FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Angioedeema voi ilmetä myös yhtenä akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion oireena.
Hungarian: Az angiooedema egy akut, szisztémás túlérzékenységi reakció egyik tüneteként is jelentkezhet.
Finnish: Tietoja ihmisistä ei ole saatavilla.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a humán alkalmazásra vonatkozó adatok.
Finnish: On erittäin tärkeää pitää fenyylialaniinitasot hallinnassa ennen raskautta ja raskauden aikana.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a terhesség alatt és már a terhesség előtt is megfelelően szabályozva legyen a fenilalaninszintje.
Finnish: Hypofenyylialaninemian aiheuttamaa syntymättömään lapseen kohdistuvaa lisävaaraa ei ole määritetty.
Hungarian: A születendő gyermekre vonatkozó, hypophenylalaninaemia miatti további kockázatokat nem igazoltak.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittu valtimotulehdus käsitti pieniä valtimoita ja arterioleja lukuisissa elimissä ja kudoksissa sekä ihonalaisissa injektiokohdissa.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt artériás gyulladásban kis artériák és arteriolák is érintettek voltak számos szervben és szövetben, valamint subcutan injekciózási helyeken.
Finnish: 5 Komplementtitekijän C3/C4 tason lasku tarkoittaa normaalin tai korkean lähtötason komplementtiarvon muuttumista matalaksi lähtötason jälkeiseksi komplementtiarvoksi.
Hungarian: 5 A komplement faktor C3/C4 csökkenésének meghatározása: a komplement értéke a kezdeti normál vagy magas értékről egy későbbi időpontig alacsony értékre csökken.
Finnish: Palynziq-hoito on toteutettava sellaisen lääkärin johdolla, jolla on kokemusta PKU:n hoidosta.
Hungarian: A Palynziq-kezelést a PKU kezelésében jártas orvosnak kell irányítania.
Finnish: Suurin osa potilaista (66 %) saavutti vasteen, kun kokonaishoitoa oli kestänyt 18 kuukautta.
Hungarian: A betegek többsége (66%) összesen 18 hónapnyi kezelés után már elérte a terápiás választ.
Finnish: Kolmella näistä potilaista ilmeni vaikea seerumitauti (3/285; 1 %), joka johti hoidon lopettamiseen (2 potilasta) tai hoidon keskeyttämiseen (1 potilas).
Hungarian: Ezek közül a betegek közül hárman tapasztaltak súlyos szérumbetegséget (3/285; 1%), ami a kezelés leállítását (2 betegnél), illetve a kezelés megszakítását (1 betegnél) tette szükségessé.
Finnish: Liian alhaiset veren fenyylialaniinitasot
Hungarian: Túl alacsony fenilalaninszint a vérben
Finnish: Herkän CRP:n tasojen kohoaminen6
Hungarian: Nagy érzékenységű CRP-szint emelkedett6
Finnish: Valitse oikea esitäytetty Palynziq-ruisku (tai ruiskut) annostasi varten: Kun saat esitäytetyt Palynziq-ruiskut, tarkista, että pahvikotelossa on nimi "Palynziq".
Hungarian: Válassza ki az előírt adagnak megfelelő Palynziq előretöltött fecskendő(ke)t: Amikor megkapja a Palynziq előretöltött fecskendő(ke)t, ellenőrizze, hogy a doboz(ok)on a „Palynziq" név szerepel-e.
Finnish: Akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita ilmeni yleensä ensimmäisen tunnin aikana injektion jälkeen (88 %; 22/25 episodia); reaktioita on kuitenkin ilmennyt vielä 24 tuntia annoksen saamisen jälkeen.
Hungarian: Akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók általában az injektálás utáni első órában léptek fel (88%; 25-ből 22 epizód); de előfordultak olyan reakciók is, amelyek akár 24 órával a beadás után jelentkeztek.
Finnish: • Huomautus: Älä pistä useita kertoja samaan kohtaan.
Hungarian: • Megjegyzés: Ne fecskendezzen be több injekciót ugyanarra a helyre!
Finnish: Pitkäkestoinen jatkovaihe
Hungarian: Hosszú távú kiterjesztési időszak
Finnish: • 1 alkoholilappu
Hungarian: • 1 db alkoholos törlő
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioon).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Finnish: Akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot edellyttävät hoitoa adrenaliinilla sekä välitöntä lääkärin hoitoa.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók adrenalinnal történő kezelést és azonnali orvosi ellátást igényelnek.
Finnish: Alle 16-vuotiaista pediatrisista potilaista ei ole tietoa.
Hungarian: 16 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: Vaihe 2: Poista Palynziq-alusta pahvikotelosta ja tarkista viimeinen käyttöpäivä: - Ota annokseen tarvittava määrä pahvikoteloita jääkaapista.
Hungarian: 2. lépés: A Palynziq tálca eltávolítása a dobozból, és a lejárati idő ellenőrzése: - A hűtőszekrényből vegyen ki annyi dobozt, amennyi az előírt adaghoz szükséges.
Finnish: Yleisimmät yliherkkyysreaktiot (joita ilmeni ainakin 10 %:lla potilaista) olivat ihottuma, nokkosihottuma ja yliherkkyys.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál jelentkező) túlérzékenységi reakciók közé tartozott a kiütés, az urticaria és a túlérzékenység.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saaville potilaille on määrättävä adrenaliinin injektointilaite (automaatti-injektori tai esitäytetty ruisku/kynä).
Hungarian: A jelen gyógyszert kapó beteg számára adrenalin-befecskendező eszközt (automatikus injektort vagy előretöltött fecskendőt/injekciós tollat) kell felírni.
Finnish: Raskauden aikaisen hypofenyylialaninemian tapauksessa on olemassa sikiön kasvun viivästymisen vaara kohdussa.
Hungarian: A terhesség alatti hypophenylalaninaemia esetén fennáll az intrauterin magzati növekedési retardatio kockázata.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Palynziq rintamaitoon tai vaikuttaako se vauvaasi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq átjut-e az anyatejbe, illetve hogy hatással van-e a gyermekére.
Finnish: • Lääkärin on tarkistettava veren fenyylialaniinitasot kuukausittain nähdäkseen, toimiiko lääke sinun kohdallasi.
Hungarian: • Kezelőorvosának havonta ellenőriznie kell a vér fenilalaninszintjét annak megítélésére, hogy a gyógyszer hatásos-e Önnél.
Finnish: Ei tiedetä, onko Palynziq turvallinen ja tehokas alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka sairastavat PKU:ta, ja siksi sitä ei pidä käyttää alle 16-vuotiaille.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq alkalmazása biztonságos és hatásos-e 16 évnél fiatalabb fenilketonuriás gyermekek és serdülők számára, ezért 16 évnél fiatalabbak nem használhatják ezt a gyógyszert.
Finnish: Tutkimus 302 RDT-lähtötaso
Hungarian: 302-es vizsgálat RDT fázisának kezdeti értéke
Finnish: Lisäksi 7 %:lle potilaista kehittyi vaste Palynziq-hoitoon 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Hungarian: A betegek további 7%-a 18 hónapnyi Palynziq-kezelés után reagált a terápiára.
Finnish: Palynziq-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Palynziq kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Pidä adrenaliinin injektointilaite aina mukanasi.
Hungarian: Az adrenalin-befecskendező eszközt mindig magánál kell tartania.
Finnish: PEGyloidut proteiinit voivat aiheuttaa immuunivasteen.
Hungarian: A pegilált fehérjék immunválaszt képesek előidézni.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle myös, mitä merkkejä ja oireita tarkkailla ja mitä tehdä, jos saat vaikean allergisen reaktion.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember azt is el fogja mondani, hogy milyen panaszokra és tünetekre kell figyelnie, továbbá mit kell tennie súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään käytät kutakin annosta.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy meddig kell alkalmaznia az adott adagot.
Finnish: Kuukausi 36
Hungarian: hónap/36.
Finnish: Kolmella potilaalla näistä seitsemästä (1 %) oli vaikea seerumitauti (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A 7-ből három betegnél (1%) volt súlyos a szérumbetegség (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittujen akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden taustamekanismi oli ei-IgE-välitteinen tyypin III (immuunikompleksivälitteinen) yliherkkyys (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók közvetlen okozója nem IgE mediált III-as típusú (immunkomplex-mediált) túlérzékenység volt (lásd 4.8 pont).
Finnish: Pegvaliaasin farmakokinetiikka vaihtelee runsaasti potilaiden välillä ja myös saman potilaan eri hoitokertojen välillä PKU-aikuispotilaiden immuunivasteen heterogeenisuuden vuoksi.
Hungarian: A pegvaliáz farmakokinetikája a betegek között, sőt egyazon betegen belül is nagyfokú variabilitást mutat, a fenilketonuriás felnőtt betegek immunválaszának heterogenitása miatt.
Finnish: 1 Veren fenyylialaniinitaso ennen Palynziq-hoidon aloittamista.
Hungarian: Fenilalanin vérszint a Palynziq-kezelés megkezdése előtt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Palynziq on markkinoilla, seuraava koulutuspaketti on kaikkien sellaisten terveydenhuollon ammattilaisten sekä potilaiden, huoltajien ja tarkkailijoiden saatavilla, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän Palynziq-valmistetta tai valvovan sen antamista, tai että koulutuspaketti toimitetaan heille:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Palynziq injekciót forgalomba hozzák, a következő oktatócsomagot elérhetővé teszik, illetve biztosítják az összes olyan egészségügyi szakembernek, betegnek, gondozónak és megfigyelőnek, aki várhatóan érintett lesz a Palynziq injekció felírásában, alkalmazásában, illetve az alkalmazás megfigyelésében:
Finnish: Pegvaliaasin plasma-altistusta ohjasi pääasiassa immuunivaste pegvaliaasille.
Hungarian: A pegvaliáz plazmaexpozícióját elsősorban a pegvaliázra adott immunválasz irányította.
Finnish: • Käytä kutakin esitäytettyä Palynziq-ruiskua vain kerran.
Hungarian: • Minden egyes Palynziq előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Finnish: - Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla keinolla.
Hungarian: - Ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módszerrel!
Finnish: Sapropteriinillä aiemmin hoidettujen potilaiden edellytettiin lopettavan hoidon vähintään 14 vuorokautta ennen ensimmäistä Palynziq-annosta.
Hungarian: A korábban szapropterinnel kezelt betegeknek abba kellett hagyniuk a kezelésüket legalább 14 nappal a Palynziq első dózisának beadása előtt.
Finnish: Diabeetikoilla esiintyvää necrobiosis lipoidicaa hoidettiin steroidi-injektioilla ja sen komplikaationa ilmeni Pseudomonas-infektio.
Hungarian: A necrobiosis lipoidica diabeticorum mellékhatást szteroid injekciókkal kezelték, és szövődményként Pseudomonas fertőzés lépett fel.
Finnish: - Avaa jokainen pahvikotelo ja ota annokseen tarvittava määrä suljettuja alustoja.
Hungarian: - Nyissa ki a doboz(oka)t, és vegye ki az előírt adaghoz szükséges számú tálcát.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (NAb), jotka kykenivät estämään PAL-entsyymin aktiivisuutta, havaittiin suurimmalla osalla potilaista ajan myötä: 78 % potilasta oli NAb-positiivisia yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen, ja heidän NAb-titterinsä pysyivät vakaina pitkäkestoisen hoidon ajan.
Hungarian: A PAL enzimaktivitást gátolni képes neutralizáló antitesteket (NAb) idővel a betegek többségénél észleltek: a tesztek során a betegek 78%-a bizonyult NAb-pozitívnak a kezelés megkezdése után egy évvel, és stabil NAb-titert tartott fenn a hosszú távú kezelés alatt.
Finnish: Hoidon keskeyttäneistä 100 potilaasta 40 potilasta lopetti hoidon haittatapahtuman takia, 29 potilasta lopetti hoidon potilaan päätöksellä, 10 potilasta lopetti hoidon lääkärin päätöksellä ja 21 potilasta lopetti hoidon muista syistä (esim. seurannan epäonnistuminen, raskaus tai poikkeama tutkimussuunnitelmasta).
Hungarian: A kezelést abbahagyó 100 betegből 40 beteg mellékhatás miatt, 29 beteg a saját döntése alapján, 10 beteg az orvosa döntése alapján, 21 beteg pedig egyéb okból hagyta abba a kezelést (pl. elérhetetlenné vált az utánkövetés számára, teherbe esett, megsértette a protokollt).
Finnish: o Lääkäri kertoo, tarvitsetko tarkkailijan pidempään kuin 6 kuukautta.
Hungarian: o Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy 6 hónap után is szükség van-e ilyen segítő személyre.
Finnish: Vaihe 16: Jos terveydenhuollon ammattilainen käskee käyttämään useampaa ruiskua annokseen, toista vaiheet 415 kaikkien käyttämiesi ruiskujen kohdalla.
Hungarian: 16. lépés: Ha a gondozását végző egészségügyi szakember azt mondta, hogy az előírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia, akkor ismételje meg a fenti 4-15. lépéseket a felhasználandó összes fecskendővel.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (mikromol/l)
Hungarian: Változás a kezdeti értékhez képest (mikromol/l)
Finnish: 10 mg:n ja 20 mg:n esitäytetty ruisku:
Hungarian: 10 mg-os és 20 mg-os előretöltött fecskendő:
Finnish: ADHD-tarkkaamattomuuden³ alamittari (tutkijan arvioima) N
Hungarian: ADHD figyelemhiány³-részpontszám (vizsgáló által megítélve) N
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella pegvaliaasin ei odoteta olevan kasvaimia aiheuttavaa.
Hungarian: A hatásmechanizmusa alapján nem várható, hogy a pegvaliáz tumorigén lenne.
Finnish: Tutkimus 302 RDT viikko 8
Hungarian: 302-es vizsgálat RDT fázisának 8. hete
Finnish: Kun annosta suurennetaan hitaasti, elimistösi ehtii mukautua lääkevalmisteeseen.
Hungarian: Az adag lassanként történő növelése lehetővé teszi a szervezete számára, hogy alkalmazkodjon ehhez a gyógyszerhez.
Finnish: Palynziq saattaa myös lisätä yliherkkyyttä muille PEGyloiduille injektoitaville lääkevalmisteille (ks. Palynziq-valmisteen vaikutus muihin PEGyloituihin injektoitaviin lääkevalmisteisiin).
Hungarian: Ezenkívül a Palynziq fokozhatja a más pegilált, injektálható gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet is (lásd: A Palynziq hatása más pegilált, injektálható gyógyszerekre).
Finnish: Ennen Palynziq-valmisteen käyttämistä kerro lääkärille, jos et voi tai et halua käyttää adrenaliinin injektointilaitetta Palynziq-valmisteen aiheuttaman vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának, ha Ön nem tudja vagy nem szeretné használni azt az adrenalin-befecskendező eszközt, amely a Palynziq injekció által esetleg kiváltott súlyos allergiás reakció kezelésére használatos.
Finnish: On normaalia nähdä ilmakupla.
Hungarian: Normális jelenség, ha levegőbuborékot lát a folyadékban.
Finnish: Nämä reaktiot viittasivat tyypin III immuunikompleksivälitteiseen yliherkkyysmekanismiin ja ilmenivät useimmiten hoidon alkuvaiheessa (aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa), kun varhaista immuunivastetta dominoi PEG IgM-, PEG IgG- ja PAL IgM -vasteet ja C3-/C4-tasot olivat matalimmillaan.
Hungarian: Ezek a reakciók III-as típusú immun-komplex mediált túlérzékenységi mechanizmusnak feleltek meg, és a kezelés korai fázisaiban (tehát az indukciós és a titrálási fázisban) voltak a leggyakoribbak, amikor a korai immunválaszt a PEG IgM, PEG IgG és PAL IgM válaszok dominálták, és a C3/C4-szintek a legalacsonyabb értékükön voltak.
Finnish: Määräävän lääkärin on jatkettava esilääkityksen määräämistä tai harkittava esilääkityksen käytön jatkamista.
Hungarian: A kezelést felíró orvosnak folytatnia kell a premedikáció adását, illetve fontolóra kell vennie annak újbóli megkezdését.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suora korrelaatio pegvaliaasin plasma-altistuksen ja veren fenyylialaniinitason laskun välillä.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a pegvaliáz plazmaexpozíciója és a fenilalanin vérszint csökkenése között közvetlen korrelációt figyeltek meg.
Finnish: Päivä, jolloin poistettu jääkaapista: _____/_____/______ Avaa tästä
Hungarian: Hűtőszekrényből eltávolítás dátuma: _____/_____/______ Itt tépje fel
Finnish: Palynziq-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa suurimmalle osalle potilaista kehittyi anti-PEG IgM- ja IgG-vasta-aineita Palynziq-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Palynziq injekcióval végzett klinikai vizsgálatok során a betegek többségének szervezetében anti-PEG IgM és IgG antitestek termelődtek a Palynziq-kezelés után (lásd 4.8 pont).
Finnish: Suositellut injektointikohdat kehossa ovat: etureiden keskiosa ja vatsan alaosa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Hungarian: Az injekciók beadására az alábbi helyek javasoltak a testen: a comb elülső-középső felszíne, valamint a has alsó része, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Finnish: Neljä potilasta 16:sta (1 %, 4/285) sai yhteensä viisi akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion episodia, jotka katsottiin vaikeiksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Hungarian: 16-ból négy beteg (1%; 4/285) tapasztalt összesen 5 olyan akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, amely súlyosnak minősült (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Finnish: Tutkimuksen 301 261 potilaasta 11 potilasta oli tutkimukseenottohetkellä 16-18-vuotiaita.
Hungarian: A 301-es vizsgálat 261 betege közül 11 beteg életkora volt 16 és 18 év között a vizsgálatba való belépéskor.
Finnish: Kaikki episodit paranivat ilman jälkiseuraamuksia (ks. Immunogeenisuus).
Hungarian: Minden epizód szövődmény nélkül rendeződött (lásd az Immunogenitás című részt).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Palynziq-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A Palynziq terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Haittavaikutusten tyyppi ja esiintymistiheys olivat samankaltaiset kuin aikuispotilailla.
Hungarian: A mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on mitattava fenyylialaniinitaso.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a fenilalanin vérszintet.
Finnish: Palynziq-valmisteen valmistelu- ja anto-ohjeet on annettu pakkausselosteessa.
Hungarian: A Palynziq előkészítésére és beadására vonatkozó utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Finnish: Kliinisesti merkittävimpiä yliherkkyysreaktioita olivat akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio (6 %), angioedeema (7 %) ja seerumitauti (2 %) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A klinikailag leginkább jelentős túlérzékenységi reakciók közé tartozik az akut, szisztémás túlérzékenységi reakció (6%), az angiooedema (7%) és a szérumbetegség (2%) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Vaihe 11: Pitele esitäytetyn ruiskun runkoa toisella kädellä peukalon ja etusormen välissä.
Hungarian: 11. lépés: Fogja meg az előretöltött fecskendő külső részét egyik kezének hüvelykujja és mutatóujja közé.
Finnish: Hoito ero pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksessa (95 %:n CI) P-arvo
Hungarian: Kezelési különbség az LNM átlagos változásban (95%-os CI) P-érték
Finnish: Jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, älä jatka Palynziq-valmisteen käyttämistä, ennen kuin olet puhunut Palynziq-valmistetta määränneen lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, ne folytassa a Palynziq használatát mindaddig, amíg nem beszélt azzal az orvossal, aki felírta Önnek a Palynziq-kezelést.
Finnish: Jos veren fenyylialaniinitasosi ovat liian matalat, lääkäri voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi ja/tai pienentämään Palynziq-annostasi.
Hungarian: Ha túl kevés fenilalanin van a vérében, kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy változtasson a diétáján és/vagy csökkentse a Palynziq adagját.
Finnish: Peri-/postnataalitutkimuksessa pegvaliaasi pienensi poikasten painoa, poikueiden kokoa ja poikasten eloonjääntiä imetyksen aikana sekä viivästytti poikasten sukupuolista kypsymistä, kun sitä annettiin päivittäin rotille annoksena 20 mg/kg ihon alle.
Hungarian: A peri-/postnatalis vizsgálatban a pegvaliáz csökkentette az utódok testsúlyát, az alom létszámát, valamint az utódok túlélését a laktációs időszakban, késleltette az utódok nemi érését, amikor patkányok napi 20 mg/kg pegvaliázt kaptak subcutan.
Finnish: • Käyttöohjeissa (tämän selosteen kohta 7) kerrotaan o miten Palynziq valmistellaan ja pistetään o miten Palynziq-ruiskut hävitetään asianmukaisesti käytön jälkeen.
Hungarian: • A jelen betegtájékoztató 7. pontjában lévő „Használati utasítás" ismerteti, hogy: o hogyan kell előkészíteni és beadni a Palynziq injekciót, továbbá o hogyan kell megfelelő módon kidobni a Palynziq fecskendőket a használat után
Finnish: ADHD-RS IV -mittarin tarkkaamattomuuden alamittari tuottaa pisteet 0-27, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tarkkaamattomuuden astetta ja pisteet alle 9 osoittavat, että potilas on oireeton (ts. pisteet ovat normaalialueella).
Hungarian: Az ADHD-RS IV figyelemhiány-részpontszám 0 és 27 közötti értékeket vehet fel, a magasabb pontszám nagyobb mértékű károsodást jelez, a 9 alatti pontszám pedig azt mutatja, hogy a beteg tünetmentes (vagyis pontszáma a normál tartományba esik).
Finnish: rAvPAL:n PEGyloinnin tarkoituksena on vähentää rAvPAL-bakteeriproteiinin immuunitunnistusta ja pidentää puoliintumisaikaa.
Hungarian: A rAvPAL pegilálásának célja a rAvPAL bakteriális fehérje immunfelismerésének csökkentése és a felezési idő növelése.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten hoidat allergisia reaktioita reaktion vaikeuden mukaan, ja määrää sinulle lisälääkkeitä reaktion hoitamiseen.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, Ön hogyan tudja kezelni az allergiás reakciókat a reakció súlyossága alapján, és további gyógyszereket ír majd fel Önnek a reakció kezelésére.
Finnish: • Tarkista ennen pistämistä, että neula ei ole vahingoittunut tai taipunut.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy a tű nem sérült-e és nincs-e elgörbülve.
Finnish: Kaikilla tutkittavilla ei ollut lähtötilanteen ADHD-tarkkaamattomuuspisteitä ja POMS-sekavuuspisteitä tutkimuksen alusta.
Hungarian: Nem minden beteg rendelkezett kezdeti ADHD figyelemhiány-pontszámmal, illetve nem mindenkinél vették fel a POMS zavartság-pontszámot a vizsgálat megkezdésekor.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tämä on sisältänyt annoksen muuttamisen, hoidon keskeytyksen, lisäantihistamiinit, kuumelääkkeet ja/tai kortikosteroidit.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelés érdekében tett intézkedések közé tartozott a dózis módosítása, a kezelés megszakítása, további antihisztaminok, antipiretikumok és/vagy kortikoszteroidok adása.
Finnish: Lähtötilanteessa 149 potilasta (57 %) sai osan proteiinin kokonaissaannistaan kliinisistä ravintovalmisteista ja 41 potilasta 261:stä (16 %) oli fenyylialaniinirajoitetulla ruokavaliolla (määritetty saavan yli 75 % proteiinin kokonaismäärästä kliinisistä ravintovalmisteista).
Hungarian: Kiinduláskor 149 beteg (57%) kapta a teljes fehérjebevitelének egy részét speciális gyógyászati célra szánt tápszerekből, és 261-ből 41 beteg (16%) volt fenilalanin-szegény diétán (melynek definíciója: a teljes fehérjebevitel több mint 75%-át speciális gyógyászati célra szánt tápszerekből kapja).
Finnish: Yhteensä 164 aiemmin Palynziq-hoitoa saanutta potilasta (152 potilasta tutkimuksesta 301 ja 12 potilasta muista Palynziq-tutkimuksista) jatkoi hoitoa enintään 13 viikkoa.
Hungarian: Összesen 164, korábban Palynziq injekcióval már kezelt beteg (152 beteg a 301-es vizsgálatból, és 12 beteg más Palynziq-vizsgálatokból) folytatta a kezelést legfeljebb 13 hétig.
Finnish: Jääkaapista poistamisen jälkeen valmistetta ei saa palauttaa jääkaappiin.
Hungarian: A hűtőszekrényből való eltávolítás után a készítményt nem szabad ismét hűtőszekrényben tárolni.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia oireita: - Allerginen reaktio, jota nimitetään seerumitaudiksi ja johon liittyy kuumetta, ihottumaa,
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli: - Szérumbetegség nevű allergiás reakció, amely a következő tünetek kombinációjából áll: láz,
Finnish: • Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat: o potilastiedote o potilaan ja koulutetun tarkkailijan opas o potilaskortti.
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató füzet o Betegeknek és betanított megfigyelőnek szóló útmutató o Betegkártya
Finnish: Annoksen suurennuksen kesto vaihteli potilaiden välillä ja perustui potilaan sietokykyyn (jopa 30 viikkoa).
Hungarian: A titrálás időtartama betegenként eltérő volt, és azon alapult, hogy a beteg hogyan tolerálta a kezelést (legfeljebb 30 hét).
Finnish: 10 mg kerran viikossa 10 mg kaksi kertaa viikossa 10 mg neljä kertaa viikossa 10 mg vuorokaudessa
Hungarian: Hetente egyszer 10 mg Hetente kétszer 10 mg Hetente négyszer 10 mg Naponta 10 mg
Finnish: • Esitäytettyjä Palynziq-ruiskuja on kolmea eri vahvuutta: 2,5 mg, 10 mg ja 20 mg.
Hungarian: • A Palynziq előretöltött fecskendők 3 különböző hatáserősségben kaphatók: 2,5 mg, 10 mg és 20 mg.