FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuuskokeissa cynomolgus-apinoilla kaplasitsumabin ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyysparametreihin uroksilla(kivesten koko, siittiöiden toiminta, kivesten ja lisäkivesten histopatologinen analyysi) eikä naarailla (sukupuolielinten histopatologinen analyysi, emättimen irtosolututkimus kiiman yhteydessä).
Slovak: V testoch zameraných na toxicitu pri opakovaných dávkach u makakov dlhochvostých nebol pozorovaný žiaden vplyv kaplacizumabu na parametre fertility u samcov (veľkosť semenníkov, fungovanie spermií, histopatologická analýza semenníka a nadsemenníka) a u samíc (histopatologická analýza reprodukčných orgánov, periodická vaginálna cytológia).
Finnish: Koska von Willebrand -tekijä toimii hyytymistekijä VIII:n kantajana, pienentyneet von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuudet pienensivät vastaavasti hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksia.
Slovak: Keďže von Willebrandov faktor slúži ako nosič faktora VIII, pokles hladín antigénu von Willebrandovho faktora spôsobuje podobný pokles hladín faktora VIII:C.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, vedetön sitruunahappo, trinatriumsitraattidihydraatti ja polysorbaatti 80.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného a polysorbát 80.
Finnish: Subraknoidaalinen verenvuoto*
Slovak: Subarachnoidálne krvácanie*
Finnish: Suuret von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuudet, esimerkiksi hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla, suurentavat lääke-kohdekompleksin verenkierrossa pysyvää fraktiota.
Slovak: Pri vyšších hladinách antigénu von Willebrandovho faktoru, napríklad u pacientov s aTTP, sa zvyšuje frakcia cieľového komplexu liečiva, ktorý zostáva v cirkulácii.
Finnish: Vaihe 12 - Pistoksen antaminen
Slovak: 12. krok - Podanie
Finnish: Vaikka verenvuotoriskin ei havaittu suurentuneen kliinisissä tutkimuksissa, samanaikainen hoito verihiutaleiden aggregaatiota estävillä lääkeaineilla ja/tai pienimolekyylisellä hepariinilla edellyttää hyöty-riskiarviointia ja tiivistä kliinistä seurantaa.
Slovak: Hoci v klinických skúšaniach nebolo pozorované žiadne zvýšené riziko krvácania, v prípade súbežného podávania antitrombotickej liečby a/alebo LMWH sa musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika liečby a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI Vain kertakäyttöön.
Slovak: Na intravenózne a subkutánne použitie Len na jednorazové použitie
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu liuottimeen, liuos on kirkasta, väritöntä tai kellertävää.
Slovak: Po rozpustení prášku v rozpúšťadle je roztok číry, bezfarebný alebo mierne žltkastý.
Finnish: Työnnä sitten mäntää hitaasti, kunnes neulasta tulee pieni määrä nestettä.
Slovak: Potom pomaly stláčajte piest, až kým neprejde cez ihlu trochu roztoku.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa on kuiva-aine 1 ruisku, jossa on liuotin 1 steriili injektiopullon liitin 1 steriili neula
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky 1 sterilná ihla
Finnish: Vaihe 10 - Kiinnitä neula
Slovak: 10. krok - Nasadenie ihly
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista kaplasitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku kaplacizumabu.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologista vaikutusta kohteen jakautumiseen ja eliminaatioon mitattiin käyttäen von Willebrand -tekijän antigeeniä ja hyytymistekijän VIII aktiivisuutta (hyytymistekijä VIII:C) biomerkkiaineina.
Slovak: Farmakologický účinok kaplacizumabu na cieľovú dispozíciu sa meral prostredníctvom antigénu von Willebrandovho faktora a zrážacej aktivity faktora VIII (faktor VIII:C), ktoré boli biomarkermi.
Finnish: Käytä pistokseen aina uutta välinepakkausta pistoksena annettavan liuoksen valmistamiseen.
Slovak: Pri každej injekcii použite nové balenie súpravy na prípravu injekčného roztoku.
Finnish: Sekä laskimoon että ihon alle antamista varten injektiopullossa oleva kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon käyttämällä injektiopullon liitintä ja esitäytetyssä ruiskussa oleva koko liuotinmäärä.
Slovak: Na intravenózne a subkutánne podávanie rekonštituujte prášok v injekčnej liekovke použitím adaptéra injekčnej liekovky a všetkého rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke.
Finnish: • käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (antikoagulantteja), kuten K-vitamiiniantagonistia, rivaroksabaania, apiksabaania (joita käytetään verihyytymien hoitoon).
Slovak: Ak užívate antikoagulanciá, ako sú antagonisty vitamínu K, rivaroxabán, apixabán (na liečbu krvných zrazenín).
Finnish: Tulokset viittasivat kaplasitsumabialtistukseen emoilla ja selvästi vähäisemmin sikiöillä.
Slovak: Výsledky naznačovali expozíciu kaplacizumabu u chovných samíc a v menšej miere u plodov, pričom neboli hlásené žiadne účinky na vývin plodu.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä tutkittavilla laskimoon annetun kertainfuusion jälkeen ja ihon alle annettujen kertainjektion ja toistuvien injektioiden jälkeen.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu bola skúmaná u zdravých účastníkov po podaní jednorazovej intravenóznej infúzie a po podaní jednorazovej a opakovanej subkutánnej injekcie.
Finnish: Kaplasitsumabin aikaansaama von Willebrand -tekijän välittämän verihiutaleaggregaation täydellinen inhibitio näkyy RIPA-aggregaation vähenemisenä alle 10 %:iin ja RICO-pitoisuuden pienenemisenä alle 20 %:iin.
Slovak: To, že kaplacizumab vyvoláva úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom naznačuje 10 % pokles hladiny RIPA a 20 % pokles hladiny RICO.
Finnish: Miten Cablivi-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Cablivi
Finnish: Älä ravista.
Slovak: Obsah nepretrepávajte.
Finnish: Hematuria*
Slovak: Hematúria*
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kaplasitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití kaplacizumabu u dojčiacich žien.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Tämän jälkeen annettiin 10 mg kaplasitsumabia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle kunkin plasmanvaihdon päätyttyä koko kerran vuorokaudessa annettavan plasmanvaihtohoidon ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
Slovak: Nasledovalo subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu alebo placeba denne vždy po dokončení výmeny plazmy počas celého obdobia každodennej výmeny plazmy a po dobu nasledujúcich 30 dní.
Finnish: Jos sinulta jää väliin annos, ota se, jos ajankohdasta, jolloin annos piti ottaa, on kulunut enintään 12 tuntia.
Slovak: Ak vynecháte dávku, podajte ju len v prípade, že ešte neuplynulo 12 hodín od plánovaného termínu podania injekcie.
Finnish: 7 injektiopulloa, joissa on kuiva-aine 7 ruiskua, joissa on liuotin 7 steriiliä injektiopullon liitintä 7 steriiliä neulaa
Slovak: 7 injekčných liekoviek s práškom 7 injekčných striekačiek s rozpúšťadlom 7 sterilných adaptérov injekčnej liekovky 7 sterilných ihiel
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000); hyvin harvinainen (< 1 / 10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: • Siirry vaiheeseen 10 antaaksesi kaplasitsumabipistoksen vatsan ihon alle.
Slovak: Prejdite na 10. krok a injekčne podajte kaplacizumab pod kožu v oblasti brucha.
Finnish: Sanofi Belgium
Slovak: Zwijnaarde Belgicko
Finnish: Varmista, että liitin ei irtoa injektiopullosta.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste adaptér nevytiahli z injekčnej liekovky.
Finnish: • Irrota muovipakkaus liittimestä pitämällä kiinni injektiopullosta yhdellä kädellä, painamalla liitinpakkauksen sivuista toisella kädellä ja nostamalla sitten pakkausta ylöspäin.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú liekovku a druhou rukou odstráňte plastový obal z adaptéra tak, že stlačíte boky obalu adaptéra a potiahnete ho smerom nahor.
Finnish: Jätä liitin avattuun muovipakkaukseensa.
Slovak: Adaptér nevyberajte z otvoreného plastového balenia.
Finnish: Se vaikuttaa myös von Willebrand -tekijän jakautumiseen ja eliminaatioon, mikä aiheuttaa von Willebrand -tekijän antigeenipitoisuuksien ohimenevää pienenemistä ja samanaikaisesti hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksien pienenemistä hoidon aikana.
Slovak: Takisto ovplyvňuje dispozíciu von Willebrandovho faktora a tým spôsobuje prechodné redukcie všetkých hladín antigénov von Willebrandovho faktora a súbežnú redukciu hladín faktoru VIII:C počas liečby.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Monipakkaus: 7 kerta-annospakkausta
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Multibalenie: 7 balení jednorazových dávkovacích súprav
Finnish: Tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden haittatapahtumariski olisi suurentunut.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s TTP, ktorí mali poruchu funkcie obličiek nepreukázalo dodatočné riziko vzniku nežiaducich udalostí.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sakkaroosi, vedetön sitruunahappo, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného, polysorbát 80.
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovak: 1. Čo je Cablivi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi 3.
Finnish: • Nipistä puhdistetulta ihoalueelta peukalon ja etusormen väliin poimu.
Slovak: Vytvorte kožný záhyb jemným stlačeným očistenej kože prstom a palcom.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologisen vaikutuksen perusteella yliannostukseen saattaa liittyä verenvuotoriskin suureneminen.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže na základe farmakologického účinku kaplacizumabu zvýšiť riziko krvácania.
Finnish: Sitruunahappo, vedetön Trinatriumsitraattidihydraatti Polysorbaatti 80
Slovak: Prášok sacharóza bezvodá kyselina citrónová dihydrát citronanu trisodného polysorbát 80
Finnish: Jos ajankohdasta, jolloin annos piti ottaa, on kulunut yli 12 tuntia, älä ota väliin jäänyttä annosta.
Slovak: Ak od termínu, kedy mala byť dávka podaná, uplynie viac ako 12 hodín, vynechanú dávku nepodávajte a podajte najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Finnish: • Pidä injektiopullo pystyasennossa tasaisella pinnalla siten, että ruisku osoittaa alaspäin.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte stáť zvislo na povrchu tak, aby injekčná striekačka smerovala nadol.
Finnish: • Aseta kaikki välinepakkauksen osat puhtaalle tasaiselle pinnalle.
Slovak: Položte si všetky súčasti súpravy na čistý, rovný povrch.
Finnish: Jos potilaalla on taustasairautena koagulopatia (kuten hemofilia tai muu hyytymistekijävajaus), mahdollisen verenvuotoriskin suurenemisen vuoksi Cablivi-valmisteen käyttö edellyttää tiivistä kliinistä seurantaa.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko krvácania sa pri podávaní lieku Cablivi pacientom s existujúcimi koagulopatiami (napr. hemofília, iné deficiencie koagulačného faktoru) musí zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Finnish: • Säilytä ote tästä ihopoimusta koko pistoksen antamisen ajan.
Slovak: Tento kožný záhyb držte počas celého podávania injekcie.
Finnish: Kaplasitsumabihoito lyhensi tilastollisesti merkitsevästi verihiutaleiden määrää koskevaan vasteeseen kuluvaa aikaa (p < 0,01).
Slovak: Výsledkom liečby kaplacizumabom bola štatisticky významná redukcia času uplynutého do odpovede trombocytov (p <
Finnish: Näin kaplasitsumabi estää erittäin suuren von Willebrand -tekijän välittämää verihiutaleadheesiota, joka on tunnusomaista hankitulle tromboottiselle trombosytopeeniselle purppuralle.
Slovak: Takto kaplacizumab zabraňuje ultraveľkej adhézii trombocytov sprostredkovanej von Willebrandovým faktorom, čo je príznačné pre aTTP.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka ei vaikuttanut olevan annoksesta riippuvaista; sille oli tunnusomaista kohdevälitteinen jakautuminen ja eliminaatio.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu sa preukázala ako neúmerná dávke, čo je charakterizované dispozíciou podľa cieľa.
Finnish: • aivohalvaus
Slovak: • cievna mozgová príhoda
Finnish: • Pidä ruiskua silmien tasalla siten, että neula osoittaa ylöspäin.
Slovak: Injekčnú striekačku držte vo výške očí s ihlou smerujúcou nahor.
Finnish: Aseta ruiskun kärki injektiopullon liittimen liitososaan.
Slovak: Vložte hrot injekčnej striekačky do konektora adaptéra injekčnej liekovky.
Finnish: Vaihe 6 - Liitä ruisku liittimeen ja injektiopulloon
Slovak: 6. krok - Nasadenie injekčnej striekačky na adaptér a injekčnú liekovku
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Finnish: • Jätä injektiopullo, johon on kiinnitetty ruisku, 5 minuutin ajaksi huoneenlämpöön tasaiselle pinnalle, jotta kaikki kuiva-aine liukenee.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou stáť na rovnom povrchu po dobu 5 minút pri izbovej teplote, pokým sa roztok úplne nerozpustí.
Finnish: Kun kaplasitsumabia annosteltiin toistuvasti kliinisissä tutkimuksissa, von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuuksien havaittiin pienenevän 30-50 %.
Slovak: V klinických štúdiách bol po opakovanom podávaní kaplacizumabu pozorovaný 30 - 50 % pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a dosiahnutie maxima do 1 - 2 dní od liečby.
Finnish: • Pidä yhdistelmä pystyasennossa ja vedä mäntää hitaasti, niin että koko liuos siirtyy ruiskuun.
Slovak: Držte celok zvislo a pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
Finnish: • Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Finnish: Kohteen estäminen
Slovak: Cieľová dispozícia
Finnish: • aivoverenvuoto, jonka merkkinä ovat voimakas, nopeasti alkava päänsärky, oksentelu, tajunnan tason aleneminen, kuume, joskus kouristuskohtaukset ja niskan jäykkyys tai niskakipu
Slovak: oslabením vedomia, horúčkou, niekedy záchvatmi a stuhnutosťou alebo bolesťou v krku
Finnish: Hedelmällisyys
Slovak: Účinnosť
Finnish: Lisäksi havaittiin farmakologiaan liittyvää von Willebrand -tekijän antigeenin vähenemistä ja sen seurauksena hyytymistekijä VIII:C:n vähenemistä cynomolgus-apinoilla sekä vähäisempää hyytymistekijä VIII:C.n vähenemistä marsuilla.
Slovak: Okrem toho pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a následne faktora VIII:C v súvislosti s farmakológiou bol pozorovaný u makakov dlhochvostých a v menšej miere pri faktore VIII:C u morčiat.
Finnish: • Puhdista esille tullut kumitulppa käyttämällä yhtä mukana toimitettua antiseptistä pyyhettä ja anna sen kuivua muutaman sekunnin ajan.
Slovak: Jedným tampónom namočeným v alkohole zo súpravy očistite odkrytú gumenú zátku a počkajte niekoľko sekúnd, kým vyschne.
Finnish: • moniannospakkauksina, jotka sisältävät 7 injektiopulloa kaplasitsumabikuiva-ainetta, 7 esitäytettyä ruiskua liuotinta, 7 injektiopullon liitintä, 7 neulaa ja 14 antiseptistä pyyhettä.
Slovak: • viacdávkových baleniach, z ktorých každé obsahuje 7 injekčných liekoviek s práškomkaplacizumabom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 ihiel a 14 tampónov namočených v alkohole.
Finnish: Tiineenä olevilla marsuilla tehdyssä toksikokineettisessä seurantatutkimuksessa arvioitiin kaplasitsumabialtistusta emoilla ja sikiöillä.
Slovak: V toxikokinetickej štúdii sa u gravidných morčiatv rámci ďalšieho sledovania hodnotila expozícia kaplacizumabu u chovných samíc a plodov.
Finnish: • Aseta ruisku puhtaalle tasaiselle pinnalle.
Slovak: • Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
Finnish: Kaplasitsumabilla suoritetusta uusintahoidosta ei ole tietoja.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o opakovanej liečbe kaplacizumabom.
Finnish: Jokainen esitäytetty liuotinruisku sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom obsahuje 1 ml vody na injekciu.
Finnish: Älä koske itse liittimeen.
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra.
Finnish: Älä irrota ruiskua injektiopullosta.
Slovak: Injekčnú striekačku nevyberajte z injekčnej liekovky.
Finnish: Hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla 10 mg:n annoksella ihon alle saatiin aikaan von Willebrand -tekijän välittämän verihiutaleaggregaation täydellinen inhibitio, jonka osoitti RICO-pitoisuuden pysyminen alle 20 %:ssa koko hoitojakson ajan.
Slovak: Subkutánna dávka 10 mg u pacientov s aTTP vyvolala úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom, čo sa potvrdilo hladinami RICO <
Finnish: Vaihe 11 - Valmistele pistoskohta ihon alle annettavaa pistosta varten
Slovak: 11. krok - Príprava miesta podania injekcie na podkožné podanie injekcie
Finnish: Eläinkokeita, jotka olisi tarkoitettu nimenomaan uroksen ja naaraan hedelmällisyyteen kohdistuvien kaplasitsumabin vaikutusten arviointiin ei ole tehty.
Slovak: Neboli vykonané špecializované štúdie na zvieratách na zhodnotenie účinku kaplacizumabu na fertilitu u samcov a samíc.
Finnish: 14 antiseptistä pyyhettä
Slovak: 14 tampónov namočených v alkohole
Finnish: • Poista mahdolliset ilmakuplat naputtamalla ruiskun kylkeä sormellasi, jotta ilmakuplat nousevat kärkeä kohti.
Slovak: Prstom poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny vyplávali nahor.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia*.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg kaplacizumabu*.
Finnish: Samanaikainen verihiutaleiden aggregaatiota estävien lääkeaineiden ja/tai pienimolekyylisen hepariinin (LMWH) käyttö
Slovak: V prípade súbežného podávania antitrombotických látok a/alebo nízkomolekulárneho heparínu (low molecular weight heparin, LMWH)
Finnish: • kertapakkauksina, jotka sisältävät 1 injektiopullon kaplasitsumabikuiva-ainetta, 1 esitäytetyn ruiskun liuotinta, 1 injektiopullon liittimen, 1 neulan ja 2 antiseptistä pyyhettä
Slovak: • jednorazových baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom - kaplacizumabom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 ihlu a 2 tampóny namočené v alkohole
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Finnish: Aseta ruisku puhtaalle tasaiselle pinnalle.
Slovak: Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
Finnish: Vaihe 4 - Liittimen kiinnittäminen
Slovak: 4. krok - Nasadenie adaptéra
Finnish: • Paina alaspäin lujasti, kunnes liitin napsahtaa paikalleen siten, että liittimen piikki menee injektiopullon tulpan läpi.
Slovak: Adaptér silno zatlačte smerom nadol, aby zapadol na svoje miesto a svojím hrotom prepichol zátku injekčnej liekovky.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Ablynx NV
Finnish: • injektionesteisiin käytettävänä vetenä esitäytetyssä ruiskussa kuiva-aineen liuottamiseksi.
Slovak: • voda na injekciu v naplnenej injekčnej striekačke na rozpustenie prášku.
Finnish: Suurentunut verenvuotoriski
Slovak: Zvýšené riziko krvácania
Finnish: • Käännä neulan turvasuojus neulan päälle välittömästi pistoksen antamisen jälkeen, niin että se napsahtaa paikoilleen.
Slovak: Ihneď po podaní injekcie nasaďte bezpečnostný kryt na ihlu tak, aby zacvakol na svoje miesto.
Finnish: • Lukitse ruisku varovasti injektiopulloon kiertämällä sitä myötäpäivään, kunnes tunnet vastuksen.
Slovak: Opatrne uzamknite injekčnú striekačku do injekčnej liekovky jej otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia.
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kaplacizumabu.
Finnish: Vaihe 9 - Valmistele ruisku pistoksen antamista varten
Slovak: 9. krok - Príprava injekčnej striekačky na podanie
Finnish: Sitä käytetään hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran oireisen vaiheen hoitoon aikuisilla.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (z anglického acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP).
Finnish: • väsymys
Slovak: • dýchavičnosť
Finnish: Ensimmäinen Cablivi-annos annetaan injektiona laskimoon.
Slovak: Cablivi má byť podaná prostredníctvom intravenóznej injekcie.
Finnish: • Anna ruiskun olla edelleen kiinnitettynä injektiopullon liittimeen ja pyörittele varovasti injektiopulloa, johon on kiinnitetty ruisku, kunnes jauhe on liuennut.
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku nasadenú na adaptéri liekovky a opatrným krúživým pohybom miešajte, pokým sa prášok nerozpustí.
Finnish: Vaihe 7 - Valmistele liuos
Slovak: 7. krok - Príprava roztoku
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun kiertämällä myötäpäivään, kunnes tunnet vastuksen.
Slovak: Kryt ihly neodstraňujte a ihlu nasaďte na injekčnú striekačku otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
Finnish: • Älä koske ruiskun kärkeen äläkä anna sen koskea mihinkään pintaan.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky a zabráňte jeho kontaktu s čímkoľvek.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/18/1305/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1305/002
Finnish: Sairauden ominaispiirteet lähtötilanteessa olivat tyypillisiä hankitulle tromboottiselle trombosytopeeniselle purppuralle.
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia boli príznačné pre aTTP.
Finnish: Urtikaria
Slovak: Žihľavka
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg kaplacizumabu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/18/1305/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1305/001
Finnish: Kaikki potilaat saivat vakiohoitoa.
Slovak: Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu.
Finnish: Cablivi (kaplasitsumabi)
Slovak: Cablivi (kaplacizumab)
Finnish: EMA/462233/2018 EMEA/H/C/004426
Slovak: EMA/462233/2018
Finnish: Cablivi-hoitoa voidaan jatkaa tarvittaessa pidempään.
Slovak: Cablivi môže v prípade potreby pokračovať aj dlhšie.
Finnish: Hoidon merkittävin sivuvaikutus on verenvuoto, mutta sen katsottiin olevan hallittavissa.
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom liečby je krvácanie, ale považuje sa za zvládnuteľné.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation