FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na železo (jako gleptoferron komplex) nebo toltrazuril nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na železo (v obliki kompleksa gleptoferona) ali toltrazuril ali katero koli pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Czech: Tyto úhyny jsou spojeny s genetickými faktory nebo nedostatkem vitamínu E anebo selenu.
Slovenian: Te smrti so bile povezane z genetskimi dejavniki ali pomanjkanjem vitamina E in/ali selena.
Czech: Vylučování toltrazurilu a toltrazuril sulfonu je pomalé s biologickým eliminačním poločasem okolo 3 dnů.
Slovenian: Toltrazuril in toltrazuril sulfon sta se izločila počasi, z razpolovnim časom 3 dni.
Czech: Po intramuskulární podání se gleptoferron vstřebá a metabolizuje s uvolňováním železa pro využití anebo uložení v organismu v souladu s výživovým stavem zvířete.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju se gleptoferon absorbira in presnavlja z namenom, da sprosti železo za uporabo in/ali shranjevanje v skladu s prehranskim stanjem živali.
Czech: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francie
Slovenian: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francija
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (selata 24 až 96 hodin po narození)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (pujski, 24 do 96 ur po kotitvi)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Ceva Santé Animale
Czech: Léčivé látky ve Forcerisu jsou povolenými látkami, které jsou charakterizovány v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovine v zdravilu Forceris so dovoljene učinkovine, kot so navedene v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Czech: Průhledné vícevrstvé injekční lahvičky (polypropylen/ethylen-vinylalkohol/polypropylen) s bromobutylovou gumovou zátkou s fluorovaným potahem, hliníkovou a plastovou krytkou s obsahem 100 ml, 250 ml nebo 500 ml.
Slovenian: Prosojne večplastne plastične (polipropilen/etilen vinil alkohol/polipropilen) viale z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečene s fluor filmom in aluminijastimi in plastičnimi kapsulami z vsebnostjo 100 ml, 250 ml ali 500 ml.
Czech: Nebyla hodnocena snášenlivost přípravku po opakovaném podání.
Slovenian: Toleranca zdravila po večkratni uporabi ni bila ocenjena.
Czech: Dávky toltrazurilu vyšší než 150 mg/kg/den a dávky železa vyšší než 667 mg/kg/den, což je trojnásobek nejvyšší doporučené dávky, nebyly hodnoceny ve studiích snášenlivosti pro cílové druhy zvířat.
Slovenian: Odmerki, višji od 150 mg/kg/dan in 667 mg/kg/dan za toltrazuril in železo, tj. trikratni najvišji priporočeni odmerki, v študijah varnosti za ciljne živali niso bili ovrednoteni.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju stične ovojnine: 28 dni
Czech: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
Slovenian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni
Czech: Ošetřující veterinární lékař by měl vzít v úvahu výsledky klinických vyšetření anebo koprologických vyšetření anebo histologických nálezů, které potvrdily přítomnost C. suis v předchozí epizodě infekce na farmě.
Slovenian: Odgovorni veterinar mora upoštevati rezultate kliničnih preiskav in/ali analiz vzorcev blata in/ali histoloških preiskav, s katerimi je bila v prejšnji infekcijski epizodi na farmi potrjena prisotnost parazita Cystoisospora suis.
Czech: Během studií bezpečnosti po jakémkoliv předávkování byla pozorovaná zvýšená náchylnost k (systémovým) bakteriálním onemocněním, artritidě a tvorbě abscesů, přičemž nebylo možné vyloučit na dávce závislé zvýšení mortality.
Slovenian: V študijah varnosti so po vsakem prevelikem odmerjanju opazili povečano dovzetnost za (sistemske) bakterijske bolezni, artritis in nastanek abscesa, od odmerka odvisnega povečanja smrtnosti pa ni bilo mogoče izključiti.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Czech: Nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Ni za uporabo pri pticah, ki proizvajajo jajca za prehrano ljudi.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: (ut gleptoferronum
Slovenian: (v obliki gleptoferona
Czech: Nedoporučuje se podávat veterinární léčivý přípravek selatům o hmotností nižší než 0,9 kg.
Slovenian: Zdravila ni priporočljivo uporabljati pri pujskih, ki tehtajo manj kot 0,9 kg.
Czech: Po trojnásobném překročení doporučené dávky (135 mg toltrazurilu/sele a 600 mg železa/sele) byl po 21 dnech pozorován pouze mírný přechodný snížený počet erytrocytů.
Slovenian: Pri trikratnem priporočenem odmerku (135 mg toltrazurila/pujska in 600 mg železa/pujska) so po 21 dneh opazili le rahlo prehodno zmanjšano število eritrocitov.
Czech: Protože železo v těle využíváno, jen malé množství se vyloučí výkaly, potem a moči.
Slovenian: Ker se železo v telesu reciklira, se izloči le malo absorbiranega železa.
Czech: Vzhledem k poměrně nízkému rozmezí bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku, nepřekračujte doporučenou dávku.
Slovenian: Priporočenega odmerka ne smete prekoračiti zaradi relativno nizke meje varnosti zdravila.
Czech: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri živalih, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.
Czech: Farmakologicky účinné látky
Slovenian: Farmakološko aktivne snovi
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli takoj za »EXP«.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspense.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje.
Czech: Hlavním metabolitem toltrazurilu je toltrazuril sulfon.
Slovenian: Toltrazuril se primarno presnavlja v toltrazuril sulfon.
Czech: Podle klasifikace "Není nutné stanovit MRL" pro komplexy železa s dextranem a glukoheptonan železitý, který se vztahuje na gleftoferon, protože se očekává, že gleptoferon uvolní komplex železa s dextranem a glukoheptonan železitý.
Slovenian: Na splošno velja, da se razvrščanje železnega dekstrana in železovega glukoheptonata, ki ne zahteva MRL, uporablja za gleptoferon, saj naj bi slednji sproščal železov dekstran in železov glukoheptonat.
Czech: Souběžná prevence anémie způsobené nedostatkem železa a prevence klinických příznaků kokcidiózy (průjem) a snížení vylučování oocyst v chovech s potvrzenou anamnézou kokcidiózy vyvolané
Slovenian: Za sočasno preprečevanje anemije zaradi pomanjkanja železa in kliničnih znakov kokcidioze (diareje) ter zmanjšanje številka oocist v iztrebkih pri pujskih na prašičjih farmah s potrjeno anamnezo kokcidioze, ki jo povzroča Cystoisospora suis.
Czech: V případě vícenásobné aplikace se doporučuje použít vícedávkovou injekční stříkačku.
Slovenian: Če je potrebnih več injekcij kot to, je priporočena uporaba brizge z več odmerki.
Czech: U injekčních lahviček o objemu 250 ml a 500 ml se pryžová zátka nesmí propíchnout více než 20krát.
Slovenian: Gumijasti zamašek 250mililitrske in 500-mililitrske viale lahko preluknjate do 20-krat.
Czech: Velmi vzácně se u selat po podání parenterálních přípravků na bázi železa vyskytly úhyny.
Slovenian: Po parenteralnem injiciranju železa so v zelo redkih primerih poročali o smrtnih primerih pri pujskih.
Czech: U injekčních lahviček o objemu 100 ml, se pryžová zátka nesmí propíchnout více než 30krát.
Slovenian: Gumijasti zamašek 100-mililitrske viale lahko preluknjate do 30-krat.
Czech: Po intramuskulárním podání Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele byla dosažena maximální plazmatická koncentrace toltrazuril-sulfonu 10 mg/l přibližně 13 dní po jeho podání (tmax v rozmezí od 10 do 19 dnů) a AUC přibližně 183 den.mg/l.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska je bila najvišja koncentracija toltrazuril sulfona v vrednosti 10 mg/l dosežena približno 13 dni po dajanju (Tmax v razponu od 10 do 19 dni), koncentracija AUC pa približno 183 dni.mg/l.
Czech: Po intramuskulární injekci Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele, se železo rychle vstřebává z místa vpichu do kapilár a lymfatického systému a dosahuje maximální plazmatické koncentrace 645 μg/ml asi po půl dni, hodnota AUC byla přibližně 699 den.μg/ml.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju 1,5 ml zdravila Forceris na pujska se je železo hitro absorbiralo iz mesta injiciranja v kapilare in limfni sistem, pri čemer je bila maksimalna koncentracija 645 µg/ml dosežena po približno 0,5 dneva, koncentracija AUC pa je bila približno 699 dni.µg/ml.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/235/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/235/001-003
Czech: KONTRAINDIKACE Nepodávat selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E anebo selenu.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte na pujskih, pri katerih obstaja sum pomanjkanja vitamina E in/ali selena.
Czech: Železo (jako gleptoferron)
Slovenian: mišice koža in maščoba jetra ledvice železo (kot gleptoferon)
Czech: Nepodávat selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E anebo selenu.
Slovenian: Ne uporabljajte na pujskih, pri katerih obstaja sum pomanjkanja vitamina E in/ali selena.
Czech: Po intramuskulárním podání Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele, byla maximální plazmatická koncentrace toltrazurilu 7 mg/l dosažená přibližně 6 dnů po jeho podání (tmax v rozmezí od 4 do 7 dnů), a AUC přibližně 57 den.mg/l.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska so bile najvišje koncentracije toltrazurila v vrednosti 7 mg/l dosežene približno 6 dni po dajanju (Tmax v razponu od 4 do 7 dni), koncentracija AUC pa približno 57 dni.mg/l.
Czech: Sodná sůl dokusátu Simetikonová emulze Koloidní bezvodý oxid křemičitý Povidon
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi fenol natrijev klorid natrijev dokusat emulzija simetikona silicijev dioksid, koloidni, brezvodni povidon voda za injekcije
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: Doporučuje se podávat selatům o hmotnosti v rozmezí od 0,9 do 3 kg.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabljati pri pujskih s telesno maso od 0,9 do 3 kg.
Czech: Doporučuje se podávat veterinární přípravek všem selatům ve vrhu.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo uporabi pri vseh pujskih v leglu.
Czech: Toltrazurilum
Slovenian: Učinkovine: toltrazuril
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/235/001 (100 ml)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
Czech: Po 1.otevření spotřebujte do: 28 dní.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje 30 mg toltrazurilum and 133 mg ferrum (3+) (ut gleptoferronum)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) En ml vsebuje 30 mg toltrazurila in 133 mg železa (III) (v obliki gleptoferona)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje:
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En ml vsebuje:
Czech: Každé sele by mělo byt léčeno v rozmezí 24 až 96 hodin po narození jednorázovou injekční dávkou podanou intramuskulárně za ucho, v množství 45 mg toltrazurilu a 200 mg železa na jedno sele, což odpovídá 1,5 ml injekční suspense Forceris na jedno sele.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 45 mg toltrazurila in 200 mg železa na posameznega pujska, tj. 1,5 ml suspenzije zdravila Forceris na pujska, ki se daje enkrat, v enkratni intramuskularni injekciji za ušesom, med 24 in 96 ur po kotitvi.
Czech: Studie bezpečnosti dokládají, že po 14 dnech po jednorázovém podání trojnásobku nejvyšší doporučené dávky (v průměru 261mg toltrazurilu/sele a 1156 mg železa/sele) byl pozorován přechodný snížený počet erytrocytů, hematokrit a koncentrace hemoglobinu bez klinických příznaků.
Slovenian: V študijah o prevelikem odmerjanju so po 14 dneh enkratne uporabe pri preučevanju varnosti na ciljnih živalih opazili prehodno zmanjšano število eritrocitov ter koncentracijo hematokrita in hemoglobina brez kliničnih znakov, in sicer pri trikrat preseženem najvišjem priporočenem odmerku (v povprečju 261 mg toltrazurila/pujska in 1156 mg železa/pujska).
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata toltrazurilum / ferrum (3+) (ut gleptoferronum)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske toltrazuril/železo (III) (v obliki gleptoferona)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
Czech: Injekční lahvička o obsahu 250 ml v papírové krabičce.
Slovenian: Škatla z eno 250-mililitrsko vialo.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE DOBAVE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: BESEDILO »ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM« Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: Všechny druhy savců určené k produkci potravin
Slovenian: Vse vrste sesalcev za proizvodnj o živil mišice maščoba jetra ledvice
Czech: Injekční lahvička o obsahu 500 ml v papírové krabičce.
Slovenian: Škatla z eno 500-mililitrsko vialo.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 100 ml v papírové krabičce.
Slovenian: Škatla z eno 100-mililitrsko vialo.
Czech: 10. dubna 2013
Slovenian: 10. april 2013
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Direktive (ES) 1234/2008
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. dubna 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 10. aprila 2013.
Czech: Tento léčivý přípravek vyrábí společnost Chiesi.
Slovenian: Zdravilo proizvaja podjetje Chiese.
Czech: Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu této žádosti.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je podjetje predložilo v podporo vlogi.
Czech: V prosinci 2011 společnost zažádala v Německu o další použití.
Slovenian: Decembra 2011 je podjetje vložilo vlogo za dodatno uporabo v Nemčiji.
Czech: Dne 13. prosince 2012 postoupilo Německo záležitost výboru CHMP k arbitráži.
Slovenian: Nemčija je 13. decembra 2012 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 17. ledna 2013 arbitrážní řízení týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. januarja 2013 končala postopek arbitraže za zdravilo Kantos Master in povezana imena.
Czech: Co je Kantos Master?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kantos Master?
Czech: Přípravek Kantos Master se používá jako udržovací terapie u pacientů, kteří mají astma.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se uporablja kot vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih z astmo.
Czech: Proč byl přípravek Kantos Master přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kantos Master ponovno preučeno?
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody ohledně toho, zda tuto indikaci pro přípravek Kantos Master schválit.
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi s sprejetjem omenjene indikacije za zdravilo Kantos Master.
Czech: Přípravek Kantos Master je uveden na trh ve všech členských státech EU s výjimkou České republiky, Irska, Malty, Portugalska a Slovenska pod názvy Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair a pod souvisejícími názvy.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se trži v vseh državah članicah EU, razen na Češkem, Irskem, Malti, Portugalskem in Slovaškem, pod imeni Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair in povezanimi imeni.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že režim MART nebyl srovnáván s léčebným standardem podle současných doporučení, ale rovněž uznal, že se neobjevily důkazy o tom, že by pacienti ve srovnávací skupině byli léčeni nedostatečně, neboť u pacientů v obou skupinách byl na udržovací léčbě prokázán klinický přínos.
Slovenian: Odbor CHMP je zabeležil, da primerjava sheme MART s standardno nego ni bila izvedena v skladu s trenutnimi smernicami, vendar se je strinjal, da ne obstaja noben dokaz, da so bili bolniki v primerjalni skupini neustrezno obravnavani, saj so pri bolnikih v obeh skupinah zabeležili klinične koristi vzdrževalnega zdravljenja.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán, aby rozhodl ohledně požadované změny registrace pro tyto léčivé přípravky ve smyslu zahrnutí nového použití jako záchranné terapie pro akutní úlevu od symptomů astmatu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je bil pozvan, da presodi o zahtevani spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila, s katero bi k dovoljenju vključili novo uporabo zdravil kot rešilno zdravljenje za akutno lajšanje simptomov astme.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kantos Master převyšují u nového použití jeho rizika a že změna registrace může být udělena v Německu a v následujících členských státech: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master večje od z njim povezanih tveganj pri novi uporabi in da se lahko sprememba dovoljenja za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Czech: Přípravek Kantos Master je registrován postupem vzájemného uznávání založeným na výchozí registraci udělené v Německu.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi začetnega dovoljenja, ki ga je odobrila Nemčija.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (beklometason dipropionátu / formoterol fumarátu, inhalátoru) EMA/21628/2013 Rev.1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kantos Master in povezanimi imeni (beklometazon dipropionat / formoterol fumarat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Czech: Výbor také zvážil příslušnou literaturu podporující princip použití takové kombinace kortikosteroidu a dlouhodobě působícího bronchodilatátoru (beklometasonu a formoterolu) v režimu MART.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval ustrezno literaturo, ki podpira načelo uporabe takšne kombinacije kortikosteroida in bronhodilatatorja z dolgim delovanjem (beklometazon in formoterol) za shemo MART.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s tím, že u přípravku Kantos Master bylo prokázáno snížení rizika závažné exacerbace astmatu a prodloužení doby mezi exacerbacemi, jestliže je část dávky v režimu MART podávána dle potřeby.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora se je odbor CHMP strinjal, da zdravilo Kantos Master zmanjša tveganje za pojav hude eksacerbacije astme in podaljša čas med eksacerbacijami, ko se del odmerka daje po potrebi kot shema MART.
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v následujících členských státech: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, na Kypru, v Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčených členských státech").
Slovenian: Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice ).
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kantos Master v režimu MART převyšují jeho rizika, a doporučil udělení rozhodnutí o jeho registraci v Německu a dotčených členských státech.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master za shemo MART večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in zadevnih državah članicah.
Czech: Kantos Master je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky: beklometason dipropionát, což je kortikosteroid (lék omezující zánět), a formoterol fumarát, což je bronchodilatátor (lék, který otevírá dýchací cesty a tím usnadňuje dýchání) s dlouhodobým působením.
Slovenian: Kantos Master je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: kortikosteroid beklometazon dipropionat (zdravilo, ki zmanjšuje vnetje) in bronhodilatator formoterol fumarat (zdravilo, ki odpira dihalne poti in s tem olajša dihanje) z dolgim časom učinkovanja.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvinou symptomy astmatu (pískání a obtížné dýchání), doporučuje se pro úlevu inhalovat samostatný bronchodilatační léčivý přípravek s rychlým nástupem a krátkodobým působením (záchranná terapie).
Slovenian: Če se pri bolniku razvijejo simptomi astme (sopenje in oteženo dihanje), se za njihovo lajšanje priporoča inhalacija drugega bronhodilatatorja s hitrim začetkom in kratkim trajanjem delovanja (rešilno zdravljenje).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (beklometason dipropionátu / formoterol fumarátu, inhalátoru)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kantos Master in povezanimi imeni (beklometazon dipropionat / formoterol fumarat, inhalator)
Czech: Přípravek se inhaluje jednou nebo dvakrát denně pro udržení astmatu pod kontrolou a pro omezení jeho symptomů.
Slovenian: Za obvladovanje astme in zmanjšanje simptomov se zdravilo inhalira enkrat ali dvakrat na dan.
Czech: Žádost se týkala použití přípravku Kantos Master jak v udržovací terapii astmatu, tak pro úlevu v okamžiku vzniku symptomů namísto použití samostatného krátkodobě působícího bronchodilatátoru (udržovací a úlevová terapie neboli MART z angl. maintenance and reliever therapy).
Slovenian: Vloga se je nanašala na uporabo zdravila Kantos Master tako za vzdrževalno zdravljenje astme kot tudi za lajšanje simptomov, ko se razvijejo, namesto uporabe ločenega bronhodilatatorja s kratkim delovanjem (vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ali shema MART).