FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste possono includere perdita del grasso dalle gambe, dalle braccia e dalla faccia, aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, ingrossamento delle ghiandole mammarie e masse di grasso sul collo e sulla schiena (gobba di bufalo).
Portuguese: Estas podem incluir perda de tecido adiposo nas pernas, braços e face, aumento do tecido adiposo no abdómen (barriga) e noutros orgãos internos, aumento de tamanho do peito e nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (nuca de búfalo).
Italian: Didanosina: non sono stati condotti studi di farmacocinetica di Agenerase in associazione con didanosina, tuttavia, a causa della sua componente antiacida si raccomanda che la didanosina e Agenerase vengano somministrati almeno ad un'ora di distanza (vedere Antiacidi di seguito).
Portuguese: Didanosina: não foram efectuados ensaios clínicos s farmacocinéticos com Agenerase em associação com didanosina, no entanto, devido ao seu componente antiácido, recomenda-se que a didanosina e Agenerase sejam administrados com pelo menos uma hora de intervalo (ver Antiácidos, abaixo).
Italian: Qualora ritonavir venga co-somministrato non può essere previsto l'effetto sulle concentrazioni dei contraccettivi ormonali, pertanto si raccomandano anche metodi contraccettivi alternativi.
Portuguese: Quando o ritonavir é administrado concomitantemente, não se pode prever o efeito sobre as concentrações dos contraceptivos hormonais, por isso, recomendam-se métodos contraceptivos alternativos.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema secondo MedDRA e per frequenza.
Portuguese: As reacções adversas estão listadas segundo a classificação MedDRA, por classe de sistemas de órgãos e frequência.
Italian: Se il medico le ha ordinato di assumere Agenerase capsule insieme con basse dosi di ritonavir, usato per potenziare l'attività di Agenerase, allora si assicuri di leggere attentamente il foglio illustrativo di ritonavir prima di iniziare la terapia.
Portuguese: Se o seu médico lhe recomendou tomar Agenerase cápsulas com doses baixas de ritonavir, utilizado para potenciara sua actividade, assegure-se que lê atentamente o Folheto Informativo de ritonavir antes de iniciar o tratamento.
Italian: Allo stesso modo amprenavir e ritonavir potrebbero anche modificare la farmacocinetica di altri farmaci che utilizzano questo sistema metabolico.
Portuguese: Do mesmo modo, o amprenavir e o ritonavir pode também alterar a farmacocinética de outros medicamentos que partilhem esta via metabólica.
Italian: La dose raccomandata è 20 mg di Agenerase per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno
Portuguese: A dose usual de Agenerase cápsulas é de 20 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia.
Italian: Si raccomanda una riduzione di almeno il 50 % nel dosaggio della rifabutina quando somministrata con Agenerase (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Recomenda-se redução da dose de rifabutina em pelo menos 50 %, quando administrada com Agenerase (ver secção 4.5).
Italian: La terapia antiretrovirale di associazione è stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti HIV, inclusi la perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, l'aumento del grasso addominale e viscerale, l'ipertrofia mammaria e l'accumulo di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo).
Portuguese: A terapêutica de associação antirretrovírica tem sido associada a uma redistribuição da gordura corporal (lipodistrofia) em doentes infectados pelo VIH, incluindo a perda da camada adiposa subcutânea periférica e facial, aumento de tecido adiposo intra-abdominal e visceral, hipertrofia mamária e acumulação de gordura dorsocervical (nuca de búfalo).
Italian: Agenerase soluzione orale deve essere usato con cautela in presenza di ridotta attività degli enzimi epatici, di insufficienza renale o di una ridotta capacità genetica di metabolizzare l'alcool (ad esempio popolazioni di origine asiatica) a causa delle reazioni avverse che possono essere correlate al glicole propilenico nella soluzione.
Portuguese: Agenerase solução oral deve ser utilizado com precaução caso tenha a actividade das enzimas hepáticas diminuída, compromisso renal ou capacidade geneticamente diminuída para metabolizar o álcool (por ex. origem asiática), devido a reacções adversas que poderão estar relacionadas com o conteúdo em propilenoglicol na solução.
Italian: Il medico normalmente le indicherà che Agenerase capsule deve essere preso con basse dosi di ritonavir per potenziare la sua efficacia.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á, normalmente, instruções para tomar Agenerase com doses baixas de ritonavir, para reforçar a eficácia.
Italian: L'uso concomitante di Agenerase e della pillola contraccettiva può risultare in una diminuzione dell'effetto terapeutico di Agenerase.
Portuguese: O uso concomitante de Agenerase e de pílula contraceptiva pode resultar em diminuição do efeito terapêutico de Agenerase.
Italian: Quando i pazienti naïve alla ART sono stati trattati con dosaggi attualmente autorizzati di fosamprenavir/ritonavir, come per altri regimi di PI potenziati con ritonavir, le mutazioni descritte non sono state osservate frequentemente.
Portuguese: Quando os doentes sem tratamento prévio com TAR foram tratados com as doses actualmente aprovadas de fosamprenavir/ritonavir, assim como com outros regimes IP potenciados com ritonavir, as mutações descritas foram observadas pouco frequentemente.
Italian: Non smetta di prendere il farmaco prima di aver consultato il medico.
Portuguese: Não pare de tomar o medicamento sem consultar previamente o seu médico.
Italian: La farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza d'impiego di Agenerase in associazione a bassi dosaggi di ritonavir o altri inibitori della proteasi non sono state ancora valutate nei bambini.
Portuguese: A farmacocinética, a eficácia e a segurança do Agenerase em associação com doses baixas de ritonavir ou de outros inibidores da protease, não foram ainda avaliadas em crianças.
Italian: Le altre sostanze sotto elencate che includono esempi di substrati, inibitori, o induttori del CYP3A4, possono determinare interazioni, quando usati in concomitanza con Agenerase.
Portuguese: Outros medicamentos, citados de seguida, incluindo exemplos de substratos, inibidores ou indutores da CYP3A4, poderão interagir com Agenerase, quando administrados concomitantemente.
Italian: Molto comune: Non comune: Raro:
Portuguese: Muito frequentes: Pouco frequentes: Raros:
Italian: I pazienti devono essere informati che Agenerase o qualsiasi altra terapia antiretrovirale disponibile, non guarisce l'HIV; essi possono ancora sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze associate all'infezione da HIV.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados de que Agenerase, ou qualquer outra terapêutica antirretrovírica corrente, não cura a infecção VIH, podendo continuar a desenvolver infecções oportunistas e outras complicações da infecção VIH.
Italian: Allo stesso modo amprenavir potrebbe anche modificare la farmacocinetica di altri farmaci che utilizzano questo sistema metabolico.
Portuguese: Do mesmo modo, o amprenavir pode também alterar a farmacocinética de outros medicamentos que partilhem esta via metabólica.
Italian: Quando amprenavir e ritonavir sono somministrati in associazione il profilo metabolico di interazione farmacologica di ritonavir può essere predominante poichè ritonavir è un inibitore più potente del CYP3A4.
Portuguese: Quando amprenavir e ritonavir são administrados concomitantemente, o perfil de interacção metabólica de ritonavir pode ser predominante porque o ritonavir é um inibidor do CYP3A4 mais potente.
Italian: Non vi sono dati sull'efficacia di Agenerase con booster nei bambini.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia de Agenerase potenciado em crianças.
Italian: Esperienza clinica
Portuguese: Experiência clínica:
Italian: Di conseguenza, non è raccomandata la somministrazione concomitante di Agenerase con ritonavir e tali glucocorticoidi, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a administração concomitante de Agenerase com ritonavir e estes glucocorticóides a não ser que o benefício potencial do tratamento supere o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteróides (ver secção 4.4).
Italian: I pazienti di almeno 13 anni e con un peso di almeno 50 kg hanno ricevuto 1200 mg di Agenerase due volte al giorno.
Portuguese: As crianças com pelo menos 13 anos de idade e com peso igual ou superior a 50 kg receberam 1200 mg de Agenerase duas vezes dia.
Italian: Malattia epatica: la sicurezza e l'efficacia di amprenavir non sono state stabilite nei pazienti con disfunzioni epatiche significative pre-esistenti.
Portuguese: Doença Hepática: Não está estabelecida a segurança e eficácia de amprenavir em doentes com disfunção hepática significativa subjacente.
Italian: Agenerase soluzione orale è fornito in flaconi di plastica contenenti 240 ml di soluzione orale.
Portuguese: Agenerase solução oral é acondicionado em frascos de plástico contendo 240 ml de solução oral.
Italian: Si deve porre attenzione anche quando Agenerase viene impiegato in concomitanza con atorvastatina che è metabolizzata in minor misura dal CYP3A4.
Portuguese: Devem também ser tomadas precauções se Agenerase for usado em simultâneo com a atorvastatina, a qual é metabolizada numa menor extensão pela CYP3A4.
Italian: La somministrazione di Agenerase con o senza ritonavir in concomitanza con midazolam per via parenterale deve essere effettuta in unità di terapia intensiva o in condizioni similari, che assicurino un accurato monitoraggio e una gestione clinica appropriata in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
Portuguese: Se Agenerase com ou sem ritonavir for coadministrado com midazolam via parentérica, deverá ser efectuado numa unidade de cuidados intensivos (UCI) ou ambiente semelhante que assegure uma monitorização clínica cuidadosa e controlo médico adequeado numa situção de depressão respiratória a/ou sedação prolongada.
Italian: La concentrazione inibitoria del 50% di amprenavir (IC50) era compresa in un intervallo tra 0,012 e 0,08 μM nelle cellule con infezione acuta ed era di 0,41 μM nelle cellule con infezione cronica (1μM = 0,50 μg/ml).
Portuguese: A concentração inibitória 50 % (CI50) do amprenavir varia entre 0,012 a 0,08 M em células com infecção aguda e foi de 0,41 M em células cronicamente infectadas (1 M = 0,50 g/ml).
Italian: Pertanto sono raccomandati metodi contraccettivi alternativi per donne potenzialmente in grado di avere figli.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contraceptivos alternativos em mulheres com possibilidade de engravidar.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Italian: Agenerase viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
Portuguese: Agenerase destina-se a administração por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: Si raccomanda cautela quando Agenerase viene somministrato in concomitanza con inibitori del PDE5 (ad esempio sildenafil e vardenafil) (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Agenerase é utilizado concomitante com inibidores da PDE5 (por ex. sildenafil e vardenafil) (ver secção 4.5).
Italian: La biodisponibilità della soluzione orale, a dosi equivalenti, è più bassa rispetto alle capsule con una AUC e una Cmax più bassa rispettivamente di circa il 14 % e il 19 % (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Em doses equivalentes, a solução oral tem biodisponibilidade inferior comparativamente às cápsulas, com AUC e Cmax aproximadamente 14 % e 19 % inferiores, respectivamente (ver secção 4.2).
Italian: Un rischio maggiore di lipodistrofia è stato associato alla presenza di fattori individuali, quali l'età avanzata, e fattori legati al farmaco, come la maggior durata del trattamento antiretrovirale e dei disturbi metabolici associati.
Portuguese: Um risco acrescido de lipodistrofia foi associado com factores individuais, tais como a idade avançada, e com factores relacionados com o fármaco, como a longa duração da terapêutica antirretrovírica e as alterações metabólicas associadas.
Italian: Si consiglia di porre attenzione qualora questi medicinali siano usati in concomitanza e deve essere condotto uno stretto monitoraggio clinico e virologico dal momento che risulta difficile prevedere l'effetto della associazione di amprenavir e ritonavir sulla delavirdina.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se estes medicamentos forem administrados concomitantemente, e uma monitorização clínica e virológica apertada deve ser realizada, uma vez que é difícil prever o efeito da associação de amprenavir e ritonavir na delavirdina.
Italian: Nello studio PROAB3006, sono stati riportati sette casi (3 %) su 245 soggetti che assumevano già inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) trattati con amprenavir e in 27 (11 %) su 241 soggetti trattati con indinavir, in associazione con vari NRTI per una durata media di 56 settimane (p< 0.001).
Portuguese: No estudo PROAB3006, foram notificados sete casos (3 %) em 245 indivíduos no grupo tratado com amprenavir previamente tratados com NRTIs e em 27 (11 %) de 241 indivíduos no grupo tratado com indinavir, administrado em associação com vários NRTIs durante um período médio de 56 semanas (p<0,001).
Italian: Metronidazolo: Agenerase soluzione orale è controindicato nei pazienti trattati con metronidazolo (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Metronidazol: Agenerase solução oral está contra-indicado em doentes tratados com metronidazol (ver secção 4.3).
Italian: Aumento dei lipidi
Portuguese: Elevações lipídicas
Italian: - Parli con il suo medico se ha una storia di malattia del fegato.
Portuguese: - Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença do fígado.
Italian: Tali combinazioni devono essere evitate nei pazienti con insufficienza epatica.
Portuguese: Estas associações deverão ser evitadas em doentes com compromisso hepático.
Italian: B CONDIZIONI
Portuguese: b c
Italian: Sono stati riportati aumento di CPK, mialgia, miosite e raramente rabdomiolisi con inibitori della proteasi soprattutto in associazione con analoghi nucleosidici.
Portuguese: Foi notificado aumento da creatinafosfocinase, mialgia, miosite e, raramente, rabdomiólise, com os inibidores da protease, particularmente em associação com análogos de nucleósido.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia di associazione antiretrovirale sono considerati ad aumentato rischio di eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica de associação antirretrovírica têm um risco acrescido de acontecimentos adversos hepáticos graves e potencialmente fatais.
Italian: una reazione cutanea grave o pericolosa per la vita (sindrome di Stevens Johnson)
Portuguese: reacção cutânea grave ou com risco de vida (Síndrome de Steven-Johnson)
Italian: Se deve prendere un antiacido per una indigestione, o sta prendendo un farmaco che contiene un antiacido (ad esempio didanosina), deve prenderlo più di un'ora prima o di un'ora dopo Agenerase, altrimenti gli effetti di Agenerase possono essere ridotti.
Portuguese: Caso necessite de tomar um antiácido para a indigestão, ou esteja a tomar medicamentos contendo antiácidos (por ex. didanosina), recomenda-se que tome o medicamento mais de uma hora antes ou após tomar Agenerase, caso contrário o efeito de Agenerase pode diminuir.
Italian: Tuttavia, non è stata segnalata una significativa tossicità epatica nei pazienti trattati negli studi clinici, sia durante la somministrazione di Agenerase, che dopo la sua interruzione.
Portuguese: No entanto, os doentes tratados nos ensaios clínicos não apresentaram toxicidade hepática significativa durante a administração de Agenerase ou após a sua interrupção.
Italian: La terapia antiretrovirale di associazione è stata associata ad anomalie metaboliche come ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino resistenza, iperglicemia e iperlattatemia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A terapêutica de associação antirretrovírica tem sido associada a alterações metabólicas, tais como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistência à insulina, hiperglicemia e hiperlactatemia (ver secção 4.4).
Italian: I disturbi del metabolismo lipidico devono essere gestiti in maniera clinicamente appropriata.
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente apropriado.
Italian: Lei deve comunque consultare regolarmente il medico.
Portuguese: Deve manter o contacto regular com o seu médico.
Italian: La somministrazione concomitante di amprenavir con metadone porta ad una diminuzione delle concentrazioni di metadone.
Portuguese: A administração concomitante de amprenavir e metadona conduz à redução das concentrações de metadona.
Italian: Deve essere somministrata la dose più bassa possibile di atorvastatina qualora essa venga assunta con Agenerase.
Portuguese: Deve ser administrada a menor dose possível de atorvastatina quando em concomitância com Agenerase.
Italian: - Agenerase capsule (senza l'effetto potenziante di ritonavir) è stato studiato nei pazienti con insufficienza del fegato.
Portuguese: - Agenerase cápsulas (sem ser potenciado por ritonavir) foi estudado em doentes com insuficiência do fígado.
Italian: Opportuni antistaminici (ad esempio cetirizina dicloridrato) possono ridurre il prurito e accelerare la risoluzione del rash.
Portuguese: A utilização de anti-histamínicos adequados (por ex. dicloridrato de cetirizina) poderá reduzir o prurido e acelerar a resolução das erupções cutâneas.
Italian: COME PRENDERE AGENERASE
Portuguese: COMO TOMAR AGENERASE
Italian: Il meccanismo di sviluppo dell'adenoma e del carcinoma epatocellulare trovato in questi studi non è stato spiegato e non è chiaro per l'uomo il significato degli effetti osservati.
Portuguese: O mecanismo para os adenomas e carcinomas hepatocelulares encontrado nestes estudos não foi elucidativo e o significado dos efeitos observados para o ser humano é desconhecido.
Italian: Farmaci antiepilettici: la somministrazione concomitante di agenti antiepilettici, noti come induttori enzimatici (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina), con amprenavir può portare ad una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di amprenavir.
Portuguese: Substâncias activas anticonvulsivantes: a administração concomitante de substâncias activas anticonvulsivantes, conhecidas como indutores enzimáticos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) com amprenavir, pode levar a uma diminuição da concentração plasmática de amprenavir.
Italian: La massima dose giornaliera non deve superare i 2400 mg.
Portuguese: Não deve exceder 2400 mg por dia.
Italian: - In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
Portuguese: - Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH.
Italian: Informi il suo medico riguardo ad ogni condizione patologica che ha o che ha avuto.
Portuguese: Deve informar o seu médico sobre qualquer doença que tenha ou tenha tido no passado:
Italian: Alla settimana 48, circa il 25% dei pazienti arruolati ha riportato carica virale HIV-1 RNA plasmatica < 10.000 copie/ml e il 9 % < 400 copie/ml con una variazione media rispetto al basale espressa in in cellule CD4+ di 26 cellule/mm3(n=74).
Portuguese: À semana 48, aproximadamente 25% dos doentes envolvidos nos ensaios apresentavam concentrações plasmáticas de ARN VIH-1 < 10.000 cópias/ml e 9% < 400 cópias/ml com uma alteração média a partir dos valores no início do estudo em células CD4+ de 26 células/mm
Italian: I livelli di amprenavir possono aumentare interrompendo l'erba di S. Giovanni.
Portuguese: Os níveis de amprenavir poderão aumentar quando for interrompida a administração da erva de São João.
Italian: Agenerase soluzione orale contiene una grande quantità di glicole propilenico (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Agenerase solução oral contém uma elevada quantidade de propilenoglicol (ver secção 4.4).
Italian: In pazienti con emofilia di tipo A e B sono stati riportati casi di incremento delle emorragie mentre assumevano inibitori della proteasi.
Portuguese: Em doentes com hemofilia Tipo A e B, foi notificado aumento da hemorragia enquanto sob tratamento com inibidores da protease.
Italian: (Nota: Agenerase non è autorizzato nei pazienti naïve alla ART o naïve ai PI).
Portuguese: (Note: Agenerase não está aprovado em doentes sem tratamento prévio com TAR ou sem tratamento prévio com IP)
Italian: Una più alta incidenza di carcinoma epatocellulare è stata riscontrata nei topi maschi di tutti i gruppi trattati con amprenavir.
Portuguese: Foi observado uma maior incidência de carcinoma hepatocelular em todos os grupos ratos macho sujeitos ao tratamento com amprenavir.
Italian: - Se ha avuto una malattia al fegato ne parli con il suo medico.
Portuguese: - Caso sofra de doença hepática, fale com o seu médico.
Italian: La ridotta sensibilità ad amprenavir è stata associata ai virus che avevano sviluppato le mutazioni I50V o I84V o V32I+I47V o I54M.
Portuguese: A diminuição da sensibilidade ao amprenavir foi associada a vírus que desenvolveram mutações I50V, I84V, V32I+I47V ou I54M.
Italian: I pazienti che prendono la soluzione orale di Agenerase in particolare quelli con compromissione renale o quelli con diminuzione della capacità di metabolizzare il glicole propilenico (ad esempio quelli di origine asiatica) devono essere controllati per le reazioni avverse potenzialmente correlate all'alto contenuto di glicole propilenico (550 mg/ml) come convulsioni, stato stuporoso, tachicardia, iperosmolarità, acidosi lattica, tossicità renale, emolisi.
Portuguese: Os doentes em tratamento com a solução oral de Agenerase, particularmente aqueles com compromisso renal ou capacidade de metabolização do propilenoglicol diminuída (por ex. doentes de origem asiática), devem ser monitorizados relativamente a reacções adversas potencialmente relacionadas com o elevado conteúdo em propilenoglicol (550 mg/ml), tais como convulsões, estupor, taquicardia, hiperosmolaridade, acidose láctica, toxicidade renal, hemólise.
Italian: Nessuno studio di interazione farmacologica è stato eseguito per la somministrazione di Agenerase in concomitanza a benzodiazepine.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo sobre a interacção medicamentosa da coadministração de Agenerase com benzodiazepinas.
Italian: Alcune sostanze (ad esempio lidocaina, per via sistemica, e alofantrina) somministrate con Agenerase possono causare gravi reazioni avverse.
Portuguese: Algumas substâncias (por ex. lidocaína (por via sistémica) e halofantrina) podem provovar reacções adversas graves quando administradas com Agenerase.
Italian: Se sta prendendo alcune sostanze che possono causare gravi effetti indesiderati come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, lidocaina, ciclosporina, tacrolimus, rapamicina, antidepressivi triciclici e warfarin mentre sta assumendo Agenerase, il medico può richiedere ulteriori esami del sangue per minimizzare ogni potenziale problema di sicurezza.
Portuguese: Caso tome determinados medicamentos que causam acontecimentos adversos graves, tais como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, lidocaína, cicloporina, tacrolimus, rapamicina, antidepressivos tricíclicos e varfarina, concomitantemente com Agenerase, poderá ser necessário efectuar análises sanguíneas adicionais para minimizar potenciais problemas de segurança.