FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje mora biti usmerjeno glede na večje pričakovane toksične učinke, kot so zavrtje delovanja kostnega mozga, mukozitis in periferna nevropatija.
Estonian: Ravi peab olema suunatud peamiste eeldatavate toksiliste tagajärgede leevendamisele, milleks on luuüdi supressioon, mukosiit ja perifeerne neuropaatia.
Slovenian: Bolniki, ki imajo izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3.
Estonian: Patsiendid, kelle neutrofiilide arvu lähteväärtus on < 1500 rakku/mm3.
Slovenian: Paklitaksel in/ali njegovi presnovki so se izločali v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Paklitakseel ja/või selle metaboliidid eritusid lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Slovenian: *Ti podatki temeljijo na poročilu klinične študije: CA012-0 Dodatek datiran kot zadnji (23. marec 2005) a Hi-kvadrat test b Log-rank test
Estonian: *Andmed põhinevad kliinilise uuringu aruandel: CA012-0 dateeritud lõplik lisa (23. märts 2005)
Slovenian: Raztopino usmerite proti notranji steni viale.
Estonian: Lahusti tuleb suunata vastu viaali siseseina.
Slovenian: Odmerek karboplatina (AUC mg•min/ml)1
Estonian: Karboplatiini annus (AUC mg•min/ml)1
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)
Estonian: Joonis 1: Üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
Slovenian: Potem, ko izključite infekcijsko etiologijo in ko postavite diagnozo pnevmonitisa, trajno ukinite zdravljenje z zdravilom Abraxane in gemcitabinom in nemudoma uvedite ustrezno zdravljenje in podporne ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Pärast nakkusliku etioloogia välistamist ja pneumoniidi diagnoosimist tuleb lõpetada ravi Abraxane'i ja gemtsitabiiniga ning alustada kohe asjakohast ravi ja toetavate meetmete rakendamist (vt lõik 4.2).
Slovenian: • spremembe srčnega utripa ali ritma, popuščanje srca
Estonian: • muutused südame löögisageduses või -rütmis, südamepuudulikkus;
Slovenian: Pr opo rt ion of
Estonian: Pro po rti on of
Slovenian: O anemiji in trombocitopeniji so pogosteje poročali v skupini z zdravilom Abraxane kot v skupini z zdravilom Taxol (54 % proti 28 % oziroma 45 % proti 27 %).
Estonian: Aneemiast ja trombotsütopeeniast teatati sagedamini Abraxane'i ravirühmas kui Taxoli rühmas (vastavalt 54% versus 28% ja 45% versus 27%).
Slovenian: Temu lahko sledijo še 4 ure shranjevanja v infuzijski vrečki pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: Sellele võib järgneda hoidmine infusioonikotis 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.
Slovenian: 2 Kot je bilo poročano pri spremljanju zdravila Abraxane po začetku trženja.
Estonian: 2 Teatatud Abraxane'i turustamisjärgse järelevalve käigus.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Običajno metastaz CŽS ni mogoče dobro kontrolirati s sistemsko kemoterapijo.
Estonian: Süsteemse keemiaraviga ei ole üldiselt võimalik kesknärvisüsteemi metastaase hästi kontrolli all hoida.
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom Abraxane/karboplatinom so imeli značilno višjo stopnjo celokupnega odziva kot bolniki v kontrolni skupini: 33 % proti 25 %, p = 0,005 (preglednica 12).
Estonian: Abraxane'i/karboplatiini rühma patsientidel oli üldine ravivastuse määr oluliselt kõrgem, võrreldes kontrollrühma patsientidega: 33% versus 25%, p = 0,005 (tabel 12).
Slovenian: Izkušnje po začetku trženja
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Abraxane se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
Estonian: Enne Abraxane'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Slovenian: Večina primerov alopecije se je pojavila manj kot en mesec po uvedbi zdravila Abraxane.
Estonian: Enamik alopeetsiajuhte tekkis vähem kui ühe kuu jooksul ravi alustamisest Abraxane'iga.
Slovenian: Po analizi poročil o primerih sklerodermije, objavljenih v literaturi v obdobju poročanja, ki opisuje časovno povezanost z jemanjem zdravila ali zmanjšanjem odmerka, je vzročna povezanost z nabpaklitakselom verjetna.
Estonian: Pärast aruandeperioodi jooksul avaldatud ja ravimi manustamise või annuse vähendamise vahelist ajalist suhet kirjeldavate sklerodermia juhtumiaruannete analüüsi peetakse nab-paklitakseeli põhjustavat seost tõenäoliseks.
Slovenian: Zdravila Abraxane ne smete uporabljati pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcije, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s paklitakselom.
Estonian: Abraxane'i ei tohi kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud, kui ema kliiniline seisund vajab ravi paklitakseeliga.
Slovenian: V razvrstitvah posamezne pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Rezultati kažejo, da blaga okvara jeter (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5 x ULN) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko paklitaksela.
Estonian: Tulemused näitavad, et kerge maksakahjustus (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 x normvahemiku ülemise piiri) ei avalda kliiniliselt olulist mõju paklitakseeli farmakokineetikale.
Slovenian: Ključna sekundarna cilja sta bila čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) in stopnja celokupnega odziva (ORR - overall response rate), oba so ocenili z neodvisnim, centralnim, slepim radiološkim pregledom po smernicah RECIST (različica 1.0).
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (PFS) ja üldine ravivastuse määr (ORR); mõlemat hinnati sõltumatu keskse pimemeetodil radioloogilise läbivaatusega, kasutades RECIST (soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumid) juhiseid (versioon 1.0).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja v skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom je bila 3,9 meseca, v skupini z gemcitabinom pa 2,8 meseca.
Estonian: Patsientide ravi mediaanne kestus oli Abraxane'i/gemtsitabiini rühmas 3,9 kuud ja gemtsitabiini rühmas 2,8 kuud.
Slovenian: Očistek paklitaksela določa predvsem presnova s CYP2C8 in CYP3A4, ki ji sledi izločanje z žolčem, medtem ko se gemcitabin inaktivira s citidin-deaminazo, čemur sledi izločanje z urinom.
Estonian: Paklitakseeli kliirensi määrab eelkõige metabolism CYP2C8 ja CYP3A4 vahendusel, millele järgneb eritumine sapiga, kuid gemtsitabiini inaktiveerib tsütidiini deaminaas, millele järgneb eritumine uriiniga.
Slovenian: Redki: ekstravazacija
Estonian: Harv: ekstravasatsioon
Slovenian: Paklitaksel je antimikrotubulno sredstvo, ki pospešuje sestavljanje mikrotubulov iz dimerov tubulina in jih stabilizira s preprečevanjem njihove depolimerizacije.
Estonian: Paklitakseel on mikrotuubulite vastane aine, mis soodustab mikrotuubulite moodustumist tubuliini dimeeridest ja depolümerisatsiooni ära hoides stabiliseerib mikrotuubuleid.
Slovenian: 8. ali 15. dan 21-dnevnega cikla zmanjšajte odmerek zdravila Abraxane; odmerek karboplatina zmanjšajte v naslednjem ciklu.
Estonian: 21-päevase tsükli 8. ja 15. päeval tuleb vähendada Abraxane'i annust; karboplatiini annust tuleb vähendada järgmises tsüklis.
Slovenian: Pri vstopu v raziskavo je imelo 64 % bolnikov zmanjšano telesno zmogljivost (ECOG 1 ali 2), 79 % jih je imelo visceralne metastaze in 76 % jih je imelo > 3 mesta metastaz.
Estonian: 64% patsientidest oli uuringuga liitumisel halvenenud jõudlus (ECOG staatus 1 või 2); 79% oli siseelundite metastaasid ning 76% oli >3 metastaasi.
Slovenian: V analizo populacijske farmakokinetike so vključili bolnike z normalnim delovanjem ledvic (n=65) in s predobstoječo blago (n=61), zmerno (n=23) ali hudo (n=l) okvaro ledvic (po merilih osnutka smernic Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) 2010).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs hõlmas normaalse neerutalitlusega (n = 65) ning olemasoleva kerge (n = 61), mõõduka (n = 23) või raske (n = l) neerukahjustusega patsiente (Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti 2010. aasta soovituslike kriteeriumite esialgse variandi järgi).
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike za zdravilo Abraxane kažejo, da spol, rasa (azijska proti beli) in vrsta čvrstih tumorjev nimajo klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost paklitakselu (AUC in Cmax).
Estonian: Abraxane'i populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitavad, et sugu, rass (aasia või europiidne) ning soliidtuumori tüüp ei mõjuta paklitakseeli süsteemset saadavust (AUC and Cmax) kliiniliselt olulisel määral.
Slovenian: 3.-4. stopnje
Estonian: 3.-4. aste
Slovenian: ALI < 50.000
Estonian: VÕI <50000
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave o vezavi na beljakovine humanega seruma (ob uporabi paklitaksela v koncentracijah, ki so segale od 0,1 do 50 µg/ml), kažejo, da prisotnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ali difenhidramina ni vplivala na vezavo paklitaksela na beljakovine.
Estonian: Avaldatud kirjanduse põhjal näitasid in vitro inimese seerumvalkudega seondumise uuringud, milles kasutati paklitakseeli kontsentratsioonides 0,1 kuni 50 µg/ml, et tsimetidiin, ranitidiin, deksametasoon ega difenhüdramiin ei mõjutanud paklitakseeli seondumist valkudega.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari vsaj 65 let in so prejemali zdravilo Abraxane, niso opazili pogostejše toksičnosti.
Estonian: Abraxane'iga ravitud vähemalt 65-aastastel patsientidel ei esinenud toksilisust märkimisväärselt sagedamini.
Slovenian: Po intravenskem dajanju se nanodelci hitro razkrojijo v topne komplekse paklitaksela, vezanega na albumin, velikosti približno 10 nm.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist jagunevad nanoosakesed kiiresti ligikaudu 10 nm suurusteks lahustuvateks albumiiniga seotud paklitakseeli kompleksideks.
Slovenian: Zaradi možnosti ekstravazacije se priporoča skrbno nadziranje mesta infundiranja zaradi možne infiltracije med dajanjem zdravila.
Estonian: Ekstravasatsiooni võimaluse tõttu on ravimi manustamise ajal soovitatav hoolikalt jälgida infusioonikohta võimaliku infiltratsiooni suhtes.
Slovenian: Z uporabo zdravila Abraxane/karboplatina pri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo izkušenj.
Estonian: Abraxane'i ja karboplatiini kombinatsioonravi kasutamise kohta 75-aastastel või vanematel patsientidel on vähe kogemusi.
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave z mikrosomi humanih jeter in rezin tkiva kažejo, da se paklitaksel večinoma metabolizira v 6-hidroksipaklitaksel in v dva manjša metabolita, in sicer, 3'-p-hidroksipaklitaksel in 6-3'-p-dihidroksipaklitaksel.
Estonian: Avaldatud in vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide ja koeproovidega näitavad, et paklitakseel metaboliseerub peamiselt 6-hüdroksüpaklitakseeliks ja kaheks vähemoluliseks metaboliidiks, st 3'-p-hüdroksüpaklitakseeliks ja 6-3'-p-dihüdroksüpaklitakseeliks.
Slovenian: Skrbno spremljajte vse bolnike glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Slovenian: Občasni: metastatske bolečine, nekroza tumorja
Estonian: Aeg-ajalt: metastaatiline valu, tuumori nekroos
Slovenian: V skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom je bil mediani kumulativni odmerek gemcitabina, ki ga je prejel bolnik, večji (11.400 mg/m2) kot v skupini z gemcitabinom (9.000 mg/m2).
Estonian: Abraxane'i/gemtsitabiini rühmas manustati suurem mediaanne kumulatiivne gemtsitabiini annus (11 400 mg/m2) kui gemtsitabiini rühmas (9000 mg/m2).
Slovenian: Ob pojavu senzorične nevropatije 1. ali 2. stopnje, odmerka navadno ni treba zmanjšati.
Estonian: 1. või 2. astme sensoorse neuropaatia tekkimise puhul ei ole tavaliselt vaja annust vähendada.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, niso dokazali nikakršne koristi kombiniranega zdravljenja z zdravilom Abraxane in gemcitabinom v primerjavi z monoterapijo z gemcitabinom.
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole tõestatud Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi kasulikkust, võrreldes gemtsitabiini monoraviga.
Slovenian: • Rak dojk, ki se je razširil v druge dele telesa (to se imenuje »metastatski« rak dojk).
Estonian: • Rinnavähk, kui see on levinud teistesse kehaosadesse (seda nimetatakse siiretega rinnavähiks).
Slovenian: • znižan krvni tlak v stoječem položaju, mrazenje v dlaneh in stopalih
Estonian: • vererõhu langus seistes, käte ja jalgade külmetamine;
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml suspenzije 5 mg paklitaksela.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml suspensiooni 5 mg paklitakseeli.
Slovenian: Bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke, stare 75 let in več, je treba skrbno oceniti, preden pride v poštev zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Estonian: 75-aastaseid ja vanemaid pankrease adenokartsinoomiga patsiente tuleb enne ravi kaalumist hoolikalt hinnata (vt lõik 4.4).
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z omejenim vnosom natrija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Slovenian: V zdravljeni populaciji je bila mediana relativne intenzivnosti odmerka gemcitabina v skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom 75 %, v skupini z gemcitabinom pa 85 %.
Estonian: Ravitud populatsioonis oli gemtsitabiini annuse mediaanne suhteline intensiivsus Abraxane'i/gemtsitabiini rühmas 75% ja gemtsitabiini rühmas 85%.
Slovenian: ALI najmanjše ANC <500/mm3 za > 1 teden tretje
Estonian: VÕI madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500/mm3 > 1 nädal
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Slovenian: Izpostavljenost paklitakselu (AUC) je naraščala linearno od 2.653 na 16.736 ng.hr/ml, po odmerjanju od 80 do 300 mg/m2.
Estonian: Paklitakseeli süsteemne saadavus (kontsentratsioonikõvera alune pindala) suurenes lineaarselt 2653-lt kuni 16 736 ng.h/ml pärast annuste 80 kuni 300 mg/m2 manustamist.
Slovenian: • zmanjšanje števila vseh krvnih celic
Estonian: • kõikide vererakkude arvu vähenemine;
Slovenian: Zdravite jih z enakimi odmerki kot bolnike z normalnim delovanjem jeter.
Estonian: Raviannused on samad, mis normaalse maksatalitlusega patsientidel.
Slovenian: • Pri ljudeh z metastatskim rakom dojk, ki so po neuspehu drugačne oblike zdravljenja prejemali zdravilo Abraxane, je pogosteje prišlo do zmanjšanja velikosti tumorja, živeli pa so dlje kot bolniki, ki so uporabljali alternativno obliko zdravljenja.
Estonian: • Siiretega rinnavähiga inimestel, kellele manustati Abraxane'i pärast mõne muu ravi ebaõnnestumist, oli suurem tõenäosus kasvaja suuruse vähenemiseks ja nad elasid kauem kui inimesed, kes said alternatiivset ravi.
Slovenian: Pogosti: hiperbilirubinemija
Estonian: Sage: hüperbilirubineemia
Slovenian: Hematologija
Estonian: Hematoloogia
Slovenian: Zdravstveno osebje
Estonian: Meditsiini- või tervishoiutöötajad
Slovenian: Zato je treba ob pomanjkanju FK študije medsebojnega delovanja med zdravili paziti pri sočasnem dajanju paklitaksela in zdravil, ki znano zavirajo CYP2C8 oziroma CYP3A4 (npr. ketokonazol in drugi imidazolni antimikotiki, eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir in nelfinavir), ker se toksičnost paklitaksela zaradi večje izpostavljenosti paklitakselu lahko poveča.
Estonian: Sellepärast tuleb ravimite koostoime farmakokineetilise uuringu puudumisel olla ettevaatlik paklitakseeli samaaegsel manustamisel ravimitega, mis teadaolevalt inhibeerivad kas isoensüümi CYP2C8 või CYP3A4 (nt ketokonasool ja teised seenevastase toimega imidasoolid, erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil, klopidogreel, tsimetidiin, ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir ja nelfinaviir), sest paklitakseeli toksilisus võib paklitakseeli suurema süsteemse saadavuse tõttu olla suurenenud.
Slovenian: Z analizo večkrat izmerjenih spremenljivk so bile 3 od štirih podlestvic (periferna nevropatija, bolečina v rokah/nogah in sluh) v korist zdravilu Abraxane in karboplatinu (p ≤ 0,002).
Estonian: Korduvate mõõtmiste analüüsi kasutades olid tulemused kolme alamskaala puhul neljast (perifeerne neuropaatia, käte/jalgade valu ja kuulmine) Abraxane'i ja karboplatiini rühmas paremad (p ≤ 0,002).
Slovenian: Astenija/utrujenost je bila opažena pri 40 % bolnikov.
Estonian: Asteeniast/väsimusest teatati 40% patsientidest.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je bilo razmerje tveganja (HR) za preživetje v skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom in v skupini z gemcitabinom 1,08 (95 % IZ 0,653; 1,797).
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat oli Abraxane'i/gemtsitabiini ja gemtsitabiini rühmas elulemuse riskisuhe (HR) 1,08 (95% usaldusvahemik 0,653; 1,797).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Abraxane
Estonian: Muud ravimid ja Abraxane
Slovenian: Preglednica 2: Prilagajanje odmerka pri nevtropeniji in/ali trombocitopeniji v začetku cikla ali med ciklom pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke
Estonian: Tabel 2: Annuse muutmine tsükli algul või tsükli jooksul pankrease adenokartsinoomiga patsientidel neutropeenia ja/või trombotsütopeenia korral
Slovenian: Ni znano, ali se paklitaksel izloča v mleko pri človeku.
Estonian: Ei ole teada, kas paklitakseel eritub rinnapiima.
Slovenian: V študiji s ponavljajočimi odmerki z 12 bolniki, ki so prejemali zdravilo Abraxane intravensko v odmerku 260 mg/m2, je bila variabilnost AUC med bolniki 19 % (razpon = 3,21 % - 37,70 %).
Estonian: Korduvmanustamise uuringus 12 patsiendiga, kellele manustati Abraxane'i intravenoosselt annuses 260 mg/m2, varieerus AUC samal patsiendil 19% (vahemikus 3,21%...37,70%).
Slovenian: • motnja električnega prevodnega sistema srca (atrioventrikularni blok)
Estonian: • südame erutusjuhtehäire (atrioventrikulaarne blokaad).
Slovenian: Zdravilo Abraxane je povzročilo neplodnost pri samcih podgan (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Abraxane põhjustas isastel rottidel viljatust (vt lõik 5.3).
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo slabost, bruhanje in driska po prejetju zdravila Abraxane, se jih lahko zdravi z običajnimi antiemetiki in zdravili proti zaprtosti.
Estonian: Kui patsiendil esineb pärast Abraxane'i manustamist iiveldust, oksendamist või kõhulahtisust, võib teda ravida tavaliste antiemeetikumide ja kõhulahtisuse ravimitega.
Slovenian: Rekonstitucija 250 mg:
Estonian: 250 mg lahustamine:
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom Abraxane.
Estonian: Rasedad meditsiinitöötajad ei tohi Abraxane'i käsitseda.
Slovenian: • boleče uriniranje, pogosto uriniranje, kri v urinu, nezmožnost zadrževanja urina
Estonian: • valulik urineerimine, sage urineerimine, veri uriinis, võimetus uriini kinni hoida;
Slovenian: Pnevmonitis
Estonian: Pneumoniit
Slovenian: Zdravilo Abraxane lahko povzroča neželene učinke, kot je utrujenost (zelo pogosto) in omotičnost (pogosto), ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Abraxane võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimust (väga sage) ja pearinglust (sage), mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Slovenian: To je povzročilo značilno večjo izpostavljenost nevezanemu paklitakselu z zdravilom Abraxane v primerjavi s paklitakselom na bazi topila, čeprav je bila celotna izpostavljenost primerljiva.
Estonian: Selle tulemuseks oli seondumata paklitakseeli süsteemne saadavus Abraxane'iga oluliselt kõrgem kui lahustipõhise paklitakseeliga, kuigi üldine süsteemne saadavus on võrreldav.
Slovenian: Pri preostali podlestvici (edemi) ni bilo razlik med skupinami zdravljenja.
Estonian: Neljanda alamskaala (turse) puhul ravirühmade vahel erinevusi ei olnud.
Slovenian: Poleg tega izločanje paklitaksela kaže obratno korelacijo s celokupnim bilirubinom in pozitivno korelacijo s serumskim albuminom.
Estonian: Lisaks on paklitakseeli eritumine pöördvõrdeline üldbilirubiinitasemega ja võrdeline seerumi albumiinitasemega.
Slovenian: Od 431 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so bili randomizirani na prejemanje zdravila Abraxane skupaj z gemcitabinom, jih je bila večina (93 %) belcev, 4 % črncev in 2 % Azijcev.
Estonian: 431 pankrease adenokartsinoomiga patsiendist, kes randomiseeriti Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi rühma, olid enamik (93%) valgenahalised, 4% mustanahalised ja 2% asiaadid.
Slovenian: Skrbno spremljajte bolnike glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
Estonian: Patsiente tuleb pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Slovenian: Navzea se je pojavila pri 29 % bolnikov, diareja pa pri 25 % bolnikov.
Estonian: Iiveldus tekkis 29% patsientidest ja kõhulahtisus 25% patsientidest.
Slovenian: V tem randomiziranem, kontroliranem, odprtem preskušanju faze III so poročali o neželenih učinkih, ki so se končali s smrtjo v 30 dneh po zadnjem odmerku zdravila v kliničnem preskušanju, pri 4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Abraxane skupaj z gemcitabinom, in pri 4 % bolnikov, ki so prejemali monoterapijo z gemcitabinom.
Estonian: Selles III faasi randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud uuringus esines 30 päeva jooksul pärast uuringuravimi viimast annust surmaga lõppenud kõrvaltoimeid 4% Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi kasutanud patsientidest ja 4% gemtsitabiini monoravi saanud patsientidest.
Slovenian: Mediani čas do izboljšanja za vsaj eno stopnjo je bil 21 dni, mediani čas do izboljšanja s periferne nevropatije 3. stopnje na 0. ali 1. stopnjo pa je bil 29 dni.
Estonian: Mediaanne aeg taastumiseni vähemalt 1. astmeni oli 21 päeva ja mediaanne aeg taastumiseni perifeerse neuropaatia 3. astmelt astmeni 0 või 1. oli 29 päeva.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema1
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired1
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri štirih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis neljal Abraxane'iga ravitud patsiendil.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: Metabolizem paklitaksela deloma katalizirata izoencima citokroma P450, to sta izoencima CYP2C8 in CYP3A4 (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Paklitakseeli metabolismi katalüüsivad osaliselt tsütokroomi P450 isosüümid CYP2C8 ja CYP3A4 (vt lõik 5.2).
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Slovenian: Najpogostejši klinično pomembni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Abraxane, so bili nevtropenija, periferna nevropatija, artralgija/mialgija in bolezni prebavil.
Estonian: Kõige sagedamad Abraxane'i kasutamisega seostatavad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed on olnud neutropeenia, perifeerne neuropaatia, artralgia/müalgia ja seedetrakti häired.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo med zdravljenjem z zdravilom Abraxane hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 500 celic/mm3 v obdobju enega tedna ali dlje) ali hudo senzorično nevropatijo, je treba za vsa nadaljnja zdravljenja odmerek zmanjšati na 220 mg/m2.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib Abraxane'iga ravi ajal raskekujuline neutropeenia (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm3 kestusega nädal aega või kauem) või raskekujuline sensoorne neuropaatia, tuleb vähendada annust järgmistel kuuridel tasemele 220 mg/m2.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,183 mmol natrija, kar ustreza 4,2 mg natrija.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 0,183 mmol naatriumi, millele vastab 4,2 mg naatriumi.