FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka alemtuzumabu je 12 mg/den podávaná intravenózní infuzí ve 2 úvodních léčebných cyklech, v případě potřeby až ve 2 dalších léčebných cyklech.
Hungarian: Az alemtuzumab ajánlott adagja 12 mg/nap, intravénás infúzióban beadva, 2 kezdeti kezelési cikluson keresztül, és legfeljebb még 2 további kezelési ciklusban, amennyiben szükséges.
Czech: Ze všech údajů získaných ze sledování, včetně pacientů, kterým byly podány další léčebné cykly, zahrnovaly nejčastější IAR bolest hlavy, vyrážku, pyrexii, nauzeu, kopřivku, pruritus, insomnii, třesavku, zrudnutí, únavu, dyspnoi, dysgeuzii, hrudní diskomfort, generalizovanou vyrážku, tachykardii, bradykardii, dyspepsii, závrať a bolest.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló utánkövetésben, beleértve azokat a betegeket is, akik további kezelési ciklusokat kaptak, a leggyakoribb infúzióval kapcsolatos reakciók közé a következők tartoztak: fejfájás, kiütés, pyrexia, nausea, urticaria, pruritus, insomnia, hidegrázás, kipirulás, kimerültség, dyspnoe, ízérzékelés zavara, mellkasi panasz, generalizált kiütés, tachycardia, bradycardia, dyspepsia, szédülés, fájdalom.
Czech: Před zahájením léčby je vhodné přihlédnout k vyhodnocení imunitního sérostatusu podle místních pokynů.
Hungarian: A terápia megkezdése előtt a helyi irányelvek szerint az immunrendszer szerostátuszának értékelése fontolóra vehető.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Hungarian: Minden egyes dobozban 1 injekciós üveg található.
Czech: Po absolvování cyklu léčby přípravkem LEMTRADA u Vás může existovat vyšší riziko rozvoje dalších autoimunitních onemocnění nebo závažných infekcí.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelési ciklus után nagyobb a kockázata, hogy más autoimmun betegségek lépnek fel Önnél, illetve súlyos fertőzések alakulnak ki.
Czech: Kromě přípravku LEMTRADA existují i další formy léčby (včetně léčby RS nebo jiných onemocnění), které mohou ovlivňovat imunitní systém a mít vliv na schopnost bojovat s infekcemi.
Hungarian: A LEMTRADA mellett más kezelések is vannak (mind az SM kezelésére, mind más állapotok kezelésére), amelyek hatással lehetnek az immunrendszerre, és ezért gyengíthetik szervezetének fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
Czech: Termíny označené dvěma hvězdičkami (**) v tabulce 1 zahrnují nežádoucí účinky pozorované během postmarketingového sledování, které se objevily ve většině případů během 1-3 dnů od infuze přípravku LEMTRADA, po jakékoliv dávce v průběhu léčby
Hungarian: Az 1. táblázatban két csillaggal (**) jelölt mellékhatásokat a forgalomba hozalalt követően figyelték meg, melyek az esetek többségében a LEMTRADA infúzió beadása után 1-3 napon belül jelentkeztek, a kezelési ciklus során alkalmazott bármelyik dózis esetében.
Czech: Za účelem snížení rizika vzniku některých infekcí může Váš lékař zvážit očkování proti planým neštovicím a/nebo další očkování, která bude považovat za nezbytná (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán - Očkování).
Hungarian: Bizonyos fertőzések kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa javasolhatja néhány szükségesnek ítélt védőoltás beadását, pl. bárányhimlő ellen (lásd 2. pont: Tudnivalók a LEMTRADA alkalmazása előttVédőoltások).
Czech: Bez léčby hypotyreózy existuje v těhotenství zvýšené riziko spontánního potratu a účinků na plod ve smyslu mentální retardace a nanismu.
Hungarian: Ha a terhesség alatt nem kezelik a hypothyreosist, megnő az abortusz és a magzati károsodások - pl. mentalis retardatio és törpenövés - kockázata.
Czech: • snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení počtu červených krvinek, zvýšení hladiny cukru v krvi, zvýšení velikosti červených krvinek;
Hungarian: • testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés, vörösvértestszám-csökkenés, vércukorszint-emelkedés, a vörösvértestek méretének növekedése,
Czech: Pacienti s aktivní RS, definovanou alespoň 2 relapsy během předchozích 2 let a 1 nebo více lézemi zvyšujícími kontrast
Hungarian: Aktív SM-ben szenvedő betegek, amelynek definíciója: legalább 2 relapszus az előző 2 évben és egy vagy több kontrasztanyagot halmozó lézió
Czech: Pokud je nástup ITP potvrzen, je nutné ihned zahájit odpovídající lékařskou intervenci, případně odeslat pacienta neprodleně k odborníkovi.
Hungarian: Ha beigazolódik az ITP gyanúja, azonnal meg kell kezdeni a megfelelő orvosi intézkedéseket, és a beteget haladéktalanul szakorvoshoz kell irányítani.
Czech: Přípravek LEMTRADA je dodáván v čiré 2ml skleněné injekční lahvičce s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým těsněním s plastovým odtrhávacím víčkem.
Hungarian: A LEMTRADA átlátszó, 2 ml-es, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba, amely butilból készült gumidugóval és műanyag tetejű alumínium kupakkal van lezárva.
Czech: Onychomykóza, gingivitida, mykotická infekce kůže, tonzilitida, akutní sinusitida, celulitida, pneumonitida, tuberkulóza, cytomegalovirová infekce
Hungarian: Onychomycosis , gingivitis, gombás bőrfertőzés, tonsillitis, acut sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegaloviru s fertőzés
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Czech: Přípravek LEMTRADA má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A LEMTRADA kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Lymfoproliferativní poruchy spojované s virem Epsteina-Barrové Mimo společností sponzorované studie byly pozorovány lymfoproliferativní poruchy spojované s virem Epsteina-Barrové.
Hungarian: Epstein-Barr vírussal összefüggő lymphoproliferatív betegség A cég által szponzorált vizsgálatokon kívül Epstein-Barr vírussal összefüggő lymphoproliferativ betegséget figyeltek meg.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak Vám bude přípravek LEMTRADA podáván.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy milyen módon adják be a LEMTRADA-t.
Czech: Pancytopenie, hemolytická anemie, získaná hemofilie A
Hungarian: Pancytopenia, haemolyticus anaemia, szerzett haemophilia A
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby hlásili příznaky pneumonitidy, které mohou zahrnovat dušnost, kašel, sípání, bolest nebo svírání na hrudi a hemoptýzu.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy jelentsék a pneumonitis tüneteit, amelyek közé tartozhat a légszomj, a köhögés, a sípoló légzés, a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, és a hemoptysis.
Czech: • Další závažné reakce, které se objevily krátce po infuzi přípravku LEMTRADA Někteří pacienti měli závažné nebo život ohrožující reakce po infuzi přípravku LEMTRADA, včetně krvácení do plic, srdečního infarktu, cévní mozkové příhody nebo trhlin ve stěnách krevních cév zásobujících mozek.
Hungarian: • A LEMTRADA-infúzió beadása után rövid időn belül jelentkező, egyéb, súlyos reakciók Néhány betegnél súlyos vagy életveszélyes reakció, köztük tüdővérzés, szívroham, agyvérzés vagy az agy ereinek repedése jelenkezett a LEMTRADA-infúzió beadása után.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje alemtuzumabum 12 mg v 1,2 ml (10 mg/ml).
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 12 mg alemtuzumabot tartalmaz 1,2 ml (10 mg/ml) koncentrátumban.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Informace o minimalizaci možných rizik - autoimunitní stavy
Hungarian: Információk a kockázatok minimalizálásáról - autoimmun betegségek
Czech: Listerióza/listeriózní meningitida byla hlášena u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA zpravidla do jednoho měsíce po podání infuze s přípravkem LEMTRADA.
Hungarian: LEMTRADA-infúzió után egy hónapon belül jelentkező listeriosis/Listeria meningitis eseteiről számoltak be LEMTRADA-kezelésben részesülő betegeknél.
Czech: K většině z nich může docházet následkem uvolnění cytokinu během infuze.
Hungarian: Ezek többségét az infúzió közbeni citokin-felszabadulás okozhatta.
Czech: Zrudnutí* Hypotenze*, hypertenze*
Hungarian: Kipirulás* Hypotensio*, hypertensio
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky ve studii 1, 2, 3 a 4 pozorované u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg a po uvedení přípravku na trh Třída orgánových systémů
Hungarian: 1. táblázat: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat során a LEMTRADA 12 mg kezelésben részesülő betegeknél megfigyelt mellékhatások és a forgalomba hozatal utáni megfigyelések Szervrendszer Nagyon gyakori
Czech: V klinických studiích se u 74 % pacientů s pozitivními protilátkami proti tyroidální peroxidáze (anti-TPO) na začátku rozvinuly potíže se štítnou žlázou ve srovnání s 38 % pacientů, kteří měli na začátku léčby negativní status.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, a kiinduláskor anti-TPO antitest pozitív betegek 74%-ánál alakult ki pajzsmiriggyel kapcsolatos esemény, a kiinduláskor negatív anti-TPO státuszú betegek 38%-ához képest.
Czech: nepravidelná srdeční frekvence nebo abnormální srdeční tep, vysoký krevní tlak, poruchy funkce ledvin, bílé krvinky v moči;
Hungarian: szabálytalan vagy rendellenes szívverés, magas vérnyomás, vesefunkció károsodás, fehérvérsejtek a vizeletben
Czech: Herpetické infekce zahrnují: herpes úst, herpes simplex, herpes genitalis, herpetické infekce, genitální herpes simplex, herpetická dermatitida, herpes simplex oka, sérologicky pozitivní herpes simplex.
Hungarian: 1 A herpes vírus infekciók közé tartozó preferált megnevezések: Oralis herpes, herpes simplex, genitalis herpes, herpesvírus-fertőzés, genitalis herpes simplex, herpeses dermatitis, herpes simplex ophthalmicus, pozitív herpes simplex szerológia.
Czech: Podávání dávky 12 mg/den vedlo k průměrné Cmax 3014 ng/ml 5. den úvodního léčebného cyklu a 2276 ng/ml 3. den druhého léčebného cyklu.
Hungarian: A 12 mg/nap alkalmazása eredményeképpen átlagosan 3014 ng/ml értékű Cmax volt mérhető a kezdeti kezelési ciklus 5. napján, és 2276 ng/ml értéket mértek a második kezelési ciklus 3. napján.
Czech: Příznaky ITP mohou zahrnovat (mimo jiné) snadnou tvorbu modřin, petechie, samovolné krvácení sliznic (např. epistaxe, hemoptýza), nepravidelné nebo silnější menstruační krvácení, než je obvyklé.
Hungarian: Az ITP tünetei közé tartozhatnak (de nem kizárólagosan) a következők: indokolatlan véraláfutás, petechiák, spontán mucocutan vérzés (pl. epistaxis, haemoptoe), a normálisnál erősebb vagy rendszertelen menstruációs vérzés.
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích HLH a době jejich nástupu.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a HLH tüneteiről és azok előfordulásának idejéről.
Czech: Pro snížení tohoto rizika infekce se pacienti, kterým byla podána infuze s přípravkem LEMTRADA, mají vyvarovat dva týdny před podáním, během podání a po dobu alespoň jednoho měsíce po podání infuze s přípravkem LEMTRADA konzumaci syrového nebo nedostatečně tepelně upraveného masa, měkkých sýrů a nepasterizovaných mléčných výrobků.
Hungarian: A fertőzés kockázatának a csökkentése érdekében a LEMTRADA-kezelésben részesülő betegeknek a LEMTRADA-infúzió beadása előtt két héttel, az infúzió alatt, valamint az infúzió beadása után legalább egy hónapig kerülniük kell a nyers vagy nem kellően hőkezelt húsok, valamint lágy sajtok és nem pasztőrözött tejtermékek fogyasztását.
Czech: • voda pro injekci
Hungarian: • injekcióhoz való víz
Czech: Autoimunitní hepatitida a jaterní poškození
Hungarian: Autoimmun hepatitis és májkárosodás
Czech: Váš lékař ověří, zda jiné užívané přípravky nemohou v tomto ohledu ovlivňovat Váš imunitní systém.
Hungarian: A fertőzések esélyének csökkentése érdekében kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön által szedett más gyógyszerek hatással vannak-e az immunrendszerére.
Czech: * Definováno jako pacienti, kteří prodělali alespoň 1 relaps během léčby beta interferonem nebo glatiramer-acetátem poté, co byli na léčbě tímto léčivým přípravkem nejméně 6 měsíců.
Hungarian: * Definíció: legalább 1 relapszus a béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal történő kezelés alatt,
Czech: Pacienti s lézemi zvýrazněnými gadoliniem během 2. roku
Hungarian: Azon betegek, akiknél gadolínium-halmozó léziót észleltek a 2. év során
Czech: Přípravek LEMTRADA obsahuje draslík a sodík
Hungarian: A LEMTRADA nátriumot és káliumot tartalmaz
Czech: Většina případů nastala během prvního měsíce po léčbě přípravkem LEMTRADA.
Hungarian: A legtöbb eset a LEMTRADA-kezelést követő első hónapban fordult elő.
Czech: Tato onemocnění je možné diagnostikovat pomocí krevních testů, které budete pravidelně absolvovat po léčbě přípravkem LEMTRADA.
Hungarian: Ezeket vérvételek során lehet diagnosztizálni, amelyekre rendszeresen sor kerül majd a LEMTRADA-kezelés után.
Czech: U pacientů se obvykle vyskytují spontánní podkožní hematomy a rozsáhlé krevní výrony, nicméně se mohou objevit i hematurie, epistaxe, gastrointestinální krvácení nebo jiné krvácivé stavy.
Hungarian: A betegeknél típusosan spontán subcutan haematomák és kiterjedt véraláfutások jelentkeznek, ugyanakkor haematuria, orrvérzés, emésztőrendszeri vérzések vagy a vérzések egyéb formái is előfordulhatnak.
Czech: Zánět jater může být diagnostikován z krevních testů, které budete pravidelně podstupovat po léčbě přípravkem LEMTRADA.
Hungarian: A májgyulladás vérvizsgálatokkal diagnosztizálható, ezeket a LEMTRADA-kezelést követően rendszeres el fogják Önnél végezni.
Czech: Pyrexie*, únava*, třesavka*
Hungarian: Pyrexia*, kimerültség* hidegrázás*
Czech: Souhrn testů na autoimunitní poruchy:
Hungarian: Az autoimmun betegségekre irányuló vizsgálatok összefoglalása: Vizsgálat
Czech: U pacientů s RRRS je relaps následován obdobím zotavení.
Hungarian: Az RRSM-ben szenvedő betegek a relapszusok között javuló időszakokat élnek át.
Czech: Jak přípravek LEMTRADA uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a LEMTRADA-t tárolni
Czech: Léčba se doporučuje jako úvodní léčba ve 2 léčebných cyklech (viz dávkování) v případě potřeby až ve 2 dalších léčebných cyklech s bezpečnostním následným sledováním pacientů od zahájení prvního léčebného cyklu a po dobu alespoň 48 měsíců po poslední infuzi druhého léčebného cyklu.
Hungarian: A terápia 2 kezelési ciklussal indított kezdeti kezeléssel javasolt, legfeljebb még 2 további kezelési cikluson át, amennyiben szükséges (lásd az adagolást), amihez a betegek biztonsági kontrollvizsgálata társul az első kezelési ciklus elejétől kezdve a második kezelési ciklus utolsó infúziójának beadásától számított legalább 48 hónapig (lásd 4.4 pont).
Czech: Alfa poločas se blížil 4-5 dnům a byl srovnatelný mezi jednotlivými cykly vedoucími k nízkým nebo nedetekovatelným sérovým koncentracím během cca 30 dnů po každém léčebném cyklu.
Hungarian: Az alfa felezési idő megközelítette a 4-5 napot, és összehasonlítható volt a kezelési ciklusok között, az egyes kezelési ciklusok után kb.
Czech: Dále je možný výskyt infekcí, které mohou mít za následek abnormality děložního čípku.
Hungarian: Ezenkívül olyan fertőzések is előfordulhatnak, amelyek a méhnyak rendellenességeit okozzák.
Czech: Hlášené případy trombocytopenie se vyskytly během prvních dnů po infuzi (na rozdíl od ITP).
Hungarian: A jelentett thrombocytopenia az infúziót küvető első napokban jelentkezett (az ITP-vel ellentétben).
Czech: Symptomy akutní akalkulózní cholecystitidy zahrnují bolest břicha, citlivost břicha, horečku, nauzeu a zvracení.
Hungarian: Az akut acalculosus cholecystitis tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, láz, hányinger és hányás.
Czech: Pacienti v klinických studiích s RS měli vzorky séra odebrané 1, 3 a 12 měsíců po každém léčebném cyklu, aby bylo možné stanovit protilátky proti alemtuzumabu.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatokban az alemtuzumab ellenes antitestek meghatározása céljából szérummintákat vettek le 1, 3 és 12 hónappal az egyes kezelési ciklusok után.
Czech: Většina případů se vyskytla během prvních 2 měsíců podávání alemtuzumabu.
Hungarian: Az esetek többsége az alemtuzumab adagolását követő 2 hónapban jelentkezett.
Czech: o Počet trombocytů má být stanoven bezprostředně po infuzi 3. a 5. den prvního infuzního cyklu a dále bezprostředně po infuzi 3.den každého dalšího cyklu.
Hungarian: o Meg kell határozni a thrombocytaszámot az első kezelési ciklus során, közvetlenül az infúzió beadása után, majd a 3. és az 5. napon, majd a későbbi ciklusok során közvetlenül az infúzió után és a 3. napon.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Hungarian: Étvágycsökkené s
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů*, hypersenzitivita včetně anafylaxe*
Hungarian: Cytokinfelszabadulás szindróma*, túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiát is*
Czech: • Ve spolupráci s pacientem naplánujte pravidelné sledování a dodržujte je.
Hungarian: • Betegével együttműködve Önnek kell gondoskodnia a rendszeres vizsgálatok megtervezéséről és megszervezéséről.
Czech: V těchto případech je nutné přerušit podávání přípravku LEMTRADA a příznaky léčit.
Hungarian: Ilyenkor a LEMTRADA-kezelést leállítják, és kezelik a kialakult tüneteket.
Czech: Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Hungarian: Nem fagyasztható, és ne rázza fel!
Czech: Během postmarketingového používání byly u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA hlášeny další případy akutní akalkulózní cholecystitidy.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazása során további akut acalculosus cholecystitises esetekről számoltak be a LEMTRADA-val kezelt betegeknél.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Czech: Reakce připisované anafylaxi bývají oproti reakcím souvisejícím s infuzí hlášeny ojediněle.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakcióktól eltérően anaphylaxiának tulajdonított reakciókat ritkán jelentettek.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339) Dinatrium-edetát
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát (E339) Dinátrium-edetát
Czech: V podskupině pacientů s RRRS se 2 nebo více relapsy v předchozím roce a alespoň 1 Gd-zvýrazněnou T1 lézí na začátku studie činila roční míra recidiv 0,26 (95% CI: 0,20, 0,34) ve skupině léčené přípravkem LEMTRADA (n = 205) a 0,51 (95% CI: 0,40, 0,64) ve skupině užívající IFNB-1a (n = 102) (p < 0,0001).
Hungarian: A megelőző évben 2 vagy több relapszust mutató és a kiinduláskor legalább 1, gadolínium halmozó T1 lézióval rendelkező RRMS betegek alcsoporjában az éves relapszus ráta 0,26 (95%-os CI: 0,20, 0,34) volt a Lemtrada kezelést kapó csoportban (n = 205), és 0,51 (95%-os CI: 0,40, 0,64) volt az IFNB-1a-kezelést kapó csoportban (n = 102) (p < 0,0001).
Czech: Také je třeba dbát opatrnosti při předepisování přípravku LEMTRADA pacientům, kteří jsou nosiči HBV a/nebo HCV, neboť tito pacienti mohou být ohroženi nevratným jaterním poškozením kvůli možné reaktivaci viru v důsledku jejich předcházejícího stavu.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a HBV és/vagy HCV fertőzés tekintetében nagy kockázatú betegek szűrését, és óvatosan kell eljárni, ha LEMTRADA-kezelést írnak fel ismerten HBV és/vagy HCV vírushordozó betegek számára, mert ezek a betegek - fennálló állapotuk következtében - a vírus lehetséges reaktiválódása esetén irreverzibilis májkárosodás kockázatának vannak kitéve.
Czech: • Mikroskopická analýza moči (před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech).
Hungarian: • Mikroszkópos vizeletvizsgálat (a kezelés megkezdése előtt, majd onnantól kezdve havonta)
Czech: U některých pacientů se po podání přípravku LEMTRADA objevil zánět jater.
Hungarian: Néhány betegnél májgyulladás jelentkezett a LEMTRADA-kezelés után.
Czech: Kontrolovaná, randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená
Hungarian: Kontrollos, randomizált, vak elrendezésű
Czech: Pacienti používající přípravek LEMTRADA mají být poučeni, aby hlásili příznaky infekcí lékaři.
Hungarian: A LEMTRADA-t kapó betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a fertőzésre utaló tüneteket jelentsék egy orvosnak.
Czech: Mezi těmito dvěma cykly nebudete přípravek LEMTRADA dostávat.
Hungarian: A két kezelési ciklus közötti időben nem kap LEMTRADA-t.
Czech: • reakce na infuzi, které se mohou vyskytnout během podávání infuze nebo do 24 hodin po jejím dokončení: porucha trávení, nepříjemný pocit na hrudi, bolest, závratě, změny chuti, problémy se spaním, ztížené dýchání nebo dušnost, nízký krevní tlak, bolest v místě infuze;
Hungarian: • Infúzióval kapcsolatos reakciók az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában: emésztési zavar, mellkasi panasz, fájdalom, szédülés, megváltozott ízérzékelés, alvászavarok, nehézlégzés vagy légszomj, alacsony vérnyomás, fájdalom az infúzió beadásának helyén.
Czech: Pro snížení tohoto rizika byste se měl(a) vyhnout dva týdny před podáním, během podání a po dobu alespoň jednoho měsíce po podání přípravku LEMTRADA konzumaci syrového nebo nedostatečně tepelně upraveného masa, měkkých sýrů a nepasterizovaných mléčných výrobků.
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a LEMTRADA-kezelés előtt két héttel, a kezelés alatt és utána legalább egy hónapig kerülje a nyers vagy nem kellően hőkezelt húsok, valamint lágy sajtok és nem pasztőrözött tejtermékek fogyasztását.
Czech: o Imunitní trombocytopenická purpura (ITP) Často se u pacientů objevila krvácivá porucha způsobená nízkou hladinou krevních destiček zvaná imunitní trombocytopenická purpura (ITP).
Hungarian: o Idiopátiás (immunmediált) trombocitopéniás purpura (ITP) Gyakran előfordult, hogy a betegeknél egy bizonyos típusú vérzési rendellenesség alakult ki, amit az okozott, hogy túl kevés vérlemezke (trombocita) volt a vérükben.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti alemtuzumabu byly vyhodnoceny celkem u 216 pacientů s RRRS, kteří dostávali intravenózní infuze buď s 12 mg/den, nebo s 24 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a následně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů 12 měsíců po úvodním cyklu léčby.
Hungarian: Az alemtuzumab farmakokinetikájának értékeléséhez összesen 216 RRSM-beteget vizsgáltak, akik 12 mg/nap vagy 24 mg/nap dózisban kaptak intravénás infúziót 5 egymást követő napon, majd 12 hónappal a kezdeti kezelési ciklus után ugyanilyen dózist kaptak 3 egymást követő napon.
Czech: Pokud se u Vás po tomto období projeví příznaky ITP, poruchy ledvin nebo štítné žlázy, Váš lékař provede další testy.
Hungarian: Ha ezen időszak letelte után Önnél ITP-re, illetve a vese vagy a pajzsmirigy rendellenességére utaló tünetek jelentkeznek, kezelőorvosa további vizsgálatokat fog elrendelni.
Czech: • ITP (krvácivá porucha), (častá - může se objevit až u 1 pacienta z 10): může se projevovat jako malé rozptýlené tečky na kůži červené, růžové nebo fialové barvy; snadno se tvořícími modřinami; obtížně zastavitelným krvácením z řezných ran; silnějším, delším nebo častějším menstruačním krvácením, než je obvyklé, krvácením mimo menstruační cyklus; krvácením z dásní nebo nosu, které je u pacienta nové nebo jej lze hůře zastavit; nebo vykašláváním krve.
Hungarian: • ITP (vérzési rendellenesség) (gyakori - 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): a következő formákban jelentkezhet: apró, elszórt, piros, rózsaszín vagy lila pöttyök a bőrön; könnyen kialakuló véraláfutások; a szokásosnál nehezebben csillapodó vérzés egy apró sérülés (pl. az ujj elvágása) esetén; a szokásosnál erősebb vérzéssel vagy hosszabb ideig tartó vagy gyakrabban jelentkező menstruáció; köztes vérzés a menstruációk között; ínyvérzés vagy orrvérzés, amely eddig nem volt, illetve a szokásosnál nehezebben állítható el; vér felköhögése.
Czech: Výskyt IAR byl vyšší v léčebném cyklu 1 než v následných cyklech.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók incidenciája magasabb volt az 1-es kezelési ciklusban, mint a következő ciklusokban.
Czech: Váš lékař Vám podá další léčivé přípravky, které slouží k minimalizaci těchto reakcí (viz bod 4 - reakce na infuzi).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások csökkentése céljából kezelőorvosa más gyógyszer(eke)t is fog adni Önnek (lásd 4. pont: Az infúzióval kapcsolatos reakciók).
Czech: U pacientek léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg byla rovněž hlášena cervikální infekce způsobená lidskými papilomaviry (HPV) včetně cervikální dysplazie a anogenitálních kondylomat (2 %).
Hungarian: A LEMTRADA 12 mg kezelésben részesülő betegek 2%-ánál cervicalis human papilloma vírus (HPV) fertőzésről és anogenitalis szemölcsökről is beszámoltak, beleértve a cervix dysplasiát is.