FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des modifications similaires ont également été observées avec la metformine (diminution de l'hémoglobine 3-4 % et de l'hématocrite 3,6-4,1 %) et dans une moindre mesure avec les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline (diminution de l'hémoglobine 1-2 % et de l'hématocrite 1-3,2 %) dans des essais cliniques randomisées versus pioglitazone.
Romanian: Modificări similare au fost observate la pacienții tratați cu metformină (reducere relativă a hemoglobinei de 3-4% și a hematocritului de 3,6-4,1%) și într-o mai mică măsură la pacienții tratați cu sulfoniluree și insulină (reducere relativă a hemoglobinei de 1- 2% și a hematocritului de 1-3,2%), în cadrul studiilor clinice controlate comparative cu pioglitazonă.
French: Avant de commencer à prendre Tandemact, vous devez subir un prélèvement sanguin pour analyser le fonctionnement de votre foie.
Romanian: Înainte să începeți să luați Tandemact, vi se va lua o probă de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră.
French: Lorsque vous prenez Tandemact, le taux de sucre dans votre sang peut baisser en dessous du niveau normal (hypoglycémie).
Romanian: În timp ce luați Tandemact, este posibil ca valorile concentrațiilor de zahăr din sânge să scadă sub nivelul normal (hipoglicemie).
French: Il vous faut connaître les symptômes attendus lorsque le niveau de sucre dans le sang est faible (hypoglycémie).
Romanian: Este important să știți care sunt simptomele de așteptat în cazul apariției hipoglicemiei (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
French: Chez tous les patients, un dosage des enzymes hépatiques devra être effectué avant l'instauration du traitement par Tandemact.
Romanian: La toți pacienții, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate înainte de începerea tratamentului cu Tandemact.
French: Après administration de glimépiride radiomarqué, 58 % de la radioactivité est retrouvé dans les urines et 35 % dans les selles.
Romanian: După administrarea unei singure doze de glimepiridă marcată cu izotop radioactiv, 58% din radioactivitate s-a regăsit în urină, iar 35% în materiile fecale.
French: Si les patients étaient préalablement traités par pioglitazone et un sulfamide hypoglycémiant autre que le glimépiride, ils devront être stabilisés avec de la pioglitazone et du glimépiride concomitants avant le passage à un traitement par Tandemact.
Romanian: În cazul în care pacienților li se administrează pioglitazonă în asociere cu alte sulfoniluree decât glimepirida, pacienții trebuie stabilizați cu pioglitazonă și glimepiridă administrate concomitent, înainte de trecerea la Tandemact.
French: L'excès de risque de fractures observé chez les femmes sous pioglitazone dans cette étude est donc de 0,5 fracture pour 100 patients-années d'utilisation.
Romanian: Prin urmare, creșterea riscului de fracturi observată pentru femeile tratate cu pioglitazonă în acest studiu este de 0,5 fracturi la 100 pacient-ani de utilizare.
French: Dans chaque groupe de classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de fréquence puis de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenței și gravității.
French: C'est un effet grave qui survient peu fréquemment (≥ 1/1 000, < 1/100) (voir rubrique 4.4).
Romanian: Aceasta este o reacție gravă care poate apărea mai puțin frecvent (≥1/1000 și <1/100) (vezi pct. 4.4).
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de liquide) à l'arrière de l'œil (œdème maculaire) a également été rapportée chez les patients prenant Tandemact (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: De asemenea, a fost raportată vederea încețoșată, cauzată de umflarea (sau prezența lichidului) la nivelul părții din spate a ochiului (edem macular) la pacienții tratați cu Tandemact (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Ainsi, l'élimination rénale des deux métabolites est diminuée.
Romanian: Eliminarea celor doi metaboliți pe cale renală a fost afectată.
French: L'administration concomitante de pioglitazone et de sulfamide hypoglycémiants ne modifie pas la cinétique du sulfamide.
Romanian: Administrarea concomitentă de pioglitazonă și sulfoniluree nu pare să afecteze farmacocinetica sulfonilureei.
French: 4Des troubles visuels ont été observés en particulier en début de traitement et sont liés aux modifications de la glycémie, responsables d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin comme cela a été observé avec d'autres hypoglycémiants.
Romanian: 4 Tulburările de vedere au fost raportate în principal la începutul tratamentului și sunt legate de modificările glicemiei, din cauza unei modificări temporare a tumefierii țesuturilor și a indicelui de refracție al cristalinului, observate și la alte medicamente antidiabetice.
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient présenter un ou plusieurs des antécédents suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, intervention coronarienne transcutanée ou pontage coronarien, syndrome coronarien aigu, maladie coronaire, artériopathie périphérique obstructive.
Romanian: Pentru a fi eligibili, pacienții trebuiau să fi avut una sau mai multe dintre următoarele: infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenție cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant, sindrom coronarian acut, boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică.
French: Les effets observés dans les études de reproduction (études d'embryotoxicité, de tératogénicité, et de développement fœtal) sont considérés comme secondaires aux effets hypoglycémiants induits par le produit chez les mères et les nouveau-nés.
Romanian: În ultimele studii (care acoperă embriotoxicitatea, teratogenitatea și toxicitatea asupra dezvoltării), efectele adverse observate au fost considerate secundare față de efectele hipoglicemiante induse de compus la mamă și la descendenți.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat.
French: Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir.
Romanian: Pot apărea greață, vărsături și dureri epigastrice.
French: Tandemact associe 2 substances actives hypoglycémiantes aux mécanismes d'action complémentaires qui améliorent le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la pioglitazone, de la classe des thiazolidinediones, et le glimépiride, une molécule de la classe des sulfamides hypoglycémiants.
Romanian: Tandemact combină două substanțe active antidiabetice cu mecanisme complementare de acțiune, pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la pacienții cu diabet zaharat de tip 2: pioglitazona, un membru al clasei de tiazolidinedione, și glimepirida, un membru al clasei de sulfoniluree.
French: Après administration orale, la pioglitazone est rapidement absorbée; le pic de concentration plasmatique de pioglitazone est atteint se produit 2 heures après la prise.
Romanian: După administrarea orală, pioglitazona este absorbită rapid, iar concentrațiile plasmatice maxime de pioglitazonă în formă nemodificată sunt atinse în general după 2 ore de la administrare.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte environ 2 h 30 après la prise (en moyenne 0,3 µg/mL après administration répétée d'une dose journalière de 4 mg).
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) sunt atinse la aproximativ 2,5 ore de la administrarea orală (în medie 0,3 µg/ml la doze multiple de 4 mg pe zi).
French: Après l'instauration du traitement par Tandemact, un contrôle périodique des enzymes hépatiques est recommandé sur la base de l'examen clinique.
Romanian: După începerea tratamentului cu Tandemact, se recomandă ca valorile enzimelor hepatice să fie monitorizate periodic, în funcție de recomandarea medicului.
French: Eviter l'alcool durant la prise de Tandemact car l'alcool peut augmenter ou diminuer de façon aléatoire l'action de Tandemact sur la diminution du taux de sucre dans le sang.
Romanian: Evitați consumul de alcool etilic în timp ce luați Tandemact deoarece alcoolul poate accentua sau diminua imprevizibil efectul Tandemact de reducere a concentrațiilor de zahăr din sânge.
French: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98
Romanian: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germania
French: Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose (doses de 2 à 60 mg).
Romanian: Au fost observate creșteri proporționale ale concentrației plasmatice la doze între 2 și 60 mg.
French: D'autres réactions comme une fracture, une prise de poids et un œdème peuvent survenir fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) (voir rubrique 4.4).
Romanian: Alte reacții cum sunt fracturi osoase, creșterea în greutate și edemele pot apărea mai puțin frecvent (≥1/100 și <1/10) (vezi pct. 4.4).
French: Le glimépiride inhibe la production hépatique de glucose en augmentant la concentration intracellulaire de fructose 2,6-diphosphate, qui, à son tour, inhibe la néoglucogenèse.
Romanian: Glimepirida inhibă sinteza de glucoză la nivelul ficatului, crescând concentrația intracelulară de fructoză-2,6-bifosfat, care la rândul său inhibă gluconeogeneza.
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Tandemact
Romanian: Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active din Tandemact, luate individual.
French: Une modification de la dose de pioglitazone (en respectant la posologie recommandée) ou une modification du traitement antidiabétique devront être envisagées (voir rubrique 4.5).
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de pioglitazonă în limitele de dozaj recomandate sau modificarea tratamentului antidiabetic (vezi pct. 4.5).
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés, après commercialisation, lorsque l'insuline était associée à la pioglitazone, ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Romanian: Au existat cazuri de insuficiență cardiacă raportate după punerea pe piață, când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă.
French: Les informations décrites ci-après concernent les interactions connues avec chacune des substances actives (pioglitazone et glimépiride).
Romanian: Următoarele afirmații reflectă informațiile disponibile cu privire la substanțele active luate individual (pioglitazonă și glimepiridă).
French: Votre taux de sucre dans le sang peut chuter en dessous du taux normal.
Romanian: Concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale.
French: Surveillance de la fonction hépatique
Romanian: Funcția hepatică
French: La cinétique du glimépiride chez 5 patients non diabétiques ayant subi une intervention chirurgicale au niveau des canaux biliaires est identique à celle observée chez des sujets sains.
Romanian: La cinci pacienți fără diabet zaharat după o intervenție chirurgicală de canal biliar, parametrii farmacocinetici au fost similari cu cei observați la persoanele sănătoase.
French: Le traitement d'un surdosage de Tandemact consiste d'abord à empêcher l'absorption gastrique du glimépiride en provoquant des vomissements, puis, à faire boire au patient de l'eau ou de la limonade contenant du charbon actif (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif).
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Tandemact constă în principal în prevenirea absorbției glimepiridei prin provocarea vărsăturilor și apoi ingestia de apă sau limonadă cu cărbune activat (adsorbant) și sulfat de sodiu (laxativ).
French: Cependant, à très fortes doses, des demi-vies légèrement plus longues ont été observées.
Romanian: După administrarea de doze mari, au fost observați timpi medii de înjumătățire plasmatică ușor mai lungi.
French: De ce fait, le poids doit être surveillé attentivement.
Romanian: Valoarea glicemiei trebuie monitorizată îndeaproape.
French: En cas de survenue d'hypoglycémie, la posologie de Tandemact doit être diminuée ou un traitement en association libre doit être envisagé.
Romanian: În cazul în care pacienții raportează apariția hipoglicemiei, trebuie redusă doza de Tandemact sau trebuie luat în considerare un tratament fără asociere.
French: Tandemact contient du lactose monohydraté
Romanian: Tandemact conține lactoză monohidrat
French: De ce fait, des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes (contraceptifs oraux, ciclosporine, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la HMG CoA-réductase) ne sont pas attendues.
Romanian: Nu sunt de așteptat interacțiuni cu substanțele metabolizate de către aceste enzime, de exemplu contraceptivele orale, ciclosporina, blocante ale canalelor de calciu și inhibitorii ai HMGCoA reductazei.
French: Affections oculaires troubles de la vision4
Romanian: Tulburări oculare tulburare a vederii4
French: Affections hépatobiliaires6 hépatite très rare très rare altération de la fonction hépatique (avec cholestase et ictère)
Romanian: Tulburări hepatobiliare6 hepatită foarte rară foarte rară insuficiență hepatică (asociată cu colestază și icter)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines La vigilance et le délai de réaction peuvent être altérés en raison d'un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé, occasionné par le glimépiride, en particulier au début du traitement, après toute modification de celui-ci ou en cas de prise irrégulière de Tandemact.
Romanian: Vigilența și timpul de reacție pot fi afectate din cauza valorii scăzute sau ridicate a zahărului din sânge, ca urmare a acțiunii glimepiridei, mai ales la începutul tratamentului sau după modificarea acestuia, ori dacă Tandemact nu este luat cu regularitate.
French: Dans une étude d'une durée de 2 ans, en association à la metformine, comparant la pioglitazone au gliclazide, le contrôle glycémique, évalué par la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur de base, était semblable entre les groupes de traitement après un an.
Romanian: În cadrul unui studiu de doi ani cu tratament asociat, în care au fost comparate pioglitazona și gliclazida asociate metforminei, controlul glicemic măsurat ca modificarea medie față de valorile inițiale ale HbA1c, a fost similar între grupele de tratament, după un an.
French: En cas de survenue de grossesse, le traitement par Tandemact doit être arrêté.
Romanian: În cazul apariției sarcinii, tratamentul cu Tandemact trebuie întrerupt.
French: Après exclusion des patients chez lesquels l'exposition au médicament étudié a été inférieure à un an lors du diagnostic de cancer de la vessie, il y a eu 7 cas (0,06 %) pour le groupe pioglitazone et 2 cas (0,02 %) pour le groupe témoin.
Romanian: În urma excluderii din studiu a pacienților care fuseseră tratați timp de mai puțin de un an cu medicația de studiu la momentul diagnosticării neoplasmului de vezică urinară, au rămas 7 cazuri (0,06%) în grupul cu pioglitazonă și
French: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Romanian: Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777
French: De ce fait, tout autre médicament associé à Tandemact ne devra se faire qu'avec l'accord du médecin ou uniquement dans le cadre d'une prescription médicale.
Romanian: Din acest motiv, trebuie să se administreze alte medicamente împreună cu Tandemact numai după ce a fost informat medicul (sau dacă medicul prescrie acest lucru).
French: Dans PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5 238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macrovasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Romanian: În cadrul studiului PROactiv, de evaluare a efectelor cardiovasculare, 5238 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și afecțiune severă a vaselor mari, preexistentă au fost randomizați la pioglitazonă sau placebo în plus față de tratamentul existent antidiabetic și cardiovascular, pentru o perioadă de până la 3,5 ani.
French: La prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride de manière imprévisible.
Romanian: Aportul de alcool etilic poate potența sau diminua acțiunea hipoglicemiantă a glimepiridei, într-un mod care nu poate fi prevăzut.
French: Presque tous les patients (95 %) recevaient des traitements à visée cardiovasculaire (bêtabloquants, IEC, antagonistes de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, dérivés nitrés, diurétiques, acide acétylsalicylique, statines, fibrates).
Romanian: Aproape toți subiecții (95%) au utilizat medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ECA, antagoniști ai angiotensinei II, blocante ale canalelor de calciu, nitrați, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibrați).
French: Votre taux de sucre dans le sang peut être remonté en mangeant du sucre.
Romanian: Concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate fi crescută prin consumul de zahăr.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Tandemact ; cependant aucune interaction inattendue n'a été observée avec les deux principes actifs chez les patients traités pendant les essais cliniques.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale privind interacțiunile pentru Tandemact; cu toate acestea, administrarea concomitentă a substanțelor active la pacienți în cadrul utilizării clinice nu a determinat interacțiuni neașteptate.
French: Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosylphosphatidylinositol ; cette augmentation pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogénogenèse induites par le médicament dans les cellules adipeuses et musculaires isolées.
Romanian: Glimepirida crește activitatea fosfolipazei C specifice glicozil-fosfatidilinositolului, care poate fi corelată cu inducerea lipogenezei și a glicogenezei în celulele adipoase și musculare izolate.
French: De rares cas d'élévations des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation de la pioglitazone et du glimépiride (voir rubrique 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de creștere a valorilor enzimelor hepatice și disfuncție hepatocelulară în cadrul experienței dobândite după punerea pe piață a pioglitazonei și glimepiridei (vezi pct. 4.8).
French: Le glimépiride augmente très rapidement le nombre de transporteurs actifs dans les membranes des cellules musculaires et adipeuses, stimulant ainsi la captation du glucose.
Romanian: Glimepirida crește foarte rapid numărul moleculelor de transport al glucozei active în membranele plasmatice ale mușchilor și celulelor adipoase, determinând stimularea captării glucozei.
French: De rares modifications hématologiques ont été observées lors d'un traitement par glimépiride (voir rubrique 4.8).
Romanian: Rar, în timpul tratamentului cu glimepiridă au fost observate modificări hematologice (vezi pct. 4.8).
French: Les données non cliniques sont issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, carcinogénicité et de reproduction.
Romanian: Această constatare se bazează pe studii farmacologice convenționale privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
French: Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine diminuée, la clairance plasmatique du glimépiride augmente alors que les concentrations plasmatiques moyennes diminuent, en raison d'une élimination plus rapide due à une diminution de la fixation protéique.
Romanian: La pacienții cu un clearance al creatininei redus, a existat o tendință de creștere a clearance-ului glimepiridei și de reducere a concentrațiilor plasmatice medii, cel mai probabil ca urmare a unei eliminări mai rapide, datorită unei legări reduse de proteine.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients traités par pioglitazone et sulfamides hypoglycémiants, dont le glimépiride :
Romanian: Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în perioada în care luau pioglitazonă și sulfoniluree, inclusiv glimepiridă:
French: Des essais cliniques ont été menés avec une association libre de pioglitazone et de glimépiride (voir rubrique 5.1).
Romanian: Au fost efectuate studii clinice cu pioglitazonă asociată cu glimepiridă (vezi pct. 5.1).
French: Lorsqu'un patient présente des symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et/ou urines foncées), un contrôle des enzymes hépatiques devra être effectué.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă simptome care sugerează o disfuncție hepatică, simptome care pot include greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, fatigabilitate, anorexie și/sau urină hipercromă, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate.
French: Si vous arrêtez Tandemact, votre taux de sucre dans le sang pourra augmenter rapidement.
Romanian: Dacă încetați utilizarea Tandemact, concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate crește.
French: Des réactions d'hypersensibilité cutanée telles démangeaisons, éruption cutanée et urticaire peuvent survenir.
Romanian: Pot apărea reacții de hipersensibilitate cutanată, cum sunt pruritul, erupția cutanată și urticaria.
French: Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie tels que des sueurs froides, la fatigue, des maux de tête, une accélération des battements du cœur, des crampes d'estomac, une irritabilité, une nervosité ou des nausées, vous devez prendre du sucre pour faire remonter votre taux de sucre dans le sang.
Romanian: Dacă manifestați simptome de hipoglicemie, cum sunt transpirație rece, oboseală, durere de cap, bătăi rapide ale inimii, senzație bruscă de foame, iritabilitate, nervozitate sau greață, trebuie să consumați puțin zahăr pentru a vă crește la loc concentrația de zahăr din sânge.
French: Il est utilisé chez l'adulte dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulinodépendant) lorsque la metformine ne convient pas.
Romanian: Acesta se utilizează la adulți atunci când metformina nu este potrivită pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent).
French: Dans une étude de 20 semaines, la pioglitazone a diminué l'hypertriglycéridémie post-prandiale, ainsi que les triglycérides à jeun, par un effet sur les triglycérides absorbés et ceux synthétisés par le foie.
Romanian: În cadrul unui studiu cu o durată de 20 săptămâni, în afară de reducerea valorilor trigliceridelor în condiții de post alimentar, pioglitazona a redus hipertrigliceridemia postprandială printr-un efect atât asupra trigliceridelor absorbite, cât și a celor sintetizate hepatic.
French: Tandemact est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Romanian: Tandemact este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
French: Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, une reprise de l'ovulation peut survenir chez les patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques.
Romanian: Ca urmare a îmbunătățirii acțiunii insulinei, tratamentul cu pioglitazonă la pacientele cu ovare polichistice poate determina reluarea ovulației.
French: Les sulfamides hypoglycémiants régulent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux potassiques ATP dépendants au niveau de la membrane de la cellule bêta.
Romanian: Sulfonilureele reglează secreția de insulină, închizând canalul de potasiu sensibil la ATP din membrana celulelor beta.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter ou diminuer l'action de Tandemact sur la diminution du taux de sucre dans le sang : - antagonistes H2 (pour traiter les ulcères de l'estomac) - bêtabloquants, clonidine, guanethidine et réserpine (pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque).
Romanian: Următoarele medicamente pot accentua sau diminua efectul Tandemact de reducere a valorilor zahărului din sânge: - antagoniști H2 (pentru tratamentul ulcerului de la nivelul stomacului) - beta-blocante, clonidină, guanetidină și reserpină (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al insuficienței cardiace).