FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: galafold 123 mg hårda kapslar
Bulgarian: Galafold 123 mg твърди капсули
Swedish: Galafold 123 mg hårda kapslar
Bulgarian: galafold 123 mg твърди капсули
Swedish: BLISTERFODRAL
Bulgarian: НА БЛИСТЕРА
Swedish: c.831G>T eller c.831G>C
Bulgarian: c.831G>T или c.831G>C
Swedish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Bulgarian: c.870G>A или c.870G>C или c.870G>T
Swedish: c.G288A eller c.G288T eller c.G288C
Bulgarian: c.G288A или c.G288T или c.G288C
Swedish: c.G439A eller c.G439C
Bulgarian: c.G439A или c.G439C
Swedish: c.860G>A eller c.861G>A c.G860A eller c.G861A
Bulgarian: c.860G>A или c.861G>A c.G860A или c.G861A
Swedish: c.514T>A eller c.515G>C
Bulgarian: c.514T>A или c.515G>C
Swedish: c.G888A eller c.G888T eller c.G888C
Bulgarian: c.G888A или c.G888T или c.G888C
Swedish: c.G108C eller c.G108T
Bulgarian: c.G108C или c.G108T
Swedish: c.439G>A eller c.439G>C
Bulgarian: c.439G>A или c.439G>C
Swedish: c.G394A eller c.G394C
Bulgarian: c.G394A или c.G394C
Swedish: c.G861C eller c.G861T
Bulgarian: c.G861C или c.G861T
Swedish: c.707G>A eller c.708G>A c.G707A eller c.G708A
Bulgarian: c.707G>A или c.708G>A c.G707A или c.G708A
Swedish: c.394G>A eller c.394G>C
Bulgarian: c.394G>A или c.394G>C
Swedish: 115 g/m2) var -8,4 (95-procentigt KI: -15,7, 2,6; n=13) för migalastat och 4,5 (95-procentigt KI: -10,7, 18,4; n=5) för ERT.
Bulgarian: ДИ: -15,7, 2,6; n=13) за мигаластат и 4,5 (95%
Swedish: c.840A>T eller c.840A>C
Bulgarian: c.840A>T или c.840A>C
Swedish: c.154T>A eller c.155G>C
Bulgarian: c.154T>A или c.155G>C
Swedish: c.G936T eller c.G936C
Bulgarian: c.G936T или c.G936C
Swedish: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Bulgarian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Swedish: c.G837C eller c.G837T
Bulgarian: c.G837C или c.G837T
Swedish: c.708G>C eller c.708G>T
Bulgarian: c.708G>C или c.708G>T
Swedish: c.G486C eller c.G486T
Bulgarian: c.G486C или c.G486T
Swedish: c.588A>T eller c.588A>C
Bulgarian: c.588A>T или c.588A>C
Swedish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Bulgarian: c.888G>A или c.888G>T или c.888G>C
Swedish: • Smärtsam stel nacke
Bulgarian: Коремна болка Запек
Swedish: I en endosstudie med Galafold hos icke-Fabry-patienter med varierande grader av njurinsufficiens, ökades exponeringen 4,3 gånger hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Galafold не е изпитван при пациенти с болест на Fabry, които имат GFR под 30 ml/min/1,73 m В едно изпитване с единична доза с Galafold при пациенти, които не са с болест на Fabry, с различна степен на бъбречна недостатъчност, експозицията нараства 4,3-пъти при пациент с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Swedish: c.486G>C eller c.486G>T
Bulgarian: c.486G>C или c.486G>T
Swedish: c.861G>C eller c.861G>T
Bulgarian: c.861G>C или c.861G>T
Swedish: c.72G>C eller c.72G>T
Bulgarian: c.72G>C или c.72G>T
Swedish: c.837G>C eller c.837G>T
Bulgarian: c.837G>C или c.837G>T
Swedish: c.G963C eller c.G963T
Bulgarian: c.G963C или c.G963T
Swedish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Bulgarian: c.288G>A или c.288G>T или c.288G>C
Swedish: c.978G>C eller c.978G>T
Bulgarian: c.978G>C или c.978G>T
Swedish: OKÄND (del Exon3_7?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3_7?)
Swedish: c.G72C eller c.G72T
Bulgarian: c.G72C или c.G72T
Swedish: c.A868C eller c.A868T
Bulgarian: c.A868C или c.A868T
Swedish: c.936G>T eller c.936G>C
Bulgarian: c.936G>T или c.936G>C
Swedish: c.720G>C eller c.720G>T
Bulgarian: c.720G>C или c.720G>T
Swedish: Den rekommenderade dosen Galafold är en kapsel varannan dag, som tas genom munnen minst 2 timmar före eller efter måltid.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Galafold е една капсула през ден, която се приема през устата поне 2 часа преди или след хранене.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Galafold används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Galafold се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Galafold?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Galafold?
Swedish: Galafold finns som kapslar (123 mg).
Bulgarian: Galafold се предлага под формата на капсули (123 mg).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Galafold ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Galafold.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av patienternas njurfunktion efter 18 månaders behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във функцията на бъбреците след 18 месеца лечение.
Swedish: Hos patienter med Fabrys sjukdom fungerar inte detta enzym som det ska.
Bulgarian: При пациенти с болест на Fabry, този ензим не работи правилно.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Galafold.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Galafold.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Galafold (kan uppträda hos omkring 1 av 10 personer) är huvudvärk.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Galafold (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е главоболие.
Swedish: Detta gör att enzymet kan transporteras till områden i cellen där det kan bryta ner GL-3.
Bulgarian: Това позволява на ензима да бъде пренесен в зони на клетката, където може да разгради GL-3.
Swedish: Kommittén noterade att Galafold hade undersökts på ett begränsat antal patienter, men att de tillgängliga beläggen anses tillräckliga för denna sällsynta sjukdom.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че Galafold е изпитван при ограничен брой пациенти, но наличните доказателства се считат за достатъчни за такова рядко заболяване.
Swedish: Galafold har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 127 patienter med Fabrys sjukdom.
Bulgarian: Galafold е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 127 пациенти с болест на Fabry.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Galafold väl.
Bulgarian: По отношение на безопасността, Galafold се понася добре.
Swedish: Detta gör att GL-3 inte kan brytas ner utan inlagras i olika celler i kroppen, bland annat i hjärtat och njurarna.
Bulgarian: В резултат на това, не може да се разгражда GL-3 и той се натрупва в различни клетки на организма, включително в сърцето и бъбреците.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galafold är större än riskerna och rekommenderade att Galafold skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Galafold са по-големи от рисковете, и препоръча Galafold да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Vad är Galafold och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Galafold från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Totalt sett befanns Galafold inte vara effektivare än placebo när det gäller att minska GL-3-inlagringarna; men ytterligare analyser som endast innefattade patienter med de genetiska mutationer som kan behandlas med Galafold visade att patienterna svarade bättre på Galafold än på placebo efter 6 månaders behandling.
Bulgarian: Като цяло не е установено Galafold да е поефективен от плацебо в понижаването на отлаганията на GL-3; допълнителни анализи, обаче, които включват само пациенти, чиито генетични мутации могат да бъдат лекувани с Galafold, демонстрират, че пациентите се повлияват по-добре от Galafold, отколкото от плацебо след 6 месеца лечение.
Swedish: I den andra studien på 60 patienter jämfördes Galafold med läkemedlen agalsidas alfa eller agalsidas beta, två behandlingar som ersätter det saknade enzymet.
Bulgarian: Второто изпитване при 60 пациенти, сравнява Galafold с лекарствата агалсидаза алфа или агалсидаза бета, два вида лечение, които заместват липсващия ензим.
Swedish: Vilka är riskerna med Galafold?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Galafold?
Swedish: Eftersom antalet patienter med Fabrys sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Galafold klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болест на Fabry е малък, заболяването се смята за „рядко" и Galafold е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 22 май 2006 г.
Swedish: Galafold är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 16 års ålder med Fabrys sjukdom.
Bulgarian: Galafold е лекарство, което се използва за лечението на пациенти на възраст 16 години и поголеми с болест на Fabry.
Swedish: CHMP noterade även att Galafold tas genom munnen och att detta kan vara en fördel jämfört med andra godkända behandlingar såsom enzymersättning som ges genom infusion (dropp) i en ven.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че Galafold се приема през устата и това може да бъде предимство в сравнение с други разрешени форми на лечение, като заместването на ензими, които се прилагат чрез инфузия (накапване) във вена.
Swedish: Galafold är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av Fabrys sjukdom.
Bulgarian: Galafold се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
Swedish: Vilken nytta med Galafold har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Galafold са установени в проучванията?
Swedish: Detta är en sällsynt ärftlig sjukdom vid vilken patienterna har olika mutationer (förändringar) i genen som ansvarar för att producera ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A, vilket vanligtvis bryter ner en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3).
Bulgarian: Това е рядко наследствено нарушение, при което пациентите имат множество мутации (промени) в гена, отговорен за производството на ензим, наречен алфагалактозидаза А, който обичайно разгражда мастно вещество, наречено глоботриаосилцерамид (GL-3).
Swedish: I denna studie var Galafold lika effektivt som enzymersättning när det gäller att stabilisera patienternas njurfunktion.
Bulgarian: В това изпитване е установено, че Galafold е ефективен като заместител на ензима по отношение на стабилизирането на бъбречната функция на пациентите.
Swedish: Mer information om Galafold
Bulgarian: Допълнителна информация за Galafold:
Swedish: I den första studien, där Galafold jämfördes med placebo (en overksam behandling) hos 67 patienter, undersöktes andelen patienter som svarade på behandling (vilket definieras som en minskning på minst 50 procent av GL-3-inlagringarna i njurarna).
Bulgarian: Първото изпитване, което сравнява Galafold с плацебо (фалшиво лечение) при 67 пациенти, наблюдава дела на пациентите, които се повлияват от лечението (дефинирано, като поне 50% редукция на отлаганията на GL-3 в бъбреците).
Swedish: Den aktiva substansen i Galafold, migalastat, binder till vissa instabila former av alfa-galaktosidas A, som stabiliserar enzymet.
Bulgarian: Активното вещество в Galafold, мигаластат се свързва с определени нестабилни форми на алфагалактозидаза А, което стабилизира ензима.
Swedish: Galafold innehåller den aktiva substansen migalastat.
Bulgarian: Galafold съдържа активното вещество мигаластат (migalastat).
Swedish: Galafold får endast ges till patienter med vissa bestämda mutationer i alfa-galaktosidas A-genen.
Bulgarian: Galafold е предназначен за употреба само при пациенти с определени мутации в гена, който произвежда алфа-галактозидаза А.
Swedish: Hur används Galafold?
Bulgarian: Как се използва Galafold?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Galafold finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Galafold, вижте листовката.
Swedish: Varför godkänns Galafold?
Bulgarian: Защо Galafold е разрешен за употреба?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Galafold.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Galafold, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Hur verkar Galafold?
Bulgarian: Как действа Galafold?
Swedish: Mer information om behandling med Galafold finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Galafold прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Följande tre definitioner av Cmin diskuterades:
Bulgarian: Обсъдени са три дефиниции на Cmin:
Swedish: • Frågor som rör bioekvivalens
Bulgarian: Проблеми, свързани с биоеквивалентността
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Bulgarian: Страна- членка EС/ЕИП
Swedish: • Nytta-risk-förhållandet är sålunda inte positivt.
Bulgarian: Поради това съотношението полза/риск не е положително.
Swedish: Dessutom låg tmax inom samma intervall för båda läkemedlen.
Bulgarian: Освен това, tmax е в един и същ интервал за двата продукта.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ
Swedish: Emellertid uppfyllde inget av de 90-procentiga konfidensintervallen för denna parameter standardkriterierna för bioekvivalens.
Bulgarian: Въпреки това нито един от 90 % доверителен интервал за този параметър не е в границите на ограниченията за биоеквивалентност.
Swedish: Detta förfarande gäller en ansökan om hybridläkemedel (inlämnad i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse) för depottabletter som innehåller galantamin.
Bulgarian: Тази процедура се отнася за хибридно заявление (подадено по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена) за таблетки с удължено освобождаване, съдържащи галантамин.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Galantamin STADA och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Galantamine STADA и свързани с него имена (вж.
Swedish: Sökanden hävdade även att %PTF egentligen är en bättre parameter för utvärdering av depotläkemedel.
Bulgarian: Заявителят също така твърди, че %PTF е всъщност по-добър параметър за оценка на продукти с удължено освобождаване.
Swedish: Den aktiva substansen galantamin, en tertiär alkaloid, är en selektiv, kompetitiv och reversibel hämmare av acetylkolinesteras.
Bulgarian: Активното вещество галантамин, третичен алкалоид, е селективен, конкурентен и обратим инхибитор на ацетилхолинестераза (AChE).
Swedish: Detta är ett läkemedel avsett att ha depotegenskaper och därför är förmågan att upprätthålla tillräckliga plasmanivåer en av de främsta parametrarna för den sökta läkemedelsformen.
Bulgarian: Това е продукт, който цели да има характеристики на удължено освобождаване и поради това поддържането на достатъчни нива в плазмата е сред главните параметри, свързани с фармацевтичната форма, за която се кандидатства.
Swedish: Den är indicerad för symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens av Alzheimertyp.
Bulgarian: Той е показан за симптоматично лечение на лека до средно тежка деменция от Алцхеймеров тип.
Swedish: När det gäller depotberedningar är Cmin vanligtvis lägre än Ctrough.
Bulgarian: В случая на лекарствени форми с удължено освобождаване, Cmin обикновено е по-малка от Ctrough.
Swedish: De två andra beräkningssätten (Cpd och Ctrough) utfördes i efterhand när det hade visat sig att de data som angetts i förväg för Cminss inte resulterade i godtagbara 90-procentiga konfidensintervall.
Bulgarian: Двата други начина за изчисляване на (Cpd и Ctrough) са проведени post hoc, след като става ясно, че предварително определените Cminss данни не водят до приемлив 90 % доверителен интервал.
Swedish: Den intraindividuella variationskoefficienten (IS-CV) för Cminss för forskningspersonerna befanns vara markant högre än för Cmaxss (37,2 procent jämfört med 11,1 procent för dosstyrkan 24 mg).
Bulgarian: Интра-субектният коефициент на вариация (IS-CV) за Cminss е значително повишен спрямо Cmaxss (37,2 % срещу 11,1% за доза от 24 mg).
Swedish: En endosstudie av galantamin 24 mg ansågs inte vara etiskt försvarbar eftersom en sådan dos inte ges som första dos till patienter.
Bulgarian: Проучване с единични дози галантамин от 24 mg не е сметнато за етично приемливо, тъй като такава доза не се прилага като първа доза при пациенти.
Swedish: CHMP konstaterade också att IS-CV inte var lika hög för dosstyrkorna 8 mg och 16 mg (18 procent respektive 25 procent).
Bulgarian: Също така е отбелязано, че IS-CV не е толкова висок за дозите от 8 mg и 16 mg (18 % и 25 %).
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-risk-förhållandet för Galantamin STADA är negativt och att ett godkännande för försäljning inte ska beviljas.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за Galantamine STADA е отрицателно и че не трябва да се издава разрешение за употреба.
Swedish: En endosstudie med 24 mg ansågs försvarbar på grund av den dåliga tolerabiliteten för galantamin hos patienter och friska forskningspersoner, under förutsättning att följande flerdosstudie som omfattade dosen 24 mg genomfördes:
Bulgarian: Проучване с единична доза от 24 mg не е сметнато за приемливо поради лошата поносимост на галантамин от пациенти и здрави доброволци, при условие че се проведе следното проучване с множество дози, което включва доза от 24 mg:
Swedish: 2) Cminss definierad som koncentrationen omedelbart före den fjärde dosen (Cpd).
Bulgarian: 2) Cminss определена като концентрацията непосредствено преди четвъртата доза (Cpd)
Swedish: En endosstudie med dosen 16 mg efter intag av en fettrik måltid Endosstudier av beredningarna 8 mg respektive 16 mg visade bioekvivalens med referensläkemedlet Reminyl (en dos dagligen), inte enbart i det accepterade intervallet för bioekvivalens på 80125 procent utan till och med inom ett snävare intervall på 90-111 procent, för både AUCt and Cmax.
Bulgarian: Проучванията с единични дози от 8 mg и 16 mg показват биоеквивалентност с референтния продукт Reminyl (прием веднъж дневно), не само в конвенционалния интервал за биоеквивалентност от 80-125 %, но и в дори по-тесен интервал от 90-111 % за AUCt и Cmax.
Swedish: Det var uppenbart att man ursprungligen föredrog att beräkna Cmin som Cminss och deskriptiv statistik för denna parameter lämnades in i den slutliga studierapporten.
Bulgarian: Ясно е, че начинът за изчисляване на Cmin като Cminss първоначално е предпочитан и описателни статистически данни за този параметър са подадени в крайния доклад от проучването.
Swedish: CHMP ansåg att riktlinjens krav är tydliga och baserade på principen att om en härledd parameter (som %PTF) används vid den farmakokinetiska utvärderingen minskar känsligheten för att upptäcka eventuella skillnader mellan läkemedlen.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че изискванията от тези насоки са ясни и те се основават на принципа, че използването на производен параметър (като %PTF) за фармакокинетична оценка намалява чувствителността за откриване на разлики между продуктите.
Swedish: Det höga CV-värdet kanske därför endast återspeglar en tillräckligt stor skillnad mellan resultaten för de läkemedel som jämförs.
Bulgarian: Поради това, високият коефициент на вариация може само да отразява достатъчно голяма разлика в представянето на сравняваните продукти.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att det i protokollet tydligt skulle ha framgått vilken analysmetod som använts och att efterhandsberäkningarna av Cpd och Ctrough därför inte kunde godtas.
Bulgarian: В допълнение, СНМР се съгласява, че методът за анализ трябва да бъде ясно означен в протокола и поради това post hoc изчисления за Cpd и Ctrough са неприемливи.
Swedish: Som framgår av protokollet angavs Cmin (definierat som minsta läkemedelskoncentration i dosintervallet) i förväg som sekundär parameter (deskriptiv statistik) och deskriptiva data för Cmin hade redan angivits i den ursprungliga ansökan.
Bulgarian: Както е видно от протокола, Cmin (определена като минималната лекарствена концентрация в дозовия интервал) е предварително определена като вторичен параметър (описателна статистика) и описателни данни за Cmin вече са били докладвани в първоначално подадените документи.
Swedish: I studieprotokollet för flerdosstudien föreslogs AUCT och Cmaxss efter dosen på 24 mg som primära parametrar (för vilka bioekvivalens visades inom det accepterade intervallet för bioekvivalens), medan Cminss inte utgjorde en primär farmakokinetisk parameter.
Bulgarian: В протокола на проучването с множество дози, след прием на доза от 24 mg AUCT и Cmaxss са предложени като основни параметри (за които е показана биоеквивалентност в конвенционалния интервал за биоеквивалентност), докато Cminss не е определена като първичен фармакокинетичен параметър.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък с имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за дадена маса или обем на лекарствените продукти, път на въвеждане, заявител в държавитечленки
Swedish: Flerdosstudien utformades för att återspegla kliniska förhållanden genom att alla tre doserna upptitrerades.
Bulgarian: Проучването с множество дози е така изградено, че да отразява клиничните условия, като повишава постепенно трите дози.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga argument enades CHMP om att de ursprungliga i förväg angivna värdena för Cminss var de som på bästa sätt beskrev frisättningsegenskaperna för läkemedlet i denna situation.
Bulgarian: Вземайки предвид всички представени аргументи, СНМР се съгласява, че първоначално определените стойности за Cminss в достатъчна степен описват характеристиките на освобождаване на продукта в тази ситуация.
Swedish: Cminss och fluktuationen mellan toppvärde och dalvärde (peak-trough fluctuation, PTF) ansågs vara sekundära parametrar liksom samtliga farmakokinetiska parametrar för de andra två dosstyrkorna.
Bulgarian: Cminss и колебанията максимум-минимум (PTF) са приети за вторични параметри, както и всички фармакокинетични параметри за другите две дози.
Swedish: 1) Cminss definierad som den lägsta koncentrationen på en koncentration-tidskurva vid steady state inom endosintervallet inklusive koncentrationsvärdet före administrering av dosen.
Bulgarian: 1) Cminss определена като най-малката концентрация по кривата концентрация-време в стабилното състояние в рамките на един дозов интервал, включително стойността на концентрацията преди приема на дозата.
Swedish: Sökanden förklarade att hänsyn hade tagits till IS-CV i endosstudierna vid beräkning av stickprovsstorleken i flerdosstudien och att studien inte hade utformats för det högre IS-CV-värdet för Cminss.
Bulgarian: Заявителят обяснява, че IS-CV от проучванията с една доза е взет предвид при изчисление на размера на изследваната група в проучването с прием на множество дози, и че проучването не е предвидено за по-висок IS-CV на Cminss.
Swedish: CHMP ansåg att Cmin anses vara en viktig mätparameter, särskilt i flerdosstudier om bioekvivalens, och att påvisande av bioekvivalens är av yttersta vikt.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че Cmin е важен параметър за оценка, особено в проучвания за биоеквивалентност с прием на множество дози и че доказването на биоеквивалентност е от първостепенно значение.