FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes hipovo lémicos con función pulmonar normal, el uso de coloides para mantener la presión osmótica coloidal puede limitar la aparición de edema periférico y pulmonar (Vincent J. L. 2000).
Portuguese: Em doentes hipovolémicos com função pulmonar normal, o uso de coloides para a manutenção de uma pressão coloidosmótica pode limitar o desenvolvimento de edema tanto periférico como pulmonar (Vincent JL 2000).
Spanish: Aunque la mortalidad a los 90 días fue inferior entre los pacientes que recibían coloides, este hecho se debe investigar en mayor profundidad.
Portuguese: Embora a taxa de mortalidade aos 90 dias tenha sido mais baixa nos doentes a receberem coloides, isto requer investigações adicionais.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón por el PRAC
Portuguese: Resumo da avaliação científica das soluções para perfusão contendo hidroxietilamido pelo PRAC
Spanish: Entre las soluciones para perfusión que contienen hidroxietil almidón (HES) se incluyen productos con almidón derivado de la patata o el maíz con distintos pesos moleculares e índices de sustitución.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HES) incluem medicamentos com amido derivado de batata ou milho com diferentes pesos moleculares e relações de substituição.
Spanish: Además, se han incluido advertencias especiales para los pacientes quirúrgicos y con traumatismos.
Portuguese: Adicionalmente, foram incluídas advertências especiais nos doentes sujeitos a cirurgia e com lesões traumáticas.
Spanish: El CMDh también consideró que la comunicación directa al profesional sanitario (DHPC) se debe presentar a las ANC de los países en los que se comercialicen los medicamentos con HES, en el plazo de una semana después de la posición adoptada por el CMDh, de acuerdo con el plan de comunicación acordado.
Portuguese: O CMDh considerou também a necessidade de submeter a comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) às ANC onde os medicamentos com HES são comercializados, no prazo de uma semana após a posição adotada pelo CMDh, de acordo com o plano de comunicação acordado.
Spanish: En vista de lo anterior y considerando que los protocolos del estudio sobre el consumo de los fármacos y de los dos ensayos clínicos aleatorizados son condiciones para la autorización de comercialización, el CMDh indicó que estos elementos se deben reflejar en un plan de gestión de riesgos.
Portuguese: Tendo em conta o referido previamente e considerando que os protocolos de estudo do estudo de utilização do medicamento e dos dois ensaios clínicos aleatorizados são condições para a Autorização de Introdução no Mercado, o CMDh concluiu que estes elementos se devem refletir num plano de gestão dos riscos.
Spanish: Meybohm P. et al. 2013 proponen restringir el uso del HES a la fase inicial de la reposición de la volemia, con un intervalo de tiempo máximo de 24 horas.
Portuguese: Meybohm P et al. 2013 sugerem que a utilização do HES deve ser restringida à fase inicial da reanimação com volume, com um intervalo de tempo máximo de 24 horas.
Spanish: El CMDh modificó el plazo para la presentación del protocolo del estudio sobre el consumo de los fármacos, que ahora también se debe presentar en el plazo de 6 meses desde la decisión de la Comisión Europea para armonizar las fechas de presentación de todas las condiciones.
Portuguese: O CMDh alterou a data final de submissão do protocolo do estudo de utilização do medicamento, que agora corresponde também a 6 meses a contar da Decisão da Comissão Europeia com o propósito de harmonizar as datas de submissão de todas as condições.
Spanish: • El PRAC tomó en consideración las conclusiones de una revisión conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: • O PRAC teve em conta as conclusões de uma revisão ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: También se ha demostrado algún beneficio para los pacientes de cirugía electiva en términos de resultados hemodinámicos indirectos a corto plazo, junto con un pequeño efecto de prevención de la pérdida de volumen (Hartog et al. 2011).
Portuguese: Foi igualmente demonstrado algum benefício para doentes sujeitos a cirurgias eletivas nos resultados hemodinâmicos substitutos a curto prazo, juntamente com um modesto efeito de poupança do volume (Hartog et al. 2011).
Spanish: Explicación detallada de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Portuguese: Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Spanish: Algunos autores defienden que un equilibrio hídrico positivo está asociado a una menor perfusión a los órganos y a una mayor mortalidad (por ejemplo, Sadaka F. et al. 2013, Payen D. et al. 2008).
Portuguese: Alguns dos autores defendem que um equilíbrio positivo e claro dos fluidos está associado a uma diminuição da perfusão dos órgãos e a um aumento da taxa de mortalidade (por exemplo, Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Spanish: No obstante, se advirtió que se han observado mejorías hemodinámicas a corto plazo en otras poblaciones de pacientes, como los pacientes quirúrgicos y con traumatismos.
Portuguese: Contudo, constatou-se terem sido observadas melhorias hemodinâmicas a curto prazo noutras populações de doentes, incluindo doentes sujeitos a cirurgia e com lesões traumáticas.
Spanish: Hamaji et al. (2013) también demostraron que el número de transfusiones de glóbulos rojos fue significativamente menor en el grupo de HES.
Portuguese: Hamaji et al 2013 demonstraram também ser necessário um menor número de transfusões de glóbulos vermelhos no grupo do HES.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales cuando se trate a pacientes con insuficiencia hepática o que padecen trastornos de la coagulación.
Portuguese: São necessárias precauções especiais no tratamento de doentes com insuficiência hepática ou nos doentes com coagulopatias.
Spanish: La primera revisión comenzó inicialmente al amparo del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A primeira revisão começou por ser iniciada no quadro do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del procedimiento conforme al artículo 107i reflejan la evaluación más completa y actualizada de los datos disponibles sobre los medicamentos que contienen HES.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões baseadas no artigo 107.º-I refletem a avaliação mais completa e atualizada dos dados disponíveis relativos aos medicamentos contendo HES.
Spanish: A pesar de las limitaciones señaladas de los estudios, los resultados del CRYSTAL en que se compararon los coloides con los cristaloides demostraron que, en los pacientes con hipovolemia, el uso de coloides no se traducía en una diferencia significativa en términos de mortalidad a los 28 días.
Portuguese: Apesar das limitações dos estudos que foram observadas, os resultados do estudo CRYSTAL, que comparou os coloides com os cristaloides, demonstraram que, nos doentes com hipovolemia, a utilização de coloides versus cristaloides não resultou numa diferença significativa na taxa de mortalidade aos 28 dias.
Spanish: Los resultados de algunas publicaciones también indican que los coloides ayudan a prevenir el equilibrio hídrico positivo y la perfusión excesiva de líquidos (Wills 2005, Naing C. M. y Win D. K. 2010).
Portuguese: Algumas publicações sugerem também que os coloides podem ajudar a prevenir um equilíbrio positivo dos fluidos e/ou uma sobreperfusão de fluidos (Wills 2005, Naing CM e Win DK 2010).
Spanish: Martin et al. (2002) demostraron que el tratamiento con HES consiguió una pérdida de sangre significativamente menor y que no se observaron diferencias en el uso de glóbulos rojos ni de hemoderivados entre los grupos.
Portuguese: Martin et al 2002 demonstraram que o tratamento com o HES resultou numa perda de sangue estimada significativamente inferior, demonstrando ainda não existir qualquer diferença a nível dos glóbulos vermelhos, ou utilização de produtos derivados do sangue entre os grupos.
Spanish: También se insta a los TAC a presentar planes de minimización del riesgo a las autoridades nacionales competentes.
Portuguese: Os titulares das AIM são também encorajados a apresentar planos de gestão dos riscos às autoridades nacionais competentes.
Spanish: Con este objetivo, se recomienda encarecidamente a los TAC que soliciten asesoramiento a la Agencia Europea de Medicamentos, con tiempo suficiente para presentar los protocolos de los estudios a las autoridades nacionales competentes (ANC) en el plazo de 6 meses a partir de la decisión de la Comisión Europea.
Portuguese: Para esta finalidade, os titulares das AIM foram vivamente aconselhados a procurar aconselhamento científico junto da Agência Europeia de Medicamentos, a tempo da submissão dos protocolos do estudo às autoridades nacionais competentes (ANC) no prazo de 6 meses a contar da Decisão da Comissão Europeia.
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos disponibles, incluidas las nuevas pruebas, el PRAC formuló la conclusión sobre el procedimiento previsto en el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE en octubre de 2013.
Portuguese: Foi com base na totalidade dos dados disponíveis, incluindo as novas evidências, que o PRAC emitiu uma conclusão quanto ao processo realizado ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE em outubro de 2013.
Spanish: El PRAC también consideró que se debían realizar estudios para aportar más datos sobre la eficacia y seguridad del hidroxietil almidón en situación perioperatoria y con traumatismos.
Portuguese: O PRAC considerou igualmente que devem ser realizados estudos para a obtenção de mais evidências relativas à eficácia e segurança do hidroxietilamido no cenário perioperatório e na presença de lesões traumáticas.
Spanish: En los resultados del registro RaFTinG en unidades de cuidados intensivos, un estudio observacional, no aleatorizado para obtener más información en la práctica clínica real, no se comprobaron diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes tratados solo con cristaloides (n = 2.482) y los tratados con coloides (todas las preparaciones con HES y gelatina, n = 2.063) para la variable de mortalidad a los 90 días.
Portuguese: Os resultados do registo RaFTinG em unidades de cuidados intensivos, um estudo observacional e não aleatorizado destinado a recolher mais informações na prática clínica em "vida real", não demonstraram quaisquer diferenças estatisticamente significativas entre os doentes tratados apenas com cristaloides (n=2482) e os doentes tratados com coloides (todas as preparações com HES e gelatina, n=2063) em termos dos parâmetros finais de avaliação da taxa de mortalidade aos 90 dias.
Spanish: Por ello, se inició una segunda revisión de las soluciones que contienen HES conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE que procedió de forma separada pero en paralelo a la revisión según el artículo 31 y también finalizó en octubre de 2013.
Portuguese: Por conseguinte, foi iniciada uma segunda revisão das soluções com HES ao abrigo do artigo 107.ºI da Diretiva 2001/83/CE, a qual foi realizada em separado mas paralelamente à re-examinação ao abrigo do artigo 31.º, finalizando também em outubro de 2013.
Spanish: Los productos con HES están contraindicados en los pacientes con insuficiencia renal o con tratamiento de reemplazo renal, pero se deben ampliar las contraindicaciones para que incluyan también otras poblaciones de pacientes, como los pacientes con septicemia, los pacientes en estado crítico y los quemados.
Portuguese: Os medicamentos com HES estão contraindicados nos doentes com insuficiência renal ou sujeitos a terapêutica de substituição renal, mas as contraindicações devem também ser alargadas para incluir outras populações de doentes, incluindo doentes com sépsis, em estado critico ou com queimaduras.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em linha de conta o processo ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, para medicamentos contendo hidroxietilamido para soluções para perfusão.
Spanish: Los TAC deben presentar en el plazo de 6 meses desde la decisión de la Comisión Europea, los elementos principales (sin excluir el protocolo del estudio sobre el consumo de los fármacos, los protocolos de los ensayos clínicos aleatorizados) de un plan de gestión de riesgos en formato comunitario y este requisito se incluyó en el Anexo IV.
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter, no prazo de 6 meses da Decisão da Comissão Europeia, os elementos centrais (incluindo o protocolo do estudo de utilização do medicamento (EUM) e os protocolos dos ensaios clínicos aleatorizados (ECA)) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE e estas informações foram incluídas no Anexo IV.
Spanish: Además, se deberán realizar dos ensayos clínicos aleatorizados de fase IV con un control apropiado y variables clínicamente significativas para obtener más datos sobre la eficacia y la seguridad, que incluyan el riesgo de mortalidad y de insuficiencia renal a los 90 días en poblaciones perioperatorias y con traumatismos.
Portuguese: Além disso, deverão ser realizados dois ensaios clínicos aleatorizados de fase IV com um controlo adequado e parâmetros finais de avaliação clinicamente significativos para a obtenção de mais evidências de eficácia e segurança, incluindo o risco de mortalidade e insuficiência renal aos 90 dias, em populações perioperatórias e com traumatismos.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización sujetas a condiciones y explicación detallada de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado sujeitas a condições e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Spanish: • El PRAC concluyó que los medicamentos que contienen hidroxietil almidón deben estar contraindicados en los pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados.
Portuguese: • O PRAC concluiu que os medicamentos contendo hidroxietilamido devem ser contraindicados em doentes com sépsis, em estado crítico e com queimaduras.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, en particular los resultados de los estudios VISEP, 6S y CHEST, el PRAC concluyó que el HES está asociado a un mayor riesgo de mortalidad e insuficiencia renal en los pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados y que los beneficios del HES no superan los riesgos en estas poblaciones de pacientes.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, mais especificamente nos estudos VISEP, 6S e CHEST, o PRAC concluiu que o HES está associado a um risco elevado de mortalidade e insuficiência renal em doentes com sépsis, em estado crítico e com queimaduras, e que os benefícios do HES não são superiores aos riscos nestas populações de doentes.
Spanish: Por tanto, el PRAC acordó que la indicación terapéutica para los medicamentos que contienen hidroxietil almidón se debe restringir al tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida aguda de sangre cuando la monoterapia con cristaloides no se considere suficiente.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concordou que a indicação terapêutica dos medicamentos contendo hidroxietilamido deve ser restringida ao tratamento da hipovolemia devida à perda aguda de sangue e quando a utilização de cristaloides isoladamente não é considerada suficiente.
Spanish: Se pidió asesoramiento adicional a un grupo de expertos ad-hoc, que coincidió en que se observan beneficios en la hipovolemia grave solamente durante un periodo inicial breve, esto es, en una situación perioperatoria, que desaparecen rápidamente con la estabilización del paciente.
Portuguese: Os peritos concordaram que podem ser observados benefícios na hipovolemia grave numa duração curta e apenas no início, ou seja, no cenário perioperatório, desaparecendo rapidamente com a estabilização do doente.
Spanish: Aunque el PRAC reconoció las limitaciones de estos estudios, como el reducido tamaño y el breve tiempo de seguimiento, también tuvo en cuenta que Madi-Jebara et al. (2008) observaron cierta prevención de la pérdida de volumen, que permite suponer que el HES 130/0,4 al 6 % tiene un beneficio mayor que un volumen doble de lactato de Ringer en la prevención de la hipotensión inducida por la anestesia raquídea.
Portuguese: Embora reconhecendo as limitações destes estudos, que incluíram o tamanho limitado e a duração curta do seguimento, o PRAC concluiu ter sido notificada a ocorrência de um certo efeito de poupança de volume em Madi-Jebara et al. 2008, o que sugeria que o HES 130/0,4 6% tem, aparentemente, benefícios relativamente ao dobro do volume do lactato de Ringer na prevenção da hipotensão induzida por raquianestesia.
Spanish: Aunque no se ha establecido con claridad el mecanismo que provoca el aumento del daño renal y de la mortalidad, es posible que el grado de los procesos inflamatorios que se observan en los pacientes con septicemia y en estado crítico sea mayor y esté asociado a una importante hiperpermeabilidad capilar que en otras poblaciones de pacientes, como por ejemplo en situaciones perioperatorias después de una intervención electiva o de traumatismo sin complicaciones, en los que el proceso inflamatorio sistémico y la magnitud de las fugas capilares pueden ser menores.
Portuguese: Apesar de não serem devidamente conhecidos os mecanismos por meio dos quais se verifica um aumento das lesões renais e dos casos de mortalidade, é possível que o grau de processos inflamatórios observado em doentes com sépsis e em estado crítico seja superior e esteja associado a fuga capilar significativa, em comparação com outras populações de doentes, como o cenário perioperatório após uma cirurgia eletiva ou traumatismo sem complicações, em que o processo inflamatório sistemático e a extensão da fuga capilar podem ser menores.
Spanish: • A la vista de los nuevos datos entre los que se incluyen los de los ensayos clínicos, el asesoramiento adicional de expertos, las nuevas propuestas de medidas de minimización del riesgo adicionales, como restricciones sobre el uso y el compromiso de los TAC de realizar estudios complementarios en pacientes con traumatismos y sometidos a intervenciones electivas, el PRAC consideró que el beneficio de los medicamentos que contienen hidroxietil almidón supera el riesgo en el tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se estime suficiente.
Portuguese: • Tendo em conta as novas evidências que incluem dados de ensaios clínicos, recomendação de perito adicional, novas propostas para medidas adicionais de minimização dos riscos, incluindo restrições relativas ao uso e um compromisso da parte dos titulares das AIM de realizarem estudos adicionais em doentes com lesões traumáticas e sujeitos a cirurgias eletivas, o PRAC considerou que o benefício dos medicamentos contendo hidroxietilamido é superior ao risco no tratamento da hipovolemia devida à perda aguda de sangue e quando a utilização de cristaloides isoladamente não é considerada suficiente.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación detallada de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Spanish: No obstante, con respecto a los dos ensayos clínicos aleatorizados de fase IV solicitados para aportar más datos sobre la eficacia y la seguridad en las poblaciones perioperatorias y con traumatismos, que deben incluir el riesgo de mortalidad y de insuficiencia renal a los 90 días, el CMDh instó a los TAC a que presenten protocolos de estudio comunes conjuntamente.
Portuguese: Contudo, relativamente aos dois ensaios clínicos aleatorizados (ECA) de fase IV solicitados para a obtenção de evidências adicionais relativas à segurança e eficácia nas populações perioperatórias e com traumatismos, incluindo o risco de mortalidade aos 90 dias e insuficiência renal, o CMDh encorajou os titulares das AIM a apresentarem em conjunto protocolos de estudo comuns.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del procedimiento previsto en el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE reflejan la evaluación más completa y actualizada de los datos disponibles sobre los medicamentos que contienen HES.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões baseadas no artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE refletem a avaliação mais completa e atualizada dos dados disponíveis relativos aos medicamentos contendo HES.
Spanish: Por tanto, el PRAC examinó los datos disponibles provenientes de estudios en pacientes quirúrgicos y con traumatismos y consideró que, aunque estos estudios presentaban limitaciones de tamaño y de duración de seguimiento, sí que reafirmaban que el riesgo de mortalidad y daño renal en los pacientes quirúrgicos y con traumatismos puede ser menor que en los pacientes en estado crítico.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC teve em conta os dados disponíveis obtidos em estudos em doentes sujeitos a cirurgia e com lesões traumáticas e considerou que, apesar de limitados em termos de tamanho e duração do seguimento, estes estudos garantiam de certa forma que os riscos de mortalidade e lesões renais nos doentes sujeitos a cirurgia e com lesões traumáticas podiam ser mais baixos do que naqueles em estado crítico e doentes com sépsis.
Spanish: • El PRAC consideró que el uso de hidroxietil almidón está asociado a un mayor riesgo de mortalidad y de tratamiento de reemplazo renal o de insuficiencia renal en pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados.
Portuguese: • O PRAC considerou que a utilização do hidroxietilamido está associada a um risco aumentado de mortalidade e terapêutica de substituição renal ou insuficiência renal em doentes com sépsis, em estado crítico e com queimaduras.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 10 de octubre de 2013 de conformidad con el artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE y las explicaciones orales de los titulares de las autorizaciones de comercialización el 21 de octubre de 2013, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón cuyas secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto se recogen en el Anexo III, supeditada a las condiciones que se describen en el Anexo IV.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC datada de 10 de outubro de 2013 e nos termos do n.º 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE e as explicações orais fornecidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado em 21 de outubro de 2013, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado das soluções para perfusão contendo hidroxietilamido relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV.
Spanish: Estos datos no estaban disponibles cuando el PRAC formuló la recomendación sobre el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en junio de 2013 y, por tanto, no se pudieron tener en cuenta en la revisión de esta de octubre de 2013.
Portuguese: Estas novas evidências não se encontravam disponíveis quando a recomendação do PRAC relativamente ao processo ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE foi emitida, em junho de 2013, não tendo sido possível tê-las em conta na re-examinação deste último, em outubro de 2013.