FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit einem Alter von 19 - 78 Jahren zeigen, dass die Clearance von TMZ durch das Alter des Patienten nicht beeinflusst wird.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти на възраст 19-78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
German: Die Dosisstufen sind 100 mg/m², 150 mg/m² und 200 mg/m².
Bulgarian: Дозовите нива са 100 mg/m2, 150 mg/m2 и 200 mg/m2.
German: In der nichtvergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19 %, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Bulgarian: При неконтролираното изпитване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19%, средната продължителност на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а средната обща преживяемост - 5,4 месеца.
German: Ein Patient nahm eine Überdosis von 10.000 mg (Gesamtdosis in einem Anwendungszyklus, über die Dauer von 5 Tagen) ein und die berichteten Nebenwirkungen waren Panzytopenie, Fieber, Multiorganversagen und Tod.
Bulgarian: Един от пациентите е приел свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) и съобщените нежелани реакции са панцитопения, пирексия, мултиорганна недостатъчност и смърт.
German: Anzeichen für kumulative Myelosuppression wurde nicht beobachtet.
Bulgarian: Няма данни за кумулативна миелосупресия.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - Andere Alkylantien ATC-Code: L01AX03
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, АТС код: L01AX03
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Kapseln für Kinder unzugänglich aufzubewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват капсулите на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
German: In vivo entsprach die t1/2 von MTIC der von TMZ 1,8 h.
Bulgarian: In vivo t1/2 на MTIC е подобен на този на TMZ - 1,8 часа.
German: Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund wurden beobachtet.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или е наблюдавана поява на мехури по тялото и в устата.
German: • Erkrankungen der Zähne.
Bulgarian: проблеми със зъбите
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Temozolomid HEXAL-Dosis berechnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза Temozolomide HEXAL.
German: • Schädigung der Muskulatur
Bulgarian: • увреждане на мускулите
German: In einigen Fällen wird die Temozolomid HEXAL-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temozolomide HEXAL или лечението да се прекрати.
German: • hoher Blutdruck
Bulgarian: повишено кръвно налягане
German: Temozolomid HEXAL kann Sie müde oder schläfrig machen.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени.
German: Sandoz Hungaria Kft.
Bulgarian: Hungaria Kft.
German: Abb. 1 Kaplan-Meier Kurven für das Gesamtüberleben (Intent-to-Treat-Population)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за общата преживяемост (intent-to-treat популация)
German: In einer multizentrischen prospektiven Phase-II-Studie zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral angewendetem TMZ bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Astrozytom nach erstem Rezidiv betrug das PFS nach 6 Monaten 46 %.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване II фаза за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
German: • grippeartige Symptome
Bulgarian: грипоподобни симптоми
German: • Verfärbung der Zunge
Bulgarian: промяна на цвета на езика
German: Die 6-monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44 % mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми ITT популацията е 44% при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за свободната от прогресия преживяемост.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im <{MM.JJJJ}> überarbeitet.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>.
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid HEXAL einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Bulgarian: Преди и/или след приема на Temozolomide HEXAL може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57 %) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 Patienten (22 %) des TMZ + RT Arms verabreicht.
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282 (57%) в групата, получавала само ЛТ, и при 62 пациенти от 277 (22%) в групата, получавала TMZ и ЛТ.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за битови отпадъци.
German: Unabhängig vom Dosierungsschema sollten jedoch alle mit TMZ behandelten Patienten, besonders die Patienten, die Steroide einnehmen, eng auf eine Entwicklung von PCP, überwacht werden.
Bulgarian: Все пак всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на PCP, без значение от терапевтичната схема.
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung der DNA an den Positionen O6 und N7 des Guanins zurückgeführt.
Bulgarian: Цитотоксичността на MTIC се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О6 и N7 място на гуанина.
German: Dosierung während der Zyklen 2-6, sofern keine Toxizität auftrat
Bulgarian: Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на тосичност
German: In präklinischen Studien mit Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m² TMZ verabreicht bekamen, wurden jedoch Teratogenität und/oder Fetotoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m2 показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
German: • Koordinationsstörungen
Bulgarian: нарушена координация
German: Anhaltende Panzytopenie, aplastische Anämie†
Bulgarian: продължителна панцитопения, апластична анемия†
German: Es liegen keine Daten vor über die Anwendung von TMZ bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlassifikation C) oder mit Nierenfunktionsstörung.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child) или с бъбречно увреждане.
German: Jeder Beutel enthält eine Hartkapsel.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 твърда капсула.
German: erhöhte ALT
Bulgarian: повишено потене
German: von TMZ beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Bulgarian: Експозицията на MTIC и AIC съответства приблизително на 2,4% и на 23% от AUC на TMZ.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Bulgarian: Това може да е причина за кървене, поява на синини, намален брой на червени кръвни клетки (анемия), повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции.
German: Nach oraler Applikation von 14C-markiertem TMZ betrug die mittlere fäkale Exkretion von 14C über 7 Tage 0,8 % der verabreichten Dosis, was auf eine vollständige
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14С TMZ средната екскреция с фецеса на 14С в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
German: • Halluzination und Gedächtnisschwäche
Bulgarian: халюцинации и нарушение на паметта
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако това се случи, уведомете незабавно Вашия лекар.
German: Wie Temozolomid HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Temozolomide Hexal и какво съдържа опаковката
German: Thrombozytopenie und Neutropenie vom Grad 3 oder 4 traten bei 19 % bzw. 17 % der wegen malignem Gliom behandelten Patienten auf.
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдаванаи съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
German: Die eine war eine nicht-vergleichende Studie an 138 Patienten (29 % erhielten vorher eine Chemotherapie) und die andere eine randomisierte kontrollierte Studie von TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten (67 % erhielten vor der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapie).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активно-контролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
German: Es liegen Berichte über eine durch eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bedingte Hepatitis vor, die in manchen Fällen tödlich verlief.
Bulgarian: Докладвано е повторно активиране на хепатит, причинен от вируса на хепатит В (HBV), в някои случаи водещо до смърт.
German: • Strahlenschäden
Bulgarian: радиационно увреждане
German: Lassen Sie das Beutelchen mit Trockenmittel in der Flasche.
Bulgarian: Трябва да държите торбичката със сушителя в бутилката.
German: • Konzentrationsschwierigkeiten
Bulgarian: затруднена концентрация
German: Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m2 pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer Toxizität tritt auf.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m2 дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m2 (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5-дневен цикъл).
German: Polyester-Aluminium-Polyethylen (PET/ALU/PE) Beutel (Sachet).
Bulgarian: Саше от полиестер/алуминий/полиетилен (PET/alu/PE).
German: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Bulgarian: Rowex Ltd IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
German: Die Flaschen enthalten ein Beutelchen mit Trockenmittel.
Bulgarian: Бутилките съдържат торбичка със сушител.
German: Temozolomid HEXAL enthält Lactose (eine Zuckerart).
Bulgarian: Temozolomide HEXAL съдържа лактоза (вид захар).
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von 2 Überlebensjahren oder mehr (26 % gegen 10 %) ist höher für den RT + TMZ Arm.
Bulgarian: Очакваната 2-годишна преживяемост (26% срещу 10%) е по-висока за групата, получавала TMZ и ЛТ.
German: Die 14C Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Bulgarian: Главният път за елиминиране на 14С е бъбречният.
German: Über die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurde häufig oder sehr häufig bei den beiden Indikationen berichtet (Tabellen 4 und 5); die Häufigkeiten der pathologischen Laborwerte 3.- 4.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
German: • Gewichtsverlust
Bulgarian: • загуба на тегло
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bulgarian: Много е важно да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните Ви лекарства.
German: • zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)
Bulgarian: първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение
German: Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с предходна химиотерапия, началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
German: Sehr selten haben Patienten, die Temozolomid oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
Bulgarian: В много редки случаи има известен риск пациентите, приемащи темозоломид и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.
German: MTIC hydrolysiert spontan zu 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC), einem bekannten Zwischenprodukt in der Purin- und Nukleinsäurebiosynthese, und zu Methylhydrazin, von dem angenommen wird, dass es sich um eine aktive alkylierende Substanz handelt.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5-амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини, и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT, oder als eine auf eine Strahlentherapie folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие и отпадналост.
German: Myelodysplastisches Syndrom (MDS), sekundäre maligne Erkrankungen einschließlich myeloische Leukämie
Bulgarian: миелодиспластичен синдром (МДС), вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Erfahrungen in klinischen Prüfungen waren 101 weibliche und 169 männliche Studienteilnehmer, für die ein Neutrophilenzahlen-Nadir verfügbar war und 110 weibliche und 174 männliche Studienteilnehmer, für die ein Thrombozytenzahlen-Nadir verfügbar war.
Bulgarian: При направен популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични изпитвания, са обработени данните на 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и данните за 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p=< 0,01 bis 0,03).
Bulgarian: Средната продължителност на периода до прогресия при тези крайни точки е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank р = < 0,01 до 0,03).
German: ≥ 0,5 und < 1,5 x 109/l
Bulgarian: ≥ 0,5 и < 1,5 x 109/l
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung: 19. November 2014
Bulgarian: 15 март 2010 Дата на последно подновяване:
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" bedruckt.
Bulgarian: На капачето е отпечатан надпис „TMZ".
German: Sie werden nur Temozolomid 1-mal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Bulgarian: Ще приемате само Temozolomide HEXAL веднъж дневно по време на първите 5 дни.
German: Ch.-B.:
Bulgarian: б a:
German: Temozolomid HEXAL enthält Lactose
Bulgarian: Temozolomide Hexal съдържа лактоза
German: In einer Studie mit 288 Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 3 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 1 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten.
Bulgarian: В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3% от жените срещу 0% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 1% от жените срещу 0% от мъжете.
German: Patienten im TMZ + RT Arm erhielten gleichzeitig TMZ (75 mg/m2) einmal täglich, beginnend mit dem ersten Tag der RT bis zum letzten Tag der RT, über 42 Tage (maximal 49 Tage).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ с ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m2) веднъж дневно, като са започвали в първия ден на ЛТ и са продължавали до последния ден на ЛТ - в продължение на 42 дни (при максимален период 49 дни).
German: ≥ 10 und < 100 x 109/l
Bulgarian: ≥ 10 и < 100 x 109/l
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomid umfasst 28 Tage.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл с Temozolomide HEXAL продължава 28 дни.
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid HEXAL einnehmen
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temozolomide
German: Basierend auf einer Analyse populationspharmakokinetischer Studien der Phase II verändert die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, H2-Rezeptorantagonisten oder Phenobarbital die Clearance von TMZ nicht.
Bulgarian: С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза II е установено, че едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, Н2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
German: Das Unterteil ist mit „5" bedruckt.
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „5".
German: Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid HEXAL vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide HEXAL
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH-Wert vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl(triazen-1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит 3-метил-(триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
German: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
Bulgarian: токсична епидермолиза, синдром на Stevens
German: Der Anteil überlebender Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer (60 %) als in der Procarbazin-Gruppe (44 %) (Chi-Quadrat p=0,019).
Bulgarian: Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%), в сравнение с групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи-квадрат р = 0,019).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 5 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 20 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 100 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 140 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 180 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 250 mg твърди капсули
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % KI für HR=1,33-1,91) mit Logrank p < 0,0001 für den TMZ Arm.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95% CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
German: Sollte eine Kapsel beschädigt sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).
Bulgarian: • намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).
German: Agitiertheit, Apathie, Verhaltensstörungen, Depression, Halluzinationen
Bulgarian: Възбуда, апатия, поведенческо разстройство, депресия, халюцинации
German: TMZ-Monotherapie n=224
Bulgarian: n=224
German: allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични, ангиоедем
German: Das Unterteil ist mit „250" bedruckt.
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „250".
German: • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, beides sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid HEXAL (siehe Abschnitt 4 ).
Bulgarian: ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temozolomide HEXAL (вижте точка 4 ).
German: Die Dosis von Temozolomid HEXAL kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
Bulgarian: Приемът на дозата Temozolomide HEXAL може да се отложи или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
German: Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 109/l oder der Thrombozytenzahl auf < 50 x 109/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до < 1,0 x 109/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 х 109/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
German: verschwommenes Sehen
Bulgarian: Замъглено виждане
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomid Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с темозоломид.
German: Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase.
Bulgarian: При повреждане на капсула, избягвайте контакт на праха с кожата, очите и носа.
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 %, Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p=0,0063).
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи-квадрат р = 0,008) при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank р = 0,0063).
German: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишено тегло
German: Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet.
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на нови или повторно активирани (рецидивиращи) инфекции с цитомегаловирус и повторно активирани инфекции с вируса на хепатит
German: Ihre Temozolomid HEXAL-Dosis muss unter Umständen angepasst werden.
Bulgarian: Вашата доза Temozolomide HEXAL да бъде коригирана.
German: Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet.
Bulgarian: Често е съобщавано за случаи на повишаване на чернодробните ензими.
German: • eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Nesselausschlag, keuchende
Bulgarian: тежка алергична реакция (на свръхчувствителност)
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.
German: Pneumocystis jirovecii-Pneumonie
Bulgarian: Пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii