FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These additional measures should contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the results of the Article 31 referral.
Spanish: Estas medidas adicionales deberían contribuir a minimizar los riesgos asociados con el uso de la nimesulida a la espera de los resultados del procedimiento de remisión del artículo 31.
English: Therefore, an increase in gastrointestinal toxicity events may occur if nimesulide ceases to be available.
Spanish: Por tanto, los casos de toxicidad gastrointestinal pueden aumentar si la nimesulida deja de estar disponible.
English: The use of nimesulide in second line treatment is already recommended in some Member States via prescription guidelines.
Spanish: En algunos Estados miembros ya se recomienda el uso de la nimesulida como tratamiento de segunda de línea mediante directrices de prescripción.
English: The opinion adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on 20 September 2007 recommended the maintenance of the national marketing authorisations for nimesulide-containing medicinal products with the introduction of several risk minimisation measures (limitation of the maximum duration of treatment, safety warnings in the product information, additional safety studies).
Spanish: El dictamen adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano el 20 de septiembre de 2007 recomendó mantener las autorizaciones nacionales de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida, con la introducción de diversas medidas de minimización del riesgo (limitación de la duración máxima del tratamiento, advertencias de seguridad en la información sobre el producto, estudios de seguridad adicionales).
English: It also appeared that a fundamental disagreement persisted among Member States competent authorities on whether risk minimisation measures were capable of addressing the risk of hepatotoxicity of the product.
Spanish: También parecía seguir existiendo un desacuerdo fundamental entre las autoridades competentes de los Estados miembros sobre si las medidas de minimización de riesgo podían responder al riesgo de hepatotoxicidad del producto.
English: A significant number of members of the Committee expressed however a divergent opinion, sustaining that the benefit/risk profile of these products should be considered negative and that the marketing authorisations should rather be revoked.
Spanish: Sin embargo, un número significativo de miembros del Comité expresó una opinión divergente, argumentando que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos debía considerarse negativa y que las autorizaciones de comercialización debían revocarse.
English: • On the other hand, the switching from nimesulide to other Non-Steroidal Anti-inflamatory drugs may lead to an increase of gastrointestinal toxicity occurrences.
Spanish: • Por otra parte, la sustitución de la nimesulida por otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede conllevar un aumento de los casos de toxicidad gastrointestinal.
English: In view of this situation, the Commission chairman decided not to submit the draft decision to a vote by the Standing Committee during the meeting but to refer the matter to the CHMP for further examination of any new reports of suspected hepatotoxicity related to nimesulide and identification and consideration of existing national measures, such as guidelines or recommendations, in relation to the use of nimesulide with a view to recommending necessary risk minimisation measures.
Spanish: Vista la situación, el representante de la Comisión que presidía la sesión decidió no presentar el proyecto de Decisión a votación en el Comité Permanente durante la reunión, sino remitir la cuestión al CHMP para que examinara cualquier nueva información sobre sospechas de hepatotoxicidad relacionada con la nimesulida e identificara y analizara las medidas nacionales existentes, tales como directrices o recomendaciones, en relación con el uso de la nimesulida, para que recomendara las medidas necesarias de minimización de riesgo.
English: The risk minimisation measures proposed by the CHMP shall also be introduced as it is uncontested that the maintenance of the product in the market has to be accompanied by measures aiming at lowering the possibility of adverse events.
Spanish: También se introducirán las medidas de minimización de riesgo propuestas por el CHMP, ya que no cabe duda que el mantenimiento del producto en el mercado debe ir acompañado de medidas destinadas a reducir la posibilidad de ocurrencia de efectos adversos.
English: However, in view of the severity of the adverse events, these measures should in the Commission's perspective be further intensified by (1) limiting the prescription of nimesulide to second line treatment and by (2) introducing a clear obligation upon the marketing authorisation holder to inform healthcare professionals of the safety risks associated with this product.
Spanish: Sin embargo, vista la gravedad de los efectos adversos, la Comisión considera que dichas medidas deben reforzarse 1) limitando la prescripción de nimesulida al tratamiento de segunda línea y 2) imponiendo al titular de la autorización de comercialización una obligación clara de informar a los profesionales sanitarios de los riesgos de seguridad asociados con este producto.
English: Upon recommendation from the CHMP, given that an assessment of the gastrointestinal toxicity of nimesulide was outside the scope of the review procedure under Article 107, the Commission will initiate a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, under which a full risk-benefit assessment will be undertaken.
Spanish: Previa recomendación del CHMP, dado que una evaluación de la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida está fuera del ámbito del procedimiento de reconsideración con arreglo al artículo 107, la Comisión iniciará el procedimiento de remisión previsto en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, conforme al cual se realizará una evaluación completa de riesgos y beneficios.
English: • There are divergent views within the CHMP on the assessment of whether this risk may be addressed through risk minimisation measures allowing maintenance of the products on the market or whether the risk is such that the authorisation should be revoked.
Spanish: • En el CHMP existen opiniones divergentes sobre si este riesgo puede atenuarse mediante medidas de minimización del riesgo que permitan mantener los productos en el mercado o si el riesgo exige que la autorización deba ser revocada.
English: In the course of the meeting, it became clear that there would be neither a qualified majority in support of a draft Commission decision following the opinion of the CHMP nor a qualified majority against it.
Spanish: Durante la reunión, se puso de manifiesto que no existía una mayoría cualificada ni a favor ni en contra de un proyecto de Decisión de la Comisión a raíz del dictamen del CHMP.
English: By letter dated 26 June 2008, the Chairman of the CHMP has informed the Commission that following the assessment of the new additional reports and consideration of other risk minimisation measures, the assessment report was updated with the new factual information and a CHMP opinion containing the same recommendations as the September opinion was put to a vote in the CHMP.
Spanish: En carta fechada el 26 de junio de 2008, el Presidente del CHMP informó a la Comisión que, tras evaluar los nuevos informes y considerar otras medidas de minimización del riesgo, se había actualizado el informe de evaluación con nueva información fáctica y el CHMP había sometido a votación un dictamen que contenía las mismas recomendaciones que figuraban en el dictamen de septiembre.
English: The restriction of the indication to second line treatment is intended to ensure that nimesulide is not used as a routine pain killer where other treatment options which present a reduced hepatotoxic risk are available.
Spanish: La restricción de la indicación al tratamiento de segunda línea debería en principio garantizar que la nimesulida no se utilice como analgésico habitual cuando existan otras opciones de tratamiento que presenten un riesgo hepatotóxico reducido.
English: This approach is strengthened by the fact that a full risk-benefit assessment is to be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide will be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other products.
Spanish: Este enfoque se ve reforzado por el hecho de que se debe realizar una evaluación completa de riesgos y beneficios en el marco de un procedimiento del artículo 31, en el que los riesgos que presenta la nimesulida se compararán con los riesgos gastrointestinales que presentan otros productos.
English: It also appeared from the discussions that certain Member States were applying at national level measures not reflected in the harmonised product information and intended to further reduce the risks associated with nimesulide.
Spanish: De los debates se desprendía que determinados Estados miembros aplicaban medidas a escala nacional no reflejadas en la información armonizada sobre las características del producto a fin de reducir los riesgos asociados con la nimesulida.
English: The full EPAR for Tolucombi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Tolucombi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tolucombi on 13 March 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tolucombi el 13 de marzo de 2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tolucombi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tolucombi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tolucombi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tolucombi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tolucombi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tolucombi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The Committee recommended that Tolucombi be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó que Tolucombi se autorizase para su uso en la UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tolucombi is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tolucombi se administra de una forma lo más segura posible.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Tolucombi.
Spanish: Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/12,5 o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a Tolucombi.
English: For more information about treatment with Tolucombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tolucombi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tolucombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Tolucombi ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a MicardisPlus.
English: Other information about Tolucombi
Spanish: Otras informaciones sobre Tolucombi
English: Because Tolucombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Tolucombi es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: The dose of Tolucombi to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Spanish: La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/12,5 mg, y los que recibían 80 mg de telmisartán los comprimidos de 80/12,5 mg.
English: Tolucombi is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Spanish: Tolucombi se presenta en comprimidos (40 mg o 80 mg telmisartán y 12,5 mg hidroclorotiazida; 80 mg telmisartán y 25 mg hidroclorotiazida) que deberán tomarse una vez al día por vía oral con líquido.
English: This means that Tolucombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Spanish: Tolucombi es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado MicardisPlus.
English: Because Tolucombi is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Spanish: Como Tolucombi es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos en pacientes para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, MicardisPlus.
English: Tolucombi telmisartan / hydrochlorothiazide
Spanish: Tolucombi telmisartán / hidroclorotiazida
English: What is Tolucombi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Tolucombi y para qué se utiliza?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tolucombi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Tolucombi?
English: Tolucombi is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Tolucombi es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida.
English: Tolucombi contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Tolucombi contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
English: Why is Tolucombi approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tolucombi?
English: What are the benefits and risks of Tolucombi?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Tolucombi?
English: How is Tolucombi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tolucombi?
English: How does Tolucombi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tolucombi?
English: How has Tolucombi been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tolucombi?
English: Date of first authorisation: 15 September 2008.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de septiembre de 2008.
English: Date of latest renewal: 19 July 2013.
Spanish: Fecha de la última revisión: 19 de julio de 2013.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: No caliente Tevagrastim de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
English: Your doctor may want to monitor you closely , see section 4 of the package leaflet.
Spanish: Puede que su médico quiera supervisarle estrechamente, ver sección 4 del prospecto.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Spanish: Por lo tanto, en estos casos no se requiere ajuste de dosis.
English: 4.8 Undesirable effects a.Summary of the safety profile
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Tevagrastim.
English: Do not release the pressure on the plunger!
Spanish: ¡No liberar la presión sobre el émbolo!
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Spanish: Existen algunos datos procedentes de un estudio de administración de dosis únicas que indican que la dosificación por vía intravenosa puede acortar la duración del efecto.
English: The needle safety guard will rapidly move to cover the needle (see picture 7).
Spanish: El protector de seguridad para la aguja se moverá rápidamente para cubrirla (ver imagen 7).
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Tevagrastim, unless instructed by your doctor.
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cáncer de la sangre, no debe utilizar Tevagrastim a menos que lo indique su médico.
English: Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Spanish: Sacar la jeringa precargada de Tevagrastim del frigorífico.
English: If you use more Tevagrastim than you should
Spanish: Si usa más Tevagrastim del que debe
English: If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Spanish: Si ha utilizado más Tevagrastim del que debe, póngase en contacto con su médico, o farmacéutico tan pronto como sea posible.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim incluyeron un número reducido de pacientes de edad avanzada, pero no se ha realizado ningún estudio especial en este grupo de población, por lo que no se puede dar ninguna recomendación posológica específica.
English: Tevagrastim is a clear and colourless solution.
Spanish: Tevagrastim es una solución transparente e incolora.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Spanish: En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Tevagrastim son para un solo uso.
English: Common (≥ 1/100 to
Spanish: (≥1/100 a
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tevagrastim
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tevagrastim.
English: How long will I have to take Tevagrastim?
Spanish: ¿Cuánto tiempo tengo que tomar Tevagrastim?
English: Check the appearance of Tevagrastim.
Spanish: Comprobar la apariencia de Tevagrastim.
English: If you become pregnant during Tevagrastim treatment, please inform your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Tevagrastim, informe a su médico.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Spanish: Aún así, no se puede descartar el riesgo de estimulación de algún clon mieloide maligno.
English: Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Spanish: Tevagrastim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
English: In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
Spanish: En otras circunstancias, se recomienda la realización de leucaféresis adicionales.
English: You will need to take Tevagrastim until your white blood cell count is normal.
Spanish: Tendrá que tomar Tevagrastim hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Spanish: Esta sección contiene información de cómo administrarse a uno mismo una inyección de Tevagrastim.
English: Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/kg/day
Spanish: Reducir a 0,5 MUI (5 µg) /kg/día
English: There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas entre Tevagrastim y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7) de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Tevagrastim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Spanish: Tevagrastim se administra por lo general una vez al día como una inyección en el tejido justo debajo de la piel (conocida como inyección subcutánea).
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
Spanish: Uso de la jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja Administrar la dosis según el protocolo estándar.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Spanish: En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Tevagrastim fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
English: In a small number of patients (< 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (<10 %) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MUI (10 µg)/kg/día para revertir la neutropenia.
English: Tevagrastim is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Tevagrastim es un medicamento biosimilar.
English: A common side effect of Tevagrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Spanish: Un efecto adverso frecuente del uso de Tevagrastim es dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede remediar tomando medicamentos habituales para aliviar el dolor (analgésicos).
English: Tevagrastim does not contain any preservative.
Spanish: Tevagrastim no contiene conservantes.
English: Tevagrastim contains sorbitol (E420).
Spanish: Tevagrastim contiene sorbitol (E420).
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Spanish: Pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Spanish: Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Tevagrastim prescrita por su médico.