FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicamentul conține trei substanțe active: efavirenz, care este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT), emtricitabină, care este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, și tenofovir disoproxil, care este un „promedicament" al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Maltese: Din il-mediċina fiha tliet sustanzi attivi: efavirenz, li huwa inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); emtricitabine, li huwa inibitur nukleosidiku tat-traskriptażi inversa; u tenofovir disoproxil, li huwa ‘prodroga' ta' tenofovir, jiġifieri li jinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Romanian: Medicamentul conține substanțele active efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil și este un „medicament generic".
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil u hija ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului efavirenz / emtricitabină / tenofovir disoproxil
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (PEÎD) 30 comprimate flacon (PEÎD) 90 (3 x 30) comprimate
Maltese: 90 (3 x 30) pilloli
Romanian: Numărul (UE)
Maltese: Numru tal-EU
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 noiembrie 2016.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Novembru 2016.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sunt disponibile pe siteul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Romanian: Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleotidiku tat-transkrittażi inversa.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabină / tenofovir disoproxil)
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtriċitabina / tenofovir disoproksil)
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva conține două substanțe active: emtricitabină, un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, și tenofovir disoproxil, un „precursor" al tenofovirului.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fih żewġ sustanzi attivi: l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoproksil li hija "prodroga" tat-tenofovir.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva conține două substanțe active, emtricitabină (200 mg) și tenofovir disoproxil (245 mg), și este un „medicament generic".
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fih żewġ sustanzi attivi, l-emtriċitabina (200 mg) u ttenofovir disoproxil (245 mg).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se utilizează în asociere cu cel puțin un alt medicament antiHIV pentru a trata adulți infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina waħda tal-HIV oħra għall-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Romanian: Alte informații despre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Romanian: În profilaxia preexpunere pentru infecția cu HIV-1 se preconizează că, odată ajuns în sânge, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva oprește reproducerea virusului și răspândirea lui din locul infectării în cazul expunerii persoanei la virus.
Maltese: Għall-profilassi ta' qabel l-esponiment tal-infezzjoni tal-HIV-1, huwa mistenni li Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fid-demm se jwaqqaf il-virus milli jimmultiplika u jinfirex mis-sit tal-infezzjoni f'każ li l-individwu jkun espost għall-virus.
Romanian: • cisapridă,
Maltese: • cisapride,
Romanian: • flecainidă,
Maltese: • flecainide,
Romanian: agresivitate3, catatonie3
Maltese: aggressjoni3, katatonja3
Romanian: Portugal Zentiva Portugal, Lda
Maltese: Zentiva Portugal, Lda
Romanian: Se aşteaptă: Voxilaprevir: ↓
Maltese: Mistenni: Voxilaprevir: ↓
Romanian: Emtricitabină (n=45)
Maltese: Emtricitabine (n=45)
Romanian: K101E
Maltese: K103N K101E
Romanian: EU/1/17/1210/002
Maltese: EU/1/17/1210/001 EU/1/17/1210/002
Romanian: • metadonă (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1).
Maltese: • methadone (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Imunosupresoare metabolizate de CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, tacrolimus,
Maltese: Immunosoppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus,
Romanian: Bvd.Theodor Pallady, nr. 50 Sector 3
Maltese: Theodor Pallady, nr. 50
Romanian: Verapamil, felodipină, nifedipină şi nicardipină
Maltese: Verapamil, felodipine, nifedipine u nicardipine
Romanian: Norelgestromin ((metabolit activ):
Maltese: Norelgestromin (metabolit attiv):
Romanian: • anumite antihistaminice nesedative (terfenadină, astemizol),
Maltese: • ċerti antistamini mhux sedattivi (terfenadine, astemizole),
Romanian: DATE CLINICE
Maltese: effett kliniku
Romanian: ANTI-INFECŢIOASE
Maltese: ANTI-INFETTIVI
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază activi totali:
Maltese: Inibituri attivi totali HMG CoA reductase:
Romanian: Test Referinţă GMR (%) (IȊ90%) Test Referinţă GMR (%) (IȊ90%) Test Referinţă GMR (%) (IȊ90%)
Maltese: GMR (%) (90% CI) Test Referenza GMR (%) (90% CI)
Romanian: Hydroxyitraconazol:
Maltese: Hydroxyitraconazole:
Romanian: 14-hydroxymetabolite:
Maltese: Clarithromycin 14hydroxymetabolite:
Romanian: Levonorgestrel ((metabolit activ):
Maltese: Levonorgestrel (metabolit attiv):
Romanian: 0% (-2,4% to 4,2%)
Maltese: 0% (-2.4% sa 4.2%)
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (CPT, Clasa C) (vezi pct. 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku sever (CPT, Klassi Ċ) (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: (ng∙oră/ml)
Maltese: (ng/ml)
Romanian: Y188C/H
Maltese: G190A/S Y188C/H
Romanian: 1,2% (-2,3% to 6,7%)
Maltese: 1.2% (-2.3% sa 6.7%)
Romanian: • amfotericină B, pentamidină (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice)
Maltese: • amphotericin B, pentamidine (mediċini għal infezzjonijiet fungali)
Romanian: • Extracte de Ginkgo biloba (un preparat din plante).
Maltese: • Estratti ta' Ginkgo biloba (preparazzjoni tal-ħxejjex).
Romanian: De asemenea, au fost observate substituţii la RT în poziţiile 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 sau 225, dar acestea au o frecvenţă mai redusă şi de cele mai multe ori apar doar în combinaţie cu K103N.
Maltese: Sostituzzjonijiet fil- pożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225 ġew osservati wkoll, madankollu fi frekwenzi aktar baxxi, u spiss biss f'kombinazzjoni ma' K103N.
Romanian: Efavirenz+lamivudină/ zidovudină (N=243)
Maltese: Efavirenz+ lamivudine/zidovudine (N=243)
Romanian: şi < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Romanian: EU/1/17/1210/002 - 90 (3x30) comprimate filmate
Maltese: EU/1/17/1210/002 90 (3x30) pillola miksijin b'rita
Romanian: Grup de tratament Combinaţia efavirenz/ emtricitabină/ tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Maltese: Grupp ta' trattament Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Romanian: insomnie
Maltese: insomnja
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Iulie 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Lulju 2017
Romanian: (adică activă).
Maltese: (jiġifieri attiv).
Romanian: Τηλ: +357 240 30 144
Maltese: Zentiva, k.s. Τηλ: +357 240 30 144
Romanian: hipocalemie2
Maltese: ipokalimja2
Romanian: Tenofovir disoproxil este convertit in vivo în tenofovir, un analog nucleozidic monofosfat
Maltese: Tenofovir disoproxil jinqeleb in vivo f'tenofovir, analogue ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugari.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi mhux eskluż.
Romanian: macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Maltese: Iron oxide, isfar (E172) Iron oxide, iswed (E172)]
Romanian: dacă aţi avut în trecut o boală a ficatului, inclusiv hepatită cronică activă.
Maltese: jekk għandek storja ta' mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika.
Romanian: 0,5% (-7,0% to 9,3%)
Maltese: 0.5% (-7.0% sa 9.3%)
Romanian: • Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT)
Maltese: • Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI)
Romanian: Rare insuficienţă renală (acută şi cronică), necroză tubulară acută, nefrită, (inclusiv nefrită interstiţiaţă acută)4,
Maltese: (akuta u kronika), nekrosi tubulari akuta, nefrite (inkluż nefrite interstizjali akuta)4, dijabete insipidus nefroġenika
Romanian: [numai pentru ambalajul secundar]
Maltese: [pakkett ta' barra biss]
Romanian: -0,5% (-7,6% to 7,9%)
Maltese: -0.5% (-7.6% sa 7.9%)
Romanian: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park,
Romanian: O reducere similară a expunerilor la indinavir a fost observată atunci când indinavir 1000 mg q8h a fost administrat cu efavirenz 600 mg q.d. (inducţie CYP3A4)
Maltese: Tnaqqis simili fl espożizzjonijiet għal indinavir ġew osservati meta indinavir 1,000 mg q8h ingħata flimkien ma' efavirenz 600 mg q.d. (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Romanian: Rămaşi la regimul de tratament iniţial (N=97) n/N (%)
Maltese: Baqgħu fuq ir-reġim ta' t trattament oriġinali (N=97) n/N (%)
Romanian: Frecvente depresie (severă în 1,6% din cazuri)3, anxietate3, vise neobişnuite3,
Maltese: Komuni depressjoni (severa f' 1.6%)3, ansjetà3, ħolm anormali3, insomnja3
Romanian: Efavirenz+ emtricitabină+ tenofovir disoproxil (N=244)
Maltese: Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovir disoproxil (N=244)
Romanian: • Mutaţia M184V/I dezvoltată în 2/19 (10,5%) dintre izolatele analizate de la pacienţii din grupul efavirenz + emtricitabină + tenofovir disoproxil şi în 10/29 (34,5%) dintre izolatele analizate de la pacienţii din grupul efavirenz + lamivudină/zidovudină (valoarea p < 0,05, testul exact Fisher comparând grupul emtricitabină + tenofovir disoproxil cu grupul lamivudină/zidovudină la toţi subiecţii).
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil- grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine (valur p ta' < 0.05, it-Test Eżatt ta' Fisher li qabbel ilgrupp ta' emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' lamivudine/zidovudine fost ilpazjenti kollha).
Romanian: - mialgie
Maltese: - majalġja
Romanian: 1 Alte mutaţii rezistente la efavirenz incluzând A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) şi M230L (n = 1).
Maltese: (n=1), V179D (n=1), u M230L (n=1).
Romanian: Hydroxybupropionă:
Maltese: Hydroxybupropion:
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice umane este <0,7% şi, respectiv, 7,2% peste intervalul concentraţiilor tenofovirului de 0,01 până la 25 μg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' tenofovir mal-plażma umana jew mal-proteina tas-serum hija < 0.7% u 7.2%, rispettivament fuq il-medda 0.01 sa 25 µg/ml tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir.
Romanian: Interacţiunea cu didanozina
Maltese: Interazzjoni ma' didanosine
Romanian: Administrarea asociată a tenofovir disoproxil şi didanozină în doză de 400 mg pe zi a fost asociată cu o scădere semnificativă a numărului de celule CD4, posibil din cauza unei interacţiuni intracelulare, cu creşterea didanozinei fosforilate
Maltese: tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum ġie assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-għadd ta' ċelloli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet id-didanosine fosforilat
Romanian: Buprenorphine/naloxone/ emtricitabină
Maltese: Buprenorphine/naloxone/ emtricitabine
Romanian: * mai redus decât dozele recomandate; sunt estimate rezultate similare la dozele recomandate.
Maltese: *dożi inqas minn dawk rakkomandati; sejbiet simili huma mistennija bid-dożi rakkomandati.
Romanian: Diferenţa între combinaţia efavirenz/emtricitabină /tenofovir disoproxil şi regimul de tratament original (IÎ 95%) pacienţi cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml
Maltese: Id-differenza bejn efavirenz/emtricitabine/ tenofovir disoproxil u rreġim tat-trattament oriġinali (95%CI) pazjenti b'HIV-1 RNA < 50 kopja/ml
Romanian: Etonogestrel/emtricitabină
Maltese: Etonogestrel/ emtricitabine
Romanian: (scăderea concentraţiilor de carbamazepină: inducţia CYP3A4; scăderea concentraţiilor de efavirenz: inducţia CYP3A4 şi CYP2B6)
Maltese: carbamazepine: induzzjoni ta' CYP3A4; tnaqqis filkonċentrazzjonijiet ta' efavirenz: induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6)
Romanian: Interacţiunile între componentele Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva şi alte medicamente sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos (creşterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓", nicio modificare prin „↔", de două ori pe zi prin „b.i.d.", o dată pe zi prin „q.d." şi o dată la interval de 8 ore prin „q8h").
Maltese: Zentiva u prodotti mediċinali oħra huma elenkati fit-Tabella 1 hawn taħt (żieda hija indikata b'"↑", tnaqqis b'"↓", ebda bidla b'"↔", darbtejn kuljum b'"b.i.d.", darba kuljum b'"q.d." u darba kull 8 sigħat b'"q8h").
Romanian: Tabelul 6).
Maltese: Tabella 5:
Romanian: 1 din 1000 de pacienţi) dar este gravă şi poate fi letală.
Maltese: 1 minn kull 1,000 pazjent) iżda serju li jista' jkun fatali.
Romanian: În grupul care includea pacienţi trataţi anterior cu INNRT, ratele de răspuns au fost de 98,9% versus 97,4% pentru pacienţii trataţi cu combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi respectiv SBR; o diferenţă (IÎ 95%) de 1,4% (-4,0%, 6,9%).
Maltese: ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%, 6.9%).
Romanian: • Celelalte componente ale comprimatului sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hiproloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hyprolose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, talc.
Romanian: Emtricitabina
Maltese: Emtricitabine
Romanian: vise neobişnuite,
Maltese: B'mod rari,
Romanian: (400 mg doză unică/-)
Maltese: (400 mg doża waħda/-)
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă HIV/VHB sau VHC Numai un număr limitat de pacienţi au suferit infecţie concomitentă cu VHB (n=13) sau VHC (n=26) în studiul GS-01-934.
Maltese: Numru limitat biss ta' pazjenti kienu ko-infettati bl-HBV (n=13) jew bl-HCV (n=26) fi studju GS-01934.
Romanian: Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Maltese: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Romanian: La 35 pacienţi la care s-a administrat efavirenz 600 mg o dată pe zi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) la starea de echilibru a fost de 12,9 ± 3,7 μM (29%) [media ± deviaţie standard (D.S.) (coeficient de variaţie (% C.V.))], Cmin la starea de echilibru a fost de 5,6 ± 3,2 μM (57%), iar ASC a fost de 184 ± 73 μM•oră (40%).
Maltese: F'35 pazjent li kienu qed jirċievu efavirenz 600 mg darba kuljum, il-konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax) kienet 12.9 ± 3.7 µM (29%) [medja ± devjazzjoni standard (S.D.) (koeffiċjent ta' varjazzjoni (%CV))], Cmin stat fiss kien 5.6 ± 3.2 µM (57%), u AUC kien 184 ± 73 µM•h (40%).
Romanian: • Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
Maltese: • Tenofovir huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Romanian: • Substanţele active sunt efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Romanian: ASC: ↓ 83% Cmax: ↓ 87%
Maltese: AUC: ↓ 83% Cmax: ↓ 87%
Romanian: Tabelul 4: date de eficacitate la 48 săptămâni din studiul clinic AI266073 în care combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil a fost administrată la pacienţi cu supresie virologică printr-un tratament antiretroviral combinat
Maltese: Tabella 4: Dejta tal-effikaċja fuq 48 ġimgħa mill-istudju AI266073 li fih efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ingħata lil pazjenti mrażżna viroloġikament fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni
Romanian: ASC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
Maltese: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
Romanian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Maltese: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44
Romanian: DMPA/emtricitabină
Maltese: DMPA/emtricitabine
Romanian: Posaconazol/emtricitabină
Maltese: Posaconazole/ emtricitabine
Romanian: ASC: ↑ 98% (↑ 77 până la Cmax: ↑ 79% (↑ 56 până la Cmin: ↑ 163% (↑ 137 până la ↑ 197)
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Romanian: • Medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV):
Maltese: • Mediċini li fihom didanosine (għal infezzjoni tal-HIV):
Romanian: Gradul de insuficienţă renală a fost definit în funcţie de clearance-ul creatininei la momentul iniţial (funcţie renală normală la un clearance al creatininei > 80 ml/min; insuficienţă renală uşoară la un clearance al creatininei=50 până la 79 ml/min; insuficienţă renală moderată la un clearance al creatininei=30 până la 49 ml/min şi insuficienţă renală severă la un clearance al creatininei=10 până la 29 ml/min).
Maltese: indeboliment ħafif b'eliminazzjoni tal-kreatinina =50 sa 79 ml/min; indeboliment moderat b'eliminazzjoni tal-kreatinina =30 sa 49 ml/min u indeboliment sever b'eliminazzjoni tal-kreatinina =10 sa 29 ml/min).
Romanian: ASC: ↓ 43% (↓ 7 până la ↓ Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7għal ↓ 65) Cmax: ↔
Romanian: În studiile clinice controlate asupra efavirenz, simptome la nivelul sistemului nervos de intensitate moderată până la severă au fost prezente la 19% dintre pacienţi (severe 2%) şi 2% dintre pacienţi au întrerupt terapia din cauza unor astfel de simptome.
Maltese: sintomi fis-sistema nervuża ta' intensità minn moderata sa severa affettwaw lil 19% (severi 2%) tal pazjenti, u 2% tal-pazjenti waqqfu t-terapija minħabba dawn is-sintomi.
Romanian: • medicamente antiaritmice de clasa IA și III,
Maltese: • antiarritmiċi tal-klassijiet IA u III, • newrolettiċi, sustanzi antidepressivi,
Romanian: La voluntari neinfectaţi, doze multiple de 200 până la 400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea aşteptată (cu 22 până la 42%) şi un timp de înjumătăţire prin eliminare mai scurt şi anume de 40 până la 55 ore (timpul de înjumătăţire a dozei unice fiind de 52 până la 76 ore).
Maltese: sa 400 mg kuljum għal 10 t-ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Romanian: Voriconazol Administrarea asociată de efavirenz şi voriconazol la doze standard este contraindicată.
Maltese: Voriconazole L-għoti fl-istess ħin ta' dożi standard ta' efavirenz u voriconazole huwa kontra-indikat.
Romanian: EU/1/17/1210/001 - 30 comprimate filmate
Maltese: EU/1/17/1210/001 30 pillola miksijin b'rita
Romanian: Media expunerii sistemice (% C.V.) la emtricitabină a crescut de la 12 μg•oră/ml (25%) la pacienţii cu funcţie renală normală, la 20 μg•oră/ml (6%), 25 μg•oră/ml (23%) şi 34 μg•oră/ml (6%), la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi, respectiv, severă.
Maltese: L-espożizzjoni medja (%CV) ta' emtricitabine żdiedet minn 12 µg•h/ml (25%) f'suġġetti b'funzjoni renali normali għal 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) u 34 µg•h/ml (6%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Romanian: Mai puţin frecvente convulsii3, amnezie3, tulburări de gândire3, ataxie3, tulburări de coordonare3, agitaţie3,
Maltese: Mhux komuni aċċessjonijiet3, amnesija3, ħsibijiet anormali3, atassja3, koordinazzjoni anormali3,
Romanian: • comportament agresiv, gânduri de sinucidere, gânduri ciudate, paranoia, imposibilitatea de a gândi clar, afectarea dispoziţiei, vederea sau auzirea unor lucruri care nu se află în realitate acolo (halucinaţii), tentativă de sinucidere, tulburări de personalitate (psihoză), catatonie (o afecțiune în care pacientul devine nemișcat și nu poate vorbi pentru o perioadă de timp).
Maltese: • imġiba rrabjata, ideat suwiċidali, ħsibijiet strambi, paranojja, ma tistax taħseb sewwa, burdata li tkun affettwata, tara jew tisma' affarijiet li ma jkunux veru hemm (alluċinazzjonijiet), attentati ta' suwiċidju, tibdil fil-personalità (psikożi), katatonja (kundizzjoni fejn il-pazjent ma jkunx jista' jiċċaqlaq jew jitkellem għal perjodu ta' żmien)
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza unui calcul statistic al numărului total de pacienţi trataţi cu efavirenz în studiile clinice (n = 3969) sau expuşi la emtricitabină în studiile clinice randomizate, controlate (n = 1563) sau expuşi la tenofovir disoproxil în studiile de clinice randomizate, contralate şi în programul cu acces extins (n =
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti ttrattati b'efavirenz fl-istudji kliniċi (n=3,969) jew esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n=1,563) jew esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u lprogramm ta' aċċess imkabbar (n=7,319).
Romanian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.) + efavirenz/emtricitabină/ tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg q.d.) + efavirenz/emtricitabine/ tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/ 245 mg q.d.)
Romanian: Administrarea de efavirenz/emtricitabină/ tenofovir disoproxil trebuie evitată la pacienţii care prezintă infecţie cu HIV-1 cu mutaţia K65R, M184V/I sau K103N (vezi pct. 4.1 şi 5.1).
Maltese: Pazjenti b'HIV-1 b'mutazzjonijiet moħbija Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil għandha tiġi evitata f'pazjenti b'HIV-1 li jkun qed jaħbi mutazzjonijiet K65R, M184V/I jew K103N (ara sezzjoni 4.1 u 5.1).
Romanian: ASC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38%
Maltese: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38%
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni între componentele individuale ale Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva şi alte medicamente
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u prodotti mediċinali oħra
Romanian: Itraconazol/emtricitabină
Maltese: Itraconazole/ emtricitabine
Romanian: • aminoglicozide, vancomicină (medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamente pentru tratamentul infecţiilor virale)
Maltese: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mediċini għal infezzjonijiet virali)
Romanian: Voriconazol/emtricitabină
Maltese: Voriconazole/ emtricitabine
Romanian: Câteva exemple includ, dar nu sunt limitate la aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2 (vezi pct. 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda m'humiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata infecţia cu virusul hepatitei C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Maltese: elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.