FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • arthritis psoriatica hos voksne, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger
Estonian: • psoriaatiline artriit täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust;
Danish: I den femte undersøgelse blev virkningen af Enbrel, methotrexat og en kombination af begge stoffer sammenlignet hos 686 patienter.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Enbreli, metotreksaadi ja nende kombinatsiooni kasutamise efektiivsust 686 patsiendil.
Danish: Langtidsundersøgelserne af sikkerheden viste, at Enbrel kan anvendes til polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis hos børn i alderen to år og derover samt til plaque-psoriasis hos børn i alderen seks år og derover.
Estonian: Pikaajalise ohutuse uuringutes leiti, et Enbrelit tohib kasutada lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis vähemalt 2-aastastel lastel ja hariliku psoriaasi ravis vähemalt 6-aastastel lastel.
Danish: Enbrel blev undersøgt i fem hovedundersøgelser af rheumatoid arthritis, der omfattede omkring 2 200 patienter, og som varede fra 3 måneder til to år.
Estonian: Enbrelit uuriti ligikaudu 2200 patsiendil viies reumatoidartriidi põhiuuringus, mille kestus oli 3 kuud kuni 2 aastat.
Danish: Enbrel anvendes til patienter, som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få andre behandlinger for denne sygdom
Estonian: Enbrelit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole selle haiguse muule ravile tekkinud ravivastust või kellel ei saa muud ravi kasutada;
Danish: Enbrel kan også anvendes ved svær rheumatoid arthritis hos patienter, der ikke tidligere har fået methotrexat
Estonian: Enbrelit tohib kasutada ka raske reumatoidartriidiga patsientidel, kes ei ole varem metotreksaati saanud;
Danish: Enbrel anvendes i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) hos voksne med moderat eller svær sygdom, som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller alene, hvis methotrexat ikke er velegnet til patienten.
Estonian: Enbrelit kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim) mõõduka või raske haigusega täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust, või ainsa ravimina, kui patsient ei saa kasutada metotreksaati.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Enbrel fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Enbreli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: • visse former for juvenil idiopatisk arthritis (en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i mange led) hos følgende grupper:
Estonian: • lapseea idiopaatilise artriidi (haruldane lapseea haigus, mille korral põletik on mitmes liigeses) teatud vormid järgmistel patsiendirühmadel:
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Enbrel?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Enbreli kasulikkus?
Danish: Enbrel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof etanercept.
Estonian: Enbrel on ravim, mis sisaldab toimeainena etanertsepti.
Danish: Behandlingen med 50 mg to gange om ugen kan også anvendes i løbet af de første 12 ugers behandling af plaque-psoriasis.
Estonian: Hariliku psoriaasi korral tohib kasutada ka 50 mg kaks korda nädalas 12 esimese ravinädala jooksul.
Danish: Hvordan blev Enbrel undersøgt?
Estonian: Kuidas Enbrelit uuriti?
Danish: Virksomheden, der fremstiller Enbrel, skal udarbejde en informationspakke til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet (for at vise patienterne, hvordan den fyldte pen anvendes korrekt), samt til patienter (for at de skal være opmærksomme på alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp).
Estonian: Arstide teabematerjal kirjeldab toodet (et nad õpetaksid patsiente pensüstalt õigesti kasutama) ja patsientide teabematerjal kirjeldab raskeid kõrvalnähte, et patsiendid need ära tunneksid ning teaksid, millal on vaja otsekohe arsti poole pöörduda.
Danish: Hos de patienter, som fik placebo, var den tilsvarende andel omkring en fjerdedel.
Estonian: Platseebot saanud patsientide seas oli sama toimunud ligikaudu veerandil patsientidest.
Danish: Behandling med Enbrel bør påbegyndes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Enbrel anvendes til.
Estonian: Ravi Enbreliga tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille vastu Enbrelit kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Danish: Patienter, der får en alvorlig infektion, bør stoppe behandling med Enbrel.
Estonian: Raske nakkuse korral tuleb ravi Enbreliga katkestada.
Danish: Hvad anvendes Enbrel til?
Estonian: Milleks Enbrelit kasutatakse?
Danish: • svær ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation af leddene i rygsøjlen) hos voksne, der ikke har reageret tilstrækkeligt på anden behandling
Estonian: • raske jäigastav spondüliit (lülisamba liigeste põletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust;
Danish: • plaque-psoriasis (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden) hos voksne med moderat til svær sygdom og hos patienter fra seks år og derover med kronisk, svær sygdom.
Estonian: • harilik psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus) täiskasvanutel mõõdukas kuni raskes vormis ja vähemalt 6-aastastel lastel kroonilises (pikaajalises) vormis.
Danish: Det aktive stof i Enbrel, etanercept, er et protein, der er opbygget, så det blokerer den biologiske virkning af et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Estonian: Enbreli toimeaine etanertsept on valk, mis blokeerib organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja nekroositeguri (TNF) - toime.
Danish: En af undersøgelserne så på virkningerne af Enbrel som tillægsbehandling til methotrexat hos 89 patienter.
Estonian: Neist uuringuist ühes (89 patsienti) uuriti Enbreli toimet kasutamisel lisaks metotreksaadile.
Danish: Hvordan virker Enbrel?
Estonian: Kuidas Enbrel toimib?
Danish: Som samlet resultat af alle undersøgelserne ved rheumatoid arthritis bevirkede Enbrel en symptomlettelse på 20 % eller mere hos omkring to tredjedele af patienterne efter tre måneder.
Estonian: Reumatoidartriidi uuringutes olid ligikaudu kahel kolmandikul Enbrelit kasutanud patsientidest 3 kuu pärast sümptomid vähenenud vähemalt 20% võrra.
Danish: Hvordan anvendes Enbrel?
Estonian: Kuidas Enbrelit kasutatakse?
Danish: patienter i alderen 2-17 år, der har polyarthritis (positiv eller negativ rheumatoidfaktor) og udvidet oligoarthritis, og som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få methotrexat unge i alderen 12-17 år, der har arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene), og som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få methotrexat unge i alderen 12-17 år, der har enthesitis-relateret arthritis, og som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få standardbehandling
Estonian: 2-17-aastased patsiendid, kellel on polüartriit (positiivne või negatiivne reumatoidfaktor) ja veniva kuluga oligoartriit ning kellel ei ole tekkinud metotreksaadile piisavat ravivastust või kes ei talu metotreksaati;
Danish: I den fjerde undersøgelse blev Enbrel sammenlignet med methotrexat hos 632 patienter,
Estonian: Neljandas uuringus võrreldi Enbreli ja metotreksaadi kasutamist 632 patsiendil, kes ei olnud varem metotreksaati saanud.
Danish: • moderat til svær rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der medfører betændelse i leddene) hos voksne (i alderen 18 år eller derover).
Estonian: • täiskasvanute (vähemalt 18-aastased) mõõdukas kuni raske reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus).
Danish: Det fremstilles af celler, som har modtaget et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere etanercept.
Estonian: Etanertsepti valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud etanertsepti teket võimaldav geen (DNA).
Danish: Det leveres i hætteglas, der indeholder et pulver, som skal opløses inden injektion, og som fyldte sprøjter, der indeholder en injektionsvæske (opløsning).
Estonian: Seda turustatakse viaalidena, mis sisaldavad süstelahuse pulbrit, ning süstelahust sisaldavate eeltäidetud süstalde ja pensüstaldena.
Danish: Enbrel er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Estonian: Enbrel on retseptiravim.
Danish: EndolucinBeta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. juli 2016.
Estonian: EndolucinBeta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 6. juulil 2016.
Danish: Yderligere information om EndolucinBeta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave EndolucinBeta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved EndolucinBeta (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), leukopeni (lavt antal leukocytter (en type hvide blodlegemer)), lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en type hvide blodlegemer), kvalme, opkastning og midlertidigt let hårtab.
Estonian: EndolucinBeta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), lümfopeenia (lümfotsüütide ehk teatud valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine ning kerge ja ajutine juuste väljalangemine.
Danish: Denne type svulster udgår fra hormonproducerende celler i mange dele af kroppen, bl.a. bugspytkirtlen, tarmen, mavesækken og lungerne.
Estonian: Need kasvajad kahjustavad hormoone eritavaid rakke organismi eri osades, sh kõhunäärmes, sooles, maos ja kopsudes.
Danish: Den anvendte mængde af EndolucinBeta er imidlertid meget lille, hvorfor disse risici anses for at være lave.
Estonian: Samas kasutatakse EndolucinBetat väga väikeses koguses ja seega on need riskid väikesed.
Danish: Bivirkninger rapporteret for EndolucinBeta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: EndolucinBeta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EndolucinBeta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada EndolucinBeta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: EndolucinBeta (lutetium(177Lu)-chlorid) EMA/554249/2018
Estonian: EndolucinBeta (luteetsium(177Lu)kloriid) EMA/554249/2018
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af EndolucinBeta løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse EndolucinBeta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: EndolucinBeta er i sig selv radioaktivt og kan som alle andre radioaktive produkter medføre risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
Estonian: EndolucinBeta ise on radioaktiivne ja nagu mis tahes muu radioaktiivse tootega võib sellega kaasneda vähi ja pärilike defektide tekke risk.
Danish: Lægen vil sikre, at patientens forventede fordel af at anvende EndolucinBeta opvejer risiciene ved radioaktiviteten.
Estonian: Arst tagab, et EndolucinBeta kasutamise eeldatav kasulikkus patsientidele on suurem kui radioaktiivsuse riskid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler var veldokumenteret i den videnskabelige litteratur.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli seisukohal, et luteetsiumi (177Lu) kasutamine ravimite radiomärgistamiseks on teaduskirjanduses hästi dokumenteeritud.
Danish: Som ved alle materialer til radioaktiv mærkning af lægemidler er der risici forbundet med eksponering for radioaktivitet fra EndolucinBeta.
Estonian: Nagu kõigi ravimite radiomärgistamise ainete korral, tekitab riske kokkupuude EndolucinBeta põhjustatava kiirgusega.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved EndolucinBeta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Amet järeldas, et EndolucinBeta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Andre oplysninger om EndolucinBeta
Estonian: Muu teave EndolucinBeta kohta
Danish: Hvad er EndolucinBeta, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on EndolucinBeta ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Radioaktiv mærkning med EndolucinBeta sker i laboratoriet.
Estonian: Radiomärgistamine EndolucinBetaga toimub laboris.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, må kun anvendes til kvinder, hos hvem graviditet er blevet udelukket.
Estonian: EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimeid tohib naistel kasutada ainult siis, kui rasedus on välistatud.
Danish: De er beskrevet i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Estonian: Kõrvalnähte kirjeldatakse selle ravimi pakendi infolehel.
Danish: Det radioaktivt mærkede lægemiddel gives derefter til patienten efter anvisningerne i produktresuméet for det pågældende lægemiddel.
Estonian: Seejärel manustatakse radiomärgistatud ravim patsiendile selle ravimi omaduste kokkuvõtte juhiste kohaselt.
Danish: Bivirkningerne ved EndolucinBeta afhænger hovedsagelig af det lægemiddel, det anvendes sammen med.
Estonian: EndolucinBeta kõrvalnähud sõltuvad eelkõige ravimist, millega koos seda kasutatakse.
Danish: EndolucinBeta anvendes kun af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning.
Estonian: EndolucinBetat tohivad kasutada üksnes ravimite radiomärgistamises kogenud spetsialistid.
Danish: EndolucinBeta indgives aldrig alene til en patient.
Estonian: Mitte kunagi ei manustata patsiendile ainult EndolucinBetat.
Danish: En række offentliggjorte studier har fastslået nytten af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler til brug ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster.
Estonian: Mitmes avaldatud uuringus on tõendatud luteetsiumi (177Lu) kasulikkus ravimite radiomärgistamisel neuroendokriinsete kasvajate diagnostikas ja ravis.
Danish: Det aktive stof i EndolucinBeta, lutetium (177Lu)-chlorid, er en radioaktiv forbindelse, der hovedsagelig udsender betastråling og små mængder gammastråling.
Estonian: EndolucinBeta toimeaine luteetsium(177Lu)kloriid on radioaktiivne ühend, mis eraldab peamiselt beetakiirgust ja veidi gammakiirgust.
Danish: EndolucinBeta (lutetium(177Lu)-chlorid)
Estonian: EndolucinBeta (luteetsium(177Lu)kloriid)
Danish: EndolucinBeta bruges til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse med lutetium (177Lu)- chlorid.
Estonian: EndolucinBetat tohib kasutada selliste ravimite radiomärgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks koos luteetsium(177Lu)kloriidiga.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med EndolucinBeta?
Estonian: Mis riskid EndolucinBetaga kaasnevad?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved EndolucinBeta fremgår af indlægssedlen.
Estonian: EndolucinBeta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvordan virker EndolucinBeta?
Estonian: Kuidas EndolucinBeta toimib?
Danish: Oplysninger om særlige begrænsninger for lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, findes i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
Estonian: EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimite konkreetsete piirangute teave on nende ravimite pakendi infolehel.
Danish: Hvordan anvendes EndolucinBeta?
Estonian: Kuidas EndolucinBetat kasutatakse?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EndolucinBeta.
Estonian: EndolucinBeta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over EndolucinBeta, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist EndolucinBeta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Radioaktiv mærkning er en teknik, hvor lægemidler mærkes med radioaktive forbindelser.
Estonian: Radiomärgistamine on meetod ravimite märgistamiseks radioaktiivsete ühenditega, et need kannaksid radioaktiivsuse organismis vajalikku kohta, näiteks kasvajasse.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved EndolucinBeta?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal EndolucinBeta kasulikkus?
Danish: Effekten ved EndolucinBeta afhænger i vid udstrækning af det lægemiddel, som det anvendes til radioaktiv mærkning af.
Estonian: See, kui hästi EndolucinBeta toimib, sõltub eelkõige ravimist, mida sellega radiomärgistatakse.
Danish: Oplysninger om, hvordan risiciene minimeres, findes i produktinformationen for EndolucinBeta.
Estonian: Riskivähendusmeetmete teave on EndolucinBeta ravimiteabes.
Danish: Indtil 9 dage efter fremstillingsdatoen.
Estonian: Kuni 9 päeva alates tootmiskuupäevast.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06 juli 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. juuli 2016
Danish: Måletidspunkterne var 5 minutter, 1 time, 12 timer, 2 dage, 7 dage og 28 dage.
Estonian: Mõõtehetked olid 5 minutit, 1 tund, 12 tundi, 2 päeva, 7 päeva ja 28 päeva.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Estonian: Küllaldane varjestus on kohustuslik.
Danish: Aktiviteten kan måles med et ioniseringskammer.
Estonian: Aktiivsust võib mõõta ionisatsioonikambriga.
Danish: Intravenøs administration bør ikke strække sig over længere end to timer.
Estonian: Intravenoosse manustamisega ei tohi siiski viivitada üle 2 tunni.
Danish: 2 ml hætteglas: EU/1/16/1105/001 10 ml hætteglas: EU/1/16/1105/002
Estonian: 2 ml viaal: EU/1/16/1105/001 10 ml viaal: EU/1/16/1105/002
Danish: Hos nogle patienter kan mere end én cellelinje blive berørt.
Estonian: Mõnede patsientide puhul võib olla mõjutatud rohkem kui üks rakuliin.
Danish: Effektiv dosis (mSv/MBq)
Estonian: Efektiivne doos (mSv/MBq)
Danish: Strålingen anvendes til behandling af visse sygdomme.
Estonian: Seda kiirgust kasutatakse teatud haiguste raviks.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Estonian: Samuti tuleb järgida asjakohaseid aseptikanõudeid.
Danish: HÆTTEGLAS (2 ml, 10 ml)
Estonian: VIAAL (2 ml, 10 ml)
Danish: Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
Estonian: Enne kasutamist tuleb kontrollida pakendit ja radioaktiivsust.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 11.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 11.
Danish: Dette kan potentielt medføre osteosarkom.
Estonian: See võib põhjustada osteosarkoome.
Danish: (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
Estonian: (GBq: gigabekrell on radioaktiivsuse mõõtühik.)
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den relevante officielle organisation.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädeva asutuse eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -forhold indtil anvendelsen.
Estonian: Kui preparaati ei kasutata kohe, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Danish: Meget almindelig: alopeci
Estonian: Väga sage: alopeetsia.
Danish: Disse er duplikater af dem, der er beskrevet i litteraturen.
Estonian: Need langevad kokku kirjanduses tuvastatud juhtudega.
Danish: Tlf.: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Estonian: Tel + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Danish: Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel.
Estonian: Teil ei ole vaja seda ravimit säilitada.
Danish: Aktivitetsmålinger med ioniseringskammer er meget følsomme for geometriske forhold og skal derfor udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Estonian: Aktiivsuse mõõtmine ionisatsioonikambriga on väga tundlik geomeetriliste tegurite suhtes, mispärast tuleb neid teha ainult asjakohaselt valideeritud geomeetrilistes tingimustes.
Danish: Den specifikke aktivitet af lægemidlet ved ART er angivet på etiketten og er altid højere end 3.000 GBq/mg.
Estonian: Meditsiinitoote eriaktiivsus aktiivsuse referentsajal (ART) on märgitud pakendile ning see on alati üle 3000 GBq/mg.
Danish: Det bør i nogle tilfælde overvejes at lade patienter overnatte på hospitalet til observation (f.eks. patienter med ringe farmakologisk kontrol af symptomerne).
Estonian: Mõnel juhul tuleb kaaluda patsientide jälgimist üleöö haiglakeskkonnas (nt patsiendid, kelle sümtomid on farmakoloogilise raviga halvasti kontrollitud).
Danish: I de fleste lande er eksponeringsgrænsen for hospitalsansatte den samme som for den almindelige befolkning, dvs. 1 mSv/år.
Estonian: Enamikus riikides kehtib haiglatöötajatele sama doosi piirmäär kui üldrahvastikule, 1 mSv/a.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb ravi käigus regulaarselt jälgida.
Danish: Den intraperitoneale LD50 hos mus er bestemt til ca. 315 mg/kg.
Estonian: Intraperitoneaalne LD50 hiirtel on ligikaudu 315 mg/kg.
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved selve sygdommen.
Estonian: Alati peab olema tagatud, et kiirguse riskid oleksid väiksemad kui haiguse enda riskid.
Danish: I de næste 28 dage kan der iagttages yderligere optagelse af 177Lu i knoglerne, hvilket delvist kompenseres af radioaktivt henfald.
Estonian: Järgmise 28 päeva jooksul võib täheldada 177Lu edasist kogunemist luudesse, mida osaliselt kompenseerib radioaktiivne lagunemine.
Danish: Hos hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema põhjendatud eeldatava kasuga.
Danish: Strålingsbeskyttelse
Estonian: Kiirguskaitse
Danish: Overfladedosishastighed og akkumuleret dosis afhænger af mange faktorer.
Estonian: Pinna doosikiirus ja akumuleerunud kiirgusdoos sõltuvad paljudest teguritest.
Danish: Yderligere forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Estonian: Erihoiatused sugulastele, hooldajatele ja haiglatöötajatele on lõigus 6.6.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Danish: Hos katte er der ikke iagttaget farmakologiske virkninger på respiration og kardiovaskulær funktion ved en kumulativ intravenøs dosis på op til 10 mg/kg.
Estonian: Kassidel ei täheldatud farmakoloogilist mõju respiratoorsele ega kardiovaskulaarsele funktsioonile kuni kumulatiivse intravenoosse annuseni 10 mg/kg.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Den almindeligt accepterede grænse for udskrivning af en behandlet patient fra hospital er 20 µSv/time.
Estonian: Üldtunnustatud piirmäär ravi saanud patsiendi haiglast väljakirjutamiseks on 20 µSv/h.
Danish: Tilfældene opstod tidsmæssigt tæt på anvendelse af radioligandterapi, alternative ætiologier blev udelukket, og de fleste tilfælde opfyldte fuldstændigt eller næsten fuldstændigt de formelle kriterier for diagnosen TLS.
Estonian: Need juhud olid radioligandraviga lähedalt ajaliselt seotud, alternatiivsed etioloogiad olid välistatud ja enamik neist juhtudest vastas TLS ametlikele kriteeriumitele või olid neile lähedased.
Danish: I tilfælde af ekstravasation bør infusionen af lægemidlet straks ophøre, og en nuklearmedicinsk læge og radiofarmaceut bør straks informeres.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb ravimpreparaadi infusioon kohe peatada ja kiiresti teavitada nukleaarmeditsiini arsti ja radiofarmatseuti.