FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may be due to the decrease in the number of applications and to fluctuations in submission of applications during the year.
German: Dies sei möglicherweise auf den Rückgang der Anzahl an Anträgen und auf Fluktuationen bei den Einreichungen von Anträgen im Jahresverlauf zurückzuführen.
English: Implementation of the pharmacovigilance legislation
German: Umsetzung der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung
English: The total staffing needed for the full implementation of the legislation (phased over five years) may be higher.
German: Möglicherweise ist der für die vollständige Umsetzung der Gesetzgebung (schrittweise über fünf Jahre) erforderliche Personalbedarf höher.
English: [EMA/MB/19969/2011] The agenda was adopted.
German: [EMA/MB/19969/2011] Die Tagesordnung wurde angenommen.
English: The Board noted that the number of new chemical entities and the number of opinions were lower than those received in the previous three years.
German: Der Verwaltungsrat stellt fest, dass die Anzahl neuer chemischer Substanzen und die Anzahl der Gutachten niedriger waren als in den drei Vorjahren.
English: With regard to the staffing for 2011, the Commissioner indicated that the Agency may receive some of the posts requested for 2011.
German: Was den Personalstand 2011 anbelangt, kündigte das Kommissionsmitglied an, dass die Agentur möglicherweise einige der für 2011 beantragten Stellen erhalte.
English: The KPIs enable the performance of the newly established cooperation agreements with national competent authorities to be monitored.
German: Die KPI ermöglichten die Überwachung der neu festgelegten Kooperationsvereinbarungen mit zuständigen nationalen Behörden.
English: The Board was also informed that the Agency is reviewing the efficiency of its procedures and is introducing changes in other areas where savings can be made.
German: Der Verwaltungsrat wird außerdem informiert, dass die Agentur derzeit die Effizienz ihrer Verfahren überprüft und in anderen Bereichen, in denen Einsparungen möglich sind, Änderungen einführt.
English: The European Commission has initiated a review of the Fee Regulation.
German: Die Europäische Kommission habe eine Überprüfung der Gebührenordnung in die Wege geleitet.
English: Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
German: Alle Anforderungen im Haushaltsplan in Bezug auf die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung wurden nur vorläufig angenommen und müssen in den kommenden Monaten umfassend plausibel gemacht werden.
English: Currently, the Agency provides annual reports drawn up by the internal audit capability and by the Audit Advisory Committee (AAC), as well as final reports from the European Court of Auditors, with the Agency's replies.
German: Derzeit legt die Agentur Jahresberichte vor, die von der internen Auditstelle und vom Beratenden Ausschuss für Rechungsprüfung (Audit Advisory Committee, AAC) erstellt werden, sowie Abschlussberichte des Europäischen Rechnungshofs mit den Antworten der Agentur.
English: The group is currently working on a set of documents, including one on the role of the chairs of management boards, to set out best practice in the area.
German: Die Gruppe arbeitet derzeit an einer Reihe von Dokumenten, darunter eines zur Rolle der Verwaltungsratsvorsitzenden, um die beste Praxis auf diesem Gebiet aufzustellen.
English: Mary G. Baker (morning session) Mike O'Donovan
German: Mary G. Baker (Morgensitzung) Mike O'Donovan
English: The Agency will provide national competent authorities with individual line listings to enable them to review their own performance.
German: Die Agentur wird den zuständigen nationalen Behörden individuelle Auflistungen zur Verfügung stellen, damit diese ihre eigene Leistung überprüfen können.
English: The Board concluded that none of the activities as communicated presented a conflict of interests.
German: Der Verwaltungsrat gelangt zu dem Schluss, dass keine der gemeldeten Tätigkeiten einen Interessenskonflikt darstellt.
English: The European Commission drew the attention of the Board to the fact that the EU contribution is still under discussion in the Commission, and that any increase in budget or staff needs to be duly substantiated, particularly in crisis periods.
German: Die Europäische Kommission macht den Verwaltungsrat auf die Tatsache aufmerksam, dass der EUBeitrag in der Kommission noch diskutiert werde und jede Aufstockung des Haushaltsplans oder des Personalbedarfs angemessen zu begründen sei, insbesondere in Krisenzeiten.
English: However, the Agency expects that the Budgetary Authority will grant some posts later this year.
German: Die Agentur geht aber davon aus, dass die Haushaltsbehörde im weiteren Verlauf des Jahres noch einige Stellen bewilligen wird.
English: • The legislative proposal on information to patients (the discussions will restart at the Council level).
German: • Gesetzesvorlage zu Informationen für Patienten (die Diskussionen werden auf Ratsebene wieder aufgenommen);
English: • The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines.
German: • Fortschritt in Bezug auf die fünf Aufrufe im Rahmen des Verfahrens zur gesellschaftlichen Verantwortung von Unternehmen auf dem Gebiet der Pharmazeutika: Koordinierter Zugang zu Arzneimitteln für seltene Leiden, Aufbau von Kapazitäten zu vertraglichen Vereinbarungen für innovative Arzneimittel, Marktzugang für Biosimilare, Förderung des Angebots in kleinen Märkten und Förderung einer guten Governance für verschreibungsfreie Arzneimittel.
English: With regard to the structural problems of the budget, Commissioner Dalli was of the opinion that the Agency should be allowed to retain the surplus revenue from fees.
German: In Bezug auf die strukturellen Probleme des Haushaltsplans war Kommissionsmitglied Dalli der Ansicht, dass es der Behörde gestattet werden sollte, die Mehreinnahmen aus Gebühren zu behalten.
English: A smaller number of generic medicines in the centralised procedure comes as a result of the European Commission's policy on multiple applications for centrally authorised products.
German: Eine kleinere Anzahl an Generika im zentralisierten Verfahren sei das Ergebnis der Politik der Europäischen Kommission im Hinblick auf Mehrfachanträge zentral zugelassener Arzneimittel.
English: Written procedures
German: Schriftliche Verfahren
English: • The public consultation on the Transparency Directive (a proposal for the review of the Directive may be made by the end of 2011).
German: • öffentliche Konsultation zur Transparenzrichtlinie (möglicherweise wird Ende 2011 ein Vorschlag zur Überprüfung der Richtlinie vorgelegt).
English: Declarations of conflicts of interests
German: Erklärungen zu Interessenskonflikten
English: The Board noted the oral report on the activities of the Agency in 2010.
German: Der Verwaltungsrat nimmt den mündlichen Bericht zu den Tätigkeiten der Agentur 2010 zur Kenntnis.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
German: Die Mitglieder nehmen den aktualisierten Bericht der Europäischen Kommission zu einer Reihe von Themen zur Kenntnis, unter anderem zu Folgenden:
English: Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
German: Nach der Ernennung von Marcus Müllner zum Vertreter der Leiter der Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) im Telematikausschuss des Verwaltungsrats (Management Board Telematics Committee, MBTC) fordert der Vorsitzende die Mitglieder auf, ihr Interesse an einer Vertretung des Verwaltungsrats im MBTC zu äußern.
English: Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer'
German: Überarbeitung der „Charta der Aufgaben und Zuständigkeiten des Rechnungsführers der Agentur“
English: At the last meeting, the EMA Chair handed over the chairmanship for the group to the Chair of EFSA.
German: Bei der letzten Sitzung gab der Vorsitzende von der EMA den Vorsitz für die Gruppe an den Vorsitzenden von der EFSA weiter.
English: The Agency has not received new posts for 2011 and has difficulty recruiting scientific staff as contract agents, due to the short term of the contracts and lower remuneration level.
German: Die Agentur hat keine neuen Stellen für 2011 erhalten und aufgrund der kurzen Laufzeit der Verträge und der niedrigeren Bezüge Schwierigkeiten, wissenschaftliche Mitarbeiter als Vertragsbedienstete anzuwerben.
English: The main set of new activities for the Agency derives from the implementation of the pharmacovigilance legislation, which comes into effect in July 2012.
German: Die wichtigsten neuen Aufgaben der Agentur leiten sich aus der Umsetzung der PharmakovigilanzGesetzgebung ab, die im Juli 2012 in Kraft tritt.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
German: Die Mitglieder werden gebeten, Erklärungen zu etwaigen spezifischen Interessen abzugeben, die ihrer Objektivität in Bezug auf die Themen der Tagesordnung abträglich sein könnten.
English: Budget 2011
German: Haushaltsplan 2011
English: • implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
German: • Implementierung der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung, präsentiert von Noël Wathion von der EMA
English: The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest.
German: Der Verwaltungsrat spricht sich dafür aus, dass die EudraVigilanceRechnungsprüfung spätestens im vierten Quartal 2014 stattfinden sollte.
English: • Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
German: • Präsentation: Die EMA 2010 - Schlaglichter.
English: The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
German: Der Verwaltungsrat weist darauf hin, dass er vom nächsten Verwaltungsdirektor erwarte, vor Ablauf seines Mandats von ihm über seine Absichten in Kenntnis gesetzt zu werden.
English: A gradual shift from chemical to biological products, and from general to more specialised types of medicines, has also been observed, as has an increase in the number of applications from small and medium-sized enterprises.
German: Darüber hinaus wurden eine allmähliche Verlagerung von chemischen hin zu biologischen Präparaten und von allgemeinen hin zu spezialisierteren Formen von Arzneimitteln sowie ein Anstieg der Anzahl an Anträgen von kleinen und mittleren Unternehmen beobachtet.
English: • The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
German: • laufende Arbeiten zur Klärung der Aufgaben der EMA und des ECDC im Bereich Substanzen menschlichen Ursprungs (derzeit wird ein Konzeptpapier erstellt, ein Vorschlag soll in der Verwaltungsratssitzung im Juni vorgelegt werden);
English: The Chair invited the Board members to volunteer as topic coordinators for the analysis and assessment of the Acting Executive Director's Annual Activity Report 2010.
German: Der Vorsitzende fordert die Verwaltungsratsmitglieder auf, sich als Themenkoordinatoren für die Analyse und Bewertung des Tätigkeitsberichts 2010 des amtierenden Verwaltungsdirektors zur Verfügung zu stellen.
English: • Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011.
German: • Nicht-automatische Mittelübertragungen von 2010 auf 2011, abgeschlossen am 13.
English: • impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
German: • Auswirkungen der Bewertung von Gesundheitstechnologien auf die Tätigkeit der Zulassungsbehörden, präsentiert von Kent Woods von der „Medicines and Healthcare products Regulatory Agency“ (MHRA).
English: It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
German: Ferner wurde vereinbart, dass Vorsitzende beantragen können sollten, an den Verwaltungsratssitzungen anderer Agenturen als Beobachter teilnehmen zu dürfen.
English: • The Mediator case (a stress test was conducted in the context of the new pharmacovigilance legislation).
German: • Mediator-Fall (in Zusammenhang mit der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung wurde ein Stresstest durchgeführt);
English: The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
German: Der Verwaltungsrat nimmt den Stellenplan mit 612 Stellen an, der 45 zusätzliche Stellen vorsieht, die für die Ausarbeitung und Umsetzung der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung benötigt werden.
English: Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use
German: Bericht über die Leistung der wissenschaftlichen Verfahren der Agentur: Leistungskennzahlen (Key Performance Indicators, KPI) für Human- und Tierarzneimittel
English: The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
German: Die vom Verwaltungsrat festgelegten Bedingungen verlangen ferner, dass Herr Lönngren im Rahmen seiner beruflichen Tätigkeit keinen Kontakt zu Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Agentur oder zu Ausschussmitgliedern haben und externe Parteien bei Sitzungen mit der Agentur weder vertreten noch begleiten darf.
English: Annual report 2010
German: Jahresbericht 2010
English: The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
German: Die Beratungen werden unter Ausschluss der Öffentlichkeit geführt und befassen sich in der Hauptsache mit zwei Bereichen möglicher Interessenskonflikte: Erstens, ob eine solche Tätigkeit das Risiko eines Missbrauchs vertraulicher oder privilegierter Informationen, die er während seiner Leitungstätigkeit bei der Agentur erhielt, berge, und zweitens, ob eine solche Tätigkeit das Risiko einer unangemessenen Beeinflussung von Entscheidungen durch die Agentur berge.
English: This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
German: Diese Aufstockung gehe in erster Linie auf einen Anstieg des angeforderten EU-Beitrags zur Finanzierung der Umsetzung der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung 2012 sowie auf einen Anstieg der Gebühreneinnahmen infolge des erwarteten Anstiegs der anfallenden Tätigkeiten zurück.
English: The provisional draft budget (PDB) 2012 amounts to EUR 238.4 million, representing an increase of EUR 29.5 million over the 2011 budget.
German: Der Vorentwurf des Haushaltsplans 2012 beläuft sich auf 238,4 Mio.
English: The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
German: Nach Ansicht des Verwaltungsrats ist das Schulungsprogramm für Regulatoren außerdem ein wicht Element um sicherzustellen, dass kompetente Bewerter zur Verfügung stehen.
English: Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations: follow-up from December 2010 discussion
German: Konsultationsverfahren des Verwaltungsrats für CHMPund CVMP-Ernennungen: anschließend an die Erörterungen vom Dezember 2010
English: Chair: Pat O'Mahony
German: Vorsitz: Pat O'Mahony
English: Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
German: Nachdem auf EU-Ebene eine solche einheitliche Position bezogen worden ist, kann auf der Ebene der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) ein Vorschlag zur Änderung des Formats des Dossiers vorgebracht werden, um die automatische Veröffentlichung von Antragsinformationen zu ermöglichen, ohne Informationen preiszugeben, bei denen es sich um Geschäftsgeheimnisse handelt oder die personenbezogene Daten enthalten.
English: The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
German: Der Verwaltungsrat hebt hervor, dass die Zunahme von Pharmakovigilanz- und anderen Tätigkeiten auf Agenturebene für die nationalen Behörden eine höhere Arbeitsbelastung bedeutet.
English: The Board also noted the high level of activity in the area of variations.
German: Der Verwaltungsrat stellt ferner ein hohes Maß an Aktivität im Bereich der Änderungen fest.
English: The Board stressed its role in protecting the public interest and the reputation of the Agency.
German: Der Verwaltungsrat verweist auf seine Aufgabe zum Schutz des öffentlichen Interesses und des Ansehens der Agentur.
English: In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
German: Für den Fall, dass die die Überprüfung erst nach Fälligkeit der Umsetzungsmaßnahmen abgeschlossen werde, beantragt die Agentur die Bereitstellung zusätzlicher finanzieller Ressourcen seitens der Europäischen Kommission im Übergangszeitraum.
English: The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
German: Der Verwaltungsrat nimmt den Vorentwurf des Arbeitsprogramms und den Vorentwurf des Haushaltsplans 2012 an.
English: The Acting Executive Director has also informed the Commissioner about 'project 2014'.
German: Der amtierende Verwaltungsdirektor informierte das Kommissionsmitglied ferner über das „Projekt
English: Amendments to the delegate reimbursement rules
German: Änderungen der Regeln für Kostenerstattungen für Delegierte
English: The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
German: Der Verwaltungsrat wird informiert, dass der Generaldirektor der GD SANCO die Agentur schriftlich daran erinnert hat, dem Verwaltungsrat Rechnungsprüfungsberichte vorzulegen.
English: The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses.
German: Der Verwaltungsrat einigt sich auf folgende strategische Lenkung, die es ermöglicht, die Vorbereitung der Umsetzung fristgerecht fortzusetzen, bittet aber die Agentur, die Situation im weiteren Verlauf der Umsetzung der Gesetzgebung zu beobachten.
English: EMA/MB/232704/2011 Management Board
German: EMA/MB/232704/2011 Verwaltungsrat
English: The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
German: Der Verwaltungsrat schlägt darüber hinaus vor, Überlegungen darüber anzustellen, wie der Schulungsbedarf von Regulatoren in den im Rahmen der Initiative für Innovative Arzneimittel (IMI) unternommenen iges
English: Request of the former Executive Director for authorisation of external activities after leaving the service
German: Antrag des früheren Verwaltungsdirektors auf Genehmigung externer Tätigkeiten nach Ausscheiden aus dem Dienst
English: With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
German: Zur Finanzierung der Umsetzung der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung benötigt die Agentur erhebliche finanzielle und personelle Ressourcen, um die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.
English: • Road map to 2015.
German: • Zeitplan bis 2015 („Roadmap to 2015“).
English: Work programme and preliminary draft budget 2012
German: Arbeitsprogramm und Vorentwurf des Haushaltsplans
English: Update from the meeting of Chairs of the EU agencies
German: Aktuelle Informationen von der Sitzung der Vorsitzenden der EU-Agenturen
English: If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
German: Falls mindestens fünf Mitglieder Vorbehalte zum Ausdruck bringen, wird der/die Vorsitzende des betroffenen Ausschusses1 um seine/ihre Meinung gebeten, bevor das Verfahren zum Abschluss gebracht wird.
English: With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
German: Hinsichtlich der Transparenz von Antragsdossiers betont der Verwaltungsrat erneut die Notwendigkeit eines Beschlusses auf EU-Ebene seitens der Interessenvertreter darüber, welche Informationen als Geschäftsgeheimnis gelten oder personenbezogene Daten darstellen.
English: • A meeting with the medical device authorities.
German: • Treffen mit den Medizinproduktbehörden;
English: The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
German: Der amtierende Verwaltungsdirektor bringt den Verwaltungsrat zum Thema „Benfluorex enthaltende Arzneimittel“ auf den neuesten Stand und teilt mit, dass die Agentur eine Diskussionsplattform eingerichtet hat, jedoch kein Mandat hat, sich mit nationalen Arzneimitteln zu befassen.
English: • The revision of the clinical trials legislation (target for the proposal is the second quarter of 2012).
German: • Überarbeitung der Gesetzgebung zu klinischen Studien (der Vorschlag ist für das zweite Quartal 2012 geplant);
English: The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
German: Auch die Vorschläge zur Beibehaltung des EudraVigilance-Systems bis zur Einführung der neuen Funktionalitäten (in Bezug auf die Verwaltung der Datenqualität, die Unterstützung des EVDAS und die überarbeitete Umsetzung der EudraVigilanceZugangsregelung) stoßen beim Verwaltungsrat auf positives Echo.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
German: Die Mitglieder nehmen den aktualisierten Bericht der Leiter der Arzneimittelbehörden zu einer Reihe von Themen zur Kenntnis, unter anderem zu Folgenden: