FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af cabozantinib og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol resulterede i en stigning i cabozantinibs plasmaeksponering.
Greek: Η συγχορήγηση καβοζαντινίβης με τον ισχυρό αναστολέα CYP3A4, την κετοκοναζόλη, είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση της έκθεσης καβοζαντινίβης στο πλάσμα.
Danish: Aktivt stof: cabozantinib (S)-malat.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η καβοζαντινίβη (S)-μηλική.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 31 dage) til raske frivillige øgede cabozantinib-clearance (4,3 gange) og sænkede cabozantinibs plasmaeksponering (AUC) (efter en enkeltdosis) med 77 %.
Greek: Η χορήγηση του ισχυρού επαγωγέα CYP3A4, της ριφαμπικίνης, (600 mg ημερησίως για 31 ημέρες) σε υγιείς εθελοντές αύξησε την κάθαρση της καβοζαντινίβης (4,3 φορές) και μείωσε την έκθεση καβοζαντινίβης στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση (AUC) κατά 77%.
Danish: Tablettens indhold Mikrokrystallinsk cellulose Vandfri lactose Hypromellose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Greek: Περιεχόμενο δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρη λακτόζη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Κροσκαρμελόζη νατρίου Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, Στεατικό μαγνήσιο
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Danish: Der er blevet observeret alvorlig blødning, nogle gange letal, med cabozantinib.
Greek: Με την καβοζαντινίβη έχει παρατηρηθεί σοβαρή αιμορραγία μερικές φορές θανατηφόρα.
Danish: Mediantiden til opståen var 5,9 uger.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης ήταν 5,9 εβδομάδες.
Danish: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Greek: CABOMETYX Εβερόλιμους CABOMETYX Εβερόλιμους N = 187
Danish: Mediantiden til opståen var 9,1 uger.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης ήταν 9,1 εβδομάδες.
Danish: Samtidig administration af cabozantinib og den potente CYP3A4-induktor rifampicin resulterede i en nedsættelse af cabozantinibs plasmaeksponering.
Greek: Η συγχορήγηση καβοζαντινίβης με τον ισχυρό επαγωγέα CYP3A4, τη ριφαμπικίνη, είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση της έκθεσης καβοζαντινίβης στο πλάσμα.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev der observeret portal venetrombose med cabozantinib, herunder et letalt tilfælde.
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), παρατηρήθηκε πυλαία φλεβική θρόμβωση με καβοζαντινίβη, συμπεριλαμβανομένου ενός θανατηφόρου συμβάντος.
Danish: Tromboemboliske hændelser
Greek: Θρομβοεμβολικά συμβάντα
Danish: Mediantiden til opståen var 10,0 uger.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 10,0 εβδομάδες.
Danish: ORR (kun delvise responser) (95 % CI) p-værdi1
Greek: ORR (μόνο μερικές ανταποκρίσεις) (95% CI) τιμή-p1
Danish: Patienter skal advares ved indtagelse af et P-gp-substrat (f.eks. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilat, digoxin, colchicin, maraviroc, posaconazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan), mens de får cabozantinib (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν όσον αφορά τη λήψη υποστρώματος P-gp (π.χ. φεξοφεναδίνη, αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, κολχικίνη, μαραβιρόκη, ποσακοναζόλη, ρανολαζίνη, σαξαγλιπτίνη, σιταγλιπτίνη, ταλινολόλη, τολβαπτάνη) ενώ λαμβάνουν καβοζαντινίβη (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Ved nyrecellekarcinom efter tidligere vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) målrettet behandling, forekom dosisreduktion og behandlingsafbrydelse på grund af en bivirkning hos henholdsvis 59,8 % og 70 % af de cabozantinibbehandlede patienter i det pivotale kliniske studie (METEOR).
Greek: Σε νεφροκυτταρικό καρκίνωμα μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF), μειώσεις και διακοπές της δόσης λόγω ΑΕ συνέβησαν στο 59,8% και 70%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν cabozantinib στη βασική κλινική δοκιμή (METEOR).
Danish: • Smerter i arme, ben og led, muskelkramper
Greek: • Πόνος στα χέρια, πόδια και αρθρώσεις, μυϊκούς σπασμούς
Danish: Cabozantinib elimineres hovedsageligt via leveren.
Greek: Η καβοζαντινίβη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού.
Danish: Dosisafbrydelse eller -reduktion eller permanent seponering af cabozantinib bør overvejes ved vedvarende eller tilbagevendende signifikante afvigelser (se tabel 1).
Greek: Η διακοπή ή η μείωση της δόσης ή η οριστική διακοπή της χορήγησης καβοζαντινίβης θα πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση επίμονων ή επαναλαμβανόμενων σημαντικών διαταραχών (βλ.
Danish: Bivirkninger, der generelt ses tidligt, omfatter hypokalcæmi, hypokaliæmi, trombocytopeni, hypertension, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPES), proteinuri og gastrointestinale bivirkninger (abdominalsmerter, slimhindeinflammation, obstipation, diarré, opkastninger).
Greek: Συμβάντα που γενικώς έχουν πρώιμη εκδήλωση περιλαμβάνουν υπασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, θρομβοκυτταροπενία, υπέρταση, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμώνπελμάτων (PPES), πρωτεϊνουρία και γαστρεντερικά (ΓΕ) συμβάντα (κοιλιακό άλγος, φλεγμονή βλεννογόνου, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος).
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan resultere i øgede cabozantinib-plasmakoncentrationer.
Greek: Η χορήγηση αναστολέων MRP2 μπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις των συγκεντρώσεων της καβοζαντινίβης στο πλάσμα.
Danish: Det primære effekt-endpoint var samlet overlevelse (OS).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Danish: Hos rotter medførte cabozantinib postimplantationstab, føtalt ødem, hareskår/ganespalte, dermal aplasi og krøllet eller rudimentær hale.
Greek: Σε αρουραίους, η καβοζαντινίβη προκάλεσε μετεμφυτευτική απώλεια, εμβρυϊκό οίδημα, χειλεοσχιστία, δερματική απλασία και λοξή ή ατροφική ουρά.
Danish: CYP3A4-hæmmere og -induktorer
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς CYP3A4
Danish: Mediantiden til opståen var 4,9 uger.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης ήταν 4,9 εβδομάδες.
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter, der tager cabozantinib, skal også undgå at blive gravide.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη και οι γυναίκεςσύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν καβοζαντινίβη.
Danish: • Smerter i maven, kvalme, opkastning, forstoppelse eller feber.
Greek: • Συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα ή πυρετό.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) var forekomsten af alvorlige hæmoragiske hændelser (grad ≥ 3) 7,3 % hos cabozantinib-behandlede patienter (34/467).
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων (Βαθμός ≥ 3) ήταν 7,3% στους ασθενείς που έλαβαν καβοζαντινίβη (34/467).
Danish: Cabozantinib skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en anamnese med eller risikofaktorer for disse hændelser.
Greek: Η καβοζαντινίβη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν κίνδυνο ή που έχουν ιστορικό αυτών των ενεργειών.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske (PK) model blev fordelingsvoluminet af det centrale rum (Vc/F) estimeret til at være 212 l. Proteinbindingen var ikke ændret hos forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Greek: Βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής (ΦΚ) πληθυσμού, ο όγκος της κατανομής του κεντρικού τμήματος (Vc / F) εκτιμήθηκε ότι είναι 212 L .
Danish: Ved hepatocellulært karcinom efter forudgående systemisk behandling forekom dosisreduktioner og dosisafbrydelser hos henholdsvis 62 % og 84 % af de cabozantinib-behandlede patienter i det kliniske forsøg (CELESTIAL).
Greek: Στο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα μετά από προηγούμενη συστημική θεραπεία, οι μειώσεις της δόσης και οι διακοπές δόσης συνέβησαν στο 62% και 84%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν καβοζαντινίβη στην κλινική δοκιμή (CELESTIAL).
Danish: CABOMETYX' sikkerhed og virkning, ved behandling af nyrecellekarcinom efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling, blev evalueret i et randomiseret, åbent fase IIImulticenterstudie (METEOR).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CABOMETYX για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Danish: Langvarig samtidig administration af cabozantinib og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler, der indeholder perikon [Hypericum perforatum]) bør derfor undgås.
Greek: Η χρόνια συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων CYP3A4 (π.χ., φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort [Hypericum perforatum]) με καβοζαντινίβη θα πρέπει συνεπώς να αποφευχθεί.
Danish: Mediantiden til opståen var 4,1 uger.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης όλων των συμβάντων ήταν 4,1 εβδομάδες.
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan derfor resultere i øgede cabozantinib-plasmakoncentrationer.
Greek: Επομένως, η χορήγηση των αναστολέων MRP2 μπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις των συγκεντρώσεων της καβοζαντινίβης στο πλάσμα.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse hos RCC patienter efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling (METEOR)
Greek: Σχήμα 2: Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier σε άτομα με RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) (METEOR)
Danish: Kliniske data ved nyrecellekarcinom efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling:
Greek: Κλινικά δεδομένα για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse bedømt radiologisk af en uafhængig komité, hos RCC patienter efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling (første 375 randomiserede patienter) (METEOR)
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλη Kaplan Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη από ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου ακτινολογικών δεδομένων, σε άτομα με RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) (πρώτα 375 άτομα που τυχαιοποιήθηκαν) (METEOR)
Danish: • Forhøjet eller nedsat blodsukkerniveau
Greek: • Αυξημένο ή μειωμένο επίπεδο γλυκόζης στο αίμα
Danish: - har forhøjet blodtryk - har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg - har diarré - for nyligt har haft en større blødning - har gennemgået en operation inden for den sidste måned (eller hvis et kirurgisk indgreb er planlagt),
Greek: - υψηλής αρτηριακής πίεσης - που έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου - διάρροιας - πρόσφατου ιστορικού αιμορραγίας μεγάλου βαθμού - που είχατε υποβληθεί σε χειρουργείο εντός του τελευταίου μήνα (ή εάν έχουν προγραμματιστεί χειρουργικές επεμβάσεις), περιλαμβανομένων οδοντιατρικών διαδικασιών - φλεγμονώδους εντερικής νόσου (για παράδειγμα, νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα ή εκκολπωματίτιδα ή σκωληκοειδίτιδα) - πρόσφατου ιστορικού πήγματος αίματος στο πόδι, εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιακής προσβολής - που έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο.
Danish: Galdesaltbindende midler
Greek: Παράγοντες δέσμευσης χολικών αλάτων
Danish: Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)3 Median PFS i måneder (95 % CI) HR (95 % CI)1 p-værdi1
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS)3 Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI) HR (95% CI)1 p- τιμή 1
Danish: Der er blevet observeret tilfælde af venøs tromboemboli, herunder lungeemboli og arteriel tromboemboli, nogle gange letale, med cabozantinib.
Greek: Με την καβοζαντινίβη, έχουν παρατηρηθεί συμβάντα φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων συμβάντων πνευμονικής εμβολής και αρτηριακής θρομβοεμβολής μερικές φορές θανατηφόρα,..
Danish: Hjerte myokardieinfarkt
Greek: Καρδιακές διαταραχές έμφραγμα μυοκαρδίου
Danish: De hyppigste bivirkninger af en hvilken som helst grad (oplevet af mindst 25 % af patienterne) i RCCpopulationen inkluderede diarré, hypertension, træthed, forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, kvalme, nedsat appetit, PPES, dysgeusi, nedsat trombocyttal, stomatitis, anæmi, opkastninger, vægttab, dyspepsi og forstoppelse.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε συχνότητας (που εμφανίζονται σε τουλάχιστον 25% των ασθενών) στον πληθυσμό RCC περιλάμβαναν διάρροια, υπέρταση, κόπωση, αυξημένη AST, αυξημένη ALT, ναυτία, μειωμένη όρεξη, PPES, δυσγευσία, μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, στοματίτιδα, αναιμία, έμετο, μειωμένο βάρος, δυσπεψία και δυσκοιλιότητα.
Danish: Cabozantinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Greek: Η καβοζαντινίβη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Dosisafbrydelse eller -reduktion eller permanent seponering af cabozantinib bør overvejes ved vedvarende eller tilbagevendende signifikante GI-bivirkninger (se tabel 1).
Greek: Η διακοπή ή μείωση της δόσης, ή η μόνιμη διακοπή της χορήγησης καβοζαντινίβης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση επίμονων ή επαναλαμβανόμενων σημαντικών γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ.
Danish: De grundlæggende demografiske og sygdomskarakteristika var ens mellem CABOMETYX og sunitinibarmene ved baseline.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν όμοια μεταξύ των ομάδων του CABOMETYX και της Σουνιτινίμπης.
Danish: Ved behandlingsnaivt nyrecellekarcinom forekom dosisreduktioner og dosisafbrydelser hos henholdsvis 46 % og 73 % af de cabozantinib-behandlede patienter i det kliniske forsøg (CABOSUN).
Greek: Σε νεφροκυτταρικό καρκίνωμα χωρίς προηγούμενη θεραπεία, μειώσεις δόσης και διακοπές της δόσης παρατηρήθηκαν στο 46% και 73%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν καβοζαντινίβη στην κλινική δοκιμή (CABOSUN).
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger i HCC-populationen (≥1 % incidens) er hepatisk encefalopati, palmoplantar erytrodysætesisyndrom, asteni og diarré.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στον πληθυσμό του HCC (≥ 1% συχνότητα) είναι η ηπατική εγκεφαλοπάθεια, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων, η εξασθένιση και η διάρροια.
Danish: En statistisk signifikant forbedring i OS blev påvist for CABOMETYX sammenlignet med placebo (tabel 6 og figur 4).
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην OS για το CABOMETYX σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 6 και Εικόνα 4).
Danish: Regelmæssig monitorering af ekg og elektrolytter (serumcalcium, -kalium og -magnesium) under behandlingen med cabozantinib skal overvejes.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται το cabozantinib, θα πρέπει να εξετάζεται η περιοδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας του ΗΚΓ και των ηλεκτρολυτών (ασβέστιο, κάλιο και μαγνήσιο ορού).
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. IRCa Median PFS i måneder (95% CI) HR (95% CI); stratificeret b,c Tosidet stratificeret log-rank p-værdi b p=0,0005
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) κατά IRC a Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI) HR (95% CI): διαστρωματωμένο b,c p-τιμή διπλής-όψης λογαριθμικής κατάταξης: διαστρωματωμένη b p=0.0005
Danish: Sårkomplikationer
Greek: Επιπλοκές τραυμάτων
Danish: Advarsler relateret til hjælpestof
Greek: Προειδοποιήσεις που σχετίζονται με έκδοχο
Danish: Progressiv sygdom
Greek: Σταθερή νόσος
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger i RCC-populationen (≥1 % incidens) er diarré, hypertension, dehydrering, hyponatriæmi, kvalme, nedsat appetit, emboli, træthed, hypomagnesiæmi, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPES).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στον πληθυσμό RCC (≥1% συχνότητα) είναι η διάρροια, η υπέρταση, η αφυδάτωση,η υπονατριαιμία, η ναυτία, η μειωμένη όρεξη, η εμβολή, η κόπωση, η υπομαγνησιαιμία το σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων (PPES), .
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. Investigator Median PFS i måneder (95% CI) HR (95% CI); stratificeret b,c Tosidet stratificeret log-rank p-værdi b p=0,0042
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) σύμφωνα με τον Ερευνητή Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI) HR (95% CI): διαστρωματωμένο b,c p-τιμή διπλής-όψης λογαριθμικής κατάταξης: διαστρωματωμένη b p=0.0042
Danish: De demografiske data ved baseline og sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem CABOMETYXog everolimus-gruppen.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν όμοια μεταξύ των ομάδων του CABOMETYX και του εβερόλιμους.
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) var forekomsten af alvorlige blødningshændelser (grad ≥3) 2,1 % (7/331) hos cabozantinib-behandlede RCC-patienter.
Greek: Στη μελέτη του RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με VEGF (METEOR),το ποσοστό εμφάνισης συμβάντων σοβαρής αιμορραγίας (Βαθμού ≥ 3) ήταν 2,1% (7/331) σε ασθενείς με RCC που λάμβαναν καβοζαντινίβη .
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev GI-perforeringer rapporteret hos 0,9 % af de cabozantinib-behandlede patienter (4/467).
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), αναφέρθηκαν διατρήσεις ΓΕ στο 0,9% των ασθενών που έλαβαν καβοζαντινίβη (4/467).
Danish: I studiet af behandlingsnaivt RCC (CABOSUN), blev der rapporteret GI-perforationer hos 2,6 % (2/78) af de cabozantinib-behandlede patienter.
Greek: Στη μελέτη του RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία (CABOSUN), αναφέρθηκαν ΓΕ διατρήσεις στο 2,6% (2/78) των ασθενών με RCC που λάμβαναν καβοζαντινίβη.
Danish: I studiet af behandlingsnaivt RCC (CABOSUN) var forekomsten af alvorlige blødningshændelse (grad ≥ 3) 5,1 % (4/78) hos cabozantinib-behandlede RCC patienter.
Greek: Στη μελέτη του RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία (CABOSUN), το ποσοστό εμφάνισης συμβάντων σοβαρής αιμορραγίας (Βαθμού ≥ 3) ήταν 5,1% (4/78) σε ασθενείς με RCC που λάμβαναν καβοζαντινίβη.
Danish: Der er blevet observeret palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom (PPES) med cabozantinib.
Greek: Με την καβοζαντινίβη έχει παρατηρηθεί σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων (PPES).
Danish: Samlet overlevelse (OS) Median OS (95% CI), måneder HR (95 % CI)1,2 p-værdi1
Greek: Συνολική Επιβίωση Διάμεση OS σε μήνες (95% CI) HR (95% CI)1,2 p-τιμή1
Danish: Kliniske data ved hepatocellulært karcinom
Greek: Κλινικά δεδομένα στο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
Danish: Bivirkninger
Greek: Ηπατικές επιδράσεις
Danish: • Dehydrering
Greek: • Δύσπνοια
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom
Greek: Σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων
Danish: Der er blevet observeret sårkomplikationer med cabozantinib.
Greek: Με την καβοζαντινίβη έχουν παρατηρηθεί επιπλοκές τραυμάτων.
Danish: Perforation og fistler
Greek: Διατρήσεις και συρίγγια
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤH ΣΤΟΙΧΕΙΩΔH ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Danish: • Nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen; symptomerne kan omfatte: træthed, vægtstigning, forstoppelse,
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: κόπωση,
Danish: Nyrer og urinveje
Greek: δυσπεψίας και κοιλιακού πόνου
Danish: 5.2), kan plasmaprotein fortrænges, som en mulig interaktion med warfarin.
Greek: Λόγω των υψηλών επιπέδων δέσμευσης της καβοζαντινίβης σε πρωτεΐνες πλάσματος (παράγραφος 5.2), μπορεί να είναι δυνατή η αλληλεπίδραση εκτόπισης από τις πρωτεΐνες πλάσματος με τη βαρφαρίνη.
Danish: Samtidigt administrerede lægemidler
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: De hyppigste bivirkninger af en hvilken som helst grad (set hos mindst 25 % af patienterne) i HCCpopulationen omfattede diarré, palmoplantar erytrodysætesisyndrom, træthed, nedsat appetit, hypertension og kvalme.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οποιουδήποτε βαθμού (που παρουσιάστηκαν σε τουλάχιστον 25% των ασθενών) στον πληθυσμό HCC περιλάμβαναν διάρροια, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμώνπελμάτων, κόπωση, μειωμένη όρεξη, υπέρταση και ναυτία
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev hepatisk encefalopati rapporteret hyppigere i cabozantinib- end i placeboarmen.
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), η ηπατική εγκεφαλοπάθεια αναφέρθηκε συχνότερα στην ομάδα καβοζαντινίβης από αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Vaskulære sygdomme
Greek: Ηπατική εγκεφαλοπάθεια
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse ved IRC hos behandlings-naive RCCpatienter
Greek: Σχήμα 3: Καμπύλη επιβίωσης χωρίς εξέλιξη Kaplan-Meier σε άτομα με RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev der rapporteret fistler hos 1,2 % (4/331) af de cabozantinib-behandlede patienter, herunder analfistler hos 0,6 % (2/331).
Greek: Στη μελέτη του RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με VEGF (METEOR),τα συρίγγια αναφέρθηκαν στο 1,2% (4/331) των ασθενών που ελάμβαναν καβοζαντινίβη και περιλάμβαναν πρωκτικά συρίγγια στο 0,6% (2/331) των ασθενών που λάμβαναν καβοζαντινίβη.
Danish: • Gener fra maven, herunder diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter
Greek: • Ανακάτεμα στο στομάχι, συμπεριλαμβανομένων διάρροιας, ναυτίας, έμετου, δυσκοιλιότητας,
Danish: Middel-PFS (95 % CI), måneder HR (95 % CI), p-værdi1
Greek: Διάμεση PFS (95% CI), μήνες HR (95% CI), τιμή-p1
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af cabozantinib og potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, grapefrugtjuice).
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων CYP3A4 (π.χ., ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ) με καβοζαντινίβη θα πρέπει να προσεγγιστεί με προσοχή.
Danish: Osteonekrose i kæben
Greek: • Κουδούνισμα στα αφτιά
Danish: • Vabler, smerter i hænder eller fodsåler, udslæt på huden eller hudrødme
Greek: • Φλύκταινες, πόνος στα χέρια ή στις πατούσες των ποδιών, εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος
Danish: • Sårkomplikationer.
Greek: • Επιπλοκές τραύματος
Danish: Venetrombose, arteriel trombose
Greek: Υπέρταση, αιμορραγία φλεβική θρόμβωση αρτηριακή θρόμβωση
Danish: CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter cabozantinib
Greek: CABOMETYX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καβοζαντινίβη
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικό-τητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Danish: Opbevares i køleskab.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Danish: Vent en yderligere uge
Greek: Περιμένετε μία επιπλέον εβδομάδα
Danish: 20 måneder.
Greek: 20 μήνες.
Danish: Anvendelse af handsker er påkrævet.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια.
Danish: Disse reaktioner er set hyppigt, og er sommetider alvorlige.
Greek: Αυτές οι ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνά και μερικές φορές είναι σοβαρές.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 19. maj 2006
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Μαΐου 2006
Danish: Tre af tilfældene var dårligt dokumenterede og blev udelukket fra vurderingen.
Greek: Τρία περιστατικά ήταν ανεπαρκώς τεκμηριωμένα και αποκλείστηκαν από την αξιολόγηση.
Danish: Hyppighed angives i henhold til følgende konvention:
Greek: Οι συχνότητες παρέχονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Danish: Ingen dosisjustering.
Greek: Όχι προσαρμογές δόσης.
Danish: Pædiatrisk population Erfaring med børn er begrænset.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Danish: Afhængigt af dosis og indikation kan dette tage fra 30 minutter til over en time (dvs. 90 minutter).
Greek: Ανάλογα με τη δόση και την ένδειξη, αυτή μπορεί να διαρκέσει από 30 λεπτά μέχρι περισσότερο από μία ώρα (π.χ. 90 λεπτά).
Danish: Efter fortynding:
Greek: Μετά την αραίωση:
Danish: Ingen Grad 4 PPE blev rapporteret.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία ΠΠΕ βαθμού 4.