FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Imraldi lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās vai perifērās nervu sistēmas traucējumiem; ja attīstās kāds no šiem traucējumiem, jāapsver Imraldi lietošanas pārtraukšana.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Imraldi handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Imraldi ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Latvian: No pacientiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas, 43 % adalimumaba balstterapiju saņēmušo pacientu bija atbildes reakcija līdz 12. nedēļai, salīdzinot ar 30 % pacientu, kuri saņēma placebo balstterapiju.
Icelandic: 4 höfðu 43 % sjúklinga í viðhaldsmeðferð með adalimumabi svarað meðferðinni í viku 12 en 30 % þeirra sem fengu viðhaldsmeðferð með lyfleysu.
Latvian: Pieredze par ārstēšanas uzsākšanu ar Imraldi monoterapiju ir ierobežota.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Imraldi einu og sér.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu 40 mg devu katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu) pieaugušiem uveīta pacientiem ar novērošanas periodu līdz pat 80 nedēļām ar vidējo lietošanas laiku 166,5 dienas un 105,0 dienas, attiecīgi adalimumaba un kontroles grupā, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR bija 2,4 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 2,4 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á adalimumabi (upphafsskammtur 80 mg í viku 0 og þar á eftir 40 mg aðra hverja viku frá og með viku 1) hjá fullorðnum sjúklingum með æðahjúpsbólgu í allt að 80 vikur með miðgildi útsetningar 166,5 dagar og 105,0 daga hjá sjúklingum á adalimumabi og sjúklingum í samanburðarhópi tilgreint í sömu röð, Aukning ALAT ≥ 3 × eðlileg efri mörk varð hjá 2,4 % sjúklinga á adalimumabi og hjá 2,4 % sjúklinga í samanburðarhópi.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 160 mg 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, un pēc tam sākot no 4. nedēļas 40 mg katru nedēļu), hidradenitis suppurativa pacientiem ar novērošanas periodu 12 līdz 16 nedēļas, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR bija 0,3 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 0,6 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á adalimumabi (upphafsskammtar 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2, þar á eftir 40 mg í hverri viku frá og með viku 4), hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu, þar sem samanburður stóð yfir í 12 til 16 vikur, varð aukning á ALAT ≥3 × eðlileg efri mörk hjá 0,3 % sjúklinga sem fengu adalimumab og 0,6 % hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar radiogrāfiski neapstiprinātu aksiālu spondiloartrītu (nr-axSpA).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt, samkvæmt myndgreiningu (nr-axSpA).
Latvian: Imraldi ir indicēts aktīva vidēji smaga vai smaga hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Latvian: Jums ir jāpieraksta datums, kad pilnšļirce ir pirmo reizi izņemta no ledusskapja un datums, pēc kura tā jāiznīcina.
Icelandic: Skráðu niður dagsetninguna sem sprautan er tekin úr kæli og dagsetninguna sem á að farga henni.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte ir vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, kontrolētā pētījumā 90 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuriem bija aktīvs, pret vismaz 12 nedēļas ilgu metotreksāta terapiju refraktārs, ar JIA saistīts neinfekciozs priekšējās kameras uveīts.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með 90 börnum frá 2 til < 18 ára með virka æðahjúpsbólgu, í fremri hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar í tengslum við sjálfvakta barnaliðagigt, sem svaraða ekki minnst 12 vikna meðferð með metotrexati.
Latvian: Ja ir indicēta atkārtota ārstēšana ar Imraldi, jāievēro augstāk minētās devas un ārstēšanas ilgums.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Imraldi skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barnið.
Latvian: RA pētījumā III vairumam pacientu, kuriem tika sasniegta fizisko funkciju uzlabošanās un kuri turpināja ārstēšanu, uzlabošanās tika novērota visa pētījuma atklāttās fāzes laikā līdz pat 520. nedēļai (120 mēnešiem).
Icelandic: III hélst ávinningur hjá flestum sjúklingum hvað varðar starfsvirkni og við áframhaldandi meðferð viðhélst ávinningur út viku 520 (120 mánuðir) í opnu meðferðinni.
Latvian: Subjekti (n = 215, 54,7 %), kuri 12., 16. vai 20. nedēļā nesasniedza ASAS 20, saņēma agrīnas izstāšanās nemaskētu adalimumabu, 40 mg, katru otro nedēļu subkutāni un pēc tam tika ārstēti kā tādi, kuriem dubultaklajās statistikas analīzēs nav atbildes reakcijas.
Icelandic: Þeir (n=215, 54,7 %) sem ekki náðu ASAS 20 í vikum 12, 16 eða 20 fóru beint yfir í opna rannsókn (early escape) og fengu adalimumab
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos pieaugušajiem un bērniem ar adalimumabu ziņots par smagām infekcijām (tostarp par letālām infekcijām, kas radās reti), piemēram, bija ziņojumi par tuberkulozi (tostarp miliāru un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminēta un ārpusplaušu histoplazmoze, blastomikoze, kokcidioidomikoze, pneimocista, kandidoze, aspergiloze un listerioze).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum hjá fullorðnum og börnum á adalimumabi hefur verið greint frá alvarlegum sýkingum (þ.m.t. banvænum sýkingum sem voru mjög sjaldgæfar) og hefur m.a. verið greint frá berklum (dreifberklum og berklum utan lungna) og ífarandi tækifærissýkingum (t.d. dreifðum sýkingum eða sýkingum utan lungna af völdum histoplasma, blastomyces, coccidiodomyces, pneumocystis, candida, aspergillus og listeria).
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 48 nedēļām bija 68,3 % un pēc 96. nedēļām - 65,1 %.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12. viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3 % í viku 48 og 65,1 % í viku
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥ 2. pakāpes uzlabošanās (%)
Icelandic: PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥ 2-stiga ávinningur
Latvian: Limfomas rādītājs (95 % ticamības intervāls) bija 0,7 (0,2; 2,7) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Icelandic: Hlutfall (95 % öryggisbil) eitilæxla var 0,7 (0,2; 2,7) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Latvian: Pētījumā nr-axSpA I adalimumaba lietošanu pa 40 mg reizi divās nedēļās vērtēja randomizētā, 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā 185 pacientiem ar aktīvu nr-axSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bija 6,4 pacientiem, kurus ārstēja ar adalimumabu, un 6,5 tiem, kas saņēma placebo), kam bija bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ≥ 1 NPL vai to nepanesība vai kontrindikācijas.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 185 sjúklingum í slembaðri, 12 vikna tvíblindri, samanburðarannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með virkan nraxSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,4 hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 6,5 hjá þeim sem fengu lyfleysu), sem höfðu ekki svarað nægilega vel eða þolað ≥1 bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða þegar frábending var fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Latvian: Ar redzi saistīta ietekme adalimumaba grupā nebija skaitliski pārāka krāsu redzes apakšgrupā pētījumā UV I un krāsu redzes, perifēriskās redzes un redzes tuvumā apakšgrupās pētījumā UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón adalimumab tölulega ekki í hag fyrir litasjón og fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Imraldi, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva ("latenta") tuberkulozes infekcija.
Icelandic: Áður en meðferð með Imraldi hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Latvian: 12. tabula Pediatriskās ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā
Icelandic: Tafla 12 Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Latvian: Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, elpas trūkums, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú færð ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Latvian: • oportūnistiskās infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas, kas rodas, ja samazināta organisma pretošanās spēja infekcijai);
Icelandic: • tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum
Latvian: Imraldi 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Icelandic: Imraldi 40 mg/0,8 ml stungulyf adalimumab s.c.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši Imraldi, tika novērota specifiska, smagas formas limfoma.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð eitilæxla hjá sjúklingum sem nota Imraldi.
Latvian: Imraldi lieto, lai ārstētu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma pieaugušajiem.
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar við hryggikt og áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu hjá fullorðnum.
Latvian: Neviens AlAT paaugstināšanās gadījumu ≥ 3 × NAR neradās 3. fāzes pētījumā ar adalimumabu pacientiem ar perēkļaino psoriāzi.
Icelandic: ALAT ≥ 3 × eðlileg efri mörk kom fram í 3. stigs rannsókn á adalimumabi hjá börnum með skellusóra.
Latvian: Imraldi indicēts smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz standartterapiju.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Latvian: Starp visiem randomizētiem pacientiem.
Icelandic: Í opna innleiðsluhlutanum fengu allir sjúklingarnir
Latvian: Atsevišķu Imraldi pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt līdz 28 dienām, nepārsniedzot maksimālo 25 °C temperatūru.
Icelandic: Staka Imraldi áfyllta sprautu eða áfylltan lyfjapenna má geyma við allt að hámark 25 °C í allt að 28 sólarhringa samfleytt.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekcijas risku.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur hættu á sýkingum.
Latvian: Analīzē, kurā visi pacienti, kuri izstājās no pētījuma blakusparādību vai efektivitātes trūkuma dēļ, vai, kuriem pieauga devas, tika uzskatīti par tādiem, kuriem nav atbildes reakcijas; šiem pacientiem, pēc papildus 108 nedēļu atklātas terapijas (kopumā 160 nedēļas), PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes reakcijas biežums bija, attiecīgi 69,6 % un 55,7 %.
Icelandic: Í greiningu, þar sem litið var svo á að allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni vegna aukaverkana eða skorts á verkun, eða sem fengu aukna skammta, hefðu ekki svarað meðferðinni, var tíðni svörunar á PASI 75 69,6 % og heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) ekkert/lágmark hjá þessum sjúklingum 55,7 %, eftir viðbótarmeðferð í 108 vikur í opinni rannsókn (samtals í 160 vikur).
Latvian: • Ar brīvo roku maigi saņemiet notīrīto ādas daļu un stingri turiet.
Icelandic: Með lausu hendinni á að taka varlega um hreint svæði húðarinnar og halda ákveðið í það.
Latvian: • Ja Jums ir vai attīstās demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo audu slāni ap nerviem, kā multiplā skleroze), ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot Imraldi.
Icelandic: Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið utan um taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Imraldi.
Latvian: Pārbaude ietvers pilnu medicīnisku novērtēšanu, kas ietver bērna slimību vēstures ievākšanu un skrīninga testus (piemēram, krūšu kurvja rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu).
Icelandic: Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu barnsins og skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf).
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Imraldi jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Icelandic: Áður en meðferð með Imraldi hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Latvian: Bērni un pusaudži ar perēkļaino psoriāzi
Icelandic: Börn og unglingar með sjálfvakta fjölliðagigt
Latvian: NELIETOJIET šķidrumu, ja tas dzidrs vai satur daļiņas.
Icelandic: Notið EKKI ef vökvinn er ekki tær eða laus við agnir.
Latvian: 20. tabula Pediatriskais KS pētījums PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija
Icelandic: Tafla 20 CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun
Latvian: Imraldi indicēts aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir (sjá kafla 5.1).
Latvian: Adalimumaba efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā ar 114 pediatriskajiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi (kā noteikts ĀVN, ≥ 4 vai > 20 % BSA iesaiste vai > 10 % BSA iesaiste ar ļoti lieliem bojājumiem vai PASI ≥ 20 vai ≥ 10 ar attiecīgu klīnisku sejas, ģenitālo vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar sistēmisko terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Icelandic: Verkun adalimumabs var metin í slembaðri tvíblindri samanburðarrannsókn hjá 114 börnum frá 4 ára aldri með alvarlegan langvinnan skellusóra (skilgreindur sem PGA ≥ 4 eða > 20 % af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) eða > 10 % af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) með mjög þykkum vefjaskemmdum eða sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 eða ≥ 10 með þakið yfirborð í andliti, á kynfærum eða höndum/fótum sem skiptir klínískt máli) þegar svörun við húðmeðferð og sólskinsmeðferð eða ljósameðferð hefur ekki verið fullnægjandi.
Latvian: Kopā 233 pacienti, kuriem 16. nedēļā un 33. nedēļā bija atbildes reakcija PASI 75, 52 nedēļas turpināja saņemt adalimumaba terapiju psoriāzes pētījumā I un turpināja saņemt adalimumabu atklāta pētījuma pagarinājumā.
Icelandic: 33 fengu samfellda meðferð með adalimumabi í 52 vikur í sórarannsókn I og héldu áfram meðferð með adalimumabi í opnu framhaldsrannsókninni.
Latvian: 8. tabula Pediatriskās ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā
Icelandic: Tafla 8 Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Latvian: (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6 - 17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ± 6,6 μg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ± 4,3 μg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
Icelandic: (allt að 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára með festumeinstengda liðagigt var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld í viku 24) adalimumabs í sermi 8.8 ± 6.6 μg/ml fyrir adalimumab án samliða notkunar metotrexats og 11.8 ± 4.3 μg/ml með samhliða notkun metotrexats.
Latvian: 26. tabula Pediatriskais KS pētījums PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija
Icelandic: Tafla 26 CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijusi vai ir smaga sirds slimība (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Latvian: Uzmanīgi noņemiet pildspalvveida pilnšļircei caurspīdīgo adatas vāciņu ar metāla centrālo daļu.
Icelandic: Togaðu gegnsæja nálarlokið með málmstykkinu varlega af lyfjapennanum.
Latvian: Antibiotiku lietošanu ārstēšanas laikā ar Imraldi var turpināt, ja nepieciešams.
Icelandic: Halda má áfram sýklalyfjameðferð meðan á meðferð með Imraldi stendur ef þörf krefur.
Latvian: Sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms
Icelandic: heilkenni sem líkist rauðum úlfum
Latvian: • Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, pastāstiet ārstam, ka Jūs saņemat Imraldi.
Icelandic: Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skaltu segja lækninum frá því ef þú notar Imraldi.
Latvian: - Nav piemērojams.
Icelandic: Ekki má nota
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaikus ar Imraldi, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt Imraldi má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg af adalimumabi í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Latvian: Statistiski ticami, pie p < 0,001, < 0,01, visiem salīdzinājumiem starp adalimumabu un placebo 2., 12. un 24. nedēļā.
Icelandic: Vika 2 Vika 12 Vika 24 ***, ** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24 a
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu karcinomu rādītājs (95 % ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Icelandic: Meðal húðkrabbameinanna var tíðni flöguþekjukrabbameins (95 % öryggisbil) 2,7 (1,4; 5,4) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem cilvēkiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus ārstēja ar TNF-antagonistiem (terapijas uzsākšana ≤ 18 gadu vecuma), ieskaitot adalimumabu, ir ziņots par ļaundabīgiem jaunveidojumiem, dažiem letāliem.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤ 18 ára aldur), þar með talið adalimumabi eftir markaðssetningu lyfsins.
Latvian: Imraldi lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Imraldi og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Latvian: Imraldi ir indicēts vidēji smaga līdz smaga aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu terapiju, tostarp kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Latvian: Ārstēšana ar Imraldi jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām ir indicēts Imraldi.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Imraldi er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Imraldi.
Latvian: Neiroloģiskas infekcijas (arī vīrusu meningīts), oportūnistiskās infekcijas un tuberkuloze (tai skaitā kokcidioidomikoze, histoplazmoze un Mycobacterium avium complex infekcija), bakteriālās infekcijas, acu infekcijas, divertikulīts
Icelandic: Sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga), tækifærissýkingar og berklar (þ.m.t þekjumygla (coccidioidomycosis), váfumygla (histoplasmosis) og mycobacterium avium complex sýking), bakteríusýkingar, augnsýkingar, sarpbólga1)
Latvian: • trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar palielinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku;
Icelandic: • fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari
Latvian: Pirms Imraldi lietošanas konsultējieties ar sava bērna ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Imraldi er notað.
Latvian: Imraldi 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas flakonā (I tipa stikls) ar gumijas aizbāzni, gofrētu alumīnija pārklājumu un noņemamu vāciņu.
Icelandic: Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í einnota hettuglasi (gler af tegund I) með áföstum gúmmítöppum, álþrykkilokum og afrífanlegum innsiglum.
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem adalimumaba/metotreksāta pacientiem tika konstatēts, ka locītavu izmaiņas radiogrāfiski ir progresējušas ievērojami mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu (skatīt 11. tabulu).
Icelandic: Eftir 6 og 12 mánuði sást marktækt minni versnun sjúkdómsins, staðfest með myndgreiningu, hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og metotrexat en hjá sjúklingum sem fengu einungis metotrexat (sjá töflu 11).
Latvian: Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt Imraldi.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Imraldi, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Latvian: Sistēmiskas infekcijas (tai skaitā sepse, kandidoze un gripa), zarnu trakta infekcijas (tai skaitā vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tai skaitā paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fascīts un jostas roze), auss infekcijas, mutes dobuma infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes dobuma herpes un zobu infekcijas), reproduktīvās sistēmas infekcijas (tai skaitā vulvovagināla mikotiska infekcija), urīnceļu infekcijas (tai skaitā pielonefrīts), sēnīšu infekcijas, locītavu infekcijas
Icelandic: Almennar sýkingar (þar á meðal blóðsýking, hvítsveppasýking og inflúensa), sýkingar í þörmum (þ.m.t. maga- og garnabólga af völdum veirusýkingar), sýkingar í húð og mjúkvef (þ.m.t. naglgerðisbólga, húðbeðsbólga, hrúðurgeit, sinafellsbólga með drepi og ristill), sýkingar í eyra, sýkingar í munni (þ.m.t. áblásturssótt, áblástur í munni og tannsýkingar), sýkingar í kynfærum (þ.m.t. sveppasýking í sköpum og leggöngum), sýkingar í þvagfærum (þ.m.t. nýra- og skjóðubólga), sveppasýkingar, liðsýkingar
Latvian: Pēc 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu pediatriskajiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, vidējā±SN zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija bija aptuveni 7,4 ± 5,85 μg/ml (79 % CV).
Icelandic: Eftir gjöf undir húð á 0,8 mg/kg adalimumabi (allt að hámarki 40 mg) aðra hverja viku hjá börnum með langvinnan skellusóra var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (± SD) adalimumabs u.þ.b. 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % frávikshlutfall [CV]).