FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af leveraminotransferaser bør dosis af Esbriet justeres, eller behandlingen afbrydes efter nedenstående retningslinjer.
Estonian: Kui maksa aminotransferaaside aktiivsus tõuseb, tuleb Esbrieti annust kohandada või ravi katkestada alljärgnevate juhiste kohaselt.
Danish: · Der kan forekomme forhøjelser af serumtransaminaser under behandling med Esbriet.
Estonian: · Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb.
Danish: Pakningen til 4 ugers behandling indeholder i alt 252 kapsler.
Estonian: 4-nädalane ravipakend sisaldab kokku 252 kapslit.
Danish: Brug solcreme med høj faktor hver dag, og tildæk arme, ben og hoved for at mindske udsættelsen for sollys (se pkt.
Estonian: Kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea, et vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: Eksisterende data tyder dog på, at pirfenidon har både antifibrotiske og antiinflammatoriske egenskaber i forskellige in vitro-systemer og dyremodeller med lungefibrose (bleomycin- og transplantationsinduceret fibrose).
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad siiski, et kopsufibroosi (bleomütsiinist ja transplantaadist põhjustatud fibroos) in vitro süsteemides ja loommudelites on pirfenidoonil nii antifibrootiline kui ka põletikuvastane toime.
Danish: Studiet med japanske patienter (SP3) sammenlignede pirfenidon 1800 mg/dag (sammenligneligt med 2403 mg/dag i amerikanske og europæiske populationer i PIPF-004/006 med vægtnormalisering) med placebo (henholdsvis N=110, N=109).
Estonian: Jaapani patsientidega toimunud uuringus (SP3) võrreldi pirfenidooni 1800 mg ööpäevast annust (kaalu alusel normaliseerituna võrdub 2403 mg-ga ööpäevas uuringutes PIFF-004 ja 006 vaadeldud Ameerika Ühendriikide ja Euroopa populatsioonides) platseeboga (vastavalt n = 110 ja n = 109).
Danish: Det tilsyneladende orale gennemsnitlige steady-state-fordelingsvolumen er omkring 70 l, hvilket tyder på, at pirfenidons fordeling i vævene er beskeden.
Estonian: Suukaudsel manustamisel saavutatud püsikontsentratsiooni korral oli keskmine näiv jaotusruumala ligikaudu 70 l, mis näitab pirfenidooni vähest jaotumist kudedes.
Danish: Læger bør overvåge patientens vægt, og når det er relevant opfordre til øget kalorieindtag, hvis vægttabet betragtes som klinisk signifikant.
Estonian: Arstid peavad jälgima patsiendi kehakaalu ja vajaduse korral, kui ilmneb kliiniliselt oluline kaalulangus, julgustama patsienti suurendama oma toidu energiasisaldust.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Danish: Nedsættelse af dosis på grund af bivirkninger Din læge kan beslutte at sætte dosen ned, hvis du får bivirkninger såsom maveproblemer, hudreaktioner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymændringer.
Estonian: Arst võib teie annust vähendada, kui teil esinevad kõrvalnähud, nagu kõhuvaevused, nahareaktsioonid päikese- või solaariumivalgusele või maksaensüümide oluline muutus.
Danish: Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Esbriet i mere end 14 dage efter hinanden, skal din læge starte behandlingen igen med en dosis på 267 mg tre gange dagligt og gradvist øge dosen til 801 mg tre gange dagligt.
Estonian: Kui mis tahes põhjusel peate katkestama Esbrieti võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 267 mg annusega 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 801 mg annuseni 3 korda ööpäevas.
Danish: Dosis af pirfenidon kan sættes ned til 801 mg om dagen (267 mg tre gange dagligt).
Estonian: Pirfenidooni annust võib vähendada 801 mg-ni ööpäevas (267 mg 3 korda ööpäevas).
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte
Danish: Hold op med at tage Esbriet, og kontakt straks din læge · Hvis du oplever hævelse i ansigt, læber og/eller tunge, kløe, nældefeber, har vejrtrækningsproblemer eller hvæser, eller føler dig mat, hvilket er tegn på angioødem, som er en alvorlig form for allergisk reaktion eller anafylaksi.
Estonian: Lõpetage Esbrieti võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole järgmiste juhtudel: · Kui teil esinevad näo, huulte ja/või keele turse, sügelus, nõgestõbi, hingamisraskus või vilisev hingamine või minestamine, mis on tõsise allergilise reaktsiooni (angioödeemi) või anafülaksia nähud.
Danish: (sol: middags dosis) og (måne: aften dosis).
Estonian: (päike; lõunane annus) ja (kuu; õhtune annus).
Danish: Esbriet hjælper med at mindske ardannelsen og hævelsen i lungerne og hjælper dig med at trække vejret bedre.
Estonian: Esbriet aitab kopsude armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist.
Danish: · Lysfølsomhedsreaktioner og hududslæt · Unormale leverfunktionstest · Evt. andre klinisk signifikante uønskede bivirkninger baseret på den ordinerende læges skøn
Estonian: · Fotosensitiivsusreaktsioonid ja nahalööve · Maksatalitluse ebanormaalsed analüüsitulemused · Mis tahes muu kliiniliselt oluline kõrvalnäht, millest ravimit määrav arst peab vajalikuks teatada
Danish: Fluvoxamin og CYP1A2-hæmmere
Estonian: Fluvoksamiin ja CYP1A2 inhibiitorid
Danish: Patienter skal overvåges nøje for tegn på toksicitet, især hvis de samtidig tager en kendt CYP1A2-inhibitor (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb toksilisuse märkide osas hoolikalt jälgida, eriti kui nad võtavad samal ajal teadaolevat CYP1A2 inhibiitorit (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Esbriet til gravide kvinder.
Estonian: Esbrieti kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Hver 267 mg blisterstrip indeholdende 63 filmovertrukne tabletter er markeret med følgende symboler og forkortelser for ugedagene, som en påmindelse om at tage en dosis tre gange om dagen:
Estonian: 63 õhukese polümeerikattega 267 mg tabletti sisaldavad blistrid märgistatakse sümbolite ja nädalapäevade lühendatud nimede abil, et meenutada ravimi võtmist kolm korda päevas:
Danish: Den orale clearance af pirfenidon synes moderat mætbar.
Estonian: Pirfenidooni suukaudne kliirens näib olevat väheküllastuv.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 270 kapsler
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel270 kapslit
Danish: · Anamnese med angioødem i forbindelse med pirfenidon (se pkt.
Estonian: · Varasem pirfenidooni kasutamisel tekkinud angioödeem (vt lõik 4.4).
Danish: In vitro-data indikerer relevant farmakologisk aktivitet med hensyn til den primære metabolit (5-carboxy-pirfenidon) ved koncentrationer, som overstiger maksimale plasmakoncentrationer hos IPF patienter.
Estonian: In vitro andmed näitavad peamise metaboliidi (5-karboksüpirfenidooni) teatavat farmakoloogiliselt olulist toimet kontsentratsioonide juures, mis ületavad idiopaatilise kopsufibroosiga patsientidel saavutatavaid maksimaalseid plasmakontsentratsioone.
Danish: Patienterne bør instrueres om at anvende solcreme med høj faktor dagligt, klæde sig i tøj, som beskytter mod solen, og undgå andre lægemidler, som vides at forårsage lysfølsomhed.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada iga päev päikesekaitsekreemi, kanda päikese eest varjavaid riideid ja mitte kasutada muid meditsiinitooteid, mis teadaolevalt põhjustavad fotosensitiivsust.
Danish: · Nøje overvågning er påkrævet af enhver patient, som udvikler leverenzymforhøjelse, med passende dosisjustering eller seponering.
Estonian: · Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellel maksaensüümide aktiivsus tõuseb, nende annust tuleb kohandada või ravi katkestada.
Danish: Dosisjusteringer og andre overvejelser vedrørende sikker brug Bivirkninger i mave-tarm-kanalen: Patienter, som ikke tåler behandlingen på grund af uønskede hændelser i mave-tarm-kanalen, skal mindes om at indtage lægemidlet sammen med føde.
Estonian: Annuse kohandamine ja muud ohutu kasutamise kaalutlused Gastrointestinaalsed häired: kui patsientidel ilmneb ravi talumatus tingituna gastrointestinaalsetest kõrvaltoimetest, tuleb neile korrata nõuannet võtta ravimit koos toiduga.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter på 65 år eller derover (se pkt.
Estonian: Eakad patsiendid 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
Danish: Hvis svimmelheden ikke forbedres, eller hvis den forværres, kan dosisjustering eller endog seponering af Esbriet være påkrævet.
Estonian: Kui pearinglus ei leevene või süveneb, võib olla põhjendatud Esbrieti annust kohandada või isegi ravi lõpetada.
Danish: For patienter med bekræftede forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin under behandling kan følgende dosisjusteringer være nødvendige.
Estonian: Kui patsientidel sedastatakse ravi ajal ALAT-i, ASAT-i või bilirubiini kontsentratsiooni suurenemine, võib olla vaja annust kohandada.
Danish: Pirfenidon viste ingen indikation af mutagen eller genotoksisk aktivitet i en række standardforsøg, og når det blev testet under UV-eksponering, var det ikke mutagent.
Estonian: Standardkatsetes ei ilmnenud märke pirfenidooni mutageensest või genotoksilisest toimest ja pirfenidoon ei olnud mutageenne ka UV-kiirgusele eksponeerituse korral.
Danish: Asteni, ikke-kardielle brystsmerter Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Estonian: Sage asteenia; mittekardiaalne valu rindkeres Vigastused, mürgistused ja protseduuri tüsistused Sage
Danish: Blisterstrip i initieringspakningen til 2 ugers behandling og pakningen til 4 ugers vedligeholdelse af behandling er hver mærket med følgende symboler som en påmindelse om, at tage en dosis 3 gange dagligt:
Estonian: 2-nädalases ravi alustamise pakendis ja 4-nädalases säilitusravi pakendis on kolm korda päevas annuse võtmise meeles pidamiseks iga blister tähistatud järgmiste sümbolitega:
Danish: Der er 14 x 18 kapsler i PVC/PE/PCTFE perforerede aluminiumsblisterstrip, i alt 252 kapsler pr. pakning.
Estonian: 14 x 18 kapslit PVC/PE/PCTFE-st ja alumiiniumfooliumist perforeeritud blistrites, seega pakendis on kokku 252 kapslit.
Danish: Blisterpakningerne indeholder 21, 42, 84 eller 168 filmovertrukne tabletter og multipakningerne indeholder 63 (2-ugers pakning til initiering af behandling 21+42) eller 252 (vedligeholdelsespakning 3x84) filmovertrukne tabletter.
Estonian: Blisterpakendid sisaldavad 21, 42, 84 või 168 õhukese polümeerikattega tabletti ja multipakendid sisaldavad 63 (2 nädala ravi alustamise pakend 21+42) või 252 (jätkupakend 3x84) õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed ifølge MedDRA Infektioner og parasitære sygdomme
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed organklasside ja MedDRA esinemissageduste konventsiooni järgi
Danish: Lægemidler, som kan øge Esbriets bivirkninger: · enoxacin (et antibiotikum) · ciprofloxacin (et antibiotikum) · amiodaron (bruges til at behandle visse former for hjertesygdom) · propafenon (bruges til at behandle visse former for hjertesygdom) · fluvoxamin (bruges til at behandle depression og tvangssyndrom (OCD)).
Estonian: Toimeained, mis võivad Esbrieti kõrvaltoimeid tugevdada: · enoksatsiin (teatud antibiootikum) · tsiprofloksatsiin (teatud antibiootikum) · amiodaroon (teatud südameravim) · propafenoon (teatud südameravim) · fluvoksamiin (depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravim)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUSs
Danish: Talkum267 mg tablet Gul jernoxid (E172) 534 mg tablet Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) 801 mg tablet Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Estonian: 267 mg tablett kollane raudoksiid (E172) 534 mg tablett kollane raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172) 801 mg tablett punane raudoksiid (E172) must raudoksiid (E172)
Danish: Det primære effektmål var ændring i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 52.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli eeldatava FVC protsendi muutus algtasemega võrreldes 52. nädalaks.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): · hudreaktioner efter at have været ude i solen eller efter brug af solarium · kvalme · træthed · diarré · fordøjelsesbesvær eller dårlig mave · appetitløshed · hovedpine.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): · nahareaktsioonid pärast päikese kätte või solaariumisse minekut · iiveldus · väsimus · kõhulahtisus · seedehäired või maoärritus · isutus · peavalu
Danish: 267 mg tablet
Estonian: 267 mg tablett
Danish: Hvis udslættet varer ved efter syv dage, bør Esbriet afbrydes i 15 dage og derefter optitreres til den anbefalede daglige dosis på samme måde som den indledende dosistitrering.
Estonian: Kui lööve kestab üle 7 päeva, tuleb Esbrieti kasutamine 15 päevaks katkestada ja seejärel suurendada annust järk-järgult soovitusliku ööpäevase annuseni nagu ravi alguses.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om angioødem (herunder alvorlige tilfælde) såsom hævelse af ansigt, læber og/eller tunge, som kan være forbundet med åndedrætsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, i forbindelse med brug af Esbriet.
Estonian: Esbrieti turuletulekujärgsel kasutamisel on ravimit seostatud (mõnikord tõsiste) angioödeemi, näiteks näo, huulte ja/või keeleturse juhtudega, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET - MELLEMLIGGENDE ÆSKE AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - MULTIPAKENDITE VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager dette lægemiddel.
Estonian: Esbriet koos toidu ja joogiga Ärge jooge selle ravimi kasutamise ajal greibimahla.
Danish: Det gennemsnitlige (standardafvigelse) AUC0-∞ for 5-carboxy-pirfenidon var signifikant højere i grupperne med moderat (p = 0,009) og svært (p < 0,0001) nedsat nyrefunktion end i gruppen med normal nyrefunktion, henholdsvis 100 (26,3) mg•time/l og 168 (67,4) mg•time/l sammenlignet med 28,7 (4,99) mg•time/l.
Estonian: 5-karboksüpirfenidooni keskmine (SD) AUC0-∞ oli oluliselt suurem mõõduka (p = 0,009) ja raske (p < 0,0001) neerukahjustusega patsientide rühmades kui normaalse neerufunktsiooniga patsientide rühmas; vastavalt 100 (26,3) mg•h/l ja 168 (67,4) mg•h/l võrreldes väärtusega 28,7 (4,99) mg•h/l.
Danish: Patienter, som oplever en alvorlig lysfølsomhedsreaktion eller udslæt, skal instrueres om, at de skal afbryde dosis og søge læge (se pkt.
Estonian: Kui patsientidel ilmneb raske fotosensitiivsusreaktsioon või lööve, tuleb neile soovitada ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole (vt lõik 4.4).
Danish: Leverfunktion · Esbriet er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie.
Estonian: Maksatalitlus · Esbriet on vastunäidustatud raske maksakahjustuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidele.
Danish: Patienterne bør instrueres i at fortælle deres læge om symptomer på lysfølsomhed eller udslæt.
Estonian: Patsientidele tuleb anda korraldus teatada arstile fotosensitiivsusreaktsiooni ja lööbe sümptomitest.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkning på fertiliteten i de prækliniske studier (se pkt.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Eksponering for 5-carboxy-pirfenidon øges 3,5 gange eller mere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel suureneb 5-karboksüpirfenidooni ekspositsioon 3,5 korda või enam.
Danish: Den kliniske virkning af Esbriet er undersøgt i fire randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier med IPF-patienter.
Estonian: Esbrieti kliinilist efektiivsust idiopaatilise kopsufibroosiga patsientidel on uuritud neljas mitme keskusega 3. faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der fungerer som potente induktorer af både CYP1A2 og de øvrige CYP-isoenzymer, som er involveret i pirfenidons metabolisme (f.eks. rifampicin), kan resultere i en signifikant sænkning af pirfenidons plasmakoncentration.
Estonian: Samaaegne kasutamine koos muude ravimitega, mis tugevalt indutseerivad nii ensüümi CYP1A2 kui ka muid pirfenidooni metabolismis osalevaid CYP-isoensüüme (nt rifampitsiin), võib põhjustada pirfenidooni plasmakontsentratsiooni olulist vähenemist.
Danish: Ved høje doser (≥1.000 mg/kg/dag) udviste rotter forlænget drægtighedsperiode og nedsat levedygtighed hos fostre.
Estonian: Suurte annuste korral (≥ 1000 mg/kg ööpäevas) pikenes rottidel tiinus ja vähenes loote elujõulisus.
Danish: 534 mg tablet
Estonian: 534 mg tablett
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Estonian: Üleannustamise kohta on kliinilist teavet vähe.
Danish: Det primære effektmål i begge studier var ændringen fra udgangspunktet til uge 72 i procent forventet forceret vitalkapacitet (FVC).
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks see, kui palju muutus eeldatav forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC) protsentides algtasemest kuni 72. nädalani.
Danish: · Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Estonian: · Patsientidel soovitatakse vältida otsest päikesevalgust (sealhulgas tehislikku päikesevalgust) või vähendada selles viibimise aega.
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 3 kapsler tre gange om dagen med mad, i alt 2403 mg/dag.
Estonian: Esbrieti soovitatav ööpäevane säilitusannus on 3 kapslit kolm korda ööpäevas koos toiduga, kokku 2403 mg ööpäevas.
Danish: Pirfenidon metaboliseres ca. 70-80 % via CYP1A2 med mindre bidrag fra andre CYP-isoenzymer, herunder CYP2C9, 2C19, 2D6 og 2E1.
Estonian: Ligikaudu 70…80% pirfenidoonist metaboliseeritakse CYP1A2 kaudu ning vähesel määral muude CYP-isoensüümide, sh CYP2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1 kaudu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: · Kapslens indhold: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon,
Estonian: Teised koostisained on järgmised: · Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon, magneesiumstearaat.
Danish: · Samtidig brug af fluvoxamin (se pkt.
Estonian: · Samaaegne fluvoksamiini kasutamine (vt lõik 4.5).
Danish: Blisterpakningerne indeholder 84 filmovertrukne tabletter og multipakken indeholder 252 (vedligeholdelsespakning 3x84) filmovertrukne tabletter.
Estonian: Blisterpakendid sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti ja multipakendid sisaldavad 252 (jätkupakend 3x84) õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion Blod og lymfesystem
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage ülemiste hingamisteede infektsioonid; kuseteede infektsioonid Vere ja lümfisüsteemi häired
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under kliniske studier af Esbriet ved en dosis på 2.403 mg/dag sammenlignet med placebo var kvalme (32,4 % kontra 12,2 %), udslæt (26,2 % kontra 7,7 %), diarré (18,8 % kontra 14,4 %), træthed (18,5 % kontra 10,4 %), dyspepsi (16,1 % kontra 5,0 %), anoreksi (11,4 % kontra 3,5 %), hovedpine (10,1 % kontra 7,7 %) og lysfølsomhedsreaktion (9,3 % kontra
Estonian: Kliinilises uuringus, milles võrreldi Esbrieti 2403 mg ööpäevast annust platseeboga, teatati kõige sagedamini järgmistest kõrvaltoimetest: iiveldus (Esbriet 32,4%; platseebo 12,2%), lööve (26,2%; 7,7%), kõhulahtisus (18,8%; 14,4%), väsimus (18,5%; 10,4%), düspepsia (16,1%; 5,0%), anoreksia (11,4%; 3,5%), peavalu (10,1%; 7,7%) ja fotosensitiivsusreaktsioon (9,3%; 1,1%).
Danish: 7 x PVC/PE/PCTFE-aluminiumsblisterstrip med hver 3 kapsler (til dosering i uge 1) pakket sammen med 7 x PVC/PE/PCTFE-aluminiumsblisterstrip med hver 6 kapsler (til dosering i uge 2).Hver pakke indeholder i alt 63 kapsler.
Estonian: 7 × PVC/PE/PCTFE-st ja alumiiniumfooliumist blistrit, igaühes 3 kapslit (1. nädala annusteks), pakitud koos 7 × PVC/PE/PCTFE-st ja alumiiniumfooliumist blistriga, igaühes 6 kapslit (2. nädala annusteks).
Danish: 14 x PVC/PE/PCTFE-aluminiumsblisterstrip med hver 18 kapsler (behandling i 2 dages).
Estonian: 14 × PVC/PE/PCTFE-st ja alumiiniumfooliumist blistrit, igaühes 18 kapslit (2 päeva varu).
Danish: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumsfolie blisterpakninger Pakningsstørrelser
Estonian: PVC/Aclar (PCTFE) alumiiniumfooliumist blisterpakendi suurused 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice associeres med hæmning af CYP1A2 og bør undgås under behandling med pirfenidon.
Estonian: Greibimahla tarbimisega kaasneb CYP1A2 inhibeerimine ja pirfenidoonravi ajal tuleb seda vältida.
Danish: Ved høje doser (≥450 mg/kg/dag) udviste rotter en forlænget østralperiode og høj forekomst af irregulære perioder.
Estonian: Suurte annuste korral (≥ 450 mg/kg ööpäevas) pikenes rottidel östraaltsükkel ja sagenes selle ebaregulaarsus.
Danish: 3 år for beholdere.
Estonian: Pudelitel 3 aastat.
Danish: Når pirfenidon blev testet under UVeksponering, var det positivt i en fotoklastogen analyse på kinesiske hamster-lungeceller.
Estonian: UV-kiirgusele eksponeerituse korral oli pirfenidoon hiina hamstri kopsurakkude katsel fotoklastogeenne.
Danish: Hvis patienten har en aminotransferaseforhøjelse på >3 til ≤5 x ULN efter initiering af Esbrietbehandling, bør andre lægemidler med en mulig levertoksisk virkning seponeres, andre årsager udelukkes, og patienten overvåges nøje
Estonian: Kui patsiendil tõuseb pärast ravi algust Esbrietiga aminotransferaaside aktiivsus > 3...≤ 5 × üle referentsvahemiku ülemise piiri, tuleb maksafunktsiooni häirivate meditsiinitoodete kasutamine lõpetada, välistada suurenemise muud võimalikud põhjused ja patsienti hoolikalt jälgida.
Danish: Behandling med pirfenidon reducerede signifikant det gennemsnitlige fald i vital kapacitet (VC) ved uge 52 (det primære effektmål) sammenlignet med placebo (henholdsvis -0,09±0,02 l kontra -0,16±0,02 l, p=0,042).
Estonian: Pirfenidooniga ravimine vähendas oluliselt vitaalkapatsiteedi (VC) vähenemist 52. nädalaks (esmane tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (-0,09±0,02 l ja -0,16±0,02 l; p = 0,042).
Danish: Esbriet må ikke anvendes hos patienter med Esbriet-forårsaget angioødem eller overfølsomhed i anamnesen (se pkt.
Estonian: Esbrieti ei tohi kasutada patsientidel, kellel on tekkinud Esbrieti tõttu angioödeem või ülitundlikkus (vt lõik 4.3).
Danish: EU/1/11/667/012 21 tabletter EU/1/11/667/013 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletter (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletter (8 x 21)
Estonian: EU/1/11/667/012 21 tabletti EU/1/11/667/013 42 tabletti (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletti (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletti (8 x 21)
Danish: Fluvoxamin bør seponeres før initiering af Esbriet-behandling og undgås under Esbriet-behandling på grund af den nedsatte clearance af pirfenidon.
Estonian: Enne ravi alustamist Esbrietiga tuleb fluvoksamiini kasutamine lõpetada ja vältida selle kasutamist ravi ajal, sest see vähendab pirfenidooni eliminatsiooni.
Danish: Esbriet hårde kapsler (kapsler) har en hvid til off-white uigennemsigtig "krop" og en hvid til off-white uigennemsigtig hætte med "PFD 267 mg" påtrykt med brun farve.
Estonian: Esbrieti kõvakapslitel (kapslitel) on valge kuni valkjas läbipaistmatu kapslikeha ja valge kuni valkjas läbipaistmatu kapslikaas, millel on pruuniga kiri „PFD 267 mg".
Danish: (solopgang: dosis om morgenen)
Estonian: (päikesetõus; hommikune annus)
Danish: Esbriet er kontraindiceret til patienter ved samtidig brug af fluvoxamin (se pkt.
Estonian: Esbriet on vastunäidustatud samal ajal fluvoksamiini kasutavatele patsientidele (vt lõik 4.3).
Danish: Placebo (N = 277)
Estonian: Platseebo (N = 277)
Danish: Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Esbriet.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete seda teha, pidage enne Esbrieti võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: 4 år for beholdere.
Estonian: 4 aastat pudelitel.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K30, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat
Estonian: Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon K30, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.