FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vurderingen af tumorstatus blev udført ved baseline, efter randomisering efter 6 uger, derefter hver 6. uge op til 18 måneder efter
Hungarian: A tumorstátusz értékelésére a kiinduláskor, 6 héttel a randomizációt követően került sor, majd minden 6.
Danish: Serumkreatinin over 1,5 og op til 6 gange ULN
Hungarian: A szérum kreatininszint meghaladja az ULN 1,5-szeresét, de nem éri el annak 6-szorosát
Danish: Eksponeringen af avelumab blev øget dosisproportionalt i dosisområdet på 10 mg/kg til 20 mg/kg hver 2. uge.
Hungarian: Az avelumab-expozíció a 2 hetente alkalmazott 10-20 mg/kg-os dózistartományban dózisarányosan növekedett.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 65 éves kor) nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
Hungarian: Immunmediált endocrinopathiák
Danish: • tarmbetændelse (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring) eller flere afføringer end normalt,
Hungarian: • a belek gyulladása (kolitisz), hasmenés (vizes, laza vagy lágy székletek), a szokásosnál gyakoribb székletürítés;
Danish: Patienterne skal overvåges hyppigere for ændringer af leverfunktionen og symptomer, sammenlignet med når avelumab anvendes som monoterapi.
Hungarian: A betegek májfunkcióját és tüneteit az avelumabot monoterápiában történő alkalmazásához képest gyakrabban kell ellenőrizni.
Danish: Der er blevet rapporteret immunrelateret myokarditis hos patienter, der fik avelumab.
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált myocarditisről számoltak be.
Danish: Del A var et enkelarmet multicenter studie, hvor patienterne var diagnostiseret med histologisk bekræftet metastatisk MCC og sygdomsprogression under eller efter kemoterapi mod metastatisk sygdom, hvor den forventede levetid var over 3 måneder.
Hungarian: metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a távoli áttétek kezelésére alkalmazott kemoterápia alatt vagy azt követően a betegség progrediált, és várható élettartamuk a 3 hónapot meghaladta.
Danish: Steady-state-eksponeringen var ca. uniform over en bredt legemsvægtsinterval (30-204 kg) for den legemsvægtnormaliserede dosering.
Hungarian: A testtömegre normalizált adagolás esetén dinamikus egyensúlyi állapotban az expozíció széles testtömegtartományban (30-204 kg) közel egyenletes volt.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse baseret på BICR-bedømmelsen hos patienter uanset ekspression af PD-L1
Hungarian: 3. ábra: A BICR értékelés alapján meghatározott, progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier becslés a PD-L1 expressziótól függetlenül
Danish: Figur 4: Forest-afbildning af progressionsfri overlevelse baseret på BICR-vurdering hos patienter uanset ekspression af PD-L1
Hungarian: 4. ábra: A BICR értékelés alapján meghatározott, progressziómentes túlélésre vonatkozó fasor ábra a PD-L1 expressziótól függetlenül
Danish: Mediantiden til immunrelateret binyreinsufficiens opstod var 5,5 måneder (interval: 3,6 uger til 8,7 måneder).
Hungarian: Az immunmediált mellékvese-elégtelenség kialakulásáig eltelt idő mediánja 5,5 hónap volt (tartomány: 3,6 hét - 8,7 hónap).
Danish: • du nogensinde har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV),
Hungarian: (HBV) vagy hepatitisz C vírus (HCV) okozta fertőzést is;
Danish: Grad 2 infusionsrelateret reaktion
Hungarian: 2. fokú infúziós reakció
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 1 dag til over 26 måneder).
Hungarian: Medián időtartamuk nem volt meghatározható (tartomány: 1 nap - > 26 hónap).
Danish: Patienterne fik en median på 7 doser avelumab (interval: 1 dosis til 95 doser), og den mediane behandlingsvarighed var 17 uger (interval: 2 uger til 208 uger).
Hungarian: A betegeknek beadott avelumab-adagok számának mediánja 7 (tartomány: 1-72 adag), a kezelés medián időtartama pedig 17 hét (tartomány: 2-158 hét) volt.
Danish: Efter anbrud
Hungarian: Felbontás után
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 6 % (98/1.738) af patienterne immunrelaterede tyreoideasygdomme, herunder 90 (5 %) af patienterne med hypotyroidisme, 7 (0,4 %) med hypertyroidisme og 4 (0,2 %) med tyroiditis.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 6%-ánál (98/1738) alakult ki immunmediált pajzsmirigybetegség, közülük 90 betegnél (5%) hypothyreosis, 7 betegnél (0,4%) hyperthyreosis, 4 betegnél (0,2%) pedig thyreoiditis.
Danish: Ud af disse patienter var der 2 (0,1 %) patienter med et dødeligt udfald og 11 (0,6 %) patienter med grad 3 immunrelateret hepatitis.
Hungarian: Közülük 2 betegnél (0,1%) végzetes kimenetelű, 11 betegnél (0,6%) pedig 3. fokú volt az immunmediált hepatitis.
Danish: Immunrelateret pneumonitis gik væk hos 12 (57 %) af de 21 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis a 21 beteg közül 12-nél (57%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Danish: Binyreinsufficiens gik væk hos 1 patient efter kortikoidbehandling på tidspunktet for data cut-off.
Hungarian: A mellékvese-elégtelenség kortikoszteroid-kezelés mellett 1 betegnél rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Danish: Køn:
Hungarian: Rassz:
Danish: Mediantiden til immunrelateret pneumonitis opstod var 3,7 måneder (interval: 2,7 måneder til 8,6 måneder).
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,7 hónap volt (tartomány: 2,7 hónap - 8,6 hónap).
Danish: Avelumab er et humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod liganden for programmeret celledød 1 (PD-L1).
Hungarian: Az avelumab a programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) ellen irányuló humán immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest.
Danish: Type 1 diabetes mellitus Avelumab kan forårsage type 1 diabetes mellitus, herunder diabetisk ketoacidose (se pkt.
Hungarian: Az avelumab 1-es típusú diabetes mellitust okozhat, a diabeteses ketoacidosist is beleértve (lásd 4.8 pont).
Danish: Grad 3 eller grad 4 infusionsrelateret reaktion
Hungarian: 3. fokú vagy 4. fokú infúziós reakció Végleges leállítás
Danish: Medianvarigheden var 2,5 måneder (interval: 1 dag til over 7,4 måneder).
Hungarian: Medián időtartama 2,5 hónap volt (tartomány: 1 nap - több mint 7,4 hónap).
Danish: Ammende kvinder bør rådes til ikke at amme under behandlingen, og i mindst 1 måned efter den sidste dosis, på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn.
Hungarian: Fel kell hívni a szoptató nők figyelmét, hogy a szoptatott csecsemőknél előforduló súlyos mellékhatások lehetősége miatt a kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább 1 hónapig ne szoptassanak.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: For renalcellekræft skal Bavencio anvendes i kombination med axitinib.
Hungarian: Vesesejtes karcinóma esetén a Bavencio axitinibbel kombinációban alkalmazandó.
Danish: Favoriserer Avelumab + Axitinib
Hungarian: Avelumab + Axitinib előnyben részesítése
Danish: Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du behandles med Bavencio, og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, a Bavencio-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapon át hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Danish: Pankreatitis*
Hungarian: Pancreatitits*
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med avelumab.
Hungarian: Az avelumabbal termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: For Bavencio i kombination med axitinib, se nedenfor.
Hungarian: Axitinibbel kombináltan alkalmazott Bavencio esetén, lásd lentebb.
Danish: De følgende bivirkninger er blevet indberettet i de kliniske studier med avelumab alene: Nogle bivirkninger har måske ikke symptomer, og kan kun opdages ved blodprøver.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások nem feltétlenül járnak tünetekkel, és csak vérvizsgálatokkal mutathatók ki.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret pneumonitis, og andre årsager end immunrelateret pneumonitis skal udelukkes.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált pneumonitisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan, és az immunmediált pneumonitisen kívüli egyéb okokat ki kell zárni.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib blev der rapporteret grad 3 og grad 4 forhøjet ALAT og forhøjet ASAT hos hhv. 9 % og 7 % af patienterne.
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 9%-ánál 3. fokú, 7%-ánál 4. fokú ALAT- és ASAT-emelkedésről számoltak be.
Danish: • Patientinformationskort
Hungarian: • Betegtájékoztató kártya.
Danish: Hypertyroidisme, binyreinsufficiens, tyroiditis
Hungarian: Hyperthyreosis, mellékvese-elégtelenség, thyreoiditis
Danish: Behandlingsmodifikationer, når Bavencio anvendes i kombination med axitinib
Hungarian: Kezelés-módosítások a Bavencio axitinibbel kombinációban történő alkalmazása esetén
Danish: Tyreoideasygdommene gik væk hos 15 (12,4 %) af de 121 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Hungarian: Az immunmediált pajzsmirigybetegség a 121 beteg közül 15-nél (12,4%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Danish: • Der skal anvendes en infusionspose af en passende størrelse (helst 250 ml), som indeholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: • Megfelelő űrtartalmú (lehetőleg 250 ml-es), 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákot kell használni.
Danish: Meget almindelig Rygsmerter, artralgi Almindelig
Hungarian: Nagyon gyakori Hátfájás, arthralgia Gyakori
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på binyreinsufficiens under og efter behandlingen.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a kezelés alatt és után a mellékvese-elégtelenséggel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Danish: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 3 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 6 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 12 måneder ved K-M, (95 % CI)
Hungarian: Minimum, maximum (hónap) ≥ 3 hónap K-M-módszerrel (95%-os CI) ≥ 6 hónap K-M-módszerrel (95%-os CI) ≥ 12 hónap K-M-módszerrel (95%-os CI)
Danish: Medianvarigheden var 7 uger (interval: 4 dage til over 4 måneder).
Hungarian: Medián időtartama 7 hét volt (tartomány: 4 nap - több mint 4 hónap).
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE VILKÅR
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Danish: Mediantiden til immunrelateret nefritis opstod var 1,2 måneder (interval: 2,9 uger til 1,8 måneder).
Hungarian: Az immunmediált nephritis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,2 hónap volt (tartomány: 2,9 hét1,8 hónap).
Danish: Patienterne skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az endocrinopathiák okozta jelek és klinikai tünetek előfordulására vonatkozóan.
Danish: Anbefaling om dosisjustering for axitinib, når det anvendes sammen med Bavencio Når Bavencio administreres i kombination med axitinib henvises til produktinformationen for axitinib for anbefalinger om dosisjusteringer for axitinib.
Hungarian: Ajánlott dózismódosítás az axitinib Bavencioval kombinációban történő alkalmazása esetén A Bavencio axitinibbel kombinációban történő alkalmazása esetén az axitinibre vonatkozóan ajánlott dózismódosításokat illetően lásd az axitinib kísérőiratát.
Danish: Forhøjede leverfunktionsprøver
Hungarian: Emelkedett májfunkciós értékek
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 3 eller grad 4 skal infusionen stoppes, og avelumab skal seponeres permanent (se pkt.
Hungarian: 3. fokú vagy 4. fokú infúziós reakciók esetén az infúziót le kell állítani, és az avelumab alkalmazását végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Danish: Begge patienter med immunrelateret nefritis blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en mediantid på 1,1 måneder (interval: 3 dage til 1,9 uger).
Hungarian: Mind a 2 immunmediált nephritisben szenvedő beteget nagy dózisú kortikoszteroidokkal kezelték 1,1 hét medián időtartamig (tartomány: 3 nap - 1,9 hét).
Danish: I murine(mus) drægtighedsmodeller har blokeringen af PD-L1-signalering vist forstyrrelse i tolerancen over for fosteret, og medført et øget fostertab (se pkt.
Hungarian: Vemhes rágcsálók alkotta modellekben ugyanakkor igazolták, hogy a PD-L1 jelátvitel gátlása megzavarja a magzat iránti immuntoleranciát, és a magzati veszteség fokozódásához vezet (lásd 5.3 pont).
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret pankreatitis.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált pancreatitisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Danish: (svimmelhed, træthed, kvalme), feber, rygsmerter og mavesmerter.
Hungarian: fáradékonyság, hányinger), láz, hátfájás és hasi fájdalom.
Danish: Tabel 5: Objektive responsrater efter PD-L1-ekspression og MCV-tumorstatus hos patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A)
Hungarian: 5. táblázat: Objektív válaszarányok a PD-L1-expresszió és az MCV-tumorstátusz szerint metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003 vizsgálatban (A rész)
Danish: Der skal udføres en tilstrækkelig evaluering af formodede, immunrelaterede bivirkninger for at bekræfte ætiologien eller udelukke andre årsager.
Hungarian: Immunmediált mellékhatások gyanúja esetén megfelelő kivizsgálás szükséges az etiológia tisztázására, illetve az egyéb okok kizárására.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk vigtige forskelle i clearance af avelumab mellem patienter med let (glomerulær filtrationsrate (GFR) 60 til 89 ml/min, Cockcroft-Gault kreatininclearance (CrCL), n = 623), moderat (GFR 30 til 59 ml/min, n = 320) og patienter med normal (GFR ≥ 90 ml/min, n = 671) nyrefunktion.
Hungarian: kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault-képlet alapján [CrCL]; n = 623) és a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (GFR 30-59 ml/perc, n = 320), illetve a normális veseműködésű betegek
Danish: Udslæt*, pruritus*, makulopapuløst udslæt*, tør hud Ikke almindelig Kløende udslæt*, erytem*, generaliseret udslæt*, psoriasis*, erytematøst udslæt*, makulært udslæt*, papulært udslæt*, eksfoliativ dermatitis*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generaliseret pruritus*, eksem, dermatitis
Hungarian: Viszkető bőrkiütés*, erythema*, generalizált bőrkiütés*, psoriasis*, erythemás bőrkiütés*, macularis bőrkiütés*, papularis bőrkiütés*, exfoliatív dermatitis*,
Danish: Bavencio vil blive tilsat i en infusionspose, som indeholder en natriumchloridopløsning inden brug.
Hungarian: Bavencio megfelelő mennyiségét nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós tasakba adagolják.
Danish: Der var ikke nogen evidens, der tydede på en klinisk relevant ændring af avelumab-clearance med tiden hos patienter med fremskredent RCC.
Hungarian: Előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél az avelumab-clearance klinikailag jelentős változására utaló jeleket nem észleltek.
Danish: Ud af disse patienter var der 9 (1,8 %) patienter med grad 3 immunrelateret colitis.
Hungarian: Közülük 9 betegnél (1,8%) 3. fokú volt az immunmediált colitis.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion til doseringsanbefalinger.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs elegendő adat ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen adni.
Danish: Varighed af respons (duration of response, DOR)
Hungarian: A válasz időtartama (DOR)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger bør du tale med din læge.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: • betændelse i musklerne (myositis).
Hungarian: • izomgyulladás (miozitisz).
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret colitis, og andre årsager end immunrelateret colitis skal udelukkes.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált colitisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan, és az immunmediált colitisen kívüli egyéb okokat ki kell zárni.
Danish: Patienter, som tolererede axitinib 5 mg to gange dagligt uden axitinibrelaterede uønskede hændelser af grad 2 eller derover i 2 på hinanden følgende uger, kunne øge dosis til 7 mg og efterfølgende til 10 mg to gange dagligt.
Hungarian: • Naponta kétszer, szájon át bevett, 5 mg axitinibbel kombinációban, kéthetente adott 10 mg/kg avelumab intravénás infúzióval végzett kezelés (n = 442). Azok a betegek, akik a naponta kétszer szedett 5 mg axitinibet anélkül tolerálták 2 egymást követő héten keresztül, hogy 2. fokú vagy súlyosabb, axitinib okozta nemkívánatos hatást tapasztaltak volna, az adagot először naponta kétszer 7 mg-ra, majd naponta kétszer 10 mg-ra emelhetik.
Danish: Produktgrænse overlevelsesestimat (N = 116)
Hungarian: Product-Limit Survival Estimate (N=116)
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése a vérben;
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 1,2 % (21/1.738) af patienterne immunrelateret pneumonitis.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 1,2%-ánál (21/1738) alakult ki immunmediált pneumonitis.
Danish: En dosisreduktion i henhold til produktinformation for axitinib bør overvejes, hvis axitinib genoptages.
Hungarian: Az axitinib adagolásának újrakezdése esetén megfontolandó az axitinib kísérőiratának megfelelően történő dóziscsökkentés.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion til doseringsanbefalinger.
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs elegendő adat ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen adni.
Danish: Bavencio skal fortyndes med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: A Bavencio-t hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 4,5 mg/ml (0,45%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Danish: Mediantiden til immunrelateret hepatitis opstod var 3,2 måneder (interval: 1 uge til 15 måneder).
Hungarian: Az immunmediált hepatitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,2 hónap volt (tartomány: 1 hét15 hónap).
Danish: Merkelcelle-karcinom
Hungarian: Merkel-sejtes carcinoma
Danish: • Feber
Hungarian: • láz.
Danish: Håndteringsanvisninger Anvend aseptisk teknik for at forberede infusionsvæsken, opløsningen.
Hungarian: Kezelési utasítások Az oldatos infúzió elkészítéséhez aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod der type 1 diabetes mellitus uden en alternativ ætiologi hos 0,1 % (2/1.738) af patienterne, herunder to grad 3-reaktioner, der førte til permanent seponering af avelumab.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegeknél a más okkal nem magyarázató 1-es típusú diabetes mellitus a betegek 0,1%-ánál (2/1738) jelentkezett, köztük két 3. fokú mellékhatás, amely az avelumab alkalmazásának végleges leállításához vezetett.
Danish: Efter administration af Bavencio skal slangen skylles med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: A Bavencio beadása után a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Danish: Hvis du glemmer en dosis Bavencio
Hungarian: Ha kihagyta a Bavencio egy adagját
Danish: Patienterne skal præmedicineres med et antihistamin, og med paracetamol før de første 4 infusioner af Bavencio.
Hungarian: Premedikáció A Bavencio első 4 infúziója előtt a beteget antihisztamin és paracetamol premedikációban kell részesíteni.
Danish: Pankreatitis
Hungarian: Pancreatitis
Danish: Hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati Ikke almindelig Guillain-Barrés syndrom*
Hungarian: Fejfájás, szédülés, perifériás neuropathia
Danish: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 6 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 12 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 24 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 36 måneder ved K-M, (95 % CI)
Hungarian: Minimum, maximum (hónap) ≥ 6 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 12 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 24 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 36 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI)
Danish: Der blev observeret perivaskulær mononuklær celle-infiltration i hjernen og rygsøjlen hos aber, der blev behandlet med avelumab ved ≥ 20 mg/kg i 3 måneder.
Hungarian: A 3 hónapon át legalább 20 mg/kg adagban avelumabbal kezelt majmok agyában és gerincvelőjében perivascularis mononuclearis beszűrődést figyeltek meg.
Danish: Dette er almindeligt.
Hungarian: Ez gyakori.
Danish: • problemer med nyrerne,
Hungarian: • veseproblémák;
Danish: Medianvarigheden var 1,3 uger (interval: over 4 dage til 1,3 uger).
Hungarian: Medián időtartama 1,3 hét volt (tartomány: több mint 4 nap - 1,3 hét).
Danish: MSKCC prognostiske kriterier: Favorabel
Hungarian: MSKCC prognosztikus
Danish: Immunrelaterede bivirkninger
Hungarian: Immunmediált mellékhatások
Danish: Avelumab bør tilbageholdes ved grad 2 eller grad 3 immunrelateret colitis, indtil reaktionen går væk, og skal seponeres permanent for grad 4 eller tilbagevendende grad 3 immunrelateret colitis (se pkt.
Hungarian: Az avelumab alkalmazását 2. vagy 3. fokú immunmediált colitis esetén annak rendeződéséig szüneteltetni kell, 4. fokú, illetve visszatérő 3. fokú immunmediált colitis esetén pedig végleg le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Danish: Avelumab bør afbrydes ved grad 3 eller grad 4 endokrinopatier, indtil reaktionerne forsvinder (se pkt.
Hungarian: Az avelumab alkalmazását 3. fokú vagy 4. fokú endocrinopathiák esetén azok rendeződéséig szüneteltetni kell (lásd 4.2 pont).
Danish: Mediantiden til immunrelateret colitis opstod var 5,1 måneder (interval: 2,3 uger til 14 måneder).
Hungarian: Az immunmediált colitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 5,1 hónap volt (tartomány: 2,3 hét14 hónap).
Danish: Immunrelateret nefritis og nyredysfunktion
Hungarian: Immunmediált nephritis és veseműködési zavar
Danish: Grad 2 eller grad 3 colitis eller diarré Afbryd, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1
Hungarian: 2. fokú vagy 3. fokú colitis vagy hasmenés A kezelés szüneteltetése, amíg a mellékhatások
Danish: Hvis PD-L1-signallering blokeres, har det vist sig at forstyrre tolerancen over for fosteret i murine drægtighedsmodeller og at føre til et øget fostertab.
Hungarian: Vemhes rágcsálók alkotta modellekben igazolták, hogy a PD-L1 jelátvitel gátlása megzavarja a magzat iránti immuntoleranciát, és a magzati veszteség fokozódásához vezet.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 1,5 % (26/1.738) af patienterne immunrelateret colitis.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 1,5%-ánál (26/1738) alakult ki immunmediált colitis.
Danish: Mediantiden til immunrelateret colitis opstod var 2,1 måneder (interval: 2 dage til 11 måneder).
Hungarian: Az immunmediált colitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,1 hónap volt (tartomány: 2 nap11 hónap).
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter i behandling med avelumab som monoterapi i klinisk studie EMR100070-003 og bivirkninger fra et fase I-studie (EMR100070-001) af solide tumorer
Hungarian: 2. táblázat Az EMR100070-003 számú klinikai vizsgálatban a monoterápiában alkalmazott avelumabbal kezelt betegeknél tapasztalt, valamint egy I. fázisú, szolid tumoros indikációban végzett vizsgálat (EMR100070-001) során észlelt mellékhatások
Danish: Ud af disse patienter var der 7 (0,4 %) patienter med grad 3 immunrelateret colitis.
Hungarian: Közülük 7 betegnél (0,4%) 3. fokú volt az immunmediált colitis.
Danish: Tabel 6: Efterfølgende interimanalyse af respons på avelumab 10 mg/kg hver 2. uge hos patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del B)*
Hungarian: táblázat: A 2 hetente alkalmazott 10 mg/kg avelumabra adott válasz későbbi időközi elemzése metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003-as vizsgálatban (B rész)*
Danish: Progressionsfri overlevelse ved IERC (måneder)
Hungarian: Progressziómentes túlélés az IERC meghatározásában (hónap)