FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje o modyfikacjach dawek docetakselu i innych chemioterapii znajdują się w odpowiednich ChPL.
Croatian: Za prilagođavanje doze docetaksela i drugih kemoterapija vidjeti odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
Polish: BERENICE to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie II fazy przeprowadzone z udziałem 401 pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym, zapalnym rakiem piersi lub rakiem piersi we wczesnym stadium (z guzami pierwotnymi o średnicy > 2 cm lub z zajęciem węzłów chłonnych).
Croatian: BERENICE je nerandomizirano, otvoreno, multicentrično, multinacionalno ispitivanje faze II provedeno u 401 bolesnika s HER2-pozitivnim lokalno uznapredovalim, upalnim ili rakom dojke u ranom stadiju (s primarnim tumorom promjera > 2 cm ili bolešću koja zahvaća limfne čvorove).
Polish: • Suchość skóry, świąd lub trądzikopodobne zmiany skórne
Croatian: • suhoća ili svrbež kože te promjene na koži nalik aknama
Polish: Status zajęcia wezłów chłonnych
Croatian: Status zahvaćenosti limfnih čvorova Pozitivan
Polish: We wczesnym stadium raka piersi wielkość guza, stopień złośliwości, stan receptorów hormonalnych i przerzuty do węzłów chłonnych powinny być brane pod uwagę przy ocenie ryzyka.
Croatian: Pri ocjeni rizika kod raka dojke u ranom stadiju, u obzir treba uzeti veličinu tumora, stupanj tumora, status hormonskih receptora i metastaze u limfnim čvorovima.
Polish: Analiza post hoc wykazała, że w przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni trastuzumabem (n = 88) HR dla pacjentów ocenianych przez IRF, PFS wynosi 0,62 (95% CI 0,35; 1,07), w porównaniu z 0,60 (95% CI 0,43; 0,83) dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymali terapię bez trastuzumabu (n = 288).
Croatian: Post hoc eksploracijska analiza pokazala je da je u bolesnika koji su prethodno primali trastuzumab (n = 88) omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela iznosio 0,62 (95% CI 0,35; 1,07), dok je u bolesnika koji su prethodno primali terapiju koja nije uključivala trastuzumab (n=288) taj omjer hazarda bio 0,60 (95% CI 0,43; 0,83).
Polish: Randomizację prowadzono ze stratyfikacją według typu raka piersi (operacyjny, miejscowo zaawansowany lub zapalny) oraz dodatniego statusu ER lub PgR.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema vrsti raka dojke (operabilan, lokalno uznapredovao ili upalni) te prema tome jesu li bolesnice imale pozitivan ER ili PgR status.
Polish: Badanie TRYPHAENA to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II prowadzone z udziałem 225 dorosłych pacjentek z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym, operacyjnym lub zapalnym (T2-4d; guz pierwotny o średnicy > 2 cm) rakiem piersi, u których wcześniej nie stosowano trastuzumabu, chemioterapii ani radioterapii.
Croatian: TRYPHAENA je multicentrično randomizirano kliničko ispitivanje faze II provedeno u 225 odraslih bolesnica s HER2 pozitivnim lokalno uznapredovalim, operabilnim ili upalnim rakom dojke (T2-4d; primarni tumor promjera >2 cm) koje prethodno nisu primale trastuzumab, kemoterapiju ni radioterapiju.
Polish: Docetaksel podawano dożylnie w dawce początkowej 75 mg/m2 pc., a następnie 75 mg/m2 pc. lub 100 mg/m2 pc. (jeśli był tolerowany) co 3 tygodnie.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao intravenski u početnoj dozi od 75 mg/m2, nakon koje se primjenjivala doza od 75 mg/m2 ili 100 mg/m2 (ako su bolesnice podnosile tu dozu) svaka 3 tjedna.
Polish: Pertuzumab był podawany dożylnie w dawce początkowej 840 mg, a następnie 420 mg co 3 tygodnie.
Croatian: Pertuzumab se primjenjivao intravenski u početnoj dozi od 840 mg, a zatim u dozi od 420 mg svaka tri tjedna.
Polish: W badaniu BERENICE u 4,1% (16/392) pacjentów leczonych produktem Perjeta wynik badania w kierunku przeciwciał ADA był dodatni.
Croatian: U ispitivanju BERENICE, 4,1% (16/392) bolesnika liječenih lijekom
Polish: W badaniu APHINITY gorączka neutropeniczna wystąpiła u 12,1% pacjentów leczonych produktem Perjeta i 11,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U ispitivanju APHINITY, febrilna neutropenija javila se u 12,1% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te 11,1% onih koji su primali placebo.
Polish: Więcej informacji o objawach problemów z sercem, na które trzeba zwracać uwagę, patrz punkt 4 „Ciężkie działania niepożądane".
Croatian: Pogledajte dio 4. "Ozbiljne nuspojave" za više informacija o tome na koje znakove srčanih tegoba treba pripaziti.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: Perjeta je koncentrat za otopinu za infuziju.
Polish: Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Polish: • Stwierdzono, że rak piersi jest „HER2-dodatni" - na podstawie badania zleconego przez lekarza.
Croatian: • kada je utvrđeno da je rak dojke "HER2 pozitivan" - Vaš će liječnik to utvrditi pretragama
Polish: Trastuzumab podawano dożylnie w dawce początkowej 8 mg/kg mc., a następnie 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Croatian: Trastuzumab se primjenjivao intravenski u početnoj dozi od 8 mg/kg, a zatim u dozi od 6 mg/kg svaka tri tjedna.
Polish: W wymienionych poniżej badaniach nadmierną ekspresję HER2 oznaczano w laboratorium centralnym i definiowano jako wynik 3+ otrzymany metodą IHC lub jako stosunek amplifikacji HER2 metodą ISH ≥ 2,0.
Croatian: Prekomjerna ekspresija HER2 određivala se u središnjem laboratoriju, a definirala se kao imunohistokemijski nalaz (IHC) 3+ ili amplifikacijski omjer od ≥ 2,0 dobiven in situ hibridizacijom (ISH) u ispitivanjima koja se opisuju u nastavku.
Polish: • 6 cykli TCH w skojarzeniu z produktem Perjeta.
Croatian: • 6 ciklusa TCH-a u kombinaciji s lijekom Perjeta
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u 13,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Perjeta i u 7,6% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Febrilna neutropenija javila se u 13,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 7,6% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: W rejestracyjnym badaniu CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi, biegunka wystąpiła u 68,4% pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Perjeta i u 48,7% pacjentów, którym podawano placebo (patrz punkt 4.4).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, proljev se javio u 68,4% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 48,7% bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jak przyjmować lek Perjeta
Croatian: Kako ćete primati lijek Perjeta
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej placebo + trastuzumab + docetaksel lub produkt leczniczy Perjeta + trastuzumab + docetaksel.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala placebo + trastuzumab
Polish: Działania niepożądane w każdej grupie częstości i grupie układów i narządów zostały wymienione według malejącego stopnia nasilenia.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti i organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych na makakach nie można było wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących działań niepożądanych na męskie narządy rozrodcze.
Croatian: Iz ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima ne mogu se izvući konačni zaključci o štetnim učincima na muške reproduktivne organe.
Polish: Jeśli wystąpi istotna reakcja na wlew, należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub przerwać wlew i zastosować odpowiednie terapie.
Croatian: Ako dođe do značajne reakcije na infuziju, infuziju treba usporiti ili privremeno prekinuti te uvesti odgovarajuće liječenje.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Dawka początkowa docetakselu wynosiła 75 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym, co trzy tygodnie, przez co najmniej 6 cykli.
Croatian: Docetaksel je primijenjen u početnoj dozi od 75 mg/m2 u obliku intravenske infuzije svaka 3 tjedna tijekom najmanje 6 ciklusa liječenja.
Polish: Stałą dawkę 600mg trastuzumabu w postaci podskórnej należy podać tak szybko, jak to możliwe.
Croatian: Intravensku dozu trastuzumaba od 6 mg/kg treba primijeniti što je prije moguće.
Polish: W neoadjuwantowym badaniu NEOSPHERE, w którym pacjenci otrzymywali 4 cykle produktu Perjeta w leczeniu neoadjuwantowym, częstość występowania LVD (w całym okresie terapii) była wyższa w grupie leczonej produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem (7,5%) wobec grupy leczonej trastuzumabem i docetakselem (1,9%).
Croatian: U ispitivanju neoadjuvantnog liječenja NEOSPHERE, u kojem su bolesnici neoadjuvantno primili 4 ciklusa lijeka Perjeta, incidencija disfunkcije lijeve klijetke (tijekom cjelokupnog razdoblja liječenja) bila je veća u skupini liječenoj lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom (7,5%) nego u onoj liječenoj trastuzumabom i docetakselom (1,9%).
Polish: Badanie NEOSPHERE to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II z produktem leczniczym Perjeta, prowadzone z udziałem 417 dorosłych pacjentek z nowo rozpoznanym, wczesnym, zapalnym lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi (T2-4d; guz pierwotny o średnicy > 2 cm), u których nie stosowano wcześniej terapii trastuzumabem, chemioterapii lub radioterapii.
Croatian: NEOSPHERE je multicentrično, multinacionalno randomizirano, kontrolirano ispitivanje lijeka Perjeta faze II, u kojem je sudjelovalo 417 odraslih bolesnica s novodijagnosticiranim, ranim, upalnim ili lokalno uznapredovalim HER2 pozitivnim rakom dojke (T2-4d; promjer primarnog tumora > 2 cm) koje prethodno nisu bile liječene trastuzumabom, kemoterapijom ni radioterapijom.
Polish: Perjeta 420 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: Perjeta 420 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Większa częstość występowania gorączki neutropenicznej u pacjentów leczonych produktem Perjeta wiązała się z częstszym występowaniem zapalenia błon śluzowych oraz biegunki.
Croatian: Veća incidencija febrilne neutropenije u bolesnika liječenih lijekom Perjeta bila je povezana s većom incidencijom mukozitisa i proljeva u tih bolesnika.
Polish: • Stan zapalny przewodu pokarmowego (np. zapalenie jamy ustnej)
Croatian: • upala u probavnom sustavu (npr. afte u ustima)
Polish: Biegunkę stopnia ≥ 3 zgłaszano u 9,8% pacjentów z grupy otrzymującej produkt Perjeta w porównaniu z 3,7% pacjentów z grupy placebo.
Croatian: Proljev stupnja ≥ 3 prijavljen je u 9,8% bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 3,7% onih koji su primali placebo.
Polish: Należy ponownie podać dawkę nasycającą 840 mg pertuzumabu w postaci dożylnej w 60minutowym wlewie, a następnie podawać dawkę podtrzymującą 420 mg dożylnie co 3 tygodnie.
Croatian: Udarnu dozu od 840 mg pertuzumaba treba ponovno primijeniti u obliku 60-minutne infuzije, a nakon toga nastaviti liječenje intravenskom dozom održavanja od 420 mg, svaka 3 tjedna.
Polish: (w por. ze schematem trastuzumab + docetaksel)
Croatian: (naspram trastuzumab + docetaksel)
Polish: • gdy wartość LVEF na poziomie 40-45% związana jest ze spadkiem o ≥ 10% poniżej wartości sprzed leczenia.
Croatian: • ejekcijske frakcije lijeve klijetke od 40-45% uz smanjenje za ≥ 10 postotnih bodova u odnosu na vrijednost prije liječenja.
Polish: Pacjentki, które przed operacją przyjmowały jedynie produkt Perjeta i trastuzumab, po operacji otrzymywały zarówno FEC jak i docetaksel.
Croatian: Bolesnice koje su prije kirurškog zahvata primale samo lijek Perjeta plus trastuzumab naknadno su primale i FEC i docetaksel nakon kirurškog zahvata.
Polish: • Zaburzenia czynności lewej komory serca powodujące dolegliwości lub bezobjawowe
Croatian: • stanje kod kojega dolazi do narušavanja funkcije lijeve srčane klijetke, a koje može ili ne mora biti praćeno simptomima
Polish: Ryzyko kardiologiczne powinno być dokładnie rozważone i wyważone w stosunku do potrzeb medycznych danego pacjenta przed zastosowaniem produktu Perjeta z antracyklinami.
Croatian: Prije primjene lijeka Perjeta s antraciklinom potrebno je pažljivo razmotriti srčani rizik i balansirati ga s medicinskim potrebama pojedinog bolesnika.
Polish: • Wysypka
Croatian: • žgaravica
Polish: Częstość występowania objawowego LVD (zastoinowej niewydolności serca) wyniosła 1,3% w grupie leczonej produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC (z wyłączeniem pacjentów, u których doszło do objawowego LVD podczas leczenia FEC przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia produktu Perjeta z trastuzumabem i docetakselem) oraz 1,3% w grupie leczonej produktem Perjeta w skojarzeniu z TCH.
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije lijeve klijetke (kongestivnog zatajenja srca) iznosila je 1,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom nakon terapije FEC-om (što ne uključuje bolesnika u kojeg je nastupila disfunkcija lijeve klijetke tijekom liječenja FEC-om prije nego što je primio lijek Perjeta plus trastuzumab i docetaksel) te također 1,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta u kombinaciji s TCH-om.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja na wlew (patrz punkt 4.8), można spowolnić tempo wlewu produktu Perjeta lub przerwać podawanie.
Croatian: Ako se u bolesnika javi reakcija na infuziju, može se smanjiti brzina infuzije ili privremeno prekinuti njezina primjena (vidjeti dio 4.8).
Polish: Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium
Croatian: Bolesnici s ranim rakom dojke
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja na wlew°°,*
Croatian: Poremećaji imunološ kog sustava reakcija na infuziju°°,* preosjetljivost°,*
Polish: W badaniu TRYPHAENA gorączka neutropeniczna wystąpiła u 17,1% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta + TCH oraz u 9,3% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC.
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, febrilna neutropenija nastupila je u 17,1% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te u 9,3% onih neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom nakon FEC-a.
Polish: W badaniu NEOSPHERE gorączka neutropeniczna wystąpiła u 8,3% pacjentów z Azji leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem w porównaniu do 4,0% pacjentów z Azji leczonych neoadjuwantowo trastuzumabem i docetakselem.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, febrilna neutropenija javila se u 8,3% bolesnika azijskog podrijetla neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom, u odnosu na 4,0% bolesnika azijskog podrijetla neoadjuvantno liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Polish: Badania te obejmowały badania rejestracyjne CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) i APHINITY (n=4804) [dane zbiorcze przedstawiono w Tabeli 2].
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala pivotalna ispitivanja CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) i APHINITY (n=4804) [objedinjeni podaci navedeni su u Tablici 2]. Sigurnost lijeka Perjeta načelno je bila dosljedna u svim ispitivanjima, iako su se incidencija i najčešće nuspojave lijeka razlikovale ovisno o tome je li se Perjeta primjenjivala u monoterapiji ili istodobno s antineoplasticima.
Polish: W badaniu TRYPHAENA wysypka wystąpiła u 36,8% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta + TCH oraz u 20,0% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC.
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, osip se javio u 36,8% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te u 20,0% onih koji su neoadjuvantno primali lijek Perjeta, trastuzumab i docetaksel nakon FEC-a.
Polish: trastuzumabu w postaci dożylnej w czasie około 90 minut, a następnie należy podawać dawkę podtrzymującą 6 mg/kg mc. dożylnie co 3 tygodnie.
Croatian: 90 minuta, a nakon toga nastaviti liječenje intravenskom dozom održavanja od 6 mg/kg, svaka 3 tjedna.
Polish: Rak piersi we wczesnym stadium Produkt leczniczy Perjeta jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią w:
Croatian: Perjeta je indicirana za primjenu u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom za:
Polish: Perjeta + trastuzumab + docetaksel)
Croatian: tras tuzumab + docetaksel)
Polish: Alternatywnie, docetaksel może być podawany w dawce 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie od początku leczenia, również w zależności od wybranego schematu dawkowania.
Croatian: Druga je mogućnost od početka primjenjivati docetaksel u dozi od 100 mg/m2 svaka 3 tjedna, opet ovisno o odabranom protokolu.
Polish: Zaburzenie czynności lewej komory**
Croatian: Srčani poremećaji disfunkcija lijeve klijetke**
Polish: Jest to przezroczysty do lekko perłowego (opalizujący) płyn o barwie od bezbarwnej do bladożółtej.
Croatian: To je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do blijedožuta tekućina.
Polish: Docetaksel podawano w dawce początkowej 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym co 3 tygodnie z możliwością zwiększenia dawki według decyzji badacza do 100 mg/m2 pc. w razie dobrego tolerowania dawki początkowej.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao intravenskom infuzijom u početnoj dozi od 75 mg/m2 svaka tri tjedna, koja se prema odluci ispitivača mogla povećati do 100 mg/m2 ako je bolesnica dobro podnijela početnu dozu.
Polish: Tabela 4
Croatian: PRILOG IV.
Polish: Produkty lecznicze podawane pozajelitowo przed podaniem należy obejrzeć czy nie zawierają drobin i kolor roztworu nie uległ zmianie.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije uporabe vizualno pregledati kako bi se utvrdila eventualna prisutnost čestica ili promjena boje.
Polish: Przyjmowanie leku
Croatian: Način primjene lijeka
Polish: W rejestracyjnym badaniu CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi wysypka wystąpiła u 51,7% pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Perjeta i u 38,9% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, osip se javio u 51,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 38,9% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: 4 wyniosła 40,6% u pacjentów leczonych produktem Perjeta, trastuzumabem i chemioterapią w porównaniu z 39,1% pacjentów leczonych placebo, trastuzumabem i chemioterapią, w tym odpowiednio 28,3% i 26,5% przypadków neutropenii stopnia 4.
Croatian: U ispitivanju APHINITY, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema verziji 4 NCI-CTCAE kriterija iznosila je 40,6% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i kemoterapijom u odnosu na 39,1% u bolesnika koji su primali placebo, trastuzumab i kemoterapiju, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 28,3% odnosno 26,5% slučajeva.
Polish: Każda fiolka zawiera łącznie 420 mg pertuzumabu o stężeniu 30 mg/ml
Croatian: Jedna bočica sadrži ukupno 420 mg pertuzumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
Polish: W przypadku przerwania terapii trastuzumabem należy przerwać stosowanie produktu Perjeta.
Croatian: Ako se obustavi liječenje trastuzumabom, mora se obustaviti i liječenje lijekom Perjeta.
Polish: W badaniu APHINITY wysypka jako zdarzenie niepożądane wystąpiła u 25,8% pacjentów z grupy leczonej produktem Perjeta w porównaniu z 20,3% pacjentów z grupy placebo.
Croatian: U ispitivanju APHINITY, štetni događaj osipa javio se u 25,8% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Perjeta naspram 20,3% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Polish: W badaniu NEOSPHERE wysypka wystąpiła u 40,2% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem w porównaniu od 29,0% pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, osip se javio u 40,2% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom u odnosu na 29,0% bolesnika liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Polish: Stosowano leczenie biegunki w tym, dożylne uzupełnianie płynów (z wyjątkiem eutanazji jednego ze zwierząt, dawka 50 mg/kg).
Croatian: Proljev je uspješno zbrinut (osim u slučaju eutanazije jedne životinje koje je primala dozu od 50 mg/kg) suportivnom njegom koja je uključivala intravensku nadoknadu tekućine.
Polish: W przypadku nie osiągnięcia poprawy stanu pacjenta należy rozważyć przerwanie leczenia pertuzumabem.
Croatian: Treba razmotriti privremen prekid liječenja pertuzumabom ako se bolesnikovo stanje ne poboljša.
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Croatian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf
Polish: Wykazano statystycznie istotną poprawę PFS ocenianego przez IRF w grupie leczonej produktem leczniczym Perjeta w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Perjeta zabilježeno je statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Polish: Perjeta + trastuzumab + FEC  Perjeta + trastuzumab docetaksel n = 73
Croatian: FEC Perjeta + trastuzumab docetaksel N=73
Polish: Perjeta 420 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pertuzumab
Croatian: Perjeta 420 mg koncentrat za otopinu za infuziju pertuzumab
Polish: W przypadku zaobserwowania drobin lub zmiany koloru, nie należy używać roztworu.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako su vidljive čestice ili je promijenila boju.
Polish: Wartość p (test rang logarytmicznych, stratyfikowany Odsetek 3-letniego przeżycia bez zdarzenia2 [95% CI] Przeżycie wolne od choroby (DFS) Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniem HR [95% CI]
Croatian: Primarna mjera ishoda Preživljenje bez invazivne bolesti (IDFS) Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, stratificiran1) 3-godišnja stopa bez događaja3 [95% CI] Sekundarne mjere ishoda1
Polish: Perjeta 420 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Pertuzumab iv.
Croatian: Perjeta 420 mg koncentrat za otopinu za infuziju pertuzumab i.v.
Polish: W badaniu NEOSPHERE biegunka wystąpiła u 45,8% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem w porównaniu do 33,6% pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, proljev se javio u 45,8% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom u odnosu na 33,6% bolesnika liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Polish: W badaniu TRYPHAENA biegunka wystąpiła u 72,3% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta + TCH oraz u 61,4% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC.
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, proljev se javio u 72,3% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te u 61,4% onih koji su neoadjuvantno primali lijek Perjeta, trastuzumab i docetaksel nakon FEC-a.
Polish: Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Croatian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Njemačka
Polish: Okres obserwacji powinien być zakończony przed każdą następującą po nim infuzją trastuzumabu lub chemioterapią (patrz punkt 4.4).
Croatian: Infuziju trastuzumaba ili kemoterapije koja slijedi treba primijeniti tek nakon završetka tog razdoblja promatranja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję i zdarzenia zakończone zgonem, obserwowano w związku z podawaniem produktu Perjeta (patrz punkt 4.8).
Croatian: Kod primjene lijeka Perjeta primijećena je teška preosjetljivost, uključujući anafilaksiju i događaje sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Polish: Perjeta + trastuzuma b n = 107
Croatian: Perjeta + trastuzumab N=107