FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen túlmenően, az Adcetris alkalmazása egyértelmű klinikai előnyt mutatott olyan, őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, akiknél fennáll a daganat továbbterjedésének vagy kiújulásának kockázata.
Estonian: Ka Adcetrise andmine patsientidele, kellele oli siiratud vereloome tüvirakke ja kellel oli vähi progresseerumise või taastekke risk, näitas selget kliinilist kasulikkust.
Hungarian: 4 év.
Estonian: 4 aastat.
Hungarian: Bármely okból bekövetkezett halálozási események.
Estonian: Surm mis tahes põhjusel.
Hungarian: Korábbi ASCT
Estonian: Varasem ASCT
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2020/12/31
Estonian: Uuringu lõppraport: 31.12.2020
Hungarian: 28065 Cerano (NO) Olaszország
Estonian: 28065 Cerano (NO) Itaalia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Adcetris
Estonian: Muud ravimid ja Adcetris
Hungarian: Halálozás korábbi progresszió vagy egynél több értékelő vizit kihagyása nélkül.
Estonian: Surm ilma eelneva progresseerumise või enam kui ühe puudutud hindamisvisiidita.
Hungarian: Ha a kezelés alatt nem érzi jól magát, ne vezessen, vagy ne használjon gépeket.
Estonian: Kui tunnete end ravi ajal halvasti, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: A 36 beteg bevonásával végzett vizsgálat kapcsán új biztonsági kockázatokról nem számoltak be.
Estonian: Selles 36 patsiendiga uuringus ei täheldatud uusi ohutusprobleeme.
Hungarian: Súlyozott Holm-féle eljárással kiszámítva
Estonian: Arvutatuna kaalutud Holm'i meetodil
Hungarian: A ADCETRIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: ADCETRIS ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testsúlyától függ.
Estonian: Selle ravimi annus sõltub teie kehakaalust.
Hungarian: A reakcióknak ez a fajtája általában néhány perccel vagy több órával az infúzió befejezése után jelentkezik.
Estonian: Seda tüüpi reaktsioonid tekivad üldjuhul mõne minuti või mitme tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Hungarian: Súlyos fertőzések és opportunista fertőzések
Estonian: Tõsised infektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid
Hungarian: Ez vonatkozik a növényi gyógyszerekre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
Estonian: See puudutab ka taimseid ravimeid ja retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: A 14. táblázat az ORR4 eredményeit és az egyéb fontos, másodlagos végpontokat foglalja magában.
Estonian: Tabelis 14 on toodud ORR4 tulemused ja teised olulised teisesed tulemusnäitajad.
Hungarian: Az Ann Arbor beosztás szerint IPFP = International Prognostic Factor Project
Estonian: Ann Arbori staadiumite järgi PFP = rahvusvaheline prognostiliste faktorite projekt
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svájc
Estonian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveits
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Hungarian: A betegség IV. stádiumában szenvedő betegek
Estonian: IV staadiumis haigusega patsiendid
Hungarian: Ha nem állítható fel egyéb diagnózis, további ellenőrzésre és kivizsgálásra lehet szükség.
Estonian: Kui alternatiivset diagnoosi ei saa püstitada, võib osutuda vajalikuks täiendav järelkontroll ja hindamine.
Hungarian: A kezelés kapcsán jelentkezhet súlyos és elhúzódó (≥ 1 hét) neutropenia, ami fokozhatja a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát a betegeknél.
Estonian: Selle ravi ajal võib tekkida raske ja pikaajaline (≥ 1 nädal) neutropeenia, mis võib suurendada patsientidel tõsiste infektsioonide tekkimise riski.
Hungarian: Post hoc kockázatitényező-elemzés
Estonian: Riskitegurite post hoc analüüsid
Hungarian: A vizsgálatok biztonságossági és hatásossági eredményei megfeleltek a C25001 számú vizsgálat eredményeinek.
Estonian: Nende uuringute ohutuse ja efektiivsuse tulemused on sarnased uuringu C25001 tulemustega.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Hungarian: Az összesített preferált kifejezéseket jelöli.
Estonian: Tähendab eelistatavate terminite koondamist.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a gyógyszer hatásmechanizmusához az antitestek egyéb funkciói is hozzájárulnak.
Estonian: Ei saa välistada, et sellele toimemehhanismile aitavad kaasa ka muud antikehadega seonduvad funktsioonid.
Hungarian: Az orvosnak különösen oda kell figyelnie a PML-re utaló olyan tünetekre, melyeket a beteg esetleg nem vesz észre (például kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
Estonian: Arst peab eriti tähelepanelik olema PML-ile viitavate sümptomite suhtes, mida patsient võib ise mitte märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid).
Hungarian: NE alkalmazza az Adcetris-t, ha:
Estonian: ÄRGE kasutage Adcetrist:
Hungarian: Az oldat feloldástól az infúzió beadásáig számított teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 24 órát.
Estonian: Lahuse säilitusaeg alates lahustamisest kuni infundeerimiseni ei tohi ületada 24 tundi.
Hungarian: A tünetek megszűnését követően az infúziót alacsonyabb sebességgel újra lehet indítani.
Estonian: Pärast sümptomi kadumist võib infusiooni uuesti alustada aeglasema kiirusega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 10.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. september 2018
Hungarian: Az egyedi, súlyos gyógyszermellékhatások gyakorisága ≤ 1% volt.
Estonian: Unikaalsete tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli ≤ 1%.
Hungarian: 1. súlyossági fokozat (paraesthesia és/vagy reflexkiesés, funkcióvesztés nélkül)
Estonian: 1. aste (paresteesia ja/või reflekside kadumine, funktsiooni kadumiseta)
Hungarian: Az alkalmas betegeknek legalább az egyik alábbi kockázati tényezővel kellett rendelkezniük:
Estonian: Uuringusse sobimiseks pidi patsiendil esinema vähemalt üks järgnevatest riskiteguritest:
Hungarian: Szükség esetén vércukorszint-csökkentő kezelést kell adni.
Estonian: Vajaduse korral tuleb kasutada diabeediravi.
Hungarian: Amennyiben Ön idős (életkora ≥ 65 év), a súlyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő Önnél.
Estonian: Kui olete vanem patsient (≥ 65-aastane) võib teil tekkida kõrvaltoimeid sagedamini.
Hungarian: Nem ismert, hogy az erre a gyógyszerre adott, infúzióval összefüggő reakciók milyen gyakorisággal súlyosak vagy halálos kimenetelűek.
Estonian: Ei ole teada, kui sageli on selle ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid tõsised või surmaga lõppevad.
Hungarian: (metotrexát vagy bexarotén)
Estonian: (metotreksaat või beksaroteen)
Hungarian: Ha infúziós reakciók jelentkeznek Önnél (ahogy korábban említettük), kezelőorvosa leállíthatja a gyógyszer adását, és támogató kezelést kezdhet.
Estonian: Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioone (nagu eespool mainitud), võib teie arst katkestada selle ravimi manustamise ja alustada toetavat ravi.
Hungarian: ECOG státusz
Estonian: ECOG-staatus
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek; egyéb citosztatikumok; monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, muud kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad; ATC-kood: L01XC12
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és után.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde ka jälgib teid infusiooni ajal ja pärast seda.
Hungarian: Az ADCETRIS-t egy külön, erre a célra fenntartott intravénás kanülön keresztül kell beadni, és nem keverhető más gyógyszerekkel (lásd 6.2 pont).
Estonian: ADCETRISt tuleb manustada eraldi intravenoosse süsteemi kaudu ja seda ei tohi segada teiste ravimitega (vt lõik 6.2).
Hungarian: • a két vagy több korábbi mentő terápia.
Estonian: • kaks või enam eelnevat reservravi.
Hungarian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Nagy-Britannia
Estonian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ühendkuningriik
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: 6,7 hónap
Estonian: 6,7 kuud
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet majd, hogy meggyőződjön arról, a gyógyszer alkalmazása nem jelent veszélyt Önre.
Estonian: Teie arst teeb teile regulaarseid vereanalüüse, et veenduda, et teil on ohutu seda ravimit kasutada.
Hungarian: Doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin (AVD)
Estonian: Doksorubitiin, vinblastiin ja dakarbasiin (AVD)
Hungarian: Az ADCETRIS mellékhatásait a MedDRA szervrendszeri kategóriák és preferált kifejezés szerint kerültek felsorolásra (lásd 3. táblázat).
Estonian: ADCETRISe kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatavate terminite järgi (vt tabel 3).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések Herpes vírus által okozott fertőzések voltak.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud oportunistlikud infektsioonid olid herpesviiruse infektsioonid.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy korábban már előfordult ehhez hasonló reakció Önnél, szóljon kezelőorvosának, MIELŐTT ezt a gyógyszert beadják.
Estonian: Kui arvate, et teil on varem mõni sarnane reaktsioon tekkinud, öelge seda arstile ENNE selle ravimi saamist.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér korong vagy por.
Estonian: Valge või valkjas kämp või pulber.
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Ausztria
Estonian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Hungarian: 2. súlyossági fokozat (a funkciókat rontja, de nem akadályozza a szokásos napi tevékenységeket) vagy
Estonian: 2. aste (funktsioonihäired, mis ei häiri igapäevategevusi) või
Hungarian: Az Adcetris kizárólag felnőtteknek adható.
Estonian: Adcetrist võib manustada ainult täiskasvanutele.
Hungarian: A betegek jellemzői n = 58
Estonian: Patsientide iseärasused n = 58
Hungarian: Ezeket a betegeket a legjobb orvosi gyakorlatnak megfelelően szorosan követni és kezelni kell.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravida parima tava kohaselt.
Hungarian: Nem becsülhető.
Estonian: Mittehinnatav.
Hungarian: Az alább leírt és a 3. táblázatban foglalt mellékhatások gyakoriságát klinikai vizsgálatokból nyert adatok alapján határozták meg.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, mida on kirjeldatud allpool ning tabelis 3, on määratletud kliiniliste uuringute andmete alusel.
Hungarian: Post hoc elemzéseket végeztek a fokozott kockázat (a kockázati tényezők száma) klinikai előnyre gyakorolt hatásának értékelésére (8. táblázat).
Estonian: Kõrgenenud riski (riskitegurite arv) mõju hindamiseks kliinilisele kasule tehti post hoc analüüsid (tabel 8).
Hungarian: A kapott adatok alapján a hatásosság és a biztonságosság más CTCL CD30+ altípusokra is extrapolálható.
Estonian: Need andmed näitavad, et ohutust ja efektiivsust saab ekstrapoleerida ka teistele CTCL CD30+ alatüüpidele.
Hungarian: A negatív JCV PCR lelet nem zárja ki a PML-t.
Estonian: Negatiivne JC-viiruse PCR test ei välista PML-i.
Hungarian: Az ADCETRIS által kiváltott perifériás neuropathia jellemzően a gyógyszer kumulatív expozíciójának hatására jelentkezik, és a legtöbb esetben reverzíbilis.
Estonian: ADCETRISest põhjustatud perifeerne neuropaatia tuleneb tavaliselt selle ravimi kumulatiivsest ekspositsioonist ja on enamikul juhtudel pöörduv.
Hungarian: Azonnali és késői infúziós reakciókat, valamint anaphylaxiás reakciókat jelentettek.
Estonian: Esinenud on infusiooniga seotud kohe tekkivaid ja hilisreaktsioone, samuti anafülaktilisi reaktsioone.
Hungarian: Egyéb gyógyszereket kaphat, például: - antihisztaminokat, kortikoszteroidokat vagy paracetamolt, hogy a fenti reakciókat mérsékeljék, ha Önnél már előfordultak az ilyen típusú gyógyszerekkel végzett kezelés során.
Estonian: Teile võidakse anda ka muid ravimeid, näiteks - antihistamiine, kortikosteroide või paratsetamooli, et aidata vähendada eespool mainitud reaktsioone, kui teil on neid seda tüüpi ravimite saamisel varem tekkinud.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomon követése érdekében a beadott termék nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatava ravimi nimi ja partii number olema selgelt registreeritud.
Hungarian: Relapszus vagy progresszió fokozott kockázatát mutató HL
Estonian: HL retsidiveerumise või progresseerumise kõrgenenud riski korral
Hungarian: A betegek jellemzőit lásd a 6. táblázatban.
Estonian: Patsientide iseloomustus on toodud tabelis 6.
Hungarian: 40,5 hónap
Estonian: 40,5 kuud
Hungarian: A leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések a herpes zoster és a herpes simplex voltak.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud oportunistlikeks infektsioonideks olid herpes zoster ja herpes simplex.
Hungarian: Mellékhatások (monoterápia)
Estonian: Kõrvaltoimed (monoteraapia)
Hungarian: 3. súlyossági fokozat (a szokásos napi tevékenységeket is akadályozza)
Estonian: 3. aste (häirivad igapäevategevusi)
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az infúziós reakciók 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek.
Estonian: Infusioonireaktsioone selle ravimi suhtes võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. súlyossági fokozatú lymphopenia alakul ki, a kezelés megszakítás nélkül folytatható.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. astme lümfopeenia, võib ravi katkestusteta jätkata.
Hungarian: Az életminőséget illetően nem volt megfigyelhető jelentős különbség a kezelési karok között (az EuroQol ötdimenziós kérdőíve [EQ-5D] és a Rákterápia funkcionális értékelésének általános része [Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G] alapján).
Estonian: Märkimisväärseid erinevusi ravirühmade elukvaliteedis ei täheldatud (hinnatuna EuroQol 5dimensioonilise küsimustiku [EQ-5D] ja vähivastase ravi funktsionaalse hinnangu [FACT-G] alusel).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból feloldás/hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahustamist/lahjendamist kohe ära kasutada.
Hungarian: Gyermekeknél nem alkalmazható.
Estonian: See ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többségének tünetei megszűntek vagy javultak (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus toimus enamikul patsientidest sümptomite kadumine või paranemine (vt lõik 4.8).
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 7. táblázat mutatja be.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 7.
Hungarian: A PFS vagy a teljes túlélés tekintetében nem figyeltek meg előnyt a kiújulás vagy progresszió egyetlen kockázati tényezőjével rendelkező betegeknél.
Estonian: PFS-i või üldise elulemuse osas ei ole täheldatud kasu ühe retsidiveerumise või progresseerumise riskiteguriga patsientidel.
Hungarian: Amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, Önnek és partnerének két különböző, hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Estonian: Teie ja teie partner peate kasutama ravi ajal selle ravimiga kaht efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Hungarian: Általános óvintézkedések
Estonian: Üldised ettevaatusabinõud
Hungarian: Legjobb klinikai válasz(n = 102)
Estonian: Parim kliiniline ravivastus (n = 102)
Hungarian: A MMAE a CYP3A4 és esetleg a CYP2D6 szubsztrátja.
Estonian: Monometüülauristatiin E on CYP3A4 ja võimalik, et ka CYP2D6 substraat.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek megadásra.
Estonian: Igas sageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: 27,9 hónap
Estonian: 27,9 kuud
Hungarian: Legjobb klinikai válasz(n = 58)
Estonian: Parim kliiniline ravivastus (n = 58 )
Hungarian: A következő mellékhatásokat is észlelheti:
Estonian: Teil võib tekkida järgmisi kõrvaltoimeid:
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatandó (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ravi tuleb jätkata haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni (vt lõik 4.4).
Hungarian: Százalékos különbség (95% CI) p-érték
Estonian: Protsendi erinevus (95% CI) p-väärtus
Hungarian: ADCETRIS a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anyával kapcsolatos előnyök meghaladják a magzatot érintő esetleges kockázatokat.
Estonian: ADCETRISt võib kasutada raseduse ajal vaid sel juhul, kui ravi kasu emale kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud lootele.
Hungarian: Teljes remisszió (CR)
Estonian: Täielik remissioon (CR)
Hungarian: Az ADCETRIS ajánlott dózisát 30 perc alatt kell infúzióként beadni.
Estonian: ADCETRISe soovitatavat annust infundeeritakse 30 minuti jooksul.
Hungarian: A betegeket körültekintően kell monitorozni a kezelés alatt a lehetséges súlyos és opportunista fertőzések jelentkezése miatt.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida võimalike tõsiste ja oportunistlike infektsioonide tekke suhtes.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Hungarian: Hepatotoxicitás súlyos esetei, köztük végzetes kimenetelűek, szintén előfordultak.
Estonian: On esinenud ka tõsiseid hepatotoksilisuse juhtumeid, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid.
Hungarian: A betegeket ezen betegségtípusok alapján stratifikálták, és 1:1 arányban ADCETRIS-t, illetve a kezelőorvos választása alapján metotrexátot vagy bexarotént kapó csoportokba randomizálták.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti nende haiguse alatüüpide alusel ja randomiseeriti suhtega 1:1 kas ADCETRISe või arsti valiku alusel metotreksaadi või beksaroteeni rühma.
Hungarian: Ez az expresszió független a betegség stádiumától, a terápia típusától vagy a transzplantációs státusztól.
Estonian: See ekspressioon on sõltumatu haiguse staadiumist, ravi faasist või luuüdi siirdamise staatusest.
Hungarian: Legalább 4 hónapig tartó, objektív terápiás válaszarány (ORR4) - független vizsgáló szervezet által értékelve n (%)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr, mis kestab vähemalt 4 kuud (ORR4), sõltumatu komisjoni hinnangul n (%)
Hungarian: Terápiarezisztens betegségre vonatkozóan, illetve az elsőként választott kezelés utáni progresszió vagy kiújulás esetén.
Estonian: Refraktaarsete haiguste puhul või progresseerumisel või retsidiveerumisel pärast esmavaliku ravi.
Hungarian: Az ADCETRIS mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. szédülés), lásd 4.8 pont.
Estonian: ADCETRISel võib olla mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (nt pearinglus), vt lõik 4.8.
Hungarian: A neutropenia miatt egyetlen betegnél sem volt szükség a dózis csökkentésére, illetve a kezelés megszakítására.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tulnud neutropeenia tõttu annust vähendada või ravi katkestada.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket már az előtt is észlelte, mielőtt elkezdték kezelni ezzel a gyógyszerrel, azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben a tünetekben bármilyen változás következik be.
Estonian: Nende sümptomite esinemisel enne ravi alustamist selle ravimiga öelge arstile kohe, kui neis sümptomites tekib muutusi.
Hungarian: Nem használhatja a gyógyszert, ha Ön terhes, hacsak orvosa és Ön nem döntenek úgy, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatnál lehetséges kockázatot.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et selle kasu teile kaalub üles võimaliku riski sündimata lapsele.
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Estonian: Progressioonivaba elulemus
Hungarian: Ezen post hoc elemzések eredményei arra utalnak, hogy a két vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegeknél nagyobb a klinikai előny, de önmagában egyik kockázati tényező sem mutatott különbséget.
Estonian: Post hoc analüüside tulemused viitavad kliinilisele kasule kahe või enama riskiteguriga patsientidel, aga iga individuaalse riskiteguri põhjal eraldi erinevust ei ilmne.
Hungarian: Azon nőkre vonatkozóan, akiknek férfipartnere részesül ADCETRIS-kezelésben, lásd a Termékenység című szakaszt.
Estonian: Nõuannete kohta naistele, kelle meespartnerit ravitakse ADCETRISega, vt allpool lõiku "Fertiilsus".
Hungarian: A 329 betegből 165-öt randomizáltak a kezelési karra, és 164-et a placebo karra.
Estonian: 165 patsienti 329-st patsiendist randomiseeriti ravigruppi ja 164 patsienti platseebogruppi.
Hungarian: Elkészített/hígított oldat: azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C) és 24 órán belül felhasználandó.
Estonian: Lahus pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kasutage kohe või hoidke külmkapis (2 °C...8 °C) ja kasutage 24 tunni jooksul.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, kérdezze meg azt az orvost vagy a nővért, aki az infúziót Önnek beadja.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige arstilt või meditsiiniõelt, kes teile ravimit manustab.
Hungarian: Hematológiai toxicitások
Estonian: Hematoloogiline toksilisus
Hungarian: A MMAE legalább egy metabolitja aktívnak bizonyult in vitro.
Estonian: Vähemalt ühe monometüülauristatiin E metaboliidi aktiivsust on in vitro tõestatud.
Hungarian: A tünetek megjelenésétől azok megszűnéséig vagy javulásáig eltelt medián időtartam az összes esemény esetében 16 és 23,4 hét között volt.
Estonian: Mediaan kõikide nähtude tekkimisest nende kadumise või leevendumiseni varieerus 16 nädalast 23,4 nädalani.
Hungarian: Az ADCETRIS-t kapó betegek májműködését a kezelés megkezdése előtt tesztelni és rendszeresen ellenőrizni kell.
Estonian: ADCETRISt saavatel patsientidel tuleb enne ravi alustamist kontrollida ja regulaarselt jälgida maksafunktsiooni.
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánia
Estonian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Taani
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamisega kaasnevat võimalikku riski lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: 0,92 hónap (0,1 - 21,4) 0,89 hónap
Estonian: 0,92 kuud (0,1-21,4) 0,89 kuud (0,0
Hungarian: Betegek, akiknél a betegség progressziój át észlelték vagy elhaláloztak a
Estonian: Patsientide arv, kelle haigus progresseerus või lõppes surmaga a
Hungarian: Ezek a jellemzők teszik a CD30-at a terápiás beavatkozás tárgyává.
Estonian: Nende omaduste tõttu on CD30 terapeutiliste interventsioonide sihtmärgiks.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Hungarian: Harmadik vagy 4. súlyossági fokozatú neutropenia kialakulása esetén lásd még a 4.2 pontot.
Estonian: 3. või 4. astme neutropeenia tekkimisel vt lõik 4.2.