FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srednji broj novih ili novorastućih hiperintenzivnih lezija T2
Latvian: Vidējais skaits jaunu vai no jauna palielināto T2-hiperintensitātes bojājumu
Croatian: U tim slučajevima treba ispitati prisutnost protutijela te ako je test na protutijela i dalje pozitivan nakon barem 6 tjedana, liječenje treba prekinuti, jer su perzistirajuća protutijela povezana sa značajnim smanjenjem djelotvornosti TYSABRIJA i povećanom incidencijom reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Šādos gadījumos nepieciešams noteikt antivielu klātbūtni, un, ja to apstiprināšanas tests vismaz pēc 6 nedēļām ir pozitīvs, ārstēšana jāpārtrauc, jo pastāvīga antivielu klātbūtne var radīt būtisku TYSABRI efektivitātes samazināšanos un palielināt paaugstinātas jutības reakciju rašanās biežumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ako postoje znakovi abnormalnosti vezani uz liječenje, treba ih ukloniti prije početka liječenja natalizumabom.
Latvian: Ja ir novērojamas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības, nepieciešama to normalizēšana pirms ārstēšanas uzsākšanas ar natalizumabu.
Croatian: • TYSABRI ne smijete primati ako se liječite drugim lijekovima za liječenje MS, poput interferona beta ili glatiramer acetata.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot TYSABRI, ja Jūsu MS ārstēšanā izmanto citas zāles, piemēram, betainterferonu vai glatiramera acetātu.
Croatian: Simptomi JCV GCN-a su slični PML-u.
Latvian: JCV GCN simptomi ir līdzīgi PML simptomiem.
Croatian: Placebo/Natalizumab 300 mg i.v. svaka 4 tjedna
Latvian: Placebo/Natalizumabs 300 mg i.v.
Croatian: Te promjene bile su povezane s povećanom ekstramedularnom hematopoezom u slezeni, atrofijom timusa i smanjenom jetrenom hematopoezom.
Latvian: Šīs izmaiņas tika saistītas ar palielināto liesas ekstramedullāro hemopoēzi, aizkrūts dziedzera atrofiju un palielināto aknu hemopoēzi.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju nastaviti slijediti isti plan nadziranja i obraćati pažnju na sve nove znakove ili simptome koji mogu ukazivati na PML tijekom približno 6
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāturpina ievērot noteiktais uzraudzības protokols, kā arī jāturpina novērošana attiecībā uz jebkuru jaunu pazīmju vai simptomu rašanos, kas varētu liecināt par PML aptuveni 6 mēnešus pēc TYSABRI lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: − dugotrajnu omaglicu
Latvian: - ilgstošs reibonis;
Croatian: Međutim, kod svake primijenjene infuzije treba uzeti u obzir rizik od reakcija preosjetljivosti.
Latvian: Tomēr nepieciešams ņemt vērā paaugstinātās jutības risku katrai ievadāmajai infūzijai.
Croatian: Prekid ovih molekulskih interakcija sprečava prijelaz mononuklearnih leukocita preko endotela uupaljeno tkivo parenhima.
Latvian: Šīs molekulārās mijiedarbības pārraušana novērš vienkodola leikocītu pārvietošanos cauri endotēlijam iekaisušajos parenhīmas audos.
Croatian: Bolesnici s povećanim rizikom od oportunističkih infekcija, uključujući imunokompromitirane bolesnike (uključujući bolesnike koji trenutno primaju terapiju imunosupresivima ili koji su imunokompromitirani uslijed prethodnih terapija, npr. mitoksantronom ili ciklofosfamidom, vidjeti također dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Kontrindicēts pacientiem, kuriem ir paaugstināts nosacīti patogēno mikroorganismu izraisīto infekciju risks, to skaitā pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem (ieskaitot pacientus, kuri pašlaik saņem imūnsistēmas darbību nomācošās zāles, vai arī, kuriem ir pavājināta imūnsistēmas darbība iepriekšējo ārstēšanu laikā, piem., lietojot mitoksantronu vai ciklofosfamīdu, skatīt arī 4.4. un 4.8.
Croatian: Srednji broj hipointenzivnih lezija T1
Latvian: Vidējais T1 hipointensitātes bojājumu skaits
Croatian: Prije primjene vizualno provjerite da li razrijeđeni lijek sadrži čestice ili je promijenio boju.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet atšķaidītās zāles, lai konstatētu neizšķīdušo daļiņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Croatian: Rijetke nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:
Latvian: Reti sastopamās blakusparādības, kuras var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Croatian: Egzacerbacije bolesti ili pojave vezane za infuziju mogu ukazati na razvoj protutijela na natalizumab.
Latvian: Slimības saasināšanās vai ar infūzijām saistītās reakcijas var norādīt uz antivielu veidošanos pret natalizumabu.
Croatian: Sve promjene primijećene su kod doza viših od ljudske doze te su se povukle nakon uklanjanja natalizumaba iz tijela.
Latvian: Visas šīs izmaiņas tika novērotas, izmantojot devas, kas pārsniedza cilvēkam izmantojamās devas, un šīs izmaiņas atgriezās normas robežās pēc natalizumaba izdalīšanās no organisma.
Croatian: Kratkotrajna primjena steroida za liječenje relapsa nije dovela do povećanja infekcija tijekom kliničkih ispitivanja.
Latvian: Īsie ārstēšanas kursi ar kortikosteroīdiem recidīvu ārstēšanā nebija saistīti ar palielinātu infekciju biežumu klīnisko pētījumu laikā.
Croatian: Podaci o težini relapsa prije uključenja bolesnika u ispitivanje nisu dostupni.
Latvian: Nav pieejama informācija par recidīvu smagumu pirms pacientu iekļaušanas pētījumā.
Croatian: • teška anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica koje može uzrokovati bljedilo kože i osjećaj nedostatka zraka ili nedostatka energije)
Latvian: • smaga anēmija (samazināts sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits, kas var Jūsu ādu padarīt bālu,
Croatian: Nakon 2 godine sve bolesnike treba ponovno informirati o riziku od PML-a kod primjene TYSABRIJA.
Latvian: Pēc 2 gadu ārstēšanas pacienti ir atkārtoti jāinformē par PML rašanās risku, lietojot TYSABRI.
Croatian: Nuspojave su navedene niže s obzirom na njihovu učestalost tijekom kliničkih ispitivanja:
Latvian: Turpmāk uzskaitītas blakusparādības vadoties pēc tā, cik bieži tās tika konstatētas klīniskajos pētījumos:
Croatian: • Te informacije ćete također naći u Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Latvian: • Jūs atradīsiet šo informāciju arī Jūsu ārsta izsniegtajā Pacienta Brīdinājuma kartītē.
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela
Latvian: Anti-JCV antivielu tests
Croatian: PML i IRIS (upalni sindrom imunološke rekonstitucije)
Latvian: PML un IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, imūnsistēmas darbības atjaunošanās iekaisuma sindroms)
Croatian: Povećanje neutrofila nije primijećeno.
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaita pieaugums netika novērots.
Croatian: U fazi 3 kliničkih ispitivanja multiple skleroze, liječenje relapsa kratkom terapijom kortikosteroidima u kombinaciji s TYSABRIJEM nije bilo povezano s povećanom stopom infekcija.
Latvian: 3. fāzes MS klīniskajos pētījumos, recidīvu līdztekus ārstēšana, izmantojot īsu kortikosteroīdu kursu, netika saistīta ar palielinātu infekciju biežumu.
Croatian: Vaš liječnik može ponoviti ovaj krvni test dok ste na liječenju TYSABRIJEM radi provjere da se što nije promijenilo.
Latvian: Jūsu ārsts var atkārtoti veikt šīs asins analīzes, kamēr lietojat TYSABRI, lai pārbaudītu, vai nav novērojamas izmaiņas.
Croatian: • ako Vam liječnik kaže da imate ozbiljne probleme s imunološkim sustavom (zbog bolesti npr. HIV-a ili zbog lijeka kojeg primjenjujete ili ste prethodno primjenjivali, npr. mitoksantron, ciklofosfamid).
Latvian: • Ja Jūsu ārsts apgalvo, ka Jums ir nopietni imūnsistēmas traucējumi (slimības rezultātāpiemēram HIV, vai arī iepriekš lietotu zāļu, piemēram mitoksantrona vai ciklofosfamīda iedarbības rezultātā).
Croatian: Prekid terapije TYSABRIJEM
Latvian: TYSABRI ārstēšanas pārtraukšana
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 (E433) un ūdens injekcijām.
Croatian: Doziranje TYSABRI 300 mg primjenjuje se u obliku intravenske infuzije svaka 4 tjedna.
Latvian: TYSABRI 300 mg ievadāms intravenozu infūziju veidā reizi četrās nedēļās.
Croatian: Protutijela su pronađena samo jedanput u još 4% bolesnika.
Latvian: Papildus 4% pacientu antivielas tika konstatētas tikai vienā analīzē.
Croatian: • Ako nemate protutijela na JC virus u krvi ILI
Latvian: • Jums asinīs netiek konstatētas antivielas pret JC vīrusu VAI
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela pruža potporne informacije za stratifikaciju rizika liječenja TYSABRIJEM.
Latvian: Anti-JCV antivielu tests var sniegt noderīgu informāciju TYSABRI terapijas riska novērtēšanai.
Croatian: • Liječenje imunosupresivima prije primanja TYSABRIJA.
Latvian: • Imūnsupresīvo zāļu lietošana pirms ārstēšanas ar TYSABRI.
Croatian: Djelotvornost monoterapije ocijenjena je jednim randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjem kontroliranim placebo skupinom u trajanju od dvije godine (ispitivanje AFFIRM) na bolesnicima s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom koji su doživjeli barem 1 klinički relaps u godini prije pristupanja ispitivanju te koji su prema Kurtzkeovoj ljestvici stanja širenja nesposobnosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ocijenjeni između 0. i 5. stupnja.
Latvian: Monoterapijas efektivitāte tika novērtēta vienā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 2 gadus ilgā pētījumā (AFFIRM pētījums) fibrilācijas-remitējošas MS pacientiem, kuriem iepriekšējā gada laikā bija vismaz viens klīniskais recidīvs un Kurcke Paplašinātās Invaliditātes Statusa Skalas (EDSS) novērtējums starp 0 un 5.
Croatian: Obrazac za nastavak liječenja treba sadržavati elemente iz obrasca za početak liječenja i dodatno, izjavu da se rizik za PML povećava s povećanjem trajanja liječenja te da liječenje u trajanju duljem od 24 mjeseca nosi dodatni rizik.
Latvian: Ārstēšanas gaitas veidlapai jāsatur ārstēšanas uzsākšanas veidlapas elementi un papildu formulējums, ka, paildzinoties ārstēšanai, palielinās PML risks un, ja ārstēšana ilgst vairāk par 24 mēnešiem, tas rada papildu risku.
Croatian: Nemojte ga upotrijebiti ako je boja promijenjena ili ako su vidljive čestice.
Latvian: Nelietojiet, ja notikusi krāsas maiņa vai arī saskatāms svešķermeņu piejaukums.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uglavnom su se javile tijekom infuzije ili tijekom prvog sata po završetku infuzije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Paaugstinātās jutības reakcijas parasti tika konstatētas infūzijas laikā vai 1 stundas laikā pēc infūzijas pabeigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Karticu s upozorenjima za bolesnika koja uključuje dogovoreni tekst od strane CHMP-a o Ako bi se liječenje nastavilo u trajanju duljem od 24 mjeseca, bolesnike je potrebno obavijestiti o povećanom riziku od PML-a i dati im primjerak obrasca za nastavak liječenja o Mogućnost oportunističkih infekcija o Nacionalno regulatorno tijelo treba obavijestiti o svakom slučaju PML-a
Latvian: Pacienta Brīdinājuma kartīti, kas satur CHMP apstiprināto pamattekstu o Ja ārstēšana turpinās ilgāk kā 24 mēnešus, pacienti jāinformē par palielināto PML risku un pacientiem jāizsniedz ārstēšanas gaitas veidlapas kopija o Citu nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisīto infekciju attīstības iespējas o Jāinformē valstu nacionālās kontroles institūcijas par jebkuriem PML gadījumiem
Croatian: Kontinuirano liječenje TYSABRIJEM je važno, osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja.
Latvian: Ir būtiski lietot TYSABRI bez pārtraukuma, it īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Liječnici moraju razgovarati s bolesnikom o koristima i rizicima terapije TYSABRIJEM te im dati Karticu s upozorenjem za bolesnika.
Latvian: Ārstam nepieciešams apspriest ar pacientu ārstēšanas ar TYSABRI ieguvumus un riskus, kā arī izsniegt pacientam Pacienta Brīdinājuma kartīti.
Croatian: TYSABRI sadrži natrij
Latvian: TYSABRI satur nātriju
Croatian: Pažnja je potrebna u bolesnika koji su prethodno primali imunosupresive jer treba proći dovoljno vremena da se ponovno uspostavi normalna imunološka funkcija.
Latvian: Jāpievērš uzmanība pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar imūnsistēmas darbību nomācošiem medikamentiem, lai nodrošinātu pietiekoši ilgstošu laika periodu imūnsistēmas funkciju atjaunošanai.
Croatian: Bolesnici koji su pozitivni na anti-JCV protutijela imaju povećan rizik od razvoja PML-a u usporedbi s bolesnicima koji su negativni na anti-JCV protutijela.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu reakciju uz anti-JCV antivielām ir palielināts PML attīstības risks, salīdzinot ar pacientiem ar negatīvu reakciju pret anti-JCV antivielām.
Croatian: U sklopu dvogodišnjih kontroliranih kliničkih ispitivanja na bolesnicima s multiplom sklerozom, stopa infekcija bila je oko 1,5 po bolesniku godišnje, kod bolesnika koji su primali natalizumab kao i kod onih koji su primali placebo.
Latvian: 2 gadus ilgušajos, kontrolētajos klīniskajos pētījumos MS pacientiem, infekciju biežums bija aptuveni 1,5 /pacientu gadā, gan ar natalizumabu, gan arī placebo ārstētiem pacientiem.
Croatian: Primjena TYSABRIJA povezana je s povećanim rizikom od PML-a, oportunističke infekcije uzrokovane JC virusom, koja može biti smrtonosna ili može biti uzrokom teškog invaliditeta.
Latvian: TYSABRI lietošana ir saistīta ar pastiprinātu PML risku, un nosacīti patogēno infekciju, kuru izraisa JC vīruss, risku, kas var būt letālas vai izraisīt smagu invaliditāti.
Croatian: Natalizumab selektivno inhibira adhezijske molekule vezanjem za α4-podjedinicu ljudskih integrina, koja je izrazito prisutna na površini svih leukocita osim neutrofila.
Latvian: Natalizumabs ir selektīvas molekulārās adhēzijas inhibitors, un tas piesaista cilvēka integrīna α4-subvienību, kura ievērojamos daudzumos ir sastopama uz visu leikocītu, izņemot neitrofīlo virsmas.
Croatian: U podskupini bolesnika u kojih je postojala indikacija za liječenje brzonapredujuće relapsnoremitentne multiple skleroze (bolesnici s dva ili više relapsa i jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem) godišnja stopa relapsa iznosila je 0,282 za skupinu koja je primala TYSABRI (n = 148) i 1,455 za skupinu koja je primala placebo (n = 61) (p <0,001).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kuriem bija indicēta straujas attīstības recidivējošas-relapsējošas MS ārstēšana (pacienti ar 2 vai vairākiem recidīviem un 1 vai vairāk GD+ bojājumu), ikgadējais recidīvu rādītājs bija 0,282 ar TYSABRI ārstēto grupā (n=148) un 1,455 placebo grupā (n=61) (p<0,001).
Croatian: To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja jums ir kontrolēta nātrija diēta.
Croatian: Poznate aktivne zloćudne bolesti, izuzev bolesnika s karcinomom bazalnih stanica kože.
Latvian: Diagnosticēti aktīvi ļaundabīgie audzēji, izņemot pacientus ar bazaliomu.
Croatian: Treba uzeti u obzir češća MR snimanja (na primjer svakih 3 do 6 mjeseci) uz skraćeni protokol kod bolesnika s visokim rizikom od PML-a.
Latvian: Biežāk (piem., ik pēc 3-6 mēnešiem) veikt MRA izmeklējumus jāapsver pacientiem ar augstu PML risku, izmantojot saīsinātu protokolu.
Croatian: Bez relapsa
Latvian: Bez recidīva
Croatian: Ta stopa mana odgovara stopi mana prijavljenih u drugim registrima trudnoća koji uključuju bolesnice s multiplom sklerozom.
Latvian: Defektu sastopamība atbilst tai, kas norādīta citos grūtnieču reģistros par MS slimniecēm.
Croatian: Ako primijetite čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bezbojna i bistra do blago opalescentna, bočicu ne smijete upotrijebiti.
Latvian: Ja šķīdumā tiek konstatētas sīkas daļiņas un/vai šķīdums flakonā nav bezkrāsains, dzidrs līdz viegli opalescējošs, šāds flakons nav lietojams.
Croatian: Neki bolesnici su možda prethodno primali imunosupresive (npr. mitoksantron, ciklofosfamid,
Latvian: Daži pacienti var būt ārstēti ar imunosupresīvas iedarbības medicīnas produktiem (piemēram, mitoksantronu, ciklofosfamīdu, azatioprīnu).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: o Opis MR protokola za početni, rutinski probir i u slučaju sumnje na PML o Testiranje na anti-JCV protutijela, učestalost testiranja, tumačenje kvalitativnih i kvantitativnih rezultata, seroprevalencija JCV protutijela i stope serokonverzije tijekom vremena o Strategija nadziranja nakon prekida liječenja TYSABRIJEM o Bolesnike je potrebno uputiti o koristima i rizicima liječenja TYSABRIJEM te im dati:
Latvian: o MRI protokola aprakstu sākotnējiem izmeklējumiem, profilakses izmeklējumiem, kā arī PML aizdomu gadījumā o Anti-JCV antivielu testus, testu biežumu, kvalitatīvo un kvantitatīvo rezultātu interpretāciju, JCV antivielu seroprevelanci un serokonversijas līmeni laika gaitā o Uzraudzības stratēģiju pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar TYSABRI o Nepieciešams informēt pacientus par ārstēšanas ar TYSABRI ieguvumiem un riskiem, kā arī nodrošināt pacientus ar: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas kopiju
Croatian: U placebom kontroliranim ispitvanjima na 1617 bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali natalizumab do 2 godine (1135 bolesnika je primalo placebo), u 5,8% bolesnika koji su primali natalizumab (placebo skupina: 4,8%) došlo je do nuspojava koje su uzrokovale prekid liječenja.
Latvian: Placebo kontrolētajos pētījumos 1,617 MS pacientiem, ārstētiem ar natalizumabu 2 gadu garumā, (placebo: 1,135), blakusparādības, kuru rezultātā ārstēšana tika pārtraukta, bija novērojamas 5,8% pacientu, ārstētiem ar natalizumabu (placebo: 4,8%).
Croatian: Pojave koje su češće zabilježene kod uzimanja natalizumaba nego placeba uključuju omaglicu, mučninu, urtikariju i tresavicu.
Latvian: Biežāk novērotās ar natalizumabu saistītās parādības, salīdzinot ar placebo, bija reiboņi, nelabums, nātrene un drebuļi.
Croatian: Svi kliničari koji namjeravaju propisati TYSABRI, moraju dobro poznavati Informaciju za liječnike i Smjernice za liječenje.
Latvian: Visiem ārstiem, ordinējot TYSABRI, jāiepazīstas ar ārstiem paredzēto informāciju un lietošanas norādījumiem.
Croatian: • Bolesnike s visokim indeksom anti-JCV protutijela koji su primali terapiju TYSABRIJEM dulje od 2 godine i bez prethodne imunosupresivne terapije u anamnezi.
Latvian: • pacientus ar augstu anti-JCV antivielu rādītāju, kas ārstēti ar TYSABRI ilgāk nekā 2 gadus un iepriekš nav ārstēti ar imunosupresīvām zālēm.
Croatian: Primijećeno je smanjenje plodnosti ženki zamorca u jednom ispitivanju kod primjene doza koje su prekoračivale dozu primijenjenu u ljudi; natalizumab nije imao utjecaja na mušku plodnost.
Latvian: Vienā pētījumā tika konstatēta sieviešu dzimuma jūras cūciņu fertilitātes samazināšanās, izmantojot devas, kas pārsniedza cilvēkiem izmantojamās; tomēr natalizumabs neietekmēja vīriešu dzimuma īpatņu auglību.
Croatian: Neke infekcije osim PML-a mogu također biti ozbiljne i mogu ih prouzročiti virusi,
Latvian: Dažas infekcijas, kas nav PML, arī var būt nopietnas, un tās var būt izraisījis vīruss, baktērija vai kas cits.
Croatian: Ovisno o tome kako se na nacionalnoj razini prate bolesnici koji se trenutno liječe TYSABRIJEM, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prema potrebi raspraviti i usuglasiti mjere za daljnje poboljšanje praćenja s nacionalnim regulatornim tijelom (npr. registri, ispitivanja praćenja nakon stavljanja lijeka u promet).
Latvian: Pamatojoties uz to, ka pacientu ārstēšana ar TYSABRI pašlaik tiek kontrolēta valsts līmenī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāapspriež un jāsaskaņo valstu nacionālajās kontroles institūcijās atbilstoši šī monitoringa turpmākās uzlabošanas pasākumi (piem., reģistrācijas, pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumi).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet izvještavalo se o reakcijama preosjetljivosti povezanim s jednim ili više slijedećih simptoma: hipotenzija, hipertenzija, bol u prsištu, nelagoda u prsištu, dispneja, angioedem kao dodatnim simptomima uz uobičajene, kao što su osip i urtikarija.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē tika ziņots par hipersensitivitātes reakcijām, kam raksturīgi viens vai vairāki no turpmāk minētiem, saistītiem simptomiem: hipotensija, hipertensija, sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs, aizdusa, asinsvadu tūska, papildus tādiem pierastākiem simptomiem kā izsitumi un nātrene.
Croatian: Ove nuspojave javile su se u 23,1% bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali natalizumab (placebo skupina: 18,7%).
Latvian: Tās novērojamas 23,1% MS no pacientiem, ārstētiem ar natalizumabu (placebo: 18,7%).
Croatian: Smatra se da lezije kod multiple skleroze nastaju kada aktivirani T-limfociti prijeđu krvnomoždanu barijeru.
Latvian: MS gadījumos tiek uzskatīts, ka bojājumi rodas, aktivizētajiem T-limfocītiem šķērsojot hematoencefālo barjeru (HEB).
Croatian: Ove informacije ćete također naći u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Latvian: Šādu informāciju Jūs varēsiet arī atrast Jūsu ārsta izsniegtajā Pacienta Brīdinājuma kartītē.
Croatian: Kod bolesnika liječenih TYSABRIJEM koji su pozitivni na anti-JCV protutijela i koji nisu prethodno uzimali imunosupresive, razina odgovora (indeks) anti-JCV protutijela je povezana s razinom rizika od PML-a.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu reakciju uz anti-JCV antivielām, kas tiek ārstēti ar TYSABRI un kas iepriekš nav lietojuši imunosupresīvās zāles, anti-JCV antivielu reakcijas līmenis (rādītājs) ir saistīts ar PML riska līmeni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, herpes infekcije (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) su se pojavljivale neznatno učestalije u bolesnika koji su primali natalizumab u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos herpes infekcijas (Varicella-Zoster vīruss, Herpes-simplex vīruss) gadījumi ar natalizumabu ārstētiem pacientiem bija nedaudz biežāki nekā placebo saņēmušajiem pacientiem.
Croatian: Perzistirajuća anti-natalizumab protutijela (pozitivan test na protutijela reproducibilan i kod ponovnog testiranja najmanje 6 tjedana kasnije) razvila su se u oko 6% bolesnika.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos MS pacientiem persistējošas antivielas pret natalizumabu (viens pozitīvs analīžu rezultāts, kas atkārtojās vismaz pēc sešām nedēļām) veidojās apmēram 6% pacientu (2 gadu laikā).
Croatian: Bolesnici mogu izravno prijeći s interferona beta ili glatiramer acetata na natalizumab, uz uvjet da nema znakova značajnih abnormalnosti vezanih uz liječenje, poput neutropenije.
Latvian: Pacientiem var tieši nomainīt terapiju no bēta interferona vai glatiramera acetāta uz natalizumaba terapiju, nodrošinot, ka nepastāv ar ārstēšanu saistītas blakusparādības, piemēram, neitropēnija.
Croatian: U bolesnika negativnih na anti-JCV protutijela još uvijek može postojati rizik za nastanak PML-a zbog razloga kao što su nova JCV infekcija, promjenjivi status protutijela ili lažno negativni rezultat testa.
Latvian: Pacientiem, kas ir anti-JCV antivielu negatīvi, joprojām pastāv PML attīstības risks, jo var rasties jauna JCV infekcija, svārstīties antivielu līmenis, kā arī būt viltus negatīvs testa rezultāts.
Croatian: Razrijediti prije infuzije.
Latvian: Pirms infūzijas atšķaidiet.
Croatian: Neurološka ispitivanja provedena su svakih 12 tjedana te kod sumnje na relaps.
Latvian: Tika veikts neiroloģiskais novērtējums katras 12 nedēļas un paredzamo recidīvu laikā.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite TYSABRI.
Latvian: Pirms TYSABRI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: U ispitivanjima na miševima primjena natalizumaba nije dovela do povećanja i metastaziranja tumorskih stanica melanoma i limfoblastičke leukemije.
Latvian: Pelēm veiktajos pētījumos natalizumaba ievadīšanas rezultātā netika konstatētas melanomas un limfoblastiskā leikēmijas audzēju šūnu augšana.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da u slučaju pojave infekcije trebaju reći svom liječniku da primaju TYSABRI.
Latvian: Pacientus nepieciešams instruēt, ka, attīstoties jebkādai infekcijai, ārstējošais ārsts jāinformē par ārstēšanu ar TYSABRI.