FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): allergiska reaktioner, avsaknad av intresse eller känslor, nervositet, sömnighet, onormal känsla i huden, problem att samordna muskelrörelser, muskelsammandragningar, alltför kraftiga reflexer, synstörningar, sänkt hjärtfrekvens, muntorrhet, kraftig svettning, hudutslag, torr hud, frossa, matthet.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): alergické reakce, nedostatek zájmu nebo emocí, nervozita, ospalost, abnormální pocity na kůži, obtíže při koordinaci svalových pohybů, svalové stahy, přehnané reflexy, poruchy vidění, snížený srdeční tep, sucho v ústech, nadměrné pocení, vyrážka, suchá kůže, zimnice, slabost.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från barn efter intravenös administrering av sufentanil.
Czech: U dětí po intravenózním podání sufentanilu jsou k dispozici omezené farmakokinetické údaje.
Swedish: Om du får någon av ovanstående biverkningar ska du genast sluta ta Zalviso och tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Czech: V případě, že se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Zalviso a neprodleně informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Swedish: Populationsfarmakokinetik
Czech: Farmakokinetika populace
Swedish: Zalviso får endast administreras i sjukhusregi.
Czech: Zalviso se podává pouze v nemocničním prostředí.
Swedish: Zalviso används för att behandla akut, måttlig till svår, smärta hos vuxna patienter efter en operation.
Czech: Přípravek Zalviso se používá k léčbě akutní střední až závažné bolesti po operaci u dospělých.
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen av det humana cytokrom P-450-isoenzymet 3A4.
Czech: Sufentanil je metabolizován především lidským enzymem cytochromu P450-3A4.
Swedish: Eftersom sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist kan det bromsa den gastrointestinala motiliteten.
Czech: Sufentanil jakožto agonista opioidního µ- receptoru může zpomalovat gastrointestinální motilitu.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter innehåller azofärgämnet para-orange aluminiumlack (E110), som kan ge allergiska reaktioner.
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zalviso obsahují azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobovat alergické reakce.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter är avsedda att självadministreras av patienten som svar på smärta med hjälp av Zalviso administreringsenhet.
Czech: Přípravek Zalviso sublingvální tablety je určen k podání pacientem v reakci na bolest za použití zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Swedish: Du får inte äta och dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos.
Czech: Po dobu 10 minut po každé dávce přípravku Zalviso nejezte, nepijte a snažte se co nejméně mluvit.
Swedish: När patronen har tagits ut ur dospåsen ska den omedelbart sättas in i Zalviso administreringsenhet.
Czech: Po vyjmutí ze sáčku ihned vložte do zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Swedish: Sufentanil metaboliseras hos människor huvudsakligen av cytokrom P-450-isoenzymet 3A4 (se avsnitt 4.5).
Czech: U lidí je sufentanil metabolizován převážně enzymatickým systémem cytochromu P450-3A4 (viz bod 4.5).
Swedish: Samtidig användning av Zalviso och sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död.
Czech: Současné užívání přípravku Zalviso a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sufentanil.
Czech: Co přípravek Zalviso obsahuje - Léčivou látkou je sufentanilum.
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 15 mikrogram sufentanil (som citrat).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanili citras 15 mikrogramů.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zalviso sublinguala resoribletter är orangefärgade resoribletter med flata sidor och rundade kanter.
Czech: Jak přípravek Zalviso vypadá a co obsahuje toto balení Sublingvální tablety v přípravku Zalviso jsou oranžové tablety s plochým povrchem a zakulacenými okraji.
Swedish: Hur man tar de sublinguala resoribletterna med hjälp av enheten Innan du börjar använda Zalviso kommer din läkare eller sjuksköterska att visa dig hur du använder Zalviso administreringsenhet.
Czech: Předtím, než začnete přípravek Zalviso užívat, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáží, jak používat zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Swedish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/005 3 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/005 5 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Czech: EU/1/15/1042/004 2 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/005 3 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/006 5 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen i levern och utsöndras i urin och faeces.
Czech: Sufentanil se primárně metabolizuje v játrech a vylučuje se močí a výkaly.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Přípravek Zalviso sublingvální tablety obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: I fas III-studien med aktiv kontroll sågs en sänkning av syrgasmättnaden med en storleksordning som var jämförbar mellan de grupper som fick Zalviso respektive intravenöst patientkontrollerat morfin.
Czech: fáze byla velikost poklesu saturace kyslíkem srovnatelná ve skupinách s přípravkem Zalviso a s nitrožilně podávaným morfinem kontrolovaným pacientem.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter saluförs i förpackningsstorlekar med 1, 10 eller 20 patroner och i multipelförpackning med 40 patroner (2 förpackningar med 20), 60 patroner (3 förpackningar med 20) och 100 patroner (5 förpackningar med 20), motsvarande 40, 400, 800, 1 600, 2 400 respektive 4 000 sublinguala resoribletter.
Czech: Přípravek Zalviso je k dispozici ve velikostech balení po 1, 10 a 20 zásobních vložkách a ve vícenásobných baleních po 40 (2 balení po 20), 60 (3 balení po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobních vložkách, což je ekvivalentní 40, 400, 800, 1 600, 2 400, respektive 4 000 sublingválním tabletám.
Swedish: Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter sufentanil
Czech: Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety Sufentanilum
Swedish: Zalviso innehåller para-orange aluminiumlack (E110) Zalviso innehåller färgämnet para-orange aluminiumlack (E110), som kan ge allergiska reaktioner.
Czech: Přípravek Zalviso obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) Přípravek Zalviso obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobovat alergické reakce.
Swedish: Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter
Czech: Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety
Swedish: Zalviso saluförs i förpackningsstorlekar med 1, 10 eller 20 patroner och multipelförpackning med 40 patroner (2 förpackningar med 20), 60 patroner (3 förpackningar med 20) och 100 patroner (5 förpackningar med 20), motsvarande 40, 400, 800, 1 600, 2 400 respektive 4 000 sublinguala resoribletter.
Czech: Přípravek Zalviso je k dispozici ve velikostech balení po 1 a 10, 20 zásobních vložkách a vícenásobných baleních po 40 (2 balení po 20), 60 (3 balení po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobních vložkách, což je ekvivalentní 40, 400, 800, 1 600, 2 400, respektive 4 000 sublingválním tabletám.
Swedish: 1 patron med 40 sublinguala resoribletter
Czech: 1 zásobní vložka se 40 sublingválními tabletami
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data för Zalviso till barn.
Czech: O přípravku Zalviso u pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 0,074 mg para-orange aluminiumlack (E110).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,074 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Swedish: Inga studier av särskilda populationer för användning av sufentanil sublinguala resoribletter till äldre har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající se používání sublingválních tablet sufentanilu u starších pacientů.
Swedish: De sublinguala resoribletterna är 3 mm i diameter.
Czech: Sublingvální tablety měří 3 mm v průměru.
Swedish: Samtidig användning av Zalviso med sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död, på grund av den additativa CNSdepressiva effekten.
Czech: Současné užívání opioidů a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti z důvodu aditivního depresivního účinku na CNS.
Swedish: Amning rekommenderas inte när du tar Zalviso.
Czech: Když užíváte přípravek Zalviso, kojení se nedoporučuje.
Swedish: När patienterna själva titrerade till analgetisk effekt med Zalviso var de genomsnittliga plasmakoncentrationerna av sufentanil 60-100 pg/ml under två dagars användning.
Czech: Když se pacienti titrovali sami do analgetického účinku přípravku Zalviso, koncentrace sufentanilu v plazmě dosahovaly během používání po dobu dvou dnů v průměru 60-100 pg/ml, přičemž věk, index tělesné hmotnosti (BMI) ani slabá až středně závažná porucha funkce ledvin nebo jater neměla vliv.
Swedish: Magnesiumstearat Para-orange aluminiumlack (E110)
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Kyselina stearová Magnésium-stearát Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Swedish: En studie med buckal administrering visade en ökad biotillgänglighet på 78 % när resoribletterna placerades framför framtänderna i underkäken.
Czech: Studie bukálního podání ukázala, že když byly tablety umístěny před přední dolní zuby, biodostupnost vzrostla na 78 %.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock), kramper (krampanfall), koma, små pupiller, hudrodnad, abstinenssyndrom.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze frekvenci určit): závažné alergické reakce (anafylaktický šok), konvulze (záchvaty), kóma (bezvědomí), malá velikost zornice, zarudnutí kůže, abstinenční příznaky.
Swedish: En opiatantagonist (t.ex. naloxon) ska administreras i händelse av andningsdepression.
Czech: V případě respirační deprese je nutné podávat antagonistu opiátu (např. naxolon).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zalviso
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso užívat
Swedish: 10 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Czech: 1 zásobní vložka se 40 sublingválními tabletami 10 zásobních vložek každá se 40 sublingválními tabletami 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga från användning av Zalviso till dessa patienter.
Czech: O použití přípravku Zalviso u takových pacientů není dostatek údajů.
Swedish: Eftersom sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist kan det orsaka spasm i Oddis sfinkter.
Czech: Sufentanil jakožto agonista receptoru µ-opioidu může způsobovat spasmy Oddiho svěrače.
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga från användning av sufentanil till dessa patienter.
Czech: O použití sufentanilu u takových pacientů není dostatek údajů.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du inte förstår anvisningarna helt och hållet eller är osäker på hur du ska hantera administreringsenheten på rätt sätt.
Czech: Pokud nebudete zcela rozumět pokynům nebo si nebudete jistý(á), jak správně nakládat se zařízením na dávkování, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Swedish: EU/1/15/1042/002 10 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/003 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Czech: EU/1/15/1042/002 10 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/003 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
Swedish: Får endast användas med Zalviso administreringsenhet.
Czech: Pro použití pouze se zařízením na dávkování přípravku Zalviso.
Swedish: Samtidig användning av Zalviso och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, svårigheter att andas (andningsdepression), koma och kan vara livshotande.
Czech: Souběžné užívání přípravku Zalviso a léků na zklidnění (sedativa), jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky, zvyšuje riziko ospalosti, problémů s dýcháním (respirační útlum), kómatu (bezvědomí) a může být život ohrožující.
Swedish: Metabolismen sker främst i lever och tunntarm.
Czech: Biotransformace probíhá primárně v játrech a v tenkém střevě.
Swedish: Huvudvärk Sedering
Czech: Závrať Bolest hlavy Sedace
Swedish: förvirring, yrsel, huvudvärk, dåsighet, ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, lågt blodtryck, förstoppning, matsmältningsbesvär, hudklåda, ofrivilliga muskelkramper, muskelryckningar, svårigheter att kissa.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): stav zmatenosti, závrať, bolest hlavy, ospalost, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zácpa, porucha trávení, svědění kůže, mimovolní svalové křeče, mimovolní svalové stahy, obtíže při močení.
Swedish: Kalciumvätefosfat, vattenfritt Hypromellos
Czech: Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Hypromelóza
Swedish: 800 sublinguala resoribletter (20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter).
Czech: 800 sublingválních tablet (20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami).
Swedish: Kontakta läkaren om du får sådana symtom.
Czech: Pokud se u vás takové příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Swedish: Multipelförpackning: 4 000 sublinguala resoribletter [100 patroner (5 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Czech: Vícenásobné balení 4000 sublingválních tablet [100 (5 balení po 20) zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami].
Swedish: Två studier av lokal tolerans genomfördes i hamsterkindpåsen med sublinguala resoribletter med sufentanil.
Czech: Se sublingválními tabletami sufentanilu byly provedeny dvě studie lokální tolerance v lícním vaku křečka.
Swedish: Multipelförpackning: 2 400 sublinguala resoribletter [60 patroner (3 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Czech: Vícenásobné balení 2400 sublingválních tablet [60 (3 balení po 20) zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami].
Swedish: Om du börjar få sådana symtom, ska du omedelbart tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Czech: Pokud se začnou rozvíjet, informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.
Swedish: Administreringsenheten gör att du måste vänta 20 minuter mellan doserna, för att hindra att du tar för mycket Zalviso.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zalviso, než jste měl(a) Zařízení na dávkování Vás donutí počkat 20 minut mezi dávkami, abyste nemohl(a) užít více přípravku Zalviso, než byste měl(a).
Swedish: Andningsdepression Apné
Czech: Respirační deprese Anpnoe
Swedish: Behandlingen fortsätter i upp till 72 timmar.
Czech: Léčba trvá po dobu až 72 hodin.
Swedish: Vad är Zalviso och vad används det för?
Czech: Co je Zalviso a k čemu se používá?
Swedish: Tabletterna måste tillåtas att lösas upp under tungan och får inte tuggas eller sväljas.
Czech: Tablety se musí nechat rozpustit pod jazykem a nesmějí se kousat ani polykat.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zalviso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zalviso?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zalviso?
Swedish: Zalviso sufentanil
Czech: Zalviso sufentanilum
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zalviso ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zalviso používat.
Swedish: Zalviso får inte ges till patienter som redan har signifikant nedsatt andning.
Czech: Přípravek Zalviso nesmí být podáván pacientům, kteří již mají významnou poruchu dýchání.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zalviso används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zalviso byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Av 177 patienter som använde Zalviso bedömde 139 patienter smärtkontrollen som utmärkt eller god (79 procent), jämfört med 118 av 180 (66 procent) som använde morfin.
Czech: Ze 177 pacientů, kteří užívali přípravek Zalviso, jich 139 hodnotilo kontrolu bolesti jako vynikající nebo dobrou (79 %) v porovnání se 118 ze 180 pacientů (66 %), kteří užívali morfin.
Swedish: Men eftersom den postoperativa smärtan minskar av sig själv med tiden och det finns en potential för beroende eller att kroppen vänjer sig vid opioiden och kräver allt större doser, bör läkemedlet och dess administreringsenhet endast användas i sjukhusregi och begränsas till att användas under maximalt 72 timmar.
Czech: Nicméně vzhledem ke skutečnosti, že pooperační bolest se sama v průběhu času zmírňuje, i k možnosti vzniku závislosti organismu na užívání opioidů a požadování vyšších dávek se má tento léčivý přípravek a zařízení k jeho podávání používat pouze v nemocničním prostředí, přičemž doba užívání má být omezena na maximálně 72 hodin.
Swedish: Kommittén ansåg att ytterligare ett alternativ för patientkontrollerad smärtlindring direkt efter kirurgi, när smärtan är som värst, var en fördel, särskilt som läkemedlet inte behövde ges i en ven.
Czech: Výbor usoudil, že další možnost zmírnění bolesti kontrolovaná pacientem ihned po operaci, kdy je bolest nejhorší, je přínosem, zejména proto, že se nemusí podávat do žíly.
Swedish: Mer information om Zalviso
Czech: Další informace o přípravku Zalviso
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är andningsdepression (nedsatt andning) som potentiellt kan leda till att patienten helt slutar andas.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem je respirační deprese (útlum dýchání), která by u pacienta potenciálně mohla vést k úplné zástavě dechu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalviso.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zalviso.
Swedish: Detta gör att läkemedlet transporteras till receptorer i hjärnan och ryggmärgen där sufentanil kan lindra smärta.
Czech: To umožní, aby byl léčivý přípravek přenesen k receptorům v mozku a míše, kde sufentanil svým působením zmírňuje bolest.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zalviso (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående och kräkningar.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zalviso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Swedish: Eftersom Zalviso är ett hybridgenerikum presenterade den sökande både data om referensläkemedlet och resultat från egna studier.
Czech: Jelikož přípravek Zalviso je hybridní generikum, předložil žadatel kromě výsledků svých vlastních studií také údaje o referenčním léčivém přípravku.
Swedish: Tabletterna får endast användas på sjukhus och kan endast erhållas med recept från en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med opioider.
Czech: Tablety jsou určeny k použití pouze v nemocnici a jsou dostupné pouze na lékařský předpis vystavený lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů opioidy.
Swedish: Enheten blockeras under 20 minuter efter att patienten har tagit en tablett, vilket gör att patienten inte kan ta mer än 3 doser i timmen.
Czech: Zařízení se poté, co si pacient vezme tabletu, na 20 minut uzamkne a nedovolí pacientovi užít více než 3 dávky za hodinu.
Swedish: Vilka är riskerna med Zalviso?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalviso?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zalviso är större än riskerna och rekommenderade att Zalviso skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zalviso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Zalviso är en opioid (ett kraftigt smärtstillande medel) som används för behandling av smärta hos vuxna efter en operation.
Czech: Zalviso je opioid (silné analgetikum), který se používá k léčbě bolesti objevující se u dospělých po operaci.
Swedish: För bukkirurgi var minskningen av smärtintensiteten i genomsnitt 50 poäng större med Zalviso än med placebo (106 mot 56).
Czech: Po operaci břicha bylo průměrné snížení intenzity bolesti u přípravku Zalviso o 50 bodů větší než u placeba (106 versus 56).
Swedish: Vad gäller säkerheten var biverkningarna de som förväntas för opioider och kunde anses vara hanterbara.
Czech: Z hlediska bezpečnosti odpovídají nežádoucí účinky očekávaným účinkům opioidů a jsou považovány za zvládnutelné.
Swedish: Enheten använder även en identifierare så att bara den patient som har fått ett särskilt tummärke kan mata ut tabletterna.
Czech: Zařízení využívá také identifikátor, takže tablety může vyjmout pouze pacient, který dostal speciální označení na palec.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet baserades på en patientpoäng som mått på minskad smärtintensitet under 48 timmars behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo skóre, které odráželo pokles intenzity bolesti v průběhu 48 hodin léčby dle hodnocení pacienta.
Swedish: En tredje huvudstudie jämförde Zalviso med ett patientkontrollerat smärtlindringssystem som använde morfin, en annan opioid, i vilken ingick 359 patienter som genomgick större buk-, knä- eller höftkirurgi.
Czech: Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Zalviso s pacientem kontrolovaným systémem pro zmírnění bolesti využívajícím morfin, jiný opioid, a zahrnovala 359 pacientů po rozsáhlé operaci břicha nebo operaci kolene či kyčle.
Swedish: I båda fallen jämfördes Zalviso med placebo (en overksam behandling).
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Zalviso s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: När patienten placerar en Zalviso-tablett under tungan tas en dos sufentanil snabbt upp i blodomloppet genom blodkärlen i munslemhinnan.
Czech: Jakmile si pacient vloží tabletu přípravku Zalviso pod jazyk, dávka sufentanilu se rychle vstřebá do krevního řečiště krevními cévami v ústní sliznici.
Swedish: Vilken nytta med Zalviso har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zalviso byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Zalviso finns som sublinguala resoribletter som innehåller 15 mikrogram sufentanil.
Czech: Přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet obsahujících 15 mikrogramů sufentanilu.
Swedish: Referensläkemedlet för Zalviso kallas Sufenta Forte, och finns som en injektionsvätska, lösning, medan Zalviso finns som sublinguala resoribletter (tabletter som ska lösas upp under tungan).
Czech: Referenční léčivý přípravek přípravku Zalviso se nazývá Sufenta Forte a je dostupný jako injekční roztok, zatímco přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet (tablet určených k rozpuštění pod jazykem).
Swedish: I en huvudstudie ingick 178 patienter som genomgick bukkirurgi (operation i magen) och en annan innefattade 426 patienter som genomgick knä- eller höftkirurgi.
Czech: Do jedné hlavní studie bylo zařazeno 178 pacientů po operaci břicha a do další studie 426 pacientů po operaci kolene nebo kyčle.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zalviso finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zalviso je uveden v příbalové informaci.
Swedish: För knäoch höftkirurgi var minskningen av smärtintensiteten omkring 88 poäng större med Zalviso (76 mot11) än med placebo.
Czech: Po operaci kolene a kyčle bylo zmírnění intenzity bolesti u přípravku Zalviso přibližně o 88 bodů větší (76 versus -11) než u placeba.