FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité ha evaluado los estudios que suscitaron la preocupación por el aumento del riesgo de episodios cardiovasculares asociados a la terapia con testosterona y los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados.
Slovenian: • odbor je upošteval študije, ki so povečale pomisleke glede povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, in razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatke iz obdobja trženja ter dodatno objavljene podatke;
Spanish: Los resultados indican que las tasas de cáncer de próstata y de episodios cardiovasculares se situaban dentro del intervalo previsto, sin pruebas de un aumento del riesgo en los varones tratados respecto a los no tratados.
Slovenian: Rezultati kažejo, da so bili deleži raka prostate in kardiovaskularnih dogodkov znotraj pričakovanega razpona, pri čemer ni bilo dokazov o povečanem tveganju pri zdravljenih bolnikih v primerjavi z nezdravljenimi.
Spanish: Se sabe que en los pacientes con grave insuficiencia cardíaca, hepática o renal, o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede provocar graves complicaciones caracterizadas por edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva.
Slovenian: Znano je, da lahko zdravljenje s testosteronom pri bolnikih s hudo srčno, jetrno ali ledvično insuficienco ali ishemično srčno boleznijo povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega.
Spanish: El PRAC reconoció que algunos estudios mostraban un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares en varones tratados con testosterona.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da nekatere študije kažejo povečano tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri moških, zdravljenih s testosteronom.
Spanish: Se trata de una hormona esencial para el desarrollo de los tejidos reproductivos masculinos como los testículos y la próstata; es también responsable de los caracteres sexuales secundarios como el aumento de la masa ósea y muscular y el crecimiento del vello corporal (Dollery et al., 19911).
Slovenian: Je esencialni hormon za razvoj moških reproduktivnih tkiv, kot so moda in prostata, ter za spodbujanje sekundarnih spolnih značilnosti, kot so povečana mišična masa, kostna masa in rast dlak po telesu (Dollery in sod.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatke iz obdobja trženja in dodatne objavljene podatke o kardiovaskularnem tveganju, povezanem z zdravljenjem s testosteronom.
Spanish: Teniendo en cuenta los conocimientos hasta la fecha, el PRAC ha recomendado a los TAC que investiguen más a fondo el posible mecanismo de la asociación entre episodios cardiovasculares/tromboembólicos venosos y el nivel de testosterona y que notifiquen los resultados en el próximo IPS.
Slovenian: Na podlagi trenutnega znanja je odbor PRAC priporočil, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom dodatno raziskati morebitne mehanizme glede povezave med kardiovaskularnimi/venskimi trombemboličnimi dogodki in ravnijo testosterona in o njih poročati v naslednjem poročilu PSUR.
Spanish: El PRAC indicó que los resultados de otros estudios observacionales, ensayos clínicos y metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados no aportaban pruebas de una asociación entre testosterona y episodios cardiovasculares.
Slovenian: Odbor PRAC je izpostavil, da ugotovitve mnogih drugih opazovalnih študij, kliničnih preskušanj in metaanaliz randomiziranih kliničnih preskušanj ne dokazujejo povezave med testosteronom in kardiovaskularnimi dogodki.
Spanish: Se ha solicitado a los TAC que investiguen el uso de estos productos en dicha población de pacientes, analicen si el patrón de acontecimientos adversos es comparable al de otros grupos de edad y notifiquen los resultados en el próximo IPS.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo raziskati uporabo teh zdravil pri tej skupini bolnikov in o njih poročati v naslednjem poročilu PSUR, prav tako pa morajo pretehtati, ali je vzorec neželenih dogodkov primerljiv z drugimi starostnimi skupinami.
Spanish: Por todo lo anterior, el PRAC ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona (ver anexo A), para las cuales se establecen los apartados relevantes del resumen de las características del producto y el prospecto en el anexo III y se someten a las condiciones establecidas en el anexo IV de la recomendación del PRAC.
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je odbor PRAC priporočil spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron (glejte Prilogo I), ki so za ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila ter navodila za uporabo navedene v Prilogi III in so predmet pogojev, določenih v Prilogi IV priporočila odbora PRAC.
Spanish: El hipogonadismo se clasifica como insuficiencia testicular primaria cuando se debe a un problema en los testículos y como insuficiencia testicular secundaria cuando se debe a un problema en el hipotálamo o en la hipófisis.
Slovenian: Hipogonadizem je razvrščen kot primarna testikularna odpoved zaradi težave v modih in sekundarna testikularna odpoved zaradi težav v hipotalamusu ali hipofizi.
Spanish: 2 - Explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila PRAC
Spanish: El objetivo principal de la terapia con testosterona (TT) es alcanzar niveles fisiológicos de la hormona para la reversión de los síntomas del hipogonadismo, como disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares, aumento de la grasa corporal y del IMC y trastornos psicológicos.
Slovenian: Glavni cilj zdravljenja s testosteronom je doseči normalne fiziološke ravni testosterona, s čimer se olajšajo simptomi hipogonadizma, kot so zmanjšana spolna funkcija, neplodnost, zmanjšana energija, depresivno razpoloženje, blaga anemija, zmanjšana mišična masa in moč, povečana telesna maščoba ter indeks telesne mase (ITM) in poslabšanje duševne funkcije.
Spanish: La testosterona debe utilizarse con precaución en varones con hipertensión; los niveles de la hormona deben controlarse antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo, a fin de garantizar que se administre la dosis adecuada.
Slovenian: Ravni testosterona je treba spremljati ob izhodišču in v rednih presledkih med zdravljenjem, da se zagotovi zadostnost uporabljenega odmerka.
Spanish: El Comité reconoció la limitada información disponible sobre la TT en el hipogonadismo asociado a la edad, así como la falta de referencias.
Slovenian: Odbor je upošteval omejene razpoložljive podatke o zdravljenju s testosteronom pri hipogonadizmu, povezanem s starostjo, in pomanjkanje referenc.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización sujetas a condiciones y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de los motivos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Spanish: • El Comité ha reconocido la limitada información disponible sobre la TT en el hipogonadismo asociado a la edad, así como la falta de valores de referencia.
Slovenian: • odbor je upošteval omejene razpoložljive podatke o zdravljenju s testosteronom pri hipogonadizmu, povezanem s starostjo, in pomanjkanje referenčnih vrednosti.
Spanish: En conjunto, el PRAC llegó a la conclusión de que los datos de la literatura científica no muestran de forma consecuente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares y no corroboran la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la TT.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC sklenil, da so ugotovitve v literaturi glede povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov nedosledne in ne podpirajo poročanja o povečanem tveganju kardiovaskularnih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta todos los datos, se considera que la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la terapia con testosterona sigue siendo inconsistente y no concluyente.
Slovenian: Ko je odbor upošteval celotne podatke, je presodil, da so dokazi glede povečanega kardiovaskularnega tveganja, povezanega z uporabo testosterona, še vedno šibki in neprepričljivi.
Spanish: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Slovenian: 2013 Nov 6;310(17):1829-36. 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Spanish: Los síntomas son menos específicos cuando el hipogonadismo aparece después de la pubertad y consisten, por ejemplo, en disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares y aumento de la grasa corporal y del IMC (directrices de la Endocrine Society).
Slovenian: Za tako vrsto hipogonadizma so na primer značilni zmanjšana spolna funkcija, neplodnost, zmanjšana energija, depresivno razpoloženje, blaga anemija, zmanjšana mišična masa in moč, povečana telesna maščoba in ITM (smernica Združenja za endokrinologijo).
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que, a tenor de los datos actualmente disponibles, el riesgo que se sugiere de episodios cardiovasculares asociado la terapia con testosterona sigue siendo una señal débil.
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil, da na podlagi celotnih trenutno razpoložljivih podatkov zadevno tveganje kardiovaskularnih neželenih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, ostaja šibek pomislek.
Spanish: Todos ellos estaban autorizados por procedimientos nacionales y se presentaban en distintas formas farmacéuticas: solución para inyección intramuscular, cápsulas orales, gel cutáneo, solución cutánea y parches transdérmicos.
Slovenian: farmacevtskih oblikah: raztopina za intramuskularno injiciranje, peroralne kapsule, dermalni gel, dermalna raztopina in transdermalni obliž.
Spanish: • El Comité ha observado que los datos disponibles no muestran de una manera coherente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares durante la terapia con testosterona.
Slovenian: • odbor je ugotovil, da razpoložljivi podatki o povečanem tveganju kardiovaskularnih dogodkov med zdravljenjem s testosteronom niso dosledni;
Spanish: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Slovenian: J Sex Med 2013;10:245-284. 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Spanish: No existen alternativas de tratamiento a la testosterona para los varones con hipogonadismo (Buvat et al., 20132)
Slovenian: Pri zdravljenju moškega hipogonadizma razen testosterona ne obstajajo nobene druge oblike zdravljenja (Buvat in sod.
Spanish: Surgieron ciertas preocupaciones respecto a un posible aumento del riesgo de episodios cardiovasculares, principalmente infarto de miocardio, en varones tratados con testosterona que presentaban una cardiopatía previa (Finkle et al., 20143; Vigen et al., 20134; Xu et al., 20135).
Slovenian: Pojavili so se pomisleki glede morebitnega povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, predvsem miokardnega infarkta, pri moških s srčno boleznijo, zdravljenih s testosteronom (Finkle in sod.
Spanish: 31 de marzo de
Slovenian: 31. marec 2016
Spanish: Esta sección también debe incluir informes de casos y revisiones de la literatura científica.
Slovenian: To poglavje mora vsebovati tudi poročila o primerih iz literature in njihov pregled.
Spanish: • presentar el IPS en los 90 días siguientes la fecha de cierre de la base de datos del 31 de diciembre de 2015.
Slovenian: • predložiti poročilo PSUR v 90 dneh po zaključku vnosa podatkov, ki bo 31. decembra 2015.
Spanish: Las notificaciones espontáneas no se presentarán como un listado de casos individuales, sino como un comentario general de los casos agregados, e incluirá toda la información relevante, por ejemplo el momento de la aparición (si está disponible), el nivel de hematocrito/hemoglobina (si está disponible), la indicación, la edad, los factores de confusión, etc.
Slovenian: Spontana poročila ne bodo predstavljena kot seznam posameznih primerov, ampak kot splošna razprava združenih primerov, ki mora vključevati vse zadevne informacije, npr. čas pojava (če je na voljo), hematokrit/raven hemoglobina (če je na voljo), indikacijo, starost, sočasne dejavnike in drugo;
Spanish: • comentar el uso en pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta el nivel naturalmente bajo de testosterona en este grupo de edad.
Slovenian: • opisati uporabo pri starejših bolnikih, pri čemer je treba upoštevati naravno nižje ravni testosterona pri tej starostni skupini bolnikov.
Spanish: Además, los comentarios sobre los acontecimientos adversos en este grupo de edad deben compararse con el patrón de acontecimientos adversos en otros grupos de edad.
Slovenian: Poleg tega je treba razpravo o neželenih dogodkih pri tej skupini primerjati z vzorcem neželenih dogodkov v drugih starostnih skupinah;
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona deberán, en el próximo IPS:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron, morajo do naslednjega poročila PSUR:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Spanish: • notificar los episodios tromboembólicos venosos (ETV), incluidas trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en una sección independiente del próximo IPS.
Slovenian: • poročati o venskih trombotičnih dogodkih (VTE), vključno z globoko vensko trombozo (GVE) in pljučno embolijo (PE) v ločenem poglavju naslednjega poročila PSUR.
Spanish: • realizar un estrecho seguimiento del riesgo cardiovascular (incluida una revisión de la literatura científica, datos de los ensayos clínicos y otros datos relevantes) y comentar los resultados en el próximo IPS.
Slovenian: • spremljati kardiovaskularno tveganje (vključno s pregledom literature, podatki iz kliničnih preskušanj in vsemi drugimi zadevnimi podatki) in ugotovitve opisati v naslednjem poročilu PSUR;
Spanish: • comentar un posible mecanismo de la TVP y la posible asociación entre los episodios de TVP/EP y los niveles de testosterona (si los niveles altos o bajos comparados con el nivel eugonadal pueden contribuir al riesgo) y comentar si la información debería incluirse en la información sobre el producto.
Slovenian: • opisati morebitne mehanizme venskih trombotičnih dogodkov in morebitno povezavo med KV/VTE-dogodki ter ravnmi testosterona (ali lahko nizke ali visoke ravni prispevajo k tveganju v primerjavi z ravnmi pri normalno delujočih gonadah) in razpravljati, ali je treba te podatke vključiti v informacije o zdravilu;
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración de los medicamentos, y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Slovenian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Spanish: Nebido uso parenteral
Slovenian: Nebido parenteralna uporaba
Spanish: Ringener Str. 45
Slovenian: KG Ringener Str. 45
Spanish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Slovenian: Madžarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Spanish: Eli Lilly Norge AS P.B.
Slovenian: Norveška Eli Lilly Norge AS P.B.
Spanish: Alemania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Slovenian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Spanish: 79111 Freiburg
Slovenian: 79111 Freiburg Germany
Spanish: DK-2730 Herlev
Slovenian: DK-2730 Herlev Denmark
Spanish: Luxemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Slovenian: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Spanish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Spanish: Agovirin depot suspensión inyectable
Slovenian: Agovirin depot suspenzija za injiciranje
Spanish: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Spanish: 33611 Bielefeld
Slovenian: 33611 Bielefeld Germany
Spanish: Luxemburgo Bayer S.A.-N.V.
Slovenian: Luksemburg Bayer S.A.-N.V.
Spanish: Alemania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Slovenian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Spanish: DE-13342 Berlin
Slovenian: D-13342 Berlin
Spanish: Alemania Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Slovenian: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Spanish: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovenian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Spanish: Alemania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Slovenian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Spanish: Países Bajos Ferring B.V.
Slovenian: Nizozemska Ferring B.V.
Spanish: Alemania Dr. August Wolff GmbH&Co.
Slovenian: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Spanish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg cápsula, blanda vía oral
Slovenian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsula, mehka peroralna uporaba
Spanish: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited
Spanish: Alemania Jenapharm GmbH&CO.
Slovenian: Jenapharm GmbH&CO.
Spanish: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Spanish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula vía oral
Slovenian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsula peroralna uporaba
Spanish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Slovenian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable raztopina
Spanish: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Slovenian: Portugalska Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Spanish: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Slovenian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Spanish: cápsula, blanda vía oral
Slovenian: kapsula, mehka peroralna uporaba
Spanish: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Slovenian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Spanish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció inyección intramuscular
Slovenian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskularna injekcija
Spanish: Alemania GALENpharm GmbH Wittland13
Slovenian: GALENpharm GmbH Wittland13
Spanish: Eslovenia Ferring GmbH Wittland 11
Slovenian: Slovenija Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solución
Slovenian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire raztopina
Spanish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle cápsula, blanda vía oral
Slovenian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsula, mehka peroralna uporaba
Spanish: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Spanish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solución
Slovenian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut raztopina
Spanish: 35396 Gießen
Slovenian: 35396 Gießen Germany
Spanish: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Slovenian: Norveška Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Spanish: 22,5 mg/patch parche
Slovenian: 22,5 mg/patch obliž
Spanish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules cápsula, blanda vía oral
Slovenian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsula, mehka peroralna uporaba
Spanish: Alemania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Slovenian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Spanish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensión inyectable
Slovenian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspenzija za injiciranje
Spanish: Países Bajos Aspen Pharma Trading Limited
Slovenian: Nizozemska Aspen Pharma Trading Limited
Spanish: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Slovenian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Spanish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Slovenian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Spanish: 30 mg/patch parche
Slovenian: 30 mg/patch obliž
Spanish: 15 mg/patch parche
Slovenian: 15 mg/patch obliž
Spanish: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Slovenian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Spanish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln cápsula, blanda vía oral
Slovenian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsula, mehka peroralna uporaba
Spanish: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol cápsula, blanda vía oral
Slovenian: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol kapsula, mehka peroralna uporaba
Spanish: Eslovenia Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Slovenian: Slovenija Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Spanish: Eslovenia Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Slovenian: Slovenija Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Spanish: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Slovenian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Spanish: cápsulas vía oral
Slovenian: kapsula peroralna uporaba
Spanish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Slovenian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injiciranje
Spanish: Reino Unido Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Slovenian: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Spanish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Slovenian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 DE-13342 Berlin Germany
Spanish: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps cápsula, blanda vía oral
Slovenian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps kapsula, mehka peroralna uporaba
Spanish: Testogel uso cutáneo transdérmico
Slovenian: Testogel dermalna transdermalna uporaba
Spanish: Anexo V
Slovenian: Priloga V
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Spanish: 20 de febrero de 2015
Slovenian: 20. februar 2015