FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • de plaats en ernst van de bloeding,
Hungarian: • a vérzés helye és intenzitása
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of vlokken of deeltjes bevatten, mogen niet gebruikt worden.
Hungarian: pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni!
Dutch: Voor injectie van Voncento mag enkel de bijgeleverde administratieset worden gebruikt aangezien de behandeling kan falen door FVIII-adsorptie aan de binnenwanden van sommige injectie/infusieapparaten.
Hungarian: A Voncento injekció beadására csak a mellékelt szereléket szabad használni, mert a kezelés sikertelenségét okozhatja, ha a VIII. faktor kitapad bizonyos injekciós/infúziós eszközök belső felületére.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stoffen
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Dutch: De relatieve hoeveelheid vWF met hoog molecuulgewicht in Voncento is gemiddeld 86% van die in normaal menselijk plasma.
Hungarian: A Voncento normál humán plazmához viszonyított HMW (nagy molekulasúlyú multimer) VWF multimer relatív tartalma átlagosan 86%.
Dutch: Hemofilie A
Hungarian: Haemophilia A
Dutch: De volgende frequenties zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (≤1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka
Dutch: Profylaxe tegen veneuze trombo-embolie dient ingesteld te worden volgens de huidige aanbevelingen.
Hungarian: Az érvényes ajánlásoknak megfelelően vénás thromboembolia elleni prophylaxist kell kezdeni.
Dutch: Er is een risico op de vorming van bloedstolsels (trombose), voornamelijk bij patiënten met reeds aanwezige risicofactoren (zie ook rubriek 2).
Hungarian: Fennáll a véralvadék (trombózis) kialakulásának veszélye, különösen az ismert kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (lásd a 2. pontot is).
Dutch: Indien u een verhoogd risico heeft op de vorming van bloedstolsels, moet u worden gecontroleerd op de eerste symptomen van trombose (bloedklontering).
Hungarian: Ha Önnél ismert a véralvadék kialakulásának kockázata, ellenőrizni kell a trombózis korai tüneteinek kialakulását (vérröképződés).
Dutch: Indien u Voncento thuis dient te gebruiken, zal uw arts u tonen hoe u de injectie moet toedienen en hoeveel u dient te gebruiken.
Hungarian: Ha Önnek otthoni alkalmazásra írták elő a Voncento-t az Ön kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Önnek bemutatták az injekció alkalmazásának módját és tájékoztatták az alkalmazandó mennyiségről.
Dutch: • u symptomen van slechte doorbloeding in uw ledematen (bijv. koude, bleke armen of benen) of vitale organen (bijv. hevige pijn in de borstkas) opmerkt.
Hungarian: • Ön olyan tüneteket észlel, melyek a végtagok (pl. hideg, sápadt végtagok) vagy a létfontosságú szervek (pl. súlyos mellkasi fájdalom) nem elégséges vérellátására utalnak.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerű inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Dutch: In sommige gevallen kunnen allergische reacties leiden tot een ernstige allergische reactie (anafylaxie) die ernstige ademhalingsproblemen, duizeligheid of shock veroorzaakt.
Hungarian: Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakció (anafilaxia) is kialakulhat, súlyos légzési nehézséget, szédülést vagy sokkot okozva.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen gelden voor kinderen en adolescenten.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések egyformán vonatkoznak gyermekekre és serdülőkre.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Dosering
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dutch: Na reconstitutie zijn fysische en chemische stabiliteit bij gebruik aangetoond van 8 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Hungarian: Feloldás után az oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 8 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Dutch: • Het mengen van het poeder met het oplosmiddel (vloeistof) en het opzuigen uit de flacon dient onder aseptische omstandigheden te gebeuren.
Hungarian: • A port el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből aszeptikus körülmények között.
Dutch: Het is belangrijk dat de dosis wordt berekend met vermelding van het gespecificeerde aantal IE vWF:RCo.
Hungarian: Fontos, hogy a szükséges adagot VWF:RCo NE mennyiségben számoljuk ki.
Dutch: Als er een reactie optreedt die te wijten zou kunnen zijn aan de toediening van Voncento, dan moet de infusiesnelheid verminderd worden of moet de infusie gestopt worden afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt (zie ook rubriek 4.4).
Hungarian: Amennyiben a Voncento beadásával kapcsolatba hozható, bármilyen reakció lép fel, a beadás sebességét csökkenteni kell, vagy a beadást abba kell hagyni, ahogy a beteg klinikai állapota kívánja (lásd még 4.4 pont).
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: • Ne alkamazzon kétszeres adagot a kihagyott pótlására.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, dan zijn de bewaartermijn encondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8°C mogen bedragen.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejének és körülményeinek betartása a felhasználó felelőssége, és 2°C - 8°C-on általában nem lehet több, mint 24 óra .
Dutch: Dit zijn precipiterende antilichamen en deze kunnen gepaard gaan met anafylactische reacties.
Hungarian: Ezek precipitáló ellenanyagok, és egyidejűleg anaphylaxiás reakciókat válthatnak ki.
Dutch: Soms * Bijwerkingen beoordeeld als zijnde gerelateerd aan de toediening van Voncento.
Hungarian: *A Voncento alkamzásával összefüggőnek értékelt nemkívánatos események.
Dutch: Vereiste Factor VIIIwaarde (% of IE/dl)
Hungarian: A szükséges VIII. faktor szint (% vagy NE/dl)
Dutch: Zie de rubriek "De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" voor meer informatie.
Hungarian: További információkat lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" fejezetben.
Dutch: Bij patiënten met gastro-intestinale bloedingen of menorragie, kunnen kortere dosis intervallen of hogere dosissen nodig zijn.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzésekben, menorrhagiában szenvedő betegeknél rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb dózisok lehetnek szükségesek.
Dutch: Indien u een bijwerking ondervindt die gerelateerd kan zijn aan de toediening van Voncento moet de injectie of infusie worden beëindigd (zie ook rubriek 2).
Hungarian: Amennyiben a Voncento beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, a beadást vagy az infúziót le kell állítani (lásd a 2. fejezetet is)!
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en volgens de instructies van uw arts.
Hungarian: • Alkalmazás után a fel nem használt oldatot, a keletkezett hulladékot a helyi előírásoknak és az Ön kezelőorvosa által adott instrukcióknak megfelelően kell kezelni.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties tussen vWF en FVIII en andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Hungarian: A VWF és a VIII. faktor, valamint egyéb gyógyszerek között interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: • het invoegen van stappen in het productieproces van het bloed of plasma om virussen te inactiveren of te verwijderen.
Hungarian: • a vér és a plazma feldolgozásának folyamata olyan lépéseket tartalmaz, melyek inaktiválják vagy eltávolítják a vírusokat.
Dutch: Indien de verwachte niveaus van factor VIIIactiviteit in plasma niet verkregen worden of indien de bloeding niet onder controle gehouden wordt met een aangepaste dosis, moet een onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of er een factor VIII-remmer aanwezig is.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden zeer vaak waargenomen (bij meer dan 1 op 10 patiënten): • Hoofdpijn
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nagyon gyakran fordultak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): • Fejfájás
Dutch: Bijgevolg dienen patiënten die een anafylactische reactie ervaren te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Hungarian: Ezért, az anaphylaxiás reakción átesett betegeknél vizsgálni kell az inhibitor jelenlétét.
Dutch: De farmacokinetiek van Voncento werd geëvalueerd bij vWD patiënten in een niet-bloedende toestand.
Hungarian: A Voncento farmakokinetikai vizsgálatát vérzésmentes állapotú VW betegekkel végezték.
Dutch: Ziekte van von Willebrand
Hungarian: Von Willebrand betegség
Dutch: De hoeveelheid von Willebrand-factor en factor VIII die u nodig heeft en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van:
Hungarian: Az Önnek szükséges VW faktor és VIII. faktor mennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:
Dutch: Volg de richtlijnen van de arts.
Hungarian: Alkalmazáskor kövesse kezelőorvosa útmutatását.
Dutch: • bij mensen met een verminderde afweer of met een verhoogde productie van rode bloedcellen door een bepaald type bloedarmoede (bv. sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Hungarian: • azokra a betegekre, akiknek az immunrendszere legyengült vagy akiknél a vörösvértest-képződés fokozott intenzitású bizonyos vérszegénységekben (mint sarlósejtes anémia vagy hemolitikus anémia).
Dutch: Tegen andere niet-omhulde virussen, zoals het parvovirus B19, zijn deze maatregelen mogelijk van beperkte waarde.
Hungarian: Egyes, burokkal nem rendelkező vírusoknál, például a parvovírus B19, az alkalmazott módszerek hatékonysága korlátozott lehet.
Dutch: In dat geval mag de aanvankelijk bereide oplossing van Voncento niet verder worden verdund.
Hungarian: Azonban ilyen esetekben az elkészített Voncento oldatot nem szabad tovább hígítani.
Dutch: Verwijder voorzichtig de beschermdoppen van de flacons en reinig de nu vrijliggende rubber stoppen van de flacons met een alcoholdoekje.
Hungarian: Óvatosan távolítsa el az injekciós üvegek védőkupakjait és tisztítsa meg a szabaddá tett gumidugókat alkoholos törlőkendővel.
Dutch: De genomen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet-omhulde virussen zoals parvovirus B19.
Hungarian: Az alkalmazott eljárások korlátozott hatékonysággal rendelkezhetnek egyéb, burok nélküli vírusok, mint a parvovírus B19 ellen.
Dutch: • Voncento mag tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding uitsluitend worden toegediend indien het gebruik duidelijk aangewezen is.
Hungarian: • Terhesség vagy szoptatás alatt a Voncento csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.
Dutch: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Zwitserland
Hungarian: Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Svájc
Dutch: Wanneer de te verwachten vWF:RCo-activiteit plasmawaarden niet worden behaald, of wanneer de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet een geschikte test uitgevoerd worden om te bepalen of een vWF-remmer aanwezig is.
Hungarian: Amennyiben a várt VWF:RCo aktivitási plazmaszint nem alakult ki, vagy a vérzést nem csillapította megfelelően a beadott mennyiség, megfelelő vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy jelen van-e VWF inhibitor.
Dutch: Standaardmaatregelen om overdracht van infecties door geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma te voorkomen bestaan o.a. uit donorselectie, testen van individuele bloedgiften en plasma pools op specifieke merkers van infecties en het inlassen van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásánál bekövetkező infekciók kizárására standard módszereket alkalmaznak a donorok kiválasztásánál, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek fertőzést okozó specifikus markereinek ellenőrzésére, beleértve a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolító lépéseket is.
Dutch: Belangrijk, de jaarlijkse bloedingsratio (annualized bleeding rate, ABR) is niet vergelijkbaar tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a különböző faktorkoncentrátumokkal és a különböző klinikai vizsgálatokban kapott évenkénti vérzési arány (annualized bleeding rate: ABR) nem hasonlítható össze.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patients) = korábban még nem kezelt betegek ** *A forgalomba hozatalt követő surveillance alatt észlelték, a klinikai vizsgálatok alatt nem figyelték meg.
Dutch: Tijdens behandeling met Voncento kunnen de volgende bijwerkingen optreden: overgevoeligheids- of allergische reacties, trombo-embolische voorvallen, pyrexie, hoofdpijn, dysgeusie en abnormale resultaten bij de leverfunctietests.
Hungarian: A Voncento-val végzett kezelése alatt az alábbi mellékhatások előfordulhatnak: túlérzékenységi vagy allergiás reakciók, thromboemboliás események, láz, fejfájás, ízérzékelési zavar és kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Dutch: De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV), en voor het niet-omhulde hepatitis A-virus (HAV).
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak minősülnek a burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) és a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírusnál (HAV).
Dutch: Toediening van vWF corrigeert hemostatische abnormaliteiten bij patiënten die lijden aan vWF-deficiëntie (vWD) op 2 niveaus: - vWF herstelt de hechting van bloedplaatjes aan het vasculair subendotheel op de plaats van de vaatwandbeschadiging (aangezien het zowel aan het vasculair subendotheel bindt als aan de membraan van bloedplaatjes).
Hungarian: A VWF alkalmazása a VWF hiányos (VWB) betegek véralvadási zavarait két szinten korrigálja: - A VWF újra beindítja a vérlemezkék adhézióját a vascularis subendotheliumhoz a sérülés helyén
Dutch: Voncento 250 IE/600 IE
Hungarian: Voncento 250 IU/600IU
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te verzekeren dat mensen met een verhoogde kans om drager te zijn van infecties worden uitgesloten,
Hungarian: • a vér és plazma donorok gondos kiválasztása a fertőzés hordozóinak kizárása érdekében,
Dutch: Het wordt sterk aangeraden bij elke toediening van Voncento aan een patiënt de naam en het batchnummer van het product te noteren, om zo de link tussen de patiënt en de batch te behouden.
Hungarian: Nagyon ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor a betegnek Voncento-t adnak, feljegyezzék a készítmény nevét, gyártási tétel számát, hogy szükség esetén a beteg és a készítmény gyártási tétele közötti kapcsolat visszakereshető legyen.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de beginsymptomen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, benauwdheid op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, generalizált urticariáról, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről és anaphylaxiáról.
Dutch: Laat de flacons drogen alvorens de Mix2Vial-verpakking (dat het filter transfersysteem bevat) te openen en volg de instructies hieronder.
Hungarian: Hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot (amely tartalmazza a szűrővel ellátott áttöltő eszközt) kibontaná, majd az alábbiak szerint járjon el:
Dutch: Daarom moeten risicopatiënten nauwkeurig gecontroleerd worden op vroege tekenen van trombose.
Hungarian: Ezért a veszélyeztetett betegeknél ellenőrizni kell a thrombosis korai tüneteit.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (met inbegrip van tachycardie, pijn op de borst, borstongemak en rugpijn)
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve a tachycardiát, mellkasi fájdalmat mellkasi diszkomfort érzést, hátfájást is)
Dutch: Elke verpakking bevat:
Hungarian: Egy csomag tartalma:
Dutch: Ouderen Er is geen doseringsaanpassing nodig bij oudere patienten.
Hungarian: Idős embereknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Dutch: Bij gebruik van een vWF-product dat FVIII bevat, moet de behandelend arts zich ervan bewust zijn dat verdere behandeling een excessieve stijging in FVIII:C kan veroorzaken.
Hungarian: A FVIII tartalmú VWF készítmény alkalmazásakor a kezelő orvosnak figyelembe kell vennie, hogy a folyamatos kezelés a FVIII:C szint nagymértékű emelkedését okozhatja.
Dutch: De specifieke FVIII-activiteit van Voncento, vóór toevoegen van de stabilisator, is ongeveer 70 IE FVIII/mg proteïne.
Hungarian: A Voncento fajlagos aktivitása a stabilizáló hozzáadása előtt megközelítőleg 70 NE FVIII/mg fehérje.
Dutch: Bij de volgende bloedingssituaties mag de factor VIII-activiteit niet lager zijn dan de vermelde plasmaactiviteit (in % van de normale waarde of IE/dl) in de betreffende periode.
Hungarian: Az alábbi haemorrhagiás eseményeknél a FVIII aktivitása a megfelelő időszakban nem csökkenhet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben).
Dutch: Na filtratie/opzuigen (zie hieronder) moet de oplossing visueel gecontroleerd worden alvorens te worden toegediend.
Hungarian: Az oldat megszűrése vagy felszívása után(lásd alább) az alkalmazás előtt az oldatot ellenőrizni kell vizuálisan.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (met inbegrip van angio-oedeem, branderig en prikkelend gevoel op de plaats van infusie, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, benauwdheid op de borst (met inbegrip van pijn op de borst en borstongemak), rugpijn, tintelend gevoel, braken, piepende ademhaling) werden waargenomen en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige anafylaxie (shock inbegrepen).
Hungarian: Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (köztük: angiooedema, égő, csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, verejtékezés, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés (ideértve a mellkasi fájdalmat és mellkasi szorítást), hátfájás,bizsergés, hányás, sípoló légzés) előfordultak, néhány esetben súlyos anaphylaxia is kialakult (beleértve a shockot is).
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan een substitutiebehandeling met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Hungarian: A VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés a cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot.
Dutch: Voncento 1000 IE/2400 IE
Hungarian: Voncento 1000 IU/2400IU
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling veroorzaakt door verlaagde FVIII-spiegels, en resulterend in ernstige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgische ingreep.
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötött, öröklődő véralvadási zavar, amit a VIII. faktor csökkent szintje okoz, aminek következtében ízületi, izom, illetve egyéb belső szervi, profúz vérzések alakulnak ki spontán vagy balesetet vagy sebészeti beavatkozást követő trauma eredményeként.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen, maar levenslang aanhoudt hoewel het risico slechts soms tot uiting komt.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktor-kezelés első 50 napjában a legnagyobb, de az élet folyamán fentmarad, de a kockázat nem gyakori.
Dutch: Infusie elke 8 - 24 uur herhalen tot gevaar is geweken.
Hungarian: 8-24 óránként ismételni kell az infúziót a veszély megszűntéig
Dutch: Neem met één hand de flacon van de Mix2Vial-set met het product en met de andere hand de flacon met het oplosmiddel en schroef de set, tegen de wijzers van de klok in draaiend, voorzichtig in twee delen los om overmatige schuimvorming tijdens het oplossen van het product te vermijden.
Hungarian: 5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készítményhez közelebb lévő részét, másik kezével az oldószert tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan az óra járásával ellentétesen csavarja szét két részre a készletet, hogy ne keletkezzen túl sok hab a készítmény oldódása közben.
Dutch: In sommige gevallen kunnen kortere dosisintervallen of hogere dosissen nodig zijn.
Hungarian: Egyes esetekben rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb dózisok lehetnek szükségesek.
Dutch: In sommige gevallen, voornamelijk bij jonger patiënten, kunnen hogere dosissen vereist zijn.
Hungarian: Bizonyos esetekben, különösen fiatalabb betegeknél nagyobb adagra is szükség lehet
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren worden verwacht hetzelfde te zijn als bij volwassenen.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások várhatóan azonosak a felnőtteknél előfordult mellékhatásokkal.
Dutch: Exogeen toegediende FVIII afkomstig uit menselijk plasma gedraagt zich op dezelfde wijze als endogeen FVIII.
Hungarian: A beadott humán plazma eredetű FVIII ugyanúgy viselkedik, mint az endogén FVIII.
Dutch: Infusie elke 8 - 24 uur herhalen totdat er sprake is van adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor VIII-activiteit van 30 % - 60 % (IE/dl) te handhaven.
Hungarian: 8-tól 24 óránként ismételni kell az infúziót a teljes sebgyógyulásig, majd további 7 napig a VIII-as faktor aktivitást 30-60%-on (NE/dl) kell tartani.
Dutch: Dosering bij kinderen en adolescenten < 18 jaar met hemofilie A is gebaseerd op lichaamsgewicht en is bijgevolg in het algemeen gebaseerd op dezelfde richtlijnen als voor volwassenen.
Hungarian: Haemophilia-A-ban szenvedő gyermekek A 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél haemophilia A-ban az adagolás testtömeg alapján történik, ezért általában a felnőtteknél alkalmazott irányelveken alapul.
Dutch: Het vervangen van von Willebrand-factor en factor VIII door Voncento zal het stollingsmechanisme tijdelijk herstellen.
Hungarian: A VW faktor és a VIII. faktor Voncento adásával történő pótlása ideiglenesen helyreállítja a véralvadási rendszer működését.
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII remmers.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.
Dutch: Tmax (u)
Hungarian: Tmax (h)
Dutch: Voncento bevat ongeveer 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) Natrium.
Hungarian: A Voncento hozzávetőlegesen 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) nátriumot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.