FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aktivitet i cellekulturanalyser og/eller biokemiske studier
Norwegian Bokmål: Aktivitet i cellekultur og/eller biokjemiske studier
Danish: − hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene
Norwegian Bokmål: − oppdager gulfarging av hud eller øyne
Danish: Tag to tabletter om morgenen
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter om morgenen
Danish: PEARL I blev gennemført i USA og Europa, M12536 i Japan.
Norwegian Bokmål: PEARL I ble gjennomført i USA og Europa, M12-536 i Japan.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: 5.1 for ytterligere informasjon.
Danish: • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Norwegian Bokmål: • dersom du har andre alvorlige leverproblemer enn hepatitt C.
Danish: Der bør udvises forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: Farmakokinetisk steady state for kombinationen opnås efter ca. 12 dages dosering.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk steady state for dosering med kombinasjonen oppnås etter ca. 12 dager.
Danish: Reducér amlodipin-dosen med 50 %, og overvåg patienten for kliniske virkninger.
Norwegian Bokmål: NA Reduser amlodipindosen med 50 % og overvåk pasientene for klinisk effekt.
Danish: Se tabel 2 for vejledning vedrørende mulige interaktioner med andre lægemidler og doseringsanbefalinger.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for veiledning vedrørende potensielle interaksjoner med andre legemidler og doseringsanbefalinger.
Danish: Størstedelen af disse ALAT-forhøjelser var forbigående og blev vurderet som lægemiddelrelaterede.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse økningene i ALAT var forbigående og ble vurdert som legemiddelrelatert.
Danish: Giv ikke Viekirax til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Viekirax til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre fremgår af tabel 4.
Norwegian Bokmål: Endringer i utvalgte laboratorieparametre er beskrevet i tabell 4.
Danish: 2. kvartal 2021
Norwegian Bokmål: Q2 2021
Danish: Klinisk overvågning af patienten anbefales.
Norwegian Bokmål: NA Klinisk overvåking av pasientene er anbefalt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AX67
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX67
Danish: Blandt disse patienter var den positive prognostiske værdi af SVR12 for SVR24
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene var den positive prediktive verdien på SVR12 for SVR24
Danish: Ritonavir-eksponeringen er sammenlignelig for asiater og ikke-asiater.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for ritanovir var sammenlignbar mellom asiatiske og ikke-asiatiske pasienter.
Danish: Ombitasvir metaboliseres via amidhydrolyse efterfulgt af oxidativ metabolisering.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir metaboliseres via amidhydrolyse etterfulgt av oksidativ metabolisme.
Danish: Forsigtighed tilrådes på grund af forventet øget eksponering af paritaprevir.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises pga. at det forventes økt eksponering for paritaprevir.
Danish: 5 mg enkeltdosis og andre vitamin Kantagonister
Norwegian Bokmål: 5 mg enkeltdose og andre vitamin Kantagonister
Danish: Metabolisering samt biliær udskillelse af moderstoffet bidrager til eliminationen af paritaprevir.
Norwegian Bokmål: Metabolisme samt galleutskillelse av modersubstansen bidrar til eliminering av paritaprevir.
Danish: Disse metabolitter forventes ikke at have antiviral aktivitet.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene er ikke forventet å ha antiviral aktivitet.
Danish: Virkning af baseline-HCV-substitutioner/polymorfismer på behandlingsresultatet
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV substitusjoner/polymorfismer ved baseline på behandlingsresultat
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af Viekirax til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data på bruk av Viekirax hos gravide kvinner.
Danish: Der sås lav incidens af misdannelser, primært af øjne (mikroftalmi) og tænder (fravær af fortænder).
Norwegian Bokmål: Misdannelser med lav forekomst er i hovedsak observert i øynene (mikroftalmi) og tenner (fravær av fortenner).
Danish: Samtidig brug af fluticason kan øge den systemiske eksponering af fluticason.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flutikason kan øke systemisk eksponering for flutikason.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100),
Danish: Lægemidler, der transporteres af OATP-familien og OCT1
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av OATP-familien og OCT1
Danish: ALFA 1-ANTAGONIST Alfuzosin
Norwegian Bokmål: ALFA 1-ADRENORESEPTORANTAGONIST alfuzosin
Danish: Stop ikke behandlingen med Viekirax, medmindre lægen siger, du skal.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Viekirax med mindre legen din sier at du skal.
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMER Rosuvastatin
Norwegian Bokmål: HMG CoA REDUKTASEHEMMER rosuvastatin
Danish: Manglende detektering af virus indeholdende en resistensrelateret substitution er ikke ensbetydende med, at det resistente virus ikke længere er til stede i klinisk signifikant omfang.
Norwegian Bokmål: Manglende deteksjon av virus som inneholder en resistensassosiert substitusjon indikerer ikke at resistente virus ikke lenger foreligger ved klinisk signifikante nivåer.
Danish: I genotype 1b-replikonen blev aktiviteten af ombitasvir reduceret med mindre end 10 gange af varianter ved aminosyrepositionerne 30 og 31.
Norwegian Bokmål: I genotype 1b-replikon ble aktiviteten av ombitasvir redusert med mindre enn 10 ganger av varianter i aminosyreposisjonene 30 og 31.
Danish: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* i 12 uger Behandlingsnaive
Norwegian Bokmål: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* i 12 uker Behandlingsnaive
Danish: Så meget skal du tage Den anbefalede dosis er 2 tabletter, der tages samlet om morgenen.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Viekirax du skal ta Den anbefalte dosen er to tabletter som tas samtidig om morgenen.
Danish: Hvis du har glemt at tage Viekirax
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Viekirax
Danish: Selvom der ikke forventes ændringer af warfarins farmakokinetik, anbefales tæt monitorering af INR sammen med alle vitamin K-antagonister.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen endring i farmakokinetikken til warfarin er forventet, er det anbefalt med nøye overvåking av INR for alle vitamin K-antagonister.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Viekirax.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Viekirax.
Danish: Viekirax virkning under graviditet er ukendt.
Norwegian Bokmål: Effekten av Viekirax under graviditet er ikke kjent.
Danish: Hæmning af disse transportere forventes ikke at medføre en klinisk relevant stigning i eksponeringen for ombitasvir og dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Hemming av disse transportørene forventes ikke å vise klinisk relevant økning i eksponering av ombitasvir og dasabuvir.
Danish: Når stofferne administreres samtidig, har de en gensidig indvirkning på hinanden (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når administrert samtidig har de gjensidige effekter på hverandre (se pkt.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Viekirax.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Viekirax.
Danish: 4.4 (Behandling af patienter med samtidig HIV-infektion) og pkt.
Norwegian Bokmål: 4.4 (Behandling av pasienter med HIV koinfeksjon) og pkt.
Danish: Tag Viekirax-pakningen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken med legemidlet slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Danish: Ja (til alle tre parametre ovenfor) Nej (til et eller flere af parametrene ovenfor) *AFP = serum-alfaføtoprotein
Norwegian Bokmål: Nei (for ethvert av parameterne nevnt ovenfor) *AFP= serum alfa-føtoprotein
Danish: Ombitasvir og paritaprevir blokerer to proteiner, der er afgørende for virussets formering.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir og paritaprevir blokkerer to proteiner som er viktig for at viruset skal multiplisere seg.
Danish: Paritaprevir var positivt i en in vitro-undersøgelse af kromosomafvigelse hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var positiv i en in vitro human kromosomsavvikstest.
Danish: Reducér pravastatin-dosen med 50 %.
Norwegian Bokmål: NA Reduser pravastatin dosen med 50 %.
Danish: Behandlingsnaive Uden RBV
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive Uten RBV
Danish: Se eksemplerne nedenfor.
Norwegian Bokmål: Eksempler er gitt nedenfor.
Danish: Effekt ved justering af ribavirin-dosis på sandsynligheden for SVR
Norwegian Bokmål: Betydning av justering av ribavirindosen på sannsynlighet for SVR
Danish: Viekirax med dasabuvir forventes at øge eksponeringen for rosuvastatin med mere end 3 gange.
Norwegian Bokmål: Viekirax med dasabuvir er forventet å øke eksponeringen for rosuvastatin mer enn 3 ganger.
Danish: Ritonavir fungerer som en 'booster', der forlænger paritaprevirs virkning i kroppen.
Norwegian Bokmål: Ritonavir fungerer som en «forsterker» for å forlenge virkningen av paritaprevir i kroppen.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre antivirale lægemidler, som du tager sammen med Viekirax.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre antivirale legemidlene du tar sammen med Viekirax.
Danish: Ritonavir er en hæmmer af OCT1 in vitro, men den kliniske relevans er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Ritonavir er en in vitro hemmer av OCT1, men den kliniske relevansen er ikke kjent.
Danish: Kliniske studier med patienter med hepatitis C genotype 1-infektion
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med pasienter med hepatitt C-infeksjon genotype 1
Danish: Norgestimat-metabolitter:
Norwegian Bokmål: Norgestimate metabolitter:
Danish: Viekirax uden
Norwegian Bokmål: Viekirax uten
Danish: Simvastatin, lovastatin og atorvastatin er kontraindicerede (se pkt.
Norwegian Bokmål: Simvastatin, lovastatin og atorvastatin er kontraindisert (se pkt.
Danish: Behandlingsvarigheden var 12 uger for behandlingsnaive forsøgspersoner, 12-24 uger for behandlingserfarne forsøgspersoner og 24 uger for forsøgspersoner med cirrose.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 12 uker for behandlingsnaive pasienter, 12-24 uker for behandlingserfarne pasienter og 24 uker for pasienter med cirrhose.
Danish: • beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Viekirax, og i hvor lang tid
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Viekirax og hvor lenge du skal ta dem.
Danish: Ritonavir viste ingen direkte antiviral effekt på replikationen af HCV-subgenomiske replikoner, og tilstedeværelsen af ritonavir havde ingen indvirkning på paritaprevirs antivirale aktivitet in vitro.
Norwegian Bokmål: Ritonavir viste ikke en direkte antiviral virkning på replikasjonen av HCV-subgenomiske replikoner, og tilstedeværelsen av ritonavir påvirket ikke in vitro antiviral aktivitet av paritaprevir.
Danish: Det gælder bl.a. visse statiner (se tabel 2), fexofenadin, repaglinid og angiotensin II-receptor-antagonister (f.eks. valsartan).
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer enkelte statiner (se tabell 2), feksofenadin, repaglinid og angiotensin II reseptorantagonister (f.eks. valsartan).
Danish: • sildenafil (ved behandling af pulmonal arteriel hypertension)
Norwegian Bokmål: • sildenafil (ved behandling av pulmonær arteriell hypertensjon)
Danish: Nedsættelse af alprazolamdosen kan overvejes alt efter klinisk respons.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i dosen av alprazolam kan vurderes basert på klinisk respons.
Danish: Når du tager Viekirax sammen med dasabuvir, skal du fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer, da de kan være tegn på forværrede leverproblemer.
Norwegian Bokmål: Når du tar Viekirax med dasabuvir, bør du rådføre deg med lege dersom du har følgende symptomer da de kan være tegn på forverring av leverproblemene:
Danish: Klinisk kommentar dagligt
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer én gang daglig
Danish: Behandlingsnaive, uden cirrose SAPPHIRE I
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive, uten cirrhose SAPPHIRE I
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn og symptomer på bivirkninger og straks iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle inntreffe anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger eller effekter og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Danish: ALAT-forhøjelserne var typisk asymptomatiske, forekom generelt i løbet af de første 4 uger af behandlingen (middelvarighed 20 dage, interval 8-57 dage) og forsvandt for de flestes vedkommende ved fortsat behandling.
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT var typisk asymptomatisk, forekom vanligvis i løpet av de første 4 ukene av behandlingen (gjennomsnittlig tid 20 dager, i området 8-57 dager) og de fleste forsvant under vedvarende behandling.
Danish: Blisterpakninger fremstillet af PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterpakninger.
Danish: Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Viekirax sammen med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har rapportert at de har følt seg veldig trøtte når de har brukt Viekirax sammen med andre legemidler mot hepatitt C-infeksjon.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Viekirax skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Viekirax, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Danish: Trazodon bør anvendes med forsigtighed og reduktion af trazodon-dosis bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Trazodon skal brukes med forsiktighet og en lavere dose med trazodon kan vurderes.
Danish: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Norwegian Bokmål: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sakinavir, tipranavir
Danish: Teoretisk set forventes Viekirax med eller uden dasabuvir at øge eksponeringen for pitavastatin og fluvastatin.
Norwegian Bokmål: Teoretisk er det forventet at Viekirax med eller uten dasabuvir øker eksponeringen for pitavastatin og fluvastatin.
Danish: Behandling med Viekirax skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Behandling med Viekirax bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C.
Danish: Behandlingsvarigheden var fast i hvert studie og var ikke afhængig af forsøgspersonernes HCV-rna-niveauer (ingen responstilpasset algoritme).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og var ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivå (ingen respons guidet algoritme).
Danish: • alfuzosinhydrochlorid
Norwegian Bokmål: • alfuzosinhydroklorid
Danish: En ændring på 10 kg i legemsvægt fra 76 kg (median vægt fase 3-studierne) vil medføre en ændring på < 10% i eksponeringen for ombitasvir, og ingen ændring i eksponeringen for paritaprevir.
Norwegian Bokmål: En endring i kroppsvekt på 10 kg fra 76 kg (median vekt i fase 3 studier) vil resultere i < 10 % endring i eksponeringen for ombitasvir og ingen endring i eksponeringen av paritaprevir.
Danish: Total bilirubin > 3-10 × ULN (grad 3) > 10 × ULN (grad 4) *ULN: Øvre normalgrænse (Upper Limit of Normal) for laboratorieværdierne.
Norwegian Bokmål: Total bilirubin > 3-10 × ULN (grad 3) > 10 × ULN (grad 4) *ULN: Øvre normalgrense i henhold til testlaboratorium.
Danish: Samtidig brug med fluvastatin og pitavastatin anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med fluvastatin og pitavastatin er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: De kan påvirke den måde, Viekirax virker på, ligesom Viekirax kan påvirke den måde, de andre lægemidler virker på.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke måten Viekirax virker, og Viekirax kan påvirke hvordan disse andre legemidlene virker.
Danish: Cmax (ng/ml) (% CV)
Norwegian Bokmål: Cmaks (ng/ml) (% CV)
Danish: Efter administration af Viekirax
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Viekirax
Danish: 12 uger *Bemærk: Følg dosisanbefalingerne for genotype 1a hos patienter med en ukendt genotype 1-undertype eller med en blandet genotype 1-infektion.
Norwegian Bokmål: 12 uker *Merk: Følg genotype 1a doseringsanbefalingene for pasienter med en ukjent genotype 1 subtype eller med blandet genotype 1-infeksjon.
Danish: Rilpivirin blev også administreret om aftenen med et måltid og om natten 4 timer efter aftensmaden sammen med Viekirax med dasabuvir i to andre grupper i studiet.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ble også administrert om kvelden med mat og om kvelden 4 timer etter middag med Viekirax + dasabuvir i to andre armer i studien.
Danish: I de kliniske studier blev HCV-rna-plasmaværdierne målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med High Pure System.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2,0), for bruk med High Pure System.
Danish: Interaktionsdata in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsdata
Danish: Disse lægemidler kan give klinisk relevante stigninger i eksponeringen for paritaprevir (f.eks. ritonavir sammen med atazanavir, erythromycin, diltiazem eller verapamil).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan vise klinisk relevant økning i eksponeringen av paritaprevir (f.eks. ritonavir med atanzavir, erytomycin, diltazem eller verapamil).
Danish: HCVgenotype (GT)
Norwegian Bokmål: HCV genotype (GT)
Danish: Andre HIV-proteasehæmmere end atazanavir og darunavir (f.eks. indinavir, saquinavir, tipranavir og lopinavir/ritonavir) er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Andre HIV-proteasehemmere enn atazanavir og darunavir (f.eks. indinavir, sakinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) er kontraindisert (se pkt.
Danish: Ombitasvir er en hæmmer af HCV-NS5A, der er afgørende for den virale replikation.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir er en hemmer av HCV NS5A som er viktig for viral replikasjon.
Danish: Din læge vil tale med dig om, hvilket af disse lægemidler du skal tage sammen med Viekirax.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvilke av disse legemidlene som skal tas sammen med Viekirax.
Danish: AUC (ng*hr/ml) (% CV)
Norwegian Bokmål: AUC (ng*t/ml) (% CV)
Danish: Ombitasvirs og paritaprevirs absolutte biotilgængelighed var ca. 50 %, når stofferne blev administreret som Viekirax med mad.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for ombitasvir og paritaprevir var på ca. 50 % når administrert med mat som Viekirax.
Danish: Ritonavir virker ikke mod HCV. Ritonavir er en CYP3A-hæmmer, der øger den systemiske eksponering for CYP3A-substratet paritaprevir.
Norwegian Bokmål: Ritonavir er ikke aktiv mot HCV. Ritonavir er en CYP3A-hemmer som øker den systemiske eksponeringen av CYP3A-substratet paritaprevir.
Danish: Resistensrelaterede varianter ved aminosyrepositionerne R155 og D168 i NS3 sås sjældent (under 1 %) ved baseline.
Norwegian Bokmål: Varianter forbundet med resistens i aminosyreposisjonene R155 og D168 i NS3 ble sjeldent observert (mindre enn 1 %) ved baseline.
Danish: Lægemiddel/ mulig interaktionsmekanisme
Norwegian Bokmål: Legemiddel/ Mulig interaksjons mekanisme
Danish: Ratioen for blod/plasmakoncentrationen hos mennesker var 0,6-0,8, og det indikerer, at ombitasvir og paritaprevir fortrinsvis fordeles i plasmakompartmentet i helblod.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom blod- og plasmakonsentrasjonen hos mennesker varierte fra 0,6 til 0,8, som indikerte at ombitasvir og paritaprevir fortrinnsvis ble distribuert i plasmadelen av fullblod.
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. estradiol og konjugerede østrogener).
Norwegian Bokmål: Ingen økning i insidens av økt ALAT ble observert med andre typer systemiske østrogener vanligvis brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. østradiol og konjugerte østrogener).
Danish: Samtidig brug af glukokortikoider, der metaboliseres af CYP3A (f.eks. fluticason)
Norwegian Bokmål: Bruk med glukokortikoider som metaboliseres av CYP3A (f.eks. flutikason)
Danish: Hvis en HIVproteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere; derfor anbefales dette ikke.
Norwegian Bokmål: Hvis en HIV-proteasehemmer blir lagt til (atazanavir, darunavir) kan eksponeringen for rilpivirin øke ytterligere og er derfor ikke anbefalt.
Danish: Alder, median (interval) år Mænd, køn, n (%) Tidligere HCV-behandling: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/l < 35, n (%)
Norwegian Bokmål: Alder, median (range) år Menn, n (%) Tidligere behandlet for HCV: naive, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Viekirax i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Viekirax i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Danish: Dosisjustering på grund af køn forventes dog ikke at være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering på grunn av kjønn er imidlertig nødvendig.
Danish: Træthed *Datasættet omfatter alle genotype 1-smittede patienter i fase 2- og fase 3-studier, herunder patienter med cirrose.
Norwegian Bokmål: Asteni Fatigue *Datasettet inkluderer alle genotype 1-infiserte pasienter i fase 2 og 3 studier, inkludert pasienter med cirrhose.
Danish: 16 uger
Norwegian Bokmål: 16 uker
Danish: Paritaprevir var negativt i en bakteriel mutationsanalyse og i to genetiske toksikologi-analyser in vivo (mikronukleusanalyse på knoglemarv fra rotter og Comet-test på rottelever).
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var negativ i en bakteriell mutasjonsassay, og i to in vivo genetiske toksikologiske assays (mikronukleus fra benmarg hos rotter og rottelever Comet tester).
Danish: Dyreforsøg med ombitasvir og paritaprevir/ritonavir har vist misdannelser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier med ombitasvir og paritaprevir/ritonavir hos dyr har vist misdannelser (se pkt.
Danish: Risiko for dekompenseret leversygdom og leversvigt hos patienter med cirrose
Norwegian Bokmål: Risiko for leverdekompensasjon og leversvikt hos pasienter med cirrhose
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir forventes derfor ikke at påvirke lægemidler, der primært udskilles gennem nyrerne via disse transportere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Viekirax med eller uten dasabuvir forventes derfor ikke å påvirke legemidler som primært skilles ut primært via nyrene, via disse transportørene (se pkt.
Danish: Samtidig administration af Viekirax og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Viekirax med andre antivirale legemidler er ikke undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige
Danish: Det skyldes at leverfunktionen ændres under behandling med Viekirax ± dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Dette er pga. endringer i leverfunksjon under behandling med Viekirax ± dasabuvir.
Danish: Viekirax kan øge plasmaeksponeringen for lægemidler, der er følsomme over for ændret P-gp-aktivitet i tarmen (f.eks. dabigatranetexilat).
Norwegian Bokmål: Viekirax kan øke plasmaeksponeringen til legemidler som er sensitive for endringer i intestinal P-gp aktivitet (f.eks. dabigatraneteksilat).