FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: SPRYCEL 80 mg, 100 mg alebo 140 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 30 x 1 filmom obalených tabliet v pretlačovacích baleniach jednorazovej dávky.
Bulgarian: SPRYCEL 80 mg, 100 mg или 140 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 30 х1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Slovak: Do fľašky vo zvislej polohe vložte pevne hrot striekačky do adaptéra na fľašku.
Bulgarian: С бутилка във вертикална позиция, вкарайте върха на спринцовката плътно в адаптора на бутилката.
Slovak: V randomizovanom klinickom skúšaní s pacientmi s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML bol medián trvania liečby približne 60 mesiacov.
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията в рандомизирано проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза е приблизително 60 месеца.
Slovak: Zriedkavé cor pulmonale, myokarditída, akútny koronárny syndróm, zastavenie srdca, predĺženie PR na elektrokardiograme, koronárne arteriálne ochorenie, pleuroperikarditída
Bulgarian: Редки белодробно сърце, миокардит, остър коронарен синдром, сърдечен арест, удължаване на PR интервала в електрокардиограма, исхемична болест на сърцето, плевроперикардит
Slovak: %, možno zvážiť obnovenie liečby SPRYCELOM.
Bulgarian: Ако целуларитетът на костния мозък е > 10%, може да се обмисли възобновяване на лечението със SPRYCEL.
Slovak: %. Miery MRD negativity na konci indukcie a konsolidácie podľa meraní pomocou prietokovej cytometrie boli 66,0
Bulgarian: Честотата на пациентите, негативни за MRD в края на индукцията и консолидацията, измерено чрез поточна цитометрия, е съответно 66,0% и 84,0%.
Slovak: Oxid siričitý (E220)
Bulgarian: Серен диоксид (Е220)
Slovak: e Zahŕňa liekovú erupciu, erytém, multiformný erytém, erytrózu, exfoliatívnu vyrážku, generalizovaný erytém, genitálnu vyrážku, potničky, milie, miliariu, pustulárnu psoriázu, vyrážku, erytematóznu vyrážku, folikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulo-papulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku, pruritickú vyrážku, pustulárnu vyrážku, vezikulárnu vyrážku, kožnú exfoliáciu, kožné podráždenie, toxickú kožnú erupciu, vezikulóznu urtikáriu a vaskulitickú vyrážku.
Bulgarian: д Включва лекарствена ерупция, еритема, еритема мултиформе, еритроза, ексфолиативен обрив, генерализиран еритем, генитален обрив, топлинен обрив, милиуми, милиария, пустулозен псориазис, обрив, еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, пруритичен обрив, пустулозен обрив, везикулозен обрив, кожна ексфолиация, кожно дразнене, токсичен кожен обрив, везикулозен обрив и васкулитен обрив.
Slovak: V podskupine 130 pediatrických pacientov s chronickou fázou CML liečených SPRYCELOM bol medián trvania liečby 42,3 mesiaca (rozsah 0,1 až 99,6 mesiaca).
Bulgarian: В подгрупата от 130 пациенти с ХМЛ в хронична фаза, лекувани със SPRYCEL медианата на продължителност на терапията е 42,3 месеца (граници 0,1-99,6 месеца).
Slovak: po 1. roku 46%, p<,0001
Bulgarian: За 1 година 46%, p<.0001
Slovak: Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania bol kumulatívny pomer hypofosfatémie 3. alebo 4. stupňa 7 %, vzostupu kreatinínu a bilirubínu 3. alebo 4. stupňa 1
Bulgarian: След минимум 60-месечно проследяване кумулативната честота на хипофосфатемия степен 3 или 4 е била 7%, на повишение на креатинина и билирубина степен 3 или 4 - 1%, а на повишение на трансаминазите степен 3 или 4 остава 1%.
Slovak: SPRYCEL sa podáva perorálne (ústami) jedenkrát denne buď vo forme SPRYCELU tabliet alebo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu.
Bulgarian: SPRYCEL се прилага перорално веднъж дневно под формата на SPRYCEL таблетки или SPRYCEL прах за перорална суспензия.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľašky a na škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка, след „Годен до:".
Slovak: Ich výskyt je skorší a častejší u pacientov v pokročilej fáze CML alebo s Ph+ ALL ako u pacientov v chronickej fáze CML (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тяхната поява е по-ранна и по-честа при пациенти с напреднала фаза на ХМЛ или Ph+ ОЛЛ, отколкото в хронична фаза на ХМЛ (вж. точка 4.4).
Slovak: 20 až menej ako 30
Bulgarian: 20 до под 30
Slovak: Každé balenie obsahuje aj adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) a 12 ml perorálnu dávkovaciu striekačku v zatavenom plastovom vrecku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също адаптор за гърлото на бутилката и 12-ml дозираща спринцовка за перорални форми в запечатан пластмасов сак.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov po uvedení lieku na trh).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Myeloidná blastová fáza (n= 74)c
Bulgarian: Миелоидна бластна фаза (n= 74)в
Slovak: Lymfoidná blastická fáza CML a Ph+ ALL
Bulgarian: Лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ
Slovak: po 2. rokoch 19%, p<,0008
Bulgarian: За 2 години 19%, p<.0008
Slovak: Škatuľa obsahujúca 56 filmom obalených tabliet v 4 kalendárnych blistroch obsahujúcich 14 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки в 4 календарни блистера, всеки по 14 филмирани таблетки.
Slovak: U pediatrických pacientov s CML-CP s nehematologickými nežiaducimi reakciami sa má postupovať podľa odporúčaní na zníženie dávky pre hematologické nežiaduce reakcie, ktoré sú opísané vyššie.
Bulgarian: При CML-CP педиатрични пациенти с нехематологични нежелани реакции, трябва да се следват описаните по-горе препоръчителни за хематологични нежелани реакции понижения на дозата.
Slovak: Vybrané nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili pri odporúčanej začiatočnej dávke 140 mg jedenkrát denne sú uvedené v tabuľke 6b.
Bulgarian: Избрани нежелани реакции, съобщени при препоръчителна начална доза 140 mg веднъж дневно, са показани в Таблица 6б.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť, ak sa dasatinib podáva súbežne so substrátmi CYP3A4 s úzkou terapeutickou šírkou, ako sú astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín) (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Ето защо, e необходимо повишено внимание, когато дазатиниб се прилага едновременно с CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс, като астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ергоалкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин) (вж. точка 4.5).
Slovak: SPRYCEL obsahuje laktózu
Bulgarian: SPRYCEL съдържа лактоза
Slovak: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg a SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety Alu/Alu blistre (kalendárne blistre alebo perforované blistre umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky).
Bulgarian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки Al/Al блистери (календарни блистери или перфорирани еднодозови блистери).
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku jednorazovej dávky dasatinibu bol hodnotený u 8 jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, ktorí užívali dávku 50 mg a u 5 jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene, ktorí užívali dávku 20 mg v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami, ktorí užívali dávku 70 mg dasatinibu.
Bulgarian: Ефектът от чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на единична доза дазатиниб е оценен при 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане, които получават доза 50 mg, и при 5-ма пациенти с тежко чернодробно увреждане, които получават доза 20 mg, сравнени със здрави доброволци, които получават доза 70 mg дазатиниб.
Slovak: Pacienti s PAH hlásili počas liečby dasatinibom časté užívanie súbežných liekov alebo mali komorbidity, okrem základného nádorového ochorenia.
Bulgarian: Пациентите с БАХ, съобщени по време на лечение с дазатиниб в повечето от случайте са приемали съпътстващо лечение или са имали съпътстващи заболявания в допълнение към основното злокачествено заболяване.
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 a grapefruitového džúsu so SPRYCELOM sa má vyhnúť (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Намаляване на дозата при съпътстваща употреба на силни инхибитори на CYP3A4 Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4 и сок от грейпфрут със SPRYCEL трябва да се избягва (вж. Точка 4.5).
Slovak: Uistite sa, že je adaptér na fľaške pevne vsunutý.
Bulgarian: Уверете се че адапторъ т пасва плътно
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie dasatinibu Keď sa dasatinib podával počas 8 dní večer so 600 mg rifampicínu, silným induktorom CYP3A4, hodnota AUC dasatinibu sa znížila o 82
Bulgarian: Когато дазатиниб е прилаган след 8 дневна употреба на 600 mg рифампицин вечер, който е мощен CYP3A4 индуктор, AUC на дазатиниб е била намалена с 82%.
Slovak: U týchto pacientov, CCyR a MMR po 12 mesiacoch boli CCyR: 87,9 % [95 % CI: (71,8-96,6)] a MMR: 45,5
Bulgarian: При тези пациенти, CCyR и MMR са CCyR: 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] и MMR: 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] на месец 12.
Slovak: U pacientov má dasatinib veľký zdanlivý distribučný objem (2 505 l), koeficient zmeny (CV%
Bulgarian: При пациентите, дазатиниб има голям привиден обем на разпределение (2 505 l),коефициент на вариация (CV% 93%) което предполага, че лекарственият продукт се разпределя в значителна степен в извънсъдовото пространство.
Slovak: Štyridsaťdva percent pacientov rezistentných na imatinib bez predchádzajúcej MCyR na imatinib (n=
Bulgarian: Четиридесет и два процента от иматиниб-резистентните пациенти без предшестващ MCyR към иматиниб (n= 188) са постигнали MCyR с дазатиниб.
Slovak: b Kritéria hematologickej odpovede (všetky kritéria boli potvrdené po 4 týždňoch):
Bulgarian: б Критерии за хематологичен отговор (всички отговори са потвърдени след 4 седмици):
Slovak: Pri manipulácii s práškom, ktorý sa neúmyselne vysypal z fľašky, sa na správnu likvidáciu odporúča použiť latexové alebo nitrilové rukavice, aby sa minimalizovalo riziko kožnej expozície.
Bulgarian: Препоръчва се използването на латексови или нитрилни ръкавици при работа с прах, който може непреднамерено да бъде изсипан от бутилката, за правилно изхвърляне и за да сведе до минимум риска от експозиция на кожата.
Slovak: Účinnosť SPRYCELU vo fáze II klinických štúdií s jednou skupinoua Chronická fáza (n=
Bulgarian: Ефикасност на SPRYCEL при клинични изпитвания фаза II с едно рамоa
Slovak: Pediatrickí pacienti s ALL
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ОЛЛ
Slovak: V ramene liečenom imatinibom sa detekovalo iné spektrum mutácií.
Bulgarian: Различен спектър от мутации е открит в групата, лекувана с иматиниб.
Slovak: U ľudí s ALL sa biele krvinky označované ako lymfocyty príliš rýchlo zmnožujú a príliš dlho žijú.
Bulgarian: При хората с ОЛЛ, белите клетки, наречени лимфоцити, се размножават прекалено бързо и живеят твърде дълго. SPRYCEL потиска увеличаването на тези левкемични клетки.
Slovak: Účinnosť SPRYCELU v kombinácii s chemoterapiou sa hodnotila v pivotnej štúdii s pediatrickými pacientmi s novo diagnostikovanou ALL s Ph+ počas jedného roka.
Bulgarian: Ефикасността на SPRYCEL в комбинация с химиотерапия е оценена в основно проучване с педиатрични пациенти на възраст над една година с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.
Slovak: SPRYCEL 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
Bulgarian: SPRYCEL 10 mg/ml прах за перорална суспензия
Slovak: U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ sa neodporúča zvyšovanie dávky, pretože SPRYCEL sa u týchto pacientov podáva v kombinácii s chemoterapiou.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване на дозата при педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ, тъй като при тези пациенти SPRYCEL се прилага в комбинация с химиотерапия.
Slovak: V pediatrickej štúdii II. fázy bola u pacientov, ktorí užívali tabletovú formu odhadnutá 24-mesačná miera PFS u 51 pacientov s novo diagnostikovanou CML-CP 94,0 % (82,6; 98,0) a 81,7
Bulgarian: В педиатричното проучване фаза 2, при пациенти, приемащи таблетната форма, очакваният PFS от 24 месеца сред 51 пациенти с новодиагностицирана CML-CP е 94,0% (82,6, 98,0) и 81,7% (61,4, 92,0) сред 29-те CML-CP пациенти с резистентност/непоносимост към иматиниб.
Slovak: 4. stupňa sa vyskytlo u 46 % pacientov s pokročilou fázou CML a obvykle si vyžadovalo prerušenie liečby a podanie transfúzií.
Bulgarian: Кръвоизлив от стомашно-чревния тракт степен 3 или 4 е наблюдаван при 6% от пациентите с ХМЛ в напреднала фаза и обикновено изисква прекъсване на лечението и трансфузия.
Slovak: po 5. rokoch 76%, p<,0022
Bulgarian: За 5 години 76%, p<.0022
Slovak: Dasatinib sa podáva perorálne jedenkrát denne buď vo forme SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu alebo ako filmom obalené tablety (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku SPRYCEL filmom obalené tablety).
Bulgarian: Дазатиниб се прилага перорално веднъж дневно или под формата на SPRYCEL прах за перорална суспензия или филмирани таблетки (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL филмирани таблетки).
Slovak: Menej časté pankreatitída (vrátane akútnej pankreatitídy), horný gastrointestinálny vred, ezofagitída, ascites*, análna fisúra, dysfágia, gastroezofageálne refluxné ochorenie
Bulgarian: Нечести панкреатит (включително остър панкреатит), язва в горния отдел на стомашночревния тракт, езофагит, асцит*, анална фисура, дисфагия, гастроезофагеална рефлуксна болест
Slovak: Pomer PFS po 60 mesiacoch (95
Bulgarian: Степен на PFS за 60 месеца (95% CI)
Slovak: b Progresia bola definovaná ako zvýšenie počtu WBC, strata CHR alebo MCyR, ≥
Bulgarian: б Прогресията се дефинира като увеличаване броя на WBC, загуба на CHR или MCyR, увеличение с ≥30% на Ph+ метафази, потвърдено AP/BP заболяване или смърт.
Slovak: Okrem toho, jedna otvorená, randomizovaná, porovnávacia štúdia fázy III bola vykonaná u dospelých pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML.
Bulgarian: Освен това е проведено едно открито, рандомизирано, сравнително фаза ІІІ изпитване при възрастни пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ.
Slovak: 3. a 4. stupňa je uvedená v tabuľke 8.
Bulgarian: Честотата на отклонения в хематологичните показатели степен 3 и 4 е представена в Таблица 8.
Slovak: i Gravitačný edém, lokalizovaný edém, periférny edém.
Bulgarian: и Гравитационен оток, локализиран оток, периферен оток.
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 174 pacientov (161 rezistentní a 13 intolerantní na imatinib).
Bulgarian: Общо 174 пациенти са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (161 резистентни и 13 с непоносимост).
Slovak: Škatuľa obsahujúca jednu fľašu so 60 filmom obalenými tabletami.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща една бутилка с 60 филмирани таблетки.
Slovak: Tabuľka 16:
Bulgarian: Taблица 16:
Slovak: • 40 mg denne u pacientov užívajúcich SPRYCEL 140 mg tabletu denne.
Bulgarian: 40 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 140 mg таблетка дневно.
Slovak: Tiež sú dostupné aj vo fľašiach s uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Те се предлагат и в бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 30 филмирани таблетки.
Slovak: Menej časté neutrofilná dermatóza, fotosenzitivita, porucha pigmentácie, panikulitída, kožný vred, bulózne ochorenia, porucha nechtov, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, ochorenie vlasov
Bulgarian: Нечести неутрофилна дерматоза, фоточувствителност, нарушение на пигментацията, паникулит, кожни язви, булозни състояния, нарушения на ноктите, синдром на палмаро-плантарна еритродисестезия, нарушение на окосмяването
Slovak: Menej časté infarkt myokardu (vrátane fatálneho následku)*, QT predĺženie na elektrokardiograme*, perikarditída, ventrikulárna arytmia (vrátane ventrikulárnej tachykardie), angina pectoris, kardiomegália, nezvyčajná T vlna na elektrokardiograme, zvýšený troponín
Bulgarian: Нечести инфаркт на миокарда (включително с фатален изход)*, удължен QT интервал в електрокардиограма*, перикардит, камерна аритмия (включително камерна тахикардия), стенокардия, кардиомегалия, абнормна Т-вълна в електрокардиограма, повишени нива на тропонин
Slovak: Neznáme reaktivácia hepatitídy
Bulgarian: С неизвестна честота реактивация на хепатит
Slovak: Menej časté poruchy funkcie obličiek (vrátane renálneho zlyhania), časté močenie, proteinúria
Bulgarian: Нечести бъбречно увреждане (включително бъбречна недостатъчност), често уриниране, протеинурия
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI ŠKATUĽA S BLISTROVÝM BALENÍM
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ОПАКОВКА
Slovak: Menej časté strata sluchu, vertigo Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Bulgarian: Нечести загуба на слуха, вертиго Сърдечни нарушения
Slovak: Tiež sú dostupné aj vo fľašiach s uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Те се предлагат и в бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 60 филмирани таблетки.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „SPRYCEL obsahuje laktózu"); mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400
Bulgarian: Ядро на таблетките: лактоза монохидрат (вижте точка 2 "SPRYCEL съдържа лактоза"); микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий; хидроксипропилцелулоза; магнезиев стеарат.
Slovak: po 2. rokoch 64%, p<,0001
Bulgarian: За 2 години 64%, p<.0001
Slovak: V celkovej populácii 2 712 dospelých jedincov liečených SPRYCELOM malo 520 (19
Bulgarian: В общата популация от 2 712 възрастни пациенти, лекувани със SPRYCEL, 520 (19%) са получили нежелани реакции, довели до прекъсване на терапията.
Slovak: Zriedkavé cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat, kŕč, očná neuritída, paralýza VII. nervu, demencia, ataxia
Bulgarian: Редки цереброваскуларен инцидент, преходна исхемична атака, конвулсия, оптичен неврит, парализа на 7-я нерв, деменция, атаксия Нарушения на очите
Slovak: 3. krok: Odstráňte uzáver, do hrdla fľašky vložte adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) a fľašku pevne zatvorte detským bezpečnostným uzáverom.
Bulgarian: Отстранете запушалката, вкарайте адаптора в гърлото на бутилката и затворете бутилката плътно със защитената от деца запушалка.
Slovak: CCyRb
Bulgarian: CCyRб
Slovak: Kaplan-Meierových odhadov bol pomer pacientov liečených dasatinibom v dávke 100 mg jedenkrát denne, ktorí si udržali MCyR počas 18 mesiacov 93 % (95 % CI: [88%-98%]).
Bulgarian: На база на оценки по Kaplan-Meier, дялът на пациентите, лекувани със дазатиниб 100 mg веднъж дневно, които поддържат MCyR за 18 месеца, е 93% (95% CI: [88%-98%]).
Slovak: Tableta sa neodporúča pre pacientov vážiacich menej ako 10 kg; u týchto pacientov sa má použiť prášok na perorálnu suspenziu.
Bulgarian: Таблетната форма не се препоръчва за пациенти с тегло под 10 kg; при тези пациенти трябва да се използва прах за перорална суспензия.
Slovak: Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania sa u žiadnych ďalších pacientov nehlásilo, že mali QTcF >
Bulgarian: Няма съобщения за други пациенти с QTcF > 500 msec след минимум 60-месечно проследяване.
Slovak: V pediatrickej štúdii I. fázy po minimálne 7 rokoch následného sledovania bol u 17 pacientov s CML-CP s rezistenciou alebo intoleranciou na imatinib medián trvania PFS 53,6 mesiaca a miera OS bola 82,4
Bulgarian: В педиатричното проучване фаза 1, след минимално проследяване от 7 години, от 17-те пациенти с CML-CP с резистентност или непоносимост към иматиниб, медианата на продължителността на PFS е 53,6 месеца, а степента на OS е 82,4%.
Slovak: 100 mg a Tableta sa neodporúča pre pacientov vážiacich menej ako 10 kg; u týchto pacientov sa má použiť prášok na perorálnu suspenziu.
Bulgarian: 100 mg а Таблетната форма не се препоръчва за пациенти с тегло под 10 kg; при тези пациенти трябва да се използва прах за перорална суспензия.
Slovak: Predošlá MCyR na imatinib sa dosiahla u 28 % pacientov v skupine s dasatinibom a u 29 % pacientov v skupine s imatinibom.
Bulgarian: Предшестващ MCyR към иматиниб е постигнат съответно при 28% и 29% от пациентите на лечение в дазатиниб и иматиниб рамената.
Slovak: Mozog: cievna mozgová príhoda, prechodná epizóda neurologickej poruchy spôsobená nedostatočným prietokom krvi, paralýza lícneho nervu, demencia Imunitný systém: závažná alergická reakcia
Bulgarian: Мозъчни проблеми: инсулт, временни епизоди на неврологична дисфункция, причинена от недостиг на притока на кръв, парализа на лицевия нерв, деменция
Slovak: Medián trvania liečby u 1 618 dospelých pacientov s chronickou fázou CML bol 29 mesiacov (rozsah 0 až 92,9 mesiaca).
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията при 1 618 възрастни пациенти с ХМЛ в хронична фаза е 29 месеца (граници 0-92,9 месеца).
Slovak: SPRYCEL obsahuje kyselinu benzoovú a benzoan sodný SPRYCEL obsahuje 0,25 mg kyseliny benzoovej v každom ml perorálnej suspenzie a 0,25 mg benzoanu sodného v každom ml perorálnej suspenzie.
Bulgarian: SPRYCEL съдържа бензоена киселина и натриев бензоат SPRYCELсъдържа 0,25 mg бензоена киселина във всеки ml перорална суспензия и 0,25 mg натриев бензоат във всеки ml перорална суспензия.
Slovak: SPRYCEL obsahuje 0,25 mg kyseliny benzoovej v každom ml perorálnej suspenzie a 0,25 mg benzoanu sodného v každom ml perorálnej suspenzie.
Bulgarian: SPRYCELсъдържа 0,25 mg бензоена киселина във всеки ml перорална суспензия и 0,25 mg натриев бензоат във всеки ml перорална суспензия.
Slovak: Po vyjasnení nasledujúcej udalosti, sa má opätovne nasadiť dasatinib v zníženej dávke o jednu úroveň.
Bulgarian: След отзвучаване на последващ епизод, дазатиниб трябва да се приложи отново на едно дозово ниво по-ниско.
Slovak: Kumulatívny výskyt vybraných nežiaducich reakcií, ktoré sa hlásili pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne sú uvedené v tabuľke 6a.
Bulgarian: Кумулативните честоти на избрани нежелани реакции, съобщени при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно, са показани в Таблица 6а.
Slovak: V pediatrickej farmakokinetickej štúdii, sa u 21 pacientov s CP-CML a u 16 pacientov s ALL s Ph+ zdá podobná expozícia dasatinibu normalizovanej dávky (Cavg, Cmin a Cmax).
Bulgarian: При педиатрично фармакокинетично проучване коригираната спрямо дозата експозиция на дазатиниб (Cavg, Cmin и Cmax) изглежда подобна при 21 пациенти с CP-CML и 16 пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Slovak: Na začiatku, bola distribúcia Hasford skóre podobná v SPRYCELOM a imatinibom liečenej skupine (nízke riziko: 33 % a 34
Bulgarian: На изходно ниво разпределението на Hasford Scores е било сходно в групата за лечение със SPRYCEL и групата на иматиниб (нисък риск: 33% и 34%; среден риск 48% и 47%; висок риск: съответно 19% и 19%).
Slovak: Iné lieky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum, známy aj ako Ľubovník bodkovaný), môžu tiež zvýšiť metabolizmus a znížiť plazmatické koncentrácie dasatinibu.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, които индуцират активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи Hypericum perforatum, известен също като жълт кантарион) може също да повишат метаболизма и да понижат плазмените концентрации на дазатиниб.
Slovak: Dospelí s akcelerovanou a blastickou fázou CML a Ph+ ALL (začiatočná dávka 140 mg jedenkrát denne)
Bulgarian: Възрастни с ХМЛ в напреднала или бластна фаза и Ph+ ОЛЛ (начална доза 140 mg веднъж днево)
Slovak: Infekcie: zápal pľúc, infekcia spôsobená vírusom herpes (vrátane cytomegalovírusu - CMV), infekcia horných dýchacích ciest, závažná infekcia krvi alebo tkanív (vrátane menej častých prípadov so smrteľnými následkami)
Bulgarian: Инфекции: пневмония, херпес вирусна инфекция (включително цитомегаловируснаCMV), инфекция на горните дихателни пътища, сериозна инфекция на кръвта или тъканите (включително нечести случаи с фатален изход)