FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že údaje získané zo sledovania po uvedení lieku na trh a registra gravidity boli obmedzené z dôvodu kontraindikácie v súčasnosti uvedenej v označení lieku a boli príliš slabo zdokumentované na to, aby bolo možné vyvodiť závery.
Hungarian: A CHMP megjegyezte azonban, hogy a forgalomba hozatal utáni felügyeletből és a terhességi adatbázisból származó adatok korlátozottak a terméktájékoztatóban pillanatnyilag megtalálható ellenjavallatok miatt, illetve nem voltak kellőképpen dokumentálva ahhoz, hogy bármilyen következtetést le lehessen vonni.
Slovak: • že tieto údaje boli dostatočné na zmenu a doplnenie informácií o lieku s cieľom uviesť, že je potrebné vyhnúť sa otehotneniu 1 mesiac (namiesto 3 mesiacov) po zaočkovaní.
Hungarian: • hogy elegendő adat állt rendelkezésre a terméktájékoztató módosításához, miszerint a védőoltás után (3 hónap helyett) csak 1 hónapig kell kerülni a teherbeesést.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že očkovanie proti ružienke a ovčím kiahňam vyvoláva rýchlu imunitnú reakciu, ktorá umožňuje profylaxiu po expozícii, na základe dostupných dôkazov a v súlade s odporúčaniami WHO výbor CHMP usúdil, že existuje dostatok údajov na skrátenie obdobia po očkovaní, kedy je potrebné vyhnúť sa otehotneniu.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a rubeola és varicella vakcináció által kiváltott gyors immunválasz lehetővé teszi a posztexpozíciós profilaxist, a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján és a WHO ajánlását tükrözve a CHMP úgy vélte, elegendő adat áll rendelkezésre annak a védőoltás utáni időszaknak a csökkentéséhez, amely alatt a terhességet el kell kerülni.
Slovak: • že poskytnuté údaje boli príliš obmedzené a nedostatočne zdokumentované na to, aby bolo možné vyvodiť nejaký záver a bez dostatočných údajov by preto monovalentné a multivalentné očkovacie látky MMRV mali byť aj naďalej kontraindikované počas tehotenstva;
Hungarian: • hogy túl kevés volt a benyújtott adat, és az adatok túlságosan rosszul voltak dokumentálva ahhoz, hogy bármilyen következtetést le lehessen vonni, és ezért megfelelő adatok hiányában továbbra is fenn kell tartani a monovalens és multivalens MMRV védőoltások ellenjavallatát terhességben.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia očkovacích látok obsahujúcich vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní (pozri prílohu I)
Hungarian: A morbilli, mumpsz, rubeola és varicella elleni védőoltások tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd I. melléklet)
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že očkovanie MMRV by v prípade tehotných žien malo byť aj naďalej kontraindikované.
Hungarian: A rendelkezésre álló valamennyi adat megfontolását követően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy terhes nők esetében a MMRV védőoltás ellenjavallatát továbbra is fenn kell tartani.
Slovak: Na základe najnovších zverejnených údajov o očkovacích látkach obsahujúcich vírusy ružienky, najmä v prípade tehotných žien, považovali príslušné orgány Belgicka za opodstatnené preskúmať, či by monovalentné a multivalentné očkovacie látky MMRV mali byť kontraindikované v prípade tehotných žien, keďže v niektorých individuálnych prípadoch môže očkovanie prevážiť nad rizikom.
Hungarian: A rubeolavírus tartalmú védőoltásokkal kapcsolatos legfrissebb közölt adatok alapján a belgiumi nemzeti illetékes hatóságok - különösen a terhes nőkkel kapcsolatosan - indokoltnak találták annak felülvizsgálatát, miszerint a monovalens és multivalens MMRV védőoltások maradjanak-e továbbra is ellenjavalltak terhes nők esetében, ugyanis bizonyos egyedi esetekben az oltás előnyei meghaladhatják a kockázatokat.
Slovak: Informácie o lieku boli preto náležite zmenené a doplnené tak, aby odrážali skutočnosť, že namiesto 3 mesiacov je potrebné vyhnúť sa otehotneniu 1 mesiac od zaočkovania.
Hungarian: Ezért a Bizottság ennek megfelelően módosítja a termékinformációt, amely tükrözni fogja, hogy a védőoltás után 3 hónap helyett 1 hónapig kell kerülni a terhességet.
Slovak: Kontraindikácia u tejto populácie pacientov bola takisto podrobnejšie definovaná zahrnutím % CD4+ podľa veku v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
Hungarian: Az erre a populációra vonatkozó ellenjavallatot a Bizottság a CD4+ sejtek korspecifikus százalékos arányának hozzáadásával pontosította a HIV-fertőzött betegek esetében.
Slovak: Výbor CHMP pre úplnosť takisto odporučil aktualizovať informácie o lieku o najnovšie uverejnené údaje týkajúce sa očkovania proti ružienke u tehotných žien.
Hungarian: A teljesség kedvéért a CHMP javasolta a terméktájékoztató frissítését is, hogy tükrözze a terhes nőknél alkalmazott, rubeola elleni védőoltással kapcsolatos legfrissebb közölt adatokat.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že očkovacie látky MMRV by v prípade pacientov so závažným poškodením humorálneho a/alebo bunkového imunitného systému, ako sú závažná kombinovaná imunodeficiencia (SCID) a agamaglobulinémia, mali byť aj naďalej kontraindikované.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy az MMRV védőoltások ellenjavallatát továbbra is fenn kell tartani a humorális és/vagy celluláris immunrendszer súlyos károsodásában, például súlyos kombinált immunhiányos betegségben (ún.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že súčasná kontraindikácia pre používanie očkovacích látok MMRV u jedincov s narušeným imunitným systémom by sa mala v súlade s usmerneniami a vedeckými údajmi WHO zmeniť a doplniť s cieľom objasniť, že v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV je potrebné zahrnúť % CD4+ podľa veku.
Hungarian: A CHMP azonban azt a következtetés vonta le, hogy a legyengült immunrendszerű személyeknél alkalmazott MMRV jelenlegi ellenjavallatát módosítani kell annak egyértelművé tételére, hogy - a WHO irányvonalaknak és a tudományos adatoknak megfelelően - a HIV-fertőzött betegeknél meg kell adni a korspecifikus CD4+ arányt.
Slovak: Monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a/alebo ovčích kiahní (MMRV) sú živé oslabené (atenuované) mikroorganizmy určené na očkovanie dospelých a detí proti týmto vírusom.
Hungarian: A morbilli, mumpsz, rubeola és/vagy varicella elleni monovalens és multivalens védőoltások (MMRV) olyan attenuált (legyengített) élő vírusokat tartalmazó oltások, amelyek az említett vírusokkal szembeni oltására javallottak felnőtteknél és gyermekeknél.
Slovak: • výbor CHMP zohľadnil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní;
Hungarian: • a CHMP megfontolta a morbilli, mumpsz, rubeola és varicella tartalmú monovalens vagy multivalens védőoltások tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított beterjesztést.
Slovak: Výbor CHMP takisto usúdil, že najnovšie publikované údaje o očkovaní proti ružienke v prípade tehotných žien by mali byť uvedené v súhrne charakteristických vlastností monovalentných očkovacích látok proti ružienke a multivalentných očkovacích látok MMR;
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy a terhes nők rubeola elleni oltásával kapcsolatosan közölt legfrissebb adatokat bele kell foglalni a monovalens rubeola védőoltások és a multivalens MMR védőoltások alkalmazási előírásába.
Slovak: ref. typ: oznámenie na internete naznačujú, že protilátka IgM proti vírusu ružienky vrcholí približne 30 dní po očkovaní, pričom možno spozorovať aj IgG.
Hungarian: A jelenlegi adatok arra utalnak, hogy a rubeola IgM szintje a vakcináció után mintegy 30 nappal éri el legmagasabb értékét, és az IgG is mérhető szinten van jelen.
Slovak: Okrem toho by sa malo priložiť upozornenie, keďže očkovanie sa môže zvažovať aj u pacientov s vybranou imunodeficienciou (napr. deficiencia podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózou a doplňujúce deficienčné choroby) v prípade, že jeho prínos prevažuje nad jeho rizikami očkovania.
Hungarian: Ezen túlmenően hozzá kell adni egy figyelmeztetést, miszerint abban az esetben, ha a védőoltás előnyei meghaladják a kockázatokat, egyes immunhiányos betegségekben (IgG alosztály hiányok, veleszületett neutropénia, krónikus granulomatosus betegség és komplementhiányos betegségek) szenvedő betegeknél megfontolható a védőoltás.
Slovak: Výbor CHMP pri posudzovaní údajov zo štúdií literatúry a údajov získaných zo sledovania po uvedení lieku na trh dospel k záveru, že hoci teoreticky nemožno vylúčiť riziko, u viac ako 3 500 náchylných žien, ktoré neboli v počiatočnej fáze tehotenstva nevedomky zaočkované proti ružienke, nebol hlásený žiadny prípad CRS.
Hungarian: Figyelembe véve a szakirodalomban megtalálható vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni felügyeletből származó adatokat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy - bár a kockázat elméletileg nem zárható ki - egyetlen veleszületett rubeola-szindróma esetről sem számoltak be több mint 3500 fogékony nő esetében, akiknek a korai stádiumban lévő terhessége még nem volt ismert, amikor rubeola elleni védőoltást kaptak.
Slovak: Na základe nízkeho teoretického teratogénneho rizika a skutočnosti, že nebol ohlásený žiadny prípad CRS, by sa v súhrne charakteristických vlastností lieku malo tiež uviesť, že náhodné zaočkovanie nevedomky tehotných žien monovalentnými alebo multivalentnými očkovacími látkami obsahujúcimi vírusy mumpsu, osýpok a ružienky by nemalo byť dôvodom na prerušenie tehotenstva.
Hungarian: Az alacsony elméleti teratogén kockázat miatt, valamint annak a ténynek az alapján, hogy egyetlen veleszületett rubeolaszindróma esetről sem számoltak be, az alkalmazási előírásban azt is meg kell említeni, hogy az nem indokolja a terhesség megszakítást, ha olyan nőknél alkalmaztak mumpsz, morbilli és rubeola tartalmú monovalens vagy multivalens védőoltást, akik még nem tudtak terhességükről.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje týkajúce sa používania očkovacích látok obsahujúcich vírusy ružienky u tehotných žien a pacientov s narušeným imunitným systémom, vrátane najnovších publikácií a údajov získaných zo sledovania po uvedení monovalentných a multivalentných očkovacích látok obsahujúcich vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní na trh,
Hungarian: • a CHMP áttekintette a rubeola tartalmú védőoltások terhes nőknél és gyengült immunrendszerű egyéneknél történő alkalmazására vonatkozó valamennyi rendelkezésre álló adatot, beleértve a morbilli, mumpsz, rubeola és varicella elleni monovalens és multivalens védőoltásokkal kapcsolatos legfrissebb publikációkat és a forgalomba hozatal utáni felügyeletből származó adatokat is.
Slovak: Pri preskúmaní kontraindikácie v tehotenstve sa posúdili dôkazy zo sledovania po uvedení lieku na trh a uverejnenej literatúry zameranej na problematiku rizika spontánneho potratu, samovoľného potratu, porodenia mŕtveho plodu, nezrelosti a nízkej pôrodnej hmotnosti u žien náchylných na osýpky, mumps, ružienku a/alebo ovčie kiahne, rizika malformácie a vrodeného rubeolového syndrómu (CRS) u detí takýchto žien, ako aj rizika vrodeného varicelového syndrómu (CVS).
Hungarian: A terhesség ellenjavallatának felülvizsgálatánál a morbillire, mumpszra, rubeolára és/vagy varicellára fogékony nőknél előforduló spontán abortusz (spontán vetélés), halvaszületés, magzati éretlenség és alacsony születési súly, valamint az ilyen nők utódaiban előforduló fejlődési rendellenességek, valamint a veleszületett rubeola-szindróma kockázatára és a veleszületett varicella-szindróma kockázatára összpontosító, a forgalomba hozatal utáni felügyeletből és a publikált szakirodalomból származó bizonyítékokat vették figyelembe.
Slovak: Údaje získané zo sledovania po uvedení lieku na trh a z uverejnenej literatúry nepreukázali žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti so spontánnym potratom alebo vrodenými malformáciami u tehotných žien, ktoré boli nedopatrením zaočkované očkovacou látkou MMRV, pričom nebol hlásený žiadny prípad CRS alebo CVS.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni felügyeletből és a publikált szakirodalomból származó benyújtott adatok nem utaltak biztonságossági aggályokra az MMRV vakcinával véletlenül beoltott terhes nők esetében előforduló spontán vetélésekkel és fejlődési rendellenességekkel kapcsolatban, és nem jelentettek veleszületett rubeola-szindróma vagy veleszületett varicella-szindróma esetet.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh, ktorých príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sa nachádzajú v prílohe III pre monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní (pozri prílohu I).
Hungarian: A CHMP ezért javasolta a morbilli, mumpsz, rubeola és varicella tartalmú monovalens és multivalens védőoltások (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának idevágó pontjai a III. mellékletben vannak feltüntetve) leírt feltételek módosítását .
Slovak: Očkovanie týmito MMRV očkovacími látkami je kontraindikované u tehotných žien a jedincov s narušeným imunitným systémom.
Hungarian: Terhes nőknél és legyengült immunrendszerű egyéneknél az MMRV védőoltások alkalmazása ellenjavallott.
Slovak: Tower III, 3. em.
Hungarian: Millennium Tower III, 3. em.
Slovak: 105 Reykjavík Island
Hungarian: 105 Reykjavík Iceland
Slovak: 00-867, Warsaw Poľsko
Hungarian: 00-867, Warsaw
Slovak: 169 29 Solna Švédsko
Hungarian: 169 29 Solna
Slovak: DK-2605 Brøndby Dánsko
Hungarian: DK-2605 Brøndby Denmark
Slovak: Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Hungarian: Measles, mumps, rubeola and varicella vaccine (live)
Slovak: Hertfordshire EN 11 9BU
Hungarian: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Slovak: * PFU = plakotvorné jednotky
Hungarian: *PFU = Plaque-formáló egység
Slovak: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Španielsko
Hungarian: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Slovak: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko
Hungarian: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Slovak: & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Berkshire SL6 1QP
Hungarian: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Slovak: B-1140 Brussels Belgicko
Hungarian: B-1140 Brussels Belgium
Slovak: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius
Hungarian: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: FR-69007
Hungarian: FR-69007 Lyon
Slovak: Athens Grécko
Hungarian: Athens Greece
Slovak: PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Hungarian: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovinsko
Hungarian: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: 2 avenue Pont Pasteur 69007
Hungarian: 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Slovak: Middlesex TW8 9GS Veľká Británia
Hungarian: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: West Road Brentford
Hungarian: 980 Great West Road Brentford
Slovak: & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
Hungarian: Lettország SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga
Slovak: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140
Hungarian: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Slovak: TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT
Hungarian: PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE
Slovak: Na Pankráci 17/1685 140 21
Hungarian: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic
Slovak: BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Hungarian: INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Slovak: Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovenská republika
Hungarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
Slovak: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grécko
Hungarian: Halandri 15232, Athens Greece
Slovak: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Hungarian: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherland
Slovak: PRIORIX-TETRA INJ.
Hungarian: PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: alkalmazási módok, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovak: Röteln-Impfstoff HDC
Hungarian: Röteln-Impfstoff HDC Merieux
Slovak: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Slovak: Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Hungarian: Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovak: Intramuskulárne použitie
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra
Slovak: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Hungarian: Rīga LV-1001
Slovak: & Dohme UAB Kestucio str.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str.
Slovak: Subkutánne použitie Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
Hungarian: Subcutan alkalmazásra Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra
Slovak: Enders-Edmonston, nie menej ako 12500
Hungarian: Edmonston törzs; legalább 12500 CCID50
Slovak: Nemecko Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Hungarian: Németország Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Slovak: Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124
Hungarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest
Slovak: Costache Negri Street, No. 1-5
Hungarian: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMÁNIA Costache Negri Street, No. 1-5
Slovak: Beecham plc 980 Great
Hungarian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Slovak: POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Hungarian: VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Slovak: GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Hungarian: Észtország GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Slovak: BN Haarlem Holandsko
Hungarian: 2031 BN Haarlem The Netherland
Slovak: LT-08124
Hungarian: LT-08124 Vilnius Lithuania
Slovak: vírus osýpok kmeň Edmonston 749D (živý, oslabený) - 103.0 CCID50
Hungarian: Kanyaró vírus Edmonston 749D törzs (élő, legyengített) - 103,0 CCID50
Slovak: Limited Block A, Second Floor Cookstown Court
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Slovak: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Hungarian: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Hungarian: Kennedy Business Centre
Slovak: Francúzsko Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Hungarian: Franciaország Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Slovak: GlaxoSmithKline Lotyšsko SIA
Hungarian: Lettország GlaxoSmithKline Lettország SIA
Slovak: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Hungarian: Tallinn 11316
Slovak: Hertford Road Hoddesdon
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgicko
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Slovak: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Hungarian: Görögország GlaxoSmithKline A.E.B.E
Slovak: Francúzsko Sanofi Pasteur S.A.
Hungarian: Franciaország Sanofi Pasteur S.A.
Slovak: & Dohme OÜ A.H.
Hungarian: Észtország Merck Sharp & Dohme OÜ A.H.
Slovak: Španielsko Aventis Pasteur MSD S.A.
Hungarian: Spanyolország Aventis Pasteur MSD S.A.
Slovak: Waardeweg 39, 2031
Hungarian: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovak: RUBEATEN BERNA vírus ružienky živý (Strain Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103.0 TCID50
Hungarian: RUBEATEN BERNA Rubeola vírus élő (Wistar RA 27/3M törzs) - legalább 103,0 TCID50
Slovak: GlaxoSmithKline (Írsko)
Hungarian: GlaxoSmithKline (Írország) Ltd.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, suspenzia
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz, suspension
Slovak: Verona
Hungarian: Versailles
Slovak: AMUNOVAX
Hungarian: AMUNOVAX VIAL
Slovak: Španielsko GLAXOSMITHKLINE S.A.
Hungarian: Spanyolország GLAXOSMITHKLINE S.A.
Slovak: 27. júna 2013
Hungarian: 2013. június 27.
Slovak: Je potrebné aktualizovať informácie o lieku tak, aby odrážali tieto zmeny.
Hungarian: A terméktájékoztatót frissíteni kell, hogy tükrözze ezeket a változásokat.
Slovak: č. 726/2004 a podľa článku 31 smernice 2001/83/ES
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke és a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárások eredménye
Slovak: U detí s infekciou HIV je očkovanie kontraindikované v tých prípadoch, keď je podiel buniek CD4+ menší ako 25 % vo veku do 12 mesiacov, menej ako 20 % vo veku od 12 do 35 mesiacov alebo menší ako 15 % vo veku od 36 do 59 mesiacov.
Hungarian: • HIV-fertőzött gyermekek esetében az oltás ellenjavallt, ha a CD4+ korspecifikus százalékos aránya 25%-nál kevesebb 12 hónapos kor alatt, 20%-nál kevesebb 12 és 35 hónapos kor között, illetve 15%-nál kevesebb 36 és 59 hónapos kor között.
Slovak: (Nevzťahuje sa to na očkovaciu látku Zostavax, ktorá má rôzne sily a indikácie).
Hungarian: (Ez nem vonatkozik a Zostavax-ra, amely különböző erősségben és javallatokkal kapható.)
Slovak: Výbor CHMP tiež vzal do úvahy dostupné usmernenie
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az Egészségügyi Világszervezet által kibocsátott elérhető iránymutatást is.
Slovak: Ak majú pacienti otázky, mali by sa porozprávať so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: • Kérdéseikkel a betegek forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Slovak: Ak je žena tehotná, alebo si myslí, že je tehotná, má pred podaním týchto očkovacích látok informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha egy nő terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tájékoztatnia kell erről orvosát vagy a nővért, mielőtt az oltások bármelyikét megkapná.
Slovak: V prípade pacientov s imunodeficienciami výbor preskúmal dôkaz z klinických štúdií a správy z používania po uvedení na trh.
Hungarian: Az immunhiányos betegségekben szenvedő páciensek esetében a bizottság a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékokat és a forgalomba hozatal utáni alkalmazásról szóló jelentéseket vizsgálta meg.
Slovak: Aké sú odporúčania pre osoby predpisujúce lieky?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a gyógyszert felíró orvosok számára?
Slovak: Iné monovalentné a multivalentné očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu, ružienke alebo ovčím kiahňam sú dostupné už niekoľko rokov a povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov v členských štátoch EÚ pod rôznymi obchodnými názvami, ako napríklad Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R. Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax a súvisiace názvy.
Hungarian: A morbilli, mumpsz, rubeola és varicella elleni egyéb monovalens és multivalens védőoltások évek óta kaphatók és nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezettek az EU-tagállamokban, különböző kereskedelmi elnevezések alatt, mint például: Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R. Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax és kapcsolódó nevek.
Slovak: Očkovacie látky MMRV obsahujú oslabené, no živé vírusy.
Hungarian: Az MMRV védőoltások gyengített, de élő vírusokat tartalmaznak.
Slovak: Obsahujú živé atenuované (oslabené) formy vírusov, ktoré spôsobujú tieto ochorenia.
Hungarian: Az említett betegségeket okozó vírusok élő, attenuált (legyengített) változatát tartalmazzák.
Slovak: Dôkaz vrátane následného sledovania niektorých z týchto prípadov však nebol dostatočný na to, aby si výbor mohol byť istý tým, že neexistuje žiadna súvislosť.
Hungarian: A bizonyítékok azonban (beleértve egyes esetek utánkövetését is) nem voltak elégségesek a bizottság számára ahhoz, hogy egyértelműen kizárja az oltások és a fenti események közötti összefüggést.
Slovak: Napriek tomu, že sú tieto vírusy príliš slabé na to, aby spôsobili zdravotné problémy u zdravých dospelých jedincov, ich použitie u tehotných žien nebolo povolené z dôvodu potenciálneho rizika pre nenarodené dieťa a ženám sa odporúča, aby neotehotneli do troch mesiacov po očkovaní.
Hungarian: Bár ezek a vírusok túl gyengék ahhoz, hogy egészséges felnőtteknél egészségügyi problémát okozzanak, a védőoltások alkalmazását terhes nőknél nem engedélyezték a magzatot érintő potenciális kockázat miatt, a beoltott nőknek pedig azt ajánlják, hogy kerüljék a teherbe esést az oltást követő három hónapban.
Slovak: Výbor tiež odporučil urobiť určité zmeny v informáciách o lieku na objasnenie rizík a opatrení, ktoré je potrebné prijať.
Hungarian: A bizottság javasolta továbbá, hogy a terméktájékoztatót is módosítsák, egyértelműen belefoglalva a kockázatokat és a megteendő óvintézkedéseket.