FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans certains cas, en particulier chez les plus jeunes patients, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Croatian: U pojedinim slučajevima, naročito u bolesnika mlađe dobi, mogu biti nužni kraći intervali između doziranja ili veće doze.
French: Répéter l'injection toutes les 24 heures pendant 3 à 4 jours ou davantage jusqu'à la disparition de la douleur et de la gêne aiguë.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 34 dana ili dulje dok bol i akutna onesposobljenost ne prestanu.
French: BeneFIX est fourni en poudre pour injection dans un flacon en verre et un solvant fourni en seringue préremplie.
Croatian: BeneFIX se isporučuje kao prašak za injekciju u staklenoj bočici i otapalo u napunjenoj štrcaljki.
French: L'activité (UI) a été déterminée en utilisant le test de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne.
Croatian: Jačina (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
French: Les personnes atteintes d'hémophilie B ne possèdent pas assez de facteur IX pour contrôler le saignement.
Croatian: Osobe koje su rođene s hemofilijom B (Christmasova bolest) nemaju dovoljno faktora IX za kontrolu krvarenja.
French: Le tableau énumère les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez des patients précédemment traités et les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.
Croatian: U tablici je naveden popis nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima prethodno liječenih bolesnika i onih utvrđenih tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Développement d'inhibiteur
Croatian: Razvoj inhibitora
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BeneFIX
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BeneFIX
French: Chaque flacon de BeneFIX contient nominalement 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de nonacog alfa.
Croatian: Jedna bočica BeneFIX-a sadrži nominalno 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU nonakoga alfa.
French: Dans une étude pharmacocinétique croisée randomisée, BeneFIX reconstitué dans une solution de chlorure de sodium à 0,234 % s'est révélé équivalent sur le plan pharmacocinétique à la précédente formulation de BeneFIX commercialisée (reconstituée dans de l'eau stérile) chez 24 patients précédemment traités (≥ 12 ans) à une dose de 75 UI/kg.
Croatian: U randomiziranom, ukriženom famakokinetičkom ispitivanju, BeneFIX rekonstituiran u 0,234%-tnoj otopini natrijeva klorida pokazao se farmakokinetički ekvivalentan prethodno dostupnom BeneFIX-u na tržištu (rekonstituiranom sa sterilnom vodom) u 24 prethodno liječena bolesnika (≥ 12 godina) dozom od 75 IU/kg.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.
Croatian: U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
French: Chirurgie
Croatian: Kirurški zahvat
French: Remarque : Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, l'embout de la seringue doit être soigneusement replacé.
Croatian: Napomena: Ako nećete odmah primijeniti otopinu, trebate pažljivo vratiti poklopac na štrcaljku.
French: Ce que contient BeneFIX
Croatian: Što BeneFIX sadrži
French: Avertissementset précautions
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
French: BeneFIX se substitue au facteur IX chez les hémophiles B, ce qui permet la coagulation de leur sang.
Croatian: BeneFIX djeluje tako da nadomješta faktor IX u bolesnika s hemofilijom B i omogućuje im zgrušavanje krvi.
French: Comment utiliser BeneFIX
Croatian: Kako primjenjivati BeneFIX
French: De ce fait, une surveillance étroite de l'activité plasmatique en facteur IX (qui mesure la capacité de votre sang à former des caillots) doit être réalisée pour ajuster correctement les doses.
Croatian: Stoga se aktivnost faktora IX u plazmi (čime se mjeri sposobnost krvi da stvara ugruške) mora pažljivo pratiti kako bi se primjereno prilagodile doze.
French: En cas de réactions allergiques sévères, un traitement substitutif doit être envisagé.
Croatian: U slučaju teške alergijskih reakcija, potrebno je razmotriti drugu terapiju.
French: Les patients peuvent utiliser l'une des étiquettes détachables du flacon afin d'indiquer le numéro de lot dans leur carnet ou pour signaler des effets indésirables.
Croatian: Bolesnici mogu zalijepiti jednu od naljepnica s bočice kako bi dokumentirali broj serije u svom dnevniku ili za prijavljivanje bilo koje nuspojave.
French: Vous pouvez utiliser l'une des étiquettes détachables du flacon pour indiquer le numéro de lot dans votre carnet ou pour signaler des effets indésirables.
Croatian: Možete zalijepiti jednu od naljepnica s bočice kako bi dokumentirali broj serije u svom dnevniku ili za prijavljivanje bilo koje nuspojave.
French: S'assurer que le piston de la seringue est entièrement enfoncé, retournez le flacon.
Croatian: Pazeći da je klip štrcaljke potpuno potisnut u štrcaljku, okrenite bočicu naopako.
French: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Croatian: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
French: • Douleur et rougeur des veines (phlébite), bouffées de chaleur
Croatian: • flebitis (bol i crvenilo vena), crvenilo uz osjećaj vrućine
French: * EI identifié après la mise sur le marché y compris cellulite formation transitoire d'inhibiteurs de faible titre y compris hypersensibilité médicamenteuse, angioedème, bronchospasme, respiration asthmatiforme, dyspnée et laryngospasme y compris migraine, céphalée d'origine sinusienne y compris scotome scintillant et vision trouble y compris fréquence cardiaque augmentée, tachycardie sinusale y compris bouffées de chaleur, sensation de chaleur, chaleur cutanée y compris pression artérielle diminuée syndrome de la veine cave supérieure (VCS) chez des nouveau-nés dans un état critique, pendant une perfusion continue de BeneFIX via un cathéter veineux central y compris toux productive y compris éruption maculeuse, éruption papuleuse, éruption maculopapuleuse développé chez un patient positif aux anticorps de l'hépatite C 12 jours après une dose de BeneFIX pour un épisode hémorragique.
Croatian: * nuspojava utvrđena nakon stavljanja lijeka u promet uključujući celulitis stvaranje prolaznih inhibitora niskog titra uključujući preosjetljivost na lijek, angioedem, brohnospazam, piskanje, dispneju i laringospazam uključujući migrenu, sinusnu glavobolju uključujući scintilirajući skotom i zamagljen vid uključujući povećanje srčane frekvencije, sinusnu tahikardiju uključujući navale vrućine, osjećaj vrućine, toplinu kože uključujući smanjeni krvni tlak sindrom gornje šuplje vene u kritično bolesne novorođenčadi uslijed primanja BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom putem centralnog venskog katetera uključujući produktivni kašalj uključujući makularni osip, papularni osip, makulopapularni osip razvio se u bolesnika pozitivnog na protutijelo na hepatitis C, 12 dana nakon doze BeneFIX-a radi epizode krvarenja.
French: CL (ml/h/kg) Récupération (UI/dl par UI/kg)
Croatian: CL (ml/hr/kg) Povrat (IU/dl po IU/kg)
French: • Somnolence, tremblements
Croatian: • pospanost, drhtanje
French: • Un flacon de poudre de BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI
Croatian: • jedna bočica BeneFIX praška od 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU
French: La réponse de chaque patient au facteur IX peut varier, avec des demi-vies et des niveaux de récupération différents.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različiti odgovor na faktor IX, pokazujući različite poluvijekove i razine povrata.
French: De plus, la solution doit être prélevée du flacon à l'aide de l'adaptateur pour flacon.
Croatian: Osim toga, otopinu treba izvući iz bočice pomoću nastavka za bočicu.
French: Ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Croatian: Te reakcije su potencijalno opasne po život.
French: BeneFIX doit être administré à l'aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d'une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.
Croatian: BeneFIX treba primijeniti pomoću priložene napunjene štrcaljke s otapalom ili sterilne plastične štrcaljke s luer lock-om za jednokratnu uporabu.
French: Utilisez le produit reconstitué immédiatement ou dans les 3 heures.
Croatian: Pripremljenu otopinu primijenite odmah ili u roku od 3 sata.
French: Il pourra y avoir une différence dans la dose que vous recevez si vous passez d'une préparation de facteur IX dérivée du plasma à BeneFIX.
Croatian: Možete opaziti razliku u dozi koju primate ako umjesto lijeka s faktorom IX dobivenim iz plazme počnete primjenjivati BeneFIX.
French: Adressez-vous directement à votre médecin si l'hémorragie persiste.
Croatian: - Odmah posjetite liječnika ako Vam se krvarenje ne zaustavi prema očekivanju.
French: Ne touchez pas l'intérieur de l'embout ou l'extrémité de la seringue.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost poklopca ili vršak štrcaljke.
French: Enfants 6 à < 12
Croatian: Djeca 6 do < 12
French: Il convient de noter que les patients avec un inhibiteur anti-facteur IX peuvent présenter un risque accru d'hypersensibilité généralisée au cours d'un traitement futur avec BeneFIX.
Croatian: Potrebno je naglasiti da bolesnici s inhibitorom faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije tijekom budućeg liječenja BeneFIX-om.
French: Parce que l'utilisation de BeneFIX par perfusion continue n'a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion ou donné dans un goutte-à-goutte.
Croatian: Budući da primjena BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom nije procijenjena, BeneFIX se ne smije miješati s otopinama za infuziju niti davati u obliku dripa.
French: Quantités de BeneFIX pour 1 ml de solution injectable préparée
Croatian: Količina BeneFIX-a po 1 ml pripremljene otopine za injekciju
French: Récupération en facteur IX inadéquate p,
Croatian: Pretrage neodgovarajući povrat faktora IX
French: Au cours du traitement, il est conseillé de mesurer de manière appropriée le taux de facteur IX afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Croatian: Savjetuje se određivati razine faktora IX tijekom trajanja liječenja na odgovarajući način i time se rukovoditi u određivanju doze koja se primjenjuje i učestalosti ponavljanja infuzija.
French: Les études cliniques n'ont pas permis d'obtenir suffisamment de données sur le traitement par BeneFIX despatientsnon préalablement traités(patients n'ayant jamaisreçu une perfusion de facteur IX).
Croatian: - Iz kliničkih ispitivanja nije se dobilo dovoljno podataka o liječenju prethodno neliječenih bolesnika (bolesnika koji nikad prije nisu primili infuziju faktora IX) BeneFIX-om.
French: Qu'est-ce que BeneFIX et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je BeneFIX i za što se koristi
French: • Une compresse de gaze
Croatian: • jedan jastučić od gaze
French: Une technique aseptique (ce qui signifie propre et sans germe) doit être utilisée au cours de la procédure de reconstitution.
Croatian: Tijekom postupka pripreme potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku (što znači čisto i bez mikroba).
French: Le seul événement indésirable grave documenté sous BeneFIX provient du seul PUP inclus, chez lequel une hypersensibilité et le développement d'inhibiteurs ont été observés.
Croatian: Jedina ozbiljna nuspojava povezana s liječenjem BeneFIX-om prijavljena je u jednog prethodno neliječenog bolesnika kod kojeg su se pojavili preosjetljivost i razvoj inhibitora.
French: Par conséquent, le facteur IX recombinant ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Croatian: Stoga se faktor IX smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
French: Bien que BeneFIX ne contienne que du facteur IX, il existe un risque potentiel de thrombose et de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Croatian: Iako BeneFIX sadrži samo faktor IX, potrebno je prepoznati rizik od tromboze i diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
French: Détachez la seringue de l'adaptateur pour flacon en tirant doucement et en tournant la seringue dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Croatian: Odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu tako što ćete nježno povući i zakrenuti štrcaljku u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu.
French: Les données sont insuffisantes pour documenter l'incidence d'apparition d'inhibiteurs chez les PUPs (voir également la rubrique 5.1).
Croatian: Budući da nema dovoljno podataka, ne mogu se dati informacije o incidenciji inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (vidjeti također dio 5.1).
French: Solvant Solution de chlorure de sodium
Croatian: Otapalo otopina natrijevog klorida
French: Lors de l'utilisation d'un test de coagulation in vitro en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et le standard de référence utilisé.
Croatian: Kada se upotrebljava in vitro jednofazni test zgrušavanja krvi temeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTT, aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme) za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnosti faktora IX u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTT reagensa i referentni standard korišten u testu.
French: Lot Voir l'étiquette du dessus (Lot, Exp.)
Croatian: Vidjeti prednju naljepnicu (Serija, Rok valjanosti)
French: L'administration en perfusion continue n'a pas été approuvée et n'est donc pas recommandée (voir également rubriques 4.4 et 6.6).
Croatian: Kontinuirana infuzija Primjena kontinuiranom infuzijom nije odobrena i ne preporučuje se (vidjeti također dijelove 4.4 i
French: 2 tampons d'alcool 1 pansement 1 compresse de gaze
Croatian: 1 sterilni set za infuziju 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
French: Sans enlever la seringue, faites tourner doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Croatian: Dok je štrcaljka još spojena s nastavkom, nježno okrećite bočicu sve dok se prašak ne otopi.
French: D'autres seringues stériles jetables peuvent être utilisées pour l'administration.
Croatian: Za primjenu se mogu upotrijebiti druge sterilne štrcaljke za jednokratnu uporabu.
French: Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
French: Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur, placez l'adaptateur sur le haut du flacon.
Croatian: Dok držite nastavak u pakiranju, postavite nastavak za bočicu iznad bočice.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec des facteurs IX de coagulation recombinants.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja s lijekovima koji sadrže rekombinantni koagulacijski faktor IX.
French: Comme l'utilisation de BeneFIX en perfusion continue (goutte à goutte) n'a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé avec des solutions de perfusion ou être administré en perfusion continue.
Croatian: Budući da primjena BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom (dripom) nije procijenjena, BeneFIX se ne smije miješati s otopinama za infuziju niti davati u obliku dripa.
French: Poussez lentement le piston pour injecter tout le solvant dans le flacon de BeneFIX.
Croatian: Sporim pritiskom na klip ubrizgajte cijelu količinu otapala u bočicu BeneFIX-a.
French: Les résultats de la recherche ont montré une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur antifacteur IX et des réactions allergiques.
Croatian: - Istraživanja su pokazala povezanost između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
French: BeneFIX est indiqué dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) dans tous les groupes d'âge.
Croatian: BeneFIX se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX) u svim dobnim skupinama.
French: Aucune étude expérimentale de reproduction n'a été conduite chez l'animal.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije s faktorom IX na životinjama.
French: Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon et jetez-le.
Croatian: Pakiranje odvojite od nastavka i bacite ga.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom u opadajućoj ozbiljnosti.
French: Dans certains cas, ces réactions ont pu évoluer vers une anaphylaxie sévère.
Croatian: U nekim su slučajevima te reakcije napredovale do teške anafilaksije.
French: Aspirez lentement toute la solution dans la seringue.
Croatian: Polako uvucite svu otopinu u štrcaljku.
French: Si des réactions allergiques ou allergiques généralisées apparaissent, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou adressez-vous à un service d'urgences.
Croatian: Ako nastane alergijski ili anafilaktički tip reakcije, odmah prekinite infuziju i obratite se liječniku ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
French: Lors du suivi post-commercialisation, des cas d'événements thrombotiques, incluant un syndrome de la veine cave supérieure (VCS) mettant en jeu le pronostic vital chez des nouveau-nés gravement malades recevant BeneFIX en perfusion continue avec un cathéter, ont été rapportés (voir aussi rubrique 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su trombotski događaji, uključujući po život opasan sindrom gornje šuplje vene, u kritično bolesne novorođenčadi dok su primala BeneFIX kontinuiranom infuzijom kroz centralni venski kateter (vidjeti također dio 4.8).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
French: La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante avant l'administration.
Croatian: Pripremljena otopina može se prije primjene čuvati na sobnoj temperaturi.
French: BeneFIX sera administré par perfusion intraveineuse (IV) après reconstitution avec un solvant stérile pour injection.
Croatian: BeneFIX će se primijeniti intravenskom infuzijom (i.v.) nakon pripreme sa sterilnim otapalom za injekciju.
French: 1500 UI
Croatian: 1500 IU
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
French: L'activité facteur IX est absente ou réduite de façon très importante chez les patients atteints d'hémophilie B chez qui un traitement substitutif peut être nécessaire.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B nedostaje ili je jako smanjena aktivnost faktora IX pa može biti potrebna nadomjesna terapija.
French: Jetez le flacon avec l'adaptateur attaché.
Croatian: Bacite bočicu zajedno sa spojenim nastavkom.
French: Appuyez fermement sur l'emballage jusqu'à ce que la pointe de l'adaptateur pénètre dans le bouchon du flacon.
Croatian: Čvrsto pritisnite pakiranje s nastavkom prema dolje sve dok se nastavak ne utisne na mjesto na vrhu bočice, a šiljak nastavka probije čep bočice.
French: Si une agglutination de globules rouges survient dans la tubulure ou la seringue, tout le matériel (tubulure, seringue, solution de BeneFIX) doit être jeté et l'administration doit être reprise en utilisant un nouveau kit.
Croatian: Ako se opazi aglutinacija crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki, potrebno je baciti sav taj materijal (cjevčice, štrcaljku i otopinu BeneFIX-a) i nastaviti primjenu s novim pakiranjem.
French: Aucune interaction n'a été signalée entre le facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr) et d'autres médicaments.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor IX (rDNA) s drugim lijekovima.
French: Des cas sévères de formation de caillots, incluant des caillots sanguins mettant en jeu le pronostic vital chez des bébés gravement malades recevant BeneFIX en perfusion continue avec un cathéter veineux central, ont été rapportés.
Croatian: Prijavljeni su teški događaji zbog krvnih ugrušaka, uključujući životno opasne krvne ugruške u kritično bolesne djece dok su primala BeneFIX kontinuiranom infuzijom kroz centralni venski kateter.
French: La dose en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant un surpoids ou un faible poids.
Croatian: U pothranjenih bolesnika ili bolesnika prekomjerne tjelesne težine može biti potrebno prilagoditi dozu na temelju tjelesne težine.
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport à un plasma humain normal) soit en Unités Internationales (par rapport à un étalon international de facteur IX dans le plasma).
Croatian: Broj jedinica primijenjenog faktora IX izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje se odnose na važeći standard Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove s faktorom IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
French: Autres médicaments et BeneFIX
Croatian: Drugi lijekovi i BeneFIX
French: • Réaction au site de perfusion (y compris démangeaisons et rougeur au site de perfusion),
Croatian: • reakcije na mjestu infuzije (uključujući svrbež i crvenilo na mjestu infuzije), bol i nelagoda na mjestu infuzije
French: Majeure :
Croatian: NN:
French: Il est indispensable d'effectuer une surveillance précise du traitement substitutif au moyen d'une mesure de l'activité coagulante (activité plasmatique du facteur IX), notamment dans le cas d'interventions chirurgicales majeures.
Croatian: Osobito u slučaju velikih kirurških zahvata prijeko je potrebno precizno pratiti nadomjesnu terapiju uz pomoć analize koagulacije (aktivnosti faktora IX u plazmi).
French: Nombre de sujets Clairance (ml/kg/h) Vd à l'état d'équilibre (ml/kg) Demi-vie d'élimination (h) Récupération (UI/dl par UI/kg)
Croatian: Klirens (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Poluvijek eliminacije (h)
French: Dosages de BeneFIX par ml de solution préparée
Croatian: Tablica 1. Jačina BeneFIX-a po ml pripremljene otopine
French: Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement par le facteur IX recombinant doit être évalué par rapport au risque de complications.
Croatian: U tim situacijama potrebno je procijeniti korist od liječenja BeneFIX-om u odnosu na rizik od ovih komplikacija.
French: Magyarország Pfizer Kft.
Croatian: Pfizer Kft.
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
French: X Augmentation souhaitée en facteur IX (% ou UI/dl)
Croatian: = tjelesna težina (u kg) X željeno povećanje faktora IX (%) ili (IU/dl)
French: y compris douleur au site d'injection, gêne au site de perfusion y compris prurit au site de perfusion, érythème au site de perfusion y compris douleur thoracique et oppression thoracique
Croatian: uključujući bol na mjestu injekcije, nelagodu na mjestu infuzije uključujući pruritus na mjestu infuzije, eritem na mjestu infuzije uključujući bol u prsima i stezanje u prsima
French: Retirez le papier plastifié protecteur de l'emballage en plastique transparent de l'adaptateur pour flacon.
Croatian: Povucite pokrov s prozirnog plastičnog pakiranja s nastavkom za bočicu.
French: La solution finale obtenue doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence les fines particules en suspension avant administration.
Croatian: 12. Konačnu otopinu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži sitne čestice.
French: BeneFIX est administré par perfusion intraveineuse après reconstitution de la poudre injectable lyophilisée avec le solvant fourni (0,234 % m/v de solution de chlorure de sodium) en seringue préremplie (voir aussi rubrique 3 de la notice pour les instructions de reconstitution).
Croatian: BeneFIX se primjenjuje intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije liofiliziranog praška za injekciju s priloženim otapalom (0,234% m/V otopina natrijevog klorida) u napunjenoj štrcaljki (vidjeti također dio 3 Upute o lijeku za upute za rekonstituciju).