FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Чернодробни реакции (напр. повишение на АЛАТ, АСАТ, алкална фосфатаза, общ билирубин и/или клинични данни за развитие на хепатит) са съобщавани по време на лечение с позаконазол.
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum á lifur (t.d. hækkanir á ALT, AST, alkalífosfatasa, heildar bilirúbíni og/eða klínísk lifrarbólga) meðan á meðferð með posakónazóli stóð.
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконозол и H2 рецепторни антагонисти трябва да се избягва, ако е възможно.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf posakónazóls og H2 viðtaka blokka ef hægt er.
Bulgarian: алергична реакция
Icelandic: ofnæmisviðbrögð ofnæmi
Bulgarian: Noxafil съдържа натрий
Icelandic: Noxafil fæst einnig til inntöku
Bulgarian: Ванкомицинов хидрохлорид
Icelandic: Vancomycín hýdróklóríð
Bulgarian: След прилагане на единична доза позаконазол концентрат за инфузионен разтвор в дозовия диапазон 50-200 mg плазмените концентрации на позаконазол се повишават в по-голяма степен от пропорционална на дозата зависимост; за сравнение, в дозовия диапазон 200-300 mg се наблюдава доза-зависимо повишаване на плазмените концентрации.
Icelandic: Aukningin á plasmaþéttni posakónazóls í kjölfar gjafar á einum skammti af posakónazóli innrennslisþykkni, lausn nam meiru en það sem telst vera í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 50-200 mg, til samanburðar þá var aukningin í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 200300 mg.
Bulgarian: А по Child-Pugh), умерено (клас B по Child-Pugh) или тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане (по шест в група), средната AUC е 1,3 до 1,6 пъти по-голяма в сравнение с тази при участници с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Eftir gjöf staks 400 mg skammts af posakónazóli mixtúru, dreifu hjá sjúklingum með væga (ChildPugh Class A), miðlungsmikla (Child-Pugh Class B) eða verulega (Child-Pugh Class C) skerta lifrarstarfsemi (sex í hverjum hópi) var meðalgildi AUC 1,3 til 1,6falt hærra miðað við sambærilegan samanburðarhóp einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Епидемиологични гранични (ECOFF) стойности за Aspergillus spp.
Icelandic: Gildi fyrir Aspergillus spp byggð á faraldsfræðilegum viðmiðum (Epidemiological Cut-off (ECOFF)).
Bulgarian: инфекции, причинени от гъбичка, наречена Coccidioides, които не са показали подобрение при лечение с едно или повече от следните лекарства: амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или когато лечението с тези лекарства е трябвало да бъде преустановено.
Icelandic: sýkingar af völdum svepps sem kallast Coccidioides sem hafa ekki batnað við meðferð með einu eða fleiri af amfótericíni B, ítrakónazóli eða flúconazóli eða þegar stöðva hefur þurft meðferð með þessum lyfjum;
Bulgarian: Noxafil трябва да се прилага посредством централна венозна линия, включително централен венозен катетър или периферно въведен централен катетър (peripherally inserted central catheter, PICC), като бавна интравенозна инфузия, вливана приблизително 90 минути.
Icelandic: 90 mínútum um miðlæga bláæðalínu, þ.m.t miðlægan bláæðalegg (central venous catheter) eða miðlægan legg með ísetningu í útlæga bláæð (peripherally inserted central catheter (PICC)).
Bulgarian: Наличните данни при тези 16 пациенти показват, че профилът на безопасност е сходен с този при пациенти ≥ 18годишна възраст.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum um 16 þessara sjúklinga virðist öryggi vera svipað og hjá sjúklingum ≥ 18 ára.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологично изследване на маймуни при максимални плазмени концентрации 8,5 пъти по-високи от концентрациите, наблюдавани в терапевтични дози при хората.
Icelandic: Engin áhrif á hjartlínurit, þ.m.t. QT- og QTc- bil, sáust í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi eftir endurtekna skammta hjá öpum við hámarks plasmaþéttni sem var 8,5-falt meiri en þéttni sem næst við meðferðarskammta hjá mönnum.
Bulgarian: Таблица 3. Cav анализ на квартилните стойности при пациенти в основните проучвания на позаконазол таблетка и перорална суспензия Позаконазол таблетка
Icelandic: Tafla 3. Greining fjórðungsmarks meðalþéttni í lykilrannsóknum á sjúklingum með posakónazól-töflum og mixtúru, dreifu
Bulgarian: Чернодробни реакции (напр. леко до умерено повишение на АЛАТ, АСАТ, алкална фосфатаза, общ билирубин и/или клинични данни за развитие на хепатит) са съобщавани по време на лечение с позаконазол.
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum á lifur (t.d. litlar eða miðlungi miklar hækkanir á ALT, AST, alkalífosfatasa, heildar bilirúbíni og/eða klínísk lifrarbólga) meðan á meðferð með posakónazóli stóð.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.:
Icelandic: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel:
Bulgarian: Б или пациенти, които имат непоносимост към амфотерицин Б; - Хромобластомикоза и мицетома при пациенти, които са рефрактерни на лечение с итраконазол или при пациенти, които имат непоносимост към итраконазол; - Кокцидиоидомикоза при пациенти, рефрактерни на лечение с амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарствени продукти; - Орофарингеална кандидоза: като средство на първи избор при пациенти с тежко заболяване или имунокомпрометирани пациенти, при които се очаква незадоволителен отговор на лечението с локални средства.
Icelandic: - Ífarandi aspergillosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfótericíni B eða ítrakónazóli eða hjá sjúklingum sem þola þessi lyf ekki; - Fusariosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfótericíni B eða hjá sjúklingum sem þola ekki amfótericín B; - Chromoblastomycosis og mycetoma hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki ítrakónazóli eða hjá sjúklingum sem þola ekki ítrakónazól; - Coccidioidomycosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfótericíni B, ítrakónazóli eða flúkónazóli eða hjá sjúklingum sem þola ekki þessi lyf; - Hvítsveppasýking í munni og koki: sem fyrsti valkostur hjá sjúklingum með alvarlegan sjúkdóm eða sem eru ónæmisskertir, þegar gert er ráð fyrir lítilli svörun við útvortis meðferð.
Bulgarian: Максималната продължителност на експозиция при таблетната форма е по-кратка отколкото при пероралната суспензия.
Icelandic: Hámarkstími útsetningar fyrir töfluforminu var styttri en með mixtúrunni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: След перорално приложение позаконазол повишава Cmax и AUC на рифабутин съответно с 31 % и 72 %.
Icelandic: Posakónazól til inntöku jók Cmax og AUC fyrir rífabútín um 31% og 72%, talið í sömu röð.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор e показан за лечение на следните гъбични инфекции при възрастни (вж. точка 5.1):
Icelandic: Noxafil mixtúra, dreifa er ætluð til meðferðar við eftirfarandi sveppasýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1):
Bulgarian: При пациенти с остра миелогенна левкемия или с миелодиспластичен синдром, профилактиката с Noxafil трябва да започне няколко дни преди очакваното развитие на неутропения и да продължи 7 дни след повишаване на неутрофилния брой над 500 клетки/mm
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði eða mergmisþroska á að hefja fyrirbyggjandi meðferð með Noxafil nokkrum dögum fyrir áætlað upphaf daufkyrningafæðar og halda henni áfram í 7 daga eftir að fjöldi daufkyrninga fer yfir 500 frumur/mm
Bulgarian: Наблюдавана е взаимна връзка между отношението на тоталната лекарствена експозиция и MIC (AUC/MIC) и наблюдавания клиничен резултат.
Icelandic: Í ljós kom fylgni á milli heildarútsetingar lyfja deilt með lágmarks heftistyrk (MIC) (AUC/MIC) og klínískrar niðurstöðu.
Bulgarian: При пациенти, средните максимални плазмени концентрации (Cmax) след прилагане на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор са 4 пъти по-високи в сравнение с тези след прилагане на перорална суспензия.
Icelandic: Hjá sjúklingum var meðalgildi hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir gjöf posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar 4-falt hærra samanborið við eftir gjöf mixtúru.
Bulgarian: инсулт - признаците включват болка, слабост, скованост или изтръпване в крайниците
Icelandic: • heilaslag - einkennin eru m.a. verkur, máttleysi, dofi eða fiðringur í útlimum
Bulgarian: Профилактика на тежки гъбични инфекции
Icelandic: Til að koma í veg fyrir alvarlegar sveppasýkingar
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите на възраст < 18 години е сходен с профила на безопасност, наблюдаван при възрастни.
Icelandic: < 18 ára virðist svipað og öryggi hjá fullorðnum.
Bulgarian: приемате винкристин, винбластин и други "винка алкалоиди" (лекарства, използвани за лечение на рак).
Icelandic: • ef þú færð vinkristín, vinblastín eða aðra vinka alkalóíða (lyf við krabbameini).
Bulgarian: хинидин (използван за лечение на нарушен сърдечен ритъм).
Icelandic: • kínidín (notað til meðferðar við óeðlilegum hjartsláttartakti).
Bulgarian: Недейте да коригирате сами
Icelandic: Ekki má gefa
Bulgarian: В документите да се дискутират следните идентифицирани и възможни рискове:
Icelandic: Í gögnunum skal koma fram eftirfarandi þekkt og hugsanleg áhætta:
Bulgarian: образователен материал
Icelandic: Fræðsluefni
Bulgarian: Ключови елементи, които да бъдат включени в образователния материал
Icelandic: Það sem helst þarf að koma fram í fræðsluefninu
Bulgarian: Затова, не трябва да бъде използван при тези показания извън контекста на клинично изпитване.
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota það sem meðferð við þessum sjúkdómum utan klínískra rannsókna.
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с националните компетентни органи и трябва да изпълни такава програма в национален мащаб, за да осигури, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицински специалист, съдържащ следното:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar í fræðsluáætlun samþykkktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi til að tryggja að áður en lyfinu er ávísað fái allir læknar upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Bulgarian: Препоръка за спазване на указанията за адаптиране на дозата за избягване на брой на тромбоцитите над нормалните граници.
Icelandic: Ráðleggingar um að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari yfir eðlileg gildi.
Bulgarian: Ромпилостим не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, освен ако очакваната полза надхвърля идентифицирания риск от портална венозна тромбоза.
Icelandic: Romiplostim á ekki að nota handa sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð.
Bulgarian: Възможност за изследване за антитела при изискване от лекаря, данни за контакт за това изследване за антитела.
Icelandic: Mótefnamælingar mögulegar eftir beiðni læknis, upplýsingar um tengilið vegna mótefnamælingarinnar.
Bulgarian: Дозировка
Icelandic: VIÐAUKI
Bulgarian: Предупреждение, че докато няма данни, резултатът от отлагането на ретикулин в отговор към ромиплостим може да бъде фиброза на костния мозък.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin gögn séu til, skal vara við að útfelling reticulins sem svar við romiplostimi geti leitt til beinmergjartrefjunar.
Bulgarian: Основна информация за ретикулин в костния мозък.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um reticulin í beinmerg.
Bulgarian: Препоръка за надзор на пациентите при прекратяването на ромиплостим.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðhöndlun á sjúklingi ef meðferð með romiplostimi er hætt.
Bulgarian: Ромиплостим може да причини прогресия на съществуващи онкологични заболявания на хемопоезата и на миелодиспластичен синдром (МДС).
Icelandic: Romiplostim getur valdið versnun illkynja blóðmeina eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome).
Bulgarian: Препоръка за това, кога може да е подходящо да се направят допълнителни изследвания и биопсия на костния мозък.
Icelandic: Ráðleggingar um hvenær þörf getur verið á frekari rannsóknum og hvenær á að taka vefjasýni úr beinmerg.
Bulgarian: Честотата при клинични изпитвания и вероятността за повторна поява на тромбоцитопения след спиране на лечението.
Icelandic: Tíðni blóðflagnafæðar í klínískum rannsóknum og líkur á að blóðflagnafæð komi aftur fram þegar meðferð er hætt.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, описани по-долу.
Icelandic: Aðildarríki verða að ganga úr skugga um að öll skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem eru talin upp hér að aftan, séu framkvæmd:
Bulgarian: Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на ромиплостим и необходимостта от предоставяне на подробна консултация по отношение на ползата и риска за пациента.
Icelandic: Skylda heilbrigðisstarfsmannsins hvað varðar ávísun romiplostims og þörfina fyrir að veita alhliða ráðgjöf m.t.t. mats á átættu-ávinningi fyrir sjúklinginn.
Bulgarian: Честотата на неутрализиращи антитела към ромиплостим при клинични изпитвания.
Icelandic: Tíðni myndunar hlutleysandi mótefna gegn romiplostimi í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Основни стойности на ретикулин в костния мозък при пациенти с ИТП и наблюдаваната честота и възможен механизъм на действие на отлагането на ретикулин в отговор към ромиплостим.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um hlutfall reticulins í beinmerg hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og tíðni sem greint hefur verið frá og mögulegan verkunarmáta vegna útfellingar reticulins sem svar við romiplostimi.
Bulgarian: Ако употребата на ромпилостим е необходима, броят на тромбоцитите трябва стриктно да се проследява, за да се намали до минимум риска от тромбоемболични усложнения.
Icelandic: Ef notkun romiplostim er talin nauðsynleg skal fylgjast náið með blóðflagnafjölda til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki.
Bulgarian: Фактор V Leiden, ATIII дефицит, антифосфолипиден синдром).
Icelandic: Líkur á segareki hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og þekkta áhættuþætti fyrir segareki (t.d., Factor V Leiden, ATIII skort, fosfólípíð mótefna heilkenni (antiphospholipid syndrome).
Bulgarian: Участието на ромиплостим-неутрализиращите антитела в кръстосано реагиране с ендогенния тромбопоетин (ТПО).
Icelandic: Vísbendingar um að romiplostim-hlutleysandi mótefni víxlverki við eigin thrombopoietin.
Bulgarian: Честотата на грешки при лечението в клинични изпитвания.
Icelandic: Tíðni villa við lyfjagjafir í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка за пациента, и означения върху опаковката
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) og fylgiseðil og áletranir
Bulgarian: ПРОДУКТ
Icelandic: Skammtar
Bulgarian: Възрастни и деца (от 1 до 17 години):
Icelandic: Fullorðnir og börn (1 til 17 ára):
Bulgarian: Комбинирани изпитвания 1 & 2
Icelandic: Sameinaðar rannsóknir 1 & 2
Bulgarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320
Icelandic: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Bandaríkin
Bulgarian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel
Icelandic: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgía
Bulgarian: НЕЗАБАВНО продължете със стъпка 7.
Icelandic: HALDIÐ TAFARLAUST áfram að þrepi 7.
Bulgarian: Amgen Manufacturing Limited State Road 31,
Icelandic: Limited State Road 31,
Bulgarian: Стъпка 3a:
Icelandic: Þrep 3a:
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди това с Вас.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
Bulgarian: Puerto Rico 00777-4060
Icelandic: Puerto Rico 00777-4060 Bandaríkin
Bulgarian: Не затягайте прекалено.
Icelandic: Herðið ekki of fast.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да прилагате.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu mikið þú þarft að nota.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти на възраст < 65 и ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki sást heildarmunur á öryggi og verkun hjá sjúklingum < 65 ára og ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: код: B02BX04
Icelandic: B02BX04
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията е 65,4 седмици.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 65,4 vikur.
Bulgarian: Изпълнете стъпка 3а преди стъпка 3б.
Icelandic: Fylgið þrepi 3a á undan þrepi 3b.
Bulgarian: Не използвайте Nplate:
Icelandic: Ekki má nota Nplate:
Bulgarian: Други разредители не са били изпитвани.
Icelandic: Aðrar þynningarlausnir hafa ekki verið prófaðar.
Bulgarian: Ефект на ромиплостим върху червените и белите кръвни клетки
Icelandic: Áhrif romiplostims á rauð og hvít blóðkorn
Bulgarian: > 150 за две последователни седмици
Icelandic: > 150 tvær vikur í röð
Bulgarian: Спрете и се свържете с Вашия медицински специалист.
Icelandic: Hættið og hafið samband við heilbrigðisstarfsmenn.
Bulgarian: депресия; необичайни сънища;
Icelandic: þunglyndi; óeðlilegar draumfarir;
Bulgarian: Не го използвайте, ако е замразен.
Icelandic: Ekki má nota það ef það er frosið.
Bulgarian: Препоръчва се преоценка на телесното тегло на всеки 12 седмици.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta líkamsþyngd á 12 vikna fresti.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 сантиметра около пъпа
Icelandic: Kvið, nema á 5 cm svæði í umhverfis naflann
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 декември 2013 г.
Icelandic: 20. desember 2013
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni.
Bulgarian: Обемът за инжектиране може да бъде много малък.
Icelandic: Magnið sem gefið er getur verið mjög lítið.
Bulgarian: Натиснете бавно и внимателно
Icelandic: Ýtið hægt og rólega
Bulgarian: Прочетете внимателно всички инструкции за употреба.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar vandlega.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за инжектиране.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til inndælingar.
Bulgarian: Декстроза (5%) във вода или стерилна вода за инжекции не трябва да се използват за разреждане.
Icelandic: Glúkósa (5%) í vatnslausn eða sæft vatn fyrir stungulyf á ekki að nota til þynningar.
Bulgarian: Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 18 ára.
Bulgarian: Не докосвайте тази област отново, преди да сте поставили инжекцията.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur, áður en inndælingin er hafin.
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað
Bulgarian: Тази точка съдържа информация за това, как да си поставяте сами инжекция с Nplate.
Icelandic: Í þessum kafla eru upplýsingar um hvernig á að gefa sjálfum sér Nplate með inndælingu.
Bulgarian: Преди да продължите:
Icelandic: Áður en haldið er áfram:
Bulgarian: След подходящо обучение, Вашият лекар може да Ви позволи да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur læknirinn leyft þér að gefa þér Nplate sjálf (-ur) með inndælingu.
Bulgarian: Разтворът Nplate е високо активен продукт, поради което точността и измерването на дозата са много важни.
Icelandic: Nplate lausnin er mjög kröftug og því er nákvæmni við mælingu skammta mikilvæg.
Bulgarian: ако сте алергични към други лекарства, които са произведени чрез ДНК технология с използване на микроорганизма Escherichia coli (E.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru framleidd með DNA tækni þar sem örveran Escherichia coli (E. coli) er notuð.
Bulgarian: Вашият лекар ще осигури да получите точното количество Nplate.
Icelandic: Læknirinn tryggir að þú fáir rétt magn af Nplate.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig án þess að hafa fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Всичките 63 участници са получили поне 1 доза ромиплостим.
Icelandic: Allir þátttakendurnir 63 fengu a.m.k. 1 skammt af romiplostimi.
Bulgarian: Не е известно дали това може да прогресира до по-тежка форма, наречена „фиброза".
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta getur leitt til alvarlegri gerðar sem kallast „netjuhersli".
Bulgarian: Тъй като дозата е < 23 µg, необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.
Icelandic: Vegna þess að skammturinn er < 23 míkróg þarf að þynna lyfið til að tryggja nákvæma skömmtun.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към протеини, извлечени от E. coli.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, sem talin eru upp í kafla 6.1, eða próteinum úr E. coli.
Bulgarian: Вашата начална доза е 1 микрограм Nplate за килограм от телесното Ви тегло веднъж седмично.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 1 míkrógramm Nplate á kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Bulgarian: От тях, 65 участници (98,5%) са получили поне 1 доза ромиплостим.
Icelandic: Af þeim fengu 65 þátttakendur (98,5%) a.m.k. 1 skammt af romiplostimi.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да спрете употребата на
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú hættir að nota Nplate.
Bulgarian: Обикновено разтварянето на Nplate отнема по-малко от 2 минути.
Icelandic: Yfirleitt tekur um 2 mínútur fyrir Nplate að leysast upp.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания при тези популации пациенти.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa farið fram á þessum sjúklingahópum.
Bulgarian: ако сте алергични към ромиплостим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir romiplostimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Ромиплостим се произвежда в Escherichia coli (E.
Icelandic: Romiplostim er framleitt með DNA erfðatækni í Escherichia coli (E. coli).
Bulgarian: Токсикологични проучвания с многократно прилагане на ромиплостим са били проведени при плъхове за 4 седмици и при маймуни до 6 месеца.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru gerðar á rottum í 4 vikur og í öpum í allt að 6 mánuði.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте сами инжекциите, ако не сте били обучени.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að gera það sjálf (-ur) ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því.
Bulgarian: Други лекарствени форми/концентрации може да бъдат по-подходящи за приложение при тази популация.
Icelandic: Önnur lyfjaform/styrkleikar gætu hentað betur til notkunar hjá þessum hópi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим при деца на възраст под една година не е установена.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun romiplostims hjá börnum yngri en 1 árs.
Bulgarian: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Icelandic: 75 kg x 1 míkróg/kg = 75 míkróg
Bulgarian: Освен това, 2,5% (7/282) са развили неутрализиращи антитела към ромиплостим.
Icelandic: 2.5% (7/282) hlutleysandi mótefni gegn romiplostimi.
Bulgarian: Не трябва да упражнявате натиск върху буталото за останалата част от Стъпка 4.
Icelandic: Ekki þarf að viðhalda þrýstingnum á stimpilinn það sem eftir er af þrepi 4.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена и твърда.
Icelandic: Ekki nota svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin eða hörð.
Bulgarian: д Постоянна доза е дозата, поддържана в рамките на ± 1 µg/kg по време на последните 8 седмици от лечението.
Icelandic: Fastur skammtur skilgreindur sem innan við ± 1 míkróg/kg á síðustu 8 vikum meðferðar.
Bulgarian: Nplate повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Nplate hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Необичаен мирис на кожата
Icelandic: Þykkildi í húð Óeðlileg lykt af húð Ofsakláði
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nplate
Icelandic: Ef gleymist að nota Nplate
Bulgarian: Всички участници са отрицателни за неутрализираща активност спрямо ТПО.
Icelandic: Allir þátttakendur voru neikvæðir fyrir hlutleysandi virkni gegn TPO.