FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
Hungarian: • Emlőrák, paklitaxellel együtt.
Dutch: Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen
Hungarian: Súlyos májkárosodás, ideértve a májelégtelenséget is Szélütés
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén flacon bevat gemcitabinehydrochloride equivalent aan 200 mg gemcitabine.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként.
Dutch: afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn.
Hungarian: Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.
Dutch: • zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Hungarian: • nagyon ritka: 10 000 betegből egynél kevesebbet érint
Dutch: Witte tot gebroken witte massa of poeder.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz Fehér vagy törtfehér színű por.
Dutch: Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom met terugkeer van de ziekte na een recidiefvrije periode van ten minste 6 maanden na eerstelijnsbehandeling op basis van platina.
Hungarian: Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be.
Dutch: Intraveneus gebruik en gebruik binnen de blaas
Hungarian: Intravénás alkalmazás és intravesicalis alkalmazás
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [ Nationaal te implementeren]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Dutch: Gemiddelde fictieve klaring: 2,5 l/uur/m
Hungarian: Átlagos látszólagos clearance: 2,5 l/óra/m2 (1 - 4 l/óra/m2 közötti tartomány).
Dutch: Monotherapie met gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij patiënten met performance status 2.
Hungarian: A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető.
Dutch: • zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers
Hungarian: • nagyon gyakori: 10 betegből egynél többet érint
Dutch: Voeg voor reconstitutie 5 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel toe aan de 200-mg-flacon of 25 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel aan de 1000-mg-flacon.
Hungarian: A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót kell adni a 200 mg-os üveghez vagy 25 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót az 1000 mg-os injekciós üveghez.
Dutch: Gemcitabine vertoont aanzienlijke cytotoxische effecten tegen allerlei gekweekte muriene en humane tumorcellen.
Hungarian: A gemcitabin jelentős citotoxikus aktivitást mutat számos patkány/egér- illetve emberi tumorsejt kultúrával szemben.
Dutch: Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt) ‘Radiation recall' - (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling
Hungarian: Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőgyulladás (felnőttkori respiratorikus distressz szindróma) Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bőrkiütések azokon a bőrterületeken, amelyeket előzőleg sugárkezelésnek vetettek alá
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemzar Gemzar bevat 3,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 200 mg en 17,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 1000 mg.
Hungarian: Fontos információk a Gemzar egyes összetevőiről A Gemzar 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol), míg az 1000 mg injekciós üveg 17,5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Dutch: Beroerte
Hungarian: Tüdő
Dutch: Pas een aseptische techniek toe bij reconstitutie en eventuele verdere verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
Hungarian: Az intravénás infúzióként történő beadáshoz a gemcitabin feloldását és minden további hígítását aszeptikus technikával kell végezni.
Dutch: Stralingstoxiciteit (zie rubriek 4.5)
Hungarian: Irradiációs toxicitás (lásd 4.5 pont).
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Bij bereiding volgens de voorschriften, is chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit van gereconstitueerde oplossingen van gemcitabine aangetoond voor 24 uur bij 30 °C.
Hungarian: Az előírásoknak megfelelő elkészítéskor az elkészített gemcitabin oldat 30 °C-on igazoltan 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 522 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom vertoonde gemcitabine in combinatie met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan cisplatine alleen (respectievelijk 31,0 % en 12,0 %, p < 0,0001).
Hungarian: Egy randomizált, 3-as fázisú vizsgálatban 522 inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegnél a gemcitabin-ciszplatin kombináció statisztikailag szignifikánsan magasabb válaszarányt eredményezett, mint a ciszplatin monoterápia (31,0% illetve 12,0%, p<0,0001).
Dutch: Handelsnaam
Hungarian: Kereskedelmi név
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat de studies aantoonden dat gemcitabine plus carboplatine superieur is aan carboplatine wat de tijd tot ziekteprogressie en het responspercentage betreft bij patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde ovariumkanker.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetése szerint a vizsgálatok igazolták, hogy a gemcitabin és a karboplatin kombinációja a betegség progressziójáig eltelt idő és a platinára érzékeny, kiújuló petefészekrákban szenvedő betegeknél megfigyelt válaszarány tekintetében hatásosabb az önmagában adott karboplatinnál.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de centrale studie JHQJ het onderscheidingsvermogen had om verschillen in de tijd tot ziekteprogressie en totale overleving te detecteren en dat de centrale studie inzake ovariumkanker een specifieke populatie had van platinagevoelige patiënten met een zeer slechte prognose.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a döntő JHQJ vizsgálat kellő erővel bírt ahhoz, hogy az össztúlélésben kimutassa a betegség progressziójáig eltelt időben mutatkozó különbségeket, és a petefészekrákra vonatkozó döntő vizsgálatban meghatározott, platinára érzékeny és igen rossz prognózisú betegekből álló csoport szerepelt, ezért a CHMP véleménye az volt, hogy ez a javasolt megfogalmazás összhangban állt az e javallatra vonatkozó forgalomba hozatali engedély érdekében benyújtott vizsgálattal.
Dutch: Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met nietresectabele, lokaal terugkerende of gemetastaseerde borstkanker die na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie een recidief hebben gekregen.
Hungarian: A gemcitabin paklitaxellel kombinációban a nem rezekálható, lokálisan kiújult vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a betegség adjuváns/neoadjuváns kemoterápiát követően rosszabbodott.
Dutch: VOOR U GEMZAR KRIJGT TOEGEDIEND
Hungarian: TUDNIVALÓK A GEMZAR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Dutch: Slowakije Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tsjechië
Hungarian: Szlovákia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Csehország
Dutch: Het absolute aantal granulocyten moet bij de patiënten vóór aanvang van een cyclus ten minste 1500 (× 10
Hungarian: A kezelési ciklus megkezdése előtt a beteg abszolút granulocytaszáma legalább 1500
Dutch: Soms • Interstitiële pneumonitis (zie rubriek
Hungarian: • Interstitialis pneumonitis (lásd 4.4 pont)
Dutch: Graad 3 Graad 4 Graad 3 Graad 4
Hungarian: 3-as fokozatú
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Gemzar 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Gemzar 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabine
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Gemzar 200 mg por oldatos infúzióhoz Gemzar 1000 mg por oldatos infúzióhoz gemcitabin
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat een positieve batenrisicoverhouding was vastgesteld voor het gebruik van gemcitabine/cisplatine bij de behandeling van NSCLC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért úgy vélte, hogy a nem kissejtes tüdőrák esetén pozitív haszon/kockázat arányt kell megállapítani a gemcitabin/ciszplatin alkalmazására nézve.
Dutch: Behandeling wordt gestart op dag 1 van de volgende cyclus, zodra het absolute aantal granulocyten ten minste 1500 (× 10 6/l) en het aantal bloedplaatjes 100.000 (× 10 6/l) heeft bereikt.
Hungarian: A kezelés a következő ciklus 1. napján kezdődik, 6/l-re, a thrombocytaszám pedig 100 000 × 10 6/l-re amint az abszolút granulocytaszám legalább 1500 ×10
Dutch: RG21 6XA
Hungarian: Hampshire RG21 6XA Nagy-Britannia
Dutch: blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
Hungarian: • Húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
Dutch: Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond Jeuk
Hungarian: A szájban jelentkező fájdalom, piros nyálkahártya, duzzanat vagy sebek Viszketés
Dutch: De vergunninghouder was over het geheel genomen van oordeel dat combinatiechemotherapie van gemcitabine plus paclitaxel een werkzame therapie is voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker, met een voorziene en beheersbare toxiciteit en een gunstig baten-risicoprofiel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért összességében úgy ítélte meg, hogy a gemcitabint és paklitaxelt alkalmazó kombinációs kemoterápia a metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek esetében kiszámítható és kezelhető toxicitással járó és kedvező haszon/kockázat profilú, hatásos kezelés.
Dutch: Oplossingen van gereconstitueerd gemcitabine mogen niet worden gekoeld, in verband met mogelijk optreden van kristallisatie.
Hungarian: Az elkészített gemcitabin oldatot nem szabad hűtőszekrényben tárolni, mert kristályosodhat.
Dutch: De aanbevolen dosis voor gemcitabine bedraagt 1000 mg/m2 toegediend als een 30 minuten durende intraveneuze infusie.
Hungarian: A javasolt gemcitabin dózis 1000 mg/m2, 30-perces intravénás infúzióban adva.
Dutch: Febriele neutropenie
Hungarian: • Lázas neutropenia
Dutch: Gecombineerde toepassing bij mammacarcinoom
Hungarian: Kombinációs alkalmazás húgyhólyag-karcinómában
Dutch: Elke 1000-mg-flacon bevat 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Hungarian: Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Dutch: De dosis kan bij elke cyclus of tijdens een cyclus worden verlaagd op geleide van de mate van toxiciteit bij de patiënt.
Hungarian: A betegnél tapasztalt toxicitás mértékétől függően az egyes ciklusoknál alkalmazott, vagy az éppen zajló cikluson belüli dózis csökkenthető.
Dutch: Bij met gemcitabine/cisplatine behandelde patiënten werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van 3,7 naar 5,6 maanden (log-rangorde p < 0,0012) en een statistisch significante verlenging van de mediane overleving van 7,6 naar 9,1 maanden (log-rangorde p < 0,004) waargenomen vergeleken met patiënten behandeld met cisplatine.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő statisztikailag szignifikáns megnyúlását észlelték 3,7-ről 5,6 hónapra (log-rank p<0,0012) és a medián túlélési idő statisztikailag szignifikáns meghosszabbodását észlelték 7,6 hónapról 9,1 hónapra (logrank p<0,004) a gemcitabin/ciszplatin-csoportban, összehasonlítva a ciszplatin monoterápiában részesülő betegekkel.
Dutch: Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.
Hungarian: Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.
Dutch: Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes) Samentrekking van de luchtwegen (piepen) Afwijkende röntgenfoto's/scan van de borstkas (verlittekening van de longen)
Hungarian: intersticiális pneumonítisz) Hörgőgörcs (sípoló légzés)
Dutch: Dosiswijzigingen als gevolg van hematologische toxiciteit Start van een cyclus
Hungarian: Az adag módosítása hematológiai toxicitás esetén
Dutch: Cisplatine wordt toegediend in een aanbevolen dosis van 70 mg/m op dag 1 na gemcitabine of op dag 2 van elke cyclus van 28 dagen.
Hungarian: A ciszplatint 70 mg/m javasolt adagban alkalmazzák a gemcitabin után minden 28-napos ciklus 1. vagy 2. napján . Ez a négyhetes ciklus azután ismétlődik.
Dutch: Verdere verdunning met steriel natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel is mogelijk.
Hungarian: További hígítás steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végezhető.
Dutch: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tsjechië
Hungarian: Csehország Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Csehország
Dutch: De dosering kan bij elke cyclus of tijdens een cyclus worden verlaagd op geleide van de graad van toxiciteit bij de patiënt.
Hungarian: A betegnél tapasztalt toxicitás fokától függően az egyes ciklusoknál alkalmazott, vagy az éppen zajló cikluson belüli dózis csökkenthető.
Dutch: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Hungarian: Észtország Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Dutch: Intraveneus gemcitabine wordt momenteel breed geaccepteerd als de chemotherapeutische standaardbehandeling voor voortgeschreden pancreaskanker, maar heeft als combinatietherapie bij patiënten met lokaal voortgeschreden (niet-resectabele) of gemetastaseerde pancreaskanker teleurstellende resultaten laten zien.
Hungarian: Az intravénásan adott gemcitabin széles körben elfogadottá vált az előrehaladott hasnyálmirigyrák standard kemoterápiás kezeléseként, mégis a lokálisan előrehaladott (nem rezekálható) vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kombinációs kezelése terén kiábrándító eredményeket hozott; a forgalomba hozatali engedély jogosultja pedig úgy ítélte meg, hogy az előrehaladott/metasztatikus, nem rezekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma esetén továbbra is a gemcitabin-monoterápia a standard kemoterápiás kezelés.
Dutch: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tsjechië
Hungarian: Csehország Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Csehország
Dutch: Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Hungarian: Amennyiben lebegő részecskék láthatók, a készítmény nem adható be.
Dutch: Gemzar 1000 mg bevat 17,5 mg (<1 mmol) natrium per flacon.
Hungarian: A Gemzar 1000 mg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Hungarian: • Hólyag- és sebképződés
Dutch: • Absoluut aantal granulocyten langer dan 5 dagen < 500 × 106/l • Absoluut aantal granulocyten langer dan 3 dagen < 100 × 10
Hungarian: • Abszolút granulocytaszám <500 × 10
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Dutch: • vaak: treft meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Hungarian: • gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Dutch: Op 17 november 2009 werd de procedure in gang gezet.
Hungarian: Az eljárást 2009. november 17-én kezdődött.
Dutch: de Europa,
Hungarian: Avda. de Europa,
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Genotropin en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: A Genotropin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie heeft beoordeeld;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Európai Bizottság 1084/2003/EK rendelete 6. cikke (12) bekezdése alapján elé beterjesztett kérelmet.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: I. Melléklet A gyógyszerkészítmények megnevezései, gyógyszerformák, hatáserősségek, az alkalmazás módjai , kérvényezők, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Dutch: Op 30 juli 2008 diende de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een type IIwijziging in via de procedure van wederzijdse erkenning voor Genotropin en verwante namen (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), om een uitbreiding van de indicaties aan te vragen.
Hungarian: 2008. július 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja II. típusú módosítási kérelmet nyújtott be kölcsönös elismerési eljárás keretében a Genotropin és kapcsolódó neveket illetően (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), a terápiás javallatok körének kibővítését kérve.
Dutch: Aangezien de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten inzake de wijziging niet tot een overeenkomst wisten te komen, zette Nederland op 28 oktober 2009 een verwijzing in gang krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Hungarian: Mivel a referencia- és az érintett tagállamok nem jutottak egyetértésre a módosítást illetően, 2009. október 28-án az Európai Bizottság 1084/2003/EK rendeletének 6(12) cikke alapján Hollandia az ügyet a Bizottság elé utalta.
Dutch: Gegevens van het Duitse nationale JIA-register geven aan dat in 2007 bij ongeveer 20% van de 1941 proefpersonen jonger dan 18 jaar aanhoudende systemische glucocorticoïdbehandeling noodzakelijk was.
Hungarian: A német nemzeti JIA adatbázis adatai azt mutatják, hogy 2007-ben a 18 évesnél fiatalabb 1941 alany mintegy 20%-a esetében kellett folyamatos szisztémás glükokortikoid-kezelést alkalmazni.
Dutch: Genotropin en verwante namen is een recombinant humaan groeihormoon waarvoor in de Europese Unie een handelsvergunning is verleend onder de verschillende namen vermeld in bijlage I.
Hungarian: A Genotropin és kapcsolódó nevek rekombináns humán növekedési hormon, amelynek forgalmazását az Európai Unióban az I. mellékletben felsorolt különböző neveken engedélyezték.
Dutch: De oorzaak is grotendeels onbekend, maar waarschijnlijk spelen auto-immuunfactoren een rol.
Hungarian: A betegség kiváltó oka nem ismert, de valószínűsíthetően szerepet játszanak benne autoimmun tényezők.
Dutch: Slechts 4 van de 6 onderzoeken werden uitgevoerd door de vergunninghouder (de andere twee waren door de onderzoeker geïnitieerde gepubliceerde onderzoeken), en slechts 1 van deze 4 had een controlegroep.
Hungarian: A 6 tanulmányból mindössze 4-et végzett a forgalomba hozatali engedély jogosultja (a fennmaradó kettő a vizsgáló által kezdeményezett, publikált tanulmány volt), és e közül a 4 vizsgálat közül csak 1-ben volt kontrollcsoport.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat IGF-1 bij baseline bij JIA-patiënten doorgaans laag is en dat deze door steroïden verder kan dalen.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kiinduló IGF-1 a JIA betegeknél általában alacsony, és a szteroidok tovább csökkenthetik.
Dutch: Ondanks de recente introductie van biologische behandelingen als alternatief voor JIA-patiënten, is er nog steeds sprake van de medische behoefte aan behandelingen in de voorgestelde populatie.
Hungarian: A biológiai terápiáknak a JIA-betegek kezelési alternatívájaként való közelmúltbeli bevezetése ellenére a hagyományos kezelés szükségessége továbbra is fennáll a javasolt populációban.
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende aanvraag bevatte 4 door het bedrijf gesponsorde onderzoeken, inclusief 2 hoofdonderzoeken en 2 door de onderzoeker geïnitieerde onderzoeken:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott kérelem a társaság megbízásából végzett 4 vizsgálatot tartalmazott, ideértve 2 pivotális vizsgálatot és 2, a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatot:
Dutch: Door het ontbreken van dergelijke informatie hebben de schaarse beschikbare gegevens slechts een beperkte waarde.
Hungarian: Ezeknek az információknak a hiánya miatt a rendelkezésre álló eleve kevés adat értéke meglehetősen csekély.
Dutch: Klinische voordelen
Hungarian: Klinikai hatások
Dutch: Duitsland Pharmacia GmbH Linkstr.
Hungarian: Németország Pharmacia GmbH Linkstr.
Dutch: Nederland Pfizer BV Postbus 37
Hungarian: Hollandia Pfizer BV Postbus 37
Dutch: Twee door de onderzoeker geïnitieerde onderzoeken (Bechtold en Grote) maakten eveneens deel uit van de aanvraag.
Hungarian: Két, vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat (Bechtold és Grote) eredményei szintén szerepeltek a kérelemben.
Dutch: heeft het CHMP weigering van de wijziging van de handelsvergunningen geadviseerd.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítására vonatkozó kérelem elutasítását javasolta.
Dutch: Daarbij werd er in geen van de gesponsorde onderzoeken informatie over de kwaliteit van leven verzameld.
Hungarian: Ezen felül, egyik támogatott vizsgálatban sem gyűjtöttek adatokat az életminőségről.
Dutch: Zweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Hungarian: Svédország Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel in de gepresenteerde onderzoeken vergelijkbaar met dat van andere indicaties voor Genotropin en overeenkomstig de farmacologische klasse.
Hungarian: Összességében a bemutatott vizsgálatokban a biztonságossági profil hasonló volt a Genotropin egyéb indikációinak biztonságossági profiljához, és megfelelt a készítmény farmakológiai besorolásának.
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte 13 kinderen die eerder CTC-1 hadden afgerond.
Hungarian: A vizsgált csoportban 13 olyan gyermek volt, akik korábban részt vettek a CTC-1 vizsgálatban.
Dutch: Lagoas Park, Edifício 10
Hungarian: Lagoas Park,
Dutch: Op grond van het bovengenoemde concludeerde het CHMP dat de aanvraag niet voldoet aan de criteria voor vergunningverlening wat betreft veiligheid en werkzaamheid.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem nem felel meg a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó engedélyezési követelményeknek.
Dutch: De voorgestelde dosis, 0,047 mg/kg/dag, werd in slechts één van de door de onderzoeker gepubliceerde onderzoeken gebruikt.
Hungarian: A napi 0,047 mg/kg javasolt dózist csak az egyik, vizsgáló által publikált vizsgálatban alkalmazták.
Dutch: De diagnose wordt gesteld door exclusie van andere bekende, specifieke aandoeningen die artritis veroorzaken, en er moet sprake zijn van objectieve tekenen van artritis gedurende ten minste 6 weken bij kinderen die bij de eerste manifestatie jonger zijn dan 16 jaar.
Hungarian: A diagnózis felállítása egyéb ismert, arthritist okozó specifikus betegségek kizárása, és a betegség jelentkezésének idején a 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél az arthritis legalább 6 héten át való fennállásának objektív bizonyítéka alapján történik.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat gegevens van verschillende bronnen consistent lijken en lijken te duiden op een mogelijk positief effect van groeihormoon op de groeisnelheid voor deze indicatie, zijn de bestaande gegevens te beperkt om een conclusie te trekken inzake de werkzaamheid.
Hungarian: Bár a különböző forrásokból származó adatok egyértelműen egybehangzónak tűnnek, és a növekedési hormon növekedési gyorsaságra gyakorolt lehetséges pozitív hatását mutatják e javallatban, a meglévő adatok köre túlságosan szűk ahhoz, hogy a következtetést lehessen levonni azok alapján a hatásosságot illetően.