FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Testiranje za tBRCA mutaciju i deficijenciju homologne rekombinacije (HRD) provedeno je pomoću testa HRD na tumorskom tkivu uzetom u vrijeme početne dijagnoze ili u vrijeme povratka bolesti.
Estonian: Testimiseks tBRCA mutatsiooni ja homoloogilise rekombinatsiooni puudumise (homologous recombination deficiency, HRD) suhtes kasutati HRD-analüüsi kasvajakoe põhjal, mis võeti algse diagnoosi või kordumise ajal.
Croatian: • Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana ili dok se nuspojava ne povuče.
Estonian: • Katkestada ravi Zejula'ga maksimaalselt 28 päevaks või kuni kõrvaltoime kadumiseni.
Croatian: Ako uzmete više od svoje uobičajene doze, odmah se obratite liječniku.
Estonian: Kui võtate ettenähtud annusest suurema annuse, pöörduge kohe arsti poole.
Croatian: U malog broja bolesnika koji su primali lijek Zejula ili placebo zabilježeni su mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija (MDS/AML), uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom.
Estonian: Vähestel Zejula't või platseebot kasutanud patsientidel on tekkinud müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid.
Croatian: Niraparib je in vitro inhibirao prijenosnik dopamina DAT pri koncentracijama nižima od razina izloženosti u ljudi.
Estonian: In vitro inhibeeris nirapariib dopamiini transporterit DAT kontsentratsioonitasemetel, mis olid inimesel esinevatest madalamad.
Croatian: p-vrijednost omjer hazarda (95 % CI) preživljenje bez progresije bolesti 2
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Progresseerumisvaba elulemus 2
Croatian: U slučaju hipertenzivne krize ili ako se medicinski značajna hipertenzija ne može odgovarajuće kontrolirati antihipertenzivnim liječenjem, liječenje lijekom Zejula treba prekinuti.
Estonian: Hüpertensiivse kriisi korral või meditsiiniliselt olulise hüpertensiooni tekkimisel, mida ei saa hüpertensiooniraviga piisavalt ravida, tuleb ravi Zejula'ga lõpetada
Croatian: p-vrijednost omjer hazarda (95 % CI) vrijeme do prvog sljedećeg liječenja medijan (95 % CI) - mo
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Aeg esimese järgmise ravini Mediaan (95% usaldusvahemik) - kuudes
Croatian: Međutim, temeljeno na njegovom mehanizmu djelovanja, niraparib bi, primjenjen u trudnica, mogao uzrokovati embrionalna ili fetalna oštećenja, uključujući embrioletalne i teratogene učinke.
Estonian: Kuid nirapariibi toimemehhanismi arvestades võib see kahjustada rasedale manustamisel embrüot või loodet, sealhulgas avaldada embrüole letaalset ja teratogeenset toimet.
Croatian: Kako čuvati lijek Zejula
Estonian: Kuidas Zejula't säilitada
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierov grafikon preživljenja bez progresije bolesti u skupini gBRCAmut na temelju procjene IRC-a (ITT populacija, N = 203)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm kohordis gBRCAmut kontrollkomisjoni hinnangute põhjal (ravikavatsuslik populatsioon, N = 203)
Croatian: Praćenjem signala sepse koja se javljala uz niraparib, uočen je određen broj relevantnih slučajeva.
Estonian: Pärast signaali saamist sepsise tekkimise kohta nirapariibi kasutamisel tuvastati mitu asjakohast juhtu.
Croatian: Na neprozirnom bijelom tijelu kapsule je crnom bojom otisnuto „100 mg", a na ljubičastoj kapici kapsule je bijelom bojom otisnuto „Niraparib".
Estonian: Valgele läbipaistmatule kapslikehale on trükitud musta tindiga „100 mg" ja purpurpunasele kapslikaanele on trükitud valge tindiga „Niraparib".
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza nirapariba od 30 do 400 mg jednom dnevno, akumulacija nirapariba bila je otprilike dvostruka do trostruka.
Estonian: Pärast nirapariibi korduvaid suukaudseid annuseid 30 mg kuni 400 mg üks kord ööpäevas akumuleerus nirapariib ligikaudu 2- kuni 3-kordselt.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prema podacima iz kliničkih ispitivanja na bolesnicima, prethodno postojeće blago (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) i umjereno (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) oštećenje funkcije bubrega nije utjecalo na klirens nirapariba.
Estonian: Olemasoleva kerge (kreatiniini kliirens < 90 kuni ≥ 60 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens < 60 kuni ≥ 30 ml/min) neerukahjustusega patsientidel läbiviidud kliinilise uuringu andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal neerukahjustus nirapariibi kliirensit ei mõjutanud.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 300 mg [14C]-nirapariba, prosječno je 86,2 % (raspon 71 % do 91 %) doze pronađeno u urinu i fecesu tijekom 21 dana.
Estonian: Pärast [14C]-nirapariibi ühekordse suukaudse 300 mg annuse manustamist eritus 21 päeva jooksul uriini ja väljaheitega keskmiselt 86,2% (vahemikus 71% kuni 91%) annusest.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija Rijetko, nizak broj krvnih stanica može biti znak ozbiljnijih problema s koštanom srži kao što su mijelodisplastični sindrom (MDS) ili akutna mijeloična leukemija (AML).
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia Harvadel juhtudel võib vererakkude vähesus olla tõsisemate luuüdihäirete, näiteks müelodüsplastilise sündroomi või ägeda müeloidleukeemia tunnus.
Croatian: Nuspojava povezana s liječenjem ≤ 3. stupnja prema CTCAE*, prisutna dulje od 28 dana dok bolesnik primjenjuje lijek Zejula u dozi od 100 mg/dan
Estonian: Raviga seotud CTCAE ≥ 3. astme kõrvaltoime, mis püsib kauem kui 28 päeva patsiendil, kellele manustatakse Zejula't 100 mg ööpäevas
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 300 mg nirapariba natašte, niraparib je bio mjerljiv u plazmi unutar 30 minuta, a srednja vrijednost vršne koncentracije u plazmi (Cmax) nirapariba dosegnuta je za otprilike 3 sata [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Estonian: Pärast ühekordse annuse 300 mg nirapariibi manustamist tühja kõhuga oli nirapariibi sisaldus vereplasmas mõõdetav 30 minuti jooksul ja nirapariibi keskmine maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (Cmax) saavutati ligikaudu 3 tunniga [804 ng/ml (variatsioonikoefitsient,%: 50,2%)].
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre; u tih bolesnika oprezno primjenjujte lijek (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad; nendel patsientidel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu i tartrazin (E 102).
Estonian: Sisaldab ka laktoosi ja tartrasiini (E 102).
Croatian: In vitro, niraparib vrlo slabo inhibira P-gp s IC50 = 161 µM, odnosno BCRP s IC50 = 5,8 µM.
Estonian: In vitro inhibeerib nirapariib P-gp-d väga nõrgalt ja BCRP-d, vastavalt tasemetel IC50 = 161 µM ja 5,8 µM.
Croatian: Prvo se preporučuje smanjenje doze s tri tvrde kapsule dnevno (300 mg) na dvije tvrde kapsule dnevno (200 mg).
Estonian: Soovitatav annuse vähendamine on algul kolmest kõvakapslist ööpäevas (300 mg) kahe kõvakapslini ööpäevas (200 mg).
Croatian: Preporuke za zbrinjavanje nuspojava nalaze se u Tablici
Estonian: Soovitused kõrvaltoimete vähendamiseks on esitatud tabelis 1.
Croatian: • osjećaj tuge, depresiju
Estonian: • kurbusetunne, depressioon
Croatian: I DOHVATA DJECE
Estonian: • kui imetate last.
Croatian: Niraparib nije supstrat pumpe za izbacivanje žučnih soli (BSEP-a).
Estonian: Nirapariib ei ole sapisoolade väljavoolu pumba (bile salt export pump, BSEP) substraat.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Zejula može doći do astenije, umora i omaglice.
Estonian: Zejula't kasutavatel patsientidel võib tekkida asteenia, kurnatus ja pearinglus.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) ili kliničkim znakovima i simptomima te povišenim CA125.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus määrati kindlaks soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versioon 1.1) alusel või kliiniliste tunnuste ja sümptomite ja suurenenud CA125 sisalduse järgi.
Croatian: Krvni tlak treba kontrolirati jednom mjesečno u prvoj godini liječenja lijekom Zejula te povremeno nakon toga.
Estonian: Ravi ajal Zejula'ga tuleb esimesel aastal kontrollida vererõhku üks kord kuus ja seejärel perioodiliselt.
Croatian: Nastavite primjenu lijeka Zejula sa smanjenom dozom.
Estonian: Jätkata Zejula kasutamist vähendatud annusega.
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti za PFS bila je određena slijepom središnjom nezavisnom procjenom (engl. independent review committee, IRC) i bila je prospektivno definirana i procijenjena posebno za skupinu gBRCAmut i skupinu non-gBRCAmut.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse esmane efektiivsuseanalüüs viidi läbi pimendatud keskse hindamise teel ning määratleti prospektiivselt ja hinnati kohordil gBRCAmut ja kohordil mitte-gBRCAmut eraldi.
Croatian: Zbog toga, iako klinički značajna interakcija povezana s inhibicijom ovih efluksnih prijenosnika nije vjerojatna, ne može se isključiti.
Estonian: Seetõttu ei saa nende väljavoolu transporterite inhibeerimisega seotud kliiniliselt olulist koostoimet välistada, kuigi see on ebatõenäoline.
Croatian: U većini je slučajeva hipertenzija odgovarajuće kontrolirana primjenom standardnog antihipertenzivnog liječenja uz prilagodbu ili bez prilagodbe doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Enamikul juhtudel raviti hüpertensiooni piisavalt tavapäraste hüpertensiooniravimitega koos Zejula annuse kohandamisega või ilma (vt lõik 4.2).
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike nirapariba, Vd/F je iznosio 1074 l u bolesnika s rakom, što upućuje na opsežnu tkivnu distribuciju nirapariba.
Estonian: Nirapariibi populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli vähipatsientidel Vd/F 1704 l, mis näitab nirapariibi ulatuslikku jaotumist kudedes.
Croatian: U miševa su jednokratne doze nirapariba povećale unutarstanične razine dopamina i metabolita u korteksu.
Estonian: Hiirtel suurendasid nirapariibi ühekordsed annused 24 tunni jooksul pärast annust dopamiini ja metaboliitide rakusiseseid tasemeid peaaju koores.
Croatian: Kapsule nemojte žvakati ili drobiti.
Estonian: Ärge kapsleid närige ega purustage.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti za niraparib nisu provedena.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole nirapariibiga läbi viidud.
Croatian: • oticanje stopala, gležnjeva, nogu i/ili šaka
Estonian: • jalalabade, pahkluupiirkonna, säärte ja/või käelabade tursed
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre farmakokinetika nirapariba nije bila procijenjena (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole nirapariibi farmakokineetikat hinnatud (vt lõik 4.2).
Croatian: Zbog toga se preporučuje kontrolirati kompletnu krvnu sliku (KKS) jednom tjedno tijekom prvog mjeseca liječenja te modificirati dozu po potrebi.
Estonian: Seetõttu on soovitatav jälgida ravi esimesel kuul iga nädal vererakkude arve (vere põhiuuring) ja annust vajaduse korral muuta.
Croatian: Medijan dobi bio je u rasponu od 57 do 63 godine po vrstama liječenja i skupinama.
Estonian: Mediaanne vanus oli raviviiside puhul ja kohortidel 57 kuni 63 aastat.
Croatian: U gBRCAmut skupini je medijan broja ciklusa liječenja bio veći u grani s niraparibom (14 ciklusa) nego u grani s placebom (7 ciklusa).
Estonian: Kohordis gBRCAmut oli nirapariibi rühmas ravitsüklite mediaanne arv suurem kui platseeborühmas (vastavalt 14 ja 7 tsüklit).
Croatian: Istodobni obrok s visokim udjelom masnoća nije značajno utjecao na farmakokinetiku nirapariba nakon primjene 300 mg nirapariba.
Estonian: Samaaegne 300 mg nirapariibi manustamine suure rasvasisaldusega söögikorraga ei mõjutanud oluliselt nirapariibi farmakokineetikat.
Croatian: Uz liječenje lijekom Zejula zabilježena je hipertenzija, uključujući i hipertenzivnu krizu.
Estonian: Ravi ajal Zejula'ga on esinenud hüpertensiooni, sealhulgas hüpertensiivset kriisi.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije teška perzistentna hematološka toksičnost, uključujući pancitopeniju, koja se ne povuče unutar 28 dana od prekida, liječenje lijekom Zejula treba se prekinuti.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske püsiv hematoloogiline toksilisus, sealhulgas pantsütopeenia, mis ei kao 28 päeva jooksul pärast annustamise katkestamist, tuleb ravi Zejula'ga lõpetada.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije teška perzistentna hematološka toksičnost koja se ne povuče unutar 28 dana od prekida, liječenje lijekom Zejula treba se prekinuti.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske püsiv hematoloogiline toksilisus, mis ei kao 28 päeva jooksul pärast annustamise katkestamist, tuleb ravi Zejula'ga lõpetada.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Nizak broj neutrofila može uzrokovati sepsu i to je moguća poveznica između nirapariba i razvoja sepse.
Estonian: Sepsise üks võimalik põhjus on neutrofiilide vähesus ja seetõttu on nirapariibil potentsiaalne seos sepsise tekkimisega.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zejula
Estonian: Mida on vaja teada enne Zejula kasutamist Ärge võtke Zejula't
Croatian: • 56 × 1 tvrda kapsula
Estonian: • 56 × 1 kõvakapslit
Croatian: • Nastavite primjenu lijeka Zejula sa smanjenom dozom (100 mg/dan).
Estonian: • Jätkata Zejula kasutamist vähendatud annusega (100 mg ööpäevas).
Croatian: Zejula 100 mg tvrde kapsule niraparib
Estonian: Zejula 100 mg kõvakapslid nirapariib
Croatian: Do prekida zbog anemije došlo je u 1 % bolesnika.
Estonian: Ravi katkestamist aneemia tõttu esines 1%-l patsientidest.
Croatian: Hipertenziju treba zbrinuti antihipertenzivnim lijekovima kao i prilagodbom doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.2) ako je potrebno.
Estonian: Hüpertensiooni tuleb ravida hüpertensiooni ravimitega ning vajaduse korral kohandada Zejula annust (vt lõik 4.2).
Croatian: Prilagodba doze zbog nuspojava
Estonian: Annuse kohandamine kõrvaltoimete korral
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kad se niraparib kombinira s djelatnim tvarima čiji je metabolizam ovisan o CYP1A2, a pogotovo onima s uskom terapijskom širinom (npr. klozapin, teofilin i ropinirol).
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos toimeainetega, mille metabolism sõltub CYP1A2-st, nimelt, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt klosapiin, teofülliin ja ropinirool).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži niraparibtozilat hidrat u količini koja odgovara 100 mg nirapariba.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab nirapariibtosülaatmonohüdraati koguses, mis vastab 100 mg nirapariibile.
Croatian: Ako se nuspojave ne mogu zbrinuti ovom strategijom prekidanja uzimanja i smanjenja doze, preporučuje se ukidanje lijeka Zejula.
Estonian: Kui sellise annustamise katkestamise ja vähendamise teel ei ole võimalik kõrvaltoimeid vähendada, on soovitatav Zejula kasutamine lõpetada.
Croatian: U cijeloj non-gBRCAmut skupini je medijan broja ciklusa liječenja bio veći u grani s niraparibom (8 ciklusa) nego u grani s placebom (5 ciklusa).
Estonian: Kogu kohordis mitte-gBRCAmut oli ravitsüklite mediaanne arv nirapariibi rühmas suurem kui platseeborühmas (vastavalt 8 ja 5 tsüklit).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kad se niraparib kombinira s djelatnim tvarima čiji je metabolizam ovisan o CYP3A4, a pogotovo onima s uskom terapijskom širinom (npr. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin i halofantrin).
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos toimeainetega, mille metabolism sõltub CYP3A4-st, nimelt, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt tsüklosporiin, takroliimus, alfentaniil, ergotamiin, pimosiid, kvetiapiin ja halofantriin).
Croatian: Najčešće primjenjivana doza u bolesnika liječenih niraparibom u ispitivanju NOVA bila je 200 mg.
Estonian: Uuringus NOVA oli nirapariibiga ravitavatel patsientidel kõige sagedamini kasutatav annus 200 mg.
Croatian: Antikoagulanse i lijekove za koje je poznato da smanjuju broj trombocita treba primjenjivati uz oprez zbog rizika od trombocitopenije (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Trombotsütopeenia tekkimise riski tõttu tuleb olla ettevaatlik teadaolevalt trombotsüütide arvu vähendavate hüübimisvastaste ainete ja ravimite kasutamisel (vt lõik 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Zejula kao monoterapiju u ispitivanju ENGOT-OV16 zabilježene su sljedeće nuspojave (vidjeti Tablicu 3).
Estonian: Uuringus ENGOTOV16 esines Zejula't ainsa ravimina kasutanud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid (vt tabel 3).
Croatian: Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E 171) želatina brilliant blue FCF (E 133) eritrozin (E 127) tartrazin (E 102)
Estonian: želatiin briljantsinine FCF (E 133) erütrosiin (E 127) tartrasiin (E 102)
Croatian: Tablica 4: Sažetak ishoda primarnog cilja u ispitivanju ENGOT-OV16 skupina gBRCAmut skupina non-gBRCAmut niraparib
Estonian: Uuringu ENGOTOV16 esmaste tulemusnäitajate kokkuvõte Kohort gBRCAmut
Croatian: chemotherapy free interval, CFI), vrijeme do prve sljedeće terapije (engl. time to first subsequent therapy, TFST), PFS nakon prve sljedeće terapije (engl.
Estonian: Efektiivsusealased sekundaarsed tulemusnäitajad olid keemiaravita intervall (chemotherapy-free interval, CFI), esimese järgmise ravini kulunud aeg (time to first subsequent therapy, TFST), progresseerumisvaba elulemus pärast esimest järgmist ravi (PFS2), ülejärgmise ravini kulunud aeg (TSST) ja üldine elulemus (OS).
Croatian: U približno 76 % bolesnika s manjim početnim brojem trombocita (< 180 × 109/L) koji su primali lijek Zejula došlo je do trombocitopenije bilo kojeg stupnja, a u 45 % tih bolesnika došlo je do trombocitopenije 3./4. stupnja.
Estonian: Ligikaudu 76%-l Zejula't kasutanud patsientidest, kellel oli trombotsüütide tase ravieelselt madalam (< 180 x 109/l), tekkis mingi astme trombotsütopeenia, ning 45%-l patsientidest tekkis 3./4.
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se podvrgavaju hemodijalizi; u tih bolesnika oprezno primjenjujte lijek (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega, hemodialüüsi saavate patsientide kohta andmed puuduvad; nendel patsientidel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula ako se broj neutrofila i/ili hemoglobin ne vrati na prihvatljive razine unutar 28 dana prekida liječenja ili ako je bolesniku već smanjena doza na 100 mg jednom dnevno.
Estonian: Lõpetada Zejula kasutamine, kui neutrofiilide arv ja/või hemoglobiinitase ei ole annustamise katkestamise 28 päeva jooksul taastunud vastuvõetavale tasemele või kui patsiendi annus on juba vähendatud 100 mg-ni ööpäevas.
Croatian: Lijek Zejula indiciran je u monoterapiji kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s relapsom seroznog karcinoma jajnika, jajovoda ili primarno peritoneuma koji je visokog stupnja, osjetljiv na platinu i u odgovoru (potpunom ili djelomičnom) na kemoterapiju koja sadrži platinu.
Estonian: Zejula on näidustatud monoravina plaatinatundliku retsidiveerunud kõrge diferentseerumisastmega seroosse epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaalvähi säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on tekkinud (täielik või osaline) ravivastus plaatinapõhisele keemiaravile.
Croatian: • 84 × 1 tvrda kapsula
Estonian: • 84 × 1 kõvakapslit
Croatian: Pogodni bolesnici dodijeljeni su u jednu od dvije skupine na temelju rezultata testiranja BRCA mutacija zametnih stanica.
Estonian: Tingimustele vastavad patsiendid määrati geneetilise BRCA mutatsiooni testi tulemuste põhjal ühte kahest kohordist.
Croatian: Niraparib kao supstrat CYP enzima (CYP1A2 i CYP3A4) Niraparib je supstrat karboksilesteraza i UDP-glukuronoziltransferaza in vivo.
Estonian: Nirapariib kui CYP-ensüümide (CYP1A2 ja CYP3A4) substraat Nirapariib on in vivo karboksüülesteraaside (CE) ja UDP-glükuronosüültransferaaside (UGT) substraat.
Croatian: Kako uzimati lijek Zejula
Estonian: Kuidas Zejula't võtta
Croatian: M1 nije inhibitor P-gp-a, BCRP-a, BSEP-a ili MATE1/2.
Estonian: Peamine esmane metaboliit M1 ei näi olevat P-gp, BCRP, BSEP ega MATE1/2 inhibiitor.
Croatian: • Nastavite primjenu lijeka Zejula sa smanjenom dozom (200 mg/dan).
Estonian: • Jätkata Zejula kasutamist vähendatud annusega (200 mg ööpäevas).
Croatian: Zejula tvrde kapsule sadrže laktozu hidrat.
Estonian: Zejula kõvakapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Croatian: • upalu usne šupljine i/ili probavnog sustava
Estonian: • suu ja/või seedetrakti põletik
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula ako se broj trombocita ne vrati na prihvatljive razine unutar 28 dana prekida liječenja ili ako je bolesniku već smanjena doza na 100 mg jednom dnevno.
Estonian: Lõpetada Zejula kasutamine, kui trombotsüütide arv ei ole annustamise katkestamise 28 päeva jooksul taastunud vastuvõetavale tasemele või kui patsiendi annus on juba vähendatud 100 mg-ni ööpäevas.
Croatian: Vaš će Vam liječnik možda željeti provesti pretrage koštane srži kako bi provjerio imate li te poremećaje.
Estonian: Arst võib teha teile nende probleemide kontrollimiseks luuüdi analüüsi.
Croatian: M1 nije supstrat P-gp-a, BCRP-a ili BSEP-a.
Estonian: Peamine esmane metaboliit M1 ei ole P-gp, BCRP ega BSEP substraat.
Croatian: Tablica 3: Nuspojave lijeka: učestalosti temeljene na štetnim događajima bilo kojeg uzroka* Organski sustav
Estonian: Ravimite kõrvaltoimed: esinemissagedused põhinevad kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimetel*
Croatian: U < 1 % bolesnika koji su primali niraparib uočena je pancitopenija.
Estonian: Pantsütopeeniat on täheldatud < 1%-l nirapariibi kasutavatest patsientidest.
Croatian: Inhibicija CYP enzima (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) Ni niraparib ni M1 nisu inhibitori nijednog CYP enzima za metabolizam aktivnih tvari, odnosno CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4/5.
Estonian: Nirapariib ega M1 ei inhibeeri toimeaineid metaboliseerivaid CYP-ensüüme, nimelt CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana i tjedno pratite krvnu sliku dok se broj trombocita ne vrati na ≤ 100 000/µl.
Estonian: Katkestada Zejula kasutamine maksimaalselt 28 päevaks ja jälgida vererakkude arve kord nädalas kuni trombotsüütide arvu taastumiseni tasemele ≥ 100 000/µl.
Croatian: Svi slučajevi krvarenja uz istodobnu trombocitopeniju bili su 1. ili 2. stupnja težine osim jednog slučaja petehija i hematoma 3. stupnja zabilježenog istodobno s ozbiljnom nuspojavom pancitopenije.
Estonian: Uuringus NOVA tekkis 48 patsiendil 367-st (13%) verejooks koos samaaegse trombotsütopeeniaga; kõik trombotsütopeeniaga samaaegselt tekkinud verejooksud olid 1. või 2. raskusastmega, välja arvatud üks 3. astme petehhia ja hematoomi juhtum, mida täheldati samaaegselt tõsise kõrvaltoime pantsütopeeniaga.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana i tjedno pratite krvnu sliku dok se broj neutrofila ne vrati na ≤ 1500/µl ili dok se hemoglobin ne vrati na ≤ 9 g/dl.
Estonian: Katkestada Zejula kasutamine maksimaalselt 28 päevaks ja jälgida vererakkude arve kord nädalas kuni trombotsüütide arvu taastumiseni tasemele ≥ 1500/µl või hemoglobiinisisalduse taastumiseni tasemele ≥ 9 g/dl.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda CFI, TFST i PFS2 pokazale su statistički značajan i trajan učinak liječenja u korist grane liječene niraparibom u skupini gBRCAmut i cijeloj non-gBRCAmut (Tablica 5).
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad keemiaravita intervall, esimese järgmise ravini kulunud aeg ja progresseerumisvaba elulemus pärast esimest järgmist ravi (PFS2) näitasid nirapariibi ravirühmades statistiliselt olulisemat ja püsivamat raviefekti kohordis gBRCAmut ja kogu kohordis mittegBRCAmut (tabel 5).
Croatian: Kod seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja koji je uzgajan u miševima kao ortotopično smješten ksenograft tumora uzet iz bolesnika (engl. patient-derived xenograft, PDX), pokazalo se da niraparib smanjuje rast tumora s mutacijom BRCA 1 i 2; u tumora divljeg tipa s obzirom na BRCA, ali s deficijencijom homologne rekombinacije te u tumora koji su divljeg tipa s obzirom na BRCA i bez uočljive deficijencije homologne rekombinacije.
Estonian: Ortotoopsete kõrge diferentseerumisastmega seroosse munasarjavähiga patsientidelt võetud kasvaja ksenosiirikute (patient-derived xenograft tumours, PDX) kasvatamisel hiirtel vähenes kasvaja kasv BRCA 1 ja 2 mutatsiooniga, BRCA metsiktüüpi, kuid homoloogilise rekombinatsioonita (HR) ning kasvajatel, mis on BRCA metsiktüüpi, kuid tuvastatava HR puuduseta.