FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une publication de Fergusson et coll. 2008 a analysé les données d'un essai contrôlé randomisé « Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial » (BART), et rapporté un taux de mortalité plus élevé chez les patients traités par l'aprotinine que chez les patients traités par l'acide tranexamique ou l'acide aminocaproïque.
Dutch: In een publicatie van Fergusson et al (2008) werden data geanalyseerd van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), en werd een hogere mortaliteit gerapporteerd bij patiënten die behandeld waren met aprotinine in vergelijking met patiënten die behandeld waren met tranexaminezuur of met aminocapronzuur.
French: L'aprotinine doit uniquement être administrée chez des patients en position couchée et doit être administrée lentement (au maximum 5 à 10 ml/min) sous forme d'une injection intraveineuse ou d'une perfusion courte.
Dutch: Aprotinine dient uitsluitend te worden toegediend aan patiënten in rugligging en moet langzaam gegeven worden (maximaal 5-10 ml/min) als intraveneuze injectie of als een korte infusie.
French: Si vous ne présentez aucun signe d'allergie, vous recevrez ensuite 100-200 ml de médicament contenant de l'aprotinine sur 20 à 30 minutes, puis 25 - 50 ml par heure (5 - 10 ml/min maximum) jusqu'à la fin de l'opération.
Dutch: Als er geen verschijnselen van een allergie zijn, zal u 100-200 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen over een tijdsverloop van 20 tot 30 minuten, gevolgd door 2550 ml per uur (maximaal 5-10 ml per minuut) tot het einde van de operatie.
French: Conservation du greffon
Dutch: Het conserveren van grafts
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
French: prurit, éruption cutanée, urticaire
Dutch: pruritus, huiduitslag, urticaria
French: Temps de coagulation activé (ACT), posologie fixe d'héparine ou titration de l'héparine (voir ci-dessous).
Dutch: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing of Heparin Titration (zie verder).
French: Les effets indésirables doivent être interprétés en tenant compte du contexte chirurgical.
Dutch: De bijwerkingen dienen te worden geïnterpreteerd binnen de setting van de chirurgie.
French: Les réactions allergiques/anaphylactiques sont rares chez les patients n'ayant pas été précédemment exposés à l'aprotinine.
Dutch: Allergische/anafylactische reacties zijn zeldzaam bij patiënten die niet eerder blootgesteld waren aan aprotinine.
French: Il a été observé que l'ACT à base de kaolin n'était pas augmenté dans les mêmes proportions par l'aprotinine que l'ACT à base de terre de diatomées (célite).
Dutch: Er is waargenomen dat kaolinegebaseerde ACT's minder verhoogd worden door aprotinine dan diatomatomeeën-aardegebaseerde (celite-)ACT's.
French: L'ACT n'est pas un test de coagulation standardisé et les différentes formulations du test sont affectées différemment en présence d'aprotinine.
Dutch: Een ACT is geen gestandaardiseerde coagulantietest, en verschillende preparaten van de assay worden op verschillende wijze beïnvloed door de aanwezigheid van aprotinine.
French: Les études réalisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ne montrent pas de modifications cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques ni d'effets secondaires évidents.
Dutch: Studies bij patiënten met nierfunctiestoornissen lieten geen klinisch significante farmacokinetische veranderingen of in het oog springende bijwerkingen zien.
French: Elle inhibe également l'activation de la phase contact de la coagulation qui à la fois initie la coagulation et favorise la fibrinolyse.
Dutch: Tevens remt aprotinine de contactfase van de stollingscascade die zowel de stolling initieert als de fibrinolyse bevordert.
French: Une étude rétrospective a montré que l'incidence des réactions allergiques/anaphylactiques à la suite d'une réexposition augmentait quand celle-ci avait lieu au cours des 6 mois suivant la précédente administration (5 % en cas de réexposition dans les 6 mois et 0,9 % après plus de 6 mois).
Dutch: Een retrospectief onderzoek heeft aangetoond dat de incidentie van allergische/anafylactische reacties na hernieuwde blootstelling is verhoogd wanneer deze binnen zes maanden na de eerste toediening plaatsvindt (5% bij hernieuwde blootstelling binnen 6 maanden en 0,9% bij hernieuwde blootstelling langer dan 6 maanden na de eerste toediening).
French: La dose test d'aprotinine ne doit être administrée que si les locaux et le matériel nécessaires à la prise en charge des réactions anaphylactiques aiguës sont disponibles sur place.
Dutch: De aprotininetestdosis mag alleen worden toegediend als de faciliteiten en benodigdheden voor het behandelen van acute anafylactische reacties ter plaatse beschikbaar zijn.
French: Le médicament contenant de l'aprotinine ne vous sera administré que si votre médecin a pu effectuer des analyses de sang préalables afin de vérifier que le traitement est approprié chez vous (p. ex., un test adéquat de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine) ; dans le cas contraire, d'autres médicaments pourraient être plus adaptés à votre cas.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> zal alleen worden toegediend als uw arts vooraf bloedonderzoeken heeft gedaan om te bepalen of u geschikt bent (bijv. een passende aprotinine-specifieke IgG-antilichaamtest), zo niet dan zijn andere geneesmiddelen mogelijk een betere optie voor u.
French: Aprotinine à la dose maximale
Dutch: Volledige dosis aprotinine
French: L'aprotinine est métabolisée au niveau du rein en peptides plus courts ou en acides aminés par activité lysosomale.
Dutch: Het aprotininemolecuul wordt gemetaboliseerd tot kortere peptiden of aminozuren door lysosomale activiteit in de nier.
French: En plus du médicament contenant de l'aprotinine, il est recommandé que votre médecin/chirurgien vous administre de l'héparine (médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins) avant et pendant l'opération.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw arts/chirurg u, naast de behandeling met <Aprotininebevattend geneesmiddel>, ook heparine (een middel dat wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen) toedient vóór en tijdens de operatie.
French: La tolérance et l'efficacité du médicament contenant de l'aprotinine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van <Aprotininebevattend geneesmiddel> bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Il est donc recommandé d'évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque avant d'administrer l'aprotinine à des patients ayant une altération préexistante de la fonction rénale ou à des patients présentant des facteurs de risque (comme un traitement concomitant par les aminoglycosides).
Dutch: Zorgvuldige afweging van de balans tussen risico's en voordelen wordt daarom geadviseerd vóór toediening van aprotinine aan patiënten met een eerder bestaande verminderde nierfunctie of diegenen met risicofactoren (zoals gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden).
French: Chez les patients sous circulation extracorporelle (CEC) traités par l'aprotinine, l'une des trois méthodes suivantes est recommandée pour maintenir une anticoagulation adéquate :
Dutch: Bij patiënten die extracorporale circulatie ondergaan met aprotininetherapie wordt één van de volgende drie methoden aanbevolen om adequate anticoagulantie te handhaven:
French: Chez l'être humain, l'excrétion urinaire de l'aprotinine sous forme active représente moins de 5 % de la dose administrée.
Dutch: Bij mensen wordt minder dan 5% van de dosis in de vorm van actief aprotinine uitgescheiden via de urine.
French: Les patients avec un test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine positif présentent un risque accru de réaction anaphylactique en cas de traitement par l'aprotinine.
Dutch: Patiënten die positief reageren op een aprotininespecifieke test op IgG-antilichamen lopen een groter risico op een anafylactische reactie bij behandeling met aprotinine.
French: Même dans le cas où une seconde administration d'aprotinine a été bien tolérée, sans symptômes, une administration ultérieure peut provoquer des réactions allergiques sévères ou un choc anaphylactique d'évolution fatale dans de très rares cas.
Dutch: Zelfs als een tweede blootstelling aan aprotinine zonder symptomen is verdragen, kan een volgende toediening resulteren in ernstige allergische reacties of anafylactische shock, zeer zelden met fatale afloop.
French: Une dose supplémentaire de 1-2 millions d'UIK doit être ajoutée dans la solution d'amorçage de la pompe de la machine cœur-poumon.
Dutch: Verder moet 1-2 miljoen KIE worden toegevoegd aan de pompvullingsvloeistof van de hart-longmachine.
French: Votre médecin vous administrera l'aprotinine après avoir évalué attentivement les bénéfices et les risques, et après avoir pris en compte les autres traitements disponibles.
Dutch: Uw arts zal aprotinine toedienen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's, en de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen.
French: L'aprotinine doit être utilisée exclusivement après évaluation attentive des bénéfices et des risques, et après prise en compte des autres traitements disponibles (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Aprotinine dient alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's, en de overweging dat alternatieve behandelingen beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.4 en
French: [Voir l'Annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
French: L'aprotinine présente un effet inhibiteur dose-dépendant sur l'action des agents thrombolytiques comme la streptokinase, l'urokinase et l'altéplase (r-tPA).
Dutch: Aprotinine heeft een dosis-afhankelijk remmend effect op de werking van trombolytica, bv. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
French: L'administration de doses allant jusqu'à 100 000 UIK/kg/jour n'a pas influencé la croissance ni le développement des petits et l'administration de doses de 200 000 UIK/kg/jour n'a pas été tératogène.
Dutch: Dagelijkse doses tot 100.000 KIE/kg hadden geen invloed op de groei en ontwikkeling van de jongen, en doses van 200.000 KIE/kg/dag waren niet teratogeen.
French: Très rare : < 1/10 000
Dutch: Zeer zelden: < 1/10.000
French: En formant des complexes stœchiométriques réversibles enzyme-inhibiteur, l'aprotinine agit comme inhibiteur de la trypsine humaine, de la plasmine, de la kallikréine plasmatique et de la kallikréine tissulaire, inhibant ainsi la fibrinolyse.
Dutch: Door reversibele stoichiometrische enzymremmercomplexen te vormen remt aprotinine humaan trypsine, plasmine, plasmakallikreïne en weefselkallikreïne, en aldus de fibrinolyse.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes, afin de l'aider à déterminer si l'utilisation du médicament contenant de l'aprotinine chez vous est appropriée :
Dutch: Vertel het uw arts als één van onderstaande situaties op u van toepassing is, zodat uw arts kan bepalen of <Aprotininebevattend geneesmiddel> geschikt is voor u:
French: La tolérance et l'efficacité du médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Médicament contenant de l'aprotinine ] [Voir l'Annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <Aprotininebevattende geneesmiddelen> [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
French: Bien que la majorité des cas de réaction anaphylactique survienne lors d'une seconde exposition dans les 12 mois suivant la première, il existe des notifications isolées de réactions de ce type survenues lors d'une réexposition plus de 12 mois après la première administration.
Dutch: Hoewel de meerderheid van de gevallen van anafylaxie optreden na hernieuwd blootstellen binnen de eerste 12 maanden, zijn er ook meldingen van enkelvoudige gevallen van anafylaxie die optraden na hernieuwde blootstelling na meer dan 12 maanden.
French: La dose de charge standard d'héparine administrée au patient avant la canulation du cœur et le complément d'héparine ajouté au volume d'amorçage du circuit de CEC doivent atteindre un total d'au moins 350 UI/kg.
Dutch: Een standaard oplaaddosis heparine toegediend vóór canulatie van het hart, plus de hoeveelheid heparine toegevoegd aan de vullingsvloeistof van het hart-longmachinecircuit, zou in totaal op zijn minst 350 IE/kg moeten zijn.
French: Pour éviter une incompatibilité physico-chimique entre l'aprotinine et l'héparine lors de l'ajout à la solution d'amorçage de la pompe, chacun des produits doit être ajouté successivement au cours de la recirculation de cette solution afin d'assurer une dilution adéquate avant l'administration de l'autre composant.
Dutch: Om fysieke incompatibiliteit van aprotinine en heparine te vermijden bij het toevoegen aan de vullingsvloeistof van de pomp dient elk middel toegevoegd te worden tijdens de recirculatie van de pompvullingsvloeistof zodat deze voldoende verdund is vóór het toevoegen van de andere component.
French: • Les effets indésirables signalés dans le cadre de la pharmacovigilance (post-marketing) sont indiqués en gras et en italique.
Dutch: • Bijwerkingen ontleend aan post-marketing rapportages zijn weergegeven in dikgedrukte, cursieve tekst.
French: Si le temps de coagulation activé (ACT) est utilisé pour maintenir une anticoagulation adéquate, un ACT-célite minimal de 750 secondes ou un ACT-kaolin minimal de 480 secondes est recommandé en présence d'aprotinine, indépendamment des effets de l'hémodilution et de l'hypothermie .
Dutch: Als Activated Clotting Time wordt gebruikt om adequate anticoagulantie te handhaven wordt bij aanwezigheid van aprotinine een minimale celite-ACT van 750 seconden of een kaoline-ACT van 480 seconden aanbevolen, onafhankelijk van de effecten van hemodilutie en hypothermie.
French: L'apparition d'une réaction allergique éventuelle sera surveillée attentivement et votre médecin/chirurgien traitera tout symptôme que vous pourriez présenter.
Dutch: U zult nauwlettend gecontroleerd worden op eventuele allergische reacties op het geneesmiddel en uw arts/chirurg zal eventuele symptomen daarvan behandelen.
French: Toute administration d'aprotinine, en particulier chez les patients ayant déjà reçu de l'aprotinine (incluant les colles de fibrine contenant de l'aprotinine), nécessite une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque en raison de la possible survenue d'une réaction allergique (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Dutch: De toediening van aprotinine, in het bijzonder aan patiënten die eerder aprotinine (inclusief aprotininebevattende fibrinelijm) hebben ontvangen, vereist een zorgvuldige risk-benefit afweging omdat een allergische reactie kan optreden (zie rubriek 4.3 en 4.8).
French: Un test approprié de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine peut être envisagé avant l'administration d'aprotinine (voir rubrique 4.3).
Dutch: Vóór de toediening van aprotinine kan worden overwogen een geschikte aprotininespecifieke test op IgG-antilichamen uit te voeren (zie ook rubriek 4.3).
French: Le médicament contenant de l'aprotinine peut aider à réduire l'ampleur des saignements pendant et après les opérations du cœur.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> kan helpen de hoeveelheid bloed die u verliest tijdens en na een hartoperatie, te verminderen.
French: Après administration par injection chez le volontaire sain d'aprotinine marquée à l'iode 131, l'excrétion urinaire observée en 48 heures est de 25 à 40 % sous forme de métabolites.
Dutch: Na het toedienen van injecties met 131I-aprotinine aan gezonde vrijwilligers werd 25-40% van de gelabelde stof binnen 48 uur als metabolieten via de urine uitgescheiden.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Chez les patients traités par l'aprotinine, la neutralisation de l'héparine par la protamine après l'arrêt de la CEC doit être soit basée sur un rapport fixe à la quantité d'héparine administrée, soit contrôlée par une méthode de titration par la protamine.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met aprotinine moet de neutralisatie van heparine door protamine na het stoppen van de extracorporale circulatie worden gebaseerd op een vaste ratio ten opzichte van de hoeveelheid toegediende heparine of worden gecontroleerd met een protaminetitratiemethode.
French: S'il n'est pas possible d'effectuer un test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine avant le traitement, l'administration d'aprotinine est contre-indiquée chez les patients susceptibles d'avoir été déjà exposés à l'aprotinine au cours des 12 derniers mois, ou à des colles de fibrine.
Dutch: Als een aprotininespecifieke test op IgG-antilichamen vóór de behandeling niet mogelijk is, is de toediening van aprotinine gecontra-indiceerd bij patiënten die vermoedelijk eerder gedurende de voorafgaande 12 maanden zijn blootgesteld, inclusief via fibrinelijmproducten.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît pendant l'administration du médicament contenant de l'aprotinine, votre médecin/chirurgien arrêtera le traitement.
Dutch: Als één van deze symptomen bij u optreedt tijdens de toediening van <Aprotininebevattend geneesmiddel> zal uw arts/chirurg de behandeling met het middel stopzetten.
French: Tous les patients traités par l'aprotinine doivent tout d'abord recevoir une dose test afin d'évaluer le risque de réaction allergique (voir rubrique 4.2).
Dutch: Onderzoek van mogelijkheid van allergische reacties Alle patiënten die worden behandeld met aprotinine dienen eerst een testdosis te krijgen om de mogelijkheid van een allergische reactie te onderzoeken (zie rubriek 4.2).
French: Les résultats d'études observationnelles récentes indiquent que l'aprotinine pourrait déclencher une dysfonction rénale, en particulier chez des patients ayant une dysfonction rénale préexistante.
Dutch: Resultaten van recente observationele studies geven aan dat nierfunctiestoornissen kunnen worden getriggerd door aprotinine, in het bijzonder bij patiënten met een eerder bestaande nierfunctiestoornis.
French: Le test est en outre influencé par la variabilité de la dilution et de la température au cours de la circulation extracorporelle (CEC).
Dutch: De test wordt daarnaast ook beïnvloed door variabele dilutie-effecten en de temperatuur die wordt ondervonden tijdens de cardiopulmonaire bypassoperatie.
French: Le médicament contenant de l'aprotinine vous sera habituellement administré en position couchée, en injection lente ou en perfusion (goutte à goutte) à l'aide d'un cathéter introduit dans une grosse veine de votre corps.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> wordt doorgaans aan u toegediend als u ligt, met een langzame injectie of langzaam infuus door een katheter in een van de grotere aderen in uw lichaam.
French: Une analyse de l'ensemble des résultats des études contrôlées contre placebo réalisées chez des patients ayant bénéficié d'un pontage aorto-coronarien (PAC) a montré des augmentations de la créatininémie de plus de 0,5 mg/dl par rapport aux valeurs initiales chez les patients traités par l'aprotinine (voir rubrique 5.1).
Dutch: Een analyse van alle gepoolde placebo-gecontroleerde studies bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergingen heeft verhogingen van serumcreatininewaarden van meer dan 0,5 mg/dl boven baseline laten zien bij patiënten met aprotininebehandeling (zie rubriek 5.1).
French: Dans tous les cas, un traitement d'urgence des réactions anaphylactiques et allergiques doit pouvoir être immédiatement disponible (voir rubrique 4.4).
Dutch: In ieder geval dienen de gebruikelijke middelen voor acute behandeling van anafylactische en allergische reacties direct beschikbaar te zijn (zie ook rubriek 4.4).
French: Des augmentations du temps de céphaline activé (TCA) et du temps de coagulation activé avec célite (ACT-célite) sont prévisibles chez les patients traités par l'aprotinine au cours d'une intervention chirurgicale et dans les heures qui suivent l'intervention.
Dutch: Verhogingen van de partial thromboplastin time (PTT) en celite Activated Clotting Time (celite-ACT) zijn te verwachten bij patiënten die behandeld worden met aprotinine tijdens en in de eerste uren na chirurgie.
French: Cette étude suggère que l'incidence des réactions anaphylactiques sévères à l'aprotinine peut être encore accrue si les patients sont réexposés au traitement plus de 2 fois pendant la période des 6 mois.
Dutch: Een retrospectief overzicht suggereert dat de incidentie van ernstige anafylactische reacties op aprotinine verder kan toenemen wanneer patiënten binnen zes maanden meer dan tweemaal worden blootgesteld.
French: Rares : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000 - formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (artères) - réaction allergique sévère (réaction anaphylactique/anaphylactoïde)
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten - bloedstolsel in bloedvaten (arteriën) - ernstige allergische reactie (anafylactische / anafylactoïde reactie)
French: Les symptômes d'une réaction allergique incluent : - des difficultés à respirer ; - une diminution de la pression artérielle ; - des démangeaisons, une éruption cutanée et de l'urticaire ; - des nausées.
Dutch: De symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: - ademhalingsmoeilijkheden - verlaagde bloeddruk - jeuk, uitslag en galbulten - misselijkheid
French: Le temps de céphaline activé (TCA) ne doit donc pas être utilisé pour maintenir une anticoagulation adéquate avec l'héparine.
Dutch: Daarom mag de partial thromboplastin time (PTT) niet worden gebruikt om adequate anticoagulantie met heparine te handhaven.
French: En l'absence de toute réaction suite à l'administration de cette dose test, la dose thérapeutique pourra être administrée.
Dutch: Bij het uitblijven van complicaties na toediening van de testdosis van 1 ml, kan de therapeutische dosis worden gegeven.
French: Votre médecin/chirurgien a estimé qu'un traitement par un médicament contenant de l'aprotinine pourrait vous être bénéfique car vous présentez un risque élevé de saignement majeur dans la mesure où vous devez subir un pontage cardiaque sous circulation extracorporelle (avec une machine cœur-poumon).
Dutch: Uw arts/chirurg heeft bepaald dat u voordeel zou kunnen hebben van een behandeling met <Aprotininebevattend geneesmiddel> omdat u een verhoogde kans heeft op het verliezen van veel bloed omdat u een bypassoperatie aan uw hart zult ondergaan waarbij uw bloed buiten uw lichaam door de hart-longmachine geleid zal worden.
French: Afin de prévenir le risque de réaction allergique/anaphylactique, une dose test de 1 ml (10 000 UIK) doit être administrée chez tous les patients au moins 10 minutes avant la dose thérapeutique.
Dutch: Vanwege de kans op allergische/anafylactische reacties, moet bij iedere patiënt minstens 10 minuten voordat het restant van de dosis wordt gegeven een testdosis van 10.000 KIE (1 ml) worden toegediend.
French: L'aprotinine ne doit pas être utilisée lorsque l'intervention de pontage aorto-coronarien (PAC) est associée à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire car le rapport bénéfice / risque de l'utilisation de l'aprotinine dans le cadre des autres interventions cardiovasculaires n'a pas été établi.
Dutch: Aprotinine dient niet te worden gebruikt wanneer een cardiopulmonaire bypassoperatie wordt gecombineerd met een andere cardiovasculaire operatie omdat de benefitriskratio van aprotinine bij andere cardiovasculaire procedures niet is vastgesteld.