FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BRINAVESS findes i pakninger med 1 hætteglas indeholdende 200 mg eller 500 mg vernakalanthydrochlorid.
Hungarian: A BRINAVESS 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható, amely 200 mg vagy 500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz.
Danish: Disse antiarytmiske virkninger på den refraktære periode og overledning menes at hæmme re-entry, og de potenseres i atrierne under atrieflimren.
Hungarian: Az elképzelések szerint ezek, a refrakteritásra és vezetésre gyakorolt, fibrilláció-ellenes hatások gátolják a re-entry mechanizmust, és a pitvarfibrilláció alatt a pitvarban felerősödnek.
Danish: (almindelige), hjertet springer et slag over (ikke almindelige), eller en kort pause i hjertets normale aktivitet (ikke almindelige))
Hungarian: • a szívverésében (például nagyon gyors (nem gyakori) vagy nagyon lassú (gyakori) szívverés, kimaradó szívverés (nem gyakori) vagy rövid szünet a szív normális tevékenységében (nem gyakori));
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet ved disse tilstande, heller ikke på basis af alder, serumkreatinin eller CYP2D6 metaboliseringsstatus.
Hungarian: Sem ezekben az esetekben, sem az életkor, a szérumkreatinin-szint vagy a CYP2D6 metabolizáló státusz alapján nem szükséges a dózisának módosítása.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har pacemaker.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek beültetett szívritmus-szabályzója (pészmékere) van.
Danish: Der er set alvorlige tilfælde af hypotension under og umiddelbart efter infusion af vernakalant.
Hungarian: A vernakalant infúzió beadása alatt és közvetlenül azután fellépett súlyos hypotenziós esetek előfordulását jelentették.
Danish: Spørg Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Danish: BRINAVESS indeholder natrium
Hungarian: A BRINAVESS nátriumot tartalmaz
Danish: Hvis De har meget lavt blodtryk eller langsom hjerterytme eller visse forandringer i Deres EKG, mens De får denne medicin, vil lægen stoppe behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa le fogja állítani a kezelését, ha nagyon alacsony a vérnyomása, vagy lassú a szívverése vagy bizonyos eltérések vannak az EKG-ján, miközben ezt a gyógyszert kapja.
Danish: Pakning à 1 hætteglas med enten 10 ml eller 25 ml koncentrat.
Hungarian: Az egy injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben vagy 10 ml koncentrátum vagy 25 ml koncentrátum van.
Danish: Et hætteglas med 500 mg indeholder ca. 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Hungarian: Minden 500 mg-os injekciós üveg megközelítőleg 3,5 mmol (80 mg) nátriumot tartalmaz.
Danish: Hypotension kan forekomme hos et lille antal patienter (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % inden for de første 2 timer efter dosis).
Hungarian: A betegek kis részénél hypotenzió alakulhat ki (vernakalant 5,7%, placebo 5,5 % az alkalmazást követő első 2 órán belül).
Danish: BRINAVESS indeholder det aktive stof vernakalanthydrochlorid.
Hungarian: A BRINAVESS-ben lévő hatóanyag a vernakalant-hidroklorid.
Danish: Et hætteglas med 200 mg indeholder ca. 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Hungarian: Minden 200 mg-os injekciós üveg megközelítőleg 1,4 mmol (32 mg) nátriumot tartalmaz.
Danish: Effekten blev undersøgt hos i alt 390 hæmodynamisk stabile voksne patienter, som havde haft atrieflimren i kort tid, herunder patienter med hypertension (40,5 %), iskæmisk hjertesygdom (12,8 %), valvulær hjertesygdom (9,2 %) og venstresidig hjerteinsufficiens (10,8 %).
Hungarian: A hatásosságot összesen 390, hemodinamikailag stabil, hypertoniás (40,5%), ischaemiás szívbetegségben (12,8%), szívbillentyű-betegségben (9,2%) és pangásos szívelégtelenségben szenvedő (10,8%), rövid ideje pitvarfibrilláló felnőtt betegnél vizsgálták.
Danish: Hvis atrieflagren ses sekundært til behandlingen, bør fortsættelse af infusion overvejes (se pkt.
Hungarian: A kezelés következtében kialakuló pitvari flattern észlelésekor az infúzió folytatását kell mérlegelni (lásd 4.2 pont).
Danish: Vaskulære sygdomme
Hungarian: • májbetegségek
Danish: Disse bivirkninger, som er set inden for 24 timer efter BRINAVESS er givet, bør forsvinde hurtigt.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak, amelyek a BRINAVESS adását követő 24 órán belül jelentkeznek,
Danish: Hypotension kan forekomme hos et lille antal patienter (vernakalant 5,7%, placebo 5,5 % inden for de første 2 timer efter dosis).
Hungarian: Hypotenzió A betegek kis részénél hypotenzió alakulhat ki (vernakalant 5,7%, placebo 5,5% az alkalmazást követő első 2 órán belül).
Danish: Hypotension
Hungarian: Hypotenzió
Danish: Sammenlignet med patienter, som ikke var i samtidig behandling med CYP2D6, viste farmakokinetiske populationsanalyser ingen væsentlige forskelle i den akutte eksponering af vernakalant (Cmax og AUC0-90 min), når svage eller potente CYP2D6-hæmmere blev administreret op til 1 dag før infusion af vernakalant, og selvom vernakalant er et substrat af CYP2D6.
Hungarian: Bár a vernakalant a CYP2D6 szubsztrátja, a populációs farmakokinetikai elemzések azt igazolták, hogy az egyidejűleg CYP2D6-inhibitor kezelésben nem részesülő betegeknél észlelthez képest nem volt lényeges különbség a vernakalant akut expozíciójában (Cmax és AUC0-90min), ha a vernakalant infúzióját megelőző 1 napon belül gyenge vagy erős CYP2D6-inhibitorokat adtak.
Danish: ACT I og ACT III undersøgte virkningen af vernakalant i behandlingen af patienter med vedvarende atrieflimren > 3 timer men ikke af mere end 45 dages varighed.
Hungarian: Az ACT I- és az ACT III-vizsgálat a vernakalantnak a tartósan, > 3 órája, de legfeljebb 45 napja pitvarfibrilláló betegek kezelése során mutatott hatásosságát értékelte.
Danish: De vil få BRINAVESS af sundhedspersonalet.
Hungarian: A BRINAVESS-t egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Danish: BRINAVESS skal fortyndes, før det anvendes.
Hungarian: A BRINAVESS-t az alkalmazása előtt hígítani kell.
Danish: • sygdom i hjerteklapperne
Hungarian: • a szívbillentyűk betegsége,
Danish: Anvendelse til patienter med venstresidig hjerteinsufficiens svarende til NYHA III eller NYHA IV er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: Alkalmazása a pangásos szívelégtelenségben szenvedő, NYHA III vagy NYHA IV stádiumú betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Hætteglas med BRINAVESS er kun til engangsbrug og skal fortyndes før administration.
Hungarian: A BRINAVESS injekciós üvegek kizárólag egyszeri alkalmazásra valók, és azok tartalmát a beadás előtt fel kell hígítani.
Danish: Klinisk signifikante bivirkninger, der er set i kliniske undersøgelser, inkluderede hypotension og ventrikulær arytmi (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során észlelt, klinikailag jelentős mellékhatások közé tartozik a hypotonia és a ventricularis arrhythmia.
Danish: Hos de patienter, der ikke konverterede til sinusrytme, var incidensen af bradykardi i de første 2 timer efter dosering den samme i de grupper, der fik placebo og vernakalant (henholdsvis 4,0% og 3,8%).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szinuszritmus nem állt vissza, az adag beadását követő első 2 órában a bradycardiás események előfordulási gyakorisága a placebóval és a vernakalanttal kezelt csoportban hasonló volt (sorrendben 4,0% és 3,8%).
Danish: • Aktivt stof: vernakalanthydrochlorid.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vernakalant-hidroklorid.
Danish: Almindelig: Hoste; nasalt ubehag Ikke almindelig: Dyspnø; halsirritation; orofaryngeale smerter; tilstoppet næse; kvælningsfornemmelse; kvælningsfornemmelse, rinorré
Hungarian: Gyakori: Köhögés; nasalis diszkomfort Nem gyakori: Dyspnoe; torokirritáció; oropharyngealis fájdalom; orrdugulás; fulladásérzés; fojtogató érzés; rhinorrhoea
Danish: Vernakalant blev ikke fundet effektivt til konvertering af typisk primær atrieflagren til sinusrytme.
Hungarian: A vernakalantot nem találták hatásosnak a típusos, primer pitvari flattern szinuszritmussá történő konvertálására.
Danish: Med hensyn til reproduktion sås ingen effekt på graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling efter intravenøs administration af vernakalant ved eksponeringsniveauer (AUC), der var de samme eller under de humane eksponeringsniveauer (AUC) efter en enkelt intravenøs dosis vernakalant.
Hungarian: A reprodukciót illetően, a vernakalantnak az egyetlen intravénás vernakalant dózis után elért humán expozíciós szinthez (AUC) hasonló vagy az alatti expozíciós szintet (AUC) eredményező intravénás adagolása után nem észlelték a terhességre, az embryofoetalis fejlődésre, a szülésre vagy a postnatális fejlődésre gyakorolt hatását.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Danish: Dosisanbefaling for vernakalant er en titreret behandling med 2 mulige doseringstrin.
Hungarian: A vernakalant adagolási ajánlása egy kititrált kezelés, esetleg két lépésben adagolva.
Danish: Hver ml fortyndet infusionsvæske indeholder ca. 3,5 mg natrium (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske), 0,64 mg natrium (5 % glucose infusionsvæske, opløsning) eller 3,2 mg natrium (Ringer-lactat infusionsvæske, opløsning).
Hungarian: A hígított oldat ml-enként megközelítőleg 3,5 mg nátriumot (9 mg/ml-es [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos injekcióban), 0,64 mg nátriumot (5%-os glükóz oldatos injekció) vagy 3,2 mg nátriumot (Ringer-laktát oldatos injekció) tartalmaz.
Danish: Behandling med BRINAVESS må ikke sættes i gang igen.
Hungarian: Ne kezdje újra a BRINAVESS adását!
Danish: • smerter i fingre og tæer, brændende fornemmelse, koldsved; hedeture
Hungarian: • a kéz- és lábujjak fájdalma, égő érzés
Danish: Før administration skal lægen tage stilling til patientens egnethed ved anvendelse af den medfølgende tjekliste.
Hungarian: A beadás előtt a gyógyszert elrendelő orvosnak a mellékelt ellenőrző lista segítségével meg kell állapítania, hogy a beteg megkaphatja-e a készítményt.
Danish: Det anbefales at anvende en infusionspumpe til indgivelse.
Hungarian: A beadáshoz infúziós pumpa alkalmazása preferált.
Danish: Inden for de første 2 timer opstod der ventrikulær arytmi hos 6,4 % af de patienter, der blev behandlet med vernakalant versus ingen efter placebo.
Hungarian: 2 órában a vernakalattal kezelt betegek 6,4%-ánál fordult elő ventricularis arrhythmia, míg a placebót kapó betegek egyikénél sem fordult elő.
Danish: • Rytmekontrol med intravenøse antiarytmika må ikke anvendes i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
Hungarian: • A BRINAVESS adását követő első 4 órában az intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szereket nem szabad alkalmazni.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Danish: Brug ikke BRINAVESS, hvis De tager anden medicin i en blodåre (antiarytmika klasse I og III) til normalisering af unormal hjerterytme 4 timer før, BRINAVESS skal bruges.
Hungarian: Ne alkalmazza a BRINAVESS-t, ha bizonyos egyéb, vénába adott (intravénás) gyógyszereket (I-es és III-as csoportba sorolt, ritmuszavar elleni szerek) alkalmaz a szívritmuszavar normalizálására a BRINAVESS tervezett alkalmazása előtt 4 órával.
Danish: Akut intravenøs administration af vernakalant forventes dog ikke at have markant indvirkning på farmakokinetikken af kronisk administreret 2D6-substrater som følge af vernakalants korte halveringstid og 2D6-hæmningens deraf følgende flygtige natur.
Hungarian: Azonban a vernakalant rövid ideig tartó intravénás adásának a vernakalant rövid felezési ideje és a 2D6-gátlás ebből eredő átmeneti természete következtében várhatóan nincs jelentős hatása a tartósan adott 2D6-szubsztrátok farmakokinetikájára.
Danish: Nogle patienter med typisk atrieflagren var inkluderet i ACT II og ACT III, og vernakalant blev ikke fundet effektivt til konvertering af atrieflagren.
Hungarian: Az ACT II- és az ACT III-vizsgálatba néhány, típusos pitvari flatternnel bíró beteget is bevontak, és a vernakalant hatástalannak bizonyult a pitvari flattern konverziójára.
Danish: Akkumulerede doser på mere end 5 mg/kg bør ikke gives inden for 24 timer.
Hungarian: 24 órán belül 5 mg/kg-nál nagyobb kumulatív dózist nem szabad alkalmazni.
Danish: Bemærk: BRINAVESS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, kan variere fra farveløs til svagt gul.
Hungarian: Megjegyzés: A BRINAVESS oldatos infúzióhoz való koncentrátum színe a színtelen és a halványsárga között változhat.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i sikkerhed og effekt på basis af alder, køn, anvendelse af medicin til frekvenskontrol, anvendelse af antiarytmika, anvendelse af warfarin, iskæmisk hjertesygdom i anamnesen, nyreinsufficiens eller ekspression af cytokrom P450 2D6-enzymet.
Hungarian: Az életkor, a nem, a frekvenciakontrollt biztosító gyógyszer, az antiarrhythmiás gyógyszer, valamint a warfarin alkalmazása, az anamnaesisben szereplő ischaemiás szívbetegség, a beszűkült veseműködés vagy a citokróm P450 2D6 enzim expressziója alapján nem észleltek jelentős különbségeket a biztonságosságban vagy a hatásosságban.
Danish: Vernakalant er en moderat, kompetitiv hæmmer af CYP2D6.
Hungarian: A vernakalant a CYP2D6 közepesen erős, kompetitív inhibitora.
Danish: Der er dog dokumentation for blokering af kationisk strømning, herunder hERG-kanaler og spændingsafhængige natriumkanaler i hjertet, som er til stede i ventriklerne.
Hungarian: Ugyanakkor a kationáramok, köztük a kamrákban jelenlévő hERG (human Ether-à-go-go Related Gene) -csatornák és cardiális feszültség-függő nátriumcsatornák blokkolását igazolták.
Danish: Den fortyndede sterile opløsning skal være klar, farveløs til svagt gul.
Hungarian: A hígított, steril oldatnak tisztának és a színtelentől a halványsárgáig terjedő színűnek kell lennie.
Danish: Denne risiko er større hos patienter, som får klasse I antiarytmika (se pkt.
Hungarian: Ez a kockázat magasabb azoknál a betegeknél, akik I-es csoportba tartozó antiarrhythmiás szereket kapnak (lásd 4.8 pont).
Danish: Andre sygdomme og tilstande, der ikke er undersøgt Vernakalant er blevet givet til patienter med ukorrigeret QT < 440 ms uden øget risiko for torsades de pointes.
Hungarian: A vernakalantot 440 ms-nál rövidebb, nem korrigált QT-távolságú betegeknek a torsade de pointes kockázatának növekedése nélkül adták.
Danish: Tilberedning af BRINAVESS til infusion
Hungarian: A BRINAVESS infúzió elkészítése
Danish: Vernakalant givet ved infusion forventes ikke at medføre lægemiddelinteraktion af betydning på grund af den hurtige fordeling og flygtige eksponering samt lave proteinbinding, og på grund af at andre testede CYP P450-enzymer (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 eller 2E1) ikke hæmmes, samt at p-glycoprotein ikke hæmmes i digoxintransport.
Hungarian: A gyors eloszlás és a tranziens expozíció, az alacsony fehérjekötődés, más, vizsgált CYP P450 enzimek (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 vagy 2E1) gátlásának hiánya, valamint a
Danish: BRINAVESS skal indgives som intravenøs infusion under monitorering i et klinisk miljø, der er egnet til konvertering.
Hungarian: A BRINAVESS-t intravénás infúzióban kell beadni cardioversióra alkalmas, monitorozott kórházi környezetben.
Danish: 1 hætteglas 200 mg/10 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg 200 mg/10 ml
Danish: Den initiale infusion indgives som en dosis på 3 mg/kg over 10 minutter.
Hungarian: Az első infúziót 3 mg/kg-os adag formájában, 10 perc alatt kell beadni.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 80 mg natrium pr. 500 mg hætteglas, svarende til 4 % af den WHOanbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Hungarian: Ez a gyógyszer 80 mg nátriumot tartalmaz 500 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott napi maximális 2 g nátriumbevitel 4%-ának.
Danish: Hvis De bliver svimmel, bør De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har fået BRINAVESS.
Hungarian: Ha szédül, akkor a BRINAVESS beadása után kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Danish: • smerte eller følelsesløshed på infusionsstedet, følelsesløshed, nedsat følelse i huden eller prikkende fornemmelse
Hungarian: • az infúzió helyén kialakuló fájdalom, zsibbadás vagy csökkent tapintásérzés a bőrön, bizsergés vagy zsibbadás
Danish: Patienterne skal observeres omhyggeligt under hele infusionen og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion med vurdering af vitale tegn og løbende monitorering af hjerterytmen.
Hungarian: 15 perc során gondosan monitorozni kell a vitális paraméterek értékelésével és a szívritmus folyamatos monitorozásával.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 32 mg natrium pr. 200 mg hætteglas, svarende til 1,6 % af den WHOanbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Hungarian: Ez a gyógyszer 32 mg nátriumot tartalmaz 200 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott napi maximális 2 g nátriumbevitel 1,6%-ának.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 4.2 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Danish: Atrieflagren
Hungarian: • orrdugulás
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed inden for de første 2 timer efter indgift(se pkt.
Hungarian: Beadását követő első 2 órán belül szédülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: 1 hætteglas 500 mg/25 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg 500 mg/25 ml
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) de første 4 timer efter administration af vernakalant, og derfor må disse lægemidler ikke anvendes i denne periode (se pkt.
Hungarian: A vernakalant adását követő első 4 órában intravénás ritmuskontrollra való (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás szer alkalmazásával korlátozott a tapasztalat, ezért ezeket a szereket ezalatt az időszak alatt tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Danish: Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens i anamnesen udviste en højere incidens af ventrikulær arytmi i de første to timer efter dosering (6,4 % for vernakalant sammenlignet med 1,6% for placebo).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnaesisében pangásos szívelégtelenség szerepel, az adagolást követő első 2 órában magasabb volt a ventricularis arrhythmiák előfordulási gyakorisága (6,4% a vernakalant esetén, a placebo esetén észlelt 1,6%-kal szemben).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Danish: De må ikke bruge BRINAVESS, hvis noget af ovenstående passer på Dem.
Hungarian: Tilos alkalmaznia a BRINAVESS-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Danish: Der henvises til Produktresumé og undervisningsmateriale for yderligere information før anvendelse af BRINAVESS.
Hungarian: Kérjük, a BRINAVESS alkalmazása előtt olvassa el az Alkalmazási Előírást és az oktatási anyagot.
Danish: Med en signifikant højere konverteringshastighed hos patienter, der blev behandlet med vernakalant, var incidensen for bradykardi højere i de første 2 timer hos patienter, der var behandlet med vernakalant, end hos patienter, der havde fået placebo (henholdsvis 1,6 % og 0 %).
Hungarian: A vernakalanttal kezelt betegeknél észlelt, szignifikánsan magasabb konverziós ráta mellett a vernakalanttal kezelt betegeknél az első 2 órában a bradycardiás események előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 1,6% versus 0%).
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af vernakalant til patienter med tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a korábban dokumentált balkamra ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35%, a vernakalant alkalmazásával korlátozott a tapasztalat.
Danish: • De tager anden medicin til rytmekontrol
Hungarian: • ha Ön egyéb, szívritmus-szabályozó gyógyszereket is szed.
Danish: Hvis patienter, som fik elektrisk konvertering, intravenøse antiarytmika eller oral propafenon/flecainid inden for 90 minutter efter start på BRINAVESS-infusion, anses for at være ikke-responderende sammen med patienter, som ikke konverterede i ét minut inden for 90 minutter, var konverteringshastigheden blandt de 2.009 patienter, som fik BRINAVESS, 67,3 % (1.352/2.009).
Hungarian: Amennyiben azokat az eseteket tekintjük terápiás sikertelenségnek, amikor a BRINAVESS infúziót követő 90 percben elektromos cardioversiót, intravénás antiarrhythmiás gyógyszereket vagy per os propafenon/flekainid-kezelést alkalmaztak, továbbá azokat is, amikor a szinuszritmus a BRINAVESS infúziót követő 90 percben nem állt helyre legalább 1 percre, akkor a conversiós arány a BRINAVESS infúziót kapó 2009 betegre vonatkozóan 67,3% (1352/2009) volt.
Danish: Patienter med leverinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Vesekárosodás: Dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: I alle undersøgelser fik patienterne 10 minutters infusion af 3,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) efterfulgt af en 15 minutters observationsperiode.
Hungarian: A betegek mindegyik vizsgálatban egy 10 percig tartó, 3,0 mg/kg-os BRINAVESS infúziót (vagy annak megfelelő placebót)
Danish: Hypotension rapporteret som alvorlig bivirkning eller førende til seponering af lægemidlet forekom hos patienter med venstresidig hjerteinsufficiens, efter de havde fået vernakalant, hos 1,8 % af patienterne sammenlignet med 0,3 % for placebo.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a vernakalant expozíció után súlyos mellékhatásként jelentett vagy a gyógyszer adásának abbahagyásához vezető hypotonia ezeknek a betegeknek a 1,8%-ánál, míg a placebót kapók 0,3%-ánál fordult elő.
Danish: Almindelig: Kvalme; oral paræstesi; opkastning Ikke almindelig: Mundtørhed; diarré; oral hypæstesi; akut afføringstrang
Hungarian: Gyakori: Hányinger; oralis paraesthesia; hányás Nem gyakori: Szájszárazság; diarrhoea; oralis hypaesthesia; székletürítési kényszer
Danish: Den anbefalede initiale infusion er 3 mg/kg, som indgives over en periode på 10 minutter med en maksimal initial dosis på 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml opløsningen).
Hungarian: Az ajánlott kezdő infúzió 3 mg/kg, a 339 mg-os maximális kezdő dózist (a 4 mg/ml-es oldatból 84,7 ml) 10 perc alatt kell beadni.
Danish: Patienter, der fik vernakalant, havde en højere incidens af konvertering til atrieflagren inden for de første 2 timer efter dosering.
Hungarian: A vernakalantot kapó betegeknél az adagolást követő első 2 órában magasabb az incidenciája a pitvari flatternné történő konverziónak.
Danish: For patienter, der vejer over 113 kg, har vernakalant en fast dosis.
Hungarian: 113 kg-nál nagyobb testtömegű betegek Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 113 kg, fix dózisú vernakalant alkalmazandó.
Danish: Anvendelse af antiarytmika før eller efter vernakalant Vernakalant bør ikke gives til patienter, der tidligere har fået antiarytmika (klasse I og III) 4-24 timer før vernakalant grundet mangel på data.
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszer alkalmazása a vernakalant előtt vagy után Az adatok hiánya miatt a vernakalant nem javasolható olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket adtak intravénásan.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger BRINAVESS indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a BRINAVESS?
Danish: • Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika kan overvejes 2 timer efter administration af BRINAVESS.
Hungarian: • A BRINAVESS adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető.
Danish: Dosisjustering af vernakalant er ikke nødvendig på basis af CYP2D6 metaboliseringsstatus, eller når vernakalant administreres samtidigt med 2D6-hæmmere.
Hungarian: A CYP2D6-metabolizáló státusz alapján, vagy akkor, ha a vernakalantot 2D6-inhibitorokkal adják egyidejűleg, nem szükséges a vernakalant dózisának módosítása.