FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:
Danish: Det er særlig vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du bruger medicin, der indeholder en eller flere af følgende aktive stoffer:
Portuguese: População pediátrica < 2 anos
Danish: Pædeatrisk population < 2 år
Portuguese: Adultos com idade > 30 anos
Danish: Voksne > 30 år
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt, som din læge har fortalt dig.
Portuguese: No entanto, não estão disponíveis análises de subconjunto específicas em doentes entre < 18 anos e ≥ 18 anos de idade.
Danish: Der er dog ikke nogen specifikke analyser af undergrupper til rådighed angående virkning hos patienter på < 18 år og ≥ 18 år.
Portuguese: Com base na prevalência da doença, foram estudadas crianças e jovens adultos no estudo principal.
Danish: På basis af sygdommens prævalens blev børn og unge voksne undersøgt i det pivotale studie.
Portuguese: Reações adversas (termo preferencial)
Danish: Bivirkning (foretrukken term)
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, inden du bruger dette lægemiddel.
Portuguese: Durante este período, os lipossomas formam-se espontaneamente (figura 2).
Danish: I løbet af denne tid dannes liposomerne spontant (figur 2).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du ser synlige tegn på nedbrydning.
Portuguese: Materiais necessários não fornecidos
Danish: Nødvendige materialer, som ikke leveres
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/502/001
Danish: EU/1/08/502/001
Portuguese: Foram observados efeitos embriotóxicos apenas a níveis de maternotoxicidade.
Danish: Embryotoksiske virkninger blev kun observeret på maternelle toksiske niveauer.
Portuguese: Dose e duração do tratamento
Danish: Dosis og behandlingsvarighed
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Takeda France SAS
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda France SAS
Portuguese: A perfusão é feita pelo seu médico ou por um enfermeiro que também o manterão sob vigilância durante esse tempo.
Danish: Dette gøres af lægen eller en sygeplejerske, som også overvåger dig under behandlingen.
Portuguese: Não utilize este medicamento em crianças com idade inferior a 2 anos porque a informação sobre a segurança e eficácia deste medicamento não está disponível para este grupo etário.
Danish: Det er ikke anbefalet at give dette lægemiddel til børn under 2 år, da der ikke er tilgængelige oplysninger om sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel i den aldersgruppe.
Portuguese: Não se prevê a ocorrência de hemorragia na dose recomendada, recomendando-se, no entanto, a monitorização dos parâmetros de coagulação após a primeira dose e, novamente, após várias doses.
Danish: Blødninger forventes ikke ved den anbefalede dosis, men det anbefales at overvåge koagulationsparametrene efter den første dosis og igen efter flere doser.
Portuguese: Estes dados indicam que nem o mifamurtida total nem o mifamurtida livre se acumularam durante o período de tratamento.
Danish: Disse data tyder på, at hverken total eller fri mifamurtid akkumulerede i behandlingsperioden.
Portuguese: A segurança e a eficácia do mifamurtida em crianças com idade entre os 0 e os 2 anos não foram estabelecidas.
Danish: Mifamurtids sikkerhed og virkning for børn mellem 0 og 2 år er ikke klarlagt.
Portuguese: MEPACT ser-lhe-á administrado duas vezes por semana (com um mínimo de três dias de intervalo) nas primeiras 12 semanas e, depois, uma vez por semana durante mais 24 semanas.
Danish: Du skal behandles med MEPACT to gange om ugen (med mindst tre dages mellemrum) i de første 12 uger, derefter én gang om ugen i yderligere 24 uger.
Portuguese: A frequência é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighedsgrupperingerne defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Data da última renovação: 20 de fevereiro de 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Portuguese: Cianose, palpitações
Danish: Cyanose, palpitationer
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e da embalagem de cartão após "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og på æsken efter "EXP".
Portuguese: Não deve interromper o tratamento com MEPACT antes de terminar o ciclo de tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Danish: Du bør ikke stoppe behandlingen med MEPACT, før du har afsluttet behandlingsforløbet, uden at drøfte det med lægen først.
Portuguese: A febre em simultâneo com uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) pode ser um sinal de infeção grave.
Danish: Feber med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan være et tegn på alvorlig infektion.
Portuguese: Os estudos de toxicidade geral não revelaram resultados que sugiram a ocorrência de efeitos nefastos sobre os órgãos reprodutores masculinos ou femininos.
Danish: Ingen af de generelle toksicitetsstudier tydede på skadelige virkninger på mandlige eller kvindelige reproduktionsorganer.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos até à data que abordassem a função reprodutora, a toxicidade perinatal e o potencial carcinogénico.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier, som omhandler forplantningsfunktionen, den perinatale toksicitet og det karcinogene potentiale.
Portuguese: As medidas de suporte devem ser baseadas nas normas orientadoras em vigor e nos sintomas clínicos observados.
Danish: Understøttende behandling bør baseres på institutionelle retningslinjer og de observerede kliniske symptomer.
Portuguese: O valor médio da área sob a curva (AUC) foi 17,0 ± 4,86 h x nM e a Cmax (concentração máxima) foi de 15,7 ± 3,72 nM.
Danish: Det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) var 17,0 ± 4,86 t x nM, og Cmax (maksimal koncentration) var 15,7 ± 3,72 nM.
Portuguese: Os episódios de febre neutropénica devem ser monitorizados e tratados da forma adequada.
Danish: Tilfælde af neutropenisk feber bør overvåges og håndteres på en hensigtsmæssig måde.
Portuguese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux França
Danish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrig
Portuguese: MEPACT não foi testado em mulheres grávidas.
Danish: MEPACT er ikke blevet undersøgt til gravide kvinder.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - acumulação anormal de líquido à volta do coração (derrame do pericárdio)
Danish: Ikke kendt(kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data - unormal ophobning af væske omkring hjertet (perikardieekssudat)
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados nos estudos de osteosarcoma tinha idade igual ou superior a 65 anos, e no estudo de fase III de distribuição aleatória apenas foram incluídos doentes até aos 30 anos de idade.
Danish: Ingen af de patienter, der blev behandlet i studierne af osteosarkom, var 65 år eller derover, og det randomiserede fase III-studie involverede kun patienter under 30 år.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe do sistema de órgãos e frequência.
Danish: Bivirkninger klassificeres ud fra systemorganklasse og hyppighed.
Portuguese: O mifamurtida não foi mutagénico e não causou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos.
Danish: Mifamurtid var ikke mutagen og gav ingen teratogene virkninger hos rotter og kaniner.
Portuguese: MEPACT será administrado apenas sob a supervisão de um médico especialista.
Danish: MEPACT vil kun indgives under overvågning af en speciallæge.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de mifamurtida em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af mifamurtid til gravide kvinder.
Portuguese: Pode ser difícil distinguir reações alérgicas de respostas inflamatórias exageradas, devendo-se no entanto monitorizar os doentes para deteção de sinais de reações alérgicas.
Danish: Det kan være vanskeligt at skelne allergiske reaktioner fra forøgede inflammatoriske responser, men patienterne bør overvåges for tegn på allergiske reaktioner.
Portuguese: Deve ser administrado como terapia adjuvante após ressecção: duas vezes por semana, com pelo menos três dias de intervalo, durante 12 semanas, seguido de tratamentos uma vez por semana durante 24 semanas adicionais, num total de 48 perfusões em 36 semanas.
Danish: Lægemidlet bør gives som supplerende behandling efter resektion: to gange om ugen med mindst 3 dages mellemrum i 12 uger, efterfulgt af behandlinger én gang om ugen i yderligere 24 uger, det vil sige i alt 48 infusioner på 36 uger.
Portuguese: É considerada apropriada uma frequência "desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)".
Danish: Hyppigheden "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)" anses for at være passende.
Portuguese: O tratamento com mifamurtida deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento do osteosarcoma.
Danish: Behandling med mifamurtid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Portuguese: O mifamurtida pode ser administrado durante períodos de neutropenia, devendo contudo a febre subsequente associada ao tratamento ser cuidadosamente monitorizada.
Danish: Mifamurtid kan gives i perioder med neutropeni, men efterfølgende feber, som tilskrives behandlingen, bør overvåges nøje.
Portuguese: Os lipossomas foram fagocitados pelas células do sistema reticuloendotelial.
Danish: Liposomerne blev fagocyteret af celler i det reticulo-endotele system.
Portuguese: O MTP-PE é um ativador potente dos monócitos e dos macrófagos.
Danish: MTP-PE er en potent aktivator af monocytter og makrofager.
Portuguese: Hipertensão, hipotensão
Danish: Hypertension, hypotension
Portuguese: Apesar desses estudos não serem conclusivos, não existe evidência de interferência do mifamurtida com os efeitos anti-tumorais da quimioterapia e vice-versa.
Danish: Selv om disse studier ikke er fyldestgørende, er der ingen tegn på interferens mellem mifamurtid og kemoterapiens antitumor-virkninger eller omvendt.
Portuguese: É apresentada na seção 4 informação detalhada sobre as advertências e precauções relativas aos efeitos secundários que podem ocorrer enquanto estiver a tomar o medicamento.
Danish: Punkt 4 indeholder yderligere oplysninger vedrørende advarsler og forsigtighedsregler relateret til eventuelle bivirkninger, der kan indtræde, mens du tager lægemidlet.
Portuguese: Por conseguinte, não há dados suficientes que permitam recomendar a utilização do MEPACT em doentes com idade > 30 anos.
Danish: Derfor foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for, at MEPACT kan anbefales til patienter på > 30 år.
Portuguese: A variabilidade farmacocinética foi mais elevada no grupo com insuficiência hepática moderada (coeficiente de variação na exposição sistémica [AUCinf] foi de 50% versus < 30% nos outros grupos de função hepática).
Danish: Variabiliteten i farmakokinetikken var højere i gruppen med moderat leverinsufficiens (variationskoefficienten for systemisk eksponering [AUCinf] var 50 % versus < 30 % i de andre leverfunktionsgrupper).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Portuguese: MEPACT contém a substância ativa mifamurtida que é similar a um componente da parede celular de certas bactérias.
Danish: MEPACT indeholder det aktive stof mifamurtid, der ligner en komponent i cellevæggen hos visse bakterier.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar 6 horas à temperatura ambiente.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved stuetemperatur.
Portuguese: O segundo episódio envolveu múltiplas crises de grande mal ao longo do dia.
Danish: Den anden episode involverede gentagende grand mal anfald over flere dage.
Portuguese: Um incidente grave de trombose subaguda foi notificado em estudos iniciais, mas nenhum acontecimento cardíaco grave foi associado ao mifamurtida num estudo aleatorizado controlado de grandes dimensões (ver secção 4.4).
Danish: Et alvorligt tilfælde af subakut trombose blev rapporteret i tidligere studier, men ingen alvorlige hjertetilfælde blev forbundet med mifamurtid i et stort randomiseret kontrolleret studie (se pkt.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas, a administração deve ser adiada ou interrompida.
Danish: Hvis symptomerne bliver ved eller forværres, bør indgivelsen udsættes eller afbrydes.
Portuguese: É utilizado após remoção cirúrgica do tumor, em conjunto com quimioterapia, para destruir as células cancerígenas remanescentes e reduzir o risco de o cancro voltar a aparecer.
Danish: Det anvendes sammen med kemoterapi, efter du har fået fjernet svulsten, for at dræbe de resterende cancerceller og nedsætte risikoen for, at canceren kommer tilbage.
Portuguese: Em 2 de 4 doentes com metástases pulmonares, associou-se a radioatividade com as metástases do pulmão.
Danish: I 2 ud af 4 patienter med lungemetastaser blev radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
Portuguese: Materiais fornecidos em cada embalagem:
Danish: Materialer leveret i hver pakke:
Portuguese: *análogo totalmente sintético de um componente da parede celular de Mycobacterium sp.
Danish: *helt syntetisk analog til en komponent i cellevæggen i Mycobacterium sp.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, outros imunoestimulantes, código ATC: L03AX15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunostimulanter, andre immunostimulanter, ATC-kode: L03AX15.
Portuguese: No caso de a quimioterapia ser adiada, não é necessário interromper o tratamento com MEPACT; deve completar 36 semanas (9 meses) de tratamento com MEPACT sem interrupção.
Danish: Det er ikke nødvendigt at afbryde behandlingen med MEPACT, hvis din kemoterapi udsættes; du skal gennemføre 36 ugers (9 måneders) behandling med MEPACT uden afbrydelse.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas uma vez a dose máxima tolerada (4-6 mg/m2) de mifamurtida ser 2-3 vezes a da dose recomendada (2 mg/m2).
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk relevante, da den maksimalt tolererede dosis (4-6 mg/m2) af mifamurtid er 2-3 gange højere end den anbefalede dosis (2 mg/m
Portuguese: Num estudo de fase I, houve uma notificação de reação alérgica grave que ocorreu após a primeira infusão de mifamurtida na dosagem de 6 mg/m2.
Danish: I et fase I studie blev der rapporteret et tilfælde af alvorlig allergisk reaktion som fandt sted efter første infusion med mifamurtid i en dosis på 6 mg/m2.
Portuguese: - se tem problemas de estômago, como náuseas, vómitos e falta de apetite.
Danish: - hvis du har problemer med maven, såsom kvalme, opkastninger og manglende appetit.
Portuguese: O mecanismo de ação exato pelo qual a ativação dos monócitos e macrófagos pelo mifamurtida induz uma atividade antitumoral em animais e no ser humano não está ainda esclarecido.
Danish: Den præcise mekanisme, hvorved mifamurtid-aktivering af monocytter og makrofager fører til antitumor-aktivitet hos dyr og mennesker, er endnu ikke kendt.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição A anorexia (21%) foi muito frequentemente notificada em estudos de fase I e II do mifamurtida.
Danish: Metabolisme og ernæring Anoreksi (21 %) blev meget ofte indberettet i fase I og II studier med mifamurtid..
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Danish: INFORMATIONER I BRAILLESKRIFT
Portuguese: É utilizado em associação com quimioterapia combinada pós-operatória.
Danish: Midlet anvendes i kombination med post-operativ kombinationskemoterapi.
Portuguese: A decisão de continuar/interromper o aleitamento ou continuar/interromper a terapia deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia com mifamurtida para a mulher.
Danish: En beslutning om fortsættelse/afbrydelse af amning/behandling bør tages ud fra en vurdering af barnets fordele af amning og kvindens fordele af mifamurtid-behandling.
Portuguese: MEPACT é indicado no tratamento do osteosarcoma (cancro dos ossos) em crianças, adolescentes e jovens adultos (entre os 2 e os 30 anos de idade).
Danish: MEPACT anvendes til at behandle osteosarkom (knoglecancer) hos børn, unge under 18 år og unge voksne (mellem 2 og 30 år).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Em animais, observou-se hemorragia a doses muito elevadas.
Danish: Ved meget høje doser blev der observeret blødninger hos dyr.
Portuguese: Em espécies sensíveis (coelho e cão), a dose diária mais elevada de mifamurtida lipossómico que não causou efeitos adversos foi de 0,1 mg/kg, correspondendo a 1,2 e 1 2 mg/m2, respetivamente.
Danish: I følsomme arter (kanin og hund) resulterede den højeste daglige dosis af liposomal mifamurtid i ingen bivirkninger, 0,1 mg/kg, svarende til henholdsvis 1,2 og 2 mg/m2.
Portuguese: - se desenvolver arrepios ou tremores, ou se se sentir quente.
Danish: - hvis du har oplevet kuldegysninger, kulderystelser eller føles varm.
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: A segurança e a eficácia foram avaliadas em estudos realizados em doentes com 2 a 30 anos de idade no diagnóstico inicial (ver secção 5.1).
Danish: Produktets sikkerhed og effekt er blevet vurderet i studier af patienter, der var 2 til 30 år ved den indledende diagnose (se pkt.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: Não utilize MEPACT: - se tem alergia ao mifamurtida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Brug ikke MEPACT: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for mifamurtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i MEPACT (angivet i punkt 6).
Portuguese: A toxicidade gastrintestinal pode ser exacerbada quando o mifamurtida é utilizado em combinação com doses elevadas de quimioterapia combinada e foi associada a um aumento do recurso à nutrição parentérica.
Danish: Den gastrointestinale toksicitet kan forværres, hvis mifamurtid anvendes i kombination med højdosis kombinationskemoterapi, og blev sammenkædet med en øget anvendelse af parenteral ernæring.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para mifamurtida, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for mifamurtid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Portuguese: Houve também uma notificação de uma reação alérgica de grau 4 (hipertensão) que exigiu hospitalização no estudo de fase III (ver secção 4.4).
Danish: Der blev derudover rapporteret et tilfælde af grad 4 allergisk reaktion (hypertension), som krævede hospitalsindlæggelse i fase III studiet (se pkt.
Portuguese: Materiais fornecidos em cada embalagem
Danish: Materialer leveret i hver pakke
Portuguese: Com base na avaliação dos casos, é considerada provável uma associação causal entre a mifamurtida e a ocorrência de derrame do pericárdio, tendo em conta casos com TOT plausível, ausência de outros fatores causais e dechallenge positivo.
Danish: Efter en gennemgang af alle tilfælde er der sandsynligvis en årsagssammenhæng mellem mifamurtid og forekomsten af perikardieekssudat set i lyset af tilfælde med en sandsynlig tid til udbrud, fravær af andre årsagsfaktorer samt positiv dechallange.
Portuguese: Uma vez que o mifamurtida atua por estimulação do sistema imunitário, a utilização crónica ou de rotina de corticosteroides deve ser evitada durante o tratamento com mifamurtida.
Danish: Da mifamurtid agerer gennem stimulering af immunsystemet, bør kronisk eller rutinemæssig brug af kortikosteroider undgås under behandlingen med mifamurtid.
Portuguese: Na maioria dos doentes ocorrem arrepios, febre e cansaço, especialmente durante a primeira administração de MEPACT.
Danish: De fleste patienter oplever kuldegysninger, feber og træthed, specielt efter første behandling med MEPACT.
Portuguese: Pensa-se que muitas das reações adversas muito frequentemente comunicadas, conforme indicado no quadro resumo seguinte, estejam relacionados com o mecanismo de ação do mifamurtida (ver tabela 1).
Danish: Mange af de hyppigst indberettede bivirkninger, som er vist i nedenstående tabel, menes at være relateret til mifamurtids virkningsmekanisme (se tabel 1).
Portuguese: Se parar de utilizar MEPACT
Danish: Hvis du holder op med at bruge MEPACT
Portuguese: MEPACT contém sódio
Danish: MEPACT indeholder natrium
Portuguese: Após a injeção de lipossomas contendo mifamurtida marcados radioativamente, a semivida média do material marcado radioativamente foi bifásica com uma fase α de cerca de 15 minutos e uma semivida terminal de aproximadamente 18 horas.
Danish: Efter injektion af radioaktivt mærkede liposomer, der indeholdt mifamurtid, var halveringstiden af det radioaktivt mærkede materiale bifasisk med en α-fase på ca. 15 minutter og en terminal halveringstid på ca. 18 timer.
Portuguese: Num estudo separado em 14 doentes, as curvas da concentração sérica média em função do tempo de mifamurtida total e livre avaliadas após a primeira perfusão de mifamurtida e após uma última perfusão 11 a 12 semanas mais tarde eram quase sobreponíveis e os valores médios de AUC de mifamurtida livre após a primeira e a última perfusão eram semelhantes.
Danish: I et særskilt studie af 14 patienter var de gennemsnitlige tidskurver for serumkoncentration af total og fri mifamurtid, der blev vurderet efter den første infusion af mifamurtid og efter en sidste infusion 11 eller 12 uger senere, næsten sammenfaldende, og de gennemsnitlige AUC-værdier af den fri mifamurtid efter første og sidste infusion var ens.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Portuguese: A hiper-hidrose (11%) foi muito frequente em doentes que receberam mifamurtida em estudos não controlados.
Danish: Hyperhidrose (11 %) var meget almindelig hos patienter, der fik mifamurtid i ukontrollerede studier.