FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
Finnish: Sitä käytetään myös koirien atooppisen ihotulehduksen hoitoon.
Romanian: De asemenea, se utilizează la câini pentru tratamentul dermatitei atopice.
Finnish: Näillä entsyymeillä on tärkeä tehtävä tulehdusta ja kutinaa aiheuttavissa prosesseissa, jotka liittyvät esimerkiksi koirien allergiseen ihotulehdukseen ja atooppiseen ihotulehdukseen.
Romanian: Aceste enzime joacă un rol important în procesul de inflamare şi producere a mâncărimii, inclusiv în procesele implicate în dermatita alergică şi în dermatita atopică la câini.
Finnish: Miksi Apoquel on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Apoquel?
Finnish: Apoquel on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on oklasitinibi.
Romanian: Apoquel este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă oclaticinib.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä Apoquel lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja kutinaa.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Apoquel reduce inflamaţia şi mâncărimea asociate cu această boală.
Finnish: Tehon mitta perustui tutkimuksissa koiranomistajan arvioon kutinan vakavuudesta sekä koiran käytöksessä tapahtuneeseen edistykseen vakioasteikolla mitattuna.
Romanian: Indicatorul eficacităţii în aceste studii s-a bazat pe evaluarea de către proprietarul câinelui a severităţii pruritului şi a ameliorărilor în comportamentul câinelui, utilizând o scală standard.
Finnish: Käyttöä atooppisen ihotulehduksen hoidossa tutkittiin myös kahdessa kenttätutkimuksessa.
Romanian: De asemenea, indicaţia dermatită atopică a fost investigată în două studii de teren.
Finnish: Apoquelin vaikutusta allergiseen ihotulehdukseen liittyvään kutinaan tutkittiin kahdessa kenttätutkimuksessa.
Romanian: Acţiunea Apoquel în pruritul asociat cu dermatita alergică a fost studiată în două studii de teren.
Finnish: Tarkista sopiva tablettien vahvuus ja annettavien tablettien määrä pakkausselosteen annostustaulukosta.
Romanian: Pentru a se administra comprimatele cu concentraţia adecvată şi numărul de comprimate adecvat, consultaţi tabelul de dozaj din prospect.
Finnish: Apoquelia käytetään koirien allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoitoon.
Romanian: Apoquel se utilizează la câini pentru tratamentul pruritului (mâncărimii) asociat cu dermatita alergică (inflamaţie a pielii).
Finnish: Atooppisen ihotulehduksen hoidossa Apoquel-hoitoa saaneiden koirien osalta onnistumisaste oli ensimmäisessä tutkimuksessa 66 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden 4 prosenttia, kun arvioitiin kutinaa.
Romanian: Pentru dermatita atopică, rata de succes a tratamentului pentru câinii trataţi cu Apoquel în primul studiu a fost de 66 %, în comparaţie cu 4% la câinii trataţi cu placebo, utilizându-se evaluarea pruritului; rezultatele la scorurile CADESI au fost de 49 % şi respectiv 4 %.
Finnish: Mitä Apoquel on?
Romanian: Ce este Apoquel?
Finnish: Apoquelin vaikuttava aine oklasitinibi on immuunivasteen muuntaja (immuunijärjestelmän toimintaa muuttava lääke).
Romanian: Substanţa activă din Apoquel, oclaticinibul, este un imunomodulator (un medicament care modifică activitatea sistemului imunitar) care acţionează blocând acţiunea enzimelor numite kinaze Janus.
Finnish: Miten Apoquelia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Apoquel?
Finnish: Mihin Apoquelia käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Apoquel?
Finnish: Kun vertailussa käytettiin lumelääkettä, Apoquel-hoitoa saaneiden koirien osalta onnistumisaste oli 67 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden 29 prosenttia.
Romanian: Când a fost comparat cu placebo, rata de succes a fost de 67 % pentru câinii trataţi cu Apoquel şi de 29 % pentru câinii trataţi cu placebo.
Finnish: Atooppista ihotulehdusta koskevissa tutkimuksissa iholeesioita arvioitiin koirien atooppisen ihotulehduksen laajuutta ja vaikeutta mittaavalla CADESI-asteikolla.
Romanian: Studiile privind dermatita atopică au utilizat, de asemenea, evaluarea leziunilor pielii pe o scară cunoscută sub numele de indice al extinderii şi severităţii dermatitei atopice canine (canine atopic dermatitis extent and severity index - CADESI).
Finnish: Miten Apoquel vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Apoquel?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Apoquelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Apoquel, consultaţi prospectul.
Finnish: Apoquelia verrattiin kummassakin tutkimuksessa lumelääkkeeseen.
Romanian: În ambele, Apoquel a fost comparat cu placebo.
Finnish: Onnistunut vaste saatiin 68 prosentilla Apoquel-hoitoa saaneista koirista ja 76 prosentilla prednisolonia saaneista koirista.
Romanian: În studiul privind pruritul care a comparat Apoquel cu prednisolonul, ambele medicamente s-au dovedit a fi eficace, observându-se un răspuns pozitiv la 68 % din câinii trataţi cu Apoquel şi la 76 % din cei trataţi cu prednisolon.
Finnish: FI
Romanian: RO
Finnish: Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Finnish: Liittyen kohtaan "imetys"
Romanian: Cu privire la „Alăptare"
Finnish: [esim. lääkeaineet, joiden merkityksetön systeeminen altistus tai merkityksetön farmakodynaaminen systeeminen vaikutus on kliinisesti osoitettu]
Romanian: [De exemplu medicamente pentru care s-a demonstrat expunere sistemică neglijabilă/acţiune sistemică farmacodinamică neglijabilă în situaţii clinice]
Finnish: <On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko {Kauppanimi}-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.>
Romanian: <Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu {numele inventat} având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: <Rintaruokinta on lopetettava {Kauppanimi}-hoidon ajaksi.>
Romanian: <Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu {numele inventat}.>
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: <Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä {vaikuttavan aineen} systeeminen altistus rintaruokkivalle naiselle on merkityksetön.>
Romanian: <Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la {substanţa activă} a femeilor care alăptează este neglijabilă.
Finnish: <{Kauppanimi} <on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kappale 4.3)> [tai] <{Kauppanimeä} ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana>.>
Romanian: <{Numele inventat} <este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3)> [sau] <nu trebuie utilizat în timpul alăptării>.
Finnish: <Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kappale 5.3).>
Romanian: <Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).>
Finnish: {Kauppanimi} on vasta-aiheista <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> [tässä tapauksessa käyttö on ehdottoman vasta-aiheista] (ks. kappale 4.3).
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină> [acest caz reprezintă o contraindicaţie strictă] (vezi pct. 4.3)
Finnish: Varmuuden vuoksi {kauppanimen} käyttöä on suositeltavaa välttää <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana>.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea {Numele inventat} <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină>.
Finnish: {Kauppanimeä} voi käyttää <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana>, jos se on kliinisesti tarpeen.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat <în timpul sarcinii><în timpul {trimestru} de sarcină>, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Finnish: [9]<Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa sillä {vaikuttavan aineen} systeeminen altistus on merkityksetöntä.>
Romanian: [9] <Nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la {substanţa activă} este neglijabilă.
Finnish: <{Kauppanimen} käyttöä ei suositella <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoonsellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja, jotka eivät käytä ehkäisyä.>
Romanian: {Numele inventat} nu este recomandat <în timpul sarcinii><<în {trimestru} de sarcină> şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Finnish: {Kauppanimeä} voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat în timpul alăptării.
Finnish: <{Vaikuttava aine}/metaboliitit ei/eivät erity ihmisen rintamaitoon.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia nu se excretă în laptele uman.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: [3] <{Vaikuttavalla aineella} ei ole ollut vaikutuksia hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimille vastasyntyneille/imeväisille.>
Romanian: [3] Nu s-au evidenţiat efecte ale {substanţa activă} asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.
Finnish: [1]<{Vaikuttava aine}/Metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon ja on havaittu vaikutuksia hoidoa saaneiden naisten rintaruokkimissa vastasyntyneissä/imeväisissä.>
Romanian: [1] <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman şi s-au evidenţiat efecte la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de către femeile tratate.
Finnish: <{Vaikuttava aine}/metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta {Kauppanimen} normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale {Numele inventat} nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Finnish: [5]< Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana oleville naisille.>
Romanian: [5] <Datele provenite din utilizarea {substanţa activă} la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Finnish: {Kauppanimeä} ei pidä käyttää <raskauden> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa{aktiivisella lääkeaineella}.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat <în timpul sarcinii><<în {trimestru} de sarcină>, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu {substanţa activă}.
Finnish: [2]<Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö {vaikuttava aine}/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.>
Romanian: [2] <Nu se cunoaşte dacă {substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Finnish: {Kauppanimeä} voi käyttää <raskauden aikana.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Finnish: <Ei ole riittävästi tietoa {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon>
Romanian: <Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele animalelor.
Finnish: <{Vaikuttavaa ainetta}/metaboliitteja ei ole havaittu hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimien vastasyntyneiden/imeväisten plasmassa.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia nu a/au fost indentificată/identificaţi în plasma nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.
Finnish: <{Vaikuttava aine}/Metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon siinä määrin, että vaikutukset rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen ovat todennäköisiä.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Finnish: [8]<Laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) eivät viittaa {vaikuttavan aineen} epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
Romanian: [8] <Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
Finnish: <{Vaikuttavan aineen} vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.> [tai] <Ei ole riittävästi tietoja {vaikuttavan aineen} vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.>>
Romanian: [sau] <Există informaţii insuficiente cu privire la efectele {substanţa activă} asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Finnish: <Ei ole riittävästi tietoa {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon>
Romanian: <Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele uman.
Finnish: [7]<Kohtalaisen laajat tiedot (300-1000 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
Romanian: [7] <Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
Finnish: [6]<Kohtalaisen laajat tiedot (300-1000 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
Romanian: [6] <Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
Finnish: <{Vaikuttavaa ainetta}/Metaboliitteja on havaittu hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimissa vastasyntyneissä/imeväisissä.
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia a/au fost indentificată/identificaţi la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de către femeile tratate.
Finnish: X:N SÄILYTTÄMINEN
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ X
Finnish: <Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita>
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare>
Finnish: <Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)>
Romanian: <A se păstra la frigider (2(C - 8(C)
Finnish: <Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>*****
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare>*****
Finnish: FINNISH
Romanian: ROMANIA
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C)>*
Romanian: <A se păstra şi transporta la frigider (2(C - 8(C)>*
Finnish: <Säilytä jääkaapissa>
Romanian: <A se păstra la frigider>
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna>**
Romanian: <A se păstra şi transporta congelat>**
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä>*
Romanian: <A se păstra şi transporta la frigider>*
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna {lämpötilarajat}>**
Romanian: <A se păstra şi transporta congelat {intervalul de temperaturi}>**
Finnish: <Säilytä pakastettuna {lämpötilarajat}>
Romanian: <A se păstra la congelator{intervalul de temperaturi}>
Finnish: Valmisteelle on myönnetty myyntilupa viitejäsenvaltiossa (Slovakian tasavalta) 7 vuodeksi.
Romanian: Produsul este autorizat în statul membru de referinţă (Republica Slovacă) de 7 ani.
Finnish: Lisäksi saatiin myös raportit kenttätutkimuksista.
Romanian: În plus, au fost furnizate rapoarte ale studiilor de teren.
Finnish: Laadun ja tehokkuuden arviointiin liittyvät seikat
Romanian: Evaluarea aspectelor de calitate şi de eficacitate
Finnish: 14-21 vuorokauden kuluttua.
Romanian: După 14-21 zile.
Finnish: Slovakian tasavalta1
Romanian: Republica Slovacă1
Finnish: Viitejäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Romanian: Autoritatea naţională competentă a statului membru de referinţă se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Finnish: Käytetyistä tilastollisista menetelmistä ei ollut yksityiskohtaista tietoa eikä kenttätutkimuksista ollut täydellisiä raportteja.
Romanian: Nu au existat detalii privind metodele statistice utilizate şi nici nu au existat rapoarte complete privind studiile de teren.
Finnish: Tämä lausuntopyyntö liittyy hakemukseen, joka koskee tuotteen keskinäistä tunnustamista Puolassa ja Espanjassa.
Romanian: Prezenta sesizare survine în urma unei cereri de recunoaştere reciprocă a produsului în Polonia şi Spania.
Finnish: Arviointivaiheen päättyessä menettelyyn osallistuvista jäsenvaltioista Puola oli valmis myöntämään myyntiluvan.
Romanian: La finalizarea fazei de evaluare a procedurii, statul membru în cauză, Polonia, era pregătit să acorde o autorizaţie.
Finnish: Tehokkuuteen liittyvät seikat:
Romanian: Aspecte legate de eficacitate:
Finnish: 0062) sallittu formaldehydijäämä voi olla yli 0,5 g/L edellyttäen, että tämän pitoisuuden turvallisuus on osoitettu.
Romanian: (0062) permite niveluri de formaldehidă reziduală peste 0,5 g/L cu condiţia să se fi demonstrat că acest nivel este sigur.
Finnish: Näiden laatua koskevien seikkojen lisäksi Espanja katsoi myös, että sallittu formaldehydijäämä valmisteessa oli liian korkea.
Romanian: Pe lângă aceste aspecte legate de calitate, Spania a considerat, de asemenea, că nivelul permis de formaldehidă reziduală era prea ridicat.
Finnish: monografian 2008/1360 vaatimukset.
Romanian: Eur. specifice (2008/1360).
Finnish: Erityisesti pyydettiin osoittamaan, että tämä rokote kattoi koko Apx-toksiiniryhmän.
Romanian: În special, s-a cerut să se confirme că acest vaccin acoperă întreaga gamă de toxine Apx.
Finnish: Koska formaldehydi on mainittu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen II eläinlääkejäämien enimmäismäärien luettelossa, on hyväksytty, ettei kansanterveyden turvaamiseksi ole tarpeen esittää jäämän enimmäismäärää.
Romanian: Deoarece formaldehida este inclusă în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului privind limitele maxime de reziduuri, s-a acceptat că nu este necesar pentru protecţia sănătăţii publice să se stabilească o limită maximă a reziduurilor.
Finnish: Myyntiluvan palauttamisen ehdot esitetään liitteessä III.
Romanian: Condiţiile de ridicare a suspendării sunt prevăzute în Anexa III.
Finnish: Usean vuoden (ainakin 2004-2008) aikana kerätyt tiedot koskevat yhteensä 163 061 sikaa, joista 93 460 oli rokotettu APPM Respipharmilla, 37 541 oli saanut APP-rokotteen ilman P. multocidaa ja 32 060 oli kokonaan rokottamatta.
Romanian: Au fost colectate date pe parcursul mai multor ani (cel puţin în perioada 2004-2008) şi au inclus în total 163 061 porcine, din care 93 460 au fost vaccinate cu APPM Respipharm, 37 541 au fost tratate cu un vaccin APP fără P.multocida şi 32 060 de porcine nu au fost vaccinate.
Finnish: First injection:
Romanian: Prima injecţie:
Finnish: Laatua koskevat seikat:
Romanian: Aspecte de calitate:
Finnish: Lisäksi direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, liitteessä I (Osa 4, Tehoa koskevat kokeet, Kenttätutkimukset) sanotaan: "Ellei tehoa voida osoittaa laboratoriotutkimuksilla, kenttätutkimusten tulokset voidaan yksinään katsoa riittäviksi".
Romanian: şi, în plus, anexa I la Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare (partea 4 Teste de eficacitate, studii de teren) prevede că „Dacă studiile de laborator nu pot dovedi eficacitatea, poate fi acceptată realizarea exclusiv de studii de teren.
Finnish: Immuniteetin ilmoitetaan muodostuvan 14 vuorokaudessa, ja sen ilmoitetaan kestävän 6 kuukautta.
Romanian: Declanşarea imunităţii este prevăzută la 14 zile, iar durata imunităţii la 6 luni.
Finnish: 6-8 viikon iässä.
Romanian: La vârsta de 6-8 săptămâni Revaccinare:
Finnish: Eläinrokotteiden kenttäkokeita koskevan ohjeistuksen3 mukaan "Kyseisten kahden eläinryhmän on sijaittava mahdollisimman vastaavissa tiloissa (ts. sama tila/sama eläinsuoja/sama erä) tai ainakin mahdollisimman samankaltaisissa (esim. sama tila/eri eläinsuoja/sama erä) tiloissa."
Romanian: Nota pentru orientări referitoare la studiile pe teren cu vaccinuri de uz veterinar prevede că „Mediul în care sunt adăpostite cele două grupuri de animale trebuie să fie echivalent în măsura posibilului (respectiv, aceeaşi fermă/acelaşi grajd/acelaşi lot) sau cel puţin similar în măsura posibilului (de exemplu, aceeaşi fermă/alt grajd/acelaşi lot)".
Finnish: Siat Lihaksensisäisesti syvälle niskalihakseen.
Romanian: Porcine Intramuscular în muşchiul gâtului.
Finnish: Tätä näkemystä tukivat hakijan / myyntiluvan haltijan hankkimat lausunnot EDQM:ltä ja Ryhmä 15V:n puheenjohtajalta.
Romanian: Acest aviz a fost sprijinit de avizele primite de solicitant/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de la EDQM şi de la preşedintele grupului 15V.
Finnish: LIITE I ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT, VAROAIKA JA HAKIJA / MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENMAISSA
Romanian: DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIA DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE, TIMPUL DE AŞTEPTARE ŞI SOLICITANTUL/DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Finnish: Myyntilupa myönnetty
Romanian: Autorizaţie de punere pe piaţă acordată
Finnish: Jäsenvaltio
Romanian: Statul membru
Finnish: Näissä nimenomaisissa tutkimuksissa syntyi kuitenkin serologinen vaste, mutta tehon (kliiniset merkit) ja voimakkuuden välistä korrelaatiota ei voitu osoittaa.
Romanian: Totuşi, în aceste studii specifice a fost indus un răspuns serologic, dar nu a putut fi demonstrată o corelaţie între eficacitate (semnele clinice) şi potenţă.
Finnish: Injektioneste, suspensio
Romanian: Suspensie pentru injecţie
Finnish: Tämä katsottiin tärkeäksi, koska P. multocidan aiheuttamat patologiset muutokset eivät ole spesifejä tämän eliön aiheuttamille tulehduksille.
Romanian: Acest aspect a fost considerat important, deoarece modificările patologice cauzate de P.multocida nu sunt specifice pentru infecţia cu acest organism.
Finnish: Eläimille tarkoitettuja yhdistelmärokotteita koskevassa ohjeistuksessa2 sanotaan että "Altistustestien poisjättäminen on hyväksyttävissä vain harvoissa, täysin perusteltavissa tapauksissa".
Romanian: Nota pentru orientările referitoare la cerinţele privind vaccinurile combinate de uz veterinar2 prevede că „Eliminarea infecţiilor de control este acceptabilă doar în cazuri rare şi trebuie să fie complet justificată.
Finnish: Saatujen tietojen mukaan käyttöön oli hyväksytty ainoastaan voimakkuuden alarajan selvästi ylittävät erät.
Romanian: Potrivit datelor furnizate, au fost utilizate doar loturi situate în mod clar deasupra nivelului de potenţă minim.
Finnish: Tämän vuoksi katsottiin, että valmisteen sisältämät APP-serotyypit ovat asiaankuuluvia, ja siksi APP-komponenttien sisällyttäminen rokotteeseen oli riittävästi perusteltua.
Romanian: În consecinţă, s-a convenit că serotipurile APP din produs sunt relevante şi, prin urmare, includerea componentelor APP în vaccin a fost justificată în mod adecvat.
Finnish: Tiineet emakot: Rokoteannos: 3 ml
Romanian: Scroafe gestante: Doza vaccinului: 3 ml
Finnish: Hakija on toimittanut tietoja, jotka vahvistavat sen, että tuotteen sisältämiä APP-serotyyppejä esiintyy menettelyyn osallistuvissa jäsenvaltioissa.
Romanian: Solicitantul a furnizat date care confirmă că serotipurile APP conţinute în produs sunt prezente în statele membre în cauză.