FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho táto zlúčenina je metylovaná pomocou COMT na 3-O-metyl-tolkapón a metabolizovaná pomocou cytochrómov P450 3A4 a P450 2A6 na primárny alkohol (hydroxylácia metylovej skupiny), ktorý je potom oxidovaný na kyselinu karboxylovú.
Bulgarian: Освен това съединението се метилира от COMT до 3-O-метил-толкапон и се метаболизира от цитохромите P450 3A4 и P450 2A6 до първичен алкохол (хидроксилиране на метиловата група), който впоследствие се окислява до карбоксилна киселина.
Slovak: Avšak bol skúmaný vzťah funkcie obličiek a farmakokinetiky tolkapónu s využitím farmakokinetiky populácií počas klinických štúdií.
Bulgarian: Връзката между бъбречната функция и фармакокинетиката на толкапон, обаче, е изследвана, като е използвана популационната фармакокинетика при клинични изпитвания.
Slovak: Rozsah tohto účinku bol závislý od dávky benserazidu.
Bulgarian: Силата на ефекта зависи от дозата бензеразид.
Slovak: Súhrn možných nežiaducich reakcií spojených s Tasmarom, s približnou mierou incidencie v III. fáze placebom kontrolovaných štúdií:
Bulgarian: Обобщение на потенциално свързаните с Tasmar нежелани реакции, с приблизителна честота за фаза III плацебо-контролираните проучвания.
Slovak: Keď sa Tasmar podáva spolu s levodopou, zvyšuje sa relatívna biologická dostupnosť (AUC) levodopy približne dvojnásobne.
Bulgarian: Когато Tasmar се прилага заедно с леводопа, той увеличава относителната бионаличност (AUC) на леводопа близо два пъти.
Slovak: Svojho lekára informujte o všetkých liekoch, ktoré užívate, či na lekársky predpis alebo bez neho, pretože riziko NMS sa môže zvýšiť, ak užívate niektoré špeciálne lieky.
Bulgarian: Вашия лекар за всички лекарства, отпускани по и без лекарско предписание, които приемате, тъй като рискът от НМС може да се увеличи, ако приемате някои определени лекарства.
Slovak: Keďže vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená Parkinsonovou chorobou, prediskutujte to so svojím lekárom.
Bulgarian: Тъй като способността Ви да шофирате или да работите с машини може да се повлияе от болестта на Паркинсон, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Slovak: Zmena farby moču:
Bulgarian: Промяна на цвета на урината:
Slovak: Tasmar sa má zapiť 1 pohárom vody.
Bulgarian: Tasmar трябва да се приема с 1 чаша вода.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Meda AB
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Meda AB
Slovak: Je indikovaná všeobecná podporná liečba.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи.
Slovak: Farmakokinetika tolkapónu nebola skúmaná u pacientov s poškodením obličiek.
Bulgarian: Фармакокинетиката на толкапон не е изследвана при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Nasledujúce dávky Tasmaru sa majú užiť o 6 až 12 hodín neskôr.
Bulgarian: Следващите дози Tasmar се приемат 6 и 12 часа по-късно.
Slovak: Účinok tolkapónu na farmakokinetiku ďalších liekov metabolizovaných pomocou COMT, napríklad α-metyldopa, dobutamínu, apomorfínu, adrenalínu a izoprenalínu nebol vyhodnotený.
Bulgarian: Ефектът на толкапон върху фармакокинетиката на други метаболизирани от COMT лекарства като -метилдопа, добутамин, апоморфин, адреналин и изопреналин не е оценяван.
Slovak: Pri dávke 200 mg tolkapónu je maximálna inhibícia aktivity COMT v erytrocytoch priemerne vyššia ako 80%.
Bulgarian: С 200 mg толкапон, максималното инхибиране на еритроцитната COMT активност е, като средна стойност, повече от 80 %.
Slovak: U ostatných sa po prerušení liečby hladiny transamináz vrátili k hodnotám pred liečbou.
Bulgarian: При останалите, след прекратяване на лечението нивата на трансаминазата се връщат до нивата отпреди лечението.
Slovak: Prvá denná dávka Tasmaru sa musí užiť spolu s prvou dennou dávkou lieku obsahujúceho levodopu a ďalšie dávky musia byť podané približne o 6 a 12 hodín neskôr.
Bulgarian: Първата доза Tasmar за деня трябва да се приеме заедно с първата доза от препарата с леводопа за деня, а следващите дози трябва да се дават приблизително 6 и 12 часа по-късно.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz na základe klinických štúdií, že Tasmar má nežiaduci vplyv na pacientovu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, че Tasmar оказва неблагоприятно влияние върху способността на пациента да шофира и да работи с машини.
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní z dôvodu vývoja porúch kontroly impulzov.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят редовно за развитие на нарушения в контрола на импулсите.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami spojenými s užívaním Tasmaru, ktoré boli frekventovanejšie ako v skupine pacientov, ktorí dostávali placebo, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързвани с употребата на Tasmar и възникващи по-често, отколкото при лекувани с плацебо пациенти, са дадени в таблицата по-долу.
Slovak: Je potrebné tiež zdôrazniť, že pacientky môžu mať vyššie riziko poškodenia pečene.
Bulgarian: Трябва също да се отбележи, че при жените може да има по-висок риск от поражение на черния дроб.
Slovak: Pozorovala sa nevoľnosť, vracanie a závraty, najmä v kombinácii s levodopou.
Bulgarian: Наблюдават се гадене, повръщане и виене на свят, особено в комбинация с леводопа.
Slovak: Ojedinelé prípady NMS súviseli s liečbou Tasmarom.
Bulgarian: Отделни случаи, показателни за НМС, се свързват с лечение с Tasmar.
Slovak: To sa dá vysvetliť skutočnosťou, že do moču sa vylúči len zanedbateľné množstvo nezmeneného tolkapónu a hlavný metabolit tolkapón-glukuronid sa vylúči do moču a žlče (stolica).
Bulgarian: Това може да се обясни с факта, че само незначително малко количество от непроменения толкапон се екскретира в урината, а основният метаболит, толкапон-глюкуронид, се екскретира и в урината, и в жлъчката (фецеса).
Slovak: Treba spomenúť, že pacientky môžu mať väčšie riziko poškodenia pečene (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Трябва също да се отбележи, че пациентите - жени вероятно са изложени на по-висок риск от поражение на черния дроб (вж. точка 4.8).
Slovak: Tasmar ovplyvňuje príznaky Parkinsonovej choroby.
Bulgarian: Tasmar оказва влияние върху симптомите на болестта на Паркинсон, които имате.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 31. august 2004
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 31 август 2009 г.
Slovak: Levodopa sa spája s nespavosťou a epizódami náhleho nástupu spánku.
Bulgarian: Леводопа се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно настъпване на сън.
Slovak: Tolkapón môže mať vplyv na farmakokinetiku liekov metabolizovaných pomocou COMT.
Bulgarian: Толкапон може да повлияе фармакокинетиката на лекарства, метаболизирани от COMT.
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hladinu katecholamínov:
Bulgarian: Лекарства, увеличаващи катехолaмините:
Slovak: Tolkapón vzhľadom na afinitu k cytochrómu CYP2C9 in vitro môže interferovať s liekmi, ktorých klírens je závislý od tejto metabolickej cesty, napríklad s tolbutamínom a warfarínom.
Bulgarian: Поради афинитета си към цитохром CYP2C9 in vitro, толкапон може да интерферира с лекарства, чийто клирънс зависи от този метаболитен път, като например толбутамид и варфарин.
Slovak: Vzhľadom na fyzikálnochemické vlastnosti tejto zlúčeniny nie je hemodialýza pravdepodobne potrebná.
Bulgarian: На базата на физикохимическите свойства на съединението е малко вероятно да има полза от хемодиализа.
Slovak: B 02-67Warszawa Tel:
Bulgarian: 02-676 Warszawa
Slovak: Počet (pomer) so stredným alebo značným zlepšením p =
Bulgarian: Брой (процент) с умерено или значително подобрение
Slovak: Tolkapón značne znižuje tvorbu 3-OMD.
Bulgarian: Толкапон забележимо редуцира образуването на 3-OMD.
Slovak: Vedľajšie účinky pri vyššej dávke môžu byť často závažné a môžu mať vplyv na pečeň.
Bulgarian: Нежеланите реакции при по-високата доза често могат да бъдат сериозни и да засегнат черния Ви дроб.
Slovak: MAO-B inhibítorov nemusí byť vyššie ako odporučené dávky (napr. selegilín 10 mg/deň) keď sú spoločne podávané s Tasmarom.
Bulgarian: Селективните MAO-B инхибитори не трябва да се употребяват в по-високи от препоръчаните дози (напр.селегилин 10 mg/ден), когато се прилагат едновременно с Tasmar.
Slovak: Nie je náležitá indikácia na použitie u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Няма съответно показание за употреба при деца и юноши.
Slovak: Špeciálne skupiny:
Bulgarian: Специални популации:
Slovak: Karcinogenéza, mutagenéza:
Bulgarian: Карциногенеза, мутагенеза:
Slovak: Katecholamíny a ďalšie lieky metabolizované katechol-O-metyltransferázou (COMT):
Bulgarian: Катехоли и други лекарства, метаболизирани от катехол-O-метилтрансфераза (COMT):
Slovak: Odporučená dávka Tasmaru je 100 mg trikrát denne, vždy ako doplnok k liečbe levodopa/benserazidom alebo levodopa/karbidopa.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tasmar е 100 mg три пъти дневно, винаги като допълнение към терапията с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа.
Slovak: Jedinou nežiaducou reakciou v klinických štúdiách, ktorá viedla obvykle k prerušeniu liečby Tasmarom, bola hnačka (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Единствената нежелана реакция, която обикновено води до прекратяването на Tasmar в клинични изпитвания, е диария (вж. точка 4.4).
Slovak: Liečba predávkovania:
Bulgarian: Лечение на предозирането:
Slovak: Ak sa necítite dobre, vyhľadajte svojho lekára, pretože môže byť potrebné, aby ste užívali menej levodopy.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, свържете се с Вашия лекар, защото може да имате нужда от по-малка доза леводопа.
Slovak: Začiatok tohto účinku sa pozoruje po prvom podaní lieku.
Bulgarian: Ефектът се проявява след първото приложение.
Slovak: Ak sa vám to prihodí, informujte o tom svojho lekára.
Bulgarian: Ако се случи това, уведомете Вашия лекар.
Slovak: Hnačka spojená s užívaním Tasmaru sa zvyčajne začala 2 až 4 mesiace po začatí liečby.
Bulgarian: Диарията, свързвана с Tasmar, обикновено започва от 2 до 4 месеца след началото на терапията.
Slovak: Ak však bola liečba Tasmarom prerušená z iných dôvodov ako je príliš veľká dávka levodopy, dávku levodopy bude možno potrebné zvýšiť na hladiny ekvivalentné alebo vyššie ako pred začiatkom liečby Tasmarom, najmä ak mal pacient veľmi zníženú dávku levodopy pri začiatku liečby Tasmarom.
Bulgarian: Когато обаче лечението с Tasmar се прекратява по причини, различни от прекалено голямо количество леводопа, може да се наложи дозата леводопа да се увеличи до нива, равни на нивата отпреди започване на лечението с Tasmar или по-високи от тях, особено ако дозата леводопа е била силно намалена, когато пациентът започва да приема Tasmar.
Slovak: To vo všeobecnosti nemalo vplyv na priemernú maximálnu plazmatickú koncentráciu levodopy (Cmax) ani na čas výskytu (tmax).
Bulgarian: Като цяло средната пикова плазмена концентрация на леводопа (Cmax) и времето на нейното достигане (tmax) не се повлияват.
Slovak: Nežiaduce účinky, pre ktoré nemožno určiť frekvenciu z klinických štúdií (t.j. tam, kde sa špecifická nežiaduca reakcia nepozorovala v klinických štúdiách, no hlásila sa po uvedení lieku na trh) sú označené hviezdičkou (*) a kategórie frekvencií sa vypočítali pomocou EU smerníc.
Bulgarian: *Нежелани реакции, за които честотата не може да се определи от клинични изпитвания (т.е. когато нежелана реакция не е наблюдавана в клинично изпитване, но е съобщавана само при постмаркетнигово наблюдение) са отбелязани с (*) и категорията на честотата е изчислена според Европейското ръководство.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Bulgarian: Грипо-подобно заболяване
Slovak: Magnéziumstearát
Bulgarian: Магнезиев стеарат.
Slovak: Vo všeobecnosti sa však predpokladá, že skorá detekcia poškodenia pečene indukovaná liekmi popri okamžitom vysadení podozrivého lieku zvyšuje pravdepodobnosť zotavenia.
Bulgarian: Общоприето е мнението обаче, че ранното откриване на лекарство-индуцирано поражение на черния дроб, заедно с незабавното спиране на лекарството, което е евентуален причинител, увеличава възможността за възстановяване.
Slovak: Ortostatické ťažkosti
Bulgarian: Ортостатични оплаквания
Slovak: Ako užívať liek:
Bulgarian: Как да премате лекарството:
Slovak: Štúdia vykonaná u pacientov s Parkinsonovou chorobou však potvrdila, že po prerušení liečby nenastala žiadna významná zmena vo farmakokinetike levodopy ani v odpovedi pacientov na levodopu v porovnaní s hladinami pred liečbou.
Bulgarian: Едно проучване при пациенти с Паркинсон, обаче, потвърждава, че след прекратяване на лечението няма значима промяна във фармакокинетиката на леводопа или в отговора на пациентите към леводопа, в сравнение с нивата отпреди лечението.
Slovak: Prechodné zvýšenie nad hladiny aktivity COMT v erytrocytoch pred liečbou bolo pozorované po ukončení liečby tolkapónom.
Bulgarian: Преходно повишение над нивата на еритроцитната COMT активност отпреди лечението се наблюдава след преустановяване приема на толкапон.
Slovak: Tasmar máte užívať len vtedy, ak Parkinsonova choroba nie je primerane kontrolovaná použitím inej liečby.
Bulgarian: Трябва да приемате Tasmar само ако при Вас болестта на Паркинсон не се контролира достатъчно с използването на други видове лечение.
Slovak: Prvá tableta Tasmaru sa má užiť ráno spolu s ďalším antiparkinsonikom „levodopou".
Bulgarian: Първата таблетка Tasmar се приема сутринта заедно с другото лекарство „леводопа".
Slovak: V dôsledku rizika potenciálne fatálneho akútneho poškodenia funkcie pečene sa Tasmar nemá považovať za doplnkovú liečbu prvej línie k liečbe levodopa/benserazidom alebo levodopa/karbidopa (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Поради риска от остро поражение на черния дроб, с потенциално фатален изход, Tasmar не трябва да се разглежда като допълнителна терапия от първа линия към леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Keďže tolkapón interferuje s metabolizmom katecholamínov, interakcie s ďalšími liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny katecholamínov, sú teoreticky možné.
Bulgarian: Тъй като толкапон интерферира с метаболизма на катехоламините, теоретически са възможни взаимодействия с други лекарства, засягащи нивата на катехоламините.
Slovak: Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysokú sexuálnu túžbu alebo nezvyčajnú zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Bulgarian: Тези поведения се наричат нарушения в контрола на импулсите и могат да включват пристрастено играене на хазарт, прекомерно хранене или харчене, ненормално сексуално влечение или занимание, с нарстване на сексуални мисли и чувства.
Slovak: Tolkapón N =
Bulgarian: Толкапон N=75
Slovak: Precitlivenosť na tolkapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към толкапон или към някоя от другите съставки, изброени в точка
Slovak: V jednej štúdii o interakciách tolkapón nezmenil farmakokinetiku tolbutamínu.
Bulgarian: В едно проучване на взаимодействието толкапон не променя фармакокинетиката на толбутамид.
Slovak: Čoskoro po začatí a počas liečby Tasmarom môžete mať príznaky spôsobené levodopou, ako je mimovoľný pohyb a nevoľnosť.
Bulgarian: Скоро след започване и по време на лечението с Tasmar, може да имате симптоми, причинени от леводопа, като неволеви движения и гадене.
Slovak: Zriedkavo po náhlom znížení dávky alebo po ukončení liečby Tasmarom alebo inými antiparkinsonikami sa u vás môžu objaviť závažné príznaky svalovej stuhnutosti, horúčka alebo duševná zmätenosť.
Bulgarian: Рядко, след рязко намаляване или прекратяване на Tasmar, или други антипаркинсонови лекарства, може да получите тежки симптоми на мускулна скованост, треска или психична обърканост.
Slovak: Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Вашето семейство/грижещите се за Вас забележат, че развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е необичаен за Вас или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите някои дейности, които могат да навредят на Вас или на другите.
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата
Slovak: Počas liečby Tasmarom sa môžu vyskytnúť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS).
Bulgarian: По време на лечение с Tasmar може да се появят симптоми на невролептичен малигнен синдром (НМС).
Slovak: Tasmar obsahuje laktózu.
Bulgarian: Tasmar съдържа лактоза
Slovak: Tasmaru sú obalené filmom a majú sa prehltnúť celé, pretože tolkapón má horkú chuť.
Bulgarian: Таблетките Tasmar са филмирани и трябва да се поглъщат цели, тъй като толкапон има горчив вкус.
Slovak: Štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že tolkapón po perorálnom podaní reverzibilne inhibuje aktivitu COMT v ľudských erytrocytoch.
Bulgarian: Проучванията със здрави доброволци показват, че толкапон инхибира обратимо COMT активността на човешките еритроцити след перорално приложение.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek (pozri časť 5.2)
Bulgarian: Пациенти с бъбречнo увреждане (вж. точка 5.2)
Slovak: Čo Tasmar obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Tasmar
Slovak: Priemerné zníženie dennej dávky levodopy u pacientov vyžadujúcich si zníženie dávky bolo asi 30%.
Bulgarian: Средното намаляване на дневната доза леводопа е с около 30 % при пациентите, за които се налага намаляване на дозата леводопа.
Slovak: Dávku levodopy netreba znižovať, keď sa liečba Tasmarom preruší z dôvodu vedľajších účinkov zapríčinených príliš veľkou dávkou levodopy.
Bulgarian: Дозата леводопа не трябва да се намалява, когато лечението с Tasmar се прекратява поради нежелани реакции, свързани с прекалено голямо количество леводопа.
Slovak: Lekár, ktorý liek predpisuje, si má všímať nežiaduce reakcie spôsobené podľa očakávania zvýšenými plazmatickými hladinami týchto liekov, keď sa kombinujú s Tasmarom.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да внимава за нежелани реакции, причинени от евентуално увеличените плазмени нива на тези лекарства, когато се комбинират с Tasmar.
Slovak: Úprava dávkovania levodopy je s najväčšou pravdepodobnosťou požadovaná do 1-2 dní po ukončení liečby Tasmarom.
Bulgarian: Корекции на дозите леводопа най-вероятно ще се наложат в рамките на 1-2 дни след прекратяването на Tasmar.
Slovak: Musia sa uvážiť nasledovné preventívne opatrenia.
Bulgarian: Следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид:
Slovak: Avšak pacientov treba informovať, že ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť narušená symptómami Parkinsonovej choroby.
Bulgarian: Пациентите обаче, трябва да бъдат посъветвани, че способността им да шофират и работят с машини може да се влоши от симптомите на болест на Паркинсон.
Slovak: Pri dávke Tasmaru 200 mg trikrát denne je inhibícia COMT v erytrocytoch 30 až 45%, bez rozvinutia tolerancie.
Bulgarian: При дозиране с Tasmar 200 mg три пъти дневно еритроцитната COMT инхибиция в края на дозовия интервал e 30 % до 45 %, без да се развива толерантност.
Slovak: Počet (pomer) u oboch zlepšení pri primárnom a sekundárnom koncovom ukazovateľovi
Bulgarian: Брой (процент) с подобрение и по първичен, и по вторичен резултат
Slovak: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Bulgarian: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou tolkapónu je konjugácia s inaktívnym glukuronidom.
Bulgarian: Основният метаболитен път на толкапон е конюгиране към неговия неактивен глюкуронид.
Slovak: Ak sa váš stav nezlepší pri vyššej dávke celkovo po 3 týždňoch, lekár má liečbu Tasmarom ukončiť.
Bulgarian: Ако нямате подобрение при по-високата доза след общо 3 седмици, Вашият лекар трябва да прекрати лечението с Tasmar.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa silné inhibítory absorpcie noradrenalínu, napríklad desipramín, maprotilín alebo venlafaxin podávajú pacientom s Parkinsonovou chorobou, ktorí sú liečení Tasmarom a liekmi obsahujúcimi levodopu.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда с внимание, когато мощни инхибитори на обратното поемане на норадреналин като дезипрамин, мапротилин или венлафаксин се прилагат на пациенти с болест на Паркинсон, лекувани с Tasmar и препарати с леводопа.
Slovak: Na základe 24-mesačnej štúdie karcinogenicity sa dokázalo, že u 3 % a 5 % potkanov rozdelených do skupín so strednou a vysokou dávkou sa vyskytli obličkové epiteliálne nádory (adenómy alebo karcinómy).
Bulgarian: В 24-месечното проучване за карциногенност е доказано, че 3 % и 5 % от плъховете съответно в групите на средна и висока доза имат епителни тумори на бъбреците (аденоми или карциноми).
Slovak: Ak sa vyvinú takéto symptómy odporúča sa kontrola liečby.
Bulgarian: Препоръчва се преразглеждане на лечението, ако се развият такива симптоми.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia ospalosťou a/alebo epizódami náhleho spánku sa musia vyhnúť vedenie vozidiel alebo obsluhovaniu strojov (pozri časť 4.7).
Bulgarian: Пациенти, които са изпитали сомнолентност и/или епизод на внезапно настъпване на сън, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини (вж. точка 4.7).
Slovak: Skúsenosti s Tasmarom získané na základe paralelných randomizovaných štúdií s použitím placeba ako kontroly u pacientov s Parkinsonovou chorobou sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, ktorá udáva nežiaduce účinky s potenciálnym vzťahom k užívaniu Tasmaru.
Bulgarian: Опитът с Tasmar, получен в паралелни, плацебо контролирани, рандомизирани проучвания при пациенти с болест на Паркинсон, е отразен в следващата таблица, където са изброени нежеланите реакции, потенциално свързани с Tasmar.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, závrat a dýchacie ťažkosti.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват гадене, повръщане, виене на свят и затруднено дишане.
Slovak: Dvojito zaslepená štúdia porovnávala Tasmar s entakaponom u pacientov s Parkinsonovou chorobou, u ktorých bol počas jedného dňa najmenej trojhodinový čas bez účinku, zatiaľ čo dostávali optimalizovanú liečbu levodopou.
Bulgarian: В едно двойно-сляпо проучване Tasmar се сравнява с ентакапон при пациенти с болест на Паркинсон, които имат поне три часа на ден с по-лошо овладяване (OFF time), докато получават оптимизирано лечение с леводопа.
Slovak: Liečba Tasmarom sa musí ukončiť ak ALT (alanínaminotransferáza) a/alebo AST (aspartátaminotransferáza) prevýši hornú hranicu normálu alebo symptómy alebo znaky predpokladajú zlyhanie pečene (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Лечението с Tasmar трябва да се прекрати, ако ALT (аланин аминотрасферазата) и/или AST (аспартат аминотрасферазата) надвишат горната граница на нормалното или се появят симптоми или признаци, предполагащи начало на чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie tolkapónu pri tejto dávke boli priemerne 30 μg/ml (v porovnaní s 3 a 6 μg/ml pri dávke tolkapónu 100 mg trikrát denne a 200 mg trikrát denne).
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на толкапон при тази доза са средно 30 µg/ml (в сравнение с 3 и 6 µg/ml съответно при 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти дневно толкапон).
Slovak: Dokázalo sa, že keď sa tolkapón podáva samotný, nemá teratogénne účinky ani žiadne účinky na plodnosť.
Bulgarian: Няма данни, че когато се прилага самостоятелно толкапон е тератогенен, нито че има някакви значими ефекти върху фертилитета.
Slovak: Poškodenie pečene sa najčastejšie objavuje medzi 1 mesiacom a 6 mesiacmi po začatí liečby Tasmarom.
Bulgarian: Поражение на черния дроб най-често възниква между 1 и 6 месеца след започване на лечение с Tasmar.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tolkapónu u gravidných žien.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на толкапон при бременни жени.
Slovak: Liečba neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (MAO)
Bulgarian: Лечение с неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО).
Slovak: Preto, ak sa cítite zle, kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku levodopy.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, свържете се с Вашия лекар, защото може да имате нужда от промяна в дозата на леводопа.