FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nesmiete užívať hydroxymočovinu (liek na ochorenia krvi) ani žiadne lieky na infekciu HIV v intervale od najmenej jedného mesiaca pred podstúpením mobilizácie až po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania lieku Zynteglo (pozri tiež časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Bulgarian: Не трябва да приемате хидроксиурея (лекарство за нарушения на кръвта) или каквито и да било лекарства за инфекция с ХИВ поне един месец преди да се подложите на мобилизация до поне 7 дни след инфузията Zynteglo (вижте също точка 3, Как се дава Zynteglo).
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvinky.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Slovak: ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Slovak: Stĺpce vyjadrujú medzikvartilové rozpätia.
Bulgarian: Обозначен е интерквартилният размах.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca bluebird bio (Netherlands)
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli TI, si udržali TI. Min., max. trvanie TI bolo 12,0+, 18,2+ mesiacov (N =
Bulgarian: Всички пациенти, които постигат TI, я поддържат с минимална и максимална продължителност 12,0+, 18,2+ месеца (N = 4).
Slovak: Myeloablatívne kondicionovanie sa má začať až po doručení a uchovávaní v mieste podávania kompletnej súpravy infúzneho vaku (vakov), ktorá tvorí dávku lieku Zynteglo, a zároveň po potvrdení dostupnosti záložného odberu.
Bulgarian: Миелоаблативното кондициониране не трябва да се започва, докато пълният комплект от инфузионни сакове, съставляващи дозата Zynteglo, не бъде получен и съхранен в центъра за приложение, и не бъде потвърдено наличието на събрания резерв.
Slovak: Medián (min., max.) celkového Hb v 6. mesiaci u pacientov, ktorým nebola podaná transfúzia v intervale predchádzajúcich 60 dní, bol 11,90 (8,4; 13,3)
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на общия Hb на месец 6 при пациенти, които не са получавали трансфузия предходните 60 дни, е 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N = 11).
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti a účinnosti lieku po registrácii: S cieľom ďalej charakterizovať a zaradiť do súvislostí dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislou od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH vykonať a predložiť výsledky štúdie založenej na údajoch z registra liekov (REG-501) a použiť údaje o pacientoch liečených transfúziami a/alebo alogenickou HSCT so zhodou v HLA z etablovaného európskeho registra ako porovnávacou skupinou.
Bulgarian: С цел по-нататъшно охарактеризиране и поставяне в контекста на дългосрочната безопасност и ефикасност на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проучване въз основа на данни от регистър на продукта (REG-501) и да използва данни от пациенти, лекувани с трансфузия и/или пациенти лекувани с HLA съответстващи алогенни HSCT от установен европейски регистър, като сравнителна група.
Slovak: x 109/l boli 52 (20, 268) dní a 63 (20, 1 231) dní.
Bulgarian: Медианата на времето (мин., макс.) до постигане на брой на тромбоцитите ≥50 × 109/l и ≥100 × 109/l без трансфузия е съответно 52 (20, 268) дни и 63 (20, 1 231) дни.
Slovak: Zynteglo a manipulácii s ním pozri v časti Spôsob podávania nižšie a časť 6.6.
Bulgarian: Вижте Начин на приложение по-долу и точка 6.6 за подробности за приложението на Zynteglo и работата с него.
Slovak: Začiatok podávania lieku
Bulgarian: Начало на лечението със
Slovak: V závislosti od podávanej látky na myeloablatívne kondicionovanie sa má zvážiť profylaxia záchvatov (opis profylaxie používanej v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Bulgarian: В зависимост от прилаганото средство за миелоаблативното кондициониране, трябва да се обмисли профилактика на гърчове (вж.точка 5.1 за описание на режима на профилактика използван в клиничните проучвания.)
Slovak: Spláchnite všetky zvyšky lieku Zynteglo v infúznom vaku a v použitých hadičkách najmenej 50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného, aby sa získala istota, že pacientovi bolo podaných čo najviac buniek.
Bulgarian: Zynteglo,останало в инфузионния сак и системата с поне 50 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, за да се уверите, че възможно най-много клетки са влети на пациента.
Slovak: Mobilizácia a aferéza
Bulgarian: Мобилизация и афереза
Slovak: Každý infúzny vak Zyntegla podávajte intravenóznou infúziou kratšie ako 30 minút.
Bulgarian: Прилагайте всеки инфузионен сак Zynteglo чрез интравенозна инфузия за период помалко от 30 минути.
Slovak: Každý infúzny vak sa má podávať kratšie ako 30 minút.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак трябва да се приложи в рамките на по-малко от 30 минути.
Slovak: Citrátová toxicita, kontúzia, procedurálna bolesť
Bulgarian: Цитратна токсичност, контузия, болка в резултат на интервенция
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislých od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH predložiť priebežné a konečné údaje od pacientov s ťažkým genotypom ne-β0/β0, ako je IVS-I-110 zahrnutý v štúdii HGB-212.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и крайни данни от пациенти с генотип, определящ тежка форма на заболяването, който не е β0/β0, като IVS-I-110, включени в проучването HGB-212.
Slovak: MAH je povinný zaručiť, že všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia v členských štátoch, v ktorých sa bude liek Zynteglo predávať, a u ktorých sa predpokladá predpisovanie, vydávanie a/alebo užívanie lieku Zynteglo, budú mať k dispozícii nasledujúci vzdelávací balík, ktorý sa bude distribuovať prostredníctvom profesionálnych orgánov:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Zynteglo, на всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат и/или използват
Slovak: • bolesť žalúdka, podráždenie žalúdka, zápcha, hnačka
Bulgarian: стомашна болка, разстроен стомах, запек, диария
Slovak: • znížená hladina horčíka, vápnika, draslíka, fosfátu, albumínu, sodíka v krvi
Bulgarian: понижени нива на магнезий, калций, калий, фосфати, албумин, натрий в кръвта
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. máj 2019
Bulgarian: 29 май 2019 г.
Slovak: Hb zostal stabilný v 24. mesiaci s mediánom (min., max.) 10,60 (8,8; 13,7)
Bulgarian: Общият Hb остава стабилен на месец 24 с медиана (мин.; макс.) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12) и на месец 36 с медиана (мин.; макс.)
Slovak: • zväčšené brucho
Bulgarian: уголемен корем
Slovak: Príprava na infúzne podanie
Bulgarian: Подготовка за инфузията
Slovak: Tabuľka č. 3 Nežiaduce reakcie prisudzované lieku Zynteglo SOC
Bulgarian: Table 3 Нежелани реакции, свързани със Zynteglo Системо-органен клас
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo bola chelácia železa u pacientov regulovaná podľa rozhodnutia lekára.
Bulgarian: Zynteglo хелирането на желязота при пациентите се контролира по преценка на лекаря.
Slovak: Zynteglo nebolo skúmané u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Zynteglo не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Zynteglo sa podá nakvapkaním do žily (infúzia).
Bulgarian: Zynteglo се прилага чрез капково вливане (инфузия) във вена.
Slovak: Nederland bluebird bio (Netherlands)
Bulgarian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou a najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат антиретровирусни лекарствени продукти или хидроксиурея в рамките на поне един месец преди мобилизацията и поне 7 дни след инфузията със Zynteglo (вж. точка 4.4).
Slovak: Všetci pacienti s ne-β0/β0 genotypom užívali pred nasadením busulfánu profylaxiu proti záchvatom inými látkami než fenytoínom.
Bulgarian: Преди започването на бисулфан всички пациенти, които нямат генотип β0/β0 получават профилактика против гърчове със средства, различни от фенитоин.
Slovak: KÓD
Bulgarian: КОДОВЕ
Slovak: Krvácanie z konečníka, gastritída, zápal zažívacieho traktu, abdominálna distenzia, bolesť v hornej časti brucha, análna fisúra, dyspepsia, dysfágia, ezofagitída, hemoroidy, proktalgia.
Bulgarian: Анален кръвоизлив, гастрит, стомашно-чревно възпаление, абдоминална дистензия, болка в горната част на корема, анална фисура, диспепсия, дисфагия, езофагит, хемороиди, прокталгия, сухи устни.
Slovak: INFORMÁCIE O DODANEJ VÝROBNEJ ŠARŽI (ŠARŽIACH)
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ДОСТАВЕНАТА(ТЕ) ПАРТИДА(И)
Slovak: Rozmrazenie a podávanie
Bulgarian: Размразяване и прилагане
Slovak: Bolesti kostí
Bulgarian: болка в костите
Slovak: Účinnosť vychádzala z 32 dospelých a z dospievajúcich pacientov s TDT a ne-β0/β0 genotypom liečených Zynteglom (N =
Bulgarian: Безопасността е базирана на 32 възрастни и педиатрични пациенти с TDT, които нямат β0/β0
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v hrudníku
Bulgarian: дискомфорт или болка в гръдния кош
Slovak: Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie, ktoré možno pripísať myeloablatívnemu kondicionovaniu SOC
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с миелоаблативно кондициониране Системо-органен клас
Slovak: engraftmentu neutrofilov došlo v priemere (min., max.) v 19,5. deň (13, 38) po infúznom podaní lieku.
Bulgarian: Ден 19,5 (13, 38) след инфузията на лекарствения продукт.
Slovak: • zmeny a srdcová činnosť mimo normy
Bulgarian: промени и аномалии в сърдечния ритъм
Slovak: 15 mg/g potvrdeným MRI vykonalo ďalšie zhodnotenie prostredníctvom biopsie pečene.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите с резултати от ЯМР, показващи съдържание на желязо в черния дроб ≥ 15 mg/g, да се подложат на чернодробна биопсия за по-нататъшна оценка.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti dostali medián (min., max.) objemu transfúzie RBC 175,7 (139, 251) ml/kg/rok a medián (min., max.) počtu transfúzií RBC za rok 14,8 (10, 40).
Bulgarian: 175,7 (139; 251) ml/kg/година, а медианата (мин.; макс.) на броя трансфузии на RBC годишно е 14,8 (10; 40).
Slovak: Nie je známe, či sa Zynteglo vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали Zynteglo се екскретира в кърмата.
Slovak: Skúšanie HGB-207 a HGB-212
Bulgarian: Проучвания HGB-207 и HGB-212
Slovak: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu)
Bulgarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 клетки/ml инфузионна дисперсия (автоложни CD34+ клетки, кодиращи гена на βА-T87Q-глобин)
Slovak: • tmavé kožné škvrny
Bulgarian: тъмни петна по кожата
Slovak: Epistaxia, zápal hltanu
Bulgarian: Епистаксис, фарингално възпаление
Slovak: Minimálny cieľový počet CD34+ buniek, ktorý sa má získať, je 12 × 106 CD34+ buniek/kg.
Bulgarian: Минималният целеви брой CD34+ клетки, които трябва да се съберат, е 12 × 106
Slovak: V klinických štúdiách boli podávané dávky maximálne 20 x 106 CD34+ buniek/kg.
Bulgarian: В клиничните проучвания са прилагани дози до 20 × 106 CD34+ клетки/kg.
Slovak: 7 dní pred začatím chemoterapie pred infúznym podaním lieku Zynteglo musíte prestať užívať lieky na vylúčenie železa z tela (tzv. chelatačné látky: deferoxamín, deferiprón a/alebo deferasirox) (pozri časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Bulgarian: Трябва да спрете приема на лекарства за отстраняване на желязото от организма Ви (т. нар. хелатори: дефероксамин, деферипрон и/или деферазирокс) 7 дни преди да започнете химиотерапията, която се прави преди инфузията Zynteglo (вижте точка 3, Как се дава Zynteglo).
Slovak: Musia sa zvážiť kontraindikácie pre látky na mobilizáciu a myeloablatívne kondicionovanie.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид противопоказанията на средствата за мобилизация и средството за миелаблативно кондициониране.
Slovak: Hypoxia, epistaxia
Bulgarian: Хипоксия, епистаксис
Slovak: Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Bulgarian: Italia bluebird bio (Italy) S.r.l. Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale od najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат антиретровирусни лекарства или хидроксиурея в рамките на поне един месец преди мобилизацията и поне 7 дни след инфузията със Zynteglo (вж. точка 4.5).
Slovak: Aby sa pripravila kostná dreň na liečbu liekom Zynteglo.
Bulgarian: За да се подготви костният мозък за лечение със
Slovak: Skúšanie
Bulgarian: Проучване
Slovak: Liek rozmrazte až tesne pred jeho použitím.
Bulgarian: Продуктът да не се размразява до готовност за употреба.
Slovak: 9 g/dl bez akejkoľvek transfúzie RBC počas kontinuálneho obdobia ≥ 12 mesiacov kedykoľvek počas skúšania po infúznom podaní lieku.
Bulgarian: **Трансфузионна независимост (TI): измерен усреднен Hb ≥ 9 g/dl без никакви кръвопреливания на RBC за непрекъснат период от ≥ 12 месеца когато и да е по време на проучването след инфузия на лекарствения продукт.
Slovak: Zyntegla u pacientov, ktorí dosiahli TI, bolo stredné zníženie (min., max.) sérovej hladiny feritínu oproti východiskovej hodnote 75,02 % (39,2; 84,8)
Bulgarian: 48 месеца след инфузията Zynteglo, за пациенти, които са постигнали TI, медианата на намаляване (мин., макс.) на серумните нива на феритин спрямо изходно ниво е 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Slovak: december 2021
Bulgarian: Крайни резултати: декември 2021
Slovak: U všetkých pacientov sa pred liečbou liekom Zynteglo vykonalo úplné myeloablatívne kondicionovanie busulfánom.
Bulgarian: Преди лечението със Zynteglo всички пациенти получават пълно миелоаблативно кондициониране с бусулфан.
Slovak: Zynteglo predstavuje neúspešný engraftment, čo je potrebné liečiť podaním záchranných buniek.
Bulgarian: o Краткосрочният потенциален риск при лечение със Zynteglo представлява неуспех на трансплантацията, което ще се овладее чрез прилагане на спасителни клетки.
Slovak: Zynteglo sa má vykonať čo najskôr, najneskôr do 4 hodín od rozmrazenia.
Bulgarian: Влейте Zynteglo колкото се може по-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
Slovak: Tabuľka č. 5 Výsledky účinnosti u pacientov s ne-β0/β0 TDT liečených liekom Zynteglo (skúšanie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност за пациенти, които нямат β0/β0 генотип, с TDT, лекувани с Zynteglo (проучвания HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Slovak: Medián celkového hemoglobínu v čase u pacientov s ne-β0/β0 TDT liečených Zynteglom, ktorí dosiahli nezávislosť od transfúzie (skúšanie HGB-204, HGB205, HGB-207, LTF-303)
Bulgarian: Фигура 1 Медиана на общия хемоглобин във времето при пациенти, които нямат β0/β0 генотип, с TDT, лекувани със Zynteglo, които постигат трансфузионна независимост (проучвания HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Slovak: Zynteglo existuje teoretické riziko vzniku leukémie alebo lymfómu.
Bulgarian: Въпреки това съществува теоретичен риск от левкемия или лимфом след лечение със Zynteglo.
Slovak: • svrbenie kože
Bulgarian: сърбяща кожа
Slovak: Uchovávajte v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤-140 °C až do začatia rozmrazovania pred podávaním.
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот при ≤-140 °C до готовност за размразяване и приложение.
Slovak: Uchovávajte v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤ -140 °C až do začatia rozmrazovania pred podávaním.
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот при ≤ -140 °C до готовност за размразяване и приложение.
Slovak: Petechia, ekchymóza, bolesť kože, palpačná purpura, petechia, generalizovaný pruritus, purpura, porucha potnej žľazy, urtikária, suchá koža
Bulgarian: Петехии, екхимоза, болезнена кожа, палпируема пурпура, генерализиран пруритус, пурпура, нарушения на
Slovak: • nepokoj
Bulgarian: • тревожност
Slovak: 14, HGB-204 a HGB-205) a počas dlhodobého ďalšieho sledovania v rámci LTF-303, čo dokazuje stabilnú integráciu βA-T87Q-globínového génu do dlhodobých HSC a stabilnú expresiu βA-T87Qglobínového génu v bunkách erytroidnej línie.
Bulgarian: HbAT87Q остава като цяло стабилен до месец 24, с медиана (мин.; макс.) 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 и HGB-205), и по време на дългосрочно проследяване в LTF-303, като показа стабилно интегриране на гена на βА-T87Q-глобин в HSC с продължителен живот, и стабилна експресия на гена на βА-T87Q-глобин в клетките от еритродоидната линия.
Slovak: Biopsie kostnej drene odobrané pred liečbou boli v súlade s diagnózou TDT vrátane nízkeho pomeru myeloidu/erytroidu
Bulgarian: Биопсиите на костния мозък, взети преди лечението, съответстват на диагнозата TDT, включително ниско съотношение миелоид/еритроид (N=15, HGB-207), отразяващо еритроидна хиперплазия.
Slovak: Zyntegla sa má vykonať čo najskôr, najneskôr do 4 hodín od rozmrazenia.
Bulgarian: Влейте Zyntelgo колкото се може по-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
Slovak: Zynteglo je 5,0 × 106 CD34+ buniek/kg.
Bulgarian: Минималната препоръчителна доза Zynteglo е 5,0 × 106 CD34+ клетки/kg.
Slovak: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia.
Bulgarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 клетки/ml инфузионна дисперсия
Slovak: Hepatálna venookluzívna choroba
Bulgarian: Венооклузивна болест на черния дроб
Slovak: • nadmerná voda v tele
Bulgarian: задържане на вода в организма
Slovak: Údaje o vhodnom spôsobe stanovenia dávkovania podľa telesnej hmotnosti pacienta vychádzali z dokumentu
Bulgarian: За информация относно подходящия метод за определяне на дозата въз основа на теглото на пациента е използвана КХП на бусулфан.
Slovak: • porucha potnej žľazy
Bulgarian: нарушение на потните жлези
Slovak: • bolesť a opuch vo výstelke tráviaceho traktu, ktorá začína v ústach a končí v konečníku
Bulgarian: • болезненост и подуване на лигавицата на храносмилателния тракт от устата до ануса
Slovak: • žalúdočné ťažkosti s nevoľnosťou a vracaním
Bulgarian: стомашен дискомфорт с гадене и повръщане
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Bulgarian: Общ брой (юноши)
Slovak: Veľmi časté (≥
Bulgarian: Много чести (≥10%)
Slovak: Transplantácia HSC musí byť vhodná pre pacienta s TDT, aby mohol byť liečený Zynteglom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: За да бъде лекуван със Zynteglo пациент с TDT, за него трябва да е подходяща трансплантация на HSC (вж. точка 4.4).
Slovak: • bolesť v hrtane
Bulgarian: Болка в крайник
Slovak: V prípade klinických príznakov naznačujúcich krvácanie sa má bezodkladne zvážiť zistenie počtu krviniek a iné vhodné testy.
Bulgarian: Своевременно трябва да се обмислят определяне на кръвната картина и други подходящи изследвания във всички случаи, в които се появят клинични симптоми, предполагащи кървене.
Slovak: Po podaní
Bulgarian: След като получите
Slovak: Závrat, nepríjemné pocity v oblasti hlavy, parestézia
Bulgarian: Замайване, дискомфорт в главата, парестезия
Slovak: Stomatitída, vracanie, nevoľnosť, hnačka, krvácanie ďasien, zápcha, bolesť brucha, zápal konečníka
Bulgarian: Стоматит, повръщане, гадене, диария, кървене на венците, запек, болка в корема, анално възпаление
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislých od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH predložiť priebežné a konečné údaje zo štúdie HGB
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и окончателни данни от проучване HGB-207
Slovak: , nadmerná hladina citrátu,alebo zvýšený počet bielych krviniek)
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвен тест (намаляване на магнезия и калия, твърде много цитрат или увеличаване на белите кръвни клетки)
Slovak: Krvácanie spojiviek
Bulgarian: Конюнктивален кръвоизлив
Slovak: Na myšom modeli β-talasémie bolo vykonané skúšanie zmerané na farmakológiu, biodistribúciu, toxicitu a genotoxicitu.
Bulgarian: Проведено е фармакологично проучване за биоразпределение, токсичност и генотоксичност при β-таласемия в миши модел.
Slovak: • kožné odreniny/škrabance
Bulgarian: протриване/остъргване на кожата
Slovak: Štúdia HGB-205
Bulgarian: Проучване HGB-205
Slovak: Tabuľka č. 4 Východiskové charakteristiky pacientov s ne-β0/β0 genotypom s TDT ≥ 12 rokov liečení liekom Zynteglo (skúšania HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Bulgarian: Таблица 4 Основни характеристики на пациенти с TDT, които нямат β0/β0 генотип, ≥12- годишна възраст, лекувани със Zynteglo (Проучвания HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Slovak: Všetkým pacientom bolo podané Zynteglo s mediánom (min., max.) dávky 7,80 × 106 (5,0; 19,4)
Bulgarian: На всички пациенти е приложен Zynteglo с медиана (мин.; макс.) на дозата 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+ клетки/kg под формата на интравенозна инфузия (N=32).
Slovak: Skontrolujte, či sa identita pacienta zhoduje s jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku (vakoch) lieku Zynteglo.
Bulgarian: Потвърдете, че идентичността на пациента съответства на уникалната информация за идентификация на пациента, която се намира върху инфузионния сак Zynteglo.
Slovak: Hypoxia, dýchavičnosť, pleurálny výpotok, krepitácie, syndróm kašľa v horných dýchacích cestách, kašeľ, bolesť hrtanu, čkanie
Bulgarian: Хипоксия, диспнеа, плеврална ефузия, хрипове, синдром на кашлица на горните дихателни пътища, кашлица, ларингална болка, хълцане
Slovak: Štúdia HGB-204
Bulgarian: Проучване HGB-204
Slovak: Pred začatím liečby liekom Zynteglo vám lekár vykoná testy, aby sa ubezpečil, že vám srdce a pečeň fungujú správne, aby ste mohli byť bezpečne liečený(-á)
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши тестове, за да се увери, че сърцето и черният
Slovak: V tomto skúšaní sa nepotvrdila toxicita, genotoxicita ani onkogenéza (tumorigenicita) súvisiaca s integráciou BB305 LVV, ani žiadna toxicita súvisiaca s produkciou βA-T87Qglobínu.
Bulgarian: В това проучване няма данни за токсичност, генотоксичност или онкогенеза (туморогенност) във връзка с интегрирането на BB305 LVV и не се установява токсичност, свързана с производството на βА-T87Q-глобин. ISA на BMC след трансплантацията не показва предпочитано интегриране в близост до или в рамките на гените, свързани клинично (за гама-ретровирусните вектори) с клонално доминиране или левкемия, и не се наблюдава доказателство за клонално доминиране.
Slovak: 4, HGB-205) a 8 malo β0/β0 genotyp v skúšaní HGB-204.
Bulgarian: нямат β0/β0 генотип (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205), а 8 имат β0/β0 генотип, в проучването HGB-204.
Slovak: Počet infúznych vakov
Bulgarian: Брой инфузионни сакове
Slovak: Závažné prípady hepatálnej VOD sa vyskytli u 11,9
Bulgarian: Сериозни събития, свързани с ВОБ на черния дроб, са настъпили при 11,9% от пациентите след миелоаблативно кондициониране:
Slovak: Utrecht
Bulgarian: WTC Utrecht
Slovak: Nie je známe, či zložky Zyntegla prechádzajú do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Zynteglo могат да преминат в кърмата.
Slovak: Geneticky modifikovaná autológna populácia obohatená o CD34+ bunky obsahujúca hematopoetické kmeňové bunky (HSC) transdukované lentivírusovým vektorom (LVV) kódujúcim βA-T87Q-globínový gén.
Bulgarian: Популация от генетично модифицирани автоложни клетки, обогатена с CD34+ клетки, която съдържа хемопоетични стволови клетки (HSC), трансдуцирани с лентивирусен вектор (LVV), кодиращи гена на βА-T87Q-глобин.
Slovak: Pri teste in vitro imortalizácie (IVIM) vykonanom na myších bunkách kostnej drene (bone marrow cell, BMC) transdukovaných BB305
Bulgarian: In vitro тест за безсмъртни клетъчни линии (in vitro immortalisation, IVIM), извършен с трансдуцирани с BB305 LVV миши костномозъчни клетки (BMC), показва минимален мутагенен потенциал (скор за пригодност ≈ 0,1×10-4).
Slovak: Skúšanie HGB-204 a HGB-205
Bulgarian: Проучвания HGB-204 и HGB-205
Slovak: Infúzne podanie
Bulgarian: затруднено преглъщане
Slovak: Priebežné výsledky: - pri každom ročnom obnovení,
Bulgarian: Междинни резултати: - при всяко годишно подновяване на разрешението за употреба - декември 2024 г.
Slovak: Agitovanosť
Bulgarian: Тревожност