FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois études contrôlées, en double-aveugle et randomisées ont comparé l'efficacité et la sécurité de 120 mg de XGEVA par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines à celles de 4 mg d'acide zolédronique (dose adaptée en cas d'altération de la fonction rénale) par voie intraveineuse toutes les quatre semaines chez des patients présentant une pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse et non encore traités par un bisphosphonate intraveineux : patients adultes atteints de cancer du sein (étude 1), d'autres tumeurs solides ou de myélome multiple (étude 2) et de cancer de la prostate résistant à la castration (étude 3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на 120 mg XGEVA, прилаган s.c. на всеки 4 седмици или на 4 mg золедронова киселина (коригиране на дозата при намалена бъбречна функция), прилагана i.v. на всеки 4 седмици, са сравнявани в три рандомизирани, двойнослепи проучвания, контролирани с активно вещество при пациенти, които не са получавали i.v. бифосфонати, с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите: възрастни пациенти с рак на гърдата (проучване 1), други солидни тумори или множествен миелом (проучване 2) и рак на простатата, резистентен на кастрация (проучване 3).
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)* Sorbitol (E420)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на Ph)*
French: • mauvaise hygiène bucco-dentaire, affection parodontale, prothèse dentaire mal ajustée, affection dentaire préexistante, intervention dentaire invasive (par exemple extraction dentaire).
Bulgarian: лоша устна хигиена, пародонтоза, лошо поставени протези, анамнеза за стоматологично заболяване, инвазивни стоматологични процедури (напр. екстракция на зъб).
French: Chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ayant reçu 120 mg toutes les 4 semaines avec une dose supplémentaire aux jours 8 et 15, l'état d'équilibre a été atteint au cours du premier mois de traitement.
Bulgarian: При пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, които са получавали 120 mg на всеки 4 седмици с натоварваща доза на 8-ми и 15-ти ден, стационарни нива са достигнати в рамките на първия месец от лечението.
French: Dans les essais cliniques, les douleurs musculo-squelettiques étaient très fréquentes dans le groupe denosumab et dans le groupe acide zolédronique.
Bulgarian: В клинични изпитвания, мускулноскелетна болка се съобщава много често и в двете групи на лечение - с денозумаб и золендронова киселина.
French: Chez les patients atteints d'un cancer avancé, ayant reçu des doses multiples de 120 mg toutes les quatre semaines, une accumulation multipliant les concentrations sériques du denosumab par un facteur de 2 environ a été observée et l'état d'équilibre a été obtenu à six mois, traduisant une pharmacocinétique indépendante du temps.
Bulgarian: При пациенти с напреднал рак, които са получавали многократни дози от 120 mg на всеки 4 седмици се наблюдава приблизително 2-кратно увеличаване на серумните концентрации на денозумаб и стационарно състояние се достига за 6 месеца, което съответства на независима от времето фармакокинетика.
French: EORTC3
Bulgarian: RECIST 1.12 EORTC3
French: L'incidence la plus élevée d'hypocalcémie a été observée dans une étude de phase III chez des patients présentant un myélome multiple.
Bulgarian: Най-високата честота на хипокалциемия е наблюдавана в клинично изпитване фаза III при пациенти с множествен миелом.
French: Ces symptômes peuvent être dus à un faible taux de calcium dans le sang.
Bulgarian: Това може да са признаци на ниски нива на калций в кръвта.
French: XGEVA Acide zolédronique
Bulgarian: Золедронова киселина
French: Réponse objective au traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes
Bulgarian: Обективен отговор към лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта
French: Chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu 120 mg toutes les 4 semaines, les concentrations résiduelles médianes variaient de moins de 8 % entre le 6ème et le 12ème mois.
Bulgarian: При участници с множествен миелом, които са получавали 120 mg на всеки 4 седмици, медианата на най-ниските нива варира с по-малко от 8% между 6-ия и 12-ия месец.
French: La sécurité et l'efficacité de XGEVA n'ont pas été établies dans la population pédiatrique (âge < 18 ans), excepté chez les adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на XGEVA при педиатрични пациенти (възраст < 18 години) не са установени, освен при юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта.
French: À la fin de la phase de traitement en double aveugle de cette étude, l'incidence ajustée exprimée en patient-année (nombre d'évènements pour 100 patients-années) des ONM confirmées dans le groupe XGEVA (exposition médiane de 19,4 mois ; extrêmes : 1 - 52 mois), était de 2,0 % pendant la première année de traitement, de 5,0 % pendant la seconde année et de 4,5 % par an par la suite.
Bulgarian: При завършване на двойносляпата фаза на лечение на това изпитване, коригираната за пациентогодини честота (брой събития за 100 пациентогодини) на потвърдена ОНЧ в групата на XGEVA (медиана на експозицията 19,4 месеца; граници 1 - 52) е 2,0% по време на първата година от лечението, 5,0% през втората година и 4,5% за всяка година след това.
French: Efficacité clinique et sécurité chez les adultes et les adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при възрастни и юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта
French: L'incidence cumulée des cas de second cancer primitif à un an était de 1,1 % pour le denosumab et de 0,6 % pour l'acide zolédronique respectivement.
Bulgarian: Кумулативната честота за една година е съответно 1,1% за денозумаб и 0,6% за золедронова киселина.
French: Une ONM a été confirmée chez 6,9 % des patients atteints d'un cancer du sein et d'un cancer de la prostate pendant la phase d'extension du traitement.
Bulgarian: По време на фазата на продължено лечение, ОНЧ е потвърдена при 6,9% от пациентите с рак на гърдата и рак на простатата.
French: Durant la phase de traitement en double aveugle de cette étude, les ONM ont été confirmées chez 5,9 % des patients traités par XGEVA (exposition médiane de 19,4 mois ; extrêmes : 1 - 52 mois) et chez 3,2 % des patients traités par l'acide zolédronique.
Bulgarian: В двойно-сляпата фаза на лечение на това изпитване, ОНЧ е потвърдена при 5,9% от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на експозицията 19,4 месеца; граници 1 - 52) и при 3,2% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
French: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Bulgarian: Dmab = Денозумаб 120 mg Q4W
French: • Le flacon ne doit pas être ponctionné une seconde fois.
Bulgarian: Иглата не трябва да се въвежда повторно във флакона.
French: Traitement des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère : la posologie est la même que chez l'adulte.
Bulgarian: Лечение на юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта, който е неоперабилен или когато има вероятност хирургичната резекция да доведе до тежка заболеваемост: дозировката е същата като при възрастни.
French: • puissance de la thérapie inhibitrice de la résorption osseuse (risque plus élevé lorsque le composé est puissant), voie d'administration (risque plus élevé lors d'une administration parentérale) et dose cumulée de traitement anti-résorptif osseux.
Bulgarian: активност на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при високоактивни съединения), начин на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативна доза на костно-резорбтивната терапия.
French: Ce que contient XGEVA
Bulgarian: Какво съдържа XGEVA
French: La plupart des patients ayant présenté une ONM confirmée avaient des antécédents d'extraction dentaire, de mauvaise hygiène buccale et/ou d'utilisation d'un appareil dentaire (81 % dans les deux groupes de traitement).
Bulgarian: Сред пациентите с потвърдена ОНЧ, повечето (81% при двете групи на лечение) са имали анамнеза за екстракция на зъб, лоша устна хигиена и/или зъбни конструкции.
French: Dans l'étude 6, 507 adultes ou adolescents à maturité osseuse atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes avec des critères mesurables de l'activité de la maladie ont été inclus.
Bulgarian: Проучване 6 включва 507 възрастни или юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта и даннни за измеримо активно заболяване.
French: XGEVA est utilisé afin de prévenir des complications osseuses graves dues à des métastases osseuses (ex. : fracture, compression de la moelle épinière ou nécessité de radiothérapie ou chirurgie) chez l'adulte atteint de cancer avancé.
Bulgarian: XGEVA се използва при възрастни пациенти с напреднал рак за предотвратяване на сериозни усложнения, причинени от костни метастази (напр. счупване, притискане на гръбначния мозък или необходимостта от лъчетерапия или хирургично лечение).
French: 1 flacon à usage unique 3 flacons à usage unique 4 flacons à usage unique
Bulgarian: 4 флакона за еднократна употреба.
French: La posologie recommandée est de 120 mg de XGEVA toutes les quatre semaines administrée en une seule injection par voie sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le bras avec une dose supplémentaire de 120 mg aux jours 8 et 15 du premier mois de traitement.
Bulgarian: Препоръчителната доза XGEVA е 120 mg, приложена като еднократна подкожна инжекция в областта на бедрото, корема или мишницата веднъж на всеки 4 седмици, с допълнителни дози от 120 mg на ден 8-ми и 15-ти от лечението през първия месец от терапията.
French: Ces évènements sont également survenus sans traitement inhibiteur de la résorption osseuse.
Bulgarian: Тези събития са настъпили без антирезорбтивна терапия.
French: XGEVA contient du sodium
Bulgarian: XGEVA съдържа натрий
French: La dose sans effet indésirable sur la reproduction n'a pu être établie.
Bulgarian: Не е установено ниво, при което се наблюдават нежелани репродуктивни ефекти.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: XGEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, excepté chez les adolescents atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes qui ont terminé leur croissance.
Bulgarian: XGEVA не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, с изключение на юноши с гигантоклетъчен тумор на костта, чиито кости са завършили своя растеж.
French: • douleurs persistantes et/ou des gonflements ou des ulcères non cicatrisants dans la bouche et/ou les mâchoires, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur des mâchoires, déchaussement d'une dent pouvant être dus à une altération des os de la mâchoire (ostéonécrose).
Bulgarian: трайна болка в устата и/или челюстта, и/или оток или незаздравяващи язви в устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 120 mg, c'est-à-dire qu'il est considéré comme essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 120 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да използват този лекарствен продукт.
French: Hypercalcémie après l'arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes et chez les patients dont le squelette est en croissance
Bulgarian: Хиперкалциемия след прекратяване на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта и при пациенти с незавършен растеж на скелета.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez au cours de votre traitement par XGEVA des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience.
Bulgarian: Моля, кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате спазми, потрепвания или крампи в мускулите, и/или изтръпване или мравучкане в пръстите на ръцете, краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с XGEVA.
French: Dmab (N = 950) ZA (N = 951)
Bulgarian: Dmab (N = 950)
French: Dmab (N = 886) ZA (N = 890)
Bulgarian: Dmab (N = 886)
French: Lors des essais cliniques de prévention des SRE, une incidence plus élevée d'ONM a été observée chez les patients traités par le denosumab comparé à l'acide zolédronique.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за предотвратяване на ССК е наблюдавана по-висока честота на ОНЧ при участници, лекувани с денозумаб, в сравнение със золедронова киселина.
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez 16,9 % des patients traités par XGEVA et chez 12,4 % des patients traités par l'acide zolédronique.
Bulgarian: Съобщава се за хипокалциемия при 16,9% от пациентите, лекувани с XGEVA и 12,4% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
French: Dans les deux essais cliniques de phase II avec un bras unique menés chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, une ONM est survenue chez 2,3 % (12 sur 523) des patients traités par XGEVA (médiane d'exposition globale : 20,3 mois ; extrêmes : 0 - 83,4 mois).
Bulgarian: В две клинични изпитвания фаза II с едно рамо при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, ОНЧ е наблюдавана при 2,3% (12 от 523) от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на обща експозиция 20,3 месеца; граници: 0 - 83,4).
French: Effets indésirables rapportés chez des patients présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse, un myélome multiple ou une tumeur osseuse à cellules géantes Classe MedDRA de système d'organe
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, множествен миелом или с гигантоклетъчен тумор на костта
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 120 mg, c'est-à-dire qu'il est considéré comme essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 120 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
French: Taux élevés de calcium dans le sang après l'arrêt du traitement par XGEVA Certains patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ont développé des taux élevés de calcium dans le sang quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Някои пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта са развили високи нива на калций в кръвта седмици до месеци след спиране на лечението.
French: XGEVA est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.
Bulgarian: XGEVA е бистър, безцветен до светложълт разтвор.
French: Hypercalcémie après l'arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes3
Bulgarian: Хиперкалциемия след прекратяване на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта3
French: ZA = Acide zolédronique 4 mg Q4W
Bulgarian: ZA = Золедронова киселина 4 mg Q4W
French: Une augmentation de l'hormone parathyroïdienne a également été observée chez les patients insuffisants rénaux sévères ou dialysés, traités par XGEVA.
Bulgarian: Наблюдавано е също и съпътстващо повишаване на паратиреоидния хормон при пациенти с тежко бъбречно увреждане или на диализа, които получават XGEVA.
French: Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par XGEVA si vous présentez des plaies non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire.
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви приложи XGEVA, ако имате незарастнали рани от стоматологична операция или операция в устната кухина.
French: Afin de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire, voici quelques précautions à prendre :
Bulgarian: Има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете, за да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта:
French: Des cas d'hypocalcémie symptomatique sévère (incluant des cas d'issue fatale) ont été rapportés après la commercialisation de XGEVA, la majorité des cas survenant durant les premières semaines d'initiation de la thérapie.
Bulgarian: Съобщава се за тежка симптоматична хипокалциемия (включително фатални случаи) при постмаркетинговата употреба, като повечето случаи са настъпили в първите седмици от началото на лечението.
French: Les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du denosumab (N-telopeptide urinaire corrigé par la créatinine, uNTx/Cr) n'ont pas été altérés par une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie concomitantes, ni par une précédente exposition à un bisphosphonate intraveineux.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в най-ниските серумни концентрации и във фармакодинамиката на денозумаб (коригиран спрямо креатинина уринен N-телопептид, uNTx/Cr) при едновременна химиотерапия и/или хормонална терапия, или при предшестваща експозиция на интравенозни бифосфонати.
French: Ne prenez jamais XGEVA :
Bulgarian: Не използвайте XGEVA:
French: Le critère d'évaluation principal était le délai de survenue du premier SRE en analyse de non-infériorité comparé à l'acide zolédronique.
Bulgarian: Измерител на първичния резултат е доказване на не по-малка ефикасност на времето до първа поява в проучването на събитие, свързано с костната система (ССК), в сравнение със золедронова киселина.
French: • taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) après l'arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes,
Bulgarian: високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) след спиране на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта,
French: Les patients ayant des antécédents d'ONM ou d'ostéomyélite de la mâchoire, un problème dentaire ou à la mâchoire nécessitant une intervention chirurgicale, une chirurgie bucco-dentaire non cicatrisée ou toute intervention dentaire invasive planifiée ont été exclus des essais cliniques.
Bulgarian: Пациенти с предхождаща анамнеза за ОНЧ или остеомиелит на челюстта, активно заболяване на зъбите или челюстта, изискващо хирургична интервенция в устната кухина, незаздравяла рана след хирургична интервенция на зъбите/устната кухина, или всяка планирана инвазивна стоматологична процедура, са били изключени от клиничните изпитвания.
French: L'incidence la plus élevée d'ONM a été observée dans une étude de phase III chez des patients présentant un myélome multiple.
Bulgarian: Най-високата честота на ОНЧ е наблюдавана в клинично изпитване фаза III при пациенти с множествен миелом.
French: Réactions d'hypersensibilité liées au médicament Après la mise sur le marché, des réactions d'hypersensibilité, incluant de rares cas de réactions anaphylactiques, ont été rapportées chez des patients recevant XGEVA.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщавани събития на свръхчувствителност, включително редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, получаващи XGEVA.
French: Des hypercalcémies cliniquement significatives nécessitant une hospitalisation et compliquées par une lésion rénale aiguë ont été rapportées quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement chez des patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes traités par XGEVA.
Bulgarian: Съобщава се за клинично значима хиперкалциемия, изискваща хоспитализация и усложнена от остра бъбречна недостатъчност, при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, лекувани с XGEVA, седмици до месеци след прекратяване на лечението.
French: Traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère.
Bulgarian: Лечение на възрастни и юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта, който е неоперабилен или когато има вероятност хирургичната резекция да доведе до тежка заболеваемост.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients n'étant pas atteints de cancer avancé, insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés, le risque de développer une hypocalcémie était plus élevé en l'absence de supplémentation en calcium.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти без напреднал рак с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или които са на диализа, има по-голям риск от развитие на хипокалциемия, ако не се добавя калций.
French: • essoufflement,
Bulgarian: обилно изпотяване,
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Premier SRE et suivants* Nombre moyen/ patient
Bulgarian: Среден брой/пациент
French: Patients âgés (âge ≥ 65 ans) Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
French: XGEVA n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent atteints d'autres cancers s'étant propagés dans l'os.
Bulgarian: Употребата на XGEVA при деца и юноши с други видове рак, който се разпространява в костите, не е проучена.
French: Progression de la maladie et survie globale chez les patients présentant une tumeur solide avec métastases osseuses
Bulgarian: Прогресия на заболяването и обща преживяемост с костни метастази от солидни тумори
French: Dmab (N = 1 026) ZA (N = 1 020)
Bulgarian: Dmab (N = 1026)
French: Le taux de calcium dans votre sang peut être bas.
Bulgarian: Може да имате ниски нива на калций в кръвта.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables basée sur les taux d'incidence au cours de quatre études cliniques de phase III, de deux études de phase II et de l'expérience après commercialisation (voir tableau 1) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Efficacité clinique et sécurité chez des patients présentant une tumeur solide avancée avec métastases osseuses
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с костни метастази от солидни тумори
French: L'OPG-Fc a réduit des lésions ostéolytiques, ostéoblastiques et ostéolytiques/ostéoblastiques, a retardé la formation de métastases osseuses de novo et a réduit la croissance de tumeurs osseuses dans des modèles murins de métastases osseuses de cancers du sein humains positifs ou négatifs pour les récepteurs aux estrogènes, de cancer de la prostate ou de cancer du poumon non à petites cellules.
Bulgarian: При миши модели на костни метастази на рак на гърдата при човека, положителен и отрицателен за естрогенен рецептор, рак на простатата и недребноклетъчен рак на белия дроб, OPG-Fc намалява остеолитичните, остеобластните и остеолитичните/остеобластните лезии, забавя формирането на de novo костни метастази и намалява растежа на костния тумор.
French: Réaction anaphylactique1
Bulgarian: Анафилактична реакция1
French: Résultats d'efficacité de XGEVA comparé à l'acide zolédronique chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué XGEVA (N = 859)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на XGEVA в сравнение със золедронова киселина при пациенти с новодиагностициран множествен миелом
French: Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (correspondant à 70 mg/mL).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg денозумаб в 1,7 ml разтвор (съответстващо на 70 mg/ml).