FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Proljev je doveo do prilagodbe doze u 84/467 (18 %), privremenog prekida doziranja u 69/467 (15 %) i potpunog prekida doziranja u 5/467 (1 %) ispitanika.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til skammtabreytinga hjá 18% sjúklinga (84/467), til hlés á meðferð hjá 15% sjúklinga (69/467) og til þess að meðferð var hætt hjá 1% sjúklinga (5/467).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 46,61 mg laktoze.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 46,61 mg af laktósa.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je kabozantinib supstrat MRP2.
Icelandic: Gögn úr in vitro rannsóknum sýna að cabozantinib er hvarfefni MRP2.
Croatian: CABOMETYX se ne preporučuje za djecu ili adolescente.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CABOMETYX hjá börnum eða unglingum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kabozantiniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun cabozantinibs hjá börnum og unglingum <18 ára.
Croatian: Uzimanje CABOMETYXA s hranom
Icelandic: Notkun CABOMETYX með mat
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove uključujući lijekove nabavljene bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: HDPE boca s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i tri spremnika sa sredstvom za sušenje (silika-gel).
Icelandic: HDPE-glas með barnaöryggi úr pólýprópýleni og þremur rakadrægum kísilgelhylkjum.
Croatian: Nemojte uzimati CABOMETYX - ako ste alergični na kabozantinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: Ekki má nota CABOMETYX - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabozantinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Ipsen Pharma, s.r.o., Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Icelandic: Olbrachtova 2006/9, 140 Praha 4
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Croatian: Nije moguće dati specifične preporuke o doziranju.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Croatian: • Osjećaj žarenja ili bockanja u jeziku
Icelandic: Sviði eða stingur í tungu
Croatian: Učinak drugih lijekova na kabozantinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á cabozantinib
Croatian: Ispitivanje oštećenja funkcije bubrega provedeno s jednom dozom kabozanitiba od 60 mg ukazuje na to da su omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata za kabozantinib u plazmi, Cmax i AUC0-inf bili 19 % i 30 % viši za ispitanike s blagim oštećenjem funkcije bubrega (90 % CI za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) te 2 % i 6-7 % viši (90 % CI za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %) za ispitanike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem fengu 60 mg af cabozantinibi, var hlutfall margfeldismeðaltala minnstu fervika (ratios of geometric LS mean) fyrir cabozantinib í plasma, Cmax og AUC0-inf sé 19% og 30% hærra hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (90% öryggisbil fyrir Cmax 91,60% til 155,51%; AUC0-inf 98,79% til 171,26%) og 2% og 6-7% hærra (90% öryggisbil fyrir Cmax 78,64% til 133,52%; AUC0-inf 79,61% til 140,11%) hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Croatian: Neutralizirajuće protutijelo na CYP2C9 pokazalo je minimalni učinak na stvaranje metabolita kabozantiniba (tj. smanjenje <20 %).
Icelandic: Hlutleysandi mótefni við CYP2C9 sýndi smávægileg áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs (þ.e. <20% lækkun).
Croatian: Dva smanjenja doza bila su potrebna u 33 % bolesnika.
Icelandic: Hjá 33% sjúklinganna var nauðsynlegt að minnka skammta tvisvar.
Croatian: - Film-ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin; željezov oksid, žuti (E172)
Icelandic: - Filmuhúð: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríasetín, gult járnoxíð (E172)
Croatian: Lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum geymsluskilyrðum fyrir lyfið.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze iznosio je 55 dana, a do prvog prekida doziranja 38 dana.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að fyrstu skammtaminnkun var 55 dagar og miðgildi tímalengdar fram að fyrsta hléi á meðferð var 38 dagar.
Croatian: Imajte na umu da se zbog liječenja CABOMETYXOM možete osjećati umorno ili slabo i to može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Athugið að meðferð með CABOMETYX getur valdið þreytu eða máttleysi og getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Ne smijete uzimati CABOMETYX s hranom.
Icelandic: Ekki á að taka CABOMETYX með mat.
Croatian: Kabozantinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Cabozantinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Prema IMDC skupinama rizika, 81 % bolesnika pripadalo je skupini sa srednjim (1-2 čimbenika rizika), a 19 % skupini s lošim rizikom (≥3 čimbenika rizika).
Icelandic: Skipting milli IMDC áhættuflokka var þannig að 81% voru í miðlungi mikilli áhættu (1-2 áhættuþættir) og 19% voru í mikilli áhættu (≥3 áhættuþættir).
Croatian: Ispitivanje nije imalo snagu za analizu ukupnog preživljenja (OS), a podaci još nisu bili spremni za analizu.
Icelandic: Styrkur (power) rannsóknarinnar var ekki nægur til greiningar á heildarlifun og gögn eru ófullkomin.
Croatian: Kabozantinib je supstrat za metabolizam putem CYP3A4 in vitro; budući da je neutralizirajuće protutijelo na CYP3A4 inhibiralo stvaranje metabolita XL184 N-oksida za >80 % pri inkubaciji s mikrosomima ljudske jetre (HLM) kataliziranoj NADPH-om; za razliku od toga, neutralizirajuća protutijela na CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 nisu imala učinak na stvaranje metabolita kabozantiniba.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni fyrir umbrot CYP3A4 in vitro, þar sem hlutleysandi mótefni við CYP3A4 hindraði myndun umbrotsefnisins XL184 N-oxíðs sem nam >80% í NADPH-hvataðri kvíun í netbólum úr mannalifur (human liver microsome (HML)); hins vegar höfðu hlutleysandi mótefni við CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 engin áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs.
Croatian: Ispitanici s neliječenim ili nepotpuno izliječenim varikozitetima s krvarenjem ili visokim rizikom od krvarenja također su bili isključeni iz ispitivanja.
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaða eða vanmeðhöndlaða æðahnúta með blæðingum eða með mikilli blæðingahættu voru einnig útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Croatian: To može biti zbog problema s jetrom.
Icelandic: Þetta getur stafað af lifrarvandamálum.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena za medijan trajanja ukupnog preživljenja bila je 11,1 mjesec u skupini koja je primala kabozantinib u usporedbi sa 6,9 mjeseci u skupini koja je primala placebo, procijenjena razlika od 4,2 mjeseca u medijanu.
Icelandic: Kaplan- Meier mat á miðgildi lengdar heildarlifunar var 11,1 mánuðir í hópnum sem fékk cabozantinib en 6,9 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, þ.e. 4,2 mánaða áætlaður munur á miðgildum heildarlifunar milli hópa.
Croatian: Metaboličke kliničke laboratorijske parametre mora se pratiti barem jednom tjedno ili kako se klinički smatra potrebnim za procjenu bilo kojih mogućih promjena.
Icelandic: á efnaskiptum minnst vikulega eða eins og talið er klínískt nauðsynlegt til að meta hugsanlegar breytingar.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 31,07 mg laktoze.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 31,07 mg af laktósa.
Croatian: Izbjegavajte uzimanje bilo kakvih proizvoda koji sadrže grejp sve dok uzimate ovaj lijek jer Vam mogu povećati razine CABOMETYXA u krvi.
Icelandic: Forðast skal neyslu matvæla sem innihalda greipaldin á meðan lyfið er tekið, þar sem þau geta aukið styrk CABOMETYX í blóði.
Croatian: Procjene tumora provedene su svakih osam tjedana.
Icelandic: Æxli voru metin á 8 vikna fresti.
Croatian: Terapija CABOMETYXOM bila je povezana s trendom duljeg preživljenja u usporedbi sa sunitinibom (tablica 5).
Icelandic: Meðferð með CABOMETYX tengdist tilhneigingu til lengri lifunar, borið saman við sunitinib (tafla 5).
Croatian: Kabozantinib se in vitro izrazito veže za proteine u ljudskoj plazmi (≥ 99,7 %).
Icelandic: Cabozantinib er að mestu leyti prótínbundið í plasma hjá mönnum in vitro (≥ 99,7%).
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doza na temelju etničke pripadnosti (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum eftir kynþætti (sjá kafla 5.2).
Croatian: • Bolan rascjep ili nenormalni spoj tkiva u organizmu
Icelandic: Sársaukafullt rof eða óeðlileg tenging vefja í líkamanum
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (CELESTIAL)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun (CELESTIAL-rannsóknin)
Croatian: Quality of Life, QoL) koja nije specifična za bolest procijenjena je s pomoću instrumenta za mjerenje EuroQoL EQ-5D-5L.
Icelandic: Lífsgæði, óháð sjúkdómum, voru metin með EuroQoL EQ-5D-5L spurningalistanum.
Croatian: Ako se nuspojava povuče do ≤ 1. stupnja, ponovno započnite liječenje sa smanjenom dozom.
Icelandic: Ef aukaverkunin lækkar niður í stig ≤1 skal hefja meðferð að nýju með minnkuðum skammti.
Croatian: Kabozantinib je supstrat CYP3A4.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni CYP3A4.
Croatian: U bolesnika s pogoršanjem testova funkcije jetre za koje se smatra da je povezano s liječenjem kabozantinibom (odnosno, ako nema jasnog drugog razloga), potrebno je slijediti savjete za prilagodbu doze navedene u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef lifrarstarfsemi versnar hjá sjúklingum og það er talið tengjast meðferð með cabozantinibi (þ.e. ef engar aðrar skýringar eru augljósar) á að fylgja ráðleggingum um skammtabreytingar í töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms
Croatian: Razgovarajte s liječnikom PRIJE uzimanja CABOMETYXA ako Vi ili Vaša partnerica razmišljate ili planirate imati dijete nakon završetka liječenja.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ÁÐUR en CABOMETYX er tekið ef þú eða maki þinn íhugið þungun eða ef þungun er fyrirhuguð eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Što je CABOMETYX CABOMETYX je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabozantinib.
Icelandic: CABOMETYX er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið cabozantinib.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze iznosio je 38 dana, a do prvog prekida doziranja 28 dana.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu skammtaminnkun var 38 dagar og miðgildi tíma fram að fyrsta hléi á meðferð var 28 dagar.
Croatian: Možda ćete trebati liječenje za ta stanja ili Vam liječnik može odlučiti smanjiti dozu CABOMETYXA ili potpuno prekinuti liječenje.
Icelandic: Meðferð getur verið nauðsynleg, en læknirinn getur einnig ákveðið að breyta CABOMETYX-skammtinum eða hætta meðferðinni alveg.
Croatian: Početne demografske značajke i značajke bolesti bile su slične između skupine koja je primala CABOMETYX i skupine koja je primala placebo te su prikazane u nastavku za svih 707 randomiziranih bolesnika:
Icelandic: Lýðfræðilegar breytur og sjúkdómseiginleikar voru með svipuðum hætti í hópunum sem fengu CABOMETYX og lyfleysu, eins og sýnt er hér fyrir neðan fyrir alla þá 707 sjúklinga sem var slembiraðað:
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima kliničku korist od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingur hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Croatian: • Zvonjenje u ušima
Icelandic: Suð í eyrum
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh C) ne postoji, pa se primjena kabozantiniba u tih bolesnika ne preporučuje (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C), svo ekki er hægt að ráðleggja notkun cabozantinibs hjá þeim sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Nema podataka o učinku na ljudsku plodnost.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 15,54 mg laktoze.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15,54 mg af laktósa.
Croatian: Ako Vam se jave nuspojave, liječnik će Vam možda reći da uzimate manju dozu CABOMETYXA.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram kann læknirinn að ráðleggja að minni skammtur af CABOMETYX sé tekinn.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se naziva sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS).
Icelandic: Þetta geta verið merki um það sem kallast afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)).
Croatian: CABOMETYX (kabozantinib) tablete i COMETRIQ (kabozantinib) kapsule nisu bioekvivalentne i ne smiju se međusobno zamjenjivati (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: CABOMETYX (cabozantinib) töflur og COMETRIQ (cabozantinib) hylki eru ekki jafngild og ætti ekki að nota jöfnum höndum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Na osnovi integrirane populacijske farmakokinetičke analize kabozanitiba u zdravih ispitanika i bolesnika s karcinomom (uključujući HCC), nije zabilježena klinički značajna razlika prosječne izloženosti kabozantinibu u plazmi između ispitanika s normalnom funkcijom jetre (n=1425) i ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (n=558).
Icelandic: Á grundvelli sameiginlegrar þýðisgreiningar á lyfjahvörfum cabozantinibs hjá heilbrigðum einstaklingum og krabbameinssjúklingum (þ.m.t. sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein), sást enginn klínískt marktækur munur á meðalútsetningu fyrir cabozantinibi í plasma milli einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (n=1425) og einstaklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (n=558).
Croatian: Učinak kabozantiniba na druge lijekove
Icelandic: Áhrif cabozantinibs á önnur lyf
Croatian: CABOMETYX se ne smije uzimati s hranom
Icelandic: CABOMETYX á ekki að taka með mat.
Croatian: Pored toga, kabozantinib inhibira druge tirozin kinaze, uključujući receptor GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptor za faktor rasta matičnih stanica (KIT), TRKB, Fms-sličnu tirozin kinazu 3 (FLT3) i TIE-2.
Icelandic: Auk þess er cabozantinib hemill á aðra týrosínkínasa á borð við GAS6 viðtakann (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, stofnfrumuþáttarviðtakann (KIT), TRKB, Fms-líkan týrosínkínasa-3
Croatian: Eksplorativne analize PFS-a i OS-a u populaciji s namjerom liječenja (engl. intention- to-treat, ITT) također su pokazale dosljedne rezultate u prilog CABOMETYXA u usporedbi s everolimusom u različitim podskupinama prema dobi (<65 naspram ≥65), spolu, MSKCC skupinama rizika (povoljnog, srednjeg, lošeg rizika), ECOG statusu (0 naspram 1), vremenu od dijagnoze do randomizacije (<1 godine naspram ≥1 godine), MET statusu tumora (visok naspram nizak naspram nepoznat), koštanim metastazama (odsutnost naspram prisutnost), visceralnim metastazama (odsutnost naspram prisutnost), visceralnim i koštanim metastazama (odsutnost naspram prisutnost), broju prethodnih VEGFR-TKI-a (1 naspram ≥2), trajanju primjene prvog VEGFR-TKI (≤6 mjeseci naspram >6 mjeseci).
Icelandic: Rannsóknargreiningar á lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá þýðinu sem til stóð að meðhöndla (ITT) hafa einnig sýnt sambærilega niðurstöðu sem er hagstæð fyrir CABOMETYX samanborið við everolimus í mismunandi undirflokkum í samræmi við aldur (<65 á móti ≥ 65), kyn, MSKCC-áhættuhópur (hagstæð, í meðallagi, léleg), ECOG-staða (0 á móti 1), tími frá greiningu að slembivali (<1 ár á móti ≥1 ár), MET-staða æxla (hátt á móti lágt á móti óþekkt), meinvörp í beinum (ekki til staðar eða til staðar), meinvörp í innyflum (ekki til staðar eða til staðar), meinvörp í innyflum og beinum (ekki til staðar eða til staðar), fjöldi fyrri VEGFR-TKI (1 á móti ≥2), tímalengd fyrsta VEGFR-TKI (≤6 mánuðir á móti >6 mánuðir).
Croatian: Svaka kutija sadrži 4 blistera s 28 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Hver askja inniheldur 4 þynnur með 28 filmuhúðuðum töflum.
Croatian: Na osnovi populacijskofarmakokinetičkog (PK) modela, volumen distribucije središnjeg dijela (Vc/F) procijenjen je na 212 litara.
Icelandic: Samkvæmt líkani fyrir lyfjahvörf (PK) þýðis er dreifingarrúmmál miðhólfs (Vc/F) áætlað 212 l.
Croatian: Etiologija za HCC uključivala je u 38 % virus hepatitisa B (HBV), 21 % virus hepatitisa C (HCV), 40 % drugo (ni HBV ni HCV).
Icelandic: B veira (HBV), 21% lifrarbólgu C veira (HCV) og 40% aðrar orsakir (hvorki HBV né HCV).
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama kliničke izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:
Croatian: Parcijalni odgovor Medijan vremena do prvog odgovora, mjeseci (95 % CI) Stabilna bolest kao najbolji odgovor Progresivna bolest kao najbolji odgovor
Icelandic: Hlutasvörun Miðgildi tímalengdar fram að fyrstu viðbrögðum, mánuðir (95% öryggisbil) Stöðugur sjúkdómur sem besta svörun Framsækinn sjúkdómur sem besta svörun 1 kí-kvaðrat próf
Croatian: Ne postoji posebno liječenje za predoziranje kabozantinibom, a mogući simptomi predoziranja nisu utvrđeni.
Icelandic: Ekki er nein sértæk meðferð við ofskömmtun cabozantinibs og hugsanleg einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
Croatian: Budite oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða notkun véla.
Croatian: Povoljan učinak CABOMETYXA u usporedbi sa sunitinibom pokazao se i u bolesnika s pozitivnim i u onih s negativnim MET-statusom, s time da je veća aktivnost opažena u bolesnika s pozitivnim MET-statusom nego u onih s negativnim MET-statusom (HR=0,32 (0,16; 0,63) naspram 0,67 (0,37; 1,23)).
Icelandic: Sýnt var fram á ávinning af CABOMETYX umfram sunitinib bæði hjá sjúklingum með jákvæða og neikvæða MET-stöðu æxla, og var virkni meiri hjá sjúklingum með jákvæða MET-stöðu æxla en hjá sjúklingum með neikvæða MET-stöðu æxla (áhættuhlutfall=0,32 (0,16; 0,63) borið saman við 0,67 (0,37; 1,23)), í þeirri röð.
Croatian: Podaci o sljedećim nuspojavama temelje se na podacima bolesnika koji su primali Cabometyx od 60 mg peroralno jednom dnevno u pivotalnim ispitivanjima RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF i prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om i kod HCC-a nakon prethodne sistemske terapije (dio 5.1).
Icelandic: Upplýsingarnar um eftirfarandi aukaverkanir er byggðar á sjúklingum sem fengu Cabometyx 60 mg einu sinni á dag til inntöku í lykilrannsóknunum á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) og hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við nýrnafrumukrabbameini og hjá sjúklingum sem fengu meðferð við lifrarfrumukrabbameini eftir fyrri altæka meðferð (kafli 5.1).
Croatian: ECOG funkcionalni status 0: 53 % ili ECOG funkcionalni status 1: 47 %.
Icelandic: 53% eða ECOG færnistuðull 1:
Croatian: Perforacije i fistule
Icelandic: Rof og fistlar
Croatian: Bioekvivalencija između oblika kapsule i tablete kabozantiniba nije se mogla dokazati nakon primjene jedne doze od 140 mg u zdravih ispitanika.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á jafngildi milli cabozantinib hylkja og taflna eftir stakan 140 mg skammt hjá heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: • Niske razine vrste bijelih krvnih stanica (limfocita)
Icelandic: Lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna (eitilfrumna)
Croatian: Prema Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) kriterijima za prognostičke kategorije rizika, 46 % bolesnika spadalo je u kategoriju povoljnog rizika (0 rizičnih faktora), 42 % srednjeg (1 rizični faktor) i 13 % lošeg rizika (2 ili 3 rizična faktora).
Icelandic: Memorial Sloan Kettering Cancer Center viðmiðum fyrir mat á horfum voru 46% með góðar horfur (0 áhættuþættir), 42% í meðallagi (1 áhættuþáttur) og 13% með slæmar horfur (2 eða 3 áhættuþættir).
Croatian: Prema populacijskoj PK analizi kabozantiniba iz podataka prikupljenih od 1883 bolesnika s i 140 zdrava dobrovoljca nakon peroralne primjene raspona doza od 20 mg do 140 mg, terminalni poluvijek kabozantiniba u plazmi iznosi približno 110 sati.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum cabozantinibs með upplýsingum frá 1.883 sjúklingum og 140 heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir gjöf skammta af ýmsum stærðum á bilinu 20-140 mg til inntöku var helmingunartími brotthvarfs cabozantinibs í plasma u.þ.b. 110 klst.
Croatian: 4. stupanj nuspojava (osim abnormalnih laboratorijskih nalaza koji nisu klinički značajni)
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 4 (nema rannsóknastofufrávik sem ekki eru klínískt marktæk)
Croatian: CABOMETYX sadrži laktozu (vrstu šećera).
Icelandic: CABOMETYX inniheldur laktósa (sykurtegund).
Croatian: Ispitivanja na mladim štakorima (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti <2 godine) pokazala su slične nalaze povezane s liječenjem, ali se pokazalo da su osjetljiviji na toksičnost povezanu s kabozantinibom pri usporedivim razinama doza.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn <2 ára að aldri) sýndu svipuð meðferðartengd einkenni en virtust vera næmari fyrir eiturverkunum tengdum cabozantinibi við sambærilega skammta.
Croatian: Uvedite potporne mjere prema indikacijama.
Icelandic: Veitið stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Croatian: U približno 75 % bolesnika bila je provedena nefrektomija prije početka liječenja.
Icelandic: U.þ.b. 75% sjúklinganna höfðu gengist undir brottnám nýra áður en meðferð var hafin.
Croatian: Čini se kako su bolesnici s povijesti invazije portalne vene izloženi većem riziku od razvijanja tromboze portalne vene.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um íferð í portæð virtust vera í meiri hættu á segamyndun í portæð.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene kabozantiniba s lijekovima koji su jaki inhibitori CYP3A4.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar cabozantinib er gefið með lyfjum sem eru öflugir hemlar á CYP3A4.
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline poput kolestiramina i lijeka Cholestagel mogu ući u interakciju s kabozantinibom i utjecati na apsorpciju (ili reapsorpciju) te dovesti do mogućeg smanjenja izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Lyf sem binda gallsölt, svo sem kólestýramín og kólestagel, kunna að hafa áhrif á frásog (eða endurfrásog) cabozantinibs og geta mögulega dregið úr útsetningu þess (sjá kafla 5.2).
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su jaki inhibitori CYP3A4 mora se provoditi uz oprez, a kronična istodobna primjena lijekova koji su jaki induktori CYP3A4 mora se izbjegavati (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Icelandic: Sýna skal aðgát við samhliða notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4-hemlar og forðast skal langtímanotkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4-örvar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Croatian: Bolesnici su mogli primiti jednu drugu prethodnu sistemsku terapiju za uznapredovalu bolest uz sorafenib.
Icelandic: Áður máttu sjúklingar hafa fengið eina aðra altæka meðferð við langt gengnum sjúkdómi, auk sorafenibs.
Croatian: Smanjenje doze se preporučuje u slučaju nuspojava koje, ako potraju, mogu postati ozbiljne ili nepodnošljive.
Icelandic: Mælt er með minnkun skammta ef um er að ræða aukaverkanir sem gætu orðið alvarlegar eða óbærilegar ef þær yrðu viðvarandi.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ukupne sigurnosti u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með slíkum sjúklingum með tilliti til aukaverkana (sjá kafla 4.4 og 5.2).