FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Merisone blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Merisone ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: 2 Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Maltese: 2 Grupp ta' koordinazzjoni għal rikonoxximent reċiproku u proċeduri deċentralizzati - bniedem
Danish: • Udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Ungarn i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2000/83/EF, under hvilken Tyskland rejste indvendinger, som blev anset for at være en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mill-Ungerija skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE fejn il-Ġermanja qajmet oġġezzjonijiet li kienu kkunsidrati bħala riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika;
Danish: CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en artikel 29, stk. 4-indbringelsesprocedure.
Maltese: IsCMDh għalhekk irrefera l-kwistjoni lis-CHMP permezz ta' proċedura ta' riferiment tal-Artikolu 29(4).
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Maltese: Għalhekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi, il-membri tas-CHMP qablu li l-pilloli ta' 50 u 150 mg ta' Merisone huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli (Gedeon Richter Plc) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Danish: 1 I henhold til resultatet af en artikel i 31-indbringelsesprocedure for lægemidler indeholdende tolperison, for hvilke der blev vedtaget en kommissionsbeslutning i januar 2013.
Maltese: 1 Wara l-eżitu tal-proċedura ta' riferiment tal-Artikolu 31 dwar il-prodotti mediċinali li fihom tolperison, li għalihom ġiet adottata deċiżjoni tal-Kummissjoni f'Jannar 2013.
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Merisone, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Merisone 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Danish: Medlemslan EU/EAA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Danish: Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl- Istati Membri
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif jingħata
Danish: (Særnavn) Navn
Maltese: (Ivvintat)Isem Qawwa
Danish: Note 3
Maltese: nota 3
Danish: Grækenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Maltese: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Danish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
Maltese: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Danish: Streptococcus pyogenes (gruppe A)
Maltese: Streptococcus pyogenes (Grupp A)
Danish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grækenland
Maltese: GR-141 22 Iraklion Attikis, Il-Greċja
Danish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Maltese: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, IlPortugall
Danish: Bedfordshire LU1 3LU Storbritannien
Maltese: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holland
Maltese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, L-Olanda
Danish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
Maltese: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Danish: Gramnegative anaerober Bacteroides caccae Bacteroides fragilis gruppen Prevotella bivia Prevotella disiens
Maltese: Anerobiċi Gram-negattivi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis grupp Prevotella bivia Prevotella disiens
Danish: Acetinobacter
Maltese: Acinetobacter
Danish: Streptococcus milleri gruppe (S. anginosus, S. constellatus og S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Maltese: Streptococcus milleri grupp (S. anginosus, S. constellatus, u S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Danish: Peptostreptococcus arter (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Maltese: Peptostreptococcus species (inklużi P.micros, P.anaerobius, P.magnus)
Danish: Luxemborg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Danish: Gramnegative aerober Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Danish: Streptococcus gruppe A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Andre streptokokker Enterococcus
Maltese: Streptococcus gruppi A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Streptokokki oħrajn Enterococcus
Danish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Storbritannien
Maltese: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN
Danish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrig
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Danish: Andre mikroorganismer Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Maltese: Mikro-organiżmi oħra Chlamydophilia pneumoniae Chlamydophilia psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Danish: Entercocus faecium$†
Maltese: Enterococcus faecium$†
Danish: Afsnit 6.2 - Uforligeligheder
Maltese: Sezzjoni 6.2 - Inkompatibilitajiet
Danish: EUCAST kliniske MIC grænseværdier for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organisme
Maltese: Punti ta' fini kliniċi ta' l-MIC għal meropenem skond EUCAST (2009-06-05, v 3.1)
Danish: $ Arter, som har vist naturlig intermediær følsomhed.
Maltese: $Speċi li juru suxxettibilità intermedja naturali
Danish: Gramnegative anaerober Acinetobacter arter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Danish: Følsomhed (S) (mg/l) Resistens (R) (mg/l)
Maltese: Reżistenti (R) (mg/l)
Danish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Sverige
Maltese: S-15185 Södertälje L-Isvezja
Danish: Staphylococcus arter (methicillinfølsomme) inklusive Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (gruppe B)
Maltese: Staphylococcus aureus (razzez suxxettibli għal methicillin biss) £ Staphylococcus species (razzez suxxettibli għal methicillin biss) inkluża Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Østrig
Maltese: A-1037 Wien
Danish: 500 mgTrockenstechampullen
Maltese: Optinem i.v. 500 mgTrockenstechampullen
Danish: 1 gTrockenstechampullen
Maltese: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
Danish: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Storbritannien
Maltese: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF
Danish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Maltese: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Danish: 500 mg eller 1 g
Maltese: 500 mg jew 1 g
Danish: Undersøgelse 3591IL/0065 og 3591IL/0022 omfattede kun pædiatriske patienter, men undersøgelse 3591IL/0020 og 3591IL/0021 omfattede både pædiatriske og voksne patienter.
Maltese: L-istudji 3591IL/0065 u 3591IL/0022 kienu jinkludu pazjenti pedjatriċi biss iżda l-istudji 3591IL/0020 u 3591IL/0021 kienu jinkludu kemm pazjenti pedjatriċi kif ukoll adulti.
Danish: Meropenem tolereres generelt godt af centralnervesystemet.
Maltese: Meropenem b'mod ġenerali jiġi tollerat sew mis-sistema nervuża ċentrali.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Maltese: Farmaċewtika
Danish: Arveligt resistente organismer Gramnegative anaerober Stenotrophomonas maltophilia Legionelle arter
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Danish: De mest almindeligt rapporterede meropenembivirkninger relateret til laboratorieværdier var trombocytose (1,6%) og forhøjede leverenzymer (1,5-4,3%).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi komuni relatati mal-laboratorju li kienu rapportati b'meropenem kienu trombo-ċitożi (1.6%) u żieda flenzimi epatiċi (1.5-4.3%)
Danish: Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Maltese: Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Danish: CHMP vedtog endelig følgende indikation:
Maltese: Finalment, is-CHMP qabel mal-indikazzjoni li ġejja:
Danish: CHMP vedtog den opdaterede harmoniserede ordlyd, som blev foreslået til emnerne graviditet og amning i afsnit 4.6, der var på linje med ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)‘ (Vejledning i risikovurdering af medicinalprodukter på human reproduktion og amning (EMEA/CHMP/203927/2005, juli 2008))
Maltese: Is-CHMP qabel mal-kliem armonizzat aġġornat propost għas-sezzjonijiet Tqala u Treddigħ fissezzjoni 4.6, li kien konformi mal-'Linja gwida dwar il-valutazzjoni tar-riskju ta' prodotti mediċinali fuq ir-riproduzzjoni tal-bniedem u t-treddigħ (EMEA/CHMP/203927/2005, Lulju 2008)'
Danish: De gennemsnitlige værdier for meropenemclearance var 5,8 ml/min/kg (6-12 år), 6,2 ml/min/kg (2-5 år), 5,3 ml/min/kg (6-23 måneder) og 4,3 ml/min/kg (2-5 måneder).
Maltese: Il-medja tal-valuri tat-tneħħija ta' meropenem kienu 5.8 ml/min/kg (6-12-il sena), 6.2 ml/min/kg (2-5 snin), 5.3 ml/min/kg (6-23 xahar) u 4.3 ml/min/kg (2-5 xhur).
Danish: I tabellen nedenfor er alle bivirkninger anført efter organklasse og hyppighed: Meget almindelige (≥1/10); almindelige (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til <1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Fit-tabella ta' taħt ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi ta' l-organu tas-sistema u l-frekwenza: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf ( ma' jistax jiġi stmat minn dejta disponibbli
Danish: • Diarré.
Maltese: • Dijarea
Danish: Hos raske personer er den gennemsnitlige halveringstid omkring 1 time; det gennemsnitlige fordelingsvolumen er omkring 0,25 l/kg (11-27 l), og den gennemsnitlige clearance er 287 ml/min ved 250 mg faldende til 205 ml/min ved 2 g. Doser på 500, 1.000 og 2.000 mg infunderet i løbet af 30 minutter giver en gennemsnitlig Cmax-værdi på cirka 23, 49 og 115 μg/ml henholdsvis, svarende til AUCværdier på 39,3; 62,3 og 153 μg.h/ml.
Maltese: Dożi ta' 500, 1000 u 2000 mg infużi fuq 30 minuta jagħtu medja ta' valuri ta' Cmax ta' madwar 23, 49 u 115 µg/ml rispettivament, li jikkorrispondu għal valuri ta' AUC ta' 39.3, 62.3 u 153 µg.h/ml.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Maltese: Taħżinx f'aktar minn 30°C.
Danish: Bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose (CF)
Maltese: Infezzjonijiet bronko-pulmonari fil-fibrożi ċistika (CF)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer, ATC-kode: J 01 DH 02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għall-użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Danish: Der gives normalt en dosis hver 8. time.
Maltese: Doża normalment tingħata kull 8 sigħat.
Danish: Meropenem er vist at penetrere godt ind i forskellige kropsvæsker og væv inklusive lunger, bronkiale sekreter, galde, cerebrospinalvæske, gynækologiske væv, hud, fascie, muskler og peritoneal ekssudat.
Maltese: Meropenem intwera li jippenetra f'ħafna fluwidi tal-ġisem u tessuti: inkluż il-pulmun, sekrezzjonijiet tal-bronki, bajl, fluwidu ċerebro-spinali, tessuti ġinekoloġiċi, ġilda, faxja, muskoli u tisfijiet tal-peritonew.
Danish: Haemophilus influenzae1 og Moraxella catarrhalis ≤ 2 Neisseria meningitidis2, 4
Maltese: Haemophilus influenzae1 u Moraxella catarrhalis
Danish: Voksne og unge
Maltese: Pazjenti adulti
Danish: Vejledning/medicinsk oplysning
Maltese: Parir/edukazzjoni medika
Danish: I en gennemgang af 4.872 patienter med 5.026 meropenembehandlinger var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger diarré (2,3%), udslæt (1,4%), kvalme/opkastning (1,4%) og inflammation på injektionsstedet (1,1%).
Maltese: Wara li ġew ikkunsidrati 4,872 pazjent b'5,026 esponiment għall-kura b'meropenem, reazzjonijiet avversi, relatati ma meropenem, li l-aktar ġew rapportati kienu dijarea (2.3%), raxx (1.4%), dardir/rimettar (1.4%) u infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni (1.1%).
Danish: Der er ikke nogen target-baseret krydsresistens mellem meropenem og grupperne quinoloner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner.
Maltese: M'hemmx cross-resistance ibbażata fuq il-mira bejn meropenem u klassijiet oħra ta' sustanzi bħal quinolones, aminoglycosides, macrolides u tetracyclines.
Danish: Monte Carlo simulering baseret på en populationsfarmakokinetisk model, har vist, at man ved et dosisregime på 20 mg/kg hver 8. time opnåede 60% T>MIC for P. aeruginosa hos 95% af for tidligt fødte og hos 91% af fuldbårne nyfødte.
Maltese: Simulazzjoni Monte Carlo ibbażata fuq popolazzjoni ta' mudell PK wriet li dożaġġ ta' 20 mg/kg kull 8 sigħat kisbet 60 %T>MIC għal P.aeruginosa f'95 % qabel it-termini u 91 % ta' trabi tat-twelid li temmew it-termini kollu.
Danish: Spainen
Maltese: Spanja
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er til rådighed til at understøtte den 2 g intravenøse bolus eller den tilsvarende pædiatriske 40 mg/kg bolus
Maltese: Dejta ta' sigurtà limitata hija disponibbli sabiex tappoġġja il-bolus ta' 2 g minn ġol-vini jew il-bolus pedjatriku korrispondenti ta' 40 mg/kg
Danish: • Komplicerede intraabdominale infektioner
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali ikkumplikati
Danish: Desuden er meropenem ikke blevet formelt vurderet i en klinisk undersøgelse med VAP.
Maltese: Barra minn hekk, meropenem ma ġiex ivvalutat formalment fi prova klinika għal VAP.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Maltese: (Konċentrat)
Danish: Kun til engangsbrug.
Maltese: IV unika.
Danish: Meronem 500 mg: Natriumcarbonat, vandfri Meronem 1 g: Natriumcarbonat, vandfri
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi Meronem 500 mg: sodium carbonate anidrat Meronem 1 g: sodium carbonate anidrat
Danish: Pakningsstørrelsen er 1 eller 10 hætteglas.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 1 jew 10 kunjetti.
Danish: 1.348 mg pulver i et 30 ml Type I hætteglas med prop (grå halobutilisk gummi med en aluminiumshætte).
Maltese: 1348 mg trab f'kunjett ta' 30 ml tal-ħġieġ Tip 1 bl-għatu (griż ta' gomma halobutilic b'kappa ta' laluminium).
Danish: Til AZ-undersøgelserne blev komplicerede urinvejsinfektioner forbundet med strukturelle og/eller funktionelle anormaliteter såsom prostatisk hypertrofi, hydronefrose, neurogenisk blære, vesico-uretal refluks, forsnævring, nyresten, tumor, øvre urinvejsinfektion eller prolaps, fast indlagt urinkateter eller samtidig urologisk diagnostisk eller kirurgisk procedure.
Maltese: Għall-istudji tal-AZ, l-UTI ikkumplikata kienet assoċjata ma' anormalitajiet strutturali u/jew funzjonali bħal ipertrofija prostatika, idronefrożi, bużżieqa tal-awrina newroġenika, vesicoureteric reflux, restrizzjoni, ġebla, tumur, UTI ta' fuq jew prolass, katiter urinarju fil-bużżieqa tal-awrina, jew dijanjostika uroloġika konkomittanti jew intervent kirurġiku.
Danish: Der var ikke tegn på mutagent potentiale i en konventionel serie af tests og heller ingen tegn på reproduktionstoksicitet inklusive teratogent potentiale i undersøgelser med rotter ved doser op til 750 mg/kg og med aber ved doser op til 360 mg/kg.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' potenzjal mutaġeniku f'batterija ta' test konvenzjonali u l-ebda evidenza ta' tossiċità fuq is-sistema riproduttiva inkluż potenzjal teratoġeniku fi studji fil-firien sa 750mg/kg u fix- xadini sa 360mg/kg.
Danish: Meronem indeholder natrium.
Maltese: Meropenem fih sodium.
Danish: I betragtning af dette blev afsnit 4.4 revideret med ændringer af afsnittene om overfølsomhed og det gastrointestinale system.
Maltese: Meta wieħed iqis dan, isSezzjoni 4.4 ġiet riveduta b'emendi għall-paragrafi dwar is-sensittività eċċessiva u s-sistema gastrointestinali.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumcarbonat, vandfri.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sodium carbonate anidrat.
Danish: 1 g/100 ml (not marketed)
Maltese: Użu għal ġol-vini 1 g/100 ml (not marketed)
Danish: Dette lægemiddel leveres i pakningsstørrelser på 1 eller 10 hætteglas.
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi f' daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 kunjetti.
Danish: Pædiatri
Maltese: IPPREŻENTATI
Danish: • Akut bakteriel meningit
Maltese: • Meninġite tal-batteri akuta
Danish: 10 eller 20 mg/kg
Maltese: 10 jew 20 mg/kg
Danish: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan) var den oprindelige producent, og ACS Dobfar SpA (Milano / Italien) er en alternativ producent af både mellemproduktet HECA, og det rene, sterile stof meropenemtrihydrat.
Maltese: (Oita, Ġappun), kien loriġinatur u ACS Dobfar SpA (Milan / Italja) huwa manifattur alternattiv kemm tal-HECA intermedju, kif ukoll tal-meropenem trihydrate sterili pur.
Danish: Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for enhver anden type beta-lactam antibakterielt middel (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni severa fil-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika beta-lactam (eż peniċillini jew cephalosporins).
Danish: Krampeanfald er sjældent blevet rapporteret under behandlingen med carbapenemer, herunder meropenem (se afsnit 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati xi każijiet ta' aċċessjonijiet waqt il-kura b'carbapenems, inkluż meropenem (ara ssezzjoni 4.8).
Danish: Organklasse
Maltese: Organiżmu
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI)
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju (complicated urinary tract infections - cUTI)
Danish: Et klinisk forsøg med 12 patienter har vist sammenlignelige værdier for Cmax og halveringstid efter administration af 1.000 mg hver 8. time efter operation for intraabdominal infektion, mens der sås et større fordelingsvolumen på 27 l.
Maltese: Studju ta' 12-il pazjent li ngħataw meropenem 1000 mg kull 8 sigħat wara operazzjoni għal infezzjonijiet intra-addominali wrew Cmax u half-life li setgħu jitqabblu ma' dawk ta' individwi normali iżda b'volum ta' distribuzzjoni akbar 27 l.
Danish: Meronem tilhører en gruppe af stoffer, der hedder carbapenem-antibiotika.
Maltese: Meronem jippartjeni lil grupp ta' mediċini li jissejħu antibijotiċi carbapenem.
Danish: Til intravenøs infusion kan meropenem fortyndes direkte med 0,9% natriumchlorid eller 5% glucoseopløsning til infusion.
Maltese: Għal infużjoni għal ġol-vina l-kunjetti ta' Meronem jistgħu jiġu rikostitiwiti direttament b' 0.9% sodium chloride jew 5% glucose soluzzjonijiet għall-infużjoni.
Danish: Bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose
Maltese: Infezzjonijiet bronko-pulmonari fil-fibrożi ċistika
Danish: 674 mg pulver i et 20 ml Type I hætteglas med prop (grå halobutilisk gummi med en aluminiumshætte).
Maltese: 674 mg trab f'kunjett ta' 20 ml tal-ħġieġ Tip 1 bl-għatu (griż ta' gomma halobutilic b'kappa ta' laluminium).
Danish: 500 mg/2 ml (not marketed)
Maltese: 500 mg/2 ml (mhux fis-suq)
Danish: 1g/20 ml 5 mg/ ml
Maltese: Użu għal ġol-vini 1g/20 ml 5 mg/ ml
Danish: • Natriumvalproat (bruges til behandling af epilepsi).
Maltese: • Sodium valproate (jintuża biex jikkura l-epilessija).
Danish: meropenem
Maltese: Ċipru
Danish: Der har været rapporteret om nedsat serumvalproatniveauer ved samtidig administration med carbapenemlægemidler, hvilket resulterede i, at valproatniveauet faldt 60-100% i løbet af cirka to dage.
Maltese: Tnaqqis tal-livelli fid-demm ta' valproic acid kienu rrapportati meta ingħata ma sustanzi ta' carbapenem lir-riżulta fi tnaqqis ta' 60-100% fil-livelli ta' valproic acid fi żmien jumejn.
Danish: Bakteriel resistens over for meropenem kan stamme fra: (1) Nedsat permeabilitet af den ydre membran på gramnegative bakterier (på grund af nedsat produktion af poriner), (2) nedsat affinitet til target PBP'er, (3) forøget ekspression af efflukspumpekomponenter og (4) produktion af betalaktamaser, som kan hydrolysere carbapenemer.
Maltese: Reżistenza tal-batteri għall-meropenem tista tirriżulta minn (1) tnaqqis fil-permjabilità tal-membrana ta' barra ta' batteri Gram-negattivi (minħabba tnaqqis fil-produzzjoni ta' porins) (2) tnaqqis fl-affinità għal PBP's li huma mmirati (3) żieda fl-espressjoni ta' komponenti li jgħamlu parti mill-pompi li jimbuttawh 'l barra, u (4) produzzjoni ta' beta-lactamases li jkissru l-carbapenems.
Danish: Alternative behandlinger blev også drøftet.
Maltese: Ġew diskussi wkoll terapiji alternattivi.
Danish: Der var AUC-forøgelser på 2,4 gange hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 33-74 ml/min), 5 gange hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 423 ml/min) og 10 gange hos hæmodialysepatienter (kreatinin-clearence <2 ml/min) sammenlignet med raske personer (kreatinin-clearence >80 ml/min).
Maltese: Indeboliment renali irriżulta fl-AUC fil-plażma aktar ogħli u half-life itwal għal meropenem.Kien hemm żidiet fl-AUC ta' 2.4-il darba f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CrCL 33-74 ml/min), 5 darbiet f'indeboliment qawwi (CrCL 4-23 ml/min) u 10 darbiet f'pazjenti fuq l-emodijaliżi (CrCL<2ml/min) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (CrCL >80 ml/min).
Danish: 500 mg/10 ml 5 mg/ ml
Maltese: Użu għal ġol-vini 500 mg/10 ml 5 mg/ ml
Danish: Den kliniske og bakteriologiske effekt af meropenem som monoterapi lignede kombinationsbehandlingen med clindamycin plus gentamicin.
Maltese: L-effikaċja klinika u batterjoloġika ta' meropenem bħala monoterapija kienet simili għat-trattament ikkombinat ta' clindamycin flimkien ma' gentamicin.
Danish: Pneumoni, herunder samfundserhvervet pneumoni og nosokomiel pneumoni
Maltese: Pnewmonja, inkluż pnewmonja li tittieħed mill-komunità u pnewmonja nosokomjali
Danish: Slovenien: Meronem Spanien: Meronem I.V.
Maltese: Meronem 500mg i.v. Is-Slovenja: Meronem Spanja:
Danish: Overfølsomhed over for ethvert andet carbapenem antibakterielt middel.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe sustanza antibatterika carbapenem oħra.
Danish: Meropenem er nævnt i terapeutiske vejledninger som et anbefalet lægemiddel, og indikationen "Intraabdominale infektioner" er godkendt i alle 29 europæiske lande.
Maltese: Meropenem jissemma' bħala mediċina rrakkomandata f'linji gwida terapewtiċi u l-indikazzjoni "Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati" hija approvata fid-29 pajjiż Ewropew kollha.
Danish: Farmakokinetiske studier med patienter har ikke vist nogle signifikante farmakokinetiske forskelle i forhold til raske personer med tilsvarende nyrefunktion.
Maltese: Studji dwar il-farmakokinetika li saru f'pazjenti ma wrewx differenzi farmakokinetiċi sinifikanti meta mqabbla ma individwi b'saħħithom li kellhom finzjoni renali ekwivalenti.
Danish: Akut bakteriel meningit
Maltese: Meninġite batterika akuta
Danish: Ikke kendt toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme.
Maltese: Mhux magħruf nekroliżi tossika tal-ġilda sindrome ta' Stevens-Johnson eritema multiforme
Danish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danmark
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret tekst for dette afsnit.
Maltese: Is-CHMP adotta kliem armonizzat għal din is-sezzjoni.