FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La compañía que comercializa Glubrava elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Glubrava θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, στο οποίο θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Glubrava.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glubrava?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glubrava;
Spanish: Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα (της HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: Tres estudios de Actos combinado con metformina en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Glubrava en la misma indicación.
Greek: Τρεις μελέτες χορήγησης του Actos σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως χωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Glubrava για την ίδια ένδειξη.
Spanish: El CHMP concluyó que había quedado demostrada la eficacia de la pioglitazona y la metformina en la diabetes de tipo 2, y que Glubrava simplifica el tratamiento y mejora la conformidad cuando sea necesaria una combinación de los principios activos.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης και της μετφορμίνης για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, καθώς και ότι το Glubrava διευκολύνει τη θεραπεία και βελτιώνει τη συμμόρφωση στις περιπτώσεις που απαιτείται συνδυασμός των δραστικών ουσιών.
Spanish: La administración de Glubrava con o justo después de las comidas puede reducir las molestias digestivas provocadas por la metformina.
Greek: Η λήψη του Glubrava μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό ενδέχεται να περιορίσει κάποιες στομαχικές διαταραχές που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.
Spanish: La pioglitazona consigue que las células (de tejido adiposo, musculares y del hígado) sean más sensibles a la insulina, de manera que el organismo utiliza mejor la insulina que genera.
Greek: Η πιογλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, πράγμα που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que padezcan o hayan padecido cáncer de vejiga o aquellos con sangre en la orina que aún no se haya investigado.
Greek: Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρκίνο της ουροδόχου κύστης καθώς και σε ασθενείς με αίμα στα ούρα τους για τους οποίους δεν έχουν διερευνηθεί τα αίτια.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Glubrava superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Glubrava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: La lactoacidosis (acumulación de ácido láctico en el organismo) es un efecto adverso que puede afectar a menos de uno de cada 10 000 pacientes.
Greek: Η γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό) είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς.
Spanish: La pioglitazona en monoterapia ha sido autorizada en la UE con el nombre de Actos para usarse conjuntamente con metformina en pacientes con diabetes de tipo 2 que no consiguen un control satisfactorio con metformina en monoterapia.
Greek: Η πιογλιταζόνη ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί στην ΕΕ με την ονομασία Actos και μπορεί να χορηγείται μαζί με μετφορμίνη σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 και δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Glubrava?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Glubrava;
Spanish: El medicamento no debe administrase a pacientes con insuficiencia cardíaca, problemas hepáticos o renales.
Greek: Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια ή αντιμετωπίζουν ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Spanish: Glubrava se utiliza en adultos con diabetes de tipo 2, especialmente los que sufren de sobrepeso.
Greek: Το Glubrava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ιδίως υπέρβαρων) που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2.
Spanish: ¿Cómo se usa Glubrava?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glubrava;
Spanish: ¿Cómo actúa Glubrava?
Greek: Πώς δρα το Glubrava;
Spanish: Glubrava no debe administrarse a pacientes con una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos como un ataque al corazón reciente o shock.
Greek: Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από νόσο η οποία προκαλεί έλλειψη οξυγόνου στους ιστούς, όπως πρόσφατη καρδιακή προσβολή ή καταπληξία.
Spanish: Glubrava se utiliza en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina (medicamento contra la diabetes) administrado en régimen de monoterapia y a la máxima dosis posible.
Greek: Το Glubrava χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία με τη μέγιστη δυνατή δόση μετφορμίνης (αντιδιαβητικό φάρμακο).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Glubrava durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Glubrava σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Glubrava no debe administrarse a pacientes que sufran intoxicación etílica, cetoacidosis diabética (niveles altos de cetonas), enfermedades que puedan afectar a los riñones y si están dando el pecho.
Greek: Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται στις περιπτώσεις δηλητηρίασης από οινόπνευμα, διαβητικής κετοξέωσης (υψηλά επίπεδα κετόνων), σε περιπτώσεις παθήσεων που ενδεχομένως να επηρεάσουν τα νεφρά καθώς και κατά τη γαλουχία.
Spanish: Es posible cambiar directamente a Glubrava a partir de la metformina cuando se considere necesario.
Greek: Όταν κρίνεται αναγκαίο, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ' ευθείας αλλαγή από τη µετφορµίνη σε Glubrava.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Glubrava?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Glubrava;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Glubrava, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glubrava περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glubrava?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glubrava;
Spanish: La seguridad se consideró suficientemente demostrada.
Greek: Η ασφάλεια κρίθηκε επαρκώς αποδεδειγµένη.
Spanish: Código ATC: M01 AX05
Greek: Κωδικός ATC: M01 AX05
Spanish: Evaluación del cociente beneficios/riesgos
Greek: Αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Spanish: - Si usted tiene asma.
Greek: - εάν υποφέρετε από άσθµα.
Spanish: No procede.
Greek: Δεν υπάρχουν.
Spanish: Si olvidó tomar Glucomed No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glucomed Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: Los más comunmente observados son:
Greek: Οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί:
Spanish: Los informes de farmacovigilancia, procedentes de Suecia y España principalmente, no indican ningún nuevo problema de seguridad.
Greek: Οι αναφορές φαρµακοεπαγρύπνησης, κυρίως στη Σουηδία και την Ισπανία, δεν εγείρουν νέα ζητήµατα ασφαλείας.
Spanish: No puede indicarse el tiempo del inicio de la respuesta.
Greek: Η περίοδος έναρξης ανταπόκρισης δεν έχει εκτιµηθεί.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIO Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: Éstos indican eficacia, aunque modesta.
Greek: Αυτές καταδεικνύουν την αποτελεσµατικότητα, ακόµη και εάν είναι µέτρια.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Glucomed
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Glucomed
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα δεν είναι γνωστή.
Spanish: QUÉ ES GLUCOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GLUCOMED ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: El estudio comparativo abierto de Qiu, de 2005, no detectó diferencias en cuanto a eficacia entre ambas formulaciones.
Greek: Στην ανοιχτή, συγκριτική µελέτη του Qiu το 2005 δεν εντοπίστηκαν διαφορές µεταξύ των δύο σκευασµάτων ως προς την αποτελεσµατικότητα .
Spanish: En cuanto a la valoración relativa de beneficios y riesgos, la influencia del sesgo de publicación podría ser menor.
Greek: Όσον αφορά την αξιολόγηση του σχετικού οφέλους και κινδύνου, η επίδραση του σφάλµατος δηµοσίευσης ενδέχεται να είναι µικρότερη.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GLUCOMED Y NOMBRES ASOCIADOS (véase el Anexo I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GLUCOMED ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Spanish: Alrededor de un 38% de una dosis intravenosa se elimina a través de la orina de forma inalterada.
Greek: Περίπου το 38% της ενδοφλέβιας δόσης αποβάλλεται αµετάβλητο µε τα ούρα.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hecho.
Greek: Η κλινική σχέση αυτού δεν είναι γνωστή.
Spanish: El volumen de distribución es aproximadamente 5 litros y la semivida tras la administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas.
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι περίπου 5 λίτρα και ο χρόνος υποδιπλασιασµού µετά την ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 2 ώρες.
Spanish: Muchas de las revisiones publicadas, las recomendaciones terapéuticas a nivel nacional y otras publicaciones han analizado y evaluado la solidez de los datos de eficacia.
Greek: Πληθώρα δηµοσιευµένων επιθεωρήσεων, εθνικών θεραπευτικών συστάσεων και άλλων εκδόσεων έχουν µελετήσει και αξιολογήσει την αξιοπιστία των δεδοµένων αποτελεσµατικότητας.
Spanish: El mecanismo de acción de la glucosamina en humanos es desconocido.
Greek: Ο µηχανισµός δράσης της γλυκοζαµίνης στον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Spanish: Desde 1980 se han realizado muchos estudios clínicos de la glucosamina, de relevancia científica y calidad variables.
Greek: Από το 1980 έχουν διεξαχθεί πολλές κλινικές µελέτες της γλυκοζαµίνης, ποικίλης επιστηµονικής σηµασίας και ποιότητας.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Dos revisiones Cochrane indican eficacia, pero las conclusiones son más dudosas en la segunda revisión.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα καταδεικνύεται από δύο ανασκοπήσεις Cochrane, στη δεύτερη εκ των οποίων τα συµπεράσµατα είναι περισσότερο διστακτικά.
Spanish: Tenga especial cuidado con Glucomed: - Si usted tiene alterada la tolerancia al azúcar (glucosa).
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρα µε το Glucomed: - εάν υποφέρετε από διαταραγµένη ανοχή στη γλυκόζη.
Spanish: Debe consultarse a un médico para descartar la presencia de enfermedades de articulaciones para las cuales debe considerarse otro tratamiento.
Greek: Χρειάζεται η συµβουλή γιατρού για να προσδιοριστεί η παρουσία συναφών ασθενειών για τις οποίες θα πρέπει να ακολουθηθεί διαφορετική αγωγή.
Spanish: No están disponibles datos experimentales de estudios en animales sobre la toxicidad general durante la administración a largo plazo, toxicidad en la reproducción, mutagenicidad y carcinogenicidad.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία από µελέτες σε ζώα για τη τοξικότητα κατά τη επαναλαµβανόµενη χορήγηση, την αναπαραγωγική τοξικότητα, την µεταλλακτικότητα και την καρκινογόνο δράση.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Glucomed puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Glucomed µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Con ocasión de este procedimiento de remisión se planteó la pregunta de si Glucomed, que contiene clorhidrato de glucosamina, es tan eficaz como el sulfato de glucosamina.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής τέθηκε το ερώτηµα του εάν το Glucomed που περιέχει υδροχλωρική γλυκοζαµίνη είναι εξίσου αποτελεσµατικό µε την θειική γλυκοζαµίνη.
Spanish: 13 C 1327 Lysaker Noruega
Greek: 1327 Lysaker Νορβηγία
Spanish: La glucosamina está considerada como una sustancia sencilla y muy soluble, por lo que no se juzgó necesario ningún estudio comparativo de biodisponibilidad para su aprobación.
Greek: Η γλυκοζαµίνη θεωρείται µια απλή ουσία υψηλής διαλυτότητας και για τον λόγο αυτό δεν κρίθηκε σκόπιµη για την έγκριση η διενέργεια συγκριτικής µελέτης βιοδιαθεσιµότητας.
Spanish: El solicitante, no obstante, se refirió principalmente a los dos grandes estudios a largo plazo de Reginster y Pavelka.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ο αιτών αναφέρεται κυρίως σε δύο µεγάλες και µακροπρόθεσµες µελέτες που διεξήγαγαν οι Reginster και Pavelka.
Spanish: La información disponible sobre la farmacocinética de la glucosamina es limitada.
Greek: Οι διαθέσιµες πληροφορίες για τη φαρµακοκινητική της γλυκοζαµίνης είναι περιορισµένες.
Spanish: Toma de Glucomed con los alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
Greek: Λήψη του Glucomed µε τροφές και ποτά Μπορείτε να λαµβάνετε τα δισκία µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse juntos con una cantidad suficiente de agua u otro líquido adecuado.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαµβάνονται µε λίγο νερό ή µε άλλο κατάλληλο υγρό.
Spanish: En el metaanálisis más reciente del grupo Cochrane, de 2005, los resultados son positivos cuando se utiliza un medicamento que contiene glucosamina, positivos para estudios controlados con placebo en general y negativos cuando se contabilizan los estudios con enmascaramiento suficiente de la asignación.
Greek: Στην πιο πρόσφατη µετα-ανάλυση από την οµάδα Cochrane το 2005, τα αποτελέσµατα ήταν θετικά όταν χρησιµοποιήθηκε φαρµακευτικό προϊόν που περιείχε γλυκοζαµίνη, θετικά για ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες εν γένει και αρνητικά για µελέτες µε επαρκή απόκρυψη της κατανοµής.
Spanish: No hay ningún tratamiento, ni curativo, ni modificador de la enfermedad, salvo la cirugía con artroplastia.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική αγωγή ή αγωγή τροποποιητική της πορείας της νόσου, εκτός από την αρθροπλαστική.
Spanish: D-glucosamina tiene baja toxicidad aguda.
Greek: Η D-γλυκοζαµίνη έχει χαµηλή οξεία τοξικότητα.
Spanish: El tratamiento simultáneo de glucosamina con tetraciclinas puede incrementar la absorción y concentraciones séricas de las tetraciclinas, pero la relevancia clínica de esta interacción es probablemente limitada
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία µε γλυκοζαµίνη µπορεί να αυξήσει την απορρόφηση και τη συγκέντρωση των τετρακυκλινών στον ορό, αλλά η κλινική συσχέτιση αυτής της αλληλεπίδρασης είναι πιθανώς περιορισµένη.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a la glucosamina o a alguno de los excipientes.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη γλυκοζαµίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Spanish: La farmacovigilancia ha producido algunos informes que indican una posible interacción con la warfarina, por lo que se ha añadido una advertencia al texto del RCP.
Greek: Η παρακολούθηση της φαρµακοεπαγρύπνησης κατέληξε στην υποβολή ορισµένων εκθέσεων οι οποίες υποδεικνύουν µια δυνητική αλληλεπίδραση µε τη βαρφαρίνη, και ως εκ τούτου προστέθηκε µια προειδοποίηση στο κείµενο της ΠΧΠ.
Spanish: Pueden ser necesarios controles más frecuentes de los niveles del azúcar en sangre cuando se empieza el tratamiento con glucosamina.
Greek: Ίσως απαιτηθούν συχνότεροι έλεγχοι των επιπέδων γλυκόζης στο αίµα σας όταν ξεκινήσει αγωγή µε γλυκοζαµίνη.
Spanish: La glucosamina se introdujo en el mercado mundial sobre todo como suplemento alimenticio, pero con el fin de mejorar los síntomas de los pacientes con artrosis o dolor o disfunción articular.
Greek: Η γλυκοζαµίνη εισήχθη στην παγκόσµια αγορά κατά κύριο λόγο ως συµπλήρωµα διατροφής για τη βελτίωση συµπτωµάτων σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ή πόνο στις αρθρώσεις ή κατά την κίνηση.
Spanish: Además, se pidió al solicitante que justificara las dosis y la posología propuestas, que caracterizara el perfil de seguridad -incluido un análisis de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) observadas-, que justificara la relevancia de la bibliografía, considerando que las formulaciones de sulfato de glucosamina (en forma de complejo con cloruro sódico) a que hace referencia la citada bibliografía difieren de la formulación empleada en la solicitud que nos ocupa, que determinara si estas diferencias de formulación alteran o no la eficacia y la seguridad del producto, que aclarara la posibilidad de interacciones con otros medicamentos y, finalmente, que mostrara que el clorhidrato de glucosamina tiene un perfil de riesgos/beneficios positivo en la indicación prevista.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την προτεινόµενη δόση και δοσολογία, να προσδιορίσει τα χαρακτηριστικά της εικόνας του προϊόντος ως προς την ασφάλεια, περιλαµβανοµένης µιας εξέτασης των αναφερόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου (ADR), να τεκµηριώσει τη συνάφεια της βιβλιογραφίας λαµβανοµένου υπόψη ότι τα σκευάσµατα της θειικής γλυκοζαµίνης (όπως το σύµπλοκο χλωριούχου νατρίου) που χρησιµοποιούνται στην αναφερόµενη βιβλιογραφία διαφέρουν από το αιτούµενο σκεύασµα, καθώς και να τεκµηριώσει το εάν οι παραλλαγές του σκευάσµατος µεταβάλλουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος, να διασαφηνίσει την πιθανότητα αλληλεπίδρασης µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και, τέλος, να καταδείξει µια θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την υδροχλωρική γλυκοζαµίνη στην αιτούµενη ένδειξη.
Spanish: Los pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos deben por lo tanto ser estrechamente monitorizados en el momento de iniciar o finalizar el tratamiento con glucosamina.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε κουµαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει για τον λόγο αυτό να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη και τη λήξη της θεραπείας µε γλυκοζαµίνη.
Spanish: Glucomed Reino Unido [Para completar a nivel nacional]
Greek: Glucomed Ηνωµένο Βασίλειο [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Sin embargo, los perfiles de seguridad son inferiores a los de la glucosamina.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας, ωστόσο, υστερεί εκείνης της γλυκοζαµίνης.
Spanish: En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducción de vehículos ni la manipulación de máquinas.
Greek: Εάν εµφανισθεί ζάλη ή υπνηλία, δεν συνιστάται η οδήγηση αυτοκινήτου και ο χειρισµός µηχανών.
Spanish: El solicitante aportó datos bibliográficos procedentes de una serie de estudios.
Greek: Ο αιτών παρέσχε βιβλιογραφικά δεδοµένα από αρκετές µελέτες.
Spanish: Glucosamina
Greek: Glucosamine
Spanish: Las reacciones adversas notificadas son generalmente leves y transitorias.
Greek: Οι αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και παροδικές.
Spanish: De forma esporádica se han notificado casos de hipercolesterolemia, aunque no se ha establecido su relación causal.
Greek: Σποραδικά, µεµονωµένες περιπτώσεις υπερχοληστερολαιµίας έχουν αναφερθεί, αλλά δεν έχει εδραιωθεί η συσχέτησή τους.
Spanish: CÓMO TOMAR GLUCOMED
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLUCOMED
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήµατος
Spanish: Glucomed no debe utilizarse durante el embarazo.
Greek: Το Glucomed δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης.
Spanish: En todos los estudios realizados, con miles de pacientes, la seguridad resulta tranquilizadora y comparable a la del placebo.
Greek: Τα αποτελέσµατα των µελετών -οι οποίες διεξήχθησαν σε χιλιάδες ασθενείς- ως προς την ασφάλεια είναι καθησυχαστικά και συγκρίσιµα µε αυτά του εικονικού φαρµάκου.
Spanish: En pacientes con tolerancia a la glucosa alterada se monitorizarán los niveles de glucosa y, cuando proceda, se recomienda monitorizar las necesidades de insulina antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
Greek: Σε ασθενείς µε διαταραγµένη ανοχή στη γλυκόζη, συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίµα και, όπου χρειάζεται, των αναγκών ινσουλίνης, , πριν ξεκινήσει αγωγή και περιοδικά κατά την διάρκεια της αγωγής.
Spanish: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Noruega Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Greek: Παραγωγός: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Νορβηγία
Spanish: Envases conteniendo 40, 60 ó 180 comprimidos.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 40, 60 ή 180 δισκία
Spanish: Aunque los datos no son uniformemente positivos, se concluyó que, en su conjunto, señalan que la glucosamina, tanto el clorhidrato como el sulfato, ha demostrado ser eficaz para el alivio sintomático de los pacientes con artrosis de rodilla leve a moderada.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδοµένα δεν είναι όλα εξίσου θετικά, συνάχθηκε σε γενικές γραµµές το συµπέρασµα ότι η γλυκοζαµίνη, τόσο η υδροχλωρική όσο και η θειική, έχει αποδειχθεί αποτελεσµατική στη συµπτωµατική ανακούφιση των ασθενών µε ήπιας έως µέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδα γονάτου.
Spanish: - Si usted tiene cualquier alteración del riñón o del hígado, debido a que no se han llevado a cabo investigaciones en estas condiciones y por lo tanto no pueden darse recomendaciones sobre dosificación.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, διότι δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες για τη δοσολογία σε τέτοιους ασθενείς και συνεπώς δεν µπορούν να δοθούν συστάσεις δοσολογίας.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: Debe tener precaución si toma Glucomed simultáneamente con otros medicamentos, y especialmente con warfarina o tetraciclina.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή εάν το Glucomed πρέπει να συνδυαστεί µε άλλα φάρµακα, ειδικά βαρφαρίνη και τετρακυκλίνη.
Spanish: Debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad, no se recomienda la utilización de Glucomed en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Το Glucomed δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.