FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите тук.
Portuguese: Os médicos utilizam esta escala para determinar o modo como os doentes podem falar, respirar, comer e executar outras atividades normais.
Bulgarian: Лекарите я използват, за да оценяват способностите на пациентите да говорят, да дишат, да се хранят и да извършват други обичайни дейности.
Portuguese: Esperava-se que o Radicava fosse utilizado para abrandar o agravamento da doença em doentes que ainda podem exercer atividades diárias normais.
Bulgarian: Очаква се Radicava да се използва за забавяне на влошаването на заболяването при пациенти, които все още могат да извършват обичайни ежедневни дейности.
Portuguese: O Radicava foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de junho de 2015 para a ELA.
Bulgarian: Radicava е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 19 юни 2015 г. за АЛС.
Portuguese: No entanto, o estudo incluiu apenas um pequeno número de doentes e não houve provas suficientes de melhorias noutros parâmetros importantes, como os relacionados com a sobrevivência, a respiração e a força muscular.
Bulgarian: Същевременно проучването обхваща само малък брой пациенти и не са представени достатъчно доказателства за подобрения по отношение на други показатели, например свързаните с преживяването, дишането и мускулната сила.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não terá quaisquer consequências para os ensaios clínicos em curso.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че оттеглянето няма да доведе до последствия за текущите клинични изпитвания.
Portuguese: O Radicava é um medicamento que contém a substância ativa edaravone.
Bulgarian: Radicava е лекарство, съдържащо активното вещество едаравон (edaravone).
Portuguese: Dada a clara necessidade de mais provas relativas à eficácia do Radicava, o Comité considerou a possibilidade de uma aprovação condicional, o que permitiria à empresa fornecer mais dados numa fase posterior.
Bulgarian: Предвид очевидната нужда от допълнителни доказателства за ефективността на Radicava, Комитетът обмисли възможността от „разрешаване под условие", което ще позволи на фирмата да представи данни на по-късен етап.
Portuguese: A empresa continuará com os seus programas de uso compassivo em curso, aguardando os debates com as autoridades nacionais que já concederam a aprovação para uso compassivo.
Bulgarian: Фирмата ще продължи текущите си програми с милосърдна цел, докато са в ход дискусиите с националните органи, които вече са издали одобрение за палиативна употреба.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se deveu ao parecer do Comité relativo aos dados do estudo.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на предварителното становище на Комитета относно данните от проучването.
Portuguese: A ELA é uma doença do sistema nervoso, na qual as células nervosas do cérebro e da medula espinal que controlam o movimento voluntário se deterioram gradualmente, causando perda da função muscular e paralisia.
Bulgarian: АЛС е заболяване на нервната система, при което нервните клетки в главния и гръбначния мозък, които контролират съзнателното движение, постепенно се влошават, което води до загуба на мускулна функция и парализа.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou diferenças importantes entre os dois grupos, que poderiam ter influenciado os resultados finais - como o facto de um maior número de doentes no grupo Radicava ter sofrido menos doenças graves.
Bulgarian: Освен това CHMP отбеляза важни разлики между двете групи, което може да е оказало влияние върху крайните резултати - например факта, че по-големият брой пациенти в групата на Radicava са с по-малко тежко заболяване.
Portuguese: O estudo analisou em que medida os sintomas dos doentes se alteraram ao longo de 24 semanas, utilizando uma escala de classificação normalizada conhecida por «escala de classificação funcional ELA» (ALSFRS-R).
Bulgarian: Проучването разглежда промяната в симптомите на пациентите за период от 24 седмици чрез стандартна скала за оценка, наречена „Преработена функционална скала за оценка на АЛС" (ALSFRS-R).
Portuguese: O Comité considerou os méritos de um estudo deste tipo, mas levantou algumas objeções, incluindo o facto de o tratamento para a ELA ter sofrido uma alteração significativa nos últimos anos, dificultando as comparações.
Bulgarian: Комитетът обмисли положителните страни на подобно проучване, но изрази известни възражения, включително аргумента, че лечението за АЛС се е променило значително през последните няколко години, което затруднява сравненията.
Portuguese: O CHMP também tinha reservas quanto à duração de eventuais benefícios do Radicava, observando que 24 semanas (um ponto-limite no estudo principal) eram um período de tempo demasiado curto e que os dados da fase de extensão do estudo eram difíceis de interpretar.
Bulgarian: CHMP има също опасения относно продължителността на ползите от Radicava, като изтъкна, че 24 седмици (крайната точка за събиране на данни в основното проучване) е твърде кратък период и че данните от фаза на допълнителното лечение в проучването трудно се поддават на тълкуване.
Portuguese: O modo exato de funcionamento do Radicava em doentes com ELA não é conhecido, mas pensa-se que neutraliza moléculas contendo oxigénio conhecidas como «radicais livres», que têm sido associadas aos danos nos nervos em doentes com ELA.
Bulgarian: Точният начин на действие на Radicava при пациенти с АЛС не е известен, но се смята, че неутрализира молекулите, съдържащи кислород, наречени „свободни радикали", които са свързани с увреждането на нервите при пациентите с АЛС.
Portuguese: Durante a avaliação, o CHMP consultou um grupo de peritos na área para obter os seus pontos de vista sobre os resultados do estudo, o registo proposto e a população de doentes que poderiam potencialmente beneficiar do tratamento com o Radicava.
Bulgarian: По време на оценката CHMP изиска становището на група експерти в областта относно резултатите от проучването, предложения регистър и популацията от пациенти, които потенциално биха имали полза от лечението с Radicava.
Portuguese: O que é o Radicava?
Bulgarian: Какво представлява Radicava?
Portuguese: Quando, mais tarde, os doentes no grupo do placebo passaram para o Radicava, não se verificou qualquer efeito significativo.
Bulgarian: Когато пациентите от групата на плацебо впоследствие преминават на Radicava, ефектът от лечението е незначителен.
Portuguese: Como funciona o Radicava?
Bulgarian: Как действа Radicava?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal realizado em 137 doentes com ELA que receberam o Radicava ou um placebo (um tratamento simulado).
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от основно проучване при 137 пациенти с АЛС, които получават Radicava или плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: O Comité observou que o estudo principal revelou melhorias significativas nas pontuações ALRSS-R nos doentes que receberam o Radicava, em comparação com os que receberam o placebo.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че основното проучване действително показва значителни подобрения в оценките по ALSFRS-R при пациентите, получаващи Radicava, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Radicava não podia ter sido aprovado.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Radicava не може да бъде одобрен.
Portuguese: A empresa propôs um estudo de registo através do qual os doentes tratados com o Radicava podiam ser comparados com os doentes que receberam outros tratamentos para a ELA no passado.
Bulgarian: Фирмата предложи регистрово проучване, в което пациентите, лекувани с Radicava, да бъдат сравнени с пациенти, получили други лечения за АЛС в миналото.
Portuguese: Previa-se que o Radicava fosse utilizado no tratamento de doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Bulgarian: Radicava се очаква да се използва за лечение на пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Radicava não eram superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето, становището на Комитета е, че ползите от Radicava не превишават рисковете, тъй като ефективността не е доказана.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Radicava?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Radicava?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Portuguese: Em 24 de maio de 2019, a Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Radicava, para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Bulgarian: На 24 май 2019 г. Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH официално уведомява
Portuguese: EMA/499771/2018
Bulgarian: EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se devia a preocupações iniciais expressas pelo CAT de que os dados do estudo principal não seriam suficientes para apoiar a aprovação do medicamento.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се дължи на първоначалните опасения, изразени от CAT, че данните от основното проучване няма да са достатъчни, за да подкрепят одобрението на лекарството.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Raligize.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Raligize.
Portuguese: O pedido foi retirado enquanto o CAT estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, докато CAT все още е в процес на оценяване на първоначалната документация, представена от фирмата.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal que incluiu 50 mulheres com cancro do colo do útero em estado avançado, incluindo cancro que reapareceu após outros tratamentos ou se propagou para outras partes do organismo.
Bulgarian: Фирмата представя данни от едно основно проучване, обхващащо 50 жени с авансирал рак на шийката на матката, включително рак, който се е появил отново след друго лечение или се е разпространил до други места в тялото.
Portuguese: Os resultados do tratamento com o Raligize foram comparados com os resultados observados anteriormente em mulheres que receberam outros tratamentos para o cancro do colo do útero.
Bulgarian: Резултатите от лечението с Raligize са сравнени с резултатите, наблюдавани преди това при жени, на които са прилагани други лечения за рак на шийката на матката.
Portuguese: O que é o Raligize?
Bulgarian: Какво представлява Raligize?
Portuguese: Como funciona o Raligize?
Bulgarian: Как действа Raligize?
Portuguese: O Raligize é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa axalimogene filolisbac.
Bulgarian: Raligize е лекарство против рак, съдържащо активното вещество аксалимоген филолисбак (axalimogene filolisbac).
Portuguese: O Raligize destinava-se a tratar mulheres com cancro do colo do útero cuja doença não tinha respondido ao tratamento inicial ou tinha regressado após o tratamento inicial.
Bulgarian: Raligize е трябвало да се използва за лечение на жени с рак на шийката на матката, чието заболяване не се е повлияло от или се е появило отново след първоначално лечение.
Portuguese: Uma vez que o CAT ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa em representação do CHMP, ainda não tinha efetuado quaisquer recomendações.
Bulgarian: Тъй като CAT, от името на CHMP, все още е в процес на оценяване на първоначалната документация, представена от фирмата, все още няма изготвени препоръки.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julho de 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 юли 2018 г.
Portuguese: O Raligize foi desenvolvido como um tipo de medicamento de terapia avançada denominado "medicamento de terapia genética".
Bulgarian: Raligize е разработен като лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Portuguese: Sendo um medicamento de terapia avançada, o Raligize foi avaliado pelo Comité de Terapias Avançadas (CAT) em nome do CHMP.
Bulgarian: Тъй като Raligize е лекарствен продукт за модерна терапия, той е оценен от Комитета за модерни терапии (CAT) от името на CHMP.
Portuguese: O cancro do colo do útero é principalmente causado por uma infeção prolongada por determinadas estirpes do papilomavírus humano (HPV), as quais produzem proteínas em células infetadas que estimulam o seu crescimento e tornam-se cancerosas.
Bulgarian: Ракът на маточната шийка се причинява главно от продължителна инфекция с определени щамове на човешкия папиломавирус (HPV), които произвеждат протеини в инфектираните клетки, стимулирайки ги да растат и да се трансформират в ракови.
Portuguese: A substância ativa do Raligize, axalimogene filolisbac, é constituída por uma bactéria, Listeria monocytogenes, modificada de modo a produzir uma proteína que estimula o sistema imunitário (de defesa) a atacar as células cancerosas.
Bulgarian: Активното вещество в Raligize, аксиалимоген филолисбак, се състои от бактерия, Listeria monocytogenes, която е модифицирана, така че да може да произведе протеин, който стимулира имунната (защитната) система да атакува раковите клетки.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Raligize?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Raligize?
Portuguese: As bactérias no Raligize tiveram um gene inserido no seu ADN, de modo a produzirem uma nova substância contendo uma das proteínas do HPV, a E7, ligada a uma
Bulgarian: Благодарение на ген, вмъкнат в тяхната ДНК, бактериите в Raligize могат да произвеждат ново вещество, съдържащо един от HPV
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) за прилагане във вената.
Portuguese: Em 10 de julho de 2018, a FGK Representative Service GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Raligize, para o tratamento do cancro do colo do útero.
Bulgarian: На 10 юли 2018 г. FGK Representative Service GmbH официално уведомява
Portuguese: parte de outra proteína, a listeriolisina O. A proteína ligada é capaz de estimular o sistema imunitário contra a E7.
Bulgarian: Свързаният протеин е способен да стимулира имунната система срещу Е7.
Portuguese: Quando o Raligize é administrado ao doente, as bactérias são absorvidas pelas células do sistema imunitário, estimulando-o a reconhecer a proteína E7, bem como a atacar e destruir as células cancerosas existentes.
Bulgarian: Когато Raligize се прилага на пациента, клетките на имунната система поглъщат бактериите, които стимулират имунната система да разпознава протеина
Portuguese: Londres, 24 de Setembro de 2009 Ref.
Bulgarian: Лондон, 24 септември 2009 г.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que ficaram curados após o tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има излекуване след лечението.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Ramvocid oritavancina
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Portuguese: Os doentes receberam o Ramvocid durante sete dias ou vancomicina associada, ou não, a cefalexina (outros antibióticos) durante 10 a 14 dias.
Bulgarian: Пациентите приемат Ramvocid в продължение на седем дни или ванкомицин със или без цефалексин (други антибиотични лекарства) в продължение на 10 до 14 дни.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 1267 doentes com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Bulgarian: Компанията предоставя резултати от едно основно проучване, обхващащо 1267 пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Portuguese: "Complicada" significa que a infecção é difícil de tratar, seja porque se propagou aos tecidos subcutâneos mais profundos, porque o tratamento pode requerer uma cirurgia ou porque o paciente sofre de outros problemas de saúde que podem afectar a resposta ao tratamento.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата, че е възможно да се наложи оперативно лечение или че пациентът страда от други заболявания, които могат да повлияят реакцията на лечението.
Portuguese: A parede celular, juntamente com a membrana celular, formam uma barreira entre o conteúdo da célula bacteriana e o ambiente externo.
Bulgarian: Клетъчната стена и клетъчната мембрана образуват преграда между съдържанието на бактериалните клетки и външната среда.
Portuguese: Estas bactérias incluem o Staphylococcus aureus (incluindo as formas "resistentes à meticilina" conhecidas como "MRSA") e o Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Тези бактерии включват Staphylococcus aureus (включително метицилин резистентните форми, известни като „MRSA") и Streptococcus pyogenes.
Portuguese: Deveria actuar de duas formas, designadamente impedindo a bactéria de formar as suas paredes celulares e perturbando as suas membranas celulares.
Bulgarian: Предполага се, че действа по два начина: като пречи на бактериите да изграждат клетъчните си стени и като разрушава клетъчните им мембрани.
Portuguese: Contém a substância activa oritavancina.
Bulgarian: Съдържа активното вещество оритаванцин (oritavancin).
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão pela Comissão Europeia de uma decisão sobre o parecer.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Portuguese: O Ramvocid destinava-se a ser utilizado quando a infecção fosse causada por um grupo de bactérias designadas por "gram-positivas".
Bulgarian: Ramvocid е трябвало да се използва, когато инфекцията е причинена от група бактерии, известни като „грам-положителни" бактерии.
Portuguese: O que é o Ramvocid?
Bulgarian: Какво представлява Ramvocid?
Portuguese: A substância activa do Ramvocid, a oritavancina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopeptídeos".
Bulgarian: Активното вещество в Ramvocid, оритаванцин, е антибиотик, който принадлежи към групата на липогликопептидите.
Portuguese: A oritavancina, ao perturbar essa barreira, eliminaria as bactérias que causam a infecção.
Bulgarian: Предполага се, че като разрушава тази преграда, оритаванцин ще убие бактериите, причиняващи инфекцията.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Ramvocid?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ramvocid?
Portuguese: Os efeitos do Ramvocid foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ramvocid са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: Como deveria funcionar o Ramvocid?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ramvocid?
Portuguese: O CHMP considerava que a empresa não tinha fornecido provas suficientes para suportar a utilização do Ramvocid no tratamento de infecções da pele e dos tecidos moles na dose proposta, em particular em doentes com infecção por MRSA.
Bulgarian: CHMP има опасения, че компанията не е предоставила достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на Ramvocid за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при предложената дозировка, и по-специално при пациенти с MRSA.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Ramvocid para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos causadas por bactérias gram-positivas não podia ser aprovado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Ramvocid да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата, причинени от грам-положителни бактерии.
Portuguese: O Ramvocid estava previsto no tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos subcutâneos).
Bulgarian: Очаквало се е Ramvocid да се използва за лечение на възрастни с усложнени инфекции на кожата и „меките тъкани" под кожата.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não havia doentes incluídos em ensaios clínicos nem em programas de uso compassivo com o Ramvocid.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Ramvocid.
Portuguese: A forma como a empresa medira os níveis de impurezas do medicamento suscitava também preocupações ao Comité.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения относно методите, приложени от компанията за изчисляване нивата на замърсяване в лекарството.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer,
Bulgarian: След като компанията предоставя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Portuguese: O Ramvocid é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
Bulgarian: Ramvocid е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ramvocid?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ramvocid?
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ramvocid, para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos, provocadas por bactérias gram-positivas.
Bulgarian: На 20 август 2009 г. Targanta Netherlands B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ramvocid за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата, причинени от грам-положителнти бактерии.
Portuguese: 25 de abril de 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Bulgarian: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Portuguese: Este medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos de 150 mg.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки от 150 mg.
Portuguese: A empresa solicitara a reexaminação do parecer negativo, mas retirou o pedido antes do início de tal reexaminação.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но е оттеглила заявлението преди началото на това преразглеждане.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos em curso.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Raxone (idebenona)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Raxone (idebenone)