FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude clinique de phase III (Etude 478) a évalué l'utilisation d'un traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care, BSC) seul (n=70) ou associé au topotécan oral (n=71) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression, TTP- médian après traitement de première ligne: 84 jours pour topotécan oral + BSC; 90 jours pour BSC seul) lorsque la réintroduction de la première ligne de chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Romanian: Un studiu de fază a III-a (studiul 478) a comparat topotecan administrat pe cale orală plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar de BMS (n=70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie intravenos nu a fost considerată adecvată.
French: Résumé de la survie, du taux de réponse et du temps de progression chez des patients atteints d'un CPPC et traités par Topotecan oral ou intraveineux
Romanian: Rezumat al supravieţuirii, ratei de răspuns şi timpului scurs până la apariţia progresiei bolii înregistrate în rândul pacienţilor cu CPCM la care s-a administrat topotecan pe cale orală, respectiv pe cale intravenoasă
French: Les patients doivent être suivis pour des symptômes pulmonaires révélateurs d'une pathologie pulmonaire interstitielle (par exemple toux, fièvre, dyspnée et/ou hypoxie), et le topotécan doit être arrêté si un nouveau diagnostic de pathologie pulmonaire interstitielle est confirmé.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor pulmonare ce pot indica prezenţa unei BPI (de exemplu tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
French: La toxicité hématologique globale a été inférieure chez les patientes traitées par l'association topotécan + cisplatine par rapport à celles traitées par topotécan en monothérapie, mais supérieure à celle observée avec cisplatine seul.
Romanian: Toxicitatea hematologică cumulativă a fost mai mică la pacienţii trataţi cu topotecan în asociere cu cisplatină, în comparaţie cu monoterapia cu topotecan, dar mai mare decât în cazul tratamentului cu cisplatină.
French: Topotecan Eagle est fourni sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion.
Romanian: Topotecan Eagle se prezintă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
French: Flacons après la première ouverture
Romanian: Flacoane după prima deschidere
French: Élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: Eliminare la deşeuri Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: Topotecan s'est également révélé embryotoxique et foetotoxique lorsqu'il est administré chez le rat et le lapin.
Romanian: A fost evidenţiat, de asemenea, faptul că topotecanul determină letalitate embrio-fetală în cazul administrării la şobolani şi iepuri.
French: Vérifiez avec votre médecin ou infirmière avant d'utiliser votre médicament: si vous avez des problèmes de reins.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topotecan Eagle Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza medicamentul: - dacă aveţi orice probleme cu rinichii.
French: Le topotécan seul et le topotécan en association avec le cisplatine est couramment associé à des thrombocytopénies cliniquement significatives.
Romanian: Topotecan în monoterapie şi topotecan în asociere cu cisplatina sunt în mod frecvent asociaţi cu trombocitopenie relevantă clinic.
French: Quelle dose de Topotecan Eagle vous sera administrée Votre dose dépendra de: la maladie à traiter la surface de votre corps (mesurée en «mètres carrés» ou «m²») des résultats des analyses sanguines réalisées avant et pendant le traitement l'intensité de la réponse de votre corps au traitement.
Romanian: Doza dumneavoastră de Topotecan Eagle va depinde de: - boala tratată - mărimea corpului dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în „metri pătraţi" sau „m2") - rezultatele analizelor de sânge efectuate înaintea şi în timpul tratamentului - răspunsul organismului la medicament.
French: Contraception chez les hommes et les femmes Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, des méthodes de contraception efficaces doivent être conseillées lorsque l'un des partenaires est traité par topotécan.
Romanian: Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice, trebuie utilizate metode contraceptive eficace în cazul tratării cu topotecan al oricăruia dintre parteneri.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
French: Neutropénie: sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l) observée chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée  sept jours dans 20 % des cas et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
Romanian: Neutropenie: severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure a fost observată la 55 % dintre pacienţi, cu durată  şapte zile la 20 %, iar per ansamblu a fost observată la 77 % dintre pacienţi (39 % dintre cure).
French: Patients sans chimioradiothérapie par cisplatine préalable topotécan/cisplatine
Romanian: Paciente care nu au făcut anterior Chimioradioterapie cu Cisplatină Topotecan/Cisplatină
French: • du cancer du poumon à petites cellules réapparu après une chimiothérapie,
Romanian: • cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie.
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n=480) pour les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
Romanian: Rata de răspuns la topotecan în cadrul programului combinat referitor la cancerul pulmonar cu celule mici (n=480) la pacienţii cu recidivă, sensibili la terapia de primă linie a fost de 20,2 %.
French: N'utilisez jamais Topotecan Eagle: si vous êtes allergique (hypersensible) au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans Topotecan Eagle.énumérés dans la rubrique 6 si vous allaitez.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Eagle: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale
French: La clairance plasmatique chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine entre 41 et 60 ml/min) a diminué jusqu'à environ 67 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei între 41 şi 60 ml/min) a scăzut la aproximativ 67 % comparativ cu lotul de control.
French: Thrombocytopénie: sévère (nombre de plaquettes inférieur à 25 x 109/l) chez 25 % des patients (8 % des cures); modérée (nombre de plaquettes entre 25 x 109/l et 50 x 109/l) chez 25 % des patients (15 % des cures).
Romanian: Trombocitopenie: severă (număr de trombocite mai mic de 25 x 109/l) la 25 % dintre pacienţi (8 % dintre cure); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25 % dintre pacienţi (15 % dintre cure).
French: Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque)
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas conserver à plus de 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
French: Lire la notice pour la durée de conservation du produit dilué.
Romanian: A se citit prospectul pentru perioada de valabilitate a produsului diluat.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture et dilution, voir la rubrique
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului deschis şi diluat, vezi pct. 6.3.
French: Le cisplatine est administré en perfusion intraveineuse à J1 à la dose de 50 mg/m2/jour, après la dose de topotécan.
Romanian: Cisplatina este administrată în ziua 1, sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, şi ulterior dozei de topotecan.
French: FLACON 5 ml
Romanian: FLACON de 5 ml
French: Les tumeurs étudiées étaient de type: sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermale primitive, neuroblastome, ostéoblastome, et rhabdomyosarcome.
Romanian: Tipurile de tumori au inclus Sarcom Ewing/ tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom, rabdomiosarcom.
French: Fréquent: réaction d'hypersensibilité, dont rash Rare: réaction anaphylactique, angioedème, urticaire
Romanian: Frecvente: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii Rare: reacţie anafilactică, angioedem, urticarie
French: Les études précliniques ont montré que le topotécan est responsable de malformations et de mortalité embryo-foetale (voir rubrique 5.3).
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio-fetală şi malformaţii (vezi pct. 5.3).
French: Topotecan Eagle ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité avérée.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Topotecan Eagle nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este în mod clar necesar.
French: La dose habituelle est de 0,75 mg de médicament pour chaque mètre carré de votre surface corporelle.
Romanian: Cancer de col uterin - Doza uzuală este de 0,75 mg de medicament pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa corpului
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
French: Topotecan Eagle doit ensuite être dilué soit dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % m/V), soit dans une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 % m/V), afin d'obtenir une concentration finale de topotécan comprise entre 25 µg/ml et 50 µg/ml dans la solution à perfuser au patient.
Romanian: Diluarea suplimentară a Topotecan Eagle este necesară fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% masă/volum), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5% masă/volum) pentru a atinge o concentraţie finală de topotecan cuprinsă între 25 µg/ml şi 50 µg/ml în soluţia perfuzabilă pentru pacient.
French: La dose recommandée de topotécan en monothérapie pour les patients ayant un carcinome de l'ovaire ou un carcinome pulmonaire à petites cellules dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 39 ml/min, est de 0,75 mg/m²/jour pendant cinq jours consécutifs.
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici, şi având un clearance al creatininei între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m2şi zi, cinci zile consecutive.
French: QU'EST-CE QUE TOPOTECAN EAGLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Romanian: 1 CE ESTE TOPOTECAN EAGLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
French: Instructions pour la préparation en vue de l'administration par voie intraveineuse pour le cancer du col de l'utérus pour la dose recommandée de «0,75 mg/m2»
Romanian: Instrucţiuni de preparare pentru administrarea intravenoasă în cancerul de col uterin Pentru doza recomandată „0,75 mg/m2"
French: Dans un autre essai clinique de phase III randomisé comparant le topotécan intraveineux au cyclophosphamide, adriamycine (doxorubicine) et vincristine (protocole CAV) chez les patients en rechute et sensibles à la première ligne de traitement, le taux de réponse global était de 24,3 % dans le groupe topotécan comparé à 18,3 % dans le groupe CAV.
Romanian: Într-un alt studiu randomizat de fază a III-a care a comparat topotecanul intravenos cu ciclofosfamidă, adriamicină (doxorubicină) şi vincristină (CAV) la pacienţi cu recidivă a CPCM sensibil, rata de răspuns global a fost de 24,3 % în cazul topotecanului comparativ cu 18,3 % în lotul cu CAV.
French: Prêter attention à la concentration, sinon il y a un risque de surdosage engageant le pronostic vital.
Romanian: Luaţi în considerare concentraţia, în caz contrar se poate produce un supradozaj cu potenţial letal.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Romanian: A se ţine flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
French: Dans un essai ouvert incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge: nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initiale de 2,0 mg/m2 en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, efectuat la copii (n=108, vârste cuprinse între câteva luni până la 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, a fost administrat topotecan într-o doză iniţială de 2,0 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, depinzând de răspunsul la terapie.
French: Après une perfusion intraveineuse de topotécan de 30 minutes à des doses de 0,5 à 1,5 mg/m²/jour sur cinq jours, il a été démontré que topotécan a une clairance plasmatique élevée de 62 l/h (DS 22), correspondant à environ 2/3 du flux sanguin hépatique.
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică de topotecan în doze de 0,5-1,5 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute timp de cinci zile, s-a observat un clearance plasmatic crescut al topotecanului de 62 l/oră (DS 22), corespunzător cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
French: Il a été observé une fatigue chez environ 25 % des patients et une asthénie chez environ 16 % d'entre eux au cours de leur traitement par topotécan.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25 % dintre pacienţi, iar astenia la 16 %.
French: cisplatine 50 mg/m
Romanian: Cisplatină 50 mg/m2 Z.
French: Les effets indésirables sont classés ci dessous par classe d'organe et par fréquence absolue (à partir de tous les effets indésirables rapportés).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
French: Comment Topotecan Eagle est-il préparé
Romanian: Cum se prepară Topotecan Eagle
French: J.1 + topotécan 0,75 mg/m2 x3J q21
Romanian: 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 Zx3 C. 21 zile
French: - Les autres composants sont de l'acide chlorhydrique (E 507) (pour ajuster le pH) et de l'eau pour préparations injectables.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid clorhidric (E507) (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
French: Cette interaction dépend du jour d'administration du dérivé du platine: jour 1 ou jour 5 de l'administration du topotécan.
Romanian: Totuşi, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină, există o interacţiune diferită în funcţie de succesiunea administrării, adică de administrarea derivatului de platină în ziua 1 sau în ziua 5 a curei cu topotecan.
French: Le risque relatif en terme de survie entre le topotécan IV et le protocole CAV était de 1,04 (IC 95 %: 0,78
Romanian: Riscul relativ în cazul supravieţuirii cu topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95 % 0,78 - 1,40).
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (voir rubrique 4.5).
Romanian: Când se administrează în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/h şi m2 comparativ cu 21,3 l/h şi m2 [n=9]) ( vezi pct. 4.5).
French: D'autres manifestations sévères à type d'anorexie (12 %), de malaise (3 %) et d'hyperbilirubinémie (1 %) liées ou possiblement liées au traitement par topotécan ont été observées.
Romanian: Alte evenimente severe care au apărut la pacienţi şi care au fost înregistrate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12 %), starea generală de rău (3 %) şi hiperbilirubinemia
French: Qu'est-ce que Topotecan Eagle et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotecan Eagle Comment utiliser Topotecan Eagle
Romanian: Ce este Topotecan Eagle şi pentru ce se utilizează Înainte de a vi se administra Topotecan Eagle
French: Le hazard ratio non ajusté du groupe topotécan oral + BSC comparé au groupe BSC seul était de 0,64 (95% IC: 0,45 - 0,90).
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95 % : 0,45 ; 0,90).
French: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml est réservé à un usage unique.
Romanian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml este pentru o singură administrare.
French: Lorsque le topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et cisplatine (60 mg/m2/jour à J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une légère augmentation de l'AUC (12 %, n=9) et de la Cmax (23 %, n=11) a été observée à J5.
Romanian: Când la 13 paciente cu cancer ovarian li s-a administrat topotecan (0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile) şi cisplatină (60 mg/m2 şi zi în Ziua 1), în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12 %, n=9) şi Cmax (23 %, n=11).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent: neutropénie fébrile, neutropénie (voir Affections gastro-intestinales), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Romanian: Foarte frecvente: neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastro-intestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
French: Très fréquent: nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), constipation, douleurs abdominales1, mucites
Romanian: Foarte frecvente: greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), constipaţie, durere
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucuronoconjugué du N-déméthyl-topotécan sont retrouvés dans les urines.
Romanian: Topotecan-O-glucuronid şi N-demetil-topotecan-O-glucuronid din urină au reprezentat mai puţin de 2 %.
French: Dans certains cas, il est possible que vous ayez besoin d'une transfusion; des bleus et des saignements inhabituels, parfois graves.
Romanian: - vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe.
French: Il est recommandé de réduire la dose de la même manière si le nombre de plaquettes est < à 25 x 109/l.
Romanian: Dozele trebuie în mod similar reduse dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l.
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubinémie comprise entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu une dose de topotécan par voie intraveineuse de 1,5 mg/m² pendant 5 jours, toutes les 3 semaines.
Romanian: Unui număr mic de pacienţi cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) li s-au administrat topotecan intravenos în doze de 1,5 mg/m2 timp de cinci zile, o dată la trei săptămâni.
French: Vous êtes plus susceptibles d'avoir des problèmes pulmonaires graves (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez ou avez déjà eu des problèmes pulmonaires auparavant, lors de l'utilisation d'autres médicaments ou de rayonnements.
Romanian: Sunteţi mai predispus la probleme de plămâni severe (boală pulmonară interstiţială) dacă aveţi deja probleme cu plămânii sau aţi avut probleme cu plămânii mai înainte din cauza utilizării altor medicamente sau a radiaţiei.
French: 52 % des patients (21 % des cures) ont reçu une transfusion de globules rouges.
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52 % dintre pacienţi (21 % dintre cure).
French: Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés et non connu (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Romanian: rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), incluzând şi raportările izolate şi cele cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion (3 mg/ml)
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (3 mg/ml)
French: Médiane (IC 95%) HR (IC 95%) Log-rank p
Romanian: Valoare mediană (I.Î. 95 %) Risc relativ ( I.Î. 95 %) Valoarea Log rank p
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 3 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 3 mg (sub formă de clorhidrat).
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez de graves problèmes de foie; si vous avez ou avez eu antérieurement des problèmes pulmonaires après utilisation d'autres médicaments ou de rayonnements.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat dacă aveţi probleme cu ficatul severe; - dacă aveţi probleme cu plămânii sau dacă aţi avut probleme cu plămânii mai înainte din cauza utilizării altor medicamente sau a radiaţiei.
French: La clairance plasmatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) a diminué jusqu'à 67 % par rapport au groupe témoin.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67 % comparativ cu un lot de pacienţi de control.
French: Instructions pour la préparation en vue de l'administration par voie intraveineuse pour le cancer du poumon à petites cellules pour la dose recommandée de «1,5 mg/m2»
Romanian: Instrucţiuni de preparare pentru administrarea intravenoasă în cancerul pulmonar cu celule mici Pentru doza recomandată „1,5 mg/m2"
French: Posologie initiale La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle/jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure, luând ca reper momentul începerii curelor.
French: Le groupe topotécan oral + BSC présentait une amélioration significative de la survie globale comparé au groupe BSC seul (Log-rank p=0,0104).
Romanian: Grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (p = 0,0104).
French: 22 Décembre 2011
Romanian: C. 21 zile
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmière.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.