FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Iblias, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Iblias, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan anvendes Iblias?
Czech: Jak se přípravek Iblias používá?
Danish: Hvordan virker Iblias?
Czech: Jak přípravek Iblias působí?
Danish: Hvad angår sikkerheden, er de indberettede bivirkninger på linje med dem, der forventes for et faktor VIII-produkt.
Czech: S ohledem na bezpečnost odpovídají hlášené účinky účinkům,
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Iblias?
Czech: Jaké přínosy přípravku Iblias byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Iblias er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning.
Czech: Iblias je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Danish: Hvorfor blev Iblias godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Iblias schválen?
Danish: Som følge heraf har de nemt til at bløde og kan få problemer såsom blødning i led, muskler og indre organer.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí a mohou mít potíže, např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Danish: Effektiviteten af Iblias til forebyggelse og behandling af blødning er påvist i en hovedundersøgelse med 62 patienter over 12 år med svær hæmofili A, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIIIprodukter.
Czech: Účinnost přípravku Iblias v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v hlavní studii, do které bylo zařazeno 62 pacientů ve věku 12 let a starších se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII. Počet krvácení, ke kterým došlo v průběhu léčby přípravkem Iblias, byl vypočítán na průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou do kloubů) ve srovnání s průměrně 6,9 krvácení za rok před zahájením léčby přípravkem Iblias.
Danish: Iblias fås som et pulver og en opløsningsvæske (et solvens), som bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
Czech: Přípravek Iblias je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Danish: På ethvert tidspunkt:
Czech: Kdykoli:
Danish: Akut behandling er muligvis nødvendig.
Czech: Může být nutná akutní léčba.
Danish: *Ikke statistisk signifikant
Czech: *Není statisticky významné.
Danish: Dag 15 i de første 2 forløb:
Czech: 15. den během prvních 2 cyklů:
Danish: Omkring 20 % af patienterne var præ-/perimenopausale.
Czech: Přibližně 20 % pacientek byla v pre/perimenopauze.
Danish: Kvinder i den fertile alder og deres partnere
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři
Danish: Alder, køn og kropsvægt
Czech: Věk, pohlaví a tělesná hmotnost
Danish: Slug kapslen hel med et glas vand.
Czech: Polykejte tobolky v celku a zapijte sklenicí vody.
Danish: Den mediane alder for patienter inkluderet i studiet var 57 år (29-88 år).
Czech: Medián věku pacientek zahrnutých do této studie byl 57 let (rozmezí 29,88).
Danish: Dette resultat var ikke statistisk signifikant ved det præspecificerede signifikansniveau på 0,0235 (1-sidet).
Czech: Tento výsledek nebyl statisticky významný s ohledem na předem specifikovanou hladinu významnosti 0,0235 (1stranná).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange kapsler IBRANCE du skal tage.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku IBRANCE máte užívat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2016
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2016
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Další předepsanou dávku je třeba užít v obvyklém čase.
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: Udsæt indtil bedring af symptomer til:
Czech: Přerušte do doby, než se příznaky upraví na:
Danish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Czech: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky).
Danish: Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, så lægen ved, hvad du har taget.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.
Danish: Tag IBRANCE en gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag sammen med mad.
Czech: Užívejte přípravek IBRANCE jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe spolu s jídlem.
Danish: Foretrukken term n (%)
Czech: Preferovaný termín n (%)
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis på 125 mg [
Czech: Po perorálním podání jedné 125mg dávky [
Danish: Lad være med at åbne kapslerne.
Czech: Neotevírejte tobolky.
Danish: IBRANCE hårde kapsler fås i forskellige styrker.
Czech: IBRANCE tvrdé tobolky se dodávají v různých sílách.
Danish: Hos 6 raske mandlige forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis [
Czech: U 6 zdravých subjektů mužského pohlaví, jimž byla podána jedna perorální dávka [
Danish: Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere, om IBRANCE påvirker dine blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader).
Czech: Během léčby budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole, zda přípravek IBRANCE ovlivňuje Vaše krvinky (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
Danish: Derudover reducerede fødeindtagelse væsentligt den inter-individuelle og intra-individuelle variabiliteten af eksponeringen for palbociclib.
Czech: Navíc příjem jídla významně snižoval interindividuální a intraindividuální variabilitu expozice palbociklibu.
Danish: De relevante Kaplan-Meier-kurver vises i henholdsvis figur 2 og 3.
Czech: Příslušné Kaplan-Meierovy křivky jsou znázorněny na obrázcích 2 a 3.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage IBRANCE, medmindre din læge fortæller dig det.
Czech: Nepřestávejte přípravek IBRANCE užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Danish: • Grad ≤ 1,
Czech: • stupeň ≤ 1;
Danish: Brug af IBRANCE sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek IBRANCE s jídlem a pitím
Danish: IBRANCE kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Czech: Přípravek IBRANCE může ovlivňovat způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky.
Danish: Hyppigheden er inddelt i følgende grupperinger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1 /10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Danish: Der kan derfor være risiko for fosterskader ved anvendelse under graviditet.
Czech: Proto může hrozit riziko poškození plodu, pokud dojde k použití v těhotenství.
Danish: Bemærk: Laboratorieresultater graderes i forhold til sværhedsgraden af NCI CTCAE version 4.0.
Czech: Poznámka: Laboratorní hodnoty jsou klasifikovány podle stupňů závažnosti dle stupnice NCI CTCAE verze 4.0.
Danish: PVC/PCTFE/PVC/Al blisterkort indeholdende 7 hårde kapsler (1 kapsel per bobbel).
Czech: PVC/PCTFE/PVC/Al blistr obsahující 7 tvrdých tobolek (jedna tvrdá tobolka v komůrce).
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogle af disse symptomer:
Czech: Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků:
Danish: Grad 1 eller 2
Czech: Stupeň 1 nebo 2
Danish: a. Foretrukne termer er angivet i henhold til MedDRA 17.1. b. Infektioner omfatter alle foretrukne termer, der er en del af systemorganklassen Infektioner og infestationer.
Czech: a. Preferované termíny (PT) jsou uvedeny v souladu s databází MedDRA 17.1. b. Infekce zahrnují všechny PT, které jsou součástí třídy orgánových systémů Infekce a infestace.
Danish: Lægen skal informere patienten om straks at indberette enhver feberepisode.
Czech: Lékaři musí pacienty informovat, aby jakoukoli epizodu horečky ihned nahlásili.
Danish: • Rifampin, som anvendes til behandling af tuberkulose (TB).
Czech: • Rifampin používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder
Czech: Pre/perimenopauzální ženy
Danish: Uden visceral sygdom
Czech: Bez viscerálního postižení
Danish: Efter en median opfølgningstid på 45 måneder blev en endelig OS-analyse udført baseret på 310 hændelser (60 % af randomiserede patienter).
Czech: Při mediánu doby sledování 45 měsíců byla provedena konečná analýza OS, a to na základě 310 příhod (60 % randomizovaných pacientek).
Danish: Faktisk føtal eksponering og placentapassage er ikke blevet undersøgt.
Czech: Skutečná expozice plodu a přestup přes placentu nebyly zkoumány.
Danish: Palbociclib er ikke substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Czech: Palbociklib není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt, skal du være særligt forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavený(á), při řízení dopravních prostředků nebo při obsluze strojů buďte obzvlášť opatrný(á).
Danish: Denne systemiske toksicitet blev normalt observeret ved klinisk relevante eksponeringer baseret på AUC.
Czech: Tyto systémové toxicity byly obecně pozorovány při klinicky relevantních expozicích na základě AUC.
Danish: Der er ikke udført studier med mennesker eller dyr med henblik på at vurdere palbociclibs indvirkning på mælkeproduktion, dets tilstedeværelse i human mælk eller virkning på det ammede barn.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na lidech nebo zvířatech ke zhodnocení účinku palbociklibu na laktaci, jeho přítomnost v mateřském mléce ani jeho účinků na kojené dítě.
Danish: IBRANCE kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer og svække dit immunforsvar.
Czech: Přípravek IBRANCE může snižovat počet Vašich bílých krvinek a oslabovat Váš imunitní systém.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en central, uafhængig radiologisk gennemgang.
Czech: Podpůrné analýzy PFS byly založeny na nezávislém centrálním radiologickém zhodnocení (ICRRIndependent Central Radiology Review).
Danish: Dosis kan nedsættes til en af de lavere tilgængelige styrker 100 mg eller 75 mg.
Czech: Dávka může být snížena na další dostupné síly 100 mg a 75 mg.
Danish: CTCAE 4.0.
Czech: Stupnice podle CTCAE 4.0.
Danish: IBRANCE-kapslerne skal synkes hele (må ikke tygges, knuses eller åbnes inden synkning).
Czech: Tobolky přípravku IBRANCE se musí polykat v celku (před spolknutím se nesmí žvýkat, drtit ani otevírat).
Danish: Steady state blev nået inden for 8 dage ved gentagen dosering en gang daglig.
Czech: Ustálený stav byl dosažen do 8 dnů po opakovaném podávání jednou denně.
Danish: Palbociclibs absorption og eksponering var meget lav hos ca. 13 % af populationen ved den fastende tilstand.
Czech: Absorpce a expozice palbociklibu byly nalačno velmi nízké přibližně u 13 % populace.
Danish: Hvis en patient kaster op eller glemmer en dosis, må der ikke tages en ekstra dosis samme dag.
Czech: Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, další dávka se daný den již nesmí užívat.
Danish: Behandlingen med IBRANCE bør fortsætte, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil uacceptabel toksicitet.
Czech: S léčbou přípravkem IBRANCE je možné pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos nebo dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě.
Danish: En senere opdatering af effektdata er vist i skema 8.
Czech: Novější aktualizace údajů účinnosti je uvedena v tabulce 8.
Danish: IBRANCE må ikke anvendes til børn eller unge (under 18 år).
Czech: Přípravek IBRANCE se nesmí používat u dětí ani dospívajících (mladších 18 let).
Danish: Hvis du har taget for mange IBRANCE-kapsler, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku IBRANCE, vyhledejte lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice.
Danish: Opdateret analyse (23. oktober 2015som skæringsdato) IBRANCE plus fulvestrant (N = 347)
Czech: Aktualizovaná analýza (datum uzavření údajů 23. říjen 2015) IBRANCE s fulvestrantem (n=347)
Danish: i ILS/pneumonitis omfatter alle rapporterede foretrukne termer, der er en del af standardiseret
Czech: i. ILD/pneumonitida zahrnuje jakékoli hlášené PT, které jsou součástí standardizovaného dotazu
Danish: Lægemidlet indeholder lactose, som findes i mælk og mejeriprodukter.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (nacházející se v mléce nebo mléčných výrobcích).
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede objektiv respons (OR), positiv klinisk respons (clinical benefit response - CBR), sikkerhed og ændring i livskvalitet (QoL).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly objektivní odpověď (OR - objective response), míru klinické odpovědi, bezpečnost a změnu kvality života (QoL - quality of life).
Danish: Grad 3 % Grad 4 % Alle grader
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všechny stupně
Danish: Hver karton indeholder 21 hårde kapsler (3 blisterkort per æske) eller 63 hårde kapsler (9 blisterkort per æske).
Czech: Krabička obsahuje 21 tvrdých tobolek (3 blistry v balení) nebo 63 tvrdých tobolek (9 blistrů v balení).
Danish: Overkrydsning mellem de to behandlingsarme var ikke tilladt.
Czech: Přestup mezi léčebnými rameny nebyl povolen.
Danish: 21 hårde kapsler
Czech: 21 tvrdých tobolek
Danish: In vitro-studie med transportproteiner
Czech: Studie in vitro s transportéry
Danish: Skema 6 viser effektresultaterne baseret på den primære og den opdaterede analyse fra PALOMA-2 studiet ud fra investigators vurdering og den uafhængige gennemgang.
Czech: Tabulka 6 uvádí výsledky účinnosti z primární a aktualizované analýzy studie PALOMA-2 na základě zhodnocení zkoušejícím a nezávislé kontroly.
Danish: Alle patienter havde fået forudgående systemisk behandling og de fleste patienter i begge behandlingsarme havde forudgående fået kemoterapi for deres primære diagnose.
Czech: Všechny pacientky podstoupily předchozí systémovou léčbu a většina pacientek v každém léčebném ramenu podstoupila předchozí režim chemoterapie kvůli své primární diagnóze.
Danish: • Pimozid, som anvendes til behandling af skizofreni og kronisk psykose.
Czech: • Pimozid používaný k léčbě schizofrenie a chronické psychózy.
Danish: Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Czech: Intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida
Danish: Frugtbarhed Palbociclib kan nedsætte fertiliteten hos mænd.
Czech: Plodnost Palbociklib může snižovat plodnost u mužů.
Danish: Ved gentagen administration en gang dagligt akkumuleres palbociclib med en median akkumulationsratio på 2,4 (1,5-4,2).
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně se palbociklib akumuluje s mediánem míry akumulace 2,4 (rozmezí 1,5-4,2).
Danish: Baseret på en analyse af den kumulative farmakokinetik, sikkerheds- og effektivitetsdata på tværs af asiatiske og ikke-asiatiske populationer betragtes dosisjustering på basis af asiatisk race som unødvendig.
Czech: Z analýzy kumulativních údajů o farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti u asijské a neasijské populace nevyplývá potřeba úprava dávky na základě asijského původu.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Danish: Tilsvarende blev der ikke observeret nogen sammenhæng, når man undersøgte responset på palbociclib i in vivo modeller med xenografer fra patienter (PDXmodeller).
Czech: Podobně nebyl pozorován vztah při studování odpovědi na palbociklib u in vivo modelů s xenografty pocházejícími od pacientů (PDX modely).
Danish: De tilgængelige kliniske data er beskrevet i afsnittet om klinisk virkning og sikkerhed (se pkt.
Czech: Dostupná klinická data jsou uvedena v bodu klinické účinnosti a bezpečnosti (viz bod 5.1).
Danish: Eftersom IBRANCE har knoglemarvssupprimerende egenskaber, kan det prædisponere patienter for infektioner.
Czech: Protože má přípravek IBRANCE myelosupresivní účinky, může pacienty predisponovat k infekcím.
Danish: Resultaterne fra investigatorvurderet PFS og endelige OS-data fra PALOMA-3-studiet vises i skema 8.
Czech: Výsledky zkoušejícím stanoveného PFS a konečné údaje OS ze studie PALOMA-3 jsou uvedeny v tabulce 8.
Danish: Hvis du oplever visse bivirkninger, mens du tager IBRANCE (se afsnit 4), vil din læge muligvis nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen, enten midlertidigt eller permanent.
Czech: Pokud během užívání přípravku IBRANCE zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), lékař Vám může snížit jeho dávku nebo zastavit léčbu, buď dočasně, nebo trvale.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorie četnosti.
Danish: IBRANCE bør ikke anvendes under graviditet ellertil kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Czech: Podávání přípravku IBRANCE se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Danish: Mere end halvdelen (62 %) havde ECOG-performancestatus 0, 60 % havde viscerale metastaser, og 60 % havde fået mere end en forudgående hormonbehandling for deres primære diagnose.
Czech: Více než polovina (62 %) měla funkční stav podle škály ECOG PS 0, 60 % mělo viscerální metastázy a 60 % podstoupilo více než 1 předchozí hormonální režim kvůli své primární diagnóze.
Danish: Samtidig administration af CYP3A-induktorer kan medføre nedsat eksponering for palbociclib og dermed risiko for manglende virkning.
Czech: Souběžné podávání induktorů CYP3A může vést ke snížení expozice palbociklibu a následně riziku ztráty účinnosti.
Danish: Palbociclibs farmakokinetik blev karakteriseret hos patienter med solide tumorer herunder fremskreden brystkræft og hos raske frivillige.
Czech: Farmakokinetika palbociklibu byla charakterizována u pacientů se solidními nádory včetně pokročilého nádorového onemocnění prsu a u zdravých dobrovolníků.
Danish: • Dihydroergotamin og ergotamin, som anvendes til behandling af migræne.
Czech: • Dihydroergotamin a ergotamin používané k léčbě migrén.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge behandlingsarme var hvide, havde dokumenteret følsomhed for forudgående hormonbehandling og var postmenopausale.
Czech: V každém léčebném ramenu byla většina pacientek bělošek, měla zdokumentovanou senzitivitu na předchozí hormonální léčbu a byla v postmenopauze.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed af palbociclib i alle puljede datasæt på tidspunktet for den endelige analyse af samlet overlevelse (OS) var 14,8 måneder.
Czech: Medián trvání léčby palbociklibem napříč poolovaných dat byl v době konečné analýzy celkového přežití (OS) 14,8 měsíců.
Danish: Der blev udført en række præspecificerede PFS-analyser i undergrupper baseret på prognostiske faktorer og baseline-egenskaber for at undersøge den interne overensstemmelse af behandlingseffekten.
Czech: Byla provedena série analýz PFS u předem specifikovaných podskupin na základě prognostických faktorů a výchozích parametrů s cílem prozkoumat vnitřní konzistenci účinku léčby.
Danish: Gennem hæmning af CDK4/6 reducerer palbociclib celleproliferation ved at blokere cellens progression fra G1-fasen til S-fasen i cellecyklussen.
Czech: Prostřednictvím inhibice CDK4/6 palbociklib snižoval buněčnou proliferaci zablokováním progrese buněk z fáze G1 do S fáze buněčného cyklu.
Danish: Behandlingen med IBRANCE skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod kræft.
Czech: Léčbu přípravkem IBRANCE musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder fik LHRH-agonisten goserelin.
Czech: Pre/perimenopauzální ženy dostaly agonistu LHRH goserelin.
Danish: 1-sidet p-værdi fra stratificeret log-rank test efter tilstedeværelse af viscerale metastaser og følsomhed for tidligere endokrinbehandling pr. randomisering.
Czech: 1stranná p-hodnota stratifikovaného log-rank testu dle přítomnosti viscerálních metastáz a senzitivity na předchozí endokrinní léčbu na základě randomizace.
Danish: • Enzalutamid til behandling af prostatakræft.
Czech: • Enzalutamid k léčbě karcinomu prostaty.
Danish: Når disse proteiner blokeres, kan det bremse kræftcellernes vækst og forsinke udviklingen af kræften.
Czech: Zablokováním těchto proteinů se může zpomalit růst nádorových buněk a zpomalit progrese Vašeho nádorového onemocnění.
Danish: Yderligere effektmål (OR og TTR) vurderet i sub-grupper af patienter med eller uden visceral sygdom er vist i skema 9.
Czech: Další hodnocené účinnostní parametry (OR a TTR) v podskupinách pacientek s nebo bez viscerálního postižení jsou zobrazeny v tabulce 9.
Danish: Tid (måned)
Czech: Čas (měsíc)
Danish: Patienterne fortsatte med at få den tildelte behandling indtil objektiv sygdomsprogression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke, uanset hvad der indtraf først.
Czech: Pacientky dále dostávaly přiřazenou léčbu až do objektivní progrese onemocnění, zhoršení příznaků, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo odvolání souhlasu podle toho, co nastalo dříve.
Danish: Bindingen af palbociclib til humane plasmaproteiner in vitro var ~85 % uafhængigt af koncentrationen.
Czech: Vazba palbociklibu na proteiny v lidské plazmě in vitro byla ~85% bez závislosti na koncentraci.
Danish: Palbociclib metaboliseres primært af CYP3A og sulfotransferase (SULT) enzymet SULT2A1.
Czech: Palbociklib je primárně metabolizován CYP3A a sulfotransferázovým (SULT) enzymem SULT2A1.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo jeví známky manipulace.
Danish: OR* (% (95 % CI)) OR* målbar sygdom (% (95 % CI)) CBR* (% (95 % CI)) N=antal patienter; CI=konfidensinterval; NE=ikke estimerbart; OR=objektiv respons; CBR=positiv klinisk respons (clinical benefit response); PFS=progressionsfri overlevelse.
Czech: OR* [% (95% CI)] OR* měřitelné onemocnění [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] n = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; NE = nelze stanovit; OR = objektivní odpověď; CBR = míra klinické odpovědi; PFS = přežití bez progrese.
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (hvis vedvarende trods behandling)
Czech: Stupeň ≥ 3 nehematologické toxicity (pokud přetrvává navzdory farmakologické léčbě)
Danish: Karcinogenecitet
Czech: Kancerogenita
Danish: IBRANCE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek IBRANCE má minimální vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: • Åndenød eller stakåndethed
Czech: • Ztížené dýchání nebo dušnost.
Danish: Mediantiden til første episode af enhver grad af neutropeni var 15 dage (12-700 dage), og medianvarigheden af neutropeni grad ≥ 3 var 7 dage på tværs af 3 randomiserede kliniske studier.
Czech: Medián doby do první epizody neutropenie jakéhokoli stupně byl 15 dnů (12-700 dnů) a medián doby trvání neutropenie stupně ≥ 3 byl 7 dnů, a to napříč 3 randomizovanými klinickými studiemi.
Danish: Forringelse af fertilitet
Czech: Snížení fertility
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos ca. 2 % af de patienter, som fik IBRANCE på tværs af det samlede kliniske program.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena přibližně u 2 % pacientů vystavených přípravku IBRANCE napříč celým klinickým programem.
Danish: IBRANCEs sikkerhed og virkning hos børn og unge under < 18 år er ikke fastlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IBRANCE u dětí a dospívajících do < 18 let nebyla stanovena.
Danish: Palbociclib må ikke tages med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
Czech: Palbociklib se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).
Danish: I randomiserede kliniske studier er infektioner rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med IBRANCE sammenlignet med patienter i den respektive komparatorarm.
Czech: V randomizovaných klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem IBRANCE hlášeny infekce s vyšší četností než u pacientů léčených ve srovnávacím rameni.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE33.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE33.