FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird zusammen mit Arzneimitteln zur Einnahme gegen Diabetes und/oder Basalinsulin (Langzeit-Insulin) bei Patienten angewendet, deren Blutglukosespiegel mit diesen Arzneimitteln sowie einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Danish: Det anvendes sammen med diabeteslægemidler, der tages gennem munden, og/eller basalinsulin (langtidsvirkende insulin) hos patienter, hvis blodsukker ikke kan reguleres tilfredsstillende med de pågældende lægemidler sammen med diæt og motion.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Lyxumia den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2Diabetes nachweislich wirksam senkt, und zwar sowohl als alleinige Therapie als auch als Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes.
Danish: CHMP konkluderede, at Lyxumia havde vist sig effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2-diabetes, hvad enten det gives alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Danish: Ved type 2-diabetes producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
German: In sechs dieser Studien wurde Lyxumia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als alleinige Therapie oder als Zusatztherapie zu entweder Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Basalinsulin oder einer Kombination aus zwei dieser Arzneimittel bei Patienten verglichen, bei denen eine vorangegangene Behandlung erfolglos gewesen war.
Danish: I seks af undersøgelserne blev Lyxumia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), enten anvendt alene eller som tillægsbehandling til metformin, et sulfonylurinstof, basalinsulin eller en kombination af to af disse lægemidler.
German: Wenn Lyxumia als alleinige Therapie angewendet wurde, senkte es die Hb1Ac-Konzentrationen um 0,6 % mehr als Placebo.
Danish: Når Lyxumia blev anvendt alene, sænkede det Hb1Ac-niveauet 0,6 % mere end placebo.
German: Wenn Lyxumia in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet wurde, senkte es die HbA1c-Konzentrationen um 0,4 bis 0,9 % mehr als Placebo.
Danish: Når Lyxumia blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler, sænkede det Hb1Ac-niveauet med 0,4 - 0,9 % mere end placebo.
German: Wie wurde Lyxumia untersucht?
Danish: Hvordan blev Lyxumia undersøgt?
German: Warum wurde Lyxumia zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Lyxumia godkendt?
German: Was ist Lyxumia?
Danish: Hvad er Lyxumia?
German: Wenn Lyxumia als alleinige Therapie angewendet wurde, wurden die HbA1c-Konzentrationen nach zwölf Wochen gemessen, und wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet wurde, nach 24 Wochen.
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er. HbA1c-niveauet blev målt efter 12 uger, når Lyxumia blev anvendt alene, og efter 24 uger, når det blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler.
German: Lyxumia wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.
Danish: Lyxumia anvendes til regulering af blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2-diabetes.
German: Wie wirkt Lyxumia?
Danish: Hvordan virker Lyxumia?
German: Seine Wirkung beruht auf der Bindung an Rezeptoren des Glucagon-ähnlichen Peptids-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1), die auf der Oberfläche der Bauchspeicheldrüsenzellen vorkommen und bewirken, dass die Bauchspeicheldrüse Insulin produziert.
Danish: Det virker ved at bindes til receptorerne for glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1).
German: Welchen Nutzen hat Lyxumia in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lyxumia?
German: Wie wird Lyxumia angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Lyxumia?
German: Wofür wird Lyxumia angewendet?
Danish: Hvad anvendes Lyxumia til?
German: In all diesen Studien wurde die Veränderung der Konzentration des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen.
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker (glukose).
German: Bei Anwendung als Zusatztherapie zu einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) eine sehr häufige Nebenwirkung
Danish: Når Lyxumia anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, er den hyppigste bivirkning (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
German: Inhalt Packungs-größe
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Danish: EU-nummer
German: 0,5 ml 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
German: 0,5 ml 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Nadel
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1kanyle
German: Die Exposition wurde auf 171.000 Kleinkinder pro Jahr geschätzt.
Danish: Eksponeringen blev estimeret til 171.000 spædbørn pr. år.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Mai 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 11. maj 2011
German: Die Angaben basieren auf weltweit mehr als 400 Millionen verkauften Dosen.
Danish: Disse data er blevet indberettet på basis af over 400 mio. doser distribueret på verdensplan.
German: Bei 297 Meldungen konnte eine eindeutige Zeitdauer bis zum Auftreten bestimmt werden.
Danish: I 297 rapporter kunne et klart tidspunkt for indtræden fastsættes.
German: Schwangerschaft.
Danish: Graviditet.
German: 71 % der Meldungen (212 von 297) betrafen Weinen mit einer Zeitdauer bis zum Auftreten von mehr als 24 Stunden.
Danish: 71% af rapporterne (212 af 297) omhandlede gråd, hvor tiden til indtræden var mere end 24 timer.
German: Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
Danish: Aktiv ubehandlet tuberkulose.
German: Durch Bestimmung des serologischen Status kann überprüft werden, ob weitere Dosen des Impfstoffs benötigt werden.
Danish: Personens serologiske status kan evalueres for at afgøre, hvorvidt yderligere doser af vaccinen er nødvendigt.
German: Der Abstand zwischen 2 Impfungen sollte mindestens 4 Wochen betragen.
Danish: Intervallet mellem 2 doser bør være mindst 4 uger.
German: Dieser Schlussfolgerung des Zulassungsinhabers wird seitens PRAC nicht zugestimmt.
Danish: Konklusionen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen støttes ikke af PRAC.
German: Daher wird eine Übertragung durch engen persönlichen Kontakt zwar als theoretische Möglichkeit, jedoch nicht als signifikantes Risiko betrachtet.
Danish: Smitteoverførsel ved tæt personlig kontakt anses derfor ikke som en væsentlig risiko, skønt den accepteres som en teoretisk mulighed.
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von rekombinantem Humanalbumin (rHA) enthalten.
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af rekombinant humant albumin (rHA).
German: Das Sicherheitsprofil war nach der ersten und nach der zweiten Dosis im Allgemeinen vergleichbar für alle Altersgruppen.
Danish: Sikkerhedsprofilen efter dosis 1 og 2 var generelt sammenlignelig for alle aldersgrupper.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De får denne vaccine.
German: Immunsuppressive Behandlung (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden).
Danish: Aktuel immunsuppresiv behandling (herunder høje doser kortikosteroider).
German: Die weitverbreitete Anwendung eines 2-DosenImpfschemas in den Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der Häufigkeit aller drei Erkrankungen um mehr als 99 %.
Danish: Udbredt anvendelse af et vaccinationsprogram med 2 doser i USA og lande såsom Finland og Sverige har resulteret i en reduktion af incidensen på >99 % for hver af de 3 målsygdomme.
German: Solche Kinder sollten im Alter von 12 bis 15 Monaten erneut geimpft werden.
Danish: Sådanne spædbørn bør revaccineres i 12-15-måneders alderen.
German: Die Mehrheit des Weinens trat 6 bis 10 Tage nach der Impfung auf.
Danish: De fleste tilfælde af gråd forekom 6 til 10 dage efter vaccinationen.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Danish: Det er ikke sikkert, alle pakningsstørrelser markedsføres.
German: oder s.c. verabreichen.
Danish: eller s.c. anvendelse.
German: Die Impfung nach Masern-Wildvirus-Exposition kann einen gewissen Schutz bieten, wenn der Impfstoff innerhalb von 72 Stunden nach Exposition verabreicht wird.
Danish: Vaccination af personer udsat for vildtypemæslinger kan give nogen beskyttelse, hvis vaccinen kan gives inden for 72 timer efter eksponering.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Opsummering af sikkerhedsprofilen
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlagen der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)*
German: • Husten; Lungeninfektion mit oder ohne Fieber
Danish: • Hoste; lungebetændelse med eller uden feber.
German: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Danish: MSD VACCINS Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør vaccinen ikke blandes med andre lægemidler.
German: Unter besonderen Umständen kann die Impfung ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.
Danish: Under særlige omstændigheder kan vaccinen gives fra 9-måneders alderen.
German: Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin.
Danish: Denne vaccine indeholder en spormængde af neomycin.
German: Die Wirkstoffe sind:
Danish: Aktivt stof:
German: Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die durch diese Viren verursacht werden.
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod infektioner forårsaget af disse vira.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: [Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]
German: Alle bei 1.940 Kindern beobachteten Nebenwirkungen wurden ausgewertet.
Danish: Alle bivirkninger blev vurderet hos 1940 børn.
German: Anleitung zur Rekonstitution
Danish: Instrukser for rekonstitution
German: Eine zweite Dosis kann gemäß den offiziellen Impfempfehlungen frühestens 4 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Danish: Anden dosis kan gives mindst 4 uger efter den første dosis i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
German: Diese Latenzzeit scheint mit der Zeitdauer bis zum Auftreten des allgemeinen Unwohlseins übereinzustimmen, das oft nach Impfung mit MMR auftritt.
Danish: Denne latensperiode synes at korrespondere med tiden for indtræden af generel utilpashed, som ofte forekommer efter MFR-vaccination.
German: Frauen, die schwanger werden möchten, sollte empfohlen werden, die Schwangerschaft zu verschieben.
Danish: Kvinder, der planlægger graviditet, bør rådes til at vente.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Es gibt keinen gesicherten Nachweis, dass auf diesem Weg ausgeschiedene Viren auf empfängliche Personen, die Kontakt mit geimpften Personen haben, übertragen werden.
Danish: Der er ingen sikre beviser for, at sådanne virus overføres til modtagelige personer, som er i kontakt med de vaccinerede.
German: Wirksamkeit
Danish: Effektivitet
German: Dieser Impfstoff enthält 14,5 mg Sorbitol als sonstigen Bestandteil.
Danish: Denne vaccine indeholder 14,5 mg sorbitol som hjælpestof.
German: Diese Nebenwirkungen werden in der Regel auch von Frauen zwischen 35 und 45 Jahren gut toleriert und beeinträchtigen den normalen Tagesablauf kaum.
Danish: Selv hos ældre kvinder (35-45 år) tåles disse reaktioner generelt godt og påvirker sjældent normale aktiviteter.
German: Bei Kindern sind Gelenkbeschwerden nach einer Impfung in der Regel weniger häufig (0 - 3 %) und von kurzer Dauer.
Danish: Efter vaccination af børn er reaktionerne i led generelt usædvanlige (0-3 %) og af kort varighed.
German: Es ist unerlässlich, für jede zu impfende Person jeweils eine separate sterile Spritze und Kanüle zu verwenden, um die Übertragung von Krankheitserregern von einem Geimpften auf den anderen zu verhindern.
Danish: Det er vigtigt at bruge en separat steril sprøjte og kanyle til hver patient for at hindre overførsel af smitstoffer fra en person til en anden.
German: Seroprotektionsrate [95 % KI]
Danish: Serobeskyttelsesrater [95% CI]
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Diathese besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen.
Danish: Voksne og teenagere med kendt allergi kan have en øget risiko for at få en anafylaktisk eller anafylaktoid reaktion.
German: Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland.
German: Chronische Arthritis
Danish: Kronisk artritis
German: Kinder unterhalb eines Alters von 9 Monaten
Danish: Spædbørn under 9 måneder
German: Arthralgie und/oder Arthritis
Danish: † og/eller artralgi
German: Personen ab einem Alter von 12 Monaten
Danish: Personer på 12 måneder eller ældre
German: Einige dieser Fälle könnten auf eine unerkannte Masern-Infektion während des ersten Lebensjahres oder auch auf die Masern-Impfung zurückzuführen sein.
Danish: Nogle af disse tilfælde kan være en følge af ikke erkendte mæslinger i det første leveår eller eventuelt af mæslingevaccinationen.
German: Zusätzlich, wie vormals herausgehoben, erhielt der Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) vom 01. Juni 2010 bis 05. Februar 2016 327 Meldungen zum MedDRA® Preferred Term (PT) "Weinen" (Preferred Term) nach Impfung mit dem MMR-Impfstoff.
Danish: I tillæg hertil og som tidligere fremhævet modtog det hollandske Pharmacovigilance Center (Lareb) 327 rapporter fra 1. juni 2010 til 5. februar 2016 om MedDRA® standardtermen "Gråd" efter immunisering med MFR-vaccine.
German: c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Danish: c c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
German: Wenn der Impfstoff einige Tage vor einer Exposition verabreicht wird, kann jedoch ein guter Schutz aufgebaut werden.
Danish: Hvis vaccinen derimod gives få dage inden udsættelse for smitte, kan den give betydelig beskyttelse.
German: Präklinische Studien wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført nogen ikke-kliniske undersøgelser.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis und Röteln überwacht werden.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje for tegn på mæslinger, parotitis og rubella.
German: Personen ab 12 Monaten sollten eine Dosis zu einem ausgewählten Zeitpunkt erhalten.
Danish: Personer på 12 måneder eller ældre bør gives én dosis på en given dato.
German: Der Zulassungsinhaber folgerte, dass die Bewertung von sowohl Daten aus klinischen Studien als auch Post-Marketing-Daten (einschließlich des EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) für MMR, wie auch der Literaturdaten, keine Evidenz für die Annahme eines Kausalzusammenhangs von Weinen und MMR liefere, und daher eine Aktualsierung der Produktinformationstexte gegenwärtig nicht gerechtfertigt sei.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at gennemgangen af data fra både kliniske studier og efter markedsføring (herunder EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MFR, tillige med gennemgang af litteraturen, ikke har givet evidens for, at der skulle være årsagssammenhæng mellem MFR og gråd, og derfor er en opdatering af produktinformationen ikke indiceret på nuværende tidspunkt.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om denne vaccine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: Beeinflussung von Laborbefunden: siehe Abschnitt 4.5.
Danish: Interaktion med laboratorieprøver: Se pkt.
German: * zellkulturinfektiöse Dosis 50 %
Danish: * Cellekultur infektiøs dosis 50 %
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird als „nicht bekannt" klassifiziert, sofern sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden kann.
Danish: Hyppigheden af disse uønskede hændelser er anført som "ikke kendt", når den ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data.
German: Natriumhydrogencarbonat Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Danish: Natriumhydrogencarbonat Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH)
German: Immunglobulin Immunglobulin (Ig) darf nicht zeitgleich mit M-M-RVAXPRO verabreicht werden.
Danish: Immunglobulin Immunglobulin (IG) må ikke gives samtidigt med M-M-RVAXPRO.
German: Eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt (z. B. Patienten mit asymptomatischer HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen).
Danish: Vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, når fordelene opvejer risiciene (asymptomatiske hiv-patienter, IgG-subklasse-defekt, kongenit neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme).
German: Über die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von M-M-RVAXPRO bei Kindern unter 9 Monaten liegen derzeit keine Daten vor.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende sikkerhed og virkning af M-M-RVAXPRO hos børn under 9 måneder.
German: Panniculitis, Pruritus, Purpura, Verhärtung der Haut, Stevens-Johnson-Syndrom
Danish: Pannikulit, pruritus, purpura, hudinduration, StevensJohnsons syndrom
German: M-M-RVAXPRO ist nicht kontraindiziert bei Personen mit topischer oder niedrig dosierter parenteraler Kortikosteroidtherapie (z. B. zur Asthmaprophylaxe oder als Substitutionstherapie).
Danish: M-M-RVAXPRO er ikke kontraindiceret til personer, som får topiske eller lave doser parenterale kortikosteroider (f.eks. som astmaprofylakse eller substitutionsterapi).
German: Der Zulassungsinhaber legte eine Analyse von Berichten mit dem PT („Preferred Term") „Weinen" vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præsenterede en analyse af rapporterne med standardtermen "Gråd".
German: Die Häufigkeit bei weiblichen Jugendlichen scheint zwischen der bei Kindern und erwachsenen Frauen beobachteten Häufigkeit zu liegen.
Danish: Hos unge piger synes reaktionerne at ligge midt imellem incidensen hos børn og voksne kvinder.
German: Psychiatrische Erkrankungen Weinen
Danish: Psykiske forstyrrelser Gråd
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs stets geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Som ved alle injicérbare vacciner skal der altid være egnet nødhjælpsbehandling til øjeblikkelig rådighed i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen (se pkt.
German: Die Seroprotektionsraten von Masern, Mumps und Röteln für das Full Analysis Set sind in Tabelle 1 dargestellt.
Danish: Serobeskyttelsesraterne over for mæslinger, parotitis og rubella for det fulde analysesæt fremgår af Tabel 1.
German: Mit der zweiten Dosis sollen Personen geschützt werden, die aus welchem Grund auch immer nach der ersten Dosis keinen Impfschutz entwickelt haben.
Danish: Den anden dosis er beregnet til personer, som af ukendt årsag ikke responderede på den første dosis.
German: Bei geimpften Personen kam es nur selten zu chronischen Gelenkbeschwerden.
Danish: Vaccinemodtagere har kun sjældent udviklet kroniske ledsymptomer.
German: M-M-RVAXPRO sollte in den Muskel oder unter die Haut, entweder an der äußeren Seite des Oberschenkels oder des Oberarms, gespritzt werden.
Danish: M-M-RVAXPRO skal indsprøjtes i en muskel eller under huden enten på ydersiden af låret eller i overarmen.
German: Der aufgelöste Impfstoff darf nicht eingefroren werden.
Danish: Rekonstitueret vaccine må ikke nedfryses.
German: Kinder von 9 bis 12 Monaten
Danish: Spædbørn mellem 9 og 12 måneder:
German: • Weinen
Danish: • Gråd.
German: In diesen klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Immunantworten unbeeinflusst blieben und die Sicherheitsprofile der verabreichten Impfstoffe insgesamt ähnlich waren.
Danish: I disse kliniske studier blev påvist, at immunresponsene ikke blev påvirket derved og at de generelle bivirkningsprofiler for de indgivne vacciner var lignende.
German: Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten zeigen, dass M-M-RVAXPRO Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten gemäß offiziellen Empfehlungen verabreicht werden kann oder wenn ein früher Impfschutz für notwendig erachtet wird (z. B. für Kinder in Tagesstätten, in Ausbruchssituationen oder bei Reisen in Regionen mit hoher Prävalenz von Masern).
Danish: Immunogenicitets- og sikkerhedsdata viser, at M-M-RVAXPRO kan gives til spædbørn mellem 9 og 12 måneder i overensstemmelse med officielle anbefalinger, eller når tidlig beskyttelse anses for at være nødvendig (f.eks. daginstitution, ved udbrud eller ved rejse til et område med en høj forekomst af mæslinger).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von M-M-RVAXPRO berichtet:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med anvendelse af M-M-RVAXPRO:
German: M-M-RVAXPRO kann Personen verabreicht werden, die vor Kurzem (innerhalb der letzten 3 Tage) Kontakt mit einer an Masern erkrankten Person hatten und möglicherweise dabei sind, die Krankheit zu entwickeln.
Danish: M-M-RVAXPRO kan anvendes til personer som for nylig (indenfor de sidste 3 dage) har været i kontakt med et mæslingetilfælde og derfor muligvis er i inkubationsperioden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BD52
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Virusvaccine, ATC-kode J07BD52.
German: M-M-RVAXPRO enthält Sorbitol.
Danish: M-M-RVAXPRO indeholder sorbitol
German: Daher sollte eine versehentliche Impfung von unwissentlich schwangeren Frauen mit Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfstoffen kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch sein.
Danish: Derfor bør utilsigtet vaccination af kvinder med ukendt graviditet med mæslinge-, parotitis- eller rubellaholdige vacciner ikke foranledige afbrydelse af graviditeten.
German: Allerdings traten Reaktionen an der Injektionsstelle in der i.m.-Gruppe (15,8 %) weniger häufig auf als in der s.c.-Gruppe (25,8 %).
Danish: Den generelle sikkerhedsprofil var sammenlignelig for de to administrationsveje, selv om reaktioner på injektionsstedet var mindre hyppige i i.m.-gruppen (15,8 %) end i s.c.-gruppen (25,8 %).
German: Die Impfung sollte frühestens 3 Monate nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Gabe von Human-Immunglobulinen erfolgen.
Danish: Vaccination bør udsættes mindst 3 måneder efter blod- eller plasmatransfusioner eller indgivelse af humant immunglobulin.