FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po uplynutí tejto doby naplnené injekčné striekačky musia byť použité alebo zlikvidované.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén az előretöltött injekciós tollakat fel kell használni vagy ki kell dobni.
Slovak: • krvácanie alebo podliatiny
Hungarian: • vérzések vagy véraláfutások
Slovak: 52. týždeň
Hungarian: 52. hét
Slovak: • poruchy menštruačného cyklu, vrátane vynechania menštruácie alebo závažné alebo nepravidelné krvácanie
Hungarian: • a menstruációs ciklus (havi vérzés) zavarai, többek között a vérzés elmaradása vagy nagyfokú,
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním (mnohé príčiny týchto príznakov)
Hungarian: • nehézlégzés, nyelési nehézség (ezeknek számtalan oka lehet)
Slovak: Bezpečnostný profil 400 mg dávky Cimzie podávanej každé 2 týždne a 200 mg dávky Cimzie podávanej každé 2 týždne bol celkovo podobný.
Hungarian: A 2 hetente alkalmazott 400 mg Cimzia és a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia biztonságossági profilja általában hasonló volt.
Slovak: Zriedkavé nefropatia (vrátane nefritídy)
Hungarian: Ritka nephropathia (beleértve a nephritist is)
Slovak: Po použití zariadenie ava odložte do púzdra.
Hungarian: • Használat után tartsa az „ava"-t a dobozában.
Slovak: Výsledky sú z randomizovaného súboru.
Hungarian: Az eredmények a randomizált halmazból származnak.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou.
Hungarian: A pszoriázisos artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége, amelyhez általában pikkelysömör társul.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky
Hungarian: Egyéb mellékhatások
Slovak: Ak reagujete na liek, váš lekár vám môže predpísať alternatívnu udržiavaciu dávku 400 mg každé 4 týždne.
Hungarian: Ha Ön megfelelően reagál a gyógyszerre, akkor kezelőorvosa alternatív fenntartó adagolásként négyhetenként adott 400 mg-os dózist írhat fel.
Slovak: p-hodnoty Waldovho testu sú uvedené na porovnanie terapií použitím logistickej regresie s faktormi pre liečbu a oblasť.
Hungarian: A kezelések összehasonlításakor Wald p-értékekre hivatkoztak, melyeket a kezelésre és régiókra vonatkozó tényezőkön alapuló logisztikai regresszió alkalmazásával állapítottak meg.
Slovak: Uvoľnite palec z vrchnej časti piestu.
Hungarian: • Vegye le a hüvelykujját a dugattyú fejéről.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: S výnimkou nemelanómových nádorov kože bolo pozorovaných 9 malignít vrátane 1 prípadu lymfómu v klinických skúšaniach zameraných na Cimziu pri psoriáze, v ktorých bolo liečených celkovo 1 112 pacientov, čo predstavuje 1 481 pacientorokov.
Hungarian: A nem-melanoma típusú bőrrák kivételével, 9 malignus elváltozást figyeltek meg, beleértve 1 lymphoma esetet is, a Cimzia psoriasis klinikai vizsgálatai során, amelyekben összesen 1112 beteget kezeltek, ami 1481 betegévet képvisel.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s psoriatickou artritídou liečených Cimziou bol zhodný s bezpečnostným profilom pri reumatoidnej artritíde a s predchádzajúcimi skúsenosťami s Cimziou.
Hungarian: A Cimziával kezelt, arthritis psoriaticában szenvedő betegek gyógyszerbiztonságossági profilja összhangban volt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekével és a Cimziával szerzett korábbi tapasztalatokkal.
Slovak: • zmeny krvných hladín rôznych solí
Hungarian: • a vér különböző sószintjeinek változásai
Slovak: Zatlačte pevne kryt plochým koncovým uzáverom do vstupu (portu) pre liek/injekciu na spodnej strane zariadenia ava - zasunujte ho dovnútra, kým sa neozve kliknutie.
Hungarian: • A patron sima végén lévő zárókupakot határozottan nyomja be az „ava" alján levő gyógyszer/injekció fogadónyílásba, amíg egy kattanás hall.
Slovak: Ako vyzerá Cimzia a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Cimzia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy
Hungarian: • gyengeség- és fáradtságérzet
Slovak: V obidvoch placebom kontrolovaných a nezaslepených následných klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou boli menej často hlásené prípady syndrómu podobného lupusu.
Hungarian: Mindkét placebokontrollos, nyílt, nyomon követéses rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatban esetenként (nem gyakran) beszámoltak lupus-szerű szindróma előfordulásáról.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Cimzie u pacientov s opakovanou alebo oportúnnou infekciou v anamnéze alebo s prebiehajúcimi ochoreniami, ktoré môžu pacientov predisponovať na infekcie, vrátane súbežného používania imunosupresívnych liekov.
Hungarian: A kezelőorvosnak megfelelő körültekintéssel kell eljárnia azokban az esetekben, amikor a Cimziát olyan betegeknél szándékozik alkalmazni, akiknek kórelőzményében visszatérő vagy opportunista fertőzés vagy fertőzések kialakulását esetleg elősegítő alapbetegség szerepel, beleértve ebbe az egyidejű immunszupresszív gyógyszerkészítmények alkalmazását is.
Slovak: Okrem toho, v štúdiách RA-I a RA-II bolo prerušenie štúdie povinné pre pacientov bez odpovede v 16. týždni, z ktorých väčšina užívala placebo.
Hungarian: Ezen túlmenően az RA-I és RA-II vizsgálatokban kötelezően előírták a nem reagáló betegek kizárását a 16.
Slovak: Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny prospech z liečby počas prvých 12 týždňov liečby.
Hungarian: A kezelés folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés első 12 hetében nem mutatkoznak pozitív terápiás hatások.
Slovak: Cimzie boli zriedkavo hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be a Cimzia beadását követően.
Slovak: • príznaky lupusu (imunitné ochorenie spojivového tkaniva) (bolesť kĺbov, kožné vyrážky,
Hungarian: • lúpusz (immunrendszeri/kötőszöveti betegség) tünetei (izomfájdalom, bőrkiütés,
Slovak: Cimzia obsahuje liečivo (aktívnu látku) certolizumab pegol, fragment (časť) ľudskej protilátky.
Hungarian: A Cimzia hatóanyaga a certolizumab-pegol, egy emberi antitest fragmentum.
Slovak: Pri podávaní sa majú dodržiavať pokyny na použitie uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa a v Návode na použitie elektromechanického injekčného zariadenia ava.
Hungarian: A beadás során követni kell a betegtájékoztató végén lévő használati útmutatóban és az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében szereplő útmutatásokat.
Slovak: Certolizumab pegol nereaguje skrížene s TNF hlodavcov.
Hungarian: A certolizumab-pegol nem lép keresztreakcióba a rágcsáló TNF-fel.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení sa má zaznamenať do kartičky s pripomenutiami pre pacienta.
Hungarian: A tesztek elvégzését rögzíteni kell az Ön Emlékeztető betegkártyáján.
Slovak: Neboli vykonané špecifické klinické štúdie, ktoré by hodnotili účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku certolizumab pegolu alebo jeho PEG frakcie.
Hungarian: Nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a vesekárosodás milyen hatással van a certolizumab-pegol vagy a PEG frakció farmakokinetikájára.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou mali tiež významné zlepšenie miery odpovede ACR 50 a 70.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek az ACR 50 és az ACR 70 válaszarányokban is szignifikáns javulást mutattak.
Slovak: • benígne (nezhubné) nádory a cysty (vrátane nádorov kože)
Hungarian: • jóindulatú (nem rákos) daganatok és ciszták (beleértve a bőr daganatait is)
Slovak: Ak odpoveď na tieto lieky nie je dobrá, dostanete na liečbu reumatoidnej artritídy Cimziu v kombinácii s metotrexátom.
Hungarian: Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cimziát adnak Önnek az reumatoid artrítisz kezelésére, metotrexáttal kombinálva.
Slovak: Túto kartičku s pripomenutiami pre pacienta si uschovajte.
Hungarian: Ezt az Emlékeztető betegkártyát tartsa magánál.
Slovak: U pacientov liečených Cimziou boli hlásené zriedkavé prípady neurologických porúch, vrátane záchvatovej poruchy, neuritídy a periférnej neuropatie.
Hungarian: Ritkán neurológiai megbetegedések eseteiről, többek között görcsrohamról, neuritisről és perifériás neuropathiáról számoltak be a Cimziával kezelt betegeknél.
Slovak: Cimziu budete dostávať buď ako jednu injekciu (dávka 200 mg) alebo dve injekcie (dávka 400 mg) pod kožu (subkutánne použitie, skratka: s.c.).
Hungarian: A Cimziát vagy egy (200 mg-os adag) vagy két injekcióként (400 mg-os adag) kapja a bőr alá (szubkután alkalmazva, rövidítés: SC).
Slovak: Z týchto dôvodov nie je vhodné porovnávať výskyt protilátok proti Cimzii s výskytom protilátok proti iným antagonistom TNF.
Hungarian: Ezen okok miatt a Cimziával szemben képződött antitestek előfordulási gyakorisága nem vethető össze megfelelő módon az egyéb TNF-antagonistákra adott antitestválasz incidenciájával.
Slovak: • azoospermia (nedostatočná tvorba spermií).
Hungarian: • azoospermia (nem termelődnek hímivarsejtek)
Slovak: 1: Chránič ihly 2: Vrchná časť piestu 3: Aktivačné výčnelky chrániča ihly
Hungarian: 1: Tűfedő sapka 2: Dugattyú feje 3: Tűvédőt aktiváló eszköz
Slovak: Menej časté zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, predĺženie času koagulácie
Hungarian: Nem gyakori a vér emelkedett alkalikus-foszfatázszintje, megnyúlt alvadási idő
Slovak: Klírens po subkutánnom podaní bol odhadovaný na 21,0 ml/h vo farmakokinetickej analýze populácie s reumatoidnou artritídou, s interindividuálnou variabilitou 30,8
Hungarian: A szubkután beadást követő clearance becsült értéke 21,0 ml/h volt egy rheumatoid arthritist vizsgáló populációs farmakokinetikai analízisben, 30,8%-os (CV) egyének közötti és 22,0%-os esetek közötti variabilitással.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z blistra tak, že uchopíte telo injekčnej striekačky ako je to znázornené na obrázku 2.
Hungarian: • A fecskendő testénél fogva vegye ki az előretöltött fecskendőt az adagoló tálcából, ahogy azt a 2. ábra mutatja.
Slovak: Zlepšenie vo všetkých vyššie uvedených výsledkoch pretrvávalo až do týždňa 216.
Hungarian: Az összes fent említett eredmény fennmaradt a 216.
Slovak: Po podaní Cimzie sa môže objaviť závrat (vrátane vertiga, poruchy videnia a vyčerpanosti) (pozri časť 4.8).
Hungarian: Szédülés (többek között vertigo, látászavar és kimerültség) bekövetkezhet a Cimzia alkalmazását követően (lásd 4.8 pont).
Slovak: Štúdia mala dva primárne koncové ukazovatele: percento pacientov, ktorí dosiahli ACR 20 odpoveď v 12. týždni a zmena modifikovaného skóre mTSS (Total Sharp Score) v 24. týždni od východiskovej hodnoty.
Hungarian: A két elsődleges végpont a 12. héten ACR 20 választ elért betegek százalékos aránya és a módosított Total Sharp Score pontszámban (mTSS) a 24. héten a kiinduláshoz viszonyított változás volt.
Slovak: Cimzie boli hodnotené v porovnaní s etanerceptom v skúšaní CIMPACT.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát az etanercepthez képest értékelték a CIMPACT vizsgálat során.
Slovak: Toto vyšetrenie má obsahovať podrobnú lekársku anamnézu u pacientov s tuberkulózou v osobnej anamnéze, s možnou predchádzajúcou expozíciou iným jedincom s aktívnou tuberkulózou a s predchádzajúcim a/alebo súčasným používaním imunosupresívnej liečby.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek személyes kórtörténetében tuberculosis szerepel, a vizsgálatnak ki kell terjednie a részletes anamnézisre, az aktív tuberculosisos betegekkel való lehetséges érintkezésre, valamint a megelőző, illetve aktuálisan kapott immunoszuppresszív kezelésre.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie iného antagonistu TNF, infliximabu, bolo u pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) liečených infliximabom hlásených viac malignít, najmä v pľúcach alebo v hlave a krku, v porovnaní s kontrolnými pacientmi.
Hungarian: Egy másik TNF-antagonista, az infliximab alkalmazását értékelő, feltáró klinikai vizsgálatban résztvevő, közepesen súlyos, illetve súlyos, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél több, főként a tüdőt, a fejet és a nyakat érintő malignitás előfordulásáról számoltak be az infliximabbal kezelt betegeknél, mint a kontroll csoportban.
Slovak: Ak použijete viac Cimzie, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Cimziát alkalmazott
Slovak: Ak indikátor nie je na dne náplne, poraďte sa s lekárnikom.
Hungarian: Ha a gyógyszerszint jelző nem a patron aljánál van, keresse fel gyógyszerészét.
Slovak: Zriedkavé poruchy štítnej žľazy Menej časté nerovnováha elektrolytov, dyslipidémia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
Hungarian: Nem gyakori elektrolit-egyensúly zavarok, dyslipidaemia, étvággyal kapcsolatos rendellenességek, a testtömeg változásai
Slovak: Miesto vpichu môžete prekryť malou náplasťou, ak je to potrebné.
Hungarian: - Egy kisméretű sebtapasszal lefedheti az injekció beadásának helyét, ha ezt szükségesnek tartja.
Slovak: Menej časté anémia, lymfadenopatia, trombocytopénia, trombocytóza
Hungarian: Nem gyakori anaemia, lymphadenopathia, thrombocytopaenia, thrombocytosis
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň ASAS40(c,d)
Hungarian: 12. hét 24. hét ASAS40(c,d)
Slovak: • poruchy imunitného systému, ako je sarkoidóza (vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka), sérová choroba, zápal tukového tkaniva, angioneurotický edém (opuch pier, tváre, hrdla)
Hungarian: • immunrendszeri zavarok, pl. szarkoidózis (bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz), szérumbetegség, a zsírszövet gyulladása, angioneurotikus ödéma (az ajkak, az arc, a torok duzzanata)
Slovak: Nepokúšajte sa dotknúť ihly.
Hungarian: Ne próbálja meg megfogni a tűt.
Slovak: Riziko rozvoja malignít u detí a dospievajúcich liečených antagonistami TNF nemožno vylúčiť.
Hungarian: Nem zárható ki a malignus betegségek kialakulásának kockázata a TNF-antagonistákkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél.
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň ASAS 5/6(c,d)
Hungarian: 12. hét 24. hét ASAS 5/6(c,d)
Slovak: Na to, aby bolo možné odporučiť dávkovanie pri stredne ťažkej a ťažkej poruche funkcie obličiek, nie je dostatok informácií.
Hungarian: Az adatok nem elégségesek ahhoz, hogy közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban dózisajánlásokat lehessen megadni.
Slovak: • opuchlina alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
Hungarian: • nem gyógyuló dudorok vagy nyílt sérülések.
Slovak: Je dôležité informovať detského lekára vášho dieťaťa a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie, aby sa mohli rozhodnúť, kedy je vhodné vaše dieťa očkovať.
Hungarian: Fontos, hogy szóljon az Ön Cimzia-kezeléséről csecsemője kezelőorvosának és más egészségügyi szakembereknek, hogy el tudják dönteni, csecsemője kaphat-e bármilyen védőoltást.
Slovak: Preto sa používanie certolizumab pegolu v kombinácii s anakinrou alebo abataceptom neodporúča (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ezért a certolizumab-pegol és anakinra vagy abatacept kombinált alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Inkubácia monocytov s Cimziou viedla k inhibícii lipopolysacharidmi (LPS) indukovanej produkcie TNFα a IL1β v ľudských monocytoch, ktorá bola závislá od dávky.
Hungarian: Monocyták és Cimzia együttes inkubációja a lipopoliszacharid (LPS)-indukálta TNF-alfaés IL1-béta-termelés dózisfüggő gátlását eredményezte humán monocytákban.
Slovak: Súbežná liečba s metotrexátom, kortikosteroidmi, nesteroidnými aniflogistikami (NSAIDnonsteroidal anti-inflammatory drugs) a analgetikami nepreukázala žiadny vplyv na farmakokinetiku certolizumab pegolu vychádzajúc z farmakokinetickej analýzy populácie.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján a metotrexáttal, kortikoszteroidokkal, nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok) és analgetikumokkal végzett egyidejű kezelés nem mutatott a certolizumab-pegol farmakokinetikájára gyakorolt hatást.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti užívali liečbu imunosupresívami azatioprinom a/alebo 6-merkaptopurínom súbežne s antagonistom TNF počas diagnózy alebo pred ňou.
Hungarian: A diagnózis felállításakor vagy azt megelőzően ezen betegek majdnem mindegyike részesült azatioprinnal vagy 6-merkaptopurinnal és egyidejűleg valamely TNF-antagonistával végzett immunszupresszív kezelésben.
Slovak: Neexistuje dôkaz o tom, že liečba Cimziou má vplyv na koaguláciu in vivo.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a Cimzia-kezelés in vivo is hatást gyakorolna a véralvadásra.
Slovak: Pri odstraňovaní kryt neotáčajte, aby sa nepoškodil vnútorný mechanizmus.
Hungarian: Levétel közben ne fordítsa el a kupakot, mert elakadhat a belső szerkezet.
Slovak: Menej časté poruchy menštruačného cyklu a krvácania maternice (vrátane amenorey), poruchy prsníkov
Hungarian: Nem gyakori a menstruációs ciklussal és az uterus vérzéses rendellenességei (beleértve az amenorrheát is), az emlők betegségei
Slovak: Keď je injekcia dokončená, na displeji zariadenia ava sa zobrazí hlásenie: "Injekcia je kompletná.
Hungarian: • Amikor az injekció beadása befejeződött, az „ava" kijelzőjén az alábbi üzenet jelenik meg: „A
Slovak: V klinickej štúdii PsA001 bola inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia hodnotená rádiograficky a vyjadrená ako zmena mTSS a jeho zložiek, skóre erózie (ES) a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (JSN) v 24. týždni v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Hungarian: A PsA001 klinikai vizsgálatban a 24. héten radiográfiai módszerrel határozták meg a szerkezeti károsodás progressziójának gátlását, és a módosított teljes Sharp pontérték (mTSS) és komponensei, az eróziós pontszám (ES) és az ízületi rés szűkületi (JSN) pontszámnak a kiindulási értékhez képest mért változásával fejezték ki.
Slovak: Tvorba protilátok bola spojená so zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva.
Hungarian: Az antitestképződés a gyógyszer plazmakoncentrációjának csökkenésével járt együtt.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu (pozri „Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný" v časti 2).
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont „A
Slovak: Tento vplyv bol pozorovaný pri teste na lupus antikoagulans (PTT-LA) a štandardných automatizovaných testoch aktivovaného parciálneho tromboplastínovéhu času (STA-PTT - Standard Target Activated
Hungarian: Ezt a hatást a Diagnostica Stago PTT-Lupus Anticoagulant (LA) és Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tesztjeinél, valamint az Instrumentation Laboratories HemosIL APTT-SP folyadék és HemosIL liofilizált szilícium-dioxid tesztjeinél figyelték meg.
Slovak: V klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou sa v súvislosti s Cimziou vyskytovali prípady lymfómu v rozsahu incidencie 0,05 na 100 pacientorokov a melanómu v rozsahu incidencie 0,08 na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
Hungarian: A rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban a lymphoma előfordulási gyakorisága 0,05 per 100 betegév, a melanomáé pedig 0,08 per 100 betegév volt a Cimziával kezelteknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: Vo všetkých 3 skúšaniach bola miera odpovede so skóre PASI 75 výrazne vyššia u Cimzie než u placeba od 4. týždňa.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a PASI 75 válasz aránya jelentősen nagyobb volt a Cimzia esetében a placebóhoz képest a 4 héttől kezdődően.
Slovak: Preto je tento TNFα Cimziou blokovaný a to znižuje zápal pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, axiálna spondylartritída, psoriatická artritída a psoriáza.
Hungarian: Ezért a Cimzia a TNFα blokkolásával enyhíti a gyulladásos betegségeket, mint amilyen a reumás ízületi gyulladás, az axiális spondiloartrítisz, a pszoriázisos artrítisz (pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás) és a pikkelysömör (pszoriázis).
Slovak: % predtým užívalo aspoň jedného TNF-antagonistu, 13 % predtým užívalo anti-IL-17 a 5 % predtým užívalo anti-IL 12/23.
Hungarian: A 850 beteg közül 14% kapott legalább egy TNF-antagonistát, 13% kapott anti-IL-17 és 5% kapott anti-IL 12/23 készítményt.
Slovak: - liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, keď je odpoveď na antireumatiká modifikujúce ochorenie (DMARD -Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), vrátane MTX, nedostatočná.
Hungarian: • a közepesen súlyos, illetve súlyos, aktív felnőttkori rheumatoid arthritis (RA) kezelésére javallott azokban az esetekben, amikor a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekre (DMARD-ok), köztük a MTX-ra, adott terápiás válasz nem megfelelő.
Slovak: Zriedkavé perikarditída, atrioventrikulárna blokáda Časté
Hungarian: Ritka pericarditis, atrioventricularis blokk
Slovak: U pacientov, ktorí zostali v štúdii, sa zlepšenie vo všetkých vyššie uvedených kľúčových výsledkoch účinnosti zachovalo do týždňa 204 v celkovej populácii, rovnako ako v subpopuláciách.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bennmaradtak a vizsgálatban, az összes legfontosabb hatásossági eredmény fent említett javulása megmaradt a 204. hétig, minden bevont betegnél és az alcsoportokban is.
Slovak: Odporúča sa, aby sa vykonanie týchto vyšetrení zaznamenalo v kartičke s pripomenutiami pre pacienta.
Hungarian: A tesztek elvégzését ajánlott bejegyezni a beteg emlékeztető kártyájára.
Slovak: Kartičku s pripomenutiami pre pacienta
Hungarian: • Emlékeztető betegkártya
Slovak: • Ak podľa pokynov lekára potrebujete druhú injekciu:
Hungarian: • Amennyiben kezelőorvosa két injekció beadását írta elő:
Slovak: • zväčšenie sleziny
Hungarian: • a lép megnagyobbodása
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má zvážiť tiež pred začatím liečby Cimziou u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v predchádzajúcej anamnéze, u ktorých nie je možné potvrdiť adekvátny priebeh liečby a u pacientov s významnými rizikovými faktormi tuberkulózy, napriek negatívnemu vyšetreniu na latentnú tuberkulózu.
Hungarian: A Cimzia-kezelést megelőző anti-tuberculosis terápia azoknál a betegeknél is megfontolandó, akiknek kórtörténetében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, akiknél nem igazolható megfelelő kezelés elvégzése és akiknél a negatív látens tuberculosis teszt ellenére a tuberculosis jelentős kockázata áll fent.
Slovak: Po uplynutí tejto doby naplnené perá musia byť použité alebo zlikvidované.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén az előretöltött fecskendőket fel kell használni vagy ki kell dobni.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s reumatoidnou artritídou bol zdanlivý distribučný objem (V/F) odhadovaný na 8,01 l a na 4,71 l vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s ložiskovou psoriázou.
Hungarian: A látszólagos térfogati megoszlás (V/F) becsült értéke 8,01 l a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján, és 4.71 l a plakkos psoriasisban szenvedő betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján.
Slovak: Pred injekčnou aplikáciou sa nedotýkajte znovu tejto oblasti.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.
Slovak: Ak prestanete používať Cimziu
Hungarian: Ha abbahagyja a Cimzia alkalmazását
Slovak: • ústne poruchy, vrátane bolesti pri prehĺtaní
Hungarian: • a szájüreg megbetegedései, többek között nyeléskor jelentkező fájdalom
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti z klinickej štúdie PsA001 sú uvedené v tabuľke 10.
Hungarian: A PsA001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeit az 10. táblázat mutatja be.
Slovak: V klinickej štúdii bol u 17 dojčiacich žien liečených Cimziou pozorovaný minimálny transfer certolizumab pegolu z plazmy do materského mlieka.
Hungarian: 17, Cimziával kezelt szoptató nő bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a plazma certolizumabpegol tartalma minimális mértékben jutott át az anyatejbe.
Slovak: Skontrolujte liek cez kontrolné okienko.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszert az injekciós toll oldalán lévő ellenőrző ablakon.
Slovak: • zápal oka a očného viečka, poruchy videnia, problémy so slzením
Hungarian: • a szem- és szemhéj gyulladása, látászavarok, könnyelválasztási zavarok,
Slovak: Veľkosť balenia: 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 2 liehové tampóny (len na používanie zdravotníckymi pracovníkmi).
Hungarian: 2 előretöltött, tűvédővel ellátott fecskendőt és 2 alkoholos törlőt tartalmazó kiszerelés (csak egészségügyi szakemberek által történő alkalmazásra).
Slovak: Ak máte lekárom predpísané podanie dvoch injekcií, zopakujte postup aplikácie od kroku 2.
Hungarian: • Amennyiben kezekőorvosa két injekció beadását írta elő, a 2. ponttól ismételje meg a lépéseket.
Slovak: • olupovanie kože, tvorba pľuzgierov, porucha štruktúry vlasov
Hungarian: • bőrleválás, hólyagképződés, a haj állagának változásai