FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A obstipação é reversível e pode ser prevenida através de medidas dietéticas especiais tais como a hidratação oral e ingestão de fibras, e através da administração de laxantes, tais como estimulantes laxativos ou emolientes fecais desde o dia 1 ao dia 5 ou 7 do ciclo do tratamento.
Bulgarian: Запекът е обратим и може да се предотврати чрез специални диетични мерки, като перорална хидратация и прием на фибри и чрез прилагане на лаксативи, като стимулиращи лаксативи или фекални омекотители от ден 1ви до ден 5-ти или 7-ми от цикъла на лечение.
Portuguese: Este efeito pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares apesar de não terem sido observadas arritmias com vinflunina.
Bulgarian: Този ефект може да доведе до повишен риск от камерна аритмия, въпреки че при прилагане на винфлунин не са наблюдавани камерни аритмии.
Portuguese: Desconhece-se se a vinflunina ou os metabolitos são excretados no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали винфлунин или неговите метаболити се отделят в кърмата.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relacionadas com o tratamento notificadas nos dois ensaios de fase II e num de fase III em doentes com carcinoma de células de transição do urotélio (450 doentes tratados com vinflunina) foram doenças hematológicas, principalmente neutropenia e anemia; doenças gastrointestinais, especialmente obstipação, anorexia, náusea, estomatite/mucosite, vómitos, dor abdominal e diarreia, e perturbações gerais tais como astenia/fadiga.
Bulgarian: Най-честите, свързани с лечението нежелани лекарствени реакции, съобщени в две фаза II и едно фаза III изпитване, при пациенти с преходен клетъчен карцином на уротела (450 пациенти, лекувани с винфлунин) са хематологични нарушения, предимно неутропения и анемия; стомашно-чревни нарушения, особено запек, анорексия, гадене, стоматит/мукозит, повръщане, коремни болки и диария, и общи заболявания, като например астения/умора.
Portuguese: Em caso do performance status (PS) WHO/ECOG de 1 ou PS de 0 com irradiação pélvica prévia, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 280 mg/m2.
Bulgarian: В случай на функционално състояние (ФС) по СЗО/ECOG 1 или 0, и преди облъчване на таза, лечението трябва да започне с доза от 280 mg/m².
Portuguese: Dimensões de embalagem de 1 e 10 frascos para injetáveis.
Bulgarian: Видове опаковки от 1 и 10 флакона.
Portuguese: Quando perfundida através de uma veia periférica, a vinflunina pode induzir irritação venosa de Grau 1 (22% dos doentes, 14,1% dos ciclos), Grau 2 (11,0% dos doentes, 6,8% dos ciclos) ou Grau 3 (0,8% dos doentes, 0,2% dos ciclos).
Bulgarian: Когато се влива през периферна вена, винфлунин може да предизвика 1-ва степен (22 % от пациентите, 14,1% от циклите), 2-ра степен (11,0% от пациентите, 6,8% от циклите) или 3та степен (0,8% от пациентите, 0,2% от циклите) венозно раздразнение.
Portuguese: A vinflunina não induziu a neuropatia periférica em animais.
Bulgarian: Винфлунин не индуцира периферна невропатия при животните.
Portuguese: É acondicionada em frascos para injetáveis de vidro transparente contendo 2 ml, 4 ml ou 10 ml de concentrado fechados com uma rolha de borracha.
Bulgarian: Той се предлага в прозрачни стъклени флакони, съдържащи от 2 ml, 4 ml или 10 ml концентрат, затворени със гумени запушалки.
Portuguese: A neutropenia febril definida como CAN < 1.000/mm3 e febre ≥ 38,5°C de origem desconhecida sem infeção documentada clínica e microbiologicamente (NCI CTC versão 2.0) foi observado em 5,2% dos doentes.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, дефинирана като AБН < 1 000/mm3 и температура ≥ 38,5°С с неизвестен произход, без клинично микробиологично доказана инфекция (степен по NCI CTC v 2.0) е наблюдавана при 5,2% от пациентите.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до".
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: Grau 2 ≥ 5 dias ou Grau ≥ 3 qualquer duração1
Bulgarian: Степен 2ра ≥ 5 дни или Степен ≥ 3та, с каквато и да е продължителност1
Portuguese: Os efeitos cardíacos são um efeito conhecido da classe dos alcaloides da vinca.
Bulgarian: Сърдечните ефекти са известни ефекти на класа винка алкалоиди.
Portuguese: Javlor não deve ser administrado por via intratecal (na coluna vertebral).
Bulgarian: Javlor не трябва да се прилага интратекално (в гръбначния стълб).
Portuguese: Javlor é um concentrado e tem de ser diluído antes da administração.
Bulgarian: Javlor е концентрат, който трябва да се разреди преди прилагане.
Portuguese: Plaquetas < 100.000/mm3 (ver secção 4.4).
Bulgarian: Тромбоцити < 100 000/mm3 (вж. точка 4.4).
Portuguese: Antes de cada ciclo, deve ser feita uma adequada monitorização do hemograma completo para verificar o valor da contagem absoluta de neutrófilos (CAN), plaquetas e hemoglobina uma vez que a neutropenia, trombocitopenia e anemia são reações adversas frequente da vinflunina.
Bulgarian: Преди всеки цикъл трябва да се извършва подходящо мониториране на пълната кръвна картина за потвърждаване на стойността на абсолютния брой неутрофили (AБН), тромбоцити и хемоглобин, тъй като неутропнията, тромбоцитопенията и анемията са чести нежелани реакции на винфлунин.
Portuguese: In vivo, a vinflunina apresenta uma atividade antitumoral significativa contra um largo espetro de xenoenxertos humanos em ratinhos, tanto em termos do prolongamento da sobrevida como da inibição do crescimento tumoral.
Bulgarian: In vivo, винфлунин показва значително антитуморно действие срещу широк спектър човешки ксенографти при мишки, както по отношение на удължаване на преживяемостта, така и на потискане на туморния растеж.
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico da vinflunina.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на винфлунин не е проучван.
Portuguese: 2º acontecimento consecutivo
Bulgarian: 2ри последователен случай
Portuguese: O tratamento com vinflunina deve ser iniciado sob a responsabilidade de um médico qualificado na utilização de quimioterapia anticancerosa e está confinado a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica.
Bulgarian: Лечението с винфлунин трябва да се започне под ръководството на лекар, квалифициран в употребата на противоракова химиотерапия и да се провежда в специализирано отделение за приложение на токсична химиотерапия.
Portuguese: Os sintomas clínicos típicos são, em vários graus: neurológicos (cefaleias, confusão, convulsões, afeções visuais), sistémicas (hipertensão) e gastrointestinais (náuseas, vómitos).
Bulgarian: Типичните клинични симптоми, които се проявяват в различна степен са: неврологични (главоболие, обърканост, припадъци, нарушения на зрението), системни (хипертония) и стомашно-чревни (гадене, повръщане).
Portuguese: Foi observada uma interação farmacocinética entre a vinflunina e a doxorrubicina lipossómica peguilada, resultando um aumento aparente de 15% a 30% na exposição à vinflunina e uma diminuição aparente de 2 a 3 vezes da AUC da doxorrubicina, enquanto que para o doxorrubicinol, as concentrações do metabolito não foram afetadas.
Bulgarian: Наблюдава се фармакокинетично взаимодействие между винфлунин и пегилиран/липозомален доксорубицин, което води до видимо увеличение на експозицията на винфлунин с 15%-30% и 2 до 3 пъти забележимо намаляване на доксорубицин AUC, от друга страна не се засягат концентрациите на метаболита доксорубицин.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Bulgarian: Бременност и кърмене и фертилитет
Portuguese: Foi também observada uma diferença estatisticamente significativa na sobrevida global (p=0,040) na população elegível (que excluiu 13 doentes com violações de protocolo clinicamente relevantes na linha de base que não eram elegíveis para tratamento); taxa de risco de 0,78 (95% IC 0,61; 0,99).
Bulgarian: Наблюдавана е и статистически значима разлика по отношение на общата преживяемост (р = 0,040) в избраната популация (което изключва 13 пациенти с клинично значими нарушения на протокола на изходно ниво, които не са подходящи за лечение); коефициент на риск 0,78 (95% CI 0,61; 0,99).
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Solução diluida: A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes ou indutores potentes do CYP3A4 com vinflunina deve ser evitada (ver secção 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на мощни инхибитори или мощни индуктори на CYP3A4 с винфлунин (вж. точка 4.5).
Portuguese: Isquémia cardíaca em doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio ou angina de peito
Bulgarian: Сърдечна исхемия при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда или ангина пекторис
Portuguese: Vómitos de Grau 3 como ≥ 6 episódios em 24 horas durante o pré tratamento; ou necessidade de fluidos intravenosos.
Bulgarian: Повръщане степен 3та -като ≥ 6 епизода за 24 часа преди лечението или необходимост от интравенозен прием на течности.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Javlor Não utilize Javlor
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Javlor
Portuguese: Foi concluído um estudo de fase I de farmacocinética e de tolerância em doentes com os testes de função hepática alterados (ver secção 5.2).
Bulgarian: Беше завършено проучване за фармакокинетика и поносимост фаза I при пациенти с изменени функции на черния дроб (вж. раздел 5.2).
Portuguese: Se for um homem e quiser ter filhos deve pedir a opinião do seu médico.
Bulgarian: Ако искате да станете баща, потърсете съвет от Вашия лекар.
Portuguese: Como utilizar Javlor
Bulgarian: Как да използвате Javlor
Portuguese: Como conservar Javlor
Bulgarian: Как да съхранявате Javlor
Portuguese: Qual o aspeto de Javlor e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Javlor и какво съдържа опаковката
Portuguese: Estudos de distribuição por imagiologia após administração de vinflunina radioativa em ratos, ilustraram que os níveis de composto nos pulmões, nos rins, no fígado, nas glândulas salivares e endócrinas, e no trato gastrointestinal eram rapidamente mais elevados do que aqueles no sangue.
Bulgarian: Образните изследвания по отношение на разпределението след прилагане на радиокативен винфлувин при плъхове, показват бързо повишаване на нивата на съединението в белите дробове, бъбреците, черния дроб, слюнчените и ендокринните жлези, и стомашно-чревния тракт, в сравнение с тези в кръвта.
Portuguese: - com transaminases ≤ 2,5×LSN (< 5×LSN apenas no caso de metástases hepáticas).
Bulgarian: - c трансаминази ≤ 2,5хГГН ( < 5хГГН само в случаите на чернодробни метастази).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante de vinflunina com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc (ver secção 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на винфлунин с други лекарствени продукти, удължаващи интервала QT/QTc (вж. точка 4.4).
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro tipo I transparente fechados com uma rolha de borracha de butilo de cor cinzenta, ou clorobutilo de cor preta, com um anel de alumínio moldado e uma tampa.
Bulgarian: Флакони от прозрачно стъкло тип I, затворени със сива или черна запушалка, съответно от бутилова или хлоробутилова гума, обкатена с алуминиев пръстен и капачка.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU POR UNIDADE
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Portuguese: Para prevenir a prisão de ventre podem ser-lhe receitados laxantes.
Bulgarian: За предотвратяване на запека, може да Ви дадат слабителни средства.
Portuguese: Não há nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem de vinflunina.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с винфлунин.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, alcaloides de vinca e análogos, código ATC: L01CA05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, винка алкалоиди и аналози, ATC код:
Portuguese: Frequência Reações adversas
Bulgarian: Честота Нежелани реакции
Portuguese: Alterações do ouvido e do labirinto
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Portuguese: A eficácia foi demonstrada nos doentes com ou sem utilização prévia de cisplatina.
Bulgarian: Ефикасността е доказана и при пациентите с предшестваща употреба на цисплатин, и при тези без такава.
Portuguese: Qualquer outra toxicidade Grau ≥ 3 (grave ou potencialmente fatal) (exceto vómitos e náuseas2 de Grau 3)
Bulgarian: Всяка друга степен на токсичност ≥ 3та степен (силна или животозастрашаваща) (с изключение на 3та степен повръщане или гадене2)
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци.
Portuguese: 0,4 b
Bulgarian: 0,4б
Portuguese: Um estudo de fase I para avaliar o efeito do tratamento com cetoconazol (um inibidor potente do CYP3A) na farmacocinética da vinflunina indicou que a coadministração do cetoconazol (400 mg por via oral uma vez por dia durante 8 dias) resultou num aumento de 30% e de 50% nas exposições sanguíneas à vinflunina e ao seu metabolito 4Odiacetilvinflunina (DVFL), respetivamente.
Bulgarian: Фаза I проучване, което оценява ефекта от лечението с кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) върху фармакокинетиката на винфлунин показва, че едновременното приложение на кетоконазол (400 mg перорално веднъж дневно в продължение на 8 дни) води съответно до 30% и 50% увеличаване на експозицията на винфлунин и неговия метаболит 4Одеацeтилвинфлунин (DVFL) в кръвта.
Portuguese: Pouco frequentes Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética (SSIHAD) a
Bulgarian: Синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion, SIADH) а
Portuguese: No caso de qualquer toxicidade gastrointestinal de Grau ≥ 3 (exceto vómitos ou náuseas) ou de mucosite (Grau 2 durante 5 dias ou mais ou Grau ≥ 3 de qualquer duração) é necessário um ajuste de dose.
Bulgarian: При стомашно-чревна токсичност степен ≥ 3 (с изключение на гадене или повръщане) или мукозит (2ра степен в продължение на 5 или повече дни или степен ≥ 3та за всяка продължителност) се налага корекция на дозата.
Portuguese: Medicação concomitante recomendada
Bulgarian: Препоръчително съпътстващо лечение
Portuguese: Javlor é uma solução transparente, incolor a amarelo pálido.
Bulgarian: Javlor е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Portuguese: A dose recomendada é de 320 mg/m2 de vinflunina na forma de uma perfusão de 20 minutos, a cada 3 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 320 mg/m² винфлунин като 20-минутна интравенозна инфузия на всеки 3 седмици.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas em doentes quando a vinflunina foi combinada com doxorubicina.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия при пациенти, когато винфлунин се комбинира с доксорубицин.
Portuguese: A vinflunina mostrou ser clastogénica (induz a rutura dos cromossomas) no teste dos micronúcleos in vivo no rato assim como mutagénica e clastogénica no ensaio do linfoma no ratinho (sem ativação metabólica).
Bulgarian: Доказано е, че винфлунин е кластогенен (предизвиква хромозомно разкъсване) в in vivo микронуклеарен тест при плъхове, както и мутагенен и кластогенен в миши лимфомен анализ (без метаболитно активиране).
Portuguese: A sobrevida global mediana na população com intenção de tratar (ITT) era 6,9 meses (vinflunina + BSC) versus 4,6 meses (BSC) mas a diferença não alcançou significância estatística; taxa de risco de 0,88 (95% IC 0,69; 1,12).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е 6,9 месеца (винфлунин + BSC), спрямо 4,6 месеца (BSC); но разликата не достига статистическа значимост; коефициент на риск 0,88 (95% CI 0,69; 1,12).
Portuguese: Para os ciclos seguintes a dose deve ser ajustada no caso de ocorrer toxicidade (ver secção 4.2).
Bulgarian: За допълнителни цикли, дозата трябва да се адаптира в случай на токсичност (вж. точка 4.2).
Portuguese: Foram observados alguns casos de prolongamento do intervalo QT após a administração de vinflunina.
Bulgarian: След прилагане на винфлунин са наблюдавани няколко случая на удължаване на QT интервала.
Portuguese: Neutropenia (CAN < 1000 /mm3) ou
Bulgarian: Неутропения (АБН < 1 000 /mm3 ) Или
Portuguese: Quando perfundido através de uma veia periférica, a vinflunina pode induzir irritação venosa (ver secção 4.4).
Bulgarian: Когато се влива през периферна вена, винфлунин може да предизвика венозно дразнене (вж. точка 4.4).
Portuguese: Grau 2 é definido como "moderado", Grau 3 como "grave" e Grau 4 como "potencialmente fatal" (ver Tabela 2 na secção 4.2).
Bulgarian: Степен 2ра е дефинирана като „умерена", степен 3та - като „силна", а степен 4та - като „животозастрашаваща" (вж. таблица 2 в точка 4.2).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 2 ml 10 frascos para injetáveis de 2 ml 1 frasco para injetáveis de 4 ml 10 frascos para injetáveis de 4 ml 1 frasco para injetáveis de 10 ml 10 frascos para injetáveis de 10 ml
Bulgarian: 1 флакон от 2 ml 10 флакона от 2 ml 1 флакон от 4 ml 10 флакона от 4 ml 1 флакон от 10 ml 10 флакона от 10 ml
Portuguese: - protegido da luz no saco de perfusão de polietileno ou de cloreto de polivinilo: até 6 dias no frigorífico (2°C - 8°C) ou até 24 horas a 25°C.
Bulgarian: - защитени от светлина в инфузионен сак от полиетилен или поливенилхлорид до 6 дни в хладилник (2°C - 8°С) или до 24 часа при 25°C
Portuguese: Idade (a) Número de doentes Vinflunina (mg/m²)
Bulgarian: Брой пациенти Винфлунин (мг/м²)
Portuguese: As suas contagens de células sanguíneas vão ser monitorizadas regularmente antes e durante o seu tratamento, uma vez que a diminuição nas contagens das células sanguíneas é um efeito secundário comum do Javlor.
Bulgarian: Преди и по време на Вашето лечение кръвната Ви картина ще бъде проследявана редовно, тъй като ниският брой на кръвните клетки е много честа нежелана реакция при лечение с Javlor.
Portuguese: Não foi observada nenhuma interação farmacocinética em doentes quando a vinflunina foi combinada tanto com cisplatina, carboplatina, capecitabina, ou com gemcitabina.
Bulgarian: Не са описани фармакокинетични взаимодействия при пациенти, когато винфлунин се комбинира с цисплатин, карбоплатин, капецитабин или гемцитабин.
Portuguese: Diluição do concentrado
Bulgarian: Разреждане на концентрата
Portuguese: Muito frequentes Astenia/fadiga Reação no local da injeção
Bulgarian: Астения/умора Реакции на мястото на приложение
Portuguese: No caso de obstipação de Grau 2, definida pela necessidade de laxantes, durante 5 dias ou mais ou Grau ≥ 3 de qualquer duração, a dose de vinflunina deve ser ajustada (ver secção 4.2).
Bulgarian: В случай на запек от 2ра степен, дефиниран като изискващ лаксативи, в продължение на 5 или повече дни или степен ≥ 3та за всяка продължителност, дозата на винфлунин трябва да се коригира (вж.
Portuguese: - exposto à luz, no conjunto de perfusão de polietileno ou de cloreto de polivinilo até 1 hora a 25°C.
Bulgarian: - изложени на светлина в набор за инфузия от полиетилен или поливинилхлорид до един час, при 25°C.
Portuguese: Para os ciclos seguintes, a dose deve ser ajustada no caso de ocorrer toxicidade, como mostra a tabela 3 em baixo:
Bulgarian: За допълнителни цикли, дозата трябва да бъде адаптирана в случай на токсичност, както е показано в таблица 3 по-долу:
Portuguese: População pediátrica Não há utilização relevante de Javlor na população pediátrica.
Bulgarian: Педиатрична популация Употреба при деца - не съществува съответно показание за употреба на Javlor при деца.
Portuguese: Cada frasco contém 2 ml (50 mg de vinflunina), 4 ml (100 mg de vinflunina) ou 10 ml (250 mg de vinflunina) de concentrado para solução para perfusão.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2 ml (50 mg винфлунин), 4 ml (100 mg винфлунин) или 10 ml (250 mg винфлунин) концентрат за инфузионен разтвор.
Portuguese: Condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарственя продукт, вижте точка 6.3.
Portuguese: Foi notificado broncospasmo num doente tratado com vinflunina para outra patologia que não a indicada.
Bulgarian: Бронхоспазъм е съобщен при един пациент, лекуван с винфлунин за състояние, различно от показанието.
Portuguese: Ajustes da dose devido a toxicidade
Bulgarian: Коригиране на дозите поради токсичност
Portuguese: Recomenda-se atenção especial quando a vinflunina é administrada a doentes com história prévia de enfarte/isquémia do miocárdio ou de angina de peito (ver secção 4.8).
Bulgarian: Специално внимание се препоръчва в случаите, когато винфлунин се прилага на пациенти с предишна анамнеза за миокарден инфаркт/исхемия или стенокардия (вж. точка 4.8).
Portuguese: Adiamento ou descontinuação da dose devido a toxicidade
Bulgarian: Отлагане или коригиране приема на дозата поради токсичност
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min), a dose recomendada é de 280 mg/m2, administrada uma vez a cada 3 semanas.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (40 ml/min ≤CrCl ≤60 ml/min), препоръчваната доза е 280 mg/m², прилагана веднъж на всеки 3 седмици.
Portuguese: • A solução para perfusão de Javlor deve ser perfundida durante 20 minutos.
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да се се инфузира в продължение на 20 минути.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Portuguese: Para instruções da diluição do medicamento antes da administração ver secção 6.6.
Bulgarian: За инструкции за разреждане на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 6.6.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave (20 ml/min ≤ CrCl ≤ 40 ml/min) a dose recomendada é de 250 mg/m2 a cada 3 semanas (ver secção 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) препоръчваната доза е 250 mg/m² на всеки 3 седмици (вж. точка 5.2).
Portuguese: A neuropatia sensorial periférica é um efeito da classe dos alcaloides da vinca.
Bulgarian: Сетивната периферна невропатия е ефект на класа винка алкалоиди.
Portuguese: • A solução para perfusão de Javlor deve ser adicionada ao orifício lateral de injeção mais próximo do saco de 500 ml para aumentar a diluição de Javlor durante a administração.
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да се включи в страничния инжекционен вход, найблизо до сака от 500 ml за по-нататъшно разреждане на Javlor по време на въвеждането.
Portuguese: Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3)
Bulgarian: (тромбоцити < 100 000/mm3)
Portuguese: Javlor DEVE APENAS ser administrado por via intravenosa.
Bulgarian: Javlor ТРЯБВА да се прилага САМО интравенозно.
Portuguese: Também pode ser usada uma solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Може да бъде използван и 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Portuguese: 5.3 Dados da segurança pré-clínica
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност