FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Sicherheitsspanne von 10 % wurde für angemessen erachtet, da die Studien groß angelegt und robust waren.
Finnish: 10 %:n turvamarginaalia pidettiin sopivana, koska tutkimukset olivat laajoja ja luotettavia.
German: Die Nummerierung der Formulierungsgruppen erfolgte willkürlich.
Finnish: Formulaatioryhmien numerointi on mielivaltainen.
German: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
German: ln_Aufnahme all intake data for ivermectin time (days)
Finnish: all intake data for ivermectin time (days)
German: Slowenien VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Finnish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
German: keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja
German: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Finnish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
German: Tatsächlich kann hier schon eine kleine und pharmakologisch irrelevante Differenz bezüglich des bis zu einem bestimmten Zeitpunkt resorbierten Anteils (z.B. 99,5 % vs. 99,9 %) bedeuten, dass an der Injektionsstelle signifikant (in unserem Beispiel: um den Faktor 5) unterschiedliche Rückstandsmengen verbleiben.
Finnish: Itse asiassa pieni ja farmakologisesti merkityksetön ero imeytyneessä osassa (esim. 99,5 % ja 99,9 %) tiettynä ajankohtana voi viitata merkitykselliseen eroon injektiokohtaan jäävässä määrässä (kerroin 5 tässä esimerkissä).
German: Mit dem Alternativansatz und einer Sicherheitsspanne von 10 % wurde eine Wartezeit von 66 Tagen ermittelt.
Finnish: Käyttämällä vaihtoehtoista lähestymistapaa ja soveltamalla 10 %:n turvamarginaalia saatiin 66 päivän varoaika.
German: Ein solcher Effekt wurde in experimentellen Studien von verschiedenen Autoren gezeigt (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995,
Finnish: Useat ryhmät ovat osoittaneet sellaisen vaikutuksen kokeellisissa tutkimuksissa (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
German: Griechenland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Finnish: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
German: Derzeit wird Ivermectin in Anhang I der Ratsverordnung (EWG) Nr. 2377/90 mit folgenden MRL für alle zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten geführt:
Finnish: Ivermektiini sisältyy nykyisin neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, jossa määritetään korkeimmat sallitut pitoisuudet kaikille tuotantoeläimille, seuraavasti:
German: Das Vereinigte Königreich äußerte nun Bedenken, dass sich aus der unterschiedlichen Festlegung der Wartezeiten für die entsprechenden Tierarzneimittel innerhalb der Europäischen Union ein ernstzunehmendes Risiko für die menschliche Gesundheit ergeben könnte, und forderte den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) auf, ein Gutachten zu diesem Problem abzugeben.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ilmaisi huolen siitä, että erot eri jäsemaissa määritettyjen varoaikojen välillä kyseeseen tuleville tuotteille voivat muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ihmisten terveydelle, ja pyysi eläinlääkekomiteaa antamaan lausunnon asiasta.
German: Anwendung bei Tieren, die Milch für den menschlichen Verzehr erzeugen.
Finnish: Ei maitoa ihmiskulutukseen tuottaville eläimille
German: Veröffentlicht auf der Homepage der EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Finnish: EMEA :n julkaisut verkkosivustolla http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
German: Rumänien SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Finnish: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
German: Dabei war festzustellen, dass einige identische Studien von verschiedenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
Finnish: Todettiin joidenkin tutkimusten olevan samoja, vaikka eri myyntiluvan haltijoiden toimittamia.
German: Griechenland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Finnish: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
German: Rumänien INTERVET RUMÄNIEN S.R.L.
Finnish: INTERVET ROMANIA S.R.L.
German: Nach Auffassung des Ausschusses wird andererseits die Anwendung des alternativen Ansatzes (erster Zeitpunkt mit einem Wert unterhalb des ADI plus Berücksichtigung einer Sicherheitsspanne) der in diesem speziellen Fall verfügbaren Menge an Daten (280 Datenpunkte) nicht gerecht.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, että vaihtoehtoisen menetelmän käyttö (ensimmäisen kerran piste hyväksyttävän päivittäisen saannin plus turvamarginaalin alapuolella) ei ottaisi riittävästi huomioon tässä erityisessä tapauksessa käytettävissä olevaa merkittävää tietomäärää (280 tietopistettä).
German: Rumänien ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Finnish: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
German: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Finnish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
German: Auf der anderen Seite gibt es keine wissenschaftlich fundierte Begründung dafür, dass Wartezeiten für gleiche oder im Wesentlichen gleiche Formulierungen verschieden sein sollten.
Finnish: Toisaalta ei voida tieteellisesti selittää, miksi varoajat formulaatioille, jotka ovat samoja tai olennaisesti samoja, olisivat erilaisia.
German: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Finnish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
German: 040185 Bucureşti
Finnish: 040185 Bucureşti Romania
German: Literaturdaten zeigen jedoch, dass die Formulierung Auswirkungen auf die Resorptionsrate der Avermectine an der Injektionsstelle haben kann.
Finnish: Kirjallisuustiedot viittaavat kuitenkin siihen, että formulaatiolla voi olla vaikutusta avermektiinien imeytymisnopeuteen injektiokohdista.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG, EMPFOHLENEN DOSIERUNGEN UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDEELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, ANNOSSUOSITUKSISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: Rumänien PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Finnish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
German: Die genaue Ursache der Variabilität ließ sich somit nicht ermitteln; es ist jedoch recht wahrscheinlich, dass die Vorgehensweise bei der Probennahme ein wichtiger Einflussfaktor ist.
Finnish: Vaikka vaihtelun tarkat lähteet on tunnistamatta, on melko todennäköistä, että näytteenottomenettely on yksi tärkeä tekijä.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen veterinärmedizinischer Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin zur Anwendung bei Rindern wurde in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union erteilt, basiert jedoch auf jeweils unterschiedlichen Zulassungsverfahren (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nationalen Verfahren) und unterschiedlichen gesetzlichen Grundlagen (vollständig, generisch, bibliografisch, mit Einverständniserklärung).
Finnish: Myyntiluvat ivermektiiniä sisältäville injektiona annettaville eläinlääkevalmisteille käytettäväksi naudoille, on myönnetty kaikissa EU:n jäsenmaissa eri hyväksymismenettelyjen (vastavuoroinen tunnustaminen ja kansalliset menettelyt) kautta ja eri oikeudellisilla perusteilla (täysi, geneerinen, bibliografinen, tietoinen suostumus).
German: Um diese Frage zu beantworten, untersuchten Qualitätsexperten die qualitative und quantitative Zusammensetzung aller 293 Ivermectin enthaltenden Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Befassungsverfahrens waren, und fassten Präparate, die sie als untereinander gleich oder im Wesentlichen gleich ansahen, in Gruppen zusammen.
Finnish: Tämän kysymyksen selvittämiseksi laatuasiantuntijat tutkivat kaikkien 293 ivermektiiniä sisältävän tuotteen, jotka ovat tämän lausuntopyynnön kohteena, kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen koostumuksen ja ryhmittelivät tuotteet samojen tai olennaisesti sampojen tuotteiden ryhmiin.
German: Pharmakologisch wirksamer Bestandteil
Finnish: Farmakologisesti vaikuttava aine
German: Rumänien FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Finnish: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
German: Rumänien HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Finnish: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
German: Von dem Verfahren waren 293 zugelassene veterinärmedizinische Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin betroffen (siehe Anhang I).
Finnish: Menettelyyn sisältyi 293 myyntiluvan saanutta, injektiona annettavaa, ivermektiiniä sisältävää eläinlääkevalmistetta (katso liite I).
German: Anzahl der akzeptablen Rückstandsdepletionsstudien
Finnish: Hyväksyttävien jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten määrä
German: empfiehlt der CVMP eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aller in Anhang I für die Anwendung bei Rindern aufgeführten veterinärmedizinischen Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin, deren Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III angegeben ist.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli muutosta kaikkien liitteessä I mainittujen injektiona annettavien, ivermektiiniä sisältävien, karjalle käytettävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
German: Aus den IvermectinRückstandsstudien abgeleitete individuelle Wartezeiten (in Tagen)
Finnish: Ivermektiinin jäämäpitoisuustutkimuksista johdetut yksilölliset varoajat (päiviä)
German: Ivermectin ist ein Breitspektrumendektozid aus der Gruppe der Avermectine.
Finnish: Ivermektiini on avermektiineihin kuuluva laajavaikutteinen endektosidi.
German: Deshalb gilt für die Kombinationspräparate in allen Fällen eine Wartezeit von mindestens 49 Tagen.
Finnish: Siksi vähintään 49 päivän varoaika soveltuu yhdistelmävalmisteisiin kaikissa tapauksissa.
German: 2.2 Ableitung der Wartezeit für veterinärmedizinische Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin und einem weiteren Wirkstoff (Kombinationspräparate)
Finnish: 2.2 Varoajan johtaminen injektiona annettaville eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä sekä toista vaikuttavaa ainetta (yhdistelmävalmisteet)
German: Ivermectin wurde vom CVMP bereits zur Festlegung der Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) evaluiert.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) arvioi ivermektiinin aiemmin selvittääkseen sallitut jäämien enimmäismäärät (MRL).
German: Aus der Gesamtheit der von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten vorgelegten Daten erschienen lediglich 11 Ivermectin-Rückstandsdepletionsstudien für die Berechnung von Wartezeiten verwertbar, da nur in diesen Studien Proben aus den relevanten Geweben (einschließlich der Injektionsstelle) entnommen und untersucht worden waren.
Finnish: Kaikista myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltijoiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toimittamista tiedoista vain 11 ivermektiinin jäämäpitoisuuden alenemista koskevaa tutkimusta katsottiin laadultaan riittäväksi varoaikojen laskemista varten, koska vain näissä tutkimuksissa kerättiin ja analysoitiin asiaankuuluvia kudoksia pistokohdat mukaan lukien.
German: Eine Wartezeit von 49 Tagen, die daraus abgeleitet wurde, dass aus sämtlichen verfügbaren Daten ab Tag 49 nur für zwei Tiere der Aufnahmewert noch oberhalb des ADI lag, bietet nach Auffassung des Ausschusses eine vergleichbare Sicherheit wie der statistische Ansatz (bzw. eine Wartezeit auf der Grundlage des 95 %-Toleranzlimits).
Finnish: Komitea katsoi, että kaikkien tietojen perusteella, sekä sen perusteella, että päivänä 49 saantilaskelma on hyväksyttävän päiväsaannin yläpuolella vain kahdella eläimellä, 49 päivän varoaika tarjoaisi turvallisuuden, joka on verrattavissa tilastollisen menetelmän tarjoamaan (sekä 95 %:n toleranssirajaan perustuvaan varoaikaan).
German: Aus den vom CVMP analysierten Daten errechneten sich zwar unterschiedliche Wartezeiten für im Wesentlichen gleichartige Tierarzneimittel, jedoch sind diese Unterschiede nach Auffassung des CVMP nicht auf produktspezifische Wirkungen zurückzuführen, sondern vielmehr Ausdruck der unterschiedlichen Anwendung der Präparate (z.B. durch Unterschiede in Körpergewicht, Rasse, Geschlecht und Alter der Tiere oder im Injektionsvolumen und der Vorgehensweise bei der Probennahme).
Finnish: Vaikka eläinlääkekomitean tutkimat tiedot johtivat eri varoaikojen laskemiseen tuotteille, jotka ovat olennaisesti samoja, tämän vaihtelun ei katsota heijastavan tuotekohtaisia vaikutuksia vaan johtuvan tuotteiden käyttötavasta (ts. vaihtelu johtuu eroista eläimen ruumiinpainossa, rodussa, sukupuolessa, iässä, injektiomäärässä ja näytteenottomenetelmässä).
German: Unter Zugrundelegung dieser MRL beträgt die tägliche Gesamtaufnahme von Rückständen etwa 15 % des ADI.
Finnish: Näiden enimmäisjäämien perusteella kokonaisjäämien päivittäinen saanti on noin 15 prosenttia hyväksyttävästä päiväsaannista.
German: Dänemark Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Finnish: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
German: Niederlande Merial B.V.
Finnish: Alankomaat Merial B.V.
German: Alle Tierarzneimittel mit den Inhaltsstoffen Ivermectin und Clorsulon hatten ähnliche Formulierungen, und eine Reihe von Rückstandsdepletionsstudien wurden für den Inhaltsstoff Clorsulon von Tierarzneimitteln aus dieser Gruppe vorgelegt.
Finnish: Kaikilla ivermektiiniä ja klorsulonia sisältävillä valmisteilla oli samanlaiset formulaatiot ja tämän ryhmän valmisteiden klorsulonikomponentille toimitettiin useita jäämäpitoisuuden alenemista koskevia tutkimuksia.
German: Da es für Ivermectin keinen MRL-Wert für Muskelgewebe gibt, wurde der ADI-Wert für die Bewertung der möglichen Tagesgesamtaufnahme von Rückständen durch den Verzehr der Gewebe einer Tierart herangezogen (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Finnish: Koska ivermektiinille ei ole määritetty jäämien enimmäismääriä lihakselle, käytettiin hyväksyttävään päivittäiseen saantiin perustuvaa menetelmää sellaisen jäämien päivittäisen kokonaissaannin arvioimiseen, joka voi aiheutua kunkin eläimen kudosten nauttimisesta (EMEA/CVMP/542/03lopullinen)2.
German: Diskussion der in der Verfahrensanmeldung genannten Einzelpunkte
Finnish: Lausuntopyynnössä mainitut erityiset kysymykset
German: Ausgehend von den Rückstandsdaten der Studien betrug der Zeitpunkt, an dem erstmals kein Wert über der MRL (Rückstandshöchstmenge) für Clorsulon lag, 60 Tage.
Finnish: Kun otetaan huomioon tutkimusten jäämäpitoisuustiedot, ensimmäinen ajankohta, missä mitkään arvot eivät ylittäneet klorsulonin MRL-arvoa, oli 60 päivää.
German: Bulgarien Intervet International B.V.
Finnish: Intervet International B.V.
German: Griechenland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Finnish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
German: Aus der obigen Tabelle 1 wird deutlich, dass die berechneten Wartezeiten für Tierarzneimittel aus der Gruppe 1, für die mehrere Studien vorlagen, beträchtlich (zwischen 21 und >49 Tagen) schwankten.
Finnish: Edellä olevasta taulukosta 1 käy selväksi, että ryhmän 1, jolle oli käytettävissä useita tutkimuksia, lasketut varoajat vaihtelevat huomattavasti (21 päivästä yli 49 päivään).
German: Der statistische Ansatz konnte für die Auswertung der gepoolten Daten nicht verwendet werden, da eine Reihe von wichtigen statistischen Annahmen nicht erfüllt waren.
Finnish: Ei ollut mahdollista käyttää tilastollista menetelmää näiden yhdistettyjen tietojen analysointiin, koska joukko relevantteja tilastollisia oletuksia ei täyttynyt.
German: Slowenien VET4VET d.o.o.
Finnish: VET4VET d.o.o.
German: Diese Daten stützen die Auffassung des CVMP, dass in den ihm vorgelegten Studien andere Einflussfaktoren vorlagen, die einen größeren Effekt als die pharmazeutische Formulierung hatten.
Finnish: Nämä havainnot tukevat näkemystä, että eläinlääkekomitealle toimitetuissa tutkimuksissa oli vaihtelulähteitä, jotka olivat formulaation vaikutuksia tärkeämpiä.
German: A. Für die in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel, die Ivermectin und Clorsulon als Wirkstoffe enthalten:
Finnish: A. Liitteessä I mainituille valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ja klorsulonia vaikuttavina aineina:
German: Der CVMP vertritt die Auffassung, dass für (bezüglich der Formulierung) im Wesentlichen gleiche Tierarzneimittel identische Wartezeiten gelten sollten.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että tuotteilla, jotka ovat olennaisesti samoja (formulaation kannalta) pitää olla samat varoajat.
German: Aus den verfügbaren Daten konnten jedoch keinerlei Korrelationen abgeleitet werden, die die Unterschiede bei den Abklingprofilen bzw. geschätzten Wartezeiten erklärt hätten, und es gab auch keinen Einzelparameter, der für sich gesehen für einen größeren Teil der Variabilität verantwortlich gewesen wäre.
Finnish: Käytettävissä olevista tiedoista ei löytynyt korrelaatioita, jotka voisivat selittää eron alenemisprofiileissa tai arvioiduissa varoajoissa, eikä mitään havaituista parametreistä voitu tunnistaa ainoaksi merkittäväksi vaihtelun aiheuttajaksi.
German: Im Rahmen dieses Befassungsverfahrens bedeutet das, dass die Wartezeit für alle Tierarzneimittel einer bestimmten Formulierungsgruppe gleich sein sollte.
Finnish: Tämän lausuntopyynnön kannalta tämä tarkoittaa, että kaikilla tietyn formulaatioryhmän tuotteilla pitää olla samat varoajat.
German: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Finnish: Vet. Res. Comm. 9: 251-268 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
German: Bei genauer Betrachtung der Gesamtheit der Daten über die Clorsulon-Rückstandsdepletion konnte die statistische Methode nicht für die Berechnung der Wartezeiten angewendet werden, da wichtige statistische Annahmen nicht erfüllt waren.
Finnish: Kaikkien klorsulonin jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella ei voitu käyttää tilastollista menetelmää varoaikojen laskemiseen, koska asiaankuuluvat tilastolliset oletukset eivät toteutuneet.
German: Logarithmische Darstellung der Ivermectin-Gesamtrückstandsaufnahme (µg) durch den Verbraucher, berechnet aus den Daten einzelner Tiere (Datenpunkte) und dargestellt im Vergleich zum ADI-Wert (in µg/Person; durchgezogene Linie).
Finnish: Tukkimitassa kuluttajan ivermektiinin jäämien kokonaissaanti (µg), laskettuna kunkin eläimen tiedoista (tietopisteet), verrattuna hyväksyttävään päivittäiseen saantiin (µg/henkilö, vaakavuora viiva).
German: In der nachfolgenden Tabelle sind diese 13 Formulierungsgruppen mit der Anzahl der jeweils enthaltenen Präparate, der Anzahl der verfügbaren Studien zu dieser Gruppe und den für die einzelnen Präparate (für die adäquate Daten vorlagen) berechneten Wartezeiten aufgeführt.
Finnish: Taulukossa 13 luotellaan 13 formulaatioryhmää, sekä kunkin ryhmän sisältämien tuotteiden määrä, kullekin ryhmälle käytettävissä olevien tutkimusten määrä sekä niille tuotteille lasketut yksikölliset varoajat, joiden osalta oli riittävästi tietoja käytettävissä.
German: • Der CVMP bewertete die im Verlauf dieses Befassungsverfahren vorgelegten Originaldaten und gelangte zu der Auffassung, dass anhand dieser Daten kein Einfluss der Formulierung auf den Abbau von Rückständen nachgewiesen werden bzw. ein solcher Effekt der Formulierung durch die starke Variabilität der Daten überdeckt worden sein konnte.
Finnish: • eläinlääkekomitea arvoi tämän lausuntopyynnön aikana toimitetut alkuperäiset tiedot ja katsoi, että formulaation vaikutusta jäämien alenemiseen ei näiden tietojen perusteella voitu osoittaa ja että vaihtelu tiedoissa oli sellainen, että formulaation vaikutus jäämien alenemiseen olisi voinut jäädä piiloon;
German: Rumänien BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK Poland
Finnish: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
German: Bei Anwendung des Alternativansatzes auf die Daten einer Rückstandsstudie wurde die Wartezeit aus dem Zeitpunkt abgeleitet, zu dem alle berechneten Aufnahmemengen - unter Berücksichtigung einer zusätzlichen Sicherheitsspanne - erstmals unterhalb des ADI lagen.
Finnish: Kun käytettiin vaihtoehtoista menetelmää yksilöllisille jäämätutkimustiedoille, varoaika johdettiin ensimmäisen kerran kohdasta, jossa kaikki lasketut saannit olivat alle hyväksyttävän päivittäisen saannin lisättynä turvamarginaalilla.
German: Veemweg 1-3771 MT
Finnish: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND The Netherlands
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
German: Formulierungsgruppe
Finnish: Formulaatioryhm ä
German: Diese Variabilität der berechneten Wartezeiten spiegelt die Variabilität der Abklingprofile und insbesondere der Konzentrationsabnahme im Bereich der Injektionsstelle wider.
Finnish: Laskettujen varoaikojen vaihtelu heijastaa jäämäpitoisuuksien alenemisprofiilien vaihtelua, erityisesti injektiokohdassa.
German: Da also einerseits die Äquivalenz lokaler Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle nicht aus der Bioäquivalenz (d.h. äquivalenten Plasmakonzentrationen) abgeleitet werden kann und andererseits aufgrund der Literaturdaten ein Einfluss der pharmazeutischen Formulierung auf die Abklingkinetik von Ivermectin-Rückständen anzunehmen ist, ist die automatische Extrapolation der für eine bestimmte Formulierung festgelegten Wartezeiten auf andere Formulierungen nach Auffassung des CVMP nicht von vornherein gerechtfertigt, selbst wenn die Bioäquivalenz der Plasmakonzentrationen nachgewiesen wurde.
Finnish: Koska paikallisten jäämätasojen ekvivalenssia injektiokohdassa ei voi ennustaa plasman bioekvivalenssin perusteella, ja koska julkaistut tiedot viittaavat siihen, että formulaatiolla voi olla vaikutus jäämien alenemisprofiileihin ivermektiinin osalta, eläinlääkekomitea katsoi, että, yleisesti ottaen, ei ole perusteita ekstrapoloida yhdelle formulaatiolle määritettyä varoaikaa toiselle formulaatiolle, vaikka olisi osoitettu plasman bioekvivalenssi.
German: B. Für die in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel, die Ivermectin als alleinigen Wirkstoff oder in Kombination mit Closantel enthalten:
Finnish: B. Liitteessä I mainituille valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ainoana vaikuttavana aineena tai yhdessä klosantelin kanssa:
German: In der nachfolgenden Abbildung sind alle verfügbaren Daten zur Gesamtaufnahme von Ivermectinrückständen im Vergleich zum ADI aufgetragen.
Finnish: Seuraavassa kuvassa näytetään kaikki käytettävissä olevat tiedot ivermektiinin jäämien kokonaissaannista ja verrataan niitä hyväksyttävään päivittäiseen saantiin (ADI).
German: 3440 AB Woerden,
Finnish: 3440 AB Woerden, The Netherlands
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
German: Dabei wurde auf der Grundlage des aus einer 14-wöchigen Studie an Hunden abgeleiteten NOEL von 0,5 mg/kgKG/d mit einem Sicherheitsfaktor von 50 eine toxikologisch zulässige tägliche Aufnahmemenge (acceptable daily intake, ADI) von 10 µg/kgKG/d (oder 600 µg pro Person und Tag) festgelegt.
Finnish: Määritetiin toksikologisesti hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI) 10 µg/elokilopaino/vuorokausi (600 µg/yksilö vuorokaudessa), joka perustui 14-viikkoisen koiratutkimuksen perusteella saatuun NOEL-arvoon 0,5 mg/elokilopaino/vuorokausi, johon sovellettiin turvakerrointa 50.
German: Festzuhalten ist, dass der harmonisierte statistische Ansatz zur Festlegung von Wartezeiten für viele Studien aufgrund der starken Streuung der Daten nicht verwendet werden konnte und die anhand des alternativen Ansatzes berechneten Wartezeiten in erheblichem Maße von der Wahl der Messzeitpunkte abhängig sind.
Finnish: On huomattava, että monien tutkimusten kohdalla tietojen hajonta oli sellainen, että harmonisoitua tilastollista menetelmää varoaikojen määrittämiseksi ei voitu käyttää ja vaihtoehtoisella menetelmällä saatu varoaika riippuu aina suuresti ajankohtien valinnasta.