FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La leucopenia è stata associata ad una riduzione della dose in < 0,5% dei pazienti e nessun paziente ha interrotto definitivamente il trattamento con crizotinib in presenza di leucopenia.
Swedish: Leukopeni ledde till dosminskning för <0,5 % av patienterna och ingen patient avbröt behandlingen med crizotinib permanent på grund av leukopeni.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere XALKORI:
Swedish: Tala med läkare innan du tar XALKORI:
Italian: • Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
Swedish: • Använd inte en förpackning som är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Italian: XALKORI può rallentare o arrestare la crescita del carcinoma polmonare e consentire così di ridurre la massa tumorale.
Swedish: XALKORI kan fördröja eller stoppa tillväxten av lungcancer.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
Italian: La neutropenia era associata a una riduzione della dose o a una interruzione permanente del trattamento rispettivamente per il 3% e per <1% dei pazienti.
Swedish: Neutropeni ledde till dosminskning eller permanent behandlingsavbrott för 3 % respektive <1 %.
Italian: Il medico può decidere di interrompere definitivamente il trattamento nel caso in cui lei non tollerasse XALKORI 250 mg assunto per via orale una volta al giorno.
Swedish: Läkaren kan besluta att avsluta behandlingen permanent om du inte tolererar 250 mg XALKORI som tas oralt en gång dagligen.
Italian: I dati disponibili per questo sottogruppo di pazienti sono limitati (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Swedish: Det finns endast begränsade data för denna patientundergrupp (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Italian: Gran parte delle informazioni disponibili proviene da pazienti con un particolare tipo di istologia di NSCLC (adenocarcinoma) positivo per ALK, mentre ci sono scarse informazioni sulle altre istologie.
Swedish: Det mesta av den tillgängliga informationen gäller patienter med en specifik histologisk typ av ALK-positiv NSCLC (adenokarcinom) och begränsad information finns om andra histologier.
Italian: Da notare che nessun paziente con istologia SCC è stato randomizzato nel braccio con crizotinib nello Studio 1007 e nessun paziente con SCC è stato arruolato nello studio 1014 a causa dell'uso del regime contenente pemetrexed utilizzato come confronto.
Swedish: Anmärkningsvärt är att ingen patient med SCC-histologi randomiserades till crizotinibarmen i studie 1007 och ingen patient med SCC inkluderades i studie 1014 på grund av att pemetrexed-baserad regim användas som jämförelse.
Italian: In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali il trattamento può essere sospeso e/o la dose ridotta.
Swedish: Avbrytande av behandling och/eller dosreduktion kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
Italian: • Meflochina, usata per la prevenzione della malaria.
Swedish: • Meflokin, som används för att förhindra malaria.
Italian: Aumento dei livelli di ALT or AST di Grado 2, 3 o 4 con aumento concomitante dei livelli di bilirubina totale di Grado 2, 3 o 4 (in assenza di colestasi o emolisi)
Swedish: Förhöjda ALAT- eller ASAT-värden grad 2, 3 eller 4 med samtidig ökning av totalt bilirubin grad 2, 3 eller 4 (i avsaknad av kolestas eller hemolys)
Italian: Per i pazienti che sviluppano prolungamento dell'intervallo QTc, vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2.
Swedish: När det gäller patienter som utvecklar QTc-förlängning, se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2.
Italian: Se dimentica di assumere una capsula, le azioni da intraprendere dipendono da quanto tempo manca all'assunzione della dose successiva.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en kapsel beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Italian: In caso di somministrazione di crizotinib, si devono effettuare l'ECG e la valutazione degli elettroliti (p.es., calcio, magnesio, potassio) quanto più possibile in prossimità della prima dose e si raccomanda il monitoraggio periodico con ECG ed elettroliti, specialmente all'inizio del trattamento, in caso di vomito, diarrea, disidratazione o funzionalità renale ridotta.
Swedish: När crizotinib används ska EKG och elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) kontrolleras så nära före den första dosen som möjligt och regelbundna kontroller med EKG och elektrolyter rekommenderas, särskilt i början av behandlingen i fall med kräkningar, diarré, uttorkning eller nedsatt njurfunktion.
Italian: I termini effettivamente riportati nello studio fino alla data di cut-off dei dati e che contribuiscono alla rispettiva reazione avversa al farmaco sono indicati tra parentesi, come elencato di seguito.
Swedish: De termer som faktiskt rapporterats i studien fram till datainsamlingens slut och är en del av läkemedelsbiverkningen visas inom parentes i förteckningen nedan.
Italian: • Se è allergico a crizotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, "Cosa contiene XALKORI").
Swedish: • om du är allergisk mot crizotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: • Pilocarpina, usata per il trattamento del glaucoma (una grave patologia dell'occhio).
Swedish: • Pilokarpin, som används för att behandla grön starr (en allvarlig ögonsjukdom).
Italian: Non è noto se crizotinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om crizotinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Dal momento della commercializzazione in poi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti gli operatori sanitari che useranno o prescriveranno XALKORI abbiano ricevuto il kit con il materiale educazionale.
Swedish: Vid lansering och därefter ska MAH försäkra att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas att använda och eller förskriva XALKORI förses med ett utbildningspaket.
Italian: Modifica della dose di XALKORI - tossicità non ematologiche Grado CTCAE
Swedish: Dosändring av XALKORI - icke hematologiska toxiciteter CTCAEa-grad
Italian: Co-somministrazione con medicinali substrati dei trasportatori
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är substrat för transportproteiner
Italian: Il medico può farle fare un esame del sangue e, se i risultati non sono nella norma, può decidere di ridurre la dose di XALKORI.
Swedish: Läkaren kan ta ett blodprov och om resultaten inte är normala kan läkaren besluta att sänka XALKORI-dosen.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del blister o sul flacone dopo "SCAD".
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken eller blisterkartan och kartongen efter "EXP".
Italian: • Dabigatran, un anticoagulante usato per rallentare la coagulazione del sangue.
Swedish: • Dabigatran, ett läkemedel som gör att blodet koagulerar långsammare.
Italian: La terapia di supporto per diarrea e stipsi deve includere rispettivamente l'uso di medicinali antidiarroici e lassativi standard.
Swedish: Understödjande behandling för diarré och förstoppning bör inkludera användning av standardpreparat mot diarré respektive laxerande läkemedel.
Italian: Occorre considerare i benefici e rischi potenziali di crizotinib prima di iniziare la terapia in pazienti con bradicardia pre-esistente, con anamnesi o predisposizione al prolungamento dell'intervallo QTc, in terapia con antiaritmici o altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e nei pazienti con rilevante cardiopatia pre-esistente e/o disturbi degli elettroliti.
Swedish: Nyttan och de potentiella riskerna med crizotinib ska övervägas innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare känd bradykardi som har anamnes på eller är predisponerade för QTc-förlängning, som tar antiarrytmika eller andra läkemedel som man vet förlänger QTc-intervallet och hos patienter med relevant tidigare känd hjärtsjukdom och/eller elektrolytstörningar.
Italian: Le principali vie metaboliche nell'uomo sono l'ossidazione dell'anello piperidinico a crizotinib-lattame e la O-dealchilazione, con conseguente coniugazione di Fase 2 dei metaboliti O-dealchilati.
Swedish: De primära metabolismvägarna hos människa var oxidering av piperidinringen till crizotiniblaktam och O-deakylering, med efterföljande konjugering i fas 2 av O-dealkylerade metaboliter.
Italian: Nausea (57%), diarrea (54%), vomito (51%) e stipsi (43%), sono stati gli eventi gastrointestinali più frequentemente segnalati per tutte le cause.
Swedish: Illamående (57 %), diarré (54 %), kräkningar (51 %) och förstoppning (43 %) var de vanligaste rapporterade gastrointestinala biverkningarna oavsett orsak.
Italian: L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata in quanto può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di crizotinib.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice bör undvikas eftersom det kan öka plasmakoncentrationen av crizotinib.
Italian: Il kit con il materiale educazionale deve contenere i seguenti elementi:
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Italian: Informi immediatamente il medico se si sente più stanco del solito, se presenta ingiallimento della pelle e della parte bianca dell'occhio, se le urine sono scure o marroni (colore del tè), se compaiono nausea, vomito o riduzione dell'appetito, se ha dolore alla parte destra dello stomaco, se ha prurito oppure se nota un aumento della tendenza alla formazione di lividi.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du känner dig tröttare än vanligt, din hud och dina ögonvitor blir gulaktiga, urinen blir mörk eller brun (tefärgad), du mår illa, kräks eller får minskad aptit, du har smärtor på höger sida av buken, du har klåda eller får blåmärken lättare än vanligt.
Italian: Gran parte di questi eventi sono stati di gravità da lieve a moderata.
Swedish: De flesta biverkningarna var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Italian: Il tempo al peggioramento (Time to Deterioration, TTD) era stato predefinito come il verificarsi per la prima volta di un aumento ≥10 punti rispetto al basale nei punteggi dei sintomi di dolore al torace, tosse o dispnea, valutati con l'EORTC QLQ-LC13.
Swedish: Tid till försämring (TTD) var förspecificerad som den första förekomsten av en ökning ≥10 poäng från studiestart av poängen för symtom i form av bröstsmärta, hosta eller dyspné enligt bedömning med EORTC QLQ-LC13.
Italian: Non c'è un antidoto specifico per il sovradosaggio con XALKORI.
Swedish: Det finns ingen antidot mot XALKORI.
Italian: In base all'analisi dei dati di farmacocinetica sulla popolazione degli Studi 1001, 1005 e 1007, l'area prevista sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo allo stato stazionario (steady state) (AUCss) prevista (95% IC) è stata del 23%-37% superiore nei pazienti asiatici (N=523) rispetto a quelli non asiatici (N=691).
Swedish: Baserat på den populationskinetiska analysen av data från studierna 1001, 1005 och 1007 var predikterad area under kurvan för plasmakoncentration-tid (AUCSS) (95 % KI) i steady state 23 %37 % högre hos asiatiska patienter (n=523) än hos icke-asiatiska patienter (n=691).
Italian: Informi immediatamente il medico dopo aver assunto XALKORI:
Swedish: Tala omedelbart med läkare efter att du har tagit XALKORI:
Italian: Un pasto ad elevato contenuto di grasso ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di crizotinib di circa il 14% quando una dose singola da 250 mg è stata somministrata in volontari sani.
Swedish: En måltid med hög fetthalt minskade AUCinf och Cmax för crizotinib med omkring 14 % när en singeldos om 250 mg gavs till friska frivilliga försökspersoner.
Italian: È stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc negli studi clinici, in pazienti trattati con crizotinib (vedere paragrafi 4.8 e 5.2), che può comportare un rischio maggiore di tachiaritmie ventricolari (p. es., torsioni di punta) o morte improvvisa.
Swedish: QTc-förlängning har observerats i kliniska studier hos patienter behandlade med crizotinib (se avsnitt 4.8 och 5.2), vilket kan leda till en förhöjd risk för ventrikulär takyarrytmi (t.ex. Torsade de Pointes) eller plötslig död.
Italian: a) Neutropenia (neutropenia febbrile, neutropenia, riduzione della conta dei neutrofili).
Swedish: Neutropeni (febril neutropeni, neutropeni, sänkt neutrofilantal).
Italian: Nei pazienti con NSCLC positivo per ALK, la frequenza delle reazioni avverse era in generale simile per i pazienti di età <65 anni e per i pazienti 65 anni, con l'eccezione di edema e stipsi, che sono stati segnalati con maggiore frequenza (differenza ≥15%) nello Studio 1014 tra i pazienti trattati con crizotinib 65 anni di età.
Swedish: Hos ALK-positiva NSCLC-patienter var frekvensen av biverkningar generellt likartad för patienter <65 år och patienter ≥65 år med undantag av ödem och förstoppning, som rapporterades med högre frekvens (≥15 % skillnad) i studie 1014 bland patienter behandlade med crizotinib ≥65 år.
Italian: Crizotinib è anche un inibitore del recettore tirosin-chinasi di Hepatocyte Growth Factor Receptor (HGFR, c-Met), del ROS1 (c-ros) e del Recepteur d'Origine Nantais (RON) RKT.
Swedish: Crizotinib hämmar också receptorn för hepatocyttillväxtfaktorn (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros-1) och RON-receptorn (Recepteur d'Origine Nantais) RTK.
Italian: Una risposta parziale è stata osservata in 20 dei 45 pazienti con NSCLC ad istologia non-adenocarcinoma con ORR del 44%, e in 9 dei 22 pazienti con NSCLC SCC con ORR del 41%, entrambi i tassi inferiori all'ORR osservato nello Studio 1005 (54%) per tutti i pazienti.
Swedish: Partiell respons sågs hos 20 av 45 patienter med NSCLC av icke-adenokarcinomtyp motsvarande en ORR på 44 % och hos 9 av 22 patienter med SCC NSCLC motsvarande en ORR på 41 %, vilka båda var lägre än ORR i studie 1005 (54 %) för samtliga patienter.
Italian: Un'analisi farmacodinamica/farmacocinetica ha suggerito una correlazione tra la concentrazione plasmatica di crizotinib e l'intervallo QTc.
Swedish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analys visade på ett sannolikt samband mellan plasmakoncentrationen av crizotinib och QTc.
Italian: d. Dato aggiornato in base all'analisi finale di OS.
Swedish: Uppdaterat enligt slutlig OS-analys.
Italian: Il trattamento con crizotinib deve essere sospeso se si sospetta ILD/polmonite.
Swedish: Uppehåll i crizotinibbehandlingen ska göras vid misstanke om ILD/pneumonit.
Italian: Le caratteristiche della malattia della popolazione complessiva in studio erano: malattia metastatica nel 98% dei pazienti, il 92% dei tumori era classificato, all'esame istologico, come adenocarcinoma e il 27% dei pazienti aveva metastasi cerebrali.
Swedish: Sjukdomskaraktäristika för den totala studiepopulationen innefattade metastaserad sjukdom hos 98 % av patienterna, 92 % av patienternas tumörer klassificerades histologiskt som adenokarcinom och 27 % av patienterna hade hjärnmetastaser.
Italian: Valutare i medicinali concomitanti che notoriamente causano bradicardia, nonché i medicinali antiipertensivi.
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel
Italian: Se dimentica di prendere XALKORI
Swedish: Om du har glömt att ta XALKORI
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 användare)
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma di Grado 3 o 4 per tutte le cause è stato segnalato in 27 pazienti (1,6%) su 1.722 (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2).
Swedish: EKG med QT-förlängning av grad 3 eller 4 oavsett orsak rapporterades hos 27 (1,6 %) av 1722 patienter (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.2).
Italian: Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari, poiché i pazienti che assumono XALKORI possono avere disturbi visivi, capogiri e stanchezza.
Swedish: Du ska vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner i och med att patienter som behandlas med XALKORI kan få synrubbningar, yrsel eller trötthet.
Italian: Il medico può sottoporla ad analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato, e qualora i risultati siano anomali, può decidere di ridurre la dose di XALKORI oppure di interrompere il trattamento.
Swedish: Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera leverns funktion och om resultaten inte är normala kan läkaren besluta att sänka XALKORI-dosen eller avbryta behandlingen.
Italian: Centosettantatre (173) pazienti sono stati randomizzati a crizotinib e 174 pazienti sono stati randomizzati alla chemioterapia (pemetrexed o docetaxel).
Swedish: Etthundrasjuttiotre (173) patienter randomiserades till crizotinib och 174 patienter randomiserades till kemoterapi (antingen pemetrexed eller docetaxel).
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione di crizotinib con inibitori moderati del CYP3A.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering av crizotinib och måttliga CYP3A-hämmare.
Italian: Chemioterapia (N=171) Mediana 47,5 mesi
Swedish: Kemoterapi (N=171) Median 47,5 månader
Italian: DCR) a 12 settimane era 65% e 46% per i pazienti trattati rispettivamente con crizotinib e con la chemioterapia.
Swedish: Intrakraniell sjukdomskontroll (IC-DCR) vecka 12 var 65 % och 46 % för crizotinib- respektive kemoterapibehandlade patienter.
Italian: XALKORI 200 mg capsule rigide EU/1/12/793/001
Swedish: XALKORI 200 mg hårda kapslar EU/1/12/793/001
Italian: Un'anomalia oculare di qualsiasi tipo è stata segnalata in 14 dei 30 pazienti (36,8%) e nessun evento oculare è stato osservato in 16 (42,1%) pazienti.
Swedish: Av dessa 30 patienter rapporterades en oftalmisk avvikelse av någon typ hos 14 (36,8 %) patienter och hos 16 (42,1 %) patienter observerades inget oftalmiskt fynd.
Italian: Se l'intervallo QTc aumenta fino a 500 msec o più, si deve immediatamente richiedere il parere del cardiologo.
Swedish: Vid QTc-ökningar större än eller lika med 500 msek måste kardiolog konsulteras omedelbart.
Italian: La maggior parte dei pazienti del braccio crizotinib negli Studi 1007 e 1014 di Fase III randomizzati (> 50%) riferiva disturbi visivi, che si verificavano con una frequenza di 4-7 giorni la settimana, duravano fino ad 1 minuto e avevano un impatto nullo o lieve (punteggi da 0 a 3 su un punteggio massimo di 10) sulle attività quotidiane, come risulta dal questionario VSAQ-ALK.
Swedish: Flertalet av patienterna i crizotinibarmen i de randomiserade fas 3-studierna 1004 och1014, (>50 %) rapporterade synrubbningar, vilka uppträdde med en frekvens på 4 till 7 dagar varje vecka, varade i upp till 1 minut och hade liten eller ingen effekt (0 till 3 poäng av maximalt 10 poäng) på dagliga aktiviteter enligt frågeformuläret VSAQ-ALK.
Italian: • Moxifloxacina, usata per il trattamento di infezioni batteriche.
Swedish: • Moxifloxacin, som används för att behandla bakterieinfektioner.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza dell'aumento delle transaminasi di Grado 3 o 4 era pari a 43 giorni.
Swedish: Mediantid var 43 dagar till förhöjda transaminasvärden till grad 3 eller 4.
Italian: Non sono state considerate altre tossicità di potenziale interesse per i pazienti pediatrici in animali giovani.
Swedish: Andra toxiska reaktioner som kan vara av särskild betydelse för pediatriska patienter har inte utvärderats hos juvenila djur.
Italian: Nello Studio 1007, la durata mediana del trattamento è stata di 48 settimane per i pazienti nel braccio con crizotinib (N=172).
Swedish: I studie 1007 var mediantiden för studiebehandling 48 veckor för patienter i crizotinibarmen (n=172).
Italian: Nel caso in cui la cosomministrazione di questi medicinali si renda necessaria, si dovrà effettuare un attento monitoraggio clinico.
Swedish: Om denna kombination är nödvändig måste behandlingen övervakas noggrant.
Italian: Negli studi clinici con crizotinib, sono stati segnalati eventi di perforazione gastrointestinale.
Swedish: I kliniska studier med crizotinib rapporterades fall med gastrointestinal perforation.
Italian: Crizotinib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di perforazione intestinale (ad es., anamnesi di diverticolite, metastasi al tratto gastrointestinale, uso concomitante di medicinali con rischio riconosciuto di perforazione gastrointestinale).
Swedish: Crizotinib ska användas med försiktighet till patienter med risk för gastrointestinal perforation (t.ex. anamnes på divertikulit, metastaser i magtarmkanalen, samtidig användning av läkemedel med känd risk för gastrointestinal perforation).
Italian: • Ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, usati nei pazienti sottoposti a trapianto.
Swedish: • Ciklosporin, sirolimus och takrolimus, som används vid transplantationer.
Italian: Insufficienza epatica (<1%)
Swedish: Leversvikt (<1 %)
Italian: La terapia con XALKORI deve essere avviata sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Swedish: Behandling med XALKORI ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Italian: b [mediana (IC 95%)] mesi
Swedish: b [median (95 % KI)] månader
Italian: È necessario un test per ALK o per ROS1 accurato e validato al fine di selezionare i pazienti per il trattamento con XALKORI (per informazioni sui tipi di test utilizzati negli studi clinici, vedere paragrafo 5.1).
Swedish: En korrekt och validerad analys av antingen ALK eller ROS1 krävs för att identifiera vilka patienter som ska behandlas med XALKORI (se avsnitt 5.1 för information om analyser som använts i prövningarna).
Italian: Sono stati osservati aumenti dei livelli di ALT o di AST fino al Grado 3 o 4 rispettivamente in 187 (11%) e 95 (6%) pazienti.
Swedish: Förhöjda ALAT- eller ASAT-värden till grad 3 eller 4 observerades hos 187 (11 %) respektive 95 (6 %) patienter.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Swedish: Primärt effektmått i båda studierna var objektiv responsfrekvens (ORR) enligt RECIST.
Italian: l) Perforazione gastrointestinale (perforazione gastrointestinale, perforazione intestinale, perforazione dell'intestino crasso).
Swedish: Gastrointestinal perforation (gastrointestinal perforation, intestinal perforation, tjocktarmsperforation).
Italian: In base alla classificazione del National Cancer Institute (NCI), non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale di crizotinib per i pazienti con compromissione epatica lieve (AST > limite superiore dei valori normali (ULN) e bilirubina totale ≤ ULN oppure AST qualsiasi e bilirubina totale > ULN ma ≤ 1,5 volte l'ULN).
Swedish: Baserat på klassificeringen av National Cancer Institute (NCI), rekommenderas ingen justering av startdosen av crizotinib för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (antingen ASAT > ULN (övre gränsen för normalvärde) och totalt bilirubin ≤ ULN eller ASAT och totalt bilirubin > ULN men ≤1,5 x ULN).
Italian: L'insorgenza dei disturbi visivi in genere iniziava entro la prima settimana di somministrazione del farmaco.
Swedish: Synrubbningarna uppträdde vanligen inom den första behandlingsveckan med läkemedlet.
Italian: Gli eventi avversi per tutte le cause associati all'interruzione permanente del trattamento si sono verificati in 302 (18%) dei pazienti e tra questi i più frequenti (≥1%) sono stati malattia polmonare interstiziale (1%) e transaminasi elevate (1%).
Swedish: Biverkningar oavsett orsak som ledde till permanent avbruten behandling inträffade hos 302 (18 %) patienter varav de vanligaste (≥1 %) var interstitiell lungsjukdom (1 %) och förhöjda transaminaser (1 %).
Italian: Brochure per il paziente comprensiva di una Scheda d'allerta per il paziente (il cui testo è approvato dal CHMP).
Swedish: Produktresume och bipacksedel Patientbroschyr inkluderat ett patient Alert card (text enligt överenskommelse med CHMP)
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, il NSCLC positivo per ROS1 è stato identificato mediante FISH.
Swedish: Hos de flesta patienterna hade ROS1-positiv NSCLC fastställts genom FISH-analys.