FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het bijzonder bindt natalizumab aan het α4β1 integrine, waardoor het de interactie ervan met de verwante receptor VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1), en de liganden osteopontine en een alternatief splicing domein van fibronectine, CS-1 (connecting segment 1) blokkeert.
Icelandic: Nánar tiltekið binst natalízúmab við α4β1-integrín og hamlar víxlverkun þess við sammerktan viðtaka sinn (cognate receptor), viðloðunarsameind-1 á æðafrumum (VCAM-1) og bindlana osteópontín, og öðruvísi splæst lén fíbrónektíns, tengigeira-1 (CS-1).
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Natriumchloride (zie rubriek 2 ‘TYSABRI bevat natrium') Polysorbaat 80 (E433)
Icelandic: Natríumfosfat, einbasískt, einhýdrat, Natríumfosfat, tvíbasískt, heptahýdrat, Natríumklóríð (sjá kafla 2, „TYSABRI inniheldur natríum"), Pólýsorbat 80 (E433)
Dutch: Recent bewijs suggereert dat het risico op PML laag is bij een index kleiner dan of gelijk aan 0,9 en dat het risico bij een index boven 1,5 aanzienlijk stijgt voor patiënten die langer dan 2 jaar met TYSABRI zijn behandeld.
Icelandic: Fyrirliggjandi vísbendingar benda til þess að hættan á PML-heilabólgu sé lítil við stuðulinn 0,9 eða lægri og aukist umtalsvert yfir 1,5 hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með TYSABRI lengur en í 2 ár.
Dutch: • Mogelijk kunt u TYSABRI niet gebruiken als u momenteel bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden of deze al eerder heeft gebruikt.
Icelandic: Það kann að vera að þú getir ekki notað TYSABRI ef þú notar eða notaðir nýverið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Dutch: In het algemeen wordt aan IRIS gedacht wanneer patiënten met PML tekenen vertonen van klinische verslechtering die doorgaans, maar niet altijd, gepaard gaan met gadoliniumaankleuring van PML-laesies met of zonder massa-effect op de MRI van de hersenen.
Icelandic: Yfirleitt leikur grunur á IRIS-heilkenni þegar sjúklingar með PML-heilabólgu sýna fram á klíníska versnun einkenna sem koma oftast, en ekki alltaf, fram með PML-meinsemdum sem hlaða upp gadólíníum, með eða án magnáhrifa á segulómunarniðurstöður fyrir heila.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op een opportunistische infectie, inclusief immunogecompromitteerde patiënten (inclusief diegenen die momenteel immunosuppressieve therapie ontvangen of die door eerdere therapieën immunogecompromitteerd zijn geraakt) (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Sjúklingar í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar, þ.m.t. sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi (þ.á m. þeir sem er verið að meðhöndla með ónæmisbælandi lyfjum eða þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi vegna fyrri meðferða, sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: De arts moet met name alert zijn op die symptomen die op PML of JCV-GCN duiden die de patiënt zelf mogelijk niet opmerkt (bijv. cognitieve, psychiatrische symptomen of cerebellair syndroom).
Icelandic: Læknirinn þarf að vera sérstaklega á varðbergi gagnvart þeim einkennum PML-heilabólgu eða GCN-kvilla JC-veiru sem sjúklingurinn verður hugsanlega ekki var við (t.d. skilvitleg, geðræn einkenni eða hnykilsheilkenni).
Dutch: Indien zich een verdere verslechtering voordoet tijdens de afbouwperiode van een behandeling met steroïden, en dit beoordeeld wordt als zijnde een gevolg van voortdurende of nieuwe ontstekingsreacties, dan kan een verder behandeltraject met hogere doses steroïden noodzakelijk zijn.
Icelandic: Ef frekari hrörnun á sér stað meðan sterar eru minnkaðir smám saman og þetta er metið vera vegna áframhaldandi eða nýrrar bólgusvörunar gæti þurft að nota lengri meðferð með hærri steraskömmtum.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan om de werkzaamheid en veiligheid van TYSABRI te evalueren bij het overschakelen van patiënten van DMT's met een immunosuppressief effect.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta verkun og öryggi TYSABRI þegar sjúklingar skipta úr meðferðum sem breyta sjúkdómsferli með ónæmisbælandi áhrifum.
Dutch: Uit de interimanalyse bleek een lager risico op PML bij patiënten behandeld met EID (hazard ratio = 0,06 95% BI van hazard ratio = 0,01-0,22).
Icelandic: Þessi áfangagreining sýndi fram á minni hættu á PML-heilabólgu hjá sjúklingum í meðferð með lengri skammtahléum (áhættuhlutfalls = 0,06, 95% öryggisbil = 0,01-0,22).
Dutch: Het gebruik van plasmaferese (PLEX) of intraveneus immunoglobuline (IVIg) kan een zinvolle interpretatie van tests op anti-JCV-antilichamen beïnvloeden.
Icelandic: Blóðvökvataka (PLEX) eða gjöf á immúnóglóbúlíni í bláæð (IVIg) getur haft marktæk áhrif á túlkun mælinga á mótefnum gegn JC-veirum í sermi.
Dutch: Het formulier voor voortzetting van de behandeling moet de elementen van het formulier voor aanvang van de behandeling bevatten en daarnaast een verklaring dat de risico's van PML toenemen met de duur van de behandeling en dat behandeling langer dan 24 maanden een extra risico met zich meebrengt.
Icelandic: Á eyðublaðinu fyrir áframhaldandi meðferð skulu koma fram sömu þættir og á eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar og þar að auki yfirlýsing um að hættan á PML-heilabólgu aukist eftir því sem meðferðin varir lengur og að meðferð umfram 24 mánuði feli í sér aukalega hættu.
Dutch: Patiënten mogen binnen twee weken na PLEX niet op anti-JCV-antilichamen worden getest vanwege de verwijdering van antilichamen uit het serum, of binnen 6 maanden na IVIg (d.w.z. 6 maanden = 5x de halfwaardetijd voor immunoglobulinen).
Icelandic: Ekki skal mæla mótefni gegn JC-veiru hjá sjúklingum innan 2 vikna frá blóðvökvatöku vegna þess að mótefni hafa þá verið fjarlægð úr sermi, eða innan 6 mánaða frá gjöf á immúnóglóbúlíni í bláæð (þ.e. 6 mánuðir = 5x helmingunartími immúnóglóbúlína).
Dutch: TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab
Icelandic: TYSABRI 300 mg innrennslisþykkni, lausn Natalízúmab
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof deeltjes bevat en/of als de vloeistof in de injectieflacon verkleurd is.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í vökvanum og/eða vökvinn í hettuglasinu er upplitaður.
Dutch: AFFIRM-onderzoek: belangrijkste kenmerken en resultaten Percentage patiënten met progressie1 (bevestiging na 12 weken; primaire uitkomstmaat)
Icelandic: Fötlun Hlutfall sjúklinga sem versnaði1 (staðfest í 12 vikur; meginniðurstaða)
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, dienen de productnaam (Tysabri) en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja þarf að skrá greinilega heiti lyfsins (Tysabri) og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Dutch: 15 ml concentraat in een injectieflacon (type-I-glas) met een stop (chloorbutylrubber) en een verzegeling (aluminium) met een afscheurdopje.
Icelandic: 15 ml af þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (klórbútýl gúmmí) og innsigli (ál) með smelliloki.
Dutch: Bij patiënten die met TYSABRI behandeld zijn, ontwikkelde IRIS zich binnen dagen tot enkele weken na eliminatie van TYSABRI door plasmaferese (PLEX) of immunoabsorptie (IA).
Icelandic: IRIS-heilkenni hefur komið fram innan nokkurra daga til nokkurra vikna hjá sjúklingum í meðferð með TYSABRI eftir að lyfið hefur verið fjarlægt með plasmaskiptum eða ónæmisfrásogi (e. immunoabsorption).
Dutch: Bespreking van PML bij patiënten die worden behandeld met TYSABRI
Icelandic: Umfjöllun um PML-heilabólgu hjá sjúklingum í meðferð með TYSABRI
Dutch: De farmacokinetiek van natalizumab bij pediatrische MS-patiënten is niet vastgesteld.
Icelandic: Lyfjahvörf natalízúmabs hjá MS-sjúklingum á barnsaldri hafa ekki verið staðfest.
Dutch: Het is niet bekend of patiënten die van deze therapieën overschakelen op TYSABRI een verhoogd risico op PML hebben, daarom dienen deze patiënten vaker te worden gecontroleerd (d.w.z. vergelijkbaar met patiënten die overschakelen van immunosuppressiva op TYSABRI).
Icelandic: Ekki er vitað hvort sjúklingar sem skipta úr þessum meðferðum yfir í TYSABRI séu í aukinni hættu á að fá PML-heilabólgu, því skal fylgjast oftar með þessum sjúklingum (þ.e. á sama hátt og sjúklingum sem skipta úr ónæmisbælandi lyfjum yfir í TYSABRI).
Dutch: Hazardratio 0,46 BI95% 0,33; 0,64, p< 0,001
Icelandic: Áhættuhlutfall 0,46, öryggisbil-CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1.
Dutch: Spontane gevallen van ernstige leverbeschadigingen, verhoogde leverfunctiewaarden, hyperbilirubinemie, werden gemeld tijdens de postmarketingfase (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar lifrarskemmdir, hækkuð lifrarensím, gallrauðadreyra eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
Dutch: • De resultaten presenteren van de TOUCH-analyse waaruit een klinisch en statistisch significante verlaging van het risico op PML bleek bij patiënten die worden behandeld met EID (doseringsinterval van 6 weken) vergeleken met een standaard doseringsinterval (doseringsinterval van 4 weken).
Icelandic: Kynna skal niðurstöður TOUCH-greiningarinnar sem sýndi fram á klíníska og tölfræðilega marktæka minnkun áhættu fyrir PML-heilabólgu hjá sjúklingum í meðferð með lengri skammtahléum (skammtahlé í 6 vikur) í samanburði við skömmtun með hefðbundnum skammtahléum (skammtahlé í 4 vikur).
Dutch: De analyse onderzocht de effecten van geselecteerde covariabelen inclusief lichaamsgewicht, leeftijd, geslacht, lever- en nierfunctie, en aanwezigheid van anti-natalizumab-antilichamen op de farmacokinetiek.
Icelandic: Í greiningunni voru skoðuð áhrif valinna skýribreyta á lyfjahvörf, þ.m.t. líkamsþyngdar, aldurs, kyns, lifrar- og nýrnastarfsemi og nærveru mótefna gegn natalízúmabi.
Dutch: Onafhankelijk van de aanwezigheid of afwezigheid van risicofactoren voor PML is verhoogde klinische alertheid op PML noodzakelijk bij alle patiënten die met TYSABRI worden behandeld en gedurende 6 maanden na het stoppen van de behandeling.
Icelandic: Óháð því hvort áhættuþættir PML-heilabólgu séu til staðar eða ekki skal auka klínískt eftirlit með PML-heilabólgu hjá öllum sjúklingum í meðferð með TYSABRI og í 6 mánuði eftir að meðferðinni er hætt.
Dutch: • Patiënt informeren dat PML gemeld is tot 6 maanden na het stoppen met Tysabri
Icelandic: Upplýsa skal sjúkling um að PML-heilabólga hafi verið tilkynnt allt að 6 mánuðum eftir að meðferð með Tysabri var hætt
Dutch: Leeftijd in jaren, mediaan (spreiding) MS-geschiedenis in jaren, mediaan (spreiding)
Icelandic: Aldur, miðgildi (svið) Árafjöldi MS-sögu, miðgildi (svið) Tími frá sjúkdómsgreiningu í árum,
Dutch: Ernstige restverschijnselen kunnen voorkomen, inclusief coma en overlijden.
Icelandic: Alvarlegar afleiðingar geta komið fyrir, þ.m.t. dá og dauðsfall.
Dutch: Profylactische behandeling met steroïden wordt momenteel niet aangeraden.
Icelandic: Sem stendur er fyrirbyggjandi meðferð með sterum ekki ráðlögð.
Dutch: Het besluit om op enig moment het gebruik van TYSABRI op te schorten, kan gebaseerd zijn op de aanvankelijke klinische presentatie, MRI-bevindingen, de ontwikkeling van symptomen of tekenen en/of de respons op behandeling met corticosteroïden.
Icelandic: Hægt er að byggja ákvörðunina um að fresta TYSABRI-meðferð hvenær sem er á upphaflegum klínískum einkennum, niðurstöðum segulómunar, þróun einkenna eða teikna og/eða á svörun sjúklings við barksterameðferð.
Dutch: o Informatie gegeven over - In alle gevallen waarin verder onderzoek naar een verandering in de neurologische toestand of verandering in de MRI van de hersenen is geïndiceerd, dient het gebruik van TYSABRI te worden opgeschort en mag het niet opnieuw worden gestart totdat niet-MS-pathologie overtuigend is uitgesloten.
Icelandic: - öll tilvik þegar ábendingar um frekari rannsóknir á taugafræðilegum breytingum koma fram eða vegna breytinga á heilastarfsemi sem sjást við segulómun, en þá skal hætta notkun TYSABRI og ekki hefja hana á ný fyrr en búið er að útiloka með fullnægjandi hætti að ekki sé um að ræða meinafræðilegar breytingar af völdum MS.
Dutch: In de meta-analyse werden geen gevallen van PML geïdentificeerd, maar PML is gerapporteerd bij met natalizumab behandelde pediatrische patiënten in de postmarketingervaring.
Icelandic: Engin tilfelli PML-heilabólgu greindust í safngreiningunni, hins vegar hefur verið tilkynnt um PML-heilabólgu eftir markaðssetningu hjá börnum sem fengu natalízúmab.
Dutch: Wanneer het gaat om een ontsteking van het centraal zenuwstelsel (CZS) bij MS is het de interactie van α4β1 met VCAM-1, CS-1 en osteopontine die de stevige adhesie en transmigratie van leukocyten in het hersenparenchym medieert en er mogelijk voor zorgt dat de ontstekingscascade in het CZS-weefsel voortduurt.
Icelandic: MS-sjúkdómi er þannig háttað að það er víxlverkun α4β1 við VCAM-1, CS-1 og osteópontín sem miðlar hinni traustu samloðun og gegnumfari hvítkorna inn í starfsvef heilans og gæti viðhaldið bólgukeðjunni í vefjum miðtaugakerfisins.
Dutch: Hazardratio 0,58 BI95% 0,43; 0,73, p< 0,001
Icelandic: Áhættuhlutfall 0,58, öryggisbil-CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Dutch: • De noodzaak van het informeren van de nationale bevoegde autoriteiten over gevallen van PML
Icelandic: Þörfin á að láta viðeigandi yfirvöld hérlendis vita um tilvik um PML-heilabólgu.
Dutch: Het is niet bekend of patiënten die van deze therapieën overschakelen op TYSABRI een verhoogd risico op PML hebben, daarom dienen deze patiënten vaker te worden gecontroleerd (d.w.z. vergelijkbaar met patiënten die overschakelen van immunosuppressiva op TYSABRI, zie MRI-screening op PML).
Icelandic: Ekki er vitað hvort sjúklingar sem skipta úr þessum meðferðum yfir í TYSABRI séu í aukinni hættu á að fá PML-heilabólgu, því skal fylgjast oftar með þessum sjúklingum (þ.e. á sama hátt og sjúklingum sem skipta úr ónæmisbælandi lyfjum yfir í TYSABRI, sjá Skimun eftir PML-heilabólgu með segulómun).
Dutch: De volgende regimes met steroïden zijn in de literatuur gemeld voor de behandeling van IRIS:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi skammtaáætlunum með sterum til meðferðar á IRIS-heilkenni í heimildum:
Dutch: In de MS-populatie werd de prevalentie van anti-JCV-antilichamen groter naarmate de patiënten ouder waren en was de prevalentie in alle geteste cohorten bij vrouwen lager dan bij mannen.
Icelandic: Í þessu MS-þýði jókst algengi mótefna gegn JC-veiru með aldri og var minna hjá konum en körlum í öllum hópum sem voru prófaðir.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Dutch: o Beschrijving van PML en incidentie.
Icelandic: o Lýsing á PML-heilabólgu og tíðni hennar.
Dutch: ARN is waargenomen bij patiënten die TYSABRI kregen toegediend en kan leiden tot blindheid.
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið TYSABRI og getur hugsanlega valdið blindu.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met immunosuppressieve geneesmiddelen is het risico op PML verhoogd.
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa fengið meðferð með ónæmisbælandi lyfjum eru í aukinni hættu á að fá PML-heilabólgu.
Dutch: De klinische verslechtering is het resultaat van een lokale ontstekingsreactie, inclusief oedeem, en manifesteert zich in de vorm van verslechtering van neurologische symptomen zoals hemiparese, ataxie, spraakstoornissen, verstoringen van het zicht, cognitieve/gedragsstoornissen en epileptische aanvallen (afhankelijk de locatie van IRIS).
Icelandic: Klínísk versnun er afleiðing af staðbundinni bólgusvörun, þ.m.t. bjúgur, og lýsir sér sem versnandi einkenni frá taugakerfi, sem geta meðal annars verið helftarslekja, slingur, óeðlilegt tal, sjóntruflanir, vitsmuna/hegðunarbreytingar og flog (eftir staðsetningu IRIS-heilkennisins).
Dutch: Formulier voor stopzetting van de behandeling
Icelandic: Eyðublaðið fyrir stöðvun meðferðar
Dutch: Patiënten met een negatieve anti-JCV-antilichaamtest kunnen toch nog risico lopen op PML bijvoorbeeld vanwege een nieuwe JCV-infectie, fluctuerende status van de antilichamen of een vals-negatieve uitslag.
Icelandic: Sjúklingar sem mælast neikvæðir fyrir mótefni gegn JC-veiru geta engu að síður átt á hættu að fá PML-heilabólgu, svo sem vegna nýrrar JC-veirusýkingar, breytilegrar mótefnastöðu eða rangrar neikvæðrar niðurstöðu prófunar.
Dutch: Elke injectieflacon TYSABRI bevat 2,3 mmol (of 52 mg) natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas af TYSABRI inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum.
Dutch: Voorafgaand aan het starten met TYSABRI wordt een volledige bloedceltelling (CBC, inclusief lymfocyten) aanbevolen om zeker te stellen dat immuuneffecten van de vorige therapie (d.w.z. cytopenie) zijn verdwenen.
Icelandic: Mælt er með heildartalningu blóðkorna (CBC, þar á meðal eitilfrumna) áður en hafin er meðferð með TYSABRI til að tryggja að ónæmisbælandi áhrif fyrri meðferðar (þ.e.a.s. frumufæð) hafi gengið til baka.
Dutch: • Een herinnering waar bijwerkingen kunnen worden gemeld Informatie over de patiënt, behandelend arts en de datum waarop met Tysabri is gestart
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinginn, meðferðarlækni og dagsetningu þegar meðferð með Tysabri hófst
Dutch: In een cross-sectioneel onderzoek van MS-patiënten is gemeld dat de prevalentie van anti-JCV-antilichamen in de EU varieert van 48,8% tot 69,5%, ongeacht hun behandeling.
Icelandic: Evrópusambandsríkja var tilkynnt á bilinu 48,8% til 69,5% í þversniðsrannsókn hjá MS-sjúklingum, óháð meðferð þeirra.
Dutch: Rate ratio 0,32 BI95% 0,26; 0,40
Icelandic: Tíðnihlutfall 0,32 öryggisbil-CI95% 0,26; 0,40
Dutch: MRI (0-2 jaar) Mediaan % verandering in T2-hyperintense laesievolume
Icelandic: Miðgildi %-breytingar á rúmmáli segulskærra meinsemda á T2
Dutch: De werkzaamheid van TYSABRI wanneer toegediend met EID is niet vastgesteld en daarom is de risico-batenverhouding van EID onbekend (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Verkun TYSABRI í meðferð með lengri skammtahléum hefur ekki verið metin og því er hlutfall áhættu og ávinnings af slíkri meðferð óþekkt (sjá kafla 4.4).
Dutch: De symptomen van JCV-GCN lijken op die van PML.
Icelandic: Einkenni GCN-kvilla JC-veiru eru svipuð og einkenni PML-heilabólgu.
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten die met TYSABRI zijn behandeld en niet eerder immunosuppressiva hebben gebruikt, wordt de hoogte van de anti-JCV-antilichaamrespons (index) geassocieerd met de hoogte van het risico op PML (d.w.z. het risico is hoger bij patiënten die een hoge antilichaamindex hebben vergeleken met die met een lage index).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefni gegn JC-veiru sem fá TYSABRI og hafa ekki fengið fyrri meðferð með ónæmisbælandi lyfjum er mótefnasvörun gegn JC-veirunni (stuðull) tengd við áhættustigið fyrir PML (þ.e. hættan er meiri hjá þeim sem hafa háan mótefnastuðul en þeim sem eru með lægri stuðul).
Dutch: • Na het stoppen van de behandelingen dienen patiënten de waarschuwingskaart bij zich te houden
Icelandic: Að þeir hafi viðvörunarkortið meðferðis eftir að meðferð er stöðvuð
Dutch: Daarom wordt aanbevolen dat pasgeborenen van vrouwen die tijdens het derde trimester van hun zwangerschap aan het geneesmiddel zijn blootgesteld, worden bewaakt op potentiële hematologische abnormaliteiten.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með nýburum mæðra sem eru útsettar fyrir lyfinu á síðasta þriðjungi meðgöngu með tilliti til hugsanlegrar röskunar á blóðmynd.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum.
Dutch: Regelmatige klinische beoordeling inclusief MRI van patiënten kan daarom nuttig zijn ten behoeve van de vroegtijdige detectie van IRIS na PLEX of IA.
Icelandic: Þess vegna getur reglulegt klínískt eftirlit með sjúklingum, þ.m.t. segulómun, í kjölfar plasmaskipta eða ónæmisfrásogs reynst gagnlegt til að greina IRIS-heilkenni snemma.
Dutch: Na alemtuzumab wordt het beginnen met een behandeling met TYSABRI over het algemeen niet aanbevolen.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með því að hefja meðferð með TYSABRI í kjölfar meðferðar með alemtúzúmabi.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde retrospectieve analyse van anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten in de Verenigde Staten (TOUCH register) is het risico op PML vergeleken tussen patiënten die werden behandeld met het goedgekeurde doseringsinterval en patiënten die werden behandeld met een dosering met verlengde intervallen zoals vastgesteld in de laatste 18 maanden van blootstelling (dosering met verlengde intervallen (Extended Interval Dosing, EID), gemiddeld doseringsinterval van ongeveer 6 weken).
Icelandic: TYSABRI (TOUCH-sjúklingaskráin) var hættan á PML-heilabólgu borin saman á milli sjúklinga í meðferð með samþykktu skammtahléi og sjúklinga í meðferð með lengri skammtahléum síðustu 18 mánuði útsetningar (lengri skammtahlé, skammtahlé að meðaltali um 6 vikur).
Dutch: Dit moet per geval zorgvuldig worden overwogen, en een wash-outperiode van natalizumab kan noodzakelijk zijn.
Icelandic: Huga ber vandlega að þessu í hverju tilviki fyrir sig og við hæfi getur verið að gefa natalízúmabi tíma til að skolast út.
Dutch: Rate ratio 0,33 BI95% 0,26; 0,41
Icelandic: öryggisbil-CI95% 0,26; 0,41
Dutch: Bij het overschakelen van patiënten van een andere DMT op TYSABRI moet rekening worden gehouden met de halfwaardetijd en het werkingsmechanisme van de andere therapie om een aanvullend immuuneffect te vermijden terwijl tegelijkertijd het risico op ziektereactivering tot een minimum moet worden beperkt.
Icelandic: Þegar sjúklingar skipta úr annarri meðferð sem breytir sjúkdómsferli yfir í TYSABRI, ber að huga að helmingunartíma og verkunarmáta hinnar meðferðarinnar til að forðast viðbætt ónæmisbælandi áhrif og draga samhliða úr hættu á endurvirkjun sjúkdóms.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva
Icelandic: Samhliða meðferð með ónæmisbælandi lyfjum
Dutch: Patiënten met symptomen zoals verminderde gezichtsscherpte, roodheid en pijnlijk oog moeten worden doorverwezen voor onderzoek van het netvlies op ARN.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir einkennum í augum, svo sem minnkaðri sjónskerpu, roða og verkjum í augum, skulu sendir í augnskoðun þar sem athugað er hvort þeir séu með bráða sjónubólgu með drepi.
Dutch: o Patiënten, hun partners en zorgverleners worden op de hoogte gesteld van symptomen die een aanwijzing kunnen zijn voor vroege PML en ze dienen te worden voorgelicht over de noodzaak alert te zijn op deze symptomen tijdens de behandeling met TYSABRI, en ook gedurende ongeveer 6 maanden na de laatste toediening van TYSABRI (PML is ook gemeld in de periode tot 6 maanden na de laatste dosering TYSABRI bij patiënten die geen bevindingen hadden die op PML wezen op het moment van het beëindigen van de behandeling).
Icelandic: Almennt séð virtist algengi mótefna gegn JC-veiru ekki verða fyrir áhrifum af fyrri notkun ónæmisbælandi lyfja, fyrri notkun á TYSABRI eða notkunarlengd TYSABRI. o Ráðleggja skal sjúklingum, mökum þeirra og umönnunaraðilum varðandi snemmbúin einkenni PML-heilabólgu og þörfina á árvekni gagnvart þessum einkennum, á meðan þeir eru í meðferð með TYSABRI, og einnig í um það bil 6 mánuði frá síðasta skammti af TYSABRI (einnig hefur verið tilkynnt um PML-heilabólgu í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af TYSABRI hjá sjúklingum sem voru ekki með vísbendingar um PML þegar hætt var á lyfinu).
Dutch: Het elke 6 maanden opnieuw testen van patiënten met een negatieve anti-JCV-antilichaamtest verdient aanbeveling.
Icelandic: Ráðlagt er að endurtaka mótefnamælingu hjá sjúklingum sem eru neikvæðir fyrir JC-veiru á 6 mánaða fresti.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis einnota.
Dutch: Infecties, inclusief PML en opportunistische infecties
Icelandic: Sýkingar, þ.m.t. ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML-heilabólga) og tækifærissýkingar