FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Elävää vHVT013-69 rekombinanttivirusta, vähintään .............................................. 3,6-5,0 log10 PFU* Apuaineet ........................................................................................................................... q.s.
Bulgarian: Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко ...................................... 3.6 до 5.0 log 10 PFU*
Finnish: Laitteen pitää turvallisesti ja tehokkaasti annostella oikea annos.
Bulgarian: То трябва да е с доказана безопасност и ефективно и да осигурява необходимата доза.
Finnish: Käytä injektioita varten steriilejä välineitä, joissa ei ole jäämiä antiseptisistä ja/tai desinfektioaineista.
Bulgarian: Да се използва стерилно и свободно от антисептици и/или дезинфектанти оборудване за инжективна прилагане.
Finnish: Tämän vuoksi rokotesuspensiota tulisi valmistaa ainoastaan silloin, kun sitä tarvitaan.
Bulgarian: Ето защо ваксиналната суспенсия трябва да се приготви съгласно препоръките.
Finnish: Vuorokauden ikäiset kananpojat ja 18 vuorokauden ikäiset hedelmöitetyt kananmunat.
Bulgarian: Еднодневни пилета и 18 дневни пилешки ембриони.
Finnish: • Kun ampulli on avattu, vedä sen sisältö 5 ml steriiliin injektioruiskuun.
Bulgarian: След отварянето на ампулата, извадете съдържанието с 5 ml стерилна спринцовка.
Finnish: • Marekin taudin aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja muutosten vähentämiseen.
Bulgarian: Намаляване смъртността, клиничните признаци и лезиите от болестта Марек.
Finnish: {1000 ja 2000 annoksen AMPULLI}
Bulgarian: {Ампули 1000 дози и 2000 дози}
Finnish: - (polypropeeni)pullo, jossa on 200 ml liuotinta - (polyvinyylikloridi)pussi, jossa on 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Bulgarian: - (поливинилхлорид) бутилки от 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600ml, 1800 ml или 2400 ml разтворител.
Finnish: • Kuvatulla tavalla valmistettu liuotettu rokote sekoitetaan ravistelemalla sitä kevyesti käytön yhteydessä.
Bulgarian: Разтворената ваксина, приготвена по гореописания начин, внимателно се разклаща и така е готова за употреба.
Finnish: Dimetyylisulfoksidi Liuotin
Bulgarian: Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Finnish: Säilytä käyttökuntoon saatettu rokote alle 25 °C lämpötilassa.
Bulgarian: Разтворената ваксина да се съхранява при температурапод 25 °C.
Finnish: Rokote annetaan joko ihon alle tai munaan.
Bulgarian: Ваксината се прилага подкожно или in ovo приложение.
Finnish: • Toista sulattaminen, avaaminen, siirto ja huuhtelu tarvittavalle määrälle ampulleja, jotka laimennetaan liuottimella: joko yksi 1000 rokoteannosta sisältävä ampulli per 200 ml liuotinta (tai yksi 2000 rokoteannosta sisältävä ampulli per 400 ml liuotinta) ihonalaiseen annostukseen, tai neljä 1000 rokoteannosta sisältävää ampullia per 200 ml liuotinta (tai neljä 2000 rokoteannosta sisältävää ampullia per 400 ml liuotinta) munansisäiseen annostukseen.
Bulgarian: Операциите по размразяването, отварянето, трансфера и плакненето се повтарят съответно за всяка ампула или 1 ампула от 1000 дози е за 200 ml разтворител (или 1 ампула от 2000 дози за 400 ml разтворител) за подкожно приложение или 4 ампули по 1000 дози за 200 ml дилуент (или 4 ампули по 2000 дози за 400 ml разтворител) за in ovo приложение.
Finnish: ad 1 annos *Plaque forming unit
Bulgarian: Плако образуваща единица
Finnish: Liuottimen kestoaika (polypropeenipullo): 12 kuukautta alle 30 °C lämpötilassa.
Bulgarian: Срок на годност на разтворителя в полипропиленов флакон: 12 месеца при температурапод 30 °С.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/08/2002 Uudistamispäivämäärä: 06/07/2012
Bulgarian: 09/08/02 Дата на подновяване на лиценза за употреба:
Finnish: Käytä kaikessa rokotteen annossa tavanomaisia aseptisia varotoimenpiteitä.
Bulgarian: Да се използват обикновените асептични предпазни мерки при приложението на ваксината.
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
Finnish: Suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
Finnish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Ranska
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Finnish: - lasiampulleja, jotka sisältävät 1000 rokoteannosta, viiden ampullin teline.
Bulgarian: - ампули (стъклени) от 1000 ваксинални дози, по 5 ампули в носач.
Finnish: 1 kpl 200 ml pussi 1 kpl 400 ml pussi 1 kpl 600 ml pussi 1 kpl 800 ml pussi 1 kpl 1000 ml pussi 1 kpl 1200 ml pussi 1 kpl 1400 ml pussi 1 kpl 1600 ml pussi 1 kpl 1800 ml pussi 1 kpl 2400 ml pussi
Bulgarian: 1 торбичка от 200 ml 1 торбичка от 400 ml 1 торбичка от 600 ml 1 торбичка от 800 ml 1 торбичка от 1000 ml 1 торбичка от 1200 ml 1 торбичка от 1400 ml 1 торбичка от 1600 ml 1 торбичка от 1800 ml 1 торбичка от 2400 ml
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата
Finnish: - lasiampulleja, jotka sisältävät 2000 rokoteannosta, neljän ampullin teline
Bulgarian: - ампули (стъклени) от 2000 ваксинални дози, по 4 ампули в носач.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa Merialin valmistaman Marekin tautia (Rispens-kanta) vastaan tarkoitetun heikennetyn rokotteen kanssa.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност,които доказват, че тази ваксина може да бъде смесвана с атенуирана ваксина на Merial срещу болестта на Марек, щам Rispens.
Finnish: Yksi 0,2 ml:n rokoteannos ihonalaisesti päivän ikäiselle kananpojalle.
Bulgarian: Еднократна инжекция за пиле на възраст 1 ден, подкожно в доза 0.2 ml.
Finnish: • Vedä 2 ml liuotusnesteestä ruiskuun.
Bulgarian: Изтеглете със спринцовката 2 ml от разтворитела.
Finnish: Elävä rekombinanttirokote Gumborotautia ja Marekin tautia vastaan.
Bulgarian: Жива рекомбинантна ваксина срещу Инфекциозния бурзит и болестта на Марек.
Finnish: Liuotin säilytä alle 30 °C lämpötilassa.
Bulgarian: Разтворителят да се съхранява при температура под 30 0C.
Finnish: 1000 annosta 2000 annosta
Bulgarian: 2000 дози
Finnish: Ampullit avataan pitäen niitä käsivarren mitan etäisyydellä, jotta vältyttäisiin vahingoilta ampullin mahdollisesti rikkoutuessa.
Bulgarian: Ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се избегне риска от нараняване ако ампулата се счупи.
Finnish: • Huuhtele ampulli tällä 2 ml:lla ja palauta huuhteluneste takaisin liuottimeen.
Bulgarian: Изплакнете с тези 2 ml ампулата и отново ги върнете в дилуента.
Finnish: • Heti kun ampullit ovat sulaneet, ne avataan pitäen niitä käsivarren mitan etäisyydellä jotta vältyttäisiin vahingoilta ampullin mahdollisesti rikkoutuessa.
Bulgarian: Веднага след размразяването, ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се избегне риска от нараняване ако ампулата се счупи.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun rokotteen kestoaika: enintään 2 tuntia alle 25 ºC:ssa.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: до 2 часа при температура под 25°C.
Finnish: Käytä suojalaseja ja käsineitä ampulleja sulatettaessa ja avattaessa.
Bulgarian: Да се използват ръкавици и предпазни очила по време на размразяване на ваксината и отваряне на ампулите.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun rokotteen kestoaika: 2 tuntia alle 25 °C lämpötilassa.
Bulgarian: Срок на годност на разтворената ваксина: 2 часа при температура
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Newcastlen tautia tai tarttuvaa keuhkotulehdusta vastaan tarkoitettujen Merialin valmistamien heikennettyjen rokotteiden kanssa.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват, че тази ваксина може да бъде приложена в един и същи ден, но баз да се смесва с атенуирана ваксина на Merial срещу Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.
Finnish: Ihon alle tai munaan.
Bulgarian: Подкожно или in ovo приложение
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните :
Finnish: • Gumborotaudin aiheuttaman kuolleisuuden ennaltaehkäisemiseen sekä kliinisten oireiden ja muutosten vähentämiseen.
Bulgarian: За предпазване от смъртност и за намаляване клиничните признаци и лезии от Инфекциозен бурзит.
Finnish: • Lisää suspensio liuotusnesteeseen.
Bulgarian: Суспензията се трансферира в дилуента.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käytä suojalaseja ja käsineitä ampulleja sulatettaessa ja avattaessa.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици и предпазни очила, трябва да се носи, по време на размразяване на ваксината и отваряне на ампулите.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE STERIILI LIUOTIN
Bulgarian: Стерилна спринцовка.
Finnish: • Ota esiin nestetyppisäiliöstä ainoastaan ne ampullit, jotka aiotaan käyttää välittömästi.
Bulgarian: От контейнера с течния азот се изваждат толкова ампули с ваксина, колкото ще бъдат използвани незабавно.
Finnish: 1600 ml, 1800 ml tai 2400 ml liuotinta
Bulgarian: 200 ml , 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml или 2400 ml разтворител.
Finnish: Annostus
Bulgarian: ATCvet
Finnish: STERIILI LIUOTIN
Bulgarian: Стерилен разтворител
Finnish: • Kun ampulli on avattu, vedä sen sisältö 5 ml:n steriiliin injektioruiskuun.
Bulgarian: След отварянето на ампулата извадете съдържанието с 5 ml.
Finnish: Liuottimen kestoaika (polyvinyylikloridipussi): 36 kuukautta alle 30 °C lämpötilassa.
Bulgarian: Срок на годност на разтворителя в торбичка от поливинилхлорид: 36 месеца при температурапод
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Finnish: 0 päivää.
Bulgarian: 0 дни.
Finnish: EMEA/V/C/065
Bulgarian: EMEA/V/C/065 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Finnish: Myyntilupa on sittemmin uusittu.
Bulgarian: Впоследствие разрешението за употреба е подновено.
Finnish: Suoja alkaa 2 viikon kuluttua ja säilyy 9 viikkoa.
Bulgarian: Защитата започва от втората седмица и продължава девет седмици.
Finnish: Suoja alkaa 4 päivän kuluttua.
Bulgarian: Защитата започва от четвъртия ден.
Finnish: Yksi rokotuskerta antaa suojan riskiajan yli.
Bulgarian: Едно ваксиниране е достатъчно да осигури защита през рисковия период.
Finnish: Tutkimukset on suoritettu asiaan liittyvissä Euroopan farmakopean monografioissa esitettyjen vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Проучванията са извършени в съответствие с изискванията на съответните монографии в Европейската фармакопея.
Finnish: Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha voidaan käyttää elintarvikkeeksi (varoaika)?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заколвано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен период)?
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että ainakaan 14 vuorokauteen rokottamisen jälkeen ei käytettäisi muita kuin näitä rokotteita.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва в рамките на 14 дни след ваксинирането с продукта да не се прилагат други ваксини освен посочените.
Finnish: Rokote tehoaa myös Marekin tautiin.
Bulgarian: Ваксината има ефект и при Марековата болест.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Bulgarian: Целта му е да разясни как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарната медицина (CVMP), въз основа на представената документация, оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Finnish: Valmiste osoittautui turvalliseksi myös muille kuin taudille alttiille lintulajeille (fasaanit, ankat, peltopyyt, viiriäiset ja kyyhkyset) ja nisäkäslajeille (hiiret ja marsut).
Bulgarian: Показа е също безопасността му при неподатливи видове птици (фазани, патици, яребици, пъдпъдъци и гълъби) и при бозайници (мишки и морски свинчета).
Finnish: Turvallisuutta ja tehokuutta koskevia tietoja muiden rokotteiden samanaikaisesta käytöstä ei ole, paitsi Merialin heikennettyjen rokotteiden osalta Marekin tautia, Newcastlen sairautta ja tarttuvaa keuhkotulehdusta vastaan.
Bulgarian: Няма информация за безопасността и ефикасността при едновременна употреба с друга ваксина, с изключение на атенюираните ваксини, произведени от Merial, за Марекова болест, Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.
Finnish: Kaikkien elävien HTVrokotteiden tapaan myös tätä valmistetta erittyy rokotetuista linnuista, ja se voi levitä kalkkunoihin.
Bulgarian: Както при всяка жива ваксина за пуешки херпес вирус (HVT), продуктът се екскретира от ваксинираните птици и може да се разпространи по пуйките.
Finnish: Valmisteen turvallisuus on osoitettu useissa taudinaiheuttajista vapaille ja muille kanoille tehdyissä laboratorio- ja kenttäkokeissa.
Bulgarian: Безопасността на продукта е показана в рамките на няколко лабораторни и полеви изпитвания при свободни от специфични патогени и други пилета.
Finnish: Koska valmiste on pakattu nestetyppisäiliöön, EPAR-asiakirjojen tuotetieto-osassa on annettu erityisohjeet rokotteen sekoittamista varten.
Bulgarian: Тъй като продуктът се съхранява в контейнер с течен азот, в модула от EPAR с информация за продукта са предоставени подробни инструкции за разтварянето на ваксината.
Finnish: Sitä on saatavilla syväjäädytettynä suspensiona, joka sekoitetaan laimennusaineen kanssa injektiota varten ja injektoidaan kanoihin ja sikiöllisiin muniin.
Bulgarian: Предлага се под формата на замразена суспензия, която се размразява с разтворител и се инжектира на пилета и яйца, в които се развиват пиленца.
Finnish: Erityistutkimusten puuttuessa muita rokotteita ei tule antaa tämän valmisteen kanssa samanaikaisesti silloin, kun valmistetta injektoidaan muniin.
Bulgarian: Поради липса на подробни проучвания едновременно с инжектирането на продукта в яйца не трябва да се прилага никаква друга ваксина.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että Vaxxitek HVT+IBD:n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kanojen hoidossa, ja suositteli myyntiluvan antamista Vaxxitek HVT+IBD:tä varten.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Vaxxitek HVT+IBD са по-големи от рисковете за употреба при пилета и препоръчва на Vaxxitek HVT+IBD да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Valmiste ja emosta tulleet vasta-aineet eivät näytä vaikuttavan toisiinsa rokotetussa eläimessä, ja rokotetta voidaan turvallisesti antaa päivän vanhoille kanoille ja sikiöllisille munille ilman ilmeisiä turvallisuusongelmia tai immunosuppressiivista vaikutusta.
Bulgarian: Продуктът не взаимодейства с антителата, получени от птицата-майка, и може безопасно да се прилага на еднодневни пилета и зародиши в яйца, без това да ги застрашава явно или да има имуносупресивен ефект.
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD sisältää rokotekantaa, joka saa aikaan aktiivisen immuniteetin ja serologisen vasteen (todettuja vasta-aineita) kumpaakin tautia vastaan.
Bulgarian: Vaxxitek HVT + IBD съдържа щамове на ваксината, които предизвикват активен имунитет и серологичен отговор (установени антитела) срещу двете болести.
Finnish: Tutkimukset osoittivat Vaxxitek HVT+IBD:n olevan tehokas kanojen ja sikiöllisten munien aktiivisessa immunisoinnissa Gumborotautia vastaan.
Bulgarian: Проучванията показват, че Vaxxitek HVT+IBD е ефективен при активна имунизация на пилета и зародиши в яйца срещу инфекциозен бурсит.
Finnish: :lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vaxxitek HVT+IBD:tä varten 9. elokuuta 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Vaxxitek HVT+IBD на Merial S.A.S. на 9 август 2002 г.
Finnish: Rokotetta tulisi antaa ainoastaan terveille linnuille.
Bulgarian: Трябва да се ваксинират само здрави птици, а продуктът - да не се използва при носачки и птици в разплод.
Finnish: Kokeiden perusteella kanta vaikuttaa olevan turvallinen kalkkunoille; on silti suotavaa ryhtyä ennalta ehkäiseviin toimiin suoran tai välillisen kontaktin välttämiseksi rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden välillä.
Bulgarian: но въпреки това трябва да се вземат предпазни мерки и да се предотвратява пряк или косвен контакт между ваксинираните пилета и пуйките.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на опаковка.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Vaikka rokote ei todennäköisesti vaikuta kukkojen hedelmällisyyteen, tätä koskeva varoitus on kuitenkin liitetty valmisteyhteenvetoon.
Bulgarian: В Кратката характеристика на продукта е включено предупреждение относно влиянието на ваксината върху мъжката плодовитост, въпреки че такова е малко вероятно.
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD:tä käytetään myös Marekin taudin (kanojen herpesvirusinfektio) aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja vaikutusten vähentämiseen.
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD се използва и за намаляване на смъртността, клиничните признаци и ефекти от Марековата болест, херпес-вирусна инфекция по пилетата.
Finnish: Muita tietoja Vaxxitek HVT+IBD:sta
Bulgarian: Друга информация за Vaxxitek HVT+IBD:
Finnish: Mitä hyötyä Vaxxitek HVT+IBD:stä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Каква полза от Vaxxitek HVT+IBD е установена в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Vaxxitek HVT+IBD:hen liittyy?
Bulgarian: Какъв е рискът, свързан с Vaxxitek HVT+IBD?
Finnish: Tämän koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö on:
Bulgarian: Ключовите елементи на тези обучителни материали ще бъдат следните:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava edellä kuvatun aineiston muodosta ja sisällöstä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на гореизброените материали с националния компетентен орган във всяка страна-членка.
Finnish: • Lyhyt kuvaus Vectibixin käyttöaiheesta ja tämän materiaalin tarkoituksesta
Bulgarian: Кратко въведение към показанията на Vectibix и целта на това средство
Finnish: • Ohjeet siitä, kuinka KRAS-määritys tehdään asianmukaisesti.
Bulgarian: Информация за това как по подходящ начин да бъде проведено тестването за KRAS
Finnish: • Lyhyt kuvaus KRAS-geenistä ja sen osuudesta panitumumabin vaikutusmekanismissa
Bulgarian: Кратко въведение към KRAS и неговата роля в механизма на действие на панитумумаб
Finnish: • Suositus, että Vectibixiä: o on käytettävä vain niiden potilaiden hoidossa, joiden kasvain ilmentää villin tyypin KRAS-geeniä o ei saa käyttää yksinään eikä yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa, jos potilaan kasvaimessa on todettu KRAS-mutaatioita tai kasvaimen KRAS-statusta ei ole määritetty o ei saa käyttää yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, jos potilaan kasvaimessa on KRASmutaatioita tai kasvaimen KRAS-status on tuntematon
Bulgarian: Препоръка, че Vectibix: o трябва да се използва само при пациенти, чиито тумори са див тип KRAS o не трябва да се използва като монотерапия или в комбинация с FOLFIRI при пациенти, чиито тумори са с мутации в KRAS или пациенти, чиито тумори не са били тествани за KRAS статус o е противопоказан в комбинация с FOLFOX при пациенти с мутирали KRAS тумори или при пациенти с неизвестен KRAS туморен статус
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Vectibixiä, toimitetaan koulutusmateriaali, jossa korostetaan KRAS-statuksen varmistamisen tärkeyttä ennen panitumumabihoidon aloittamista.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Vectibix обучителни материали, които да ги информират за значението на определянето на KRAS преди лечение с панитумумаб.
Finnish: • Tietoa siitä, että hoidettaessa potilaita, joiden kasvaimessa on todettu KRAS-mutaatioita, panitumumabilla oli haitallisia vaikutuksia, kun sitä annettiin yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, ja sillä ei ollut vaikutusta, kun sitä annettiin yksinään tai yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa.
Bulgarian: Информация за това, че при пациенти с мутирали KRAS, тумори панитумумаб е показал вреден ефект в комбинация с FOLFOX и липса на ефект като монотерапия и в комбинация с FOLFIRI
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Finnish: Joitakin keskeisiä tuloksia näistä tutkimuksista:
Bulgarian: По-долу са дадени някои от основните резултати от тези проучвания:
Finnish: Tavanomainen suositeltu infuusioaika on noin 60 minuuttia.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна продължителност на инфузията е около 60 минути.
Finnish: Lisää tietoa Vectibixistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vectibix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Finnish: Vectibix (panitumumabi)
Bulgarian: Vectibix (panitumumab)
Finnish: Tästä seuraa, että kasvainsolut eivät enää saa EGFR:n kautta välittyviä viestejä, joita ne tarvitsevat kasvaakseen ja levitäkseen kehon muihin osiin.
Bulgarian: В резултат туморните клетки вече не могат да получават предаваните чрез EGFR съобщения, които са им необходими, за да растат и да се разпространяват в други части на тялото.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämäntyyppiset solut eivät ole riippuvaisia EGFR:stä vaan voivat kasvaa edelleen hallitsemattomasti silloinkin, kun EGFR:n toiminta on estetty.
Bulgarian: Причината е, че растежът на тези клетки не зависи от EGFR и те могат да продължават да растат неконтролируемо дори когато EGFR е блокиран.
Finnish: Vectibixin suositusannos on 6 mg kehon painokiloa kohti kerran joka toinen viikko.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vectibix е 6 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж на всеки две седмици.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vectibixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vectibix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vectibixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vectibix?
Finnish: Vectibixistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vectibix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Vectibix sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 3. joulukuuta 2007.
Bulgarian: Vectibix получава разрешение за употреба под условие, валидно в EС, на 3 декември 2007 г.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vectibixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vectibix непрекъснато се проследяват.
Finnish: Potilaat tässä tutkimuksessa (vertailevaa hoitoa ei ollut) elivät keskimäärin 11,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Bulgarian: Пациентите в това проучване (не е използвано контролно лечение) живеят средно 11,2 месеца без влошаване на заболяването.
Finnish: Myöhemmin vahvistui, että hyöty rajoittuu ainoastaan potilaisiin, joiden kasvaimen RAS on tyypiltään villiä.
Bulgarian: По-късно е потвърдено, че ползите са ограничени единствено до пациенти с тумори с див тип RAS.