FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,14 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
Croatian: * (vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,14 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Portuguese: Bovinos e Ovinos - 1ª injecção: a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir dos 2,5 meses de idade em bovinos e ovinos descendentes de animais vacinados).
Croatian: Za goveda i ovce - Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih goveda i ovaca rođenih od imunih životinja).
Portuguese: Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da Língua Azul.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprečavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 8 (BTV 8).
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frascos de 50 ml e 100 ml): 2 anos.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočice od 50 ml i 100 ml): 2 godine.
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção "Reacções adversas".
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Portuguese: Suspensão injectável.
Croatian: OBLIK Injekcijska suspenzija.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frasco de 10 ml): 18 meses.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočica od 10 ml): 18 mjeseci.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar BTVPUR AlSap 8 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro relativamente às políticas de vacinação em vigor.
Croatian: Tko namjerava uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati BTVPUR AlSap 8 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Portuguese: Administrar uma dose de 1 ml por via subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Croatian: Injicirajte jednu dozu od 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável
Croatian: UPUTA O VMP: BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injekciju
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm²) durante um curto período de tempo (no máximo 14 dias).
Croatian: Nakon cijepljenja može se na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 32 cm²) koji se povlači za 14 dana.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação em vacas.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije u krava.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lote: MERIAL
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije: MERIAL
Portuguese: Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra o serotipo 8 do vírus da Língua Azul.
Croatian: Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika serotip 8 u cijepljenoj životinji
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 10 doza (10 ml).
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: imediatamente após a abertura.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Portuguese: Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ........................................................... ≥ 2,1 log10 pixeis* Hidróxido de alumínio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio (**) Unidades hemolíticas
Croatian: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 8 ................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminijev hidroksid ...................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) sadržaj antigena (VP2 protein) po imunotestu (**) Hemolitičke jedinice
Portuguese: Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ........................................................... ≥ 2,1 log10 pixeis* (*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
Croatian: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 8 ................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Sadržaj antigena (VP2 protein) po imunotestu
Portuguese: Hidróxido de alumínio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Unidades hemolíticas
Croatian: Aluminijev hidroksid ...................................................................................................................... 2,7 mg saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Hemolitičke jedinice
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES O RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Croatian: INDIKACIJA(E)
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém: Antigénio BTV 8............................................. ≥ 2,1 log10 pixeis* Hidróxido de alumínio, Saponina q.b.p.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži: BTV8 antigen ..................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminij hidroksid, pročišćeni saponin (*)Vidjeti uputu o VMP
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECÍFICAS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Croatian: 13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Portuguese: BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injekciju.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Portuguese: Hidróxido de alumínio.
Croatian: Aluminijev hidroksid Pročišćeni saponin Silikonsko sredstvo protiv pjenjenja Fosfatni pufer
Portuguese: Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1 °C.
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após a abertura.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoreno, upotrijebiti odmah.
Portuguese: SC Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Croatian: s.c Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ............................................................. ≥ 2,1 log10 pixeis
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 8 ≥ 2,1 log10 piksela
Portuguese: Adjuvante(s):
Croatian: Adjuvans:
Portuguese: Lote
Croatian: NUSPOJAVE
Portuguese: Número EU (AIM)
Croatian: EU (MA)broj
Portuguese: --1 BTV4 antigénio ≥1,86 log 10 pixels *
Croatian: --1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 piksela*
Portuguese: --1 BTV1 antigénio ≥1,9 log 10 pixels *
Croatian: --1 BTV1 antigen ≥1.9 log10 piksela*
Portuguese: Nome de fantasia
Croatian: EU (MA) broj Izmišljeni naziv
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 6 de maio de 2013.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su prestale 6. svibnja 2013.
Portuguese: A segunda injeção é administrada três a quatro semanas mais tarde.
Croatian: Druga se injekcija daje tri do četiri tjedna kasnije.
Portuguese: Este processo contribuirá para protegê-los contra a doença.
Croatian: To im pomaže u zaštiti od bolesti.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o BTVPUR consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o VMP-u BTVPUR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em junho de 2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2018.
Portuguese: A vacina contém também «adjuvantes» (hidróxido de alumínio e saponina) que reforçam a resposta do sistema imunitário.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (aluminijev hidroksid i saponin) kako bi se pojačao odgovor imunosnog sustava.
Portuguese: Poderá ocorrer também uma ligeira subida da temperatura corporal, normalmente não superior a 1 °C, nas 24 horas que se seguem à vacinação.
Croatian: Može doći i do blagog povišenja tjelesne temperature, obično ne za više od 1°C, 24 sata nakon cijepljenja.
Portuguese: O BTVPUR é uma vacina.
Croatian: BTVPUR je cjepivo.
Portuguese: O BTVPUR é desenvolvido utilizando dados da vacina BTVPUR AlSap 1-8 inicialmente autorizada em «circunstâncias excecionais» em 17 de dezembro de 2010, dado que, na altura da aprovação, a informação disponível era limitada.
Croatian: VMP BTVPUR razvijen je iz cjepiva BTVPUR AlSap 1 - 8, koji je izvorno odobren u „iznimnim okolnostima" 17. prosinca 2010. jer su u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne ograničene informacije.
Portuguese: Em 2018, foi adicionado um quarto serotipo possível ainda com um ou dois serotipos selecionados em função da necessidade.
Croatian: U 2018. dodan je četvrti mogući serotip još uvijek s jednim ili dva moguća serotipa odabrana prema potrebi.
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefação (inchaço) no local da injeção, que normalmente desaparece no espaço de cinco semanas.
Croatian: Nakon cijepljenja može se pojaviti mali otok na mjestu injekcije, koji se obično povlači u roku od pet tjedana.
Portuguese: Anteriormente conhecido como BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Prethodno poznat kao BTVPUR AlSap 1 - 8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plavog jezika, njihov će imunosni sustav brže moći proizvesti protutijela.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais da doença.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje radi sprječavanja viremije (prisutnosti virusa u krvi) i ublažavanja znakova bolesti.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos ovinos e bovinos tratados com o BTVPUR é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda liječenih VMPom BTVPUR iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a ovinos e bovinos, o seu sistema imunitário reconhece os vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Croatian: Kada se cjepivo daje ovcama ili govedima, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela za njega.
Portuguese: Por que foi autorizado o BTVPUR na UE?
Croatian: Zašto je BTVPUR odobren u EU-u?
Portuguese: A vacina é administrada a animais jovens na forma de duas injeções subcutâneas (sob a pele).
Croatian: Cjepivo se daje mladim životinjama tako da im se ubrizgaju dvije injekcije pod kožu.
Portuguese: Outras informações sobre o BTVPUR:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u BTVPUR
Portuguese: O que é o BTVPUR e para que é utilizado?
Croatian: Što je BTVPUR i za što se primjenjuje?
Portuguese: A vacina está disponível na forma de suspensão injetável e só pode ser obtida mediante receita médica.
Croatian: Cjepivo je dostupno kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Portuguese: Para a vacina que contém apenas o serotipo 2 ou 4 (ou a combinação de ambos) do vírus da língua azul em ovinos, uma injeção é suficiente.
Croatian: Za cjepivo koje sadržava samo serotipove 2 ili 4 (ili oba zajedno) virusa bolesti plavog jezika koje se primjenjuje u ovaca dovoljna je jedna injekcija.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do BTVPUR são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a BTVPUR nadmašuju s njim povezane rizike te da se VMP može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: O BTVPUR contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causar a doença.
Croatian: BTVPUR sadržava viruse bolesti plavog jezika koji su inaktivirani kako ne bi mogli uzrokovati bolest.
Portuguese: Como funciona o BTVPUR?
Croatian: Kako djeluje BTVPUR?
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de uma série de estudos realizados com vacinas com uma composição semelhante, mas contendo serotipos diferentes dos incluídos no BTVPUR, de forma a fornecer informações de apoio que poderão ser utilizadas para calcular a eficácia da vacina.
Croatian: 4. Tvrtka je također predočila rezultate niza ispitivanja provedenih uz primjenu cjepiva sličnog sastava, koja su uključivala različite serotipove od onih sadržanih u VMP-u BTVPUR kako bi se osigurale dodatne informacije koje se mogu upotrebljavati za određivanje djelotvornosti cjepiva.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao BTVPUR?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om BTVPUR?
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do BTVPUR, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a BTVPUR pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Portuguese: A vacina contém o vírus da língua azul inativado (morto).
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika.
Portuguese: BTVPUR1 (Vacina inativada contra o vírus da língua azul contendo os serotipos 1, 2, 4 ou 8 ou uma combinação de quaisquer dois)
Croatian: BTVPUR1 (inaktivirano cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika koje sadržava serotipove 1, 2, 4 ili 8 ili kombinaciju bilo koja dva)
Portuguese: O BTVPUR é uma vacina utilizada em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Croatian: BTVPUR je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca i goveda radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Portuguese: Os estudos demonstraram ainda que a vacina pode ser utilizada em ovinos e bovinos durante a gestação e o aleitamento.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da se cjepivo može primjenjivati tijekom graviditeta i dojenja u ovaca i goveda.
Portuguese: Em 2016, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR AlSap 18 numa vacina BTVPUR, com base em três serotipos possíveis, com um ou dois serotipos selecionados em função da necessidade.
Croatian: CVMP je smatrao da su podneseni podatci dovoljni da se dopusti da se BTVPUR AlSap 1 - 8 pretvori u cjepivo BTVPUR na osnovi triju mogućih serotipova od kojih se, prema potrebi, odabire jedan serotip ili dva.
Portuguese: Resumo do BTVPUR e das razões por que está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o VMP-u BTVPUR i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: O BTVPUR contém um ou dois tipos do vírus da língua azul selecionados a partir dos serotipos 1, 2, 4 e 8.
Croatian: BTVPUR sadržava virus bolesti plavog jezika jednog ili dvaju serotipova odabranih među serotipovima 1, 2, 4 i 8.
Portuguese: A variedade (serotipo) do vírus na vacina é selecionada dependendo dos serotipos que estejam a circular e a causar a doença no momento do fabrico, pelo que poderá conter o serotipo 1, 2, 4 ou 8 ou uma combinação de qualquer um destes dois.
Croatian: Odabir serotipa virusa u cjepivu ovisi o tome koji serotipovi cirkuliraju i uzrokuju bolest u vrijeme proizvodnje lijeka i stoga cjepivo može sadržavati serotipove 1, 2, 4 ili 8 ili kombinaciju bilo koja dva od tih serotipova.
Portuguese: Em 12 de abril de 2016, o BTVPUR recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Croatian: VMP BTVPUR je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 12. travnja
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo BTVPUR durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a BTVPUR utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e bovinos e que reduz os sinais da doença e previne a virémia em animais a partir de um mês de idade infetados com os serotipos 1, 4 e 8 do vírus da língua azul.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je cjepivo sigurno za ovce i goveda te da ublažuje znakove bolesti i sprječava viremiju u životinja u dobi od mjesec dana koje su zaražene virusom bolesti plavog jezika serotipova 1, 4 i 8.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado após a administração do medicamento veterinário antes do animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um mês de idade, a animais que nunca tenham estado em contacto com a doença, e a partir dos dois meses e meio de idade a animais cujas mães já são imunes à doença e tenham anticorpos contra o vírus da língua azul.
Croatian: U životinja koje nikada nisu bile izložene bolesti prva se injekcija daje u dobi od mjesec dana, a ako im je majka već imuna na bolest i ima protutijela virusa bolesti plavog jezika daje se u dobi od najmanje dva i pol mjeseca.
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que a vacina reduz os sinais da doença em ovinos e previne a virémia em ovinos e bovinos a partir de um mês de idade infetados com o serotipo 2 do vírus da língua azul.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da cjepivo ublažuje znakove bolesti u ovaca i sprječava viremiju u ovaca i goveda u dobi od mjesec dana koje su zaražene virusom bolesti plavog jezika serotipa 2.
Portuguese: Foram realizados estudos laboratoriais adicionais em vitelos utilizando uma vacina contendo o serotipo 2 do vírus da língua azul e em ovinos e bovinos utilizando uma vacina contendo o serotipo 4 do vírus da língua azul.
Croatian: Dodatna laboratorijska ispitivanja provedena su na teladi primjenom cjepiva koje sadržava virus bolesti plavog jezika serotipa 2 te na ovcama i teladi primjenom cjepiva koje sadržava virus bolesti plavog jezika serotipa
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em estudos laboratoriais utilizando vacinas contendo o serotipo 1 ou o serotipo 8 do vírus da língua azul, ou ambos, em ovinos e bovinos jovens.
Croatian: Djelotvornost cjepiva ispitivana je u okviru laboratorijskih ispitivanja na mladim ovcama i govedima u kojima su se primjenjivala cjepiva koja sadržavaju virus bolesti plavog jezika serotipa 1, virus bolesti plavog jezika serotipa 8 ili oba.
Portuguese: É também o período de tempo que deve ser respeitado entre a administração do medicamento e a utilização para consumo humano do leite derivado desse animal.
Croatian: To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što se mlijeko smije koristiti za prehranu ljudi.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
Croatian: Kad životinje ubuduće budu izložene virusu bolesti
Portuguese: - Segunda injecção: após 3 a 4 semanas.
Croatian: - Druga injekcija: nakon 3-4 tjedna.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/12/2010 Data da última renovação 08/09/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/12/2010 Datum zadnjeg produljenja: 08/09/2015
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades maiores
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Portuguese: Evitar a formação de espuma, dado que esta pode provocar irritação no local de injecção.
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer mogu nadraživati na mjestu injiciranja.
Portuguese: Suspensão injectável.
Croatian: Suspenzija za injekciju
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) N° 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Portuguese: Não foram observadas outras reacções adversas, excepto as mencionadas na secção 4.6.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Portuguese: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Croatian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C- 8°C).
Portuguese: Apenas para os passos de cultura, inativação e concentração viral: MERIAL
Croatian: Samo za postupke kultivacije virusa, inaktivacije i koncentracije: MERIAL
Portuguese: Os excipientes, (incluindo os adjuvantes), referidos no ponto 6.1. do RCM, são ambos substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) N° 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Portuguese: Aspecto: homogéneo, branco leitoso.
Croatian: Izgled: homogena, mliječno bijela.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
Croatian: Neposredno prije upotrebe lagano protresite.
Portuguese: Cada dose de 1ml contém:
Croatian: Svaka doza od 1 ml sadrži:
Portuguese: Apenas para os passos de purificação e enchimento: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Croatian: Samo za postupke pročišćavanja i punjenja bočica: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Portuguese: Laboratório de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest França
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francuska