FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstigese a. Zwei Patienten ohne Zirrhose und nicht bestimmtem Genotyp in der SOF/VEL/VOX-Gruppe erreichten eine SVR12.
Estonian: Muue a. Kahel tsirroosita ja määratlemata genotüübiga SOF/VEL/VOX rühma patsiendil saavutati SVR12.
German: Aus Vorsichtsgründen wird Vosevi während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Estonian: Ettevaatuse mõttes Vosevi kasutamist raseduse ajal ei soovitata.
German: Tabelle 9: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn für die in die Studien POLARIS-1, -2, -3 und -4 eingeschlossenen Patienten
Estonian: Uuringutesse POLARIS-1, -2, -3 ja -4 kaasatud patsientide demograafilised näitajad ning patsientide ravieelsed andmed
German: Erwachsene, die zuvor mit Sofosbuvir/Velpatasvir-haltigen Regimen behandelt worden waren Die Behandlung mit Vosevi über einen Zeitraum von 12 Wochen wurde bei Patienten untersucht, die zuvor mit einer Sofosbuvir/Velpatasvir-haltigen Therapie behandelt worden waren.
Estonian: Täiskasvanud, kes olid eelnevalt saanud raviskeemi, mis sisaldas sofosbuviiri/velpatasviiri Ravi efektiivsust hinnati Vosevi't 12 nädalat saanud patsientidel, kes olid eelnevalt saanud raviskeemi, mis sisaldas sofosbuviiri/velpatasviiri.
German: Einnahme von Vosevi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Vosevi ja teiste ravimite koostoimed
German: Die Wirkung auf die Amiodaron-, Voxilaprevir-, Velpatasvir- und SofosbuvirKonzentrationen ist nicht bekannt.
Estonian: Mõju amiodarooni, voksilapreviiri, velpatasviiri ja sofosbuviiri kontsentratsioonidele ei ole teada.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die starke P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren und/oder starke Cytochrom P450 (CYP)-Induktoren sind (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut) (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine ravimitega, mis omavad tugevat P-gp ja/või tugevat tsütokroom P450 (CYP) indutseerivat toimet (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna) (vt lõik 4.5).
German: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Estonian: ↔ Rifampitsiin ↔ Sofosbuviir
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Vosevi wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Vosevi'ga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Die SVR12 wurde in der POLARIS-2-Studie bei allen 39 Patienten erreicht, die zu Studienbeginn NS5B-NI-RAVs aufwiesen, sowie bei 2 von 3 (67 %) Patienten in der POLARIS-3-Studie.
Estonian: Uuringus POLARIS-2 saavutati SVR12 kõigil 39 patsiendil, kellel oli ravieelselt NS5B NI RAV-id, ja uuringus POLARIS-3 saavutati see kolmest patsiendist kahel (67%).
German: Gesamt-SVR12a
Estonian: Üldine SVR12a
German: h. Angewendet als Sofosbuvir, Velpatasvir in Fixdosiskombination.
Estonian: h. Manustatud sofosbuviiri, velpatasviiri fikseeritud annuse kombinatsioonina.
German: Bei Patienten, die in der POLARIS-4-Studie eingeschlossen waren betrug die mediane Zeit zwischen früherem DAA-Versagen und der ersten Dosis Vosevi oder Sofosbuvir/Velpatasvir, 76 Wochen (Bereich: 10 bis 549 Wochen).
Estonian: Aja mediaan eelneva DAA ebaõnnestumise ja Vosevi või sofosbuviiri/velpatasviiri esimese annuse vahel uuringu POLARIS-4 patsientidel oli 76 nädalat (vahemik: 10 kuni 549 nädalat).
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
Estonian: • naistepuna (taimne ravim depressiooni ravimiseks);
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Vosevi koosmanustamine efavirensi/emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
German: • Placebo 12 Wochen (n = 152)
Estonian: • Platseebo 12 nädalat (n = 152)
German: Im Stuhl wird hauptsächlich unverändertes Voxilaprevir wiedergefunden.
Estonian: Väljaheites esineb voksilapreviir suures osas muutumatul kujul.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse A) ist keine Dosisanpassung von Vosevi erforderlich.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni häirega patsientidel (CPT klass A) ei ole vaja Vosevi annust kohandada.
German: Tabelle 5: Aktivität von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir gegen transiente Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5A-, NS5B- oder NS3-Protease enthalten
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri toime kliinilistest isolaatidest pärinevatele NS5A, NS5B või NS3 proteaasi sisaldavatele transientsetele replikonidele
German: c. Die pharmakokinetischen Daten für diesen einen Patienten mit virologischem Versagen während der Behandlung, waren konsistent mit einer Nichtadhärenz.
Estonian: c. Ühel patsiendil, kellel esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine, näitasid farmakokineetilised andmed ravi mittejärgimist.
German: Die AUC0-24 und Cmax von Sofosbuvir und GS-331007 waren bei gesunden erwachsenen Patienten und Patienten mit HCV-Infektion vergleichbar.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 AUC0-24 ja Cmax olid tervetel täiskasvanud osalejatel ja HCVinfektsiooniga patsientidel sarnased.
German: Studien zur Kanzerogenität mit Voxilaprevir wurden bisher nicht durchgeführt.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole voksilapreviiri puhul läbi viidud.
German: Von diesen 21 Patienten hatte ein Patient einen Virus mit neu aufgetretenen NS5A-RAVs Q30R und L31M zum Zeitpunkt des Therapieversagens.
Estonian: Nendest 21 patsiendist ühel esinesid ebaõnnestumisel viirustekkelised NS5A RAV-id Q30R ja L31M.
German: Die Gesamtbilirubinwerte fielen nach Abschluss der Behandlung mit Vosevi ab.
Estonian: Pärast Vosevi-ravi lõpetamist üldbilirubiini tase langes.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Sofosbuvir, GS-331007, Velpatasvir und Voxilaprevir wurden bei gesunden erwachsenen Patienten sowie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C untersucht.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ja voksilapreviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanud osalejatel ja kroonilise C-hepatiidiga patsientidel.
German: Auswirkung von mit Resistenz assoziierten HCV-Varianten zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis
Estonian: HCV resistentsusega seotud variantide ravieelsete väärtuste mõju ravitulemusele
German: Eine populations-pharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass Zirrhose (CPT-Klasse A) die Exposition gegenüber Sofosbuvir und GS-331007 klinisch nicht nennenswert beeinflusst.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCVinfektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (CPT klass A) ei omanud kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
German: Vosevi wird nicht bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse B oder C) empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Vosevi ei ole soovitatav patsientidele, kellel esineb mõõdukas või raske maksafunktsiooni kahjustus (CPT klass B või C) (vt lõik 5.2).
German: Von den 263 mit einem NS5A-Hemmer vorbehandelten Patienten, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 12 Wochen in der POLARIS-1-Studie erhielten (siehe Tabelle 10), erreichten 7 von 263 (3 %) Patienten (2 mit Genotyp 1, 4 mit Genotyp 3 und 1 mit Genotyp 4) kein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR12, sustained virologic response) und eigneten sich für eine Resistenzanalyse; bei 6 Patienten kam es zu einem Relaps und bei einem Patienten zu einem virologischen Durchbruch, wobei die pharmakokinetischen Daten dieses Patienten konsistent waren mit einer Nichtadhärenz.
Estonian: 263 patsiendist, kellel esines NS5A inhibiitor, ja keda uuringus POLARIS-1 raviti 12 nädala jooksul sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga (vt tabel 10), ei saavutatud püsivat viroloogilist ravivastust (SVR12) ja ei kvalifitseerunud resistentsuse analüüsimiseks 7 (3%) patsienti (2 genotüübiga 1, 4 genotüübiga 3 ja 1 genotüübiga 4) ning 6 tekkis retsidiiv ja 1 esines viroloogiline läbimurre koos ravisoostumuse puudumist kinnitavate farmakokineetiliste andmetega.
German: GS-461203 wird mittels der NS5B-Polymerase in die HCV-RNA eingebaut und führt zum Kettenabbruch.
Estonian: NS5B polümeraas kaasab GS-461203 HCV RNA-sse ning toimib ahela terminaatorina.
German: Edoxaban (Hemmung von OATP1B1)
Estonian: Edoksabaan (OATP1B1 inhibeerimine)
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Vosevi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Estonian: Vosevi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Sofosbuvir, Velpatasvir oder Voxilaprevir auf die Fertilität.
Estonian: Loomkatsed ei näita sofosbuviiri,velpatasviiri ega voksilapreviir kahjulikku toimet fertiilsusele.
German: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat enthält, oder Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor (z. B. Darunavir) sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
Estonian: Vosevi manustamisel koos fikseeritud annustes elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava kombineeritud tabletiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, mida antakse koos võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga (nt darunaviiriga), tuleb arvestada võimalikku ohu ja kasu suhet, eriti kõrgenenud neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel.
German: Laboranomalien
Estonian: Laborianalüüside kõrvalekalded
German: Tabelle 13: Die SVR12 nach HCV-Genotyp und virologischem Ergebnis bei Patienten ohne und mit Zirrhose, die Vosevi für 8 Wochen in der Studie POLARIS-2 erhielten
Estonian: POLARIS-2 uuringu SVR12 HCV genotüübi ja viroloogiliste tulemusnäitajate kaupa tsirroosita või tsirroosiga patsientidel, kes said Vosevi't 8 nädala jooksul
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln, wie kombinierte orale Verhütungsmittel oder vaginale Hormonringe (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega, nagu kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid või kontratseptiivsed tuperõngad (vt lõik 4.5).
German: DAA-vorbehandelte Patienten* ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Estonian: DAA-d saanud maksatsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid*
German: d. Daten von einem chimären NS5A-Replikon, das die NS5A-Aminosäuren 9-184 trägt.
Estonian: d. NS5A aminohappeid 9...184 kandva kimäärse NS5A replikoni andmed.
German: Rifampicin (Mehrfachdosis) (Induktion von P-gp und CYP)
Estonian: Rifampitsiin (mitmekordne annus) (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
German: (Induktion von CYP)
Estonian: (CYP-ide indutseerimine)
German: • Dabigatran (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert);
Estonian: • dabigatraan (ravim, mida kasutatakse verehüüvete ennetamiseks);
German: c. Bereich, unterhalb dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70 %.
Estonian: c. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb väärtusega 70%.
German: Auswirkungen auf die Velpatasvir- oder Voxilaprevir-Exposition nicht untersucht.
Estonian: Mõju velpatasviiri või voksilapreviiri ekspositsioonile ei ole uuritud.
German: Bei einem Patienten mit Genotyp 4d und Relaps entwickelte sich ein Virus mit NS5A RAV Y93H.
Estonian: Ühel 4d genotüübiga patsiendil, kellel esines retsidiiv, tekkis NS5A RAV Y93H.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed Vosevi ohutuse kohta piiratud.
German: Von diesen 3 Patienten hatte ein (33 %) Patient einen Virus mit neu aufgetretener NS5A-RAV-Y93N zum Zeitpunkt des Therapieversagens.
Estonian: Nendest 3 patsiendist ühel (33%) esines ebaõnnestumisel viirustekkeline NS5A RAV Y93N.
German: Es wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen bereits bei Studienbeginn bestehenden NS3- und NS5A-RAVs und dem Behandlungsergebnis bei Patienten, die mit DAARegimen vorbehandelt waren und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 12 Wochen in den POLARIS-1- und POLARIS-4-Studien erhielten, zu untersuchen.
Estonian: Tehti andmeanalüüsid, et hinnata seost olemasolevate ravieelsete NS3 ja NS5A RAV-ide ning ravitulemuste vahel patsientide hulgas, keda oli varem DAA raviskeemidega ravitud ja kes said uuringutes POLARIS-1 ning POLARIS-4 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 12 nädala jooksul.
German: Schwere RI (eGFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2)
Estonian: Raske NK (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
German: DAA-naive Erwachsene mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 (POLARIS-2) Tabelle 12 stellt die SVR12 für die Studie POLARIS-2 nach HCV-Genotyp und virologischem Ergebnis dar.
Estonian: DAA-d mittesaanud patsientide hulgas tehtud kliinilised uuringud HCV genotüübi 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga DAA-d mittesaanud täiskasvanud (POLARIS-2) Tabelis 12 on esitatud uuringu POLARIS-2 SVR12 väärtused HCV genotüübi ja viroloogiliste tulemusnäitajate kaupa.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir wurde in den Phase-2/3-Studien zu Sofosbuvir/Velpatasvir bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD untersucht, die für 12 Wochen einmal täglich mit Sofosbuvir/Velpatasvir 400/100 mg behandelt wurden, und mit Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavate ESDR-ga patsientide puhul, kellele manustati 12 nädala jooksul kord ööpäevas sofosbuviiri/velpatasviiri 400/100 mg ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega sofosbuviiri/velpatasviiri 2/3 faasi uuringutes.
German: • Übelkeit (Erbrechen)
Estonian: • halb enesetunne (oksendamine)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vosevi bei der Behandlung von HCV-Infektionen bei Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben, wurde nicht untersucht.
Estonian: Patsientidel, kellele on tehtud maksasiirdamine, ei ole Vosevi ohutust ja efektiivsust HCV-infektsiooni ravimisel hinnatud.
German: Vosevi zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
Estonian: Vosevi võtmine koos mis tahes järgneva ravimiga võib põhjustada nende ravimite toime lakkamise või muuta kõrvaltoimed hullemaks:
German: Velpatasvir (400/100 mg einmal täglich)f, h
Estonian: velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)f, h
German: Patientengruppe
Estonian: Patsientide iseloomustus
German: Tabelle 10: SVR12 bei mit NS5A-Inhibitor vorbehandelten Patienten nach HCV-Genotyp in der Studie POLARIS-1*
Estonian: SVR12 NS5A inhibiitorit saanud patsientidel HCV genotüüpide kaupa, uuring POLARIS-1*
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Inhibitoren der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, MultidrugResistance-Protein 2 (MRP2), Gallensalz-Exportpumpe (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 und des organischen Kationentransporters (OCT) 1.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole ravimi transporterite P-gp, BCRP, ravimite multiresistentsusega seotud proteiin 2 (MRP2), sapisoolade väljavoolu pumba (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 ja orgaanilise katioonide transporter (OCT) 1 inhibiitor ning GS331007 ei ole OAT1, OAT3, OCT2 ja multiravimite ja toksiinide eritamise valgu (MATE) 1 inhibiitor.
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Velpatasvir und Voxilaprevir untersucht.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult koos velpatasviiri ja voksilapreviiriga.
German: Die Einnahme von Vosevi zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
Estonian: Vosevi võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid.
German: Vosevi wurde bei dialysepflichtigen Patienten mit ESRD nicht untersucht.
Estonian: Vosevi't ei ole hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel katsetatud.
German: Nach einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Voxilaprevir war der größte Teil (ca. 91 %) der Radioaktivität im Plasma die Muttersubstanz.
Estonian: Pärast ühekordset 100 mg [14C]-voksilapreviiri annuse manustamist moodustas suurema osa (umbes 91%) plasma radioaktiivsusest lähteravim.
German: ↔ Sofosbuvir ↑ Velpatasvir
Estonian: ↔ Sofosbuviir ↑ Velpatasviir
German: Fälle von HBV-Reaktivierung, teilweise mit Todesfolge, wurden während oder nach der Behandlung mit DAAs berichtet.
Estonian: DAA-ravi ajal või pärast ravi on registreeritud HBV reaktiveerimise juhtumeid.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist Voxilaprevir kein Inhibitor des organischen Kationentransporters OCT1, der renalen Transporter OCT2, OAT1, OAT3 oder MATE1, oder der CYP- oder Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)-1A1-Enzyme.
Estonian: Kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel ei inhibeeri voksilapreviir hepaatilisi transportereid OCT 1, renaalseid transportereid OCT2, OAT1, OAT3 ega MATE 1 ega CYP ega UGT1A1 ensüüme.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung 0/501 Relapsc
Estonian: Tulemused ilma SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine 0/501 Retsidiivc
German: GT = Genotyp * Die häufigsten zuvor angewendeten NS5A-Inhibitoren waren Ledipasvir (LDV) (51 %), Daclatasvir (27 %) und Ombitasvir a. Ein Patient mit einem nicht bestimmten Genotyp erreichte SVR12.
Estonian: * Kõige sagedasemad varasemad NS5A inhibiitorid olid ledipasviir (LDV) (51%), daklatasviir (27%) ja ombitasviir (11%).
German: Klinische Studien mit DAA-vorbehandelten Patienten Mit NS5A-Inhibitor vorbehandelte Erwachsene (POLARIS-1) Tabelle 10 stellt die SVR12 für die Studie POLARIS-1 nach HCV-Genotypen dar.
Estonian: DAA-d saanud patsientide hulgas tehtud kliinilised uuringud NS5A inhibiitorit saanud täiskasvanud (POLARIS-1) Tabelis 10 on esitatud uuringu POLARIS-1 SVR12 väärtused HCV genotüüpide kaupa.
German: (Hemmung von OATP1B und BCRP)
Estonian: (OATP1B ja BCRP inhibeerimine)
German: Bei den anderen 5 Patienten mit Relaps wurden keine NS3-, NS5A- oder NS5B-Nukleosidinhibitoren (NI)-RAVs beobachtet.
Estonian: Ülejäänud viiel patsiendil, kellel esines retsidiiv, ei tekkinud ühtegi NS3, NS5A ega NS5B nukleosiidi inhibiitori (nucleoside inhibitor, NI) RAV-i.
German: Gemäß der populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCV-Infektion betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 und Cmax im Steady-State von Sofosbuvir (n = 1.038) 1.665 ng•h/ml bzw. 678 ng/ml; die Mittelwerte der AUC0-24 und Cmax im Steady-State von GS-331007 (n = 1.593) betrugen 12.834 ng•h/ml bzw. 744 ng/ml.
Estonian: HCVinfektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid sofosbuviiri (n = 1038) püsikontsentratsiooni AUC0-24 ja Cmax keskmised vastavalt 1665 ng•h/ml ja 678 ng•h/ml; GS-331007 (n = 1593) püsikontsentratsiooni AUC0-24 ja Cmax keskmised olid vastavalt 12 834 ng•hr/ml ja 744 ng/ml.
German: Die Wirksamkeit von Vosevi (Sofosbuvir [SOF]/Velpatasvir [VEL]/Voxilaprevir [VOX]) wurde in vier Phase-3-Studien, zwei Studien mit DAA-vorbehandelten Patienten und zwei Studien mit DAAnaiven Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 ohne Zirrhose oder mit kompensierter
Estonian: Vosevi (sofosbuviir [SOF]/velpatasviir [VEL]/voksilapreviir [VOX]) efektiivsust hinnati neljas 3. faasi uuringus, kahes DAA-d saanud patsientidel tehtud uuringus ja kahes DAA-d mittesaanud patsientidel tehtud uuringus HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga ning tsirroosiga ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, nagu on toodud tabelis 8.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Lactose (als Monohydrat), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose
Estonian: Tableti tuum: kolloidne veevaba ränidioksiid, kopovidoon, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos
German: b. Ein Patient ohne Zirrhose wies einen anderen Genotyp 1-Subtyp als Genotyp 1a oder Genotyp 1b auf; der Patient erreichte eine SVR12.
Estonian: b. Ühel tsirroosita patsiendil oli genotüüpidest 1a või 1b erinev genotüüp 1 alatüüp; patsiendil saavutati SVR12.
German: SOF/VEL/VOX oder SOF/VEL für 12 Wochen zugewiesen.
Estonian: SOF/VEL/VOX või SOF/VEL 12 nädala rühmadesse.
German: Die AUCinf von Voxilaprevir war bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung gegenüber Patienten mit normaler Leberfunktion um 299 % bzw. 500 % erhöht.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega, oli voksilapreviiri AUCinf mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientidel vastavalt 299% ja 500% võrra kõrgem.
German: Bei den 13
Estonian: Tabel 13.
German: Die gesamte Plasmaexposition gegenüber Velpatasvir (AUCinf) war bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Estonian: Mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ja normaalse maksafunktsiooniga kontrollisikute velpatasviiri kogu plasma ekspositsioon (AUCinf) oli sarnane.
German: Velpatasvir ist ein Inhibitor der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 und OATP2B1, und seine Beteiligung an Arzneimittel-Wechselwirkungen mit diesen Transportern ist in erster Linie auf den Prozess der Absorption beschränkt.
Estonian: Velpatasviir on ravimi transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja OATP2B1 inhibiitor ning osaleb nende transporterite ja ravimi interaktsioonides peamiselt ainult imendumise osas.
German: Genotyp 5
Estonian: Genotüüp 5
German: Die Anwendung von Vosevi mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Vosevi on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
German: Es wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen bereits bei Studienbeginn bestehenden NS3- und NS5A-RAVs und dem Behandlungsergebnis bei Patienten zu untersuchen, die nicht mit DAA-Regimen vorbehandelt waren und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 8 Wochen in der POLARIS-2- und POLARIS-3-Studie erhielten.
Estonian: DAA-d mittesaanud patsientide hulgas tehtud uuringud Analüüsid viidi läbi selleks, et uurida seost uuringueelsete NS3 ja NS5A RAV-ide ja ravitulemuste vahel patsientidel, keda ei olnud varem DAA raviskeemidega ravitud ja kes said uuringutes POLARIS-2 ning POLARIS-3 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 8 nädala jooksul.
German: Croscarmellose-Natrium Lactose (als Monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose
Estonian: Tableti tuum kolloidne veevaba ränidioksiid kopovidoon naatriumkroskarmelloos laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat mikrokristalliline tselluloos
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist Velpatasvir kein Inhibitor der Gallensalz-Exportpumpe BSEP, des Natrium-TaurocholatKotransporter-Proteins (NTCP), des OATP1A2 oder OCT1, der renalen Transporter OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 oder MATE1, oder der CYP- oder Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)-1A1-Enzyme.
Estonian: Kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel ei inhibeeri velpatasviir hepaatilisi transportereid BSEP, naatriumtaurokolaadi kotransportervalku (NTCP), OATP1A2 ega OCT1, renaalseid transportereid OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ega MATE1 ega CYP ega UGT1A1 ensüüme.
German: Gemäß der populations-pharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCVInfektion betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 und Cmax im Steady-State von Voxilaprevir (n = 1.591) 2.577 ng•h/ml bzw. 192 ng/ml.
Estonian: HCV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid voksilapreviiri (n = 1591) püsikontsentratsiooni AUC0-24 ja Cmax keskmised vastavalt 2577 ng•hr/ml ja 192 ng/ml.
German: Versäumte Dosis
Estonian: Unustatud annus
German: Velpatasvir ist hauptsächlich ein Substrat von CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4 mit langsamem Umsatz.
Estonian: Velpatasviir on peamiselt CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 substraat, mille muundamine toimub aeglaselt.