FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία συμπληρωματική μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Pedea και του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 131 νεογνά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, προτού διαπιστωθεί η ύπαρξη ανοιχτού αρτηριακού πόρου.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali učinke zdravila Pedea in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 131 novorojenčkih, ki so bili zdravljeni, preden je bilo dokazano, da imajo odprti arteriozni duktus.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pedea περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pedea, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Pedea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του «ανοιχτού αρτηριακού (βοτάλειου) πόρου» σε νεογνά που γεννήθηκαν κατά έξι ή περισσότερες εβδομάδες πρόωρα (πριν από την 34η εβδομάδα κύησης).
Slovenian: Zdravilo Pedea se uporablja za zdravljenje „odprtega arterioznega duktusa" pri nedonošenčkih, rojenih šest ali več tednov prezgodaj (z gestacijsko starostjo manj kot 34 tednov).
Greek: Στη μελέτη στην οποία εξετάστηκε η χορήγηση του Pedea πριν από τη διάγνωση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου στα νεογνά, το Pedea αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για την αποφυγή χειρουργικής επέμβασης.
Slovenian: V študiji, s katero so proučevali uporabo zdravila Pedea, preden je bilo dokazano, da imajo otroci odprti arteriozni duktus, je bilo zdravilo Pedea pri preprečevanju kirurškega posega domnevno učinkovitejše od placeba.
Greek: Είναι δύσκολο να εκτιμηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Pedea, καθώς αυτές μπορούν να σχετίζονται τόσο με την πάθηση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου όσο και με τη δράση του Pedea.
Slovenian: Vzroke neželenih učinkov je pri otrocih, ki prejemajo zdravilo Pedea težko določiti, saj so ti lahko povezani bodisi z odprtim arterioznim duktusom bodisi s samim zdravilom Pedea.
Greek: Το Pedea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προτού διαπιστωθεί ότι υπάρχει ανοιχτός αρτηριακός πόρος.
Slovenian: Zdravilo Pedea se ne sme uporabljati, dokler ni odprti arteriozni duktus dokazan.
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με συγγενή καρδιακή νόσο, στην οποία ο αρτηριακός πόρος πρέπει να παραμείνει ανοιχτός για τη ροή του αίματος ή σε βρέφη με νεκρωτική εντεροκολίτιδα (σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που δημιουργεί νέκρωση ιστού στο έντερο).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri otrocih s prirojeno srčno napako, pri kateri je odprti arteriozni duktus nujen za pretok krvi, ali pri otrocih z nekrotizirajočim enterokolitisom (hudo bakterijsko okužbo, ki povzroča odmiranje tkiva v črevesju).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pedea σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pedea izkazalo med študijami?
Greek: Τι είναι το Pedea;
Slovenian: Kaj je zdravilo Pedea?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pedea;
Slovenian: Kako se zdravilo Pedea uporablja?
Greek: Πρόκειται για πάθηση στην οποία ο αρτηριακός ή βοτάλειος πόρος (αιμοφόρο αγγείο το οποίο επιτρέπει στο αίμα να ρέει εκτός των πνευμόνων του εμβρύου πριν από τη γέννηση) παραμένει ανοιχτός και μετά τη γέννηση, προκαλώντας στο βρέφος προβλήματα στην καρδιά και τους πνεύμονες.
Slovenian: Pri odprtem arterioznem duktusu gre za stanje, ko se arteriozni duktus (žila, ki pred rojstvom omogoča, da kri zaobide otrokova pljuča) po rojstvu ne zapre.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pedea;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pedea odobreno?
Greek: Πώς δρα το Pedea;
Slovenian: Kako zdravilo Pedea deluje?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Pedea glejte navodilo za uporabo.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pedea;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pedea uporablja?
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 προσαρτημένη βελόνα
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla
Greek: 1 ml (180 µg/ml) 1 φιαλίδιο
Slovenian: 90 µg raztopina za injiciranje napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Greek: Τι θα χρειαστείτε:
Slovenian: Kaj boste potrebovali:
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν όντως αυτοκτονήσει.
Slovenian: Nekaj bolnikov je dejansko storilo samomor.
Greek: • μπορεί να μην έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση.
Slovenian: • je možno, da niste prejeli celega odmerka.
Greek: 3) Πλύνετε τα χέρια σας
Slovenian: 3) Umijte si roke
Greek: Ωστόσο, λόγω της υψηλής μεταβλητότητας τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν αρκετά ευρεία.
Slovenian: Vendar pa so bili zaradi visoke variabilnosti intervali zaupanja precej široki.
Greek: 2 Fisher's Exact Test
Slovenian: 2 Fisherjev natančni test
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Slovenian: Pozorno preberite napotke in jih izvajajte po korakih.
Greek: Οι οδηγίες αυτές δεν αντικαθιστούν την εκπαίδευση από το γιατρό σας.
Slovenian: Navodila ne nadomeščajo usposabljanja s strani vašega zdravstvenega delavca.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni in boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Greek:  Το παράθυρο ελέγχου θα γίνει πλέον εντελώς κόκκινο.
Slovenian:  Okence bo postalo popolnoma rdeče.
Greek: Πρόβλεψη της ανταπόκρισης Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2, στον Πίνακα 2.
Slovenian: Predvidljivost odziva Prosimo, glejte poglavje 4.2, preglednica 2.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν το παράθυρο ελέγχου δεν είναι εντελώς συμπληρωμένο με την κόκκινη ένδειξη,
Slovenian: OPOZORILO: Če okence ni popolnoma zapolnjeno z rdečim indikatorjem:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουνίου 2007
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. junij 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. junij 2007
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες έτσι ώστε εσείς ή ο νοσηλευτής σας να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Pomembno je, da preberete, razumete in upoštevate ta navodila, da boste vi ali vaš skrbnik pravilno uporabljali napolnjeni injekcijski peresnik.
Greek: • τη χρησιμοποιήσετε πάνω από ρούχα που καλύπτουν το δέρμα.
Slovenian: • uporabljate ga skozi obleko, ki prekriva kožo;
Greek: • εάν είχατε ποτέ αναιμία.
Slovenian: • če ste kdaj imeli anemijo,
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)
Slovenian: Zvišane vrednosti alaninaminotransferaze (ALT)
Greek: Εάν η υποβολή μίας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια με αυτά που αναφέρθηκαν σε ενήλικες.
Slovenian: Izsledki o učinkovitosti so podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih.
Greek: Η μελέτη δεν είχε στατιστική ισχύ για την αξιολόγηση αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Študija ni bila zasnovana za ugotavljanje učinkovitosti.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναιμίας είναι υψηλότερος στο γυναικείο πληθυσμό.
Slovenian: Tveganje za pojav anemije je večje pri ženski populaciji.
Greek: Θυμάστε την Παρασκευή ότι ξεχάσατε να κάνετε την ένεση τη Δευτέρα (4 ημέρες καθυστέρηση).
Slovenian: V petek se spomnite, da ste si v ponedeljek pozabili dati svojo injekcijo (4 dni pozneje).
Greek: To ενδεχόμενο της πρώιμης διακοπής της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται στο πλαίσιο μίας συγκεκριμένης κλινικής κατάστασης.
Slovenian: Razlog za zgodnjo prekinitev zdravljenja je treba oceniti v okviru posamezne klinične situacije.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Greek: 5) Αφαιρέστε το καπάκι
Slovenian: 5) Odstranite pokrovček
Greek: D-82377 Penzberg Γερμανία
Slovenian: D-82377 Penzberg
Greek: Μέσα σε 24 ώρες, επιτυγχάνεται περίπου 80% της κορυφαίας συγκέντρωσης στον ορό.
Slovenian: V 24 urah dosežemo 80 % največje plazemske koncentracije.
Greek: < 12 g/dl παρά τη χορήγηση μειωμένης δόσης επί 4 εβδομάδες
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4-tedenskemu zmanjšanemu odmerku
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα αυτών των καταστάσεων.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše znake in simptome teh stanj.
Greek:  Η κόκκινη ένδειξη θα μετακινηθεί προς τα κάτω στο παράθυρο ελέγχου καθώς η ένεση είναι σε εξέλιξη.
Slovenian:  Rdeči indikator se bo pomikal navzdol po okencu, ko bo injekcija tekla.
Greek: Τα επίπεδα μείωσης της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 8.
Slovenian: Nivoji zmanjšanja odmerka so navedeni v preglednici 8.
Greek:  Ένας χαρακτηριστικός ήχος "κλικ" θα σημάνει την έναρξη της ένεσης.
Slovenian:  Zvok "klik" naznanja začetek injiciranja.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης για αυτούς τους ασθενείς συνοψίζονται στον Πίνακα 25.
Slovenian: Podatki učinkovitosti študije za te bolnike so povzeti v preglednici 25.
Greek: • η ημερομηνία λήξης έχει περάσει.
Slovenian: • je rok uporabnosti potekel.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η ριμπαβιρίνη δεν θα πρέπει ποτέ να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Slovenian: Pomembno je, da se ribavirina nikoli ne da kot monoterapijo.
Greek: Αιματολογικές (βλ. επίσης τον Πίνακα 3)
Slovenian: Hematološki (glejte tudi preglednico 3)
Greek: • το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας ενδέχεται να μην έχει κλειδώσει.
Slovenian: • je možno, da se ščitnik za iglo ni zaklenil.
Greek: • εάν ο ασθενής είναι παιδί κάτω των 3 ετών.
Slovenian: • je bolnik otrok, mlajši od treh let,
Greek: Πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε αυτή την ομάδα θεραπείας (n = 55) παρέχεται στον Πίνακα 10.
Slovenian: Celoten seznam poročanih neželenih učinkov iz te zdravljene skupine (n=55) je naveden v preglednici 10.
Greek: Για αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Za spontana poročila o neželenih učinkih v obdobju po prihodu zdravila na trg pogostnost ni znana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: D* Other
Slovenian: D* drugi
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς (ή να δηλώνεται) στο φάκελο του ασθενούς.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (navesti) v bolnikovo kartoteko.
Greek: Ίσως να θελήσετε να ζητήσετε τη βοήθεια κάποιου συγγενικού σας προσώπου ή στενού φίλου στον εντοπισμό σημείων κατάθλιψης ή αλλαγής στη συμπεριφορά σας.
Slovenian: Mogoče boste želeli prositi člana vaše družine ali prijatelja, da bi bila skupaj pozorna na znake depresije ali spremembe vašega vedenja.
Greek: Τώρα είστε έτοιμος για την ένεση.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje odmerka.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με κίρρωση, οι οποίοι αποσύρθηκαν από τη θεραπεία ήταν παρόμοιο με αυτό του συνολικού πληθυσμού σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Slovenian: Delež bolnikov s cirozo, ki so prenehali z zdravljenjem, je bil podoben deležu pri celotni populaciji v vsaki zdravljeni skupini.
Greek: Το 55% (21 από 38) των ατόμων που ολοκλήρωσε την αρχική μελέτη εντάχθηκε στη μακροχρόνια παρακολούθηση η οποία εκτείνεται έως 6 έτη μετά από τη θεραπεία.
Slovenian: 55 % (21 od 38) preizkušancev, ki so zaključili prvotno študijo, je bilo vključenih v dolgoročno spremljanje, ki je trajalo do šest let po zdravljenju.
Greek: 4) Επιλέξτε και προετοιμάστε ένα σημείο ένεσης Διαλέξτε μία θέση στο στομάχι ή στο μηρό σας (δείτε την εικόνα).
Slovenian: 4) Izberite in pripravite mesto vboda Izberite mesto na trebuhu ali stegnih (glejte sliko).
Greek: Προβλεψιμότητα της ανταπόκρισης
Slovenian: Predvidljivost odziva
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως γενικός οδηγός για τη σωστή διάθεση: Δεν είναι απαραίτητο να τοποθετήσετε ξανά το καπάκι.
Slovenian: Spodnja navodila naj služijo kot splošna navodila za primerno odstranjevanje: Pokrovčka ni treba ponovno pritrditi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τις μελέτες φάσης ΙΙΙ είχαν τις απαιτούμενες προϋποθέσεις να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης (WV 16866).
Slovenian: Vsi bolniki, ki so zaključili fazo III študij, so bili primerni za vključitev v dolgotrajno študijo sledenja (WV16866).
Greek: Θα πρέπει να επαναλαμβάνονται αιματολογικές εξετάσεις μετά από 2 και 4 εβδομάδες και θα πρέπει να διενεργούνται βιοχημικές εξετάσεις στις 4 εβδομάδες.
Slovenian: Hematološke preiskave moramo ponoviti po 2 in 4 tednih, biokemične preiskave pa po 4 tednih.
Greek: Ψυχιατρική αξιολόγηση μη φυσιολογική
Slovenian: Preiskave nenormalna psihiatrična ocena
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στις ομάδες A και B στο τέλος των 24 εβδομάδων παρακολούθησης παρουσιάζονται στον Πίνακα 22.
Slovenian: Deleži odzivov skupin A in B ob koncu 24-tedenskega spremljanja so predstavljeni v preglednici 22.
Greek: Roche a/s c/o Icepharma hf
Slovenian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf
Greek: Το Pegasys δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, διότι περιέχει βενζυλική αλκοόλη και μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτά τα παιδιά.
Slovenian: Zdravila Pegasys ne smemo dajati otrokom, mlajšim od 3 let, ker vsebuje benzilalkohol in lahko pri teh otrocih povzroči toksične reakcije in alergije.
Greek: Αλλάζετε το σημείο ένεσης κάθε φορά.
Slovenian: Mesto injiciranja vsakič spremenite.
Greek: Η δόση της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να χορηγείται με τροφή.
Slovenian: Odmerek ribavirina je treba zaužiti s hrano.
Greek: ** Προγραμματισμένη διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες, ανεξάρτητα από το γονότυπο
Slovenian: **Program zdravljenja je trajal 48 tednov, ne glede na genotip
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στη μελέτη ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali v študiji, je bila po izraženosti blagih ali zmernih.
Greek: Έτσι, όσο χαμηλότερο είναι το BSA του παιδιού, τόσο χαμηλότερη είναι η κάθαρση του φαρμάκου και τόσο υψηλότερη η προκύπτουσα έκθεση.
Slovenian: Nižja kot je telesna površina otroka, nižji je očistek zdravila in tako je večja izpostavljenost zdravilu.
Greek: Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, για τη διαχείριση όλων των άλλων τοξικοτήτων πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις για τους ενήλικες.
Slovenian: Pri obravnavi vseh ostalih toksičnostih je treba slediti priporočilom za odrasle, razen če ni navedeno drugače.
Greek: 4) Επιλέξτε και προετοιμάστε ένα σημείο ένεσης 5) Αφαιρέστε το καπάκι
Slovenian: 4) Izberite in pripravite mesto vboda 5) Odstranite pokrovček
Greek: Τα χαρακτηριστικά λειτουργίας αυτών των βιοδεικτών παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Slovenian: Značilnosti teh bioloških označevalcev so predstavljene v preglednici 11.
Greek: Η μέση μοριακή μάζα είναι περίπου 60.000, από την οποία περίπου 20.000 αποδίδεται στο μέρος της πρωτείνης του μορίου.
Slovenian: Povprečna molekulska masa je približno 60.000, od tega predstavlja beljakovinski del približno 20.000.
Greek: Προσαρμογή δόσης για ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες ασθενείς
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov pri odraslih bolnikih
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
Slovenian: Počakajte 10 sekund, da se koža osuši.
Greek: Πρόσθετες εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της γλυκόζης).
Slovenian: Med zdravljenjem moramo periodično opravljati dodatne preiskave (vključno s spremljanjem ravni glukoze).
Greek: • το φάρμακο περιέχει σωματίδια
Slovenian: • zdravilo vsebuje delce;
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba skrbno spremljati kakršne koli znake ali simptome psihiatričnih motenj.
Greek: Aσθενείς οι οποίοι έχουν μολυνθεί επίσης με τον ιό HIV: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε αγωγή για την αντιμετώπιση του ιού HIV.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom HIV: obvestite svojega zdravnika, da jemljete zdravila proti virusu HIV.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς είναι μεγαλύτερος με μέση τιμή 160 ώρες (84 έως 353 ώρες).
Slovenian: Končna razpolovna doba po subkutanem dajanju je pri bolnikih daljša, s srednjo vrednostjo 160 ur (84 do 353 ur).
Greek: Απούσα Βαθμός 1-2 Βαθμός 3-4*
Slovenian: Encefalopatija odsotna stopnja 1-2 stopnja 3-4*
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε άλλη εάν:
Slovenian: Zavrzite napolnjeni injekcijski peresnik in uporabite drugega, če:
Greek: Οι περισσότερες εργαστηριακές ανωμαλίες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Večina laboratorijskih nepravilnosti, ki so jih opazili med kliničnim preskušanjem se je kmalu po prekinitvi zdravljenja vrnila na izhodiščne vrednosti.
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, σύγχυση, υπνηλία ή κόπωση ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi omotičnost, zmedenost, somnolenca ali utrujenost, moramo opozoriti, naj se izogibajo vožnji ali upravljanju strojev.
Greek: Έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες που περιλαμβάνουν από δύο ενέσεις σε διαδοχικές ημέρες (αντί με εβδομαδιαίο μεσοδιάστημα) έως και καθημερινές ενέσεις για 1 εβδομάδα (δηλ. 1.260 μικρογραμμάρια/εβδομάδα).
Slovenian: Poročali so o prevelikih odmerjanjih, ki so se pojavila med dvema injekcijama v zaporednih dnevih (namesto tedenskega intervala) in pri dnevnih injekcijah do 1 tedna (to je 1260 mikrogramov na teden).
Greek: Θα πρέπει να βουρτσίζετε πολύ καλά τα δόντια σας δύο φορές ημερησίως και να υποβάλλεστε τακτικά σε οδοντιατρικές εξετάσεις.
Slovenian: Zobe si morate temeljito umiti dvakrat na dan in redno hoditi na pregled k zobozdravniku.
Greek: Αφήστε το προστατευτικό καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέχρι το βήμα 5.
Slovenian: Pustite zaščitni pokrovček na napolnjenem injekcijskem peresniku do koraka 5.
Greek: Μελέτη ML17131
Slovenian: Študija ML17131
Greek: Το Pegasys έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Zdravilo Pegasys ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: • το φάρμακο έχει οποιοδήποτε χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο
Slovenian: • je zdravilo kakršne koli druge barve razen brezbarvno do rahlo rumeno;
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με αυτή κάποιας άλλης πεγκυλιωμένης ή μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Slovenian: Jakosti tega zdravila ne smete primerjati z jakostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin iz istega terapevtskega razreda.
Greek: Κανείς από αυτούς τους ασθενείς δεν παρουσίασε ασυνήθιστα, σοβαρά συμβάματα ή συμβάματα που να περιορίζουν τη θεραπεία.
Slovenian: Pri teh bolnikih se ni pojavil nobeden od nenavadnih, resnih ali drugih učinkov, ki bi omejeval zdravljenje.
Greek: Η ιντερφερόνη είναι μία πρωτεΐνη που τροποποιεί την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού, για να συμβάλλει στην καταπολέμηση λοιμώξεων και σοβαρών νόσων.
Slovenian: Interferon je beljakovina, ki spremeni imunski odgovor organizma, tako da se telo lahko brani pred okužbami in težkimi boleznimi.
Greek: Οι διαφορές στην παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR) με βάση τη διάρκεια θεραπείας, τα δημογραφικά στοιχεία και οι καλύτερες ανταποκρίσεις σε προηγούμενη θεραπεία παρατίθενται στον Πίνακα 19.
Slovenian: Razlike v trajnem virološkem odzivu glede na trajanje zdravljenja, demografijo in najboljši odziv na prejšnje zdravljenje so prikazane v preglednici 19.
Greek: Καθώς τα περισσότερα παιδιά επέστρεψαν στο προβλεπόμενο ύψος τους εντός δύο ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, και η πλειοψηφία των υπόλοιπων παιδιών εντός έξι ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, παραμένει πιθανό ότι το Pegasys μπορεί να επηρεάσει το τελικό ύψος ενηλικίωσης.
Slovenian: Čeprav je večina otrok dosegla njihovo pričakovano višino v dveh letih po zaključku zdravljenja, večina preostalih otrok pa v šestih letih po zaključku zdravljenja, ostaja možnost, da zdravilo Pegasys vpliva na končno višino v odrasli dobi.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται άμεσα η κατάλληλη αγωγή κατά των λοιμώξεων και να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Potrebno je takoj pričeti z ustreznim zdravljenjem proti okužbam in razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pegasys
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pegasys
Greek: Το Pegasys πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravilo Pegasys se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če potencialna korist upravičuje potencialno tveganje za plod.
Greek: Εάν δείτε φυσαλίδες, τραβήξτε το έμβολο ελαφρώς προς τα πίσω.
Slovenian: Če vidite mehurčke, počasi potegnite bat nazaj.
Greek: Για τον υπολογισμό της BSA, συνιστάται η χρήση της εξίσωσης Mosteller:
Slovenian: Za izračun telesne površine je priporočljiva uporaba Mostellerjeve formule:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana:
Greek: • εάν έχετε διακόψει προηγούμενη θεραπεία για Ηπατίτιδα C λόγω αναιμίας ή χαμηλών αιμοσφαιρίων.
Slovenian: • če ste prejšnje zdravljenje hepatitisa C prekinili zaradi anemije ali nizkega števila krvnih celic.
Greek: Γονότυπος 1/4
Slovenian: Genotip 1/4
Greek: Παρόλο που δεν διαπιστώθηκε τερατογένεση σε νεογνά που γεννήθηκαν κανονικά, δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο.
Slovenian: Čeprav pri mladičih, ki so se skotili v normalnem času, niso opazili teratogenih učinkov, pri ljudeh neželenih učinkov ne moremo izključiti.
Greek: Εάν η αύξηση της ALT είναι προοδευτική ή επιμένουσα, η δόση θα πρέπει να μειωθεί αρχικά σε 135 μικρογραμμάρια.
Slovenian: Če je zvečanje koncentracij ALT progresivno ali vztrajno, odmerek v začetku zmanjšamo na 135 mikrogramov.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.
Slovenian: Vzemite napolnjeni injekcijski peresnik iz hladilnika.
Greek: • Μην αγγίζετε την άκρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, δεδομένου ότι ενδέχεται να εμφανιστούν τραυματισμοί από την βελόνα.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice napolnjenega injekcijskega peresnika, ker lahko pride do poškodb (vboda z iglo).
Greek: 180 μικρογραμμάρια <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Slovenian: 180 mikrogramov < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Greek: 1) Ελέγξτε οπτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2) Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου 3) Πλύνετε τα χέρια σας
Slovenian: 1) Vizualno preglejte napolnjeni injekcijski peresnik 2) Pustite, da se napolnjeni injekcijski peresnik ogreje na sobno temperaturo 3) Umijte si roke
Greek: Η επόμενή σας ένεση θα είναι τη Δευτέρα, 5 ημέρες μετά την ένεση της Τετάρτης.
Slovenian: Vaš naslednji odmerek bo v ponedeljek, 5 dni po sredini injekciji.
Greek: Μπορείτε να κρατήσετε το βαμβάκι για να καθαρίσετε την επιφάνεια του δέρματος όπου θα κάνετε την ένεση του Pegasys.
Slovenian: Krpico lahko shranite za čiščenje površine kože, kjer boste injicirali zdravilo Pegasys.
Greek: Σπρώξτε αργά προς τα πάνω το έμβολο έως το σημείο της σωστής δόσης.
Slovenian: Bat počasi potisnite do pravilnega odmerka.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati med zdravljenjem in tudi po njegovem zaključku.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Slovenian: Lahko povzroči toksične in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Greek: Αν υπάρχει αίμα, καλύψτε με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Slovenian: Če pride do krvavitve, pokrijte z obližem.
Greek: Τροποποιημένη Αξιολόγηση Αξιολόγηση
Slovenian: Ocena sprememb