FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bexsero is een vaccin dat wordt gebruikt om kinderen vanaf de leeftijd van twee maanden te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte, veroorzaakt door groep B van de bacterie Neisseria meningitidis.
Estonian: Bexsero on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 2-kuu vanuste isikute kaitsmiseks bakteri Neisseria meningitidis ühe rühma (B-rühma) põhjustatud invasiivse meningokokkinfektsiooni eest.
Dutch: Welke voordelen bleek Bexsero tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bexsero kasulikkus?
Dutch: De effecten van toediening van één, twee of drie doses Bexsero (met een tussenpoos van minstens één maand) werden vergeleken met die van toediening van een placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Uuringus võrreldi Bexsero ühe, kahe ja kolme annuse mõju (manustatuna vähemalt 1-kuulise vaheajaga) platseeboga (näiv vaktsiin).
Dutch: Deze studie werd verlengd om na te gaan wat de effecten zijn als kinderen, die al als zuigeling met Bexsero zijn gevaccineerd, op een leeftijd van 12 maanden of ouder een boosterdosis Bexsero krijgen, in vergelijking met het geven van twee inhaaldoses aan kinderen die dat niet hadden gekregen.
Estonian: Uuringut pikendati, et uurida Bexsero korduvannuse mõju 12-kuustel või vanematel lastel, kes olid Bexserot juba saanud varases imikueas, võrreldes seda kahe annuse manustamisega lastel, kes ei olnud Bexserot varem saanud.
Dutch: Uit de studie bleek dat Bexsero effectief was bij het stimuleren van een immuunrespons op N. meningitidis groep B en dat er twee doses nodig waren om een adequate immuunrespons teweeg te brengen.
Estonian: Uuring tõendas, et Bexsero oli N. meningitidis B-rühma vastase immuunvastuse stimuleerimisel efektiivne ja et adekvaatse immuunvastuse saamiseks on vaja manustada kaks annust.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bexsero in?
Estonian: Mis riskid Bexseroga kaasnevad?
Dutch: Er is aangetoond dat Bexsero een robuuste immuunrespons op N. meningitidis groep B veroorzaakt en dat de risico's aanvaardbaar zijn.
Estonian: Bexsero tekitab tõendatult tugeva immuunvastuse N. meningitidis B-rühma bakterite vastu ning riskid on vastuvõetavad.
Dutch: Een overzicht van Bexsero en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Bexsero ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: De werking van drie doses Bexsero, toegediend met een tussenpoos van twee maanden samen met andere, normale zuigelingenvaccins, werd vergeleken met die van alleen de normale vaccins.
Estonian: Uuringus võrreldi Bexsero kolme annuse manustamist (2-kuulise vaheajaga) koos muude imikute tavavaktsiinidega tavavaktsiinide manustamisega ilma Bexserota.
Dutch: Bexsero is beschikbaar als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Bexserot turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
Dutch: Budapest, H-1074, Hongarije
Estonian: Budapest, H-1074, Ungari
Dutch: De aanvrager heeft een vergunning voor het in de handel brengen aangevraagd in verschillende lidstaten via de procedure voor wederzijdse erkenning, met Tsjechië als rapporterende lidstaat.
Estonian: Taotleja on taotlenud müügiluba mitmes liikmesriigis vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriigiks on Tšehhi Vabariik.
Dutch: SE - 25110 Helsingborg Zweden
Estonian: SE - 25110 Helsingborg Rootsi
Dutch: Radicale prostatectomie
Estonian: Radikaalne prostatektoomia
Dutch: WAT IS BICALUTAMIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS RAVIM ON BIKALUTAMIID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: Het geschatte verschil is 42 dagen, en de gemiddelde overlevingstijd is 2 jaar.
Estonian: Keskmiselt 2-aastase elulemuse juures on hinnanguline erinevus 42 päeva.
Dutch: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italië
Estonian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itaalia
Dutch: De bevoegde nationale autoriteiten, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, moeten erop toezien dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen:
Estonian: Pädevad siseriiklikud asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade hoidjate poolt:
Dutch: Hazard ratio (95% CI)
Estonian: Riski suhe (95% CI)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: 5.1 Farmacologische eigenschappen
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Dutch: zijn generieke preparaten die bicalutamide als werkzame stof bevatten.
Estonian: on geneerilised preparaadid, mis sisaldavad toimeainena bikalutamiidi.
Dutch: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederland
Estonian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Madalmaad
Dutch: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederland
Estonian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Madalmaad
Dutch: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Frankrijk
Estonian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Prantsusmaa
Dutch: Bijgevolg heeft het CHMP geadviseerd om de vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen te handhaven en om vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen voor alle toepassingen waarnaar verwezen wordt in bijlage I van het advies, overeenkomstig de in bijlage III van het advies beschreven wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Seepärast soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kõikide ravimite müügilubade kehtivuse säilitada ja rahuldada kõik arvamuse I lisas viidatud müügiloataotlused vastavalt arvamuse III lisas viidatud muudatustele ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes.
Dutch: De bio-equivalentie tussen de referentie- en testgeneesmiddelen was voldoende bewezen en werd in deze verwijzing niet in vraag gesteld.
Estonian: Võrdlusravimi ja uuritava ravimi bioekvivalentsus oli piisavalt tõendatud ja seda esildises kahtluse alla ei seatud.
Dutch: Analyse populatie
Estonian: Analüüsi grupp
Dutch: Bij patiënten met plaatselijke ziekte die alleen bicalutamide kregen was er geen significant verschil in progressievrije overleving.
Estonian: Piirdunud haigusega patsientidel, kellele manustati ainult bikalutamiidi ei olnud olulist erinevust progressioonivabas elulemuses.
Dutch: De verwijzingsprocedure op grond van artikel 29 werd ingeleid wegens bedenkingen van Duitsland over het mogelijke ernstige risico voor de volksgezondheid dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel zou inhouden.
Estonian: Artikli 29 kohane esildise menetlemine algatati Saksamaa tõstatatud küsimuse tõttu seoses võimaliku tõsise ohuga rahvatervisele selle ravimi kasulikkuse ja riski suhtest tulenevalt.
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Dutch: Het bindt zich aan androgeenreceptoren zonder de gen-expressie te activeren en remt hierdoor de stimulering van het androgeen.
Estonian: Ta seondub androgeeni retseptoritega, aktiveerimata geeniekspressiooni ning inhibeerib seega androgeenset stimulatsiooni.
Dutch: Bij de meeste patiëntengroepen werd een verminderd risico op objectieve ziekteprogressie waargenomen, maar deze was het meest opvallend bij de groepen met het hoogste risico van progressie.
Estonian: Objektiivse haiguse progressiooni ohu vähenemist täheldati enamikes patsientide gruppides, kuid enim ilmnes see haiguse süvenemise kõrgeima ohuga patsientidel.
Dutch: Bicalutamide wordt bij volwassen mannen gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker zonder uitzaaiingen, als castratie of andere soorten behandeling niet geïndiceerd of onacceptabel zijn.
Estonian: Bikalutamiidi kasutatakse metastaseerumata eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kui kastratsioon või muud tüüpi ravi ei ole näidustatud või on vastuvõetamatu.
Dutch: - Naast de routineactiviteiten inzake geneesmiddelenbewaking moeten de volgende vastgestelde en mogelijke risico's nauwlettend worden gecontroleerd en gevolgd: hartfalen, leverfalen, interstitiële longziekte, borstkanker en meldingen betreffende zwangerschap bij partners van patiënten die bicalutamide innemen.
Estonian: - Lisaks tavapärastele ravimiohutuse järelevalve alastele tegevustele tuleb tugevdada järelevalvet ja järelkontrolli muu hulgas järgmiste väljaselgitatud ja võimalike riskide suhtes: südamepuudulikkus, maksapuudulikkus, interstitsiaalne kopsuhaigus, rinnavähk ja bikalutamiidi kasutavate patsientide partnerite raseduse andmed.
Dutch: Na een follow-up van gemiddeld 7,4 jaar toonde 27,4% van alle patiënten behandeld met bicalutamide en 30,7% van alle patiënten behandeld met placebo objectieve tekenen van progressie van de ziekte.
Estonian: Keskmiselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul tekkis haiguse objektiivne süvenemine 27,4%-l kõigist bikalutamiidravi saanud patsientidest ja 30,7%-l kõigist platseebot saanud patsientidest.
Dutch: Anti-androgenen remmen de werking van de androgenen (mannelijke geslachtshormonen).
Estonian: Antiandrogeenid pärsivad androgeenide (meessuguhormoonide) toimeid.
Dutch: Er werd een algemene trend waargenomen met betrekking tot de kwaliteit van leven in het voordeel van bicalutamide 150 mg vergeleken met een castratie; de subgroepen waarvan deze gegevens afkomstig waren hadden een significant hoger libido (p=0,029) en een betere conditie (p=0,046).
Estonian: Täheldati üldist suundumust elukvaliteedi paranemise suunas bikalutamiid 150 mg kasuks võrreldes kastratsiooniga; alamgrupid, kust sellised andmed saadi, olid oluliselt kõrgema seksuaaltungiga (p=0,029) ja kehalise vormiga (p=0,046).
Dutch: Bicalutamide behoort tot de groep van de anti-androgenen.
Estonian: Bikalutamiid kuulub antiandrogeenide rühma.
Dutch: De pProgressievrije overleving en de algehele overlevingsgegevens voor patiënten met plaatselijk vergevorderde ziekte zijn samengevat in de volgende tabellen
Estonian: Andmed progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse kohta lokaalse kaugelearenenud haiguse korral on kokku võetud järgmistes tabelites:
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Dutch: Het CHMP besloot eveneens dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kon worden uitgesloten en oordeelde bijgevolg dat de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit verder moeten worden onderzocht.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis ka, et bikalutamiidi 150 mg kasutamise ja südamepuudulikkuse vahelist võimalikku seost ei saa välistada ning et endiselt on vaja täiendavalt uurida südame- ja veresoonkonna haigustesse haigestumist ja neist haigustest põhjustatud suremust.
Dutch: De effectiviteit van bicalutamide 150 mg bij plaatselijke (T1-T2, N0 of NX, M0) of plaatselijk geavanceerde (T3-T4, elk N-stadium, M0; T1-T2, N+, M0) niet-gemetastaseerde prostaatkanker (T1T4, elk N-stadium, M0) is onderzocht met een gecombineerde analyse van de uitkomsten van drie klinische, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij 8.113 patiënten, waarbij het middel werd toegediend als onmiddellijke hormoonbehandeling of als aanvullende behandeling bij radicale prostatectomie of radiotherapie (vooral ´external beam´ bestraling).
Estonian: Bikalutamiid 150 mg ravi analüüsiti kombineeritult piirdunud (T1-T2, N0 või NX, M0) või lokaalselt kaugelearenenud (T3-T4, kõik N, M0; T1-T2, N+, M0) metastaseerumata eesnäärmevähiga 8113 patsiendil läbiviidud 3 platseebo-kontrollitud, topeltpimeda uuringu tulemuste põhjal, kus bikalutamiidi kasutati ainsa hormoonravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi (eelkõige välise kiirega kiiritus) adjuvantravina.
Dutch: Daarom wordt het voor- en nadelenprofiel van bicalutamide bij deze patiëntengroep niet als gunstig beschouwd.
Estonian: Selle tulemuse taustal ei peeta bikalutamiidi kasutamisel esinevat riski-kasu suhet sellele patsientide rühmale soodsaks.
Dutch: aanvaardbaar zijn voor registratie op basis van een positieve baten-risicoverhouding van bicalutamide 150 mg bevattende geneesmiddelen, zoals onlangs beoordeeld in de verwijzing van Casodex op grond van artikel 31.
Estonian: registreerimist vastuvõetavaks, lähtudes bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite positiivsest kasulikkuse ja riski suhtest, mida hiljuti hinnati seoses ravimi Casodex kohta artikli 31 põhjal esitatud esildisega.
Dutch: Een gecombineerde analyse van 2 klinische onderzoeken bij 805 patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet eerder behandeld waren en een verwachte mortaliteit van 43% hadden toonde aan dat de behandeling met bicalutamide 150 mg minder effectief was dan castratie met betrekking tot de overlevingstijd (HR = 1,30 [confidentie-interval 1,04 - 1,65]).
Estonian: Kokku 805-l varem ravi mitte saanud metastaseerunud eesnäärmevähiga patsiendil läbiviidud 2 kliinilise uuringu kombineeritud analüüs näitas, et üldise 43%-lise eeldatava suremuse juures osutus elulemuse põhjal otsustades bikalutamiid vähem efektiivsemaks kui kastratsioon (riskisuhe =1,30 [usalduspiirid 1,04 kuni 1,65]).
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BICALUTAMIDE 150 mg BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Estonian: BIKALUTAMIIDI 150 mg SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE
Dutch: Na het beoordelen van de verwijzing van Casodex (bicalutamide 150 mg) op grond van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor bicalutamide bevattende geneesmiddelen, kwam het Comité tot de conclusie dat bicalutamide 150 mg werkzaam is bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker.
Estonian: Võttes arvesse seoses ravimiga Casodex (bikalutamiid 150 mg) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel bikalutamiidi sisaldavate ravimite kohta esitatud esildist, jõudis komitee otsusele, et bikalutamiid 150 mg on paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks efektiivne.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-androgenen, ATC-code: L02BB03 Bicalutamide is een niet-steroïdaal anti-androgeen zonder endocriene activiteit.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB03
Dutch: Het middel kan gebruikt worden in combinatie met bestraling of een prostaatoperatie bij vroegtijdige behandelprogramma's.
Estonian: Seda võib kasutada kombinatsioonis kiiritusraviga või eesnäärme kirurgiaga varastes raviprogrammides.
Dutch: Bicaluplex 150 mg tabletten zijn geïndiceerd voor monotherapie of adjuvante behandeling voor radicale prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met plaatselijk vergevorderde prostaatkanker met een hoog risico op ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Estonian: Bicaluplex 150 mg tabletid on näidustatud kas üksi või radikaalse postatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina patsientidel, kellel on lokaalne kaugelearenenud eesnäärmevähk ja kellel on kõrge risk haiguse progresseerumiseks (vt lõik 5.1).
Dutch: 0.81 (0,66 tot 1,01)
Estonian: 0,81 (0,66 kuni 1,01)
Dutch: Er werd geen verschil in algehele overleving waargenomen na 7,4 jaar mediane follow up met 22,9% mortaliteit (HR = 0,99; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,91 tot 1,09).
Estonian: Üldises elulemuses ei täheldatud keskmiselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul erinevust, suremus 22,9% (riski suhe = 0,99; 95% usalduspiir 0,91 kuni 1,09).Vaatamata sellele ilmnesid uuringu alagruppide analüüsil mõningad suundumused.
Dutch: Het CHMP besloot dat de baten-risicoverhouding van bicalutamide 150 mg bevattende geneesmiddelen gunstig is voor de overeengekomen beperkte indicatie.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite kasulikkuse ja sellega seotud riski suhe on heakskiidetud piiratud näidustuse puhul soodne.
Dutch: Bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Estonian: Bicalutamide 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Dutch: Bij deze patiënten was sprake van een trend naar een lagere overleving vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (HR = 1,16, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,99 tot 1,37).
Estonian: Nendel patsientidel ilmnes ka kalduvus elulemuse langusele võrreldes platseeborühma patsientidega (riski suhe = 1,16; 95% CI 0,99 kuni 1,37).
Dutch: Uitgaande van deze conclusies oordeelde het CHMP dat generieke bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Estonian: Nende järelduste põhjal pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee geneerilise ravimi Bicalutamide 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Dutch: 1.09 (0,85 tot 1,39)
Estonian: 1,09 (0,85 kuni 1,39)
Dutch: Staken van de behandeling kan bij sommige patiënten leidt tot ontwenningsverschijnselen met betrekking tot het anti-androgeen.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib bikalutamiidravi lõpetamisel tekkida antiandrogeenne võõrutussündroom.
Dutch: 0.75 (0,61 tot 0,91)
Estonian: 0,75 (0,61 kuni 0,91)
Dutch: 0.60 (0,49 tot 0,73)
Estonian: 0,60 (0,49 kuni 0,73)
Dutch: 0.65 (0,44 tot 0,95)
Estonian: 0,65 (0,44 kuni 0,95)
Dutch: Het CHMP oordeelde evenwel dat de therapeutische indicatie als volgt zou moeten worden beperkt: "Bicalutamide 150 mg is geïndiceerd als op zichzelf staande therapie of als aanvulling op radicale prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico voor progressie van de ziekte".
Estonian: Samas leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et selle näidustus piirduma järgmise sõnastusega: „Bikalutamiid 150 mg on näidustatud kasutamiseks ainsa ravimina või prostatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel, kellel on suur haiguse progresseerumise oht".
Dutch: Bicalutamide is een racemisch mengsel en de (R)-enantiomeer heeft de sterkste anti-androgene werking.
Estonian: Bikalutamiid on ratsemaat, mille antiandrogeenne aktiivsus tuleneb peamiselt (R)-enantiomeerist.
Dutch: Er was geen significant verschil in overleving (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) of in het interval totdat progressie optrad (HR=1,20 (CI=0,96-1,51), p=0,107) tussen de groep die met bicalutamide 150 mg werd behandeld en de groep die een castratie onderging.
Estonian: Puudus oluline erinevus 150 mg bikalutamiidiga ravitud ja kastratsiooni läbi teinud patsientide elulemuses (riski suhe = 1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) või ajas progressioonini (riski suhe = 1,20 (CI 0,96 kuni 1,51), p=0,107).
Dutch: Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt gebruikt voor de onmiddellijke behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker, als op zichzelf staande therapie of als aanvulling op een behandeling met radicale prostatectomie of radiotherapie.
Estonian: Bikalutamiid on suu kaudu manustatav antiandrogeen, mida kasutatakse paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide vahetuks raviks kas ainsa ravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina.
Dutch: De geldige bijsluiter is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende amendementen.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv pakendi infoleht koos järgmiste parandustega.
Dutch: De remming heeft een regressie van de prostaattumoren tot gevolg.
Estonian: Inhibeerimine viib eesnäärmevähi regressioonini.
Dutch: De geldige etikettering is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv märgistus.
Dutch: Progressievrije overleving in patiënten met plaatselijk vergevorderde ziekte per behandelingssubgroep
Estonian: Tabel 1 Progressioonivaba elulemus lokaalse kaugelearenenud haiguse korral ravi alamgruppide järgi
Dutch: 0.56 (0,40 tot 0,78)
Estonian: 0,56 (0,40 kuni 0,78)
Dutch: Daarom kunnen artsen besluiten dat uitstel van de hormoonbehandeling, totdat zich tekenen van progressie voordoen, de beste strategie is voor patiënten met een laag risico op ziekteprogressie, met name patiënten die in aanmerking komen voor adjuvante behandeling na radicale prostatectomie.
Estonian: Seetõttu võivad arstid haiguse süvenemise madala ohuga patsientide korral, eriti adjuvantravis pärast radikaalset prostatektoomiat, pidada optimaalseks ravistrateegiaks hormoonravi alguse edasilükkamist kuni haiguse süvenemise nähtude ilmnemiseni.
Dutch: De verwijzing van Bicaluplex op grond van artikel 29 heeft betrekking op de baten-risicoverhouding van beide indicaties: behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker en monotherapie als vroege behandeling of als aanvulling op een behandeling met radiotherapie of radicale prostatectomie bij patiënten met prostaatkanker.
Estonian: Artikli 29 kohane esildis ravimi Bicaluplex kohta käsitleb selle mõlema näidustusega - paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide ravi ja monoteraapia ravi algul või kiiritusravi või radikaalse prostatektoomia lisaravi eesnäärmevähiga patsientidel - seotud kasulikkuse ja riski suhet.
Dutch: Sterfgevallen (%) bij Bicalutamide patiënten
Estonian: Surmad (%) bikalutamiidravi saanud patsientidel
Dutch: De effectiviteit van bicalutamide 150 mg bij de behandeling van patiënten met plaatselijk vergevorderde prostaatkanker zonder metastasen, bij wie een eerste behandeling met hormonen geïndiceerd was, werd apart geëvalueerd m.b.v.
Estonian: Bikalutamiid 150 mg efektiivsust lokaalse kaugelearenenud metastaseerumata eesnäärmevähiga patsientidel, kellele oli näidustatud esmane hormoonravi, hinnati eraldi, kasutades kahe uuringu, milles osales 480 eelnevalt ravi mitte saanud metastaseerumata eesnäärmevähiga patsienti (M0) metaanalüüsi.
Dutch: Radiotherapie
Estonian: Kiiritusravi
Dutch: BIJSLUITER
Estonian: Jälgimine
Dutch: Voorvallen (%) bij Bicalutamide patiënten
Estonian: Juhud (%) bikalutamiidravi saanud patsientidel
Dutch: Algehele overleving (´overall survival´) in patiënten met plaatselijk vergevorderde ziekte per behandelings- subgroep
Estonian: Tabel 2 Üldine elulemus lokaalse kaugelearenenud haiguse korral ravi alamgruppide järgi
Dutch: De tekst was te dien tijde geldig.
Estonian: Sel ajal kehtis selline tekst.
Dutch: Het aantal desbetreffende gevallen is echter tamelijk klein en er bestaat geen duidelijk temporeel verband.
Estonian: Kuid kõnealuste juhtude arv on suhteliselt väike ja selge ajaline seos puudub.
Dutch: Bijlage III zal dan eventueel afwijken van onderhavige tekst.
Estonian: Nii võib III lisa tekst praegusest erineda.
Dutch: In de klinische onderzoeken waren deze verschijnselen bij ca. 5 % van de patiënten ernstig.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid need raskekujulised ligikaudu 5%-l patsientidest.
Dutch: Na het Besluit van de Commissie zullen de bevoegde instanties van de lidstaten bijlage III als vereist actualiseren.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused III lisa nõutud viisil.
Dutch: Overwegingen betreffende baten en risico's
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte kaalutlused
Dutch: Dezelfde gegevens werden in 2003 beoordeeld door het Verenigd Koninkrijk, de rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Estonian: Ühendkuningriik kui viiteliikmesriik käsitles samu andmeid 2003. aastal vastastikuse tunnustamise menetluses.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: Een verband met bicalutamide kan echter niet worden uitgesloten.
Estonian: Seost bikalutamiidiga ei saa samas ka välistada.
Dutch: Waakzaam afwachten 193/335 (57.6)
Estonian: Tähelepanelik ootamine 193/335 (57,6) Kiiritusravi
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan :
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
Dutch: HU - Hongarije Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Estonian: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.