FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis serum-natrium stiger ≥ 12 mmol/l inden for 24 timer eller ≥ 18 mmol/l inden for 48 timer, skal behandling med tolvaptan afbrydes eller seponeres og hypoton væske administreres.
Norwegian Bokmål: I tilfelle natrium i serum stiger ≥ 12 mmol/l innen 24 timer eller ≥ 18 mmol/l innen 48 timer, må behandlingen med tolvaptan avbrytes eller seponeres, og hypoton væske deretter administreres.
Danish: Tegnene og symptomerne på en akut overdosis kan forventes at være følgende: overdrevne farmakologiske virkninger: en stigning i koncentrationen af serum-natrium, polyuri, tørst og dehydrering/hypovolæmi (kraftig og forlænget aquaresis).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på akutt overdose kan forventes å ligne på de ved for høy farmakologisk effekt: en stigning i serum natriumkonsentrasjon, polyuri, tørste og dehydrering/hypovolemi (rikelig og langvarig akvarese).
Danish: Nyrer og urinveje pollakiuria, polyuria nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier pollakiuri, polyuri nedsatt nyrefunksjon
Danish: 7 dage efter seponering af behandlingen blev natriumindholdet reduceret til samme niveau som hos de placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: 7 dager etter at behandling ble seponert, ble natriumverdier redusert til nivåene hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Danish: Samsca bruges til at behandle meget lavt saltindhold i kroppen hos voksne.
Norwegian Bokmål: Samsca brukes til å behandle lave serum-natriumnivåer hos voksne.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: • nedsat blodsukker
Norwegian Bokmål: • redusert blodsukkernivå
Danish: For hurtig korrektion af serum-natrium
Norwegian Bokmål: For rask korrigering av natrium i serum
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har vist, at tolvaptan udskilles i brystmælk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tolvaptan i morsmelk (for detaljer se pkt.
Danish: Akut behov for øgning af serum-natrium
Norwegian Bokmål: Presserende behov for akutt økning av natrium i serum
Danish: Følgende lægemidler kan øge virkningen af dette lægemiddel:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke effekten av dette legemidlet:
Danish: Du kan sandsynligvis godt tage disse lægemidler sammen med Samsca.
Norwegian Bokmål: Det kan likevel være greit for deg å ta disse legemidlene sammen med Samsca.
Danish: Derfor skal kontrol af serum-natrium indledes senest 4-6 timer efter påbegyndt behandling hos alle patienter.
Norwegian Bokmål: Derfor bør overvåking av alle pasienter skje senest 4-6 timer etter oppstart av behandling for natrium i serum.
Danish: Der er ingen oplysninger vedrørende patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon foreligger hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Danish: Følgende lægemidler kan reducere virkningen af dette lægemiddel:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av dette legemidlet:
Danish: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan) var et langvarigt, dobbeltblindet, kontrolleret, klinisk studie med patienter indlagt med forværring af hjertesvigt og tegn og symptomer på volumenbelastning.
Norwegian Bokmål: EVEREST (Effekt av Vasopressin-antagonisme i hjertesviktstudie med tolvaptan) var en langtids, dobbelt-blind, kontrollert klinisk studie hos pasienter som var innlagt med forverret HF og tegn og symptomer på volumoverlast.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Samsca Tag ikke Samsca
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Samsca Bruk ikke Samsca
Danish: Administration af tolvaptan kan medføre hurtig øgning af serum-natrium (≥ 12 mmol/l pr. døgn, se herunder).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av tolvaptan kan føre til for rask økning av natrium i serum (≥ 12 mmol/l per 24 timer, se nedenfor).
Danish: Steady state-digoxinkoncentrationer er blevet øget (1,3 gange øgning i maksimal observeret plasmakoncentration [Cmax] og 1,2 gange øgning af arealet under tidskurven for plasmakoncentration over doseringsintervallet [AUCτ]) ved samtidig administration af flere doser tolvaptan på 60 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Steady-state digoxin-konsentrasjoner er blitt økt (1,3 ganger i maksimum observert plasmakonsentrasjon [Cmax] og 1,2 ganger i område under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet [AUCτ] når det gis sammen med flere én gang daglig doser med 60 mg tolvaptan.
Danish: Metabolisme og ernæring polydipsi, dehydrering, hyperkaliæmi, hyperglykæmi, hypoglykæmi1, hypernatriæmi1, hyperurikæmi1, nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer polydipsi, dehydrering, hyperkalemi, hyperglykemi, hypoglykemi1, hypernatremi1, hyperurikemi1, redusert matlyst
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i kumulativ urinvolumen og urinudskillelseshastighed var 2 gange højere for 15 mg-dosen sammenholdt med 7,5- og 3,75-dosen, hvis respons var omtrent den samme.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i kumulativt urinvolum og urinutskillingshastigheter var dobbelt så høy for dose på 15 mg sammenlignet med dosene på 7,5 og 3,75 mg som viste liknende responser.
Danish: Tolvaptanbehandling bør ikke genstartes, medmindre det kan fastlægges med sikkerhed, at årsagen til den observerede leverskade ikke har relation til tolvaptan-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan må ikke startes på nytt hos pasienter med mindre årsaken til den observerte leverskaden er definitivt fastslått til å ikke være relatert til behandling med tolvaptan.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Danish: 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Norwegian Bokmål: 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på pakningen og blisterpakken efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken etter Utl.
Danish: Antagonist betyder, at det forhindrer vasopressin i at tilbageholde vand.
Norwegian Bokmål: Antagonist betyr at det forhindrer at vasopressin virker på vannansamling i kroppen (vannretensjon).
Danish: Derfor bør du kun holde op med at tage Samsca, hvis du får bivirkninger, der kræver akut lægehjælp (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du bare slutte å ta Samsca hvis du legger merke til bivirkninger som krever øyeblikkelig hjelp (se avsnitt 4) eller hvis legen sier du skal gjøre det.
Danish: Søg læge, hvis du oplever symptomer som træthed, appetitløshed, smerter i den øvre, højre del af maven, mørk urin eller gulsot (gulfarvning af hud og øjne).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom symptomer som tretthet, tap av matlyst, ubehag til høyre i øvre del av magen, mørk urin eller gulsott (gulfarging av hud eller øyne) forekommer.
Danish: I det langvarige studie blev i alt 2.072 patienter behandlet med 30 mg tolvaptan med standardbehandling, og 2.061 fik placebo med standardbehandling.
Norwegian Bokmål: I den langsiktige studien, mottok totalt 2072 pasienter 30 mg tolvaptan med standard behandling (SC) og 2061 placebo med SC.
Danish: Hvis du holder op med at tage Samsca, kan det medføre, at du igen får for lidt salt i blodet.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Samsca, kan dette føre til lavt natrium igjen.
Danish: 4.4) og frarådes derfor under den indledende behandling eller for andre patienter med en meget lav baselinekoncentration af serum-natrium, hvor en for hurtig korrektion kan øge risikoen for osmotisk demyelering (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.4) og anbefales derfor ikke under innledende behandling eller for andre pasienter med svært lav baseline serum-natriumkonsentrasjoner hvor rask korrigering kan medføre risiko for osmotisk demyelinisering (se pkt.
Danish: Samsca er indiceret til behandling af voksne patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion).
Norwegian Bokmål: Samsca er indisert til voksne pasienter for behandling av hyponatremi sekundært til syndromet med uhensiktsmessig antidiuretisk hormonutskillelse (SIADH).
Danish: Patienter med partiel obstruktion af urinvejene, f.eks. patienter med prostatahypertrofi eller hæmning af miktion, har øget risiko for at udvikle akut retention.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis obstruksjon av urinflow, for eksempel pasienter med prostatahypertrofi eller nedsatt vannlating, har økt risiko for å utvikle akutt retensjon.
Danish: Samsca indeholder lactose som hjælpestof.
Norwegian Bokmål: Samsca inneholder laktose som hjelpestoff.
Danish: Det frarådes at anvende Samsca til den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Samsca anbefales ikke for den pediatriske aldersgruppen.
Danish: Administration af en dosis på 60 mg sammen med et fedtholdigt måltid øger den højeste koncentration med 1,4 gange uden ændring af AUC og urinvolumen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon samtidig med mat med mye fett øker toppkonsentrasjoner 1,4 ganger uten endring i AUC og ingen endring av urinproduksjonen.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med tolvaptan.
Danish: Vaskulære sygdomme ortostatisk hypotension
Norwegian Bokmål: Karsykdommer ortostatisk hypotensjon
Danish: Tolvaptan kan have bivirkninger, der er relateret til vandtab, såsom tørst, mundtørhed og dehydrering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan kan føre til bivirkninger forbundet med tap av vann, for eksempel tørste, tørrhet i munn og dehydrering (se pkt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, makrolidantibiotika, diltiazem) og tolvaptan (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved samtidig administrasjon av CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, makrolidantibiotika, diltiazem) med tolvaptan (se pkt.
Danish: Der er ingen erfaring fra kontrollerede kliniske studier med samtidig anvendelse af Samsca og andre behandlinger for hyponatriæmi, f.eks. hyperton natriumchloridopløsning, orale natriumpræparater og lægemidler, der øger serum-natrium.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra kontrollerte kliniske studier med samtidig bruk av Samsca og andre behandlinger for hyponatremi, som hypertont natriumkloridoppløsning, orale natrium-formuleringer, og legemidler som øker natriumkonsentrasjonen i serum.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at overvåge virkningen af Samsca.
Norwegian Bokmål: For å overvåke effektene av Samsca vil legen din ta regelmessige blodprøver.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Samsca indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Samsca
Danish: Hvis der konstateres dehydrering eller nedsat nyrefunktion, skal der træffes passende foranstaltninger, hvilket kan inkludere seponering af tolvaptan eller dosisnedsættelse af tolvaptan og/eller diuretika, øget væskeindtagelse samt evaluering og korrektion af andre mulige årsager til nyrefunktionsnedsættelse eller dehydrering.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering eller nyredysfunksjon blir åpenbart, sett i gang hensiktsmessige tiltak som kan omfatte behovet for å avbryte eller redusere dosen av tolvaptan og / eller diuretika, øke væskeinntaket, evaluere og ta opp andre mulige årsaker til sviktende nyrefunksjon eller dehydrering.
Danish: I et sikkerhedsmæssigt studie af tolvaptan efter tilladelse til markedsføring hos patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH sås der adskillige tilfælde af leversygdomme og forhøjede transaminaser (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie av tolvaptan etter markedsføring hos pasienter med hyponatremi sekundært til SIADH ble flere tilfeller av leverforstyrrelser og høye transaminaser observert (se pkt.
Danish: Hos patienter med risiko for meget hurtig korrektion af natrium, f.eks. patienter med onkologiske tilstande, patienter med en meget lav baseline-værdi af serum-natrium, patienter som tager diuretika eller natriumtilskud, bør en dosis på 7,5 mg overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: For pasienter utsatt for svært rask korreksjon av natrium, dvs. pasienter med onkologiske sykdommer, svært lav baseline serum-natrium, som tar diuretika eller som tar natriumtilskudd skal en dose på 7,5 mg vurderes (se pkt.
Danish: I en undersøgelse af brugen af tolvaptan efter tilladelse til markedsføring hos patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH, herunder en stor andel af patienter med tumorer (især småcellet lungekræft), patienter med en lav natrium-værdi ved baseline og patienter med samtidig brug af diuretika og/eller natriumchloridopløsning var incidensen af hurtig korrektion af hyponatriæmi højere end i de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie av tolvaptan etter markedsføring hos pasienter med hyponatremi sekundært til SIADH, inkludert en høy andel av pasienter med tumorer (spesielt småcellet lungekreft), pasienter med lavt baseline natrium i serum samt pasienter med samtidig bruk av diuretika og/eller natriumkloridoppløsning var forekomst av rask korreksjon av hyponatremi funnet å være høyere enn i kliniske studier.
Danish: Patienter med meget lave baseline-koncentrationer af serum-natrium kan have større risiko for en for hurtig korrektion af serum-natrium.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har meget lave basislinjekonsentrasjoner av natrium i serum kan være mer utsatt for altfor rask korrigering av natrium i serum.
Danish: 10 tabletter 30 tabletter 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Norwegian Bokmål: 10 tabletter 30 tabletter 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Danish: Koncentrationer af tolvaptan i plasma er blevet øget med op til 5,4 gange arealet under tidskurven for plasmakoncentration (AUC) efter administration af stærke CYP3A4-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av tolvaptaner er økt med opptil 5,4 ganger under tidskonsentrasjonskurven (AUC) etter administrasjon av sterke CYP3A3-hemmere.
Danish: Ingen teratogen effekt sås hos kaniner ved 300 mg/kg/dag (op til 5 gange eksponeringen hos mennesker ved 60 mg-dosen baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble sett i kaniner ved 300 mg/kg/dag (til 5 ganger eksponeringen hos mennesker ved en dose på 60 mg, basert på AUC).
Danish: • pletvis blødning i huden
Norwegian Bokmål: • bloduttredelser i huden
Danish: Lever og galdeveje leversygdomme2, akut leversvigt3
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier sykdommer i lever2, akutt leversvikt3
Danish: Hud og subkutane væv ekkymose, pruritus pruritisk udslæt1
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer ekkymose, pruritt pruritus utslett1
Danish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Norwegian Bokmål: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Danish: Samsca indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Samsca inneholder laktose
Danish: Ved enkeltdoser a 60480 mg blev der udskilt gennemsnitligt 7 liter i løbet af 0-12 timer uafhængigt af dosis.
Norwegian Bokmål: For enkeltdoser på 60 til 480 mg ble en middelverdi på ca. 7 liter skilt ut i løpet av 0 til 12 timer, uavhengig av dose.
Danish: Hvis du har taget for mange Samsca
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Samsca
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktosemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Oral administration af doser på 7,5 til 120 mg tolvaptan hos raske voksne forsøgspersoner medførte en øgning af urinudskillelseshastigheden inden for 2 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon til friske voksne individer på doser av tolvaptan på 7,5 til 120 mg ga en økning i urinutskillelseshastighet innen 2 timer etter dosering.
Danish: • indtagelse af store mængder vand
Norwegian Bokmål: • stort inntak av vann
Danish: Hos patienter med højere risiko for demyeliniseringssyndrom, f.eks. patienter med hypoksi, alkoholisme eller fejlernæring, kan den hensigtsmæssige hastighed for korrektion af serum-natrium være lavere end hos patienter uden risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyere risiko for demyeliniseringssyndromer, for eksempel de som lider av hypoksi, alkoholisme eller underernæring, kan den passende hastigheten for natriumkorreksjon være lavere enn hos pasienter uten risikofaktorer, og disse pasientene må overvåkes meget nøye.
Danish: Lægemidler med højt natriumindhold, f.eks. analgetiske brusetabletter og visse natriumholdige præparater mod dyspepsi, kan også øge serum-natrium.
Norwegian Bokmål: Legemidler med høyt natriuminnhold som smertestillende preparater i brusetabletter og enkelte behandlinger for dyspepsi som inneholder natrium kan også øke natriumkonsentrasjonen i serum.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved bestemmelse af dosis til disse patienter, og elektrolytbalance og volumenstatus skal kontrolleres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosering skje med forsiktighet og elektrolytter og volumstatus bør overvåkes (se pkt.
Danish: • har svært ved at lade vandet
Norwegian Bokmål: • finner det vanskelig å urinere
Danish: Teratogenicitet sås hos kaniner, der fik 1.000 mg/kg/dag (op til 15 gange eksponeringen hos mennesker ved 60 mg-dosen baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet ble observert hos kaniner som var gitt 1.000 mg/kg/dag (inntil 15 ganger eksponeringen for mennesker med en dose på 60 mg basert på AUC).
Danish: Patienter, der fik anden behandling for hyponatriæmi eller lægemidler, der øger serum-natrium (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får en annen behandling for hyponatremi eller legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum (se pkt.
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon til benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller til noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet tidligere (oppført under avsnitt 6)
Danish: Hurtig korrektion af hyponatriæmi
Norwegian Bokmål: Rask korreksjon av hyponatremi
Danish: Samsca er kontraindiceret under amning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samsca kontraindiseres under amming (se pkt.
Danish: Nervesystemet synkope1, hovedpine1, svimmelhed1,
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer synkope1, hodepine1, svimmelhet1
Danish: Dosis kunne øges til 30 og 60 mg dagligt afhængigt af respons ifølge en plan for titrering over 3 dage.
Norwegian Bokmål: 60 mg/dag avhengig av respons ved hjelp av en 3-dagers titreringsplan.
Danish: Samtidig administration af Samsca og anden behandling for hyponatriæmi eller medicin, der øger serum-natrium, frarådes under den indledende behandling eller for andre patienter med meget lave baselinekoncentrationer af serum-natrium (se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Samsca samtidig med annen behandling for hyponatremi, og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum, anbefales ikke under innledende behandling eller for andre pasienter med svært lav baseline serum-natriumkonsentrasjoner (se pkt.
Danish: Hvis dehydrering konstateres, skal der træffes passende foranstaltninger, hvilket kan inkludere seponering af tolvaptan eller nedsættelse af tolvaptandosis og øget væskeindtagelse.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering blir åpenbart, sett i ganghensiktsmessige tiltak som kan omfatte behovet for å avbryte eller redusere dosen av tolvaptan og øke væskeinntaket.
Danish: I 2 pivotale, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske studier blev i alt 424 patienter med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi (serum-natrium < 135 mEq/l) grundet en række underliggende årsager (hjertesvigt, levercirrhose, SIADH m.fl.) behandlet i 30 dage med tolvaptan
Norwegian Bokmål: I 2 sentrale, dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte, kliniske studier, ble totalt 424 pasienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatrema (natrium i serum < 135 mEq/l) på grunn av en rekke underliggende årsaker (hjertesvikt [HF], skrumplever, SIADH og andre) behandlet i 30 dager med tolvaptan (n = 216) eller placebo (n = 208) med første dose på 15 mg/dag.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: dato og på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: • makrolide antibiotika,
Norwegian Bokmål: • makrolidantibiotika
Danish: Efter markedsføringen er der ved brug af tolvaptan til behandling af ADPKD rapporteret om akut leversvigt, hvor levertransplantation var påkrævet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert akutt leversvikt med behov for levertransplantasjon ved bruk av tolvaptan hos pasienter med ADPKD (se pkt.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 personer)
Danish: Efter orale enkeltdoser på 7,5-60 mg steg døgnurinvolumenen dosisafhængigt med døgnvolumener fra 3 til 9 liter.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på 7,5 til 60 mg var økningen i urinvolumet over 24 timer doseavhengig med daglige volumer fra 3 til 9 liter.
Danish: Under titrering skal patientens serum-natrium og volumenstatus kontrolleres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Under titrering må pasienter overvåkes for serum-natrium og volumstatus (se pkt.
Danish: To fertilitetsstudier med rotter viste påvirkning på den parentale generation (nedsat fødeindtag, langsommere kropsvægtforøgelse, spytflåd).
Norwegian Bokmål: To fertilitetsstudier hos rotter viste effekt på foreldregenerasjonen (redusert matinntak og kroppsvektøkning, spyttsekresjon), men tolvaptan påvirket ikke reproduktiv ytelse hos hannrotte og det var ingen effekt på fostrene.
Danish: Samtidig anvendelse af Samsca og anden behandling for hyponatriæmi eller andre lægemidler, der øger serum-natrium, kan medføre en højere risiko for at udvikle hurtig korrektion af serum-natrium (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Samsca sammen med annen behandling for hyponatremi eller andre legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum kan resultere i en høyere risiko for å utvikle rask korreksjon av natrium i serum (se pkt.
Danish: CYP3A4-inducere
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induserere
Danish: Samtidig administration af anden behandling for hyponatriæmi og lægemidler, der øger serum-natrium
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med andre behandlinger for hyponatremi og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum
Danish: BILAG III ETKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Danish: • Hypovolæmisk hyponatriæmi
Norwegian Bokmål: • Hypovolemisk hyponatremi
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å andre legemidler.
Danish: Resultaterne var stærkt varierende med store overlap mellem dosisgrupperne; ændringerne var ikke signifikant korreleret med tolvaptan-eksponering.
Norwegian Bokmål: Resultatene var svært variable med stor overlapping mellom dosegruppene.