FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las pacientes clasificadas con tinción 2+ o 3+ fueron incluidas mientras que aquellas con 0 o 1+ fueron excluidas.
Slovenian: Bolniki z vrednostmi 2+ ali 3+ so bili vključeni, tisti z 0 ali 1+ pa izključeni.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar KANJINTI durante el embarazo.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila KANJINTI v času nosečnosti.
Spanish: La bioactividad de D7D y el impacto clínico del aumento de este metabolito no estaba claro.
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zaradi dviga ravni tega presnovka nista bila jasna.
Spanish: La sobre-expresión de HER2 se observa en el 20%-30% de los cánceres de mama primarios.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 % do 30 % primarnega raka dojk.
Spanish: La reversibilidad de la disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve se demostró para el 79,5% de las pacientes.
Slovenian: Reverzibilnost blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata je bila dokazana pri 79,5 % bolnikov.
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane metode (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Spanish: Almacenamiento, manejo y preparación aséptica:
Slovenian: Aseptična priprava, ravnanje in shranjevanje:
Spanish: Más del 70% de las pacientes incluidas tenían sobreexpresión 3+.
Slovenian: Več kot 70 % vključenih bolnikov je izkazovalo čezmerno izražanje stopnje 3+.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne stresajte.
Spanish: 9744 AP Groningen Países Bajos
Slovenian: 9744 AP Groningen Nizozemska
Spanish: KANJINTI puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
Spanish: Mediana de seguimiento 8 años**
Slovenian: Mediani čas spremljanja 8 let**
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: NO LO AGITE.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se efectuó ninguna reducción de dosis de trastuzumab.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso zmanjševali odmerka trastuzumaba.
Spanish: TTP = time to progression (tiempo hasta progresión); "ne" indica que no pudo ser estimado o que no se ha alcanzado aún.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni (time to progression); "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja.
Spanish: Qué es KANJINTI y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo KANJINTI in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Si experimenta síntomas durante el tratamiento, tales como escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli to zdravilo.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones de medicamentos.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 están resumidos en las tablas 9 y 10.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja BCIRG 006 so povzeti v preglednicah 9 in 10.
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en "Advertencias y precauciones especiales de empleo" (ver sección 4.4).
Slovenian: Podrobnosti o dejavnostih za zmanjšanje tveganja v skladu z evropskim načrtom za obvladovanje tveganja (RMP) so navedene v poglavju »Posebna opozorila in previdnostni ukrepi« (glejte poglavje
Spanish: (32-ne)
Slovenian: (32-no)
Spanish: La dosis de inicio se debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos.
Slovenian: Polnitveni odmerek se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Spanish: Durante la administración de una perfusión de KANJINTI pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
Slovenian: Med infuzijo zdravila KANJINTI se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi, podobni gripi.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** están resumidos en la tabla 6:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6.
Spanish: Conservación de KANJINTI Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila KANJINTI Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con KANJINTI su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik določil količino HER2 v vašem tumorju.
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con trastuzumab y no sólo relacionados con la perfusión.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem s trastuzumabom in niso povezani le z infuzijo.
Spanish: 17% de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpo monoclonal, código ATC: L01XC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa; ATC oznaka: L01XC03
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95% de los pacientes alcanzarán concentraciones que son < 1 μg/ml (aproximadamente 3% de Cmin,ee de la población predictora, o alrededor del 97% del lavado) en 7 meses.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss predvidene za populacijo ali približno 97-% izpiranje).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk in raku želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Cada envase contiene un vial.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Spanish: KANJINTI debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otras antraciclinas) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con KANJINTI.
Slovenian: Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi zdravila KANJINTI;
Spanish: Si falta a una cita, pregunte a su médico cuando puede programar su siguiente dosis.
Slovenian: Če izpustite odmerjanje zdravila, se posvetujte z zdravnikom, kdaj naj načrtujete naslednji odmerek.
Spanish: Resultados de eficacia del BO18225
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja BO18225
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es KANJINTI (trastuzumab) y no trastuzumab emtansina.
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo KANJINTI (trastuzumab) in ne trastuzumab emtanzin.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con KANJINTI (ver sección 4.3).
Slovenian: Zato takih bolnikov ne smemo zdraviti z zdravilom KANJINTI (glejte poglavje 4.3).
Spanish: +1Hipotensión
Slovenian: +1hipotenzija pogosto
Spanish: Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita la solución reconstituida puede causar problemas con la cantidad de KANJINTI que se pueda extraer del vial.
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine lahko povzroči težave s količino zdravila KANJINTI, ki ga odvzamemo iz viale.
Spanish: El tratamiento con KANJINTI solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom KANJINTI ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Spanish: FP + H: Fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatino a: Odds ratio
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a razmerje obetov
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con KANJINTI.
Slovenian: Če bodo pri vas nastopili kakršni koli znaki srčnega popuščanja (to je, da vaše srce ne črpa krvi v zadostni meri), bo zdravnik delovanje vašega srca preveril pogosteje (vsakih šest do osem tednov); lahko prejmete zdravila proti srčnemu popuščanju ali pa boste morda morali prenehati z zdravljenjem z zdravilom KANJINTI.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, KANJINTI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo KANJINTI neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Cuando trastuzumab se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Slovenian: Ko se trastuzumab veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Spanish: 1 Indica reacciones adversas que han sido comunicados mayoritariamente asociados con reacciones relacionadas con la perfusión.
Slovenian: 1 Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v zvezi z infuzijskimi reakcijami.
Spanish: KANJINTI es un medicamento biosimilar.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI je podobno biološko zdravilo.
Spanish: Cmax,ee**
Slovenian: Cmax, ss**
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de la formulación de KANJINTI intravenoso antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila KANJINTI v intravenski obliki pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7-deoxi-13 dihidro-doxorubicinona, D7D).
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu presnovku doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre KANJINTI y bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno.
Slovenian: Med zdravilom KANJINTI in polivinilkloridnimi, polietilenskimi ali polipropilenskimi vrečkami inkompatibilnosti niso opazili.
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.
Slovenian: • imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali če potrebujete zdravljenje s kisikom.
Spanish: Población pediátrica No hay un uso relevante de trastuzumab en la población pediátrica.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba trastuzumaba pri pediatrični populaciji ni smiselna.
Spanish: * Cmin,ee - Cmin en el estado estacionario ** Cmax,ee = Cmax en el estado estacionario *** tiempo hasta el 90% del estado estacionario
Slovenian: *Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Spanish: • seguida de un almacenamiento adecuado de la solución preparada para perfusión intravenosa para asegurar el mantenimiento de condiciones asépticas.
Slovenian: • Po pripravi je treba pripravljeno raztopino za intravensko infundiranje ustrezno shraniti, da je zagotovljeno vzdrževanje aseptičnih pogojev.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 mayo 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. maj 2018
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se traten pacientes con un mayor riesgo cardiaco, ej. hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias documentada, ICC, FEVI < 55%, edad avanzada.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov s povečanim srčnim tveganjem, npr. hipertenzijo, dokumentirano koronarno arterijsko boleznijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, LVEF < 55 %, starejših bolnikih.
Spanish: • después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede) (ver sección 5.1).
Slovenian: - po operaciji, kemoterapiji (neoadjuvantni ali adjuvantni) in radioterapiji (če je primerno) (glejte poglavje 5.1);
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con KANJINTI, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con KANJINTI o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de KANJINTI, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
Slovenian: Če se noseča ženska zdravi z zdravilom KANJINTI ali če bolnica zanosi med zdravljenjem z zdravilom KANJINTI ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila KANJINTI, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
Spanish: La dosis de KANJINTI depende de su peso corporal.
Slovenian: Odmerek zdravila KANJINTI je odvisen od vaše telesne mase.
Spanish: La administración como pulso o bolo intravenoso está prohibida.
Slovenian: Uporaba zdravila kot hitra intravenska infuzija ali bolus je prepovedana.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con KANJINTI y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom KANJINTI ter še 7 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Trastuzumab 1 Año N = 1.693
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1.693
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo MO16432 se resumen en la tabla 12.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije MO16432 so povzeti v preglednici 12.
Spanish: El análisis exploratorio de las covariables con información en sólo un subconjunto de pacientes indicó que los pacientes con mayor nivel de HER2 - ECD circulante tuvieron un aclaramiento no lineal más rápido (menor Km) (P < 0,001).
Slovenian: Eksplorativne analize sospremenljivk, opravljene samo s podatki za podskupino bolnikov, kažejo, da so imeli bolniki z višjimi vrednostmi odcepljenega HER2-ECD antigena hitrejši nelinearni očistek (nižjo Km) (p < 0,001).
Spanish: • El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en la sangre y por los bajos niveles en sangre de calcio).
Slovenian: • Sindrom razpada tumorja (skupina presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katero so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata ter nizke vrednosti kalcija v krvi).
Spanish: AUC0-21 días
Slovenian: AUC0-21.dan
Spanish: KANJINTI es únicamente para uso intravenoso.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI je samo za intravensko uporabo.
Spanish: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente el volumen correspondiente (tal como descrito arriba) de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene el KANJINTI liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte primerno količino (kot navedeno zgoraj) sterilne vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo KANJINTI, usmerite curek na liofiliziran prašek.
Spanish: Más pacientes experimentaron al menos una reación adversa de grado 3 ó 4 en el grupo de 2 años de tratamiento (20,4%) comparado con el grupo de 1 año de tratamiento (16,3%).
Slovenian: Več bolnikov je doživelo najmanj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4 v skupini z dvoletnim zdravljenjem (20,4 %) v primerjavi s skupino z enoletnim zdravljenjem (16,3 %).
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves y/o frecuentes comunicadas hasta la fecha con el uso de trastuzumab se encuentran disfunción cardíaca, reacciones relacionadas con la perfusión, hematotoxicidad (en particular neutropenia), infecciones y reacciones adversas pulmonares.
Slovenian: Med najbolj resnimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so do zdaj poročali pri uporabi trastuzumaba, so motnje v delovanju srca, infuzijske reakcije, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni neželeni učinki.
Spanish: el cual fue seguido después de cirugía de: - ciclos adicionales de trastuzumab en adyuvancia (hasta completar 1 año de tratamiento)
Slovenian: po operaciji so sledili: - dodatni cikli trastuzumaba, danega adjuvantno (do zaključitve prvega leta zdravljenja).
Spanish: • tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
Slovenian: • imate zgodnjega raka dojk, pri katerem so izražene velike količine beljakovine, ki se imenuje HER2;
Spanish: Tiempo para el estado estacionario (semana) ***
Slovenian: Čas do stanja dinamičnega ravnovesja*** (tedni)
Spanish: KANJINTI no debe diluirse con soluciones de glucosa ya que causa agregación de la proteína.
Slovenian: Zdravila KANJINTI ne redčite z raztopinami glukoze, ker le-te povzročajo agregacijo beljakovin.
Spanish: En el resto de los parámetros las mejorías observadas para la combinación fueron en la respuesta global (16,5% frente a 6,7%); tasa de beneficio clínico (42,7 frente a 27,9%) y en tiempo hasta progresión (4,8 meses frente a 2,4 meses).
Slovenian: Pri drugih parametrih so bila izboljšanja pri kombinaciji vidna pri celokupnem odgovoru (16,5 % v primerjavi s 6,7 %), deležu klinične koristi (42,7 % v primerjavi s 27,9 %) in času do napredovanja bolezni (4,8 meseca v primerjavi z 2,4 meseca).
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue 2,9 años en el grupo de AC→D y 3,0 años mediana de duración en cada uno de los grupos AC→DH y DCarbH.
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 2,9 let v skupini AC → D in 3,0 let v skupinah AC → DH in DCarbH.
Spanish: La perfusión intravenosa de KANJINTI debe ser administrada por un profesional sanitario entrenado en el manejo de anafilaxis y con un dispositivo de emergencia disponible.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila KANJINTI mora dajati zdravstveno osebje, usposobljeno za ukrepanje ob anafilaksiji; na voljo mora biti oprema za urgentno ukrepanje.
Spanish: KANJINTI es para un único uso, por no contener conservantes.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI je le za enkratno uporabo in ne vsebuje konzervansov.
Spanish: Observación N = 1.697***
Slovenian: opazovanje n = 1.697***
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo BO16348
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348
Spanish: Volumen de agua estéril para preparaciones inyectables
Slovenian: Količina sterilne vode za injekcije
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con KANJINTI y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom KANJINTI in vsaj še 7 mesecev po zaključku zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Spanish: Trastuzumab 1 Año N = 1.702***
Slovenian: 1 leto n = 1.702***
Spanish: Dado que la IgG1 humana se secreta en la leche humana, y el potencial de daño para el niño es desconocido, se debe evitar la lactancia durante la terapia con KANJINTI y hasta los 7 meses tras finalizar dicha terapia.
Slovenian: Ker se humani IgG1 izloča v materino mleko, potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem z zdravilom KANJINTI in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años para los pacientes en el grupo AC→P y 2,0 años para pacientes en el grupo AC→PH
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH.
Spanish: En el estudio neoadyuvante-adyuvante del CMP (BO22227), en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, el 10,1% (30/296) de los pacientes tratados con trastuzumab intravenoso desarrollaron anticuerpos frente a trastuzumab.
Slovenian: V študiji neoadjuvantnega-adjuvantnega zgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko obliko trastuzumaba, razvila protitelesa proti trastuzumabu.
Spanish: + Indica reacciones adversas que han sido comunicados asociados a un desenlace de muerte.
Slovenian: + Označuje neželene učinke, o katerih so poročali v povezavi s smrtnim izidom.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con KANJINTI No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo KANJINTI Ne prenehajte uporabljati tega zdravila brez posvetovanja z zdravnikom.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de trastuzumab o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
Slovenian: Za ugotovitev kancerogenega potenciala trastuzumaba ali učinkov na plodnost pri moških niso opravili nobenih dolgotrajnih študij na živalih.
Spanish: Si recibe KANJINTI junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluoracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
Slovenian: Če prejemate zdravilo KANJINTI z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kot so paklitaksel, docetaksel, zaviralec aromataze, kapecitabin, 5-fluorouracil ali cisplatin, preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Spanish: Vial 150 mg
Slovenian: 150 mg viala
Spanish: Se ha observado transferencia placentaria de trastuzumab durante la fase temprana de gestación (días 20 - 50 de gestación) y tardía (días 120 - 150 de gestación).
Slovenian: Opazili so prehod trastuzumaba prek placente v zgodnjem obdobju (20. do 50. dan gestacije) in v poznem obdobju (120. do 150. dan gestacije) razvoja ploda.
Spanish: En el estudio pivotal de docetaxel (100 mg/m2 perfundido en 1 hora) con o sin trastuzumab, el 60% de los pacientes habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas.
Slovenian: V ključnem preskušanju docetaksela (100 mg/m2, infudirano v 1 uri) s trastuzumabom ali brez njega je 60 % bolnikov predhodno prejelo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.