FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 20 esitäytettyä ruiskua 2 erillisellä neulalla.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis.
Finnish: - Potilaan tiedetään olevan yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai jäämille (esim.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba priemaišoms
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu, niveltulehdus, lihaskipu, kipu raajoissa
Lithuanian: Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, artritas, mialgija, skausmas galūnėse
Finnish: • oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu
Lithuanian: • vėmimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas;
Finnish: HBVAXPRO 5 mikrogrammaa - kerta-annosinjektiopullo - pakkaus 1, 10 kpl HBVAXPRO - 5 mikrogrammaa - kerta- annosinjektiopullo + injektioruisku neulalla - pakkaus 1 kpl
Lithuanian: HBVAXPRO 5 mikrogramai - vienadozis flakonas - pakuotėje yra 1 flakonas, 10 flakonų HBVAXPRO 5 mikrogramai - vienadozis flakonas + švirkštas su adata - pakuotėje yra 1 flakonas ir 1 švirkštas su adata
Finnish: HBVAXPRO 40 mikrogrammaa
Lithuanian: HBVAXPRO 40 mikrogramų
Finnish: Rokotettavat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. dialyysipotilaat, elinsiirtopotilaat ja AIDSpotilaat)
Lithuanian: , dializuojami pacientai, pacientai po transplantacijos, AIDS sergantys pacientai)
Finnish: Verisuonisto Hypotensio, vaskuliitti
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Hipotenzija, vaskulitas
Finnish: Kuten muidenkin hepatiitti B -rokotteiden kohdalla, haittavaikutusten syy-yhteyttä rokotteeseen ei monissa tapauksissa ole vahvistettu.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas nuo hepatito B, dažniausiai priežastinis šalutinio poveikio ryšys su vakcinos vartojimu neįrodomas.
Finnish: Ennen käyttöä ruiskua ravistetaan voimakkaasti.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą reikia gerai suplakti.
Finnish: HBVAXPRO 5 mikrogrammaa -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Kaip laikyti HBVAXPRO 5 mikrogramai Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Rokote ei estä muiden taudinaiheuttajien kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamia infektioita eikä muiden maksatulehdusta aiheuttavien patogeenien aiheuttamia infektioita.
Lithuanian: Vakcina neapsaugo nuo kitų sukėlėjų sukeliamos infekcijos, pvz., hepatito A, hepatito C ir hepatito E bei kitų patogenų, galinčių infekuoti kepenis, infekcijos.
Finnish: • maksan entsyymiarvojen suureneminen
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
Finnish: HBVAXPRO 5 mikrogrammaa sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Lithuanian: HBVAXPRO 5 mikrogramai sudėtyje yra natrio Vienoje HBVAXPRO 5 mikrogramai dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: Merck Sharp and Dohme, B.V.
Lithuanian: Merck Sharp and Dohme, B.
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua 1 erillisellä neulalla.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų su 1 atskira adata.
Finnish: 0, 1 ja 6 kuukautta: kaksi injektiota kuukauden välein, kolmas injektio 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Lithuanian: 0, 1, 6 mėnesiais: dvi injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka; trečioji injekcijapraėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės;
Finnish: • väsymys, kuume, sairauden tunne, flunssan kaltaiset oireet
Lithuanian: • nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs požymiai;
Finnish: Annossuositus, kun henkilön tiedetään tai oletetaan altistuneen hepatiitti B -virukselle (esim. neulanpisto kontaminoituneella neulalla)
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos asmenims, kurie užsikrėtė ar galėjo užsikrėsti (pvz., įsidūrė užteršta adata) hepatito B virusu
Finnish: dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com
Lithuanian: 00 msdpolska@merck.com
Finnish: Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,50 milligrammaa Al
Lithuanian: .10 mikrogramų Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0,50 miligramo Al
Finnish: Rokotussarjaan tulee kuulua kolme injektiota:
Lithuanian: Vakcinacijos kursą sudaro trys injekcijos.
Finnish: Injektioneste, suspensio Yksi 1 ml:n kerta-annospullo.
Lithuanian: Injekcinė suspensija Viena 1 ml dozė flakone
Finnish: formaldehydi ja kaliumtiosyanaatti) (ks. kohdat 6.1 ja 2).
Lithuanian: , formaldehidui arba kalio tiocianatui), žr.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-04.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että ne on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jie yra pritvirtinti prie aliuminio junginių, siekiant sužadinti geresnį atsaką.
Finnish: Sitä on saatavana kahtena vahvuutena, 10 ja 40 mikrogrammaa/ml.
Lithuanian: HBVaxPro tiekiama dvejopo stiprumo - 10 ir 40 mikrogramų/ml.
Finnish: HBVaxPro-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų HBVaxPro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Pinta-antigeenit ovat myös adsorboituneita.
Lithuanian: Be to, paviršiniai antigenai yra adsorbuoti.
Finnish: Miedomman vahvuista injektiota voidaan käyttää kaikilla potilailla, paitsi niillä, joille annetaan tai joille on tarkoitus antaa dialyysihoitoa (verenpuhdistusmenetelmä).
Lithuanian: Mažesnio stiprumo injekcijos leidžiamos visiems pacientams, išskyrus tuos, kuriems jau taikoma ar bus taikoma dializė (kraujo valymo procedūra).
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan hepatiitti B -viruksen aiheuttamalta infektiolta.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo hepatito B viruso infekcijos.
Finnish: Injektioiden ajoitus riippuu potilaan iästä, immuunijärjestelmän tehokkuudesta, rokotevasteesta ja potilaan todennäköisyydestä altistua hepatiitti B -virukselle.
Lithuanian: Injekcijų grafikas pasirenkamas atsižvelgiant į paciento amžių, imuninės sistemos stiprumą, reakciją į vakcinaciją ir tikimybę užsikrėsti hepatito B viruso infekcija.
Finnish: Komitea katsoi, että HBVaxPro-rokotteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad HBVaxPro nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti vakcinos registracijos pažymėjimą.
Finnish: Koska HBVaxPro-rokotteen sisältämän vaikuttavan aineen käyttö on jo sallittua EU:ssa, HBVaxProrokotteesta ei tehty mitään virallisia tutkimuksia.
Lithuanian: Kadangi HBVaxPro veiklioji medžiaga jau buvo patvirtinta Europos Sąjungoje, oficialių HBVaxPro tyrimų atlikta nebuvo.
Finnish: Kun henkilö myöhemmin altistuu luonnollisesti näille viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Lithuanian: Vėliau, virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
Finnish: Yhteen rokotussarjaan on sisällyttävä vähintään kolme HBVaxPro-injektiota.
Lithuanian: Vakcinacijos kursą sudaro mažiausiai trys HBVaxPro injekcijos.
Finnish: HBVaxPro-rokotetta ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen ainesosalle, mukaan lukien erittäin pieninä pitoisuuksina rokotteessa olevat aineet (hivenjäämät), kuten rokotteen valmistuksessa käytetty formaldehydi ja kaliumtiosyanaatti.
Lithuanian: HBVaxPro negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei vakcinos medžiagai, įskaitant medžiagas, kurių vakcinoje yra labai nedaug, pavyzdžiui, formaldehidą ir kalio tiocianatą, kurie naudojami vakcinos gamybai.
Finnish: Miksi HBVaxPro on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl HBVaxPro buvo patvirtintas?
Finnish: HBVaxPro-rokotteen yleisimmät haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat pistoskohdan reaktiot, kuten ohimenevä aristus, punoitus ja kovettumat.
Lithuanian: Dažniausi HBVaxPro šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant laikiną skausmą, paraudimą ir sukietėjimą.
Finnish: Miten voidaan varmistaa HBVaxPro-rokotteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą HBVaxPro vartojimą?
Finnish: Mitä HBVaxPro on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra HBVaxPro ir kam jis vartojamas?
Finnish: Esitetyistä tutkimustuloksista havaittiin, että tiomersaalia sisältämättömät rokotteet tuottivat rokotussarjan lopussa yhtä paljon hepatiitti B -virukselta suojaavia vasta-aineita kuin tiomersaalia sisältäneet rokotteet.
Lithuanian: Pateiktų tyrimų rezultatai parodė, kad vakcinos be tiomersalio vakcinacijos kurso pabaigoje pagamino tokį pat apsauginį antikūnų nuo hepatito B viruso kiekį, kaip ir vakcinos, kurių sudėtyje buvo tiomersalio.
Finnish: HBVaxPro on rokote.
Lithuanian: HBVaxPro yra vakcina.
Finnish: HBVaxPro hepatiitti B -rokote (rDNA)
Lithuanian: Vakcina nuo hepatito B (rDNR)
Finnish: HBVaxPro kehitettiin EU:ssa jo käytössä olevasta rokotteesta sellaisen rokotteen tuottamiseksi, joka ei sisällä säilöntäaineena käytettyä tiomersaalia.
Lithuanian: HBVaxPro buvo sukurta remiantis Europos Sąjungoje (ES) jau naudojama vakcina, tačiau iš jos sudėties pašalintas konservantas tiomersalis.
Finnish: HBVaxPro sisältää pieniä määriä hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
Lithuanian: Vakcinoje HBVaxPro yra nedidelis kiekis hepatito B viruso paviršinių antigenų (paviršiuje esančių baltymų).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja HBVaxPro-rokotteen käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti HBVaxPro.
Finnish: HBVaxPro-rokotteen vaikuttavana aineena ovat hepatiitti B -viruksen osat.
Lithuanian: HBVaxPro veiklioji medžiaga yra hepatito B viruso dalelės.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa ja valmisteen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra HBVaxPro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Lisätietoja HBVaxPro-rokotteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą HBVaxPro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on sellainen vaikea sairaus, jossa esiintyy kuumetta.
Lithuanian: Sunkiomis ligomis sergantiems ir karščiuojantiems pacientams skiepijimą reikia atidėti.
Finnish: Mitä hyötyä HBVaxPro-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia HBVaxPro nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan HBVaxProrokotetta varten 27. huhtikuuta 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį HBVaxPro registracijos pažymėjimą.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa pinta-antigeenit "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta paviršinius antigenus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
Finnish: Tämä koski myös rokotteita, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta kuin HBVaxPro.
Lithuanian: Vakcinų veiklioji medžiaga buvo tokia pat kaip HBVaxPro.
Finnish: Valmistaja toimitti vertailutietoja muista tiomersaalia sisältävistä tai sisältämättömistä rokotteista sekä tutkimustietoja toisesta rokotteesta, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin HBVaxPro.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo lyginamos kitos vakcinos su tiomersaliu ir be jo, įskaitant vakcinos, kurios veiklioji medžiaga tokia pati kaip ir HBVaxPro, tyrimų duomenis.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta HBVaxPro-rokotteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo HBVaxPro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Miten HBVaxPro vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia HBVaxPro?
Finnish: HBVaxPro on rokote, jota annetaan virallisten suositusten mukaan hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan ihmisille, joilla on riski altistua hepatiitti B:lle.
Lithuanian: HBVaxPro yra vakcina, skiriama žmonių, kuriems kyla pavojus užsikrėsti hepatito B virusu, apsaugai nuo hepatito B, kaip nustatyta pagal oficialias rekomendacijas.
Finnish: HBVaxProta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa.
Lithuanian: Gaminama šios vakcinos injekcinė suspensija, tiekiama buteliukuose ir užpildytuose švirkštuose.
Finnish: Mitä riskejä HBVaxPro-rokotteeseen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su HBVaxPro vartojimu?
Finnish: Muuta tietoa HBVaxPro-rokotteesta
Lithuanian: Kita informacija apie HBVaxPro
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista HBVaxProrokotteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant HBVaxPro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Potilas saa HBVaxPro-rokotteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie HBVaxPro vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että tiomersaalin poistaminen rokotteista ei heikentänyt niiden antamaa suojaa hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan, mutta se vähensi rokotteesta aiheutuvia riskejä.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vakcinos be tiomersalio taip pat veiksmingai kaip ir vakcinos su tiomersaliu užtikrina apsaugą nuo hepatito B viruso sukeliamos infekcijos, bet yra mažiau pavojingos.
Finnish: Miten HBVaxPro-rokotetta käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti HBVaxPro?
Finnish: KESKUSTELU
Lithuanian: DISKUSIJA
Finnish: JOHDANTO
Lithuanian: ĮVADAS
Finnish: Vaikutuksista lyhyt- tai pitkäaikaiseen suojaan ei ole saatu näyttöä.
Lithuanian: Nėra įrodymų apie trumpalaikės ar ilgalaikės apsaugos pažeidimus.
Finnish: Komitea pani myös merkille, että edellinen tutkimus alle vuoden ikäisillä imeväisillä tehtiin vuonna 2001.
Lithuanian: Komitetas taip pat pažymėjo, kad paskutinis jaunesnių nei vienerių metų vaikų tyrimas buvo baigtas 2001 m.
Finnish: JOHTOPÄÄTÖS
Lithuanian: IŠVADA
Finnish: Näissä muutoksissa otetaan periaatteessa huomioon CHMP:n ja sen työryhmien esille tuomat huolenaiheet.
Lithuanian: Šie pakeitimai iš esmės atsako į CHMP ir jos darbo grupėms nerimą kėlusius klausimus.
Finnish: Tutkimusten tulosten perusteella myyntiluvan haltija sitoutui muuttamaan valmisteyhteenvedon kohtia 4.2, 4.4, 4.5 (soveltuvin osin) ja 5.1 seuraavasti:
Lithuanian: Laukdamas tyrimų rezultatų, registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo redaguoti SPC 4.2, 4.4, 4.5 (kur reikia) ir 5.1 skyrius taip:
Finnish: • Korostetaan neljännen annoksen tarvetta 12 kuukauden kohdalla silloin, kun käytetään tiivistettyä rokotusohjelmaa (0, 1, 2 ja 12 kuukautta).
Lithuanian: • Buvo sustiprintas didesnis ketvirtosios dozės 12-tą mėnesį poreikis, taikant glaustesnę dozavimo schemą 0, 1, 2 ir 12 mėnesį.
Finnish: Usean vuoden aikana tapahtuneen immunogeenisuuden alenemisen syy on vielä epäselvä.
Lithuanian: Imunogeniškumo sumažėjimo per keletą metų priežastys iki šiol neišaiškintos.
Finnish: Todettiin, että päätös tehdään myöhemmin laatukysymyksiin ja kliinisiin kysymyksiin saatujen vastausten perusteella.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad sprendimas bus priimtas, remiantis atsakymais į klausimus dėl kokybės ir klinikinių problemų.
Finnish: Kyseessä on kolmas viime vuosina tehty tutkimus, jossa tutkittiin nykyistä lääkevalmistetta (BTMC:n tuotantolaitoksesta) nuorilla aikuisilla käyttämällä samaa annostusta (kaksi muuta tutkimusta ovat V501-011 ja V232-052).
Lithuanian: Tai yra trečiasis tyrimas per pastaruosius keletą metų, tiriantis šiuo metu esamą produktą (taikant BTMC gamybos įrangą), jauniems suaugusiems asmenims skiriant vienodą dozių kursą (du kiti tyrimai yra V501-011 ir V232-052).
Finnish: Uusimmat immunogeenisuustiedot ovat peräisin V232-054-tutkimuksen väliaikaisesta analyysista.
Lithuanian: Naujausius duomenis apie imunogeniškumą pateikia preliminarus V232-054 tyrimas.
Finnish: CHMP hyväksyi uudet valmistetiedot ja suostui päättämään 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn ilman muita lakisääteisiä toimenpiteitä.
Lithuanian: CHMP patvirtino naują informaciją apie preparatą ir sutiko užbaigti 20 straipsnio procedūrą be jokių tolesnių reguliacinių veiksmų.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisille annetaan tietoa, ja rokotteen asianmukainen käyttö varmistetaan erilaisissa ikä- ja riskiryhmissä.
Lithuanian: Informacija bus pateikta sveikatos apsaugos darbuotojams ir bus užtikrinamas tinkamas įvairioms amžiaus ir rizikos kategorijoms priklausančių asmenų vakcinos vartojimas.
Finnish: Viiden viime vuoden aikana tapahtuneen immunogeenisuuden alentumisen perimmäinen syy ei ole vieläkään selvä, mutta esitettiin näyttöä, jonka mukaan valmistusprosessi lienee nykyisin entistä paremmin kontrolloitu.
Lithuanian: Nors esminė per pastaruosius 5 metus sumažėjusio imunogeniškumo priežastis vis dar neaiški, buvo pateikta įrodymų apie geresnę šių dienų gamybos proceso kontrolę.
Finnish: Tämän tutkimuksen tuloksista saadaan siten näyttöä siitä, että nykyisin saatavana olevasta valmisteesta saadaan odotettu suojaavien vasta-aineiden taso kaikissa ryhmissä, joille se on tarkoitettu.
Lithuanian: Todėl šio tyrimo rezultatai pateikia įrodymų, kad šiuo metu esamas produktas užtikrina laukiamą apsauginių antikūnų kiekį visose populiacijose, kurioms jis indikuojamas.
Finnish: Aiempien kokemusten mukaan ei ole ilmennyt yhtään tapausta, jossa suuri teho murrosikäisillä ja nuorilla aikuisilla ei olisi vastannut suurta tehoa imeväisillä.
Lithuanian: Ankstesnė patirtis niekada nerodė pavyzdžių, atspindinčių, kaip didelis produkto veiksmingumas paaugliams ir jauniems suaugusiesiems neatitiko didelio veiksmingumo kūdikiams.
Finnish: Mahdolliset jäljellä olevat riskit minimoidaan hyväksyttävälle tasolle perusteellisesti muutetussa valmisteyhteenvedossa.
Lithuanian: Likusi galima rizika bus minimaliai sumažinta priimtinu lygiu, iš esmės peržiūrint SPC.
Finnish: • Pneumokokkiyhdistelmärokotteen antamista samanaikaisesti ei suositella, sillä tätä ei ole tutkittu riittävästi HBVAXPRO:n osalta.
Lithuanian: • Nerekomenduojama kartu vartoti pneumokokų konjugato vakcinos, kadangi jos veikimas kartu su HBVAXPRO nebuvo pakankamai ištirtas.
Finnish: Myyntiluvan haltija kehitti parannetun valmistusprosessin immunogeenisuuden lisäämiseksi.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas sukūrė patobulintą gamybos procesą produkto imunogeniškumui didinti.
Finnish: CHMP tarkasteli perusteellisesti kaikkia HBVAXPRO:sta saatavana olevia teknisiä ja kliinisiä tietoja.
Lithuanian: CHMP plačiai apžvelgė visus galimus HBVAXPRO techninius ir klinikinius duomenis.
Finnish: CHMP keskusteli siitä, ettei tulosten kliinisestä merkityksestä ja yleensä immuunimuistista ole nykyisin saatavana tietoa, ja se katsoi, että näitä kysymyksiä on tarkasteltava huolellisesti, ennen kuin päätetään lakisääteisistä toimenpiteistä.
Lithuanian: CHMP aptarė žinių trūkumą apie duomenų ir apskritai apie imuninės atminties klinikinę reikšmę ir sutiko, kad ši problema turi būti atidžiai išnagrinėta, prieš nusprendžiant dėl reglamentavimo veiksmų.
Finnish: Analyyttisia välineitä voidaan käyttää johdonmukaisuuden arviointiperusteena muttei SPMSD:n tuottamien hepatiitti B -erien turvallisuuden ja tehon (immunogeenisuuden) korrelaatteina.
Lithuanian: Analizės priemonės gali būti naudojamos kaip nuoseklumo kriterijus, o ne koreliatyvi SPMSD gaminamų vakcinų nuo hepatito B serijų saugumo ir veiksmingumo (imunogeniškumo) priemonė.
Finnish: CHMP:n tarkastelemat tiedot sisälsivät tietoja seitsemästä HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla tehdystä tutkimuksesta, joista yksi on vielä kesken.
Lithuanian: CHMP apžvalgoje pateikiami 7 HBVAXPRO ir Procomvax tyrimų (kurių vienas tebevyksta) duomenys.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin erilaisissa riski- ja ikäryhmissä eli hepatiitti B -positiivisille äideille syntyneillä lapsilla, imeväisillä, terveillä nuorilla aikuisilla ja terveillä 16-35-vuotiailla.
Lithuanian: buvo tirti motinų, kurios yra hepatito B viruso nešiotojos, vaikai, kūdikiai, jauni sveiki suaugusieji ir sveiki 16-35 m.
Finnish: • tämän rokotteen käyttö ei aiheuta välitöntä riskiä yhdellekään kohderyhmälle, jolle rokote on tarkoitettu.
Lithuanian: • Vartojant šią vakciną, nekils staigi rizika jokioms grupėms asmenų, kuriems indikuojama vakcina.
Finnish: Laadun osalta ei ole olemassa teknisiä, analyyttisia tai eläinperäisiä välineitä, joilla voitaisiin ennakoida rekombinanttien hepatiitti B -komponenttien immunogeenisuutta ihmisillä.
Lithuanian: Kokybės požiūriu nėra jokių techninių, analizės ar tyrimų su gyvūnais modelių, leidžiančių numatyti rekombinacinio hepatito B komponento imunogeniškumą žmogaus organizme.
Finnish: Nykyisessä laitoksessa tuotetulla valmisteella tehtyjen kolmen tutkimuksen tulokset vahvistavat luotettavan ja toistettavissa olevan tehon näiden viimeaikaisten historiatietojen perusteella, ja niiden pitäisi lisäksi ennakoida muistakin ryhmistä odotettua tehoa.
Lithuanian: Šių trijų tyrimų, atliktų su dabartine įranga gamintu produktu, rezultatai patvirtina rimtą, atkuriamąjį istoriniais duomenimis grįstą produkto veiksmingumą ir taip pat turėtų numatyti veiksmingumą kitose populiacijose.
Finnish: Ehdotetulla uudella mallilla on kuitenkin vain prediktiivinen arvo sen jälkeen, kun se on täysin validoitu ja sen on osoitettu pystyvän erottamaan toisistaan HBVAXPRO-erät, joista on saatu korkea tai alhainen immuunivaste kliinisten tutkimusten aikana.
Lithuanian: Tačiau naujai pasiūlytas modelis bus reikšmingas prognozei tik tuomet, kai bus visiškai patvirtintas ir bus įrodytas jo gebėjimas skirti HBVAXPRO serijas, kurios klinikinių tyrimų metu pasižymėjo dideliu arba mažu imuniniu atsaku.
Finnish: CHMP:tä pyydettiin antamaan lausunto siitä, olisiko HBVAXPRO:n myyntilupa pidettävä voimassa, olisiko sitä muutettava tai olisiko se keskeytettävä tai peruutettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Lithuanian: Buvo prašoma CHMP pareikšti nuomonę, ar HBVAXPRO registravimo liudijimas turėtų būti išlaikytas, pakeistas, sustabdytas, ar panaikintas, remiantis Reglamento (EB) Nr.
Finnish: • kun otetaan huomioon alhaisesta immunogeenisuudesta nykyisin saatavana olevat tiedot, CHMP totesi, että tarvitaan lisätutkimuksia, jotta voidaan tulevaisuudessa varmistaa pitkäaikainen suoja hepatiitti B -virusta vastaan nykyisellä rokotteella,
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į šiandien turimus duomenis, rodančius mažą imunogeniškumą, CHMP nustatė tolesnių tyrimų poreikį, kurie ateityje užtikrintų ilgalaikę apsaugą dabartine vakcina nuo hepatito B.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki esille tuodut seikat, mukaan luettuina kaikkien HepB:n alhaiseen immunogeenisuuteen HBVAXPRO-rokotuksen jälkeen liittyvien kysymysten selvittämiseen ja myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen arviointiin kuluva aika, CHMP päätteli, että HBVAXPRO:n myyntilupaa on muutettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus kilusius klausimus, įskaitant laikotarpį, kurio reikia visiškai ištirti visas HBVAXPRO vakcinos su mažu HepB imunogeniškumu susijusias problemas ir vėlesnius registravimo liudijimo turėtojo pateiktų duomenų vertinimus, CHMP priėjo išvadą, kad HBVAXPRO registravimo liudijimas turėtų būti pakeistas pagal Reglamento (EB) Nr.