (CTCAE di grado 1 o 2) e possono essere gestite con la riduzione della dose (fare riferimento alla Tabella 1) o con l'interruzione.
Greek: Γαστρεντερική τοξικότητα (ναυτία και έμετος) αναφέρεται συχνά με το rucaparib, είναι γενικά χαμηλού βαθμού (CTCAE βαθμού 1 ή 2) και μπορεί να αντιμετωπιστεί με μείωση της δόσης (ανατρέξτε στον πίνακα 1) ή με διακοπή.
Italian: Prima ridotto della dose
Greek: Πρώτη μείωση της δόσης
Italian: L'ORR, basata su una revisione indipendente della radiologia sulla popolazione sensibile al platino, è stata pari a 42/79, 53,2% (IC al 95% [41,6-64,5]).
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) από την ανεξάρτητη ακτινολογική επανεξέταση για τον πληθυσμό με ευαισθησία στην πλατίνη ήταν 42/79, 53,2% (95% CI [41,6-64,5]).
Italian: Non esiste alcun dato relativo all'effetto di rucaparib sulla fertilità umana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του rucaparib στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Italian: I campioni di tessuto tumorale di tutte le pazienti (N=564) sono stati analizzati in maniera centralizzata per determinare uno stato di positività HRD (definito dalla presenza di una mutazione deleteria dei geni BRCA [tBRCA] o alta perdita di eterozigosi).
Greek: Εξετάστηκαν δείγματα ιστών του όγκου για όλους τους ασθενείς (N=564) κεντρικά για τον προσδιορισμό της θετικής κατάστασης για HRD (όπως ορίζεται από την παρουσία μιας παθογόνου μετάλλαξης BRCA όγκου [tumour BRCA, tBRCA] ή από υψηλή απώλεια της ετεροζυγωτίας στο γονιδίωμα).
Italian: Eventi legati agli aumenti di alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) sono stati osservati nel 38% (tutti i gradi) e nell'11% (≥ CTCAE grado 3) delle pazienti.
Greek: Συμβάντα που σχετίζονταν με αυξήσεις στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) παρατηρήθηκαν στο 38% (όλων των βαθμών) και 11% (CTCAE βαθμού ≥ 3) των ασθενών.
Italian: Non è considerato necessario alcun aggiustamento del dosaggio per la co-somministrazione di prodotti medicinali substrati del CYP2C19.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα του CYP2C19.
Italian: Rucaparib ha determinato il 44,9% e il 94,9% della radioattività ritrovata rispettivamente nelle urine e nelle feci; mentre M324 ha determinato rispettivamente il 50,0% e il 5,1% della radioattività di urine e feci.
Greek: Το rucaparib ευθυνόταν για ποσοστό 44,9% και 94,9% της ραδιενέργειας στα ούρα και στα κόπρανα, αντίστοιχα, ενώ ο M324 ευθυνόταν για ποσοστό 50,0% και 5,1% της ραδιενέργειας στα ούρα και στα κόπρανα, αντίστοιχα.
Italian: Sono stati osservati un aumento dell'ALT nel 34,8% (tutti i gradi) e nel 9,9% (≥ CTCAE grado 3) delle pazienti, un aumento dell'AST nel 31,4% (tutti i gradi) e nel 2,8% (≥ CTCAE grado 3) delle pazienti, e un aumento dell'ALT e dell'AST nel 28,6% (tutti i gradi) e nel 2,1% (≥ CTCAE grado 3) delle pazienti.
Greek: Αυξημένη ALT παρατηρήθηκε στο 34,8% (όλων των βαθμών) και στο 9,9% (≥ CTCAE βαθμού 3) των ασθενών, αυξημένη AST στο 31,4% (όλων των βαθμών) και στο 2,8% (≥ CTCAE βαθμού 3) των ασθενών και αυξημένες ALT και AST στο 28,6% (όλων των βαθμών) και στο 2,1% (≥ CTCAE βαθμού 3) των ασθενών.
Italian: Si raccomanda cautela nella cosomministrazione di prodotti medicinali substrati del CYP3A con un indice terapeutico ristretto (ad es. alfentanil, astemizolo, cisapride, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. αλφεντανίλη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, κυκλοσπορίνη, διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φεντανύλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους, τερφεναδίνη).
Italian: • se è allergica a rucaparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο rucaparib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Ogni flacone contiene 60 compresse rivestite con film.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Non è noto se rucaparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το rucaparib/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: La maggior parte della popolazione di efficacia primaria era sensibile al platino (n = 79, 74,5%); le pazienti rimanenti erano resistenti al platino (n = 20, 18,9%) o refrattarie al platino (n = 7, 6,6%).
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος του πληθυσμού πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας ήταν ευαίσθητοι στην πλατίνη (n=79, 74,5%), οι υπολειπόμενοι ασθενείς ήταν ανθεκτικοί στην πλατίνη (n=20, 18,9%) ή υποτροπιάζοντες στην πλατίνη (n=7, 6,6%).
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione femminile
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Italian: Reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione permanente del trattamento si sono manifestate nel 10% delle pazienti, le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione permanente con maggiore frequenza sono state trombocitopenia, nausea, anemia e affaticamento/astenia.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή εμφανίστηκαν σε ποσοστό 10% των ασθενών και οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδηγούσαν σε μόνιμη διακοπή ήταν η θρομβοπενία, η ναυτία, η αναιμία και η κόπωση/εξασθένιση.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 282 giorni (IC 95% [218-335]) e la sopravvivenza globale mediana è stata 18,8 mesi (IC al 95% [12,9-NA]).
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση ήταν 282 ημέρες (95% CI [218-335]), και η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 18,8 μήνες (95% CI [12,9-NA]).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base alla risposta migliore all'ultimo trattamento con platino (completa o parziale), al tempo alla progressione dopo la penultima terapia con platino (da 6 a ≤ 12 mesi e > 12 mesi) e allo stato del biomarcatore tumorale (tBRCA, deficit di ricombinazione omologa non-BRCA [nbHRD] e biomarcatore negativo).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε βάσει της καλύτερης ανταπόκρισης στην τελευταία θεραπεία με πλατίνη (πλήρης ή μερική), του χρόνου έως την επιδείνωση μετά την προτελευταία θεραπεία με πλατίνη (6 έως ≤ 12 μήνες και > 12 μήνες) και της κατάστασης βιολογικών δεικτών του όγκου (tBRCA, ανεπάρκεια ομόλογου ανασυνδυασμού μη BRCA [non-BRCA homologous recombination deficiency, nbHRD] και αρνητικοί βιολογικοί δείκτες).
Italian: In base ai risultati, il 70% (130/186) delle pazienti con tBRCA presentava una mutazione gBRCA e il 30% (56/186) una mutazione somatica di BRCA.
Greek: Βάσει αυτών των αποτελεσμάτων, το 70% (130/186) των ασθενών με tBRCA είχε μετάλλαξη gBRCA και το 30% (56/186) είχε σωματική μετάλλαξη BRCA.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Le pazienti incluse nello studio della PK di popolazione erano di età compresa tra 21 e 86 anni (58% < 65 anni, 31% 65-74 anni e 11% > 75 anni), l'82% era di etnia caucasica e presentavano un peso corporeo tra 41 e 171 kg (73% con peso corporeo > 60 kg).
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην πληθυσμιακή μελέτη ΦΚ ήταν ηλικίας 21 έως 86 ετών (58% < 65 ετών, 31% 65-74 ετών και 11% > 75 έτη), το 82% ήταν καυκάσιοι και είχαν σωματικό βάρος μεταξύ 41 και 171 kg (73% είχε βάρος σώματος > 60 kg).
Italian: Rucaparib non è risultato mutageno in un saggio di mutazione batterica inversa (Ames).
Greek: Το rucaparib δεν ήταν μεταλλαξιογόνο σε ανάλυση βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (Ames).
Italian: In vitro, rucaparib si è dimostrato essere un substrato di P-gp e BCRP.
Greek: In vitro, το rucaparib αποδείχθηκε ότι είναι υπόστρωμα των P-gp και BCRP.
Italian: Non si può escludere l'effetto degli inibitori di P-gp e BCRP sulla PK di rucaparib.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση των αναστολέων του P-gp και BCRP στη ΦΚ του rucaparib.
Italian: In caso di co-somministrazione di prodotti medicinali metabolizzati dal CYP1A2, in particolare farmaci che hanno un indice terapeutico ristretto (ad es. tizanidina, teofillina), possono essere presi in considerazione aggiustamenti del dosaggio sulla base di un appropriato monitoraggio clinico.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP1A2, ιδιαίτερα φαρμάκων που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. τισανιδίνη, θεοφυλλίνη), μπορεί να εξετασθούν προσαρμογές της δόσης με βάση την κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
Italian: L'intervallo di sopravvivenza libera da progressione dopo ilpenultimo ciclo con terapia a base di platino era 6-12 mesi nel 39% delle pazienti e > 12 mesi nel 61% delle pazienti.
Greek: Το διάστημα επιβίωσης χωρίς επιδείνωση έως την προτελευταία θεραπεία με πλατίνη ήταν 6-12 μήνες στο 39% των ασθενών και > 12 μήνες στο 61%.
Italian: • Contenuto della compressa: Cellulosa microcristallina, amido sodico glicolato (tipo A), silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Greek: • Περιεχόμενο δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο (Τύπος Α), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό μαγνήσιο.
Italian: Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Italian: I dati relativi all'uso di rucaparib in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του rucaparib σε έγκυο γυναίκα.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 4.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Gestione terapeutica - innalzamento emergente di AST/ ALT Grado di aumento di AST/ ALT Gestione
Greek: Αντιμετώπιση αυξήσεων AST/ ALT που προκύπτουν από τη θεραπεία Βαθμός αύξησης των AST/ALT
Italian: Alle pazienti deve essere consigliato l'utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di rucaparib.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του rucaparib.
Italian: I campioni ematici del 94% (186/196) delle pazienti con tBRCA sono stati valutati tramite un test germinale BRCA (gBRCA).
Greek: Αξιολογήθηκαν δείγματα αίματος για το 94% (186/196) των ασθενών με tBRCA, με χρήση κεντρικής εξέτασης αίματος BRCA βλαστικής σειράς (germline BRCA, gBRCA).
Italian: Sintesi degli esiti di efficacia primari di pazienti con carcinoma ovarico BRCA mutato che hanno ricevuto 600 mg di rucaparib due volte al giorno e due o più regimi chemioterapici precedenti analizzato dallo sperimentatore sulla base della valutazione della risposta
Greek: Περίληψη αποτελεσμάτων πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας για ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA που έλαβαν rucaparib 600 mg δις ημερησίως και δύο ή περισσότερα προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας με βάση την αξιολόγηση ανταπόκρισης από τον ερευνητή
Italian: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Aeroporto di Dublino Swords
Greek: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Italian: L'analisi del prolungamento dell'intervallo QTcF in base alla concentrazione è stata effettuata usando i dati di 54 pazienti con un tumore solido a cui è stato somministrato rucaparib in modo continuativo in dosi che variavano da 40 mg una volta al giorno a 840 mg due volte al giorno (1,4 volte la dose raccomandata approvata).
Greek: Η ανάλυση παράτασης συγκέντρωσης-QTcF διενεργήθηκε χρησιμοποιώντας δεδομένα από 54 ασθενείς με συμπαγή όγκο, στον οποίο χορηγήθηκε συνεχές rucaparib σε δόσεις από 40 mg μία φορά ημερησίως έως 840 mg δύο φορές ημερησίως (1,4 φορές η εγκεκριμένη συνιστώμενη δόση).
Italian: L'innalzamento delle transaminasi epatiche (aspartato transaminasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) si verifica negli stadi iniziali del trattamento ed è generalmente transitorio.
Greek: Οι αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή/και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)) εμφανίζονται νωρίς στη θεραπεία και είναι γενικά παροδικές.
Italian: L'età media era 61 anni (intervallo da 36 a 85); la maggior parte delle pazienti era di razza bianca (80%) e tutte presentavano un performance status di 0 o 1 secondo la classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 61 έτη (εύρος: 36 έως 85), οι περισσότεροι ασθενείς ήταν λευκοί (80%), ενώ όλοι είχαν κατάσταση απόδοσης της Ανατολικής Συνεργατικής Ομάδας Ογκολογίας (ECOG) 0 ή 1.
Italian: A causa della possibile manifestazione di reazioni avverse serie dovute a rucaparib nei lattanti allattati al seno, l'allattamento al seno è controindicato durante il trattamento con Rubraca e nelle 2 settimane successive alla dose finale (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το rucaparib σε βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη θεραπεία με Rubraca και για 2 εβδομάδες μετά την τελική δόση (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Tutte le pazienti erano state sottoposte in precedenza ad almeno due trattamenti chemioterapici a base di platino (intervallo: da 2 a 6) e il 28% delle pazienti era stata sottoposta ad almeno tre trattamenti chemioterapici a base di platino.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες χημειοθεραπείες με βάση την πλατίνη (εύρος: 2 έως 6) και 28% των ασθενών είχε λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες χημειοθεραπείες με βάση την πλατίνη.
Italian: Rucaparib ha dimostrato di ridurre la crescita tumorale nei modelli murini di xenograft del carcinoma umano con o senza deficit di BRCA.
Greek: Το rucaparib έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την ανάπτυξη του όγκου σε μοντέλα ξενομοσχευμάτων ανθρώπινου καρκίνου σε ποντικούς, με ή χωρίς ανεπάρκειες του BRCA.
Italian: Il metabolita dominante è stato M324, un prodotto di deaminazione ossidativa di rucaparib, responsabile del 18,6% della radioattività plasmatica.
Greek: Ο μεταβολίτης που απαντάται σε μεγαλύτερη αφθονία ήταν ο M324, ένα οξειδωτικό προϊόν απαμίνωσης του rucaparib, και ευθυνόταν για ποσοστό 18,6% της ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Italian: I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non dovrebbero assumere Rubraca.
Greek: Το Rubraca δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Interrompere rucaparib fino a che i valori scendano ad un grado ≤ 2; dopodiché riavviare rucaparib con una dose ridotta e monitorare settimanalmente la funzionalità epatica per 3 settimane
Greek: Προσωρινή διακοπή του rucaparib μέχρι την επιστροφή των τιμών σε βαθμό ≤ 2, κατόπιν συνέχιση του rucaparib με μείωση της δόσης και παρακολούθηση με LFT κάθε εβδομάδα, για 3 εβδομάδες
Italian: In uno studio sull'interazione farmacologica nei pazienti affetti da tumore, gli effetti di rucaparib all'equilibrio, per la dose di 600 mg due volte al giorno, su CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A e P-gp sono stati valutati con dosi orali singole di sonde sensibili (caffeina, S-warfarin, omeprazolo, midazolam e digossina, rispettivamente).
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμακευτικών προϊόντων σε ασθενείς με καρκίνο, οι επιδράσεις της σταθερής κατάστασης rucaparib σε δόση 600 mg δύο φορές ημερησίως στα CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A και P-gp αξιολογήθηκαν με μεμονωμένες από του στόματος δόσεις ευαίσθητων ανιχνευτών (καφεΐνη, S-βαρφαρίνη, ομεπραζόλη, μιδαζολάμη και διγοξίνη, αντίστοιχα).
Italian: Non vi sono studi condotti su animali relativi all'escrezione di rucaparib nel latte materno.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε ζώα σχετικά με την απέκκριση του rucaparib στο μητρικό γάλα.
Italian: In uno studio sulla riproduzione animale, la somministrazione di rucaparib a femmine di ratto incinte durante l'organogenesi ha determinato la tossicità embrio-fetale in esposizioni inferiori a quelle delle pazienti che avevano ricevuto la dose umana raccomandata di 600 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε μία μελέτη αναπαραγωγής σε ζώα, η χορήγηση του rucaparib σε κυοφορούντες αρουραίους κατά την περίοδο της οργανογέννησης οδήγησε σε εμβρυϊκή τοξικότητα σε εκθέσεις κάτω από αυτά σε ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση 600 mg δις ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Inoltre, secondo il suo meccanismo di azione, rucaparib può avere il potenziale di compromettere la fertilità negli esseri umani.
Greek: Επιπροσθέτως, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης του, το rucaparib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να βλάψει τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Italian: Reazioni avverse manifestatesi nel ≥ 20% delle pazienti che ricevono rucaparib sono state nausea, affaticamento/astenia, vomito, anemia, dolore addominale, disgeusia, aumento dell'ALT, aumento dell'AST, riduzione dell'appetito, diarrea, trombocitopenia e aumento della creatinina.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ≥ 20% των ασθενών που έλαβαν rucaparib ήταν ναυτία, κόπωση/εξασθένιση, έμετος, αναιμία, κοιλιακό άλγος, δυσγευσία, αύξηση ALT, αύξηση AST, μειωμένη όρεξη, διάρροια, θρομβοπενία και αυξήσεις της κρεατινίνης.
Italian: Altri effetti collaterali comprendono:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Italian: Rucaparib ha indotto aberrazioni cromosomiche strutturali nel saggio in vitro di aberrazione cromosomica in linfociti umani.
Greek: Το rucaparib προκάλεσε δομικές χρωμοσωμικές ανωμαλίες στην in vitro δοκιμασία ανθρώπινων λεμφοκυτταρικών χρωμοσωμικών εκτροπών.
Italian: • prima del trattamento con Rubraca
Greek: • πριν από τη θεραπεία με Rubraca
Italian: • respiro corto, sensazione di stanchezza, pallore della pelle o battito cardiaco rapido: questi possono essere segni di una bassa conta dei globuli rossi (anemia)
Greek: • δύσπνοια, κόπωση, ωχρό δέρμα ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός - αυτές μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Italian: Rucaparib si distribuisce perlopiù negli eritrociti, con un rapporto di concentrazione sangueplasma di 1,83.
Greek: Το rucaparib κατανέμεται κατά προτίμηση στα ερυθρά αιμοσφαίρια με αναλογία συγκέντρωσης αίματος προς πλάσμα 1,83.
Italian: Inoltre, in base al suo meccanismo di azione, rucaparib potrebbe influire sulla fertilità umana.
Greek: Επιπροσθέτως, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης του, το rucaparib μπορεί να επηρεάσει την ανθρώπινη γονιμότητα.
Italian: Se una dose viene dimenticata, la paziente dovrebbe riprendere l'assunzione di Rubraca con la dose programmata successiva.
Greek: Σε περίπτωση απώλειας δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει το Rubraca, λαμβάνοντας την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Italian: Nelle pazienti affette da tumore, dopo l'assunzione di 600 mg di rucaparib due volte al giorno la media dello stato di equilibrio Cmax era 1940 ng/ml e l'AUC0-12h era 16900 h⋅ng/ml, con Tmax di 1,9 ore.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο έπειτα από χορήγηση 600 mg rucaparib δύο φορές ημερησίως, ο μέσος όρος σταθερής κατάστασης Cmax ήταν 1940 ng/mL και η AUC0-12h ήταν 16900 h⋅ng/mL με Tmax 1,9 ώρες.
Italian: In uno studio sullo sviluppo embriofetale nei ratti, rucaparib è stato associato a perdite post impianto a esposizioni pari a circa 0,04 volte la AUC umana alla dose raccomandata.
Greek: Σε μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, το rucaparib συσχετίστηκε με απώλεια μετά την εμφύτευση σε εκθέσεις περίπου 0,04 φορές υψηλότερες από την AUC σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza clinicamente importante tra le 34 pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ LSN e AST > LSN o bilirubina totale > 1,0-1,5 volte il LSN e qualsiasi AST) e le 337 pazienti con funzionalità epatica normale.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ 34 ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη ≤ ULN και AST > ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 φορές ULN και οποιαδήποτε AST) και 337 ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: • farmaci anticoagulanti, che aiutano il sangue a fluire liberamente, come il warfarin
Greek: • αντιπηκτικά φάρμακα που βοηθούν την ελεύθερη ροή του αίματος, όπως η βαρφαρίνη
Italian: La biodisponibilità orale assoluta media dopo una singola dose orale di 12-120 mg di rucaparib era pari al 36%.
Greek: Η μέση απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα μετά την εφάπαξ από του στόματος δόση από 12 έως 120 mg rucaparib ήταν 36%.
Italian: Altre reazioni avverse di tipo non ematologico di grado da moderato a severo, quali nausea e vomito, se non adeguatamente controllate mediante un'appropriata gestione sintomatica, possono essere gestite con l'interruzione e/o la ridotto della dose.
Greek: Άλλες μέτριες έως σοβαρές μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και έμετος μπορούν να αντιμετωπιστούν με διακοπή της δόσης ή/και με μείωση, εάν δεν ελέγχονται επαρκώς με κατάλληλη συμπτωματική αντιμετώπιση.