FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ECALTAN voi antaa hemodialyysin ajoituksesta riippumatta (ks. 5.2).
Romanian: ECALTA poate fi administrat indiferent de momentul hemodializei (vezi pct. 5.2).
Finnish: Suurin osa kliinisista tapauksista on koskenut kaspofungiinihoitoa.
Romanian: În majoritatea cazurilor clinice a fost implicat tratamentul cu caspofungin.
Finnish: - jos olet allerginen anidulafungiinille, muille ekinokandiineille (esim. kaspofungiiniasetaatti) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la anidulafungin, alte echinocandine (de exemplu, caspofungin acetat) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuispotilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle jotakin toista lääkettä ECALTA-hoitosi jälkeen sieni-infektion hoitamiseksi edelleen tai sen uusiutumisen estämiseksi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu ECALTA, pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen pH on 3,5-5,5.
Romanian: Soluţia reconstituită are pH-ul de 3,5 până la 5,5.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista APACHE II -pisteet olivat  20, ja vain muutamalla oli neutropenia.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut scoruri Apache II ≤ 20 şi foarte puţini au prezentat neutropenie.
Finnish: Kuten aina yliannostuksessa, elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Romanian: Similar oricărui supradozaj, trebuie aplicate măsuri standard de susţinere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
Finnish: ECALTA kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ekinokandiinit.
Romanian: ECALTA aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ECALTA-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu ECALTA având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Kaniineilla havaittuja kehitysvaikutuksia (sikiöiden painon lievä aleneminen) ilmeni vain suurimmalla testatulla annoksella, joka oli myös toksinen emolle.
Romanian: Efectele asupra dezvoltării observate la iepure (greutate fetală uşor redusă) au apărut doar la cea mai mare doză studiată, doză care a determinat şi toxicitate maternă.
Finnish: Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ECALTAA Miten ECALTAA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ECALTAN säilyttäminen
Romanian: Ce este ECALTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ECALTA Cum să utilizaţi ECALTA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ECALTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Yleisyysluokka tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
Finnish: Saat tätä lääkettä tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa, joten annoksesi unohtuminen ei ole todennäköistä.
Romanian: Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză.
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätepiste) ja koko hoidon loputtua sekä kaikista syistä johtuva kuolleisuus 6 viikon seurantakäyntiin saakka esitetään taulukossa 5.
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) şi la sfârşitul întregului tratament, precum şi mortalitatea de orice natură până la vizita de monitorizare la 6 săptămâni sunt prezentate în tabelul 5.
Finnish: Kun lääkäri lopettaa ECALTA-hoitosi, sinulla ei pitäisi ilmetä mitään ECALTAN aiheuttamia vaikutuksia.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă opreşte tratamentul cu ECALTA nu ar trebui să aveţi reacţii adverse datoratedeterminate de ECALTA.
Finnish: Hoito aloitetaan 200 mg:lla ensimmäisenä päivänä (kyllästysannos).
Romanian: Tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de atac).
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä on käsitelty kohdassa "Kliininen teho ja turvallisuus".
Romanian: Pentru relevanţa clinică a acestor date, vezi „Eficacitate şi siguranţă clinică".
Finnish: ECALTA estää sienisolun seinämää kehittymästä normaalisti.
Romanian: ECALTA împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari ai fungilor.
Finnish: Lääkäri havaitsee jotkut näistä haittavaikutuksista seuratessaan tilaasi ja hoidon vaikutusta.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră.
Finnish: Hoitoa annettiin vähintään 14 päivää ja enintään 42 päivää.
Romanian: Tratamentul a fost administrat timp de cel puţin 14 zile şi nu mai mult de 42 de zile.
Finnish: Hoidon tulisi yleensä kestää vähintään 14 päivän ajan siitä, kun veressäsi viimeksi todettiin Candidasieni.
Romanian: În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sânge.
Finnish: ECALTAN käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva haitta.
Romanian: ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte clar riscul potenţial la făt.
Finnish: *ks. kohta 4.4.
Romanian: * Vezi pct. 4.4.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet ECALTA-hoidon aikana raskaaksi.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează ECALTA.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Fruktoosi 102,5 mg / injektiopullo
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: Fructoză 102,5 mg per flacon
Finnish: Fruktoosisisältö
Romanian: Conţinutul de fructoză
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie utilizate metode contraceptive eficiente.
Finnish: Tästä radioaktiivisesta annoksesta eliminoitui 9 päivän kuluessa ulosteeseen noin 30 %, josta alle 10 % muuttumattomana lääkeaineena.
Romanian: Aproximativ 30% din doza marcată radioactiv administrată a fost eliminată în materiile fecale în interval de 9 zile, din care mai puţin de 10% sub formă de medicament netransformat.
Finnish: Anidulafungiini ei ole sytokromi P450 -isoentsyymien (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) kliinisesti merkittävä substraatti, induktori tai estäjä.
Romanian: Anidulafungin nu este un substrat, inductor sau inhibitor, relevant clinic al izoenzimelor citocromului P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Finnish: Eläinkokeissa nämä mutaatiot ilmentävät kuitenkin ristiresistenssiä kaikille kolmelle ekinokandiinille, minkä vuoksi nämä isolaatit luokitellaan ekinokandiineille resistenteiksi, kunnes saadaan anidulafungiinia koskevia kliinisiä lisäkokemuksia.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile efectuate la animale, aceste mutaţii au conferit o rezistenţă încrucişată la toate cele trei echinocandine şi, de aceea, aceste tulpini izolate sunt clasificate ca rezistente la echinocandine, până la extinderea experienţei clinice privind anidulafungin.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia, joissa olisi arvioitu anidulafungiinin karsinogeenisuutta.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al anidulafungin.
Finnish: Systeemisen altistuksen (variaatiokerroin 25 %) todettiin vaihtelevan yksilöiden välillä vain vähän.
Romanian: A fost observată o variabilitate mică interindividuală în ceea ce priveşte expunerea sistemică (coeficient de variaţie de aproximativ 25%).
Finnish: Älä käytä ECALTAA
Romanian: Nu utilizaţi ECALTA
Finnish: Anidulafungiinihoito pidensi elossaoloaikaa ja myös vähensi elimen Candida-kuormaa määrityksissä, jotka tehtiin 24-96 tunnin kuluttua viimeisen hoitokerran jälkeen.
Romanian: Tratamentul cu anidulafungin a prelungit perioada de supravieţuire şi a redus încărcătura la nivelul organelor cu specii de Candida, în cazul determinării la intervale de la 24 la 96 de ore după ultimul tratament.
Finnish: Kaikkia potilaita hoidettiin vähintään 14 päivää.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 14 zile.
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tutkimuksen loppumiseen saakka (6 viikon seurantakäynti) oli 21/46 (45,7 %).
Romanian: Mortalitatea de orice natură la sfârşitul studiului (vizita de monitorizare la 6 săptămâni) a fost de 21/46 (45,7%).
Finnish: 2 viikon seuranta e
Romanian: Evaluare la 2 săptămâni e
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty lääkkeeseen liittyvät, kaikista syistä johtuvat haittavaikutukset (MedDRA termit) 840 tutkittavalla, jotka saivat 100 mg:n annoksen anidulafungiinia yleisyysluokissa hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 10 000) , sekä yleisyysluokassa tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) spontaaniraporteissa ilmoitetut haittavaikutukset.
Romanian: Următorul tabel cuprinde reacţiile adverse de orice natură (clasificare MedDRA) observate la 840 subiecţi cărora li s-a administrat anidulafungin 100 mg, sub categoria de frecvenţă corespunzătoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi din raportările spontane - cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSEET
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: Ne potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkevalmisteita ja joilta oli ennen tutkimukseen ottamista saatu positiivinen Candida-viljelytulos normaalisti steriilistä kohdasta, otettiin mukaan modifioituun intent-to-treat (MITT) -populaatioon.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentul de studiu şi care au avut culturi celulare pozitive pentru infecţia cu tulpini de Candida spp. de la un situs normal steril înainte de intrarea în studiu au fost incluşi în populaţia în intenţie de tratament modificată (ITM).
Finnish: ECALTAN vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul ECALTA la femeile gravide.
Finnish: Anafylaktinen sokki, anafylaktinen reaktio*
Romanian: Şoc anafilactic, reacţie anafilactică
Finnish: Anidulafungiinin munuaispuhdistuma on häviävän pieni (< 1 %).
Romanian: Anidulafungin are un clearance renal neglijabil (<1%).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa aikuispotilaille sukupuolen, ruumiinpainon, rodun, HIVpositiivisuuden tai korkean iän vuoksi (ks. 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii adulţi în funcţie de sex, greutate, etnie, prezenţa infecţiei cu HIV sau vârstnici (vezi pct. 5.2).
Finnish: Anidulafungiinipitoisuudet pienenivät alle alimpien mittausrajojen 6 päivän kuluttua annostelusta.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de anidulafungin au scăzut sub limitele inferioare de determinare la 6 zile după administrare.
Finnish: Vaikka AUC-arvon todettiin pienenevän hieman potilailla, joilla maksan vajaatoiminnan Child-Pugh-luokka oli C, arvon pienenemä pysyi vaihteluvälillä, joka on todettu terveitä tutkimushenkilöitä sisältäneissä populaatioarvioissa.
Romanian: Deşi a fost observată o uşoară scădere a ASC la pacienţii cu insuficienţă hepatică clasa Child-Pugh C, valoarea redusă s-a încadrat în intervalul de valori estimate la subiecţii sănătoşi.
Finnish: Anidulafungiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 24 tuntia (karakterisoi suurinta osaa plasman pitoisuus-aika-profiilista) ja terminaalinen puoliintumisaika 40-50 tuntia (karakterisoi profiilin terminaalisen eliminaation vaihetta).
Romanian: Anidulafungin are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare predominant de aproximativ 24 de ore, care caracterizează majoritatea profilului concentraţie plasmatică-timp şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 40-50 de ore care caracterizează faza de eliminare finală a profilului.
Finnish: Sienilääkitystä annetaan yleensä vähintään 14 päivän ajan viimeisen positiivisen viljelytuloksen jälkeen.
Romanian: În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14 zile după ultima cultură cu rezultate pozitive.
Finnish: Vaikka farmakokineettisessä populaatioanalyysissa puhdistumavaihtelun lähteeksi tunnistettiin paino, tämän kliininen merkitys anidulafungiinin farmakokinetiikan kannalta on pieni.
Romanian: Deşi în cadrul analizei farmacocinetice populaţionale greutatea corporală a fost identificată ca fiind o sursă de variabilitate a clearance-ului, greutatea corporală are o relevanţă clinică mică asupra farmacocineticii anidulafungin.
Finnish: Anidulafungiinin farmakokinetiikka on karakterisoitu terveillä tutkimushenkilöillä, erityisryhmillä ja potilailla.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai anidulafungin au fost caracterizaţi la subiecţi sănătoşi, grupe speciale şi pacienţi.
Finnish: Jos alkuperäiset oireesi uusiutuvat, kerro asiasta heti lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Romanian: Dacă simptomele iniţiale revin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.
Finnish: Anidulafungiinilla on osoitettu tehoa in vitro C. albicans-, C. glabrata-, C. parapsilosis-, C. krusei- ja C. tropicalis -lajeihin.
Romanian: In vitro, anidulafungin s-a dovedit eficace împotriva tulpinilor de C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei şi C. tropicalis.
Finnish: Toistuvan annon potilastutkimuksissa anidulafungiini puhdistui hieman nopeammin (noin 22 %) miehillä.
Romanian: În studiile cu doze repetate efectuate la pacienţi, eliminarea medicamentului a fost uşor mai rapidă (cu aproximaiv 22%) la bărbaţi.
Finnish: Mitä ECALTA sisältää
Romanian: Ce conţine ECALTA
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle joskus aiemmin, että elimistösi ei siedä joitakin sokerityyppejä, kerro asiasta hoitavalle lääkärille, ennen kuin saat tätä lääkevalmistetta.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Finnish: ECALTA ei ole dialysoitavissa.
Romanian: ECALTA nu este dializabil.
Finnish: Hoidon voi aloittaa jo ennen viljelytuloksia, joiden valmistuttua hoitoa voi tarvittaessa muuttaa.
Romanian: Tratamentul poate fi iniţiat înainte de obţinerea rezultatelor culturii celulare şi poate fi ajustat corespunzător după ce acestea devin disponibile.
Finnish: Anidulafungiinin hajoamisen puoliintumisaika on fysiologisissa in vitro -olosuhteissa noin 24 tuntia.
Romanian: In vitro, timpul de înjumătăţire plasmatică prin transformare al anidulafungin, în condiţii fiziologice este de aproximativ 24 de ore.
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 6 viikon seurantakäyntiin saakka oli 4/11 (36,4 %) anidulafungiinin kohdalla (MITT populaatio) ja 2/3 (66,7 %) kaspofungiinin kohdalla.
Romanian: Mortalitatea de orice natură până la vizita de monitorizare din săptămâna 6 pentru anidulafungin (populaţia ITM) a fost de 4/11 (36,4%) şi pentru caspofungin de 2/3 (66,7%).
Finnish: Jos potilaan maksaentsyymitasot ovat koholla anidulafungiinihoidon aikana, on potilasta seurattava maksan toiminnan heikkenemisen varalta ja arvioitava anidulafungiinihoidon jatkamisen hyöty-/riskisuhde.
Romanian: În timpul tratamentului cu anidulafungin, pacienţii cu valori serice crescute ale enzimelor hepatice trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor de agravare a disfuncţiei hepatice şi trebuie evaluat raportul beneficiu/risc în cazul continuării tratamentului cu anidulafungin.
Finnish: Anidulafungiinin farmakokinetiikalle on tyypillistä jakautumisen lyhyt puoliintumisaika (0,5-1 h) ja 30-50 litran jakautumistilavuus, joka on samaa luokkaa kuin elimistön koko nestetilavuus.
Romanian: Farmacocinetica anidulafungin este caracterizată de un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie rapid (0,5-1 oră) şi un volum de distribuţie de 30-50 l, care este similar cu volumul total de lichide al corpului.
Finnish: Molempien tutkimusryhmien potilaat saivat vaihtaa suun kautta annettavaan flukonatsoliin aikaisintaan 10 päivän laskimonsisäisen hoidon jälkeen edellyttäen, että he sietivät suun kautta annettuja lääkevalmisteita, olivat olleet kuumeettomia vähintään 24 tunnin ajan ja että viimeisimmät veriviljelyt olivat negatiivisia Candida-lajien suhteen.
Romanian: Pacienţilor din ambele braţe ale studiului li s-a permis să continue terapia cu fluconazol administrat pe cale orală, după cel puţin 10 zile de tratament administrat intravenos, cu condiţia să tolereze medicamentul administrat pe cale orală, să fie afebrili timp de cel puţin 24 de ore şi cele mai recente culturi sanguine să fi avut rezultat negativ pentru infecţia cu tulpini de Candida spp.
Finnish: Jos unohdat käyttää ECALTAA
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi ECALTA
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia (84,8 %; 39/46).
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie (84,8%;
Finnish: ECALTA-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin toimesta, jolla on kokemusta invasiivisten sieniinfektioiden hoidosta.
Romanian: Tratamentul cu ECALTA va fi iniţiat de un medic specializat în abordarea terapeutică a infecţiilor fungice invazive.
Finnish: Lääkeperäistä radioaktiivisuutta löytyi häviävän pieniä määriä verestä, virtsasta ja ulosteesta 8 viikon kuluttua annostelusta.
Romanian: Cantităţi neglijabile de radioactivitate derivată din medicamentul administrat au fost regăsite în sânge, urină şi materii fecale până la 8 săptămâni post-administrare.
Finnish: Anidulafungiinilla uros- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa ei todettu vaikutuksia fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Romanian: În studiile efectuate cu anidulafungin la şobolani masculi şi femele nu au existat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Finnish: Koetarkoituksessa aiheutettuja infektioita olivat mm. disseminoitunut C. albicans -infektio neutropeenisille kaniineille, esofageaalinen/orofaryngeaalinen infektio neutropeenisille kaniineille, joilla oli flukonatsolille vastustuskykyinen C. albicans, ja disseminoitunut infektio neutropeenisille hiirille, joilla oli flukonatsolille vastustuskykyinen C. glabrata.
Romanian: Infecţiile experimentale au inclus infecţii diseminate cu C. albicans la iepure cu neutropenie, infecţii esofagiene/orofaringiene cu C. albicans rezistentă la fluconazol la iepure cu neutropenie şi infecţii diseminate cu C. glabrata rezistentă la fluconazol la şoarece cu neutropenie.
Finnish: ECALTAN käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on kandidaendokardiitti, osteomyeliitti tai meningiitti.
Romanian: ECALTA nu a fost studiat la pacienţii cu Candida endocarditis, osteomielită sau meningită.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Finnish: Hoitoryhmiin satunnaistettiin 256 iältään 16-91-vuotiasta potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Romanian: Două sute cincizeci şi şase de pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 91 de ani, au fost randomizaţi în cadrul tratamentului şi li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentele din studiu.
Finnish: Jos olet huolissasi siitä, että olet saattanut saada ECALTAA liikaa, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.
Romanian: Dacă sunteţi preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din ECALTA, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.
Finnish: Laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätemuuttuja) Vain kandidemia Muut steriilit paikat Peritoneaalineste/IA märkäpesäke Muu
Romanian: Terminarea tratamentului I.V. (criteriu final de evaluare 1) Doar candidemie Alte situs-uri sterile Lichid peritoneal/abcese IA Altele
Finnish: Avorenkainen yhdiste muuntuu in vivo peptidin hajoamistuotteiksi ja eliminoituu pääasiassa erittymällä sappeen.
Romanian: In vivo, produsul cu inel deschis este transformat consecutiv în produşi de peptidici de transformare şi eliminat în principal prin excreţie biliară.
Finnish: ECALTA sisältää vaikuttavana aineena anidulafungiinia, ja lääkäri määrää sitä aikuisille veressä tai sisäelimissä olevan sieni-infektion (invasiivisen kandidiaasin) hoitoon.
Romanian: ECALTA conţine substanţa activă anidulafungin şi este prescris la adulţi, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Romanian: Copii şi adolescenţi Studiile privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Finnish: Anidulafungiinilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia sellaisten lääkkeiden metaboliaan, jotka metaboloituvat sytokromi P450 -isoentsyymien välityksellä.
Romanian: Este improbabil ca anidulafungin să aibă efecte relevante clinic asupra metabolizării medicamentelor de către izoenzimele citocromului P450.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava anidulafungiinin ja anesteettien samanaikaisessa annossa.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul administrării concomitente de anidulafungin cu anestezice.
Finnish: Yliherkkyys muille ekinokandiiniryhmän lääkevalmisteille.
Romanian: Hipersensibilitate la alte medicamente din clasa echinocandinelor.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alǎptarea
Finnish: Farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, että mediaanipuhdistuma erosi hieman iäkkäiden (potilaat  65 v, mediaani CL = 1,07 l/h) ja muunikäisten (potilaat < 65 v, mediaani CL = 1,22 l/h) välillä.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a arătat că eliminarea medie este diferită uşor între grupul de pacienţi vârstnici (pacienţi ≥ 65 ani, clearance mediu = 1,07 l/oră) şi ceilalţi pacienţi (pacienţi < 65 ani, clearance mediu = 1,22 l/oră), totuşi intervalul valorilor clearance-ului a fost similar.
Finnish: Ei neutropeniaa (ANC, soluja/mm
Romanian: Pacienți cu neutropenie (NAN, celule/mm
Finnish: Hoidon kokonaisonnistuminen MITT-populaatiossa: ensi- ja toissijaiset päätemuuttujat Anidulafungiini
Romanian: Succesul global în populaţia ITM: criterii finale principale şi secundare de evaluare Anidulafungin Fluconazol
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţǎ
Finnish: Anidulafungiini ei ole dialysoitavissa, ja sen voi antaa hemodialyysin ajoituksesta riippumatta.
Romanian: Anidulafungin nu este dializabil şi poate fi administrat indiferent de ședințele de hemodializă.
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätepiste) oli 18/35 (51,4 %) ja koko hoidon loputtua 16/35 (45,7 %).
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 18/35 (51,4%) şi de 16/35 (45,7%) la sfârşitul întregului tratament.
Finnish: Ei-kliinisessä (rotta)tutkimuksessa on todettu, että anesteettien samanaikainen anto pahentaa infuusioon liittyviä reaktioita (ks. 5.3).
Romanian: Într-un studiu non-clinic (la şobolan) s-a observat exacerbarea reacţiilor determinate de perfuzie în cazul administrării concomitente cu anestezice (vezi pct 5.3).
Finnish: Anidulafungiinin pitoisuudet terveiden miesten ja naisten plasmassa ovat samaa luokkaa.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale anidulafungin la subiecți sănătoşi bărbaţi şi femei au fost similare.