FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera enzymet dihydrooratdehydrogenas, som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Slovenian: Leflunomid to doseže z zaviranjem encima, imenovanega „dihidroorotatdehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov.
Swedish: Leflunomide Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Slovenian: Leflunomide Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide Teva, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Leflunomide Teva, leflunomid, je sredstvo za zaviranje imunske odzivnosti.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Leflunomide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Arava.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Leflunomide Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Mer information om behandling med Leflunomide Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leflunomide Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Den 10 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen TEVA Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi TEVA Pharma B.V.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Arava.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Arava, odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Hur verkar Leflunomide Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomide Teva?
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/09/604/001 Leflunomide Zentiva 10 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Swedish: Två av studierna pågick i sex månader och två i ett år.
Slovenian: Dve od teh študij sta trajali šest mesecev, dve pa eno leto.
Swedish: Läkemedlet börjar vanligen verka efter 4-6 veckor.
Slovenian: Zdravilo običajno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
Swedish: • allvarliga infektioner,
Slovenian: • resne okužbe;
Swedish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Slovenian: Leflunomid Zentiva1 (leflunomid)
Swedish: De båda längre studierna förlängdes, och patienterna fortsatte att behandlas med läkemedlen i ytterligare minst ett år.
Slovenian: Dve daljši študiji sta bili nato podaljšani, tako da so bolniki zdravila prejemali še vsaj eno leto.
Swedish: Mer information om Leflunomide Zentiva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Leflunomid Zentiva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Swedish: Resultaten kvarstod i förlängningsstudierna.
Slovenian: Enaki rezultati so se pokazali tudi v podaljšanih študijah.
Swedish: • svår hypoproteinemi (låga blodproteinnivåer).
Slovenian: • hudo hipoproteinemijo (nizke ravni beljakovin v krvi).
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 1999 för Arava (informerat samtycke).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Arava, ki je bilo izdano leta 1999 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Leflunomide Zentiva (kan uppträda hos 1-10 patienter av 100) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lätta allergiska reaktioner, ökade nivåer av kreatinfosfokinas (en markör för muskelskador), parestesi (onormala känselfenomen i huden, exempelvis stickningar), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), huvudvärk, yrsel, lätt förhöjt blodtryck, kolit (inflammation i tjocktarmen), diarré, illamående, kräkningar, muninflammationer, exempelvis munsår, buksmärta (magvärk), förhöjda leverenzymvärden, håravfall, eksem, hudutslag, pruritus (klåda), torr hud, tenosynovit (inflammation i senskidor), aptitförlust, viktnedgång och asteni (svaghet).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Leflunomid Zentiva (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so levkopenija (nizko število belih krvnih celic), blage alergijske reakcije, povišane ravni kreatin fosfokinaze (markerja poškodbe mišic), parestezija (nenormalen občutek zbadanja), periferna nevropatija (okvara živcev v dlaneh in stopalih), glavobol, omotica, blago povišanje krvnega tlaka, kolitis (vnetje debelega črevesa), driska, navzeja (slabost), bruhanje, vnetje v ustih, kot so razjede v ustih, bolečine v trebuhu, povišane ravni jetrnih encimov, izpadanje las, ekcem, izpuščaj, pruritus (srbečica), suha koža, tenosinovitis (vnetje ovojnice, ki obdaja kite), izguba teka, izguba telesne mase in astenija (ošibelost).
Swedish: 1 Kallades tidigare Leflunomide Winthrop.
Slovenian: 1 Predhodno znano kot Leflunomid Winthrop.
Swedish: Effekten kan förbättras ytterligare i upp till sex månader.
Slovenian: Nadaljnje zboljšanje njegovega učinka se lahko občuti še po šestih mesecih zdravljenja.
Swedish: Den 8 januari 2010 beviljades Leflunomide Zentiva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Leflunomid Zentiva je bilo 8. januarja 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Leflunomide Zentiva finns som tabletter (10 mg, 20 mg och 100 mg).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva je na voljo v obliki tablet (10 mg, 20 mg in 100 mg).
Swedish: • allvarliga immunbristtillstånd såsom förvärvat immunbristsyndrom (aids),
Slovenian: • stanje hude imunske pomanjkljivosti, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids);
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10-20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek znaša od 10 do 20 mg enkrat na dan pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Leflunomide Zentiva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Leflunomid Zentiva?
Swedish: Under första årets behandling var Leflunomide Zentiva lika effektivt som metotrexat, men endast om det togs tillsammans med folsyra (en typ av B-vitamin).
Slovenian: V prvem letu zdravljenja je bilo zdravilo Leflunomid Zentiva enako učinkovito kot metotreksat, vendar samo kadar se je jemalo v kombinaciji s folatom (vrsto vitamina B).
Swedish: • måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion,
Slovenian: • zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic;
Swedish: Mellan 49 och 55 procent av de patienter som tog Leflunomide Zentiva svarade på behandlingen, jämfört med mellan 26-28 procent av dem som tog placebo och 54 procent av dem som tog sulfasalazin.
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo od 49 % do 55 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Leflunomid Zentiva, v primerjavi s 26 % do 28 % bolnikov, ki so jemali placebo, in 54 % tistih, ki so prejemali sulfasalazin.
Swedish: Resultaten visade att Leflunomide Zentiva var effektivare än placebo och lika effektivt som sulfasalazin.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Leflunomid Zentiva učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot sulfasalazin.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Leflunomide Zentiva kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Leflunomid Zentiva stalno spremljajo.
Swedish: Behandling med Leflunomide Zentiva inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomid Zentiva se običajno začne s „polnilnim odmerkom" 100 mg enkrat na dan tri dni zapored, čemur sledi dajanje vzdrževalnega odmerka.
Swedish: Leflunomide Zentiva får inte ges till gravida, till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitligt preventivmedel, eller till kvinnor som ammar.
Slovenian: Zdravila Leflunomid Zentiva ne smejo uporabljati nosečnice, ženske, ki bi lahko zanosile, ter ženske, ki v obdobju dojenja ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih sredstev.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Leflunomide Zentiva är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Leflunomid Zentiva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Vid psoriasisartrit visade en studie på 186 patienter att Leflunomide Zentiva var effektivare än placebo under sex månader: 59 procent av de patienter som fick Leflunomide Zentiva svarade på behandlingen, jämfört med 30 procent av de patienter som fick placebo.
Slovenian: Študija psoriatičnega artritisa, v kateri je sodelovalo 186 bolnikov, je pokazala, da je bilo zdravilo Leflunomid Zentiva v šestih mesecih učinkovitejše od placeba: na zdravljenje se je odzvalo 59 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Leflunomid Zentiva, v primerjavi s 30 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Swedish: Vid reumatoid artrit har Leflunomide Zentiva undersökts i fyra huvudstudier där över 2 000 patienter deltog och där läkemedlet jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med metotrexat eller sulfasalazin (andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit).
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu so zdravilo Leflunomid Zentiva proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 2 000 bolnikov in v katerih so zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) ali metotreksatom ali sulfasalazinom (drugima zdravilom za zdravljenje revmatoidnega artritisa).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Leflunomide Zentiva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Leflunomid Zentiva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Leflunomide Zentiva är ett läkemedel som används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Slovenian: Leflunomid Zentiva je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži in vnetje sklepov).
Swedish: Vilken nytta med Leflunomide Zentiva har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Leflunomid Zentiva so se pokazale v študijah?
Swedish: Varför är Leflunomide Zentiva godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Leflunomid Zentiva odobreno v EU?
Swedish: Företaget som tillverkar Leflunomide Zentiva kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket med viktig information om riskerna med Leflunomide Zentiva och om den övervakning av patienterna som ska göras.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Leflunomid Zentiva, bo zagotovilo, da bodo zdravniki, ki naj bi predpisovali zdravilo, prejeli informativno gradivo s pomembnimi informacijami o tveganjih, povezanih z zdravilom Leflunomid Zentiva, in o spremljanju, ki ga je treba izvajati pri bolnikih.
Swedish: Sammanfattning av Leflunomide Zentiva och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Leflunomid Zentiva in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Innan Leflunomide Zentiva förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Slovenian: Zdravnik mora pred predpisovanjem zdravila Leflunomid Zentiva in redno med zdravljenjem pri bolniku opraviti krvne preiskave, da preveri delovanje jeter, število belih krvnih celic in trombocitov.
Swedish: Leflunomide Zentiva är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega in psoriatičnega artritisa.
Swedish: Leflunomide Zentiva får inte ges till patienter med
Slovenian: Zdravila Leflunomid Zentiva ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo:
Swedish: Läkare som förskriver Leflunomide Zentiva ska vara medvetna om risken för leverproblem vid behandling med läkemedlet.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Leflunomid Zentiva, se morajo zavedati tveganja težav z jetri, povezanih z zdravilom.
Swedish: Vad är Leflunomide Zentiva och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid Zentiva in za kaj se uporablja?
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide Zentiva, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Leflunomid Zentiva, leflunomid, je imunosupresiv.
Swedish: För mer information om hur du använder Leflunomide Zentiva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Leflunomid Zentiva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Färre lymfocyter innebär att inflammationen blir mindre uttalad, vilket gör det lättare att kontrollera symtomen vid artrit.
Slovenian: Z zmanjšanjem števila limfocitov se zmanjša tudi vnetje, kar pripomore k obvladovanju simptomov artritisa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Leflunomide Zentiva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Leflunomid Zentiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om Leflunomide Zentiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomid Zentiva
Swedish: • leversjukdom,
Slovenian: • bolezen jeter;
Swedish: • dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar)
Slovenian: • poslabšano funkcijo kostnega mozga ali nizko število krvnih celic (rdečih krvničk, belih krvničk ali trombocitov), ki jo povzročajo druga obolenja, razen revmatoidnega ali psoriatičnega artritisa;
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
Slovenian: Ta učinkovina zmanjšuje vnetje z zaviranjem tvorbe imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki so odgovorni za vnetje.
Swedish: Vilka är riskerna med Leflunomide Zentiva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Leflunomid Zentiva?
Swedish: Leflunomide Zentiva var inte lika effektivt som metotrexat i förlängningsstudien.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva v podaljšani študiji ni bilo tako učinkovito kot metotreksat.
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas dihydroorotatdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Slovenian: Do tega pride z zaviranjem encima, imenovanega „dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov.
Swedish: Hur används Leflunomide Zentiva?
Slovenian: Kako se zdravilo Leflunomid Zentiva uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Leflunomide Zentiva finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Leflunomid Zentiva, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Slovenian: Vsebuje učinkovino leflunomid.
Swedish: Läkaren ska också iaktta särskild försiktighet när patienten byter till Leflunomide Zentiva eller när en patient som behandlas med Leflunomide Zentiva byter till annan behandling.
Slovenian: Prav tako morajo posebno pozornost nameniti prehodu na zdravilo Leflunomid Zentiva oziroma prehodu z zdravila Leflunomid Zentiva na drugo zdravilo.
Swedish: Hur verkar Leflunomide Zentiva?
Slovenian: Kako zdravilo Leflunomid Zentiva deluje?
Swedish: • varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och
Slovenian: • vsaka dva tedna v prvih 6 mesecih zdravljenja in
Swedish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjeckien
Slovenian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka
Swedish: Använd inte Leflunomide Zentiva om du är eller tror att du kan vara gravid.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid Zentiva, če ste ali mislite, da ste noseči.
Swedish: - om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Slovenian: - če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (raven kalcija).
Swedish: Barn och ungdomar Leflunomide Zentiva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid Zentiva ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Swedish: Datum för första godkännandet: 08 januari 2010 Datum för senaste förnyelse: 08 januari 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08 januar 2015
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide Zentiva kan orsaka förhöjt blodtryck.
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Leflunomid Zentiva lahko zviša.
Swedish: Tryckförpackning: Aluminium/aluminiumblister.
Slovenian: Pretisni omot: Aluminij/aluminij pretisni omot.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide Zentiva för att kontrollera ditt blod och din lever.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Zentiva v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
Swedish: Leflunomide Zentiva tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo protirevmatična zdravila.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide Zentiva så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid Zentiva, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och washout-procedurer.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid Zentiva Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Swedish: Marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
Slovenian: mejno (reverzibilno) znižanje koncentracije semenčic, celotnega števila semenčic in hitre progresivne gibljivosti
Swedish: Sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som fått leflunomid och andra immunsuppressiva läkemedel.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) pri pacientih, ki so prejemali leflunomid poleg ostalih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Swedish: Leflunomide Zentiva används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom ali aktivnim psoriatičnim artritisom.
Swedish: - om du någon gång haft inflammation i lungan (interstitiell lungsjukdom).
Slovenian: - če ste kdaj imeli vnetje pljuč (intersticijsko bolezen pljuč).
Swedish: Leflunomide Zentiva rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovenian: Zdravila Leflunomid Zentiva ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.1 in 5.2).
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F 60205 Compiegne Cedex, Frankrike
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F 60205 Compiegne Cedex Francija
Swedish: Eftersom leflunomid kvarstår länge i kroppen, kan byte till ett annat DMARD (t.ex. metotrexat) utan att man genomför en wash-out period (se nedan) ytterligare öka risken även efter lång tid efter bytet (såsom kinetisk interaktion, organtoxicitet).
Slovenian: Ker leflunomid ostane dolgo v telesu, lahko prehod na drugo imunomodulirajoče protirevmatično zdravilo (npr. metotreksat) brez postopka izpiranja (glejte spodaj) celo dolgo časa po prehodu povzroči dodatna tveganja (tj. kinetične interakcije, organotoksične učinke).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla förändringar avseende säkerhetsprofilen av referensläkemedlet som erfordrar ändringar i riskhanteringsplanen eller produktinformationen implementeras omedelbart för Leflunomide Zentiva.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da so vse spremembe ki se nanašajo na varnostni profil referenčnega zdravila in zadevajo spremembe Načrta za obvladovanje tveganja (RMP) ali informacije o zdravilu takoj usklajene z zdravilom Leflunomid Zentiva.
Swedish: Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kommer råda dem att avbryta behandlingen med Leflunomide Zentiva och ta vissa mediciner för att snabbt avlägsna Leflunomide Zentiva från kroppen.
Slovenian: Moški, ki želijo zaploditi otroka, se morajo posvetovati z zdravnikom, ki jim bo morda svetoval, da nehajo jemati zdravilo Leflunomid Zentiva in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Leflunomid Zentiva iz telesa.
Swedish: Vad Leflunomide Zentiva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide Zentiva Hur du använder Leflunomide Zentiva Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid Zentiva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid Zentiva Kako jemati zdravilo Leflunomid Zentiva Možni neželeni učinki
Swedish: Resultat från fertilitetsstudier på djur har inte visat effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet men effekter på manliga reproduktiva organ sågs i upprepade dostoxicitetsstudier (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Rezultati študije plodnosti na živalih niso pokazali vpliva na plodnost moških in žensk, vendar so neželene učinke na moške reproduktivne organe opazili v študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Det har förekommit rapporter om kronisk överdosering hos patienter som dagligen tagit fem gånger den rekommenderade dosen och rapporter om akut överdos hos vuxna och barn.
Slovenian: Obstajajo poročila o kroničnem prevelikem odmerjanju pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid Zentiva v dnevnih odmerkih, do petkrat večjih od priporočenega dnevnega odmerka in poročila o akutnem prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide Zentiva förses med ett utbildningspaket för läkare vilket innehåller följande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Leflunomid Zentiva dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje: