FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar Topamax si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare Topamax se è in gravidanza, se sta programmando una gravidanza, o se allatta al seno.
Spanish: Topamax contiene lactosa.
Italian: Topamax contiene lattosio.
Spanish: En el estudio sobre la epilepsia pareció observarse una reducción de todos los parámetros medidos (Cmax, Tmax y AUC) del etinilestradiol cuando se administra de forma simultánea con el topiramato.
Italian: Nello studio sull'epilessia sembra emergere una riduzione di tutti i parametri misurati (Cmax, Tmax e AUC) relativi all'etinil-estradiolo associato a concomitante somministrazione di topiramato.
Spanish: La administración concomitante de topiramato y ácido valproico ha sido asociada con hiperamonemia con o sin encefalopatía en pacientes que han tolerado cualquiera de los medicamentos solos.
Italian: La somministrazione concomitante di topiramato e acido valproico è stata associata a iperammoniemia con o senza encefalopatia in pazienti che avevano tollerato entrambi i farmaci assunti singolarmente.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios más importantes (tasa de pacientes con respuesta, tasa de crisis de migraña, uso de medicación de rescate) demostraron que la respuesta fue uniforme.
Italian: Gli esiti secondari principali (tasso di responder, frequenza degli attacchi di emicrania, uso di farmaci di emergenza) ha dimostrato una uniformità di risposta.
Spanish: La formulación en cápsulas duras es aconsejable para aquellos pacientes que tengan dificultad para tragar los comprimidos, p. ej. pacientes pediátricos y ancianos.
Italian: La formulazione in capsule rigide è destinata ai pazienti con difficoltà di deglutizione delle compresse, ad esempio, pazienti pediatrici e anziani.
Spanish: En contraste con el glaucoma primario de ángulo cerrado el cual es raro por debajo de los 40 años, el secundario asociado con topiramato se ha notificado tanto en pacientes pediátricos como en adultos.
Italian: Contrariamente al glaucoma primario ad angolo chiuso, che si verifica raramente al di sotto dei 40 anni, il glaucoma secondario ad angolo chiuso, associato all'uso di topiramato, è stato riportato sia negli adulti sia nei bambini.
Spanish: Esto ha sido notificado tanto con topiramato en monoterapia como con topiramato como parte de un régimen de politerapia.
Italian: Questo è stato segnalato con topiramato in monoterapia e topiramato somministrato nell'ambito di un regime politerapico.
Spanish: Es recomendable comenzar el tratamiento por una dosis baja seguida de un ajuste hasta conseguir una dosis eficaz.
Italian: Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa, seguita da aumenti graduali fino alla dose efficace.
Spanish: El TAC no ha aportado datos de toxicología nuevos en apoyo del topiramato, aparte de un estudio sobre toxicidad tras la administración oral en ratas jóvenes.
Italian: Il titolare dell'AIC non ha presentato dati tossicologici nuovi a sostegno del topiramato se non uno studio di tossicità orale condotto su ratti giovani.
Spanish: En un estudio de dosis única, el área bajo la curva de digoxina en plasma (AUC) disminuyó un 12% debido a la administración concomitante de Topamax.
Italian: In uno studio a dose singola, l'area sotto la curva (AUC) della concentrazione sierica di digossina si è ridotta del 12% per la contemporanea somministrazione di Topamax.
Spanish: También se redujeron los valores sistémicos de los metabolitos activos, 4-trans-hidroxi-gliburida (M1) y 3-cis-hidroxi-gliburida (M2), entre un 13% y un 15%, respectivamente.
Italian: Inoltre, l'esposizione sistemica dei metaboliti attivi, 4-trans-idrossi-gliburide (M1) e 3-cis-idrossigliburide (M2), si è ridotta rispettivamente del 13% e del 15%.
Spanish: Se debe solicitar a los pacientes que estén tomando anticonceptivos que contengan estrógenos que notifiquen cualquier cambio en sus patrones de sangrado.
Italian: Alle pazienti che assumono contraccettivi a base di estrogeni deve essere chiesto di segnalare ogni variazione dell'andamento del sanguinamento.
Spanish: El topiramato no está indicado para el tratamiento agudo.»
Italian: Il topiramato non è destinato al trattamento dei casi acuti."
Spanish: Se consideró que esta explicación es razonable, por lo que se puede afirmar que la indicación propuesta para el uso del topiramato como tratamiento complementario en adultos con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias está suficientemente respaldada.
Italian: Tale spiegazione è stata giudicata ragionevole e l'indicazione proposta per l'uso del topiramato nella terapia aggiuntiva degli adulti con crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie può essere ritenuta sufficientemente suffragata.
Spanish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Suecia
Italian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Svezia
Spanish: El CHMP aprobó un intervalo de dosis eficaz de 200 a 400 mg/día para adultos.
Italian: Il CHMP ha approvato per gli adulti un intervallo di dosaggio efficace di 200-400 mg/giorno.
Spanish: Se ha observado que la pérdida de peso es una característica relacionada con el tratamiento con topiramato en algunos pacientes, por lo que se ha incluido una fase de advertencia según la cual deberá pesarse y controlarse con regularidad a los pacientes que reciban tratamiento con topiramato a largo plazo en caso de pérdida de peso continuada.
Italian: È stato osservato che in alcuni pazienti la perdita di peso costituisce un risvolto proprio del trattamento con topiramato per cui è stata inserita un'avvertenza indicante che i pazienti con trattamento a lungo termine con topiramato vanno pesati regolarmente e monitorati contro un possibile calo ponderale protratto.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y sus cuidadores) que deben consultar a su médico cuando aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida.
Italian: I pazienti (e chi si occupa di loro) devono essere informati di richiedere assistenza medica nel caso in cui si manifestino segni di ideazione suicidaria o di comportamento suicida.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal terminal, debido a que topiramato se elimina del plasma durante la sesión de hemodiálisis, durante los días en que ésta tenga lugar se debe administrar una dosis suplementaria de Topamax aproximadamente igual a la mitad de la dosis diaria.
Italian: In pazienti con insufficienza renale terminale, poiché topiramato è rimosso dal plasma mediante emodialisi, nei giorni in cui si esegue l'emodialisi deve essere somministrata una dose supplementare di Topamax pari a circa la metà della dose giornaliera.
Spanish: No se produjeron efectos relevantes en el crecimiento de los huesos largos (tibia) o en la densidad mineral de los huesos (fémur), en el desarrollo antes del destete y reproductivo, en el desarrollo neurológico (incluyendo evaluaciones de la memoria y el aprendizaje), parámetros de apareamiento y fertilidad o histerotomía.
Italian: Non c'erano effetti rilevanti sulla crescita delle ossa lunghe (tibia) né sulla densità minerale (femore), sullo sviluppo pre-svezzamento e riproduttivo, sullo sviluppo neurologico (inclusa la valutazione della memoria e dell'apprendimento), sull'accoppiamento e la fertilità né sui parametri di isterotomia.
Spanish: En estudios no clínicos, topiramato ha mostrado tener efectos teratogénicos en las especies estudiadas (ratones, ratas y conejos).
Italian: Negli studi preclinici, topiramato ha mostrato di avere effetti teratogeni nelle specie studiate (topi, ratti e conigli).
Spanish: Está avalado por estudios realizados en ratas, en donde el topiramato se administró concomitantemente con probenecid y se observó un aumento significativo del aclaramiento renal del topiramato.
Italian: Questo è stato confermato da studi condotti nei ratti, in cui topiramato è stato somministrato in associazione a probenecid, con un significativo aumento della clearance renale di topiramato.
Spanish: Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topamax.
Italian: Informi il medico se nota un cambiamento nel suo sanguinamento mestruale mentre assume la pillola anticoncezionale e Topamax.
Spanish: Pizotifeno Diltiazem25% de disminución del AUC de diltiazem y un 18% de disminución en DDA, y ↔ para NDD*
Italian: Pizotifene Diltiazem diminuzione del 25% di AUC di diltiazem e riduzione del 18% di DEA, e ↔ per DEM*
Spanish: • Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas
Italian: • Grave reazione della pelle, che comprende sindrome di Stevens-Johnson, una condizione della pelle potenzialmente letale nella quale lo strato superiore della cute si separa da quello inferiore, ed eritema multiforme, una condizione caratterizzata dall'insorgenza di macchie rosse che possono trasformarsi in vesciche
Spanish: aumento del 9 % y 16% de la Cmax, aumento del 9 -y 17 % del AUC (40 y 80 mg propranolol cada 12h, respectivamente)
Italian: aumento del 9% e del 16% di Cmax, aumento del 9% e del 17% di AUC (propranololo 40 ed 80 mg ogni 12h rispettivamente)
Spanish: • Boca seca
Italian: • Bocca asciutta
Spanish: En pacientes con o sin antecedentes de crisis o epilepsia, se debe realizar la retirada de los antiepilépticos (incluido el topiramato) de forma gradual con el fin de minimizar la posibilidad de crisis epilépticas o de un incremento en la frecuencia de las mismas.
Italian: In pazienti con o senza una storia di crisi epilettiche o di epilessia, i farmaci antiepilettici, incluso topiramato, devono essere sospesi gradualmente per minimizzare il rischio di crisi epilettiche o di un'aumentata frequenza delle crisi.
Spanish: • Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
Italian: • Rigonfiamento nei tessuti intorno all'occhio
Spanish: Los datos del registro de embarazos sugieren que puede haber una relación entre el uso de Topamax durante el embarazo y las malformaciones congénitas (p. ej. defectos craneofaciales, tales como labio leporino o hendidura del paladar, hipospadias, y anomalías incluyendo varios sistemas del organismo).
Italian: I dati di registri sulla gravidanza indicano una possibile associazione fra l'utilizzo di Topamax durante la gravidanza e malformazioni congenite (p. es., difetti craniofacciali, come labio/palatoschisi, ipospadia e anomalie a carico di vari apparati dell'organismo).
Spanish: Molestia en los miembros*
Italian: Disturbi agli arti*
Spanish: • Disminución o ausencia de sudoración
Italian: • Diminuzione o assenza della sudorazione
Spanish: En pacientes que estaban siendo tratados con topiramato se ha notificado un síndrome consistente en miopía aguda asociada con glaucoma secundario de ángulo cerrado.
Italian: In pazienti trattati con topiramato, è stata segnalata una sindrome da miopia acuta associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso.
Spanish: • Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
Italian: • Dolore nell'area renale e/o alla vescica causato da calcoli renali
Spanish: QUÉ ES TOPAMAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Italian: CHE COS'È TOPAMAX E A CHE COSA SERVE:
Spanish: Este efecto no es contrarrestado por el flumazenil, un antagonista de las benzodiazepinas, tampoco el topiramato aumenta la duración del tiempo que permanece abierto el canal, lo que diferencia al topiramato de los barbitúricos que modulan los receptores GABAA.
Italian: Questo effetto non è stato bloccato da flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, né topiramato ha aumentato la durata del tempo di apertura del canale, differenziando topiramato dai barbiturici che modulano i recettori per il GABAA.
Spanish: Topiramato es sólo débilmente efectivo en el bloqueo de crisis clónicas inducidas por el antagonista del receptor GABAA, pentilenetetrazol.
Italian: Topiramato è solo debolmente efficace nel blocco delle crisi tonico-cloniche indotte dall'antagonista del recettore per il GABAA, pentilentetrazolo.
Spanish: En la sección 4.6 se ha incluido una advertencia adecuada sobre los riesgos del tratamiento para la madre y el feto y sobre los riesgos de no tratar la epilepsia durante el embarazo (véase la sección 4.6 del RCP).
Italian: Nel paragrafo 4.6 è stato inserito un idoneo avviso in merito ai rischi del trattamento per la gestante e il feto e per i rischi derivanti dall'assenza di un trattamento antiepilettico in gravidanza (cfr. il paragrafo 4.6 dell'RCP).
Spanish: Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) El uso del topiramato como tratamiento adicional en pacientes (adultos y niños) con SLG tratados con un máximo de dos FAE sólo se respaldó con un estudio controlado y bastante breve.
Italian: Convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) L'uso del topiramato quale terapia aggiuntiva nei pazienti (adulti e pediatrici) con LGS trattata con un massimo di 2 AED è stato suffragato solo da uno studio controllato di breve durata.
Spanish: • Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
Italian: • Aumentata sete e assunzione di quantità esageratamente elevate di liquidi
Spanish: Glaucoma de ángulo estrecho*, maculopatía* , trastorno del movimiento ocular*
Italian: Glaucoma ad angolo chiuso*, maculopat ia*, disturbo del moviment o oculare*
Spanish: Observaciones limitadas en pacientes sugieren que topiramato se elimina de forma importante a través de la leche materna.
Italian: Osservazioni limitate nelle pazienti suggeriscono un'escrezione estesa di topiramato nel latte materno.
Spanish: Anorexia, pérdida de apetito
Italian: Anoressia, riduzione dell'appetito
Spanish: Durante el tratamiento con Topamax se debe evitar administrar estos agentes, ya que pueden crear un entorno fisiológico que aumente el riesgo de formación de cálculos.
Italian: Con l'impiego di Topamax, devono essere evitate sostanze di questo tipo, poiché possono determinare un ambiente fisiologico che aumenta il rischio di formazione di calcoli renali.
Spanish: Los factores de riesgo para la nefrolitiasis incluyen antecedentes de cálculos, historial familiar de nefrolitiasis e hipercalciuria.
Italian: I fattori di rischio per la nefrolitiasi comprendono calcoli renali pregressi o un'anamnesi familiare per nefrolitiasi e ipercalciuria.
Spanish: En ambos estudios, Topamax (50-200 mg/día en voluntarios sanos y 200800 mg/día en pacientes con epilepsia) no modificó significativamente la disponibilidad de NET.
Italian: In entrambi gli studi, Topamax (50-200 mg/die in volontarie sane e 200-800 mg/die in pazienti con epilessia) non ha inciso significativamente sull'esposizione a NET.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Topamax
Italian: Se interrompe il trattamento con Topamax
Spanish: En pacientes con trastorno bipolar, la farmacocinética del litio no se vió afectada durante el tratamiento con topiramato a dosis de 200 mg/día; sin embargo, se observó un aumento de la exposición sistémica (26% de AUC) tras dosis de topiramato de hasta 600 mg/día.
Italian: Nei pazienti con disturbo bipolare, la farmacocinetica del litio non è stata influenzata dal trattamento con topiramato a dosi di 200 mg/die; tuttavia, si è osservato un aumento dell'esposizione sistemica (26% dell'AUC) a seguito di dosi di topiramato fino a 600 mg/die.
Spanish: El carbón activado ha mostrado absorber topiramato in vitro.
Italian: È stato dimostrato che, in vitro, il carbone attivo assorbe topiramato.
Spanish: Complemento nutricional
Italian: Integrazione nutrizionale
Spanish: El volumen medio de distribución aparente es de 0,80 a 0,55 l/kg, para una dosis única en un intervalo de 100 a 1.200 mg. Se detectó un efecto sobre el volumen de distribución relacionado con el sexo, con valores para las mujeres en torno a un 50% del de los varones.
Italian: Il volume medio apparente di distribuzione era compreso fra 0,8 e 0,55 l/kg per una dose unica, nell'intervallo 100-1200 mg. È stato riscontrato un effetto del sesso sul volume di distribuzione, con valori nelle femmine pari a circa il 50% di quelli nei maschi.
Spanish: República Checa Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Italian: Repubblica Ceca Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Spanish: Se han realizado estudios clínicos farmacocinéticos para evaluar las posibles interacciones farmacológicas entre topiramato y otros agentes.
Italian: Sono stati condotti studi clinici per valutare le possibili interazioni del profilo farmacocinetico fra topiramato e altri farmaci.
Spanish: Las cápsulas duras de Topamax pueden tragarse enteras o bien pueden abrirse con cuidado y espolvorear su contenido en una pequeña cantidad (una cucharita de café) de comida blanda.
Italian: Le capsule rigide di Topamax possono essere deglutite intere oppure possono essere aperte con cautela, per disperderne il contenuto in un piccolo quantitativo (un cucchiaino) di cibo semisolido.
Spanish: Puede perder peso si toma Topamax por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras este tomando este medicamento.
Italian: Con l'utilizzo di Topamax potrebbe perdere peso, quindi mentre assume questo farmaco, il suo peso deve essere controllato regolarmente.
Spanish: Después de la administración oral de 100 mg de topiramato a sujetos sanos, el pico medio de la concentración plasmática (Cmax) de 1,5 µg/ml se alcanzó a las 2-3 horas (Tmax).
Italian: Dopo la somministrazione orale di 100 mg di topiramato in soggetti sani, è stata raggiunta la concentrazione plasmatica media di picco (Cmax) di 1,5 μg/ml entro 2 - 3 ore (Tmax).
Spanish: • Gases
Italian: • Gas
Spanish: Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topamax.
Italian: Deve inoltre parlare con il medico prima di assumere qualsiasi farmaco a base di topiramato che le sia dato in alternativa a Topamax.
Spanish: • tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
Italian: • ha problemi ai reni, in particolare, calcoli renali, o se è sottoposto a dialisi renale
Spanish: Población pediátrica (niños mayores de 6 años de edad)
Italian: Popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai 6 anni)
Spanish: Su médico decidirá si puede tomar Topamax.
Italian: Il medico deciderà se è il caso che assuma Topamax.
Spanish: En función de los datos de radioactividad recuperada en la orina, la absorción media completa de 100 mg de topiramato C14, fue de al menos un 81%.
Italian: Sulla base del recupero di radioattività dalle urine, l'entità media dell'assorbimento di una dose di topiramato da 100 mg marcato con 14C è stata almeno dell'81%.
Spanish: Cuando se retiran los fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes para proceder a la administración de topiramato en monoterapia, se deben tener en cuenta los efectos de este cambio en el control de las crisis.
Italian: Quando viene sospeso l'uso concomitante di farmaci antiepilettici ( AED) per raggiungere la monoterapia con topiramato, occorre prendere in considerazione i potenziali effetti sul controllo delle crisi.
Spanish: La adición de Topamax a otros medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, primidona) no tienen ningún efecto clínico significativo sobre sus concentraciones plasmáticas en el estado estacionario, excepto para algún paciente ocasional, en los cuales la adición de Topamax a fenitoína puede dar como resultadoun incremento en las concentraciones plasmáticas de fenitoína.
Italian: L'aggiunta di Topamax ad altri antiepilettici (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, primidone) non ha alcun effetto sulle relative concentrazioni plasmatiche allo steady-state, con l'eccezione di sporadici pazienti nei quali l'aggiunta di Topamax a fenitoina può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
Spanish: • Alteración visual, visión borrosa, visión doble
Italian: • Disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia
Spanish: En pacientes que experimenten una pérdida de peso durante el tratamiento con topiramato se debe considerar la administración de un suplemento dietético o incrementar la ingesta de alimentos.
Italian: Se il paziente presenta un calo ponderale durante il trattamento con topiramato, può essere presa in considerazione la somministrazione di un integratore dietetico o un aumento dell'apporto di alimenti.
Spanish: En la segunda columna (concentración del fármaco concomitante) se describe el efecto sobre la concentración del fármaco concomitante mencionado en la primera columna al añadir topiramato.
Italian: La seconda colonna (concentrazioni del farmaco concomitante) descrive ciò che accade alla concentrazione del farmaco concomitante elencato nella prima colonna, dopo l'aggiunta di topiramato.
Spanish: Monoterapia para la epilepsia en niños y adultos En lo que respecta a la posología del topiramato, por lo general, los esquemas de ajuste de la dosis en monoterapia y como tratamiento complementario que se recogen en la sección 4.2 Posología del RCP son coherentes en los RCP de los Estados miembros, aunque existen algunas diferencias dependiendo del intervalo de edad en el que se propone su uso.
Italian: Monoterapia antiepilettica per bambini e adulti In merito alla posologia del topiramato, in generale i programmi di titolazione per la monoterapia e la terapia aggiuntiva indicati nel paragrafo 4.2 "Posologia" dell'RCP sono coerenti tra tutti gli RCP pubblicati nei vari Stati membri, pur essendovi differenze d'uso in base agli intervalli di età.
Spanish: • Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
Italian: • Cambiamenti nel pensiero e nella vigilanza, che comprendono confusione, problemi con la concentrazione, la memoria o pensiero rallentato
Spanish: • Disminución del tacto o su sensación
Italian: • Riduzione del senso del tatto o delle sensazioni
Spanish: Esto está apoyado por la escasa tasa de retiradas debidas a la ausencia de eficacia.
Italian: Tale dato è ulteriormente suffragato dal basso tasso di abbandono per inefficacia del medicinale.
Spanish: En los estudios YTC e YTC-E se analizó la eficacia del topiramato como tratamiento complementario en pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias (TCGP).
Italian: Due studi (YTC e YTC-E) hanno esaminato l'efficacia del topiramato nella terapia aggiuntiva dei pazienti con crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC).
Spanish: En los estudios sobre la migraña no se ha investigado a pacientes pediátricos, por lo que no se han presentado datos sobre la eficacia o la seguridad en esta población.
Italian: Nessun paziente pediatrico è stato studiato in alcuno degli studi sull'emicrania e pertanto non sono state formulate indicazioni sull'efficacia o la sicurezza.
Spanish: Tratamiento complementario de las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias (TCGP) en adultos y niños.
Italian: Terapia aggiuntiva per crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) in adulti e bambini
Spanish: El aclaramiento plasmático de topiramato disminuye en pacientes con enfermedad hepática de moderada a grave.
Italian: La clearance plasmatica di topiramato è ridotta nei pazienti con disfunzione epatica di grado da moderato a grave.
Spanish: Estudios en ratones que reciben tratamiento concomitante con topiramato y carbamazepina o fenobarbital, muestran actividad anticonvulsivante sinérgica, mientras que la combinación con fenitoína muestra una actividad anticonvulsivante aditiva.
Italian: Studi condotti nei topi, trattati con una somministrazione concomitante di topiramato e carbamazepina o fenobarbital, hanno dimostrato un'attività anticonvulsivante sinergica, mentre l'associazione con fenitoina ha evidenziato un'attività anticonvulsivante additiva.