FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos clínicos com cladribina oral na EM não incluíram doentes com mais de 65 anos de idade; portanto, desconhece-se se os mesmos respondem de modo diferente dos doentes mais jovens.
Polish: Badania kliniczne kladrybiny podawanej doustnie w leczeniu stwardnienia rozsianego nie obejmowały pacjentów w wieku ponad 65 lat, dlatego nie wiadomo, czy odpowiedź na leczenie w tej grupie wiekowej jest odmienna niż u młodszych pacjentów.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados ou dissolvidos na boca.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie gryźć ani nie pozwolić na rozpuszczenie się w ustach.
Portuguese: O potencial carcinogénico da cladribina foi avaliado num estudo a longo prazo de 22 meses com administração subcutânea em ratinhos e num estudo a curto prazo de 26 semanas por via oral em ratinhos transgénicos.
Polish: Potencjał rakotwórczy kladrybiny oceniano w długoterminowym 22-miesięcznym badaniu z podawaniem podskórnym u myszy i krótkoterminowym 26-tygodniowym badaniu z podawaniem drogą doustną u myszy transgenicznych.
Portuguese: Observaram-se acontecimentos isolados de cancro em doentes que foram tratados com cladribina em estudos clínicos.
Polish: Obserwowano pojedyncze przypadki nowotworów złośliwych u pacjentów, którzy otrzymywali kladrybinę w badaniach klinicznych.
Portuguese: As mulheres que engravidem durante a terapêutica com MAVENCLAD devem descontinuar o tratamento.
Polish: Kobiety, które zajdą w ciążę podczas leczenia produktem MAVENCLAD, powinny przerwać leczenie.
Portuguese: O tratamento com MAVENCLAD tem de ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da EM.
Polish: Leczenie produktem MAVENCLAD musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Portuguese: - Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, sorbitol e estearato de magnésio.
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks, sorbitol i magnezu stearynian.
Portuguese: Era exigido que os doentes tivessem tido pelo menos 1 surto nos 12 meses precedentes.
Polish: Kryterium włączenia pacjentów do badania było wystąpienie co najmniej 1 rzutu w ciągu poprzednich 12 miesięcy.
Portuguese: • Uma introdução ao Mavenclad, lembrando o prescritor que deverá ter em consideração o Guia do Doente enquanto discutir o tratamento com Mavenclad com o doente, para dar suporte à identificação precoce de sinais e sintomas de reações adversas e o seu tratamento atempado;
Polish: • Wprowadzenie do produktu Mavenclad, zawierające przypomnienie dla lekarza przepisującego o uwzględnieniu Instrukcji dla pacjentów podczas omawiania z pacjentem leczenia produktem Mavenclad, aby pomóc we wczesnej identyfikacji objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i ich odpowiednio wczesnym leczeniu;
Portuguese: Considera-se que o papel da função hepática na eliminação da cladribina é insignificante.
Polish: Rola czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawana za nieznaczną.
Portuguese: Contudo, uma análise post-hoc de uma coorte mista, incluindo doentes de CLARITY e ONWARD, definidos de acordo com uma pontuação de EDSS inicial ≥3,5 como um indicador de EM secundária progressiva, revelou uma redução semelhante na taxa anual de surto em comparação com os doentes com uma pontuação de EDSS inferior a 3.
Polish: Jednak analiza post-hoc mieszanej kohorty obejmującej pacjentów z badań CLARITY i ONWARD, zdefiniowanej punktacją początkową w skali EDSS ≥3,5 jako parametr zastępczy dla wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego, wykazała podobne zmniejszenie częstości nawrotów na rok w porównaniu z pacjentami z punktacją w skali EDSS poniżej 3.
Portuguese: Mais de dois terços dos doentes do estudo não tinham experiência terapêutica com medicamentos modificadores da doença (MMD) na EM.
Polish: Powyżej dwóch trzecich badanych pacjentów nie było uprzednio poddanych leczeniu stwardnienia rozsianego produktami leczniczymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modyfying drug, DMD).
Portuguese: O mecanismo de ação principal de indução da apoptose da Cd-ATP tem ações diretas e indiretas na síntese do ADN e na função mitocondrial.
Polish: Pierwotny mechanizm działania Cd-ATP indukujący apoptozę ma bezpośredni i pośredni wpływ na syntezę DNA i czynność mitochondriów.
Portuguese: Exemplo: Se se esquecer de tomar a dose do dia 3 e não se lembrar dela até ao dia 4, tome a dose do dia 3 no dia 4 e prolongue o número total de dias da semana de tratamento em 1 dia.
Polish: Przykład: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę dnia 3 i nie przypomni sobie o niej do dnia 4, dawkę z dnia 3 należy przyjąć dnia 4 i zwiększyć całkowitą liczbę dni w tygodniu leczenia o 1 dzień.
Portuguese: Hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-ß-ciclodextrina) Sorbitol
Polish: Hydroksypropylobetadeks (2-hydroksypropylo-β-cyklodekstryna) Sorbitol
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER BLISTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH BLISTER
Portuguese: Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Se o número de comprimidos na(s) sua(s) embalagem(ns) for diferente do número indicado para o seu peso na tabela abaixo, fale com o seu médico.
Polish: Jeśli liczba tabletek w opakowaniu (opakowaniach) różni się od liczby przypisanej do danej masy ciała pacjenta w tabeli poniżej, należy porozmawiać z lekarzem.
Portuguese: A fosforilação subsequente da cladribina na sua forma ativa de trifosfato, 2-clorodesoxiadenosina trifosfato (Cd-ATP), é conseguida de forma especialmente eficiente nos linfócitos, devido aos seus níveis constitutivamente altos de desoxicitidina cinase (DCK) e relativamente baixos de 5'-nucleotidase (5'-NTase).
Polish: Późniejsza fosforylacja kladrybiny do jej aktywnej postaci trifosforanowej, trifosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny (Cd-ATP), zachodzi szczególnie skutecznie w limfocytach, ze względu na konstytutywnie wysoką aktywność kinazy deoksycytydynowej (DCK) i względnie niską aktywność 5'-nukleotydazy (5'-NTazy).
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), infeções oportunistas (que não a LMP e tuberculose) e infeções graves, para assegurar a consciencialização para os sinais e sintomas sugestivos destas infeções;
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), zakażenia oportunistyczne (inne niż PLM i gruźlica) i ciężkie zakażenia, aby zapewnić świadomość objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te zagrożenia;
Portuguese: O Guia do Doente deve incluir uma introdução ao tratamento com Mavenclad, os seus efeitos secundários, riscos potenciais e informação sobre prevenção da gravidez.
Polish: Instrukcje dla pacjentów powinny zawierać wprowadzenie do leczenia produktem Mavenclad, jego działania niepożądane, potencjalne zagrożenia i informacje o zapobieganiu ciąży.
Portuguese: A eficácia e segurança da cladribina oral foram avaliadas num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (CLARITY) em 1.326 doentes com EM surto-remissão.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kladrybiny stosowanej doustnie oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (CLARITY) z udziałem 1326 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Portuguese: O seu médico pode ter de supervisionar o seu estado com maior atenção.
Polish: Może być konieczne ściślejsze monitorowanie stanu pacjenta przez lekarza,
Portuguese: A distribuição da cladribina através das membranas biológicas é facilitada por várias proteínas de transporte, incluindo ENT1, CNT3 e BCRP.
Polish: Dystrybucja kladrybiny przez błony biologiczne jest ułatwiona przez różne białka transportowe, w tym ENT1, CNT3 i BCRP.
Portuguese: Verificou-se, in vitro, que as razões de acumulação intracelular em relação à extracelular eram já de cerca de 30 a 40 apenas 1 hora após a exposição da cladribina.
Polish: In vitro stosunek kumulacji wewnątrz- do zewnątrzkomórkowej wynosił około 30 do 40 już po 1 godzinie po ekspozycji na kladrybinę.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em doentes com EM demonstrou que a biodisponibilidade de 10 mg de cladribina oral não foi alterada quando administrada concomitantemente com pantoprazol.
Polish: Badanie dotyczące interakcji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazało, że dostępność biologiczna 10 mg kladrybiny doustnej nie była zmieniona w przypadku jednoczesnego podawania z pantoprazolem.
Portuguese: Um estudo de suporte em doentes tratados com cladribina em terapêutica de associação com o interferão-beta versus placebo + interferão-beta também incluiu um número limitado de doentes com EM secundária progressiva (26 doentes).
Polish: Badanie wspomagające z udziałem pacjentów leczonych kladrybiną jako dodatkiem do interferonu-beta w porównaniu z placebo i interferonem-beta obejmowało również ograniczoną liczbę pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (26 pacjentów).
Portuguese: Intervalos de peso Dose em mg (número de comprimidos de 10 mg) por semana de tratamento kg
Polish: Dawka w mg (liczba tabletek 10 mg) na tydzień leczenia kg
Portuguese: Foi detetada clastogenicidade in vivo em ratinhos com 10 mg/kg, que foi a dose mais baixa testada.
Polish: Klastogenność in vivo u myszy wykryto przy 10 mg/kg, co było najmniejszą badaną dawką.
Portuguese: MAVENCLAD contém hidroxipropilobetadex que pode interagir com outros medicamentos no seu estômago.
Polish: MAVENCLAD zawiera hydroksypropylobetadeks, który może wchodzić w interakcje z innymi lekami w żołądku.
Portuguese: Existe evidência de que a cladribina pode causar também a apoptose direta dependente e independente de caspases através da libertação do citocromo c e do fator indutor da apoptose no citosol de células em repouso.
Polish: Dostępne są dowody, że kladrybina może również powodować bezpośrednią apoptozę zależną i niezależną od kaspaz, poprzez uwalnianie cytochromu c i czynnika indukującego apoptozę do cytozolu niedzielących się komórek.
Portuguese: A utilização de MAVENCLAD com interferão beta resulta num aumento do risco de linfopenia.
Polish: Stosowanie produktu MAVENCLAD z interferonem beta zwiększa ryzyko wystąpienia limfopenii.
Portuguese: Os doentes com neoplasias malignas ativas presentes não podem receber tratamento com Mavenclad;
Polish: Pacjenci z aktualnie aktywnym nowotworem złośliwym nie mogą otrzymywać leczenia produktem Mavenclad;
Portuguese: Com base na experiência em seres humanos com outras substâncias que inibem a síntese do ADN, a cladribina pode causar malformações congénitas quando administrada durante a gravidez.
Polish: W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi innych substancji hamujących syntezę DNA, kladrybina może powodować wady wrodzone, gdy jest stosowana w okresie ciąży.
Portuguese: - se tem um sistema imunitário enfraquecido devido a doenças ou por estar a tomar outros medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário ou diminuem a produção de células do sangue na medula óssea.
Polish: - jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy z powodu stanów chorobowych lub z powodu przyjmowania innych leków osłabiających układ odpornościowy albo zmniejszających wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym.
Portuguese: A linfopenia pode aumentar o risco de ter uma infeção.
Polish: Limfopenia może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń.
Portuguese: Estudos in vitro revelaram uma captação insignificante da cladribina mediada por transportadores no interior de hepatócitos humanos.
Polish: Badania in vitro wykazały nieznaczny mediowany przez transportery wychwyt kladrybiny do ludzkich hepatocytów.
Portuguese: Poderá ter de se considerar a necessidade de descontinuar MAVENCLAD.
Polish: Może być potrzebne rozważenie przerwania stosowania produktu MAVENCLAD.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Portuguese: Os doentes com uma contagem de linfócitos inferior a 500 células/mm³ devem ser ativamente monitorizados para despistar sinais e sintomas sugestivos de infeções, em particular o Herpes zoster.
Polish: Pacjentów z liczbą limfocytów poniżej 500 komórek/mm³ należy aktywnie obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zakażenia, zwłaszcza półpasiec.
Portuguese: A parte não renal da eliminação da cladribina (aproximadamente 50%) consiste no metabolismo hepático insignificante e distribuição e captação intracelulares extensas da substância ativa cladribina (Cd-ATP) no compartimento intracelular previsto (isto é, os linfócitos) e na eliminação subsequente da Cd-ATP intracelular de acordo com o ciclo de vida e vias de eliminação destas células.
Polish: Pozanerkowa eliminacja kladrybiny (około 50%) składa się z nieznacznego metabolizmu wątrobowego i rozległej wewnątrzkomórkowej dystrybucji i zatrzymywania aktywnej pochodnej kladrybiny (Cd-ATP) w docelowym kompartmencie wewnątrzkomórkowym (tzn. limfocytach), a następnie eliminacji wewnątrzkomórkowego Cd-ATP zgodnie z cyklem życiowym i drogami eliminacji tych komórek.
Portuguese: Os estudos revelaram um volume médio de distribuição da cladribina no intervalo de 480 a 490 l. A ligação da cladribina às proteínas plasmáticas é de 20% e independente da concentração plasmática.
Polish: Badania wykazały średnią objętość dystrybucji kladrybiny w zakresie 480-490 l. Wiązanie kladrybiny przez białka osocza wynosi 20% i jest niezależne od stężenia w osoczu.
Portuguese: As variações nos níveis de expressão das DCK e 5'-NTases entre os subtipos de células imunitárias poderão explicar as diferenças na sensibilidade das células imunitárias à cladribina.
Polish: Różnice w poziomach ekspresji DCK i 5'-NTazy między podtypami komórek układu immunologicznego mogą wyjaśniać różnice we wrażliwości komórek układu immunologicznego na kladrybinę.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em 2 semanas de tratamento, uma no início do primeiro mês e outra no início do segundo mês do respetivo ano de tratamento.
Polish: Każdy cykl składa się z 2 tygodni leczenia, jednego na początku pierwszego miesiąca i jednego na początku drugiego miesiąca danego roku leczenia.
Portuguese: Muito raros (< 1/10.000)
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000)
Portuguese: Contudo, considerando a genotoxicidade da cladribina, não se podem excluir efeitos mediados pelo macho, relacionados com a alteração genética potencial de células espermáticas em diferenciação.
Polish: Jednak uwzględniając genotoksyczność kladrybiny, nie można wykluczyć działania ze strony męskiego układu rozrodczego, związanego z możliwością zmian genetycznych różnicujących plemników.
Portuguese: Dose cumulativa de cladribina 3,5 mg/kg (n = 433)
Polish: Całkowita dawka kladrybiny 3,5 mg/kg (n = 433)
Portuguese: Os doentes com EM secundária progressiva foram excluídos do estudo CLARITY.
Polish: Pacjenci z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego byli wykluczeni z badania CLARITY.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando MAVENCLAD é utilizado em doentes idosos, tendo em consideração a frequência potencialmente maior de uma diminuição da função hepática ou renal, de doenças concomitantes e de outras terapêuticas medicamentosas.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów w podeszłym wieku, uwzględniając potencjalnie większą częstość zaburzeń czynności wątroby lub nerek, współistniejących chorób i innych farmakoterapii.
Portuguese: A cladribina não induziu mutação de genes em células bacterianas ou de mamíferos, mas foi clastogénica causando lesão cromossómica em células de mamíferos in vitro numa concentração 17 vezes superior à Cmax clínica.
Polish: Kladrybina nie indukowała mutacji genów u bakterii ani w komórkach ssaków, ale miała działanie klastogenne powodując uszkodzenie chromosomów w komórkach ssaków in vitro w stężeniu 17-krotnie większym niż oczekiwane klinicznie Cmax.
Portuguese: Ser-lhe-á receitado o número correto de comprimidos para cada semana de tratamento, com base no seu peso corporal como indicado na Tabela 2.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią liczbę tabletek na każdy tydzień leczenia, na podstawie masy ciała pacjenta, jak przedstawiono w tabeli 2.
Portuguese: A desfosforilação e desativação do Cd-AMP são catalisadas pela 5´-NTase citoplásmica.
Polish: Defosforylacja i deaktywacja Cd-AMP jest katalizowana przez cytoplazmatyczną 5´-NTazę.
Portuguese: Análises ao sangue
Polish: Analizy krwi
Portuguese: Embora a relevância clínica destas interações seja desconhecida, recomenda-se que a administração concomitante de inibidores potentes dos transportadores ENT1, CNT3 e BCRP seja evitada durante os 4 a 5 dias de tratamento com a cladribina.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tych interakcji jest nieznane, zaleca się unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów ENT1, CNT3 lub BCRP w czasie 4- do 5-dniowego leczenia kladrybiną.
Portuguese: Se necessário, será vacinado contra a zona antes de iniciar o tratamento.
Polish: W razie potrzeby pacjent będzie zaszczepiony przeciw półpaścowi przed rozpoczęciem leczenia.
Portuguese: - se tem alergia à cladribina ou a qualquer outro componente de MAVENCLAD (indicados na secção 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na kladrybinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku MAVENCLAD (wymienionych w punkcie 6),
Portuguese: MAVENCLAD ser-lhe-á administrado em dois ciclos de tratamento no período de 2 anos.
Polish: Pacjent otrzyma lek MAVENCLAD w dwóch cyklach leczenia przez 2 lata.
Portuguese: A dose cumulativa recomendada de MAVENCLAD é de 3,5 mg/kg de peso corporal durante 2 anos, administrada como 1 ciclo de tratamento de 1,75 mg/kg por ano.
Polish: Zalecana dawka całkowita produktu MAVENCLAD to 3,5 mg/kg masy ciała przez 2 lata, podawana w 1 cyklu leczenia 1,75 mg/kg na rok.
Portuguese: Deve também considerar-se um efeito aditivo potencial sobre o sistema imunitário quando estes medicamentos são utilizados após o tratamento com MAVENCLAD (ver secção 4.5).
Polish: Należy również wziąć pod uwagę potencjalne działanie addytywne na układ immunologiczny, jeśli takie produkty lecznicze są stosowane po leczeniu produktem MAVENCLAD (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Existe uma experiência limitada com a sobredosagem com MAVENCLAD.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w przedawkowaniu leku MAVENCLAD.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a cladribina é um substrato das proteínas de transporte de nucleósidos equilibrativos (ENT1) e de nucleósidos concentrativos (CNT3).
Polish: Badania in vitro wskazują, że kladrybina jest substratem równowagowych (ENT1) i koncentracyjnych (CNT3) transporterów nukleozydów.
Portuguese: Precaução: Não remova o tabuleiro da embalagem exterior.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyjmować zasobnika z pudełka.
Portuguese: Histologicamente, a degenerescência testicular só foi observada num macaco macho num estudo de toxicidade por via subcutânea de 1 ano.
Polish: Histologicznie zwyrodnienie jąder obserwowano tylko u jednego samca małpy w 1-rocznym badaniu toksyczności podskórnej.
Portuguese: Os doentes tratados com MAVENCLAD devem ser aconselhados a seguirem as normas de orientação padrão para rastreio do cancro.
Polish: Pacjentom leczonym produktem MAVENCLAD należy zalecić stosowanie się do standardowych wytycznych przesiewowych w kierunku nowotworu.
Portuguese: Conforme apresentado na Tabela 3 acima, as doses cumulativas mais elevadas não acrescentaram quaisquer benefícios clinicamente significativos, mas foram associadas a uma incidência mais elevada de linfopenia ≥grau 3 (44,9% no grupo de 5,25 mg/kg vs. 25,6% no grupo de 3,5 mg/kg).
Polish: Jak pokazano w tabeli 3 powyżej, większe dawki całkowite nie dodawały żadnej istotnej klinicznie korzyści, ale były związane z większą częstością występowania limfopenii stopnia ≥3 (44,9% w grupie 5,25 mg/kg w porównaniu z 25,6 % w grupie 3,5 mg/kg).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que deve fazer se tiver de tomar estes medicamentos.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, co powinien zrobić, jeśli musi przyjmować takie leki.
Portuguese: Compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 60 ml/min) (ver secção 5.2).
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Embora não se tenham verificado efeitos sobre a fertilidade feminina, função reprodutora ou desempenho geral da descendência, a cladribina demonstrou ser embrioletal quando administrada a ratinhos gestantes e o composto foi teratogénico em ratinhos (também após o tratamento apenas dos machos) e coelhos.
Polish: Podczas gdy nie wykazano wpływu na płodność samic, funkcje rozrodcze lub stan ogólny potomstwa, wykazano, że kladrybina ma działanie letalne na zarodek po podaniu ciężarnym myszom i działanie teratogenne u myszy (również po podawaniu tylko samcom) i królików.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose e se se lembrar no mesmo dia em que a deveria ter tomado
Polish: W przypadku pominięcia dawki i przypomnienia sobie tego samego dnia, w którym miała być przyjęta
Portuguese: Para diminuir o risco de linfopenia grave, as contagens de linfócitos têm de ser realizadas antes, durante e depois do tratamento com a cladribina (ver secção 4.4) e têm de ser seguidos critérios rigorosos relativos ao início e à continuação do tratamento com a cladribina (ver secção 4.2).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka ciężkiej limfopenii konieczne jest oznaczenie liczby limfocytów przed, w czasie i po leczeniu kladrybiną (patrz punkt 4.4) oraz ścisłe przestrzeganie kryteriów rozpoczęcia i kontynuacji leczenia kladrybiną (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Polish: Tabletkę (tabletki) przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.
Portuguese: Tabela 1 Dose de MAVENCLAD por semana de tratamento, por peso do doente, em cada ano de tratamento
Polish: Tabela 1 Dawka produktu MAVENCLAD na tydzień leczenia w zależności od masy ciała pacjenta w każdym roku leczenia
Portuguese: Em comparação com a população global, observou-se um efeito maior no tempo até à incapacidade mantida aos 6 meses, sendo que a cladribina reduziu o risco de progressão da incapacidade em 82% (razão de risco = 0,18, IC 95% [0,07; 0,47]).
Polish: W porównaniu do ogólnej populacji większy efekt obserwowano w czasie do 6-miesięcznej ustalonej niepełnosprawności, gdzie kladrybina zmniejszała ryzyko postępu niepełnosprawności o 82% (współczynnik ryzyka = 0,18, 95% CI [0,07; 0,47]).
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos e biconvexos com 8,5 mm de diâmetro, com a gravação "C" de um lado e "10" do outro.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „C" po jednej stronie i „10" po drugiej stronie.
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos populacionais agrupados de vários estudos, os valores medianos da eliminação foram de 22,2 l/h para a depuração renal e de 23,4 l/h para a depuração não renal.
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne populacji zebrane z różnych badań mediany eliminacji wynosiły 22,2 l/h dla klirensu nerkowego i 23,4 l/h dla klirensu pozanerkowego.
Portuguese: O tratamento com MAVENCLAD demonstrou diminuir os surtos de sintomas e tornar mais lenta a progressão da incapacidade.
Polish: Wykazano, że leczenie lekiem MAVENCLAD zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów i spowalnia rozwój niepełnosprawności.
Portuguese: Tabela 3 Número total de comprimidos por semana de tratamento
Polish: Tabela 3 Całkowita liczba tabletek na tydzień leczenia
Portuguese: Quando administrada com uma refeição com um elevado teor de gorduras, a absorção da cladribina foi retardada (mediana da Tmáx de 1,5 h, intervalo de 1 a 3 h) e a Cmáx foi reduzida em 29% (com base na média geométrica), enquanto que a AUC permaneceu inalterada.
Polish: Po podaniu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczów wchłanianie kladrybiny było opóźnione (mediana Tmax 1,5 h, zakres 1-3 h) i Cmax było zmniejszone o 29% (na podstawie średniej geometrycznej), podczas gdy AUC pozostało niezmienione.