FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Ontruzant agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ontruzant?
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une surexpression de HER2.
Portuguese: Existe sobreexpressão do HER2 em cerca de um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ontruzant ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ontruzant.
French: Comment Ontruzant est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ontruzant?
French: Ontruzant est un «médicament biosimilaire».
Portuguese: O Ontruzant é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et de l'affection à traiter.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal do doente e da doença a tratar, bem como da frequência com que o Ontruzant é administrado (semanalmente ou de três em três semanas).
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Volume de enchimento (concentração)
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR) Sans objet.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
French: Le traitement peut être prolongé jusqu'à 4 mois, si nécessaire.
Portuguese: O tratamento pode ser mantido durante 4 meses, se for considerado necessário.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Portuguese: O risco para o recém-nascido/criança não pode ser excluído.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 mai 2002 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de Maio de 2002 Data da última renovação: 22 de Maio de 2007
French: Environ 60-70% de la dose est retrouvée dans les urines sous forme de substance active.
Portuguese: Cerca de 60-70% da dose foi recuperada na urina na forma de substância activa.
French: Jeter 4 semaines après la première ouverture.
Portuguese: Rejeite quatro semanas após a primeira abertura.
French: • Prenez le flacon de Opatanol et un miroir.
Portuguese: • Pegue no frasco de Opatanol e num espelho.
French: • Ne comprimez pas le flacon, il est conçu pour que seule une légère pression sur la base soit nécessaire (figure 2).
Portuguese: • Não aperte o frasco: este encontra-se concebido para que seja apenas necessária uma ligeira pressão no fundo do frasco (figura 2).
French: Conjonctivite allergique.
Portuguese: Conjuntivite alérgica.
French: L'effet indésirable lié au traitement le plus fréquemment rapporté était la douleur oculaire, avec une incidence globale de 0,7%.
Portuguese: indesejável reação adversa mais frequentemente relacionada com o tratamento foi a dor ocular, com uma global incidência de 0,7%.
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Portuguese: VOLTE A PÁGINA PARA OBTER MAIS INFORMAÇÕES
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes, mencionados na secção 6.1.
French: Cela peut infecter le collyre restant dans le flacon.
Portuguese: Poderá contaminar as gotas que restam no frasco.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagem após "EXP".
French: Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être arrêté.
Portuguese: Caso se observem sinais de reacções graves ou de hipersensibilidade, interrompa o tratamento.
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção com outros medicamentos.
French: Dans le cas d'un tel surdosage, une surveillance et une prise en charge appropriées du patient doivent être mises en place.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve implementar-se uma adequada monitorização e tratamento do doente.
French: L'efficacité et la sécurité d'Opatanol chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do Opatanol em crianças com idade inferior a 3 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu sur l'étiquette de chaque flacon et de chaque boîte.
Portuguese: Escreva a data em que abriu o frasco no espaço indicado em cada rótulo e cartonagem.
French: Environ 4,5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables liés à l'utilisation de Opatanol; cependant, seulement 1,6% des patients ont du sortir des essais cliniques en raison de ces effets.
Portuguese: Podem ser esperadas reações adversas em aproximadamente 4,5% dos doentes associados à utilização de Opatanol; contudo, apenas 1,6% destes doentes foram afastados dos estudos clínicos devido a reações adversas.
French: Le métabolisme hépatique est une voie mineure d'élimination.
Portuguese: O metabolismo hepático representa uma via de eliminação pouco significativa.
French: Ces concentrations sont 50 à 200 fois moins importantes que celles mesurées à la suite de doses orales bien tolérées.
Portuguese: Estas concentrações são 50 a 200 vezes inferiores às observadas após doses orais bem toleradas.
French: Peu fréquente rhinite
Portuguese: Pouco frequentes rinite
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques ; décongestionnants et antiallergiques ; autres antiallergiques, Code ATC: S01GX09
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: oftalmológicos; descongestionantes e anti-alérgicos; outros anti-alérgicos, Código ATC: S01GX 09
French: Ne jetez pas vos médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olopatadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à olopatadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
French: Le contact avec les lentilles souples doit être évité.
Portuguese: O contacto com as lentes hidrófilas deve ser evitado.
French: Au sein de chacun de ces groupes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Des études in vitro ont montré que l'olopatadine n'inhibait pas les réactions métaboliques impliquant les isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 du cytochrome P-450.
Portuguese: Os estudos realizados in vitro revelaram que a olopatadina não inibia as reacções metabólicas que envolvem as isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 do citocromo P-450.
French: Ces résultats montrent que l'olopatadine n'est pas susceptible d'induire des interactions métaboliques avec d'autres substances actives administrées de façon concomitante.
Portuguese: Estes resultados indicam ser improvável que a olopatadina apresente interacções metabólicas com outras substâncias activas concomitantemente administradas.
French: Deux métabolites, le mono-desméthyl et le N-oxyde sont détectés en faible concentration dans les urines.
Portuguese: Dois metabolitos, o mono-desmetil e o N-óxido, foram detectados em baixas concentrações na urina.
French: L'olopatadine est un agent antiallergique/antihistaminique, puissant et sélectif, qui agit par des mécanismes d'action multiples et variés.
Portuguese: A olopatadina é um agente anti-alérgico/anti-histamínico, potente e selectivo, que exerce os seus efeitos através de múltiplos e distintos mecanismos de acção.
French: Durée de vie après ouverture
Portuguese: Validade após abertura
French: Une dose orale de 5 mg a été administrée deux fois par jour pendant 2,5 jours à 102 volontaires sains, jeunes et âgés, des deux sexes, sans prolongation significative de l'intervalle QTc par rapport au placebo.
Portuguese: Uma dose oral de 5 mg foi administrada duas vezes por dia durante 2,5 dias a 102 voluntários saudáveis, jovens e idosos, do sexo masculino e feminino, sem que se tenha observado qualquer prolongamento significativo do intervalo QTc em comparação com o placebo.
French: Autres médicaments et Opatanol
Portuguese: Outros medicamentos e Opatanol
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Opatanol.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Opatanol
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Il ne provoque pas de modification significative du diamètre de la pupille.
Portuguese: Não provoca uma alteração clinicamente significativa do diâmetro da pupila.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques ou après commercialisation, et ont été classés comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000),très rares (< 1/10000) ou fréquences indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram reportadas durante ensaios clínicos e a vigilância póscomercialização e encontram-se classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1.000 a ≤1/100), raras (>1/10.000 a ≤1/1.000), muito raras (≤1/10.000), ou desconhecidas (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis) .
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'olopatadine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados ou a sua quantidade é limitada sobre a utilização de olopatadina em mulheres grávidas.
French: Ceci correspond à une dose finale de 0,5 mg/kg chez un enfant de 10 kg, en supposant que l'absorption soit de 100%.
Portuguese: Esta exposição resultaria numa dose final de 0,5 mg/kg numa criança com 10 kg, assumindo uma absorção de 100%.
French: L'ingestion accidentelle de la totalité du contenu d'un flacon de Opatanol délivrerait une dose systémique maximale de 5 mg d'olopatadine.
Portuguese: A ingestão acidental de todo o conteúdo de um frasco de Opatanol, daria origem a uma exposição sistémica máxima de 5 mg de olopatadina.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration topique oculaire de l'olopatadine sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de olopatadina na fertilidade humana.
French: Qu'est-ce qu'Opatanol et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Opatanol e para que é utilizado
French: Il agit en réduisant l'intensité de la réaction allergique.
Portuguese: Actua de duas formas diferentes, reduzindo e controlando a intensidade da reacção alérgica.
French: Quelle quantité utiliser <voir la première face
Portuguese: Quantidade a utilizar ver lado 1
French: L'olopatadine n'est pas recommandée durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: A utilização de olopatadina não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar contraceção.
French: Les données provenant des études in vitro suggèrent qu'il peut agir sur les mastocytes de la conjonctive humaine pour inhiber la libération des médiateurs pro-inflammatoires.
Portuguese: Informação obtida de estudos in vitro sugere que pode actuar nos mastócitos da conjuntiva humana, para inibir a libertação de mediadores pro-inflamatórios.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Opatanol :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com a utilização de Opatanol:
French: B-2870 Puurs Belgique ou
Portuguese: B-2870, Puurs Bélgica ou a
French: Chez l'animal, l'olopatadine a une faible toxicité aiguë.
Portuguese: A olopatadina possui uma baixa toxicidade aguda em animais.
French: Les résultats indiquent que, dans cette population, une concentration plasmatique un peu plus élevée peut être attendue avec Opatanol.
Portuguese: Os resultados indicam que se pode prever uma concentração plasmática um pouco mais elevada nesta população de doentes, com a administração de Opatanol.
French: Les études chez l'animal ont montré une diminution de la croissance des petits allaités par des mères recevant des doses systémiques d'olopatadine bien au-delà du niveau maximum recommandé pour un usage oculaire chez l'Homme.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram uma redução do crescimento das crias das fêmeas que receberam doses sistémicas de olopatadina muito acima do nível máximo recomendado para uso ocular humano.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade no sistema reprodutivo após a administração sistémica (ver secção 5.3).
French: La posologie est de une goutte d'Opatanol dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (ou des yeux) atteint(s) deux fois par jour (à 8 heures d'intervalle).
Portuguese: A dose é de uma gota de Opatanol no saco conjuntival do(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia (com um intervalo de 8 horas).
French: Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'oeil).
Portuguese: Cloreto de benzalcónio também pode causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na frente do olho).
French: Etuis contenant 1 flacon ou 3 flacons.
Portuguese: Embalagens contendo 1 ou 3 frascos.
French: Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des tâches opaques sur la cornée en raison d'une accumulation de calcium pendant le traitement.
Portuguese: Em casos muito raros, alguns doentes com danos severos na camada transparente na parte da frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas enevoadas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.
French: En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Portuguese: Caso se verifique uma turvação da visão no momento da instilação, o doente deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Opatanol ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Portuguese: O OPATANOL não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Opatanol contient du chlorure de benzalkonium
Portuguese: Opatanol contém cloreto de benzalcónio
French: • Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de Opatanol à la fois.
Portuguese: • Pressione suavemente a base do frasco até à saída de uma gota de Opatanol de uma só vez.
French: L'olopatadine a été détectée dans le lait des femelles rats allaitantes après administration orale.
Portuguese: A olopatadina foi detetada no leite do rato após a administração oral.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Mettez une goutte unique dès que possible et ensuite reprenez le rythme normal du traitement.
Portuguese: Aplique apenas uma única gota assim que se lembrar e, retome em seguida o seu esquema de dosagem habitual.
French: Chez le chien, la prolongation de l'intervalle QTc n'a été observée qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et a donc peu de signification clinique.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QTc em cães foi apenas observado em exposições consideradas suficientemente elevadas em relação à exposição humana máxima, indicando pouca relevância na utilização clínica.
French: Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer colírio, uma turvação transitória da visão assim como outras perturbações visuais, podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
French: La fourchette des pics plasmatiques d'olopatadine à l'état d'équilibre (35 à 127 ng/ml) observée dans cette étude correspond au moins à 70 fois la marge de sécurité de l'olopatadine administrée par voie locale quant aux effets sur la repolarisation cardiaque.
Portuguese: O intervalo relativo aos picos de concentrações plasmáticas de olopatadina no estado de equilíbrio (35 a 127 ng/ml) observado neste estudo, representa uma margem de segurança de, pelo menos, 70 vezes para a olopatadina tópica no que diz respeito aos efeitos na repolarização cardíaca.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation du collyre et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après cette instillation avant de remettre des lentilles de contact.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem retirar as lentes de contacto antes da instilação do colírio, e aguardar pelo menos 15 minutos após a aplicação antes reinserção das lentes contacto.
French: Opatanol peut être utilisé chez les enfants de 3 ans et plus à la même posologie que chez les adultes.
Portuguese: Opatanol pode ser utilizado em crianças com idade igual ou superior a 3 anos, sendo a dose idêntica à dos adultos.
French: Conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.
Portuguese: Instruir os doentes que o frasco deve ficar bem fechado quando não estiver a ser utilizado.
French: Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
Portuguese: Utilize-o durante o tempo indicado pelo seu médico.
French: Comme pour d'autres médicaments administrés localement, il existe une absorption systémique de l'olopatadine.
Portuguese: Tal como outros medicamentos topicamente administrados, a olopatadina é sistemicamente absorvida.
French: Qu'est-ce qu'Opatanol et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Opatanol Comment utiliser Opatanol
Portuguese: O que é Opatanol e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Opatanol Como utilizar Opatanol
French: Vous ne devez pas utiliser Opatanol si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Não deve utilizar Opatanol se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
French: Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à 0,1 mg/ml.
Portuguese: Este medicamento contém 0,5 mg de cloreto de benzalcónio por cada 5 ml o que equivale a 0,1 mg/ml.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Effets oculaires
Portuguese: Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas) Efeitos no olho
French: Comment utiliser Opatanol (suite)
Portuguese: Como utilizar Opatanol (continuação)
French: Vous devriez jeter le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon.
Portuguese: Para evitar infeções, deverá rejeitar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura e utilizar um frasco novo.
French: Traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières.
Portuguese: Tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite alérgica sazonal.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé Opatanol.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de Opatanol.
French: • vous ne devez pas utiliser Opatanol si vous allaitez.
Portuguese: • Não deve utilizar Opatanol se estiver a amamentar.
French: Opatanol est un médicament pour le traitement des états allergiques oculaires.
Portuguese: Opatanol é um medicamento para tratamento de processos alérgicos do olho.
French: Au cours des études cliniques incluant plus de 1680 patients, Opatanol en monothérapie ou en association à la loratadine à 10 mg a été administré dans les deux yeux, une à quatre fois par jour, pendant une durée qui pouvait aller jusqu'à 4 mois.
Portuguese: Em estudos clínicos que envolveram cerca de 1680 doentes, Opatanol foi administrado uma a quatro vezes ao dia, em ambos os olhos, durante quatro meses em monoterapia ou como terapêutica adjuvante da loratadina 10 mg.
French: Utilisation chez les insuffisants hépatiques et rénaux L'olopatadine sous forme de collyre (Opatanol) n'a pas été étudiée chez les patients ayant une maladie rénale ou hépatique.
Portuguese: Utilização em caso de insuficiência hepática ou renal A olopatadina, na forma de colírio (Opatanol), não foi estudada em doentes com insuficiência renal ou hepática.
French: Des agents (allergènes) comme les pollens, la poussière de maison ou les poils d'animaux peuvent être à l'origine de réactions allergiques se manifestant par des démangeaisons, des rougeurs et des gonflements de la surface de votre œil.
Portuguese: Alguns materiais (alergenos) tais como pólens, pó das casas ou pêlos de animais podem provocar reacções alérgicas que originam comichão, vermelhidão, assim como inchaço da superfície do olho.
French: Il antagonise l'histamine (le premier médiateur de la réponse allergique chez l'homme) et empêche les cellules épithéliales de la conjonctive humaine de sécréter des cytokines inflammatoires induites par l'histamine.
Portuguese: Antagoniza a histamina (o principal mediador das respostas alérgicas na espécie humana) e impede a produção de citoquina inflamatória, induzida pela histamina, a nível das células epiteliais da conjuntiva humana.
French: L'olopatadine étant excrétée dans les urines essentiellement sous forme de substance active inchangée, sa pharmacocinétique sera modifiée en cas d'insuffisance rénale, avec des pics de concentration plasmatique 2,3 fois plus élevés chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance moyenne de la créatinine de 13,0 ml/min) que chez des adultes sains.
Portuguese: Dado que a olopatadina é excretada na urina principalmente sob a forma de substância activa inalterada, a farmacocinética da olopatadina é alterada em caso de insuficiência renal, com concentrações plasmáticas 2,3 vezes superiores em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina média de 13,0 ml/min) quando comparadas com adultos saudáveis.
French: • Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
Portuguese: • Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, retire-o antes de utilizar o produto.