FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etant donné le faible nombre de patients dans ces analyses, aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant à l'efficacité du retraitement par ipilimumab.
German: Da diese Analysen auf der Basis einer sehr kleinen Patientenzahl gemacht wurden, lassen sich hieraus keine endgültigen Schlüsse für die Wirksamkeit einer erneuten Behandlung mit Ipilimumab ziehen.
French: Phase en association, toutes les 3 semaines pour 4 cycles d'administration de doses
German: Kombinationsphase, alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
French: Après 28 mois de suivi, la SG médiane n'était atteinte dans aucun des bras avec nivolumab, indépendamment du statut BRAF.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das mediane OS unabhängig vom BRAF-Status in keinem der Nivolumab-enthaltenden Armen erreicht.
French: - des problèmes cardiaques, tels qu'un changement du rythme cardiaque ou de la fréquence cardiaque ou un rythme cardiaque anormal.
German: - Probleme mit dem Herz wie Veränderungen des Rhythmus oder der Herzfrequenz oder einen abnormalen Herzrhythmus.
French: La majorité des patients était de sexe masculin (73%) et de type caucasien (87%), et 31% et 69% des patients avaient un score KPS initial de 70 à 80% et de 90 à 100%, respectivement.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (73%) und kaukasisch (87%) und 31% bzw. 69% der Patienten hatten einen Ausgangs-KPS von 70 bis 80% bzw. 90 bis 100%.
French: Soyez attentifs aux symptômes liés à une inflammation YERVOY agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
German: Achten Sie auf wichtige Anzeichen einer Entzündung YERVOY beeinflusst Ihr Immunsystem und kann Entzündungen in Teilen Ihres Körpers hervorrufen.
French: Au cours des essais cliniques, une diminution rapide de la corticothérapie (sur des périodes < 1 mois) a abouti à la récidive des diarrhées ou des colites chez quelques patients.
German: In klinischen Studien führte ein rasches Ausschleichen (über einen Zeitraum von < 1 Monat) bei einigen Patienten zu einem erneuten Auftreten der Diarrhoe bzw. Kolitis.
French: Note: Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
German: Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
French: Ipilimumab est un anticorps monoclonal humain qui n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYPs) ou d'autres enzymes métabolisant les médicaments.
German: Ipilimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der nicht mithilfe von Cytochrom-P450Enzymen (CYPs) oder anderen Enzymen des Arzneimittelmetabolismus abgebaut wird.
French: CA184-332 et CA184-338
German: CA184-332 und CA184-338
French: Vingt-deux pourcent des patients avaient reçu un traitement adjuvant antérieur.
German: 22% der Patienten hatten eine adjuvante Vortherapie erhalten.
French: L'âge médian était de 61 ans (de 21 à 85 ans) dont 38% ≥ 65 ans et 8% ≥ 75 ans.
German: Das mediane Alter war 61 Jahre (Spanne: 21-85) mit 38% ≥ 65 Jahre und 8% ≥ 75 Jahre.
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
German: Bei tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde Reproduktionstoxizität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
French: Expression tumorale de PD-L1
German: Tumor PD-L1Expression
French: Il n'y a pas eu de cas sévère ou très sévère (Grade 3 ou 4) d'insuffisance surrénale, d'hyperthyroïdisme ou d'hypothyroïdisme.
German: Es gab keine Berichte einer schweren oder sehr schweren (Grad 3 oder 4) Nebenniereninsuffizienz, Hyperthyreose oder Hypothyreose.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé ou dilué puis perfusé immédiatement.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel, sobald es geöffnet wurde, sofort infundiert oder verdünnt und infundiert werden.
French: L'imputabilité à ipilimumab a été rapportée comme possible, probable, certaine ou manquante dans l'étude CA184178 et dans les données de sécurité poolées chez les adultes; et reliée ou manquante pour l'étude CA184-070.
German: Die Zuordnung zu Ipilimumab wurde für CA184-178 und dem Adult Safety Pool als möglich, wahrscheinlich, eindeutig oder fehlend gemeldet und steht für CA184-070 in Zusammenhang oder fehlt.
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre ipilimumab allait de 0 à 0,3%.
German: Neutralisierende Antikörper gegen Ipilimumab lagen im Bereich zwischen 0 und 0,3%.
French: Du fait des effets indésirables possibles tels que la fatique (voir rubrique 4.8), les patients doivent être avisés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines tant qu'ils ne sont pas certains qu'ipilimumab n'altère pas leur vigilance.
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen, wie Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.8), sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Ipilimumab beeinträchtigt zu werden.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de la population utilisant les données poolées disponibles chez 565 patients issus de 4 études de phase 2 incluant des adultes (N=521) et deux études pédiatriques (N=44), la clairance de l'ipilimumab a augmenté avec une augmentation du poids corporel initial.
German: Basierend auf einer Populations-PK-Analyse unter Verwendung von verfügbaren gepoolten Daten von 565 Patienten aus 4 Phase-2-Erwachsenenstudien (N=521) und 2 pädiatrischen Studien (N=44) nahm die CL von Ipilimumab mit steigendem Ausgangskörpergewicht zu.
French: Des élévations des tests hépatiques peuvent apparaître en l'absence de symptômes cliniques.
German: LFT-Erhöhungen können auch ohne klinische Symptome auftreten.
French: La dose maximale tolérée d'ipilimumab n'a pas été déterminée.
German: Die maximal verträgliche Dosis von Ipilimumab wurde nicht bestimmt.
French: Les patients présentant une endocrinopathie sévère (Grade 3 ou 4) contrôlée par un traitement hormonal substitutif peuvent poursuivre leur traitement.
German: Patienten mit schwerer Endokrinopathie (Grad 3/4), die mit einer Hormonersatztherapie kontrolliert wird, können die Therapie fortsetzen.
French: Une maladie rare où notre système immunitaire fabrique un trop grand nombre de cellules combattantes contre l'infection, appelées histiocytes et lymphocytes.
German: Eine seltene Erkrankung, bei welcher unser Immunsystem zu viele der normalerweise infektionsbekämpfenden Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert.
French: La médiane et les taux de survie globale (SG) estimés à 1 an, 2 ans, 3 ans et 4 ans sont présentés dans le Tableau 9.
German: Medianes OS und geschätzte 1-Jahres, 2-Jahres, 3-Jahres und 4-Jahres-Überlebensraten sind in Tabelle 9 dargestellt.
French: Les données des patients âgés de 75 ans et plus en première ligne dans le CCR sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 5.1).
German: Daten von Erstlinien-RCCPatienten ab 75 Jahren sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zu ziehen (siehe
French: L'expérience clinique des endocrinopathies associées à ipilimumab est limitée.
German: Die klinischen Erfahrungen mit einer Ipilimumab-assoziierten Endokrinopathie sind begrenzt.
French: Réponse objective (IC 95%) Odds ratio (vs ipilimumab) (IC 99,5%) Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS) Durée de réponse Médiane (intervalle), mois
German: Objektives Ansprechen (95% CI) Odds Ratio (vs. Ipilimumab) (99,5% CI) Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) Teilweises Ansprechen (Partial Response = PR) Stabile Krankheit (Stable Disease = SD) Ansprechdauer Median (Zeitspanne), Monate
French: Le développement ou la persistance de l'effet clinique consécutif au traitement par ipilimumab était similaire avec ou sans l'utilisation de corticostéroïdes par voie systémique.
German: Das Einsetzen oder die Aufrechterhaltung der klinischen Aktivität nach Behandlung mit Ipilimumab war mit oder ohne Einsatz systemischer Corticosteroide ähnlich.
French: Utiliser un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).
German: Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm).
French: La plupart des patients était des hommes (58%) et blancs (92%).
German: Die meisten Patienten waren männlich (58%) und kaukasisch (92%).
French: Moins de 2% des patients atteints de mélanome avancé ayant reçu ipilimumab au cours des essais cliniques de phase 2 et 3 ont développé des anticorps anti-ipilimumab.
German: Weniger als 2% der Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 Ipilimumab erhielten, entwickelten Antikörper gegen Ipilimumab.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Pour usage unique seulement.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zur einmaligen Anwendung.
French: IC à 99,8% p-valueb, c
German: 99,8% CI p-Wertb, c
French: - inflammation du système nerveux pouvant provoquer une paralysie.
German: - Nervenentzündung, die zur Lähmung führen kann.
French: Tableau 8:
German: Tabelle 8:
French: Résumé des effets indésirables après quatre doses de 3; 5 et 10 mg/kg, tout patient traité
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach bis zu 4 Dosen von 3, 5 und 10 mg/kg, alle behandelten Patienten
French: Patients atteints de maladie auto-immune
German: Patienten mit einer Autoimmunerkrankung
French: Les évaluations tumorales ont été réalisées 12 semaines
German: Die Tumorbeurteilung wurde in Woche 12 durchgeführt.
French: Apparition ou aggravation de neuropathie sévère sensitive ou motrice
German: Neudiagnose oder Verschlimmerung einer schweren sensorischen oder motorischen Neuropathie
French: La médiane et les taux de survie globale (SG) estimés à 1 an et 2 ans sont présentés dans le Tableau 8.
German: Die medianen und geschätzten Überlebensraten nach 1 und 2 Jahren sind in Tabelle 8 aufgeführt.
French: • Rappel de la nécessité de distribuer la brochure d'information patient et d'informer les patients et le personnel soignant des effets indésirables d'origine immunologique et de la nécessité de les rapporter immédiatement au médecin.
German: • Eine Erinnerung für den Arzt, Patienten die Informationsbroschüre für Patienten auszuhändigen und sowohl Patienten als auch Pflegepersonal über die Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen und die Wichtigkeit, diese sofort dem behandelnden Arzt zu melden, aufzuklären.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du format et du contenu des documents cités ci-dessus avant toute commercialisation du produit dans l'Etat membre.
German: Das Format und der Inhalt des oben angegebenen Materials stimmt der Zulassungsinhaber vor dem Inverkehrbringen des Produktes in einem Mitgliedsstaat mit der jeweiligen nationalen Zulassungsbehörde ab.
French: Sur la base d'un modèle de relations dose/réponse de l'efficacité et de la tolérance, il n'y a pas de différences cliniquement significatives en termes d'efficacité et de tolérance entre la posologie de nivolumab à 240 mg toutes les 2 semaines et à 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
German: Basierend auf einer Modellierung der Dosis/Expositionswirksamkeit und der Sicherheitsbeziehungen gibt es keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einer Nivolumab Dosis von 240 mg alle 2 Wochen oder 3 mg/kg alle 2 Wochen.
French: Les patients avec un mélanome oculaire n'ont pas été inclus dans l'étude clinique CA184-169.
German: Patienten mit okulärem Melanom waren nicht in die klinische Studie CA184-169 eingeschlossen.
French: YERVOY ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes susceptibles de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception efficace, à moins que le bénéfice clinique attendu soit supérieur au risque potentiel.
German: Die Anwendung von YERVOY während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
French: Au cours de l'étude clinique de Phase 3 MDX010-20 (voir rubrique 5.1), les patients ont reçu une moyenne de 4 doses (1-4).
German: In der Phase-III-Studie MDX010-20 (siehe Abschnitt 5.1) erhielten die Patienten im Median 4 Dosen (Bereich 1-4).
French: La réponse tumorale à ipilimumab a été évaluée approximativement à la Semaine 12, après la fin du traitement d'induction.
German: Die Untersuchung des Tumoransprechens auf Ipilimumab wurde ungefähr in Woche 12, nach Abschluss der Induktionstherapie, durchgeführt.
French: Vous serez traité avec YERVOY une fois toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses.
German: Sie werden einmal alle 3 Wochen für insgesamt 4 Dosen mit YERVOY behandelt.
French: Les autres effets indésirables ayant été rapportés (à une fréquence indeterminée) sont:  un type de maladie bulleuse de la peau (appelée pemphigoïde) un état où le système immunitaire fabrique trop de cellules combattantes contre l'infection appelées histiocytes et lymphocytes pouvant causer divers symptômes (appelée histiocytose hématophagique)
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt) beinhalten:  Eine Erkrankung vom Typ Blasenbildung der Haut (genannt Pemphigoid)  Ein Zustand, in welchem das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert, was vielfältige Symptome auslösen kann (sogenannte hämophagozytische Histiozytose).
French: De plus, pour les patients ayant eu un évènement, le Tableau 6 présente le pourcentage de patients ayant nécessité des corticoides à haute dose (au moins 40 mg d'équivalent prednisone par jour).
German: Außerdem zeigt Tabelle 6 für die Patienten, bei welchen eine Nebenwirkung auftrat, den Prozentsatz an Patienten, der mit hochdosierten Corticosteroiden (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalent täglich) behandelt werden musste.
French: De très faibles concentrations d'ipilimumab ont été retrouvées dans le lait maternel chez des singes Cynomolgus traités pendant la grossesse.
German: Ipilimumab wurde in sehr geringen Mengen in der Milch von Cynomolgus-Affen nachgewiesen, die während der Trächtigkeit behandelt wurden.
French: Soixante-dix-sept patients avaient des antécédents de métastases cérébrales traitées.
German: Insgesamt waren 77 Patienten früher bereits wegen Gehirnmetastasen behandelt worden.
French: Probabilité de survie globale
German: Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique s'est améliorée ou résolue avec une prise en charge appropriée, incluant l'initiation de corticoïdes et des modifications de traitement (voir rubrique 4.2).
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen verbesserten sich oder verschwanden bei geeignetem Nebenwirkungsmanagement, einschließlich Einleitung einer Corticosteroidbehandlung und Behandlungsmodifikationen (siehe Abschnitt 4.2).
French: Dans les deux études observationnelles, 12,1% et 33,1% des patients présentaient des métastases cérébrales au moment du diagnostic de mélanome avancé.
German: 12,1% und 33,1% der Patienten, die in die beiden Beobachtungsstudien eingeschlossen wurden, hatten bei der Diagnose des fortgeschrittenen Melanoms Hirnmetastasen.
French: Trente-deux pourcent des patients présentaient un mélanome avec une mutation BRAF positive ; 26,5% des patients avaient ≥ 5% d'expression de PD-L1 sur la membrane de la cellule tumorale.
German: 32% der Patienten hatten ein BRAF-Mutations-positives Melanom und 26,5% der Patienten hatten eine PD-L1-Expression in der Tumorzellmembran von ≥ 5%.
French: Un traitement symptomatique (par exemple lopéramide, réhydratation) et une surveillance étroite sont conseillés.
German: Es empfiehlt sich eine Behandlung der Symptome (z. B. Loperamid, Flüssigkeitsersatz) und eine sorgfältige Beobachtung.
French: Les effets indésirables ont pour la plupart bien répondu au traitement par corticostéroides.
German: Diese Nebenwirkung sprach meistens gut auf eine Behandlung mit Corticosteroiden an.
French: A prendre en compte lors du traitement des patients suivant un régime hyposodé contrôlé.
German: Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
French: Cette étude a inclus les patients indépendamment du statut d'expression de PD-L1 de la tumeur.
German: Diese Studie schloss Patienten unabhängig von ihrem Tumor-PD-L1-Status ein.
French: Ipilimumab a été administré chez environ 10 000 patients, dans le cadre d'un programme clinique évaluant son utilisation à différentes doses et sur différents types de tumeur.
German: Ipilimumab wurde in einem klinischen Programm zur Untersuchung der Wirkung bei unterschiedlichen Dosierungen und Tumorarten bei ungefähr 10.000 Patienten angewendet.
French: L'un de sexe féminin a présenté une agénésie rénale unilatérale du rein gauche et de l'uretère, et l'autre de sexe masculin présentait une imperforation de l'urètre avec une obstruction urinaire associée et un œdème scrotal sous-cutané.
German: Ein weibliches Jungtier wies eine einseitige Agenesie der linken Niere und des Harnleiters auf und ein männliches Jungtier hatte eine unperforierte Harnröhre mit damit verbundener Harnstauung und ein subkutanes Skrotumödem.
French: Cependant, une fois que vous êtes traité par YERVOY, votre médecin peut vous prescrire des corticostéroïdes afin de diminuer les effets indésirables que vous pourriez rencontrer avec YERVOY.
German: Wenn Sie jedoch mit YERVOY behandelt werden, kann Ihr Arzt Ihnen Corticosteroide geben, um die möglichen Nebenwirkungen von YERVOY zu verringern.
French: YERVOY peut être utilisé par administration intraveineuse soit : sans dilution, après transfert dans un récipient pour perfusion en utilisant une seringue stérile appropriée ou après une dilution jusqu'à 5 fois le volume initial de solution à diluer (jusqu'à 4 parties de diluant pour 1 partie de solution concentrée).
German: YERVOY kann für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, entweder ohne Verdünnung nach der Überführung in ein Infusionsbehältnis mittels einer geeigneten sterilen Spritze; oder nach der bis zu 5-fachen Verdünnung der Ausgangsmenge des Konzentrats (bis zu 4 Anteilen Verdünnungsmittel zu 1 Anteil Konzentrat).
French: La fréquence des diarrhées sévères (Grade 3 ou 4) et des colites sévères (Grade 3 ou 4) était chacune de 5%.
German: Die Häufigkeit einer schweren (Grad 3 oder 4) Diarrhoe und einer schweren (Grad 3 oder 4) Kolitis lag jeweils bei 5%.
French: Que contient cette notice :
German: Diese umfassen:
French: L'expérience issue des essais cliniques sur la prise en charge des diarrhées ou colites réfractaires aux corticostéroïdes est limitée.
German: Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Behandlung einer gegenüber Corticosteroiden refraktären Diarrhoe oder Kolitis sind begrenzt.
French: Des diabètes, notamment des cas de diabète de type 1 (3 de Grade 2, 2 de Grade 3 et 3 de Grade 4) et une acidocétose diabétique (1 de Grade 4) ont été rapportés.
German: Diabetes mellitus (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1) (3 von Grad 2, 2 von Grad 3 und 3 von Grad 4) und diabetische Ketoazidose (1 von Grad 4) wurden berichtet.
French: L'utilisation de corticostéroïdes systémiques après l'instauration d'un traitement par ipilimumab ne paraît pas altérer l'efficacité d'ipilimumab.
German: Die Verwendung von systemischen Corticosteroiden nach dem Behandlungsbeginn mit Ipilimumab scheint die Wirksamkeit von Ipilimumab nicht zu beeinträchtigen.
French: Acide pentétique (acide diéthylène-triamine-penta-acétique) Polysorbate 80
German: Pentetsäure (Diethylen-triaminpentaessigsäure) Polysorbat 80
French: La BORR était similaire dans les bras à 10 mg/kg et 3 mg/kg.
German: BORR war ähnlich in der 10 mg/kg und 3 mg/kg Gruppe.
French: Préparer la perfusion : S'assurer d'opérer dans des conditions aseptiques lorsque vous préparez la perfusion.
German: Zubereitung der Infusion: Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes d'hépatite, tels que des augmentations des transaminases et de la bilirubine totale.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Anstieg der Transaminasen und des Gesamtbilirubins überwacht werden.
French: Le traitement par ipilimumab en association au nivolumab ne doit pas être repris tant que le patient reçoit des doses immunosuppressives de corticoïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
German: Die Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab sollte nicht fortgesetzt werden, solange der Patient immunsuppressive Dosen von Corticosteroiden oder andere Immunsuppressiva erhält.
French: Plus d'un flacon de solution à diluer de YERVOY peut être nécessaire pour obtenir la dose totale pour le patient.
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche YERVOY-Konzentrat benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
French: La diminution des doses de YERVOY n'est pas recommandée.
German: Es wird keine Dosisreduktion von YERVOY empfohlen.
French: Tout décès, n (%)
German: Alle Todesfälle, n (%)
French: Les neuropathies motrices inexpliquées, faiblesses musculaires, ou neuropathies sensitives durant plus de 4 jours doivent être explorées, et une origine non-inflammatoire, tels que progression de la maladie, infections, syndromes métaboliques et médication concomitante, doit être exclue.
German: Eine ungeklärte motorische Neuropathie, Muskelschwäche oder sensorische Neuropathie von > 4 Tagen muss abgeklärt und nichtentzündliche Ursachen wie Krankheitsprogression, Infektionen, metabolisches Syndrom und Begleitmedikation sollten ausgeschlossen werden.
French: Pour les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, voir aussi rubrique 4.4.
German: Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte: siehe auch Abschnitt 4.4.
French: La sécurité et l'efficacité de YERVOY chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von YERVOY bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht nachgewiesen.
French: (HR 0,89 avec un IC 95% de 0,76 - 1,04 et un p = 0,1548).
German: (HR 0,89 mit einem 95% CI von 0,76; 1,04 und Log-Rank-Test P-Wert = 0,1548).
French: Aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65 ans) traités par YERVOY.
German: Zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten (< 65 Jahre) wurden keine allgemeinen Unterschiede im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit festgestellt.
French: Nombre de Sujets à Risque
German: Anzahl Patienten unter Risiko
French: Deux patients traités avec ipilimumab à 10 mg/kg ont présenté une réponse partielle, dont l'une était une réponse durable sur plus d'un an.
German: 2 Patienten, die mit 10 mg/kg Ipilimumab behandelt wurden, zeigten eine partielle Remission, von denen eine länger als 1 Jahr eine dauerhafte Remission zeigte.
French: - Une inflammation ou des problèmes au niveau des reins.
German: - Nierenentzündung oder Nierenprobleme.
French: Ce médicament est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre de 10 ml ou 1 flacon en verre de 40 ml.
German: Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 10 ml oder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 40 ml erhältlich.
French: Après dosages répétés d'ipilimumab administré toutes les 3 semaines, la clairance est restée constante, et une accumulation systémique minime a été observée comme en témoigne un indice d'accumulation de 1,5 fois ou moins.
German: Bei wiederholter Ipilimumab-Dosis alle 3 Wochen war die CL zeitinvariant, und es wurde nur eine minimale systemische Akkumulation beobachtet, ersichtlich aus einem höchstens 1,5-fachen Akkumulationsindex.