FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Italian: L'incidenza dei seguenti eventi avversi (tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza ≥ 10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
English: Median overall survival was also significantly longer in favor of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p=0.0128.
Italian: La sopravvivenza mediana era inoltre significativamente maggiore per il braccio TPF rispetto al PF (OS mediano: 18,6 vs 14,5 mesi rispettivamente) con una riduzione del rischio di mortalità del 28%, p = 0,0128.
English: The volume of concentrate (24 mg/ml docetaxel) corresponding to the required dose (mg) for the patient should be withdrawn (from the appropriate number of vials) using graduated syringes fitted with a needle.
Italian: Prelevare il volume di concentrato (24 mg/ml di docetaxel) corrispondente alla dose necessaria (in mg) per il paziente (da un numero appropriato di flaconcini) utilizzando siringhe graduate con ago.
English: Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m2.
Italian: Nei pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m2
English: Docetaxel is an antineosplastic agent and, as with other potentially cytotoxic compounds, caution should be exercised when preparing docetaxel solutions.
Italian: Docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri composti potenzialmente citotossici, va maneggiato con cautela durante la preparazione di soluzioni.
English: In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO perfomance status 0 or 1, were randomized to one of two treatment arms.
Italian: In questo studio 358 pazienti con SCCHN localmente avanzato inoperabile con WHO performance status 0 - 1, sono stati randomizzati da uno a due bracci di trattamento.
English: Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Italian: Durante l'infusione del medicinale si sono manifestati tipicamente casi molto rari di alterazioni visive transitorie (bagliori, lampi di luce, scotomi) e in associazione con reazioni di ipersensibilità.
English: BEFORE YOU USE DOCEFREZ
Italian: PRIMA DI USARE DOCEFREZ
English: Using a syringe with a needle, the entire contents of the correct vial of solvent for Docefrez is to be withdrawn and injected into the respective Docefrez powder vials.
Italian: Utilizzando una siringa munita di ago, aspirare l'intero contenuto del flaconcino corretto di solvente per Docefrez ed iniettarlo nei rispettivi flaconcini di Docefrez polvere.
English: If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Italian: Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione per infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.
English: Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Italian: Anche se non è stata studiata specificatamente la possibile interazione in vivo tra docetaxel e terapie concomitanti, le interazioni in vitro tra farmaci strettamente legati alle proteine quali eritromicina, difenidramina, propranololo, propafenone, fenitoina, salicilati, sulfametoxazolo e sodio valproato non hanno evidenziato influenze sul legame di docetaxel alle proteine.
English: More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel
Italian: Sono stati osservati più eventi avversi di grado 3/4 con docetaxel in monoterapia (55,4%) rispetto a paclitaxel (23,0%).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: ://www.ema.europa.eu
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: ://www.ema.europa.eu/
English: Docetaxel in combination with capecitabine
Italian: Docetaxel in associazione con capecitabina
English: Nervous system The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Italian: Sistema nervoso La comparsa di neurotossicità periferica grave richiede riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: Dilute before use.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'uso.
English: Docefrez is supplied as single-dose vials.
Italian: Docefrez è fornito in flaconcini monodose.
English: Via Luigi Rizzo, 8
Italian: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
English: Docetaxel every week Mitoxantrone every 3 weeks
Italian: Mitoxantrone ogni 3 settimane
English: Excipients: the solvent contains 35.4% (w/w) ethanol.
Italian: Eccipienti: il solvente contiene il 35,4% (p/p) di etanolo.
English: For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Italian: • tumore della mammella operabile linfonodo negativo Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali (vedere paragrafo 5.1).
English: There are limited data available in patients >70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti di età superiore a 70 anni trattati con docetaxel in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide.
English: The docetaxel infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1 hour infusion under room temperature and normal lighting conditions.
Italian: La soluzione per infusione di docetaxel deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente ed in normali condizioni di luce.
English: 3 HOW TO USE DOCEFREZ
Italian: COME USARE DOCEFREZ
English: Patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805)
Italian: Pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia (GEICAM 9805)
English: • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p=0.009.
Italian: • La percentuale di risposta osservata è risultata significativamente più elevata nel braccio AT rispetto al braccio AC, p = 0,009.
English: • Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Italian: • Docetaxel 30 mg/m2 somministrato ogni settimana per le prime 5 settimane di un ciclo di 6
English: Preclinical data
Italian: DATA DI SCADENZA
English: A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Italian: Sono state randomizzate complessivamente 449 pazienti a ricevere o docetaxel in monoterapia 100 mg/m2 in infusione di 1 ora oppure paclitaxel 175 mg/m2 in infusione di 3 ore.
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for head and neck cancer
Italian: Docetaxel 75 mg/m2 in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per tumori della testa e del collo
English: Docetaxel in combination with doxorubicin
Italian: Docetaxel in associazione con doxorubicina
English: The beneficial effect of TAC was not proven in patients with 4 and more positive nodes (37% of the population) at the interim analysis stage.
Italian: All'analisi ad interim il vantaggio terapeutico di TAC nelle pazienti con 4 o più linfonodi (37% della popolazione) non è stato dimostrato.
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
Italian: Il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è ≥ 1500 cellule/mm3.
English: You must not use Docefrez if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Italian: Docefrez NON deve essere somministrato in caso di gravidanza se non espressamente indicato dal suo medico.
English: In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Italian: In un piccolo numero di pazienti (n = 23) con risultati biochimici che suggerivano una moderata disfunzione epatica (ALAT, ASAT ≥ 1,5 volte il limite superiore normale, associate a fosfatasi alcalina ≥ 2,5 il limite superiore normale), la clearance totale è diminuita in media del 27% (vedere paragrafo 4.2).
English: • shortness of breath, cough*
Italian: • difficoltà respiratore, tosse*
English: *a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
Italian: *hazard ratio inferiore ad 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia e ad una sopravvivenza globale superiori rispetto a FAC
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili).
English: The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) sono state valutate in uno studio randomizzato in aperto, multicentrico di fase III (TAX323).
English: However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Italian: Tuttavia, la stabilità chimico-fisica della soluzione premiscelata è stata dimostrata per un periodo di 8 ore se conservata tra 2 °C e 8 °C o a temperatura ambiente (sotto i 25 ºC).
English: Pain response rate (%)
Italian: Tasso di risposta del dolore (%)
English: Amenorrhoea (G3/4: NA)
Italian: Amenorrea (G3/4:NA)
English: What Docefrez looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Docefrez e contenuto della confezione
English: Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
Italian: Sindrome mano-piede (G3/4: Alopecia (G3/4:6%);
English: Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Italian: 3/mucositi episodio: interrompere il solo 5-FU, in tutti i cicli successivi.
English: After reconstitution, each vial contains an extractable volume of approx 3.36 ml concentrate, corresponding to approximately 80 mg docetaxel.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene un volume estraibile di 3,36 ml di concentrato, che corrisponde a circa 80 mg di docetaxel.
English: • muscle aches and pains; back pain or bone pain*
Italian: • dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo*
English: • dry mouth, difficulty or painful swallowing, inflammation of the gullet (oesophagitis)
Italian: • secchezza della bocca, difficoltà o dolore nel deglutire, infiammazione dell'esofago
English: 1 vial of solvent
Italian: 1 flaconcino di solvente
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel.
English: Overall Age category 1 <50 years
Italian: Globale Età categoria 1 <50 anni ≥50 anni Età categoria 1 <35 anni
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require one 80 mg and three 20 mg packs.
Italian: Ad esempio, per ottenere una dose da 140 mg di docetaxel serviranno una confezione da 80 mg e tre da 20 mg.
English: In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/ m2.
Italian: In pazienti che abbiano manifestato, durante la terapia con docetaxel, neutropenia febbrile, conta dei neutrofili < 500 cellule/mm3 per più di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, o neuropatia periferica grave, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 100 mg/m2 a 75 mg/m2 e/o da 75 a 60 mg/m2.
English: Reconstituted solution The reconstituted solution contains 24 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 24 mg/ml di docetaxel e deve essere utilizzata subito dopo la preparazione.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 80 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone 80 mg
English: Batch :
Italian: Lotto:
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use EXPIRY DATE
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 12 patients out of the 83 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Italian: Durante il follow-up, 12 degli 83 pazienti che avevano manifestato neuropatia sensoriale periferica alla fine della chemioterapia presentavano ancora i sintomi di neuropatia sensoriale periferica.
English: There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease-related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel a 75 mg/m2 è stato fatto minore uso di morfina (p < 0,01), di analgesici non a base di morfina (p < 0,01), di altri trattamenti (p = 0,06) e radioterapia (p < 0,01) rispetto a quelli trattati con MTS.
English: Docetaxel in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Italian: Docefrez in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
Italian: Alla fine della chemioterapia, con un intervallo minimo di 4 settimane e massimo di sette settimane, i pazienti per i quali non si è osservata progressione della patologia, hanno ricevuto la radioterapia (RT) per 7 settimane (TPF/RT) in accordo con le linee guida istituzionali.
English: Non-small Cell Lung Cancer
Italian: Tumore non a piccole cellule del polmone
English: Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Italian: Nausea; Diarrea; Vomito; Stipsi; Stomatiti; Dispepsia; Dolore addominale
English: Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
Italian: Il docetaxel non deve essere usato nei pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500 cellule/mm3.
English: • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
Italian: • 406 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con cisplatino,
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC)adjuvant therapy for breast cancer.
Italian: Una profilassi primaria con G-CSF deve essere considerata per i pazienti che ricevono una terapia adiuvante con docetaxel,doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) per il tumore della mammella.
English: Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemoterapy agents and/or radiotherapy.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica quando il docetaxel è stato utilizzato in associazione con altri agenti chemioterapici e/o radioterapici.
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25.000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Italian: Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m2 in associazione con cisplatino ed il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato < 25000 cellule/mm3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicità non ematologica, la dose di docetaxel nei cicli successivi deve essere ridotto a 65 mg/m2.
English: Solvent: Polysorbate 80 and ethanol, anhydrous
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Solvente: polisorbato 80 ed etanolo anidro
English: One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Italian: È stato condotto uno studio randomizzato di fase III su 429 pazienti con tumore metastatico, non pretrattate, che confrontava doxorubicina (50 mg/m2) in associazione con docetaxel (75 mg/m2) (braccio AT) a doxorubicina (60 mg/m2) in associazione con ciclofosfamide (600 mg/m2) (braccio AC).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/RT).
Italian: Alla conclusione della chemioterapia, con un intervallo minimo di 4 settimane e un intervallo massimo di 7 settimane, i pazienti nei quali la malattia non era progredita hanno ricevuto la radioterapia (RT) per 7 settimane (PF/RT) secondo le linee guida di riferimento.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.
English: • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
Italian: • 255 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con capecitabina,
English: In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con antracicline era risultato inefficace, docetaxel è stato confrontato con la associazione di mitomicina C e vinblastina (12 mg/m2 ogni 6 settimane e 6 mg/m2
English: A hazard ratio of less than 1 favors Docetaxel +Cisplatin+5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Italian: Hazard ratio inferiore ad 1 a favore della associazione docetaxel + cisplatino + 5-FU *Modello Cox (aggiustamento per sito del tumore primario, stadiazione su T e N e PS-WHO) **Logrank test ***Chi-square Test
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours at room temperature.
Italian: La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per un periodo di 8 ore se conservata tra 2 °C e 8 °C o a una temperatura inferiore a 25 °C e per la soluzione finale per infusione per 4 ore a temperatura ambiente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docefrez 20 mg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SOLVENTE per Docefrez 20 mg
English: After reconstitution, each vial contains an extractable volume of approx 0.84 ml concentrate, corresponding to approximately 20 mg docetaxel.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene un volume estraibile di 0,84 ml di concentrato, che corrisponde a circa 20 mg di docetaxel.
English: Adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Italian: Terapia adiuvante con Docetaxel 75 mg/m2 in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo (TAX 316) e linfonodo negativo (GEICAM 9805) - dati cumulativi Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: 4.2.4 The Docefrez infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Italian: 4.2.4 La soluzione per infusione di Docefrez deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25 °C) ed in normali condizioni di luce.
English: Dizziness;
Italian: Dispnea;
English: • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
Italian: • 258 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con doxorubicina,
English: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Italian: Efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con SCCHN localmente avanzato(Intent-to-Treat Analysis).
English: A total of 445 patients with KPS>70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
Italian: Un totale di 445 pazienti con KPS > 70 sono stati trattati con docetaxel (T) (75 mg/m2 il giorno 1) in associazione con cisplatino (C) (75 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (F) (750 mg/m2 al giorno per 5 giorni) oppure con cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni).
English: 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Italian: (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
English: G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
Italian: Aumento di AST G3/4 Aumento di ALT G3/4
English: Neutropenia (G4:76.4%) Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Italian: Neutropenia (G4: 76,4%); Anemia (G3/4: 8,9%); Neutropenia febbrile
English: Number of patients PSA** response rate (%)
Italian: Tasso di risposta del PSA** (%)