FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Orfadin ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Liek Orfadin takisto priniesol u pacientov lepšie výsledky v porovnaní s výsledkami uvádzanými v odbornej literatúre týkajúcimi sa pacientov, ktorí len dodržiavali upravenú diétu.
Latvian: Turklāt Orfadin pacientiem nodrošina labākus rezultātus nekā tie, kas minēti publikācijās par pacientiem, kas ievēroja vienīgi īpašu diētu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Orfadin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Orfadin lietošanu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orfadin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orfadin
Slovak: Táto diéta sa musí vyznačovať aj nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
Latvian: Turklāt diētā jābūt zemam fenilalanīna saturam, jo organismā tas tiek pārvērsts par tirozīnu.
Slovak: Mnohé z týchto vedľajších účinkov môžu byť výsledkom vysokých hladín tyrozínu u pacientov, ktorí sa nestravujú správnym spôsobom.
Latvian: Iespējams, ka augsta tirozīna līmeņa rezultātā rodas daudzas no šīm blakusparādībām, jo pacienti neievēro diētu.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orfadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Orfadin izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orfadin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Orfadin ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek Orfadin sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem aminokyselín tyrozín a fenylalanín.
Latvian: Orfadin lieto līdz ar diētu, kurā ir ierobežots aminoskābes tirozīna un fenilalanīna saturs.
Slovak: Orfadin je to, že výrazne predlžuje dĺžku života.
Latvian: Galvenais Orfadin sniegtais ieguvums ir ievērojams paredzamās dzīvildzes pagarinājums.
Slovak: Ako bol liek Orfadin skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Orfadin izpēte?
Slovak: Účinná látka lieku Orfadin, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
Latvian: Orfadin aktīvā viela nitizinons nomāc tā fermenta darbību, kas tirozīnu pārvērš kaitīgās vielās.
Slovak: Predmetom tejto štúdie bol vplyv lieku Orfadin na prežitie, ktorý sa porovnával so správami uverejnenými v lekárskych časopisoch o prežití pacientov s HT-1, ktorí len dodržiavali upravenú diétu.
Latvian: Pētījumā novērtēja Orfadin ietekmi uz dzīvildzi, rezultātus salīdzinot ar datiem no publikācijām medicīnas žurnālos par tādu pacientu dzīvildzi, kuri ievēro īpašu diētu.
Slovak: Orfadin účinkuje?
Latvian: Kā Orfadin darbojas?
Slovak: Orfadin používa?
Latvian: Kā lieto Orfadin
Slovak: Orfadin?
Latvian: Kas ir Orfadin?
Slovak: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Latvian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 pilnšļirce
Slovak: 0,5 ml (0,5 mg/ml)
Latvian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 pilnšļirces
Slovak: Význam týchto údajov u ľudí nie je známy.
Latvian: Nav zināms šo datu nozīmīgums cilvēkiem.
Slovak: ]-GnRH s molekulovou hmotnosťou 1 570,4.
Latvian: ]-GnRH ar molekulāro svaru 1570,4.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne teratogénne účinky.
Latvian: Nav novēroti teratogēni efekti.
Slovak: Gonadotropíny hrajú dôležitú úlohu v ľudskej plodnosti a reprodukcii.
Latvian: Gonadotropīniem ir svarīga nozīme cilvēka auglības un reproduktīvo spēju nodrošināšanā.
Slovak: Stolica obsahuje len metabolity.
Latvian: Fēces satur vienīgi metabolītus.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandsko.
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Nīderlande.
Slovak: Ak ste sa oneskorili o viac ako o 6 hodín (takže čas medzi dvoma injekciami je dlhší ako 30 hodín), podajte si dávku čo najskôr a kontaktujte svojho lekára ohľadom ďalšieho postupu.
Latvian: Ja Jūs esat nokavējusi injekciju vairāk par 6 stundām (ir pagājušas vairāk kā 30 stundas no iepriekšējās injekcijas), ievadiet devu pēc iespējas ātrāk un konsultējieties ar savu ārstu par turpmāko rīcību.
Slovak: Váš lekár rozhodne podľa závažnosti, či je potrebné ďalšie sledovanie počas liečby.
Latvian: Ārsts, atkarībā no alerģijas rakstura, izlems vai Jums nepieciešama papildus uzraudzība ārstēšanas laikā.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu, prestaňte používať Orgalutran a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Orgalutran un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Slovak: Avšak, vzhľadom na malý počet doteraz liečených pacientok, nie je možné tento vplyv vylúčiť.
Latvian: Līdz šim ārstēto pacienšu skaits ir mazs, tomēr nevar izslēgt iespējamo efektu.
Slovak: Lokálna reakcia zvyčajne vymizne do 4 hodín po podaní.
Latvian: Lokālās reakcijas parasti izzuda 4 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Slovak: Aminokyseliny v polohe 1, 2, 3, 6, 8 a 10 prirodzeného dekapeptidu GnRH sa nahradili, čoho výsledkom je N-Ac-D-Nal(2)
Latvian: Aminoskābes pozīcijās 1, 2, 3, 6, 8 un 10 dabīgajam GnRH dekapeptīdam ir aizvietotas sekojoši: N-Ac-D-Nal(2)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. mája 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 17. maijs 2000. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10. maijs 2010.
Slovak: Preto je dôležité skoré potvrdenie ultrazvukom, že je gravidita intrauterinná.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi ar agrīnu ultraskaņas izmeklēšanas palīdzību pārliecināties, ka grūtniecība norisinās intrauterīni.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je popísaná pomocou nasledovných kategórií:
Latvian: Blakusparādību iespējamība ir aprakstīta, izmantojot šādu iedalījumu:
Slovak: Zhoršenie už existujúceho ekzému
Latvian: Esošās ekzēmas pasliktināšanās.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizík, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Ženy, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg
Latvian: Sievietes ar ķermeņa masu zem 50 kg vai virs 90 kg
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak obsahuje čiastočky alebo nie je číry.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs vai satur daļiņas.
Slovak: Ak si injekciu podávate sama alebo vám ju podáva váš partner, postupujte dôsledne podľa pokynov nižšie.
Latvian: Ja Jūs izdarāt injekcijas pati vai Jūsu partneris, rūpīgi ievērojiet tālāk sniegtās instrukcijas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī ieklautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinatajos RPP.
Slovak: Biologická dostupnosť Orgalutranu po subkutánnom podaní je približne 91 %.
Latvian: Orgalutran biopieejamība ir apmēram 91% pēc subkutānas ievadīšanas.
Slovak: Iné lieky a Orgalutran
Latvian: Citas zāles un Orgalutran
Slovak: Orgalutran sa potvrdil ako bezpečný a účinný u žien, ktoré podstupujú viaceré liečebné cykly.
Latvian: Orgalutran ir drošs un efektīvs sievietēm, kurām nepieciešami vairāki ārstēšanas cikli.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Čo je Orgalutran a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Orgalutran un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Možnosť interakcií s bežne používanými liekmi, vrátane liekov uvoľňujúcich histamín, nemožno vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar bieži lietotām zālēm, ieskaitot histamīnu atbrīvojošās zāles.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávala podpora luteálnej fázy v súlade so zvyklosťami jednotlivých študijných centier alebo podľa protokolu klinického skúšania.
Latvian: Klīniskajos pētījumos luteālās fāzes atbalsts tika veikts atbilstoši pētniecības centru pieredzei vai saskaņā ar klīnisko protokolu.
Slovak: Sérové hladiny hormónov sa vrátili k hodnotám pred liečbou do dvoch dní po podaní poslednej injekcie.
Latvian: Seruma hormonu līmeņi sasniedza sākuma vērtības divu dienu laikā pēc pēdējās injekcijas.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien - Bolesť hlavy - Nevoľnosť - Malátnosť
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 sievietēm - Galvassāpes - Slikta dūša - Savārgums
Slovak: Vylučovanie sa uskutočňuje stolicou (približne 75 %) a močom (približne 22 %).
Latvian: Tiek izvadīts no organisma ar fēcēm (apmēram 75%) un urīnu (apmēram 22%).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o akútnej toxicite Orgalutranu u ľudí.
Latvian: Nav datu par Orgalutran akūto toksicitāti cilvēkam.
Slovak: Metabolický profil Orgalutranu je podobný u ľudí aj u zvierat.
Latvian: Cilvēkiem Orgalutran metabolītu profils ir tāds pats kā atrasts dzīvniekiem.
Slovak: Keď je ihla správne zavedená, pomaly a rovnomerne stláčajte piest, aby sa roztok správne podal a nedošlo k poškodeniu kožných tkanív.
Latvian: Kad adata ir pareizi ievadīta, šļirces virzulis jāiespiež lēni un vienmērīgi, tad šķīdums tiks ievadīts pareizi un ādas audi netiks bojāti.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie.
Latvian: Papildus informāciju iegūstiet no sava ārsta.
Slovak: Následkom je rýchla, silná, reverzibilná supresia tvorby endogénnych gonadotropínov, bez počiatočnej stimulácie, aká je pri agonistoch GnRH.
Latvian: Kā rezultātā strauji un pilnīgi, bet atgriezeniski tiek nomākta endogēno gonadotropīnu sintēze, bez sākuma stimulācijas kā to ierosina GnRH agonisti.
Slovak: Metabolity sú malé peptidové fragmenty, ktoré vznikajú enzymatickou hydrolýzou ganirelixu na príslušných miestach.
Latvian: Metabolīti ir nelieli peptīdu fragmenti, kas veidojušies no ganireliksa enzimātiskās hidrolīzes ceļā noteiktās vietās.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 0,25 mg Orgalutranu dobrovoľníčkam došlo k maximálnemu poklesu sérových koncentrácií LH, FSH a E2 o 74 %, 32 % a 25 % po 4, 16 a 16 hodinách po podaní injekcie, v tomto poradí.
Latvian: Nozīmējot brīvprātīgām pacientēm Orgalutran 0,25 mg daudzkārtīgas devas, seruma LH, FSH un E2 koncentrāciju izdevās maksimāli samazināt par 74%, 32% un 25% attiecīgi pēc 4, 16 un 16 stundām pēc injekcijas.
Slovak: Čo je Orgalutran a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orgalutran Ako používať Orgalutran
Latvian: Kas ir Orgalutran un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Orgalutran lietošanas Kā lietot Orgalutran
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orgalutran
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orgalutran lietošanas
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc ‘Der. līdz'
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 žien - Alergické reakcie sa pozorovali už po prvej dávke.
Latvian: Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10000 sievietēm - Novērotas alerģiska rakstura reakcijas jau pēc pirmās devas lietošanas.
Slovak: Nie je známe, či sa ganirelix vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms vai ganirelikss izdalās ar mātes pienu.
Slovak: U pacientok podstupujúcich riadenú ovariálnu stimuláciu bola priemerná dĺžka liečby Orgalutranom 5 dní.
Latvian: Pacientēm, kurām veic vadāmo olnīcu stimulāciju vidējais ārstēšanas laiks ar Orgalutran bija 5 dienas.
Slovak: Miesto podania injekcie potrite dezinfekčným roztokom (napr. alkoholom), aby ste zničili akékoľvek baktérie na povrchu.
Latvian: Injekcijas vieta jānorīvē ar dezinficējošu šķīdumu (piemēram, alkoholu), lai iznīcinātu uz ādas virsmas esošās baktērijas.
Slovak: OHSS sa musí zvážiť ako prirodzené riziko pri stimulácii gonadotropínmi.
Latvian: OHSS uzskata par būtisku gonadotropīnu stimulācijas risku.
Slovak: Podľa hlásení pacientok bol v klinických štúdiách výskyt aspoň jednej stredne závažnej alebo závažnej lokálnej kožnej reakcie hodinu po injekcii v liečebnom cykle, 12 % u pacientok liečených Orgalutranom a 25 % u pacientok liečených subkutánne podávaným agonistom GnRH.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vienā ārstēšanas ciklā vienu stundu pēc injekcijas vismaz vienas vidēji smagas vai smagas ādas reakcijas sastopamība saskaņā ar pacienšu ziņojumiem bija 12% ar Orgalutran ārstētajām pacientēm un 25% pacientēm, kuras ārstēja ar subkutānām GnRH agonista injekcijām.
Slovak: Očistite asi 5 cm (2 palce) okolo miesta, kam vpichnete ihlu a pred podaním nechajte dezinfekčný roztok schnúť minimálne 1 minútu.
Latvian: Nomazgājiet apmēram 5 centimetrus plašu ādas laukumu ap paredzamo injekcijas vietu un ļaujiet šķīdumam pirms injekcijas vismaz vienu minūti nožūt.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 žien - Lokálne kožné reakcie v mieste podania injekcie (prevažne sčervenanie, s opuchom alebo bez neho).
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 sievietēm - Lokālas ādas reakcijas injekcijas vietā (pārsvarā apsārtums ar vai bez pietūkuma).
Slovak: Farmakokinetické parametre po opakovanom subkutánnom podaní Orgalutranu (jedna injekcia denne) boli podobné ako po jednorazovej subkutánnej dávke.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri pēc vairākām Orgalutran subkutānām injekcijām (vienas injekcijas dienā) bija līdzīgi kā pēc vienas Orgalutran subkutānas devas.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je približne 13 hodín a klírens je približne 2,4 l/hod.
Latvian: Eliminācijas pusperiods aptuveni ir 13 stundas (t½) un klīrenss apmēram 2,4 l/h.
Slovak: U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov vo vaječníkoch.
Latvian: Sievietēm FSH ir nepieciešams, lai olnīcās augtu un attīstītos folikuli.
Slovak: Používajte iba injekčné striekačky s čírymi roztokmi bez prítomnosti častíc a z neporušených obalov.
Latvian: Lietojiet tikai šļirces ar dzidru, bez neizšķīdušām daļiņām šķīdumu un no neskartiem iepakojumiem.
Slovak: Orgalutran môže predpísať iba odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Latvian: Orgalutran drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze neauglības ārstēšanā.
Slovak: V prípade podozrenia na reakciu z precitlivenosti sa má liečba Orgalutranom ukončiť a treba začať vhodnú liečbu.
Latvian: Ja ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, Orgalutran lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Slovak: Po opakovaných dávkach 0,25 mg/deň sa dosiahli rovnovážne hladiny približne 0,6 ng/ml v priebehu 2 až 3 dní.
Latvian: Pēc atkārtotas 0,25 mg dienas devas noturīgu, aptuveni 0,6 ng/ml līmeni sasniedz 2 līdz 3 dienu laikā.
Slovak: Pacientka alebo jej partner môžu podať injekciu Orgalutranu aj sami, ak sú adekvátne zaškolení a majú k dispozícii odborné poradenstvo.
Latvian: Orgalutran subkutānās injekcijas var izdarīt pati paciente vai viņas partneris, ja ārsts viņus iepriekš apmācījis un viņiem pieejams speciālista padoms.
Slovak: Už po prvej dávke sa hlásili prípady alergických reakcií.
Latvian: Ir ziņots par alerģisku reakciju gadījumiem jau pēc pirmās devas lietošanas.
Slovak: Orgalutran je číry a bezfarebný vodný injekčný roztok.
Latvian: Orgalutran ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām.
Slovak: Farmakokinetická analýza ukazuje inverzný vzťah medzi telesnou hmotnosťou a sérovými koncentráciami Orgalutranu.
Latvian: Farmakokinētiskā analīze norāda apgrieztu sakarību starp ķermeņa masu un Orgalutran koncentrāciju serumā.
Slovak: 80 kg) sa pozoroval sklon k vyššiemu výskytu nárastu hladín LH a progesterónu, ale bez vplyvu na klinický výsledok.
Latvian: Sievietēm ar palielinātu ķermeņa masu (>80 kg), biežāk novēroja paaugstinātu LH un progesterona līmeni, taču tas neietekmēja klīnisko rezultātu.
Slovak: Predávkovanie môže viesť u ľudí k predĺženému trvaniu účinku.
Latvian: Pārdozēšana var izpausties ar ilgstošu darbību.
Slovak: GnRH riadi uvoľňovanie gonadotropínov (luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH)).
Latvian: GnRH regulē gonadotropīnu (luteinizējošā hormona (LH) un folikulus stimulējošā hormona (FSH)) atbrīvošanos.
Slovak: Hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, antagonisty hormónov uvoľňujúcich gonadotropín, ATC kód: H01CC01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hipofīzes un hipotalama hormoni un to analogi, anti-gonadotropīnus-atbrīvojošie hormoni, ATĶ kods: H01CC01.
Slovak: Načasovanie poslednej injekcie
Latvian: Pēdējās injekcijas laiks
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti (veľmi zriedkavé, < 1/10 000) bola odhadnutá zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas sastopamība (ļoti reti, < 1/10 000) aprēķināta pēc pēcreģistrācijas novērojumu datiem.
Slovak: Orgalutran je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek.
Latvian: Orgalutran ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 pilnšļircēm.
Slovak: Orgalutran a FSH sa majú podávať približne v rovnakom čase.
Latvian: Orgalutran un FSH var ievadīt gandrīz vienlaicīgi.
Slovak: LH je potrebný na uvoľnenie zrelých buniek vajíčok z folikulov a vaječníkov (t.j. ovulácia).
Latvian: LH ir nepieciešams, lai no folikuliem un olnīcām izdalītos nobriedušās olšūnas (t.i. ovulācija).
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli dávku podať, podajte si ju čo najskôr.
Latvian: Ja atceraties, ka deva ir izlaista, injicējiet to pēc iespējas ātrāk.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 0,25 mg sérové hladiny ganirelixu rýchlo stúpajú a dosahujú maximálne hodnoty (Cmax) približne 15 ng/ml v priebehu 1 až 2 hodín (tmax).
Latvian: Pēc Orgalutran 0,25 mg subkutānas ievadīšanas, seruma ganireliksa koncentrācija strauji paaugstinās un sasniedz maksimālo līmeni (Cmax) aptuveni 15 ng/ml vienas līdz divu stundu laikā (tmax).
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Orgalutranu sa netýka detí alebo dospievajúcich.
Latvian: Bērni un pusaudži Orgalutran nav piemērots lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Slovak: Začiatok podávania Orgalutranu závisí od odpovede ovárií, t.j. od počtu a veľkosti rastúcich folikulov a/alebo množstva cirkulujúceho estradiolu.
Latvian: Diena, kad jāsāk Orgalutran lietošana, ir atkarīga no olnīcu atbildreakcijas, t. i., augošo folikulu skaita un izmēra un/vai cirkulējošā estradiola daudzuma.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania, pozri časť 4.2.
Latvian: Informāciju par devām un lietošanas veidu skatīt 4.2. apakšpunktu.
Slovak: U žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie, vrátane in vitro fertilizácie (IVF) a iných metód, môže zriedkavo dôjsť k ovulácii príliš skoro, čo spôsobí významné zníženie šance na otehotnenie.
Latvian: Sievietēm, kuras iesaista medicīniskajās reprodukcijas programmās, ieskaitot in vitro apaugļošanu (IVA) un citas metodes, dažkārt ovulācija var notikt pāragri, kas nozīmīgi samazina grūtniecības iestāšanās iespēju.
Slovak: Použitie Orgalutranu sa netýka pediatrickej populácie.
Latvian: Pediatriskā populācija Orgalutran nav paredzēts lietošanai pediatriskajā populācijā.
Slovak: V takomto prípade Orgalutran nepodávajte, vytiahnite ihlu s injekčnou striekačkou a miesto podania injekcie pod miernym tlakom prikryte dezinfekčným tampónom; krvácanie sa zastaví v priebehu jednej alebo dvoch minút.
Latvian: Šādā gadījumā Orgalutran nevajag injicēt, bet jāizvelk adata un injekcijas vietai jāuzspiež dezinficējošā šķīdumā samērcēts tampons; asiņošana izbeigsies vienas vai divu minūšu laikā.
Slovak: Roztok je pripravený na použitie a určený na podkožné podanie.
Latvian: Šķīdums ir gatavs lietošanai un paredzēts zemādas injekcijām.
Slovak: Lokálna kožná reakcia v mieste podania injekcie (prevažne sčervenanie, s opuchom alebo bez neho)
Latvian: Lokālas ādas reakcijas injekcijas vietā (galvenokārt apsārtums ar tūsku vai bez tās).
Slovak: Čas medzi dvoma injekciami Orgalutranu ako aj čas medzi poslednou injekciou Orgalutranu a injekciou hCG by nemal prekročiť 30 hodín, inak môže dôjsť k predčasnej ovulácii (t.j. uvoľneniu vajíčok).
Latvian: Laiks starp divām Orgalutran injekcijām, kā arī Orgalutran un hCG injekciju nedrīkst pārsniegt 30 stundas, jo citādi var rasties priekšlaicīga ovulācija (t.i. olšūnu izdalīšanās).
Slovak: GnRH. - Stredne závažná alebo závažná porucha funkcie obličiek alebo pečene.
Latvian: - Vidēji smagi vai smagi nieru vai aknu darbības traucējumi.
Slovak: Orgalutran je antagonista GnRH, ktorý ovplyvňuje os hypotalamus-hypofýza-gonády tým, že sa kompetitívne viaže na receptory GnRH v hypofýze.
Latvian: Orgalutran ir GnRH antagonists, kas modulē hipotalāma-hipofīzes-gonadālās ass darbību, konkurējoši saistoties pie GnRH receptoriem hipofīzē.
Slovak: - Precitlivenosť na hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH) alebo na ktorýkoľvek iný analóg
Latvian: - Paaugstināta jutība pret gonadotropīnus atbrīvojošo hormonu (GnRH) vai jebkuru citu GnRH
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Slovak: OHSS sa má liečiť symptomaticky, napr. pokoj na lôžku, intravenózne infúzie elektrolytov alebo koloidných roztokov a heparínu.
Latvian: OHSS ārstē simptomātiski, piemēram, iesakot atpūtu, intravenozu elektrolītu vai koloīdu un heparīna ievadīšanu.
Slovak: EU/1/00/130/001, 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/00/130/002, 5 naplnených injekčných striekačiek
Latvian: EU/1/00/130/001, 1 pilnšļirce EU/1/00/130/002, 5 pilnšļirces
Slovak: Stimulácia vaječníkov s folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom môže začať na 2. alebo 3. deň vášho cyklu.
Latvian: Olnīcu stimulāciju ar folikulstimulējošo hormonu (FSH) vai korifolitropīnu var sākt Jūsu mēnešreižu 2. vai 3. dienā.
Slovak: Ďalšie hlásené nežiaduce reakcie sú vo vzťahu k liečbe kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácie pri ART, najmä bolesť panvy, distenzia brucha, OHSS (pozri tiež časť 4.4), ektopická gravidita a spontánny potrat.
Latvian: Citas ziņotās nevēlamas blakusparādības saistītas ar kontrolētu olnīcu hiperstimulāciju medicīniskajās reprodukcijas programmās, it īpaši sāpes iegurnī, vēdera uzpūšanās, OHSS (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), ārpusdzemdes grūtniecība un spontāns aborts.
Slovak: Pred použitím roztok skontrolujte.
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu pirms lietošanas.
Slovak: Znovu začnite s novou injekčnou striekačkou.
Latvian: Atkārtoti procedūru sāciet ar jaunu šļirci.
Slovak: U žien s poškodenými vajíčkovodmi existuje mierne zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva (ektopické tehotenstvo).
Latvian: Sievietēm, kurām bojāti olvadi, ir nedaudz paaugstināts ārpusdzemdes grūtniecības (ektopiskas grūtniecības) risks.