FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se manifesta malattia da Trapianto Contro l'Ospite (Graft Versus Host Disease) cutanea (una reazione immunitaria cutanea che è una complicanza comune in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo).
Maltese: • Jekk għandek Graft Versus Host Disease tal-ġilda (reazzjoni immunitarja tal-ġilda li hija kumplikazzjoni komuni f'pazjenti li għamlu trapjant tal-mudullun.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici, codice ATC: D11AH01 Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Maltese: D11AH01 Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Italian: Unguento 30 g
Maltese: Ingwent 30 g 60 g
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici, codice ATC: D11AH01
Maltese: Prodotti mediċinali tal-ġilda, Kodiċi ATC:
Italian: La farmacocinetica di tacrolimus dopo applicazione topica è simile a quella riportata nell'adulto, con esposizione sistemica minima e assenza di prove di accumulo (vedere sopra).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tacrolimus wara applikazzjoni topika hi simili għal dik irrappurtata f'persuni adulti, b'espożizzjoni sistemika minima u l-ebda evidenza ta' akkumulazzjoni (ara hawn fuq).
Italian: Protopic è disponibile in due dosaggi (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% unguento).
Maltese: Protopic hu disponibbli f'żewġ konċentrazzjonijiet (Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Protopic consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Protopic è un unguento che contiene il principio attivo tacrolimus (0,1 % e 0,03 %).
Maltese: Protopic huwa ingwent li fih is-sustanza attiva tacrolimus (0.1% u 0.03%).
Italian: Il principio attivo di Protopic, il tacrolimus, è un immunomodulatore.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protopic, it-tacrolimus, hija immunomodulatur.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Protopic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Protopic.
Italian: L'uso di Protopic nel trattamento di attacchi è stato esaminato in sei studi principali su 1 202 pazienti di età superiore a 16 anni e su 1 535 pazienti di età compresa tra due e 16 anni.
Maltese: L-użu ta' Protopic fit-trattament ta' żidiet f'daqqa ġie studjat f'sitt studji prinċipali li ħadu sehem fihom 1,202 pazjenti ta' 'l fuq minn 16-il sena, u 1,535 pazjent ta' bejn sentejn u 16-il sena.
Italian: La terapia di mantenimento con Protopic è stata analizzata in due studi principali su 224 pazienti a partire dall'età di 16 anni e su 250 di età compresa tra due e 15 anni.
Maltese: Il-manteniment tat-trattament bi Protopic ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li ħadu sehem fihom 224 pazjent ta' 16-il sena jew aktar, u 250 pazjent minn sentejn sa 15-il sena.
Italian: Protopic 0,03 % può essere somministrato a tutti i pazienti di età superiore ai due anni, mentre Protopic 0,1 % è usato solo negli adulti e in adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Maltese: Filwaqt li Protopic 0.03% jista' jintuża fil-pazjenti kollha li għandhom aktar minn sentejn, Protopic 0.1% jintuża biss f'adulti u f'adoloxxenti ta' 'l fuq minn 16-il sena.
Italian: In un altro studio è stato esaminato l'uso ripetuto di Protopic fino a quattro anni in circa 800 pazienti.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ l-użu ripetut ta' Protopic sa erba' snin f'madwar 800 pazjent.
Italian: Qual è il rischio associato a Protopic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Protopic?
Italian: Nella dermatite atopica si ha una reazione eccessiva del sistema immunitario della pelle, che provoca un'infiammazione cutanea (prurito, rossore e secchezza).
Maltese: Fid-dermatite atopika, reazzjoni eċċessiva mis-sistema immunitarja tal-ġilda tikkawża infjammazzjoni tal-ġilda (ħakk, ħmura u ġilda niexfa).
Italian: Protopic è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) o con idrocortisone (un corticosteroide spesso utilizzato nella cura dell'eczema).
Maltese: Protopic tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) jew mal-idrokortiżon (kortikosterojde li spiss tintuża għall-ekżema).
Italian: Co. Kerry,
Maltese: Kerry,
Italian: Data del rinnovo: 20/11/2006
Maltese: Data ta' tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 20/11/2006
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28/02/2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 28/02/2002
Italian: : {MM/AAAA}
Maltese: {XX/SSSS}
Italian: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Maltese: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Italian: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin,
Maltese: Fujisawa Ireland Ltd., Killorglin,
Italian: Produttore: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.
Maltese: Ltd., Killorglin, County Kerry, L-Irlanda.
Italian: Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10) e non comune (> 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100, < 1/10) u mhux komuni (> 1/1,000, < 1/100).
Italian: Infezioni virali da herpes (dermatite da herpes simplex [eczema erpetico], herpes simplex [herpes febbrile], eruzione varicelliforme di Kaposi)
Maltese: Infezzjonijiet bil-herpes (dermatite b'herpes simplex [eczema herpeticum], herpes semplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi)
Italian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca, paraffina solida.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
Italian: Attraverso il suo legame con una immunofillina citoplasmatica specifica (FKBP12), tacrolimus inibisce le vie di trasduzione del segnale calcio-dipendente nei linfociti T, prevenendo così la trascrizione e la sintesi di IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e di altre citochine quali GM-CSF, TNF-α e IFN-γ.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa T-cells sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
Italian: Il principio attivo è tacrolimus monoidrato.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
Italian: ul.
Maltese: Kft.
Italian: Tacrolimus monoidrato
Maltese: Tacrolimus monohydrate
Italian: A causa della bassa esposizione sistemica di tacrolimus unguento, l'elevato legame di tacrolimus (> 98,8%) con le proteine del plasma non è considerato clinicamente rilevante.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza
Italian: Unguento
Maltese: Rosaċeja
Italian: Il principio attivo di Protopy, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulante.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopy, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Italian: 10 g 30 g 60 g
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10 g, 30 g, u 60 g.
Italian: Il trattamento con Protopy può essere associato con un aumento del rischio di infezioni virali da herpes (dermatite da herpes simplex [eczema erpetico], herpes simplex [herpes febbrile], eruzione varicelliforme di Kaposi).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopy ir-riskju ta' infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi).
Italian: COME CONSERVARE PROTOPY
Maltese: X'fih Protopy
Italian: Magyarország Astellas Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Astellas Pharma
Italian: Tacrolimus non viene metabolizzato nella cute umana; ciò indica che non sussistono interazioni percutanee potenziali, che potrebbero interessare il metabolismo dello stesso tacrolimus.
Maltese: Tacrolimus ma jiġiex metabolizzat fil-ġilda umana, u għalhekk m'hemmx periklu ta' interazzjoni fillivell tal-ġilda li jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' tacrolimus.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: Pharmaswiss d.o.o.
Maltese: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
Italian: Protopy contiene il principio attivo tacrolimus, un inibitore della calcineurina.
Maltese: Protopy fih is-sustanza attiva tacrolimus, inibitur kalċinewriniku.
Italian: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Maltese: P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Italian: Protopy 0,1% unguento Tacrolimus monoidrato
Maltese: Protopy 0.1% ingwent Tacrolimus monohydrate
Italian: PROTOPY 0,1% UNGUENTO (TUBO DA 10 g)
Maltese: IŻ-ŻAGĦAR EWLENIN PROTOPY 0.1% INGWENT (10 g TUBU)
Italian: A seguito di ripetute applicazioni locali dell'unguento l'emivita media di tacrolimus è stata stimata essere di 75 ore negli adulti e 65 ore nei bambini.
Maltese: Meta l-ingwent jiġi applikat ripetutament il-medja tal-half life ta' tacrolimus kienet stmata li tkun 75
Italian: Sono state inoltre segnalate acne rosacea e dermatiti rosaceo-simili.
Maltese: Kien hemm ukoll każi ta' rosaċeja u dermatite bħal rosaċeja rrappurtati.
Italian: La clearance corporea media è circa 2,25 l/h.
Maltese: Il-clearance totali mill-ġisem hi bejn wieħed u ieħor 2.25 l/h.
Italian: Protopy 0,03% unguento Tacrolimus monoidrato
Maltese: Protopy 0.03% ingwent Tacrolimus monohydrate
Italian: Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5
Maltese: Haraldsgatan 5
Italian: Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno degli eccipienti di Protopy o agli antibiotici macrolidi (ovvero azitromicina, claritromicina, eritromicina).
Maltese: Jekk int allerġiku (għandek sensitività eċċessiva) għal tacrolimus jew xi wieħed mill-ingredjenti oħra ta' Protopy jew ta' l- antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin,
Italian: PROTOPY 0,03% UNGUENTO (TUBO DA 10 g)
Maltese: IŻ-ŻAGĦAR EWLENIN PROTOPY 0.03% INGWENT (10 g TUBU)
Italian: Non comune:
Maltese: Manifattur:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici, codice ATC: D11AX14
Maltese: Prodotti mediċinali tal-ġilda, kodiċi ATC:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Protopy sono state valutate in più di 13.500 pazienti trattati con tacrolimus unguento in studi clinici di Fase da I a III.
Maltese: L-effiċjenza u s-sigurtà ta' Protopy ġew studjati f' aktar minn 13,500 pazjent wara trattament bi Protopy ingwent fil Fasi I sa Fasi
Italian: Il grado di risposta nel gruppo trattato con tacrolimus 0,1% (71,6%) è stato significativamente superiore rispetto a quello del gruppo trattato con corticosteroide topico (50,8%; p<0,001; Tabella 1).
Maltese: Ir-rata ta' rispons posittiv fil-grupp li ngħata 0.1% Tacrolimus (71.6%) kienet aktar għolja minn dik tal-grupp li ngħata corticosteroid b'mod topiku (50.8%; p<0.001;
Italian: Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Maltese: Il-mod ta' l-azzjoni u l-effetti farmakodinamiċi
Italian: PRIMA DI USARE PROTOPY
Maltese: L-akne mhux effett komuni ta' Protopy.
Italian: --1 ≥ 50x106 cellule CD54+/250 ml
Maltese: --1 ≥ 50x106 ċelloli CD54+/250 mL
Italian: Uso endovenoso Sacca
Maltese: Borża waħda
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Italian: 1 sacca
Maltese: Borża
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/867/001
Maltese: EU/1/13/867/001
Italian: Materiali informativi
Maltese: Materjali edukattivi
Italian: c Valore p basato su un log-rank test.
Maltese: c Il-valur p ibbażat fuq test log-rank.
Italian: NL-6229 EV, Maastricht Paesi Bassi
Maltese: NL-6229 EV, Maastricht Il-Pajjiżi l-Baxxi
Italian: Valore p
Maltese: Valur p c c
Italian: Controllo (N=171)
Maltese: Kontroll (N=171)
Italian: Fornire i dati dal registro osservazionale degli Stati Uniti (PROCEED, Studio P10-3)
Maltese: Jipprovdi dejta mir-reġistru ta' osservazzjoni bbażat fl-Istati Uniti (PROCEED, Studju P10-3)
Italian: Batteriemia
Maltese: Batteremija
Italian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Regno Unito
Maltese: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Italian: Figura 1 Curva di sopravvivenza globale di Kaplan-Meier, studio IMPACT
Maltese: Figura 1 Kurva tas-sopravivenza ġenerali ta' Kaplan-Meier, l-istudju IMPACT
Italian: Controllo (N=33)
Maltese: Kontroll (N=33)
Italian: Il trentacinque per cento dei pazienti era stato sottoposto a prostatectomia radicale, il 54% a radioterapia locale e l'82% a blocco androgenico combinato.
Maltese: 54% irċivew radjoterapija lokali, u 82% irċivew imblokk androġenu kkombinat.
Italian: Controllo (N=45)
Maltese: Kontroll (N=45)
Italian: Spasmi muscolari*
Maltese: Spażmi tal-muskoli*
Italian: Questa procedura richiede in genere 3-4 ore.
Maltese: Normalment, din il-proċedura tieħu bejn 3 u 4 sigħat.
Italian: Sodio cloruro Sodio lattato Potassio cloruro Calcio cloruro.
Maltese: Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Provenge in pazienti con carcinoma asintomatico o lievemente sintomatico metastatico della prostata resistente alla castrazione in uomini adulti sono state oggetto di tre studi simili, multicentrici, controllati, in doppio cieco, randomizzati di fase III: D9902B (IMPACT), D9901, e D9902A.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Provenge f'pazjenti b'kanċer tal-prostata metastatiku asintomatiku jew minimament sintomatiku li hu reżistenti għall-kastrazzjoni ġew studjati fi tliet provi multiċentriċi, ikkontrollati, bi blindaġġ doppju, aleatorji simili tal-Fażi III: D9902B (IMPACT), D9901, u D9902A.
Italian: Le infezioni gravi manifestatesi con maggiore frequenza del gruppo Provenge erano sepsi da catetere (0,7%), batteriemia stafilococcica (0,7%), sepsi (0,5%), sepsi stafilococcica (0,5%) e polmonite (0,5%).
Maltese: Provenge kienu sepsis tal-katiter (0.7%), batteremija stafilokokkali (0.7%), sepsis (0.7%), sepsis stafilokokkali (0.5%), u pulmonite (0.5%).
Italian: Ipossia
Maltese: Ipossija
Italian: Provenge è una terapia cellulare autologa.
Maltese: Provenge huwa terapija ċellolari awtologa.
Italian: • circa 45 mg di potassio per infusione.
Maltese: • madwar 45 mg potassju f'kull infużjoni.
Italian: La Tabella 3 presenta i risultati di sopravvivenza globale osservati nello studio IMPACT, D9901 e D9902A.
Maltese: It-Tabella 2 tippreżenta riżultati tas-sopravivenza ġenerali osservati f'IMPACT, l-istudju D9901, u l istudju D9902A.
Italian: Devono essere rilevati i segni vitali almeno 30 minuti prima e 30 minuti dopo ogni infusione.
Maltese: Għandhom jittieħdu sinjali vitali tal-inqas 30 minuta qabel u 30 minuta wara kull infużjoni.
Italian: Tossicità da citrato*
Maltese: Tossiċità ċitrika*
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza ≤ 1 giorno dopo una procedura di leucoaferesi negli studi clinici controllati comprendono tossicità da citrato (14,6%), parestesia orale (12,0%) e parestesia (11,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati l-iktar ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew tossiċità taċ-ċitrat (14.6%), parestesija orali (12.0%), u parestesija (11.1%).
Italian: Sopravvivenza globale Mediana, mesi (95% IC) Rapporto di rischio (95% IC)
Maltese: Sopravivenza ġenerali Medja, xhur (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Italian: L'età mediana era 71 anni, il 90% dei pazienti erano di razza caucasica e con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
Maltese: L-età medja kienet ta' 71, 90% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u kollha kellhom għomor ta' mill-inqas 6 xhur.
Italian: Nello studio clinico D9902B (IMPACT), in 237 pazienti dei 512 randomizzati è stato valutato lo sviluppo di risposte di immunità umorale o cellulare (proliferazione di cellule T e interferone gamma (γIFN) ELISPOT) agli antigeni bersaglio alla basale e alle settimane 6, 14 e 26.
Maltese: Fl-istudju kliniku D9902B (IMPACT), 237 mill-512-il pazjent aleatorji ġew evalwati għall-iżvilupp ta' rispons immuni umorali jew ċellolari (proliferazzjoni taċ-ċellola T u gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) fl-antiġeni fil-mira fil-linja bażi, u fil-Ġimgħat 6, 14, u 26.
Italian: Altre reazioni avverse comunemente riportate ≤ 1 giorno dopo una procedura di leucoaferesi negli studi clinici controllati sono affaticamento (5,5%), spasmi muscolari (4,0%), brividi (3,0%), vertigini (2,8%) e anemia (2,8%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn li dehru b'mod komuni ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew għeja (5.5%), spażmi tal-muskoli (4.0%), dehxiet ta' bard (3.0%), sturdament (2.8%), u anemija (2.8%).
Italian: La significatività clinica è incerta.
Maltese: L-importanza klinika hija inċerta.
Italian: Nello studio principale controllato randomizzato (D9902B, IMPACT, vedere paragrafo 5.1) il trattamento con Provenge è stato interrotto per l'1,5% dei pazienti a causa di reazioni avverse.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat aleatorju pivotali (D9902B, IMPACT, ara s-sezzjoni 5.1) Provenge twaqqaf f'1.5% tal-pazjenti minħabba reazzjonijiet avversi.
Italian: Nessuno dei due endpoint ha raggiunto significatività statistica.
Maltese: ebda wieħed mill-punti finali ma laħaq importanza statistika.
Italian: Parestesia*
Maltese: Parasteżija*
Italian: Tutti i pazienti presentavano livelli basali di testosterone < 50 ng/ml.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom livelli tat-testosteron tal-linja bażi < 50 ng/mL.
Italian: Possibili effetti indesiderati di Provenge
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Provenge
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi,
Italian: Negli studi clinici controllati, il 71,2% dei pazienti del gruppo Provenge ha sviluppato una reazione acuta all'infusione.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati, 71.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge żviluppaw reazzjoni akuta għall-infużjoni.
Italian: Febbre e brividi si sono generalmente risolti in 2 giorni (rispettivamente 71,9% e 89,0%).
Maltese: Ġeneralment, id-deni u d-dehxiet ta' bard għaddew fi żmien jumejn (71.9% u 89.0%, rispettivament).
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto/COI {numero di lotto/catena di identificazione} Nome di battesimo, iniziale secondo nome, cognome {nome del paziente} DOB {data di nascita del paziente}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT Lott /COI {numru tal-lott/katina tal-identità} L-isem, Inizjali tan-nofs, Kunjom {isem il-pazjent} DOB {data tat-twelid tal-pazjent}
Italian: L'ottantadue per cento dei pazienti presentava uno stato di performance ECOG pari a 0; il 75% aveva una somma di Gleason = 7; il 44% presentava una malattia ossea o dei tessuti molli; il 48% solo una malattia ossea; il 7% solo una malattia dei tessuti molli; il 43% aveva più di dieci metastasi ossee.
Maltese: Tnejn u tmenin fil-mija tal-pazjenti kellhom status ta' prestazzjoni tal-ECOG ta' 0; 75% kellhom somma Gleason ≤ 7; 44% kellhom mard tal-għadam u tat-tessut artab; 48% kellhom marda tal-għadam biss; 7% kellhom marda tat-tessut artab biss; u 43% kellhom iktar minn għaxar metastasi fl-għadam.
Italian: Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene circa 800 mg di sodio e 45 mg di potassio a infusione.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 800 mg sodju u 45 mg potassju għal kull infużjoni.
Italian: Compressione midollare Sincope
Maltese: Għafis tal-korda spinali Sinkope
Italian: Una volta completata l'infusione rimarrà sotto osservazione per almeno 30-60 minuti, poi potrà tornare a casa.
Maltese: Ladarba titlesta l-infużjoni, ser tiġi osservat u ssorveljat għal tal-inqas 30-60 minuta, u wara, tista' tmur id-dar.
Italian: {hh:mm}, fuso orario
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Il sangue sarà inoltre esaminato per verificare l'eventuale presenza di specifici virus (ad esempio HIV-1, HIV-2, epatite B ed epatite C).
Maltese: Barra minn hekk, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat għal vajrusis speċifiċi (pereżempju HIV-1, HIV-2, epatite B u epatite Ċ).
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale è stato rilevato nei pazienti trattati con Provenge, con una riduzione del 22,5% del rischio di morte rispetto al gruppo di controllo (vedere Tabella 2 e Figura 1).
Maltese: Deher titjib statistikament notevoli fis-sopravivenza ġenerali tal-pazjenti kkurati bi Provenge, bi tnaqqis ta' 22.5% fir-riskju ta' mewt meta mqabbla mal-kontroll (ara t-Tabella 2 u l-Figura 1).
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nel post-marketing Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi u rapporti wara t-tqegħid fis-suq
Italian: {GG mese AAAA}, ora di scad.
Maltese: Data ta' Ska {JJ xahar SSSS}, Ħin ta' Ska.
Italian: In un'analisi retrospettiva dei sottogruppi si è riscontrato un maggiore effetto terapeutico di Provenge nei pazienti con un PSA basale < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (IC 95%: 0,309, 0,879)].
Maltese: Analiżi retrospettiva tas-sottogrupp issuġġeriet effett ikbar tal-kura bi Provenge f'pazjenti b'PSA tallinja bażi < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il tempo alla progressione oggettiva della malattia, il tempo alla progressione clinica e il tempo di raddoppio del PSA (PSADT).
Maltese: Il-punti finali sekondarji inkludew żmien għal progressjoni oġġettiva tal-marda, żmien għall-progressjoni klinika, u ż-żmien tar-raddoppjar tal-PSA (PSADT).
Italian: Fibrillazione atriale Infarto miocardico Ischemia miocardica
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
Italian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Regno Unito
Maltese: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Italian: 512 pazienti in totale sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere Provenge (n=341) o il farmaco di controllo (n=171).
Maltese: Total ta' 512-il pazjent tqassmu b'mod aleatorju bi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Provenge (n=341)
Italian: Negli studi clinici controllati sono stati osservati eventi cerebrovascolari (ictus emorragici e ischemici) nel 3,5% dei pazienti del gruppo trattato con Provenge, contro il 2,6% dei pazienti del gruppo di controllo.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati ġew osservati avvenimenti ċerebrovaskulari (puplesiji emorraġiċi u iskemiċi) fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta'
Italian: Effetti indesiderati correlati all'infusione
Maltese: Effetti sekondarji relatati mal-infużjoni
Italian: Le reazioni avverse gravi comprendono reazioni acute all'infusione, sepsi da catetere, batteriemia stafilococcica, infarto miocardico ed eventi cerebrovascolari.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu reazzjonijiet akuti għall-infużjoni, sepsis tal-katiter, batteremija stafilokokkali, infart mijokardijaku u avvenimenti ċerebrovaskulari.
Italian: Altri medicinali e Provenge
Maltese: Mediċini oħra u Provenge