FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP měl také obavy z vedlejších účinků léku, a to zejména z neuropatie (poškození nervů) a nevysvětlených úmrtí.
Slovenian: Odbor je imel zadržke tudi glede neželenih učinkov zdravila, zlasti nevropatij (poškodb živčevja) in nerazloženih smrti.
Czech: V této studii byl přípravek Opaxio srovnáván s gemcitabinem nebo vinorelbinem (dvěma dalšími protinádorovými přípravky).
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Opaxio primerjali z gemcitabinom ali vinorelbinom (dvema drugima zdraviloma proti raku).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opaxio paklitaxel poliglumex
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opaxio paklitaksel poliglumeks
Czech: Na co měl být přípravek Opaxio používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Opaxio uporabljalo?
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Czech: Mimo EU však společnost pokračuje ve zkoumání přípravku Opaxio u několika typů nádorů, včetně ovariálních nádorů, nádorů jícnu a nemalobuněčného karcinomu plic.
Slovenian: Družba pa izven EU nadaljuje s preučevanjem zdravila Opaxio na različnih vrstah raka, vključno z rakom jajčnikov, požiralnika in nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Czech: Přípravek Opaxio je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Opaxio je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Czech: Vyskytly se rovněž obavy ohledně nečistot v léčivém přípravku a také způsobu, jakým je paklitaxel po podání přípravku Opaxio uvolňován a distribuován v těle.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki o nečistočah v zdravilu in o načinu sproščanja paklitaksela ter njegovi porazdelitvi v telesu po uporabi zdravila Opaxio.
Czech: Studie navíc neprokázaly, že přípravek Opaxio je účinnější než dva srovnávané přípravky.
Slovenian: Poleg tega v študijah niso dokazali, da je zdravilo Opaxio učinkovitejše od dveh primerjanih zdravil.
Czech: Názor společnosti, že studie prokázala, že přípravek Opaxio je přinejmenším stejně dobrý jako srovnávané léčivé přípravky, nebyl výborem CHMP přijat, neboť nebylo zřejmé, že samotné srovnávané přípravky jsou účinné u typu pacientů zařazených do hlavní studie.
Slovenian: Mnenja družbe, da so v študiji dokazali, da je zdravilo Opaxio vsaj enako dobro kot primerjana zdravila, Odbor ni sprejel, ker ni bilo jasno, ali so primerjana zdravila sama po sebi učinkovita pri vrsti bolnikov, ki so sodelovali v omenjeni študiji.
Czech: Paklitaxel působí tak, že blokuje schopnost rakovinných buněk rozdělit svou vnitřní „kostru", která jim umožňuje dělit se a množit.
Slovenian: Paklitaksel rakavim celicam prepreči razgrajevanje notranjega „ogrodja", ki jim omogoča delitev in razmnoževanje.
Czech: Co je Opaxio?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opaxio?
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 477 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a s výkonnostním skóre 2.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 477 bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom in telesno zmogljivostjo 2.
Czech: Dne 21. září 2009 společnost CTI Life Sciences Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opaxio určeného k léčbě první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
Slovenian: Družba CTI Life Sciences Ltd je dne 21. septembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opaxio, zdravilom prve izbire za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki imajo telesno zmogljivostjo po lestvici ECOG enako 2.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na pacienty v Evropské unii (EU), jelikož v EU v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž je tento přípravek podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima vpliva na bolnike v Evropski uniji (EU), saj klinična preskušanja in programi sočutne uporabe v EU trenutno ne potekajo.
Czech: Přípravek Opaxio měl být používán u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
Slovenian: Zdravilo Opaxio naj bi se uporabljalo za bolnike z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo telesno zmogljivostjo po lestvici ECOG enako 2.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Opaxio podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Opaxio?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Opaxio nemůže být schválen k léčbě první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Opaxio ni mogoče odobriti kot zdravila prve izbire za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki imajo telesno zmogljivostjo po lestvici ECOG enako 2.
Czech: Má se za to, že paklitaxel poliglumex, léčivá látka v přípravku Opaxio, se v nádorových buňkách přeměňuje na paklitaxel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Opaxio, paklitaksel poliglumeks, naj bi se v rakavih celicah pretvorila v paklitaksel.
Czech: Výkonností skóre ECOG je měřítko uvádějící míru, do jaké je onkologický pacient nemocen.
Slovenian: Telesna zmogljivost po lestvici ECOG je merilo, kako bolan je bolnik z rakom.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že hlavní studie neprokázala účinnost přípravku Opaxio u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a s výkonnostním skóre na stupni 2.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da v glavni študiji niso dokazali, da je zdravilo Opaxio učinkovito pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom in telesno zmogljivostjo 2 po lestvici ECOG.
Czech: Jak by měl přípravek Opaxio působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Opaxio delovalo?
Czech: V přípravku Opaxio je paklitaxel navázán na poliglumex, díky čemuž se lépe rozpouští.
Slovenian: Paklitaksel v zdravilu Opaxio se veže na poliglumeks, da ima boljšo topnost.
Czech: května 2016
Slovenian: maj 2016
Czech: Další informace naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Navíc výbor zpochybnil navrhovanou metodu sterilizace léčivého přípravku.
Slovenian: Poleg tega je podvomil o predlagani metodi sterilizacije zdravila.
Czech: Tento zánět může vyvolávat nepříjemné pocity, bolest a rozmazané vidění a může vést k částečné nebo úplné slepotě.
Slovenian: Vnetje lahko povzroči neprijeten občutek, bolečino in zamegljen vid ter lahko povzroči delno ali popolno slepoto.
Czech: Sirolimus se již několik let používá k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci.
Slovenian: Sirolimus se je več let uporabljal za preprečevanje zavračanja organov po presaditvi.
Czech: Přípravek Opsiria byl zkoumán v jedné hlavní studii u 347 pacientů s neinfekční uveitidou.
Slovenian: Zdravilo Opsiria so proučevali v eni glavni študiji pri 347 bolnikih z neinfektivnim uveitisom.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po 5 měsících léčby došlo k vymizení zánětu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo vnetje ozdravljeno po petih mesecih zdravljenja.
Czech: Údaje z klinické studie nebyly dostatečné k prokázání přínosu přípravku Opsiria, především u evropských pacientů.
Slovenian: Podatki iz klinične študije niso zadoščali za dokaz koristi zdravila Opsiria, zlasti pri evropskih bolnikih.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Czech: Měl být k dispozici ve formě roztoku k injekčnímu podání do oka.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje v oko.
Czech: Opsiria je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sirolimus.
Slovenian: Opsiria je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sirolimus.
Czech: Dne 20. května 2016 společnost Santen Oy oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opsiria určeného k léčbě neinfekční uveitidy.
Slovenian: Družba Santen Oy je 20. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opsiria, namenjenim zdravljenju neinfektivnega uveitisa.
Czech: Vzhledem k tomu, že mTOR se podílí na aktivaci a proliferaci T-lymfocytů (bílých krvinek, které hrají roli v zánětu), předpokládá se, že sirolimus bude zmírňovat zánět u chronické neinfekční uveitidy.
Slovenian: Ker mTOR sodeluje pri aktivaciji in proliferaciji limfocitov T (belih krvnih celic, ki imajo pomembno vlogo pri vnetju), naj bi sirolimus zmanjšal vnetje pri kroničnem neinfektivnem uveitisu.
Czech: V této studii nebyl přípravek Opsiria porovnáván s jinou léčbou.
Slovenian: V tej študiji zdravila Opsiria niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Czech: V dopise, ve kterém informuje agenturu o stažení své žádosti, společnost uznala nutnost předložit další údaje o přínosech přípravku Opsiria z probíhající klinické studie.
Slovenian: V dopisu, v katerem družba agencijo obvešča o umiku vloge, družba priznava nujnost predložitve dodatnih podatkov o koristih zdravila Opsiria iz klinične študije, ki še poteka.
Czech: Přípravek Opsiria měl být používán k léčbě neinfekční uveitidy (zánětu uvey, střední vrstvy oka) u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Opsiria naj bi se uporabljalo za zdravljenje infektivnega uveitisa (vnetja uvee, srednjega sloja očesa) pri odraslih.
Czech: Co je Opsiria?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsiria?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Opsiria nemůže být schválen k léčbě neinfekční uveitidy.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil odbor CHMP, je ta v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Opsiria ni mogoče odobriti za zdravljenje neinfektivnega uveitisa.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Slovenian: Potem ko je ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Czech: Přípravek Opsiria byl dne 30. srpna 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" a měl být určen k léčbě chronické neinfekční uveitidy.
Slovenian: Zdravilo Opsiria je bilo 30. avgusta 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Opsiria podáván.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Opsiria.
Czech: K čemu měl být přípravek Opsiria používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Opsiria uporabljalo?
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsiria, sirolimus, by měl působit prostřednictvím zablokování enzymu zvaného „cílové místo rapamycinu u savců" (mTOR).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Opsiria, sirolimus, naj bi delovala z zaviranjem encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR).
Czech: Jak by měl přípravek Opsiria působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Opsiria delovalo?
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Opsiria nepřevyšují jeho rizika.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da koristi zdravila Opsiria ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Czech: EMA/358774/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Czech: EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Slovenian: EMEA/H/C/002019
Czech: Dvě z těchto studií probíhaly 12 týdnů a dvě studie 52 týdnů.
Slovenian: Dve študiji sta trajali 12 tednov, dve pa 52 tednov.
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř hlavních studií zahrnujících 2 479 dospělých pacientů trpících psoriázou.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate štirih glavnih študij z 2479 odraslimi s psoriazo.
Czech: Společnost stáhla svou žádost před „120.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila pred 120. dnem postopka.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Czech: Účinky přípravku Ozespa byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Ozespa so bili najprej preiskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot raztopina za injiciranje.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti představovala změna skóre příznaků, posuzovaného pomocí dvou standardizovaných škál pro psoriázu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov, izmerjena z dvema standardnima lestvicama za psoriazo.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že její současné klinické studie budou i nadále pokračovat.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bo s kliničnimi študijami, ki jih trenutno izvaja, nadaljevala.
Czech: To znamená, že výbor CHMP v té době ještě posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Czech: Tyto cytokiny se podílejí na vzniku zánětu a dalších procesů, které způsobují psoriázu.
Slovenian: Ta citokina sodelujeta pri povzročitvi vnetja in drugih postopkih, ki povzročijo psoriazo.
Czech: Dne 14. ledna 2011 společnost Abbott Laboratories Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ozespa určeného k léčbě plakové psoriázy (onemocnění, které způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
Slovenian: Družba Abbott Laboratories Ltd je dne 14. januarja 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ozespa, namenjenim zdravljenju psoriaze s plaki (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Czech: Očekávalo se, že po navázání na tyto cytokiny zablokuje briakinumab jejich činnost, a sníží tak aktivitu imunitního systému a projevy choroby.
Slovenian: Briakinumab naj bi z vezavo nanju zavrl njuno delovanje ter tako zmanjšal aktivnost imunskega sistema in simptome bolezni.
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Slovenian: Ker je CHMP ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ozespa, briakinumab, je monoklonální protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ozespa, briakinumab, je monoklonsko protitelo.
Czech: Ozespa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku briakinumab.
Slovenian: Ozespa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino briakinumab.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ozespa (briakinumab)
Slovenian: Umik vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ozespa (briakinumab)
Czech: Přípravek Ozespa byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), etanerceptem a methotrexátem (jinými léky užívanými k léčbě psoriázy).
Slovenian: Zdravilo Ozespa so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), etanerceptom in metotreksatom (drugima zdraviloma, ki se uporabljata za zdravljenje psoriaze).
Czech: Jak by měl přípravek Ozespa působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ozespa delovalo?
Czech: Co je Ozespa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ozespa?
Czech: Přípravek Ozespa měl být používán k léčbě středně závažné až závažné formy plakové psoriázy u dospělých pacientů, kteří nereagovali na léčbu nebo nemohou užívat jinou systémovou (působící na celé tělo) léčbu psoriázy obsahující cyklosporin, methotrexát a PUVA (psoralen ultrafialové záření A).
Slovenian: Zdravilo Ozespa naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki se niso odzvali na drugo sistemsko zdravljenje psoriaze (zdravljenje, ki deluje na celotno telo) , vključno z zdravljenjem s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A), oz. pri odraslih, ki drugega sistemskega zdravljenja ne morejo uporabljati.
Czech: Na co měl být přípravek Ozespa používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ozespa uporabljalo?
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Léčivá látka briakinumab byla vyvinuta, aby se navázala na molekuly dvou cytokinů (molekuly poslů) imunitního systému, interleukinu-12 a interleukinu--23.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Czech: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Slovenian: 14. oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi spremembe poslovne strategije.
Czech: To zabraňuje nádorovým buňkám v růstu a množení, zatímco normální buňky jsou postiženy pouze mírně.
Slovenian: To rakavim celicam prepreči rast in delitev, na normalne celice pa ima le malo vpliva.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Slovenian: Družba ob umiku še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
Czech: formy nastává v nádorových buňkách rychleji než v normálních buňkách.
Slovenian: Pretvorba v aktivno obliko lažje poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti výbor CHMP společnost požádal, aby objasnila některé aspekty výroby, skladování a plány na sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku po jeho schválení.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge od družbe zahteval, naj pojasni določene vidike proizvodnje, shranjevanja in načrtov za spremljanje varnosti in učinkovitosti zdravila po izdaji dovoljenja za promet.
Czech: Léčivá látka v obou léčivých přípravcích, pemetrexed, se v těle mění na aktivní formu, která blokuje enzymy nutné pro výrobu genetického materiálu (DNA a RNA).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v obeh zdravilih, pemetreksed, se v telesu spremeni v aktivno obliko, ki zavira encime, potrebne za izdelovanje genetskega materiala (DNK in RNK).
Czech: Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira měl být používán k léčbě dvou typů plicních nádorů: maligního pleurálního mezoteliomu (nádor výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu) a typu pokročilého nemalobuněčného plicního karcinomu známého jako „nedlaždicobuněčný".
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira naj bi se uporabljalo za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka: malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu) in napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot „neskvamozni" tip.
Czech: Dne 22. září 2016 společnost Hospira UK Limited oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira určeného k léčbě maligního pleurálního mezoteliomu a nemalobuněčného plicního karcinomu.
Slovenian: Družba Hospira UK Limited je 22. septembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira, namenjenim zdravljenju malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání kvality tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira razvito kot generično zdravilo, je družba predstavila rezultate študij, ki dokazujejo kakovost zdravila.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že společnost by příslušné otázky dokázala vyřešit, a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira může být schválen k léčbě maligního pleurálního mezoteliomu a nemalobuněčného plicního karcinomu.
Slovenian: Menil je, da bi se lahko družba odzvala na ta vprašanja, in je zato začasno menil, da se lahko zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira odobri za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž je přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe tega zdravila.
Czech: Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Alimta.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta.
Czech: Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira byl vyvinut jako „generikum".
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Czech: Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Slovenian: Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Czech: K čemu měl být přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira uporabljalo?