FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si tiene el VIH, no debe dar el pecho a su bebé, porque puede pasarle el VIH.
Polish: • Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa na dziecko.
Spanish: Ansiedad, pesadillas, irritabilidad
Polish: Zaburzenia psychiczne Często niepokój, koszmary nocne, rozdrażnienie
Spanish: cierre de aluminio con cápsula de fácil apertura
Polish: aluminiowy kapsel z przykrywką Rozpuszczalnik
Spanish: Tabla 1: Posología en pediatría
Polish: Tabela 1: Dawkowanie u dzieci
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Fuzeon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Fuzeon Cómo usar Fuzeon
Polish: Co to jest lek Fuzeon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fuzeon Jak stosować lek Fuzeon
Spanish: • Si observa algún fragmento en el líquido, no lo utilice.
Polish: • Jeśli w roztworze są widoczne jakiekolwiek zanieczyszczenia, nie należy go używać.
Spanish: El tratamiento con enfuvirtida se ha asociado ocasionalmente con reacciones de hipersensibilidad y en raras ocasiones, las reacciones de hipersensibilidad se han repetido con la reexposición.
Polish: W pojedynczych przypadkach terapia enfuwirtydem związana była z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, a w rzadkich przypadkach reakcje nadwrażliwości powracały po ponownym podaniu leku.
Spanish: La hemodiálisis no modifica considerablemente el aclaramiento de enfuvirtida.
Polish: Hemodializa nie zmieniała znacząco klirensu enfuwirtydu.
Spanish: Fuzeon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Fuzeon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: Enfermedad hepática: La seguridad y la eficacia de la enfuvirtida no se han estudiado de manera específica en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
Polish: Choroby wątroby: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność enfuwirtydu nie były szczegółowo oceniane u pacjentów ze współistniejącymi chorobami wątroby.
Spanish: Los datos de seguridad se refieren principalmente a los datos de 48 semanas de los ensayos TORO 1 y TORO 2 combinados (ver la sección 5.1).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku odnoszą się głównie do łącznych danych z 48tygodniowego okresu obserwacji w badaniach TORO 1 i TORO 2 (patrz punkt 5.1).
Spanish: Cada vial sirve para un sólo uso; se deben desechar las porciones no utilizadas.
Polish: Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku; niezużytą zawartość należy wyrzucić.
Spanish: El polvo puede tardar hasta 45 minutos en disolverse.
Polish: Czas konieczny do całkowitego rozpuszczenia proszku może wynosić nawet 45 min.
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy
Spanish: Se debe informar a las madres que no deben dar el pecho si están recibiendo enfuvirtida debido a la posibilidad de transmisión del VIH y de cualquier posible efecto adverso en los lactantes.
Polish: Należy poinstruować matki, aby w czasie leczenia enfuwirtydem nie karmiły piersią ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia wirusem HIV i inne możliwe niepożądane działania, które mogą wystąpić u dzieci karmionych piersią.
Spanish: Consulte al final de este prospecto la información adicional sobre como usar Fuzeon (ver sección 7).
Polish: Należy zapoznać się z dokładnym sposobem stosowania leku Fuzeon, który znajduje się na końcu tej ulotki (patrz punkt 7).
Spanish: • Un vial de agua para preparaciones inyectables (recipiente de vidrio con líquido transparente e incoloro en su interior)
Polish: • 1 fiolkę wody do wstrzykiwań (szklany pojemnik zawierający przejrzysty, bezbarwny płyn)
Spanish: En un estudio correspondiente al Programa de Acceso Precoz, se administró en una ocasión 180 mg de Fuzeon a un paciente como dosis única.
Polish: W Programie Wczesnego Dostępu (ang. Early Access Program) podano jednemu pacjentowi 180 mg preparatu Fuzeon w pojedynczej dawce.
Spanish: Tire lentamente del émbolo hasta que la solución alcance la marca de 1,0 ml.
Polish: Powoli pociągać za tłok do momentu, aż roztwór osiągnie poziom 1,0 ml.
Spanish: La inyección debe realizarse en un sitio diferente al de la inyección previa y donde no se haya producido una reacción en el lugar de inyección.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać w miejscu innym od poprzedniego i takim, gdzie aktualnie nie ma odczynu miejscowego.
Spanish: La dosis máxima administrada a 12 pacientes fue de 180 mg en inyección subcutánea única durante un ensayo clínico.
Polish: Największa dawka podana 12 pacjentom w badaniu klinicznym wynosiła 180 mg podskórnie, w pojedynczej dawce.
Spanish: Eliminación: El aclaramiento de la enfuvirtida tras la administración intravenosa de 90 mg fue de 1,4 ± 0,28 l/h y la semivida de eliminación fue de 3,2 ± 0,42 h. Después de administrar una dosis subcutánea de 90 mg de enfuvirtida, la semivida de eliminación (± DE) es de 3,8 ± 0,6 h. No se han realizado estudios de balance de masa en humanos para determinar la(s) ruta(s) de eliminación de la enfuvirtida.
Polish: Eliminacja: Po dożylnym podaniu 90 mg enfuwirtydu klirens leku wynosił 1,4 ± 0,28 l/h, a okres półtrwania 3,2 ± 0,42 h. W następstwie podskórnego podania dawki 90 mg enfuwirtydu okres półtrwania wynosi 3,8 ± 0,6 h. Badania uwzględniające różnicę masy, określające drogę (drogi) eliminacji enfuwirtydu nie zostały przeprowadzone u ludzi.
Spanish: Los viales de disolvente contienen 2 ml de agua para preparación inyectable, de los cuales 1,1 ml deben extraerse para la reconstitución del polvo.
Polish: Fiolki z rozpuszczalnikiem zawierają 2 ml wody do wstrzykiwań, z czego 1,1 ml pobierane jest w celu rozpuszczenia proszku.
Spanish: Los valores obtenidos entre 25 niños de 5 a 16 años tratados con una dosis de 2 mg/kg, dos veces al día, inyectada en el brazo, cara anterior del muslo o abdomen fueron estos: Mediana del AUC en el estado estacionario de 54,3 ± 23,5 microgramo*h/ml, Cmax de 6,14 ± 2,48 microgramo/ml, y Cmin de 2,93 ± 1,55 microgramo/ml.
Polish: U 25 dzieci w wieku od 5 do 16 lat, otrzymujących w górną część ramienia, przednią powierzchnię uda lub brzuch dawkę 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę, średnia wartość AUC w stanie równowagi wynosiła 54,3 ± 23,5 µg x h/ml, Cmax wynosiło 6,14 ± 2,48 µg/ml, a Cmin wynosiło 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Spanish: Sin embargo, debe seguir las instrucciones indicadas en los prospectos de los otros medicamentos que esté usando.
Polish: Jednak należy stosować się do zaleceń zawartych w ulotkach dla pacjentów dla innych stosowanych leków.
Spanish: En la sección 7 se indica cómo preparar Fuzeon y cómo autoadministrarse una inyección.
Polish: Punkt 7 zawiera informacje, jak samodzielnie przygotować dawkę leku Fuzeon oraz wykonać wstrzyknięcie.
Spanish: ● Una vez que se haya lavado las manos, no toque nada, salvo el medicamento y el material suministrado para la inyección.
Polish: ● Po umyciu rąk nie należy dotykać niczego, z wyjątkiem leku i sprzętu.
Spanish: Actividad antiviral in vitro: La susceptibilidad basal a la enfuvirtida, medida en 612 VIH recombinantes que contenían genes env, procedentes de muestras de ARN del VIH de pacientes de ensayos en fase III, resultó en una media geométrica EC50 de 0,259 microgramo/ml (media geométrica + 2DE = 1,96 microgramo/ml) en un ensayo de entrada de recombinación de genotipos VIH.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: Wrażliwość na enfuwirtyd 612 rekombinantów wirusa HIV zawierających geny env, pochodzące z próbek wirusa HIV RNA pobranych od pacjentów na początku badania III fazy, oceniana jako średnia geometryczna EC50 w teście rekombinowanego fenotypowania, wynosiła 0,259 μg/ml (średnia geometryczna + 2SD = 1,96 µg/ml).
Spanish: La administración de Fuzeon a sujetos no infectados por el VIH-1 puede provocar la formación de anticuerpos antienfuvirtida que reaccionen de forma cruzada con el antígeno gp41 del VIH.
Polish: Podawanie preparatu Fuzeon osobom niezakażonym wirusem HIV-1 może indukować powstawanie przeciwciał przeciwko enfuwirtydowi, wykazujących krzyżową reakcję z glikoproteiną 41 (gp-41) HIV.
Spanish: Raza: El análisis de los datos de la concentración plasmática de los pacientes de los ensayos clínicos indica que el aclaramiento de la enfuvirtida no difiere entre afroamericanos comparado con caucásicos.
Polish: Rasa: Analiza danych dotyczących stężenia leku w surowicy u pacjentów w badaniach klinicznych wykazała brak różnic w klirensie enfuwirtydu u Afroamerykanów i przedstawicieli rasy kaukaskiej.
Spanish: No debe usar Fuzeon a menos que se lo diga específicamente su médico.
Polish: Nie należy stosować leku Fuzeon bez wyraźnego zalecenia lekarza prowadzącego.
Spanish: Deseche el vial y el agua para preparaciones inyectables en el recipiente con tapadera para los materiales desechables- este vial es para un solo uso.
Polish: Wyrzucić fiolkę oraz wodę do wstrzykiwań do specjalnego pojemnika na odpady z pokrywką - ta fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: Fuzeon sólo debe reconstituirse con 1,1 ml de Agua para Preparaciones Inyectables.
Polish: Fuzeon można rozpuszczać jedynie w 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Spanish: Ensayos en Pacientes Pretratados con Antirretrovirales: La actividad clínica de Fuzeon (en combinación con otros antirretrovirales) sobre los valores plasmáticos del ARN del VIH y recuento de linfocitos CD4 se ha investigado en dos ensayos aleatorizados, multicéntricos y controlados (TORO 1 y TORO 2) de 48 semanas de duración.
Polish: Badania u pacjentów wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo: Kliniczna aktywność preparatu Fuzeon (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) wobec poziomu HIV RNA w osoczu krwi i liczby limfocytów CD4 oceniana była w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, kontrolowanych badaniach (TORO 1 i TORO 2), w których stosowano Fuzeon przez 48 tygodni.
Spanish: Estos signos no significan que definitivamente sea alérgico a este medicamento.
Polish: Objawy te nie świadczą jednoznacznie o uczuleniu na lek.
Spanish: Para decidir el nuevo tratamiento en los pacientes que hayan fallado a un tratamiento antirretroviral, hay que prestar atención especial a la historia terapéutica de cada paciente y a los patrones de mutaciones asociados con los distintos medicamentos.
Polish: U pacjentów, u których stosowany dotychczas schemat leczenia przeciwretrowirusowego okazał się nieskuteczny, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu nowego schematu leczenia należy dokładnie przeanalizować dotychczasową historię leczenia i wzorce mutacji związane z poszczególnymi lekami.
Spanish: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia antyHIV.
Spanish: El principal aumento de recuento de células CD4 fue mayor en los pacientes en el régimen de Fuzeon + OB que en los pacientes en el régimen OB sólo (Ver Tabla 5).
Polish: Średnie zwiększenie liczby limfocytów CD4 było większe u pacjentów otrzymujących Fuzeon i OTL niż u pacjentów leczonych tylko OTL (patrz Tabela 5).
Spanish: Compruebe los lugares donde puede haber una reacción presionando la piel para ver si hay bultos duros.
Polish: Takie miejsca można znaleźć, uciskając skórę, aby sprawdzić,
Spanish: Tabla 5 Resultados a las 48 semanas del tratamiento randomizado (análisis combinado de los ensayos TORO 1 y TORO 2, ITT) Resultados
Polish: Tabela 5: Wyniki 48-tygodniowego randomizowanego leczenia (łączne dane z badania TORO 1 i TORO 2 - analiza ITT) Wyniki
Spanish: Haga esto incluso si los viales contienen cantidades no utilizadas de medicamento o agua para preparaciones inyectables ya que éstos son para un solo uso.
Polish: Należy tak postępować również z fiolkami, które zawierają niewykorzystane resztki leku lub wody do wstrzykiwań, ponieważ są one przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece o bien en la etiqueta de los viales de Fuzeon o en la de los viales de Agua para Preparaciones Inyectables después de "CAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki leku Fuzeon lub fiolki wody do wstrzykiwań po EXP.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una carga viral de < 400 copias/ml en la semana 48 fue del 30,4% entre los pacientes en el régimen de Fuzeon + OB comparado con el 12% entre los pacientes que recibieron el régimen de OB sólo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poziom wiremii < 400 kopii/ml w 48 tygodniu wynosił 30,4% wśród pacjentów otrzymujących Fuzeon i OTL w porównaniu do 12% wśród pacjentów otrzymujących tylko OTL.
Spanish: Tabla 3: Resumen de los signos y síntomas individuales característicos de las reacciones locales en el lugar de inyección en los ensayos TORO 1 y TORO 2 combinados (% de pacientes)
Polish: Tabela 3: Podsumowanie objawów przedmiotowych/podmiotowych charakteryzujących reakcje w miejscu wstrzyknięcia w badaniach TORO 1 i TORO 2 łącznie (% pacjentów)
Spanish: Fuzeon está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento, y a los que les han fallado los tratamientos con al menos un medicamento de cada una de las siguientes clases antirretrovirales: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, o que tienen intolerancia a tratamientos antirretrovirales previos (ver la sección 5.1).
Polish: Fuzeon jest wskazany, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których dotychczas stosowane leczenie, zawierające co najmniej jeden produkt leczniczy z następujących grup leków przeciwretrowirusowych: inhibitorów proteazy, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy - zakończyło się niepowodzeniem lub związane było z nietolerancją wcześniej stosowanych schematów leczenia (patrz punkt 5.1).
Spanish: • ha padecido alguna vez problemas pulmonares
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby płuc
Spanish: • Continúe usando su medicamento hasta que su médico le diga lo contrario.
Polish: • Należy kontynuować stosowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania stosowania.
Spanish: Si no se puede inyectar enseguida la solución reconstituida, debe mantenerse en el frigorífico y utilizarse antes de 24 horas.
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie może być wstrzyknięty niezwłocznie, to do czasu użycia powinien być przechowywany w lodówce, nie dłużej niż 24 godziny.
Spanish: ● No se inyecte Fuzeon en la vena ("vía intravenosa"), ni en el músculo ("vía intramuscular").
Polish: ● Nie wstrzykiwać leku Fuzeon bezpośrednio do żyły („dożylnie") ani do mięśnia („domięśniowo").
Spanish: • Deseche el vial en el recipiente con tapadera para los materiales desechables o devuélvalo a la farmacia.
Polish: • Należy wyrzucić taką fiolkę do specjalnego zamykanego pojemnika na odpady lub zwrócić ją do apteki.
Spanish: Al igual que otros antirretrovirales, la enfuvirtida debe combinarse lo más adecuadamente posible con otros antirretrovirales a los cuales el virus del paciente sea sensible.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwretrowirusowych, optymalne stosowanie enfuwirtydu powinno polegać na skojarzeniu z takimi lekami przeciwretrowirusowymi, na które wirus pacjenta jest wrażliwy (patrz punkt 5.1).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często limfadenopatia
Spanish: En estudios in vitro con microsomas y hepatocitos humanos, la hidrólisis del grupo amida de la fenilalanina carboxiterminal determina un metabolito desamidado, cuya formación no depende del NADPH.
Polish: W badaniach in vitro na ludzkich mikrosomach i hepatocytach, hydroliza grupy amidowej C-końcowego aminokwasu, fenyloalaniny, doprowadziła do powstania deaminowanego metabolitu, którego proces tworzenia jest niezależny od
Spanish: Durante la semana 48, la eosinofilia [recuento mayor al Límite Superior de Normalidad (ULN) > 0,7 x 109/l ] se dio en mayor porcentaje entre el grupo de los pacientes tratados con Fuzeon (12,4 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año) que en los tratados solamente con OB (5,6 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año).
Polish: Podczas 48 tygodni eozynofilia [większa od górnej granicy normy (GGN) wynoszącej 0,7 x 109/l] występowała częściej u pacjentów leczonych preparatem Fuzeon i OTL (12,4 przypadków na 100 pacjento-lat) niż w grupie otrzymującej jedynie OTL (5,6 przypadków na 100 pacjento-lat).
Spanish: • Procure no inyectar bruscamente el agua sobre el polvo, porque podría formarse espuma.
Polish: • Należy uważać, aby nie wstrzyknąć wody do proszku zbyt szybko, ponieważ może to spowodować spienienie.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Fuzeon, polvo y disolvente para solución inyectable, consta de un envase que contiene:
Polish: Jak wygląda lek Fuzeon i co zawiera opakowanie Fuzeon, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w pudełku zawierającym:
Spanish: • El polvo puede tardar hasta 45 minutos en disolverse.
Polish: • Proces ten może trwać nawet 45 minut.
Spanish: Los estudios de combinación de enfuvirtida con miembros representativos de las distintas clases antirretrovirales mostraron una actividad antiviral de aditiva a sinérgica y la ausencia de antagonismo.
Polish: Badania nad enfuwirtydem w skojarzeniu z reprezentantami różnych grup leków przeciwretrowirusowych wykazały addycję lub synergizm w działaniu przeciwwirusowym, bez cech antagonizmu.
Spanish: La siguiente es una guía básica, paso a paso, para inyectar el medicamento.
Polish: Poniżej przedstawiono instrukcję wstrzykiwania leku krok po kroku.
Spanish: En un ensayo en pacientes con insuficiencia renal, el AUC de enfuvirtida aumentó por término medio un 43-62 % en los pacientes con insuficiencia renal grave y en los pacientes en el estado final de la enfermedad renal, en comparación con los pacientes con la función renal normal.
Polish: W badaniu dotyczącym niewydolności nerek AUC enfuwirtydu wzrosło o średnio 43-62% u pacjentów z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: En la práctica diaria se ha demostrado que la solución reconstituida es estable química y físicamente durante 48 horas a 5 ºC si se protege de la luz.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 48 godzin w temperaturze 5ºC, bez dostępu światła.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
Polish: Bardzo częste (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Spanish: La Cmax media (± DE) fue de 4,59 ± 1,5 microgramo/ml, y el AUC fue de 55,8 ± 12,1 microgramo*h/ml.
Polish: Średnie (± SD) Cmax wynosiło 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC wynosiło 55,8 ± 12,1 µg x h/ml.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre o dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Roche Pharma AG, Emil-Barrel-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy
Spanish: Los pacientes que presenten signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica suspenderán el tratamiento con enfuvirtida y acudirán al médico para su evaluación de inmediato.
Polish: Pacjenci, u których rozwinęły się objawy podmiotowe i przedmiotowe ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości, powinni przerwać stosowanie enfuwirtydu i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Spanish: • Este paso puede repetirse hasta conseguir la cantidad correcta de agua para preparaciones inyectables en la jeringa.
Polish: • Ten krok można powtarzać, aż strzykawka będzie zawierać odpowiednią ilość wody do wstrzykiwań.
Spanish: No se ha establecido ninguna relación entre la sensibilidad in vitro del VIH-1 a la enfuvirtida y la inhibición de la replicación de VIH-1 en la especie humana.
Polish: Zależność pomiędzy wrażliwością HIV-1 na enfuwirtyd in vitro, a zdolnością do hamowania replikacji wirusa HIV-1 u ludzi nie została ustalona.
Spanish: Si está preparando las dos dosis diarias a la vez, asegúrese de utilizar jeringas nuevas, agua para preparaciones inyectables nueva y un nuevo vial de Fuzeon para cada dosis.
Polish: Jeśli obie dobowe dawki leku są przygotowywane w tym samym czasie, należy się upewnić, że do przygotowania każdej dawki używane są nowe strzykawki.
Spanish: Tabla 6 Proporción de Pacientes que alcanzan < 400 copias/ml y < 50 copias/ml a las 48 semanas por subgrupos (análisis combinado de TORO 1 y TORO 2, ITT)
Polish: Tabela 6: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poziom HIV-1 RNA poniżej 400 kopii/ml i poniżej 50 kopii/ml w 48 tygodniu leczenia przedstawiony w podgrupach (wspólne dane z badań TORO 1 i TORO 2, analiza ITT)
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, por lo que aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Spanish: <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000),
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Resistencia in vitro a la enfuvirtida: Se han seleccionado cepas de VIH-1 in vitro con menor sensibilidad a la enfuvirtida que contienen sustituciones en los aminoácidos (aa) 36-38 del ectodominio gp41.
Polish: Oporność na enfuwirtyd in vitro: Wyselekcjonowano in vitro izolowane wirusy HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na enfuwirtyd, z podstawieniem aminokwasów w pozycji 36-38 zewnątrzkomórkowej części (ektodomeny) gp41.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas con repercusión clínica entre la enfuvirtida y los otros medicamentos que se administran de forma simultánea y se metabolizan por las enzimas del citocromo P450.
Polish: Nie należy oczekiwać znaczących interakcji farmakokinetycznych pomiędzy enfuwirtydem a jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez enzymy cytochromu CYP450.
Spanish: Fuzeon debe administrarse como parte de un tratamiento combinado.
Polish: Fuzeon należy przyjmować jako jeden ze składników terapii skojarzonej.
Spanish: Distribución: El volumen de distribución en el estado estacionario tras la administración intravenosa de una dosis de 90 mg de enfuvirtida fue de 5,5 ± 1,1 l. La enfuvirtida se une en un 92% a las proteínas del plasma infectado por el VIH, en un intervalo de concentraciones plasmáticas de 2 a 10 microgramo/ml.
Polish: Dystrybucja: Po dożylnym podaniu dawki 90 mg enfuwirtydu objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 5,5 ± 1,1 l. Enfuwirtyd jest w 92% wiązany z białkami osocza u pacjentów zakażonych wirusem HIV, podczas gdy stężenie w surowicy wynosi od 2 do 10 µg/ml.
Spanish: Si es zurdo actúe con naturalidad.
Polish: Osoby leworęczne powinny wykonywać wszystkie czynności w sposób najbardziej naturalny dla siebie.
Spanish: Fuzeon puede causar una acumulación de un tipo de proteína que se llama amiloide debajo de la piel en el lugar de inyección.
Polish: Fuzeon może powodować odkładanie się pod skórą, w miejscu wstrzyknięcia, pewnego rodzaju białka, zwanego amyloidem, który może być wyczuwalny jako guzek.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada.
Polish: Nasilenie większości działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.