FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die maximale Tagesdosis von <6% HES (130/0.40) und 6% HES (130/0.42) beträgt 30ml/kg; für andere HES-Produkte ist die maximale Tagesdosis entsprechend zu kalkulieren>.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi <30 ml/kg mc. dla 6 % HES (130/0,40) i 6 % HES (130/0,42); dla innych produktów HES maksymalna dawka powinna być odpowiednio przeliczona>.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
German: Der Einsatz von HES sollte bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden.
Polish: Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek.
German: Chirurgie und Trauma:
Polish: Zabiegi chirurgiczne i urazy:
German: Es liegen keine ausreichenden Langzeitdaten zur sicheren Anwendung von HES bei chirurgischen und Trauma-Patienten vor.
Polish: Brak jest wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
German: Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten.
Polish: W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.
German: Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder Ihrem Kreislauf haben.
Polish: Nastąpi to przede wszystkim u pacjentów z problemami z płucami, sercem lub krążeniem.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Polish: Poszczególne punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem zakończenia procedury arbitrażu.
German: Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.
German: Die Dosierung muss sorgfältig eingestellt werden, insbesondere bei Patienten mit Lungen- und Herz-Kreislauf-Problemen.
Polish: Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia.
German: Wegen der Gefahr allergischer (anaphylaktoider) Reaktionen sollte der Patient engmaschig überwacht und die Infusion mit niedriger Infusionsgeschwindigkeit eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktoidalnej), pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki (patrz punkt 4.8).
German: Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen.
Polish: Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji płynowej równowagi organizmu, stężenia soli we krwi i czynności nerek.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
German: • zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind
Polish: • u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani, że występuje u nich stan przewodnienia;
German: Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po podaniu tego leku.
German: HES -Produkte sind bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Produkty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3).
German: Im Fall wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden.
Polish: Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania.
German: Ihr Arzt wird <Produktname> sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern.
Polish: Lekarz ostrożnie ustali dawkę <Nazwa produktu> tak aby uniknąć przeciążenia płynami.
German: • unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.
Polish: • u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu);
German: Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.
Polish: Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent.
German: Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind.
Polish: Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte.
German: Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden.
Polish: Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin.
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete [Der Wortlaut dieses Abschnittes sollte lauten wie folgt] Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Polish: Leczenie hipowolemii spowodowane nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
German: Eine hochgradige Hämodilution durch hohe Dosen von HES-Lösungen muss auch bei der Behandlung von hypovolämischen Patienten vermieden werden.
Polish: Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią.
German: <Produktname> darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
Polish: Kiedy nie stosować <Nazwa produktu>:
German: Serumelektrolyte, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden.
Polish: Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować.
German: Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion über bis zu 90 Tage überwachen müssen.
Polish: Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.
German: • allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • u pacjentów w przypadku uczulenia na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert werden wie folgt]
Polish: [Ten punkt zostanie zapisany jak poniżej]
German: • eine Organtransplantation erhalten haben.
Polish: • u pacjentów po przeszczepie narządu.
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Der folgende Wortlaut sollte in diesen Abschnitt aufgenommen werden]
Polish: 4.8 Działania niepożądane [Ten punkt zostanie uzupełniony o poniższe informacje]
German: <Produktname> ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.
Polish: <Nazwa produktu> jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynność nerek lub uszkodzeniem czynności nerek wymagającym dializy.
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert und um den folgenden Wortlaut ergänzt werden] <Produktname> ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.
Polish: <Nazwa produktu> jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające.
German: <nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)>
Polish: Uszkodzenie wątroby <częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)>
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.>
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.>
German: • Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem)
Polish: • u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);
German: Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit cardiopulmonalem Bypass unterziehen, wird die Verwendung von HES-Lösungen aufgrund des Risikos starker Blutungen nicht empfohlen.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia.
German: • schwere Störungen der Blutgerinnung haben.
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
German: • unter schweren Verbrennungen leiden.
Polish: • u pacjentów z oparzeniami;
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Polish: Zabiegi chirurgiczne i urazy: Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
German: • an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.
Polish: • u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;
German: • Nierenschäden
Polish: • uszkodzenie czynności nerek;
German: Im Falle einer Beeinträchtigung der Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit <Produktname> beenden.
Polish: W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.
German: Produkte, die Kalium enthalten], Natrium oder Chlorid in Ihrem Blut haben.
Polish: • u pacjentów z dużym wzrostem stężenia potasu [Uwaga: dotyczy tylko produktów, które zawierają potas] lub chlorku sodu we krwi;
German: • Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf
Polish: − zaburzenia czynności serca i zaburzenia krążenia;
German: Nierenschädigung.
Polish: − zaburzenia czynności nerek.
German: Daher wird eine Anwendung von HES-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego zaleca się nie stosować produktów HES w tej grupie wiekowej.
German: • Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion
Polish: • uszkodzenie czynności wątroby.
German: Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt: Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung von <Produktname> beenden.
Polish: Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie podawania tego leku.
German: Allerdings müssen zusätzliche Maßnahmen implementiert werden, um die potenziellen Risiken bei diesen Patienten zu minimieren.
Polish: Należy jednak wdrożyć dodatkowe działania służące minimalizacji ryzyka u tych pacjentów.
German: Neue Ergebnisse aus der Studie CRYSTAL sind ebenfalls verfügbar geworden.
Polish: Pojawiły się także nowe dane z badań CRYSTAL.
German: Einzelheiten dieser Empfehlungen sind im Folgenden aufgeführt.
Polish: Szczegółowy opis tego zalecenia przedstawiono poniżej.
German: Außerdem wird eine europäische Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, um die Wirksamkeit der empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Polish: Zostanie również przeprowadzone europejskie badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności zalecanych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
German: Es wird eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten von mindestens 90 Tagen empfohlen.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni.
German: Die Produktinformationen werden aktualisiert, um diese Beschränkungen und Warnhinweise widerzuspiegeln.
Polish: Informacja o produkcie zostanie zaktualizowana w celu uwzględnienia powyższych ograniczeń i ostrzeżeń.
German: Die Prüfpläne und Ergebnisse dieser Studien werden bei den zuständigen nationalen Behörden in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Zeitplan eingereicht.
Polish: Protokoły oraz wyniki tych badań będą przedstawiane właściwym organom narodowym zgodnie z przyjętym terminarzem.
German: Obwohl die Mortalität nach 90 Tagen unter den Patienten, die Kolloide erhielten, niedriger war, sind hierzu weitere Untersuchungen notwendig.
Polish: Choć śmiertelność w okresie 90 dni była niższa u pacjentów otrzymujących koloidy, konieczne są dalsze badania.
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die Anwendung von HES bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden muss.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie HES należy przerwać przy pierwszych oznakach uszkodzenia nerek.
German: Dies unterliegt Beschränkungen, Warnhinweisen und anderen Änderungen an den Produktinformationen.
Polish: Warunkiem tego jest wprowadzenie ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie;
German: Im Abschnitt zur Dosierung sollte die Tageshöchstdosis angegeben sein und empfohlen werden, dass die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden sollte.
Polish: W punkcie dotyczącym dawkowania należy wskazać maksymalną dawkę dobową oraz zawrzeć zalecenie dotyczące stosowania najniższej skutecznej dawki.
German: HES-haltige Lösungen waren Gegenstand von zwei Überprüfungen.
Polish: Roztwory HES zostały poddane dwóm procedurom ponownej oceny.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung zu.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
German: In Übereinstimmung mit dem EU-Recht erfordert diese Art von Maßnahme, dass ein EUÜberprüfungsverfahren durchgeführt wird.
Polish: Zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w UE działania te spowodowały konieczność wszczęcia procedury ponownej oceny na terenie UE.
German: Die Unternehmen waren gebeten geworden, die Kernelemente des Risikomanagementplans einzureichen, aber die CMDh war der Ansicht, dass dies eine Auflage sein sollte.
Polish: Firmom zalecono przedłożenie kluczowych elementów planu zarządzania ryzykiem, jednak CMDh uznał, że z zalecenia tego należy uczynić warunek.
German: Einige Veröffentlichungen legen außerdem nahe, dass Kolloide helfen könnten, einer positiven Flüssigkeitsbilanz und/oder übermäßigen Infusion von Flüssigkeiten vorzubeugen (Wills 2005, Naing CM und Win DK 2010).
Polish: Wyniki niektórych publikacji sugerują także, że koloidy pomagają zapobiegać powstawaniu dodatniego bilansu płynów i/lub nadmiernej infuzji płynów (Wills 2005, Naing CM i Win DK 2010).
German: • Der PRAC schlussfolgerte außerdem, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal, notwendig sind.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak informowanie pacjentów i personelu medycznego.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Hydroxyethylstärkehaltiger Infusionslösungen durch den PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię
German: Es wurde eine zusätzliche Beratung durch Sachverständige von einer Ad-hoc-Expertengruppe in Anspruch genommen.
Polish: Zdecydowano o zwołaniu doradczej grupy ekspertów w celu wydania dodatkowej opinii.
German: Die CMDh änderte die Frist für die Einreichung des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung, die nun auch 6 Monate nach dem Beschluss der Europäischen Kommission endet, um die Einreichungsdaten aller Auflagen zu harmonisieren.
Polish: CMDh zmienił termin złożenia protokołu badania nad stosowaniem leku, który obecnie również wynosi 6 miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej, w celu ujednolicenia terminów złożenia wszystkich dokumentów.
German: HES-haltige Infusionslösungen waren hauptsächlich zur Behandlung und Vorbeugung von Hypovolämie und hypovolämischem Schock angezeigt.
Polish: Roztwory do infuzji zawierające HES były wskazanie głównie w leczeniu i profilaktyce hipowolemii i wstrząsu hipowolemicznego.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden zudem gebeten, bei den zuständigen nationalen Behörden Risikomanagementpläne einzureichen.
Polish: Podmiotom odpowiedzialnym zaleca się także przedłożenie planów zarządzania ryzykiem właściwym organom narodowym.
German: Folglich entschied die CMDh, dass Synopsen vor der wissenschaftlichen Beratung nicht erforderlich sind.
Polish: W rezultacie CMDh zdecydował, że przed zalecanym zasięgnięciem porady naukowej nie jest wymagane złożenie streszczeń protokołów.
German: Man einigte sich auf die Kernelemente einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal zusammen mit dem Zeitplan für die Distribution sowie auf die Durchführung von Studien.
Polish: Uzgodniono kluczowe elementy pisma do personelu medycznego wraz z terminarzem jego dystrybucji oraz ustalono, że należy przeprowadzić badania.
German: Darüber hinaus war die Krankenhausverweildauer in der BaSES-Studie bei Patienten, die mit 6 % HES 130/0,4 im Vergleich zu 0,9 % NaCl behandelt wurden, signifikant niedriger.
Polish: Dodatkowo w badaniu BaSES czas hospitalizacji pacjentów otrzymujących 6% HES 130/0,4 uległ istotnemu skróceniu w porównaniu z czasem hospitalizacji pacjentów otrzymujących 0,9% NaCl.
German: Die erste Überprüfung wurde zunächst im Rahmen von Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Polish: Pierwszą z nich wszczęto na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Zu diesem Zweck wurde den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen dringend empfohlen, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur wissenschaftliche Beratung einzuholen, und zwar rechtzeitig zur Einreichung der Prüfpläne bei den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 6 Monaten nach dem Beschluss der Europäischen Kommission.
Polish: W tym celu zdecydowanie zalecono podmiotom odpowiedzialnym zasięgnięcie porady naukowej Europejskiej Agencji Leków w terminie pozwalającym na przedłożenie protokołów badań właściwym organom narodowym w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej.
German: Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen umfassen Arzneimittel mit Stärke aus Kartoffeln oder Mais mit unterschiedlichen Molekulargewichten und Substitutionsverhältnissen.
Polish: Roztwory do infuzji zawierające hydroksyetyloskrobię (HES) obejmują produkty zawierające skrobię ziemniaczaną lub kukurydzianą o różnej masie cząsteczkowej i stopniach podstawienia.
German: • Der PRAC nahm die Schlussfolgerungen einer Überprüfung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Kenntnis.
Polish: • PRAC odnotował wnioski z procedury ponownej oceny na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Bei hypovolämischen Patienten mit normaler Lungenfunktion kann die Anwendung von Kolloiden zur Aufrechterhaltung des kolloidosmotischen Drucks die Entwicklung von peripheren sowie Lungenödemen begrenzen (Vincent JL 2000).
Polish: U pacjentów z hipowolemią i prawidłową czynnością płuc zastosowanie koloidów w celu utrzymania koloidowego ciśnienia osmotycznego może ograniczyć rozwój obrzęku obwodowego i płucnego (Vincent JL 2000).
German: Besondere Vorsicht sollte bei der Behandlung von Patienten mit Leberinsuffizienz oder Blutgerinnungsstörung geboten sein.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krzepnięcia krwi należy zachować szczególną ostrożność.
German: Martin et al 2002 zeigten, dass eine HES-Behandlung zu einem signifikant niedrigeren geschätzten Blutverlust führt und zwischen den Gruppen kein Unterschied bei den roten Blutkörperchen oder der Verwendung von Blutprodukten bestand.
Polish: (2002) wykazali, że stosowanie HES skutkowało znacznym zmniejszeniem szacowanej utraty krwi oraz że pomiędzy badanymi grupami nie wystąpiły różnice w liczbie czerwonych krwinek ani w zużyciu produktów krwiopochodnych.
German: Darüber hinaus wurden spezielle Warnhinweise für chirurgische und Traumapatienten aufgenommen.
Polish: Dodatkowo zamieszczono specjalne ostrzeżenia dotyczące pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i pacjentów z urazami;
German: Trotz der festgestellten Begrenztheit der Studien zeigten die Ergebnisse aus der CRYSTAL-Studie, in der Kolloide mit Kristalloiden verglichen wurden, dass die Anwendung von Kolloiden im Vergleich zu Kristalloiden bei Patienten mit Hypovolämie zu keinem signifikanten Unterschied bei der Mortalität nach 28 Tagen führte.
Polish: Pomimo odnotowanych ograniczeń badań CRYSTAL, wyniki jednego z nich, w którym porównano koloidy z krystaloidami, wykazały, że w przypadku stosowania koloidów u pacjentów z hipowolemią nie wystąpiły istotne różnice w śmiertelności w okresie 28 dni w porównaniu z krystaloidami.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Hydroxyethylstärke-haltige Infusionslösungen.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię;
German: Einige Autoren argumentieren, dass eine positive Netto-Flüssigkeitsbilanz mit einer Abnahme der Organperfusion und einer erhöhten Mortalität verbunden ist (z. B. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Polish: Niektórzy autorzy twierdzą, że dodatni bilans płynów jest związany ze zmniejszeniem perfuzji narządów oraz ze zwiększoną śmiertelnością (np. Sadaka F i wsp.
German: Die Experten stimmten überein, dass der Nutzen bei schwerer Hypovolämie kurzfristig nur zu Beginn, d. h. im perioperativen Rahmen, beobachtet werden kann, wobei er sich mit der Stabilisierung des Patienten schneller zurückbildet.
Polish: Eksperci przyznali, że u pacjentów z ciężką hipowolemią jedynie na początku leczenia, tj. w okresie okołooperacyjnym, można zaobserwować krótkotrwałe korzyści, które zanikają w miarę stabilizowania się stanu pacjenta.
German: Angesichts der obigen Ausführungen und unter Berücksichtigung dessen, dass die Prüfpläne der Studie zur Arzneimittelanwendung und der zwei randomisierten klinischen Prüfungen Auflagen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind, stellte die CMDh fest, dass diese Elemente in einem Risikomanagementplan widergespiegelt werden sollten.
Polish: Uwzględniając powyższe oraz uznając, że warunkiem wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest przedłożenie protokołów badań nad stosowaniem leku oraz przeprowadzenie dwóch randomizowanych badań klinicznych, CMDh stwierdził, że elementy te powinny zostać zawarte w planie zarządzania ryzykiem.
German: Daher bilden die Schlussfolgerungen gemäß Artikel 107i die umfassendste und aktuellste Bewertung der verfügbaren Daten in Bezug auf HES-haltige Arzneimittel.
Polish: 2013 r. W związku z tym wnioski z procedury na podstawie art. 107i odzwierciedlają najbardziej kompletną i aktualną ocenę dostępnych danych dotyczących produktów leczniczych zawierających HES.
German: HES-haltige Lösungen sollten auf die Anfangsphase des Volumenersatzes mit einer maximalen Dauer von 24 Stunden beschränkt sein.
Polish: Stosowanie roztworów HES należy ograniczyć do wstępnej fazy resuscytacji objętościowej przy maksymalnym przedziale czasowym 24 godzin.
German: Der PRAC verfasste im Juni 2013 eine Empfehlung anhand der verfügbaren Daten für diese Überprüfung und schlussfolgerte, dass die Zulassungen HES-haltiger Lösungen bei allen Patientengruppen ausgesetzt werden sollten.
Polish: W oparciu o dostępne w tej procedurze dane w czerwcu 2013 r. PRAC wydał zalecenie zawieszenia stosowania roztworów HES u wszystkich grup pacjentów.