FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál; a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Thrombocyta szám csökkenés
Bulgarian: Намаляване на тромбоцитите
Hungarian: Fáradtság érzet
Bulgarian: Умора
Hungarian: A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
Bulgarian: Разтворите на пеметрексед са само за еднократно приложение.
Hungarian: A pemetrexed docetaxelhez viszonyított hatásossága NSCLC-ben szenvedő ITT populációban
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед в сравнение с доцетаксел при НДРБД - ITT популация Пеметрексед
Hungarian: A címkén és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „EXP".
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) pemetrexed kezelési karon, a placebokarhoz képest (n = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60; 95% CI: 0,49-0,73; p < 0,00001).
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка и показва статистически значимо подобрение на PFS в рамото с пеметрексед в сравнение с рамото с плацебо (n = 581, популация, включена в независимия преглед; медиана от съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риска = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p <0,00001).
Hungarian: Tel: +34-93 462 88 00
Bulgarian: ES Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Hungarian: Feloldás és higítás után intravénás alkalmazásra
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Hungarian: A randomizált betegeknél (a pemetrexed-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől mérve) a vizsgáló által megállapított PFS medián-értéke 6,9 hónap volt a pemetrexed karon és 5,6 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,59; 95% CI = 0,47-0,74).
Bulgarian: Съгласно измереното за рандомизираните пациенти от началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед в допълнение към цисплатин, средната PFS, оценената от изследователя,е 6,9 месеца за рамото с пеметрексед и 5,6 месеца за рамото с плацебо (коефициент на риска = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt érdeklődjön utána a spermatárolás lehetőségének.
Bulgarian: Можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди започване на лечението.
Hungarian: Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.
Bulgarian: Не прилагайте, ако се забелязват частици.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexed monoterápiával, folsav- és B12-vitamin kiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxellel kezelt 276 beteg > 5%-ánál észleltek.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при > 5% от 265 пациенти, рандомизирани да получават пеметрексед като единично средство с добавки от фолиева киселина и витамин B12 и 276 пациенти, рандомизирани да получават доцетаксел самостоятелно.
Hungarian: Ezeknek a szereknek pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Bulgarian: Трябва да се внимава при комбиниране на тези лекарства с пеметрексед.
Hungarian: A pemetrexed biztonságossági profilját tekintve nem volt klinikai jelentőségű eltérés a szövettani alcsoportok között.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на пеметрексед в рамките на хистологичните подгрупи.
Hungarian: Csomagolásonként 1 injekciós üveg.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 флакон.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknél a pemetrexed NSAID-okkal (pl. ibuprofénnel) vagy nagyobb adagú acetilszalicilsavval való egyidejű alkalmazása a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВС (напр. ибупрофен) или повисока доза аспирин трябва да се избягва в продължение на 2 дни преди, в деня на и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Hungarian: (OS) eredményei nem utalnak a pemetrexed előnyére a placebóval szemben.
Bulgarian: Резултатите за PFS и OS при пациенти с плоскоклетъчна хистология не предполага предимство за пеметрексед в сравнение с плацебо.
Hungarian: SGPT (ALT)emelkedés SGOT (AST)emelkedés
Bulgarian: SGPT (ALT)
Hungarian: javasolt adagja 500 mg/ testfelszín m2, intravénás infúzióban 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
Bulgarian: Препоръчителната доза CIAMBRA е 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути през първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Hungarian: *** Az mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (n = 663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n = 539) eredményeit összesíti.
Bulgarian: JMEN на поддържащо лечение с пеметрексед (N=663) и от проучване PARAMOUNT с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (N=539).
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839 nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830 nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, за които се счита, че е възможно да са свързани с проучваното лекарство, съобщени при > 5% от 839 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), рандомизирани за приложение на цисплатин и пеметрексед, и 830 пациенти с НДРБД, рандомизирани за приложение на цисплатин и гемцитабин.
Hungarian: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Bulgarian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Hungarian: A CIAMBRA daganatok kezelésében használt gyógyszer.
Bulgarian: CIAMBRA е лекарство, използвано за лечение на рак.
Hungarian: fokú neutropenia előfordulásának szignifikáns emelkedését észlelték (≤ 6 ciklus:
Bulgarian: Значимо увеличаване на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно да е свързана с проучваното лекарство, се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла:
Hungarian: Anorexia Obstipatio Stomatitis/ Pharyngitis Diarrhoea colostoma nélkül
Bulgarian: Стомат ит/фар Диария без колостомия
Hungarian: Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés Fertőzés, beleértve a szepszist is
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) Алергична реакция: кожен обрив/усещане за парене или боцкане Инфекция, включително сепсис
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatinnal és pemetrexeddel kezelt 168, illetve ciszplatinnal monoterápiában kezelt 163, mesotheliomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при > 5 % от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани за приложение на цисплатин и пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получават самостоятелно цисплатин.
Hungarian: körülbelül 30 perccel a CIAMBRA infúzió befejezését követően.
Bulgarian: Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с CIAMBRA.
Hungarian: A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani.
Bulgarian: Тази доза може да се коригира или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните клетки и на Вашето общо състояние.
Hungarian: A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat a polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal kompatibilis.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на пеметрексед, приготвени по горепосочения начин, са съвместими с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверят визуално за частици ипромяна на цвета преди приложение.
Hungarian: A CIAMBRA egy injekciós üvegben lévő por, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, majd oldatos infúzió készíthető.
Bulgarian: CIAMBRA е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон.
Hungarian: Elkészítés után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós üvegenként.
Bulgarian: След разтваряне (реконституиране) (вж. точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrophilszám (ANC) újra el nem éri a
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за миелосупресия по време на лечение и пеметрексед не трябва да им се прилага, докато абсолютният брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1500 клетки/mm3, и броят на тромбоцитите не се върне до ≥ 100 000 клетки/mm3.
Hungarian: A korábbi adag 100 %-a a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai:2.0 verzió; NCI 1998) b A neurotoxicitást kivéve
Bulgarian: 50 % от предишната доза 100 % от предишната доза aОбщи критерии за токсичност на Националния институт по ракови заболявания (ОКТ v2.0; NCI 1998) bС изключение на невротоксичност
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran légzési elégtelenséggel járó (néha fatális) interstitialis pneumonitis esetekről számoltak be pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с пеметрексед в клинични изпитвания, нечесто се съобщават случаи на интерстициален пневмонит с дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Hungarian: Nem gyakran súlyos cardiovascularis eseményekről (köztük myocardialis infarctus és cerebrovascularis események) számoltak be a pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok ideje alatt, többnyire más citotoxikus szerrel való együttes alkalmazás esetén.
Bulgarian: По време на клинични проучвания с пеметрексед нечесто са съобщавани сериозни сърдечносъдови събития, включително инфаркт на миокарда и мозъчно-съдови инциденти, особено когато е прилаган в комбинация с друг цитотоксичен продукт.
Hungarian: A poliglutamát vegyületek a sejtben maradnak és még hatékonyabban gátolják a TS-t és a GARFT-ot.
Bulgarian: Полиглутаматните форми се задържат в клетките и дори са по-мощни инхибитори на тимидилат синтазата (TS) и глицинамид рибонуклеотид формилтрансферазата (GARFT).
Hungarian: Pemetrexed n = 265
Bulgarian: N = 265
Hungarian: nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакво лекарство за болка или възпаление (подуване), като напримерлекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства" (НСПВС), включително отпускани без лекарско предписание (като ибупрофен).
Hungarian: ** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Bulgarian: **Съгласно OKT на Националния институт по ракови заболявания (v2.0; NCI 1998) алопецията трябва да се съобщава само като степен 1 или 2.
Hungarian: ciszplatin (n = 222)
Bulgarian: (N = 222)
Hungarian: 2. táblázat - A CIAMBRA-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem hematológiai toxicitások a, b
Bulgarian: - Таблица за корекция на дозата за CIAMBRA (като самостоятелно средство или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичностa, b
Hungarian: Májgyulladás (hepatítisz)
Bulgarian: Конюнктивит (възпаление на очи)
Hungarian: Tudnivalók a CIAMBRA alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате CIAMBRA
Hungarian: Pemetrexedet tartalmazó első vonalbeli kettős kombinációval („doublet") kezelt beteget nem vontak be a vizsgálatba.
Bulgarian: Не е включена двойна терапия от първа линия, съдържаща пеметрексед.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől a betegek teljes túlélésének medián értéke 16,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 14,0 hónap volt a placebo-karon (relatív hazárd = 0,78; 95% CI = 0,64-0,96).
Bulgarian: От началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед в допълнение към цисплатин, медианата на OS при пациентите е 16,9 месеца за рамото с пеметрексед и 14,0 месеца за рамото с плацебо (коефициент на риска = 0,78 95% CI = 0,64-0,96).
Hungarian: A CIAMBRÁ-t a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel kombinációban adják malignus pleurális mesotelioma (a mellhártyát érintő rosszindulatú daganat) kezelésére olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kemoterápiás kezelésben.
Bulgarian: CIAMBRA се прилага в комбинация с цисплатин, друго противораково лекарство, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом, форма на рак, която засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Hungarian: A CIAMBRA dózisa (mg/m2)
Bulgarian: Доза CIAMBRA (mg/m2)
Hungarian: Hosszabb expozíció esetén a mellékhatások minden súlyossági foka gyakoribbá vált.
Bulgarian: При по-продължителна експозиция е наблюдавано увеличаване на нежеланите реакции (от всички степени).
Hungarian: A pemetrexed fizikailag inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, például a Ringer laktát és a Ringer oldattal.
Bulgarian: Пеметрексед е физически несъвместим с разредители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер за инжекционно приложение.
Hungarian: Bőrkiütés/ hámlás
Bulgarian: Дразнене на кожата и сърбеж
Hungarian: BSC (n = 180) kezelésével az olyan, lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével), akiknél nem lépett fel progresszió a pemetrexed és ciszplatin kombinációjával végzett első vonalbeli kettős („doublet") kezelés 4 ciklusát követően.
Bulgarian: допълнение към най-добрата поддържаща грижа (best supportive care, BSC) (n = 441) с тези на плацебо в допълнение към BSC (n = 222) при пациенти с локално авансирал (стадий IIIВ) или метастатичен (стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), който не прогресира след 4 цикъла на двойна терапия от първа линия, съдържаща цисплатин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
Hungarian: Irradiációs pneumonitis eseteket jelentettek olyan betegeknél, akik a pemetrexed-kezelést megelőzően,
Bulgarian: Съобщени са случаи на радиационен пневмонит при пациенти, лекувани с лъчение преди, по време на или след терапията с пеметрексед.
Hungarian: ***A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint az ízérzés zavara és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Bulgarian: *** Съгласно OKT на Националния институт по ракови заболявания (v2.0; NCI 1998) нарушенията на вкуса и алопецията трябва да се съобщават само като степен 1 или 2.
Hungarian: 54 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 mg nátriumbevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Bulgarian: Това се равнява на 2,7% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Hungarian: Ne alkalmazza az CIAMBRÁ-t, - ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на CIAMBRA (изброени в точка 6).
Hungarian: A kemoterápiás ciklus kezdete előtt a betegeknél a következő paraméterek megléte szükséges: abszolút neutrophilszám (ANC) ≥ 1500
Bulgarian: Преди началото на всеки цикъл на химиотерапия се изисква при пациентите да е налично следното: абсолютният брой неутрофили (ANC) трябва да е ≥ 1500 клетки/mm3, а тромбоцитите трябва да са ≥ 100 000 клетки/mm3.
Hungarian: A korábban sugárkezelésnek kitett bőrön súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely előfordulhat napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 човека) Обрив като след лъчетерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на лъчетерапия, от дни до години след облъчването.
Hungarian: Segédanyagok: Mannit (E421),, sósav (pH beállítás), nátrium-hidroxid (pH beállítás) (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Bulgarian: Съставки: Манитол (E 421), хлороводородна киселина, натриев хидроксид (за повече информация вижте листовката).
Hungarian: PARAMOUNT: A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (Overall Survival, OS) Kaplan-Meier görbéje pemetrexed folyamatos fenntartó terápia illetve placebo-kezelés esetén
Bulgarian: PARAMOUNT: графика на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед в сравнение с плацебо при пациенти с НДРБД с хистология, която не е предимно сквамозноклетъчна (измерено спрямо рандомизирането)
Hungarian: Gyermekek és serdülők A CIAMBRÁ-nak gyermekek esetén malignus pleuralis mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на CIAMBRA в педиатричната популация при малигнен плеврален мезотелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Hungarian: Teljes szupplementációban részesült betegek
Bulgarian: Пациенти, приемащи добавки през целия период
Hungarian: A Ciambra-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ciambra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ciambra „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Ciambra е „генерично лекарство".
Hungarian: Ez a dokumentum a Ciambra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ciambra.
Hungarian: A Ciambra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ciambra се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Ciambra összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ciambra е сравним с Alimta.
Hungarian: A Ciambra-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Ciambra
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ciambra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ciambra?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ciambra hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Ciambra е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani, illetve a gyógyszer dózisát csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknek a vérképe rendellenes, vagy akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lassítja a DNS és RNS képződést, és meggátolja a sejtek osztódását és sokszorozódását.
Bulgarian: В резултат активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване.
Hungarian: Olyan betegek fenntartó kezelésére is alkalmazható, akik platinaalapú kemoterápiában részesültek.
Bulgarian: Може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Alimta-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Ciambra, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ciambra alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ciambra.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Ciambra infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Ciambra е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Hungarian: A vállalat a pemetrexed vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за пеметрексед.
Hungarian: A Ciambra egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Bulgarian: Ciambra е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Ciambra alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ciambra?
Hungarian: A bizottság javasolta a Ciambra EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ciambra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A terv alapján a Ciambra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ciambra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Amennyiben a Ciambra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ciambra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Mivel a Ciambra generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Ciambra е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a kemoterápia alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos felügyelete alatt alkalmazható.
Bulgarian: Ciambra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
Hungarian: A pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul át, amely gátolja a nukleotidok (a sejtek genetikai anyagának, a DNS-nek és az RNS-nek az építőkövei) előállításában részt vevő enzimek tevékenységét.
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).