FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Dutch: Xiliarx 50 mg zijn ronde en vlakke tabletten, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie “NVR” aan de ene zijde en “FB” aan de andere zijde.
English: The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xiliarx bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and insulin (with or without metformin):
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Xiliarx en insuline (met of zonder metformine):
English: Xiliarx 50 mg tablets
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten
English: In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Dutch: In het add-on onderzoek met pioglitazon was de absolute toename van het lichaamsgewicht met placebo en Xiliarx 100 mg per dag respectievelijk 1,4 en 2,7 kg.
English: Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
English: The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Dutch: Het aantal Xiliarx tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
English: • Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
Dutch: • Vaak: duizeligheid, tremor, zwakte, lage bloedsuiker, overmatig zweten
English: Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten vildagliptine
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xiliarx
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
English: How long to take Xiliarx
Dutch: Hoelang moet u Xiliarx innemen?
English: The usual dose of Xiliarx is either:
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
English: Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx, metformin and a sulphonylurea:
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Xiliarx, metformine en een sulfonylureumderivaat:
English: How to take Xiliarx • Swallow the tablets whole with some water.
Dutch: • Slik de tabletten met wat water door.
English: How Xiliarx works
Dutch: Hoe werkt Xiliarx?
English: Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Xiliarx 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags Xiliarx 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (N=157)
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx 50 mg in combinatie met een sulfonylureum derivaat in dubbelblind onderzoek (N=170)
English: Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Dutch: Xiliarx werkt door de alvleesklier meer insuline en minder glucagon te laten produceren en helpt hierdoor de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx 100 mg per dag als monotherapie in dubbelblind onderzoek (N=1.855)
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx 100 mg per dag in combinatie met metformine in dubbelblind onderzoek (N=208)
English: In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis werd HbA1c significant verlaagd door vildagliptine, vergeleken met placebo (verschil van -0,56%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,7%.
English: How to take Xiliarx
Dutch: Hoe moet u Xiliarx innemen?
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx 100 mg per dag in combinatie met een thiazolidinedione in dubbelblind onderzoek (N=158)
English: Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:
Dutch: Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Xiliarx met metformine:
English: How to store Xiliarx
Dutch: Hoe bewaart u Xiliarx?
English: • Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose • Very rare: Sore throat, runny nose, fever
Dutch: • Soms: hoofdpijn, verstopping, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem), gewrichtspijn,
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:
Dutch: • Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loop neus
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige .
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Xiliarx nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone: • Common: Dizziness
Dutch: Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Xiliarx alleen:
English: 23 June 2014 EMA/427574/2014
Dutch: 23 juni 2014 EMA/427574/2014
English: Zolpidem has been authorised via national procedures in all Member States of the EU.
Dutch: Zolpidem is via de nationale procedures in alle EU-lidstaten toegelaten.
English: The review of zolpidem-containing medicines was initiated on 4 July 2013 at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van zolpidem-bevattende geneesmiddelen werd op 4 juli 2013 in gang gezet op verzoek van het Italiaanse geneesmiddelenbureau (AIFA) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: A neurotransmitter is a chemical that carries signals between nerve cells.
Dutch: Een neurotransmitter is een stof die signalen tussen de zenuwcellen overbrengt.
English: • Patients who have any concerns about their treatment should speak to their doctor or pharmacist.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling kunnen contact opnemen met hun arts of apotheker.
English: Warnings have been introduced to the product information to highlight these risks.
Dutch: In de productinformatie zijn waarschuwingen opgenomen die wijzen op deze risico's.
English: Changes made to the product information of zolpidem-containing medicines include strengthened warnings and precautions.
Dutch: De veranderingen in de productinformatie van zolpidem-bevattende geneesmiddelen omvatten aangescherpte waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
English: It acts by attaching to and stimulating a particular type of receptor on nerve cells called the alpha-1 GABA-A receptor (also called the omega-1 receptor).
Dutch: De werkzaamheid berust op binding aan en stimulering van een speciale receptor op de zenuwcellen, de zogenoemde alfa1-GABA-A-receptor (ook wel omega-1-receptor genoemd).
English: These recommendations are based on a careful assessment of the available data on the safety and efficacy of zolpidem from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op zorgvuldige beoordeling van de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van zolpidem, afkomstig uit klinisch onderzoek, post-marketingrapportage en de wetenschappelijke literatuur.
English: This receptor is part of a system in the brain that normally responds to a neurotransmitter called gamma-aminobutyric acid (GABA) and which reduces the activity of the brain, causing relaxation and sleepiness.
Dutch: Deze receptor maakt deel uit van een hersensysteem dat in normale gevallen reageert op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA) die de hersenactiviteit remt en ontspanning en slaperigheid veroorzaakt.
English: As zolpidem-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 24 April 2014.
Dutch: Omdat zolpidem-bevattende geneesmiddelen alle op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 24 april 2014 een definitief standpunt bepaalde.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Dutch: 1 Het CMDh is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
English: In order to minimise this risk, zolpidem should not be re-taken during the same night.
Dutch: Om dit risico te minimaliseren mag in de zelfde nacht geen extra dosis zolpidem genomen worden.
English: In older patients and patients with reduced liver function a lower dose of 5 mg is recommended.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met een verminderde leverfunctie wordt een lagere dosis van 5 mg aangeraden.
English: Some studies showed an association between intake of zolpidem in the middle of the night and impaired driving ability the next day.
Dutch: In enkele onderzoeken werd een verband aangetoond tussen inname van zolpidem in de loop van de nacht en verminderde rijvaardigheid de volgende ochtend.
English: On 24 April 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority new recommendations for zolpidem-containing medicines, used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Dutch: Op 24 juni 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h))1 met meerderheid van stemmen nieuwe aanbevelingen goedgekeurd voor zolpidem-bevattende geneesmiddelen die gebruikt worden voor kortdurende behandeling van slaapstoornissen.
English: Zolpidem is a medicine used for the short-term treatment of insomnia.
Dutch: Zolpidem is een geneesmiddel voor kortdurende behandeling van slaapstoornissen.
English: • The daily dose of zolpidem remains 10 mg a day in adults and 5 mg a day in the elderly and in patients with hepatic impairment; this dose must not be exceeded.
Dutch: • De dagelijkse dosering van zolpidem blijft 10 mg per dag bij volwassenen en 5 mg per dag bij ouderen en bij patiënten met verminderde leverfunctie; deze doseringen mogen niet overschreden worden.
English: By stimulating the receptor, zolpidem is able to enhance this effect, helping patients to sleep.
Dutch: Zolpidem stimuleert de receptor waardoor het effect vergroot wordt en de patiënt gemakkelijker inslaapt.
English: Zolpidem may cause drowsiness and slower reactions the day after taking the medicine, which could cause impaired driving ability and increase the risk of road accidents; a warning of these risks is included in the package leaflet.
Dutch: Zolpidem kan op de dag na het gebruik slaperigheid en een verminderd reactievermogen veroorzaken, die de rijvaardigheid verminderen en de kans op verkeersongevallen vergroten; in de bijsluiter is een waarschuwing opgenomen over deze risico's.
English: These recommendations followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety of zolpidem with regards to the risk of impaired driving, somnambulism, and reduced mental alertness (such as drowsiness and slower reactions) after taking the medicine, and information on its effectiveness at lower doses.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn het gevolg van een herbeoordeling door het Comité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA van de beschikbare gegevens over de veiligheid van zolpidem met betrekking tot het risico op somnambulisme en verminderde rijvaardigheid en geestelijke alertheid (zoals slaperigheid en langere reactietijd) op de ochtend na het gebruik en van informatie over de effectiviteit van het middel bij lagere doses.
English: • It is important that patients do not exceed the recommended dose of zolpidem, which is 10 mg by mouth once a day; a lower dose may be prescribed to some adults.
Dutch: • De patiënt wordt dringend geadviseerd om de aanbevolen dosis zolpidem van 10 mg eenmaal per dag via de mond niet te overschrijden; sommige volwassenen krijgen een lagere dosis voorgeschreven.
English: • The risk of impaired mental alertness is higher if zolpidem is taken with less than a full night of sleep remaining; therefore, a period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and performing activities such as driving or operating other machinery.
Dutch: • Het risico op verminderde geestelijke alertheid is hoger als zolpidem wordt gebruikt als de patiënt geen volledige nacht slaap meer voor de boeg heeft; daarom wordt een periode van ten minste acht uur aanbevolen tussen de inname van zolpidem en veeleisende activiteiten als autorijden en het bedienen van machines.
English: Patients should take the lowest effective dose of zolpidem in a single intake just before going to bed and should not take another dose during the same night.
Dutch: De patiënt dient de laagste werkzame dosis zolpidem kort voor het slapen in één keer in te nemen en mag in dezelfde nacht geen extra dosis nemen.
English: Since the risk of impaired driving seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that have an effect on the central nervous system (brain and spinal cord), or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
Dutch: Omdat het risico op verminderde rijvaardigheid schijnt toe te nemen als zolpidem gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen die effect hebben op het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) of met alcohol of verboden middelen, mogen deze stoffen niet gebruikt worden door patiënten die zolpidem gebruiken.
English: • A review of the available data confirmed that the benefit-risk balance of zolpidem-containing medicines remains positive but changes have been introduced to the product information of these medicines, aimed at further minimising the known risks of next-morning reduced mental alertness and impaired driving ability.
Dutch: • Een beoordeling van de beschikbare gegevens heeft bevestigd dat de baten/risicoverhouding van zolpidem-bevattende geneesmiddelen positief blijft; er zijn echter een aantal wijzigingen aangebracht in de productinformatie die bedoeld zijn om het bekende risico op verminderde geestelijke alertheid en rijvaardigheid op de ochtend na het gebruik tot een minimum te beperken.
English: Zolpidem should be taken just before going to bed, and it should not be taken again during the same night.
Dutch: Zolpidem dient direct voor het slapen te worden ingenomen en in dezelfde nacht mag geen extra dosis worden gebruikt.
English: The data analysed during the review showed that, while most cases of impaired driving were linked to the intake of a 10 mg daily dose of zolpidem, lower doses were not shown to significantly reduce the risk of impaired driving and were not consistently shown to be effective at population level.
Dutch: Hoewel de meeste gevallen van verminderde rijvaardigheid voorkwamen na een dagelijkse dosis van 10 mg zolpidem, bleek uit de onderzochte gegevens dat een lagere dosering het risico op verminderde rijvaardigheid niet duidelijk vermindert; bovendien kon niet consequent worden aangetoond dat een lagere dosering werkzaam is op populatieniveau.
English: The CMDh agreed that the benefit-risk balance of these medicines remains positive; however, some changes have been made to the product information to minimise the known risk of reduced mental alertness and impaired ability to drive and use machinery the morning after use.
Dutch: Het CMDh was van mening dat de baten/risicoverhouding van deze geneesmiddelen positief blijft; er zijn echter een aantal wijzigingen aangebracht in de productinformatie om het risico op verminderde rijvaardigheid en geestelijke alertheid en vermindering van het vermogen om machines te bedienen op de ochtend na het gebruik van zolpidem tot een minimum te beperken.
English: • Patients taking zolpidem should make sure there is a period of at least 8 hours between taking the medicine and driving or operating other machinery.
Dutch: • Patiënten die zolpidem gebruiken, dienen na het innemen ten minste acht uur te wachten voordat zij gaan autorijden of machines gaan bedienen.
English: • Zolpidem-containing medicines are used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Dutch: • Geneesmiddelen die zolpidem bevatten, worden gebruikt voor kortdurende behandeling van slaapstoornissen.
English: Furthermore, patients should not drive or perform activities that require mental alertness for at least 8 hours after taking zolpidem.
Dutch: Bovendien wordt de patiënt dringend geadviseerd om ten minste acht uur na het gebruik van zolpidem geen auto te besturen en geen handelingen te verrichten die geestelijke alertheid vereisen.
English: • Since the risk of reduced mental alertness and driving ability seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that cause drowsiness or lack of alertness, or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
Dutch: • Omdat het risico op verminderde rijvaardigheid en geestelijke alertheid schijnt toe te nemen als zolpidem gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen die slaperigheid of verminderde geestelijke alertheid veroorzaken of met alcohol of verboden middelen, mogen deze stoffen niet samen met zolpidem gebruikt worden.
English: • Patients should take the lowest effective dose, in a single intake just before bedtime.
Dutch: • De patiënt dient de laagste werkzame dosis zolpidem kort voor het slapen in één keer in te nemen.
English: • The risk of impaired mental alertness also increases if zolpidem is taken at higher than recommended doses, or if it is co-administered with other CNS depressants, alcohol, or illicit drugs.
Dutch: • Het risico op verminderde geestelijke alertheid stijgt ook als zolpidem wordt gebruikt in een hogere dan de aanbevolen dosering of als het gebruikt wordt in combinatie met andere middelen die de werking van het centrale zenuwstelsel dempen, alcohol of verboden middelen.
English: The normal recommended daily dose in adults, which must not be exceeded, remains at 10 mg, and for older patients and patients with reduced liver function it remains at 5 mg.
Dutch: De normale aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen blijft 10 mg en deze dosering mag niet overschreden worden.
English: Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
Dutch: Besef dat het gewenste effect niet bereikt wordt als u stopt met het innemen van NovoNorm.
English: NovoNorm should be taken with caution.
Dutch: NovoNorm moet voorzichtig worden gebruikt.
English: Your body's response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these:
Dutch: Uw lichamelijke reactie op NovoNorm kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder:
English: Date of last renewal: 23 July 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 augustus 1998 Datum van laatste verlenging: 23 juli 2008
English: Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
Dutch: Alcohol kan het vermogen van NovoNorm om de bloedsuikerspiegel te verlagen, veranderen.
English: Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
Dutch: Neem nooit meer NovoNorm in dan is voorgeschreven door uw arts.
English: You can take NovoNorm with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Dutch: U kunt NovoNorm innemen met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, als uw arts dit heeft voorgeschreven.
English: NovoNorm has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Dutch: Van NovoNorm is aangetoond dat het de bloedsuikerspiegel verlaagt, wat helpt om complicaties van uw diabetes te voorkomen.
English: What NovoNorm is and what it is used for
Dutch: Wat is NovoNorm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Dutch: NovoNorm kan ook met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, worden gegeven.
English: • If you are under 18 or over 75 years of age.
Dutch: • Als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van NovoNorm niet aangeraden.
English: When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
Dutch: Wanneer de verschijnselen van hypoglykemie verdwenen zijn of wanneer uw bloedsuikerspiegel stabiel is geworden, ga verder met uw NovoNorm-behandeling.
English: It has not been studied in these age groups.
Dutch: NovoNorm werd niet onderzocht bij deze leeftijdsgroepen.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novo Nordisk A/S
English: NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
Dutch: NovoNorm wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matige leveraandoening.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Dutch: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denemarken.
English: NovoNorm has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Dutch: NovoNorm heeft geen directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • If you take too little NovoNorm
Dutch: • als u te weinig NovoNorm heeft ingenomen
English: • If you take too much NovoNorm
Dutch: • als u te veel NovoNorm inneemt.
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take NovoNorm.
Dutch: Als u gemfibrozil (om het verhoogde bloedvetgehalte te verlagen) inneemt mag u NovoNorm niet innemen.
English: NovoNorm is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Dutch: NovoNorm is een via de mond in te nemen middel voor diabetes dat repaglinide bevat, dat helpt uw alvleesklier meer insuline aan te maken en daardoor uw gehalte aan suiker (glucose) in het bloed verlaagt.