FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lartruvo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten misselijkheid, musculoskeletale pijn (bot- en spierpijn), neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witten bloedcellen dat infectie bestrijdt) en mucositis (ontsteking van vochtige oppervlakken van het lichaam, meestal in de mond en de keel).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lartruvo (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle kości i mięśni), neutropenia ((niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenie) i zapalenie śluzówki (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała, występujące najczęściej w jamie ustnej i gardle).
Dutch: Hoe werkt Lartruvo?
Polish: Jak działa produkt Lartruvo?
Dutch: Lartruvo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Produkt Lartruvo jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
Dutch: Lartruvo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom, een type kanker dat de zachte, ondersteunende weefsels van het lichaam aantast, zoals spieren, bloedvaten en vetweefsel.
Polish: Produkt Lartruvo to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w stadium zaawansowanym; ten rodzaj nowotworu atakuje miękkie tkanki podporowe organizmu takie jak mięśnie, naczynia krwionośne i tkanka tłuszczowa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden waren infusiegerelateerde reacties (allergische reacties die ernstig kunnen zijn, met symptomen zoals koude rillingen, koorts en ademhalingsmoeilijkheden) en mucositis.
Polish: Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia należały reakcje na wlew (reakcje alergiczne, które mogą być poważne i którym towarzyszyły takie objawy jak dreszcze, gorączka i trudności w oddychaniu) i zapalenie śluzówki.
Dutch: Lartruvo is onderzocht in één hoofdstudie onder 133 volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die geen chirurgie of radiotherapie konden ondergaan en die niet eerder waren behandeld met antracyclinen (een groep geneesmiddelen tegen kanker waartoe ook doxorubicine behoort).
Polish: Przeprowadzono jedno badanie główne leku Lartruvo z udziałem 133 dorosłych pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, których nie można poddać leczeniu chirurgicznemu ani radioterapii i którzy nie byli wcześniej leczeni antracyklinami (lekami z grupy leków przeciwnowotworowych zawierającej doksorubicynę).
Dutch: Lartruvo wordt samen met doxorubicine (een ander geneesmiddel tegen kanker) gebruikt bij patiënten die geen chirurgie of radiotherapie (bestraling) kunnen ondergaan en die niet eerder met doxorubicine zijn behandeld.
Polish: Lek Lartruvo stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (innym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentów, których nie można poddać leczeniu chirurgicznemu ani radioterapii (leczeniu przez napromienianie) i którzy nie byli wcześniej leczeni doksorubicyną.
Dutch: Doordat Lartruvo zich op sarcoomcellen aan PDGFRα hecht, wordt verwacht dat Lartruvo de activiteit hiervan zal blokkeren, waardoor de groei van de kanker zal worden vertraagd.
Polish: Oczekuje się, że lek Lartruvo, przez przyłączenie się do PDGFRα na powierzchni komórek mięsaka, blokuje aktywność tego receptora, spowalniając w ten sposób wzrost komórek nowotworowych.
Dutch: Wat is Lartruvo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Lartruvo i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lartruvo?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Lartruvo?
Dutch: Welke voordelen bleek Lartruvo tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lartruvo zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Uit de studie bleek dat Lartruvo plus doxorubicine effectiever was dan alleen doxorubicine bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte verergert (progressievrije overleving).
Polish: Badanie wykazało, że lek Lartruvo podawany w skojarzeniu z doksorubicyną był bardziej skuteczny w wydłużaniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia objawów choroby (czas bez progresji choroby) niż doksorubicyna podawana w monoterapii.
Dutch: Lartruvo wordt gedurende maximaal 8 behandelingscycli toegediend in combinatie met doxorubicine, gevolgd door alleen Lartruvo bij patiënten van wie de ziekte niet is verergerd.
Polish: Lek Lartruvo podaje się w skojarzeniu z doksorubicyną przez okres obejmujący do 8 cykli leczenia, a następnie w monoterapii u pacjentów, u których nie doszło do nasilenia choroby.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lartruvo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lartruvo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Uit gegevens van de hoofdstudie blijkt dat Lartruvo in combinatie met doxorubicine de progressievrije en de totale overleving van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom verbetert.
Polish: Dane uzyskane w badaniu głównym wykazują, że lek Lartruvo podawany w skojarzeniu z doksorubicyną wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby i całkowity czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lartruvo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lartruvo.
Dutch: Hoe wordt Lartruvo gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Lartruvo?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lartruvo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lartruvo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Lartruvo goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lartruvo?
Dutch: Dit verschil benaderde, maar bereikte geen statistische significantie.
Polish: Różnica ta zbliżała się do statystycznej istotności, ale jej nie osiągnęła.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 14 november 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 listopada 2018
Dutch: Het mechanisme voor dit verhoogde risico is niet bekend.
Polish: Mechanizm tak zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Dutch: Huidige beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling met betrekking tot de dosering worden gedaan.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat gegevens over deze patiënten ontbreken.
Polish: Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej.
Dutch: Actieve controle (a)
Polish: Aktywny lek kontrolny (a)
Dutch: Het kan enkele dagen of zelfs weken duren vooraleer dit geneesmiddel ten volle werkt.
Polish: Może upłynąć kilka dni, zanim ten lek zacznie w pełni działać.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Dutch: Algemene mortaliteit
Polish: Ogólna śmiertelność
Dutch: Er werd echter niet aan de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voldaan bij jongere patiënten (jonger dan 15 jaar).
Polish: Nie osiągnięto jednak głównego i drugorzędowego punktu końcowego u młodszych pacjentów ( w wieku poniżej 15 lat).
Dutch: Een dosisverhoging dient te worden gebaseerd op het oordeel van de arts en de waargenomen klinische respons.
Polish: Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną.
Dutch: ****Bijwerkingen die zijn waargenomen in gecontroleerde en niet-gecontroleerde fase 2- en 3-studies; de incidentie van het optreden hiervan is echter te laag om de frequenties te schatten.
Polish: ****Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy II i III prowadzonych z kontrolą i bez kontroli, jednakże występowały one zbyt rzadko, by możliwe było oszacowanie częstości występowania.
Dutch: • onduidelijke spraak
Polish: • niewyraźna mowa
Dutch: Ziekte van Parkinson
Polish: Choroba Parkinsona
Dutch: • gebrek aan energie (lethargie)
Polish: • brak energii (letarg)
Dutch: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Polish: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Dutch: Hoewel deze symptomen bij lage doses kunnen optreden, komen ze vaker voor en zijn ze ernstiger en krachtiger bij hogere doses van de eerste generatie van antipsychotica.
Polish: Choć objawy te mogą wystąpić po małych dawkach, jednak występują częściej i z większą ciężkością i nasileniem po większych dawkach leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji.
Dutch: Personen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Polish: Osoby z tym zaburzeniem mogą także odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel, verliest u de effecten van het geneesmiddel.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, utraci efekty jego działania.
Dutch: Bijgevolg moeten pasgeborenen nauwlettend worden gecontroleerd.
Polish: W związku z tym należy dokładnie monitorować stan noworodków.
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Zastosowana klasyfikacja częstości to: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Uit de verzamelde gegevens werd een soortgelijke blootstelling verkregen als bij proefpersonen < 65 jaar.
Polish: Zebrane dane wskazują, że ekspozycja jest podobna do występującej u osób w wieku <65 lat.
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi
Dutch: N is het aantal proefpersonen.
Polish: N oznacza liczbę uczestników.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden voorzichtig te zijn bij het bedienen van gevaarlijke machines, waaronder motorvoertuigen, totdat ze voldoende zeker zijn dat lurasidon geen nadelig effect op hen heeft (zie rubriek 4.8).
Polish: Należy przestrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych, zanim nie upewnią się, że lurazydon nie wywiera niekorzystnego działania (patrz punkt 4.8).
Dutch: -5,7 (1,39; -8,4 tot p-waarde
Polish: -5,7 (1,39; -8,4 do -3,0)
Dutch: Tijdens die periode moeten de patiënten nauwlettend worden gecontroleerd.
Polish: Pacjentów należy w tym okresie ściśle obserwować.
Dutch: Bovendien werd de werkzaamheid bevestigd in een secundaire analyse van de behandelingsrespons (gedefinieerd als een daling met ≥ 30% ten opzichte van de aanvangsscore in de totale score van PANSS).
Polish: Skuteczność leku potwierdzono również we wtórnej analizie odpowiedzi na leczenie (zdefiniowanej jako ≥30% zmniejszenie łącznej punktacji w skali PANSS wobec wartości wyjściowej).
Dutch: • plotseling gevoel van angst
Polish: • nagłe uczucie lęku
Dutch: Lurasidon mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Lurazydon nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Dutch: Ook de volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Polish: Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:
Dutch: Een maagspoeling (na intubatie, als de patiënt bewusteloos is) en toediening van actieve kool met een laxeermiddel moeten overwogen worden.
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka (po intubacji, jeżeli pacjent jest nieprzytomny) oraz podanie węgla aktywnego razem ze środkiem przeczyszczającym.
Dutch: Ancona (AN), Italië
Polish: Ankona (AN), Włochy
Dutch: De aanbevolen startdosis is 18,5 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet innemen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts daarmee akkoord ging.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.
Dutch: Wat is Latuda en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Latuda i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen:
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Dutch: Latuda tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt om de bittere smaak te maskeren.
Polish: Tabletki Latuda należy połykać w całości, aby uniknąć gorzkiego smaku.
Dutch: U dient zich ervan bewust te zijn dat deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door dit geneesmiddel
Polish: Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości
Dutch: Lurasidon kan derhalve tegelijkertijd met orale anticonceptiemiddelen worden toegediend.
Polish: W związku z tym lurazydon może być podawany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om uw symptomen van schizofrenie te verbeteren.
Polish: Lek ten stosowany jest w celu złagodzenia objawów schizofrenii.
Dutch: U moet dit geneesmiddel met voedsel of meteen na een maaltijd innemen, omdat dit het lichaam helpt bij de opname van het geneesmiddel en zodat het beter werkt.
Polish: Lek ten należy przyjmować z pokarmem lub bezpośrednio po posiłku, co ułatwia wchłanianie leku przez organizm i umożliwia jego lepsze działanie.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lurasidon bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 ciąży) dotyczące stosowania lurazydonu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: -0,44 (0,112; -0,66 to p-waarde
Polish: -0,44 (0,112; -0,66 to wartość p
Dutch: In dit geval moet lurasidon worden stopgezet.
Polish: W takiej sytuacji należy odstawić lurazydon.
Dutch: Bij oudere personen met dementie is een enigszins groter aantal gevallen van overlijden gemeld bij patiënten die geneesmiddelen innemen voor schizofrenie in vergelijking met personen die deze geneesmiddelen niet innemen.
Polish: W grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów pacjentów przyjmujących leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków.
Dutch: Er werden statistisch belangrijke verschillen gevonden ten gunste van lurasidon ten opzichte van placebo voor deze eindpunten bij de gehele onderzochte populatie, beginnend in week 2 en behouden bij ieder onderzoeksbezoek tot het einde van het onderzoek.
Polish: Wykazano statystycznie znaczące różnice na korzyść lurazydonu wobec placebo w odniesieniu do tych punktów końcowych w całej badanej populacji począwszy od tygodnia 2, które utrzymywały się podczas każdej wizyty do zakończenia badania.
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie tussen de verkregen plasmablootstelling en leeftijd of lichaamsgewicht.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy uzyskanym stężeniem w osoczu a wiekiem czy masą ciała.
Dutch: Patiënten behandeld met doses hoger dan 111 mg eenmaal daags die hun behandeling langer dan 3 dagen onderbreken, moeten opnieuw starten met een dosis van 111 mg eenmaal daags en worden opgetitreerd tot hun optimale dosis.
Polish: Pacjenci stosujący dawki większe niż 111 mg raz na dobę, którzy przerwali leczenie na dłużej niż 3 dni, powinni wznawiać leczenie od dawki 111 mg raz na dobę, stopniowo zwiększając ją do uzyskania dawki optymalnej.
Dutch: Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere antipsychotica of andere patiëntengroepen.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka również podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych populacjach pacjentów.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lurasidon bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lurazydonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Dopamine en serotonine zijn neurotransmitters (stoffen die toelaten dat de zenuwcellen met elkaar communiceren) die betrokken zijn bij de symptomen van schizofrenie.
Polish: Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą) związanymi z występowaniem objawów schizofrenii.
Dutch: 111 mg 148 mg
Polish: 37 mg 74 mg 111 mg 148 mg
Dutch: • abnormale borstvergroting, borstpijn, uitscheiding van melk uit de borsten
Polish: • nieprawidłowe powiększenie piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
Dutch: • geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, aangezien dit geneesmiddel ook de bloeddruk kan verlagen
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi, lek Latuda może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi
Dutch: U mag niet met dit geneesmiddel stoppen, tenzij uw arts u dat vertelt, omdat dan uw symptomen opnieuw kunnen optreden.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz, ponieważ objawy choroby mogą wtedy powrócić.
Dutch: Door hun receptoren te blokkeren, helpt lurasidon de actviteit van de hersenen te normaliseren en symptomen van schizofrenie te verminderen.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów lurazydon pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd neuroleptisch maligne syndroom.
Polish: Mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
Dutch: Dosisaanpassing als gevolg van interacties
Polish: Dostosowanie dawki z uwagi na interakcje
Dutch: Lurasidon wordt gemetaboliseerd in twee actieve metabolieten (ID-14283 en ID-14326) en twee niet-actieve metabolieten (ID-20219 en ID-20220).
Polish: Lurazydon jest metabolizowany do dwóch aktywnych metabolitów (ID-14283 i ID-14326) oraz dwóch nieaktywnych metabolitów (ID-20219 i ID-20220).
Dutch: • erectieproblemen
Polish: • problemy z erekcją
Dutch: Lurasidon heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Lurazydon wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Beperkte gegevens zijn verzameld van gezonde proefpersonen ≥ 65 jaar.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące zdrowych ochotników w wieku ≥65 lat.
Dutch: Latuda bevat de werkzame stof lurasidon en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotische geneesmiddelen worden genoemd.
Polish: Lek Latuda zawiera substancję czynną o nazwie lurazydon, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Dutch: Lurasidondosis (b)
Polish: Dawka lurazydonu (b)
Dutch: • oncontroleerbare bewegingen van mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie)
Polish: • niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy)
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en jongere leeftijdsgroepen.
Polish: Zwiększone ryzyko ostrej dystonii obserwuje się u mężczyzn i pacjentów z młodszych grup wiekowych.
Dutch: • abnormale zenuwimpulsen in het hart
Polish: • występowanie nieprawidłowych impulsów nerwowych w sercu
Dutch: Borstvoeding bij vrouwen die lurasidon krijgen, mag alleen worden overwogen als het mogelijke voordeel van de behandeling het mogelijke risico voor het kind rechtvaardigt.
Polish: Karmienie piersią przez kobiety leczone lurazydonem można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
Dutch: Deze prolactinegerelateerde effecten worden niet als relevant beschouwd voor de voortplanting van de mens.
Polish: Uważa się, że takie działanie związane z prolaktyną nie ma znaczenia dla rozrodu człowieka.
Dutch: • armodafinil, modafinil (om slaperigheid te behandelen)
Polish: • armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)
Dutch: N is het aantal proefpersonen per modelschatting.
Polish: N oznacza liczbę pacjentów na modelową wartość szacunkową.
Dutch: In kortdurende studies werd geen consistente dosis-respons correlatie waargenomen.
Polish: W krótkoterminowych badaniach nie zaobserwowano spójnej zależności odpowiedzi na dawkę.
Dutch: (b) Lurasidon doses van 18,5, 37, 55,5, 74 mg komen overeen met 20, 40, 60 en 80 hoeveelheden lurasidon hydrochloride.
Polish: (b) Lurazydon w dawkach 18,5, 37, 55,5 i 74 mg odpowiada 20, 40, 60 i 80 mg chlorowodorku lurazydonu.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat er een aantal effecten zijn op de vruchtbaarheid, voornamelijk gerelateerd aan een stijging van prolactine, die niet relevant worden geacht voor de reproductie bij de mens (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie na płodność, związane głównie ze zwiększeniem stężenia prolaktyny, które uznano za niemające wpływu na reprodukcję człowieka (patrz punkt 5.3).
Dutch: Over het algemeen had lurasidon een verwaarloosbaar effect op gewicht en andere metabole parameters, waaronder totaal cholesterol, triglyceriden en glucosespiegels.
Polish: Ogólnie, lurazydon nie miał istotnego wpływu na masę ciała i inne parametry metaboliczne, w tym na poziom cholesterolu całkowitego, triglicerydów i glukozy.
Dutch: Grapefruit (pompelmoes) kan invloed hebben op de manier waarop dit geneesmiddel werkt.
Polish: Grejpfruty mogą wpłynąć na działanie tego leku.
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunt: CGI-BP-S depressiescore
Polish: Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: Wynik oceny depresji w skali CGI-BP-S
Dutch: Carnaubawas (E 903)
Polish: Wosk Carnauba (E 903)
Dutch: Na toediening van lurasidon was de eliminatiehalfwaardetijd 20-40 uur.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu lurazydonu wynosi 20-40 godzin.
Dutch: • verminderde eetlust
Polish: • osłabienie apetytu
Dutch: De waarschijnlijkheid van staken van de behandeling in week 28 te wijten aan welke oorzaak dan ook bedroeg 58,2% voor lurasidon en 69,9% voor placebo (p=0,072).
Polish: Prawdopodobieństwo przerwania leczenia z wszystkich przyczyn w 28. tygodniu wynosiło 58,2% dla lurazydonu i 69,9% dla placebo (p=0,072).
Dutch: Omdat oudere patiënten echter een verminderde nierfunctie kunnen hebben, is het mogelijk dat de dosis moet worden aangepast aan hun nierfunctiestatus (zie "Nierfunctiestoornis" hieronder).
Polish: Jednak ze względu na możliwość gorszej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, konieczne może być dostosowanie dawki odpowiednio do stanu nerek danego pacjenta (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek" poniżej).
Dutch: De veiligheid van lurasidon is geëvalueerd bij doses van 18,5-148 mg in klinische onderzoeken bij patiënten met schizofrenie die tot 52 weken werden behandeld en in postmarketingsituaties.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania lurazydonu oceniano dla dawek 18,5-148 mg w badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze schizofrenią leczonych przez okres do 52 tygodni oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u het volgende gebruikt:
Polish: Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent przyjmuje:
Dutch: Het wordt gebruikt om symptomen van schizofrenie te behandelen bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Polish: Stosowany jest w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Dutch: Dystonie: Symptomen van dystonie, langdurige abnormale contracties van spiergroepen, kunnen tijdens de eerste paar dagen van de behandeling optreden bij personen die daarvoor gevoelig zijn.
Polish: Dystonia: Objawy dystonii, przedłużonego patologicznego skurczu różnych grup mięśniowych, mogą wystąpić u wrażliwych osób podczas pierwszych kilku dni leczenia.