FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan riosiguaattihoidosta ei näytä olevan kliinisesti merkittävää hyötyä näille potilaille.
Romanian: Datele disponibile nu indică un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic ca urmare a tratamentului cu riociguat la acești pacienți.
Finnish: Välivaiheen tulokset osoittivat, että kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten riski kasvoi potilailla, jotka saivat riosiguaattia,
Romanian: Rezultatele intermediare au indicat o creștere a riscului de mortalitate și de evenimente adverse grave la subiecții trataţi cu riociguat, în
Finnish: Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adempasia ÄLÄ käytä Adempasia, - jos sinulla on todettu tuntemattomasta syystä johtuvaa kohonnutta keuhkoverenkierron verenpainetta, johon liittyy keuhkojen arpeutumista (idiopaattinen keuhkokuume).
Romanian: Punctul 2 - Ce trebuie să știți înainte să luați Adempas NU luați Adempas: - dacă aveți presiune crescută în circulația pulmonară, asociată cu leziuni la nivelul plămânilor, de cauză necunoscută (pneumonie pulmonară idiopatică).
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkevertailtu vaiheen II tutkimus (RISE-IIP), jossa arvioitiin riosiguaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli oireita aiheuttava keuhkoverenpainetauti sekä idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume, lopetettiin ennenaikaisesti.
Romanian: A fost încheiat prematur un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază II (RISE-IIP) destinat evaluării eficacității și siguranței riociguatului la pacienții cu hipertensiune pulmonară simptomatică asociată cu pneumonie interstițială idiopatică.
Finnish: Riosiguaatti - Yksittäisessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten lisääntyneen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (EPITT no 18681)
Romanian: Riociguat - creșterea mortalității și evenimente adverse grave la pacienții cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică într-un studiu clinic unic (EPITT nr. 18681)
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet - Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (PH-IIP) (ks. kohta 5.1)
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicații - Pacienți cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (HP-PII) (vezi pct. 5.1)
Finnish: Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Finnish: Gabapentiini - hengityslama ilman opioidien samanaikaista käyttöä (EPITT no 18814)
Romanian: 1. Gabapentină - Deprimare respiratorie fără utilizare concomitentă cu opioide (EPITT nr. 18814)
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, sillä ne voivat olla vakavia:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome după ce luați acest medicament, întrucât ele pot fi grave:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <X:ää> Varoitukset ja varotoimet
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați <denumirea comercială a medicamentului> Atenționări și precauții
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla näillä potilailla tarpeen.
Romanian: La acești pacienți pot fi necesare ajustări ale dozelor administrate.
Finnish: PRAC:n 6.-9. toukokuuta 2017 antamat suositukset
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 iunie 2017
Finnish: Kerro lääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle) varsinkin, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkkeitä kouristuksiin, unihäiriöihin, masennukseen, ahdistuneisuuteen tai muihin neurologisiin tai psykiatrisiin ongelmiin.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră (sau farmacistului) dacă luați sau ați luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburări de somn, depresie, anxietate sau pentru orice alte probleme de natură neurologică sau psihiatrică.
Finnish: − hengitysvaikeudet, sillä jos ne ovat vakavia, saatat tarvita ensiapua ja tehohoitoa, jotta voisit taas hengittää normaalisti
Romanian: − probleme de respirație; în cazul în care sunt severe puteți să aveți nevoie de asistență medicală de urgență și terapie intensivă, pentru a continua să respirați normal
Finnish: Gabapentiiniin on liitetty vakavia hengityslamatapauksia.
Romanian: Gabapentina a fost asociată cu deprimare respiratorie severă.
Finnish: Potilailla, joiden hengitystoiminnot ovat vaikeutuneet tai joilla on hengityselinsairaus, jokin neurologinen sairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka käyttävät samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavia masennuslääkkeitä, sekä vanhuksilla voi olla muita suurempi riski saada tämä vakava haittavaikutus.
Romanian: Pacienții cu funcție respiratorie compromisă, boală respiratorie sau neurologică, insuficiență renală, tratați concomitent cu substanțe cu efect depresor asupra SNC și vârstnicii pot fi expuși unui risc mai mare de a prezenta această reacție adversă severă.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Esiintymistiheys "harvinainen": Hengityslama
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvența „rare":
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): − Hengitysvaikeudet, pinnallinen hengitys (hengityslama)
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000):
Finnish: − jos sinulla on hermostollisia häiriöitä, hengityselimiin liittyviä häiriöitä tai jos olet yli 65-vuotias.
Romanian: − dacă aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii sau dacă aveți peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă terapeutică diferită
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Utilizarea concomitentă cu opioide
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää <X:ää>,
Romanian: Înainte să luați <denumirea comercială a medicamentului>, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Finnish: Hengityslama
Romanian: Deprimare respiratorie
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 6.-9. maaliskuuta 2017
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 martie 2017
Finnish: Myös kuolemantapauksia on raportoitu.
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri letale.
Finnish: Opdivo (nivolumabi)
Romanian: Opdivo (nivolumab)
Finnish: Potilaiden ei tule ylittää suositeltua annosta ja/tai suositeltua hoidon kestoa.
Romanian: Pacienții nu trebuie să depășească doza și/sau durata recomandată a tratamentului.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilas kuoli (ks. kohta 4.9).
Romanian: Unele cazuri s-au soldat cu deces (vezi pct. 4.9).
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta mihinkään muuhun kuin sen käyttötarkoitukseen (ks. kohta 1), äläkä koskaan ota -tätä valmistetta suositeltua määrää enempää (ks. kohta 3).
Romanian: Nu luați acest medicament decât pentru indicația aprobată (vezi pct. 1) și nu luați niciodată o cantitate mai mare decât cea recomandată (vezi pct. 3).
Finnish: Nivolumabi; pembrolitsumabi - hyljintäreaktio elinsiirron yhteydessä (EPITT nro 18781)
Romanian: 2. Nivolumab; pembrolizumab - Rejet de organ transplantat (EPITT nr. 18781)
Finnish: Lapset reagoivat suuriin määriin <X:ää> voimakkaammin kuin aikuiset.
Romanian: Copiii reacționează mai puternic decât adulții la cantități mari de <denumirea comercială a medicamentului>.
Finnish: Loperamidi - vakavia sydäntapahtumia väärinkäyttöön ja virheelliseen käyttöön liittyvien suurten loperamidiannosten yhteydessä (EPITT nro 18339)
Romanian: 1. Loperamidă - Evenimente cardiace grave în asociere cu doze mari de loperamidă în urma abuzului sau a utilizării greșite (EPITT nr. 18339)
Finnish: Jos lapsi ottaa liikaa tätä valmistetta tai jos hänelle kehittyy mikä tahansa edellä -mainittu oire ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă un copil ia o cantitate prea mare sau dacă prezintă oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Opdivon käyttöä, koska sillä saattaa olla seuraavia haittavaikutuksia:
Romanian: Înainte să utilizați OPDIVO, adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece acesta poate cauza:
Finnish: Ennen kuin käytät Keytrudaa, kerro lääkärille, jos - sinulla on maksavaurio tai jos sinulle on tehty maksansiirto - sinulla on munuaisvaurio tai jos sinulle on tehty munuaisensiirto - sinulle on siirretty kiinteä elin
Romanian: Înainte de a vi se administra KEYTRUDA, spuneți medicului dumneavoastră dacă: - aveți afectare a ficatului sau ați avut un transplant de ficat - aveți afectare a rinichilor sau ați avut un transplant de rinichi - vi s-a efectuat un transplant de organ solid
Finnish: 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Opdivoa Varoitukset ja varotoimet
Romanian: 2 - Ce trebuie să știți înainte să utilizați OPDIVO Atenționări și precauții
Finnish: Oireita voivat olla esimerkiksi kohonnut syke, epäsäännöllinen syke, sykkeen muutokset (näillä oireilla voi olla mahdollisesti vakavia hengenvaarallisia seurauksia), lihasjäykkyys, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, uneliaisuus, virtsaamisvaikeudet tai hengitysvaikeudet.
Romanian: Simptomele pot include: bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, modificări ale ritmului bătăilor inimii (aceste simptome pot avea consecințe potențial grave, care vă pot pune în pericol viața), rigiditate musculară, mișcări necoordonate, somnolență, dificultăți de urinare sau respirație dificilă.
Finnish: 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <X:ää>
Romanian: 2 - Ce trebuie să știți înainte să luați <denumirea comercială a medicamentului>
Finnish: Potilailta, jotka ovat ottaneet liikaa loperamidia, <X:n> vaikuttavaa ainetta, on ilmoitettu vakavia sydänongelmia (joiden oireita ovat esimerkiksi nopea tai epäsäännöllinen syke).
Romanian: La pacienții care au luat prea multă loperamidă, substanța activă din <denumirea comercială a medicamentului>, au fost raportate probleme cardiace grave (simptome care includ bătăi rapide sau neregulate ale inimii).
Finnish: Hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen
Romanian: Rejetul transplantului de organ solid
Finnish: Henkilöillä, jotka ovat ottaneet liikaa loperamidi-HCl:ää, on havaittu sydäntapahtumia, kuten QT-ajanpiteneminen, , kääntyvien kärkien takykardia- -muut vakavat -kammioperäiset rytmihäiriöit-,sydänpysähdys ja pyörtyily(ks. kohta 4.4).
Romanian: La persoanele care au ingerat doze de clorhidrat de loperamidă mai mari decât cele recomandate au fost observate evenimente cardiace, cum ar fi prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, alte aritmii ventriculare grave, stop cardiac și sincopă (vezi pct. 4.4).
Finnish: Nivolumabi yksilääkehoitona
Romanian: Nivolumab în monoterapie
Finnish: Jos olet ottanut liikaa <X:ää>, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan ohjeiden saamiseksi.
Romanian: 3 - Dacă luați mai mult <denumirea comercială a medicamentului> decât trebuie Dacă ați luat prea mult <denumirea comercială a medicamentului>, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru recomandări.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä on ilmoitettu sydäntapahtumia, kuten QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa.
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Au fost raportate evenimente cardiace, inclusiv prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor, în asociere cu supradozajul.
Finnish: Näillä potilailla nivolumabihoidon hyötyjä mahdollisen hyljintäreaktion riskiin nähden on arvioitava huolellisesti.
Romanian: La acești pacienți trebuie analizat beneficiul tratamentului cu nivolumab, raportat la riscul posibil de rejet de organ.
Finnish: Muut immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset PD-1:n estäjillä hoidetuilta potilailta on ilmoitettu hyljintäreaktioita kiinteän elimen siirron jälkeen valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Romanian: Ulterior introducerii pe piață, a fost raportat rejetul de transplant de organ solid la pacienții tratați cu inhibitori ai PD-1.
Finnish: Yliannostus
Romanian: 4.9. Supradozaj
Finnish: Loperamidin ei-kliinisen in vitro- ja in vivo -arvioinnin mukaan -loperamidin hoidollisesti - asianmukaiset pitoisuudet -sekä huomattavan moninkertaiset (jopa 47-kertaiset) pitoisuudet eivät aiheuta merkittäviä -elektrofysiologisia vaikutuksia sydämeen - Erittäin suurina pitoisuuksina, jotka liittyvät yliannostukseen (ks. kohta 4.4), loperamidilla on sydämeen kohdistuvia -elektrofysiologisia vaikutuksia, jotka muodostuvat -kalium (hERG)- ja natriumvirtojen estämisestä ja rytmihäiriöistä.
Romanian: Evaluarea non-clinică in vitro și in vivo a loperamidei nu indică efecte electrofiziologice cardiace semnificative în intervalul de concentrații plasmatice relevante din punct de vedere terapeutic și nici în cazul multiplicării semnificative a acestui interval (de până la 47 de ori).
Finnish: Nivolumabihoito saattaa suurentaa hyljintäreaktion riskiä kiinteän elimen saaneilla potilailla.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab poate crește riscul de rejet la primitorii de transplant de organ solid.
Finnish: 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Keytrudaa?
Romanian: 2 - Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze KEYTRUDA Atenționări și precauții
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": Hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmä
Romanian: Rejetul transplantului de organ solid Nivolumab în asociere cu ipilimumab
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați> X:
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 7.-10.syyskuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 7-10 septembrie 2015
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu
Romanian: Reacții adverse posibile Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați:
Finnish: EMA/PRAC/618077/2015 Corr1, 2, 3, 4
Romanian: EMA/PRAC/618066/2015
Finnish: Kohta 2.
Romanian: Punctul 2.
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Finnish: Kohta 4.
Romanian: Punctul 4.
Finnish: Leflunomidi - keuhkoverenpainetauti (EPITT no 18221)
Romanian: 2. Leflunomidă - Hipertensiune pulmonară (EPITT nr. 18221)
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": keuhkoverenpainetauti
Romanian: Cu frecvență „necunoscută": hipertensiune pulmonară
Finnish: Potilaat, joilla on tietty HL-antigeeni (joka on yleisempi japanilaisilla ja korealaisilla potilailla, mutta jota esiintyy myös valkoihoisilla), on muita suurempi alttius sairastua autoimmuuniin hypoglykemiaan (veren glukoosia säätelevien hormonien sairaus, jossa veren glukoositaso laskee selvästi) tioktiinihappohoidon yhteydessä.
Romanian: Pacienții care au un anumit genotip al antigenului leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții japonezi și coreeni, dar a putut fi observat și la pacienții aparţinând rasei albe) sunt mai predispuși să dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge) atunci când sunt tratați cu acid tioctic.
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita PRACin signaaleista antamista suosituksista
Romanian: Text nou privind informațiile referitoare la medicamentExtrase din recomandările PRAC privind semnalele
Finnish: Bisfosfonaatit1 (alendronaatti; alendronaatti, kolekalsiferoli; klodronaatti; etidronaatti; ibandronaatti; neridronaatti; pamidronaatti; risedronaatti; tiludronaatti; tsoledronaatti) - korvakäytävän osteonekroosi (EPITT no
Romanian: Bifosfonați (acid alendronic; acid alendronic, colecalciferol; acid clodronic; acid etidronic; acid ibandronic; acid neridronic; acid pamidronic; acid risedronic; acid tiludronic; acid zoledronic) - Osteonecroza canalului auditiv extern (EPITT nr. 18256)
Finnish: Potilaat, joiden HLantigeenin genotyyppi on esimerkiksi HLA-DRB1*04:06 ja HLA-DRB1*04:03, sairastuvat muita todennäköisemmin IAS:ään saadessaan tioktiinihappohoitoa.
Romanian: Pacienții cu genotipul antigenului leucocitar uman, cum sunt alelele HLA-DRB1*04:06 și HLADRB1*04:03, sunt mai predispuși să dezvolte SIA atunci când sunt tratați cu acid tioctic.
Finnish: Keuhkoreaktiot
Romanian: Reacții respiratorii
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän tai hengenahdistuksenilmeneminen, saattavat4 vaatia hoidon keskeyttämistä ja tarkempia tutkimuksia.
Romanian: Apariția simptomelor pulmonare, cum sunt tusea și dispneea, poate constitui un argument pentru întreruperea tratamentului și pentru efectuarea de investigații ulterioare, după caz.
Finnish: IAS on huomioitava spontaanin hypoglykemian erotusdiagnoosissa, jos potilas käyttää tioktiinihappoa (ks. kohta 4.8).
Romanian: SIA trebuie avut în vedere în diagnosticul diferențial al hipoglicemiei spontane la pacienții care utilizează acid tioctic (vezi pct. 4.8).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä keuhkotulehduksesta-ongelmista (interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti).
Romanian: - tuse sau dificultăți la respirație, deoarece acestea pot indica inflamațiaprobleme ale plămânilor (boală pulmonară interstițială sau hipertensiune pulmonară);
Finnish: HLA-DRB1*04:06 -alleelia (IAS-alttiuden riskisuhde: 56,6) esiintyy varsinkin japanilaisia ja korealaisilla potilailla.
Romanian: Alela HLADRB1*04:03 (raportul cotelor privind sensibilitatea la SAI: 1,6) este prezentă în special la pacienții caucazieni,având o prevalență mai mare în sudul Europei față de nordul Europei, iar alela HLADRB1*04:06 (raportul cotelor privind sensibilitatea la SAI: 56,6) este prezentă în special la pacienții japonezi și coreeni.
Finnish: Leflunomidin indusoima interstitiaalinen keuhkosairaus on potentiaalisesti kuolemaan johtava, ja saattaa3 esiintyä akuutisti hoidon aikana.
Romanian: Pneumopatia interstițială este o afecțiune care poate avea evoluție letală, care poate să apară brusc în timpul tratamentului.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on huomioitava, jos bisfosfonaatteja1 saavalla potilaalla ilmenee korvaoireita, krooniset korvatulehdukset mukaan lukien.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariție a osteonecrozei canalului auditiv extern la pacienții cărora li se administrează bifosfonați, care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecții cronice ale urechii.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: autoimmuuni hypoglykemia (ks. kohta 4.4)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: sindrom insulinic autoimun (vezi pct. 4.4)
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosia on ilmoitettu bisfosfonaattien1 käytön ja lähinnä pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Romanian: În cursul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta ja harvoissa tapauksissa keuhkoverenpainetautia on raportoitu2 leflunomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Romanian: În cursul tratamentului cu leflunomidă a au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială, precum și cazuri rare de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4.8).
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: Veren glukoosia säätelevien hormonien sairaus, jossa veren glukoositaso laskee selvästi (autoimmuuni hypoglykemia, IAS).
Romanian: Tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge (sindromul insulinic autoimun).
Finnish: Kohta 4.8.
Romanian: Punctul 4.8 Foarte rare:
Finnish: Hyvin harvinainen: Korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien1 luokkahaittavaikutus).
Romanian: Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților).
Finnish: Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenpainetautia, miesten infertiliteettiä [...] voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.
Romanian: De asemenea, pot să apară, cu frecvență necunoscută, alte reacții adverse, cum sunt insuficiență renală, scădere a concentrațiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbați
Finnish: Autoimmuunia hypoglykemiaa (IAS) on ilmoitettu tioktiinihappohoidon yhteydessä.
Romanian: În cursul tratamentului cu acid tioctic au fost raportate cazuri de sindrom insulinic autoimun (SIA).
Finnish: Yleisyys "tuntematon": Trabektediinin käytön yhteydessä on ilmoitettu tapauksista, joissa epäillään kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară suspectat, asociate cu utilizarea de trabectedin.
Finnish: Tioktiinihappo - autoimmuuni hypoglykemia (EPITT no
Romanian: Acid tioctic - Sindrom insulinic autoimun (EPITT nr. 18406)
Finnish: Seuranta kesti keskimäärin 569 päivää.
Romanian: Perioada medie de urmărire a fost de 569 de zile.
Finnish: PRAC:n 8.-11. huhtikuuta 2019 antamat suositukset
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 8-11 aprilie 2019
Finnish: Jos olet raskaana (tai epäilet olevasi raskaana), suunnittelet raskautta tai imetät, älä ota [valmisteen nimi] -valmistetta.
Romanian: Dacă sunteți gravidă (sau credeți că ați putea fi gravidă), plănuiți să rămâneți gravidă, sau alăptați, nu trebuie să luați [numele medicamentului].
Finnish: Nämä valmisteet saattavat aiheuttaa kohonneita [vaikuttavan aineen] pitoisuuksia veressä.
Romanian: Acestea pot determina niveluri crescute de [substanța activă] în sânge.
Finnish: Rivaroksabaani
Romanian: Rivaroxaban
Finnish: Ei ole tiedossa, voiko lääke vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Romanian: Nu se cunoaște dacă medicamentul dumneavoastră poate să-i dăuneze fătului.
Finnish: 59:lle satunnaistetulle potilaalle annettiin 20 mg rivaroksabaania (15 mg potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma oli < 50 ml/min), ja 61 potilaalle annettiin varfariinia (INR 2,0-3,0).
Romanian: 59 de pacienți au fost randomizați pentru administrarea de rivaroxaban 20 mg [15 mg la pacienții cu clearance-ul creatininei (ClCr) <50 ml/min], iar 61 de pacienți au fost randomizați pentru administrarea de warfarină (INR 2,0-3,0).
Finnish: Naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
Finnish: [Vaikuttavan aineen] annostusta täytyy mahdollisesti vähentää lääkkeiden samanaikaisen käytön haittavaikutusten seurannan perusteella (ks. kohta 4.4).
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de [substanța activă] în urma monitorizării reacțiilor adverse pe durata tratamentului concomitent (vezi pct. 4.4).
Finnish: Koska modafiniili saattaa heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, potilaiden on käytettävä lisäehkäisyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Romanian: Deoarece modafinilul poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale, sunt necesare metode contraceptive alternative suplimentare (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Finnish: Raskaudenaikaisen käytön rekisteristä saatujen rajallisten ihmisiä koskevien tietojen sekä spontaanien ilmoitusten perusteella modafiniilin epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Romanian: Pe baza experienței limitate privind utilizarea la om, rezultată dintr-un registru al sarcinilor și din raportări spontane, se suspectează că modafinilul determină malformații congenitale când este administrat în timpul sarcinii.
Finnish: Modafiniilin epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä otetaan raskauden aikana.
Romanian: Se suspectează că modafinilul determină malformații dacă este luat în timpul sarcinii.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 120 potilasta, ja se keskeytettiin ennenaikaisesti, koska rivaroksabaania saaneilla potilailla oli enemmän tapahtumia.
Romanian: Studiul a fost oprit prematur după înrolarea a 120 de pacienți, din cauza numărului excesiv de evenimente în rândul pacienților din brațul tratat cu rivaroxaban.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät [valmisteen nimi] -valmistetta?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați [denumirea medicamentului] Sarcina și alăptarea
Finnish: Varfariiniryhmään satunnaistetuilla potilailla ei todettu päätetapahtumia.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente la pacienții randomizați pentru administrarea de warfarină.