FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit FIRDAPSE verzichtet werden soll / die Behandlung mit FIRDAPSE zu unterbrechen ist.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med FIRDAPSE skal seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: AUC0-∞ (ng·h/ml) Mittel (SD), Varianzbereich
Danish: AUC0-∞ (ng·t/ml) gennemsnit (SD), interval
German: Bei der Untersuchung gesäugter neugeborener Tiere zeigten sich keine unerwünschten Wirkungen durch die Amifampridin-Exposition über die Muttermilch.
Danish: Vurdering af amning af neo-natale dyr viste ingen indikation på bivirkninger under eksponering for amifampridin gennem brystmælk.
German: Pharmazeutischer Unternehmer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
German: Die Häufigkeiten wurden auf der Grundlage einer klinischen Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Amifampridin auf die kardiale Repolarisation an gesunden Freiwilligen nach einer Einzeldosis von 30 mg oder 60 mg geschätzt.
Danish: Hyppigheder blev estimeret baseret på et klinisk forsøg med det formål at evaluere virkningerne af amifampridin på kardial repolarisering ved en enkelt dosis på 30 mg eller 60 mg hos raske frivillige.
German: • Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern (QT-Verlängerung erkennbar im Elektrokardiogramm), z. B. Sultoprid, Disopyramid, Cisaprid, Domperidon,
Danish: • Lægemidler, der kan ændre dit hjertes elektriske aktivitet (Forlænget QT-interval - påvises ved elektrokardiogram) f.eks. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin, og ketoconazol (se " Tag ikke FIRDAPSE")
German: Die Amifampridin-Exposition (AUC0-∞) war im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion bis zu 2-fach höher bei langsamen Acetylierern und bis zu 3-fach höher bei schnellen Acetylierern mit stark eingeschränkter Nierenfunktion.
Danish: Amifampridineksponering bestemt ved AUC0-∞ var op til dobbelt så høj hos langsomme acetylatorer og op til 3 gange højere hos hurtige acetylatorer med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
German: • Asthma haben;
Danish: • Astma
German: In Tierstudien wurde Amifampridin in der Milch säugender Muttertiere festgestellt.
Danish: Tilgængelige reproduktive data fra dyr har vist tilstedeværelse af amifampridin i mælk fra ammende mødre.
German: Substanzen, die potente Inhibitoren von Enzymen sind, die Arzneimittel verstoffwechseln (siehe Abschnitt 5.2)
Danish: Stoffer, der er potente inhibitorer af enzymer, der metaboliserer lægemidler (se pkt.
German: Acetylierer- Phänotyp Schnell Langsam Schnell Langsam Schnell Langsam Schnell Langsam Mittelwerte der Amifampridin PK-Parameter
Danish: Acetylator-fænotype Hurtig Langsom Hurtig Langsom Hurtig Langsom Hurtig Langsom Gennemsnitlige PK-parametre for amifampridin AUC0-t (ng·t/ml)
German: • Magenschmerzen
Danish: • Mavepine
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist
Danish: Kombinationer, der kræver sikkerhedsforanstaltninger
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGE LÆSELIGE DATA PC:
German: Tabelle 4: Mittelwerte der PK-Parameter von Amifampridin bei gesunden Probanden und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach Einnahme einer Einzeldosis (10mg) in langsamen und schnellen Acetylator-Phänotypen
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for amifampridin hos forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion efter administration af en enkelt oral dosis (10 mg) hos langsomme og hurtige acetylator-fænotyper
German: FIRDAPSE ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht anzuwenden.
Danish: FIRDAPSE bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
German: Wie ist FIRDAPSE einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage FIRDAPSE
German: Im Vergleich zu einer Einnahme unabhängig von einer Mahlzeit kam es zu einem Abfall der Cmax und einer Verkleinerung der Fläche unter der Kurve (AUC) sowie zu einer Verlängerung der Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentrationen, wenn Amifampridinphosphat zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wurde.
Danish: Der var et fald i Cmax og AUC og en stigning i tid, før de maksimale plasmakoncentrationer blev nået, når amifampridinphosphat blev administreret sammen med føde sammenlignet med uden føde.
German: Schwindel1, Hypästhesie1, Parästhesie1
Danish: Svimmelhed, hypæstesi1, paræstesi1
German: • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe
Danish: • Samtidig brug af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
German: Basierend auf der gemessenen Herzfrequenz und der Dauer der PR- und QTc-Intervalle gab es keine Auswirkung von Amifampridinphosphat auf die Herzfrequenz, die atrioventrikuläre Reizleitung oder die kardiale Repolarisation.
Danish: Amifampradinphosphat havde ikke nogen effekt på hjertefrekvens, atrioventrikulær overledning eller kardial depolarisering målt på hjertefrekvens og varighed af PR- og QRS-interval.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien (z. B. Mivacurium, Pipercurium) kann zu einer verminderten Wirkung beider Arzneimittel führen und ist zu berücksichtigen.
Danish: Ikke depolariserende muskelafslappende lægemidler Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med ikke-depolariserende muskelafslappende virkninger (f.eks. mivacurium, pipercurium) kan forårsage en lavere effekt af begge lægemidler og bør tages i betragtning.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von FIRDAPSE beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage FIRDAPSE
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, da die Dosissteigerung bei Ihnen möglicherweise abgebrochen werden muss.
Danish: Henvend dig straks til lægen, hvis der opstår bivirkninger, da du måske skal stoppe med at øge dosis.
German: LS-Mittelwertdiff.
Danish: Gennemsnitlig LSd
German: Ungeachtet dessen sind die Patienten, wenn die Behandlung mit einem potenten Enzyminhibitor oder renalen Transporterinhibitor eingeleitet wird, engmaschig auf unerwünschte Wirkungen zu überwachen.
Danish: Uanset dette bør patienterne monitoreres nøje for bivirkninger, når behandlingen med en potent enzyminhibitor eller renal transporter-hæmmer indledes.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und depolarisierenden Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium) kann zu einer verminderten Wirkung beider Arzneimittel führen und ist zu berücksichtigen.
Danish: Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med depolariserende muskelafslappende virkninger (f.eks. suxamethonium) kan forårsage en lavere virkning af begge lægemidler og bør tages i betragtning.
German: (Verlängerung des QT-Intervalls - nachweisbar im Elektrokardiogramm), z. B.:
Danish: • Sammen med lægemidler, der kan ændre dit hjertes elektriske aktivitet (Forlænget QT-interval påvises ved elektrokardiogram), såsom:
German: Eine Anfangsdosis von 5 mg Amifampridin (eine halbe Tablette) täglich wird bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leber- oder Nierenproblemen empfohlen.
Danish: Der anbefales en startdosis på 5 mg (en halv tablet) FIRDAPSE dagligt til patienter med moderate eller alvorlige nyre- eller leverproblemer.
German: Eine Anfangsdosis von 5 mg Amifampridin (eine halbe Tablette) einmal pro Tag wird bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Danish: Der anbefales en startdosis på 5 mg amifampridin (en halv tablet) en gang daglig til patienter med moderat eller stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion.
German: Über die Wirkungen von Amifampridin auf die Reproduktionsfunktion liegen präklinische Sicherheitsdaten vor.
Danish: Der foreligger ikke-kliniske sikkerhedsdata vedrørende virkningen af amifampridin på reproduktion.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die für Amifampridin berichteten unerwünschten Wirkungen aufgelistet.
Danish: Tabel 1 nedenfor viser de indberettede bivirkninger med amifampridin:
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik von Amifampridin bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Der foreligger ikke data om farmakokinetikken af amifampridin hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: • Krampfanfälle (Konvulsionen);
Danish: • Anfald (kramper)
German: Basierend auf der Beurteilung der QTc-Intervalle gab es keine Auswirkung von Amifampridinphosphat auf die kardiale Repolarisation.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af amifampradinphosphat på kardial repolarisering vurderet ud fra QTc-intervallet.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg Amifampridin.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder amifampridinphosphat svarende til 10 mg amifampridin.
German: AUC0-t (ng·h/ml)
Danish: AUC0-∞ (ng·t/ml)
German: Die Dosissteigerung muss abgesetzt werden, wenn Nebenwirkungen oder EKG-Anomalien festgestellt werden.
Danish: Såfremt der opstår bivirkninger eller observeres ekg-anormaliteter, bør dosistitreringen i opadgående retning afbrydes.
German: Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung
Danish: Lægemidler med atropinlignende virkning
German: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Danish: AUC 0 -∞ (ng·time/ml)
German: • eine Vorgeschichte von Krampfanfällen (Konvulsionen) haben;
Danish: • Tidligere har haft anfald (kramper)
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik von Amifampridin bei Kindern und Jugendlichen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der foreligger ikke nogen data om amifampridins farmakokinetik hos pædiatriske patienter (se pkt.
German: HINWEISE ZUR/UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
German: Wenn FIRDAPSE bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz angewendet wird, ist Vorsicht geboten.
Danish: FIRDAPSE skal anvendes med forsigtighed til patienter med nyre- eller leverproblemer.
German: Es wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Auslassstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amifampridinphosphat bei Patienten mit LEMS im Alter von 18 Jahren oder älter (n=26) durchgeführt.
Danish: For at evaluere virkningen og sikkerheden af amifampridinphosphat hos patienter med Lambert Eaton Myastent syndrom (LEMS) blev der udført et dobbelblindet, placebokontrolleret, randomiseret seponeringsstudie hos voksne patienter på 18 år og derover (n=26).
German: Früher: Zenas.
Danish: Tidligere kendt som Zenas.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 28. Januar 2010 in Firdapse geändert.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Firdapse den 28. januar 2010.
German: Es ist als Tabletten (10 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter (10 mg).
German: Firdapse wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Danish: Firdapse er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
German: Firdapse1Amifampridin
Danish: Firdapse1
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Firdapse so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Firdapse anvendes så sikkert som muligt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Firdapse.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Firdapse.
German: Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite können leicht Nebenwirkungen verursachen, wenn sie in einer geringfügig höheren als der empfohlenen Dosis verabreicht werden.
Danish: Lægemidler med et snævert terapeutisk indeks kan let give bivirkninger, hvis de gives i en lidt højere dosis end den anbefalede dosis.
German: Patienten mit niedrigeren NDS- oder QMG-Werten verfügen über eine bessere Muskelfunktion.
Danish: Patienter med lavere NDS- eller QMG-scorer har en bedre muskelfunktion.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Firdapse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Firdapse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die Behandlung mit Firdapse sollte nur unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von LEMS besitzt.
Danish: Behandling med Firdapse bør kun indledes under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af LEMS.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Firdapse beträgt 15 mg pro Tag und kann alle vier bis fünf Tage um 5 mg auf eine Tageshöchstdosis von 60 mg gesteigert werden.
Danish: Den anbefalede startdosis af Firdapse er på 15 mg om dagen, som kan øges med 5 mg hver 4. eller 5. dag til maksimalt 60 mg om dagen.
German: Da Amifampridin-haltige Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) seit mehr als 20 Jahren angewendet werden, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien aus der wissenschaftlichen Literatur zu Amifampridin vor, um die Anwendung von Firdapse zu unterstützen.
Danish: Eftersom lægemidler indeholdende amifampridin er blevet anvendt i Den Europæiske Union (EU) i over 20 år, fremlagde virksomheden også resultater af undersøgelser fra den videnskabelige litteratur om amifampridin til støtte for anvendelsen af Firdapse.
German: Firdapse wird zur symptomatischen Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms (LEMS) bei Erwachsenen angewendet.
Danish: Firdapse anvendes til behandling af symptomerne på Lambert-Eatons myastene syndrom (LEMS) hos voksne.
German: Firdapse ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Amifampridin enthält.
Danish: Firdapse er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amifampridin.
German: Da es nur wenige Patienten mit LEMS gibt, gilt die Krankheit als selten, und Firdapse wurde am 18. Dezember 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter, der lider af LEMS, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Firdapse blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2002.
German: Weitere Informationen über Firdapse
Danish: Andre oplysninger om Firdapse:
German: Das CMAP ist ein Maß für die elektrische Aktivität in Muskeln.
Danish: CMAP er en skala for den elektriske aktivitet i musklerne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Firdapse ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firdapse?
German: Darüber hinaus wurde die Wirkung von Firdapse auf das QT-Intervall (die elektrische Aktivität des Herzens) untersucht.
Danish: Desuden blev virkningen af Firdapse på QT-intervallet (den elektriske aktivitet i hjertet) undersøgt
German: Was ist Firdapse?
Danish: Hvad er Firdapse?
German: In zwei veröffentlichten Studien, an denen insgesamt 38 Erwachsene mit LEMS teilnahmen, wurde Amifampridin mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: I to offentliggjorte undersøgelser, der omfattede i alt 38 voksne med LEMS, blev amifampridin sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firdapse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Firdapse findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Acetylcholin wird während der so genannten Depolarisation aus den Nervenenden freigesetzt.
Danish: Acetylcholin frigives fra nerveenderne under en "depolariseringsperiode".
German: Welches Risiko ist mit Firdapse verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Firdapse?
German: Firdapse darf weder bei Patienten mit Epilepsie noch bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma oder angeborenen QT-Syndromen (Herzrhythmusstörungen) angewendet werden.
Danish: Firdapse må ikke anvendes til patienter, der har epilepsi, eller til patienter med ukontrolleret astma eller medfødt QT-syndrom (uregelmæssig hjerterytme).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Firdapse sind Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln) und gastrointestinale Störungen wie Oberbauchschmerzen, Durchfall (Diarrhö), Übelkeit und Magenschmerzen.
Danish: De hyppigste indberettede bivirkninger ved Firdapse er paræstesi (usædvanlig prikkende og snurrende fornemmelse) og gastrointestinale lidelser såsom epigastralgi (smerter i den øvre del af maven), diarré, kvalme og abdominale smerter (mavesmerter).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Firdapse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Firdapse findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Am 23. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenas in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zenas til EUSA Pharma SAS den 23. december 2009.
German: Das Unternehmen wird gewährleisten, dass alle Angehörigen von Heilberufen, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationen erhalten, wie ihre Patienten in das Register aufzunehmen sind.
Danish: Virksomheden skal sikre, at alle sundhedsmedarbejdere, som forventes at anvende lægemidlet, får informationer om, hvordan de skal indføre deres patienter i registret.
German: Es darf nicht mit Sultoprid (einem antipsychotischen Arzneimittel) oder mit Arzneimitteln angewendet werden, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls (einer Veränderung der elektrischen Herzaktivität) führen.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med sultoprid (et antipsykotisk lægemiddel) eller lægemidler, som er kendt for at kunne forårsage QTc-forlængelse (en ændring af hjertets elektriske aktivitet).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Firdapse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Firdapse er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firdapse.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Firdapse zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Firdapse.
German: Zudem wurde dem Unternehmen, das Firdapse in Verkehr bringt, die Einrichtung eines Registers für Patienten mit LEMS auferlegt.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Firdapse, oprette et register for patienter med LEMS.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Firdapse ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firdapse fremgår af indlægssedlen.
German: In einer weiteren Studie wurden die Daten aus den zwei veröffentlichten Studien kombiniert auf das Summenmuskelaktionspotenzial (CMAP - compound muscle action potential) untersucht.
Danish: I en anden undersøgelse kombinerede man data fra de to offentliggjorte undersøgelser og undersøgte det sammensatte motoriske muskelaktionspotentiale (CMAP).
German: Der Hersteller von Firdapse wird weitere Daten aus Studien zu Tumoren in Versuchsmodellen vorlegen.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Firdapse, vil tilvejebringe yderligere oplysninger fra undersøgelser af kræft i forsøgsmodeller.
German: Des Weiteren darf es nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen.
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der har et snævert terapeutisk indeks.
German: Welche Informationen werden für Firdapse noch erwartet?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Firdapse?
German: Firdapse wird verteilt auf drei bis vier Dosen täglich eingenommen; eine Einzeldosis darf 20 mg nicht überschreiten.
Danish: Firdapse tages i doser fordelt på tre eller fire gange om dagen, og en enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg. Firdapse skal tages sammen med mad.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit stützten sich auf die Beurteilung der Muskeltätigkeit anhand einer Bewertungsskala, entweder der NDS-Skala (Neurological Disability Score) oder der QMG-Skala (Quantitative Myasthenia gravis Score).
Danish: Det primære effektmål var baseret på en vurdering af, hvor godt musklerne fungerede, ved hjælp af et scoresystem, hvor man enten anvendte scoren for neurologiske lidelser (NDS) eller scoren for kvantitativ myasthenia gravis (QMG).
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, umfassende Informationen zu Firdapse zu erlangen.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Firdapse, da sygdommen er sjælden.
German: Wie wirkt Firdapse?
Danish: Hvordan virker Firdapse?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Firdapse aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Firdapse, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
German: Der Wirkstoff in Firdapse, Amifampridin, ist ein Kaliumkanalblocker; er verhindert, dass geladene Kaliumpartikel die Nervenzellen verlassen.
Danish: Det aktive stof i Firdapse, amifampridin, blokerer kaliumkanalerne, hvilket forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne.
German: Hierdurch wird die Depolarisation verlängert, so dass die Nerven mehr Zeit haben, Acetylcholin freizusetzen und damit die Muskelkontraktion zu stimulieren.
Danish: Dette forlænger depolariseringsperioden, og det giver nerverne mere tid til at frigive acetylcholin og derved stimulere musklerne til at trække sig sammen.
German: Wie wurde Firdapse untersucht?
Danish: Hvordan blev Firdapse undersøgt?
German: Warum wurde Firdapse zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Firdapse godkendt?
German: Firdapse war bei der Behandlung von Patienten mit LEMS wirksamer als Placebo.
Danish: Firdapse var mere effektivt end placebo til behandling af patienter med LEMS.
German: Die zweite Studie ergab einen Rückgang des QMG-Wertes von 2 Punkten bei Patienten unter Firdapse, verglichen mit einem Anstieg von 0,25 Punkten bei Patienten unter Placebo.
Danish: Den anden undersøgelse viste en reduktion i QMG-scoren med 2 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med en stigning på 0,25 point hos patienter, der tog placebo.
German: In der QT-Studie wurden keine Auswirkungen von Amifampridin auf die Herzaktivität beobachtet, was sich an den Elektrokardiogrammen gesunder Studienteilnehmer zeigte.
Danish: I QT-undersøgelsen kunne det iagttages, at amifampridin ikke havde nogen effekt på hjertets aktivitet, hvilket fremgår af elektrokardiogrammerne for de raske frivillige, der deltog i undersøgelsen.
German: In einer Studie sank der NDS-Wert bei Patienten, die Firdapse einnahmen, von 40 auf 22 Punkte, während er bei Patienten unter Placebo auf 35 Punkte sank.
Danish: I den ene af undersøgelserne blev NDS reduceret fra 40 til 22 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med et fald til 35 point hos patienter, der tog placebo.