FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione concomitante di corticosteroidi (deflazacort, prednisone o prednisolone) con ataluren non ha influito sulle concentrazioni plasmatiche di ataluren.
Portuguese: A administração concomitante de corticosteroides (deflazacorte, prednisona ou prednisolona) com o atalureno não afetou as concentrações plasmáticas do atalureno.
Italian: La dose preparata deve essere mescolata bene prima della somministrazione.
Portuguese: A dose preparada deve ser misturada devidamente antes da administração.
Italian: Dal momento che l'endpoint primario (variazione nella 6MWD dal basale alla Settimana 48) non ha raggiunto la significatività statistica (p ≤ 0,05), tutti gli altri valori p devono essere considerati nominali.
Portuguese: Como o parâmetro de avaliação primário (alteração no teste 6MWD desde o início do estudo até à Semana 48) não alcançou significado estatístico (p≤0,05), todos os outros valores-p deverão ser considerados nominais.
Italian: In base ai dati sui soggetti di età compresa tra 2 anni e 57 anni non esiste alcun effetto evidente dell'età sull'esposizione plasmatica di ataluren.
Portuguese: Com base nos dados dos participantes com idades compreendidas entre os 2 e os 57 anos, não existe qualquer efeito visível da idade na exposição plasmática ao atalureno.
Italian: Inoltre, a un'esposizione di molto superiore rispetto ai pazienti è stato riscontrato un (raro) aumento dei tumori della vescica urinaria.
Portuguese: Além disso, numa exposição substancialmente mais alta do que em doentes, observou-se um aumento dos tumores (raros) da bexiga.
Italian: Alterazioni del profilo lipidico
Portuguese: Alterações no perfil lipídico
Italian: Prenda ciascuna dose preparata immediatamente dopo la preparazione.
Portuguese: Tome cada dose preparada imediatamente após a preparação.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ataluren.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com o atalureno.
Italian: Silice colloidale anidra (E551)
Portuguese: Sílica coloidal anidra (E551)
Italian: Se si sente confuso, non guidi, non usi la bicicletta o non usi macchinari.
Portuguese: No caso de sentir tonturas, não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Translarna Non prenda Translarna
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Translarna Não tome Translarna:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e genotossicità.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e genotoxicidade.
Italian: In un modello di tipo statistico, la differenza media stimata è stata di 13,0 metri (p=0,213), Figura 4.
Portuguese: Num modelo estatístico, a diferença média estimada foi de 13,0 metros (p=0,213), Figura 4.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre prende Translarna, consulti immediatamente il medico in quanto si raccomanda di non assumere Translarna durante la gravidanza o l'allattamento.
Portuguese: Se engravidar durante a toma de Translarna, consulte de imediato o seu médico dado que é aconselhável não tomar Translarna enquanto se está grávida ou a amamentar.
Italian: È improbabile che la farmacocinetica di ataluren sia influenzata in modo significativo dai polimorfismi di UGT1A9 in una popolazione caucasica.
Portuguese: É improvável que a farmacocinética do atalureno seja afetada de forma significativa pelos polimorfismos da UGT1A9 numa população caucasiana.
Italian: I pazienti che non presentano una mutazione nonsenso non devono ricevere ataluren.
Portuguese: Os doentes sem uma mutação nonsense não devem receber o atalureno.
Italian: La quantità di liquidi o cibo semisolido può essere aumentata in base alle preferenze del paziente.
Portuguese: A quantidade do líquido ou alimentos semissólidos pode ser aumentada com base na preferência do doente.
Italian: Nell'urina, ataluren invariato e il metabolita acil glucuronide corrispondono rispettivamente a <1% e 49% della dose somministrata.
Portuguese: Na urina, o atalureno inalterado e o metabolito glucuronido acil representam <1% e 49%, respetivamente, da dose administrada.
Italian: In uno studio della distribuzione nei ratti è stata osservata un'elevata concentrazione surrenale di ataluren.
Portuguese: Num estudo de distribuição com ratos, observou-se uma concentração suprarrenal elevada do atalureno.
Italian: Dato il numero ridotto di soggetti di altre etnie inclusi negli studi clinici, non è possibile trarre alcuna conclusione sull'effetto di UGT1A9 in altri gruppi etnici.
Portuguese: Devido ao baixo número de outras raças incluídas nos estudos clínicos, não podem ser tiradas conclusões quanto ao efeito da UGT1A9 noutros grupos étnicos.
Italian: Alterazione del profilo lipidico (aumento di trigliceridi e colesterolo)
Portuguese: Alteração do perfil lipídico (aumento dos triglicéridos e do colesterol)
Italian: Calo dell'appetito, ipertrigliceridemia
Portuguese: Apetite diminuído, hipertrigliceridemia
Italian: In uno studio di estensione in aperto di 48 settimane condotto su pazienti con nmDMD, i pazienti deambulanti o non deambulanti hanno mostrato un profilo di sicurezza simile.
Portuguese: Num estudo de extensão em regime aberto com a duração de 48 semanas em doentes com DMDmn com ou sem capacidade de marcha, foi demonstrado um perfil de segurança semelhante.
Italian: Occorre prestare attenzione quando ataluren viene somministrato insieme ad adefovir.
Portuguese: É necessário ter cuidado quando o atalureno é co-administrado com o adefovir.
Italian: Polidestrosio (E1200)
Portuguese: Polidextrose (E1200)
Italian: I dati di sicurezza derivati da 28 settimane di terapia hanno mostrato un profilo di sicurezza di ataluren simile nei pazienti di 2-5 anni rispetto ai pazienti di età pari o superiore a 5 anni.
Portuguese: Os dados de segurança de 28 semanas de terapêutica revelaram um perfil de segurança semelhante do atalureno em crianças entre os 2-5 anos de idade em comparação com doentes com idade igual e superior a 5 anos de idade.
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di severità lieve o moderata e non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al trattamento nei pazienti trattati con ataluren in questi 2 studi.
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e não foram notificados acontecimentos adversos graves relacionados com o tratamento entre os doentes tratados com atalureno nestes 2 estudos.
Italian: Non è noto se ataluren/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se o atalureno/metabolitos são excretados no leite humano.
Italian: Lo Studio 1 ha valutato 174 pazienti di sesso maschile di età compresa tra 5 e 20 anni.
Portuguese: O Estudo 1 avaliou 174 doentes do sexo masculino com idades compreendidas entre os 5 e os 20 anos.
Italian: In base ai dati su volontari sani, allo stato stazionario la biodisponibilità relativa di ataluren è inferiore di circa il 40% rispetto alla dose iniziale.
Portuguese: Com base em dados obtidos com voluntários saudáveis, a biodisponibilidade relativa do atalureno é cerca de 40% mais baixa no estado estacionário do que após a dose inicial.
Italian: I livelli plasmatici di ataluren raggiungono il picco circa 1,5 ore dopo il dosaggio nei soggetti che hanno ricevuto il medicinale entro 30 minuti da un pasto.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de pico do atalureno são atingidos cerca de 1,5 horas após a administração a participantes que receberam o medicamento num período de 30 minutos depois de uma refeição.
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata nei pazienti non deambulanti.
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes sem capacidade de marcha.
Italian: Tabella della posologia
Portuguese: Tabela de posologia
Italian: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Portuguese: Co. Armagh BT63 5UA
Italian: Pertanto, deve essere prestata attenzione quando ataluren viene somministrato in concomitanza con medicinali che sono substrati di OAT1 o OATP1B3 dato il rischio di aumento della concentrazione di questi medicinali (es. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemide, bumetanide, valsartan, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina, pitavastatina).
Portuguese: Por conseguinte, é necessário ter cuidado quando o atalureno for administrado de forma concomitante com medicamentos que são substratos da OAT1 ou OATP1B3 devido ao risco de aumento da concentração destes medicamentos (por exemplo, oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemida, bumetanida, valsartan, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina e pitavastatina).
Italian: È stato osservato un aumento di lipidi sierici, ovvero, colesterolo e trigliceridi.
Portuguese: Foi observado um aumento nos lípidos séricos, isto é, colesterol e triglicéridos.
Italian: Lo Studio 2 ha valutato 230 pazienti di sesso maschile di età compresa tra 7 e 14 anni.
Portuguese: O Estudo 2 avaliou 230 doentes do sexo masculino, com idades compreendidas entre os 7 e os 14 anos.
Italian: Pazienti privi di mutazione nonsenso
Portuguese: Doentes sem uma mutação nonsense
Italian: Il tempo al peggioramento del 10% nella 6MWD è stato definito come l'ultimo periodo in cui la 6MWD non è stata del 10% peggiore rispetto al basale.
Portuguese: O tempo até agravamento de 10% no teste 6MWD foi definido como a última vez em que o teste 6MWD não foi 10% pior do que no início do estudo.
Italian: Aroma artificiale di vaniglia: maltodestrina, aromi artificiali e glicole propilenico.
Portuguese: Aroma artificial de baunilha: maltodextrina, aromas artificiais e propilenoglicol.
Italian: Questi dati non indicano alcuna interazione farmacofarmaco evidente tra i corticosteroidi e ataluren e non è necessario alcun adeguamento della dose.
Portuguese: Estes dados não apontam para qualquer interação medicamentosa visível entre os corticosteroides e o atalureno, não sendo necessários ajustes da dose.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ataluren/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção do atalureno/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Italian: I pazienti pediatrici con peso corporeo ≥12 kg sono trattati secondo le raccomandazioni di dosaggio in base all'intervallo del peso corporeo (vedere la tabella di dosaggio sopra).
Portuguese: Os doentes pediátricos com peso corporal ≥12kg são tratados de acordo com as recomendações posológicas, por intervalo de peso corporal (ver tabela acima).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva solo a dosi che hanno comportato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos realizados com animais demonstraram a existência de toxicidade reprodutiva apenas em doses que resultaram em toxicidade materna (ver secção 5.3).
Italian: Translarna deve essere somministrato per via orale dopo averlo mescolato in sospensione con liquidi o cibo semisolido.
Portuguese: O Translarna deve ser administrado por via oral depois de misturá-lo numa suspensão com líquido ou alimentos semissólidos.
Italian: Non sono state osservate differenze apparenti riguardo all'esposizione totale ad ataluren nei gruppi di controllo e con insufficienza epatica lieve e grave.
Portuguese: Não foram observadas diferenças aparentes da exposição total ao atalureno nos grupos de controlo, compromisso hepático ligeiro e grave.
Italian: In entrambi gli studi, 1/232 (0,43%) pazienti trattati con ataluren ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa di stitichezza e 1/172 (0,58%) pazienti trattati con placebo ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa di progressione della malattia (perdita della capacità di deambulare).
Portuguese: Em ambos os estudos, 1/232 (0,43%) dos doentes tratados com atalureno interrompeu a toma de atalureno devido a uma reação adversa de obstipação e 1/172 (0,58%) dos doentes a tomar placebo interrompeu o tratamento devido a uma reação adversa de progressão da doença (perda de seguimento em ambulatório).
Italian: Nei ratti e nei conigli è stata riscontrata tossicità embriofetale (es. aumento di riassorbimenti precoci, perdita post-impianto, diminuzione dei feti vitali) e segni di sviluppo ritardato (aumento delle variazioni scheletriche) in presenza di tossicità materna.
Portuguese: Em ratos e coelhos, constatou-se a ocorrência de toxicidade embriofetal (por exemplo, aumento das reabsorções prematuras, perda pósimplantação e diminuição dos fetos viáveis) e de sinais de atrasos no desenvolvimento (aumento das variações esqueléticas) na presença de toxicidade materna.
Italian: L'efficacia di Translarna nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni è stata stabilita per estrapolazione da pazienti di età >5 anni.
Portuguese: A eficácia do Translarna em crianças entre os 2 e os 5 anos de idade foi estabelecida na extrapolação de doentes com >5 anos de idade.
Italian: Uso concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante de aminoglicosidos intravenosos (ver secções 4.4 e 4.5).
Italian: È stata osservata una riduzione di circa il 40% nell'esposizione media totale ad ataluren nel gruppo con compromissione epatica moderata rispetto al gruppo di controllo, probabilmente a causa della ridotta dimensione del campione e della variabilità.
Portuguese: Observou-se uma diminuição de aproximadamente 40% da exposição total média ao atalureno no grupo de compromisso hepático moderado em comparação com o grupo de controlo devido ao pequeno tamanho e variabilidade da amostra.
Italian: Non è necessario adattare la posologia all'età.
Portuguese: Não é necessária uma dosagem ajustada à idade.
Italian: Nei pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni è stata riportata una maggiore frequenza di malessere (7,1%), piressia (42,9%), infezione all'orecchio (28,6%) ed eruzione cutanea (21,4%), rispetto ai pazienti di età pari o superiore a 5 anni.
Portuguese: Foi notificada uma frequência mais alta de mal-estar (7,1%), pirexia (42,9%), infeção nos ouvidos (28,6%) e erupção cutânea (21,4%) em doentes entre os 2-5 anos de idade quando em comparação com doentes com idade igual e superior a 5 anos de idade.
Italian: Gli studi non clinici in vitro indicano che l'esposizione continua ad ataluren può essere importante per l'ottimizzazione dell'attività e che gli effetti del principio attivo sul readthrough ribosomiale dei codoni di stop prematuri si invertono rapidamente dopo la sospensione di ataluren.
Portuguese: Estudos in vitro não clínicos sugerem que a exposição contínua ao atalureno pode ser importante para maximizar a atividade e que os efeitos da substância ativa no readthrough ribossómico dos codões de terminação prematuros sofrem uma inversão pouco tempo depois da retirada do atalureno.
Italian: La prima dose deve essere assunta al mattino, la seconda a mezzogiorno e la terza alla sera.
Portuguese: A primeira dose deve ser tomada de manhã, a segunda a meio do dia e a terceira à noite.
Italian: L'esposizione sistemica materna al livello in cui non si osservano effetti (NOEL) per la tossicità neonatale era circa 3 volte superiore all'esposizione umana.
Portuguese: A exposição sistémica materna no nível sem efeitos observados (no observed effect level - NOEL) relativamente à toxicidade neonatal foi cerca de 3 vezes a exposição humana.
Italian: Probabilmente l'eliminazione di ataluren dipende dalla glucuronizzazione epatica e renale di ataluren seguita da escrezione renale ed epatica del metabolita glucuronide risultante.
Portuguese: O mais provável é que a eliminação do atalureno esteja dependente da glucuronidação hepática e renal do atalureno, seguida pela excreção renal e hepática do metabolito glucuronido resultante.
Italian: Peggioramento di 44%
Portuguese: 26% com agravamento 44% com agravamento
Italian: Allo stato stazionario, le concentrazioni plasmatiche sono proporzionali alla dose per le dosi di ataluren comprese tra 10 mg/kg e 50 mg/kg e non si osserva alcun accumulo dopo una somministrazione ripetuta.
Portuguese: As concentrações plasmáticas em estado estacionário são proporcionais à dose no caso das doses de atalureno entre 10 e 50 mg/kg, não se tendo observado qualquer acumulação após uma administração repetida.
Italian: In vivo, l'unico metabolita rilevato nel plasma dopo la somministrazione orale di ataluren radiomarcato era ataluren-O-1β-acil glucuronide; l'esposizione di questo metabolita negli esseri umani era all'incirca pari all'8% della AUC plasmatica di ataluren.
Portuguese: In vivo, o único metabolito detetado no plasma após a administração oral de atalureno radiomarcado foi o glucuronido atalureno-O-1β-acil; a exposição a este metabolito nos seres humanos correspondeu aproximadamente a 8% da AUC plasmática do atalureno.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ataluren nei pazienti da 2 a meno di 5 anni sono risultate coerenti con quelle osservate nei pazienti di età superiore a 5 anni che hanno ricevuto il regime posologico pari a 10/10/20 mg/kg.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de atalureno em doentes dos 2 a menos de 5 anos de idade foram consistentes com as observadas em doentes com mais de 5 anos de idade no regime posológico 10/10/20 mg/kg.
Italian: Alterazione degli esami di funzionalità renale (aumento della creatinina, azoto ureico ematico, cistatina C)
Portuguese: Alteração dos testes da função renal (aumento da creatinina, azoto ureico no sangue e cistatina C)
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era la variazione nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6 Minute Walk Distance, 6MWD) alla Settimana 48.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia em ambos os ensaios foi a alteração no teste de distância percorrida durante seis minutos (6 Minute Walk Distance, 6MWD) na Semana 48.
Italian: Uno dei due studi a dose ripetuta di 26 settimane su ratti, iniziato su ratti di 4-5 settimane, ha evidenziato un aumento correlato alla dose dell'incidenza di ibernoma maligno, un tumore raro nei ratti.
Portuguese: Um de um total de dois estudos de dose repetida com ratos, com duração de 26 semanas, iniciados em ratos com 4 a 5 semanas de vida, apresentou um aumento ligado à dose da incidência de hibernoma maligno, um tumor raro nos ratos.
Italian: In uno studio di farmacocinetica in soggetti con gradi di insufficienza renale variabili, dopo una singola dose di somministrazione, l'esposizione plasmatica ad ataluren è cambiata del -13%, 27% e 61% rispettivamente per i gruppi con insufficienza renale lieve, moderata e grave e del 46% per il gruppo di malattia renale allo stadio terminale rispetto al gruppo con funzione renale normale.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética em indivíduos com diversos graus de compromisso renal, após administração de uma dose única, a exposição plasmática a atalureno alterou-se em -13%, 27% e 61% para os grupos ligeiro, moderado e grave, respetivamente, e em 46% para o grupo de doença renal em fase terminal, relativamente ao grupo de função renal normal.
Italian: Aprire la bustina solo al momento dell'assunzione della dose e utilizzare l'intera quantità dalla bustina.
Portuguese: Abra a saqueta apenas no momento em que for tomar o medicamento e utilize a quantidade inteira da saqueta.
Italian: La significatività per gli esseri umani non è nota.
Portuguese: Desconhece-se qual o significado para os seres humanos.
Italian: I volontari sani che ricevevano un'unica dose orale di 200 mg/kg di ataluren hanno manifestato sintomi lievi e passeggeri di cefalea, nausea, vomito e diarrea.
Portuguese: Os voluntários saudáveis que receberam uma dose oral única de 200 mg/kg de atalureno sofreram sintomas transitórios e de baixo grau de dor de cabeça, náuseas, vómitos e diarreia.
Italian: Uno studio di 1 anno su cani di 10-12 settimane ha mostrato risultanze nelle ghiandole surrenali (infiammazione focale e degenerazione delle regioni della corteccia che producono glucocorticoidi) e una lieve compromissione della produzione di cortisolo dopo stimolazione esogena con ormone adrenocorticotropo.
Portuguese: Um estudo de um ano com cães com 10 a 12 semanas de vida apresentou achados na glândula suprarrenal (inflamação focal e degeneração nas regiões do córtex produtoras de glucocorticoide) e um ligeiro compromisso da produção de cortisol após a estimulação exógena com a hormona adrenocorticotrópica.
Italian: Pertanto i pazienti con insufficienza renale grave o malattia renale allo stadio terminale devono essere trattati con ataluren solo se il beneficio clinico previsto supera il rischio potenziale e devono essere controllati attentamente per una possibile tossicità del metabolita ed una diminuzione dell'efficacia.
Portuguese: Por este motivo, os doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal só devem ser tratados com atalureno se os benefícios clínicos antecipados se sobrepuserem ao risco potencial, devendo ser cuidadosamente monitorizados em termos de uma possível toxicidade do metabolito e da diminuição da eficácia.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina, un forte induttore degli enzimi metabolici, tra cui UGT1A9, ha diminuito l'esposizione di ataluren del 29%.
Portuguese: A co-administração de rifampicina, um indutor forte das enzimas metabólicas, incluindo a UGT1A9, diminuiu a exposição ao atalureno em 29%.
Italian: Questi risultati indicano che ataluren 40 mg/kg/giorno rallenta la perdita della capacità di deambulare in pazienti affetti da nmDMD.
Portuguese: Estes resultados indicam que o atalureno 40 mg/kg abranda a perda da capacidade de andar nos doentes com DMDmn.
Italian: Come conservare Translarna
Portuguese: Como conservar Translarna
Italian: I pazienti trattati con ataluren hanno manifestato un beneficio clinico, come misurato da differenze numericamente favorevoli rispetto a placebo negli endpoint primari e secondari di efficacia.
Portuguese: Os doentes tratados com atalureno observaram benefício clínico conforme medido por diferenças numericamente favoráveis, em comparação com placebo nos parâmetros de avaliação de eficácia primários e secundários.
Italian: Inoltre, gli studi su ratti e cani hanno evidenziato alterazioni dei lipidi plasmatici (colesterolo e trigliceridi) che indicano alterazioni del metabolismo lipidico.
Portuguese: Também os estudos com ratos e cães demonstraram alterações ao nível dos lípidos plasmáticos (colesterol e triglicéridos) sugestivas de alterações no metabolismo da gordura.
Italian: La somministrazione concomitante di questi medicinali con ataluren deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante destes medicamentos com o atalureno (ver secção 4.3).
Italian: Non si deve iniziare il trattamento in pazienti con eGFR <30 ml/min non precedentemente trattati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: Não deve ser iniciado o tratamento em doentes com eGFR <30 ml/min não tratados anteriormente (ver secções 4.2 e 5.2).
Italian: Sulla base di una valutazione farmacocinetica condotta in gruppi con insufficienza epatica lieve, moderata o grave rispetto a un gruppo di controllo di soggetti sani, non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con qualsiasi grado di insufficienza epatica.
Portuguese: Com base numa avaliação farmacocinética realizada em grupos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave em comparação com um grupo de controlo de indivíduos saudáveis, não é necessário um ajuste de dosagem para doentes com algum grau de compromisso hepático.
Italian: Lei o il bambino dovete essere stati visitati dal medico prima di iniziare il trattamento con Translarna, al fine di confermare che il tipo di malattia è adatta al trattamento con questo farmaco.
Portuguese: Você ou o seu filho já terá feito testes, por ordem do seu médico, antes iniciar o tratamento com Translarna, com o propósito de confirmar que a sua doença é adequada para ser tratada com este medicamento.