FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli antivirali ad azione diretta (commercializzati nell'UE come Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax)1 sono medicinali importanti per il trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine), una patologia del fegato causata dal virus dell'epatite C.
Czech: Přímo působící antivirotika (na trhu v EU k dispozici pod názvy Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 jsou důležité přípravky pro léčbu chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Italian: • Sono necessari ulteriori studi per valutare il rischio di carcinoma epatocellulare ricorrente o di nuova diagnosi in pazienti trattati con antivirali ad azione diretta.
Czech: • Pro posouzení rizika opakujícího se nebo nově diagnostikovaného hepatocelulárního karcinomu u pacientů léčených přímo působícími antivirotiky je nutné provést další studie.
Italian: 1 Dall'avvio di questo riesame, sono stati autorizzati nell'UE altri due antivirali ad azione diretta, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) e Zepatier (elbasvir / grazoprevir).
Czech: 1 Od zahájení tohoto přezkumu byla v EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Italian: • Tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'epatite B prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta per l'epatite C; i pazienti co-infettati da epatite B e C devono dunque essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C by všichni pacienti měli být vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být poté sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Italian: ricerche sul rischio di nuovi tumori al fegato in pazienti con epatite C cronica e cirrosi (cicatrizzazione del fegato) trattati con antivirali ad azione diretta.
Czech: V této souvislosti je také nutný další výzkum rizika vzniku nových jaterních nádorů u pacientů s chronickou hepatitidou C a cirhózou (zjizvením jater), kteří jsou léčeni přímo působícími antivirotiky.
Italian: Si ritiene che la riattivazione dell'epatite B sia la conseguenza della rapida riduzione del virus dell'epatite C indotta dal trattamento (poiché è noto che la co-infezione sopprime il virus dell'epatite B) e della mancanza di attività contro il virus dell'epatite B degli antivirali ad azione diretta.
Czech: Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti viru hepatitidy B.
Italian: • Si ritiene che la riattivazione dell'epatite B sia causata dalla rapida riduzione del virus dell'epatite C indotta dal trattamento (poiché è noto che la co-infezione sopprime il virus dell'epatite B) e dalla mancanza di attività contro l'epatite B degli antivirali ad azione diretta.
Czech: • Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti hepatitidě B.
Italian: Dall'avvio di questo riesame, sono stati autorizzati nell'UE altri due antivirali ad azione diretta, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) e Zepatier (elbasvir / grazoprevir).
Czech: EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Italian: Sono stati esaminati casi2 di segni e sintomi ricorrenti dell'infezione da epatite B precedentemente inattiva (riattivazione) quando i pazienti erano trattati con antivirali ad azione diretta per l'epatite C.
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na případy2, kdy se u pacientů, kteří byli léčeni přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C, znovu objevily známky a příznaky v minulosti neaktivní infekce virem hepatitidy B (reaktivace).
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Italian: Il tipo di cibo non è rilevante.
Czech: Typ jídla není důležitý.
Italian: È importante che sia gli uomini che le donne leggano tali informazioni.
Czech: Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.
Italian: Usare con cautela.
Czech: Nutno používat s opatrností.
Italian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Czech: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Italian: Il medico le dirà quanto durerà il suo trattamento.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat.
Italian: La frequenza di questi eventi non è nota.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Italian: e. Osservata in combinazione nel 6% (4/67) dei soggetti.
Czech: e. Pozorováno u kombinace u 6 % (4/67) subjektů.
Italian: Persistenza delle sostituzioni associate a resistenza
Czech: Přetrvávání substitucí spojených s rezistencí
Italian: b. N = 66 per il bersaglio NS5B.
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Italian: • Anemia (basso numero di globuli rossi).
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
Italian: Sesso o peso corporeo
Czech: Pohlaví nebo tělesná hmotnost
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Italian: Sono stati identificati sette metaboliti nel plasma.
Czech: V plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Italian: Meccanismo:
Czech: Mechanismus:
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica solo negli adulti.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Italian: Non studiati.
Czech: Nestudováno.
Italian: Sì (per tutti i parametri di cui sopra)
Czech: Ne (ani u jednoho z výše uvedených parametrů)
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta singolarmente.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Italian: • Lei o il suo partner dovete usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento.
Czech: • Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Italian: EFFETTI Cmax
Czech: ÚČINEK Cmax
Italian: Sebbene a causa della malattia epatica avanzata di base sia difficile determinarne la causalità, non è possibile escludere un potenziale rischio.
Czech: Přestože je kvůli výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze vyloučit.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, mohou být předloženy současně.
Italian: PEARL II, III e IV TURQUOISE II (soggetti con cirrosi)
Czech: PEARL II, III, a IV TURQUOISE II (subjekty s cirhózou)
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non assumere una dose doppia.
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nesmí zdvojovat.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: L'esposizione a raltegravir aumenta in modo rilevante (di 2 volte).
Czech: Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
Italian: • Se è allergico a dasabuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6);
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) o molto raro (<1/10.000).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Italian: NA E' raccomandato un monitoraggio clinico dei pazienti.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Italian: Cinque soggetti su 6 con cirrosi compensata in ciascun braccio hanno ottenuto una SVR12.
Czech: Pět ze 6 subjektů s kompenzovanou cirhózou v každém rameni dosáhlo SVR12.
Italian: L'interruzione precoce può condurre a resistenza farmacologica, ma le implicazioni per la terapia successiva non sono note.
Czech: Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Italian: Pertanto, il profilo di interazione dei composti deve essere considerato come una combinazione.
Czech: Je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci.
Italian: Dasabuvir deve essere somministrato con il cibo.
Czech: Dasabuvir je třeba podávat s jídlem.
Italian: Attesi:
Czech: Očekává se:
Italian: 67061 Ludwigshafen Germania
Czech: 67061 Ludwigshafen
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: Nessun soggetto è stato sottoposto a trasfusione di sangue.
Czech: Ani jeden subjekt nepotřeboval transfuzi krve.
Italian: Ridurre la dose di amlodipina del 50% e monitorare i pazienti per gli effetti clinici.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50% a monitorování klinických účinků u pacientů.
Italian: per fluidificare il sangue
Czech: Na ředění krve
Italian: Questo elenco non è esaustivo.
Czech: Nejedná se o exkluzivní seznam.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX16
Italian: La Tabella 15 mostra i valori di SVR per questi soggetti.
Czech: Tabulka 15 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Italian: Se dimentica una dose e:
Czech: Pokud dávku vynecháte a:
Italian: Dati limitati nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale non indicano un cambiamento clinicamente significativo nell'esposizione anche in questo gruppo di pazienti.
Czech: Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
Italian: Le interazioni con pitavastatina e fluvastatina non sono state studiate.
Czech: Interakce s pitavastatinem a fluvastatinem nebyly zkoumány.
Italian: Precedente null response
Czech: Předchozí nulová odpověď
Italian: Il metabolita M1 di dasabuvir è stato quantificato in tutti gli studi di interazione farmacologica.
Czech: Metabolit dasabuviru M1 byl kvantifikován ve všech studiích lékových interakcí.
Italian: • Non masticare, spezzare o frantumare le compresse perché possono avere un sapore amaro.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
Italian: La mancata rilevazione del virus contenente una sostituzione associata a resistenza non indica che il virus resistente non è più presente a livelli clinicamente significativi.
Czech: Není-li detekován virus obsahující substituci spojenou s rezistencí, neznamená to, že daný rezistentní virus není již přítomen v klinicky významném množství.
Italian: Non vi sono informazioni di farmacocinetica per i pazienti di età >75 anni.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty >75 nejsou k dispozici.
Italian: Caratteristiche demografiche principali dello studio TURQUOISE-III
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Italian: Gravidanza e contraccezione
Czech: Těhotenství a antikoncepce
Italian: (somministrato alla sera)
Czech: (podáno večer)
Italian: 60 pazienti sono stati randomizzati e trattati, e 60 pazienti su 60 (100%) hanno ottenuto una SVR12.
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Italian: Rilpivirina deve essere impiegata con cautela, nel contesto di un monitoraggio ECG ripetuto.
Czech: Rilpivirin je třeba používat opatrně, za opakovaného monitorování EKG.
Italian: SVR12 complessiva
Czech: Celková SVR12
Italian: • Legga molto attentamente il paragrafo ‘Contraccezione' del foglio illustrativo della ribavirina.
Czech: • Velmi pečlivě si přečtěte bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
Italian: Si rimanda anche al paragrafo 4.6.
Czech: Viz též bod 4.6
Italian: In base alla risposta clinica, si può considerare una riduzione della dose di alprazolam.
Czech: Na základě klinické odpovědi lze zvážit snížení dávky alprazolamu.
Italian: Alterazioni in parametri di laboratorio selezionati sono descritte nella Tabella 4.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v Tabulce 4.
Italian: Non sono stati segnalati effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomstva.
Italian: La co-somministrazione di Exviera con altri antivirali non è stata studiata e, quindi, non può essere raccomandata.
Czech: Společné podávání přípravku Exviera s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Italian: Tassi di SVR12 per i regimi di trattamento raccomandati in base alla popolazione di pazienti
Czech: Četnost SVR12 u doporučených léčebných režimů podle populací pacientů
Italian: Non smetta di prendere Exviera fino a quando non glielo dirà il medico.
Czech: Nepřestávejte přípravek Exviera užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Italian: Allo stato stazionario, il rapporto tra l'esposizione a M1 e a dasabuvir è di circa 0,6.
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Italian: Tali medicinali includono sulfasalazina, imatinib e alcune statine (vedere la Tabella 2).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Italian: senza RBV
Czech: Bez RBV
Italian: Noretindrone (pillola contenente solo progestinico) 0,35 mg una volta al giorno
Czech: Norethindron (pilulka obsahující jen progestin) 0,35 mg 1x denně
Italian: Dasabuvir è altamente legato alle proteine plasmatiche.
Czech: Distribuce Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Italian: Dasabuvir immodificato ha rappresentato il 26,2% e M1 il 31,5% della dose totale rilevabile nelle feci.
Czech: Nezměněný dasabuvir tvořil 26,2 % a M1 31,5 % celkové dávky ve stolici.
Italian: La dose raccomandata di dasabuvir è pari a 250 mg (una compressa) due volte al giorno (mattina e sera).
Czech: Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Italian: Popolazione di pazienti
Czech: Populace pacientů
Italian: • Le analisi di laboratorio sulla funzione epatica, compresi i livelli della bilirubina diretta, devono essere eseguite al basale, entro le prime 4 settimane dall'inizio del trattamento e, successivamente, laddove clinicamente indicato.
Czech: • Laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
Italian: Metaboliti del norgestimato:
Czech: Metabolity norgestimátu:
Italian: Trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV
Czech: Léčba pacientů s koinfekcí HIV
Italian: Numero di soggetti trattati
Czech: Počet léčených subjektů
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/983/001
Czech: EU/1/14/983/001
Italian: 12 settimane
Czech: 12 týdnů
Italian: Chieda consiglio al medico su quali possono essere le misure contraccettive ottimali per lei.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro Vás nejlepší.
Italian: Gli aumenti dei livelli di ALT sono stati tipicamente asintomatici, si sono verificati in genere durante le prime 4 settimane di trattamento (media di 20 giorni, intervallo 8-57 giorni) e per la maggior parte si sono risolti nel corso della prosecuzione della terapia.
Czech: Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Italian: L'efficacia di dasabuvir in pazienti precedentemente esposti a dasabuvir, o a medicinali che si prevede presentino resistenza crociata, non è stata dimostrata.
Czech: Účinnost dasabuviru u pacientů, kteří již dříve dostávali dasabuvir nebo léčivé přípravky, u nichž se předpokládá zkřížená rezistence, nebyla prokázána.
Italian: Exviera non deve essere somministrato come monoterapia.
Czech: Exviera se nesmí podávat formou monoterapie.
Italian: Effetto delle sostituzioni/polimorfismi di HCV al basale sulla risposta al trattamento
Czech: Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby
Italian: Dasabuvir è stato assorbito dopo somministrazione orale con un Tmax medio di circa 4-5 ore.
Czech: Dasabuvir byl absorbován po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
Italian: A causa dei potenziali effetti indesiderati del medicinale nei bambini allattati al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento oppure il trattamento con Exviera, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba přípravkem Exviera; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni e sintomi di reazioni o effetti avversi e deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Czech: Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione di Exviera, la dose dimenticata NON deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
Czech: Pokud od posledního užití dávky přípravku Exviera uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: La frequenza degli innalzamenti della bilirubina indiretta è stata minore nei soggetti che non ricevevano ribavirina.
Czech: Frekvence zvýšení nepřímého bilirubinu byla nižší u subjektů nedostávajících ribavirin.
Italian: 24 settimane (vedere paragrafo
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1)
Italian: Ridurre la dose di pravastatina del 50%.
Czech: Nerelevantní Dávka pravastatinu má být snížena o 50 %.
Italian: Per i pazienti con cirrosi:
Czech: U pacientů s cirhózou:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.
Italian: Q2 2021
Czech: čtvrtletí 2021
Italian: Trentatré soggetti su 34 (97,1%) hanno ottenuto una SVR12 (96,6% nei soggetti con infezione da genotipo 1a e 100% nei soggetti con infezione da genotipo 1b).
Czech: Třicet tři subjektů z 34 (97,1%) dosáhlo SVR12 (96,6 % ze subjektů s infekcí genotypu 1a a 100 % ze subjektů s infekcí genotypu 1b).
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B
Czech: Reaktivace viru hepatitidy typu B
Italian: L'esposizione a dasabuvir è aumentata in maniera proporzionale e l'accumulo è apparso minimo.
Czech: Expozice dasabuviru se zvýšily úměrně dávce a akumulace je minimální.
Italian: 24 settimane
Czech: 24 týdnů
Italian: Prenderà Exviera per 12 o 24 settimane.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Italian: Dasabuvir è prevalentemente metabolizzato dal CYP2C8 e, in misura minore, dal CYP3A.
Czech: Dasabuvir je převážně metabolizován prostřednictvím CYP2C8 a v menší míře i CYP3A.
Italian: Gli effetti di Exviera durante la gravidanza non sono noti.
Czech: Účinky přípravku Exviera během těhotenství nejsou známy.
Italian: Gravidanza e uso concomitante di ribavirina
Czech: Těhotenství a současné užívání s ribavirinem
Italian: Q80K, nonostante rappresenti un polimorfismo altamente prevalente in NS3 (41,2% dei campioni), conferisce una resistenza minima a paritaprevir.
Czech: Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Italian: I dati relativi all'uso di Exviera in donne in stato di gravidanza sono molto limitati.
Czech: O použití přípravku Exviera u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Italian: Sebbene non sia necessario un aggiustamento della dose di digossina, è raccomandato un appropriato monitoraggio dei livelli sierici di digossina.
Czech: I když dávku digoxinu není třeba upravovat, doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
Italian: Una variazione di 10 kg rispetto a un peso corporeo di 76 kg (mediana del peso negli studi di fase 3) produrrebbe una variazione <10% nell'esposizione a dasabuvir.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích dasabuviru.
Italian: Si fornisce una tabella comparativa per facilitare la presentazione dei dati; si sconsiglia un confronto diretto tra gli studi a causa delle differenze nei disegni sperimentali.
Czech: Údaje jsou uvedeny vedle sebe kvůli zjednodušení prezentace; přímé porovnání mezi hodnocenými studiemi nelze provádět kvůli odlišnému uspořádání jednotlivých studií.
Italian: Pazienti con co-infezione da HIV/HCV
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV/HCV
Italian: Attività specifica per genotipo
Czech: Genotypově specifická aktivita
Italian: Per massimizzarne l'assorbimento, Exviera deve essere assunto con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o calorie.
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se Exviera užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
Italian: • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante o nei mesi successivi al trattamento con Exviera e ribavirina deve contattare immediatamente il medico.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Exviera a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní Vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Italian: L'aumento nell'esposizione è stato simile indipendentemente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi rispetto a moderato contenuto di grassi) o dal contenuto calorico (circa 600 kcal rispetto a circa 1000 kcal).
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1000 kcal).
Italian: Analisi del sangue
Czech: Krevní testy
Italian: Anomalie di laboratorio selezionate emergenti dal trattamento
Czech: Vybrané naléhavé laboratorní abnormality vyvolané léčbou