FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Criteri per stabilire che una donna non sia potenzialmente fertile Una paziente di sesso femminile o la partner di un paziente di sesso maschile è considerata in grado di concepire a meno che non rispetti almeno uno dei seguenti criteri:
Finnish: Naispotilaan tai miespotilaan naispuolisen kumppanin katsotaan voivan tulla raskaaksi, ellei hän täytä vähintään yhtä seuraavista kriteereistä:
Italian: Tuttavia, negli studi di registrazione principali sul mieloma multiplo, in cui sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di lenalidomide, il medicinale è stato somministrato senza considerare l'assunzione di cibo.
Finnish: Pääasiallisissa, lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta määrittävissä multippelia myeloomaa koskevissa rekisteritutkimuksissa lääkevalmistetta annosteltiin kuitenkin ruoka-ajoista välittämättä.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 a uno dei 3 bracci di trattamento.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
Italian: Studi di mutagenicità condotti in vitro (mutazione batterica, linfociti umani, linfoma murino, trasformazione nelle cellule embrionali di criceto siriano) e in vivo (test del micronucleo nel ratto) non hanno rivelato alcun effetto correlato al farmaco né a livello di geni, né a livello di cromosomi.
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa in vitro (bakteerimutaatio, ihmisen lymfosyytit, hiiren lymfooma, Syyrian hamsterin alkion solutransformaatio) ja in vivo (rotan mikrotuma) ei todettu lääkkeeseen liittyviä vaikutuksia geeni- eikä kromosomitasolla.
Italian: Le reazioni avverse sono state inserite nella categoria appropriata della tabella seguente, in accordo alla frequenza più elevata osservata in uno qualsiasi degli studi clinici principali.
Finnish: Haittavaikutukset mainitaan seuraavassa taulukossa siinä luokassa, joka oli haittavaikutuksen suurin esiintyvyys missä tahansa keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con lenalidomide in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset lenalidomidin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Dosi ripetute non provocano un accumulo significativo del medicinale.
Finnish: Useiden annosten anto ei aiheuta merkittävää lääkevalmisteen kumuloitumista.
Italian: Tutti i pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente il medico al primo segno di infezione (ad es. tosse, febbre, ecc.), per consentire un intervento tempestivo al fine di ridurre la gravità.
Finnish: Kaikkia potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkäriin heti ensimmäisten infektio-oireiden (esim. yskä tai kuume) ilmaantuessa, sillä hoidon varhaisella aloittamisella voidaan vähentää infektion vaikeusastetta.
Italian: • Variazioni dell'ormone tiroideo nel sangue, bassi livelli di calcio, fosfato o magnesio nel sangue
Finnish: • veren kilpirauhashormonipitoisuuden muutokset, veren alhainen kalsium-, fosfaatti- tai magnesiumpitoisuus
Italian: Le tossicità principali che limitano il dosaggio di lenalidomide includono neutropenia e trombocitopenia.
Finnish: Lenalidomidin tärkeimmät annosta rajoittavat toksisuudet ovat neutropenia ja trombosytopenia.
Italian: 0,25 mg/kg a Se la neutropenia è l'unica tossicità a qualsiasi dosaggio, aggiungere il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e mantenere il dosaggio di lenalidomide.
Finnish: 0,25 mg/kg ª Jos neutropenia on millä tahansa annostuksella ainoa toksisuus, anna lisäksi granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF) ja pidä lenalidomidiannos ennallaan.
Italian: Non è noto se l'effetto possa essere diverso nell'uso clinico (dosi superiori di lenalidomide e trattamento concomitante con desametasone).
Finnish: Ei tiedetä, onko vaikutus kliinisessä käytössä (suuremmat lenalidomidiannokset ja samanaikainen deksametasonihoito) erilainen.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia sono risultati bilanciati tra i due bracci.
Finnish: Demografia ja sairauden piirteet olivat tasapainossa ryhmien välillä.
Italian: Interazioni con gli inibitori della P-glicoproteina (P-gp) In vitro, lenalidomide è un substrato della P-gp, ma non è un inibitore della P-gp.
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien kanssa Lenalidomidi on P-gp:n substraatti mutta ei P-gp:n estäjä in vitro.
Italian: La dose iniziale e il regime per Rd e Rd18 sono stati aggiustati in base all'età e alla funzione renale (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Aloitusannos ja annosohjelma säädettiin Rd- ja Rd18-ryhmissä iän ja munuaisten toiminnan mukaan (ks. kohta 4.2).
Italian: Il livello privo di effetti avversi osservabili (NOAEL, no observed adverse effect level) è stato considerato inferiore a 75 mg/kg/giorno, e risulta circa 25 volte maggiore dell'esposizione umana giornaliera in base ai valori dell'AUC.
Finnish: Suurimman haitattoman annoksen (no observed adverse effect level, NOAEL) katsottiin olevan alle 75 mg/kg/vrk, mikä on noin 25 kertaa suurempi kuin AUC-altistukseen perustuva ihmisen vuorokausialtistus.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti, demografiche e correlate alla malattia, al basale erano ben equilibrate in tutti i 3 bracci.
Finnish: Potilaiden demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet lähtötilanteessa oli tasapainotettu hyvin kaikissa 3 ryhmässä.
Italian: Il trattamento con lenalidomide può causare la riattivazione del virus nei pazienti portatori del virus, con conseguente ricomparsa dell'infezione.
Finnish: Virusta kantavilla potilailla lenalidomidi saattaa aktivoida viruksen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu.
Italian: • alcuni medicinali usati per i problemi cardiaci, come digossina
Finnish: • joitakin sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä - esim. digoksiinia
Italian: Le capsule di Lenalidomide Accord devono essere assunte per via orale nei giorni stabiliti, circa alla stessa ora.
Finnish: Kovat Lenalidomide Accord -kapselit otetaan suun kautta suunnilleen samaan kellonaikaan hoitoaikataulun mukaisina päivinä.
Italian: Nel plasma, la concentrazione relativa degli enantiomeri S- e R- di lenalidomide è all'incirca del 56% e del 44%, rispettivamente.
Finnish: Lenalidomidin S- ja R-enantiomeerien suhteelliset altistukset plasmassa ovat 56 % ja 44 %, vastaavasti.
Italian: Lenalidomide viene preso in alcuni giorni nell'arco di 4 settimane (28 giorni).
Finnish: Lenalidomidia otetaan neljän viikon (28 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Accord
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Accordia
Italian: Dei 704 pazienti valutati negli studi MM-009 e MM-010, il 44,6% avevano età uguale o superiore a 65 anni.
Finnish: MM-009- ja MM-010-tutkimuksissa arvioiduista 704 potilaasta 44,6 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Italian: Molto comune Parestesia
Finnish: Hyvin yleinen Parestesia
Italian: A causa del potenziale teratogeno, lenalidomide deve essere prescritta nell'ambito di un Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4), a meno che non vi siano prove certe che la paziente non è potenzialmente fertile.
Finnish: Mahdollisen teratogeenisuutensa vuoksi lenalidomidia saa määrätä vain sillä ehdolla, että potilas noudattaa raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. kohta 4.4), ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, että potilas ei voi tulla raskaaksi.
Italian: Lenalidomide è stata utilizzata in studi clinici condotti su pazienti con mieloma multiplo fino a 91 anni d'età (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Lenalidomidia on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 91-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.1).
Italian: b Il 95% CI riguardo alla mediana.
Finnish: b Mediaanin 95 %:n luottamusväli.
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Italian: Non deve allattare mentre assume lenalidomide, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Finnish: Imetys Älä imetä käyttäessäsi lenalidomidi-valmistetta, sillä ei tiedetä, siirtyykö lenalidomidi äidinmaitoon.
Italian: Sulla base delle raccomandazioni del comitato di monitoraggio dei dati, lo studio non è più continuato in doppio cieco in seguito al superamento della soglia per un'analisi a interim della PFS prepianificata.
Finnish: Kliinisten tutkimusten seuratatoimikunnan suosituksesta tutkimuksen sokkoutus purettiin sen jälkeen, kun PFS:n ennalta suunnitellun välianalyysin kynnysarvo ylitettiin.
Italian: Tabella 4: Riassunto dei dati di efficacia globale
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto tehon tiedoista yleisesti
Italian: Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico prenderà nota e le darà conferma che le misure necessarie per evitare la gravidanza sono state adottate.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
Italian: Sono stati osservati rari casi di rabdomiolisi, alcuni dei quali quando la lenalidomide è stata somministrata con una statina.
Finnish: Rabdomyolyysia on havaittu harvinaisina tapauksina, joista osa on ilmaantunut, kun lenalidomidia on annettu statiinin kanssa.
Italian: Se dimentica di prendere lenalidomide alla solita ora e
Finnish: Jos unohdat ottaa lenalidomidi-kapselin säännölliseen aikaan ja
Italian: Le caratteristiche dei pazienti, demografiche e correlate alla malattia, al basale erano ben equilibrate in tutti i 3 bracci; in particolare, circa il 50% dei pazienti arruolati in ciascun braccio aveva le caratteristiche seguenti: stadio ISS III e clearance della creatinina < 60 ml/min.
Finnish: Potilaiden demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet lähtötilanteessa olivat hyvin tasapainossa kaikissa 3 ryhmässä; noin 50 %:lla kuhunkin ryhmään satunnaistetuista potilaista oli seuraavat ominaisuudet: ISS-vaihe III ja kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
Italian: I risultati dello studio, utilizzando la data di cut-off del 1 febbraio 2016, sono presentati nella Tabella
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty tutkimuksen tulokset perustuen 1. Helmikuuta 2016 mennessä saatuihin tietoihin.
Italian: I medici devono valutare con attenzione il dosaggio di desametasone da usare, prendendo in considerazione le condizioni e lo stato della malattia del paziente.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien on harkittava huolellisesti käytettävän deksametasoniannoksen suuruus potilaan terveyden ja sairauden tila huomioon ottaen.
Italian: Un sistema nazionale di controllo della distribuzione è stato attuato in collaborazione con ciascuna Autorità Nazionale Competente.
Finnish: Kunkin maan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitusti on otettu käyttöön kansallinen kontrolloitava jakelujärjestelmä.
Italian: Erano eleggibili pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con MM attivo che richiedeva trattamento e senza precedente progressione dopo la terapia iniziale.
Finnish: Tutkimukseen hyväksyttiin 18-70-vuotiaat potilaat, joilla oli aktiivinen, hoitoa edellyttävä multippeli myelooma ja joilla sairaus ei ollut alkuhoidon jälkeen edennyt aiemmin.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Italian: • Descrizione del Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG)
Finnish: • raskaudenehkäisyohjelman kuvaus
Italian: Il rischio di tromboembolia venosa permane per 4-6 settimane dopo la sospensione del contraccettivo orale di tipo combinato.
Finnish: Laskimotromboembolia on mahdollinen 4 - 6 viikkoa suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Italian: • Eccesso di ferro nel sangue
Finnish: • liiallinen raudan määrä elimistössä
Italian: Lenalidomide mostra un rischio potenziale di tossicità acuta; nei roditori, le dosi minime letali a seguito di somministrazione orale sono risultate > 2.000 mg/kg/giorno.
Finnish: Lenalidomidi saattaa aiheuttaa akuuttia toksisuutta; suun kautta otetut kuolemaan johtaneet vähimmäisannokset olivat jyrsijöillä > 2000 mg/kg/vrk.
Italian: Prima della prescrizione (e, ove appropriato e in accordo con l'autorità nazionale competente, prima della dispensazione), tutti gli operatori sanitari che potenzialmente possono prescrivere (e dispensare) Lenalidomide Accord abbiano ricevuto il pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario, contenente:
Finnish: • ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen antamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen sopimuksen mukaan) kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai antaa)lenalidomidia, lähetetään lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Italian: Per estrarre la capsula dal blister:
Finnish: Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta:
Italian: • Il principio attivo è lenalidomide.
Finnish: • Vaikuttava aine on lenalidomidi.
Italian: • Lenalidomide Accord può provocare neutropenia e trombocitopenia e generare la necessità di eseguire esami ematici regolari
Finnish: • Lenalidomide Accord voi aiheuttaa neutropeniaa ja trombosytopeniaa ja tarve säännöllisille verikokeille
Italian: • Dolore improvviso, o lieve ma con peggioramento, alla parte superiore dello stomaco e/o alla schiena, che persiste per alcuni giorni, con possibile presenza di nausea, vomito, febbre e polso accelerato.
Finnish: • äkillinen tai lievä, mutta paheneva ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka jatkuu muutaman päivän ajan ja johon mahdollisesti liittyy pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja nopea sydämen syke.
Italian: Pertanto, lenalidomide può essere somministrata con o senza cibo.
Finnish: Lenalidomidi voidaan näin ollen annostella joko ilman ruokailua tai ruokailun yhteydessä.
Italian: • Avvertenza che il paziente deve informare immediatamente il medico responsabile del trattamento nel caso in cui la propria partner inizi una gravidanza
Finnish: • potilaan on välittömästi ilmoitettava hoitavalle lääkärilleen, mikäli hänen kumppaninsa tulee raskaaksi
Italian: • Linee guida sulla manipolazione di lenalidomide per i pazienti, per coloro che prestano assistenza al paziente e per i familiari
Finnish: • lenalidomidin käsittelyohjeet potilaille, hoitajille ja perheenjäsenille
Italian: Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa una volta al giorno a Se il soggetto non è stato sottoposto a terapia con G-CSF, iniziare la terapia con G-CSF.
Finnish: Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi pienemmällä annostuksella kerran vuorokaudessa ª Jos potilas ei ole saanut G-CSF-hoitoa, aloita G-CSF-hoito.
Italian: Lenalidomide viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale in volontari sani, in condizioni di digiuno, raggiungendo le concentrazioni plasmatiche massime tra 0,5 e 2 ore dopo l'assunzione della dose.
Finnish: Lenalidomidi imeytyy nopeasti suun kautta otettuna tyhjään vatsaan terveillä vapaaehtoisilla, ja plasman huippupitoisuus saavutetaan 0,5 - 2,0 tuntia annoksen jälkeen.
Italian: Non comune Sindrome di Fanconi acquisita
Finnish: Melko harvinainen Hankinnainen Fanconin oireyhtymä
Italian: In caso di assunzione durante la gravidanza, nella specie umana è atteso un effetto teratogeno di lenalidomide.
Finnish: Jos lenalidomidia käytetään raskauden aikana, lenalidomidilla on odotettavasti teratogeeninen vaikutus ihmisiin.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti che hanno avuto precedenti reazioni allergiche a talidomide in quanto nella letteratura è stata riportata una possibile reazione crociata tra lenalidomide e talidomide.
Finnish: Aikaisemmin talidomidihoidon aikana allergisia reaktioita saaneita potilaita on tarkkailtava huolellisesti, sillä lenalidomidin ja talidomidin välisestä mahdollisesta ristireaktiosta on raportoitu lääketieteellisessä kirjallisuudessa.
Italian: La valutazione della PML deve prevedere l'esame neurologico, la risonanza magnetica all'encefalo, l'esame del liquido cerebrospinale (LCS) per la ricerca del DNA del virus JC mediante reazione a catena della polimerasi o una biopsia cerebrale con l'esame per la presenza di JCV.
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian arvioinnin tulee perustua neurologisiin tutkimuksiin, aivojen magneettikuvaukseen sekä aivo-selkäydinnesteanalyysiin, jossa tutkitaan JCviruksen DNA polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai aivobiopsialla JC-viruksen testaamiseksi.
Italian: In generale, i soggetti dello studio presentavano una malattia in stadio avanzato: della popolazione di studio totale, il 41% era in uno stadio ISS III, il 9% aveva insufficienza renale grave (clearance della creatinina [CLcr] < 30 ml/min).
Finnish: Tutkittavilla oli yleisesti ottaen pitkälle edennyt sairaus: koko tutkimuspopulaatiosta 41 %:lla oli ISS-vaihe III ja 9 %:lla vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Italian: In totale, sono stati arruolati nello studio 1623 pazienti: 535 pazienti randomizzati a Rd, 541 pazienti randomizzati a Rd18 e 547 pazienti randomizzati a MPT.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 1623 potilasta, joista 535 potilasta satunnaistettiin Rd-ryhmään, 541 potilasta Rd18-ryhmään ja 547 potilasta MPT-ryhmään.
Italian: La somministrazione orale ripetuta di 75, 150 e 300 mg/kg/giorno per un periodo fino a 26 settimane ha prodotto nei ratti, soprattutto femmine, un aumento reversibile della mineralizzazione della pelvi renale correlato al trattamento a tutti i livelli di dose.
Finnish: Rotille toistuvasti suun kautta annettuna 75, 150 ja 300 mg/kg/vrk enintään 26 viikon ajan johti hoitoon liittyvän munuaisaltaan mineralisaation korjautuvaan lisääntymiseen kaikkien kolmen annoksen yhteydessä, merkittävimmin naarailla.
Italian: Per precauzione e prendendo in considerazione le popolazioni speciali di pazienti con un tempo di eliminazione prolungato, quali ad esempio pazienti con compromissione renale, tutti i pazienti di sesso maschile che assumono lenalidomide devono soddisfare le seguenti condizioni:
Finnish: Varotoimena ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on pidentynyt eliminaatioaika, esim. munuaisten vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien lenalidomidia käyttävien miespotilaiden on täytettävä seuraavat ehdot:
Italian: Si raccomanda di fare pressione su un solo lato della capsula per estrarla dal blister, riducendo così il rischio di deformarla o romperla.
Finnish: On suositeltavaa, että kapselia läpipainopakkauksesta poistettaessa painetaan vain kapselin toisesta päästä sen deformoitumisentai rikkoutumisen riskin vähentämiseksi.
Italian: Questo perché lenalidomide può influire sull'azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull'azione di lenalidomide.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lenalidomidi voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era rappresentato dal tempo alla progressione della malattia (TTP, time to progression).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP).
Italian: Riassunto dei dati di efficacia globale
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista kokonaistiedoista
Italian: Lenalidomide agisce sul sistema immunitario dell'organismo e direttamente sul tumore, in diversi modi:
Finnish: Lenalidomidi vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään sekä suoraan syöpään.
Italian: Per altri effetti tossici di grado 3 o 4 che si ritengano correlati a lenalidomide, il trattamento deve essere interrotto e deve essere ripreso alla dose successiva più bassa solamente quando la tossicità è scesa ad un livello  grado 2, a discrezione del medico.
Finnish: Muun 3. tai 4. asteen toksisuuden yhteydessä, jos sen katsotaan liittyvän lenalidomidiin, hoito on lopetettava ja aloitettava uudelleen lääkärin harkinnan mukaan seuraavaksi pienemmällä annostasolla vasta sen jälkeen, kun toksisuus on korjautunut ≤ 2. asteeseen.
Italian: Lenalidomide non è un induttore enzimatico.
Finnish: Lenalidomidi ei ole entsyymin indusoija.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 460 pazienti: 231 a lenalidomide e 229 al placebo.
Finnish: Yhteensä 460 potilasta satunnaistettiin: 231 potilasta lenalidomidiryhmään ja 299 lumelääkeryhmään.
Italian: Lenalidomide non è stata formalmente studiata in pazienti con compromissione epatica e non vi sono specifiche raccomandazioni di dosaggio.
Finnish: Lenalidomidia ei ole varsinaisesti tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä erityisiä annossuosituksia ole.
Italian: La somministrazione concomitante di lenalidomide non altera la farmacocinetica di temsirolimus.
Finnish: Lenalidomidin samanaikainen antaminen ei muuta temsirolimuusin farmakokinetiikkaa.
Italian: Una volta che il paziente è stato stabilizzato con terapia anticoagulante e tutte le complicazioni dell'evento tromboembolico sono state risolte, il trattamento con lenalidomide può essere ripreso alla dose originale a seguito di una valutazione beneficio rischio.
Finnish: Kun potilaan tila on saatu vakaaksi verenohennushoidolla ja kaikki tromboemboliseen tapahtumaan liittyvät komplikaatiot on hoidettu, voidaan lenalidomidihoitoa jatkaa alkuperäisellä annoksella hyöty-/riskiarviosta riippuen.
Italian: Lenalidomide ha indotto nelle scimmie malformazioni simili a quelle descritte per talidomide (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Finnish: Lenalidomidi aiheutti apinoissa epämuodostumia, jotka muistuttivat talidomidin yhteydessä kuvattuja epämuodostumia (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Italian: Alcuni di questi casi sono progrediti in insufficienza epatica acuta, che ha comportato l'interruzione di lenalidomide e un adeguato trattamento antivirale.
Finnish: Osa näistä tapauksista on johtanut akuuttiin maksan vajatoimintaan, joka on vaatinut lenalidomidihoidon lopettamisen ja asianmukaista viruslääkehoitoa.
Italian: • Rigetto di trapianto di organo solido (come rene, cuore)
Finnish: • Kiinteän elinsiirteen (kuten munuaisen, sydämen) hyljintä.
Italian: • Il paziente deve riferire al medico qualunque evento avverso
Finnish: • potilaan tulee kertoa lääkärilleen haittavaikutuksista
Italian: È importante notare che un piccolo numero di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro ed è possibile che questo rischio possa aumentare con il trattamento con lenalidomide; pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive lenalidomide.
Finnish: On tärkeää huomata, että pienelle joukolle potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä ja että tämä riski saattaa lenalidomidi-hoidon yhteydessä olla suurentunut.
Italian: • se ha avuto in passato una qualunque combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o più estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati (si tratta dei segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), vedere anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Finnish: • jos sinulla on ollut aiemmin yhdistelmä mistä tahansa seuraavista oireista: ihottuma kasvoissa tai laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea kuume, flunssankaltaiset oireet, suurentuneet imusolmukkeet (merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi (DRESS), ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Italian: • La necessità di contattare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza
Finnish: • tarve ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, mikäli on aihetta epäillä raskautta
Italian: 5 mg una volta al giorno.
Finnish: 5 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: In questi studi, ai conigli sono stati somministrati per via orale 3, 10 e 20 mg/kg/giorno di lenalidomide.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kaneille annettiin 3, 10 ja 20 mg/kg/vrk suun kautta.