FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Houve relatos raros ou muito raros de alterações hematológicas, incluindo trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, pancitopenia e anemia aplásica (ver secção 4.8).
Danish: Der har været sjældne eller meget sjældne rapporter om hæmatologisk unormale forhold, herunder trombocytopæni, leukopeni, agranulocytose, pancytopeni og aplastisk anæmi (se pkt.
Portuguese: • bloqueadores do canal de cálcio (por ex., verapamil, amlopidina)
Danish: • Calciumkanalblokkere (fx verapamikl, amlodipin)
Portuguese: Cilostazol mostrou aumentar a AUC de lovastatina (substrato sensível para a CYP3A4) e o respetivo ácido -hidroxi em 70%.
Danish: Det er påvist, at cilostazol øger AUC for lovastatin (følstomt substrat for CYP3A4) og dets -hydroxysyre med 70 %.
Portuguese: Com doses de nível mais baixo, observaram-se atrasos na ossificação.
Danish: Ved lavere dosisniveauer blev der observeret hæmning af knogledannelsen.
Portuguese: • carbamazepina ou fenitoína (para tratar convulsões)
Danish: • carbamazepin eller fenytoin (til behandling af kramper)
Portuguese: Portanto, só deve parar de tomar medicamento contendo cilostazol se notar efeitos secundários que necessitem atenção urgente (ver secção 4) ou se o seu médico lhe disser para parar.
Danish: Derfor skal du kun holde op med at tage lægemidlet indeholdende cilostazol, hvis du bemærker bivirkninger, der kræver akut lægebehandling (se pkt.
Portuguese: • eczema e outras erupções cutâneas
Danish: • eksem og andre former for hududslæt
Portuguese: • arrotos ou gases em excesso (flatulência)
Danish: • overdrevet bøvsning eller luft (flatulens)
Portuguese: Muito raras
Danish: Sjældne
Portuguese: Cilostazol deve ser prontamente descontinuado caso haja evidência clínica ou laboratorial de alterações hematológicas.
Danish: Cilostazol skal straks seponeres, hvis der er kliniske eller laboratoriemæssige tegn på hæmatologisk unormale forhold.
Portuguese: Pouco frequentes Insónia, sonhos alterados Desconhecidas
Danish: Ikke almindelige Søvnløshed, unormale drømme Ukendte
Portuguese: Cilostazol é extensivamente metabolizado pelas enzimas do CYP, em particular pela CYP3A4 e CYP2C19 e, em menor extensão, pela CYP1A2.
Danish: Cilostazol metaboliseres i høj grad af CYP-enzymer, især CYP3A4 og CYP2C19 og i mindre omfang CYP1A2.
Portuguese: No caso de doentes a receber inibidores da CYP3A4 ou CYP2C19, os níveis plasmáticos de cilostazol mostraram ficar aumentados.
Danish: Dersom patienter fik stærke hæmmere af CYP3A4 eller CYP2C19, viste plasmaniveauerne af cilostazol sig at blive forøget.
Portuguese: A coadministração a curto prazo (≤ 4 dias) de AAS com cilostazol sugeriu um aumento de 23-25% na inibição de agregação plaquetária induzida por ADP ex vivo, quando comparado com AAS isolado.
Danish: Kortvarig ( 4 dage) administration af ASA sammen med cilostazol tydede på en 23-25 % stigning i hæmningen af ADP-fremkaldt ex vivo trombocytaggregation sammenlignet med ASA alene.
Portuguese: A adequabilidade do tratamento com cilostazol deve ser considerada cuidadosamente, juntamente com outras opções de tratamento como por exemplo a revascularização.
Danish: Egnetheden af behandlingen med cilostazol sdkal nøje overvejes i forhold til andre behandlingsmuligheder, som fx revaskularisering.
Portuguese: • Compromisso renal grave: depuração de creatinina ≤ 25 ml/min
Danish: • Svær nyreinsufficiens: kreatinin clearance på  25 ml/min.
Portuguese: Eczema, erupções cutâneas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária
Danish: Eksem, hududslæt, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria
Portuguese: No ratos aos quais foi administrado durante a gravidez, os pesos fetais diminuíram.
Danish: Hos rotter, der modtog doser under drægtighed, var fostervægten reduceret.
Portuguese: Não tome medicamento contendo cilostazol
Danish: Tag ikke lægemidlet indeholdende cilostazol
Portuguese: Caso se sinta tonto após tomar os comprimidos de medicamento contendo cilostazol NÃO conduza e não use quaisquer instrumentos ou máquinas e informe o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, når du har taget tabletter indeholdende cilostazol, må du IKKE køre bil og ikke anvende værktøj eller maskiner.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Portuguese: Medicamento contendo cilostazol pode causar tonturas.
Danish: Lægemidlet indeholdende cilostazol kan medføre svimmelhed.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Danish: Blod og llymfesystem Almindelige
Portuguese: A partir de dados originados em nove estudos controlados por placebo (nos quais 1.634 doentes foram expostos a cilostazol), foi demonstrado que cilostazol melhora a capacidade de exercício, conforme avaliada através de alterações na distância absoluta de claudicação [Absolute Claudication Distance, ACD - ou distância máxima percorrida] e na distância inicial de claudicação [Initial Claudication Distance, ICD - ou distância percorrida sem dor] na prova de esforço em passadeira.
Danish: På basis af data fra 9 placebokontrollerede forsøg (hvor 1.634 patienter blev eksponeret for cilostazol) er det påvist, at cilostazol forbedrer motionskapaciteten vurderet efter ændring i Absolute Claudication Distance
Portuguese: • sangramento disperso na pele
Danish: • pletvis blødning i huden
Portuguese: • problemas de fígado, incluindo hepatite
Danish: • leverproblemer, herunder hepatitis • ændringer i urinen
Portuguese: Edema (periférico, facial), anorexia Pouco frequentes Hiperglicemia, diabetes mellitus
Danish: Ødem (perifert, ansigt), anoreksi Ikke almindelige Hyperglykæmi, diabetes mellitus
Portuguese: Recomenda-se a redução da dose para 50 mg duas vezes por dia nos doentes a receber medicamentos que inibam fortemente a CYP3A4, como por exemplo alguns macrólidos, antifúngicos de tipo azol, inibidores da protease ou medicamentos que inibam fortemente a CYP2C19, como por exemplo o omeprazol (ver secções 4.4 e 4.5).
Danish: Reduktion af dosis til 50 mg daglig anbefales hos patienter, der får lægemidler med stærk CYP3A4hæmning, fx visse macrolider, azol-fungicider, proteasehæmmere eller lægemidler, som stærkt hæmmer CYP2C19, fx omeprazol (se pkt.
Portuguese: Com base na AUC, a atividade farmacológica global aumenta em 47%, quando coadministrado com omeprazol.
Danish: Baseret på AUC øges den samlede farmakologiske aktivitet med 47 % ved administration sammen med omeprazol.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se uma posologia de cilostazol 50 mg duas vezes por dia (ver a secção 4.5 para obter mais informações).
Danish: I sådanne tilfælde anbefales en cilostazol-dosis på 50 mg to gange daglig (se pkt.
Portuguese: Paresia, hipostesia
Danish: Parese, hypoæstesi
Portuguese: Antes de começar a tomar medicamento contendo cilostazol, informe o seu médico se estiver a tomar:
Danish: Før du begynder at tage lægemidlet indeholdende cilostazol, skal du fortælle din læge, om du tager:
Portuguese: • Hipersensibilidade conhecida ao cilostazol ou a qualquer dos excipientes
Danish: • Kendt overfølsomhed over for cilostazol eller et eller flere af hjælpestofferne
Portuguese: • dor no peito
Danish: • ondt i halsen
Portuguese: É necessária precaução ao coadministrar cilostazol com qualquer outro agente que tenha o potencial de reduzir a pressão arterial, devido à possibilidade de que possa haver um efeito hipotensor aditivo com uma taquicardia reflexa.
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig administration af cilostrazol og ethvert andet middel, der potentielt kan nedsætte blodtrykket, på grund af muligheden for, at der kan være en ekstra hypotensiv virkning med en refleks-takykardi.
Portuguese: • cisaprida (para tratar problemas de estômago)
Danish: • cisaprid (til behandling af mavesygdomme)
Portuguese: Medicamento contendo cilostazol NÃO PODE ser utilizado durante a gravidez.
Danish: Lægemidlet indeholdende cilostazol MÅ IKKE anvendes under graviditet.
Portuguese: • dificuldade em dormir
Danish: • søvnproblemer
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar medicamento contendo cilostazol
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage lægemidlet indeholdende cilostazol
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage denne medicin.
Portuguese: • amarelecimento da pele ou da parte branca do olho, causado por problemas do fígado ou do sangue (icterícia)
Danish: • hvis du bliver gul i huden eller det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer (gulsot)
Portuguese: Amido de milho, celulose microcristalina, carmelose cálcica, hipromelose e estearato de magnésio.
Danish: Majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, carmellosecalcium, hypromellose og magnesiumstearat.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido contém 50 mg de cilostazol.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én tablet indeholder 50 mg cilostazol.
Portuguese: • cetoconazol (para tratar infeções fúngicas)
Danish: • ketoconazol (til behandling af svampeinfektioner)
Portuguese: • sangramento visível
Danish: • mærkbar blødning
Portuguese: Outros medicamentos e medicamento contendo cilostazol Antes de começar a tomar medicamento contendo cilostazol, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Brug af anden medicin sammen med lægemiddel indeholdende cilastazol Før du begynder at tage lægemiddel indeholdende cilastozal, skal du fortælle din læge eller apotekspersonalet det, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: • Os comprimidos de medicamento contendo cilostazol devem ser tomados 30 minutos antes do pequeno-almoço e a refeição da noite.
Danish: • Lægemidlet indeholdende cilostazol skal indtages 30 minutter før eller 2 timer efter morgenmaden og aftensmåltidet.
Portuguese: • Diuréticos (por ex., hidroclorotiazida, furosemida)
Danish: • Diuretika (vanddrivende midler - fx hydrochlorothiazid, furosemid)
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com uma depuração de creatinina > 25 ml/min.
Danish: Dosisjustering kræves ikke for patienter med kreatinin clearance på > 25 ml/min.
Portuguese: • bloqueadores beta (por ex., labetalol, carvedilol).
Danish: • Betablokkere (fx labetalol, carvedilol);
Portuguese: O tratamento com cilostazol é contraindicado nos doentes que estejam a receber dois ou mais agentes antiplaquetários/anticoagulantes adicionais (ver a secção 4.3).
Danish: Cilostatol-behandling er kontraindiceret hos patienter, der modtager to eller flere yderligere antitrombocyt-/antikoagulant-behandlinger (se pkt.
Portuguese: Pouco frequentes Dispneia, pneumonia, tosse Desconhecidas
Danish: Ikke almindelige Dyspnø, pneumoni, hoste Ukendte
Portuguese: • lovastatina, sinvastatina ou atorvastatina (para tratar o colesterol alto no sangue)
Danish: • lovastatin, simvastatin eller atorvastatin (til behandling af højt kolesteroltal)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (mere end 1 af 10 mennesker)
Portuguese: Náusea e vómitos, dispepsia, flatulência, dor abdominal
Danish: Kvalme og opkast, dyspepsi, flatulens, mavesmerter
Portuguese: • batimento cardíaco acelerado
Danish: • hurtig hjertebanken
Portuguese: • aumento das plaquetas no sangue
Danish: • forhøjet trombocyttal i blodet
Portuguese: Exantema cutâneo, prurido
Danish: Udslæt, pruritus
Portuguese: • Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina, carmelose cálcica,
Danish: • De øvrige ingredienser er majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, carmellosecalcium, hypromellose og magnesiumstearat.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Medicamento contendo cilostazol 50 mg Medicamento contendo cilostazol 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lægemiddel indeholdende cilostazol 50 mg Lægemiddel indeholdende cilostazol 100 mg
Portuguese: • coração a bater com muita força (palpitações)
Danish: • hjertebanken (palpitation)
Portuguese: Tendência para o sangramento, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose, leucopenia, pancitopenia, anemia aplásica
Danish: Blødningstendens, trombocytopeni, granulocytopeni, agranulocytosis, leukopeni, pancytopeni, aplastisk anæmi
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Danish: BATCHNUMMER PARTI
Portuguese: • dores
Danish: • smerter
Portuguese: Medicamento contendo cilostazol não é adequado para crianças.
Danish: Opbevar lægemidlet indeholdende cilostazol utilgængeligt for børn.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, inibidores da agregação plaquetária excluindo a heparina.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, trombocytaggregationshæmmer, ekskl.
Portuguese: O comprimido de 100 mg de medicamento contendo cilostazol é um comprimido branco, redondo, de face plana, gravado com "OG30" num dos lados.
Danish: Lægemidlet indeholdende cilostazol 100 mg er en hvid, rund, flad tablet med "OG30" præget på den ene side.
Portuguese: Observou-se um aumento da frequência do atraso da ossificação do esterno em coelhos.
Danish: En øget hyppighed af hæmning af knogledannelsen i sternum blev observeret hos kaniner.
Portuguese: • zumbido nos ouvidos (tinido)
Danish: • ringen for ørerne (tinnitus)
Portuguese: <Medicamento contendo cilostazol> não pode ser utilizado durante a gravidez (ver a secção
Danish: <Lægemidlet indeholdende cilostazol> må ikke anvendes under graviditet se pkt.
Portuguese: Aconselha-se precaução ao coadministrar cilostazol com qualquer medicamento que iniba a agregação plaquetária.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af cilostazol sammen med et lægemiddel, der hæmmer trombocytaggregation.
Portuguese: Tomar cilostazol com alimentos mostrou aumentar as concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) de cilostazol, que podem estar associadas a uma frequência aumentada de reações adversas.
Danish: Hvis cilostazol indtages sammen med mad, har det vist sig at øge de maksimale plasmakoncentrationer (Cmaks.)
Portuguese: Muito frequentes Diarreia, fezes alteradas Frequentes
Danish: Meget almindelige Diare, unormal afføring Almindelige
Portuguese: O medicamento não pode ser administrado a doentes com depuração de creatinina < 25 ml/min (ver a secção 4.3).
Danish: Lægemidlet må ikke administreres til patienter med kreatinin clearance <25 ml/min.
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos, de face plana, gravados com "OG31" num dos lados.
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med "OG31" præget på den ene side.
Portuguese: • dificuldade em respirar
Danish: • vejrtrækningsproblemer
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos, de face plana, gravados com "OG30" num dos lados.
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med "OG30" præget på den ene side.
Portuguese: • omeprazol (para tratar o excesso de ácido no estômago)
Danish: • omeprazol (til behandling af for meget mavesyre)
Portuguese: Registaram-se os seguintes efeitos secundários para medicamento contendo cilostazol.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for lægemidlet indeholdende cilostazol.
Portuguese: Inibidores enzimáticos do citocromo P-450 (CYP)
Danish: Cytochrom P-450 (CYP) enzymhæmmere
Portuguese: • diarreia
Danish: • diare
Portuguese: Com base na AUC, a atividade farmacológica global de cilostazol aumenta 34% quando coadministrado com eritromicina.
Danish: Baseret på AUC øges den samlede farmakologiske aktivitet af cilostazol 34 5 ved samtidig administration af erythromycin.
Portuguese: Tinido
Danish: Tinnitus
Portuguese: Deve exercer-se precaução ao coadministrar cilostazol com quaisquer outros agentes que inibam a agregação plaquetária.
Danish: Forsigtighed skal udvises ved indgivelse af cilostazol sammen med andre midler, der hæmmer tombocytaggregation.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 50 mg de cilostazol.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 50 mg cilostazol.
Portuguese: Com base na AUC, a atividade farmacológica global de cilostazol aumenta em 19% quando coadministrado com diltiazem.
Danish: Baseret på AUC øges den samlede farmakologiske aktivitet for cilostazol med 19 % ved administration sammen med diltiazem.
Portuguese: • Os doentes tratados concomitantemente com dois ou mais agentes antiplaquetários ou anticoagulantes (por ex., ácido acetilsalicílico, clopidogrel, heparina, varfarina, acenocumarol, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban)
Danish: (fx acetylsalicylsyre, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)
Portuguese: Com base nestes dados, a dose recomendada de cilostazol é de 50 mg 2/dia na presença de omeprazol.
Danish: Baseret på disse data er den anbefalede dosis af cilostazol 50 mg b.i.d.
Portuguese: Hematúria, polaquiúria
Danish: Hæmaturi, pollakisuri
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pessoas)
Danish: Almindelige bivirkninger (mindre end 1 af 10, men mere end 1 af 100 mennesker)
Portuguese: Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 pessoas)
Danish: Sjældne bivirkninger (mindre end 1 af 1.000, men mere end 1 af 10.000 mennesker):
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES [A ser completado nacionalmente]
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Indutores enzimáticos do citocromo P-450
Danish: Cytochrom P-450 enzyminducere
Portuguese: Qual a composição de medicamento contendo cilostazol
Danish: Lægemidlet indeholdende cilostazol indeholder
Portuguese: A administração de cilostazol 2x/dia com diltiazem (um inibidor fraco da CYP3A4) resultou num aumento da AUC de cilostazol de 44%, acompanhado por um aumento de 4% na AUC do metabolito desidro e de um aumento de 43% na AUC do metabolito 4`-trans-hidroxi.
Danish: Administration afcilostazol med diltiazem (en svag CYP3A4-hæmmer) medførte en forøgelse af AUC for cilostazol på 44 % ledsaget af en 4 % forøgelse af AUC for dehydro-metabolitten ogen 43 % forøgelse af AUC for 4`-trans-hydroxy-metabolitten.
Portuguese: • tosse
Danish: • kløe
Portuguese: Consequentemente, para os doentes a tomar concomitantemente inibidores fortes da CYP3A4 ou CYP2C19, a dose recomendada é de 50 mg duas vezes por dia (ver a secção 4.2).
Danish: Følgelig er den anbefalede dosis på 50 mg to gange daglig for patienter, der samtidig tager stærke CYP3A4 eller CYP2C19-hæmmere (se pkt.
Portuguese: A transferência de cilostazol para o leite materno foi registada em estudos realizados em animais.
Danish: I dyreforsøg er der rapporteret om overførsel af cilostazol til modermælken.
Portuguese: Substratos enzimáticos do citocromo P-450
Danish: Cytochrom P-450 enzymsubstrater
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de cilostazol.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg cilostazol.
Portuguese: Nos participantes com compromisso renal grave, a fração livre de cilostazol foi 27% mais elevada e quer a Cmáx quer a AUC foram, respetivamente, 29% e 39% mais baixas do que nos participantes com uma função renal normal.
Danish: Hos forsøgsdeltagere med svær nyreinsufficiens var den frie brøkdel af cilostazol 27 % højere, og både Cmaks.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 pessoas)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (mindre end 1 af 100, men mere end 1 af 1.000 mennesker)
Portuguese: A posologia recomendada de cilostazol é de 100 mg duas vezes por dia. Cilostazol deve ser tomado 30 minutos antes após o pequeno-almoço e a refeição da noite.
Danish: Cilostazol skal indtages 30 minutter før morgenmaden og aftensmåltidet.
Portuguese: Hepatite, função hepática alterada, icterícia
Danish: Hepatitis, unormal leverfunktion, gulsot
Portuguese: A administração de uma dose única de 100 mg de cilostazol com omeprazol (um inibidor do CYP2C19) aumentou a AUC de cilostazol em 22%, acompanhado por um aumento de 68% na AUC do metabolito desidro e numa diminuição de 36% na AUC do metabolito 4`-trans-hidroxi.
Danish: Administration af cilostazol sammen med omeprazol (en CYP2C19-hæmmer) øgede AUC for cilostazol med 22 % ledsaget af en 68 % forøgelse af AUC for dehydro-metabolitten og et 36% fald i AUC for 4`transhydroxy-metabolitten.
Portuguese: Dor torácica, astenia Pouco frequentes Arrepios, mal-estar Desconhecidas
Danish: Ikke almindelige Kuldegysninger, utilpashed Ukendte
Portuguese: • mal-estar
Danish: • besvimelse
Portuguese: A administração de cilostazol com eritromicina (um inibidor moderado da CYP3A4) resultou num aumento da AUC de cilostazol em 72%, acompanhado por um aumento de 6% na AUC do metabolito desidro e um aumento de 119% na AUC do metabolito 4`-trans-hidroxi.
Danish: Administration af cilostazol den 7. dag med erythromycin (enCYP3A4-hæmmer) medførte en stigning i AUC for cilostazol med 72 % ledsaget af en 6 % forøgelse af AUC for dehydro-metabolitten, og en 119 % forøgelse af AUC for 4`-transhydroxy-metabolitten.
Portuguese: Pouco frequentes Anemia Raras
Danish: Blodudtrædning i huden Ikke almindelige Anæmi Sjældne
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente] [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt] [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: Tome especial cuidado com medicamento contendo cilostazol Antes de tomar medicamento contendo cilostazol, certifique-se de que o seu médico sabe:
Danish: Før du tager lægemiddel indeholdende cilostazol, skal du sikre at din læge ved:
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: Um comprimido contém 50 mg de cilostazol.
Danish: Én tablet indeholder 50 mg cilostazol.
Portuguese: • derivados da cravagem do centeio (para tratar a enxaqueca, por ex., ergotamina, dihidroergotamina)
Danish: • sekale derivater (til behandling af migræne, fx ergotamib, dihydroergotamin)
Portuguese: • sentir-se enjoado ou vomitar (náusea ou vómitos)
Danish: • utilpashed (kvalme eller opkastning)
Portuguese: • desconforto abdominal (indigestão)
Danish: • maveubehag (fordøjelsesbesvær)
Portuguese: Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Portuguese: Primeira data de fecho dos dados (data lock point - DLP): 30 de agosto de 2013
Danish: Første tidspunkt for låsning af databasen (DLP) = den 30. august 2013.
Portuguese: Prazo de apresentação do relatório final do estudo: 30 de junho de 2014.
Danish: Frist for indsendelse af den endelige undersøgelsesrapport: Den 30. juni 2014.
Portuguese: • Redução da periodicidade dos RPS até 2016, passando de 3 em 3 anos para RPS semestrais.
Danish: • hyppigheden af de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger øges fra hvert tredje år til hver 6. måned frem til 2016.
Portuguese: Prazo de apresentação dos relatórios finais do estudo: 31 de dezembro de 2016.
Danish: Frist for indsendelse af de endelige undersøgelsesrapporter: Den 31. december 2016.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) do(s) Estado(s)-Membro(s) ou Estado(s)-Membro(s) de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Portuguese: • Realização de um estudo de utilização do medicamento para descrever as características dos novos utilizadores do cilostazol e a duração da utilização do cilostazol, bem como os padrões de interrupção.
Danish: • Der gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til karakterisering af nye brugere af cilostazol og mønsteret i anvendelse og seponering af cilostazol.