FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Spanidin expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Spanidin?
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за SPANIDIN
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Spanidin не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP?
English: In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Bulgarian: И по-специално, в проучването са участвали пациенти, които е възможно да са приемали други лечения за своето заболяване и които следователно не могат да се приемат за „рефракторни“.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
English: What was Spanidin expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Spanidin?
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Bulgarian: След като компанията представя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Spanidin?
English: In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Bulgarian: Освен това Spanidin не е сравнен с други лечения и не е възможно да се разграничат ефектите на Spanidin от ефектите на стероиди.
English: On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Bulgarian: На 17 юни 2008 г. Euro Nippon Kayaku GmbH уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Spanidin за индуциране на ремисия при възрастни пациенти, страдащи от клинично рефракторна грануломатоза на Вегенер. Spanidin е определен за лекарство сирак на 29 март 2001 г.
English: By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
Bulgarian: Като намалява броя на лимфоцитите и се намесва в начина им на действие, Spanidin се очаква да намали възпалението в кръвоносните съдове, причиняващо симптомите на заболяването.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимум 210 дни.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Spanidin да бъде одобрен за индуциране на ремисия при възрастни пациенти, страдащи от клинично рефракторна грануломатоза на Вегенер.
English: In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Bulgarian: При него имунната система напада неурофилите (вид бели кръвни клетки) и причинява възпаление на малките и средните кръвоносни съдове и образуване на грануломи (струпвания на бели кръвни клетки).
English: Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Bulgarian: Spanidin е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
English: The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Bulgarian: Активното вещество в Spanidin, гусперимус, е имуносупресивно лекарство, което означава, че намалява активността на имунната систума (естествените защити на организма).
English: Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
Bulgarian: В това проучване Spanidin не е сравнен с никакво друго лечение, но пациентите не могат да приемат кортикостероиди (група имуносупресивни лекарства) в допълнение към Spanidin.
English: Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Bulgarian: Очаквало се е Spanidin да се използва за контролиране на симптомите на грануломатоза на Вегенер при пациенти, които не се повлияват от други лечения.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба със Spanidin.
English: Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Bulgarian: Грануломатозата на Вегенер е рядко автоимунно заболяване (причинява се от собствената защитна система на организма, която напада нормалната тъкан).
English: It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
Bulgarian: Очаква се да действа при грануломатоза на Вегенер, като прекъсва растежа и активността на белите кръвни клетки, наречени лимфоцити, участващи в процеса на възпаление.
English: The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Bulgarian: CHMP се опасява също, че в проучването са участвали пациенти, при които не е необходимо индукционно лечение, както и пациенти без симптоми на „класическа“ грануломатоза на Вегенер, засягаща въздушните пътища, белите дробове или бъбреците.
English: This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Bulgarian: Подобно проучване би трябвало да обхване пациенти, които са действително рефракторни към други лечения, или да сравни Spanidin пряко с циклофосфамид (стандартното лечение за индуциране на ремисия при грануломатоза на Вегенер).
English: Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Bulgarian: Spanidin е проучен в едно основно проучване, обхващащо 45 пациенти с грануломатоза на Вегенер, които са „рефракторни“ (не се повлияват) към стандартно лечение.
English: The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Spanidin са изследвани върху експериментални модели.
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Bulgarian: CHMP има опасения, че поради начина, по който е замислено и проведено, основното проучване не е достатъчно за доказване на ефективността на Spanidin.
English: The application was at day 194 when the company withdrew.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 194 от процедурата.
English: 24 June 2016
Bulgarian: 24 юни 2016 г.
English: This reaction may be life-threatening.
Bulgarian: Тази реакция може да бъде живото-застрашаваща.
English: • bad taste in your mouth
Bulgarian: • лош вкус в устата;
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
Bulgarian: Времето за реконституиране е по-малко от 2 минути.
English: This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали лекарството е безопасно за употреба в тези възрастови групи.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: Elderly patients (≥65 years)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
English: Every 8 hours
Bulgarian: На всеки 8 часа
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
English: This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
Bulgarian: С този тест се търсят антитела, които се борят срещу червените Ви кръвни клетки.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
English: A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Bulgarian: Един курс на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни в зависимост от вида на инфекцията, която имате, и от това как се повлиявате от лечението.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
English: It can kill many types of bacteria.
Bulgarian: Той може да убива много видове бактерии.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Bulgarian: Общият интервал от време между започването на реконституирането и завършването на приготвянето на интравенозната инфузия не трябва да надхвърля 30 минути.
English: “urea”).
Bulgarian: “урея”).
English: Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност при тези 61 деца е сходен с този, наблюдаван в популацията на възрастни с уИАИ.
English: Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Bulgarian: Алтернативно, те са стабилни в продължение на до 24 часа при съхраняване в хладилник.
English: These show how well your kidneys are working.
Bulgarian: Те показват как работят Вашите бъбреци.
English: 2 hours
Bulgarian: 2 часа
English: The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка е неизвестно, но поради възможността за антагонизъм in vivo, тази лекарствена комбинация трябва да се избягва.
English: Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши под 18-годишна възраст още не са установени.
English: • swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
Bulgarian: оток под кожата, особено на устните и около очите.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални средства.
English: A white to yellow powder.
Bulgarian: Бял до жълт прах.
English: Amount to be withdrawn
Bulgarian: Количество, което трябва да се изтегли
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Bulgarian: Цефтазидим/авибактам трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза надхвърля възможния риск.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу специфични патогени
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Bulgarian: Възможно е това да причини анемия (което ще ви накара да се чувствате уморени) и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
English: Duration of treatment
Bulgarian: Продължителност на лечение
English: The following side effects may happen with this medicine:
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да възникнат с това лекарство:
English: Zavicefta should not be used in children and adolescents .
Bulgarian: Zavicefta не трябва да се използва при деца и юноши.
English: It is given as a drip into a vein - this will take about 2 hours.
Bulgarian: Той се прилага капково във вена - това ще трае около 2 часа.
English: This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Bulgarian: Това може да се отрази на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
English: Stevens-Johnson syndrome
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
Bulgarian: След изваждане от хладилника на стайна температура, разреденият продукт трябва да се използва до 12 часа.
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да намали дозата Ви.
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
Bulgarian: Zavicefta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
English: The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
Bulgarian: Съвместимостта на Zavicefta с други лекарства не е установена.
English: C]-avibactam.
Bulgarian: C]-авибактам.
English: Other infections
Bulgarian: Други инфекции
English: 3 years.
Bulgarian: 3 години
English: If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Bulgarian: Ако това се случи, не приемайте лекарства, които спират или забавят движението на червата.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: CrCL estimated using the Cockcroft-Gault formula
Bulgarian: CrCl, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
English: Limitations of the clinical data
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
English: Contains sodium carbonate - see package leaflet for further details.
Bulgarian: Съдържа натриев карбонат - вижте листовката за повече подробности.
English: Other types of interaction
Bulgarian: Други видове взаимодействия
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Bulgarian: В случай на реакции на свръхчувствителност, лечението със Zavicefta трябва да се преустанови незабавно и трябва да се предприемат адекватни спешни мерки.
English: Instructions for the reconstitution of Zavicefta vial are summarized below:
Bulgarian: Указанията за реконституиране на Zavicefta флакон са обобщени по-долу:
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Bulgarian: Смесете внимателно, за да се реконституира, и проверете дали съдържимото се е разтворило напълно.
English: During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
Bulgarian: По време на 4-часов период на хемодиализа, се отстранява 55 % от дозата на авибактам.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по честота и по системо-органен клас.
English: The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
Bulgarian: Оценката на безопасността при деца е базирана на данни за безопасност от 1 проучване, при което 61 педиатрични пациенти на възраст от 3 години до под 18 години с уИАИ получават Zavicefta.
English: Complicated IAI
Bulgarian: Усложнена ИАИ
English: 2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
Bulgarian: 2 часа Зависи от тежестта на инфекцията, патогена(ите) и клиничните и бактериологичните резултати на пациента
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Zavicefta should not be mixed with or physically added to solutions containing other medicinal products.
Bulgarian: Zavicefta не трябва да се смесва със или физически да се добавя към разтвори, съдържащи други лекарствени продукти.
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Bulgarian: Антибактериална активност в комбинация с други антибактериални средства
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2 до 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Bulgarian: Прахът трябва да се реконституира (разтвори) с вода за инжекции и полученият концентрат трябва след това да се разреди непосредствено преди употребата.
English: If you have too much Zavicefta it could have an effect on the brain and cause fits or coma.
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много Zavicefta това може да окаже влияние върху мозъка и да предизвика припадъци или кома.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
English: It is available in packs containing 10 vials.
Bulgarian: Наличен е в опаковки, съдържащи 10 флакона.
English: Zavicefta can also affect the results of some urine tests for sugar.
Bulgarian: Zavicefta може също да повлияе резултатите от някои тестове за захар в урината.
English: • severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
Bulgarian: Тежки алергични реакции - признаците включват внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, тежък обрив или други тежки кожни реакции, затруднение при преглъщане или дишане.
English: Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Do not use Zavicefta if:
Bulgarian: Не използвайте Zavicefta, ако:
English: Each vial is for single use only.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократно приложение.
English: Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Bulgarian: Проучвания са показали, че Zavicefta инфузионни разтвори са стабилни в продължение на до 12 часа на стайна температура.
English: Note: to preserve product sterility, it is important that the gas relief needle is not inserted through the vial closure before the product is dissolved.
Bulgarian: Бележка: за да се запази стерилността на продукта, важно е иглата за отстраняване на въздуха да не се вкарва през запушалката на флакона преди продуктът да се е разтворил.
English: There is a small possibility that you may get a different infection caused by another bacteria during or after treatment with Zavicefta.
Bulgarian: Съществува неголяма вероятност да получите друга инфекция, причинена от други бактерии по време на или след лечение със Zavicefta.
English: The following adverse reactions have been reported with ceftazidime alone and/or identified during the Phase 2 and Phase 3 trials with Zavicefta.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават само с цефтазидим и/или са установени по време на клиничните изпитвания фаза 2 и фаза 3 със Zavicefta.
English: The resulting solution should be administered over 120 minutes.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да се прилага в продължение на 120 минути.