FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Disponible en frascos de 60 comprimidos y blísteres de 30/60 comprimidos.
Italian: Disponibile in flaconi da 60 compresse e blister da 30/60 compresse.
Spanish: Recubrimiento con película Carmelosa sódica (E466) Maltodextrina
Italian: Film di rivestimento Carbossimetilcellulosa sodica (E466) Maltodestrina
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
Italian: • Bassi livelli di leucociti (leucopenia)
Spanish: Slenyto puede causar somnolencia.
Italian: Slenyto può indurre sonnolenza.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {DD/mes/AAAA}
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {GG mese AAAA}
Spanish: Resultados del periodo de tratamiento sin enmascaramiento (91 semanas) Los pacientes (51 en el grupo de Slenyto y 44 en el grupo del placebo, media de edad 9 ± 4,24 años, intervalo 2-17,0 años) recibieron Slenyto 2/5 mg sin enmascaramiento, con la dosis de la fase de enmascaramiento doble, durante 91 semanas con ajuste opcional de la dosis a 2, 5 o 10 mg/día después de las primeras 13 semanas del periodo de seguimiento.
Italian: Risultati del periodo di trattamento in aperto (91 settimane) I pazienti (51 del gruppo di trattamento con Slenyto e 44 del gruppo di trattamento con placebo, età media 9 ± 4,24 anni, intervallo 2-17,0 anni) hanno ricevuto trattamento in aperto con Slenyto 2/5 mg secondo il dosaggio della fase in doppio cieco, per 91 settimane con adeguamenti opzionali della dose a 2, 5 o 10 mg/die dopo le prime 13 settimane del periodo di follow-up.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Slenyto si usted o su hija:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Slenyto se Lei o Sua figlia:
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes tratados con estrógenos (p. ej., anticonceptivos o tratamiento hormonal sustitutivo), los cuales aumentan las concentraciones de melatonina al inhibir su metabolismo por las enzimas CYP1A1 y CYP1A2.
Italian: Si deve esercitare cautela nei pazienti che assumono estrogeni (ad esempio contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva), che aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo da parte di CYP1A1 e CYP1A2.
Spanish: En adultos, tras la administración de Slenyto 5 mg (1 minicomprimido de 5 mg) después de tomar alimentos, las concentraciones de melatonina alcanzaron su valor máximo en las 3 horas siguientes a la administración; la Cmax (DE) fue de 3,57 ng/ml (3,64) en el plasma.
Italian: Negli adulti, a seguito della somministrazione di Slenyto 5 mg (1 x mini-compressa da 5 mg) a stomaco pieno, le concentrazioni di melatonina hanno raggiunto il picco entro 3 ore dalla somministrazione; la Cmax (SD) è stata di 3,57 ng/ml (3,64) nel plasma.
Spanish: NO tomen Slenyto si usted o su hijo: - son alérgicos a la melatonina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: Cosa deve sapere prima che Lei o il Suo bambino prenda Slenyto NON prenda Slenyto: - se Lei o il Suo bambino è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: CAJA (FRASCO Y BLÍSTERS) Y ETIQUETA (FRASCO DE HDPE) - 5 MG
Italian: CONFEZIONE (FLACONE E BLISTER) ED ETICHETTA (FLACONE IN HDPE) - 5 MG
Spanish: El tiempo de vigilia no se vio afectado; después de 13 semanas, el tiempo de vigilia de los pacientes se retrasó de forma no significativa en 0,09 horas (0,215) (5,4 minutos) con Slenyto en comparación con el tratamiento con placebo.
Italian: L'orario di risveglio non è stato interessato; dopo 13 settimane, l'orario di risveglio dei pazienti era lievemente posticipato di 0,09 ore (0,215) (5,4 minuti) con Slenyto rispetto al trattamento con placebo.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes tratados con cimetidina, la cual es un inhibidor potente de determinadas enzimas del citocromo P450 (CYP450), principalmente la enzima CYP1A2 que aumenta las concentraciones plasmáticas de melatonina al inhibir su metabolismo.
Italian: Si deve esercitare cautela nei pazienti che assumono cimetidina, un potente inibitore di determinati enzimi del citocromo P450 (CYP450), principalmente il CYP1A2, con conseguente aumento dei livelli plasmatici di melatonina, attraverso l'inibizione del suo metabolismo.
Spanish: En la población pediátrica formada por 16 niños con TEA de 7-15 años de edad que sufrían insomnio, tras la administración de Slenyto 2 mg (2 minicomprimidos de 1 mg) después de un desayuno estandarizado, las concentraciones de melatonina alcanzaron su valor máximo en las 2 horas siguientes a la administración y se mantuvieron elevadas durante 6 horas posteriormente, con una Cmax (desviación estándar [DE]) de 410 pg/ml (210) en la saliva.
Italian: Nella popolazione pediatrica che includeva 16 bambini con DSA di età compresa tra i 7 e i 15 anni affetti da insonnia, a seguito della somministrazione di Slenyto 2 mg (2 x mini-compresse da 1 mg) dopo una colazione standardizzata, le concentrazioni di melatonina hanno raggiunto il picco entro 2 ore dalla somministrazione e sono rimaste elevate per le 6 ore successive con una Cmax (SD) di 410 pg/ml (210) nella saliva.
Spanish: El hígado es el lugar principal del metabolismo de la melatonina y, por tanto, la insuficiencia hepática aumenta las concentraciones de melatonina endógena.
Italian: Il fegato rappresenta la sede primaria del metabolismo della melatonina e pertanto, la compromissione epatica si traduce in livelli più elevati di melatonina endogena.
Spanish: Por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis cuando se administran de forma conjunta inductores de la enzima CYP1A2 y melatonina.
Italian: Pertanto può essere necessario un adeguamento della dose durante la somministrazione concomitante di melatonina e induttori del CYP1A2.
Spanish: Los inhibidores de la enzima CYP1A2 tales como las quinolonas (ciprofloxacino y norfloxacino) pueden aumentar la exposición a la melatonina.
Italian: Gli inibitori del CYP1A2 come i chinoloni (ciprofloxacina e norfloxacina) possono causare un aumento dell'esposizione alla melatonina.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes tratados con 5-metoxipsoraleno u 8-metoxipsoraleno (5-MOP u 8-MOP), los cuales aumentan las concentraciones de melatonina al inhibir su metabolismo.
Italian: Si deve esercitare cautela nei pazienti che assumono 5- o 8-metossipsoralene (5 o 8-MOP), in quanto questo medicinale fa aumentare i livelli della melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo.
Spanish: • carbamazepina (se utiliza en el tratamiento de la epilepsia)
Italian: • carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia)
Spanish: Si los comprimidos se mezclan con estos alimentos, deben administrarse inmediatamente y no dejarse ni conservarse, ya que esto puede afectar a la forma en que actúan los comprimidos.
Italian: Se le compresse vengono mescolate con questi alimenti, devono essere somministrate immediatamente e non messe da parte o conservate, in quanto ciò può comprometterne l'efficacia.
Spanish: • tioridazina (se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia)
Italian: • tioridazina (utilizzata nel trattamento della schizofrenia)
Spanish: • sensación anormal
Italian: • Sensazione di anormalità
Spanish: El tratamiento con Slenyto 2 mg/5 mg produjo una mejoría significativa en comparación con el placebo en los comportamientos de exteriorización del niño (puntuaciones de hiperactividad/falta de atención + conducta) evaluados mediante el cuestionario de capacidades y dificultades (SDQ) después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble (p = 0,021).
Italian: Il trattamento con Slenyto 2 mg/5 mg ha prodotto un miglioramento significativo rispetto al placebo nei comportamenti di esternalizzazione del bambino (iperattività/disattenzione + punteggi di comportamento), valutati dal Questionario sui punti di forza e debolezza (SDQ) dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco (p = 0,021).
Spanish: Al final del periodo de enmascaramiento doble de 13 semanas, la media del ESML aumentó en un promedio de 77,9 minutos en el grupo tratado con Slenyto en comparación con 25,5 minutos en el grupo tratado con placebo.
Italian: Al termine del periodo in doppio cieco di 13 settimane, l'LSE medio è aumentato in media di 77,9 minuti nel gruppo trattato con Slenyto, rispetto ai 25,5 minuti nel gruppo trattato con placebo.
Spanish: Se observó una mejoría significativa con Slenyto en comparación con el placebo en la satisfacción de los padres valorada mediante el índice combinado de trastornos del sueño (CSDI, por sus siglas en inglés) en relación con el patrón de sueño del niño (p = 0,005) y en el bienestar de los cuidadores valorado mediante el índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5) después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble (p = 0,01) (tabla 2).
Italian: È stato osservato un miglioramento significativo con Slenyto rispetto al placebo nella soddisfazione dei genitori relativamente al ritmo di sonno del bambino valutato mediante l'Indice composito dei disturbi del sonno (Composite Sleep Disturbance Index - CSDI) (p = 0,005) e nel benessere degli assistenti valutato con l'indice WHO-5 dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco (p = 0,01) (tabella 2).
Spanish: No hay experiencia del uso de melatonina en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Italian: Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina nei pazienti pediatrici con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Benzodiacepinas/hipnóticos no benzodiacepínicos
Italian: Ipnotici benzodiazepinici/non-benzodiazepinici
Spanish: Debe evitarse la combinación con benzodiacepinas e hipnóticos no benzodiacepínicos.
Italian: La combinazione con gli ipnotici benzodiazepinici e non-benzodiazepinici deve essere evitata.
Spanish: 60 comprimidos de liberación prolongada
Italian: 60 compresse a rilascio prolungato
Spanish: Disponible en frascos y blísteres de 30 comprimidos.
Italian: Disponibile in flaconi e blister da 30 compresse.
Spanish: Inhibidores de la enzima CYP1A2
Italian: Inibitori del CYP1A2
Spanish: CAJA Y ETIQUETA (FRASCO DE HDPE) - 1 MG
Italian: SCATOLA ED ETICHETTA (FLACONE IN HDPE) - 1 MG
Spanish: Debe evitarse la combinación con tioridazina e imipramina.
Italian: Pertanto, l'associazione della melatonina con tioridazina e imipramina deve essere evitata.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos de liberación prolongada
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse a rilascio prolungato
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco) SN: (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco) NN: (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: (applicabile solo per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone) SN: (applicabile solo per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone) NN: (applicabile solo per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone)
Spanish: Resultados del periodo de tratamiento aleatorizado controlado con placebo (13 semanas) El estudio cumplió la variable principal, con la demostración de efectos estadísticamente significativos de Slenyto 2/5 mg en comparación con un placebo sobre la variación con respecto al momento basal del tiempo total de sueño (TTS) medio evaluado mediante un diario de sueño y siesta (DSS) después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble.
Italian: Risultati del periodo di trattamento randomizzato controllato con placebo (13 settimane) Lo studio ha conseguito l'endpoint primario, dimostrando effetti statisticamente significativi di Slenyto 2/5 mg rispetto al placebo sulla variazione rispetto ai livelli di partenza del tempo di sonno totale (TST) medio valutato mediante il diario del sonno (SND) dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco.
Spanish: Si usted o su hijo olvidan tomar un comprimido, pueden tomarlo antes de acostarse esa noche, pero después de ese momento no deben tomar ningún otro comprimido hasta la noche siguiente.
Italian: Se Lei o il Suo bambino dimentica di prendere Slenyto Se Lei o il Suo bambino dimentica di prendere una compressa, può essere assunta prima di coricarsi la notte stessa; dopo tale momento, non deve essere assunta nessuna compressa prima della sera successiva.
Spanish: • imipramina (se utiliza para el tratamiento de la depresión)
Italian: • imipramina (utilizzata nel trattamento della depressione)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Slenyto e contenuto della confezione
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Slenyto 5 mg (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Slenyto 5 mg (applicabile solo per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone)
Spanish: Dos vías metabólicas mediadas por el hígado representan aproximadamente el 90 % del metabolismo de la melatonina.
Italian: Circa il 90% del metabolismo della melatonina avviene mediante vie metaboliche mediate dal fegato.
Spanish: • metoxipsoralenos (se utilizan en el tratamiento de trastornos cutáneos como la psoriasis)
Italian: • metossipsoraleni (utilizzati nel trattamento dei disturbi cutanei, ad esempio la psoriasi)
Spanish: No existen datos clínicos relativos al uso de melatonina en personas con enfermedades autoinmunitarias.
Italian: Non esistono dati clinici sull'uso della melatonina nei soggetti affetti da malattie autoimmuni.
Spanish: Es posible que el médico quiera que usted o su hijo dejen de tomar este medicamento.
Italian: Il medico può richiedere a Lei/al Suo bambino di interrompere l'assunzione del medicinale.
Spanish: En el momento basal, la latencia del sueño (LS) media fue de 95,2 minutos en el grupo de Slenyto y de 98,8 minutos en el grupo del placebo.
Italian: Al basale, la latenza del sonno (SL) media era di 95,2 minuti nel gruppo trattato con Slenyto e di 98,8 minuti nel gruppo trattato con placebo.
Spanish: • somnolencia
Italian: • Sonnolenza
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 comprimidos de liberación prolongada
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 compresse a rilascio prolungato
Spanish: En el momento basal, el TTS medio era de 457,2 minutos en el grupo de Slenyto y de 459,9 minutos en el grupo del placebo.
Italian: Al basale, il TST medio era di 457,2 minuti nel gruppo trattato con Slenyto e di 459,9 minuti nel gruppo trattato con placebo.
Spanish: Al final del periodo de tratamiento de 13 semanas, los niños se quedaban dormidos una media de 39,6 minutos más rápido con Slenyto y 12,5 minutos más rápido con el placebo, con una diferencia media ajustada entre tratamientos de -25,3 minutos en la población de todos los pacientes aleatorizados, con IM (p = 0,012), sin causar una hora de despertar más temprana.
Italian: Al termine del periodo di trattamento di 13 settimane, i bambini si addormentavano in media 39,6 minuti più velocemente con Slenyto e 12,5 minuti più velocemente con placebo, con una differenza media di trattamento corretta di -25,3 minuti in tutta la serie randomizzata; MI (p = 0.012) senza che ciò causasse risveglio anticipato.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene lactosa monohidrato equivalente a 8,86 mg de lactosa.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato equivalente a 8,86 mg di lattosio.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (BLÍSTER) - 1 MG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE (BLISTER) - 1 MG
Spanish: Slenyto se administra por vía oral.
Italian: Slenyto è destinato all'uso orale.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene lactosa monohidrato equivalente a 8,32 mg de lactosa.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato equivalente a 8,32 mg di lattosio.
Spanish: Después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble, los participantes dormían por término medio 57,5 minutos más por la noche con Slenyto en comparación con 9,1 minutos con el placebo, con una diferencia media ajustada entre los tratamientos para Slenyto-placebo de 33,1 minutos en la población de todos los pacientes aleatorizados, con imputación múltiple (IM) (p = 0,026).
Italian: Dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco, i partecipanti dormivano in media 57,5 minuti in più la notte con Slenyto rispetto ai 9,1 minuti in più con placebo, con una differenza media di trattamento corretta tra Slenyto e placebo di 33,1 minuti in tutta la serie randomizzata; Imputazione multipla (MI) (p = 0,026).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
Italian: Eccipienti con effetti noti
Spanish: Slenyto contiene lactosa monohidrato.
Italian: Slenyto contiene lattosio monoidrato.
Spanish: Grupo Medias ajustadas de los tratamientos (EE) [IC del
Italian: Gruppo Medie di trattamento corrette (SE) [95% IC]
Spanish: Tamaño del envase: 30 comprimidos o 60 comprimidos.
Italian: Numero di unità posologiche: 30 compresse o 60 compresse.
Spanish: Sílice coloidal anhidra
Italian: Silice colloidale anidra Talco
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de la melatonina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Italian: La melatonina altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Spanish: • betabloqueantes (se utilizan para controlar la tensión arterial).
Italian: • beta-blocccanti (utilizzati per il controllo della pressione sanguigna).
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirse, triturarse ni masticarse.
Italian: Le compresse NON devono essere frazionate, frantumate o masticate, bensì devono essere deglutite intere.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de melatonina en pacientes con enfermedades autoinmunitarias.
Italian: La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con malattie autoimmuni.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de melatonina.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di melatonina.
Spanish: Si los comprimidos se mezclan con algún otro tipo de alimento, es posible que no funcionen correctamente.
Italian: L'introduzione delle compresse in altri tipi di alimenti può comprometterne l'efficacia.
Spanish: No hay experiencia del uso de melatonina en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática.
Italian: Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina nei pazienti pediatrici con compromissione epatica.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 30 COMPRIMIDOS - 5 MG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP STRIP DI BLISTER DA 30 COMPRESSE - 5 MG
Spanish: EU/1/18/1318/001: 60 comprimidos de liberación prolongada
Italian: EU/1/18/1318/001: 60 compresse a rilascio prolungato
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Sonnolenza
Spanish: Slenyto contiene lactosa
Italian: Slenyto contiene lattosio
Spanish: Cada comprimido contiene 1 mg de melatonina.
Italian: Ogni compressa contiene 1 mg di melatonina.
Spanish: Copolímero de metacrilato de amonio de tipo B Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
Italian: Nucleo della compressa Ammonio metacrilato copolimero di tipo B Idrogenofosfato di calcio diidrato Lattosio monoidrato
Spanish: Copolímero de metacrilato de amonio de tipo A Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
Italian: Nucleo della compressa Ammonio metacrilato copolimero di tipo A Idrogenofosfato di calcio diidrato Lattosio monoidrato
Spanish: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Italian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Spanish: Tragar los comprimidos enteros.
Italian: Deglutire intera.
Spanish: • cambios en el estado de ánimo
Italian: • Sbalzi d'umore
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1318/003: 30 comprimidos de liberación prolongada (envase en blíster) EU/1/18/1318/004: 30 comprimidos de liberación prolongada (frasco)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/003: 30 compresse a rilascio prolungato (blister) EU/1/18/1318/004: 30 compresse a rilascio prolungato (flacone)
Spanish: Slenyto contiene lactosa.
Italian: Slenyto contiene lattosio.
Spanish: No hay experiencia del uso de melatonina en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina in pazienti con compromissione epatica.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de melatonina en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Italian: La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo
Spanish: Tamaño del envase: 30 comprimidos.
Italian: Numero di unità posologiche: 30 compresse.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 30 COMPRIMIDOS - 1 MG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DA 30 COMPRESSE - 1 MG
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi o a quelli del Suo bambino,
Spanish: Tamaño del envase: 60 comprimidos.
Italian: Numero di unità posologiche: 60 compresse.
Spanish: < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada 3 años (blíster de PVC/PVDC y frasco de HDPE)
Italian: 3 anni (blister in PVC/PVDC e flacone in HDPE)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Slenyto 1 mg (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco)
Italian: Slenyto 1 mg (applicabile esclusivamente per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone)
Spanish: • benzodiacepinas e hipnóticos no benzodiacepínicos como el zaleplón, el zolpidem y la zopiclona (se utilizan para inducir el sueño)
Italian: • ipnotici benzodiazepinici e non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone
Spanish: Tabaco
Italian: Fumo
Spanish: • lesión en la piel
Italian: • Lesioni cutanee
Spanish: Cambios de humor, agresividad, irritabilidad Trastornos del sistema nervioso Somnolencia, cefalea, sueño repentino Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Italian: Sonnolenza, cefalea, sonno improvviso
Spanish: En caso de sobredosis, cabe esperar somnolencia.
Italian: Il sovradosaggio può provocare sonnolenza.
Spanish: • afectación visual
Italian: • Disturbi della vista
Spanish: • sensación de resaca
Italian: • Sensazione di postumi da sbronza
Spanish: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Italian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Spanish: Si se trituran o mastican los comprimidos, se alterarán sus propiedades especiales y no funcionarán correctamente.
Italian: La masticazione e la frantumazione danneggiano le particolari proprietà della compressa, diminuendone l'efficacia.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada melatonina
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato melatonina
Spanish: Dosis de 1 mg - El principio activo es la melatonina.
Italian: - Il principio attivo è la melatonina.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada melatonina
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato melatonina
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1318/005: 30 comprimidos de liberación prolongada
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/005: 30 compresse a rilascio prolungato