FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 5 Σύνοψη των σχετιζόμενων Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων Φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έχουν λάβει καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού επιπροσθέτως αυτών που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία καπεσιταβίνης ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα κατάταξης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία καπεσιταβίνης Οργανικό σύστημα Πολύ Συχνές
Hungarian: 5. táblázat A kapecitabin kombinációs kezeléssel összefüggő mellékhatások összesítése, melyek a kapecitabin monoterápia során észlelteken kívül jelentkeztek, vagy amelyek előfordulása nagyobb gyakorisági kategóriába esett, mint a kapecitabin monoterápia során.
Greek: Η ανάλυση των πρωτογενών παραμέτρων αποτελεσματικότητας στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό έδειξε μη-κατωτερότητα της συνολικής επιβίωσης των σχημάτων των βασισμένων στην καπεσιταβίνη έναντι των βασισμένων σε 5--FU (λόγος επικινδυνότητας 0,86 ΔΕ 95%: 0,8 - 0,99) και για τα βασισμένα στην οξαλιπλατίνα σχήματα έναντι στα βασισμένα στη σισπλατίνη (λόγος επικινδυνότητας 0,92 ΔΕ 95%: 0,80 - 1,1).
Hungarian: A protokoll szerinti populáción végzett elsődleges hatásossági analízis szerint a teljes túlélés tekintetében a kapecitabin tartalmú kezelés nem volt rosszabb mint az 5-FU tartalmú kezelés (relatív hazárd: 0,86; 95%-os CI: 0,8 - 0,99), illetve az oxaliplatin tartalmú kezelés nem volt rosszabb mint a ciszplatin tartalmú kezelés (relatív hazárd 0,92; 95%-os CI: 0,80 - 1,1).
Greek: Μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη σε επικουρική θεραπεία του καρκίνου παχέος εντέρου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη φάσης ΙΙΙ κλινική δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης στην επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του παχέος εντέρου (Μελέτη XACT, Μ66001).
Hungarian: Adjuváns kapecitabin monoterápia vastagbélrákban Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban III. stádiumban (Dukes szerinti C stádium) lévő vastagbélrákos betegeken nyert adatok szerint a kapecitabin jól alkalmazható vastagbélrákos betegek adjuváns kezelésére (XACT vizsgálat, M66001).
Greek: Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι η δεξπανθενόλη είναι αποτελεσματική για την προφύλαξη από το σύνδρομο χειρός-ποδός σε ασθενείς υπό αγωγή με Ecansya.
Hungarian: Van rá néhány bizonyíték, hogy az Ecansya-val kezelt betegeknél a dexpantenol hatásos a kéz-láb szindróma profilaxisára.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν: - μείωση του νατρίου, του μαγνησίου ή του ασβεστίου στο αίμα, αύξηση του σακχάρου αίματος - νευρικός πόνος - ήχος ή βούισμα στα αυτιά (εμβοές), απώλεια της ακοής - φλεγμονή των φλεβών - λόξυγκας, αλλαγή στη φωνή - πόνος ή αλλαγμένη/μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, πόνος στο σαγόνι - εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις - μυϊκός σπασμός - δυσκολία στην ούρηση, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα - μώλωπες ή αντίδραση στη θέση της ένεσης (που προκαλείται από φάρμακα που δίνονται με ένεση την ίδια περίοδο)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): - csökkent nátrium-, magnézium- vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint - idegfájdalom - fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés - vénagyulladás - csuklás, a hang megváltozása - fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocs fájdalom - izzadás, éjszakai izzadás - izomgörcs - vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben - bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt)
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 255 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής και ντοσεταξέλη 75 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 255 beteg kapott kapecitabin-kezelést (1250 mg/m2 naponta kétszer 2 hétig, majd 1 hét szünet) docetaxellel kombinálva (75 mg/m 2 1 órás intravénás infúzióban 3 hetente).
Greek: Το σύνδρομο χειρός-ποδός βαθμού 3 ορίζεται ως απολέπιση, εξέλκωση, φλύκταινες και έντονος πόνος των χεριών και/ή ποδιών και/ή έντονη κακουχία που κάνει τον ασθενή ανίκανο να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής του ζωής.
Hungarian: 3. fokozatú kéz-láb szindróma: a kezek és/vagy lábak nedves desquamatiója, ulcerációja, hólyagosodása és súlyos fájdalmai, és/vagy súlyos diszkomfort érzés, mely a beteget munkaképtelenné teszi és a napi tevékenységeket is képtelen elvégezni.
Greek: Η μη-κατωτερότητα των σκελών που περιείχαν XELOX σε σύγκριση με τα σκέλη που περιείχαν FOLFOX-4 στη συνολική σύγκριση, καταδείχθηκε στα πλαίσια της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στη συνολική σύγκριση του επιλεγμένου πληθυσμού ασθενών και στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (βλ. πίνακα 7).
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés tekintetében a XELOX-ot alkalmazó karok eredményei a bevonható betegpopulációra és a beválasztás szerinti populációra vonatkozó általános összehasonlításban nem voltak rosszabbak, mint a FOLFOX-4-tartalmú karoké (lásd 7. táblázat).
Greek: Σε όλο τον τυχαιοποιημένο πληθυσμό, έλεγχοι της διαφοράς της καπεσιταβίνης έναντι του συνδυασμού 5-FU/LV στην επιβίωση ελεύθερη νόσου και στη συνολική επιβίωση έδωσαν λόγους επικινδυνότητας 0,88 (95% Δ.Ε. 0,77 - 1,01, p=0,068) και 0,86 (95% Δ.Ε.
Hungarian: A teljes randomizált populációban a kapecitabin és az 5-FU/LV kezelést összehasonlítva a betegségmentes túlélés és az teljes túlélés vonatkozásában a relatív hazárdok a következők voltak: 0,88 (95%-os CI: 0,77 - 1,01; p = 0,068), ill.
Greek: Όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, η συνιστώμενη αρχική δόση της καπεσιταβίνης στην επικουρική θεραπεία του καρκίνου παχέος εντέρου, στη θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου ή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού είναι 1250 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ, ισοδύναμα με 2500 mg/m2 συνολική ημερήσια δόση) για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής.
Hungarian: Monoterápiában adva a kapecitabin szokásos kezdő adagja a vastagbélrák adjuváns kezelésére, a metasztatikus colorectalis rák, vagy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére 1250 mg/m2 naponta kétszer (reggel és este, ez 2500 mg/m2 napi összadagot jelent) 14 napig, amit
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία καπεσιταβίνης και από στόματος χορηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η ανταπόκρισή τους στο αντιπηκτικό (INR ή χρόνος προθρομβίνης) και να προσαρμόζεται αντίστοιχα η δόση του αντιπηκτικού (βλ. παράγραφο
Hungarian: Egyidejű kapecitabin- és oralis kumarin-típusú antikoaguláns kezelésben részesülő betegek antikoaguláns válaszreakcióját (INR vagy protrombin idő) gondosan ellenőrizni, és az antikoaguláns dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.5 pont).
Greek: Είναι επομένως πιθανό να επηρεάσει το Ecansya την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ecansya szédülést, hányingert vagy fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy az Ecansya befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.
Greek: Παράμετρος:Συνολική Επιβίωση EPP ITT
Hungarian: Paraméter: Progressziómentes túlélés EPP ITT Paraméter: Teljes túlélés EPP ITT
Greek: • Βαθμός 2 - 1η εμφάνιση
Hungarian: • 2. fokozat - 1. megjelenés
Greek: Φυλλινικό οξύ/φυλλικό οξύ: μία μελέτη συνδυασμού με καπεσιταβίνη και φυλλινικό οξύ υπέδειξε ότι το φυλλινικό οξύ δεν έχει μείζονα επίδραση στη φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης και των μεταβολιτών της.
Hungarian: A kapecitabin és a folinsav kombináció vizsgálata azt mutatta, hogy a folinsavnak nincs jelentős hatása a kapecitabin és metabolitjainak farmakokinetikájára.
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: 30 filmtabletta 60 filmtabletta 120 filmtabletta
Greek: 120 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα τροποποιημένο σχήμα XELIRI με καπεσιταβίνη (800 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής), ιρινοτεκάνη (200 mg/m2 ως έγχυση 30 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εδομάδες) και bevacizumab (7,5 mg/kg ως έγχυση 30 έως 90 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
Hungarian: 120 beteg került random módon a módosított XELIRI csoportba, ahol a kezelés a következőket tartalmazta: kapecitabin (800 mg/m2 naponta kétszer két hétig adva, amit hétnapos szünet követ), irinotekán (200 mg/m 30 perces infúzióban az 1. napon, minden 3. héten) és bevacizumab (7,5 mg/kg 30-90 perces infúzióban az 1. napon, minden 3. héten).
Greek: Το σύνδρομο χειρός-ποδός βαθμού 2 ορίζεται ως επώδυνο ερύθημα και πρήξιμο των χεριών και/ή ποδιών και/ή κακουχία που έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία του ασθενούς να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Hungarian: 2. fokozatú kéz-láb szindróma: a kezek és/vagy lábak fájdalmas erythemája és duzzadása, és/vagy diszkomfort érzés, mely érinti a beteg napi tevékenységét.
Greek: Το σύνδρομο χειρός-ποδός βαθμού 1 ορίζεται ως μούδιασμα, δυσαισθησία/παραισθησία, μυρμηκίαση, ανώδυνο πρήξιμο ή ερύθημα των χεριών και/ή ποδιών και/ή κακουχία, η οποία δεν επηρεάζει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Hungarian: Az 1. fokozatú kéz-láb szindróma definíciója: zsibbadás, disaesthesia/paraesthesia, bizsergés, a kezek és/vagy lábak fájdalommentes duzzadása vagy erythemája, és/vagy diszkomfort érzés, mely nem akadályozza a beteg normális tevékenységét.
Greek: Πίνακας 8 Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη μελέτη AIO KRK XELOX + bevacizumab
Hungarian: 8. táblázat AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei
Greek: Δεδομένα από αναλύσεις μετά από επιπλέον 6 μήνες παρακολούθησης συμπεριλαμβάνονται επίσης στον πίνακα 9.
Hungarian: A medián követési idő az elsődleges analízis idején a beválasztás szerinti populációban 2,1 év volt; egy további hathónapos követés utáni analízis adatai is szerepelnek a 9. táblázatban.
Greek: Νευροτοξικότητα, Τρόμος, Νευραλγία, Αντίδραση Υπερευαισθησίας, Υπαισθησία
Hungarian: Neurotoxicitás, Tremor, Neuralgia, Hiperszenzitivitás, Hypaesthesia
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: - Súlyos májkárosodás.
Greek: Παρ' όλα αυτά θα πρέπει να υποτεθεί ότι η καπεσιταβίνη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη αν χορηγηθεί σε κυοφορούσες γυναίκες.
Hungarian: A kapecitabin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, mindazonáltal feltételezni kell, hogy terhes nőnek adva a kapecitabin károsíthatja a magzatot.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που θεωρούνται από τον ερευνητή πιθανές, δυνατές ή σε μικρό βαθμό σχετιζόμενες με τη χορήγηση της καπεσιταβίνης παρουσιάζονται στον πίνακα 4 για τη χορήγηση της καπεσιταβίνης ως μονοθεραπεία και στον πίνακα 5 για τη χορήγηση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Hungarian: A 4. illetve az 5. táblázat sorolja fel azokat a mellékhatásokat, amelyek a vizsgáló szerint lehetséges, valószínű vagy közvetett módon függnek össze a monoterápiában adott kapecitabin (4. táblázat), illetve a kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinált, többféle indikációban történő alkalmazása esetén (5. táblázat).
Greek: 9/L ή ότι ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί κάτω των 75 x 9/L, η θεραπεία με καπεσιταβίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: 9/l alá esik, a kapecitabin-kezelést meg kell szakítani.
Greek: Πίνακας 2 Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης καπεσιταβίνης 1000 mg/m Επίπεδο δόσης 1000 mg/m 2 (δύο φορές ημερησίως)
Hungarian: 2. táblázat A szokásos és csökkentett dózisok kiszámítása a testfelszín alapján a kapecitabin 1000 mg/m 2 kezdő adagjára vonatkozóan
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 160 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη διακοπή) και σισπλατίνη (80 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε 3 εβδομάδες).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 160 beteget randomizáltak a kapecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer, 2 hétig, 7 nap szünet) és ciszplatin (80 mg/m2 kétórás infúzióban,
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ecansya
Hungarian: Tudnivalók az Ecansya szedése előtt
Greek: Ecansya 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πολύγλωσση κυψέλη: Ecansya 300 mg δισκία καπεσιταβίνη
Hungarian: Ecansya 300 mg filmtabletta többnyelvű buborékcsomagolás: Ecansya 300 mg tabletta kapecitabin
Greek: Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πολύγλωσση κυψέλη: Ecansya 150 mg δισκία καπεσιταβίνη
Hungarian: Ecansya 150 mg filmtabletta többnyelvű buborékcsomagolás: Ecansya 150 mg tabletta kapecitabin
Greek: φαγούρα (κνησμός), αποχρωματισμός του δέρματος, απώλεια δέρματος, φλεγμονή του δέρματος, διαταραχή των νυχιών - πόνος στις αρθρώσεις ή στα άκρα, στο στήθος ή στην πλάτη - πυρετός, πρήξιμο των άκρων, αίσθημα αδιαθεσίας - προβλήματα με τη λειτουργία του ήπατος (φαίνονται στις εξετάσεις αίματος) και αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (εκκρίνεται στο ήπαρ)
Hungarian: bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek - ízületi- vagy végtagfájdalom, mellkasi- vagy hátfájdalom - láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet - májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható) és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a máj választja ki)
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού περιείχε θεραπεία πρώτης γραμμής με καπεσιταβίνη (1000 mg/m 2 δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες), σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη (250 mg/m2 την ημέρα 1) (XELIRI) και συνδυασμό καπεσιταβίνης δεύτερης γραμμής (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) με οξαλιπλατίνα (130 mg/m2 την ημέρα 1).
Hungarian: A kombinációs kezelés a következőket tartalmazta: elsővonalbeli kapecitabin-kezelés (1000 mg/m 2 naponta kétszer, 14 napig) irinotekánnal kombinálva (250 mg/m az 1. napon) és másodvonalbeli kapecitabin (1000 mg/m naponta kétszer, 14 napig) oxaliplatinnal kombinálva
Greek: Μία σημαντική μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου συσχετίστηκε με το FOLFIRI (HR, 0,76, 95%CI, 0,62-0,95, P <0,01), ένα αποτέλεσμα το οποίο αποδίδεται εν μέρει στην πτωχή ανοχή στα σχήματα XELIRI που χρησιμοποιήθηκαν.
Hungarian: (HR, 0,76; 95% CI, 0,62-0,95; P < 0,01) a progresszió kockázatának szignifikáns csökkenését észlelték, mely részben annak is tulajdonítható, hogy a betegek a XELIRI-kezelést rosszabbul tolerálták.
Greek: Μετά από χορήγηση της δόσης 1250 mg/m2 την 14η ημέρα με χορήγηση μετά τη λήψη τροφής, οι κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax σε μg/ml) για την καπεσιταβίνη, το 5΄-DFCR, το 5-DFUR, το 5-FU και το FBAL ήταν 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 και 5,46 αντίστοιχα.
Hungarian: A 14. napon 1250 mg/m2 dózisban adva étkezés után, a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU és FBAL
Greek: Οι τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται αδιάλειπτα σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα 3 για την καπεσιταβίνη και σύμφωνα με την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του(ων) άλλου(ων) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων).
Hungarian: A kapecitabin más gyógyszerekkel való folyamatos, kombinált adagolásakor jelentkező, toxicitás miatti dózismódosítását a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg az egyéb gyógyszer(ek) adagolását az adott gyógyszer alkalmazási előírása szerint kell módosítani.
Greek: ITT
Hungarian: Nem
Greek: Ανεπάρκεια της δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD).
Hungarian: Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-hiány
Greek: Ιστορικό σοβαρών και απρόσμενων αντιδράσεων στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη, Υπερευαισθησία στην καπεσιταβίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην φθοριοουρακίλη,
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, a kapecitabinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min), Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με brivudine (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5 για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων),
Hungarian: - Nemrégiben alkalmazott vagy együttadott brivudinnal történő kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részei).
Greek: Σε πειραματόζωα στα οποία μεταμοσχεύθηκαν ανθρώπινα καρκινικά κύτταρα η καπεσιταβίνη απέδειξε συνεργική επίδραση σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, η οποία μπορεί να σχετίζεται με την όδωση της δράσης της θυμιδινικής φωσφορυλάσης από την ντοσεταξέλη.
Hungarian: Humán daganatok xenograft modelljeiben a kapecitabin szinergista hatást mutatott docetaxellel kombinálva, mely a timidin foszforiláz enzim aktivitásának docetaxellel kiváltott fokozódásával (upregulation) magyarázható.
Greek: XELOX
Hungarian: Fenitoin
Greek: Θεραπεία συνδυασμού σε επικουρικό καρκίνο παχέος εντέρου Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης 3 σε ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) καρκίνο παχέος εντέρου, υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα (XELOX) για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου (μελέτη NO16968).
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban, III. stádiumban (Dukes C stádium) lévő vastagbélrákos betegeken nyert adatok alátámasztják a kapecitabin oxaliplatinnal törénő kombinált alkalmazását (XELOX) vastagbélrákos betegek adjuváns kezelése során (NO16968 vizsgálat).
Greek: Μειωμένη όρεξη Υποκαλιαιμία, Υπονατριαιμία,
Hungarian: Alsó végtagi ödéma, Hipertenzió,
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2013.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ecansya στις 16 Νοεμβρίου 2012.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2012. november 16-án Ecansya-ra változtatták.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ecansya διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ecansya-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ecansya καπεσιταμπίνη
Hungarian: Ecansya kapecitabin
Greek: Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Capecitabine Krka.
Hungarian: 2012. április 20-án az Európai Bizottság a Capecitabine Krka-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ecansya.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ecansya-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Τα δισκία Ecansya πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά από γεύμα.
Hungarian: Az Ecansya tablettát vízzel kell bevenni az étkezést követő 30 percen belül.
Greek: Δεδομένου ότι το Ecansya είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel az Ecansya biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ecansya.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ecansya-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ecansya.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ecansya alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει καταδειχθεί ότι το Ecansya είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Ecansya minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Greek: To Ecansya είναι «γενόσημο» και «υβριδικό» φάρμακο.
Hungarian: Az Ecansya „generikus" és „hibrid"gyógyszer.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ecansya διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Ecansya-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», αλλά περιέχει καπεσιταμπίνη σε νέα περιεκτικότητα επιπλέον των υπαρχουσών περιεκτικοτήτων: ενώ το φάρμακο αναφοράς, Xeloda, διατίθεται σε δισκία των 150 και 500 mg, το Ecansya διατίθεται επίσης και σε δισκία των 300 mg.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referenciagyógyszerhez", azonban a kapecitabint az eddig forgalmazott dózisok mellett egy új dózisban is tartalmazza: míg a Xeloda nevű referencia-gyógyszer 150 mg és 500 mg tabletta kiszerelésben kapható, az Ecansya 300 mg tablettaként is elérhető.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ecansya
Hungarian: Az Ecansya-val kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ecansya;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ecansya alkalmazása?
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» για να καταδείξει ότι η λήψη δόσης 500 mg Ecansya παράγει τα ίδια επίπεδα καπεσιταμπίνης στο αίμα με αυτά κατά τη λήψη δόσης 500 mg του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: A vállalat bioekvivalencia vizsgálatot végzett annak kimutatására, hogy az 500 mg Ecansya ugyanolyan kapecitabin-szinteket eredményez a vérben, mint 500 mg Xeloda.
Greek: Το Ecansya χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 625 και 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Hungarian: Az Ecansya-t naponta kétszer kell alkalmazni, a beteg testmagassága és testsúlya alapján számított testfelület-négyzetméterenkénti 625 - 1250 mg adagban.
Greek: Το Ecansya είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Hungarian: Az Ecansya egy daganatellenes gyógyszer.
Greek: • του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
Greek: Το Ecansya πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό ειδικό στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Hungarian: Az Ecansya-t kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazására szakosodott orvos írhatja fel.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Krka.
Hungarian: Korábbi neve Capecitabine Krka.
Greek: Το Ecansya χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως για παράδειγμα η σισπλατίνη.
Hungarian: Az Ecansya-t más daganatellenes gyógyszerekkel adják együtt, beleértve a platinatartalmú daganatellenes szereket, pl. a ciszplatint is.
Greek: Το Ecansya είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταμπίνη.
Hungarian: Az Ecansya egy kapecitabin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Το Ecansya χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου «σταδίου ΙΙΙ» ή (σταδίου C κατά Dukes).
Hungarian: Az Ecansya-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbéldaganatos betegek műtét utáni kezelésére alklamazzák.
Greek: Η δραστική ουσία του Ecansya, η καπεσιταμπίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), που ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Hungarian: Az Ecansya hatóanyaga, a kapecitabin, az „anti-metabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket öli meg, mint amilyenek a tumorsejtek).