FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (ako je fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan).
Romanian: Subiecții trebuie avertizați cu privire la administrarea concomitentă a unui substrat al gp-P (de exemplu fexofenadină, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxină, colchicină, maraviroc, posaconazol, ranolazină, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) în timpul tratamentului cu cabozantinib.
Slovak: % dostalo 2 predchádzajúce režimy systémovej liečby pre pokročilé ochorenia.
Romanian: La șaptezeci și doi la sută (72%) dintre pacienți s-a administrat unul și la 28% s-au administrat anterior două scheme de tratament sistemic pentru boala avansată.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii fără progresie
Slovak: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1 Bucureşti, 010623
Romanian: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,
Slovak: U potkanov spôsoboval kabozantinib postimplantačné straty, fetálny edém, rázštep podnebia/pier, dermálnu apláziu a deformovaný alebo rudimentárny chvost.
Romanian: La șobolani, cabozantinibul a determinat pierderi post-implantare, edem fetal, palatoschizis/cheiloschizis, aplazie dermică și anomalii sau dezvoltare incompletă a cozilor.
Slovak: 1% výskytu) sú hnačka hypertenzia, , dehydratácia, hyponatrémia, nauzea, znížená chuť do jedla, embolizácia, únava, hypomagneziémia a palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave la populatia cu CCR (incidență > 1%) sunt diareea, hipertensiunea arterială, deshidratarea, hiponatremia, greața, scăderea apetitului alimentar, embolismul, oboseala, hipomagneziemia, sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (SEPP),.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 4,9 týždňov.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 4,9 săptămâni.
Slovak: Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Romanian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Slovak: • komplikácie hojenia rán
Romanian: • Complicații ale plăgilor chirugicale
Slovak: 707) s HCC, ktorí nepodliehajú liečbe a ktorí predtým dostávali sorafenib, boli randomizovaní (2: 1), aby dostali CABOMETYX
Romanian: Pacienții (N = 707) cu CHC care nu au fost supuși tratamentului curativ și care au primit anterior sorafenib pentru boală avansată au fost randomizați (2: 1) pentru a primi CABOMETYX (N = 470) sau placebo (N = 237).
Slovak: - lieky na liečbu plesňových ochorení, napríklad itrakonazol, ketokonazol a posakonazol, - lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká), napríklad erytromycín, klaritromycín a rifampicín, - lieky na alergiu, napríklad fexof enadín a ranolazín, - lieky používané na liečbu epilepsie alebo záchvatov, napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital, - rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), ktoré sa niekedy používajú na liečbu depresie alebo stavov spojených s depresiou, napríklad úzkosti, - lieky používané na riedenie krvi, napríklad warfarín, - lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb, napríklad aliskirén,
Romanian: carbamazepina și fenobarbitalul - Medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), utilizate uneori pentru tratarea depresiei sau a afecțiunilor asociate depresiei, cum este anxietatea - Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina - Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor afecțiuni ale inimii, cum sunt aliskirenul, ambrisentanul, dabigatran etexilat, digoxina, talinololul și tolvaptanul - Medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt saxagliptinul și sitagliptinul - Medicamente utilizate pentru tratarea gutei, cum este colchicina - Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV sau a SIDA, cum sunt efavirenzul, ritonavirul,
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladinaAST
Romanian: Investigaţii diagnostice Scădere a greutății corporale, valori crescute ale concentraţiilor plasmatice ale ALT, AST
Slovak: CABOMETYX je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinomaRCC) -u dovtedy neliečených dospelých so stredným, alebo vysokým rizikom (pozri časť 5.1)
Romanian: CABOMETYX este indicat în tratamentul carcinomului celular renal (CCR) în stadiu avansat, - la adulții netratați anterior, cu risc intermediar sau scăzut (vezi pct. 5.1) - la adulți care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV).
Slovak: Výsledky analýzy PFS zistenej skúšajúcim a zistenej výborom IRC boli konzistentné.
Romanian: A existat o consistență între rezultatele analizei investigatorului și analiza IRS au SFP.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s medulárnym tyreoidálnym karcinómom sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg raz denne) pozorovalo predĺženie korigovaného intervalu QT podľa Fridericiu (QTcF) o 10 - 15 ms v 29. deň (ale nie v 1. deň) v porovnaní s východiskovým stavom.
Romanian: O creștere față de momentul de referință a intervalului QT corectat după metoda Fridericia (QTcF) de 10 - 15 ms în Ziua 29 (dar nu în Ziua 1) în urma inițierii tratamentului cu cabozantinib (la o doză de 140 mg o dată pe zi) a fost observată într-un studiu clinic controlat, efectuat la pacienți cu cancer tiroidian medular.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Mayerova krivka celkového prežívania u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)(METEOR)
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale la pacienții cu carcinom celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR)
Slovak: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Romanian: Tel: + 386 1 236 47 00
Slovak: • opuch, bolesť v rukách a nohách alebo dýchavičnosť,
Romanian: • Umflare, durere la nivelul mâinilor și picioarelor sau scurtare a respirației.
Slovak: V skupine lieku CABOMETYX sa v porovnaní so skupinou sunitinibu retrospektívnym porovnávaním podľa zaslepeného výboru IRC (Independent Radiology Committee) demonštrovalo štatisticky významné zlepšenie prežívania bez progresie ochorenia (PFS) (obrázok 3 a tabuľka 5).
Romanian: O creștere semnificativă statistic a SFP, evaluată retrospectiv de către un Comitet independent de radiologie (IRC), a fost demonstrată pentru CABOMETYX comparativ cu sunitinib (Figura 3 și Tabelul 5).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Slovak: Crohnovu chorobu, ulceróznu kolitídu, peritonitídu, divertikulitídu alebo apendicitídu), infiltrácie tumoru do gastrointestinálneho traktu alebo komplikácie z predchádzajúceho chirurgického zákroku v gastrointestinálnom trakte (najmä ak sú spojené s predĺženým alebo neúplným hojením).
Romanian: Pacienții diagnosticaţi cu o boală inflamatorie a intestinului (de exemplu boală Crohn, colită ulcerativă, peritonită, diverticulită sau apendicită), cu infiltrate tumorale la nivelul tractului GI sau care prezintă complicații ca urmare a unei intervenții chirurgicale GI anterioare (în special în cazul în care acestea se asociază cu vindecarea tardivă sau incompletă) trebuie evaluați cu atenție înaintea începerii terapiei cu cabozantinib, iar ulterior trebuie monitorizați îndeaproape din punct de vedere al simptomelor legate de perforații și fistule, inclusiv abcese și septicemie.
Slovak: Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne počas 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo expozíciu kabozantinibu v plazme po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonaviru, itrakonazolu, erytromycínu, klaritromycínu, grapefruitového džúsu) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
Romanian: Administrarea inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol (400 mg pe zi, timp de 27 zile) la voluntari sănătoși a determinat scăderea clearance-ului cabozantinibului (cu 29%) și creșterea cu 38% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín žltý oxid železitý (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Triacetină
Slovak: Celkové prežívanie Medián OS (95 % CI), mesiace HR (95 % CI)1,2 p-hodnota1
Romanian: Supraviețuirea Globală SG mediană în luni (95% IÎ) Raport de risc (95% IÎ); stratificat 1,2 Valoare p 1
Slovak: Obsah tablety mikrokryštalická celulóza bezvodá laktóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Romanian: Hidroxipropil celuloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Slovak: zvýšená hladina ALP v sére, zvýšená hladina GGT, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, znížený počet bielych krviniek zvýšená hladina triglyceridov
Romanian: valori crescute ale concentraţiilor plasmatice ale FAL, valori crescute ale concentraţiilor plasmatice ale GGT, valori crescute ale creatininemiei, valori crescute ale amilazemiei, valori crescute ale colesterolemiei, valori scăzute ale leucocitelor,
Slovak: OS sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie u pacientov randomizovaných do skupiny s CABOMETYXOM v porovnaní s everolimusom (v 320 prípadoch, medián 21,4 mesiaca oproti 16,5 mesiaca; HR =
Romanian: În cadrul unei analize intermediare ulterioare neplanificate privind SG a fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic pentru pacienții randomizați în grupul de tratament cu CABOMETYX, comparativ cu cei din grupul tratat cu everolimus (320 evenimente, mediană de 21,4 luni, față de 16,5 luni; IR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003;
Slovak: Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Romanian: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: • zvýšená alebo znížená hladina glukózy v krvi,
Romanian: • Creșterea sau scăderea nivelurilor de zahăr din sânge
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) bola hlásená hnačka u 74 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (245/331); v 11
Romanian: În studiul la CCR urmând terapia anterioară cu FCEV (METEOR), a fost raportată diareea la 74% dintre pacienții cu CCR tratați cu cabozantinib (245/331); evenimente de grad 3-4 la 11%.
Slovak: Ako uchovávať CABOMETYX
Romanian: Cum se păstrează CABOMETYX
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v končatine, svalové kŕče, artralgia osteonekróza čeľuste
Romanian: Afecţiuni musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv durere la nivelul extremităților spasme musculare, artralgie osteonecroză de maxilar
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (3/331).
Romanian: În studiul CCR după ce s-a urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR), perforațiile GI au fost raportate la 0,9% (3/331) dintre pacienții din studiul CCR tratați cu cabozantinib.
Slovak: • zmeny v krvných testoch používaných na sledovanie celkového zdravotného stavu a funkcie orgánov
Romanian: • Modificări ale analizelor de sânge utilizate pentru monitorizarea stării generale de sănătate și a funcționării organelor (inclusiv a ficatului si a rinichiului), niveluri scazute ale electroliților (cum sunt magneziul sau potasiul)
Slovak: Obrázok 3: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia u pacientov, ktorí ešte neabsolvovali terapiu (podľa výboru IRC)
Romanian: Figura 3: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresie după IRC la subiecții fără tratament anterior
Slovak: Tabuľka 3: Zhrnutie zistení o PFS podľa nezávislého výboru pre rádiologické preskúmanie u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul constatărilor privind SFP conform comitetului independent de evaluare radiologică la pacienții cu carcinom celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR)
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety kabozantinib
Romanian: CABOMETYX 20 mg comprimate filmate CABOMETYX 40 mg comprimate filmate CABOMETYX 60 mg comprimate filmate cabozantinib
Slovak: Ako CABOMETYX pôsobí
Romanian: Cum acţionează CABOMETYX
Slovak: Medián OS v mesiacoch (95%
Romanian: Supraviețuire globală SG mediană în luni (95% IÎ)
Slovak: • pľuzgiere, bolesť rúk alebo chodidiel, vyrážka alebo sčervenenie kože,
Romanian: • Bășici, durere la nivelul palmelor sau al tălpilor, erupție sau înroșire la nivelul pielii
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča podrobnejšie sledovanie.
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai atentă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety
Romanian: CABOMETYX 20 mg comprimate filmate CABOMETYX 40 mg comprimate filmate CABOMETYX 60 mg comprimate filmate
Slovak: U pacientov s RPLS sa má kabozantinib vysadiť.
Romanian: La pacienţii cu SLPR tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit.
Slovak: • podráždený žalúdok vrátane hnačky, nevoľnosti, vracania, zápchy, poruchy trávenia, bolesti v oblasti brucha,
Romanian: • Probleme la stomac, inclusiv diaree, greață, vărsături, constipație, indigestie, durere abdominală
Slovak: (N=79) alebo sunitinib (N=78).
Romanian: CABOMETYX Everolimus clară, urmând să li se administreze CABOMETYX (N=79) sau sunitinib (N=78).
Slovak: • hemoroidy,
Romanian: • Hemoroizi
Slovak: Ako užívať CABOMETYX
Romanian: Cum să luaţi CABOMETYX
Slovak: Hypertenzia, hemoragia venózna trombóza arteriálna trombóza aneuryzmy a arteriálne disekcie
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune arterială, hemoragie tromboză venoasă tromboză arterială anevrisme și disecții arteriale
Slovak: • tŕpnutie, brnenie, pocit pálenia alebo bolesť končatín
Romanian: • Amorțeală, furnicături, senzație de arsură, dureri la nivelul membrelor
Slovak: NÁZOV LIEKU CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety kabozantinib NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Ipsen Pharma DÁTUM EXSPIRÁCIE
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CABOMETYX 60 mg comprimate filmate cabozantinib NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ipsen Pharma DATA DE EXPIRARE
Slovak: NÁZOV LIEKU CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety kabozantinib NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Ipsen Pharma DÁTUM EXSPIRÁCIE
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CABOMETYX 40 mg comprimate filmate cabozantinib NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ipsen Pharma DATA DE EXPIRARE
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn výsledkov ORR podľa nezávislého výboru pre rádiologické preskúmanie (IRC) a preskúmania skúšajúceho u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul constatărilor privind RRO conform evaluării comitetului radiologic independent (CRI) și a investigatorului la pacienții cu carcinom celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV RRO la populația în intenție de tratament pentru analiza primară (CRI)
Slovak: gastrointestinálna perforácia, fistula , gastroezofageálna refluxná choroba, hemoroidy, bolesť v ústach, sucho v ústach pankreatitída, glossodynia
Romanian: Tulburări gastrointestinale diaree, greaţă, vărsături, stomatită, constipaţie, durere abdominală, dispepsie, durere la nivelul abdomenului superior perforație gastrointestinală, fistulă, boală de reflux gastroesofagian, hemoroizi, durere orală, xerostomie pancreatită, glosodinie
Slovak: Kabozantinib je v ľudskej plazme in vitro silne viazaný na proteíny (≥
Romanian: In vitro, în plasma umană, cabozantinibul se leagă în mare măsură de proteine plasmatice (≥ 99,7%).
Slovak: • sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť, kašeľ,
Romanian: • Înroșire, umflare sau durere la nivelul gurii sau gâtului,
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Slovak: Pri podávaní kabozantinibu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 sa vyžaduje opatrnosť.
Romanian: Este necesară precauție la administrarea cabozantinibului cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Pacienti (N=157) s dovtedy neliečeným, lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom obličky so svetlobunkovou zložkou boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupiny užívajúcej buď CABOMETYX
Romanian: Au fost randomizați (1:1) pacienții (N=157) netratați anterior cu CCR în stadiu avansat local sau metastatic cu o componentă celulară
Slovak: • srdcový záchvat
Romanian: • Dificultăţi la respiraţie
Slovak: Vyžaduje sa použitie rukavíc.
Romanian: Este necesară utilizarea mănuşilor.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 1996 Dátum posledného predĺženia: 19. mája 2006
Romanian: Data primei autorizări: 21 Iunie 1996 Data ultimei reautorizări: 19 Mai 2006
Slovak: Tri prípady boli nedostatočne zdokumentované a boli vylúčené z hodnotenia.
Romanian: Trei cazuri au fost puțin documentate și au fost excluse din evaluare.
Slovak: V ktorýkoľvek deň podávania lieku po 1. dni každého cyklu:
Romanian: În orice zi a administrării medicamentului după ziua 1 a fiecărui ciclu:
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Slovak: Tieto výsledky, hoci nie sú ešte definitívne, tvoria základ pre protokolom definovanú konečnú analýzu.
Romanian: Aceste rezultate, deşi nu au fost mature, au constituit analiza finală definită în protocol.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical (vezi pct. 3):
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali často a niekedy sú závažné.
Romanian: Aceste reacţii au fost observate frecvent şi sunt uneori severe.
Slovak: Priloženie ľadu nad miesto extravazácie na dobu asi 30 minút môže pomôcť zmierniť miestnu reakciu.
Romanian: Aplicarea de gheaţă la nivelul locului de extravazare timp de aproximativ 30 minute poate ajuta la ameliorarea reacţiei locale.
Slovak: Horúčka ≥ 38
Romanian: Febră ≥ 38
Slovak: predtým nehlásené z klinických štúdií
Romanian: neraportată anterior în studii clinice
Slovak: Spomedzi siedmich preskúmaných prípadov bola v 4 prípadoch súvislosť uvedená ako pravdepodobná a v 1 prípade ako možná.
Romanian: Dintre cele șapte cazuri examinate, cauzalitatea a fost declarată probabilă în 4 cazuri și posibilă într-un caz.
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Slovak: Pacienti a lekári si musia uvedomovať túto vyššiu incidenciu a musia urobiť potrebné opatrenia.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să fie conştienţi de existenţa acestei incidenţe mai mari şi să ia măsurile adecvate.
Slovak: PPE*
Romanian: EPP*
Slovak: Aby sa dosiahla terapeutická odpoveď, odporúča sa pacientov liečiť dva až tri mesiace.
Romanian: Pentru obţinerea unui răspuns terapeutic, pacienţilor li se recomandă tratamentul timp de două până la trei luni.
Slovak: Oreškovićeva 6h 10010
Romanian: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Slovak: Na 4. deň sa môže dávkovanie obidvoch liekov posunúť až o 48 hodín, ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné.
Romanian: În ziua 4 dozarea ambelor medicamente poate fi amânată cu maximum 48 ore, dacă este necesar din punct de vedere medical.
Slovak: Priemerné trvanie najčastejších závažných (3./4. stupeň) udalostí v obidvoch skupinách bolo 30 dní alebo menej.
Romanian: Durata medie pentru cele mai frecvente evenimente adverse severe (gradul 3/4), pentru ambele grupe, a fost de 30 zile sau mai puţin.
Slovak: Stupeň toxicity pri aktuálnom zhodnotení
Romanian: Gradul de toxicitate la estimarea curentă
Slovak: Prerušenie liečby jedným alebo oboma liečivami z dôvodu nežiaducich udalostí sa pozorovalo u 38 % pacientov.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu unul sau cu ambele medicamente datorită reacţiilor adverse a fost observată la 38 % dintre pacienţi.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Slovak: V závažných prípadoch môžu tieto účinky obmedzovať určité denné aktivity a môžu trvať 4 týždne alebo dlhšie, kým úplne nevymiznú.
Romanian: În cazuri grave, aceste reacţii pot afecta anumite activităţi zilnice şi pot dura 4 săptămâni sau mai mult înainte să dispară complet.
Slovak: Celková incidencia hlásených PPE bola 44,0 % - 46,1
Romanian: Incidenţa globală a EPP raportată a fost cuprinsă între 44,0 %- 46,1 %.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: Nehlásil sa žiadny prípad 4. stupňa PPE.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de EPP de grad 4.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinicky signifikantné zvýšenia sérového kreatinínu.
Romanian: Nu s-au raportat creşteri semnificative clinic ale creatininemiei.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa intervalom kratším ako 10 dní, nakoľko inak nemožno vylúčiť kumuláciu lieku a zvýšenú toxicitu.
Romanian: Trebuie evitate intervalele mai scurte de 10 zile, deoarece nu pot fi excluse acumularea şi creşterea toxicităţii medicamentului.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke a škatuli.
Romanian: Nu utilizati acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Slovak: Suchá koža
Romanian: Piele uscată
Slovak: Reakcia však nebola život ohrozujúca a stav psov sa po prerušení liečby rýchlo upravil.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsul nu a pus în pericol viaţa câinilor, aceştia revenindu-şi rapid după întreruperea tratamentului.
Slovak: 20 mesiacov
Romanian: 20 luni.
Slovak: Počkajte ďalší týždeň
Romanian: Se aşteaptă încă o săptămână
Slovak: Všetky závažnosti n=318
Romanian: Toate severităţile n =318
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytuje, je možné ju vo všeobecnosti pozorovať po dvoch alebo troch cykloch liečby.
Romanian: La pacienţii care prezintă un astfel de eveniment, în general acesta apare după două sau trei cicluri de tratament.