FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Diese europaweite Überprüfung betrachtete den Nutzen und die Risiken kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC), insbesondere das Risiko von Blutgerinnseln im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln.
Latvian: • Šajā visā Eiropā veiktajā pārskatā vērtēja kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) ieguvumus un risku, īpaši asins trombu veidošanās risku saistībā ar šo zāļu lietošanu.
German: Während der Überprüfung wurde das VTE-Risiko im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln mit dem von CHC verglichen, die Levonorgestrel und Norethisteron enthalten (auch als Kontrazeptiva der „zweiten Generation" bekannt).
Latvian: Pārskata laikā šo zāļu radīto venozas trombembolijas risku salīdzināja ar levonorgestrelu un noretisteronu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (kurus dēvē arī par otrās paaudzes kontracepcijas līdzekļiem) radīto risku.
German: Hierzu zählen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, ungeklärte plötzliche Atemnot, schnelles Atmen oder Husten, Schmerzen im Brustkorb und Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen.
Latvian: • Lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums jāpievērš uzmanība asins trombu pazīmēm un simptomiem, kuru vidū var būt stipras sāpes kājās vai kāju pietūkums, pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums, ātra elpošana vai klepus, sāpes krūtīs un vājums vai notirpums sejā, rokās vai kājās.
German: • Bei der Verschreibung eines CHC ist es auch wichtig, die Patientinnen hinsichtlich der Zeichen und Symptome von VTE und ATE zu sensibilisieren.
Latvian: • Tāpat, parakstot kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, ir svarīgi sniegt informāciju par venozas un arteriālas trombembolijas pazīmēm un simptomiem.
German: Frauen, die keine kombinierten hormonalen Kontrazeptiva in Form von Pille/Pflaster/Ring anwenden und nicht schwanger sind
Latvian: Asins tromba (VTE) veidošanās risks gada laikā Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās tabletes/plāksterus/riņķi un nav grūtnieces
German: • Bei der Verschreibung eines CHC sollten die aktuellen individuellen Risikofaktoren der Frau, insbesondere für VTE, sowie die Unterschiede beim VTE-Risiko zwischen den einzelnen Arzneimitteln sorgfältig abgewogen werden.
Latvian: • Parakstot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, rūpīgi jāapsver konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, īpaši venozās trombembolijas riska faktori, un līdzekļu atšķirīgais venozās trombembolijas risks.
German: Die Produktinformationen von CHC wurden aktualisiert, um Frauen zu helfen, zusammen mit medizinischem Fachpersonal informierte Entscheidungen über ihre Wahl der Empfängnisverhütung zu treffen.
Latvian: Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu zāļu apraksti ir papildināti, lai palīdzētu sievietēm pieņemt informētus lēmumus, kopā ar veselības aprūpes speciālistu izvēloties kontracepciju.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für alle Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm saistītiem jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
German: Ärzte sollten das VTE-Risiko eines bestimmten CHC auch im Vergleich mit anderen CHC berücksichtigen (siehe Tabelle unten).
Latvian: Ārstiem jāņem arī vērā, kāds ir konkrētā kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa venozās trombembolijas risks salīdzinājumā ar citiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem (skatīt tabulu turpmāk).
German: • Es bestehen Unterschiede zwischen den verschiedenen CHC bezüglich ihres VTE-Risikos je nach Art des enthaltenen Progestogens.
Latvian: • Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu radītais venozas trombembolijas risks ir dažāds atkarībā no to sastāvā esošā progestagēna veida.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte immer die Möglichkeit einer CHC-assoziierten Thromboembolie in Erwägung ziehen, wenn sich ihnen eine Frau mit entsprechenden Symptomen vorstellt.
Latvian: • Sastopot sievieti, kurai radušies simptomi, veselības aprūpes speciālistiem vienmēr jāņem vērā ar kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem saistītas trombembolijas iespējamība.
German: Frauen, die ein Drospirenon, Gestoden oder Desogestrel enthaltendes CHC anwenden
Latvian: Sievietes, kuras lieto drospirenonu, gestodēnu vai dezogestrelu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli
German: Frauen, die ein Etonogestrel oder Norelgestromin enthaltendes CHC anwenden
Latvian: Sievietes, kuras lieto etonogestrelu vai norelgestromīnu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli
German: Frauen, die ein Chlormadinon, Dienogest oder Nomegestrol enthaltendes CHC anwenden
Latvian: Sievietes, kuras lieto hlormadinonu, dienogestu vai nomegestrolu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli
German: Inhalt
Latvian: Saturs (koncentrācija)
German: EU-Zulassungsnummer
Latvian: (ES) Numurs (Piešķirtais) nosaukums
German: Alle 24 Stunden wiederholen.
Latvian: Atkārtojiet ik pēc 24 stundām.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 1997.gada 27. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 20. jūlijs
German: Gesamten Inhalt verwenden.
Latvian: Izlietojiet visu saturu pilnībā.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis 25 °C nachgewiesen.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 3 stundas laikā temperatūrā līdz 25C.
German: Besondere Populationen
Latvian: Īpašas populācijas
German: Siehe Abschnitt4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
German: BeneFIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Latvian: BeneFIX var lietot visām vecuma grupām.
German: Häufig
Latvian: Ļoti bieži
German: Diese Reaktionen sind potenziell lebensbedrohlich.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
German: Die Sicherheitsanalyse von 25 auswertbaren Patienten zeigte ein erwartungsgemäßes Sicherheitsprofil.
Latvian: Drošuma analīze pēc 25 novērtējamu pacientu datiem parādīja gaidīto drošuma profilu.
German: In den meisten Fällen wurde eine Injektionsrate von bis zu 4 ml pro Minute verwendet.
Latvian: Vairākumā gadījumu izmantots infūzijas ātrums līdz 4 ml minūtē.
German: Die benötigte Dosis wird unter Verwendung der nachfolgenden Formel bestimmt:
Latvian: Nepieciešamās devas tiek aprēķinātas pēc šādas formulas:
German: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
Latvian: 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spānija
German: Beispiel: Für eine Recovery von 0,8 I.E./dl lautet die Formel:
Latvian: Piemērs: lai panāktu faktora atjaunošanos par 0,8 SV/dl, formulu lasa:
German: Verabreichung (intravenöse Injektion):
Latvian: Ievadīšana (intravenoza injekcija):
German: Es darf kein Blut in die Spritze gelangen.
Latvian: Asinis nedrīkst iekļūt šļircē.
German: Es wurde kein Preferred Term aus der MedDRA-Datenbank 17.1 abgerufen.
Latvian: Netika atrasts atbilstošs MedDRA 17.1 ieteicamais termins.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums ir novērtēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Bei Säuglingen und Kindern fanden sich eine höhere Clearance, ein größeres Verteilungsvolumen, eine kürzere Halbwertszeit und eine niedrigere Recovery als bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Latvian: Maziem bērniem bija augstāks klīrenss, lielāks izplatības tilpums, īsāks eliminācijas pusperiods un mazāks atjaunošanas līmeņa pieaugums nekā pusaudžiem un pieaugušajiem.
German: In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit BeneFIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Latvian: Visās šajās situācijās jāizsver ieguvums, ko dotu ārstēšana ar BeneFIX, pret šo komplikāciju risku.
German: Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Daten findet sich in Tabelle 1.
Latvian: Farmakokinētisko parametru kopsavilkums ir sniegts 1. tabulā.
German: Dosierungshäufigkeit (Stunden)/Therapiedauer (Tage)
Latvian: Ievadīšanas biežums (stundas)/Ārstēšanas ilgums (dienas)
German: Wie bei allen Patienten, die mit BeneFIX behandelt werden, sollte die Dosis auch bei älteren Patienten individuell angepasst werden.
Latvian: Tāpat kā jebkuram pacientam, kas saņem BeneFIX, arī vecākiem pacientiem deva jāpielāgo individuāli.
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz panākts sadzīšanas process.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu pagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum empfohlen.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
German: Bei Auftreten solcher Hemmkörper kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren.
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, šis stāvoklis izpaužas kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
German: x 1,3 I.E./kg
Latvian: X 1,3 SV/kg
German: Die spezifische Aktivität von BeneFIX beträgt mindestens 200 I.E./mg Protein.
Latvian: BeneFIX specifiskā aktivitāte nav mazāka par 200 SV/ mg proteīna.
German: Initial n = 24 Mittelwert ± SA
Latvian: Sākumstāvoklī n = 24 Vidēji ± SN
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität, zur Beeinträchtigung der Fertilität oder zur fetalen Entwicklung durchgeführt.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti, fertilitātes un augļa attīstības traucējumiem.
German: Die Wirkung von BeneFIX auf die Fruchtbarkeit ist nicht untersucht worden.
Latvian: BeneFIX ietekme uz fertilitāti nav izpētīta.
German: Brechen Sie die Anwendung von BeneFIX nicht ab, ohne sich mit Ihrem Arzt zu beraten.
Latvian: Nepārtrauciet lietot BeneFIX bez ārsta konsultācijas.
German: In zwei offenen Studien erwies sich BeneFIX bei einmal wöchentlicher Gabe von 100 I.E./kg als unbedenklich.
Latvian: Divos atklātos pētījumos tika konstatēts, ka BeneFIX var droši ievadīt devā 100 SV/kg reizi nedēļā.
German: Waschen Sie sich stets Ihre Hände bevor Sie die folgenden Schritte durchführen.
Latvian: Pirms veikt tālāk aprakstītās procedūras, vienmēr nomazgājiet rokas.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos tupmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgien
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja testu veic citā laboratorijā un/vai izmanto citus reaģentus.
German: In die klinischen Studien mit BeneFIX war keine ausreichende Zahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingeschlossen, um feststellen zu können, ob diese Patienten anders auf die Behandlung reagieren als jüngere Patienten.
Latvian: BeneFIX klīniskajos pētījumos nebija iekļauti pietiekamā daudzumā 65 gadus veci un vecāki pacienti, lai noteiktu, vai viņiem iedarbība ir citādāka nekā jaunākiem pacientiem.
German: Wenn Sie eine größere Menge von BeneFIX angewendet haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis BeneFIX vairāk nekā noteikts
German: Sicherheit und Wirksamkeit von BeneFIX zur Immuntoleranzinduktion wurden nicht nachgewiesen.
Latvian: Nav noteikta BeneFIX drošība un efektivitāte imūnās tolerances indukcijā.
German: Aufgrund der Halbwertszeit des Produkts (siehe Abschnitt 5.2) und der begrenzten Daten aus pharmakokinetischen Studien bezüglich der einmal wöchentlichen Gabe kann dieses Dosierungsschema im Allgemeinen jedoch nicht zur Langzeitprophylaxe bei Patienten mit schwerer Hämophilie B empfohlen werden.
Latvian: Tomēr zāļu eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu) un ierobežotie farmakokinētisko pētījumu dati par devu režīmu reizi nedēļā neļauj ieteikt kopumā šo shēmu ilgtermiņa profilaksei smagas B hemofilijas pacientiem.
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Latvian: Dzīvībai bīstamas asiņošanas.
German: Die Anwendung als kontinuierliche Infusion ist nicht zugelassen und wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 6.6).
Latvian: Ievadīšana ilgstošas infūzijas veidā nav apstiprināta un nav ieteicama (skatīt arī 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
German: BeneFIX sollte über mehrere Minuten intravenös verabreicht werden.
Latvian: BeneFIX jāinjicē intravenozi vairākas minūtes.
German: Mindestens 1 Tag, bis die Blutung, angezeigt durch Schmerzen, gestillt oder eine Wundheilung erreicht ist.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana ir likvidēta, vadoties pēc sāpēm, vai arī ir panākta sadzīšana.
German: Außerdem wurden bei 23 dieser Patienten die pharmakokinetischen Parameter nach wiederholter Gabe von BeneFIX über einen Zeitraum von 6 Monaten weiter erhoben, wobei keine Veränderung gegenüber den Werten der initialen Bestimmung festgestellt wurde.
Latvian: Turklāt 23 no šiem pašiem pacientiem sešus mēnešus pēc atkārtotas BeneFIX ievadīšanas tika pārbaudīti farmakokinētiskie parametri un konstatēts, ka tie nav mainījušies, salīdzinot ar tiem, kas tika iegūti sākotnējā izvērtējumā.
German: Der Inhalt einer Packung ist:
Latvian: Iepakojumā ir:
German: BeneFIX darf nicht über 30 °C gelagert werden und muss vor Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums verwendet werden.
Latvian: BeneFIX jāuzglabā temperatūrā līdz 30C, un tas jāizlieto, kamēr nav beidzies uz marķējuma norādītais derīguma termiņš.
German: Wenn Sie an Leber-oder Herzerkrankungen leiden oder sich kürzlich einer Operation unterzogen haben, besteht ein erhöhtes Risiko für Störungen der Blutgerinnung (Koagulation).
Latvian: Ja Jums ir aknu vai sirds slimība, vai nesen izdarīta operācija, tad pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.
German: Monat 6 n = 23 Mittelwert ± SA
Latvian: 6. mēnesī n = 23 Vidēji ± SN
German: Was ist BeneFIX und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir BeneFIX un kādam nolūkam to lieto
German: Überwachung der Behandlung
Latvian: Ārstēšanas kontrole
German: Die Aktivität (I.E.) wird anhand eines Ein-Stufen-Tests gemäß Europäischer Pharmakopöe bestimmt.
Latvian: Aktivitāte (SV) tiek noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas stadijas koagulācijas testu.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
German: Nephrotisches Syndrom
Latvian: Nefrotiskais sindroms
German: Um die Möglichkeit einer Verklumpung zu minimieren ist es wichtig, die Blutmenge, die in das Schlauchsystem gelangt, zu begrenzen.
Latvian: Lai samazinātu aglutinācijas iespējamību, ir svarīgi ierobežot caurulīšu sistēmā ieplūstošo asiņu daudzumu.
German: Anmerkung: Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, sollte die Spritzenkappe vorsichtig wieder aufgesetzt werden.
Latvian: Piezīme: ja šķīdumu nav paredzēts izlietot tūlīt, šļirces vāciņš rūpīgi jāuzliek atpakaļ.
German: Unzureichendes Ansprechen auf die Therapie*
Latvian: Nepietiekama terapeitiskā reakcija*
German: Dies ist bei der Zubereitung und Verabreichung von BeneFIX zu beachten.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, sagatavojot un ievadot BeneFIX.
German: Die Infusion bis zur adäquaten Wundheilung alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, danach die Therapie für mindestens 7 weitere Tage fortsetzen, um eine Faktor-IX-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce adekvāti sadzijusi, pēc tam terapija vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu faktora IX aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl)
German: Es können allergische Reaktionen auftreten.
Latvian: Iespējamas alerģiskas reakcijas.
German: Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkungen ab (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no blakusparādību veida un smaguma (skatīt arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
German: Die Infusion alle 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder mehr wiederholen, bis Schmerzen und akute Funktionseinschränkungen aufhören.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz sāpes un akūtā funkcijas nespēja ir likvidēta.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
German: Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, von Ort und Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Latvian: Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no faktora IX deficīta smaguma pakāpes, no asiņošanas vietas un smaguma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
German: • Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung (Blutungen werden nicht gestoppt oder verhindert)
Latvian: • Terapeitiskās atbildes reakcijas trūkums (nav iespējams apturēt asiņošanu vai no tās pasargāties)
German: Es ist wichtig, dass die Anwendungsempfehlungen in Abschnitt 4.2 genau eingehalten werden.
Latvian: Svarīgi sekot norādījumiem 4.2. apakšpunktā.
German: Nonacog alfa ist ein gereinigtes einkettiges Protein mit 415 Aminosäuren.
Latvian: Alfa nonakogs ir attīrīta olbaltumviela, kurai vienā virknē ir 415 aminoskābes.
German: Wegen des seltenen Auftretens von Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Latvian: Tā kā B hemofilija sievietēm sastopama reti, nav pieredzes par faktora IX lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Latvian: It īpaši lielu ķirurģisku operāciju gadījumos nepieciešama ir aizstājterapijas precīza kontrole, izmantojot koagulācijas analīzi (plazmas faktora IX aktivitāti).
German: Präklinische Daten zeigen auf der Basis konventioneller Genotoxizitätsstudien kein spezifisches Risiko für den Menschen.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par genotoksiskumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Die Häufigkeiten basieren auf Nebenwirkungen jeglicher Ursache, die in gepoolten klinischen Studien mit 224 Teilnehmern bei der Behandlung auftraten.
Latvian: Biežums ir aprēķināts, balstoties uz jebkura cēloņa radītām ar ārstēšanu saistītām nevēlamām blakusparādībām, kas apkopotas klīniskajos pētījumos, kuros tika iesaistīti 224 pacienti.
German: Das einzige dokumentierte schwerwiegende Ereignis, welches mit BeneFIX im Zusammenhang stand, wurde bei dem einzigen eingeschlossenen PUP berichtet, bei dem Überempfindlichkeit und Entwicklung von Hemmkörpern auftrat.
Latvian: Vienīgais dokumentētais, ar BeneFIX saistītais, smagais nelabvēlīgais notikums novērots pētījumā iekļautajam vienīgajam INP, kuram radās hipersensitivitāte un attīstījās inhibitori.
German: Anmerkung: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche BeneFIX je Infusion verwenden, sollte jede Durchstechflasche wie oben beschrieben rekonstituiert werden.
Latvian: Piezīme: ja infūzijai izmantojat vairāk par vienu BeneFIX flakonu, katrs flakons jāpagatavo, ievērojot iepriekš minētos norādījumus.
German: Die Dosierung und die Behandlungsdauer hängen von Ihrem individuellen Bedarf für die Faktor-IX-Substitutionstherapie und davon ab, wie schnell Ihr Körper Faktor IX verarbeitet, was regelmäßig überprüft wird.
Latvian: Šī deva un tās darbības ilgums ir atkarīgs no Jūsu individuālajām vajadzībām pēc faktora IX aizstājterapijas un no tā, cik ātri Jūsu organisms izlieto faktoru IX, kas tiks regulāri kontrolēts.
German: Zur Anwendung können andere sterile Einwegspritzen benutzt werden.
Latvian: Ievadīšanai var izmantot arī citas sterilas vienreizlietojamas šļirces.
German: Die Wirksamkeitsanalyse in Studie 3090A1-301-WW basierte auf 22 auswertbaren pädiatrischen Patienten, die ein Prophylaxeregime erhielten, darunter 4 Patienten, die nach kurzer Zeit der Bedarfsbehandlung zur Prophylaxebehandlung wechselten.
Latvian: Efektivitātes analīzei pētījumā 3090A1-301-WW izmantoti dati par 22 novērtējamiem pediatriskiem subjektiem, kas ārstējās profilaktiskā režīmā, tostarp 4 subjektiem, kuriem lietošana pēc nepieciešamības bija nesen nomainīta pret profilaktisku ārstēšanu.
German: Erwachsene (18 bis 60)
Latvian: Pieaugušie 18 līdz 60
German: Die Lösung sollte klar und farblos erscheinen.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei.
German: Deshalb sollten Patienten, die eine allergische Reaktion entwickeln, auf die Anwesenheit eines Hemmkörpers untersucht werden.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem rodas alerģiskas reakcijas, jāpārbauda inhibitora esamība.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an BeneFIX kann auf Grundlage der Beobachtung erfolgen, dass 1 Einheit der Faktor-IX-Aktivität pro kg Körpergewicht bei Patienten ≥ 12 Jahre den Spiegel an zirkulierendem Faktor IX durchschnittlich um ca. 0,8 I.E./dl (Streubreite: 0,4 bis 1,4 I.E./dl) erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Aprēķinot nepieciešamo BeneFIX devu, var balstīties uz pieņēmumu, ka viena vienība faktora IX aktivitātes uz kg ķermeņa masas  12 gadiem veciem pacientiem palielina cirkulējošā faktora IX līmeni vidēji par 0,8 SV/dl (no 0,4 līdz 1,4 SV/dl (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā)).
German: Große
Latvian: Lielas
German: Im Falle von schweren allergischen Reaktionen sollte eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā ir jāapsver citas, alternatīvas terapijas iespējas.
German: Kleine, einschließlich Zahnextraktion
Latvian: Mazas: Ieskaitot zoba ekstrakciju
German: Tabelle 2 zeigt die mittels des finalen 2Kompartment-Modells geschätzten Parameter.
Latvian: Pēc galīgā 2 nodalījumu modeļa iegūtie parametri norādīti 2.tabulā.
German: Bei Schock muss die Behandlung nach den aktuellen medizinischen Leitlinien zur Schocktherapie erfolgen.
Latvian: Šoka gadījumā jārīkojas saskaņā ar noteiktajiem medicīniskajiem standartiem šoka ārstēšanā.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von BeneFIX als kontinuierliche Infusion sind nicht belegt (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8).
Latvian: Tas, cik droša un efektīva ir BeneFIX ievadīšana ilgstošas infūzijas veidā, nav noteikts (skatīt arī 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
German: Bei jüngeren Patienten können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Latvian: Jaunākiem pacientiem var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Latvian: Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums atkarīgs no klīniskās efektivitātes katrā gadījumā individuāli.