FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI DRUH/TYP: Skleněná lahvička
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII NATURĂ/TIP: Folie blister
Czech: EU/2/08/089/001 (6 x 1 tableta) EU/2/08/089/002 (12 x 1 tableta) EU/2/08/089/021 (30 x 1 tableta) EU/2/08/089/003 (60 x 1 tableta)
Romanian: EU/2/08/089/001 (6 x 1 comprimate) EU/2/08/089/002 (12 x 1 comprimate) EU/2/08/089/021 (30 x 1 comprimate) EU/2/08/089/003 (60 x 1 comprimate)
Czech: Psi by měli být léčeni tak dlouho, jak je potřeba.
Romanian: Câinii trebuie tratați atât timp cât este nevoie.
Czech: Přípravku Onsior bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. prosince 2008.
Romanian: Onsior a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 decembrie 2008.
Czech: Ve velmi vzácných případech může být pozorována letargie.
Romanian: În cazuri foarte rare, poate apărea letargie.
Czech: Další informace k přípravku Onsior jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Onsior se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza 2 (COX-2).
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază 2 (COX-2).
Czech: Další informace o přípravku Onsior:
Romanian: Alte informații despre Onsior:
Czech: Onsior (robenacoxibum)
Romanian: Onsior (robenacoxib)
Czech: Po podání léčivého přípravku psovi nebo kočce je nutné si umýt ruce.
Romanian: După administrarea medicamentului la câini sau pisici, trebuie spălate mâinile.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Onsior převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Onsior sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Po ukončení operace byla u psů pozorována dostatečná kontrola bolesti až po dobu 24 hodin a u koček až po dobu 52 hodin (2 dny).
Romanian: După încheierea operației, s-a observat un control suficient al durerii timp de maximum 24 de ore la câini și 52 de ore (două zile) la pisici.
Czech: Přípravek Onsior je k dispozici ve formě tablet v pěti různých sílách (6 mg pro kočky a 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg pro psy) a ve formě injekčního roztoku (20 mg/ml pro psy a kočky).
Romanian: Onsior este disponibil sub formă de comprimate, în cinci concentrații diferite (6 mg pentru pisici și 5 mg, 10 mg, 20 mg și 40 mg pentru câini) și sub formă de soluție injectabilă (20 mg/ml pentru câini și pisici).
Czech: Léčivá látka v přípravku Onsior, robenakoxib, patří do třídy léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Romanian: Substanța activă din Onsior, robenacoxibul, aparține clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Czech: Bolest byla hodnocena veterinárním lékařem na základě chování zvířete a reakcí na dotyk v zanícené oblasti nebo na pohyb postiženého kloubu.
Romanian: Durerea a fost evaluată de un medic veterinar pe baza comportamentului animalului și pe baza reacțiilor acestuia la atingerea zonei inflamate sau la mișcarea articulației afectate.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onsior?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Onsior?
Czech: U těhotných žen, zejména těch, které jsou v pozdějších stádiích těhotenství, by náhodné požití nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem Onsior mohlo být pro nenarozené dítě nebezpečné.
Romanian: În cazul femeilor gravide, în special al celor aflate în stadiu avansat de sarcină, ingestia accidentală sau autoinjectarea de Onsior poate fi periculoasă pentru copilul nenăscut.
Czech: U psů je časté zvýšení hladin jaterních enzymů po dlouhodobé léčbě tabletami (což může postihnout až 1 zvíře z 10).
Romanian: La câini, este frecventă creșterea nivelurilor enzimelor hepatice în urma tratamentului cu comprimate pe termen lung (aceasta putând afecta cel mult 1 animal din 10).
Czech: Více informací o používání přípravku Onsior naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Onsior, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Czech: Injekční roztok se podává injekčně pod kůži kočkám nebo psům přibližně 30 minut před zahájením operace, a to v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Soluția injectabilă se administrează la pisici sau la câini ca injecție subcutanată, cu circa 30 de minute înainte de începerea operației, în doză de 2 mg/kg de greutate corporală.
Czech: Injekční roztok vedl k postupnému snížení skóre bolesti u koček a psů po operaci.
Romanian: Soluția injectabilă a provocat o scădere treptată a scorurilor durerii la pisici și la câini după intervenția chirurgicală.
Czech: Tento enzym se podílí na produkci látek zvaných prostaglandiny, které se podílejí na vzniku bolesti a zánětu.
Romanian: Această enzimă este implicată în producerea unor substanțe numite prostaglandine, prezente în caz de durere și inflamație.
Czech: Tablety se podávají jednou denně ve stejnou dobu v rozmezí dávek 1-2,4 mg na kg tělesné hmotnosti v závislosti na tom, zda je zapotřebí podat jednu nebo dvě tablety.
Romanian: Comprimatele se administrează o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi a tratamentului, în doze care variază între 1 și 2,4 mg pe kg de greutate corporală, în funcție de numărul de comprimate necesar (unul sau două).
Czech: V případě náhodného pozření tablet člověkem, zvláště malými dětmi, nebo náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă o persoană, în special un copil mic, înghite accidental comprimatele sau atunci când soluția injectabilă este autoinjectată accidental, trebuie consultat imediat un medic.
Czech: Kočkám by měla být před ortopedickou operací podána jednorázová dávka ústy.
Romanian: La pisici trebuie să se administreze o singură doză pe cale orală înainte de intervenția chirurgicală ortopedică.
Czech: Přípravek Onsior byl stejně účinný jako srovnávací NSAID a účinnější než placebo.
Romanian: Onsior a fost la fel de eficace ca medicamentele AINS cu care a fost comparat și mai eficace decât placebo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Onsior byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Onsior pe parcursul studiilor?
Czech: Injekční roztok může rovněž způsobit bolest během podávání injekce.
Romanian: Soluția injectabilă poate cauza și durere la locul injectării.
Czech: V klinické studii vedl přípravek Onsior ve formě tablet ke zvýšení aktivity u 10 z 35 koček s chronickými muskuloskeletálními poruchami (měřeno s použitím monitorů aktivity na obojku kolem krku) a skóre chování, kvality života, temperamentu a zdánlivého štěstí koček ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným léčivým přípravkem).
Romanian: Într-un studiu clinic, comprimatele de Onsior au sporit activitatea la 10 din 35 de pisici cu tulburări musculo-scheletice cronice (măsurată prin dispozitive de monitorizare a activității montate pe zgardă) și au îmbunătățit scorul comportamentului, al calității vieții, al temperamentului și al stării de bine vizibile la pisici mai mult decât în cazul placebo (un preparat inactiv).
Czech: Zablokováním tvorby prostaglandinů robenakoxib zmírňuje bolest a zánět vyvolaný muskuloskeletálními poruchami, chirurgickým zákrokem nebo osteoartritidou.
Romanian: Blocând producția de prostaglandine, robenacoxibul reduce durerea și inflamația cauzate de tulburările musculo-scheletice, de intervențiile chirurgicale sau de osteoartrită.
Czech: Onsior je protizánětlivý veterinární přípravek, který se používá u koček a psů k léčbě bolesti a zánětu.
Romanian: Onsior este un medicament antiinflamator de uz veterinar utilizat pentru tratarea durerii și a inflamației la pisici și la câini.
Czech: Léčba u koček trvá šest dní u akutních muskuloskeletálních poruch a v případě chronických onemocnění pohybového aparátu trvá déle, přičemž sledování provádí veterinární lékař.
Romanian: La pisici, tratamentul pentru tulburări musculo-scheletice acute este limitat la șase zile, iar cel pentru tulburări musculo-scheletice cronice se întinde pe o perioadă mai lungă, fiind monitorizat de medicul veterinar.
Czech: Po operaci lze u koček pokračovat s léčbou podávanou jednou denně ve stejné dávce a stejnou dobu po dobu až 2 dnů.
Romanian: După intervenția chirurgicală la pisici, tratamentul administrat o dată pe zi poate fi continuat timp de maximum două zile, în aceeași doză și la aceeași oră.
Czech: Po operaci u koček lze denní dávku podávat až po dobu dvou dnů.
Romanian: După intervenția chirurgicală, pisicilor li se poate administra doza zilnică timp de maximum încă două zile.
Czech: U koček přípravek Onsior ve formě tablet zmírňoval mírnou bolest a zánět spojený s ortopedickou operací po dobu až 2 dnů po operaci ve srovnání se zvířaty, která dostávala placebo.
Romanian: La pisici, comprimatele de Onsior au redus durerea și inflamația moderate asociate cu intervenția chirurgicală ortopedică timp de până la două zile după operație, mai mult decât în cazul animalelor care au primit placebo.
Czech: Co je přípravek Onsior a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Onsior și pentru ce se utilizează?
Czech: Při léčbě koček nebo psů se známými problémy se srdcem nebo ledvinami, dehydratovanými zvířaty a kočkami s onemocněními jater je třeba dbát opatrnosti.
Romanian: Trebuie administrat cu precauție la pisicile și câinii cu afecțiuni cardiace sau renale cunoscute, la animalele deshidratate și la pisicile cu afecțiuni hepatice.
Czech: Nesmí se používat u zvířat, která jsou březí, kojí štěňata nebo koťata, nebo jsou chována na kojení nebo jsou přecitlivělá (alergická) na robenakoxib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la animalele gestante, care alăptează pui sau care sunt folosite pentru reproducere sau la animalele hipersensibile (alergice) la robenacoxib sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
Czech: Přípravek Onsior obsahuje léčivou látku robenakoxib.
Romanian: Onsior conține substanța activă robenacoxib.
Czech: Přehled informací o přípravku Onsior a proč byl registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Onsior și a motivelor autorizării sale în UE
Czech: Přípravek Onsior se nesmí používat spolu s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.
Romanian: Este contraindicată administrarea Onsior împreună cu alte medicamente AINS sau cu glucocorticosteroizi.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Onsior jsou podobné účinkům pozorovaným u jiných NSAID.
Romanian: Reacțiile adverse la Onsior sunt similare celor observate la alte medicamente AINS.
Czech: Přípravek Onsior byl stejně účinný jako srovnávací NSAID.
Romanian: Onsior a fost la fel de eficace ca medicamentele AINS cu care a fost comparat.
Czech: U koček se tablety přípravku Onsior používají k léčbě bolesti a zánětu spojených s akutními (krátkodobými) a chronickými (dlouhodobými) muskuloskeletálními poruchami (onemocněními svalů a kostí) a ke zmírnění mírné bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickou operací.
Romanian: La pisici, comprimatele de Onsior se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu tulburările musculo-scheletice (probleme ale mușchilor și oaselor) acute (de scurtă durată) și cronice (de lungă durată), precum și pentru ameliorarea durerii și a inflamației moderate asociate cu intervenția chirurgicală ortopedică (la oase).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tablet a injekčního roztoku jsou mírné a přechodné účinky na žaludek a střeva, mezi které patří zvracení, měkké výkaly a průjem.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu comprimatele și cu soluția injectabilă sunt reacții trecătoare ușoare la nivelul stomacului și al intestinului, manifestate sub formă de vărsături, materii fecale moi și diaree.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Onsior je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Onsior, citiți prospectul.
Czech: U psů se tablety přípravku Onsior používají k léčbě bolesti a zánětu spojených s chronickou osteoartritidou (dlouhodobé onemocnění způsobující bolest a zánět kloubů).
Romanian: La câini, comprimatele de Onsior se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu osteoartrita cronică (o boală de lungă durată care provoacă durere și inflamație la nivelul articulațiilor).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onsior registrován v EU?
Romanian: De ce este Onsior autorizat în UE?
Czech: Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkán, jako je kastrace.
Romanian: Soluția injectabilă se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu intervențiile chirurgicale ortopedice sau de la nivelul țesuturilor moi, precum castrarea.
Czech: Tablety Onsior nesmějí být používány u psů nebo koček, které trpí problémy postihujícími žaludek a střeva, jako jsou žaludeční vředy nebo krvácení, nebo u psů s onemocněním jater.
Romanian: Comprimatele de Onsior sunt contraindicate la câinii și pisicile cu afecțiuni existente ale stomacului și intestinului, precum ulcere gastrice sau hemoragie gastrointestinală, sau la câinii cu afecțiuni hepatice.
Czech: Přípravek Onsior ve formě tablet podávaný jednou denně vedl jak u koček tak u psů ke zmírnění bolesti a zlepšení pohyblivosti.
Romanian: Comprimatele de Onsior administrate o dată pe zi au redus durerea și au îmbunătățit mobilitatea atât la pisici, cât și la câini.
Czech: Jak přípravek Onsior působí?
Romanian: Cum acționează Onsior?
Czech: Jak se přípravek Onsior používá?
Romanian: Cum se utilizează Onsior?
Czech: Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkání.
Romanian: Soluția injectabilă se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu intervențiile chirurgicale ortopedice sau de la nivelul țesuturilor moi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 noiembrie 2017
Czech: Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá
Romanian: Ce este Ontruzant și pentru ce se utilizează
Czech: Trastuzumab není genotoxický.
Romanian: Trastuzumabul nu este genotoxic.
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma skupinami pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio diferență între cele două brațe de tratament în ceea ce privește timpul până la răspuns și durata răspunsului.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době používáte taxan.
Romanian: • aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidența a fost de 6%-9%.
Czech: Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
Czech: Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar a fost supraviețuirea generală, care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Czech: Studie BO15935 Studie MO16419
Romanian: Studiul BO15935 Studiul MO16419
Czech: • anafylaktické reakce (závažná alergická reakce)
Romanian: • reacții anafilactice (reacție alergică gravă)
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Romanian: Uneori, simptomele se pot ameliora și se agravează mai târziu.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Romanian: Din cauza eliminării non-liniare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
Czech: **Konečná analýza (zahrnující přechod na trastuzumab u 52 % pacientů ve skupině sledování) ***Neshoda v celkovém počtu zařazených pacientů vzhledem k malému počtu pacientů zařazených až po uzávěrce údajů do analýzy při mediánu sledování 12 měsíců
Romanian: **Analiza finală (inclusiv trecerea a 52% dintre pacienții din brațul observațional în brațul cu trastuzumab) ***Există o discrepanță în mărimea totală a eșantionului din cauza unui număr mic de pacienți care au fost randomizați după închiderea bazei de date în cazul analizei perioadei mediane de urmărire de 12 luni
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po ukončení léčby trastuzumabem.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de disfuncția cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
Czech: Dávka přípravku Ontruzant závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza de Ontruzant depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Romanian: Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigeni.
Czech: Vylučování přípravku Ontruzant z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Romanian: Eliminarea Ontruzant din organism poate dura până la 7 luni.
Czech: (dny)
Romanian: (zile)
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al trastuzumabului sau pentru determinarea efectelor sale asupra fertilității masculine.
Czech: Proto nelze konstantní hodnotu poločasu rozpadu trastuzumabu odvodit.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi dedusă o valoare constantă a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a trastuzumabului.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a mají být instruováni, aby při výskytu příznaků kontaktovali svého lékaře.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați asupra posibilității unui asemenea debut tardiv și trebuie să fie instruiți să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
Czech: Přípravek Ontruzant může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Romanian: Ontruzant vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje.
Czech: Zvýšená exprese (overexprese) HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Romanian: Supraexpresia HER2 este observată în 20%-30% din cazurile de cancere mamare primare.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají Plánu řízení rizik EU, jsou uvedeny v bodu Zvláštní upozornění a opatření pro použití (viz bod 4.4).
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere la minimum a riscului, care sunt în concordanță cu Planul de management al riscului la nivelul UE sunt prezentate la punctul „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare" (pct. 4.4).
Czech: V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
Romanian: Reacțiile anafilactoide au fost observate în cazuri izolate.
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Romanian: Prezența trastuzumabului în serul puilor de maimuță nou-născuți nu a fost asociată cu nicio reacție adversă asupra creșterii sau asupra dezvoltării de la naștere până la vârsta de o lună.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientů vykazovalo zvýšenou expresi 3+.
Romanian: Mai mult de 70% dintre pacienții incluși au prezentat supraexpresie de grad 3+.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Romanian: În scopul de a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar .
Czech: Pacienti byli léčeni trastuzumabem do progrese onemocnění.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu trastuzumab până la progresia bolii.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Czech: Během těhotenství:
Romanian: În timpul sarcinii:
Czech: Během infuze přípravku Ontruzant se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Romanian: În timpul perfuziei cu Ontruzant, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
Czech: Nebyly provedeny žádné oficiální studie lékových interakcí.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentoase.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ontruzant má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Ontruzant poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO18225 sunt rezumate în Tabelul 13:
Czech: Posouzení zvýšené exprese HER2
Romanian: Evaluarea supraexpresiei HER2
Czech: Pacienti s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byli zařazeni do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeni.
Romanian: Pacienții clasificați ca nivel de colorație 2+ sau 3+ au fost incluși în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluși.
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Romanian: Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare în timpul folosirii revine utilizatorului.
Czech: +Srdeční selhávání (kongestivní)
Romanian: +Insuficiență cardiacă (congestivă)
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a léky souběžně podávanými v klinických studiích.
Romanian: Nu au fost observate interacțiuni semnificative clinic între trastuzumab și medicamentele administrate concomitent în studiile clinice.
Czech: Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumabul se excretează în laptele uman.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, nemají ženy v průběhu léčby trastuzumabem a ještě 7 měsíců po poslední dávce kojit.
Romanian: Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman și potențialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu trastuzumab și timp de 7 luni după ultima doză.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje:
Romanian: Fiecare flacon conține fie:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ontruzant obsahuje
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ontruzant
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Ontruzant se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Romanian: Ontruzant nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Během rekonstituce má být s přípravkem Ontruzant manipulováno velmi opatrně.
Romanian: În timpul reconstituirii, Ontruzant trebuie manipulat cu atenție.
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n=115)
Romanian: Chimioterapie + trastuzumab (n = 115)
Czech: Rozmezí t1/2 od Cmax,ss do
Romanian: Interval t1/2 de la Cmax,ss la
Czech: Přežití bez příhody
Romanian: Supraviețuire fără evenimente