FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je nutné prísne dodržiavať nasledujúce body týkajúce sa použitia a likvidácie injekčných striekačiek a iných ostrých zdravotníckych predmetov:
Bulgarian: Следните точки трябва стриктно да се спазват по отношение на използването и изхвърлянето на спринцовки и други остри медицински инструменти:
Slovak: • triaška (chvenie, často rúk)
Bulgarian: тремор (треперене, често на ръцете)
Slovak: Kontaktné údaje lekára:_________________
Bulgarian: Данни за контакт на лекаря:___________
Slovak: Obidva testy sú pri reumatoidnej artritíde zvyčajne pozitívne a pomáhajú potvrdiť diagnózu.
Bulgarian: Двата теста обикновено са положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné (pozrite si, prosím, informácie o Infekciách v tejto časti).
Bulgarian: Някои инфекции може да са тежки (моля. вижте информацията за „Инфекции" в тази точка).
Slovak: Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú
Bulgarian: По колко и колко често ще получавате
Slovak: Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Bulgarian: Ритуксимаб 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Slovak: µg.deň/ml
Bulgarian: µg.ден /ml
Slovak: Medián TTF/PFS/ EFS mesiace
Bulgarian: Медиана на TTF/PFS/ EFS месеци
Slovak: Pozri časť 5.1 pre ďalšie informácie.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за допълнителна информация.
Slovak: Taktiež, prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото временапример в портфейла или в чантата си.
Slovak: V troch prípadoch neboli hlásené nežiaduce udalosti.
Bulgarian: В три случая не се съобщава за нежелано събитие.
Slovak: Najvyššie riziko výskytu reakcií súvisiacich s podávaním je zvyčajne pozorované v prvom cykle.
Bulgarian: Най-висок риск от поява на реакция, свързана с приложението, по принцип се наблюдава при първия цикъл.
Slovak: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Bulgarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 СAЩ
Slovak: 38 mesiacov
Bulgarian: 38 месеца
Slovak: Podľa príznakov a symptómov vášho ochorenia váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu MabTheru.
Bulgarian: В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още MabThera.
Slovak: HAQ-DI MCID priemerná zmena FACIT-T
Bulgarian: HAQ-DI MCID Средна промяна на FACIT-T
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júna 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юни 2008 г.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20 %.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефективност за разлика в лечението е 20%.
Slovak: NR 9,32 rokov
Bulgarian: NR 9,32 години
Slovak: • zmeny v laboratórnych vyšetreniach uskutočnených vaším lekárom.
Bulgarian: промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Slovak: 2 Podrobnosti o reakciách súvisiacich s infúziou sú uvedené v popise časti vybraných nežiaducich reakcií lieku.
Bulgarian: 2Подробности относно реакциите, свързани с инфузията, са дадени в раздела с описанието на избрани нежелани лекарствени реакции.
Slovak: NR 6,11 rokov
Bulgarian: NR 6,11 години
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď
Bulgarian: намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага
Slovak: do Q4/2019 (predbežná CSR) do Q4/2020 (konečná CSR)
Bulgarian: към четвърто тримесечие/2019 г. (предварителен CSR) към четвърто тримесечие/2020 г. (окончателен CSR)
Slovak: Všetci pacienti n=99
Bulgarian: Всички пациенти n=99
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми.
Slovak: Iné lieky a MabThera
Bulgarian: Други лекарства и MabThera
Slovak: Dlhšie sledovanie môže byť vhodné u pacientov so zvýšeným rizikom reakcií z precitlivenosti.
Bulgarian: По-дълъг период може да е подходящ при пациенти с повишен риск от реакции на свръхчувствителност.
Slovak: BP22333 sú uvedené v časti 5.2.
Bulgarian: Резултатите от изпитване BP22333 са представени в точка 5.2.
Slovak: MabThera môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Bulgarian: MabThera може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Slovak: Z týchto dôvodov sa MabThera nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Bulgarian: Поради тези причини MabThera не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, príprava lieku sa má vykonaťza kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, приготвянето трябва да се извърши при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s recidivujúcim ochorením (tabuľka 17).
Bulgarian: Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при пациенти с рецидивиращо заболяване (Таблица 17).
Slovak: Ťažko imunokompromitovaní pacienti.
Bulgarian: Пациенти в тежко имунокомпрометирано състояние.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Okrem toho sa u významne vyššieho podielu pacientov dosiahlo MCIDs pri týchto skóre (tabuľka 14).
Bulgarian: Освен това, значимо по-висок процент пациенти са постигнали MCIDs за тези скорове (Таблица 14).
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko malignity.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарства може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
Slovak: Po subkutánnom podaní je absorpcia rituximabu pomalá a maximálne koncentrácie sa dosiahnu asi 3 dni po podaní.
Bulgarian: След подкожно приложение, абсорбцията на ритуксимаб е бавна, максимални концентрации се достигат около 3 дни след приложението.
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak (nízky krvný tlak najmä pri postavení sa)
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby MabTherou môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
Bulgarian: Все още не е известно дали ранното откриване на ПМЛ и прекратяване на лечението с MabThera може да доведе до подобно стабилизиране или подобряване на резултатите.
Slovak: Informáciu pre lekára, informáciu pre pacienta a Kartu pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita.
Bulgarian: Информацията за лекаря, Информацията за пациента и сигналната карта за пациента трябва да се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude liečiť MabTherou dlhšie (až do 5 rokov) v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с MabThera (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Slovak: Primárny cieľ bol podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni.
Bulgarian: Първичната крайа точка е процентът пациенти, които достигат повлияване ACR20 на 24-та седмица.
Slovak: Porovnanie tohto času s časom dosiahnutým po predchádzajúcej liečbe MabTherou (12,4 mesiacov) je priaznivé.
Bulgarian: Сравнението с времето до прогресия на заболяването, достигнато след предшестващия курс на лечение с MabThera, е благоприятно (12,4 месеца).
Slovak: • nadmerné zadržiavanie tekutín v tvári a tele
Bulgarian: задържане на прекомерно количество течности в лицето и тялото
Slovak: Avšak miera odpovede na neživú vakcináciu sa môže znížiť.
Bulgarian: Степента на повлияване към убитите ваксини, обаче, може да бъде намалена.
Slovak: n.a.: neaplikovateľné
Bulgarian: n.a.: не е приложимо
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. júna 1998
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 юни 1998 г.
Slovak: Celkový dizajn štúdie bol identický v oboch štádiách a pacienti boli randomizovaní do nasledujúcich dvoch liečebných skupín:
Bulgarian: Общият дизайн на изпитването е идентичен при двата етапа, а пациентите са рандомизирани в следните две групи на лечение:
Slovak: Incidencia IRR príznakov bola najvyššia počas alebo po prvej infúzii (9%) a znížená s následnými infúziami (<4%).
Bulgarian: Честотата на симптоми на IRR е найвисока по време на или след първата инфузия (9%) и намалява с последващите инфузии (<4%).
Slovak: priemerná zmena SF-36 PHS
Bulgarian: Средна промяна на SF-36 PHS
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou (ako bronchospazmus, hypotenzia) sa vyskytli do 12 % prípadov.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията (като бронхоспазъм, хипотония), възникват при до 12% от случаите.
Slovak: Miera úplnej odpovede (CR/CRu)
Bulgarian: Честота на пълно повлияване (CR/CRu)
Slovak: 24. týždeň
Bulgarian: 24 Седмица
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o aplikácii injekcie do iných miest tela, preto sa má aplikácia injekcií obmedziť na brušnú stenu.
Bulgarian: Няма данни за поставяне на инжекцията в други места на тялото, затова инжекциите трябва да се ограничат до коремната стена.
Slovak: Tabuľka 10b
Bulgarian: Таблица 10б
Slovak: MabThera sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Bulgarian: MabThera може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 16 - 24 týždňov v úvodnom liečebnom cykle.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 1624 седмици от първоначалния курс на лечение.
Slovak: • strata sluchu, strata iných zmyslov.
Bulgarian: загуба на слуха, загуба на други усещания.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва MabThera.
Slovak: Zvyčajne sa podáva raz za 3 týždne, celkovo 8-krát.
Bulgarian: Обикновено се прилага на всеки 3 седмици, до 8 пъти.
Slovak: V klinických skúšaniach viac než 3100 pacientov absolvovalo najmenej jeden liečebný cyklus a títo pacienti boli sledovaní po obdobie od 6 mesiacov do vyše 5 rokov; približne 2 400 pacientov absolvovalo dva alebo viac liečebných cyklov, pričom viac než 1 000 absolvovalo 5 alebo viac cyklov.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания повече от 3100 пациенти са получили най-малко един курс на лечение и са проследени в продължение на период от 6 месеца до над 5 години; приблизително 2400 пациенти са получили два или повече курса на лечение, като над 1000 са преминали 5 или повече курса.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní.
Bulgarian: Всеки цикъл е с продължителност от 28 дни.
Slovak: Potreba ďalších liečebných cyklov sa má vyhodnotiť po 24 týždňoch od predchádzajúceho cyklu.
Bulgarian: Необходимостта от допълнителни курсове трябва да се оценява 24 седмици след предшестващия курс.
Slovak: V CLL štúdii prvej línie, u pacientov v štádiu
Bulgarian: В проучването при лечение от първа линия на ХЛЛ, пациентите в стадий
Slovak: Celkovo 176 pacientov s CLL bolo randomizovaných do nasledujúcich dvoch liečebných skupín:
Bulgarian: Общо 176 пациенти с ХЛЛ са рандомизирани в следните две групи на лечение:
Slovak: • závažná strata zraku (príznak poškodenia nervov v mozgu)
Bulgarian: тежка загуба на зрение (признак на увреждане на мозъчните нерви).
Slovak: p-hodnota (Waldov test, neupravený)
Bulgarian: p-стойност (Wald тест, не коригиран)
Slovak: MabTheru nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага MabThera, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých randomizovaných pacientov (197 CHOP, 202 R-CHOP) a priemerná doba sledovania bola približne 31 mesiacov.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички рандомизирани пациенти (197 CHOP, 202 RCHOP), а медианата на времето на проследяване е приблизително 31 месеца.
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný
Bulgarian: намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията - това може да е обратимо, но в редки случаи може да е фатално
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu MabTherou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с MabThera, ако тези реакции са сериозни.
Slovak: Informácie poskytnuté v tejto časti sa týkajú použitia MabThery v onkológii.
Bulgarian: Информацията, представена в тази точка, се отнася за употребата на MabThera в онкологията.
Slovak: Injekčné ihly a injekčné striekačky sa nikdy nesmú používať opakovane.
Bulgarian: Иглите и спринцовките не трябва да се използват повторно.
Slovak: Tieto reakcie špecificky nesúvisia so spôsobom podávania MabThery a možno ich pozorovať pri oboch liekových formách.
Bulgarian: Те не са конкретно свързани с начина на приложение на MabThera и може да се наблюдават и при двете лекарствени форми.
Slovak: Mierne alebo stredne závažné reakcie, ktoré súvisia s infúziou (IRR) (časť 4.8), obyčajne reagujú na zníženie rýchlosti infúzie.
Bulgarian: Леките или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (IRRs) (точка 4.8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията.
Slovak: Musíte ich tiež informovať o vašej liečbe
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с
Slovak: 5 Príznaky a syndrómy kraniálnej neuropatie.
Bulgarian: 5 признаци и симптоми на краниална невропатия.
Slovak: Pacienti majú dostávať MabTheru najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага MabThera в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Slovak: Opatrne treba zvážiť pokračovanie terapie u tých pacientov, u ktorých sa v tomto časovom období nepotvrdil terapeutický prínos.
Bulgarian: Продължаването на терапията трябва внимателно да се обмисли отново при пациенти, които не показват данни за терапевтична полза през този период от време.
Slovak: MabTheru vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Bulgarian: MabThera ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje MabThera.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа MabThera.
Slovak: MabTheru vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s používaním tejto liečby.
Bulgarian: MabThera ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Slovak: • upchaný alebo tečúci nos
Bulgarian: запушен или течащ нос
Slovak: Na základe obmedzených skúseností s MabTherou u pacientov s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.8) súčasné údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignity.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.8), настоящите данни не изглежда да показват повишен риск от злокачествено заболяване.
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída sú dve formy zápalu krvných ciev, ktoré postihujú predovšetkým pľúca a obličky, no môžu postihnúť aj iné orgány.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне също и други органи.
Slovak: Čas do začatia novej liečby CLL 34,2
Bulgarian: Време до ново лечение на ХЛЛ 34,2
Slovak: Kedy nesmiem dostať MabTheru?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага MabThera?
Slovak: Tak ako je to typické pre monoklonálne protilátky, FK parametre rituximabu záviseli od telesných rozmerov.
Bulgarian: Както е типично за моноклоналните антитела, ФК показатели на ритуксимаб зависят от размерите на тялото.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní až do 28. mesiaca (10 alebo 6 mesiacov po poslednej infúzii MabThery alebo dávke azatioprínu, v uvedenom poradí).
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до 28-ми месец (10 или 6 месеца съответно след последната инфузия на MabThera или доза на азатиоприн).
Slovak: Pacientov treba sledovať aspoň 15 minút po subkutánnom podaní MabThery.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават в продължение на най-малко 15 минути след подкожно приложение на MabThera.
Slovak: - Rozmazané videnie alebo stratu videnia.
Bulgarian: - Замъглено зрение или загуба на зрение.
Slovak: Po prepočítaní na plochu povrchu tela mali muži väčší distribučný objem a a rýchlejší klírens ako ženy.
Bulgarian: След коригиране по отношение на ПТП, мъжете са имали по-голям обем на разпределение и по-бърз клирънс отколкото жените.
Slovak: Štatisticky významná korelácia sa zaznamenala medzi mierou odpovede a postihnutím kostnej drene.
Bulgarian: Отбелязана е статистически значима корелация между степента на повлияване и засягането на костния мозък.
Slovak: Séropozitívni pacienti mali taktiež významne výraznejší pokles DAS28-ESR v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi (obrázok 1).
Bulgarian: Сероположителните пациенти са имали също значимо по-голямо намаление на DAS28-ESR в сравнение със сероотрицателните пациенти (Фигура 1).
Slovak: Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Bulgarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 САЩ
Slovak: Počas liečby MabTherou sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Bulgarian: По време на лечението с MabThera е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Slovak: SF-36 PHS MCID priemerná zmena SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Bulgarian: % SF-36 PHS MCID Средна промяна на SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Slovak: Výskyt všetkých ADR po prvej expozícii MabThere bol najvyšší počas prvých 6 mesiacov a neskôr klesal.
Bulgarian: Честотата на всички НЛР след първата експозиция на MabThera е най-висока през първите 6 месеца и намалява след това.
Slovak: Celkovo 4% pacientov v ramene s MabTherou zaznamenalo nežiaduce udalosti vedúce k prerušeniu liečby.
Bulgarian: Като цяло, 4% от пациентите в групата на MabThera са получили нежелани събития, водещи до преустановяване на лечението.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v tabuľke 6.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 6.
Slovak: • ste alergický na hyaluronidázu (enzým, ktorý pomáha zvyšovať vstrebávanie injekčne podaného liečiva)
Bulgarian: ако сте алергични към хиалуронидаза (ензим, който помага за увеличаване на усвояването на инжектираното активно вещество)
Slovak: % vyjadruje dodatočné 0,001 alfa, ktoré sa podieľa na predbežnej analýze účinnosti.
Bulgarian: Доверителният интервал от 95,1% отразява допълнително 0,001 алфа от междинния анализ на ефикасността.
Slovak: MabThera spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
Bulgarian: MabThera забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Slovak: Kumulatívna toxicita v zmysle infekcií počas 2-ročnej doby liečby nebola hlásená.
Bulgarian: Няма кумулативна токсичност по отношение на инфекциите, които се съобщават по време на 2годишния период на лечение.
Slovak: • zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми
Slovak: % of patients
Bulgarian: % от пациентите
Slovak: Nežiaduca lieková reakcia1
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция1
Slovak: Lieky podané pred každým podaním MabThery
Bulgarian: Лекарства, давани преди всяко приложение на MabThera
Slovak: Úplná remisia po 12 a 18 mesiacoch
Bulgarian: Пълна ремисия на 12-ия и 18-ия месец
Slovak: Neutropénia sa môže vyskytovať niekoľko mesiacov po podaní MabThery (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Неутропения може да възникне няколко месеца след приложението на MabThera (вж. точка 4.4).
Slovak: Liečba,
Bulgarian: Лечение,
Slovak: Bezpečnostný profil MabThery u pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) je zhrnutý v nižšie uvedených častiach.
Bulgarian: Профилът на безопасност на MabThera при пациенти с тежък ревматоиден артрит (РА) е обобщен в разделите по-долу.
Slovak: Analýza celkovej odpovede u 176 pacientov v štúdii SAYWER časť 2 je uvedená v tabuľke 2
Bulgarian: Степента на отговор при анализа на 176 пациенти в SAWYER Част 2 са представени в Таблица 2.
Slovak: Medián TTF: 2,6
Bulgarian: Медиана на TTF: 2,6 години
Slovak: • zvonenie v ušiach, bolesť ucha
Bulgarian: звънене в ушите, болка в ушите
Slovak: Podiel udalostí s PFS
Bulgarian: Процент с PFS събитие
Slovak: Žiaden z 99 pacientov liečených MabTherou nemal pri skríningu pozitivitu ADA.
Bulgarian: Нито един от 99-те пациенти, лекувани с MabThera не е бил положителен за ADA при скрининга.
Slovak: Účinnosť u pacientov so séropozitivitou na autoprotilátky RF a/alebo anti-CCP
Bulgarian: Ефикасност при серопозитивни пациенти с автоантитела (RF и/или анти-CCP)
Slovak: Pomer pacientov s hladinami IgG pod LLN bol približne 60 % v skupine s MabTherou počas liečebného obdobia 2 rokov, zatiaľ čo v skupine s pozorovaním sa znížil (36 % po 2 rokoch).
Bulgarian: Процентът на пациентите с нива на IgG под ДГН е бил около 60% в групата на MabThera през 2-годишния период на лечение, докато в групата на наблюдение е намалял (36% след 2 години).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby MabTherou u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabThera при деца на възраст под 18 години не е установена.
Slovak: Klinicky a štatisticky významné zlepšenie sa tiež preukázalo vo všetkých jednotlivých zložkách ACR odpovede (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkové zhodnotenie pacientom a lekárom, index nespôsobilosti (HAQ), hodnotenie bolesti a C-reaktívnych proteínov (mg/dl).
Bulgarian: Клинично и статистически значимо подобрение е установено също и при всички индивидуални компоненти на ACR повлияване (брой на болезнени и подути стави, обща оценка на пациенти и лекар, скор на индекса на инвалидизиране (HAQ), оценка на болката и C-реактивни протеини (mg/dl).
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (nie je známe, ako často sa tieto vedľajšie účinky vyskytujú):
Bulgarian: С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):
Slovak: Hypodermická injekčná ihla musí byť nasadená na injekčnú striekačku bezprostredne pred podaním, aby sa predišlo možnému upchatiu ihly.
Bulgarian: Иглата за подкожно инжектиране трябва да бъде закрепена към спринцовката непосредствено преди приложение, за да се избегне възможно запушване на иглата.
Slovak: * Prežívanie bez ochorenia (DFS)**
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (DFS)**
Slovak: Uistite sa, že pri návšteve zdravotníckeho pracovníka máte so sebou zoznam všetkých vašich liekov.
Bulgarian: Уверете се, че имате списък на всички ваши лекарства, когато се срещате с медицинския специалист.
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)
Bulgarian: aлергични реакции (свръхчувствителност)
Slovak: Váš lekár môže predpísať MabTheru na liečbu:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише MabThera за лечение на:
Slovak: Ide predovšetkým o IRR (najčastejšie počas prvého liečebného cyklu), exacerbácie RA a infekcie, pričom ku všetkým dochádzalo častejšie v prvých 6 mesiacoch liečby.
Bulgarian: Те включват предимно IRR (найчести през първия курс на лечение), обостряне на РА и инфекции, като всички те са найчести през първите 6 месеца на лечение.