FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin can lead to a higher rate of anaemia (low red blood cell counts) than is seen in treatment with peginterferon and ribavirin alone.
Italian: Victrelis, in abbinamento a peginterferone alfa e ribavirina, può indurre un maggior numero di casi di anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue) rispetto al trattamento con peginterferone e ribavirina da soli.
English: The CHMP noted that Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin significantly increases the number of patients cured of chronic hepatitis C infection.
Italian: Il CHMP ha osservato che Victrelis, assunto in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, determina un aumento specifico del numero di guarigioni tra pazienti affetti da epatite C cronica.
English: Victrelis is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C genotype 1 (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa
Italian: Victrelis è usato per il trattamento dell'epatite C cronica di lungo termine da genotipo 1 (un'infezione del fegato dovuta al virus dell'epatite C) in associazione con altri due medicinali: peginterferone alfa e ribavirina.
English: Victrelis is a medicine that contains the active substance boceprevir.
Italian: Victrelis è un medicinale contenente il principio attivo boceprevir, disponibile in capsule (200 mg).
English: Victrelis was effective at curing patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection who were also treated with peginterferon alfa and ribavirin.
Italian: Victrelis si è dimostrato efficace nel trattamento di pazienti con epatite C cronica da genotipo 1 in associazione alla terapia con peginterferone e ribavirina.
English: All MAHs should have in place a Risk management plan (RMP).
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono disporre di un piano di gestione del rischio (RMP):
English: These should be submitted to the National Competent Authorities: Within 1 month of the Commission decision.
Italian: entro 1 mese dalla decisione della Commissione.
English: With regards to the studies abovementioned, the MAHs are strongly encouraged to collaborate and perform joint studies.
Italian: In relazione agli studi summenzionati, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono caldamente incoraggiati a collaborare e a realizzare studi congiunti.
English: The details of the visual reminder should be agreed at national level and be subject to a user test taking into account input from local patient representatives.
Italian: Il contenuto dell'avvertenza visiva deve essere concordato nei dettagli a livello nazionale e sottoposto a un test utente, tenendo conto dei contributi dei rappresentanti dei pazienti locali:
English: MAHs are encouraged to extend the ongoing drug utilisation study (DUS).
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incoraggiati a estendere l'attuale studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS).
English: These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in-utero exposure.
Italian: Tale materiale deve garantire che i medici prescriventi siano informati e che i pazienti comprendano e riconoscano i rischi associati all'esposizione al valproato in utero.
English: The marketing authorisation holders shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono sviluppare e presentare il materiale informativo secondo gli elementi principali concordati.
English: A visual reminder on the outer package to warn patient about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products containing substances related to valproate.
Italian: Deve essere apposta un'avvertenza visiva per il paziente sui danni per il feto e sulla necessità di un'efficace contraccezione durante l'uso del medicinale sulla confezione esterna di tutti i medicinali contenenti sostanze correlate al valproato.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a retrospective observational study to investigate the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono condurre uno studio osservazionale retrospettivo per esaminare l'associazione tra l'esposizione paterna al valproato e il rischio di anomalie congenite e di disturbi dello sviluppo neurologico, compreso l'autismo, nella prole.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the new risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono realizzare uno studio sull'utilizzazione del medicinale per valutare l'efficacia di nuove misure di minimizzazione dei rischi e caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione del valproato.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a PASS preferably based on existing registries to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS), basato preferibilmente sui registri esistenti al fine di caratterizzare ulteriormente la sindrome fetale da anticonvulsivanti in bambini con esposizione al valproato in utero rispetto ad altri farmaci antiepilettici.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct an observational study to evaluate and identify the best practices for switching of valproate in clinical practice.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono condurre uno studio osservazionale per valutare e identificare le migliori prassi per passare dal valproato ad altri medicinali nella prassi clinica.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among patients to assess knowledge of the patients with regards to PPP as well as receipt/use of educational materials.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono realizzare un'indagine tra i pazienti al fine di valutarne la conoscenza del modello di prescrizione del medicinale nonché il ricevimento/l'uso del materiale informativo.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among HCP to assess knowledge of HCP and behaviour with regard to PPP as well as receipt/use of DHPC and educational materials.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono realizzare un'indagine tra gli operatori sanitari per valutarne la conoscenza e la prassi riguardo al modello di prescrizione del medicinale nonché al ricevimento/all'uso della comunicazione diretta agli operatori sanitari e del materiale informativo.
English: Each dose (2 ml) contains:
Italian: Ogni dose (2 ml) contiene:
English: Date of first authorization: 06/11/2015.
Italian: Data della prima autorizzazione: 06/11/2015.
English: ATCvet code: QI09AL
Italian: Codice ATCvet: QI09AL
English: Incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri vaccini o prodotti immunologici.
English: In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2°C.
Italian: In singoli suini l'aumento della temperatura rispetto ai livelli pretrattamento può comunemente superare i 2 °C.
English: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Italian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18months.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.
English: During Storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Italian: Durante la conservazione, può comparire un lieve deposito nero e l'emulsione si può separare in due fasi distinte.
English: 125 doses
Italian: 125 dosi
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: In a laboratory study, a post-mortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Italian: In uno studio di laboratorio, all'esame post-mortem del sito di inoculo, eseguito 4 settimane dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino, è stata rilevata una lieve risposta infiammatoria, come evidenziato dall'assenza di tessuto necrotico e dalla ridotta fibrosi.
English: No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di questo vaccino nei verri da riproduzione.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
English: A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose.
Italian: Un incremento transitorio della temperatura corporea (in media 0,8 °C) è stato osservato 4 ore dopo la somministrazione di una dose doppia.
English: Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Italian: Poloxamer 401
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per suini, vaccini virali inattivati e batterici inattivati per suini.
English: 10 x 25 doses 10 x 50 doses 4 x 125 doses
Italian: 10 x 25 dosi 10 x 50 dosi 4 x 125 dosi
English: The vaccine also contains inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: Il vaccino contiene anche Mycoplasma hyopneumoniae inattivato.
English: Pigs (for fattening).
Italian: Suini (da ingrasso).
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Italian: È indicato per stimolare l'immunità attiva nei confronti di PCV2 e Mycoplasma hyopneumoniae nei suini.
English: Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Italian: Mycoplasma hyopneumoniae inattivato, ceppo P-5722-3
English: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Italian: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsione iniettabile per suini
English: 0.4% (v/v) 0.2% (v/v) 0.032% (v/v)
Italian: 0,032% (v/v)
English: Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Italian: Durata dell'immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsione iniettabile per suini
English: Thiomersal Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium Water for injections
Italian: Cloruro di potassio Fosfato disodio anidro Sodio fosfato dibasico eptaidrato Tetraborato disodio decaidrato EDTA tetrasodico Acqua per preparazioni iniettabili
English: Lot: {number}
Italian: Lotto {numero}
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivo biologici
English: 1.5 - 3.8 RP*
Italian: 1,5 - 3,8 PR*
English: 25 doses 50 doses
Italian: 25 dosi 50 dosi
English: For active immunization of pigs from the age of 3 weeks against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce lung lesions caused by infection with M. hyopneumoniae.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di suini a partire da 3 settimane di età nei confronti del Mycoplasma hyopneumoniae per ridurre le lesioni polmonari associate all'infezione da M. hyopneumoniae.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E
English: 1.5-3.8 RP
Italian: 1,5 - 3,8 PR
English: Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Italian: PCV chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del PCV tipo 2
English: Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses).
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconi da 50 ml (25 dosi) o 100 ml (50 dosi).
English: Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses).
Italian: Scatola di cartone con 4 flaconi da 250 ml (125 dosi).
English: The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric Porcine Circovirus type 1 containing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein and inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: Il vaccino contiene un circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 e il Mycoplasma hyopneumoniae inattivato.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: This effect was observed after 24 weeks and maintained for 76 weeks.
Italian: Questo effetto è stato osservato dopo 24 settimane e si è mantenuto per 76 settimane.
English: The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per i prodotti elencati nell'allegato A;
English: The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
Italian: • pertanto, il PRAC ha ritenuto che il rischio possa costituire un possibile effetto di classe;
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:
English: Macrogol (400) Iron oxide yellow (E172)
Italian: Macrogol (400) Ossido di ferro giallo (E172)
English: • about what you can do to prevent dehydration
Italian: • per conoscere quali misure può adottare per prevenire la disidratazione
English: What Jardiance is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Jardiance e a cosa serve 2.
English: What Jardiance is and what it is used for
Italian: Cos'è Jardiance e a cosa serve
English: Figure 1 Time to occurrence of cardiovascular death in the EMPA-REG OUTCOME study
Italian: Figura 1 Tempo all' evento di morte cardiovascolare nello studio EMPA-REG OUTCOME
English: • Jardiance can also be used with other medicines for the treatment of diabetes.
Italian: • Jardiance può essere utilizzato anche con altri medicinali per il trattamento del diabete.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Italian: Per i risultati degli studi riguardanti le associazioni, gli effetti sul controllo della glicemia e gli eventi cardiovascolari, e le popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
English: Five studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Italian: Cinque studi hanno avuto una durata di 24 settimane; le estensioni di tali studi ed altri studi hanno determinato un'esposizione dei pazienti ad empagliflozin per un periodo fino a 102 settimane.
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in users of DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Italian: L'efficacia nella prevenzione della mortalità cardiovascolare non è stata stabilita in modo definitivo negli utilizzatori degli inibitori della DPP-4 o nei pazienti di etnia nera, in quanto questi gruppi di pazienti sono stati rappresentati in maniera limitata nello studio EMPA-REG OUTCOME.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Italian: Come comportarsi se dimentica di prendere una compressa (dipende da quanto tempo manca alla dose successiva):
English: Do not use Jardiance if you are pregnant.
Italian: Non usi Jardiance se è in corso una gravidanza.
English: Due to the mechanism of action, the glycaemic efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, l'efficacia glicemica di empagliflozin dipende dalla funzionalità renale.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA I e II (New York Heart Association) è limitata, e non vi è esperienza di studi clinici con empagliflozin in soggetti con classe NYHA III e IV.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Jardiance Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Table 10:Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Italian: Tabella 10: Effetto del trattamento per l'enpoint primario composito, le sue componenti e la mortalità
English: Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
Italian: • poiché non è stato possibile individuare fattori di rischio specifici, a parte i fattori generali di rischio di amputazione che contribuiscono potenzialmente a tali casi, il PRAC ha raccomandato di fornire ai pazienti consigli generali per prevenire l'amputazione, come una cura preventiva di routine del piede e il mantenimento di un'adeguata idratazione;
English: Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
Italian: Gli aumenti iniziali della creatinina e le diminuzioni iniziali delle velocità di filtrazione glomerulare nei pazienti trattati con empagliflozin sono risultati generalmente di natura transitoria durante il trattamento continuo oppure reversibili dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale.
English: The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent on blood glucose concentration and GFR.
Italian: La quantità di glucosio rimossa dal rene tramite il meccanismo glicosurico è dipendente dalla concentrazione di glucosio nel sangue e dalla GFR.
English: By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Italian: Bloccando questa proteina, Jardiance rimuove il glucosio (zucchero nel sangue), il sodio (sale) e l'acqua attraverso l'urina.
English: In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Italian: Nello studio EMPA-REG OUTCOME, i valori dell'ematocrito sono tornati verso i valori basali dopo un periodo di follow-up di 30 giorni successivo alla sospensione del trattamento vedere paragrafo 4.4
English: Difference from placebo
Italian: Differenza rispetto al placebo
English: The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
Italian: • il PRAC è inoltre del parere che non sia ancora chiaramente individuabile un meccanismo d'azione che permetta di capire quali siano i pazienti a rischio;
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali Infezioni delle vie urinarie
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table 10).
Italian: La riduzione della morte cardiovascolare è risultata sovrapponibile per empagliflozin 10 mg e 25 mg (Figura 1) ed è stata confermata da un miglioramento della sopravvivenza totale (Tabella 10).
English: In 6 placebo-controlled trials of 18 to 24 weeks duration, 3,534 patients were included of which 1,183 were treated with placebo and 2,351 with empagliflozin.
Italian: In 6 studi controllati con placebo della durata compresa tra 18 e 24 settimane, sono stati inclusi 3.534 pazienti, dei quali 1.183 sono stati trattati con placebo e 2.351 con empagliflozin.
English: If you forget to take Jardiance
Italian: Se dimentica di prendere Jardiance
English: The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
Italian: • il PRAC è dunque dell'avviso che le informazioni sul prodotto debbano menzionare il rischio di amputazione degli arti inferiori per tutti i prodotti elencati nell'allegato A, con un'avvertenza rivolta agli operatori sanitari e ai pazienti che sottolinei l'importanza della cura preventiva di routine del piede.
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Italian: Lo stimolo più frequente o più urgente ad urinare può essere dovuto al funzionamento di Jardiance; tuttavia può anche indicare un'infezione delle vie urinarie.
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Italian: Empagliflozin è un inibitore reversibile, molto potente (IC50 di 1,3 nmol), competitivo e selettivo e del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).