FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • epilepsi, där det används som tillägg till pågående behandling av epilepsi hos patienter med partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras med pågående behandling,
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala ‘żieda' flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjoni parzjali (epilessija severa li tibda f'parti speċifika tal-moħħ) li ma tistax tiġi kkontrollata bil-kura li qed jieħdu fil-preżent;
Swedish: Mer information om Pregabalin Sandoz GmbH
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Sandoz GmbH
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Sandoz GmbH.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Sandoz GmbH.
Swedish: Styrka namn EU/1/15/1021/020 Pregabalin Zentiva 200 mg Hård kapsel
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/alu) 14-il kapsula
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukarest, cod 032266 Rumänien
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Rumānija
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Maltese: Linearità /nuqqas ta' linearità
Swedish: 1,23 × [140 - ålder (år)] × vikt (kg) serumkreatinin (µmol/l)
Maltese: 1.23 × [140 - età (snin)] × piż(kg) kreatinina fis-serum (µmol/l)
Swedish: Den aktiva substansen pregabalin är en gamma-aminosmörsyra-analog [(S)-3-(aminometyl)-5metylhexansyra].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Swedish: (× 0,85 för kvinnor)
Maltese: (× 0.85 għall-pazjenti nisa)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 juli 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel Awtorizzazzjoni : 17 ta' Lulju 2015
Swedish: • lorazepam (används för behandling av ångest).
Maltese: • lorazepam (użat għall-kura ta' ansjetà).
Swedish: Anorexi, hypoglykemi
Maltese: Anoreksja, ipogliċemija
Swedish: Njursvikt, oliguri, urinretention
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, oliguria, ritenzjoni urinarja
Swedish: Pregabalins orala biotillgänglighet är uppskattad till ≥ 90 % och är oberoende av dos.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin stmata għal ≥ 90% u hija indipendenti mid-doża.
Swedish: Angioödem, allergisk reaktion
Maltese: Anġjoedema, reazzjoni allerġika
Swedish: Den aktiva substansen är pregabalin.
Maltese: Is-sustanza attiva hija pregabalin.
Swedish: • alkohol.
Maltese: • l-alkoħol.
Swedish: Laktosmonohydrat Pregelatiniserad majsstärkelse Talk
Maltese: Kontenut tal-kapsuli Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Talc
Swedish: • Avbrutna menstruationer.
Maltese: • Menstrwazzjoni li tiġi interrotta.
Swedish: Farmakokinetiken för pregabalin utvärderades på pediatriska patienter med epilepsi (åldersgrupper: 1 till 23 månader, 2 till 6 år, 7 till 11 år samt 12 till 16 år) vid dosnivåerna 2,5, 5, 10 och 15 mg/kg/dag i en studie av farmakokinetik och tolerabilitet.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwtata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u tollerabilità.
Swedish: In vivo-studier och populationsfarmakokinetiska analyser Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i in vivo-studier mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxykodon eller etanol.
Maltese: Studji in vivo u analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni F'dan ir-rigward, fi studji in vivo ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti bejn pregabalin u phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone jew ethanol.
Swedish: Interindividuella farmakokinetiska variabiliteten för pregabalin är låg (< 20 %).
Maltese: Ilvarjabilità fil-farmakokinetika bejn persuna u oħra fil-farmakokinetika għal pregabalin hija baxxa (< 20%).
Swedish: Hårda kapslar
Maltese: Kapsula iebsa
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, talk, titandioxid (E171), gelatin, shellack, svart järnoxid (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), ġelatina, shellac, iron oxide iswed (E172).
Swedish: Pregabalin 14 mg/kg/dag gav en signifikant minskning av den log-transformerade frekvensen av partiella anfall jämfört med placebo (p = 0,0223), men pregabalin 7 mg/kg/dag visade ingen förbättring jämfört med placebo.
Maltese: Pregabalin 14 mg/kg/jum naqqas konsiderevolment il-frekwenza ta' aċċessjoni ta' bidu parzjali logtransformed kontra plaċebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/jum ma weriex titjib meta mqabbel malplaċebo.
Swedish: I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Fit-tabella 2 ta' hawn isfel, ir-reazzjonijiet avversi kollha li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Tabell 2: Biverkningar av pregabalin
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina ta' Pregabalin
Swedish: Procentandelen av gruppen som hade en 50 %-ig minskning av antalet partiella anfall jämfört med baslinjen var 40,6 % av patienterna som fick pregabalin 10 mg/kg/dag (p = 0,0068 jämfört med placebo), 29,1 % av patienterna som behandlades med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p = 0,2600 jämfört med placebo) och 22,6 % av dem som fick placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% flaċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p = 0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p = 0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Swedish: De biverkningar som observerades i en studie av farmakokinetik och tolerabilitet som rekryterade patienter från 3 månaders till 16 års ålder (n=65) med partiella anfall liknade de som observerats hos vuxna.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Swedish: • oxykodon (används som ett smärtstillande läkemedel).
Maltese: • oxycodone (użat biex itaffi l-uġigħ).
Swedish: Pregabalin binder till en auxiliär subenhet (α2-δ-protein) av spänningskänsliga kalciumkanaler i det centrala nervsystemet.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġfis-sistema nervuża ċentrali.
Swedish: Medianen för 24timmarsfrekvenser av anfall vid baslinjen och vid det sista besöket var 4,7 respektive 3,8 för pregabalin 7 mg/kg/dag, 5,4 och 1,4 för pregabalin 14 mg/kg/dag och 2,9 respektive 2,3 för placebo.
Maltese: Il-frekwenzi medjani ta' aċċessjoni fi 24 siegħa fil-linja bażi u fl-aħħar vista kienu 4.7 u 3.8 għal pregabalin 7 mg/kg/jum, 5.4 u 1.4 għal pregabalin 14 mg/kg/ jum,u 2.9 u 2.3 għall-plaċebo, rispettivament.
Swedish: Oftalmologiska undersökningar (inklusive undersökning av synskärpa och synfält samt ögonbottenspegling) har genomförts hos över 3 600 patienter i kontrollerade kliniska prövningar.
Maltese: Testijiet pftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq l-akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3600 pazjent fi provi kliniċi kontrollati.
Swedish: • Ökad aptit.
Maltese: • Żieda fl-aptit.
Swedish: Kreatininclearance (CLcr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-krejatinina (CLcr) (ml/min)
Swedish: Ta inte Pregabalin Zentiva
Maltese: Tiħux Pregabalin Zentiva
Swedish: • Njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera.
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi, volum ta' awrina, ritenzjoni urinarja..
Swedish: Efter lansering har det också förekommit rapporter om förlust av medvetandet, konfusion och psykisk försämring.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti wara t-tqegħid fis-suq ta' ħass ħażin, konfużjoni u indeboliment mentali.
Swedish: Pregabalin Zentiva 25 mg hårda kapslar är förpackade i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blister som primärförpackning.
Maltese: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsuli ibsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala lippakkjar ewlieni.
Swedish: Kapslarna med 50 mg innehåller även propylenglykol, stark ammoniaklösning, kaliumhydroxid.
Maltese: Il-kapsuli ta' 50°mg fihom ukoll propylene glycol, soluzzjoni qawwija ta' ammonia u potassium hydroxide.
Swedish: Hos dessa patienter sågs en nedsatt synskärpa hos 6,5 % av patienterna behandlade med pregabalin och 4,8 % hos patienterna behandlade med placebo.
Maltese: F'dawn ilpazjenti, l-akutezza tal-vista kienet imnaqqsa fi 6.5% ta' pazjenti ttrattati bi pregabalin, u fi 4.8% ta' pazjenti ttratati fuq plaċebo.
Swedish: Perorala antikonceptionella medel, noretisteron och/eller etinylestradiol Samtidig administrering av pregabalin och de perorala antikonceptionella medlen noretisteron och/eller etinylestradiol påverkar inte steady-state-farmakokinetiken hos någon av substanserna.
Maltese: Kontraċettivi orali, norethisterone u/jew ethinyl oestradiol L-amministrazzjoni ta' pregabalin mal-kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol ma tinfluwenzax il-farmakokinetika stabbli ta' xi waħda mis-sustanzi.
Swedish: Andra läkemedel och Pregabalin Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Pregabalin Zentiva
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva 225 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pregabalin Zentiva 225 mg
Swedish: Pregabalin binds inte till plasmaproteiner.
Maltese: Pregabalin ma jeħilx mal-proteini talplasma.
Swedish: • Sväljsvårigheter.
Maltese: • Aċċesssjonijiet.
Swedish: Pregabalin Zentiva innehåller laktosmonohydrat.
Maltese: Pregabalin Zentiva fih lactose monohydrate.
Swedish: Synfältsförändringar sågs hos 12,4 % av patienterna behandlade med pregabalin och 11,7 % hos patienterna behandlade med placebo.
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat fi 12.4% ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Swedish: Synkope, stupor, myoklonus, förlust av medvetandet, psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, postural yrsel, intentionstremor, nystagmus, kognitiv störning, psykisk försämring, talsvårigheter, hyporeflexi, hyperestesi, brännande känsla, ageusi, olustkänsla
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament tal-pożizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, ipoestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tattogħma, telqa
Swedish: De vanligaste biverkningarna av pregabalinbehandling som observerades under 14dagarsstudien var somnolens, övre luftvägsinfektion och pyrexi (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar komuni li ġew osservati fl-istudju ta' 14-il jum b'kura bi pregabalin kienu sonnolenza, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, u deni (ara sezzjonijiet 4.2, 5.1 u 5.2).
Swedish: 21 hårda kapslar 84 hårda kapslar 98 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Maltese: 21 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Swedish: 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar 98 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Maltese: 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Swedish: • Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet.
Maltese: • Sensazzjoni ta' ferħ kbir, konfużjoni, diżorjentament, tnaqqis fl-interess sesswali, irritabilità.
Swedish: Ataxi, koordinationssvårigheter, tremor, dysartri, amnesi, minnesstörning, nedsatt uppmärksamhet, parestesi, hypoestesi, sedering, balanssvårigheter, letargi
Maltese: Atassja, koordinazzjoni mhux normali, tregħid, disartrija, amnesija, indeboliment tal-memorja, disturb fl-attenzjoni, paresteżija, iperestesija, sedazzjoni, disturbi fil-bilanċ, letarġija
Swedish: I den placebokontrollerade 12-veckorsstudien fick pediatriska patienter (i åldrarna 4 till 16 år) pregabalin 2,5 mg/kg/dag (högst 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (högst 600 mg/dag) eller placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa, il-pazjenti pedjatriċi (età bejn 4 u 16-il sena) ġew assenjati għal pregabalin 2.5 mg/kg/jum (massimu, 150 mg/jum), pregabalin 10/mg/kg/jum (massimu, 600 mg/jum), jew il-plaċebo.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom, kallsvettningar
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, għaraq kiesaħ Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 47.57 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha wkoll 47.57 mg lactose monohydrate.
Swedish: 14 hårda kapslar 56 hårda kapslar 98 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Maltese: 14-il kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika; ATC kod: N03AX16.
Maltese: Kura kontra l-epilessija, kura oħra kontra l-epilessija; Kodiċi ATC:
Swedish: Pregabalins slutliga halveringstid var i genomsnitt 3 till 4 timmar hos pediatriska patienter upp till 6 års ålder och 4 till 6 timmar hos patienter som var 7 år och äldre.
Maltese: Il-half-life terminali ta' pregabalin kellha medja ta' madwar 3 sa 4 sigħat f'pazjenti pedjatriċi i kellhom sa 6 snin, u minn 4 sa 6 sigħat f'dawk li kellhom 7 snin u aktar.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg ta' pregabalin.
Swedish: Det kliniska programmet för pregabalin omfattade över 8 900 patienter exponerade för pregabalin, av vilka över 5 600 deltog i dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar.
Maltese: Il-programm kliniku ta' pregabalin kien jinvolvi 'l fuq minn 8,900 pazjent esposti għal pregabalin, li minnhom aktar minn 5,600 kienu fi provi double-blind ikkontrollati bil-plaċebo.
Swedish: Kapslarna med 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg innehåller även röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Maltese: Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172).
Swedish: Pregabalin har studerats i 3 kontrollerade kliniska studier under 12 veckors tid med dosering antingen 2 gånger per dag eller dosering 3 gånger per dag.
Maltese: Pregabalin ġie studjat fi 3 provi kliniċi kkontrollati li damu 12-il ġimgħa fejn ingħataw dożi BID jew TID - three times a day.
Swedish: Pregabalin Zentiva 25 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 50 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 75 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 100 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 150 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 200 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 225 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 300 mg hårda kapslar
Maltese: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 300 mg kapsuli ibsin
Swedish: Pregabalin är inte genotoxiskt vilket baseras på resultaten från en uppsättning av in vitro- och in vivotester.
Maltese: Pregabalin mhux ġenotossiku skond ir-riżultati ta' sensiela ta' testijiet in vitro u in vivo.
Swedish: Eftersom pregabalin huvudsakligen utsöndras oförändrat i urinen, genomgår försumbar metabolism hos människa (< 2 % av dosen återfinns i urinen som metaboliter), inte hämmar läkemedelsmetabolism in vitro samt inte är bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att det kan orsaka eller bli föremål för farmakokinetiska interaktioner.
Maltese: Billi pregabalin jitneħħa fil-parti l-kbira mhux mibdul fl-awrina, jgħaddi minn metaboliżmu negliġibbli fin-nies (< 2% ta' doża tkun irkuprata fl-awrina bħala metaboliti), ma jostakolax ilmetaboliżmu tal-mediċina in vitro, u ma jeħilx mal-proteini tal-plasma, mhux probabbli li jipproduċi, jew ikun suġġett għal, interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Swedish: Inga tumörer observerades hos råttor vid exponeringar upp till 24 gånger medelexponeringen för människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen 600 mg/dag.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda tumuri fil-firien b'esponimenti sa 24 darba aktar mill- esponiment medju tal-bniedem bid-doża klinika massima rakkomandata ta' 600 mg/ġurnata.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pregabalin Zentiva 75 mg
Swedish: Resultaten av en placebokontrollerad 12-veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år och en placebokontrollerad 14dagarsstudie på 175 pediatriska patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar u iżgħar minn 4 snin li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Swedish: Pregabalin Zentiva EMA/351750/2015
Maltese: Pregabalin ZentivaEMA/351750/2015
Swedish: Pregabalin Zentiva finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.
Maltese: Pregabalin Zentiva jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: Pregabalin Zentiva pregabalin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Zentiva
Swedish: Den aktiva substansen i Pregabalin Zentiva, pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen signalsubstans gamma-aminosmörsyra (GABA), men har en helt annan typ av biologiska effekter.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Zentiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Zentiva.
Swedish: Efter tre till sju dagar kan dosen ökas till 300 mg per dag.
Maltese: Wara tlieta sa sebat ijiem, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
Swedish: Varför godkänns Pregabalin Zentiva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pregabalin Zentiva?
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 150 mg dagligen, fördelat på två eller tre doser.
Maltese: Id-doża rakkomandata inizjali hija ta' 150 mg kuljum, maqsuma f'żewġ dożi jew tlieta.
Swedish: Eftersom Pregabalin Zentiva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Lyrica.
Maltese: Billi Pregabalin Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Lyrica.
Swedish: • Epilepsi, vid vilket det används som tillägg till pågående behandling av patienter med partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras med pågående behandling.
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala ‘żieda' flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali (epilessija gravi li tibda f'parti speċifika tal-moħħ) li ma tistax tiġi kkontrollata bil-kura li jkunu qed jieħdu fil-preżent;
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Zentiva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Pregabalin Zentiva?
Swedish: ATC kod: N03AX16.
Maltese: N03AX16.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 27 februari 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Frar 2017
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat.
Maltese: LISTA TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
Swedish: Nmetylerat derivat av pregabalin, huvudmetaboliten av pregabalin som påträffats i urin, svarade för 0,9 % av dosen.
Maltese: Id-derivattiv Nmethylated ta' pregabalin, li huwa l-metabolit prinċipali ta' pregabalin li nsibu fl-awrina, ammonta għal 0.9% tad-doża.
Swedish: 225 mg
Maltese: k.s. 225 mg
Swedish: Stevens-Johnson syndrom, kallsvettningar
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, għaraq kiesaħ
Swedish: Justering av pregabalindosen med hänsyn till njurfunktionen Kreatininclearance (CLcr) (ml/min)
Maltese: Aġġustment fid-doża ta' pregabalin abbażi tal-funzjoni tal-kliewi Tneħħija tal-krejatinina (CLcr) (ml/min)
Swedish: Pregabalin binder till en auxiliär subenhet (α2-δ-protein) av spänningskänsliga kalciumkanaler i det centrala nervsystemet.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġfissistema nervuża ċentrali.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar av pregabalin Systemorganklass
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina ta' Pregabalin
Swedish: • Njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera.
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi, volum ta' awrina, , ritenzjoni urinarja..
Swedish: 25 mg hårda kapslar är förpackade i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blister som primärförpackning.
Maltese: k.s. 25 mg kapsuli iebsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala l-ippakkjar ewlieni.
Swedish: Resultaten av en placebokontrollerad 12veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år och en placebokontrollerad 14dagarsstudie på 175 pediatriska patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar u iżgħar minn 4 snin li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).