FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden AK-Studien waren die Heilungsraten nach Beleuchtung mit Lichtquellen mit schmalem Spektrum höher, aber die Inzidenz und Intensität von Reaktionen an der Applikationsstelle (z. B. vorübergehende Schmerzen, Erythem) stieg bei den Patienten an, die mit diesen Geräten bestrahlt wurden (siehe obige Tabellen und Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em ambos os estudos da AK, a cura das lesões foi mais alta após a iluminação com dispositivos de espectro de luz estreito, no entanto, a incidência e intensidade das alterações no local de administração (por exemplo, dor transitória e eritema) aumentaram (ver tabelas acima e na secção 4.8).
German: Hyperpigmentierung
Portuguese: Hiperpigment ação
German: • Setzen Sie eine etwaige UV-Therapie vor der Behandlung ab.
Portuguese: • Suspenda qualquer terapia com raios ultravioleta (UV) antes do tratamento.
German: Behandlung aktinischer Keratosen (AK) und von Feldkanzerisierungen:
Portuguese: Tratamento da queratose actínica (AK) e do campo de cancerização:
German: Sowohl der Patient als auch das medizinische Personal, das die photodynamische Therapie durchführt, müssen die Sicherheitshinweise für die verwendete Lichtquelle beachten.
Portuguese: Tanto o doente como o pessoal médico responsável pela terapia fotodinâmica devem seguir as instruções de segurança fornecidas com o dispositivo da fonte de luz utilizada.
German: Bei Regen oder hoher Regenwahrscheinlichkeit, sollte die Tageslichtbehandlung nicht durchgeführt werden.
Portuguese: Se o tempo estiver chuvoso, ou se houver probabilidade de chuva, não se deverá utilizar o tratamento com luz do dia.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für 5-Aminolävulinsäure (Keratose) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die 5-Aminolävulinsäure (Keratose) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a ácido 5-aminolevulínico (queratose), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) ácido 5aminolevulínico (queratose) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: Ein breiteres und kontinuierliches Lichtspektrum kann verwendet werden, falls Lichtquellen mit schmalem Spektrum nicht vertragen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Portuguese: Se a luz de espectro estreito não for tolerada, pode optar-se pela utilização de um espectro de luz mais largo e contínuo (ver secções 4.8 e 5.1).
German: Keine Sonnenschutzmittel mit physikalischen Filtern wie Titandioxid oder Zinkoxid verwenden, da diese die Lichtabsorption hemmen und dadurch die Wirksamkeit beeinträchtigen können.
Portuguese: Não utilize um protetor solar com filtros físicos como o dióxido de titânio ou óxido de zinco, pois estes inibem a absorção da luz e podem, por conseguinte, ter um impacto na eficácia.
German: • Die Anwendung von Ameluz wird nicht empfohlen, wenn Sie mit Immunsuppressiva behandelt werden.
Portuguese: • A utilização de Ameluz não é recomendada se utilizar imunossupressores.
German: 51377 Leverkusen, Deutschland Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-Mail: ameluz@biofrontera.com
Portuguese: 51377 Leverkusen, Alemanha Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
German: Rauheit/ Trockenheit/ Schuppung
Portuguese: Aspereza/ secura/ descamação
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
German: In einer dritten randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 87 Patienten erfolgte ein Vergleich zwischen Ameluz und Placebo bei Anwendung auf ganzen Behandlungsfeldern (Feldkanzerisierung) mit 4 bis 8 AK-Läsionen in einem Areal von maximal 20 cm2.
Portuguese: Num terceiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, que incluiu 87 doentes, Ameluz e o placebo foram comparados em campos inteiros de tratamento (cancerização de campo) contendo 4 a 8 lesões de QA numa área de campo com um máximo de 20 cm2.
German: Behandlung von AK und Feldkanzerisierungen mit Tageslicht:
Portuguese: Tratamento da AK e cancerização de campo com luz do dia:
German: Das Stillen soll nach dem Auftragen von Ameluz für 12 Stunden unterbrochen werden.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida nas 12 horas após a aplicação de Ameluz.
German: Nach drei Monaten sollten die Läsionen nachuntersucht und etwaige verbleibende Läsionen oder Felder erneut behandelt werden.
Portuguese: As lesões devem ser reavaliadas ao fim de três meses, sendo que, nessa altura quaisquer lesões ou campos residuais podem ser novamente tratadas.
German: Die Wirksamkeit von Ameluz in Kombination mit einer photodynamischen Tageslichttherapie wurde in einer randomisierten, Beobachter-verblindeten, intraindividuellen klinischen Studie der Phase III an 52 Patienten mit jeweils 3-9 AK auf beiden Seiten des Gesichts und/oder der Kopfhaut untersucht.
Portuguese: A eficácia de Ameluz em associação com a TFD com luz do dia foi testada num ensaio clínico de fase III aleatorizado, intra-individual, com ocultação para o observador, que recrutou 52 doentes com 3-9 AKs em cada lado da face e/ou do couro cabeludo.
German: Ameluz darf nicht auf blutenden Läsionen angewendet werden Blutungen müssen vor der Applikation des Gels gestoppt werden.
Portuguese: Ameluz não deve ser utilizado em lesões hemorrágicas Qualquer hemorragia deve ser parada antes da aplicação do gel.
German: Dies ist zu erwarten, da das Prinzip der photodynamischen Therapie auf den phototoxischen Wirkungen von Protoporphyrin IX basiert, das aus dem Wirkstoff 5- Aminolävulinsäure synthetisiert wird.
Portuguese: Estas reações cutâneas são esperadas, pois o princípio terapêutico da terapia fotodinâmica baseia-se nos efeitos fototóxicos da protoporfirina IX sintetizada a partir da substância activa ácido 5-aminolevulínico.
German: Bei Regen oder hoher Regenwahrscheinlichkeit, dürfen Sie die Tageslichtbehandlung nicht durchführen.
Portuguese: Se o tempo estiver chuvoso, ou se houver probabilidade de chuva, não deve utilizar o tratamento com luz do dia.
German: Die läsionsbezogenen Rezidivraten nach 6 und 12 Monaten betrugen 2,9% bzw. 6,7% für Ameluz und 4,3% bzw. 8,2% für MAL.
Portuguese: As taxas de recorrência das lesões após 6 e 12 meses foram de 2,9% e 6,7%, respetivamente, para o Ameluz e de 4,3% e 8,2% para o MAL.
German: An der Applikationsstelle: Pusteln Nicht an der Applikationsstelle: Pustulöser Hautausschlag
Portuguese: No local da aplicaçãopústulas Fora do local de aplicação: erupção cutânea pustular
German: 1 Diese Nebenwirkung tritt auch vor Beleuchtung auf.
Portuguese: 1 Esta reação também ocorreu antes da iluminação.
German: Die patientenbezogenen Rezidivraten betrugen 24,5 % bzw. 14,3 % nach 6 Monaten und zusätzlich 12,2 % bzw. 0 % nach 12 Monaten, jeweils unter Ameluz bzw. Placebo.
Portuguese: As taxas de recorrência nos doentes foram de 24,5% e 14,3% após 6 meses e de mais 12,2% e 0% após 12 meses, respetivamente com Ameluz e placebo.
German: Art der Hautveränderung
Portuguese: Tipo de alteração cutânea
German: Die dermale In-vitro-Resorption in die menschliche Haut wurde mit Ameluz untersucht, das radioaktiv markierte 5-Aminolävulinsäure (ALA) enthielt.
Portuguese: A absorção dérmica in vitro utilizando pele humana foi avaliada usando Ameluz contendo ácido 5-aminolevulínico (ALA) radiomarcado.
German: Die Rezidivraten nach 12 Monaten waren für Ameluz (41,6 %, [95 %-Konfidenzintervall: 34,4; 49,1]) etwas besser als für MAL (44,8 %, [95 %-Konfidenzintervall: 36,8; 53,0]) und von dem für die Beleuchtung verwendeten Lichtspektrum abhängig, wobei die Ergebnisse zugunsten der Lampen mit schmalem Spektrum ausfielen.
Portuguese: As taxas de recorrência ao fim de 12 meses foram ligeiramente melhores para o Ameluz (41,6%, [intervalo de confiança de 95%: 34,4; 49,1]), do que para MAL (44,8%, [intervalo de confiança de 95%: 36,8; 53,0]) e dependeram do espectro de luz utilizado para iluminação, sendo que as lâmpadas de espectro estreito revelaram ser mais eficazes no tratamento das lesões.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Tube
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: • Der Wirkstoff ist 5-Aminolävulinsäure.
Portuguese: • A substância ativa é o ácido 5-aminolevulínico.
German: Schmerzen an der Applikationsstelle (%)
Portuguese: Eritema no local de aplicação (%)
German: Die in dieser Studie applizierte Feldbehandlung ermöglichte eine Bewertung der Veränderungen der Hautqualität zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der letzten PDT nach Schweregrad.
Portuguese: O tratamento dos campos aplicado neste estudo permitiu a avaliação das alterações da qualidade da pele segundo a gravidadeno início e 6 e 12 meses após a última terapia fotodinâmica.
German: Ameluz verstärkt vorübergehend die Phototoxizität Eine etwaige UV-Therapie sollte vor der Behandlung abgesetzt werden.
Portuguese: Ameluz aumenta a fototoxicidade transitoriamente Suspender qualquer terapia com raios UV antes do início do tratamento.
German: - allergische Reaktion1
Portuguese: − reação alérgica1
German: Direkter Kontakt von Ameluz mit den Augen oder mit Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto direto de Ameluz com os olhos ou membranas mucosas.
German: Als allgemeine Vorsichtsmaßnahme sollte eine Sonnenexposition der behandelten Läsionen und der umgebenden Haut für etwa 48 Stunden nach der Behandlung vermieden werden.
Portuguese: Como medida de precaução evitar a exposição solar das lesões tratadas e da pele circundante nas 48 horas após o tratamento.
German: Für die Behandlung aktinischer Keratosen (AK) soll eine Sitzung der photodynamischen Therapie (mit Tageslicht oder Rotlichtlampe) für einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze kanzerisierte Felder (Hautpartien, bei denen mehrere AK-Läsionen von einem begrenzten Areal mit aktinischen und sonnenbedingten Schäden umgeben sind) angewendet werden.
Portuguese: Para o tratamento da queratose actínica (AK), uma sessão de terapia fotodinâmica (com luz do dia ou com uma lâmpada de luz vermelha) será usada para tratar uma ou mais lesões ou campos inteiros de cancerização (áreas de pele nas quais múltiplas lesões de AK estão envolvidas por uma área de lesão actínica, induzida pelo sol, num campo limitado).
German: Ameluz ist zur Anwendung auf der Haut.
Portuguese: Ameluz é utilizado exclusivamente na pele.
German: Nach der Ameluz-Behandlung sind 6,2 % der Läsionen nach 6 Monaten wiederaufgetreten, weitere 2,9 % nach 12 Monaten (Placebo: 1,9 % nach 6 und weitere 0 % nach
Portuguese: Após o tratamento com Ameluz, 6,2% das lesões recorreram após 6 meses e mais 2,9% recorreram após 12 meses, respetivamente (placebo: 1,9% após 6 meses e mais 0% após 12 meses, respetivamente).
German: Anwendung von Ameluz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ameluz eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von aktinischer Keratose gewährt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ameluz em todos os sub-grupos da população pediátrica em queratose actínica.
German: Dabei wurde eine gesamte Tube Placebo und Ameluz, gefolgt von PDT, nach einem Design mit fixer Sequenz und einer Auswaschphase von 7 Tagen aufgetragen, um die initialen und die Ameluzabhängigen Plasmakonzentrationen von ALA und PpIX zu beurteilen.
Portuguese: Foi aplicada uma bisnaga inteira de placebo e de Ameluz seguida de terapia fotodinâmica numa conceção de sequência fixa com um período sem tratamento de 7 dias para avaliar as concentrações plasmáticas de ALA e de PpIX iniciais e dependentes de Ameluz.
German: Entsorgen Sie die geöffnete Tube 12 Wochen nach Anbruch.
Portuguese: Rejeite as bisnagas abertas 12 semanas após a sua abertura.
German: Aus diesem Grund wird empfohlen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen.
Portuguese: Portanto, recomenda-se a inclusão de hipersensibilidade no local da aplicação como uma reação adversa ao medicamento (RAM) na secção 4.8 do RCM.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit oder Erbrechen mit Wirkstoffen, deren Namen meist mit „azin" enden, wie z. B. Phenothiazin
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de perturbações mentais, náuseas ou vómitos com nomes de substâncias activas que terminam essencialmente em "azina", como a fenotiazina
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für 5-Aminolävulinsäure (Keratose) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para ácido 5-aminolevulínico (queratose), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
German: Ameluz (78,2 %) war signifikant wirksamer als MAL (64,2 %, [97,5 %-Konfidenzintervall: 5,9; ∞]) und Placebo (17,1 %, [95 %-Konfidenzintervall: 51,2; 71,0]).
Portuguese: A redução das lesões totais foi significativamente mais eficaz com Ameluz (78,2%) do que com MAL (64,2%, [intervalo de confiança de 97,5%: 5,9; ∞]) e placebo (17,1%, [intervalo de confiança de 95%: 51,2; 71,0]).
German: Die häufigsten Anzeichen und Symptome sind Brennen, Erythem, Schmerzen und Ödem an der Applikationsstelle.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes são irritação no local da aplicação, eritema, dor e edema.
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen bei 574 Patienten, die in klinischen Pivotalstudien eine photodynamische Therapie mit Ameluz erhalten haben, sind im Folgenden aufgelistet.
Portuguese: A incidência das reacções adversas observada em 574 sujeitos expostos a terapia fotodinâmica com Ameluz em ensaios clínicos de referência é indicada abaixo.
German: Das Stillen soll nach der Behandlung mit Ameluz für 12 Stunden unterbrochen werden.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante as 12 horas após o tratamento com Ameluz.
German: Nach topischer Applikation von 5-Aminolävulinsäure (ALA) wird der Wirkstoff zu Protoporphyrin IX metabolisiert, einer photoaktiven Verbindung, die in den behandelten aktinischen Keratoseläsionen und Basalzellkarzinomläsionen intrazellulär kumuliert.
Portuguese: Após a aplicação tópica do ácido 5-aminolevulínico (ALA), a substância é metabolizada em protoporfirina IX, um composto fotoactivo que se acumula a nível intracelular nas lesões tratadas de queratose actínica e carcinoma basocelular.
German: Je nach Beschaffenheit Ihrer Läsionen wird Ihr Arzt entscheiden, welche Behandlungsmöglichkeit zum Einsatz kommt.
Portuguese: O seu médico decidirá a opção de tratamento que utilizará, dependendo das suas lesões.
German: Das kosmetische Ergebnis wurde 12 Wochen nach der letzten photodynamischen Therapie (unter Ausschluss der Baseline-Gesamtscores von 0) bei 43,1 % der Patienten in der Ameluz-Gruppe, 45,2 % in der MAL-Gruppe und 36,4 % in der Placebogruppe als sehr gut oder gut und bei 7,9 %, 8,1 % bzw. 18,2 % der Patienten als unbefriedigend oder beeinträchtigt beurteilt.
Portuguese: O resultado cosmético avaliado 12 semanas após a última terapia fotodinâmica (com exclusão da classificação de soma de nível inicial 0) foi considerado muito bom ou bom em 43,1% dos doentes no grupo Ameluz, 45,2% no grupo MAL e 36,4% no grupo placebo, e insatisfatório ou insuficiente em 7,9%, 8,1% e 18,2% dos doentes respectivamente.
German: Die behandelten Läsionen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Portuguese: As lesões tratadas devem ser avaliadas 3 meses após o tratamento.
German: • Schwellung des Augenlids durch überschüssige Flüssigkeit, verschwommenes Sehen oder beeinträchtigtes Sehvermögen
Portuguese: • inchaço das pálpebras devido a excesso de fluidos, visão desfocada ou alteração visual
German: In einer Studie zur Beurteilung des Sensibilisierungspotentials von ALA mit 216 gesunden Probanden entwickelte sich nach kontinuierlicher Exposition über 21 Tage unter ALA-Dosen, die höher waren als die üblicherweise für die Behandlung von AK verwendeten Dosen, bei 13 Probanden (6 %) eine allergische Kontaktdermatitis.
Portuguese: Num ensaio clínico concebido para investigar o potencial de sensibilização de ALA em 216 indivíduos saudáveis, 13 indivíduos (6%) desenvolveram dermatite de contacto alérgica após exposição contínua durante 21 dias com doses de ALA que foram superiores às doses normalmente utilizadas no tratamento da QA.
German: Stoffwechselstörungen wie Aminoazidurie, idiopathische oder immunologische Störungen wie polymorphe Lichtreaktion, genetische Störungen wie Xeroderma pigmentosum sowie Erkrankungen, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst oder verschlimmert werden, wie Lupus erythematodes oder Pemphigus erythematosus.
Portuguese: • Fotodermatoses conhecidas de patologia e frequência variadas: por exemplo, distúrbios metabólicos como a aminoacidúria, distúrbios idiopáticos ou imunitários como a reacção luminosa polimórfica, distúrbios genéticos como xeroderma pigmentosum e doenças causadas ou agravadas pela exposição à luz do sol, como o lúpus eritematoso ou o pênfigo eritematoso.
German: Dennoch werden ein Schutz vor Sonnenlichtexposition für 48 Stunden und eine Beobachtung empfohlen.
Portuguese: Não obstante, recomenda-se protecção contra a exposição à luz solar durante as 48 horas após o tratamento e o doente deve ser mantido sob observação.
German: In der Studie konnte die Nichtunterlegenheit von Ameluz gegenüber MALCreme belegt werden [97,5%-Konfidenzintervall -6,5].
Portuguese: O estudo demonstrou a não inferioridade de Ameluz em comparação com o creme MAL [intervalo de confiança de 97,5%: -6.5].
German: Behandelte Läsionen, die nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Portuguese: As lesões tratadas que não se resolveram completamente após 3 meses devem ser novamente tratados.
German: Tabelle 1: Zusammenfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die bei Patienten aufgrund einer photodynamischen Therapie mit 5-Aminolävulinsäure berichtet wurden Organsystemklasse
Portuguese: Tabela 1: Resumo das reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas em doentes tratados com terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico
German: Es ist nicht notwendig, die unbehandelte gesunde Haut in der Umgebung der behandelten aktinischen Keratoseläsionen zu schützen.
Portuguese: Não é necessário proteger a pele saudável que rodeia as lesões de queratose actínica em tratamento.
German: c. Beleuchtung: Unmittelbar nach der Reinigung der Läsionen wird die gesamte Behandlungsfläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet, entweder mit einem schmalen Spektrum von etwa 630 nm und einer Lichtdosis von etwa 37 J/cm2 oder mit einem breiteren und kontinuierlichen Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm und einer Lichtdosis von 75 bis 200 J/cm2.
Portuguese: c) Iluminação: Imediatamente após a limpeza das lesões, a área total de tratamento será iluminada com uma fonte de luz vermelha, ou com um espetro estreito de cerca de 630 nm e uma dose de luz de aproximadamente 37 J/cm2 ou com um espetro mais largo e contínuo, dentro do intervalo de 570 a 670 nm, com uma dose de luz de 75 a 200 J/cm2.
German: In der Studie konnte die Nichtunterlegenheit von Ameluz gegenüber MAL-Creme belegt werden (untere Grenze des 97,5%-Konfidenzintervalls 0,0).
Portuguese: O estudo demonstrou a não inferioridade de Ameluz em comparação com o creme com MAL [limite de confiança inferior de 97,5% - 0,0].
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ameluz 78 mg/g Gel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ameluz 78 mg/g gel
German: Jeder Umkarton enthält eine Aluminiumtube mit 2 g Gel, die mit einem Polyethylen-Schraubdeckel verschlossen ist.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém uma bisnaga de alumínio com 2 g de gel fechada com uma cápsula de fecho com rosca em polietileno.
German: FAS - Überlegenheit 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Portuguese: PPS - não inferioridade 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - superioridade 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no bisnaga e no embalagem exterior após "EXP".
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
German: In dieser Studie wurde die photodynamische Therapie mit Ameluz auf Nichtunterlegenheit gegenüber einer Creme, die 16% Methyl-Aminolävulinat (MAL, Methyl-[5amino-4-oxopentanoat]) enthält, getestet.
Portuguese: Neste estudo, a terapia fotodinâmica foi testada em termos de não inferioridade em relação a um creme contendo 16% de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]).
German: An der Applikationsstelle: Erythem, Schmerzen (einschl.
Portuguese: No local da aplicação: eritema, dor incl.
German: Als unbefriedigend oder beeinträchtigt wurde das kosmetisches Ergebnis bei 3,8 % der Patienten in der Ameluz-Gruppe und bei 22,5 % der Patienten in der Placebogruppe beurteilt.
Portuguese: Obteve-se um resultado cosmético insatisfatório ou insuficiente em 3,8% dos doentes no grupo Ameluz e em 22,5% dos doentes no grupo placebo.
German: In klinischen Studien mit Ameluz wurden bei den meisten der Patienten, die wegen aktinischer Keratose oder eines Basalzellkarzinoms behandelt wurden, lokale Hautreaktionen an der Applikationsstelle beobachtet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Ameluz foram observadas reacções cutâneas no local da aplicação na maior parte dos indivíduos tratados devido a queratose actínica e carcinoma basocelular.
German: Nach dem Auftragen wird der Wirkstoff von Ameluz in eine lichtaktive Substanz umgewandelt, die sich in den betroffenen Hautzellen anreichert.
Portuguese: Após a aplicação, a substância activa de Ameluz torna-se numa substância fotoactiva que se acumula nas células afectadas.
German: Bläschenbildung, trockene Haut, Petechien
Portuguese: Pouco frequentes Vesículas, pele seca, petéquia
German: Behandlung von AK, Feldkanzerisierungen und BCC mit einer Rotlichtlampe:
Portuguese: Tratamento da AK, cancerização de campo e CBC utilizando uma lâmpada de luz vermelha:
German: Behandlung des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet.
Portuguese: Tratamento do carcinoma basocelular superficial e/ou nodular não adequado para tratamento cirúrgico devido a possível morbilidade relacionada com o tratamento e/ou a um resultado cosmético fraco em adultos.
German: In einer klinischen Phase-II-Studie wurden die 5-Aminolävulinsäure- und Protoporphyrin-IXSerumspiegel und die ALA-Urinspiegel vor sowie 3 und 24 Stunden nach Applikation von Ameluz zur photodynamischen Behandlung gemessen.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II, foram medidos os níveis séricos de ácido 5-aminolevulínico e protoporfirina IX e os níveis urinários de ALA antes, 3 e 24 horas após a aplicação de Ameluz.
German: Behandlung von Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen und Basalzellkarzinomen mit einer Rotlichtlampe
Portuguese: Tratamento de lesões ou campos de queratoses actínicas e carcinoma basocelular utilizando uma lâmpada de luz vermelha
German: Ein Okklusivverband ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário um penso oclusivo.