FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Copalia HCT alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Az amlodipin a kalcium sejtekbe történő beáramlásának csökkentésével meggátolja a sejtek összehúzódását, és ez elősegíti a vérerek elernyedését és tágulását, csökkentve ezzel a vérnyomást.
Estonian: Vähendades kaltsiumi sissevoolu rakkudesse, ennetab amlodipiin rakkude kokkutõmbumist ja soodustab veresoonte lõdvestumist ning laienemist, mis alandab vererõhku.
Hungarian: A Copalia HCT-vel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Copalia HCT kohta
Hungarian: A Copalia HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Copalia HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Copalia HCT alkalmazandó adagja megegyezik a beteg által előzőleg szedett három különböző hatóanyag adagjaival.
Estonian: Copalia HCT-d tuleb anda samas annuses kui kolme toimeainet, mida patsient varem eraldi võttis.
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Copalia HCT nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
Estonian: II tüüpi diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi kasutada Copalia HCT-d koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (samuti essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
Hungarian: A Copalia HCT legnagyobb hatáserősségével történő kezelés hatékonyabban csökkentette a vérnyomást, mint a két hatóanyagot tartalmazó kombinációk.
Estonian: Ravi Copalia HCT suurima annusega oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui ravi mis tahes kahe toimeaine kombinatsiooniga.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik máj- vagy epebetegségben (pl. sárgaság), súlyos veseelégtelenségben vagy anuriában (egy olyan betegség, amely esetében a beteg nem tud vizeletet termelni vagy üríteni) szenvednek, valamint akik dialízisben (vértisztító eljárás) részesülnek.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksa- või sapipõiehaigus (nt ikterus), raske neeruhaigus, anuuria (kuseerituse puudumine) ega patsiendid, kellele tehakse dialüüsi (teatud verepuhastustehnika).
Hungarian: A Copalia HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, egyéb szulfonamidokkal, a dihidropiridin-származékokkal vagy a Copalia HCT bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Copalia HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeainete, teiste sulfoonamiidide, dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate toimeainete või Copalia HCT mis tahes muude koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Miért engedélyezték a Copalia HCT forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Copalia HCT heaks kiideti?
Hungarian: A Copalia HCT nem alkalmazható olyan betegeknél, akik kezelésre nem reagáló hipokalémiában (a vér alacsony káliumszintje), hiponatrémiában (a vér alacsony nátriumszintje), illetve hiperkalcémiában (a vér magas kalciumszintje) szenvednek, valamint tüneteket okozó hiperurikémiában (a vér magas húgysavszintje) szenvedő betegeknél.
Estonian: Copalia HCT-d ei tohi anda ka patsientidele, kellel on ravile allumatu hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), hüponatreemia (vere naatriumivaegus) või hüperkaltseemia
Hungarian: A valzartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kapcsolódik, elősegítve ezzel a vérerek tágulását és a vérnyomás csökkenését.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab valsartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist, nii et vererõhk väheneb.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Copalia HCT?
Estonian: Kuidas Copalia HCT toimib?
Hungarian: A Copalia HCT mindegyik adagolást illetően eleget tett azon követelménynek, hogy összehasonlíthatónak bizonyult a külön szedett egyes hatóanyagok kombinációival.
Estonian: Copalia HCT kõigi annuste kohta tõendati, et nende mõju on sama mis kolmel toimeainel eraldi võetuna.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Copalia HCT alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Copalia HCT-ga kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Copalia HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Copalia HCT kasulikkus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Copalia HCT-t?
Estonian: Kuidas Copalia HCT-d kasutatakse?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Copalia HCT-t?
Estonian: Kuidas Copalia HCT-d uuriti?
Hungarian: 2018 Június
Estonian: Juuni 2018
Hungarian: Az átlagos követési idő 22,9 hónap volt.
Estonian: Keskmine jälgimisaeg oli 22,9 kuud.
Hungarian: Az abszolút kockázat csökkenése 4,2%-os volt.
Estonian: Absoluutne risk vähenes 4,2%.
Hungarian: Relatív hazárd [95% CI]
Estonian: Ohu suhtarv [95% CI]
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egy időben be lehet nyújtani.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Corlentor
Estonian: Muud ravimid ja Corlentor
Hungarian: Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:
Estonian: On teatatud ka teistest kõrvaltoimetest:
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Estonian: Lapsed Koostoimeuuringuid on teostatud vaid täiskasvanutel.
Hungarian: A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este.
Estonian: Tavaline annus on üks tablett hommikuti ja üks tablett õhtuti.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek ivabradin-kezelésre van szükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
Estonian: Ivabradiin-ravi vajavad naised peavad lõpetama imetamise ning valima oma lapsele teise toitmisviisi.
Hungarian: 92284 Suresnes cedex - Franciaország
Estonian: 92284 Suresnes cedex - Prantsusmaa
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségek (foszfének)
Estonian: Helendav nägemisfenomen (fosfeenid)
Hungarian: A Corlentor-t étkezés közben kell bevenni.
Estonian: Corlentori tuleb võtta söögikordade ajal.
Hungarian: Kalciumcsatorna-blokkolókkal való kombináció
Estonian: Kasutamine koos kaltsiumikanali blokaatoritega
Hungarian: A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe.
Estonian: Krooniline südamepuudulikkus on südamehaigus, mille korral teie süda ei suuda pumbata ülejäänud kehasse piisavalt verd.
Hungarian: A vizelettel változatlan formában körülbelül az orális adag 4%-a ürül.
Estonian: Muutumatul kujul ekskreteeritakse ligikaudu 4% suukaudsest annusest.
Hungarian: A kezelés alatt vagy után a foszfének minden esetben megszűntek, nagy részük (77,5%) már a kezelés alatt.
Estonian: Kõik fosfeenid lahenesid ravi käigus või ravi lõpetamisel, seejuures enamik (77,5%) lahenes juba ravi jooksul.
Hungarian: Ivabradin (N=3241) n (%)
Estonian: Ivabradiin (N=3241) n (%)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Hungarian: Az ivabradin nem befolyásolja a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Ivabradiin ei mõjuta masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A foszfének miatt a betegek kevesebb, mint 1%-a változtatta meg napi életvitelét vagy hagyta abba a kezelést.
Estonian: Fosfeenide tõttu muutis oma igapäevast elukorraldust või katkestas ravi vähem kui 1% patsientidest.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a pitvarfibrilláció jeleiről és tüneteiről, valamint tanácsolni kell nekik, hogy ezek észlelésekor lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada kodade virvenduse nähtudest ja sümptomitest ning soovitada võtta ühendust oma arstiga, kui need ilmnevad.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Les Laboratoires Servier
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Les Laboratoires Servier
Hungarian: Diplopia Látáskárosodás
Estonian: Diploopia Nägemiskahjustus
Hungarian: 40-50 év körüli életkorban jelentkezik.
Estonian: Esmakordselt avaldub see haigus tavaliselt vanuses 40 kuni 50 aastat.
Hungarian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul.
Estonian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARMA S.A. Ul.
Hungarian: Kontrollálatlan vérnyomás
Estonian: Kontrolli alt väljunud vererõhk
Hungarian: A vizsgálat során az elfogadottnál magasabb dózisok használata nem magyarázta teljesen ezeket az eredményeket.
Estonian: Kinnitatud annustest kõrgemate kasutamine uuringus ei põhjendanud üheselt neid leide.
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegek 7,1%-a kapott verapamilt, diltiazemet vagy erős CYP3A4inhibítort.
Estonian: Uuringu ajal said 7,1% patsientidest verapamiili, diltiaseemi või tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid.
Hungarian: A tablettát szájon át kell szedni, naponta két alkalommal, reggel és este, étkezés közben (lásd 5.2 pont).
Estonian: Tablette peab võtma kaks korda ööpäevas suu kaudu, näiteks üks kord hommikuti ja üks kord õhtuti söögikordade ajal (vt lõik 5.2).
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei nem javulnak a kezelés megkezdését követő három hónapon belül, az ivabradin-kezelést meg kell szakítani.
Estonian: Kui stenokardia sümptomid ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist, tuleb ivabradiin-ravi katkestada.
Hungarian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Lengyelország és
Estonian: Annopol 6B-03-236 Warszawa- Poola ja
Hungarian: Placebo (N=3264) n (%)
Estonian: Platseebo (N=3264) n (%)
Hungarian: Az ivabradin gyorsan és szinte teljes mértékben felszívódik szájon át történő alkalmazásakor, plazmabeli csúcskoncentrációját üres gyomor esetén körülbelül 1 óra alatt éri el.
Estonian: Ivabradiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja praktiliselt täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse tühja kõhu korral 1 tunni jooksul.
Hungarian: Wicklow - Írország
Estonian: Arklow - Co. Wicklow - Iirimaa
Hungarian: *A spontán jelentésekből származó nemkívánatos események gyakorisága a klinikai vizsgálatokból számolva
Estonian: * Sagedus on arvutatud kliiniliste uuringute kõrvaltoimete spontaansete raportite põhjal
Hungarian: Az ivabradin hatásait klinikai vizsgálatok közel 45 000 résztvevőjén tanulmányozták.
Estonian: Ivabradiini on uuritud ligi 45000 osalejat hõlmavates kliinilistes uuringutes.
Hungarian: Bradycardiát a kezeltek 3,3%-ánál, különösen a kezelés első 2-3 hónapjában jelentettek.
Estonian: Bradükardia tekkis 3,3% patsientidest ja seda eriti esimese 2-3 ravikuu jooksul.
Hungarian: Mindazonáltal, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint előfordultak esetek, amikor látási tünetek miatt károsodtak a vezetési képességek.
Estonian: Siiski on turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud autojuhtimise võime halvenemisest nägemishäirete tõttu.
Hungarian: Fiziológiás körülmények között az ivabradin gyorsan felszabadul a tablettákból és nagymértékben vízoldékony (>10 mg/ml).
Estonian: Füsioloogilistes tingimustes vabaneb ivabradiin tabletivormist kiiresti ning lahustub vees väga kergesti (>10 mg/ml).
Hungarian: Továbbá meg kell fontolni a kezelés megszakítását, ha csak mérsékelt tüneti válasz mutatkozik, és ha három hónapon belül a nyugalmi szívfrekvencia nem csökken klinikailag jelentős mértékben.
Estonian: Samuti tuleb kaaluda ravi lõpetamist, kui sümptomaatiline ravivastus on piiratud ning kui 3 kuu jooksul ei ole tekkinud kliiniliselt olulist südame löögisageduse langust puhkeolekus.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Az étkezés a felszívódást megközelítőleg 1 órával késlelteti, a plazmaexpozíciót pedig 20-30%-kal növeli.
Estonian: Toit aeglustas imendumist ligikaudu 1 tunni võrra ja suurendas plasma ekspositsiooni 20-30% võrra.
Hungarian: A kezelés hatása az elsődleges kompozit végpontra, annak összetevőire és a másodlagos végpontokra
Estonian: Ravi toime esmasele liittulemusnäitajale, selle komponentidele ja teisestele tulemusnäitajatele
Hungarian: Semmilyen gyógyszert nem dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 4111, krónikus stabil angina pectorisban szenvedő beteget vontak be, akik közül 2617-en kaptak ivabradint.
Estonian: Uuringutesse oli haaratud kokku 4111 kroonilise stabiilse stenokardiaga patsienti, kellest 2617 oli randomiseeritud ivabradiini saavatesse gruppidesse.
Hungarian: Ezeknek az értékeléseknek az eredményei alátámasztják az ivabradin környezeti ártalmainak hiányát és azt, hogy az ivabradin nem jelent veszélyt a környezetre nézve.
Estonian: Hindamise tulemused näitavad, et ivabradiinil puudub keskkonnarisk ja see ei kujuta ohtu keskkonnale.
Hungarian: Az ivabradin befolyásolja a retina működését (lásd 5.1 pont).
Estonian: Ivabradiin mõjutab retina funktsiooni (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentráció a steady state esetén 10 ng/ml (CV=38%).
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsioon on stabiilsetes oludes 10 ng/ml (CV = 38%).
Hungarian: Ha a Corlentor alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui teil on tunne, et Corlentori toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Ajánlatos, hogy a kezelőorvos jártas legyen a krónikus szívelégtelenség kezelésében.
Estonian: On soovitatav, et raviarstil oleks kogemus kroonilise südamepuudulikkuse ravimisel.
Hungarian: Ezek az epizódok legtöbbször röviddel a vérnyomáscsökkentő kezelés módosítása után jelentkeztek, átmenetiek voltak, és nem befolyásolták az ivabradin terápiás hatását.
Estonian: Need episoodid ilmnesid kõige sagedamini kohe pärast seda kui vererõhu ravi oli muudetud, olid üldjuhul mööduvad ning ei mõjutanud ivabradiini ravitoimet.
Hungarian: Az ivabradin- és a placebo-karok közötti szívfrekvencia-különbség a 28. napon 10,8/perc, a 12. hónapban 9,1/perc, míg a 24. hónapban 8,3/perc volt.
Estonian: Erinevus südame löögisageduses ivabradiini ja platseebo grupis oli 28. päeval 10,8 lööki minutis, 12. kuul 9,1 lööki minutis, 24. kuul 8,3 lööki minutis.
Hungarian: A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a fáradékonyság és a bokaduzzanat.
Estonian: Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on hingeldamine, kurnatus, väsimus ja pahkluu turse.
Hungarian: A hét napjainak rövidítése
Estonian: Nädalapäevade lühendid
Hungarian: Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.
Estonian: See ilmneb tavaliselt 2 esimese ravikuu jooksul, peale mida võib see korduda ja kaduda ravi ajal või peale ravi.
Hungarian: Szükség esetén, időlegesen pacemakert lehet alkalmazni.
Estonian: Vajadusel võib rakendada ka ajutist elektrilist südame stimulatsiooni.
Hungarian: Az elsődleges végponton megmutatkozó eredmény elsősorban a szívelégtelenségnek tudható be: a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizáció abszolút kockázata 4,7%-kal, míg a mortalitásé 1,1%-kal csökkent.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja tulemused tulenevad peamiselt südamepuudulikkuse tulemusnäitajast, südamepuudulikkuse halvenemisest tulenevast hospitaliseerimisest (absoluutne risk vähenes 4,7%) ja südamepuudulikkuse tagajärjel tekkinud surmajuhtudest (absoluutne risk vähenes 1,1%).
Hungarian: Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki).
Estonian: Helendav nägemisfenomen (lühiajaline intensiivistunud helendus silmade ees, mille kõige sagedasemaks vallandajaks on järsud muutused valguse intensiivsuses).
Hungarian: Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre is, akiknek a szívfrekvenciája alacsony, különösen akkor, amikor a szívfrekvencia 50/perc alá esik, vagy dóziscsökkentés után (lásd 4.2 pont).
Estonian: See kehtib ka patsientide kohta, kellel on madal südame löögisagedus, eriti kui südamerütm langeb alla 50 löögi minutis või pärast annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az ivabradin megközelítőleg 70%-ban kötődik a plazmaproteinekhez, és a steady state kialakulásakor a megoszlási térfogat megközelíti a 100 l-t.
Estonian: Ivabradiin seostub ligikaudu 70% ulatuses plasmavalkudega ja jaotusruumala läheneb stabiilsetes oludes 100 liitrile.
Hungarian: Nagyobb dózis esetén a szívfrekvencia csökkenése már nem arányos az ivabradin plazmakoncentrációjával és platóérték elérése felé tart.
Estonian: Suuremates annustes ei ole südame löögisageduse vähenemine enam proportsionaalne ivabradiini plasmakontsentratsiooniga ning kaldub platoo saavutamisele.
Hungarian: A mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetében a következtetések levonásához nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel on andmeid järelduste tegemiseks liiga vähe.
Hungarian: Az ivabradin hatása teljes mértékben fennmaradt a hatékonysági vizsgálatok 3-4 hónapos kezelési periódusai alatt.
Estonian: Ivabradiini efektiivsus säilis täielikult 3- või 4-kuulise raviperioodiga efektiivsusuuringutes.
Hungarian: A kezelést csak stabil szívelégtelenség esetén szabad megkezdeni.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid stabiilse südamepuudulikkusega patsiendil.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).
Estonian: Toimeaine on ivabradiin (hüdrokloriidina).
Hungarian: Az ivabradinnal kapcsolatos környezeti ártalmak értékelését az ERA-ra vonatkozó európai irányelvekkel összhangban végezték.
Estonian: Ivabradiini keskkonnariski hindamine on teostatud vastavalt Euroopa keskkonnariski hindamise juhenditele.
Hungarian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franciaország
Estonian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa
Hungarian: Fő aktív metabolitja a hatóanyag N-demetilált származéka (S 18982 ), amely a kiindulási vegyülethez képest 40%-os expozíciót jelent.
Estonian: Peamine aktiivne metaboliit on N-demetüleeritud derivaat (S 18982), mille ekspositsioon on ligikaudu 40% lähteravimi omast.
Hungarian: A vérnyomásra és a perifériás vaszkuláris rezisztenciára gyakorolt hatása csekély és klinikailag jelentéktelen volt.
Estonian: Toime vererõhule ja perifeersete veresoonte resistentsusele oli minimaalne ja kliiniliselt ebaoluline.
Hungarian: Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks.
Hungarian: Óvatos együttes alkalmazás lehetséges
Estonian: Ettevaatus on vajalik kasutamisel koos
Hungarian: Emiatt a grapefruitlé fogyasztását kerülni kell.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida greibimahla tarvitamist.
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franciaország
Estonian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Prantsusmaa
Hungarian: A foszfének első jelentkezése általában a kezelés első két hónapjára tehető, majd a jelenség ismétlődően visszatérhet.
Estonian: Üldiselt tekivad fosfeenid esimese kahe ravikuu jooksul, misjärel need võivad hakata korduma.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Ivabradiini ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 100 vagy 112 darab filmtablettát tartalmazó naptáros csomagolásban.
Estonian: Kalenderpakend, mis sisaldab 14, 28, 56, 84, 98, 100 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.
Estonian: See ilmneb tavaliselt esimese 2 kuni 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Hungarian: Milyen a Corlentor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Corlentor välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Retinitis pigmentosa esetén óvatosan kell alkalmazni.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla retinitis pigmentosa'ga patsientide puhul.
Hungarian: Az angina leginkább akkor lép fel, amikor a szív bizonyos helyzetekben gyorsabban ver, például fizikai vagy érzelmi megterhelés, hideg időjárás hatására vagy étkezést követően.
Estonian: Stenokardia teke on tõenäolisem olukordades, kus süda lööb kiiremini, näiteks kehalisel koormusel, emotsionaalse läbielamise korral, külmas keskkonnas või pärast sööki.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ivabradin antianginás és antiischaemiás előnyeit a 65 éves és idősebb betegek körében is megerősítették.
Estonian: Antud uuringus tõestati ka ivabradiini stenokardia- ja isheemiavastane toime üle 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Hungarian: Egyéb, hosszú távú ismételt dózis- és a karcinogenitási vizsgálatok nem tártak fel klinikailag jelentős eltéréseket.
Estonian: Teistes pikaajalistes kordusannuse ja kartsinogeensuse uuringutes kliiniliselt olulisi muutusi ei täheldatud.
Hungarian: (Lásd 4. pont).
Estonian: Vt lõik 4.
Hungarian: Az ivabradin az S enantiomer, in vivo nem mutatták ki biokonverzióját.
Estonian: Ivabradiin on S-enantiomeer, mille puhul ei ole kirjeldatud in vivo biokonversiooni.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
Estonian: Selliste sümptomite tekkel pöörduge viivitamatult arsti poole.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Estonian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Hungarian: Palpitatio, supraventricularis extrasystolék
Estonian: Palpitatsioonid, ventrikulaarne ekstrasüstoolia
Hungarian: A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak):
Estonian: Teave stabiilse stenokardia kohta (sageli nimetatakse ka rinnaangiiniks):
Hungarian: Hipromellóz (E 464) Titán-dioxid (E 171) Makrogol 6000
Estonian: Õhuke polümeerkate Hüpromelloos (E 464) Titaandioksiid (E171) Makrogool 6000
Hungarian: II. fokú AV-blokk, III. fokú AV-blokk Sick Sinus szindróma
Estonian: II astme AV-blokaad, III astme AV-blokaad, haige siinuse sündroom,
Hungarian: Így a Corlentor segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Estonian: Selliselt aitab Corlentor stenokardiahoogusid kontrolli all hoida ning vähendada.
Hungarian: Az EGT több országában lefolytatott gyógyszerutilizációs vizsgálat, melynek célja az ivabradin-használók jellemzőinek valamint az ivabradin használat mintázatának leírása, illetve annak felmérése, hogy összhangban állnak-e ezek a kockázatcsökkentő intézkedésekkel.
Estonian: Ravimi kasutamise uuring, mis teostati mitmes Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriigis, eesmärgiga kirjeldada ivabradiini kasutajate tunnusjooni, samuti ivabradiini kasutamise mustreid ja riski minimeerimise meetmete kohandamist.
Hungarian: Mit tartalmaz a Corlentor
Estonian: Mida Corlentor sisaldab
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 63,91 mg laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 63,91 mg laktoosmonohüdraati Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd
Estonian: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõik