FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipients: mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Slovak: Pomocné látky: manitol, dihydrát trehalózy, histidín, glutatión, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, tris(hydroxymetyl)aminometán, polysorbát 80
English: hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Slovak: celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat.
English: SN:
Slovak: Č. šarže:
English: 1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s 5 ml rozpúšťadla vopred naložené do systému BAXJECT
English: ADYNOVI Paediatric patients (< 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Slovak: ADYNOVI Pediatrickí pacienti (6 až <
English: Forty out of 101 subjects (40%) experienced no bleeding episodes, 58 out of 101 subjects (57%) experienced no joint bleeding episodes, and 58 out of 101 subjects (57%) experienced no spontaneous bleeding episodes in the prophylaxis arm. All subjects in the on-demand arm experienced a bleeding episode, including a joint or spontaneous bleeding episode.
Slovak: %) nevyskytli žiadne epizódy krvácania, u 58 zo 101 účastníkov (57
English: ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Slovak: OZNAČENIE ZOSTAVY (SYSTÉM BAXJECT
English: Remove the blue cap from BAXJECT III.
Slovak: Odstráňte modrý kryt zo systému BAXJECT
English: Peel-off labels are provided on the powder vial.
Slovak: Nálepky sú dodávané na injekčnej liekovke s práškom.
English: Unopened vial 2 years.
Slovak: Vakuolácia po 2 týždňoch neodoznela.
English: What ADYNOVI contains - The active substance is rurioctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII
Slovak: Čo ADYNOVI obsahuje - Liečivo je rurioktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII vyrobený technológiou rekombinantnej DNA).
English: Do not refrigerate the solution after preparation.
Slovak: Po príprave roztok nevracajte do chladničky.
English: 1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s 2 ml rozpúšťadla vopred naložené do systému BAXJECT
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection
Slovak: ADYNOVI 250 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADYNOVI 500 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADYNOVI 1000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADYNOVI 2000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (POMÔCKA
English: Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Slovak: Prášok manitol dihydrát trehalózy histidín glutatión chlorid sodný dihydrát chloridu vápenatého tris(hydroxymetyl)aminometán polysorbát 80
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADYNOVI.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane ADYNOVI, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
English: Remove the blue cap from the BAXJECT III device.
Slovak: Odstráňte modré viečko zo systému BAXJECT
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection
Slovak: ADYNOVI 250 IU/2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADYNOVI 500 IU/2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADYNOVI 1000 IU/2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: Connect the syringe to the BAXJECT III device.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k systému BAXJECT
English: Required international units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Slovak: x požadovaný nárast faktora VIII
English: ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg
Slovak: ADYNOVI Dospelí (18 rokov a starší)
English: Subjects received either prophylactic treatment (n = 120) with ADYNOVI at a dose of 40-50 IU per kg twice weekly or on-demand treatment (n = 17) with ADYNOVI at a dose of 10-60 IU per kg for a 6-month period.
Slovak: 120) s ADYNOVI v dávke 40 - 50 IU na kg dvakrát týždenne alebo liečbu podľa potreby (n =
English: - The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, dihydrát trehalózy, histidín, glutatión, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, tris(hydroxymetyl)aminometán, polysorbát 80 a sterilizovaná voda na injekciu.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Slovak: Pomalým vytiahnutím piestu nasajete rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
English: Other medicines and ADYNOVI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: 1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
Slovak: 1 injekčná liekovka: 250 IU rurioktokogu alfa pegol, 125 IU/ml po rekonštitúcii.
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
Slovak: OZNAČENIE PRETLAČOVACIEHO BALENIA (SYSTÉM BAXJECT
English: 1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 250 IU/ml after reconstitution.
Slovak: 1 injekčná liekovka: 500 IU rurioktokogu alfa pegol, 250 IU/ml po rekonštitúcii.
English: - ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Each pack contains a powder vial, a solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovak: Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom, injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pomôcku na rekonštitúciu (BAXJECT II Hi-Flow).
English: 1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution.
Slovak: 1 injekčná liekovka: 2000 IU rurioktokogu alfa pegol, 400 IU/ml po rekonštitúcii.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA PRETLAČOVACÍCH BALENIACH
English: • Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu.
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Slovak: ADYNOVI 500 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) (rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 100 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
English: PK parameters
Slovak: Farmakokinetické parametre
English: Description
Slovak: Termín vykonania
English: The solvent is a clear, colourless solution.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
English: 1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 200 IU/ml after reconstitution.
Slovak: 1 injekčná liekovka: 1000 IU rurioktokogu alfa pegol, 200 IU/ml po rekonštitúcii.
English: 1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 100 IU/ml after reconstitution.
Slovak: 1 injekčná liekovka: 500 IU rurioktokogu alfa pegol, 100 IU/ml po rekonštitúcii.
English: 1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 500 IU/ml after reconstitution.
Slovak: 1 injekčná liekovka: 1000 IU rurioktokogu alfa pegol, 500 IU/ml po rekonštitúcii.
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 250 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
Slovak: ADYNOVI 500 IU/2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) (rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 250 IU/ml po rekonštitúcii s 2 ml rozpúšťadla.
English: Powder
Slovak: Sčervenanie
English: A-1221 Vienna Austria
Slovak: A - 1221
English: Powder and solvent vials preassembled in BAXJECT III system.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom predmontované v systéme BAXJECT
English: 1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 50 IU/ml after reconstitution.
Slovak: 1 injekčná liekovka: 250 IU rurioktokogu alfa pegol, 50 IU/ml po rekonštitúcii.
English: ADYNOVI Paediatric patients (6-<12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Slovak: 17 Dávka: 50 ±10 IU/kg
English: Paediatric Pharmacokinetics
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Slovak: ADYNOVI 1000 IU/5 ml injekčný prášok rurioktokog alfa pegol i.v.
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Slovak: ADYNOVI 500 IU/5 ml injekčný prášok rurioktokog alfa pegol i.v.
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
Slovak: S PRÁŠKOM (POMÔCKA BAXJECT II HI-FLOW)
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: ADYNOVI 250 IU/2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rurioktokog alfa pegol (pegylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 125 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ADYNOVI 250 IU/2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 250 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) (rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 125 IU/ml po rekonštitúcii s 2 ml rozpúšťadla.
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Slovak: ADYNOVI 250 IU/2 ml injekčný prášok rurioktokog alfa pegol i.v.
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: ADYNOVI 1000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rurioktokog alfa pegol (pegylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Slovak: ADYNOVI 500 IU/2 ml injekčný prášok rurioktokog alfa pegol i.v.
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: ADYNOVI 500 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rurioktokog alfa pegol (pegylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: The mean dose (SD) was 54.3 (6.3) IU/kg and the median frequency of infusions per week was 1.87.
Slovak: IU/kg a medián frekvencie infúzií za týždeň bol 1,87.
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: ADYNOVI 250 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rurioktokog alfa pegol (pegylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Slovak: IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 2000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) (rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 400 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Slovak: ADYNOVI 250 IU/5 ml injekčný prášok rurioktokog alfa pegol i.v.
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 500 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
Slovak: IU/2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) (rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 500 IU/ml po rekonštitúcii s 2 ml rozpúšťadla.
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Slovak: IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) (rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 200 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: ADYNOVI 500 IU/2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rurioktokog alfa pegol (pegylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ADYNOVI 250 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 250 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) (rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 50 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Slovak: ADYNOVI 1000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rurioktokog alfa pegol
English: ADYNOVI in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: III: Neotvorené pretlačovacie balenie uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Slovak: ADYNOVI 250 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rurioktokog alfa pegol
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Slovak: ADYNOVI 500 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rurioktokog alfa pegol
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Slovak: ADYNOVI 250 IU/2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rurioktokog alfa pegol
English: o The appearance of the reconstituted solution is clear and colourless.
Slovak: o Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using ADYNOVI.
Slovak: Predtým, ako začnete používať ADYNOVI, obráťte sa na svojho lekára.
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Slovak: ADYNOVI 500 IU/2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rurioktokog alfa pegol
English: OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
Slovak: ADYNOVI v systéme BAXJECT
English: NN: >
Slovak: III)
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Slovak: To znamená, že ovplyvňuje činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
English: Depending on the day, the patient may take one or more medicines or may not take any medicines.
Slovak: V závislosti odo dňa môže pacient užiť jeden alebo viacero liekov alebo nemusí užiť žiadne lieky.
English: EMA/554822/2018 EMEA/H/C/004857
Slovak: EMA/554822/2018
English: Further information on Lenalidomide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lenalidomide Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lenalidomide Accord is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day on certain days over 28 days.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa užíva v opakovaných 28-dňových cykloch: pacient užíva liek jedenkrát denne v určité dni počas 28 dní.
English: A lower dose should be used in patients who have moderate or more severe reduction in their kidney function.
Slovak: Nižšia dávka sa má použiť u pacientov, ktorí majú stredne závažne alebo závažnejšie zníženú funkciu obličiek.
English: The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on the medicine's use outside its approved uses.
Slovak: Spoločnosť okrem toho pripravila v každom členskom štáte program prevencie gravidity a zhromaždí informácie o používaní lieku mimo schválených použití.
English: It will also supply cards for patients to ensure that they are informed about appropriate safety measures to be taken by each patient.
Slovak: Spoločnosť takisto dodá pacientom karty, aby zabezpečila, že budú informovaní o príslušných bezpečnostných opatreniach, ktoré má vykonať každý pacient.
English: Side effects reported with Lenalidomide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Lenalidomide Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: The dose should be reduced or treatment interrupted depending on whether the disease has worsened, the severity of any side effects and the levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that helps fight infection).
Slovak: Dávka sa má znížiť alebo liečba sa má prerušiť v závislosti od toho, či sa ochorenie zhoršilo, v závislosti od závažnosti všetkých vedľajších účinkov a od hladiny krvných doštičiek (zložiek, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a neutrofilov (druhu bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii).
English: • in combination with dexamethasone, in adults whose disease has been treated at least once in the past.
Slovak: • v kombinácii s dexametazónom u dospelých, ktorých ochorenie bolo v minulosti aspoň raz liečené.
English: Lenalidomide works in a number of different ways: it blocks the development of abnormal cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates specialised cells of the immune system to attack the abnormal cells.
Slovak: Lenalidomid účinkuje viacerými rôznymi spôsobmi: blokuje rozvoj abnormálnych buniek, zabraňuje rastu krvných ciev v nádoroch a takisto stimuluje špecializované bunky imunitného systému, aby napádali abnormálne bunky.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be monitored by doctors who have experience in the use of cancer medicines.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musia sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
English: Because Lenalidomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Lenalidomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Slovak: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
English: The boxes containing Lenalidomide Accord capsules also bear a warning stating that lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Slovak: Škatule obsahujúce kapsuly lieku Lenalidomide Accord budú tiež obsahovať upozornenie, že lenalidomid môže byť škodlivý pre nenarodené deti.
English: An overview of Lenalidomide Accord and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Lenalidomide Accord a prečo bol povolený v EÚ
English: For more information about using Lenalidomide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Lenalidomide Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: As for all medicines, data on the use of Lenalidomide Accord are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lenalidomide Accord sa neustále kontrolujú.
English: The dose depends on the situation in which Lenalidomide Accord is used.
Slovak: Dávka závisí od situácie, v ktorej sa liek Lenalidomide Accord používa.
English: The company that markets Lenalidomide Accord will provide a letter and educational kits for healthcare professionals, and brochures for patients, explaining that the medicine can be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Lenalidomide Accord uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom list a vzdelávacie balíčky a pacientom brožúry s vysvetlením, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené deti, a s podrobným opisom krokov, ktoré je potrebné prijať na bezpečné používanie lieku.
English: Lenalidomide Accord is a medicine used for the treatment of multiple myeloma, a cancer of a type of white blood cells called plasma cells.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky.
English: This means that Lenalidomide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Revlimid.
Slovak: To znamená, že liek Lenalidomide Accord obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Revlimid.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Revlimid, and do not need to be repeated for Lenalidomide Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Revlimid a nemusia sa opakovať pre liek Lenalidomide Accord.
English: Lenalidomide Accord is available as capsules of various strengths to be taken by mouth.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord je dostupný vo forme kapsúl s rôznymi silami, ktoré sa užívajú ústami.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Revlimid, the benefit of Lenalidomide Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Revlimid, prínos lieku Lenalidomide Accord je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: What are the benefits and risks of Lenalidomide Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lenalidomide Accord?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lenalidomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Revlimid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lenalidomide Accord s liekom Revlimid.
English: • on its own, in adults who have had a stem cell transplant (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor) to stop the progression of the cancer;
Slovak: • v monoterapii u dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek (postup, pri ktorom je kostná dreň zbavená buniek, ktoré sú nahradené kmeňovými bunkami od darcu) na zastavenie progresie rakoviny;