FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ADASUVE wordt gebruikt voor de behandeling van acute symptomen van lichte tot matige agitatie die kan optreden bij volwassen patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis.
Hungarian: Az ADASUVE-ot enyhe vagy közepes fokú nyugtalanság heveny tüneteinek kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akik skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvednek.
Dutch: • Het indicatielampje gaat automatisch uit wanneer het geneesmiddel geïnhaleerd is.
Hungarian: • A jelzőfény a gyógyszer belélegzése után automatikusan kialszik.
Dutch: Uit onderzoek naar populatiesubgroepen (leeftijd, ras en geslacht) kwam geen verschil in respons op basis van deze populatiesubgroepen naar voren.
Hungarian: A populáció (életkor, rassz és nem szerinti) alcsoportjainak vizsgálata nem mutatta ki az alcsoportok eltérő válaszkészségét.
Dutch: Een verminderde agitatie werd waargenomen 10 minuten na dosis 1, het eerste beoordelingsmoment, en bij alle volgende beoordelingen tijdens de beoordelingsperiode van 24 uur, zowel voor de dosis van 4,5 mg als die van 9,1 mg, zowel bij patiënten met schizofrenie als die met een bipolaire stoornis.
Hungarian: A nyugtalanság csökkenése mind a 4,5 mg-os, mind a 9,1 mg-os adag esetében érzékelhető volt 10 perccel az 1. adag után, az első felmérési időpontban, valamint a 24 órás értékelési időszak összes további felmérési időpontjában a skizofréniás és a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél egyaránt.
Dutch: De gemiddelde plasmaloxapineconcentraties na toediening van ADASUVE waren lineair over het klinische dosisbereik.
Hungarian: Az ADASUVE beadása után a loxapin átlagos plazmakoncentrációja a klinikai dózistartományban lineáris volt.
Dutch: Verwijder de plastic flap aan de achterkant van de inhalator.
Hungarian: Határozott mozdulattal húzza ki az inhalátor hátulsó részéből a műanyag fület.
Dutch: depressie, pijn of om u te helpen slapen) of andere geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken;
Hungarian: • lorazepám vagy más központilag ható gyógyszerek (szorongás, lehangoltság, fájdalom kezelésére vagy az alvás elősegítésére), illetve bármilyen más gyógyszer, amely álmosságot okozhat,
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij patiënten met andere soorten longziekten.
Hungarian: Az ADASUVE-ot más típusú tüdőbetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: • geneesmiddelen die een risico op een epileptische aanval meebrengen (bijvoorbeeld clozapine,
Hungarian: • esetlegesen görcsroham kockázatával járó gyógyszerek (például klozapin, triciklusos szerek vagy
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ADASUVE bij patiënten met onderliggende cardiovasculaire aandoeningen.
Hungarian: Szív- és érrendszeri alapbetegségben szenvedő betegeknél végzett ADASUVE-kezeléssel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: ADASUVE is bestemd voor gebruik door inhalatie.
Hungarian: Az ADASUVE inhalációs (belégzéses) alkalmazásra szánt készítmény.
Dutch: • u hebt of had eerder glaucoom (verhoging van de oogdruk);
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult zöld hályog (a szem megnövekedett belnyomása, más néven glaukóma);
Dutch: vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): duizeligheid, keelirritatie, droge mond of vermoeidheid;
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, torokirritáció, szájszárazság vagy fáradtság.
Dutch: Twee
Hungarian: Kettő
Dutch: Dit middel is verpakt in een verzegelde zak en dient pas vlak vóór gebruik uit de zak te worden gehaald.
Hungarian: Ez a készítmény lezárt tasakban kerül forgalomba, és a készítmény a felhasználásig a tasakban tárolandó.
Dutch: soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen): spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden, coördinatieproblemen, aanhoudende samentrekking van spieren, rusteloosheid of niet kunnen stilzitten.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): olyan izom- vagy szemmozgás, amelyet Ön nem tud irányítani, koordinációs zavar, tartós izom-összehúzódás, illetve nyugtalanságérzés vagy olyan érzés, hogy nem tud nyugodtan ülni.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor verdere informatie.
Hungarian: További információkért lásd az alkalmazási előírást.
Dutch: Er dient noodmedicatie met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten beschikbaar te zijn voor de behandeling van mogelijke ernstige bijwerkingen van de luchtwegen (bronchospasme).
Hungarian: A lehetséges súlyos légzőszervi mellékhatások (bronchospasmus) kezelésére rövid hatású bétaagonista hörgőtágító kezelésnek kell rendelkezésre állnia.
Dutch: Na overdosering van orale loxapine is ook nierfalen waargenomen.
Hungarian: Szájon át szedett loxapin túladagolása után veseelégtelenségről is beszámoltak.
Dutch: Zeer vaak: sedatie/slaperigheid
Hungarian: Nagyon gyakori: szedáció/aluszékonyság Gyakori: szédülés
Dutch: • u hebt of had eerder urineretentie (het achterblijven van urine in de blaas);
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult vizeletretenció (a húgyhólyag nem teljes kiürülése);
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Dutch: Houd de inhalator weg van de mond en adem uit tot de longen helemaal leeg zijn.
Hungarian: Vegye el az inhalátort a szájától, és a tüdők kiürítése érdekében fújja ki az összes levegőt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Dutch: In placebo-gecontroleerde klinische proeven bij proefpersonen met astma of COPD werd zeer vaak bronchospasme waargenomen.
Hungarian: Asthmában vagy COPD-ben szenvedő betegekkel végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran figyeltek meg bronchospasmust.
Dutch: Iedere inhalator geeft 9,1 mg loxapine af.
Hungarian: Minden inhalátor 9,1 mg loxapint juttat be.
Dutch: Lees de volgende vijf stappen voordat u ADASUVE aan een patiënt toedient.
Hungarian: Az ADASUVE betegnek való beadása előtt olvassa el az alábbi 5 lépést: 1.
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: Het middel is verpakt in een verzegelde zak.
Hungarian: A készítmény lezárt tasakba van csomagolva.
Dutch: Iedere inhalator geeft 4,5 mg loxapine af.
Hungarian: Minden inhalátor 4,5 mg loxapint juttat be.
Dutch: Soms: hypotensie
Hungarian: Nem gyakori: hypotonia
Dutch: • u gebruikte al ADASUVE en u hebt last gekregen van een piepende ademhaling of kortademigheid;
Hungarian: • ha már alkalmazta az ADASUVE-ot, és sípoló légzés vagy légszomj jelentkezett Önnél;
Dutch: Lichte hypotensie werd gemeld in kortlopende (24 uur durende), placebo-gecontroleerde proeven bij geagiteerde patiënten die ADASUVE toegediend kregen.
Hungarian: Enyhe hypotoniáról számoltak be nyugtalanság miatt ADASUVE kezelésben részesített betegeknél végzett rövid távú (24 órás), placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Dutch: Vanwege de anticholinerge activiteit is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE bij patiënten met glaucoom of een neiging tot urineretentie, met name bij gelijktijdige toediening van anticholinerge antiparkinsongeneesmiddelen.
Hungarian: Antikolinerg hatása miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni zöld hályogban szenvedő vagy vizeletretencióra hajlamos betegeknél, különösen antikolinerg típusú Parkinson-ellenes gyógyszerek együttes alkalmazása esetén.
Dutch: Loxapine is een substraat voor verschillende CYP450-isozymen; uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat 7OH-loxapine voornamelijk wordt gevormd door de CYP's 3A4 en 2D6, 8-OH-loxapine voornamelijk door CYP1A2, amoxapine voornamelijk door CYP3A4, 2C19 en 2C8, en loxapine N-oxide door FMO's.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a 7-OHloxapint főleg a CYP3A4 és 2D6 izoenzim, a 8-OH-loxapint főleg a CYP1A2 izoenzim, az amoxapint főleg a CYP3A4, 2C19 és 2C8 izoenzim, a loxapin-N-oxidot pedig az FMO-k képezik.
Dutch: Bovendien geven in-vitro-onderzoeken aan dat loxapine en 8-OH loxapine UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 en 2B15 niet inhiberen.
Hungarian: Ezen túlmenően az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a loxapin és a 8-OH-loxapin nem UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 és 2B15 inhibitorok.
Dutch: % CGI-Iresponders
Hungarian: CGI-I választ mutatók százalékos aránya
Dutch: Inhaleer door diep in te ademen via het mondstuk.
Hungarian: Végezzen egyenletes, mély belégzést a szájfeltéten keresztül.
Dutch: Gezien het primaire effect van loxapine op het czs is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE in combinatie met alcohol of andere centraal werkende middelen, zoals anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opiaten, enz.
Hungarian: A loxapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni alkohollal vagy más, centrálisan ható gyógyszerrel, például szorongásoldókkal, az antipszichotikumok többségével, hipnotikumokkal, ópiátokkal stb.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Dutch: Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 10 mg loxapine en geeft 9,1 mg loxapine af.
Hungarian: Minden egyadagos inhalátor 10 mg loxapint tartalmaz, és 9,1 mg loxapint juttat be.
Dutch: • ADASUVE wordt geleverd in een verzegelde zak.
Hungarian: • Az ADASUVE lezárt tasakba van csomagolva.
Dutch: Daarom mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken nadat u ADASUVE hebt gebruikt zolang u niet weet hoe ADASUVE van invloed op u is.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ADASUVE alkalmazása után ne vezessen, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre az ADASUVE, mivel a készítmény lehetséges mellékhatásaként szédülésről, szedációról (nyugtató hatásról) és álmosságról számoltak be.
Dutch: • U hebt last van piepende ademhaling of kortademigheid;
Hungarian: • ha sípoló légzés vagy légszomj tüneteit tapasztalja;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADASUVE in de subgroep van pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 12 jaar voor de behandeling van schizofrenie en in de subgroep vanaf de geboorte tot 10 jaar voor de behandeling van bipolaire stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a 0-12 éves kor közötti korosztálynál eltekint az ADASUVE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől schizophrenia esetén; illetve a 010 éves kor közötti korosztálynál bipoláris zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év
Dutch: Dit geeft aan dat het middel klaar is voor gebruik (let wel: als het lipje verwijderd is, moet het middel binnen 15 minuten worden gebruikt).
Hungarian: (Megjegyzés: A készítményt a fül eltávolítása után 15 percen belül fel kell használni.)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Soms: bronchospasme (waaronder kortademigheid) Maag-darmstelselaandoeningen
Hungarian: Nem gyakori: bronchospasmus (beleértve a légszomjat is) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: az ízérzés zavara Gyakori: szájszárazság
Dutch: Dit geeft aan dat de inhalator klaar is voor gebruik.
Hungarian: A zöld fény világítani kezd, ami azt jelzi, hogy az inhalátor készen áll a használatra.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat loxapine en 8-OH-loxapine geen klinisch relevante concentraties van CYP1A2, 2B6 of 3A4-enzymen produceren.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a loxapin és a 8-OHloxapin klinikailag releváns koncentrációkban nem CYP 1A2, 2B6 vagy 3A4 enzim induktorok.
Dutch: Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 5 mg loxapine en geeft 4,5 mg loxapine af.
Hungarian: Minden egyadagos inhalátor 5 mg loxapint tartalmaz, és 4,5 mg loxapint juttat be.
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverstoornissen.
Hungarian: Az ADASUVE-ot vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld, bevat een witte plastic wegwerpinhalator met een enkelvoudige dosis loxapine.
Hungarian: Az ADASUVE 4,5 mg adagolt inhalációs por egy loxapint tartalmazó egyadagos, eldobható, fehér műanyag inhalátorból áll.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk en gebruik het geneesmiddel niet meer wanneer de volgende bijwerkingen optreden:
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer alkalmazását:
Dutch: ADASUVE 9,1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld, bevat een witte plastic wegwerpinhalator met een enkelvoudige dosis loxapine.
Hungarian: Az ADASUVE 9,1 mg adagolt inhalációs por egy loxapint tartalmazó egyadagos, eldobható, fehér műanyag inhalátorból áll.
Dutch: Onderzoek Patiënten
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met intoxicatie of een delirium.
Hungarian: • Az ADASUVE-ot ittas, illetve deliráló (tudatzavar) betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Dutch: Het geneesmiddel wordt afgegeven wanneer de patiënt inhaleert door diep in te ademen via het mondstuk.
Hungarian: A gyógyszer beadásához a beteg a szájfeltéten keresztül egyenletes, mély belégzést végez.
Dutch: N.B.: Instrueer de patiënt stappen 3, 4 en 5 te herhalen als het groene lampje blijft branden nadat de patiënt heeft geïnhaleerd.
Hungarian: Megjegyzés: Ha a zöld fény a beteg belégzése után továbbra is világít, utasítsa a beteget a 3-5. lépések megismétlésére.
Dutch: indicatielampje flap indicatielampje flap mondstuk inhalatiepoeder, loxapine
Hungarian: szájfeltét fül jelzőfény inhalációs por, loxapin
Dutch: Loxapine kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken als het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die het czs onderdrukken (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A loxapin más központi idegrendszeri depresszánsokkal kombinálva súlyos légzésdepressziót okozhat (lásd 4.4 pont).
Dutch: ADASUVE wordt afgeraden bij patiëntenpopulaties met een bekende cardiovasculaire aandoening (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartziekte, hartfalen of afwijkingen in de geleiding), een cerebrovasculaire aandoening of aandoeningen die patiënten vatbaarder maken voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensiva).
Hungarian: Az ADASUVE alkalmazása nem ajánlott az ismert szív- és érrendszeri betegségben (szívinfarktus, ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy vezetési zavarok a kórelőzményben), agyi érbetegségben vagy hypotoniára hajlamosító állapotban (kiszáradás, hypovolaemia, illetve vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel végzett kezelés) szenvedő betegpopulációknál.
Dutch: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Hungarian: Tel: +351 214449600
Dutch: Gezien het primaire effect van loxapine op het centraal zenuwstelsel (czs) is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE bij patiënten met een luchtwegaandoening, zoals hypovigilante patiënten of patiënten met czs-depressie als gevolg van alcohol of andere centraal werkende middelen zoals anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opiaten, enz. (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A loxapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni károsodott légzésű betegeknél, például csökkent éberségű betegek, illetve olyan betegek esetében, akiknél alkohol vagy más központi hatású gyógyszer, például szorongásoldó, az antipszichotikumok többsége, hipnotikum, opiátok stb.
Dutch: Uitademen
Hungarian: Felszívódás
Dutch: 1 inhalator voor enkelvoudige dosering
Hungarian: 1 darab egyadagos inhalátor
Dutch: Voor gebruik wordt het middel uit de zak gehaald.
Hungarian: Szükség esetén a készítményt ki kell venni a tasakból.
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanclassificatie Zenuwstelselaandoeningen
Hungarian: MedDRA szervrendszer-kategória
Dutch: CGI-Iresponder
Hungarian: CGI-I reagálók
Dutch: • u hebt of had eerder hartklachten of u hebt een beroerte gehad;
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult görcsroham;
Dutch: Bijwerkingen bij chronisch oraal gebruik van loxapine
Hungarian: A loxapin tartós, szájon át történő alkalmazásakor megfigyelt mellékhatások
Dutch: In placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken bij proefpersonen met lichte tot matige persisterende astma of matige tot ernstige COPD, werd echter zeer vaak bronchospasme waargenomen.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú, perzisztens asthmában, illetve közepes vagy súlyos fokú COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban azonban nagyon gyakran számoltak be bronchospasmusról.
Dutch: ADASUVE 4,5 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 eenheden.
Hungarian: Az ADASUVE 4,5 mg 1 vagy 5 egységet tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Dutch: Er lijkt geen verband te bestaan tussen klinisch relevante QT-verlenging en een enkelvoudige of herhaalde doses ADASUVE.
Hungarian: Az ADASUVE egyszeri és ismételt adagja sem mutatott összefüggést a QT-intervallum klinikailag jelentős megnyúlásával.
Dutch: ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder loxapine
Hungarian: ADASUVE 4,5 mg inhalációs por loxapin
Dutch: ADASUVE 9,1 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 eenheden.
Hungarian: Az ADASUVE 9,1 mg 1 vagy 5 egységet tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Adasuve verleend.
Hungarian: 2013. február 20-án az Európai Bizottság az Adasuve-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adasuve is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Adasuve-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Adasuve loxapine
Hungarian: Adasuve loxapin
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adasuve.
Hungarian: Ez az Adasuve-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Adasuve is onderzocht in twee grote onderzoeken.
Hungarian: Az Adasuve-t két fő vizsgálatban vizsgálták.
Dutch: Een daling van de PEC-score wijst op een verbetering van de symptomen.
Hungarian: A PEC pontszám csökkenése a tünetek javulására utal.
Dutch: De werking van Adasuve werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: Az Adasuve hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Dutch: De werking ervan op receptoren voor andere neurotransmitters kan ook een rol spelen.
Hungarian: A más neurotranszmitterek receptoraira gyakorolt hatása is szerepet játszhat.
Dutch: Overige informatie over Adasuve:
Hungarian: Az Adasuve-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Agitatie is een bekende complicatie van beide geestesziekten.
Hungarian: Az agitáció mindkét mentális betegség ismert szövődménye.
Dutch: Adasuve mag alleen worden gebruikt in een ziekenhuis onder toezicht van een professionele zorgverlener.
Hungarian: Az Adasuve kizárólag kórházban, egészségügyi szakember felügyelete alatt alkalmazható.
Dutch: Aan het ene onderzoek namen 344 patiënten met schizofrenie deel en aan het andere 314 patiënten met bipolaire stoornis.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 344 skizofréniás beteg, a másikban pedig 314 bipoláris zavarban szenvedő beteg vett részt.
Dutch: De fabrikant van Adasuve moet ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting Adasuve zullen toepassen een informatiepakket krijgen met belangrijke informatie over het gebruik van het geneesmiddel en belangrijke veiligheidsinformatie.
Hungarian: Az Adasuve-t gyártó vállalatnak biztosítania kell, hogy az Adasuve-t várhatóan használó egészségügyi szakemberek mindegyike kapjon egy tájékoztató csomagot, mely tartalmazza a gyógyszer alkalmazására vonatkozó legfontosabb információkat, valamint a fontos biztonsági információkat.
Dutch: Wat de veiligheid ervan betreft, zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere antipsychotische geneesmiddelen.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát tekintve a mellékhatások többsége összehasonlítható az egyéb antipszichotikumokéval.
Dutch: Het mogelijke risico op bronchospasme wordt als beheersbaar beschouwd en er is afdoende mee afgerekend door middel van risicobeperkende maatregelen.
Hungarian: A hörgőgörcs lehetséges kockázata kezelhetőnek tekinthető, és azt megfelelően kezelik a kockázatcsökkentő intézkedések segítségével.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Adasuve te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoznak az Adasuve biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Adasuve mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor loxapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: Az Adasuve nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a loxapinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adasuve groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Adasuve.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Adasuve előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met een aantal symptomen, zoals onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen of zien van dingen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Hungarian: A skizofrénia olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), paranoia és téveszmék.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij agitatie bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt loxapine de hersenactiviteit te normaliseren en vermindert de agitatie.
Hungarian: Mivel skizofréniában és bipoláris zavarban ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak az agitációban, a loxapin elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását, és ezáltal csökkenti az agitációt.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘ neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Hungarian: Ez megszakítja a neurotranszmittereknek nevezett, az idegsejtek közötti kommunikációt lehetővé tévő kémiai anyagok révén történő jelátvitelt az agysejtek között.
Dutch: De stof hecht zich in de hersenen aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen en blokkeert ze.
Hungarian: Az agyban az idegsejtek felületén található több különböző receptorhoz kapcsolódik, és azokat gátolja.
Dutch: De PEC-score lag voor deze groepen patiënten aan het begin van het onderzoek tussen 17 en 18.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor 17 és 18 között volt a betegcsoportok PEC pontszáma.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adasuve vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adasuve alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.