FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic cu pacienți cu cancer mamar au arătat că nu au existat interacțiuni medicamentoase relevante între palbociclib și fulvestrant atunci când cele două medicamente au fost administrate concomitent.
Bulgarian: Данни от клинично проучване при пациенти с рак на млечната жлеза показват, че няма клинично значимо лекарствено взаимодействие между палбоциклиб и фулвестрант, когато двата лекарствени продукта се прилагат едновременно.
Romanian: • Dihidroergotamina și ergotamina, utilizate pentru a trata migrenele.
Bulgarian: дихидроерготамин и ерготамин, използвани за лечение на мигрена;
Romanian: Inflamație a gurii și buzelor (stomatită), greață, vărsături, diaree Erupție trecătoare pe piele
Bulgarian: Възпаление в устата и на устните (стоматит), гадене, повръщане, диария
Romanian: * letrozol sau fulvestrant
Bulgarian: * летрозол или фулвестрант
Romanian: Eficacitatea palbociclib în combinație cu letrozol comparativ cu letrozol plus placebo a fost evaluată într-un studiu multicentric internațional randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, efectuat la femei cu cancer mamar avansat local sau metastatic ER-pozitiv, HER2-negativ care nu putea fi tratat prin rezecţie sau radioterapie cu intenţie curativă cărora nu li s-a administrat anterior tratament sistemic pentru boala lor în stadiu avansat.
Bulgarian: Ефикасността на палбоциклиб в комбинация с летрозол спрямо летрозол плюс плацебо е оценена в международно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване, проведено при жени с ER-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечната жлеза, които не са получавали предходно системно лечение за своето авансирало заболяване.
Romanian: Efectul agenților reducători de acizi
Bulgarian: Ефект на средства, понижаващи киселинността
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească o metodă contraceptivă deosebit de eficientă în timpul tratamentului cu IBRANCE (vezi pct.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал или техните партньори от мъжки пол трябва да използват високоефективни методи на контрацепция, докато приемат IBRANCE (вж. точка 4.6).
Romanian: Probabilitate de supraviețuire fără progresia bolii (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия (%)
Romanian: Eficacitatea palbociclib în combinație cu fulvestrant față de fulvestrant plus placebo a fost evaluată într-un studiu multicentric internațional randomizat, dublu orb, cu grupuri paralele, efectuat la femei cu cancer mamar HR-pozitiv, HER2-negativ avansat local care nu putea fi tratat prin rezecţie sau radioterapie cu intenţie curativă sau metastatic, indiferent de starea lor referitoare la menopauză, a căror boală a progresat după tratamentul endocrin anterior în configurație (neo)adjuvantă sau metastatică.
Bulgarian: Ефикасността на палбоциклиб в комбинация с фулвестрант спрямо фулвестрант плюс плацебо е оценена в международно, рандомизирано, двойносляпо, паралелно-групово, многоцентрово проучване, проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечна жлеза, независимо от техния менопаузален статус, чието заболяване е прогресирало след предходна ендокринна терапия при (нео)адювантна терапия или метастатично заболяване.
Romanian: Rezultatele de carcinogenitate au fost negative pentru palbociclib la șoareci transgenici la doze de până la 60 mg/kg/zi (valoarea dozei la care nu se observă reacții adverse [NOEL] la o expunere de aproximativ 11 ori mai mare decât expunerea clinică umană, bazată pe ASC).
Bulgarian: Палбоциклиб е отрицателен за канцерогенност при трансгенни мишки при дози до 60 mg/kg/ден (ниво без наблюдаван ефект (No Observed Effect Level [NOEL]), което е приблизително 11 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC).
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de palbociclib cu midazolam a crescut valorile ASCinf și Cmax ale midazolam cu 61% și, respectiv, 37%, comparativ cu administrarea midazolam în monoterapie.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози палбоциклиб с мидазолам повишава стойностите на AUCinf и Cmax на мидазолам съответно с 61% и 37% в сравнение със самостоятелното приложение на мидазолам.
Romanian: • Pravastatina şi rosuvastatina, utilizate pentru a trata concentraţiile crescute de colesterol.
Bulgarian: правастатин и розувастатин, използвани за лечение на високи нива на холестерол;
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p unilaterală
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) и 1-странна p-стойност
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii după evaluarea investigatorului Număr de evenimente
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по оценка на изследователя Брой събития (%)
Romanian: IBRANCE capsule este disponibil în diferite concentrații.
Bulgarian: IBRANCE твърди капсули се предлагат с различно количество на активното вещество в дозова единица.
Romanian: n (%)
Bulgarian: Степен 3 n (%)
Romanian: Întrerupeți permanent administrarea IBRANCE la pacienții cu boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită severă (vezi pct.4.4).
Bulgarian: Прекратете окончателно приема на IBRANCE при пациенти с тежка интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит (вж. точка 4.4).
Romanian: Tabelul 7.
Bulgarian: Табл. 7.
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție de tratament) - studiul PALOMA-3 (data limită de colectare a datelor 23 octombrie 2015)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, популация, подлежаща на лечение - (Intent to treat population) [ITT]) - PALOMA-3 (дата на заключване на данните 23 октомври 2015 г.)
Romanian: • Colchicina, utilizată pentru a trata guta.
Bulgarian: • колхицин, използван за лечение на подагра;
Romanian: Dacă încetați să luați IBRANCE
Bulgarian: Ако сте спрели приема на IBRANCE
Romanian: IBRANCE 100 mg capsule EU/1/16/1147/003
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули EU/1/16/1147/003
Romanian: IBRANCE 125 mg capsule EU/1/16/1147/005
Bulgarian: IBRANCE 125 mg твърди капсули EU/1/16/1147/005
Romanian: • tuse uscată
Bulgarian: Суха кожа
Romanian: Interacțiunea medicamentoasă între palbociclib și contraceptivele orale
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и перорални контрацептиви
Romanian: Afectarea fertilității
Bulgarian: Нарушение на фертилитета
Romanian: IBRANCE plus fulvestrant (N=206)
Bulgarian: IBRANCE Плюс фулвестрант (N=206)
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (populația cu intenție de tratament) - studiul PALOMA-3 (data limită de colectare a datelor 13 aprilie 2018)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (intent-to-treat популация)проучване PALOMA-3 (дата на заключване на данните 13 април 2018 г.)
Romanian: 100 MG CAPSULE
Bulgarian: 100 MG КАПСУЛИ
Romanian: IBRANCE plus fulvestrant (N=141)
Bulgarian: IBRANCE Плюс фулвестрант (N=141)
Romanian: IBRANCE 75 mg capsule IBRANCE 100 mg capsule IBRANCE 125 mg capsule
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Amidonglicolat de sodiu tip A Siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Romanian: IBRANCE se administrează cu precauție pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă, cu monitorizarea riguroasă a semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Bulgarian: Прилагайте IBRANCE с повишено внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и с внимателно проследяване за признаци на токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2)
Romanian: Au fost de asemenea observate beneficii indiferent de liniile de tratament anterior în configurația metastatică, fie 0 (RR de 0,59 [ÎI 95%: 0,37 - 0,93]), 1 (RR de 0,46 [ÎI 95%: 0,32 - 0,64]), 2 (RR de 0,48 [ÎI 95%: 0,300,76]), sau ≥ 3 linii (RR de 0,59 [ÎI 95%: 0,28 - 1,22]).
Bulgarian: Полза е установена и независимо от линиите на предходна терапия в случай на метастази, независимо дали 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37 - 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32 - 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30 - 0,76]) или ≥ 3 линии (HR 0,59 [95% CI: 0,28
Romanian: Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4.
Bulgarian: При пациентите, които развият неутропения степен 3 или 4, се препоръчва прекъсване на приема, намаление на дозата или отлагане на започването на циклите на лечение.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu IBRANCE.
Bulgarian: Не бива да кърмите, докато приемате IBRANCE.
Romanian: Utilizarea preparatelor conținând sunătoare (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Употребата на препарати, съдържащи жълт кантарион (вж. точка 4.5).
Romanian: Pentru 51 de paciente cu răspuns negativ la testul IHC pentru proteina Rb, diferența dintre brațele de tratament palbociclib plus letrozol față de, respectiv, placebo plus letrozol nu a fost statistic semnificativă (RR de 0,868 [IÎ 95%: 0,424, 1,777], SFPm 23,2 versus 18,5 luni.
Bulgarian: При 51 пациенти, чиито тумори са отрицателни за експресия на Rb протеин, установено чрез IHC, разликата в двете рамена не е статистически значима (HR 0,868 [95% CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 спрямо 18,5 месеца), съответно за рамото на палбоциклиб плюс летрозол спрямо рамото на плацебо плюс летрозол.
Romanian: Tabelul se aplică tuturor reacțiilor adverse hematologice cu excepția limfopeniei (dacă nu este asociată cu evenimente clinice, de exemplu infecții oportuniste).
Bulgarian: Таблицата се отнася за всички хематологични нежелани реакции с изключение на лимфопения
Romanian: N=număr de pacienți; RO=răspuns obiectiv.
Bulgarian: CBR = степен на клинична полза; CI = доверителен интервал; N = брой пациенти; OR = обективен отговор.
Romanian: *,i
Bulgarian: ,и
Romanian: C]palbociclib la om, căile metabolice primare majore pentru palbociclib au implicat oxidarea și sulfonarea, acilarea și glucuronidarea contribuind în calitate de căi minore.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 125 mg C]палбоциклиб при хора, основните първични метаболитни пътища за палбоциклиб включват окисление и сулфониране, а ацилиране и глюкурониране допринасят като вторични пътища.
Romanian: O serie de analize SFP de subgrup prespecificate au fost efectuate pe baza factorilor de prognostic și a caracteristicilor de la momentul inițial pentru a investiga consecvența internă a efectului tratamentului.
Bulgarian: Серия от предварително определени подгрупови PFS анализи са извършени въз основа на прогностичните фактори и изходните характеристики с цел изследване на вътрешното палбоциклиб+летрозол плацебо+летрозол
Romanian: Modificările și controlul dozei de IBRANCE - toxicități non-hematologice Gradul CTCAE
Bulgarian: Промяна на дозата на IBRANCE и овладяване на нехематологична токсичност Степен по CTCAE
Romanian: Cum arată IBRANCE și conținutul ambalajului - IBRANCE 75 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 75" cu alb) și capac de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „Pfizer" cu alb).
Bulgarian: Как изглежда IBRANCE и какво съдържа опаковката - IBRANCE 75 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 75" в бяло) и светлооранжево капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 93 mg (sub formă de monohidrat).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 93 mg лактоза (като монохидрат).
Romanian: Neutropenie include următorii TP: neutropenie, număr de neutrofile scăzut.
Bulgarian: в. „Неутропения" включва следните ПТ: неутропения, намален брой на неутрофилите.
Romanian: IBRANCE plus letrozol (N = 444)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 444)
Romanian: PAL=palbociclib; LET=letrozol;
Bulgarian: PAL = палбоциклиб; LET = летрозол; PCB = плацебо.
Romanian: Placebo plus fulvestrant (N=174)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N = 174)
Romanian: 75 MG CAPSULE
Bulgarian: 75 MG КАПСУЛИ
Romanian: Figura 1 - Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție de tratament) - studiul PALOMA-2 (31 mai 2017)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, ITT популация) - проучване PALOMA-2 (31 май 2017 г.)
Romanian: În condiții postprandiale (ingestia unei mese cu conținut moderat de grăsime), administrarea concomitentă de doze multiple din inhibitorul pompei protonice (IPP) rabeprazol cu o doză unică de IBRANCE 125 mg a scăzut Cmax a palbociclib cu 41%, dar a avut un impact limitat asupra ASCinf (scădere de 13%), comparativ cu o doză unică de IBRANCE 125 mg administrat în monoterapie.
Bulgarian: След прием на храна (с умерено съдържание на мазнини), едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава Cmax на палбоциклиб с 41%, но има ограничено влияние върху AUCinf (13% понижение) в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно.
Romanian: Adăugarea palbociclib la fulvestrant a dus la ameliorarea simptomelor prin întârzierea semnificativă a intervalul de timp până la deteriorare pentru durere comparativ cu placebo plus fulvestrant (mediana 8,0 luni versus 2,8 luni; RR = 0,64 [IÎ 95% 0,49 - 0,85]; p <0,001).
Bulgarian: Добавянето на палбоциклиб към фулвестрант води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на времето до влошаване на симптома болка в сравнение с плацебо плюс фулвестрант (медиана 8,0 месеца спрямо 2,8 месеца.
Romanian: Interacțiunea medicamentoasă între palbociclib și letrozol
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и летрозол
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție dacă există vreo posibilitate ca dumneavostră sau partenera dumneavostră să rămâneți/să rămână gravidă.
Bulgarian: Обсъдете контрацепцията с Вашия лекар, ако има някаква вероятност
Romanian: Caracteristicile demografice și prognostice la momentul inițial au fost echilibrate între brațul palbociclib plus letrozol și brațul placebo plus letrozol.
Bulgarian: Изходните демографски и прогностични характеристики на пациентите в рамото с палбоциклиб плюс летрозол и в рамото с плацебо плюс летрозол са сходни.
Romanian: Trombocite scăzute
Bulgarian: Понижаване на тромбоцитите
Romanian: Interacțiunea medicamentoasă între palbociclib și fulvestrant
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и фулвестрант
Romanian: Întrerupeți permanent IBRANCE la pacienții cu BPI sau pneumonită severă (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Прекратете окончателно IBRANCE при пациенти с тежка ИББ/пневмонит (вж. точка 4.2).
Romanian: 125 MG CAPSULE
Bulgarian: 125 MG КАПСУЛИ
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 56 mg (sub formă de monohidrat).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 56 mg лактоза (като монохидрат).
Romanian: Termen preferat n (%)
Bulgarian: Всички степени n (%)
Romanian: Caracteristicile demografice și prognostice la momentul inițial au fost echilibrate între brațul palbociclib plus fulvestrant și brațul placebo plus fulvestrant.
Bulgarian: Изходните демографски и прогностични характеристики на пациентите в рамото с палбоциклиб плюс фулвестрант и рамото с плацебо плюс фулвестрант са сходни.
Romanian: Placebo plus fulvestrant (N=105)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=105)
Romanian: Palbociclib a fost principala entitate circulantă plasmatică derivată din medicament.
Bulgarian: Палбоциклиб в непроменен вид е основното активно вещество, циркулиращо в плазмата.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 74 mg (sub formă de monohidrat).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 74 mg лактоза (като монохидрат).
Romanian: Placebo plus fulvestrant (N=69)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=69)
Romanian: IBRANCE 75 mg capsule IBRANCE 100 mg capsule IBRANCE 125 mg capsule palbociclib
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули палбоциклиб (palbociclib)
Romanian: Placebo plus letrozol (N = 222)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 222)
Romanian: - IBRANCE 75 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 75 mg.
Bulgarian: - IBRANCE 75 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
Romanian: RBC [% (IÎ 95%)]
Bulgarian: CBR [%] (95% CI)
Romanian: Număr de pacienți cu risc palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Bulgarian: Брой пациенти в риск палбоциклиб+ фулвестрант плацебо+ фулвестрант
Romanian: - IBRANCE 125 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 125 mg.
Bulgarian: - IBRANCE 125 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.
Romanian: Placebo plus letrozol (N=110)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 110)
Romanian: În condiții de repaus alimentar, administrarea concomitentă de doze multiple din inhibitorul pompei protonice (IPP) rabeprazol cu o unică doză de IBRANCE 125 mg a scăzut ASCinf și Cmax ale palbociclib cu 62% și, respectiv, 80%.
Bulgarian: При прием на гладно, едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 62% и 80%.
Romanian: AST crescut
Bulgarian: Повишаване на AST
Romanian: - IBRANCE 100 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 100 mg.
Bulgarian: - IBRANCE 100 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.
Romanian: RO* [% (IÎ 95%)] RO* (boală măsurabilă) [% (IÎ 95%)] RBC* [% (IÎ 95%)] N=număr de pacienți;
Bulgarian: OR* [% (95% CI)] OR* измеримо заболяване [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N = брой пациенти; CI = доверителен интервал; NE = не може да бъде оценено; OR = обективен отговор; CBR = степен на клинична полза; PFS = преживяемост без прогресия.
Romanian: - IBRANCE 125 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare caramel (inscripționat cu „PBC 125" cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer" cu alb).
Bulgarian: - IBRANCE 125 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлокафяво тяло (с надпис „PBC 125" в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de modafinil 400 mg, un inductor moderat al CYP3A, cu o doză unică de IBRANCE 125 mg a scăzut ASCinf și Cmax ale palbociclib cu 32% și, respectiv, 11%, față de o doză unică de IBRANCE 125 mg administrat în monoterapie.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни ежедневни дози от 400 mg модафинил - умерен CYP3A индуктор, с единична доза от 125 mg IBRANCE намалява AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 32% и 11% в сравнение с единична доза 125 mg IBRANCE, приложен самостоятелно.
Romanian: ETICHETA PENTRU FLACON - 125 MG CAPSULE
Bulgarian: ЗА БУТИЛКАТА - 125 MG КАПСУЛИ
Romanian: IBRANCE 100 mg capsule
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули
Romanian: SFP mediană [luni (IÎ 95%)]
Bulgarian: Медиана на PFS [месеци (95% CI)]
Romanian: IBRANCE plus letrozol (N=230)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 230)
Romanian: • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol și posaconazol, utilizate pentru a trata infecții fungice.
Bulgarian: вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции;
Romanian: Leucopenie include următorii TP: leucopenie, număr de globule albe scăzut.
Bulgarian: г. „Левкопения" включва следните ПТ: левкопения, намален брой на левкоцитите.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru administrarea concomitentă de palbociclib cu inductori moderați ai CYP3A (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: При едновременното приложение на палбоциклиб с умерени CYP3A индуктори не са необходими корекции на дозата (вж. точка 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de itraconazol 200 mg cu o doză unică de de palbociclib 125 mg a crescut expunerea totală la palbociclib (ASCinf) și concentrația maximă (Cmax) cu aproximativ 87% și, respectiv 34%, față de o doză unică de palbociclib 125 mg administrată în monoterapie.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози от 200 mg итраконазол с единична доза от 125 mg палбоциклиб увеличава общата експозиция (AUCinf) и пиковата концентрация (Cmax) на палбоциклиб съответно с около 87% и 34% в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно.
Romanian: Placebo plus letrozol (N=112)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 112)
Romanian: - IBRANCE 100 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 100" cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer" cu alb).
Bulgarian: - IBRANCE 100 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 100" в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Romanian: Table 9.
Bulgarian: Таблица 9.
Romanian: IBRANCE 100 mg capsule palbociclib
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули палбоциклиб
Romanian: Stomatită include următorii TP: stomatită aftoasă, cheilită, glosită, glosodinie, ulcerații bucale, inflamație a mucoasei, durere bucală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană, stomatită.
Bulgarian: з. „Обрив" включва следните ПТ: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив, еритематозен обрив,
Romanian: IBRANCE plus letrozol (N=214)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 214)
Romanian: IBRANCE este indicat în tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR) și negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2):
Bulgarian: IBRANCE е показан за лечение на положителен за хормонален рецептор (HR), отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза: - в комбинация с ароматазен инхибитор; - в комбинация с фулвестрант при жени, които са получавали предходна ендокринна терапия (вж. точка 5.1).
Romanian: EU/1/16/1147/005 (21 capsule) EU/1/16/1147/009 (63 capsule)
Bulgarian: EU/1/16/1147/005 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/009 (63 твърди капсули)
Romanian: IBRANCE 125 mg capsule palbociclib
Bulgarian: IBRANCE 125 mg твърди капсули палбоциклиб
Romanian: EU/1/16/1147/003 (21 capsule) EU/1/16/1147/008 (63 capsule)
Bulgarian: EU/1/16/1147/003 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/008 (63 твърди капсули)
Romanian: Sângerări nazale
Bulgarian: Кървене от носа
Romanian: Fiecare capsulă conține palbociclib 125 mg.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.
Romanian: IBRANCE 75 mg capsule palbociclib
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули палбоциклиб
Romanian: Conținutul capsulei
Bulgarian: Капсулно съдържимо
Romanian: Anomalii ale testelor de laborator
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Romanian: Capsulele trebuie administrate în timpul mesei, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Romanian: Ibrance este disponibil sub formă de capsule (75 mg, 100 mg și 125 mg).
Bulgarian: Ibrance се предлага под формата на капсули (75 mg, 100 mg и 125 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ibrance este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ibrance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ibrance.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibrance.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ibrance?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ibrance?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ibrance.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ibrance.