FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être utilisées au cours d'un traitement par Telzir, en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'activité clinique de l'amprénavir (voir rubrique 4.5).
Czech: Během užívání přípravku Telzir se nesmějí užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a zmenšených klinických účinků amprenaviru (viz bod 4.5).
French: L'utilisation de Telzir associé à de faibles doses de ritonavir n'a pas été suffisamment étudiée chez les patients lourdement prétraités.
Czech: Použití přípravku Telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru u pacientů s významnou předchozí léčbou nebylo dostatečně prozkoumáno.
French: Par conséquent, Telzir devra être administré avec prudence chez les patients ayant une allergie connue aux sulfamides.
Czech: Zatím se u pacientů se známou alergií na sulfonamidy má Telzir používat s opatrností.
French: Maraviroc: C12  4,74
Czech: Maravirok C12 ↑ 4,74
French: Comme indiqué dans le tableau ci-dessus, seuls 16 patients présentaient à l'inclusion des mutations de résistance au FPV/RTV d'après l'algorithme ANRS.
Czech: Všichni pacienti Jak je patrné z tabulky výše, bylo ve studii pouze 16 pacientů, u kterých byl při vstupu do studie detekován virus rezistentní k léčbě FPV/RTV dle skóre ANRS.
French: Enfants à partir de 6 ans
Czech: Děti mladší než 6 let
French: Test de résistance phénotypique
Czech: Testování pomocí fenotypové rezistence
French: >100,000 copies/ml, n (%) Taux moyen de CD4 (cellules/μl) Nombre de CD4 < 350 cellules/μl, n (%) Résultats d'efficacité
Czech: Medián počtu CD4 buněk/μl počet CD4 < 350 buněk/μl, n (%) Výsledky účinnosti
French: Etravirine: ASC ↔a Etravirine: Cmin ↔a Etravirine: Cmax ↔a a comparaison basée sur les contrôles historiques
Czech: Etravirin Cmin↔a Etravirin Cmax↔a a Porovnání založeno na historické kontrole.
French: Les enfants peuvent prendre la posologie adulte de ritonavir capsules (100 mg deux fois par jour) s'ils pèsent au moins 33 kg et sont capables d'avaler les capsules entières.
Czech: Dětem se může podávat dávka ritonaviru v tobolkách pro dospělé (100 mg dvakrát denně), pokud je jejich hmotnost alespoň 33 kg a jsou schopné polykat celé tobolky.
French: Vous serez étroitement surveillé si vous prenez les médicaments suivants avec Telzir/ritonavir :
Czech: Při užívání následujících léčivých přípravků spolu s kombinací Telzir/ritonavir budete pečlivě sledován(a):
French: • le maraviroc (utilisé pour traiter l'infection par le VIH).
Czech: • maravirok (užívaný k léčbě HIV infekce).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telzir
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telzir užívat
French: Aussi, il est recommandé de toujours consulter les systèmes d'interprétation actualisés pour l'analyse des résultats de test de résistance.
Czech: Závěry týkající se významnosti jednotlivých mutací nebo vzorů mutací se budou měnit s dodatečnými daty a je doporučeno vždy konzultovat současné interpretační systémy analyzující výsledky testů rezistence.
French: (Induction et/ou inhibition du CYP2C9 par RTV)
Czech: (indukce a/nebo inhibice CYP2C9 ritonavirem)
French: • Augmentation des triglycérides (un type de graisse dans le sang).
Czech: • zvýšení hladiny triacylglycerolů (druh krevních tuků).
French: LPV/RTV 2 fois / jour
Czech: FPV/RTV dvakrát denně vs LPV/RTV
French: • la ciclosporine, la rapamycine, le tacrolimus (utilisés pour affaiblir le système immunitaire),
Czech: • cyklosporin, rapamycin, takrolimus (užívané k utlumení imunitního systému);
French: La pertinence des observations d'adénocarcinomes de l'endomètre utérin est incertaine pour l'espèce humaine ; sachant que les données issues des essais cliniques ou de l'utilisation après mise sur le marché, ne suggèrent aucune pertinence clinique de ces observations.
Czech: Závažnost uterinních endometriálních adenokarcinomů u potkanů pro lidskou populaci není jasná, ale z klinických studií nebo komerčního užití neexistují důkazy, že tyto nálezy jsou klinicky významné.
French: − le pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie),
Czech: • pimozid (užívaný k léčení schizofrenie);
French: Anomalies biologiques : Des anomalies biologiques (grade 3 ou 4), potentiellement liées au traitement par l'association fosamprénavir / ritonavir et rapportées chez ≥1 % des patients adultes, ont comporté :
Czech: Klinicky významné biochemické odchylky: Klinicky významné biochemické odchylky (stupně 3 nebo 4) potenciálně související s terapií fosamprenavirem s ritonavirem a hlášené u více než 1 % nebo odpovídající 1 % dospělých pacientů zahrnují:
French: Ce que contient Telzir
Czech: Co přípravek Telzir obsahuje
French: • Sensation de fatigue.
Czech: • pocit únavy;
French: Chlorure de calcium dihydraté.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého
French: L'administration de fosamprénavir sous forme de suspension buvable lors d'un repas riche en graisses (967 kcal, 67 grammes de lipides, 33 grammes de protéines, 58 grammes de glucides) a réduit l'ASC(0-∞) de 28 %, la Cmax de 46 % et a retardé le T max de 0,72 heure.
Czech: Podání fosamprenaviru v lékové formě perorální suspenze s vysoce tučným jídlem (967 kcal, 67 gramů tuku, 33 gramů bílkovin, 58 gramů sacharidů) snížilo plazmatickou AUC (0-∞) amprenaviru o 28 % a Cmax o 46 % a prodloužilo Tmax o 0,72 hodiny.
French: (Elévation du pH gastrique)
Czech: (zvýšení pH prostředí žaludku)
French: Inhibiteurs Nucléosidiques / Nucléotidiques de la transcriptase inverse
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy:
French: Les catégories de fréquence pour les effets suivants ont été calculées sur la base des études cliniques et des données de post commercialisation.
Czech: Četnost nežádoucích účinků vychází z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh.
French: Aucune recommandation de posologie ne peut être faite chez les enfants de moins de 2 ans et Telzir en association avec le ritonavir est déconseillé dans cette population (voir rubrique 4.2).
Czech: Nebylo stanovené dávkovací doporučení u takto velmi mladých jedinců (dětí do 2 let) a podávání přípravku Telzir s ritonavirem se těmto pacientům nedoporučuje (viz bod 4.2).
French: L'administration de fosamprénavir sous forme de comprimés lors des repas (repas riche en graisses standard : 967 kcal, 67 grammes de lipides, 33 grammes de protéines, 58 grammes de glucides) ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques (Cmax, Tmax ou ASC0-∞) comparativement à la prise à jeun de cette forme pharmaceutique.
Czech: 967 kcal, 67 gramů tuku, 33 gramů bílkovin, 58 gramů sacharidů) nezměnilo plazmatické farmakokinetické parametry amprenaviru (Cmax, tmax ani AUC0-∞) v porovnání s podáním této lékové formy nalačno.
French: ANTIARYTHMIQUES
Czech: ANTIARYTMIKA
French: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
French: Des cas d'affections auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite autoimmune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby (viz bod 4.4).
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/282/001
Czech: EU/1/04/282/001
French: − la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),
Czech: • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy);
French: Le ritonavir est également un inhibiteur du CYP2D6, mais dans une moindre mesure que pour le CYP3A4.
Czech: Ritonavir inhibuje též CYP2D6, ale menší měrou než
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
French: Qu'est-ce que Telzir et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Telzir vypadá a co obsahuje toto balení
French: Vous pourriez avoir besoin d'un supplément en facteur VIII pour contrôler les saignements.
Czech: Ke zvládnutí krvácení můžete potřebovat další faktor
French: Maraviroc: ASC12  2,49 Maraviroc: Cmax 1,52
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 2,49 Maravirok Cmax ↑ 1,52
French: Résistant au FPV/RTV score des mutations ≥ 4
Czech: Rezistence k léčbě kombinací FPV/RTV, ≥ 4 mutací od skóre
French: Syndrome de Stevens Johnson
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Stevens-Johnsonův syndrom
French: Absence d'étude d'interaction médicamenteuse avec FPV/RTV.
Czech: Studie lékové interakce FPV/RTV nebyly provedeny.
French: Amiodarone Bépridil Quinidine Flécaïnide Propafénone
Czech: Amiodaron Bepridil Chinidin Flekainid Propafenon
French: ANTIHISTAMINIQUES (ANTAGONISTES DU RECEPTEUR AL'HISTAMINE H1)
Czech: ANTIHISTAMINIKA (ANTAGONISTÉ HISTAMINOVÝCH H1 RECEPTORŮ) Astemizol
French: Telzir est un médicament appartenant à la classe des antirétroviraux.
Czech: Telzir patří do skupiny léčiv nazývaných antiretrovirotika.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
French: Inhibiteurs de la phospodiésterase 5 (PDE5) utilisés pour le traitement des troubles de l'érection : L'administration concomitante de Telzir et d'inhibiteurs de la PDE5 (ex : sildénafil, tadalafil, vardénafil) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Czech: Inhibitory PDE5 užívané k léčbě erektilní dysfunkce: Nedoporučuje se použití přípravku Telzir souběžně s inhibitory PDE5 (např. sildenafilem, tadalafilem, vardenafilem) (viz bod 4.5).
French: L'activité antivirale in vitro observée avec le fosamprénavir est due à la présence de faibles quantités d'amprénavir.
Czech: Mechanismus účinku Protivirová účinnost fosamprenaviru pozorovaná in vitro je důsledkem přítomnosti stopových množství amprenaviru.
French: <400 copies/ml
Czech: < 100 000 kopií/ml
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepokládá za nutnou (viz bod 5.2).
French: Cmax  56 % (- 70 % ; - 34 %) ASC  54 % (- 66 % ; - 37 %) Cmin  54 % (- 74 % ; - 18 %)
Czech: Cmax ↓56 % (-70 %; -34 %) AUC ↓54 % (-66 %; -37 %) Cmin ↓ 54 % (-74 %; -18 %)
French: Telzir associé à de faibles doses de ritonavir et à d'autres antirétroviraux est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans et plus, infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine de Type 1 (VIH-1).
Czech: Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru je indikován k terapii dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
French: Cmax  14 % (- 36 % ; + 15 %) ASC  16 % (- 36 % ; + 8 %) Cmin  19 % (- 42 % ; + 13 %)
Czech: Cmax ↓ 14 % (-36 %; +15 %) AUC ↓ 16 % (-36 %; +8 %) Cmin ↓ 19 % (-42 %; +13 %)
French: Amprenavir: ASC12  0,65 Amprenavir: Cmax  0,66
Czech: Amprenavir: AUC12 ↓ 0,65 Amprenavir Cmax ↓ 0,66
French: Quand des patients adultes non préalablement traités par un antirétroviral recevaient les doses actuellement recommandées de fosamprénavir/ritonavir, comme avec d'autres schémas thérapeutiques avec un IP boosté par le ritonavir, les mutations décrites étaient peu fréquemment observées.
Czech: Když byli dospělí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky léčeni v současné době schválenými dávkami fosamprenaviru/ritonaviru, jako u jiných ritonavirem potencovaných režimů podávání inhibitorů proteáz, popsané mutace byly pozorovány zřídka.
French: Etravirine (Etude conduite chez 8 patients)
Czech: (Studie provedena na 8 pacientech)
French: Propionate de fluticasone 50 µg par voie nasale 4 fois par jour pendant 7 jours
Czech: 50 μg intranazálně čtyřikrát denně po dobu 7 dnů
French: Eruption cutanée (voir le texte ci-dessous « éruptions/réactions cutanées »)
Czech: Exantém (viz níže „exantém/kožní reakce")
French: Les médicaments suivants ne sont pas recommandés avec Telzir/ritonavir :
Czech: S kombinací Telzir/ritonavir se nedoporučuje užívat tyto léčivé přípravky:
French: Rhabdomyolyse : Une élévation des CPK, des myalgies, des myosites et, rarement, des rhabdomyolyses, ont été rapportées avec les inhibiteurs de protéase, particulièrement en association avec les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Czech: Rhabdomyolýza: U inhibitorů proteázy, konkrétněji ve spojitosti s nukleosidovými analogy, byly hlášeny elevace kreatinfosfokinázy, myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
French: Le bénéfice dans cette tranche d'âge a principalement été étudié dans l'étude APV29005, étude en ouvert de 48 semaines évaluant les profils de pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et l'activité antivirale du fosamprénavir associé au ritonavir, administré en deux fois par jour, chez des patients âgés de 2 à 18 ans, n'ayant jamais été traités par des inhibiteurs de protéase ou ayant été prétraités par des inhibiteurs de protéase.
Czech: Přínos této věkové skupiny byl hlavně odvozen z otevřené studie APV29005 trvající 48 týdnů, hodnotící farmakokinetický profil, bezpečnost a antivirovou aktivitu fosamprenaviru s ritonavirem podávaných dvakrát denně pacientům ve věku 2 až 18 let již léčených i neléčených
French: Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de l'association fosamprénavir / ritonavir chez les patients lourdement prétraités.
Czech: Není dostatek údajů k tomu, aby bylo možno doporučit použití fosamprenaviru s ritonavirem u pacientů po intenzivní předchozí léčbě.
French: Absence d'étude d'interaction médicamenteuse avec FPV/RTV
Czech: Nejsou studie interakcí s FPV/RTV
French: Il convient d'être prudent si les doses recommandées de Telzir et de ritonavir décrites ci-dessous sont dépassées (voir rubrique 4.4).
Czech: Opatrnosti je třeba, jestliže jsou překročeny níže uvedené doporučené dávky přípravku Telzir s ritonavirem (viz bod 4.4).
French: Lors de tentatives d'augmentation de la dose d'autres inhibiteurs de protéase associés au ritonavir visant à compenser cette diminution de l'ASC de l'inhibiteur de protéase, une fréquence élevée d'effets indésirables hépatiques a été observée.
Czech: Během pokusů o překonání snížené expozice zvýšením dávky jiných inhibitorů proteázy s ritonavirem byl pozorován zvýšený výskyt jaterních nežádoucích účinků.
French: Dans les études pédiatriques APV20003 et APV29005, 77 patients préalablement traités par des IP ont reçu un traitement contenant du fosamprenavir/ritonavir; 43 patients étaient en échec virologique tel que défini par le protocole à 48 semaines de l'étude APV29005 et jusqu'à 108 semaines de l'étude APV20003.
Czech: V pediatrických studiích APV20003 a APV29005 bylo 77 již dříve PI léčených pacientů léčeno režimy založenými na fosamprenaviru/ritonaviru; 43 pacientů dosáhlo protokolem definovaného virologického selhání během 48 týdnů ve studii APV29005 a do 108 týdnů ve studii APV20003.
French: L'administration concomitante de Telzir avec le ritonavir à faible dose et de ces médicaments peut augmenter considérablement leurs concentrations et entraîner des effets indésirables liés aux inhibiteurs de la PDE5 comme une hypotension, des troubles visuels et un priapisme (voir rubrique 4.5).
Czech: Při současném podávání přípravku Telzir a nízké dávky ritonaviru s těmito přípravky lze očekávat významné zvýšení jejich koncentrací, jehož důsledkem může být nástup nežádoucích účinků spojených s PDE5 inhibitory, jako je hypotenze, změny visu a priapismus (viz bod 4.5).
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEEDES ENFANTS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
French: ≤ 200 mg une fois par jour
Czech: ≤ 200 mg jednou denně
French: Les personnes souffrant d'une hépatite B ou C prenant des associations de médicaments présentent un risque plus élevé d'avoir de sévères problèmes de foie.
Czech: Pacienti s hepatitidou B nebo C, kteří užívají kombinovanou léčbu, mají zvýšené riziko vzniku těžkých jaterních nežádoucích účinků.
French: Caractéristiques à l'inclusion et résultats d'efficacité de l'étude APV29005 à la semaine 48 dans la population en ITT-e
Czech: Tabulka 5 Výchozí charakteristiky a výsledky účinnosti ve 48. týdnu u ITT(E) populace ve studii APV29005
French: Tous les patients 1 000 - 10 000 copies/ml >10 000 - 100 000 copies/ml >100,000 copies/ml
Czech: Všichni pacienti 1 000 - 10 000 kopií/ml > 10 000 - 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml
French: Tableau 1 Résultats d'efficacité à la semaine 48 dans l'étude ESS100732 (patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux)
Czech: Tabulka 1 Účinnost léčby v týdnu 48 ve studii ESS 100732 (pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky).
French: La pharmacocinétique du fosamprénavir n'a pas été étudiée dans cette population de patients (voir rubrique 5.2).
Czech: V této skupině pacientů nebyla studována farmakokinetika fosamprenaviru (viz bod 5.2), proto není možno uvést žádné doporučení pro tuto skupinu pacientů.
French: La posologie recommandée est de 0, 36 ml/kg de Telzir suspension buvable (18 mg/kg de fosamprénavir) deux fois par jour, avec 3 mg/kg de ritonavir solution buvable deux fois par jour.
Czech: Doporučenou dávkou je 0,36 ml/kg perorální suspenze Telzir (18 mg na kg fosamprenaviru) dvakrát denně se 3 mg/kg perorálního roztoku ritonaviru dvakrát denně.
French: DERIVES DE L'ERGOT Dihydroergotamine Ergotamine
Czech: Dihydroergotamin Ergotamin Ergometrin Methylergometrin
French: − la lovastatine, la simvastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol)
Czech: • lovastatin, simvastatin (užívané ke snížení hladiny cholesterolu);
French: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: ASC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Czech: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
French: Le mécanisme d'interaction est lié à l'inhibition du CYP3A4 par fosamprénavir/ritonavir.
Czech: Mechanismem interakce je inhibice CYP3A4 fosamprenavirem/ritonavirem.
French: Telzir associé au ritonavir devra être utilisé avec prudence et à doses réduites chez les patients adultes ayant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Czech: Telzir s ritonavirem se má s opatrností a ve snížených dávkách podávat dospělým s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
French: Laissez-les sécher complètement avant toute nouvelle utilisation.
Czech: Dbejte na to, aby stříkačka i adaptér byly úplně suché, než je znovu použijete.
French: L'ajustement de la dose de paroxétine est recommandé en fonction de l'effet antidépresseur observé.
Czech: Doporučuje se dávku paroxetinu titrovat na základě klinického hodnocení antidepresivní odpovědi.
French: L'amprénavir est principalement métabolisé par le foie, moins de 1 % étant éliminé sous forme inchangée dans les urines.
Czech: Amprenavir je primárně metabolizován v játrech; močí se v nezměněné formě vylučuje méně než 1 %.
French: Le pic des concentrations plasmatiques d'amprénavir est atteint approximativement 2 heures après administration unique de fosamprénavir.
Czech: Po jednorázové perorální dávce fosamprenaviru je dosaženo maximálních plazmatických koncentrací přibližně za 2 hodiny po podání.
French: Ce produit contient également les conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Czech: Tento přípravek obsahuje též konzervační látky: methylparaben (E218) a propylparaben (E216), další informace viz příbalová informace.
French: Dans l'analyse TLOVR (« Time to Loss Of Virological Response ») pour la population en intention de traiter exposée (ITTe), le pourcentage de patients atteignant des taux plasmatiques d'ARN VIH-1 < 400 copies/ml était de 73 % (315 / 434) dans le groupe fosamprénavir associé au ritonavir comparé à 71 % des patients (317 / 444) recevant lopinavir / ritonavir (intervalle de confiance à 95 % de la différence : [-4,84 % ; 7,05 %]).
Czech: (315/434) u fosamprenaviru s ritonavirem ve srovnání s 71 % (317/444) pacientů užívajících lopinavir/ritonavir s 95% intervalem spolehlivosti rozdílů [-4,84 %; 7,05 %].
French: Peu fréquent Fréquent
Czech: Méně časté Časté
French: Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os.
Czech: Při tomto onemocnění části kostní tkáně v důsledku snížení cévního zásobení odumírají.
French: Sensible au FPV/RTV score des mutations < 4
Czech: Vnímavost k léčbě kombinací FPV/RTV, < 4 mutace od skóre
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié à l'issue de l'analyse des données à 48 semaines des études APV29005 ou APV20002, dans lesquelles 54 sujets âgés de 4 semaines à <2 ans ont reçu l'association fosamprénavir /ritonavir deux fois par jour avec un traitement de fond à base d'inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et 5 sujets ont reçu une dose unique de fosamprénavir avec ou sans ritonavir.
Czech: Z analýz 48týdenních údajů studií APV29005 nebo APV20002 nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály; v těchto studiích 54 pacientů ve věku 4 týdny až ˂ 2 roky dostávalo dvakrát denně fosamprenavir/ritonavir se základní léčbou nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy a 5 pacientů dostávalo pouze samostatné dávky fosamprenaviru s ritonavirem nebo bez ritonaviru.
French: Tableau 3 Résultats d'efficacité de l'étude APV30003 à la semaine 48 dans la population en ITT-e (patients prétraités par antirétroviraux)
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti léčby v týdnu 48 ve studii APV 30003 populace ITT(E), pacienti již v minulosti léčení antiretrovirotiky.
French: Retirez le bouchon du flacon et conserver le soigneusement.
Czech: Sejměte uzávěr lahvičky a uschovejte jej.
French: L'administration de 700 mg de fosamprénavir deux fois par jour avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour conduit à des concentrations plasmatiques d'amprénavir (données issues de l'étude APV30003 chez les patients prétraités) aboutissant à des ratios médians ajustés aux protéines plasmatiques de Cmin/IC50 et Cmin/IC95 de respectivement 21,7 (intervalle 1,19-240) et 3,21 (intervalle
Czech: Při podání 700 mg fosamprenaviru dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně dosahují plazmatické koncentrace amprenaviru (údaje z klinické studie APV30003 u pacientů léčených antiretrovirotiky) průměrných hodnot Cmin/IC50 = 21,7 (rozmezí 1,19-240) a Cmin/IC95 = 3,21 (rozmezí
French: Comprimé ou suspension buvable
Czech: tableta nebo perorální suspenze
French: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: L'amprénavir est métabolisé principalement par le cytochrome P450 3A4.
Czech: Primární metabolická cesta vede přes izoenzym 3A4 cytochromu P-450 (CYP3A4).
French: Cmax  25 % (- 41 % ; - 4 %) ASC  25 % (- 42 % ; - 3 %) Cmin  33 % (- 50 % ; - 10 %)
Czech: Cmax ↓25 % (-41 %; -4 %) AUC ↓25 % (-42 %; -3 %) Cmin ↓ 33 % (-50 %; -10 %)
French: • la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne (utilisés pour traiter l'épilepsie),
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k léčbě epilepsie);