FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska simepreviirialtistus saattaa suurentua vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla HCV-infektiopotilailla, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta suunniteltaessa OLYSIO-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Fokozott elővigyázatosságra van szükség az OLYSIO felírásakor azon HCV fertőzésben szenvedő betegnél, akik súlyos vesekárosodásban szenvednek, mivel az expozíció emelkedhet (lásd 5.2 pont).
Finnish: (OATP1B1/3-, BCRP-kuljettajaproteiinin esto)
Hungarian: (OATP1B1/3 transzporter gátlás)
Finnish: CC ei-CC
Hungarian: CC
Finnish: HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla, joilla ei ole maksakirroosia, NS3 Q80K -polymorfia ei heikentänyt simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon tehoa suositellussa 12 viikon hoidossa
Hungarian: A nem cirrhosisos, 1a genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél a javasolt 12 hetes terápiás időtartamban adott, szofoszbuvirral kombinált szimeprevir hatásosságát nem befolyásolta az
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kerran päivässä ruokailun yhteydessä 12 tai 24 viikon ajan.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy kapszula, étkezés közben bevéve, 12 vagy 24 héten keresztül.
Finnish: Olysiota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Olysio-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Olysiota on saatavana 150 mg:n kapseleina.
Hungarian: Az Olysio 150 mg-os kapszulák formájában kerül forgalomba.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Olysio oli hyvin siedetty ja sivuvaikutukset olivat hallittavissa.
Hungarian: A biztonságosságát illetően az Olysio jól tolerálható volt, és a mellékhatások kezelhetők voltak.
Finnish: Miten Olysio vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olysio?
Finnish: Virasto katsoi myös, että saatavilla olevat tiedot tukevat Olysion käyttöä sofosbuviiriin yhdistettynä.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják az Olysio szofoszbuvirral kombinált alkalmazását.
Finnish: Mitä hyötyä Olysiosta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Olysio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Olysiota käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Az Olysio-t más gyógyszerekkel kombinálva
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olysiolääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Olysio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Olysion yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, ihottuma, kutina ja hengenahdistus.
Hungarian: Az Olysio leggyakoribb mellékhatásai a kezelés alatt (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, kiütés, viszketés és a nehézlégzés.
Finnish: Kun hoitoa pidennettiin 24 viikkoon, vastaava osuus oli yli 90 %.
Hungarian: A kezelés időtartamának 24 hónapra történő meghosszabbításával a kiürülési érték 90% fölé emelkedett.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Olysion hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Olysio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Olysion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja
Hungarian: Az Olysio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és
Finnish: Virasto totesi, että Olysion lisääminen peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla lisäsi huomattavasti niiden potilaiden määrää, joilla ei ollut infektion merkkejä.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy mind a korábban nem kezelt betegeknél, mind pedig azoknál, akiket már kezeltek, a peginterferon alfa és ribavirin kezelés kiegészítése Olysio-val jelentősen növeli azoknak a betegeknek a számát, akik nem mutatják a fertőzés jeleit.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kirroosi tai ei ollut sitä sekä potilaita, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Hungarian: A vizsgálatban részt vettek cirrózisban szenvedő betegek, cirrózist nem mutató betegek, illetve olyanok, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre.
Finnish: Olysiota saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Az Olysio csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Finnish: Olysio-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Olysion kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Hungarian: Az Olysio-t forgalmazó vállalat el fog végezni egy vizsgálatot előzőleg májdaganatos betegeknél, hogy értékelje a májdaganat kiújulása kockázatát az Olysio-hoz hasonló, közvetlenül ható vírusellenes gyógyszerekkel folytatott kezelést követően.
Finnish: Olysio on viruslääke, jonka vaikuttava aine on simepreviiri.
Hungarian: Az Olysio egy szimeprevir nevű hatóanyagot tartalmazó vírusellenes gyógyszer.
Finnish: Useat tutkimukset osoittavat, että peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin tai sofosbuviiriin yhdistettynä Olysio poistaa hepatiitti C -virusta tehokkaasti verestä 12 tai 24 viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Hungarian: Számos vizsgálat igazolja, hogy az Olysio peginterferon alfával és ribavirinnel vagy szofoszbuvirral kombinációban hatékonyan távolítja el a vérből a hepatitisz C vírust 12 vagy 24 hét kezelés alatt.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 178 genotyypin 1 C-hepatiittivirusta sairastavaa potilasta, Olysiota tutkittiin peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin yhdistettynä.
Hungarian: Három fő vizsgálatban, amelyekben 1178, a hepatitisz C vírus 1. genotípusával fertőzött beteg vett részt, a peginterferon alfával és a ribavirinnel alkotott kombinációt tanulmányozták.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota (hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus).
Hungarian: Az Olysio-t felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitis C fertőzésének kezelésére alkalmazzák, amely egy, a májat érintő, a hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Olysion käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Olysio
Finnish: Analyysi näistä tutkimuksista osoitti, että Olysio ei ollut yhtä tehokas niiden potilaiden alaryhmässä, joilla infektion aiheuttaja oli hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1a, jossa on Q80K-mutaatio.
Hungarian: A vizsgálatok elemzése azt mutatta, hogy az Olysio kevésbé hatékony a hepatitisz C vírus Q80K mutációt tartalmazó 1a genotípusával fertőződött betegek alcsoportjánál.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on monta muunnosta (genotyyppiä) ja Osyliota suositellaan potilaille, joilla on genotyypin 1 tai 4 virus.
Hungarian: A hepatitisz C-nek több variációja (genotípusa) létezik, az Olysio a vírus 1. és 4. genotípusával fertőzött betegek kezelésére javasolt.
Finnish: Olysiota on käytettävä yhdessä muiden kroonisen C-hepatiitin hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden, kuten peginterferoni alfan ja ribaviriinin tai sofosbuviirin,
Hungarian: Az Olysio a krónikus hepatitisz C kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel, például peginterferon alfával és ribavirinnel vagy szofoszbuvirral
Finnish: Ennen Olysio-hoidon aloittamista potilaille, joilla on genotyypin 1a virus, on tehtävä verikoe sen tarkistamiseksi, onko viruksessa Q80K-mutaatio (viruksen perimän muutos), sillä Olysion tiedetään olevan vähemmän tehokas näillä potilailla.
Hungarian: Az Olysio-kezelés megkezdése előtt az 1a genotípussal fertőzött betegeknél vérvizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy a fertőzést okozó vírus rendelkezik-e mutációval, mivel ismert, hogy az Olysio kevésbé hatásos, ha a vírus úgynevezett Q80K mutációt (a vírus genetikai kódjának változása) tartalmaz.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Olysiota
Hungarian: 2014. május 14-én az Európai Bizottság az Olysio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Finnish: Olysion vaikuttava aine simepreviiri estää hepatiitti C -viruksen NS3/4A-seriiniproteaasin toiminnan.
Hungarian: Az Olysio hatóanyaga, a szimeprevir, a hepatitisz C vírusban gátolja az úgynevezett „NS3/4A szerinproteáz" enzim aktivitását, amely nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Olysiota otettiin yhdessä sofosbuviirin kanssa ja johon osallistui 167 potilasta, osoitettiin yhdistelmän (ribaviirin kanssa tai ilman sitä) poistaneen genotyypin 1 hepatiitti C -infektion noin 90 %:lta potilaista 12 viikon kuluttua hoidon päätyttyä.
Hungarian: Az Olysio-t szofoszbuvirral együtt alkalmazva egy 167 beteg részvételével végzett vizsgálatban tanulmányozták, amely azt mutatta, hogy a kombináció (ribavirinnnel vagy anélkül) a betegek körülbelül 90%-ánál megszüntette a hepatitisz C 1. genotípusa által okozott fertőzést a kezelést követő 12 hét elteltével.
Finnish: Kun sen toiminta estyy, hepatiitti Cvirus lakkaa lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Hungarian: Ez megállítja a hepatitisz C vírus sokszorozódását és az újabb sejtek megfertőzését.
Finnish: Lisätietoja Olysiolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Olysio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla riski syövän varhaisesta uusiutumisesta.
Hungarian: A vizsgálatot azért végzik el, mert bizonyos adatok arra utalnak, hogy az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt, előzőleg májdaganatos betegek ki lehetnek téve a
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui aikaisemmin hoitamattomia potilaita, noin 80 %:lla (419 potilaalla 521 potilaasta) Olysio-hoitoa saaneista potilaista hepatiitti C -tulos oli negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon loppumisesta, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 50 % (132 potilasta 264 potilaasta).
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőben, amelyeket korábban nem kezelt betegekkel végeztek, 12 héttel a kezelés befejezését követően az Olysio-t szedő betegek körülbelül 80%-ának (521-ből 419) vizsgálati eredménye negatív volt hepatitisz C-re, míg placebo esetében ez az arány 50% (264-ből 132) volt.
Finnish: Potilas saa Olysion käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Olysio alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Yhdistelmähoitoa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa koskeviin lisätutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli hepatiitti C -viruksen genotyyppi 4, ja potilaita, joilla oli samanaikainen HIV-infektio.
Hungarian: A 4. genotípusú hepatitisz C vírussal fertőződött betegekkel és egyidejűleg HIV-vírussal fertőzött betegekkel végzett, a peginterferon alfával és a ribavirinnel alkotott kombinációra irányuló további vizsgálatok az 1.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla infektio oli uusiutunut interferonipohjaisen hoidon jälkeen, noin 80 %:lla (206 potilaalla 260 potilaasta) Olysio-hoitoa saaneista potilaista hepatiitti C -tulos oli negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon loppumisesta, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli noin 37 % (49 potilasta 133 potilaasta).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban, amelyben olyan betegek vettek részt, akiknek fertőzése az interferonalapú kezelést követően kiújult, 12 héttel a kezelés befejezését követően az Olysio-t szedő betegek körülbelül 80%-ának (260-ból 206) vizsgálati eredménye negatív volt hepatitisz C-re, míg placebo
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaiset genotyyppiä 1 sairastavia potilaita koskevien tulosten kanssa.
Hungarian: genotípussal fertőzött betegekével megegyező eredményeket mutattak.
Finnish: Kahdessa 413 potilaan lisätutkimuksessa simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmästä potilaat, joilla ei ollut kirroosia ja jotka saivat Olysiota sofosbuviiriin yhdistettynä, puhdistuma viruksista 12 viikon jälkeen oli 97 %.
Hungarian: Két további, 413 beteggel végzett, a szimeprevir és a szofoszbuvir kombinációjára irányuló vizsgálatban az Olysio-t szofoszbuvirral együtt szedő, cirrózist nem mutató betegeknél a 12. héten a kiürülési érték 97%-os volt, míg a cirrózisban szenvedő betegeknél ez az érték a 12. héten 83% volt.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer egy kapszula.
Finnish: B. Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Hungarian: B. Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa saattaa valmistetiedot ajan tasalle yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a későbbiekben a referencia-tagállammal együttműködve adott esetben aktualizálhatják a kísérőiratokat, a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
Finnish: Yksi kapseli vuorokaudessa.
Hungarian: Naponta egy kapszula.
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Hungarian: 4.2 pont: Adagolás és alkalmazás
Finnish: Liitännäishoitona sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen muiden tavanomaisten hoitojen lisänä (kuten statiinit, verihiutaleita estävät lääkevalmisteet, beetasalpaajat, ACE:n estäjät).
Hungarian: Myocardialis infarctus utáni másodlagos prevencióban, a szokásos kezelések (pl. sztatinok, trombocitaaggregációt gátló gyógyszerek, béta-blokkolók, ACE-gátlók) mellett adjuváns kezelésként alkalmazható.
Finnish: Seuraava käyttöaihe poistetaan:
Hungarian: Az alábbi indikációt törölni kell:
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó részeinek módosítása
Finnish: Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai a beterjesztett eljárás eredményeként történtek.
Finnish: Omega 3:a sisältävien lääkevalmisteiden osalta nykyisiä valmistetietoja muutetaan seuraavasti (poistetaan tekstiä tarvittaessa):
Hungarian: Az ómega-3 tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a jelenlegi kísérőiratokat az alábbiak szerint kell módosítani (adott esetben a szöveg törlése):
Finnish: Poistetaan otsikko ja tiedot annoksesta sydäninfarktin jälkeen:
Hungarian: A szívinfarktus utáni adagolásra vonatkozó címet és tájékoztatást törölni kell. Szívroham után
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 oleva teksti, joka liittyy käyttöaiheeseen "sekundaarinen ehkäisy sydäninfarktin jälkeen" poistetaan.
Hungarian: Ha van releváns szöveg az alkalmazási előírás 5.1 pontjában a „másodlagos prevenció myocardialis infarctust követően" indikációval kapcsolatosan, akkor azt törölni kell.
Finnish: Omega 3:a sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselostetta muutetaan (tekstin poistaminen tarvittaessa) seuraavasti:
Hungarian: Az ómega-3 tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan az alábbiak szerint kell módosítani a jelenlegi betegtájékoztatót (adott esetben a szöveg törlésével):
Finnish: Poistetaan käyttöaiheeseen "sekundaarinen ehkäisy sydäninfarktin jälkeen" liittyvät tiedot.
Hungarian: A „másodlagos prevenció myocardialis infarctust követően" indikációval kapcsolatos információkat törölni kell.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että myyntilupia muutetaan.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a bizottság a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja.
Finnish: Vaikka
Hungarian: Mivel
Finnish: Tulosten perusteella on vain 2,5 %:n mahdollisuus, että MACEtapahtumien suhteellisen riskin väheneminen on yli 4 %.
Hungarian: Az eredmények alapján csak 2,5% az esélye annak, hogy a MACEre vonatkozó relatív kockázat csökkenése meghaladja a 4%-ot.
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan päätelmänä esittää, että turvallisuusprofiilin luonnehdinta vaikuttaa olevan hyvä.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a biztonságossági profil megfelelően jellemzettnek tűnik.
Finnish: Kummassakin uudelleenarvioinnin pyynnössä pohdittiin saatavilla olevia tietolähteitä ja niiden tulkintaa.
Hungarian: Mindkét kérelem tartalmazta a rendelkezésre álló adatok forrását és azok értelmezését.
Finnish: statiinin käyttö kasvoi tutkimuksen aikana, se oli vain 28-29 prosenttia kuuden kuukauden kohdalla ja 44-46 prosenttia 42 kuukauden kohdalla.
Hungarian: Bár a sztatinhasználat a vizsgálat során nőtt, mindössze 28-29% volt 6 hónap után és 44-46% 42 hónap után.
Finnish: Näissä tuotteissa on 18-22 hiiliatomia ja vaihteleva määrä kaksoissidoksia, joista ensimmäisen sijainti on n-3:ssa.
Hungarian: Ezek a termékek 18-22 szénatomot és változó számú kettős kötést tartalmaznak, amelyek közül az első az n-3 pozícióban van.
Finnish: Lisäksi jäännösharha on aina olemassa.
Hungarian: Emellett a reziduális torzítás mindig jelen van.
Finnish: Turvallisuusnäkökohtien osalta lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi viimeisimmässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (tammikuu 2017), että uusia turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä ei ole noussut esiin.
Hungarian: A biztonság tekintetében a PRAC az utolsó PSUSA során (2017. január) megállapította, hogy új biztonságossági problémák nem merültek fel.
Finnish: Näitä tuloksia on kuitenkin tulkittava varoen.
Hungarian: Ezeket az eredményeket azonban fenntartásokkal kell kezelni.
Finnish: On myös esitetty, että OMEGA-kokeen kesto (12 kuukautta) oli liian lyhyt hyödyllisten vaikutusten havaitsemiseksi.
Hungarian: Felmerült az is, hogy az Omega vizsgálat túl rövid (12 hónapos) lett volna az előnyös hatás megfigyeléséhez.
Finnish: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Hungarian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (Greene5 ja Macchia6) oli mukana suuri määrä osallistujia, ja tutkimuksista
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő (Greene5 és Macchia6) nagyszámú alanyra terjedt ki, és az utóbbi esetében a bármilyen
Finnish: Lisäksi alle viisi prosenttia kyseiseen tutkimukseen osallistuneista potilaista sai optimaalista perushoitoa koko tutkimusjakson ajan, mikä asettaa tulokset kyseenalaisiksi tämänhetkisten sekundaarista hoitoa koskevien suositusten osalta.
Hungarian: Emellett a vizsgálatba bevont betegek kevesebb, mint 5%-a részesült optimális alapkezelésben a teljes vizsgálati időszak alatt, ami megkérdőjelezi az eredmények érvényességét az aktuális másodlagos terápiás ajánlások fényében.
Finnish: Tämän takia enintään noin kolmannes 11 324 satunnaistetusta potilaasta sai asianmukaista peruslääkitystä milloin tahansa ensimmäisen vuoden aikana ja enintään viisi prosenttia koko ensimmäisen vuoden aikana.
Hungarian: Ezért a 11.324 randomizált beteg legfeljebb 1/3a részesült megfelelő gyógyszeres alapkezelésben az első év során bármikor vizsgálva, a teljes első év során pedig nem több mint 5%-uk.
Finnish: Huolenaiheena on etenkin valintaharha, koska voidaan kuvitella, että omega-3rasvahappoja määrätään tietyille potilaille (jotka eivät välittömästi tarvitse täsmällistä hoitoa).
Hungarian: Különösen a beválasztás alapján létrejött torzítás aggályos, mivel előre látható, hogy az omega-3 zsírsavakat csak bizonyos betegeknek fogják felírni (akiknek nincs szükségük azonnal szigorú kezelésre).
Finnish: Jotkin tuloksista herättävät epäilyksiä siitä, kuvastavatko havaitut yhteydet biologisesti uskottavia vaikutuksia vai onko kyse pikemminkin valintaharhaan liittyvästä ongelmasta.
Hungarian: Az eredmények némelyike alapján felmerül a kérdés, hogy vajon a megfigyelhető kapcsolatok ténylegesen a biológiailag kézenfekvő hatásokat tükrözik-e, vagy inkább a beválasztás során létrejött torzítást.
Finnish: Tämän takia omega-3-rasvahappoja kutsutaan myös n-3-sarjan monityydyttymättömiksi rasvahapoiksi (n-3 PUFA).
Hungarian: Ezért az omega-3 zsírsavakat n-3 többszörösen telítetlen zsírsavaknak (n-3 PUFA-nak) is nevezik.
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien muunlaisessa tulkinnassa kerrannaisuutta olisi pitänyt hillitä, mutta näin ei tehty.
Hungarian: Az elsődleges végpontok bármilyen más értelmezése esetén multiplicitás-korrekciót kellett volna végezni, ez azonban nem történt meg.
Finnish: Myöhemmissä tutkimuksissa, mukaan lukien meta-analyyseissa1,2,3 , ei ole kuitenkaan voitu osoittaa edullista vaikutusta kyseisessä tilassa.
Hungarian: Későbbi vizsgálatok, illetve metaanalízisek azonban1,2,3 nem mutattak ki semmilyen előnyös hatást erre az állapotra vonatkozóan.
Finnish: GISSI-P-kokeessa vaikutus oli kuitenkin selvimmillään varhaisina ajankohtina (< 12 kuukautta), eikä vaikutus sen jälkeen kasvanut.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálatban azonban a hatás leginkább a korábbi időpontokban (12 hónapnál korábban) volt megfigyelhető, a későbbiekben nem fokozódott.
Finnish: Tilastollinen analyysi ja tulkinta eivät olleet perusteellisia nykyisten standardien mukaan.
Hungarian: A statisztikai elemzés és annak értékelése a legfrissebb standardok alapján nem volt robusztus.
Finnish: GISSI-P-tutkimuksessa enimmillään viisi prosenttia potilaista sai lipidejä vähentävää hoitoa koko ensimmäisen vuoden jakson ajan.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálatban a teljes első év folyamán a betegek legfeljebb 5%-a kapott lipidcsökkentő terápiát.
Finnish: Tutkimus epäonnistui muodollisesti, koska yhden samanaikaisen ensisijaisen päätetapahtuman ensisijainen analyysi ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Hungarian: A vizsgálat hivatalosan sikertelen, mivel az egyik összetett elsődleges végpont elsődleges elemzése során nem volt statisztikailag szignifikáns a kapott különbség.
Finnish: Näin ollen näiden tutkimusten katsotaan olevan vain tukea antavia.
Hungarian: Ezért ezek a vizsgálatok csak szupportív vizsgálatoknak tekinthetők.
Finnish: On myös pantava merkille, että tämänhetkisissä eurooppalaisissa ohjeissa ei suositella enää omega-3lisää tässä käyttöaiheessa.
Hungarian: Azt is érdemes megemlíteni, hogy a friss európai irányelvek már nem javasolják az omega-3 kiegészítést ebben az indikációban.
Finnish: Rytmihäiriötahdistinta (ICD) käyttävillä potilailla tehdyissä tutkimuksissa saatiin epäjohdonmukaisia tuloksia rytmihäiriöiden estämisen tehokkuudessa (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Hungarian: Implantálható cardioverter defibrillátorral (ICDvel) rendelkező betegeknél végzett vizsgálatok eredményei ellentmondásosak az antiarrhythmiára gyakorolt hatás tekintetében (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Finnish: jälkimmäisessä dokumentoitiin riskin vähenemiseksi yleisen kuolleisuuden osalta 37 prosenttia (suhteellinen riski 0,63, luottamusväli 0,56-0,72).
Hungarian: okból bekövetkezett halálozásra vonatkozó dokumentált kockázatcsökkenés 37% volt (Relatív kockázat: 0,63 CI 0,56-0,72).