FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llegó a la conclusión de que los beneficios de Palladia superaban los riesgos para el tratamiento de los tumores mastocíticos no resectables de grado II (grado intermedio) o III (alto grado) Patnaik, recurrentes en perros, y recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Palladia.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Palladia przewyższają ryzyko w przypadku leczenia nieoperacyjnych nawracających skórnych guzów komórek tucznych stopnia II (stopień pośredni) lub III (stopień wysoki) wg Patnaika u psów.
Spanish: Palladia se utiliza para el tratamiento de perros afectos de tumores mastocíticos (un tipo de cáncer de piel).
Polish: Preparat Palladia stosuje się w leczeniu guzów komórek tucznych (rodzaj raka skóry) u psów.
Spanish: Palladia contiene toceranib, que pertenece a una clase de medicamentos con actividad anticancerosa.
Polish: Preparat Palladia zawiera tokeranib, należący do klasy leków przeciwnowotworowych.
Spanish: En los perros tratados con Palladia también tardó más en empeorar el tumor (de nueve a diez semanas por término medio) que en los que recibieron el placebo (tres semanas por término medio).
Polish: U psów leczonych preparatem Palladia czas do wystąpienia progresji guza był dłuższy (średnio dziewięć do dziesięciu tygodni) niż u psów leczonych placebo (średnio trzy tygodnie).
Spanish: Tampoco deberá usarse en perros que son hipersensibles (alérgicos) al toceranib o a cualquiera de los otros componentes.
Polish: Preparatu nie należy stosować u psów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tokeranib lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: Los perros tratados con Palladia mostraron superiores tasas de respuesta (37%) que los tratados con placebo (8%) después de seis semanas de tratamiento.
Polish: U psów leczonych preparatem Palladia po sześciu tygodniach leczenia obiektywny współczynnik reakcji na leczenie był większy (37%) niż u psów leczonych placebo (8%).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Palladia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Palladia?
Spanish: ¿Cómo actúa Palladia?
Polish: Jak działa preparat Palladia?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Palladia durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Palladia zaobserwowano w badaniach?
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte al veterinario inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu preparatu Palladia należy niezwłocznie zwrócić się z prośbą o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę leku.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad del animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Palladia?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Palladia?
Spanish: El principio activo de Palladia, el toceranib, es un inhibidor de la proteína tirosina cinasa, lo que significa que bloquea unas enzimas concretas conocidas como tirosina cinasas.
Polish: Substancja czynna preparatu Palladia, tokeranib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i środków ostrożności znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Palladia?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Palladia?
Spanish: 250 micro gramos
Polish: 250 mikro gramów roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne fiolka (szkło)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2016
Spanish: Osmolaridad: 260-320 mOsm/l
Polish: Osmolarność: 260-320 mOsm/l
Spanish: Palonosetron Accord deberá inyectarse en un período de 30 segundos.
Polish: Palonosetron Accord powinien być wstrzykiwany przez 30 sekund.
Spanish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hungría
Polish: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Węgry
Spanish: La información relativa a la farmacocinética se facilita en la sección 5.2.
Polish: Informacje dotyczące farmakokinetyki przedstawiono w punkcie 5.2.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1104/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1104/001
Spanish: Nivel de significancia a α = 0,05.
Polish: c Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Polish: AUC0-∞, h·mcg/l t½, godziny
Spanish: 10 µg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Polish: 10 g/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Spanish: Población pediátrica Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad):
Polish: Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież (1 wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat):
Spanish: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Polish: Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Spanish: <2 años 2 a <6 años
Polish: <2 lata 2 do <6 lat
Spanish: Qué es Palonosetron Accord y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: pH: entre 3,0 y 3,9
Polish: Odczyn pH: 3,0-3,9
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: Un límite inferior mayor de -15% demuestra la no inferioridad entre palonosetrón y el comparador.
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15 % wskazuje równoważność palonosetronu i porównywanego związku.
Spanish: 12 a <17 años
Polish: 12 do <17 lat
Spanish: Se desconoce si Palonosetron Accord se encuentra en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy Palonosetron Accord przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede causar náuseas y vómitos.
Polish: Ma on zdolność blokowania działania substancji chemicznej, serotoniny, która może powodować nudności i wymioty.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas como posiblemente o probablemente relacionadas con palonosetrón.
Polish: Uznano, że następujące zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były być może lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem palonosetronu.
Spanish: Qué es Palonosetron Accord y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Palonosetron Accord debe utilizarse solo antes de administrar la quimioterapia.
Polish: Palonosetron Accord należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
Spanish: Normalmente, un médico o una enfermera le inyectará Palonosetron Accord unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Polish: Najczęściej lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Palonosetron Accord około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de palonosetrón en niños menores de 1 mes.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności palonosetronu u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Justificación para no incluir Braille aceptada
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Spanish: Hipersensibilidad, anafilaxia, reacciones anafilácticas/anafilactoides y choque
Polish: Nadwrażliwość, anafilaksja, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne i wstrząs
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis, sin embargo, debido al gran volumen de distribución, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis con palonosetrón.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów dializowanych, niemniej jednak z uwagi na dużą objętość dystrybucji nie wydaje się, by dializoterapia mogła stanowić skuteczną metodę leczenia przedawkowania palonosetronu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos, antagonistas de la serotonina (5HT3), código ATC: A04AA05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptorów serotoninowych 5-HT3, kod ATC: A04AA05
Spanish: Sin embargo, al igual que con otros antagonistas de 5-HT3, habrá que tener precaución cuando se utilice palonosetrón en pacientes que tengan o que probablemente desarrollen prolongación del intervalo QT.
Polish: Tym niemniej, podobnie jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, należy zachować ostrożność, stosując leczenie palonosetronem u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tego zaburzenia.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Cuando se aumentó la dosis de 10 µg/kg a 20 µg/kg se observó un aumento en el AUC media proporcional a la dosis.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 mcg/kg do 20 mcg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Spanish: 3 años Una vez abierto el vial, utilizar inmediatamente y eliminar cualquier resto de solución sin utilizar.
Polish: Po otwarciu fiolki, natychmiast użyć i usunąć niewykorzystany roztwór.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no le administrará Palonosetron Accord a menos que sea claramente necesario.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący poda Palonosetron Accord wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.
Polish: Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z 5 ml roztworu.
Spanish: Palonosetron Accord se utiliza en la prevención de las náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes de edad.
Polish: Palonosetron Accord jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia.
Spanish: • Reacciones alérgicas a Palonosetron Accord.
Polish: Reakcje alergiczne (uczuleniowe) na lek Palonosetron Accord.
Spanish: - Si tiene otros problemas de corazón.
Polish: jeżeli u pacjenta występują inne zaburzenia dotyczące serca.
Spanish: Si le afecta, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać żadnych przyrządów lub maszyn.
Spanish: Estos datos sobre el uso de palonosetrón para la prevención de las náuseas y los vómitos en niños menores de 2 años son limitados.
Polish: Są to ograniczone dane dotyczące stosowania palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas indican que la exposición total (AUC0-) de 0,25 mg de palonosetrón administrado por vía intravenosa una vez al día durante 3 días consecutivos fue similar a la de una sola dosis de 0,75 mg por vía intravenosa, aunque la Cmáx de la dosis única de 0,75 mg fue más alta.
Polish: Symulacje farmakokinetyczne wskazują, że całkowita ekspozycja (AUC0-), dla palonosetronu podawanego dożylnie w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni, była podobna do jednorazowego podania dawki 0,75 mg, pomimo że Cmax dla dawki pojedynczej 0,75 mg było wyższe.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.
Spanish: 24 - 120 horas 0 - 120 horas Sin náuseas (Escala Likert)
Polish: 24-120 godz. 0-120 godz. Brak nudności (wg skali Likerta)
Spanish: Fertilidad No hay datos relativos al efecto de palonosetrón en la fertilidad.
Polish: Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu palonosetronu na płodność.
Spanish: Información importante sobre algunos de los ingredientes de Palonosetron Accord Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Palonosetron Accord Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: Niños y adolescentes (desde 1 mes hasta 17 años de edad) El médico decidirá la dosis en función del peso corporal; no obstante, la dosis máxima es de 1500 microgramos.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat) Lekarz podejmie decyzję dotyczącą wielkości dawki, w zależności od masy ciała.
Spanish: Palonosetron Accord está indicado en adultos para:
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Accord jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
Spanish: En un estudio clínico, no se mostró interacción farmacocinética significativa entre una sola dosis intravenosa de palonosetrón y la concentración en estado estacionario de metoclopramida oral, que es un inhibidor de CYP2D6.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano brak znaczących interakcji farmakokinetycznych pomiędzy palonosetronem w pojedynczej dawce dożylnej a stężeniem w stanie stacjonarnym doustnego preparatu metoklopramidu, który jest inhibitorem CYP2D6.
Spanish: Los signos pueden incluir hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, con dificultad para respirar o colapso; asimismo podría notar picor, erupción cutánea con habones (urticaria), quemazón o dolor en el lugar de administración.
Polish: Objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, obrzęk języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść, można również zaobserwować swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka), pieczenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: 0 - 24 horas
Polish: 0-24 godz.
Spanish: - Si tiene una historia personal o familiar de alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
Polish: jeżeli w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).
Spanish: Palonosetron Accord pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina (5HT3).
Polish: Palonosetron Accord należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów serotoninowych 5HT3.
Spanish: Se cumplían los criterios de no inferioridad si el límite inferior del intervalo de confianza del 97,5 % para la diferencia en las tasas de respuesta completa de palonosetrón intravenoso menos ondansetrón intravenoso era mayor del -15 %.
Polish: Kryteria równoważności były spełnione jeżeli dolna granica 97,5% przedziału ufności dla różnicy odsetka przypadków z odpowiedzią całkowitą przy leczeniu dożylnym palonosetronem oraz odsetka przypadków z odpowiedzią całkowitą przy leczeniu dożylnym ondansetronem była większa niż -15%.
Spanish: Tamaño del envase de un vial.
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka.
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 5 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 x fiolka 5 ml
Spanish: La eficacia de Palonosetrón en la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia altamente emética podría intensificarse con la administración de un corticoesteroide antes de la quimioterapia.
Polish: Skuteczność palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii.
Spanish: Ya que el intervalo de confianza del 97,5 % (prueba de Mantel-Haenszel ajustada por estratos) de la diferencia en la RC0-24h entre 20 µg/kg de palonosetrón y ondansetrón fue [-11,7 %, 12,4 %], la dosis de 20 µg/kg de palonosetrón demostró no ser inferior a ondansetrón.
Polish: Ponieważ 97.5% przedział ufności (dopasowany do warstw test Mantela-Haenszela) różnicy CR0-24h pomiędzy palonosetronem w dawce 20 mcg/kg oraz ondansetronem wynosił [-11,7%, 12,4%], wykazano że palonosetron w dawce 20 mcg/kg jest równoważny ondansetronowi.
Spanish: Estas patologías incluyen a pacientes con antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QT, anomalías de los electrolitos, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias, trastornos de la conducción y a pacientes que tomen antiarrítmicos u otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o anomalías de los electrolitos.
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenie przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Spanish: La proporción de pacientes sin emesis durante las 0-72 horas después de la intervención quirúrgica fue similar después de la administración de 1 µg/kg o de 3 µg/kg de palonosetrón (88% frente a 84%).
Polish: Odsetek pacjentów, u których w ciągu 72 godzin po operacji nie wystąpiły wymioty był podobny dla palonosetronu w dawce 1 mcg/kg i 3 mcg/kg (88% vs 84%).
Spanish: En los estudios clínicos con adultos, con una dosis de 250 microgramos (633 pacientes en total), las reacciones adversas observadas con más frecuencia, que al menos estaban posiblemente relacionadas con palonosetrón, fueron cefalea (9%) y estreñimiento (5%).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów dorosłych z udziałem 633 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 250 mikrogramów, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które uznano za być może związane ze stosowaniem palonosetronu, były bóle głowy (9 %) i zaparcia (5 %).
Spanish: Después de una sola inyección intravenosa rápida en voluntarios sanos, el aclaramiento corporal total de palonosetrón fue 173  73 ml/min y el aclaramiento renal fue 53  29 ml/min.
Polish: Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u osób dorosłych całkowity klirens palonosetronu wynosił 173  73 ml/min, a klirens nerkowy 53  29 ml/min.
Spanish: - Si está usando Palonosetron Accord junto con otros medicamentos que puedan producir un ritmo cardíaco anormal como por ejemplo amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
Polish: jeżeli pacjent stosuje Palonosetron Accord równocześnie z innymi lekami, które mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca takimi jak amiodaron, nikardypina, chinidyna, moksyfloksacyna, erytromycyna, haloperydol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna, domperydon.
Spanish: Se evaluó el efecto del palonosetrón en el intervalo QTc en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo y control positivo (moxifloxacina) en hombres y mujeres adultos.
Polish: Wpływ palonosetronu na wydłużenie odstępu QT oceniany był u dorosłych kobiet i mężczyzn w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo oraz kontrolowanym pozytywnie (moxifloksacyna).
Spanish: No se recomienda usar Palonosetron Accord los días siguientes a la quimioterapia, a menos que se trate de otro ciclo de quimioterapia.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Palonosetron Accord w dniach następujących po chemioterapii jeśli pacjent nie jest poddawany kolejnemu cyklowi chemioterapii.
Spanish: La eficacia de 10 µg/kg de palonosetrón en comparación con 3 µg/kg de palonosetrón fue del 54,1% y del 37,1% respectivamente.
Polish: Skuteczność po podaniu palonosteronu w dawce 10 mcg/kg w porównaniu do palonosetronu w dawce 3 mcg/kg wynosiła odpowiednio 54,1% i 37,1%.
Spanish: No use Palonosetron Accord: - si es alérgico a palonosetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Polish: Kiedy nie stosować leku Palonosetron Accord jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Spanish: 0 - 120 horas
Polish: 0-120 godz.
Spanish: En estudios preclínicos, palonosetrón no inhibió la actividad antitumoral de los cinco agentes quimioterapéuticos analizados (cisplatino, ciclofosfamida, citarabina, doxorrubicina y mitomicina C).
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że palonosetron nie hamował aktywności przeciwnowotworowej żadnego z pięciu testowanych chemioterapeutyków (cisplatyny, cyklofosfamidu, cytarabiny, doksorubicyny ani mitomycyny C).
Spanish: Palonosetron Accord se administrará como una perfusión lenta en una vena.
Polish: Lek Palonosetron Accord zostanie podany dożylnie w postaci powolnej infuzji.
Spanish: Palonosetron Accord no se debe utilizar para evitar o tratar las náuseas y los vómitos en los días siguientes a la quimioterapia si no están asociados a otra administración de quimioterapia.
Polish: Nie należy stosować preparatu Palonosetron Accord w celu zapobiegania lub leczenia nudności oraz wymiotów w dniach poprzedzających chemioterapię, jeżeli nie wiąże się to z podaniem innej chemioterapii.
Spanish: Composición de Palonosetron Accord El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato).
Polish: Co zawiera lek Palonosetron Accord - Substancją czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku).
Spanish: Cada vial contiene 250 microgramos de palonosetrón (como hidrocloruro) en 5 ml (50 microgramos/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku) w 5 ml (50 mcg/ml).
Spanish: La mediana de semivida fue de 29,5 horas en los grupos de edad en general y varió entre 20 y 30 horas entre los grupos de edad después de la administración de 20 µg/kg.
Polish: Mediana czasu półtrwania wynosiła 29,5 godziny we wszystkich grupach wiekowych i po podaniu produktu w dawce 20 mcg/kg mieściła się w zakresie od około 20 godzin do 30 godzin we wszystkich grupach wiekowych.
Spanish: - Si tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre, tales como el potasio y el magnesio, que no se ha tratado.
Polish: jeżeli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia gospodarki określonych składników mineralnych we krwi takich jak potas i magnez.
Spanish: Se comparó la seguridad y eficacia del palonosetrón por vía intravenosa en dosis únicas de 1 µg/kg y 3 µg/kg en el primer estudio clínico en 150 pacientes de los siguientes grupos de edad: >28 días a 23 meses (7 pacientes), 2 a 11 años (96 pacientes) y 12 a 16 años (47 pacientes) que se sometían a cirugía programada.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palonosetronu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach 1 mcg/kg i 3 mcg/kg, porównano w pierwszym badaniu klinicznym obejmującym 150 pacjentów poddanych planowanej operacji i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (7 pacjentów), 2 do 11 lat (96 pacjentów) i 12 do 16 lat (47 pacjentów).
Spanish: Cómo se administra Palonosetron Accord 4.
Polish: Jak przyjmować Palonosetron Accord 4.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermera.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: 24 - 120 horas
Polish: 24-120 godz.
Spanish: El segundo ensayo pediátrico fue un estudio multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos con control activo, de una única dosis y de no inferioridad, en el que se comparó palonosetrón por vía intravenosa (1 µg/kg, máximo 0,075 mg) frente a ondansetrón por vía intravenosa.
Polish: Drugie badanie kliniczne było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, maskowanym, randomizowanym, badaniem dotyczącym równoważności po podaniu pojedynczej dawki, z kontrolą aktywną, z udziałem grup porównawczych, porównującym dożylny palonosetron (1 mcg/kg, nie więcej niż 0,075 mg) z dożylnym ondansetronem.