FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nasopharyngitis*
Bulgarian: Токсична епидермалн а некролиза*
Hungarian: A TOPAMAX ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ТОПАМАКС
Hungarian: Ha metformin terápiában részesülő betegeknek Topamaxot adnak vagy megvonják, a cukorbetegség stádiumának megfelelő kontrollálása érdekében a rendszeres ellenőrzésre különös gondot kell fordítani.
Bulgarian: Когато Топамакс се добави или приложението му се прекрати при пациенти на терапия с метформин, трябва да се обърне особено внимание при рутинното мониториране на пациентите за постигане на адекватен контрол на тяхното диабетно заболяване.
Hungarian: hangulati- vagy viselkedés-változások, beleértve a dühöt, idegességet, szomorúságot, súlygyarapodás, étvágycsökkenés vagy étvágytalanság, csökkent vörösvértestszám, változások a gondolkodásban és éberségben, beleértve a zavarodottságot, koncentrációs problémákat, emlékezetzavart vagy lassú gondolkodást, elmosódott beszéd,
Bulgarian: промени в мисленето и бдителността, включително и обърканост, проблеми с концентрацията, паметта или забавено мислене
Hungarian: Úgy találták, hogy ez alátámasztja az ajánlott javallati kört, amelynek értelmében a topiramát javallott gyermekek parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamainak kiegészítő kezeléseként.
Bulgarian: Счита се, че това е в подкрепа на предложеното показание за топирамат като допълнителна терапия за парциални пристъпи, със или без вторично генерализирани пристъпи, при педиатричната популация.
Hungarian: A Topamax szedése alatt napközben igyon bőségesen folyadékot a vesekőképződés megelőzésére.
Bulgarian: Приемайте много течности през деня, за да предотвратите образуването на камъни в бъбреците по време на употребата на Топамакс.
Hungarian: Topamaxszal kezelt emberek közül néhánynak önveszélyes vagy öngyilkossági gondolatai támadtak.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като топирамат са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Hungarian: A topiramát hatásmechanizmusai nem teljesen tisztázottak.
Bulgarian: Точните механизми на действие на топирамат не са напълно изяснени.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban ennél hosszabb ideig kezelték a betegeket, és a hatásossági méréseket 108 hét után végezték.
Bulgarian: В едно от проучванията пациентите са лекувани по-дълго и измерванията на ефективността са взети след 108 седмици.
Hungarian: A kérelmező intézkedéseket javasolt ennek a kockázatnak a csökkentésére, de a bizottság úgy vélte, hogy a gyakorlatban túlságosan bonyolult az intézkedések végrehajtása.
Bulgarian: Заявителят предлага мерки за намаляване на този риск, но е счетено, че практическото прилагане на тези мерки е трудно.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Vivus BV.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Vivus BV.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülviszgálatátt kérte.
Bulgarian: Заявителят изисква преразглеждане на становището.
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kapszulák formájában lett volna elérhető.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули с изменено освобождаване.
Hungarian: A kérvény indoklásának megfontolását követően a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2013. február 21-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане СНМР преразглежда първоначалното становището и на 21 февруари2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek a kérelem elutasításához vezettek?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Hungarian: A hatásosság két fő mértéke a testsúly csökkenésének nagysága, valamint a 28 vagy 56 hetes kezelést követően legalább 5%-os testsúlycsökkenést mutató betegek száma volt.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са количеството загубено тегло и броят на пациентите с поне 5% загуба на тегло след 28 или 56 седмици на лечение.
Hungarian: A bizottság megállapítása szerint nagy a valószínűsége annak, hogy az engedély kiadása esetén a gyógyszert nem szigorúan csak a megfelelő betegeknél alkalmaznák.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че е налице висока степен на вероятност, ако бъде одобрено, лекарството да не се използва единствено за предвидените пациенти.
Hungarian: A Qsiva két hatóanyaga étvágycsökkentő gyógyszer.
Bulgarian: Двете активни вещества в Qsiva потискат апетита.
Hungarian: A Qsiva hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Qsiva са изследвани първо върху експериментални модели.
Hungarian: A topiramát feltehetőleg a test energiafelhasználásának növelése, az energiahatékonyság csökkentése és a beteg étvágyának csökkentése útján hat.
Bulgarian: Смята се, че топирамат действа, като увеличава изразходването на енергията на организма, намалявайки енергийната ефективност и апетита за храна на пациентите.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a fő vizsgálatok klinikailag jelentős testsúlycsökkenést mutattak a Qsivakezelést követően, de aggályai merültek fel a gyógyszerek által a szívre és a vérerekre kifejtett hosszú távú hatásokkal kapcsolatban, különösképpen a szívverést felgyorsító fentermin esetében, amelynek hosszú távú hatásai nem tisztázottak.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че основните проучвания показват клинично значима загуба на тегло след лечение с Qsiva, но има опасения относно дългосрочните ефекти на лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове, по-специално поради ефектите на фентермин, за който е известно, че увеличава сърдечната честота и чиито дългосрочни ефекти са неясни.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Qsiva alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Qsiva не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Hungarian: Másodsorban, aggályok merültek fel a Qsiva topiramát összetevőjének hosszú távú pszichiátriai (a vizsgálatokban depressziót és szorongást jelentettek) és kognitív hatásaival (például a memóriával és figyelemmel kapcsolatos problémák) kapcsolatban.
Bulgarian: Второ, имало е опасения за дългосрочните психични ефекти (в проучванията са съобщени депресия и тревожност) и когнитивните ефекти (например проблеми с паметта и вниманието), свързани с топирамат, който е компонент на Qsiva.
Hungarian: A topiramátról ezenkívül ismert, hogy ha terhes nő szedi, az esetlegesen káros hatással lehet a magzatra.
Bulgarian: Известно е също така, че топирамат е потенциално вреден за плода, ако се приема от бременни жени.
Hungarian: A fentermin a norepinefrin (más néven noradrenalin) nevű kémiai jelátvivőanyagnak az éhségérzetet szabályozó agyi régióban, a hipotalamuszban történő kibocsátása útján csökkenti az étvágyat.
Bulgarian: Фентермин потиска апетита чрез освобождаване на химически трансмитер, наречен норепинефрин (или норадреналин), в хипоталамуса - областта в мозъка, която контролира чувството за глад.
Hungarian: A Qsiva-t a súlyosan elhízott (BMI ≥ 35 kg/m2) betegek vagy azon elhízott (BMI ≥ 30 kg/m2) betegek kezelésére szánták, akiknél túlsúllyal kapcsolatos egészségügyi problémák, például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség vagy rendellenes vérzsírszint vannak jelen.
Bulgarian: Очаквало се е Qsiva да се използва за лечение на пациенти с тежка форма на затлъстяване (ИТМ ≥ 35 kg/m2) или на пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥ 30 kg/m2), които имат здравословни проблеми, свързани с теглото, например високо кръвно налягане, диабет тип 2 или абнормни нива на мазнини в кръвта.
Hungarian: Az összesen mintegy 4000, elhízott vagy túlsúlyos beteg bevonásával végzett négy fő vizsgálatban a Qsiva-kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), valamint egymagában alkalmazott fentermin- vagy topiramát-kezeléssel hasonlították össze.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания, включващи приблизително 4000 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло, които сравняват лечението с Qsiva с плацебо (сляпо лечение) и с лечение с фентермин или топирамат, прилагани самостоятелно.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Qsiva-val kapcsolatos klinikai vizsgálataiban részt vevő betegek számára az elutasítás nem jár következményekkel.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания.
Hungarian: A Qsiva egy fentermin és topiramát nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Qsiva е лекарство, което съдържа активните вещества фентермин и топирамат (phentermine / topiramate).
Hungarian: Két vizsgálatba kifejezetten olyan betegeket vontak be, akiknél túlsúllyal kapcsolatos egészségügyi problémák, többek között cukorbetegség, magas vérnyomás és rendellenes vérzsírszint vagy vércukorszint, voltak jelen.
Bulgarian: Две от проучванията включват пациенти със здравословни проблеми, свързани с теглото, включително диабет, високо кръвно налягане и абнормни нива на мазнини и захар в кръвта.
Hungarian: 2012. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) az elhízás kezelésére szánt, Qsiva nevű gyógyszer forgalomba hozatalának az elutasítását javasló negatív véleményt fogadott el.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Qsiva, предназначен за лечение на затлъстяване.
Hungarian: A Qsiva-ra (fentermin / topiramát) vonatkozó forgalomba hozatalának elutasítása
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Qsiva (phentermine / topiramate)
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Qsiva-t?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Qsiva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qsiva?
Bulgarian: Какво представлява Qsiva?
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a CHMP megerősítette az engedély kiadásának elutasítását.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Hungarian: A Qsiva-ra (fentermin / topiramát) vonatkozó forgalomba hozatalának elutasítása EMA/109958/2013
Bulgarian: EMA/109958/2013
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Qsiva-tól?
Bulgarian: Как се очаква да действа Qsiva?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés r i e
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка т о е а
Hungarian: - a kezelés előtt és alatt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől,
Bulgarian: - резултатите от проведените преди и по време на лечението кръвни изследвания,
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Hungarian: Bizonyos esetekben szükség lehet vérátömlesztésre.
Bulgarian: В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő hasonló volt a két csoportban (13,3 hét, illetve 12,3 hét).
Bulgarian: Средното време до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Hungarian: Felhasználás előtt fel kell oldani, majd tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Той трябва да се разтвори и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, erről azonnal
Bulgarian: Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия
Hungarian: A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatékonysági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Hungarian: tünetei is lehetnek.
Bulgarian: Симптомите могат да включват
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: A medián túlélés a két csoportban 25,0, illetve 24,7 hét volt.
Bulgarian: Средната преживяемост за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Hungarian: Feloldást és hígítást követő tárolás
Bulgarian: Съхранение след разтваряне и разреждане
Hungarian: Az alábbiakban a nemkívánatos reakciók szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от органната система и абсолютната честота (всички съобщени случаи).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az izolált eseteket is és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения и с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства..
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Hungarian: A kesztyűk levétele után mindig kezet kell mosni.
Bulgarian: След сваляне на ръкавиците, винаги измивайте ръцете си.
Hungarian: Ezek kórházi kezelést igényelhetnek és akár életveszélyesek is lehetnek.
Bulgarian: Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a 3. teljesítmény-státusz szintig.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние 3.
Hungarian: Egy orvos vagy nővér a feloldott és felhígított Topotecan Actavis oldatot infúzió formájában adja be Önnek, rendszerint a karba bekötve, mintegy 30 perc alatt.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреден Топотекан Actavis разтвор под формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути.
Hungarian: Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán--kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Bulgarian: Ако топотекан е прилаган по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17
Bulgarian: Други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX17.
Hungarian: Ritkán még ennél is súlyosabb vérzés léphet fel.
Bulgarian: В редки случаи това може да причини по-сериозно кървене (кръвоизлив).
Hungarian: Ez a gyógyszer, kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на описаните в точка 6.6.
Hungarian: Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni hat kezelési
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до
Hungarian: Mint minden citosztatikus kemoterápia esetén, ha bármelyik partner topotekán-kezelésben részesül, hatékony fogamzásgátló módszereket kell javasolni.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, когато с топотекан се лекува единият или другият партньор, трябва да се препоръчат сигурни контрацептивни методи.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akiknél kifejlődött a súlyos neutropenia és akiknél nem) 11%-ánál (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ánál (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични изпитвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes gyógyszerből származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Bulgarian: Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с лекарствения продукт, които се екскретират с урината и фецеса.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés alatt felméri az Ön általános egészségi állapotát, Önnek pedig tájékoztatnia kell a kezelőorvosát arról, ha láza vagy fertőzése van, illetvebármilyen oknál fogva nem érzi jól magát.
Bulgarian: Лекарят ще прецени общото Ви състояние по време на лечението и Вие трябва да го информирате, ако имате повишена температура, инфекция или чувствате неразположение.
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testtömeg és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Bulgarian: В едно популационно изпитване, фактори като възраст, тегло и асцити, не са показали значителен ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS > 1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Подобно на очакванията, при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Hungarian: A további intézkedéseket annak megfelelően kell megtenni, ahogyan az klinkailag indokolt, illetve a nemzeti mérgezési centrum ajánlásainak
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националните токсикологични
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt nyilvánvaló különbség a topotekán farmakokinetikájában a szolid tumoros vagy leukaemiás gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, azonban az egyértelmű következtetések levonásához kevés az adat.
Bulgarian: В тези изпитвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Hungarian: In vivo farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatokat emberben nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Hungarian: - Testtömeg- és étvágycsökkenés (anorexia); kimerültség; gyengeség.
Bulgarian: - Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост
Hungarian: A Topotecan Actavis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Bulgarian: Топотекан Actavis не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Hungarian: A topotekán citosztatikus kemoterápia alkalmazására szakosodott egységben, és kizárólag kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена до използване в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
Hungarian: Bár nem ismert, hogy a topotekán kiválasztódik-e az anyatejbe, a kezelés megkezdésekor a szoptatást fel kell függeszteni.
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в кърмата, кърменето трябва да се прекъсне при започване на
Hungarian: A személyzet terhes tagjai nem kezelhetnek citotoxikus készítményeket.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с цитотоксични продукти.
Hungarian: Súlyos, allergiás (anafilaxiás) reakciók (ritkán fordulnak elő, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), tüneteik a következők: - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, nehézlégzés, alacsony vérnyomás, és viszkető bőrkiütések.
Bulgarian: - Тежки алергични (анафилактични) реакции (редки; може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти), с признаци като: подуване на лицето, устните, езика или гърлото, задух, ниско кръвно налягане, замаяност и сърбящ обрив.
Hungarian: A Topotecan Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek bármilyen veseproblémája van.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Топотекан Actavis: - ако имате проблеми с бъбреците.
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Hungarian: A túladagolás által okozott, megfigyelt panaszok és tünetek megegyeznek a topotekán ismert nemkívánatos hatásaival (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Наблюдаваните признаци и симптоми на предозиране са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с употребата на топотекан (вж.точка 4.8).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Egy, a Gynaecological Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens IVB stádiumú cervixcarcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Bulgarian: В рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ, проведено при Гинекологична Онкологична Група (GOG0179), топотекан плюс цисплатин (n = 147) е сравнен с цисплатин самостоятелно (n=146) за лечение на хистологично потвърден, персистиращ, рецидивирал или стадий ІVB цервикален карцином, където хирургично лечение и/или лъчетерапия не са били подходящи.
Hungarian: Az előkészítést erre kijelölt helyen, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Bulgarian: Приготвянето трябва да се извършва на определени за целта места при асептични условия.
Hungarian: Ha a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, előfordulhat, hogy mindegyik gyógyszer adagját csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Bulgarian: За подобряване на поносимостта при комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да бъде необходимо намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти.
Hungarian: Ezenfelül az összes kezelt beteg 5%-ánál (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж.
Hungarian: Kombinált kezelés (cervixcarcinoma)
Bulgarian: Комбинирана терапия (Цервикален карцином)
Hungarian: 132 l (SD 57), és a felezési ideje viszonylag rövid, 2-3 órás.
Bulgarian: Също така,топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.