FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon therapy (n=1,439), progression of pre-existing baseline cataract(s) or incident cataracts was reported in 8% of the eltrombopag group and 5% of the placebo group.
Dutch: In gecontroleerde studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die behandeling met interferon ondergingen (n = 1.439), werd bij 8% van de patiënten uit de eltrombopag-groep en bij 5% van de patiënten uit de placebogroep melding gemaakt van progressie van al in de uitgangssituatie bestaande cataract of van incidente cataract.
English: Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 50 mg.
Dutch: Hervat, zodra het aantal bloedplaatjes ≤100.000/µl is, de behandeling met een met 50 mg verminderde dagelijkse dosis.
English: Revolade 75 mg film-coated tablets EU/1/10/612/007
Dutch: Revolade 75 mg filmomhulde tabletten EU/1/10/612/007
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets eltrombopag
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten eltrombopag
English: Cataracts have not been observed in adult dogs after 52 weeks of dosing at 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Dutch: Cataracten werden niet waargenomen bij volwassen honden na 52 weken dosering (bij 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en bij een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
English: Based on your response to Revolade your doctor may recommend that your daily dose is changed.
Dutch: Uw arts kan een andere dagelijkse dosering aanraden afhankelijk van hoe u reageert op Revolade.
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV (n=1,439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag experienced a TEE and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced TEEs.
Dutch: Bij gecontroleerde studies onder trombocytopene patiënten met een HCV-infectie (n = 1.439) kregen 38 van de 955 met eltrombopag behandelde patiënten (4%) een TEE, ten opzichte van 6 van de 484 met placebo behandelde patiënten (1%).
English: • high temperature
Dutch: • hoge lichaamstemperatuur
English: Frequency Adverse reaction Infections and infestations Very common
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak
English: Common Hypokalaemia, decreased appetite, blood uric acid increased Uncommon Anorexia, gout, hypocalcaemia
Dutch: Hypokaliëmie, verminderde eetlust, verhoogd urinezuur in het bloed
English: Pink, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side.
Dutch: Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van ongeveer 10,3 mm), met de inscriptie “GS FFS” en “75” aan één zijde.
English: What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 12.5 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Dutch: De Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, wit en aan één zijde gemerkt met “GS MZ1” en “12.5”.
English: For patients of Asian ancestry, eltrombopag should be initiated at a reduced dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet gestart worden met een dosering van eenmaal daags 50 mg. Bij patiënten van Aziatische afkomst moet begonnen worden met een verlaagde dosering van eenmaal daags 25 mg (zie rubriek 5.2).
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten
English: Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 12,5 mg eltrombopag.
English: Cap
Dutch: Kapje
English: Common Rash, dry skin, eczema, rash pruritic, erythema, hyperhidrosis, pruritus generalised, alopecia Uncommon Skin lesion, skin discolouration, skin hyperpigmentation, night sweats
Dutch: Rash, droge huid, eczeem, rash pruritus, erytheem, hyperhidrose, pruritus gegeneraliseerd, alopecia
English: Heat-sealed foil laminate sachets.
Dutch: Sachets van met hitte gelamineerde folie.
English: • decreased levels of blood albumin
Dutch: • verlaagd bloedalbuminegehalte
English: Common Anaemia, eosinophilia, leukocytosis, thrombocytopenia, haemoglobin decreased, white blood cell count decreased Uncommon Anisocytosis, haemolytic anaemia, myelocytosis, band neutrophil count increased, myelocyte present, platelet count increased, haemoglobin increased
Dutch: Anisocytose, hemolytische anemie, myelocytose, verhoogd aantal bandneutrofielen, myelocyt aanwezig, verhoogd aantal bloedplaatjes, verhoogd hemoglobine,
English: • eye problems including abnormal eye test, dry eye, eye pain and blurred vision
Dutch: • oogproblemen inclusief afwijkende oogtest, droge ogen, oogpijn en wazig zien
English: • itchy eyes
Dutch: • jeukende ogen
English: • anxiety
Dutch: • angst
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon-based therapy (n=1,439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced thromboembolic events (TEEs).
Dutch: In gecontroleerde studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die een behandeling op basis van interferon ondergingen (n = 1.439), kregen 38 van de 955 met eltrombopag behandelde patiënten (4%) en 6 van de 484 met placebo behandelde patiënten (1%) last van trombo-embolische voorvallen (TEE's, tromboembolic events).
English: Dose adjustments are based upon the platelet count response.
Dutch: Doseringsaanpassing vindt plaats op geleide van de respons ten aanzien van het aantal bloedplaatjes.
English: In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag with a starting dose of 50 mg/day (escalated every 2 weeks to a maximum of 150 mg/day) (ELT112523), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 17.1% of adult patients [7/41 (where 4 of them had changes in chromosome 7)].
Dutch: In de klinische fase-II studie met eltrombopag met een startdosis van 50 mg/dag (iedere 2 weken verhoogd tot een maximum van150 mg/dag) bij patiënten met refractaire SAA (ELT112523), werd het optreden van nieuwe cytogenetische afwijkingen waargenomen bij 17,1% van de volwassen patiënten [7/41 (waarvan 4 met veranderingen op chromosoom 7)].
English: Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 25 mg*.
Dutch: Hervat, zodra het aantal bloedplaatjes ≤100.000/µl is, de behandeling met een met 25 mg verminderde dagelijkse dosis*.
English: There were no effects of note on red cell mass or reticulocyte counts after dosing for up to 28 weeks in rats, 52 weeks in dogs and 2 years in mice or rats at maximally tolerated doses which were 2 to 4 times human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and ≤2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Dutch: Er waren geen noemenswaardige effecten op de rode bloedcelmassa of het reticulocytenaantal na dosering tot aan 28 weken bij ratten, 52 weken bij honden en 2 jaar bij muizen of ratten bij maximale goed verdragen doseringen, resulterend in blootstelling aan twee- tot viermaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en aan 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.
English: • common cold
Dutch: • koude rillingen
English: • digestive system problems including being sick (vomiting), change in appetite (increased or decreased), stomach pain/discomfort, swollen stomach, passing wind, change in stool colour
Dutch: • spijsverteringsproblemen, waaronder: braken, verandering in eetlust (meer of minder),
English: Brown, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
Dutch: Bruine, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van ongeveer 10,3 mm), met de inscriptie “GS UFU” en “50” aan één zijde.
English: Common Rash, alopecia, hyperhidrosis, pruritus generalised, petechiae Uncommon Urticaria, dermatosis, cold sweat, erythema, melanosis,
Dutch: Rash, alopecia, hyperhidrose, gegeneraliseerde pruritus, petechiën,
English: These may affect up to 1 in 10 people.
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten.
English: QTc interval prolongation has been reported in clinical studies of patients with ITP and thrombocytopenic patients with HCV.
Dutch: Bij klinische studies onder ITP-patiënten en onder trombocytopene patiënten met een HCV-infectie is verlenging van het QTc-interval gemeld.
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten:
English: 25 mg powder for oral suspension
Dutch: 25 mg poeder voor orale suspensie
English: Chronic hepatitis C (HCV) associated thrombocytopenia
Dutch: Trombocytopenie in verband met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV)
English: White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van ongeveer 10,3 mm), met de inscriptie “GS NX3” en “25” aan één zijde.
English: • mouth problems including dry mouth, sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums, mouth ulcers
Dutch: • mondproblemen, zoals: droge mond, pijnlijke mond, gevoelige tong, bloedend tandvlees,
English: Liver enzymes measured between Days 2 and 18 after ingestion peaked at a 1.6-fold ULN in AST, a 3.9-fold ULN in ALT, and a 2.4-fold ULN in total bilirubin, The platelet counts were 672,000/µl on Day 18 after ingestion and the maximum platelet count was 929,000/µl.
Dutch: De leverenzymen gemeten tussen 2 en 18 dagen na inname bereikten een piek van 1,6 maal de ASAT-bovenlimiet van de normaalwaarden [BLN], 3,9 maal de ALAT-BLN, en 2,4 maal de bilirubine-BLN.
English: Common Dry eye, vision blurred, eye pain, visual acuity reduced Uncommon Lenticular opacities, astigmatism, cataract cortical, lacrimation increased, retinal haemorrhage, retinal pigment epitheliopathy, visual impairment, visual acuity tests abnormal, blepharitis, keratoconjunctivitis sicca
Dutch: Lenstroebelingen, astigmatisme, corticaal cataract, verhoogde traanproductie, retinabloeding, retinale pigmentepitheliopathie, achteruitgang van het gezichtsvermogen, visuele scherptetests abnormaal, blefaritis en keratoconjunctivitis sicca
English: • itchy, runny or blocked nose
Dutch: • kriebel-, loopneus of verstopte neus
English: Revolade 50 mg film-coated tablets EU/1/10/612/004
Dutch: Revolade 50 mg filmomhulde tabletten EU/1/10/612/004
English: These may affect more than 1 in 10 children:
Dutch: Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten:
English: Revolade 25 mg powder for oral suspension
Dutch: Revolade 25 mg poeder voor orale suspensie
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 12,5 mg eltrombopag.
English: (haemorrhoids), irritation of the gut
Dutch: irritatie van de darmen
English: Revolade 75 mg film-coated tablets eltrombopag
Dutch: Revolade 75 mg filmomhulde tabletten eltrombopag
English: There were no bone changes observed in mice or rats after lifetime exposure (2 years) at 4 times or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Dutch: Er werden geen botveranderingen waargenomen bij muizen en ratten na een levenslange blootstelling (2 jaar) aan 4 maal of 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en aan 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.
English: Revolade 50 mg film-coated tablets
Dutch: Revolade 50 mg filmomhulde tabletten
English: Revolade 75 mg film-coated tablets
Dutch: Revolade 75 mg filmomhulde tabletten
English: How to take Revolade
Dutch: Wanneer moet Revolade worden ingenomen?
English: Your doctor will carry out tests to check that you do not have this blood condition before you start Revolade.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Revolade zal uw arts enkele testen bij u doen om na te gaan of u niet aan deze bloedziekte lijdt.
English: Revolade 50 mg film-coated tablets eltrombopag
Dutch: Revolade 50 mg filmomhulde tabletten eltrombopag
English: Platelet counts must be monitored weekly for 4 weeks following discontinuation of eltrombopag.
Dutch: Na het staken van de behandeling met eltrombopag moet de plaatjestelling gedurende 4 weken wekelijks worden gecontroleerd.
English: 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Dutch: 12,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 12,5 mg eltrombopag.
English: Revolade 25 mg film-coated tablets EU/1/10/612/001
Dutch: Revolade 25 mg filmomhulde tabletten EU/1/10/612/001
English: Revolade 25 mg film-coated tablets
Dutch: Revolade 25 mg filmomhulde tabletten
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
English: unusual skin growths
Dutch: overmatig zweten, ongebruikelijke aangroei van de huid
English: • muscle pain, muscle weakness
Dutch: • spierpijn, spierzwakte
English: • decreased levels of potassium
Dutch: • verlaagd van het kaliumgehalte
English: Revolade 25 mg film-coated tablets eltrombopag
Dutch: Revolade 25 mg filmomhulde tabletten eltrombopag
English: Chronic hepatitis C associated thrombocytopenia studies
Dutch: Studies bij patiënten met trombocytopenie in verband met een chronische hepatitis C-infectie
English: • ear pain
Dutch: • spierpijn
English: • increased number of platelets
Dutch: • verhoging van het aantal bloedplaatjes
English: FBCs including platelet counts and peripheral blood smears should be obtained monthly thereafter.
Dutch: Daarna moet maandelijks een volledig bloedbeeld, met inbegrip van de bloedplaatjes en een perifeer bloeduitstrijkje, worden bepaald.
English: Headache
Dutch: Hartkloppingen
English: • sore throat, runny nose, nasal congestion and sneezing
Dutch: • zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen
English: EU/1/10/612/010 (14 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/10/612/010 (14 filmomhulde tabletten)
English: Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 25 mg eltrombopag.
English: Common Anxiety, depression
Dutch: Slaapstoornissen, depressie,
English: • increased haemaglobin level
Dutch: • verhoging van het hemoglobinegehalte
English: Syringe tip
Dutch: Maligne leverneoplasma
English: • feeling of tingling, prickling or numbness, commonly called “pins and needles”
Dutch: • een gevoel van tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid (het gevoel van het prikken van naaldjes)
English: EU/1/10/612/011 (28 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/10/612/011 (28 filmomhulde tabletten)
English: Alanine aminotransferase increased
Dutch: Bloedalkalinefosfatase verhoogd
English: Anaemia
Dutch: Menorragie
English: Revolade 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 75 mg eltrombopag.
Dutch: Revolade 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 75 mg eltrombopag.
English: 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 75 mg eltrombopag.
Dutch: 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 75 mg eltrombopag.
English: Common Back pain, myalgia, bone pain
Dutch: Rugpijn, myalgie, botpijn
English: CARTON OF 12.5 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
Dutch: Omdoos 12,5 mg- 14, 28, 84 (3 VERPAKKINGEN VAN 28) TABLETTEN
English: hepatic function abnormal Uncommon Cholestasis, hepatic lesion, hepatitis, drug-induced liver injury
Dutch: Cholestase, leverlaesie, hepatitis, geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel
English: • Pull cap off the lid of the mixing bottle
Dutch: • Trek het kapje van de dop van de mengfles af.
English: • eye problems including blurred vision, cloudy lens in the eye (cataract), spots or deposits in eye
Dutch: • oogproblemen, waaronder: wazig zien, troebele ooglens (cataract), plekken of afzettingen in het oog (mouches volantes), droog oog, jeukend oog, gele verkleuringen van het oogwit of de huid
English: Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 75 mg eltrombopag
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 75 mg eltrombopag.
English: Revolade 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 50 mg eltrombopag.
Dutch: Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 50 mg eltrombopag.
English: Renal effects were not observed in rats after 28 weeks or in dogs after 52 weeks at exposures 4 and 2 times the human clinical exposure in adult ITP patients and 3 and 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Dutch: Renale effecten werden niet waargenomen bij ratten na 28 weken of bij honden na 52 weken bij blootstellingen aan vier- en tweemaal de humane klinische blootstelling bij volwassen ITP-patiënten en bij blootstellingen 3 of 2 maal de humane klinische blootstelling bij pediatrische ITP-patiënten bij gebruik van 75 mg/dag, en bij tweemaal de humane klinische blootstelling en een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.
English: • toothache
Dutch: • loopneus
English: • decreased haemaglobin level
Dutch: • verlaagd hemoglobinegehalte
English: • cough bringing up phlegm, runny nose, flu, cold sore, sore throat and discomfort when swallowing
Dutch: • hoesten waarbij slijm wordt opgehoest, loopneus, griep, koortslip, zere keel, slikproblemen
English: 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 50 mg eltrombopag.
Dutch: 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 50 mg eltrombopag.
English: In patients with low albumin levels (≤35 g/l) or with a MELD score ≥10 at baseline, there was a 3-fold greater risk of hepatic decompensation and an increase in the risk of a fatal adverse event compared to those with less advanced liver disease.
Dutch: Bij patiënten met een lage albuminewaarde (≤35 g/l) of een MELD-score ≥10 in de uitgangssituatie bleek er een 3 maal hogere kans op leverdecompensatie te zijn en was er een toegenomen risico op een fatale bijwerking vergeleken met personen met een minder vergevorderde leverziekte.
English: In patients with low albumin levels (≤ 35 g/l) or with a MELD score ≥10 at baseline, there was a 3-fold greater risk of hepatic decompensation and an increase in the risk of a fatal adverse event compared to those with less advanced liver disease.
Dutch: Bij patiënten met een lage albuminewaarde (≤35 g/l) of een MELD-score ≥ 10 in de uitgangssituatie bleek er een 3 maal hogere kans op leverdecompensatie te zijn en was er een toegenomen risico op een fatale bijwerking vergeleken met personen met een minder vergevorderde leverziekte.
English: If bilirubin is elevated fractionation should be performed.
Dutch: Bij verhoging van de bilirubinewaarde dient de verhouding ongeconjugeerde ten opzichte van geconjugeerde bilirubine bepaald te worden.
English: Pooled data
Dutch: Gepoolde Gegevens
English: EU/1/10/612/012 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
Dutch: EU/1/10/612/012 84 (3 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten)
English: Decreased appetite
Dutch: Zeer vaak Verminderde eetlust Vaak
English: Uncommon Rectosigmoid cancer
Dutch: Rectosigmoïdkanker
English: • vomiting
Dutch: • duizeligheid
English: Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 12.5 mg film-coated tablets
Dutch: Multiverpakking met 84 (3 verpakkingen van 28 filmomhulde tabletten) - zonder blue box12,5 mg filmomhulde tabletten
English: Revolade 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag.
Dutch: Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 25 mg eltrombopag.
English: 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag.
Dutch: 25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 25 mg eltrombopag.
English: Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 50 mg eltrombopag
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 50 mg eltrombopag.
English: These may affect up to 1 in 10 children:
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten:
English: EU/1/10/612/007 (14 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/10/612/007 (14 filmomhulde tabletten)
English: Disposal
Dutch: Afval
English: Common Deep vein thrombosis, haematoma, hot flush Uncommon Embolism, thrombophlebitis superficial, flushing
Dutch: Embolie, oppervlakkige tromboflebitis, overmatig blozen
English: EU/1/10/612/008 (28 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/10/612/008 (28 filmomhulde tabletten)
English: Common Neutropenia, splenic infarction
Dutch: Neutropenie, miltinfarct
English: • if you are allergic to eltrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Revolade contains').
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Carton of 25 mg powder for oral suspension
Dutch: Omdoos van 25 mg poeder voor orale suspensie
English: EU/1/10/612/001 (14 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/10/612/001 (14 filmomhulde tabletten)
English: Arthralgia, pain in extremity, muscle spasms
Dutch: Zeer vaak Artralgie, pijn in extremiteit, spierspasmen Vaak
English: pigmentation disorder, skin discolouration, skin exfoliation
Dutch: Huidlaesie, huidverkleuring, huidhyperpigmentatie, nachtzweten
English: EU/1/10/612/004 (14 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/10/612/004 (14 filmomhulde tabletten)
English: No hepatic effects were observed after chronic dosing in rats (28 weeks) and in dogs (52 weeks) at 4 or 2 times the human clinical exposure in adult ITP patients and 3 or 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times or equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Dutch: Er werden geen levereffecten waargenomen na chronische dosering bij ratten (28 weken) en bij honden (52 weken) bij blootstellingen van vier- en tweemaal de humane klinische blootstelling bij volwassen ITP-patiënten en bij blootstellingen 3 of 2 maal de humane klinische blootstelling bij pediatrische ITP-patiënten bij gebruik van 75 mg/dag en bij tweemaal de humane klinische blootstelling of een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.
English: constipation, swollen stomach, taste disturbances, inflammation of the stomach, piles
Dutch: obstipatie, opgezwollen buik, smaakstoornissen, maagontsteking, aambeien (hemorroïden),
English: For patients of Asian ancestry (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean or Thai), eltrombopag should be initiated at a reduced dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Dutch: Volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar De aanbevolen begindosering van eltrombopag is eenmaal daags 50 mg. Bij patiënten van Aziatische afkomst (zoals Chinezen, Japanners, Taiwanezen, Koreanen of Thai), moet begonnen worden met een verlaagde dosering van eenmaal daags 25 mg eltrombopag (zie rubriek 5.2).
English: CARTON OF 75 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
Dutch: Omdoos 75 mg - 14, 28, 84 (3 VERPAKKINGEN VAN 28) tabletten