FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht bekannt, ob Nicorandil beim Menschen in die Muttermilch übergeht, weshalb eine Anwendung von <Phantasiebezeichnung> in der Stillzeit nicht empfohlen wird.
Slovak: Nie je známe, či sa nikorandil vylučuje do ľudského mlieka, preto sa <Vymyslený názov>
German: • Kopfschmerzen.
Slovak: Bolesť hlavy
German: Auf Grundlage verfügbarer Informationen kann nach Anwendungsbeginn von Nicorandil ein Auftreten von Ulzerationen entweder schon kurz nach Behandlungsbeginn mit Nicorandil stattfinden oder aber erst mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Nicorandil.
Slovak: Na základe dostupných informácií, čas medzi začatím užívania nikorandilu a vznikom ulcerácie sa pohybuje v rozmedzí od času krátko po začatí liečby nikorandilom až do niekoľkých rokov od začatia liečby nikorandilom.
German: In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass geringe Mengen an Nicorandil in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že nikorandil sa v malom množstve vylučuje do mlieka.
German: Wie bei anderen Vasodilatatoren können die blutdrucksenkenden Wirkungen sowie durch Nicorandil induzierter Schwindel und Schwächegefühl die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Slovak: V skutočnosti, tak ako pri iných vazodilatátoroch, účinok znižovania krvného tlaku ako aj závrat a pocit slabosti indukovaný nikorandilom môže znižovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Ikorel und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Tabletten Dankor und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Tabletten Ikorel und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Tabletten Dankor und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Tabletten
Slovak: Ikorel a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety Dancor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety Ikorel a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety Dancor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety
German: Unter Behandlung mit Nicorandil wurde in sehr seltenen Fällen eine schwere Hyperkaliämie beschrieben.
Slovak: V súvislosti s nikorandilom bola závažná hyperkalémia hlásená veľmi zriedkavo.
German: Herzfrequenzanstieg
Slovak: Zvýšenie srdcovej frekvencie
German: • Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern,
Slovak: Lieky, ktoré rozširujú krvné cievy.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Erektionsstörung wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Phosphodiesterase-Hemmer) oder Arzneimittel zur Behandlung einer pulmonalen Hypertonie wie Riociguat (Stimulatoren der Guanylatzyklase) einnehmen.
Slovak: • ak užívate lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie ako napr. sildenafil, tadalfil, vardenafil (inhibítory fosfodiesterázy) alebo lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie ako napr. riociguát (stimulátory guanylátcyklázy).
German: Wenn Sie eine größere Menge von <Phantasiebezeichnung> eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind eine Ihrer Tabletten geschluckt hat, informieren Sie einen Arzt oder gehen Sie sofort zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako máte alebo ak ktorúkoľvek z tabliet prehltlo dieťa, povedzte to lekárovi alebo okamžite navštívte oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.
German: Insgesamt ergeben sich daraus eine Verbesserung der O2-Bilanz im Myokard und eine verbesserte Durchblutung des Myokards in den poststenotischen Bezirken.
Slovak: Napokon, toto vyúsťuje k zlepšeniu rovnováhy kyslíka v myokarde a zlepšeniu prietoku krvi v post-stenotickej oblasti myokardu.
German: Kinder und Jugendliche <Phantasiebezeichnung> wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Slovak: <Vymyslený názov> sa neodporúča u pediatrických pacientov, keďže bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov nebola stanovená.
German: Sie dürfen keine Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Kortikosteroide) einnehmen.
Slovak: Neužívajte aspirín ani iné lieky na zápal (kortikosteroidy).
German: Weitere Untersuchungen zur testikulären Toxizität zeigten einen verminderten Blutfluss in den Testes und verminderte Blutspiegel von Testosteron.
Slovak: Doplňujúce investigatívne štúdie testikulárnej toxicity odhalili znížený prietok krvi v semenníkoch a znížené hladiny testosterónu v krvi.
German: Bei der 20 mg-Tablette dient die Bruchkerbe nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.
Slovak: Deliaca ryha na 20 mg tablete je iba na to, aby vám pomohla rozdeliť tabletu, ak máte ťažkosti s jej prehltnutím.
German: Zusätzlich führt die Aktivierung der Kaliumkanäle zu kardioprotektiven Effekten durch Nachahmung des Ischämischen Preconditioning.
Slovak: Navyše, aktivácia draslíkových kanálov má za následok kardioprotektívne účinky napodobňujúce už existujúcu ischémiu srdca.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Nicorandil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg nikorandilu.
German: Nicorandil wird, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, nach oraler Verabreichung rasch und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Slovak: Po perorálnom podaní sa nikorandil absorbuje z gastrointestinálneho traktu rýchlo a úplne, nezávisle od príjmu jedla.
German: Zusätzlich wird durch die Absenkung des enddiastolischen Drucks und der Wandspannung die extravaskuläre Komponente des Koronarwiderstandes herabgesetzt.
Slovak: Navyše, zníženie koncového diastolického tlaku a cievneho tonusu znižuje mimocievnu zložku cievnej rezistencie.
German: Diese erweisen sich als therapieresistent und sprechen zumeist nur auf einen Abbruch der Behandlung mit Nicorandil an.
Slovak: Nereagujú na liečbu a väčšinou zareagujú iba na ukončenie liečby nikorandilom.
German: Die Metabolisierung organischer Nitrate kann zur Bildung von Nitriten führen, welche bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel eine Methämoglobinämie auslösen können.
Slovak: Metabolizmus organických dusičnanov môže viesť k tvorbe dusitanov, ktoré môžu u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy spustiť methemoglobinémiu.
German: Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten, jedoch wird wie bei allen Arzneimitteln der Einsatz der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen.
Slovak: Starší pacienti Neexistujú osobitné požiadavky pre dávky u starších pacientov ale, tak ako u všetkých liekov,
German: Im Plasma machte unverändertes Nicorandil 45,5 % der Gesamtexposition gegenüber dem radioaktiv markierten Wirkstoff aus, während es beim Alkohol-Metabolit N-(2-Hydroxyethyl)-Nicotinamid 40,5 % waren.
Slovak: Nezmenený nikorandil v plazme predstavuje 45,5 % rádioaktívnej AUC a alkoholový metabolit, N-(2-hydroxyetyl)-nikotínamid, 40,5
German: Leberfunktionsstörungen wie etwa Hepatitis, Cholestase oder Ikterus
Slovak: Poruchy pečene ako napr. hepatitída, cholestáza alebo žltačka
German: Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen von Nicorandil sind in der nachfolgenden Tabelle entsprechend Systemorganklasse (gemäß MedDRA) und Häufigkeit gelistet.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov uvedený v tabuľke Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov hlásené pre nikorandil sú zhrnuté v nasledovnej tabuľke podľa jednotlivých orgánových tried (MedDRA) a frekvencie.
German: Jede Tablette enthält 20 mg Nicorandil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg nikorandilu.
German: Bei der Erwägung einer gemeinsamen Anwendung von Acetylsalicylsäure oder NSARs und Nicorandil ist daher entsprechende Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Preto sa pri uvažovaní o súčasnom užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAIDs s nikorandilom odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer pulmonalen Hypertonie wie etwa Riociguat.
Slovak: Lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie ako napr. riociguát.
German: • Arzneimittel, die die Kaliumspiegel im Blut erhöhen,
Slovak: • Lieky, ktoré zvyšujú hladiny draslíka v krvi.
German: Dadurch kann es zu Problemen wie Blutungen (Blut in Ihrem Stuhl oder Erbrochenem), Fisteln (unnatürlicher, röhrenförmiger Gang von einem Hohlraum im Körper zum nächsten oder zur Haut), Perforationen, Abszessen und Gewichtsverlust kommen.
Slovak: Toto môže spôsobiť problémy ako napr. krvácanie (krv vo vašej stolici alebo zvratkoch), vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, úbytok hmotnosti.
German: Abschnitt 4.4 und 4.5)
Slovak: a 4.5)
German: Diese Ergebnisse lassen vermuten, dass die durch Nicorandil bedingte testikuläre Toxizität mit einer anhaltenden Verminderung des Blutflusses durch eine Reduktion des Herzminutenvolumens in Zusammenhang steht.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že testikulárna toxicita spôsobená nikorandilom súvisí s pretrvávajúcim poklesom prietoku krvi zapríčineným zmenšením srdcového výdaja.
German: Nicorandil wird nur schwach an humane Plasmaproteine gebunden (gebundene Fraktion schätzungsweise etwa 25 %).
Slovak: Nikorandil sa iba slabo viaže na proteíny ľudskej plazmy (viazaná forma sa odhaduje na približne
German: Nicorandil wirkt teilweise durch seine organische Nitrat-Gruppe.
Slovak: Nikorandil účinkuje prostredníctvom organickej dusičnanovej zložky.
German: Die gleichzeitige Gabe von Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase (wie Riociguat) ist kontraindiziert, da dies zu einem schwerwiegenden Blutdruckabfall führen kann.
Slovak: Súčasné používanie stimulátora guanylátcyklázy (ako napr. riociguát) je kontraindikované, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku.
German: Im Steady-State liegt das Akkumulationsverhältnis (basierend auf AUC) für 20 mg-Tabletten bid bei etwa 2 und für 10 mg-Tabletten bid bei 1,7.
Slovak: V rovnovážnom stave je miera kumulácie (vychádzajúca z AUC) približne 2 pri užívaní 20 mg tabliet dvakrát denne a 1,7 pri 10 mg tabletách užívaných dvakrát denne.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nicorandil bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nikorandilu u gravidných žien.
German: • Augenschäden
Slovak: • Poškodenie očí
German: Bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von NSARs einschließlich Acetylsalicylsäure sowohl zur kardiovaskulären Prophylaxe als auch entzündungshemmenden Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov súčasne užívajúcich NSAIDs, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, ako na kardiovaskulárnu prevenciu tak aj s protizápalovým účinkom, existuje zvýšené riziko závažných komplikácií ako napr. gastrointestinálne ulcerácie, perforácie a hemorágia (pozri časť 4.4).
German: • wenn Sie einen niedrigen Kaliumwert haben und Ihr Arzt Ihnen Kaliumergänzungsmittel verschrieben hat, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
Slovak: • Ak máte nízku hladinu draslíka v krvi a váš lekár vám predpísal užívať výživový doplnok draslík, alebo ak máte poruchu funkcie obličiek alebo užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka.
German: Nicorandil, ein Nicotinamidester, ist ein Vasodilatator mit zwei unterschiedlichen Wirkmechanismen, die zu einer Relaxation der glatten tonischen Gefäßmuskulatur im venösen und arteriellen Gefäßschenkel führen.
Slovak: Nikorandil, ester nikotínamidu, je vazodilatátor s duálnym mechanizmom účinku, ktorý vedie k relaxácii hladkej svaloviny venóznych aj arteriálnych ciev.
German: <Phantasiebezeichnung> 10 mg [ist national auszufüllen] <Phantasiebezeichnung> 20 mg [ist national auszufüllen]
Slovak: 10 mg [Má byť vyplnené národne] <Vymyslený názov>
German: Bei trächtigen Ratten passierte nach der Verabreichung von radioaktiv markiertem Nicorandil die Radioaktivität die Plazenta.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného nikorandilu brezivým samiciam potkanov, prestupovala rádioaktivita placentou.
German: Es wurden Komplikationen aufgrund von gastrointestinalen Ulzera berichtet wie etwa Perforationen, Fisteln oder Abszessbildung, die manchmal zu gastrointestinalen Blutungen und Gewichtsverlust führten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Boli hlásené komplikácie gastrointestinálnych ulcerácií ako perforácia, fistula alebo tvorba abscesov niekedy vedúca ku gastrointestinálnej hemorágii a úbytku hmotnosti (pozri časť 4.4).
German: < Phantasiebezeichnung> wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von stabiler Angina pectoris bei erwachsenen Patienten ohne ausreichende Kontrolle mit First-Line-Therapien gegen Angina (wie etwa Betablockern und/oder Kalziumantagonisten) oder mit einer Kontraindikation oder Unverträglichkeit für solche Therapien.
Slovak: Terapeutické indikácie <Vymyslený názov> je indikovaný u dospelých na symptomatickú liečbu pacientov so stabilnou angínou pectoris, ktorí nie sú adekvátne kontrolovaní alebo sú kontraindikovaní alebo netolerujú antianginóznu liečbu prvej línie (ako sú betablokátory a/alebo antagonisty vápnika).
German: Es wirkt, indem es den Blutfluss durch die Blutgefäße im Herz erhöht und so die Blut- und Sauerstoffversorgung Ihres Herzmuskels verbessert und seine Arbeitsbelastung vermindert.
Slovak: To zvyšuje prísun krvi a kyslíka do srdcového svalu a znižuje jeho záťaž.
German: • wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden,
Slovak: Ak máte nízky krvný tlak.
German: Jede Blisterpackung enthält neben den Nicorandil-Tabletten in einem speziell gekennzeichneten Streifen wirkstofffreie Tabletten mit Kieselsäuregel als Trockenmittel.
Slovak: Každý blister obsahuje, okrem tabliet nikorandilu, v osobitnej časti blistra aj tablety silikagélového absorbéra vlhkosti, ktoré sú podľa toho označené, a neobsahujú liečivo.
German: Nicorandil wird vorwiegend in der Leber durch Nitratabspaltung in eine Reihe von Verbindungen metabolisiert, die keine kardiovaskuläre Wirkung aufweisen.
Slovak: Nikorandil sa metabolizuje najmä v pečeni denitráciou na viaceré zložky bez kardiovaskulárnej aktivity.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Phantasiebezeichnung> beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Vymyslený názov>
German: Diese Metaboliten stellen den Hauptabbauweg von Nicorandil dar.
Slovak: Tieto metabolity predstavujú hlavný spôsob transformácie nikorandilu.
German: • wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist,
Slovak: • ak máte nízky objem krvi.
German: N-(2-Hydroxyethyl)-Nicotinamid ist der am häufigsten vorkommende Metabolit (etwa 8,9 % der verabreichten Dosis innerhalb von 48 Stunden), gefolgt von Nicotinursäure (5,7 %), Nicotinamid (1,34 %), N-Methyl-Nicotinamid (0,61 %) und Nicotinsäure (0,40 %).
Slovak: Najčastejším metabolitom (okolo 8,9 % podanej dávky počas 48 hodín) je N-(2-hydroxyetyl)-nikotínamid, ďalej nasleduje kyselina nikotínurová (5,7
German: Geschwüre können auch an anderer Stelle auftreten: Haut, Genitalbereich und Nasenhöhle oder um ein Stoma herum (bei Personen mit einem künstlichen Darmausgang nach einer Kolostomie oder Ileostomie).
Slovak: Vredy sa môžu objaviť na rôznych miestach ako: pokožka, pohlavné orgány a nosové dutiny alebo okolie žalúdka (u osôb s umelým vývodom na odstraňovanie zvyškov ako napr. kolostómia alebo ileostómia).
German: Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die Herzarzneimittel mit der Bezeichnung Beta-Blocker und/oder Kalziumantagonisten nicht anwenden dürfen oder diese nicht vertragen.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory a/alebo antagonisty vápnika.
German: Bei Patienten mit Divertikulose könnte unter Behandlung mit Nicorandil ein besonders hohes Risiko für Fistelbildung oder Darmperforationen bestehen.
Slovak: Pre pacientov s divertikulárnym ochorením predstavuje tvorba fistúl alebo perforácia čreva počas liečby nikorandilom osobitné riziko.
German: Beenden Sie sofort die Einnahme von Nicorandil und informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft:
Slovak: Ihneď prestaňte užívať nikorandil a povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz wie etwa Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil,
Slovak: Lieky na impotenciu ako napr. sildenafil, tadalafil alebo vardenafil.
German: Sowohl in In-vitro- als auch in In-vivo-Untersuchungen zeigt Nicorandil auch eine deutliche spasmolytische Aktivität und kann koronare Spasmen, die durch Metacholin oder Noradrenalin ausgelöst werden, aufheben.
Slovak: Okrem toho, nikorandil preukázal spazmolytické pôsobenie v in vitro aj in vivo štúdiách a zvrátil koronárny spazmus indukovaný metacholínom alebo noradrenalínom.
German: Blutdrucksenkung
Slovak: Pokles krvného tlaku
German: Zusätzlich wurden während der Nachbeobachtungszeit von Nicorandil über schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Ulzerationen und dadurch entstehende Komplikationen (siehe Abschnitt 4.4) berichtet.
Slovak: Okrem toho, počas post-marketingového sledovania nikorandilu boli hlásené závažné nežiaduce reakcie, vrátane ulcerácií a ich komplikácií (pozri časť 4.4).
German: • Nicorandil kann Schäden in Ihrem Magen-Darm-Trakt verursachen wie etwa Geschwüre.
Slovak: • nikorandil môže spôsobiť poškodenia tráviaceho traktu ako je tvorba vredov.
German: Eine eventuelle versehentliche Einnahme dieser Trockensubstanz ist in der Regel zwar unbedenklich, kann aber einen falschen Einnahmemodus der wirkstoffhaltigen Tablette zur Folge haben.
Slovak: Hoci náhodné užitie tohto vysúšadla je zvyčajne neškodné, môže zmeniť plánované užívanie tabliet s obsahom liečiva.
German: Die übliche Initialdosis ist 10 mg zweimal täglich (bid) bevorzugt morgens und abends.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg dvakrát denne, pokiaľ možno ráno a večer.
German: Es zeigt eine die Kaliumkanäle öffnende Wirkung.
Slovak: Riadi otvárací účinok draslíkových kanálov.
German: • Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern, da dies zu einem schwerwiegenden Blutdruckabfall führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Použitie inhibítorov fosfodiesterázy 5, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Doppeltsehen (Diplopie).
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere bei Herzerkrankungen eingesetzte Vasodilatatoren ATC-Code: C01DX16
Slovak: Iné vazodilatátory používané pri ochoreniach srdca, ATC kód: C01DX16
German: Aufgrund fehlender Daten ist bei der Anwendung von Nicorandil bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV entsprechende Vorsicht geboten.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov, pri použití nikorandilu u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy III alebo IV podľa NYHA, sa odporúča opatrnosť.
German: Anhang III Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
German: Nicorandil und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden, während die Ausscheidung im Faeces sehr gering ist.
Slovak: Nikorandil a jeho metabolity sú vylučované hlavne močovou cestou, fekálne exkrécie sú veľmi nízke.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON für 10 mg und 20 mg
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL pre 10 mg a 20 mg
German: • Anwendung von Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase (wie Riociguat), da dies zu einem schwerwiegenden Blutdruckabfall führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Použitie rozpustného stimulátora (stimulátorov) guanylátcyklázy (ako napr. riociguát), pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
German: Der Grund hierfür ist, dass <Phantasiebezeichnung> die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann und einige andere Arzneimittel die Wirkung von <Phantasiebezeichnung> beeinflussen können.
Slovak: Tiež niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinkovania<Vymyslený názov>.
German: Gastrointestinale Ulzerationen
Slovak: Gastrointestinálne ulcerácie
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: • Gelbfärbung der Haut und Augen, hell gefärbter Stuhl, dunkel gefärbter Urin.
Slovak: • Zožltnutie pokožky a očí, svetlo sfarbená stolica, tmavo sfarbený moč - toto môže byť príznakom problémov s pečeňou
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v klesajúcom poradí.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
German: • Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schluck- oder
Slovak: Opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
Slovak: Lieky na depresiu.
German: Nicorandil kann in therapeutischen Dosen den Blutdruck senken.
Slovak: Terapeutické dávky nikorandilu môžu znižovať krvný tlak.
German: Bei einer akuten Überdosierung ist aufgrund einer peripheren Vasodilatation mit einem Blutdruckabfall mit Reflextachykardie zu rechnen.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania môžu byť príznakmi predávkovania periférna vazodilatácia s poklesom krvného tlaku a reflexívna tachykardia.
German: Normale und stenotische Koronarsegmente werden durch Nicorandil dilatiert, ohne dass dadurch ein Steal-Phänomen hervorgerufen wird.
Slovak: Nikorandil preukázal priamy vplyv na koronárne artérie, ako na normálne, tak aj na stenotické segmenty, bez toho, aby to viedlo k „steal" fenoménu.
German: Im fortgeschrittenen Stadium können sich diese Ulzera auch zu Perforationen, Fisteln oder Abszessen entwickeln.
Slovak: Ak zvredovatenie pokračuje, môže vzniknúť perforácia, fistula alebo sa vytvoriť absces.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
German: <Phantasiebezeichnung> enthält ein Arzneimittel namens Nicorandil.
Slovak: a na čo sa používa <Vymyslený názov> obsahuje liečivo nikorandil.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,
Slovak: Lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
German: Falls Ulzerationen auftreten, sollte daher die Behandlung mit Nicorandil dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má natrvalo vysadiť (pozri časť 4.8).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 75 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 75 %. Neexistuje významný účinok prvého prechodu (first pass) pečeňou.
German: Dapoxetin sollte bei mit Nicorandil behandelten Patienten aufgrund einer möglichen Verminderung der orthostatischen Toleranz mit Vorsicht verschrieben werden.
Slovak: Vzhľadom na možnú zníženú ortostatickú toleranciu sa má dapoxetín predpisovať s opatrnosťou pacientom užívajúcim nikorandil.