FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksklusionskriterierne omfattede behovet for dobbelt antitrombocytbehandling eller anden ikke-ASA antitrombocytbehandling eller behandling med orale antikoagulantia og patienter med høj blødningsrisiko, eller hjerteinsufficiens med uddrivningsfraktion < 30 % eller New York Heart Association klasse III eller IV, eller alle iskæmiske, ikke-lakunære apopleksier inden for én måned eller tidligere hæmoragisk eller lakunær apopleksi.
Slovak: Vylučovacie kritériá zahŕňali potrebu duálnej antiagregačnej liečby alebo inej antiagregačnej liečby okrem ASA, alebo perorálnej antikoagulačnej liečby a pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo srdcového zlyhania s ejekčnou frakciou <30
Danish: Blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminiumsfolie i æsker med 5, 10 eller 30 filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblistre i æsker med 10 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Blistre PVC/PVDC/hliníková fólia v škatuľkách po 5, 10 alebo 30 filmom obalených tabliet alebo blistre s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky v škatuľkách po 10 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalená tableta.
Danish: • Hos patienter, der gennemgår et større hofteindgreb, anbefales en behandlingsvarighed på
Slovak: Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na bedrovom kĺbe, sa odporúča dĺžka liečby 5 týždňov.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: - hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær, pludseligt blodtryksfald.
Slovak: Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažných alergických reakcií Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.
Danish: Større blødning
Slovak: Rozsiahle krvácania
Danish: Der er begrænset erfaring med tranexamsyre og ingen erfaringer med aminocapronsyre og aprotinin hos personer, der får rivaroxaban.
Slovak: U jedincov užívajúcich rivaroxaban sú len obmedzené skúsenosti s používaním kyseliny tranexamovej a nie sú žiadne skúsenosti s kyselinou aminokaprónovou a aprotinínom.
Danish: Det primære effektmål (enhver forekomst af apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, ikke-CNS systemisk emboli, myokardieinfarkt (MI) og kardiovaskulær død) forekom hos 5 (0,5 %) patienter i rivaroxaban-gruppen (n = 978) og hos
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti (všetky CMP, tranzitórny ischemický atak, systémová embolizácia mimo CNS, infarkt myokardu (MI) a úmrtie z kardiovaskulárnej príčiny) nastal u 5 (0,5
Danish: Blisterpakninger af PP/aluminiumsfolie i et omslag med 49 filmovetrukne tabletter: 42 filmovertrukne Xarelto 15 mg og 7 filmovertrukne tabletter Xarelto 20 mg.
Slovak: Blistre PP/hliníková fólia v rozkladacom obale obsahujúce 49 filmom obalených tabliet: 42 filmom obalených tabliet Xarelta 15 mg a 7 filmom obalených tabliet Xarelta 20 mg.
Danish: I den periode, hvor patienten tager både Xarelto og VKA, bør INR tidligst måles 24 timer efter den seneste dosis Xarelto, men før den næste dosis.
Slovak: Počas obdobia, keď pacienti užívajú Xarelto aj VKA, INR sa nemá merať skôr ako 24 hodín po predchádzajúcej dávke, ale pred nasledujúcou dávkou Xarelta.
Danish: • Koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) Patienter, der tager Xarelto 2,5 mg to gange dagligt, bør også tage en daglig dosis af 75 - 100 mg ASA.
Slovak: Pacienti užívajúci Xarelto 2,5 mg dvakrát denne majú užiť aj dennú dávku 75-100 mg ASA.
Danish: Hvis det imidlertid er klinisk indiceret, kan rivaroxaban-niveauerne måles ved kalibrerede kvantitative anti-faktor Xa-test (se pkt.
Slovak: Avšak, ak je to klinicky indikované, hladiny rivaroxabanu možno zmerať pomocou kalibrovaných kvantitatívnych testov pre anti-faktor Xa (pozri časť 5.2).
Danish: 3, 6 eller 12 måneder N=4 150
Slovak: 3, 6 alebo 12 mesiacov N=4 150
Danish: For patienter, der behandles for DVT, PE og forebyggelse af recidiv, skal VKA-behandlingen seponeres, og Xarelto-behandlingen indledes, så snart INR ≤ 2,5.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liek na DVT, PE a na prevenciu rekurencie, sa má liečba VKA ukončiť a liečba Xareltom sa má začať, keď je INR ≤2,5.
Danish: 3, 6 eller 12 måneder N=2 419
Slovak: 3, 6 alebo 12 mesiacov N=2 419
Danish: a) intent-to-treat-analysesæt, primære analyser b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-værdi
Slovak: b) oproti ASA 100 mg; p-hodnota Log-Rank testu.
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Danish: Forebyggelse af VTE hos voksne patienter, der gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik Det kliniske program for rivaroxaban har til formål at påvise rivaroxabans effekt på forebyggelsen af venøs tromboemboli (VTE), dvs. proksimal og distal dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) hos patienter, der gennemgår større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne.
Slovak: Klinický program rivaroxabanu bol navrhnutý na demonštráciu účinnosti rivaroxabanu v prevencii VTE, t.j. proximálnej a distálnej hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcneho embolizmu (PE) u pacientov, ktorí absolvovali veľký ortopedický chirurgický výkon na dolných končatinách.
Danish: Behandling af dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) og forebyggelse af recidiv
Slovak: Liečba a prevencia rekurencie hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE)
Danish: Titreret til en INR på 2,5 (behandlingsinterval 2,0
Slovak: Warfarín titrovaný na cieľovú hodnotu INR 2,5 (terapeutický rozsah 2,0 až 3,0)
Danish: Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban og benyttes hos voksne til: - forebyggelse af blodpropper i hjernen (apopleksi) og andre af kroppens blodkar, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes for ikke-valvulær atrieflimren - behandling af blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) og i blodkarrene i lungerne
Slovak: Xarelto obsahuje liečivo rivaroxaban a používa sa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení.
Danish: Hvis det imidlertid er klinisk indiceret, kan rivaroxaban-niveauerne måles ved kalibrerede kvantitative antifaktor Xa-test (se pkt.
Slovak: Avšak, ak je to klinicky indikované, hladiny rivaroxabanu sa môžu merať pomocou kalibrovaných kvantitatívnych testov pre anti -faktor Xa (pozri časť 5.2).
Danish: Næste dag skal patienten fortsætte med den ordinerede dosering på 15 mg to gange dagligt.
Slovak: Pacient má pokračovať pravidelným užívaním 15 mg dvakrát denne podľa odporúčania na nasledujúci deň.
Danish: Anden medicin/andre forhold:
Slovak: Iné lieky / ochorenia
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) blødning i en muskel galdeophobning (kolestase), leverbetændelse, herunder skadelig virkning på leverceller (betændelse i leveren og leverskade) gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - krvácanie do svalov, - cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových buniek, - zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
Danish: Der sås en stigning i eksponeringen for rivaroxaban, der var korreleret med reduktionen i nyrefunktionen.
Slovak: Ako sa stanovilo meraním klírensu kreatinínu, zvýšená expozícia rivaroxabanu korelovala so znížením renálnej funkcie.
Danish: Der er ikke behov for overvågning af koagulationsparametrene under behandling med rivaroxaban som klinisk rutine.
Slovak: Počas liečby rivaroxabanom nie je potrebné v bežnej klinickej praxi monitorovať parametre zrážavosti.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 20 mg rivaroxaban i disse situationer .
Slovak: Pre takéto prípady nie sú klinické skúsenosti s používaním 20 mg rivaroxabanu.
Danish: Det sekundære sikkerhedsendepunkt (større eller klinisk relevante mindre blødninger) viste højere frekvenser for patienter i behandling med rivaroxaban 20 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo.
Slovak: Sekundárny ukazovateľ bezpečnosti (závažné alebo klinicky relevantné nezávažné krvácavé príhody) ukázal vyšší výskyt u pacientov liečených rivaroxabanom 20 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom.
Danish: (PP/aluminiumsfolieblistre)
Slovak: (blistre PP/hliníková fólia)
Danish: Fra dag 22: Én 20 mg-tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag) sammen med mad.
Slovak: Od 22.dňa: 1 tableta 20 mg jedenkrát denne (užitá každý deň v rovnakom čase) spolu s jedlom.
Danish: 8 281 patienter med akut symtomatisk DVT eller PE
Slovak: 8 281 pacientov s akútnou symptomatickou hlbokou žilovou trombózou a pľúcnou embóliou
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení
Danish: Pruritus (herunder ikke almindelige tilfælde af generaliseret pruritus), udslæt, ekkymose, kutan og subkutan blødning
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus (vrátane menej častých prípadov generalizovaného pruritu), vyrážka, ekchymóza, krvácanie do kože a podkožné krvácanie
Danish: Symptomatisk recidiverende DVT
Slovak: Symptomatická rekurentná DVT
Danish: Tabletten skal helst synkes med vand.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite ju, najlepšie vodou.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xarelto Tag ikke Xarelto
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xarelto
Danish: Hver pakke med 49 filmovertrukne tabletter indeholder: 42 filmovertrukne tabletter hver med 15 mg rivaroxaban 7 filmovertrukne tabletter hver med 20 mg rivaroxaban
Slovak: Každé balenie 49 filmom obalených tabliet obsahuje: 42 filmom obalených tabliet s 15 mg rivaroxabanu 7 filmom obalených tabliet s 20 mg rivaroxabanu
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Danish: 10 x 1 filmovertrukne tabletter.
Slovak: 10x1 filmom obalená tableta.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 15 mg rivaroxaban i disse situationer .
Slovak: Pre takéto prípady nie sú klinické skúsenosti s používaním 15 mg rivaroxabanu.
Danish: Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 24,13 mg lactose (som monohydrat), se pkt.
Slovak: Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 24,13 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4.
Danish: Når der blev anvendt Neoplastin PT, var baseline PT omkring 13 s og hældningen var omkring 3-4 s/(100 mikrog/l).
Slovak: Keď sa použil na PT Neoplastín, východisková hodnota PT bola asi 13 s a krivka bola okolo 3 až 4 s/(100 mcg/l).
Danish: Ingen dosisjustering (se pkt.
Slovak: Bez úpravy dávky (pozri časť 5.2)
Danish: Xarelto 15 mg- og 20 mg-tabletter skal tages sammen med mad (se pkt.
Slovak: Xarelto 15 mg a 20 mg sa má užívať s jedlom (pozri časť 4.2).
Danish: Hos personer med let nedsat nyrefunktion medførte erythromycin (500 mg tre gange dagligt) en 1,8 gange forhøjelse i gennemsnitlig rivaroxaban-AUC og en 1,6 gange forhøjelse i Cmax sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Slovak: U osôb s miernou poruchou funkcie obličiek viedlo podanie erytromycínu (500 mg trikrát denne) k 1,8-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Hvis du i forbindelse med din operation får indsat et kateter eller får en injektion i rygmarven (f.eks. epidural eller spinal bedøvelse eller smertelindring): er det meget vigtigt, at du tager Xarelto før og efter injektionen eller fjernelsen af katetret på præcist det tidspunkt, som lægen har fortalt dig skal du straks fortælle det til lægen, hvis du bliver følelsesløs eller svag i dine ben, eller hvis du får afførings- eller vandladningsproblemer, når bedøvelsen er afsluttet; du skal straks behandles for dette.
Slovak: Ak musíte podstúpiť chirurgický výkon - je veľmi dôležité, aby ste Xarelto užívali pred a po chirurgickom výkone presne v čase, ktorý vám nariadil lekár, - ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti): je veľmi dôležité užiť Xarelto pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Danish: Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 21,76 mg lactose (som monohydrat), se pkt.
Slovak: Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 21,76 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4.
Danish: Nedsat leverfunktion, forhøjet bilirubin, forhøjet basisk serumfosfataseA, forhøjet GGTA
Slovak: Zvýšené transaminázy Porucha funkcie pečene, zvýšený bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza v krviA, zvýšená GGTA
Danish: Administration af knuste Xarelto 15 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter skal straks efterfølges af mad.
Slovak: Po podaní rozdrvených tabliet Xarelta 15 mg alebo 20 mg má byť okamžite podané jedlo.
Danish: Fluconazol (400 mg én gang dagligt), der anses for at være en moderat CYP3A4-hæmmer, medførte en stigning i gennemsnitlig rivaroxaban-AUC med en faktor 1,4 og en stigning i gennemsnitlig Cmax med en faktor 1,3.
Slovak: Flukonazol (400 mg jedenkrát denne), ktorý sa považuje za stredne silný inhibítor CYP3A4, viedol k 1,4-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,3-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax.
Danish: Samtidig behandling af koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) med ASA hos patienter med tidligere hæmoragisk eller lakunær apopleksi, eller enhver form for apopleksi inden for en måned (se pkt.
Slovak: Súbežná liečba CAD/PAD s ASA u pacientov s prekonanou hemoragickou alebo lakunárnou cievnou mozgovou príhodou, alebo akoukoľvek cievnou mozgovou príhodou prekonanou v priebehu predchádzajúceho mesiaca (pozri časť 4.4).
Danish: Variabiliteten i rivaroxabans farmakokinetik er moderat med en inter-individuel variabilitet (CV%), der ligger mellem 30 % og 40 %, bortset fra på operationsdagen og dagen efter, hvor variabiliteten i eksponering er høj (70 %).
Slovak: %, s výnimkou dňa chirurgického výkonu a dňa po ňom, keď je variabilita expozície vysoká (70
Danish: Xarelto 2,5 mg tabletter rivaroxaban
Slovak: Xarelto 2,5 mg tablety rivaroxaban
Danish: 15 mg to gange dagligt 30 mg
Slovak: 15 mg dvakrát denne 30 mg od 22. dňa
Danish: Der var ingen forskel i virkningen af rivaroxaban ved forskellige centerniveauer for TTR (Time in Target INR Range (tid i terapeutisk område) på 2,0-3,0) i de lige store kvartiler (p = 0,74 for interaktion).
Slovak: Účinok rivaroxabanu sa neodlišoval v rámci úrovne stredového TTR (čas v cieľovom INR rozmedzí 2,0-3,0) v rovnako veľkých kvartiloch (P=0,74 na interakciu).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR 2,5 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 2,5 MG
Danish: Skift fra Xarelto til parenterale antikoagulantia Første dosis af det parenterale antikoagulans administreres på tidspunktet for næste planlagte administration af Xarelto.
Slovak: Prvú dávku parenterálneho antikoagulancia podajte v čase, keď sa má užiť nasledujúca dávka Xarelta.
Danish: Disse patienter skal omhyggeligt overvåges for tegn og symptomer på blødningskomplikationer og anæmi efter indledning af behandlingen (se pkt.
Slovak: Takýchto pacientov treba starostlivo sledovať pre prejavy a príznaky krvácavých komplikácií a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Danish: 42 filmovertrukne tabletter med hver 15 mg rivaroxaban og 7 filmovertrukne tabletter med hver 20 mg rivaroxaban (startpakning)
Slovak: 42 filmom obalených tabliet s obsahom 15 mg rivaroxabanu a 7 filmom obalených tabliet s obsahom 20 mg rivaroxabanu (balenie na úvodnú liečbu)
Danish: Yderligere oplysninger kan findes i indlægssedlen.
Slovak: Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 15 mg eller 20 mg rivaroxaban i disse situationer .
Slovak: Pre takéto prípady nie sú klinické skúsenosti s používaním 15 mg alebo 20 mg rivaroxabanu.
Danish: Dag 1 til 21: Én 15 mg-tablet to gange dagligt (én 15 mg tablet morgen og én tablet aften) sammen med mad.
Slovak: 1.-21. deň: 1 tableta 15 mg dvakrát denne (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer) spolu s jedlom.
Danish: I den indledende behandling af akut PE fik patienterne 15 mg rivaroxaban to gange dagligt i tre uger.
Slovak: Ako úvodná liečba akútnej PE sa počas troch týždňov podávalo 15 mg rivaroxabanu dvakrát denne.
Danish: 5 filmovertrukne tabletter
Slovak: 5 filmom obalených tabliet
Danish: Patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) a)
Slovak: Pacienti s CAD/PAD a)
Danish: Der skal gå mindst 18 timer efter sidste administration af rivaroxaban, før et epiduralkateter fjernes.
Slovak: Predtým, ako sa po poslednom podaní rivaroxabanu odstráni epidurálny katéter, musí uplynúť najmenej 18 hodín.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg rivaroxaban.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
Danish: - Til forebyggelse af VTE hos voksne patienter, der gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik, kræves der ingen dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinclearance 50 - 80 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3049 ml/min) (se pkt.
Slovak: Na prevenciu VTE u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu nie je u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min) alebo so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/min) potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Hos personer med moderat nedsat nyrefunktion medførte erythromycin en 2,0 gange forhøjelse i gennemsnitlig rivaroxaban-AUC og en 1,6 gange forhøjelse i Cmax, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek viedlo podanie erytromycínu k 2,0-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Danish: For patienter, der behandles for at forebygge apopleksi og systemisk emboli, skal VKA-behandlingen seponeres, og Xarelto-behandlingen indledes, så snart INR (International Normalised Ratio)-værdien er ≤ 3,0.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liek na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie sa má liečba VKA ukončiť a liečba Xareltom sa má začať keď je Medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Danish: Der blev udført en forudspecificeret samlet analyse af resultaterne fra Einstein DVT- og PE-studierne (se tabel 8).
Slovak: Vopred určená spoločná analýza výsledkov skúšaní Einstein DVT a PE (pozri Tabuľku 8).
Danish: Det er bedst at indsætte eller fjerne et epiduralkateter eller udføre lumbalpunktur, når den antikoagulerende virkning af rivaroxaban vurderes at være lav (se pkt.
Slovak: Zavedenie alebo odstránenie epidurálneho katétra alebo lumbálnu punkciu je najlepšie vykonať vtedy, keď je predpokladaný antikoagulačný účinok rivaroxabanu nízky (pozri časť 5.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON MED MULTIPAKKE (MED BLUE BOX) FOR 2.5 MG
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE MULTIBALENIE (OBSAHUJÚCA BLUE BOX) 2,5 MG
Danish: Gingival blødning, blødning fra mavetarm-kanalen (herunder rektal blødning), gastrointestinale og abdominale smerter, dyspepsi, nausea, obstipationA, diaré, opkastningA
Slovak: Krvácanie z ďasien, krvácanie do gastrointestinálneho traktu (vrátane krvácania z konečníka), bolesť brucha a bolesť v gastrointestinálnom trakte, dyspepsia, nauzea, zápchaA, hnačka, vracanie
Danish: 10.225 Henholdsvis 5 mg eller 10 mg administreret sammen med enten acetylsalicylsyre eller acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin
Slovak: 10 225 5 mg alebo 10 mg, resp., v hornej čati dávkovacieho rozmedzia ASA alebo ASA spolu s klopidogrelom alebo tiklopidínom
Danish: Xarelto 2,5 mg, to gange dagligt, N=3.114 n (%)
Slovak: Xarelto 2,5 mg, dvakrát denne, N=3 114 n (%)
Danish: Interaktionen med erythromycin er sandsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste patienter, men kan være potentielt signifikant hos højrisikopatienter.
Slovak: Interakcia s erytromycínom pravdepodobne nie je u väčšiny pacientov klinicky relevantná, ale u vysokorizikových pacientov môže byť potenciálne významná.
Danish: Rivaroxaban bør seponeres ved første forekomst af et alvorligt hududslæt (f.eks spredning, svært udslæt og/eller blisterdannelse) eller andre tegn på overfølsomhed i forbindelse med slimhindelæsioner.
Slovak: Pri prvom výskyte závažnej kožnej vyrážky (napr. šírenie, zintenzívnenie a/alebo tvorba pľuzgierov) alebo akéhokoľvek iného prejavu precitlivenosti spojeného s léziami slizníc sa má rivaroxaban vysadiť.
Danish: Dødelig PE/død, hvor PE ikke kan udelukkes Større eller klinisk relevant mindre blødning
Slovak: Smrteľná PE/smrť, pri ktorej nemožno vylúčiť PE Závažné alebo klinicky významné nezávažné krvácavé príhody
Danish: Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører (se pkt.
Slovak: Xarelto je pri súčasnom podaní so samotnou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikované na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri zvýšených hodnotách kardiálnych biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Danish: Der blev udført en forudspecificeret samlet analyse af resultaterne fra Einstein DVT- og PE-studierne (se tabel 6).
Slovak: Vopred určená spoločná analýza výsledkov skúšaní Einstein DVT a PE (pozri Tabuľku 6).
Danish: Blandt patienterne, som fik dobbelt antitrombotisk behandling, fik 98,8 % clopidogrel, 0,9 % fik ticlopidin og 0,3 % fik prasugrel.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dostávali duálnu antiagregačnú liečbu, 98,8
Danish: Xarelto 2,5 mg, to gange dagligt, N=5.115 n (%)
Slovak: Xarelto 2,5 mg, dvakrát denne, N=5 115 n (%)
Danish: For det primære sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var der en ikke-signifikant numerisk højere frekvens af patienter i behandling med rivaroxaban 20 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo.
Slovak: Pri primárnom ukazovateli bezpečnosti (závažných krvácavých príhodách) bol nevýznamný numericky vyšší pomer incidencie u pacientov liečených rivaroxabanom 20 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR 20 MG
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA PRE KUSOVÉ BALENIE PRE 20 MG
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: langvarig eller kraftig blødning usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine, uforklarlig hævelse, åndenød, brystsmerter eller angina pectoris, da det kan være tegn på blødning.
Slovak: dlhodobé alebo nadmerné krvácanie výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angina pectoris, ktoré môžu byť prejavmi krvácania.
Danish: Embryo-føtal-toksicitet (post-implantationstab, forsinket/progressiv knogledannelse, hepatiske multiple svagt farvede pletter) og et øget antal tilfælde af almindelige misdannelser samt ændringer i placenta blev set ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Slovak: Pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách sa pozorovala embryofetálna toxicita (postimplantačná strata, oneskorená/pokročilá osifikácia, viacnásobné svetlé bodky na pečeni) a zvýšený výskyt zvyčajných malformácií, ako aj zmeny na placente.