FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les doses suivantes peuvent être utilisées chez le cheval en fonction de la nature et de la gravité de l'affection:
Portuguese: Nos equídeos, as seguintes dosagens podem aplicar-se de acordo com a natureza e gravidade da afecção:
French: Les réponses ont été soumises par Schering-Plough Limited (UK) qui représentait Schering-Plough NV/SA (Belgique), Schering-Plough A/S (Danemark), AST Beheer BV et AST Farma BV.
Portuguese: Para a apresentação das respostas, a Schering-Plough Limited (Reino Unido) representou a Schering-Plough NV/SA (Bélgica), a Schering-Plough A/S (Dinamarca), a AST Beheer BV e a AST Farma BV.
French: Les informations fournies ne couvrent pas la totalité des ventes, mais la plupart des produits sont inclus et la période couverte par les PSUR dépasse la durée nécessaire.
Portuguese: As informações fornecidas não abrangem a totalidade das vendas, mas a maior parte dos medicamentos está incluída e o período abrangido pelos relatórios periódicos de actualização de segurança é superior ao solicitado.
French: 2.5 Justification du temps d'attente
Portuguese: 2.5 Justificação para o intervalo de segurança
French: Le 11 juillet 2007, la France a présenté à l'EMEA une saisine concernant TRIBRISSEN PATE ORALE POUR CHEVAUX (y compris les variantes de ce nom) et les produits autorisés pour lesquels ce produit sert de produit de référence, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Portuguese: Em 11 de Julho de 2007, a França desencadeou junto da EMEA um procedimento de consulta referente ao TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (incluindo denominações associadas) e medicamentos autorizados para os quais este medicamento funcionou como medicamento de referência, nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: (Belgique)
Portuguese: (Bélgica)
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP conclut que la pratique n'a révélé aucune preuve documentée de problèmes associés à un manque d'efficacité ou à un changement quelconque de la situation concernant la résistance des agents pathogènes cibles pertinents qui constituerait une inquiétude pour la santé humaine ou animale.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos da consulta e as respostas fornecidas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP conclui que não existem provas documentadas no âmbito de problemas relacionados com a falta de eficácia ou qualquer alteração do nível de resistência dos agentes patogénicos visados relevantes que possam vir a constituir uma preocupação relacionada com a saúde animal ou humana.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Tribrissen (Danemark), Tribrissen vet oraalipasta (Finlande), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvège) ont été suspendues pendant la procédure de saisine sur la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado para o Tribrissen (Dinamarca), o Tribrissen vet oraalipasta (Finlândia) e o Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noruega) foram retiradas durante o procedimento de consulta a pedido do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour effectuer une différence claire entre la sensibilité des agents pathogènes puisque aucune concentration critique n'a été établie pour les sulfonamides potentialisées dans les infections équines.
Portuguese: Contudo, os dados não são suficientes para uma distinção clara entre a susceptibilidade dos agentes patogénicos na medida em que não foram estabelecidas concentrações críticas para sulfonamidas potenciadas em infecções equinas.
French: Islande MTnr 880040
Portuguese: Islândia MTnr 880040
French: Le CVMP a demandé au titulaire d'autorisation de mise sur le marché de chaque produit: 1. de fournir à tous les pays de l'Espace économique européen (EEE) dans lesquels le médicament est autorisé les éléments du dossier soumis suivants: a. la partie I, Résumé du dossier, y compris le résumé des caractéristiques du produit (RCP), les rapports des experts et la composition quantitative et qualitative du produit; b. s'il y a lieu, la partie IV, Informations sur les questions d'efficacité, notamment les informations sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les données sur la résistance aux antimicrobiens.
Portuguese: O CVMP solicitou ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado de cada medicamento: 1. o fornecimento, para cada país do Espaço Económico Europeu (EEE) onde o medicamento se encontra autorizado, dos seguintes elementos do dossiê apresentado: a. a Parte I, resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento (RCM), os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento; b. se aplicável, a Parte IV, informações sobre a eficácia, incluindo informações sobre a farmacocinética, farmacodinamia e dados de resistência antimicrobiana.
French: Chaque dose de 4,31g contient:
Portuguese: Cada dose de 4,31 g contém:
French: Oriprim vet poudre orale (Finlande) a été exclu du champ d'application de cette procédure de saisine parce que sa forme pharmaceutique est différente de celle de Tribrissen pâte orale pour chevaux.
Portuguese: O Oriprim vet oral powder (Finlândia) foi excluído do âmbito deste procedimento de consulta com base no facto de a sua forma farmacêutica ser diferente da do Tribrissen Oral Paste for Horses.
French: D'après les rapports périodiques de sécurité actualisés (Periodic, Safety Update Reports, PSUR) couvrant une période d'utilisation de plus de 3 ans, la sécurité est conforme avec les détails des RCP.
Portuguese: De acordo com os relatórios periódicos de actualização de segurança, que abrangem mais de 3 anos de utilização, a segurança é consistente com os pormenores dos RCM.
French: Une administration de 15 mg/kg poids corporel deux fois par jour n'est pas recommandée et doit être supprimée.
Portuguese: Uma administração de 15 mg/kg de peso corporal duas vezes por dia não é recomendada, pelo que deve ser suprimida.
French: La France a demandé au comité des médicaments vétérinaires (CVMP) d'examiner le régime thérapeutique de ces médicaments à usage vétérinaire et d'indiquer si l'administration du produit une fois par jour est considérée comme appropriée en termes d'efficacité et de sélection potentielle de bactéries résistantes aux anti-microbiens.
Portuguese: A França solicitou ao CVMP que considerasse o esquema terapêutico destes medicamentos de uso veterinário e que indicasse se a administração do medicamento uma vez por dia era considerada adequada em termos de eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a antimicrobianos.
French: Le CVMP a reçu les RCP, un dossier de référence principal sur les résidus et les temps d'attente, des études sur les résidus, des informations sur l'efficacité et les rapports périodiques de sécurité actualisés, une déclaration d'experts sur l'efficacité comprenant des documents de référence, des données de pharmacocinétique, des informations sur la résistance aux antibiotiques et des données sur la CMI/la résistance.
Portuguese: O CVMP recebeu os RCM, um dossiê de referência principal sobre resíduos e intervalos de segurança, estudos dos resíduos, dados de eficácia e relatórios periódicos de actualização de segurança, uma declaração de perito sobre eficácia incluindo artigos de referência, dados farmacocinéticos, informações sobre a resistência antimicrobiana e dados relativos a CMI/resistência.
French: Étant donné les motifs de la saisine, l'évaluation du temps d'attente n'est nécessaire qu'en cas d'augmentation de la dose recommandée.
Portuguese: Considerando os fundamentos da consulta, a avaliação do intervalo de segurança é apenas necessária em caso de aumento da dose recomendada.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant au moins dix jours.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante pelo menos dez dias.
French: La France a également demandé au CVMP d'envisager les conséquences sur le temps d'attente et l'évaluation de l'écotoxicité d'une modification éventuelle du régime thérapeutique et d'une augmentation de la posologie ou de la fréquence d'administration.
Portuguese: A França solicitou ainda que o CVMP considerasse as consequências para o intervalo de segurança e a avaliação da ecotoxicidade se o esquema terapêutico tivesse de ser modificado e a posologia ou frequência de administração aumentada.
French: - les données pharmacocinétiques ne permettent pas une comparaison pertinente des profils de concentration dans le plasma chez le cheval au cours des intervalles entre les administrations et pendant toute la période de traitement en fonction du régime d'administration d'une ou deux prises par jour.
Portuguese: - os dados farmacocinéticos não permitem uma comparação adequada dos perfis de concentração plasmática no equídeo durante os intervalos posológicos e todo o período de tratamento em função do regime posológico de uma ou duas vezes por dia.
French: De plus, on ne dispose d'aucune étude clinique sur des agents pathogènes autres que Salmonella employant une dose journalière de 2 X 30 mg/kg poids corporel.
Portuguese: Além do mais, não existem estudos clínicos sobre agentes patogénicos diferentes da Salmonella com uma dose diária de 2 x 30 mg/kg de peso corporal.
French: Chaque seringue de 45 g contient:
Portuguese: Cada seringa de 45 g contém:
French: L'indication pour la salmonellose n'a par conséquent pas été justifiée.
Portuguese: Consequentemente, a indicação da salmonelose não foi consubstanciada.
French: 5. de justifier le temps d'attente, dans le cas où la dose recommandée serait augmentée.
Portuguese: 5. a justificação do intervalo de segurança, no caso de ser necessário aumentar a dose recomendada.
French: En plus d'un traitement oral pendant 5 jours ou jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes, un traitement intra-utérin sera administré avec 10 ml de Tribrissen à 48%, dilués dans 100 ml d'une solution isotonique pendant 3 jours.
Portuguese: Além de um tratamento oral durante 5 dias ou até 2 dias depois de os sintomas terem desaparecido, procede-se à administração de um tratamento intra-uterino com 10 ml de Tribrissen 48%, diluído numa solução isotónica de 100 ml durante 3 dias.
French: Il est, par conséquent, impossible de recommander explicitement les maladies ou les espèces bactériennes pour lesquelles la dose plus forte (2 X 30 mg/kg pc) ou la dose plus faible (1 X 30 mg/kg pc) est appropriée.
Portuguese: Consequentemente, não é possível indicar explicitamente doenças ou espécies bacterianas para as quais a dose mais alta (2 x 30 mg/kg de peso corporal) ou mais baixa (1 x 30 mg/kg de peso corporal) é adequada.
French: et à Staphylococcus aureus.
Portuguese: e Staphylococcus aureus.
French: Selon les PSUR, aucun rapport n'a jamais fait état d'un manque d'efficacité ni d'un effet indésirable quelconque qui justifierait une modification des RCP en ce qui concerne les instructions relatives à la sécurité ou la dose de 30 mg/kg poids corporel (pc) par jour.
Portuguese: De acordo com estes, não existem relatórios sobre a falta de eficácia nem quaisquer outras reacções adversas que justificassem a alteração dos RCM em termos de instruções de segurança ou da dose de 30 mg/kg de peso corporal por dia.
French: Comme aucune augmentation de la dose n'est recommandée, aucun changement du temps d'attente n'est prévu.
Portuguese: Dado que não se recomenda qualquer aumento da dose, não se prevê qualquer alteração do intervalo de segurança.
French: Cette analyse indique tout au plus qu'une dose journalière de 2 X 30 mg/kg pourrait être nécessaire si les agents pathogènes responsables de la maladie sont moins sensibles au TMP/SDZ.
Portuguese: Na melhor das hipóteses, indica que pode ser necessária uma dose diária de 2 x 30 mg/kg quando os agentes patogénicos envolvidos na doença são menos susceptíveis à associação TMP/SDZ.
French: Indication thérapeutique:
Portuguese: Espécie-alvo Indicações terapêuticas
French: En plus d'un traitement oral pendant 5 jours ou jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes, un traitement local sera administré avec Tribrissen poudre dispersible.
Portuguese: Além de um tratamento oral durante 5 dias ou até 2 dias depois de os sintomas terem desaparecido, procede-se à administração de um tratamento local com Tribrissen Dispersible
French: L'indication pour la salmonellose n'a pas été justifiée.
Portuguese: A indicação da salmonelose não foi consubstanciada.
French: Pays-Bas NL 5055
Portuguese: Países Baixos NL 5055
French: Le traitement doit être poursuivi pendant 10 jours.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado durante 10 dias.
French: Compte tenu des résultats des études cliniques, des propriétés pharmacocinétiques du TMP/SDZ et des aspects pratiques associés au fait de procéder à deux administrations par jour, il convient de recommander une administration journalière de 30mg/kg pc.
Portuguese: Considerando os resultados dos estudos clínicos, as propriedades farmacocinéticas da associação TMP/SDZ e os aspectos práticos da administração duas vezes por dia, a dose de 30 mg/kg de peso corporal uma vez por dia deve ser recomendada.
French: - l'on ne dispose pas de données récentes sur la sensibilité et la résistance des agents pathogènes pour le cheval;
Portuguese: - faltam dados recentes sobre a susceptibilidade e resistência dos agentes patogénicos equídeos visados,
French: Posologie et mode d'administration Supprimer, le cas échéant, la dose de 2 X 15 mg/kg poids corporel par jour.
Portuguese: Posologia e via de administração Suprimir, quando aplicável, a dose de 2 x 15 mg/kg de peso corporal por dia.
French: Infections de l'appareil respiratoire associées à Streptococcus spp.
Portuguese: Infecções do tracto respiratório associadas ao Streptococcus spp.
French: Il est noté qu'une dose journalière de 2 X 15 mg/kg pc est recommandée dans plusieurs RCP.
Portuguese: Note-se que uma dose diária de 2 x 15 mg/kg de peso corporal é recomendada em vários RCM.
French: Pays-Bas NL 10437
Portuguese: Países Baixos NL 10437
French: Les études cliniques présentées pour le traitement de la salmonellose, utilisant une dose journalière de 2 X 30 mg/kg pc administrée pendant une période de 10 jours, sont tout à fait insuffisantes (petit nombre d'animaux, résultats insatisfaisants).
Portuguese: Os estudos clínicos apresentados para o tratamento da salmonelose, com uma dose diária de 2 x 30 mg/kg de peso corporal a ser administrada ao longo de 10 dias, são extremamente limitados (número reduzido de animais, resultados fracos).
French: La dose est de 30 mg/kg de poids corporel par jour.
Portuguese: A dose é de 30 mg/kg de peso corporal por dia.
French: Comme aucune augmentation de la dose n'est recommandée, il n'est pas nécessaire de modifier le temps d'attente.
Portuguese: Dado que não se recomenda qualquer aumento da dose, não se verifica a necessidade de qualquer alteração do intervalo de segurança.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Titular da Autorização de
French: − Infections de l'appareil génital.
Portuguese: − Infecções do tracto genital.
French: Principes actifs, % en poids:
Portuguese: Substâncias activas % p/p:
French: Royaume-Uni Vm 02000/4098
Portuguese: Reino Unido Vm 02000/4098
French: Royaume-Uni Vm 00015/4028
Portuguese: Reino Unido Vm 00015/4028
French: Schering Plough
Portuguese: ScheringPlough
French: Par conséquent, le CVMP recommande le maintien de la dose de 1 X 30 mg/kg poids corporel par jour, administrée pendant une période maximale de 5 jours.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP recomenda a manutenção da dose de 1 x 30 mg/kg de peso corporal por dia, a ser administrada ao longo de um período máximo de 5 dias.
French: En conclusion, vu les raisons et les recommandations susmentionnées, la dose de 1 X 30 mg/kg pc par jour, administrée pendant une période maximale de 5 jours, a été justifiée.
Portuguese: Concluindo, considerando os motivos e as recomendações acima indicados, a dose de 1 x 30 mg/kg de peso corporal por dia, a ser administrada ao longo de um período máximo de 5 dias, foi consubstanciada.
French: Pays-Bas NL 10351
Portuguese: Países Baixos NL 10351
French: UK Vm 00201/4064
Portuguese: Reino Unido Vm 00201/4064
French: ScheringPlough A/S (Danemark)
Portuguese: ScheringPlough A/S (Dinamarca)
French: − Infections gastrointestinales: 30 mg/kg/jour en 2 applications de 15 mg/kg de poids corporel/jour ou 1 application de 30 mg/kg/jour, pendant au moins 5 jours ou jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes.
Portuguese: − Infecções gastrointestinais: 30 mg/kg/dia em 2 aplicações de 15 mg/kg de peso corporal/dia ou 1 aplicação de 30 mg/kg/dia, durante um mínimo de 5 dias ou até 2 dias depois de os sintomas terem desaparecido.
French: Schering Plough A/S (Danemark)
Portuguese: Schering Plough A/S (Dinamarca)
French: Le dispositif d'administration est gradué et chaque graduation correspond à une dose pour 50 kg de poids corporel.
Portuguese: O dispositivo de administração é graduado e cada grau equivale a uma dose para 50 kg de peso corporal.
French: À propos du développement d'une résistance aux antimicrobiens, aucune donnée disponible ne va dans le sens d'une sélection potentielle de bactéries résistantes à la suite de l'utilisation de TMP/SDZ chez les chevaux.
Portuguese: Relativamente ao desenvolvimento de resistência antimicrobiana, não existem dados disponíveis que corroborem a selecção potencial de bactérias resistentes devido à utilização da associação trimetoprim-sulfadiazina (TMP/SDZ) em equídeos.
French: Dose recommandée salmonellose, il est nécessaire d'administrer une double dose, à savoir 60 mg/kg/jour.
Portuguese: Para o tratamento da salmonelose, é necessário administrar uma dose dupla de 60 mg/kg/dia.
French: Les chevaux doivent, de préférence, être traités avec une injection initiale de Tribrissen injection, suivie d'une administration de pâte orale pendant 5 jours ou jusqu'à ce qu'aucun symptôme n'ait été observé pendant au moins 2 jours.
Portuguese: Os equídeos devem, de preferência, ser tratados com uma injecção inicial de Tribrissen Injection, seguida pela administração de pasta oral durante 5 dias ou até não se observarem quaisquer sintomas durante pelo menos 2 dias.
French: Infections bactériennes, par exemple infections des plaies, des voies respiratoires, de l'appareil gastro-intestinal ou du système urogénital.
Portuguese: Infecções bacterianas como, por exemplo, infecções em feridas, tracto respiratório, tracto gastrointestinal ou sistema urogenital.
French: − Infections aiguës graves en dehors du système gastrointestinal (appareil respiratoire-urinaire): procéder en premier lieu à une injection de Tribrissen à 48% ou de Duoprim, suivie d'une administration
Portuguese: − Infecções agudas graves fora do tracto intestinal (tractos respiratório e urinário): primeiro uma injecção de Tribrissen 48% ou Duoprim, seguida por uma administração diária de Tribrissen Oral Paste
French: triméthoprime: 6,66 g sulfadiazine: 33,34 g atteints d'infections bactériennes causées par des bactéries sensibles, notamment: - infections gastro-intestinales - infections des voies respiratoires - infections de l'appareil urogénital - infections des plaies et cellulalgie équine - salmonellose - en tant qu'agent prophylactique des infections post-opératoires
Portuguese: 6,66 g Sulfadiazina 33,34 g bacterianas causadas por bactérias sensíveis, incluindo: - infecções gastrointestinais, - infecções do tracto respiratório, - infecções do tracto urogenital, - infecções de feridas e celulite, - salmonelose, - como profiláctico para as infecções no pós-operatório.
French: La dose journalière peut être administrée en une fois ou divisée et administrée en deux fois à 12 heures d'intervalle pendant 5 jours où jusqu'à deux jours après la disparition des symptômes et pendant un maximum de 5 jours.
Portuguese: A dose pode ser administrada uma vez por dia ou a dose diária pode ser dividida e administrada em intervalos de 12 horas, durante cinco dias ou até dois dias depois de os sintomas desaparecerem, num máximo de cinco dias.
French: Une seringue est destinée à 600 kg de poids corporel et chaque seringue est subdivisée en 12 graduations.
Portuguese: Uma seringa está indicada para 600 kg de peso corporal, estando cada seringa subdividida em 12 marcações.
French: Streptococcus spp.
Portuguese: e Streptococcus spp.
French: Inclure la phrase standard suivante: « L'utilisation du médicament doit être basée sur un test de sensibilité et tenir compte des politiques officielles et locales de lutte contre les microbes ».
Portuguese: Aditar a seguinte frase padrão: "A utilização do medicamento deve basear-se em testes de susceptibilidade e observar as políticas oficiais e locais em matéria de utilização de medicamentos antimicrobianos".
French: Dosage / Principe actif (INN)
Portuguese: Dosagem / Substância activa (DCI)
French: Tribrissen pâte orale est indiqué pour le traitement des chevaux
Portuguese: Tribrissen Pasta oral está indicado para o tratamento de equídeos com infecções
French: 45g/cheval de 500 kg ou 52g / 600kg (soit 30 mg/kg des principes actifs combinés) 1 à 2 fois par jour.
Portuguese: 45 g/equídeo de 500 kg ou, em alternativa, 52 g/600 kg (equivalente a 30 mg/kg de substâncias activas combinadas), 1 a 2 vezes por dia.
French: La dose journalière est de 0,09 g de pâte orale (5 mg de triméthoprime + 25 mg de sulfadiazine) par kg de poids corporel.
Portuguese: A dose diária é de 0,09 g de pasta oral (5 mg de trimetoprim + 25 mg de
French: Il est préférable de traiter initialement les chevaux par une injection de Tribrissen Injection à 48% ou de Trivétrin Injection avant de procéder à l'administration journalière de Tribrissen pâte orale.
Portuguese: Os equídeos devem, de preferência, ser tratados inicialmente com uma injecção inicial de Tribrissen Injection 48% ou Trivetrin Injection, seguida pela administração diária de Tribrissen Oral Paste.
French: Pour le traitement de la salmonellose, il est nécessaire de doubler la posologie susmentionnée et d'administrer 60 mg de principes actifs combinés par kg de poids corporel par jour en divisant la dose en deux parties égales et en procédant à deux administrations quotidiennes.
Portuguese: Para o tratamento da salmonelose, é necessário administrar o dobro da dose acima indicada, ou seja, 60 mg de substâncias activas combinadas por kg de peso corporal por dia. Tal deve ser administrado diariamente sob a forma de duas doses
French: Le produit pourrait être efficace pour traiter une infection du système digestif comme la diarrhée; des infections respiratoires, notamment la pneumonie, la pleurésie, la gourme; les infections des plaies, la septicémie et les infections généralisées.
Portuguese: O medicamento pode ser eficaz em infecções do tracto digestivo, como diarreia, infecções respiratórias, incluindo pneumonia, pleurisia, e garrotilho, feridas, septicemia e infecções gerais.
French: 1 g de pâte contient:
Portuguese: 1 g contém:
French: Le fait qu'il n'y ait pas de rapports (PSUR) faisant état d'un manque d'efficacité ou du développement d'une résistance à la suite de l'utilisation de TMP/SDZ chez les chevaux est noté.
Portuguese: Note-se que não existem relatórios (relatórios periódicos de actualização de segurança) sobre a falta de eficácia ou o desenvolvimento de resistência após a utilização da associação TMP/SDZ em equídeos.
French: Une seringue contient une dose journalière pour un cheval de 500 kg. Chaque division sur le piston doseur correspond à une quantité de médicament suffisante pour traiter 50 de poids corporel.
Portuguese: Cada seringa contém uma dose diária para um equídeo de 500 kg. Cada divisão no êmbolo de marcação da dose fornece medicamento suficiente para tratar 50 kg de peso corporal.
French: - les infections des voies respiratoires supérieures et
Portuguese: -- Infecções respiratórias causadas por
French: Maladies infectieuses équines causées par des microorganismes sensibles au triméthoprime + sulphonamide.
Portuguese: Infecções em equídeos causadas por microrganismos sensíveis à associação trimetoprim + sulfonamida.