FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not infuse other medicinal products through the same intravenous line during administration of Oncaspar (see section 4.2).
Latvian: Oncaspar ievadīšanas laikā neievadiet citas zāles, izmantojot vienu intravenozo sistēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Reproductive toxicity No studies of reproductive toxicity were conducted with pegaspargase.
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte Reproduktīvās toksicitātes pētījumi saistībā ar pegaspargāzes lietošanu nav veikti.
English: In Study CCG-1962, PD effect of Oncaspar was assessed through serial measurements of asparagine in serum (n=57) and CSF (n=50) of newly diagnosed paediatric patients with standard-risk ALL who received three intramuscular doses of Oncaspar (2,500 Units/m2 BSA), one each during induction and two during delayed intensification treatment phases.
Latvian: Pētījumā CCG-1962 Oncaspar FD iedarbību novērtēja, izmantojot asparagīna sērijveida mērījumus serumā (n=57) un CSŠ (n=50) pirmreizēji diagnosticētiem bērniem ar standarta riska ALL, kas saņēma trīs intramuskulāras Oncaspar devas (2500 vienības/m2 ĶVL), vienu katrā indukcijas ārstēšanas fāzē un divas aizkavētas intensificētas ārstēšanas fāzēs.
English: There have been rare reports of cholestasis, icterus, hepatic cell necrosis and hepatic failure with fatal outcome.
Latvian: Reti ir ziņots par holestāzi, dzelti, aknu šūnu nekrozi un aknu mazspēju ar letālu iznākumu.
English: The below mentioned studies were performed on the solution for injection/infusion formulation.
Latvian: Tālāk minētajos pētījumos tika izmantota injekciju/infūziju šķīduma zāļu forma.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa regulēšanai)
English: Very common: Decreased appetite, hyperglycaemia Common: Hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia Not known: Diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia
Latvian: Ļoti bieži: samazināta apetīte, hiperglikēmija Bieži: hiperlipidēmija, hiperholesterinēmija Nav zināmi: diabētiskā ketoacidoze, hipoglikēmija
English: There may be an increased risk of hepatotoxicity in Philadelphia chromosome positive patients, for whom treatment with tyrosine kinase inhibitors (e.g., imatinib) is combined with L-asparaginase therapy.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu Filadelfijas hromosomas testu, kuriem terapija ar tirozīnkināzes inhibitoriem (piemēram, imatinibu) tiek kombinēta ar L-asparagināzes terapiju, pastāv paaugstināts hepatotoksicitātes risks.
English: Hyperammonaemia
Latvian: Hiperamoniēmija
English: One ml of solution contains 750 Units (U)** of pegaspargase*.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 750 vienības (V)** pegaspargāzes (pegaspargase)*.
English: Note: Oncaspar (2,500 Units/m2 BSA intramuscular) was administered on Day 3 of the 4-week induction phase.
Latvian: Piezīme: Oncaspar (2500 vienības/m2 ĶVL intramuskulāri) ievadīja 4 nedēļu indukcijas terapijas fāzes 3. dienā.
English: A total of 239 patients were randomised, 237 of whom were treated with study drug (146 male and 91 female), of these, 119 patients (115 with a diagnosis of ALL) were treated with Oncaspar 2500 U/m2.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 239 pacienti, no kuriem 237 tika ārstēti ar pētījuma zālēm (146 vīrieši un 91 sieviete), no tiem 119 pacienti (115 ar ALL diagnozi) tika ārstēti ar Oncaspar 2500 V/m2. Zāles ievadīja indukcijas (7. dienu) terapijas laikā, un pēc tam ik pēc 2 nedēļāmkopumā 30 nedēļas pēc indukcijas terapijas.
English: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Latvian: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
English: The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of >10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ar Oncaspar (novērotas vismaz 2 pētījumos ar >10% biežumu) bija šādas: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija un febrila neitropēnija.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in adult patients with acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of a multicentre, open label single arm phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of treatment regimens including Oncaspar in adults (aged 18-60) with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukaemia.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpmāk noteiktu Oncaspar efektivitāti un drošumu pieaugušajiem pacientiem ar akūtu limfoleikozi, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz daudzcentru, atklāta, vienas grupas II fāzes pētījuma rezultāti, kurā novērtēta Oncaspar ietverošas terapijas shēmas efektivitāte un toksicitāte pieaugušajiem (18-60 gadu vecumā) ar pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas negatīvu akūtu limfoleikozi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/002
Latvian: EU/1/15/1070/002
English: Asparaginase antibodies
Latvian: Asparagināzes antivielas
English: Mild hepatotoxicity was observed with the same dosages.
Latvian: Tādu pašu devu lietošanas gadījumā novēroja vieglu hepatotoksicitāti.
English: Oncaspar is to be administered intravenously or intramuscularly after reconstitution of the product.
Latvian: Oncaspar jāievada intravenozi vai intramuskulāri pēc zāļu sagatavošanas.
English: Alteration of liver parameters is common.
Latvian: Izmaiņas aknu funkcionālajos rādītājos ir bieži.
English: In Study AALL07P4, PK parameters after a single 2,500 U/m2 IV dose during Induction were calculated by noncompartmental PK analysis from sequential plasma samples and are depicted in Table 3 (see section 5.1).
Latvian: Pētījumā AALL07P4 FK parametri pēc vienas 2500 V/m2 intravenozās devas indukcijas terapijas laikā tika aprēķināti, izmantojot no modeļa neatkarīgu FK analīzi no secīgiem plazmas paraugiem, un dati ir atspoguļoti 3. tabulā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: As a routine precautionary measure the patient should be monitored for an hour after administration; resuscitation equipment and other appropriate means for the treatment of anaphylaxis should be available (epinephrine, oxygen, intravenous steroids, etc.).
Latvian: Standarta piesardzības pasākums ir pacienta novērošana vienu stundu pēc ievadīšanas; ir jābūt pieejamiem reanimācijas iekārtām un citiem anafilakses ārstēšanai atbilstošiem līdzekļiem (epinefrīns, skābeklis, intravenozie steroīdi u.c.).
English: AUC0-t (mUday/mL)* AUC0-∞ (mUday/mL)
Latvian: AUC0-t (mVdiena/ml)*
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 750 U pegaspargase (750 U/ml).
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 750 V pegaspargāzes (750 V/ml).
English: Hepatic effects Combination therapy with Oncaspar and hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Latvian: Ietekme uz aknu darbību Kombinētā terapija ar Oncaspar un hepatoksiskiem līdzekļiem var izraisīt aknu toksicitāti.
English: After reconstitution, the solution should be clear, colourless and free from visible foreign particles.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bez krāsas un bez redzamām daļiņām.
English: BSA during Induction, Consolidation, Delayed Intensification, and Interim Maintenance phases in patients with high-risk ALL receiving augmented Berlin-Frankfurt-Münster therapy.
Latvian: Oncaspar ievadīja intravenozi 2500 vienības/m2 ĶVL devā indukcijas, konsolidācijas, aizkavētas intensifikācijas un pagaidu uzturošas terapijas fāzes laikā pacientiem ar augsta riska ALL, kas saņēma paplašinātu Berlīnes-Frankfurtes-Minsteres terapiju.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/001
Latvian: EU/1/15/1070/001
English: Native E. coli L-asparaginase was administered intramuscularly at a dose of 6,000 Units/m2 BSA three times weekly for a total of 9 doses during induction and for a total of 6 doses during each delayed intensification phase.
Latvian: Natīvās E. coli L-asparagināzi ievadīja intramuskulāri 6000 vienības/m2 ĶVL devā trīs reizes nedēļā - kopumā 9 devas indukcijas terapijas laikā un kopumā 6 devas katrā atliktās intensifikācijas terapijas fāzē.
English: Very common: Pancreatitis, diarrhoea, abdominal pain, nausea Common: Vomiting, stomatitis, ascites Rare: Pancreatitis necrotising, pancreatitis haemorrhagic Not known: Pancreatic pseudocyst, parotitis*
Latvian: Ļoti bieži: pankreatīts, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša Bieži: vemšana, stomatīts, ascīts Reti: nekrotizējošs pankreatīts, hemorāģisks pankreatīts Nav zināmi: aizkuņģa dziedzera pseidocista, parotīts*
English: In Study AALL07P4, the PD effect of Oncaspar was assessed in 47 evaluable subjects with high risk B-precursor ALL who received IV doses of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during the Induction and
Latvian: Pētījumā AALL07P4 Oncaspar farmakodinamiskā iedarbība tika novērtēta 47 novērtējamām pētījuma personām ar augsta riska B-prekursora ALL, kas saņēma Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL intravenozās devas indukcijas un konsolidācijas terapijas laikā.
English: What Oncaspar contains
Latvian: Ko Oncaspar satur
English: In these studies a total of 94 patients with ALL diagnosis with a history of prior clinical allergic reaction to native E. coli L-asparaginase were exposed to Oncaspar.
Latvian: Šajos pētījumos Oncaspar kopumā lietoja 94 pacienti ar ALL diagnozi un iepriekšēju klīniski alerģisku reakciju pret natīvo E. coli L-asparagināzi anamnēzē.
English: Of these, 3 patients (27%) achieved complete remission, 1 patient (9%) had partial remission, 1 patient (9%) had haematologic improvement and 2 patients (18%) had therapeutic efficacy.
Latvian: No tiem 3 pacienti (27%) sasniedza pilnīgu remisiju un 1 pacientam (9%) bija daļēja remisija, 1 pacientam (9%) novēroja hematoloģisko rādītāju uzlabošanos un 2 pacientiem (18%) novēroja terapeitisku efektivitāti.
English: CSF asparagine concentrations were reduced by the 4th day following the Induction dose, and remained largely undetectable by the 18th day after dosing.
Latvian: 4. dienā pēc indukcijas terapijas devas samazinājās CSŠ asparagīna koncentrācija, un tā bija lielā mērā nenosakāma 18. dienā pēc devu lietošanas.
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided.
Latvian: Nedrīkst pieļaut tvaiku ieelpošanu un saskari ar ādu un gļotādu, it īpaši ar acīm.
English: As pegaspargase is a protein with a high molecular weight, it is not excreted renally, and no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Latvian: Pegaspargāze ir olbaltumviela ar augstu molekulāro masu, tā netiek izvadīta caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
English: Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or has visible particles.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
English: Long-term investigations of carcinogenicity or studies of the effect on fertility in animals were not conducted with pegaspargase.
Latvian: Kancerogenitāte, mutagenitāte, fertilitāte Pegaspargāzes kancerogenitātes vai ietekmes uz fertilitāti dzīvniekiem ilgtermiņa pētījumi nav veikti.
English: The pharmacodynamic (PD) effect of Oncaspar was assessed after IM (Study CCG-1962) and IV administration (AALL07P4).
Latvian: Oncaspar farmakodinamiskā (FD) ietekme tika novērtēta pēc intramuskulāras (pētījums CCG-1962) un intravenozas (pētījums AALL07P4) ievadīšanas.
English: As pegaspargase is a protein with a high molecular weight, it is not excreted renally, and no change of pharmacokinetic of Oncaspar in patients with renal impairment is foreseen.
Latvian: Tā kā pegaspargāze ir olbaltumviela ar augstu molekulāro masu, tā netiek izvadīta caur nierēm, tāpēc nav paredzamas Oncaspar farmakokinētikas izmaiņas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
English: Each pack contains 1 glass vial with 3,750 U pegaspargase.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar 3750 V pegaspargāzes.
English: About half of patients develop mild to moderate gastrointestinal reactions such as loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal cramps, diarrhoea and weight loss.
Latvian: Apmēram pusei pacientu rodas vieglas vai vidēji smagas kuņģa-zarnu trakta reakcijas, piemēram, ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, krampji vēderā, caureja un ķermeņa masas zudums.
English: General disorders and administration side conditions Pyrexia can occur after the injection, which usually subsides spontaneously.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pēc injekcijas var rasties drudzis, kas parasti izzūd spontāni.
English: Patients with newly diagnosed ALL received a single IM injection of Oncaspar (2,500 U/m² BSA) or native asparaginase from E. coli (25,000 U/m² BSA) or from Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Latvian: Oncaspar injekciju (2500 V/m² ĶVL) vai no E. coli iegūtas natīvās asparagināzes devu (25 000 V/m² ĶVL), vai no Erwinia iegūtas asparagināzes devu (25 000 V/m² ĶVL).
English: During Induction, plasma asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained in 93.5% of subjects 18 days after administration.
Latvian: Indukcijas terapijas laikā asparagināzes aktivitāte ≥0,1 V/ml plazmā tika uzturēta 93,5% pacientu 18 dienas pēc zāļu ievadīšanas.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from visible foreign particles.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un bez redzamām daļiņām.
English: During the post-Induction phase, a nadir (trough) asparaginase activity above 0.4 U/mL was sustained in 100% of subjects from Week 7 up until Week 25.
Latvian: Fāzē pēc indukcijas terapijas zema (minimālā) asparagināzes aktivitāte virs 0,4 V/ml tika uzturēta 100% pacientu no 7. nedēļas līdz 25. nedēļai.
English: Very common: Febrile neutropenia Common: Anaemia, coagulopathy Not known: Bone marrow failure
Latvian: Ļoti bieži: febrila neitropēnija Bieži: anēmija, koagulopātija Nav zināmi: kaulu smadzeņu darbības nomākums
English: Table 3: Pharmacokinetic Parameters After a Single IV Dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA During Induction (N=47; Study AALL07P4)
Latvian: Farmakokinētiskie parametri pēc vienas Oncaspar 2,500 V/m2 ĶVL intravenozās devas indukcijas terapijas laikā (N = 47; pētījums AALL07P4)
English: Very common: Weight decreased, hypoalbuminaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hypertriglyceridaemia, blood fibrinogen decreased, lipase increased, amylase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bilirubin increased
Latvian: Ļoti bieži: ķermeņa masas samazināšanās, hipoalbuminēmija, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, hipertrigliceridēmija, pazemināts fibrinogēna līmenis asinīs, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
English: Talk to your doctor before you are given Oncaspar.
Latvian: Pirms Oncaspar lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: In Study DFCI 11-001, assessments of asparaginase activity were performed following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during Induction, and every two weeks during post-Induction (see section 5.1).
Latvian: Pētījumā DFCI 11-001 asparagināzes aktivitātes novērtējumi tika veikti pēc vienas Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL intravenozas devas indukcijas terapijas laikā un ik pēc divām nedēļām terapijas laikā pēc indukcijas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse reactions throughout the administration period (see section 4.4).
Latvian: Zāļu lietošanas laikā pacienti ir rūpīgi jāuzrauga un jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy.
Latvian: Smaga tromboze anamnēzē iepriekšējas L-asparagināzes terapijas laikā.
English: Do not use this medicine if you notice the reconstituted solution is cloudy or has visible particles.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka sagatavotais šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
English: Common: Seizure, peripheral motor neuropathy, syncope Rare: Posterior reversible leukoencephalopathy syndrome Not known: Somnolence, tremor*
Latvian: Bieži: krampji, perifēra motorā neiropātija, sinkope Reti: atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms Nav zināmi: miegainība, trīce*
English: Multiple malformations and embryolethal effects were observed with doses in the therapeutic range.
Latvian: Lietojot devas terapeitiskās devas amplitūdā, novēroja vairākas patoloģijas un embrioletālu ietekmi.
English: Hypersensitivity reactions to pegaspargase, including life-threatening anaphylaxis, can occur during therapy, including in patients with known hypersensitivity to E. coli derived asparaginase formulations.
Latvian: Terapijas laikā var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret pegaspargāzi, tostarp dzīvībai bīstama anafilakse; tā var arī rasties pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret E.coli atvasinātām asparagināzes zāļu formām.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection/infusion.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām/infūzijām.
English: If pancreatitis is suspected, Oncaspar should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Oncaspar should not be restarted.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, Oncaspar lietošana ir jāpārtrauc.
English: During Induction, following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2, asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained for up to 18 days post-dose in 95.3% of subjects.
Latvian: Indukcijas terapijas laikā pēc vienas Oncaspar 2500 V/m2 intravenozās devas asparagināzes aktivitāte ≥0,1 V/ml tika uzturēta līdz 18 dienām pēc devas 95,3% pacientu.
English: For smaller volumes, the preferred route of administration is intramuscular.
Latvian: Ja ir jāievada mazāks tilpums, ieteicams izmantot intramuskulāro ievadīšanas ceļu.
English: 2,500 U/m
Latvian: 3750 V
English: Do not infuse other medicinal products through the same intravenous line during administration of Oncaspar.
Latvian: Oncaspar ievadīšanas laikā neievadiet citas zāles, izmantojot vienu intravenozo sistēmu.
English: Serious thrombotic events, including sagittal sinus thrombosis can occur in patients receiving pegaspargase (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas saņem pegaspargāzi, var rasties smagas trombotiskas komplikācijas, tai skaitā sagitālā sinusa tromboze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Further detailed information can be found in the SmPC.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama zāļu aprakstā.
English: A routine precaution is to observe the patients for an hour with resuscitation equipment and other items required for the treatment of anaphylaxis in readiness (epinephrine, oxygen, intravenous steroids etc.).
Latvian: Standarta piesardzības pasākums ir pacientu novērošana vienu stundu, nodrošinot reanimācijas iekārtu un citu anafilaksesārstēšanai nepieciešamo līdzekļu (epinefrīna, skābekļa, intravenozu steroīdu u.
English: The solution can be diluted with 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before intravenous injection (see section 4.2).
Latvian: Šķīdumu pirms intravenozas injekcijas var atšķaidīt ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, water for injections.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
English: The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, and water for injections (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu „Oncaspar satur nātriju”).
English: Table 1: Adverse reactions reported with Oncaspar therapy
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Oncaspar terapiju
English: As a precautionary measure, breast-feeding should be discontinued during treatment with Oncaspar and should not be re-started until after treatment with Oncaspar has been discontinued.
Latvian: Drošuma apsvērumu dēļ ārstēšanas ar Oncaspar laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt, kamēr nav pārtraukta Oncaspar terapija.
English: Hypersensitivity reactions to Oncaspar, including life-threatening anaphylaxis, angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash, can occur during therapy (see sections 4.3 and 4.4).
Latvian: Terapijas laikā var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret Oncaspar, tai skaitā dzīvību apdraudoša anafilakse, angioedēma, lūpu pietūkums, acu pietūkums, eritēma, pazemināts asinsspiediens, bronhu spazmas, aizdusa, nieze un izsitumi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
English: One ml of solution contains 750 units pegaspargase .
Latvian: Viens ml šķīduma satur 750 vienības pegaspargāzes.
English: The recommended dose in patients with a body surface area (BSA) ≥0.6 m2 and who are ≤21 years of age is 2,500 U of pegaspargase (equivalent to 3.3 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Latvian: Pediatriskie pacienti un pieaugušie ≤ 21 gada vecumā Ieteicamā deva pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) ir ≥0,6 m2 un kuri ir ≤21 gada vecumā, ir 2500 V pegaspargāzes (atbilst 3,3 ml Oncaspar)/m² ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 14 dienām.
English: The type of adverse reactions of Oncaspar is similar with that of native non-pegylated L-asparaginase (e.g., native E. coli asparaginase).
Latvian: Ar Oncaspar lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību veids pārsvarā ir līdzīgs blakusparādībām, kas saistītas ar natīvu nepegilētu L-asparagināzi (piemēram, natīvu E. coli asparagināzi).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), a syndrome characterised by headache, confusion, seizures and visual loss which resolves after some time.
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms - sindroms, ko raksturo galvassāpes,
English: A dose-independent rise in serum transaminases, and serum bilirubin is commonly observed.
Latvian: Bieži novēro no devas neatkarīgu transamināžu līmeņa serumā un bilirubīna līmeņa serumā paaugstināšanos.
English: One patient received Oncaspar doses of 250 and 500 Units/m2 BSA intravenously.
Latvian: Viens pacients intravenozi saņēma Oncaspar devas 250 un 500 vienības/m2 ĶVL.
English: Increased prothrombin time (PT), increased partial thromboplastin time (PTT), and hypofibrinogenaemia can occur in patients receiving pegaspargase.
Latvian: Pacientiem, kas saņem pegaspargāzi, var pagarināties protrombīna laiks (PL), parciālā tromboplastīna laiks (PTL) un rasties hipofibrinogenēmija.
English: Another method than oral contraception should be used in women of childbearing potential (see sections 4.4 and 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto cita metode, nevis perorālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
English: Cases of encephalopathy (including reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) have been reported (see section 4.8).
Latvian: Ir ziņots par encefalopātijas (tostarp atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroma) gadījumiem (skatīt
English: * The active substance is a covalent conjugate of Escherichia coli-derived L-asparaginase with monomethoxypolyethylene glycol **One unit is defined as the quantity of enzyme required to liberate 1 µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C
Latvian: Viena vienība ir definēta kā tā enzīma daudzums, kas nepieciešams, lai izdalītu 1 µmol amonjaka minūtē pie pH 7,3 un 37 °C temperatūrā.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Exelead, Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese