FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt Focetria-valmistetta koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) riskinarviointikomitean päätelmät ovat seuraavat:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru Focetria, concluziile ştiinţifice ale PRAC sunt următoarele:
Finnish: Mikäli toinen annos annetaan, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä tulisi kulua vähintään kolme viikkoa.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză.
Finnish: H5N1-mallirokotteella tehty eläinkoe ei viitannut lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Un studiu la animale cu vaccinul mostră H5N1 nu a indicat efecte de toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Yleinen (1/100, <1/10)
Romanian: Frecvente (1/100 şi <1/10)
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten voimakas yhtä tai useampaa hermoa pitkin tuntuva pistävä tai sykkivä kipu, pistely, halvaantuminen ja neuriitti (hermotulehdus).
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi, furnicături, convulsii şi nevrită (inflamarea nervilor).
Finnish: Saman tutkimuksen mukaan adjuvantoitujen ja ei-adjuvantoitujen kausi-influenssarokotteiden aiempi antaminen aikuisille ja iäkkäille ei vaikuta Focetrian antamaan immuunivasteeseen.
Romanian: Acelaşi studiu a demonstrat că administrarea anterioară de vaccinuri gripale sezoniere cu sau fără adjuvant, la adulţi şi vârstnici, nu interferează cu răspunsul imunitar la Focetria.
Finnish: Oireiden esiintyminen yli 60-vuotiailla koehenkilöillä oli yleisesti ottaen vähäisempää kuin 18-60-vuotiailla.
Romanian: Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârsta peste 60 de ani a fost, în general, mai redusă comparativ cu populaţia cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Finnish: (Monovalenteista yhdistetyistä keräilyeristä, ennen lopullista suodatusta, vastaava valmistaja): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Romanian: (Producătorul responsabil pentru culturile grupate monovalente, înainte de filtrarea finală): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Finnish: Älä käytä Focetria-valmistetta pakkauksessa ja myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen {Käyt.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samantapaisia kuin kausittaiseen influenssarokotteeseen liittyvät haittavaikutukset.
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt similare cu cele care apar în urma administrării vaccinurilor gripale sezoniere.
Finnish: Käyttökertojen välillä tulee moniannospullo viedä takaisin suositeltuun säilytyspaikkaansa 2º - 8º C (36º-46ºF) lämpötilaan.
Romanian: Între administrări trebuie respectate condiţiile recomandate de păstrare pentru flaconul multidoză, între 2° şi 8° C (36° şi 46° F).
Finnish: Yhteensä N=117
Romanian: Total N=117
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on siksi harkittava, mitä etuja tai riskejä voi seurata rokotteen antamisesta verihiutaleniukkuudesta tai verenvuototaudista kärsiville henkilöille ja onko heillä kontraindikaatioita, jotka puhuvat rokotteen lihakseen antamista vastaan, ellei rokotteen tuoma potentiaalinen hyöty ole verenvuotoriskiä suurempi.
Romanian: Prin urmare, furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de coagulare în cazul cărora ar fi contraindicată administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul de hemoragii.
Finnish: Yhteensä N = 66
Romanian: Total N = 66
Finnish: Saatavilla oleva kliinisistä kokeista saadut tiedot osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Romanian: Datele clinice disponibile sugerează că o doză unică poate fi suficientă.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen haittatapahtumien lisäksi seuraavia haittatapahtumia on raportoitu markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana Focetria H1N1v -rokotteen osalta:
Romanian: Suplimentar faţă de reacţiile adverse raportate în studiile clinice, s-au raportat următoarele reacţii după punerea pe piaţă a Focetria vH1N1:
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan Rokottamisen jälkeiset allergiset reaktiot ovat mahdollisia, ja harvinaisissa tapauksissa ne voivat johtaa sokkiin.
Romanian: După vaccinare, pot să apară reacţii adverse care pot duce, în cazuri rare, la şoc.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia saattaa ilmetä myös Focetria-rokotuksen seurauksena.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Focetria.
Finnish: Yhteensä N=120
Romanian: Total N=120
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament calea apei sau a reziduurilor menajere.
Finnish: Melko harvinainen: influenssan kaltaiset oireet
Romanian: Simptome similare gripei
Finnish: Kaikilla rokotteen saajilla ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta (ks. kohta 5.1).
Romanian: Este posibil ca răspunsul profilactic să nu fie obţinut la toate vaccinurile (vezi pct. 5.1).
Finnish: Tietoja Focetria-rokotteen samanaikaisesta käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la administrarea vaccinului Focetria concomitent cu oricare alte vaccinuri.
Finnish: (Monovalenttien yhdistettyjen keräilyerien lopullisesta suodatuksesta vastaava valmistaja): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Romanian: (Producătorul responsabil pentru filtrarea finală a culturii grupate monovalente): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Finnish: Kliinisistä kokeista saadut tiedot osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Romanian: Datele clinice sugerează că o doză unică poate fi suficientă.
Finnish: 10 x 10 annosta (0,5 ml).
Romanian: 10 x 10 doze de vaccin a 0,5 ml (5 ml)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Focetria
Romanian: Focetria împreună cu alte medicamente
Finnish: Tulokset kausittaiseen influenssaan tarkoitetun ei-adjuvantoidun komponenttirokotteen ja H1N1v-influenssaan tarkoitetun rokotteen (Focetria) yhteiskäytöstä terveillä, 18-60-vuotiailla aikuisilla eivät viittaa interferenssiin immuunivasteessa Focetrialle.
Romanian: Datele privind administrarea Focetria vH1N1 concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani nu au indicat nicio interferenţă în ceea ce priveşte răspunsului imunitar la Focetria.
Finnish: Suolistoperäiset oireet Yleinen: pahoinvointi
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă
Finnish: Yli 60-vuotiailla todettujen oireiden esiintyvyys oli pienempi kuin 18-60-vuotiaiden ryhmässä.
Romanian: Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârsta peste 60 ani a fost mai mică comparativ cu subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suonensisäsisesti.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Finnish: Sinä tai lapsesi saa yhden 0,5 ml:n suuruisen rokoteannoksen.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se va administra o doză de vaccin de 0,5 ml.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että valmisteyhteenvedon asiaankuuluva sanamuoto, joka tällä hetkellä ilmaisee raskaana oleviin naisiin liittyvien kliinisten tietojen rajoitettua saatavuutta, muutetaan heijastamaan juuri saataville tulleita tietoja.
Romanian: De aceea, pentru a reflecta noile informaţii disponibile, se recomandă modificarea informaţiilor relevante din RCP, care afirmă că datele clinice privind utilizarea la femei gravide sunt limitate.
Finnish: Systeemiset
Romanian: Sistemică
Finnish: Yhteensä N=70
Romanian: Total N=70
Finnish: Yhteensä N=88
Romanian: Total N=88
Finnish: Tietoja Focetria-valmisteen samanaikaista käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Focetria cu alte vaccinuri.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) 0,5 ml:n annosta kohden.
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză de 0,5 ml adică practic „nu conţine potasiu".
Finnish: Focetriaa H1N1v voidaan käyttää yhtäaikaisesti ei-adjuvantoidun kausi-influenssarokotteen kanssa.
Romanian: Focetria H1N1v poate fi administrat concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant.
Finnish: Tiomersaali Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Finnish: Yhteensä N = 57
Romanian: Total N = 57
Finnish: Yskä.
Romanian: Loc.
Finnish: Nuorilla nämä hyvin yleiset tapahtumat olivat hikoilu, pahoinvointi ja vilunväristykset.
Romanian: La adolescenţi, evenimentele raportate foarte frecvent au fost: transpiraţie, greaţă şi frisoane.
Finnish: Suurin osa kuumekouristuksista esiintyi pediatrisilla potilailla.
Romanian: Majoritatea convulsiilor febrile au apărut la copii şi adolescenţi.
Finnish: Focetria-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti ei-adjuvantoidun kausi-influenssarokotteen kanssa, kun rokotteet annetaan eri raajoihin.
Romanian: Focetria poate fi administrat în acelaşi timp cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, prin injecţii efectuate în membre diferite.
Finnish: Mallirokotteella (MF59C.1-adjuvantoitu H5N1-rokote) ja kausittaisella MF59C.1-adjuvanttia sisältävällä rokotteella tehtyjen tehokkuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä reproduktio- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu ajutorul vaccinului mostră (vaccinul H5N1 cu adjuvant MF59C.1) şi cu vaccinul sezonier cu adjuvant MF59C.1 nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice de eficacitate, toxicitate după doze repetate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare.
Finnish: Tutkimuksen tiedot viittaavatkin siihen, että Focetria-rokote voidaan antaa samanaikaisesti kausi-influenssaan tarkoitettujen ei-adjuvantoitujen komponenttirokotteiden kanssa (kun rokotteet
Romanian: Prin urmare, datele indică faptul că Focetria poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant (injecţiile administrându-se în membre diferite).
Finnish: Kun ensimmäinenä annoksena annetaan Focetria-rokotetta, on suositeltavaa, että myös toinen annos on Focetria-rokotetta (eikä jotakin muuta H1N1v-rokotetta).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează o primă doză de Focetria în cadrul schemei de vaccinare, să se utilizeze tot Focetria (şi nu un alt vaccin împotriva tulpinii vH1N1) pentru completarea schemei de vaccinare.
Finnish: Sekä lapsilla että nuorilla hyvin yleisesti raportoidut reaktiot olivat pistoskohdan kipu, pistoskohdan kovettuma ja punoitus, huonovointisuus, lihaskivut, päänsärky ja väsymys.
Romanian: Reacţiile adverse raportate foarte frecvent atât la copii, cât şi la adolescenţi, au fost durerea, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, stare generală de rău, dureri musculare, durere de cap şi oboseală.
Finnish: Influenssarokote H1N1v
Romanian: Focetria H1N1v
Finnish: A(H1N1v) 2009 viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisy (ks. kohta 4.4).
Romanian: Profilaxia gripei determinate de virusul A (vH1N1) 2009 (vezi pct. 4.4).
Finnish: 3-17-vuotiailta lapsilta ja nuorilta saadut tiedot viittaavat reaktogeenisyydeen lievään vähentymiseen toisen annoksen jälkeen, ilman kuumeen yleisyyden lisääntymistä.
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Finnish: Focetria-rokote voidaan antaa imetyksen aikana.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în timpul alăptării.
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=46
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 46
Finnish: Kun potilas on saanut ensimmäisen Focetria-annoksen, on suositeltavaa, että myös toiseen annokseen käytetään Focetria H1N1v -rokotetta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează o primă doză de Focetria în cadrul schemei de vaccinare, să se utilizeze tot Focetria vH1N1 pentru completarea schemei de vaccinare (vezi pct. 4.4).
Finnish: Käynnissä olevien, aikuisille ja iäkkäille suoritettavien kliinisten tutkimusten immunogeenisuustulokset kahdella 7,5 µg:n annoksella Focetria H1N1v -rokotetta on esitetty alla.
Romanian: Rezultatele referitoare la imunogenitate în cazul administrării a două doze de 7,5 µg vaccin Focetria H1N1v din cadrul unui studiu clinic aflat în desfăşurare la adulţi şi vârstnici sunt prezentate mai jos.
Finnish: Jos ne jatkuvat, KERRO
Romanian: Totuşi, dacă acestea persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Finnish: Moniannosinjektiopullossa oleva rokote sisältää tiomersaalia säilöntäaineena.
Romanian: Acest vaccin, forma disponibilă în flacon multidoză, conţine conservantul tiomersal şi este posibil să prezentaţi o reacţie alergică la acesta.
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N = 37
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 37
Finnish: ● Käyttöturvallisuus- ja immunogeenisuustietoja 6 kk -17-vuoden ikäisistä lapsista ja nuorista sekä aikuisista ja iäkkäistä henkilöistä.
Romanian: • Date privind siguranţa şi imunogenitatea la copii şi adolescenţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, precum şi la adulţi, incluzând vârstnici.
Finnish: Haittavaikutuksista 87:lle 7.5 µg:n koostumuksen saaneelle 3-8-vuotiaalle lapselle ja 95:lle 7.5 µg:n koostumuksen saaneelle 9-17-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annetun rokotuksen jälkeiselle viikolla raportoitiin seuraavasti:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 87 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi la 95 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=48
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 48
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 5,0 ml 10 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasi) korkilla (halobutyylikumia) varustettuna.
Romanian: 5,0 ml în flacon cu 10 doze (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc halobutilic).
Finnish: Focetrian (HA kannasta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)) kliiniset tutkimukset, joissa rokote annettiin
Romanian: Studiile clinice în cadrul cărora s-a administrat o versiune a Focetria care conţine HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) în ziua 1 şi în ziua 22 furnizează:
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten neuralgia, parestesia, kouristukset ja neuriitti.
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgia, parestezia, convulsiile şi nevrita
Finnish: Toisesta kolmen viikon aikavälin jälkeen annetusta 0,5 ml annoksesta saatiin lisäimmuunivaste.
Romanian: Există un răspuns imunitar suplimentar la o a doua doză de 0,5 ml administrată după un interval de trei săptămâni.
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=51
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 51
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkin kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Pediatriset potilaat 6 kuukauden -17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
Romanian: Copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 luni şi 17 ani
Finnish: Yleiset ihoreaktiot, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma), ihottuma tai ihon ja limakalvojen turpoaminen.
Romanian: Reacţii generalizate la nivelul pielii, incluzând mâncărime, urticarie, erupţie pe piele sau umflarea pielii şi a mucoaselor.
Finnish: Focetriaa H1N1v voidaan käyttää yhtäaikaisesti ei-adjuvantoidun kausi-influenssarokotteenkanssa.
Romanian: Focetria vH1N1 poate fi administrat concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant.
Finnish: ● Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuoltoammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta.
Romanian: • DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra punerii la dispoziţie a unui sistem de comunicare eficient cu personalul medical, prin intermediul căruia se vor transmite
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Finnish: ● Käyttöturvallisuus- ja immunogeenisuustietoja yhden tai kahden Focetrian H1N1v annoksen antamisen jälkeen terveille, 6-17-vuoden ikäisille lapsille ja nuorille sekä terveille aikuisille ja
Romanian: • Date privind siguranţa şi imunogenitatea obţinute după administrarea unei doze sau a două doze de Focetria vH1N1 la copii şi adolescenţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi la adulţi sănătoşi, incluzând vârstnici.
Finnish: Muut aineet ovat: tiomersaali (vain moniannosinjektiopullo), natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal (doar pentru flaconul multidoză), clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), tuotettu kananmunissa ja adjuvantoitu MF59C.1:llä, seuraavasta kannasta:
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), reproduse în ouă, cu adjuvant MF59C.1, din tulpina:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Finnish: Lisäksi, seuraavia haittatapahtumia on raportoitu kausittaisten trivalenttien rokotteiden kaikkien ikäryhmien markkinoille tulon jälkeisen -seurannan sekä yli 65-vuotiailla käyttöä varten myyntiluvan saaneiden, koostumukseltaan Focetria-rokotteen kaltaisen (pinta-antigeeni, inaktivoitu, MF59C.1-adjuvantoitu) MF59-adjuvantoidun, kausittaisen trivalentin rokotteen markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana:
Romanian: Suplimentar, din datele obţinute după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente sezoniere, la toate grupele de vârstă şi cu vaccinul trivalent sezonier cu adjuvant MF59, cu o compoziţie similară celei din Focetria (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant MF59C.1), autorizate pentru a fi administrate la subiecţi vârstnici cu vârsta de minim 65 de ani, s-au raportat următoarele evenimente adverse:
Finnish: Iho- ja ihonalaisten kudosten reaktiot Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, urtikaria tai määrittelemätön ihottuma; angioedeema.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţie cutanată nespecifică; angioedem
Finnish: ANTOTAPA Ravista ennen käyttöä.
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
Finnish: Jotkin kohdassa 4. mainituista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Focetrian H1N1v kliiniset tutkimukset
Romanian: Studii clinice cu Focetria vH1N1
Finnish: 233:lla 6-35 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja pikkulapsella erittäin yleisesti raportoidut reaktiot: Pistoskohdan arkuus, punoitus, ärtyneisyys, epätavallinen itkeminen, uneliaisuus, ripuli ja ruokailutottumusten muutokset.
Romanian: Reacţii foarte frecvente raportate la 233 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni: Sensibilitate, eritem, iritabilitate, plâns neobişnuit, stare de somnolenţă, diaree şi modificări ale comportamentului alimentar.
Finnish: 1 annos on 0,5 ml
Romanian: 0,5 ml
Finnish: Ikäryhmässä 6-35 kuukautta hyvin yleisesti raportoituja yleisiä (systeemisiä) haittatapahtumia olivat ärtyneisyys, poikkeava itkeminen, uneliaisuus, ripuli ja muutokset syömätottumuksissa.
Romanian: Reacţiile adverse generale per doză raportate cel mai frecvent la grupa cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni au fost iritabilitate, plâns neobişnuit, stare de somnolenţă, diaree şi modificări ale comportamentului legat de alimentaţie.
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=25
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 25
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rokotteen voidaan olettaa suojaavan A/California/07/2009 (H1N1)v-kaltaisen kannan aiheuttamalta
Romanian: Se preconizează că vaccinul poate oferi protecţie numai împotriva gripei determinate de tulpinile similare virusului A/California/07/2009 v(H1N1).
Finnish: Luuston, lihasten ja sidekudosten häiriöt Lihasten heikkous, kipu raajoissa.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităţilor.
Finnish: ● jos olet aiemmin saanut äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion jostakin Focetria-valmisteen ainesosasta (nämä on lueteltu tämän selosteen lopussa) tai jostakin seuraavista aineista, joita valmisteessa voi olla erittäin pieniä määriä: kananmuna- ja kanaproteiini, ovalbumiini, formaldehydi, kanamysiini ja neomysiinisulfaatti (antibiootteja), setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)).
Romanian: • dacă aţi prezentat o reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Focetria (acestea sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect) sau la oricare dintre substanţele care ar putea fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Romanian: Oricare alt eveniment advers (EA)
Finnish: - käyttövalmiissa ruiskuissa, jotka sisältävät yhden 0,5 ml:n kerta-annoksen injektiota varten, - injektiopulloissa, jotka sisältävät kymmenen 0,5 ml:n kerta-annosta injektiota varten.
Romanian: Este disponibil: - într-o seringă gata de utilizare, care conţine o doză unică a 0,5 ml pentru injectare; - flacon care conţine 10 doze a 0,5 ml fiecare pentru injectare.
Finnish: Focetria on maidonvalkoinen neste.
Romanian: Cum arată Focetria şi conţinutul ambalajului Focetria este un lichid alb lăptos.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Focetria-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 1 000 rokotetusta) :
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Finnish: Melko harvinainen: influenssan kaltainen sairaus Harvinainen: anafylaksia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Rare: convulsii