FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvykle si aplikujte pomocí injekce svou dávku přípravku Lonquex přibližně 24 hodin po poslední dávce chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis injisere dosen din med Lonquex omtrent 24 timer etter den siste dosen med kjemoterapi på slutten av hver kjemoterapisyklus.
Czech: Byl hlášen výskyt trombocytopenie a leukocytózy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og leukocytose har vært rapportert (se pkt.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostním systémem
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,6 ml oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte med 0,6 ml oppløsning med nålebeskyttelse
Czech: Pokud Vám podává injekci druhá osoba, může rovněž injekci aplikovat do horní části paže zezadu nebo ze strany (viz šedé plochy na obrázku 5 a 6).
Norwegian Bokmål: Hvis andre setter sprøyten for deg, kan de også sette den på baksiden og siden av overarmene dine (se grå områder på bilde 5 og 6).
Czech: • Použité injekční stříkačky vložte do schránky na ostré předměty a tuto schránku uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: • Kast brukte sprøyter i den punksjonssikre beholderen og oppbevar denne beholderen utilgjengelig for barn.
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
Czech: Tento přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver ferdigfylte sprøyte.
Czech: Příznaky onemocnění dýchacího ústrojí, jako jsou kašel, horečka a dušnost, spolu s rentgenologickým nálezem plicních infiltrátů a zhoršením plicních funkcí provázeným zvýšeným počtem neutrofilů mohou být prvními známkami syndromu akutní dechové tísně (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pulmonale symptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på akutt lungesvikt (ARDS) (se pkt.
Czech: • břicho (viz šedé plochy na obrázku 3) s výjimkou kůže v bezprostředním okolí pupku.
Norwegian Bokmål: • magen (se grå områder på bilde 3), unngå huden rett rundt navlen.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Lonquex přerušeno.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Lonquex.
Czech: Obecně došlo u případů glomerulonefritidy k ústupu po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu, lenograstimu nebo pegfilgrastimu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av glomerulonefritt løste seg som regel etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Czech: S pístem stále stlačeným do krajní polohy vytáhněte jehlu z kůže (viz obrázek 10).
Norwegian Bokmål: Mens stempelet er skjøvet helt inn trekker du nålen ut av huden (se bilde 10).
Czech: Lonquex je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s fixní injekční jehlou v blistru.
Norwegian Bokmål: Lonquex er en injeksjonsvæske (injeksjon), oppløsning i ferdigfylt sprøyte med en fast injeksjonsnål i blisterpakning.
Czech: Na několik sekund přitlačte na místo vpichu kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.
Norwegian Bokmål: Legg trykk på injeksjonsstedet med et gasbind eller en steril kompress i flere sekunder.
Czech: Po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byly maximální koncentrace v krvi nižší než koncentrace pozorované v prvním cyklu (průměrné hodnoty byly 77 a 111 ng/ml) a medián doby do jejich dosažení tmax byl 8 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt subkutan injeksjon på 6 mg lipegfilgrastim under den fjerde syklusen, var maksimale blodkonsentrasjoner lavere enn det som ble sett i den første syklusen (gjennomsnittlige verdier på 77 og 111 ng/ml) og ble nådd etter en median tmax på 8 timer.
Czech: Injekce se podávají do břicha, horní části paže nebo stehna.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør gis i buken, overarmen eller låret.
Czech: Co je Lonquex a k čemu se používá Co je Lonquex
Norwegian Bokmål: Hva Lonquex er og hva det brukes mot Hva Lonquex er
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přítomná v tomto přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Ze stříkačky směřující vzhůru vytlačte vzduch pomalým stlačením pístu.
Norwegian Bokmål: Pek sprøytespissen oppover og fjern all luft fra sprøyten ved å skyve stempelet langsomt oppover.
Czech: Po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byla průměrná maximální koncentrace v krvi 149 ng/ml, medián doby do jejího dosažení tmax byl 8 hodin a průměrný terminální poločas byl přibližně 34 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt subkutan injeksjon på 6 mg lipegfilgrastim under den fjerde syklusen, ble en gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon på 149 ng/ml nådd etter en median tmax på 8 timer og gjennomsnittlig terminal halveringstid var omtrent 34 timer.
Czech: Může docházet k reakcím v místě injekce, jako je například indurace a bolest v místě injekce.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, deriblant fortykket hud på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet kan forekomme.
Czech: Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující, byl hlášen většinou u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF nebo derivátů (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har hovedsakelig blitt rapportert hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av G-CSF eller derivater (se pkt.
Czech: Následné snížení účinnosti u těchto pacientů nelze podle současných údajů vyloučit.
Norwegian Bokmål: Ut fra tilgjengelige data kan derfor ikke påfølgende reduksjon av effekt ikke utelukkes.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapií spojenou s opožděnou myelosupresí, jako jsou například přípravky na bázi nitrosomočoviny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lonquex er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Czech: Mohl by se poškodit bezpečnostní systém.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade nålebeskyttelsen.
Czech: Doporučená dávka přípravku je Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka (6 mg lipegfilgrastimu) jednou za jeden cyklus chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én ferdigfylt sprøyte (6 mg lipegfilgrastim) én gang per kjemoterapisyklus.
Czech: Mohou se vyskytovat kožní reakce jako například erytém a vyrážka.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner som erytem og utslett kan forekomme.
Czech: pulmonální hemoragie
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lonquex er ikke undersøkt hos pasienter som gjennomgår høydose kjemoterapi.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Czech: Jak postupovat před injekcí
Norwegian Bokmål: Hva du bør gjøre før injeksjonen
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lipegfilgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lipegfilgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Časté (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Czech: Lipegfilgrastim je forma filgrastimu s prodlouženou působností, které je dosaženo snížením renální clearance.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim er en form av filgrastim som gir en forlenget frisetting på grunn av nedsatt clearance via nyrene.
Czech: V souladu s tímto samoregulačním mechanismem clearance klesají sérové koncentrace lipegfilgrastimu pomalu během přechodného nadiru počtu neutrofilů navozeného chemoterapií a rychle při následném nástupu zotavení počtu neutrofilů (viz obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av lipegfilgrastim synker langsomt under kjemoterapi-indusert forbigående nøytrofil nadirverdi og raskt ved påfølgende inntreden av nøytrofil gjenoppretting (se figur 1).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou muskuloskeletální bolesti a nauzea.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var muskel- og skjelettsmerter og kvalme.
Czech: Jak biologická dostupnost lipegfilgrastimu, tak pozorované rozdíly mezi místy aplikace injekce byly v tomto limitovaném hodnocení XM22-06 větší u mužů než u žen.
Norwegian Bokmål: I denne begrensede studien XM22-06 var biotilgjengeligheten til lipegfilgrastim, og observerte forskjeller mellom injeksjonsstedene, høyere hos menn enn hos kvinner.
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru.
Norwegian Bokmål: Åpne blisterpakningen og ta den ferdigfylte sprøyten ut av blisterpakningen.
Czech: Informace potřebné k použití předplněné injekční stříkačky naleznete v části „Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným".
Norwegian Bokmål: Informasjonen som er nødvendig for bruk av den ferdigfylte sprøyten, finner du under «Informasjon om hvordan du injiserer Lonquex på egenhånd».
Czech: Hypersenzitivní reakce*
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner*
Czech: Lonquex obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Lonquex inneholder virkestoffet lipegfilgrastim.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících léčivé přípravky vícesložkové chemoterapie nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse har generelt oppstått hos pasienter med fremskredne, ondartede sykdommer, sepsis, som bruker flere kjemoterapilegemidler eller gjennomgår aferese (se pkt.
Czech: Lipegfilgrastim je zřejmě eliminován prostřednictvím clearance zprostředkované neutrofily, tento mechanismus je však při vyšších dávkách saturován.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim ser ut til hovedsakelig å elimineres via nøytrofilmediert clearance, som blir mettet ved høyere doser.
Czech: Pediatrická populace Ve studii fáze 1 (viz bod 5.1) používající pro subkutánní injekci roztok 10 mg/ml, který byl zvláště vyvinutý pro pediatrické studie, byly průměrné maximální koncentrace v krvi (Cmax) 243 ng/ml ve věkové skupině 2 až < 6 let, 255 ng/ml ve věkové skupině 6 až < 12 let a 224 ng/ml ve věkové skupině 12 až < 18 let po jedné subkutánní injekci 100 μg/kg (maximálně 6 mg) lipegfilgrastimu při prvním cyklu chemoterapie.
Norwegian Bokmål: 5.1) med bruk av en 10 mg/ml oppløsning for subkutan injeksjon som ble spesielt utviklet for de pediatriske studiene, var gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon (Cmax) 243 ng/ml i gruppen 2 til < 6 år, 255 ng/ml i gruppen 6 til < 12 år og 224 ng/ml i gruppen 12 til < 18 år etter en enkelt subkutan injeksjon på 100 mikrog/kg (maksimalt 6 mg) lipegfilgrastim med den første
Czech: Ve 2 klinických hodnoceních (XM22-02 a XM22-03) u pacientek s karcinomem prsu, které užívaly chemoterapii sestávající z doxorubicinu a docetaxelu, bylo dosahováno průměrné maximální koncentrace v krvi 227 a 262 ng/ml při mediánu doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) 44 a 48 hodin.
Norwegian Bokmål: I to studier (XM22-02 og XM22-03) med pasienter med brystkreft, som fikk kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel, ble gjennomsnittlige maksimale blodkonsentrasjoner på 227 og 262 ng/ml nådd etter en median tid til maksimal konsentrasjon (tmax) på 44 og 48 timer.
Czech: Zkušenosti u dětí jsou omezené na studii fáze 1 s jednou dávkou provedenou u 21 pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let (viz bod 5.1), která neukázala rozdíl v bezpečnostním profilu lipegfilgrastimu u dětí v porovnání s dospělými.
Norwegian Bokmål: Erfaringen hos barn er begrenset til en fase 1-enkeltdosestudie med 21 pediatriske pasienter i alderen 2 til < 18 år (se pkt.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pístovou zátkou [brombutylová pryž potažená kopolymerem ethylenu a tetrafluorethylenu] a fixní injekční jehlou (nerezová ocel, 29G [0,34 mm]
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type-I-glass) med stempelpropp [poly(etylen-ko-tetrafluoretylen)-belagt brombutylgummi] og en fast injeksjonsnål (rustfritt stål, 29G [0,34 mm] eller 27G [0,4 mm] x 0,5 tomme [12,7 mm]).
Czech: Nauzea byla velmi často pozorována u pacientů léčených chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Kvalme var svært vanlig hos pasienter som fikk kjemoterapi.
Czech: - Srpkovité krize u pacientů se srpkovitou anemií.
Norwegian Bokmål: • Sigdcellekrise hos pasienter med sigdcelleanemi.
Czech: Toto klinické hodnocení prokázalo, že podávání 6 mg lipegfilgrastimu nemělo horší hodnocení s ohledem na primární cílový parametr trvání závažné neutropenie (TZN) v prvním cyklu chemoterapie, než podávání 6 mg pegfilgrastimu (viz tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferioritet for 6 mg lipegfilgrastim mot 6 mg pegfilgrastim for det primære endepunktet, varighet av alvorlig nøytropeni (DSN) i første syklus av kjemoterapi (se tabell 2).
Czech: Druhé pivotní klinické hodnocení (fáze III) XM22-04 bylo placebem kontrolované klinické hodnocení u 375 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří absolvovali až 4 cykly chemoterapie sestávající z cisplatiny a etoposidu.
Norwegian Bokmål: Den andre, pivotale, kliniske fase III- studien XM22-04 var en placebokontrollert studie med 375 pasienter med ikke-småcellet lungekreft som gjennomgikk opptil 4 sykluser med kjemoterapi bestående av cisplatin og etoposid.
Czech: Nadměrné třepání může způsobit agregaci a následně biologickou inaktivaci lipegfilgrastimu.
Norwegian Bokmål: Kraftig risting kan føre til at lipegfilgrastim klumper seg, noe som gjør den biologisk uvirksom.
Czech: Při dokončení hlavní studie byl výskyt úmrtí 7,2 % (placebo) a 12,5 % (lipegfilgrastim 6 mg), ačkoli po
Norwegian Bokmål: Etter at hovedstudien var fullført, var forekomst av død 7,2 % (placebo) og 12,5 % (6 mg lipegfilgrastim), selv om den totale forekomsten av død mellom placebo og lipegfilgrastim (44,8 % og 44,0 %; sikkerhetspopulasjonen) var tilnærmet lik etter en oppfølgingsperiode på 360 dager.
Czech: Tabulka 2: TZN, závažná neutropenie (ZN) a febrilní neutropenie (FN) v 1. cyklu studie XM22-03 (ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: DSN, alvorlig nøytropeni (SN) og febril nøytropeni (FN) i syklus 1 av studie XM22-03 (ITT) Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Czech: S přírůstkem tělesné hmotnosti byl pozorován trend k nižší expozici lipegfilgrastimu.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tendens mot redusert eksponering for lipegfilgrastim ved økende vekt.
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu** s methoxypolyethylenglykolem (PEG) navázaným přes karbohydrátový linker.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er et kovalent konjugat av filgrastim** med metoksypolyetylenglykol (PEG) koblet via en karbohydratlinker.
Czech: Tento přípravek se podává jako injekce z předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis som en injeksjon ved bruk av en ferdigfylt sprøyte.
Czech: Průměrné terminální poločasy po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během prvního cyklu chemoterapie byly 29 a 31 hodin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid var omtrent 29 og 31 timer etter en enkelt subkutan injeksjon på 6 mg lipegfilgrastim i den første syklusen med kjemoterapi.
Czech: Byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni (se pkt.
Czech: Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem, kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon a schránku na ostré předměty).
Norwegian Bokmål: Plasser alt du trenger slik at du lett kan nå det (Lonquex ferdigfylt sprøyte, en spritserviett, gasbind eller steril kompress og den punksjonssikre beholderen).
Czech: Máte-li jakýkoli problém, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer, spør legen din eller sykepleier om råd og veiledning.
Czech: Jak Lonquex účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Lonquex virker
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům patří bolesti pohybového aparátu, jako například muskuloskeletální bolest a myalgie.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene omfatter muskel- og skjelettsmerter som bensmerter og myalgi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lonquex 6 mg
Norwegian Bokmål: Lonquex 6 mg
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 30 mg sorbitol.
Czech: Může docházet k hypokalemii (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypokalemi kan forekomme (se pkt.
Czech: V jednom cyklu chemoterapie se doporučuje podat jednu dávku 6 mg lipegfilgrastimu (jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku Lonquex); přípravek se podává přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte med Lonquex) av lipegfilgrastim anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt omtrent 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Czech: Pacienti se srpkovitou anemií
Norwegian Bokmål: Pasienter med sigdcelleanemi
Czech: Uchopte injekční stříkačku a bez kroucení opatrně sejměte chránič z jehly.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og fjern hetten fra nålen uten å vri.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lipegfilgrastimum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Lonquex 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte lipegfilgrastim
Czech: Proto není u starších pacientů nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med noen dosejustering for eldre.
Czech: - Plicní krvácení.
Norwegian Bokmål: • Blødning fra lungene.
Czech: Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku Lonquex.
Norwegian Bokmål: Du må ikke forsøke å injisere Lonquex selv uten denne opplæringen.
Czech: Může docházet k leukocytóze (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Leukocytose kan forekomme (se pkt.
Czech: Sodík.
Norwegian Bokmål: Natrium.
Czech: Podávání přípravku Lonquex se musí v takovém případě na základě rozhodnutí lékaře ukončit a musí být zahájena vhodná léčba.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Lonquex seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis.
Czech: - Bolesti na hrudníku.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 0,6 ml oppløsning.
Czech: Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem a kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon).
Norwegian Bokmål: Plasser alt du trenger slik at du lett kan nå det (Lonquex ferdigfylt sprøyte, en spritserviett og gasbind eller steril kompress).
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 7).
Norwegian Bokmål: Desinfiser injeksjonsstedet på huden med en spriserviett og klyp huden mellom tommel og pekefinger, uten å klemme den (se bilde 7).
Czech: Lékaři by proto měli postupovat velmi opatrně, jestliže podávají Lonquex pacientům se srpkovitou anemií a měli by sledovat vhodné klinické parametry a laboratorní výsledky a věnovat pozornost možným souvislostem podávání lipegfilgrastimu se zvětšením sleziny a vazookluzivní krizí.
Norwegian Bokmål: De bør overvåke relevante kliniske parametere og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom lipegfilgrastim og forstørrelse av milten og vaso-okklusjon.
Czech: TZN Průměr ± SD (d)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD (d) Δ LS-gjennomsnitt 95 % KI
Czech: Tato část obsahuje informace k podkožnímu podávání injekcí přípravku Lonquex pacientem sobě samému.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du skal injisere Lonquex under huden på egenhånd.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ferdigfylte sprøyte, dvs. det er så godt som «natriumfritt».
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 6).
Norwegian Bokmål: Desinfiser injeksjonsstedet på huden med en spriserviett og klyp huden mellom tommel og pekefinger, uten å klemme den (se bilde 6).
Czech: Ve 3 studiích (XM22-01, XM22-05, XM22-06) byl u zdravých dobrovolníků po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu medián dosažení maximální koncentrace v krvi 30 až
Norwegian Bokmål: I tre studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) med friske frivillige ble maksimal blodkonsentrasjon nådd etter en median på 30 til 36 timer og gjennomsnittlig terminal halveringstid var fra omtrent 32 til 62 timer etter én subkutan injeksjon med 6 mg lipegfilgrastim.
Czech: - Léčivou látkou je lipegfilgrastimum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er lipegfilgrastim.
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Czech: Byl hlášen výskyt hypokalemie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypokalemi har vært rapportert (se pkt.
Czech: Přípravkem se nesmí silněji třepat.
Norwegian Bokmål: Kraftig risting bør unngås.
Czech: (PEG) navázanou přes karbohydrátový linker, složený z glycinu, kyseliny N-acetylneuraminové a N-acetylgalaktosaminu.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim er et kovalent konjugat av filgrastim og et enkelt metoksypolyetylenglykol (PEG)-molekyl via en karbohydratlinker bestående av glysin, N-acetylnevraminsyre og N-acetylgalaktosamin.
Czech: Tento přípravek se podává přibližně 24 hodin po poslední dávce chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør gis på slutten av hver kjemoterapisyklus, omtrent 24 timer etter den siste dosen med kjemoterapi..
Czech: Lipegfilgrastim se váže na lidský receptor pro G-CSF stejně jako filgrastim a pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: I likhet med filgrastim og pegfilgrastim, bindes lipegfilgrastim til den humane G-CSF-reseptoren.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neberte za píst ani za chránič jehly.
Norwegian Bokmål: Ikke løft den ferdigfylte sprøyten etter stempelstangen eller nålehetten.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok je třeba před použitím prohlédnout.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Czech: Doporučuje se monitorování rozborů moči
Norwegian Bokmål: Urinprøveovervåkning anbefales (se pkt.
Czech: První pivotní klinické hodnocení (fáze III) XM22-03 bylo aktivní látkou kontrolované klinické hodnocení u 202 pacientek s karcinomem prsu II.
Norwegian Bokmål: Den første, pivotale, kliniske fase III-studien XM22-03 var en aktivt kontrollert studie med 202 pasienter med brystkreft i stadium II-IV som gjennomgikk opptil 4 sykluser med kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel.
Czech: Ve studii fáze 1 u 21 dětí ve věku 2 až 16 let s Ewingovými nádory nebo rabdomyosarkomem byl podáván lipegfilgrastim v jedné subkutánní dávce 100 μg/kg (maximálně
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie med 21 barn i alderen 2 til 16 år med tumorer i Ewing-kategorien eller rabdomyosarkom, ble lipegfilgrastim administrert som en enkelt subkutan dose på 100 mikrog/kg (opptil maksimalt 6 mg, som er den faste dosen for voksne) 24 timer etter at den siste kjemoterapibehandlingen ble avsluttet i uke 1 av regimet.
Czech: Jak Lonquex uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lonquex