FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die dem Chemotherapie-Arm zugewiesen waren, konnten nach einer von einem unabhängigen, verblindeten Bewertungsgremium (blinded independent review committee, BIRC) gemäß der RECIST-Kriterien bestätigten Krankheitsprogression den Studienarm wechseln, um Ceritinib zu erhalten.
Slovak: Pacienti randomizovaní do ramena s chemoterapiou mohli prejsť na liečbu ceritinibom po progresii ochorenia definovanej podľa kritérií RECIST potvrdenej výborom pre zaslepené nezávislé hodnotenie (BIRC).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (niedrigsubstituiert), Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitýa.
German: Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in 12 Stunden oder später einnehmen sollen, nehmen Sie die vergessenen Tabletten sobald Sie sich daran erinnern.
Slovak: - Ak ostáva do užitia ďalšej dávky 12 alebo viac hodín, užite vynechané tablety ihneď, ako si spomeniete.
German: Tabelle 2 zeigt die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen bei Patienten unter Zykadia, die in sieben klinischen Studien mit einer Dosis von 750 mg auf nüchternen Magen behandelt wurden (N = 925).
Slovak: Tabuľka č. 2 uvádza kategóriu frekvencie nežiaducich reakcií hlásených pri Zykadii u pacientov liečených dávkou 750 mg podanou nalačno (N=925) v siedmich klinických skúšaniach.
German: Drucktinte: Schellack (gebleicht, entwachst) 45 %, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Ammoniak-Lösung 28 %.
Slovak: Tlačiarenská farba: šelaková glazúra (bielená, odparafínovaná) 45%, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid amónny 28%.
German: Das mediane PFS bei Patienten mit Hirnmetastasen betrug 4,4 Monate (95 %-KI = 3,4; 6,2) unter
Slovak: Medián PFS u pacientov s metastázami mozgu bol 4,4 mesiace (95%
German: Wenn Sie während der Einnahme von Zykadia keine Nahrung zu sich nehmen können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak nie ste schopný užiť Zykadiu spolu s jedlom, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Alfentanil und Fentanyl, Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen.
Slovak: diklofenak, liek používaný na liečbu bolesti a zápalu kĺbov. alfentanil a fentanyl, lieky používané na liečbu silnej bolesti.
German: 40 Hartkapseln 90 Hartkapseln
Slovak: 40 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
German: Basierend auf In-vitro-Daten kann man davon ausgehen, dass Ceritinib in klinisch relevanten Konzentrationen das intestinale P-gp und BCRP hemmt.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa pri klinicky relevantných koncentráciach ceritinibu predpokladá inhibícia intestinálneho P-gp a BCRP.
German: Wie ist Zykadia aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Zykadiu
German: Die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen waren bei Patienten, die mit 750 mg Zykadia auf nüchternen Magen behandelt wurden, höher (Diarrhö 76 %, Übelkeit 50 %, Erbrechen 56 %; über ein Ereignis vom Grad 3/4 wurde bei 12 % berichtet) im Vergleich zu 450 mg, mit einer Mahlzeit eingenommen (Diarrhö 56 %, Übelkeit 45 %, Erbrechen 35 %; über ein Ereignis vom Grad 3/4 wurde bei 1,1 % berichtet).
Slovak: Incidencia a závažnosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií na liek boli vyššie u pacientov liečených Zykadiou 750 mg nalačno (hnačka 76 %, nauzea 50 %, vracanie 56 %; 12 % udalostí hlásených ako 3./4. stupeň) ako pri 450 mg podávaných s jedlom (hnačka 56 %, nauzea 45 %, vracanie 35 %; 1,1
German: Moxifloxacin und Clarithromycin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Slovak: domperidon, liek používaný na liečbu nevoľnosti a vracania. moxifloxacín a klaritromycín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
German: Hellblaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille und mit dem Stempel „NVR" auf der einen Seite und „ZY1" auf der anderen Seite.
Slovak: Svetlomodrá okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta so zrezanými okrajmi, bez deliacej ryhy, s nápisom „NVR" vyrazeným na jednej strane a „ZY1" na druhej strane.
German: Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc/pneumonitída
German: Die Behandlung mit antihyperglykämischen Arzneimitteln ist einzuleiten oder zu optimieren, wenn diese indiziert ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Podávanie antihyperglykemických liekov má začať alebo sa má optimalizovať podľa indikácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
German: Nach Absetzen eines starken CYP3A-Inhibitors ist die Ceritinib-Dosis, die vor der Gabe des starken CYP3A-Inhibitors eingenommen wurde, wieder einzunehmen.
Slovak: Po ukončení užívania silného inhibítora CYP3A sa má pokračovať v dávke ceritinibu, ktorá sa podávala pred začiatkom užívania silného CYP3A inhibítora.
German: Während der Stillzeit darf Zykadia nicht angewendet werden.
Slovak: Zykadia sa nemá užívať počas dojčenia.
German: In der Studie A2301 wurden 44 Patienten mit messbaren Hirnmetastasen bei Studienbeginn und mindestens einer radiologischen Untersuchung des Gehirns nach Studienbeginn (22 Patienten im Behandlungsarm mit Ceritinib und 22 Patienten im Behandlungsarm mit Chemotherapie) von einem Neuroradiologen des BIRC anhand modifizierter RECIST 1.1-Kriterien (d. h. bis zu 5 Läsionen im Gehirn) hinsichtlich des intrakraniellen Ansprechens beurteilt.
Slovak: V klinickom skúšaní A2301 bola intrakraniálna odpoveď hodnotená podľa modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (t.j. do 5 lézií v mozgu) výborom neurorádiologov BIRC u 44 pacientov s merateľnými metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení a najmenej jednou rádiologicky hodnotenou metastázou mozgu po začatí (22 pacientov v ramene s ceritinibom a 22 pacientov v ramene s chemoterapiou).
German: Die Patienten sind vor Beginn der Behandlung mit Zykadia und danach, wie klinisch angebracht, hinsichtlich Lipase und Amylaseerhöhungen zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zvýšenie lipázy a amylázy pred začiatkom liečby Zykadiou a následne v pravidelných intervaloch podľa klinickej potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
German: In klinischen Studien sind bei Patienten, die mit Ceritinib behandelt wurden, Erhöhungen der Lipase und/oder Amylase aufgetreten.
Slovak: Zvýšenia lipázy a/alebo amylázy sa vyskytli u pacientov liečených ceritinibom v klinických skúšaniach.
German: Die Anwendung von Zykadia zur Behandlung von Patienten mit ALK-positivem NSCLC, die mit einem ALK-Inhibitor vorbehandelt wurden, wurde in zwei globalen, multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-I/II-Studien (Studie X2101 und Studie A2201) untersucht.
Slovak: Zykadie pri liečbe ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC v minulosti liečených ALK inhibítorom sa skúmalo v dvoch globálnych, multicentrických, otvorených klinických skúšaniach fázy 1/2 s jedným ramenom liečby (Štúdia X2101 a Štúdia A2201).
German: Es gibt keine Wirksamkeitsdaten bei Patienten im Alter von über 85 Jahren.
Slovak: U pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis die Hyperglykämie ausreichend unter Kontrolle gebracht ist; anschließend kann die Behandlung mit einer um 150 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Slovak: Nepodávať Zykadiu až dovtedy, kým bude hyperglykémia adekvátne kontrolovaná, potom obnoviť podávanie Zykadie s dávkou zníženou o 150 mg.
German: In den sieben klinischen Studien trat bei 2,1 % der mit Ceritinib behandelten Patienten eine ILD/Pneumonitis (jeden Grades) auf, Ereignisse von Grad 3 oder 4 wurden bei 1,2 % der Patienten berichtet.
Slovak: V siedmich klinických skúšaniach sa u 2,1% pacientov liečených ceritinibom hlásila ILD/pneumonitída akéhokoľvek stupňa, stupeň 3 alebo 4 sa hlásil u 1,2%
German: Bei 25 % der Patienten wurde ein ALT-Wert-Anstieg auf Grad 3 oder 4 beobachtet.
Slovak: Zvýšenie ALT na stupeň 3 alebo 4 bolo pozorované u 25% pacientov.
German: Zykadia Filmtabletten sind hellblau, rund, bikonvex mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille und mit dem Stempel „NVR" auf der einen Seite und „ZY1" auf der anderen Seite.
Slovak: Zykadia sú svetlomodré, okrúhle, bikonvexné so zrezanými okrajmi, bez deliacej ryhy, s nápisom „NVR" vyrazeným na jednej strane a „ZY1" na druhej strane.
German: Die Leberwerte, einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin, sind vor Beginn der Behandlung, alle 2 Wochen während der ersten drei Behandlungsmonate und danach monatlich zu bestimmen.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní laboratórnymi vyšetreniami funkcie pečene (vrátane ALT, AST a celkového bilirubínu) pred začiatkom liečby, každé 2 týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom každý mesiac.
German: Zuvor unbehandeltes, ALK-positives, fortgeschrittenes NSCLC - randomisierte Phase-III-Studie A2301 (ASCEND-4)
Slovak: V minulosti neliečení ALK-pozitívni pacienti s pokročilým NSCLC - randomizované klinické skúšanie fázy 3 A2301 (ASCEND-4)
German: Zykadia 150 mg Tabletten Ceritinib
Slovak: Zykadia 150 mg tablety ceritinib
German: Die Patienten sollten auf eine Verlängerung des QT-Intervalls hin überwacht und gemäß den Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 4.4 behandelt werden.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať na predĺženie QT a liečiť podľa odporúčaní v častiach 4.2 a 4.4.
German: Wenn sich die Kombination von Ceritinib mit starken CYP3A-Inhibitoren (u. a. Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Nefazodon) nicht vermeiden lässt, ist die Ceritinib-Dosis um etwa ein Drittel zu reduzieren.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A (vrátane ritonaviru, sachinaviru, telitromycínu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu a nefazodonu), dávka ceritinibu sa má znížiť o približne jednu tretinu a má sa zaokrúhliť na najbližší násobok 150 mg liekovej sily.
German: Histologisch nicht als Adenokarzinom einzustufende Tumoren
Slovak: Histológia nonadenokarcinómu
German: Lebertoxizitätsereignisse machten bei 40,6 % der Patienten eine Unterbrechung der Einnahme von Ceritinib oder eine Dosisreduktion erforderlich.
Slovak: Prípady hepatotoxicity sa kontrolovali prerušením dávkovania alebo znížením dávky u 40,6% pacientov.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Zykadia und nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können: Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden
Slovak: PRESTAŇTE užívať Zykadiu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť prejavmi alergických reakcií: ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla silné svrbenie kože, s červenou vyrážkou alebo hrčkami
German: Eine Kontrolle des Nüchternblutzuckers ist vor Beginn der Behandlung mit Ceritinib und regelmäßig danach, wenn klinisch indiziert, erforderlich.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na plazmovú glukózu nalačno pred začiatkom liečby Zykadiou a potom pravidelne podľa klinickej potreby.
German: Abnormale Leberfunktionswerte (Leberfunktionsstörung, Hyperbilirubinämie)
Slovak: h odchýlky výsledkov vyšetrenia funkcie pečene (odchýlka funkcie pečene, hyperbilirubinémia)
German: Für Patienten, die aufgrund einer gleichzeitig entwickelten Erkrankung nicht in der Lage sind, Zykadia mit einer Mahlzeit einzunehmen, siehe Abschntit 4.5.
Slovak: U pacientov, ktorí nemôžu užívať Zykadiu s jedlom kvôli vzniku iného súbežného ochorenia, prosím postupujte podľa pokynov v časti 4.5.
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 450 mg Ceritinib auf nüchternen Magen mit dem starken CYP3A/P-gp-Inhibitor Ketoconazol (200 mg zweimal täglich für 14 Tage) zu einer Zunahme der AUCinf- und der Cmax-Werte von Ceritinib auf das 2,9- bzw. das 1,2-Fache im Vergleich zur alleinigen Gabe von Ceritinib.
Slovak: U zdravých subjektov malo súčasné podanie jednej 450 mg dávky ceritinibu nalačno s ketokonazolom (200 mg dvakrát denne po dobu 14 dní), silným inhibítorom CYP3A/P-gp, za následok 2,9-násobné zvýšenie AUCinf cerinitibu a 1,2-násobné zvýšenie Cmax cerinitibu, v porovnaní so samostatným podaním ceritinibu.
German: Pneumonitis (interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis)
Slovak: d pneumonitída (intersticiálne ochorenie pľúc, pneumonitída)
German: 93,3 % hatten ein Adenokarzinom.
Slovak: 93,3% pacientov malo adenokarcinóm a 96,9%
German: Vorbehandeltes, ALK-positives, fortgeschrittenes NSCLC - randomisierte Phase-III-Studie A2303 (ASCEND-5)
Slovak: V minulosti liečení ALK-pozitívni pacienti s pokročilým NSCLC - randomizované klinické skúšanie fázy 3 A2303 (ASCEND-5)
German: übermäßiger Durst oder häufiges Wasserlassen.
Slovak: Sú to príznaky tráviacich ťažkostí. nadmerný pocit smädu alebo častejšie močenie.
German: Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Veränderungen des Herzschlags (Beschleunigung oder Verlangsamung), Benommenheit, Ohnmachtsanfall, Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Beine oder der Haut.
Slovak: bolesť alebo nepríjemné pocty v hrudi, zmeny srdcového tepu (rýchly alebo pomalý), točenie hlavy, mdloby, závraty, modré zafarbenie pier, dýchavičnosť, opuch dolných končatín alebo kože.
German: Einnahme von Zykadia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, denn es können Wechselwirkungen mit Zykadia auftreten.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu ako sú vitamíny alebo bylinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože sa môžu so Zykadiou vzájomne ovplyvňovať.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zykadia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa kapsúl, alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, okamžite sa poraďte s lekárom alebo navštívte nemocnicu.
German: Die AUCinf-Werte von Ceritinib waren bei gesunden Probanden bei Anwendung einer Einzeldosis von 500 mg Ceritinib mit einer fettarmen Mahlzeit (in etwa 330 Kilokalorien und 9 Gramm Fett) um ca. 58 % und bei Anwendung mit einer fettreichen Mahlzeit (in etwa 1000 Kilokalorien und 58 Gramm Fett) um ca. 73 % höher (Cmax ca. 43 % bzw. 41 % höher) als bei Einnahme auf nüchternen Magen.
Slovak: Hodnoty AUCinf ceritinibu boli po podaní jednorazovej 500 mg dávky zdravým jedincom približne o 58% vyššie (Cmax bolo približne o 43% vyššie) pri podávaní s jedlom s nízkym obsahom tuku (s obsahom približne 330 kilokalórií a 9 gramov tuku) a približne o 73% vyššie (Cmax bolo približne o 41% vyššie) pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tuku (s obsahom približne 1000 kilokalórií a 58 gramov tuku) ako pri podaní nalačno.
German: Es wurde keine spezielle Studie zur Untersuchung der Auswirkung von Magensäure reduzierenden Wirkstoffen auf die Bioverfügbarkeit von Ceritinib im Steady-State durchgeführt.
Slovak: Špecifická štúdia hodnotiaca účinok liekov znižujúcich žalúdočnú kyselinu na biologickú dostupnosť ceritinibu v rovnovážnom stave nebola vykonaná.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis der QTc-Wert auf den Ausgangswert oder auf einen Wert ≤480 ms zurückgegangen ist; der Elektrolytstatus ist zu überprüfen und ggf. auszugleichen, anschließend kann die Behandlung mit einer um 150 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Slovak: Nepodávať Zykadiu až do obnovenia vstupných hodnôt alebo do QTc ≤480 msek, skontrolovať, prípadne upraviť elektrolyty, potom obnoviť podávanie s dávkou zníženou o 150 mg.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A-Inhibitors unvermeidbar ist, ist die Dosis um etwa ein Drittel zu reduzieren (Dosis ist nicht klinisch verifiziert).
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súčasnému používaniu silných inhibítorov CYP3A, znížte dávku o približne jednu tretinu (dávka klinicky neoverená) a zaokrúhlite ju na najbližší násobok 150 mg liekovej sily.
German: Nierenfunktionsstörung (Azotämie, Nierenfunktionsstörung)
Slovak: l porucha funkcie obličiek (azotémia, porucha funkcie obličiek)
German: Kapselinhalt: hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose (niedrigsubstituiert), Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.
Slovak: Obsah kapsuly: koloidný oxid kremičitý, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetlyškrobu (typ A), stearan horečnatý a mikrokryštalická celulóza.
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg Ceritinib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg ceritinibu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zykadia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, okamžite sa poraďte s lekárom alebo navštívte nemocnicu.
German: Niedrige Phosphatspiegel im Blut (diese Störung wird durch Blutuntersuchungen entdeckt) Hohe Spiegel der Enzyme Lipase und/oder Amylase im Blut (diese Störung wird durch Blutuntersuchungen entdeckt)
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 osôb): problémy s videním nízka hladina fosfátu v krvi (zisťuje sa pri krvných testoch) vysoké hladiny enzýmov lipázy a/alebo amylázy v krvi (zisťuje sa pri krvných testoch) významný pokles tvorby moču (možný prejav ochorenia obličiek)
German: Mittel, deren Plasmakonzentration durch Ceritinib beeinflusst werden kann
Slovak: Látky, ktorých plazmové koncentrácie môže ceritinib meniť
German: Wie Zykadia aussieht und Inhalt der Packung Zykadia Hartkapseln haben ein weißes undurchsichtiges Unterteil und ein blaues undurchsichtiges Oberteil und sind auf dem Oberteil mit der Aufschrift „LDK 150MG" und auf dem Unterteil mit „NVR"versehen.
Slovak: Zykadia tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a modré nepriehľadné viečko, s nápisom „LDK 150MG" na viečku a „NVR" na tele.
German: Indigocarmin (E132) Titandioxid (E171)
Slovak: Obal kapsuly želatína indigotín (E132) oxid titaničitý (E171)
German: Die Anwendung von Zykadia in Kombination mit anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Bradykardie verursachen (z. B. Betablocker, Kalziumantagonisten vom Nicht-Dihydropyridin-Typ, Clonidin und Digoxin), sollte so weit wie möglich vermieden werden.
Slovak: Zykadia sa podľa možnosti nemá podávať v kombinácii s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu (napr. betablokátory, nondihydropyridínové blokátory kalciového kanála, klonidín a digoxín).
German: Abbildung 3 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben nach Beurteilung des BIRC
Slovak: Obrázok č. 3 ASCEND-5 (klinické skúšanie A2303) - Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie, ktoré bolo hodnotené BIRC
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö e
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka e veľmi časté
German: Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Dosisreduktion der gleichzeitig gegebenen Arzneimittel, die über CYP2C9 metabolisiert werden und eine geringe therapeutischer Breite haben, in Betracht gezogen werden.
Slovak: V opačnom prípade sa má zvážiť zníženie dávky pre súbežne podávané lieky, ktoré sú substrátmi CYP2C9 a majú úzky terapeutický index.
German: Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC).
Slovak: Zykadia v monoterapii je indikovaná ako liečba prvej voľby dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitívnou anaplastickou lymfómovou kinázou (ALK).
German: Jede Tablette enthält 150 mg Ceritinib.
Slovak: Každá tableta obsahuje 150 mg ceritinibu.
German: Behandlungsbedingte interstitielle Lungenerkrankung (interstitial lung disease, ILD)/Pneumonitis beliebigen Grades
Slovak: Všetky stupne intersticiálneho ochorenia pľúc (ILD)/pneumonitídy súvisiacej s liečbou
German: In der Studie A2303 wurden 133 Patienten, die bei Studienbeginn Hirnmetastasen hatten (66 Patienten im Zykadia-Arm und 67 Patienten im Chemotherapie-Arm), von einem Neuroradiologen des BIRC anhand modifizierter RECIST 1.1-Kriterien (d. h. bis zu 5 Läsionen im Gehirn) hinsichtlich des intrakraniellen Ansprechens beurteilt.
Slovak: V klinickom skúšaní A2303 bola intrakraniálna odpoveď hodnotená výborom neurorádiologov BIRC podľa modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (t.j. do 5 lézií v mozgu) u 133 pacientov s metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení (66 pacientov v ramene so Zykadiou a 67 pacientov v ramene s chemoterapiou).
German: Beobachtet wurden geringfügige Anstiege der Lebertransaminasen bei einigen Tieren sowie Bildung von Vakuolen im Epithel der intrahepatischen Gallengänge.
Slovak: U oboch druhov bola tiež zasiahnutá pečeň, pri expozícii približne zodpovedajúcej v klinickom skúšaní pri odporúčanej dávke u ľudí a u niekoľkých zvierat to zahŕňalo aj minimálne zvýšenie pečeňových transamináz a vakuoláciu intrahepatálneho žlčovodového epitelu.
German: Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.
Slovak: Zykadia v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitívnou anaplastickou lymfómovou kinázou (ALK), už liečených krizotinibom.
German: Ösophaguserkrankung (Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Dysphagie)
Slovak: g porucha funkcie pažeráka (dyspepsia, porucha gastroezofageálneho refluxu, dysfágia)
German: Ereignis-freie Rate nach 18 Monaten d, %
Slovak: Miera výskytu bez udalosti v 18. mesiaci d, % (95% IS)
German: Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus, Arzneimittel, die nach Organtransplantationen zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen eingesetzt werden.
Slovak: cyklosporín, sirolimus a takrolimus, lieky používané pri transplantácii orgánov na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu dihydroergotamín a ergotamín, lieky používané na liečbu migrény.
German: Die empfohlene Dosis von Zykadia beträgt 450 mg oral einmal täglich mit einer Mahlzeit, immer zu derselben Uhrzeit.
Slovak: Odporúčaná dávka Zykadie je 450 mg, užívaných perorálne jedenkrát denne s jedlom v rovnakom dennom čase.
German: Kommt es zu einer nicht-lebensbedrohlichen symptomatischen Bradykardie, ist die Behandlung mit Zykadia zu unterbrechen, bis die Bradykardie asymptomatisch geworden oder die Herzfrequenz auf mindestens 60 Schläge pro Minute (bpm) angestiegen ist; gleichzeitig ist zu prüfen, welche Begleitmedikation der Patient erhält und ob eine Anpassung der Zykadia-Dosis erforderlich ist.
Slovak: V prípade symptomatickej bradykardie, ktorá nie je život ohrozujúca, sa má Zykadia vysadiť dovtedy, kým sa neobnoví asymptomatická bradykardia alebo srdcová frekvencia s hodnotou 60 bpm alebo viac, majú sa vyhodnotiť súčasne podávané lieky a v prípade potreby upraviť dávkovanie Zykadie.
German: Hypophosphatämie
Slovak: Hypofosfatémia časté
German: Alle Patienten waren mit Crizotinib vorbehandelt.
Slovak: Všetci pacienti boli v minulosti liečení krizotinibom.
German: TEILPACKUNG DER PACKUNG (OHNE BLUEBOX) MIT 50 HARTKAPSELN
Slovak: BALENIA (BEZ BLUE BOXU)
German: Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Dosisreduktion der gleichzeitig gegebenen Arzneimittel, die über CYP3A metabolisiert werden und eine geringe therapeutischer Breite haben, in Betracht gezogen werden.
Slovak: V opačnom prípade sa má zvážiť zníženie dávky pre súbežne podávané lieky, ktoré sú substrátmi CYP3A a majú úzky terapeutický index.