FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις για τις συνθήκες φύλαξης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre condiţiile de păstrare contactaţi-vă profesionistul din domeniul sănătăţii pentru mai mule instrucţiuni.
Greek: Από τους 271 ασθενείς που έλαβαν romiplostim σε κλινικές δοκιμές της ITP, 55 (20%) ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, ενώ 27 (10%) ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Romanian: 271 pacienţi cu PTI trataţi cu romiplostim în studiile clinice, 55 (20%) aveau vârste peste 65 ani şi 27 (10%) aveau vârste peste 75 ani.
Greek: Σε ορισμένους παιδιατρικούς ασθενείς, η ακριβής δοσολογία βασίζεται σε ένα επιπρόσθετο βήμα αραίωσης μετά την ανασύσταση, το οποίο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λαθών κατά τη φαρμακευτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: La unii copii și adolescenți, administrarea dozei exacte depinde de o etapă suplimentară de diluare efectuată după reconstituire, ceea ce este posibil să crească riscul de producere a erorilor de medicație (vezi pct. 4.2).
Greek: Το κουτί με ένεση του Nplate πρέπει να διατηρείται στην αρχική συσκευασία μέχρι τη χρήση ώστε να προστατεύεται το φιαλίδιο του Nplate από το φως.
Romanian: Kitul de autoadministrare Nplate trebuie păstrat în ambalajul original până în momentul utilizării astfel încât flaconul de Nplate să fie protejat de lumina.
Greek: Συνολικά στο 2,2% (4/184) των ενηλίκων ασθενών αναπτύχθηκαν δεσμευτικά, μη εξουδετερωτικά, αντισώματα έναντι της TPO.
Romanian: În total, 2,2% (4/184) dintre pacienții adulți au dezvoltat anticorpi non-neutralizanți care se fixează pe TPO.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό ποικίλαν μεταξύ των ασθενών και δε συσχετίζονταν με τη δόση που είχε χορηγηθεί.
Romanian: Concentraţiile serice au variat în rândul pacienţilor şi nu au fost corelate cu doza administrată.
Greek: Προετοιμάστε αμέσως καινούργια σύριγγα για ένεση.
Romanian: Imediat pregătiţi o nouă seringă pentru injecţie.
Greek: 9/l σε ποσοστό από 50% έως 70% των ασθενών κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου θεραπείας στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Romanian: 9/l la 50% până la 70% dintre pacienţi, pe parcursul perioadei de tratament de 6 luni, în cadrul studiilor placebo controlate.
Greek: Το romiplostim παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε Escherichia coli (E. coli).
Romanian: Romiplostim este produs cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant în Escherichia coli (E. coli).
Greek: Καρκινογένεση
Romanian: Carcinogeneza
Greek: 14. Χορηγήστε την υποδόρια ένεση σύμφωνα με τα τοπικά πρωτόκολλα και την ορθή άσηπτη τεχνική.
Romanian: Administraţi injecţia subcutanat conform protocoalelor locale şi regulilor de bună practică de asepsie.
Greek: Εάν η ατομική δόση ασθενούς είναι < 23 mcg
Romanian: Dacă doza individuală a pacientului este < 23 mcg
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση του Nplate που λαμβάνετε ώστε να διασφαλίσει ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας δεν θα αυξηθεί υπερβολικά.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Nplate pentru a se asigura că numărul de trombocite nu devine prea mare.
Greek: Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες μελέτης, το romiplostim οδήγησε σε διατήρηση του αριθμού αιμοπεταλίων σε επίπεδα ≥ 50 x 10
Romanian: După primele 4 săptămâni ale studiului, romiplostim a menţinut numărul trombocitelor ≥ 50 x 10
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur Nplate dacă nu aţi fost pregătit pentru asta.
Greek: Το romiplostim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ≥ 7 κατά Child-Pugh), εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του αναγνωρισμένου κινδύνου εμφάνισης θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας σε ασθενείς με θρομβοπενία που σχετίζεται με ηπατική ανεπάρκεια, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές της θρομβοποιητίνης (ΤΡΟ) (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienţii cu trombocitopenie asociată cu insuficienţă hepatică tratată cu agonişti ai trombopoetinei (TPO) (vezi pct. 4.4).
Greek: Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί, παρακαλώ επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγεία σας.
Romanian: Daca nu aţi fost instruit vă rugăm să vă adresaţi unui profesionist din domeniul medical.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Nplate.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi administrarea de Nplate.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active
Greek: Παραγωγός Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Βέλγιο
Romanian: Fabricantul Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Greek: Αυτές οι οδηγίες είναι για ασθενείς που έχουν ήδη εκπαιδευτεί να κάνουν ένεση στον εαυτό τους από τον επαγγελματία υγείας τους, όπως τον γιατρό, τη νοσοκόμα, ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Aceste instrucţiuni sunt pentru pacienţii care deja au fost instruiţi referitor la autoadministrare, de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, cum sunt medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Greek: Η μελέτη S4 (279) ήταν μία μελέτη φάσης 3 με 24 εβδομάδες θεραπείας με romiplostim και η μελέτη S5 (195) ήταν μία μελέτη φάσης 1/2 με 12 εβδομάδες θεραπείας με romiplostim (έως και 16 εβδομάδες για κατάλληλους ανταποκριθέντες που εισέρχονται σε μία περίοδο αξιολόγησης της φαρμακοκινητικής 4 εβδομάδων).
Romanian: Studiul S4 (279) a fost un studiu de fază 3, în care tratamentul cu romiplostim a fost administrat timp de 24 săptămâni, iar studiul S5 (195) a fost un studiu de fază 1/2, în care tratamentul cu romiplostim a fost administrat timp de 12 săptămâni (până la 16 săptămâni în cazul pacienților eligibili care intră într-o perioadă de evaluare farmacocinetică, a cărei durată este de 4 săptămâni).
Greek: Το Nplate είναι ένα αποστειρωμένο προϊόν χωρίς συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Romanian: Nplate este un produs steril, dar care nu conţine conservanţi şi care este destinat pentru o singură utilizare.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστώνται εξετάσεις για μορφολογικές αλλοιώσεις στα κύτταρα σε επίχρισμα περιφερικού αίματος και γενική εξέταση αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με romiplostim.
Romanian: Prin urmare, se recomandă efectuarea de examinări privind anomaliile morfologice celulare folosind frotiuri din sângele periferic şi hemoleucograma completă (HLG), înainte şi în timpul tratamentului cu romiplostim.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 0% έως 7% των ασθενών κατάφεραν να επιτύχουν ανταπόκριση ως προς τον αριθμό των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Romanian: În cadrul grupului placebo, 0% până la 7% dintre pacienţi au putut să atingă un răspuns plachetar pe durata celor 6 luni de tratament.
Greek: • Πιέστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο μέχρι να είναι σταθερά στη θέση του και δεν μπορείτε να πιέσετε άλλο προς τα κάτω.
Romanian: • Apăsaţi adaptorul flaconului în jos în flacon pâna când este fixat ferm şi nu mai poate fi apăsat mai mult.
Greek: • Μην ακουμπήσετε την περιοχή μέχρι να κάνετε την ένεση.
Romanian: • Nu atingeţi această zonă înainte de injectare.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim αξιολογήθηκε σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές μελέτες.
Romanian: Siguranța și eficacitatea romiplostim au fost evaluate în două studii dublu-orb, controlate cu placebo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim αξιολογήθηκαν σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές μελέτες σε ενήλικες με ITP, οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τουλάχιστον μία θεραπεία πριν την εισαγωγή στη μελέτη και αποτελούν αντιπροσωπευτικό δείγμα ολόκληρου του φάσματος παρόμοιων ασθενών με ITP.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim au fost evaluate în două studii placebo controlate, dublu-orb, efectuate la adulţi cu PTI care au încheiat cel puţin un tratament anterior intrării în studiu şi sunt reprezentative pentru întregul spectru al pacienţilor de acest fel cu PTI.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, εάν ενδείκνυται από κλινικής άποψης, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης υψηλότερου ορίου του αριθμού των αιμοπεταλίων για τη μείωση της δόσης (200 x 10
Romanian: În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10
Greek: Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Greek: Ένα κλινικά σημαντικό αιμορραγικό επεισόδιο ορίστηκε ως αιμορραγικό επεισόδιο βαθμού ≥ 2 σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE), έκδοση 3.0.
Romanian: Un eveniment hemoragic semnificativ din punct de vedere clinic a fost definit ca un eveniment hemoragic de grad ≥ 2 conform criteriilor de Terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCAE) versiunea 3.0.
Greek: Η υποδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερο από τον αναμενόμενο αριθμό αιμοπεταλίων και στην εν δυνάμει αιμορραγία.
Romanian: Subdozajul poate duce la scăderea sub nivelul aşteptat a numărului de trombocite şi la potenţial de sângerare.
Greek: • Στους ενήλικες, οι μελλοντικές δοσολογικές προσαρμογές βασίζονται μόνο σε μεταβολές του αριθμού αιμοπεταλίων.
Romanian: • La adulți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează exclusiv în funcție de modificările numărului de trombocite.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Romanian: Leziuni, intoxicatii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι τα κύτταρα του αίματός σας τα οποία βοηθούν να επουλώνονται οι πληγές και σχηματίζουν θρόμβους.
Romanian: Trombocitele sunt acele celule din corpul dumneavoastră care ajută la închiderea rănilor şi la formarea cheagurilor de sânge.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX04
Greek: Και στις δύο μελέτες εντάχθηκαν παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας ≥ 1 έτους έως < 18 ετών) με θρομβοκυτταροπενία (ορίζεται ως μέσος αριθμός αιμοπεταλίων ≤ 30 x 10
Romanian: Ambele studii au înrolat copii și adolescenți (cu vârsta ≥ 1 an și până la < 18 ani) cu trombocitopenie (definită în ambele studii ca o valoare medie a numărului de trombocite ≤ 30 x 10
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 to < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανή ελάττωση του αριθμού αιμοπεταλίων και να αντιμετωπίζονται ιατρικά προκειμένου να αποφευχθεί η αιμορραγία μετά τη διακοπή της θεραπείας με romiplostim.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte scădererea numărului trombocitelor şi trebuie monitorizaţi din punct de vedere medical pentru a se evita hemoragia în urma întreruperii tratamentului cu romiplostim.
Greek: Από τους 66 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 63 ασθενείς είχαν ITP για > 12 μήνες.
Romanian: Dintre cei 66 subiecți înrolați în studiu, 63 subiecți au avut PTI cu durată de evoluție > 12 luni.
Greek: (95% CI) Τιμή p
Romanian: (IÎ 95%) valoarea P
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να ανακατεύεται με ήπια αναστροφή κατά τη διάρκεια της διάλυσης.
Romanian: Conţinutul flaconului poate fi amestecat şi agitat încet până la dizolvare.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες, 282 παιδιατρικοί ασθενείς με ITP έλαβαν θεραπεία με romiplostim σε 2 ελεγχόμενες και 3 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Romanian: În studiile efectuate la copii și adolescenți, 282 subiecți cu PTI au fost tratați cu romiplostim în 2 studii clinice controlate și 3 studii clinice necontrolate.
Greek: Εάν η ατομική δόση ασθενούς είναι ≥ 23 mcg
Romanian: Dacă doza individuală a pacientului este ≥ 23 mcg
Greek: Στη μελέτη S5 (195), οι συγκεντρώσεις του romiplostim ήταν διαθέσιμες από 17 ασθενείς σε δόσεις που κυμαίνονταν από 1 έως 10 mcg/kg.
Romanian: În studiul S5 (195), concentrațiile de romiplostim au fost disponibile la 17 subiecți cărora li s-au administrat doze cuprinse între 1 și 10 mcg/kg.
Greek: • Μην ακουμπάτε το πώμα του φιαλιδίου αφού το καθαρίσετε.
Romanian: • Nu atingeţi dopul flaconului după ce l-aţi curăţat.
Greek: Το Nplate δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Nplate nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Σε μία άλλη κλινική δοκιμή της ITP, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση υψηλών συγκεντρώσεων στον ορό μετά από 6 εβδομαδιαίες δόσεις romiplostim (3 mcg/kg).
Romanian: Într-un alt studiu clinic la pacienţi cu PTI, nu s-a observat o acumulare în ce priveşte concentraţiile serice după 6 doze săptămânale de romiplostim (3 mcg/kg).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Nplate σε μια ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της αυτοάνοσης θρομβοπενίας (ιδιοπαθούς θρομβοπενικής πορφύρας) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Nplate la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul trombocitopeniei imune (purpură trombocitopenică idiopatică) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες διάρκειας ενός μηνός που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους παρατηρήθηκε ήπια μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, του αιματοκρίτη και της αιμοσφαιρίνης.
Romanian: În studii toxicologice de 1 lună efectuate la şobolani şi maimuţe a fost observată o scădere uşoară a numărului de celule roşii, a hematocritului şi a hemoglobinei.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του romiplostim σε ασθενείς με ITP κυμαινόταν από 1 έως 34 ημέρες (μέσος όρος 3,5 ημέρες).
Romanian: Timpul de înjumătăţire al romiplostim în cazul pacienţilor cu PTI variază între 1 şi 34 zile (în medie 3,5 zile).
Greek: 9/l τουλάχιστον για 4 εβδομάδες χωρίς προσαρμογή της δόσης).
Romanian: 9/l timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor).
Greek: • Αναιμία.
Romanian: • anemie.
Greek: Συνολικά, στο 3,2% (9/282) των ασθενών αναπτύχθηκαν δεσμευτικά αντισώματα έναντι της TPO σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με romiplostim.
Romanian: În total, 3,2% (9/282) dintre subiecți au prezentat anticorpi care se fixează pe TPO în orice moment pe parcursul tratamentului cu romiplostim.
Greek: H μελέτη S1 (212) αξιολόγησε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε προηγηθείσες θεραπείες.
Romanian: Studiul S1 (212) a evaluat pacienţii nonsplenectomizaţi şi care aveau un răspuns inadecvat sau care nu au tolerat terapiile anterioare.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο romiplostim ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la romiplostim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Θρομβωτικές/Θρομβοεμβολικές επιπλοκές
Romanian: Complicaţiile trombotice/tromboembolice
Greek: Εν συνεχεία, αξιολογείτε τον αριθμό αιμοπεταλίων σε μηνιαία βάση και πραγματοποιείτε κατάλληλες προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τον πίνακα προσαρμογής της δόσης (πίνακας 2) προκειμένου να διατηρηθούν οι αριθμοί αιμοπεταλίων εντός του συνιστώμενου εύρους.
Romanian: În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună, iar ajustările corespunzătoare ale dozei trebuie efectuate în conformitate cu tabelul pentru ajustarea dozei (tabelul 2), în scopul de a menține numărul de trombocite în limitele recomandate.
Greek: ε Ως σταθερή ορίστηκε η δόση που διατηρήθηκε εντός ± 1 mcg/kg κατά τη διάρκεια των 8 τελευταίων εβδομάδων της θεραπείας.
Romanian: e Doza stabilă este definită ca doza menţinută în intervalul ± 1 mcg/kg pe parcursul ultimelor 8 săptămâni de tratament.
Greek: • Μυϊκός σπασμός,
Romanian: • spasme musculare;
Greek: Επίσης υπήρξε μετεμφυτευτική απώλεια και ελαφρά αύξηση στην περιγεννητική θνησιμότητα νεογνών σε μελέτες ζώων (βλ παράγραφο 5.3).
Romanian: De asemenea, în studiile la animale s-au observat pierderi post-implantare şi o uşoară creştere a mortalităţii puilor în perioada perinatală (vezi pct. 5.3).
Greek: Το romiplostim δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil, care nu utilizează metode contraceptive.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να χρειαστούν έως και 2 λεπτά για την πλήρη διάλυση της σκόνης.
Romanian: Poate dura până la 2 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet.
Greek: Η μέση εβδομαδιαία δόση για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή ήταν 3 mcg/kg και για τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή 2 mcg/kg.
Romanian: Doza săptămânală pentru pacienţii splenectomizaţi a fost în medie de 3 mcg/kg şi pentru pacienţii nonsplenectomizaţi de 2 mcg/kg.
Greek: Δεδομένα φαρμακοκινητικής του romiplostim συλλέχθηκαν από δύο μελέτες σε 21 παιδιατρικούς ασθενείς με ITP.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru romiplostim au fost obținute în cadrul a două studii efectuate la 21 de copii și adolescenți cu PTI.
Greek: Επανεμφάνιση θρομβοπενίας και αιμορραγίας μετά από διακοπή της θεραπείας
Romanian: Reapariţia trombocitopeniei şi a hemoragiei după întreruperea tratamentului
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Nplate συμπεριλαμβάνουν: επανεμφάνιση της θρομβοπενίας και αιμορραγίας μετά την διακοπή της θεραπείας, αυξημένη ρετικουκλίνη του μυελού των οστών, θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές, λάθη κατά την φαρμακευτική αγωγή και εξέλιξη υπαρχόντων ΜΔΣ σε ΟΜΛ.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Nplate includ: reapariţia trombocitopeniei şi a sângerărilor după oprirea tratamentului, creşterea cantităţii de reticulină în măduva osoasă, complicaţiile trombotice/tromboembolice, erorile de medicaţie şi progresia SMD existent la LAM.
Greek: Η ήπια μορφή αυτών των αλλοιώσεων στο μυελό των οστών ονομάζεται «αυξημένη ρετικουλίνη» και έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες του Nplate.
Romanian: O formă uşoară a acestor modificări ale măduvei osoase este numită "cresterea cantităţii de reticulină" şi a fost observată în studiile clinice cu Nplate.
Greek: Είναι γνωστό ότι το romiplostim διαπερνά το φραγμό του πλακούντα στους αρουραίους και μπορεί να μεταφερθεί από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο διεγείροντας, με αυτόν τον τρόπο, την εμβρυϊκή παραγωγή αιμοπεταλίων.
Romanian: Se ştie că romiplostim traversează bariera placentară la şobolani şi poate fi transmis de la mamă la fătul care se dezvoltă, stimulând astfel producţia plachetară a fătului.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να βοηθήσει να αποφευχθούν οι μώλωπες και οι αιμορραγίες που σχετίζονται με την ITP.
Romanian: Această acţiune ar trebui să ajute la prevenirea vânătăilor sau a sângerărilor asociate cu PTI.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή τη νοσοκόμα σας πριν πάρετε το Nplate.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Nplate.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ετοιμαστεί σωστά το προϊόν και να πάρετε τη σωστή δόση.
Romanian: Este foarte important ca medicamentul să fie preparat corect şi doza administrată să fie corectă.
Greek: Αν έχετε ΜΔΣ και λάβετε Nplate, μπορεί να εμφανίσετε αύξηση του αριθμού των βλαστικών σας κυττάρων, ενώ το ΜΔΣ από το οποίο πάσχετε ενδέχεται να επιδεινωθεί και να εξελιχθεί σε οξεία μυελογενή λευχαιμία, η οποία είναι ένας τύπος καρκίνου του αίματος.
Romanian: Dacă aveţi SMD şi primiţi Nplate se poate să aveţi o creştere a numărului de celule blastice în sânge şi afectiunea SMD de care suferiţi să se agraveze şi să devină leucemie acută mieloidă, care este un tip de cancer al sângelui.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν τα παθολογικά ευρήματα στις αιματολογικές εξετάσεις σημαίνουν ότι πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις του μυελού των οστών ή αν θα πρέπει να διακόψετε το Nplate.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă valorile anormale ale testelor de sânge înseamnă că trebuie să faceţi teste la nivelul măduvei osoase sau dacă trebuie să încetaţi să mai luaţi Nplate.
Greek: Επιπροσθέτως της σπληνεκτομής, οι ασθενείς είχαν λάβει, κατά μέσο όρο, 6 θεραπείες για ITP (εύρος 3 έως 10) πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Romanian: În plus faţă de splenectomie, pacienţii aveau în medie 6 (între 3 şi 10) tratamente pentru PTI anterior intrării în studiu.
Greek: • Πονοκέφαλος,
Romanian: • durere de cap;
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα χλωριούχου νατρίου ή βακτηριοστατικό ύδωρ για την ανασύσταση του φαρμάκου.
Romanian: Nu folosiţi soluţii de clorură de sodiu sau apă bacteriostatică atunci când reconstituiţi medicamentul.
Greek: Επιπροσθέτως, στο 2,5% (7/282) των ασθενών αναπτύχθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του romiplostim.
Romanian: În plus, 2,5% (7/282) au dezvoltat anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
Greek: Το Nplate είναι ένα αποστειρωμένο φαρμακευτικό προϊόν χωρίς συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Romanian: Nplate este un medicament steril, dar care nu conţine conservanţi şi care este destinat pentru o singură utilizare.
Greek: Το Nplate θα χορηγείται υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας, ο οποίος θα παρακολουθεί από κοντά την ποσότητα του φαρμάκου που σας χορηγείται.
Romanian: Nplate va fi administrat numai sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră, care vă va controla doza de Nplate administrată.
Greek: Κάθε φάρμακο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Η αυξημένη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών θεωρείται αποτέλεσμα διέγερσης του υποδοχέα της TPO, η οποία οδηγεί σε αυξημένο αριθμό μεγακαρυοκυττάρων στο μυελό των οστών που μπορούν, ακολούθως, να απελευθερώσουν κυτταροκίνες.
Romanian: Se consideră că o creştere a cantităţii de reticulină din măduva osoasă este rezultatul stimulării receptorului TPO, care determină un număr crescut de megacariocite la nivelul măduvei osoase, care la rândul lor pot elibera citokine.
Greek: Υπολογισμός δόσης
Romanian: Calcularea dozei
Greek: Αραίωση (απαιτείται όταν η υπολογισθείσα ατομική δόση του ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg)
Romanian: Diluarea (necesară în cazul unei doze individuale calculate mai mici de 23 mcg)
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με romiplostim για τη θεραπεία της ITP σε κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή, δαναζόλη και/ή αζαθειοπρίνη, ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIG) και αντι-D ανοσοσφαιρίνη.
Romanian: Medicamentele utilizate pentru PTI folosite în asociere cu romiplostim în cadrul studiilor clinice au inclus corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, imunoglobuline intravenoase (IgIV) şi imunoglobuline anti-D.
Greek: Η δόση που παίρνετε μπορεί να τροποποιηθεί περαιτέρω προκειμένου να επιτευχθεί μακροχρόνιος έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων σας.
Romanian: Doza vă poate fi ajustată ulterior pentru a menţine un control pe termen lung asupra numărului dumneavoastră de trombocite.
Greek: • Mην ανοίγετε κάποιο είδος εάν δεν το λέει στις οδηγίες.
Romanian: • Nu deschideţi până nu aţi fost îndrumat referitor la instrucţiuni.