FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Impfstoffen zur Injektion müssen für den seltenen Fall von anaphylaktischen Reaktionen auf die Impfstoffgabe jederzeit die Voraussetzungen für eine geeignete medizinischen Behandlung und Überwachung gegeben sein.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
German: E-Mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Polish: faks +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
German: Personen mit atopischer Dermatitis (AD)
Polish: Osoby z atopowym zapaleniem skóry (AZS)
German: Bislang stehen nur begrenzte Daten zur langfristigen Immunogenität über einen Zeitraum von 24 Monaten nach der Grundimpfung von Vaccinia-naiven Personen mit IMVANEX zur Verfügung.
Polish: Ograniczone dane dotyczące długotrwałej immunogenności obejmującej okres 24 miesięcy po podstawowym szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki osób są obecnie dostępne i są następujące:
German: • wenn Sie an einer HIV-Infektion oder an anderen Erkrankungen leiden oder Behandlungen erhalten, die das Immunsystem schwächen.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV lub jakakolwiek inna choroba lub leczenie prowadzące do osłabienia układu odpornościowego Nie badano skuteczności ochronnej leku IMVANEX przeciw ospie prawdziwej.
German: IMVANEX enthält Natrium
Polish: Lek IMVANEX zawiera sód
German: Bei Vorliegen einer leichten Infektion und/oder von leichtem Fieber muss die Impfung nicht verschoben werden.
Polish: Występowanie mniejszej infekcji i (lub) stanu podgorączkowego nie powinno prowadzić do przesunięcia terminu szczepienia.
German: Es ist möglich, dass nicht bei allen Impflingen eine vollständige protektive Immunantwort hervorgerufen wird.
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.
German: Wenn Sie noch nie gegen Pocken geimpft wurden:
Polish: Jeśli pacjent nie był uprzednio szczepiony przeciw ospie prawdziwej:
German: • Schwindel, Empfindungsstörungen der Haut
Polish: • zawroty głowy, zaburzenia czucia skóry,
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erlangen.
Polish: Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
German: • grippeartige Erkrankung
Polish: • choroba grypopodobna,
German: Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Impflingen auftreten):
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
German: IMVANEX darf nicht intravasal injiziert werden.
Polish: Produktu leczniczego IMVANEX nie należy podawać w formie wstrzyknięcia donaczyniowego.
German: 1 Tag 0 entspricht dem Tag der Auffrischungsimpfung mit IMVANEX (vor Auffrischung); Tag 7 und 14 entsprechen 1 oder 2 Wochen nach der Auffrischungsimpfung mit IMVANEX; n = Anzahl von Probanden in der jeweiligen Studiengruppe; ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay; PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; S+ = Seropositivitätsrate; GMT = geometrischer mittlerer Titer.
Polish: 1Dzień 0 odpowiadający dniu szczepienia przypominającego produktem leczniczym IMVANEX („pre-booster"); Dzień 7 i 14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po szczepieniu przypominającym produktem leczniczym IMVANEX; N = liczba osób w danej badanej grupie; ELISA = test immunoenzymatyczny; PRNT = test neutralizacji na płytkach; S+ = wskaźnik seropozytywności; GMT = średnia geometryczna miana.
German: Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff sofort verwendet werden; andernfalls kann der Impfstoffsofern er zuvor bei -20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde - vor der Anwendung über bis zu 8 Wochen bei 2 °C - 8 °C im Dunkeln gelagert werden.
Polish: Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć, a jeśli była wcześniej przechowywana w temperaturze -20°C +/-5°C, można ją przechowywać w temperaturze 2°C-8°C w ciemności do 8 tygodni przed użyciem.
German: bis (-80 °C ± 10 °C):
Polish: EXP (-80°C +/-10°C):
German: • Nichtinterventionelle Wirksamkeitsprüfung POX-MVA-039 nach der Zulassung (PAES) : eine nichtinterventionelle Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer prophylaktischen Impfung mit IMVANEX nach Neuauftreten zirkulierender Pockeninfektionen
Polish: POX-MVA-039: Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności po dopuszczeniu do obrotu szczepienia profilaktycznego produktem leczniczym IMVANEX po ponownym pojawieniu się rozpowszechniającej się ospy prawdziwej
German: • nächtliches Schwitzen
Polish: Wybroczyny Poty nocne
German: Im Fall einer leichten Infektion, zum Beispiel einer Erkältung, dürfte kein Aufschub der Impfung erforderlich sein.
Polish: Występowanie mniejszej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinno wymagać przełożenia szczepienia, ale należy najpierw zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
German: Muskelspasmen Schmerzen des Bewegungsapparats Muskelschwäche
Polish: Skurcze mięśni Ból mięśniowo szkieletowy
German: Die Suspension vor der Anwendung in Augenschein nehmen.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
German: Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Impflingen auftreten):
Polish: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
German: Eine vorherige Impfung mit IMVANEX kann die Hautreaktion auf nachfolgend verabreichte replikationskompetente Pockenimpfstoffe verändern und dazu führen, dass die Hautreaktion abgeschwächt wird oder ganz ausbleibt.
Polish: Uprzednie szczepienie lekiem IMVANEX może zmienić odpowiedź skórną na następnie podawaną szczepionkę przeciw ospie prawdziwej zawierającą zdolne do replikacji wirusy, prowadząc do zmniejszonej odpowiedzi lub jej braku.
German: 1 Produziert in Hühnerembryozellen
Polish: 1namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego
German: Eine gleichzeitige Anwendung des Impfstoffs mit Immunglobulinen einschließlich VacciniaImmunglobulin (VIG) wurde nicht untersucht und sollte vermieden werden.
Polish: Nie badano i należy unikać jednoczesnego podawania szczepionki z jakimikolwiek immunoglobulinami zawierającymi immunoglobulinę przeciw wirusowi krowianki (ang. Vaccinia
German: Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C) und vor Licht schützen.
Polish: Przechowywać w zamrażarce (w temperaturze -20°C +/-5°C lub -50°C +/-10°C lub -80°C +/-10°C), chronić przed światłem.
German: Serokonversionsraten bei Vaccinia-naiven gesunden und besonderen Populationen
Polish: Wskaźniki serokonwersji w uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki zdrowych i specjalnych grupach pacjentów
German: Serokonversionsraten bei Vaccinia-erfahrenen gesunden und besonderen Populationen
Polish: Wskaźniki serokonwersji u uprzednio szczepionych wirusem krowianki zdrowych i w specjalnych grupach pacjentów
German: • Schwellung in der Achselhöhle, Unwohlsein, Gesichtsrötung, Brustschmerzen, Schmerzen in der Achselhöhle
Polish: • obrzęk pachy, złe samopoczucie, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, ból w dole pachowym,
German: • Grippe
Polish: • gorączka,
German: Periphere sensorische Neuropathie Somnolenz
Polish: Czuciowa neuropatia obwodowa
German: Verwendbar bis (-20 °C ± 5 °C): Verwendbar bis (-50 °C ± 10 °C): Verwendbar bis (-80 °C ± 10 °C):
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) (-20°C +/-5°C): Termin ważności (EXP) (-50°C +/-10°C): Termin ważności (EXP) (-80°C +/-10°C):
German: Rigor/Frösteln Knoten an der Injektionsstelle Verfärbung an der
Polish: Drżenie/dreszcze Guzek w miejscu wstrzyknięcia Przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia
German: • Schlafstörungen
Polish: Zaburzenia snu
German: IMVANEX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Pockeninfektion bei Erwachsenen.
Polish: Co to jest lek IMVANEX i w jakim celu się go stosuje IMVANEX jest szczepionką używaną do zapobiegania zakażeniu ospą prawdziwą u osób dorosłych.
German: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dänemark
Polish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard
German: • Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen
Polish: • ból stawów, ból kończyn,
German: Die Schutzwirkung von IMVANEX gegen Pocken wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano skuteczności ochronnej produktu leczniczego IMVANEX przeciw ospie prawdziwej.
German: Tag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Polish: ELISA S+ % GMT
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 20 DURCHSTECHFLASCHEN
Polish: OPAKOWANIE 20 FIOLEK
German: Studie heitsstatus n SKR % SKR % (95-%-KI)
Polish: Badanie Stan zdrowia N SCR % SCR %
German: • Blutung, Reizung, Hautabschälung, Entzündung, abnorme Hautempfindung, Reaktion
Polish: • krwawienie, podrażnienie, łuszczenie, stan zapalny, zaburzenia czucia skóry, reakcja w miejscu wstrzyknięcia,
German: Bis zum Erreichen von Raumtemperatur auftauen.
Polish: Rozmrażać w temperaturze pokojowej.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Bavarian Nordic A/S
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bavarian Nordic A/S
German: Blass-milchigfarbene homogene Suspension.
Polish: Bladomleczna, jednorodna zawiesina.
German: Nasopharyngitis Infektion der oberen Atemwege
Polish: Zapalenie nosogardzieli Infekcja górnego odcinka dróg oddechowych
German: Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C).
Polish: Przechowywać w zamrażarce (w temperaturze -20°C +/-5°C lub -50°C +/-10°C lub -80°C +/-10°C).
German: SKR % (95-%-KI)
Polish: (95% CI)
German: Wie ist IMVANEX aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek IMVANEX
German: 2 Dosen IMVANEX Zugelassener Pockenimpfstoff
Polish: 2 dawki IMVANEX
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi szczepionkami, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Juckreiz an der Injektionsstelle
Polish: • ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie lub świąd w miejscu wstrzyknięcia.
German: Die Serokonversion bei Vaccinia-naiven Personen war definiert als Auftreten von Antikörpertitern nach Erhalt von 2 Dosen IMVANEX, die dem Cut-off-Wert des Assays entsprachen oder höher lagen.
Polish: Wskaźniki serokonwersji u uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki osób zdefiniowano jako wystąpienie mian przeciwciał równych lub większych niż wartość odcięcia dla testu po otrzymaniu dwóch dawek produktu leczniczego IMVANEX.
German: Die zweite Auffrischungsimpfung darf nicht früher als 28 Tage nach der ersten Dosis erfolgen.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać nie mniej niż 28 dni po pierwszej dawce.
German: POX-MVA-0094 Gesund 66 12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9) POX-MVA-0112 Gesund 88 11,1 (5,2; 20,0) 20,9 (12,9; 31,0) 77,2 (66,4; 85,9)
Polish: POX-MVA-0094 Zdrowe osoby 66 12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9)
German: Grundimmunisierung n
Polish: Zwiększenie stężenia troponiny I
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender IMVANEX Injektionssuspension
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku IMVANEX
German: Der Impfstoff ist zu verwerfen, wenn die Durchstechflasche beschädigt ist oder wenn die Suspension Fremdpartikel enthält oder ein anderes physikalisches Erscheinungsbild aufweist.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek uszkodzenia fiolki, zawartości cząstek stałych i (lub) zmian wyglądu fizycznego, wyrzucić szczepionkę.
German: * entspricht Seropositivitätsraten
Polish: (ang. seroconversion rate);
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
German: Behältnis
Polish: Opakowanie bezpośrednie
German: Die Sicherheit des Arzneimittels entspricht der anderer ähnlicher Arzneimittel.
Polish: Bezpieczeństwo leku jest zgodne z innymi podobnymi lekami.
German: Weitere Informationen zu Inbrija finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inbrija znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija
German: Inbrija (Levodopa)
Polish: Inbrija (lewodopa)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Inbrija kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku są stale monitorowane.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Kapseln während jeder „Off-Zeit" bis zu einer Höchstdosis von 10 Kapseln täglich.
Polish: Zalecana dawka to 2 kapsułki na każdy stan OFF - maksymalnie 10 kapsułek dziennie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inbrija gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Inbrija przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Inbrija werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Inbrija są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Was ist Inbrija und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Inbrija i w jakim celu się go stosuje
German: Die Wirkungen wurden anhand einer standardisierten Symptomskala (Unified Parkinson-Skala, UPDRS, Teil III) gemessen.
Polish: Skutki działania mierzono za pomocą standardowej skali objawów zwanej ujednoliconą skalą oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część III.
German: Weitere Informationen über Inbrija
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inbrija
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Inbrija (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) ist Husten.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Inbrija (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to kaszel.
German: Andere häufige Nebenwirkungen, die bis zu einem von 10 Behandelten betreffen können, sind Stürze, Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Dyskinesie (Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren) und farbloses Sputum (Auswurf).
Polish: Pozostałe często występujące działania niepożądane, mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów to upadki, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), dyskinezę (trudności z kontrolowaniem ruchów) i przebarwienie plwociny (flegma).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Inbrija entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Inbrija znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Von den Patienten, die mit Inbrija behandelt wurden, berichteten 71 % eine Besserung der Symptome, verglichen mit 46 % der Patienten unter Placebo.
Polish: 71% pacjentów poddanych terapii lekiem Inbrija zgłosiło złagodzenie objawów, w porównaniu do 46% leczonych placebo.
German: Inbrija sollte mithilfe des Inbrija-Inhalators inhaliert werden, sobald der Patient die Symptome einer „Off-Zeit" erkennt.
Polish: Inbrija należy wdychać za pomocą inhalatora Inbrija, gdy pacjent rozpoznaje objawy stanu OFF.
German: An der ersten Studie nahmen 226 Patienten teil, die eine 12-wöchige Standardbehandlung mit Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer erhielten.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 226 pacjentów, których poddano standardowemu leczeniu z udziałem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inbrija, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inbrija w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Inbrija enthält Levodopa, das sich im Gehirn in Dopamin umwandelt und dazu beiträgt, den Dopaminspiegel wieder zu erhöhen und dadurch die Krankheitssymptome zu lindern.
Polish: Inbrija zawiera lewodopę, która przekształca się w dopaminę w mózgu i pomaga przywrócić stężenie dopaminy, w ten sposób łagodząc objawy choroby.
German: Inbrija enthält den Wirkstoff Levodopa.
Polish: Lek Inbrija zawiera substancję czynną lewodopę.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den für die Bewegungskontrolle wichtigen Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben und die Dopaminkonzentration im Gehirn sinkt.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające dopaminę - neuroprzekaźnik istotny przy kontroli ruchu - zaczynają zanikać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
German: Inbrija ist ein Arzneimittel zur Behandlung Erwachsener mit Parkinson-Krankheit (einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, Muskelsteife und langsame Bewegung äußert).
Polish: Inbrija jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona, (postępująca choroba mózgu, która powoduje drżenie i sztywność mięśni oraz spowalnia ruchy).
German: In der zweiten Studie mit 77 Patienten, die eine vierwöchige Standardbehandlung erhielten, wiesen die Patienten, die Inbrija während „Off-Zeiten" anwendeten, nach 10 bis 60 Minuten eine durchschnittliche Besserung um 10 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 3 Punkten bei Patienten unter Placebo.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 77 pacjentów po 4-tygodniowym standardowym leczeniu u pacjentów, którzy przyjmowali lek Imbrija w stanach OFF po upływie od 10 do 60 minut wystąpiła poprawa średnio o 10-punktów procentowych w skali, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiła 3punktowa poprawa.
German: Da Inbrija inhaliert wird, bietet es eine rasche Symptomlinderung, was die Lebensqualität der Patienten verbessert.
Polish: Ponieważ lek Inbrija przyjmowany jest metodą inhalacji, objawy ustępują natychmiastowo, co przyczynia się do poprawy jakości życia pacjentów.
German: Da Inbrija inhaliert wird, kann rasch zusätzliches Levodopa (und damit Dopamin) zur Verfügung gestellt werden, wenn dieses in einer „Off-Zeit" erforderlich ist.
Polish: Ponieważ lek Inbrija jest przyjmowany drogą inhalacji, może w razie potrzeby szybko dostarczać dodatkowej lewodopy (i tym samym dopaminy) podczas stanu OFF.
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Inbrija zur Besserung der Symptome der Patienten während „Off-Zeiten" wirksam ist.
Polish: Dwa badania główne wykazały, że lek Inbrija jest skuteczny w łagodzeniu objawów podczas stanów OFF.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Inbrija ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inbrija
German: Übersicht über Inbrija und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Inbrija i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Welchen Nutzen hat Inbrija in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Inbrija wykazane w badaniach
German: Arzneimittel, die Levodopa und einen Dopa-Decarboxylase-Hemmer enthalten, führten zu Symptom-Nebenwirkungen wie malignem neuroleptischem Syndrom (eine Nervenstörung) und Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelfasern).
Polish: Leki zawierające lewodopę i inhibitor dekarboksylazy dopa wykazały działania niepożądane w postaci objawów takich jak złośliwy zespół neuroleptyczny (zaburzenia układu nerwowego) i rozpad mięśni prążkowanych (rozpad włókien mięśniowych).
German: In dieser Studie wiesen Patienten, die Inbrija während ihrer „Off-Zeiten" anwendeten, nach 30 Minuten eine durchschnittliche Besserung der Symptome um 10 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 6 Punkten bei Patienten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Polish: W tym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Inbrija podczas stanów OFF po 30 minutach wystąpiła 10-punktowa poprawa w skali, w porównaniu z 6-punktową poprawą u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
German: Es wurde in Studien gezeigt, dass Inbrija die Symptome während „Off-Zeiten" bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine Behandlung mit einem Levodopa-/Dopa-Decarboxylase-Hemmer erhalten, wirksam verringern.
Polish: Badania wykazały, że lek Inbrija jest skuteczny w łagodzeniu objawów stanów OFF u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą lub inhibitorem dekarboksylazy dopa.
German: Im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, wurden allergische Ödeme (Schwellungen) und gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Darm) berichtet.
Polish: W przypadku innych leków zawierających lewodopę zgłaszano występowanie obrzęku alergicznego i krwawienia z przewodu pokarmowego.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die als nicht-selektive Monoaminooxidase (MAO)-Inhibitoren bezeichnete Arzneimittel einnehmen oder das maligne neuroleptische Syndrom oder Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte aufweisen.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów przyjmujących leki zwane nieselektywnymi inhibitorami (MAO) lub u pacjentów ze złośliwym zespołem neuroleptycznym i rozpadem mięśni prążkowanych w wywiadzie.
German: Inbrija wird zur Behandlung von Symptomen während der sogenannten „Off-Zeiten" (Phasen, in denen Patienten größere Bewegungsschwierigkeiten haben) angewendet, die auftreten, während die Patienten ihre übliche Kombination von Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer einnehmen.
Polish: Lek Inbrija stosuje się w leczeniu objawów podczas stanów OFF (okresy, w których pacjent ma większy problem z poruszaniem się), pojawiających się podczas przyjmowania przez pacjenta zwykle stosowanego leczenia z użyciem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa.
German: Inbrija darf nicht bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom (einer Augenerkrankung) oder einem Phäochromozytom (einem Nebennieren-Tumor) angewendet werden.
Polish: Leku Inbrija nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (zaburzenia oka) lub guzem chromochłonnym (rzadki guz nadnercza).
German: Wie wirkt Inbrija?
Polish: Jak działa lek Inbrija
German: Inbrija ist als Kapseln, die ein Pulver zum Inhalieren enthalten, und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Inbrija jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji.
German: Wie wird Inbrija angewendet?
Polish: Jak stosować lek Inbrija
German: Welche Risiken sind mit Inbrija verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Inbrija
German: Warum wurde Inbrija in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Inbrija w UE
German: Dies dauert normalerweise mehrere Sekunden.
Polish: Zwykle trwa to kilka sekund.
German: Entnehmen Sie die verbrauchte Kapsel
Polish: Przebarwienie plwociny,
German: 2 Dosen
Polish: 2 dawki
German: Bereit für die Lagerung
Polish: Gotowe do przechowania
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Kategorie częstości występowania są następujące: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu sehr alten Patienten (≥75 Jahre) vor.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat).
German: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Niederlande
Polish: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holandia
German: Kopfschmerz,
Polish: Ból głowy,
German: Nach 12 Monaten war die durchschnittliche Reduktion der FEV1 gegenüber dem Baseline-Wert in beiden Gruppen gleich (0,1 Liter).
Polish: Po 12 miesiącach średnie zmniejszenie FEV1 w porównaniu do wartości początkowej było takie same w obu grupach (-0,1 l).
German: Entsorgen Sie die verbrauchten Kapseln gemäß den lokalen Bestimmungen.
Polish: Zużyte kapsułki usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4.