FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : Très fréquent
Italian: Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Molto comuni
French: Cela contribuera à éliminer de votre sang les produits de dégradation des cellules cancéreuses par les urines.
Italian: Questo aiuterà a rimuovere i prodotti di degradazione delle cellule cancerose dal sangue attraverso l'urina.
French: Sur ces 130 patients, 92 patients ont passé la visite de suivi à 6 mois posttraitement.
Italian: Dei 130 pazienti, 92 pazienti hanno completato la visita di follow up post-trattamento a 6 mesi.
French: Le taux de SSP estimé à 6 mois post-traitement était de 92 %.
Italian: Il tasso stimato di PFS a 6 mesi dopo il trattamento è stato del 92%.
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou cassés avant d'être avalés.
Italian: Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima di essere ingerite.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX52
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX52
French: La dose doit être augmentée progressivement sur une période de 5 semaines jusqu'à la dose quotidienne de 400 mg, comme indiqué dans le Tableau 1.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente durante un periodo di 5 settimane fino alla dose giornaliera di 400 mg, come indicato in Tabella 1.
French: Carcinogénicité/génotoxicité
Italian: Cancerogenicità/Genotossicità
French: La sécurité et l'efficacité de la vaccination avec des vaccins vivants atténués pendant ou après le traitement par vénétoclax n'ont pas été étudiées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'immunizzazione con vaccini vivi attenuati durante o dopo la terapia con venetoclax non sono state studiate.
French: Au moment du gel des données (26 juillet 2017), 127 patients avaient été inclus et traités par vénétoclax.
Italian: Al momento del cut-off dei dati (26 Luglio 2017), erano stati arruolati e trattati con venetoclax 127 pazienti.
French: Délai jusqu'au traitement anti-leucémique suivant Nombre d'événements (%)
Italian: Tempo alla linea di terapia antileucemica successiva Numero di eventi (%)
French: Un patient (en échec sous ibrutinib) a obtenu une rémission complète avec récupération médullaire incomplète.
Italian: Un paziente (fallimento di ibrutinib) ha ottenuto remissione completa con recupero incompleto del midollo.
French: Autres médicaments et Venclyxto
Italian: Altri medicinali e Venclyxto
French: 28 comprimés pelliculés Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: 28 compresse rivestite con film Componente di una confezione multipla, non può essere venduto singolarmente.
French: Les données d'efficacité sont présentées pour 107 patients, avec une date de recueil des données fixée au 30 avril 2015.
Italian: I dati sull'efficacia sono stati presentati per 107 pazienti con data di cut-off 30 Aprile 2015.
French: DOPR, mois, médiane (intervalle) a Un patient n'était pas porteur de la délétion 17p.
Italian: TTR, mesi, mediana (intervallo) aUn paziente non presentava la delezione 17p.
French: • Prenez les comprimés pendant un repas, environ à la même heure chaque jour
Italian: • Prendere le compresse durante un pasto, all'incirca alla stessa ora ogni giorno
French: Nombre faible de globules blancs (neutropénie) (très fréquent, pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Italian: Bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia) (molto comune - può interessare più di 1 persona su
French: • si vous pensez que vous pouvez avoir une infection ou si vous avez eu une infection trainante ou des infections répétées ;
Italian: • ritiene di avere un'infezione o ha avuto un'infezione di lunga durata o ripetuta
French: Le risque de SLT a été réduit après révision du schéma posologique et modification des mesures de prophylaxie et de surveillance.
Italian: Il rischio di TLS è stato ridotto dopo revisione del regime posologico, modifica della profilassi e delle misure di monitoraggio.
French: MURANO, M13-982, M14-032 et M12-175).
Italian: MURANO, M13-982, M14-032 e M12-175).
French: Le risque de SLT est un continuum basé sur de nombreux facteurs, dont les comorbidités.
Italian: Il rischio di TLS è un continuum basato su molteplici fattori, comprese comorbidità.
French: Une fois que votre dose de Venclyxto aura été augmentée jusqu'à atteindre la dose maximale habituelle, demandez à votre médecin si vous pouvez recommencer à prendre ces médicaments.
Italian: Quando la dose di Venclyxto è stata incrementata fino alla dose standard completa, consulti il medico per sapere se può iniziare nuovamente ad assumere questi medicinali.
French: Dose au moment de l'interruption (mg)
Italian: Dose al momento dell'interruzione del trattamento (mg)
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de BCL-2 ».
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori di BCL-2".
French: Les deux effets ont été réversibles après l'arrêt du traitement par vénétoclax, avec une récupération des lymphocytes 18 semaines après le traitement.
Italian: Entrambi gli effetti erano reversibili dopo l' interruzione della somministrazione di venetoclax, con recupero dei linfociti 18 settimane dopo il trattamento.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Venclyxto
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Venclyxto
French: Le même calendrier de surveillance doit être suivi à l'instauration de la dose de 50 mg, puis pour les patients toujours considérés comme des patients à risque, lors des augmentations de dose.
Italian: Lo stesso schema di monitoraggio deve essere seguito all'inizio della dose da 50 mg e, per i pazienti che continuano ad essere a rischio, nei successivi incrementi di dose.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • Au cours des cinq premières semaines de traitement, vous devez prendre le(s) comprimé(s) le matin pour faciliter vos prises de sang, si nécessaire
Italian: • Durante le prime 5 settimane di trattamento deve prendere le compresse al mattino, per agevolarla ad effettuare le analisi del sangue, se necessario.
French: Le vénétoclax sous forme inchangée représentait 20,8 % de la dose radioactive administrée excrétée dans les fèces.
Italian: Venetoclax immutato rappresentava il 20,8% della dose radioattiva somministrata escreta nelle feci.
French: Une réduction de dose plus importante peut être effectuée selon l'appréciation du médecin.
Italian: A discrezione del medico può essere applicata una riduzione maggiore della dose.
French: Les courbes de Kaplan-Meier de la SSP évaluée par l'investigateur de la mise à jour de cette analyse d'efficacité sont présentées à la figure 1.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore dall'analisi di efficacia aggiornata sono mostrate nella Figura 1.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Les données d'efficacité ont fait l'objet d'une évaluation complémentaire par un comité de revue indépendant (IRC), mettant en évidence un TRG combiné de 70 % (Bras A : 70 % ; Bras B : 69 %).
Italian: I dati di efficacia sono stati ulteriormente valutati da un IRC, con un ORR combinato del 70% (Braccio A: 70%; Braccio B: 69%).
French: IC = intervalle de confiance ; NA = non atteint a Valeur de p stratifiée.
Italian: CI = intervallo di confidenza; NR = non raggiunto aP-value stratificato.
French: Tous les événements de SLT sont survenus pendant la phase de titration de dose du vénétoclax et se sont résolus dans les deux jours.
Italian: Tutti gli eventi di TLS si sono verificati durante la fase di titolazione della dose di venetoclax e si sono risolti entro due giorni.
French: • si vous avez des problèmes de foie car ceux-ci peuvent augmenter votre risque de développer des effets indésirables.
Italian: • ha problemi al fegato, perché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
French: Venclyxto peut vous être administré en association avec le rituximab ou seul.
Italian: Venclyxto può essere assunto in associazione con rituximab oppure da solo.
French: Si vous avez des problèmes en prenant ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se ha problemi a prendere questo medicinale, ne parli con il medico.
French: Tableau 2 : Modification de la dose en cas de SLT ou d'autres toxicités
Italian: Tabella 2: Modificazione della dose a causa di TLS e altre tossicità
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Votre médecin augmentera progressivement la dose pendant les 4 semaines suivantes jusqu'à la dose maximale habituelle.
Italian: Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso delle 4 settimane successive fino alla dose standard completa.
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés avec Venclyxto sont récapitulées dans le Tableau 3.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse riportate con Venclyxto sono riepilogate nella Tabella 3.
French: Dans la LLC, les lymphocytes se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps, et par conséquent s'accumulent en quantité excessive dans le sang.
Italian: Nella CLL i linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, pertanto la quantità di linfociti presente nel sangue è elevata.
French: La prochaine dose prescrite doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
Italian: La dose successiva prescritta deve essere assunta all'ora abituale il giorno seguente.
French: Les données d'efficacité évaluées par l'investigateur sont présentées pour 158 patients, avec une date de recueil des données ultérieure fixée au 10 juin 2016.
Italian: I risultati di efficacia valutati dallo sperimentatore sono stati presentati per 158 pazienti con una data di cut-off successiva, 10 Giugno 2016.
French: • une augmentation du taux d'un sel (électrolyte) présent dans votre organisme, appelé phosphate
Italian: • un livello maggiore di un sale (elettrolita) nell'organismo chiamato fosfato
French: b Inclut les 51 patients supplémentaires de la cohorte d'extension de sécurité.
Italian: bInclude 51 pazienti aggiuntivi della coorte di espansione di sicurezza.
French: Bendamustine + rituximab N = 195
Italian: Bendamustina + rituximab N = 195
French: Après environ 3 mois d'administration quotidienne chez le chien, le vénétoclax a induit un blanchiment progressif de la fourrure, dû à la perte de mélanine dans le poil.
Italian: Dopo circa 3 mesi di somministrazione quotidiana nei cani, venetoclax ha provocato un progressivo scolorimento bianco del pelo, a causa della perdita del pigmento melanina nei peli.
French: 27,2 (21,9, NA)
Italian: 27,2 (21,9, NR)
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas afin d'éviter le risque de diminution de l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Italian: Le compresse devono essere prese durante un pasto al fine di evitare il rischio di perdita di efficacia (vedere paragrafo 5.2).
French: Les valeurs médianes de SG et DR n'ont pas été atteintes avec un suivi médian d'environ 14,3 mois pour le Bras A et de 14,7 mois pour le Bras B.
Italian: Non sono state raggiunte la mediana di OS e la DOR ad un follow-up mediano di circa 14,3 mesi per il braccio A e 14,7 mesi per il Braccio B.
French: Les résultats d'efficacité pour la SSP au moment de l'analyse principale prédéfinie (date de recueil des données fixée au 8 mai 2017) sont présentés dans le tableau 4.
Italian: I risultati di efficacia per la PFS al momento dell'analisi primaria pre-specificata (data di cut-off 8 Maggio 2017) sono riportati nella Tabella 4.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti AbbVie Deutschland GmbH & Co.
French: Certaines personnes peuvent avoir des taux anormaux de certains sels présents dans l'organisme (tels que le potassium et l'acide urique) dans leur sang à cause de la dégradation rapide des cellules cancéreuses au cours du traitement.
Italian: Alcune persone possono sviluppare livelli insoliti di elettroliti (come potassio e acido urico) nel sangue a causa dalla rapida degradazione delle cellule tumorali durante il trattamento.
French: La médiane de la durée de la réponse (DR) n'a pas été atteinte, avec un suivi médian d'environ 23,8 mois.
Italian: La DOR (durata della risposta) mediana non è stata raggiunta con un follow-up mediano di circa 23,8 mesi.
French: Le vénétoclax n'a eu aucun effet sur l'intervalle QTc et aucune relation n'a été établie entre l'exposition au vénétoclax et une modification de l'intervalle QTc.
Italian: Venetoclax non ha avuto effetto sull'intervallo QTc e non sono emerse correlazioni tra l'esposizione a venetoclax e modificazioni dell'intervallo QTc.
French: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimés) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimés) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimés) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimés) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimés) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimés) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimés)
Italian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 compresse) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 compresse) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 compresse) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 compresse) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 compresse) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 compresse) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) compresse)
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous convient le mieux.
Italian: Il medico indicherà la dose opportuna.
French: • ritonavir, utilisé pour traiter l'infection par le VIH.
Italian: • ritonavir per infezione da HIV.
French: • nombre faible de globules blancs accompagné de fièvre (neutropénie fébrile)
Italian: • basso numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
French: • infection des voies respiratoires supérieures - les signes sont notamment : écoulement nasal, mal de gorge ou toux
Italian: • infezione delle vie respiratorie superiori - segni includono naso che cola, mal di gola o tosse
French: Le vénétoclax présente une accumulation faible, avec un coefficient d'accumulation de 1,30-1,44.
Italian: Venetoclax presenta un accumulo minimo, con un tasso di accumulo di 1,30-1,44.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments et les compléments alimentaires à base de plantes.
Italian: Ciò include i medicinali senza prescrizione medica, i medicinali a base di erbe e gli integratori.
French: Les signes peuvent être : fièvre, frissons, faiblesse ou confusion, toux, douleur ou sensation de brûlure en urinant.
Italian: Segni possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o confusione, tosse, dolore o sensazione di bruciore mentre urina.
French: M27 a été identifié comme le principal métabolite dans le plasma, avec une activité inhibitrice contre BCL-2 au moins 58 fois plus faible que celle du vénétoclax in vitro.
Italian: M27 è stato identificato come un metabolita maggiore nel plasma, con un'attività inibitoria contro BCL-2 almeno 58 volte inferiore rispetto a venetoclax in vitro.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé au cours des études de la fertilité et du développement embryonnaire précoce effectuées chez la souris mâle et femelle.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità negli studi sulla fertilità e negli studi sulle fasi precoci dello sviluppo embrionale in topi maschi e femmine.
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1).
Italian: Non sono necessari specifici aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (età ≥65 anni) (vedere paragrafo 5.1).
French: Le traitement par vénétoclax doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Italian: Il trattamento con venetoclax deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
French: Si vous utilisez une contraception hormonale (pilule ou dispositifs), vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) car l'effet des pilules et des dispositifs de contraception hormonale peut être modifié par Venclyxto.
Italian: - Se sta usando la pillola o dispositivi contraccettivi ormonali deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera (come i preservativi), perché l'effetto della pillola o dei dispositivi contraccettivi ormonali può essere influenzato da Venclyxto.
French: • si vous avez des problèmes de rein car votre risque de développer un effet indésirable appelé syndrome de lyse tumorale peut être augmenté ;
Italian: • ha problemi renali, perché il rischio di un effetto indesiderato chiamato sindrome da lisi tumorale potrebbe aumentare
French: Il n'existe pas de données adéquates et bien contrôlées concernant l'utilisation du vénétoclax chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati e ben controllati sull'uso di venetoclax in donne in stato di gravidanza.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'infection pendant le traitement par ce médicament.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta segni di un'infezione mentre assume questo medicinale.
French: Total (N = 127)
Italian: Totale (N=127)
French: On ne sait pas actuellement si le vénétoclax peut ou non diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes utilisant une contraception hormonale doivent recourir en complément à une méthode de contraception mécanique.
Italian: Non è attualmente noto se venetoclax possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, pertanto le donne che fanno uso di contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di barriera.
French: Des infections graves incluant des cas de septicémie d'issue fatale ont été rapportées.
Italian: Sono state riportate infezioni gravi inclusi casi di sepsi con esito fatale.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec le vénétoclax.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con venetoclax.
French: Cela est destiné à déterminer si vous pouvez continuer à prendre ce médicament en toute sécurité.
Italian: Tutto ciò serve a stabilire se può continuare a prendere questo medicinale in maniera sicura.
French: Le vénétoclax doit être pris pendant 24 mois à partir du Cycle 1 Jour 1 du rituximab (voir rubrique 5.1).
Italian: Venetoclax deve essere assunto per 24 mesi a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 di rituximab (vedere paragrafo 5.1).
French: 51 patients supplémentaires ont été inclus dans une cohorte d'extension de sécurité.
Italian: Altri 51 pazienti sono stati arruolati in una coorte di espansione per valutare la sicurezza.
French: Cela permet de déterminer si vous pouvez continuer à prendre ce médicament en toute sécurité.
Italian: Ciò consentirà di stabilire se possa continuare a prendere questo medicinale in maniera sicura.
French: Des mesures plus intensives (hydratation par voie intraveineuse, contrôles fréquents, hospitalisation) doivent être prises lorsque le risque global augmente.
Italian: Devono essere adottate misure più intensive (idratazione endovenosa, monitoraggio frequente, ricovero) all'aumentare del rischio complessivo.
French: Une neutropénie de grade 3 a été rapportée chez 32 % des patients et une neutropénie de grade 4 chez 26 % des patients.
Italian: La neutropenia di grado 3 è stata riportata nel 32% dei pazienti e la neutropenia di grado 4 nel 26% dei pazienti.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du vénétoclax sur la fertilité humaine.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'effetto di venetoclax sulla fertilità negli esseri umani.
French: • un médicament utilisé pour éviter les rejets de greffe d'organe appelé sirolimus
Italian: • un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi chiamato sirolimus
French: Selon des analyses pharmacocinétiques de population, l'âge, le sexe et le poids n'ont pas d'influence sur la clairance du vénétoclax.
Italian: Sulla base delle analisi farmacocinetiche di popolazione, età, sesso e peso non hanno alcun effetto sulla clearance di venetoclax.
French: Il est très important de boire beaucoup d'eau pendant le traitement par Venclyxto au cours des 5 premières semaines de traitement.
Italian: È molto importante bere molta acqua quando si prende Venclyxto durante le prime 5 settimane di trattamento.
French: a La différence entre le taux de RC évalué par l'IRC et celui évalué par l'investigateur était due à l'interprétation de l'adénopathie résiduelle sur les TDM.
Italian: aLa discrepanza tra il tasso di CR valutato dall'IRC e quello valutato dallo Sperimentatore è dovuta all'interpretazione delle adenopatie residue nelle scansioni della TAC.
French: D'après les études menées chez l'animal, Venclyxto peut provoquer une infertilité chez les hommes (nombre faible ou absence de spermatozoïdes).
Italian: In base ai risultati negli animali, Venclyxto può provocare infertilità maschile (conta spermatica bassa o assente).
French: • infection sévère du sang (septicémie)
Italian: • grave infezione del sangue (sepsi)
French: Les patients doivent avaler les comprimés entiers avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere con dell'acqua, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
French: Emportez la boîte de comprimés et cette notice.
Italian: Porti con sé le compresse e questo foglio illustrativo.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique au vénétoclax.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per venetoclax.
French: • un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques appelé digoxine
Italian: • un medicinale utilizzato per trattare problemi di cuore chiamato digossina
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils peuvent augmenter ou diminuer la concentration de vénétoclax dans votre sang :
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché possono aumentare o diminuire la quantità di venetoclax nel sangue:
French: Compte tenu du large volume de distribution du vénétoclax et de son fort taux de liaison aux protéines plasmatiques, la dialyse est peu susceptible de permettre une élimination significative du vénétoclax.
Italian: In base all'ampio volume di distribuzione di venetoclax e al suo esteso legame alle proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi determini una rimozione significativa di venetoclax.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
French: Prendre votre dose avec de l'eau le matin au cours d'un repas.
Italian: Prendere la dose al mattino durante un pasto e con dell'acqua.