FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the decentralised procedure (DCP) and the CMDh procedure, the RMS (ES) considered that the above mentioned differences were minor and without a clinical impact on the efficacy and safety of the test product.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens (decentralised procedure, DCP) und des Verfahrens der CMDh war der Referenzmitgliedstaat (ES) der Auffassung, dass die oben erwähnten Unterschiede geringfügig seien und keine klinischen Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats haben würden.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
English: The application for Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray was made under Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
German: Der Antrag für Strefen Direct 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle wurde gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG gestellt.
English: Moreover, it was emphasised that the originator has demonstrated bioequivalence between the oromucosal spray (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) and lozenges (Strepflam 8,75 mg Lozenges), for which more significant formulation differences exist.
German: Darüber hinaus wurde betont, dass für das Originalpräparat eine Bioäquivalenz zwischen dem Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (Strefen Direct 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle) und Lutschtabletten (Strepflam 8,75 mg Lutschtabletten) nachgewiesen worden war, für die bedeutendere Formulierungsunterschiede bestehen.
English: submitted an application under the decentralised procedure for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names (ES/H/0552/001/DC).
German: reichte einen Antrag im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens für Flurbiprofen Geiser 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung und zugehörige Bezeichnungen ein (ES/H/0552/001/DC).
English: The application was submitted under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht.
English: ii) the amount of cyclodextrins: the amount of cyclodextrins is lower in the test product compared to this of the reference medicinal product;
German: ii) die Menge der Cyclodextrine: die Menge der Cyclodextrine ist im Prüfpräparat geringer als im Referenzarzneimittel.
English: The proposed indication is ‘pain relief of mild to moderate symptoms of acute sore throat'.
German: Die vorgeschlagene Indikation lautete „Schmerzlinderung bei leichten bis mittelstarken Symptomen akuter Halsschmerzen“.
English: Based on the in-vitro tests, equivalence has been shown between the reference and the test products with respect to the following quality attributes: amount of active substance in each dose, the particle size, the plume geometry and the spray pattern.
German: Auf der Grundlage der In-vitro-Tests wurde die Äquivalenz zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Prüfpräparat in Bezug auf die folgenden Qualitätsmerkmale nachgewiesen: die Menge des Wirkstoffs pro Dosis, die Partikelgröße, die Sprühwolkengeometrie und das Sprühmuster.
English: Grounds for the CHMP opinion
German: Begründung der Stellungnahme des CHMP
English: The reference medicinal product was Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001).
German: Referenzarzneimittel war Strefen Direct 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (UK/H/5072/001).
English: Results from the in-vitro tests performed by the applicant have shown equivalence in the critical quality attributes that were tested (single actuation content, droplet size distribution, drug small particles, spray pattern, plum geometry and priming), suggesting that the quantitative and qualitative differences between the reference and the test medicinal products do not affect the deposition of the spray in the site of action (the buccal cavity).
German: Die Ergebnisse von In-vitro-Tests, die vom Antragsteller durchgeführt wurden, zeigen eine Äquivalenz bei den ausschlaggebenden qualitativen Merkmalen, die getestet wurden (Inhalt einer einmaligen Betätigung, Verteilung der Tröpfchengröße, kleine Arzneimittelpartikel, Sprühmuster, Sprühwolkengeometrie und Vorpumpen), was darauf hinweist, dass die quantitativen und qualitativen Unterschiede zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Prüfpräparat die Ablagerung des Sprays am Wirkort (Mundhöhle) nicht beeinflussen.
English: The test product has some quantitative and qualitative differences with the reference product, namely;
German: Das Prüfpräparat weist gewisse quantitative und qualitative Unterschiede zum Referenzarzneimittel auf.
English: For this application, in order to demonstrate therapeutic equivalence, the applicant has submitted invitro studies.
German: Für diesen Antrag hat der Antragsteller zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz In-vitro-Studien eingereicht.
English: No clinical studies have been contacted and instead the applicant requested a biowaiver.
German: Stattdessen wurde ein Biowaiver beantragt.
English: i) different concentration: 17.16 mg/ml in the test product versus 16.20 mg/ml in the reference product (0.096% difference of content of drug substance in weight/volume)
German: i) unterschiedliche Konzentration: 17,16 mg/ml im Prüfpräparat im Vergleich zu 16,20 mg/ml im Referenzarzneimittel (0,096 % Unterschied beim Inhalt des Wirkstoffs in Gewicht/Volumen);
English: i) the concentration: 17.16 mg/ml in the test medicinal product versus 16.20 mg/ml in the reference product;
German: i) die Konzentration: 17,16 mg/ml im Prüfpräparat im Vergleich zu 16,20 mg/ml im Referenzarzneimittel.
English: With regards to the different concentration (17.16 mg/ml vs. 16.20 mg/ml), it was noted that that due to the different sprayed volumes (0.17 mL vs. 0.18 mL), the delivered dose is eventually the same.
German: In Bezug auf die unterschiedlichen Konzentrationen (17,16 mg/ml vs. 16,20 mg/ml) wurde festgestellt, dass die verabreichte Dosis aufgrund der unterschiedlichen Sprühvolumen (0,17 ml vs. 0,18 ml) letztendlich gleich ist.
English: Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product.
German: Unterschiede in Bezug auf das Referenzarzneimittel sind möglich, sofern nachgewiesen wurde, dass diese Unterschiede die therapeutische Äquivalenz zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Prüfpräparat nicht beeinträchtigen.
English: Differences with respect to the reference medicinal product are possible in the context of a hybrid application, as long as these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test products.
German: Unterschiede in Bezug auf das Referenzarzneimittel sind im Rahmen eines Hybrid-Antrags möglich, sofern diese Unterschiede die therapeutische Äquivalenz zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Prüfpräparat nicht beeinträchtigen.
English: In addition, published evidence underline that completely different formulations of flurbiprofen (e.g. lozenge, granules and spray) applied to the oral cavity has demonstrated bioequivalence.
German: Darüber hinaus unterstreicht die veröffentlichte Evidenz, dass für vollständig unterschiedliche Formulierungen von Flurbiprofen (z. B. Lutschtabletten, Granulat und Spray) zur Anwendung in der Mundhöhle eine Bioäquivalenz nachgewiesen wurde.
English: iii) the flavours: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference medicinal product (cherry and mint)
German: iii) die Aromen: im Prüfpräparat wird ein Aroma (Kirsche) verwendet, statt den zwei Aromen im Referenzarzneimittel (Kirsche und Minze).
English: The present referral was triggered on the grounds that the waiver for clinical studies is not in line with the “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) and that the differences may impact on the clinical performance of the test product.
German: Die vorliegende Befassung beruht auf der Begründung, dass die Ausnahmegenehmigung bezüglich der Pflicht zu klinischen Studien nicht in Überstimmung mit der „Leitlinie für Äquivalenzstudien zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz für lokal angewendete, im Magen-Darm-Trakt lokal wirkende Arzneimittel“ (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) steht und die Unterschiede die klinische Leistung des Prüfpräparats beeinflussen können.
English: Acknowledging that deviations from the guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) could be accepted if they are justified appropriately and having reviewed all the data submitted and the responses submitted by the applicant, the CHMP considered that the waiver of the clinical trials to demonstrate therapeutic equivalence has been adequately substantiated.
German: Unter Anerkennung, dass die Abweichungen von der „Leitlinie für Äquivalenzstudien zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz für lokal angewendete, im Magen-Darm-Trakt lokal wirkende Arzneimittel“ (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) akzeptiert werden können, wenn sie angemessen begründet werden, und nach Überprüfung aller eingereichten Daten und Antworten des Antragstellers gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Ausnahmegenehmigung bezüglich der Pflicht zu klinischen Prüfungen zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz angemessen begründet wurde.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, is a non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) with analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
German: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Mittel (NSAID) mit analgetischen, antipyretischen und antiinflammatorischen Eigenschaften.
English: On the other hand, the waiver of clinical studies supporting equivalent efficacy and safety has been questioned by one of the CMS (NL) because the difference in concentration of the active substance, the qualitative difference in flavours and the quantitative difference in cyclodextrins that in their view could potentially have an impact on the efficacy and the safety of the medicinal product.
German: Andererseits wurde die Ausnahmegenehmigung bezüglich der Pflicht zu klinischen Studien zur Unterstützung der äquivalenten Wirksamkeit und Sicherheit von einem der betroffenen Mitgliedstaaten (NL) infrage gestellt, da der Unterschied bei der Konzentration des Wirkstoffs, der qualitative Unterschied bei den Aromen und der quantitative Unterschied bei den
English: According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met.
German: Gemäß der Leitlinie für Äquivalenzstudien zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz für lokal angewendete, im Magen-Darm-Trakt lokal wirkende Arzneimittel (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) werden präklinische und klinische Prüfungen als notwendig erachtet, um eine Brücke zwischen dem Prüfpräparat und dem Referenzarzneimittel zu schaffen, falls die Definition „Generikum“ nicht zutrifft.
English: ii) lower amount of cyclodextrins iii) one flavour less: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference product (cherry and mint)
German: iii) ein Aroma weniger: im Prüfpräparat wird ein Aroma (Kirsche) verwendet, statt den zwei Aromen im Referenzarzneimittel (Kirsche und Minze).
English: Before opening: 30 months.
German: Vor dem ersten Öffnen: 30 Monate.
English: Every time you use a new pen
German: Jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen verwenden
English: This makes it easier to resuspend.
German: Dadurch ist es leichter zu resuspendieren.
English: Elderly (≥ 65 years old)
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
English: ► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5.
German: ► wenn es nicht korrekt gelagert wurde oder wenn es eingefroren war, siehe Abschnitt 5.
English: • Get an infection and/or a fever.
German: • eine Infektion und/oder Fieber haben.
English: If not, talk to your doctor.
German: Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: • Eat too little or miss a meal.
German: • zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
English: You should always measure your blood sugar regularly.
German: Sie sollten Ihren Blutzucker stets regelmäßig messen.
English: If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
German: Falls nicht, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie den Vorgang nicht mehr als 6-mal.
English: See Effects from diabetes in section 4.
German: Siehe Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.
English: Further important information
German: Weitere wichtige Informationen
English: The warning signs appear gradually.
German: Die Warnzeichen treten allmählich auf.
English: Before every injection:
German: Vor jeder Injektion:
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
German: Wenn eine Anpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate notwendig sein.
English: Your medicine might be harmful to their health.
German: Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit gefährden.
English: • If signs of allergy spread to other parts of your body.
German: • wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.
English: • You will hear a click for every single unit dialled.
German: • Sie hören für jede einzeln eingestellte Einheit ein Klickgeräusch.
English: Ask your doctor about this.
German: Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.
English: See also Serious allergic reactions above.
German: Siehe auch oben unter Schwere allergische Reaktion.
English: ► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
German: ► Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder eine Maschine bedienen können:
English: • Other medicines for the treatment of diabetes
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
English: Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
German: Studien haben eine t½ von etwa 5-10 Stunden ergeben.
English: They must not give you any food or drink, because you may choke.
German: Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
English: 12 units
German: 12 Einheiten
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
German: Nach der Stabilisierung des Blutzuckers des Patienten sollte eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Actraphane is considered.
German: Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Actraphane erwogen wird.
English: B Before your first injection with a new FlexPen, you must resuspend the insulin:
German: B Vor der ersten Injektion mit einem neuen FlexPen müssen Sie das Insulin resuspendieren:
English: How and where to inject
German: Wie und wo zu injizieren ist
English: Normally this soon disappears.
German: Diese klingen normalerweise bald ab.
English: • Eat more than usual.
German: • mehr als üblich essen.
English: Use in special patient groups
German: Anwendung bei speziellen Patientengruppen
English: Premixed insulin medicinal products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
German: Vorgemischte Insulinarzneimittel werden normalerweise einmal oder zweimal täglich angewendet, wenn eine schnelle initiale Wirkung zusammen mit einer länger anhaltenden Wirkung gewünscht wird.
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
German: Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus.
English: Warning signs of high blood sugar:
German: Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:
English: 12 units are marked on the residual scale.
German: 12 Einheiten sind auf der Restmengenskala markiert.
English: Dispose of it carefully.
German: Entsorgen Sie diese sorgfältig.
English: Your FlexPen must be handled with care.
German: Ihr FlexPen muss mit Sorgfalt behandelt werden.
English: Uncommon - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
German: Gelegentlich - Periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie)
English: Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
English: Never share your pen with other people.
German: Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen.
English: Some conditions and activities can affect your need for insulin.
German: Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen.
English: Do not count the pen clicks.
German: Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.
English: Actraphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
German: Die Dosierung von Actraphane ist individuell und wird gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt.
English: If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
German: Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen, müssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.
English: Animal reproduction studies with human insulin have not revealed any adverse effects on fertility.
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Humaninsulin haben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität gezeigt.
English: If you take more insulin than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten
English: The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 international unit/kg/day.
German: Der individuelle Insulinbedarf liegt in der Regel zwischen 0,3 und 1,0 Internationalen Einheiten/kg/Tag.
English: The potency of human insulin is expressed in international units.
German: Die Wirkstärke von Humaninsulin wird in Internationalen Einheiten ausgedrückt.
English: This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting, see section 4.
German: Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern, siehe Abschnitt 4.
English: This is called acute painful neuropathy and is usually transient.
German: Dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Novo Nordisk A/S
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Novo Nordisk A/S
English: This may indicate a blocked or damaged needle.
German: Dies könnte auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel hinweisen.
English: Seek medical advice immediately:
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf:
English: Inject the air into the vial.
German: Injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
German: Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: This is especially important if you take more than one type of insulin.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als einen Insulintyp verwenden.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkung
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: The pharmacokinetics of insulin medicinal products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinarzneimitteln unterliegen daher signifikanten intra- und interindividuellen Schwankungen.
English: Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
German: Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien, ist auch für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
English: Needle (example)
German: Nadel (Beispiel)
English: ► Inject the insulin under your skin.
German: ► Injizieren Sie das Insulin unter Ihre Haut.
English: Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007
German: Oktober 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.
English: Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
German: Die Insulinbehandlung der stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Kind dar.
English: Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
German: Ihr InnoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden.
English: Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn irgendeine Beschädigung zu sehen ist oder der Gummikolben bis über das weiße Band des Etiketts am unteren Ende der Patrone gezogen wurde.
English: Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
German: Die Wirkung beginnt innerhalb von einer halben Stunde, das Wirkmaximum wird innerhalb von 28 Stunden erreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt bis zu 24 Stunden.
English: • Drink alcohol, see Actraphane with alcohol in section 2.
German: • Alkohol trinken, siehe Anwendung von Actraphane zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2.
English: ► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: ► Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension.
German: Die Patrone enthält eine Glaskugel, um die Resuspendierung zu erleichtern.
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
German: Die ersten Symptome einer Hyperglykämie treten in der Regel allmählich über einen Zeitraum von Stunden oder Tagen auf.
English: These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
German: Diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle injizieren.
English: What Actraphane looks like and contents of the pack
German: Wie Actraphane aussieht und Inhalt der Packung
English: Once empty, it must be disposed of.
German: Wenn er leer ist, muss er entsorgt werden.
English: What Actraphane is and what it is used for
German: Was ist Actraphane und wofür wird es angewendet?