FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration répétée dans le même œil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering i det samme øyet anbefales ikke (se pkt.
French: JETREA n'a pas été étudié chez les patients présentant des trous maculaires de grand diamètre (> 400 microns), une myopie élevée (correction sphérique > 8 dioptries ou longueur axiale > 28 mm), une aphakie, un antécédent de décollement reghmatogène de la rétine, une instabilité zonulaire du cristallin, une chirurgie oculaire ou une injection intraoculaire récentes (notamment un traitement par laser), une rétinopathie diabétique proliférante, des rétinopathies ischémiques, des occlusions veineuses rétiniennes, une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) et une hémorragie vitréenne.
Norwegian Bokmål: Jetrea er ikke blitt studert hos pasienter med makulahull med stor diameter (> 400 mikrometer), høy nærsynthet (> 8 dioptri sfærisk korreksjon eller aksial lengde > 28 mm), afaki, historie med rhegmatogen netthinneløsning, zonulatråd-problematikk, nylig okulær kirurgi eller intraokulær injeksjon (inkludert laserbehandling), proliferativ diabetes retinopati, iskemiske retinopatier, netthinneveneokklusjoner, eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og glasslegemeblødning.
French: Parmi eux, la proportion de patients ayant obtenu la fermeture du trou maculaire de pleine épaisseur sans vitrectomie au jour 28 était plus élevée dans le groupe de JETREA que dans le groupe du placebo (40,6% contre 10,6%, respectivement ; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Av disse var andelen pasienter som oppnådde FTMH-lukking uten vitrektomi ved dag 28 høyere i Jetrea-gruppen enn placebo-gruppen (40,6 % mot 10,6 %, p < 0,001).
French: L'aiguille d'injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe en se dirigeant vers le centre de la cavité vitréenne et en évitant le méridien horizontal.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsnålen skal settes inn 3,5 til 4,0 mm bak limbus med sikte på senteret av glasslegemet.
French: Jetrea contient la substance active ocriplasmine.
Norwegian Bokmål: Jetrea inneholder virkestoffet okriplasmin.
French: On n'injectera que 0,1 mL sur les 0,3 mL de la solution totale dans le flacon.
Norwegian Bokmål: Kun 0,1 ml av totalt 0,3 ml oppløsning i hetteglasset skal administreres.
French: À l'aide d'une technique aseptique, diluer en ajoutant 0,2 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) (stérile, sans conservateur, non tamponnée) dans le flacon de Jetrea (Figure 3) et remuer délicatement le flacon jusqu'à ce que les solutions soient mélangées (Figure 4).
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk, fortynn ved å tilføre 0,2 ml av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning (steril, fri for konserveringsmiddel, ikke-bufret) i Jetrea-hetteglasset (figur 3) og virvle hetteglasset forsiktig til oppløsningen er blandet (figur 4).
French: Au mois 24, 51,4% des patients traités par JETREA présentait une amélioration ≥ 5 points du score global du questionnaire VFQ-25, contre 30,1% dans le groupe injection simulée.
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 hadde 51,4 % av Jetrea-pasientene en ≥ 5 poengs forbedring i VFQ-25 sammensatt skår, sammenlignet med 30,1 % i placebogruppen.
French: Retirer le flacon du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (cela prend environ 2 minutes).
Norwegian Bokmål: Fjern hetteglasset fra fryseren og la det tine ved romtemperatur (tar omtrent 2 minutter).
French: La proportion de patients ayant gagné ≥ 3 lignes par rapport au début de l'étude était uniquement supérieure dans le groupe JETREA (23,4% contre 12,8%, respectivement), dans le sous-groupe qui ne présentait pas de TMPE au début de l'étude.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ≥ 3 linjers forbedring fra baseline var bare større i Jetrea-gruppen (henholdsvis 23,4 % vs. 12,8 %) i undergruppen som ikke hadde noen FTMH ved baseline.
French: Dans l'étude TG-MV-014, une déchirure rétinienne a été signalée chez 1,4% des patients ayant reçu une injection de JETREA et 6,8% des patients ayant reçu une injection simulée ; l'incidence d'un décollement rétinien était de 1,4% dans les deux bras.
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 ble retinaskade rapportert hos 1,4 % av pasientene som fikk injeksjon med Jetrea og 6,8 % av de som fikk placebo; forekomsten av netthinneløsning var 1,4 % i begge gruppene.
French: 3) comprenant un œdème maculaire cystoïde 4) comprenant du liquide sous-rétinien
Norwegian Bokmål: 2) inkludert skotom3) ** inkludert cystoid makulaødem 4) inkludert subretinal væske
French: Toutefois, après le traitement, une proportion plus élevée de patients du groupe JETREA est passée d'une couche IS/OS intacte au début de l'étude à une couche IS/OS incomplète dans la zone centrale par la suite, comparée au groupe injection simulée (7,7% et 2,8%, respectivement, au jour 28).
Norwegian Bokmål: Etter behandling hadde imidlertid en høyere andel av pasientene i Jetrea-gruppen en endring fra et definitivt fullt intakt bånd i IS/YS ved baseline til sannsynlige eller definitive områder av et ufullstendig bånd i IS/YS-bånd i sentralområdet på et senere tidspunkt i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 7,7 % og 2,8 % på dag 28).
French: Aucun ajustement de la posologie, ni aucune restriction particulière ne sont prévus pour les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle hensyn forventes for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: Etudes TG-MV-006 et TG-MV-007
Norwegian Bokmål: Studiene TG-MV-006 og TG MV-007
French: JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable est une formulation ‘déjà diluée', aucune dilution supplémentaire n'est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Jetrea 0,375 mg / 0,3 ml oppløsning til injeksjon er en fortynnet sammensetning, ytterligere fortynning er dermed ikke nødvendig.
French: Ceci permet d'obtenir un volume utilisable pour administrer une dose unique de 0,1 mL contenant 0,125 mg d'ocriplasmine.
Norwegian Bokmål: Dette gir et anvendbar volum som gir én enkel dose på 0,1 ml som inneholder 0,125 mg okriplasmin.
French: 1 flacon contient 0,375 mg d'ocriplasmine dans 0,3 mL de solution (1,25 mg/mL).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 0,375 mg okriplasmin i 0,3 ml oppløsning (1,25 mg/ml).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
French: Par conséquent, un traitement bilatéral de façon simultanée n'est pas recommandé.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke administrering i begge øynene samtidig.
French: Dans les études pivot contrôlées de phase III contre placebo (TG-MV-006 et TG-MV-007), chez 7,7% des patients sous JETREA et 1,6% des patients recevant un placebo, une baisse aigüe de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 2 lignes (≥ 10 lettres ETDRS) a été observée au cours de la première semaine suivant l'injection, sans autre explication à ce changement.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte sentrale fase III-studiene (TG-MV-006 og TG-MV-007), hadde 7,7 % av Jetrea-pasientene og 1,6 % av placebopasientene akutt ≥ 2-linjetap (≥ 10 ETDRS-bokstaver) med beste korreksjon (BCVA) i de første ukene etter injeksjonen, uten alternative forklaringer til endringen.
French: Si l'un des événements ci-dessus se produit, le patient doit être traité conformément aux pratiques médicales standard en vigueur.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av hendelsene ovenfor forekommer, skal pasienten behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
French: Aucun ajustement de la posologie, ni aucune restriction particulière ne sont prévus pour les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle hensyn forventes for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin/ophtalmologiste avant de recevoir ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/ øyelege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Chlorure de sodium, mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, mannitol, sitronsyre, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker
French: Une subluxation du cristallin a été observée chez les trois espèces à des concentrations d'ocriplasmine supérieures ou égales à 41 µg/mL dans le vitré, soit à une concentration supérieure à celle attendue chez l'homme, de 29 µg/mL.
Norwegian Bokmål: Linsesubluksasjon ble observert hos 3 arter ved okriplasmin-konsentrasjoner på eller over 41 mikrog/ml glasslegeme, en konsentrasjon over den tiltenkte kliniske konsentrasjonen på 29 mikrog/ml.
French: 1 flacon contient 0,5 mg d'ocriplasmine.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 0,5 mg okriplasmin.
French: Chaque flacon contient 0,375 mg d'ocriplasmine* dans une solution de 0,3 mL (1,25 mg/mL).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,375 mg okriplasmin* i 0,3 ml oppløsning (1,25 mg/ml).
French: La peau péri-oculaire, la paupière et la surface oculaire doivent être désinfectées et une anesthésie adéquate et un microbicide topique à large spectre doivent être administrés juste avant l'injection conformément à la pratique médicale normale.
Norwegian Bokmål: Den periokulære huden, øyelokket og den okulære overflaten skal desinfiseres, og adekvat anestesi og et bredt spektret, topikalt antibiotikum skal administreres før injeksjonen i henhold til standard medisinsk praksis.
French: Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/ øyelegen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: Cécité transitoire, subluxation du cristallin*, déchirure rétinienne*5), décollement de la rétine*5), cécité nocturne, réflexe pupillaire affaibli, diplopie, hyphéma, myosis, pupilles inégales, abrasion de la cornée, inflammation de la chambre antérieure, inflammation oculaire, irritation conjonctivale Investigations Très fréquent
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap, linsesubluksasjon*, netthinnerift*5), netthinneløsning*5), nattblindhet, svekket pupillrefleks, dobbeltsyn, hyfemi, miose, ulike pupiller, hornhinnabrasjon, inflammasjon i fremre kammer, øyeinflammasjon, konjunktival irritasjon
French: Solution à diluer injectable 1 flacon
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
French: Chez le singe, après l'administration de 125 µg/œil (68 µg/mL dans le vitré), l'enregistrement de l'ERG est redevenu normal au jour 55.
Norwegian Bokmål: Hos aper var ERG fullstendig gjenvunnet etter administrering med 125 mikrog/øye (68 mikrog/ml glasslegeme) på dag 55.
French: À l'aide d'une technique aseptique, diluer en ajoutant 0,2 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) (stérile, sans conservateur, non tamponnée) dans le flacon de JETREA et remuer délicatement le flacon jusqu'à ce que les solutions soient mélangées.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk, fortynn ved å tilsette 0,2 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon (steril, konserveringsmiddelfri, ikke-bufret) i Jetreahetteglasset og deretter virvle hetteglasset forsiktig til oppløsningene er blandet sammen.
French: Des gouttes antibiotiques préopératoires peuvent être administrées à la discrétion de l'ophtalmologiste traitant.
Norwegian Bokmål: Antibiotikadråper kan administreres preoperativt etter behandlende øyeleges skjønn.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec JETREA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), notamment lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'utilisation pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Jetrea i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av vitreomakulær traksjon (VMT), herunder også når det det er tilknyttet makulahull med en diameter som er lik eller mindre enn 400 mikrometer (se pkt.
French: Le volume d'injection de 0,1 mL est alors administré dans le milieu du corps vitré.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet på 0,1 ml blir da administrert inn i det midtre glasslegemet.
French: Les patients ne présentant pas de MER au départ étaient plus susceptibles d'obtenir une résolution de l'AVM au jour 28 par rapport à ceux présentant une MER au départ.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde ERM ved baseline, hadde større sannsynlighet for å få normalisering av VMA ved dag 28 sammenlignet med de som hadde ERM ved baseline.
French: - si vous êtes allergique à l'ocriplasmine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous présentez (ou suspectez avoir) une infection dans ou autour de l'œil.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor okriplasmin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (NaOH) (til pH-justering)) Vann til injeksjonsvæsker
French: Mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Mannitol, sitronsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
French: L'utilisation de JETREA dans l'indication de la traction vitréo-maculaire (TVM) n'est pas justifiée chez les enfants âgés de moins de 18 ans, y compris lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant bruk av Jetrea hos barn under 18 år for indikasjon på vitreomakulær traksjon (VMT), herunder også i tilknytning til makulahull med en diameter som er mindre enn eller lik 400 mikrometer.
French: Mode d'administration Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Engangshetteglass kun for intravitrealt bruk.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation et ouverture/dilution, voir la rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter tining og åpning/fortynning av legemidlet, se pkt.
French: - La substance active est l'ocriplasmine.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er okriplasmin (ocriplasminum).
French: Le délai médian de résolution était de trois mois.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til normalisering var 3 måneder.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1.
French: Au mois 24, la proportion de patients ayant gagné ≥ 2 lignes par rapport au début de l'étude lors de l'évaluation de la MAVC était plus importante dans le groupe JETREA que dans le groupe injection simulée (50,5% contre 39,1%).
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 var andelen av pasienter med ≥ 2 linjers forbedring fra baseline i BCVA større i Jetrea-gruppen enn i placebogruppen (50,5 % vs. 39,1 %).
French: La proportion de patients ayant obtenu une résolution de l'AVM au jour 28 (critère d'évaluation principal) était de 41,7% dans le groupe JETREA contre 6,2% dans le groupe injection simulée (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som hadde tilbakegang av VMA ved dag 28 (primært endepunkt) var 41,7 % i Jetrea-gruppen, sammenlignet med 6,2 % i placebogruppen (p < 0,001).
French: D'après les données intégrées, le niveau de résolution de l'AVM au jour 28 était plus élevé chez les patients traités avec JETREA comparé au placebo dans les deux sous-groupes sans MER (37,4% contre 14,3%, p>0,001) et avec MER (8,7% contre 1,5%, p=0,046).
Norwegian Bokmål: I de integrerte dataene var forekomsten av normalisering av VMA på dag 28 høyere hos pasienter behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo, både i undergruppen uten ERM (37,4 % mot 14,3 %, p<0,001) og i undergruppen med ERM (8,7 % mot 1,5 %, p=0,046).
French: Votre médecin/ophtalmologiste peut vous demander d'utiliser des gouttes ophtalmiques antibiotiques avant et après l'injection afin de prévenir toute infection de l'œil.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,125 mg. Legen/ øyelegen kan be deg bruke antibiotika-øyedråper før og etter injeksjonen for å unngå mulig øyeinfeksjon.
French: Dans l'étude TG-MV-014, chez 2,8% des patients sous JETRA et 1,4% des patients sous injection simulée, une baisse aigüe de la MAVC ≥ 2 lignes a été observée au cours de la première semaine suivant l'injection.
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 hadde 2,8 % av Jetrea-pasientene og 1,4 % av placebopasientene akutt ≥ 2linjetap i BCVA i løpet av den første uken etter injeksjon.
French: Après dilution, 0,1 mL contient 0,125 mg d'ocriplasmine.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 0,1 ml 0,125 mg okriplasmin.
French: Tableau des effets indésirables
Norwegian Bokmål: Tabell med bivirkninger
French: La TVM est causée par une traction résultant d'un attachement persistant de l'humeur vitrée (substance gélatineuse qui remplit la cavité de l'œil) à la macula.
Norwegian Bokmål: VMT forårsakes av traksjon (trekking) som er et resultat av at glasslegemet (gelé-lignende materiale bak i øyet) er festet permanent til makula.
French: Jetrea doit être donné par un ophtalmologiste qualifié (spécialiste des yeux) ayant l'expérience d'administrer des injections dans l'œil.
Norwegian Bokmål: Jetrea må gis av en kvalifisert oftalmolog (øyespesialist) som har erfaring med å gi injeksjoner i øyet.
French: - Les autres composants sont : mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol , sitronsyre, natriumhydroksid (NaOH) (til av pH- justering) og vann til injeksjonsvæske
French: Aussi la proportion de patients gagnant ≥ 2 ou ≥ 3 lignes lors de l'évaluation de la MAVC sans vitrectomie favorisait JETREA au mois 6 (23,7% contre 11,2%,
Norwegian Bokmål: Også hos andelen pasienter som vant ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uten vitrektomi, var Jetrea i favør ved måned 6 (23,7 %
French: 0,1 mL
Norwegian Bokmål: 4.4 mht.
French: Hydroxyde de sodium NaOH (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (HCl) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (NaOH) (til pH-justering) Saltsyre (HC1) (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
French: JETREA est indiqué chez les adultes pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), notamment lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Jetrea er indisert til voksne for behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT), herunder også når det er knyttet til makulahull med en diameter som er mindre enn eller lik 400 mikrometer (se pkt.
French: Après dilution avec 0,2 mL de solution injectable de chlorure de sodium, 0,1 mL de la solution diluée contient 0,125 mg d'ocriplasmine.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med 0,2 ml med natriumkloridoppløsning, inneholder 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen 0,125 mg okriplasmin.
French: Voie intravitréenne après dilution
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk etter fortynning
French: Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous souffrez ou avez souffert d'une quelconque affection oculaire ou si vous subissez ou avez subi un quelconque traitement oculaire.
Norwegian Bokmål: Fortell legen/øyelegen om du har eller har hatt øyelidelser eller øyebehandlinger.
French: Vous devez contacter votre médecin/ophtalmologiste immédiatement si vous développez l'un des symptômes oculaires décrits à la rubrique 4, après une injection de Jetrea.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege/øyelege umiddelbart dersom du utvikler noen av øyesymptomene som er beskrevet i pkt.
French: Injecter 0,1 mL de solution immédiatement dans le milieu du corps vitré.
Norwegian Bokmål: Injiser 0,1 ml av oppløsningen umiddelbart i det midtre glasslegemet.
French: Les flacons sont réservés à un usage unique.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er kun for én gangs bruk.
French: Un traitement préopératoire par collyre antibiotique pourra être administré à la discrétion de l'ophtalmologiste.
Norwegian Bokmål: Antibiotikadråper kan administreres preoperativt etter vurdering fra behandlende øyelege.
French: Trou maculaire
Norwegian Bokmål: Makulahull
French: Chaque flacon contient 0,5 mg d'ocriplasmine* dans une solution de 0,2 mL.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,5 mg okriplasmin* i 0,2 ml oppløsning.
French: Dans l'étude TG-MV-014, des événements de trou maculaire (incluant à la fois des cas de progression et d'apparition) ont été signalés chez 15,8% des patients ayant reçu une injection de JETREA contre 13,5% des patients ayant reçu une injection simulée au mois 24.
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 ble det rapportert tilfeller av makulahull (både progresjon og debut) hos 15,8 % av pasientene som fikk Jetrea versus 13,5 % av pasientene som fikk placebo i måned 24.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Jetrea ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Jetrea blir gitt Du må ikke bli gitt Jetrea dersom
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, section 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
French: Jetrea est une solution à diluer injectable présentée dans un flacon.
Norwegian Bokmål: Jetrea er et konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
French: Si cet événement se produit, il doit être traité conformément aux pratiques médicales standard.
Norwegian Bokmål: Hvis denne situasjonen oppstår, skal den behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
French: Jetrea est une solution injectable présentée dans un flacon.
Norwegian Bokmål: Jetrea er en injeksjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
French: indépendamment de la vitrectomie, était légèrement plus élevée dans le groupe JETREA (36,2%, 18,6%) que dans le groupe injection simulée (28,6%, 13,1%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som økte til ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA ved måned 6, uansett vitrektomi, var litt høyere i Jetrea-gruppen (36,2 %, 18,6 %) enn i placebogruppen (28,6 %, 13,1 %).
French: Très fréquent
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige
French: Notice : Information du patient JETREA 0,5 mg/0,2 mL solution à diluer injectable
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Jetrea 0,5 mg / 0,2 ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning okriplasmin
French: Notice : Information du patient JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Jetrea 0,375 mg / 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning
French: AVM ≤ 1500 microns au départ (34,7% contre 14,6%, p<0,001) et avec une AVM > 1500 microns au départ (5,9% contre 0%, p=0,113).
Norwegian Bokmål: ≤ 1500 mikrometer ved baseline (34,7 % mot 14,6 %,p <0,001) og i undergruppen med VMA >1500
French: Etude TG-MV-014
Norwegian Bokmål: Studie TG-MV-014
French: Voir rubrique 4.4 du « Résumé des Caractéristiques du Produit » pour des instructions sur le suivi après injection.
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtale for instruksjoner om overvåking etter injeksjon.
French: Voie intravitréenne après dilution.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk etter fortynning.