FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Exforge HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Spanish: La reducción promedio de la presión arterial fue de aproximadamente 39,7/24,7 mmHg en pacientes que tomaron Exforge HCT, frente a 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg y 31,5/19.5 mmHg en pacientes que tomaron combinaciones de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipino e hidroclorotiazida/amlodipino, respectivamente.
English: The most common side effects with Exforge HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Exforge HCT (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hipocalemia (bajo nivel de potasio en sangre), mareos, dolor de cabeza, hipotensión (baja presión arterial), dispepsia (ardor de estómago), poliuria (orina anormalmente frecuente), fatiga (cansancio) y edema (retención de líquidos).
English: The daily dose of Exforge HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Spanish: La dosis diaria de Exforge HCT no deberá exceder los 10 mg de amlodipino, 320 mg de valsartan y 25 mg de hidroclorotiazida.
English: Exforge HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Spanish: Exforge HCT no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskireno (empleados también para el tratamiento de la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con trastorno renal moderado o grave.
English: Exforge HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Exforge HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos cuya presión arterial ya esté convenientemente controlada con una combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
English: It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuyendo el volumen de líquido en la sangre y reduciendo la presión arterial.
English: Exforge HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Exforge HCT.
Spanish: Exforge HCT no deberá usarse con pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a otras sulfonamidas, a los derivados de la dihidropiridina o a cualquiera de los demás ingredientes de Exforge HCT.
English: It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Spanish: Tampoco está indica en pacientes con problemas hepáticos o biliares (como ictericia), problemas renales graves, anuria (una enfermedad en la que el paciente no puede fabricar o eliminar la orina) o en pacientes sometidos a diálisis (técnica de depuración de la sangre).
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a body hormone called angiotensin II.
Spanish: Valsartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona presente en el organismo, denominada angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Spanish: También se realizó un estudio principal con 2.271 pacientes que padecían hipertensión de moderada a grave, tratados con la dosis más alta de Exforge HCT (320 mg de valsartan, 10 mg amlodipino y 25 mg de hidroclorotiazida).
English: The combination of the three active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than the individual medicines alone.
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, consiguiendo un mayor descenso de la presión arterial que cualquiera de los dos fármacos en monterapia.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and helps the blood vessel walls to relax and widen, thereby reducing blood pressure.
Spanish: Al disminuir el flujo de calcio al interior de las células, el amlodipino impide que las células se contraigan, lo que ayuda a que los vasos sanguíneos se relajen y ensanchen, reduciendo así la presión arterial.
English: What is the risk associated with Exforge HCT?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exforge HCT?
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio: bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células denominados «canales del calcio» a través de los cuales entran normalmente en las células los iones de calcio .
English: Finally, Exforge HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Spanish: Por último, Exforge HCT no debe usarse en pacientes con hipocalemia (bajos niveles séricos de potasio), hiponatremia (bajos niveles séricos de sodio) e hipercalcemia (niveles séricos elevados de calcio) que no respondan al tratamiento, ni en pacientes con hiperuricemia (altos niveles séricos de ácido úrico) que sean sintomáticos.
English: Why has Exforge HCT been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Exforge HCT?
English: Other information about Exforge HCT
Spanish: Otras informaciones sobre Exforge HCT:
English: What is Exforge HCT?
Spanish: ¿Qué es Exforge HCT?
English: What is Exforge HCT used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Exforge HCT?
English: How is Exforge HCT used?
Spanish: ¿Cómo se usa Exforge HCT?
English: The CHMP therefore decided that Exforge HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se concediera la autorización de comercialización a Exforge HCT.
English: How has Exforge HCT been studied?
Spanish: ¿Cómo actúa Exforge HCT?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cuprior.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cuprior.
English: Cuprior should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Spanish: Cuprior debe tomarse con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
English: What is Cuprior and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Cuprior y para qué se utiliza?
English: In adults, the total recommended daily dose is from 3 to 6.5 tablets, and in children from 1.5 to 4 tablets.
Spanish: La dosis diaria recomendada total en los adultos es de 3 a 6,5 comprimidos y en los niños, de 1,5 a 4 comprimidos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cuprior?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cuprior?
English: What are the benefits and risks of Cuprior?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Cuprior?
English: Other information about Cuprior
Spanish: Otras informaciones sobre Cuprior
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprior.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cuprior.
English: To take account of this difference, Cuprior is used at lower doses.
Spanish: Para compensar esta diferencia, Cuprior se utiliza en dosis más bajas.
English: The full EPAR for Cuprior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Cuprior se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Cuprior trientine
Spanish: Cuprior trientina
English: The CHMP noted that trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Spanish: El CHMP señaló que la trientina se utiliza desde hace más de 30 años en el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Wilson.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cuprior's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cuprior son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Cuprior is available as 150 mg tablets.
Spanish: Cuprior se presenta en comprimidos de 150 mg.
English: Since Cuprior is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Cuprior es un medicamento híbrido, se supone que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cuprior have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cuprior se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Cuprior is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Spanish: Cuprior es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes de 5 años o mayores con enfermedad de Wilson, una enfermedad genética en la que el cobre absorbido de los alimentos se acumula en el organismo, sobre todo en el hígado y el cerebro, provocando lesiones.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) also containing trientine.
Spanish: Es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso Trientina Dihidrocloruro cápsulas 300 mg) que también contiene trientina.
English: The company provided data from the published literature, which show that trientine significantly increases copper elimination in the urine.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada que demuestran que la trientina aumenta significativamente la eliminación de cobre en la orina.
English: Cuprior is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Spanish: Cuprior se utiliza en pacientes que no pueden tomar D-penicilamina, otro medicamento para esta enfermedad.
English: Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Spanish: Las dosis se ajustan en función de la respuesta del paciente y de los niveles de cobre en el organismo.
English: The difference between Cuprior and the reference medicine is that Cuprior contains another form of trientine (trientine tetrahydrochloride) and does not need to be stored in a refrigerator.
Spanish: La diferencia entre Cuprior y el medicamento de referencia estriba en que Cuprior contiene otra forma de trientina (trientina tetrahidrocloruro) y no es necesario conservarlo en nevera.
English: Results showed that Cuprior produces higher levels of the active substance in the blood than the reference medicine.
Spanish: Los resultados mostraron que Cuprior produce niveles más altos del principio activo en la sangre que el medicamento de referencia.
English: It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine.
Spanish: Actúa uniéndose al cobre en el organismo y formando un complejo que después se elimina en la orina.
English: Cuprior can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Spanish: Cuprior solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
English: The company also carried out a study to compare the levels of trientine in the blood after having taken Cuprior with those for the reference medicine.
Spanish: Además, la empresa llevó a cabo un estudio para comparar los niveles de trientina en la sangre tras haber tomado Cuprior con los niveles del medicamento de referencia.
English: Although Cuprior releases more trientine in the body than the reference medicine, this difference can be addressed by lowering the dose, which is in any case adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Spanish: Aunque Cuprior libera más trientina en el organismo que el medicamento de referencia, esta diferencia se puede solucionar disminuyendo la dosis, que en cualquier caso se ajusta en función de la respuesta del paciente y de los niveles de cobre en el organismo.
English: Why is Cuprior approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cuprior?
English: For more information about treatment with Cuprior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cuprior, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Cuprior contains the active substance trientine.
Spanish: Cuprior contiene el principio activo trientina.
English: The tablets are taken in 2 to 4 divided doses.
Spanish: 2 a 4 dosis.
English: For practical information about using Cuprior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cuprior, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The active substance in Cuprior, trientine, is a chelating agent.
Spanish: El principio activo de Cuprior, la trientina, es un quelante.
English: How is Cuprior used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cuprior?
English: How has Cuprior been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cuprior?
English: How does Cuprior work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cuprior?
English: - Information on the switch from the 50 ml vial to the 20 ml vial for Revatio 0.8 mg/ml solution
Spanish: - Información sobre el cambio del vial de 50 ml al vial de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable
English: The Information for Healthcare professionals should contain the following key elements: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
Spanish: La información para profesionales sanitarios debe incluir los siguientes elementos clave: - Información sobre el Programa de Monitorización de la Farmacovigilancia respecto al riesgo potencial de hipotensión clínicamente relevante y problemas asociados que deba implementarse con el uso del modelo de recogida de datos (MRD).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided the following: - Information for Healthcare professionals - Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC) - Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
Spanish: El titular de la autorización (TAC) acordará los detalles de un sistema de distribución controlada para los viales de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable con las Autoridades nacionales competentes y debe implementar nacionalmente este programa para asegurar que antes de la prescripción todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir y/o dispensar Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable hayan recibido lo siguiente: - Información para profesionales sanitarios - Copia de la ficha técnica/resumen de las características del producto (SmPC) - Modelo de recogida de datos (MRD) diseñado para facilitar la comunicación de casos de hipotensión y problemas asociados
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
Spanish: El titular de la autorización acordará con las Autoridades nacionales competentes la información para los Profesionales Sanitarios y los profesionales sanitarios diana antes del lanzamiento del vial de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable en ese país.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: If necessary, <Product name> can be used during pregnancy.
Spanish: En caso necesario, se puede utilizar <nombre del producto> durante el embarazo.
English: Adopted at the 12-15 March 2019 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 12-15 de marzo de 2019
English: Hypoparathyroidismh
Spanish: Hipoparatiroidismoh
English: Conventional studies using the currently accepted standards for the evaluation of toxicity to reproduction and development are not available.
Spanish: No se dispone de estudios convencionales que utilicen las normas actualmente aceptadas para la evaluación de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: If clinically needed, paracetamol can be used during pregnancy however it should be used at the lowest effective dose for the shortest possible time and at the lowest possible frequency.
Spanish: Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.
English: Epidemiological studies on neurodevelopment in children exposed to paracetamol in utero show inconclusive results.
Spanish: Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes.
English: Contact your <doctor><midwife> if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often.
Spanish: Contacte con su médico> <matrona> si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.
English: A large amount of data on pregnant women indicate neither malformative, nor feto/neonatal toxicity.
Spanish: Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas.
English: Paracetamol - Paracetamol use in pregnancy and child neurodevelopment and effects on the urogenital apparatus (EPITT no 17796)
Spanish: Paracetamol - Uso de paracetamol durante el embarazo y el desarrollo neurológico infantil y efectos en el aparato genitourinario (EPITT n.º 17796)
English: You should use the lowest possible dose that reduces your pain and/or your fever and use it for the shortest time possible.
Spanish: Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible.
English: • Decreased function of the parathyroid gland
Spanish: • Disminución de la función de las glándulas paratiroideas
English: Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache, decreased blood levels of calcium and visual disturbances.
Spanish: Los signos y síntomas de que estas glándulas no están funcionando adecuadamente son fatiga (cansancio extremo), cambios de peso, dolor de cabeza, disminución de los niveles de calcio en sangre y alteraciones visuales.
English: Special warnings and precautions for use
Spanish: Advertencias y precauciones
English: Nivolumab - Hypoparathyroidism (EPITT no 19310)
Spanish: Nivolumab - Hipoparatiroidismo (EPITT n.º 19310)
English: What you need to know before you use OPDIVO Warnings and precautions
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO
English: Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid, the parathyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Spanish: Problemas con las glándulas productoras de hormonas (como la hipófisis, la tiroides, las paratiroides y las suprarrenales) que pueden afectar al funcionamiento de estas glándulas.
English: Frequency: Not known for nivolumab monotherapy / nivolumab in combination with ipilimumab [Table key: h Post-marketing event (also see section 4.4)]
Spanish: Frecuencia: No conocida para nivolumab en monoterapia o en combinación con ipilimumab [leyenda de la tabla: h Acontecimiento poscomercialización (ver también sección 4.4)] Prospecto
English: Other immune-related adverse reactions: […] Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported post-marketing (see section 4.8).
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Otras reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario: […] Tras la comercialización se han notificado casos del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada e hipoparatiroidismo (ver sección 4.8).
English: What you need to know before you use [product name]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del producto> Embarazo y lactancia
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto
English: The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 13 de abril de 2004 y el 13 de abril de 2009.
English: The remains of the tumour should be removed whenever this is possible, usually after several weeks.
Spanish: Los restos del tumor deberán extirparse en cuanto sea posible, generalmente al cabo de varias semanas.
English: Other information about Beromun:
Spanish: Otras informaciones sobre Beromun: