FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μη καπνίζοντα άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 80-50 ml/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης <50-30 ml/min) ή σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις της ριοσιγουάτης στο πλάσμα (AUC) ήταν αυξημένες κατά 53%, 139% ή 54%, αντίστοιχα.
Croatian: U nepušača s blagim (klirens kreatinina 80-50 ml/min), umjerenim (klirens kreatinina < 50-30 ml/min) ili teškim (klirens kreatinina < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega, koncentracije riocigvata u plazmi (AUC) bile su povećane za 53%, 139% odnosno 54%.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμηθούν εναλλακτικές θεραπείες.
Croatian: Potrebno je razmotriti druge terapijske opcije.
Greek: Εμφάνιση του Adempas και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Adempas izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Το Adempas έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Adempas umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη ριοσιγουάτη σε ασθενείς με αυξημένες ηπατικές αμινοτρανσφεράσες (>3 x ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) ή με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη (>2 x ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας· η ριοσιγουάτη δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s riocigvatom u bolesnika s povišenim vrijednostima jetrenih aminotransferaza (> 3 x gornje granice normale (GGN)) ili povećanim direktnim bilirubinom (> 2 x GGN) prije početka liječenja; riocigvat se ne preporučuje u ovih bolesnika.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Adempas εάν: - έχετε πρόσφατα παρουσιάσει σοβαρή αιμορραγία από τον πνεύμονα, ή εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία για να σταματήσετε το βήχα με αίμα (εμβολισμός βρογχικής αρτηρίας).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Adempas ako: - ste nedavno imali ozbiljno krvarenje iz pluća ili ste bili podvrgnuti liječenju da se zaustavi iskašljavanje krvi (embolizacija bronhijalnih arterija).
Greek: Στο μέρος μακροχρόνιας επέκτασης αυτής της μελέτης (μη ελεγχόμενη), η ταυτόχρονη χρήση σιλντεναφίλης και ριοσιγουάτης οδήγησε σε υψηλό ποσοστό διακοπής, κυρίως λόγω υπότασης.
Croatian: U dugoročnom nastavku ovog ispitivanja (nekontroliranom) istodobna primjena sildenafila i riocigvata dovela je do visoke stope prekida liječenja, pretežno zbog hipotenzije.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με τη ριοσιγουάτη σε ανθρώπους για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja riocigvata u ljudi da bi se procijenili učinci na plodnost.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg τρεις φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες.
Croatian: Preporučena početna doza je 1 mg tri puta na dan tijekom 2 tjedna.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με άλλα παράγωγα κουμαρίνης (π.χ. φαινοπροκουμόνη) επίσης δεν αναμένεται να μεταβάλλει το χρόνο προθρομβίνης.
Croatian: Ne očekuje se ni da će istodobna primjena riocigvata s drugim derivatima kumarina (npr. fenprokumonom) promijeniti protrombinsko vrijeme.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίστηκαν σε ≥10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Adempas (μέχρι 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα), ήταν κεφαλαλγία, ζάλη, δυσπεψία, περιφερικό οίδημα, ναυτία, διάρροια και έμετος.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave, koje nastaju u ≥ 10% bolesnika liječenih lijekom Adempas (u dozi do 2,5 mg tri puta na dan), bile su glavobolja, omaglica, dispepsija, periferni edemi, mučnina, proljev i povraćanje.
Greek: Το Adempas μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με συγκεκριμένες μορφές πνευμονικής υπέρτασης, μια κατάσταση κατά την οποία αυτά τα αιμοφόρα αγγεία στενεύουν, κάνοντας δυσκολότερο για την καρδιά να αντλήσει το αίμα από αυτά και οδηγεί σε υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία.
Croatian: Adempas se može koristiti za liječenje odraslih bolesnika s određenim oblicima plućne hipertenzije, stanja u kojem su plućne krvne žile postale sužene, što otežava srcu pumpanje krvi kroz njih i vodi do povišenog krvnog tlaka u žilama.
Greek: Στη μακροχρόνια επέκταση, περισσότεροι ασθενείς που έκαναν μετάβαση από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε ριοσιγουάτη (21%) απεβίωσαν σε σχέση με εκείνους που συνέχισαν με την ομάδα της ριοσιγουάτης (3%).
Croatian: U dugoročnom produžetku ispitivanja, umrlo je više bolesnika koji su prešli iz skupine s placebom na riocigvat (21%) nego onih koji su nastavili primati riocigvat (3%).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Zabilježena je omaglica koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η ριοσιγουάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συστολική αρτηριακή πίεση κάτω των 95 mmHg (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Riocigvat se ne smije primjenjivati u bolesnika sa sistoličkim krvnim tlakom nižim od 95 mmHg (vidjeti dio 4.3).
Greek: Μην πάρετε το Adempas: - εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της PDE-5 (π.χ. σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρδεναφίλη).
Croatian: Nemojte uzimati Adempas: - ako uzimate određene lijekove koji se zovu PDE-5 inhibitori (npr. sildenafil, tadalafil,
Greek: Συνεπώς, συνιστάται στους ασθενείς να σταματήσουν το κάπνισμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Stoga se bolesnicima savjetuje da prestanu pušiti (vidjeti dio 4.2).
Greek: - παίρνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά) καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία από τους πνεύμονες.
Croatian: - uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse) jer to može uzrokovati krvarenje iz pluća.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που ελάμβαναν ριοσιγουάτη απεβίωσαν (11% έναντι 4%) και είχαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (37% έναντι 23%) κατά τη διάρκεια της κύριας φάσης.
Croatian: Tijekom osnovne faze više bolesnika koji su dobivali riocigvat je umrlo (11% nasuprot 4%) i imalo ozbiljne nuspojave (37% nasuprot 23%).
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας από την αναπνευστική οδό, ο συνταγογράφος θα πρέπει να αξιολογεί τακτικά την αναλογία οφέλους-κινδύνου από τη συνέχιση της θεραπείας.
Croatian: U slučaju krvarenja u dišnom sustavu, liječnik koji propisuje lijek mora redovito procjenjivati omjer koristi i rizika od nastavka liječenja.
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι αδυνατούν να καταπιούν ολόκληρα δισκία, τα δισκία Adempas μπορούν να θρυμματιστούν και να αναμειχθούν με νερό ή μαλακές τροφές, όπως πουρές μήλου, αμέσως πριν τη χρήση και να χορηγηθούν από του στόματος (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele tablete, tablete lijeka Adempas mogu se zdrobiti i pomiješati s vodom ili mekom hranom kao što je kaša od jabuke neposredno prije peroralne primjene (vidjeti dio 5.2).
Greek: Θα λάβετε το Adempas μόνο για ειδικούς τύπους πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ), βλ. παράγραφο 1.
Croatian: Primit ćete Adempas samo za posebne vrste plućne arterijske hipertenzije (PAH), pogledajte dio 1.
Greek: Η ασφάλεια του Adempas αξιολογήθηκε σε μελέτες φάσης III σε 681 ασθενείς με ΧΘΠΥ και ΠΑΥ οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ριοσιγουάτης (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Sigurnost lijeka Adempas procijenjena je u ispitivanjima faze III u 681 bolesnika s KTEPH-om i PAH-om koji su primili najmanje jednu dozu riocigvata (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης μία φορά την ημέρα οδήγησε σε 150% (εύρος μέχρι 370%) αύξηση στη μέση AUC της ριοσιγουάτης και 46% αύξηση στη μέση Cmax.
Croatian: Istodobna primjena 400 mg ketokonazola jedanput na dan dovela je do 150%-tnog povećanja (raspon do 370%) srednje vrijednosti AUC-a riocigvata i 46%-tnog povećanja srednje vrijednosti Cmax.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση υπάρχει αυξημένη πιθανότητα για αιμορραγία από την αναπνευστική οδό, ιδίως σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία.
Croatian: U bolesnika s plućnom hipertenzijom povećana je vjerojatnost krvarenja u dišnom sustavu, osobito u bolesnika koji primaju antikoagulantnu terapiju.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν σύμφωνα με βελτιώσεις στις πρόσθετες αιμοδυναμικές παραμέτρους (βλ. πίνακα 5).
Croatian: Ovi su nalazi bili sukladni poboljšanjima dodatnih hemodinamičkih parametara (vidjeti tablicu 5).
Greek: Επιπροσθέτως, η ριτοναβίρη έδειξε να αναστέλει την P-gp.
Croatian: Nadalje, ritonavir se pokazao kao inhibitor P-gp-a.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους, οι αλλαγές αφορούσαν την πάχυνση του δοκιδωτού οστού και την υπερόστωση και αναδιαμόρφωση του μεταφυσιακού και διαφυσιακού οστού, ενώ σε εφήβους αρουραίους παρατηρήθηκε μια συνολική αύξηση της οστικής μάζας.
Croatian: U mladunčadi štakora, promjene su se sastojale od zadebljanja trabekularne kosti i hiperostoze te remodeliranja metafiza i dijafiza kostiju, dok je u adolescentnih štakora opaženo općenito povećanje koštane mase.
Greek: 25 έως 67 [<0,0001]
Croatian: 25 do 67 [< 0,0001]
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Adempas
Croatian: Kako čuvati Adempas
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα) - φλεγμονή στο πεπτικό σύστημα (γαστρεντερίτιδα) - μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), η οποία εκδηλώνεται ως ωχρό δέρμα, αδυναμία ή δύσπνοια - αίσθημα ακανόνιστων, σκληρών ή γρήγορων καρδιακών παλμών (ταχυκαρδία) - χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) - ρινορραγία (επίσταξη) - δυσκολία να αναπνεύσετε από τη μύτη (ρινική συμφόρηση) - πόνος στο στομάχι, στο έντερο ή στην κοιλιά (γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος) - στομαχική καούρα (γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση) - δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία) - δυσκοιλιότητα - φούσκωμα (κοιλιακή διάταση)
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - upala želuca (gastritis) - upala u području probavnog sustava (gastroenteritis) - smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) koje se očituje blijedom kožom, slabošću ili nedostatkom zraka - svjesni osjećaj nepravilnih, jakih ili brzih otkucaja srca (palpitacija) - nizak krvni tlak (hipotenzija) - krvarenje iz nosa (epistaksa) - otežano disanje kroz nos (začepljen nos) - bol u želucu, crijevima ili trbuhu (gastrointestinalna ili abdominalna bol) - žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest) - otežano gutanje (disfagija) - zatvor - nadutost.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη ευνοϊκού κλινικού αποτελέσματος από το συνδυασμό στον πληθυσμό που μελετήθηκε.
Croatian: Nije bilo dokaza da ova kombinacija ima povoljan klinički učinak u ispitivanoj populaciji.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα και μεταφορά διαμέσου του πλακούντα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost i prijenos preko posteljice (vidjeti dio 5.3).
Greek: - Κύηση (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.6).
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.6).
Greek: Εάν, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της φάσης ανοδικής τιτλοποίησης, η συστολική αρτηριακή πίεση μειωθεί κάτω από 95 mmHg και ο ασθενής παρουσιάζει σημεία ή συμπτώματα υπότασης, η τρέχουσα δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,5 mg τρεις φορές την ημέρα.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku tijekom faze postupnog povećavanja doze sistolički krvni tlak snizi na manje od 95 mmHg i bolesnik pokazuje znakove ili simptome hipotenzije, trenutnu dozu se mora sniziti za 0,5 mg tri puta na dan.
Greek: Σοβαρή αιμορραγία εμφανίστηκε στο 2,4% (12/490) των ασθενών που έπαιρναν ριοσιγουάτη σε σύγκριση με 0/214 ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ozbiljno krvarenje nastupilo je u 2,4% (12/490) bolesnika koji su uzimali riocigvat u usporedbi s 0/214 bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Croatian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Njemačka
Greek: Επιδράσεις άλλων ουσιών στη ριοσιγουάτη
Croatian: Učinci drugih lijekova na riocigvat
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν ξεκινήσετε ή σταματήσετε το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Croatian: Morate reći svom liječniku ako počnete ili prestanete pušiti za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙ (RISE-IIP) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ριοσιγουάτης σε ασθενείς με συμπτωματική πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΠΥ-ΙΔΠ) τερματίστηκε πρόωρα, λόγω ενός αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων με μια έλλειψη αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ριοσιγουάτη.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II (RISE-IIP) u kojem su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost riocigvata u bolesnika sa simptomatskom plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) prekinuto je ranije zbog povećanog rizika od smrtnosti i ozbiljnih štetnih događaja u bolesnika liječenih riocigvatom i izostanka djelotvornosti.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ΠΑΥ
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s PAH-om
Greek: France MSD FranceTél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Croatian: Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Greek: Ασθενείς με ALT >3 x ULN και χολερυθρίνη >2 x ULN δεν μελετήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Bolesnici s ALT > 3 x GGN i bilirubinom > 2 x GGN nisu bili ispitani (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας, διότι αυτό το φάρμακο αποτρέπει την εξέλιξη της νόσου.
Croatian: Ako prestanete uzimati Adempas Nemojte prestati uzimati ovaj lijek a da prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom, zato što ovaj lijek sprječava napredovanje bolesti.
Greek: Τα σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα περιέλαβαν επίσης 2 ασθενείς με αιμορραγία από τον κόλπο, 2 με αιμορραγία από το σημείο του καθετήρα, και από ένα περιστατικό με υποσκληρίδιο αιμάτωμα, αιματέμεση και ενδοκοιλιακή αιμορραγία.
Croatian: Ozbiljni hemoragijski događaji također su uključivali 2 bolesnice s vaginalnom hemoragijom, 2 bolesnika s krvarenjem na mjestu katetera i po jednog s subduralnim hematomom, hematemezom i intraabdominalnim krvarenjem.
Greek: Οι ασθενείς ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι (50%) είτε είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με έναν ERA(43%) ή ένα ανάλογο προστακυκλίνης (εισπνεόμενο (ιλοπρόστη), από στόματος (βεραπρόστη) ή υποδόριο (τρεπροστινίλη), 7%) και είχαν διαγνωσθεί με ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ (63,4%), ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού (25,1%) και συγγενή καρδιοπάθεια (7,9%).
Croatian: Bolesnici nisu prethodno primali nikakvo liječenje (50%) ili su prethodno bili liječeni ERA-om (43%) ili analogom prostaciklina (inhalacijski (iloprost), peroralno (beraprost) ili supkutano (treprostinil); 7%) i bio im je dijagnosticiran idiopatski ili nasljedni PAH (63,4%), PAH povezan s bolešću vezivnog tkiva (25,1%) i kongenitalna srčana bolest (7,9%).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. 4.9 Υπερδοσολογία
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP1A1 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Jaki inhibitori CYP1A1 moraju se primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εάν έχετε δυσκολία να καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο, απευθυνείτε στον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους για να πάρετε το Adempas.
Croatian: Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte sa svojim liječnikom o drugim načinima uzimanja lijeka Adempas.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται τρεις φορές την ημέρα σε απόσταση περίπου 6 έως 8 ωρών μεταξύ τους (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Tablete se moraju uzimati tri puta na dan u razmaku od približno 6 do 8 sati (vidjeti dio 5.2).
Greek: Προτού συνταγογραφήσουν ριοσιγουάτη, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά εάν ασθενείς με ορισμένες υποκείμενες καταστάσεις θα μπορούσαν να επηρεαστούν αρνητικά από αγγειοδιασταλτικές δράσεις (π.χ. ασθενείς υπό αντιυπερτασική αγωγή ή με υπόταση στην ηρεμία, υποογκαιμία, σοβαρή απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας ή δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος).
Croatian: Prije propisivanja riocigvata, liječnici moraju pažljivo razmotriti mogu li vazodilatacijski učinci štetno utjecati na bolesnike s određenim osnovnim bolestima (npr. bolesnike na antihipertenzivnoj terapiji ili s hipotenzijom u mirovanju, hipovolemijom, teškom opstrukcijom izgonskog dijela lijeve klijetke ili poremećajem funkcije autonomnog živčanog sustava).
Greek: 29 έως 79
Croatian: 29 do 79
Greek: Η ριοσιγουάτη εμφανίζει μειωμένη διαλυτότητα σε ουδέτερο pH έναντι όξινου μέσου.
Croatian: Riocigvat pokazuje smanjenu topljivost u neutralnom pH naspram kiselog medija.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4).
Croatian: Trebate se upoznati s nuspojavama ovog lijeka prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio 4).
Greek: Το Adempas συνταγογραφείται μόνο για εδικούς τύπους ΠΑΥ, δηλαδή ιδιοπαθή ΠΑΥ (το αίτιο της ΠΑΥ είναι άγνωστο), κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ που προκαλείται από νόσο του συνδετικού ιστού.
Croatian: Adempas se propisuje samo za određene oblike PAH-a, odnosno za idiopatski PAH (uzrok PAH-a je nepoznat), nasljedni PAH i PAH uzrokovan bolešću vezivnog tkiva.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Adempas από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από ό,τι θα έπρεπε και παρουσιάσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4), παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali i osjećate neke nuspojave (pogledajte dio 4), molimo obratite se Vašem liječniku.
Greek: Διαφυλετικές διαφορές Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν σημαντικές διαφυλετικές διαφορές.
Croatian: Međuetničke razlike Farmakokinetički podaci nisu pokazali važne međuetničke razlike.
Greek: Οι πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς (n=189) βελτιώθηκαν κατά 38 m, και οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=191) κατά 36 m (ανάλυση ITT, βλ. πίνακα 4).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (n=189) poboljšanje je iznosilo 38 m, a kod prethodno liječenih bolesnika (n=191) iznosilo je 36 m (ITT analiza, vidjeti tablicu 4).
Greek: - Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Croatian: - Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh C).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση σημείων και συμπτωμάτων για υπόταση μετά από κάθε μετάβαση (βλ. παραγράφους 4.3, 4.5 και 5.1).
Croatian: Preporučuje se praćenje znakova i simptoma hipotenzije nakon bilo kojeg prijelaza (vidjeti dijelove 4.3, 4.5 i 5.1).
Greek: Η ολική ριοσιγουάτη (μητρική ένωση και μεταβολίτες) απεκκρίνεται τόσο μέσω της νεφρικής οδού (33-45%) όσο και μέσω της χολικής οδού / των κοπράνων (48-59%).
Croatian: Ukupni riocigvat (ishodišni spoj i metaboliti) izlučuje se putem bubrega (33-45%) i žuči/stolicom (48-59%).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση συνδυασμών HAART οδήγησε σε μια αύξηση της μέσης AUC της ριοσιγουάτης μέχρι και περίπου 160% και σε ποσοστό περίπου 20% αύξηση της μέσης Cmax.
Croatian: Istodobna primjena HAART kombinacija dovela je do povećanja srednje vrijednosti AUC-a riocigvata do oko 160% te približno 20%-tnog povećanja srednje vrijednosti Cmax.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλους αναστολείς CYP και P-gp/BCRP
Croatian: Istodobna primjena s drugim inhibitorima CYP-a i P-gp-a/BCRP-a
Greek: Τι περιέχει το Adempas
Croatian: Što Adempas sadrži
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δείχνουν μια ανεπιθύμητη επίδραση στα αναπτυσσόμενα οστά (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Neklinički podaci pokazuju neželjene učinke na rast kostiju (vidjeti dio 5.3).
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Adempas στις μελέτες φάσης III
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene uz Adempas u ispitivanjima faze III
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται ανά 0,5 mg τρεις φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες μέχρι ένα μέγιστο 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα, εάν η συστολική αρτηριακή πίεση είναι ≥95 mmHg και ο ασθενής δεν παρουσιάζει σημεία ή συμπτώματα υπότασης.
Croatian: Dozu se mora povećavati za 0,5 mg tri puta na dan svaka dva tjedna do najviše 2,5 mg tri puta na dan, ako je sistolički krvni tlak ≥ 95 mmHg i bolesnik nema znakove ili simptome hipotenzije.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν σύμφωνα με βελτιώσεις στις πρόσθετες αιμοδυναμικές παραμέτρους.
Croatian: Ovi su nalazi bili sukladni poboljšanjima u dodatnim hemodinamskim parametrima.
Greek: Σοβαρή αιμόπτυση εμφανίστηκε στο 1% (5/490) των ασθενών που έπαιρναν ριοσιγουάτη σε σύγκριση με 0/214 ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο, συμπεριλαμβανομένου ενός συμβάντος με θανατηφόρο έκβαση.
Croatian: Ozbiljna hemoptiza nastupila je u 1% (5/490) bolesnika koji su uzimali riocigvat u usporedbi s 0/214 bolesnika koji su primali placebo, uključujući jedan događaj sa smrtnim ishodom.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ταξινομημένη ως Child-Pugh C).
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (klasificiranog kao Child-Pugh C).
Greek: Πληθυσμός ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Croatian: Populacija bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni
Greek: Συνεπώς η χρήση του Adempas σε άλλους τύπους ΠΑΥ δε συνιστάται.
Croatian: Primjena lijeka Adempas kod drugih tipova PAH-a se stoga ne preporučuje.
Greek: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Croatian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Greek: • εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα ΧΘΠΥ μετά από χειρουργική θεραπεία, για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: • perzistentnim ili recidivirajućim KTEPH-om nakon kirurškog liječenja, za poboljšanje tolerancije napora (vidjeti dio 5.1).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πνευμονικού οιδήματος, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα σχετιζόμενης ΠΦΝ και να διακόπτεται η θεραπεία με ριοσιγουάτη.
Croatian: Ako nastanu znakovi plućnog edema, potrebno je razmotriti mogućnost povezanosti s PVOB-om i prekinuti liječenje riocigvatom.
Greek: Η ριοσιγουάτη αποκαθιστά την οδό NO-sGC-cGMP με αποτέλεσμα μια σημαντική βελτίωση της πνευμονικής αγγειακής αιμοδυναμικής και μια αύξηση στην ικανότητα άσκησης.
Croatian: Riocigvat obnavlja put NO-sGC-cGMP, što rezultira značajnim poboljšanjem plućne vaskularne hemodinamike i poboljšanjem tolerancije fizičke aktivnosti.
Greek: Η συγχορήγηση του αντιόξινου υδροξείδιο του αργιλίου/υδροξείδιο του μαγνησίου μείωσε τη μέση AUC της ριοσιγουάτης κατά 34% και τη μέση Cmax κατά 56% (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Istodobna primjena antacida aluminijevog hidroksida / magnezijevog hidroksida smanjila je srednju vrijednost AUC riocigvata za 34%, a srednju vrijednost Cmax za 56% (vidjeti dio 4.2).
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρής και θανατηφόρου αιμορραγίας από την αναπνευστική οδό μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω από τη θεραπεία με ριοσιγουάτη, ειδικά υπό την παρουσία παραγόντων κινδύνου, όπως πρόσφατα επεισόδια σοβαρής αιμόπτυσης συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αντιμετωπίστηκαν με εμβολισμό βρογχικής αρτηρίας.
Croatian: Liječenje riocigvatom može dodatno pojačati rizik od ozbiljnog i smrtonosnog krvarenja u dišnom sustavu, osobito ako su prisutni čimbenici rizika, kao što su nedavne epizode ozbiljne hemoptize uključujući one liječene embolizacijom bronhalnih arterija.
Greek: Για να μετριαστεί ο κίνδυνος υπότασης, αξιολογήστε τη μείωση της δόσης και παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα υπότασης (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.5).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije, razmotrite snižavanje doze i praćenje na znakove i simptome hipotenzije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Greek: Η ριοσιγουάτη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής αιμόπτυσης ή οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε εμβολισμό βρογχικής αρτηρίας.
Croatian: Riocigvat je potrebno izbjegavati u bolesnika s ozbiljnom hemoptizom u anamnezi ili onih u kojih je prethodno napravljena embolizacija bronhalnih arterija.