FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/12/783/001 14 dospåsar EU/1/12/783/002 28 dospåsar EU/1/12/783/003 56 dospåsar
Romanian: EU/1/12/783/001 14 plicuri EU/1/12/783/002 28 plicuri EU/1/12/783/003 56 plicuri
Swedish: Behandling med imikvimodkräm rekommenderas inte förrän huden har läkt efter eventuella tidigare medicinska produkter eller kirurgisk behandling.
Romanian: Tratamentul cu crema care conţine imiquimod nu este recomandat până când pielea nu s-a vindecat după orice fel de tratament anterior medicamentos sau chirurgical.
Swedish: Patienterna hade 5-20 typiska synliga eller palperbara AK-lesioner på ett område som översteg 25 cm2 i antingen ansiktet eller på skalliga områden på skalpen.
Romanian: Pacienţii au avut 5-20 leziuni tipice de cheratoză actinică (KA) palpabile sau vizibile, pe o arie care depăşea 25 cm2 fie la nivelul feţei sau pielii glabre a scalpului.
Swedish: Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen med Zyclara.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul cu Zyclara.
Swedish: Biotransformation Oralt administrerad imikvimod metaboliseras snabbt och i stor utsträckning till två huvudmetaboliter.
Romanian: Imiquimod administrat oral este metabolizat rapid şi extensiv în doi metaboliţi principali.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noggrant av erfaren läkare.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați sub supraveghere atentă a unui medic specialist.
Swedish: De data som beskrivs nedan återspeglar exponeringen för Zyclara eller vehikel hos 319 försökspersoner som ingick i två dubbelblindade studier.
Romanian: Datele descrise mai jos reflectă expunerea la Zyclara sau la substanţa vehicul din cremă la 319 subiecţi înrolaţi în două studii dublu-orb.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta amning eller avbryta behandling med Zyclara.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să opriți tratamentul cu Zyclara.
Swedish: Den lilla mängd läkemedel som absorberades i den systemiska cirkulationen utsöndrades omgående via såväl urin som faeces i ett genomsnittligt förhållande av ungefär 3 till 1.
Romanian: O cantitate mică de medicament care a fost absorbită în circulaţia sistemică a fost excretată prompt prin ambele căi urinară şi fecală, cu un raport mediu de aproximativ 3 la 1.
Swedish: Lesioner som inte svarat helt och hållet på behandling åtta veckor efter den andra behandlingscykeln ska noga utvärderas på nytt och ytterligare en 2-veckorsbehandling med Zyclara kan övervägas.
Romanian: Leziunile care nu răspund complet la tratament la 8 săptămâni după cel de-al doilea ciclu de tratament trebuie să fie reevaluate cu grijă şi o cură adițională de tratament de 2 săptămâni poate fi considerată.
Swedish: Effektiviteten hos Zyclara studerades i två dubbelblindade, randomiserade, vehikelkontrollerade kliniska studier.
Romanian: Eficacitatea Zyclara a fost studiată în două studii clinice, controlate cu vehicul, randomizate, dubluorb.
Swedish: MAH skall utföra de erforderliga farmakovigilans aktiviteterna och insatserna som anges i den överenskomna riskhanteringsplanen som presenterats i Module 1.8.2 i godkännandet för försäljning och alla överenskomna efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Ihållande topikal överdosering av imikvimodkräm kan resultera i allvarliga lokala hudreaktioner och kan öka risken för systemiska reaktioner.
Romanian: Supradozarea topică persistentă de imiquimod cremă poate determina reacţii severe locale ale pielii şi poate creşte riscul de reacţii sistemice.
Swedish: • Om du nyligen opererats eller behandlats medicinskt, vänta tills det behandlade området har läkt innan du börjar använda det här läkemedlet.
Romanian: • Dacă vi s-a efectuat recent un tratament chirurgical sau medicamentos, aşteptaţi până când aria ce trebuie tratată s-a vindecat înainte de utilizarea acestui medicament.
Swedish: Aktiniska keratoser uppträder som områden med grov hud som uppträder på personer som har exponerats för stora mängder solsken under sitt liv.
Romanian: Cheratozele actinice apar sub formă de arii aspre ale pielii la persoane care au fost expuse la o mulţime de radiaţii solare de-a lungul întregii lor vieţi.
Swedish: Du ska inte använda Zyclara om du ammar eller planerar att amma.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Zyclara dacă alăptați sau plănuiți să alăptați.
Swedish: Dessa studier visade att imikvimod var bättre än topikal diklofenak med att förhindra histologisk progression av AK lesioner till in situ eller invasiv skivepitelcancer (SCC).
Romanian: Aceste studii au arătat că imiquimod este mai bun decât diclofenac în prevenirea progresiei histologice a leziunilor KA la carcinom in -situ sau carcinom invaziv cu celule scuamoase (SCC).
Swedish: Efter oavsiktlig förtäring kan illamående, kräkning, huvudvärk, muskelvärk och feber förekomma efter en singeldos på 200 mg imikvimod, vilket motsvarar innehållet i fler än 21 dospåsar med Zyclara.
Romanian: Ca urmare a ingestiei accidentale pot să apară greaţă, vărsături, cefalee, mialgie şi febră după o singură doză de imiquimod 200 mg care corespunde conţinutului a mai mult de 21 de plicuri de Zyclara.
Swedish: Allmänna instruktioner för behandling
Romanian: Instrucţiuni generale pentru tratament
Swedish: • Täck inte det behandlade området med bandage eller andra förband efter applicering av detta läkemedel.
Romanian: • Nu acoperiţi aria tratată cu bandaje sau alte pansamente după ce aţi aplicat acest medicament.
Swedish: Låt Zyclara sitta kvar på huden i cirka åtta timmar.
Romanian: Lăsaţi Zyclara pe piele pentru aproximativ 8 ore.
Swedish: Patienter med nedsatt hematologisk reserv ska övervakas noggrant av erfaren läkare (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii cu rezerve hematologice reduse trebuie monitorizați sub supravegherea atentă a unui medic specialist (vezi pct. 4.8).
Swedish: • om du har onormala blodvärden.
Romanian: • dacă aveţi o numarătoare a celulelor din sânge anormală.
Swedish: Ett avbrott i dosering eller dosjustering ska då övervägas (se avsnitt 4.8).
Romanian: Trebuie luată în considerare o întrerupere a dozelor sau ajustarea dozei (vezi pct. 4.8).
Swedish: Lokala hudreaktioner är vanliga men dessa reaktioner avtar vanligtvis i intensitet under behandling eller lägger sig efter avslutad behandling med imikvimodkräm.
Romanian: Reacţiile locale ale pielii sunt obişnuite dar aceste reacţii în general scad în intensitate în timpul terapiei sau se rezolvă după încetarea terapiei cu cremă de imiquimod.
Swedish: Under behandling och fram till läkning ser den berörda huden sannolikt märkbart annorlunda ut än normal hud.
Romanian: În timpul terapiei şi până la vindecare, pielea afectată este foarte probabil să apară în mod vizibil diferită faţă de pielea normală.
Swedish: Hos vissa individer har sänkta blodvärden observerats (ingen känd frekvens).
Romanian: La câţiva dintre pacienţi s-a observat o scădere a numărului celulelor din sânge (cu frecvenţă necunoscută).
Swedish: Studier på kaniner visar på en dermal letal imikvimoddos på mer än 5 g/kg.
Romanian: Studiile efectuate la iepuri au evidenţiat o doză cutanată letală de imiquimod mai mare de 5 g/ kg.
Swedish: Om du känner av något av dessa symptom, kontakta din läkare.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.
Swedish: I djurmodeller är imikvimod effektivt mot virala infektioner och verkar som ett antitumöragens, huvudsakligen genom att frigöra alfainterferon och annan cytokines.
Romanian: La modele animale imiquimod este eficient împotriva infecţiilor virale şi acţionează ca un medicament antitumoral în principal prin inducerea eliberării de interferon alfa şi a altor citokine.
Swedish: Dessutom gav dessa studier stöd till användning upp till två ytterligare behandlingscykler med imikvimod då AK lesionerna inte var fullständigt utläkta eller om AK lesionerna återkom efter en framgångsrik initial behandling.
Romanian: În plus, aceste studii susțin utilizarea a până la două cicluri suplimentare de tratament cu imiquimod atunci când leziunile KA nu au fost complet eliminate sau dacă leziunile KA au reapărut după tratamentul cu imiquimod.
Swedish: Undvik att använda Zyclara samtidigt med andra imikvimodkrämer på samma behandlingsområde.
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă a Zyclara și a altei creme cu imiquimod pe aceeași suprafaţă de tratament.
Swedish: Lokala hudreaktioner i behandlingsområdet är delvis förväntade och vanliga på grund av dess verkningssätt (se avsnitt 4.4).
Romanian: Reacţiile locale ale pielii din aria de tratament sunt în mod parţial anticipate şi frecvent determinate de modul său de acţiune (vezi pct. 4.4.).
Swedish: Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.
Romanian: Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice și iritații locale ușoare.
Swedish: På grund av oro för förhöjd känslighet för solbränna uppmuntras användning av solskydd, och patienten ska minimera eller undvika exponering för naturligt eller konstgjort solljus (solarier eller UVA/B-behandling) medan Zyclara används.
Romanian: Atunci când se utilizează Zyclara, din cauza temerilor crescute pentru susceptibilitatea la arsurile solare, este încurajată utilizarea unei protecţii solare, şi pacienţii trebuie să minimalizeze sau să evite expunerea la lumina solară naturală sau artificială (paturi de bronzare sau tratament UVA/B).
Swedish: Innan krämen appliceras ska patienten tvätta behandlingsområdet med mild tvål och vatten och därefter låta området torka helt och hållet.
Romanian: Înaintea aplicării cremei, pacientul trebuie să spele aria de tratament cu un săpun uşor şi apă şi să permită ariei de piele să se usuce complet.
Swedish: - Håravfall Ett litet antal patienter har upplevt håravfall på behandlingsstället eller det omgivande området.
Romanian: Un număr mic de pacienţi au manifestat pierdere a părului la locul tratamentului sau în aria înconjurătoare.
Swedish: Mindre än 0,9 % av en topikalt applicerad enkeldos av radioaktivt märkt imikvimod absorberades genom huden på försökspersoner.
Romanian: Mai puţin de 0,9% din doza unică aplicată topic de imiquimod radiomarcat a fost absorbită prin piele la subiecţii umani.
Swedish: Zyclara ska appliceras en gång per dag före sänggående på huden på det berörda behandlingsområdet och stanna kvar på huden i cirka åtta timmar.
Romanian: Zyclara trebuie să fie aplicată o dată pe zi înainte de culcare pe pielea zonei (ariei) de tratament afectate şi lăsată pe piele pentru aproximativ 8 ore.
Swedish: Lokal dermal irritation, särskilt vid högre doser, observerades hos båda djurslagen.
Romanian: La ambele specii a fost observată iritaţia dermală locală, în special la doze mai mari.
Swedish: På grund av dess immunostimulerande egenskaper ska imikvimodkräm användas med försiktighet till patienter som erhåller immunosuppressiva läkemedel (se avsnitt 4.4).
Romanian: Datorită proprietăţilor sale imunostimulatoare, crema de imiquimod trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii ce primesc produse medicamentoase imunosupresive (vezi pct. 4.4).
Swedish: Det är inte känt om imikvimod passerar i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă imiquimod trece în laptele matern.
Swedish: I en uppföljningsstudie i vilken patienter med initial clearance med imikvimod 3,75 % följdes upp under minst 14 månader utan någon ytterligare AK-behandling, uppvisade 40,5 % av patienterna fortsatt fullständig clearance av hela behandlingsområdet (antingen ansikte eller skalp).
Romanian: Într-un studiu de monitorizare unde iniţial pacienţii curăţaţi cu imiquimod 3,75% au fost urmăriţi pentru o perioadă de cel puţin 14 luni fără a fi administrat oricare alt tratament suplimentar pentru cheratoză actinică (KA), 40,5% dintre pacienţi au demonstrat o curăţire completă susţinută a întregii arii de tratament (fie faţa întreagă sau scalpul).
Swedish: I kliniska studier upplevde de flesta patienter (159/160), som använde Zyclara för behandling av AK, lokala hudreaktioner (det vanligaste var erytem, sårskorpor och exfoliation/torrhet på appliceringsställe) på appliceringsstället.
Romanian: În studiile clinice cei mai mulţi dintre pacienţii (159/160) care au utilizat Zyclara pentru tratamentul keratozei actinice au manifestat reacţii locale (cel mai frecvent eritem, crustă, şi exfoliere/ uscăciune la nivelul locului de aplicaţie) la locul de aplicare.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för imikvimod:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse la imiquimod:
Swedish: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Romanian: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: Dermatologisk reaktion på andra ställen
Romanian: Reacţii dermatologice la distanţă de locul de aplicare
Swedish: Kontakta därefter din läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Apoi contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Swedish: Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) - Uppblossande av autoimmunt tillstånd (en sjukdom till följd av onormal immunrespons är en autoimmun sjukdom) - Hudreaktioner på andra ställen än appliceringsstället
Romanian: Rare (afecteză mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) - Izbucnire a unor afecţiuni autoimune (o boală care rezultă dintr-un răspuns autoimun anormal este o boală autoimună) - Reacţii ale pielii departe de locul aplicării
Swedish: Applicering på skadad hud kan resultera i ökad systemisk absorption av imikvimod, vilket i sin tur ökar risken för biverkningar (se avsnitt 4.8 och
Romanian: Aplicaţia pe pielea afectată poate determina o absorbţie sistemică crescută a imiquimodului ceea ce duce la un risc mai mare de reacţii adverse (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Swedish: Sänkning av antalet vita blodkroppar Sänkning av antalet neutrofiler Sänkning av antalet trombocyter
Romanian: Scădere a numărului de celule albe Scădere a numărului de neutrofile Scădere a numărului de trombocite
Swedish: Vit till svagt gul kräm med enhetligt utseende.
Romanian: Cremă de culoare albă spre galben pal cu un aspect uniform.
Swedish: Det här läkemedlet kan även orsaka influensaliknande symtom (inklusive trötthet, illamående, feber, muskel- och ledsmärta och frossa) före eller i samband med lokala hudreaktioner.
Romanian: Acest medicament poate, de asemenea, să producă simptome asemănătoare gripei (incluzând oboseală, greaţă, febră, dureri musculare şi de articulaţii şi frisoane) înainte sau în timpul producerii de reacţii locale ale pielii.
Swedish: En annan behandling rekommenderas om behandlad(e) lesion(er) visar otillräckligt svar på Zyclara.
Romanian: Se recomandă o terapie diferită dacă leziunile tratate răspund insuficient la Zyclara.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23/08/2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22/03/2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23.08.2012
Swedish: Kontakt med ögon, läppar eller näsborrar ska undvikas eftersom imikvimod inte har utvärderats för behandling av aktiniska keratoser på ögonlock, insidan av näsborrar eller öron, eller innanför läpparnas röda område.
Romanian: Contactul cu ochii, buzele şi fosele nazale trebuie să fie evitat atâta timp cât imiquimod nu a fost evaluat pentru tratamentul keratozei actinice a pleoapelor, din interiorul foselor nazale sau urechilor, sau de la nivelul ariei buzelor din interiorul marginii osului vermilion.
Swedish: Den allvarligaste kliniska biverkningen som rapporterades efter multipla orala doser på ≥ 200 mg var hypotoni, vilken försvann efter oral eller intravenös vätskeadministrering.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă serioasă din punct de vedere clinic, raportată ca urmare a administrării de doze orale multiple ≥ 200 mg a fost hipotensiunea arterială care s-a remis ca urmare a administrării de lichide intravenoase sau orale.
Swedish: Topikal administrering av imikvimodkräm orsakade ingen tumörökning vid någon dos, i jämförelse med vehikelkrämgruppen.
Romanian: Administrarea topică de imiquimod cremă nu a determinat o intensificare a tumorii la orice doză, în comparaţie cu grupul de vehicul cremă.
Swedish: Hudområdena kan vara plana och fjälliga, eller upphöjda, grova, hårda och vårtliknande.
Romanian: Ele pot fi plate şi solzoase, sau bombate, aspre, dure şi verucoase.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zyclara:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Zyclara:
Swedish: Zyclara är indicerat för topikal behandling av kliniskt representativa, icke-hyperkeratotiska, ickehypertrofiska, synliga eller palperbara aktiniska keratoser (AK) i ansiktet eller på skalpen hos immunkompetenta vuxna när andra lokala behandlingsalternativ är kontraindicerade eller mindre lämpliga.
Romanian: Zyclara este indicat pentru tratamentul topic al cheratozelor actinice palpabile (KA) sau vizibile nonhipertrofice, nonhiperkeratozice, tipice din punct de vedere clinic, ale întregii feţe sau ale pielii glabre a scalpului la adulţii imunocompetenţi atunci când alte opţiuni de tratament topic sunt contraindicate sau mai puţin adecvate.
Swedish: Dessutom kan imikvimod förvärra inflammatoriska hudtillstånd.
Romanian: Mai mult decât atât, imiquimod are potenţial să exacerbeze afecţiunile inflamatorii ale pielii.
Swedish: Systemisk exponering (perkutan penetration) beräknades på basen av utbytet av kol-14 från [14C] imikvimod i urin och avföring.
Romanian: Expunerea sistemică (penetrarea percutană) a fost calculată din recuperarea carbonului 14 [14C] din imiquimod din urină şi materii fecale.
Swedish: En övergående ökning av aktiniska keratoser kan observeras under behandlingen på grund av imikvimods sannolika effekt för att exponera och behandla subkliniska lesioner.
Romanian: În timpul tratamentului poate fi observată o creştere tranzitorie a numărului de keratoze actinice probabil din cauza efectului imiquimod de a descoperi şi trata leziunile subclinice.
Swedish: Interaktioner med systemiska läkemedel torde begränsas av den minimala perkutana absorptionen av imikvimodkräm.
Romanian: Interacţiuni cu medicamente sistemice ar putea fi limitate de către absorbţia cutanată minimală a cremei de imiquimod.
Swedish: s. r.o.
Romanian: z o.o.
Swedish: Många av biverkningarna med detta läkemedel beror på dess lokala verkningsmekanism på din hud.
Romanian: Multe dintre reacţiile adverse ale acestui medicament sunt determinate de acţiunea sa locală.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - Förändringar på appliceringsstället, t.ex. blödning, små svullna hudpartier, inflammation,
Romanian: Mai puţin frecvente (afecteză mai puţin de 1 din 100 pacienţi) - Modificări la locul de aplicare, de exemplu sângerări, mici arii umflate ale pielii, inflamaţie,
Swedish: Hudinfektioner har observerats under behandling med imikvimod.
Romanian: Au fost observate infecţii cutanate în timpul tratamentului cu imiquimod.
Swedish: Imikvimodkräm utvärderades i en fotokarcinogenicitets bioanalys på hårlösa albinomöss som exponerades för simulerad ultraviolett solstrålning (UVR).
Romanian: Imiquimod cremă a fost evaluat într-un biotest de fotocarcinogenitate la şoareci fără păr albinotici expuşi la radiaţii ultraviolete solare simulate (RUV).
Swedish: Den behandlade hudytan ska skyddas mot solexponering.
Romanian: Aria suprafeţei pielii tratate trebui să fie protejată de expunerea solară.
Swedish: Erytema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Kutan lupus erytematos Hyperpigmentering av hud
Romanian: Eritem multiform Sindromul Stevens Johnson Lupus eritematos cutanat Hiperpigmentare cutanată
Swedish: Rapporter har mottagits på lokaliserad hypopigmentering och hyperpigmentering efter användning av imikvimod 5 % kräm.
Romanian: Au fost semnalate raportări de hipopigmentări şi hiperpigmentări localizate ca urmare a utilizării imiquimod 5 % cremă.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE LEVERANS OCH ANVÄNDNING
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Swedish: Dessutom inducerades frigörande av cytokiner efter dermal applicering och oral administrering av imikvimod på olika laboratoriedjur och i humanstudier.
Romanian: În plus, eliberarea de citokine a fost indusă ca urmare a aplicării dermale şi administrării orale de imiquimod la diverse animale de laborator şi în studii efectuate la om.
Swedish: Samtidig användning av Zyclara och andra imikvimodkrämer på samma behandlingsområde ska undvikas eftersom de innehåller samma aktiva substans (imikvimod) och kan öka risken för och svårighetsgraden hos lokala hudreaktioner.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Zyclara şi oricare alte creme care conţin imiquimod pe aceeaşi arie de tratament trebuie să fie evitată din moment ce conţin acelaşi ingredient activ (imiquimod) şi poate creşte riscul pentru şi severitatea reacţiilor cutanate locale.
Swedish: Skvamöst cellkarcinom (SCC) rapporterades för 1,3 % (2/160) av patienter behandlade med imikvimod 3,75 %, och för 0,6 % (1/159) av patienter behandlade med vehikel.
Romanian: Carcinomul celular scuamos (CCS) a fost raportat la 1,3% (2/160) dintre pacienţii trataţi cu imiquimod 3,75%, şi la 0,6% (1/159) dintre pacienţii trataţi cu vehicul de tratament.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zyclara 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zyclara
Swedish: Den är den ledande substansen i imidazolinfamiljen.
Romanian: Este compusul princeps al familiei de imidazoline.
Swedish: Lokala hudreaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet har avsedd verkan.
Romanian: Reacţiile locale ale pielii pot fi un semn că medicamentul lucrează aşa cum s-a intenţionat.
Swedish: För de kombinerade studierna var den fullständiga clearancefrekvensen för ansikte eller skalp med imikvimod 3,75 % kräm 35,6 % (57/160 patienter, CI 28,2 %, 43,6 %) med vehikel 6,3 % (10/159 patienter, CI 3,1 %, 11,3 %) vid besök åtta veckor efter slutförd behandling.
Romanian: Pentru studiile combinate rata de curăţire completă a feţei întregi sau a pielii glabre a scalpului sub tratament cu imiquimod 3,75% cremă a fost de 35,6 % (57/160 pacienţi, IÎ 28,2%, 4,.6 %) sub tratament cu vehicul 6,3% (10/159 pacienţi, IÎ 3,1%, 11,3%) la vizita din cea de-a 8 săptămână de post-tratament.
Swedish: Användning på immunkomprometterade patienter och/eller patienter med autoimmuna tillstånd Säkerheten och effekten hos Zyclara på immunkomprometterade patienter (t.ex. organtransplantationspatienter) och/eller patienter med autoimmuna tillstånd har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Zyclara la pacienţi imunocompromişi (de exemplu pacienţi cu transplant de organe) şi/sau pacienţi cu afecţiuni autoimune nu au fost stabilite.
Swedish: Information om återbehandling av aktiniska keratos-lesioner som har läkt efter två stycken 2-veckors behandlingscykler med Zyclara och som därefter återkommer, ges i avsnitt 4.2 och 5.1.
Romanian: Informații cu privire la repetarea tratamentului leziunilor cheratozice actinice, care au fost eliminate după două cicluri de tratament de 2 săptămâni şi ulterior reapar se găsesc la pct.4.2 și 5.1.
Swedish: I två öppna, randomiserade, kontrollerade kliniska studier jämfördes de långsiktiga effekterna av imikvimod 5 % (alltså inte med denna 3,75 % produkt) och topikal diklofenak (3 % gel).
Romanian: În 2 studii deschise randomizate, controlate a fost investigat efectul pe termen lung al imiquimod 5% (și nu cu medicamentul cu 3,75%) în comparație cu diclofenac topic (3% gel).
Swedish: För lesioner som är kliniskt atypiska för AK eller som misstänks vara maligna ska biopsi tas för att bestämma lämplig behandling.
Romanian: Leziunile clinice atipice pentru cheratoza actinică (KA) sau suspiciuni de malignitate trebuie să fie biopsiate pentru a determina tratamentul corespunzător.
Swedish: Ökningar i systemiska nivåer av alfainterferon och andra cytokiner efter topikal applicering av imikvimod observerades även i humandata.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor sistemice de interferon alfa şi a altor citokine ca urmare a aplicării topice de imiquimod au fost de asemenea observate din datele existente la om.