FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 16 Septembre 1998 Date de dernier renouvellement : 3 Septembre 2008
Icelandic: 16. september 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Comtess :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Comtess er notað:
French: L'isomère (E) représente 95% de l'ASC de l'entacapone.
Icelandic: (E)-ísómerinn svarar til 95% af AUC entacapons.
French: Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir hnetum eða soja skaltu ekki nota þetta lyf.
French: Environ 92% de la dose est éliminée lors de la phase  avec une demi-vie d'élimination courte de 30 minutes.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 92% skammtsins verður í -fasa með stuttum helmingunartíma brotthvarfs sem er 30 mínútur.
French: Dès lors, l'utilisation de Comtess chez les enfants ou adolescents n'est pas recommandée.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með notkun Comtess handa börnum eða unglingum.
French: La sécurité et l'efficacité de Comtess chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Comtess hjá börnum yngri en 18 ára.
French: 4,5% (0 h 35 min) IC95% 0,93% ; 7,97%
Icelandic: CI95% 0,93%, 7,97%
French: Stéarate de magnésium.
Icelandic: povidon og magnesíumsterat.
French: Les patients qui sont hypersensibles aux arachides ou au soja ne devraient pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir hnetum eða soja eiga ekki að nota þetta lyf.
French: Toutefois, dans une étude d'interactions médicamenteuses chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la S-warfarine, tandis que l'ASC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18% [CI90 11% - 26%].
Icelandic: Í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði entacapon þó ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
French: Etude I : Période ON quotidienne (h) Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Icelandic: Daglegur „ON" tími (klst.) Entacapon (n=85) Lyfleysa (n=86)
French: Les valeurs d'INR ont augmenté en moyenne de 13% [CI90 6% - 19%].
Icelandic: INR gildi (international normalized ratio) hækkuðu að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
French: • intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
Icelandic: Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt
French: La majeure partie (95%) du produit excrétée dans les urines, est retrouvée sous forme glycuroconjuguée.
Icelandic: Meginhluti (95%) lyfsins sem skilst út í þvagi er samtengdur glúkúronsýru.
French: Donc, ne prenez pas en même temps Comtess avec des suppléments de fer.
Icelandic: Því má ekki taka járnlyf og Comtess samtímis.
French: Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Icelandic: Saga um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) og/eða rákvöðvalýsu án áverka (non-traumatic rhabdomyolysis).
French: ** Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique (0,43% et 1,54% respectivement) sont issues d'une analyse de 13 études en doubleaveugle impliquant 2 082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l'entacapone.
Icelandic: ** Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum, sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations).
French: Si vous arrêtez de prendre Comtess N'arrêtez pas la prise de Comtess sauf si c'est votre médecin qui vous le demande.
Icelandic: Ef hætt er að nota Comtess Ekki skal hætta að taka Comtess nema að ráði læknis.
French: Il existe quatre tailles différentes de conditionnements (flacons contenant 30, 60, 100 ou 175 comprimés).
Icelandic: Pakkningastærðir eru fjórar (töfluglös með 30, 60, 100 eða 175 töflum).
French: Comprimé pelliculé (comprimé)
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
French: Dans le plasma humain, la fraction non liée est d'environ 2,0%, dans la fourchette des concentrations thérapeutiques.
Icelandic: Í plasma manna er hlutfall óbundins lyfs um það bil 2,0% á þéttnibili meðferðar.
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 175 comprimés pelliculés
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 175 filmuhúðaðar töflur
French: La dose recommandée de Comtess est d'un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Comtess er ein 200 mg tafla með hverjum skammti af levodopa.
French: Il n'existe qu'une expérience limitée avec Comtess chez les patients de moins de 18 ans.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Comtess hjá börnum yngri en 18 ára.
French: Insuffisance hépatique Voir rubrique 4.3.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Sjá kafla 4.3
French: Pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques liées à la lévodopa, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie de la lévodopa durant les premiers jours ou les premières semaines suivant l'instauration du traitement par l'entacapone, en fonction de l'état clinique du patient (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Icelandic: Til að draga úr dopaminvirkum aukaverkunum sem tengjast levodopa, er oft nauðsynlegt að breyta skammti levodopa á fyrstu dögum eða vikum eftir að meðferð með entacaponi hefst, í samræmi við klínískt ástand sjúklings (sjá kafla 4.2 og 4.8).
French: Qu'est-ce que Comtess et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Comtess og við hverju það er notað
French: Qu'est-ce que Comtess et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Comtess Comment prendre Comtess
Icelandic: Upplýsingar um Comtess og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Comtess Hvernig nota á Comtess
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Comtess avec votre dose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un comprimé de Comtess avec la dose de lévodopa suivante.
Icelandic: Ef gleymist að taka Comtess töflu með skammti af levodopa skal halda meðferðinni áfram með því að taka næstu Comtess töflu með næsta skammti af levodopa.
French: Hypersensibilité à la substance active ou aux arachides ou au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða hnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Dans deux études en double aveugle de phase III portant sur un total de 376 patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose l'entacapone ou un placebo ont été administrés avec chaque dose de lévodopa/inhibiteurs de la dopa décarboxylase.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum fasa III rannsóknum hjá samtals 376 sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations) var gefið entacapon eða lyfleysa með hverjum skammti levodopa/dopadecarboxylasahemils.
French: Selon les données rassemblées à partir d'études cliniques comprenant 406 patients traités par le médicament et 296 patients traités par placebo, les dyskinésies (27%), les nausées (11%), la diarrhée (8%), les douleurs abdominales (7%) et la sécheresse de la bouche (4,2%) ont été rapportées significativement plus fréquemment avec l'entacapone qu'avec le placebo.
Icelandic: Í safni upplýsinga úr klínískum rannsóknum, sem í tóku þátt 406 sjúklingar sem fengu lyfið og 296 sjúklingar sem fengu lyfleysu, var marktækt oftar greint frá ranghreyfingum (27%), ógleði (11%), niðurgangi (8%), kviðverkjum (7%) og munnþurrki (4,2%) fyrir entacapon en lyfleysu.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171).
French: Tableau 2 : Période ON quotidienne (moyenne ± D.S.)
Icelandic: Daglegur „ON" tími (meðaltalSD)
French: Ont été mesurés dans l'étude I, la période ON quotidienne (en heures) à partir des carnets du patient, et dans l'étude II, la proportion quotidienne de période ON.
Icelandic: I var daglegur „ON" tími (klst.) metinn á grunni sjúklingadagbóka og í rannsókn II var hlutfallslegur daglegur „ON" tími metinn.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Povidone
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumcroscarmellósa Povidon
French: • si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre médicament antidépresseur est compatible avec Comtess) ;
Icelandic: ef þú tekur viss þunglyndislyf (leitið upplýsinga hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi það hvort taka megi þunglyndislyfin samtímis Comtess)
French: Comtess n'a aucun effet sur l'amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson sauf s'il est pris avec la lévodopa.
Icelandic: Comtess slær ekki á einkenni Parkinsonsveiki nema þegar það er tekið með levodopa.
French: comtess 200 mg [uniquement pour la boîte]
Icelandic: comtess 200 mg [einungis á öskju]
French: En conséquence, les effets indésirables dopaminergiques peuvent être plus fréquents lorsque l'entacapone est associé au traitement à base de lévodopa/bensérazide (voir également la rubrique 4.8).
Icelandic: Þess vegna gætu óæskileg dopaminvirkar aukaverkanir orðið algengari þegar entacaponi er bætt við levodopa/benserazid meðferð (sjá einnig kafla 4.8).
French: Si vous constatez de tels effets en début de traitement par Comtess, contactez votre médecin afin qu'il ajuste éventuellement la posologie de la lévodopa.
Icelandic: Ef þú verður vör/var við slíkar aukaverkanir í upphafi meðferðar með Comtess skaltu hafa samband við lækninn sem gæti ákveðið að breyta skömmtum levodopa.
French: La réduction des périodes OFF par rapport au niveau initial était de -24% dans le groupe entacapone et de 0% dans le groupe placebo dans l'étude I. Les valeurs correspondantes pour l'étude II étaient de -18% et de
Icelandic: Breyting á hundraðshluta (%) „OFF" tíma frá upphafsgildi var -24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, í rannsókn I. Samsvarandi gildi í rannsókn II voru -18% og
French: La biotransformation du médicament est ralentie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh Classe A et B), il en résulte une augmentation des concentrations plasmatiques de l'entacapone dans les phases d'absorption et d'élimination (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) eru umbrot hægari, sem leiðir til aukinnar plasmaþéttni entacapons í bæði frásogs- og brotthvarfsfasa (sjá kafla 4.3).
French: L'entacapone est indiqué comme adjuvant aux traitements standards par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées avec ces associations.
Icelandic: Entacapon er ætlað sem viðbót við venjulegar samsetningar levodopa/benserazids eða levodopa/carbidopa, handa þeim fullorðnu sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations), sem ekki næst jafnvægi hjá með þessum samsetningum.
French: Comment conserver Comtess
Icelandic: Hvernig geyma á Comtess
French: Les comprimés de Comtess contiennent de l'entacapone et sont utilisés en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson.
Icelandic: Comtess töflur innihalda entacapon og eru notaðar ásamt levodopa til meðferðar við Parkinsonsveiki.
French: PC: {numéro} SN: {numéro} < NN: {numéro} >
Icelandic: PC: {númer}
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 0,53 mg de lécithine de soja.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,53 mg sojalecitin.
French: La dose maximum recommandée est de 10 comprimés par jour, c'est-à-dire 2 000 mg de Comtess.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 10 töflur á sólarhring, þ.e. 2.000 mg af Comtess.
French: L'entacapone diminue la biotransformation de la lévodopa en 3-O-méthyldopa (3-OMD) par inhibition de l'enzyme COMT.
Icelandic: Entacapon minnkar umbrot levodopa í 3-O-methyldopa (3-OMD) með því að hamla COMT ensíminu.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque Comtess et d'autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est réduite.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru alvarleg en sjaldgæf viðbrögð við tilteknum lyfjum og geta komið fyrir, einkum ef hætt er að taka Comtess og önnur lyf við Parkinsonsveiki eða ef skammtar eru minnkaðir skyndilega.
French: Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter progressivement le traitement par Comtess et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi þér að hætta smám saman meðferð með Comtess og öðrum lyfjum við Parkinsonsveiki.
French: [uniquement pour la boîte] :
Icelandic: [einungis á öskju]
French: Autres médicaments et Comtess
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Comtess
French: L'entacapone peut être utilisé avec la sélégiline (un inhibiteur sélectif de la MAO-B), mais les doses quotidiennes de sélégiline ne doivent pas dépasser 10 mg.
Icelandic: Nota má entacapon samtímis selegilini (sértækur MAO-B hemill) en sólarhringsskammtur selegilins má ekki fara yfir 10 mg.
French: • si vous êtes allergique à l'entacapone ou aux arachides ou au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir entacaponi eða hnetum eða soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: 30 comprimés 60 comprimés 100 comprimés 175 comprimés
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 100 töflur 175 töflur
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
French: Les patients traités par l'entacapone en association avec la lévodopa, et présentant des somnolences et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de la vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga, sem nota entacapon samtímis levodopa og verða fyrir svefnhöfga og/eða skyndilegum svefni, um að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. notkun véla), þar til endurtekinn skyndilegur svefn og svefnhöfgi kemur ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4).
French: Comtess, en association à la lévodopa, peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Samtímis notkun Comtess og levodopa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Seulement 1% environ des métabolites retrouvés dans les urines résultent d'un métabolisme oxydatif.
Icelandic: Af þeim umbrotsefnum sem fundust í þvagi hefur aðeins 1% myndast með oxun.
French: La biodisponibilité de l'entacapone est d'environ 35% après administration d'une dose orale.
Icelandic: Aðgengi entacapons er um 35% eftir inntöku.
French: • si vous avez déjà souffert d'un trouble musculaire rare appelé rhabdomyolyse qui n'a pas été provoqué par un traumatisme.
Icelandic: ef þú hefur þjáðst af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.
French: Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ayant imposé l'arrêt du traitement par l'entacapone ont été des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée 2,5%, par exemple) ainsi que des effets indésirables liés à une augmentation de l'activité dopaminergique de la lévodopa (dyskinésies 1,7% par exemple).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa algengustu aukaverkanirnar, sem leiddu til þess að sjúklingar hafa hætt notkun entacapons, verið einkenni frá meltingarvegi (t.d. niðurgangur, 2,5%) og aukaverkanir af völdum aukinnar dopaminvirkni í tengslum við levodopa (t.d. hreyfingatregða (dyskinesias), 1,7%).
French: Les résultats figurent dans le tableau 2.
Icelandic: Niðurstöðunum er lýst í töflu
French: • si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome ; cela peut augmenter le risque d'hypertension artérielle sévère) ;
Icelandic: ef þú ert með æxli í nýrnahettum (svokallað krómfíklaæxli (phaeochromocytoma) en slíkt getur aukið hættu á alvarlegum, háum blóðþrýstingi)
French: Biotransformation Une faible quantité d'entacapone qui est l'isomère (E), est convertie en isomère (Z).
Icelandic: Lítið eitt af entacaponi, (E)-ísómerinn, breytist í (Z)-ísómer þess.
French: des contractions musculaires, des tremblements, une agitation, une confusion, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable ;
Icelandic: Einkennandi fyrir þau eru stirðleiki, vöðvakippir, skjálfti, æsingur og rugl, dá, hár líkamshiti, aukinn hjartsláttarhraði og óstöðugur blóðþrýstingur
French: Cependant, l'expérience clinique est limitée pour l'utilisation de l'entacapone en association avec certains médicaments, comme les inhibiteurs de la MAO-A, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la recapture de le noradrénaline (comme la désipramine, la maprotiline et la venlafaxine) et les médicaments, qui sont métabolisés par la COMT (ex : substances contenant un groupement catéchol :rimitérol, isoprénaline, adrénaline, noradrénaline, dopamine, dobutamine, alpha-méthyldopa, apomorphine et paroxétine).
Icelandic: Hins vegar liggur enn aðeins fyrir takmörkuð reynsla af klínískri notkun entacapons samhliða mörgum lyfjum, t.d. MAO-A hemlar, þríhringlaga þunglyndislyf, endurupptökuhemlar noradrenalíns eins og desipramin, maprotilin og venlafaxin og lyf sem umbrotna fyrir tilstilli COMT (t.d. lyf með catecholbyggingu: rimiterol, isoprenalin, adrenalín, noradrenalín, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin, sem og paroxetin).
French: Utilisation concomitante de l'entacapone et des inhibiteurs non sélectifs des monoamines oxydases (IMAO-A et IMAO-B) comme par exemple la phénelzine et la tranylcypromine.
Icelandic: Ekki má nota entacapon samhliða ósértækum monoaminoxidasa (MAO-A og MAO-B) hemlum (t.d. phenelzin, tranylcypromin).
French: Comtess contient de la lécithine de soja.
Icelandic: Comtess inniheldur sojalecitin.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus [uniquement pour la boîte]
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni [einungis á öskju
French: Si vous avez pris plus de Comtess que vous n'auriez dû En cas de surdosage, veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou adressez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Comtess en mælt er fyrir um Ef of mikið er tekið af lyfinu skal tafarlaust leita ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða næsta sjúkrahúsi.
French: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550
Icelandic: Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550
French: Troubles du contrôle des impulsions : le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tel que Comtess en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d Comtess í samsetningu með levodopa (sjá kafla 4.4).
French: Les patients et les aidants doivent être informés sur le fait que des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tel que Comtess en association avec la lévodopa.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni truflunar á stjórn á skyndihvötum, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát, geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d. Comtess í samsetningu með levodopa.
French: L'isomère (Z) et les autres métabolites retrouvés à l'état de traces constituent les 5% restants.
Icelandic: (Z)-ísómerinn og snefilmagn af öðrum umbrotsefnum svara til þeirra 5% sem eftir eru.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas isolés de SMN ont été signalés, particulièrement suite à une diminution ou un arrêt brutal de l'entacapone et d'autres médicaments dopaminergiques associés.
Icelandic: Frá því lyfið kom á markað hefur verið greint frá einstökum tilvikum illkynja sefunarheilkennis (NMS), einkum eftir skyndilega skammtaminnkun eða stöðvun notkunar entacapons og annarra dopaminvirkra lyfja sem notuð voru samhliða.
French: Alcool polyvinyle partiellement hydrolysé Talc
Icelandic: Polyvinylalkóhól, vatnsrofið að hluta Talkúm
French: Comment prendre Comtess
Icelandic: Hvernig nota á Comtess
French: Ne prenez jamais Comtess
Icelandic: Ekki má nota Comtess
French: Qu'est-ce que Comtess et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés Comtess 200 mg sont brun-orangés, ovales avec « COMT » gravé sur une face.
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnappelsínugular, sporöskjulaga töflur með „COMT" grafið í aðra hliðina.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées des anémies, probablement principalement dues aux propriétés chélatrices du fer de l'entacapone, ont été observées.
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sást blóðleysi, líklega vegna klóbindandi eiginleika entacapons hvað varðar járn.
French: • un trouble musculaire rare grave (rhabdomyolyse) qui entraîne douleur, fragilité et faiblesse des muscles et peut mener à des problèmes rénaux.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur, alvarlegur vöðvasjúkdómur, rákvöðvalýsa, sem veldur verkjum, eymslum og máttleysi í vöðvum og getur leitt til nýrnasjúkdóms.
French: L'entacapone augmente plus la biodisponibilité de la lévodopa à partir des préparations standard de lévodopa/bensérazide (de 5 à 10% de plus) qu'à partir des préparations standard de lévodopa/carbidopa.
Icelandic: Entacapon eykur aðgengi levodopa úr hefðbundnum levodopa/benserazid lyfjum 5-10% meira en úr hefðbundnum levodopa/carbidopa lyfjum.
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'entacapone,
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg entacapon,
French: Comtess est utilisé en association avec les médicaments à base de lévodopa (soit lévodopa/carbidopa, soit lévodopa/bensérazide).
Icelandic: Comtess er tekið með lyfjum sem innihalda levodopa (annað hvort lyf sem innihalda levodopa/carbidopa eða lyf sem innihalda levodopa/benserazid).
French: Les effets indésirables provoqués par Comtess sont habituellement légers à modérés.
Icelandic: Comtess eru yfirleitt vægar eða í meðallagi.
French: ANNEXE I
Icelandic: Rannsókn I:
French: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Icelandic: (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.