FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kvalitet och säkerhet bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
Bulgarian: Настоящата процедура по сезиране не оценява качеството и безопасността, тъй като референтната държава членка няма забележки.
Swedish: Račianska 153 831 53 Bratislava Slovakien
Bulgarian: Račianska 153 831 53 Bratislava Словакия
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Swedish: Produkt namn
Bulgarian: Име на продукта
Swedish: Medlemsstat (EU/EEA)
Bulgarian: Държава членка на EС/ЕИП
Swedish: 17455 ALIMOS
Bulgarian: 17455 ALIMOS Гърция
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten i produktresumé och bipacksedel
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
Swedish: Samband mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken
Bulgarian: Корелация между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци
Swedish: Rumänien Ceva Santé Animale Romania Str. Chindiei nr. 5
Bulgarian: Ceva Santé Animale Romania Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrkor på den veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna.
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начинът на прилагане, притежателят на лиценза за употреба в държавите членки
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande fann Italien, som berörd medlemsstat, att Coglapix kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för djurs hälsa.
Bulgarian: По време на MRP Италия, като заинтересована държава членка, излага становището, че Coglapix може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Swedish: CVMP ombads överväga de tillgängliga uppgifterna till stöd för effekten av Coglapix och att avgöra om det veterinärmedicinska läkemedlet utgör en potentiellt allvarlig risk för djurs hälsa.
Bulgarian: CVMP е помолен да прегледа наличните данни в подкрепа на ефикасността на Coglapix и да излезе със заключение дали ветеринарномедицинският продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Swedish: Efter att ha bedömt Coglapix-vaccinets övergripande effekt fastställdes immunitetens längd för båda serotyperna (1 och 2) till upp till 16 veckor efter vaccination enligt resultaten av relevanta provokationsstudier utförda vid vecka 16 och 24.
Bulgarian: Въз основа на оценката на общата ефикасност на ваксина Coglapix е установена продължителността на имунитета за двата серотипа (1 и 2) до 16 седмици след ваксинация съгласно резултатите от свързаните провокационни проучвания, проведени на седмица 16 и 24.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads att skriftligen bekräfta att den statistiska analysen utförts med hjälp av resultaten från relevanta studier och att avlämna en försäkran om att den använda dataanalysmetoden var adekvat och om möjligt lämna in en metaanalys av samtliga resultat som erhållits från de olika studierna.
Bulgarian: ПЛУ е помолен да потвърди писмено, че статистическият анализ е извършен с използване на резултатите от свързаните проучвания, да представи потвърждение, че използваният метод за анализ на данните е подходящ и, ако е възможно, да представи мета-анализ на резултатите, получени от различните проучвания.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades åt användningen av en kombinerad analys med hjälp av ett begränsat antal djur för provstorlek och användningen av globala kliniska poäng för att mäta den primära effektparametern.
Bulgarian: Обърнато е специално внимание на използването на комбиниран анализ с ограничен брой животни като размер на извадката и употребата на глобални клинични скорове като мярка за основния параметър за ефикасност.
Swedish: Trots att ett positivt samband mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken till följd av vaccinationen är förväntad var det inte möjligt att utvärdera storleken på ett sådant samband.
Bulgarian: Въпреки че може да се прогнозира положителна корелация между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци като последствие от ваксинацията, не е възможно да се оцени размерът на такава корелация.
Swedish: I synnerhet ansåg Italien att (i) sambandet mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken inte var tillräckligt påvisat; att (ii) nyttan med vaccinet under praktiska användningsförhållanden (dvs. minskade lunglesioner och kliniska tecken som leder till minskad viktnedgång hos vaccinerade djur) inte var påvisad och att (iii) ej samstämmiga resultat erhållits från studier av immunitetens längd.
Bulgarian: По-конкретно Италия счита, че (i) корелацията между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци не е показана в достатъчна степен; (ii) не е показана ползата от ваксината при употреба в практиката (напр. намаляване на белодробните лезии и клиничните признаци, водещо до намаляване на загубите на прираст при ваксинираните животни) и (iii) от периода на имунологичните проучвания са получени непоследователни резултати.
Swedish: De ändrade avsnitten i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
Bulgarian: Изменените точки от кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в Приложение III.
Swedish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Bulgarian: Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Полша
Swedish: För att reducera indikationen till två kliniska parametrar måste signifikansen av dessa två återstående effektparametrar mellan vaccinerade djur och kontrolldjur påvisas närmare.
Bulgarian: Намаляването на показанията до два клинични параметъра изисква допълнително да се демонстрира значимост за тези два оставащи параметъра на ефикасността между ваксинираните животни и контролните животни.
Swedish: Inga fältstudier har bekräftat de erhållna resultaten under laboratorieförhållanden och det fanns farhågor över nyttan med vaccinet under praktiska användningsförhållanden.
Bulgarian: Практическите проучвания не потвърждават резултатите, получени в лабораторни условия, и има забележки относно ползата от ваксината при практически условия на употреба.
Swedish: Även om motiveringarna från innehavaren av godkännande för försäljning erkänns vad gäller ämnets komplexitet och de påträffade tekniska svårigheterna, väcktes en viktig fråga om huruvida en parameter som visat sig vara signifikant i en relevant studie är tillräcklig för att radera icke-signifikansen av samma parametrar i en "icke-signifikant" studie.
Bulgarian: Въпреки че представените от ПЛУ доводи относно сложността на темата и срещнатите технически затруднения са приети, възниква важен въпрос дали параметър, за който е показана значимост в едно свързано проучване, е достатъчен, за да компенсира липсата на значение на същия параметър в „незначимо" проучване.
Swedish: Immunitetens start är 21 dagar efter den andra vaccinationen.
Bulgarian: Началото на имунитета е 21 дни след втората ваксинация.
Swedish: Stam NT3 tillhör serotyp 1, uttrycker Apx1 medan stam SzII, PO, U3 och B4 tillhör serotyp 2, uttrycker ApxIII.
Bulgarian: Щамът NT3 принадлежи към серотип 1, експресиращ ApxI, докато щамовете SzII, PO, U3 и B4 принадлежат към серотип 2, експресиращ ApxIІІ.
Swedish: Vid bedömningen av resultaten av effektstudier väcktes ännu en fråga i förhållande till överensstämmelsen mellan de vaccintillverkningssatser som användes för dessa prövningar.
Bulgarian: При оценяване на резултатите от проучванията на ефикасността възниква допълнителна забележка във връзка с последователността на партидите от ваксината, използвани за тези изпитвания.
Swedish: CVMP enades om att även om incidensen av typiska kliniska tecken och lunglesioner inte var signifikant lägre för vaccinerade djur jämfört med kontrolldjur, i samtliga laboratoriestudier av effekten, gav de övergripande resultaten av vaccinets effekt stöd för minskade lunglesioner och kliniska tecken.
Bulgarian: CVMP приема, че въпреки че честотата на типичните клинични признаци и белодробни лезии не е значително по-ниска за ваксинираните в сравнение с контролните животни, във всички лабораторни проучвания на ефикасността цялостните резултати за ефикасност на ваксината подкрепят намаляването на белодробните лезии и клиничните признаци.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att de farhågor som uttryckts av Italien inte bör hindra beviljandet av godkännandena för försäljning av Coglapix och rekommenderade att ändringar införs i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln (se bilaga III).
Bulgarian: CVMP заключава, че забележките, изразени от Италия, не трябва да спират издаването на лицензи за употреба на Coglapix и препоръчва промени в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката (вж. Приложение III).
Swedish: Vidare ombads innehavaren av godkännande för försäljning att kommentera huruvida signifikansen (för både serotyp 1 och 2) av resultaten (vad gäller påverkan på viktökning) som framgick i två laboratoriestudier är tillräcklig för att radera icke-signifikansen av resultaten i tre "icke-signifikanta" laboratoriestudier.
Bulgarian: В допълнение ПЛУ е помолен да коментира дали значимостта (за двата серотипа 1 и 2) на резултатите (относно въздействието върху прирараста), показана в две лабораторни проучвания, е достатъчна, за да компенсира липсата на значимост на резултатите от три „незначими" лабораторни проучвания.
Swedish: Stammarna tillhör grupperna serotyp 1 eller serotyp 2.
Bulgarian: Щамовете принадлежат към групите серотип 1 или серотип 2.
Swedish: Alla stammarna uttrycker även Apx II.
Bulgarian: Всички тези щамове експресират ApxIІ.
Swedish: "Effekt påvisades under laboratorieförhållanden men inte under fältförhållanden".
Bulgarian: „Ефикасността е показана в лабораторни, но не и в практически условия".
Swedish: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Bulgarian: Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1 Sofia -1113
Swedish: En översikt av de statistiska analyserna tillhandahölls också för att visa på signifikanta skillnader mellan vaccinerade djur och kontrolldjur vad gäller minskade kliniska tecken och lunglesioner.
Bulgarian: Представен е и преглед на статистическите анализи, за да се демонстрират значими разлики между ваксинираните и контролните животни по отношение на намаляването на клиничните признаци и белодробните лезии.
Swedish: Därför ska de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln ändras för att tydligt spegla denna slutsats.
Bulgarian: Поради това съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката трябва да се изменят, за да отразяват ясно заключението.
Swedish: I dessa studier uppvisade vaccinerade djur en lägre incidens av de typiska kliniska tecknen (dyspné, hosta och kräkning) och lunglesionerna av pleuropneumoni hos svin som förknippas med infektion av mikroorganism jämfört med kontrolldjuren.
Bulgarian: В тези проучвания при ваксинираните животни се наблюдава по-ниска честота на типичните клинични признаци (диспнея, кашлица и повръщане) и белодробни лезии, дължащи се на плевропневмония при прасета, свързана с инфектиране от микроорганизми, в сравнение с контролните животни.
Swedish: Vaccinet levereras i flerdosbehållare som en injektionsvätska, suspension, innehållande ett aluminiumhydroxidbaserat adjuvans.
Bulgarian: Ваксината се предлага в многодозови опаковки под формата на инжекционна суспензия, съдържаща адювант на основата на алуминиев хидроксид.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CVMP att innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in tillfredsställande bevis för att Coglapix tillverkas och testas i enlighet med godtagbara kvalitetsnormer vad gäller testning av tillverkningssatsens potens, och att de kliniska tecknen därför är kopplade till förekomsten av lunglesioner.
Bulgarian: В заключение CVMP приема, че ПЛУ представя задоволителни доказателства, че Coglapix се произвежда и изследва съгласно приемливи стандарти за качеството по отношение на силата на партидата и следователно състоянието на клиничните признаци корелира с наличието на белодробни лезии.
Swedish: Efter att de framlagda uppgifterna bedömts i förhållande till de farhågor som meddelats för detta hänskjutningsförfarande anses nytta-riskförhållandet vara gynnsamt.
Bulgarian: Въз основа на данните, представени във връзка със забележките, повдигнати в процедурата по сезиране, се счита, че съотношението полза/риск е благоприятно.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att framtida kommersiella tillverkningssatser för EU-marknaden kommer att tillverkas utifrån fasta mål för beredning och kontrolleras i linje med specifikationerna för den färdiga produkten som avtalats under förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Bulgarian: ПЛУ потвърждава, че бъдещите търговски партиди за пазара в ЕС ще се произвеждат въз основа на фиксирани цели за формулировката и ще се контролират съгласно спецификациите за готовия продукт, договорени по време на MRP.
Swedish: Variabiliteten i de observerade resultaten i effektstudierna påstods vara kopplad till kvaliteten på de vaccintillverkningssatser som administrerades i prövningarna, med subpotenta tillverkningssatser som beretts med otillräckligt innehåll av antigen.
Bulgarian: Направено е предположение, че променливостта на наблюдаваните резултати в проучванията на ефикасността корелира с качеството на партидите от ваксината, прилагани в изпитванията, като са налични партиди с подоптимална сила, формулирани с недостатъчно съдържание на антиген.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning beviljas för de veterinärmedicinska läkemedlen i bilaga I med ändringar i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лицензи за употреба на ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, както и промени в кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка.
Swedish: Bedömning av nytta
Bulgarian: Оценка на ползите
Swedish: Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin (nedan kallat "Coglapix") är ett inaktiverat bakteriellt vaccin mot aktinos (strålsvamp) hos svin.
Bulgarian: Coglapix инжекционна суспензия за прасета (наричан за краткост „Coglapix") представлява инактивирана бактериална ваксина срещу актинобацилоза при прасета.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in data från 12 laboratoriestudier och 3 fältstudier till stöd för påståendet om effekt.
Bulgarian: ПЛУ представя данни от 12 лабораторни проучвания и 3 практически проучвания в подкрепа на твърденията за ефикасност.
Swedish: Efter att svin vaccinerats med Coglapix har minskade kliniska tecken och lunglesioner förknippade med sjukdomen påvisats i laboratoriestudier av effekten, även om vissa farhågor kvarstår avseende resultatens statistiska signifikans.
Bulgarian: След ваксинация на прасета с Coglapix в лабораторни проучвания на ефикасността е показано намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, въпреки че все още остават известни забележки относно статистическата значимост на резултатите.
Swedish: För att komplettera svaret tillhandahölls protokollen för frisläppande av tillverkningssatser för två tillverkningssatser vilka avslöjade överensstämmande målberedning baserat på räkning av bakterier.
Bulgarian: За допълване на отговора са представени протоколи от освобождаването на две партиди, които показват последователност на базираната на броя на микроорганизмите целева формулировка.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram resultaten från samtliga laboratoriestudier till stöd för påståendena om effekt.
Bulgarian: ПЛУ представя резултатите от всички лабораторни проучвания в подкрепа на твърденията за ефикасност.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förtydligade dock att effekten i fält bara delvis påvisats och att bristen på relevant information kan återspeglas i produktresumén.
Bulgarian: Въпреки това ПЛУ пояснява, че ефикасността в практиката е показана само частично, както и че липсата на свързана информация може да се отрази в кратката характеристика на продукта.
Swedish: Immunitetens längd är 16 veckor efter den andra vaccinationen.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е 16 седмици след втората ваксинация
Swedish: En mening har tagits med i avsnitt 5 Immunologiska egenskaper i produktresumén för att beakta bristen på data från fältstudier.
Bulgarian: В точка 5, „Имунологични свойства", от кратката характеристика на продукта е включено изречение, което да отразява липсата на данни от практически изпитвания.
Swedish: 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Bulgarian: de La Ballastière, 33500 Libourne
Swedish: Baserat på dessa överväganden ombads innehavaren av godkännande för försäljning att visa att den signifikans som uppvisas för kliniska tecken i vissa laboratoriestudier av effekten är tillräcklig för att övervinna icke-signifikansen av samma parameter i "icke-signifikanta" laboratoriestudier av effekten.
Bulgarian: Въз основа на тези забележки ПЛУ е помолен да демонстрира, че значимостта, показана за клиничните признаци в някои лабораторни проучвания на ефикасността, е достатъчна да се компенсира липсата на значение на същия параметър в „незначими" лабораторни проучвания на ефикасността.
Swedish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKRIKE
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Франция
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade även in ett förtydligande vad gäller vissa avvikande data från en komparativ analys av tillverkningssatsprotokollet till de två vaccinerna.
Bulgarian: ПЛУ също така представя обяснение във връзка с някои несъответстващи данни, получени от сравнителен анализ на протоколите за двете партиди от ваксината.
Swedish: I synnerhet ombads innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in belägg för att de minskade lunglesionerna och kliniska tecknen skulle leda till minskad viktnedgång hos vaccinerade djur jämfört med kontrolldjur.
Bulgarian: По-конкретно, ПЛУ е помолен да представи доказателства, че намаляването на белодробните лезии и клиничните признаци води до по-малка загуба на прираст при ваксинираните животни в сравнение с контролните животни.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förklarade att den positiva effekten på kliniska tecken och lunglesioner åtminstone skulle leda till ett partiellt skydd av viktökningsförluster till följd av A. pleuropneumaniae-infektioner.
Bulgarian: ПЛУ обяснява, че положителният ефект върху клиничните признаци и белодробните лезии води до поне частична защита от загуби на прираста, дължащи се на инфекции на A.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förtydligade att inferensstatistik användes för dataanalysen och tog upp relevansen av den använda metoden.
Bulgarian: ПЛУ пояснява, че за анализ на данните е използвана инференциална статистика и разглежда значението на използвания метод.
Swedish: Annex III
Bulgarian: Приложение III
Swedish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgien
Bulgarian: Ceva Santé Animale S.A/N.V. Metrologielaan 6 1130 Brussel Белгия
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att en metaanalys av samtliga erhållna resultat från de olika studierna har lämnats in.
Bulgarian: ПЛУ потвърждава, че е представен мета-анализ на всички резултати, получени от различните проучвания.
Swedish: Därför bör de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln ändras för att beakta detta (se bilaga III).
Bulgarian: Поради това съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката трябва да се изменят, за да отразяват информацията (вж. Приложение ІІІ).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads därför lämna in ytterligare stöd för slutsatsen att vaccinets effekt under praktiska användningsförhållanden tillräckligt påvisats.
Bulgarian: Поради това ПЛУ е помолен да представи допълнителни данни в подкрепа на заключението, че ефикасността на ваксината в практиката е показана в достатъчна степен.
Swedish: I de tillgängliga laboratoriestudierna av effekten fanns få, om alls några, belägg för mätningen av vaccinationens påverkan på viktökning.
Bulgarian: От наличните лабораторни проучвания на ефикасността има малко доказателства или липсват доказателства, касаещи измерването на въздействието на ваксината върху прираста.
Swedish: Ceva Animal Health A.B.
Bulgarian: Health A.B.
Swedish: Vad gäller de tre fältstudierna sågs inga signifikanta skillnader i poäng för dödlighetsfrekvensen och lunglesionserna mellan vaccinerad grupp och kontrollgrupp, men nivån av fältprovokationen från A. pleuropneumoniae i den enda signifikanta fältstudien var låg.
Bulgarian: По отношение на трите практически проучвания не са наблюдавани значими разлики в процента на смъртност и скоровете за белодробни лезии между ваксинираната група и контролната група, но нивото на практическо провокиране от A.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att tillverkningssatserna framställts i en konsekvent tillverkningsprocess i enlighet med EU:s normer för god tillverkningssed och höll en tillräcklig kvalitet för användning vid effektprövningarna.
Bulgarian: ПЛУ потвърждава, че партидите са произведени съгласно последователен производствен процес в съответствие със стандартите на ЕС за добра производствена практика (GMP) и са с подходящо качество, за да се използват в изпитвания на ефикасността.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande reducerade innehavaren av godkännande för försäljning den ursprungliga indikationen från fyra kliniska parametrar (kliniska tecken, förluster, lunglesioner och infektion i samband med sjukdomen) till bara två, dvs. minskade kliniska tecken och lunglesioner (varav båda ingår i Europeiska farmakopén (Ph.
Bulgarian: По време на MRP ПЛУ намалява броя на първоначалните показания от четири клинични параметъра (клинични признаци, загуби, белодробни лезии и инфекции, свързани със заболяването) само до два, т.е.
Swedish: Emellertid bekräftade innehavaren av godkännande för försäljning att ett förnyat test utfördes enligt specifikationerna för den färdiga produkten som avtalats under förfarandet för ömsesidigt erkännande och att vaccinets tillverkningssatser befanns följa dessa.
Bulgarian: Въпреки това ПЛУ потвърждава, че е извършено повторно изследване съгласно спецификациите за готовия продукт, договорени по време на MRP, и партидите от ваксината отговарят на тях.
Swedish: Effekt visades i laboratoriestudier men inte i fältstudier.
Bulgarian: Ефикасността е демонстрирана при лабораторни, но не и при теренни условия.
Swedish: Eftersom sambandskoefficienten var mycket signifikant i vart och ett av fallen fann innehavaren av godkännande för försäljning det mycket osannolikt att det observerade förhållandet mellan kliniska och lunglesionspoäng bara är slumpmässigt.
Bulgarian: Тъй като във всеки случай корелационният коефициент е с голяма значимост, ПЛУ заключи, че има много малка вероятност наблюдаваната връзка между клиничните скорове и скоровете за белодробни лезии да се дължи само на случайността.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverade Actinobacillus pleuropneumoniae bakterier.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивирани бактерии Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännandet för försäljning av Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Coglapix инжекционна суспензия за прасета
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Coglapix инжекционна суспензия за прасета (вж.