FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah embriofetalne toksičnosti na podganah in kuncih so opazili zvečano smrtnost zarodkov ter manjšo telesno maso in malformacije zarodkov.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne toksičnosti provedenim na štakorima i kunićima, opažene su povećana smrtnost embrija, smanjena tjelesna težina fetusa i malformacije.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri tej populaciji za bolnike, stare 65 let in več, priporočil o odmerjanju ni mogoče dati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Zbog ograničenih podataka o ovoj populaciji ne može se dati preporuka za doziranje u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Med njimi je imelo 7 bolnikov izhodiščni PR > 200 ms.
Croatian: Od svih bolesnika njih 7 imalo je početnu vrijednost PR-a > 200 ms.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele (pred zaužitjem tablet ne smemo žvečiti, zdrobiti ali razpoloviti).
Croatian: Tablete treba progutati cijele (ne smiju se žvakati, lomiti ili dijeliti prije gutanja).
Slovenian: Študije in vitro s prenašalci zdravil
Croatian: In vitro ispitivanja s prijenosnicima lijekova
Slovenian: Pri lorlatinibu so dokazali aktivnost pri miših, ki so imele vsajen ortotopični model možganskega tumorja EML4-ALK ali EML4-ALK
Croatian: Lorlatinib je pokazao aktivnost u miševa koji nose ortotopne implantate tumora na mozgu EML4-ALK ili EML4-ALK
Slovenian: Študij kancerogenosti z lorlatinibom niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s lorlatinibom.
Slovenian: - Če morate naslednji odmerek vzeti čez manj kot 4 ure, pozabljeno tableto izpustite.
Croatian: - Ako trebate uzeti svoju sljedeću dozu za manje od 4 sata, preskočite propuštenu tabletu.
Slovenian: Mediani čas do pojava zvečanja vrednosti lipaze in amilaze v serumu je 70 dni (razpon: od 7 do 696 dni) oziroma 41 dni (razpon: od 7 do 489 dni).
Croatian: Medijan vremena do pojave povećanja razine lipaze i amilaze u serumu iznosi 70 dana (raspon: od 7 do 696 dana), odnosno 41 dan (raspon: od 7 do 489 dana).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se je sistemska izpostavljenost (AUC24 in Cmax) v razponu odmerkov od 10 do 200 mg povečevala manj kot sorazmerno.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže sustavna izloženost (AUC24 i Cmax) povećavala se manje nego proporcionalno u rasponu doze od 10 do 200 mg.
Slovenian: Ni znano, ali lorlatinib vpliva na plodnost pri ženskah.
Croatian: Nije poznato utječe li lorlatinib na plodnost žena.
Slovenian: Če se hormonski kontracepciji ni mogoče izogniti, jo je treba kombinirati z uporabo kondomov.
Croatian: Ako se hormonalna kontracepcija ne može izbjeći, mora se koristiti u kombinaciji s prezervativom.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so hiperholesterolemija (84,4 %), hipertrigliceridemija (67,1 %), edem (54,6 %), periferna nevropatija (47,8 %), učinki na kognitivne funkcije (28,8 %), utrujenost (28,1 %), zvečanje telesne mase (26,4 %) in učinki na razpoloženje (22,7 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su hiperkolesterolemija (84,4 % ), hipertrigliceridemija (67,1 %), edem (54,6 %), periferna neuropatija (47,8 %), učinci na kognitivne funkcije (28,8 %), umor (28,1 %), povećana tjelesna težina (26,4 %) i učinci na raspoloženje (22,7 %).
Slovenian: Vse bolnike, pri katerih pride do poslabšanja respiratornih simptomov, ki kažejo na ILD/pnevmonitis (npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura), je treba takoj pregledati glede ILD/pnevmonitisa.
Croatian: U svakog bolesnika u kojeg se pogoršavaju respiratorni simptomi koji ukazuju na intersticijsku plućnu bolest/pneumonitis (npr. dispneja, kašalj i vrućica) treba odmah provesti pretrage na intersticijsku plućnu bolest/pneumonitis.
Slovenian: Motnja vida (vključno z diplopijo, fotofobijo, fotopsijo, zamegljenim vidom, zmanjšano ostrino vida, poslabšanjem vida, motnjavami v steklovini).
Croatian: h Poremećaj vida (uključujući diplopiju, fotofobiju, fotopsiju, zamućeni vid, smanjenu oštrinu vida, oštećenje vida, zamućenja u vidnom polju).
Slovenian: Prav tako lahko nekatera zdravila vplivajo na delovanje zdravila Lorviqua.
Croatian: Ujedno neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lorviqua.
Slovenian: • Prvo zmanjšanje odmerka: 75 mg peroralno enkrat na dan;
Croatian: • prvo smanjenje doze: 75 mg peroralno jednom na dan
Slovenian: Kaj je zdravilo Lorviqua in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je Lorviqua i za što se koristi 2.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč/pnevmonitis
Croatian: Intersticijska plućna bolest/pneumonitis
Slovenian: Antidota za lorlatinib ni.
Croatian: Ne postoji antidot za lorlatinib.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z lorlatinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu pljuč (drobnoceličnem in nedrobnoceličnem karcinomu) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lorlatiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom pluća (karcinom malih i nemalih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: • Drugo zmanjšanje odmerka: 50 mg peroralno enkrat na dan.
Croatian: • drugo smanjenje doze: 50 mg peroralno jednom na dan.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lorviqua: - če ste alergični na lorlatinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Lorviqua - ako ste alergični na lorlatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovenian: - Nosečnost
Croatian: - Trudnoća
Slovenian: Študije in vitro so pokazale tudi, da je lorlatinib induktor CYP2B6 in da pri človeku aktivira konstitutivni androstanski receptor (CAR - Constitutive Androstane Receptor).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su i da je lorlatinib induktor CYP2B6 i aktivira ljudski konstitutivni receptor za androstan (CAR).
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila obsega splošne podporne ukrepe.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera.
Slovenian: Edem (vključno z generaliziranim edemom, edemom, perifernim edemom, perifernim otekanjem, otekanjem).
Croatian: l Edem (uključujući generalizirani edem, edem, periferni edem, periferno oticanje, oticanje).
Slovenian: Lorlatinib so preučevali pri populaciji bolnikov, iz katere so izključili bolnike z AV-blokom druge ali tretje stopnje (razen v primeru vstavljenega srčnega spodbujevalnika) ali s katerimkoli AV-blokom z intervalom PR > 220 ms.
Croatian: Lorlatinib je ispitivan u populaciji bolesnika koja nije uključivala one bolesnike koji su imali AV blok drugog ili trećeg stupnja (osim ako su imali elektrostimulator) ili bilo koji AV blok s PR-intervalom > 220 ms.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z lorlatinibom, dokler se simptomi ne vrnejo na izhodiščno raven, in razmislite o uvedbi kortikosteroidov.
Croatian: Ne primjenjujte lorlatinib dok se simptomi ne vrate na početne vrijednosti i razmotrite uvođenje kortikosteroida.
Slovenian: Pri vožnji oziroma upravljanju strojev je potrebna previdnost, saj se pri bolnikih lahko pojavijo učinki na osrednje živčevje (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nužan je oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima budući da se u bolesnika mogu pojaviti učinci na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Razmislite o učinkih sočasnih zdravil ter ocenite in korigirajte neravnovesje elektrolitov, ki lahko podaljša interval PR.
Croatian: Uzmite u obzir učinke istodobno primijenjenih lijekova te procijenite i korigirajte poremećaj ravnoteže elektrolita koji može produljiti PR-interval.
Slovenian: Zakasneli odmerek ali izpuščeni odmerek
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Slovenian: 30. junij 2024
Croatian: 30. lipnja
Slovenian: Psihiatrične motnje učinki na razpoloženje halucinacije zelo pogosti pogosti
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Učinci na raspoloženje Halucinacije
Slovenian: Po peroralnem dajanju tablet lorlatiniba je povprečna absolutna biološka uporabnost 80,8 % (90 % IZ: 75,7; 86,2) v primerjavi z intravenskim dajanjem.
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta lorlatiniba srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti iznosi 80,8 % (90 % CI: 75,7; 86,2) u usporedbi s intravenskom primjenom.
Slovenian: Uporaba lorlatiniba je povezana z zvečanji vrednosti holesterola in trigliceridov v serumu (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Primjena lorlatiniba povezana je s povišenim kolesterolom i trigliceridima u serumu (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Te preiskave so namenjene preverjanju ravni holesterola, trigliceridov ter encimov amilaze in lipaze v krvi, preden se začnete zdraviti z zdravilom Lorviqua in redno med zdravljenjem.
Croatian: Te pretrage trebaju provjeriti razine kolesterola, triglicerida i enzima amilaze ili lipaze u krvi prije početka liječenja lijekom Lorviqua i redovito tijekom liječenja.
Slovenian: To zdravilo lahko namreč škoduje vašemu otroku.
Croatian: To je zato jer taj lijek može naškoditi
Slovenian: In vitro ima lorlatinib majhen potencial za povzročanje medsebojnega delovanja med zdravili zaradi indukcije CYP1A2.
Croatian: In vitro lorlatinib ima mali potencijal za uzrokovanje interakcija lijekova indukcijom CYP1A2.
Slovenian: Pnevmonitis (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč, pnevmonitisom).
Croatian: i Pneumonitis (uključujući intersticijsku plućnu bolest, pneumonitis).
Slovenian: Vsa opažanja na tarčnih organih, razen hiperplazije hepatičnega žolčevoda, so bila delno ali popolnoma reverzibilna.
Croatian: Svi nalazi ciljnih organa s iznimkom hiperplazije žučovoda bili su djelomično do potpuno reverzibilni.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih z napredovalim NSCLC in pri zdravih prostovoljcih kažejo, da starost, spol, rasa, telesna masa ter fenotipi CYP3A5 in CYP2C19 nimajo klinično pomembnih vplivov.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om i u zdravih dobrovoljaca pokazuju da nema klinički značajnih učinaka dobi, spola, rase, tjelesne težine i fenotipova CYP3A5 i CYP2C19.
Slovenian: Očesne bolezni motnja vida zelo pogosti
Croatian: Poremećaji oka Poremećaj vida
Slovenian: Lorlatinib je selektivni adenozin trifosfat (ATP - Adenosine Triphosphate)-kompetitivni zaviralec tirozin-kinaz ALK in onkogena c-ros 1 (ROS1).
Croatian: Lorlatinib je selektivan, adenozin trifosfat (ATP)-kompetitivan inhibitor ALK i c-ros onkogen 1 (ROS1) tirozin kinaza.
Slovenian: Neželeni učinki na osrednje živčevje so bili predvsem učinki na kognitivne funkcije (28,8 %), učinki na razpoloženje (22,7 %) in učinki na govor (9,8 %) ter so bili na splošno blagi, prehodni in so spontano izzveneli po zakasnitvi odmerka in/ali zmanjšanju odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Nuspojave u središnjem živčanom sustavu bile su prvenstveno učinci na kognitivne funkcije (28,8 %), učinci na raspoloženje (22,7 %) i učinci na govor (9,8 %) te su uglavnom bile blage, prolazne i povukle su se spontano pri odgodi u primjeni doze i/ili smanjenju doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev učinkovitosti in varnosti lorlatiniba pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC mora imetnik DzP predložiti poročilo klinične študije 3. faze CROWN (1006), v kateri so lorlatinib primerjali s krizotinibom kot zdravilo za prvo linijo zdravljenja napredovalega ALK-pozitivnega NSCLC.
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost i sigurnost lorlatiniba u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK, nositelj odobrenja treba dostaviti izvješće kliničkog ispitivanja iz ispitivanja faze 3 CROWN (1006) koje uspoređuje lorlatinib i krizotinib za prvu liniju liječenja uznapredovalog NSCLC-a pozitivnog na ALK.
Slovenian: Zdravljenje z lorlatinibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Croatian: Liječenje lorlatinibom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib, so opazili učinke na osrednje živčevje, vključno s spremembami v kognitivni funkciji, razpoloženju ali govoru (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali lorlatinib opaženi su učinci na središnji živčani sustav, uključujući promjene u kognitivnoj funkciji, raspoloženju ili govoru (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z lorlatinibom je treba trajno prekiniti, če bolnik ne prenaša odmerka 50 mg peroralno enkrat na dan.
Croatian: Potrebno je trajno prekinuti primjenu lorlatiniba ako bolesnik ne podnosi dozu od 50 mg peroralno jednom na dan.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 25 mg ali 100 mg tableto.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 25 mg ili 100 mg.
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba
Croatian: Doziranje lorlatiniba
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Croatian: 90 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Slovenian: • enzalutamid (uporablja se za zdravljenje raka prostate),
Croatian: • enzalutamid (koristi se za liječenje raka prostate)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti v delu študije, ki je predstavljal 2. fazo, je bil objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate), vključno z intrakranialnim (ICintracranial) ORR, glede na neodvisno centralno preverjanje (ICR - Independent Central Review) v skladu z modificiranimi merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (modificirana merila RECIST, različica 1.1).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u dijelu ispitivanja faze 2 bila je stopa objektivnog odgovora, uključujući intrakranijalnu (IK) stopu objektivnog odgovora, prema neovisnoj središnjoj procjeni u skladu s modificiranim Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (modificirani RECIST, verzija 1.1).
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči medicinski resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema medicinskoj ozbiljnosti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, zaradi katerega so trajno prekinili zdravljenje, je bil učinek na kognitivne funkcije.
Croatian: Najučestalija nuspojava koja je dovela do trajnih prekida liječenja bili su učinci na kognitivne funkcije.
Slovenian: V študiji A sta imela 2 bolnika (0,7 %) absolutne vrednosti QTc s popravkom Fridericia (QTcF) > 500 ms, 5 bolnikov (1,8 %) pa je imelo spremembo vrednosti QTcF od izhodišča > 60 ms.
Croatian: U ispitivanju A, 2 su bolesnika (0,7 %) imala apsolutne vrijednosti QT intervala korigiranog prema Fridericiji (QTcF) > 500 ms, dok je u 5 bolesnika (1,8 %) bila zabilježena promjena u QTcF intervalu od početne vrijednosti > 60 ms.
Slovenian: Ker se lorlatinib presnavlja v jetrih, je verjetno, da okvara jeter zveča koncentracije lorlatiniba v plazmi.
Croatian: Budući da se lorlatinib metabolizira u jetri, vjerojatno je da će oštećenje funkcije jetre povećati koncentracije lorlatiniba u plazmi.
Slovenian: Lorlatinib ni mutagen, vendar je in vitro ter in vivo anevgen, pri čemer je odmerek brez opaznega učinka za anevgenost približno 16,5-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 100 mg na osnovi vrednosti AUC.
Croatian: Lorlatinib nije mutagen, ali je aneugeničan in vitro i in vivo s razinom pri kojoj nije uočen učinak za aneugeničnost koja je približno 16,5 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi pri dozi od 100 mg na temelju AUC-a.
Slovenian: Lorlatinib hitro doseže največje koncentracije v plazmi, z medianim Tmax 1,2 ure po enkratnem odmerku 100 mg in 2,0 uri po večkratnem odmerjanju 100 mg enkrat na dan.
Croatian: Vršne koncentracije lorlatiniba u plazmi dosegnute su brzo, s medijanom Tmax od 1,2 sata nakon primjene pojedinačne doze od 100 mg i 2,0 sata nakon višestrukog doziranja od 100 mg jednom na dan.
Slovenian: Tudi izdelki iz grenivke lahko zvečajo koncentracije lorlatiniba v plazmi in se jim je treba izogibati.
Croatian: Proizvodi koji sadrže grejpfrut također mogu povećati koncentracije lorlatiniba u plazmi te ih je potrebno izbjegavati.
Slovenian: Najpogostejši učinek na govor katerekoli stopnje je bil dizartrija (4,1 %), najpogostejši učinek 3. ali 4. stopnje pa upočasnjen govor (0,3 %).
Croatian: Najčešći učinak na govor bilo kojeg stupnja bila je dizartrija (4,1 %), a najčešća nuspojava 3. ili 4. stupnja bio je spori govor (0,3 %).
Slovenian: Presnovek, ki nastane z oksidativno cepitvijo, je farmakološko neaktiven.
Croatian: Metabolit oksidativnog cijepanja farmakološki je neaktivan.
Slovenian: Lorlatinib v nespremenjeni obliki je bil prevladujoča sestavina plazme in blata pri človeku, kjer je prispeval 44 % oziroma 9,1 % skupne radioaktivnosti.
Croatian: Nepromijenjeni lorlatinib bio je glavna komponenta u ljudskoj plazmi i stolici, te je činio 44 % odnosno 9,1 % ukupne radioaktivnosti.
Slovenian: Demografske značilnosti 139 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC po zdravljenju z najmanj 1 ALK TKI druge generacije so bile naslednje: 56 % ženski spol, 48 % belopolti, 38 % azijsko poreklo in mediana starost 53 let (razpon: 29-83 let), pri čemer je bilo 16 % bolnikov starih ≥ 65 let.
Croatian: Demografski podaci za 139 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om pozitivnim na ALK nakon liječenja najmanje jednim inhibitorom tirozin kinaze ALK druge generacije pokazuju da je među bolesnicima bilo 56 % žena, 48 % bijelaca, 38 % osoba azijskog porijekla, medijan dobi bio je 53 godine (u rasponu od 29 do 83 godine) dok je 16 % bolesnika imalo ≥ 65 godina.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se počutite bolj utrujeni kot običajno, če se koža in očesne beločnice obarvajo rumeno, urin postane temnejši ali rjav (barve čaja), imate občutek siljenja na bruhanje, bruhate ali imate pomanjkanje apetita, bolečino na desni strani trebuha, imate srbečico ali se vam hitreje kot običajno pojavijo podplutbe.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se osjećate neuobičajeno umorni, požute Vam koža i bjeloočnice, mokraća postane tamna ili smeđa (boje čaja), osjećate mučninu, povraćate ili Vam se apetit smanjio, imate bolove na desnoj strani trbuha, imate svrbež ili ako Vam modrice nastaju lakše nego obično.
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata
Croatian: Smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE44
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE44
Slovenian: O zvečanju vrednosti holesterola ali trigliceridov v serumu kot o neželenih učinkih so poročali pri 84,4 % oziroma 67,1 % bolnikov.
Croatian: Nuspojave povećanih razina kolesterola ili triglicerida u serumu zabilježene su u 84,4 % odnosno 67,1 % bolesnika.
Slovenian: • rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),
Croatian: • rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)
Slovenian: Ta zdravila so navedena v razdelku Ne jemljite zdravila Lorviqua na začetku poglavja 2.
Croatian: Oni su navedeni na početku dijela 2 pod naslovom Nemojte uzimati lijek Lorviqua.
Slovenian: Če AV-blok ne izzveni, lahko razmislite o vstavitvi trajnega srčnega spodbujevalnika.
Croatian: Ako se AV blok ne povuče, potrebno je razmotriti ugradnju trajnog elektrostimulatora srca.
Slovenian: Podatkov o uporabi lorlatiniba pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni lorlatiniba u trudnica.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo lorlatinib, je treba zaradi sočasne hipertrigliceridemije in/ali morebitnega intrinzičnega mehanizma upoštevati tveganje za pankreatitis.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir rizik od pankreatitisa u bolesnika koji primaju lorlatinib zbog istodobne hipertrigliceridemije i/ili potencijalnog intrinzičnog mehanizma.
Slovenian: Geometrična sredina (% KV) peroralnega očistka je bila 17,7 (39) l/h.
Croatian: Geometrijska sredina (% koeficijent varijacije) klirensa nakon peroralne primjene iznosila je 17,7 (39) l/h.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, laktoza monohidrat, makrogol, triacetin, titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol, triacetin, titanijev dioksid (E171), crni željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Slovenian: Holesterol in trigliceride v serumu je treba spremljati pred uvedbo lorlatiniba, 2, 4 in 8 tednov po uvedbi lorlatiniba ter redno v nadaljevanju zdravljenja.
Croatian: Potrebno je pratiti kolesterol i trigliceride u serumu prije početka liječenja lorlatinibom; 2, 4 i 8 tjedana nakon početka liječenja lorlatinibom te nakon toga redovito.
Slovenian: Mediano trajanje hiperholesterolemije je bilo 381 dni, hipertrigliceridemije pa 405 dni.
Croatian: Medijan trajanja hiperkolesterolemije i hipertrigliceridemije iznosio je 381 dan, odnosno 405 dana.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, kalcijev hidrogenfosfat, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, kalcijev hidrogenfosfat, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
Slovenian: Glede na od odmerka odvisen učinek na interval PR je priporočljivo spremljanje z EKG.
Croatian: S obzirom na učinak na PR-interval ovisan o dozi, preporučuje se praćenje EKG-a.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z lorlatinibom, če se ILD/pnevmonitis ponovi ali se po 6 tednih prekinitve zdravljenja z lorlatinibom in zdravljenja s steroidi ne izboljša.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lorlatiniba ako su se intersticijska plućna bolest/pneumonitis vratili ili nema oporavka nakon 6 tjedana od prekida liječenja lorlatinibom i početka liječenja steroidima.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30 filmsko obloženih tablet v 3 pretisnih omotih.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30 filmom obloženih tableta u 3 blistera.
Slovenian: Po dajanju lorlatiniba skupaj z obrokom z visoko vsebnostjo maščob in kalorij je bila izpostavljenost 5 % večja v primerjavi z dajanjem na tešče.
Croatian: Primjena lorlatiniba s visokokaloričnim obrokom s visokim udjelom masti rezultirala je 5 % većom izloženosti u usporedbi s primjenom natašte.
Slovenian: • Če se z zdravilom Lorviqua zdravi vaš partner, mora med zdravljenjem in še vsaj 14 tednov po zaključku zdravljenja uporabljati kondom.
Croatian: • Ako se Vaš partner liječi lijekom Lorviqua, mora koristiti prezervativ tijekom liječenja i najmanje 14 tjedana nakon završetka terapije.
Slovenian: Mediani čas do pojava hudega zvečanja vrednosti holesterola in trigliceridov v serumu je 201 dan (razpon: od 42 do 518 dni) oziroma 127 dni (razpon: od 15 do 358 dni).
Croatian: Medijan vremena pojave jakog povećanja kolesterola i triglicerida u serumu iznosi 201 dan (raspon: od 42 do 518 dana), odnosno 127 dana (raspon: od 15 do 358 dana).
Slovenian: Če se hormonski metodi kontracepcije ni mogoče izogniti, je treba to metodo kombinirati z uporabo kondomov.
Croatian: Ako se ne može izbjeći hormonalna metoda kontracepcije, mora se koristiti prezervativ u kombinaciji s hormonalnom metodom.
Slovenian: Bolnike na dieti z nadzorovanim vnosom natrija je treba obvestiti, da je to zdravilo v bistvu 'brez natrija'.
Croatian: Bolesnici na prehrani s niskim udjelom natrija trebaju znati da ovaj lijek sadrži zanemarive količine natrija.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega 100 mg odmerka lorlatiniba so v urinu zaznali povprečno 47,7 % radioaktivnosti, v blatu pa 40,9 %; celokupna povprečna zaznana radioaktivnost je bila 88,6 %.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno obilježene doze lorlatiniba od 100 mg, srednja vrijednost radioaktivnosti nađene u mokraći bila je 47,7 %, a u stolici 40,9 % te je srednja vrijednost ukupno nađene radioaktivnosti iznosila 88,6 %.
Slovenian: Če je tableta zlomljena, razpokana ali kakorkoli drugače poškodovana, je ne smemo zaužiti.
Croatian: Tableta se ne smije uzeti ako je slomljena, napuknuta ili oštećena na neki drugi način.