FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V otevřených, nekontrolovaných, dlouhodobých studiích byly sebevražedné představy hlášeny u 4,7 % pediatrických pacientů (častěji u dospívajících) v porovnání s 2,4 % případů u dospělých a poruchy chování byly hlášeny u 24,8 % pediatrických pacientů v porovnání s 15,1 % u dospělých.
Romanian: În studiile cu regim deschis, necontrolate, pe termen lung, ideația suicidară a fost raportată la 4,7% din pacienții copii și adolescenți (mai frecvent la adolescenți), comparativ cu 2,4% din adulți, iar tulburările comportamentale au fost raportate la 24,8% din pacienții copii și adolescenți, comparativ cu 15,1% din adulți.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ve standardních ukazatelích vývoje nebo maturace.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse în niciunul dintre criteriile clinice standard de dezvoltare sau maturizare.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s intravenózním podáním se obecně jeví jako podobné těm, které jsou pozorovány po perorálním podání.
Romanian: Reacțiile adverse în cazul administrării intravenoase, în general, par să fie similare cu cele observate în cazul administrării pe cale orală.
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním brivaracetamu dvakrát denně po dobu delší než 4 dny.
Romanian: Nu există experiență cu administrarea intravenoasă de două ori pe zi a brivaracetamului pentru o perioadă mai lungă de 4 zile.
Czech: - pokud máte problémy s játry, lékař může upravit Vaši dávku.
Romanian: - Aveţi probleme ale ficatului - doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny v několika indikacích u pacientů léčených antiepileptiky, včetně brivaracetamu.
Romanian: Ideaţia suicidală şi comportamentul suicidal au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice (MAE), inclusiv brivaracetam, în mai multe indicaţii.
Czech: Brivaracetam podávaný v dávkách 50 mg nebo 150 mg/den neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizován CYP3A4).
Romanian: Brivaracetam administrat în doze de 50 sau 150 mg/zi nu a afectat ASC a midazolamului (metabolizat de CYP3A4).
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k určení klinického významu tohoto účinku v těhotenství.
Romanian: Există insuficiente date pentru a determina semnificaţia clinică a acestui efect în sarcină.
Czech: In vitro brivaracetam inhibuje OAT3 s poloviční maximální inhibiční koncentrací 42x vyšší, než je Cmax při nejvyšší klinické dávce.
Romanian: In vitro, brivaracetam inhibă OAT3, jumătatea concentrației inhibitorii maxime fiind de 42 de ori mai mare decât Cmax la doza clinică maximă.
Czech: Injekční/infuzní roztok brivaracetamu je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Romanian: Soluţia injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje u novorozenců.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la nou-născuţi.
Czech: Dávky u pacientů ve věku od 4 let byly definovány úpravami dávky podle hmotnosti, které byly stanoveny tak, aby byly dosaženy podobné plazmatické koncentrace jako u dospělých, kteří užívají účinné dávky (bod 5.2).
Romanian: Dozele pentru pacienții cu vârste începând de la 4 ani au fost definite utilizând ajustări ale dozelor bazate pe greutatea corporală, care au fost stabilite pentru a atinge concentrații plasmatice similare cu cele observate la adulții cărora li s-au administrat doze eficace (vezi pct. 5.2).
Czech: Lékaři by měli prodiskutovat plánované rodičovství a antikoncepci se ženami ve fertilním věku, které užívají brivaracetam (viz Těhotenství).
Romanian: Medicii vor aborda aspectele de planificare familială şi contracepţie alături de femeile aflate la vârstă fertilă care iau brivaracetam (vezi pct. Sarcină).
Czech: • Přípravek lze užívat současně s jídlem i bez jídla.
Romanian: - Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.
Czech: Brivaracetam byl hodnocen u těchto pacientů v krátkodobé otevřené farmakokinetické studii a probíhající otevřené prodloužené studii u 16 subjektů ve věku od 1 měsíce do < 4 let (viz bod
Romanian: Brivaracetam a fost evaluat la aceşti pacienţi într-un studiu farmacocinetic deschis, de scurtă durată şi într-un studiu deschis în derulare, la 16 subiecţi cu vârste cuprinse între 1 lună şi <4 ani (vezi pct. 5.2).
Czech: Interakce s alkoholem
Romanian: Interacţiune cu alcoolul etilic
Czech: K dispozici je omezené množství údajů o použití brivaracetamu u těhotných žen.
Romanian: Datele privind utilizarea brivaracetam la femeile însărcinate sunt limitate.
Czech: Brivaracetam je eliminován primárně metabolizací a vylučováním močí.
Romanian: Brivaracetam se elimină în principal prin metabolizare şi prin excreţie în urină.
Czech: Hlavní metabolickou cestou brivaracetamu je na CYP nezávislá hydrolýza.
Romanian: Principala cale de metabolizare a brivaracetamului este prin hidroliză independentă de CYP.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice
Czech: - Používá se k léčbě určitých forem epilepsie s výskytem parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace.
Romanian: - Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar de crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.
Czech: Brivaracetam in vitro nebyl inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani transportérů Pgp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OCT1 v klinicky relevantních koncentracích.
Romanian: In vitro, brivaracetam nu a fost un inhibitor al CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, sau al transportatorilor P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OCT1 la concentrații relevante clinic.
Czech: Přípravek s výskytem částic nebo změnou barvy se nesmí použít.
Romanian: Nu trebuie utilizată soluţia ce conţine particule materiale sau modificări de culoare.
Czech: Pacienti se zlepšením procentuálního snížení frekvence POS od výchozího stavu jsou uvedeni ve 4 kategoriích napravo.
Romanian: Pacienţii cu o îmbunătăţire a reducerii procentuale a frecvenţei crizelor convulsive parţiale faţă de momentul iniţial sunt indicaţi în cele 4 categorii localizate cel mai în dreapta.
Czech: Studie N01252(1)
Romanian: Studiu N01252(1)
Czech: Studie kancerogenity neprokázaly žádný onkogenní potenciál u potkanů, zatímco zvýšený výskyt hepatocelulárních nádorů u myších samců je považován za důsledek negenotoxického fenoménu, známého u hlodavců, jehož mechanismus účinku se vztahuje k indukci jaterních ezymů, podobnou jako po fenobarbitalu.
Romanian: Studiile de carcinogenitate nu au indicat potenţial oncogen la şobolani, în timp ce incidenţa crescută a tumorilor hepatogene la masculii şoareci sunt considerate rezultatul unui mod de acţiune non-genotoxic asociat cu inducerea unei enzime hepatice de tipul fenobarbitonei, un fenomen cunoscut specific rozătoarelor.
Czech: Brivaracetam je středně účinný reverzibilní inhibitor epoxidové hydrolázy vyvolávající zvýšenou koncentraci epoxidu karbamazepinu, aktivního metabolitu karbamazepinu.
Romanian: Brivaracetam este un inhibitor reversibil moderat al epoxid hidrolazei care determină o concentraţie crescută de epoxi-carbamazepină, un metabolit activ al carbamazepinei.
Czech: Nežádoucím účinkem, který vedl nejčastěji k ukončení léčby brivaracetamem, byly závrať (0,8 %) a konvulze (0,8 %).
Romanian: Reacţiile adverse care au determinat cel mai frecvent întreruperea tratamentului cu brivaracetam au fost ameţeala (0,8%) şi convulsiile (0,8%).
Czech: Pregabalin žádné údaje žádný
Romanian: Nu există date disponibile
Czech: Pokud se kdykoli u Vás objeví podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului.
Czech: Doporučená počáteční dávka 50 mg/den (nebo 100 mg/den)*
Romanian: Doză inițială recomandată 50 mg/zi (sau 100 mg/zi)*
Czech: Oba metabolity jsou dále metabolizovány za vzniku běžné hydroxylované kyseliny vznikající převážně hydroxylací postranního propylového řetězce metabolitu karboxylové kyseliny (zprostředkována hlavně CYP2C9).
Romanian: Ambii metaboliţi sunt metabolizaţi mai departe, formând un acid hidroxilat comun, format, în principal, prin hidroxilarea catenei laterale propil a metabolitului acidului carboxilic (în principal de către CYP2C9).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek (neředěný i ředěný) nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice medicament neutilizat, pur sau diluat, sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: - Uchovávejte lahvičku, perorální stříkačku a příbalovou informaci v krabičce.
Romanian: - Păstrați flaconul, seringa pentru administrare orală și prospectul în cutie.
Czech: Brivaracetam může zvyšovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků metabolizovaných CYP2C19 (např. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Romanian: Brivaracetam poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2C19 (de exemplu lanzoprazole, omeprazol, diazepam).
Czech: Současné podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku zpomalilo rychlost absorpce (medián tmax 3 h) a snížilo maximální plazmatickou koncentraci (37% pokles) brivaracetamu, přičemž rozsah absorpce zůstal nezměněn.
Romanian: Administrarea concomitentă cu o masă bogată în lipide a încetinit rata de absorbţie (tmax median 3 h) şi a redus concentraţia plasmatică maximă (cu 37% mai mică) de brivaracetam, în timp ce mărimea absorbţiei nu s-a modificat.
Czech: • Injekční/infuzní roztok Briviact se podává po kratší dobu, když nemůžete užívat Briviact perorálně.
Romanian: - Soluția injectabilă/perfuzabilă de Briviact este utilizată pentru o perioadă scurtă de timp, atunci când Briviact nu poate fi luat pe cale orală.
Czech: AUC 19 % ↓ není nutná žádná úprava dávky žádný
Romanian: ASC 19 % ↓ Nu sunt necesare ajustări de doză
Czech: Následující tabulka uvádí příklady objemů perorálního roztoku na podání v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă exemple de volume de soluție orală per priză în funcție de doza prescrisă și de greutatea corporală.
Czech: • Smí se použít pouze přípravek, který neobsahuje částice nebo nezměnil barvu.
Romanian: Trebuie utilizată doar soluţia limpede, care nu prezintă particule şi modificări de culoare.
Czech: Jaké množství užívat
Romanian: Cât să luaţi
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti prodělali přinejmenším 8 parciálních záchvatů během základní periody.
Romanian: În cursul perioadei iniţiale, a fost impus criteriul ca pacienţii să fi avut cel puţin 8 crize convulsive parţiale.
Czech: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.
Romanian: Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică și concentrația cele mai adecvate, în funcție de greutatea corporală și dozaj.
Czech: Toxikologické údaje shromážděné o brivaracetamu a o strukturálně příbuzných sloučeninách ale ukazují, že se jaterní změny u psů vyvinuly působením mechanismů, které nejsou pro člověka relevantní.
Romanian: Cu toate acestea, datele toxicologice acumulate referitor la brivaracetam şi la un compus înrudit structural indică faptul că modificările hepatice la câine s-au dezvoltat prin mecanisme care nu sunt relevante pentru oameni.
Czech: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l´Alleud Belgie
Romanian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Czech: Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.
Czech: Dávka užívaná dvakrát denně u dětí ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Romanian: Doze administrate de două ori pe zi pentru copiii începând cu vârsta de 4 ani cu greutatea mai mică de 50 kg.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Romanian: A se lua în considerare de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată.
Czech: Druhá cesta zahrnuje hydroxylaci, která je zprostředkována CYP2C19 (viz bod 5.2).
Romanian: O a doua cale de metabolizare implică hidroxilarea mediată de CYP2C19 (vezi pct. 5.2).
Czech: Tato plazmatická koncentrace je mírně nad mediánem expozice po podávání brivaracetamu v dávkách 50 mg/den.
Romanian: Această concentraţie plasmatică este uşor peste expunerea mediană obţinută după administrarea dozelor de brivaracetam 50 mg/zi.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Briviact, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Romanian: La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Briviact s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Czech: Ve třetí studii předem specifikovaná analýza prokázala účinnost vůči placebu pro dávky 100 mg/den a 200 mg/den u pacientů předtím užívajících levetiracetam.
Romanian: Într-un al treilea studiu, o analiză pre-specificată a demonstrat eficacitate faţă de placebo pentru dozele de 100 mg/zi și 200 mg/zi la pacienții cu expunere anterioară la levetiracetam.
Czech: AUC 21 % ↓ není nutná žádná úprava dávky žádný
Romanian: ASC 21 % ↓ Nu sunt necesare ajustări de doză
Czech: In vitro je hydroxylace brivaracetamu zprostředkována v první řadě CYP2C19.
Romanian: In vitro, hidroxilarea brivaracetamului este mediată în principal de CYP2C19.
Czech: Briviact je indikován jako přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí s epilepsií ve věku od 4 let.
Romanian: Briviact este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi epileptici, adulţi şi adolescenţi și copii cu vârsta începând de la 4 ani.
Czech: Dalším nežádoucím účinkem hlášeným u dětí byla psychomotorická hyperaktivita (4,7 %).
Romanian: O reacţie adversă suplimentară raportată la copii a fost hiperactivitatea psihomotorie (4,7%).
Czech: Méně než 1 % dávky se vylučuje stolicí a méně než 10 % brivaracetamu se vylučuje beze změny močí.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză se excretă în materii fecale şi mai puţin de 10% din brivaracetam se excretă nemodificată în urină.
Czech: Léčba levetiracetamem
Romanian: Tratamentul cu levetiracetam
Czech: Obrázek 1 ukazuje procento pacientů (s výjimkou pacientů současně užívajících levetiracetam) podle kategorie snížení frekvence POS během 28 dní od výchozího stavu ve všech 3 studiích.
Romanian: Figura 1 prezintă procentul de pacienţi (excluzând pacienţii trataţi concomitent cu levetiracetam) în funcţie de categoria de reducere a frecvenţei crizelor convulsive parţiale faţă de momentul iniţial, timp de 28 de zile în toate cele 3 studii.
Czech: Ve farmakologických studiích bezpečnosti měly převládající účinky souvislost s CNS (zejména přechodná deprese CNS a snížení spontánní lokomoční aktivity) a byly pozorovány při násobcích (vyšších než 50x) farmakologicky aktivní dávky brivaracetamu 2 mg/kg.
Romanian: În studiile de farmacologie privind siguranţa, efectele predominante au fost legate de SNC (în special depresie SNC tranzitorie şi activitate locomotorie spontană redusă) observată în multipli (mai mult de 50 de ori) ai dozei farmacologic active de brivaracetam de 2 mg/kg.
Czech: Plazmatické koncentrace brivaracetamu se mohou zvýšit, je-li současně podáván se silnými inhibitory CYP2C19 (jako flukonazol, fluvoxamin), ale riziko klinicky významné interakce zprostředkované CYP2C19 je považováno za nízké.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de brivaracetam pot creşte la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2C19 (de ex. fluconazol, fluvoxamină), însă riscul unei interacţiuni mediate de CYP2C19 cu relevanţă clinică este considerat scăzut.
Czech: Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte následující léčivé látky - je to proto, že Váš lékař bude potřebovat upravit Vaši dávku přípravku Briviact:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Briviact:
Czech: Byly obvykle mírné až střední intenzity.
Romanian: Intensitatea acestora a fost, în general, uşoară până la moderată.
Czech: Brivaracetam nebyl studován u pacientů léčených hemodialýzou (viz bod 4.2).
Romanian: Brivaracetam nu a fost studiat la pacienţii sub hemodializă (vezi pct. 4.2).
Czech: U nedospělých potkanů expoziční hladiny 6-15násobné klinické AUC expozice brivaracetamu při maximální doporučené dávce vyvolávaly vývojové nežádoucí účinky (např. mortalitu, klinické projevy, snížení tělesné hmotnosti a pokles váhy mozku).
Romanian: La şobolanii tineri, cea nivelurile de expunere ale brivaracetamului de 6 până la de 15 ori expunerii clinice pe baza ASC la doza maximă recomandată, induc reacţii adverse de dezvoltare (şi anume mortalitate, semne clinice, greutate corporală redusă şi greutate cerebrală redusă).
Czech: Ve všech fázích poruchy funkce jater se doporučuje maximální denní dávka 150 mg podávaná ve 2 rozdělených dávkách (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Pentru toate stadiile de insuficienţă hepatică se recomandă o doză zilnică maximă de 150 mg administrată în 2 doze divizate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Oxkarbazepin žádný žádný (monohydroxyderivát, MHD)
Romanian: Nu există (monohidroxi derivat, MHD)
Czech: V krátkodobých klinických studiích brivaracetamu u pacientů s epilepsií nedošlo k žádnému případu dokonané sebevraždy a sebevražedného pokusu, nicméně oboje bylo hlášeno v otevřených prodloužených studiích (viz bod 4.4).
Romanian: În studiile clinice derulate pe termen scurt la pacienţii epileptici trataţi cu brivaracetam, nu au existat cazuri de sinucidere şi tentative de suicid, însă ambele au fost raportate în studii de extensie deschise (vezi pct.
Czech: Tři pivotní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie zahrnovaly 38 starších pacientů ve věku mezi 65 a 80 roky.
Romanian: Cele trei studii pivot, dublu-orb,placebo-controlate, au inclus 38 de pacienţi vârstnici, cu vârsta între 65 şi 80 de ani.
Czech: Protože se močí vylučuje méně než 10 % brivaracetamu, neočekává se, že hemodialýza významně zvýší clearance brivaracetamu (viz bod 5.2).
Romanian: Deoarece mai puţin de 10% brivaracetam se elimină în urină, nu se preconizează că hemodializa va îmbunătăţi semnificativ clearance-ul brivaracetamului (vezi pct. 5.2).
Czech: Brivaracetam potahované tablety, perorální roztok a roztok pro intravenózní injekci vykazují identickou AUC, zatímco maximální plazmatická koncentrace je mírně vyšší po intravenózním podání.
Romanian: Brivaracetam comprimate filmate, soluţie orală şi soluţie pentru injecţie intravenoasă prezintă aceeaşi ASC, în timp ce concentraţia plasmatică maximă este uşor mai mare după administrarea intravenoasă.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Romanian: Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Czech: Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,8 mg sodíku.
Romanian: Fiecare ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu 3,8 mg.
Czech: Pohlaví Nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice brivaracetamu mezi pohlavími.
Romanian: Sex Nu există diferenţe relevante clinic în farmacocinetica brivaracetamului în funcţie de sex.
Czech: Nejčastěji užívanými antiepileptiky na začátku studie byly karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproát (20,5 %), oxkarbazepin (16,0 %), topiramát (13,5 %), fenytoin (10,2 %) a levetiracetam (9,8 %).
Romanian: Cele mai frecvente MAE, luate la momentul intrării în studiu, au fost carbamazepină (40,6%), lamotrigină (25,2%), valproat (20,5%), oxcarbazepină (16,0%), topiramat (13,5%), fenitoină (10,2%) şi levetiracetam (9,8 %).
Czech: Návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt oferite în prospect.
Czech: Ve farmakokinetické studii s třítýdenním obdobím hodnocení a týdenní fixní třístupňovou titrací ve smyslu zvyšování dávky s použitím perorálního roztoku brivaracetamu bylo hodnoceno 99 subjektů ve věku od 1 měsíce do < 16 let.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu o perioadă de evaluare de 3 săptămâni și cu creștere progresivă a dozelor în 3 pași, fixată săptămânal, în care s-a utilizat brivaracetam sub formă de soluție orală, au fost evaluați 99 subiecți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și <16 ani.
Czech: V kontrolovaných studiích vzrostla plazmatická koncentrace epoxidu karbamazepinu v průměru o 37 %, 62 % a 98 % s malou variabilitou při dávkách brivaracetamu odpovídajících 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den.
Romanian: În studiile controlate, concentraţia plasmatică de epoxi-carbamazepină a crescut cu o medie de 37%, 62% şi 98%, cu o variaţie minoră pentru dozele de brivaracetam 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi.
Czech: - Otočte lahvičku dnem dolů (obr.
Romanian: - Răsturnaţi flaconul cu susul în jos (figura 5).
Czech: Briviact může být ředěn následujícími roztoky: injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5%), injekční Ringerův roztok s laktátem.
Romanian: Briviact pot fi diluat cu următoarele soluții: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție Ringer lactat.
Czech: Ukončení léčby může zvýšit počet záchvatů, kterými trpíte.
Romanian: Întreruperea tratamentului ar putea creşte numărul de crize.
Czech: Všechny velikosti balení jsou dostupné v PVC/PCTFE/Al blistrech.
Romanian: Toate cutiile conțin blistere de PVC/PCTFE - aluminiu.
Czech: Brivaracetam byl užíván v klinických studiích jako přídatná terapie a když byl užíván společně s karbamazepinem, vedl v závislosti na dávce k nárůstu koncentrace aktivního metabolitu, epoxidu karbamazepinu (viz bod 4.5).
Romanian: În studiile clinice, brivaracetam a fost utilizat ca tratament adjuvant, iar atunci când a fost utilizat alături de carbamazepină, a indus o creştere asociată cu doza a concentraţiei de metabolit activ, epoxicarbamazepină (vezi pct. 4.5).
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití, nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Romanian: Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate din soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Czech: Farmakokinetické/ farmakodynamické vztahy
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică
Czech: Hydrolýza amidové části vedoucí ke vzniku metabolitu povahy karboxylové kyseliny (34 % dávky v moči) je podporována jaterní a mimojaterní amidázou.
Romanian: Hidroliza grupării amidă care conduce la metabolizarea acidului carboxilic (34% din doză în urină) este susţinută de amidaza hepatică şi extrahepatică.
Czech: Jedna krabička obsahuje 10 injekčních lahviček.
Romanian: Fiecare cutie conţine câte 10 flacoane.
Czech: Obrázek 1: Podíl pacientů s brivaracetamem a placebem podle kategorie odpovědi záchvatů po dobu 12 týdnů napříč všemi třemi dvojitě zaslepenými pivotními studiemi
Romanian: Figura 1: Procent de pacienţi per categorie de răspuns la crize convulsive pentru brivaracetam şi placebo timp de 12 săptămâni în toate cele trei studii pivot, dublu-orb
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů - pocit ospalosti nebo závrati
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - somnolenţă sau ameţeală