FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed se comportă ca un antifolat multi-ţintă prin inhibarea timidilat sintetazei (TS), dihidrofolat reductazei (DHFR) şi glicinamid ribonucleotid formiltransferazei (GARFT), care sunt enzimele cheie, folat-dependente, pentru biosinteza de novo a nucleotidelor timidinice şi purinice.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
English: These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Romanian: Aceste diferenţe s-au datorat, probabil, deosebirilor dintre populaţiile de pacienţi, deoarece studiile de faza 2 au inclus atât pacienţi fără chimioterapie anterioară precum şi paciente cu cancer mamar, cu tratament anterior intensiv, cu metastaze hepatice preexistente şi/sau cu teste ale funcţiei hepatice anormale iniţial.
English: However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu insuficienţă hepatică, cum ar fi bilirubină > 1,5 ori limita superioară a valorii normale şi/sau transaminaze > 3,0 ori limita superioară a valorii normale (în cazul absenţei metastazelor hepatice) sau > 5,0 ori limita superioară a valorii normale (în cazul prezenţei metastazelor hepatice) nu au fost studiaţi în mod specific.
English: What ALIMTA is and what it is used for What you need to know before you use ALIMTA How to use ALIMTA
Romanian: Ce este ALIMTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALIMTA Cum să utilizaţi ALIMTA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ALIMTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: How to use ALIMTA
Romanian: Cum să utilizaţi ALIMTA
English: Most of the patients in whom these events have been observed had preexisting cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardio-vascular preexistenţi (vezi pct. 4.8).
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), ALIMTA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă toxicitate non-hematologică de grad  3 (excluzând neurotoxicitatea), ALIMTA trebuie întreruptă până la revenirea la o valoare mai mică sau egală cu valoarea de dinainte de terapie.
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Romanian: Analiza impactului histologiei NSCLC asupra supravieţuirii generale a demonstrat diferenţe semnificative statistic asupra supravieţuirii în funcţie de braţul de tratament, vezi tabelul de mai jos.
English: This suggests that pemetrexed may impair male fertility.
Romanian: Aceasta sugerează că pemetrexed poate să afecteze fertilitatea masculină.
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Romanian: În consecinţă, nu este recomandată utilizarea pemetrexed la pacienţii cu clearance al creatininei < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
English: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Romanian: Curba Kaplan Meier a supravieţuirii generale în funcţie de tipul histologic
English: Oral folic acid and intramuscular vitamin B12 supplementation do not affect the pharmacokinetics of pemetrexed.
Romanian: Suplimentarea orală cu acid folic şi intramusculară cu vitamina B12 nu afectează farmacocinetica pemetrexed.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Romanian: Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară) care poate apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
English: Prior chemotherapy did not include ALIMTA.
Romanian: Chimioterapia anterioară nu a inclus ALIMTA.
English: All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinum-based chemotherapy.
Romanian: Toţi pacienţii au fost diagnosticaţi cu NSCLC stadiul IIIB sau IV şi au primit anterior chimioterapie pe bază de platină.
English: Uncommon ( may affect up to 1 in 100 people)
Romanian: Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 pacienţi)
English: The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for ALIMTA over placebo.
Romanian: Rezultatele pe SFP şi OS la pacienţii cu histologie celulară scuamoasă a sugerat că ALIMTA nu are nici un avantaj faţă de placebo.
English: Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
Romanian: Metaboliţii poliglutamaţi au un timp crescut de înjumătăţire intracelulară, ceea ce are ca rezulat acţiunea prelungită a medicamentului în celulele maligne.
English: Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de şoc anafilactic.
English: Common Fever
Romanian: Frecvente Febră
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Romanian: Utilizare concomitentă contraindicată: vaccinul împotriva febrei galbene - risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).
English: Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures and cleft palate.
Romanian: Administrarea pemetrexed la femele gestante de şoarece a determinat viabilitate fetală scăzută, greutate fetală scăzută, osificare incompletă a unor structuri scheletale şi despicătură de palat dur.
English: Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Romanian: Administrarea pemetrexed la şoareci masculi a determinat toxicitate asupra funcţiei de reproducere caracterizată prin rată redusă a fertilităţii şi atrofie testiculară.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru pemetrexed, concluziile Comitetului pentru evaluarea medicamentelor de uz uman (CHMP) sunt următoarele:
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed are not influenced by concurrently administered cisplatin.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed nu sunt influenţate de administrarea concomitentă de cisplatină.
English: Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Romanian: Hipernatremie - concentrații crescute de sodiu în sânge Inflamație la nivelul pielii, în special a membrelor inferioare cu edemațiere, durere și înroșire.
English: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Romanian: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa
English: Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic în funcţie de sex a fost similară cu cea din populaţia generală la pacienţii la care s-a administrat pemetrexed şi cisplatină
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking ALIMTA.
Romanian: Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu ALIMTA.
English: Pemetrexed is not a vesicant.
Romanian: Pemetrexed nu produce vezicule.
English: To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Romanian: Pentru a scădea toxicitatea, pacienţilor trataţi cu pemetrexed trebuie să li se administreze şi suplimentare vitaminică (vezi pct. 4.4).
English: What ALIMTA contains
Romanian: Ce conţine ALIMTA
English: Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Romanian: Se va utiliza un vaccin inactivat, dacă este disponibil (poliomielită) (vezi pct. 4.4).
English: Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor substanţe secretate tubular (de exemplu, probenecid, penicilină) poate determina întârzierea clearance-ului pemetrexed.
English: Erythematous oedema mainly of the lower limbs has been reported with an unknown frequency.
Romanian: Edem eritematos, în special de membre inferioare, a fost raportat cu o frecvență necunoscută.
English: Efficacy of ALIMTA + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Romanian: Eficacitatea ALIMTA + cisplatină vs. gemcitabină + cisplatină în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici - Populaţia ITT şi subgrupurile histologice
English: The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Romanian: Efectul pemetrexed asupra colecţiilor lichidiene, cum ar fi revărsatele pleurale sau ascita, nu este complet definit.
English: VIAL LABEL
Romanian: ETICHETĂ FLACON
English: If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
English: Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Romanian: Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Boală stabilă (%)
English: Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică în cursul reconstituirii şi diluării în continuare a pemetrexed pentru administrare în perfuzie intravenoasă.
English: Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Romanian: Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent).
English: After reconstitution, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml de pemetrexed.
English: Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați regulat pentru depistarea necrozei tubulare acute, disfuncției renale și semnelor și simptomelor sugestive pentru diabetul insipid nefrogen (de exemplu, hipernatremie).
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească zilnic, pe cale orală, acid folic sau un produs cu multivitamine care să conţină acid folic (350 - 1000 micrograme).
English: Fisher's exact p-value*
Romanian: Valoarea p, testul exact Fisher*
English: If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon)(may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Romanian: Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)
English: Survival Probability
Romanian: Probabilitate Supraviețuire Generală
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton This medicine does not require any special storage conditions.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP
English: NSCLC, maintenance treatment
Romanian: NSCLC, tratamentul de întreţinere:
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with ALIMTA.
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Alimta poate avea efecte dăunătoare.
English: Consistent with other ALIMTA studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
Romanian: În concordanţă cu alte studii cu ALIMTA, în studiul JMEN s-a observat o diferenţă în eficacitate în funcţie de tipul histologic al NSCLC.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY cytotoxic
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
English: Adenocarcinoma (N=847)
Romanian: Adenocarcinom (N=847)
English: What ALIMTA looks like and contents of the pack ALIMTA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Romanian: Cum arată ALIMTA şi conţinutul ambalajului ALIMTA este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflată într-un flacon.
English: Taste change
Romanian: Modificări ale gustului
English: Log Rank p-value*
Romanian: Valoarea p Log Rank* Rata generală de răspuns**
English: Efficacy of ALIMTA vs docetaxel in NSCLC - ITT population ALIMTA
Romanian: Eficacitatea ALIMTA versus docetaxel la populaţia de tratat cu NSCLC ALIMTA
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Romanian: Date clinice limitate dintr-un studiu clinic controlat, randomizat, de fază 3, sugerează că datele de eficacitate (supravieţuire generală, supravieţuire fără progresie) pentru pemetrexed sunt similare între pacienţii trataţi anterior cu docetaxel (n=41) şi pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu docetaxel (n=540).
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Romanian: Fosfataza alcalină, ASAT şi ALAT  5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare tumorală la nivel hepatic.
English: Sepsis, sometimes fatal, has been commonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Romanian: Sepsis-ul, uneori letal, a fost raportat frecvent în timpul studiilor clinice cu pemetrexed.
English: 75 % of previous dose
Romanian: 75 % din doza anterioară
English: Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with ALIMTA and 3.5 cycles of placebo.
Romanian: Pacienţii au primit tratament de întreţinere cu ALIMTA pentru o perioadă mediană de 5 cicluri şi cu placebo pentru o perioadă de 3,5 cicluri.
English: 100 % of previous dose
Romanian: 100 % din doza anterioară
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
Romanian: Acest medicament este de unică utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie îndepărtată în conformitate cu reglementările locale.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Romanian: ITT = intenţie de tratament (intention to treat); n = mărimea totală a populaţiei.
English: When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of ALIMTA contain no antimicrobial preservatives.
Romanian: Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucţiunile, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de ALIMTA nu conţin conservanţi antimicrobieni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/290/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/290/001
English: A subgroup analysis was performed on patients who received folic acid and vitamin B12 supplementation during the entire course of study therapy (fully supplemented).
Romanian: S-a efectuat o analiză de subgrup la pacienţii cărora li s-a administrat suplimentare cu acid folic şi vitamina B12 pe întregul parcurs al studiului (pacienţi cu suplimentare completă).
English: The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Romanian: Glucocorticoidul trebuie să fie administrat în doză echivalentă cu 4 mg dexametazonă, administrat oral, de două ori pe zi (vezi pct.
English: As a result there is sufficient evidence suggesting a causal relationship between the use of pemetrexed and infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue including acute bacterial dermo-hypodermitis, cellulitis, pseudocellulitis and dermatitis.
Romanian: Ca urmare, există o evidență clară care sugerează o relație cauzală între administrarea de pemetrexed și afecțiunile de natura infecțioasă sau ne-infecțioasă ale dermului, hipodermului și/sau țesutului subcutanat, incluzând dermo-hipodermita acută bacteriană, celulita, pseudocelulita sau dermatita.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite şi soluţiei perfuzabile de pemetrexed utilizate, au fost demonstrate pentru 24 ore în condiţii de refrigerare.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu pemetrexed (vezi pct. 4.6).
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after ALIMTA treatment.
Romanian: Glucocorticoizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării ALIMTA şi o zi după aceea.
English: Efficacy of ALIMTA plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated
Romanian: Eficacitatea ALIMTA plus cisplatină vs. cisplatină în mezotelioamele pleurale maligne Pacienţi randomizaţi şi trataţi
English: Kidney: abnormal blood tests
Romanian: Rinichi: modificări ala testelor sangvine
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Romanian: A fost evaluată siguranţa pentru pacienţii repartizaţi aleatoriu să li se administreze pemetrexed (N=800).
English: You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Romanian: Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.
English: Breast-feeding (see section 4.6).
Romanian: Alăptare (vezi pct.4.6).
English: Stomatitis/
Romanian: Stomatită/
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with ALIMTA.
Romanian: - dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu ALIMTA.
English: Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Romanian: Pemetrexed poate să deprime funcţia măduvei osoase, cu manifestări ca: neutropenie, trombocitopenie şi anemie (sau pancitopenie) (vezi pct. 4.8).
English: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenţie.
English: Progression-Free Survival
Romanian: Supravieţuire fără progresie
English: Other (N=252)
Romanian: Altele (N=252)
English: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim France
Romanian: Fabricantul Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa
English: A number of cases describing cellulitis, pseudocellulitis, dermatitis and dermo-hypodermitis have been reported with an unknown frequency.
Romanian: Au fost raportate un număr de cazuri de apariție a celulitei, pseudocelulitei, dermatitei și dermohipodermitei, cu frecvență necunoscută.
English: Creatinine elevation
Romanian: Creştere a creatininei
English: All patients received study therapy as initial treatment for locally advanced or metastatic NSCLC and patients in both treatment groups were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat medicaţia de studiu ca tratament iniţial al NSCLC local avansat sau metastazat şi la ambele grupuri de tratament s-a administrat suplimentar acid folic şi vitamina B12.
English: The use of calcium folinate / folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Romanian: În managementul supradozajului cu pemetrexed trebuie luată în considerare utilizarea folinatului de calciu / acidului folinic.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of ALIMTA has finished.
Romanian: Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu ALIMTA.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the ALIMTA arm versus 21.7% on the placebo arm.
Romanian: La momentul acestei analize preliminare a supravieţuirii, 28,7% dintre pacienţii din grupul tratat cu ALIMTA faţă de 21,7% în grupul la care s-a administrat placebo.
English: Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Romanian: Afecțiuni infecțioase sau ne-infecțioase ale dermului, hipodermului și/sau țesutului subcutanat au fost raportate cu frecvență necunoscută (ex.: hipodermită acută bacteriană, pseudocelulită, dermatită).