FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 50 tubi.
Estonian: Rotarix on müügil 50 tuubi sisaldavas pakendis.
Italian: Al fine di rafforzare l'attuale avvertenza sulla somministrazione di Rotarix ai neonati che hanno una immunodeficienza nota o sospetta, si raccomanda di aggiornare l'attuale avvertenza.
Estonian: Et rõhutada antud hoiatust Rotarix'i manustamise kohta imikutele, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus, on soovitatav olemasolevat hoiatust täiendada.
Italian: D. Conservare immediatamente le dosi rimanenti in frigorifero
Estonian: D. Pange allesjäänud annused säilitamiseks kohe külmkappi
Italian: Cos'è Rotarix e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse
Italian: Non si prevede che le infezioni da HIV asintomatiche e lievemente sintomatiche influiscano sulla sicurezza o sull'efficacia di Rotarix.
Estonian: Asümptomaatilised ja kergelt sümptomaatilised HIV-nakkused ei tohiks mõjutada Rotarixi ohutust ja mõjusust.
Italian: • Controllare che il tubo non sia stato danneggiato né che sia già stato aperto.
Estonian: • Veenduge, et tuub ei oleks kahjustatud ega juba avatud.
Italian: La gravità della gastroenterite (GE) è stata definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Estonian: Gastroenteriidi (GE) raskuse defineerimiseks kasutati WHO kriteeriumeid.
Italian: • C'è una piccola punta all'interno della parte superiore del tappo - nel centro.
Estonian: • Korgi ülaosa sees keskel on väike teravik.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono usare questo vaccino.
Estonian: Patsiendid harvaesineva päriliku fruktoosi talumatusega, glükoosi-galaktoosi imendumishäirete või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega ei tohi seda vaktsiini kasutada.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
Estonian: Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga;
Italian: N % ≥ 20U/ml [IC 95%]
Estonian: N % ≥ 20U/ml [95% CI]
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza, sulla immunogenicità o sulla efficacia quando Rotarix viene somministrato come prima dose e un altro vaccino anti rotavirus viene somministrato come seconda dose o viceversa.
Estonian: Puuduvad andmed ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse kohta, kui laps saab esimese annusena Rotarixi ja teise annusena mõnda muud rotaviirusvaktsiini või vastupidi.
Italian: • Poi sollevare il tappo.
Estonian: • Seejärel eemaldage kork.
Italian: In un'analisi aggregata di diciassette studi clinici controllati con placebo (Europa, Nord America, America Latina, Asia, Africa) inclusi studi nei quali Rotarix era co-somministrato con vaccini pediatrici di routine (vedere paragrafo 4.5), le seguenti reazioni avverse (raccolte 31 giorni dopo la vaccinazione) sono state considerate come possibilmente correlate alla vaccinazione.
Estonian: Seitsmeteistkümne platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüsis (Euroopa, Põhja-Ameerika, Ladina-Ameerika, Aasia, Aafrika), sh uuringud, kus Rotarixi manustati koos teiste lastele rutiinselt manustatavate vaktsiinidega (vt lõik 4.5), loeti järgmisi kõrvaltoimeid (kogutud 31 päeva pärast vaktsineerimist) vaktsineerimisega võimalikult seotuks.
Italian: In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato tramite iniezione.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi mingil juhul süstida.
Italian: Paesi a medio reddito
Estonian: Keskmise sissetulekuga riigid
Italian: Il ciclo completo della vaccinazione consiste di due dosi.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur koosneb kahest annusest.
Italian: Rotarix non protegge contro la gastroenterite causata da germi patogeni diversi dal rotavirus.
Estonian: Rotarix ei kaitse gastroenteriidi eest, mida põhjustavad teised patogeenid peale rotaviiruse.
Italian: Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.
Estonian: Kui teie laps saab esimese annusena Rotarixi, siis on soovitatav, et ta saaks Rotarixi (ja mitte mõnda teist rotaviirusvaktsiini) ka teise annusena.
Italian: Vaccino
Estonian: Vaktsiin
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il
Estonian: Infoleht viimati uuendatud
Italian: Sulla base di periodi prolungati di follow-up resta non chiaro se i vaccini rotavirus influiscano sulla incidenza globale di invaginazione intestinale (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: On ebaselge, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad invaginatsiooni üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Italian: Con l'applicatore orale ancora connesso, agitare il contenitore in vetro ed esaminarlo per assicurarsi della completa sospensione della polvere.
Estonian: Suukaudne aplikaator endiselt kinnitatud, loksutage klaasmahutit ja vaadake, et pulber täielikult suspendeeruks.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche relative al vaccino rotavirus monovalente (vivo, orale), il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio del/i medicinale/i che contiene il vaccino rotavirus monovalente (vivo, orale) rimane invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Estonian: Monovalentse rotaviiruse vaktsiini (suukaudne elusvaktsiin) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et monovalentset rotaviiruse vaktsiini (suukaudne elusvaktsiin) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,5 ml) contiene:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (1,5 ml) sisaldab:
Italian: Gli studi clinici dai quali sono stati ottenuti i dati di efficacia sono stati condotti in Europa, in Centro e Sud America, Africa e Asia (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse andmed pärinevad kliinilistest uuringutest, mis on tehtud Euroopas, Kesk- ja Lõuna-Ameerikas, Aafrikas ja Aasias (vt lõik 5.1).
Italian: Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d'età.
Estonian: Kaks vaktsiiniannust peavad olema antud 24. nädalaks, kuigi need tuleks eelistatavalt anda enne 16. nädalat.
Italian: In generale, il profilo delle reazioni avverse riportato in tali casi era simile a quello osservato dopo la somministrazione della dose raccomandata di Rotarix.
Estonian: Üldiselt oli üleannustamisel täheldatud kõrvaltoimete profiil nendel juhtudel sarnane pärast Rotarixi soovitatud annuse manustamisel täheldatuga.
Italian: Non è attualmente noto il livello di protezione che Rotarix può offrire contro altri ceppi di rotavirus che non siano stati circolanti durante l'esecuzione degli studi clinici.
Estonian: Ei ole teada Rotarixi kaitse ulatus rotaviiruse teiste tüvede vastu, mis ei ole kliiniliste uuringute tegemise ajal ringelnud.
Italian: - Non utilizzare uno specifico tubo se si osserva qualcosa di anormale.
Estonian: - Ärge kasutage kahjustatud suukaudset tuubi, kui märkate midagi ebatavalist.
Italian: Dopo la ricostituzione:
Estonian: Valmistamisjärgselt:
Italian: L'efficacia del vaccino durante il primo anno di vita è aumentata progressivamente con l'aumento della gravità della malattia, raggiungendo il 100% (IC 95%: 84,7;100) per punteggi sulla scala Vesikari ≥17.
Estonian: Vaktsiini tõhusus esimesel eluaastal suurenes progresseeruvalt koos haiguse raskusastme suurenemisega, jõudes 100%-ni (95% CI: 84,7; 100) Vesikari skooride ≥ 17 jaoks.
Italian: Il vaccino (1 ml di liquido) verrà somministrato per via orale.
Estonian: Vaktsiini (1 ml vedelikku) manustatakse suu kaudu.
Italian: Anche le fluttuazioni naturali dell'incidenza della malattia possono influenzare l'effetto temporale osservato.
Estonian: Vaadeldud ajalist tõhusust võib mõjutada loomulik kõikumine haigusjuhtude esinemises.
Italian: Per separare un tubo orale dagli altri partendo da una estremità: a) Tenere la linguetta di uno dei tubi per uso orale per separala dagli altri.
Estonian: Ühe suukaudse tuubi eraldamine ühest otsast a) Võtke ühe äärmise suukaudse tuubi sakist, et eraldada see teiste küljest.
Italian: In uno studio clinico, 670 neonati prematuri di 27-36 settimane di gestazione avevano ricevuto Rotarix e 339 avevano ricevuto placebo.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati 670-le 27- kuni 36-nädalase raseduskestusega enneaegsele vastsündinule Rotarixi ja 339 said platseebot.
Italian: (2) Studi sponsorizzati da GSK (3) Dati derivanti da una analisi post-hoc (4) L'efficacia nella pratica clinica è stata calcolata utilizzando partecipanti ammessi in ospedale che fungevano da controllo ed erano negativi per il rotavirus (le stime dallo studio di Taiwan sono state calcolate utilizzando dati combinati provenienti da partecipanti ammessi in ospedale che fungevano da controlli negativi per rotavirus e quelli che fungevano da controlli senza diarrea).
Estonian: (2) GSK spondeeritud uuringud (3) Andmed post-hoc analüüsist (4) Vaktsiini tõhusus arvutati rotaviirus-negatiivseid haiglakontrollis osalenuid kasutades (Taiwani näitajate arvutamisel kasutati kombineeritult rotaviirus-negatiivseid ja ilma kõhulahtisuseta haiglakontrollis osalenuid).
Italian: • Questo vaccino è pronto all'uso - non mescolarlo con nient'altro.
Estonian: • Vaktsiin on kasutusvalmis - ärge segage seda millegagi.
Italian: La somministrazione di Rotarix nei lattanti con immunodeficienza nota o sospetta, compresa l'esposizione ad un trattamento immunosoppressivo in utero, deve essere basata su una valutazione accurata dei potenziali rischi e benefici.
Estonian: Rotarix manustamine vastsündinutele, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus, kaasa arvatud in utero kokkupuude immunosupressioonraviga, peaks tuginema võimalike hüvede ja riskide hoolikale kaalumisele.
Italian: Adattatore di trasferimento
Estonian: Ülekandeadapter
Italian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Ceppi con genotipo P[8] Ceppi circolanti di Rotavirus Efficacia del vaccino (%) contro la gastroenterite da rotavirus che richiede osservazione medica [IC 95%]
Estonian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] P[8] genotüübiga tüved Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved Vaktsiini tõhusus (%) meditsiinilist tähelepanu nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Italian: 1 dose (1,5ml)
Estonian: 1 annus (1,5 ml)
Italian: Inoltre, nove studi di impatto sull'ospedalizzazione per diarrea da tutte le cause condotti in Africa e in America Latina hanno mostrato una riduzione dal 14% al 57% fra 2 e 5 anni dopo l'introduzione del vaccino.
Estonian: Lisaks näitasid üheksa mõju-uuringut mis tahes põhjustel tekkinud kõhulahtisuse tõttu hospitaliseerimise vähenemist Aafrikas ja Ladina-Ameerikas 14…57% 2…5 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Italian: c) Tirare la linguetta e strapparla dal tubo orale vicino.
Estonian: c) Tõmmake sakki ja rebige see eemale kõrval olevast suukaudsest tuubist.
Italian: • Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);
Estonian: • kui teie lapsel on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab tema immuunsüsteemi ja mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID);
Italian: • Potrebbe essere necessario spremere il tubo più volte per fare uscire tutto il vaccino -se una goccia rimane nella punta del tubo non è un problema.
Estonian: • Kogu vaktsiini väljutamiseks võib olla vaja tuubi mitu korda pigistada - kõik on korras ka siis, kui tuubi otsa jääb üks tilk alles.
Italian: Rotarix non deve essere somministrato:
Estonian: Rotarixi ei tohi manustada:
Italian: Apnea in bambini molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo
Estonian: Apnoe sügavalt enneaegsetel (≤ 28 gestatsiooninädalat) imikutel (vt lõik 4.4)
Italian: Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati vaccinati contro le infezioni da rotavirus.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Rotarix tagada kõigi vaktsineeritud inimeste täielikku kaitset rotaviirusnakkuste eest, mille vältimiseks seda kasutatakse.
Italian: Gli studi di impatto condotti con Rotarix in Panama, Brasile e Messico hanno mostrato una diminuzione della mortalità da diarrea da tutte le cause che varia dal 17% al 73% in bambini di età inferiore ai 5 anni, entro 2-4 anni dall'introduzione del vaccino.
Estonian: Panamas, Brasiilias ja Mehhikos läbi viidud Rotarixi mõju-uuringud näitasid alla 5-aastastel lastel mis tahes põhjustel tekkinud kõhulahtisusest tingitud suremuse langust vahemikus 17% kuni 73% 2 kuni 4 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Italian: La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione per l'immunizzazione.
Estonian: Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vaktsineerimise vastunäidustus.
Italian: Efficacia protettiva
Estonian: Kaitseefektiivsus
Italian: Rotarix deve essere somministrato con cautela in individui che hanno stretti contatti con soggetti immunodeficienti, come ad es. individui con tumori maligni, o che sono, per altri motivi, immunocompromessi o che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva.
Estonian: Rotarixi peab ettevaatusega manustama inimestele, kellel on immuunpuudulikkusega lähikontaktsed, näiteks kasvajahaiged, immunosupressiivset ravi saavad inimesed või teistel põhjustel immuunkomprimeeritud isikud.
Italian: Il vaccino (1,5 ml di liquido) verrà somministrato per via orale.
Estonian: Vaktsiini (1,5 ml vedelikku) manustatakse suu kaudu.
Italian: Efficacia dopo 2 dosi nella prevenzione della RVGE che comporta ospedalizzazione Paesi
Estonian: Hospitaliseerimiseni viiva RVGE ennetamise efektiivsus pärast 2 annuse manustamist Riigid
Italian: Premere il tappo verso il basso per perforare la membrana.
Estonian: Vajutage membraani läbimiseks korki allapoole.
Italian: - Tubo spremibile dotato di una membrana e un tappo del tubo: 3 anni
Estonian: - Membraaniga ja tuubi korgiga varustatud pigistatavad tuubid: 3 aastat
Italian: Paesi ad alto reddito
Estonian: Suure sissetulekuga riigid
Italian: Il medico o l'infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al bambino.
Estonian: Arst või õde manustab teie lapsele Rotarixi soovitatud annuse.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Polvere: saccarosio, sorbitolo Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
Estonian: Pulber: sahharoos, sorbitool Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte
Italian: Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero.
Estonian: Kuid mõned lapsed haigestuvad väga raskelt, neil tekib tugev oksendamine, kõhulahtisus ja eluohtlik vedelikukaotus, mis vajab haiglaravi.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Estonian: B. HANKE- VÕI KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Italian: In tal modo i tubi orali non utilizzati possono essere Impiegati per la vaccinazione successiva.
Estonian: See on vajalik, et suukaudseid tuube saaks kasutada järgmiseks vaktsineerimiseks.
Italian: A. Cosa si deve fare prima di somministrare Rotarix
Estonian: A. Mida on vaja teha enne Rotarixi manustamist?
Italian: La somministrazione di Rotarix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.
Estonian: Rotarixi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus.
Italian: • Molto raro: orticaria
Estonian: • Väga harv: nõgestõbi (urtikaaria)
Italian: C Verificare che il tubo si sia aperto correttamente 1.
Estonian: C Veenduge, et tuub on korralikult avatud.
Italian: 2, 4 mesi Spagna 3, 5 mesi Finlandia, Italia 180 3, 4 mesi Repubblica Ceca 182 2, da 3 a
Estonian: 3 ja 5 kuud Soome, Itaalia 180
Italian: Uno studio clinico condotto in Europa ha valutato Rotarix somministrato in 4.000 soggetti secondo differenti schedule in vigore in Europa (2, 3 mesi; 2, 4 mesi; 3, 4 mesi, 3, 5 mesi).
Estonian: Euroopas läbi viidud kliiniline uuring hindas 4000 isikul erinevate Euroopa vaktsineerimisskeemide järgi manustatud (2, 3 kuu; 2, 4 kuu; 3, 4 kuu; 3, 5 kuu) Rotarixi.
Italian: In uno studio clinico, 100 neonati con infezione da HIV hanno ricevuto Rotarix o placebo.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati 100-le HIV-nakkusega vastsündinule Rotarixi või platseebot.
Italian: Deve essere osservato un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi.
Estonian: Kahe annuse vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat.
Italian: Rotarix contiene saccarosio e sorbitolo
Estonian: Rotarix sisaldab sahharoosi ja sorbitooli
Italian: b) Con l'altra mano, tenere la linguetta del tubo orale vicino.
Estonian: b) Teise käega hoidke kinni selle kõrval oleva suukaudse tuubi sakist.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaeg, mis on märgitud karbil.
Italian: Come agisce Rotarix:
Estonian: Kuidas Rotarix toimib:
Italian: Rotarix con cibi e bevande Non ci sono restrizioni sull'assunzione di cibi o bevande per il bambino né prima né dopo la vaccinazione.
Estonian: Rotarix koos toidu ja joogiga Lapse söömise või joomise suhtes puuduvad piirangud nii enne kui ka pärast vaktsineerimist.
Italian: • dolore addominale (vedere anche oltre per i segni di effetti indesiderati molto rari di invaginazione intestinale)
Estonian: • kõhuvalu (vaadake ka allpool loetletud väga harva esineva kõrvaltoime, invaginatsiooni tunnuseid)
Italian: • Questo vaccino viene somministrato per via orale direttamente da un tubo singolo.
Estonian: • Seda vaktsiini manustatakse ühest tuubist otse suhu.
Italian: Come conservare Rotarix
Estonian: Kuidas Rotarixi säilitada
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rotarix e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Rotarix välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Applicatore orale pre-riempito EU/1/05/330/005
Estonian: Eeltäidetud suukaudne aplikaator EU/1/05/330/005
Italian: Durante la conservazione dell'applicatore orale contenente il solvente, si osserva un deposito bianco ed un surnatante limpido.
Estonian: Lahustit sisaldava suukaudse aplikaatori säilitamisel täheldatakse valget sadet ja läbipaistvat hõljumit.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 tubi dose singola
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 üksikannusega tuubi
Italian: In uno studio clinico condotto in neonati prematuri, nati dopo almeno 27 settimane di gestazione, l'immunogenicità di Rotarix è stata valutata in un sottogruppo di 147 soggetti e si è dimostrato che Rotarix è immunogeno in tale popolazione; l'85,7% (IC 95%: 79,0;90,9) dei soggetti avevano raggiunto titoli sierici anticorpali IgA anti-rotavirus ≥ 20U/ml (tramite ELISA) un mese dopo la seconda dose di vaccino.
Estonian: Pärast vähemalt 27-nädalast raseduskestust sündinud enneaegsetel vastsündinutel läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi immunogeensust 147 patsiendiga alamhulgal ja näidati, et Rotarix on selle populatsiooni puhul immunogeenne; 85,7% (95% usaldusvahemik: 79,0; 90,9) patsientidest saavutas seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiitri ≥ 20 U/ml (ELISA meetodil) üks kuu pärast vaktsiini teise annuse manustamist.
Italian: Tenendo conto della relazione di valutazione PRAC sullo PSUR(i) per il vaccino rotavirus monovalente (vivo, orale), le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet monovalentse rotaviiruse vaktsiini (suukaudne elusvaktsiin) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Italian: Il ciclo della vaccinazione dovrebbe essere effettuato preferibilmente entro la 16° settimana di età, ma in ogni caso deve essere completato entro le 24 settimane di età.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur peab eelistatavalt olema lõpule viidud enne 16. elunädalat, kuid kindlasti 24. elunädalaks.
Italian: Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud Rotarixi turustamise ajal:
Italian: Rotarix contiene saccarosio
Estonian: Rotarix sisaldab sahharoosi
Italian: Inoltre, l'RCP delle terapie immunosoppressive, come adalimumab, infliximab, include una raccomandazione di rinviare la somministrazione di vaccino vivo nei lattanti che sono stati esposti in utero a questi trattamenti.
Estonian: Peale selle sisaldab immunosupressiivsete ravimite (nagu adalimumab, infliksimab) ravimi omaduste kokkuvõte soovitust lükata edasi elusvaktsiini manustamine imikutele, kes on nende ravimitega kokku puutunud in utero.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Italian: L'efficacia del vaccino era del 100% [95% IC: 67,5%;100%].
Estonian: Vaktsiini tõhusus oli 100% (95% CI: 67,5; 100).
Italian: Efficacia protettiva in Africa
Estonian: Kaitseefektiivsus Aafrikas
Italian: • Premere il liquido delicatamente nel lato della bocca del bambino - verso l'interno della guancia.
Estonian: • Pigistage vedelik ettevaatlikult lapsele suhu põse sisekülje suunas.
Italian: Per aprire il tubo orale separato: d) Tenere il tubo orale separato in posizione verticale.
Estonian: Eraldatud suukaudse tuubi avamine d) Hoidke eraldatud suukaudset tuubi püstises asendis.
Italian: Contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta uno di questi sintomi.
Estonian: Võtke otsekohe arsti/meditsiinitöötajaga ühendust, kui teie lapsel esineb mõni loetletud tunnustest.
Italian: Tuttavia nell'improbabile caso che il lattante sputi o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, può essere somministrata una singola dose sostitutiva durante la stessa seduta di vaccinazione.
Estonian: Ent ebatõenäolisel juhul, kui laps sülitab välja suurema osa vaktsiini annusest või tal esineb regurgitatsioon, võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONE DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Estonian: HANKE- VÕI KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Italian: • Potrebbe essere necessario spremere il tubo più volte per fare uscire tutto il vaccino - se una goccia rimane nella punta del tubo non è un problema.
Estonian: • Kogu vaktsiini väljutamiseks võib olla vaja suukaudset tuubi mitu korda pigistada - kõik on korras ka siis, kui suukaudsesse tuubi jääb üks tilk alles.
Italian: Tubo spremibile
Estonian: Pigistatav tuub
Italian: Premere il tappo verso il basso
Estonian: Vajutage korki allapoole.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti:
Estonian: Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine:
Italian: Rimuovere il coperchio di plastica del contenitore in vetro contenente la polvere
Estonian: Eemaldage pulbrit sisaldavalt klaasmahutilt plastkaas
Italian: Togliere il tappo
Estonian: Tõmmake kork ära.
Italian: Rotarix è indicato per l'immunizzazione attiva dei lattanti a partire dalla sesta fino alla ventiquattresima settimana di età per la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Estonian: Rotarix on näidustatud rotaviiruse poolt põhjustatud gastroenteriidi vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks imikutel vanuses 6 kuni 24 nädalat (vt lõike 4.2, 4.4 ja 5.1).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V .
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di Rotarix nei lattanti con malattie gastrointestinali o ritardi nella crescita.
Estonian: Puuduvad andmed Rotarixi ohutuse ja efektiivsuse kohta seedetrakti haiguste või kasvupeetusega lastel.