FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El contenido del vial de HYCAMTIN 4 mg debe reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Vsebino viale z zdravilom HYCAMTIN 4 mg je treba rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecan oral junto con MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95 % IC: 0,45; 0,90).
Slovenian: Nekorigirano razmerje ogroženosti med skupino s peroralnim topotekanom in NPO ter skupino s samo NPO je bilo 0,64 (95-odstotni IZ: 0,45, 0,90).
Spanish: Las cápsulas de HYCAMTIN no deben abrirse o machacarse.
Slovenian: Kapsul HYCAMTIN se ne sme odpirati ali drobiti.
Spanish: Los valores del AUC(0-∞) de la media geométrica de topotecan lactona a dosis normalizada fueron de, 9,4; 11,1 y 12,0 ng*h/ml en sujetos con valores de aclaramiento de creatinina de más de 80 ml/min, entre 50 y 80 ml/min, y entre 30 y 49 ml/min, respectivamente.
Slovenian: Geometrične srednje vrednosti AUC(0) za topotekan lakton, normalizirane glede na odmerek, so bile 9,4, 11,1 oziroma 12,0 ng*h/ml pri posameznikih z očistkom kreatinina >80 ml/min, 50 - 80 ml/min oziroma 30 - 49 ml/min.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis en pacientes tratados con topotecan cápsulas (hasta 5 veces la dosis prescrita), y en pacientes tratados con topotecan intravenoso (hasta 10 veces la dosis recomendada).
Slovenian: O prevelikem odmerjanju so poročali pri bolnikih, ki so prejemali topotekan v kapsulah (do 5-kratni priporočeni odmerek) in topotekan intravensko (do 10-kratni priporočeni odmerek).
Spanish: Qué es Hycamtin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Hycamtin Cómo usar Hycamtin
Slovenian: Kaj je zdravilo Hycamtin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Hycamtin Kako uporabljati zdravilo Hycamtin Možni neželeni učinki
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis en pacientes tratados con topotecan intravenoso (hasta 10 veces la dosis recomendada), y en pacientes tratados con topotecan cápsulas (hasta 5 veces la dosis recomendada).
Slovenian: O prevelikem odmerjanju so poročali pri bolnikih, ki so prejemali topotekan intravensko (do 10-kratni priporočeni odmerek) in topotekan v kapsulah (do 5-kratni priporočeni odmerek).
Spanish: La administración de ciclosporina A oral (15 mg/kg), un inhibidor de los transportadores ABCB1 (Pgp) y ABCC1 (MRP-1) y de la enzima metabolizadora CYP3A4, en las 4 horas siguientes a la administración de topotecan oral aumentó la dosis normalizada AUC0-24h de topotecan lactona y topotecan total aproximadamente 2,0 y 2,5 veces, respectivamente (ver sección 4.5).
Slovenian: Peroralno uporabljeni ciklosporin A (15 mg/kg), zaviralec transportnih beljakovin ABCB1 (P-gp) in ABCC1 (MRP-1) ter presnovnega encima CYP3A4, je v 4 urah po peroralnem odmerjanju topotekana povečal za odmerek normalizirano AUC0-24h topotekanovega laktona za približno 2,0-krat in celotnega topotekana za približno 2,5-krat (glejte poglavje 4.5).
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA
Spanish: Los valores del AUC(0-∞) de la media geométrica de topotecan lactona a dosis normalizada en pacientes Coreanos fueron de, 7,9; 12,9 y 19,7 ng*h/ml en sujetos con valores de aclaramiento de creatinina de más de 80 ml/min, entre 50 y 80 ml/min y, entre 30 y 49 ml/min, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Pri korejskih bolnikih so bile geometrične srednje vrednosti AUC(0-) za topotekan lakton, normalizirane glede na odmerek, 7,9, 12,9 oziroma 19,7 ng*h/ml pri posameznikih z očistkom kreatinina >80 ml/min, 50-80 ml/min oziroma 30-49 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: En el 46 % de los ciclos con anemia de moderada a grave, la duración fue > siete días.
Slovenian: V 46 % ciklusov z zmerno do hudo anemijo je ta trajala >7 dni.
Spanish: El segundo estudio incluyó un rango de dosis de 2,0 a 5,2 mg/m en niños (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes (n = 3) con leucemia.
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 do 5,2 mg/m2.
Spanish: Consulte a su médico tras el contacto con los ojos o si experimenta una reacción en la piel.
Slovenian: Če je zdravilo prišlo v oko ali če se vam pojavi reakcija na koži, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Las cápsulas son de color rosa, opacas, e impresas con "HYCAMTIN" y "1 mg".
Slovenian: Kapsule so neprosojne, rožnate barve in označene s ‘HYCAMTIN' in ‘1 mg'.
Spanish: También contiene: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio.
Slovenian: Vsebuje tudi: vinsko kislino (E334), manitol (E421), klorovodikovo kislino (E507) in natrijev hidroksid.
Spanish: Se registró fiebre o infección asociados a neutropenia grave en el 16 % de los pacientes durante el primer ciclo y al examinar todos los ciclos en el 23 % de los pacientes (6 % de los ciclos).
Slovenian: Ob hudi nevtropeniji so med prvim ciklusom zdravljenja pri 16 % bolnikov opazili zvišano telesno temperaturo ali okužbo, med celotnim obdobjem zdravljenja pa je imelo take neželene učinke 23 % bolnikov (v 6 % ciklusov zdravljenja).
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no hematológicos, que se presentan son para los acontecimientos adversos considerados relacionados/posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecan oral.
Slovenian: V nadaljevanju navedene pogostnosti hematoloških in nehematoloških neželenih učinkov veljajo za učinke, ki so povezani ali so morda povezani s peroralno uporabo topotekana.
Spanish: Antes de la administración del medicamento, es importante informar a los pacientes en relación con las reacciones adversas y el tratamiento proactivo de todos los signos y síntomas de diarrea, incluidos los tempranos.
Slovenian: Pomembno je takojšnje ukrepanje v primeru zgodnjih in vseh znakov in simptomov driske.
Spanish: Se notificó dolor abdominal leve en el 4 % de las pacientes.
Slovenian: 4 % bolnikov je imelo blage bolečine v trebuhu.
Spanish: 0,45 mg/m 2/día si fuese necesario).
Slovenian: 1,0 mg/m 2/dan).
Spanish: Leer el prospecto antes de usar.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de la trombocitopenia grave fue de 15 días, con una mediana de duración de 2,5 días.
Slovenian: Mediani čas do pojava hude trombocitopenije je bil 15 dni, trajala pa je mediano 2,5 dni.
Spanish: Se administró eritropoyetina en el 10 % de los pacientes, en el 8 % de los ciclos.
Slovenian: Eritropoetin je dobilo 10 % bolnikov v 8 % ciklusov.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecan, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 x 10
Slovenian: Pred prvim ciklusom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki izhodiščno število nevtrofilcev 1,5 x 10
Spanish: El perfil de seguridad de topotecan cuando se administra en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es similar al observado para topotecan en monoterapia.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju raka materničnega vratu s cisplatinom v kliničnih študijah je bil varnostni profil topotekana podoben kot pri samostojnem zdravljenju s topotekanom.
Spanish: ADVERTENCIA: Agente citotóxico, instrucciones especiales de manipulación (ver el prospecto).
Slovenian: OPOZORILO: Citotoksično zdravilo, posebna navodila za ravnanje (glejte Navodilo za uporabo).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de la neutropenia grave fue de nueve días y la mediana de su duración fue de siete días.
Slovenian: Mediana časa do začetka hude nevtropenije je bila devet dni, mediana trajanja nevtropenije pa sedem dni.
Spanish: Cuando se administró topotecan (0,75 mg/m 2/día durante cinco días consecutivos) y cisplatino
Slovenian: Pri dajanju topotekana (0,75 mg/m2/dan 5 zaporednih dni) in cisplatina (60 mg/m2/dan na 1. dan)
Spanish: • Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje krvi, črno ali krvavo blato (to so lahko simptomi gastrointestinalne perforacije ali predrtja stene prebavil);
Spanish: • si piensa ser padre.
Slovenian: • če nameravate zaploditi otroka.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hycamtin
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hycamtin
Spanish: Topotecan oral Topotecan intravenoso
Slovenian: peroralni topotekan intravenski topotekan peroralni topotekan intravenski topotekan
Spanish: Los signos incluyen: - dificultad para respirar - tos - fiebre.
Slovenian: Med znaki so: težko dihanje, kašelj, zvišana telesna temperatura.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con disminución leve de la función renal, se considera adecuado utilizar la dosis inicial normal (ver sección 4.2).
Slovenian: Zato velja, da je uporaba normalnega začetnega odmerka pri bolnikih z blago ledvično okvaro ustrezno utemeljena (glejte poglavje 4.2).
Spanish: ADVERTENCIA: Agente citotóxico, instrucciones especiales de manipulación (ver Prospecto).
Slovenian: OPOZORILO: citotoksično zdravilo, posebna navodila za ravnanje (glejte Navodilo za uporabo).
Spanish: 9/l), ocurrió en el 29 % de los pacientes, en el 14 % de los ciclos.
Slovenian: 9/l) se je pojavila pri 29 % bolnikov v 14 % ciklusov.
Spanish: No tome Hycamtin:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Hycamtin:
Spanish: El grupo que recibió topotecan oral junto con MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global, en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p = 0,0104).
Slovenian: Celotno preživetje v skupini, ki je dobivala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupini, ki je bila deležna le NPO (vrednost p za log-rang = 0,0104).
Spanish: Sin embargo, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no se puede excluir que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravilagenotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno z učinkom na plodnost samcev.
Spanish: Neutropenia Neutropenia grave (Grado 4 - recuento de neutrófilos < 0,5 x 10
Slovenian: Nevtropenija Huda nevtropenija (4. stopnje - število nevtrofilcev <0,5 x 10
Spanish: Conservación de Hycamtin
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hycamtin
Spanish: Las cápsulas de Hycamtin 0,25 mg son de color blanco a blanco-amarillento y están impresas con "Hycamtin" y "0.25 mg".
Slovenian: 0,25-miligramske kapsule Hycamtin so bele do rumenkasto bele in označene s ‘Hycamtin' in ‘0.25 mg'.
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) disminuyó al 67 % aproximadamente en comparación con un grupo de pacientes control.
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z jetrno okvaro (bilirubin v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) se je v primerjavi s kontrolno skupino znižal na približno 67 %.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Hycamtin
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Hycamtin
Spanish: Conservación de la solución preparada
Slovenian: Shranjevanje pripravljene raztopine
Spanish: Algunos signos de infección son: - fiebre - deterioro grave de su estado general - síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria).
Slovenian: Med znaki so: zvišana telesna temperatura, resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja, lokalni simptomi, npr. vnetje žrela ali težave s sečili (npr. pekoč občutek pri uriniranju, ki je lahko znak okužbe sečil).
Spanish: Se administraron transfusiones de plaquetas en el 10 % de los pacientes, en el 4 % de los ciclos.
Slovenian: Transfuzije trombocitov je dobilo 10 % bolnikov v 4 % ciklusov.
Spanish: Las cápsulas de Hycamtin 1 mg son rosas y están impresas con "Hycamtin" y "1 mg".
Slovenian: 1-miligramske kapsule Hycamtin so rožnate barve in označene s ‘Hycamtin' in ‘1 mg'.
Spanish: Qué es Hycamtin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hycamtin Cómo tomar Hycamtin
Slovenian: Kaj je zdravilo Hycamtin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hycamtin Kako jemati zdravilo Hycamtin Možni neželeni učinki
Spanish: Quitar la lámina externa: levantar y retirar la lámina que cubre el alveolo, a partir de la esquina coloreada.
Slovenian: Odlepite zadnjo plast: začnite na obarvanem vogalu ter jo dvignite in odlepite s celotnega žepa.
Spanish: En pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña que presenten un aclaramiento de creatinina entre 30 y 49 ml/minuto, la dosis oral recomendada de topotecan en monoterapia es de 1,9 mg/m2/día, durante cinco días consecutivos.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z drobnoceličnim pljučnim karcinomom in očistkom kreatinina med 30 in 49 ml/min s peroralnim topotekanom v monoterapiji je priporočeni odmerek zdravila 1,9 mg/m telesne površine na dan pet zaporednih dni.
Spanish: Algunos signos de infección son: - fiebre - deterioro grave de su estado general - síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)
Slovenian: Med znaki so: zvišana telesna temperatura, resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja, lokalni simptomi, npr. vnetje žrela ali težave s sečili (npr. pekoč občutek pri uriniranju, ki je lahko znak okužbe sečil);
Spanish: Cada cápsula contiene hidrocloruro de topotecan equivalente a 1 mg de topotecan
Slovenian: Ena kapsula vsebuje topotekanijev klorid, ki ustreza 1 mg topotekana.
Spanish: Se administraron transfusiones de hematíes en el 30 % de los pacientes (13 % de los ciclos).
Slovenian: Transfuzije eritrocitov je dobilo 30 % bolnikov (v 13 % ciklusov).
Spanish: HYCAMTIN 4 mg está disponible en envases que contienen 1 vial y 5 viales.
Slovenian: Zdravilo HYCAMTIN 4 mg je na voljo v pakiranjih z 1 vialo ali 5 vialami.
Spanish: • Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorhídrico (E507)
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: vinska kislina (E334), manitol (E421), klorovodikova kislina
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de la anemia de moderada a grave fue de 12 días, con una mediana de duración de siete días.
Slovenian: Mediani čas do pojava zmerne do hude anemije je bil 12 dni, trajala pa je mediano sedem dni.
Spanish: HYCAMTIN 1 mg está disponible en envases que contienen 1 vial y 5 viales.
Slovenian: Zdravilo HYCAMTIN 1 mg je na voljo v pakiranjih z 1 vialo ali 5 vialami.
Spanish: Se ha detectado en orina, plasma y heces un N-desmetil metabolito, que en un ensayo de cultivo celular había mostrado tener similar o menor actividad que la sustancia original.
Slovenian: Presnovek N-desmetil (za katerega so v celičnem testu dokazali, da ima podobno ali manjšo aktivnost kot matična učinkovina) so odkrili v urinu, plazmi in blatu.
Spanish: HYCAMTIN 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 1 mg de topotecan (en forma de clorhidrato).
Slovenian: HYCAMTIN 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Spanish: En caso de interrupción del tratamiento con cisplatino, no existen datos suficientes relativos al mantenimiento del tratamiento con topotecan en monoterapia en pacientes con cáncer de cérvix.
Slovenian: Če se pri bolnicah z rakom materničnega vratu zdravljenje s cisplatinom ukine, za nadaljevanje zdravljenja samo s topotekanom ni zadostnih podatkov.
Spanish: Se administraron transfusiones de hematíes en el 52 % de los pacientes (21 % de los ciclos).
Slovenian: 52 % bolnikov je prejelo transfuzijo eritrocitov (v 21 % ciklusov zdravljenja).
Spanish: • Diarrea.
Slovenian: • srbenje.
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en los dos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente) Las medianas de la supervivencia en los dos grupos fueron 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v obeh skupinah podobna, in sicer pri topotekanu 13,3 tedna, pri kombinaciji CAV pa 12,3 tedna.
Spanish: Cada cápsula contiene hidrocloruro de topotecan equivalente a 0,25 mg de topotecan
Slovenian: Ena kapsula vsebuje topotekanijev klorid, ki ustreza 0,25 mg topotekana.
Spanish: Si se realiza la reconstitución y dilución bajo condiciones asépticas estrictas (p.ej. una cabina de flujo laminar) el producto se debe utilizar en 24 horas (perfusión completada) si se almacena a 2ºC-8ºC después de la primera punción del vial.
Slovenian: Če priprava in redčenje potekata v strogo aseptičnih pogojih, na primer v napravi z laminarnim tokom zraka (LAF), je treba zdravilo porabiti (dokončati infuzijo) v 24 urah, če ga takoj po prvem odprtju viale hranimo pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2/día de topotecan intravenoso durante cinco días cada tres semanas.
Slovenian: Manjšemu številu bolnikov z jetrno okvaro (z vrednostmi bilirubina v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) so intravensko dajali topotekan v odmerku 1,5 mg/m2/dan po pet dni na vsake tri tedne.
Spanish: 9/l, un recuento de plaquetas ≥100 x 10
Slovenian: 9/l, število trombocitov  100 x 10
Spanish: Si la reconstitución y dilución se realizan en condiciones asépticas estrictas (p.ej: una cabina de flujo laminar) el producto debe utilizarse (una vez completada la infusión) en un plazo de 12 horas a temperatura ambiente ó 24 horas si se almacena a 2-8 ºC después de perforar el tapón del vial por primera vez.
Slovenian: Če priprava in redčenje potekata v strogo aseptičnih pogojih, na primer v napravi z laminarnim tokom zraka (LAF), je treba zdravilo porabiti (končati infuzijo) v 12 urah, v kolikor ga hranimo pri sobni temperaturi, oziroma v 24 urah, če ga takoj po prvem odprtju shranimo pri 2 do 8 °C.
Spanish: En estudios preclínicos se ha observado que topotecan causa malformaciones y mortalidad embriofetal (ver sección 5.3).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Predklinične raziskave so pokazale, da topotekan povzroča smrt in deformacije zarodka oziroma ploda (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cérvix, Hycamtin se combina con otro medicamento llamado cisplatino.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se zdravilo Hycamtin uporablja skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje cisplatin.
Spanish: Trombocitopenia Trombocitopenia grave (Grado 4 - recuento de plaquetas <10 x 10
Slovenian: Trombocitopenija Huda trombocitopenija (4. stopnje - število trombocitov manj kot 10 x 10
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas si persisten la fatiga y la astenia.
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Spanish: HYCAMTIN 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 4 mg de topotecan (en forma de clorhidrato).
Slovenian: HYCAMTIN 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Spanish: Aproximadamente el 20 % se excretó como topotecan total y el 2 % se excretó en orina como N-desmetil topotecan.
Slovenian: Z urinom se izloči približno 20 % celotnega topotekana in 2 % N-desmetil topotekana.
Spanish: • Malestar.
Slovenian: • slabo počutje;
Spanish: Aproximadamente el 51 % se excretó como topotecan total y el 3 % se excretó en orina como N-desmetil topotecan.
Slovenian: Z urinom se izloči približno 51 % celotnega topotekana in 3 % N-desmetil topotekana.
Spanish: La experiencia sobre la utilización de topotecan en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/ minuto) o insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica > 10 mg/dl) debido a cirrosis es insuficiente.
Slovenian: Z uporabo topotekana za zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvične funkcije (očistek kreatinina <20 ml/min) ali s hudo okvaro jetrne funkcije, ki je posledica ciroze (bilirubin v serumu ≥10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Spanish: Ácido tartárico (E334) Manitol (E421) Ácido clorhídrico (E507) Hidróxido de sodio
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi vinska kislina (E334) manitol (E421) klorovodikova kislina (E507) natrijev hidroksid
Spanish: La(s) cápsula(s) debe(n) tragarse entera(s), y no debe(n) masticarse, machacarse o dividirse.
Slovenian: Bolnik mora kapsule pogoltniti cele in jih ne sme žvečiti, drobiti ali deliti.
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecan oral más MTS fue de 25,9 semanas (95 % IC 18,3; 31,6) comparado con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95 % IC 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov, ki so bili zdravljeni s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO, je bila 25,9 tedna (95-odstotni IZ: 18,3, 31,6), pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z NPO samo, pa 13,9 tedna (95-odstotni IZ: 11,1, 18,6) (p = 0,0104).
Spanish: Mediana de supervivencia (semanas) (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) 0,88 (0,59; 1,31) Tasa de respuesta (%) (95 % IC) Diferencia en la tasa de respuesta (95 % IC) Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas) (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) 0,90 (0,60; 1,35) N = número total de pacientes tratados IC = intervalo de confianza.
Slovenian: Mediano preživetje (tedni) (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) Delež odziva (%) (95-odstotni IZ) Razlika v deležu odziva (95-odstotni IZ) Mediani čas do napredovanja (tedni) (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95odstotni IZ) n = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Spanish: Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente por la posible aparición de reacciones adversas cuando se administra topotecan oral con medicamentos que inhiban ABCB1 o ABCG2 (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi peroralnega topotekana s katero od učinkovin, ki zavira ABCB1 ali ABCG2, je treba bolnike natančno spremljati glede neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Spanish: 9/l) durante siete o más días o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o aquéllos que han tenido un retraso en el tratamiento debido a la neutropenia, la dosis debe reducirse en 0,25 mg/m 2/día hasta 1,25 mg/m 2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m 2/día si fuese necesario).
Slovenian: 9/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali pri bolnikih, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, je treba odmerek zmanjšati za 0,25 mg/m 2/dan na 1,25 mg/m 2/dan (ali ga kasneje po potrebi še dodatno zmanjšati do
Spanish: Las cápsulas son de color blanco a blanco amarillento, opacas, e impresas con "HYCAMTIN" y "0.25 mg"
Slovenian: Kapsule so neprosojne, bele do rumenkasto bele barve in označene s ‘HYCAMTIN' in ‘0.25 mg'.
Spanish: Se han notificado casos de mielosupresión que condujo a la aparición de sepsis y de muertes a consecuencia de sepsis en pacientes tratados con topotecan (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o mielosupresiji, ki je povzročila sepso, in o primerih smrti zaradi sepse (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Debe hacerse un seguimiento a los pacientes para controlar los síntomas pulmonares indicativos de EPI (ej. tos, fiebre, disnea y/o hipoxia), y debe interrumpirse el tratamiento con topotecan si se confirma un nuevo diagnóstico de EPI.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na IBP (npr. kašelj, zvišana telesna temperatura, dispneja in/ali hipoksija).
Spanish: Cada vial contiene 1 mg ó 4 mg de topotecan (como clorhidrato).
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg ali 4 mg topotekana (v obliki klorida).