FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes tratados con secukinumab sin el uso concomitante de MTX solían tener una respuesta ACR 20 (53,6% y 53,6% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 10,4%) y ACR 50 (37,5% y 32,1% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 6,3%) más elevada.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със секукинумаб, без съпътстващо лечение с MTX имат по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 (53,6% и 53,6% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 10,4%) и ACR 50 (37,5% и 32,1% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 6,3%).
Spanish: Conservar en la nevera entre 2°C y 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник между 2°C и 8°C.
Spanish: Periodo basal (DE)
Bulgarian: Изходно ниво (SD)
Spanish: • si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o tiene un color claramente marrón.
Bulgarian: ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Spanish: Sujete su pluma: • Sujete la pluma a 90º del lugar de inyección desinfectado.
Bulgarian: Дръжте писалката под ъгъл 90 градуса спрямо почистеното място на инжектиране.
Spanish: Instrucciones de uso de Cosentyx en pluma SensoReady precargada
Bulgarian: Указания за употреба на Cosentyx SensoReady писалка
Spanish: También contiene: Sacarosa, histidina, hidrocloruro de histidina monohidratado, polisorbato 80.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80.
Spanish: • después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la pluma después de "CAD".
Bulgarian: след срока на годност, отбелязан върху опаковката и етикета на писалката след „Годен до:/ЕХР".
Spanish: Una vez utilizada, deseche la jeringa al cubo de eliminación de objetos punzantes.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри предмети.
Spanish: El envase contiene 1 pluma precargada
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка
Spanish: De los participantes de cada uno de estos ensayos que completaron el diario, mostraron mejoras estadísticamente significativas en los signos y síntomas de picor, dolor y descamación percibidos por los pacientes, a la semana 12 con respecto al inicio en comparación con el placebo.
Bulgarian: При участниците, попълвали Дневника във всяко едно от тези проучвания, на седмица 12 се наблюдава статистически значимо подобрение спрямо изходната стойност в съобщаваните от пациентите признаци и симптомите на сърбеж, болка и белене на кожата.
Spanish: En el ensayo 2 en PsA, a la semana 24, los pacientes tratados con secukinumab y tratamiento concomitante con MTX solían tener una respuesta ACR 20 (47,7% y 54,4% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 20,0%) y ACR 50 (31,8% y 38,6% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 8,0%) más elevada.
Bulgarian: ПсА 2 на седмица 24 пациентите, лекувани със секукинумаб, провеждащи съпътстващо лечение с MTX, имат по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 (47,7% и 54,4% съответно при 150 mg и 300 mg, спрямо плацебо 20,0%) и ACR 50 (31,8% и 38,6% съответно при 150 mg и 300 mg, спрямо плацебо 8,0%).
Spanish: En el caso que no se viera el indicador verde, póngase en contacto con su médico.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако зеленият индикатор не се вижда.
Spanish: En el ensayo 1 en PsA, el porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad (definido como un cambio desde el periodo basal en mTSS de ≤0,5) desde la aleatorización hasta la semana 24 fue del 82,3% en secukinumab 10 mg/kg como carga vía intravenosa - 150 mg como mantenimiento vía subcutánea y 75,7% en placebo.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването (дефинирана като промяна спрямо изходната стойност в mTSS от ≤0,5) от рандомизацията до седмица 24 е 82,3% в групата на секукинумаб, приложен като натоварваща доза от 10 mg/kg интравенозно, а след това като поддържаща доза от 150 mg подкожно и 75,7% в групата на плацебо.
Spanish: Su Cosentyx en jeringa precargada
Bulgarian: Вашата Cosentyx предварително напълнена спринцовка
Spanish: Calidad de vida/resultados percibidos por los pacientes En la semana 12, el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) había mejorado estadísticamente de manera significativa en comparación con placebo respecto al inicio (ensayos 1-4).
Bulgarian: Налице е статистически значимо подобрение на седмица 12 (проучвания 1-4) спрямо изходната стойност сравнено с плацебо в DLQI (Dermatology Life Quality Index-Дерматологичен индекс за качество на живот).
Spanish: En ambos ensayos, ensayo 1 y 2, los pacientes asignados aleatoriamente al grupo del placebo que no respondían al cabo de 12 semanas pasaron a recibir secukinumab (150 ó 300 mg) a las semanas 12, 13, 14 y 15 y, luego una vez al mes, comenzando en la semana 16, la misma dosis.
Bulgarian: Както в проучване 1, така и в проучване 2, пациентите, рандомизирани на плацебо, при които не е наблюдавано повлияване на 12-та седмица, преминават на секукинумаб (или 150 mg или 300 mg) на седмица 12, 13, 14 и 15, последвани от същата доза, приложена всеки месец, като се започва от седмица 16.
Spanish: Lea TODAS las instrucciones antes de inyectar el medicamento.
Bulgarian: Прочетете внимателно указанията ОТ НАЧАЛО ДО КРАЙ, преди поставяне на инжекцията.
Spanish: En el apartado "Instructiones de uso de Cosentyx en jeringa precargada" que se encuentra al final de este prospecto, se dan instrucciones detalladas de cómo administrar Cosentyx.
Bulgarian: За подробна информация относно начина на инжектиране на Cosentyx, вижте „Указания за употреба на Cosentyx предварително напълнена спринцовка" в края на тази листовка.
Spanish: • Deseche la pluma usada en un cubo de eliminación de objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos o similar).
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка в контейнер за остри предмети (напр. непробиваем контейнер или нещо подобно).
Spanish: Los pacientes tratados con ustekinumab recibieron 45 mg o 90 mg a las semanas 0 y 4 y posteriormente cada 12 semanas hasta la semana 52 (dosificadas por peso según la posología aprobada) ** valores p con respecto a ustekinumab: p<0,0001 para la variable principal de PASI 90 a la semana 16 y variable secundaria de PASI 75 a la semana 4 *** valores p con respecto a ustekinumab: p=0,0001 para la variable secundaria de PASI 90 a la semana 52
Bulgarian: Пациентите, лекувани с устекинумаб, получават 45 mg или 90 mg на седмица 0 и 4, след което на всеки 12 седмици до седмица 52 (в зависимост от телесното тегло, съгласно одобрения начина на приложение) ** p стойности спрямо устекинумаб:
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg de secukinumab por inyección subcutánea, que se administra inicialmente en la semana 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg секукинумаб, приложени чрез подкожна инжекция, като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща доза.
Spanish: Para el resto de pacientes, la dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente en la semana 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento.
Bulgarian: При другите пациенти препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция, като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща доза.
Spanish: Cosentyx 150 mg solución inyectable se comercializa en una jeringa precargada de único uso para uso individual.
Bulgarian: Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор се предоставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба за индивидуално приложение.
Spanish: Inicio de la inyección:
Bulgarian: Започване на инжектирането:
Spanish: Es importante que no intente inyectarse el medicamento hasta que el médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado a hacerlo.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Spanish: • Desenrosque la tapa en la dirección de la flecha.
Bulgarian: Завъртете капачката по посока на стрелките.
Spanish: • signos de escasez de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debido a infecciones (neutropenia)
Bulgarian: зачервено гърло или афти в устата вследствие на инфекция (неутропения);
Spanish: n (%) de respuesta PASI 90 0 (0,0%) 27 (45,8%) 35 (60,3%) n (%) de respuesta PASI 100 0 (0,0%) 5 (8,5%) n (%) de "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo" según IGA mod 2011
Bulgarian: Брой пациенти 334 PASI 75 отговор n (%) PASI 90 отговор n (%) PASI 100 отговор n (%) IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" n (%)
Spanish: De los 100 pacientes aleatorizados a secukinumab 300 mg, 64, 44 y 24 presentaron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente.
Bulgarian: От 100 пациенти рандомизирани на секукинумаб 300 mg, 64, 44 и 24 имат съответно ACR 20/50/70 терапевтичен отговор.
Spanish: El médico deberá plantearse detener el tratamiento si durante este tiempo no se observa una mejoría.
Bulgarian: Лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението, ако не е забелязано подобрение през това време.
Spanish: La dosis que debe usarse depende de la enfermedad que se va a tratar.
Bulgarian: Дозата, която ще бъде използвана, зависи от заболяването, което ще бъде лекувано.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cosentyx pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cosentyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Normalmente se observa una mejoría en las primeras 16 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава подобрение в рамките на 16 седмици от лечението.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cosentyx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cosentyx.
Spanish: Se consideró que el perfil de seguridad era tranquilizador y las principales preocupaciones se refirieron a las infecciones leves.
Bulgarian: Профилът на безопасност е преценен като сигурен, като основното опасение е свързано с леки инфекции.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cosentyx.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cosentyx.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cosentyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cosentyx са по-големи от рисковете, и препоръча Cosentyx да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cosentyx se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cosentyx се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Algunos pacientes con una mejoría parcial inicial pueden mostrar una mayor mejoría con el tratamiento continuo más allá de las 16 semanas.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначално частично подобрение могат да наблюдават допълнително подобрение с продължително лечение над 16 седмици.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cosentyx?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cosentyx?
Spanish: Al unirse y bloquear la acción de la interleucina 17A, el secukinumab reduce la actividad del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.
Bulgarian: Като се свързва и блокира действието на интерлевкин 17A, секукинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cosentyx, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Cosentyx вижте листовката.
Spanish: Cosentyx se administra mediante inyección subcutánea en cuatro inyecciones una vez a la semana seguidas de inyecciones de mantenimiento una vez al mes.
Bulgarian: Cosentyx се прилага чрез подкожна инжекция, по четири инжекции всяка седмица, последвани от поддържаща терапия с ежемесечни инжекции.
Spanish: Contiene el principio activo secukinumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество секукинумаб (secukinumab).
Spanish: Cosentyx es un medicamento antiinflamatorio que se usa para tratar a pacientes adultos con:
Bulgarian: Cosentyx представлява противовъзпалително лекарство, което се използва за лечението на възрастни пациенти със:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cosentyx (que pueden afectar a más de una de cada 10 personas) son infecciones en las vías respiratorias altas (resfriados) con inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis) y taponamiento o secreción nasal (rinitis).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cosentyx (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) с възпаление на носа и гърлото (назофарингит) или запушен или течащ нос (ринит).
Spanish: El principio activo de Cosentyx, el secukinumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y acoplarse a una molécula mensajera del sistema inmunitario denominada interleucina 17A.
Bulgarian: Активното вещество в Cosentyx, секукинумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва към молекула посредник в имунната система, наречена интерлевкин 17А.
Spanish: Cosentyx solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se usa Cosentyx.
Bulgarian: Cosentyx се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на състоянията, за които се използва Cosentryx.
Spanish: • psoriasis en placas de moderada a grave (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel) cuando el paciente necesita tratamiento sistémico (para todo el cuerpo);
Bulgarian: умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, което предизвиква червени петна с люспи по кожата), когато пациентът има нужда от системно лечение (за цялото тяло);
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cosentyx la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cosentyx, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de polvo para preparar una solución para inyección o en forma de solución lista para usar en una jeringa precargada o una pluma inyectora.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор или под формата на инжекционен разтвор, готов за употреба, в предварително напълнена спринцовка или писалка инжектор.
Spanish: Otras informaciones sobre Cosentyx
Bulgarian: Допълнителна информация за Cosentyx:
Spanish: Cosentyx puede aumentar el riesgo de infección, por lo que no debe administrarse a pacientes con infecciones activas graves, como tuberculosis.
Bulgarian: Тъй като е възможно да повиши риска от инфекция, Cosentyx не трябва да се прилага при пациенти със сериозни активни инфекции, например туберкулоза.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cosentyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cosentyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Qué es Cosentyx y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Cosentyx и за какво се използва?
Spanish: Además, el 65 % de los pacientes que recibieron Cosentyx presentaron una piel clara o casi clara, en comparación con el 27 % de los pacientes que recibieron etanercept y el 2 % de los que recibieron placebo.
Bulgarian: В допълнение 65% от пациентите, на които е даван Cosentyx, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с 27% от пациентите, на които е даван етанерсепт, и с 2% от тези, на които е давано плацебо.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de una gravedad entre leve y moderada.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени като степен на тежест.
Spanish: Esta molécula está implicada en la inflamación y en otros procesos del sistema inmunitario que causan psoriasis y que están implicados en la artritis psoriásica y en la espondilitis anquilosante.
Bulgarian: Тази молекула участва във възпалението и други процеси в имунната система, които предизвикват псориазис и участват в псориатичния артрит и анкилозиращия спондилит.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cosentyx en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Cosentyx са установени в проучванията?
Spanish: Esta cifra fue del 15 % en el caso de los pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: За сравнение, това е постигнато при 15% от пациентите на плацебо.
Spanish: Los estudios han demostrado que Cosentyx es eficaz en el tratamiento de la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante, mostrando los pacientes una mayor mejoría con Cosentyx que con placebo (un tratamiento ficticio) o un fármaco de comparación, el etanercept.
Bulgarian: Изпитванията демонстрират, че Cosentyx е ефективен за лечение на псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, като пациентите демонстрират по-значително подобрение, отколкото плацебо (сляпо лечение) или контролното лекарство етанерсепт.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cosentyx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cosentyx?
Spanish: Esta cifra fue del 44 % en el caso de los pacientes tratados con el fármaco de comparación etanercept y del 4 % de los tratados con placebo.
Bulgarian: Това се сравнява с 44% от приемащите контролното лекарство етанерсепт и 4% от приeмащите плацебо.
Spanish: Este medicamento ha demostrado un beneficio clínico considerable en pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.
Bulgarian: Демонстрирано е, че лекарството е от значителна клинична полза при пациенти с псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que provoca inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral) cuando la acción de los tratamientos convencionales no es suficiente.
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болка в ставите на гръбнака), когато конвенционалните форми на лечение не действат достатъчно добре.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cosentyx, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cosentyx пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Por último, en un estudio con 219 pacientes que padecían espondilitis anquilosante, el 61 % de los pacientes que recibieron la dosis aprobada de Cosentyx consiguieron un descenso del 20 % en las respuestas ASAS (dolor de espalda, rigidez matinal y otros síntomas) después de 16 semanas, en comparación con el 28 % de los pacientes que recibieron con placebo.
Bulgarian: И накрая, в изпитване при 219 пациенти с анкилозиращ спондилит 61% от пациентите, на които е дадена одобрената доза на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите по ASAS скалите (болка в гърба, сутрешна скованост и други симптоми) след 16 седмици в сравнение с 28% от пациентите на плацебо.
Spanish: En un estudio de 397 pacientes con artritis psoriásica, entre el 51 % y el 54 % de los pacientes que recibieron las dosis aprobadas de Cosentyx consiguieron un descenso del 20 % en las respuestas ACR (articulaciones hinchadas y con dolor y otros síntomas) después de 24 semanas.
Bulgarian: При изпитване сред 397 пациенти с псориатичен артрит, между 51% и 54% от пациентите, приемащи одобрените дози на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите си по ACR скалата (болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици.
Spanish: • artritis psoriásica (inflamación de las articulaciones asociada a psoriasis) cuando la acción de los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no es suficiente;
Bulgarian: псориатичен артрит (възпаление на ставите, което е свързано с псориазис), когато болестопроменящите антиревматични лекарства (DMARD) не действат достатъчно добре;
Spanish: ¿Cómo actúa Cosentyx?
Bulgarian: Как действа Cosentyx?
Spanish: En 4 estudios de psoriasis en los que participaron 2 403 pacientes, el 79 % de los tratados con Cosentyx consiguieron un descenso del 75 % en las respuestas PASI (una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada) después de 12 semanas de tratamiento.
Bulgarian: В 4 проучвания при псориазис при 2403 пациенти, 79% от приемащите Cosentyx постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици на лечение.
Spanish: ¿Cómo se usa Cosentyx?
Bulgarian: Как се използва Cosentyx?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cosentyx?
Bulgarian: Защо Cosentyx е разрешен за употреба?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cosentyx el 15 de enero de 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cosentyx, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) таблетки
Spanish: Anex A
Bulgarian: Приложение A
Spanish: Denominación (Fantasía)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Spanish: 20 de Noviembre de 2015
Bulgarian: 20 ноември 2015 г.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 5.
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността са обобщени в Таблица 5.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Spanish: Se pueden tomar con o sin alimentos.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los recién nacidos/lactantes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Spanish: Continuar con la dosis actual
Bulgarian: Да се продължи с настоящата доза
Spanish: Sin reducción de la dosis.
Bulgarian: Без понижаване на дозата.
Spanish: Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle.
Bulgarian: Тази промяна може да е довела до развитието на меланом.
Spanish: N/A = No aplica
Bulgarian: N/A = неприложимо
Spanish: Cuánto se tiene que tomar
Bulgarian: Колко да приемате
Spanish: NE= No evaluable a Evaluada y confirmada por el investigador (INV) utilizando RECIST v1.1
Bulgarian: NE = не може да се оцени a Оценена и потвърдена от изследователя (INV) с помощта на RECIST v1.1
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1048/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1048/001
Spanish: No se apreciaron tendencias en el tiempo de aparición de los casos de Grado ≥ 3.
Bulgarian: Няма явни тенденции във времето на поява на събитията степен ≥ 3.
Spanish: Interrupción permanente
Bulgarian: Трайно преустановяване
Spanish: Rabdomiólisis***
Bulgarian: Рабдомиолиза***
Spanish: La mayor parte de los casos fueron de Grado 1 ó 2 y no graves.
Bulgarian: Повечето от събитията са степен 1 или 2 и несериозни.
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрата за Вас контрацепция.