FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle réalisera aussi les études suivantes: une étude sur les effets à long terme des comprimés pelliculés et des comprimés dispersibles chez les enfants âgés de plus de 10 ans présentant une thalassémie non dépendante de la transfusion, et une étude visant à évaluer la sécurité des comprimés pelliculés (notamment lorsqu'ils sont écrasés) chez les enfants.
Spanish: La compañía realizará asimismo los estudios siguientes: un estudio de los efectos a largo plazo de los comprimidos recubiertos con película y los comprimidos dispersables en niños a partir de los 10 años de edad aquejados de talasemia no dependiente de transfusión; y otro estudio para evaluar la seguridad de los comprimidos recubiertos con película (especialmente cuando se trituran) en niños.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Exjade (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'augmentation de la créatinine (un marqueur de troubles rénaux) dans le sang.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Exjade (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es un aumento de la creatinina (un marcador de problemas renales) en sangre.
French: S'agissant de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines, une étude principale a comparé Exjade à la déféroxamine chez 591 patients souffrant de bêta-thalassémie majeure.
Spanish: Para la sobrecarga férrica crónica por transfusiones sanguíneas, Exjade se investigó en un estudio principal en el que fue comparado con la deferoxamina en 591 pacientes con talasemia beta mayor.
French: Les comprimés dispersibles doivent être pris à jeun (au moins 30 minutes avant l'ingestion de nourriture), et les comprimés pelliculés et les granulés peuvent être pris à jeun ou avec un repas léger.
Spanish: Los comprimidos dispersables deben tomarse con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos) mientras que los comprimidos recubiertos con película y los gránulos pueden tomarse con el estómago vacío o con una comida ligera.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exjade, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Exjade, consultar el prospecto.
French: Une interruption du traitement avec Exjade devrait être envisagée chez les patients concernés.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con Exjade en pacientes que desarrollen esta enfermedad.
French: Comment Exjade est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Exjade?
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau tandis que les comprimés dispersibles doivent être mélangés à un liquide pour constituer une suspension buvable par le patient.
Spanish: Los comprimidos recubiertos se tragan con agua, mientras que los comprimidos dispersables se mezclan con un líquido para preparar una suspensión que el paciente pueda beber.
French: Ce pack a pour but d'informer ces derniers des recommandations relatives au traitement par Exjade, parmi lesquelles le choix de la bonne dose, de leur signaler que les doses sont différentes pour les comprimés dispersibles et pour les comprimés pelliculés ou les granulés, et d'attirer leur attention sur la nécessité de surveiller la santé du patient, en particulier sa fonction rénale.
Spanish: En dicha documentación se informará sobre las recomendaciones del tratamiento con Exjade, incluida la elección de la dosis adecuada, las distintas dosis administradas con los comprimidos dispersables en comparación con los comprimidos recubiertos con película o los gránulos, y la necesidad de seguir de cerca la evolución del paciente, sobre todo su función renal.
French: • les patients âgés de plus de six ans qui présentent une bêta-thalassémie majeure (un trouble sanguin héréditaire dans lequel les patients n'ont pas suffisamment d'hémoglobine normale dans le sang) et qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes;
Spanish: • pacientes, a partir de los 6 años de edad, aquejados de beta talasemia mayor (una enfermedad hereditaria en la que no se tiene suficiente hemoglobina normal en la sangre) y que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas;
French: Il s'attache à l'excès de fer dans l'organisme afin de former un complexe appelé «chélate» qui peut être éliminé par le corps, principalement dans les selles, ce qui contribue à corriger la surcharge en fer et à éviter des lésions dues à l'excès de fer sur les organes tels que le cœur ou le foie.
Spanish: Esto ayuda a corregir la sobrecarga férrica y a prevenir lesiones en órganos como el corazón o el hígado provocadas por un exceso de hierro.
French: Juin 2021
Spanish: Junio 2021
French: • Boire tout le contenu du verre.
Spanish: • Beber todo el contenido del vaso.
French: • Attendre alors au moins 30 minutes avant de manger.
Spanish: • Espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento.
French: Deux fois (2x)
Spanish: Dos veces (2x)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).
French: Une fois (1x)
Spanish: y una vez (1x)
French: >33% au-dessus de la moyenne avant traitement et
Spanish: >33% por encima de la media del pre-tratamiento y
French: Autres médicaments et EXJADE
Spanish: Otros medicamentos y EXJADE
French: Si vous arrêtez de le prendre, l'excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir aussi la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre EXJADE »).
Spanish: Si deja de tomarlo, el exceso de hierro no se eliminará de su cuerpo (ver también sección anterior «Cuánto tiempo debe tomar EXJADE»).
French: Concentration hépatique en fer (CHF)*
Spanish: Concentración de hierro en hígado (CHH)*
French: Ne pas mâcher, casser ou écraser les comprimés.
Spanish: No masticar, romper o triturar los comprimidos.
French: Combien devez-vous prendre d'EXJADE La dose d'EXJADE est liée au poids corporel pour tous les patients.
Spanish: Cuánto EXJADE debe tomar La dosis de EXJADE está relacionada con el peso corporal para todos los pacientes.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'AMM doit informer, l'Agence européenne du médicament et le CHMP, des résultats du programme de surveillance dans chacun des états membres.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe informar a la Agencia Europea de Medicamentos y al CHMP de los resultados del programa de seguimiento en cada Estado Miembro.
French: Troubles de la pigmentation
Spanish: Trastornos de la pigmentación
French: • Remuer jusqu'à ce que le(s) comprimé(s) soient complètement dissous.
Spanish: • Agitar hasta que el(los) comprimido(s) se disuelvan completamente.
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents.
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 28 août 2006 Date du dernier renouvellement : 18 avril 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de agosto de 2006 Fecha de la última renovación: 18 de abril de 2016
French: Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois)
Spanish: Ajuste de dosis (cada 3-6 meses)
French: - Si vous avez un faible taux de plaquettes ou de globules blancs lors de vos tests sanguins.
Spanish: - si tiene un nivel bajo de plaquetas o de glóbulos blancos en su análisis de sangre.
French: EXJADE n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Spanish: No se recomienda EXJADE en niños menores de 2 años de edad.
French: - Si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer.
Spanish: - si tiene un problema de corazón debido a la sobrecarga de hierro.
French: Le profil de sécurité était concordant avec les études précédentes menées chez les patients SMD adultes.
Spanish: El perfil de seguridad fue consistente con los estudios previos en pacientes adultos con SMD.
French: La toxicité potentielle sur la reproduction a été étudiée chez le rat et le lapin.
Spanish: El potencial para toxicidad de la reproducción se evaluó en ratas y conejos.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets souhaités (voir aussi rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par EXJADE »).
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está haciendo el efecto deseado (ver también la sección 2: «Control de su tratamiento con EXJADE»).
French: Tableau 4 Résumé des recommandations de suivi de la sécurité d'emploi
Spanish: Tabla 4 Resumen de las recomendaciones de evaluaciones de seguridad
French: Cataracte, maculopathie
Spanish: Catarata, maculopatía
French: EXJADE contient du lactose
Spanish: EXJADE contiene lactosa
French: • Pour les pharmaciens - Une lettre détaillée expliquant le remplacement par la nouvelle formulation
Spanish: • Farmacéuticos - una carta donde se explique el cambio entre formulaciones
French: La demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) varie de 8 à 16 heures après administration orale.
Spanish: La vida media de eliminación (t1/2) varió de 8 a 16 horas.
French: EXJADE peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Spanish: EXJADE puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
French: Il contient du lactose.
Spanish: Contiene lactosa.
French: *La CHF est la méthode privilégiée pour la détermination des surcharges en fer.
Spanish: *CHH es el método preferido para la determinación de hierro.
French: Le liquide dans le verre apparaîtra trouble.
Spanish: El líquido en el vaso tendrá un aspecto turbio.
French: • Ne pas utiliser d'emballage abîmé ou montrant des signes de détérioration.
Spanish: • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
French: Tableau 3 Ajustement de la dose et interruption de traitement pour la surveillance de la fonction rénale
Spanish: Tabla 3 Ajuste de dosis e interrupción del tratamiento para control renal
French: • Le fait que le déférasirox entraîne des augmentations de la créatininémie chez certains patients o La nécessité de contrôler la créatininémie
Spanish: • Que deferasirox causa aumentos de creatinina sérica en algunos pacientes o La necesidad de controlar la creatinina sérica
French: Dans certains cas, la détérioration de la fonction rénale a conduit à une insuffisance rénale nécessitant une dialyse temporaire ou permanente.
Spanish: En algunos casos pos-autorización, el deterioro de la función renal ha conducido a insuficiencia renal, necesitando diálisis temporal o permanentemente.
French: • Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris EXJADE,
Spanish: • Si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar EXJADE,
French: Toutefois, la dose initiale devra être la même que celle de l'adulte, elle sera adaptée ensuite individuellement.
Spanish: Sin embargo, la dosis inicial debe ser la misma que en adultos, y continuarse con una titulación individual.
French: - Si vous avez la vision floue.
Spanish: - si tiene visión borrosa.
French: Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser les granulés que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble al día siguiente para compensar el granulado olvidado.
French: • Prendre EXJADE une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée.
Spanish: • Tome EXJADE una vez al día, todos los días, a la misma hora.
French: Mode d'administration Par voie orale.
Spanish: Forma de administración Por vía oral.
French: EXJADE peut être utilisé chez le sujet âgé de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes.
Spanish: EXJADE puede utilizarse por personas de más de 65 años a la misma dosis que otros adultos.
French: Cinquante-six patients âgés de moins de 6 ans ont participé à cette étude dont 28 ont reçu du déférasirox comprimés dispersibles.
Spanish: 56 pacientes por debajo de 6 años participaron en este estudio pivotal, 28 de los cuales recibieron deferasirox comprimidos dispersables.
French: La sécurité et l'efficacité d'EXJADE chez les enfants âgés de 0 à 23 mois n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EXJADE en niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad.
French: Qu'est-ce qu'EXJADE et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXJADE Comment prendre EXJADE
Spanish: Qué es EXJADE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar EXJADE Cómo tomar EXJADE
French: En plus des contrôles mensuels de la ferritinémie, la CHF doit être contrôlée tous les trois mois lorsque la ferritine sérique est ≤800 µg/l.
Spanish: Además de las valoraciones de ferritina sérica mensuales, se debe monitorizar la CHH cada tres meses cuando la ferritina sérica es ≤800 µg/l.
French: Si cela vous concerne, dites-le à votre médecin avant de prendre EXJADE.
Spanish: Si éste es su caso, informe a su médico antes de tomar EXJADE.
French: Avant le lancement du déférasirox comprimés pelliculés, les professionnels de santé recevront des lettres de notification de lancement comme suit :
Spanish: Antes del lanzamiento de deferasirox en comprimidos recubiertos con película, los profesionales sanitarios recibirán unas cartas de introducción, tal y como se indica:
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Si vous utilisez actuellement une contraception orale ou un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple un préservatif), car EXJADE peut réduire l'efficacité du contraceptif oral ou du patch contraceptif.
Spanish: Si actualmente está utilizando un anticonceptivo oral o en parches para evitar embarazos debe de utilizar un anticonceptivo adicional o distinto (p.ej. condón), ya que EXJADE puede reducir la efectividad de los anticonceptivos orales y en parches.
French: A ces mêmes doses, le ratio excrétion en fer/apport en fer était respectivement de 1,02 (indiquant clairement une balance martiale neutre) et 1,67 (indiquant clairement une élimination du fer).
Spanish: A estas mismas dosis las proporciones de excreción /ingesta de hierro fueron de 1,02 (que indica un balance neto de hierro) y de 1,67 (que indica eliminación neta de hierro), respectivamente.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol (4000)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol (4000)
French: Qu'est-ce qu'EXJADE et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es EXJADE y para qué se utiliza
French: Chez les patients traités à des doses >30 mg/kg/jour - Quand l'objectif est atteint
Spanish: En pacientes tratados con dosis >30 mg/kg/día - Cuando se alcanza el objetivo
French: • Mettre le(s) comprimé(s) dans un verre d'eau, de jus de pomme ou de jus d'orange (100 à 200 ml).
Spanish: • Echar el(los) comprimido(s) en un vaso de agua, o zumo de manzana o naranja (100 a 200 ml).
French: Ne pas dissoudre les comprimés dans une boisson gazeuse ou dans du lait.
Spanish: No disolver los comprimidos en bebidas gaseosas o en leche.
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni avalés tels quels (voir rubrique 6.2).
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar ni tragar enteros (ver también sección 6.2).
French: Pour les femmes en âge de procréer il est recommandé d'utiliser des méthodes de contraception non-hormonales supplémentaires ou alternatives lors de l'utilisation d'EXJADE.
Spanish: Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adicionales o alternativos a los hormonales cuando tomen EXJADE.
French: Lorsque les granulés étaient administrés avec de la compote de pomme ou un yaourt, il n'y avait pas d'effet de la nourriture.
Spanish: Cuando el granulado se administra con puré de manzana o yogur, no existe ningun efecto de la comida.
French: Sujets âgés (≥ à 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
French: Laque aluminique de carmin d'indigo (E132)
Spanish: Laca de aluminio de indigotina (E132)
French: 1, vascularites d'hypersensibilité urticaire
Spanish: 1, vasculitis por hipersensibilidad urticaria
French: o La nécessité d'arrêter le traitement après une réduction de la dose si la créatininémie augmente :
Spanish: o La necesidad de interrumpir el tratamiento tras una reducción de la dosis si la creatinina sérica aumenta:
French: De plus, avant de traiter un enfant atteint de syndrome thalassémique non dépendant des transfusions et présentant une importante surcharge en fer, le médecin doit avoir conscience que les conséquences de l'exposition à long terme au traitement ne sont actuellement pas connues chez ces patients.
Spanish: Además, antes del tratamiento con EXJADE de niños con talasemia no dependiente de transfusiones con una sobrecarga férrica importante, el médico debe tener en cuenta que actualmente se desconocen las consecuencias de la exposición a largo plazo en estos pacientes.
French: Le traitement par EXJADE sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer causée par des transfusions sanguines.
Spanish: El tratamiento con EXJADE será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por las transfusiones sanguíneas.
French: 30 sachets
Spanish: 30 sobres
French: Ajouter ensuite un peu d'eau ou de jus de fruit pour rincer ce qui reste dans le verre, remettez-le en suspension et le boire également.
Spanish: Después añadir un poco de agua o zumo a los restos que quedan en el vaso, remover el líquido y volver a beberlo.
French: Comment prendre EXJADE :
Spanish: Cómo tomar EXJADE:
French: Surveillance de votre traitement par EXJADE
Spanish: Control de su tratamiento con EXJADE
French: La fonction hépatique devra être contrôlée chez tous les patients avant traitement, toutes les 2 semaines pendant le premier mois, puis tous les mois (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debe controlarse la función hepática en todos los pacientes antes del tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes (ver sección 4.4).
French: Avant le traitement.
Spanish: Antes del tratamiento.
French: La biodisponibilité absolue de la forme granulés n'a pas été déterminée.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la formulación en granulado no ha sido determinada.
French: La fonction cardiaque doit être contrôlée chez les patients ayant une surcharge en fer sévère au cours des traitements à long terme par EXJADE.
Spanish: Se deberá controlar la función cardiaca en pacientes con sobrecarga férrica grave durante el tratamiento a largo plazo con EXJADE.
French: Le traitement peut être réinstauré selon les circonstances cliniques individuelles.
Spanish: Debe iniciarse el tratamiento en función de las circunstancias clínicas individuales.
French: Patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min.
Spanish: Pacientes con aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min.
French: Agents susceptibles de diminuer l'exposition systémique d'EXJADE Le métabolisme du déférasirox dépend des enzymes UGT.
Spanish: Medicamentos que pueden disminuir la exposición a EXJADE El metabolismo de deferasirox depende de los enzimas UGT.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes des réactions cutanées sévères, et doivent être étroitement surveillés.
Spanish: En el momento en que se recete el medicamento se ha de advertir al paciente sobre los síntomas de reacciones cutáneas graves, y vigilarse de cerca.
French: Tableau 1 Doses recommandées en cas de surcharge en fer post-transfusionnelle
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendada para la sobrecarga de hierro transfusional
French: La créatininémie et la clairance de la créatinine (estimée avec la formule de Cockcroft-Gault ou la formule MDRD chez l'adulte et la formule de Schwartz chez l'enfant) et/ou les taux plasmatiques de cystatine C doivent être contrôlés avant le traitement, chaque semaine le premier mois après initiation ou modification du traitement avec EXJADE (y compris lors du changement de forme pharmaceutique), puis chaque mois.
Spanish: La creatinina sérica, el aclaramiento de creatinina (estimado con la fórmula Cockcroft-Gault o MDRD en adultos y con la fórmula Schwartz en niños) y/o los niveles de cistatina C plasmáticos deberán controlarse antes del tratamiento, cada semana durante el primer mes después del inicio o de una modificación del tratamiento con EXJADE (incluido el cambio de formulación), y posteriormente cada mes.
French: La dissolution n'est pas recommandée dans des boissons gazeuses en raison de la formation de mousse ni dans du lait en raison d'une lente dispersion.
Spanish: No se recomienda la dispersión en bebidas carbonatadas o en leche, debido a la formación de espuma y a una dispersión lenta, respectivamente.
French: En cas d'élévation progressive et persistante des transaminases hépatiques ne pouvant être attribuée à d'autres causes, le traitement par EXJADE doit être arrêté.
Spanish: Si se observa un incremento persistente y progresivo de los niveles de transaminasas séricas no atribuible a otras causas, debe interrumpirse el tratamiento con EXJADE.
French: - Si vous ressentez fréquemment des brûlures d'estomac.
Spanish: - si sufre ardor de estómago frecuente.
French: Réactions d'hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et angioedème) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée :
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia no conocida:
French: • Prendre EXJADE une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée, avec de l'eau.
Spanish: • Tome EXJADE una vez al día, todos los días, a la misma hora con algo de agua.
French: Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose d'EXJADE qui vous conviendra le mieux et il utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre EXJADE.
Spanish: Su médico tendrá en cuenta estos análisis para decidir la dosis de EXJADE más adecuada para usted y también utilizará estas pruebas para decidir cuando debe finalizar su tratamiento con EXJADE.
French: La ferritinémie du patient doit être contrôlée au cours et après tout traitement associé, la dose d'EXJADE doit être adaptée si nécessaire.
Spanish: Debe controlarse la ferritina sérica del paciente durante y después de la combinación, y la dosis de EXJADE debe ajustarse, en caso necesario.
French: Chez les patients avec une courte espérance de vie (par exemple, en cas de syndromes myélodysplasiques à risque élevé), particulièrement lorsque des co-morbidités peuvent augmenter le risque des événements indésirables, le bénéfice d'EXJADE peut être limité et se trouver inférieur aux risques.
Spanish: En pacientes con una esperanza de vida corta (p.ej. síndromes mielodisplásicos de alto riesgo), especialmente cuando las co-morbilidades pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, el beneficio de EXJADE podría ser limitado y puede ser inferior a los riesgos.
French: L'interruption du traitement par EXJADE doit être envisagée chez les patients qui développent une acidose métabolique.
Spanish: La interrupción del tratamiento con EXJADE se debe considerar en pacientes que desarrollen acidosis metabólica.
French: 9/l) (voir rubrique 4.5).
Spanish: (50 x 10 9/l) (ver sección 4.5).
French: Hebdomadaire et
Spanish: Semanal y
French: EXJADE a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de EXJADE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.