FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití fixnej dávky kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu alebo o súbežnej liečbe formoterolom a budezonidom počas gravidity.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsiooni kasutamise või formoterooli ja budesoniidi samaaegse kasutamise kohta raseduse ajal.
Slovak: Spiromax a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BiResp
Estonian: Mis ravim on BiResp Spiromax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne BiResp Spiromax'i kasutamist Kuidas BiResp Spiromax'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Spiromax a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Estonian: Lõpetage BiResp Spiromax'i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb mõni alljärgnevatest nähtudest:
Slovak: Mierne podráždenie hrdla, kašeľ a zachrípnutý hlas.
Estonian: • Kerge kurguvalu, köhimine ja häälekähedus.
Slovak: Mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie
Estonian: Kerge kurguärritus, köhimine, hääle kähedus
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby stále nosili so sebou svoj samostatný úľavový rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor ako záchrannú liečbu.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad hoiaksid alati käepärast ka oma kiiretoimelise bronhodilataatoriga leevendusinhalaatorit, mida saab vajadusel kasutada hooravimina.
Slovak: Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
Estonian: BiResp Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Slovak: Spiromax a obsah balenia
Estonian: Kuidas BiResp Spiromax välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Z klinických štúdií nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku BiResp Spiromax u pacientov s CHOCHP s FEV1 >
Estonian: BiResp Spiromax'i kohta ei ole saadaval andmeid kliinilistest uuringutest KOK-i patsientidel, kellel on bronhilõõgasti-eelne FEV1 > 50% eeldatavast väärtusest ja bronhilõõgasti-järgne FEV1 > 70% eeldatavast väärtusest (vt lõik 5.1).
Slovak: Toxicitu budezonidu a formoterolu, podávaných v monoterapii alebo v kombinácii, pozorovanú v skúšaniach na zvieratách predstavovali účinky súvisiace s nadmernou farmakologickou aktivitou.
Estonian: Budesoniidi ja formoterooliga (kombinatsioonis või eraldi manustatult) läbiviidud loomkatsetes esines liigtugevast farmakoloogilisest toimest tingitud toksilisus.
Slovak: Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Estonian: BiResp Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Estonian: Sellised toimed esinevad oluliselt väiksema tõenäosusega kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vždy nosili so sebou záchranný inhalátor, buď BiResp Spiromax (pacienti s astmou, ktorí užívajú liek BiResp
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et neil peab alati olema käepärast inhalaator hooravimiga, milleks võib olla kas BiResp Spiromax (BiResp Spiromax'i nii säilitus- kui ka hooravina kasutavatel astmapatsientidel) või eraldi kiiretoimeline bronhodilataator (BiResp Spiromax'i ainult säilitusravina kasutavatel astmapatsientidel).
Slovak: Ak sú príznaky astmy pod kontrolou, je možné uvažovať o postupnom znižovaní dávky lieku BiResp Spiromax.
Estonian: Kui astma sümptomid on saadud kontrolli alla, võib kaaluda BiResp Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
Slovak: Lekár predpisujúci liek/poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí pravidelne prehodnocovať stav pacientov, aby dávka lieku BiResp Spiromax bola vždy optimálna.
Estonian: Raviarst / tervishoiutöötaja peab patsienti regulaarselt jälgima, et BiResp Spiromax'i annus jääks optimaalseks.
Slovak: Zľahka vydýchnite a uzavrite kryt náustku.
Estonian: Sulgemine: Hingake tasakesi välja ja sulgege huulikukate.
Slovak: Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov
Estonian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Slovak: Iné lieky a BiResp
Estonian: Muud ravimid ja BiResp Spiromax
Slovak: Inhalátor je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Estonian: Inhalaator on valge, poolläbipaistva veinpunase huulikukattega.
Slovak: 2 inhalácie dvakrát denne, užívané ráno a večer.
Estonian: 1 või 2 inhalatsiooni (kasutust) kaks korda ööpäevas hommikul ja õhtul.
Slovak: - u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov a „podľa potreby" inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β2-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola astmy, alebo
Estonian: - patsientidel, kellel inhaleeritavad kortikosteroidid ning „vastavalt vajadusele" inhaleeritavad lühitoimelised beeta2-adrenotseptori agonistid ei taga piisavat kontrolli;
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby stále nosili so sebou svoj samostatný rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor ako záchrannú liečbu.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad hoiaksid alati käepärast ka kiiretoimelist bronhodilataatorit, mida saab vajadusel kasutada hooravimina.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať BiResp Spiromax - NEUŽÍVAJTE tento liek bez súhlasu lekára.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne BiResp Spiromax'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Pri používaní na liečbu astmy vám lekár predpíše: BiResp Spiromax spolu so samostatným „úľavovým inhalátorom" ako je salbutamol.
Estonian: Astma korral määrab arst BiResp Spiromax'i koos eraldi astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga).
Slovak: Spiromax ako váš jediný inhalátor na astmu".
Estonian: BiResp Spiromax'i kasutamine ainsa astmainhalaatorina".
Slovak: Budete pravdepodobne musieť užívať ďalšie lieky, ak sa u vás vyskytnú alergické alebo artritické (bolesti kĺbov) príznaky.
Estonian: Allergiliste või artriidi nähtude tekkel võib olla vajalik võtta teisi ravimeid.
Slovak: Spiromax, napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo.
Estonian: BiResp Spiromax'i profülaktilist kasutamist (nt enne kehalist koormust) ei ole uuritud.
Slovak: Príznaky a známky, ktoré môžu viesť k akútnej adrenálnej kríze môžu byť trochu nejasné, ale môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, zníženie telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, poruchu vedomia,
Estonian: Ägeda neerupealiste puudulikkuse sümptomid ja nähud ei pruugi olla väga selgelt väljendunud, nendeks võivad olla anoreksia, kõhuvalu, kaalukaotus, väsimus, peavalu, iiveldus, oksendamine, teadvuse hägunemine, krambid, hüpotensioon ja hüpoglükeemia.
Slovak: Spiromax sa môžu vyskytnúť závažné, s astmou súvisiace, nežiaduce účinky a exacerbácie.
Estonian: Ravi ajal BiResp Spiromax'iga võib esineda tõsiseid astmaga seotud kõrvaltoimeid ja ägenemisi.
Slovak: Spiromax aj vtedy, keď potrebujete dávky alebo inhaláciu navyše na úľavu príznakov astmy a aby sa vám opäť ľahšie dýchalo.
Estonian: • Kasutage BiResp Spiromax'i ka siis, kui vajate lisainhalatsioone või sõõme astmasümptomite leevenduseks ja hingamise kergemaks muutmiseks.
Slovak: Ak užijete viac lieku BiResp Spiromax, ako máte
Estonian: Kui te kasutate BiResp Spiromax'i rohkem kui ette nähtud
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s budezonidom alebo formoterolom sú uvedené nižšie a sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Estonian: Allpool on vastavalt organsüsteemile ja esinemissagedusele loetletud kõrvaltoimed, mida seostati budesoniidi või formoterooli kasutamisega.
Slovak: Spiromax je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18 rokov.
Estonian: BiResp Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Slovak: Aby sa znížilo na minimum riziko orofaryngeálnej kandidózy, pacienta treba upozorniť, aby si po každej inhalovanej dávke vypláchol ústa vodou.
Estonian: Et minimeerida suu- ja neelukandidiaasi tekkeriski , tuleb patsienti teavitada, et pärast annuse inhaleerimist peab suud veega loputama.
Slovak: - Liečivá sú budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
Estonian: - Toimeained on budesoniid ja formoteroolfumaraatdihüdraat.
Slovak: Lekár vám môže dávku zvýšiť na 4 inhalácie dvakrát denne.
Estonian: Arst võib suurendada seda 4 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.
Slovak: Spiromax a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on BiResp Spiromax ja milleks seda kasutatakse
Slovak: V moči sa zistili iba zanedbateľné množstvá nezmeneného budezonidu.
Estonian: Uriinis leiduvad muutumata budesoniidi kogused on ebaolulised.
Slovak: Vždy, keď potrebujete inhalovať, postupujte podľa nižšie uvedených pokynov.
Estonian: Järgige alltoodud juhiseid iga kord, kui peate ravimit inhaleerima.
Slovak: Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP (častý vedľajší účinok)
Estonian: • Pneumoonia (kopsupõletik) KOK-iga patsientidel (sage kõrvaltoime)
Slovak: Spiromax a samostatný úľavový inhalátor, prečítajte si časť
Estonian: • Kui teile on määratud BiResp Spiromax koos eraldi hooinhalaatoriga, lugege lõiku pealkirjaga
Slovak: Spiromax je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
Estonian: BiResp Spiromax on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Slovak: Veľmi zriedkavé Katarakta a glaukóm
Estonian: Katarakt ja glaukoom
Slovak: Lekár vám môže dávku zvýšiť na 2 inhalácie dvakrát denne.
Estonian: Arst võib seda suurendada 2 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.
Slovak: Preto ďalšie pokrytie systémovými kortikosteroidmi sa má zvážiť v záťažových obdobiach, ako sú ťažké infekcie alebo pripravovaná operácia.
Estonian: Seepärast tuleks stressirohketel perioodidel (nt rasked infektsioonid või plaanilised operatsioonid) kaaluda täiendavat süsteemset ravi kortikosteroidiga.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách formoterol vyvolával nežiaduce reakcie po ich vystavení veľmi vysokým systémovým dávkam (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes tekitasid formoterooli väga suured süsteemsed kontsentratsioonid reproduktsiooniuuringutes kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3).
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať BiResp Spiromax.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või kui te pole kindel, pidage enne BiResp Spiromax'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline toime
Slovak: klaritromycín a telitromycín).
Estonian: posakonasool, klaritromütsiin ja telitromütsiin);
Slovak: • Použitie do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu.
Estonian: • Kasutage 6 kuu jooksul pärast eemaldamist fooliumpakendist.
Slovak: Diuretiká, tiež známe ako tablety na odvodnenie (ako je napr. furosemid).
Estonian: • diureetikumid ehk veetabletid (nt furosemiid).
Slovak: Avšak, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Ärge siiski manustage kahekordset inhalatsiooniannust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Slovak: Udržiavacia a úľavová liečba astmy budezonidom/formoterolom
Estonian: Säilitus- ja hooravi budesoniidi/formoterooliga
Slovak: Spiromax, váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky ako BiResp Spiromax, avšak s nižšou dávkou kortikosteroidov.
Estonian: Kui teie arst leiab, et vajate väiksemat annust kui BiResp Spiromax võimaldab, võib teie arst määrata alternatiivse inhalaatori, mis sisaldab samu toimeaineid kui teie BiResp Spiromax, kuid väiksemat kortikosteroidi annust.
Slovak: Inhalátor držte polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku smerom nadol.
Estonian: Hoidke inhalaatorit suunates poolläbipaistvat veinpunast huulikukatet allapoole
Slovak: Každá dávka obsahuje približne 5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): üks annus sisaldab ligikaudu 5 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Slovak: Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov
Estonian: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Slovak: Budezonid/dihydrát formoterol fumarátu 160/4,5 µg dvakrát denne + podľa potreby
Estonian: Budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat 160/4,5 mikrogrammi kaks korda ööpäevas + vastavalt vajadusele
Slovak: Fixná dávka kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu sa má podávať dojčiacim ženám iba v tom prípade, ak sa predpokladá, že očakávaný prínos pre matku prevýši akékoľvek možné riziko pre dieťa.
Estonian: Budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsioonravi võib imetamise ajal manustada vaid juhul, kui eeldatav kasu emale ületab mis tahes võimaliku ohu lapsele.
Slovak: Každá podaná (inhalovaná) dávka obsahuje 160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Estonian: Üks manustatav (inhaleeritud) annus sisaldab 160 mikrogrammi budesoniidi ja 4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Slovak: Liek sa aktívne dávkuje.
Estonian: Teie ravimiannus on välja mõõdetud.
Slovak: Liek spotrebujte do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu.
Estonian: Kõlblik kuni: Ravimit tohib kasutada 6 kuu jooksul peale fooliumpakendi avamist.
Slovak: Spiromax.
Estonian: Spiromax'i puhastamine
Slovak: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holandsko
Estonian: 2031GA Haarlem Holland
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Slovak: Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť predovšetkým pri vysokých dávkach užívaných dlhodobo.
Estonian: Võivad avalduda inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemsed toimed, seda eriti pikemaks ajaks määratud suurte annuste korral.
Slovak: Farmakokinetický profil lieku BiResp
Estonian: BiResp Spiromax'i farmakokineetiline profiil
Slovak: Predávkovanie formoterolom pravdepodobne vedie k výskytu príznakov typických pre agonistov β2
Estonian: Potentsiaalselt raske hüpokaleemia võib tekkida suurtes annustes β2-adrenotseptori agonistide manustamisel.
Slovak: Lieky na liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín).
Estonian: • kilpnäärmehaiguste ravimid (nt levotüroksiin);
Slovak: Každá dávka obsahuje približne 10 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): üks annus sisaldab ligikaudu 10 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Slovak: Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 120 dávok v inhalátore.
Estonian: • Kontrollige annusenäidikut veendumaks, et inhalaatoris on 120 inhalatsiooniannust.
Slovak: Nežiaduca reakcia
Estonian: Soovitatavad annused
Slovak: Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
Estonian: BiResp Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber Budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
Slovak: Hypokaliémia môže zvýšiť predispozíciu ku vzniku arytmií u pacientov liečených digitalisovými glykozidmi.
Estonian: Hüpokaleemia võib südame glükosiididega ravi saavatel patsientidel suurendada kalduvust rütmihäirete tekkeks.
Slovak: Keďže výsledky štúdie TORCH boli uverejnené v roku 2007, uskutočnilo sa niekoľko rozsiahlych metaanalýz spoločných údajov.
Estonian: Alates uuringu TORCH tulemuste avaldamisest 2007. aastal on tehtud mitu suuri koondandmete metaanalüüsi.
Slovak: Usúdilo sa, že tento fakt má byť uvedený v informáciách o lieku.
Estonian: Otsustati, et see tuleb lisada ravimiteabesse.
Slovak: Európska komisia preto 27. apríla 2015 začala postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich ICS indikovaných na liečbu CHOCHP a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Estonian: Sel põhjusel algatas Euroopa Komisjon 27. aprillil 2015 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi (EÜ) nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju KOK-i ravis näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovak: Výbor PRAC prijal 17. marca 2016 odporúčanie, ktoré následne posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 17. märtsil 2016 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Slovak: Terapeutický účinok inhalačných kortikosteroidov sa považuje za výsledok obmedzenia zápalu v dýchacích cestách, ale účinok ICS na dýchacie cesty pri CHOCHP je komplexný, pričom mechanizmus účinku nie je úplne pochopený (Finney a kol., 2014, Jen a kol., 2012).
Estonian: Inhaleeritavate kortikosteroidide ravitoime arvatakse tulenevat hingamisteede põletiku supressioonist, kuid inhaleeritavate kortikosteroidide toimed hingamisteedele on KOK-i korral keerukad ning toimemehhanism ei ole täielikult teada (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) je charakterizovaná pretrvávajúcim, zvyčajne progresívnym obmedzením prietoku vzduchu súvisiacim so zvýšenou zápalovou reakciou v dýchacích cestách a pľúcach.
Estonian: Kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust (KOK) iseloomustab püsiv ja tavaliselt progresseeruv õhuvoolu piiratus ning tugevnenud põletikureaktsioon hingamisteedes ja kopsudes.
Slovak: Exacerbácie a komorbidity prispievajú k celkovej závažnosti u jednotlivých pacientov [Globálna iniciatíva pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (GOLD) 2015].
Estonian: Ägenemised ja kaasuvad haigused suurendavad konkreetsel patsiendil haiguse üldist raskust (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015).
Slovak: V žiadnom klinickom skúšaní sa priamo neskúmalo riziko pneumónie súvisiace s liekmi obsahujúcimi ICS u jednotlivých pacientov a k dispozícii je len nepriame porovnanie v metaanalýzach/systematických prehľadoch alebo v pozorovacích štúdiách, hlavne medzi budezonidom a flutikazónom.
Estonian: Üheski kliinilises uuringus ei käsitletud otseselt kopsupõletiku riski seost inhaleeritavate kortikosteroididega ning olemas on ainult metaanalüüsides / süstemaatilistel ülevaadetel või vaatlusuuringutes tehtud kaudsed võrdlused, põhiliselt budesoniidi ja flutikasooni vahel.
Slovak: Lieky obsahujúce ICS povolené v celej EÚ na liečbu CHOCHP obsahujú účinné látky beklometazón, flutikazónpropionát, flutikazónfuroát, budezonid a flunizolid.
Estonian: Euroopa Liidus KOK-i raviks heaks kiidetud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavad ravimid sisaldavad toimeainena beklometasooni, flutikasoonpropionaati, flutikasoonfuroaati, budesoniidi ja flunisoliidi.
Slovak: Výdaj všetkých týchto liekov je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Kõik need ravimid on retseptiravimid.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Slovak: Považuje sa za technicky možné, že vyššia dávka kortikosteroidu môže spôsobiť vyšší stupeň imunosupresie v pľúcach a môže viesť k vyššiemu riziku pneumónie, ale nepreukázalo sa to presvedčivo vo všetkých štúdiách.
Estonian: Mehhanismi poolest on võimalik, et kortikosteroidi suurem annus võib tekitada kopsudes tugevama immunosupressiooni ja see võib suurendada kopsupõletiku tekkeriski, kuid seda ei ole kõikides uuringutes veenvalt tõestatud.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Výsledky zo starších meta-analýz a z pozorovacích štúdií boli tiež variabilné, pričom niektoré naznačujú zvýšené riziko pneumónie súvisiace s flutikazónom v porovnaní s budezonidom, ale v iných štúdiách sa nezistil žiadny rozdiel.
Estonian: Ka varasemate metaanalüüside ja vaatlusuuringute tulemused varieerusid - mõnes järeldati, et kopsupõletiku risk oli flutikasooni korral suurem kui budesoniidi korral, ja teistes erinevusi ei leitud.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že sú k dispozícii určité dôkazy zvýšeného rizika pneumónie súvisiaceho so stúpajúcou dávkou steroidu, aj keď sa to nepreukázalo presvedčivo vo všetkých štúdiách,
Estonian: • Komitee leidis, et on tõendeid kopsupõletiku suurema tekkeriski kohta suurema steroidiannuse korral, kuigi seda ei ole kõikides uuringutes veenvalt tõestatud.
Slovak: K príznakom CHOCHP patrí dyspnoe, chronický kašeľ a chronická produkcia hlienu.
Estonian: KOK-i sümptomid on näiteks düspnoe, krooniline köha ja krooniline rögaeritus.
Slovak: Z odhadov na základe predložených údajov vyplýva vystavenie pacientov triede liekov obsahujúcich ICS v počte niekoľkých desiatok miliónov.
Estonian: Esitatud andmete põhjal võib hinnata, et inhaleeritavate kortikosteroidide rühma ravimeid kasutab kümneid miljoneid patsiente.
Slovak: Lieky obsahujúce ICS sú však dôležitou terapeutickou možnosťou pre určité skupiny pacientov, ako sa uvádza v niektorých usmerneniach k liečbe (správa GOLD, 2015).
Estonian: Mõne ravijuhise kohaselt on inhaleeritavad kortikosteroidid siiski teatudpatsiendirühmadele tähtis ravivõimalus (GOLD report, 2015).
Slovak: Vzhľadom na variabilitu klinických údajov a množstvo nejasností, pokiaľ ide o metodiku štúdií, nie sú k dispozícii presvedčivé klinické dôkazy pre rozdiely v rámci triedy, čo sa týka rozsahu rizika medzi inhalačnými liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy.
Estonian: Kliiniliste andmete varieerumist ja uuringumetoodikate määramatusi üldiselt arvestades puuduvad veenvad kliinilised tõendid, et inhaleeritavate kortikosteroidide rühmas esineks riskisuuruse erinevusi.
Slovak: Dôkazy z pozorovacích štúdií boli celkovo v súlade so zisteniami randomizovaných klinických skúšaní, a preto sa usúdilo, že tieto dôkazy podporujú záver, že liečba liekmi obsahujúcimi ICS zvyšuje riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP.
Estonian: Kokkuvõttes olid vaatlusuuringutest saadud tõendid kooskõlas randomiseeritud kliiniliste uuringute tulemustega ning seepärast leiti, et tõendid toetavad ikka järeldust, et ravi inhaleeritavate kortikosteroididega suurendab KOK-iga patsientidel kopsupõletiku tekkeriski.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre inhalačné lieky obsahujúce kortikosteroidy (ICS) indikované na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP),
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ICS indikované na liečbu CHOCHP.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee muuta KOK-i raviks näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Slovak: Aj keď niektoré časté výhrady môžu byť vyriešené štúdiami zahrnutými do týchto meta-analýz vrátane problémov s presnou identifikáciou pneumónie (najmä štúdie uskutočnené pred štúdiou TORCH), v týchto meta-analýzach sa pozorovala variabilita v populáciách účastníkov a v porovnávacích liekoch, odlišné miery vysadenia liekov, pričom niektoré skúšania neboli vhodné na detekciu pneumónie, konzistentná súvislosť medzi používaním liekov obsahujúcich ICS a zvýšeným rizikom pneumónie u pacientov s CHOCHP.
Estonian: Kuigi nende metaanalüüsidega hõlmatud uuringuid võib mitme aspekti poolest ühiselt kritiseerida, sealhulgas probleemide poolest kopsupõletiku täpsel tuvastamisel (eelkõige uuringutes enne uuringut TORCH), osalejapopulatsioonide ja võrdlusravimite varieerumise, katkestamise eri sageduse ja mitte konkreetselt kopsupõletiku avastamisele suunatud uuringute kasutamise poolest, leiti kõigis metaanalüüsides inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamise ja kopsupõletiku tekkeriski järjekindel seos KOK-iga patsientidel.