FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient should be encouraged to void prior to and following imaging with VIZAMYL, and frequently thereafter for the next 24 hours.
Czech: Pacient má být veden k tomu, aby se vyprázdnil před snímkováním s přípravkem VIZAMYL i po něm, a aby se vyprazdňoval často během následujících 24 hodin.
English: A brain scan is usually taken 90 minutes after VIZAMYL is given.
Czech: Snímkování mozku obvykle začíná 90 minut od podání přípravku VIZAMYL.
English: The apparent elimination half-life is 4.5 hours whereas the radioactive half-life of flutemetamol (18F) is 110 minutes.
Czech: Zdánlivý eliminační poločas je 4,5 hodiny, přičemž radioaktivní poločas flutemetamolu (18F) je 110 minut.
English: This product will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Czech: S přípravkem budou zacházet a podají Vám ho odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci.
English: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people.
Czech: Méně časté - mohou postihnout až 1 osobu ze 100.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation, which is associated with very low risk of cancer and hereditary abnormalities (passing on faulty genes).
Czech: Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření, které představuje velmi malé riziko vzniku rakoviny a vrozených vad (předávání chybných genů).
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Czech: Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek při těhotenství pouze v případě, že očekávaný přínos převáží rizika.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Czech: Smí se použít pouze čirý roztok bez přítomnosti viditelných pevných částeček.
English: Note that the intensity is higher (> 60% of max) in the grey matter regions of the positive images compared to the negative images and that the intensity radiates to a sharply defined convex edge in the lateral aspects.
Czech: Všimněte si, že intenzita je větší (> 60 % maxima) v oblastech šedé hmoty na pozitivních obrazech v porovnání s negativními obrazy a intenzita vyzařuje k ostře ohraničenému konvexnímu okraji laterálních částí mozku.
English: Flutemetamol (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection.
Czech: Flutemetamol (18F) se v těle distribuuje během několika minut po injekci.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém z členských států musí mít držitel rozhodnutí o registraci kompetentním národním úřadem schválenou konečnou podobu edukačního programu.
English: The adult effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 185 MBq dose for an adult weighing 70 kg is approximately 5.9 mSv.
Czech: Efektivní dávka pro dospělého vyplývající z podání maximální doporučené aktivity 185 MBq pro dospělého o hmotnosti 70 kg je přibližně 5,9 mSv.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Czech: Postupy podávání je třeba provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob.
English: Volume: xx.x mL
Czech: Objem: xx,x ml
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Czech: Pohyb hlavy lze omezit páskou nebo jiným flexibilním zařízením.
English: Axial view (first row), sagittal view (second row) and coronal view (third row) are displayed.
Czech: sagitální pohled (druhá řada) a koronální pohled (třetí řada).
English: Therefore, following the administration of VIZAMYL, patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby pacienti po podání přípravku VIZAMYL neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složitější stroje ani se nepodíleli na jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud tyto účinky zcela nevymizí.
English: 185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 2.0 mGy.
Czech: Pro podanou aktivitu 185 MBq je typická dávka záření pro cílový orgán (mozek) 2,0 mGy.
English: Pharmacodynamic drug-drug interaction studies have not been performed in patients to establish the extent, if any, to which concomitant medicinal products may alter VIZAMYL image results.
Czech: Na pacientech nebyly provedeny žádné farmakodynamické studie interakcí léků, aby se zjistilo, zda a nakolik může souběžná medikace pozměnit výsledky zobrazování pomocí přípravku VIZAMYL.
English: Iterative or filtered back projection reconstruction is recommended with a slice thickness of 2 to 4 mm, and an axial matrix size of 128 x 128 with pixel sizes of approximately 2 mm. Where a postsmoothing filter may be applied with a full width half maximum (FWHM) of not more than 5 mm, the filter FWHM should be chosen to optimize the signal-to-noise ratio while preserving the sharpness of the reconstructed image.
Czech: Doporučuje se iterativní rekonstrukce nebo rekonstrukce filtrované zpětné projekce při tloušťce řezu od 2 do 4 mm a velikosti axiální matrice 128 x 128 s velikostí pixelů zhruba 2 mm. Tam, kde se používá filtr k dodatečnému vyhlazení, se doporučuje plná šířka v polovině maxima (FWHM) nanejvýš 5 mm; doporučený filtr FWHM se volí tak, aby byl optimalizován poměr signálu k šumu a současně se zachovala ostrost rekonstruovaného obrazu.
English: Values were calculated assuming emptying of the urinary bladder at 3.5-hour intervals and human biodistribution data using OLINDA/EXM software.
Czech: Hodnoty byly vypočteny za předpokladu, že si pacient vyprazdňuje močový měchýř v intervalu 3,5 hodin, a za použití biodistribučních dat pomocí softwaru OLINDA/EXM.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Czech: Předtím, než bude kojící matce podáno radiofarmakum, je třeba zvážit možnost odložit podání radionuklidu do doby, kdy žena již nebude kojit, a rozhodnout, které radiofarmakum je s ohledem na vylučování aktivity do mateřského mléka nejvhodnější.
English: Of the 232 patients enrolled, 224 had at least one post-scan review by the independent committee and were included in the analysis.
Czech: 224 alespoň nejméně jeden sken přezkoumán nezávislou komisí a byli zahrnuti do analýzy.
English: Brain uptake and distribution of flutemetamol (18F) were not evaluated in a specific study aimed to evaluate pharmacodynamics.
Czech: Vychytávání a distribuce flutemetamolu (18F) v mozku nebyly hodnoceny ve specifické studii zaměřené na hodnocení farmakodynamiky.
English: This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance.
Czech: Během prvních 90 minut pak dochází k rychlé clearanci z mozku (doporučená doba zahájení snímkování), po jejichž uplynutí je clearance pozvolnější.
English: In AD patients, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to cortical regions in controls.
Czech: U pacientů s AD vykazují kortikální oblasti a striatální oblasti výrazně vyšší vychytávání než kortikální oblasti u subjektů z kontrolní skupiny.
English: How VIZAMYL will be used
Czech: Jak se VIZAMYL používá
English: The in vivo binding of flutemetamol (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Czech: In vivo vazba flutemetamolu (18F) na jiné struktury β-amyloidu nebo jiné mozkové struktury nebo receptory zůstává neznámá.
English: In AD patients, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Czech: U pacientů s AD, stejně jako u kontrol, je vysoká retence v oblasti Varolova mostu a dalších oblastech bílé hmoty.
English: Elimination and half-Life Flutemetamol (18F) is rapidly cleared from circulation (through the intestinal and urinary tracts).
Czech: Eliminace a poločas Flutemetamol (18F) rychle vymizí z oběhu (přes trávicí trakt a močovými cestami).
English: Slovenská republika MGP, spol s.r.o.
Czech: Slovenská republika MGP, spol.
English: The biophysical basis of the white matter retention of flutemetamol (18F) in the living human brain has not been definitively explained.
Czech: Biofyzikální základ retence flutemetamolu (18F) v bílé hmotě živého lidského mozku nebyl definitivně vysvětlen.
English: VIZAMYL should be used by, or under the control of, physicians who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate government agency authorised to license the use of radiopharmaceuticals.
Czech: Přípravek VIZAMYL smí být používán pouze lékařem nebo pod dohledem lékaře, který je speciálně vyškolen a má zkušenosti s bezpečnou manipulací a používáním radionuklidů, přičemž jeho školení a zkušenosti musejí být schváleny příslušným státním orgánem, jenž má oprávnění povolovat používání radiofarmak.
English: Injection of VIZAMYL through a short intravenous catheter (approximately 12.5 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Czech: Při injekci přípravku VIZAMYL krátkým intravenózním katetrem (zhruba 12,5 cm nebo kratším) se minimalizuje případná adsorpce léčivé látky na katetr.
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Czech: Fluor (18F) s poločasem rozpadu přibližně 110 minut se rozpadá na stabilní kyslík (18O) emisí pozitronového záření o energii 634 keV; následuje anihilace za vzniku fotonů o energii 511 keV.
English: 400 MBq at reference time.
Czech: 400 MBq.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where VIZAMYL is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use VIZAMYL have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, v návaznosti na jednání a dohodě s národními kompetentními orgány v každém z členských států, kde je VIZAMYL obchodován, že všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou s přípravkem VIZAMYL zacházet, mají před uvedením a po uvedení přípravku na trh přístup k tréninkovému kurzu, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků.
English: No carcinogenicity and reproductive toxicology studies have been performed with flutemetamol (18F).
Czech: Žádné studie kancerogenity ani reprodukční toxicity nebyly s flutemetamolem (18F) provedeny.
English: 20 minutes post-injection, 75% of the radioactivity in plasma was present as polar metabolites.
Czech: Po 20 minutách po podání injekce bylo 75 % radioaktivity v plazmě přítomno ve formě polárních metabolitů.
English: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Czech: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
English: The sulcal and gyral pattern is not discernible in the positive images on the right.
Czech: Rozhraní sulků a bílé hmoty gyrů není rozeznatelné na pozitivních obrazech vpravo.
English: Atrophy may be present in many areas of the brain and may render image interpretation more difficult as loss of grey matter will result in reduced tracer uptake making a positive scan more difficult to recognise.
Czech: V mnoha oblastech mozku může být přítomna atrofie, která ztěžuje interpretaci snímku, protože úbytek šedé hmoty má za následek sníženou akumulaci indikační látky, kvůli čemuž je těžší rozpoznat pozitivní snímek.
English: The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
Czech: Interpretující pracovník musí porovnat intenzitu signálu šedé hmoty kortexu s maximální intenzitou signálu bílé hmoty.
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Czech: V případech, kde není jisté, kde se na PET snímku nachází šedá hmota a hranice mezi šedou a bílou hmotou, a kde je k dispozici společně zaznamenaný aktuální CT nebo MR snímek, by měl interpretující pracovník prozkoumat fúzovaný PET-CT nebo PET-MR snímek, aby si ujasnil vztah mezi PET radioaktivitou a anatomií šedé hmoty.
English: Individual benefit/risk justification
Czech: Odůvodněnost z hlediska poměru přínosů a rizik
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
English: 98 (42%) of the 232 patients had abnormal (positive) flutemetamol (18F) scans.
Czech: Z 232 pacientů mělo 98 (42 %) abnormální (pozitivní) skeny.
English: • The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Czech: • Materiál by měl obsahovat příklady PET zobrazení za použití přípravku VIZAMYL se správnou interpretací PET snímků od zkušeného uživatele; PET snímky za použití přípravku VIZAMYL pro sebehodnocení; a nabídku pro každého z účastníků tréninku na postup sebekvalifikace.
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Czech: Nesmíte kojit po dobu 24 hodin po podání injekce.
English: At 180 minutes, 90% of the radioactivity was present in plasma in the form of polar metabolites.
Czech: Po 180 minutách bylo ve formě polárních metabolitů přítomno 90 % radioaktivity v plazmě.
English: Osteogenic cells Ovaries
Czech: Osteogenní buňky Vaječníky
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Czech: Výsledky vyšetření byste měl(a) prodiskutovat s lékařem, který si vyšetření vyžádal.
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Czech: Byly zaznamenány interpretační chyby při odhadování hustoty β-amyloidních neuritických plaků v mozku včetně falešně negativních a falešně pozitivních interpretací.
English: VIZAMYL contains the active substance flutemetamol (18F) )and is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
Czech: VIZAMYL obsahuje léčivou látku flutemetamol (18F) a používá se k diagnostice Alzheimerovy choroby a jiných příčin ztráty paměti.
English: Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq at hh:mm {Time Zone} dd-mm-yyyy
Czech: Aktivita: 400 MBq/ml v {hh:mm} {časová zóna} dne {dd-mm-rrrr} Aktivita: YYYY MBq v hh:mm {čas.
English: If using an intravenous line, follow the injection with an intravenous flush of 5 mL to 15 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Czech: Pokud se používá intravenózní linka, následuje po injekci k zajištění dokonalého podání dávky intravenózní proplach 5 ml až 15 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
English: One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Czech: K provedení potřebného snímku dostačuje jedna injekce.
English: Flutemetamol (18F) must not be diluted.
Czech: Flutemetamol (18F) se nesmí ředit.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of VIZAMYL to be used in your case.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku VIZAMYL Vám bude podáno.
English: Flutemetamol (18F) is excreted largely through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure.
Czech: Flutemetamol (18F) je vylučován zejména hepatobiliárním systémem a u pacientů s poruchou funkce jater existuje možnost zvýšené radiační expozice.
English: Dyspnoea Hyperventilation Throat irritation
Czech: Dyspnoe Hyperventilace Podráždění hrdla
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné rozsáhlé studie rozsahu a úpravy dávkování přípravku u zdravé populace ani u zvláštních skupin pacientů.
English: Interpretation of the images is performed visually by comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Czech: Interpretace snímků se provádí vizuálně porovnáním aktivity v kortikální šedé a sousední bílé hmotě.
English: Sensitivity and specificity to estimate β-amyloid deposition of flutemetamol (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from the same 68 patients followed to autopsy in the pivotal study.
Czech: Senzitivita a specificita pro odhad depozice flutemetamolu (18F) v β-amyloidních placích byla dále hodnocena v jedné další studii, ve které 5 jiných na počítači vyškolených hodnotitelů posuzovalo zaslepené elektronické nálezy u týchž 68 sledovaných pacientů, u kterých byla v pivotní studii provedena pitva.
English: Due to the small quantity of flutemetamol (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Czech: Vzhledem k malému množství flutemetamolu (18F) v jedné dávce se neočekává, že by předávkování mělo nějaké farmakologické účinky.
English: The activity of flutemetamol (18F) has to be measured with a dose calibrator immediately prior to injection.
Czech: Aktivitu flutemetamolu (18F) je nutné změřit bezprostředně před injekcí kalibrovaným měřičem aktivity.
English: Key: Grey matter - f frontal and ac anterior cingulate, pc posterior cingulate and precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal and in insula and and s striatum.
Czech: Vysvětlivky: Šedá hmota - f frontální a ac přední cingulum, pc zadní cingulum a precuneus, lt laterální temporální, tp temporo-parietální a in insula a s striatum.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the images obtained from the brain scan.
Czech: Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože tyto léky by mohly narušit snímky získané ze zobrazení mozku.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Czech: Po použití tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Czech: Radiofarmaka smí přijímat, používat a podávat pouze oprávněná osoba v k tomu určenému lékařském zařízení.
English: EXPIRY DATE EXP: reference time +8 h
Czech: POUŽITELNOST EXP: referenční doba + 8 h
English: EXPIRY DATE EXP: {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Czech: EXP: {hh:mm} {časové pásmo} dne {dd-mm-rrrr}
English: Other medicines and VIZAMYL
Czech: Další léčivé přípravky a VIZAMYL
English: Administration of VIZAMYL and conduct of the procedure VIZAMYL is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Czech: Podání přípravku VIZAMYL a průběh vyšetření VIZAMYL Vám bude podán injekcí do žíly (intravenózní injekce) a následně proběhne průplach chloridem sodným, který zajistí podání celé dávky přípravku.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Czech: V případě radiačního předávkování pacienta je nutné zredukovat absorbovanou dávku (je-li to možné) zvýšením eliminace radionuklidu z organismu častým vyprazdňováním (moč i stolice).
English: Feeling abnormal Feeling cold Infusion site pain Oedema
Czech: Abnormální pocity Pocit chladu Bolest v místě infuze Otok
English: Axial (a), Sagittal (b) and coronal (c) views of a negative and positive flutemetamol (18F)
Czech: Pohled na axiální (a), sagitální (b) a koronální (c) řez negativního (vlevo) a pozitivního (vpravo) skenu s flutemetamolem (18F).
English: A pivotal study in 68 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of flutemetamol (18F) to detect the cortical neuritic plaque density.
Czech: Pivotní studie u 68 pacientů na konci života byla zaměřena na stanovení diagnostických možností flutemetamolu (18F) k detekci hustoty kortikálních neuritických plaků.
English: In vivo, quantitative correlation was assessed in end-of-life patients between flutemetamol (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden in autopsied samples using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
Czech: In vivo byla u pacientů na konci života hodnocena kvantitativní korelace mezi vychytáváním flutemetamolu (18F) v šedé kortikální hmotě a celkovou β-amyloidní zátěží v pitevních vzorcích za použití antiamyloidní protilátky 4G8, která barví β-amyloid jak v neuritických, tak v difuzních placích.
English: Serious side effects Tell your doctor straight away, if you notice any of the following, as you may need urgent medical treatment: Allergic reactions - the signs may include swelling of your face or eyes, having pale, itchy or tight skin or having a rash, feeling short of breath, tightness in the chest, irritation in your throat or being sick.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Jestliže zjistíte kterýkoli z těchto účinků, ihned svého lékaře informujte - možná budete potřebovat okamžité lékařské ošetření: Alergické reakce - známkami mohou být otok obličeje nebo očí, bledá, svědící nebo napjatá kůže nebo vyrážka, dechová nedostatečnost, pocit svírání hrudníku, podráždění v krku nebo zvracení.
English: EXPIRY DATE EXP: reference time + 8h
Czech: POUŽITELNOST EXP: referenční doba +8 h
English: Table 2 Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of VIZAMYL (adults)
Czech: 2 Odhad dávek záření absorbovaných z intravenózní injekce přípravku VIZAMYL (dospělé osoby)
English: The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Czech: K nejvyšší absorpci dochází v oblasti Varolova mostu a v dalších oblastech bílé hmoty.
English: The PET results were compared with the neuritic plaque density measured on sections of eight predefined brain regions at the patient's autopsy.
Czech: PET byly porovnány s hustotou neuritického plaku hodnocené (měřené) v osmi předem definovaných řezech mozku při pitvě pacientů.
English: Pharmacodynamic effects At the low concentrations present in VIZAMYL, flutemetamol (18F) has no detectable pharmacodynamic activity.
Czech: Farmakodynamické účinky Při nízkých koncentracích, přítomných ve VIZAMYLu nemá flutemetamol (18F) detekovatelnou farmakodynamickou aktivitu.
English: VIZAMYL must not be used: If you are allergic to flutemetamol (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: VIZAMYL nesmí být použit: jestliže jste alergický(á) na flutemetamol (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku