FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laut Messung der geschätzten CreatininClearance oder der eGFR gab es keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen der CL/F-Clearance von Tasimelteon und der Nierenfunktion.
Hungarian: Nem volt látszólagos összefüggés a tazimelteon CL/F értéke és a becsült kreatinin-clearance-szel vagy az eGFR-rel mért veseműködés között.
German: Schwellenwert für das Ansprechen
Hungarian: Válaszadási küszöb
German: Karzinogenese
Hungarian: Karcinogenitás
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
German: Tasimelteon sollte nicht in Kombination mit Rifampin oder anderen CYP3A4-Induktoren angewendet werden, da dies möglicherweise zu einer stark verringerten Tasimelteon-Exposition und demzufolge verminderten Wirksamkeit führen kann: Die Exposition gegenüber Tasimelteon verringerte sich bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampin 600 mg (nach 11 Tagen Rifampin 600 mg pro Tag) um etwa 90 %.
Hungarian: Erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampin) Kerülendő a tazimelteon rifampinnal vagy más erős CYP3A4 induktorral történő együttes alkalmazása a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy csökkenése és a csökkent hatékonyság miatt: a tazimelteon expozíció körülbelül 90%-kal csökkent, amikor 600 mg rifampinnal együtt alkalmazták (napi 600 mg rifampin 11 napi alkalmazása után).
German: Es wird angewendet zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24) bei völlig blinden Erwachsenen.
Hungarian: A nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma (Non-24) kezelésére alkalmazzák teljesen vak felnőtteknél.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten HETLIOZ 20 mg Hartkapseln
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára HETLIOZ 20 mg kemény kapszula tazimelteon
German: Einnahme von HETLIOZ
Hungarian: A HETLIOZ szedése
German: Die Hauptmetabolite hatten eine im Vergleich zu Tasimelteon um den Faktor 13 geringere Aktivität an Melatoninrezeptoren.
Hungarian: A fő metabolitok a tazimelteonnal összehasonlítva 13-szoros vagy kisebb hatással rendelkeznek a melatonin receptoroknál.
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen jeden Abend immer zur gleichen Zeit eine Stunde vor dem Schlafengehen 20 mg Tasimelteon.
Hungarian: A betegeket körülbelül 12 hétig 20 mg tazimelteonnal kezelték, minden este ugyanabban az időpontban, egy órával lefekvés előtt bevéve.
German: HETLIOZ wurde nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) untersucht; deshalb ist bei Verordnung von HETLIOZ an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Hungarian: A HETLIOZ-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (ChildPugh C stádium) nem vizsgálták, ezért elővigyázatosság szükséges a HETLIOZ felírásakor súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
German: Tasimelteon kann Schläfrigkeit verursachen.
Hungarian: A tazimelteon aluszékonyságot okozhat.
German: Tasimelteon wurde nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) untersucht; deshalb ist bei Verschreibung von HETLIOZ an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Hungarian: A tazimelteont súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (ChildPugh C stádium) nem vizsgálták, ezért elővigyázatosság szükséges a HETLIOZ felírásakor súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
German: Schlafdauer tagsüber an 25 % der charakteristischsten Tage (Minuten)(3),(4)
Hungarian: Nappali alvási idő a leginkább tüneteket mutató nappalok 25%-án (perc)(3),(4)
German: Enthält Lactose und Gelborange S (E110).
Hungarian: Laktózt és Narancssárga S-t (E110) tartalmaz.
German: − Die weiße Drucktinte enthält Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon K17 und Titandioxid (E171).
Hungarian: − A fehér jelölőfesték sellakot, propilénglikolt, nátrium-hidroxidot, povidon K17-et és titán-dioxidot tartalmaz.
German: Ein Beispiel ist Ketoconazol, das der Behandlung von Pilzinfektionen dient.
Hungarian: Ezekre példa a ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére használnak.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tasimelteon / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a tazimelteon/metabolitok kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: CYP2C9 (18,8 %) und CYP2C19 (15,1 %) sind ebenfalls an der Metabolisierung von Tasimelteon beteiligt.
Hungarian: A CYP2C9 (18,8%) és a CYP2C19
German: Vorsicht ist geboten, wenn HETLIOZ in Kombination mit Rifampin oder anderen CYP3A4 -Induktoren angewendet wird, da dies möglicherweise zu einer deutlich geringeren Tasimelteon-Exposition und damit verminderter Wirksamkeit führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges a HETLIOZ rifampinnal vagy más CYP3A4 induktorokkal történő együttes alkalmazásakor a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy csökkenése és a csökkent hatékonyság miatt (lásd 4.5 pont).
German: Bewertet wurde die mittlere zeitliche Abstimmung des Schlafs relativ zur gewünschten Periode des festen Schlafs eines Patienten über mindestens eine zirkadiane Periode.
Hungarian: Legalább egy cirkadián időszak során értékelték az alvás átlagos időzítését az egyén által a konszolidált alváshoz igényelt időszakhoz viszonyítva.
German: Tasimelteon reguliert den zirkadianen Rhythmus, indem er die innere Uhr, den Haupttaktgeber im suprachiasmatischen Kern (SCN), einstellt.
Hungarian: A tazimelteon cirkadián szabályozó, amely visszaállítja a szervezet belső óráját a szuprakiazmatikus magban (SCN).
German: HETLIOZ Hartkapseln sind undurchsichtig dunkelblau und in weißer Tinte mit „Vanda 20 mg" beschriftet.
Hungarian: A HETLIOZ kemény kapszulák sötétkék, áttetsző kapszulák, amelyekre „VANDA 20 mg" fehér felirat van rányomtatva.
German: Klinisches Ansprechen beim Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24) Die Wirksamkeit von Tasimelteon bei der Behandlung der klinischen Symptome einschließlich des zirkadianen Schlaf-Wach-Zyklus und der klinischen Gesamtfunktion bei Patienten mit Non-24 wurde in SET und RESET nachgewiesen (Tabelle 3).
Hungarian: Klinikai válasz nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában A SET és a RESET során igazolták a tazimelteon hatékonyságát a klinikai tünetek kezelésében, ideértve a cirkadián alvás-ébrenlét ciklust, valamint a klinikailag globális működést a Non-24-ben szenvedő betegeknél (3. táblázat).
German: - Drücken Sie zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe nach unten und drehen Sie den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn.
Hungarian: - A tartály felnyitásához nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban.
German: Die Hauptmetaboliten von Tasimelteon zeigen weniger als ein Zehntel der Bindungsaffinität ihres Muttermoleküls gegenüber den MT1- und MT2-Rezeptoren.
Hungarian: A tazimelteon legnagyobb mennyiségben előforduló metabolitjai az anyamolekula kötődési affinitásának kevesebb, mint egytizedével rendelkeznek mind az MT1, mind az MT2 receptorokra vonatkozóan.
German: Bei trächtigen Kaninchen, denen während der Organogenese Tasimelteon verabreicht worden war, wurden bei der höchsten untersuchten Dosis (200 mg/kg/Tag) Embryoletalität und embryofötale Toxizität (vermindertes Körpergewicht des Fötus und verzögerte Ossifikation) beobachtet.
Hungarian: Vemhes nyulaknál az organogenezis időszakában adott tazimelteonnak a legnagyobb vizsgált adagban (200 mg/kg/nap) történő adagolásakor embrióelhalást és embrio-foetalis toxicitást
German: Arzneimittel, die CYP1A2 und CYP3A4 inhibieren, verändern nachweislich in vivo den Metabolismus von Tasimelteon.
Hungarian: Igazolták, hogy azok a gyógyszerek, amelyek gátolják a CYP1A2-t és a CYP3A4-et, módosítják a tazimelteon in vivo metabolizmusát.
German: Bei Mäusen wurden keine Anzeichen für karzinogenes Potenzial beobachtet; die höchste untersuchte Dosis ist auf einer mg/m2-Basis etwa um den Faktor 75 höher als die RHD von 20 mg/Tag.
Hungarian: Egereknél nem figyelték meg karcinogén potenciál bizonyítékát; a legnagyobb vizsgált adag körülbelül 75szöröse a 20 mg/nap javasolt humán adagnak, mg/m2 alapon.
German: Die Wirksamkeit von Tasimelteon kann bei Patienten, die gleichzeitig betaadrenerge Rezeptorantagonisten anwenden, vermindert sein.
Hungarian: Béta-blokkolók A tazimelteon hatékonysága béta-adrenerg receptor antagonisták egyidejű alkalmazásakor csökkenhet.
German: Tageszeitlicher Schlaf an 25 % der charakteristischsten Tage
Hungarian: Nappali alvás a leginkább tüneteket mutató nappalok 25%-án
German: Dyspepsie, Übelkeit, Mundtrockenheit
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek diszpepszia, hányinger, szájszárazság
German: HETLIOZ enthält Lactose.
Hungarian: A HETLIOZ laktózt tartalmaz.
German: Mögliche Auswirkungen von Alkohol auf Tasimelteon In einer Studie an 28 gesunden Probanden wurde gleichzeitig mit einer 20-mg-Dosis Tasimelteon eine Einzeldosis Ethanol (0,6 g/kg bei Frauen und 0,7 g/kg bei Männern) angewendet.
Hungarian: Egy 28 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban az etanol egyszeri adagját (0,6 g/kg nők esetében és 0,7 g/kg férfiak esetében) a tazimelteon 20 mg-os adagjával együtt alkalmazták.
German: Wie wirkt HETLIOZ?
Hungarian: Hogyan hat a HETLIOZ?
German: Dies gilt in noch stärkerem Maße für starke CYP1A2Inhibitoren, die auch andere an der Clearance von HETLIOZ beteiligte Enzyme hemmen (z. B. Fluvoxamin und Ciprofloxacin).
Hungarian: Ez a hatás még ennél is fontosabbnak tekinthető az olyan erős CYP1A2 inhibitorok esetében (mint pl. a fluvoxamin és a ciprofloxacin), amelyek a HETLIOZ kiürítésében szerepet játszó más enzimeket is gátolnak.
German: Die maximale Konzentration (Tmax) von Tasimelteon wird etwa 0,5 Stunden nach oraler Einnahme auf nüchternen Magen erreicht.
Hungarian: A tazimelteon csúcskoncentrációja éhomi, szájon át történő alkalmazást követően körülbelül 0,5 órával alakult ki (tmax).
German: − Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Hungarian: − Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kolloidális szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
German: Aspartataminotransferase erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett alaninaminotranszferáz-szint emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint, emelkedett gammaglutamil-transzferáz szint
German: HETLIOZ Hartkapseln enthalten Lactose.
Hungarian: A HETLIOZ kemény kapszula laktózt tartalmaz.
German: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Französische Str. 12, c/o Satellite Office 10117 Berlin
Hungarian: 12, c/o Satellite Office 10117 Berlin
German: Ein Beispiel hierfür ist Fluvoxamin, das zur Behandlung von Depressionen und Zwangsneurosen angewendet wird.
Hungarian: Ezekre példa a fluvoxamin, amelyet a depresszió és a rögeszmés-kényszeres betegség (OCD) kezelésére használnak.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss (Polypropylen) und einer Induktionsdichtung aus Polypropylenharz mit 30 Hartkapseln.
Hungarian: 30 kemény kapszulát tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, gyermekbiztos,
German: Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás.
German: Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der MelatoninAgonisten, die die körperlichen Tagesrhythmen (Biorhythmen) regulieren.
Hungarian: Ezt a típusú gyógyszert „melatonin agonistának" nevezik, és a szervezet napi ritmusát szabályozza.
German: HETLIOZ 20 mg Hartkapseln Tasimelteon
Hungarian: HETLIOZ 20 mg kemény kapszula tazimelteon
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
German: Wie ist HETLIOZ aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a HETLIOZ-t tárolni?
German: Drücken Sie zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe nach unten und drehen Sie den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn.
Hungarian: Nyomja le a kupakot, és a tartály kinyitásához fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban.
German: Informationen zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
Hungarian: CGI-C (LS átlag) A biztonságossági információk a 4.8 pontban találhatók.
German: Nächtlicher Schlaf in 25 % der charakteristischsten Nächte (Minuten)(3)
Hungarian: Éjszakai alvás a leginkább tüneteket mutató éjszakák 25%-án (perc)(3)
German: Die häufigsten zu einem Abbruch führenden Nebenwirkungen waren: Schläfrigkeit (0,23 %), Albträume (0,23 %) und Kopfschmerzen (0,17 %).
Hungarian: (0,23%) és a fejfájás (0,17%) voltak.
German: Nierenfunktionsstörung Das pharmakokinetische Profil einer 20-mg-Dosis von Tasimelteon wurde zwischen 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8
Hungarian: A tazimelteon 20 mg-os adagjának farmakokinetikai profilját összehasonlították 8, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] ≤ 29 ml/perc/1,73 m2), 8, hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanynál (ESRD) (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2), valamint 16 megfelelő egészséges kontrollpárnál.
German: - Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Hungarian: - A gyógyszert szájon át vegye be.
German: Bei normal Sehenden unterstützt die Änderung in der Lichtintensität zwischen Tag und Nacht die Synchronisation des internen Biorhythmus, der „inneren Uhr", mit dem Tag-Nacht-Rhythmus: man fühlt sich nachts müde und ist tagsüber aktiv.
Hungarian: Látó embereknél a fény szintjének változása a nappal és az éjszaka között segít szinkronizálni a szervezet belső ritmusait, beleértve az álmosság érzését éjszaka és az aktivitást nappal.
German: Tasimelteon bindet mit höherer Affinität an den MT2- als den MT1-Rezeptor.
Hungarian: tazimelteon nagyobb affinitást mutat az MT2, mint az MT1 receptorok irányában.
German: HETLIOZ wird angewendet bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-SchlafWach-Syndroms (Non-24)..
Hungarian: A HETLIOZ nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma (Non-24) kezelésére ajánlott teljesen vak felnőtteknél.
German: Bei älteren Patienten erhöhte sich die Tasimelteon-Exposition im Vergleich zu den Erwachsenen, die jünger waren, um den Faktor 2.
Hungarian: Idős betegek esetén a tazimelteon expozíciója körülbelül kétszeresére növekedett a nem időskorú felnőttekhez képest.
German: Nächtlicher Schlaf in 25 % der charakteristischsten Nächte
Hungarian: Éjszakai alvás a leginkább tüneteket mutató éjszakák 25%-án
German: Wenn HETLIOZ gemeinsam mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Inhibitoren angewendet wird, insbesondere solchen, die auch andere an der Clearance von HETLIOZ beteiligte Enzyme hemmen, ist aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren Tasimelteon-Exposition und eines größeren Nebenwirkungsrisikos Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges a HETLIOZ fluvoxaminnal vagy más erős CYP1A2-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásakor (különösen olyan inhibitorok esetében, amelyek a HETLIOZ kiürítésében szerepet játszó más enzimeket is gátolnak) a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy növekedése és a mellékhatások nagyobb kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
German: Hauptweg des Phase II-Metabolismus ist eine phenolische Glucuronidierung.
Hungarian: A fenolos glükuronidáció a fő II. fázisú metabolikus útvonal.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
German: Tasimelteon fungiert als dualer Melatonin-Rezeptor-Agonist (DMRA) mit selektiver agonistischer Aktivität an MT1- sowie MT2-Rezeptoren.
Hungarian: A tazimelteon kettős melatonin receptor agonistaként (DMRA) működik, amely szelektív agonista hatással rendelkezik az MT1 és az MT2 receptorokon.
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP2C19 reduzieren.
Hungarian: - a „CYP2C19"-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek.
German: HETLIOZ enthält Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Hungarian: (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
German: HETLIOZ enthält Gelborange S (E110)
Hungarian: A HETLIOZ Narancssárga S-t (E110) tartalmaz
German: Gammaglutamyltransferase) - Verstärkter Harndrang tagsüber - Albträume - Ohrgeräusche (Tinnitus) - Benebeltes Gefühl im Kopf
Hungarian: - a májműködést mutató vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (aszpartát-aminotranszferáz és gamma-glutamil transzferáz); - a nappali vizelés megnövekedése; - rémálmok; - fülcsengés; - ködös érzés a fejben.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Eine HDPE-Flasche pro Umkarton.
Hungarian: Kartondobozonként egy HDPE tartály.
German: Möglicher Einfluss anderer Arzneimittel auf Tasimelteon Bei CYP1A2 und CYP3A4 handelt es sich um Enzyme, die an der Metabolisierung von Tasimelteon beteiligt sind, bei der CYP2C9/C19 eine geringere Rolle spielen.
Hungarian: Más gyógyszerek tazimelteonra kifejtett lehetséges hatásai A CYP1A2 és a CYP3A4 olyan enzimek, amelyeknek a szerepét azonosították a tazimelteon metabolizmusában.
German: RESET zeigte die Aufrechterhaltung der Synchronisation bei Behandlung mit Tasimelteon im Vergleich zu dessen Absetzen (Placebo-Gabe) (aMT6s: 90 % vs. 20 % und Cortisol: 80 % vs. 20 %).
Hungarian: A RESET igazolta a ritmus megadásának fennmaradását tazimelteon kezelés mellett, szemben annak elvesztésével placebo szedése esetén (aMT6-ok: 90%, ill.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tasimelteon verzichtet werden soll / die Behandlung mit Tasimelteon zu unterbrechen ist.
Hungarian: A tazimelteon alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/tartózkodnak a tazimelteon-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: Tasimelteon 20 mg Placebo
Hungarian: Tazimelteon 20 mg Placebo %-os különbség p-érték
German: In tierexperimentellen Studien führte die Verabreichung von höheren als den klinisch verwendeten Dosen an Tasimelteon während der Trächtigkeit zu Entwicklungstoxizität (embryofötale Mortalität, neurologische Verhaltensstörungen sowie Wachstums- und Entwicklungsstörungen der Nachkommen).
Hungarian: Állatkísérletekben a tazimelteon terhesség alatti alkalmazása fejlődési toxicitást (embrio-foetalis toxicitás, viselkedés-idegélettani károsodás, valamint csökkent növekedés és az utódok fejlődésbeli visszamaradása) eredményezett a klinikailag alkalmazott adagoknál nagyobb adagok esetén.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
German: Wie ist HETLIOZ einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a HETLIOZ-t?
German: Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥5 und ≤6 Punkte), 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥7 und ≤9 Punkte) sowie einer angepassten Kontrollgruppe aus 13
Hungarian: A tazimelteon 20 mg-os adagjának farmakokinetikai profilját összehasonlították 8, enyhe májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál (Child-Pugh pontérték ≥5 és ≤6 pont), 8, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál (Child-Pugh pontérték ≥7 és ≤9 pont), valamint 13 megfelelő egészséges kontrollpárnál.
German: Um als klinischer Responder klassifiziert zu werden, war auf dieser Skala ( der Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) für das Ansprechen) eine
Hungarian: Ezen a Non-24 klinikai válasz skála (N24CRS) nevű skálán a ritmus megadására plusz ≥3 pontra volt szükség a klinikai válaszadóként történő besoroláshoz.
German: Bei 2,3 % der mit Tasimelteon behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf, die zu einem Abbruch der Behandlung führten.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások a tazimelteonnal kezelt betegek 2,3%-ánál léptek fel.
German: Die Tasimelteon-Exposition war bei den Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung um weniger als den Faktor 2 erhöht.
Hungarian: A tazimelteon expozícióját közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél kevesebb, mint kétszeresére növelték.
German: Da die Symptome der nächtlichen Unterbrechung des Schlafs und der Schläfrigkeit tagsüber bei Non-24Patienten periodisch auftreten, und zwar mit einem Schweregrad, der mit dem Status der Anpassung des zirkadianen Rhythmus des individuellen Patienten mit dem 24-Stunden-Tag (minimalster Schweregrad bei völliger Übereinstimmung, ausgeprägtester Schweregrad bei Versatz um 12 Stunden) variiert, basierten die Wirksamkeitsendpunkte für die nächtliche Schlafenszeit insgesamt und die Dauer der Nickerchen bei Tag auf 25 % der Nächte mit der geringsten Schlafenszeit und 25 % der Tage mit den längsten Nickerchen tagsüber.
Hungarian: Mivel az éjszakai alvás megzavarásának és a nappali álmosságnak a tünetei a Non-24-ben szenvedő betegeknél ciklikusak, míg súlyosságukban attól függően különböznek, hogy az egyes betegek cirkadián ritmusa mennyire igazodik a 24 órás naphoz (kevésbé súlyosak, ha teljesen igazodik, és súlyosabbak, ha
German: − Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Erythrosin (E127) und Gelborange S (E110).
Hungarian: − A kapszulahéj zselatinból, titán-dioxidból, Brillantkék FCF-ből, eritrozinból és Narancssárga S-ből (E110) áll.
German: Die Wirksamkeit von Tasimelteon zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten , multizentrischen Parallelgruppenstudien (SET und RESET) bei völlig blinden Patienten mit Non-24 nachgewiesen.
Hungarian: kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus, párhuzamos csoportos (SET és RESET) vizsgálatban állapították meg teljesen vak, Non-24-ben szenvedő betegeknél.
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP3A4 steigern.
Hungarian: - a „CYP3A4"-nek nevezett enzim aktivitását ismerten növelő gyógyszerek.
German: HETLIOZ 20 mg Hartkapseln
Hungarian: HETLIOZ 20 mg kemény kapszula
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
German: Bei Ratten war die Inzidenz für Lebertumore bei männlichen (Adenome und Karzinome) und weiblichen Tieren (Adenome) bei 100 und 250 mg/kg/Tag erhöht; die Inzidenz für Tumore im Uterus (endometrioides Adenokarzinom) sowie in Uterus und Zervix (Plattenepithelkarzinom) war bei 250 mg/kg/Tag erhöht.
Hungarian: illetve 250 mg/kg/nap adag esetén; a méhdaganatok (endometriális adenokarcinóma), valamint a méh- és méhnyakdaganatok (laphámrák) megnövekedett incidenciája volt megfigyelhető 250 mg/kg/nap adag esetén.
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Ezért enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
German: Daher sollte Tasimelteon ohne Nahrung eingenommen werden; falls Patienten eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, wird empfohlen, mindestens 2 Stunden mit der Einnahme von Tasimelteon zu warten.
Hungarian: Ezért a tazimelteont éhgyomorra kell bevenni; ha a beteg magas zsírtartalmú ételt fogyaszt, utána ajánlott legalább
German: Was ist HETLIOZ und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a HETLIOZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: - In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: - A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében tárolja az eredeti tartályban, és a tartályt tartsa jól lezárva.
German: Ethnische Zugehörigkeit Die ethnische Zugehörigkeit hat keinen erkennbaren Einfluss auf die Clearance von Tasimelteon.
Hungarian: A rassz nem befolyásolja a tazimelteon látszólagos clearance-ét.
German: Titandioxid (E171)
Hungarian: Titán-dioxid