FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dacogen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dacogen.
Danish: De patienter, der fik Dacogen, levede i gennemsnit 7,7 måneder, sammenholdt med 5,0 måneder for patienter, der fik støttende behandling eller behandling med cytarabin.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Dacogen, žili průměrně po dobu 7,7 měsíce v porovnání s 5 měsíci u pacientů, kteří dostávali podpůrnou léčbu nebo byli léčeni cytarabinem.
Danish: Dacogen decitabin
Czech: Dacogen decitabinum
Danish: Da antallet af patienter med AML er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Dacogen blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juni 2006.
Czech: Jelikož počet pacientů s akutní myeloidní leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Dacogen byl dne 8. června 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dacogen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dacogen?
Danish: Disse enzymer er ansvarlige for kræftens opståen og udvikling.
Czech: Tyto enzymy podporují rozvoj a zhoršování rakoviny.
Danish: Det anvendes hos patienter, som ikke kan få en traditionel indledende kemoterapi (indledende behandling med kræftlægemidler).
Czech: Používá se u pacientů, u nichž není vhodná standardní indukční chemoterapie (úvodní léčba protinádorovými léčivými přípravky).
Danish: Der anbefales mindst fire behandlingsforløb, men de kan fortsættes, så længe som AML stadig holdes under kontrol.
Czech: Doporučuje se absolvovat nejméně 4 léčebné cykly, v léčbě však lze pokračovat, dokud akutní myeloidní leukemie zůstává pod kontrolou.
Danish: Behandling med Dacogen bør indledes under opsyn af en læge med erfaring i at anvende kemoterapi.
Czech: Léčbu přípravkem Dacogen je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Danish: Dacogen må ikke gives til ammende kvinder.
Czech: Přípravek Dacogen nesmějí užívat kojící ženy.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dacogen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dacogen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Dacogen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Dacogen vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: I kroppen omdannes decitabin til decitabintrifosfat, som derefter indbygges i dna, hvor det blokerer enzymerne dna-metyltransferaser (DNMT).
Czech: V těle se decitabin přeměňuje na decitabintrifosfát, který se poté začleňuje do DNA, kde blokuje aktivitu enzymů zvaných DNA-methyltransferázy (DNMT).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dacogen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dacogen.
Danish: Hvis patienten får svære bivirkninger, kan lægen beslutte at udsætte eller standse behandlingen med Dacogen.
Czech: Pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout léčbu odložit nebo přerušit.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dacogen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dacogen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dacogen blev sammenlignet med enten støttebehandling (enhver medicin eller teknik, der anvendes til at hjælpe patienterne, bortset fra kræftmedicin og operation) eller lavdosis cytarabin (et andet lægemiddel mod kræft).
Czech: Přípravek Dacogen byl porovnáván jednak s podpůrnou léčbou (jakýmkoli léčivým přípravkem nebo metodou, která má pomáhat pacientům, s výjimkou protinádorových léčivých přípravků nebo chirurgického zákroku), a jednak s nízkou dávkou cytarabinu (jiného protinádorového léčivého přípravku).
Danish: Der var ingen større sikkerhedsmæssige betænkeligheder forbundet med Dacogen, og den overordnede sikkerhedsprofil svarede til sikkerhedsprofilen af lavdosis cytarabin bortset fra visse bivirkninger såsom infektioner og neutropeni, som var mere almindelige med Dacogen.
Czech: U přípravku Dacogen se neobjevily významné obavy z hlediska bezpečnosti a celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u nízkých dávek cytarabinu, nicméně u přípravku Dacogen byly častější některé nežádoucí účinky, jako jsou infekce a neutropenie.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dacogen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Dacogen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dacogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optrådte hos flere end 20 % af patienterne) er lungebetændelse, trombocytopeni, neutropeni (for lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), febril neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer med feber) og anæmi.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky (zaznamenané u více než 20 % pacientů) patří pneumonie (zápal plic), trombocytopenie, neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek), febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou) a anémie.
Danish: Dacogen gives i en vene ved en infusion, der varer en time.
Czech: Přípravek Dacogen se podává ve formě infuze do žíly po dobu jedné hodiny.
Danish: Det aktive stof i Dacogen, decitabin, er en "cytidindeoxynukleosid-analog".
Czech: Léčivá látka v přípravku Dacogen, decitabin, je analog cytidindeoxynukleosidu.
Danish: Da det ikke vides, om det aktive stof udskilles i modermælk, skal patienter, der ammer, ophøre dermed, hvis de skal behandles med Dacogen.
Czech: Protože není známo, zda se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka, musejí pacientky v případě, že kojí a potřebují léčbu přípravkem Dacogen, kojení přerušit.
Danish: Det vil sige, at det ligner cytidindeoxynukleosid, der er en grundlæggende byggesten i cellernes genetiske materiale.
Czech: To znamená, že je podobná cytidindeoxynukleosidu, základní složce DNA (genetického materiálu) buněk.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Dacogen fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dacogen je uveden v příbalové informaci.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dacogen (som optrådte hos flere end 35 % af patienterne) er feber, anæmi (for lavt antal røde blodlegemer) og trombocytopeni (for lavt antal blodplader).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dacogen (zaznamenanými u více než 35 % pacientů) jsou horečka, anémie (nízký počet červených krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Danish: Hvad er Dacogen?
Czech: Co je Dacogen?
Danish: CHMP fandt, at forbedringen i overlevelse med Dacogen hos patienter med AML var beskeden, men relevant, idet fordelene ved de nuværende behandlingsmuligheder er begrænsede hos patienter, som ikke kan få en traditionel indledende kemoterapi.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že delší doba přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií léčených přípravkem Dacogen je malé, ale významné, protože u pacientů, u nichž není vhodná standardní indukční chemoterapie, je přínos aktuálně dostupné léčby omezený.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dacogen?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dacogen?
Danish: Dacogen blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 485 voksne, som netop havde fået stillet diagnosen AML, men som ikke kan få en traditionel indledende kemoterapi.
Czech: Přípravek Dacogen byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 485 dospělých, u nichž byla nově diagnostikována akutní myeloidní leukemie, ale nebyla u nich vhodná standardní indukční chemoterapie.
Danish: Dacogen anvendes til at behandle patienter, der netop har fået stillet diagnosen akut melodi leukæmi (AML), en kræfttype, der påvirker de hvide blodlegemer.
Czech: Přípravek Dacogen se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky.
Danish: Ved at blokere DNMT forhindrer decitabin kræftcellerne i at dele sig, og dermed dør de.
Czech: Blokováním DNMT decitabin brání růstu nádorových buněk a vede k jejich odumírání.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dacogen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dacogen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvordan blev Dacogen undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Dacogen zkoumán?
Danish: Dacogen indeholder det aktive stof decitabin.
Czech: Obsahuje léčivou látku decitabin.
Danish: Hvad anvendes Dacogen til?
Czech: K čemu se přípravek Dacogen používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dacogen?
Czech: Jaký přínos přípravku Dacogen byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Dacogen?
Czech: Jak přípravek Dacogen působí?
Danish: Dacogen er et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, der gives som drop i en vene.
Czech: Dacogen je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Hvordan anvendes Dacogen?
Czech: Jak se přípravek Dacogen používá?
Danish: Hvorfor blev Dacogen godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dacogen schválen?
Danish: I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af Dafiro opretholdt i over et år.
Czech: Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Dafiro udržován po dobu delší než jeden rok.
Danish: Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået Dafiro en gang daglig i to placebokontrollerede studier.
Czech: Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně Dafiro ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
Danish: Dafiro sammen med mad og drikke
Czech: Dafiro s jídlem a pitím
Danish: Dafiro frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Czech: Podávání přípravku Dafiro se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Dafiro nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Dafiro".
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Dafiro".
Danish: Pludselig seponering af Dafiro er ikke blevet forbundet med hurtig blodtryksstigning.
Czech: Náhlé vysazení Dafiro nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku.
Danish: Dafiros sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.
Czech: Bezpečnost přípravku Dafiro byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Dafiros virkning.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Dafiro.
Danish: Det anbefales at tage Dafiro med lidt vand.
Czech: Dafiro se doporučuje zapíjet vodou.
Danish: Den sædvanlige dosis af Dafiro er én tablet daglig.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Dafiro je jedna tableta denně.
Danish: Den anbefalede dosis af Dafiro er én tablet daglig.
Czech: Doporučená dávka přípravku Dafiro je jedna tableta denně.
Danish: Børn og unge Brug af Dafiro til børn og unge frarådes (under 18 år).
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Dafiro dětem a mladistvým (do věku 18 let) se nedoporučuje.
Danish: Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af Dafiro, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start.
Czech: Před podáváním přípravku Dafiro se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby.
Danish: - hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dafiro (angivet i punkt 6).
Czech: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v bodu 6).
Danish: Dafiro tabletter indeholder to stoffer, som kaldes amlodipin og valsartan.
Czech: Dafiro tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan.
Danish: Dafiro er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og <120 mmHg.
Czech: Dafiro byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg.
Danish: Tag ikke Dafiro sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Czech: Neužívejte Dafiro s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
Danish: Under placebokontrollerede studier blev der set udtalt hypotension hos 0,4% af patienterne med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Dafiro.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla u 0,4 % pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Dafiro pozorována výrazná hypotenze.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Dafiro og kontakte din læge med det samme.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Dafiro a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Danish: Tag ikke Dafiro - hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister.
Czech: Neužívejte přípravek Dafiro jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů.
Danish: Dafiro indeholder:
Czech: Co Dafiro obsahuje
Danish: Patienter, som får valsartan og amlodipin fra hver sin tablet/kapsel, kan for nemhedens skyld skifte til Dafiro med den samme dosis af hver komponent.
Czech: Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených tabletách/tobolkách, mohou být, pro jejich pohodlí, převedeni na Dafiro obsahující stejné dávky jednotlivých složek.
Danish: Dafiro kombinerer to antihypertensive stoffer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension ved komplementære virkningsmekanismer: amlodipin tilhører klassen kaldet calciumantagonister og valsartan tilhører klassen kaldet angiotensin II-antagonister.
Czech: Dafiro kombinuje dvě antihypertenzní složky s komplementárním mechanismem účinku na úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: amlodipin, který patří do skupiny antagonistů kalcia a valsartan, který patří do skupiny antagonistů angiotensinu II.
Danish: Hvis der forekommer hypotension med Dafiro, skal patienten placeres i liggende rygstilling, og om nødvendigt skal der gives intravenøs infusion af isotonisk natriumchlorid.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího Dafiro objeví hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku.
Danish: Patienter, som fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Dafiro, skal være opmærksomme på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed.
Czech: Pacienti užívající přípravek Dafiro by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.
Danish: Dafiro er ikke undersøgt i andre patientgrupper end hypertension.
Czech: Dafiro nebyl studován u jiné populace pacientů než u pacientů s hypertenzí.
Danish: Hvis du har glemt at tage Dafiro
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Dafiro
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dafiro
Czech: Další léčivé přípravky a Dafiro
Danish: Bivirkninger, som tidligere er indrapporteret for hver enkelt af de individuelle komponenter (amlodipin eller valsartan), kan også være potentielle bivirkninger med Dafiro, selv i de tilfælde, hvor de ikke er set i kliniske studier eller i perioden efter markedsføring.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené dříve na jednu ze složek (amlodipin nebo valsartan) by mohly být také potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Dafiro, i když nebyly v klinických studiích nebo po uvedení na trh s tímto přípravkem pozorovány.
Danish: Hastigheden og graden af Dafiro-absorptionen er ækvivalent med valsartans og amlodipins biotilgængelighed, når de gives som individuelle tabletter.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce přípravku Dafiro jsou ekvivalentní biologické dostupnosti valsartanu a amlodipinu podávaných individuálně.
Danish: Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering med Dafiro kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling, inklusive hyppig monitorering af hjerte- og respirationsfunktionen, hævede ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen eller urinproduktion.
Czech: Klinicky významná hypotenze po předávkování přípravkem Dafiro vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu, zahrnující časté monitorování srdeční a respirační funkce, zvednutí končetin, sledování cirkulačního objemu a objemu moči.
Danish: Pædiatrisk population Dafiros sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Dafiro u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Dafiro til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Dafiro pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Danish: Hvis du tror, du er allergisk, skal du tale med din læge, inden du tager Dafiro.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á, řekněte to svému lékaři dříve, než Dafiro užijete.
Danish: Efter oral administration af Dafiro opnås maksimal plasmakoncentration for valsartan og amlodipin efter henholdsvis 3 timer og 6-8 timer.
Czech: Po perorálním podání přípravku Dafiro jsou dosaženy vrcholové plazmatické koncentrace valsartanu za 3 hodiny a amlodipinu za 6-8 hodin.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret ved behandling med valsartan og amlodipin alene, og som enten ikke er set ved behandling med Dafiro, eller som er set hyppigere end ved behandling med Dafiro:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány u přípravku Dafiro nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u přípravku Dafiro:
Danish: Behandling med Dafiro frarådes til mødre, som ammer.
Czech: Léčba přípravkem Dafiro není doporučená matkám, které kojí.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Dafiro, og du skal kontakte din læge.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Dafiro a řekněte to svému lékaři.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Dafiro og andre lægemidler.
Czech: S přípravkem Dafiro a jinými léčivými přípravky nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Danish: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Czech: Esteve Pharmaceuticals, S.A Tel: +34 93 446 60 00
Danish: Dafiro skal anvendes med forsigtighed v ed behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serum-kreatinin kan stige hos disse patienter.
Czech: Přípravek Dafiro by měl být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.
Danish: Hvis du har taget for mange Dafiro-tabletter, eller hvis andre har taget dine tabletter, skal du kontakte en læge med det samme.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Dafiro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Dafiro nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem.
Danish: Hvis du holder op med at tage Dafiro, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Dafiro může způsobit zhoršení onemocnění.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovanývh zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potentiálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Nedsat leverfunktion Dafiro er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Porucha funkce jater Dafiro je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Danish: Hvis du holder op med at tage Dafiro
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Dafiro
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Dafiro, inden du bliver gravid, eller så snart du har konstateret, at du er gravid.
Czech: Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Dafiro před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Dafiro.
Danish: Du bør aldrig tage Dafiro igen.
Czech: Přípravek Dafiro byste neměl(a) znovu užívat.
Danish: Det gælder især for den medicin, som er beskrevet herunder: - hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Dafiro" og "Advarsler og forsigtighedsregler"); - diuretika (en type medicin, som også kaldes "vanddrivende tabletter", og som forhøjer den mængde urin, du producerer); - medicin til behandling af visse typer depression (lithium); - kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger, som indeholder kalium eller andre stoffer, der kan øge indholdet af kalium i blodet; - en bestemt type smertestillende medicin, som kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere).
Czech: To se týká především léků uvedených níže: inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Dafiro" a „Upozornění a opatření"); diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči); lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese); draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi; některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory).