FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Spanish: La tabla se basa en reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos y/o uso post-comercialización.
English: Serious side effects have been reported with this medicine.
Spanish: Se han comunicado efectos adversos graves con este medicamento.
English: Other medicines and Sycrest
Spanish: Otros medicamentos y Sycrest
English: Therefore, co-administration of asenapine and fluvoxamine should be approached with caution.
Spanish: Por lo tanto, la administración concomitante de asenapina y fluvoxamina debe abordarse con precaución.
English: - The exact amount is shown on your Sycrest tablet pack.
Spanish: La cantidad exacta se muestra en su envase de Sycrest.
English: Sycrest should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asenapine and only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: Sycrest no debe usarse durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con asenapina y solo si el beneficio potencial es mayor que el posible riesgo para el feto.
English: There are no adequate data from the use of Sycrest in pregnant women.
Spanish: No hay suficientes datos sobre el uso de Sycrest en mujeres embarazadas.
English: Therefore, patients should be cautioned about driving and using machines until they are reasonably certain that Sycrest therapy does not affect them adversely.
Spanish: Por la tanto, los pacientes deben ser prevenidos sobre la conducción y el uso de máquinas hasta que estén razonablemente seguros de que Sycrest no les afecta de forma negativa.
English: If you take more Sycrest than you should
Spanish: Si toma más Sycrest del que debe
English: - To ensure optimal absorption, place the tablet under the tongue and wait until it dissolves completely (Figure 3).
Spanish: - Para asegurar una óptima absorción, colocar el comprimido bajo la lengua y esperar hasta que se disuelva completamente (Figura 3).
English: if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (tardive dyskinesia).
Spanish: - si alguna vez ha experimentado movimientos anormales de la lengua o de la cara (discinesia tardía).
English: Do not take Sycrest while you are pregnant, unless your doctor tells you so.
Spanish: No tome Sycrest mientras esté embarazada, a menos que su médico se lo indique.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - anxiety - sleepiness
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - ansiedad - somnolencia
English: However, when tested in vitro it was devoid of phototoxicity.
Spanish: Sin embargo, cuando se analizó in vitro carecía de fototoxicidad.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase.
English: Sycrest is not advised if you are unable to take the tablet as described below.
Spanish: No se recomienda Sycrest si no es capaz de tomar el comprimido como se describe a continuación.
English: In elderly patients (between 65 and 85 years of age), exposure to asenapine is approximately 30 % higher than in younger adults.
Spanish: En pacientes de edad avanzada (entre 65 y 85 años), la exposición a asenapina es aproximadamente un 30 % mayor que en adultos más jóvenes.
English: Long term efficacy could not be established in a 50-week, uncontrolled, open-label extension trial.
Spanish: La eficacia a largo plazo no se pudo establecer en un ensayo de ampliación, abierto, no controlado, de 50 semanas.
English: cheeks, or jaw which may progress to arms and legs
Spanish: mejillas, mandíbula que puede progresar a los brazos y a las piernas
English: You should tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease (such as levodopa), as this medicine may make them less effective.
Spanish: Debe contarle a su médico si está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa), ya que este medicamento puede hacerlos menos efectivos.
English: Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Spanish: Mantener el comprimido bajo la lengua hasta que se disuelva.
English: Also contact your doctor immediately if any of these conditions develops or worsens while using Sycrest.
Spanish: También consulte a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de estas dolencias o empeoran mientras está usando Sycrest.
English: Oral hypoaesthesia and oral paraesthesia may occur directly after administration and usually resolves within 1 hour.
Spanish: Tras la administración pueden producirse hipoestesia oral y parestesia oral, y normalmente se resuelven en 1 hora.
English: Limited data on efficacy in patients 65 years of age and older are available.
Spanish: Se dispone de datos limitados de eficacia en pacientes mayores de 65 años.
English: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ireland
Spanish: Drynam Road, Swords, Co. Dublín Irlanda
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Todas las RAMs se enumeran según el Sistema de Clasificación de Órganos y por frecuencia; muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Elderly patients are particularly at risk for experiencing orthostatic hypotension (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tienen especialmente un riesgo de sufrir hipotensión ortostática (ver sección 4.8).
English: If you are taking this medicine and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor as soon as possible whether you may continue taking Sycrest.
Spanish: Si está tomando este medicamento y se queda embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico lo antes posible para saber si puede continuar tomando Sycrest.
English: Asenapine is rapidly distributed and has a large volume of distribution (approximately 20-25 L/kg), indicating extensive extravascular distribution.
Spanish: Asenapina se distribuye rápidamente y tiene un gran volumen de distribución (aproximadamente 20-25 l/kg), que es indicativo de una extensa distribución extravascular.
English: Sycrest is for sublingual use.
Spanish: Sycrest es para uso sublingual.
English: Be sure to tell your doctor if you meet any of these conditions as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Spanish: Asegúrese de contarle a su médico si se encuentra en cualquiera de estas circunstancias para que él/ella pueda ajustar su dosis o hacerle seguimiento durante algún tiempo.
English: Patients should be advised to avoid alcohol while taking Sycrest.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes que eviten el alcohol mientras estén tomando Sycrest.
English: What Sycrest is and what it is used for What you need to know before you take Sycrest How to take Sycrest
Spanish: Qué es Sycrest y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sycrest Cómo tomar Sycrest
English: - Gently remove the tablet (Figure 2).
Spanish: - Sacar con cuidado el comprimido (Figura 2).
English: In in vitro assays asenapine acts as an antagonist at these receptors.
Spanish: En ensayos in vitro, la asenapina actúa como un antagonista de estos receptores.
English: In most cases it was not clear if asenapine had been taken sublingually.
Spanish: En la mayoría de los casos no se aclaró si asenapina se tomó sublingual.
English: You should not stop taking this medicine, unless your doctor tells you as your symptoms may return.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, a menos que su médico se lo indique, ya que sus síntomas pueden reaparecer.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las RAMs se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: However, based on its receptor pharmacology, it is proposed that the efficacy of asenapine is mediated through a combination of antagonist activity at D2 and 5-HT2A receptors.
Spanish: Sin embargo, basándose en su farmacología de receptores se considera que la eficacia de asenapina está mediada por la combinación de la actividad antagonista sobre los receptores D2 y 5-HT2A.
English: It is not known whether asenapine or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si asenapina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Increased neonatal mortality was observed among the offspring of female rats treated during gestation and lactation.
Spanish: Se observó aumento de la mortalidad neonatal entre las crías de ratas hembra tratadas durante la gestación y la lactancia.
English: In subcutaneous carcinogenicity studies in rats and mice, no increases in tumour incidences were observed.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad subcutánea en ratas y ratones, no se observó aumento en la incidencia de tumores.
English: Children and adolescents Sycrest is not recommended for use in patients below the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Sycrest en pacientes menores de 18 años.
English: However, asenapine may enhance the inhibitory effects of paroxetine on its own metabolism.
Spanish: Sin embargo, la asenapina puede aumentar los efectos inhibitorios de la paroxetina sobre su propio metabolismo.
English: In the same study, treatment with paroxetine 20 mg daily decreased the DX/DM ratio to 0.032.
Spanish: En el mismo estudio, el tratamiento con paroxetina 20 mg al día disminuyó la proporción DX/DM a 0,032.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Spanish: Se aconseja el seguimiento clínico apropiado en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus.
English: If you stop taking Sycrest, you will lose the effects of this medicine.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sycrest, perderá los efectos de este medicamento.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Se observaron efectos en estudios preclínicos solo a exposiciones consideradas suficientemente excesivas respecto a la exposición máxima en humanos, que indica una relevancia reducida en el uso clínico.
English: In the early stages of treatment, some people may faint, especially when getting up from a lying or sitting position.
Spanish: En las primeras etapas del tratamiento, algunas personas pueden desmayarse, sobre todo si se incorporan después de estar tumbados o sentados.
English: In addition, histopathological examination of the eyes from dogs treated chronically with asenapine did not reveal any signs of ocular toxicity, demonstrating the absence of a phototoxic hazard.
Spanish: Además, el examen histopatológico de los ojos de los perros tratados crónicamente con asenapina, no reveló signos de toxicidad ocular, demostrando la ausencia de riesgo de fototoxicidad.
English: Maternal and embryo toxic effects were found in animal studies (see section5.3).
Spanish: Se encontraron efectos tóxicos embrionarios y maternales en estudios con animales (ver sección 5.3).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sycrest.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sycrest.
English: In dogs high oral doses resulted in hepatotoxicity that was not observed after chronic intravenous administration.
Spanish: Altas dosis orales producen hepatotoxicidad en perros, cosa que no se observó tras la administración crónica intravenosa.
English: During twice-daily dosing, steady-state is attained within 3 days.
Spanish: Tomando una dosis de dos veces al día, el estado estacionario se alcanza en 3 días.
English: Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products.
Spanish: Dados los efectos principales de asenapina en el sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.8), se debe utilizar con precaución cuando se toma en combinación con otros medicamentos que actúan a nivel central.
English: Asenapine demonstrated superior efficacy to placebo in the reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Spanish: Asenapina demostró una eficacia superior al placebo en la reducción de los síntomas de la manía en 3 semanas.
English: In a mass balance study, the majority of the radioactive dose was recovered in urine (about 50 %) and faeces (about 40 %), with only a small amount excreted in faeces (5-16 %) as unchanged compound.
Spanish: En un estudio de balance de masas, la mayoría de la dosis radioactiva se recogió en orina (sobre el 50 %) y heces (sobre el 40 %), con solo una pequeña cantidad de compuesto inalterado excretado en heces (5-16 %).
English: The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Spanish: La aparición de síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo para la discinesia tardía.
English: Sycrest activity is primarily due to the parent compound.
Spanish: La actividad de Sycrest es debida principalmente al compuesto original.
English: What you need to know before you take Sycrest
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sycrest
English: The mechanism of action of asenapine is not fully understood.
Spanish: El mecanismo de acción de asenapina no se conoce completamente.
English: You should tell your doctor if you are taking antidepressant medicines (specifically fluvoxamine, paroxetine or fluoxetine), as it may be necessary to change your Sycrest or antidepressant medicine dose.
Spanish: Debe contarle a su médico si está tomando medicamentos antidepresivos (en concreto fluvoxamina, paroxetina o fluoxetina), ya que puede ser necesario cambiar su dosis de Sycrest o su dosis de antidepresivo.
English: Following sublingual administration, asenapine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring within 0.5 to 1.5 hours.
Spanish: Tras la administración sublingual, asenapina se absorbe rápidamente con concentraciones plasmáticas máximas entre 0,5 y 1,5 horas.
English: The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de asenapina cuando se traga es más baja (< 2 % con formulación en comprimido oral).
English: The full therapeutic dose of fluvoxamine would be expected to produce a greater increase in asenapine plasma concentrations.
Spanish: Es de esperar que la dosis terapéutica completa de fluvoxamina produzca un aumento mayor en las concentraciones de asenapina en plasma.
English: The dose can be increased to 10 mg twice daily based on individual clinical response and tolerability.
Spanish: La dosis puede aumentarse a 10 mg dos veces al día según la respuesta clínica y la tolerabilidad individual.
English: Asenapine was excreted in milk of rats during lactation.
Spanish: Asenapina se excretó en la leche de las ratas durante la lactancia.
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, The Netherlands
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Países Bajos
English: Alanine aminotransferas e increased
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada
English: To ensure optimal absorption, the Sycrest sublingual tablet should be placed under the tongue and allowed to dissolve completely.
Spanish: Para asegurar una óptima absorción, el comprimido sublingual de Sycrest debe situarse bajo la lengua y dejar que se disuelva completamente.
English: A statistically significant difference between asenapine and placebo was seen as early as day 2.
Spanish: Desde el día 2 se observó una diferencia estadísticamente significativa entre asenapina y placebo.
English: Cerebrovascular events have been reported in patients treated with asenapine but there is no evidence of any excess incidence over what is expected in adults between 18 and 65 years of age.
Spanish: Se han notificado eventos cerebrovasculares en pacientes tratados con asenapina, pero no hay evidencia de incidencia por encima de lo esperado en adultos entre 18 y 65 años.
English: Illnesses that affect the brain, such as bipolar I disorder, may be due to certain chemicals in the brain, such as dopamine and serotonin, being out of balance and these imbalances may cause some of the symptoms you may be experiencing.
Spanish: Las enfermedades que afectan al cerebro, como el trastorno bipolar I, pueden deberse al desequilibrio de ciertas sustancias químicas del cerebro, como dopamina y serotonina, y estos desequilibrios pueden causar algunos de los síntomas que está experimentando.
English: The incidence of orthostatic hypotension in elderly subjects was 4.1 % compared to 0.3 % in the combined phase 2/3 trial population.
Spanish: La incidencia de hipotensión ortostática en pacientes de edad avanzada fue del 4,1 % comparado con un 0,3 % en la población combinada de los ensayos fase 2-3.
English: Esophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic treatment.
Spanish: Se han asociado dismotilidad esofágica y aspiración con el tratamiento antipsicótico.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6)
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal (ver 4.6)
English: Manic episodes associated with bipolar I disorder is a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Spanish: Los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar I son una enfermedad con síntomas tales como sentirse bien, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con multitud de ideas y a veces gran irritabilidad.
English: Gynaecomastia Galactorrhoea
Spanish: Ginecomastia Galactorrea
English: From the short-term (6 weeks) schizophrenia trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with asenapine, and for parkinsonism there was an increasing trend with higher doses.
Spanish: A partir de los ensayos de esquizofrenia a corto plazo (6 semanas) parece haber una relación dosis-respuesta para la acatisia en pacientes tratados con asenapina, y para el parkinsonismo hubo una tendencia al aumento con dosis altas.
English: Oral mucosal lesions (ulcerations, blistering and inflammation)
Spanish: Lesiones de la mucosa oral (ulceraciones, vesiculación e inflamación)
English: The absolute bioavailability of sublingual asenapine at 5 mg is 35 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de 5 mg de asenapina sublingual es del 35 %.
English: The possibility of a suicide attempt is inherent in psychotic illnesses and bipolar disorder and close supervision of high-risk patients should accompany treatment.
Spanish: La posibilidad de intento de suicidio es inherente a las enfermedades psicóticas y al trastorno bipolar, por lo que el tratamiento de los pacientes de alto riesgo debe acompañarse de una estrecha supervisión.
English: Sycrest with food, drink and alcohol Do not eat or drink for 10minutes after taking this medicine.
Spanish: Toma de Sycrest con alimentos, bebidas y alcohol No comer ni beber durante 10 minutos después de tomar este medicamento.
English: Depending on the clinical response and tolerability in the individual patient, the dose can be increased to 10 mg twice daily.
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente individual, la dosis puede aumentarse a 10 mg dos veces al día.
English: If you do, you should not take Sycrest if you have difficulty controlling core body temperature if you have thoughts of suicide if you have abnormally high levels of prolactin in the blood (hyperprolactinaemia)
Spanish: Si los tiene, no debe tomar Sycrest - si tiene problema de control de la temperatura corporal - si tiene pensamientos de suicidio - si tiene niveles anormalmente altos de prolactina en la sangre (hiperprolactinemia)
English: Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Spanish: No se aconseja el tratamiento con Sycrest en pacientes incapaces de cumplir con esta forma de administración, por la baja biodisponibilidad de asenapina ingerida (< 2 % con una formulación oral en comprimidos).
English: When asenapine was administered intravenously to pregnant rabbits, no signs of embryotoxicity were observed.
Spanish: Cuando asenapina se administró vía intravenosa a conejas preñadas, no se observaron signos de embriotoxicidad.
English: - The other ingredients are gelatin and mannitol (E421).
Spanish: Los demás componentes son gelatina y manitol (E-421).
English: Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with asenapine.
Spanish: La prolongación clínicamente relevante del intervalo QT no parece estar asociada con asenapina.
English: In the long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint).
Spanish: En el ensayo de ampliación a largo plazo (50 semanas), un total del 34,8 % de los sujetos experimentó aumento de peso clínicamente significativo (es decir, aumento en el peso corporal ≥ 7 % al final del estudio).
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of asenapine in clinical trials were somnolence and anxiety.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) asociadas al uso de asenapina notificadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos fueron somnolencia y ansiedad.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on Sycrest, discontinuation of treatment should be considered.
Spanish: Si aparecen los signos y síntomas de la discinesia tardía en un paciente en tratamiento con Sycrest, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
English: In rats, embryofoetal toxicity (increased post-implantation loss, decreased foetal weights, and delayed ossification) was observed following oral or intravenous administration during organogenesis or throughout gestation.
Spanish: En ratas se observó toxicidad embriofetal (aumento de las pérdidas postimplantación, disminución del peso fetal y retraso en la osificación) tras la administración oral o intravenosa durante la organogénesis o durante toda la gestación.
English: Sycrest has not been studied in elderly patients with dementia.
Spanish: Sycrest no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia.
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that smoking, which induces CYP1A2, has no effect on the clearance of asenapine.
Spanish: Un análisis farmacocinético de población indicó que fumar, que induce el CYP1A2, no tiene efecto sobre el aclaramiento de asenapina.
English: if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high body temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome).
Spanish: - si alguna vez le han diagnosticado una enfermedad cuyos síntomas son alta temperatura corporal y rigidez muscular (también conocido como síndrome neuroléptico maligno).
English: The sublingual tablets are provided in peelable blisters containing 10 tablets each.
Spanish: Los comprimidos sublinguales se suministran en blísters despegables que contienen 10 comprimidos cada uno.