FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky přípravku Enviage, avšak u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je nutná zvýšená opatrnost.
Slovak: U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava začiatočného dávkovania Enviage, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je však potrebná opatrnosť.
Czech: Enviage užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Slovak: Užívajte Enviage s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Slovak: Čierny oxid železitý (E 172)
Czech: Pokud toto trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny cévy mozku, srdce a ledvin.
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môžu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môže vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Czech: Sérový draslík: U pacientů s esenciální hypertenzí léčených samotným přípravkem Enviage bylo zvýšení sérového draslíku minimální a vyskytovalo se s malou četností (0,9 % ve srovnání s 0,6 % po placebu).
Slovak: Zvýšenie draslíka v sére pacientov s esenciálnou hypertenziou liečených samotným Enviage bolo malé a zriedkavé (0,9% v porovnaní s 0,6%
Czech: Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbidmononitrát, ramipril a hydrochlorothiazid.
Slovak: Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát, ramipril a hydrochlórotiazid.
Czech: Pokud je podáván s atorvastatinem (80 mg), AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážném stavu se zvyšuje o 50%.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážnom stave zvýšili o
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: V klinických studiích nebyl Enviage zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo rychlosti glomerulární filtrace GFR < 30 ml/min), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Slovak: V klinických skúšaniach sa Enviage nesledoval u hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥ 177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)
Czech: Induktory P-gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) mohou proto snížit biologickou dostupnost přípravku Enviage.
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť biologickú dostupnosť Enviage.
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván se středně silnými inhibitory, jako je ketokonazol (viz bod 4.5).
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva so stredne silnými inhibítormi P-gp, ako je ketokonazol (pozri časť 4.5).
Czech: V postmarketingovém sledování bylo zaznamenáno akutní selhání ledvin u rizikových pacientů, léčených aliskirenem, které bylo reverzibilní po ukončení léčby.
Slovak: Po uvedení aliskirenu na trh sa u rizikových pacientov, ktorí dostávali aliskiren, zaznamenalo akútne zlyhanie obličiek, reverzibilné po ukončení liečby.
Czech: Údaje o podávání aliskirenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití aliskirenu u gravidných žien.
Czech: Farmakokinetika aliskirenu nebyla u pacientů s mírným až závažným jaterním onemocněním signifikantně ovlivněna.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nebola významne ovplyvnená u pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie pečene.
Czech: Snížení krevního tlaku přetrvávalo v průběhu dlouhodobé terapie a bylo nezávislé na věku, pohlaví, BMI a etnické příslušnosti.
Slovak: Hypotenzívny účinok pretrvával počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
Czech: Enviage je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Slovak: Enviage je dostupný v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná zvláštní úprava dávkování.
Slovak: Nie sú žiadne zvláštne odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Czech: 6.6 Druh obalu a velikost balení
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Czech: Silné inhibitory P-gp
Slovak: Silné inhibítory P-gp
Czech: Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Slovak: Balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Slovak: Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, pri podávaní aliskirenu je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), ochorenie srdca, ochorenie pečene alebo ochorenie obličiek.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání přípravku Enviage v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %).
Slovak: U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie Enviage v dávke 150 mg malo hypotenzívny účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s nižšou incidenciou edémov (2,1% pri aliskirene 150 mg/amlodipíne 5 mg oproti 11,2%
Czech: - jestliže se u Vás již vyskytl v souvislosti s užíváním aliskirenu angioedém (obtíže při dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).
Slovak: - ak u Vás vznikne angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Czech: Přesto, stejně jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
Slovak: Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, riziko insuficiencie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek je zvýšené, keď sa aliskiren podáva pacientom so stenózou renálnej artérie.
Czech: Enviage pomáhá snižovat krevní tlak.
Slovak: Pomáha znižovať vysoký krvný tlak.
Czech: Nicméně u P-gp inhibitorů se očekává větší zvýšení koncentrace v tkáních než v plazmě.
Slovak: Predpokladá sa však, že inhibítory P-gp zvyšujú koncentrácie v tkanivách viac ako koncentrácie v plazme.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hydroxypropylmethylcelulosa Makrogol
Slovak: Bezvodý koloidný oxid kremičitý Hypromelóza
Czech: Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4 %
Slovak: Približne 1,4% celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Hypotenze byla také méně častá (< 1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivy.
Slovak: 1%) počas kombinovanej liečby inými antihypertenzívami.
Czech: V šestiměsíční studii s 599 pacienty s hypertenzí, diabetem mellitus typu II a nefropatií, jímž byl podáván losartan 100 mg a optimální standardní antihypertenzní terapie, bylo přidáním přípravku Enviage 300 mg dosaženo snížení poměru albumin/kreatinin v moči (UACR) o 20 % oproti placebu, tzn. z 58 mg/mmol na 46 mg/mmol.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov s 599 pacientmi s hypertenziou, diabetes mellitus 2. typu a nefropatiou, ktorí všetci dostávali 100 mg losartanu a optimalizovanú základnú liečbu hypertenzie, sa pridaním Enviage 300 mg dosiahlo oproti placebu zníženie pomeru albumín:kreatinín v moči (UACR) o 20%, t.j.
Czech: Po perorálním podání je přibližně 0,6 % z podané dávky nalezeno v moči.
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 0,6%
Czech: Enviage vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem a s ramiprilem.
Slovak: Enviage mal aditívny hypotenzívny účinok, keď sa pridal k hydrochlórotiazidu a k ramiprilu.
Czech: Starší pacienti (více než 65 let) U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky.
Czech: Pokud užíváte Enviage, nekojte.
Slovak: Ak užijete viac Enviage, ako máte
Czech: Z toho důvodu je současné užívání aliskirenu a silných inhibitorů P-gp kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Preto je kontraindikované súbežné použitie aliskirenu a silných inhibítorov P-gp (pozri časť 4.3).
Czech: Stejně jako u jakékoli látky působící na RAS, je u pacientů s diabetem, s onemocněním ledvin nebo se srdečním selháním indikováno rutinní monitorování hladin elektrolytů a funkce ledvin.
Slovak: Tak ako pri každej látke ovplyvňujúcej RAS je preto potrebné rutinné monitorovanie elektrolytov a funkcie obličiek u pacientov s diabetes mellitus, ochorením obličiek alebo zlyhávaním srdca.
Czech: Proto lze očekávat zvýšenou expozici aliskirenu při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4, které také inhibují P-gp (Interakce P-glykoproteinu viz níže).
Slovak: Inhibítory CYP3A4 však často ovplyvňujú aj P-gp. Možno preto očakávať zvýšenú expozíciu aliskirenu počas súbežného podávania inhibítorov CYP3A4, ktoré inhibujú aj P-gp (pozri nižšie interakcie s glykoproteínom P).
Czech: makrogol, mikrokrystalická celulosa, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Slovak: Čo Enviage obsahuje - Liečivo je aliskiren (ako hemifumarát) 300 mg. - Ďalšie zložky sú krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát, makrogol, mikrokryštalická celulóza, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Czech: P-gp substráty nebo slabé inhibitory
Slovak: Substráty alebo slabé inhibítory P-gp
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enviage, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Enviage, poraďte se okamžitě s lékařem.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Enviage, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: U potkanů po dávce 1 500 mg/kg/den byl nalezen jeden adenom tlustého střeva a jeden cekální adenokarcinom, které nebyly statisticky signifikantní.
Slovak: Jeden adenóm na hrubom čreve a jeden adenokarcinóm na slepom čreve zaznamenané u potkanov pri dávke 1 500 mg/kg/deň neboli štatisticky významné.
Czech: T
Slovak: B.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/406/007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/406/007
Czech: Následně není u pacientů s mírným až závažným poškozením funkce jater nutná úprava počáteční dávky aliskirenu.
Slovak: Vzhľadom na to sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie pečene.
Czech: Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (prospěch přetrvává i v časných ranních hodinách) s průměrným poměrem mezi horní a dolní hodnotou diastolického tlaku až k 98 % pro dávku 300 mg. 85 až 90 % z maximálního snížení krevního tlaku bylo dosaženo po 2 týdnech podávání.
Slovak: U hypertonikov podávanie Enviage raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98% pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90% maximálneho hypotenzívneho účinku.
Czech: 49 potahovaných tablet
Slovak: 49 filmom obalených tabliet
Czech: Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
Slovak: Balenia obsahujúce 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
Czech: Enviage 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem "IL" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Slovak: Enviage 150 mg filmom obalené tablety sú svetloružové, dvojvypuklé, okrúhle tablety s vyrazeným označením „IL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Czech: Ve studiích, kde byl Enviage podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil Enviage systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
Slovak: Enviage v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg. U hypertonikov s diabetom bola monoterapia s Enviage bezpečná a účinná.
Czech: Enviage 300 mg potahované tablety jsou světle červené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem "IU" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Slovak: Enviage 300 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, dvojvypuklé, oválne tablety s vyrazeným označením „IU" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Czech: Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem "IU" na straně jedné a "NVR" na straně druhé.
Slovak: Svetločervená, bikonvexná, oválna tableta s vyrazeným označením „IU" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Czech: Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem "IL" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Slovak: Svetloružová, bikonvexná, okrúhla tableta s vyrazeným označením „IL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Czech: Enviage 300 mg potahované tablety Aliskirenum
Slovak: Enviage 300 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Czech: Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
Slovak: Balenia obsahujúce 84 (3x28), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Enviage 150 mg potahované tablety Aliskirenum
Slovak: Enviage 150 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Czech: U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém, stejně tak jako u jiných látek, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém.
Slovak: Tak ako pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, u pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenal angioedém.
Czech: Vícečetné balení sestávající ze 2 balení po 49 tabletách.
Slovak: Spoločné balenie tvorené 2 baleniami, z ktorých každé obsahuje 49 tabliet.
Czech: Součást vícečetného balení, sestávajícího ze 2 balení po 49 tabletách.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 2 baleniami, z ktorých každé obsahuje 49 tabliet.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (jako aliskiren-fumarát).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (jako aliskiren-fumarát).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát).
Czech: Novartis Pharma Servi Tel: +40 21 31299 01
Slovak: Tel: +40 21 31299 01
Czech: Měl by se užívat s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
Slovak: Mala by sa mal užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (kulatých a růžových: 150 mg; oválných a červených: 300 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (ružové a okrúhle: 150 mg; červené a oválne: 300 mg).
Czech: Další informace o přípravku Enviage:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enviage:
Czech: Ve dvou z uvedených studií účinek léku přetrvával až po dobu jednoho roku.
Slovak: Účinky lieku sa v dvoch z týchto štúdií udržali až po dobu jedného roka.
Czech: „Esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
Slovak: Esenciálny znamená, že príčina hypertenzie nie je zjavná.
Czech: Přípravek Enviage se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Slovak: Liek Enviage sa neodporúča používať v prípade pacientov mladších ako 18 rokov, pretože informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine nie sú dostupné
Czech: Účinky přípravku Enviage byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok lieku Enviage sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Přípravek Enviage by se neměl podávat společně s grapefruitovým džusem.
Slovak: Liek Enviage by sa však nemal užívať spolu s grapefruitovým džúsom.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Enviage (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří průjem.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Enviage (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Czech: Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku 65 let a starších a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Enviage.
Slovak: Väčšie poklesy sa pozorovali v prípade pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a v prípade pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Enviage.
Czech: To může snížit rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako například mozkové mrtvice.
Slovak: Tým sa môžu znížiť riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad mozgová porážka.
Czech: Tlak krve byl měřen jako „výška sloupce rtuti v milimetrech" (mmHg).
Slovak: Krvný tlak sa meral meraný v milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
Czech: Přípravek Enviage byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Slovak: Liek Enviage sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Czech: Studie trvaly od šesti do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna v hodnotě krevního tlaku, buď v klidové fázi srdečního cyklu („diastolický" tlak), nebo při stažení srdečních komor („systolický" tlak).
Slovak: Štúdie trvali 6 až 52 týždňov a hlavnou mierou účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak), alebo pri stiahnutí srdcových komôr (systolický tlak).
Czech: Přípravek Enviage se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Slovak: Liek Enviage sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Czech: Samostatně podávaný přípravek Enviage byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčby.
Slovak: Liek Enviage užívaný samostatne bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo a taký účinný, ako porovnávacie liečby.
Czech: Přípravek Enviage snižoval krevní tlak i u pacientů s cukrovkou a u pacientů s nadváhou.
Slovak: Liek Enviage znížil krvný tlak aj v prípade pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Czech: Co je Enviage?
Slovak: Čo je Enviage?
Czech: Studie dále prokázaly, že přípravek Enviage podávaný v kombinaci s dalšími léky (zejména s hydrochlorotiazidem) dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky, pokud byly užívány bez přípravku Enviage.
Slovak: Štúdie tiež ukázali, že liek Enviage užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi (zvlášť s hydrochlorotiazidom), môže viesť k ďalšiemu poklesu krvného tlaku v porovnaní so znížením dosiahnutým pri užívaní týchto liekov bez lieku Enviage.
Czech: Při souhrnném zhodnocení výsledků všech pěti studií, které porovnávaly používání samotného přípravku Enviage s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po osmi týdnech užívání 150 mg přípravku Enviage pokles diastolického tlaku v průměru o 9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg zjištěné při zahájení studie.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií porovnávajúcich liek Enviage, užívaný v monoterapii, s placebom, u pacientov mladších ako 65 rokov sa po ôsmich týždňoch liečby liekom Enviage v dávke 150 mg zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
Czech: Třináct z těchto studií zahrnovalo pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí, jedna zahrnovala pacienty se závažnou hypertenzí.
Slovak: Trinásť štúdií zahŕňalo pacientov s miernou až stredne vážnou hypertenziou a jedna štúdia zahŕňala pacientov s vážnou hypertenziou.
Czech: Léčivá látka v přípravku Enviage, aliskiren, je inhibitor reninu.
Slovak: Účinná látka lieku Enviage, aliskiren, je inhibítor renínu.
Czech: Blokováním tvorby angiotensinu I dochází ke snížení hladin angiotensinu I i angiotensinu II.
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I klesajú hladiny angiotenzínu I, aj angiotenzínu II.
Czech: V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu o 5,8 mmHg, a to z 99,3 mmHg.
Slovak: To sa porovnávalo s poklesom o 5,8 mmHg z 99,3 mmHg v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Czech: Díky tomu dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév) a následnému poklesu krevního tlaku.
Slovak: To spôsobuje vazodilatáciu (rozšírenie krvných ciev), čím sa krvný tlak znižuje.
Czech: U žen v prvních třech měsících těhotenství a u žen, které plánují otěhotnět, se jeho použití nedoporučuje.
Slovak: Liek sa neodporúča užívať počas prvého trimestra tehotenstva, ani v prípade žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Czech: Přípravek Enviage by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Liek Enviage by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku.
Czech: Studie, které zkoumaly použití přípravku Enviage v kombinaci s jinými přípravky, sledovaly jeho účinky při použití s inhibitorem angiotensin přeměňujícího enzymu (ramiprilem), s blokátorem receptorů pro angiotensin (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
Slovak: Štúdie, ktoré sa zaoberali kombináciou liekov, skúmali liek Enviage pri použití s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ramiprilom), s blokátorom receptora angiotenzínu (valsartanom), s betablokátorom (atenololom), s blokátorom kalciových kanálov (amlodipínom) a s diuretikom (hydrochlorotiazidom).
Czech: Enviage je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren.
Slovak: Enviage je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Enviage v rámci léčby esenciální hypertenze převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Enviage je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie.
Czech: Přípravek Enviage, ať už užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky, byl také porovnáván s jinými léky na hypertenzi.
Slovak: Liek Enviage, užívaný samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.