FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a constatat o suprapunere considerabilă a intervalelor de expunere observate la aceste două grupuri populaţionale (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Útsetningarbilin hjá þessum tveimur hópum sköruðustu verulega (sjá kafla 4.2).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Romanian: Administrarea concomitentă de darifenacin 7,5 mg cu ketoconazol 400 mg, inhibitor puternic al CYP3A4, a avut ca rezultat creşterea de 5 ori a ASC a darifenacinului la starea de echilibru.
Icelandic: 7,5 mg af darifenacini með 400 mg af ketoconazoli, sem er öflugur CYP3A4 hemill, leiddi til 5-földunar á AUC fyrir darifenacin við jafnvægi.
Romanian: • A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este distrus sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Romanian: Aceasta vă permite să aşteptaţi mai mult înainte de a vă duce la toaletă şi creşte cantitatea de urină pe care vezica dumneavoastră urinară o poate reţine.
Icelandic: Það gerir kleift að bíða lengur áður en hafa þarf þvaglát og lyfið gerir blöðrunni kleift að halda meira þvagi.
Romanian: Emselex poate produce reacţii cum sunt ameţeală, vedere înceţoşată, tulburări ale somnului sau somnolenţă.
Icelandic: Emselex getur valdið áhrifum á borð við sundl, þokusjón, svefnleysi og svefnhöfga.
Romanian: Interacţiunea cu midazolamul nu prezintă relevanţă clinică, aşadar nu este necesară modificarea dozei pentru substraturile CYP3A4.
Icelandic: Þessi milliverkun við midazolam skiptir ekki klínísku máli og því er ekki þörf á að breyta skömmtum CYP3A4 hvarfefna.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A).
Icelandic: Nota má sömu skammta handa sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă darifenacinul se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort darifenacin skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 töflur
Romanian: • alte medicamente antimuscarinice (de exemplu tolterodina, oxibutinina şi flavoxatul).
Icelandic: önnur andmúskarínvirk lyf (t.d. tolterodin, oxybutynin og flavoxat).
Romanian: Ca şi în cazul altor antimuscarinice, utilizarea concomitentă a medicamentelor cu proprietăţi antimuscarinice, precum oxibutinina, tolterodina şi flavoxatul poate avea ca rezultat efecte terapeutice şi secundare mai pronunţate.
Icelandic: Eins og við á um önnur andmúskarínvirk lyf gæti samhliða notkun með lyfjum sem hafa andmúskarínvirka eiginleika, t.d. oxybutynin, tolterodin og flavoxat, haft í för með sér meira áberandi verkun og aukaverkanir af meðferðinni.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele stabilite poate creşte în mod semnificativ eficacitatea medicamentului.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ef lyfið er ávallt tekið inn á réttum tíma getur það aukið verkun lyfsins svo um munar.
Romanian: În studii clinice Emselex a fost administrat în doze de până la 75 mg (de cinci ori doza terapeutică maximă).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Emselex verið gefið í allt að 75 mg skömmtum (fimmfaldur ráðlagður skammtur).
Romanian: • dacă suferiţi de pirozis şi eructaţie.
Icelandic: ef þú ert með brjóstsviða og ropa.
Romanian: Valorile ASC24 şi Cmax ale darifenacinului pentru doza de 30 mg administrată o dată pe zi subiecţilor metabolizatori rapizi au fost cu 95% şi 128% mai mari atunci când eritromicina (inhibitor moderat al CYP3A4) a fost administrată concomitent cu darifenacinul, decât atunci când darifenacinul a fost administrat singur.
Icelandic: Gildi AUC24 og Cmax fyrir 30 mg skammt af darifenacini einu sinni á sólarhring, handa einstaklingum með mikil umbrot (extensive metabolisers), voru 95% og 128% hærri við samhliða notkun erytromycins (í meðallagi öflugur CYP3A4 hemill) en þegar darifenacin var notað eitt sér.
Romanian: Aşadar, se poate trage concluzia că administrarea de darifenacin nu modifică farmacocinetica substraturilor CYP3A4, in vivo.
Icelandic: Því er hægt að álykta að notkun darifenacins hafi ekki áhrif á lyfjahvörf CYP3A4 hvarfefna in vivo.
Romanian: • anumite anticonvulsivante (carbamezapină, barbiturice),
Icelandic: • ákveðin krampalyf (carbamazepin, barbiturlyf),
Romanian: Câteva procente din cadrul populaţiei au niveluri crescute ale enzimei CYP2D6 (metabolizatori ultrarapizi).
Icelandic: Nokkur prósent þýðisins eru með aukna þéttni CYP2D6 (hafa mjög hröð umbrot).
Romanian: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Icelandic: 7. MARKAÐSLEYFISHAFI Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lúxemborg.
Romanian: Ca şi în cazul altor antimuscarinice, Emselex poate produce reacţii cum sunt ameţeală, vedere înceţoşată, insomnie şi somnolenţă.
Icelandic: Eins og við á um önnur andmúskarínvirk lyf getur Emselex valdið áhrifum á borð við sundl, þokusjón, svefnleysi og svefnhöfga.
Romanian: Pentru warfarină, trebuie continuată monitorizarea terapeutică standard a timpului de protrombină.
Icelandic: Halda skal áfram venjulegu meðferðareftirliti með protrombintíma þegar warfarin er notað.
Romanian: Este necesară prudenţă în prescrierea antimuscarinicelor la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar andmúskarínvirkum lyfjum er ávísað handa sjúklingum með hjartasjúkdóma.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg.
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi.
Romanian: Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar
Romanian: A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Icelandic: Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: • dacă suferiţi de tulburare gastro-intestinală obstructivă (orice obstrucţie a traseului conţinutului intestinal sau gastric, cum ar fi îngustarea pilorului, partea inferioară a stomacului) - medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.
Icelandic: ef þú ert með teppusjúkdóm í meltingarvegi (sérhver teppa á leið þarma- eða magainnihalds, svo sem þrenging í portverði (pylorus), neðri hluta magans) - ef slíkt er fyrir hendi mun læknir hafa látið vita af því.
Romanian: Datorită metabolizării intense la primul pasaj hepatic, darifenacinul prezintă o biodisponibilitate de aproximativ 15% şi 19% după dozele de 7,5 mg şi 15 mg pe zi, la starea de echilibru.
Icelandic: Vegna mikilla umbrota við fyrstu umferð er aðgengi darifenacins um það bil 15% og 19% eftir 7,5 mg og 15 mg skammta, við jafnvægi.
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă un profil de tolerabilitate acceptabil, dar necesită o ameliorare substanţială a simptomelor, doza poate fi crescută la 15 mg zilnic, în funcţie de reactivitatea individuală (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola lyfið svo ásættanlegt sé en þörf er meiri verkunar gegn einkennum má auka skammtinn í 15 mg á sólarhring, á grundvelli einstaklingsbundinnar svörunar (sjá kafla 5.2).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă această selectivitate pentru receptorul M3 se traduce în vreun avantaj clinic, în cazul tratării simptomelor sindromului de vezică urinară hiperactivă.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þessi sértækni fyrir M3 viðtökum hefur klínískan ávinning í meðferð við einkennum ofvirkrar blöðru.
Romanian: • medicamente antivirale (de exemplu nelfinavirul şi ritonavirul),
Icelandic: • veirulyf (t.d. nelfinavir og ritonavir),
Romanian: Ce este Emselex şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Emselex og við hverju það er notað
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic, expunerea la starea de echilibru a metabolizatorilor lenţi a fost cu 164% şi 99% mai mare în timpul tratamentului cu 7,5 mg, şi respectiv 15 mg, o dată pe zi.
Icelandic: Í einni rannsókn á lyfjahvörfum var útsetning við jafnvægi, hjá þeim sem hafa lítil umbrot, 164% og 99% hærri í meðferð með 7,5 mg og 15 mg einu sinni á sólarhring, talið í sömu röð.
Romanian: Reacţiile adverse determinate de Emselex sunt de obicei uşoare şi temporare.
Icelandic: Emselex eru yfirleitt vægar og líða hjá.
Romanian: Comprimat albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "7.5" pe cealaltă parte.
Icelandic: Hvít, kringlótt, kúpt tafla með ígreyptu „DF" á annarri hliðinni og „7.5" á hinni hliðinni.
Romanian: Tratamentul cu darifenacin a avut ca rezultat o creştere modestă a expunerii la midazolam, substrat CYP3A4.
Icelandic: Meðferð með darifenacini leiddi til hóflega aukinnar útsetningar fyrir midazolami sem er CYP3A4 hvarfefni.
Romanian: Emselex reduce activitatea unei vezici urinare hiperactive.
Icelandic: Emselex dregur úr ofvirkni þvagblöðru.
Romanian: Tratamentul simptomatic al incontinenţei prin micţiuni imperioase şi/sau al frecvenţei urinare crescute şi al necesităţii imperioase care poate apărea la pacienţii adulţi cu sindromul de vezică urinară hiperactivă.
Icelandic: Til meðferðar við einkennum brýns þvagleka (urge incontinence) og/eða tíðum og bráðum þvaglátum, svo sem getur komið fyrir hjá fullorðnum sjúklingum með ofvirka þvagblöðru.
Romanian: Dozele de Emselex 7,5 mg şi 15 mg au fost asociate cu îmbunătăţiri semnificative statistic faţă de placebo, în ceea ce priveşte unele aspecte ale calităţii vieţii, care au fost evaluate prin utilizarea Chestionarului Kings Health incluzând impactul incontinenţei, limitările acţiunilor, limitările sociale şi măsurile privind severitatea.
Icelandic: Emselex 7,5 mg og 15 mg tengdist tölfræðilega marktækum bata umfram lyfleysu hvað varðar suma þætti lífsgæða samkvæmt „Kings Health Questionnaire", þ.á m. áhrif þvagleka, takmarkanir í daglegum störfum, félagslegar takmarkanir og mælikvarða á alvarleika.
Romanian: În cazul subiecţilor metabolizatori lenţi, expunerea la darifenacin a crescut de aproximativ 10 ori.
Icelandic: Hjá þeim sem hafa lítil umbrot (poor metabolisers) jókst útsetning fyrir darifenacini um það bil 10-falt.
Romanian: • anumite antibiotice (de exemplu eritromicina, claritromicina şi rifampicina),
Icelandic: • ákveðin sýklalyf (t.d. erytromycin, claritromycin og rifampicin),
Romanian: • anumite antidepresive (de exemplu imipramina),
Icelandic: • ákveðin þunglyndislyf (t.d. imipramin),
Romanian: Este probabil ca substanţele care sunt inductori ai enzimei CYP3A4, precum rifampicina, carbamazepina, barbituricile şi sunătoarea (Hypericum perforatum) să scadă concentraţiile plasmatice ale darifenacinului.
Icelandic: Líklegt er að CYP3A4 hvatar, t.d. rifampicin, carbamazepin, barbiturlyf og jóhannesarjurt (jónsmessurunni, St. John's wort) minnki plasmaþéttni darifenacins.
Romanian: Darifenacinul este metabolizat de CYP3A4 şi CYP2D6.
Icelandic: Darifenacin umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6.
Romanian: Cu toate acestea, la acest grup de pacienţi, există un risc de expunere crescută (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Hins vegar er hætta á aukinni blóðþéttni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex
Icelandic: Ef gleymist að nota Emselex
Romanian: Această dependenţă de doză este probabil determinată de saturaţia căii de metabolizare catalizată de CYP2D6, probabil asociată cu o saturare a metabolizării mediate de către CYP3A4 din peretele intestinal.
Icelandic: Þessi skammtaháða afleiðing stafar líklega af mettun CYP2D6 miðlaðra umbrota, hugsanlega að viðbættum nokkurri mettun CYP3A4 miðlaðra umbrota í garnarvegg.
Romanian: Sucul de grepfrut poate interacţiona cu Emselex.
Icelandic: Greipaldinsafi getur haft áhrif á virkni Emselex.
Romanian: L-2540 Luxemburg
Icelandic: L-2540 Lúxemborg
Romanian: La doza de 30 mg/kg şi zi la iepuri (de 28 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR), s-a observat toxicitate maternă şi fetotoxicitate (pierdere crescută postimplantare şi număr scăzut de fetuşi viabili per naştere).
Icelandic: 30 mg/kg/sólarhring hjá kanínum (28 falt AUC0-24klst. fyrir plasmaþéttni óbundins lyfs við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn) komu fram eiturverkanir á móður og fóstur (aukin fósturlát eftir bólfestu í legi og fækkun lífvænlegra fóstra í hverju goti).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost xerostomia, constipaţia, cefaleea, dispepsia şi uscăciunea mucoasei nazale.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fram voru munnþurrkur, hægðatregða, höfuðverkur, meltingartruflun og þurrkur í nösum.
Romanian: În cazul Emselex, aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente.
Icelandic: Hvað Emselex varðar hefur verið greint frá því að þessar aukaverkanir séu sjaldgæfar.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse asociate dozelor de Emselex de 7,5 mg şi 15 mg a scăzut în timpul perioadei de tratament de până la 6 luni.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af völdum 7,5 mg og 15 mg skammta Emselex minnkaði eftir því sem leið á meðferðina í allt að 6 mánuði.
Romanian: Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "7.5" pe cealaltă parte.
Icelandic: Emselex 7,5 mg forðatöflur eru kringlóttar, kúptar, hvítar töflur með ígreyptu „DF" á annarri hliðinni og „7.5" á hinni hliðinni.
Romanian: • dacă suferiţi de probleme hepatice severe.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Romanian: Rezumat al profilului de siguranţă
Icelandic: Samantekt um öryggi
Romanian: Persoanele care au luat o supradoză pot acuza senzaţie de gură uscată, constipaţie, dureri de cap, indigestie sau senzaţie de uscăciune a mucoase nazale.
Icelandic: Fólk sem tekið hefur of stóran skammt getur fengið munnþurrk, hægðatregðu, höfuðverk, meltingartruflanir og nefþurrk.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu anti-parkinsoniene şi antidepresive triciclice.
Icelandic: Hins vegar hafa ekki farið fram neinar rannsóknir þar sem kannaðar hafa verið milliverkanir við lyf við Parkinsonsveiki og þríhringlaga þunglyndislyf.
Romanian: Studiile cistometrice realizate cu darifenacin la pacienţii care prezentau contracţii involuntare ale vezicii urinare au indicat o capacitate a vezicii urinare crescută , un prag de volum crescut pentru contracţiile instabile şi o frecvenţă diminuată a contracţiilor instabile ale detrusorului.
Icelandic: Þvagblöðrurannsóknir (cystometric studies) sem gerðar voru hjá sjúklingum sem fengu darifenacin og voru með ósjálfráða samdrætti í blöðru sýndu aukna rýmd blöðru, hækkaðan rúmmálsþröskuld fyrir óstöðuga samdrætti og minnkaða tíðni óstöðugra samdrátta í tæmivöðva blöðru.
Romanian: Inhibitori CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 hvarfefni
Romanian: Dozele terapeutice şi supra-terapeutice de darifenacin nu au avut ca rezultat prelungirea intervalului QT/QTc faţă de începerea studiului, comparativ cu placebo, în cazul expunerii maxime la darifenacin.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar darifenacins og þaðan af stærri skammtar þess, leiddu ekki til aukinnar lengingar á QT/QTc bili miðað við upphafsgildi, samanborið við lyfleysu við hámarksútsetningu fyrir darifenacini.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, dureri abdominale, indigestie, stare de rău, ochi uscaţi, senzaţie de nas uscat.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur, kviðverkir, meltingartruflun, ógleði, augnþurrkur, þurrkur í nefi.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri, informaţi-vă medicul înainte de administrarea Emselex.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Emselex er notað
Romanian: Nu au existat efecte asupra organelor reproducătoare, indiferent de sex, la câini trataţi timp de 1 an cu doze orale de până la 6 mg/kg şi zi (de 82 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á kynfæri hjá karlkyns og kvenkyns hundum sem fengu meðferð í 1 ár með skömmtum til inntöku sem námu allt að 6 mg/kg/sólarhring (82 falt AUC0-24klst. fyrir plasmaþéttni óbundins lyfs við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn).
Romanian: Comprimatele trebuie luate o dată pe zi, cu lichid.
Icelandic: Taka á töflurnar inn einu sinni á sólarhring með vökva.
Romanian: • dacă suferiţi de retenţie gastrică (aveţi probleme cu golirea conţinutului stomacului).
Icelandic: ef þú ert með magatæmingarteppu (maginn tæmist ekki greiðlega).
Romanian: Emselex nu este recomandat în timpul sarcinii.
Icelandic: Emselex er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 7,5 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 7,5 mg darifenacin (sem hýdróbrómíð).
Romanian: În cazul ambelor doze de 7,5 mg şi 15 mg, reducerea mediană exprimată procentual faţă de intrarea în studiu în ceea ce priveşte numărul de episoade de incontinenţă pe săptămână a fost similar la pacienţii de sex masculin şi feminin.
Icelandic: Fyrir bæði 7,5 mg og 15 mg skammta var miðgildi hlutfallslegrar fækkunar á fjölda þvagleka í hverri viku, samanborið við upphafsgildi, sambærilegt fyrir bæði karla og konur.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită o ameliorare substanţială a simptomelor, doza poate fi crescută la 15 mg zilnic, în funcţie de reactivitatea individuală.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem þörf er meiri verkunar gegn einkennum má auka skammtinn í 15 mg á sólarhring, á grundvelli einstaklingsbundinnar svörunar.
Romanian: Tratamentul cu Emselex, administrat în doze de 7,5 mg şi 15 mg pe zi a fost investigat în cadrul a patru studii clinice dublu-orb, de fază III, randomizate, controlate, realizate la pacienţi de sex masculin şi feminin cu simptome de vezică urinară hiperactivă.
Icelandic: Meðferð með Emselex í 7,5 mg og 15 mg skömmtum á sólarhring hefur verið rannsökuð í fjórum tvíblindum III. stigs, slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum af báðum kynjum, með einkenni ofvirkrar blöðru.
Romanian: Inhibitori CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 hvarfefni
Romanian: • medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazina),
Icelandic: • sefandi lyf (t.d. tioridazin),
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Emselex trebuie evaluate alte cauze de micţiuni frecvente (insuficienţă cardiacă sau boli renale).
Icelandic: Íhuga skal aðrar orsakir tíðra þvagláta (hjartabilun eða nýrnasjúkdómur) áður en meðferð með Emselex hefst.
Romanian: Dozele de Emselex de 7,5 mg şi 15 mg au redus în mod semnificativ atât severitatea cât şi numărul de episoade de micţiuni imperioase şi numărul de micţiuni, crescând în aceleaşi timp, în mod semnificativ, volumul mediu de urină eliminat la o micţiune faţă de data intrării în studiu.
Icelandic: 7,5 mg og 15 mg skammtar af Emselex drógu marktækt úr bæði alvarleika og fjölda bráða þvagleka og fjölda þvagláta, samtímis því að auka marktækt meðalgildi þvagrúmmáls við hver þvaglát, miðað við upphafsgildi.
Romanian: Emselex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu risc de motilitate gastro-intestinală scăzută, reflux gastro-esofagian şi/sau cărora le sunt administrate concomitent medicamente (cum ar fi bifosfonaţi cu administrare orală) care pot determina sau agrava esofagita.
Icelandic: Nota skal Emselex með varúð handa sjúklingum í hættu á skertum þarmahreyfingum, maga-vélindisbakflæði og/eða sem samhliða nota lyf (t.d. bisfosfonöt til inntöku) sem geta valdið vélindisbólgu eða aukið á slíka bólgu.
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu, anhidru Hipromeloză
Icelandic: Kalsíumhýdrógenfosfat, vatnsfrítt Hýprómellósa
Romanian: Substraturi CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 hemlar
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat asociere între apariţia evenimentelor adverse la nivelul sistemului biliar la pacienţii trataţi cu darifenacin şi creşterea vârstei.
Icelandic: Hins vegar voru engin tengsl milli hækkandi aldurs og þeirra aukaverkana sem fram komu og tengjast gallkerfinu, hjá sjúklingum sem fengu darifenacin.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emselex 7,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Emselex 7,5 mg
Romanian: Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Darifenacin
Icelandic: Emselex 7,5 mg forðatöflur Darifenacin
Romanian: Efectele anticolinergice sunt, în general, dependente de doză.
Icelandic: Almennt eru andkólínvirk áhrif skammtaháð.
Romanian: Cum acţionează Emselex
Icelandic: Hvernig Emselex verkar
Romanian: În cadrul studiilor peri- şi post-natale la şobolani, au fost observate distocie, număr crescut de decese fetale in utero şi toxicitatea dezvoltării post-natale (greutatea corporală a puilor şi referinţe ale dezvoltării) la niveluri de expunere sistemică de până la 11 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum, um og eftir got, sást gotnauð, aukinn fósturdauði í legi og eiturverkanir á þroska eftir got (líkamsþyngd unga og kennileiti þroska) við útsetningu sem var allt að 11-falt AUC0-24klst.
Romanian: Nu au existat efecte asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele, trataţi cu doze orale de până la 50 mg/kg şi zi (de 78 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea dozei umane maxime recomandate [DUMR]).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem fengu meðferð með skömmtum til inntöku sem námu allt að 50 mg/kg/sólarhring (78 falt AUC0-24klst. fyrir plasmaþéttni óbundins lyfs við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn).
Romanian: Efectele darifenacinului asupra metabolizării substraturilor CYP2D6 sunt în principal relevante din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP2D6 a căror doză este crescută treptat individual.
Icelandic: Áhrif darifenacins á umbrot CYP2D6 hvarfefna skipta einkum klínísku máli þegar um er að ræða CYP2D6 hvarfefni sem um gildir að stilla þarf skammta af einstaklingsbundið.
Romanian: Hipertensiune arterială
Icelandic: Andmúskarínvirk lyf
Romanian: Comprimat de culoarea piersicii, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "15" pe cealaltă parte.
Icelandic: Ljósferskjulit, kringlótt, kúpt tafla með ígreyptu „DF" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Romanian: • dacă suferiţi de miastenie gravis (o boală marcată de epuizare anormală şi slăbiciunea muşchilor afectaţi).
Icelandic: ef þú ert með vöðvaslensfár (sjúkdómur sem einkennist af óeðlilegri þreytu og máttleysi í sumum vöðvum).
Romanian: • medicamente antifungice (de exemplu ketoconazolul şi itraconazolul),
Icelandic: • sveppalyf (t.d. ketoconazol og itraconazol),
Romanian: Inhibitori puternici ai glicoproteinei-P, precum ciclosporina şi verapamilul trebuie, de asemenea, evitaţi.
Icelandic: Einnig skal forðast samhliða notkun öflugra hemla P-glýkópróteins t.d. ciclosporin og verapamil.
Romanian: Pentru ce poate fi utilizat Emselex
Icelandic: Við hverju hægt er að nota Emselex
Romanian: Alte interacţiuni legate de transportator nu pot fi excluse.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka aðrar flutningstengdar milliverkanir.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar 1.
Romanian: Farmacocinetica darifenacinului la starea de echilibru este dependentă de doză, datorită saturării enzimei CYP2D6.
Icelandic: Lyfjahvörf darifenacins við jafnvægi eru skammtaháð vegna mettunar CYP2D6 ensímsins.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează substanţe care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6, cum ar fi paroxetina, terbinafina, chinidina şi cimetidina, tratamentul trebuie început cu doza de 7,5 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP2D6 hemla, t.d. paroxetin, terbinafin, kínidin og cimetidin, skal hefja meðferð með 7,5 mg skammti.
Romanian: Metabolizarea darifenacinului de către metabolizatorii lenţi CYP2D6 este în principal realizată de către CYP3A4.
Icelandic: Umbrot darifenacins hjá þeim sem hafa lítil CYP2D6 umbrot (poor metabolisers) verða einkum fyrir tilstilli CYP3A4.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Emselex nu este recomandat în timpul sarcinii.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.