FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vidutinis balų pokytis 52-ą savaitę, palyginti su pradiniu, buvo reikšmingai didesnis vartojant Benlysta, palyginti su placebu (4,70, palyginti su 2,46, p = 0,0006).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endring av poengscore i uke 52 fra baseline var signifikant større med Benlysta sammenlignet med placebo (4,70 vs 2,46, p=0,0006).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika yra didžiausia pirmųjų dviejų infuzijų metu .
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første infusjonene, men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver infusjon.
Lithuanian: Po oda leidžiamo Benlysta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta subkutan administrasjon hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Su infuzija ar injekcija susijusios sisteminės reakcijos ir padidėjęs jautrumas dažniausiai pasireiškė vaistinio preparato vartojimo parą, bet ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti ir praėjus kelioms paroms po dozės suleidimo.
Norwegian Bokmål: Infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner og hypersensitivitet: Forekomsten av infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner og hypersensitivitet ble hyppigst sett på adminstrasjonsdagen, men akutte hypersensitivitetsreaksjoner kan også oppstå flere dager etter dosering.
Lithuanian: Tai atitiko vartojimo suaugusiesiems į veną klinikinių tyrimų duomenis.
Norwegian Bokmål: Dette var konsistent med funnene fra de kliniske studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt 6.1.
Lithuanian: Tik BLISS-76 tyrimas
Norwegian Bokmål: BLISS-76-studien alene
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Lithuanian: • Negalima duoti savo Benlysta užpildyto švirkšto kitam asmeniui.
Norwegian Bokmål: • Benlysta ferdigfylt penn skal ikke deles med en annen person.
Lithuanian: reti nuo  1/10 000 iki < 1/1 000.
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Lithuanian: Belimumabas pasiskirstė audiniuose, jo bendrasis pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo maždaug 5 litrai.
Norwegian Bokmål: Belimumab ble distribuert til vev med steady-state volum (Vss) for distribusjon på omtrent 5 liter.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikti duomenys susiję su Benlysta ekspozicija (10 mg/kg dozė, suleista į veną per 1 valandą 0, 14, 28 dienomis, o vėliau leidžiama kas 28 paros iki 52 savaičių) 674 SRV sergantiems pacientams, įskaitant 472 pacientus, kurie gydyti ne trumpiau kaip 52 savaites, ir ekspozicija 556 pacientams, kuriems Benlysta 200 mg dozės buvo leidžiamos po oda vieną kartą per savaitę iki 52 savaičių.
Norwegian Bokmål: Dataene presentert i tabellen nedenfor reflekterer eksponering for Benlysta administrert intravenøst (10 mg/kg over en periode på 1 time på dag 0, 14, 28, og deretter hver 28. dag i opptil 52 uker) hos 674 pasienter med SLE, inkludert 472 pasienter eksponert i minst 52 uker, og 556 pasienter eksponert for 200 mg Benlysta subkutant én gang ukentlig i opptil 52 uker.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra belimumabas.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er belimumab.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg vieną kartą per savaitę, suleidžiama po oda.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg én gang i uken, administrert subkutant.
Lithuanian: Sunkus paūmėjimas buvo stebėtas 10,6 % Benlysta vartojančių pacientų, palyginti su 18,2 % placebą vartojančių pacientų per 52 stebėjimo savaites (stebėtas skirtumas tarp gydymų = -7,6 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige oppbluss ble observert hos 10,6 % av pasientene i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med 18,2 % av pasientene i gruppen som fikk placebo i løpet av en observasjonstid på 52 uker (observert behandlingsforskjell = -7,6 %).
Lithuanian: Vartojimas kartu su į B ląsteles nukreiptu gydymu arba su ciklofosfamidu
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av B-cellerettet terapi eller cyklofosfamid
Lithuanian: Vartojant Benlysta, gali pasireikšti sunkios arba gyvybei pavojingos padidėjusio jautrumo reakcijos ir reakcijos į infuziją.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Benlysta kan resultere i alvorlige eller livstruende hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner.
Lithuanian: Reikia nuolat vertinti paciento būklę. Jeigu po 6 gydymo mėnesių ligos kontrolė nepagerėja, reikia svarstyti dėl gydymo Benlysta nutraukimo.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er noen bedring i sykdomskontroll etter 6 måneders behandling bør det vurderes å avslutte behandlingen med Benlysta.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: arginino hidrochlorido, histidino, histidino monohidrochlorido, polisorbato 80, natrio chlorido, injekcinio vandens.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: argininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vann til injeksjoner.
Lithuanian: Po 7 su puse metų gydymo (įskaitant 72 pagrindinio tyrimo savaites) buvo stebėtas žymus pastovus įvairių pogrupių B ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio naiviųjų B ląstelių kiekio sumažėjimo mediana buvo 87 %, atminties B ląstelių kiekio sumažėjimo mediana buvo 67 %, aktyvintųjų B ląstelių kiekio sumažėjimo mediana buvo 99 %, o plazmocitų kiekio sumažėjimo mediana buvo 92 % po ilgesnio kaip 7 metų gydymo.
Norwegian Bokmål: Etter 7,5 års behandling (inkludert 72-ukers moderstudien), ble en betydelig og vedvarende reduksjon i ulike B-celle undergrupper observert, og etter mer enn 7 års behandling var naive B-celler redusert med median 87 %, hukommelses-B-celler med 67 %, aktiverte B-celler med 99 % og plasmaceller med 92%.
Lithuanian: Sunki depresija pasireiškė 0,6 % (4 iš 674) pacientų, vartojančių Benlysta 10 mg/kg dozę, ir 0,3 % (2 iš 675) pacientų, vartojančių placebą.
Norwegian Bokmål: Alvorlige depresjon ble rapportert hos 0,6 % (4/674) av pasientene som fikk Benlysta 10 mg/kg, og hos 0,3 % (2/675) av pasientene som fikk placebo.
Lithuanian: Jeigu pacientui Benlysta vartojimas į veną keičiamas vartojimu po oda, pirmąją injekciją po oda reikia suleisti praėjus 1-4 savaitėms po paskutiniosios dozės į veną suleidimo (žr.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal bytte fra Benlysta intravenøs administrasjon til subkutan administrasjon, bør den første subkutane injeksjonen administreres 1 til 4 uker etter den siste intravenøse dosen (se pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet
Lithuanian: Placebas* (n=562)
Norwegian Bokmål: Placebo* (n=562)
Lithuanian: B ląstelių ir IgG atsakas į ilgalaikį gydymą į veną vartojamu Benlysta buvo įvertintas nekontroliuojamojo tęstinio tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: B-celle- og IgG-responsen ble undersøkt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie med intravenøs Benlysta.
Lithuanian: Koregavus belimumabo dozes pagal svorį, ekspozicija kūno masės deficitą turinčių tiriamųjų (KMI < 18,5) organizme sumažėjo, o antsvorio turinčių tiriamųjų (KMI ≥ 30) organizme padidėjo.
Norwegian Bokmål: Vektnormalisert belimumab-dosering fører til redusert eksponering hos undervektige pasienter (BMI < 18,5) og til økt eksponering hos overvektige pasienter (BMI > 30).
Lithuanian: Jeigu tirpinant Benlysta naudojamas mechaninis tirpinimo įtaisas, negalima viršyti 500 apsisukimų per minutę ir flakoną reikia centrifuguoti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes et mekanisk apparat til å rekonstituere Benlysta bør det ikke overskride 500 rpm, og hetteglasset bør ikke vendes lenger enn i 30 minutter.
Lithuanian: 9 paveikslėlis
Norwegian Bokmål: Figur 9
Lithuanian: Į veną leidžiamo Benlysta veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 684 pacientai, kuriems pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ACR - angl.
Norwegian Bokmål: Effekten av Benlysta administrert intravenøst ble evaluert i 2 randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier som inkluderte 1684 pasienter med en klinisk diagnose med SLE i henhold til "American College of Rheumatology" (ACR) klassifiseringskriterier.
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas.
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme
Lithuanian: Įtarus PDL, reikia nutraukti tolimesnį vaistinio preparato vartojimą, kol bus paneigta PDL diagnozė.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes PML må nye doser utsettes til PML er utelukket.
Lithuanian: Nesitikima, kad prireiktų keisti dozę pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at det kreves dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo paūmėjimo mediana pacientų, kuriems pasireiškė paūmėjimas, vartojančių Benlysta, grupėje pailgėjo, palyginti su placebo grupe (190 parų, palyginti su 141 para).
Norwegian Bokmål: Median tid til første oppbluss hos pasienter som fikk oppbluss var forsinket hos pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (190 dager vs. 141 dager).
Lithuanian: • Negalima dangtelio uždėti atgal ant adatos.
Norwegian Bokmål: • Hetten skal ikke settes tilbake på pennen.
Lithuanian: Nurodytas didžiausias dažnis, nustatytas vartojant bet kurią vaistinio preparato formą.
Norwegian Bokmål: Oppgitt frekvens er den høyeste sett med den ene eller andre formuleringen.
Lithuanian: Atitinkamai 1 iš 10 (10 %), 2 iš 27 (7 %) ir 1 iš 4 (25 %) tiriamųjų, kuriems III fazės tyrimuose mėginiai nuolat buvo teigiami, placebo, 1 mg/kg ir 10 mg/kg grupėse pasireiškė reakcijos į infuziją dozės vartojimo parą.
Norwegian Bokmål: Blant vedvarende positive pasienter i fase III-studiene fikk 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) av pasientene i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen, infusjonsreaksjoner på en doseringsdag.
Lithuanian: (9 paveikslėlis)
Norwegian Bokmål: (Figur 9)
Lithuanian: Infekcinėmis ligomis, dėl kurių teko nutraukti gydymą vaistiniu preparatu, sirgo 0,7 % Benlysta vartojusių pacientų ir 1,5 % pacientų, vartojusių placebą.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som førte til behandlingsstopp oppsto hos 0,7 % av pasienter som fikk Benlysta og 1,5 % av pasienter som fikk placebo.
Lithuanian: Vis dėlto rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes trūksta duomenų (žr.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data anbefales likevel forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Lithuanian: Galite matyti lašą skysčio ant adatos galiuko.
Norwegian Bokmål: Det kan være en væskedråpe på enden av kanylen.
Lithuanian: Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai
Norwegian Bokmål: Malignitet og lymfoproliferative sykdommer
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Lithuanian: 10 paveikslėlis
Norwegian Bokmål: Figur 10
Lithuanian: Baigus tirpinimą, tirpalas turi būti opalescuojantis, bespalvis ar blyškiai geltonas, jame neturi būti dalelių.
Norwegian Bokmål: Når rekonstitueringen er ferdig skal oppløsningen være opaliserende og fargeløs til svak gul og uten partikler.
Lithuanian: • Patikrinkite ant užpildyto švirkšto užrašytą tinkamumo laiką.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte sprøyten.
Lithuanian: Priemonės, kurių prireiks injekcijai suleisti
Norwegian Bokmål: Det du trenger til injeksjonen
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (visas vieno švirkštiklio turinys) vieną kartą per savaitę, suleidžiama po oda tą pačią kiekvienos savaitės dieną.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg (totalt innhold av en penn) én gang i uken, injisert under huden på samme dag hver uke.
Lithuanian: Dėl belimumabo veikimo mechanizmo gali padidėti infekcinių ligų, įskaitant sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltų infekcijų, pasireiškimo vilklige sergantiems suaugusiesiems ir vaikams rizika, o jaunesniems vaikams rizika gali būti didesnė.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner hos voksne og barn med lupus, inkludert opportunistiske infeksjoner, og yngre barn kan ha økt risiko.
Lithuanian: Koreguotasis vidutinis balų pokytis 52-ąją savaitę, palyginti su pradiniu, buvo reikšmingai didesnis vartojant Benlysta, palyginti su placebu (4,4, palyginti su 2,7, p = 0,0130).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endring av poengscore i uke 52 fra baseline var signifikant større med Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 vs. 2,7, p=0,0130).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad kliniškai reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su Benlysta suleidimu po oda, dėl kurių prireikė visam laikui nutraukti gydymą, pasireiškė 0,2 % Benlysta vartojusių pacientų ir nei vienam pacientui, vartojusiam placebą.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner assosiert med Benlysta administrert subkutant og som krevde permanent behandlingsstopp ble rapportert hos 0,2 % av pasientene som mottok Benlysta og hos ingen av pasientene som mottok placebo.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad padidėjusio jautrumo reakcijų gali atsirasti infuzijos dieną arbą keletą parų po infuzijos, ir informuoti juos apie galimus požymius ir simptomus bei galimą jų pasikartojimą.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at hypersensitivitetsreaksjoner er mulig, på samme dag eller flere dager etter administrasjon, og bli informert om potensielle tegn og symptomer og mulighet for gjentatte reaksjoner.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti po oda leidžiamo Benlysta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių SRV, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med subkutan administrasjon av Benlysta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved SLE (se pkt.
Lithuanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Lithuanian: Su gydytoju aptarsite, ar reikia nutraukti gydymą Benlysta žindymo metu, ar nutraukti žindymą.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du må avslutte behandlingen med Benlysta mens du ammer, eller om du må stoppe amming.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 5-11 metų grupėje infekcijos buvo diagnozuotos 8 iš 10 pacientų, kuriems buvo suleistas Benlysta, ir 3 iš 3 pacientų, kuriems buvo vartotas placebas, o sunkios infekcijos - 1 iš 10 pacientų, kuriems buvo suleistas Benlysta, ir 2 iš 3 pacientų, kuriems buvo vartotas placebas (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: 5- til 11-års aldersgruppe: infeksjoner ble rapportert hos 8/10 pasienter som fikk Benlysta og 3/3 pasienter som fikk placebo, og alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 1/10 pasienter som fikk Benlysta og 2/3 pasienter som fikk placebo (se pkt.
Lithuanian: • Tirpalo leisti negalima, jeigu jis atrodo drumstas, yra pakitusi jo spalva arba tirpale matosi dalelės.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom oppløsningen ser uklar ut, misfarget eller har partikler.
Lithuanian: Benlysta klinikinio vystymo programos metu buvo tirtas nedidelis skaičius SRV sergančių pacientų, kuriems buvo diagnozuotas lengvas (kreatinino klirensas [KrKl] nuo  60 iki < 90 ml/min.), vidutinio sunkumo (KrKl nuo  30 iki < 60 ml/min.) ar sunkus (KrKl nuo  15 iki < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas: Benlysta buvo leistas po oda 121 pacientui, kuriam buvo diagnozuotas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, ir 30 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, o 770 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, 261 pacientuis, kuriam buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, ir 14 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Benlysta buvo leistas į veną.
Norwegian Bokmål: 90 ml/min), moderat (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min), eller alvorlig (CrCl ≥ 15 og < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon: 121 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon og 30 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon fikk Benlysta subkutant; 770 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon, 261 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og 14 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon fikk Benlysta intravenøst.
Lithuanian: Vartojimo po oda klinikinio tyrimo, iš kurio buvo pašalinti pacientai, turintys psichikos sutrikimų istoriją, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 0,2% (1 iš 556) pacientų, vartojančių Benlysta, ir nei vienam placebą vartojusiam pacientui.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med subkutan administrasjon, som ekskluderte pasienter som tidligere har opplevd psykiatriske lidelser, ble alvorlige psykiatriske hendelser rapportert hos 0,2 % (1/556) av pasientene som fikk Benlysta, og hos ingen av pasientene som fikk placebo.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti Benlysta 120 mg ir 400 mg miltelių koncentratui infuziniam tirpalui preparato charakteristikų santraukose.
Norwegian Bokmål: Nåværende tilgjengelige data er beskrevet i preparatomtalen for Benlysta 120 mg og 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: y.
Norwegian Bokmål: ELLER
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra belimumabas.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er belimumab.
Lithuanian: … kol nustos judėti purpurinės spalvos indikatorius
Norwegian Bokmål: … den lilla indikatoren stopper å bevege seg
Lithuanian: • Negalima leisti į sritis, kuriose yra padidėjęs odos jautrumas, yra nubrozdinimų, paraudimų ar sukietėjimų.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke injiseres i områder der huden er øm, har blåflekker, sår eller hard.
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitt tidsrammer:
Lithuanian: Remiantis vartojimo po oda tyrimo duomenimis, reakcijos injekcijos vietoje Benlysta ar placebą vartojusiems pacientams pasireiškė atitinkamai 6,1 % (34 iš 556) ir 2,5 % (7 iš 280) dažnumu.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet: I subkutan studien var frekvens av reaksjoner på injeksjonssted 6,1 % (34/556) og 2,5 % (7/280) for pasienter som fikk henholdsvis Benlysta og placebo.
Lithuanian: Taip pat įtraukti duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Norwegian Bokmål: Data fra rapporter etter markedsføring er også tatt med.
Lithuanian: Korpusas
Norwegian Bokmål: Kropp
Lithuanian: Dėl belimumabo veikimo mechanizmo gali padidėti infekcinių ligų, įskaitant sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltų infekcijų, pasireiškimo rizika.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
Lithuanian: Tyrimo metu bus įvertintas mirtingumas dėl visų priežasčių ir ypatingą susidomėjimą keliančių nepageidaujamų reiškinių dažnis per ne trumpesnį kaip 1 metų laikotarpį pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige.
Norwegian Bokmål: Studien vil gå over minimum 1 år og skal evaluere insidensen av død uavhengig av årsak, og bivirkninger av spesiell interesse hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Lithuanian: (7 paveikslėlis)
Norwegian Bokmål: (Figur 7)
Lithuanian: • talpyklė su sandariai uždaromu dangčiu švirkštiklio išmetimui (nėra pakuotėje).
Norwegian Bokmål: • beholder med et tett lokk for å kaste sprøyten (ikke inkludert i pakningen).
Lithuanian: B.
Norwegian Bokmål: a b
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo mažai komplemento, normalūs C3 ir C4 titrai 52-ąją savaitę buvo nustatyti atitinkamai 42 % ir 53 % Benlysta vartojusių pacientų bei atitinkamai 21 % ir 20 % placebą vartojusių pacientų.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave komplementnivåer ble normalisering av C3 og C4 observert innen uke 52 hos henholdsvis 42 % og 53 % av pasientene som fikk Benlysta og hos 21 % og 20 % av pasientene som fikk placebo.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką atlikto atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo tyrimo, kurio metu Benlysta 10 mg/kg dozė buvo suleidžiama į veną, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 1,0% (20 iš 2002) pacientų, vartojančių Benlysta, ir 0,3 % (6 iš 2001 pacientų, vartojančių placebą.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie etter markedsføring med intravenøs behandling med Benlysta 10 mg/kg, ble alvorlige psykiatriske hendelser rapportert hos 1,0 % (20/2002) av pasientene som fikk Benlysta, og hos 0,3 % (6/2001) av pasientene som fikk placebo.
Lithuanian: Dauguma pacientų taip pat kartu vartojo vieną ar daugiau kitų vaistinių preparatų SRV gydyti: kortikosteroidus, imunomoduliatorius, vaistinius preparatus maliarijai gydyti, nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene fikk også en eller flere av følgende behandlinger for SLE samtidig: kortikosteroider, immunmodulerende legemidler, antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Lithuanian: 1) Kaip tirpinti Benlysta
Norwegian Bokmål: 1) Hvordan du rekonstituerer Benlysta
Lithuanian: Kaip laikyti Benlysta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Benlysta
Lithuanian: Laiko iki pirmojo paūmėjimo mediana pacientų, kuriems pasireiškė sunkus paūmėjimas, vartojančių Benlysta, grupėje pailgėjo, palyginti su placebo grupe (171 para, palyginti su 118 parų).
Norwegian Bokmål: Median tid for første alvorlige oppbluss hos pasienter som hadde alvorlig oppbluss ble forsinket for pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med placebo (171 dager vs. 118 dager).
Lithuanian: 2 paveikslėlis
Norwegian Bokmål: Figur 2
Lithuanian: Pirmojo paūmėjimo rizika per 52 savaičių stebėjimo laikotarpį Benlysta gydymo grupėje sumažėjo 22 %, palyginti su grupe, kurioje buvo vartotas placebas (rizikos santykis = 0,78, p = 0,0061).
Norwegian Bokmål: Risiko for første oppbluss ble redusert med 22 % i løpet av 52 ukers observasjon i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (hasard ratio=0,78; p=0,0061).
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti didelio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo saugumo tyrimo, atlikto pagal su ŽVK suderintą protokolą, penkerių metų duomenų ataskaitą.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal skaffe 1 års datarapport på en stor randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på sikkerhet, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Lithuanian: Informaciją apie infekcines ligas, pasireiškusias vaikų populiacijos pacientams, žr.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infeksjoner som er observert hos pediatriske pasienter, se avsnittet Pediatrisk populasjon nedenfor.
Lithuanian: Sunkaus paūmėjimo rizika Benlysta vartojimo grupėje sumažėjo 49 % per 52 stebėjimo savaites palyginti su placebo grupe (rizikos santykis = 0,51; p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlige oppbluss ble redusert med 49 % i løpet av de 52 observasjonsukene i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (hasard ratio=0,51; p=0,0004).
Lithuanian: Pacientų, kurių įvertis pagal SELENA-SLEDAI sumažėjo  4 balais, procentinė dalis (%)
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med reduksjon i SELENASLEDAI ≥ 4
Lithuanian: Foniniam gydymui buvo vartoti kortikosteroidai (76 %; > 7,5 mg per parą 46 %), imunosupresantai (56 %) ir vaistiniai preparatai maliarijai gydyti (63 %).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (76 %; > 7,5 mg/dag 46 %), immunsuppressiver (56 %) og antimalariamidler (63 %).
Lithuanian: Foniniam gydymui buvo vartoti kortikosteroidai (96 %; > 7,5 mg per parą 69 %), imunosupresantai (42 %) ir vaistiniai preparatai maliarijai gydyti (67 %).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (96 %; > 7,5 mg/dag 69 %), immunsuppressiver (42 %) og antimalariamidler (67 %).