FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The in vivo anti-tumour activity of catumaxomab was confirmed in an immunologically compromised mouse model of ovarian carcinoma, where tumour development was delayed by an intraperitoneal treatment with catumaxomab and human peripheral blood mononuclear cells.
Lithuanian: Katumaksomabo in vivo poveikis prieš tumorą buvo patvirtintas imunologiškai susilpnintame pelės kiaušidžių vėžio modelyje, kai, gydant katumaksomabu ir leidžiant žmogaus periferinio kraujo mononuklearų ląsteles į pilvaplėvės ertmę, tumoro vystymasis sulėtėjo.
English: Uncommon Pulmonary embolism*, hypoxia*.
Lithuanian: Plaučių embolija*, hipoksija*.
English: Catumaxomab was detectable in the ascites fluid and in plasma.
Lithuanian: Katumaksomabas buvo aptinkamas ascito skystyje ir plazmoje.
English: Cytokine release related symptoms
Lithuanian: Su citokinų išsiskyrimu susiję simptomai
English: A perfusion tubing of an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm must be used.
Lithuanian: Reikia naudoti perfuzinį vamzdelį, kurio vidinis skersmuo - 1 mm, o ilgis - 150 cm;
English: Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Lithuanian: Paracentezė + katumaksomabas (N=170)
English: Removab contains the active substance catumaxomab, a monoclonal antibody.
Lithuanian: Removab sudėtyje yra veiklioji medžiaga katumaksomabas, monokloninis antikūnas.
English: • When the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is empty it is replaced with a 50 ml syringe containing 20 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection until the end of the scheduled infusion time to clear the dead volume in the perfusion lead (approximately 2 ml) under unchanged conditions.
Lithuanian: • kai praskiestas Removab infuzinis tirpalas pasibaigia 50 ml švirkšte, švirkštą reikia pakeisti kitu 50 ml švirkštu, kuriame yra 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, iki paskirto infuzijos laiko pabaigos, kad iš perfuzinės sistemos būtų pašalintas likutinis vaistinio preparato tirpalo tūris (apytiksliai 2 ml), esant toms pačioms sąlygoms.
English: The primary efficacy endpoint, puncture-free survival, was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first (identical to the pivotal study).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis „išgyvenimas be punkcijos“ buvo sudėtinė vertinamoji baigtis, apibrėžiama kaip laikas iki pirmosios gydomosios punkcijos arba mirties, atsižvelgiant į tai, kas buvo pirmiau (kaip ir pagrindiniame tyrime).
English: What Removab is and what it is used for What you need to know before you use Removab How to use Removab
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Removab ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Removab Kaip vartoti Removab Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Removab Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Removab must be administered intraperitoneally over an infusion time of at least 3 hours via a constant infusion pump system as described below:
Lithuanian: Removab infuzijos į pilvaplėvės ertmę turi būti atliekamos per ne mažiau nei 3 valandas, naudojant nepertaukiamos infuzinės pompos sistemą, kaip aprašyta toliau:
English: What you need to know before you use Removab
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Removab
English: This confirmatory two-arm, randomized, open label, phase IIIb study in 219 epithelial cancer patients with symptomatic malignant ascites requiring therapeutic ascites puncture investigated treatment with catumaxomab plus 25 mg prednisolone premedication vs. catumaxomab alone.
Lithuanian: Šioje patvirtinamajme dviejų atsitiktine tvarka atrinktų imčių atvirame IIIb fazės tyrime, kuriame dalyvavo 219 epitelinių ląstelių vėžiu sergančių pacientų, kuriems pasireiškė piktybinio ascito simptomai ir reikėjo gydomosios ascito punkcijos, tirtas gydymas katumaksomabu su pradiniu gydymu 25 mg prednizolono, palyginti su gydymu vien katumaksomabu.
English: For the first of the four doses an infusion time of 6 hours may be considered depending on the patient's health condition.
Lithuanian: Priklausomai nuo paciento sveikatos būklės, pirmąsias keturias dozes gali reikėti suleisti per 6 valandas.
English: Uncommon Erythaema induratum*, device-related infection*.
Lithuanian: erythaema induratum), su prietaiso naudojimu susijusi infekcija*.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Informacijos apie Removab skiedimą ir skyrimą žr.
English: Dyspnoea*, pleural effusion*, cough.
Lithuanian: Dusulys*, pleuros eksudacija*, kosulys.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/09/512/002
English: Other serious side effects
Lithuanian: Kitas sunkus šalutinis poveikis
English: Hazard ratio (HR)
Lithuanian: Rizikos santykis (RS)
English: Very common Abdominal pain*, nausea*, vomiting*, diarrhoea*.
Lithuanian: Labai dažni Pilvo skausmas*, pykinimas*, vėmimas*, viduriavimas*.
English: You will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab (see section 3).
Lithuanian: 4 skyrių). Jums bus duoti kiti Removab sukeltą karščiavimą, skausmą arba uždegimą mažinantys vaistai (žr.
English: The composite safety score evaluated the frequency and severity of the main known adverse reactions pyrexia, nausea, vomiting and abdominal pain in both treatment groups.
Lithuanian: Nustatant sudėtinį saugumo rodiklį įvertintas pagrindinių žinomų nepageidaujamų reakcijų (karščiavimo, pykinimo, vėmimo ir pilvo skausmo) abejose gydymo grupėse dažnis ir sunkumas.
English: What Removab looks like and contents of the pack Removab is presented as a clear and colourless concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe with a cannula.
Lithuanian: Removab tiekiamas kaip skaidrus ir bespalvis koncentratas infuziniam tirpalui užpildytame švirkšte su kaniule.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/09/512/001
English: The results for puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture in terms of medians and hazard ratios are presented in Table 3.
Lithuanian: Vidutinio išgyvenamumo be punkcijos trukmės ir laikotarpio iki tada, kai pirmą kartą prireikia gydomosios ascito punkcijos, rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
English: • The 50 ml syringe is inserted in the infusion pump.
Lithuanian: • 50 ml švirkštas įstatomas į infuzinę pompą.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, water for injections
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio citratas, citrinų rūgšties monohidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
English: 2nd infusion 20 micrograms
Lithuanian: 2 infuzija 20 mikrogramų
English: *rat-mouse hybrid IgG2 monoclonal antibody produced in a rat-mouse hybrid-hybridoma cell line For the full list of excipients, see section 6.1.
Lithuanian: *žiurkės-pelės hibridinis monokloninis antikūnas IgG2, gaminamas žiurkės-pelės hibrindiniųhibridominių ląstelių linijoje
English: The patients remained ADA positive during treatment phase and follow-up.
Lithuanian: Gydymo fazėje ir stebėjimo metu pacientų mėginiuose tebebuvo ADA.
English: Removab must be administered as an intraperitoneal infusion only.
Lithuanian: Removab reikia vartoti tik infuzijos į pilvaplėvės ertmę būdu.
English: An increased frequency of some adverse reactions was seen in relation to 3h administration including chills and hypotension (grades 1 / 2), diarrhoea (all grades) and fatigue (grade 1 / 2).
Lithuanian: Atliekant infuziją per 3 valandas pastebėtas tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, įskaitant šaltkrėtį, hipotenziją (1 / 2 laipsnių), viduriavimą (visų laipsnių) ir nuovargį (1 / 2 laipsnių), pasireiškimo padažnėjimas.
English: WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION
Lithuanian: ĮSPĖJIMO TEKSTAS ANT NUPLĖŠIAMO LIPDUKO, KLIJUOJAMO ANT 50ml ŠVIRKŠTO, KURIAME YRA PRASKIESTAS REMOVAB INFUZINIS TIRPALAS
English: In this study, the primary efficacy endpoint was puncture-free survival, which was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first.
Lithuanian: Šiame tyrime pirminis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenimas be punkcijos, kuris buvo, sudėtinis vertinamosios baigties kriterijus, apibrėžiamas kaip laikas iki pirmosios gydomosios punkcijos arba mirties, atsižvelgiant į tai, kas būna pirmiau.
English: Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Lithuanian: Nebuvo tiriami pacientai, kuriems pasireiškė sunkesnis nei vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) kuriems metastazės apėmė daugiau kaip 70% kepenų, ir (arba) buvo vartų venos trombozė arba obstrukcija.
English: Hepatic impairment or portal vein thrombosis / obstruction Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas arba vartų venos trombozė (obstrukcija) Nebuvo tiriami pacientai, kuriems pasireiškė sunkesnis nei vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) metastazės apėmė daugiau nei 70% kepenų, ir (arba) buvo vartų venos trombozė (obstrukcija).
English: • polyurethane, polyurethane silicon coated catheters
Lithuanian: • poliuretano kateteriais arba poliuretano kateteriais, dengtais silikonu.
English: Uncommon Extravasation*, application site inflammation*.
Lithuanian: Ekstravazacija*, vartojimo vietos uždegimas*.
English: Pharmacokinetics of catumaxomab during and after four intraperitoneal infusions of 10, 20, 50 and 150 micrograms catumaxomab were investigated in 13 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas.
Lithuanian: Keturių katumaksomabo 10, 20, 50 ir 150 mikrogramų infuzijų į pilvaplėvės ertmę metu ir po jų katumaksomabo farmakokinetika buvo tiriama 13 pacientų, kuriems dėl EpCAM teigiamų karcinomų pasireiškė simptominis piktybinis ascitas.
English: Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Lithuanian: Laiko iki pirmo gydomosios ascito punkcijos poreikio Vidutinis laikotarpis iki pirmosios gydomosios ascito punkcijos (paromis) Vidutiniškai 95% PI (paromis) p-vertė (Log-rank testas)
English: Table 7 Preparation of Removab solution for intraperitoneal infusion Number of infusion / Dose
Lithuanian: Infuzijai į pilvaplėvės ertmę skirto Removab tirpalo paruošimas Infuzijų skaičius / dozė
English: In 43.7% of patients abdominal pain was reported as an adverse reaction reaching grade 3 in 8.2 % of patients, but it resolved under symptomatic treatment.
Lithuanian: Pilvo skausmas 43,7 % pacientų kaip nepageidaujama reakcija pasireiškė pilvo skausmas, 8,2 % pacientų ji buvo
English: • The connected perfusion tubing equipment of the precision pump is prefilled with the diluted Removab solution for infusion.
Lithuanian: • prijungta tikslaus veikimo pompos perfuzinio vamzdelio įranga užpildoma Removab infuziniu tirpalu.
English: Catumaxomab (N=108)
Lithuanian: Katumaksomabas (N=108)
English: 4th infusion 150 micrograms
Lithuanian: 4 infuzija 150 mikrogramų
English: 1st infusion 10 micrograms
Lithuanian: 1 infuzija 10 mikrogramų
English: Hypotension*, hypertension*, flushing.
Lithuanian: Hipotenzija*, hipertenzija*, raudonis.
English: Removab has to be administered as constant rate intraperitoneal infusion with an infusion time of at least 3 hours.
Lithuanian: Removab turi būti vartojamas infuzijos į pilvaplėvės ertmę būdu, infuzuojant pastoviu greičiu mažiausiai 3 valandas.
English: Cytokine release syndrome*, hypersensitivity*.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas*, padidėjęs jautrumas*.
English: • polyethylene perfusion tubings with an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm
Lithuanian: • polietileno perfuziniais vamzdeliais, kurių vidinis skersmuo -1 mm, o ilgis - 150 cm
English: Prior to the intraperitoneal infusion, pre-medication with analgesic / antipyretic / non-steroidal antiphlogistic medicinal products is recommended (see section 4.4).
Lithuanian: Prieš infuziją į pilvaplėvės ertmę, parengtiniam gydymui rekomenduojama vartoti skausmą ar karščiavimą mažinančių arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (žr. 4.4 skyrių).
English: Uncommon Thrombocytopenia*, coagulopathy*.
Lithuanian: Trombocitopenija*, koaguliopatija*.
English: The catheter is used for ascites drainage and infusion of diluted Removab and sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Lithuanian: Kateteris naudojamas ascitinio skysčio drenavimui bei atskiesto Removab ir 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo infuzijai.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Neovii Biotech GmbH
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Neovii Biotech GmbH
English: 0.1 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
Lithuanian: 0,1 ml koncentrato infuziniam tirpalui užpildytas švirkštas (I tipo stiklas, padengtas silikonu) su stūmokliniu bromobutilo gumos kamščiu ir Luer tipo užrakto sistema (silikonu padengtas polipropilenas ir polikarbonatas) su stireno butadieno gumos dangteliu su kaniule.
English: Ascites drainage
Lithuanian: Ascitinio skysčio drenavimas
English: 0.5 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
Lithuanian: 0,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui užpildytas švirkštas (I tipo stiklas, padengtas silikonu) su stūmokliniu bromobutilo gumos kamščiu ir Luer tipo užrakto sistema (silikonu padengtas polipropilenas ir polikarbonatas) su stireno butadieno gumos dangteliu su kaniule.
English: • The entire content of the syringe (Removab concentrate plus air buffer) is injected from the pre-filled syringe directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Lithuanian: • Visas švirkšto turinys iš užpildyto švirkšto (Removab koncentratas ir oro buferis) sušvirkščiamas tiesiai į 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
English: For information on dilution and administration of Removab please refer to section 6.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) included in each package of Removab 10 micrograms and Removab 50 micrograms, respectively.
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukos (PCS), pateikiamos kiekvienoje Removab 10 mikrogramų ir Removab 50 mikrogramų pakuotėje, 6.6 skyriuje.
English: The diluted Removab solution for infusion is administered intraperitoneally as constant rate infusion using an adequate pump system.
Lithuanian: Tada praskiesto Removab tirpalo infuzijos į pilvaplėvės ertmę atliekamos pastoviu greičiu, naudojant tinkamą infuzinės pompos sistemą.
English: Conditions such as hypovolaemia, hypoproteinaemia, hypotension, circulatory decompensation and acute renal impairment must be resolved prior to each Removab infusion.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Removab infuziją privaloma koreguoti tokias būkles, kaip hipovolemija, hipoproteinemija, hipotenzija, kraujotakos nepakankamumas ir ūminis inkstų funkcijos sutrikimas.
English: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Lithuanian: Citrinų rūgšties monohidratas Polisorbatas 80
English: Patients with hemodynamic insufficiency, oedema or hypoproteinaemia Blood volume, blood protein, blood pressure, pulse and renal function should be assessed before each Removab infusion.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Removab infuziją reikia įvertinti kraujo tūrį, baltymo kiekį kraujyje, pulsą ir inkstų funkciją.
English: Hypersensitivity to murine (rat and / or mouse) proteins.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas pelinių šeimos graužikų (žiurkių ir (arba) pelių) baltymams.
English: • The perfusion tubing is connected to the Y-connection.
Lithuanian: • perfuzinis vamzdelis prijungiamas prie Y jungties;
English: The remaining sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection can be discarded.
Lithuanian: Likusį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą galima išpilti;
English: As release of pro-inflammatory and cytotoxic cytokines is initiated by the binding of catumaxomab to immune and tumour cells, cytokine release related clinical symptoms such as fever, nausea, vomiting and chills have been very commonly reported during and after the Removab administration (see section 4.8).
Lithuanian: Kadangi katumaksomabui jungiantis su imuninėmis ir tumoro ląstelėmis išsiskiria uždegiminiai ir citotoksiniai citokinai, Removab vartojimo metu ir po jo labai dažnai nustatyti tokie su citokinų išsiskyrimu susiję simptomai, kaip karščiavimas, pykinimas, vėmimas ir šaltkrėtis (žr 4.8 skyrių).
English: Plasma levels tended to decline after achieving a maximum after each dose.
Lithuanian: Po kiekvienos dozės pasiekus didžiausią vertę, koncentracija plazmoje sumažėdavo.
English: Subsequently, prior to each Removab administration 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection shall be infused to support distribution of the antibody in the abdominal cavity.
Lithuanian: Vėliau, prieš kiekvieną Removab infuziją, į pilvo ertmę infuzuojama 500 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kad pilvo ertmėje lengviau pasiskirstytų antikūnai.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of time to first need for therapeutic ascites puncture of study IP-REM-AC-01
Lithuanian: IP-REM-AC-01 tyrimo laiko iki pirmo gydomosios ascito punkcijos įvertinimai pagal Kaplan-Meier
English: Removab has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Removab gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
English: 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Lithuanian: Vidutiniškai 95% PI (paromis) p-vertė (Log-rank testas)
English: Gastrointestinal reactions like abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea are very common and occur mostly with CTCAE grade 1 or 2, but were also observed in higher grades, and respond to adequate symptomatic treatment.
Lithuanian: Virškinimo trakto reakcijos, pavyzdžiui, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, pasireiškia labai dažnai, o jų intensyvumas dažniausiai vertinamas 1 ir 2, o kartais ir dar aukštesniu laipsniu pagal CTCAE.
English: Date of latest renewal: 18 December 2013
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
English: Performance status and BMI
Lithuanian: Būklė ir KMI
English: • 50 ml polypropylene syringes
Lithuanian: • 50 ml polipropileno švirkštais;
English: A third functional binding site in the Fc-region of catumaxomab enables interaction with accessory immune cells via Fcγ receptors.
Lithuanian: Sąveika su papildomomis imuninėmis ląstelėmis per Fcγ receptorių galima dėl trečiosios funkcinio prijungimo vietos katumaksomabo Fc regione.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Removab.
English: Removab is indicated for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in adults with EpCAM-positive carcinomas where standard therapy is not available or no longer feasible.
Lithuanian: Suaugusių, sergančių EpCAM teigiama karcinoma, piktybiniam ascitui gydyti, švirkščiant į pilvaplėvės ertmę, kai standartinis gydymas negalimas arba jo taikyti nebeįmanoma.
English: Headache, dizziness.
Lithuanian: Galvos skausmai, svaigimas.
English: This transient effect is considered partially a consequence of the intraperitoneal route of administration.
Lithuanian: Manoma, kad šis praeinantis poveikis iš dalies pasireiškė dėl vaistinio preparato vartojimo į pilvaplėvės ertmę.
English: Instructions for dilution prior to administration
Lithuanian: Praskiedimo prieš atliekant infuziją instrukcijos
English: • The 50 ml syringe is closed with a cap and shaken gently to mix the solution.
Lithuanian: • Ant 50 ml švirkšto uždedamas dangtelis ir švirkštas švelniai papurtomas, kad tirpalas susimaišytų.
English: Catumaxomab was administered as four intraperitoneal infusions with increased doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively (see section 4.2).
Lithuanian: Katumaksomabas buvo vartojamas, atliekant keturias infuzijas į pilvaplėvės ertmę, didėjančiomis dozėmis po 10, 20, 50 ir 150 mikrogramų atitinkamai 0, 3, 7 ir 10 dieną (žr.
English: How to store Removab
Lithuanian: Kaip laikyti Removab
English: oedema peripheral*, general physical health deterioration*, chest pain, influenza-like illness, malaise*, catheter site erythema.
Lithuanian: Skausmas, astenija*, sisteminis uždegiminio atsako sindromas*, edema, įskaitant periferinę edemą*, bendras fizinės sveikatos pablogėjimas*, krūtinės skausmas, į gripą panašus sindromas, negalavimas*, eritema kateterio vietoje.
English: Puncture free survival
Lithuanian: Išgyvenimas be punkcijos
English: Removab must not be administered as a bolus or by any route other than intraperitoneally.
Lithuanian: Removab negalima vartoti, vienkartinės injekcijos ar kitu, kitokiu nei į pilvaplėvės ertmę, būdu.
English: Intraperitoneal use only.” must be attached to the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for intraperitoneal infusion.
Lithuanian: Tik leisti į pilvaplėvės ertmę.“) reikia užklijuoti prie 50 ml švirkšto, kuriame yra praskiestas Removab tirpalas infuzijai į pilvaplėvės ertmę.
English: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Lithuanian: Oro buferis 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido
English: Paediatric population There is no relevant use of Removab in the paediatric population in the granted indication.
Lithuanian: Vaikų populiacija Removab nėra skirtas vaikų populiacijai nustatytai indikacijai.
English: Breast
Lithuanian: Krūties
English: • Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7).
Lithuanian: • Priklausomai nuo į dozės, naudojant 50 ml švirkštą įtraukiamas tinkamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekis (7 lentelė).
English: In the clinical studies in patients with malignant ascites, 1,000 mg paracetamol intravenously was routinely administered prior to Removab infusion for pain and pyrexia control.
Lithuanian: Piktybiniu ascitu sirgusių pacientų atliekamų klinikinių tyrimų metu prieš Removab infuziją skausmui ir karščiavimui mažinti paprastai į veną buvo švirkščiama 1 000 mg paracetamolio.
English: The interval between the infusion days can be prolonged in case of relevant adverse reactions.
Lithuanian: Pasireiškus reikšmingoms nepageidaujamoms reakcijoms, pertrauka tarp infuzijų gali būti ilgesnė.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product Before administration of Removab the concentrate for solution for infusion is diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių turi būti laikomasi prieš skiriant šį vaistinį preparatą Prieš vartojimą Removab koncentratas infuziniam tirpalui praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
English: A pivotal, two-arm, randomised, open-label, phase II/III clinical trial in 258 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas of whom 170 were randomised to catumaxomab treatment.
Lithuanian: Pagrindinio dviejų atsitiktine tvarka atrinktų imčių grupių atvirojo II/III fazės klinikinio tyrimo metu tiriant 258 pacientus, kuriems dėl EpCAM teigiamų karcinomų pasireiškė simptominis piktybinis ascitas.