FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les trois études menées sur Rivastigmine 1 A Pharma chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les patients recevant des doses de Rivastigmine 1 A Pharma à raison de 6 et 9 mg par jour présentaient une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0,2 points par rapport à une valeur initiale de 22,9 points au début de l'étude, un score inférieur indiquant de meilleures performances.
Swedish: I de tre studierna av Rivastigmine 1 A Pharma som gavs till patienter med Alzheimers demens hade patienter som fick doser av Rivastigmine 1 A Pharma på mellan 6 och 9 mg om dagen en genomsnittlig ökning av kognitiva symtom med 0,2 poäng från ett basvärde på 22,9 poäng när studien påbörjades, där en lägre siffra visar ett bättre resultat.
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise de Rivastigmine 1 A Pharma par le patient.
Swedish: Behandling bör endast inledas om det finns en vårdgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Rivastigmine 1 A Pharma.
French: Rivastigmine 1 A Pharma est un médicament contenant le principe actif rivastigmine.
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
French: Autres informations relatives à Rivastigmine 1 A Pharma
Swedish: Mer information om Rivastigmine 1 A Pharma
French: Si cette posologie est bien tolérée, elle peut être portée, par palier de 1,5 mg, à intervalle minimal de deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
Swedish: För patienter som tolererar denna dos kan dosen höjas i steg om 1,5 mg med minst två veckors mellanrum till en fast dos på 3 till 6 mg två gånger om dagen.
French: Une étude supplémentaire réalisée auprès de 27 patients a permis de démontrer que les gélules et la solution buvable de Rivastigmine 1 A Pharma produisaient des niveaux similaires de principe actif dans le sang.
Swedish: En kompletterande studie med 27 patienter användes för att visa att Rivastigmine 1 A Pharma kapslar ger liknande nivåer av den aktiva substansen i blodet som Rivastigmine 1 A Pharma oral lösning.
French: Le principe actif contenu dans Rivastigmine 1 A Pharma, la rivastigmine, est un médicament antidémence.
Swedish: Den aktiva substansen i Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
French: Il a dès lors estimé que les bénéfices de Rivastigmine 1 A Pharma sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Rivastigmine 1 A Pharma är större än riskerna och rekommenderade att Rivastigmine 1 A Pharma skulle godkännas för försäljning.
French: Rivastigmine 1 A Pharma a également été étudié chez 541 patients présentant une démence due à la maladie de Parkinson.
Swedish: Dessutom har Rivastigmine 1 A Pharma undersökts hos 541 patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom.
French: Pour le score global, les patients recevant Rivastigmine 1 A Pharma présentaient une augmentation des symptômes de 4,1 points, contre 4,4 chez ceux sous placebo.
Swedish: På det globala området hade patienter som tog Rivastigmine 1 A Pharma en ökning av symtom med 4,1 poäng, jämfört med 4,4 för dem som tog placebo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rivastigmine 1 A Pharma.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson recevant Rivastigmine 1 A Pharma en gélules ont présenté une amélioration de 2,1 points des symptômes cognitifs, par rapport à une détérioration de 0,7 points chez ceux sous placebo, à partir de la valeur initiale de 24 points.
Swedish: De patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom som tog Rivastigmine 1 A Pharma kapslar visade en förbättring av kognitiva symtom med 2,1 poäng, jämfört med en försämring med 0,7 poäng för dem som tog placebo, från ett basvärde på omkring 24 poäng.
French: Les types d'effets indésirables observés sous Rivastigmine 1 A Pharma dépendent du type de démence pour lequel il est utilisé.
Swedish: Biverkningarna av Rivastigmine 1 A Pharma varierar beroende på vilken typ av demens det används för att behandla.
French: Rivastigmine 1 A Pharma peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma används också för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rivastigmine 1 A Pharma au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Rivastigmine 1 A Pharma visat vid studierna?
French: Pourquoi Rivastigmine 1 A Pharma a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Rivastigmine 1 A Pharma godkänts?
French: Le comité a dans un premier temps conclu que, pour le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson, les bénéfices de Rivastigmine 1 A Pharma n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Swedish: Kommittén fann först att nyttan med Rivastigmine 1 A Pharma inte var större än riskerna vid behandling av demens på grund av Parkinsons sjukdom.
French: Le score symptomatique global s'est également amélioré chez les patients sous Rivastigmine 1 A Pharma.
Swedish: Även på det globala området hade patienter som tog Rivastigmine 1 A Pharma en större förbättring.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rivastigmine 1 A Pharma, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rivastigmine 1 A Pharma finns i bipacksedeln.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rivastigmine 1 A Pharma?
Swedish: Vilka är riskerna med Rivastigmine 1 A Pharma?
French: Comment Rivastigmine 1 A Pharma est-il utilisé?
Swedish: Hur används Rivastigmine 1 A Pharma?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rivastigmine 1 A Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Rivastigmine 1 A Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Enfants et les adolescents
Swedish: Barn och ungdomar
French: EXP Après ouverture : 1 mois
Swedish: Utg.dat Efter öppnande: 1 månad
French: Ces réactions ne sont pas révélatrices en soi d'une sensibilisation.
Swedish: Reaktionerna utgör inte i sig själva en indikation på sensivitet.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Swedish: Dessa åtgärder bidrar till en bättre miljö.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être informés en conséquence.
Swedish: Patienter och vårdgivare skall meddelas i enlighet därmed.
French: Plan de gestion des risques (RMP)
Swedish: Riskhanteringsplan (RHP)
French: Tableau 1 Infections et infestations
Swedish: Tabell 1 Infektioner och infestationer
French: Solution buvable Solution jaune limpide.
Swedish: Oral lösning Klar, gul lösning.
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Swedish: D-90429 Nuremberg Tyskland
French: Les effets de la rivastigmine sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Swedish: Effekter av rivastigmin på mänsklig fertilitet är inte kända.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Swedish: Det låter oss fortsätta att övervaka produktens risk-/nyttobalans.
French: • lorsque le système de gestion des risques est modifié, particulièrement suite à la réception de nouvelles informations pouvant mener à un changement significatif au profit d'avantages/risques ou suite à l'arrivée à un jalon important (pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Swedish: • När riskhanteringssystemet förändras, särskilt till följd av att ny information har tagits emot som kan leda till en avsevärd förändring av fördels/riskprofilen eller till följd av att en viktig milstolpe (inom farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: Chaque boîte contient 2, 4 ou 8 plaquettes thermoformées.
Swedish: Varje kartong innehåller 2, 4 eller 8 blister.
French: Ces évènements ont conduit à l'arrêt de la rivastigmine dans quelques cas (par exemple arrêts dus aux tremblements 1,7% avec rivastigmine vs 0% avec placebo).
Swedish: Dessa tillstånd har lett till att rivastigmin har satts ut i några fall (t. ex. utsättande pga tremor 1,7% med rivastigmin mot 0% för placebo).
French: Il n'a pas été établi si c'est aussi le cas chez l'humain.
Swedish: Det är inte känt om detta förekommer hos människor.
French: Les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies.
Swedish: Doseringsrekommendationer om titrering enligt individuell tolerans måste följas noggrant.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid bör du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar den här medicinen.
French: • Incontinence urinaire (incapacité de contrôler correctement l'émission d'urine)
Swedish: • Urininkontinens (oförmåga att kontrollera urin)
French: L'acide benzoïque est un irritant léger de la peau, des yeux et des muqueuses.
Swedish: Bensoesyra är lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor.
French: Le principal métabolite, NAP226-90, n'a pas non plus présenté de potentiel génotoxique.
Swedish: Den största metaboliten NAP22690 uppvisade inte heller någon genotoxisk potential.
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : PC :
Swedish: Enbart för kartong PC:
French: Ne pas mettre au réfrigérateur.
Swedish: Får ej förvaras i frys- eller kylskåp.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel eftersom den innehåller information som kan vara viktig för dig.
French: Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d'endormissements, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.
Swedish: Om du känner dig yr eller sömnig, skall du inte köra inte bil, använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.
French: Il se pourrait que les bêtabloquants cardiovasculaires soient associés à un plus grand risque, mais des rapports ont également été reçus concernant des patients utilisant d'autres bêtabloquants.
Swedish: Kardiovaskulära betablockerare förväntas vara förknippade med den största risken, men rapporter har också mottagits rörande patienter som använder andra betablockerare.
French: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espagne
Swedish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Swedish: Rådfråga apotekspersonal om hur du bäst bortskaffar medicin som du inte längre använder.
French: - si vous présentez des réactions cutanées sur tout le corps.
Swedish: - om du har hudreaktioner över hela kroppen.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'utilisation de nicotine augmentait la clairance orale de la rivastigmine de 23 % chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (n = 75 fumeurs et 549 non-fumeurs) suite à l'administration par voie orale de gélules de rivastigmine à des doses pouvant atteindre 12 mg/jour.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys visade att nikotinbruk ger en ökning av oral clearance för rivastigmin med 23 % hos patienter med Alzheimers sjukdom (n=75 rökare och 549 icke-rökare) efter rivastigmin orala kapslar i doser på upp till 12 mg/dag.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Swedish: D. VILLKOR OCH KRAV BETRÄFFANDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDING AV DEN MEDICINSKA PRODUKTEN
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE
French: Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous.
Swedish: Din läkare kontrollerar regelbundet om läkemedlet är effektivt.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan den här medicinen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice thérapeutique existe pour le patient.
Swedish: Underhållsbehandling kan fortsätta så länge behandlingen har gynnsam effekt på patienten.
French: Les résultats des études effectuées chez l'animal indiquent que les iso-enzymes principales du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
Swedish: Enligt djurstudier är de huvudsakliga isoenzymerna i cytokrom P450systemet endast i liten omfattning involverade i rivastigmins metabolism.
French: Si les dates d'envoi d'un PSUR et la mise à jour d'un RMP coïncident, ces documents peuvent être envoyés simultanément.
Swedish: Om datumen för att lämna in PSUR och RHP infaller samtidigt kan de lämnas in tillsammans.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Swedish: Det saknas data från behandling av gravida kvinnor.
French: En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'une assistance médicale.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar ska du ta kontakt med din läkare eftersom du kan behöva medicinsk hjälp.
French: Prendre ces deux médicaments en même temps pourrait provoquer des problèmes tels que le ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), qui pourrait entraîner un malaise ou une perte de connaissance.
Swedish: Att ta dessa två läkemedel tillsammans kan orsaka problem som exempelvis långsam hjärtrytm (bradykardi) och leda till svimning eller medvetandeförlust.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être déterminée sur la base des données disponibles) • Réaction allergique à l'endroit où le dispositif transdermique est utilisé, telle que cloques ou inflammation de la peau
Swedish: Ej känt (frekvensen kan inte bestämmas med hjälp av tillgänglig data) • Allergisk reaktion på platsen där plåstret användes, som till exempel blåsor eller hudinflammation.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
French: Aucune marge de sécurité chez l'homme n'a pu être obtenue au cours des études chez l'animal en raison de la sensibilité des modèles animaux utilisés.
Swedish: Det gick inte att få någon uppfattning om säkerhetsmarginalen för människa med utgångspunkt från de djurstudier som genomförts.
French: L'efficacité a été établie à l'aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours d'une période de 6 mois de traitement comme le montre le Tableau 5 ci-dessous : l'ADAS-Cog, une mesure des fonctions cognitives et l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Swedish: Effekt fastställdes genom två oberoende skattningsskalor som utvärderades vid regelbundna intervall under den 6 månader långa behandlingen som visas i Tabell 5 nedan: ADAS-Cog, ett mått på kognitiva funktioner och det globala måttet ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
French: La rivastigmine peut causer une bradycardie, qui constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, principalement chez les patients ayant des facteurs de risque.
Swedish: Rivastigmin kan orsaka bradykardi vilket utgör en riskfaktor för uppkomst av torsades de pointes, främst hos patienter med riskfaktorer.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques et des effets cumulés possibles, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément à d'autres cholinomimétiques.
Swedish: På grund av dess farmakodynamiska effekter och möjliga tilläggseffekter bör rivastigmin inte ges samtidigt som andra kolinomimetika.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte listas i den här broschyren.
French: • Tirez le piston vers le haut jusqu'à atteindre la marque correspondant à la dose que le médecin vous a prescrit
Swedish: • Dra upp sprutkolven tills den når rätt graderingsstreck för dosen som din läkare har förskrivit
French: Il est recommandé d'administrer initialement 0,03 mg/kg de sulfate d'atropine par voie intraveineuse, puis d'ajuster les doses ultérieures en fonction de la réponse clinique.
Swedish: Inledningsvis bör 0,03 mg/kg atropinsulfat ges intravenöst och påföljande doser bestäms med ledning av det kliniska svaret.
French: Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s'habituera au médicament.
Swedish: Vanligtvis försvinner biverkningarna gradvis när kroppen vänjer sig vid medicinen.
French: Une amélioration cliniquement significative dans ces études a été définie a priori par une amélioration d'au moins 4 points de l'ADAS-Cog, une amélioration de la CIBIC-Plus ou une amélioration d'au moins 10% de la PDS.
Swedish: Kliniskt relevant förbättring i dessa studier definierades på förhand som minst 4 poängs förbättring på ADAS-Cog, förbättring på CIBIC-Plus och minst 10% förbättring på PDS.
French: Toutefois, l'utilisation du dispositif transdermique de rivastigmine est susceptible d'entraîner une dermite allergique de contact.
Swedish: Däremot kan användning av rivastigmin-plåster leda till allergisk kontaktdermatit.
French: Après administration de 14C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (> 90%) en 24 heures.
Swedish: Efter administrering av C14-märkt rivastigmin observerades snabb och närmast fullständig elimination via njurarna (>90%) inom 24 timmar.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte, réservé à une utilisation dans certaines zones spécialisées (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept inom vissa specialistområden (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure que le système de pharmacovigilance présenté dans le module 1.8.1.du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet måste försäkra sig om att läkemedelsövervakningssystemet, presenterat i Modul 1.8.1. i ansökan om marknadsföringstillståndet, är på plats och fungerar innan läkemedlet införs på marknaden och därefter så länge läkemedlet finns på marknaden.
French: L'efficacité de la rivastigmine a été établie à l'aide de trois outils d'évaluation indépendants et spécifiques chacun d'un domaine particulier, qui ont été utilisés à des intervalles réguliers au cours de périodes de traitement de 6 mois.
Swedish: Effekten av rivastigmin har dokumenterats med tre oberoende, områdesspecifika skattningsskalor, som utvärderats med periodiska intervall under 6-månaders behandlingsperioder.
French: Chez les animaux en gestation, la rivastigmine et/ou ses métabolites ont traversé le placenta.
Swedish: Hos dräktiga djur passerade rivastigmin och/eller metaboliter placenta.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Swedish: Får ej bortskaffas med hushållsavfall eller i avloppsvattnet.
French: Hallucination visuelle Dépression Agressivité
Swedish: Hallucination, visuell Depression Aggression
French: Prendre ces deux médicaments en même temps pourrait provoquer des problèmes tels que des membres raides et les mains qui tremblent.
Swedish: Att ta dessa två läkemedel tillsammans kan orsaka problem som exempelvis stelhet i ben och armar samt darrande händer.
French: Des effets cumulés entraînant une bradycardie (qui peut provoquer une syncope) ont été rapportés avec l'association de plusieurs bêtabloquants (dont l'aténolol) et de rivastigmine.
Swedish: Tilläggseffekter som leder till bradykardi (vilket kan orsaka synkope) har rapporterats med kombinerad användning av flera olika betablockerare (inklusive atenolol) och rivastigmin.
French: Rivastigmine 1 A Pharma est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'une démence d'intensité légère à modérée liée à la maladie d'Alzheimer, une affection cérébrale d'évolution progressive qui entraîne une altération graduelle de la mémoire, des facultés intellectuelles et du comportement.
Swedish: Rivastigmin 1 A Pharma används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttlig Alzheimers demens, en progressiv hjärnsjukdom som gradvis påverkar minnet, den intellektuella förmågan och beteendet.
French: Contient du sodium benzoate (E 211).
Swedish: Innehåller natriumbensoat (E211).
French: Chez les patients atteints d'une démence d'Alzheimer ou d'une démence liée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, entraînant une baisse des taux d'un neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens eller demens som orsakats av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket leder till låga nivåer av neuotransmittorn acetylkolin (en substans som gör det möjligt för hjärncellerna att kommunicera inbördes).
French: Date de première autorisation : 11/12/2009 Date du premier renouvellement : 19/08/2014
Swedish: Datum för första godkännande: 2009-12-11 Datum för första förnyelsen: 2014-08-19
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec rivastigmine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer et dans le traitement des démences chez des patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Rivastigmin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Alzheimers demens och för behandling av demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
French: Comme les autres cholinomimétiques, la rivastigmine peut exacerber ou induire des symptômes extrapyramidaux.
Swedish: Likt andra kolinomimetika kan rivastigmin förvärra eller orsaka extrapyramidala symtom.