FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati derivanti dagli obiettivi secondari sono stati di supporto ai risultati degli obiettivi primari di efficacia.
Polish: Wyniki drugorzędowych punktów końcowych potwierdziły wyniki pierwszorzędowych punktów końcowych.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori enzimatici, codice ATC: L02B G03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory enzymów, kod ATC: L02B G03
Italian: L'estrone viene poi successivamente convertito in estradiolo.
Polish: Estron ulega następnie przekształceniu do estradiolu.
Italian: Tredici dei 14 pazienti arruolati hanno completato i 12 mesi di trattamento combinato (un paziente perso al follow-up).
Polish: Trzynastu z 14 włączonych pacjentów ukończyło 12 miesięcy leczenia połączonego (jeden z pacjentów nie odbył obserwacji po zakończeniu badania).
Italian: Tutte le pazienti ricevevano un trattamento con vitamina D e calcio.
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymywały leczenie witaminą D i wapniem.
Italian: Anastrozolo si lega alle proteine plasmatiche soltanto per il 40%.
Polish: Anastrozol wiąże się z białkami osocza w 40%.
Italian: L'incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con Arimidex e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene.
Polish: Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych produktem Arimidex oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem.
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità) comprese al viso, alle labbra e alla lingua.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku
Italian: CHE COS'È ARIMIDEX E A CHE COSA SERVE
Polish: CO TO JEST ARIMIDEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Italian: • Pazienti con ipersensibilità nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
Polish: • u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu jak to opisano w punkcie 6.1.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità degli Stati Membri Competenti, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, le informazioni sul prodotto saranno aggiornate come richiesto.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
Italian: In entrambi gli studi non sono state riscontrate differenze significative tra i bracci di trattamento rispetto ad uno qualsiasi dei parametri di efficacia.
Polish: W obu badaniach nie było znaczących różnic między sposobami leczenia w odniesieniu do parametrów skuteczności.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Polish: Należy przeczytać ulotkę w celu uzyskania innych informacji.
Italian: Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Polish: Mechanizm działania i aktywność farmakodynamiczna
Italian: Sono stati calcolati anche il tasso di stabilità prolungata di malattia (più di 24 settimane), il tasso di progressione e la sopravvivenza.
Polish: Odsetek dłuższych (więcej niż 24 tygodnie) stabilizacji choroby, odsetek nawrotów i przeżyć również podlegały analizie.
Italian: AstraZeneca GmbH Tinslader Weg 183 D-22880 Wedel Germania
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Niemcy
Italian: Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati.
Polish: Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane.
Italian: Nei gruppi di trattamento di entrambi gli studi si erano verificati pochi decessi, per cui non era possibile trarre conclusioni su eventuali differenze in termini di sopravvivenza globale.
Polish: Nieliczne zgony podczas leczenia w obu grupach badanych, nie pozwalają wyciągnąć wniosków na temat różnic w całkowitym przeżyciu.
Italian: valore di p
Polish: Wartość p
Italian: La seguente tabella riporta le reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych badań po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych.
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha accordato l'esonero all'obbligo del deposito dei risultati degli studi con Arimidex in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche con bassa statura a causa di una deficienza dell'ormone della crescita (GHD), testotossicosi, ginecomastia e sindrome di McCuneAlbright (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem Arimidex w jednej lub kilku podgrupach pacjentów pediatrycznych z niskim wzrostem, spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (ang. Growth Hormone Deficiency - GHD), testotoksykozą, ginekomastią i zespołem McCune-Albright (patrz punkt 4.2).
Italian: La velocità di crescita (in cm/anno) si è ridotta in modo significativo (p<0,05) dal pre-trattamento dal mese 0 al mese 12 e dal pre-trattamento ai secondi 6 mesi (dal mese 7 al 12).
Polish: Wskaźnik wzrostu (w cm/rok) był znacząco zmniejszony (p0,05) w 12. miesiącu w porównaniu okresu sprzed leczenia i w miesiącu 0, a także w okresie drugich 6 miesięcy (miesiące 7. do 12.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne.
Italian: Se il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Italian: Questi risultati sono supportati da due ulteriori studi simili (GABG/ARNO 95 e ITA), in uno dei quali le pazienti erano state sottoposte a chirurgia e chemioterapia, e dall'analisi combinata degli studi ABCSG 8 e GABG/ARNO 95.
Polish: Dwa kolejne, podobne badania (GABG/ARNO 95 i ITA), z których w jednym pacjentki były poddawane zarówno zabiegowi chirurgicznemu jak i chemioterapii, a także łączna analiza badań ABCSG 8 i GABG/ARNO 95, potwierdziły te wyniki.
Italian: I metaboliti vengono escreti principalmente tramite le urine.
Polish: Metabolity są wydalane głównie z moczem.
Italian: Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1).
Italian: Questi effetti si sono verificati a dosi clinicamente pertinenti.
Polish: Działanie to obserwowano po dawkach istotnych klinicznie.
Italian: Non si sono avute modificazioni clinicamente significative nella stadiazione di Tanner, nel volume medio ovarico o nel volume medio uterino.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w skali Tannera, średniej objętości jajników lub średniej objętości macicy.
Italian: Nota: Questi RCP, etichiette e foglio illustrativo sono la versione valida al momento della Decisione della Commissione.
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
Italian: "sindrome di Stevens-Johnson".
Polish: Stevensa-Johnsona.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 93 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 93 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Italian: Arimidex è indicato nel:
Polish: Arimidex jest wskazany w:
Italian: L'effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.
Polish: Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP.
Italian: Le variabili primarie di efficacia sono state il tempo della progressione e il tasso di risposta obiettiva della malattia.
Polish: Pierwszorzędowymi zmiennymi skuteczności były czas do nawrotu i odsetek obiektywnych odpowiedzi.
Italian: Studi nella ginecomastia
Polish: Badania nad ginekomastią
Italian: La riduzione è stata transitoria, poiché tutti i parametri riproduttivi e di fertilità sono risultati simili ai valori del gruppo di controllo, dopo un periodo di recupero libero da farmaco di 9 settimane.
Polish: Zmniejszenie było przemijające, a wszystkie parametry dotyczące łączenia się w pary i płodności były podobne jak wartości w grupie kontrolnej po okresie 9 tygodni od zakończenia leczenia.
Italian: Tuttavia, la maggioranza di questi eventi è avvenuta nei pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione.
Polish: Jednak większość tych przypadków jest zgłaszana u pacjentek posiadających predyspozycje do tego schorzenia.
Italian: Tabella 4 Sintesi degli obiettivi e dei risultati dello studio ABCSG 8 Numero di eventi (frequenza)
Polish: Tabela 4 Zestawienie punktów końcowych w badaniu ABCSG 8: analiza danych Liczba incydentów (częstość)
Italian: Assunzione di Arimidex con altri medicinali
Polish: Stosowanie leku Arimidex z innymi lekami
Italian: Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4.
Polish: Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYPs 1A2, 2C8/9 i .3A4.
Italian: Lo studio 1033IL/0027 ha mostrato che Arimidex e tamoxifene avevano similare tasso di risposta e tempo di progressione della malattia.
Polish: Badanie 1033IL/0027 wykazało, że Arimidex i tamoksyfen wykazały podobny odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i czasu do nawrotu guza.
Italian: Nei ragazzi con ginecomastia puberale (10-17 anni), anastrozolo è stato rapidamente assorbito, ampiamente distribuito ed eliminato lentamente con un'emivita di circa 2 giorni.
Polish: U chłopców z ginekomastią w okresie pokwitania (10 do 17 lat), anastrozol był szybko wchłaniany, rozlegle dystrybuowany i wydalany powoli, z okresem półtrwania około 2 dni.
Italian: Non vi è stata differenza significativa nel tasso di crescita dopo 12 mesi di trattamento, rispetto al tasso di crescita durante i 6 mesi precedenti l'entrata nello studio.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy we wskaźnikach wzrostu po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do wartości z okresu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
Italian: Questi effetti sono stati correlati agli effetti farmacologici del prodotto e sono completamente regrediti dopo un periodo di 5 settimane di sospensione del prodotto.
Polish: Działanie to było zależne od farmakologicznych właściwości leku i całkowicie ustępowało po 5 tygodniach od przerwania stosowania leku.
Italian: Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class - SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (1/10), często (1/100, 1/10), niezbyt często (1/1 000, 1/100), rzadko (1/10 000, 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Italian: L'efficacia del trattamento in studio era basata sulla proporzione delle pazienti che soddisfacevano criteri definiti, relativi a sanguinamento vaginale, età ossea e velocità di crescita.
Polish: Skuteczność badanego leczenia oceniano na podstawie odsetka pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria odnoszące się do krwawień z pochwy, wieku kostnego i szybkości wzrostu.
Italian: Nella gestione di un sovradosaggio occorre tenere in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami.
Italian: Negli studi sull'animale, anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta.
Polish: W badaniach na zwierzętach anastrozol wykazuje niewielką ostrą toksyczność.
Italian: Nello studio clinico pilota l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Italian: Le compresse possono essere pericolose per loro.
Polish: Lek mógłby im zaszkodzić.
Italian: Cosa contiene Arimidex - Il principio attivo è anastrozolo.
Polish: Co zawiera Arimidex - Substancją czynną leku jest anastrozol.
Italian: - Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
Polish: • Lek należy zażywać regularnie o tej samej porze.
Italian: ** Poiché vasculite cutanea e porpora di Henoch-Schönlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi può essere considerata come "Raro" (≥ 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore più basso dell'intervallo considerato.
Polish: ** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako "rzadko" (1/10 000, 1/1000) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej.
Italian: Gli obiettivi primari per entrambi gli studi sono stati il tempo di progressione della malattia, il tasso di risposta obiettiva della malattia e la sicurezza del trattamento.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w obu badaniach były: czas do nawrotu guza, odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i bezpieczeństwo stosowania.
Italian: Infatti, per altri individui, questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Polish: gdyżmoże im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Italian: La compressa è bianca, rotonda, biconvessa con il logo su un lato ed il dosaggio sull'altro lato.
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznakowane logo po jednej stronie i wielkością mocy po drugiej.
Italian: Solo 14 soggetti in trattamento con Arimidex hanno completato i 36 mesi.
Polish: Tylko 14 pacjentów otrzymujących anastrozol ukończyło 36 miesięczny okres badania.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, a seguito di somministrazione orale, è stata approssimativamente del 30% più bassa nei volontari affetti da cirrosi epatica stabile rispetto al gruppo di controllo (Studio 1033IL/0014).
Polish: Klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym miał wartość w przybliżeniu o 30% mniejszą u ochotników ze stabilną marskością wątroby niż u grupy kontrolnej (badanie 103 3IL/0014).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Italian: Mentre il numero di bambini trattati era troppo limitato per trarre conclusioni attendibili sulla sicurezza, vi è stato un aumento del tasso di fratture e una tendenza verso una riduzione della densità minerale ossea nel gruppo con Arimidex rispetto al placebo.
Polish: Chociaż liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski o bezpieczeństwie, w grupie anastrozolu w porównaniu do placebo odsetek złamań był zwiększony i występował trend zmniejszenia gęstości mineralnej kości.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, l'estradiolo viene prodotto principalmente nei tessuti periferici a seguito della conversione dell'androstenedione in estrone, mediante l'enzima aromatasi.
Polish: U kobiet po menopauzie estradiol jest głównie produkowany w tkankach obwodowych na drodze przekształcenia androstendionu do estronu z udziałem kompleksu enzymatycznego aromatazy.
Italian: Ciò avviene bloccando una sostanza naturale (enzima) del suo organismo, denominata "aromatasi".
Polish: Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanego aromatazą.
Italian: Il triazolo, il principale metabolita presente nel plasma, non inibisce l'enzima aromatasi.
Polish: Triazol, który jest głównym metabolitem występującym w osoczu, nie hamuje aktywności aromatazy.
Italian: - Ingerisca la compressa intera con un sorso d'acqua.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.
Italian: In generale
Polish: Ogólne
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Italian: Arimidex non possiede attività progestinica, androgenica o estrogenica.
Polish: Anastrozol nie wykazuje aktywności progestagenowej, androgenowej i estrogenowej.
Italian: Arimidex non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Italian: Con un aggiornato follow-up mediano di 10 anni, di confronto a lungo termine, gli effetti del trattamento con Arimidex rispetto a tamoxifene hanno dimostrato di essere coerenti con le analisi precedenti.
Polish: Przy medianie okresu obserwacji 10 lat w wyniku długotrwałej obserwacji porównawczej skutków leczenia produktem Arimidex i tamoksyfenem wykazano zgodność wyników z poprzednimi analizami.
Italian: Arimidex è un potente ed altamente selettivo inibitore non steroideo dell'aromatasi.
Polish: Anastrozol jest silnym i wysoce selektywnym niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Italian: In caso di persistenza di sanguinamento, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
Polish: Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia.
Italian: Tabella 2 Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC Eventi avversi
Polish: Tabela 2 Określone działania niepożądane w badaniu ATAC Działania niepożądane
Italian: Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Arimidex non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
Polish: Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Arimidex nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu.
Italian: Il parametro di efficacia primario era l'analisi della densità di massa ossea sul rachide mediante DEXA scanning.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności była analiza gęstości masy kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, przeprowadzona metodą DEXA.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, a seguito di somministrazione orale, non è risultata alterata nei volontari con grave insufficienza renale (GFR <30ml/min) nello Studio 1033IL/0018, in accordo con il fatto che anastrozolo viene eliminato principalmente tramite metabolismo.
Polish: Klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym nie różnił się u ochotników z ciężką niewydolnością nerek (GFR<30ml/min) w badaniu 103 3IL/0018 z uwagi na fakt, że anastrozol jest eliminowany głównie przez metabolizm.
Italian: Tabella 3 Sintesi degli obiettivi dello studio ATAC: analisi al completamento di 5 anni di terapia Numero di eventi (frequenza)
Polish: Tabela 3 Zestawienie punktów końcowych w badaniu ATAC: analiza po zakończeniu 5-letniego okresu leczenia
Italian: da 0,70 a 1,00
Polish: 0,70 do 1,00
Italian: Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e Swarfarin dimostrando che la co-somministrazione di Arimidex con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.
Polish: Badania kliniczne z antypiryną i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1mg nie hamował znacząco metabolizmu antypiryny i R- i S-warfaryny co wskazuje, że jednoczesne podawanie produktu Arimidex z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się spowodować klinicznie istotnych interakcji lekowych z udziałem izoenzymów CYP.
Italian: Diradamento dei capelli (alopecia) Reazioni allergiche Non comune Orticaria Raro
Polish: Ścieńczenie i przerzedzenie włosów, reakcje alergiczne Niezbyt często Pokrzywka Rzadko
Italian: Il dosaggio raccomandato di Arimidex negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka produktu Arimidex u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.
Italian: Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del soggetto.
Polish: Należy stosować ogólne leczenie objawowe, w tym często monitorować istotne parametry fizjologiczne i starannie obserwować pacjentkę.
Italian: Dolore/rigidità delle articolazioni Disturbi dell'umore
Polish: Bóle i sztywność stawów Zaburzenia nastroju
Italian: • Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo in alcune parti della mano).
Polish: • zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie w części ręki)
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Arimidex in donne in gravidanza.
Polish: Nie ma danych na temat stosowania produktu Arimidex u kobiet w ciąży.
Italian: Ipersensibilità al lattosio
Polish: Nadwrażliwość na laktozę
Italian: In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale medico che sta assumendo Arimidex.
Polish: W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Arimidex.
Italian: Gli effetti osservati (quali ingrossamento placentare nel ratto ed interruzione della gravidanza nei conigli) sono stati correlati agli effetti farmacologici del prodotto.
Polish: Zaobserwowane zmiany, takie jak nadmierne powiększenie się łożyska u szczurów i poronienie u królików, były związane z właściwościami farmakologicznymi produktu.
Italian: L'efficacia non è stata stabilita nella popolazione pediatrica studiata (vedere sotto).
Polish: Nie ustalono skuteczności w badanej populacji dzieci i młodzieży (patrz poniżej).
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Completare con i dati nazionali]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Le pazienti nel gruppo a basso rischio ricevevano solo Arimidex (N=42), quelle nel gruppo moderato sono state randomizzate ad Arimidex più risedronato 35 mg una volta alla settimana (N=77) o Arimidex più placebo (N=77), e quelle ad alto rischio ricevevano Arimidex più risedronato 35 mg una volta alla settimana (N=38).
Polish: Pacjentki w grupie małego ryzyka otrzymywały wyłącznie produkt Arimidex (N=42), pacjentki z grupy umiarkowanego ryzyka były randomizowane do leczenia produktem Arimidex i ryzedronianem w dawce 35 mg, raz na tydzień (N=77) lub produktem Arimidex i placebo (N=77), a pacjentki z grupy dużego ryzyka otrzymywały Arimidex i ryzedronian w dawce 35 mg, raz na tydzień (N=38).
Italian: Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità solo ad alte dosi.
Polish: W badaniach na zwierzętach toksyczność była obserwowana tylko po zastosowaniu dużych dawek.
Italian: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Regno Unito.
Polish: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Italian: Aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginowej (AspAT) w surowicy.
Italian: Nessuna differenza significativa è stata osservata nel numero di pazienti che avevano avuto una riduzione del volume totale delle mammelle pari o superiore al 50% dopo 6 mesi di trattamento, tra il gruppo trattato con 1 mg di Arimidex e il gruppo placebo.
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy między liczbą pacjentów, u których zmniejszenie całkowitej masy piersi wyniosło 50% lub więcej po 6 miesiącach leczenia, pomiędzy grupą leczoną produktem Arimidex i otrzymującą placebo.
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità) con gonfiore della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwości) ze świądem gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.