FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après décongélation, mélanger le médicament en massant délicatement la poche de perfusion jusqu'à ce que tout le contenu soit homogène.
Czech: Po rozmrazení jemně promíchejte léčivý přípravek masírováním infuzního vaku, dokud není veškerý obsah jednotný.
French: Ne pas perfuser Zynteglo si les renseignements du patient indiqués sur l'étiquette de la poche de perfusion ne correspondent pas à ceux du patient à traiter.
Czech: Neprovádějte infuzi přípravku Zynteglo, pokud informace na štítku pro konkrétního pacienta na infuzním vaku neodpovídají příslušnému pacientovi.
French: Insuffisance ovarienne, menstruations irrégulières, ménopause prématurée, élévation du taux d'hormone folliculo-stimulante, diminution du taux sanguin de testostérone
Czech: Selhání vaječníků, nepravidelná menstruace, předčasná menopauza, zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu v krvi, zvýšená hladina testosteronu
French: Pour préparer votre moelle osseuse au traitement par Zynteglo.
Czech: Pro přípravu kostní dřeně na léčbu přípravkem Zynteglo.
French: Une mobilisation des CSH du patient sera effectuée, suivie d'une aphérèse pour collecter des cellules souches CD34+ pour la fabrication du médicament (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma de mobilisation utilisé dans les études cliniques).
Czech: Pacienti musí podstoupit mobilizaci HSC následovanou aferézou za účelem získání CD34+ kmenových buněk pro výrobu léčivého přípravku (pro popis mobilizačního režimu v klinických studiích viz bod 5.1).
French: La numération plaquettaire doit être contrôlée, selon l'avis médical, jusqu'à ce que la prise de greffe des plaquettes et la reconstitution plaquettaire soient complètes.
Czech: Počet trombocytů má být sledován podle uvážení lékaře, dokud nedojde k engraftmentu trombocytů a jejich recovery.
French: Le nombre cible minimum de cellules CD34+ à prélever est de 12 × 106 cellules CD34+/kg.
Czech: Minimální cílový počet CD34+ buněk, které se mají odebrat, je 12×106 CD34+ buněk/kg.
French: L'éligibilité à la greffe de CSH des patients avec une insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine ≤ 70 ml/min/1,73 m2, doit être évaluée.
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni s ohledem na poruchu funkce ledvin, která je definována jako clearance kreatininu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby byla zajištěna vhodná transplantace HSC.
French: n médiane (min, max)
Czech: n medián (min, max)
French: o En théorie, le traitement par Zynteglo est associé à un risque de mutagénèse insertionnelle, pouvant potentiellement entraîner le développement de malignité.
Czech: o Léčba přípravkem Zynteglo je teoreticky spojována s rizikem inzerční mutageneze, potenciálně vedoucí k rozvinutí malignit.
French: Rapport intermédiaire : à chaque renouvellement annuel
Czech: Průběžná zpráva; při každém ročním prodloužení
French: Assurez-vous que l'identité du patient à traiter correspond bien aux renseignements uniques du patient indiqués sur la/les poche(s) de perfusion et la/les cassette(s) métallique(s) avant la perfusion.
Czech: Potvrďte, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným informacím pacienta uvedeným na infuzním vaku (infuzních vacích) a na kovové kazetě (kovových kazetách) před podáním infuze.
French: Douleur osseuse, myalgie, douleur dans les extrémités, douleur dorsale
Czech: Bolest kostí, myalgie, bolesti v končetinách, bolesti zad
French: • Ne pas prélever, altérer ni irradier le médicament.
Czech: • Neprovádějte odběr vzorku, neupravujte ani neozařujte léčivý přípravek.
French: La fiche d'information du lot se trouve à l'intérieur du couvercle de la boîte cryogénique utilisée pour le transport de Zynteglo.
Czech: Informační list šarže je vložen dovnitř víka kryopřepravky, která slouží pro přepravu přípravku Zynteglo.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse chez des patients traités par Zynteglo.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s použitím látek stimulujících erytropoézu u pacientů léčených přípravkem Zynteglo.
French: Zynteglo est destiné à une administration par voie intraveineuse uniquement (voir rubrique 6.6 pour les détails complets sur le procédé d'administration).
Czech: Přípravek Zynteglo je určen pouze k intravenóznímu podání (pro úplné informace o podávání viz bod 6.6).
French: o La carte d'alerte du patient et la nécessité pour le patient de la porter sur lui en toutes circonstances et d'informer tout professionnel de santé qu'il a été traité par Zynteglo.
Czech: o Karta pacienta a nutnost nosit ji u sebe a sdělit každému ošetřujícímu zdravotníkovi, že je pacient léčen přípravkem Zynteglo.
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu un volume médian (min, max) de transfusions de culots de GR de 175,7 (139; 251) ml/kg/an et un nombre médian (min, max) de 14,8 (10; 40) transfusions de GR par an.
Czech: V klinických studiích pacienti měli medián (min, max) transfuzního objemu erytrocytů 175,7 (139, 251) ml/kg/rok a medián (min, max) 14,8 (10, 40) transfuzí erytrocytů za rok.
French: Tous les patients ont reçu Zynteglo, avec une dose médiane (min, max) de 7,80 × 106 (5,0; 19,4) cellules CD34+/kg par perfusion intraveineuse (N = 32).
Czech: Všem pacientům byl podán přípravek Zynteglo s mediánem (min, max) dávky 7,80×106 (5,0; 19,4) CD34+ buněk/kg v intravenózní infuzi (n=32).
French: Le médecin en charge du traitement doit confirmer que le patient est éligible à la greffe de CSH avant l'instauration du conditionnement myéloablatif (voir rubrique 4.4).
Czech: Ošetřující lékař má potvrdit, že transplantace HSC je u pacienta vhodná před zahájením myeloablativního přípravného režimu (viz bod 4.4).
French: Bluebird bio (France) SAS Tél. : +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Czech: France bluebird bio (France) SAS Tel.: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
French: Aucun cas de mutagenèse insertionnelle médiée par un VLV ayant entraîné une oncogenèse n'a été rapporté.
Czech: Neexistují žádná hlášení o inzerční mutagenezi zprostředkované LVV vedoucí k onkogenezi.
French: On ne sait pas si Zynteglo est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se přípravek Zynteglo vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Étourdissements, gêne au niveau de la tête, paresthésie
Czech: Závrať, diskomfort v oblasti hlavy, parestezie
French: Un patient de l'étude HGB-205 a repris la chélation du fer et a continué à utiliser des chélateurs du fer.
Czech: Jeden pacient ve studii HGB-205 znovu zahájil chelaci železa a nadále používá chelátory železa.
French: • résultats anormaux aux examens du foie
Czech: • abnormální jaterní testy
French: Parmi ces 11 patients, l'Hb médiane (min, max) moyenne pondérée pendant la période d'IT était de 10,51 (9,3 ; 13,2) g/dl (Tableau 5).
Czech: Z těchto 11 pacientů byl medián (min, max) váženého průměru Hb během TI 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabulka 5).
French: • jaunissement de la peau et des yeux
Czech: • žloutnutí kůže a bělma očí
French: L'analyse des sites d'intégration des CSH post-greffe n'a montré aucune intégration préférentielle à proximité ou dans les gènes associés à une dominance clonale ou une leucémie, et aucun signe de dominance clonale n'a été observé.
Czech: ISA z posttransplantačních BMC neprokázala žádnou preferovanou integraci v blízkosti nebo v rámci klinicky souvisejících genů (pro gama retrovirální vektory) buď s klonální dominancí nebo leukémií a nebyl pozorován žádný průkaz klonální dominance.
French: Début du traitement par Zynteglo
Czech: Zahájení léčby přípravkem Zynteglo
French: Vous ne devez pas prendre Zynteglo si vous allaitez.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být podáván, pokud kojíte.
French: La concentration est de 1,2 à 20 × 106 cellules CD34+ (cellules souches sanguines) par millilitre.
Czech: Koncentrace je 1,2-20×106 CD34+ buněk (krevních kmenových buněk) na mililitr.
French: Tous les patients de l'étude HGB-204 ont repris une chélation du fer et ont continué à utiliser des chélateurs du fer.
Czech: Všichni pacienti ve studii HGB-204 znovu zahájili chelaci železa a nadále používají chelátory železa.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement embryonnaire n'a été réalisée avec Zynteglo.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku Zynteglo nebyly provedeny.
French: Thrombocytopénie Splénomégalie, leucocytose
Czech: Splenomegalie, leukocytóza
French: L'âge médian (min, max) dans les études était de 19,0 ans (12; 34), 56,3 % des sujets étaient des femmes, 59,4 % étaient asiatiques et 40,6 % étaient blancs/caucasiens.
Czech: Dospívající byli vyloučeni ze studií fáze 3, jestliže měli známého a dostupného dárce HSC s odpovídajícím HLA. Medián (min, max) věku ve studiích byl 19,0 (12, 34) let, 56,3 % bylo žen, 59,4 % bylo Asiatů a 40,6 % bylo bělochů/kavkazského etnika.
French: L'Hb totale est restée stable au Mois 24, avec une médiane (min, max) de 10,60 (8,8 ; 13,7) g/dl (N = 12) et au Mois 36, avec une médiane (min, max) de 11,30 (7,8 ; 13,5) g/dl (N = 11).
Czech: Celkový Hb zůstal stabilní ve 24. měsíci s mediánem (min, max) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (n=12) a v 36. měsíci s mediánem (min, max) 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (n=11).
French: Plus précisément, les personnes atteintes de TDT ne fabriquent pas suffisamment une partie de l'hémoglobine appelée bêta-globine, en raison d'une anomalie génétique.
Czech: Lidé s TDT nevytvářejí dostatek části hemoglobinu označené jako beta-globin v důsledku defektu (poruchy) v genu.
French: Ne pas laisser le médicament sans surveillance et ne pas immerger les ports de perfusion, en cas de décongélation au bain-marie.
Czech: Nenechávejte léčivý přípravek bez dozoru a neponořujte infuzní porty, pokud se rozmrazuje ve vodní lázni.
French: Après la perfusion de Zynteglo, les procédures standards sur la prise en charge des patients ayant reçu une greffe de CSH doivent être suivies.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo mají být dodrženy standardní postupy pro léčbu pacienta po transplantaci HSC.
French: La dose minimale recommandée de Zynteglo est de 5,0 × 106 cellules CD34+/kg.
Czech: Minimální doporučená dávka přípravku Zynteglo je 5,0×106 CD34+ buněk/kg.
French: Une fois décongelé, ne pas recongeler.
Czech: Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
French: Date de première autorisation : 29 mai 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. května 2019 DATUM REVIZE TEXTU {DD. měsíc RRRR}
French: • Vérifier que l'identité du patient correspond aux renseignements uniques d'identification du patient indiqués sur la/les poches(s) de perfusion de Zynteglo.
Czech: • Potvrďte, zda identita pacienta odpovídá jedinečným identifikačním údajům pacienta umístěným na infuzním vaku (infuzních vacích) přípravku Zynteglo.
French: Dans le cas où plusieurs poches de perfusion sont fournies, toutes les poches doivent être administrées.
Czech: V případě, že je k dispozici více než jeden infuzní vak, musí být podány všechny infuzní vaky.
French: Dix-huit adultes et adolescents atteints de TDT avec un génotype non-β0/β0 ont été traités par Zynteglo dans les études de phase 3 (N = 15, HGB-207 ; N = 3, HGB-212) et leur durée médiane (min, max) de suivi était de 10,00 (1,3; 22,2) mois.
Czech: Osmnáct dospělých a dospívajících s TDT s non-β0/β0 genotypem bylo léčeno přípravkem Zynteglo ve studiích fáze 3 (n=15, HGB-207); n=3, HGB-212) a jejich medián (min, max) doby trvání sledování byl 10,0 (1,3; 22,2) měsíců.
French: Parmi ces 4 patients, l'Hb pondérée médiane (min, max) moyenne pendant l'IT était de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tableau 5).
Czech: U těchto 4 pacientů byl medián (min, max) váženého průměru Hb během TI 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tabulka 5).
French: Hypokaliémie, hypomagnésémie
Czech: Hypokalemie, hypomagnesemie
French: Âge médiane (min, max)
Czech: Věk medián (min, max)
French: De possibles interactions médicamenteuses entre les chélateurs du fer et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être envisagées.
Czech: Musí se zvážit lékové interakce mezi chelátory železa a myeloablativní látkou používanou pro přípravný režim.
French: • gêne au niveau de la tête
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti hlavy
French: • examens sanguins anormaux (diminution des taux de magnésium et potassium, excès de citrate,
Czech: • abnormální výsledky krevních testů (snížení hladiny hořčíku a draslíku, příliš mnoho citrátu nebo zvýšení počtu bílých krvinek)
French: • Accéder à la poche de perfusion du médicament et perfuser, conformément aux procédures standard du centre pour l'administration des produits de thérapie génique.
Czech: • Zajistěte přístup do infuzního vaku s léčivým přípravkem a proveďte infuzi podle místních standardních postupů podání pro podávání přípravků pro buněčnou terapii.
French: o Dans les essais cliniques, le traitement par Zynteglo a été associé à un retard de prise de greffe des plaquettes.
Czech: o Léčba přípravkem Zynteglo v klinických hodnoceních byla spojována s opožděným přihojením (engraftmentem) trombocytů.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle et d'efficacité postautorisation : afin de mieux caractériser et contextualiser la sécurité et l'efficacité à long terme de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener d'une étude basée sur les données issues d'un registre du médicament (REG-501) et soumettre les résultats, et doit utiliser les données de patients traités par transfusions et/ou de patients traités par G-CSH allogénique par donneur HLA-compatible issus d'un registre européen établi, comme groupe de comparaison.
Czech: Neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti: pro další charakterizaci a kontext dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci provést studii a předložit její výsledky za použití údajů z registru přípravku (REG-501) a použít údaje o pacientech léčených transfuzemi a/nebo pacientech léčených alogenní HSCT se shodným HLA ze zavedeného evropského registru jako srovnávací skupinou.
French: Réactions liées à la perfusion de Zynteglo
Czech: Reakce související s infuzí přípravku Zynteglo
French: Hypocalcémie, hypokaliémie, acidose métabolique, surcharge hydrique, rétention hydrique, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypophosphatémie
Czech: Hypokalcemie, hypokalemie, metabolická acidóza, hyperhydratace, retence tekutin, hypomagnesemie, hyponatremie, hypofosfatemie
French: Tous les patients avec les génotypes non-β0/β0 ont reçu une prophylaxie anti-convulsions par des agents autres que la phénytoïne avant l'instauration de busulfan.
Czech: Všichni pacienti s non-β0/β0 genotypy dostali před zahájením léčby busulfanem profylaxi proti záchvatům s jinými přípravky než s přípravky obsahujícími fenytoin.
French: - La substance active de Zynteglo se compose de vos propres cellules souches sanguines, qui contiennent des copies fonctionnelles du gène bêta-globine qui peuvent être mesurées dans votre sang.
Czech: Co přípravek Zynteglo obsahuje - Léčivá látka přípravku Zynteglo se skládá z vlastních krevních kmenových buněk, které obsahují funkční kopie genu pro beta-globin, který lze měřit v krvi.
French: Rincer toutes les poches de perfusion de Zynteglo restantes et toute tubulure associée, avec au moins 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % afin de s'assurer que le plus grand nombre possible de cellules soient perfusées au patient.
Czech: Propláchněte veškerý zbývající přípravek Zynteglo, který zůstal v infuzním vaku a všech napojených hadičkách alespoň 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %, aby se zajistilo, že pacientovi bude podáno v infuzi co možná nejvíce buněk.
French: Néanmoins, il existe un risque théorique de leucémie ou de lymphome après le traitement par Zynteglo.
Czech: Nicméně po léčbě přípravkem Zynteglo existuje teoretické riziko leukémie nebo lymfomu.
French: L'HbAT87Q est restée globalement stable jusqu'au Mois 24, avec une médiane (min, max) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, études HGB--204 et HGB--205), et tout au long du suivi à long terme dans le cadre de l'étude LTF-303, démontrant une intégration stable du gène βAT87Q-globine dans les CSH et une expression persistante du gène βAT87Q---globine dans les cellules de la lignée érythroïde.
Czech: HbAT87Q zůstal obecně stabilní do 24. měsíce s mediánem (min, max) 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (n=14, HGB-204 a HGB-205) a v průběhu dlouhodobého sledování v LTF-303, což dokazuje stabilní integraci βA-T87Q-globinového genu v dlouhodobých HSC a stabilní expresi βA-T87Q-globinového genu v buňkách erytroidní linie.
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez des patients atteints du VIH-1, VIH-2, HTLV-1, ou HTLV-2.
Czech: Pacienti séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo lidský T-lymfotropní virus (HTLV) Přípravek Zynteglo nebyl zkoumán u pacientů s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 nebo HTLV-2.
French: {JJ mois AAAA}
Czech: TI** n/N^
French: Tableau 2 Effets indésirables attribués au conditionnement myéloablatif SOC
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky připisované myeloablativnímu přípravnému režimu Třída orgánového systému (SOC)
French: Zynteglo ne doit pas être recongelé.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být znovu zmrazen.
French: Inflammation des muqueuses, œdème de la face, hypothermie, sensation de froid, douleur, xérose
Czech: Zánět sliznice, otok obličeje, hypotermie, pocit chladu, bolest, xeróza
French: En fonction de l'agent de conditionnement myéloablatif administré, une prophylaxie des crises convulsives doit être envisagée (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma prophylactique utilisé dans les études cliniques).
Czech: V závislosti na podané látce pro myeloablativní přípravný režim se má zvážit profylaxe záchvatů (pro popis profylaktického režimu použitého v klinických studiích viz bod 5.1).
French: On ignore si les cellules transduites par Zynteglo peuvent être transmises au fœtus in utero.
Czech: Není známo, zda mohou být buňky transdukované přípravkem Zynteglo přenášeny v děloze na plod.
French: • réponse inflammatoire à une infection avec faible nombre de globules blancs, peut engager le pronostic vital
Czech: • život ohrožující zánětlivá odpověď na infekci spolu s nízkým počtem bílých krvinek
French: Retard de prise de greffe des plaquettes
Czech: Zpožděný engraftment trombocytů
French: Dans les essais cliniques, chez les patients atteints de TDT traités par Zynteglo ayant obtenu une prise de greffe des plaquettes (N=39), la prise de greffe a eu lieu en médiane (min, max) au Jour 41,0 (19 ; 191).
Czech: Pacienti s TDT léčení přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli engraftmentu trombocytů, měli medián (min, max) engraftmentu trombocytů v klinických studiích (n=39) v den 41,0 (19, 191).
French: La perfusion de Zynteglo doit être réalisée dès que possible et pas plus de 4 heures après décongélation.
Czech: Infuze přípravku Zynteglo má být dokončena co možná nejdříve a nejpozději 4 hodiny po rozmrazení.
French: • présence de liquide dans ou autour des poumons
Czech: • tekutina v plicích nebo kolem plic
French: Troubles du rein et des voies urinaires
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
French: Une analyse des sites d'insertion (ASI) dans des cellules de moelle osseuse de souris transduites avant la greffe et de CSH CD34 + humaines n'a montré aucune préférence d'intégration à proximité ou au sein de gènes impliqués dans la cancérogenèse.
Czech: Analýza místa vpichu (ISA) pretransplantačně transdukovaných myších BMC a lidských CD34+ HSC neprokázala žádné obohacení pro inzerci do nebo v blízkosti genů souvisejících s rakovinou.
French: Zynteglo est envoyé du site de fabrication au lieu de stockage du centre de perfusion dans un conteneur pour cryoconservation, qui peut contenir plusieurs cassettes métalliques destinées à un seul patient.
Czech: Přípravek Zynteglo je odesílán z výrobního zařízení do skladovacích prostor infuzního centra v kryopřepravce, která může obsahovat více kovových kazet určených pro jednoho pacienta.
French: Le volume entier de chaque poche de perfusion doit être perfusé.
Czech: Celý objem každého infuzního vaku má být podán infuzí.
French: • inflammation de la gorge
Czech: • zánět v krku
French: Aucun cas de leucémie ou de lymphome n'a été rapporté dans les études cliniques avec Zynteglo chez les patients atteints de TDT.
Czech: U pacientů s TDT nebyly v klinických studiích s přípravkem Zynteglo hlášeny případy leukémie nebo lymfomu.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant bluebird bio (Pays-Bas) B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce bluebird bio (Netherlands) B.V.
French: Ne pas recongeler après décongélation.
Czech: Po rozmrazení nezmrazujte.
French: o La déclaration du patient attestant qu'il a été traité par Zynteglo, comportant le numéro de LOT et la/les date(s) du/des traitement(s).
Czech: o Prohlášení, že byl pacient léčen přípravkem Zynteglo, včetně čísla šarže a dat(a) léčby.
French: L'Hb médiane (min, max) totale au Mois 6 chez les patients qui n'avaient pas reçu de transfusions au cours des 60 jours précédents était de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Czech: Medián (min, max) celkové hodnoty Hb v 6. měsíci u pacientů, kteří nedostali transfuzi během předchozích 60 dnů, byl 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (n=11).
French: L'Hb médiane (min, max) totale au Mois 6 chez les patients qui n'avaient pas reçu de transfusion au cours des 60 jours précédents était de 10,60 (7,6 ; 13,4) g/dl (N = 11).
Czech: Medián (min, max) celkové hodnoty Hb v 6. měsíci u pacientů, kteří nedostali transfuzi během předchozích 60 dnů, byl 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (n=11).
French: L'effet de Zynteglo sur les nourrissons allaités, en cas d'administration à la mère, n'a pas été étudié.
Czech: Účinek podávání přípravku Zynteglo matkám na jejich kojené děti nebyl hodnocen.
French: Les durées médianes (min, max) pour atteindre des numérations plaquettaires sans soutien ≥ 50 × 109/l et ≥ 100 × 109/l étaient de 52 (20, 268) jours et de 63 (20, 1231) jours, respectivement.
Czech: Medián (min, max) doby byl 52 (20, 268) dnů do nepodporovaného počtu trombocytů ≥ 50×109/l a 63 (20, 1231) do počtu ≥ 100 × 109/l.
French: (g/dl) à 24 mois n médiane (min, max)
Czech: (g/dl) za 24 měsíců n medián (min, max)
French: Troubles du système nerveux
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
French: À 48 mois post-perfusion de Zynteglo, pour les patients qui avaient atteint l'IT, la réduction médiane (min, max) du taux sérique de ferritine par rapport à l'initiation était de 75,02 % (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204 ; N=2, HGB-205).
Czech: Za 48 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo u pacientů, kteří dosáhli TI, byl medián redukce (min, max) hladin sérového feritinu oproti výchozímu stavu 75,02 % (39,2, 84,8) (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
French: Administrer chaque poche de perfusion par perfusion intraveineuse pendant moins de 30 minutes.
Czech: Každý infuzní vak podávejte intravenózní infuzí po dobu kratší než 30 minut.
French: Maladie veino-occlusive hépatique, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine sanguine
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Venookluzivní jaterní onemocnění, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi
French: • taches brunes sur la peau
Czech: • tmavé skvrny na kůži
French: Dans les études cliniques, des doses allant jusqu'à 20 × 106 cellules CD34+/kg ont été administrées.
Czech: V klinických studiích byly podávány dávky až 20×106 CD34+ buněk/kg.
French: Les patients avaient une HbAT87Q médiane (min, max) à 6 mois de 4,90 (1,0; 9,6) g/dl dans les études de phase 1/2 (N = 14, études HGB--204 et HGB--205) et de 9,49 (3,4; 10,6) g/dl dans l'étude de phase 3 en cours (N = 11, HGB--207).
Czech: Pacienti měli v 6. měsíci medián (min, max) HbA T87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dl ve studiích fáze 1/2 (n=14, HGB-204 a HGB-205) a 9,49 (3,4; 10,6) g/dl v probíhající studii fáze 3 (n=11), HGB-207).
French: • douleurs à l'estomac, maux de ventre, constipation, diarrhée
Czech: • bolest žaludku, podráždění žaludku, zácpa, průjem
French: Douleur dans les extrémités
Czech: Bolest v končetinách