FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contiene virus influenzali che sono stati inattivati (uccisi).
Maltese: Fih virusis tal-influwenza li ġew diżattivati (maqtula).
Italian: Vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG
Maltese: Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG
Italian: Content
Maltese: Kontenut
Italian: sospensione : 2,5 ml emulsione : 2,5 ml
Maltese: suspensjoni : 2.5 ml emulsjoni : 2.5 ml
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Italian: 50 flaconcini (sospensione) 2 x 25 flaconcini (emulsione)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H1N1): flaconcino (vetro) emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo analogo (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)v
Italian: Numero Procedura EMEA Nome di fantasia
Maltese: Numru tal-proċedura ta' lEMEA
Italian: Package size
Maltese: Daqs tal-pakkett
Italian: Agosto 2015
Maltese: Awwissu 2015
Italian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germania
Maltese: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2008
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Mejju 2008
Italian: * emoagglutinina
Maltese: * emagglutinina
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/452/001
Maltese: EU/1/08/452/001
Italian: Europei (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Italian: 4secondo protocollo
Maltese: 4skont il-protokoll
Italian: • Gli eventi avversi che devono essere segnalati con priorità, cioè le reazioni avverse fatali e che comportano rischio di vita, le reazioni avverse inattese gravi, gli eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorità biex jiġu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Italian: Risposta immunitaria a Pandemrix (H1N1)v
Maltese: Rispons immuni għal Pandemrix (H1N1)v
Italian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Maltese: 5.0% 5.4% 1.9% 5.8% NA NA NA NA
Italian: Pandemrix è un vaccino per la prevenzione di una influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin biex jipprevjeni l-influwenza kkawżata mill-virus A(H1N1)v 2009.
Italian: Sonnolenza Irritabilità Perdita di appetito
Maltese: Irritabilità Telf ta' aptit
Italian: 4secondo protocollo.
Maltese: 4skont il-protokoll.
Italian: Anziani (> 60 anni)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Italian: Molto raro1
Maltese: Rari ħafna1
Italian: Non comune Linfoadenopatia
Maltese: Mhux komuni Limfadenopatija
Italian: NA ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Maltese: NA NA NA NA 16.9% 17.5% 22.8% 28.1%
Italian: Si prega di prendere visione della valutazione del CHMP EMEA / H / C / 000832 / II / 0079 pubblicato sul sito EMA.
Maltese: Jekk jogħġbok ara d-dettalji tal-valutazzjoni fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 ippubblikat fuq is-sit web tal-EMA
Italian: Non comune Insonnia
Maltese: Mhux komuni Insomnja
Italian: La rilevanza clinica del titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40 nei bambini non è nota.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Italian: Negli adulti dai 18 ai 60 anni d'età, le reazioni avverse riportate più frequentemente dopo la vaccinazione erano dolore al sito di iniezione (87,8%), affaticamento (32,9%), cefalea (28,1%), artralgia (17,9%), mialgia (30,0%), brividi (19,4%), gonfiore al sito di iniezione (11,5%) e sudorazione
Maltese: F'adulti b'età minn 18 sa 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (87.8%), għeja (32.9%), uġigħ ta' ras (28.1%), uġigħ fil-ġogi (17.9%), uġigħ fil-muskoli (30.
Italian: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Maltese: 8% 18.9% 26.9% NA NA NA NA
Italian: Nevralgia
Maltese: Nevralġija
Italian: In soggetti di età > ai 60 anni, le reazioni avverse riportate più frequentemente dopo la vaccinazione erano dolore al sito di iniezione (59,0%), mialgia (20,6%), affaticamento (17,9%), cefalea (17,6%) e artralgia (14,3%).
Maltese: F'individwi b'età > 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (59.0%), uġigħ fil-muskoli (20.6%), għeja (17.9%), uġigħ ta' ras (17.6%) u uġigħ fil-ġogi (14.3%).
Italian: Metà dose da adulto4
Maltese: Nofs doża tal-adulti 4
Italian: N=16
Maltese: Xahar N=16
Italian: L'informazione sugli esiti relativi a un numero stimato di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza è attualmente limitata.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Italian: Patologie del sistema nervoso Raro
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene, DL-α-tocoferolo e polisorbato 80.
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
Italian: Raro: si possono verificare fino a 1 ogni 1.000 vaccinati
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Italian: Sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea)
Maltese: Sintomi gastro-intestinali (bħal dijarea, rimettar, uġigħ fl-addome, dardir)
Italian: 50 flaconcini: sospensione (antigene)
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
Italian: I furetti sono stati vaccinati al giorno 0 e 21 e al giorno 49 sono stati esposti per via endotracheale o ad una dose letale dell'H5N1/A/Vietnam/1194/04 o ad una dose letale dell'eterologo H5N1/A/Indonesia/5/05.
Maltese: L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta' sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b'doża letali ta' H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu.
Italian: Eccipienti:
Maltese: Kontenut:
Italian: * Antigene: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A
Maltese: *Antiġen: razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) bl-użu ta' NYMCX-179A
Italian: Pandemrix contiene tiomersale come conservante ed è possibile che lei abbia una reazione allergica.
Maltese: Pandemrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Italian: Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha depositato i dati richiesti il 5 Agosto 2015 ed è stata adottato un parere positivo dal CHMP il 28 Aprile 2016.
Maltese: L-MAH issottometta d-dejta mitluba hawn fuq fil-5 ta' Awwissu 2015 u s-CHMP adotta opinjoni fit28 ta' April 2016.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per quanto riguarda la risposta immunitaria ad una e a due dosi di Pandemrix(H1N1)v, compresi i livelli di anticorpi dopo 6 e 12 mesi.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 dwar rispons immuni għal doża waħda u għal żewġ dożi ta' Pandemrix (H1N1)v, inkluż livelli ta' antikorpi wara 6 u 12-il xhar.
Italian: Sospensione iniettabile di antigene 50 flaconcini: sospensione
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni (antiġen)
Italian: Sono disponibili ulteriori informazioni da studi condotti con un vaccino simile per composizione a Pandemrix ma contenente antigene derivato da virus H5N1.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali hija disponibbli minn istudji mwettqa b'vaċċin simili għal Pandemrix filkompożizzjoni iżda li fih antiġen derivat mill-virusis H5N1.
Italian: HA
Maltese: U
Italian: * propagato in uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
Maltese: **espress bħala mikrogrammi ta'emaglutinina
Italian: Non è raccomandata la vaccinazione in questo gruppo di età.
Maltese: Tilqim mhux irrakkomandat f'dan il-grupp ta' età.
Italian: Fattore di sieroconversione3
Maltese: serokonverżjoni3
Italian: Soggetti arruolati totali N=33
Maltese: Individ wi totali irreġistr ati N=33
Italian: In uno studio clinico (D-Pan-H1N1-009) in bambini sani tra i 6 e i 35 mesi (stratificati in fasce dai 6 agli 11 mesi, dai 12 ai 23 mesi, e dai 24 ai 35 mesi di età), le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo una prima e una seconda mezza dose da adulto(cioè 0,25 ml) o una dose da adulto (cioè 0,5 ml) di Pandemrix sono state le seguenti:
Maltese: Fi studju kliniku (D-Pan-H1N1-009) fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara lewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) jew doża tal-adulti (i.e. 0.5 ml) ta' Pandemrix kien kif ġej:
Italian: Tasso di sieroconversione2
Maltese: serokonverżjoni2
Italian: I dati non clinici ottenuti con il vaccino mock-up impiegando un vaccino con ceppo H5N1 non rivelano un rischio particolare per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
Maltese: Tagħrif mhux kliniku ottenut minn vaċċin mock-up fejn intużat razza ta' H5N1, ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali,
Italian: Sudorazione Febbre >38°C Febbre >39°C Artralgia Mialgia
Maltese: Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
Italian: Data e ora della miscelazione:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Italian: Soggetti arruolati totali2
Maltese: Individwi totali irreġistrati2
Italian: Sodio fosfato bibasico Potassio fosfato monobasico Potassio cloruro
Maltese: disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride,
Italian: Anticorpi antiHA
Maltese: Antikorp antiHA
Italian: Nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione omologa, sono state esaminate dosi da 15, 5, 1,7 o 0,6 microgrammi di HA mentre nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione eterologa, sono state esaminate dosi da 15, 7,5, 3,8 o 1,75 microgrammi di HA.
Maltese: mikrogramma ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Italian: Tasso di sieroprotez ione1
Maltese: Rata ta' seroprotezz joni1
Italian: Soggetti arruolati totali N=75
Maltese: Individ wi totali irreġistr ati N=75
Italian: Altri medicinali e Pandemrix
Maltese: Mediċini oħra u Pandemrix
Italian: Questo adiuvante contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Maltese: (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Italian: 1antigenicamente simile a A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente
Maltese: 1jixbah b'mod antiġeniku lil A/California/7/2009 (H1N1)v-like
Italian: N=2 [95% IC]
Maltese: =2 [95% CI]
Italian: Risposta immunitaria a A/Netherlands/602/9 (H1N1)vequivalente1
Maltese: Rispons immuni għal A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
Italian: 12 Mesi N=24
Maltese: Xahar 12 N=24
Italian: Pandemrix contiene tiomersale
Maltese: Pandemrix fih thiomersal
Italian: Angioedema, reazioni generalizzate della pelle, orticaria
Maltese: Anġjoedima, reazzjonijiet ġeneralizzati fil ġilda, urtikarja
Italian: NA ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Maltese: NA NA NA NA 13.8% 7.9% 15.
Italian: Si consiglia di dotare la siringa con un ago da 23-G.
Maltese: Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b'labra ta' 23-G.
Italian: IC]
Maltese: CI]
Italian: Data di scadenza
Maltese: Data mistennija
Italian: Dose intera (D-Pan-H1N1-010)
Maltese: (D-Pan-H1N1-010)
Italian: Una confezione contiene: - una confezione di 50 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di sospensione con un tappo (gomma butilica).
Maltese: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (butyl rubber).
Italian: Pandemrix è costituito da due contenitori:
Maltese: Pandemrix jikkonsisti f'żewġ kontenituri:
Italian: Anticorpo anti-HA
Maltese: Antikorp anti-HA
Italian: 12 mesi N=31
Maltese: Xahar 12 N=31
Italian: 12 Mesi N=7
Maltese: Xahar 12 N=7
Italian: Giorno 42 N=17
Maltese: Ġurnata 42 N=17
Italian: Soggetti arruolati totali N=15
Maltese: Individ wi totali irreġistr ati N=15
Italian: In particolare i tassi della febbre (temperature ascellare ≥38°C) sono aumentati in modo considerevole dopo la seconda dose.
Maltese: (temperatura ta' taħt id-driegħ ≥38°C) żdiedu b'mod konsiderevoli wara t-tieni doża.
Italian: Giorno 21 N=17
Maltese: Ġurnata 21 N=17
Italian: Non si era evidenziato un aumento del rischio di esiti negativi in oltre 100 gravidanze che sono state poste sotto osservazione in uno studio clinico prospettico.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' żjieda fir-riskju ta' riżultati avversi f'aktar minn 100 tqala li kienu segwiti fi studju kliniku prospettiv.
Italian: Giorno 21 N=18
Maltese: Ġurnata 21 N=18
Italian: Giorno 42 N=22
Maltese: Ġurnata 42 N=22
Italian: Soggetti arruolati totali N=25
Maltese: Individ wi totali irreġistr ati N=25
Italian: 12 Mesi N=5
Maltese: Xahar 12 N=5
Italian: Giorno 21 N=22
Maltese: Ġurnata 21 N=22
Italian: Giorno 42 N=18
Maltese: Ġurnata 42 N=18
Italian: Una confezione di Pandemrix consiste in:
Maltese: Pakkett wieħed ta' Pandemrix fih:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pandemrix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2016
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2016.
Italian: Pandemrix contiene il ceppo influenzale denominato A/California/7/2009 (H1N1) ceppo di tipo v (X-179A).
Maltese: Pandemrix fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li jixbah lil v (X-179A.
Italian: Altre informazioni su Pandemrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pandemrix
Italian: Nei bambini gli effetti indesiderati sono simili.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Italian: Pandemrix vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Maltese: Pandemrix vaċċin għall-influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, diżattivat, aġġuvant)
Italian: • adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni (180 soggetti in due studi);
Maltese: • adulti f'saħħithom ta' bejn it-18 u s-60 sena (180 individwu fiż-żewġ studji);
Italian: EPAR, Riassunto destinato al pubblico
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Italian: L'"emulsione" che ne deriva sarà quindi iniettata.
Maltese: Imbagħad l-‘emulsjoni' li tirriżulta tiġi injettata.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pandemrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pandemrix.
Italian: Pandemrix è un vaccino per la protezione contro l'influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009.
Italian: Pandemrix è un vaccino.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin.
Italian: Dall'età di 10 anni la dose è di 0,5 ml; ai bambini più giovani di età compresa tra i sei mesi e i nove anni va somministrata una dose di 0,25 ml.
Maltese: Mill-età ta' 10 snin id-doża hija 0.5 ml; tfal iżgħar ta' bejn sitt xhur u disa' snin jirċievu 0.25 ml kull doża.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Pandemrix (osservati in più di una dose di vaccino su 10) sono mal di testa, artralgia (dolori articolari), mialgia (dolore muscolare), gonfiore e dolore al sito di iniezione, brividi, aumento della sudorazione e affaticamento (stanchezza).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pandemrix (li dehru f'aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), nefħa u wġigħ fis-sit talinjezzjoni, tertir, żieda fl-għaraq u għeja (ħedla).
Italian: Pandemrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce (livelli molto bassi) nel vaccino, quali proteine di uova o di pollo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) e sodio desossicolato.
Maltese: Pandemrix m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) fil-vaċċin, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldejde, sulfat ġentamiċin (antibijotiku) u deossikolat tas-sodju.
Italian: Pandemrix è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché, all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici erano disponibili soltanto informazioni limitate.
Maltese: Pandemrix oriġinarjament kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għax, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Italian: Il CHMP ha notato che un'unica dose era in grado di innescare l'immunità in maniera soddisfacente in adulti (compresi gli anziani), adolescenti e bambini a partire da 10 anni di età.
Maltese: Is-CHMP innota li doża singola kienet kapaċi ttella' l-immunità għal livelli sodisfaċenti fl-adulti (inklużi lanzjani), fl-adoloxxenti u fit-tfal minn 10 snin 'il fuq.
Italian: • adulti sani anziani di età superiore ai 60 anni (120 soggetti in uno studio);
Maltese: • adulti b'saħħithom imdaħħla fiż-żmien li għandhom 'il fuq minn 60 sena (120 individwu fi studju wieħed);
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa in data 12 agosto 2010.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fit-12 ta' Awwissu 2010.
Italian: Pandemrix è stato inizialmente sviluppato come vaccino pandemico, da usarsi durante la pandemia influenzale A (H1N1) dichiarata nel giugno 2009.
Maltese: Pandemrix kien oriġinarjament żviluppat bħala vaċċin pandemiku, u kien intużat waqt l-influwenza pandemika A (H1N1) li ġiet iddikjarata f'Ġunju 2009.
Italian: • bambini sani (210 soggetti di età compresa fra i tre e i 17 anni, e 50 di età compresa fra i sei e i 35 mesi, in tre studi).
Maltese: • tfal f'saħħithom (210 tifel u tifla bejn it-tliet snin u s-17-il sena, u 50 tifel u tifla bejn is-sitt xhur u l-35 xahar, fi tliet studji).
Italian: Che cos'è Pandemrix?
Maltese: X'inhu Pandemrix?
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e inizia a produrre anticorpi che lo contrastano.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Italian: Tubo (alluminio) 60 g (0,1%)
Maltese: 60 g (0.1%)
Italian: 0,1% Gel
Maltese: 0.1% Ġell
Italian: Uso cutaneo
Maltese: Panretin
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (concentrazione) Dimensione della confezione EU/1/00/149/001 Panretin
Maltese: EU/1/00/149/001
Italian: Panretin (alitretinoina)
Maltese: Panretin (alitretinoin)
Italian: Panretin (alitretinoina) EMA/229702/2018
Maltese: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Italian: Ulteriori informazioni su Panretin sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Eisai Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eisai Ltd.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2018.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Panretin (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono eritema, prurito, disturbi a carico della cute (screpolatura, desquamazione, croste, secrezione, trasudazione) e dolore (bruciore, irritazione).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Panretin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma raxx, pruritu (ħakk), disturbi tal-ġilda (xquq, qoxra, materja niexfa, ħruġ ta' likwidu, likwidu li jibqa' joħroġ bil-mod) u uġigħ (ħruq, qtugħ ta' laħam).
Italian: Circa il 35 % e il 37 % dei pazienti trattati con Panretin hanno risposto al trattamento, rispetto al 18 % e al 7 % dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Madwar 35 % u 37 % talpazjenti li kienu qed jużaw Panretin irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' 18 % u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jużaw il-plaċebo.
Italian: Panretin è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi di 12 settimane, che hanno coinvolto un totale di 402 pazienti con sarcoma di Kaposi.
Maltese: Panretin tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ta' 12-il ġimgħa li involvew total ta' 402 pazjenti bis-sarkoma ta' Kaposi.
Italian: Altre informazioni su Panretin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Panretin
Italian: Quali sono i rischi associati a Panretin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Panretin?
Italian: Il principio attivo di Panretin, alitretinoina, è un agente antitumorale che appartiene al gruppo dei "retinoidi", sostanze derivate dalla vitamina A. L'esatto meccanismo d'azione di alitretinoina nel sarcoma di Kaposi non è noto.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Panretin, alitretinoin, hija aġent kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp "retinojdi", sustanzi li huma derivati mill-vitamina A.
Italian: Panretin ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'11 ottobre 2000.
Maltese: Panretin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-11 ta' Ottubru 2000.
Italian: • non è necessario il trattamento del sarcoma di Kaposi viscerale (interno).
Maltese: • ma tkunx meħtieġa kura għal sarkoma ta' Kaposi vixxerali (interna).
Italian: • altri trattamenti (radioterapia o chemioterapia) non sono indicati, e
Maltese: • kuri oħra (radjoterapija jew kimoterapija) ma jkunux xierqa, u
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Panretin sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ ta' kull mediċina, id-data dwar l-użu ta' Panretin hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Gel, 60 g
Maltese: Ġell, 60 g
Italian: Studio 2 (BD)
Maltese: Studju 2 (BD)
Italian: 2 = Moderato
Maltese: 2 = Moderata
Italian: Flebite, disturbo vascolare
Maltese: Flebite, Disturbi vaskulari
Italian: Grado 0, 1 o 2
Maltese: Grad 0, 1 jew 2
Italian: • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: • Fit-tqala u waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Italian: La frequenza degli effetti avversi viene classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenza tal-avvenimenti avversi hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Italian: Tabella 1 Classificazione dell'irritazione cutanea locale GRADO
Maltese: Tabella 1 Klassifikazzjoni tal-irritazzjoni lokali tal-ġilda GRAD
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 ottobre 2000 Data del rinnovo più recente: 27 settembre 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Settembru 2010
Italian: 3 = Severo
Maltese: 3 = Severa
Italian: Veicolo(N=72)
Maltese: Vehicle (N=72)