FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ledipasviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen antamisen jälkeen oli terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa 47 tuntia.
Icelandic: Meðal helmingunartími ledípasvírs hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum í kjölfar lyfjagjafar með ledípasvíri/sófosbúvíri á fastandi maga var 47 klst.
Finnish: Hemodialyysilla voidaan tehokkaasti poistaa sofosbuviirin pääasiallista kiertävää metaboliittia GS-331007:ta; tällöin erittymissuhde on 53 %.
Icelandic: Með blóðskilun er hægt að fjarlægja megin umbrotsefni sófosbúvírs, GS-331007, á árangursríkan hátt, með 53% útdráttarhlutfalli.
Finnish: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofoviiri ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Icelandic: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenófóvír ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Finnish: Harvoni-valmisteen antaminen yhdessä pravastatiinin kanssa voi suurentaa huomattavasti pravastatiinin pitoisuuksia, mikä liitetään suurentuneeseen myopatian riskiin.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Harvoni með pravastatíni kann að auka verulega styrk pravastatíns, sem tengist aukinni hættu á vöðvakvillum.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuutta yhteiskäytössä Harvoni-valmisteen ja farmakokineettisen tehostajan kanssa ei ole varmistettu.
Icelandic: Öryggi tenófóvír dísóproxíl fúmarats þegar það er notað ásamt Harvoni og lyfjum sem hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf hefur ekki verið staðfest.
Finnish: Kirroottisilla potilailla relapseja ilmeni molemmissa hoitoohjelmissa ja lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien puuttuessa ja esiintyessä.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skorpulifur kom bakslag fram með báðum meðferðaráætlunum og burtséð frá því hvort um var að ræða NS5A RAV við grunnviðmið eða ekki.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin emolle toksista annosta, kehittyvillä rottien jälkeläisillä todettiin keskimääräistä ruumiinpainon laskua ja painon nousua kun ne altistuivat in utero (emolle annetun annoksen kautta) ja laktaation aikana (emon maidon kautta), kun emon altistus oli 4-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen käytettäessä suositeltua kliinistä annosta.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum fyrir og eftir fæðingu, við skammta sem ollu eiturverkunum á móður, varð vart við minni meðallíkamsþyngd og þyngdaraukningu hjá afkvæmum rotta ef um útsetningu var að ræða í legi (með skömmtun móður) og við mjólkurgjöf (með móðurmjólk) við útsetningu móður sem nam 4 sinnum útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Finnish: Harvoni-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af Harvoni fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 215, 539 ja 326 potilasta, jotka saivat ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta vastaavasti 8, 12 ja 24 viikon ajan ja 216, 328 ja 328 potilasta, jotka saivat ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmähoitoa vastaavasti 8, 12 ja 24 viikon ajan.
Icelandic: Mat á öryggi ledípasvírs/sófosbúvírs er byggt á uppsöfnuðum upplýsingum úr þremur 3. stigs klínískum rannsóknum, (ION-3, ION-1 og ION-2), þar sem þátt tóku 215, 539 og 326 sjúklingar sem fengu ledípasvír/sófosbúvír í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð; og 216, 328 og 328 sjúklingar sem fengu ledípasvír/sófosbúvír + ríbavírin í samsettri meðferð í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð.
Finnish: Abakaviiri ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Icelandic: Abakavír ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Finnish: Lamivudiini ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Icelandic: Lamivúdín ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Karbamasepín Fenýtóín
Finnish: c/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: c/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)
Finnish: Tietoja yhdistelmästä tenofoviiri/emtrisitabiini + atatsanaviiri/ritonaviiri on annettu seuraavassa.
Icelandic: Varðandi samsetninguna tenófóvír/emtricitabín + atazanavír/ritonavír, sjá upplýsingar hér á eftir.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ledipasviirin sekä sofosbuviirin metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að ledípasvír og umbrotsefni sófosbúvírs skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Finnish: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtrisitabiini ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Icelandic: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabín ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Finnish: Ribaviriinin kanssa samanaikaisesti 12 tai 24 viikon ajan annetun ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin avoimessa tutkimuksessa (SOLAR-1) potilailla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus ja/tai jotka ovat saaneet maksansiirron.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi ledípasvír/sófosbúvír með ríbavírini í 12 eða 24 vikur hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm og/eða sem hafa gengist undir lifrarígræðslu voru metnar í opinni rannsókn (SOLAR-1).
Finnish: Sen aktiivista metaboliittia ei havaita.
Icelandic: Virka umbrotsefnið kemur ekki fram.
Finnish: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuviiri ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Icelandic: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sófosbúvír ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Finnish: Ei tulkittavissa a. Yhdellä potilaalla 24 viikon LDV/SOF-hoitohaaroista ja yhdellä potilaalla 24-viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta hoito oli aiemmin epäonnistunut pegyloimattomaan interferoniin pohjautuneessa hoito-ohjelmassa.
Icelandic: Einn sjúklingur í LDV/SOF 24 vikna meðferðararminum og einn sjúklingur í LDV/SOF+RBV 24 vikna meðferðararminum höfðu áður orðið fyrir meðferðarbresti í meðferðaráætlun með ópegýleruðu interferóni.
Finnish: c. Analyysiin (syväsekvensointi) sisältyi NS5A-resistenssiin liittyviä polymorfismeja, jotka tuottivat > 2,5-kertaisen muutoksen EC50-arvossa (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ja Y93C/F/H/N/S genotyypin 1a ja L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K ja Y93C/H/N/S genotyypin 1b HCV-infektion osalta).
Icelandic: á EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ogY93C/F/H/N/S fyrir arfgerð 1a og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S fyrir arfgerð 1b HCV sýkingar).
Finnish: Vasteen saaneiden lukumäärä hoidon päättyessä Kirroosi
Icelandic: Fjöldi einstaklinga sem sýndu svörun við lok meðferðar Skorpulifur
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden yhteiskäyttöä Harvoni-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf slíkra lyfja með Harvoni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Finnish: a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Icelandic: a. Nefnari fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg ledipasviiria ja 400 mg sofosbuviiria.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg ledípasvír og 400 mg sófosbúvír.
Finnish: Genotyyppi 2a 21-249 Genotyyppi 2b 16-530
Icelandic: Arfgerð 1a Arfgerð 1b Arfgerð 2a Arfgerð 2b
Finnish: 12 viikkoa (n = 111)
Icelandic: 12 vikur (n = 111)
Finnish: Muut statiinit
Icelandic: Önnur statín
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (end stage renal disease, ESRD) (ks. kohta 5.2).
Icelandic: öryggi ledípasvírs/sófosbúvírs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gauklasíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) eða lokastigs nýrnabilun (ESRD, end stage renal disease) sem krefst blóðskilunar (sjá kafla 5.2).
Finnish: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestreeli ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Icelandic: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Finnish: Koska Harvoni sisältää ledipasviiria ja sofosbuviiria, kaikki näitä yksittäisiä vaikuttavia aineita käytettäessä havaitut yhteisvaikutukset voivat esiintyä myös Harvoni-valmistetta käytettäessä.
Icelandic: Þar sem Harvoni inniheldur ledípasvír og sófosbúvír kunna þær milliverkanir sem vart hefur orðið við í tengslum við þessi virku efni að koma fram með Harvoni.
Finnish: ION-1 oli satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin 12 ja 24 viikon hoitoa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia 865:lla aiemmin hoitamattomalla potilaalla, joilla on genotyypin 1 CHC, mukaan lukien kirroosia sairastavat potilaat (satunnaistettu 1:1:1:1).
Icelandic: ION-1 var slembiröðuð, opin rannsókn þar sem verið var að meta 12 og 24 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með eða án ríbavírins hjá 865 sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með CHC af arfgerð 1, þar með talið þeim sem eru með skorpulifur (slembiraðað 1:1:1:1).
Finnish: Relapsi b
Icelandic: Bakslag b
Finnish: Tällaisten syväsekvensoinnilla havaittujen lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien osuus vaihteli hyvin alhaisesta (määrityksen raja-arvo = 1 %) korkeaan (pääosa plasmapopulaatiosta).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem sýndu slík NS5A RAV við grunnviðmið við djúpa raðgreiningu var allt frá því að vera mjög lágt (viðmiðunargildi mælingar = 1%) í það að vera hátt (meginhluti í blóðvökva).
Finnish: Lopputuloksissa ei havaittu suuria eroja lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien esiintymisen tai esiintymättömyyden mukaan.
Icelandic: Enginn verulegur munur á niðurstöðum kom fram eftir því hvort NS5A RAV við grunnviðmið var til staðar eða ekki.
Finnish: Simepreviirih
Icelandic: Símeprevírh
Finnish: Satunnaistamisessa ryhmät stratifioitiin kirroosin esiintymisen tai esiintymättömyyden, HCV-genotyypin (1a versus 1b) ja aiemman HCV-hoidon tuottaman vasteen (relapsi/läpimurto versus ei vastetta).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir því hvort skorpulifur var til staðar, eftir HCV arfgerð (1a samanborið við 1b) og svörun við fyrri HCV meðferð (bakslag/gegnumbrot samanborið við skort á svörun).
Finnish: Annettaessa yhdessä elvitegraviirin/ kobisistaatin/ emtrisitabiinin/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa Harvoni-valmisteen odotetaan suurentavan tenofoviirin pitoisuutta.
Icelandic: Þegar það er gefið með elvitegravíri/ kóbísistati/ emtricitabíni/ tenófóvír dísóproxíl fúmarati er búist við að Harvoni auki styrk tenófóvírs.
Finnish: Raltegraviiri ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
Icelandic: Raltegravír ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
Finnish: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Icelandic: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sófosbúvír ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Finnish: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonaviiri ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Icelandic: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonavír ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus Harvoni-hoitoon Ledipasviiri ja sofosbuviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n ja BCRP:n substraatteja, kun taas GS-331007 ei ole.
Icelandic: Ledípasvír og sófosbúvír eru hvarfefni lyfjaflutningsefnisins P-gp og BCRP en það er GS-331007 ekki.
Finnish: Analyyseja suorittamalla tutkittiin yhteyttä lähtötilanteessa olemassa olleiden NS5A-RAV-varianttien ja hoidon lopputuloksen välillä.
Icelandic: Greiningar voru framkvæmdar til þess að kanna tengsl milli NS5A RAV við grunnviðmið og meðferðarárangurs.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava seuraavaan ajankohtaan mennessä:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuus ja teho on vahvistettu potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun ledípasvírs/sófosbúvírs hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur (sjá kafla 5.1).
Finnish: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtrisitabiini ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Icelandic: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabín ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden yhteiskäyttöä Harvoni-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf slíkra lyfja með Harvoni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Finnish: NS5A-RAV-variantit: Kliinisessä tutkimuksessa yhdelläkään potilaalla, jolla oli genotyypin 2 infektio, ei ilmennyt relapsia, minkä vuoksi NS5A-RAV-variantteja koskevaa tietoa epäonnistumisen ajalta ei ole.
Icelandic: Enginn sjúklingur með sýkingu af arfgerð 2 fékk bakslag í klínísku rannsókninni og því liggja engin gögn fyrir um NS5A RAV þegar brestur átti sér stað.
Finnish: Tällä hetkellä ei voida biokemiallisesti vahvistaa, että ledipasviiri estäisi NS5A:ta, koska NS5A ei toimi entsymaattisesti.
Icelandic: Lífefnafræðileg staðfesting á hemlun NS5A af völdum ledípasvírs er ekki möguleg á þessu stigi þar sem NS5A hefur enga ensímvirkni.
Finnish: Darunaviiri ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Icelandic: Darunavír ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Finnish: Darunaviiri ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01)
Icelandic: Darunavír ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01)
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla anamneesissa vakaa sydänsairaus hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/dl neljän viikon jakson aikana missä tahansa hoidon vaiheessa
Icelandic: ≥ 2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna meðferðartímabili
Finnish: Protonipumpun estäjää voidaan ottaa omepratsoli 20 mg:aa vastaavina annoksina samanaikaisesti Harvoni-valmisteen kanssa.
Icelandic: Gefa má prótonpumpuhemla sem nemur skömmtum sambærilegum við ómeprazól 20 mg samtímis Harvoni.
Finnish: b. "Muut" -luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest (t.d. komu ekki í eftirfylgni).
Finnish: Potilaita, jotka saavat Harvoni-valmistetta samanaikaisesti elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tehostetun HIV-proteaasinestäjän kanssa, on tarkkailtava tenofoviiriin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Harvoni samhliða elvitegravíri/ kóbísistati/ emtricitabíni/ tenófóvír dísóproxíl fúmarati eða tenófóvír dísóproxíl fúmarati og örvuðum HIV próteasahemli með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvíri.
Finnish: NS5A-transientit replikonit Mediaani (vaihteluväli)a
Icelandic: NS5A tímabundin afrit
Finnish: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasviiri ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Icelandic: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledípasvír ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Finnish: Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Harvonia:
Icelandic: Tiltekin lyf skal ekki taka með Harvoni.
Finnish: Hemodialyysi ei todennäköisesti saa aikaan ledipasviirin merkittävää poistumista, koska ledipasviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Icelandic: Ólíklegt er að blóðskilun fjarlægi ledípasvír að miklu leyti þar sem ledípasvír binst verulega prótínum í blóðvökva.
Finnish: Taulukko 8: Relapsien lukumäärät lähtötilanteen tietojen mukaan ION-3-tutkimuksessa, virologisen epäonnistumisen populaatio*
Icelandic: Bakslagstíðni eftir einkennum við grunnviðmið í ION-3 rannsókninni, þýði með veirufræðilegan meðferðarbrest*
Finnish: Kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n kerta-annos, 4 tunnin hemodialyysi poisti 18 % annetusta sofosbuviiriannoksesta.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri fjarlægir blóðskilun í 4 klst.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos kärsit laktoosi-intoleranssista tai et siedä muita sokereita.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með laktósaóþol eða óþol gagnvart öðrum sykrum.
Finnish: Simepreviiri ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Icelandic: Símeprevír ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Finnish: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipasviiri ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
Icelandic: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledípasvír ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
Finnish: CPT-pistemäärissä havaittu paraneminen johtui pääasiassa kokonaisbilirubiini- ja albumiiniarvojen paranemisesta.
Icelandic: Framför CPT skora var að miklu leyti vegna framfarar hvað varðar heildarbílirúbíngildi og albúmín.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: 24 viikkoa (n = 217)
Icelandic: 24 vikur (n = 217)
Finnish: SOLAR-1 on avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 12 ja 24 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa potilailla, joilla on genotyypin 1 tai 4 CHC ja pitkälle edennyt maksasairaus ja/tai joille on tehty maksansiirto.
Icelandic: - SOLAR-1 SOLAR-1 er opin, fjölsetra rannsókn þar sem lagt er mat á 12 og 24 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbavírini hjá sjúklingum með CHC af arfgerð 1 eða 4 sem eru með langt kominn lifrarsjúkdóm og/eða hafa gengist undir lifrarígræðslu.
Finnish: • amiodaroni, käytetään rytmihäiriöiden hoitoon
Icelandic: • amíódarón, notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt;
Finnish: Jos annos jää ottamatta ja muistetaan 18 tunnin kuluessa normaalista ottamisajankohdasta, potilasta tulee neuvoa ottamaan tabletti mahdollisimman pian ja ottamaan seuraava tabletti normaalina ajankohtana.
Icelandic: eftir eðlilegan tíma skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er og síðan skulu sjúklingar taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: Taulukko 2: Ohjeet ribaviriiniannoksen muuttamiseen kun sitä annetaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir breytingar á skömmtum af ríbavírini við samhliða lyfjagjöf með Harvoni Rannsóknargildi
Finnish: Yhteiskäyttö vähentää merkittävästi ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksia plasmassa ja voi johtaa Harvoni-valmisteen tehottomuuteen (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf mun draga verulega úr plasmaþéttni ledípasvírs og sófosbúvírs sem getur leitt til minnkaðrar verkunar Harvoni (sjá kafla 4.5).
Finnish: ↑ Pravastatiini
Icelandic: ↑ Dabigatran
Finnish: GS-331007 ei ole munuaisten kuljettajaproteiinien, mukaan lukien orgaanisten anionin kuljettaja (OAT) 1 tai OAT3 tai OCT2, substraatti.
Icelandic: GS-331007 er ekki hvarfefni fyrir flutningsefni í nýrum, þ.m.t. flutningsefni fyrir lífrænar anjónir (OAT)1, OAT3 eða OCT2.
Finnish: Ei-kirroottisilla potilailla relapseja ilmeni vain lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien esiintymisen yhteydessä ja ribaviriinia sisältämättömän ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon aikana.
Icelandic: Hjá sjúklingum án skorpulifrar kom bakslag aðeins fram ef um var að ræða NS5A RAV við grunnviðmið og meðan á meðferð stóð með ledípasvíri/sófosbúvíri án ríbavírins.
Finnish: • simepreviiri (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke)
Icelandic: • símeprevír (lyf notað til að meðhöndla sýkingu af völdum lifrarbólgu C);
Finnish: Kun aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla oli kompensoitunut kirroosi, olivat saaneet 12 viikon ajan ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa (SIRIUS, n = 77), 8 potilasta kahdeksasta, joilla oli > 100-kertaisesti alentuneen ledipasviiriherkkyyden aiheuttavia lähtötilanteen NS5A-RAV-variantteja, saavutti SVR12:n.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð og voru með tempraða skorpulifur (SIRIUS, n = 77) náðist SVR12 hjá 8/8 sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli > 100-falt minnkuðu næmi fyrir ledípasvíri.
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on genotyypin 5 ja 6 HCV-infektio ja jotka sairastavat dekompensoitua kirroosia ja/tai odottavat maksansiirtoa tai ovat saaneet maksansiirron.
Icelandic: Verkun ledípasvírs/sófosbúvírs hjá HCV sýktum sjúklingum af arfgerð 5 og arfgerð 6 með vantempraða skorpulifur og/eða sem bíða eftir lifrarígræðslu eða hafa gengist undir lifrarígræðslu hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: Taulukko 14: Hoitovasteet ION-4-tutkimuksessa
Icelandic: Svörunartíðni í ION-4 rannsókninni.
Finnish: Ikä (vuotta): mediaani (vaihteluväli) Sukupuoli mies Rotu: Musta/ afrikkalais amerikkalainen
Icelandic: Aldur (ár): miðgildi (á bilinu) 52 (18-75) Karlkyn Kynþáttur: Svartir/ Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Hvítir
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Finnish: b b
Icelandic: 14b
Finnish: ION-2 oli satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin 12 ja 24 viikon hoitoa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (satunnaistettu 1:1:1:1) genotyypin 1 HCV-infektiota sairastavilla, kirroottisilla tai ei-kirroottisilla potilailla, joilla aiempi interferonipohjainen hoito-ohjelma oli epäonnistunut, mukaan lukien hoito-ohjelmat, joihin sisältyi jokin HCV-proteaasinestäjä.
Icelandic: ION-2 var slembiröðuð, opin rannsókn þar sem metin var 12 og 24 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með eða án ríbavírins (slembiraðað 1:1:1:1) hjá HCV sýktum sjúklingum af arfgerð 1, með eða án skorpulifrar, sem fengu meðferðarbrest með fyrri meðferðaráætlun með interferóni, þar með talið meðferðaráætlunum með HCV próteasahemli.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että ledipasviiri eliminoituu pääasiassa muuttumattomana sapen mukana, ja vähäisessä määrin (noin 1 %) munuaisten kautta.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að útskilnaður óbreytts ledípasvírs með galli sé megin brotthvarfsleið en að útskilnaður um nýru sé minniháttar leið (u.þ.b. 1%).
Finnish: Takrolimuusi ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Icelandic: Takrólímus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Finnish: saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: Þar af leiðandi skulu sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka þetta lyf.
Finnish: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Icelandic: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sófosbúvír ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með slíkri samhliða lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Finnish: Valikoitujen alaryhmien SVR-vasteet Kirroosipotilaat Aiemmin hoitoa saaneet kirroosipotilaat a. 8 potilasta, joilla oli genotyypin 4 HCV-infektio, otettiin tutkimukseen; heistä 8/8 saavutti SVR12:n. b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð og eru með skorpulifur a. 8 sjúklingar með HCV sýkingu af arfgerð 4 voru skráðir í rannsóknina þar sem 8/8 náðu SVR12.
Finnish: Elvitegraviiri/ kobisistaatti/ emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Elvitegravír/ kóbísistat/ emtricitabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg einu sinni á dag)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)
Finnish: MELD-pistemäärään muutos: 53 %:lla (72/135) MELD-pistemäärä parani ja 21 %:lla (28/135) siinä ei tapahtunut muutosta lähtötilanteesta hoidonjälkeiselle viikolle 4; niistä 35 potilaasta, joiden MELDpistemäärä oli ≥ 15 lähtötilanteessa, 63 %:lla (22/35) MELD-pistemäärä oli < 15 hoidonjälkeisellä viikolla 12.
Icelandic: á MELD skori frá grunnviðmiði fram að viku 4 eftir meðferð, í þessari röð; af 35 sjúklingum með MELD skor sem nam ≥ 15 við grunnviðmið voru 63% (22/35) með MELD skor sem nam < 15 í viku 12 eftir meðferð.
Finnish: Sofosbuviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä ja hiiren mikronukleustesti in vivo.
Icelandic: Ledípasvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði úr mönnum og við in vivo prófanir á smákjörnum úr rottum.