FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em resumo, o CHMP avaliou a totalidade dos dados disponíveis, incluindo as respostas submetidas pelos titulares das AIM por escrito e durante a explicação oral, bem como as avaliações de farmacovigilância francesas realizadas a nível nacional.
Polish: Podsumowując, CHMP ocenił ogół dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i w czasie wyjaśnień ustnych oraz oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzone na szczeblu krajowym we Francji.
Portuguese: O CHMP constatou que, apesar de ter ocorrido uma diminuição de 10% da percentagem de doentes idosos durante o período deste estudo, estes continuaram a ser a principal faixa etária afetada (40% dos doentes com idade superior a 65 anos e 32% dos doentes com idade superior a 75 anos).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pomimo iż odsetek osób w podeszłym wieku w okresie obecnego badania był niższy o 10%, pacjenci podeszłym wieku pozostali najbardziej poszkodowaną grupą (40% pacjentów powyżej 65. roku życia i 32% pacjentów powyżej 75. roku życia).
Portuguese: A primeira análise reviu os medicamentos que contêm apenas meprobamato, indicados como auxiliares da desabituação nos indivíduos dependentes do álcool, com uma duração do tratamento de 1 a 3 semanas, num máximo de 12 semanas.
Polish: W pierwszej analizie oceniono produkty zawierające sam meprobamat wskazane w leczeniu wspomagającym przy odstawianiu alkoholu u osób uzależnionych z czasem trwania leczenia od 1 do 3 tygodni, maksymalnie 12 tygodni.
Portuguese: Quanto aos medicamentos de associação meprobamato/aceprometazina, a segunda análise do CPRV de Lille identificou 365 casos clinicamente confirmados durante o período de estudo, 277 (76%) dos quais registados como graves (correspondentes a 894 acontecimentos adversos) e 88 registados como não graves (correspondentes a 153 acontecimentos adversos).
Polish: W odniesieniu do produktów złożonych zawierających meprobamat i aceprometazynę w drugiej analizie CPRV w Lille w czasie trwania badania wykryto 365 medycznie potwierdzonych przypadków, z których 277 (76%) określono jako poważne (co odpowiada 897 zdarzeniom niepożądanym), a 88 określono jako mniej poważne (co odpowiada 153 zdarzeniom niepożądanym).
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves registados com mais frequência foram os comas (75 casos).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi były śpiączki (75 przypadków).
Portuguese: Casos de sobredosagem acidental (doses mais elevadas do que as recomendadas durante vários dias) ocorreram em 9% dos doentes.
Polish: U 9% pacjentów doszło do przypadkowego przedawkowania (stosowanie dawek wyższych niż zalecane przez wiele dni).
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que isto pode ter aumentado os riscos de acontecimentos adversos com o meprobamato devido a interações e, por conseguinte, não é possível excluir o possível papel desempenhado pelo meprobamato.
Polish: Jednakże CHMP uznał, że mogło to zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych meprobamatu z powodu interakcji, a zatem nie można wykluczyć roli meprobamatu.
Portuguese: Durante o período de estudo, registaram-se 30 casos fatais, 27 dos quais associados à utilização de fármacos psicotrópicos e 20 registados como sobredosagens.
Polish: W czasie trwania badania odnotowano 30 przypadków zgonów, z których 27 było związanych ze stosowaniem leków psychotropowych, a 20 było wynikiem przedawkowania.
Portuguese: Um outro titular da AIM considerou que a relação risco-benefício do meprobamato era negativa na indicação de desabituação alcoólica, tendo proposto eliminar essa indicação onde esta estivesse autorizada.
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych uznał, że stosunek korzyści do ryzyka meprobamatu jest niekorzystny we wskazaniu przy odstawianiu alkoholu, i zaproponował usunięcie tego wskazania w przypadkach, gdy jest ono zatwierdzone.
Portuguese: Durante o período de estudo, foram notificados 7 casos fatais associados ao meprobamato (incluindo 2 causados por sobredosagens).
Polish: W czasie trwania badania zgłoszono 7 zgonów związanych ze stosowaniem meprobamatu (w tym 2 z przedawkowania).
Portuguese: A análise concluiu que a taxa de notificação para a associação meprobamato/aceprometazina não diminuiu após a implementação das medidas de minimização dos riscos.
Polish: W analizie uznano, że częstość zgłoszeń dotyczących meprobamatu z aceprometazyną nie zmniejszyła się po wdrożeniu środków minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves detetados com mais frequência incluíram comas (11 casos), perturbações do estado de consciência (16 casos), estados confusionais (15 casos) e intoxicações (33 casos, incluindo intoxicações deliberadas, acidentais ou não especificadas).
Polish: Najczęściej spotykanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi były: śpiączki (11 przypadków), zaburzenia świadomości (16 przypadków), stany splątania (15 przypadków) i zatrucia (33 przypadki, w tym zamierzone, przypadkowe i nieokreślone).
Portuguese: São várias as indicações aprovadas em toda a Europa, incluindo assistência à desabituação alcoólica, tratamento de estados ansiosos, tratamento de tensão muscular, cãibras ou estado espástico dos músculos voluntários, tratamento sintomático de distúrbios da função digestiva, tratamento de crises de enxaqueca e tratamento de insónia ocasional.
Polish: W Europie zatwierdzonych jest wiele wskazań do stosowania meprobamatu, w tym leczenie wspomagające podczas odstawiania alkoholu, leczenie stanów lękowych, leczenie napięcia mięśni, skurczów lub stanu spastycznego mięśni podległych woli, objawowe leczenie czynnościowych zaburzeń trawiennych, leczenie napadów migreny i leczenie okresowej bezsenności.
Portuguese: Considerando devidamente o risco grave de sintomas de abstinência, o CHMP recomendou que a retirada do meprobamato do mercado fosse implementada ao longo de um período de 15 meses, por forma a garantir a finalização segura dos tratamentos em curso ou a mudança dos doentes já a serem tratados com o meprobamato para um outro tratamento.
Polish: Biorąc pod uwagę poważne ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, CHMP zalecił, aby wycofanie meprobamatu z obrotu zostało przeprowadzone w okresie 15 miesięcy, co umożliwi bezpieczne zakończenie leczenia lub zmianę leku u pacjentów obecnie leczonych meprobamatem.
Portuguese: Por conseguinte, a Afssaps considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo meprobamato é desfavorável e, a 25 de julho de 2011, notificou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de suspender as autorizações de introdução no mercado francesas dos medicamentos para uso oral contendo meprobamato, com entrada em vigor em janeiro de 2012.
Polish: Dlatego też Afssaps uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających meprobamat jest niekorzystny, i w dniu 25 lipca 2011 r. powiadomił Europejską Agencję Leków (EMA) i Komitet ds. produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze zawieszenia francuskich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego, które ma obowiązywać od stycznia 2012 r. W wyniku tego automatycznie wszczęto procedurę na szczeblu europejskim zgodnie z art. 107 dyrektywy 2011/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających meprobamat do stosowania doustnego.
Portuguese: O CHMP constatou que a maioria dos titulares das AIM respondeu que considerava positiva a relação risco-benefício dos seus medicamentos e que as atividades de farmacovigilância de rotina eram suficientes para colmatar as preocupações de segurança identificadas.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że większość podmiotów odpowiedzialnych stwierdziła, że ich zdaniem stosunek korzyści do ryzyka ich produktów jest korzystny, a rutynowe działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w wystarczający sposób rozwiązują problemy dotyczące bezpieczeństwa.
Portuguese: Em resumo, o CHMP tomou conhecimento dos 52 casos fatais identificados (incluindo 30 casos de sobredosagens) nas duas análises francesas de farmacovigilância, relativamente aos quais foi considerada possível uma associação com o meprobamato.
Polish: Podsumowując, CHMP zwrócił uwagę na 52 przypadki zgonów (w tym 30 przypadków w wyniku przedawkowania) wykryte w dwóch francuskich analizach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dla których związek ze stosowaniem meprobamatu został uznany za możliwy.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis relativos à eficácia do meprobamato são limitados em algumas indicações e inexistentes noutras.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dostępne dane dotyczące skuteczności stosowania meprobamatu w niektórych wskazaniach są ograniczone, a w innych wskazaniach nie istnieją.
Portuguese: O meprobamato é um derivado do carbamato que atua como um depressor do sistema nervoso central com atividade ansiolítica, sedativa e relaxante a nível muscular.
Polish: Meprobamat jest pochodną karbaminianową o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy i działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i rozluźniającym mięśnie.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que as orientações de prática clínica para a perturbação de ansiedade, desabituação alcoólica e enxaqueca não recomendam a utilização do meprobamato.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że obecnie dostępne wytyczne postępowania w praktyce klinicznej w zaburzeniach lękowych, odstawianiu alkoholu i migrenie nie zalecają stosowania meprobamatu.
Portuguese: Por último, o CHMP tomou igualmente conhecimento de um estudo clínico epidemiológico da autoria de Kovacs et al., 2002, que notificou a ocorrência de 25 casos de sobredosagens acidentais com o meprobamato.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na kliniczne badanie epidemiologiczne przeprowadzone w 2002 r. przez Kovacs i wsp., w którym odnotowano 25 przypadków niezamierzonego przedawkowania meprobamatu.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que contêm apenas meprobamato, a primeira análise do CPRV de Lille identificou 119 casos clinicamente confirmados após a implementação das medidas de minimização dos riscos, o que foi semelhante aos dados para o período antes da implementação, apesar de se assumir uma redução da exposição dos doentes com base nos dados de vendas.
Polish: W odniesieniu do produktów zawierających sam meprobamat w pierwszej analizie CPRV w Lille wykryto 119 medycznie potwierdzonych przypadków, które wystąpiły po wdrożeniu środków minimalizacji ryzyka, co było zbliżone do wyników z okresu przed ich wdrożeniem pomimo zakładanej na podstawie wyników sprzedaży redukcji ekspozycji u pacjentów.
Portuguese: Duas recentes análises de farmacovigilância de dados de notificações espontâneas, realizadas pelo CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) de Lille e terminadas em 2011, não identificaram qualquer impacto significativo das medidas de minimização dos riscos implementadas e constataram a ausência de dados clínicos relativamente ao benefício destes medicamentos.
Polish: W dwóch ostatnich analizach danych ze zgłoszeń spontanicznych w celu oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzonych przez CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) w Lille i zakończonych w 2011 r. nie wykryto żadnych istotnych wpływów wdrożonych środków minimalizacji ryzyka i stwierdzono brak danych klinicznych dotyczących korzystnego wpływu tych produktów.
Portuguese: Obtiveram-se também notificações de perturbações do estado da consciência (36 casos), quedas (30 casos), hipotensão (26 casos) e confusão e desorientação (20 casos).
Polish: Zgłaszano także: zaburzenia świadomości (36 przypadków), upadki (30 przypadków), niedociśnienie tętnicze (26 przypadków) oraz uczucie splątania i zaburzenia orientacji (20 przypadków).
Portuguese: Está disponível como um medicamento único ou sob a forma de associações fixas com outras substâncias.
Polish: Meprobamat jest dostępny jako lek prosty lub w lekach złożonych zawierających także inne substancje czynne.
Portuguese: O CHMP reconheceu ainda o potencial efeito gerador de confusão da medicação concomitante, dado que praticamente em todos os casos os doentes estavam comedicados, sobretudo com fármacos psicotrópicos.
Polish: CHMP uznał także możliwy współistniejący wpływ innych leków, jako że prawie we wszystkich przypadkach pacjenci stosowali inne leki, zwłaszcza leki psychotropowe.
Portuguese: • O Comité tomou conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito e, por conseguinte, considerou que as sobredosagens acidentais, que são muitas vezes graves e que podem ser fatais, constituem um risco grave com o meprobamato.
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że meprobamat ma stosunkowo wąski wskaźnik terapeutyczny i dlatego uznał, że przypadkowe przedawkowania, które są często poważne i mogą prowadzić do zgonu, stanowią poważne zagrożenie związane ze stosowaniem meprobamatu.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que as sobredosagens acidentais constituem um risco grave com o meprobamato.
Polish: CHMP uznał więc, że przypadkowe przedawkowania stanowią poważne zagrożenie związane ze stosowaniem meprobamatu.
Portuguese: Esta é uma questão particularmente preocupante na população idosa.
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: O CHMP reviu também notificações espontâneas submetidas à base de dados Eudravigilance, tendo identificado 18 casos de sobredosagens acidentais, 17 dos quais fatais.
Polish: CHMP dokonał także oceny zgłoszeń spontanicznych przypadków zamieszczonych w bazie danych Eudravigilance i wykrył 18 przypadków niezamierzonego przedawkowania, z których 17 zakończyło się zgonem.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o risco identificado de dependência farmacológica, incluindo em casos sob condições normais de utilização, conforme sugerido pelos 17 casos notificados de dependência farmacológica e sintomas de abstinência (13 graves e 4 não graves).
Polish: Uwagę CHMP zwróciło rozpoznane ryzyko uzależnienia od leku, także w przypadkach stosowania leku zgodnie z normalnymi warunkami, na co wskazuje 17 zgłoszeń przypadków uzależnienia od leku i objawów odstawienia (13 poważnych i 4 inne).
Portuguese: Em conclusão, considerando os acontecimentos adversos neurológicos e psiquiátricos graves associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização, o risco de sobredosagens acidentais e de dependência farmacológica associada aos sintomas de abstinência, os resultados clínicos extremamente limitados do meprobamato e a ausência de eficácia das medidas de minimização dos riscos implementadas e propostas, o CHMP considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo meprobamato para uso oral não é positiva em condições normais de utilização.
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę poważne działania niepożądane o charakterze neurologicznym i psychiatrycznym związane ze stosowaniem meprobamatu, także w normalnych warunkach stosowania, ryzyko przypadkowego przedawkowania i uzależnienia od leku z objawami odstawienia, bardzo ograniczoną dokumentację kliniczną dotyczącą meprobamatu i brak skuteczności wprowadzonych i proponowanych środków minimalizacji ryzyka, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających meprobamat do stosowania doustnego jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania.
Portuguese: As medidas foram também inadequadas para lidar com o risco de dependência farmacológica e de sintomas de abstinência graves.
Polish: Wdrożone środki okazały się także nieodpowiednie w odniesieniu do ryzyka uzależnienia do leku i poważnych objawów odstawienia.
Portuguese: Considera-se que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma marcada curva de resposta à dose, que resulta num risco aumentado de sobredosagens acidentais com acontecimentos adversos graves e potencialmente fatais, incluindo coma, hipotensão profunda, hipotermia, paragem respiratória e choque cardiogénico.
Polish: Uważa się, że meprobamat ma stosunkowo wąski wskaźnik terapeutyczny ze stromą krzywą zależności odpowiedzi od dawki, co prowadzi do wzrostu ryzyka przypadkowego przedawkowania z poważnymi i potencjalnie śmiertelnymi zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak śpiączka, głębokie niedociśnienie tętnicze, hipotermia, zatrzymanie oddychania i wstrząs kardiogenny.
Portuguese: O CHMP considerou que os riscos identificados persistiram, apesar das medidas de minimização dos riscos implementadas, sobretudo nos doentes com idade superior a 65 anos, cujo risco de quedas e confusão é elevado.
Polish: CHMP uznał, że pomimo wdrożenia środków minimalizacji ryzyka, rozpoznane ryzyko jest nadal obecne, zwłaszcza u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z wysokim ryzykiem upadków i stanów splątania.
Portuguese: • O Comité expressou preocupações quanto à percentagem considerável de doentes idosos e quanto à utilização nesta população, sobretudo quando se considera o risco aumentado de acontecimentos adversos devido a interações com a medicação concomitante.
Polish: • Komitet zgłosił zastrzeżenia dotyczące znacznego odsetka pacjentów w podeszłym wieku i dotyczące stosowania w tej populacji, w szczególności z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w wyniku interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami.
Portuguese: Outras CSO frequentes incluíram perturbações do foro psiquiátrico, afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos e doenças do sangue e do sistema linfático (6 a 9% cada).
Polish: Innymi częstymi grupami klasyfikacji układów i narządów były: „Zaburzenia psychiczne", „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej" i „Zaburzenia krwi i układu chłonnego" (6-9% każda).
Portuguese: Os doentes idosos constituem uma percentagem considerável de doentes e a utilização nesta população é preocupante, sobretudo quando se considera o risco aumentado de acontecimentos adversos devido a interações com a medicação concomitante.
Polish: Znaczący odsetek leczonych pacjentów stanowią pacjenci w podeszłym wieku i stosowanie w tej populacji budzi obawy, zwłaszcza przy uwzględnieniu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych wskutek interakcji z innymi, jednocześnie stosowanymi lekami.
Portuguese: Por conseguinte, com o intuito de avaliar o perfil de segurança do meprobamato, essencialmente os acontecimentos adversos neurológicos e psiquiátricos, incluindo a dependência farmacológica e os sintomas graves de abstinência em condições normais de utilização, sobretudo nos idosos, o CHMP reviu os dados das duas análises de farmacovigilância relativos aos dados de segurança do meprobamato realizadas pelo CRPV de Lille que estiveram na base da decisão da Afssaps de suspender as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos em causa.
Polish: Dlatego, w celu oceny profilu bezpieczeństwa meprobamatu, a zwłaszcza poważnych neurologicznych i psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych, takich jak uzależnienie od leku i poważne objawy odstawienia, w szczególności u osób w podeszłym wieku, CHMP dokonał oceny danych z dwóch analiz dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzonych przez CRPV w Lille, na podstawie których Afssaps podjął decyzję o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla omawianych produktów.
Portuguese: Com base no mesmo conjunto de dados da Eudravigilance, o CHMP tomou também conhecimento de 11 casos de sintomas de abstinência, um dos quais fatal.
Polish: Na podstawie tych samych danych z bazy danych Eudravigilance CHMP odnotował 11 przypadków objawów odstawienia, z których jeden zakończył się zgonem.
Portuguese: O meprobamato pode causar dependência física e psicológica e uma síndrome de abstinência potencialmente fatal, com ocorrência de delírio na sequência de uma retirada súbita, sobretudo após uma utilização prolongada, com efeitos farmacológicos semelhantes aos do álcool e dos barbitúricos, incluindo dentro da dosagem e da duração de tratamento normais, devido à natureza do medicamento.
Polish: Meprobamat może wywoływać fizyczne i psychiczne uzależnienie i potencjalnie zagrażający życiu zespół abstynencji z delirium po nagłym odstawieniu, zwłaszcza po dłuższym stosowaniu, ze skutkami farmakologicznymi podobnymi do wpływów alkoholu i barbituranów, co z uwagi na charakter produktu leczniczego może wystąpić także przy prawidłowym dawkowaniu i czasie trwania leczenia.
Portuguese: Na sequência de uma série de revisões da segurança e eficácia e análises de farmacovigilância do meprobamato realizadas em França, a autoridade nacional competente deste país (Afssaps) implementou medidas de minimização dos riscos com o propósito de reduzir os riscos identificados do meprobamato e deu início a análises nacionais de farmacovigilância para avaliar o impacto destas medidas.
Polish: Po wielu ocenach bezpieczeństwa i skuteczności stosowania przeprowadzonych na szczeblu krajowym we Francji i analizach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących meprobamatu francuski właściwy organ krajowy (Afssaps) wprowadził środki minimalizacji ryzyka w celu ograniczenia poznanych zagrożeń związanych ze stosowaniem meprobamatu i rozpoczął badania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na szczeblu krajowym w celu oceny wpływu tych środków.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis submetidos pelos titulares das AIM mas considerou que estes dados limitados eram insuficientes para tirar conclusões quanto à segurança do meprobamato e à previsibilidade de todos os eventuais riscos associados.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, ale uznał, że te ograniczone dane są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski w odniesieniu do bezpieczeństwa meprobamatu i możliwości przewidzenia ryzyka.
Portuguese: Além disso, a Afssaps mostrou-se particularmente preocupada com os acontecimentos adversos nos doentes idosos.
Polish: Ponadto szczególne zastrzeżenia Afssaps wzbudziły zdarzenia niepożądane występujące u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que foram notificados vários acontecimentos adversos neurológicos (coma e perda de consciência) e psiquiátricos (dependência farmacológica e sintomas de abstinência) graves, que podem ser sérios e potencialmente fatais, associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP uznał, że zgłoszono szereg poważnych neurologicznych (śpiączka, utrata przytomności) i psychiatrycznych (uzależnienie od leku i objawy odstawienia) zdarzeń niepożądanych, które mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne w związku ze stosowaniem meprobamatu także w normalnych warunkach stosowania.
Portuguese: O período de estudo foi definido como o período de tempo que vai de julho de 2009 a março de 2011 e os dados resultantes foram comparados com os dados obtidos para o período entre maio de 2006 e julho de 2009.
Polish: Za czas trwania badania przyjęto okres od lipca 2009 r. do marca 2011 r., a wyniki porównano z danymi z okresu od maja 2006 r. do lipca 2009 r. W drugiej analizie oceniono produkt złożony zawierający meprobamat i aceprometazynę wskazany w leczeniu okresowej bezsenności z czasem leczenia od 2 do 5 dni.
Portuguese: Esta análise avaliou o impacto da implementação das medidas de minimização dos riscos de 2009 (restrição das indicações, redução da apresentação do medicamento e divulgação de uma DHPC (comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde)) sobre o seu perfil de risco.
Polish: W tej analizie oceniono wpływ wdrożenia w 2009 r. środków minimalizacji ryzyka (ograniczenie wskazań do stosowania, zmniejszenie wielkości opakowań i rozesłanie pisma DHPC) na profil ryzyka.
Portuguese: Relativamente às medidas de minimização dos riscos, o CHMP reviu as análises de farmacovigilância relativas ao impacto das medidas de minimização dos riscos para o meprobamato e a associação meprobamato/aceprometazina implementadas em França e as limitadas medidas adicionais de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM.
Polish: W odniesieniu do środków minimalizacji ryzyka CHMP dokonał oceny analiz dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wpływu środków minimalizacji ryzyka dla meprobamatu i meprobamatu z aceprometazyną wdrożonych we Francji i ograniczonych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne.