FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blootstelling aan amifampridine was over het algemeen groter bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie; NAT2-fenotype had bij personen echter een groter effect op de blootstelling aan amifampridine dan de nierfunctiestatus (zie tabel 4).
Danish: Eksponering for amifampridin var generelt højere hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion end hos forsøgspersoner med en normal nyrefunktion, men NAT2-fænotype havde en større virkning på et menneskes eksponering for amifampridin end nyrefunktionsstatus (se Tabel 4).
Dutch: De algemene klaring van amifampridine is voornamelijk het gevolg van metabolisme door N-acetylering en het acetyleringsfenotype heeft bij personen een groter effect op het metabolisme en de eliminatie van amifampridine dan eliminatie door de nierfunctie (zie tabel 4).
Danish: Den generelle amifampridin-clearance er overvejende grundet metabolismen af N-acetylering, og acetylator-fænotype har en større virkning på et menneskes stofskifte og elimination af amifampridin end eliminationen af nyrefunktion (se Tabel 4).
Dutch: QMG-scoresa
Danish: QMG-scorera
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Dutch: • Astma die niet goed onder controle is gebracht
Danish: • Ukontrolleret astma
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging kunnen veroorzaken
Danish: • Samtidig brug af lægemidler, der vides at have potentiale for at kunne forårsage
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie zijn goedaardige en kwaadaardige schwannomen geconstateerd bij ratten die met amifampridine behandeld werden (zie rubriek 5.3).
Danish: I et 2-årig diætetisk karcinogenicitetsstudie blev der observeret benigne og maligne schwannomer hos rotter, der blev behandlet med amifampridin (se pkt.
Dutch: Statistisch significante verschillen in farmacokinetische parameters van amifampridine (Cmax, AUC0-∞, t1/2 en schijnbare klaring) werden bij alle dosisniveaus waargenomen tussen de personen met een snelle en die met een langzame acetyleringsactiviteit.
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante forskelle i PK-parametrene Cmax, AUC0-∞, t1/2 og tilsyneladende clearance for amifampridin mellem hurtige og langsomme acetylatorer på alle dosisniveauer.
Dutch: Hartritmestoornissen, palpitaties
Danish: Hjerterytmeforstyrrelser, palpitationer
Dutch: Proefpersonen (N) 4 NAT2-fenotype Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine
Danish: Forsøgspersoner (N) NAT2 fænotype Hurtig Langsom Hurtig Langsom Hurtig Langsom Hurtig Langsom Middel amifampridin PK-parametre
Dutch: Cmax (ng/ml) Tmax (uur) t1/2 (uur)
Danish: Cmax (ng/ml) Tmax (t) t1/2 (t)
Dutch: Geneesmiddelen met atropine-effecten
Danish: Lægemidler med atropinlignende virkning
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage FIRDAPSE
Dutch: Het is niet bekend of amifampridine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om amifampridin udskilles i human mælk.
Dutch: De ernst en frequentie van de meeste bijwerkingen hangen af van de dosis die u gebruikt.
Danish: Intensiteten og forekomsten af de fleste bivirkninger er afhængig af dosis.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Dutch: Geneesmiddelen met atropine-effecten zijn tricyclische antidepressiva, de meeste H1-atropine-antihistaminica, anticholinergica, antiparkinsonmiddelen, atropine-antispasmodica, disopyramide, fenothiazineneuroleptica en clozapine.
Danish: Lægemidler med atropinlignende virkning omfatter tricykliske antidepressiver, de fleste H1-atropinlignende antihistaminer, antikolinerge lægemidler, lægemidler mod parkinsonisme, atropinlignende antispasmodika, disopyramid, neuroleptika indeholdende phenothiaziner og clozapin.
Dutch: LS Mean Diff (95%-BI) p-waarded
Danish: Gennemsnitlig LS-forskel (95 %
Dutch: • geneesmiddelen tegen malaria (bijv. halofantrine en mefloquine),
Danish: • Malariamedicin (f.eks. halofantrin og mefloquin)
Dutch: FIRDAPSE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met lever- of nierproblemen.
Danish: FIRDAPSE skal anvendes med forsigtighed til patienter med nyre- eller leverproblemer.
Dutch: Tabel 2: Farmacokinetische parameters van amifampridine bij gevoede en nuchtere proefpersonen na toediening van een enkele orale dosis amifampridinefosfaat
Danish: Tabel 2: Farmakokinetiske parametre for amifampridin hos forsøgspersoner efter fødeindtagelse og ved faste efter administration af en enkelt oral dosis amifampridinphosphat
Dutch: Bij ratten die tot 75 mg/kg/dag amifampridine kregen toegediend, werd geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond, en ook geen effect op de postnatale ontwikkeling of de vruchtbaarheid bij de nakomelingen van de behandelde dieren.
Danish: Amifampridin havde ingen uønskede virkninger på hanlig eller hunlig fertilitet hos rotter ved doser op til 75 mg/kg/dag, og der blev ikke observeret nogen effekt på den post-natale udvikling eller fertiliteten hos afkom af de behandlede dyr.
Dutch: b SGI is een 7-puntsschaal die de globale indruk van de effecten van de onderzoeksbehandeling beoordeelt (1 = verschrikkelijk tot 7 = verrukt).
Danish: b SGI er en 7-punktskala som vurderer helhedsindtrykket for virkningerne af studiebehandlingen
Dutch: Het effect van een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg amifampridinefosfaat werd gebruikt voor de evaluatie van de farmacokinetische-QTc-relatie van de concentratie van amifampridine op blootstelling aan hartrepolarisatie bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Effekten af en enkelt dosis amifampridinphosphat på 30 mg eller 60 mg phosphat blev brugt til at evaluere effekten af lægemiddelkoncentrationens farmakokinetiske QTc på eksponeringen for kardial repolarisering hos raske frivillige.
Dutch: In deze studie deden zich bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit meer bijwerkingen voor dan bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit.
Danish: I dette studie oplevede langsomme acetylatorer flere bivirkninger end de hurtige acetylatorer.
Dutch: • geneesmiddelen om de spieren te ontspannen (bijv. mivacurium, pipercurium, suxamethonium),
Danish: • Muskelafslappende lægemidler (f.eks. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Ierland
Danish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irland
Dutch: FIRDAPSE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen met symptomen van een ziekte van de zenuwen en spieren die Lambert-Eaton myastheen syndroom (kortweg LEMS) wordt genoemd.
Danish: FIRDAPSE anvendes til behandling af voksne for symptomer på en sygdom, der kaldes Lambert-Eatons syndrom, som påvirker nerver og muskler.
Dutch: • geneesmiddelen tegen psychische problemen (bijv. haloperidol, carbamazepine, chloorpromazine, clozapine),
Danish: • Lægemidler mod mentale problemer (f.eks. haloperidol, carbamazepin, chlorpromazin,
Dutch: • U heeft moeilijk te beheersen astma.
Danish: • Hvis du har ukontrolleret astma
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har:
Dutch: Als de behandeling wordt beëindigd, kunt u verschijnselen ervaren als vermoeidheid, trage reflexen en obstipatie.
Danish: Du kan opleve symptomer som f.eks. træthed, langsomme reflekser og forstoppelse, hvis behandlingen stoppes.
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ierland
Danish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Dutch: (uur) mean (S.D.), bereik t1/2
Danish: (timer) gennemsnit (SD), interval t1/2
Dutch: • lijdt aan leverproblemen.
Danish: • Leverproblemer
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder amifampridinphosphat svarende til 10 mg amifampridin.
Dutch: AUC 0-∞ (ng·uur/ml)
Danish: AUC 0-∞ (ng·time/ml)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met atropine-effecten kunnen de werking van beide werkzame stoffen verminderen; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Danish: Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med atropinlignende virkning kan nedsætte effekten af begge de aktive stoffer og bør tages i betragtning.
Dutch: Vraag bij twijfel uw arts of apotheker om advies.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, hvis du er tvivl.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FIRDAPSE 10 mg tabletten amifampridine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Dutch:  geneesmiddelen om problemen van het spijsverteringsstelsel te behandelen (bijv. cisapride, domperidon),  geneesmiddelen om infecties te behandelen - antibiotica (bijv. rifampicine) en antischimmelmiddelen (ketoconazol)
Danish:  Lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. disopyramid)  Lægemidler til behandling af fordøjelsesproblemer (f.eks. cisaprid, domperidon)  Lægemidler til behandling af infektioner - antibiotika (f.eks. rifampicin) og lægemidler til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)
Dutch: Tot deze middelen behoren de meeste antidepressiva (tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers), neuroleptica (fenothiazinen en butyrofenonen), mefloquine, bupropion en tramadol (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Disse lægemidler omfatter de fleste antidepressiva (tricykliske antidepressiver, selektive serotoninoptagelseshæmmere), neuroleptika (phenothiaziner og butyrophenoner), mefloquin, bupropion og tramadol (se pkt.
Dutch: Geneesmiddelen met cholinerge effecten
Danish: Lægemidler med kolinerge virkninger
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig brug af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Danish: Hvis du har taget for meget FIRDAPSE
Dutch: U mag nooit meer dan 20 mg (2 tabletten) in één keer innemen.
Danish: En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg (to tabletter).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Danish: Der foreligger ikke nogen data om amifampridins farmakokinetik hos pædiatriske patienter (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met lever- of nierproblemen dient de dosis FIRDAPSE langzamer te worden verhoogd dan bij patiënten zonder deze problemen, namelijk in stappen van 5 mg om de 7 dagen.
Danish: Hos disse patienter bør dosis af FIRDAPSE øges langsommere end hos patienter uden nyre- eller leverproblemer, og doserne bør øges med 5 mg hver 7. dag.
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie - tricyclische antidepressiva (bijv. clomipramine, amoxapine), selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. citalopram, dapoxetine) en atypische antidepressiva (bijv. buproprion),
Danish: • Antidepressiv medicin - tricykliske antidepressiver (f.eks. clomipramin, amoxapin), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (f.eks. citalopram, dapoxetin) og atypiske antidepressiva
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met een nierfunctiestoornis na toediening van een enkele orale dosis (10 mg) bij langzame en snelle acetyleringsfenotypes
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for amifampridin hos forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion efter administration af en enkelt oral dosis (10 mg) hos langsomme og hurtige acetylator-fænotyper
Dutch: U dient met uw arts de voordelen en de risico's van het gebruik van FIRDAPSE tijdens borstvoeding tegen elkaar af te wegen.
Danish: Du og din læge bør tale sammen om fordele og ulemper ved fortsat at tage FIRDAPSE, mens du ammer.
Dutch: Tijdens de hele behandeling moet u effectieve anticonceptie gebruiken.
Danish: Du skal bruge sikker prævention under hele behandlingen.
Dutch: 1 Bijwerkingen die werden gemeld in een klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effecten van amifampridine op hartrepolarisatie bij een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg bij gezonde vrijwilligers.
Danish: 1 Bivirkninger rapporteret i et klinisk forsøg med det formål at evaluere virkningerne af amifampridin på kardial repolarisering ved en enkelt dosis på 30 mg eller 60 mg hos raske frivillige.
Dutch: Frequenties zijn berekend op basis van een klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effecten van amifampridine op hartrepolarisatie bij een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Hyppigheder blev estimeret baseret på et klinisk forsøg med det formål at evaluere virkningerne af amifampridin på kardial repolarisering ved en enkelt dosis på 30 mg eller 60 mg hos raske frivillige.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster (zie rubriek 4.5)
Danish: • Samtidig brug af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
Dutch: Bij de personen met een langzame acetyleringsactiviteit was de blootstelling aan amifampridine aanzienlijk hoger dan bij de personen met een snelle acetyleringsactiviteit.
Danish: Langsomme acetylatorer havde en signifikant højere eksponering for amifampridin end hurtige acetylatorer.
Dutch: Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Danish: Hver tablet indeholder amifampridinphosphat svarende til 10 mg amifampridin.
Dutch: Uw arts kan deze dosis langzaam verhogen, om te beginnen tot 5 mg (een halve tablet) viermaal daags (met andere woorden 20 mg per dag).
Danish: Lægen kan øge denne dosis langsomt, først til 5 mg (en halv tablet) fire gange dagligt (dvs. 20 mg/dag), og derefter kan lægen fortsætte med at øge den daglige dosis med 5 mg (en halv tablet) om dagen hver 4. eller hver 5. dag.
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij gezonde proefpersonen na enkelvoudige orale doses (5-30 mg) bij fenotypes met een langzame en een snelle acetyleringsactiviteit
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige PK-parametre for amifampridin hos raske forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis (5-30 mg) hos langsomme og hurtige acetylator-fænotyper
Dutch: Over het effect van amifampridine op de reproductiefunctie zijn niet-klinische veiligheidsgegevens beschikbaar.
Danish: Der foreligger ikke-kliniske sikkerhedsdata vedrørende virkningen af amifampridin på reproduktion.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met sultopride (zie rubrieken 4.5 en 5.1)
Danish: • Samtidig brug af sultoprid (se pkt.
Dutch: FIRDAPSE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Danish: FIRDAPSE bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie was blootstelling aan de metaboliet 3-N-acetyl door AUC0-∞ tot 6,8 keer groter bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit en tot 4 keer groter bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit en een ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: 3-N-acetylmetaboliteksponeringen bestemt ved AUC0-∞ var op til 6,8 gange højere hos langsomme acetylatorer og op til 4 gange højere hos hurtige acetylatorer med svær nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Dutch: Combinaties die voorzichtigheid vereisen bij het gebruik
Danish: Kombinationer, der kræver sikkerhedsforanstaltninger
Dutch: Wanneer amifampridinefosfaat met voedsel werd toegediend was sprake van een daling in de Cmax en AUC, en van een toename van de tijd om maximale plasmaconcentraties te bereiken ten opzichte van toediening zonder voedsel.
Danish: Der var et fald i Cmax og AUC og en stigning i tid, før de maksimale plasmakoncentrationer blev nået, når amifampridinphosphat blev administreret sammen med føde sammenlignet med uden føde.
Dutch: Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Perforerede, termoformede dosisblisterpakninger
Dutch: • geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen (verlenging van het
Danish: • Sammen med lægemidler, der kan ændre dit hjertes elektriske aktivitet (Forlænget QT-interval påvises ved elektrokardiogram), såsom:
Dutch: BioMarin International Limited
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioMarin International Limited
Dutch: In niet-klinische studies werd geen beïnvloeding van de vruchtbaarheid door amifampridine waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: Der er ikke observeret nedsat fertilitet i ikke-kliniske studier med amifampridin (se pkt.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • Hvis du er allergisk over for amifampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: • diarree
Danish: • Diarré
Dutch: Stoffen die sterke inductoren zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) De resultaten van in vitro onderzoek duiden erop dat er een laag potentieel is voor geneesmiddelinteracties als gevolg van enzyminductie van CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4-enzymen door amifampridine.
Danish: Resultaterne af in vitro-studier tyder på, at der lavt potentiale for lægemiddelinteraktioner som følge af amifamdiprins enzyminduktion af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Dutch: Gebruikt u naast FIRDAPSE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med FIRDAPSE Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Indien bijwerkingen optreden, moet u uw arts raadplegen omdat u dan misschien met de dosisverhogingen moet stoppen.
Danish: Henvend dig straks til lægen, hvis der opstår bivirkninger, da du måske skal stoppe med at øge dosis.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met cholinerge effecten (bijv. directe of indirecte cholinesteraseremmers) kunnen tot een verhoogde werking van beide producten leiden; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Danish: Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med kolinerge virkninger (f.eks. direkte eller indirekte kolinesteraseinhibitorer) kan forårsage en øget virkning af begge lægemidler.
Dutch: In geval van een aanval dient de behandeling te worden gestaakt.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis et anfald indtræder.
Dutch: Duizeligheid1, hypesthesie1, paresthesie1
Danish: Svimmelhed, hypæstesi1, paræstesi1
Dutch: (ng/ml) mean (S.D.), bereik
Danish: (ng/ml) gennemsnit (SD), interval
Dutch: Tmax (uur) t 1/2 (uur)
Danish: Tmax (t) t 1/2 (t)
Dutch: De opwaartse titratie dient te worden gestaakt indien een bijwerking optreedt (zie rubriek 4.2).
Danish: Såfremt der opstår bivirkninger, bør dosistitreringen i opadgående retning afbrydes (se pkt.
Dutch: Fed* (N=46)
Danish: Fastende (N=45)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder amifampridinphosphat svarende til 10 mg amifampridin.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met niet-depolariserende spierrelaxatie-effecten (bijv. mivacurium, pipercurium) kan tot een verminderde werking van beide producten leiden; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Danish: Ikke depolariserende muskelafslappende lægemidler Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med ikke-depolariserende muskelafslappende virkninger (f.eks. mivacurium, pipercurium) kan forårsage en lavere effekt af begge lægemidler og bør tages i betragtning.
Dutch: BATCHNUMMER Partij
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met depolariserende spierrelaxatie-effecten (bijv. suxamethonium) kan tot een verminderde werking van beide producten leiden; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Danish: Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med depolariserende muskelafslappende virkninger (f.eks. suxamethonium) kan forårsage en lavere virkning af begge lægemidler og bør tages i betragtning.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie was blootstelling aan amifampridine door AUC0-∞ tot 2 keer groter bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit en tot 3 keer groter bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit en een ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Amifampridineksponering bestemt ved AUC0-∞ var op til dobbelt så høj hos langsomme acetylatorer og op til 3 gange højere hos hurtige acetylatorer med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Dutch: Proefpersonen (N) Fenotype acetyleringsactiviteit
Danish: Forsøgspersoner (N) 6
Dutch: AUC0-∞ (ng uur/ml) mean (S.D.), bereik
Danish: AUC0-∞ (ng·t/ml) gennemsnit (SD), interval
Dutch: Bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis dient de dosis langzamer te worden opgevoerd dan bij patiënten zonder een dergelijke stoornis, namelijk in stappen van 5 mg om de 7 dagen.
Danish: Disse patienter bør titreres langsommere end patienter uden nedsat nyre- eller leverfunktion, og doserne bør øges med 5 mg hver 7. dag.
Dutch: Gemiddelde farmacokinetische parameters van 3-N-acetyl amifampridine AUC 0 -∞ (ng·uur/ml)
Danish: Middel 3-N-acetyl amifampridin PK-parametre
Dutch: Nierstatus
Danish: Nyrestatus
Dutch: • lijdt aan nierproblemen,
Danish: • Nyreproblemer
Dutch: Stoffen die sterke remmers zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) Het is niet waarschijnlijk dat sterke cytochroom P450 (CYP450) enzymremmers, zoals cimetidine en ketoconazol, het metabolisme van amifampridine remmen door humane N-acetyltransferase- (NAT-) enzymen, waardoor een grotere blootstelling aan amifampridine optreedt.
Danish: Potente CYP-enzyminhibitorer som f.eks. cimetidin og ketoconazol vil sandsynligvis ikke hæmme metaboliseringen af amifampridin via humane N-acetyltransferase-enzymer (NAT'er) og dermed forårsage en øget eksponering for amifampridin.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager FIRDAPSE.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Der foreligger ikke data om farmakokinetikken af amifampridin hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde withdrawal studie naar de werkzaamheid en veiligheid van amifampridinefosfaat bij patiënten met LEMS werd uitgevoerd bij volwassen patiënten van 18 jaar of ouder (n=26).
Danish: For at evaluere virkningen og sikkerheden af amifampridinphosphat hos patienter med Lambert Eaton Myastent syndrom (LEMS) blev der udført et dobbelblindet, placebokontrolleret, randomiseret seponeringsstudie hos voksne patienter på 18 år og derover (n=26).
Dutch: cimetidine),
Danish: clozapin)
Dutch: Voor patiënten met lichte lever- of nierproblemen wordt een startdosis van 10 mg (5 mg tweemaal per dag) FIRDAPSE dagelijks aanbevolen.
Danish: Der anbefales en startdosis på 10 mg (5 mg to gange dagligt) FIRDAPSE dagligt til patienter med milde nyre- eller leverproblemer.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde leverwaarden (transaminasen)
Danish: Lever og galdeveje Forhøjede leverenzymniveauer (aminotransferaser) Ikke kendt Hud og subkutane væv
Dutch: (uur) mean (S.D.), bereik
Danish: (timer) gennemsnit (SD), interval
Dutch: Wazig zien
Danish: Sløret syn
Dutch: amifampridine
Danish: amifampridin
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Zenas.
Danish: Tidligere kendt som Zenas.