FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mayzent is a medicine used to treat adults with an advanced form of MS known as secondary progressive MS (MS).
French: Mayzent est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints d'une forme avancée de sclérose en plaques (SEP) connue sous le nom de SEP de forme secondairement progressive.
English: What is Mayzent and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Mayzent et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Mayzent used?
French: Comment Mayzent est-il utilisé?
English: How does Mayzent work?
French: Comment Mayzent agit-il?
English: Standard doses are indicated below:
French: Les doses habituelles sont indiquées ci-dessous :
English: This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines involved.
French: Cela est extrêmement important car l'utilisation de plusieurs médicaments en même temps peut affaiblir ou renforcer l'effet des médicaments concernés.
English: This is due to an increase of approximately 50% in the volume of distribution corrected for total body weight.
French: Cela est dû à une augmentation d'environ 50 % du volume de distribution corrigé pour le poids corporel total.
English: In very rare cases breathing might stop.
French: Dans de très rares cas, la respiration pourrait s'arrêter.
English: • Temporary memory loss.
French: • Perte de mémoire temporaire.
English: Nausea and vomiting Very rare:
French: Nausées et vomissements Très rare :
English: Always check with them if you are not sure.
French: Vérifiez toujours auprès d'eux en cas de doute.
English: The initial and terminal elimination half-lives are 27 and 204 minutes, respectively.
French: Les demi-vies d'élimination initiale et terminale sont respectivement de 27 et 204 minutes.
English: • If the seizure does not stop within 10 minutes, call an ambulance.
French: • Si la crise ne cesse pas dans les 10 minutes, appelez une ambulance.
English: Do not use this medicine if the packaging has been opened or damaged.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage a été ouvert ou est endommagé.
English: BUCCOLAM with food and drink
French: BUCCOLAM avec des aliments et boissons
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
French: Date de première autorisation : 5 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
English: For detailed instructions on how to administer the medicinal product, see section 6.6.
French: Pour les instructions détaillées concernant le mode d'administration du médicament, voir rubrique 6.6.
English: Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product..
French: Moins de 1 % de la dose est retrouvé dans les urines sous forme inchangée.
English: Read all of this leaflet carefully, before you start giving this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: If in any doubt, call for immediate medical help if:
French: En cas de doute, appelez immédiatement un service d'urgences médicales si :
English: Midazolam is almost entirely eliminated by biotransformation.
French: Le midazolam est presque totalement éliminé par biotransformation.
English: • Difficulty co-ordinating muscles
French: • Difficultés de coordination des muscles.
English: The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du midazolam chez les enfants âgés de moins de 3 mois n'ont pas été établies.
English: 1000 Brussels Belgium
French: 1000 Bruxelles Belgique
English: The fraction of the dose extracted by the liver has been estimated to be 30-60%.
French: La fraction de la dose extraite par le foie a été estimée à 30-60 %.
English: Other medicines and BUCCOLAM
French: Autres médicaments et BUCCOLAM
English: Ask a doctor, pharmacist or nurse to show you how to take or administer this medicine.
French: Demandez à un médecin, à un pharmacien ou à une infirmière de vous montrer comment administrer ce médicament.
English: Tell your doctor or pharmacist if the patient is taking, or has recently taken, or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si le patient prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
English: • The active substance is midazolam
French: • La substance active est le midazolam.
English: Maximum plasma concentration is reached within 30 minutes in children.
French: Chez l'enfant, la concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 minutes.
English: The free base is a lipophilic substance with low solubility in water.
French: La base libre est une substance lipophile faiblement soluble dans l'eau.
English: The information on how to give this medicine is also shown on the tube label.
French: Les instructions pour l'administration de ce médicament figurent également sur l'étiquette du tube.
English: • Do not give the patient another dose of BUCCOLAM.
French: • Ne lui administrez pas une autre dose de BUCCOLAM.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité :
English: Each syringe is for single use only.
French: Chaque seringue est à usage unique.
English: Keep the syringe to show to the ambulance staff or doctor.
French: Conservez la seringue pour la montrer au personnel du service d'urgences médicales ou au médecin.
English: Your doctor will prescribe the appropriate dose of BUCCOLAM your child needs, generally according to your child's age.
French: Le médecin prescrira la dose de BUCCOLAM appropriée pour votre enfant, généralement en fonction de son âge.
English: The clearance is not significantly different in obese and non-obese patients.
French: La clairance n'est pas significativement différente chez les patients obèses ou non.
English: A second or repeat dose when seizures re-occur after an initial response should not be given without prior medical advice (see section 5.2).
French: Une seconde dose ou une dose répétée en cas de réapparition des crises après une réponse initiale ne doit pas être administrée sans avis médical préalable (voir rubrique 5.2).
English: Midazolam is excreted in low quantities (0.6%) in human milk.
French: Le midazolam est excrété en faibles quantités (0,6 %) dans le lait maternel humain.
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
French: Pour le traitement d'un surdosage de tout médicament, il convient de tenir compte du fait que le patient peut avoir pris plusieurs produits.
English: Depending on age, your child will have received one of the following doses, in specifically colour labelled packaging:
French: En fonction de son âge, l'enfant doit recevoir l'une des doses suivantes, présentée dans un emballage identifié par une couleur spécifique à la dose :
English: Midazolam is highly lipophilic and distributes extensively.
French: Le midazolam est très lipophile et fortement distribué.
English: The risk for new-born infants should be taken into account in the event of administration of midazolam in the third trimester of pregnancy.
French: Le risque pour le nouveau-né doit être pris en compte en cas d'administration de midazolam pendant le troisième trimestre de la grossesse.
English: Do not give more than the amount of medicine prescribed by a doctor for the patient.
French: N'administrez pas une dose supérieure à celle prescrite par un médecin pour le patient.
English: • Dry mouth
French: • Bouche sèche.
English: Alcohol intake should be strongly avoided in case of midazolam administration (see section 4.4).
French: La consommation d'alcool doit être strictement évitée en cas d'administration de midazolam (voir rubrique 4.4).
English: Laryngo-tracheal insertion should be avoided to prevent accidental aspiration of the solution.
French: L'insertion de la seringue dans le larynx ou la trachée doit être évitée pour prévenir une aspiration accidentelle de la solution.
English: The terminal half-life decreased by about 50-60%.
French: La demi-vie terminale a été réduite d'environ 50 à 60 %.
English: • Sleepiness or losing consciousness
French: • Somnolence ou diminution de la conscience.
English: Animal studies did not show an impairment of fertility (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine.
French: Les différentes doses sont identifiées par une couleur spécifique sur la boîte, le tube et la seringue contenant le médicament.
English: There are no other preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SmPC.
French: Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur autres que celles qui figurent déjà dans d'autres rubriques du RCP.
English: The mean half-life is greater in obese than in non-obese patients (5.9 versus 2.3 hours).
French: La demi-vie moyenne est plus longue chez les patients obèses que chez les patients non obèses (5,9 heures versus 2,3 heures).
English: Special attention should be paid to respiratory and cardiovascular functions in intensive care.
French: Les fonctions respiratoire et cardiovasculaire doivent être surveillées étroitement dans un service de soins intensifs.
English: Label colour
French: Couleur de l'étiquette
English: Additionally, in 2 of the studies, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes without recurrence within 1 hour after administration was observed in 56% to 70% of children.
French: En outre, dans deux des études, la disparition des signes visibles de convulsions dans les 10 minutes sans récidive dans l'heure suivant l'administration a été observée chez 56 % à 70 % des enfants.
English: 1000 Brussels
French: 1000 Bruxelles
English: • antihistamines (to treat allergies).
French: • antihistaminiques (pour traiter les allergies).
English: Strength Volume of solution
French: Dosage Volume de solution
English: Buccolam must not be injected.
French: BUCCOLAM ne doit pas être injecté.
English: Midazolam has an anticonvulsant effect.
French: Le midazolam a un effet anticonvulsivant.
English: Midazolam has a major influence on the ability to drive and use machines.
French: Le midazolam a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Even though small amounts of BUCCOLAM may pass into breast milk, it may not be necessary to stop breast-feeding.
French: Même si de faibles quantités seulement de BUCCOLAM peuvent passer dans le lait maternel, il peut être nécessaire d'interrompre l'allaitement.
English: After oromucosal administration, only systemic clearance will be affected.
French: Après une administration buccale, seule la clairance systémique est affectée.
English: If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine.
French: Si la patiente qui doit recevoir ce médicament est enceinte ou qu'elle allaite, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à un médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below:
French: Les paramètres pharmacocinétiques simulés pour la posologie recommandée chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans, basés sur une étude pharmacocinétique de population, sont présentés dans le tableau ci-dessous :
English: Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use.
French: Une dépression respiratoire survient à une fréquence allant jusqu'à 5 %, c'est une complication connue des crises convulsives mais elle est également associée au midazolam.
English: • An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • une allergie au midazolam, aux benzodiazépines (diazépam par exemple) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
English: Patients should be observed carefully after being given the medicine.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement après l'administration du médicament.
English: Midazolam may be used during pregnancy if clearly necessary.
French: Le midazolam peut être administré pendant la grossesse en cas de nécessité absolue.
English: These produce a stable solution suitable for oromucosal administration.
French: Ils produisent une solution stable adaptée à l'administration buccale.
English: Do not give this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and oral syringe labels after EXP.
French: Ne donnez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les étiquettes du tube et de la seringue pour administration orale après EXP.
English: An increased risk for falls and fractures has been recorded in elderly benzodiazepine users.
French: Un risque accru de chutes et de fractures a été rapporté chez des patients âgés recevant des benzodiazépines.
English: Do not give more than one dose.
French: Ne pas administrer plus d'une dose.
English: What BUCCOLAM is and what it is used for
French: Qu'est-ce que BUCCOLAM et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • Severe difficulty breathing at rest (BUCCOLAM can make breathing difficulties worse)
French: • des difficultés respiratoires sévères au repos (BUCCOLAM peut aggraver les difficultés respiratoires) ;
English: • A disease of the nerves and muscles causing muscle weakness (myasthenia gravis)
French: • une maladie des nerfs et des muscles provoquant une faiblesse musculaire (myasthénie grave) ;
English: The pharmacological action of midazolam is characterized by short duration because of rapid metabolic transformation.
French: L'action pharmacologique du midazolam est caractérisée par une durée courte en raison d'un métabolisme rapide.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, dérivés de la benzodiazépine, Code ATC : N05CD08.
English: Midazolam is excreted mainly by the renal route (60-80% of the injected dose) and recovered as glucuroconjugated alphahydroxy-midazolam.
French: Le midazolam est éliminé essentiellement par voie rénale (60 à 80 % de la dose injectée) et récupéré sous forme d'alpha-hydroxy-midazolam glucuroconjugué.
English: If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient.
French: Si la crise convulsive n'a pas cessé dans les 10 minutes suivant l'administration de midazolam, un service d'urgences médicales doit être appelé immédiatement et la seringue vide doit être remise au professionnel de santé afin qu'il soit informé de la dose reçue par le patient.
English: In a population pharmacokinetic study, the metabolite levels are shown to be higher in younger than older paediatric patients and thus likely to be of more importance in children than in adults.
French: Une étude pharmacocinétique de population a montré que les concentrations du métabolite sont plus élevées chez les jeunes enfants que chez les patients pédiatriques plus âgés et sont donc susceptibles d'avoir plus d'influence chez les enfants que chez les adultes.
English: Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose.
French: Exposition après une seconde dose administrée au cours du même épisode convulsif Les données d'exposition simulée montrent que l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) totale est multipliée par 2 environ lorsqu'une seconde dose est administrée 10, 30 et 60 minutes après la première dose.
English: Carers should only administer a single dose of midazolam.
French: Les accompagnants ne doivent administrer qu'une seule dose de midazolam.
English: • antifungals, e.g. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
French: • antifongiques, par exemple kétoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole ;
English: Sedation, amnesia, impaired attention and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive, ride a bicycle or use machines.
French: La sédation, l'amnésie, la diminution de l'attention et l'altération de la fonction musculaire peuvent affecter l'aptitude à conduire, à rouler en bicyclette ou à utiliser des machines.
English: Only move them if they are in danger from, for example, deep water, fire or sharp objects.
French: Vous ne devez déplacer le patient que s'il est proche d'un danger, par exemple de l'eau profonde, une flamme nue ou des objets pointus.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
English: Check with a doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
English: If the child is having a seizure, allow their body to move freely, do not try to restrain them.
French: Préparation pour l'administration du médicament Si l'enfant présente une crise convulsive, laissez son corps bouger librement, n'essayez pas de limiter ses mouvements.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec BUCCOLAM dans le sous-groupe de la population pédiatrique âgée de moins de 3 mois au motif que ce médicament n'apporte pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants chez ces patients pédiatriques.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Strength 2.5 mg:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Dosage 2,5 mg :
English: • Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there)
French: • Agitation, nervosité, hostilité, rage ou agressivité, excitation, confusion, euphorie (sentiment excessif de bonheur ou d'excitation) ou hallucinations (le fait de voir et éventuellement d'entendre des choses qui n'existent pas).
English: Each oral syringe is individually packed in a protective plastic tube.
French: Chaque seringue pour administration orale est emballée individuellement dans un tube en plastique de protection.
English: If necessary (for larger volumes and/or smaller patients), approximately half the dose should be given slowly into one side of the mouth, then the other half given slowly into the other side.
French: Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), la moitié de la dose environ doit être administrée lentement d'un côté de la bouche, puis l'autre moitié de l'autre côté.
English: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
French: ASC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
English: After receiving this medicine, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or operate a machine until they have completely recovered.
French: Après avoir reçu ce médicament, le patient ne doit pas conduire, rouler à bicyclette ou utiliser des machines avant d'avoir complètement récupéré.
English: Midazolam is a derivative of the imidazobenzodiazepine group.
French: Le midazolam est un dérivé du groupe des imidazobenzodiazépines.
English: After oromucosal administration midazolam is absorbed rapidly.
French: Après administration buccale, le midazolam est absorbé rapidement.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis)
French: • rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;
English: The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill.
French: La demi-vie du midazolam est prolongée jusqu'à six fois chez les patients en état critique.
English: • Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
French: • Laryngospasme (rétrécissement du larynx entraînant une respiration difficile et bruyante).
English: A second dose at 10 minutes results in a significant increase in mean Cmax of between 1.7 to 1.9 fold.
French: Une seconde dose administrée à 10 minutes entraîne une multiplication significative de la Cmax moyenne par 1,7 à 1,9.
English: • You're unable to empty the syringe or you spill some of the contents
French: • Vous ne pouvez pas administrer tout le contenu de la seringue ou vous avez perdu une partie du contenu.
English: BUCCOLAM contains a medicine called midazolam.
French: BUCCOLAM contient un médicament appelé midazolam.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Midazolam is metabolized by CYP3A4.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le midazolam est métabolisé par le CYP3A4.
English: There are no or limited amount of data from the use of midazolam in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du midazolam chez la femme enceinte.
English: This medicine may also stop some other medicines from working as well, e.g. levodopa (used to treat Parkinson's disease).
French: Ce médicament peut également diminuer l'efficacité de certains médicaments, par exemple la lévodopa (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson).
English: If the child is sick (vomits)
French: Si l'enfant vomit
English: Babies born after this medicine is administered during childbirth can also have poor suckling, breathing difficulties and poor muscle tone at birth.
French: Les enfants dont la mère a reçu ce médicament pendant l'accouchement peuvent également présenter des difficultés de succion, des difficultés respiratoires et un manque de tonus musculaire à la naissance.
English: BUCCOLAM is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: BUCCOLAM est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: Do not give BUCCOLAM if the patient has:
French: N'administrez jamais BUCCOLAM si le patient présente :
English: Slowly press the syringe plunger until the plunger stops.
French: Appuyer lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce qu'il s'arrête.
English: Medical history of alcohol or drug abuse
French: Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
English: Check that the medicine is the correct dose for your child, according to their age.
French: Vérifiez que la dose du médicament est correcte pour l'âge de l'enfant.
English: Small quantities of midazolam are found in human milk.
French: De faibles quantités de midazolam sont retrouvées dans le lait maternel.
English: • Reduced alertness
French: • Diminution de la vigilance.
English: Giving high doses of BUCCOLAM during the last 3 months of pregnancy can cause abnormal heart beat in the unborn child.
French: L'administration de doses élevées de BUCCOLAM pendant le dernier trimestre de la grossesse peut entraîner un rythme cardiaque anormal chez l'enfant à naître.