FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po ostatnim cyklu chemioterapii, pacjenci w obu ramionach badania, z dodatnią obecnością receptora dla estrogenu (ER+) i (lub) progesteronu (PgR+) w guzie, otrzymywali tamoksyfen w dawce 20 mg raz na dobę przez okres do 5 lat.
Latvian: Abās grupās pēc pēdējā ķīmijterapijas cikla pacientes ar ER+ un/vai PgR+ audzējiem saņēma tamoksifēnu 20 mg vienu reizi dienā līdz 5 gadu garumā.
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) * wartość p
Latvian: (CR+PR) (%)
Polish: Obserwowano występowanie miejscowego rumienia kończyn (dłoni i podeszw stóp) z obrzękiem i następującym po nim złuszczaniem.
Latvian: Novērots lokāls ekstremitāšu (delnu un pēdu pamatņu) ādas apsārtums ar tūsku, kam seko ādas lobīšanās.
Polish: Kiedy NIE stosować leku Docetaxel Teva:
Latvian: Nelietojiet Docetaxel Teva šādos gadījumos:
Polish: Współczynnik odpowiedzi bólowej (%)
Latvian: Sāpju atbildes reakcijas biežums (%)
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia Ogólne
Latvian: Devas korekcija terapijas laikā
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem żołądka Punkt końcowy
Latvian: Docetaksela efektivitāte pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanā Iznākums
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Docetaxel Teva u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowym rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, włączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III.
Latvian: Docetaxel Teva lietošana pediatriskajā populācijā tādām indikācijām kā krūts dziedzera vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, prostatas vēzis, kuņģa vēzis un galvas un kakla vēzis, izņemot mazāk diferencētu II un III tipa nazofaringeālo karcinomu, nav būtiska.
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawkę 5-FU o 20%.
Latvian: 3. pakāpes caureja Pirmā reize: maziniet 5-FU devu par 20%.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem
Latvian: Šķīdinātāja flakons
Polish: PR = receptor progesteronowi aguz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Latvian: PR = progesteronu receptors a ER/PR negatīvs audzējs vai 3. pakāpe, vai audzēja lielums >5 cm
Polish: Inne źródła informacji
Latvian: Citi norādījumi
Polish: ***wartość p Najlepsza całkowita odpowiedź (CR + PR) na badany schemat leczenia [chemioterapia ± chemioradioterapia] (%) (95% CI)
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija (CR + PR) pret pētāmo ārstēšanu [ķīmijterapija +/-ķīmijterapija un staru terapija] (%) (95% TI)
Polish: Leczenie miejscowe w postaci napromieniania stosowano z użyciem frakcjonowania konwencjonalnego (1,8 Gy - 2,0 Gy raz na dobę, przez 5 dni w tygodniu, z dawką całkowitą 66 -70
Latvian: Lokāli-reģionālo terapiju ar apstarošanu veica vai nu ar standarta frakciju (1,8 Gy - 2,0 Gy reizi dienā 5 dienas nedēļā, kopējā deva 66-70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Polish: Zwiększenie masy ciała (G3/4: 0%);
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās (G3/4: 0%)
Polish: Nasilenie łzawienia; zapalenie spojówek
Latvian: Pastiprināta asarošana; konjunktivīts
Polish: Odsetek czasu przeżycia po 1. roku był także znacząco dłuższy u pacjentów leczonych docetakselem (40%) w porównaniu z grupą leczoną wg BSC (16%).
Latvian: l gada dzīvildze docetaksela gadījumā, salīdzinot ar uzturošo aprūpi (16%), bija ievērojami ilgāka (40%).
Polish: • Ogólny odsetek odpowiedzi był statystycznie znamiennie większy w grupie badanej niż w grupie kontrolnej, p = 0,009 i wynosił 59,3% (52,8 - 65,9; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 46,5% (39,8 - 53,2; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija AT kombinācijas gadījumā bija 59,3% (95% TI: 52,8-65,9), salīdzinot ar AC kombināciju, kad kopējā atbildes reakcija bija 46,5% (95% TI: 39,8-53,2).
Polish: Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą, przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva.
Latvian: Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu Docetaxel Teva šķīdinātāja daudzumu.
Polish: 50 mg/m2 pc. w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. (grupa badana), w porównaniu z doksorubicyną podawaną w dawce 60 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cyklofosfamidem w dawce 600 mg/m2 pc. (grupa kontrolna).
Latvian: Izmantoja doksorubicīnu (50 mg/m2) kopā ar docetakselu (75 mg/m2) (AT kombinācija), ko salīdzināja ar doksorubicīna (60 mg/m2) kombināciju ar ciklofosfamīdu (600 mg/m2) (AC kombinācija).
Polish: Koncentrat jest przezroczystym lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.
Polish: Wlewu dożylnego należy dokonać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) w ciągu 4 godzin od sporządzenia roztworu.
Latvian: Infūzijas šķīdums, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 25°C), jāizlieto 4 stundu laikā.
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 z 744 pacjentów w ramieniu TAC (92,3 %) i u 645 z 736 (87,6 %) pacjentów w ramieniu FAC.
Latvian: Pētījumā TAX316 aprakstīts, ka alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā (92,3%) un 645 no 736 pacientēm FAC
Polish: Bóle stawów
Latvian: • sāpes vēderā
Polish: W związku z powyższym należy ostrzec pacjentów o działaniach niepożądanych tego produktu leczniczego i potencjalnym wpływie danej ilości alkoholu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Tādēļ pacienti ir jābrīdina par etilspirta un šo zāļu izraisītu blakusparādību potenciālo ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, un jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem terapijas laikā rodas šādas blakusparādības.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G-CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Latvian: Pēc 230 pacienšu nejaušināšanas kā obligāta TAC grupā tika noteikta primārā profilakse ar G-KSF.
Polish: Trombocytopenia (G3/4: 0,6%); gorączka neutropeniczna
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 0,6%); febrila neitropēnija
Polish: Nie wpływał jednak na ogólny czas przeżycia (docetaksel - 15 miesięcy, doksorubicyna - 14 miesięcy, p = 0,38) ani na czas do wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia (docetaksel - 27 tygodni, doksorubicyna - 23 tygodnie, p = 0,54).
Latvian: Neietekmējot kopējo dzīvildzi (15 mēneši docetaksela gadījumā pret 14 mēnešiem doksorubicīna gadījumā, p=0,38) vai laiku līdz progresijai (27 nedēļas docetaksela gadījumā pret 23 nedēļām doksorubicīna gadījumā, p=0,54), docetaksels palielina atbildes reakcijas pakāpi (52% pret 37%, p=0,01) un saīsina laika periodu līdz atbildes reakcijai (12 nedēļas pret 23 nedēļām, p=0,007).
Polish: Quality of Life) i zostały ocenione za pomocą EuroQoL-5D, oceny objawów klinicznych w skali oceniającej objawy raka płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) oraz oceny stanu ogólnego wg skali Karnofsky (KPS ang. Karnofsky performance status).
Latvian: Sekundārie rezultāti ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un Karnosfkv performance status pārmaiņas.
Polish: trombocytopenia (G3/4:
Latvian: trombocitopēnija (G3/4:
Polish: 4.2.5 Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory produktu Docetaxel Teva: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzećroztwory z widocznym osadem należy usunąć.
Latvian: Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, Docetaxel Teva bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
Polish: Docetaxel Teva w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Latvian: Docetaxel Teva kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, łysienie zaczęło się w okresie leczenia i utrzymywało się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u 49 pacjentów (9,2%) w ramieniu TAC i u 35 pacjentów (6,7%)
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā novēroja, ka alopēcija, kas sākās terapijas perioda laikā un turpinājās novērošanas periodā, bija saglabājusies 49 pacientēm (9,2%) TAC grupā un 35 pacientēm (6,7%) FAC grupā.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums ir kādi papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
Polish: 100 mg/m2 pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej (AlAT i (lub) AspAT) w surowicy krwi powyżej 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Ievērojot docetaksela farmakokinētikas datus, kas iegūti, monoterapijai izmantojot 100 mg/m2 devas, pacientiem, kam transamināžu (ALAT un/vai ASAT) līmenis serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 1,5 reizes un sārmainās fosfotāzes koncentrācija normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 2,5 reizes, ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Polish: godzin podczas przechowywania w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Latvian: minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Polish: Brak miesiączkiutrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 8 lat) u 121 z 744 pacjentek (16,3%) w ramieniu TAC i 86 pacjentek (11,7%) w ramieniu FAC.
Latvian: Amenoreja novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) bija saglabājusies 121 pacientei (16,3%) no 744 pacientēm TAC grupā un 86 pacientēm (11,7%) FAC grupā.
Polish: - W leczeniu raka głowy i szyi Docetaxel Teva podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5
Latvian: - galvas un kakla vēža ārstēšanai Docetaxel Teva lieto kombinācijā ar cisplatīnu un
Polish: Co to jest Docetaxel Teva i w jakim celu się go stosuje Nazwa leku to Docetaxel Teva.
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva lietošanas Kā lietot Docetaxel Teva
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego miały zazwyczaj niewielkie nasilenie i występowały pod postacią przebarwień, zapalenia, zaczerwienienia lub wysuszenia skóry, zapalenia żyły lub wynaczynienia w miejscu podania i obrzęku żyły.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reakcijas infūzijas vietā parasti ir vieglas un izpaužas kā hiperpigmentācija, iekaisums, ādas apsārtums vai sausums, kā arī flebīts, ekstravazācija vai vēnas tūska.
Polish: Obrzęk limfatyczny
Latvian: Šķidruma aizture
Polish: Każda fiolka produktu Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat zawiera 80 mg docetakselu.
Latvian: Katrs Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrāta flakons satur 80 mg docetaksela.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, u 3 pacjentów (0,6%) w ramieniu TAC i u 3 pacjentów (0,6%)
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā 3 pacientēm (0,6%) TAC grupā un 3 pacientēm (0,6%) FAC grupā novērošanas periodā attīstījās sastrēguma sirds mazspēja.
Polish: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
Latvian: • operējamu krūts dziedzera vēzi un metastāzēm limfmezglos,
Polish: oraz PSWHO) **Test log-rank ***Test chi kwadrat
Latvian: *** C/H-kvadrāta tests
Polish: Dawkowanie
Latvian: Doksorubicīns
Polish: ponieważ lek Docetaxel Teva może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Latvian: Laikā, kad Jūs ārstē ar Docetaxel Teva, zīdīt bērnu NEDRĪKST.
Polish: • Fiolka Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml zawiera roztwór docetakselu w polisorbacie 80 o stężeniu 27,73 mg/ml.
Latvian: • Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml flakons satur docetaksela šķīdumu polisorbātā 80 koncentrācijā 27,73 mg/ml.
Polish: Łysienie; zmiany w obrębie paznokci (niezbyt ciężkie)
Latvian: Alopēcija; nagu bojājumi (ne smagi)
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne bez ślepej próby, którego celem było określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka okolicy wpustu żołądka, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii w terapii przerzutów.
Latvian: Tika veikts daudzcentru, atklāts, randomizēts pētījums, lai novērtētu docetaksela drošumu un efektivitāti, ārstējot pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības dēļ.
Polish: W badaniu TAX 316 astenię, która zaczęła się w okresie leczenia i utrzymywała się podczas okresu obserwacji po zakończeniu chemioterapii, obserwowano u 236 z 744 pacjentów (31,7%) w ramieniu TAC i 180 z 736 pacjentów (24,5%) w ramieniu FAC.
Latvian: Pētījumā TAX316 astēnija, kas sākās terapijas periodā un turpinājās novērošanas periodā pēc ķīmjterapijas, tika aprakstīta 236 no 744 pacientēm (31,7%) TAC grupā un 180 no 736 pacientēm (24,5%) FAC grupā.
Polish: wartość p*
Latvian: p-vērtība*
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności AspAT
Latvian: G3/4 ASAT līmeņa paaugstināšanās
Polish: Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do worka infuzyjnego lub butelki nie wykonanego z PCW z płynem infuzyjnym zawierającego 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Latvian: Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju ne-PVH maisā vai pudelē ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN, ang. squamous cell carcinoma of the head and neck) określano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX324).
Latvian: Docetaksela drošums un efektivitāte pacientu ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) sākotnējā ārstēšanā tika vērtēta randomizētā, daudzcentru, atklātā III fāzes pētījumā (TAX 324).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko zgłaszano przypadki zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc i zwłóknienia płuc i niewydolności oddechowej, niekiedy zakończone zgonem.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti ir aprakstīti akūta respiratorā distresa sindroma, intersticiālas pneimonijas/pneimonīta, intersticiālas plaušu slimības, plaušu fibrozes un elpošanas mazspējas (dažreiz ar letālu iznākumu) gadījumi.
Polish: Pacjenci leczeni docetakselem z cisplatyną i 5-fluorouracylem
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu
Polish: i (lub) wysoki stopnień złośliwości histologicznej/jądrowej guza (stopień 2. do 3.)
Latvian: Gallen kritērijiem (audzēja izmērs >2 cm un/vai negatīvs ER un PR, un/vai augsta histoloģiskā/nukleārā pakāpe (2. līdz 3. pakāpe), un/vai vecums <35 gadi).
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) była także znamiennie większa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF (mediana OS wynosiła odpowiednio: 18,6 w porównaniu z 14,5 miesiąca).
Latvian: Vidējā vispārējā dzīvildze TPF grupā arī bija nozīmīgi labāka nekā PF grupā (vidējā OS: attiecīgi 18,6 pret 14,5 mēnešiem) ar 28% mirstības riska samazināšanos, p=0,0128.
Polish: Docetaksel jest substancją lipofilną, leczenie uzyskano potwierdzenia, czy przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Docetaksels ir lipofīla viela, taču nav zināms, vai tas cilvēkam izdalās mātes pienā.
Polish: hiperbilirubinemia (9%)
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (9%)
Polish: Raportowano reakcje nadwrażliwości na docetaksel (częstość nieznana) u pacjentów, którzy doświadczyli w przeszłości reakcji nadwrażliwości na paklitaksel.
Latvian: Lietojot docetakselu pacientiem, kuriem iepriekš ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas pret paklitakselu, ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (biežums nav zināms).
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego (723 mg etanolu bezwodnego).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katrā koncentrāta flakonā ir 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (723 mg bezūdens etilspirta).
Polish: - W leczeniu raka płuca Docetaxel Teva może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną.
Latvian: - plaušu vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem Docetaxel Teva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva lietošanas
Polish: • omdlenie,
Latvian: • atūdeņošanās
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego (181 mg etanolu bezwodnego).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katrā koncentrāta flakonā ir 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (181 mg bezūdens etilspirta).
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt),
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija)
Polish: w ramieniu TAC i u 125 z 736 pacjentek (17,0%) w ramieniu FAC.
Latvian: 125 pacientēm (17,0%) no 736 pacientēm FAC grupā.
Polish: Współczynnik odpowiedzi PSA** (%)
Latvian: PSA** atbildes reakcijas biežums (%) 95% TI
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę produktu Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) oraz jedną fiolkę rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva w pudełku tekturowym.
Latvian: Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva flakonu (80 mg/2,88 ml) un vienu atbilstošu Docetaxel Teva šķīdinātāja flakonu.
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu o 9%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
Latvian: Vidējā novērošanas laikā - 10 gados un 5 mēnešos - ar TAC ārstētām pacientēm par 9% samazinājās mirstība, salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar FAC (riska attiecība = 0,91, 95%
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem Docetaxel Teva Jak stosować Docetaxel Teva Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Docetaxel Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Docetaxel Teva Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (w ciągu 30 minut po posiłku) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.
Latvian: Kombinācijā ar kapecitabīnu docetaksela ieteicamā deva ir 75 mg/m2 ik pēc trīs nedēļām (kapecitabīnu lieto divas reizes dienā pa 1 250 mg/m2 ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēšanas, 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko nedēļu ilgs atpūtas periods).
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc., po czym fluorouracyl w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2 pc.
Latvian: Pēc stratifikācijas atbilstoši pozitīvo limfmezglu skaitam (l - 3,4+), 1491 pacienti randomizēja docetaksela 75 mg/m2 lietošanai l stundu pēc 50 mg/m2 doksorubicīna un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšanas (TAC grupa) vai 50 mg/m2 doksorubicīna ievadīšanai, kam seko 500 mg/m2 fluoruracila un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšana (FAC grupa).
Polish: Pod koniec okresu obserwacji (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 8 lat), obwodowa neuropatia czuciowa utrzymywała się u 10 pacjentów w ramieniu TAC (1,3%) i 2 pacjentów w ramieniu FAC (0,3%).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) konstatēja, ka perifēra sensora neiropātija bija saglabājusies 10 pacientēm (1,3%) TAC grupā un 2 pacientēm (0,3%) FAC grupā.
Polish: SKŁAD LEKU
Latvian: ZĀĻU FORMA
Polish: i 1 pacjenta (0,2%) w ramieniu FAC.Astenia, która zaczęła się w okresie leczenia i utrzymywała się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia wystąpiła u 12 pacjentów (2,3%) w ramieniu TAC i u 4 pacjentów (0,8%) w ramieniu FAC.
Latvian: Astēnija, kas sākās terapijas periodā un turpinājās novērošanas periodā, bija saglabājusies 12 pacientēm (2,3%) TAC grupā un 4 pacientēm (0,8%) FAC grupā.
Polish: Ból z powodu raka (G3/4: 1,2%)
Latvian: sāpes kuņģa-zarnu traktā (G3/4: 1,2%);
Polish: Zakażenie z neutropenią
Latvian: Neitropēniska infekcija
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z neutropenią, zwłaszcza w związku z ryzykiem rozwoju zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Latvian: Pacientiem ar neitropēniju, īpaši kuņģa zarnu trakta komplikāciju attīstības risku, ieteicams ievērot piesardzību.
Polish: W wyżej omawianym badaniu, stwierdzano większą częstość występowania w grupie badanej niż w grupie kontrolnej następujących działań niepożądanych: ciężka neutropenia (odpowiednio 90% i 68,6%), gorączka neutropeniczna (odpowiednio 33,3% i 10%), zakażenia (odpowiednio 8% i 2,4%),
Latvian: Šajā pētījumā AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, novēroja biežākus smagas neitropēnijas (90% pret 68,6%), febrilas neitropēnijas (33,3% pret 10%), infekciju (8% pret 2,4%), caurejas (7,5% pret 1,4%), astēnijas (8,5% pret 2,4%) un sāpju (2,8% pret 0%) gadījumus.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę produktu Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) oraz jedną fiolkę rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva w pudełku tekturowym.
Latvian: Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva flakonu (20 mg/0,72 ml) un vienu atbilstošu Docetaxel Teva šķīdinātāja flakonu.
Polish: 4.1.2 Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą, przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu
Latvian: 4.1.2. Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu Docetaxel Teva šķīdinātāja daudzumu.
Polish: Każda fiolka produktu Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat zawiera 20 mg docetakselu.
Latvian: Katrs Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrāta flakons satur 20 mg docetaksela.
Polish: • zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)
Latvian: • plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu)
Polish: Jako wtórną profilaktykę pacjentom, u których wystąpiła neutropenia powikłana (z gorączką neutropeniczną, przedłużającą się neutropenią lub zakażeniem) podawano G-CSF.
Latvian: G-KSF lietoja kā sekundārās profilakses līdzekli pacientēm, kam radās komplicēta neitropēnija (febrila neitropēnija, ilgstoša neitropēnija vai infekcija).
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zaistonową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Latvian: SSM tika diagnosticēta vairāk nekā 30 dienas pēc ārstēšanas perioda.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Docetaxel Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.