FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Ogivri jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Herceptin i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Ogivri a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Herceptin-hez, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 500 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2 wykazano, że lek Ogivri jest skuteczny w leczeniu tej choroby.
Hungarian: Ezenfelül, egy 500, fokozott HER2expresszióval járó, korai stádiumú emlőrákos beteget bevonó vizsgálat során azt tapasztalták, hogy az Ogivri hatásos volt a betegség kezelésében.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub do węzłów limfatycznych [węzłów chłonnych] pod ramieniem, ale nie do innych części organizmu) po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - adott esetben - sugárkezelést követően.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ogivri
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ogivri biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Ogivri stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében az Ogivri-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ogivri jest Herceptin.
Hungarian: Az Ogivri referencia-gyógyszere a Herceptin.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Hungarian: 90 percig tartó, vénába adott infúzió formájában alkalmazzák hetente, vagy 3 hetente emlőrák és 3 hetente gyomorrák esetén.
Polish: Ogivri jest lekiem biopodobnym.
Hungarian: Az Ogivri „hasonló biológiai gyógyszer".
Polish: Pacjenci otrzymali lek Ogivri lub lek referencyjny Herceptin, wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (paklitaksel lub docetaksel).
Hungarian: A betegek Ogivrit vagy a referencia-gyógyszer Herceptin-t kaptak, más daganatellenes gyógyszerekkel (paklitaxel vagy docetaxel) együtt.
Polish: Z uwagi na to, że Ogivri jest lekiem biopodobnym, w przypadku tego leku nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla leku Herceptin.
Hungarian: Mivel az Ogivri hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a trasztuzumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett összes vizsgálatot megismételni az Ogivri esetében.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że w zatwierdzonych wskazaniach lek Ogivri pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Herceptin.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban az Ogivri a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Herceptin.
Polish: Lek Ogivri można stosować wyłącznie wtedy, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza duże ilości białka zwanego HER2 na komórkach nowotworowych.
Hungarian: Az Ogivri csak akkor alkalmazható, ha a daganat „fokozott HER2 expressziót" mutat: ez azt jelenti, hogy a daganat nagy mennyiségű HER2 nevű fehérjét termel a daganatsejteken.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ogivri i Herceptin wykazano, że substancja czynna w leku Ogivri jest bardzo podobna pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Herceptin.
Hungarian: Az Ogivri-t Herceptin-nel összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Ogivri hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezet, tisztaság és biológiai aktivitás tekintetében.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ogivri znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért az Ogivri alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Ponieważ wlew może powodować reakcje alergiczne, w trakcie wlewu i po jego zakończeniu należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy takie jak gorączka i dreszcze.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után olyan tünetek tekintetében, mint a láz és hidegrázás.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ogivri są stale monitorowane.
Hungarian: Az Ogivri alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Bezpieczeństwo leku Ogivri zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Herceptin.
Hungarian: Az Ogivri biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Herceptin referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ogivri wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ogivri alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub docetakselem lub z innym rodzajem leku zwanym inhibitorem aromatazy;
Hungarian: Más rákgyógyszerekkelpaklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszertípussal, az úgynevezett aromatázgátlókkal - kombinálva is alkalmazzák;
Polish: reakcje związane z podawaniem wlewu, obniżony poziom krwinek (zwłaszcza krwinek białych), zakażenia i zaburzenia funkcjonowania płuc.
Hungarian: Az Ogivri leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, az infúzióval kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek - szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Polish: Lek Ogivri zawiera substancję czynną trastuzumab.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyaga a trasztuzumab.
Polish: Co to jest lek Ogivri i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ogivri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: W świetle wszystkich przedstawionych danych różnicy nie oceniono jako istotnej i stwierdzono, że działanie leku Ogivri w zatwierdzonych wskazaniach będzie takie samo, jak działanie leku Herceptin.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a különbség nem bizonyult relevánsnak és megállapították, hogy az Ogivri a Herceptinnel megegyező módon viselkedik a jóváhagyott javallatokban.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu wlewu leku Ogivri poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu wlewu leku Herceptin.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy az Ogivri alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin alkalmazása.
Polish: Ponadto w badaniach nad przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2 wykazano, że skuteczność wlewu leku Ogivri jest równoważna skuteczności wlewu leku Herceptin.
Hungarian: Ezen túlmenően az áttétes emlőrák esetén végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Ogivri-infúzió hatásossága megegyezik a Herceptin-infúzió hatásosságával.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ogivri są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: Az Ogivri alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak działa lek Ogivri
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ogivri?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Ogivri do obrotu w UE
Hungarian: Miért engedélyezték az Ogivri forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ogivri
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ogivri alkalmazása?
Polish: Jak stosować lek Ogivri
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ogivri-t?
Polish: GP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Hungarian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 12.
Polish: W tym punkcie zastosowano następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Działania niepożądane z częstością nieznaną: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu leczenia większość objawowych zdarzeń kardiologicznych występowało w okresie pierwszych 18 miesięcy.
Hungarian: Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó kardiális esemény az első 18 hónapon belül alakult ki.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał nie jest znane.
Hungarian: Ezen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych stopnia 4 ani stopnia 5.
Hungarian: 4-es és 5-ös súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz będzie ściśle nadzorować terapię.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: • uczucie osłabienia i złe samopoczucie
Hungarian: • gyengeségérzés és rossz közérzet
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Hungarian: A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Önnel.
Polish: • mała liczba czerwonych komórek krwi i białych komórek krwi (które uczestniczą w walce z zakażeniem), czasem z towarzyszącą gorączką
Hungarian: • a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, néha lázzal
Polish: Wskaźnik ten był największy u pacjentów, którym podawano trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Hungarian: Az arány azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik trasztuzumabot és taxánt egyidejűleg kaptak (2,0%).
Polish: • u pacjenta występuje duszność, szczególnie gdy obecnie stosuje taksany.
Hungarian: • légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap.
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ez esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać leczenia w szpitalu.
Hungarian: Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
Polish: Długoterminowa obserwacja kontrolna**
Hungarian: Hosszú távú követés hatásossági analízise**
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wzrostu stężenia tego metabolitu były niejasne.
Hungarian: A D7D bioaktivitása valamint a D7D-szint emelkedésének klinikai jelentősége nem volt tisztázott.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój w okresie od urodzenia do 1. miesiąca życia.
Hungarian: A csecsemő majmok vérében lévő trasztuzumab semmiféle nemkívánatos hatást nem gyakorolt növekedésükre és fejlődésükre születésüktől 1 hónapos korukig.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Ogivri podczas ciąży.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Ogivri-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Polish: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Hungarian: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów:
Hungarian: Mindez olyan tüneteket okozhat, mint pl.:
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może wpływać na zdolności rozrodcze.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trasztuzumab befolyásolja-e a reproduktív kapacitást.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia i poinstruować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak orvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Polish: Około 17% zdarzeń związanych z zaburzeniem czynności serca wystąpiło po ukończeniu terapii trastuzumabem.
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a trasztuzumabkezelés befejezése után.
Polish: Pierwszoplanowym parametrem oceny był całkowity czas przeżycia definiowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Hungarian: Elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 3,5-3,8 roku analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazany w ostatecznej analizie DFS.
Hungarian: A biztonságossági eredmények 3,5-3,8 éves medián időtartamú követés utáni frissítésekor a DFS elemzése megerősítette az előny azon mértékét, amit a DFS végső analízise mutatott.
Polish: Badanie MO16419
Hungarian: 4 MO16419 vizsgálat
Polish: U pacjentów, u których występują bezobjawowe zaburzenia czynności serca, zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6-8 tygodni).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (pl. 6-8 hetente).
Polish: Lek Ogivri może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Hungarian: Az Ogivri légzési nehézséget okozhat, különösen az első adagolás során.
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N = 1702***
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38) 0,0017
Hungarian: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Polish: Ustalenie wymaganej objętości roztworu:
Hungarian: A szükséges oldat térfogatának meghatározása:
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (w miesiącach) (zakres)
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (tartomány)
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o możliwości szkodliwego wpływu leku na płód.
Hungarian: Azokat a nőket, akik teherbe estek, tájékoztatni kell a magzat károsodásának lehetőségéről.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Ogivri nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ogivri 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Polish: Mediana czasu obserwacji kontrolnej: 8 lat**
Hungarian: Medián követési idő 8 év**
Polish: W trakcie wlewu leku Ogivri mogą wystąpić dreszcze, gorączka oraz inne objawy grypopodobne.
Hungarian: Az Ogivri infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Polish: FP + H: fluoropirymidyna/cisplatyna + trastuzumab FP: fluoropirymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Hungarian: FP+H: Fluoropirimidin/ciszplatin + trasztuzumab FP: Fluoropirimidin/ciszplatin a Esélyhányados
Polish: ** Analiza końcowa (uwzględniająca przeniesienie 52% pacjentek z grupy obserwacji do grupy przyjmującej trastuzumab).
Hungarian: ** Végső analízis (beleszámítva az obszervációs kar betegeinek azt az 52%-át, akik átkerültek a trasztuzumabkarra).
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonywany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali oceny od 0 do 3+.
Hungarian: Ebben a központi laboratóriumban végzett klinikai vizsgálati elemzésben egy 0-tól 3+-ig terjedő skálát használtak.
Polish: *** Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej liczebności próby z powodu niewielkiej liczby pacjentek, które poddano randomizacji po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 12 miesięcy.
Hungarian: *** A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetéses analízis adatzárásának időpontja (cut-off date) után randomizáltak.
Polish: Pacjentki były leczone trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig kezelték trasztuzumabbal.
Polish: Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia).
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
Polish: Jak wygląda lek Ogivri i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Ogivri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i przedstawiono je w punkcie 4.4 pt. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban (4.4 pont) található.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych powikłań, można stosować premedykację.
Hungarian: Az ilyen reakciók kialakulásának kockázata premedikáció alkalmazásával csökkenthető.
Polish: następnie: • CMF w 1. i 8. dniu oraz przez 4 tygodnie przez 3 cykle;
Hungarian: ezt követően - CMF az 1. és a 8. napon, 4 hetente adva 3 cikluson keresztül,
Polish: Zgłaszano również przypadki początkowej poprawy, po której następowało pogorszenie stanu klinicznego oraz opóźnione reakcje z gwałtownym przebiegiem klinicznym.
Hungarian: Kezdeti javulás után klinikai rosszabbodást és gyors klinikai romlással járó, késői reakciókat szintén jelentettek.
Polish: Trastuzumab podawano co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Hungarian: A trasztuzumabot hetente adagolták a kemoterápiával és ezt követően 3 hetente, összesen 52 héten keresztül.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.)
Hungarian: - a műtétet, kemoterápiát (neoadjuváns vagy adjuváns) és radioterápiát (adott esetben) követően (lásd 5.1 pont)
Polish: Wartość T1/2 zmniejsza się wraz ze spadkiem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Hungarian: A t1/2 a csökkenő koncentrációval csökken egy adagolási intervallumon belül (lásd 16. táblázat).
Polish: W czasie analizy łącznie 349 randomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) pacjentów w grupie kontrolnej oraz 167 (56,8%) pacjentów w grupie leczonej.
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-csoportban és 167 beteg (56,8%) a kezelési csoportban.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość rozwoju zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie taksany.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben is részesülnek.
Polish: Wyniki analizy dotyczącej skuteczności w badaniu BCIRG 006 podsumowano w tabelach 9 i 10.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. és 10. táblázat foglalja össze.
Polish: Trastuzumab1 N=105
Hungarian: Trasztuzumab1 N = 105
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować czynność serca w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu, jednak w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Polish: Ogivri jest produktem leczniczym biopodobnym.
Hungarian: Az Ogivri hasonló biológiai gyógyszer.
Polish: Takie postępowanie umożliwia osiągniecie największej skuteczności terapii.
Hungarian: Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N = 1693
Polish: * Definiowana jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w obrębie piersi, jak i w węzłach chłonnych pachowych.
Hungarian: * definíció szerint az invazív karcinóma hiánya mind az emlőben, mind a hónalji nyirokcsomókban
Polish: W diagnostyce guza powinny być stosowane dokładne i zwalidowone metody oceny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: Pontos és validált vizsgálati módszereket kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, a w niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" w punkcie 2).
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Polish: W przypadku raka piersi z przerzutami lek Ogivri może być podawany także raz w tygodniu.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén az Ogivri hetente egyszer is adható.
Polish: Ponieważ nie zawsze na podstawie badań wpływu na rozród u zwierząt można przewidzieć odpowiedź u ludzi, trastuzumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Hungarian: Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumabot nem szabad terhességben adni, csak ha az anyánál várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Polish: Wszystkie działania niepożądane przedstawiono na podstawie najczęściej procentowo odnotowanych działań w podstawowych badaniach klinicznych.
Hungarian: Minden felsorolt mellékhatás a pivotális klinikai vizsgálatokban megfigyelt legmagasabb százalékérték szerint kerül feltüntetésre.
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n=115)
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n = 115)
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o konieczności zastosowania dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej zależy od czynników indywidualnych.
Hungarian: Ettől eltérő esetben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az individuális tényezők alapján kell dönteni.
Polish: Niekiedy w trakcie leczenia i sporadycznie po jego zakończeniu mogą występować zaburzenia czynności serca, które w niektórych przypadkach mogą mieć ciężkie nasilenie.
Hungarian: A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak is lehetnek.
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwiobiegu i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Hungarian: A receptor extracelluláris domainje (ECD, p105) leválhat és bejut a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
Polish: Jednak trastuzumab może powodować zwiększenie ogólnej ekspozycji na jeden z metabolitów doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon, D7D).
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megnövekedhet az egyik doxorubicin-metabolit, a 7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin (D7D) teljes expozíciója.