FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt war Faslodex in einer einmal monatlichen Dosierung von 250 mg im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben, das objektive Ansprechen und Zeit bis zum Tod mindestens ebenso wirksam wie Anastrozol.
Lithuanian: Apskritai Faslodex (250 mg 1 kartą per mėnesį) veiksmingumas buvo bent ne mažesnis už anastrozolo (remiantis neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukme, objektyviu atsaku ir išgyvento laikotarpio trukme).
German: Beeinträchtigung von Östradiol-Antikörper-Assays Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Fulvestrant und Östradiol kann Fulvestrant Antikörperbasierte Östradiol-Assays stören und zu falsch erhöhten Östradiolwerten führen.
Lithuanian: Įtaka antikūnais pagrįstų estradiolio tyrimų rezultatams Dėl struktūros panašumo į estradiolį fulvestrantas gali iškreipti antikūnais pagrįstų estradiolio nustatymo tyrimų duomenis (gali būti klaidingai nustatyta padidėjusi estradiolio koncentracija).
German: Leukopenie umfasst folgende PTs: Leukopenie, Leukozytenzahl vermindert.
Lithuanian: Leukopenija apima šiuos PT: leukopenija, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
German: Insgesamt 335 Patientinnen im Faslodex-plus-Palbociclib-Arm und 166 Patientinnen im Faslodex-plus-PlaceboArm füllten den Fragebogen bei der Baseline und bei mindestens einem Termin nach Baseline aus.
Lithuanian: Pradinio ir bent vieno vėlesnio vizito metu klausimyną užpildė 335 Faslodex pliuspalbociklibo ir 166 Faslodex plius placebo grupės pacientės.
German: Fulvestrant hat eine hohe Clearance, 11 ± 1,7 ml/min/kg, die auf ein hohes hepatisches Extraktionsverhältnis hinweist.
Lithuanian: Fulvestranto klirensas yra didelis (11±1,7 ml/min.
German: Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde im Vorfeld als Zeit von der Baseline bis zur ersten Erhöhung des Schmerzsymptom-Scores um ≥ 10 Punkte gegenüber der Baseline definiert.
Lithuanian: Iš anksto buvo numatyta, kad laikas iki skausmo sustiprėjimo skaičiuojamas nuo įtraukimo į tyrimą iki pirmojo 10 balų ar daugiau sustiprėjusio skausmo rodiklio užfiksavimo atvejo.
German: Die von den Patientinnen berichteten Symptome wurden mithilfe des LebensqualitätsKernfragebogens (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und des zugehörigen Brustkrebsmoduls (EORTC QLQ-BR23) beurteilt.
Lithuanian: quality of life questionnaire, QLQ)-C30 ir jo krūties vėžio modulį (EORTC QLQ
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen aus der PALOMA3-Studie.
Lithuanian: 2 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos PALOMA3 tyrimo metu.
German: Faslodex 250 mg Injektionslösung Fulvestrant
Lithuanian: Faslodex 250 mg injekcinis tirpalas Fulvestrantas
German: Eine Arterienentzündung, die verschiedene Gewebebereiche betraf, wurde bei einigen Hunden nach chronischer Dosierung (12 Monate) beobachtet.
Lithuanian: Ilgai (12 mėn.) davus šio vaistinio preparato kai kuriems šunims rastas įvairių audinių arteritas.
German: Wenn Faslodex in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Palbociclib lesen.
Lithuanian: Vartojant Faslodex kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jei kiltų klausimų dėl palbociklibo, klauskite gydytojo.
German: Eine Studie über 2 Wochen mit postmenopausalen gesunden Probandinnen, die mit 20 Mikrogramm Ethinylestradiol pro Tag behandelt wurden, hat gezeigt, dass eine Vorbehandlung mit Faslodex 250 mg im Vergleich zur Vorbehandlung mit Placebo zu einer signifikant verminderten Stimulierung des postmenopausalen Endometriums führte.
Lithuanian: Su sveikomis savanorėmis po menopauzės atlikto 2 savaičių trukmės tyrimo metu 250 mg Faslodex, vartoto prieš etinilestradiolį (20 mikrogramų per parą), reikšmingai labiau negu prieš jį vartotas placebas sumažino gimdos gleivinės po menopauzės stimuliaciją (ultragarsu matuotas gimdos gleivinės storis).
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-To-Treat-Population) - PALOMA3-Studie
Lithuanian: Išgyvenimo neprogresuojant ligai Kaplan-Meier kreivės (tyrėjo vertinimu, numatytai gydyti populiacijai) PALOMA-3 tyrimo duomenimis
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažni anoreksija
German: Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie im Double-DummyDesign mit Faslodex 500 mg versus Anastrozol 1 mg mit postmenopausalen Frauen mit ER-positivem und/oder PgR-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die vorher keine endokrine Therapie erhalten hatten.
Lithuanian: 3 fazės randomizuoto dvigubai koduoto dviejų placebų daugelyje centrų atlikto tyrimo metu lygintas Faslodex 500 mg ir anastrozolo 1 mg poveikis moterims po menopauzės, sergančioms ER teigiamu ir (arba) PgR teigiamu lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, dėl kurio anksčiau netaikytas joks hormoninis gydymas.
German: Von Faslodex gibt es 2 Packungen, entweder eine Packung, die 1 Glas-Fertigspritze enthält, oder eine Packung, die 2 Glas-Fertigspritzen enthält.
Lithuanian: Faslodex tiekiamas dvejopose pakuotėse: pakuotėje yra 1 arba 2 stikliniai užpildyti švirkštai ir kartu pateikiamos saugios adatos (BD SafetyGlide), kurios tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.
German: Bei Patientinnen, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib in der PALOMA3-Studie erhielten, wurde Neutropenie unabhängig vom Schweregrad bei 287 (83,2 %) Patientinnen berichtet, Neutropenie des Grads 3 wurde bei 191 (55,4 %) Patientinnen berichtet und Neutropenie des Grads 4 wurde bei 37 (10,7 %) Patientinnen berichtet.
Lithuanian: PALOMA3 tyrimo metu bet kurio laipsnio neutropenija užfiksuota 287 (83,2 %), 3 laipsnio neutropenija - 191 (55,4 %), 4 laipsnio neutropenija - 37 (10,7 %) fulvestrantą kartu su palbociklibu vartojusioms pacientėms.
German: Eine Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten (intramuskuläre Anwendung von Faslodex) zeigte unter der hohen Dosierung von 10 mg/Ratte/15 Tage eine erhöhte Inzidenz von gutartigen
Lithuanian: 2 metų trukmės onkogeninio poveikio žiurkėms tyrimas, kurio metu Faslodex švirkšta į raumenis, parodė kiaušidžių granulozinių ląstelių gerybinių navikų padažnėjimą didelės dozės (10 mg kas 15 dienų) grupės patelėms ir sėklidžių Leidigo ląstelių navikų padažnėjimą patinams.
German: Bei Patientinnen, die Faslodex erhalten, wird erwartet, dass eine Erhöhung der Exposition dieser Größenordnung gut vertragen wird.
Lithuanian: Tikėtina, kad Faslodex vartojančios pacientės tokį ekspozicijos padidėjimą turėtų toleruoti gerai.
German: Die Fertigspritze in der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Wie ist Faslodex anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Faslodex
German: Ist bei Hochrisikopatientinnen, wie Patientinnen mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie, zu berücksichtigen.
Lithuanian: , sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
German: Die pädiatrischen Patienten erhielten monatlich eine intramuskuläre Fulvestrant-Dosis von 4 mg/kg.
Lithuanian: Joms kas mėnesį buvo leidžiama po 4 mg/kg fulvestranto į raumenis.
German: Klinische Interaktionsstudien mit Rifampicin (Induktor von CYP3A4) und Ketoconazol (Inhibitor von CYP3A4) zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen in der Clearance von Fulvestrant.
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su rifampicinu (CYP3A4 induktoriumi) ir ketokonazoliu (CYP3A4 inhibitoriumi) tyrimai reikšmingų fulvestranto klirenso pokyčių neparodė, todėl kartu su CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais vartojamo fulvestranto dozės koreguoti nereikia.
German: Im Rahmen einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Mäusen (tägliche orale Einnahme) kam es bei Dosen von 150 und 500 mg/kg/Tag zu einem erhöhten Auftreten von Keimstrang-Stroma-Tumoren des Ovars (sowohl gut- als auch bösartig).
Lithuanian: 2 metų onkogeninio poveikio tyrimo metu kasdien duodant šio vaistinio preparato pelėms per burną, 150 mg/kg ir 500 mg/kg paros dozių grupėse padažnėjo kiaušidžių stromos gerybiniai ir piktybiniai navikai.
German: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 210 6871500
Lithuanian: Τηλ: + 30 210 6871500
German: Gesundheitliches Risiko für Patientinnen, die unter Alkoholismus leiden.
Lithuanian: Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
German: In Dosierungen, die vergleichbar mit der klinischen Dosierung waren, beeinflusste Fulvestrant entsprechend seiner antiöstrogenen Wirkung die Fortpflanzung und die Embryonal-/Fetalentwicklung.
Lithuanian: Panašiomis į terapinę dozėmis duotas fulvestrantas veikė reprodukciją ir embriono (vaisiaus) vystymąsi taip, kaip ir reikėtų tikėtis žinant apie jo antiestrogeninį aktyvumą.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Fulvestrant die CYP450-Isoenzyme nicht inhibiert.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, citochromo CYP450 izofermentų fulvestrantas neslopina.
German: • Darauf achten, dass die Nadel mit dem LuerVerbindungsstück fest verbunden ist, bevor die senkrechte Haltung verlassen wird.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar adata prisirakinusi prie Luer jungties, prieš pakeisdami vertikalią padėtį.
German: Die Hazard Ratio von Faslodex 250 mg gegenüber Anastrozol für die Zeit bis zum Tod war 1,01 (95%-CI 0,86 bis 1,19).
Lithuanian: Pagal išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus Faslodex 250 mg dozę ir anastrozolą vartojusias pacientes, buvo 1,01 (95% PI - 0,86-1,19).
German: Faslodex 250 mg Injektionslösung
Lithuanian: Faslodex 250 mg injekcinis tirpalas
German: In der FALCON-Studie betrug die Anzahl der Patientinnen, die die Nebenwirkung Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen meldeten, 65 (31,2 %) bzw. 48 (24,1 %) im Fulvestrant- bzw. Anastrozol-Arm. Von den 65 Patientinnen im Faslodex-Arm meldeten 40 % (26/65) der Patientinnen Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen innerhalb des ersten Behandlungsmonats und 66,2 % (43/65) der Patientinnen innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate.
Lithuanian: 40 % (26 iš 65) Faslodex grupės pacienčių sąnarių ar griaučių raumenų skausmas užfiksuotas per pirmąjį gydymo mėnesį, 66,2 % (43 iš 65) - per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. März 2004
Lithuanian: Registravimo data 2004 m.
German: Faslodex plus Palbociclib (N=206)
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibas (N = 206)
German: Thrombozytopenie umfasst folgende PTs: Thrombozytopenie, Thrombozytenzahl vermindert.
Lithuanian: Trombocitopenija apima šiuos PT: trombocitopenija, sumažėjęs trombocitų kiekis.
German: Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Faslodex und Palbociclib und während der Dauer der Behandlung sollten prä-/perimenopausale Frauen gemäß der lokalen klinischen Praxis mit LHRHAgonisten behandelt werden.
Lithuanian: Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą Faslodex ir palbociklibo deriniu bei visą gydymo juo laikotarpį turi kartu vartoti LHAH agonistų vietinėje klinikinėje praktikoje įprasta tvarka.
German: Im Steady state bleiben die Plasmakonzentrationen von Fulvestrant in einem relativ engen Bereich mit einer bis zu ungefähr 3-fachen Differenz zwischen maximalen und minimalen Konzentrationen.
Lithuanian: Pusiausvyrinė fulvestranto koncentracija plazmoje svyruoja palyginus siaurose ribose (didžiausia ir mažiausia skiriasi iki 3 kartų).
German: Diese 12-monatige Studie untersuchte eine Anzahl von MAS-Endpunkten und zeigte eine Reduktion in der Häufigkeit von Vaginalblutungen und eine Reduktion in der Rate fortschreitender Knochenalterung.
Lithuanian: Šio 12 mėn. trukmės tyrimo metu ištyrus įvairias McCune Albright sindromo vertinamąsias baigtis, nustatytas retesnis kraujavimas iš makšties ir lėtesnis kaulų amžiaus didėjimas.
German: Daher ist bei Patientinnen, bei denen diese Nebenwirkung auftritt, beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Lithuanian: Pasireiškus tokiai nepageidaujamai reakcijai, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikėtų atsargiai.
German: Tabelle 5 Wirksamkeitsergebnisse - PALOMA3-Studie (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-To-Treat-Population)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti PALOMA-3 tyrimo metu (tyrėjo vertinimunumatytai gydyti populiacijai)
German: Bei 30 Mädchen im Alter von 1 bis 8 Jahren mit progressiver vorzeitiger Pubertät im Zusammenhang mit McCune-Albright-Syndrom (MAS) wurden in einer offenen Phase-2-Studie die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Fulvestrant untersucht.
Lithuanian: Atviro 2 fazės tyrimo metu tirtas fulvestranto saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika 30 mergaičių nuo 1 iki 8 metų, turėjusių progresuojantį priešlaikinį brendimą, susijusį su McCune Albright sindromu, organizme.
German: Faslodex ist eine klare, farblose bis gelbliche, viskose Lösung in einer Fertigspritze, die mit einem Originalitätsverschluss versehen ist und 5 ml Injektionslösung enthält.
Lithuanian: Faslodex yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas užpildytame švirkšte (5 ml injekcinio tirpalo) su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu.
German: Berühren Sie zum Erhalt der Sterilität nicht die Spitze der Spritze (B) (siehe Abbildung 2).
Lithuanian: Kad liktų sterilu, nelieskite švirkšto viršūnės (B) (žr.
German: 750 mg Benzylbenzoat
Lithuanian: Benzilo alkoholis (500 mg) Benzilbenzoatas (750 mg)
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-To-Treat-Population) - FALCON-Studie
Lithuanian: 1 pav. Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio (tyrėjo vertinimu) Kaplan-Meier kreivės numatytai gydyti populiacijai FALCON tyrimo duomenimis
German: Wirkungen auf das postmenopausale Endometrium Präklinische Daten deuten nicht darauf hin, dass Fulvestrant eine stimulierende Wirkung auf das postmenopausale Endometrium hat (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, fulvestrantas neturėtų stimuliuoti gimdos gleivinės po menopauzės (žr.
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Palbociclib betrug in dem Fulvestrant + Palbociclib-Arm 10,8 Monate.
Lithuanian: Palbociklibo vartojimo trukmės mediana fulvestranto ir palbociklibo derinio grupės pacientėms buvo 10,8 mėn.
German: Insgesamt 521 prä/peri- und postmenopausale Frauen, bei denen nach oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie bzw. nach oder innerhalb eines Monats nach
Lithuanian: Iš viso įtraukta 521 moteris (iki menopauzės ar perimenopauzės laikotarpiu arba po menopauzės), kurios liga progresavo adjuvantinio hormoninio gydymo metu, per 12 mėn.
German: • Verbinden Sie die Injektionsnadel mit dem Luer-Anschluss und schrauben Sie so lange, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind (siehe Abbildung 3).
Lithuanian: • Prijunkite saugią adatą prie Luer-Lok mechanizmo ir pasukite, kol tvirtai užsifiksuos (žr.
German: Faslodex plus Palbociclib (N=141)
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibas (N = 141)
German: Faslodex + Placebo (N=172)
Lithuanian: Faslodex + placebas (N = 172)
German: Die Injektion muss gemäß den lokalen Richtlinien für die Durchführung von intramuskulären Injektionen von großem Volumen angewendet werden.
Lithuanian: Švirkškite kaip rekomenduoja vietinės didelių tūrių injekcijų į raumenis metodikos.
German: Die Mehrzahl der Patientinnen (87,0 %) wies zu Studienbeginn eine Metastasierung auf.
Lithuanian: Daugumos (87 %) pacienčių navikai įtraukimo metu buvo metastazavę, 55 % pacienčių - į visceralinius organus.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
German: • Ziehen Sie die Schutzabdeckung gerade von der Spritze ab, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.
Lithuanian: • Numaukite adatos gaubtelį, traukdami jį tiesiai, kad nepažeistumėte adatos smaigalio.
German: Eine neoadjuvante Behandlung mit einer Dauer von bis zu 16 Wochen führte bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die entweder mit Faslodex 500 mg oder Faslodex 250 mg behandelt wurden, nicht zu klinisch signifikanten Änderungen der Endometriumdicke.
Lithuanian: Iki 16 savaičių trukmės neoadjuvantinis krūties vėžio gydymas Faslodex 250 mg ar 500 mg doze kliniškai reikšmingų kaulų apykaitos žymenų serume pokyčių nesukėlė.
German: 1 Fertigspritze (5 ml) 1 Injektionsnadel mit Sicherheitssystem 2 Fertigspritzen (je 5 ml) 2 Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (5 ml) 1 saugi adata
German: ETIKETT FERTIGSPRITZE
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Faslodex beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Faslodex
German: PFS-Median [Monate (95%-CI)] Anzahl von OS-Ereignissen* OS-Hazard Ratio (95%-CI) und p-Wert
Lithuanian: PFS mediana, mėn. (95 % PI) OS atvejų skaičius * OS HR (95 % PI) ir p reikšmė
German: Fraktionen von Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL) sind die hauptsächlichen Bindungspartner.
Lithuanian: Daug (99%) fulvestranto būna prisijungusio prie plazmos baltymų, daugiausiai - prie labai mažo tankio lipoproteinų (LMTL), mažo tankio lipoproteinų (MTL) ir didelio tankio lipoproteinų (DTL) frakcijų.
German: Temperaturabweichungen, die außerhalb des Bereiches von 2 °C - 8 °C liegen, sollten begrenzt werden.
Lithuanian: Temperatūros nukrypimai už rekomenduojamų 2C - 8C ribų turi būti riboti, o tai reiškia, kad būtina vengti aukštesnės kaip 30°C laikymo temperatūros.
German: Fulvestrant hat kein genschädigendes Potenzial aufgewiesen.
Lithuanian: Potencialaus genotoksinio fulvestranto poveikio nenustatyta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiöstrogene, ATC-Code: L02BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė- endokrininis gydymas, antiestrogenai.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
German: Vergleich zwischen Gruppen (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard Ratio 95%-CI
Lithuanian: Grupių palyginimas (Faslodex 500 mg ir Faslodex 250 mg) Santykinė rizika
German: Progressionsfreies Überleben Anzahl von PFS-Ereignissen (%) PFS-Hazard Ratio (95%-CI) und p-Wert
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis PFS atvejų skaičius (%) PFS HR (95 % PI) ir p reikšmė
German: Viszerale Erkrankung
Lithuanian: Su visceralinėmis metastazėmis
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektionen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Neutropenie Leukopenie Anämie Thrombozytopenie Gelegentlich Febrile Neutropenie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verminderter Appetit Erkrankungen des Nervensystems Häufig Dysgeusie Augenerkrankungen Häufig Verstärkte Tränensekretion
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni Infekcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni Neutropenija Leukopenija Anemija Trombocitopenija
German: Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie mit Palbociclib mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert werden.
Lithuanian: Moteris iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu gydant deriniu su palbociklibu, kartu reikia vartoti liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistą.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažni galvos skausmas
German: • dicker, weißlicher Scheidenausfluss und Candidose (Pilzinfektion)
Lithuanian: • tirštos balkšvos išskyros iš makšties ir pienligė (infekcija);
German: Faslodex plus Placebo (N=105)
Lithuanian: Faslodex plius placebas (N = 105)
German: Stomatitis umfasst folgende PTs: Stomatitis aphtosa, Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundulzeration, Schleimhautentzündung, Mundschmerzen, Beschwerden im Oropharynx, Schmerzen im Oropharynx, Stomatitis.
Lithuanian: Stomatitas apima šiuos PT: aftinis stomatitas, cheilitas, glositas, glosodinija, išopėjusi burnos ertmė, gleivinės uždegimas, burnos ertmės skausmas, burnos ertmės ir ryklės diskomfortas, burnos ertmės ir ryklės skausmas, stomatitas.
German: ORR-Odds-Ratio (95%-CI) und p-Wert
Lithuanian: ORR šansų (Odds) santykis (95 % PI) ir p reikšmė
German: Es liegen keine Anzeichen für Nebenwirkungen auf das Endometrium bei den untersuchten Patientinnen mit Mammakarzinom vor.
Lithuanian: Nepageidaujamą poveikį tirtų pacienčių, sirgusių krūties vėžiu, gimdos gleivinei rodančių duomenų negauta.
German: Variable Art der Schätzung;
Lithuanian: Vertinimo objektas; lygintas rodiklis
German: • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: human epidermal growth factor receptor 2, toliau - HER2) neigiamam lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam krūties vėžiui gydyti moterims, jau gydytoms endokrininiais vaistiniais preparatais (žr.
German: Injektionsstellenbedingte Ereignisse, einschließlich Ischialgie, Neuralgie, neuropathischer Schmerz und periphere Neuropathie, sind im Zusammenhang mit einer Faslodex-Injektion berichtet worden.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius injekcijos vietos reiškinius suleidus Faslodex (išialgiją, neuralgiją, neuropatinį skausmą ir periferinę neuropatiją). Švirkšti Faslodex į nugarinę sėdmens dalį reikia atsargiai, kadangi arti yra sėdimasis nervas (žr.
German: Faslodex plus Placebo (N=69)
Lithuanian: Faslodex plius placebas (N = 69)
German: CBR-Odds-Ratio (95%-CI) und p-Wert
Lithuanian: CBR šansų (Odds) santykis (95 % PI) ir p reikšmė
German: Übelkeit
Lithuanian: Dozavimas
German: Faslodex enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 500 mg pro Injektion, dies entspricht 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
Lithuanian: iki 500 mg vienoje injekcijoje (atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno).
German: Faslodex plus Placebo (N=174)
Lithuanian: Faslodex plius placebas (N = 174)
German: • erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym
Lithuanian: • padidėjęs gama-GT (kepenų fermento) aktyvumas (nustatomas tiriant kraują);
German: Während der Behandlung mit Faslodex muss mit dem Stillen aufgehört werden.
Lithuanian: Faslodex vartojimo laikotarpiui žindymą būtina nutraukti.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2018 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-01.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Faslodex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Faslodex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Faslodex ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Faslodex vartojimą?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der in Studien beobachtete Nutzen von Faslodex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad tyrimuose nustatyta Faslodex teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
German: Die Dosis wird in zwei Injektionen verabreicht, die jeweils über eine Dauer von ein bis zwei Minuten in einen Gesäßmuskel injiziert werden.
Lithuanian: Vaisto dozę sudaro dvi injekcijos, kurios per 1-2 min.
German: Faslodex darf nicht bei Schwangeren, stillenden Frauen und Patientinnen mit schwerer Lebererkrankung angewendet werden.
Lithuanian: Faslodex negalima skirti nėščiosioms ar žindyvėms arba pacientėms, sergančioms sunkia kepenų liga.
German: Faslodex ist als Injektionslösung in Fertigspritzen (250 mg) erhältlich.
Lithuanian: Faslodex tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinio tirpalo forma (250 mg).