FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fluktuacje pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby przed wyznaczoną godziną podania kolejnej dawki.
Lithuanian: Motorikos svyravimai pasireiškia, kai vaistas nustoja veikti ir, prieš išgeriant kitą vaisto dozę, atsinaujina ligos simptomai.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, lek Ongentys został uznany za porównywalny z innymi lekami z tej samej grupy.
Lithuanian: Dėl Ongentys saugumo, laikytasi nuomonės, kad jo charakteristikos panašios į kitų tos pačios klasės vaistų.
Polish: W drugim badaniu, w którym również oceniano skracanie okresów wyłączenia, lek Ongentys porównywano z placebo u 427 pacjentów, którzy przyjmowali skojarzenie lewodopa/DDCI.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kurio metu taip pat buvo vertinama, kiek sutrumpėjo pacientų off laikas, Ongentys buvo lyginamas su placebu gydant 427 pacientus, kurie vartojo levodopos ir DDCI derinį.
Polish: Ongentys stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków zawierających lewodopę.
Lithuanian: Ongentys skiriama, kai šių svyravimų neįmanoma nuslopinti tik standartiniais deriniais su- levodopa.
Polish: Co to jest produkt Ongentys i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Ongentys ir kam jis vartojamas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ongentys?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ongentys vartojimu?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ongentys.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ongentys.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ongentys Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Lithuanian: Susirgus Parkinsono liga, neuromediatorių dopaminą gaminančios galvos smegenų ląstelės pradeda nykti ir dopamino kiekis galvos smegenyse sumažėja.
Polish: Wykazano, że Ongentys jest skuteczniejszy niż placebo i co najmniej równie skuteczny jak lek porównawczy entakapon w skracaniu okresów wyłączenia u pacjentów z chorobą Parkinsona przyjmujących leki złożone zawierające lewodopę.
Lithuanian: Nustatyta, kad Ongentys yra veiksmingesnis už placebą ir ne mažiau veiksmingas nei palyginamasis vaistas entakaponas, siekiant sutrumpinti sudėtinius vaistus su levodopą vartojančių, Parkinsono liga sergančių pacientų off laiką.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ongentys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ongentys vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ongentys:
Lithuanian: Kita informacija apie Ongentys
Polish: Lek zawiera substancję czynną opikapon.
Lithuanian: Ongentys sudėtyje yra veikliosios medžiagos opikapono.
Polish: • pacjentów stosujących leki zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), o ile nie są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Lithuanian: • pacientams, vartojantiems neselektyviuosius monoamino oksidazės inhibitorius, išskyrus tuos atvejus, kai jie vartojami gydant Parkinsono ligą.
Polish: Działanie substancji czynnej zawartej w leku Ongentys, opikaponu, polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Lithuanian: Veiklioji Ongentys medžiaga opikaponas atkuria reikiamą dopamino kiekį tose galvos smegenų srityse, kurios atsakingos už judesių kontrolę ir koordinavimą.
Polish: W badaniu tym sprawdzano, w jakim stopniu leki skracały czas trwania trudności w poruszaniu się u pacjentów, nazywany „fazą wyłączenia".
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinama, kaip veiksmingai šie vaistai sutrumpina laikotarpį, kai pacientams sunkiau judėti, t. y.
Polish: Zalecana dawka leku to 50 mg raz na dobę, przyjmowane raz na dobę przed pójściem do łóżka, co najmniej godzinę przed przyjęciem leków lub po przyjęciu leków złożonych zawierających lewodopę.
Lithuanian: Ją reikia gerti kartą per parą, einant miegoti, ne mažiau kaip valandą iki arba po sudėtinių vaistų su levodopa pavartojimo.
Polish: • pacjentów ze stwierdzonym złośliwym zespołem neuroleptycznym (zaburzeniem układu nerwowego zazwyczaj wywoływanym przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych (rozpadem włókien mięśniowych);
Lithuanian: • pacientams, kuriems praeityje diagnozuotas piktybinis neuroleptinis sindromas (nervų sistemos sutrikimas, kurį paprastai sukelia antipsichoziniai vaistai) arba rabdomiolizė (raumenų pluoštų irimas).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ongentys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ongentys rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Po 14-15 tygodniach okresy wyłączenia uległy skróceniu o 117 minut (prawie 2 godziny) u pacjentów przyjmujących Ongentys w dawce 50 mg, w porównaniu z 96 minutami (około półtorej godziny) u pacjentów przyjmujących lek porównawczy entakapon i 56 minutami (mniej niż 1 godzina) u pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Po 14-15 savaičių Ongentys 50 mg dozę vartojusių pacientų off laikas sutrumpėjo 117 minučių (beveik 2 valandomis), palyginamąjį vaistą entakaponą vartojusių pacientų96 minutėmis (maždaug 1,5 val.
Polish: Wzmacnia to działanie lewodopy, kopii neuroprzekaźnika dopaminy, która może być przyjmowana doustnie.
Lithuanian: Jis stiprina neuromediatoriaus dopamino kopijos levodopos, kurią galima vartoti per burną, poveikį.
Polish: Jak działa produkt Ongentys?
Lithuanian: Kaip veikia Ongentys?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ongentys zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Ongentys nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Po 14-15 tygodniach okresy wyłączenia uległy skróceniu o 119 minut (prawie 2 godziny) u pacjentów przyjmujących Ongentys w dawce 50 mg, w porównaniu z 64 minutami u pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Po 14-15 savaičių Ongentys 50 mg dozę vartojusių pacientų off laikas sutrumpėjo 119 minučių (beveik 2 valandomis), o vartojusių placebą - 64 minutėmis.
Polish: Opikapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT).
Lithuanian: Opikaponas blokuoja levodopos skilimo procese dalyvaujantį fermentą katechol-O-metiltransferazę (KOMT).
Polish: Lek Ongentys jest stosowany jako dodatek do lewodopy/inhibitorów dekarboksylazy DOPA (DDCI) (innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona) u pacjentów z fluktuacjami kontroli ich stanu.
Lithuanian: Ongentys skiriamas kaip papildomas vaistas levodopos ir DOPA dekarboksilazės inhibitoriaus (DDCI) (kitų vaistų nuo Parkinsono ligos) derinį vartojantiems pacientams, kuriems, vaistais kontroliuojant šią ligą, pasireiškia motorikos svyravimai.
Polish: Jak stosować produkt Ongentys?
Lithuanian: Kaip vartoti Ongentys?
Polish: • pacjentów z guzami gruczołów nadnerczowych (niewielkich gruczołów znajdujących się nad nerkami), takimi jak guz chromochłonny i przyzwojaki;
Lithuanian: • pacientams, kuriems diagnozuoti antinksčių (nedidelių virš inkstų esančių liaukų) navikai, kaip antai feochromocitoma ir paraganglioma;
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ongentys to zaburzenia układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego).
Lithuanian: Dažniausi Ongentys šalutiniai reiškiniai yra nervų sistemos (galvos ir stuburo smegenų) sutrikimai.
Polish: W pierwszym badaniu 600 pacjentom z fluktuacjami podawano lek Ongentys, entakapon (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) lub placebo (leczenie pozorowane) poza aktualnie stosowanym przez nich skojarzeniem lewodopa/DDCI.
Lithuanian: Pirmajame tyrime 600 levodopos ir DDCI derinį jau vartojančių pacientų, kuriems pasireiškė motorikos svyravimai, papildomai skirta Ongentys, entakapono (kito vaisto nuo Parkinsono ligos) arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Polish: Produkt Ongentys jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona, postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie i sztywność mięśni oraz spowalnia ruchy.
Lithuanian: Ongentys - tai vaistas suaugusiesiems, sergantiems Parkinsono liga (progresuojančiu galvos smegenų sutrikimu, kuris sukelia drebulį, raumenų stingulį ir judesių sulėtėjimą), gydyti.
Polish: Są związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia" („on") i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" („off") i ma trudności z poruszaniem się.
Lithuanian: Šie svyravimai siejami su levodopos poveikio sumažėjimu: tuo metu pacientas pajunta staigų perėjimą nuo vadinamosios aktyviosios būsenos (angl.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ongentys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ongentys, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
Polish: -0,6 (wieczór)
Lithuanian: -0,6 (vakare)
Polish: nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Lithuanian: Nežinomas Nežinomas
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 liepos 18 d.
Polish: • w monoterapii, gdy stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania
Lithuanian: • monoterapijai, kai metforminas netinka dėl netoleravimo arba kontraindikacijų;
Polish: To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.
Lithuanian: Tai padės prisiminti jas išgerti.
Polish: Niektóre objawy wymagają niezwłocznej konsultacji medycznej:
Lithuanian: Kai kurie simptomai, dėl kurių reikia skubios gydytojo pagalbos:
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że saksagliptyna i(lub) jej metabolit przenika do mleka.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad saksagliptino ir (ar) jo metabolito į pieną išskiriama.
Polish: • Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),
Lithuanian: • labai dažnas: cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija);
Polish: Wartość wyjściowa (średnia)
Lithuanian: Pradinė (vidurkis)
Polish: Tabletkę można zażyć o dowolnej porze dnia, jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia.
Lithuanian: Šias tabletes galima gerti bet kuriuo paros laiku, bet stenkitės jas gerti kasdien tuo pačiu laiku.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako bardzo częsta (1/10), częsta (1/100, 1/10), niezbyt częsta (1/1000, 1/100), rzadka (1/10 000, 1/1000), bardzo rzadka (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Jų dažnis apibūdintas taip: labai dažnos (1/10), dažnos (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Jednak jeśli jest to bardzo blisko zastosowania kolejnej dawki leku, należy ją pominąć.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu jau beveik laikas kitai dozei, tai užmirštąją praleiskite.
Polish: -0,7 (rano)
Lithuanian: -0,7 (rytą)
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki tego samego dnia.
Lithuanian: Negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usunięte za pomocą hemodializy (23% dawki przez 4 godziny).
Lithuanian: Saksagliptiną ir jo pagrindinį metabolitą galima šalinti hemodializės būdu (23% dozės per 4 val.).
Polish: Uważa się, że zmiany te nie mają znaczenia klinicznego.
Lithuanian: Šie pokyčiai kliniškai reikšmingais nebuvo laikomi.
Polish: Dawka metforminy była zwiększana od 500 do 2000 mg na dobę, w zależności od tolerancji.
Lithuanian: Metformino dozė didinta nuo 500 mg iki 2000 mg per parą atsižvelgiant į toleravimą.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów nie było związane z klinicznie istotnymi działaniami niepożądanymi.
Lithuanian: Limfocitų skaičiaus sumažėjimas su kliniškai reikšmingomis nepageidaujamomis reakcijomis nebuvo susijęs.
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując urządzenia mechaniczne należy wziąć pod uwagę, że podczas badań dotyczących stosowania saksagliptyny obserwowano zawroty głowy.
Lithuanian: Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad saksagliptino tyrimų metu yra buvę galvos svaigimo atvejų.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat)
Lithuanian: Senyvas (≥ 65 metų) amžius
Polish: Onglyza może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lithuanian: Onglyza gali nereikšmingai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Odpowiada to wartości Cmax odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Lithuanian: /ml, Cmax atitinkamai - 24 ng/ml ir 47 ng/ml.
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego Saksagliptyna jest bardzo silnym (Ki: 1,3 nM), wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Saksagliptinas yra labai stiprus (Ki: 1.3 nM), selektyvus, grįžtamas, konkurencinio veikimo DPP-4 inhibitorius.
Polish: Dlatego zmiany stężenia białek, w różnych stadiach choroby (np. niewydolność nerek lub wątroby) nie powinny wpływać na dostępność saksagliptyny.
Lithuanian: Dėl to kraujo baltymų koncentracijos pokyčiai esant įvairioms ligų būklėms (pvz., inkstų ar kepenų pakenkimui) neturėtų įtakoti saksagliptino dispozicijos.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z systematyką układową i bezwzględną częstością występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Polish: Należy zdecydować czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści wynikające z leczenia dla kobiety.
Lithuanian: Būtina apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar šio vaisto vartojimą, įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania saksagliptyny u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Saksagliptino vartojimas nėščioms moterims netirtas.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu do osób młodszych (18-40 lat).
Lithuanian: Saksagliptino AUC senyviems (65-80 metų) pacientams yra maždaug 60 % didesnis negu jaunesniems (18-40 metų).
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie podtrzymujące, stosownie do stanu klinicznego pacjenta.
Lithuanian: Perdozavus reikia pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Onglyza należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pradėdami vartoti Onglyza, papildomai priminkite gydytojui arba vaistininkui:
Polish: • deksametazon - lek steroidowy, który może być stosowany w leczeniu stanów zapalnych różnych narządów i części ciała,
Lithuanian: • deksametazono (steroidinio vaisto), kuris gali būti vartojamas įvairių kūno dalių ir organų uždegimui gydyti;
Polish: • Tabletki dostępne są w blistrach z folii aluminiowej.
Lithuanian: • Tabletės tiekiamos aliumininės folijos lizdinėse plokštelėse.
Polish: Leki te pomagają w kontroli stężenia cukru we krwi.
Lithuanian: Šie vaistai padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.
Polish: Produkt Onglyza nie zastąpi insuliny u pacjentów, którzy wymagają stosowania insuliny.
Lithuanian: Onglyza nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems insulinas būtinas.
Polish: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Lithuanian: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vitro saksagliptyna i jej główny metabolit nie hamowały enzymów CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie pobudzały enzymów CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas neslopino CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 bei neindukavo CYP1A2, 2B6, 2C9 ir 3A4.
Polish: • Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 pacjentów na każdych 1000 leczonych): bóle stawów (artralgia) i trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).
Lithuanian: • nedažnas (gali paveikti nuo 1 iki 10 žmonių iš 1000): sąnarių skausmas (artralgija) ir erekcijos pasireiškimo ar išlaikymo sutrikimas (erekcijos disfunkcija).
Polish: Istotność kliniczna tego zmniejszenia liczby limfocytów w porównaniu do placebo, jest nieznana.
Lithuanian: Šio limfocitų skaičiaus sumažėjimo (palyginus su placebo grupe) klinikinė reikšmė nežinoma.
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania leku, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jis susilpnėdavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą, o kai kuriems pacientams atsinaujino vėl pradėjus vartoti tą patį arba kitą DPP4 inhibitorių.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk (E553b)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z wymienionych substancji czynnych:
Lithuanian: Gydytojui pasakyti ypač svarbu, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
Polish: Tabela 4: Główne i drugorzędowe kliniczne punkty końcowe w badaniu SAVOR, z podziałem według grup terapeutycznych*
Lithuanian: Pagrindinės ir antrinės klinikinės vertinamosios baigtys pagal gydymo grupes SAVOR tyrimo metu *
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań nad wpływem palenia tytoniu, diety, leków roślinnych i alkoholu na farmakokinetykę saksagliptyny.
Lithuanian: Specialių rūkymo, dietos, augalinių preparatų ir alkoholio vartojimo įtakos saksagliptino farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Polish: Co to jest lek Onglyza i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Onglyza ir kam jis vartojamas
Polish: • w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, gdy nie zapewniają one odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi różnych skojarzeń).
Lithuanian: • kartu su kitais vaistiniais preparatais diabetui gydyti, įskaitant insuliną, kai jie reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina (turimi skirtingų derinių duomenys pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose).
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki; uporczywym, silnym bólu brzucha.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ūminiam pankreatitui būdingus simptomus - nuolatinį stiprų pilvo skausmą.
Polish: Produktu Onglyza nie powinno się stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Onglyza nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek przedstawienia wyników badań nad produktem leczniczym Onglyza z udziałem podgrup dzieci z cukrzycą typu 2 (patrz punkt 4.2 zawierający informacje o stosowaniu u dzieci).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Onglyza tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių 2 tipo cukriniam diabetui gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Onglyza należy poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui, prieš pradėdama vartoti Onglyza.
Polish: Farmakokinetyka saksagliptyny i jej głównego metabolitu była podobna u osób zdrowych i pacjentów z cukrzycą typu 2.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito farmakokinetika sveikų asmenų ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme buvo panaši.
Polish: Lekarz może wprowadzić odpowiednie leczenie reakcji alergicznej oraz zalecić inny lek na cukrzycę.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paskirti vaisto alerginei reakcijai gydyti, o šį vaistą nuo diabeto pakeisti kitu.
Polish: Zdarzenia były kumulowane nieprzerwanie w czasie, a częstości występowania zdarzeń w przypadku produktu Onglyza oraz placebo nie różniły się zauważalnie w czasie.
Lithuanian: Ilgainiui įvykiai kaupėsi, tačiau jų dažnis Onglyza ir placebo grupių pacientams ilgainiui pastebimai neišsiskyrė.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės į Jūsų šalį.
Polish: Inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), kod ATC: A10BH03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitoriai, ATC kodas - A10BH03
Polish: W konwencjonalnych badaniach genotoksyczności in vivo i in vitro saksagliptyna nie powodowała genotoksyczności.
Lithuanian: Įprastinių genotoksinio poveikio tyrimų rinkinys in vitro ir in vivo saksagliptino genotoksinio poveikio neparodė.
Polish: Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia interakcji mających istotne znaczenie kliniczne podczas stosowania z innymi produktami jest małe.
Lithuanian: Žemiau aprašyti klinikiniai duomenys leidžia manyti, kad kliniškai reikšmingos sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais rizika yra maža.
Polish: Potwierdzone lub ciężkie incydenty hipoglikemii wystąpiły u mniejszego odsetka pacjentów w grupie saksagliptyny (1,1%) w porównaniu z grupą glimepirydu (15,3%).
Lithuanian: Patvirtintą ar sunkų hipoglikemijos reiškinį patyrė mažesnė dalis saksagliptino grupės pacientų(1,1 %), palyginti su glimepirido grupe (15,3 %).
Polish: Saksagliptyna jest wydalana przez nerki i wątrobę.
Lithuanian: Saksagliptinas šalinamas per inkstus ir kepenis.
Polish: Podczas stosowania leku Onglyza samodzielnie lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów występowały zaparcia z nieznaną częstością (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems Onglyza atskirai arba su kitais vaistais, užkietėjo viduriai, tačiau šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (jo negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, zgony z dowolnej przyczyny, występował z częstością 5,1% w grupie saksagliptyny i 4,6% w grupie placebo (patrz Tabela 4).
Lithuanian: Kita antrinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl bet kurios priežasties) užfiksuota 5,1 % saksagliptino ir 4,6 % placebo grupės pacientų (žr.
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%) po 24 sav.
Polish: U osób z łagodnymi (klasa A w skali Child-Pugh), umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh) lub ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na saksagliptynę była 1,1-; 1,4- i 1,8-krotnie większa, odpowiednio i ekspozycja na BMS-510849 była 22%, 7% i 33% mniejsza, odpowiednio niż u osób zdrowych.
Lithuanian: Asmenims, kurių kepenų pakenkimas buvo lengvo (Child-Pugh A klasės), vidutinio (Child-Pugh B klasės) ir sunkaus (Child-Pugh C klasės) laipsnio, saksagliptino ekspozicija buvo atitinkamai 1,1, 1,4 ir 1,8 karto didesnė, o BMS-510849 ekspozicija - atitinkamai 22%, 7% ir 33% mažesnė negu sveikiems.
Polish: Wpływ na masę nowourodzonych szczurów był obserwowany do 92 i 120 dnia po urodzeniu u samic i samców.
Lithuanian: Poveikis moteriškos lyties palikuonių kūno svoriui stebėtas iki 92-os, vyriškos - iki 120-os dienos po jų atsivedimo.