FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When concomitant bile acid binding resins are administered, obeticholic acid should be taken at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible.
Italian: Quando sono somministrate resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere assunto almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di una resina per gli acidi biliari o all'intervallo maggiore possibile.
English: • swelling in the hands and feet
Italian: • mani e piedi gonfi
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that race is not expected to influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che la razza non sembra influenzare la farmacocinetica dell'acido obeticolico.
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, Bile acid preparations.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia biliare ed epatica, preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA04
English: What OCALIVA contains The active substance is obeticholic acid.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene OCALIVA Il principio attivo è acido obeticolico.
English: No dose adjustment of concomitant UDCA is required in patients receiving obeticholic acid.
Italian: Nei pazienti che ricevono acido obeticolico non è necessario alcun aggiustamento della dose di UDCA assunto in concomitanza.
English: If you take any of these medicines, take OCALIVA at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking bile acid binding resin, giving as much time as possible.
Italian: Se assume uno di questi medicinali, assuma OCALIVA almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione della resina legante gli acidi biliari, in modo da lasciare quanto più tempo è possibile tra i due farmaci.
English: Table 1: Dosage Regimen by PBC Patient Population Staging/Classification Non-Cirrhotic or
Italian: Tabella 1: Regime posologico in base alla popolazione dei pazienti con PBC
English: Decrease in ALP of at least 15%, n (%) Total bilirubin less than or equal to 1-times ULNf, n a Percentage of subjects achieving a response, defined as an ALP less than 1.67-times the ULN, total bilirubin within the normal range, and an ALP decrease of at least 15%.
Italian: a Percentuale di soggetti che otteneva una risposta, definita come un valore ALP inferiore di 1,67 volte l'ULN, bilirubina totale entro l'intervallo di normalità e riduzione dell'ALP di almeno il 15%.
English: Starting Dosage
Italian: Dosaggio iniziale
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets
Italian: OCALIVA 10 mg compresse rivestite con film
English: Child-Pugh Class A
Italian: Stadiazione/classificazione Non cirrotici o Classe A di Child-Pugh
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
Italian: OCALIVA 5 mg compresse rivestite con film OCALIVA 10 mg compresse rivestite con film acido obeticolico
English: ALP less than 1.67-times ULN, n (%)
Italian: ALP inferiore a 1,67 volte l'ULN, n (%) Riduzione di ALP di almeno il 15%, n (%) Bilirubina totale inferiore o uguale a 1 volta l'ULNf, n (%)
English: EU/1/16/1139/002
Italian: EU/1/16/1139/001 EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
English: - OCALIVA 10 mg is a yellow, triangular film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side of the film-coated tablet.
Italian: - OCALIVA 10 mg è una compressa triangolare, gialla, rivestita con film con “INT” su un lato e
English: Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina (E460)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/003 100 film-coated tablets
Italian: EU/1/16/1139/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1139/003 100 compresse rivestite con film
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/002 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/004 100 film-coated tablets
Italian: EU/1/16/1139/002 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1139/004 100 compresse rivestite con film
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets Yellow, 8 mm round tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side.
Italian: Compressa di forma rotonda di 8 mm, di colore giallo, con inciso “INT” su un lato e “5” sull'altro.
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Italian: OCALIVA 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di acido obeticolico.
English: b In the trial there were 16 patients (7%) who were intolerant and did not receive concomitant UDCA: 6 patients
Italian: bNello studio erano presenti 16 pazienti (7%) che erano intolleranti e non ricevevano UDCA concomitante: 6 pazienti (8%) nel braccio OCALIVA 10 mg, 5 pazienti (7%) nel braccio OCALIVA in titolazione e 5 pazienti (7%) nel braccio placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OCALIVA 5 mg compresse rivestite con film OCALIVA 10 mg compresse rivestite con film
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA da 5 mg
English: Tel: +39 0236026571
Italian: Intercept Italia S.r.l. Tel: +39 0236026571
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Italian: OCALIVA 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di acido obeticolico.
English: Hepatic impairment
Italian: Eventi avversi epatici
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 10 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA da 10 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OCALIVA 10 mg compresse rivestite con film acido obeticolico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets obeticholic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OCALIVA 5 mg compresse rivestite con film acido obeticolico
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 10 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE da 10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE da 5 mg
English: Constipation
Italian: Affaticamento
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, o all'infermiere.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di acido obeticolico.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di acido obeticolico.
English: Oropharyngeal pain
Italian: • eruzione cutanea
English: Dosage Titration
Italian: Magnesio stearato
English: How to store OCALIVA
Italian: Come conservare OCALIVA
English: These findings were maintained at 48 weeks.
Italian: Tali risultati sono stati mantenuti per 48 settimane.
English: Intelence (etravirine)
Italian: Intelence (etravirina)
English: Other information about Intelence
Italian: Altre informazioni su Intelence
English: Further information on Intelence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Intelence sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Intelence received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2008.
Italian: Intelence ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto
English: As for all medicines, data on the use of Intelence are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Intelence sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency therefore decided that its benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Intelence sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: It contains the active substance etravirine.
Italian: Contiene il principio attivo etravirina.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intelence?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Intelence?
English: Why is Intelence authorised in the EU?
Italian: Perché Intelence è autorizzato nell'UE?
English: Patients who cannot swallow can disperse the tablets in a glass of water and then drink the solution immediately.
Italian: I pazienti che non riescono a deglutire le compresse possono scioglierle in un bicchiere d'acqua e bere la soluzione immediatamente.
English: What benefits of Intelence have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Intelence sono stati evidenziati negli studi?
English: For further information about using Intelence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Intelence, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intelence have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Intelence sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Intelence?
Italian: Quali sono i rischi associati a Intelence?
English: What is Intelence and what is it used for?
Italian: Cos'è Intelence e per cosa si usa?
English: Side effects reported with Intelence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Intelence sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Intelence is available as tablets (25, 100 and 200 mg) to be swallowed whole with a glass of water.
Italian: Intelence è disponibile sotto forma di compresse (25, 100 e 200 mg) da deglutire intere con un bicchiere d'acqua.
English: In adults, the recommended dose of Intelence is 200 mg twice a day after a meal while in children the dose depends on body weight and ranges from 100 mg twice a day to 200 mg twice a day.
Italian: Negli adulti, la dose raccomandata di Intelence è 200 mg due volte al giorno dopo i pasti; nei bambini, la dose dipende dal peso corporeo ed è compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
English: Intelence is a medicine for treating human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and children from 6 years of age.
Italian: Intelence è un medicinale per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) in adulti e in bambini dai 6 anni di età.
English: In two main studies in a total of 1,203 adults, the average viral load was 70,000 copies/ml at the start of treatment.
Italian: In due studi principali condotti su un totale di 1 203 adulti, all'inizio del trattamento la carica virale media era di 70 000 copie/ml.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: Intelence is effective at reducing viral load to undetectable levels in both adults and children and its side effects are considered manageable.
Italian: Intelence è efficace nella riduzione della carica virale a livelli non rilevabili sia negli adulti sia nei bambini e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
English: Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Intelence può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: An overview of Intelence and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Intelence e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The most common side effects with Intelence (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick) and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Intelence (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono eruzione cutanea, diarrea, nausea (sensazione di malessere) e cefalea.
English: In a main study of 101 children aged between 6 and 17 years, about half of them had undetectable levels of HIV after 24 weeks of taking Intelence in combination with other medicines, and the proportion of children with undetectable levels of HIV increased slightly after 48 weeks.
Italian: In uno studio principale condotto su 101 bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni, circa la metà presentava livelli non rilevabili di HIV dopo 24 settimane di trattamento con Intelence in associazione ad altri medicinali; inoltre, la proporzione di bambini con livelli non rilevabili di HIV era leggermente aumentata dopo 48 settimane.
English: By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Inibendo questo enzima, Intelence, assunto in associazione ad altri medicinali anti-HIV, riduce la quantità di virus nel sangue, mantenendola a un livello basso.
English: Studies have shown that Intelence, in combination with other medicines, is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load) to undetectable levels (below 50 copies/ml) in many patients with HIV-1 infection.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Intelence, in associazione ad altri medicinali, è efficace nel ridurre la concentrazione di HIV nel sangue (carica virale) a livelli non rilevabili (inferiori a 50 copie/ml) in molti pazienti con infezione da HIV-1.
English: After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence together with other HIV medicines had undetectable levels of HIV, compared with 41% of those taking placebo (a dummy treatment) plus the other HIV medicines.
Italian: Dopo 24 settimane, il 59 % dei pazienti che avevano assunto Intelence unitamente ad altri medicinali anti-HIV presentava livelli non rilevabili di HIV rispetto al 41 % di coloro che avevano assunto placebo (trattamento fittizio) insieme agli altri medicinali anti-HIV.
English: Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before and it must be used together with other HIV medicines that include a ‘boosted protease inhibitor'.
Italian: Intelence è usato esclusivamente nei pazienti precedentemente trattati per l'infezione da HIV e unitamente ad altri medicinali anti-HIV, tra cui un “inibitore della proteasi potenziato”.
English: How does Intelence work?
Italian: Come agisce Intelence?
English: How is Intelence used?
Italian: Come si usa Intelence?
English: Intelence must not be used together with elbasvir/grazoprevir, a medicine to treat hepatitis C infection.
Italian: Intelence non deve essere usato insieme a elbasvir/grazoprevir, un medicinale per il trattamento dell'infezione da epatite C. Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Intelence, vedere il foglio illustrativo.
English: The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Italian: Il principio attivo di Intelence, etravirina, è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI): blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di infettare le cellule dell'organismo e di riprodursi.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 June 2010.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 10 giugno 2010.
English: The referral procedure started on 16 April 2009.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 aprile 2009.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Karolina Törneke, respectively.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il prof. Christian Friis e la dott.ssa Karolina Törneke.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 15 July 2009 and 13 January 2010.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 luglio 2009 e il 13 gennaio 2010.
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Italian: Colistina solfato è un antibiotico polipeptide appartenente al gruppo di antibiotici delle polimixine.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del prodotto interessato si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II e la nuova versione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo si trova nell'allegato III.
English: Due to concerns that the differences in posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 1 April 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Italian: A causa di timori circa il fatto che le differenze in termini di posologia e periodi di sospensione stabiliti in tutta l'Unione europea per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare possano rappresentare un rischio potenziale grave per la salute pubblica e la salute degli animali, il Regno Unito ha deferito la questione all'Agenzia in data 1° aprile 2009 ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP, adopted, on 10 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species in order to amend the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet to harmonise the posology and withdrawal periods (where applicable) for the concerned products.
Italian: Sulla base della valutazione in merito ai relatori dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha adottato il 10 febbraio 2010, un parere in cui raccomanda le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo per armonizzare la posologia e i periodi di sospensione (se del caso) per i prodotti interessati.
English: Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU per ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Italian: Le formulazioni veterinarie contenenti colistina solfato a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile in vitelli, maiali, agnelli e pollame sono impiegate per il trattamento di infezioni del tratto gastrointestinale causate da Escherichia coli e Salmonella spp sensibili a colistina.
English: referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare
English: This summary was last updated in 09-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2014.
English: Noxafil posaconazole
Italian: Noxafil posaconazolo
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti con una risposta parziale o completa al trattamento.
English: After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Italian: Dopo 14 giorni di trattamento, entrambi i medicinali sono stati efficaci nella cura o nel miglioramento del 92 % circa dei pazienti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Noxafil on 25 October 2005.
Italian: Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Noxafil, valida in tutta l'Unione europea.
English: The studies looked at the number of patients who developed an invasive fungal infection.
Italian: Gli studi hanno considerato il numero di pazienti che hanno sviluppato un'infezione fungina invasiva.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Noxafil is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Noxafil sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR for Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Noxafil, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Noxafil must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Italian: Noxafil non deve essere usato in pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Noxafil.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Noxafil.
English: Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Italian: Senza ergosterolo il fungo muore o non è più in grado di diffondersi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Noxafil?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Noxafil?
English: Other information about Noxafil
Italian: Altre informazioni su Noxafil
English: • Noxafil tablets can be taken with or without food and should be swallowed whole with water; the tablets should not be crushed, chewed, broken or dissolved.
Italian: • le compresse di Noxafil possono essere assunte con o senza cibo, devono essere inghiottite intere con dell'acqua e non devono essere frantumate, masticate, spezzate o disciolte;