FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að binding manna TNF við golimumab hlutleysir líffræðilega tjáningu; viðloðunarsameindir E- selectins sem TNF-α hvatar á yfirborði frumunnar, viðloðunarsameind á æðafumum (vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1) og millifrumnaviðloðunarsameind (intercellular adhesion molecule (ICAM)-1) hjá innanþekjufrumum.
Norwegian Bokmål: Bindingen av human TNF med golimumab har vist seg å nøytralisere TNFα -indusert uttrykkelse på celleoverflaten av adhesjonsmolekylene E-selektin, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1) og ICAM-1 (intercellular adhesion molecule-1) av humane endotelceller.
Icelandic: Því geta þessi ungbörn verið í aukinni hættu á að fá sýkingu.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan disse spedbarna ha en høyere risiko for infeksjon.
Icelandic: hefur stimpillinn ekki færst nægilega vel fram og inndæling ekki átt sér stað.
Norwegian Bokmål: Dersom den gule indikatoren ikke er synlig i vinduet så har ikke stempelet flyttet seg riktig, og injeksjonen har ikke skjedd.
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð stendur má minnka barksteranotkun smám saman í samræmi við klínískar meðferðarleiðbeiningar.
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsbehandling kan kortikosteroider trappes ned i overensstemmelse med retningslinjer for klinisk praksis.
Icelandic: Gerðu annan útbúnað tilbúinn
Norwegian Bokmål: Gjør resten av injeksjonsutstyret klart
Icelandic: Smáblæðing eða vökvi getur komið á stungustaðnum.
Norwegian Bokmål: Det kan være litt blod eller væske på injeksjonsstedet.
Icelandic: Láttu áfylltu sprautuna strax í nálarbox.
Norwegian Bokmål: • Kast den ferdigfylte sprøyten i en kanylebøtte med en gang.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eða færð einkenni afmýlingarsjúkdóms eins og heila- og mænusigg (MS sjúkdómur).
Norwegian Bokmål: Fortell lege umiddelbart dersom du noen gang har fått diagnostisert eller utviklet symptomer på en demyeliniserende sykdom som for eksempel multippel sklerose.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan áfylltan lyfjapenna.
Norwegian Bokmål: Ring lege eller apotek for å få en ny ferdigfylt penn.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum, frjósemi hjá dýrum og langtíma krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á golimumabi.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagenitetsstudier, fertilitetsstudier hos dyr eller langvarige karsinogenitetsstudier er gjennomført med golimumab.
Icelandic: Lykil niðurstöður hjá hópnum sem fékk 50 mg skammt eru sýndar í töflu 5 og er lýst fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater for 50 mg-dosen er vist i tabell 5 og beskrevet nedenfor.
Icelandic: Spurningalisti um mat á heisu barna (Child Health Assessment Questionaire) ESR (mm/h):
Norwegian Bokmål: CHAQ: «Child Health Assessment Questionaire» ESR (mm/t): erytrocyttsedimenteringsrate (millimeter per time)
Icelandic: Simponi gefið sem 200 mg upphafsskammtur, síðan 100 mg í 2. viku og eftir það 100 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Simponi gis som en initial dose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2, deretter 100 mg hver 4. uke (se pkt.
Icelandic: Sjúklinga á meðferð með golimumabi má bólusetja en þó ekki með lifandi bóluefni (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med golimumab kan vaksineres, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð, hreistruð, hörð, með ör eða húðslit.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød, skjellete, hard eller har arr eller strekkmerker.
Icelandic: Í rannsókninni á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu var notað lyfjaþolið EIA-próf (drug-tolerant) til að greina mótefni gegn golimumabi.
Norwegian Bokmål: I pJIA-studien ble en EIA-metode med toleranse for legemidler brukt for å påvise antistoffer mot golimumab.
Icelandic: Eitilæxli var greint hjá 11 sjúklingum (1 úr hópnum sem fékk golimumab 50 mg og 10 úr hópnum sem fékk golimumab 100 mg) þar sem tíðni (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár var 0,03 (0,00; 0,15) tilvik hjá golimumab hópnum sem fékk 50 mg og 0,13 (0,06; 0,24) tilvik hjá golimumab hópnum sem fékk 100 mg og 0,00 (0,00; 0,57) tilvik hjá lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Lymfomer ble diagnostisert hos 11 pasienter (1 i gruppen som fikk 50 mg golimumab og 10 i gruppen som fikk 100 mg golimumab) med en forekomst (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår på henholdsvis 0,03 (0,00, 0,15) og 0,13 (0,06, 0,24) hendelser med henholdsvis golimumab 50 mg og 100 mg, og 0,00 (0,00, 0,57) hendelser for placebo.
Icelandic: Fargaðu nálarboxinu samkvæmt ráðleggingum læknis eða hjúkrunarfræðings.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at bøtten destrueres som instruert av lege eller sykepleier.
Icelandic: Auk þess lækkuðu gildi TNF-α hjá sjúklingum með iktsýki og hryggikt og gildi IL-8 lækkuðu hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble nivåene av TNFα redusert hos RA- og AS-pasienter, og nivåene av IL-8 ble redusert hos PsA-pasienter.
Icelandic: Undirbúningur fyrir notkun áfylltu sprautunnar
Norwegian Bokmål: Forberedelse før den ferdigfylte sprøyten brukes
Icelandic: Greint hefur verið frá sortuæxli og bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem hafa fengið TNF-hemla, þ.m.t. golimumab (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Melanom og merkelcellekarsinom er blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert golimumab (se pkt.
Icelandic: Undirbúningur fyrir notkun áfylltu sprautunnar Val og undirbúningur á stungustað Inndæling
Norwegian Bokmål: Forberedelse før den ferdigfylte sprøyten brukes Valg og forberedelse av injeksjonssted Injeksjon av legemidlet
Icelandic: Of fáar hvítar blóðfrumur
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodceller
Icelandic: Mótefni golimumabs geta aukið líkur á viðbrögðum á inndælingarstað.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av antistoffer mot golimumab kan øke risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn með 45 mg/0,45 mg er ætlaður börnum.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen på 45 mg/0,45 ml er til pediatriske pasienter.
Icelandic: Sundl getur hinsvegar komið fram eftir gjöf Simponi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan likevel forekomme etter administrering av Simponi (se pkt.
Icelandic: Af þeim höfðu 85 sjúklingar ACR 20 svörun, 66 sjúklingar ACR 50 svörun og 53 sjúklingar ACR 70 svörun í viku 104.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde henholdsvis 85, 66 og 53 pasienter en ACR-respons på 20/50/70 ved uke 104.
Icelandic: Eftir stakan skammt í bláæð var meðal dreifingarrúmmál 115 ± 19 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Etter én enkelt, intravenøs dose var det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet 115 ± 19 ml/kg.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á merkinu í glugganum á bol áfylltu sprautunnar.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (angitt etter "EXP") i merkingen ved å se gjennom inspeksjonsvinduet som befinner seg på sylinderen av den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, selv om ikke alle får det. Noen pasienter kan oppleve alvorlige bivirkninger og kan trenge behandling.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu lyfleysu, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg og máttu fá sjúkdómstemprandi gigtarlyf samhliða (metótrexat, súlfasalazín og/eða hýdroxýklórókín).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg og kunne fortsette samtidig behandling med DMARD (MTX, sulfasalazin, og/eller hydroksyklorokin).
Icelandic: 50 mg golimumab undir húð varð meðalhámarksþéttni í sermi ± staðalfrávik (Cmax) 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: En subkutan injeksjon med 50 mg golimumab til friske individer ga en gjennomsnittlig ± standardavvik maksimum serumkonsentrasjon (Cmax) på 3,1 ± 1,4 mikrog/ml.
Icelandic: Lausnin er tær til lítilsháttar ópallýsandi, litlaus til ljósgul.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul.
Icelandic: Simponi má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir allt að 30 daga en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu sem prentuð er á öskjuna.
Norwegian Bokmål: Simponi kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C i én enkelt periode på opptil 30 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen som er trykket på esken.
Icelandic: Simponi er ætlað til meðferðar á alvarlegri, virkri hryggikt hjá fullorðnum þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur reynst ófullnægjandi.
Norwegian Bokmål: Simponi er indisert til behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar sem sáust hjá sjúklingum sem fengu golimumab voru berklar, bakteríusýkingar þ.m.t. blóðsýking og lungnabólga, ífarandi sveppasýkingar og aðrar tækifærissýkingar.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner observert hos pasienter som fikk golimumab inkluderte tuberkulose, bakterielle infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, invasive soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner.
Icelandic: Ef læknirinn telur þig í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður en þér er gefið Simponi.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din mener at du er i risikosonen for TB, kan det hende at du blir behandlet med TB-legemidler før du begynner å bruke Simponi.
Icelandic: Í rannsókninni á innnleiðslumeðferð (PURSUIT-Induction) voru metnir sjúklingar með í meðallagi alvarlega til alvarlega sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12; undirskor ristilspeglunar ≥ 2) sem höfðu ekki svarað nægjanlega eða ekki þolað hefðbundnar meðferðir eða voru háðir meðferð með barksterum.
Norwegian Bokmål: Induksjonsstudien (PURSUIT-Induction) utredet pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) som hadde mangelfull respons på eller som ikke tolererte konvensjonell terapi eller var avhengig av kortikosteroider.
Icelandic: Tafla 6 Lykilniðurstöður verkunar í GO-AHEAD eftir 16 vikur Bati varðandi merki og einkenni Allir sem fengu meðferð (AT) Hlutlæg einkenni um bólgu (OSI)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Nøkkelresultater angående effekt for GO-AHEAD ved uke 16 Forbedringer i tegn og symptomer
Icelandic: Athugaðu innsiglið
Norwegian Bokmål: Sjekk injeksjonsstedet
Icelandic: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Norwegian Bokmål: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Uke 52 NA NA NA
Icelandic: Sambærileg verkun sást hjá sjúklingum óháð meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (metótrexat, súlfasalazín og/eða hýdroxýklórókín), gildi gigtarvakans HLA-B27 og upphafsgildi CRP eins og það var metið með ASAS 20 svörun í viku
Norwegian Bokmål: Konsistent effekt ble observert hos pasienter uavhengig av bruken av DMARD (MTX, sulfasalazin, og/eller hydroksyklorokin), HLA-B27-antigenstatus eller CRP-nivåer ved baseline evaluert med ASAS 20-responser ved uke 14.
Icelandic: Ef umönnunaraðili gefur lyfið getur hann einnig notað utanverðan upphandlegg.
Norwegian Bokmål: • Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan også området på utsiden av overarmen benyttes.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um svörun við bólusetningu með lifandi bóluefni, eða smit vegna lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá and-TNF meðferð.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNFbehandling.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem minnir á heilkenni rauðra úlfa eftir meðferð með golimumabi og eru jákvæðir fyrir mótefnum gegn tví-strengja DNA, verður að stöðva meðferð með golimumabi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling med golimumab og pasienten utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må behandling med golimumab avsluttes (se pkt.
Icelandic: Sjóntruflanir (t.d. þokusýn og minnkuð sjónskerpa), tárubólga, ofnæmi í augum (t.d. erting og kláði)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn og svekket synsskarphet), konjuktivitt, allergi i øyet (f.eks. kløe og irritasjon)
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni getur gefið frá 0,1 ml til 0,45 ml (sem samsvarar 10 mg til 45 mg af golimumabi) í 0,05 ml þrepum.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn kan gi 0,1 ml til 0,45 ml (tilsvarer 10 mg til 45 mg golimumab) i trinn på 0,05 ml.
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega verður þér gefið Simponi til að:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, kan du få Simponi for å:
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef innsiglið er rofið.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom forseglingen er brutt.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega iktsýki eða aðra langvinna bólgusjúkdóma geta verið í meiri hættu á að fá eitilæxli.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig revmatoid artritt eller andre betennelsessykdommer og som har hatt sykdommen lenge, kan ha høyere risiko for å utvikle lymfomer.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Simponi fengu marktækt meiri aukningu í heilbrigðistengdum lífsgæðum, metið með ASQoL, EQ-5D og í líkamlegum og huglægum þáttum SF-36 og fengu marktækt meiri bata í afköstum, mælt sem meiri minnkun í heildarskerðingu starfsgetu samkvæmt WPAI spurningalista, en sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Simponi opplevde signifikant flere forbedringer i helserelatert livskvalitet evaluert ved ASQoL, EQ-5D og fysiske og mentale deler av SF-36 enn pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Marktækur bati varðandi líkamlega færni metið sem breyting á BASFI miðað við upphafsgildi í vikum 14 og 24 kom fram eftir Simponi meðferð.
Norwegian Bokmål: Simponibehandling resulterte i signifikant bedring av fysisk funksjon som vist ved endring av BASFI fra baseline til uke 14 og 24.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum og hætta á meðferð með golimumabi hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye, og behandling med golimumab skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (se pkt.
Icelandic: Simponi í samsettri meðferð með metótrexati er ætlað til meðferðar á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu hjá börnum 2 ára og eldri sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við fyrri meðferð með metótrexati.
Norwegian Bokmål: Simponi, i kombinasjon med MTX, er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn som er 2 år og eldre, som ikke har respondert tilfredsstillende på tidligere behandling med MTX.
Icelandic: Greining á aðalendapunkti hjá fyrirfram skilgreindum undirhópi miðað við C-virkt prótein við grunnlínu (≥ 1 mg/dl á móti < 1 mg/dl) sýndi hærri tíðni þess að sjúkdómurinn blossaði upp hjá hópnum sem fékk lyfleysu + metótrexat á móti Simponi + metótrexati hjá þátttakendum með C-virkt prótein ≥ 1 mg/dl (87% á móti 40%, p = 0,0068).
Norwegian Bokmål: Prespesifiserte analyser av CRP-nivåer ved baseline (≥ 1 mg/dl vs. < 1,0 mg/dl) ble utført for å evaluere det primære endepunktet hos undergrupper av barn, og viste høyere rate av oppblussing i placebo + MTX-gruppen enn i Simponi + MTX-gruppen blant barna som hadde CRP ≥ 1 mg/dl ved baseline (87% vs. 40% p = 0,0068).
Icelandic: Ekki þrýsta á appelsínugulu nálarhlífina fyrir inndælingu.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på den oransje kanylebeskytteren før injeksjonen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sprauta ávísuðu magni af Simponi samkvæmt leiðbeiningum um notkun í fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å injisere forskrevet mengde med Simponi i henhold til de utfyllende instruksjonene i pakningen.
Icelandic: Í öllum tilfellum sem greint er frá hér að neðan skal meta vandlega ávinning/áhættu af meðferð með golimumabi.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner beskrevet under skal nytte-/risikoforholdet ved behandling med golimumab vurderes svært nøye.
Icelandic: Fjarlægðu áfyllta pennann úr öskjunni
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte pennen ut av esken
Icelandic: Þú ert þunguð eða ráðgerir þungun meðan þú notar Simponi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid mens du bruker Simponi.
Icelandic: Simponi hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Simponi har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, TNF-alfa tálmar (Tumor necrosis factor alpha) ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04AB06
Icelandic: Sprautið Simponi með áfyllta lyfjapennanum
Norwegian Bokmål: Injiser Simponi med den ferdigfylte pennen
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á þróun T-frumu eitilæxlis hjá sjúklingum á meðferð með TNF-hemlum.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter behandlet med TNF-hemmere kan ikke utelukkes.
Icelandic: Af 146 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá Simponi 50 mg, voru til röntgenmælingar frá viku
Norwegian Bokmål: Av 146 pasienter som ble randomisert til Simponi 50 mg, var røntgendata tilgjengelig for 126 pasienter ved uke 52.
Icelandic: Mótefni gegn golimumabi geta aukið líkur á viðbrögðum á inndælingarstað (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av antistoffer mot golimumab kan øke risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet (se pkt.
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nervesystemet
Icelandic: 50 mg eða 100 mg af golimumabi undir húð á 4 vikna fresti hafði samhliða meðferð með ónæmisbreytandi lyfjum ekki veruleg áhrif á lággildi þéttni golimumabs við jafnvægi.
Norwegian Bokmål: Hos UC-pasienter behandlet med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4. uke, hadde ikke samtidig bruk av immunmodulatorer noen vesentlig effekt på bunnivåer for golimumab ved steady state.
Icelandic: sarklíki (mjög sjaldgæft).
Norwegian Bokmål: sarkoidose (sjelden).
Icelandic: Læknirinn metur hvort halda eigi áfram meðferð með Simponi.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du skal fortsette å ta Simponi.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð við iktsýki.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes for behandling av revmatiske sykdommer.
Icelandic: Þau 154 börn sem náðu ACR Ped 30 svörun í 16. viku héldu áfram í hluta 2 í rannsókninni, slembiraðaða fasanum þar sem meðferð var hætt, og fengu 30 mg/m2 af Simponi (hámark 50 mg) + metótrexat eða lyfleysu + metótrexat á fjögurra vikna fresti.
Norwegian Bokmål: De 154 barna som oppnådde en ACR Ped 30respons ved uke 16 gikk videre til del 2 av studien, den randomiserte tilbaketrekkingsfasen, og fikk Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uke.
Icelandic: Hvernig Simponi er gefið
Norwegian Bokmål: Hvordan Simponi skal gis
Icelandic: Þú getur þrýst með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn þar til blæðing hættir.
Norwegian Bokmål: Legg trykk på huden med en bomullsdott eller litt gasbind til eventuell blødning stopper.
Icelandic: Hann á að vera tær til svolítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus til ljósgulur og gæti innihaldið fáeinar smáar hvítar eða gegnsæjar agnir.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til svakt blakket (har et perlemorlignende skinn), er fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Icelandic: Notkun samhliða öðrum lífefnalyfjum
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre biologiske legemidler
Icelandic: Simponi hefur minniháttar áhrif á hæfni til hjólreiða, aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Simponi har liten påvirkning på evnen til å sykle, kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni getur gefið 0,1 ml til 0,45 ml (samsvarar 10 mg til 45 mg af golimumabi) í þrepum með 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn kan gi 0,1 ml til 0,45 ml (tilsvarende 10 mg til 45 mg golimumab) i trinn på 0,05 ml.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið að framleiðsla sumra blóðfrumna sem ráðast gegn sýkingum eða taka þátt í blóðstorknun sé ekki nægjanleg.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan det hende at kroppen ikke klarer å produsere nok av blodcellene som hjelper kroppen din med å bekjempe infeksjoner eller hjelper deg med å stoppe blødninger.
Icelandic: Þrátt fyrir að samhliða notkun metótrexats leiði til hærri lágstyrks golimumabs við stöðuga þéttni hjá sjúklingum með iktsýki, sóraliðagigt eða hryggikt benda niðurstöður ekki til þess að breyta þurfi skömmtum golimumabs eða metótrexats (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om samtidig bruk med MTX resulterer i høyere bunnkonsentrasjoner av golimumab ved steady state hos pasienter med RA, PsA eller AS, er det ingen data som støtter behovet for dosejustering av verken golimumab eller MTX (se pkt.
Icelandic: Áður en meðferð með golimumabi hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkra og dulinna berkla.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med golimumab skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv («latent») tuberkulose.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru leiðbeiningar um notkun sem skýra að fullu notkun lyfjapennans.
Norwegian Bokmål: Med hver pakning medfølger det en utfyllende bruksanvisning som beskriver hvordan pennen skal brukes.
Icelandic: Íhuga skal vandlega mögulega hættu sem getur fylgt samsetttri meðferð með AZA eða 6-MP og golimumabi.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved kombinasjon av AZA eller 6-MP og golimumab bør overveies nøye.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á meðferð með golimumabi stendur og gera nákvæma sjúkdómsgreiningu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med golimumab skal overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk utredning.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar til inntöku af aminosalicylötum og/eða ónæmistemprandi lyfjum.
Norwegian Bokmål: Samtidige faste doser av orale aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende stoffer ble tillatt.
Icelandic: Ef hætt er að nota Simponi Ef þú íhugar að hætta meðferð með Simponi skaltu fyrst tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Simponi Rådfør deg med lege eller apotek først dersom du vurderer å avbryte behandlingen med Simponi.
Icelandic: Berklar, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis), lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci (pneumocytosis), bakteríusýking, ódæmigerð mycobakteríusýking og protózóasýking), endurvirkjun lifrarbólgu B, bakteríu-liðsýking, belgbólga (infective bursitis)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sepsis inkludert septisk sjokk, pyelonefritt Sjeldne: Tuberkulose, opportunistiske infeksjoner (f.eks. invasive soppinfeksjoner [histoplasmose, koksidioidomykose, pneumocystose], bakteriell, atypisk mykobakteriell infeksjon og protozoiske), hepatitt B-reaktivering, bakteriell artritt, infeksiøs bursitt
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem náðu ASAS 20 svörun í viku
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde ASAS 20-respons ved uke 16.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum áfram þétt að húðinni og þrýstu á upphækkunina á hnappnum með fingrunum eða þumlinum.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med å presse den ferdigfylte pennen bestemt ned mot huden og trykk med fingrene eller tommelen din på den delen av utløserknappen som er hevet.