FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 1 Tutkimusten FVF2598g (MARINA) ja FVF2587g (ANCHOR) 12kk:n ja 24kk:n tulokset
Romanian: Tabelul 1 Rezultatele înregistrate în luna 12 şi luna 24 a studiului FVF2598g (MARINA) şi FVF2587g (ANCHOR)
Finnish: • 0,5 mg ranibitsumabia yhdistettynä laserkoagulaatiohoitoon annostusohjelmassa, jossa hoitovälejä voidaan pidentää (TE, treat-and-extend)
Romanian: • ranibizumab 0,5 mg concomitent cu fotocoagulare cu laser, conform schemei de tratament cu posibilitate de prelungire a studiului (TE),
Finnish: Yksi injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia), sisältää 0,23 ml steriiliä injektionestettä ja tylppä suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Romanian: Un flacon (din sticlă de tip I), cu dop (din cauciuc clorobutilic), conținând 0,23 ml soluţie sterilă și 1 ac cu filtru, bont (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Finnish: Ylimääräinen liuos on poistettava ruiskusta ennen injektion antoa.
Romanian: Surplusul trebuie eliminat înainte de injectare.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos lapsellasi ilmenee näiden merkkejä kuten silmäkipua tai pahenevaa silmän punaisuutta.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă semne cum sunt durere la nivelul ochiului sau agravarea roşeţii la nivelul ochiului.
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 12 verrattuna lähtötasoon (kirjaimet)
Romanian: Modificarea medie a AVOC medii din Luna 1 în Luna 12 comparativ cu valoarea inițială (litere)
Finnish: Näkökyvyn paranemiseen liittyi verkkokalvon keskiosan paksuuden vähenemistä.
Romanian: Îmbunătățirea acuității vizuale a fost însoțită de o scădere a grosimii retinei în regiunea centrală.
Finnish: Näin ruiskussa oleva ilma ja ylimääräinen liuos poistuvat ja annos asettuu määrään 0,05 ml.
Romanian: Astfel se elimină aerul şi surplusul de soluţie şi se setează doza la 0,05 ml.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun steriiliyttä ei voida taata, jos repäisypakkaus ei ole ehjä.
Romanian: Sterilitatea seringii pre-umplute nu poate fi garantată dacă tăviţa nu este sigilată.
Finnish: Tämä määrä riittää yhteen 0,05 ml:n, eli 0,5 mg ranibitsumabia sisältävään kertaannokseen aikuispotilaalle tai yhteen 0,02 ml:n, eli 0,2 mg ranibitsumabia sisältävään kerta-annokseen ennenaikaisesti syntyneelle lapselle.
Romanian: Acesta furnizează o cantitate adecvată pentru a se administra o doză unică de 0,05 ml care conține ranibizumab 0,5 mg la pacienți adulți și o doză unică de 0,02 ml care conține 0,2 mg ranibizumab la copiii născuți prematur.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) oli annosriippuvainen annosvälillä 0,05-1,0 mg/silmä.
Romanian: Cmax a fost proporţională cu doza în intervalul de dozare între 0,05 şi 1,0 mg/ochi.
Finnish: BRIGHTER oli kolmen tutkimushaaran satunnaistettu aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa 0,5 mg ranibitsumabia monoterapiana tai yhdistettynä laserkoagulaatiohoitoon verrattiin pelkkään laserkoagulaatiohoitoon.
Romanian: BRIGHTER a fost un studiu randomizat, activ controlat, cu 3 brațe de tratament, care a comparat ranibizumab 0,5 mg administrat în monoterapie sau în asociere cu fotocoagulare suplimentară cu laser, cu fotocoagularea cu laser administrată în monoterapie.
Finnish: Tarkemmat tiedot haittavaikutuksista, joita mahdollisesti voi esiintyä Lucentis-hoidon yhteydessä löytyvät kohdasta 4 ("Mahdolliset haittavaikutukset").
Romanian: Vă rugăm să citiți pct. 4 („Reacţii adverse posibile") pentru informații mai detaliate privind reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Lucentis.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen valmisteen tuomista markkinoille, myyntiluvan haltijan on jokaisessa jäsenmaassa sovittava lopullisesta koulutuspaketista paikallisen lääkeviranomaisen kanssa.
Romanian: Anterior lansării în fiecare Stat Membru, DAPP va aproba materialul final educaţional împreună cu autoritatea naţională competentă.
Finnish: • verkkokalvonalainen verenvuoto, joka ulottuu verkkokalvon keskikuoppaan (fovea) tai jos verenvuodon laajuus on ≥ 50 % leesion kokonaisalasta;
Romanian: • unei hemoragii subretiniene care afectează centrul foveei, sau dacă suprafaţa hemoragiei este
Finnish: Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa on käytettävä aina, kun Lucentis-valmistetta annetaan.
Romanian: Atunci când se administrează Lucentis, trebuie întotdeauna să se folosească tehnici adecvate de injectare aseptică.
Finnish: Vakavimmat aikuisilla havaitut haittavaikutukset on kuvattu alla:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la adulți sunt descrise mai jos:
Finnish: Lucentis-annostusta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Lucentis poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani şi peste, fără a fi necesară modificarea dozei.
Finnish: Yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa Lucentis-valmisteen annon jälkeen esiintyneistä haittavaikutuksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
Romanian: Reacţiile advese prezentate după administrarea Lucentis în studiile clinice sunt prezentate sumar în tabelul de mai jos.
Finnish: Pakkauksessa on yksi lasinen ranibitsumabi-injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa sekä yksi tylppä suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometriä) injektionesteen vetämiseksi pullosta.
Romanian: Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic și un ac cu filtru, bont (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) pentru extragerea componentelor din flacon.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä kuukausittaiset hoidot aloitettiin uudestaan parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden alkaessa heikentyä diabeettisen makulaturvotuksen etenemisen vuoksi.
Romanian: În toate grupele, tratamentul lunar a fost reînceput la scăderea AVCO din cauza evoluţiei EMD şi continuat până la atingerea unei AVCO stabile.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen lumelääkettä saaneiden potilaiden lääkitys vaihdettiin 0,5 mg:aan ranibitsumabia.
Romanian: După 6 luni, pacienţii din braţele de control au trecut la 0,5 mg ranibizumab.
Finnish: (±SD)
Romanian: (DMS)
Finnish: Keskimääräinen pistosten lukumäärä 12 kuukauden aikana oli 5,8 ranibitsumabiryhmässä ja 5,4 niillä potilailla, jotka kuuluivat lumelääkeryhmään ja jotka soveltuivat saamaan ranibitsumabihoitoa kuukaudesta 2 eteenpäin.
Romanian: Numărul mediu de injecții administrate în perioada de 12 luni a fost de 5,8 în brațul de tratament în care s-a administrat ranibizumab comparativ cu 5,4 la pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo, care au fost eligibili pentru a li se administra ranibizumab începând cu Luna 2.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee sellaisia oireita kuin silmäkipu tai paheneva epämukavuuden tunne silmässä, paheneva silmän punoitus, näön sumentuminen/heikentyminen, pienten hiukkasten lisääntyminen näkökentässä tai lisääntynyt valonarkuus.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi semne cum sunt durere la nivelul ochiului sau disconfort accentuat, agravarea roşeţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea acuităţii vizuale, un număr crescut de particule mici în câmpul vizual sau creşterea sensibilităţii la lumină.
Finnish: Kaikista yleisimmin raportoidut haittavaikutukset on kuvattu alla:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt descrise mai jos:
Finnish: 9,5 kirjainta
Romanian: 9,5 litere
Finnish: Heitä ruiskun suojakorkki roskiin (ks. kuva 3).
Romanian: 6. Se aruncă capacul seringii (vezi Figura 3).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Lucentis ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Lucentis se elimină în laptele uman.
Finnish: Jätä tylppä suodatinneula injektiopulloon ja irrota ruisku tylpästä suodatinneulasta.
Romanian: Lăsaţi acul bont cu filtru în flacon şi desprindeţi seringa de ac.
Finnish: Paina tylppää suodatinneulaa injektiopullon kumitulpan keskikohtaan niin kauan, kunnes neula koskettaa injektiopullon pohjan kulmaa.
Romanian: Împingeţi acul bont cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul atinge baza flaconului.
Finnish: Muut Lucentis-hoidon jälkeen mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on kuvattu alla: Yleiset haittavaikutukset
Romanian: Alte reacţii adverse care pot apărea după administrarea tratamentului cu Lucentis sunt descrise mai jos:
Finnish: Hoidettaessa kosteaa ikärappeumaa ja mahdollisesti myös muita silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) muotoja, VEGF-hoidon jälkeiseen verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymän kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat laaja-alainen ja/tai korkea verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma.
Romanian: Factorii de risc asociaţi cu apariţia unei rupturi la nivelul epiteliului pigmentar al retinei după terapia anti-FECV pentru DMS, forma umedă, și posibil, de asemenea, alte forme ale NVC includ desprinderea mare şi/sau profundă a epiteliului pigmentar al retinei.
Finnish: Kuva 2 Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos lähtötilanteesta 12. tutkimuskuukauteen mennessä (RADIANCE)
Romanian: Figura 2 Modificare medie față de valoarea inițială AVOC, în timp, până în Luna 12 (RADIANCE)
Finnish: Lucentis-valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta ennenaikaisesti syntyneille lapsille lasiaiseen annettavista injektioista.
Romanian: Lucentis trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitroasă la copiii născuți prematur.
Finnish: Injektioneula pistetään silmään 1,0-2,0 mm limbuksesta posteriorisesti siten, että neula osoittaa näköhermon suuntaan.
Romanian: Acul pentru injectare trebuie introdus în ochi la 1,0 până la 2,0 mm în spatele limbusului, cu acul îndreptat înspre nervul optic.
Finnish: Kun 0,2 mg annos (silmää kohden) Lucentis-valmistetta annettiin intravitreaalisesti ennenaikaisesti syntyneille lapsille, joilla oli keskosen retinopatia (ROP), nousivat seerumin ranibitsumabipitoisuudet korkeammiksi kuin neovaskulaarista AMD:tä sairastavilla aikuispotilailla havaitut pitoisuudet yhteen silmään annetun 0,5 mg annoksen jälkeen.
Romanian: După administrarea intravitroasă a Lucentis la copiii născuți prematur cu ROP, la o doză de 0,2 mg (per ochi), concentrațiile plasmatice de ranibizumab au fost mai mari decât cele observate la pacienții adulți cu DMS neovasculară, cărora li s-au administrat 0,5 mg în unul dintre ochi.
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Finnish: Ranibitsumabi 0,2 mg (N = 74)
Romanian: Ranibizumab 0,2 mg (N=74)
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaalla on regmatogeeninen verkkokalvon repeytymä tai makulan 3. tai 4. asteen reikä.
Romanian: Dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare Tratamentul trebuie întrerupt la subiecţii cu dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare în stadiul 3 sau 4.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos pakkaus on vaurioitunut.
Romanian: A nu se utiliza medicamentul dacă ambalajul este deteriorat.
Finnish: Diabeettisesta makulaturvotuksesta aiheutuvan näöntarkkuuden heikkenemisen hoito Lucentis-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kontrolloidussa, vähintään 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Romanian: Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de EMD Eficacitatea şi siguranţa Lucentis au fost evaluate în cadrul a trei studii randomizate, cu comparator activ, cu durata de minimum 12 luni.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Romanian: Risc relativ (RR)
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneitä lapsia hoidettaessa injektioneula pistetään 1,0-2,0 mm limbuksesta posteriorisesti siten, että neula osoittaa näköhermon suuntaan.
Romanian: La copiii născuți prematur, acul pentru injectare trebuie introdus în ochi la 1,0 până la 2,0 mm în spatele limbusului, cu acul îndreptat înspre nervul optic.
Finnish: Ranibitsumabin ja laserhoidon arvioitu ero oli 27,4 % (95 % lv: [18,9; 35,9]).
Romanian: Diferența estimată între ranibizumab și laser a fost de 27,4% (IÎ 95%: [18,9, 35,9]).
Finnish: 1 x 0,23 ml:n injektiopullo, 1 suodatinneula.
Romanian: 1 flacon x 0,23 ml, 1 ac cu filtru.
Finnish: • Ryhmä II (0,5 mg ranibitsumabia; antotiheys määriteltiin "tautiaktiivisuus"-kriteerin perusteella, jonka määritelmänä oli näön heikkeneminen johtuen uudissuonittumisen (CNV)
Romanian: • Grupul II (ranibizumab 0,5 mg, schemă de dozare determinată de criterii de „activitatea bolii",
Finnish: Kuva 4 Näöntarkkuuden keskimuutos ajan mittaan lähtötilanteesta tutkimuksessa D2301 (RESTORE)
Romanian: Figura 4 Modificarea medie a acuităţii vizuale de la valoarea iniţială în timp în cadrul studiului D2301 (RESTORE)
Finnish: 1 vuoden kohdalla DRSS oli parantunut ≥ 2 astetta 41,8 %:lla ranibitsumabilla hoidetuista silmistä (n = 189) ja 14,6 %:lla panretinaalisella valohoidolla hoidetuista silmistä (n = 199).
Romanian: În anul 1, 41,8% dintre ochi au prezentat o ameliorare de ≥2 trepte a DRSS la administrarea tratamentului cu ranibizumab (n=189) comparativ cu 14,6% ochi tratați cu FPR (n=199).
Finnish: Yksi injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia), sisältää 0,23 ml steriiliä injektionestettä.
Romanian: Un flacon (din sticlă de tip I), cu dop (din cauciuc clorobutilic), conținând 0,23 ml soluţie sterilă.
Finnish: 1 vuoden kohdalla ranibitsumabihoitoa Protocol S -tutkimuksessa saaneessa ryhmässä DRSS-aste oli parantunut ≥ 2 asteella johdonmukaisesti sekä silmissä, joissa ei ollut diabeettista makulaturvotusta (39,9 %) että silmissä, joissa lähtötilanteessa oli diabeettista makulaturvotusta (48,8 %).
Romanian: În anul 1, în grupul tratat cu ranibizumab în cadrul Protocolului S, ameliorarea ≥2 trepte a DRSS a corespuns ochilor fără EMD (39,9%) și cu EMD la momentul initial (48,8%).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää mistä tahansa haittavaikutuksesta, käänny lapsesi lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră.
Finnish: Kaikista vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt descrise mai jos:
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin lasiaiseen annettuja 0,5 mg ranibitsumabi-injektioita ja standardihoitoa eli panretinaalista valopolttohoitoa (PRP).
Romanian: Studiul a comparat administrarea de ranibizumab 0,5 mg sub formă de injecții intravitroase cu tratamentul standard cu FPR.
Finnish: Kolmen ensimmäisen pistoksen jälkeen suunniteltujen hoitokäyntien määrä oli TE-ryhmässä 13 ja PRN-ryhmässä 20.
Romanian: Numărul de vizite în cadrul planificării tratamentului, după cele 3 injecții inițiale, a fost de 13 și 20 pentru schema de tratament cu posibilitate de prelungire, respectiv cu administrare la nevoie.
Finnish: Hoitoteho lumelääkkeeseen nähden (kirjaimet)
Romanian: Efectul tratamentului comparativ cu placebo [litere]
Finnish: Kerta-annos on 0,5 mg/0,05 ml
Romanian: Doză unică de 0,5 mg/0,05 ml.
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku suljetussa repäisypakkauksessa.
Romanian: Ambalaj cu o seringă pre-umplută, ambalată într-o tăviţă sigilată.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lucentisin käytöstä neovaskulaarisessa verkkokalvon makulan rappeumassa (AMD), diabeettisen makulaturvotuksen (DME), verkkokalvon laskimotukoksesta (RVO) johtuvan makulaturvotuksen, tai silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamassa näkökyvyn heikkenemisessä ja diabeettisessa retinopatiassa kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lucentis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în DMS neovasculară, afectarea acuităţii vizuale determinate de EMD, afectarea acuităţii vizuale determinate de edemul macular secundar OVR, afectarea acuităţii vizuale determinate de NVC și retinopatie diabetică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Katso aikuisten hoitoa koskevat tiedot pakkausselosteen kääntöpuolelta.
Romanian: Informațiile pentru adulți se află pe verso.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos lapsellasi ilmenee sellaisia oireita kuin silmäkipu tai paheneva silmän punoitus.
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului în cazul în care copilul prezintă semne cum sunt durere sau agravarea înroșirii la nivelul ochilor.
Finnish: Suodatinneulaa ei saa käyttää injektion antamiseen.
Romanian: Acul cu filtru nu este pentru injectare.
Finnish: Oireet, joita saatat kokea ovat silmäkipu tai lisääntynyt epämukavuuden tunne silmässäsi, paheneva silmän punoitus, näön hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntyvä pienten hiukkasten määrä näkökentässäsi tai lisääntynyt silmän valoherkkyys.
Romanian: Simptomele pe care este posibil să le prezentaţi sunt durere sau senzaţie accentuată de disconfort la nivelul ochilor, agravare a înroşirii ochilor, vedere înceţoşată sau reducere a acuităţii vizuale, intensificare a senzaţiei de corp străin în ochi sau sensibilitate accentuată la lumină.
Finnish: Kuva 3 Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos lähtötilanteesta 12. tutkimuskuukauteen mennessä (MINERVA)
Romanian: Figura 3 Modificare medie față de AVOC inițială, în timp, până în Luna 12 (MINERVA)
Finnish: Näkökykyyn liittyvät haittavaikutukset: tulehdus ja verenvuoto silmän etuosassa, märkäpesäke silmän pinnassa, muutokset silmän pinnan keskiosassa, injektiokohdan kipu tai ärsytys, poikkeavat tuntemukset silmässä, silmäluomen ärsytys.
Romanian: Reacţii adverse la nivelul ochiului includ: inflamaţie şi sângerare în porţiunea anterioară a ochiului, pungă de puroi pe ochi, modificări ale porţiunii centrale a suprafeţei ochiului, durere sau iritaţie la locul injecţiei, senzaţie neobişnuită la nivelul ochiului, iritaţie a pleoapei.
Finnish: Hoitotulokset 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon tutkimuksessa D2301 (RESTORE)
Romanian: Evaluarea rezultatelor în Luna 12 comparativ cu valoarea iniţială în studiul D2301 (RESTORE)
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi johtopäätösten tekemiseen Lucentis-hoidon tehosta potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos ja kliinisiä merkkejä palautumattomasta iskeemisestä näön menetyksestä.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la efectul Lucentis la pacienții cu OVR care prezintă deteriorarea ischemică ireversibilă a funcției vizuale.
Finnish: Injektioneste, liuos Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Soluţie injectabilă Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Finnish: Irrota injektioneulan suojus varovasti irrottamatta kuitenkaan neulaa ruiskusta.
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie capacul de la acul pentru injecţie fără a desprinde acul pentru injecţie de seringă.
Finnish: Näihin raportoituihin tapauksiin liittyneitä haittavaikutuksia olivat silmänpaineen kohoaminen, ohimenevä sokeutuminen, näöntarkkuuden heikkeneminen, sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon kipu ja silmäkipu.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvent asociate cu aceste cazuri raportate au fost creşterea presiunii intraoculare, cecitatea temporară, scăderea acuităţii vizuale, edemul cornean, durerea la nivelul corneei şi durerea oculară.
Finnish: Ranibitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä ≥ 2 asteen paraneminen DRSS-asteessa lähtötilanteeseen verrattuna havaittiin 58,5 %:ssa (n = 24) niistä silmistä, joissa lähtötilanteessa oli diabeettista makulaturvotusta, ja 37,8 %:ssa (n = 56) niistä silmistä, joissa diabeettista makulaturvotusta ei ollut.
Romanian: În grupul tratat cu ranibizumab, a fost observată o ameliorare de ≥2 trepte a DRSS față de valoarea inițială la 58,5% (n=24) dintre ochii cu EMD la momentul inițial și la 37,8% (n=56) dintre ochii fără EMD.
Finnish: Ranibitsumabille altistuneista raskauksista ei ole kliinisiä tietoja.
Romanian: Nu sunt disponbile date clinice privind sarcinile expuse în ceea ce priveşte ranibizumab.
Finnish: Diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa samanaikainen tiatsolidinedionihoito ei vaikuttanut Lucentis-hoitoa saaneiden potilaiden näöntarkkuutta tai keskeisen makulan paksuutta (CSFT) koskeviin tuloksiin.
Romanian: În studiile clinice privind tratamentul afectării vizuale cauzate de EMD, rezultatul privind acuitatea vizuală sau grosimea retinei în regiunea centrală (GRRC) la pacienţii trataţi cu Lucentis nu a fost afectat de tratamentul concomitent cu tiazolidinedione.
Finnish: Lucentis-injektioneste on pakattu esitäytettyyn ruiskuun.
Romanian: Lucentis este o soluţie injectabilă disponibilă într-o seringă pre-umplută.
Finnish: Liuosylimäärä on poistettava ennen annostelua.
Romanian: Surplusul trebuie eliminat înainte de injecţie.
Finnish: Tutkimuksessa FVF2598g (MARINA) 716 potilasta, joilla oli minimaalisesti klassinen tai piilevä eiklassinen leesio satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan kerran kuukaudessa annettavat 0,3 mg:n tai 0,5 mg:n Lucentis-injektiot tai lumelääkeinjektiot.
Romanian: În studiul FVF2598g (MARINA), 716 pacienţi cu leziuni clasice minime sau oculte, dar nu clasice, au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra lunar Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg sau placebo.
Finnish: Nuorten, 12 - 17-vuotiaiden potilaiden silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamasta näkökyvyn heikkenemisen hoidosta käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1.
Romanian: Datele disponibile la pacienții adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, cu afectare a acuității vizuale determinate de NVC, sunt prezentate la pct. 5.1.
Finnish: Lucentis ja laserkoagulaatio diabeettisen makulaturvotuksen sekä verkkokalvon laskimohaaratukoksen (BRVO) aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa Lucentis-valmisteen samanaikaisesta käytöstä laserkoagulaation kanssa on jonkin verran kokemusta (ks. kohta 5.1).
Romanian: Lucentis şi fotocoagularea cu laser în cazul EMD şi în cazul edemului macular secundar BRVO Există o oarecare experienţă privind Lucentis administrat concomitent cu fotocoagulare cu laser (vezi pct. 5.1).
Finnish: Kun injektio on annettu, neulansuojusta ei tule asettaa takaisin eikä neulaa irrottaa ruiskusta.
Romanian: După injectare, nu se pune la loc capacul pe ac şi nu se detaşează de pe seringă.
Finnish: Näöntarkkuuden paraneminen ≥ 15 kirjainta kuukautena 12 (%) Laserkoagulaatiota hätätoimenpiteenä 12 kuukauden aikana saaneiden potilaiden osuus (%)
Romanian: Proporţia (%) de pacienţi cărora li s-a administrat terapie de urgenţă cu laser în ultimele 12 luni
Finnish: Kiinnitä 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) 1 ml:n ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
Romanian: Asamblaţi un ac cu filtru de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) la o seringă de 1 ml, folosind o tehnică aseptică.
Finnish: DRSS parantui ≥ 2 astetta 1,4 %:lla ranibitsumabihoitoa saaneista potilaista ja 0,9 %:lla laserhoitoa saaneista potilaista.
Romanian: La 405 pacienți gradabili DRSS cu NPDR moderat sau mai bine, s-a observat o ameliorare a DRSS de ≥2 trepte la 1,4% și 0,9% pacienți din grupele în care s-a administrat ranibizumab, respectiv terapie cu laser.
Finnish: Diabeettista makulaturvotusta koskevissa tutkimuksissa parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden paranemiseen liittyi kaikissa hoitoryhmissä keskeisen makulan paksuuden (CSFT) väheneminen ajan kuluessa.
Romanian: În studiile privind EMD, îmbunătăţirea AVOC a fost însoţită de o reducere în timp a valorii medii a GRRC în toate grupele de tratament.
Finnish: • vyöhykkeellä I (vaikeusaste 1+, 2+, 3 tai 3+) tai vyöhykkeellä II (vaikeusaste 3+) sijaitsevan keskosen retinopatian (ROP) tai aggressiivisen posteriorisen keskosen retinopatian (AP-ROP) hoitoon.
Romanian: • tratarea retinopatiei de prematuritate (ROP) cu zonă I (stadiile 1+, 2+, 3 sau 3+), zona II