FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cambio en la media por mínimos cuadrados de la puntuación en Total problemas de la escala de Evaluación del Comportamiento Infantil [Child Behaviour Checklist, CBCL] después de 2 años de tratamiento fue de 53,75 en el grupo tratado con otro antiepiléptico y de 56,35 en el grupo tratado con rufinamida (diferencia en la media por mínimos cuadrados [IC del 95 %] +2,60 [-10,5; 15,7]; p = 0,6928), y la diferencia entre los tratamientos fue de -2,776 (IC del 95 %: -13,3; 7,8; p = 0,5939).
Latvian: Bērnu uzvedības pārbaudes veidlapā (Child Behaviour Checklist, CBCL) kopējā problēmu punktu skaita mazāko kvadrātu (MK) vidējās vērtības izmaiņas pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas bija 53,75 jebkuru citu pretepilepsijas zāļu grupā un 56,35 rufinamīda grupā (MK vidējā atšķirība [95% TI] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928), atšķirība starp terapijas veidiem bija -2,776 (95% TI: -13,3, 7,8, p = 0,5939).
Spanish: La suspensión se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, en dos dosis iguales.
Latvian: Suspensija jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, sadalot devu divās vienādās daļās.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Spanish: No se observan cambios significativos en la concentración de rufinamida tras la coadministración de lamotrigina, topiramato o benzodiazepinas.
Latvian: Nav novērotas ievērojamas rufinamīda koncentrācijas izmaiņas pēc līdztekus lietošanas ar lamotrigīnu, topiramātu vai benzodiazepīniem.
Spanish: Se han observado casos de estado epiléptico durante el tratamiento con rufinamida en los estudios de desarrollo clínico mientras que no se ha observado ningún caso con placebo.
Latvian: Ārstēšanas ar rufinamīdu laikā klīniskajos pētījumos tika novēroti status epilepticus gadījumi, taču šādi stāvokļi netika novēroti, lietojot placebo.
Spanish: Siga las instrucciones del fabricante relativas al tubo de alimentación para administrar el medicamento.
Latvian: Lai ievadītu zāles, ievērojiet ražotāja norādījumus attiecībā uz barošanas zondi.
Spanish: Inovelon se utiliza con otros medicamentos para tratar las crisis convulsivas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año de edad.
Latvian: Inovelon lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes, kas saistītas ar Lennox-Gastaut sindromu, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
Spanish: Inovelon suspensión oral se debe tomar dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Latvian: Inovelon suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto katru dienu divreiz dienā: vienreiz no rīta un vienreiz vakarā.
Spanish: No se han realizado ensayos en pacientes con insuficiencia hepática y, por tanto, Inovelon no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem, tāpēc Inovelon nedrīkst nozīmēt pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: La biodisponibilidad de rufinamida es dependiente de la dosis.
Latvian: Rufinamīda biopieejamība atkarīga no devas.
Spanish: Inovelon comprimidos se debe tomar dos veces al día con agua, por la mañana y por la noche.
Latvian: Inovelon tabletes jālieto divas reizes dienā - no rīta un vakarā -, uzdzerot ūdeni.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que utilice además otro método anticonceptivo seguro y eficaz (como un método de barrera, p. ej., preservativos) mientras utilice Inovelon.
Latvian: Tādēļ, ja lietojat Inovelon, Jums ieteicams papildus izmantot drošu un efektīvu kontracepcijas metodi (tādu kā barjermetodi, piemēram, prezervatīvus).
Spanish: Con respecto al potencial inmunotóxico, en un estudio en perros de 13 semanas de duración se observaron timo pequeño e involución del timo con respuesta significativa a la dosis alta en los machos.
Latvian: Attiecībā uz imūntoksisko potenciālu - mazu aizkrūts dziedzeri un aizkrūts dziedzera involūciju novēroja suņiem 13 nedēļu ilgā pētījumā ar nozīmīgu atbildes reakciju uz lielām devām suņu tēviņiem.
Spanish: - si presenta dificultad para andar, movimientos anómalos, mareos o somnolencia, informe a su médico, si ocurre alguno de estos.
Latvian: - ja Jums ir pārvietošanās grūtības, patoloģiskas kustības, reibonis vai miegainība; ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, informējiet par to ārstu;
Spanish: Rufinamida presentó una distribución uniforme entre los eritrocitos y el plasma.
Latvian: Notika vienmērīga rufinamīda sadale eritrocītos un plazmā.
Spanish: Los acontecimientos adversos surgidos del tratamiento comunicados con más frecuencia en el grupo de tratamiento de rufinamida (ocurrieron en ≥ 10 % de los sujetos) fueron infección en las vías respiratorias altas y vómitos (28,0 % cada uno), neumonía y somnolencia (20,0 % cada uno), sinusitis, otitis media, diarrea, tos y pirexia (16,0 % cada uno), y bronquitis, estreñimiento, congestión nasal, exantema, irritabilidad y disminución del apetito (12,0 % cada uno).
Latvian: Visbiežāk ziņotās terapijas izraisītās blakusparādības rufinamīda terapijas grupā (radās ≥ 10% pacientu) bija augšējo elpceļu infekcijas un vemšana (katra 28,0%), plaušu karsonis un miegainība (katra 20,0%), sinusīts, vidusauss iekaisums, caureja, klepus un drudzis (katra 16,0%), bronhīts, aizcietējums, aizlikts deguns, izsitumi, uzbudināmība un samazināta ēstgriba (katra 12,0%).
Spanish: La concentración máxima (Cmáx) y el AUC de rufinamida en plasma aumentan menos que proporcionalmente con las dosis administradas a sujetos sanos tanto en ayunas como con alimentos y a pacientes, probablemente debido a la absorción limitada de la dosis.
Latvian: Rufinamīda koncentrācijas maksimums (Cmax) un plazmas AUC pieaug neproporcionāli devām gan veseliem subjektiem, gan pacientiem tukšā dūšā un pēc ēšanas, iespējams, devu nosacītas absorbcijas dēļ.
Spanish: En los ensayos clínicos, la suspensión se llevó a cabo reduciendo aproximadamente un 25 % de la dosis cada dos días.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā atcelšana notika pakāpeniski, mazinot devu par 25% ik pēc divām dienām.
Spanish: Rufinamida se debe interrumpir de forma gradual para reducir la posibilidad de convulsiones durante la retirada.
Latvian: Rufinamīds jāatceļ pakāpeniski, lai samazinātu lēkmju iespējamību, pārtraucot zāļu lietošanu.
Spanish: Los modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos poblacionales demostraron que la reducción de las frecuencias de las convulsiones totales y las convulsiones tónicas-atónicas, la mejoría de la evaluación global de la gravedad de las convulsiones y el aumento de la probabilidad de reducción de la frecuencia de las convulsiones dependieron de las concentraciones de rufinamida.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā/farmakodinamiskā izpēte pierādīja, ka kopējo un tonisko-atonisko krampju biežums, lēkmju smaguma kategoriju vispārējā izvērtējuma uzlabošanās un iespēja mazināt lēkmju biežumu bija atkarīga no rufinamīda koncentrācijas.
Spanish: Rufinamida parece no tener ningún efecto clínicamente relevante sobre las concentraciones en estado estacionario de carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoína o valproato.
Latvian: Šķiet, ka rufinamīdam nav klīniski būtiskas ietekmes uz karbamazepīna, lamotrigīna, fenobarbitāla, topiramāta, fenitoīna vai valproāta līdzsvara stāvokļa koncentrāciju.
Spanish: Puede presentar los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Latvian: Jums var rasties šo zāļu izraisītas blakusparādības.
Spanish: Inovelon contiene lactosa
Latvian: Inovelon satur laktozi
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio, envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri, iepakojumi pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
Spanish: - si es alérgico a rufinamida, a los derivados triazólicos o a cualquiera de los demás componentes de Inovelon (incluidos en la sección 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret rufinamīdu, triazola atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Si usted es mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos mientras tome Inovelon.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Inovelon lietošanas laikā Jums jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Spanish: La coadministración de rufinamida 800 mg dos veces al día junto con un anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol 35 microgramos y noretindrona 1 mg) durante 14 días dio lugar a una reducción media del 22 % en el AUC0-24 del etinilestradiol y del 14 % en el AUC0-24 de la noretindrona.
Latvian: 800 mg rufinamīda lietošana divas reizes dienā 14 dienas kopā ar kombinētu perorālo kontraceptīvu (35 μg etinilestradiolu un 1 mg noretindronu) samazināja etinilestradiola AUC0-24 vidēji par 22%, bet noretindrona AUC0-24 - par 14%.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio y sílice coloidal anhidra.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, magnija stearāts, nātrija laurilsufāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Uso en niños de entre 1 año y menos de 4 años de edad
Latvian: Lietošana bērniem no 1 gada vecuma līdz nepilnam 4 gadu vecumam
Spanish: En los ensayos clínicos, la interrupción del tratamiento con rufinamida se llevó a cabo reduciendo aproximadamente un 25 % de la dosis cada dos días (ver sección 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietošanas pārtraukšana tika veikta, mazinot rufinamīda devu ik pēc divām dienām par aptuveni 25% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Informe a su médico si utiliza anticonceptivos orales/hormonales es decir, "la píldora".
Latvian: Pasakiet ārstam, ja lietojat hormonālos/perorālos kontraceptīvus, t. i., tabletes.
Spanish: Si su enfermedad hepática es grave, el médico podrá decidir que Inovelon no es recomendable para usted.
Latvian: Ja Jums ir smaga aknu slimība, ārsts var izlemt, ka Inovelon Jums nav ieteicams; - ja Jums uz ādas parādās izsitumi vai ir drudzis.
Spanish: En un ensayo con marcadores radiactivos en tres voluntarios sanos, el compuesto original (rufinamida) fue el principal componente radiactivo en el plasma, representando aproximadamente el 80 % de la radiactividad total, y el metabolito CGP 47292 solo supuso aproximadamente el 15 %.
Latvian: Radioaktīvo marķieru pētījumā ar trim veseliem brīvprātīgajiem primārā sastāvdaļa (rufinamīds) bija galvenais plazmas radioaktīvais komponents, uzrādot 80% no kopējās radioaktivitātes, un metabolīts CGP 47292 sastādīja tikai aptuveni 15%.
Spanish: Las interacciones farmacocinéticas entre rufinamida y otros antiepilépticos se han evaluado en pacientes epilépticos, utilizando modelos farmacocinéticos poblacionales.
Latvian: Epilepsijas pacientiem rufinamīda farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām pretepilepsijas zālēm tika izvērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētisko modelēšanu.
Spanish: Un estudio de interacción específico en sujetos sanos no reveló ninguna influencia de rufinamida a una dosis de 400 mg dos veces al día sobre la farmacocinética de olanzapina, un sustrato de CYP1A2.
Latvian: Īpašs mijiedarbības pētījums ar veseliem subjektiem pierādīja, ka rufinamīda deva 400 mg divas reizes dienā neietekmē olanzapīna, CYP1A2 substrāta, farmakokinētiku.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 3.600 mg/día en un número limitado de pacientes.
Latvian: Devas līdz 3600 mg/dienā iedarbība ir pētīta ierobežotam skaitam pacientu.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo subyacente y la relevencia para la seguridad de este hallazgo, los médicos deben seguir un criterio clínico cuando valoren la posible prescripción de rufinamida a pacientes que presenten un riesgo de acortamiento adicional del intervalo QTc (p. ej., síndrome de QT corto congénito o pacientes con una historia familiar de este tipo de síndrome).
Latvian: Kaut arī šīs atrades pamatmehānisms un nozīme attiecībā uz lietošanas drošumu nav zināmi, ārstiem jāveic klīniskais vērtējums, izrakstot rufinamīdu pacientiem, kuriem ir risks attiecībā uz QTc intervāla turpmāku saīsināšanos (piemēram, ar iedzimtu īsa QT sindromu vai pacientiem ar šādu sindromu viņu ģimenes vēsturē).
Spanish: El efecto fue de pequeño a moderado.
Latvian: Iedarbība bija vidēja līdz ļoti spēcīga.
Spanish: Si puede haber tomado más Inovelon del que debe, informe al médico o farmacéutico inmediatamente, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano, y lleve el medicamento.
Latvian: Ja esat lietojis Inovelon vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, līdzi ņemot zāles.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Inovelon
Latvian: Ja pārtraucat lietot Inovelon
Spanish: Se toman dos dosis iguales, la mitad por la mañana y la otra mitad por la noche.
Latvian: Devu sadala divās vienādās daļās: pusi lieto no rīta un otru pusi - vakarā.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos en la fertilidad tras el tratamiento con rufinamida.
Latvian: Nav pieejami dati par rufinamīda terapijas ietekmi uz fertilitāti.
Spanish: La vía principal de metabolismo es la hidrólisis del grupo carboxilamida para formar el derivado ácido farmacológicamente inactivo, CGP 47292.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir karboksilamīda grupas hidrolīze līdz farmakoloģiski neaktīvam skābes derivātam CGP 47292. Citohroma P450 iesaiste metabolismā ir ļoti neliela.
Spanish: Si las mujeres que reciben tratamiento con rufinamida planean quedarse embarazadas, se debe sopesar cuidadosamente el uso continuo de este medicamento.
Latvian: Ja sieviete reproduktīvā vecumā plāno grūtniecību, rūpīgi jāapsver šo zāļu nepārtraukta lietošana.
Spanish: Se han utilizado modelos farmacocinéticos poblacionales para evaluar la influencia del sexo en la farmacocinética de rufinamida.
Latvian: Lai novērtētu dzimuma ietekmi uz rufinamīda farmakokinētiku, tika veikta populācijas farmakokinētiskā izpēte.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante el periodo de cambio.
Latvian: Pārejas laikā no vienas zāļu formas uz otru pacienti ir jāuzrauga.
Spanish: No se han realizado ensayos en recién nacidos o en lactantes ni en niños menores de 1 año.
Latvian: Pētījumi ar jaundzimušajiem vai zīdaiņiem un bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, nav veikti.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a rufinamida
Latvian: Iespējamā citu zāļu ietekme uz rufinamīdu
Spanish: Presione y gire el tapón para abrir el frasco.
Latvian: Lai atvērtu pudeli, piespiediet vāciņu un tad pagrieziet.
Spanish: Cada caja contiene un frasco, dos jeringas idénticas de administración oral calibradas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele, divas identiskas graduētas šļirces perorālās devas dozēšanai un pudelē iespiežams adapteris (press-in-bottle adapter - PIBA).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Inovelon 40 mg/ml
Spanish: Debido a los posibles efectos nocivos para los lactantes, debe evitarse la lactancia durante el tratamiento de la madre con rufinamida.
Latvian: Ņemot vērā potenciāli kaitīgo ietekmi uz ar krūti barotu zīdaini, mātei ārstējoties ar rufinamīdu, no barošanas ar krūti vajadzētu izvairīties.
Spanish: Los neoplasmas óseos benignos (osteomas) y la hiperostosis observados en ratones se consideraron el resultado de la activación de un virus específico a ratón por los iones de fluoruro liberados durante el metabolismo oxidativo de rufinamida.
Latvian: Labdabīgās kaulu neoplazmas (osteomas) un hiperostoze, ko novēroja pelēm, tika uzskatītas par pelēm specifiska vīrusa aktivizācijas rezultātu, rufinamīda oksidācijas metabolisma laikā atbrīvojoties fluorīda joniem.
Spanish: Otras manifestaciones asociadas incluyeron linfadenopatía, anomalías en las pruebas de la función hepática y hematuria.
Latvian: Citas izpausmes ietvēra limfadenopātiju, aknu funkcionālo testu patoloģiskas izmaiņas un hematūriju.
Spanish: Un reciente análisis farmacocinético en la población sobre rufinamida basado en datos agrupados de 139 sujetos (115 pacientes con SLG y 24 sujetos sanos), incluidos 83 pacientes pediátricos con SLG (10 pacientes tenían entre 1 y < 2 años, 14 pacientes tenían entre 2 y < 4 años, 14 pacientes tenían entre 4 y < 8 años, 21 pacientes tenían entre 8 y < 12 años y 24 pacientes tenían entre 12 y < 18 años), determinó que, sobre la base de mg/kg/día cuando rufinamida se administraba en sujetos con SLG de entre 1 y < 4 años, se lograba una exposición comparable en los pacientes con SLG de ≥ 4 años, en los cuales ya se había demostrado su eficacia.
Latvian: Nesena rufinamīda FK analīze šai grupai attiecībā uz datiem, kas apkopoti par 139 pacientiem (115 Lennox-Gastaut pacienti un 24 veseli cilvēki), tostarp 83 pediatrijas Lennox-Gastaut pacientiem (10 pacienti vecumā no 1 līdz < 2 gadiem, 14 pacienti vecumā no 2 līdz < 4 gadiem, 14 pacienti vecumā no 4 līdz < 8 gadiem, 21 pacients vecumā no 8 līdz < 12 gadiem un 24 pacienti vecumā no 12 līdz < 18 gadiem), liecināja: ja rufinamīda devu nosaka atbilstoši mg/kg/dienā Lennox-Gastaut pacientiem vecumā no 1 līdz < 4 gadiem, panāk salīdzināmu iedarbību, kāda tā ir ≥ 4 gadus veciem Lennox-Gastaut pacientiem, kuriem efektivitāte ir pierādīta.
Spanish: Se recomienda precaución y un ajuste cuidadoso de la dosis en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Latvian: Piesardzība un rūpīga devu titrēšana ieteicama, ārstējot pacientus ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu funkciju traucējumiem.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 400 mg al día.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 400 mg dienā.
Spanish: 1 frasco de 460 ml contiene 18.400 mg de rufinamida.
Latvian: Viena 460 ml pudele satur 18 400 mg rufinamīda.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina y carmelosa sódica, ácido cítrico anhidro, simeticona emulsión 30 % (que contiene ácido benzoico, ciclotetrasiloxano, dimeticona, estearato de glicol y distearato de glicerilo, metilcelulosa, estearato de PEG-40 [estearato de polietilenglicol], polisorbato 65, silica gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico y agua), poloxámero 188, hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sorbato potásico, propilenglicol (E1520), sorbitol, líquido (no cristalizante), aroma de naranja y agua.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze un karmelozes nātrija sāls, bezūdens citronskābe, 30% simetikona emulsija (kas satur benzoskābi, ciklotetrasiloksānu, dimetikonu, glikola stearātu un glicerila distearātu, metilcelulozi, PEG-40 stearātu (polietilēnglikola stearātu), polisorbātu 65, silīcija gelu, sorbīnskābi, sērskābi un ūdeni), poloksamērs 188, hidroksietilceluloze, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), kālija sorbāts, propilēna glikols (E1520), sorbīts (šķidrs, kristālus neveidojošs), apelsīnu garšviela un ūdens.
Spanish: La dosis prescrita de Inovelon suspensión oral se puede administrar a través de un tubo de alimentación enteral.
Latvian: Inovelon iekšķīgi lietojamās suspensijas parakstīto devu var ievadīt, izmantojot enterālās barošanas zondi.
Spanish: En pacientes que estén en tratamiento con Inovelon y en los que se inicie la terapia con valproato, pueden producirse incrementos significativos en las concentraciones plasmáticas de rufinamida.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā ar Inovelon līdztekus nozīmēta valproāta lietošana, var ievērojami pieaugt rufinamīda plazmas koncentrācija.
Spanish: No hay datos suficientes sobre la interrupción de tratamientos antiepilépticos concomitantes, una vez alcanzado el control de las convulsiones con la adición de rufinamida.
Latvian: Nav pietiekamu datu par līdztekus lietotu pretepilepsijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanu, ja lēkmju kontrole sasniegta, pievienojot ārstēšanā rufinamīdu.
Spanish: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Latvian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Spanish: Estado epiléptico
Latvian: Status epilepticus
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 10 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 200 apvalkotās tabletes
Spanish: En los estudios de toxicidad reproductiva y toxicidad durante el desarrollo, se redujo la supervivencia y crecimiento fetales y hubo algunos casos de mortinatalidad secundaria a la toxicidad materna.
Latvian: Reproduktivitātes un attīstības toksicitātes pētījumos novēroja kavētu augļa augšanu un samazinātu izdzīvošanas spēju, kā arī mātes toksicitātes izraisītu nedzīva mazuļa piedzimšanu.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes y notificadas con una incidencia mayor que con el placebo en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut fueron somnolencia y vómitos.
Latvian: Blakusparādības, kuras novēroja biežāk, salīdzinot ar placebo terapiju, pacientiem ar Lennox-Gastaut sindromu bija miegainība un vemšana.
Spanish: Las jeringas están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
Latvian: Šļircēm ir iedaļas pa 0,5 ml.
Spanish: Además, se administró Inovelon (rufinamida suspensión oral) en un ensayo abierto, multicéntrico que compara la adición de rufinamida con la adición de cualquier otro antiepiléptico, a elección del investigador, al tratamiento ya existente de 1 a 3 antiepilépticos en pacientes pediátricos de 1 a menos de 4 años con el síndrome de Lennox-Gastaut no controlado, de forma adecuada.
Latvian: Turklāt Inovelon (rufinamīda suspensiju iekšķīgai lietošanai) lietoja daudzcentru, atklātā pētījumā, kurā rufinamīda pievienošanu salīdzināja ar jebkuru citu pētnieka izvēlētu pretepilepsijas zāļu pievienošanu esošajam režīmam - no 1 līdz 3 pretepilepsijas zālēm - bērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 4 gadiem ar neadekvāti kontrolētu Lennox-Gastaut sindromu.
Spanish: Como el valproato disminuye significativamente el aclaramiento de rufinamida, en los pacientes a los que se administre valproato de forma conjunta se recomienda una dosis máxima más baja de Inovelon.
Latvian: Tā kā valproāts ievērojami samazina rufinamīda klīrensu, pacientiem, kuri vienlaikus saņem valproātu, ir ieteicama mazāka maksimālā Inovelon deva.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños que pesan 30 kg o más
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni, kas sver 30 kg un vairāk
Spanish: Además, los pacientes han presentado: ansiedad, insomnio, hemorragia nasal, acné, erupción cutánea, dolor de espalda, menstruaciones infrecuentes, moratones, lesiones craneoencefálicas (como consecuencia de una lesión accidental durante una crisis epiléptica).
Latvian: Vēl pacientiem bija: trauksme, bezmiegs, deguna asiņošana, pūtītes, izsitumi, sāpes mugurā, retas menstruācijas, sasitumi, galvas traumas (netīša ievainojuma rezultātā krampju lēkmes laikā).
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 45 mg/kg/día (1,125 ml/kg/día).
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 45 mg/kg/dienā (1,125 ml/kg/dienā).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas durante el tratamiento con rufinamida.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto kontracepcijas līdzekļi rufinamīda terapijas laikā.