FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding before taking OLYSIO.
Latvian: Ja pirms OLYSIO lietošanas barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu.
English: Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to inhibition of CYP3A4 by amiodarone.
Latvian: Amiodarons inhibē CYP3A4, tādēļ simeprevīra koncentrācija var nedaudz paaugstināties.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for these co-administered medicinal products regarding their potential effect on the ability to drive and use
Latvian: Informāciju par iespējamo ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus skatīt šo vienlaicīgi lietoto zāļu aprakstos.
English: Supernumerary ribs and delayed ossification were reported in mice at 4-fold higher exposures than those observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily.
Latvian: Pie četrreiz lielākas iedarbības nekā novērots cilvēkam, lietojot ieteicamo devu 150 mg vienreiz dienā, ziņots par papildu ribām un aizkavētu pārkaulošanos.
English: Titrate the rosuvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Latvian: Titrējiet rosuvastatīna devu rūpīgi un vienlaicīgi ar OLYSIO lietojiet mazāko nepieciešamo devu, uzraugot drošumu.
English: Increased simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of CYP3A4 by amlodipine and moderate inhibition of CYP3A4 by
Latvian: Amlodipīns CYP3A4 inhibē nedaudz, bet diltiazems un verapamils mēreni, tādēļ var paaugstināties simeprevīra koncentrācija.
English: (intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
Latvian: (zarnās esošā CYP3A4 enzīma inhibīcija)
English: EXP
Latvian: CT
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - integrāzes inhibitors Raltegravīrs
English: No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with maraviroc.
Latvian: Lietojot OLYSIO vienlaicīgi ar maraviroku, ne vienu, ne otru zāļu deva nav jāpielāgo.
English: Titrate the lovastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Latvian: Titrējiet lovastatīna devu rūpīgi un vienlaicīgi ar OLYSIO lietojiet mazāko nepieciešamo devu, uzraugot drošumu.
English: Dual RAAS blockade
Latvian: Dubulta RAAS blokāde
English: You may need to stop Riprazo.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Riprazo lietošanu.
English: Within a month following the Commission Decision of the renewal procedure
Latvian: Mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma par pārreģistrācijas procedūru
English: (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Latvian: (skatīt 4.3, 4.4 un 5.1 apakšpunktos).
English: Riprazo with food and drink
Latvian: Riprazo kopā ar uzturu un dzērienu
English: Elderly patients aged 65 years and over
Latvian: Gados vecāki pacienti 65 gadu vecumā un vairāk
English: What Riprazo is and what it is used for
Latvian: Kas ir Riprazo un kādam nolūkam tās lieto
English: The RMP shall include the following:
Latvian: RVP būs iekļauts sekojošs:
English: Some side effects can be serious:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt būtiskas:
English: The use of Riprazo in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Latvian: Bērni un pusaudži Riprazo lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
English: In addition, an updated RMP should be submitted within 1 month after the Commission Decision of the renewal procedure.
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma par pārreģistrācijas procedūru.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja lietojat kādu no šīm zālēm:
English: What you need to know before you take Riprazo
Latvian: Kas jāzina pirms Riprazo lietošanas
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
English: If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Riprazo, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
English: Riprazo helps to lower high blood pressure in adult patients.
Latvian: Riprazo palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem.
English: Treatment of essential hypertension in adults.
Latvian: Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušiem.
English: Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Latvian: Riprazo drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
English: - Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6 apakšpunktā).
English: The safety and efficacy of Riprazo in children aged below 18 years have not yet been established.
Latvian: Riprazo drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of this medicine.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz šo zāļu iedarbību.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Latvian: Tāpēc paaugstināta terapeitiskas neveiksmes riska dēļ greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Riprazo.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir Riprazo biopieejamības galvenā determinante.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Riprazo in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Riprazo vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipertensijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks within a month following the Commission Decision of the renewal procedure (EMEA/H/C/853/R/068).
Latvian: RAĪ jāiesniedz papildināts RVP, kurā atbilstoši aprakstīti visi drošuma riski, farmakovigilances aktivitātes un pasākumi, lai identificētu, raksturotu, novērstu vai samazinātu iespējamos riskus 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma par pārreģistrācijas procedūru (EMEA/H/C/853/R/068).
English: If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, renīna inhibitori, ATĶ kods: C09XA02
English: Aliskiren belongs to a class of medicines called renin inhibitors.
Latvian: Aliskirēns pieder zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
English: However, CYP3A4 inhibitors often also affect Pgp.
Latvian: Tomēr CYP3A4 inhibitori bieži mijiedarbojas ar P-gp.
English: There are no clinical data on fertility.
Latvian: Fertilitāte Nav klīnisku datu par fertilitāti.
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir sakārtotas pēc to rašanās biežuma, sākot ar biežākajām, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAAS, Riprazo nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3 apakšpunktā).
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, Riprazo lietošana attiecīgi jāpārtrauc.
English: Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged
Latvian: Riprazo ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Latvian: Šāda ietekme novērojama arī lietojot citus līdzekļus, kas ietekmē renīnaangiotenzīna sistēmu, piemēram, AKEI un ARB.
English: Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding (see section Do not take Riprazo).
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu „Nelietojiet Riprazo šādos gadījumos”).
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk
Latvian: Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.
English: If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Riprazo tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical
Latvian: Pirms Riprazo lietošanas šis stāvoklis jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Riprazo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Latvian: Ja attīstās anafilaktiskas reakcijas vai angioneirotiskā tūska, Riprazo lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
English: No interactions have been identified.
Latvian: Mijiedarbība netika konstatēta
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Latvian: PVH/Polihlortrifluoretilēna (PHTFE) - Alu blisteri:
English: The blood pressure lowering effect is present within two weeks after beginning treatment.
Latvian: Asinsspiedienu pazeminošā iedarbība saglabājās divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
English: Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Riprazo nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: You should not take this medicine together with grapefruit juice.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles kopā ar greipfrūtu sulu.
English: The RMP shall include: - Deadlines for submission of the APOLLO study results.
Latvian: RVP būs iekļauts: - pēdējie izpildes termiņi, līdz kuriem ir jāiesniedz pētījuma APOLLO
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0tau by 67% in hypertensive patients.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī uzturs ar augstu tauku saturu samazina Cmax par 76% un AUC0-tau par 67% pacientiem ar hipertensiju.
English: Riprazo tablets contain an active substance called aliskiren.
Latvian: Riprazo tablešu sastāvā ir aktīvā viela, ko sauc par aliskirēnu.
English: Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Latvian: Riprazo nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt 5.3 apakšpunktā).
English: You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Latvian: Jums jālieto šīs zāles vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of
Latvian: Tādēļ, uzsākot un pielāgojot furosemīda terapiju, ieteicams kontrolēt iedarbību, lai izvairītos no iespējamas nepietiekamas devas lietošanas klīniskās situācijās ar šķidruma pārslodzi.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot iekārtas, jāatceras, ka Riprazo terapijas laikā dažkārt var rasties reibonis vai nespēks.
English: Special caution is necessary in patients with a hypersensitivity predisposition.
Latvian: Pacientiem ar hipertensijas predispozīciju jāievēro īpaša piesardzība.
English: In addition, an increased incidence of serious adverse outcomes was observed with aliskiren compared to placebo for renal complications (4.7% versus 3.3%), hyperkalaemia (36.9% versus 27.1%), hypotension (18.4% versus 14.6%) and stroke (2.7% versus 2.0%).
Latvian: Turklāt aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērots palielināts nevēlamo blakusparādību nieru komplikāciju (4,7% pret 3,3%), hiperkaliēmijas (36,9% pret 27,1%), hipotensijas (18,4% pret 14,6%) un insulta (2,7% pret 2,0%) biežums.
English: • Deadlines for submission of the APOLLO study results.
Latvian: • pēdējie izpildes termiņi, līdz kuriem ir jāiesniedz pētījuma APOLLO rezultāti;
English: Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, paaugstinātas jutības reakcijas
English: The recommended dose of Riprazo is 150 mg once daily.
Latvian: Ieteicamā Riprazo deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
English: Tabulated list of adverse reactions:
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts:
English: - Hereditary or idiopathic angioedema.
Latvian: Iedzimta vai idiopātiska angioneirotiskā tūska.
English: - Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Latvian: Organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitori Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka aliskirēns varētu būt organisko anjonu transporta polipeptīdu substrāts.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: No controlled clinical data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Riprazo lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
English: The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Latvian: Varfarīns Riprazo ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
English: Patients should be informed to report to the physician any signs suggestive of allergic reactions, in particular difficulties in breathing or swallowing, swelling of face, extremities, eyes, lips or tongue.
Latvian: Pacienti jāinformē ziņot ārstam par jebkurām pazīmēm, kas varētu liecināt par alerģisku reakciju, it īpaši apgrūtinātu elpošanu vai apgrūtinātu rīšanu, sejas, ekstremitāšu, acu, lūpu vai mēles tūsku.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow the yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst gada ciklam kamēr CHMP nenolemj citādi.
English: Date of first authorisation: 22 August 2007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 22. augusts, 2007.
English: - Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Riprazo Cmax vai AUC pārmaiņas par 20-30%.
English: Riprazo was secreted in the milk of lactating rats.
Latvian: Riprazo izdalījās pienā žurkām laktācijas laikā.
English: Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par nopietnām blakusparādībām, tai skaitā par anafilaktiskām reakcijām un angioneirotisko tūsku, un tās rodas reti (mazāk nekā 1 gadījums uz 1 000 pacientu).
English: Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Latvian: Riprazo ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
English: Your doctor may prescribe Riprazo together with other medicines used to
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Riprazo kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
English: What Riprazo is and what it is used for What you need to know before you take Riprazo
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Riprazo un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Riprazo lietošanas
English: • A commitment to submit the final study report of the epidemiological study on ischaemic
Latvian: • apņemšanās iesniegt epidemioloģiskā pētījuma par išēmisku kolītu gala ziņojumu;
English: Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo (see section 4.5).
Latvian: Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Riprazo (skatīt 4.5 apakšpunktā).
English: Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Latvian: Riprazo monoterapijas pētījumos pierādīts, ka asinsspiedienu mazinošā iedarbība ir līdzīga kā citām antihipertensīvo līdzekļu grupas zālēm, to vidū AKEI un ARB.
English: P-glycoprotein (P-gp) potent inhibitors
Latvian: Spēcīgi P-glikoproteīna (P-gp) inhibitori
English: In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Latvian: Klīniskos pētījumos Riprazo nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais GFĀ <30 ml/min/1,73 m2), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
English: When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Latvian: Lietojot aliskirēnu vienlaikus ar furosemīdu, tā AUC un Cmax samazinājās par attiecīgi 28% un 49%.
English: Contraindicated (see section 4.3)
Latvian: Kontrindicēts (skatīt 4.3 apakšpunktā)
English: EU/1/07/409/001-010 EU/1/07/409/021-030
Latvian: EU/1/07/409/021-030
English: In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar hipertensijas slimniekiem Riprazo nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējā holesterīna, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni, triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni tukšā dūšā vai urīnskābes līmeni.
English: Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Latvian: Dati no kombinētas terapijas pētījumiem pieejami par Riprazo lietošanu kopā ar diurētiku hidrohlortiazīdu, kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu un beta blokatoru atenololu.
English: In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Latvian: Gadījumā, ja attīstās jebkādi simptomi, kas liecina par paaugstinātas jutības reakciju/angioneirotisku tūsku (īpaši jāpievērš uzmanība apgrūtinātai elpošanai vai apgrūtinātai rīšanai, izsitumiem, niezei, nātrenei vai sejas, ekstremitāšu, acu, lūpu un/vai mēles tūskai, reibonim), pacientiem jāpārtrauc ārstēšana un jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 4.4 apakšpunktā).
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Latvian: Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde Pacientiem ar paaugstinātu jutību ziņots par hipotensijas, sinkopes, insulta, hiperkaliēmijas gadījumiem un izmaiņām nieru funkcijā (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), it īpaši lietojot kombinācijā zāles, kas ietekmē šo sistēmu (skatīt 5.1 apakšpunktā).
English: A single dose interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Latvian: Vienas devas zāļu mijiedarbības pētījumā ar veseliem indivīdiem pierādīts, ka ciklosporīns (200 un 600 mg) palielina aliskirēna 75 mg Cmax aptuveni 2,5-reizes un AUC aptuveni 5-reizes.
English: The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy
Latvian: Nozīmīga antihipertensīvā iedarbība parādās divu nedēļu laikā (85-90%) pēc terapijas uzsākšanas ar 150 mg devu vienu reizi dienā.
English: - Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Latvian: Klīniskos farmakokinētikas pētījumos tika iekļauti tādi medikamenti, kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts un hidrohlortiazīds.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas 1.8.1. modulī.