FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virasto ilmoitti 107 artiklan mukaisesti toimistaan lääkevalmistekomitealle, jotta komitea voisi antaa lausunnon siitä, tulisiko bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa vai evätä Euroopan unionin alueella.
Hungarian: A 107. cikk előírásai szerint az ügynökség tájékoztatta a CHMP-t az intézkedéséről, hogy a bizottság véleményt formálhasson arról, hogy a bufexamákot tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség EUszerte.
Finnish: 27. heinäkuuta 2010
Hungarian: 2010. július 27.
Finnish: Bufeksamakia käytetään lievittämään ihon tulehdusoireita (kuten punoitusta ja kutinaa) ihottumassa ja dermatiitissa.
Hungarian: A bufexamákot a bőr gyulladásával járó tünetek (például bőrpír és viszketés) enyhítésére alkalmazzák olyan betegségek esetén, mint az ekcéma és a dermatitisz.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli Saksan lääkealan sääntelyviraston arviossaan käyttämiä tietoja sekä bufeksamakia muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa markkinoivien yhtiöiden antamia tietoja.
Hungarian: A CHMP a német ügynökség által a felülvizsgálata során felhasznált adatokat, valamint a bufexamákot más uniós országokban forgalmazó társaságok által közölt információt vizsgálta meg.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi muutaman uudemman kontrolloidun tutkimuksen arvioituaan, ettei bufeksamakin tehoa ole osoitettu.
Hungarian: Ezenfelül a néhány újabb keletű, kontrollos vizsgálat mérlegelésekor a CHMP megállapította, hogy a bufexamák hatásossága nem nyert igazolást.
Finnish: Tämän vuoksi nämä tutkimukset eivät pysty osoittamaan bufeksamakin tehoa.
Hungarian: Emiatt a bufexamák hatásosságára nézve semmilyen bizonyíték nem nyerhető ki belőlük.
Finnish: Erityisen suuri riski on potilailla, joilla esiintyy altistavia tekijöitä, kuten tiettyjä ihottuman muotoja, joihin bufeksamakia yleisesti määrätään.
Hungarian: Az bufexamákkal történő érintkezés miatti allergiás reakció kialakulásának kockázata magas, és a kockázat még magasabb azoknál a betegeknél, akiknél hajlamosító tényezők, például az ekcéma bizonyos formái állnak fenn, amelyekre gyakran írnak fel bufexamákot.
Finnish: Arvioinnin aikana virasto sai tietoa bufeksamakia markkinoivilta yhtiöiltä ja tarkasteli bufeksamakin tehosta julkaistuja tutkimuksia.
Hungarian: E felülvizsgálat során az ügynökség a bufexamákot Németországban forgalmazó társaságoktól kapott információt, és áttekintette a bufexamák hatásosságával foglalkozó közzétett vizsgálatokat.
Finnish: 20. tammikuuta 2010
Hungarian: 2010. január 20.
Finnish: Prostaglandiinit toimivat välittäjäaineina tulehduksen kehittymisessä.
Hungarian: A prosztaglandinok a gyulladás kialakulásában közreműködő „hírvivő" anyagok.
Finnish: 19. helmikuuta 2010
Hungarian: 2010. február 19.
Finnish: Saksan lääkealan sääntelyvirasto katsoi, että bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden edut eivät olleet niiden riskejä suurempia, ja suositteli myyntiluvan peruuttamista Saksassa.
Hungarian: A német ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és azt javasolta, hogy Németországban vonják vissza a forgalomba hozatali engedélyeket.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että bufeksamakia sisältävien lääkkeiden hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositteli, että kyseisten lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan EU:ssa.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy az egész EU-ban vonják vissza a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyét.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea arvioi?
Hungarian: Milyen adatok felülvizsgálatát végezte el a CHMP?
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden aineiden kanssa hillitsemään tulehdusoireita peräaukon ympärillä peräpukamien ja peräaukon fissuuran (peräaukkokanavan limakalvon haavauman) yhteydessä.
Hungarian: Más anyagokkal együtt is alkalmazható a végbélnyílás körül jelentkező gyulladás tüneteinek enyhítésére olyan betegeknél, akiknek aranyere van, vagy akiknél a végbélcsatorna belső felületén repedés (anális fissura) alakul ki.
Finnish: 22. huhtikuuta 2010
Hungarian: 2010. április 22.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet vaikuttavat estämällä syklo-oksigenaasiksi kutsutun, prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan entsyymin toiminnan.
Hungarian: A bufexamák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Az NSAID-k a prosztaglandinok termelődésében szerepet játszó, ciklooxigenáz nevű enzim gátlása révén fejtik ki hatásukat.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että bufeksamakin hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja suositteli bufeksamakia sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista Euroopan unionin alueella.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a bufexamák előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ajánlása szerint az egész Európai Unió (EU) területén vissza kell vonni a bufexamákot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että bufeksamaki on herkistävä aine, jonka aiheuttamat reaktiot pahenevat altistumisen toistuessa.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a bufexamák „érzékenyítő" (szenzitizáló) hatású, azaz az ismételt érintkezésekkel rosszabbodnak a reakciók.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
Finnish: 09. lokakuuta 2013
Hungarian: 2013. október 09.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 09. lokakuuta 2013.
Hungarian: A véleményre vonatkozóan az Európai Bizottság 2013. október 09-én adta ki határozatát.
Finnish: Kahden lääkkeen katsotaan olevan biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että hakija oli teettänyt tutkimuksensa ennen tämäntyyppisiä valmisteita koskevan päivitetyn ohjeen1 julkaisemista.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a kérelmező a vizsgálatokat azt megelőzően végezte, hogy az ilyen típusú gyógyszerekre vonatkozó útmutató legújabb frissített változatát1 publikálták volna.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Tanskan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 21. joulukuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így a dán gyógyszerügyi szabályozó hatóság az ügyet 2012. december 21-én döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Finnish: Lääkeyhtiö pyysi, että myyntilupa hyväksyttäisiin Saksassa (asianosainen jäsenvaltio).
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély Németország („érintett tagállam") általi elismerését kérte.
Finnish: Sitä on saatavana depottablettina, joka vapauttaa osan vaikuttavasta aineesta heti (välitön vapautumisvaihe) ja loput usean tunnin kuluessa.
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású tablettaként forgalmazzák, amelyből a hatóanyag egy része azonnal felszabadul (az „azonnali felszabadulás szakaszában"), míg a maradék több órán keresztül, folyamatosan szabadul fel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 25. heinäkuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Methylphenidate Hexal -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Hungarian: 2013. július 25-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Methylphenidate Hexal engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Finnish: Metyylifenidaatti on lääke, joka on tarkoitettu 6-18-vuotiaiden lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon.
Hungarian: A metilfenidátot 6 és 18 év közötti, figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Miksi Methylphenidate Hexalia arvioitiin?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Methylphenidate Hexal-t?
Finnish: Metyylifenidaatti kuuluu psykostimulanttien lääkeryhmään, ja sen vaikutuksen arvellaan perustuvan siihen, että se lisää tarkkaavaisuutta ja keskittymistä kontrolloivien aivojen alueiden toimintaa.
Hungarian: A metilfenidát a pszichostimuláns gyógyszerek csoportjába tartozik, és feltehetően az agy figyelmet és koncentrációt szabályozó területeinek aktivitását fokozza.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Methylphenidate Hexal (metyylifenidaattihydrokloridi, depottabletti, 18, 36 ja 54 mg) EMA/444166/2013 rev.1
Hungarian: Kérdések és válaszok a Methylphenidate Hexal (metilfenidát-hidroklorid, retard tabletta, 18, 36 és 54 mg) készítménnyel kapcsolatban EMA/444166/2013 rev.1
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Methylphenidate Hexal (metyylifenidaattihydrokloridi, depottabletti, 18, 36 ja 54 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Methylphenidate Hexal (metilfenidát-hidroklorid, retard tabletta, 18, 36 és 54 mg) készítménnyel kapcsolatban
Finnish: Mitä Methylphenidate Hexal on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Methylphenidate Hexal?
Finnish: Lääkettä on ollut saatavana 1950-luvulta lähtien välittömästi vapauttavina tabletteina ja kapseleina, jotka vapauttavat metyylifenidaatin heti, ja depottabletteina, jotka vapauttavat osan vaikuttavasta aineesta tai kaiken vaikuttavan aineen hitaasti usean tunnin kuluessa.
Hungarian: A gyógyszer az 1950-es évek óta kapható azonnali hatóanyag-leadású tabletta és kapszula formájában, amelyből a metilfenidát azonnal a szervezetbe kerül, valamint módosított hatóanyag-leadású tablettaként, amelyből a hatóanyag részben vagy egészben lassabban, több órán keresztül folyamatosan jut a szervezetbe.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Methylphenidate Hexalin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Methylphenidate Hexal -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille Tanskassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Dániában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
Finnish: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, Kérdések és válaszok: A farmakokinetikai munkacsoportnak intézett kérdésekkel kapcsolatos állásfoglalások 11.
Finnish: ADHD on oireyhtymä, jonka seurauksena lapsi on jatkuvasti kykenemätön keskittymään ja hän on myös ylivilkas ja impulsiivinen.
Hungarian: Az ADHD a koncentráció fenntartásának hiperaktivitással és impulzív magatartással járó tartós zavara.
Finnish: Koska valmistetiedoissa sanotaan, että tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, myyntiluvan myöntäminen edellytti tutkimusta biologisesta samanarvoisuudesta ruoan yhteydessä otettuna.
Hungarian: Mivel a terméktájékoztatóban az szerepel, hogy a tabletta étellel vagy anélkül is bevehető, táplálékkal bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatra volt szükség a forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Finnish: Methylphenidate Hexal on nk. geneerinen lääke, joka pohjautuu EU:n jäsenvaltioissa jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Concerta.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal generikus gyógyszer, amelynek „referencia-gyógyszere" Concerta néven engedélyezett az EU összes tagállamában.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea piti koehenkilöiden välistä vaihtelua siinä, miten elimistö käsittelee lääkkeitä runsasrasvaisen aterian jälkeen, syynä siihen, että Methylphenidate Hexalin ja vertailuvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei pystytty osoittamaan välittömässä vapautumisvaiheessa, kun lääke otettiin ruoan yhteydessä.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélést követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget az azonnali felszabadulás szakaszában azért nem sikerült igazolni a táplálékkal bevett gyógyszer esetében, mert a magas zsírtartalmú táplálékot fogyasztó betegeknél különbségek tapasztalhatók a gyógyszer szervezet általi lebontását illetően, és nem azért, mert a két gyógyszerforma különbözik, következésképpen a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség igazoltnak tekinthető.
Finnish: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Hungarian: A bifázisos módosított hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazott készítmények generikumainak biológiai egyenértékűségét igazoló eljárásokra vonatkozó követelmények.
Finnish: Hexal A/S toimitti Methylphenidate Hexalin vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen Tanskassa 29. maaliskuuta 2012 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Hungarian: A Dániában 2012. március 29-én kibocsátott eredeti engedély alapján, amely decentralizált eljárás eredményeként Írországban is érvényes, a Hexal A/S a Methylphenidate Hexal-ra vonatkozóan kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be.
Finnish: Niissä esitettiin, että tutkimus, jossa tarkasteltiin ruoan yhteydessä otetun valmisteen biologista samanarvoisuutta, ei osoittanut Methylphenidate Hexalin olevan välittömän vapautumisvaiheen osalta biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Hungarian: A beterjesztés indokát a Németország és Hollandia által megfogalmazott kifogások képezték, amelyek úgy vélték, hogy a táplálék után bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat nem igazolta a Methylphenidate Hexal biológiai egyenértékűségét a referencia-gyógyszerrel az azonnali felszabadulás szakaszában.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Hungarian: Linearitás/nem linearitás
Finnish: Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Hungarian: Idősek (65 éves kor és afölött)
Finnish: Toissijainen keskeinen päätetapahtuma:
Hungarian: Kulcsfontosságú másodlagos végpont:
Finnish: On tärkeää, että Edarbi-tabletteja otetaan joka päivä samaan aikaan.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap ugyanabban az időpontban vegye be az Edarbit.
Finnish: 51 % potilaista oli miehiä, 26 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia (5 % oli ≥ 75-vuotiaita), 67 % oli valkoihoisia ja 19 % oli mustaihoisia.
Hungarian: Általánosságban a betegek 51%-a férfi volt, 26%-a 65 éves vagy annál idősebb volt (5% ≥ 75 év), 67%-a fehér bőrű és 19%-a fekete bőrű volt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Edarbi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Edarbi
Finnish: Hemoglobiini ja hematokriitti
Hungarian: Hemoglobin és hematokrit
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä ota Edarbi-tabletteja" olevat tiedot.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Edarbit" pontban szereplő információkat.
Finnish: - jos sinulla on sydänongelmia (sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti mukaan lukien).
Hungarian: - szívproblémái vannak (ideértve a szívelégtelenséget, a nemrég lezajlott szívrohamot),
Finnish: Tämän vaikutuksen esiintymistiheys on suurin silloin, kun amlodipiinia käytetään yksinään.
Hungarian: Ennek a hatásnak a gyakorisága akkor a legmagasabb, amikor az amlodipint önmagában alkalmazzák.
Finnish: Edarbi saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan ja jotkut muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Edarbin toimintaan.
Hungarian: Az Edarbi befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Edarbira.
Finnish: Niele tabletti runsaan vesimäärän kanssa.
Hungarian: A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty niiden esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Hungarian: Ezek a következő egyezményes módon, gyakoriság szerint kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az egyedülálló eseteket is.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma:
Hungarian: Elsődleges végpont:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli huimaus.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a szédülés volt.
Finnish: Jos otat lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä heikotusta tai huimausta.
Hungarian: Ha több tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, akkor nagyon gyengének érezheti magát vagy szédülhet.
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaista käyttöä ei suositella
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem ajánlott
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta
Hungarian: Óvatosságot igénylő egyidejű alkalmazás
Finnish: Edarbi on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 56 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin, tai kuivausainetta sisältäviin läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Hungarian: Az Edarbi 14 vagy 15 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban és 14 vagy 15 tablettát, integrált páramegkötőt tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban.
Finnish: Mitä Edarbi sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az Edarbi?
Finnish: Atsilsartaanin metaboliasta vastaava pääasiallinen entsyymi on CYP2C9.
Hungarian: Az azilzartán metabolizmusáért felelős legfontosabb enzim a CYP2C9.
Finnish: Mannitoli (E 421) Fumaarihappo (E 297) Natriumhydroksidi Hydroksipropyyliselluloosa (E 463) Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Magnesiumstearaatti (E 572)
Hungarian: Fumársav (E 297) Nátrium-hidroxid Hidroxipropilcellullóz (E 463) Kroszkarmellóz-nátrium Mikrokristályos cellulóz (E 460) Magnézium-sztearát (E 572)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. joulukuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille (yli 18-vuotiaille) korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a magasvérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (18 éves kor felett).
Finnish: - Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Hungarian: - A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 40 mg kerran päivässä.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 40 mg.
Finnish: Tutkimus päätettiin aikaisin haittavaikutusten lisääntyneen riskin vuoksi.
Hungarian: vizsgálatot idő előtt leállították, mert nőtt a mellékhatások kockázata.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla dialyysihoitoa saavilla potilailla ei havaittu AUC-arvon suurenemista (+5 %).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisben részesülő betegeknél nem volt megfigyelhető emelkedés (+5%).
Finnish: Muut tiedot
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Finnish: Lopeta Edarbi-tablettien ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista allergisista reaktioista, joita esiintyy harvoin (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): - hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta
Hungarian: Hagyja abba az Edarbi szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő, ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) előforduló allergiás reakciók közül bármelyik jelentkezik Önnél: - légzési vagy nyelési nehézségek vagy az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet, Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ATC-koodi: C09CA09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, angiotensin II antagonisták önmagukban, ATC kód: C09CA09
Finnish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanti
Hungarian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Írország
Finnish: Jos unohdat ottaa Edarbi-tabletteja
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Edarbit
Finnish: Kaliumpitoisuutta on syytä seurata asianmukaisesti.
Hungarian: A káliumszintet ilyen esetekben megfelelőképpen monitorozni kell.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Yskän esiintyvyys oli Edarbi-hoitoa saaneilla vähäisempää (1,2 %) verrattuna ramipriiliin (8,2 %).
Hungarian: Az Edarbi esetén a köhögés előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt (1,2%), mint a ramipril esetén (8,2%).
Finnish: Edarbi-tablettien verenpainetta alentava vaikutus saattaa olla heikompi mustaihoisilla potilailla.
Hungarian: Az Edarbi vérnyomáscsökkentő hatása gyengébb lehet fekete bőrű betegeknél.
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Edarbi-tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Edarbit" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja atsilsartaanimedoksomiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Seitsemässä kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin yhteensä 5941 potilasta (3672 sai Edarbi-tabletteja, 801 sai lumelääkettä ja 1468 sai aktiivista vertailuvalmistetta).
Hungarian: Hét, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban összesen 5941 beteget (3672 beteg Edarbit, 801 placebót és 146 beteg pedig összehasonlító aktív szert kapott) értékeltek.
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan esteraasien inhibitioon perustuvat yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az észteráz gátláson alapuló kölcsönhatások nem valószínűek.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja nuorten (18-45-vuotiaiden) ja iäkkäiden (65−85-vuotiaiden) potilaiden välillä.
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája nem különbözik jelentősen a fiatal (életkor szélső értékei: 18-45 év) és az idős (életkor szélső értékei: 65-85 év) betegek esetén.
Finnish: Atsilsartaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %), lähinnä seerumin albumiiniin.
Hungarian: 16 l. Az azilzartán nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99%), főként a szérumalbuminhoz.