FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: HPV Тип 6 L1 протеин 20 µg HPV Тип 11 L1 протеин 40 µg HPV Тип 16 L1 протеин 40 µg HPV Тип18 L1 протеин 20 µg адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,225 mg Al).
Latvian: HPV 6. tipa L1 proteīnu 20 μg HPV 11. tipa L1 proteīnu 40 μg HPV 16. tipa L1 proteīnu 40 μg HPV 18. tipa L1 proteīnu 20 μg adsorbētu uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,225 mg Al)
Bulgarian: Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil да завършат ваксинационния курс със Gardasil (вж. точка 4.4).
Latvian: Personām, kuras saņem pirmo Gardasil devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Gardasil (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), замаяност, повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване, по-лесно от обичайно и инфекции на кожата на мястото на инжектиране.
Latvian: Līdzīgi kā citām vakcīnām, vispārējā lietošanas laikā ziņots par sekojošām blakusparādībām: palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa apvidū), muskuļu vājums, neparastas sajūtas, durstīšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā vai apmulsums (Gijēna-Barē sindroms, akūts diseminēts encefalomielīts), reibonis, vemšana, sāpes locītavās, smeldzoši muskuļi, neparasts nogurums vai nespēks, drebuļi, slikta vispārējā pašsajūta, vieglāk kā parasti rodas asiņošana vai veidojas asinsizplūdumi, un ādas infekcija injekcijas vietā.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O.Box 4
Latvian: Sumneytown Pike P.O.Box 4
Bulgarian: Имуногенността е била свързана с възрастта и нивата на антиHPV на месец 7 са били значително по-високи при по-младите лица на възраст под 12 години, отколкото при тези над тази възраст.
Latvian: Imunogenitāte bija atkarīga no vecuma, un 7. mēnesī anti-HPV līmeņi izteikti spēcīgāki bija jaunākiem indivīdiem līdz 12 gadu vecumam, salīdzinot ar vecākiem.
Bulgarian: Съобщени са също повишена температура и гадене.
Latvian: Ziņots arī par drudzi un sliktu dūšu.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на това наблюдение.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Bulgarian: Ефикасност на Gardasil срещу външни генитални лезии на PPE* популация от мъже на възраст 16-26 години
Latvian: 5. tabula: Gardasil efektivitāte pret ārējo dzimumorgānu bojājumiem PPE* populācijā 16-26 gadus veciem vīriešiem
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (хлоробутилов еластомер с покритие FluroTec или с тефлоново покритие) и отчупващо се пластмасово капаче (алуминиева обкатка) в опаковки от 1, 10 или 20.
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (stikla) ar aizbāzni (ar FluoroTec pārklāts vai ar teflonu pārklāts hlorobutila elastomērs) un noņemamu plastmasas vāciņu, iepakojumā 1, 10 vai 20.
Bulgarian: Gardasil се предлага в предварително напълнена спринцовка готова за прилагане на интрамускулна инжекция (i.m.), за предпочитане в делтоидната област на горната част на мишницата.
Latvian: • Gardasil ir pieejams pilnšļircē, kas sagatavota intramuskulāras (i. m.) injekcijas ievadīšanai, vislabāk augšdelma deltoīdajā apvidū.
Bulgarian: При прилагането на Gardasil могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:
Latvian: Pēc Gardasil lietošanas var novērot sekojošas blakusparādības:
Bulgarian: Въздействието на Gardasil върху качеството на биопсия и лечение на външните генитални лезии (EGL), независимо от HPV типовете, причинили заболяването, е оценено при 2 545 лица включени в Протокол 020.
Latvian: Gardasil ietekme uz biopsiju skaitu un EGL terapiju, neatkarīgi no slimību izraisošā HPV tipa, tika vērtēta 2545 indivīdiem saskaņā ar protokolu 020.
Bulgarian: Лица на възраст от 9 до 13 години включително Gardasil може да се прилага по 2-дозова схема (0,5 ml на 0, 6 месец) (вж. точка 5.1).
Latvian: Personas no 9 līdz 13 gadu vecumam ieskaitot Gardasil var ievadīt pēc 2 devu vakcinācijas shēmas (0,5 ml 0., 6. mēnesī) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Поставете иглата, като въртите по посока на часовниковата стрелка, докато иглата се прикрепи здраво към спринцовката.
Latvian: Pievienot adatu, griežot pulksteņa rādītāju kustības virzienā, līdz adata cieši piestiprinās šļircei.
Bulgarian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Latvian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Bulgarian: В клинично изпитване при 843 клинично здрави младежи и девойки на възраст 11-17 години, показват, че при прилагането на първата доза Gardasil едновременно с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларен компонент) и полиомиелит (инактивиран) показва, че има повече съобщения за оток на мястото на приложение и главоболие след едновременно прилагане.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar 843 veseliem pusaudžiem un pusaudzēm vecumā no 11-17 gadiem, lietojot pirmo Gardasil devu kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai, biežāk tika ziņots par pietūkumu injekcijas vietā un galvassāpēm pēc vienlaikus lietošanas.
Bulgarian: Ваксинирането не замества рутинния цервикален скрининг.
Latvian: Vakcīna neaizvieto rutīnas dzemdes kakla skrīningu.
Bulgarian: Когато Gardasil се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши със Gardasil, а не с друга HPV ваксина.
Latvian: Ja Gardasil ievadīts kā pirmā deva, tad lai pabeigtu vakcinācijas kursu, nākamajām devām arī jālieto Gardasil, nevis cita HPV vakcīna.
Bulgarian: Ефикасност (95 %CI)
Latvian: % Efektivitāte (95% TI)
Bulgarian: Както при всяка ваксина, ваксинирането с Gardasil може да не доведе до защита на всички ваксинирани.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, vakcinācija ar Gardasil nenodrošina aizsardzību visiem tās saņēmējiem.
Bulgarian: Данни за дългосрочна имуногенност (популация по протокол) на база на процента серопозитивни участници, оценени посредством cLIA и IgG LIA (Протокол 018) на 10-та година, при момичета и момчета на възраст
Latvian: Dati par ilgtermiņa imunogenitāti (protokolam atbilstošajā populācijā), pamatojoties uz seropozitīvo pētāmo personu procentuālo daudzumu, kas pēc 10 gadiem noteikts, saskaņā ar protokolu 018 izmantojot cLIA un IgG LIA 9-15 gadu vecumā vakcinētām meitenēm un zēniem cLIA
Bulgarian: Gardasil не трябва да се инжектира вътресъдово.
Latvian: Gardasil nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при предозиране, е сходен с този при прилагане на препоръчваните дози Gardasil.
Latvian: Visumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumā bija salīdzināms ar to, kāds novērots pie rekomendētām vienreizējām Gardasil devām.
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošuma profila kopsavilkums
Bulgarian: Gardasil може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
Latvian: Gardasil drīkst ordinēt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno bērna barošanu ar krūti.
Bulgarian: Понятието „премалигнени анални лезии" в точка 4.1 отговаря на високостепенна анална интраепителиална неоплазия (AIN 2/3).
Latvian: 4.1. apakšpunktā minētais termins "anālās atveres pirmsvēža bojājumi" attiecas uz augstas pakāpes anālās atveres intraepiteliāliem jaunveidojumiem (AIN 2/3).
Bulgarian: Gardasil може също така да се прилага по 3-дозова схема:
Latvian: Alternatīvi, Gardasil var ievadīt saskaņā ar 3 devu shēmu:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба, включват:
Latvian: Blakusparādības, par ko ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir:
Bulgarian: Ефикасност при жени, неинфектирани със съответния(те) ваксинален(ни)
Latvian: Efektivitāte sievietēm, kuras bija neārstētas attiecībā pret atbilstošo vakcīnas HPV tipu(iem)
Bulgarian: Във FAS популацията, съответното понижение е 45,7% (95% CI: 29,0, 58,7) и 38,1% (95% CI: 19,4, 52,6).
Latvian: FAS populācijā samazinājums bija attiecīgi 45,7% (95% TI: 29,0; 58,7) un 38,1% (95% TI: 19,4; 52,6).
Bulgarian: Тази популация се приближава до общата популация жени по отношение на разпространението на HPV инфекция или заболяване при включване.
Latvian: Šī populācija aptuveni atbilst vispārējai sieviešu populācijai attiecībā uz HPV infekcijas izplatību vai slimību iekļaušanas fāzē.
Bulgarian: Gardasil се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция.
Latvian: Gardasil ārsts ordinē injekcijas veidā.
Bulgarian: Първичният анализ е направен на типово-специфични популации, който изисква жените да бъдат отрицателни за анализирания тип, но които би могло да бъдат положителни за други
Latvian: Tika veiktas iepriekš definētas primārās analīzes tipam specifiskā populācijā, kurā tika iekļautas sievietes ar negatīvu rezultātu pret analizējamo tipu, bet kurām varēja būt pozitīvi rezultāti pret pārējiem HPV tipiem (96% no vispārējās populācijas).
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба, за да се получи суспензия.
Latvian: • Pirms lietošanas labi jāsakrata, lai iegūtu suspensiju.
Bulgarian: N Брой случаи N Брой случаи
Latvian: gadījumu skaits gadījumu skaits
Bulgarian: Таблица 1 представя свързани с ваксината нежелани реакции, които са наблюдавани при получилите Gardasil с честота не по-малка от 1,0 %, а също и с по-висока честота от наблюдаваната при третираните с плацебо.
Latvian: Starp personām, kuras saņēma Gardasil, tika novērotas ar vakcīnu saistītas blakusparādības (norādītās 1. tabulā zemāk), kuru sastopamības biežums bija vismaz 1,0%, un tās arī novēroja biežāk, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза.
Latvian: Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas.
Bulgarian: Аналната интраепителиална неоплазия (AIN) степен 2/3 (умерена до високостепенна дисплазия) е използвана в клиничните изпитвания като заместителен маркер за анален рак.
Latvian: Anālās intraepiteliālās neoplāzijas (AIN) novērtējums 2/3 (vidējas līdz augstas pakāpes displāzija) klīniskajos pētījumos tika izmantots kā taisnās zarnas vēža surogātmarķieris.
Bulgarian: Показанието се основава на доказване на ефикасността на Gardasil при жени на възраст от 16 до 45 години и мъже на възраст от 16 до 26 години и на доказване на имуногенността на Gardasil при деца и юноши на възраст от 9 до 15 години.
Latvian: Indikāciju pamato pierādīta Gardasil efektivitāte sievietēm no 16 līdz 45 gadu vecumam un vīriešiem vecumā no 16 līdz 26 gadiem un pierādīta Gardasil imunogenitāte bērniem un pusaudžiem 9 līdz 15 gadus vecumā.
Bulgarian: Поради това, ваксината не е показана за лечение на цервикален карцином, високостепенни цервикални, вулварни и вагинални диспластични лезии или генитални кондиломи.
Latvian: Tādēļ vakcīna nav indicēta dzemdes kakla vēža, augstas pakāpes dzemdes kakla, vulvas un maksts displastisku bojājumu vai dzimumorgānu kondilomu ārstēšanai.
Bulgarian: Общо 83% от мъжете (87% от хетеросексуалните участници и 61% от МСМ участници) са неинфектирани (PCR отрицателни и серонегативни) към всичките 4 HPV типа при включването.
Latvian: Kopumā 83% vīriešu (87% heteroseksuālas personas un 61% MSM personas) iesaistīšanas laikā bija neārstētas (PCR negatīvas un seronegatīvas) attiecībā pret visiem 4 HPV tipiem.
Bulgarian: Нежелани събития
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност включват HPV 6-, 11-, 16- или 18-свързани вулварни и вагинални лезии (генитални кондиломи, VIN, VaIN) и CIN от каквато и да е степен и цервикален рак (Протокол 013, FUTURE I), HPV 16 или 18-свързани CIN 2/3 и AIS и цервикален рак (Протокол 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16 или 18-свързани с персистираща инфекция и заболяване (Протокол 007) и HPV 16-свързан с персистираща инфекция (Протокол 005).
Latvian: Primārie efektivitātes noteikšanas gala uzstādījumi bija ar HPV 6-, 11-,16- vai 18-saistītie vulvas un maksts bojājumi (dzimumorgānu kondilomas, VIN, VaIN) un jebkuras pakāpes CIN un dzemdes kakla vēzis (protokols 013, FUTURE I), ar HPV 16- vai 18-saistītie CIN 2/3 un AIS un dzemdes kakla vēzis (protokols 015, FUTURE II), ar HPV 6-, 11-, 16- vai 18- saistītās pastāvīgās infekcijas un slimības (protokols 007), un ar HPV 16-saistītās pastāvīgās infekcijas (protokols 005).
Bulgarian: Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене и вцепеняване.
Latvian: Ziņots par ģīboni, ko dažkārt pavada trīce un stīvums.
Bulgarian: Тези заболявания включват преканцерозни лезии на женските гениталии (шийка, вулва и вагина); преканцерозни лезии на ануса и генитални кондиломи при мъже и жени; цервикален и анален рак.
Latvian: Šīs slimības ir sieviešu dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi; anālās atveres pirmsvēža bojājumi un dzimumorgānu kondilomas vīriešiem un sievietēm; dzemdes kakla un anālās atveres vēzis.
Bulgarian: Ваксинирането с Gardasil има за цел да Ви предпази от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.
Latvian: Vakcinācija ar Gardasil ir paredzēta, lai pasargātu no slimībām un infekcijām, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi 6, 11, 16 un 18.
Bulgarian: Активните вещества са: високо пречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки папиломавирус (6, 11, 16 и 18).
Latvian: Aktīvās vielas ir: augsti attīrīts, neinfekciozs proteīns no katra cilvēka papilomas vīrusa tipa (6, 11, 16 un 18).
Bulgarian: Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil да завършат ваксинационния курс с Gardasil.
Latvian: Personām, kuras pirmo devu saņem ar Gardasil, vakcinācijas kursu ieteicams pabeigt ar Gardasil.
Bulgarian: Проучванията не могат да оценят ефикасността срещу заболяване, причинено от отделни
Latvian: Pētījumos netika pievērsta uzmanība efektivitātes mērījumiem pret slimību, ko izraisīja atsevišķi HPV tipi.
Bulgarian: Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
Latvian: Anamnētiskas (imūnatmiņas) reakcijas pierādījums
Bulgarian: Gardasil е ваксина, която се използва след 9-годишна възраст, за предпазване от: - премалигнени генитални лезии (цервикална, вулварна и вагинална), премалигнени анални лезии, цервикален рак и анален рак, обикновено свързвани с определени онкогенни типове човешки папиломавирус (HPV) - генитални лезии (остър кондилом), обикновено свързани с определени типове
Latvian: Gardasil ir vakcīna, ko lieto no 9 gadu vecuma sekojošu stāvokļu profilaksē: - dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi, anālās atveres pirmsvēža bojājumi, dzemdes kakla vēzis un anālās atveres vēzis, ko izraisa noteikti onkogēni cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi; - dzimumorgānu smailās kondilomas (condyloma acuminata), ko izraisa specifiski HPV tipi.
Bulgarian: Защита срещу общата тежест на HPV заболяване при мъже на възраст от 16 до 26 години
Latvian: Aizsardzība pret kopējo HPV slimības izplatību 16 līdz 26 gadus veciem vīriešiem
Bulgarian: Измерена е ефикасността срещу крайни точки за заболяване, причинено от предварително определена комбинация от не-ваксинални
Latvian: Tika vērtēta efektivitāte, salīdzinot ar gala uzstādījumiem, slimībai, ko izraisīja iepriekš noteiktas HPV tipu kombinācijas, ko vakcīna nesatur.
Bulgarian: Gardasil не предпазва от всички останали заболявания, които не са причинени от човешки папиломавирус.
Latvian: Gardasil neaizsargā no citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomavīruss.
Bulgarian: С този метод се измерват антитела срещу един неутрализиращ епитоп на всеки отделен HPV тип.
Latvian: Šīs analīzes katram HPV tipam atsevišķi noteica antivielas pret katru neitralizējošo epitopu.
Bulgarian: Gardasil не може да причини заболяванията, от които предпазва.
Latvian: Gardasil nevar izraisīt slimības, tas aizsargā no tām.
Bulgarian: Въздействието на Gardasil срещу общия риск от външни генитални лезии е оценен след първата доза при 2 545 участници, включени във фаза III изпитване за ефикасност (Протокол 020).
Latvian: Gardasil ietekme uz kopējo ārējo dzimumorgānu bojājumiem pēc pirmās devas tika vērtēta 2545 indivīdiem, kas piedalījās III fāzes efektivitātes pētījumā (protokols 020).
Bulgarian: Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти) - копривна треска (уртикария).
Latvian: Retāk (mazāk kā 1 no 1 000 pacientu), nātrene.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка (след „Годен до").
Latvian: Nelietot vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un uz ārējā iepakojuma (pēc "EXP").
Bulgarian: Когато Gardasil се прилага с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна компонента) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на главоболие и оток на мястото на приложение.
Latvian: Kad Gardasil lietoja kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai tās pašas vizītes laikā, novēroja vairāk galvassāpes un pietūkumu injekcijas vietā.
Bulgarian: Поставете иглата като въртите по посока на часовниковата стрелка, докато прикрепите иглата здраво към спринцовката.
Latvian: • Pievienojiet adatu, griežot pulksteņa rādītāju kustības virzienā, līdz adata cieši piestiprinās šļircei.
Bulgarian: Gardasil е ефикасен срещу HPV заболяване, причинено от четирите ваксинални
Latvian: Gardasil bija efektīvs pret HPV slimību, kuru izraisīja katrs no vakcīnas sastāvā esošajiem četriem HPV tipiem.
Bulgarian: В зависимост от типа HPV, 60-96 % и 78-98 % от участниците са оценени като серопозитивни по cLIA и IgG LIA съответно 10 години след ваксинирането (вж. таблица 8).
Latvian: Atkarībā no HPV tipa 10 gadus pēc vakcinācijas attiecīgi 60-96% un 78-98% pētāmo personu bija seropozitīvas, nosakot ar cLIA un IgG LIA (skatīt 8. tabulu).
Bulgarian: Gardasil може да се прилага едновременно с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (T), с коклюш [ацелуларна компонента] (aр) и/или полиомиелит [инактивиран] (IPV) (dТaр, dТ-IPV, dТaр-IPV ваксини) без значимо повлияване на антитяловия отговор към някой от компонентите на всяка от ваксините.
Latvian: Gardasil var ordinēt vienlaikus ar kombinēto, revakcinācijai paredzētu vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T) vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap) un/vai poliomielīta [inaktivēto] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap -IPV) vakcīnas, nenovērojot nozīmīgu ietekmi uz imūnās atbildes reakciju pret jebkuru no šīm vakcīnām.
Bulgarian: Три клинични проучвания (Протоколи 016, 018 и 020) са използвани за сравняване на имунгенността на Gardasil при момчета на възраст от 9 до 15 години и мъже на възраст от 16 до 26 години.
Latvian: Tika izmantoti dati no trīs klīniskiem pētījumiem (protokols 016, 018 un 020), lai salīdzinātu Gardasil imunogenitāti 9 līdz 15 gadus veciem zēniem un 16 līdz 26 gadus veciem vīriešiem.
Bulgarian: След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (найвече при юноши).
Latvian: Pēc injekcijas (galvenokārt pusaudžiem) var rasties ģībonis, reizēm ar sekojošu kritienu.
Bulgarian: Изхвърлете продукта, ако има частици или цветът му е променен.
Latvian: Produkts jāizmet, ja tajā ir daļiņas vai tas ir mainījis krāsu.
Bulgarian: Как се прилага Gardasil
Latvian: Kā lietot Gardasil
Bulgarian: Ефикасността е оценена срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани външни генитални брадавици, пенилна/перинеална/перианална интраепителиална неоплазия (PIN) степен 1/2/3 и персистираща инфекция.
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta pret HPV 6-, 11-,16- vai 18- izraisītām ārējo dzimumorgānu smailām kondilomām, 1/2/3 pakāpes dzimumlocekļa/starpenes/perianālajiem intraepiteliāliem jaunveidojumiem (PIN) un pastāvīgu infekciju.
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор на Gardasil
Latvian: Gardasil imūnās atbildes reakcijas stabilitāte
Bulgarian: Продължителността на защита при 2-дозов режим на Gardasil не е установена.
Latvian: Imūnās aizsardzības ilgums pēc 2 devu vakcinācijas shēmas pabeigšanas nav noteikts.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с глава на бутало (силиконизиран бромбутилов еластомер с покритие FluroTec или непокрит хлорбутилов еластомер) и предпазно капаче (бромбутил), без игла или с една или две игли - опаковки от 1, 10 или 20.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (stikla) ar virzuļa aizbāzni (ar silīcija dioksīda FluoroTec pārklāts bromobutila elastomērs vai nepārklāts hlorobutila elastomērs) un uzgaļa vāciņu (bromobutila), bez adatas, ar vienu vai divām adatām - iepakojumā 1, 10 vai 20.
Bulgarian: Сред жените с абнормни резултати от натривки в Ден 1, които не са били инфектирани със съответния HPV ваксинален тип в ден 1, ефикасността на ваксината е останала висока.
Latvian: Sievietēm, kurām bija pozitīvs Pap tests 1. dienā un kuras nebija ārstētas pret vakcīnā esošajiem HPV tipiem 1. dienā, saglabājās augsta vakcīnas efektivitāte.
Bulgarian: Ефикасност при жени с признаци на HPV 6, 11, 16 или 18 инфекция или заболяване през ден 1
Latvian: Efektivitāte sievietēm ar pierādītu HPV 6, 11, 16 vai 18 infekciju vai slimību 1. dienā
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Bulgarian: 1 доза, 0,5 ml.
Latvian: 1 deva, 0,5 ml
Bulgarian: Както при всяка друга ваксина, Gardasil може да не осигури 100 % защита на тези, които се ваксинират.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Gardasil pilnībā 100% nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši vakcīnu.
Bulgarian: Много чести (повече от 1 на 10 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: болка, подуване и зачервяване.
Latvian: Ļoti bieži (vairāk kā 1 no 10 pacientu) novērotas blakusparādības injekcijas vietā, tās var būt: sāpes, pietūkums un apsārtums.
Bulgarian: Ефикасност на Gardasil при високостепенни цервикални лезии при променена ITTпопулация включваща жени независимо от техния начален HPV статус
Latvian: 3. tabula: Gardasil efektivitāte pret augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem ITT populācijā, kur iekļautas sievietes, neatkarīgi no HPV statusa izejas punktā
Bulgarian: Резултатите от променена intention to treat (ITT) популация, включваща жени независимо от техния начален HPV статус в ден 1, които са получили поне една ваксинация и при които броенето на случаите започва 1 месец след прилагане на доза 1.
Latvian: Modificētās ITT (intention to treat) populācijas iekļāva sievietes neatkarīgi no HPV statusa izejas punktā 1. dienā, kuras vismaz vienu vakcīnas devu saņēma, un kurām gadījumu uzskaite sākās 1 mēnesi pēc 1. devas.
Bulgarian: Въз основа на проучената връзка в имуногенността може да се предполага наличие на ефикасност на Gardasil при 9- до 15-годишни момичета.
Latvian: Pamatojoties uz imunogenitātes salīdzinājumiem, var secināt, ka Gardasil ir efektīvs 9 līdz 15 gadus vecām meitenēm.
Bulgarian: *, синдром на Guillain-Barré*, синкоп, придружен в някои случаи от тонично-клонични движения*
Latvian: Nav zināmi Akūts diseminēts encefalomielīts*, reibonis Gijēna-Barē sindroms*, ģībonis, ko dažkārt pavada toniski-kloniskas kustības*
Bulgarian: За адювант вижте точка 2.
Latvian: Par palīgvielām skatīt arī 2. apakšpunktu.
Bulgarian: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 не-ваксинални
Latvian: (HPV 31/45) (HPV
Bulgarian: HPV 16/18свързани AIS
Latvian: Ar HPV 16/18 saistīta AIS
Bulgarian: ІТТ популация, ползата от ваксината по отношение на общото разпространение на CIN 2/3 или AIS (причинени от който и да е HPV тип) и на гениталните брадавици е много по-ниско, с намаление съответно от 18,4 % (95 % CI: 7,0, 28,4) и 62,5 % (95 % CI: 54,0, 69,5), тъй като Gardasil не влияе върху протичането на инфекциите или заболяването, които съществуват към момента на ваксиниране.
Latvian: Modificētā ITT populācijā, ieguvums no vakcīnas attiecībā uz CIN 2/3 vai AIS (jebkuru HPV tipu izraisītu) un dzimumorgānu kondilomu vispārējo sastopamības biežumu bija ievērojami mazāks, ar samazinājumu attiecīgi 18,4% (95% TI: 7,0; 28,4) un 62,5% (95% TI: 54,0; 69,5), jo Gardasil neietekmē vakcinācijas brīdī esošas infekcijas vai slimības norisi.
Bulgarian: GMT (95% CI)
Latvian: GMT (95 % TI)
Bulgarian: GMT (95 % CI)
Latvian: GMT (95% TI)