FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Двама (2/957, 0,2 %) от тези пациенти, лекувани с толваптан, както и трети пациент от едно открито продължение на проучване, са имали увеличение на чернодробните ензими (> 3 × ULN) със съпътстващи повишения на ОБ (> 2 × ULN).
Icelandic: Tveir (2/957; 0,2 %) af þessum sjúklingum sem fengu tolvaptan ásamt þriðja sjúklingi úr framlengdri opinni rannsókn sýndu hækkun á lifrarensímum (> 3 × ULN) með samhliða hækkun á BT (> 2 × ULN).
Bulgarian: ако Ви е казано, че имате повишени нива на чернодробни ензими в кръвта, което не позволява лечение с толваптан
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með aukið magn lifrarensíma í blóðinu sem ekki leyfir meðferð með tolvaptani.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jinarc, кистите във Вашите бъбреци може да се увеличат толкова бързо, колкото биха се увеличили преди да започнете лечение с Jinarc.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Jinarc gætu nýrnablöðrurnar vaxið eins hratt og þær gerðu áður en þú byrjaðir á meðferð með Jinarc.
Bulgarian: При здрави лица толваптан, който е субстрат на CYP3A, няма ефект върху плазмените концентрации на някои други субстрати на CYP3A (напр. варфарин или амиодарон).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði tolvaptan, sem er CYP3A-hvarfefni, engin áhrif á plasmaþéttni sumra annarra CYP3A-hvarfefna (t.d. warfaríns eða amíódaróns).
Bulgarian: Ако OATP1B1 и OATP1B3 субстрати (напр. статини, като розувастатин и питавастатин), OAT3 субстрати (напр. метотрексат, ципрофлоксацин), BCRP субстрати (напр. сулфазалазин) или OCT1 субстрати (напр. метформин) се прилагат едновременно с толваптан, пациентите трябва да се лекуват с повишено внимание и оценяват за прекомерни ефекти на тези лекарствени продукти.
Icelandic: Ef OATP1B1 og OATP1B3-hvarfefni (t.d. statín eins rósúvastatín og pítavastatín), OAT3-hvarfefni (t.d. metótrexat og síprófloxasín), BCRP-hvarfefni (t.d. súlfasalazín) eða OCT1-hvarfefni (t.d. metformín) eru gefin með tolvaptani verður að gæta varúðar við meðferð sjúklinganna og meta þá með tilliti til of mikilla áhrifa þessara lyfja.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Jinarc:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Jinarc er notað:
Bulgarian: грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с повишена температура).
Icelandic: flensulík einkenni (lið- og vöðvaverki ásamt hita).
Bulgarian: Толваптан е слаб субстрат на CYP3A4 и не изглежда да има инхибиращо действие.
Icelandic: Tolvaptan er veikt CYP3A4-hvarfefni og virðist ekki hafa neina hamlandi virkni.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората е неизвестен.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir fólk er óþekkt.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в клирънса за дози от 5 до 60 mg.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar hafa komið í ljós á úthreinsun skammta á bilinu 5 til 60 mg.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Понижено телесно тегло
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, Hækkun á aspartat amínótransferasa, Þyngdartap
Bulgarian: Тези данни показват също значима полза от толваптан спрямо плацебо (p < 0,0001).
Icelandic: Þessar upplýsingar sýndu einnig fram á marktækan ávinning af tolvaptani samanborið við lyfleysu (p < 0,0001).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане ползите и рисковете от лечението с Jinarc трябва внимателно да се оценят.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi þarf að meta vandlega ávinning og áhættu meðferðar með Jinarc.
Bulgarian: С неизвестна честота*
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt*
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота".
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni slíkra aukaverkana flokkuð sem „tíðni ekki þekkt".
Bulgarian: В плазмата, урината и фекалиите са идентифицирани четиринадесет метаболита; всички, с изключение на един, също се метаболизират от CYP3A.
Icelandic: Fjórtán umbrotsefni hafa greinst í plasma, þvagi og saur, öll nema eitt voru einnig umbrotin fyrir tilstilli CYP3A.
Bulgarian: Преди лягане трябва да изпивате 1 или 2 чаши вода, дори ако не чувствате жажда, също така трябва да пиете вода след уриниране през нощта.
Icelandic: Fyrir svefn verður þú að drekka 1 eða 2 glös af vatni, jafnvel þótt þú finnir ekki fyrir þorsta.
Bulgarian: След многократно приложение на дози от 300 mg един път дневно, експозицията на толваптан се е повишила само 6,4-пъти в сравнение с дозата от 30 mg.
Icelandic: Eftir endurtekna 300 mg skammta einu sinni á dag jókst útsetning tolvaptans aðeins 6,4-falt í samanburði við 30 mg skammt.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диуретици, антагонисти на вазопресина, АТС код: C03XA01.
Icelandic: Þvagræsilyf, vasópressín-blokkar, ATC-flokkur: C03XA01.
Bulgarian: Ефект на толваптан върху скоростта на гломерулна филтрация (glomerular filtration rate, GFR)
Icelandic: Áhrif tolvaptans á gaukulsíunarhraða (GFR)
Bulgarian: Jinarc е лекарство, което се използва за лечение на заболяване, наречено „автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест" (АДПББ).
Icelandic: Jinarc er lyf sem notað er til að meðhöndla sjúkdóm sem kallast „arfgengur blöðrunýrnasjúkdómur með ríkjandi erfðamáta" (autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD)).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða tíðni aukaverkana, sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, því þær eru fengnar með aukaverkanatilkynningum.
Bulgarian: Състоянието на течностите и електролитите трябва да се наблюдава при всички пациенти.
Icelandic: Fylgjast verður með vökva- og blóðsaltajafnvægi hjá öllum sjúklingum.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да имат достъп до вода (или други течности) и да могат да пият достатъчни количества от тези течности (вж. точка 4.2).
Icelandic: Því verða sjúklingar að hafa aðgang að vatni (eða öðrum vatnskenndum vökva) og vera færir um að drekka nægilegt magn (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Поради това, трябва да спирате приема на Jinarc само ако забележите нежелани реакции, изискващи спешна медицинска помощ (вж. точка 4), или ако
Icelandic: Því skaltu aðeins hætta að taka Jinarc ef fram koma aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar læknishjálpar (sjá kafla 4) eða ef læknirinn mælir fyrir um það.
Bulgarian: Сутрешната доза трябва да се взема най-малко 30 минути преди закуска.
Icelandic: Morgunskammtinn á að taka að minnsta kosti 30 mínútum fyrir morgunverð.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki nota þetta lyf ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават с повишено внимание по време на лечението.
Icelandic: Hafa þarf náið eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Въпреки че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на субстрати на CYP3A4.
Icelandic: Jafnvel þótt þessi aukning hafi enga klíníska þýðingu bendir hún til þess að tolvaptan geti hugsanlega aukið útsetningu fyrir CYP3A4-hvarfefnum.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Bulgarian: Образователната програма е насочена към гарантиране на информираността за потенциалния риск от хепатотоксичност и предоставяне на насоки относно управлението на този риск и важността на предотвратяването на бременност както преди започване на лечението, така и по време на лечението с Jinarc.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að tryggja vitneskju um hugsanlega hættu á eiturverkunum á lifur og veita leiðbeiningar um hvernig stjórna skuli þessari áhættu, ásamt mikilvægi þess að forðast þungun fyrir og meðan á meðferð með Jinarc stendur.
Bulgarian: Критериите за включване са идентифицирали пациенти, които на изходно ниво са имали данни за ранна прогресия на заболяването.
Icelandic: Þátttökuviðmiðin greindu sjúklinga þar sem fram höfðu komið vísbendingar um snemmkominn framgang sjúkdómsins við grunngildi.
Bulgarian: Jinarc съдържа лактоза като помощно вещество.
Icelandic: Jinarc inniheldur laktósa sem hjálparefni.
Bulgarian: Какво представлява Jinarc и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Jinarc Как да приемате Jinarc
Icelandic: Upplýsingar um Jinarc og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jinarc Hvernig nota á Jinarc
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че толваптан няма инхибиращо действие по отношение на CYP3A.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tolvaptan hafi enga hamlandi virkni á CYP3A.
Bulgarian: При пациентите, приемащи умерени или силни инхибитори на CYP3A, трябва се обръща особено внимание, особено ако инхибиторите се приемат по-често от веднъж дневно.
Icelandic: Gæta þarf varúðar varðandi sjúklinga sem taka meðalöfluga eða öfluga CYP3A-hemla, einkum ef hemlarnir eru teknir oftar en einu sinni á dag.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, които могат да увеличат ефектите на Jinarc, може да получите по-ниски дози.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf sem geta aukið áhrif Jinarc gætirðu fengið minni skammta.
Bulgarian: Пациентите със захарен диабет с повишена концентрация на глюкоза (напр. над 300 mg/dl) може да имат псевдохипонатриемия.
Icelandic: Sykursjúkir sjúklingar með háa glúkósaþéttni (t.d. meira en 300 mg/dl) kunna að fá sýndarblóðnatríumlækkun (pseudohyponatraemia).
Bulgarian: Само метаболитът оксобутирова киселина присъства в повече от 10 % от общото количество изотоп в плазмата; всички други присъстват в по-ниски концентрации от толваптан.
Icelandic: Aðeins umbrotsefnið oxósmjörsýra er til staðar í yfir 10 % af heildarmagni geislavirks plasma, öll önnur eru til staðar með lægri þéttni en tolvaptan.
Bulgarian: Jinarc може да усили ефекта на тези лекарства.
Icelandic: Jinarc kann að auka áhrif þessara lyfja.
Bulgarian: Какво представлява Jinarc и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Jinarc og við hverju það er notað
Bulgarian: При пациентите, лекувани с толваптан, понижаването на eGFR е значимо по-малко, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (p < 0,0001).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan var minnkun eGFR marktækt minni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p < 0,0001).
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на тази находка не е известно, за да се сведе до минимум ненужния риск от увеличаване на максималната експозиция, сутрешната доза трябва да се приема на гладно (вж. точка 4.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu sé ekki þekkt skal taka morgunskammtinn á fastandi maga til að draga úr óþarfa hættu á að auka hámarksútsetninguna (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: По време на първите 18 месеца от лечението, Jinarc може да се отпуска само на пациенти, чиито лекар е определил, че чернодробната функция позволява продължаваща терапия.
Icelandic: 18 mánuðum meðferðarinnar má einungis gefa sjúklingum Jinarc ef læknir þeirra hefur ákvarðað að lifrarstarfsemi þeirra styðji áframhaldandi meðferð.
Bulgarian: Дневна разделена доза толваптан Понижена доза (веднъж дневно)
Icelandic: Minnkaður skammtur (einu sinni á dag)
Bulgarian: Въпреки че тези критерии са били полезни за обогатяване на популацията за проучването с пациенти с бърза прогресия, подгрупа анализи на базата на критериите за стратификация (възраст, ООБ, GFR, албуминурия, хипертония) са показали, че наличието на подобни рискови фактори в по-ранна възраст е предиктор за бърза прогресия на заболяването.
Icelandic: Þó að þessi viðmið hafi verið gagnleg til að auðga rannsóknarhópinn með sjúklingum með hraðan sjúkdómsframgang gáfu greiningar á undirflokkum sem byggðar voru á lagskiptingarviðmiðum (aldur, TKV, GFR, albúmínmiga, háþrýstingur) til kynna að tilvist slíkra áhættuþátta á unga aldri spáði fyrir um hraðari framgang sjúkdómsins.
Bulgarian: изхода от бременности при пациенти, лекувани с Jinarc
Icelandic: Útkomu meðgöngu hjá sjúklingum sem fá meðferð með Jinarc
Bulgarian: Ефектът на нарушената чернодробна функция в лека или умерена степен (клас A и B по ChildPugh) върху фармакокинетиката на толваптан е изследван при 87 пациенти с чернодробно заболяване с различна етиология.
Icelandic: Áhrif vægrar eða miðlungs alvarlegrar skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) á lyfjahvörf tolvaptans voru rannsökuð hjá 87 sjúklingum með lifrarsjúkdóma af ýmsum toga.
Bulgarian: Целта на титрирането на дозата е да се блокира действието на вазопресин върху бъбречния V2 рецептор колкото е възможно по-пълно и постоянно, като същевременно се поддържа приемлив баланс на течностите (вж. точка 4.4).
Icelandic: Markmið skammtaaðlögunar er að hamla virkni vasópressíns á V2-viðtakann í nýrunum eins fullkomlega og stöðugt og hægt er en viðhalda viðunandi vökvajafnvægi á sama tíma (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на толваптан трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходяща терапия.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal tafarlaust hætta meðferð með tolvaptani og hefja viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да пият вода или други течности при първия признак на жажда, за да избягват прекомерна жажда или дехидратация.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að drekka vatn eða annan vatnskenndan vökva við fyrstu merki um þorsta til að komast hjá óhóflegum þorsta eða ofþornun.
Bulgarian: Въпреки това, събитията на повишаване на пикочната киселина и/или подагра не са били сериозни и не са довели до прекратяване на терапията в двойно-сляпото, плацебо-контролирано проучване.
Icelandic: Hins vegar voru tilvik aukinnar þvagsýru og/eða þvagsýrugigtar ekki alvarleg og urðu ekki til þess að hætta þyrfti meðferðinni í tvíblindu samanburðarrannsókninni með lyfleysu.
Bulgarian: Предвидимите от фармакодинамична гледна точка и най-често съобщавани нежелани реакции са жажда, полиурия, никтурия и полакиурия, съответно получаващи се при приблизително 55 %, 38 %, 29 % и 23 % от пациентите.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem voru lyfhrifalega fyrirsjáanlegar og oftast var tilkynnt um voru þorsti, ofsamiga, næturþvaglát og tíð þvaglát sem komu fram hjá u.þ.b. 55 %, 38 %, 29 % og 23 % sjúklinga, í þessari röð.
Bulgarian: Подобни промени с други лекарствени продукти са били свързани с потенциал за причиняване на необратимо и потенциално животозастрашаващо чернодробно увреждане.
Icelandic: Svipaðar breytingar með öðrum lyfjum hafa verið tengdar möguleikanum á að valda óafturkræfum og hugsanlega lífshættulegum lifrarskaða.
Bulgarian: Анализ по подгрупи на първичната и вторичната крайни точки по отношение степента на ХБЗ открива подобни, последователни ефекти на лечението по отношение на плацебо за пациентите със степени 2, 3а, 3b и 4 на изходно ниво.
Icelandic: Greining á undirhópum varðandi aðal- og aukaendapunktana þar sem skipt var eftir CKD-stigi sýndi fram á svipuð og sambærileg áhrif meðferðar á móti lyfleysu hjá sjúklingum sem voru með stig 2, 3a, 3b og 4 í upphafi.
Bulgarian: диуретици или други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
Icelandic: • þvagræsilyf eða önnur lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi.
Bulgarian: Въпреки това, когато се шофира или се работи с машини, трябва да се има предвид, че понякога може да се получи замайване, астения или умора.
Icelandic: Hins vegar skal hafa það í huga við akstur eða notkun véla að einstaka sinnum getur svimi, þróttleysi eða þreyta komið fram.
Bulgarian: ако имате заболяване, което увеличава стойностите на натрий в кръвта Ви
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóm sem eykur natríum í blóðinu.
Bulgarian: Стойностите на Cmax показват по-малки от пропорционалните на дозата повишения от 30 до 240 mg, след единични перорални дози; а след това плато при дози от 240 до 480 mg, като AUC се повишава линейно.
Icelandic: Eftir staka skammta til inntöku, sýndu Cmax-gildin fram á minna en skammtaháða hækkun frá 30 til 240 mg og síðan jafnvægi við skammta frá 240 til 480 mg, AUC eykst línulega.
Bulgarian: Началната доза е 60 mg толваптан дневно като схема с разделена доза от 45 mg + 15 mg (45 mg, приемани при събуждане и преди закуска, и 15 mg, приемани 8 часа по-късно).
Icelandic: Upphafsskammturinn er 60 mg tolvaptan á dag sem tvískipta skömmtunin 45 mg + 15 mg (45 mg tekin að morgni fyrir morgunverð og 15 mg tekin 8 klst. síðar).
Bulgarian: Едновременното приложение на толваптан и кетоконазол е довело до повишение с 440 % в площта под кривата концентрация-време (AUC) и повишение с 248 % в максималната наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) за толваптан.
Icelandic: Samhliða gjöf tolvaptans og ketókónasóls olli 440 % aukningu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) og 248 % hækkun á hámarksþéttni í plasma (Cmax) fyrir tolvaptan.
Bulgarian: Наблюдавани са и остри намаления на средния общ обем на бъбреците след 3 седмици терапия при всички степени на ХБЗ, в диапазон от −4,6 % за ХБЗ степен 1 до −1,9 % за ХБЗ степен 4.
Icelandic: Bráð lækkun á meðalgildi heildarrúmmáls nýrna kom einnig fram eftir 3 vikna meðferð á öllum stigum langvinns nýrnasjúkdóms, allt frá −4,6 % á CKD-stigi 1 til −1,9 % á CKD-stigi 4.
Bulgarian: • диуретици (използвани за увеличаване на производството на урина).
Icelandic: • þvagræsilyf (notuð til að auka þvagframleiðslu).
Bulgarian: лекарства, които повишават нивото на натрий в кръвта Ви или които съдържат големи количества сол, например таблетки, които се разтварят във вода и средства за нарушено храносмилане.
Icelandic: lyf sem auka saltmagn í blóði eða innihalda mikið salt eins og töflur sem leysast upp í vatni og lyf við meltingartruflunum.
Bulgarian: Когато се приемат с Jinarc, тези лекарства могат да увеличат риска от спадане на кръвното налягане, при изправяне от седящо или легнало положение.
Icelandic: Ef þau eru tekin samhliða Jinarc kunna þau að auka hættuna á lágum blóðþrýstingi þegar staðið er upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu.
Bulgarian: В едно пери- и постнатално проучване при плъхове са наблюдавани забавена осификация и намалено телесно тегло на новородените при високата доза от 1 000 mg/kg/ден.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum í og eftir fæðingu kom í ljós seinkuð beinmyndun og minnkuð líkamsþyngd unga við háa skammtinn 1.000 mg/kg/dag.
Bulgarian: Увеличаването на възрастта няма влияние върху плазмените концентрации на толваптан.
Icelandic: Hækkandi aldur hefur engin áhrif á plasmaþéttni tolvaptans.
Bulgarian: дезмопресин (използван за увеличаване на факторите на кръвосъсирване, за контрол на производството на урина или за контрол при изпускане на урина по време на сън).
Icelandic: • desmópressín (notað til að auka blóðstorkuþætti eða til að stjórna þvagmyndun eða næturvætu).
Bulgarian: В едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с пациенти с АДПББ има съобщение за потенциално клинично значимо повишаване на пикочната киселина (повече от 10 mg/dl) с повисока честота при пациенти на толваптан (6,2 %), в сравнение с това при пациенти, лекувани с плацебо (1,7 %).
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm var oftar tilkynnt um hugsanlega klínískt marktæka aukningu á þvagsýru (meira en 10 mg/dl) hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan (6,2 %) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7 %).
Bulgarian: Jinarc може да намали ефекта на дезмопресин.
Icelandic: Jinarc kann að draga úr áhrifum desmópressíns.
Bulgarian: получавате подуване на лицето, устните или езика, сърбеж, генерализиран обрив, или тежки хрипове или задух (симптоми на алергична реакция).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum eða tungu, kláða, almennum útbrotum eða alvarlegum önghljóðum eða mæði (einkenni um ofnæmisviðbrögð).
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране е около 8 часа и концентрации на толваптан в стационарно състояние се получават след първата доза.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs er um 8 klst. og stöðug þéttni tolvaptans næst eftir fyrsta skammt.
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Icelandic: Þungun (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Образователните материали за лекаря трябва да съдържат:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Bulgarian: Толваптан е повишил плазмените нива на ловастатин 1,3 до 1,5 пъти.
Icelandic: Tolvaptan jók plasmaþéttni lóvastatíns 1,3- til 1,5-falt.
Bulgarian: Предварително определеният анализ по подгрупи предполага, че толваптан има по-малък ефект при пациенти на възраст над 55 години - малка подгрупа със забележимо по-бавна скорост на понижаване на eGFR.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á undirhópum gaf til kynna að tolvaptan hefði minni verkun hjá sjúklingum sem voru eldri en 55 ára, en um er að ræða lítinn undirhóp þar sem eGFR gildi lækka greinilega hægar.
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (no observed adverse effect level, NOAEL) за ефекти върху репродуктивните функции при женските (100 mg/kg/ден) е било около 8 пъти максималната препоръчителна доза за хора от 120 mg/ден на база mg/m
Icelandic: Mörk þess að engar aukaverkanir finnast (NOAEL) fyrir áhrif á æxlun hjá kvendýrum (100 mg/kg/dag) voru um 8-faldur hámarksskammturinn 120 mg/dag handa mönnum á grundvelli mg/m
Bulgarian: In-vitro проучвания показват, че толваптан е субстрат и конкурентен инхибитор на Pгликопротеин (P-gp).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tolvaptan sé hvarfefni og samkeppnishemill á P-glýkóprótín (P-gp).
Bulgarian: образователни материали за лекаря
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Bulgarian: Данните, свързани с анамнеза за пушене или употреба на алкохол в проучвания при АДПББ са твърде ограничени, за да се определят възможни взаимодействия на пушенето или употребата на алкохол с ефикасността и безопасността на лечението с толваптан при АДПББ.
Icelandic: Upplýsingar sem tengjast sögu um reykingar eða áfengisneyslu í rannsóknum á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi eru of takmarkaðar til að hægt sé að ákvarða hugsanlegar milliverkanir vegna reykinga eða áfengisneyslu á verkun og öryggi við meðferð á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi með tolvaptani.
Bulgarian: високи нива на натрий, пикочна киселина и кръвна захар
Icelandic: • mikið magn af natríum, þvagsýru og blóðsykri
Bulgarian: Терапията трябва да се прекъсне, ако способността на пациента да пие или достъпа му до вода се ограничат (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hætta verður meðferð ef hæfni til að drekka er skert eða aðgengi að vatni er takmarkað (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Толваптан се свързва обратимо (98 %) с плазмените протеини.
Icelandic: Tolvaptan binst afturkræft (98 %) við plasmaprótín.
Bulgarian: Единична перорална доза от 2 000 mg/kg е била летална при мишки и симптомите на токсичност при засегнатите мишки са включвали намалена локомоторна активност, олюляваща се походка, тремор и хипотермия.
Icelandic: Inntaka á stökum 2.000 mg/kg skammti var banvæn hjá músum og á meðal eitrunareinkenna hjá músum sem urðu fyrir áhrifum var minnkuð hreyfigeta, riðandi göngulag, skjálfti og lágur líkamshiti.
Bulgarian: Единични перорални дози от до 480 mg (4 пъти максималната препоръчителна дневна доза) и многократно прилагани дози от до 300 mg веднъж дневно за 5 дни са понасяни добре в проучвания при здрави лица.
Icelandic: Stakir skammtar til inntöku allt að 480 mg (4 sinnum hámarks ráðlagður dagskammtur) og margir skammtar upp að 300 mg einu sinn á dag í 5 daga þoldust vel í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Началната доза трябва да се титрира с повишаване на дозата до схема с разделена доза от 90 mg толваптан (60 mg + 30 mg) на ден и след това до схема с таргетна разделена доза от 120 mg толваптан (90 mg + 30 mg) на ден, ако се понася, с най-малко седмичен интервал между стъпките на титриране.
Icelandic: Auka skal við upphafsskammtinn smám saman að tvískiptu skömmtuninni 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) á dag og síðan að æskilegu tvískiptu skömmtuninni 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) á dag ef hún þolist vel þar sem aukið er við skammtinn með a.m.k. viku millibili.