FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Finnish: Älä keskeytä lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri näin kehota.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los guantes de nitrilo, de la bolsa de plástico y de los medicamentos que ya no necesita.
Finnish: Kysy apteekista, kuinka voit hävittää käytetyt nitriilikäsineet, muovipussin ja lääkkeen, joita et enää käytä.
Spanish: Gel 60 g
Finnish: Geeli 60 g
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a clormetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) kloorimetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Para minimizar y prevenir el riesgo identificado importante de "toxicidad de las membranas mucosas / ojos" y el riesgo potencial importante de "exposición secundaria a a alguién diferente del paciente", el TAC asegurará que, las siguientes medidas adicionales de minimización de riesgos se cumplen en cada estado miembro dónde se comercializa Ledaga:
Finnish: Tärkeän tunnistetun riskin ("limakalvoihin/silmiin kohdistuvan toksisuuden") ja tärkeän mahdollisen riskin ("muun kuin potilaan sekundaarisen altistumisen") minimoimiseksi ja estämiseksi myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraavat lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi tehdään kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Ledaga on myynnissä:
Spanish: - Quítele el tapón al tubo justo antes de utilizarlo.
Finnish: - Poista korkki putkilosta juuri ennen käyttöä.
Spanish: Su médico determinará cuánto tiempo debe utilizar Ledaga y cuándo se puede interrumpir el tratamiento.
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka pitkään sinun pitää käyttää Ledagaa ja milloin hoito voidaan lopettaa.
Spanish: El medicamento del estudio se aplicó por vía tópica una vez al día durante 12 meses.
Finnish: Tutkimuksen lääkevalmiste annettiin paikallisesti kerran vuorokaudessa 12 kuukauden ajan.
Spanish: La recomendación posológica para pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) es la misma que para pacientes adultos de menor edad (ver sección 4.8).
Finnish: Annostelusuositus iäkkäille potilaille (≥65-vuotiaille) on sama kuin nuoremmille aikuispotilaille (ks. kohta 4.8).
Spanish: Esta evaluación la llevó a cabo un observador con enmascaramiento.
Finnish: Arvioinnin suoritti sokkoutettu arvioija.
Spanish: En la población EE, el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta confirmada por CAILS fue similar en los estadios IA (79,6 %) y IB-IIA (73,2 %).
Finnish: EE-populaatiossa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat vahvistetun vasteen CAILS:n suhteen, oli samankaltainen taudin levinneisyysasteen IA (79,6 %) ja IB-IIA (73,2 %) välillä.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset esitetään alenevan vaikeusasteen mukaisesti.
Spanish: Se observaron reducciones en las puntuaciones medias de CAILS ya a las 4 semanas, y se siguieron observando reducciones adicionales al continuar con el tratamiento.
Finnish: Keskimääräisten CAILS-pisteiden alenemista havaittiin niinkin varhain kuin 4 viikon kohdalla, ja aleneminen jatkui hoitoa jatkettaessa.
Spanish: El uso de Ledaga solo está indicado en adultos.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu vain aikuisille.
Spanish: Los resultados en otras variables secundarias (respuesta porcentual de superficie corporal afectada, tiempo hasta la primera respuesta confirmada por CAILS, duración de la primera respuesta confirmada por CAILS y tiempo hasta la progresión de la enfermedad) coincidieron con los observados con la evaluación mediante CAILS y SWAT.
Finnish: Tulokset muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (vaste kehon affisioituneen pinta-alan prosenttiosuutena, aika ensimmäiseen vahvistettuun CAILS-vasteeseen, ensimmäisen vahvistetun CAILS-vasteen kestoaika ja aika taudin etenemiseen) olivat yhtäpitäviä CAILS:n ja SWAT:n tulosten kanssa.
Spanish: Tabla 1 Tasas de respuestas confirmadas por los instrumentos CAILS y SWAT a los 12 meses en el estudio 201 (población evaluable a efectos de la eficacia) Tasas de respuesta (%)
Finnish: Taulukko 1 CAILS ja SWAT-vahvistetut vasteet 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa 201 (tehon suhteen arvioitavissa oleva populaatio) Vasteet (%)
Spanish: Si se tolera la reintroducción del tratamiento durante un mínimo de 1 semana, se puede incrementar la frecuencia de aplicación a una vez cada 2 días durante 1 semana como mínimo y, a continuación, a 1 vez al día si se tolera.
Finnish: Jos hoidon uudelleen aloittaminen on siedetty vähintään 1 viikon ajan, levityskertoja voidaan lisätä joka toiseen päivään vähintään 1 viikon ajaksi, ja tämän jälkeen yhteen kertaan päivässä, jos hoito on edelleen siedetty.
Spanish: Se debe evitar el contacto con las membranas mucosas, especialmente las de los ojos.
Finnish: Valmisteen kosketusta limakalvoihin ja erityisesti silmiin on vältettävä.
Spanish: No se aplique Ledaga más de una vez al día.
Finnish: Älä käytä Ledagaa useammin kuin kerran päivässä.
Spanish: La puntuación CAILS se ajustó eliminando la puntuación de pigmentación y simplificando la escala de elevación de la placa.
Finnish: CAILS-pistemäärää säädettiin poistamalla pigmentointipistemäärä ja yksinkertaistamalla läiskän korkeusskaalaa.
Spanish: Cada tubo contiene 10,5 gramos de propilenglicol y 6 microgramos de butilhidroxitolueno.
Finnish: Yksi putki sisältää 10,5 grammaa propyleeniglykolia ja 6 mikrogrammaa butyylihydroksitolueenia.
Spanish: Qué es Ledaga y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ledaga Cómo usar Ledaga
Finnish: Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ledagaa Miten Ledagaa käytetään
Spanish: DEJE de utilizar Ledaga e informe a su médico inmediatamente si padece una reacción alérgica (de hipersensibilidad).
Finnish: KESKEYTÄ Ledagan käyttö ja kerro lääkärille välittömästi, jos saat allergisia reaktioita (yliherkkyyttä).
Spanish: El paciente debe dejar que las zonas tratadas se sequen durante 5 a 10 minutos tras la aplicación antes de cubrirlas con ropa.
Finnish: Potilaan on annettava hoidettujen kohtien kuivua 5-10 minuutin ajan levittämisen jälkeen ennen kuin kyseiset kohdat peitetään vaatteella.
Spanish: Conservar y transportar congelado (−15 °C a −25 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna ( −15 °C - −25 °C).
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución Inflamable: no exponer a fuego, llamas ni cigarrillos encendidos
Finnish: Sytostaatti: Käsittele varoen Palovaarallinen: vältettävä avotulta, liekkejä ja tupakointia
Spanish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity (evaluación compuesta de la gravedad de las lesiones iniciales); IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool (instrumento de evaluación ponderada por gravedad).
Finnish: CAILS = indeksileesion vaikeusasteen kokonaisarviointi; LV = luottamusväli; CR = täydellinen vaste; PR = osittainen vaste; SWAT = vaikeusasteen painotettu arviointityökalu.
Spanish: Tras descongelar, conservar en nevera.
Finnish: Sulattamisen jälkeen säilytä jääkaapissa.
Spanish: La respuesta completa se definió como una puntuación CAILS confirmada de 0.
Finnish: Täydellinen vaste määritettiin seuraavasti: vahvistettu CAILS-pistemäärä 0.
Spanish: CAD Desechar 60 días después de la descongelación: ../../....
Finnish: EXP Hävitä 60 vuorokauden päästä sulattamisesta: ../../....
Spanish: • El principio activo es clormetina.
Finnish: • Vaikuttava aine on kloorimetiini.
Spanish: La aplicación dérmica de clormetina a ratones a una dosis de 15 mg/kg durante un máximo de 33 semanas provocó tumores cutáneos (carcinomas espinocelulares y papiloma cutáneo).
Finnish: Kloorimetiinin käyttö hiirten iholle annoksella 15 mg/kg korkeintaan 33 viikon ajan johti ihokasvaimiin (levyepiteelisyöpiin ja ihopapilloomaan).
Spanish: Debe hablar con su médico antes de comenzar la lactancia para decidir si es mejor comenzarla o utilizar Ledaga.
Finnish: Sinun on keskusteltava lääkärin kanssa ennen imettämistä, jotta voidaan määrittää, onko parasta imettää vai käyttää Ledaga-valmistetta.
Spanish: Se han publicado en la literatura médica casos de reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos aislados de anafilaxia, tras el uso de formulaciones tópicas de clormetina (ver secciones 4.3 y 4.8).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, kuten yksittäisiä anafylaksiatapauksia, on raportoitu kirjallisuudessa kloorimetiinin paikallisten formulaatioiden käytön jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Spanish: La eficacia se evaluó en la población evaluable a efectos de la eficacia (EE), constituida por los 185 pacientes que recibieron tratamiento durante al menos 6 meses sin desviaciones importantes del protocolo [Tabla 1], y en la población por intención de tratar (ITT), constituida por los 260 pacientes aleatorizados.
Finnish: Teho arvioitiin tehon suhteen arvioitavissa olevassa (Efficacy Evaluable, EE) populaatiossa, johon sisältyivät kaikki 185 potilasta, joita hoidettiin vähintään 6 kuukautta ilman tärkeitä protokollasta poikkeamisia [taulukko 1], ja Intent-To-Treat (ITT) populaatiossa, joka sisälsi kaikki 260 satunnaistettua potilasta.
Spanish: Informe a su médico si detecta nuevas zonas dañadas o úlceras en la piel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos iholle ilmaantuu uusia vaurioituneita alueita tai haavaumia.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, debido a la posible exposición sistémica o local del lactante a clormetina a través del contacto con la piel de la madre.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois, koska rintaruokittu lapsi voi altistua kloorimetiinille systeemisesti tai paikallisesti ollessaan kosketuksissa äidin ihoon.
Spanish: El tubo se debe volver a colocar en la nevera inmediatamente después de cada uso.
Finnish: Putkilo on pantava takaisin jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos de las mostazas nitrogenadas, código ATC: L01AA05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, typpisinappikaasujohdokset, ATC-koodi: L01AA05.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai Ledaga-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: Hipersensibilidad a clormetina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: Yliherkkyys kloorimetiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: Si olvidó usar Ledaga
Finnish: Jos unohdat käyttää Ledagaa
Spanish: Los pacientes que recibieron Ledaga en el estudio 201 no presentaron concentraciones medibles de clormetina en sangre obtenida 1, 3 y 6 horas después de la aplicación el día 1 y en la visita del primer mes.
Finnish: Potilailla, jotka saivat Ledaga-valmistetta tutkimuksessa 201, ei ollut mitattavissa olevia kloorimetiinipitoisuuksia verinäytteissä, jotka kerättiin 1, 3 ja 6 tunnin kuluttua valmisteen käytöstä päivänä 1, ja ensimmäisen kuukauden käynnillä.
Spanish: Si se aplica más cantidad de la recomendada, consulte a su médico.
Finnish: Jos käytät suositusta enemmän, puhu asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: Ver el final de la sección 2 para más información sobre el propilenglicol y el butilhidroxitolueno.
Finnish: Kohdan 2 lopussa on lisätietoja propyleeniglykolista ja butyylihydroksitolueenista.
Spanish: No se debe usar el tubo, y se debe contactar con el farmacéutico, en caso de que falte el precinto o esté perforado o abierto.
Finnish: Putkiloa ei saa käyttää ja apteekkihenkilökunnalle on ilmoitettava, jos sinetti puuttuu, se on puhkaistu tai sitä on nostettu.
Spanish: Por tanto, aún no se ha establecido la seguridad del uso concomitante de Ledaga con corticoesteroides tópicos.
Finnish: Näin ollen Ledaga-valmisteen ja paikallisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole vielä osoitettu.
Spanish: La mediana de uso diario de Ledaga fue de 1,8 g. El uso diario máximo individual en el ensayo fue de 10,5 g de gel (es decir, 2,1 mg de clorhidrato de clormetina).
Finnish: Ledaga-valmisteen mediaani päivittäinen käyttö oli 1,8 g. Päivittäinen enimmäiskäyttö tutkimuksessa oli 10,5 g geeliä (ts. 2,1 mg kloorimetiini-HCl:ää).
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis después del uso cutáneo de Ledaga durante el programa de desarrollo clínico ni durante el período poscomercialización.
Finnish: Mitään yliannostustapauksia ei raportoitu Ledaga-valmisteen iholle käytön jälkeen kliinisen kehitysohjelman aikana tai myyntiluvan saamisen jälkeen.
Spanish: Para conocer las condiciones de conservación después de descongelar Ledaga, ver sección 6.3.
Finnish: Säilytysolosuhteet Ledaga-valmisteen sulattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Spanish: En un ensayo controlado y aleatorizado (n = 128 pacientes expuestos a Ledaga durante una mediana de 52 semanas), las reacciones adversas a Ledaga más frecuentes fueron reacciones cutáneas: dermatitis (54,7 %; p. ej., irritación, eritema, exantema, urticaria, quemazón y dolor), prurito (20,3 %), infecciones (11,7 %), formación de úlceras y ampollas (6,3 %) e hiperpigmentación de la piel(5,5 %).
Finnish: Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (n=128 altistui Ledaga-valmisteelle 52 viikon ajan (mediaani)) yleisimmät Ledaga-valmisteen haittavaikutukset olivat ihoon liittyviä: ihotulehdus (54,7 %; esim. ihoärsytys, ihon punoitus, ihottuma, urtikaria, polttava tunne iholla, ihon kipu), kutina (20,3 %), ihoinfektiot (11,7 %), ihon haavautumat ja rakkulat (6,3 %) sekä ihon hyperpigmentaatio (5,5 %).
Spanish: Clormetina es un agente alquilante bifuncional que inhibe las células que proliferan rápidamente..
Finnish: Kloorimetiini on kaksitoimintainen alkyloiva aine, joka estää nopeasti jakautuvia soluja.
Spanish: Tras la mejoría, se puede reiniciar el tratamiento con Ledaga a una frecuencia de aplicación menor, una vez cada 3 días.
Finnish: Tilan parantumisen jälkeen Ledaga-hoito voidaan aloittaa uudelleen käyttäen sitä harvemmin (3 päivän välein).
Spanish: El cociente entre las respuestas y el intervalo de confianza del 95 % en la población ITT fue de 1,226 (0,9741,552) con la evaluación por CAILS y de 1,017 (0,783-1,321) con SWAT; por tanto, concordaron con los de la población EE en las respuestas globales evaluadas con CAILS y SWAT.
Finnish: Vastesuhde ja 95 %:n luottamusväli ITT-populaatiossa oli 1,226 (0,974-1,552) CAILS:lle ja 1,017 (0,783-1,321) SWAT:lle.
Spanish: • Los pacientes deben lavarse bien las manos con agua y jabón inmediatamente después de manipular o aplicar Ledaga.
Finnish: • Potilaiden on pestävä kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä välittömästi Ledaga-valmisteen käsittelyn tai levittämisen jälkeen.
Spanish: Otros resultados en animales tras la administración en forma de inyecciones únicas son letalidad embriofetal y retraso del crecimiento.
Finnish: Muita koe-eläimillä havaittuja löydöksiä yksittäisenä injektiona annettuna olivat mm. embryoletaalisuus ja kasvun hidastuminen.
Spanish: Reacciones cutáneas locales
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot
Spanish: Se consideró que la no inferioridad quedaba demostrada si el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % en torno al cociente de las tasas de respuesta (Ledaga/medicamento comparador) era superior o igual a 0,75.
Finnish: Samanveroisuuden ajateltiin tulleen toteen näytetyksi, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja vasteiden suhteelle (Ledaga/vertailuvalmiste) oli vähintään 0,75.
Spanish: Ledaga se suministra en un tubo de aluminio blanco con superficie interna lacada, precinto de aluminio y tapón blanco de polipropileno.
Finnish: Ledaga toimitetaan valkoisessa alumiiniputkilossa, jossa on sisälakkaus ja alumiinisinetti sekä valkoinen polypropyleeninen kierrekorkki.
Spanish: No se aplique el medicamento cerca de los ojos, en los labios, ni dentro de los orificios nasales o de los oídos.
Finnish: Älä levitä lääkettä silmien lähelle, sierainten sisälle, korvan sisälle tai huuliin.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar una posible aparición de otros tipos de cáncer de piel durante el tratamiento con clormetina y tras su interrupción.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava ihosyöpien ilmaantumisen varalta kloorimetiinihoidon aikana ja sen käytön lopettamisen jälkeen.
Spanish: Se estratificó a los pacientes conforme al estadio (IA frente a IB y IIA) y, a continuación, fueron aleatorizados para recibir Ledaga (equivalente a 0,02 % de clorhidrato de clormetina) o el medicamento de comparación (una pomada de clorhidrato de clormetina al 0,02 % a base de derivados del petróleo).
Finnish: Potilaat ositettiin levinneisyysasteen perusteella (IA vs. IB ja IIA) ja satunnaistettiin sitten saamaan joko Ledaga-valmistetta (vastaa 0,02-prosenttista kloorimetiini HCl:ää) tai vertailuvalmistetta (vaseliinipohjainen 0,02-prosenttinen kloorimetiini-HCL-voide).
Spanish: Conservar y transportar congelado (−15 °C a −25 °C) Tras descongelar, conservar en nevera (+2 °C a +8 °C) Mantener Ledaga en la caja dentro de la bolsa de plástico con cierre a prueba de niños
Finnish: Säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna (−15 °C - −25 °C) Säilytä sulattamisen jälkeen jääkaapissa (+2 °C - +8 °C) Pidä Ledaga lapsiturvallisen muovipussin sisällä olevassa laatikossaan
Spanish: Tras descongelar 60 días en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Finnish: Sulatuksen jälkeen 60 vuorokautta jääkaapissa (+2 °C - +8 °C).
Spanish: Si no es así, consulte con su farmacéutico.
Finnish: Jos näin ei ole, kysy apteekkihenkilökunnalta.
Spanish: - Se han comunicado casos de cáncer de piel (crecimiento anormal de las células de la piel) después de la aplicación cutánea de clormetina, aunque se desconoce si este medicamento fue la causa.
Finnish: - Ihosyöpiä (ihosolujen epänormaalia kasvua) on raportoitu kloorimetiinin iholle levittämisen jälkeen, vaikkakaan ei tiedetä, onko kloorimetiini tämän aiheuttaja.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben lavarse las manos después de usar Ledaga.
Finnish: Potilaiden ja hoitajien on pestävä kädet Ledaga-valmisteen käsittelyn jälkeen.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del tubo y en la caja después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä putkilon etiketissä ja laatikossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Spanish: • se deben irrigar inmediatamente durante al menos 15 minutos con una cantidad abundante de agua (o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), o solución salina equilibrada para irrigación oftálmica si hay exposición ocular) y
Finnish: • altistunut kohta on välittömästi huuhdeltava vähintään 15 minuutin ajan runsaalla vedellä (tai natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml (0,9-prosenttinen); jos geeliä on joutunut silmään, voidaan käyttää myös tasapainotettua suolapohjaista silmänhuuhtelunestettä) ja
Spanish: o La bolsa de plástico no debe utilizarse para otros propósitos y debe desecharse después de 60 días, junto con el resto de Ledaga refrigerado no utilizado y cualquier material de desecho, incluyendo los guantes de nitrilo conforme a los requisitos locales.
Finnish: o Muovipussia ei saa käyttää mihinkään muuhun tarkoitukseen ja se on hävitettävä 60 vuorokauden kuluttua yhdessä käyttämättömän, jääkaapissa säilytetyn Ledagavalmisteen ja jätemateriaalin kanssa, mukaan lukien nitriilikäsineet, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ledaga en todos los grupos de la población pediátrica en el linfoma cutáneo de células T (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa Ledaga-valmisteen käyttöä koskevat tutkimustulokset kaikkien ihon T-solulymfoomaa sairastavien pediatristen potilasryhmien osalta (ks. kohdasta 4.2 ohjeet valmisteen käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: En caso de reacciones cutáneas, la administración se suspendió definitivamente o continuó a una menor frecuencia.
Finnish: Mikäli ihoreaktioita esiintyi, annostelu voitiin keskeyttää tai sitä voitiin jatkaa harvemmin.
Spanish: Tubo sin abrir 3 años en el congelador (-15 °C a -25 °C).
Finnish: Avaamaton putki 3 vuotta pakastimessa (-15 °C - -25 °C).
Spanish: Aplíquese la siguiente dosis cuando le corresponda.
Finnish: Käytä seuraava annos kun sen aika on.
Spanish: El LCCT -MF es una enfermedad en la que determinadas células del sistema inmunitario del organismo, llamadas célulasT, se vuelven cancerosas y afectan a la piel.
Finnish: Mycosis fungoides-tyypin ihon T-solulymfooma on sairaus, jossa kehon immuunijärjestelmän tietyt solut, joita kutsutaan nimeltä T-lymfosyytit, muuttuvat syöpäsoluiksi ja vaikuttavat ihoon.
Spanish: Se ha mostrado que clormetina es genotóxica en células bacterianas, vegetales y de mamífero.
Finnish: Kloorimetiinin on osoitettu olevan genotoksinen bakteeri-, kasvi- ja nisäkässoluille.
Spanish: La administración intravenosa de clormetina redujo la fertilidad en ratas macho a una dosis diaria de ≥0,25 mg/kg durante 2 semanas.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettu kloorimetiini heikensi koiraiden hedelmällisyyttä rotilla, kun vuorokausiannos oli ≥0,25 mg/kg 2 viikon ajan.
Spanish: Además, el butilhidroxitolueno puede ser irritante para los ojos y las membranas mucosas (la boca y la nariz).
Finnish: Lisäksi butyylihydroksitolueeni voi ärsyttää myös silmiä ja limakalvoja (ts. suuta ja nenää).
Spanish: • Ledaga debe ser suministrado en una bolsa de plástico transparente con cierre, y a prueba de niños para prevenir la exposición secundaria y contaminación cuando Ledaga se conserva en la nevera:
Finnish: • Ledaga on toimitettava läpinäkyvässä, suljettavassa, lapsiturvallisessa muovipussissa, jotta estetään toissijainen altistuminen ja saastuminen, kun Ledaga-valmistetta säilytetään jääkaapissa:
Spanish: Clormetina provocó malformaciones fetales en ratones y ratas tras la administración en forma de inyecciones únicas de 1-2,5 mg/kg.
Finnish: Kloorimetiini aiheutti sikiöiden epämuodostumia hiirillä ja rotilla, kun se annettiin yksittäisinä injektioina 1-2,5 mg/kg.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ledaga se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad, multicéntrico, controlado con principio activo y con enmascaramiento para el evaluador (estudio 201), en 260 pacientes adultos con LCCT-MF en estadio IA (141), IB (115) y IIA (4) que habían recibido al menos un tratamiento cutáneo previo.
Finnish: Ledaga-valmisteen teho ja turvallisuus arvioitiin satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, jonka tavoite oli osoittaa valmiste vähintään samanveroiseksi (tutkimus 201) 260 aikuispotilaalla, joilla oli levinneisyysasteen IA (141), IB (115) ja IIA (4) mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma ja jotka olivat saaneet vähintään yhden aikaisemman ihoon kohdistuvan hoidon.
Spanish: CAD Desechar 60 días después de la descongelación
Finnish: EXP Hävitä 60 vuorokauden päästä sulattamisesta
Spanish: No se han publicado en la literatura especializada estudios en animales sobre el efecto de clormetina sobre la fertilidad en las hembras.
Finnish: Kirjallisuudessa ei ole raportoitu erityisiä koeeläintutkimuksia kloorimetiinin vaikutuksesta naaraiden hedelmällisyyteen.
Spanish: No se recomienda utilizar Ledaga durante el embarazo.
Finnish: Ledaga-valmistetta ei suositella raskauden aikana.
Spanish: SN: NN:
Finnish: NN:
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente, incluída en la caja de Ledaga, y el prospecto para el paciente son proporcionados a todos los pacientes y cuidadores que van a administrar y utilizar Ledaga.
Finnish: • Potilaskortti, joka mahtuu Ledaga-valmisteen ulkopakkaukseen, ja pakkausseloste toimitetaan kaikille potilaille, joiden odotetaan antavan ja käyttävän Ledaga-valmistetta.