FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Oprymea 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Hungarian: Oprymea 0,26 mg retard tabletta Oprymea 0,52 mg retard tabletta Oprymea 1,05 mg retard tabletta Oprymea 1,57 mg retard tabletta Oprymea 2,1 mg retard tabletta Oprymea 2,62 mg retard tabletta Oprymea 3,15 mg retard tabletta
Spanish: Insuficiencia cardíaca Se ha notificado insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con pramipexol durante los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización.
Hungarian: Szívelégtelenség Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során a pramipexollal kezelt betegeknél szívelégtelenségről számoltak be.
Spanish: Trastornos endocrinos secreción inadecuada de la hormona antidiurética
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek elégtelen antidiuretikushormon-szekréció
Spanish: La dosis de pramipexol debe disminuirse en etapas de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) por día hasta llegar a una dosis de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal).
Hungarian: A pramipexol adagját naponta bázisra számítva 0,52 mg-mal (só esetében: 0,75 mg-mal) kell csökkenteni a bázisra számítva 0,52 mg-os (a só esetében: 0,75 mg) napi adag eléréséig.
Spanish: En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la dosis de Oprymea.
Hungarian: Előrehaladott Parkinson-kórban, levodopa és Oprymea kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózistitrálásának kezdeti szakaszában dyskinesia alakulhat ki.
Spanish: Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG
Hungarian: Oprymea 0,088 mg tabletta Oprymea 0,18 mg tabletta Oprymea 0,35 mg tabletta Oprymea 0,7 mg tabletta Oprymea 1,1 mg tabletta
Spanish: Frasco (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Hungarian: EMA iktatási szám
Spanish: Dosis
Hungarian: A MELLÉKLET
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar los detalles del kit del prescriptor y un sistema de distribución controlada con el Titular de Autorización de la Comercialización (TAC) y deben implementar dicho programa a nivel nacional antes del lanzamiento para asegurar que:
Hungarian: A tagállamnak egyeztetnie kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a gyógyszerfelírást segítő csomagról és az ellenőrzött elosztási rendszer részleteiről, és ezt a programot még azelőtt át kell ültetnie a gyakorlatba, hogy a gyógyszer forgalomba kerülne az adott tagállamban.
Spanish: • Antes de la prescripción (cuando la dispensación sea apropiada, y de acuerdo con la Autoridad Nacional Competente) todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y dispensar) están provistos de un kit del prescriptor que contenga lo siguiente:
Hungarian: • A gyógyszer felírása (illetve, ha az illetékes nemzeti hatósággal ebben állapodtak meg, a gyógyszer kiadása) előtt a gyógyszert rendelni (és kiadni) szándékozó egészségügyi szakemberek kapjanak egy, a gyógyszerfelírást segítő csomagot, amely a következőket tartalmazza: o tájékoztató készlet egészségügyi szakemberek számára o tájékoztató kiadványok a betegek számára o betegkártyák o alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden itt felsorolt, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltétel vagy korlátozás bevezetésre kerül:
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
Hungarian: A tagállamok által bevezetendő feltételek vagy korlátozások, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
Spanish: Anexo relacionado con el Art.127a Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
Hungarian: 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Opsumit?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Opsumit biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Opsumit en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Opsumit forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos de 10 mg que se toman en una dosis de un comprimido al día.
Hungarian: A gyógyszer 10 mg tabletta formájában kapható, és naponta egyszer egy tabletta adagban alkalmazandó.
Spanish: Las mujeres tampoco deben quedarse embarazadas hasta un mes después de suspender el tratamiento.
Hungarian: A kezelést követő egy hónapban sem eshetnek teherbe a nők.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Opsumit (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y dolor de cabeza.
Hungarian: Az Opsumit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a fejfájás.
Spanish: Opsumit ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de diciembre de
Hungarian: 2013. december 20-án az Opsumit megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Opsumit en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Opsumit gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Opsumit
Hungarian: Az Opsumittal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Opsumit es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Hungarian: Az Opsumit a pulmonális artériás hipertónia (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazandó gyógyszer.
Spanish: En un estudio principal realizado en 742 pacientes, se ha demostrado que Opsumit reduce el riesgo de enfermedades relacionadas con la HAP, especialmente el empeoramiento de los síntomas de la HAP.
Hungarian: A 742 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban az Opsumit-ról bebizonyosodott, hogy csökkenti a PAH-hoz kapcsolódó betegség kockázatát, különösen a PAH okozta tünetek súlyosbodását.
Spanish: En los estudios con animales se demostró que Opsumit tiene un efecto adverso en el desarrollo embrionario.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban az Opsumit káros hatással volt az embrió fejlődésére.
Spanish: La HAP es «rara», y Opsumit fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la HAP el 27 de septiembre de 2011.
Hungarian: Mivel a PAH „ritkának" minősül, ezért az Opsumit-ot 2011. szeptember 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Opsumit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Opsumit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La empresa que comercializa Opsumit enviará material educativo a los pacientes y los profesionales sanitarios con información sobre las precauciones que deben adoptarse durante el uso de Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit-ot forgalmazó vállalat oktató anyagot küld a betegeknek és egészségügyi szakembereknek, amelyben tájékoztatást ad az Opsumit alkalmazása során alkalmazandó óvintézkedésekről.
Spanish: Opsumit se utiliza en adultos cuya HAP está clasificada en la clase funcional II o III de la OMS.
Hungarian: Az Opsumit olyan felnőttek esetében alkalmazandó, akiknek PAH betegsége a WHO szerinti II-III. funkcionális osztályba tartozik.
Spanish: Información general sobre Opsumit y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: Az Opsumit nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Los pacientes del estudio recibieron Opsumit o un placebo (un tratamiento ficticio) además de otros tratamientos para la HAP durante un promedio de 2 años.
Hungarian: A vizsgálat során a betegek Opsumit vagy placebo (hatóanyag nélküli) kezelést kaptak más PAH-kezelések mellett, átlagosan 2 évig.
Spanish: Dado que se necesita más presión para empujar la sangre a través de las arterias estrechadas, se produce un aumento de la tensión arterial en los pulmones.
Hungarian: Mivel nagyobb nyomás szükséges ahhoz, hogy a vér átjusson a beszűkült artériákon, ez magas kisvérköri nyomáshoz vezet.
Spanish: Opsumit solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Hungarian: Az Opsumit csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Spanish: Opsumit ha demostrado ser eficaz para reducir las enfermedades o las muertes por HAP, y los efectos adversos notificados son similares a los observados con otros medicamentos de su clase y se consideran controlables.
Hungarian: Az Opsumit igazoltan hatékonyan csökkenti a PAH okozta betegség és halálozások előfordulását, és a bejelentések alapján mellékhatásai hasonlóak az ebbe a csoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és kezelhetőnek tekinthetők.
Spanish: Alrededor del 37 % de los pacientes que recibieron el placebo sufrió un empeoramiento de los síntomas de HAP, en comparación con el 24 % de los que recibieron Opsumit 10 mg.
Hungarian: A placebót kapó betegeknek mintegy 37%-ánál súlyosbodtak a PAH tünetei, míg a 10 mg Opsumitot kapó betegeknél ez az arány 24% volt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Opsumit?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opsumit alkalmazása?
Spanish: En los pacientes con HAP, este mecanismo está hiperactivado y, al bloquear estos receptores, el macitentan ayuda a ensanchar las arterias pulmonares y, de este modo, a reducir la presión arterial.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél ez a mechanizmus túlságosan aktív és ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a macitentan kitágítja a tüdőben lévő artériákat, ezáltal lecsökkentve a vérnyomást.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con reducción grave de la función hepática o concentraciones elevadas de enzimas hepáticas en la sangre.
Hungarian: Ezenkívül nem alkalmazható olyan betegeknél, akik májfunkciója súlyos mértékben csökkent, vagy akik vérében magas a májenzimek szintje.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Opsumit en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opsumit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: La clase refleja la gravedad de la enfermedad: los pacientes con HAP de clase II presentan una limitación ligera de la actividad física y aquellos con enfermedad de clase III tienen una limitación notable de la actividad física.
Hungarian: Az osztály a betegség súlyosságát tükrözi: a II. osztályba sorolt PAHban szenvedő betegek esetében a fizikai tevékenység enyhén korlátozott, a III. osztályba sorolt PAH esetében a fizikai tevékenység jelentősen korlátozott.
Spanish: Por tanto, Opsumit no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni en mujeres que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Hungarian: Ezért az Opsumit nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, vagy olyan nőknél, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszert.
Spanish: Opsumit puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para la HAP; para más información, consulte el prospecto.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazható önmagában vagy más PAH kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinációban is; további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Opsumit, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért az Opsumit alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Las tarjetas de recordatorio para el paciente incluirán una advertencia de que el medicamento no debe utilizarse nunca en mujeres embarazadas y que las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos fiables y hacerse pruebas de embarazo mensuales.
Hungarian: A betegek emlékeztető kártyáin szerepelni fog egy figyelmeztetés, miszerint a gyógyszer nem alkalmazható terhes nőknél, illetve, hogy azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk és havonta terhességi tesztet kell végezniük.
Spanish: La HAP es un trastorno que se caracteriza por un aumento anormal de la tensión en las arterias de los pulmones, lo que provoca síntomas como dificultad para respirar y cansancio.
Hungarian: A PAH olyan kórállapot, amely esetében szokatlanul magas a kisvérköri vérnyomás, amely olyan tüneteket okoz, mint a légszomj és a fáradtság.
Spanish: Sin embargo, dado que los estudios en animales mostraron un efecto adverso en el desarrollo embrionario, Opsumit nunca debe utilizarse en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Hungarian: Mivel azonban az állatkísérletek alapján a készítmény káros hatással van az embrió fejlődésére, az Opsumit soha nem alkalmazható terhes nőknél, illetve olyan nőknél, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
Spanish: En la HAP se produce un estrechamiento grave de las arterias pulmonares.
Hungarian: PAH esetében a tüdő artériái jelentősen beszűkülnek.
Spanish: ¿Cómo actúa Opsumit?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opsumit?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Opsumit se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: Az Opsumit biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Opsumit se controlan de forma continua.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Opsumit son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Opsumit contiene el principio activo macitentan.
Hungarian: Az Opsumit hatóanyaga a macitentan.
Spanish: ¿Qué es Opsumit y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: ¿Cómo se usa Opsumit?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opsumit-ot?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Opsumit, consultar el prospecto.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: El principio activo de Opsumit, el macitentan, actúa bloqueando los receptores de la endotelina, que forman parte de un mecanismo natural del organismo que puede hacer que las arterias se estrechen.
Hungarian: Az Opsumit hatóanyaga, a macitentan, az endothelin receptorok blokkolásával fejti kihatását.
Spanish: Centro de tratamiento: ____________________________________
Hungarian: Kezelőközpont: ____________________________________
Spanish: Se deben considerar las incertidumbres de dicho modelado.
Hungarian: Figyelembe kell venni az ilyen modellek bizonytalanságait.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Spanish: La dilatación tubular fue totalmente reversible.
Hungarian: A tubularis dilatáció teljesen reverzibilis volt.
Spanish: El riesgo potencial en humanos aún se desconoce.
Hungarian: Az emberre kifejtett lehetséges kockázat nem ismert.
Spanish: Reducción de riesgo absoluta
Hungarian: Az abszolút kockázat csökkenése
Spanish: Eventos de morbilidadmortalidad b
Hungarian: Morbiditásimortalitási esemény b
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 Agosto de 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. augusztus 23
Spanish: Lleve siempre consigo esta tarjeta y muéstresela al médico que le atienda.
Hungarian: Mindig vigye magával ezt a kártyát, és mutassa meg minden orvosnak, aki ellátja Önt.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Otros medicamentos y Opsumit
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Opsumit
Spanish: Página 2
Hungarian: 2. oldal
Spanish: La lista de control de la prescripción debe recordar a los prescriptores las contraindicaciones, advertencias y precauciones, así como los siguientes puntos clave:
Hungarian: A gyógyszerfelírási ellenőrzőlistáknak emlékeztetniük kell a gyógyszert rendelő személyt az ellenjavallatokra, figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre, valamint a következő kulcsfontosságú dolgokra:
Spanish: La exposición al metabolito activo de macitentan se redujo en un 26%.
Hungarian: A macitentan aktív metabolitjainak expozíciója 26%-kal csökkent.
Spanish: Macitentan no es un sustrato de la P-gp/MDR-1.
Hungarian: A macitentan nem szubsztrátja a P-gp/MDR-1-nek.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas adicionales y determinará qué tratamiento es el más adecuado para usted.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és meghatározza, hogy milyen kezelési rend a legmegfelelőbb az Ön számára.
Spanish: El metabolito activo circula en el plasma humano y puede contribuir al efecto farmacológico.
Hungarian: Az aktív metabolit a humán plazmában kering és hozzájárulhat a farmakológiai hatáshoz.
Spanish: No hay datos relativos al uso de macitentan en mujeres embarazadas.
Hungarian: A macitentan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Por tanto, se debe considerar el control de la presión arterial y la hemoglobina.
Hungarian: Következésképpen fontolóra kell venni a vérnyomás és a hemoglobinszint monitorozását.
Spanish: El efecto terapéutico se estableció de forma precoz y se mantuvo.
Hungarian: A kezelés hatása gyorsan jelentkezett és fennmaradt.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este hallazgo para los humanos, aunque no puede descartarse un deterioro de la espermatogénesis.
Hungarian: Ezen eredmények humán relevanciája még nem ismert, azonban a spermatogenezis zavara nem zárható ki.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20 de diciembre de 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. december 20.
Spanish: Muerte c n (%)
Hungarian: Halál c n (%)
Spanish: Opsumit se debe tomar cada día a la misma hora.
Hungarian: Az Opsumit-ot minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Spanish: Debido a la sensibilidad específica de la especie y al margen de seguridad, este hallazgo no se considera relevante para los humanos.
Hungarian: A fajspecifikus érzékenység és a biztonságossági tűréshatár miatt ez az eredmény nem tekinthető jelentősnek az emberre nézve.
Spanish: Macitentan tiene cuatro vías metabólicas principales.
Hungarian: A macitentannak négy elsődleges anyagcsereútja van.
Spanish: Trague el comprimido entero, con un vaso de agua y no lo mastique ni lo rompa.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni anélkül, hogy szétrágná, vagy széttörné azt.
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Hungarian: Ajánlatos a tablettát minden nap azonos időpontban bevenni.
Spanish: Además, si padece hipertensión arterial pulmonar, el embarazo puede deteriorar en gran medida los síntomas de su enfermedad.
Hungarian: Továbbá, ha Ön pulmonális artériás hipertóniában szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit.
Spanish: Fiebre (temperatura elevada)
Hungarian: láz (magas testhőmérséklet);
Spanish: Opsumit puede afectar a otros medicamentos.
Hungarian: Az Opsumit befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Spanish: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barrel-Strasse 7
Hungarian: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de macitentan se alcanzan 8 horas después de la administración, aproximadamente.
Hungarian: A macitentan maximális plazmakoncentrációját az alkalmazást követően körülbelül 8 óra múlva éri el.
Spanish: • Edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies
Hungarian: • Oedema (duzzanat), főleg a bokákon és a lábfejen
Spanish: En estudios controlados con placebo, las reducciones relacionadas con macitentan en la concentración de hemoglobina no fueron progresivas, se estabilizaron después de las primeras 4-12 semanas de tratamiento y permanecieron estables durante el tratamiento crónico.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban a macitentannal összefüggő hemoglobinkoncentráció-csökkenés nem volt progresszív, az első 4-12 hét után stabilizálódott és stabil maradt a krónikus kezelés ideje alatt.
Spanish: Debido al alto grado de unión a proteínas de macitentan, es improbable que la diálisis resulte efectiva.
Hungarian: A macitentan nagyfokú fehérjekötő tulajdonsága miatt nem valószínű, hogy a dialízis hatásos lehet.
Spanish: De este modo, se reduce la presión arterial, se alivian los síntomas y mejora la evolución de la enfermedad.
Hungarian: Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket, és javítja a betegség lefolyását.
Spanish: No tome Opsumit:
Hungarian: Ne szedjen Opsumit-ot:
Spanish: • Folleto para el Profesional Sanitario con información sobre Opsumit;
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató, amely az Opsumit-ról szóló információkat tartalmaz;
Spanish: Tarjeta de paciente Página 1 (anverso)
Hungarian: Betegkártya 1. oldal (borító)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihipertensivos, antihipertensivos para la hipertensión arterial pulmonar código ATC: C02KX04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentők, vérnyomáscsökkentők pulmonális artériás hypertóniára, ATC kód: C02KX04.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Opsumit 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Opsumit 10 mg