FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Négy placebo-kontrollos vizsgálatban a monoterápiában alkalmazott, illetve a metformin, a pioglitazon vagy a metformin és egy szulfanilurea mellé kiegészítésként adott empagliflozinnal végzett kezelés a kiinduláshoz képest az alábbi átlagos változásokat eredményezte az éhgyomri plazmaszintben a placebóhoz képest: -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] az empagliflozin 10 mg esetén, -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] az empagliflozin 25 mg esetén és (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]) a placebo esetén.
Norwegian Bokmål: I fire placebokontrollerte studier førte behandling med empagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til metformin, pioglitazon, eller metformin pluss sulfonylurea til gjennomsnittlige endringer fra baseline av FPG på -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg og -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg sammenlignet med placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
Hungarian: Az empagliflozin nem növelte a tumorok előfordulási gyakoriságát nőstény egerekben napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagokban, ami körülbelül az empagliflozin maximális klinikai expozíciója
Norwegian Bokmål: Empagliflozin økte ikke forekomsten av tumorer hos hunnrotter ved doser på opptil 1000 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 62 ganger den maksimale kliniske eksponeringen av empagliflozin.
Hungarian: 2 Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antihipertenzív mentő kezelés miatti kizárás után *a non-inferioritásra vonatkozó p-érték<0,0001 és a szuperioritásra vonatkozó p-érték = 0,0153. **p-érték<0,0001
Norwegian Bokmål: * p-verdi < 0,0001 for ikke-inferioritet og p-verdi = 0,0153 for superioritet ** p-verdi < 0,0001
Hungarian: Az empagliflozin nem alkalmazható végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, illetve dializált betegeknél, mivel esetükben a gyógyszer várhatóan nem hatékony (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin skal ikke brukes hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) eller hos pasienter på dialyse da det ikke er forventet effekt hos disse pasientene (se pkt.
Hungarian: A Jardiance filmtabletta PVC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Jardiance tablettene er tilgjengelige i perforerte PVC/aluminium endoseblistere.
Hungarian: Különbség placebóhoz képest1 (97,5%-os CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra glimepirid1 (97,5 % KI)
Hungarian: A placebo kontrollos vizsgálatokban empagliflozinnal kezelt betegek esetében jelentett mellékhatásokat szervrendszerek és a MedDRA által javasolt kifejezések szerint osztályozva az alábbi táblázat mutatja be (1. táblázat).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifisert etter organklassesystem og foretrukket MedDRA-term, rapportert hos pasienter som fikk empagliflozin i placebokontrollerte studier, er vist i tabellen nedenfor (Tabell 1).
Hungarian: Az empagliflozin napi egyszeri alkalmazása mellett dinamikus egyensúlyi állapotban a plazma átlagos AUC-értéke naponta egyszer adott 10 mg empagliflozin esetén 1870 nmol•h volt, Cmax-értéke pedig 259 nmol/l, naponta egyszer adott 25 mg empagliflozin esetén az AUC-érték 4740 nmol•h volt, a Cmax-érték pedig 687 nmol/l.
Norwegian Bokmål: Steady state gjennomsnittlig AUC og Cmax i plasma var 1870 nmol.t og 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg og 4740 nmol.t og 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg én gang daglig.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-inhibitorokkal, köztük empagliflozinnal kezelt betegeknél diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteiről számoltak be, köztük életveszélyes esetekről.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av diabetisk ketoacidose (DKA), inkludert livstruende tilfeller, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter behandlet med SGLT2-hemmere, inkludert empagliflozin.
Hungarian: gyógyszerből származó radioaktivitás nagy részét a változatlan formájú gyógyszer tette ki, a vizeletbe kiválasztódott változatlan formájú kiindulási gyógyszer pedig a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül feléért volt felelős.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av legemiddelrelatert radioaktivitet som ble funnet i feces var uendret substans og omtrent halvparten av legemiddelrelatert radioaktivitet funnet i urin var uendret substans.
Hungarian: Húgyúti fertőzés A mellékhatásként jelentett húgyúti fertőzések összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg empagliflozinnal és a placebóval (7,6%) kezelt betegek csoportjában, és nagyobb volt a 10 mg empagliflozinnal kezelteknél (9,3%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av urinveisinfeksjon rapportert som en bivirkning var den samme for pasienter behandlet med empagliflozin 25 mg og placebo (7,6 %) og høyere med empagliflozin 10 mg (9,3 %).
Hungarian: • Ha veseproblémái vannak, akkor kezelőorvosa napi egyszer 10 mg-ra korlátozhatja az adagot.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende legen din begrenser dosen til 10 mg én gang daglig hvis du har problemer med nyrene.
Hungarian: Az enyhe hypoglykaemia gyakorisága hasonló volt az empagliflozin és a placebo csoportban, valamint metforminnal illetve pioglitazonnal önmagában vagy metforminnal együtt való kombinálása esetén.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med mild hypoglykemi var den samme for empagliflozin og placebo som monoterapi, som tillegg til metformin, og som tillegg til pioglitazon med eller uten metformin.
Hungarian: Empagliflozin a napi többszöri inzulin kiegészítéseként A metforminnal együtt vagy anélkül alkalmazott napi többszöri inzulinkezelés kiegészítéseként adott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 52 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin som tillegg til flerdosebehandling med insulin Effekt og sikkerhet av empagliflozin som tillegg til daglig flerdosebehandling med insulin med eller uten samtidig metforminbehandling ble evaluert i en 52 uker lang dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Hungarian: Az empagliflozin a renalis glükóz reabszorpció csökkentésével javítja a glikémiás kontrollt a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin forbedrer glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes type 2 ved å redusere renal glukosereabsorpsjon.
Hungarian: 1 a kiindulási értékkel korrigált átlag *p-érték<0,0001 ** p-érték<0,025
Norwegian Bokmål: * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi < 0,025
Hungarian: Súlyos hypoglykaemia (beavatkozást igénylő hypoglykaemia) A major hypoglykaemia gyakorisága nem volt nagyobb az empagliflozin-, mint a placebo csoportban, önmagában, metforminnal, metforminnal és szulfanilureával, valamint pioglitazonnal és metforminnal vagy anélkül alkalmazva sem.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypoglykemi (hypoglykemi som krevde assistanse) Det ble ikke observert en økning i alvorlig hypoglykemi med empagliflozin, sammenlignet med placebo som monoterapi, som tilleggsbehandling til metformin, som tilleggsbehandling til metformin og sulfonylurea og som tilleggsbehandling til pioglitazon, med eller uten metformin.
Hungarian: Az önmagában adott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo- és aktív kontrollos, 24 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték korábban nem kezelt betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av empagliflozin som monoterapi ble evaluert i en 24 uker lang dobbeltblind, placebo- og aktiv- kontrollert studie av behandlingsnaive pasienter.
Hungarian: 2. táblázat: A monoterápiában alkalmazott empagliflozin 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményeia
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater av en 24 uker lang placebokontrollert studie av empagliflozin som monoterapia
Hungarian: Az empagliflozin farmakokinetikáját leíró vizsgálatokat gyermekeknél nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Studier som beskriver farmakokinetikken til empagliflozin hos pediatriske pasienter er ikke utført.
Hungarian: Nőknél gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésről az empagliflozinnal kezeltek esetében, mint a placebóval kezelteknél,
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon ble rapportert hyppigere hos kvinner behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság 10 kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos klinikai vizsgálat során összesen 11 250, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteget kezeltek, akik közül 7015-en kaptak empagliflozint (empagliflozin
Norwegian Bokmål: Totalt 11 250 pasienter med diabetes type 2 ble behandlet i 10 dobbeltblinde, placebo- og aktivkontrollerte kliniske studier, hvor 7015 fikk empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3021 pasienter; empagliflozin 25 mg: 3994 pasienter).
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Hungarian: Csomagolási egységenként 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó kartondobozban.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: pollakisuria, polyuria és nycturia) nagyobb gyakorisággal figyeltek meg az empagliflozinnal kezelt betegeknél (empagliflozin 10 mg: 3,4%, empagliflozin 25 mg: 3,2%), mint placebo alkalmazása mellett (1,0%).
Norwegian Bokmål: Økt urinering (inkludert de forhåndsdefinerte begrepene pollakiuri, polyuri og nokturi) ble observert hyppigere hos pasienter behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,4 %, empagliflozin 25 mg: 3,2 %) sammenlignet med placebo (1,0 %).
Hungarian: Négy vizsgálatban 24 hetes kezelési periódust alkalmaztak; ezek meghosszabbításaiban és más vizsgálatokban legfeljebb 102 héten át kaptak a betegek empagliflozint.
Norwegian Bokmål: I forlengelser av disse og andre studier ble pasienter eksponert for empagliflozin i opptil 102 uker.
Hungarian: hétre az empagliflozin HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (6. táblázat).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin ga en statistisk signifikant forbedring av HbA1c ved uke 18 (Tabell 6).
Hungarian: Kerek, halványsárga, mindkét oldalán domború, lekerekített szélű, egyik oldalán „S10", másik oldalán Boehringer Ingelheim logóval ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta átmérő: 9,1 mm).
Norwegian Bokmål: Rund, svakt gul, bikonveks, filmdrasjert tablett med skråkant med "S10" trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden (tablettens diameter: 9,1 mm).
Hungarian: Különbség placebóhoz képest1 (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo1 (95 % KI)
Hungarian: Ezen kívül a placebóhoz képest klinikai szempontból jelentősen csökkentette az éhgyomri plazma glükózszintet, valamint a szisztolés és a diasztolés vérnyomást is.
Norwegian Bokmål: Det førte også til en klinisk relevant reduksjon i FPG (fastende plasma-glukose), og systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med placebo.
Hungarian: E vizsgálatok kettős-vak, placebo-kontrollos meghosszabbításában a HbA1c értékben, a testtömegben és a vérnyomásban bekövetkezett csökkenés az 52.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde placebokontrollerte forlengelsen av disse studiene, ble reduksjoner av HbA1c, kroppsvekt og blodtrykk opprettholdt frem til uke 52.
Hungarian: A genitális fertőzések enyhe-közepes súlyosságúak voltak.
Norwegian Bokmål: De genitale infeksjonene var av mild eller moderat intensitet.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Jardiance kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Jardiance går over i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: 13 076, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteget vontak be.
Norwegian Bokmål: Totalt 13 076 pasienter med diabetes type 2 ble inkludert i kliniske studier for å vurdere sikkerheten av empagliflozin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Jardiance-ot vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Jardiance
Hungarian: 1. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i placebokontrollerte studier Organklassesystem Svært vanlige Vanlige
Hungarian: Az empagliflozin-kezelés placebóhoz képest a HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns csökkenését (7. táblázat) és az éhgyomri plazma glükózszint klinikailag jelentős javulását eredményezte a 24. hétre.
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin førte til en statistisk signifikant reduksjon av HbA1c (Tabell 7) og klinisk relevant forbedring av FPG sammenlignet med placebo ved uke 24.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jardiance kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hungarian: Patkányokban 300 mg/kg/nap dózis fölött a herékben kialakuló interstitialis sejtes tumorok nagyobb előfordulási gyakoriságát észlelték, azonban az empagliflozin maximális klinikai expozíciójának 18-szorosát jelentő, 100 mg/kg/nap adag esetén ilyen hatást nem észleltek.
Norwegian Bokmål: Interstitielle celletumorer i testiklene ble observert med en høyere forekomst hos rotter ved 300 mg/kg/dag og over, men ikke ved 100 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 18 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis, ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også pkt.
Hungarian: A Jardiance szoptatás alatt nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Jardiance bør ikke brukes ved amming.
Hungarian: Húgyúti fertőzés, gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A húgyúti fertőzés tünetei az alábbiak:
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon, vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Tegn på urinveisinfeksjon er:
Hungarian: Tel: +34 91 663 50 00
Norwegian Bokmål: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Hungarian: A Jardiance alkalmazása nem kezdhető meg 60 ml/perc/1,73 m2-nél kisebb eGFR- vagy 60 ml/percnél kisebb CrCl-ű betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Jardiance skal ikke initieres hos pasienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
Hungarian: - ha allergiás az empagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jardiance: - dersom du er allergisk overfor empagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: 5. táblázat: A metforminnal együtt vagy anélkül alkalmazott napi többszöri inzulinadagok kiegészítéseként adott empagliflozin placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei a 18. és az 52.
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater ved uke 18 og 52 i en placebokontrollert studie med empagliflozin som tillegg til daglig flerdosebehandling med insulin med eller uten metformin.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tegyenek óvintézkedéseket a gépjárművezetés és a gépek kezelése során jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében,
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å utvise forsiktighet for å unngå hypoglykemi under kjøring og bruk av maskiner, spesielt når Jardiance brukes i kombinasjon med sulfonylurea og/eller insulin.
Hungarian: Különbség placebóhoz képest1 (97,5%-os CI) a A teljes elemzési halmaz - a vizsgálatban végig részt vett betegek, akiknél a glykaemiás sürgősségi kezelés alkalmazása előtti utolsó mért értéket használták fel
Norwegian Bokmål: Forskjell fra glimepirid1 (97,5 % KI) a Fullt analysesett (FAS) ved bruk av LOCF (last observation carried forward) før ytterligere blodsukkersenkende behandling b Opptil 4 mg glimepirid
Hungarian: 8. táblázat: Nem megfelelően beállított magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, empagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei a 12. hétena Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater ved uke 12 i en placebokontrollert studie med empagliflozin hos pasienter med diabetes type 2 og ukontrollert blodtrykka
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb vércukorszint-csökkentő szerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, andre blodglukosesenkende midler, ekskl.
Hungarian: 10 vagy 25 mg empagliflozint tartalmaz tablettánként.
Norwegian Bokmål: - Hver tablett inneholder 10 mg eller 25 mg empagliflozin.
Hungarian: Inzulin adag (NE/nap) az 52.
Norwegian Bokmål: Insulindose (IE/dag) ved uke 522
Hungarian: * p<0,0001 Cardiovascularis biztonságosság
Norwegian Bokmål: *p-verdi < 0,0001
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest1
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline1
Hungarian: empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% a 78 hetes vizsgálat során).
Norwegian Bokmål: En økt frekvens ble observert når det ble gitt som tilleggsbehandling til insulin, med eller uten metformin, og med eller uten sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % under de første 18 ukene av behandlingen da insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % i løpet av den 78 uker lange studien).
Hungarian: Szitagliptin
Norwegian Bokmål: Sitagliptin
Hungarian: E betegek empagliflozin-kezelése során nagyobb számban jelentkeztek a volumendeplécióval kapcsolatos mellékhatások, mint a placebo csoportban (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Et større antall av disse pasientene behandlet med empagliflozin hadde bivirkninger forbundet med volumdeplesjon sammenlignet med placebo (se pkt.
Hungarian: Tudnivalók a Jardiance szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jardiance
Hungarian: szeresének megfelelő) egyszeri adagjainak egészséges önkénteseknél történt alkalmazása, valamint az empagliflozin 100 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 4-szeresének megfelelő) napi többszöri adagjainak 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél történt alkalmazása során toxicitás nem volt tapasztalható.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 800 mg empagliflozin (tilsvarende 32 ganger den høyeste anbefalte daglige dosen) hos friske frivillige og gjentatte daglige doser på opptil 100 mg empagliflozin (tilsvarende 4 ganger den høyeste anbefalte daglige dosen) ga ingen toksisitet i kontrollerte kliniske studier hos pasienter med diabetes type 2.
Hungarian: A 7% alatti HbA1c értéket elérő betegek aránya (%) a 7%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékű betegek között2 N Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest1 Különbség a glimepiridhez képest1 (97,5%os CI) N Szisztolés vérnyomás (Hgmm)2 Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest1 Különbség a glimepiridhez képest1 (97,5%os CI)
Norwegian Bokmål: N HbA1c (%) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline1 Forskjell fra placebo1 (97,5 % KI) N Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % med baseline HbA1c ≥ 7 %2 N Kroppsvekt (kg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline1 Forskjell fra placebo1 (97,5 % KI) N SBT (mmHg)2 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline1 Forskjell fra placebo1 (95 % KI)
Hungarian: E vizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos meghosszabbításában a HbA1c-értékben, a testsúlyban és a vérnyomásban bekövetkezett csökkenés az 52.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde placebokontrollerte forlengelsen av denne studien ble reduksjoner av HbA1c, kroppsvekt og blodtrykk opprettholdt frem til uke 52.
Hungarian: Kiegészítésként inzulin-terápia mellé
Norwegian Bokmål: Tillegg til insulinbehandling
Hungarian: Hogyan kell a Jardiance-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jardiance
Hungarian: Különbség placebóhoz képest1 (97,5%-os CI) 1 A kiindulási értékkel korrigált átlag 2 19-40. hét: a célérték elérésére irányuló kezelés az inzulinadag beállításával, az előre meghatározott glükóz célértékek elérése érdekében (preprandialis <100 mg/dl [5,5 mmol/l], postprandialis <140 mg/dl [7,8 mmol/l]) *p-érték<0,0001 ** p-érték =0,0003 ***p-érték =0,0005 # p-érték =0,0040
Norwegian Bokmål: < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi = 0,0003 *** p-verdi = 0,0005 # p-verdi = 0,0040
Hungarian: A 85 éves és idősebb betegek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ezért az empagliflozin alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Initiering av empagliflozin er ikke anbefalt hos pasienter over 85 år, på grunn av begrenset klinisk erfaring (se pkt.
Hungarian: Egy 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatban az empagliflozin nem növelte nőstény patkányokban a tumorok előfordulási gyakoriságát még a legnagyobb, a maximális klinikai AUC expozíció körülbelül
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie økte ikke empagliflozin forekomsten av tumorer hos hunnrotter opptil den høyeste dosen på 700 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 72 ganger den maksimale kliniske AUC-eksponeringen av empagliflozin.
Hungarian: Sürgető vagy gyakori vizelési inger a Jardiance hatásmechanizmusából eredően is felléphet, mivel azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek, ezért ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Tegn som økt trang til vannlating eller hyppigere vannlating kan skyldes måten Jardiance virker på, men det kan også være tegn på en urinveisinfeksjon.
Hungarian: Négy placebo kontrollos vizsgálat előre meghatározott, összesített elemzése alapján az empagliflozin-kezelés a szisztolés és a diasztolés vérnyomás csökkenését okozta a 24. hétre (a szisztolés érték változása empagliflozin 10 mg esetén -3,9 Hgmm és empagliflozin 25 mg esetén -4,3 Hgmm, placebo esetén -0,5 Hgmm, a diasztolés érték változása empagliflozin 10 mg esetén -1,8 Hgmm és empagliflozin 25 mg esetén -2,0 Hgmm, placebo esetén -0,5 Hgmm) a placebóhoz képest, és ez a csökkenés az 52.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert samlet analyse av 4 placebokontrollerte studier førte behandling med empagliflozin til en reduksjon av systolisk blodtrykk (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) og av diastolisk blodtrykk (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) ved uke 24 som ble opprettholdt frem til uke 52.
Hungarian: táblázat: A metforminnal vagy szulfanilureával együtt vagy anélkül alkalmazott napi többszöri bázisinzulin-adagok kiegészítéseként adott empagliflozin placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei a 18. és az 78. hét közötta
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater ved uke 18 og 78 i en placebokontrollert studie av empagliflozin som tilleggsbehandling til basalinsulin med eller uten metformin eller sulfonylureaa
Hungarian: • szájpenész vagy a nemi szervek gombás fertőzése • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger
Norwegian Bokmål: • mer urin enn normalt eller behov for oftere vannlating
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Hungarian: • ha Ön 85 éves vagy idősebb, akkor ne szedje a Jardiance tablettát.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 85 år eller eldre bør du ikke begynne å ta Jardiance
Hungarian: Pruritus (generalizált) Kiütés
Norwegian Bokmål: Pruritus (generell) Utslett
Hungarian: Ezáltal a Jardiance csökkenti a vérben található cukor mennyiségét.
Norwegian Bokmål: Jardiance reduserer dermed mengden av sukker i blodet.
Hungarian: A Jardiance alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Jardiance er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke har vært undersøkt i denne gruppen.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Jardiance szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Jardiance seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.