FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/01/171/009 30 compresse EU/1/01/171/010 100 compresse
Dutch: EU/1/01/171/009 30 tabletten EU/1/01/171/010 100 tabletten
Italian: In alcuni casi, l'angioedema si è risolto con l'interruzione o la riduzione della dose di Rapamune.
Dutch: In sommige gevallen verdween het angio-oedeem na stopzetting of na dosisverlaging van Rapamune.
Italian: EU/1/01/171/007 30 compresse EU/1/01/171/008 100 compresse
Dutch: EU/1/01/171/007 30 tabletten EU/1/01/171/008 100 tabletten
Italian: Il medico effettuerà degli esami per controllare i livelli di Rapamune nel suo sangue.
Dutch: Uw arts voert onderzoeken uit om het gehalte aan Rapamune in uw bloed te controleren.
Italian: Rapamune 2 mg compresse rivestite 3 anni.
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten 3 jaar.
Italian: Terapia di mantenimento: dal 3° al 12° mese, in seguito all'interruzione della ciclosporina, i valori medi (10°, 90° percentile) dei livelli ematici pre-dose (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica) e dei dosaggi giornalieri sono stati pari a 19  4,1 ng/ml (da 14 a 24 ng/ml) e 8,2  4,2 mg (da 3,6 a 13,6 mg), rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: e percentiel) dalconcentraties (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden) en dagelijkse doses respectievelijk 19  4,1 ng/ml (14 tot 24 ng/ml) en 8,2  4,2 mg (3,6 tot 13,6 mg) (zie rubriek 4.2).
Italian: - Se il suo indice di massa corporea (BMI) è maggiore di 30 kg/m2, potrebbe esserci un rischio maggiore che si verifichi un'anormale cicatrizzazione delle ferite.
Dutch: als u een ‘body mass index' (BMI) groter dan 30 kg/m2 heeft, kunt u een verhoogd risico op abnormale wondgenezing hebben.
Italian: Rifampicina (induttore del CYP3A4)
Dutch: Rifampicine (CYP3A4-inductor)
Italian: Ogni compressa rivestita di Rapamune da 0,5 mg contiene 0,5 mg di sirolimus.
Dutch: Elke Rapamune 0,5 mg omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus.
Italian: Embolia polmonare; Polmonite*; Versamento pleurico;
Dutch: Longembolie Pneumonitis* Pleura-effusie Epistaxis
Italian: Proteinosi alveolare
Dutch: Longbloeding Alveolaire proteïnose
Italian: Epstein-Barr
Dutch: Angio-oedeem
Italian: In base al monitoraggio in tutti i pazienti durante il periodo della concomitante terapia con ciclosporina, i valori medi (10°, 90° percentile) dei livelli ematici pre-dose (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica) e dei dosaggi giornalieri sono stati pari a 8,6  3,0 ng/ml (da 5,0 a 13 ng/ml) e 2,1  0,70 mg (da 1,5 a 2,7 mg), rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: e percentiel) dalconcentraties (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden) en dagelijkse doses respectievelijk 8,6  3,0 ng/ml (5,0 tot 13 ng/ml) en 2,1  0,70 mg (1,5 tot 2,7 mg) (zie rubriek 4.2).
Italian: Utilizzare entro 24 ore dal riempimento della siringa dosatrice.
Dutch: Nadat de doseerspuit gevuld is binnen 24 uur gebruiken.
Italian: Il suo medico le somministrerà 2 mg di Rapamune ogni giorno, fino a sua diversa indicazione.
Dutch: U moet elke dag 2 mg Rapamune innemen, totdat uw arts u anders voorschrijft.
Italian: Lattosio e saccarosio
Dutch: Sucrose en lactose
Italian: Rapamune 0,5 mg è fornito in compresse rivestite di colore marrone chiaro, di forma triangolare, contrassegnate su un lato con "RAPAMUNE 0,5 mg".
Dutch: Rapamune 0,5 mg wordt aan u geleverd als geelbruin-gekleurde, driehoekige, omhulde tablet met op één kant de aanduiding "RAPAMUNE 0,5 mg".
Italian: Un'aumentata suscettibilità alle infezioni e il possibile sviluppo di linfomi o altre neoplasie maligne, in particolare della pelle, possono essere una conseguenza dell'immunosoppressione (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Immunnosuppressie kan resulteren in een verhoogde gevoeligheid voor infecties en het ontstaan van lymfomen en andere maligniteiten, in het bijzonder van de huid (zie rubriek 4.8).
Italian: Ogni ml contiene 1 mg di sirolimus.
Dutch: Elke ml bevat 1 mg sirolimus.
Italian: La somministrazione concomitante di sirolimus e ketoconazolo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en ketoconazol wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Italian: Ipertensione; Linfocele
Dutch: Hypertensie Lymfocèle
Italian: Ogni compressa rivestita contiene 0,5 mg di sirolimus.
Dutch: Elke omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus
Italian: Non frantumi, mastichi o divida le compresse.
Dutch: De tabletten niet fijnmalen, kauwen of breken.
Italian: Ogni flacone di Rapamune da 60 ml contiene 60 mg di sirolimus.
Dutch: Elke 60 ml fles Rapamune bevat 60 mg sirolimus.
Italian: Compressa rivestita (compressa).
Dutch: Omhulde tablet (tablet).
Italian: Glicerolo monooleato Lacca farmaceutica (Shellac) Solfato di calcio
Dutch: Glycerylmono-oleaat Farmaceutische lak (schellak) Calciumsulfaat
Italian: 2 siringhe preriempite 2 dispositivi di ricostituzione e 2 aghi 19 G 1
Dutch: 2 injectieflacons 2 voorgevulde injectiespuiten 2 reconstitutie pinnen en 2 naalden 19 G l
Italian: 10 U Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Dutch: 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Italian: Solvente: siringa preriempita (vetro)
Dutch: Intraveneus gebruik Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde injectiespuit (glas)
Italian: Si possono verificare anche altre incompatibilità.
Dutch: Er kunnen ook andere onverenigbaarheden bestaan.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 agosto 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 29 agosto 2006
Dutch: Datum van eerste vergunning: 29 augustus 1996 Datum van laatste hernieuwing: 29 augustus 2006
Italian: 20014 Nerviano (Milano) Italia
Dutch: 20014 Nerviano (Milan) Italië
Italian: Per questo motivo non deve essere usato ad eccezione di situazioni con pericolo di vita.
Dutch: Daarom mag het niet gebruikt worden, behalve in levensbedreigende situaties.
Italian: Ogni confezione contiene:
Dutch: Iedere verpakking bevat:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Italian: - età superiore a 75 anni
Dutch: - ouder dan 75 jaar
Italian: 2 aghi 19 G1
Dutch: 2 naalden 19 G1
Italian: Periodo di validità della confezione integra: 3 anni.
Dutch: Houdbaarheid in originele verpakking: 3 jaar.
Italian: Prodotto ricostituito:
Dutch: Gereconstitueerd product:
Italian: - Gli altri componenti sono:
Dutch: - De andere stoffen zijn:
Italian: (aneurisma) nel cervello
Dutch: (aneurysma) in de hersenen
Italian: Non aggiungere altri medicinali.
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe.
Italian: 10 U di reteplase
Dutch: 10 U reteplase
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4 Sanguinamento.
Dutch: Voor verdere informatie zie rubriek 4.4, onder bloeding.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1 U di reteplase per ml.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 1 U reteplase per ml.
Italian: Questi eventi possono comportare pericolo per la vita e possono causare morte.
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen levensbedreigend zijn en tot de dood leiden.
Italian: Rapilysin è di norma somministrato in un ospedale.
Dutch: Rapilysin wordt meestal toegediend in een ziekenhuis.
Italian: Solo raramente sono state necessarie trasfusioni di sangue.
Dutch: Bloedtransfusies waren zelden noodzakelijk.
Italian: * La potenza di reteplase è espressa in unità (U) usando uno standard di riferimento che è specifico per reteplase e non è comparabile con unità usate per altri agenti trombolitici.
Dutch: * De sterkte van reteplase is uitgedrukt in units (U) waarbij gebruik gemaakt is van een referentiestandaard welke specifiek is voor reteplase en niet vergelijkbaar is met units welke worden gebruikt voor andere trombolytica.
Italian: Embolia adiposa, che può portare a conseguenze corrispondenti negli organi interessati4
Dutch: Vetembolie, wat kan leiden tot overeenkomstige gevolgen in de betreffende organen4
Italian: • età superiore a 75 anni
Dutch: • u ouder bent dan 75 jaar
Italian: I livelli di fibrinogeno si normalizzano entro 2 giorni.
Dutch: De fibrinogeenspiegel normaliseert binnen twee dagen.
Italian: • Reazione allergica grave, risultante in shock o collasso
Dutch: • ernstige allergische reacties, die shock of instorting veroorzaken
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
Italian: Ogni paziente candidato alla terapia con reteplase deve essere valutato accuratamente.
Dutch: Iedere patiënt, waarbij een behandeling met reteplase wordt overwogen, dient zorgvuldig geëvalueerd te worden.
Italian: • se è stato sottoposto a massaggio cardiaco esterno negli ultimi 10 giorni
Dutch: • als u in de laatste 10 dagen een uitwendige hartmassage hebt gehad
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Tale plasminogenolisi si attua di preferenza in presenza di fibrina.
Dutch: Deze plasminogenolyse treedt met voorkeur op in de aanwezigheid van fibrine.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rapilysin
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Wat bevat Rapilysin
Italian: Nei pazienti che non rispondono a queste misure conservative può essere indicato un prudente uso di emoderivati.
Dutch: Bij patiënten die niet reageren op deze conservatieve maatregelen, dient het oordeelkundig gebruik van transfusie-producten te worden overwogen.
Italian: Viene somministrato entro 12 ore dalla comparsa dei sintomi.
Dutch: Het moet binnen 12 uur na het begin van de symptomen worden toegediend.
Italian: La frequenza delle rezioni avverse riportate è elencata nella tabella di seguito.
Dutch: De frequentie van gemelde bijwerkingen wordt vermeld in de volgende tabel.
Italian: Attualmente non sono disponibili esperienze sull'uso ripetuto di Rapilysin.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met herhaalde toediening van Rapilysin.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'emivita di reteplase è aumentata nei pazienti con IMA rispetto ai volontari sani.
Dutch: De halfwaardetijd van reteplase was toegenomen bij patiënten met AMI in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Italian: Gli unici dati rilevanti disponibili sugli animali si riferiscono a studi condotti nei conigli, che hanno evidenziato sanguinamenti vaginali associati ad aborti (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De enige beschikbare gegevens uit dierstudies betreffen studies uitgevoerd bij konijnen die vaginale bloedingen gepaard gaande met abortus (zie rubriek 5.3) lieten zien.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antitrombotico, codice ATC: B01AD07
Dutch: Farmaco-therapeutische groep: antitrombotica, ATC code: B01AD
Italian: I rischi della terapia con reteplase possono essere aumentati nelle seguenti condizioni e devono pertanto essere attentamente valutati rispetto ai benefici attesi:
Dutch: In de volgende omstandigheden kan het risico van behandeling met reteplase toegenomen zijn en dient dit risico zorgvuldig te worden afgewogen tegen de te verwachten voordelen:
Italian: Il medico porrà delle domande prima di somministrare Rapilysin al fine di verificare se è presente un rischio aumentato di sanguinamento.
Dutch: De arts zal u enkele vragen stellen voordat Rapilysin wordt toegediend om te weten te komen of er bij u een toegenomen risico van bloeding bestaat.
Italian: Se usa più Rapilysin di quanto raccomandato:
Dutch: Als meer Rapilysin is toegediend dan wordt aanbevolen:
Italian: Come per altri attivatori del plasminogeno può verificarsi un fenomeno di rebound del fibrinogeno durante il quale i valori raggiungono un massimo entro 9 giorni e rimangono elevati fino a 18 giorni.
Dutch: Zoals ook met andere plasminogeenactivatoren, treedt vervolgens een rebound-fenomeen op gedurende welke de fibrinogeenspiegels een maximum bereiken binnen 9 dagen en verhoogd blijven gedurende ca. 18 dagen.
Italian: Come tutti i medicinali, medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
Italian: Non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Rapilysin nei bambini.
Dutch: Veiligheid en effectiviteit van Rapilysin bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Italian: Usare la soluzione immediatamente dopo la ricostituzione
Dutch: De oplossing direct na reconstitutie gebruiken
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi1
Dutch: Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties1
Italian: Dopo la ricostituzione è necessario controllare visivamente la soluzione.
Dutch: Na reconstitutie is het noodzakelijk de oplossing visueel te beoordelen.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di reteplase in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van reteplase bij zwangere vrouwen.
Italian: Si possono verificare anche reazioni locali al sito d'iniezione.
Dutch: Lokale reacties op de plaats van injectie kunnen ook voorkomen.
Italian: Si deve prestare attenzione a questo effetto specialmente durante i periodi in cui siano presenti bassi livelli plasmatici di fibrinogeno (fino a 2 giorni circa dopo la terapia fibrinolitica dell'IMA).
Dutch: Hierop dient speciaal gelet te worden tijdens perioden met een laag plasmafibrinogeengehalte (tot circa twee dagen na fibrinolytische behandeling bij AMI).
Italian: Solo quantità ridotte di reteplase sono state rilevate per via immunologica nelle urine.
Dutch: Slechts minimale hoeveelheden reteplase konden immunologisch worden aangetoond in de urine.
Italian: Anche altri medicinali possono non miscelarsi bene con Rapilysin.
Dutch: Ook andere geneesmiddelen kunnen mogelijk niet goed met Rapilysin gemengd worden.
Italian: Nel gruppo trattato con reteplase il 49,4 % di questi ictus sono risultati fatali ed il 27,1 % disabilitanti.
Dutch: In de reteplasegroep waren 49,4 % van deze beroertes fataal en 27,1 % invaliderend.
Italian: E' stata riportata incompatibilità tra alcune siringhe preriempite in vetro (incluso Rapilysin) e certi connettori senza ago.
Dutch: Er is onverenigbaarheid gemeld tussen enkele voorgevulde glazen spuiten (waaronder Rapilysin) met bepaalde verbindingsstukken zonder naald.
Italian: Reteplase (10 + 10 U) riduce in misura dose-dipendente i livelli plasmatici di fibrinogeno di circa il 60-80 %.
Dutch: Reteplase (10 +10 U) verlaagt dosis-afhankelijk de plasma fibrinogeenspiegels met ongeveer 60-80 %.
Italian: 4 Questo evento è stato riportato per la classe terapeutica degli agenti trombolitici.
Dutch: Deze gebeurtenis is gemeld voor de therapeutische klasse van trombolytische middelen.
Italian: Polvere bianca e liquido limpido ed incolore (acqua per preparazioni iniettabili).
Dutch: Wit poeder en heldere kleurloze vloeistof (water voor injecties).
Italian: Ciascuna iniezione deve essere somministrata lentamente in non più di 2 minuti.
Dutch: Elke injectie moet binnen 2 minuten langzaam worden toegediend.
Italian: Il medico può informarla sui rischi e benefici dell'uso di Rapilysin durante la gravidanza.
Dutch: Uw arts kan dan de risico's en de voordelen van een behandeling met Rapilysin tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Italian: Il trattamento con Rapilysin 10 U deve essere avviato il più presto possibile dopo l'inizio dei sintomi di attacco cardiaco.
Dutch: Behandeling met Rapilysin 10 U moet zo snel mogelijk na het begin van de symptomen van een hartaanval worden begonnen.
Italian: Nel gruppo trattato con alteplase il 33,0 % degli ictus sono risultati fatali ed il 39,8 % disabilitanti.
Dutch: In de alteplasegroep waren 33,0 % fataal en 39,8 % invaliderend.
Italian: Non è noto se reteplase sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is onbekend of reteplase wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Dopo infusione di crioprecipitato o fibrinogeno è auspicabile raggiungere un livello plasmatico di fibrinogeno di 1 g/l.
Dutch: Het is wenselijk om met de infusie van cryoprecipitaat of fibrinogeen een plasmafibrinogeengehalte van 1 g/l na te streven.
Italian: Rapilysin deve essere prescritto da medici esperti nell'utilizzo della terapia trombolitica e con le attrezzature necessarie per monitorare il suo uso.
Dutch: Rapilysin dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaren zijn in het gebruik van trombolytische behandelingen en met faciliteiten om het effect van de behandeling te volgen.
Italian: Nel ratto, una specie insensibile agli effetti farmacologici di reteplase, non sono stati evidenziati effetti avversi sulla fertilità, sullo sviluppo embrio-fetale e sulla prole.
Dutch: Bij ratten, een diersoort ongevoelig voor de farmacologische effecten van reteplase, waren er geen nadelige effecten op de fertiliteit, de embryo-foetale ontwikkeling en bij de nakomelingen.
Italian: L'attività dell'inibitore 1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1) può essere ridotta a circa zero, ma si normalizza rapidamente entro due ore mostrando un fenomeno rebound.
Dutch: De werking van plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) kan verminderd zijn tot ca. nul, maar normaliseert zeer snel, binnen twee uur, met een rebound-fenomeen.
Italian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francia
Dutch: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrijk
Italian: • se ha avuto un infarto
Dutch: • als u een beroerte hebt gehad
Italian: Nessun altro farmaco deve essere aggiunto alla soluzione da iniettare.
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen toegevoegd worden aan de oplossing voor injectie.
Italian: • se ha un'elevata pressione arteriosa grave, non controllata (ipertensione)
Dutch: • als u lijdt aan ernstige ongecontroleerde hoge bloedruk (hypertensie)
Italian: Per questo motivo assicurarsi di informare lo staff medico in caso di dolore durante l'iniezione.
Dutch: Daarom moet u het beslist het medisch personeel vertellen als u pijn ondervindt tijdens de injectie.
Italian: Prendere la siringa da 10 ml dalla confezione.
Dutch: Neem de 10 ml spuit uit de verpakking.
Italian: Il trattamento con reteplase deve essere iniziato il più presto possibile dopo la comparsa dei sintomi di IMA.
Dutch: Behandeling met reteplase dient zo snel mogelijk na het optreden van de symptomen van het AMI te worden begonnen.
Italian: • se sta assumendo una medicina per fluidificare il sangue (anticoagulanti orali, ad es. warfarin)
Dutch: • als u een medicijn gebruikt om uw bloed te verdunnen (orale anticoagulantia, bijv. warfarine)
Italian: Non è stato condotto con reteplase uno studio sulla tossicità pre e post-natale.
Dutch: Met reteplase werd geen pre- en postnatale toxiciteitsstudie uitgevoerd.
Italian: Per questo motivo l'uso ripetuto è sconsigliato.
Dutch: Daarom wordt opnieuw toedienen niet aanbevolen.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la resposabilità dell'utilizzatore.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartermijn na reconstitutie en de condities voor gebruik.
Italian: La dose è ora pronta per la somministrazione endovenosa.
Dutch: De dosis is nu gereed voor intraveneuze toediening.
Italian: In caso di sovradosaggio ci si può aspettare una deplezione di fibrinogeno e di altri fattori della coagulazione (ad es. il fattore V) con conseguente rischio di sanguinamento.
Dutch: In het geval van overdosering kunnen depletie van fibrinogeen en andere stollingsfactoren (bijv. stollingsfactor V) verwacht worden, met als gevolg kans op bloedingen.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Actavis Group PTC ehf
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Actavis Group PTC ehf.
Italian: Somministrazioni ripetute del peptide umano reteplase hanno provocato nel cane reazioni di tipo immunologicoallergico.
Dutch: Herhaaldelijk toedienen van het humane peptide reteplase aan honden leidde tot immunologisch-allergische reacties.
Italian: Aprire la confezione contenente lo spinotto di ricostituzione, rimuovere entrambi i cappucci protettivi dallo spinotto di ricostituzione.
Dutch: Open de verpakking van de reconstitutiepin, verwijder beide beschermkapjes van de reconstitutiepin.
Italian: Inoltre il secondo bolo di reteplase non deve essere iniettato se il sanguinamento grave si verifica prima della sua somministrazione.
Dutch: Tevens dient de tweede bolusinjectie van reteplase niet te worden toegediend indien voor zijn toediening een ernstige bloeding is opgetreden.
Italian: Per informazioni sui medicinali che non devono essere miscelati fisicamente con Rapilysin soluzione iniettabile vedi sezione 3.
Dutch: Voor informatie over geneesmiddelen die niet mogen worden gemengd met Rapilysin oplossing voor injectie, zie rubriek 3.
Italian: Nella scimmia cynomolgus, l'effetto sedativo osservato variava da una lieve apatia ad incoscienza, provocata da una caduta reversibile dose-correlata della pressione del sangue.
Dutch: Bij cynomolgusapen varieerde het sedatieve effect van lichte apathie tot bewusteloosheid, veroorzaakt door een reversibele dosis-gerelateerde daling van de bloeddruk.
Italian: Uno studio clinico condotto su circa 15000 pazienti che ha confrontato reteplase con alteplase somministrato mediante regime accelerato (GUSTO III) (randomizzazione 2:1 reteplase:alteplase) non ha evidenziato risultati statisticamente diversi per la mortalità a 30 giorni, obiettivo primario dello studio (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p = 0,61) o per l'obiettivo combinato mortalità a 30 giorni ed ictus disabilitante nonfatale (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p = 0,99).
Dutch: Een klinisch onderzoek bij ongeveer 15.000 patiënten, waarbij reteplase werd vergeleken met het versnelde doseringsschema van alteplase (GUSTO III) (reteplase : alteplase 2:1 randomisatie), liet geen statistisch verschillende resultaten zien voor het primaire eindpunt van de 30-dagen mortaliteit (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p = 0,61) of voor het gecombineerde eindpunt van de 30-dagen mortaliteit en niet-fatale invaliderende beroerte (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p = 0,99).
Italian: Il rischio di emorragia cerebrale e di emorragia cerebrale fatale aumenta con l'aumentare dell'età.
Dutch: Het risico van intracraniële bloeding en fatale intracraniële bloeding neemt toe naarmate de leeftijd toeneemt.