FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): - allergisk hudreaktion
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer): - allergisk hudreaksjon
Danish: Det skal fremhæves, at Fanconis syndrom kan forekomme uden forhøjede kreatininniveauer eller lav glomerulær filtrationshastighed.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at Fanconi-syndrom kan forekomme uten forhøyede kreatininnivåer eller lav glomerulær filtreringshastighet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunosuppressive midler, ATC-kode: L04AX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoteraputisk gruppe: Andre immunsuppressiver, ATC-kode: L04AX07
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultater af studier med Skilarence i alle undergrupper af den pædiatriske population med denne indikation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Skilarence i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved denne indikasjonen (se pkt.
Danish: Når patienter skiftes over fra sådanne behandlinger til Skilarence, bør halveringstiden og virkningsmekanismen for den anden behandling overvejes for at undgå additiv indvirkning på immunsystemet.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra slike behandlinger til Skilarence, skal halveringstiden og virkemåten til den andre behandlingen vurderes for å unngå additive virkninger på immunsystemet.
Danish: Ukonjugeret dimethylfumarat kan imidlertid ikke påvises i plasmaet hos dyr eller psoriasispatienter efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Ukonjugert dimetylfumarat kan imidlertid ikke påvises i plasma hos dyr eller psoriasispasienter etter oral administrering.
Danish: Skilarence-tabletter skal synkes hele med væske under eller umiddelbart efter et måltid.
Norwegian Bokmål: Skilarence-tablettene skal svelges hele med væske under eller rett etter et måltid.
Danish: 9/l eller derover i to måneder i træk, hvorefter blodprøver igen kan tages hver 3. måned.
Norwegian Bokmål: 9/l eller høyere ved to påfølgende blodprøver, og fra dette tidspunktet kan overvåkningen igjen utføres hver 3. måned.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke er generende, øges din dosis, indtil din tilstand er under kontrol.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningene ikke er plagsomme, vil dosen bli økt inntil tilstanden er godt kontrollert.
Danish: Ukonjugeret monomethylfumarat kan derimod påvises i plasma.
Norwegian Bokmål: Derimot kan ukonjugert monometylfumarat påvises i plasma.
Danish: Hvad er Skilarence
Norwegian Bokmål: Hva Skilarence er
Danish: Mere end 90 % af disse diarréhændelser var af mild til moderat sværhedsgrad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mer enn 9 % av disse diaréhendelsene var av mild til moderat alvorlighetsgrad (se pkt.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som er observeret med Skilarence i det kliniske fase III-studie (1102) hos psoriasispatienter, var gastrointestinale hændelser (62,7 %), rødmen (20,8 %) og lymfopeni (10,0 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene observert med Skilarence i den kliniske fase III-studien (1102) hos psoriasispasienter var gastrointestinale hendelser (62,7 %), rødme (20,8 %) og lymfopeni (10 %).
Danish: Patienterne modtog behandling i op til 16 uger og opfølgende konsultationer var planlagt i op til 12 måneder efter, at behandlingen var afsluttet.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok behandling i opp til 16 uker og oppfølgingsbesøk var planlagt for opp til 12 måneder etter avsluttet behandling.
Danish: Hjerneinfektion kaldet PML
Norwegian Bokmål: Hjerneinfeksjon kalt PML
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Almirall, S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Almirall, S.A.
Danish: Du må ikke knuse, dele, opløse eller tygge tabletterne, da de har et særligt overtræk for at forhindre irritation i maven.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, del, oppløs eller tygg tablettene, da de har et spesielt belegg som bidrar til å unngå irritasjon av magen.
Danish: Især hvis du tager svangerskabsforebyggende medicin (p-piller), kan virkningen mindskes, og det kan være nødvendigt at bruge andre barrieremetoder til at forhindre graviditet.
Norwegian Bokmål: Spesielt hvis du tar et prevensjonsmiddel (p-piller) kan virkningen reduseres, og du må kanskje bruke andre barrieremetoder for å forhindre graviditet.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, og fortsæt med at tage medicinen nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose ved vanlig tid og fortsett å ta legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som avtalt med legen din.
Danish: En del af den samlede dimethylfumarat hydrolyseres af esteraser og det alkaliske miljø i tyndtarmen, mens resten går ind i portåren.
Norwegian Bokmål: En del av det totale dimetylfumaratet blir hydrolysert av esteraser og tynntarmens alkaliske miljø, mens resten kommer inn i portveneblodet.
Danish: Nyrefunktion (f.eks. kreatinin, carbamid og urinanalyse) skal undersøges inden behandlingen påbegyndes og derefter hver 3. måned.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (f.eks. kreatinin, blodureanitrogen og urinanalyse) skal sjekkes før behandlingsstart og hver 3. måned deretter.
Danish: Patienter, som udvikler lymfopeni, bør overvåges for tegn og symptomer på opportunistiske infektioner, især for symptomer på PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler lymfopeni skal overvåkes for tegn og symptomer på opportunistiske infeksjoner, spesielt symptomer som tyder på PML.
Danish: Det er derfor rimeligt at forvente, at langtidsvirkningen af Skilarence også vil være sammenlignelig med dimethylfumarat-holdige produkter.
Norwegian Bokmål: Dermed er det rimelig å forvente at langsiktig effekt også er sammenlignbar for Skilarence og dimetylfumaratholdige legemidler.
Danish: Dimethylfumarat er påvist at krydse placentamembranen ind i det føtale blod i rotter.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dimetylfumarat passerer placentamembranen til føtalt blod hos rotter.
Danish: Det er vigtigt at foretage en tidlig diagnose af Fanconis syndrom og seponere Skilarence-behandlingen for at forhindre opståen af nedsat nyrefunktion og osteomalaci, da syndromet normalt er reversibelt.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnostisering av Fanconi-syndrom og seponering av Skilarence-behandling er viktig for å forhindre start av nedsatt nyrefunksjon og osteomalasi, da syndromet vanligvis er reversibelt.
Danish: Gastrointestinal tolerabilitet kan forbedres ved at følge tidsplanen for dosistitrering, når behandlingen med Skilarence påbegyndes, og ved at tage Skilarence med et måltid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toleranse kan forbedres ved å følge dosetitreringsplanen ved oppstart av Skilarence-behandlingen og ved å ta Skilarence med mat (se pkt.
Danish: Indtagelse af Skilarence med føde forsinkede tmax af monomethylfumarat fra 3,5 til 9,0 timer.
Norwegian Bokmål: Når Skilarence tas sammen med mat forsinkes tmax for monometylfumarat fra 3,5 til 9,0 timer.
Danish: Den maksimalt tilladte daglige dosis er 720 mg (3 x 2 tabletter Skilarence 120 mg).
Norwegian Bokmål: Maksimal tillatt daglig dose er 720 mg (3 x 2 tabletter Skilarence 120 mg).
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid af monomethylfumarat er cirka 2 timer.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden for monometylfumaratet er omtrent 2 timer.
Danish: I uge 16 havde patienter behandlet med Skilarence en lavere gennemsnitlig DLQI sammenlignet med placebo (5,4 vs. 8,8).
Norwegian Bokmål: I uke 16 hadde pasienter som ble behandlet med Skilarence en lavere gjennomsnittlig DLQI sammenlignet med placebo (5,4 kontra 8,8).
Danish: Tal med din læge, hvis du har en slem diarré og er bekymret for, at anden medicin, som du tager, muligvis ikke virker.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du har kraftig diaré, og er bekymret for at andre legemidler du tar kanskje ikke virker.
Danish: Aften af dimethylfumarat
Norwegian Bokmål: Kveld med dimetylfumarat
Danish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanien
Norwegian Bokmål: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spania
Danish: Det bør undgås at indtage store mængder stærke alkoholiske drikke (mere end 30 % alkohol), da det kan føre til øgede opløsningshastigheder for Skilarence, og kan derfor øge hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Inntak av store mengder sterke alkoholholdige drikkevarer (mer enn 30 vol. % alkohol) skal unngås, da dette kan føre til økt oppløsningshastighet for Skilarence og derfor kan øke frekvensen av gastrointestinale bivirkninger.
Danish: I tilfælde af svær eller længerevarende diarré under behandling med Skilarence kan absorption af andre lægemidler blive påvirket.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av alvorlig eller langvarig diaré under behandling med Skilarence, kan absorpsjonen av andre legemidler påvirkes.
Danish: Dimethylfumarat viser ikke nogen bindingsaffinitet over for serumproteiner, hvilket yderligere kan bidrage til dets hurtige eliminering i kredsløbet.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat viser ikke noen bindingsaffinitet til serumproteiner som ytterligere kan bidra til dets hurtige eliminasjon fra sirkulasjonen.
Danish: Denne interaktion med glutathion fører til hæmning af translokation til kernen og den transkriptionelle aktivitet af den nukleare faktor kappa-light-chain-enhancer af aktiverede B-celler (NF-κB).
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen med glutation fører til hemming av translokasjon inn i kjernen, og den transkripsjonelle aktiviteten til nukleær faktor kappa-lettkjede-enhancer av aktiverte B-celler (NF-κB).
Danish: Fertilitet Der findes ingen humane data eller data fra dyreforsøg om virkningerne af Skilarence på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data for mennesker eller dyr på effekten av Skilarence på fertilitet.
Danish: Sikkerhed og virkning af Skilarence hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Skilarence hos pediatriske pasienter under en alder på 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Det er ikke blevet undersøgt hos patienter med eksisterende lave leukocyt- og lymfocyttal.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt undersøkt hos pasienter med underliggende lavt leukocytt- eller lymfocyttall.
Danish: Nyrefund i hunde omfattede minimal til moderat tubulær hypertrofi, øget forekomst og sværhedsgrad af tubulær vakuolisering samt minimal til let tubulær degenerering, hvilket blev vurderet som toksikologisk relevant.
Norwegian Bokmål: Nyrefunn hos hunder omfattet minimal til moderat tubulær hypertrofi, økt forekomst og alvorlighetsgrad av tubulær vakuolisering og minimal til liten degenerering av nyretubuli, og dette ble ansett som toksikologisk relevant.
Danish: Varmefornemmelse Asteni
Norwegian Bokmål: Tretthet Varmefølelse Asteni
Danish: Tal med din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får noen av de følgende bivirkningene.
Danish: Det anbefales at overvåge leverfunktionen (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) før behandlingsstart og derefter hver 3. måned, da der er observeret en stigning i leverenzymniveauet hos nogle patienter i fase III-studiet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke leverfunksjon (ASAT, ALAT, gamma-GT, AP) før behandlingsstart og hver 3. måned deretter, siden økning av leverenzymer har blitt observert hos enkelte pasienter i fase IIIstudien.
Danish: Biotransformationen af dimethylfumarat involverer ikke cytokrom P450-systemet isoenzymer.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonen av dimetylfumarat involverer ikke cytokrom P450-isoenzymer.
Danish: Tidligere og samtidig behandling med immunosuppressive eller immunmodulerende behandlinger Der findes begrænsede data om effekten og sikkerheden af Skilarence hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med andre immunosuppressive eller immunmodulerende behandlinger.
Norwegian Bokmål: Tidligere og samtidig behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger Det finnes begrensede data tilgjengelig om effekten og sikkerheten til Skilarence hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger.
Danish: Tal med din læge, hvis du mener, at du muligvis har en infektion.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du tror at du kan ha en infeksjon.
Danish: Skilarence indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Skilarence inneholder natrium
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Skilarence 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Skilarence 3.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken pleje du skal have under behandlingen med Skilarence.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om hvilke forsiktighetsregler du må ta under behandling med Skilarence.
Danish: Efter oral administration kan dimethylfumarat ikke påvises i plasma, fordi det hurtigt hydrolyseres af esteraser til dets aktive metabolit monomethylfumarat.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon påvises ikke dimetylfumarat i plasma fordi det raskt hydrolyseres av esteraser til sin aktive metabolitt monometylfumarat.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion, som kan føre til alvorlig invaliditet eller død.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjelden, men alvorlig hjerneinfeksjon som kan føre til alvorlig funksjonshemming eller dødsfall.
Danish: Erfaringer med relaterede produkter, som indeholder dimethylfumarat, viser behandlingsmæssige fordele i op til mindst 24 måneder.
Norwegian Bokmål: Erfaring med beslektede legemidler som inneholder dimetylfumarat viser behandlingsnytte i minst opptil 24 måneder.
Danish: Kliniske studier med Skilarence omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer anderledes sammenlignet med patienter under 65 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Skilarence inkluderte ikke et tilstrekkelig antall pasienter i alderen 65 år og over for å kunne avgjøre hvorvidt de responderer annerledes sammenlignet med pasienter under 65 år (se pkt.
Danish: Fra fjerde uge ændres behandlingen til blot 1 tablet Skilarence 120 mg om aftenen.
Norwegian Bokmål: Fra den fjerde uken skal behandlingen endres til bare 1 Skilarence 120 mg tablett om kvelden.
Danish: 9/l, skal blodprøven gentages, og hvis det bekræftes, at niveauerne er under 0,7x10
Norwegian Bokmål: 9/l, må blodprøven gjentas, og hvis nivåene bekreftes å være under 0,7 x 10
Danish: For patienter med eksisterende klinisk relevante infektioner skal lægen afgøre, om behandlingen med Skilarence skal vente til infektionen er overstået.
Norwegian Bokmål: For pasienter med eksisterende infeksjoner av klinisk relevans, skal legen avgjøre om behandling med Skilarence først skal initieres når infeksjonen er over.
Danish: Rebound (defineret som en forværring på ≥125 % af PAS-værdien ved baseline) blev vurderet efter 2 måneder uden behandling og blev påvist ikke at være et klinisk problem med fumarsyreestere, da det blev set hos meget få patienter (Skilarence 1,1 % og aktiv komparator 2,2 % sammenlignet med 9,3 % i placebogruppen).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall (definert som forverring på >125 % av baseline PASI-verdi) ble vurdert etter 2 måneder uten behandling og viste seg å ikke være et klinisk problem med fumarsyreestere, da det ble dokumentert hos svært få pasienter (Skilarence 1,1 % og aktiv komparator 2,2 %, sammenlignet med 9,3 % i placebogruppen).
Danish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Norwegian Bokmål: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Danish: Hvis der er uklare symptomer, bør det overvejes, om det kan være Fanconis syndrom, og passende undersøgelser bør iværksættes.
Norwegian Bokmål: I tilfelle uklare symptomer skal Fanconi-syndromet vurderes, og egnede undersøkelser må utføres.
Danish: Symptomatisk behandling er indiceret i tilfælde af overdosering.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling er indisert ved overdosering.
Danish: Overtrækket på enterotabletterne er designet til at forebygge gastrisk irritation.
Norwegian Bokmål: Drasjeringen på enterotablettene er designet til å forhindre mageirritasjon.
Danish: Overvågning
Norwegian Bokmål: Overvåkning
Danish: Offentliggjorte kliniske erfaringer med dimethylfumarat-holdige produkter viser, at individuelle episoder af rødmen begynder kort tid efter at tabletterne er taget, og forsvinder inden for få timer.
Norwegian Bokmål: Publisert klinisk erfaring med dimetylfumaratholdige legemidler viser at individuelle episoder med rødme vanligvis begynner kort tid etter inntak av tablettene og opphører innen noen timer.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme hypophosphatæmisk osteomalaci med ikke-lokaliserede knoglesmerter, forhøjet alkalisk fosfatase i serum samt stressfrakturer.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan hypofosfatemisk osteomalasi med ikkelokaliserte skjelettsmerter, forhøyet alkalisk fosfatase i serum og stressfraktuer oppstå.
Danish: Sikkerheden og effekten af Skilarence blev undersøgt i et dobbeltblindet, 3-armet, placebo- og aktiv komparator kontrolleret fase III-studie (1102) i patienter med moderat til alvorlig plaque psoriasis (Studie 1102).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Skilarence ble undersøkt i en dobbeltblindet, 3-armet fase III-studie (1102) med placebo og aktiv komparatorkontroll med pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (studie 1102).
Danish: Tabletten må ikke knuses, deles, opløses eller tygges.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke knuses, deles, oppløses eller tygges.
Danish: Risikofaktorer kan omfatte tidligere immunosuppressiv behandling og tilstedeværelse af visse samtidige lidelser (såsom visse autoimmune lidelser eller maligne hæmatologiske tilstande).
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer kan inkludere tidligere immunsuppressiv behandling og eksistensen av visse samtidige sykdommer (slik som autoimmune sykdommer eller ondartede hematologiske tilstander).
Danish: Skilarence er ikke undersøgt hos patienter som har en eksisterende gastrointestinal sygdom.
Norwegian Bokmål: Skilarence har ikke blitt studert hos pasienter med eksisterende gastrointestinal sykdom.
Danish: Skilarence kan forårsage problemer med dit blod, din lever eller dine nyrer.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan forårsake problemer med blod, lever eller nyrer.
Danish: Reproduktionstoksicitet Der er ikke foretaget fertilitets- eller præ og post-natale udviklingsstudier med Skilarence.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet Ingen studier av fertilitet eller pre- og postnatal utvikling er blitt utført med Skilarence.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Skilarence.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Skilarence.
Danish: Der kan opstå svimmelhed og træthed efter administration af Skilarence (se pkt.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og tretthet kan forekomme etter administrering av Skilarence (se pkt.
Danish: Hud og subkutane væv Erytem Brændende fornemmelse i huden
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Erytem Følelse av svie i huden Kløe
Danish: Undgå stærke alkoholiske drikkevarer (mere end 50 ml spiritus, der indeholder mere end 30 % alkohol) under behandling med Skilarence, da alkohol kan interagere med denne medicin.
Norwegian Bokmål: Unngå sterke alkoholholdige drikkevarer (mer enn 50 ml brennevin som inneholder mer enn 30 vol. % alkohol) under behandling med Skilarence, da alkohol kan påvirke dette legemidlet.
Danish: De demografiske karakteristika og baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Det var god balanse i demografiske og baselineparametre mellom behandlingsgruppene.
Danish: Hvis der konstateres behandlingssucces, før den maksimale dosis er nået, er det ikke nødvendigt at øge dosis yderligere.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingseffekt observeres før maksimaldosen er nådd, er det ikke nødvendig med ytterligere økning av dosen.
Danish: Nyren blev identificeret som et vigtigt målorgan for toksicitet i non-kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Nyrene ble identifisert som et viktig målorgan for toksisitet i prekliniske studier.
Danish: Tosidet 99,24 % CI
Norwegian Bokmål: Tosidig 99,24 % KI
Danish: Patienter, som udvikler lymfopeni bør overvåges, efter at behandlingen er stoppet, indtil deres lymfocyttal er i det normale område (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler lymfopeni, skal overvåkes etter å ha avsluttet behandlingen inntil lymfocyttnivået har gått tilbake til normalområdet (se pkt.
Danish: Tabletterne må derfor ikke knuses, deles, opløses eller tygges.
Norwegian Bokmål: Derfor skal tablettene ikke knuses, deles, oppløses eller tygges.
Danish: Hovedaktiviteten af dimethylfumarat og monomethylfumarat anses for at være immunmodulerende, hvilket resulterer i et skift i T-hjælpercellerne (Th) fra en Th1- og Th17-profil til en Th2-fænotype.
Norwegian Bokmål: Den primære aktiviteten av dimetylfumarat og monometylfumarat anses å være immunmodulerende, noe som resulterer i en endring av T-hjelperceller (Th) fra Th1- og Th17-profil til en Th2-fenotype.
Danish: Langtids effektdata findes pt ikke for Skilarence, men i de farmakokinetiske og kliniske studier blev den systemiske påvirkning, effekt og sikkerhed af Skilarence påvist at være sammenlignelig med den aktive komparator, som indeholder dimethylfumarat.
Norwegian Bokmål: Langsiktige effektdata er for tiden ikke tilgjengelige for Skilarence, men i farmakokinetiske og kliniske studier viste systemisk eksponering, effekt og sikkerhet seg å være sammenlignbare for Skilarence og den aktive komparatoren som inneholder dimetylfumarat.
Danish: In vitro forsøg har vist, at hydrolyse af dimethylfumarat til monomethylfumarat sker hurtigt ved pH 8 (pH i tyndtarmen), men ikke ved pH 1 (pH i ventriklen).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at hydrolyse av dimetylfumarat til monometylfumarat skjer raskt ved pH 8 (pH i tynntarmen), men ikke ved pH 1 (pH i magesekken).
Danish: Før påbegyndelse af behandling med Skilarence skal der foreligge en aktuel komplet blodtælling (herunder differentialtælling og trombocyttal).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Skilarence, bør en ny fullstendig blodtelling (herunder differensialtelling og blodplater) være tilgjengelig.
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes, ved leukopeni under 3,0x10
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke initieres hvis leukopeni under 3,0 x 10
Danish: Der findes ingen data om effekten og sikkerheden af Skilarence, når det tages samtidigt med andre immunosuppressive eller immunmodulerende behandlinger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten og sikkerheten til Skilarence når det tas samtidig med andre immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger (se pkt.
Danish: Der var ingen indvirkning på fostervægt eller misdannelser, som kunne tilskrives maternel administration af dimethylfumarat under det embryo-føtale udviklingsstudie i rotter.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fostervekt eller misdannelser som kunne knyttes til maternelt inntak av dimetylfumarat under studien av embryoføtal utvikling hos rotter.
Danish: Under den behandlingsfri opfølgning observeredes der lymfocytniveauer på <0,7x 10
Norwegian Bokmål: I løpet av den behandlingsfrie oppfølgingen ble det observert lymfocyttnivåer på < 0,7 x 10
Danish: Brug sikker prævention for at undgå graviditet under behandling med Skilarence (se også "Brug af anden medicin sammen med Skilarence" ovenfor).
Norwegian Bokmål: Bruk effektive prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid under behandling med Skilarence (se også "Andre legemidler og Skilarence" ovenfor).
Danish: Patienter påbegyndte behandling med tabletter indeholdende 30 mg/dag dimethylfumarat eller placebo med optitrering til maksimalt 720 mg/dag i begge aktive behandlingsarme som beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter begynte behandling med tabletter med innhold 30 mg/dag dimetylfumarat eller placebo, og titrering opp til maksimalt 720 mg/dag i begge aktive behandlingsarmer som beskrevet i pkt.