FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Isavuconazolul nu trebuie perfuzat pe aceeaşi linie sau canulă concomitent cu alte produse intravenoase.
Latvian: Izovukonazolu nedrīkst ievadīt caur vienu sistēmu vai kanili ar citām intravenozām zālēm.
Romanian: Ritonavir la doze ridicate poate reduce semnificativ concentraţiile de isavuconazol.
Latvian: Ritonavīra augstas devas var ievērojami samazināt izovukonazola koncentrāciju.
Romanian: ASCinf: ↑ 35%
Latvian: AUCinf: ↑ 35%
Romanian: Transaminaze hepatice crescute sau hepatită
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās vai hepatīts
Romanian: Agenţi antiretrovirali Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (inhibitori puternici ai CYP3A4/5 şi substraturi)
Latvian: Antiretrovirālie līdzekļi Lopinavīrs 400 mg / Ritonavīrs 100 mg (CYP3A4/5 spēcīgi inhibitori un substrāti)
Romanian: Concentraţiile de daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan pot creşte.
Latvian: Daunorubicīna, doksorubicīna, imatiniba, irinotekāna, lapatiniba, mitoksantrona, topotekāna koncentrācijas var palielināties.
Romanian: ASCinf: ↑ 18%
Latvian: AUCinf: ↑ 18%
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu vizuāli pārbauda, vai tajā nav daļiņu vai krāsu izmaiņu.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie să fie evitată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscurile.
Latvian: Jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz riskus.
Romanian: - Învelişul capsulei: hipromeloză, apă, oxid de fier roşu (E172) (numai corpul capsulei), dioxid de titan (E171), gumă gellan, acetat de potasiu, edetat disodic, laurilsulfat de sodiu.
Latvian: - Kapsulas apvalks: hipromeloze, ūdens, sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai kapsulas apvalkam), titāna dioksīds (E171), želena sveķi, kālija acetāts, dinātrija edetāts, nātrija laurilsulfāts.
Romanian: CRESEMBA este disponibil, de asemenea, sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă care conţine isavuconazol 200 mg, echivalent la sulfat de isavuconazoniu 372 mg.
Latvian: CRESEMBA ir pieejamas arī kā pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas satur 200 mg izovukonazola, kas ir vienāds ar 372 mg izovukonazonija sulfāta.
Romanian: Fibrilaţie atrială; Tahicardie; Bradicardie^;
Latvian: Ātriju fibrilācija; tahikardija; bradikardija^; sirdsklauves Ātriju mirgošana;
Romanian: Trecerea la perfuzia intravenoasă
Latvian: Pāreja uz intravenozu infūziju
Romanian: În cazul inhibitorilor puternici ai CYP3A4/5, poate fi preconizat un efect mai puţin pronunţat.
Latvian: Lietojot citus spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, sagaidāma mazāk izteikta ietekme.
Romanian: ASCinf: ↓ 10%
Latvian: AUCinf: ↓ 10%
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie administrată printr-un set de perfuzie prevăzut cu un filtru integrat (dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm) din polietersulfonă (PES).
Latvian: Infūziju šķīdumu ievada caur infūziju sistēmu, kas aprīkota ar filtru (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm), kas izgatavots no poliētera sulfona (PES).
Romanian: S-warfarină ASCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarină ASCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Latvian: S-varfarīns AUCinf: ↑ 11% Cmaks.: ↓ 12% R-varfarīns AUCinf: ↑ 20% Cmaks.: ↓ 7%
Romanian: Micofenolat mofetil (MMF) (substrat al UGT)
Latvian: Mikofenolāta mofetils (MMF) (UGT substrāts)
Romanian: (inhibarea P-gp).
Latvian: (P-gp inhibīcija).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze pentru a observa posibilele reacţii adverse
Latvian: Jūsu ārstam jāvēro, vai Jums nerodas iespējamās blakusparādības
Romanian: Isavuconazolul este un substrat al CYP3A4 şi al CYP3A5 (vezi pct. 5.2).
Latvian: Izovukonazols ir CYP3A4 un CYP3A5 substrāts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Utilizarea substratului CYP2B6 efavirenz împreună cu CRESEMBA este contraindicată, deoarece efavirenz este un inductor moderat al CYP3A4/5 (vezi pct. 4.3).
Latvian: CYP2B6 substrāta efavirenza lietošana kopā ar CRESEMBA ir kontrindicēta, jo efavirenzs ir mērens CYP3A4/5 inducētājs (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Delirul include reacţii de stare confuzională.
Latvian: Delīrijs, iekļaujot apjukuma stāvokli.
Romanian: Substraturi ale P-gp
Latvian: P-gp substrāti
Romanian: # Vezi pct. Descrierea reacţiilor adverse selectate de mai jos
Latvian: # Skatīt sadaļu «Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts» tālāk
Romanian: Cum arată Cresemba şi conţinutul ambalajului
Latvian: Cresemba ārējais izskats un iepakojuma saturs
Romanian: După reconstituire, întregul conţinut al concentratului reconstituit trebuie extras din fiolă şi adăugat într-o pungă pentru perfuzie care conţine minimum 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Latvian: Pēc sagatavošanas visu sagatavoto koncentrātu pārlej no flakona infūziju maisā ar vismaz 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0.9%) šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) dekstrozes šķīduma.
Romanian: Metadonă (substrat al CYP3A4/5, 2B6 şi 2C9)
Latvian: Metadons (CYP3A4/5, 2B6 un 2C9 substrāts)
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu un număr mare de vezicule apărute la nivelul pielii, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas smaga čūlošanās uz ādas, mutes dobumā, acīs vai uz dzimumorgāniem.
Romanian: Concentraţiile de ciclofosfamidă pot scădea.
Latvian: Ciklofosfamīda koncentrācijas var samazināties.
Romanian: O linie intravenoasă preexistentă trebuie spălată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Latvian: Intravenozās sistēmas caurulīti izskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0.9%) šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) dekstrozes šķīdumu.
Romanian: Colchicina are un indice terapeutic mic şi trebuie să fie monitorizată; reducerea dozei, dacă este necesar.
Latvian: Kolhicīnam ir šaurs terapeitiskās iedarbības indekss un ir jākontrolē; jānodrošina devas samazināšana (ja nepieciešams).
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de două capsule (echivalent la isavuconazol 200 mg) o dată pe zi, cu începere de la 12 până la 24 de ore după ultima doză de încărcare.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir divas kapsulas (ekvivalenta 200 mg izovukonazola) vienu reizi dienā, sākot no 12 līdz 24 stundām pēc pēdējās piesātinošā devas.
Romanian: Cerneală de imprimare răşină shellac propilenglicol hidroxid de potasiu oxid de fier negru (E172)
Latvian: Uzdrukas tinte šellaka propilēnglikols kālija hidroksīds melnais dzelzs oksīds (E172)
Romanian: Pacienţi cu sindrom de QT scurt congenital (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu īsu QT intervāla sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Produse naturale Cafeina (substrat al CYP1A2)
Latvian: Dabīgie līdzekļi Kofeīns (CYP1A2 substrāts)
Romanian: Informaţii suplimentare referitoare la condiţiile de păstrare după reconstituirea şi diluarea medicamentului sunt furnizate la pct. 6.3.
Latvian: Papildu informāciju par uzglabāšanas noteikumiem pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatiet 6.3. apakšpunktā.
Romanian: La 9 pacienţi cu mucormicoză cauzată de specii de Rhizopus, 4 pacienţi au prezentat un răspuns favorabil la isavuconazol.
Latvian: Četriem no 9 pacientiem ar mukormikozi, ko izraisījusi Rhizopus spp., novēroja pozitīvu reakciju uz izovukonazolu.
Romanian: Indinavir:b) ASCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Latvian: Indinavīrs:b) AUCinf: ↓ 36% Cmaks.: ↓ 52%
Romanian: Isavuconazolul nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi sau femele trataţi cu doze orale de până la 90 mg/kg/zi (de 2,3 ori mai mari decât doza de întreţinere clinică pe baza comparaţiilor realizate în funcţie de mg/m2/zi).
Latvian: Izovukonazols neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu, kas saņēma perorālu devu 90 mg/kg/dienā (2.3 reizes augstākas par klīnisko uzturošo devu pamatojoties uz salīdzinājumu (mg/m2/dienā))
Romanian: Concentraţiile de statine pot creşte.
Latvian: Statīnu koncentrācijas var palielināties.
Romanian: Doza iniţială pentru primele două zile (48 de ore) Doza recomandată este de două capsule administrate de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore).
Latvian: Sākotnējā deva pirmajām divām dienām (48 stundas) Ieteicamā deva ir pa divām kapsulām trīs reizes dienā (ik pēc 8 stundām).
Romanian: Isavuconazolul nu este uşor eliminabil prin dializă (vezi pct. 4.2).
Latvian: Izovukonazols nav dializējams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Potenţialul CRESEMBA de a afecta expunerea la alte medicamente
Latvian: CRESEMBA spēja ietekmēt citu zāļu iedarbību
Romanian: Excipienţi: manitol (E421) şi acid sulfuric
Latvian: Palīgvielas: mannīts (E421) un sērskābe
Romanian: (inhibarea UGT)
Latvian: (UGT inhibīcija)
Romanian: Etinilestradiol ASCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretindronă ASCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Latvian: Etinilestradiols AUCinf: ↑ 8% Cmaks.: ↑ 14% Noretindrons AUCinf: ↑ 16% Cmaks.: ↑ 6%
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Cresemba
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cresemba
Romanian: Învelişul capsulei hipromeloză apă oxid de fier roşu (E172) (numai corpul capsulei) dioxid de titan (E171) gumă gellan acetat de potasiu edetat disodic laurilsulfat de sodiu
Latvian: Kapsulas apvalks hipromeloze ūdens sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai kapsulas apvalkam) titāna dioksīds (E171) želena sveķi kālija acetāts dinātrija edetāts nātrija laurilsulfāts
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi.
Latvian: Kapsulu norijiet veselu.
Romanian: Administrare concomitentă cu o doză ridicată de ritonavir (>200 mg la fiecare 12 ore) (vezi pct. 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar augstām ritonavīra devām (>200 mg ik pēc 12 stundām) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea concomitentă a CRESEMBA cu medicamente care sunt substraturi ale OCT2 poate duce la concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir OCT2 substrāti, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Romanian: - Cerneala de imprimare: răşină shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid de fier negru (E172).
Latvian: - Uzdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds, melnais dzelzs oksīds (E172).
Romanian: Opioide cu durată scurtă de acţiune (alfentanil, fentanil) (substrat al CYP3A4/5)
Latvian: Īslaicīgas darbības opiāti (alfentanils, fentanils) (CYP3A4/5 substrāts)
Romanian: Au fost raportate transaminaze hepatice crescute în studii clinice (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par aknu transamināžu paaugstinātu līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Midazolam: monitorizarea atentă a semnelor şi simptomelor clinice recomandată şi reducerea dozei, dacă este cazul.
Latvian: Midazolāms: ieteicama klīnisko pazīmju un simptomu rūpīga kontrole un devas samazināšana (ja nepieciešams).
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Latvian: Skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu.
Romanian: Acesta trebuie diluat în continuare înainte de administrare.
Latvian: Pirms lietošanas to papildus atšķaida.
Romanian: A nu se ingera şi a nu se utiliza agentul sicativ.
Latvian: Nenorijiet un neizmantojiet desikantu.
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente
Latvian: Vertigo Sirds funkcijas traucējumi Retāk
Romanian: Capsulele de CRESEMBA pot fi administrate împreună cu alimente sau fără acestea.
Latvian: CRESEMBA kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Romanian: Hipomagneziemie; Hipoglicemie; Hipoalbuminemie; Malnutriţie^
Latvian: Hipomagnēmija; hipoglikēmija; hipoalbuminēmija; malnutrīcija^; Psihiskie traucējumi Bieži
Romanian: Dextrorfan (metabolit activ): ASCinf: ↑ 4%
Latvian: Dekstrorfāns (aktīvais metabolīts): AUCinf: ↑ 4%
Romanian: Administrarea de sulfat de isavuconazoniu la şobolani în doză de 90 mg/kg/zi (de 2,3 ori mai mare decât doza de întreţinere la om [200 mg], pe baza calculului mg/m2/zi), în timpul sarcinii şi în timpul perioadei de înţărcare, a demonstrat o mortalitate perinatală crescută a puilor.
Latvian: Izovukonazonija sulfāta 90 mg/kg/dienā devas ievadīšana (2.3 reizes augstākas par uzturošo devu cilvēkam [200 mg] pamatojoties uz salīdzinājumu (mg/m2/dienā)) žurkām no grūtniecības brīža līdz atšķiršanas periodam demonstrēja žurku mazuļu mirstības palielināšanos perinatālajā periodā.
Romanian: Capsula conţine citrat de magneziu (anhidru) celuloză microcristalină talc siliciu coloidal anhidru acid stearic
Latvian: Kapsulas saturs magnija citrāts (bezūdens) mikrokristāliskā celuloze talks silīcija dioksīds koloidālais, bezūdens stearīnskābe
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de un flacon după reconstituire şi diluare (echivalent la isavuconazol 200 mg) o dată pe zi, cu începere de la 12 până la 24 de ore după ultima doză de încărcare.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir viens flakons pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas (vienāds ar 200 mg izovukonazola) vienu reizi dienā, sākot no 12 līdz 24 stundām pēc pēdējās piesātinošās devas.
Romanian: CRESEMBA a fost administrat intravenos (echivalent la isavuconazol 200 mg) la fiecare 8 ore în primele 48 de ore, urmat de tratament în doză unică zilnică intravenos sau oral (echivalent la isavuconazol 200 mg).
Latvian: Pirmās 48 stundas CRESEMBA lietoja intravenozi (deva ekvivalenta 200 mg izovukonazola) ik pēc 8 stundām, kam sekoja intravenoza ievade vai perorāla lietošana vienu reizi dienā (deva ekvivalenta 200 mg izovukonazola).
Romanian: Hepatita a fost raportată cu agenți antifungici azolici, inclusiv CRESEMBA.
Latvian: Ziņots par hepatītu, lietojot azola grupas pretsēnīšu līdzekļus, ieskaitot CRESEMBA.
Romanian: Isavuconazolul este legat în proporţie mare (> 99%) de proteinele plasmatice umane, predominant de albumină.
Latvian: Izovukonazols tiek plaši izkliedēts; vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) ir apmēram 450 l. Izovukonazols cieši saistās (> 99%) ar proteīniem, galvenokārt ar albumīnu, cilvēka plazmā.
Romanian: Utilizarea concomitentă a CRESEMBA cu substraturi ale CYP3A4 precum imunosupresoarele tacrolimus, sirolimus sau ciclosporină poate creşte expunerea sistemică la aceste medicamente.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 substrātiem, piemēram, imūnsupresantiem takrolīmu, sirolīmu vai ciklosporīnu, var palielināt šo zāļu sistēmisko iedarbību.
Romanian: Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse tipice ale statinelor.
Latvian: Ieteicama statīniem raksturīgo nevēlamo blakusparādību kontrole.
Romanian: Dextrometorfan:
Latvian: Dekstrometorfāns:
Romanian: Perfuzia trebuie administrată printr-un set de perfuzie prevăzut cu un filtru integrat cu o membrană microporoasă din polietersulfonă (PES) având dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm.
Latvian: Infūziju ievada caur infūzijas sistēmu ar līnijas filtru no poliētersulfona (PES) mikroporu membrānas ar poru izmēru no 0,2 μm līdz 1,2 μm.
Romanian: Valorile crescute ale testelor hepatice includ cazurile de valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale fosfatazei alcaline din sânge, valori crescute ale bilirubinei din sânge, valori crescute ale lactat dehidrogenazei din sânge, valori crescute ale gama-glutamiltransferazei, valori crescute ale enzimelor hepatice, funcţie hepatică anormală, hiperbilirubinemie, valori anormale ale testelor funcţionale hepatice şi valori crescute ale transaminazelor.
Latvian: Paaugstināti aknu bioķīmiskie rādītāji, iekļaujot paaugstinātus alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes līmeni asinīs, bilirubīna līmeni asinīs, laktāta dehidrogenāzes līmeni asinīs, gamma glutamiltransferāzes, aknu enzīma paaugstināšanos, normai neatbilstošu aknu funkciju, hiperbilirubinēmiju, normai neatbilstošu aknu funkcijas testu un paaugstinātu transamināžu līmeni.
Romanian: Dacă aveţi alte întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale.
Latvian: Ja Jums rodas papildu jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: • aspergilozei invazive
Latvian: • invazīvas aspergilozes ārstēšanai
Romanian: CRESEMBA trebuie reconstituit, iar apoi trebuie diluat în continuare până la o concentraţie corespunzătoare cu aproximativ 0,8 mg/ml isavuconazol, înainte de a fi administrat prin perfuzie intravenoasă într-un interval de timp de minimum 1 oră, pentru a reduce riscul reacţiilor asociate perfuziei.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, CRESEMBA sagatavo un vēlāk atšķaida līdz koncentrācijai, kas atbilst apmēram 0,8 mg/ml izovukonazola vismaz 1 stundu pirms ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā.
Romanian: Doza iniţială pentru primele două zile (48 de ore) Doza recomandată este un flacon administrat de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore).
Latvian: Sākotnējā deva pirmajām divām dienām (48 stundas) Ieteicamā deva ir pa vienam flakonam trīs reizes dienā (ik pēc 8 stundām).
Romanian: Concentraţiile opioidelor cu durată scurtă de acţiune pot creşte.
Latvian: Īslaicīgas darbības opiātu koncentrācijas var palielināties.
Romanian: Etinilestradiol şi noretindronă: nu este necesară ajustarea dozei.
Latvian: Etinilestradiols un noretindrons: nav nepieciešama devas pielāgošana.
Romanian: Metformină:
Latvian: Metformīns:
Romanian: Simptomele raportate la doze supraterapeutice ale CRESEMBA (echivalente la isavuconazol 600 mg/zi) evaluate într-un studiu privind intervalul QT mai frecvent decât în grupul cu doze terapeutice (echivalente la o doză de isavuconazol de 200 mg/zi) au inclus: cefaleea, ameţeala, paresteziile, somnolenţa, deficitul de atenţie, disgeuzia, xerostomia, diareea, hipoestezia orală, vărsăturile, bufeurile, anxietatea, agitaţia, palpitaţiile, tahicardia, fotofobia şi artralgia
Latvian: Simptomi, ko biežāk novēroja pie CRESEMBA supraterapeitiskas devas (ekvivalentas izovukonazola devai 600 mg/dienā), ko novērtēja QT pētījuma ietvaros, nevis terapeitiskās devas grupā (ekvivalenta izovukonazola devai 200 mg/dienā), iekļāva: galvassāpes, reiboni, parestēziju, miegainību, uzmanības traucējumus, disgeiziju, sausas mutes sindromu, caureju, orālo hipoestēziju, vemšanu, karstuma viļņus, nemieru, sirdsklauves, tahikardiju, fotofobiju un artraļģiju
Romanian: Diluarea şi administrarea
Latvian: Atšķaidīšana un ievadīšana
Romanian: Cmax: ↑ 4%
Latvian: Cmaks.: ↑ 4%
Romanian: Warfarină (substrat al CYP2C9)
Latvian: Varfarīns (CYP2C9 substrāts)
Romanian: Cmax: ↑ 17%
Latvian: Cmaks.: ↑ 17%
Romanian: Administrarea concomitentă de CRESEMBA cu inhibitorul puternic al CYP3A4/5, ketoconazolul, este contraindicată, deoarece acest medicament poate creşte semnificativ concentraţiile plasmatice de isavuconazol (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar tādu spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru kā, piemēram, ketokonazolu, ir kontrindicēta, jo šīs zāles var ievērojami palielināt izovukonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Ketoconazolul este contraindicat (vezi pct 4.3).
Latvian: Ketokonazols ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Cum arată Cresemba şi conţinutul ambalajului Cresemba 200 mg este prezentat într-un flacon din sticlă de unică folosinţă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Latvian: Cresemba ārējais izskats un iepakojuma saturs Cresemba 200 mg ir pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas iepildīts vienreiz lietojamā stikla flakonā.
Romanian: Alţi inhibitori ai proteazelor (de exemplu, amprenavir, nelfinavir) (inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A4/5 şi substraturi)
Latvian: Citi proteāzes inhibitori (piem., amprenavīrs, nelfinavīrs) (spēcīgi vai mēreni CYP3A4/5 inhibitori un substrāti)
Romanian: Concentraţiile de colchicină pot creşte.
Latvian: Kolhicīna koncentrācijas var palielināties.
Romanian: ASCinf: ↑ 84% Cmax: ↑ 65%
Latvian: AUCinf: ↑ 84% Cmaks.: ↑ 65%
Romanian: Cmax: ↑ 1%
Latvian: Cmaks.: ↑ 1%
Romanian: Prednisolon (metabolit activ): ASCinf: ↑ 8%
Latvian: Prednizolons (aktīvais metabolīts): AUCinf: ↑ 8%
Romanian: 7-hidroximetabolit: ASCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Latvian: 7-hidroksimetabolīts: AUCinf: ↑ 29% Cmaks.: ↑ 15%
Romanian: Încetaţi să luaţi Cresemba şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: - erupţie trecătoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gâtului cu dificultate la respirat - acestea pot fi semnele unei reacţii alergice (hipersensibilitate).
Latvian: Pārstājiet lietot Cresemba un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām: - izsitumus, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūsku, kas rada apgrūtinātu elpošanu - šīs var būt alerģiskas reakcijas (hipersensitivitātes) pazīmes.
Romanian: −2,7% (interval de încredere 95%: −12,9; 7,5).
Latvian: Pielāgotās ārstēšanas starpība (vorikonazolam−izovukonazolam) bija −2,7% (95% ticamības intervāls: −12,9; 7,5).
Romanian: CRESEMBA este disponibil, de asemenea, sub formă de capsule dure care conţin isavuconazol 100 mg, echivalent la sulfat de isavuconazoniu 186 mg.
Latvian: CRESEMBA ir pieejamas arī cieto kapsulu veidā, kas satur 100 mg izovukonazola, kas ir vienāds ar 186 mg izovukonazonija sulfātu.
Romanian: Pentru ce se utilizează Cresemba
Latvian: Kādam nolūkam Cresemba lieto
Romanian: Administrarea concomitentă a CRESEMBA cu medicamente care sunt substraturi ale UGT poate duce la concentraţii plasmatice uşor crescute ale acestor medicamente.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir UGT substrāti, var nedaudz palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Romanian: Probleme pe piele
Latvian: Ādas problēmas
Romanian: ASCtau: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Latvian: AUCtau: ↓ 31% Cmaks.: ↓ 33%
Romanian: Administrare concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4/5 precum rifampicină, rifabutină, carbamazepină, barbiturice cu durată lungă de acţiune (de exemplu fenobarbital), fenitoină şi sunătoare sau cu inductori moderaţi ai CYP3A4/5 precum efavirenz, nafcilină şi etravirină (vezi pct. 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar stipriem CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, ilgstošas darbības barbiturātiem (piem., fenobarbitālu), fenitoīnu un asinszāli, vai ar mērenas iedarbības CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, efavirenzu, nafcilīnu un etravirīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Cmax: ↓ 11%
Latvian: Cmaks.: ↓ 11%
Romanian: Administrare concomitentă cu ketoconazol (vezi pct. 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar ketokonazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Manitol Acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului)
Latvian: Mannīts Sērskābe (pH koriģēšanai)
Romanian: Dintre cei 403 pacienţi care au utilizat CRESEMBA în studiile clinice de fază 3, 79 (20%) pacienţi au avut o valoare estimată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) sub 60 ml/min/1,73 m2.
Latvian: Septiņdesmit deviņiem (20%) no 403 pacientiem, kas 3. fāzes pētījumu ietvaros saņēma CRESEMBA, aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFR) bija mazāks nekā 60 ml/min./1.73 m2. Pacientiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama devu pielāgošana; tostarp pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā.
Romanian: Isavuconazol: ASCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Latvian: Izovukonazols: AUCtau: ↓ 90% Cmaks.: ↓ 75%
Romanian: CRESEMBA 100 mg capsule dure Isavuconazol
Latvian: Cresemba 100 mg cietās kapsulas Isavuconazole
Romanian: Medicul dumneavoastră poate realiza teste de sânge în timp ce utilizaţi acest medicament.
Latvian: Kamēr lietojat šīs zāles, Jūsu ārsts var Jums veikt asinsanalīzes.
Romanian: Pentru inhibitorul puternic al CYP3A4 precum lopinavir/ritonavir, s-a observat o creştere dublă a expunerii la isavuconazol.
Latvian: Lietojot spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lopinavīru/ritonavīru, novēroja izovukonazola dubultu iedarbību.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ritonavir în doze ridicate (>200 mg de două ori pe zi) este contraindicată, deoarece ritonavir în doze ridicate poate induce CYP3A4/5 şi poate reduce concentraţiile plasmatice de isavuconazol (vezi pct. 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar augstu ritonavīra devu (>200 mg divas reizes dienā) ir kontrindicēta, jo augsta ritonavīra deva var inducēt CYP3A4/5 un samazināt izovukonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Concentraţiile de dabigatran etexilat pot creşte.
Latvian: Dabigatrāna eteksilāta koncentrācijas var palielināties.