FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Apoquel anvendes til behandling af kløe (pruritus) hos hunde ved allergisk dermatitis (inflammation af huden).
Hungarian: Az Apoquel a kutyáknál az allergiás dermatitisszel (bőrgyulladás) összefüggő pruritusz (viszketés) kezelésére szolgál.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Danish: Virkningen af Apoquel ved kløe i forbindelse med allergisk dermatitis blev undersøgt i to feltundersøgelser.
Hungarian: Az Apoquel allergiás dermatitisszel összefüggő viszketésre kifejtett hatását két területi vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Anvendelsen til atopisk dermatitis blev desuden undersøgt i to feltundersøgelser.
Hungarian: Az atopiás dermatitiszt is két területi vizsgálatban értékelték.
Danish: Ved sammenligning med placebo var succesraten 67 % med Apoquel, og 29 % med placebo.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a sikerességi arány 67%-os volt az Apoquellel kezelt kutyáknál és 29%-os a placebóval kezelteknél.
Danish: For atopisk dermatitis var succesraten med Apoquel i den første undersøgelse 66 %, mod 4 % med placebo, vurderet efter graden af kløe; resultaterne i CADESI-score var hhv. 49 % og 4 %.
Hungarian: Atopiás dermatitisz esetén az Apoquellel kezelt kutyáknál a sikerességi arány az első vizsgálatban 66% volt, szemben a placebóval kezelt kutyáknál észlelt 4%-kal, a viszketés értékelése alapján; a CADESIpontszám esetén az arány 49% volt az Apoquel-csoportban és 4% volt a placebo-csoportban.
Danish: Det anvendes desuden til behandling af atopisk dermatitis hos hunde.
Hungarian: Ezenkívül kutyáknál az atopiás dermatitisz kezelésére is alkalmazható.
Danish: Da oclacitinib blokerer disse enzymer, forventes det at mindske inflammation og kløe ved sygdommen.
Hungarian: Az enzimek gátlásával az Apoquel csökkenti a betegséggel járó gyulladást és viszketést.
Danish: I undersøgelser af atopisk dermatitis vurderes hudforandringerne desuden på skalaen "atopic dermatitis extent and severity index" (CADESI).
Hungarian: Az atopiás dermatitisz vizsgálatokban a bőrelváltozásokat is pontszám alapján értékelték, amelynek elnevezése CADESI: kutyáknál jelentkező atopiás dermatitisz kiterjedtségi és súlyossági index.
Danish: I undersøgelsen af kløe, hvor Apoquel blev sammenlignet med prednisolon, var begge lægemidler effektive og gav tilfredsstillende respons hos 68 % af de hunde, der blev behandlet med Apoquel, og 76 % af dem, der blev behandlet med prednisolon.
Hungarian: Az Apoquelt és prednizolont összehasonlító viszketéssel kapcsolatos vizsgálatban mindkét gyógyszer hatásosnak bizonyult; a sikerességi arány az Apoquellel kezelt kutyáknál 68%-os, a prednizolonnal kezelteknél pedig 76%-os volt.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Apoquel?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Apoquel alkalmazása?
Danish: Hvorfor blev Apoquel godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Apoquel forgalomba hozatalát?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Apoquel fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Apoquel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
Danish: Hvordan blev Apoquel undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Apoquel-t?
Danish: Hvordan virker Apoquel ?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Apoquel?
Danish: Benefit/risk-forholdet (afvejningen af fordele og risici) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Apoquel?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Apoquel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Af dosistabellen i indlægssedlen fremgår det, hvilken tabletstyrke og hvor mange tabletter der skal anvendes.
Hungarian: A megfelelő hatáserősséget és az alkalmazandó tabletták számát lásd a használati utasításban lévő adagolási táblázatban.
Danish: DA
Hungarian: HU
Danish: trimester> og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.>
Hungarian: és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Danish: trimester>, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med {Aktivt stof}.
Hungarian: kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a(z) {hatóanyag}-val történő kezelést.
Danish: Graviditet
Hungarian: A terhesség vonatkozásában
Danish: [For eksempel medicin hvor der er vist neglegiabel systemisk eksponering/farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniske situationer]
Hungarian: [Például azon gyógyszerek esetében, melyek szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű / elhanyagolható mértékű farmakodinámiás szisztémás hatást igazoltak klinikai körülmények között]
Danish: [2] <Det er ukendt, om {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.>
Hungarian: [2] <Nem ismert, hogy a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.>
Danish: [1]<Baseret på humane data [specificer] medfører {Aktivt stof} <medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.> [eller] <skadelige farmakologiske virkninger på graviditeten og/eller fostret/det nyfødte barn.>
Hungarian: [1] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} <terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformáció(ka)t [pontosan meghatározandó] okoz> [vagy] <káros farmakológiai hatást fejt ki a terhesség alatt és / vagy káros farmakológiai hatásai vannak a magzatra és / vagy az újszülött gyermekre.
Danish: <Det skal besluttes, om amning eller behandling med {(Sær)navn} skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.>
Hungarian: megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.>
Danish: <De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Hungarian: <A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).>
Danish: <Fysisk-kemiske data indikerer, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.>
Hungarian: <Fiziko-kémiai adatok alapján a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nagy valószínűséggel kiválasztódik / kiválasztódnak az anyatejbe.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter er ikke påvist i plasma hos nyfødte/spædbørn, ammet af mødre, som er i behandling.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag}-ot / a(z) {hatóanyag} metabolitjait nem mutatták ki az anyatejjel táplált újszülött gyermek / a kezelt anya csecsemőjének plazmájában.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai oly mértékben választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van / vannak az újszülött gyermekre / csecsemőre.
Danish: [9] <Der forventes ingen virkning på graviditeten, da sytemisk eksponering af {Aktivt stof} er neglegiabel.>
Hungarian: [9] Mivel a(z) {hatóanyag} szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under amning.
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} szoptatás alatt alkalmazható.
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under graviditeten.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} terhesség alatt alkalmazható.
Danish: [5] <Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder.
Hungarian: [5] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Danish: [8] <Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et stort antal gravide kvinder (mere end 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.>
Hungarian: [8] Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto / neonatális toxicitást.
Danish: Amning
Hungarian: A szoptatás vonatkozásában
Danish: [1] <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, og påvirkning er set hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, der er i behandling med {Aktivt stof}.>
Hungarian: [1] <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, és hatását / hatásait kimutatták az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles ikke i human mælk.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nem választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, men der forventes ingen påvirkning af det ammede barn ved terapeutiske doser af {(Sær)navn}.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, de a(z) {Fantázia név} terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére nem várható.>
Danish: [6] <Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.
Hungarian: [6] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a(z) {hatóanyag}-nak nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása.
Danish: [3] <Der er ikke set nogen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}.>
Hungarian: [3] <A(z) {hatóanyag} hatása ezidáig nem volt kimutatható az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Danish: Hvis det er indiceret, kan anvendelse af {(Sær)navn} overvejes <under graviditeten><i graviditetens {antal.}
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása szükség esetén megfontolható a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt.>
Danish: <Data for udskillelse af {Aktivt stof}/metabolitter i mælk hos dyr er utilstrækkelige.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.>
Danish: [4] <Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder.
Hungarian: [4] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.>
Danish: <Data for udskillelse af {Aktiv stof}/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.>
Danish: <Amning skal ophøre under behandling med {(Sær)navn}.>
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.>
Danish: 4.3)> [eller] <må ikke anvendes under amning>.>
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} <alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).> [vagy] <alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Danish: <Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen>
Hungarian: <Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.>
Danish: <Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)>
Hungarian: <Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
Danish: <Opbevares i køleskab>
Hungarian: <Hűtőszekrényben tárolandó.>
Danish: DANISH
Hungarian: HUNGARIAN
Danish: <Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel>*****
Hungarian: <Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.>*****
Danish: PRODUKTRESUME
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Danish: <Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C)>*
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>*
Danish: <Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}>
Hungarian: <Mélyhűtőben {hőmérsékleti intervallum} tárolandó.>
Danish: <Opbevares i dybfryser>
Hungarian: <Mélyhűtőben tárolandó.>
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset>**
Hungarian: <Mélyhűtve tárolandó és szállítandó.>**
Danish: <Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet>*
Hungarian: <Hűtve tárolandó és szállítandó.>*
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}>**
Hungarian: <Mélyhűtve {hőmérsékleti intervallum} tárolandó és szállítandó.>**
Danish: Murgašova 5 949 01 Nitra Den Slovakiske Republik
Hungarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Szlovák Köztársaság
Danish: Slovakiske Republik1
Hungarian: Szlovák Köztársaság1
Danish: Lægemidlet har været godkendt i referencemedlemsstaten (Den Slovakiske Republik) i 7 år.
Hungarian: A terméket 7 évre engedélyezték a referencia tagállamban (Szlovák Köztársaság).
Danish: Nul dage
Hungarian: Nulla nap
Danish: Vurdering af kvalitets- og effektivitetsaspekter
Hungarian: 2. Minőségi és hatásossági kérdések értékelése
Danish: Efter procedurens vurderingsfase var den berørte medlemsstat Polen klar til at godkende lægemidlet.
Hungarian: Az eljárás értékelési fázisának befejezésekor Lengyelország, az érintett tagállam kész volt arra, hogy kiadja az engedélyt.
Danish: I Den Europæiske Farmakopé (0062) tillades der en restkoncentration af formaldehyd på over 0,5 g/L, forudsat at det er blevet påvist, at niveauet er sikkert.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyv (0062) megengedi a 0,5 g/l feletti formaldehidmaradvány-szinteket, amennyiben az adott szint biztonságosnak bizonyul.
Danish: Ud over disse punkter vedrørende kvalitet vurderede Spanien også, at det tilladte niveau af restkoncentrationer af formaldehyd var for højt.
Hungarian: Ezen minőségi szempontok mellett Spanyolország úgy ítélte meg, hogy túl magas a formaldehid-maradékanyag megengedett szintje.
Danish: Da formaldehyd fremgår af listen i bilag II i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, er det blevet accepteret, at det ikke er nødvendigt for beskyttelse af folkesundheden at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
Hungarian: Mivel a formaldehid szerepel a maximális maradékanyag-határértékekre (MRL) vonatkozó, 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletében, elfogadták, hogy a lakosság egészségének védelmében nincs szükség maximális maradékanyag-határérték megállapítására.
Danish: Den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága gondoskodik arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Danish: Der blev endvidere fremsendt rapporter over feltundersøgelserne.
Hungarian: Benyújtotta továbbá a terepvizsgálatokról szóló jelentéseket.
Danish: Nærværende indbringelsesprocedure finder sted som følge af en ansøgning om gensidig anerkendelse af lægemidlet i Polen og Spanien.
Hungarian: A jelen beterjesztést egy kérelem után nyújtották be, amely a termék lengyelországi és spanyolországi kölcsönös elismerésére vonatkozik.
Danish: Der fremgik ingen beskrivelse af, hvilke statistiske metoder der var brugt, og der forelå heller ikke komplette rapporter over feltundersøgelserne.
Hungarian: Nem álltak rendelkezésre részletek az alkalmazott statisztikai módszerekről, sem teljes jelentések a terepvizsgálatokról.
Danish: Svin Intramuskulært dybt i nakkemusklen.
Hungarian: Sertés Izomba, mélyen a nyakizomba adva.
Danish: Kvalitetsaspekter:
Hungarian: Minőségi kérdések:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, VETERINÆRLÆGEMIDLETS STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE, TILBAGEHOLDELSESTID OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: 2 CVMP's vejledningsnotat: Krav til kombinerede veterinære vaccinerhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf 3 CVMP's vejledningsnotat: Feltundersøgelser af veterinære vacciner http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Hungarian: CVMP-iránymutatás: Kombinált állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó követelményekhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP-iránymutatás: Terepvizsgálatok állatgyógyászati vakcinákkalhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Danish: Fravænnede smågrise: Første injektion:
Hungarian: Választott malac: Első injekció:
Danish: Immuniteten indtræder efter 14 dage og varer 6 måneder.
Hungarian: Az ismertetés szerint az immunitás kezdete 14 nap, az immunitás időtartama 6 hónap.
Danish: Udvalget bemærkede, at den manglende overensstemmelse med GCP-kravene (god klinisk praksis) svækkede indholdet af overvågningsundersøgelsen væsentligt.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a megfelelőség hiánya a helyes klinikai gyakorlat (GCP) követelményeinek lényegesen gyengítette a megfigyelésen alapuló vizsgálat tartalmát.
Danish: I vejledningsnotatet om feltundersøgelser af veterinære vacciner3 fastslås det, at "det miljø, i hvilket de to grupper af dyr opstaldes, skal så vidt muligt være ens (dvs. samme gård/stald/batch) eller i det mindste så ens som muligt (dvs. samme gård/anden stald/samme batch).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekkel végzett terepvizsgálatokról szóló iránymutatás 3 kimondja: „A környezetnek, amelyben a két állatcsoportot tartják, a lehető legjobban egyenértékűnek kell lennie (vagyis azonos tenyésztelep/ól/tétel) vagy legalább a lehető leginkább hasonlónak (vagyis azonos tenyésztelep/eltérő ól/azonos tétel)."
Danish: Der havde indledningsvis været betænkeligheder i forbindelse med, hvorvidt de kontrolparametre der anvendes under produktionen og på det færdige produkt kunne sikre ensartethed i produktionen.
Hungarian: Kezdetben aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy vajon a gyártás során alkalmazott és a késztermékkel kapcsolatos, rendelkezésre álló kontroll paraméterek képesek-e biztosítani a termék állandóságát.
Danish: Det blev vist, at alle de sammenlignelige produkter indeholder de samme række Apx-antigener som det aktuelle produkt, og der var derfor grundlag for en sammenligning.
Hungarian: Bemutatta, hogy az összes összehasonlító termék ugyanazt az Apx antigéntartományt tartalmazza, mint a jelen termék, ezért ezen az alapon indokolható az összehasonlítás.
Danish: Der er endvidere blevet fremført argumentation, som understøtter betydningen af Apx-toksiner som vigtige antigener i formidling af beskyttelse, hvilket også støttes af kravene i Den Europæiske Farmakopés specifikke monografi (2008/1360).
Hungarian: Ezen túlmenően, érvelést nyújtott be, amely alátámasztja az Apx toxinok, mint a védelmet közvetítő lényeges antigének fontosságát, amelyet alátámasztottak az erre vonatkozó Európai Gyógyszerkönyv monográfia (2008/1360) követelményei.
Danish: De Apx-toksiner, der findes i lægemidlet (Apx I, Apx II og Apx III), er egnede til at yde beskyttelse mod de serotyper, der findes i de medlemsstater, hvor lægemidlet skal anvendes.
Hungarian: A termékben lévő Apx toxinok (Apx I, Apx II és Apx III) megfelelőek ahhoz, hogy védelmet biztosítsanak az azon tagállamokban meglévő szerotípusok ellen, amelyekben alkalmazni kívánják ezt a készítményt.
Danish: Der blev navnlig fremsat krav om bekræftelse af, at denne vaccine dækkede hele rækken af Apx-toksiner.
Hungarian: Különösképpen kérték annak megerősítését, hogy ez a vakcina lefedi-e az Apx toxinok teljes tartományát.
Danish: Det blev således vurderet, at formaldehydniveauet i lægemidlet var acceptabelt.
Hungarian: Következésképpen egyetértettek, hogy a termékben a formaldehid szintje elfogadható.
Danish: Der er også fremført yderligere informationer til støtte for det tætte antigene forhold mellem APP serotype 9 og 11.
Hungarian: Benyújtott további információt, amely alátámasztja a szoros antigénkapcsolatot az APP 9 és 11 szerotípusa között.
Danish: Selv om disse læsioner ikke er specifikke for det pågældende patogen, danner de grundlag for differentiering med hensyn til specificiteten af luftvejslæsioner, som har forskellig patologi og i tvivlsomme tilfælde støttes af bakterieisolation.
Hungarian: Mivel ezek az eltérések nem specifikusak a kérdéses kórokozóra, a differenciálás alapját a légúti eltérések specificitása képezi, amelyeknek eltérő a patológiája, és amit alátámaszt a baktérium izolálása.
Danish: Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringsti lladelse
Hungarian: Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: Disse test (modificeret agglutinationstest (MAT) for APP og absorbans på 540 nm for PMA) var blevet valideret, men der blev imidlertid rejst yderligere spørgsmål vedrørende sammenhængen mellem de indledende antigenniveauer inden inaktivering (CFU/ml for alle komponenter), specifikationerne efter inaktivering (MAT for APP og absorbans på 540 nm for PMA) og den serologiske styrkeanalyse.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat (módosított agglutinációs vizsgálat (MAT) az APP-hez és optikai denzitometria (OD) 540 nm-en a PMA-hoz) hitelesítették, azonban további kérdések merültek fel az inaktiválás előtti kezdeti antigénszintek (CFU/ml minden összetevőnél), az inaktiválás utáni specifikációk (MAT az APP-hez és OD 540 nm a PM-hez) és a szerológiai hatásvizsgálat közötti kapcsolat vonatkozásában.
Danish: Særnavn Lægemiddelform
Hungarian: Gyógyszerforma
Danish: Injektionsvæske, suspension
Hungarian: Injekciós szuszpenzió
Danish: Der synes derfor ikke at være yderligere betænkeligheder med hensyn til sikkerheden i forbindelse med de restkoncentrationer af formaldehyd, der kan følge af indgivelse af et lægemiddel, der indeholder formaldehyd i de foreslåede koncentrationer.
Hungarian: Következésképpen, nem merülnek fel további biztonságossági aggályok a javasolt formaldehidszinteket tartalmazó termék alkalmazásából esetlegesen eredő formaldehidszintekkel kapcsolatban.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF APPM RESPIPHARM 1.
Hungarian: AZ APPM RESPIPHARM TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: I disse bestemte undersøgelser blev der dog fremkaldt en serologisk respons, men der kunne ikke påvises nogen korrelation mellem effektivitet (kliniske tegn) og styrke.
Hungarian: Bár ezekben az adott vizsgálatokban kialakult a szerológiai válasz, de a korreláció a hatásosság (klinikai jelek) és a hatáserősség között nem volt kimutatható.
Danish: Det blev bekræftet, at det fremgik af undersøgelsesprotokollen, at grupperne af svin, som var vaccineret med de forskellige vacciner, havde været opstaldet på den samme gård i forskellige lokaler (stalde), hvilket er acceptabelt.
Hungarian: Megerősítést nyert, hogy a vizsgálati protokollnak megfelelően a különböző vakcinákkal beoltott sertéseket ugyanazon a tenyésztelepen, különböző csarnokokban (ólak) tartották, ami elfogadható.
Danish: Differentieringen bygger på identificering af karakteristiske læsioner foretaget af erfarne dyrlæger på slagterier.
Hungarian: Ez a különbségtétel a vágóhidakon dolgozó, tapasztalt állatorvosi személyzet által megállapított jellegzetes eltérések azonosításán alapszik.