FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 48 tablet
Estonian: Pakendi suurus
Slovenian: Deltyba (delamanid)
Estonian: Deltyba (delamaniid)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Deltyba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Deltyba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg), priporočeni odmerek pa sta dve tableti dvakrat na dan s hrano.
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (50 mg) ja soovitatav annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas sisse võetuna koos toiduga.
Slovenian: Tuberkuloza je okužba, ki jo povzroča bakterija Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Estonian: Tuberkuloos on bakteri Mycobacterium tuberculosis'e (M. tuberculosis) põhjustatud nakkus.
Slovenian: Za zdravilo Deltyba je bilo 28. aprila 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Deltyba on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. aprillil 2014.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze in le takrat, kadar drugih standardnih zdravil ni mogoče uporabiti bodisi zaradi odpornosti bolezni proti njim bodisi zaradi njihovih neželenih učinkov.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega ja ainult juhul, kui teisi standardseid ravimeid ei saa kasutada kas resistentsuse või kõrvaltoimete tõttu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Deltyba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so siljenje na bruhanje, bruhanje, glavobol, nespečnost (težave s spanjem), omotica, tinitus (zvenenje ali šumenje v ušesih), krvni testi, ki kažejo nizke ravni kalija v krvi, gastritis (vnetje želodčne sluznice), zmanjšan tek in šibkost.
Estonian: Deltyba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, peavalu, unetus, peapööritus, tinnitus (helin või pinin kõrvus), väike kaaliumisisaldus vereproovides, gastriit (maolimaskestapõletik), isu vähenemine ja nõrkus.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Deltyba so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Deltyba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Poleg tega so večino bolnikov, ki so bili vključeni v glavno študijo, spremljali še največ 24 mesecev.
Estonian: Peale selle jälgiti enamikku põhiuuringus osalenud patsiente uuringu järel kuni 24 kuu jooksul.
Slovenian: Po njenem mnenju je varnostni profil obvladljiv in uvedenih je bilo več ukrepov za zmanjševanje tveganj, vključno s študijo za potrditev dolgoročne varnosti.
Estonian: Ohutusprofiili peetakse selliseks, millega on võimalik toime tulla, ning võetud on mitmeid riskivähendusmeetmeid, sealhulgas uuring pikaajalise ohutuse kinnitamiseks.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Deltyba stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Deltyba kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Čeprav je bila glavna študija kratkoročna in so imele nadaljnje študije pomanjkljivosti, je agencija menila, da se učinki, ki so se pokazali po začetnih dveh mesecih zdravljenja, najverjetneje ohranijo v celotnem obdobju zdravljenja.
Estonian: Kuigi põhiuuringu kestus oli lühike ja jätku-uuringul oli puudujääke, oli Ravimiamet arvamusel, et esmase 2kuulise ravi järel tõendatud toimed püsivad tõenäoliselt kogu ravikestuse jooksul.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Deltyba večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Deltyba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Deltyba še pričakujemo?
Estonian: Mis teavet Deltyba kohta veel oodatakse?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Deltyba
Estonian: Muu teave Deltyba kohta
Slovenian: Učinke zdravila Deltyba so preučevali v eni glavni študiji s 481 odraslimi s tuberkulozo, ki je odporna proti standardnim zdravilom.
Estonian: Deltyba toimeid on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 481 standardravile resistentse tuberkuloosiga täiskasvanut.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki v izpljunku (sluzi) niso več imeli bakterij.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide osakaal, kelle röga ei sisaldanud enam baktereid.
Slovenian: Agencija je menila, da bo klinična študija, ki trenutno poteka, potrdila dolgoročno učinkovitost.
Estonian: Ravimiamet märkis, et käimasolevast kliinilisest uuringust saadakse kinnitus ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Deltyba, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in v njem pojasnilo, kako se zdravilo varno uporablja, da ne pride do težav, kot so pojav odpornosti in neželeni učinki za srce, ter opisalo tveganja pri nosečnicah in doječih materah.
Estonian: Deltybat turustav ettevõte edastab tervishoiutöötajatele teabematerjalid, milles selgitatakse ravimi ohutut kasutamist, et vältida selliseid probleeme nagu resistentsuse teke ja südamega seotud kõrvaltoimed, samuti riske rasedatele või imetavatele naistele.
Slovenian: Kaj je zdravilo Deltyba in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Deltyba ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Deltyba v telesu.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad teatud teisi ravimeid, mis mõjutavad seda, kuid Deltybat organismis lagundatakse.
Slovenian: Skupni rezultati obeh nadaljnjih študij kažejo, da dve leti po začetku zdravljenja bakterij v izpljunku ni več imelo 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Deltyba šest mesecev ali več, in 55 % bolnikov, ki so zdravilo Deltyba prejemali dva meseca ali manj.
Estonian: Nende jälgimisuuringute koondtulemuste põhjal ei leidunud 2 aastat pärast ravi algust rögas baktereid 75%-l 6 kuud või kauem Deltybat saanud patsientidest ja 55%-l 2 kuud või vähem Deltybat saanud patsientidest.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Deltyba upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Deltyba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Zdravilo Deltyba se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo nizke ravni albumina (krvne beljakovine).
Estonian: Deltybat ei tohi kasutada väikese albumiinisisaldusega (ühe verevalgu) patsiendid.
Slovenian: Po dveh mesecih zdravljenja bakterij v izpljunku ni več imelo več kot 40 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Deltyba, in 30 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Estonian: 2kuulise ravi järel ei leidunud rögas enam baktereid 40%-l Deltybat kasutanud patsientidest ja 30%-l platseebot kasutanud patsientidest.
Slovenian: Zdravilo Deltyba se daje šest mesecev skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze.
Estonian: Deltybat manustatakse 6 kuud koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega.
Slovenian: Tuberkuloza je v EU redka, zato je bilo zdravilo Deltyba 1. februarja 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Tuberkuloos esineb ELis harva ja Deltyba nimetati 1. veebruaril 2008 harvikravimiks.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Deltyba, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Deltyba kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Zdravilo Deltyba je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Estonian: Deltyba on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Slovenian: Poleg tega je poudarila medicinsko potrebo po novih zdravilih za zdravljenje tuberkuloze, ki je odporna proti več zdravilom.
Estonian: Peale selle rõhutati meditsiinilist vajadust uute multiresistentse tuberkuloosi vastaste ravimite järele.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Deltyba glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Deltyba kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Ker je zdravilo Deltyba pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, izvedlo nadaljnje študije v podporo dolgoročni učinkovitosti in varnosti zdravila Deltyba.
Estonian: Et Deltyba on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, viib Deltybat turustav ettevõte läbi täiendavaid uuringuid Daltyba pikajalise efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks.
Slovenian: Čeprav delovanje delamanida ni jasno, je znano, da zavira tvorbo metoksi-mikolične in keto-mikolične kisline, dveh najpomembnejših sestavin celičnih sten M. tuberculosis, s čimer povzroči uničenje bakterij.
Estonian: Kuigi ravimi toimemehhanism on ebaselge, on teada, et delamaniid blokeerib M. tuberculosis'e rakuseina kahe hädavajaliku komponendi - metoksümükool- ja ketomükoolhappe - tootmise, mis põhjustab bakterite surma.
Slovenian: Po zaključku glavne študije so imeli bolniki možnost, da zdravilo Deltyba šest mesecev prejemajo v okviru podaljšane študije.
Estonian: Pärast põhiuuringu lõppu oli patsientidel võimalus jätku-uuringus jätkata Deltyba kasutamist 6 kuu jooksul.
Slovenian: Pregled zdravila Deltyba in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Deltyba ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Kako zdravilo Deltyba deluje?
Estonian: Kuidas Deltyba toimib?
Slovenian: Bolniki v študiji so dva meseca poleg drugih zdravil prejemali zdravilo Deltyba ali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Estonian: Uuringus osalenud patsientidele anti lisaks muudele ravimitele 2 kuud Deltybat või platseebot (näivat ravimit).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Deltyba?
Estonian: Mis riskid Deltybaga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Deltyba vsebuje učinkovino delamanid.
Estonian: Deltyba sisaldab toimeainena delamaniidi.
Slovenian: Deltyba je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih s tuberkulozo, ki prizadene pljuča in je odporna proti več zdravilom (odporna najmanj proti izoniazidu in rifampicinu, standardnima zdraviloma za zdravljenje tuberkuloze).
Estonian: Deltyba on ravim, mida kasutatakse multiresistentse (resistentne vähemalt kahe standardse tuberkuloosivastase ravimi - isoniasiidi ja rifampitsiini - suhtes) kopsutuberkuloosiga täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Učinkovina zdravila Deltyba, delamanid, je antibiotik, ki učinkuje proti M. tuberculosis.
Estonian: Deltyba toimeaine delamaniid on M. tuberculosis'e vastast toimet omav antibiootikum.
Slovenian: Uporabljati ga je treba v skladu z uradnimi smernicami za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
Estonian: Ravimit peab kasutama vastavalt ametlikele multiresistentse tuberkuloosi ravi suunistele.
Slovenian: Kako se zdravilo Deltyba uporablja?
Estonian: Kuidas Deltybat kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Deltyba so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Deltyba kasulikkus?
Slovenian: Agencija je menila, da so se koristi zdravila Deltyba pokazale pri bolnikih s tuberkulozo, ki je odporna proti več zdravilom in prizadene pljuča.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli arvamusel, et Deltyba kasulikkus on tõendatud multiresistentse kopsutuberkuloosiga patsientidel.
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili se mora nadaljevati po prenehanju zdravljenja z zdravilom Deltyba, kot določajo uradne smernice.
Estonian: Lähtuvalt ametlike suuniste soovitustest peab ravi teiste ravimitega jätkuma pärast Deltyba-ravi.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Deltyba, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Deltyba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: 5 leta
Estonian: 5 aastat
Slovenian: 48 tablet
Estonian: 48 tabletti
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Estonian: Eakad (> 65 aasta vanused)
Slovenian: Tablete morate vzeti med obrokom ali takoj zatem.
Estonian: Tabletid tuleb võtta söögi ajal või kohe pärast sööki.
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo.
Estonian: Neelake tabletid alla veega.
Slovenian: 80636 München
Estonian: 80636 München Saksamaa
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 2. april 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. aprill 2019
Slovenian: Podatkov za starejše ni na voljo.
Estonian: Eakate kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajale peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
Slovenian: Varnost in učinkovitost delamanida pri otrocih in mladostnikih starih do 18 let nista bili dokazani.
Estonian: Delamaniidi ohutus ja efektiivsus lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Slovenian: • spremembe, ugotovljene pri preiskavah srca (elektrokardiogram, EKG)
Estonian: • südameuuringutel (elektrokardiogramm, EKG) leitud muutused
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, ali menite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete zanositev.
Estonian: Tähtis on öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Slovenian: Kratek naziv: OTSUKA
Estonian: Lühinimetus: OTSUKA
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) Bolniki ≥ 65 let v klinična preskušanja niso bili vključeni.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat) Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiente vanuses ≥ 65 aastat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Slovenian: Vsebovati mora naslednje ključne elemente:
Estonian: Materjalid sisaldavad järgmisi põhielemente:
Slovenian: Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.
Estonian: Pidage meeles võtta pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.
Slovenian: • težave z uspavanjem in spanjem
Estonian: • raskused magamajäämisel või magamisel
Slovenian: Morda je pri vas tveganje za nevarne spremembe srčnega ritma večje.
Estonian: Teil võib suureneda ohtlike südame rütmihäirete tekkimise risk.
Slovenian: Ti štirje bolniki so razen delamanida prejemali le še dve drugi zdravili.
Estonian: Need neli patsienti said vaid kahte muud ravimit lisaks delamaniidile.
Slovenian: Zdravilo Deltyba lahko škodi nerojenemu otroku.
Estonian: Deltyba võib kahjustada sündimata last.
Slovenian: V primarni analizi velja, da so vse manjkajoče kulture do časa izvedbe SCC pozitivne.
Estonian: Primaarses analüüsis arvati kõik puuduvad külvid kuni SCC ajani positiivseks.
Slovenian: Kaj je zdravilo Deltyba in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Deltyba ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Estonian: Kui olete annuse vahele jätnud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub.
Slovenian: Delamanid ima velik navidezni volumen porazdelitve (Vz/F 2.100 L).
Estonian: Delamaniidil on suur hinnanguline jaotusmaht (Vz/F 2100 l).
Slovenian: Zdravilo se običajno ne priporoča med nosečnostjo.
Estonian: Seda ei ole tavaliselt soovitatav kasutada raseduse ajal.
Slovenian: Vendar pa je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne uporabljajo strojev, če doživijo neželene učinke, ki lahko vplivajo na njihovo sposobnost izvajanja teh dejavnosti (zelo pogosta sta npr. glavobol in tremor).
Estonian: Patsientidel tuleb siiski soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid, kui neil tekib kõrvaltoimeid, mis võivad neid tegevusi mõjutada (näiteks väga sage on peavalu ja treemor).
Slovenian: Hereford, HR3 5PG Velika Britanija
Estonian: Hereford, HR3 5PG Ühendkuningriik
Slovenian: • občutek čustvenega in duševnega nelagodja
Estonian: • emotsionaalse ja vaimse ebamugavuse tunne
Slovenian: • močno pomanjkanje energije
Estonian: • raske energiapuudus
Slovenian: Splošna priporočila
Estonian: Üldised soovitused
Slovenian: Vaš zdravnik lahko opravi tudi krvne preiskave, da ugotovi koncentracijo nekaterih mineralov in beljakovin, ki so pomembni za delovanje srca.
Estonian: Teie arst võib teha ka vereanalüüsi teatavate südametalitluseks oluliste mineraalainete ja valkude kontsentratsioonide kontrollimiseks.
Slovenian: Če se pred prvim odmerkom delamanid ali med zdravljenjem z delamanidom opazi QTcF > 500 ms, zdravljenja z delamanidom ni dovoljeno začeti ali ga je treba prekiniti.
Estonian: Kui enne delamaniidi esimest annust või delamaniidravi ajal tekib QTcF > 500 ms, ei tohi delamaniidravi alustada või see tuleb katkestada.
Slovenian: • srbeča ali rdeča koža, vključno z lasnimi koreninami
Estonian: • sügelev või punetav nahk, sealhulgas ümber juuksejuurte
Slovenian: Delamanid iz plazme izgine z razpolovnim časom t1/2 30-38 ur.
Estonian: Eritumine Delamaniid kaob plasmast 30...38-tunnise t1/2 jooksul.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki zdravilo Deltyba predpisujejo, izdajajo, z njim rokujejo ali ga dajejo, seznanjeni z izobraževalnim gradivom.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik tervishoiutöötajad, kes tegelevad Deltyba väljakirjutamise, väljastamise, käsitsemise või manustamisega, saavad need koolitusmaterjalid.
Slovenian: - Motnje elektrolitov, zlasti hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija.
Estonian: - Elektrolüütide häired, eriti hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Slovenian: Izvedeni sta bili dve analizi občutljivosti - analiza zadnjega opazovanja (LOCF, last-observation-carried-forward) in analiza z metodo »knjiženja« (angl. bookending, po kateri sta morali biti za pripis negativnega rezultata prejšnja in naslednja kultura negativni, sicer je rezultat veljal za pozitivnega).
Estonian: Läbi viidi kaks tundlikkuse analüüsi - viimane edasi kantud vaatlus (lastobservation-carried-forward, LOCF) analüüs ja analüüs kasutades "bookending" metoodikat (mille puhul oli nõutav, et nii eelnevad kui ka järgnevad külvid oleksid negatiivsed külvid, omistamaks negatiivset järeldust; vastasel juhul omistati positiivne järeldus).
Slovenian: Tveganje bolezni jeter je sedaj razvrščeno med pomembna možna tveganja.
Estonian: Maksahäired on liigitatud tähtsa potentsiaalse riskina.
Slovenian: • povečana potreba po uriniranju ponoči
Estonian: • suurenenud öine urineerimisvajadus
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deltyba Ne jemljite zdravila Deltyba:
Estonian: Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist Ärge võtke Deltybat:
Slovenian: • paranoja
Estonian: • paranoia
Slovenian: Kaže, da blaga ledvična okvara (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) ne vpliva na izpostavljenost delamanidu.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustus (50 ml/min < kreatiniini kliirens < 80 ml/min) ei näi delamaniidi ekspositsiooni mõjutavat.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast "EXP:".
Slovenian: Pogostnost občasni
Estonian: Sagedus aeg-ajalt
Slovenian: • alergijski konjunktivitis
Estonian: • allergiline konjunktiviit
Slovenian: Pretisni omot aluminij/aluminij: 48 tablet
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblister: 48 tabletti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve tableti 50 mg, ki se vzameta dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), kot vam je svetoval vaš zdravnik.
Estonian: Soovitatav annus on kaks 50 mg tabletti võetuna kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) arsti soovituste kohaselt.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Vendar pa so nekatere reakcije opazili z večjo pogostnostjo, stopnja povečanja podaljšanja intervala QT pa se je povečala v odvisnosti od odmerka.
Estonian: Samas esines teatavaid reaktsioone sagedamini ning QT-intervalli pikenemise esinemissagedus suurenes seoses annusega.
Slovenian: V študijah in-vitro so opazili, da delamanid ne zavira izoencima CYP450.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et delamaniid ei inhibeeri CYP450 isosüüme.
Slovenian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Estonian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Saksamaa
Slovenian: Delamanid se močno veže na vse beljakovine v plazmi s skupno vezavo na beljakovine ≥ 99,5 %.
Estonian: Delamaniid seondub tugevalt kõikide plasmavalkudega, seondudes üldvalguga ≥ 99,5% ulatuses.
Slovenian: Koncentracije opredeljenih presnovkov se postopoma večajo do stanja dinamičnega ravnovesja po 6 do 10 tednih.
Estonian: Väljaselgitatud metaboliitide kontsentratsioonid järjest suurenevad kuni püsikontsentratsioonini pärast 6 kuni 10 nädala möödumist.
Slovenian: Zdravljenja z delamanidom se ne sme uvesti pri bolnikih z naslednjimi dejavniki tveganja, razen če so možne koristi delamanida ocenjene kot večje od možnih tveganj.
Estonian: Ravi delamaniidiga ei tohi alustada järgmiste riskiteguritega patsientidel, välja arvatud juhul, kui arvatakse, et delamaniidi võimalik kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Slovenian: Sočasna uporaba delamanida s kinoloni Vsa podaljšanja QTcF za več kot 60 ms so bila povezana s sočasno uporabo fluorokinolonov.
Estonian: Kõik QTcF-i pikenemised üle 60 ms olid seotud samaaegse fluorokinoloonide kasutamisega.
Slovenian: Pri podganah v laktaciji je bila Cmax za delamanid v mleku 4-krat višja kot v krvi.
Estonian: Imetavatel rottidel oli delamaniidi Cmax rinnapiimas 4 korda suurem kui veres.
Slovenian: Delamanid in/ali njegovi presnovki lahko vplivajo na repolarizacijo srca z blokiranjem hERG kalijevih kanalov.
Estonian: Delamaniid ja/või selle metaboliidid võivad potentsiaalselt mõjutada südame repolarisatsiooni hERGkaaliumikanalite blokeerimise kaudu.
Slovenian: Pri uporabi delamanida pri bolnikih, ki že uporabljajo zdravila, povezana s podaljšanjem intervala QT, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Delamaniidi kasutamisega patsientidel, kes juba saavad ravimeid, mida seostatakse QT-intervalli pikenemisega, peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovenian: V študijah in-vitro so opazili, da delamanid in presnovki niso vplivali na prenašalce MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 in BSEP, pri koncentracijah, približno 5- do 20-krat višjih kot Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et delamaniid ja selle metaboliidid ei avaldanud mõju transporteritele (MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP kontsentratsioonides, mis ületasid ligikaudu 5…20-kordselt Cmax-i püsikontsentratsiooni.
Slovenian: Podatkov o zdravljenju z delamanidom, ki traja dlje kot 24 zaporednih tednov, ni.
Estonian: Puuduvad andmed ravi kohta delamaniidiga enam kui 24 järjestikuse nädala jooksul.
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah
Estonian: • valu kätes või jalgades
Slovenian: - Vsakršna bolezen srca, ki poveča nagnjenost k aritmijam, kot je huda hipertenzija, hipertrofija levega prekata (vključno s hipertrofično kardiomiopatijo) ali kongestivna srčna odpoved, ki jo spremlja zmanjšan iztisni delež levega prekata.
Estonian: - Kõik kardiaalsed seisundid, mis soodustavad arütmiat, nagu raske hüpertensioon, vasaku vatsakese hüpertroofia (sealhulgas hüpertroofiline kardiomüopaatia) või südame paispuudulikkus, millega kaasneb vasaku vatsakese vähenenud väljutusfraktsioon.
Slovenian: Predčasno prenehanje jemanja bi bakteriji omogočilo, da okreva, in postane odporna za delamanid.
Estonian: Ravi katkestamine võib võimaldada bakteritel taastuda ja muutuda delamaniidi suhtes resistentseteks.
Slovenian: Podatki o uporabi delamanida pri nosečnicah so zelo omejeni.
Estonian: Delamaniidi kasutamise kohta rasedatel on väga vähe andmeid.