FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s tímto celoživotním onemocněním chybí jaterní enzym zvaný NAGS, který za normálních okolností pomáhá odbourávat amoniak.
Slovenian: Bolnikom s to doživljenjsko boleznijo primanjkuje jetrnega encima NAGS, ki običajno pripomore k razgradnji amoniaka.
Czech: Účinná látka přípravku Ucedane, kyselina karglumová, je strukturou velmi podobná N-acetylglutamátu, který aktivuje enzym odbourávající amoniak.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ucedane, kargluminska kislina, je po strukturi zelo podobna N--acetilglutamatu, ki aktivira encim za razgradnjo amoniaka.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ucedane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ucedane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Ucedane působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ucedane deluje?
Czech: Jak byl přípravek Ucedane zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ucedane raziskano?
Czech: Přípravek Ucedane obsahuje léčivou látku kyselinu karglumovou a je to generikum.
Slovenian: Zdravilo Ucedane vsebuje zdravilno učinkovino kargluminsko kislino in je „generično zdravilo".
Czech: Jak se přípravek Ucedane používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ucedane uporablja?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carbaglu přínosy přípravku Ucedane převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Carbaglu odtehtajo znana tveganja.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ucedane schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ucedane odobreno?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ucedane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ucedane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: 6 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (skleněná)
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutana uporaba napolnjena brizga (steklena)
Czech: Další informace k přípravku Udenyca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Udenyca so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Udenyca (pegfilgrastimum)
Slovenian: Udenyca (pegfilgrastim)
Czech: Udenyca (pegfilgrastimum) EMA/518623/2018
Slovenian: Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Udenyca?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Udenyca?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Udenyca (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Udenyca (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Czech: Další informace o přípravku Udenyca
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Udenyca
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Udenyca jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Udenyca stalno spremljajo.
Czech: Znamená to, že přípravek Udenyca je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Udenyca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Udenyca, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Jaké přínosy přípravku Udenyca byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Udenyca so se pokazale v študijah?
Czech: Co je přípravek Udenyca a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Udenyca in za kaj se uporablja?
Czech: Přehled pro přípravek Udenyca a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Udenyca in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Udenyca?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Udenyca?
Czech: Výdej přípravku Udenyca je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny nebo onemocnění krve.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Udenyca je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Udenyca, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Udenyca pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Udenyca je přípravek Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Udenyca je zdravilo Neulasta.
Czech: Přípravek Udenyca je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Udenyca je „podobno biološko zdravilo".
Czech: Léčivá látka v přípravku Udenyca, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Udenyca, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Czech: Více informací o používání přípravku Udenyca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Udenyca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Udenyca vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Udenyca po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Czech: Udenyca je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Slovenian: Udenyca je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Udenyca je „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Slovenian: V zdravilu Udenyca je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Czech: Přípravek Udenyca se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Slovenian: Zdravilo Udenyca se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Czech: Jak přípravek Udenyca působí?
Slovenian: Kako zdravilo Udenyca deluje?
Czech: Jelikož přípravek Udenyca je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Slovenian: Zdravilo Udenyca je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Udenyca ni treba ponavljati.
Czech: Přípravek Udenyca není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocnění, při němž se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z něhož se může rozvinout leukémie).
Slovenian: Zdravilo Udenyca ni namenjeno uporabi pri bolnikih z vrsto krvnega raka, imenovano kronična mieloična levkemija, ali mielodisplastičnimi sindromi (obolenji, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Udenyca vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Udenyca vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Udenyca s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Udenyca je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Udenyca primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Udenyca po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Udenyca registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Udenyca odobreno v EU?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Udenyca převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Udenyca enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Czech: Jak se přípravek Udenyca používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Udenyca uporablja?
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Slovenian: spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Udenyca a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Udenyca glejte navodilo za uporabo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Udenyca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Udenyca upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zabraňte prudkému třepání.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Izogibajte se močnemu stresanju.
Czech: Bílkovinná část je velmi podobná přirozené bílkovině tvořené ve Vašem těle.
Slovenian: Beljakovinski del je zelo podoben naravni beljakovini, ki nastaja v telesu.
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k výchozím hodnotám.
Slovenian: Ta zvišanja so prehodna in vrednosti se vrnejo na izhodiščne.
Czech: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irsko
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irska
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce,
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Czech: 29664 Walsrode Německo
Slovenian: 29664 Walsrode Nemčija
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini.
Czech: Aktivovaný chránič jehly
Slovenian: Aktivirana zaščita igle
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU UDENYCA
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI UDENYCA
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo,
Slovenian: • mislite, da bi lahko bili noseči
Czech: JINÉ ERA, GmbH - Německo
Slovenian: DRUGI PODATKI ERA, GmbH - Nemčija
Czech: • břicho (s výjimkou oblasti přibližně 5 cm okolo pupku)
Slovenian: • trebuh (razen predela okrog popka v premeru 6 cm)
Czech: Doporučenými místy pro aplikaci podkožní injekce jsou:
Slovenian: Najprimernejša mesta za subkutano injiciranje so:
Czech: Vyjměte krabičku z chladničky a zkontrolujte dobu použitelnosti.
Slovenian: Odstranite škatlo iz hladilnika in preverite rok trajanja
Czech: Přípravek UDENYCA nebyl testován u těhotných žen.
Slovenian: Zdravila UDENYCA pri nosečnicah niso preskusili.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 x 109/l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. září 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. septembra 2018
Czech: Přípravek UDENYCA je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Czech: NEPOKOUŠEJTE SE injekční stříkačku ohřívat žádným jiným způsobem, jako například v mikrovlnné troubě, teplou vodou či přímým slunečním světlem.
Slovenian: Injekcijske brizge NIKAKOR NE grejte na kateri koli drugi način, kot na primer v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na soncu.
Czech: Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred dajanjem injekcije glejte poglavje 6.6.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših bolnikih (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
Czech: • jste těhotná,
Slovenian: • ste noseči
Czech: B: V místě stisku vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45° až 90° (viz obrázek 13)
Slovenian: B: Zabodite iglo v priščipnjeno kožo pod kotom 45 do 90 stopinj (poglejte sliko 13)
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté) a muskuloskeletální bolest (časté).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto) in kostno-mišična bolečina (pogosto).
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na obsahu bílkovin**.
Slovenian: Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi količine beljakovine same **.
Czech: 1 Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovenian: 1 Glejte poglavje „Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti zaščiteno ime uporabljenega zdravila.
Czech: • hýždě (viz obrázek 8)
Slovenian: • zadnjica (poglejte sliko 8)
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu uvedené v záhlaví při použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so razdeljeni po pogostnosti in sicer: zelo pogosti ((≥ 1/10), pogosti (≥1/100 to <1/10), občasni (1/1,000 to <1/100), redki (1/10,000 to <1/1,000), zelo redki (<1/10,000) in brez podatkov (ni mogoče oceniti na podlagi znanih podatkov).
Czech: Co je UDENYCA a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo UDENYCA in za kaj ga uporabljamo
Czech: Kategorie frekvence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1.576 bolnikih, ki so prejemali pegfilgrastim v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida),
Slovenian: • okvara drobnih filtrov v ledvicah (glomerulonefritis).
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem UDENYCA posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom UDENYCA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - hematologická malignita.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih Sweetovega sindroma, vendar ima v nekaterih primerih lahko pri tem vlogo osnovna maligna hematološka bolezen.
Czech: B: Připravte si tyto pomůcky (viz obrázek 4).
Slovenian: B: Pripravite naslednje pripomočke (glejte sliko 4).
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.,
Slovenian: • vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri iz srca po telesu), glejte poglavje 2.
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS),
Slovenian: To je lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku UDENYCA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila UDENYCA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Czech: OBRÁZEK 17 NEVYHAZUJTE jehly ani injekční stříkačky do domácího odpadu.
Slovenian: SLIKA 17 NE ODVRZITE posameznih igel ali injekcijskih brizg v vaše hišne smeti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk ATC kód: L03AA13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
Czech: Další léčivé přípravky a UDENYCA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo UDENYCA
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože UDENYCA může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo UDENYCA lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
Czech: A: Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou (viz obrázek 5).
Slovenian: A: Umijte roke z milom in toplo vodo (glejte sliko 5).
Czech: A: Vyjměte krabičku z chladničky a zkontrolujte dobu použitelnosti vytištěnou na krabičce (viz obrázek 1).
Slovenian: A: Odstranite škatlo iz hladilnika in preverite rok trajanja, ki je odtisnjen na pakiranju (poglejte sliko 1)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Czech: Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav,
Slovenian: Zdravnik bo lahko natančneje kontroliral vaše stanje.
Czech: A: Palcem pomalu a plynule tlačte na hlavu pístu až zcela dolů.
Slovenian: A: S palcem počasi in enakomerno porinite bat navzdol, dokler se ne ustavi.
Czech: Přípravek UDENYCA prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Slovenian: Zdravila UDENYCA ne smete močno stresati, saj lahko to vpliva na njegovo delovanje.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo k nižší úrovni odpovědi na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Slovenian: Če se ne odzivate več na zdravljenje s pegfilgrastimom ali je odziv manjši, bo zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje pegfilgrastima.
Czech: Umyjte si ruce a injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Slovenian: 3 Umijte roke in odstranite injekcijsko brizgo iz pladnja.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/18/1303/001
Slovenian: EU/1/18/1303/001
Czech: Medán absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
Slovenian: mediana absolutnega števila nevtrofilcev (celice  109/l)
Czech: Vyberte místo pro aplikaci injekce a očistěte ho
Slovenian: Izberite mesto injiciranja in ga očistite
Czech: Přípravek UDENYCA Vám byla předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo UDENYCA, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vy (nebo Vaše dítě) trpíte nesnášenlivostí určitých cukrů nebo u Vás byla diagnostikována nesnášenlivost fruktózy (HIF), což je vzácné genetické onemocnění, kdy daná osoba nemůže štěpit fruktózu, sdělte to svému lékaři ještě předtím, než Vy (nebo Vaše dítě) začnete tento léčivý přípravek používat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate vi (ali vaš otrok) prirojeno motnjo intolerance za fruktozo, redko prirojeno bolezen zaradi katere oseba ne more prebavljati fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo (ali preden ga vaš otrok začne prejemati)..
Czech: Aortitida [frekvence „vzácné"] (viz bod 4.4).
Slovenian: Aortitis [redko] (glejte poglavje 4.4)
Czech: Tel.: +49 (0) 5161 9890 0
Slovenian: Tel: +49 (0) 5161 9890 0 Faks: +49 (0) 5161 9890 18
Czech: Alkoholový tampon
Slovenian: Alkoholna krpica
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat,
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral natančneje kontrolirati.
Czech: polysorbát 20 a voda pro injekci.
Slovenian: 20 in voda za injekcije.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1303/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1303/001
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Czech: V souvislosti s používáním přípravku UDENYCA byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Slovenian: Ob uporabi zdravila UDENYCA so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Czech: NEPODÁVEJTE do znamének, jizev, mateřských znamének nebo oblastí, kde je kůže jemná, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Slovenian: NE INJICIRAJTE v kožna znamenja, brazgotine, rojstna znamenja ali na področjih, kjer je koža mehka, poškodovana, rdeča ali trda.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek UDENYCA a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo UDENYCA in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Czech: A: Uzavřenou vaničku s injekční stříkačkou dejte na rovný čistý povrch a ponechte ji při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut (viz obrázek 3).
Slovenian: A: Zapečaten pladenj z injekcijsko brizgo postavite na čisto, ravno površino in jo pustite na sobni temperaturi vsaj 30 minut (glejte sliko 3).
Czech: Pokud došlo k jejímu zmrznutí, před podáním ji nechejte rozmrznout v chladničce.
Slovenian: Če jo zamrznete, jo odtajajte v hladilniku pred injiciranjem.