FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joille tutkijan arvion mukaan sinusrytmi palautui, sinusrytmi palautui keskimäärin 12 minuutin (mediaani) kuluttua ja suurimmassa osassa hoitokerroista (60,4 %) annettiin vain yksi infuusio.
Romanian: Timpul mediu pentru conversia la RS, așa cum a fost raportat la toți pacienții care, conform judecății investigatorului, s-au convertit la RS a fost de 12 minute și în majoritatea episoadelor de tratament (60,4%) a fost administrată doar o perfuzie.
Finnish: Kationivirtojen, myös HERG-kanavien ja kammioissa olevien sydämen jänniteherkkien natriumkanavien, salpautumista on kuitenkin dokumentoitu.
Romanian: Cu toate acestea, a fost demonstrată blocarea curenţilor cationici, incluzând canalele hERG şi canalele cardiace de sodiu voltaj-dependente, care sunt prezente în ventricule.
Finnish: On otettava huomioon, että BRINAVESS-hoidon jälkeen saattaa esiintyä huimausta, yleensä 2 ensimmäisen tunnin aikana (ks.
Romanian: Trebuie ţinut cont de faptul că unele persoane pot avea ameţeli după administrarea BRINAVESS, de obicei în primele 2 ore (vezi punctul „Reacţii adverse posibile").
Finnish: Faasin 3 tutkimusten koko tutkimusjoukossa syketaajuuden mukaan korjattu QT-aika (Friderician menetelmällä korjattu, QTcF) oli pidentynyt vernakalanttia saaneilla potilailla lumevalmistetta saaneisiin verrattuna (ero lumearvoihin verrattuna ensimmäisen infuusion jälkeen 22,1 ms ja toisen infuusion jälkeen 18,8 ms).
Romanian: În cadrul grupului de pacienţi din faza 3, pacienţii trataţi cu vernakalant au avut o creştere a intervalului QT corectat în funcţie de frecvenţa cardiacă (utilizând corecţia Fridericia, QTcF) comparativ cu placebo (valori maxime după scăderea placebo-ului de 22,1 ms şi 18,8 ms după prima şi, respectiv, a doua perfuzie).
Finnish: 1. vaihe: Tarkista BRINAVESS-injektiopullot silmämääräisesti ennen lääkkeen antamista hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Romanian: Etapa 1: Înainte de administrare, flacoanele de BRINAVESS trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare.
Finnish: LIITE II
Romanian: ACT III
Finnish: Noudata näitä ohjeita kun annostelet BRINAVESS-valmistetta:
Romanian: Când administraţi BRINAVESS, urmaţi aceste instrucţiuni:
Finnish: Suurin aloitusannos on 339 mg (84,7 ml liuosta, jonka pitoisuus on 4 mg/ml).
Romanian: Doza inițială este de 339 mg (84,7 ml soluție 4 mg/ml).
Finnish: Hoidon onnistumisen (hoitovasteen) kriteerinä oli eteisvärinän kääntyminen sinusrytmiin 90 minuutin kuluessa.
Romanian: Succesul tratamentului (răspuns) a fost definit drept conversia fibrilaţiei atriale la ritm sinusal în următoarele 90 minute.
Finnish: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Romanian: Tél: +33 1 77 68 89 17
Finnish: • pyörrytyksen tunne tai pyörtyminen, yleinen huonovointisuus, väsymyksen tunne tai uneliaisuus
Romanian: • senzaţie de cap uşor sau de leşin, stare generală de rău, senzaţie de moleşeală sau somnolenţă
Finnish: Yksi 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 3,5 mmol (80 mg) natriumia.
Romanian: Fiecare flacon de 500 mg conţine aproximativ 3,5 mmoli (80 mg) sodiu.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa ei havaittu tiineyteen, alkion- tai sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia, kun vernakalanttia annettiin laskimoon annoksina, joiden aikaansaama altistus (AUC) oli yhtä suuri tai pienempi kuin ihmisillä todettu altistus (AUC) vernakalantin laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen.
Romanian: Cu privire la funcţia de reproducere nu au fost observate efecte asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale după administrarea intravenoasă a vernakalantului la nivele de expunere (ASC) similare sau mai mici decât nivelele de expunere (ASC) la om atinse după o singură doză de vernakalant administrată intravenos.
Finnish: BRINAVESS-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează BRINAVESS Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Onko potilaalla ollut akuutti koronaarisyndrooma (sydäninfarkti mukaan lukien) edellisten 30 vuorokauden aikana?
Romanian: Pacientul a prezentat un sindrom coronarian acut (incluzând infarct miocardic) în ultimele 30 zile?
Finnish: Lääkäri arvioi, tarvitsetko vielä toista rytmihäiriölääkettä 4 tunnin kuluttua BRINAVESS-hoidosta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de medicamente suplimentare pentru controlul ritmului inimii în 4 ore după utilizarea BRINAVESS.
Finnish: Correvio Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Romanian: Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Finnish: BRINAVESS 20 mg/ml steriili konsentraatti vernakalanttihydrokloridi i.v.
Romanian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrat steril clorhidrat de vernakalant i.v.
Finnish: Eteisvärinän kääntyminen sinusrytmiin tapahtui nopeasti (hoitovasteen saavuttaneilla potilailla sinusrytmi palautui keskimäärin 10 minuutissa (mediaani) ensimmäisen infuusion alkamisesta), ja sinusrytmi säilyi 24 tunnin ajan (97 %).
Romanian: Conversia fibrilaţiei atriale la ritm sinusal a apărut rapid (la cei care au răspuns, durata medie până la conversie a fost de 10 minute de la iniţierea administrării primei perfuzii), iar ritmul sinusal a fost menţinut 24 ore (97%).
Finnish: Vernakalantin käytöstä on vain rajallisesti kokemuksia niiden potilaiden hoidossa, joilla on aikaisemmin todettu LVEF ≤ 35 %.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea vernakalantului la pacienţii cu FEVS ≤ 35 % documentat anterior.
Finnish: Rytmihäiriölääkkeiden käyttö ennen vernakalanttihoitoa tai sen jälkeen Tietojen puuttumisen vuoksi vernakalanttia ei voida suositella potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) 4-24 tuntia ennen vernakalanttihoitoa.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antiaritmice (MAA) înainte sau după vernakalant Datorită lipsei datelor, vernakalant nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Finnish: Kokemukset laskimoon annettavien rytminhallintaan tarkoitettujen rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä I ja III) käytöstä 4 tunnin aikana vernakalanttiannoksen jälkeen ovat vähäisiä, joten niitä ei saa käyttää tämän jakson aikana (ks. kohta 4.3).
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea intravenoasă de antiaritmice (clasa I şi clasa III) în primele 4 ore după administrarea vernakalant, prin urmare aceste medicamente nu trebuie utilizate în această perioadă (vezi pct. 4.3).
Finnish: Vernakalantti on rytmihäiriölääke, joka vaikuttaa ensisijaisesti eteisissä ja pidentää eteisten refraktaarisuutta ja hidastaa impulssinjohtumista nopeudesta riippuvasti.
Romanian: Vernakalant este un medicament antiaritmic care acţionează preferenţial la nivelul atriilor pentru a prelungi perioada refractară atrială şi a încetini conducerea impulsurilor în funcţie de frecvenţă.
Finnish: Potilailla on esiintynyt huimausta 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Romanian: A fost raportată ameţeala în primele 2 ore după administrarea acestuia (vezi pct. 4.8).
Finnish: AVRO-tutkimuksessa vernakalantin tehoa verrattiin laskimoon annettuun amiodaroniin potilailla, joilla oli äskettäin alkanut eteisvärinä (348 tuntia).
Romanian: AVRO a studiat efectul vernakalantului comparativ cu amiodarona administrată intravenos la pacienţii cu fibrilaţie atrială cu debut recent (3 ore până la 48 ore).
Finnish: BRINAVESS laimennetaan ennen kuin se annetaan sinulle.
Romanian: BRINAVESS va fi diluat înainte de a vă fi administrat.
Finnish: Potilaat, joiden paino on > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml -konsentraattia lisätään 120 ml:aan liuotinta.
Romanian: Pacienţi ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml se adaugă la 100 ml solvent Pacienţi > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml se adaugă la 120 ml solvent
Finnish: Teho lyhytkestoisessa eteisvärinässä (ACT I ja ACT III) Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli niiden tutkittavien suhteellinen osuus, joiden lyhytkestoinen (3 tuntia - 7 vrk) eteisvärinä kääntyi sinusrytmiin hoidon vaikutuksesta vähintään yhden minuutin ajaksi 90 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta.
Romanian: Eficacitatea la pacienţii cu fibrilaţie atrială susţinută (ACT I şi ACT III) Criteriul principal final de evaluare al eficacităţii a fost reprezentat de procentul subiecţilor cu fibrilaţie atrială cu durată scurtă (3 ore până la 7 zile) care au prezentat o conversie indusă de tratament a fibrilaţiei atriale la ritm sinusal pentru o durată de minim un minut în următoarele 90 minute după prima expunere la medicamentul studiat.
Finnish: • nopea sydämen syke
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Finnish: Tämä vastaa 4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 4% din maximul recomandat.
Finnish: BRINAVESS-hoidosta ei ole kokemuksia lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa, joten sitä ei suositella näille potilaille.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea BRINAVESS la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; de aceea, utilizarea la aceştia nu este recomandată.
Finnish: BRINAVESS-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja konsentraatti on laimennettava ennen antamista.
Romanian: Flacoanele de BRINAVESS sunt de unică folosinţă şi conținutul acestora trebuie diluat înainte de administrare.
Finnish: Yksi ml laimennettua liuosta sisältää noin 3,5 mg natriumia (0,9-prosenttisessa, 9 mg/ml, natriumkloridi-infuusionesteessä), 0,64 mg natriumia (5-prosenttisessa glukoosi-infuusionesteessä) tai 3,2 mg natriumia (Ringerin laktaatti -infuusionesteessä).
Romanian: Fiecare ml de soluţie diluată conţine aproximativ 3,5 mg sodiu (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg sodiu (soluţie injectabilă de glucoză 5 %) sau 3,2 mg sodiu (soluţie injectabilă Ringer lactat).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Tämä vastaa 1,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,6% din maximul recomandat.
Finnish: Tähän mennessä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilaille, joille ilmaantui eteislepatus vernakalanttihoidon jälkeen, ei kehittynyt 1:1eteis-kammiojohtumista.
Romanian: În studiile clinice recente, pacienţii care au dezvoltat flutter atrial în urma tratamentului cu vernakalant, nu au dezvoltat o conducere atrioventriculară 1:1.
Finnish: Bradykardiaa havaittiin pääasiassa sinusrytmin palautumisen yhteydessä.
Romanian: Bradicardia a fost observată predominant la momentul conversiei la ritm sinusal.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Finnish: Vernakalantti-infuusion aikana ja välittömästi infuusion jälkeen on raportoitu vakavia hypotensiotapauksia.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de hipotensiune arterială în timpul şi imediat după perfuzia cu vernakalant.
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan varotoimien tarpeellisuudesta, kun BRINAVESSvalmistetta annetaan NYHA I-II -luokan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville hemodynaamisesti vakaille potilaille, ja huolellisen seurannan tarpeellisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on läppävika.
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la necesitatea precauţiei la utilizarea BRINAVESS la pacienţii stabili hemodinamic cu insuficienţă cardiacă congestivă NYHA I şi NYHA II şi necesitatea de a monitoriza îndeaproape pacienţii cu boli cardiace valvulare.
Finnish: Lisäksi CYP2D6entsyymin suhteen hitaiden metaboloijien lyhytaikainen vernakalanttialtistus poikkeaa vain vähän nopeiden metaboloijien vastaavasta altistuksesta.
Romanian: În plus, expunerea acută la vernakalant a metabolizatorilor lenţi CYP2D6 diferă foarte puţin când este comparată cu cea a metabolizatorilor rapizi.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 3 mg/kg, ja laskettu enimmäisannos perustuu 113 kg:n painoon.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 3 mg/kg, cu o doză maximă calculată până la 113 kg.
Finnish: Onko potilaalla vaikea bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai toisen ja kolmannen asteen eteis-kammiokatkos ilman tahdistinta?
Romanian: Pacientul are bradicardie severă, disfuncţie de nod sinusal sau bloc cardiac de gradul doi şi gradul trei în absenţa unui stimulator cardiac?
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Romanian: Tel: +31 20 808 32 06
Finnish: Eteisvärinän kääntyminen sinusrytmiin tapahtui nopeasti (sinusrytmi palautui keskimäärin 12 minuutin (mediaani) kuluttua infuusion alkamisesta).
Romanian: Conversia fibrilaţiei atriale la ritm sinusal a apărut rapid (timpul median până la conversie a fost de 12 minute de la iniţierea administrării perfuziei).
Finnish: Vuorokauden aikana annettu kokonaisannos ei saa olla yli 5 mg/kg.
Romanian: Nu se pot administra în decurs de 24 ore doze totale mai mari de 5 mg/kg.
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Finnish: ACT II -tutkimuksessa tarkasteltiin vernakalanttihoidon tehoa alle 3 vuorokautta jatkuneen eteisvärinän hoidossa potilailla, joille oli hiljattain tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai sydämen läppäleikkaus (eteisvärinä ilmaantui yli yhden mutta alle seitsemän vuorokauden kuluttua leikkauksesta).
Romanian: ACT II a studiat efectul vernakalant la pacienţii cu aveau fibrilaţie atrială cu durata < 3 zile, care au fost supuşi recent unei intervenţii de by-pass coronarian (CABG) şi/sau intervenţii chirurgicale valvulare (fibrilaţie atrială apărută la mai mult de 1 zi, dar la mai puţin de 7 zile după intervenţia chirurgicală).
Finnish: Annoksen laskemista, infuusioliuoksen valmistamista ja antotapaa koskevat ohjeet.
Romanian: Instrucţiuni privind calcularea dozei, prepararea soluţiei perfuzabile şi modul de administrare.
Finnish: • kalpea iho
Romanian: • paloare a pielii
Finnish: Melko harvinainen: Lisääntynyt kyynelvuoto, silmien ärsytys, näköhäiriöt
Romanian: Mai puţin frecvente: Hiperlacrimaţie; iritaţie oculară; tulburări vizuale
Finnish: Onko potilas saanut laskimoon annettavia rytminhallintaan tarkoitettuja rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja/tai III) BRINAVESS-hoitoa edeltävien 4 tunnin aikana?
Romanian: Pacientului i s-a administrat un medicament antiaritmic intravenos pentru controlarea ritmului cardiac (clasa I şi/sau clasa III) în ultimele 4 ore dinainte de momentul când BRINAVESS va fi administrat?
Finnish: Vernakalantin annostelussa suositellaan käytettäväksi titrausta, ja siihen voi liittyä 2 annosteluvaihetta.
Romanian: Doza recomandată pentru vernakalant este o terapie ajustată cu 2 etape de dozare posibile.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön)
Romanian: Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) 6.2 Incompatibilităţi
Finnish: Yleinen: Bradykardia,** eteislepatus** Melko harvinainen: Sinuspysähdys, kammiotakykardia, sydämentykytys, vasen haarakatkos, kammiolisälyönnit, I asteen eteiskammiokatkos, täydellinen eteis-kammiokatkos, oikea haarakatkos, sinusbradykardia, EKG:ssä leventynyt QRS-kompleksi, kardiogeeninen sokki
Romanian: Frecvente: Bradicardie**; flutter atrial** Mai puţin frecvente: Stop sinusal; tahicardie ventriculară; palpitaţii; bloc de ramură stângă; extrasistole ventriculare; bloc AV de gradul întâi; bloc AV complet; bloc de ramură dreaptă; bradicardie sinusală; prelungirea complexului QRS pe ECG; şoc cardiogenic
Finnish: Cmaxja AUC-arvot olivat suoraan verrannollisia annokseen annosalueella 0,5-5 mg/kg.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza între 0,5 mg/kg şi 5 mg/kg.
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan mahdollisista BRINAVESS-hoidon jälkeen ilmaantuvista haittavaikutuksista, joita voivat olla hypotensio, bradykardia, eteislepatus ja kammioperäiset rytmihäiriöt.
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la reacţiile adverse care pot apărea după administrarea BRINAVESS, incluzând hipotensiune arterială, bradicardie, flutter atrial sau aritmie ventriculară.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 32 mg natriumia per 200 mg:n injektiopullo, joka vastaa 1,6 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Romanian: Acest medicament conţine 32 mg sodiu per flacon de 200 mg, echivalentul a 1,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Finnish: Vähäisten kokemusten vuoksi vernakalantin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, jotka saavat suun kautta annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III).
Romanian: Datorită experienţei limitate, vernakalant trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III).
Finnish: • verenpaineessa (esimerkiksi hyvin matala verenpaine, jolla on vakava vaikutus sydämeen)
Romanian: • tensiunii dumneavoastră arteriale (cum este tensiune arterială foarte mică care determină o afecţiune gravă a inimii) (reacţie adversă mai puţin frecventă)
Finnish: Tarkista liuos uudelleen silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie reinspectată vizual pentru a detecta orice particule şi modificări de culoare.
Finnish: Nykyisen käyttöaiheen mukaan vernakalantti ei sovellu lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, joten sitä ei pidä käyttää tässä potilasryhmässä.
Romanian: Nu există utilizare relevantă a vernakalant la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani pentru indicaţia actuală şi, prin urmare, acesta nu trebuie utilizat la acest grup de pacienţi.
Finnish: Niillä potilailla, joilla sinusrytmi ei palautunut, bradykardiatapahtumia esiintyi 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen yhtä yleisesti vernakalanttiryhmässä (3,8 %) ja lumeryhmässä (4,0 %).
Romanian: La pacienţii care nu au fost convertiţi la ritm sinusal, incidenţa evenimentelor de bradicardie în primele 2 ore după administrarea dozei a fost similară în grupurile de tratament cu placebo şi vernakalant (4,0 % şi, respectiv, 3,8 %).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava jokaisen pakkauksen mukana tarkastuslista, jossa on liitteen III A mukainen teksti.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza o listă de instrucţiuni anterior perfuzării în fiecare ambalaj, al cărei text este inclus în anexa IIIA.
Finnish: • ärsytys, kutina infuusiokohdassa
Romanian: • iritaţie, mâncărime la locul de perfuzare
Finnish: Potilaan tilaa on tänä aikana seurattava huolellisesti minkä tahansa äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta.
Romanian: În această perioadă, pacientul trebuie atent monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg natriumia per 500 mg:n injektiopullo, joka vastaa 4 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Romanian: Acest medicament conţine 80 mg sodiu per flacon de 500 mg, echivalent cu 4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult..
Finnish: • liiallinen hikoilu, kutina
Romanian: • transpiraţii excesive, mâncărime
Finnish: 10 ml: EU/1/10/645/001
Romanian: EU/1/10/645/001
Finnish: BRINAVESS on infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti), ja se on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Romanian: Cum arată BRINAVESS şi conţinutul ambalajului BRINAVESS este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) care este limpede şi incolor până la galben pal.
Finnish: Rotilla todettiin epämuodostumia (kallon luiden epämuodostumat/puutokset/yhteensulautuminen, myös suulakihalkio, värttinäluun vääntyminen, lapaluun vääntyminen/epämuodostumat, henkitorven ahtauma, kilpirauhasen puuttuminen, laskeutumattomat kivekset) ja kaniineilla alkio- ja sikiökuolleisuuden lisääntymistä, sikiömäärän suurenemista ja rintalastan segmenttien yhteenkasvamista ja/tai ylimääräisiä segmenttejä käytettäessä suurimpia testattuja annoksia.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală cu vernakalant administrat oral de două ori pe zi pentru care au rezultat nivele de expunere (ASC) în general mai mari decât cele atinse la om după o singură doză de vernakalant administrat intravenos, malformaţiile (deformare/absenţă/fuziune a oaselor cutiei craniene incluzând fisuri palatine, radius curbat, scapulă deformată/curbată, trahee constrictivă, atiroidie, criptorhidie) au apărut la şobolani şi letalitatea embriofetală crescută, numărul crescut de fetuşi cu sternebre fuzionate şi/sau suplimentare au fost observate la iepuri la cele mai mari doze testate.
Finnish: - Tietojen puuttumisen vuoksi BRINAVESS-valmistetta ei voida suositella potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) 424 tuntia ennen vernakalanttihoitoa.
Romanian: • Datorită lipsei datelor, BRINAVESS nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
Finnish: Sinusrytmi palautuu suurimmalla osalla näistä potilaista, kun lääkeinfuusiota jatketaan edellä kuvattujen suositusten mukaisesti.
Romanian: În cazul continuării perfuziei de medicament, conform recomandărilor de mai sus, majoritatea acestor pacienţi continuă să fie convertiţi la ritm sinusal.
Finnish: Vernakalantti eliminoituu pääasiassa CYP2D6-välitteisen O-demetylaation kautta CYP2D6-entsyymin suhteen nopeilla metaboloijilla.
Romanian: La metabolizatorii rapizi CYP2D6, vernakalantul este eliminat în principal prin O-demetilarea mediată de CYP2D6.
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos sisältää vernakalanttihydrokloridia 4 mg/ml.
Romanian: După diluare, concentraţia soluţiei este 4 mg/ml clorhidrat de vernakalant.
Finnish: Lue huolellisesti valmisteyhteenveto ja käyttöohjekortti ennen BRINAVESS-valmisteen annostelua
Romanian: Citiţi cu atenţie Rezumatul caracteristicilor produsului şi cardul informaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii înainte de administrarea BRINAVESS
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana arvioitiin sinusrytmin palautumista pitempikestoisessa eteisvärinässä (> 7 vrk ja ≤ 45 vrk) yhteensä 185 potilaalla, eikä vernakalanttihoidon ja lumevalmisteen välillä havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja.
Romanian: Conversia fibrilaţiei atriale la pacienţii cu fibrilaţie atrială cu durată mai lungă (> 7 zile şi ≤ 45 zile) evaluată ca un criteriu secundar final de evaluare al eficacităţii la un număr total de 185 pacienţi nu a evidenţiat diferenţe semnificative statistic între vernakalant şi placebo.
Finnish: Ylläpitohoidon aloittamista tai uudelleenaloitusta suun kautta annettavalla rytmihäiriölääkkeellä voidaan harkita 2 tunnin kuluttua vernakalantin antamisesta.
Romanian: Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare după primele 2 ore de la administrarea vernakalantului.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Romanian: A se dilua înainte de administrare.
Finnish: Osalla potilaista oli myös hypertensio (40,5 %), iskeeminen sydänsairaus (12,8 %), sydämen läppävika (9,2 %) ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (10,8 %).
Romanian: Eficacitatea a fost studiată la un număr total de 390 pacienţi adulţi stabili hemodinamic, cu fibrilaţie atrială cu durată scurtă, incluzând pacienţi cu hipertensiune arterială (40,5 %), boală cardiacă ischemică (12,8 %), boală cardiacă valvulară (9,2 %) şi ICC (10,8 %).
Finnish: Muut sairaudet ja tilat, joita ei ole tutkittu
Romanian: Alte boli şi afecţiuni nestudiate