FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De 5 pacientes con mucormicosis por Rhizomucor spp., no se observaron respuestas favorables.
Latvian: Pieciem pacientiem ar mukormikozi, ko izraisījusi Rhizomucor spp., netika novērota nekāda pozitīva reakcija.
Spanish: En modelos animales de aspergilosis diseminada y pulmonar, el índice farmacodinámico (PD) importante para la eficacia es la exposición dividida por la concentración inhibitoria mínima (MIC) (AUC/MIC).
Latvian: Diseminētas un plaušu aspergilozes dzīvnieku modeļos farmakodinamikas (PD) indeksu, kas ir nozīmīgs efektivitātes rādītājs, dala ar minimālo inhibīcijas koncentrāciju (MIC) (AUC/MIC).
Spanish: Efectos en concentraciones de medicamento/
Latvian: Ietekme uz zāļu koncentrācijām
Spanish: No se dispone de datos en niños.
Latvian: Dati nav pieejami.
Spanish: Cresemba puede afectar a veces la función hepática.
Latvian: Dažkārt Cresemba var negatīvi ietekmēt Jūsu aknu funkciju.
Spanish: El concentrado reconstituido debe ser transparente y sin partículas visibles.
Latvian: Sagatavotajam koncentrātam ir jābūt dzidram, tajā nedrīkst būt redzamu daļiņu.
Spanish: No se puede establecer una clara correlación entre las MIC in vitro y la respuesta clínica para las especies diferentes (Aspergillus y Mucorales).
Latvian: Nav noteikta skaidra korelācija starp in vitro MIC un dažādu sugu (Aspergillus un Mucorales) klīnisko atbildes reakciju.
Spanish: La dosis recomendada es de dos cápsulas una vez al día.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas kapsulas vienu reizi dienā.
Spanish: Los estudios en sujetos sanos han demostrado que la farmacocinética del isavuconazol es proporcional hasta 600 mg al día.
Latvian: Pētījumi ar veselām pētāmajām personām pierāda, ka izovukonazola farmakokinētika ir proporcionāla līdz pat 600 mg dienā.
Spanish: Se debe proceder con precaución al administrar CRESEMBA de forma concomitante con los sustratos de la BCRP.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot CRESEMBA vienlaicīgi ar BCRP substrātiem.
Spanish: Pacientes pediátricos
Latvian: Pediatrijas pacienti
Spanish: El DRC determinó que la tasa de éxito global al finalizar el tratamiento fue de 11/35 (31,4%), con 5 pacientes considerados completamente curados y 6 pacientes parcialmente curados.
Latvian: DRC noteiktais efektivitātes rādītājs terapijas beigās (EOT) bija 11/35 (31,4%); 5 pacienti tika izārstēti pilnībā, bet 6daļēji.
Spanish: Basándose en los resultados con atorvastatina, no es necesario ajustar la dosis de estatina.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, ko uzrāda atorvastatīns, nav nepieciešama statīnu devas pielāgošana.
Spanish: Si fuera posible, la administración intravenosa del isavuconazol se debe realizar en las 6 horas siguientes a la reconstitución y la dilución a temperatura ambiente.
Latvian: Ja iespējams, izovukonazola intravenozu ievadīšanu jāpabeidz 6 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas istabas temperatūrā.
Spanish: C] isavuconazonio en humanos, además de la fracción activa (isavuconazol) y del producto escindido inactivo, se identificaron varios metabolitos menores más.
Latvian: C] izovukonazonija sulfāta vienas devas lietošanas cilvēkiem, papildus aktīvajai daļai (izovukonazola) un neaktīvajam šķelšanās produktam, tika identificēti vairāki maznozīmīgi metabolīti.
Spanish: Efecto de los alimentos en la absorción
Latvian: Pārtikas produktu ietekme uz uzsūkšanās spēju
Spanish: Medicamentos transportados por la BCRP
Latvian: Zāles, ko transportē BCRP
Spanish: Esto da como resultado una acumulación de los precursores de esteroles metilados y una reducción del ergolesterol en el interior de la membrana celular, debilitando así la estructura y función de la membrana celular del hongo.
Latvian: Rezultātā notiek metilētu sterola prekursoru uzkrāšanās un ergosterola noārdīšanās šūnas membrānā, tādējādi vājinot sēnītes šūnas membrānas struktūru un funkciju.
Spanish: La duración del tratamiento se debe determinar mediante la respuesta clínica (ver sección 5.1).
Latvian: Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās atbildes reakcijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Qué es Cresemba y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto
Spanish: No debe masticar, machacar, disolver o abrir las cápsulas.
Latvian: Nesakošļāt, nesasmalcināt, neizšķīdināt un neatvērt kapsulas.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 84 días para toda la población de pacientes con mucormicosis, y de 102 días para los 21 pacientes con mucormicosis no tratados previamente.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 84 dienas vispārējā mukormikozes pacientu populācijā un 102 dienas 21 pacientam, kam iepriekš netika ārstēta mukormikoze.
Spanish: (hipersensibilidad), - niveles bajos de azúcar en sangre,
Latvian: (paaugstināta jutība), - pazemināts cukura līmenis asinīs, - pazemināts magnija līmenis asinīs ,
Spanish: Limitaciones sobre los datos clínicos
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi
Spanish: Tratamiento de la mucormicosis
Latvian: Mukormikozes ārstēšana
Spanish: Vía intravenosa después de la reconstitución y la dilución
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Spanish: S-metadona (isómero del opiáceo inactivo)
Latvian: S-metadons (neaktīvs opiātu izomērs)
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Latvian: Farmakokinētika īpašās populāciju grupās
Spanish: Lopinavir/ritonavir: no es necesario ajustar la dosis para lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg cada 12 horas, pero se debe supervisar cuidadosamente cualquier incidencia sobre la falta de eficacia antivírica.
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs: nav nepieciešama devas pielāgošana lopinavīram 400 mg / ritonavīram 100 mg ik pēc 12 stundām, bet nepieciešama antivirālās neefektivitātes gadījumu rūpīga kontrole.
Spanish: La respuesta global en esta población fue de n = 43 (35%) para isavuconazol y n = 42 (38,9%) para voriconazol.
Latvian: Vispārēja reakcija šajā populācijā bija n = 43 (35%) attiecībā uz izovukonazolu un n = 42 (38,9%) vorikonazolu.
Spanish: Dosis habitual después de los primeros dos días Esta comenzará de 12 a 24 horas después de su última dosis inicial.
Latvian: To sāk lietot 12 līdz 24 stundas pēc pēdējās sākotnējās devas.
Spanish: Tabla de interacción
Latvian: Mijiedarbības tabula
Spanish: Como se muestra en la siguiente tabla 4, la biodisponibilidad absoluta del isavuconazol tras la administración oral de una dosis única de CRESEMBA es del 98%.
Latvian: Atbilstoši 4. tabulai tālāk, izovukonazola absolūtā biopieejamība pēc CRESEMBA vienas devas perorālas lietošanas ir 98%.
Spanish: Esto agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Spanish: Se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes para controlar la toxicidad potencial del fármaco.
Latvian: Šos pacientus rūpīgi novēro, lai noteiktu, vai viņiem neattīstās potenciāls zāļu toksiskums.
Spanish: Si olvidó tomar Cresemba
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cresemba
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con CRESEMBA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la aspergilosis invasiva y en el tratamiento de la mucormicosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu ar CRESEMBA rezultātus vienā vai vairākās invazīvas aspergilozes un mukormikozes ārstēšanas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: CRESEMBA está indicado en adultos para el tratamiento de
Latvian: CRESEMBA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem
Spanish: No se recomienda el uso en estos pacientes a menos que el posible beneficio supere el riesgo.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot šādiem pacientiem, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz riskus.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de isavuconazol en la fertilidad humana.
Latvian: Nav datu par izovukonazona ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Spanish: Bupropión: aumento de la dosis si fuera necesario.
Latvian: Bupropions: devas palielināšana (ja nepieciešams).
Spanish: Indinavir solo se estudió después de una dosis única de 400 mg de isavuconazol.
Latvian: indinavīrs tika pētīts tikai pēc vienas 400 mg izovukonazola devas lietošanas.
Spanish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cresemba
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas
Spanish: Tras la administración oral de sulfato de isavuconazonio marcado como radioactivo a sujetos sanos, se recuperó una media del 46,1% de la dosis radioactiva en las heces y el 45,5% en la orina.
Latvian: Pēc radiomarķēta izovukonazonija sulfāta perorālas lietošanas veselām pētāmajām personām, vidēji 46.1% no radioaktīvās devas tika atrasti fēcēs, bet 45.5% - urīnā.
Spanish: Ácido micofenólico (MMF, metabolito activo):
Latvian: Mikofenolskābe (MPA, aktīvais metabolīts):
Spanish: Se ha demostrado la eficacia clínica para las siguientes especies de Aspergillus : Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, y A. terreus (ver más adelante).
Latvian: Klīniskā efektivitāte ir pierādīta šādām Aspergillus sugām: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger un A. terreus (skatīt tālāk).
Spanish: Cada cápsula está conectada a una bolsa con 'desecante' para proteger la cápsula de la humedad.
Latvian: Katras kapsulas kabata ir savienota ar kabatu, kurā atrodas desikants, lai aizsargātu kapsulu no mitruma.
Spanish: Dolor de cabeza, somnolencia
Latvian: Galvassāpes; miegainība
Spanish: Se recomienda tener precaución al recetar CRESEMBA a pacientes que están tomando otros medicamentos conocidos por disminuir el intervalo QT, como la rufinamida.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja CRESEMBA izraksta pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras samazina QT intervālu, piemēram, rufinamīdu.
Spanish: Actualmente no hay datos suficientes para establecer puntos de corte clínicos para otras especies de Aspergillus.
Latvian: Pašlaik trūkst datu, lai noteiktu klīniskās robežkoncentrācijas citām Aspergillus sugām.
Spanish: Cresemba se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones fúngicas: - aspergilosis invasiva, provocada por un hongo del grupo ‘Aspergillus', - mucormicosis, provocada por un hongo perteneciente al grupo ‘Mucorales', en pacientes en los que un tratamiento con anfotericina B no es apropiado.
Latvian: Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas: - invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte; - mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana ar amfotericīnu B.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de CRESEMBA.
Latvian: Nav nepieciešama CRESEMBA devas pielāgošana.
Spanish: Si esto no fuera posible, tras la dilución, la solución de perfusión se debe refrigerar inmediatamente, y se debe realizar la perfusión dentro de las 24 horas.
Latvian: Ja tas nav iespējams, šķīdumu infūzijām uzreiz pēc atšķaidīšanas ievieto ledusskapī, bet infūziju pabeidz 24 stundu laikā.
Spanish: Tabla 1 Interacciones
Latvian: 1. tabula Mijiedarbība
Spanish: No tome Cresemba si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, nelietojiet Cresemba, ja vien Jūsu ārsts nav norādījis citādi.
Spanish: Mecanismo(s) de resistencia
Latvian: Rezistences mehānisms(-i)
Spanish: Digoxina: Se deben controlar las concentraciones séricas de digoxina y se deben usar para el ajuste de la dosis de digoxina.
Latvian: Digoksīns: jākontrolē digoksīna koncentrācijas serumā un jāizmanto digoksīna devas titrēšanai.
Spanish: La respuesta global al finalizar el tratamiento (EOT) en la población con intención de tratar (myITT) (pacientes con aspergilosis invasiva probada y probable basada en pruebas citológicas, histológicas, de cultivo o de galactomanano) fue evaluada por un Comité de Revisión de Datos independiente ciego.
Latvian: Vispārējo reakciju ārstēšanas kursa beigās (EOT) MITT populācijā (pacientiem ar pierādītu un iespējamu invazīvu aspergilozi pamatojoties uz citoloģiskajām, histoloģiskajām, kultūras vai galaktomanāna analīzēm) vērtēja neatkarīga maskēto datu uzraudzības komisija.
Spanish: El isavuconazol se distribuye extensamente, con un volumen de distribución medio en estado estacionario (Vss) de aproximadamente 450 l. El isavuconazol se une en un alto porcentaje (> 99%) a las proteínas plasmáticas humanas, especialmente a la albúmina.
Latvian: Izovukonazols tiek plaši izkliedēts; vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) ir apmēram 450 l. Izovukonazols cieši saistās (> 99%) ar proteīniem, galvenokārt ar albumīnu, cilvēka plazmā.
Spanish: Se debe tener en cuenta que para la mucormicosis, no existe ningún estudio de determinación de dosis, por lo que se administró a los pacientes la misma dosis de isavuconazol que se utilizó para el tratamiento de aspergilosis invasiva.
Latvian: Jāņem vērā, ka nav veikti devas noteikšanas pētījumi attiecībā uz mukormikozi, tāpēc pacientiem tika noteikta tāda pati izovukonazola deva, kādu izmantoja, lai ārstētu invazīvu aspergilozi.
Spanish: Posibles medicamentos que pueden afectar la farmacocinética del isavuconazol
Latvian: Zāļu spēja ietekmēt izovukonazola farmakokinētiku
Spanish: Cápsula dura
Latvian: Cieta kapsula
Spanish: Efectos de laboratorio
Latvian: Laboratoriskie rezultāti
Spanish: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Latvian: Izovukonazols 200 mg (n = 37)
Spanish: Pruebas bioquímicas hepáticas elevadas^
Latvian: Aknu bioķīmisko rādītāju paaugstināšanās
Spanish: (Inhibición del OCT2)
Latvian: (OCT2 inhibīcija)
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al administrar junto con sustratos de la CYP2B6, especialmente medicamentos con un estrecho índice terapéutico, como ciclofosfamida, con CRESEMBA.
Latvian: Tāpēc nepieciešama piesardzība, vienlaicīgi ar CRESEMBA lietojot CYP2B6 substrātus, jo īpaši zāles ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklofosfamīdu.
Spanish: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Latvian: Izovukonazols 600 mg (n = 32)
Spanish: El producto de degradación inactivo se elimina principalmente por el metabolismo y la posterior excreción renal de los metabolitos.
Latvian: Šķelšanās neaktīvie galaprodukti galvenokārt tiek izvadīts metabolisma rezultātā, bet pēc tam - ar metabolītu izvadi caur nierēm.
Spanish: Vía intravenosa.
Latvian: Intravenoza lietošana.
Spanish: Hipocalemia, disminución del apetito
Latvian: Hipokalēmija; apetītes zudums
Spanish: En un estudio sobre el síndrome de QT en sujetos humanos sanos, el isavuconazol acortó el intervalo QTc de manera dependiente de la concentración.
Latvian: QT intervāla pētījumā ar veseliem cilvēkiem izovukonazols saīsināja QTc intervālu no koncentrācijas atkarīgā veidā.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc atzīmes "Der.līdz/EXP".
Spanish: La diferencia del tratamiento ajustado (voriconazol−isavuconazol) fue de 4,0% (95% intervalo de confianza: −7,9; 15,9).
Latvian: Pielāgotās ārstēšanas starpība (vorikonazolam−izovukonazolam) bija 4,0% (95% ticamības intervāls: −7,9; 15,9).
Spanish: La exposición in utero a la fracción activa isavuconazol, no afectó la fertilidad de las crías supervivientes.
Latvian: Aktīvās daļas izovukonazola in utero iedarbībai nebija ietekmes uz izdzīvojušo mazuļu fertilitāti.
Spanish: NNRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos; P-gp, P-glicoproteína.
Latvian: NNRTI, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors; P-gp, P-glikoproteīns.
Spanish: Las reacciones adversas que con frecuencia condujeron a suspender de forma permanente el tratamiento con CRESEMBA fueron estado de confusión (0,7%), insuficiencia renal aguda (0,7%), aumento de la bilirrubina en sangre (0,5%), convulsiones (0,5%), disnea (0,5%), epilepsia (0,5%), insuficiencia respiratoria (0,5%) y vómitos (0,5%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas visbiežāk kļuva par iemeslu ārstēšanas ar CRESEMBA pārtraukšanai, bija apjukuma stāvoklis (0,7%), akūta nieru mazspēja (0,7%), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (0,5%), konvulsijas (0,5%), aizdusa (0,5%), epilepsija (0,5%), elpošanas traucējumi (0,5%) un vemšana (0,5%).
Spanish: Tratamiento de la aspergilosis invasiva
Latvian: Invazīvas aspergilozes ārstēšana
Spanish: Ketoconazol está contraindicado (ver sección 4.3).
Latvian: Ketokonazols ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: El delirio incluye reacciones de estado de confusión.
Latvian: Delīrijs, iekļaujot apjukuma stāvokli.
Spanish: El isavuconazol demostró un efecto fungicida al bloquear la síntesis del ergosterol, un componente principal de la membrana celular fúngica, mediante la inhibición de la enzima dependiente del citocromo P450 lanosterol 14-alfa-desmetilasa, responsable de la conversión de lanosterol en ergosterol.
Latvian: Izovukonazols demonstrē fungicīdu iedarbību, bloķējot ergosterola, kas ir sēnītes šūnas membrānas galvenais komponents, sintēzi ar citohroma P-450-atkarīgā enzīma lanosterola 14-alfa-demetilāzes, kas atbildīga par lanosterola pārveidi par ergosterolu, palīdzību.
Spanish: Se han notificado cepas fúngicas con sensibilidad in vitro al isavuconazol, y no se puede excluir la resistencia cruzada con el voriconazol y otros medicamentos antifúngicos triazólicos.
Latvian: Ziņots par sēnīšu celmiem ar samazinātu in vitro jutīgumu pret izovukonazolu, bet nevar izslēgt krustenisko rezistenci ar vorikonazolu un citām triazola pretsēnīšu aktīvajām vielām.
Spanish: Las concentraciones del inhibidor de proteasa pueden disminuir (como se observó con lopinavir/ritonavir) o aumentar.
Latvian: Proteāzes inhibitora koncentrācijas var samazināties (kā novērots gadījumos ar lopinavīru/ritonavīru) vai palielināties.
Spanish: Metotrexato (Sustrato de BCRP, OAT1, OAT3)
Latvian: Metotreksāts (BCRP, OAT1, OAT3 substrāts)
Spanish: En la población con intención de tratar (ITT), 258 pacientes recibieron isavuconazol y 258 pacientes recibieron voriconazol.
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā (ITT) 258 pacienti saņēma izovukonazolu, bet 258 pacienti - vorikonazolu.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas..
Spanish: Un vial de vidrio de Tipo I de 10 ml provisto de un tapón de goma y cápsula de aluminio con sello de plástico.
Latvian: Viens 10 ml I. tipa stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar plastmasas blīvi.
Spanish: Si toma más Cresemba del que debe, consulte con un médico o vaya inmediatamente al hospital.
Latvian: Ja esat lietojis Cresemba vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Spanish: Algunos medicamentos pueden modificar la forma en la que Cresemba actúa o Cresemba puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos, si se toman al mismo tiempo.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Cresemba iedarbību vai Cresemba var ietekmēt šo zāļu iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.
Spanish: Generalmente, las concentraciones de isavuconazol necesarias para inhibir Mucorales son superiores a la dosis necesaria para inhibir la mayoría de las especies Aspergillus.
Latvian: Kopumā izovukonazola koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu Mucorales, ir augstākas nekā koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu vairumu Aspergillus sugu.
Spanish: CRESEMBA no se debe tomar durante el embarazo excepto en pacientes con infecciones por hongos graves o potencialmente mortales, a los que puede administrarse isavuconazol si los beneficios esperados superan los posibles riesgos para el feto.
Latvian: CRESEMBA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot pacientiem ar smagām sēnīšu infekcijām vai tādām sēnīšu infekcijām, kas rada potenciālus draudus dzīvībai, ja izovukonazola lietošana radītie ieguvumi pārspēj iespējamo risku uz augli.
Spanish: Si un paciente desarrolla una reacción adversa cutánea grave, se debe suspender el tratamiento con CRESEMBA.
Latvian: Ja pacientam rodas smaga ādas reakcija, CRESEMBA lietošanu jāpārtrauc.
Spanish: Posibilidad de que CRESEMBA afecte las exposiciones de otros medicamentos
Latvian: CRESEMBA spēja ietekmēt citu zāļu iedarbību
Spanish: El tratamiento con Cresemba continuará durante el tiempo que su médico indique.
Latvian: Cresemba ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik ārsts to Jums noteiks.
Spanish: Tras la administración oral de CRESEMBA en sujetos sanos, se absorbe la fracción activa isavuconazol y alcanza las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) aproximadamente 2-3 horas después de la dosis única o múltiple (ver Tabla 3).
Latvian: Pēc CRESEMBA perorālas lietošanas veselām pētāmajām personām aktīvā daļa izovukonazols uzsūcas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmaks.) apmēram 2-3 stundas pēc vienas devas vai vairāku devu lietošanas (skatīt 3. tabulu).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que el isavuconazol/metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, liecina par to, ka izovukonazols/tā metabolīti izdalās ar mātes pienu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: El isavuconazol inhibió el canal de potasio hERG y el canal de calcio tipo L con una IC50 de 5,82 µM y 6,57 µM respectivamente (34 y 38 veces la Cmax de la unión no proteica humana a la dosis máxima humana recomendada [MRHD], respectivamente).
Latvian: Izovukonazols kavē hERG kālija kanālu un L tipa kalcija kanālu ar, attiecīgi, 5,82 µM un 6,57 µM IC50 (attiecīgi, 34 reizes un 38 reizes augstāka par cilvēka ar proteīnu nesaistīto Cmaks.
Spanish: Otros efectos adversos Llame a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
Spanish: Cada caja contiene 2 blísters con 7 cápsulas cada uno.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 2 alumīnija blisteriepakojumi, bet katrā no tiem - 7 kapsulas.
Spanish: El aumento de la dosis a 600 mg dio lugar a una diferencia entre el MMC y el placebo de 24,6 ms 2 horas después de la administración de la dosis [IC del 90%: 28,7; 20,4 ms].
Latvian: Palielinot devu līdz 600 mg, 2 stundas pēc devas LSM starpība starp placebo bija 24,6 ms [90% TI: 28.7, 20.4 ms].
Spanish: Dada su alta biodisponibilidad oral (98%, ver sección 5.2), cuando clínicamente esté indicado, es adecuado el cambio entre la administración intravenosa y la oral.
Latvian: Pamatojoties uz augstu perorālo biopieejamību (98%, skatīt 5.2. apakšpunktu), pāreja no intravenozās uz perorālo lietošanu ir atbilstoša, ja klīniski indicēts.
Spanish: Isavuconazol no tiene potencial mutagénico o genotóxico apreciable.
Latvian: Izovukonazolam nav nosakāms mutagenitātes vai genotoksiskuma potenciāls.
Spanish: Los pacientes deben evitar conducir o utilizar maquinaria si experimentan síntomas de estado de confusión, somnolencia, síncope y/o mareos.
Latvian: Pacientiem jāizvairās vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro tādus simptomus kā, piemēram, apjukumu, miegainību, sinkopi un/vai reiboni.
Spanish: La población myITT compuesta por 123 pacientes que recibieron isavuconazol y 108 pacientes que recibieron voriconazol.
Latvian: MITT populācija veidoja 123 pacientus, kas saņēma izovukonazolu, un 108 pacientus, kas saņēma vorikonazolu.
Spanish: Isavuconazol:
Latvian: Isavuconazole
Spanish: La mortalidad por todas las-causas en el día 42 en esta población fue del 18,7% para isavuconazol y del 22,2% para voriconazol.
Latvian: Vispārējais-mirstības rādītājs 42. dienā šajā populācijā bija 18,7% izovukonazola grupā un 22,2%vorikonazola grupā.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y B) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēju aknu mazspēju (Child-Pugh klasifikācijas A un B grupa) nav nepieciešama devu pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).