FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dag 1: 1.000 mg/m2 Dag 2: 1.000 mg/m2 Dag 3: 500 mg/m2
Croatian: Prvi dan: 1000 mg/m2 Drugi dan: 1000 mg/m2
Danish: Meget almindelig Postoperativ infektion Almindelig
Croatian: Postoperativna infekcija
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter Exp på kartonen og på etiketten på hætteglasset med pulveret og flasken med solvens.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici bočice s praškom i naljepnici boce s otapalom iza oznake „Rok valjanosti".
Danish: 500 mg/m2
Croatian: Treći dan: 500 mg/m2
Danish: Savene indeholder det aktive stof dexrazoxan, der virker som modgift mod cancermedicin, der kaldes antracykliner.
Croatian: Što je Savene i za što se koristi Savene sadrži djelatnu tvar deksrazoksan koja djeluje kao protulijek za antikancerogene lijekove antracikline.
Danish: Bemærk, at dexrazoxan i disse studier blev administreret før administration af antracyklin.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je u ovim ispitivanjima deksrazoksan primijenjen prije primjene antraciklina.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær
Croatian: • Otežano disanje
Danish: Den samlede spredning og middelværdi for AUC0-24 mellem dagene var meget ens; der synes ikke at forekomme signifikant akkumulering af dexrazoxan.
Croatian: Ukupni rasponi i srednja vrijednost za AUC0-24 tijekom dana bili su vrlo slični.
Danish: Hæmning af topoisomerase II.
Croatian: Inhibicija topoizomeraze II.
Danish: Inden infusion skal Savene pulveret rekonstitueres med 25 ml Savene-solvens for at opnå en koncentration på 20 mg dexrazoxan pr. ml.
Croatian: Prije infuzije, prašak Savene mora se rekonstituirati s 25 ml otapala lijeka Savene kako bi se dobila koncentracija od 20 mg deksrazoksana po ml.
Danish: Savene leveres i et nødhjælpssæt, der indeholder 10 hætteglas med Savene-pulver og 3 flasker med solvens til Savene med 3 medfølgende flaskeophæng.
Croatian: Savene je dostupan kao set za hitne slučajeve koji sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene koji se isporučuje s tri vješalice za boce.
Danish: Farmakokinetik hos patienter med ekstravasationer Det kliniske studie TT04 blev udført med 6 kvindelige patienter, der var i behandling for antracyklinekstravasationer.
Croatian: Kliničko ispitivanje TT04 provedeno je na šest bolesnica koje su primale terapiju kod ekstravazacije antraciklina.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Danish: Dexrazoxan er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og anbefales derfor ikke til sådanne patienter (se pkt.
Croatian: Deksrazoksan nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i njegova se uporaba u takvih bolesnika ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10) er:
Croatian: Vrlo česte: mogu se pojaviti u više od 1 korisnika na njih 10
Danish: • Sårkomplikationer
Croatian: • Komplikacije s ranama
Danish: Den dosis, patienten skal have, udtrykt i mg, trækkes aseptisk op fra det relevante antal hætteglas med koncentrat, som indeholder 20 mg dexrazoxan pr. ml.
Croatian: Ovisno o potrebnoj dozi za bolesnika izraženoj u mg, aseptički izvucite odgovarajući volumen s 20 mg deksrazoksana po ml iz odgovarajućeg broja bočica s koncentratom.
Danish: Efter rekonstitution med 25 ml solvens til Savene indeholder 1 ml koncentrat 20 mg dexrazoxan.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 25 ml otapala lijeka Savene, 1 ml koncentrata sadrži 20 mg deksrazoksana.
Danish: Opløsninger, som indeholder udfældning, skal kasseres.
Croatian: Otopine s talogom treba baciti.
Danish: 6.6 for at få instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Danish: Dexrazoxan påvirker i mindre grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Croatian: Deksrazoksan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder angioødem, hudreaktioner, bronkospasmer, vejrtrækningsbesvær, hypotension og bevidsthedstab er blevet observeret hos patienter behandlet med dexrazoxan og antracykliner (se pkt.
Croatian: U bolesnika liječenih deksrazoksanom i antraciklinima uočena je anafilaktička reakcija uključujući angioedem, reakcije na koži, bronhospazam, respiratorni distres, hipotenziju i gubitak svijesti (vidjeti dio 4.8).
Danish: Svimmelhed Følelsestab Synkope Tremor
Croatian: Sinkopa Tremor
Danish: 3.2.2 Injicer det nødvendige volumen i den åbnede flaske med solvens til Savene (se punkt 3.1.5).
Croatian: 3.2.2 Ubrizgajte odgovarajući volumen natrag u otvorenu bocu otapala lijeka Savene (vidjeti stavku
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver øjeblikkelig lægehjælp Følgende alvorlige bivirkninger er indberettet for patienter under behandling med Savene (hyppigheden kendes ikke):
Croatian: Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su u bolesnika tijekom liječenja lijekom Savene (učestalost nije poznata):
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Danish: Udseende og pakningsstørrelse af nødhjælpssættet Savene-sættet består af Savene pulver til koncentrat (hvidt til off-white pulver) og solvens til Savene.
Croatian: Set lijeka Savene sadrži Savene prašak za koncentrat (bijeli do bjelkasti prah) i otapalo lijeka Savene.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydrochlorid).
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksanklorida).
Danish: Solvenset til Savene indeholder også 1,61 g natrium pr. 500 ml flaske svarende til 81 % af Verdenssundhedsorganisationen WHO's anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Croatian: Otapalo lijeka Savene također sadrži 1,61 g natrija po boci od 500 ml, što odgovara 81 %
Danish: • Dimethylsulfoxid (DMSO) bør ikke anvendes til patienter, som får dexrazoxan indgivet for at behandle antracyklin-ekstravasation (se pkt.
Croatian: • U bolesnika kojima se za liječenje ekstravazacije antraciklina daje deksrazoksan, ne smije se upotrebljavati dimetilsulfoksid (DMSO) (vidjeti dio 5.3)
Danish: Andre bivirkninger er anført nedenfor:
Croatian: Druge moguće nuspojave navedene su u nastavku:
Danish: Dag 2:
Croatian: PRILOG II.
Danish: Savene pulver til koncentrat Solvens til Savene
Croatian: Savene prašak za koncentrat otapalo za lijek Savene
Danish: 10 hætteglas a 500 mg dexrazoxan.
Croatian: 10 bočica s 500 mg deksrazoksana
Danish: Flaske med solvens:
Croatian: Boca s otapalom:
Danish: Hvis De har fået for meget Savene
Croatian: Ako primite više lijeka Savene nego što ste trebali
Danish: Monitorering af lever- og nyrefunktion
Croatian: Praćenje funkcija jetre i bubrega
Danish: Da nyredysfunktion kan nedsætte eliminationshastigheden af dexrazoxan, skal patienter med nedsat nyrefunktion monitoreres for tegn på hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Croatian: S obzirom da se zbog disfunkcije bubrega može smanjiti brzina eliminacije deksrazoksana, bolesnike koji već imaju oštećenu funkciju bubrega treba pratiti kako bi se uočili znakovi hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <40 ml/min)).
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat, Natriumacetattrihydrat, Natriumgluconat, Natriumhydroxid, Vand til injektionsvæsker.
Croatian: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Danish: • Lungebetændelse
Croatian: • Upala pluća (plućna infekcija)
Danish: Deres læge vil eventuelt nedsætte Deres dosis, hvis De har nyreproblemer.
Croatian: Treći dan: 500 mg/m2 Liječnik Vam može smanjiti dozu ako imate problema s bubrezima.
Danish: Hvidt til offwhite lyofilisat.
Croatian: Bočica s praškom: Bijeli do bjelkasti liofilizat.
Danish: Savene er et lægemiddel mod cancer, og de normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af et lægemiddel mod cancer skal anvendes, det vil sige: - Personalet skal oplæres i at rekonstituere lægemidlet.
Croatian: PREPORUKA ZA SIGURNO RUKOVANJE Savene je sredstvo protiv raka te je potrebno primijeniti uobičajene postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka:
Danish: Det vides ikke, om dexrazoxan udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se deksrazoksan u majčino mlijeko.
Danish: LDH
Croatian: Kreatinin LDH
Danish: Koncentrationen af dexrazoxan efter rekonstituering med 25 ml solvens til Savene-er 20 mg/ml.
Croatian: Koncentracija deksrazoksana nakon pripreme s 25 ml otapala lijeka Savene je 20 mg/ml.
Danish: 4.1 Før rekonstitution og fortynding - Opbevares ved temperaturer under 25° C. - Opbevar hætteglassene med pulver og flaskerne med solvens i den udvendige pakning for at beskytte indholdet mod lys.
Croatian: 4.1 Prije rekonstitucije i razrjeđivanja: - Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede børn, som eksponeres for dexrazoxan, er amning kontraindiceret under behandlingen med Savene.
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava u dojenih beba izloženih deksrazoksanu, tijekom liječenja lijekom Savene dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydroklorid).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksanklorida).
Danish: Dette forekom ved høje doser epirubicin (120-135 mg/m2).
Croatian: Postoje ograničeni dokazi iz ispitivanja koji upućuju na to da se klirens epirubicina može povećati ako je deksrazoksan prethodno primijenjen, što se pojavilo pri visokim dozama epirubicina (120-135 mg/m2).
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Natriumacetattrihydrat Natriumgluconat Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Croatian: natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev acetat trihidrat natrijev glukonat natrijev hidroksid voda za injekcije
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter fortynding med koncentrat.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja koncentrata.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Savene skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af cytotoksiske stoffer.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Mora se primjenjivati uz nadzor liječnika s iskustvom u uporabi citotoksičnih lijekova.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Oplysningerne om Savenes virkning på fertiliteten er begrænsede.
Croatian: Postoje ograničene informacije o učinku lijeka Savene na plodnost: u slučaju zabrinutosti obratite se liječniku.
Danish: Dag 3:
Croatian: PRILOG III.
Danish: Brug ikke Savene: - Hvis De er allergisk over for dexrazoxan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene Nemojte uzimati Savene: - ako ste alergični na deksrazoksan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako planirate ostati trudni i ne primjenjujete odgovarajuće kontraceptivne mjere
Danish: Dag 1:
Croatian: PRILOG I.
Danish: Alopeci Pruritus
Croatian: Alopecija
Danish: 5. april 2016 EMA/823974/2015
Croatian: EMA/823974/2015
Danish: Savpalmefrugt bør kun anvendes til voksne og ældre mænd.
Croatian: Sabalov plod smije se koristiti samo u odraslih muškaraca i osoba starije dobi.
Danish: Savpalmefrugt
Croatian: Sabalov plod
Danish: Hvad er savpalmefrugt?
Croatian: Što je sabalov plod?
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Croatian: To znači da iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU).
Danish: Savpalmefrugt er fællesnavnet for frugten af planten Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Croatian: Sabalov plod je uobičajeni naziv za plodove biljke Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Danish: Hvis symptomerne varer ved under brugen af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Croatian: Ako se simptomi nastave tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
Danish: Hvordan virker savpalmefrugt som lægemiddel?
Croatian: Kako sabalov plod djeluje kao lijek?
Danish: Selvom der er observeret en mulig effekt i form af lindring af symptomerne i de nedre urinveje i forbindelse med BHP, var undersøgelserne utilstrækkelige på grund af for få patienter og for kort behandlingsperiode.
Croatian: Iako je primijećen mogući učinak na ublažavanje simptoma donjeg mokraćnog sustava povezanih s BPH-om, ispitivanja su imala nedostatke, odnosno uključivala su premali broj bolesnika i razdoblje liječenja bilo je prekratko.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder savpalmefrugt, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže sabalov plod moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Danish: BPH er en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen, der omkranser den øverste del af urinrøret, som transporterer urinen fra blæren og ud af kroppen.
Croatian: BPH je nekancerogeno povećanje žlijezde prostate koja okružuje uretru, cijev koja prenosi urin od mjehura do izlaska iz tijela.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder savpalmefrugt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže sabalov plod, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på en række kliniske undersøgelser af hexanekstrakt af savpalmefrugt, hvoraf nogle har vist, at det er lige så effektivt som finasterid og tamsulosin (andre godkendte BPH-lægemidler) til behandling af BPH-symptomer i perioder på op til 1 år.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio niz kliničkih ispitivanja s heksanskim ekstraktom sabalovog ploda, od kojih su neka pokazala da je jednako učinkovit kao finasterid i tamsulozin (drugi odobreni lijekovi za liječenje BPH-a) u liječenju simptoma BPH-a za razdoblje do jedne godine.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder savpalmefrugt, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanima s lijekovima koji sadrže sabalov plod, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af savpalmefrugt.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene sabalovog ploda.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder savpalmefrugt.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže sabalov plod.
Danish: I sin vurdering har HMPC også lagt vægt på kliniske undersøgelser af ethanolekstrakt af savpalmefrugt.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio i klinička ispitivanja etanolnog ekstrakta sabalovog ploda.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder savpalmefrugt
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže sabalov plod
Danish: Plantelægemidler med savpalmefrugt fås normalt i fast form til anvendelse gennem munden.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže sabalov plod najčešće su dostupni u krutom obliku i uzimaju se kroz usta.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder savpalmefrugt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže sabalov plod u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder savpalmefrugt?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže sabalov plod?
Danish: Virkningsmekanismen for savpalmefrugt kendes ikke fuldstændigt, men på baggrund af laboratorieundersøgelser menes det, at savpalmefrugt reducerer aktiviteten af de mandlige kønshormoner, herunder testosteron, der har betydning for forstørrelsen af blærehalskirtlen i forbindelse med BPH.
Croatian: Način na koji sabalov plod djeluje nije sasvim poznat, ali temeljem laboratorijskih ispitivanja smatra se da smanjuje djelovanje muških spolnih hormona, primjerice testosterona, koji utječu na povećanje prostate kod BPH-a, a može imati i protuupalni učinak.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med savpalmefrugt bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i pakningen.
Croatian: Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže sabalov plod i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, der indgår i HMPC's vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Croatian: Za detaljnije informacije o ispitivanjima koje je procijenio HMPC pogledajte izvješće HMPC-a o ocjeni lijeka.
Danish: HMPC har konkluderet, at hexanekstrakt af savpalmefrugt kan anvendes til behandling af symptomerne på godartet forstørret prostata (BPH).
Croatian: HMPC je zaključio da se sabalov plod (ekstrahiran pomoću heksana) može koristiti za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH).
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder savpalmefrugt, i EU?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže sabalov plod?
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder savpalmefrugt, skal anvendes.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže sabalov plod.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ethanolekstrakt af savpalmefrugt til lindring af symptomer i de nedre urinveje i forbindelse med BPH er baseret på den "traditionelle anvendelse" til denne tilstand.
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže sabalov plod za ublažavanje simptoma donjeg mokraćnog sustava povezanih s BPH-om temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni" kod tog stanja.
Danish: Der er indberettet almindeligt forekommende bivirkninger ved savpalmefrugt (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
Croatian: Česte nuspojave (uočene u 1 do 10 na 100 bolesnika) prijavljene prilikom primjene sabalovog ploda jesu abdominalna bol (bol u trbuhu) i glavobolja.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder savpalmefrugt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže sabalov plod pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC desuden konkluderet, at ethanolekstraktaf savpalmefrugt kan anvendes til lindring af symptomer i de nedre urinveje (f.eks. vandladningsbesvær eller hyppig tissetrang), der er forbundet med BPH, når lægen har udelukket alvorlige lidelser.
Croatian: HMPC je također zaključio da se na temelju njegove dugotrajne primjene, sabalov plod (ekstrahiran pomoću etanola) može koristiti za ublažavanje simptoma donjeg mokraćnog sustava (kao što su teškoće sa započinjanjem mokrenja ili česta potreba za mokrenjem) koji su povezani s BPH-om, nakon što je liječnik isključio ozbiljna stanja.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med savpalmefrugt er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Croatian: Zaključci HMPC-a o lijekovima koji sadrže sabalov plod stoga se temelje na njihovoj dugotrajnoj primjeni.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med hexanekstrakt af savpalmefrugt til behandling af symptomerne ved BPH er baseret på den "almindeligt anerkendte anvendelse" til denne tilstand.
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže heksanski ekstrakt sabalovog ploda za simptomatsko liječenje BPH-a temelje se na „provjerenoj medicinskoj uporabi" kod tog stanja.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med savpalmefrugt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže sabalov plod bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af savpalmefrugt?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže sabalov plod?
Danish: Savpalmefrugtekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i hexan eller ethanol.
Croatian: Pripravci sabalovog ploda mogu se dobiti primjenom tehnike za ekstrakciju spojeva iz biljnog materijala otapanjem u otapalu (u heksanu ili metanolu) koje se zatim djelomično uparava kako bi se dobio gusti ekstrakt.
Danish: MF (EE)-Nummer (Særnavn) Navn
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Danish: Eksponeringsvarigheden var mellem 3,5 og 5 år.
Croatian: Trajanje izloženosti bilo je između 3,5 i 5 godina.
Danish: Observerede værdier for patienter, der fuldførte hvert planlagt besøg
Croatian: Zabilježene vrijednosti za bolesnike koji su dovršili svaki planirani posjet
Danish: Du kan eventuelt høre eller mærke et klik.
Croatian: Tada ćete možda čuti ili osjetiti „klik".
Danish: Din læge vil jævnligt vurdere din behandling.
Croatian: Vaš liječnik će redovito procjenjivati Vaše liječenje.
Danish: Det kan hjælpe dig til at spise mindre mad og sænke din legemsvægt.
Croatian: To Vam može pomoći da unesete manje hrane i smanjite tjelesnu težinu.
Danish: Der kan opstå følgende bivirkninger:
Croatian: Mogući su sljedeći učinci:
Danish: Vær omhyggelig med at regne rigtigt.
Croatian: Budite vrlo pažljivi kako biste ispravno izračunali.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje interakcija.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget Saxenda du skal bruge hver uge.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko lijeka Saxenda trebate primijeniti svaki tjedan.
Danish: Hvor meget opløsning er der tilbage?
Croatian: Koliko je otopine preostalo?