FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infections occurred in 68% (41/60) of children receiving 3 mg/kg over 52 weeks, 65% (37/57) of children receiving infliximab 6 mg/kg over 38 weeks and 47% (28/60) of children receiving placebo over 14 weeks (see section 4.4).
Bulgarian: Инфекции са наблюдавани при 68% (41/60) от децата, лекувани с инфликсимаб с доза 3 mg/kg в продължение на 52 седмици, при 65% (37/57) от децата, лекувани с инфликсимаб с доза 6 mg/kg в продължение на 38 седмици, и при 47% (28/60) от децата, получавали плацебо в продължение на 14 седмици (вж. точка 4.4).
English: At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
Bulgarian: В началото на проучването 87% от пациентите са имали перианални фистули, 14% - фистули на коремната стена, 9% - ректовагинални фистули.
English: Remicade is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Bulgarian: Не се очаква Remicade да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Patients were randomised to receive AZA monotherapy, infliximab monotherapy, or infliximab plus AZA combination therapy.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават AZA монотерапия, инфликсимаб монотерапия или комбинирана терапия на инфликсимаб плюс AZA.
English: In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Bulgarian: В такъв случай не го връщайте обратно за съхранение в хладилника.
English: Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Bulgarian: След преминаването, при двадесет и четири от тези пациенти (75,0%) клиничният отговор се е възстановил.
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повторен курс, извън схемата на прилагане на инфузия на всеки 6 до 8 седмици, не са установени (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Bulgarian: Между групата на лечение с инфликсимаб и плацебо групата няма значителна разлика в процента пациенти, при които затварянето на фистулите се задържа на 54 седмица, както и по отношение на прокталгия, абсцеси и инфекции на пикочните пътища и броя на новопоявили се в хода на лечението фистули.
English: Cases of TB have been reported in patients treated with Remicade, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Remicade, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани вече с лекарства срещу ТВ.
English: A population-based retrospective cohort study using data from Swedish national health registries found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age.
Bulgarian: В популационно ретроспективно кохортно проучване, използващо данни от националните шведски здравни регистри, е открита повишена честота на цервикален карцином при жени с ревматоиден артрит, лекувани с инфликсимаб в сравнение с пациенти, които не са лекувани с биологични продукти или общата популация, включително и тези на възраст над 60 години.
English: SPIRIT evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
Bulgarian: В SPIRIT е оценена ефикасността на инфликсимаб като лечение за индукция на ремисия при 249 пациенти с псориатични плаки, лекувани преди това с PUVA или системни лекарствени препарати.
English: Fistula Response (%) Complete fistula response (%)
Bulgarian: Пълен отговор по отношение на фистулите (%)
English: Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, съобщенията за развитие на лупус-подобен синдром не са чести (вж. точка 4.4).
English: Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
Bulgarian: Направени са рентгенографии на дланите и ходилата изходно, на седмица 24 и на седмица 54.
English: • Small red or purple spots caused by bleeding under the skin
Bulgarian: Малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене
English: • Psoriasis, skin problems such as eczema and hair loss
Bulgarian: Псориазис, проблеми с кожата като екзема и опадане на косми
English: • Lung or chest infections such as bronchitis or pneumonia
Bulgarian: Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания беше да се оцени процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
English: Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions.
Bulgarian: Възможно е да се развият антитела срещу инфликсимаб, като появата им е свързана с повишена честота на инфузионните реакции.
English: Infusion reactions following re-administration of Remicade A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of Remicade (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията след повторен курс с Remicade Клинично проучване при пациенти с умерен до тежък псориазис е разработено да оцени ефикасността и безопасността на дългосрочното поддържащо лечение в сравнение с повторен курс с Remicade с индукционен режим (максимум 4 инфузии на 0-ва, 2-ра, 6-та и 14-та седмица) след обостряне на заболяването.
English: The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically-treated patients than in patients given maintenance therapy.
Bulgarian: Ефектът от съвместното приложение на имуномодулатори е по-изразен при пациенти, лекувани епизодично с Remicade, отколкото при пациенти на поддържащо лечение.
English: 19 weeks
Bulgarian: 19 седмици
English: Remicade infliximab
Bulgarian: Remicade инфликсимаб (infliximab)
English: Remicade is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Bulgarian: Remicade е показан за лечение на умерено тежък до тежък псориазис с плаки при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или PUVA (вж. точка 5.1).
English: Foaming of the solution on reconstitution is not unusual.
Bulgarian: Образуването на пяна не е нещо необичайно.
English: Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Bulgarian: Антитела срещу инфликсимаб са открити при 3 (2,9%) от педиатричните пациенти.
English: Low blood counts
Bulgarian: Понижен брой кръвни клетки
English: Available data do not support further infliximab treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят продължаването на лечението с инфликсимаб при пациенти, които не се повлияват в рамките на 6 седмици от първата инфузия.
English: Dizziness may occur following administration of Remicade (see section 4.8).
Bulgarian: След приложение на Remicade може да се появи замайване (вж. точка 4.8).
English: Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT infliximab
Bulgarian: Таблица 3 ACR20, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ATTRACT
English: • Reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
Bulgarian: за да се намали броят на патологичните ходове (фистули) между червото и кожата, които не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.
English: Uncommon: Autoantibody positive.
Bulgarian: Положителен тест за автоантитела.
English: In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Bulgarian: В проучването REACH 112 пациенти (на възраст от 6 до 17 години, медиана на възрастта 13,0 години) с умерена до тежка активна болест на Crohn (медиана 40, според CDAI при педиатрични пациенти) и недостатъчен отговор на стандартно лечение са получили 5 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, и 6 седмица.
English: There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при лечението с Remicade на пациенти, подложени на хирургични операции, включително артропластика, е ограничен.
English: Remicade is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Bulgarian: Remicade е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на предшестваща терапия с DMARD.
English: TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
Bulgarian: TNF алфа участва във възпалителния процес на организма като блокирането му може да потисне възпалението.
English: All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies.
Bulgarian: Всички пациенти са били с недостатъчно повлияване от предшестваща стандартна терапия.
English: • Some patients treated with infliximab have developed certain kinds of skin cancer.
Bulgarian: Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб са развили определени видове рак на кожата.
English: • That treatment with Remicade may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Bulgarian: Това, че лечението с Remicade може да увеличи рисковете от сериозни инфекции/сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, предизвикана от BCG ваксина при кърмачета след експозиция на инфликсимаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС.
English: Not known: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Bulgarian: Инфекция, предизвикана от ваксина (след in utero експозиция на инфликсимаб)*.
English: • Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease,
Bulgarian: Сериозни нарушения на нервната система като транзверзален миелит, заболяване,
English: • Signs of serious skin problems such as reddish-target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk, large areas of peeling and shedding (exfoliating) skin, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes or small pus-filled bumps that can spread over the body.
Bulgarian: Признаци на сериозни кожни проблеми като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото; големи области от белеща и лющеща се (ексфолираща) кожа, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите или малки подутини, пълни с гной, които могат да се разпространят по тялото.
English: Uncommon: Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
Bulgarian: Амнезия, тревожност, объркване, сънливост, нервност.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Bulgarian: Този рядък Т-клетъчен лимфом е с агресивен ход и обикновено е с летален изход.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Remicade therapy must not be initiated (see section 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Remicade (вж. точка 4.3).
English: • Fast heart beat (tachycardia) or palpitations
Bulgarian: Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации
English: In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
Bulgarian: При тези пациенти се наблюдава забавяне на прогресията на ставното увреждане, което се доказва рентгенографски (вж. точка 5.1).
English: Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients.
Bulgarian: Най - честата нежелана лекарствена реакция (НЛР), за която се съобщава в клиничните изпитвания, е инфекция на горните дихателни пътища, появяваща се при 25,3% от пациентите, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с 16,5% от контролните пациенти.
English: Heart problems
Bulgarian: Проблеми със сърцето
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на infliximab са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване (C0168T72) при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (медиана на възраст 14,5години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
English: Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Bulgarian: Лечението с Remicade трябва да се започва и провежда под контрола на квалифициран специалист в съответната област, с опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит, възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис.
English: The most common adverse event was worsening of ulcerative colitis, the incidence of which was higher in patients on the q12 week vs. the q8 week dosing regimen.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция е влошаване на улцерозния колит, чиято честота е била по-висока при пациентите на 12-седмичен, в сравнение с тази при пациентите на 8-седмичен дозов режим.
English: In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Bulgarian: В изследване за ефекта върху фертилитета и репродуктивния потенциал, след приложение на същото аналогично антитяло, броят на бременните мишки е намалял.
English: Corticosteroid tapering was permitted after week 6.
Bulgarian: Понижаване на дозата на кортикостероидите е било допускано след седмица 6.
English: Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNF and interferon.
Bulgarian: Изследването на мононуклеарните клетки в ламина проприя от чревна лигавица, взета чрез биопсия, показва, че лечението с инфликсимаб води до намаляване на броя на клетките, експресиращи TNF и интерферон-.
English: No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies.
Bulgarian: В клинични проучвания не са наблюдавани големи свързани с възрастта разлики в клирънса и обема на разпределение.
English: There have been reports of pancytopenia, leucopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including Remicade.
Bulgarian: Съществуват съобщения за случаи на панцитопения, левкопения, неутропения и тромбоцитопения при пациенти, получаващи TNF-блокери, включително Remicade.
English: Use of TNF-blocking agents, including infliximab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis, and peripheral demyelinating disorders, including Guillain-Barré syndrome.
Bulgarian: Употребата на TNF-блокиращи средства, включително инфликсимаб, се свързва със случаи на отключване или обостряне на клинично и/или рентгенологично изявени демилиенизиращи нарушения, засягащи централната нервна система, включително множествена склероза, както и демилиенизиращи нарушения, засягащи периферната нервна система, включително синдром на Guillain-Barré.
English: • Blood problems such as anaemia or low white blood cell count
Bulgarian: Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки
English: If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or treatments, such as phototherapy.
Bulgarian: Ако страдате от умерено тежък или тежък псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия.
English: Symptoms included, but were not limited to, dyspnea, urticaria, facial oedema, and hypotension.
Bulgarian: Симптомите включват, но не са ограничени до, диспнея, уртикария, оток на лицето и хипотония.
English: The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n = 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Bulgarian: Намаляването на честотата на колектомиите е проучено и въз основа на данните от друго рандомизирано двойносляпо проучване (C0168Y06) при хоспитализирани пациенти (n = 45) с умерено тежък до тежък улцерозен колит, които не се повлияват от интравенозни кортикостероиди и които следователно са с повишен риск за колектомия.
English: The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/112).
Bulgarian: Процентът на участниците в клинична ремисия на седмица 10 е бил 58,9% (66/112).
English: In clinical studies using single and multiple infliximab doses ranging from 1 to 20 mg/kg, antibodies to infliximab were detected in 14% of patients with any immunosuppressant therapy, and in 24% of patients without immunosuppressant therapy.
Bulgarian: В клинични проучвания на еднократно и многократно приложение на инфликсимаб в дози от 1 до 20 mg/kg, антитела срещу инфликсимаб са установени при 14% от пациентите, получаващи освен това и имуносупресори, и при 24% от пациентите, които не получават имуносупресори.
English: Further doses
Bulgarian: Последващи дози
English: Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Bulgarian: Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания
English: Among patients in the infliximab 5 mg/kg group who crossed over because of loss of fistula response after week 22, 57% (12/21) responded to re-treatment with infliximab 10 mg/kg every 8 weeks.
Bulgarian: От пациентите в групата на лечение с инфликсимаб 5 mg/kg, които са преминали на новата схема поради загуба на отговор по отношение на фистулите след седмица 22, 57% (12/21) са отговорили на повторното лечение с инфликсимаб в доза 10 mg/kg на всеки 8 седмици.
English: It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Bulgarian: Не е известно дали инфликсимаб се екскретира в майчиното мляко, както и дали се резорбира след поглъщане.
English: Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Bulgarian: Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото може по-бързо след приготвяне на разтвора, за предпочитане в рамките на 3 часа.
English: Patient Reminder Card
Bulgarian: Напомняща карта на пациента
English: Of these 108 patients, 27 were treated with the recommended dosage of infliximab 5 mg/kg.
Bulgarian: 27 от 108-те пациенти са били лекувани с инфликсимаб в препоръчваната доза от 5 mg/kg.
English: EXPRESS Placebo → Infliximab 5 mg/kg (at week 24)
Bulgarian: Плацебо → Инфликсимаб 5 mg/kg (на 24 седмица)
English: Remicade contains the active substance infliximab.
Bulgarian: Remicade съдържа активното вещество инфликсимаб.
English: In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: “Infusion reactions and hypersensitivity”).
Bulgarian: При приблизително 28% от пациентите с псориазис, получавали инфликсимаб като поддържащо лечение и без съпътстващо лечение с имуномодулатори, се установяват антитела срещу инфликсимаб (вж. точка 4.4: „Инфузионни реакции и свръхчувствителност”).
English: Peripheral blood lymphocytes further showed no significant decrease in number or in proliferative responses to in vitro mitogenic stimulation when compared with untreated patients' cells.
Bulgarian: Не се установява значително понижаване на броя на периферните лимфоцити, нито на пролиферативния им отговор при in vitro митогенна стимулация в сравнение с клетките от нелекувани пациенти.
English: In rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and Crohn's disease patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
Bulgarian: Има данни, че при пациенти с ревматоиден артрит, псориатичен артрит и болест на Crohn, едновременното приложение на инфликсимаб с метотрексат и други имуномодулатори намалява образуването на антитела срещу инфликсимаб и води до повишаване на плазмените му концентрации.
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с летален изход; най-често съобщаваните опортюнистични инфекции с честота на смъртни случаи > 5% включват пневмоцистна пневмония, кандидоза, листериоза и аспергилоза (вж. точка 4.4).
English: No further clinically relevant accumulation was observed.
Bulgarian: След това не се установяват данни за клинично значимо кумулиране.
English: In patients treated with Remicade, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Bulgarian: Ако при пациенти, лекувани с Remicade, се развие сериозно системно заболяване, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция като аспергилоза, кандидоза, пневмоцистна пневмония, хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза и още на ранен етап от изследванията на тези пациенти трябва да се направи консултация с лекар, който е специалист в диагностиката и лечението на инвазивни гъбични инфекции.
English: Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Remicade, при всички пациенти трябва да бъде изключена както активна, така и латентна туберкулоза.