FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dergelijke voorvallen optreden, worden dosisaanpassingen (een dosisverlaging of -onderbreking) aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos näihin viittaavia laboratorioarvojen muutoksia ilmenee, suositellaan annostuksen muuttamista (annoksen pienentämistä tai hoidon tilapäistä keskeyttämistä) (ks. kohta 4.2).
Dutch: P-gp-inductoren
Finnish: P-gp:n estäjät
Dutch: ECOG performance status, n (%)
Finnish: ECOG-suorituskykyluokka, n (%)
Dutch: Hervat Talzenna met de volgende, lagere dosis
Finnish: Aloita Talzenna-hoito uudestaan yhtä annostasoa alemmalla annoksella
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen abdominale pijn, bovenbuikpijn, abdominaal ongemak en pijn laag in de onderbuik.
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: vatsakipu, ylävatsakipu, epämiellyttävät tuntemukset vatsassa ja alavatsakipu.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd met gegevens van 490 patiënten met kanker ter beoordeling van het effect van leeftijd (variërend van 18 tot 88 jaar), geslacht (53 mannen en 437 vrouwen) en lichaamsgewicht (variërend van 35,7 kg tot 162 kg) op de farmacokinetiek van talazoparib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, jonka tarkoituksena oli selvittää iän (vaihteluväli 1888 vuotta), sukupuolen (53 miestä ja 437 naista) ja painon (vaihteluväli 35,7-162 kg) vaikutusta talatsoparibin farmakokinetiikkaan, toteutettiin 490 syöpäpotilaan tiedoista.
Dutch: - Trombocytopenie: blauwe plekken krijgen of langer bloeden dan gebruikelijk als u zichzelf verwondt - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u te weinig bloedplaatjes in uw bloed heeft.
Finnish: - Trombosytopenia: mustelmat tai tavanomaista pidempään kestävä verenvuoto, jos olet satuttanut itsesi - nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä.
Dutch: Voor talazoparib was sprake van graad 1 bij 21% en van graad 2 bij 2%.
Finnish: Talatsoparibia saaneilla vaikeusastetta 1 ilmeni 21 %:lla ja vaikeusastetta 2 ilmeni 2 %:lla potilaista.
Dutch: Uit de farmacokinetische (PK) populatieanalyse bleek ook dat gelijktijdig gebruik van sterke P-gp-remmers de blootstelling aan talazoparib met 45% deed toenemen in vergelijking met de toediening van alleen talazoparib.
Finnish: Myös populaatiofarmakokineettinen analyysi on osoittanut, että voimakkaiden P-gp:n estäjien samanaikainen anto suurensi talatsoparibialtistusta 45 % verrattuna yksinään annettuun talatsoparibiin.
Dutch: Oraal gebruik.
Finnish: ® -menetelmällä.
Dutch: De hazard ratio was gebaseerd op een gestratificeerd Cox-regressiemodel met behandeling als de enige covariaat (stratificatiefactoren: aantal eerdere cytotoxische chemotherapiebehandelingen, triple-negatieve status, voorgeschiedenis van metastasen in centraal zenuwstelsel) en viel in vergelijking met algehele chemotherapie met <1 gunstiger uit voor talazoparib.
Finnish: Riskitiheyksien suhde perustui ositettuun Coxin regressiomalliin, jossa hoito oli ainoa kovariaatti (ositustekijät: edeltävien solunsalpaajahoitolinjojen lukumäärä, kasvaimen kolmoisnegatiivisuuden status, aiemmin todettu keskushermoston metastaasi), ja suhteessa solunsalpaajahoitoon riskitiheyksien suhde < 1 suosi talatsoparibia.
Dutch: Harde capsule 30 × 1 capsules
Finnish: Kova kapseli 30 × 1 kapseli
Dutch: Omdat hormonale anticonceptie niet wordt aanbevolen bij patiënten met borstkanker dienen twee niethormonale en aanvullende anticonceptiemethoden te worden gebruikt (zie rubriek 4.6).
Finnish: Koska hormonaalista ehkäisyä ei suositella rintasyöpäpotilaille, tulee käyttää kahta ei-hormonaalista ja toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Dutch: Het is een type geneesmiddel tegen kanker dat een 'PARP (poly-ADP-ribosepolymerase)-remmer' wordt genoemd.
Finnish: Talzenna on tietyntyyppinen syöpälääke, niin kutsuttu PARP-estäjä (PARP on lyhenne sanasta poly-ADP-riboosipolymeraasi).
Dutch: EU/1/19/1377/002 (30 harde capsules) EU/1/19/1377/003 (60 harde capsules) EU/1/19/1377/004 (90 harde capsules)
Finnish: EU/1/19/1377/002 (30 kovaa kapselia) EU/1/19/1377/003 (60 kovaa kapselia) EU/1/19/1377/004 (90 kovaa kapselia)
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen neutropenie en neutrofielentelling verlaagd.
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: neutropenia ja neutrofiilimäärän väheneminen.
Dutch: Derde dosisverlaging
Finnish: Kolmas alennettu annostaso
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met talazoparib.
Finnish: Talatsoparibin yliannostuksesta on vain vähän kokemusta.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen lymfocytentelling verlaagd en lymfopenie.
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: lymfosyyttimäärän väheneminen ja lymfopenia.
Dutch: Talzenna wordt gebruikt wanneer de kanker zich buiten de oorspronkelijke tumor of naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
Finnish: Talzenna-hoitoa käytetään, kun rintasyöpä on paikallisesti levinnyt, tai kun se on levinnyt muualle kehoon.
Dutch: In vitro was talazoparib in klinisch relevante concentraties geen remmer van cytochroom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4/5 of inductor van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Finnish: Talatsoparibi ei kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina estänyt sytokromi (CYP) -entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5 eikä indusoinut sytokromientsyymejä CYP1A2, CYP2B6 tai CYP3A4 in vitro.
Dutch: Na herhaalde dagelijkse dosering van 1 mg talazoparib aan patiënten lagen de geometrisch gemiddelde (% variatiecoëfficiënt [VC%]) oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve (AUC) en de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van talazoparib bij steady-state binnen het bereik van respectievelijk 126 (107) ng•u/ml tot 208 (37) ng•u/ml en 11 (90) ng/ml tot 19 (27) ng/ml.
Finnish: Kun potilaat saivat toistuvia 1 mg:n talatsoparibiannoksia päivittäin, talatsoparibin vakaassa tilassa mitattu AUC-arvon (plasman pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala) geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin [CV] %) oli 126 (107) - 208 (37) ng•h/ml ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 11 (90) - 19 (27) ng/ml.
Dutch: Bij 3,6% van de patiënten die Talzenna kregen, werd de behandeling definitief gestaakt vanwege een bijwerking.
Finnish: Hoito lopetettiin pysyvästi jonkin haittavaikutuksen vuoksi 3,6 %:lla Talzenna-hoitoa saaneista potilaista.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Finnish: Toistuvan annon toksisuus
Dutch: Er werden geen metabolieten die afzonderlijk meer dan 10% van de toegediende dosis vertegenwoordigden in de urine of feces aangetroffen.
Finnish: Virtsasta tai ulosteista ei mitattu yhtään metaboliittia, joka olisi yksinään muodostanut yli 10 % annetusta annoksesta.
Dutch: Het populatiegemiddelde schijnbare distributievolume (Vss/F) van talazoparib was 420 l. In vitro wordt talazoparib voor ongeveer 74% gebonden aan plasma-eiwitten zonder concentratieafhankelijkheid binnen het concentratiebereik van 0,01 µmol/l tot 1 µmol/l.
Finnish: Talatsoparibin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vss/F) tutkitussa populaatiossa oli 420 l. Talatsoparibi sitoutuu plasman proteiineihin in vitro noin 74-prosenttisesti pitoisuudesta riippumatta pitoisuusvälillä 0,01-1 µM.
Dutch: De BRCA-mutatiestatus (borstkankergevoeligheidsgen 1- [BRCA1-] positief of borstkankergevoeligheidsgen 2- [BRCA2-] positief) was in beide behandelgroepen vergelijkbaar.
Finnish: BRCA-mutaatiopositiivisten osuus (mutaatio rintasyövän alttiusgeeni 1:n [BRCA1] tai alttiusgeeni 2:n [BRCA2] suhteen) oli samankaltainen hoitohaarojen välillä.
Dutch: Het effect van andere P-gp-inductoren op talazoparib is echter niet onderzocht.
Finnish: Muiden P-gp:tä indusoivien aineiden vaikutusta talatsoparibialtistukseen ei ole kuitenkaan tutkittu.
Dutch: Platinum
Finnish: Platina
Dutch: Door het blokkeren van PARP kunnen de kankercellen zich niet meer herstellen en gaan dood.
Finnish: Koska syöpäsolut eivät enää pysty korjaamaan DNA-vaurioita, ne kuolevat.
Dutch: Talazoparib had bij de maximale klinisch aanbevolen dosering van eenmaal daags 1 mg geen klinisch relevant effect op de QTc-verlenging.
Finnish: Talatsoparibi ei pidentänyt QTc-aikaa kliinisesti merkittävissä määrin käytettäessä suositeltua enimmäisannosta 1 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: ≥9 g/dl
Finnish: ≥ 90 g/l
Dutch: In totaal werden 431 patiënten in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Talzenna 1 mg capsules eenmaal daags of chemotherapie met standaarddoses tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Finnish: Yhteensä 431 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko Talzenna 1 mg:n kapseleita kerran vuorokaudessa tai solunsalpaajahoitoa vakioannoksina, kunnes sairaus eteni tai ilmeni haittavaikutuksia, jotka estivät lääkkeen käytön.
Dutch: Met name de volgende middelen kunnen de kans op bijwerkingen van Talzenna vergroten: - Amiodaron, carvedilol, dronedaron, propafenon, kinidine, ranolazine en verapamil - meestal gebruikt voor de behandeling van hartproblemen.
Finnish: Erityisesti seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa Talzenna-hoidon haittavaikutusten riskiä: - amiodaroni, karvediloli, dronedaroni, propafenoni, kinidiini, ranolatsiini ja verapamiili käytetään tavallisesti sydänvaivojen hoitoon.
Dutch: Dosisaanpassing en -aanpak Geen Talzenna geven tot de niveaus zich hebben hersteld tot
Finnish: Annosmuutokset ja hoidon hallinta Jatka Talzenna-hoitoa vasta, kun arvo on korjaantunut
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen voor de routinematige controle van hematologische parameters en de stelselmatige controle op verschijnselen en symptomen van anemie, leukopenie/neutropenie en/of trombocytopenie bij patiënten die talazoparib krijgen.
Finnish: Talatsoparibia saavan potilaan veriarvoja tulee seurata rutiininomaisesti ja potilasta tulee tarkkailla anemiaan, leukopeniaan/neutropeniaan ja/tai trombosytopeniaan liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
Dutch: EMBRACA was een open-label, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek met 2 parallelle groepen waarin Talzenna werd vergeleken met chemotherapie (capecitabine, eribuline, gemcitabine,
Finnish: EMBRACA oli avoin, satunnaistettu kahden hoitohaaran monikeskustutkimus, jossa Talzenna-hoitoa verrattiin solunsalpaajahoitoon (kapesitabiini, eribuliini, gemsitabiini tai vinorelbiini).
Dutch: Praat met uw medische zorgverlener over voorbehoedsmiddelen die geschikt voor u kunnen zijn.
Finnish: Keskustele sinua hoitavan terveydenhoidon ammattilaisen kanssa sinulle sopivista raskaudenehkäisymenetelmistä.
Dutch: Indien passend kan ondersteunende zorg met of zonder transfusies van bloed en/of bloedplaatjes en/of toediening van koloniestimulerende factoren worden gebruikt.
Finnish: Tukihoitoja, kuten veren- ja/tai verihiutaleiden siirtoja ja/tai verisolukasvutekijöiden (colony stimulating factor, CSF) antoa, voidaan käyttää tarpeen mukaan.
Dutch: Zeer vaak: (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes - Verminderde eetlust - Duizeligheid - Hoofdpijn - Misselijkheid (nausea) - Overgeven (braken) - Diarree
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) - valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen - ruokahalun heikkeneminen - huimauksen tunne - päänsärky - pahoinvointi - oksentelu - ripuli - vatsakipu - hiustenlähtö.
Dutch: De mediane accumulatieratio van talazoparib na herhaalde orale toediening van eenmaal daags 1 mg lag binnen het bereik van 2,3 tot 5,2.
Finnish: Kun talatsoparibia annettiin toistuvasti 1 mg kerran vuorokaudessa suun kautta, kertymissuhteen mediaani oli 2,3-5,2.
Dutch: Mediaan (IQR), maanden
Finnish: Mediaani (kvartiiliväli), kk
Dutch: Talzenna is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met BRCA1/2-kiembaanmutaties die HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hebben.
Finnish: Talzenna on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on ituradan BRCA1- tai BRCA2mutaatio ja HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 1 mg via de mond.
Finnish: Miten paljon lääkettä otetaan Suositeltu Talzenna-annos on yksi 1 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa suun kautta.
Dutch: Gebaseerd op deze resultaten kan Talzenna met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Näiden tulosten perusteella Talzenna-kapselin voi ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Dutch: Behandeling van kankercellijnen die defecten in de DNA-reparatiegenen vertonen met alleen talazoparib leidt tot verhoogde niveaus van γH2AX, een marker van dubbelstrengs DNA-breuken, en resulteert in verminderde celproliferatie en verhoogde apoptose.
Finnish: Syöpäsolulinjoissa, joissa DNA-vaurioita korjaavien geenien toiminnassa on poikkeavuutta, talatsoparibi yksinään annettuna lisää γH2AX:n (DNA-kaksoiskierteen katkosten merkkiaine) määrää, ja edelleen vähentää solujen proliferaatiota ja lisää apoptoosia.
Dutch: Verpakkingsgrootte: dozen met 30 capsules in een HDPE fles.
Finnish: Pakkauskoko: 30 kapselin HDPE-purkki kotelossa.
Dutch: In vitro remde talazoparib in klinisch relevante concentraties geen van de belangrijke membraantransporteiwitten in de darmen, lever of nieren (P-gp, BCRP, organischeanionentransporterend polypeptide [OATP]1B1, OATP1B3, organische-kationentransporteiwit [OCT]1, OCT2, organische-anionentransporteiwit [OAT]1, OAT3, galzoutuitscheidingspomp [BSEP, bile salt export pump], multidrug- en toxine-extrusietransporteiwitten [MATE]1 en MATE2-K).
Finnish: Talatsoparibi ei kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina estänyt yhtään merkittävää suoliston, maksan tai munuaisten membraanikuljettajaproteiinia (P-gp, BCRP, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit [OATP]1B1 ja OATP1B3, orgaanisten kationien kuljettajat [OCT]1 ja OCT2, orgaanisten anionien kuljettajat [OAT]1 ja OAT3, sappisuolapumppu [BSEP], MATE1 ja MATE2-K [multidrug and toxin extrusion]) in vitro.
Dutch: Omdat het gebruik van een hormonaal voorbehoedsmiddel niet wordt aanbevolen als u borstkanker heeft, moet u twee niet-hormonale voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Finnish: Koska hormonaalista ehkäisyä ei suositella rintasyöpää sairastavalle, sinun tulee käyttää kahta eihormonaalista ehkäisymenetelmää.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (60 ml/min ≤ creatinineklaring [CrCl] < 90 ml/min).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 60−89 ml/min).
Dutch: Uw arts wil mogelijk uw beenmerg testen om te kijken of er sprake is van deze problemen.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut luuydintutkimukseen seuratakseen luuytimen toimintaa tällaisten vakavien vaikutusten varalta.
Dutch: Wanneer talazoparib gelijktijdig wordt toegediend met rifampicine zijn er geen dosisaanpassingen nodig.
Finnish: Talatsoparibin annosta ei tarvitse muuttaa annettaessa sitä samanaikaisesti rifampisiinin kanssa.
Dutch: Talzenna hervatten
Finnish: Aloita Talzenna-hoito uudestaan
Dutch: De volgende myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen van graad 3 en graad 4 werden gemeld: anemie bij 34,8% en 0,4%, neutropenie bij 15,6% en 1,8% en trombocytopenie bij 12,8% en 4,0%.
Finnish: Myelosuppressioon liittyviä tapahtumia (vaikeusaste 3/vaikeusaste 4) raportoitiin seuraavasti: anemia 34,8 %/0,4 %, neutropenia 15,6 %/1,8 % ja trombosytopenia 12,8 %/4,0 %.
Dutch: De verschijnselen en symptomen waar u op moet letten zijn: - Anemie: kortademig zijn, zeer moe zijn, een bleke huid of een snelle hartslag - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u te weinig rode bloedcellen in uw bloed heeft.
Finnish: Sinun tulee tarkkailla muun muassa seuraavia merkkejä ja oireita: - Anemia: hengästyneisyys, voimakas väsymyksen tunne, ihon kalpeus tai nopea sydämensyke nämä voivat olla merkkejä punasolujen määrän vähenemisestä.
Dutch: Kaplan-Meier-curves van PFS - EMBRACA-onderzoek
Finnish: PFS:ää kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät - EMBRACA-tutkimus
Dutch: ≥1.500/µl
Finnish: ≥ 1,5 x 10
Dutch: Verpakkingsgrootten: dozen met 30 x 1 capsules of 60 x 1 capsules of 90 x 1 capsules in eenheidsblisterverpakkingen.
Finnish: Pakkauskoot: 30 (30 x 1 kapseli), 60 (60 x 1 kapseli) ja 90 (90 x 1 kapseli) kapselin läpipainopakkaukset, joissa kapselit ovat yksittäispakattuina.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR, blinded independent central review) gebruikmakend van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versie 1.1.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointiin tarkoitettujen RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerien (v. 1.1) mukaisesti.
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor PFS staan weergegeven in afbeelding 1.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaata elinaikaa kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät on esitetty kuvassa 1.
Dutch: Wat is Talzenna en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Talzenna on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Talzenna bevat de werkzame stof talazoparib.
Finnish: Talzenna sisältää vaikuttavana aineena talatsoparibia.
Dutch: Afbeelding 1 toont de Kaplan-Meier-curve voor de EMBRACA- onderzoek
Finnish: Kuvassa 1 on esitetty EMBRACA-tutkimuksen Kaplan-Meierin käyrät.
Dutch: Mediaan Minimum, maximum Aantal patiënten dat eerdere cytotoxische therapieën voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte had gekregen, n (%)
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet edeltävästi solunsalpaajahoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitoon, n (%)
Dutch: - Neutropenie: infectie, koude rillingen hebben of beven of koorts - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u te weinig witte bloedcellen in uw bloed heeft.
Finnish: - Neutropenia: infektio, vilunväristykset tai paleleminen, kuume - nämä voivat olla merkkejä valkosolujen määrän vähenemisestä.
Dutch: Deze toxiciteitsbevindingen komen overeen met de farmacologie en het weefseldistributiepatroon van talazoparib.
Finnish: Toksisuuslöydökset ovat johdonmukaisia huomioiden talatsoparibin farmakologia ja kudoksiin jakautuminen.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Smaakstoornis (dysgeusie) - Verstoorde spijsvertering (indigestie) - Ontsteking in de mond
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) - makuaistin häiriö (dysgeusia) - ruoansulatusvaivat - suutulehdus.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot dosisaanpassingen leidden, waren anemie (33,0%), neutropenie (15,8%) en trombocytopenie (13,4%).
Finnish: Yleisimmät annostuksen muutoksiin johtaneet haittavaikutukset olivat anemia (33,0 %), neutropenia (15,8 %) ja trombosytopenia (13,4 %).
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een sterke P-gp-remmer onvermijdelijk is, dient de dosis Talzenna te worden verlaagd tot eenmaal daags 0,75 mg. Wanneer de toediening van de sterke P-gp remmer wordt gestaakt, dient de dosis Talzenna te worden verhoogd (na 3-5 halfwaardetijden van de P-gp-remmer) tot de dosis die vóór het instellen van de sterke P-gpremmer werd gebruikt (zie rubriek 4.5).
Finnish: Kun voimakkaan P-gp:n estäjän käyttö lopetetaan, Talzennan annos tulee suurentaa (P-gp:n estäjän 3-5 puoliintumisajan jälkeen) annokseen, jota potilas sai ennen voimakkaan P-gp:n estäjän käytön aloittamista (ks. kohta 4.5).
Dutch: Talzenna wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een vorm van borstkanker die HER2-negatieve borstkanker wordt genoemd en die een afwijkend overgeërfd BRCA-gen hebben.
Finnish: Talzennalla hoidetaan aikuisten tietyntyyppistä rintasyöpää (HER2-negatiivinen rintasyöpä), johon liittyy periytyvästi poikkeava BRCA-geeni.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u Talzenna inneemt en ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Finnish: Älä imetä Talzenna-hoidon aikana äläkä vähintään 1 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Dutch: - Ciclosporine - gebruikt na orgaantransplantaties om afstoting te voorkomen.
Finnish: - siklosporiini − käytetään elinsiirteen hyljinnän estoon.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen anemie, hematocriet verlaagd en hemoglobine verlaagd.
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: anemia, hematokriitin lasku ja hemoglobiinin lasku.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Talzenna, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.
Finnish: Jos lopetat Talzennan oton Jatka Talzenna-hoitoa, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
Dutch: Er dient voorafgaand aan de behandeling een zwangerschapstest te worden gedaan bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
Finnish: Kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee tehdä raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Finnish: Excella GmbH & Co.
Dutch: Gesilicifieerde microkristallijne cellulose (sMCC, silicified microcrystalline cellulose) (microkristallijne cellulose en siliciumdioxide)
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sMCC) (mikrokiteinen selluloosa ja piidioksidi)
Dutch: De dosis kan worden verlaagd naar 0,75 mg eenmaal daags (drie capsules van 0,25 mg) of naar 0,5 mg eenmaal daags (twee capsules van 0,25 mg) of naar 0,25 mg eenmaal daags (één capsule van 0,25 mg).
Finnish: 0,75 mg:aan (kolme 0,25 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa, 0,5 mg:aan (kaksi 0,25 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa tai 0,25 mg:aan (yksi 0,25 mg:n kapseli) kerran vuorokaudessa.
Dutch: Andere P-gp-inductoren (met inbegrip van, maar niet beperkt tot carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan talazoparib verlagen.
Finnish: Muut P-gp:tä indusoivat aineet (mm. karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma) saattavat pienentää talatsoparibialtistusta.
Dutch: Na herhaalde dagelijkse dosering bereikten de plasmaconcentraties van talazoparib de steady-state binnen 2 tot 3 weken.
Finnish: Talatsoparibin plasmapitoisuus saavutti vakaan tilan 2-3 viikossa, kun talatsoparibia annettiin toistuvasti päivittäin.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Talzenna verminderen: - Carbamazepine en fenytoïne - anti-epileptica gebruikt voor de behandeling van insulten of epileptische aanvallen.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Talzenna-hoidon tehoa: - karbamatsepiini ja fenytoiini − käytetään epileptisten kohtausten tai kouristusten hoitoon - mäkikuisma (Hypericum perforatum) − kasvirohdosvalmiste, jota käytetään lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.
Dutch: Hazard ratio (95%-Bl)
Finnish: Ristitulosuhde (Odds Ratio) (95 %:n luottamusväli)
Dutch: Gegevens uit een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij patiënten met gevorderde solide tumoren wezen uit dat gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 1 mg talazoparib en meerdere dagelijkse doses van een P-gp-inductor, rifampicine 600 mg, waarbij de rifampicine 30 minuten vóór talazoparib werd toegediend op de dag van de talazoparib-toediening, ertoe leidde dat de Cmax van talazoparib met ongeveer 37% toenam, terwijl de AUCinf niet veranderde in vergelijking met wanneer alleen een enkelvoudige dosis van 1 mg talazoparib werd toegediend.
Finnish: Tiedot lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksesta, johon osallistuneilla potilailla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, osoittivat, että talatsoparibin 1 mg:n kerta-annoksen ja P-gp:tä indusoivien aineiden toistuvien päivittäisten annosten samanaikainen anto (600 mg rifampisiinia annettuna 30 minuuttia ennen talatsoparibia talatsoparibin antopäivänä) suurensi talatsoparibin Cmax-arvoa noin 37 %, mutta AUCinf pysyi muuttumattomana verrattuna pelkän talatsoparibin antoon 1 mg:n kertaannoksena.
Dutch: Afkortingen: aBC = gevorderde borstkanker (advanced breast cancer); BI = betrouwbaarheidsinterval; CZS = centraal zenuwstelsel; HR+ = hormoonreceptor-positief; ITT = intent-to-treat; PCT = behandelkeuze van de arts (physician's choice treatment) (chemotherapie); PFS = progressievrije overleving; TNBC = triple-negatieve borstkanker (triple-negative breast cancer)
Finnish: Lyhenteet: TNBC = kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, HR+ = hormonireseptoripositiivinen, aBC= edennyt rintasyöpä, CI = luottamusväli, PCT= tutkijalääkärin valitsema solunsalpaajahoito.