FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, une surveillance cardiovasculaire doit être instaurée immédiatement et comprendre un enregistrement de l'électrocardiogramme en continu pour déceler d'éventuelles arythmies.
Romanian: monitorizarea cardiovasculară trebuie inițiată imediat și trebuie să includă monitorizare continuă electrocardiografică pentru a detecta posibilele aritmii.
French: Utilisation chez les patients dans un état d'agitation aiguë ou dans un état psychotique grave
Romanian: Utilizarea la pacienții aflați într-o stare de agitație acută sau stare psihotică severă
French: • réaction de panique
Romanian: • reacție de panică
French: Abilify Maintena a également montré une amélioration statistiquement significative des symptômes représentée par une modification du score CGIS de l'inclusion à la semaine 10.
Romanian: Abilify Maintena a demonstrat, de asemenea, o îmbunătățire semnificativă statistic a simptomelor, reprezentată prin modificarea scorului CGIS de la momentul inițial până în săptămâna 10.
French: La possibilité d'une intoxication polymédicamenteuse doit être envisagée.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea existenței unei intoxicații cu mai multe medicamente.
French: Chute : Bien que les données disponibles n'aient pas fourni de preuves suffisantes pour documenter une évidente relation de causalité entre l'aripiprazole et cet EI, 507 cas ont été identifiés, rapportant 518 événements de chute associés à Abilify.
Romanian: Deși datele disponibile nu au furnizat suficiente dovezi pentru a susține o relație cauzală clară între aripiprazol și această RAM, au fost identificate 507 cazuri, în care s-au raportat 518 evenimente de cădere asociată cu Abilify.
French: Moins de 1 % d'aripiprazole inchangé a été éliminé dans les urines et approximativement 18 % ont été retrouvés inchangés dans les selles.
Romanian: Mai puțin de 1 % din aripiprazolul netransformat a fost excretat în urină și aproximativ 18 % a fost regăsit netransformat în materiile fecale.
French: En cas d'oubli de la 2e ou de la 3e dose et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est :
Romanian: Dacă este omisă a doua sau a treia doză și intervalul de timp de la ultima injecție este:
French: Chez ces patients, le dosage doit être établi avec prudence.
Romanian: La acești pacienți, doza trebuie gestionată cu atenție.
French: Aripiprazole oral 10-30 mg/jour (n = 266)
Romanian: Aripiprazol oral 10-30 mg/zi (n = 266)
French: Eau c) Injecter lentement le solvant dans le flacon contenant la poudre.
Romanian: Apă c) Injectați lent solventul în flaconul care conține pulberea.
French: Sur la base des résultats des essais réalisés avec l'aripiprazole administré par voie orale, celui-ci est largement distribué dans l'organisme, avec un volume apparent de distribution de 4,9 l/kg, indiquant une importante distribution extravasculaire.
Romanian: Pe baza rezultatelor obținute din studiile cu administrare orală a aripiprazolului, aripiprazolul este distribuit în proporție mare în întregul organism, cu un volum aparent al distribuției de 4,9 l/kg, ceea ce indică o distribuție extravasculară extensivă.
French: Étant donné que la dystonie est un événement indésirable bien connu de ce médicament et le grand nombre de cas rapportés, il semble probable que l'aripiprazole puisse causer des crises oculogyres.
Romanian: Având în vedere faptul că distonia este o reacție adversă binecunoscută a acestui medicament și numărul ridicat de cazuri raportate, pare probabil ca aripiprazolul să cauzeze criză oculogiră.
French: Il convient de noter que les symptômes du trouble du contrôle des impulsions peuvent être associés au trouble sous-jacent ; cependant, dans certains cas, des impulsions ont disparu lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été interrompu.
Romanian: Trebuie menționat că simptomele legate de controlul impulsurilor pot fi asociate cu tulburarea de fond; cu toate acestea, în unele cazuri, s-a raportat încetarea impulsurilor la reducerea dozei sau la întreruperea administrării medicamentului.
French: Administration dans le muscle deltoïde
Romanian: Administrarea în mușchiul deltoid
French: Abilify Maintena contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
Romanian: Abilify Maintena conține substanța activă aripiprazol și aparține unei clase de medicamente numite antipsihotice.
French: Médicaments réduisant la pression artérielle : Abilify Maintena peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Romanian: Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: Abilify Maintena poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.
French: Une interaction avec des récepteurs autres que les sous-types dopaminergiques et sérotoninergiques pourrait expliquer certains autres effets cliniques de l'aripiprazole.
Romanian: Interacțiunea cu alți receptori în afara subtipurilor de receptori dopaminergici și serotoninergici poate explica unele dintre celelalte efecte clinice ale aripiprazolului.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur.
French: Le profil toxicologique de l'aripiprazole administré à des animaux de laboratoire par injection intramusculaire est généralement similaire à celui observé après une administration orale à des concentrations plasmatiques comparables.
Romanian: Profilul toxicologic pentru aripiprazolul administrat animalelor experimentale prin injecție intramusculară este, în general, similar cu cel observat după administrarea orală, la concentrații plasmatice comparabile.
French: Bien qu'il n'existe pas d'information sur l'intérêt de l'hémodialyse dans le traitement d'un surdosage avec l'aripiprazole, il est peu probable que l'hémodialyse soit utile pour la prise en charge du surdosage puisque l'aripiprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Romanian: Cu toate că nu există informații cu privire la efectul hemodializei în tratamentul supradozajului cu aripiprazol, este puțin probabil ca hemodializa să fie utilă în tratamentul supradozajului, deoarece aripiprazolul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.
French: Bien que les causes de décès aient été variées, la plupart de ces décès semblaient soit d'origine cardiovasculaire (par exemple, insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple, pneumonie) (voir rubrique 4.8).
Romanian: Deși cauzele de deces au variat, majoritatea deceselor au fost fie de cauză cardiovasculară (de exemplu, insuficiență cardiacă, moarte subită), fie infecțioasă (de exemplu, pneumonie) (vezi pct. 4.8).
French: Sur la base des données disponibles, cette affection doit figurer dans toutes les formulations sur les produits contenant de l'aripiprazole.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, această afecțiune trebuie listată pentru toate formele farmaceutice ale medicamentelor care conțin aripiprazol.
French: L'absorption de l'aripiprazole dans la circulation systémique après l'administration d'Abilify Maintena est lente et prolongée en raison de la faible solubilité des particules d'aripiprazole.
Romanian: Absorbția aripiprazolului în circulația sistemică este lentă și prelungită după administrarea Abilify Maintena, ca urmare a solubilității scăzute a particulelor de aripiprazol.
French: Chez les patients n'ayant jamais pris d'aripiprazole, la tolérance de l'aripiprazole oral doit être établie avant l'instauration du traitement par Abilify Maintena.
Romanian: Pentru pacienții care nu au mai utilizat niciodată aripiprazol, tolerabilitatea față de aripiprazol oral trebuie să se producă înainte de inițierea tratamentului cu Abilify Maintena.
French: Tourner + Retirer b) Sélectionner une des aiguilles hypodermiques de sécurité suivantes en fonction du site d'injection et du poids du patient.
Romanian: Răsucire + tragere b) Selectați unul dintre următoarele ace hipodermice securizate, în funcție de locul de injectare și de greutatea pacientului.
French: Mettre en place le dispositif de sécurité de l'aiguille.
Romanian: Activați dispozitivul de siguranță al acului.
French: Étape 5 : Procédures après injection
Romanian: Pasul 5: Proceduri după injecție
French: En outre, la non-infériorité d'Abilify Maintena par rapport à l'aripiprazole oral 10-30 mg est étayée par les résultats de l'analyse du score PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia).
Romanian: Mai mult decât atât, non-inferioritatea Abilify Maintena comparativ cu aripiprazol oral 10-30 mg este susținută de rezultatele analizei scorului obținut pentru Scala sindromului pozitiv și negativ (PANSS).
French: La demivie d'absorption moyenne d'Abilify Maintena est de 28 jours.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin absorbție al Abilify Maintena este de 28 de zile.
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
French: L'aripiprazole est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Alăptarea Aripiprazolul se excretă în laptele uman.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
French: Médicament soumis à prescription médicale
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
French: Thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde)
Romanian: Trombembolism venos (inclusiv embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă)
French: La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 65 ans ou plus n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Abilify Maintena în tratamentul schizofreniei la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
French: Ajouter 1,5 ml de solvant pour reconstituer la poudre Flacon de 400 mg :
Romanian: Adăugați 1,5 ml de solvent pentru reconstituirea pulberii Flacon 400 mg:
French: Après la première injection, le traitement par 10 mg à 20 mg d'aripiprazole oral par jour doit être poursuivi pendant 14 jours consécutifs de façon à maintenir une concentration thérapeutique d'aripiprazole pendant l'instauration du traitement.
Romanian: După prima injecție, tratamentul cu 10 mg până la 20 mg pe zi de aripiprazol oral trebuie continuat timp de 14 zile consecutive, în vederea menținerii concentrațiilor terapeutice de aripiprazol în timpul inițierii tratamentului.
French: Aux concentrations thérapeutiques, l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole sont liés à plus de 99 % aux protéines sériques, principalement à l'albumine.
Romanian: La concentrații terapeutice, aripiprazolul și dehidroaripiprazolul se leagă în proporție de peste 99 % de proteinele plasmatice, în special de albumină.
French: Agitation Anxiété Impatiences Insomnie
Romanian: Agitație Anxietate Neliniște Insomnie
French: La stabilité physico-chimique de la suspension dans le flacon a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică de utilizare a fost demonstrată timp de 4 ore, la 25 °C.
French: Il est probable que les professionnels de la santé soient en mesure de diagnostiquer une crise oculogyre comme dystonie et par conséquent d'attribuer ce symptôme à l'aripiprazole, mais il est peu probable que les patients soient en mesure de relier les mouvements oculaires à l'un des événements indésirables énumérés dans la notice.
Romanian: Este probabil ca profesioniștii din domeniul sănătății să poată diagnostica criza oculogiră ca distonie și, prin urmare, să atribuie acest simptom aripiprazolului, cu toate acestea, este puțin probabil ca pacienții să poată asocia mișcările globilor oculari cu oricare dintre reacțiile adverse listate în Prospect.
French: Votre médecin décidera de la dose d'Abilify Maintena dont vous avez besoin.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Abilify Maintena este potrivită pentru dumneavoastră.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
French: Un flacon de poudre
Romanian: Un flacon cu pulbere
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Abilify Maintena
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Abilify Maintena
French: Si des effets indésirables surviennent à la dose de 400 mg, une réduction de la dose à 300 mg une fois par mois doit être envisagée.
Romanian: Dacă apar reacții adverse în asociere cu doza de 400 mg, trebuie avută în vedere reducerea dozei la 300 mg o dată pe lună.
French: Lorsque l'inhibiteur du
Romanian: Dacă tratamentul cu inhibitorul
French: La douleur au site d'injection (incidence 5,1 %) est survenue dans un délai médian de 2 jours après l'injection et persiste pendant une durée médiane de 4 jours.
Romanian: Durerea la locul injecție (incidență 5,1 %) a avut un debut median în ziua 2 după injecție și o durată mediană de 4 zile.
French: Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une envie de dormir gênant vos activités quotidiennes habituelles, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă observați că luați în greutate, manifestați mișcări anormale, aveți somnolență care interferează cu activitățile zilnice normale, aveți orice dificultate la înghițire sau aveți simptome alergice, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
French: Les instructions complètes d'utilisation et de manipulation d'Abilify Maintena sont fournies dans la notice (informations destinées aux professionnels de santé).
Romanian: Instrucțiunile complete de utilizare și manipulare a Abilify Maintena sunt oferite în prospect (informațiile destinate profesioniștilor din domeniul sănătății).
French: L'aripiprazole a montré des propriétés antagonistes dans des modèles animaux d'hyperactivité dopaminergique et des propriétés agonistes dans des modèles d'hypoactivité dopaminergique.
Romanian: Aripiprazol a prezentat proprietăți antagoniste în modelele la animale ale hiperactivității dopaminergice și proprietăți agoniste în modelele hipoactivității dopaminergice.
French: Abilify Maintena ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé avec votre médecin.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Abilify Maintena dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
French: N'utilisez jamais Abilify Maintena :
Romanian: Nu utilizați Abilify Maintena:
French: Après tout surdosage confirmé ou suspecté avec l'aripiprazole, une supervision et une surveillance médicales étroites doivent être poursuivies jusqu'à guérison du patient.
Romanian: După orice supradozaj confirmat sau suspectat cu aripiprazol, supravegherea medicală și monitorizarea atentă trebuie să continue până la recuperarea clinică a pacientului.
French: • akathisie (une sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger constamment)
Romanian: • acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență)
French: Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Toate RAM sunt listate pe aparate, sisteme și organe și după frecvență; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000),
French: > 5 semaines
Romanian: > 5 săptămâni
French: raideur du cou, ouverture réduite de la bouche
Romanian: rigiditate a gâtului, capacitate limitată de a deschide gura
French: 0,8 ml e) Essuyer la partie supérieure du flacon de suspension reconstituée avec un tampon stérile imbibé d'alcool.
Romanian: 0,8 ml e) Ștergeți partea superioară a flaconului cu suspensie reconstituită cu un tampon steril îmbibat în alcool sanitar.
French: Dans les études cliniques avec l'aripiprazole oral, l'incidence de l'allongement du QT était comparable à celle observée sous placebo.
Romanian: În studiile clinice privind tratamentul cu aripiprazol oral, incidența prelungirii intervalului QT a fost comparabilă cu cea observată în cazul placebo.
French: b) Sélectionner une des aiguilles hypodermiques de sécurité suivantes en fonction du site d'injection et du poids du patient et fixer l'aiguille à la seringue Luer Lock contenant la suspension injectable.
Romanian: b) Selectați unul dintre următoarele ace hipodermice securizate, în funcție de locul de injectare și de greutatea pacientului, și atașați acul la seringa tip Luer-lock care conține suspensia injectabilă.
French: Le critère d'évaluation primaire (modification du score total PANSS de la référence à la semaine 10) a montré la supériorité d'Abilify Maintena (n = 167) par rapport au placebo (n = 172).
Romanian: Criteriului final primar (modificarea scorului PANSS total de la momentul inițial până în săptămâna 10) a arătat superioritatea Abilify Maintena (n = 167) față de placebo (n = 172).
French: Eau pour préparations injectables
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
French: La suspension doit être injectée lentement en une seule injection (les doses ne doivent pas être divisées) dans le muscle fessier ou deltoïde.
Romanian: Suspensia trebuie injectată lent, sub formă de injecție unică (dozele nu trebuie divizate) în mușchiul fesier sau deltoid.
French: Étape 4 : Procédures après injection
Romanian: Pasul 4: Proceduri după injecție
French: Ne pas conserver la suspension reconstituée dans la seringue.
Romanian: Nu păstrați suspensia reconstituită în seringă.
French: Bien que ces symptômes puissent survenir à faibles doses, ils apparaissent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec les antipsychotiques de première génération, puissants et fortement dosés.
Romanian: Cu toate că aceste simptome pot apărea la doze scăzute, ele apar mai frecvent și cu o mai mare severitate în asociere cu concentrațiile ridicate și dozele mai ridicate de medicamente antipsihotice de primă generație.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de ce médicament.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
French: Abilify Maintena ne doit pas être utilisé dans la prise en charge des états psychotiques graves ou d'agitation aiguë lorsqu'un contrôle immédiat des symptômes est recherché.
Romanian: Abilify Maintena nu trebuie utilizat pentru gestionarea stărilor de agitație acută sau a stărilor psihotice severe în care trebuie asigurat controlul imediat al simptomelor.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
French: Onde T d'amplitude diminuée à l'électrocardiogramme Électrocardiogramme anormal
Romanian: Scădere a amplitudinii undei T pe electrocardiogramă Electrocardiogramă anormală
French: Il est utilisé pour traiter la schizophrénie, une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de ressentir des choses qui n'existent pas, d'avoir des soupçons, des convictions fausses, des paroles incohérentes et de présenter un retrait comportemental et affectif.
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul schizofreniei - o boală cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simțirea unor lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, vorbire și comportament incoerente și aplatizare emoțională.
French: Effet de classe : des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d'un groupe musculaire, peuvent survenir pendant les premiers jours de traitement chez les patients qui y sont prédisposés.
Romanian: Efect de clasă: Simptome de distonie, contracții neobișnuite prelungite ale grupelor musculare, pot apărea la indivizii susceptibili în timpul primelor câteva zile de tratament.
French: Douleur abdominale haute Gêne abdominale Constipation
Romanian: Durere în partea superioară a abdomenului Disconfort abdominal Constipație
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
French: • transpiration excessive
Romanian: • transpirație excesivă
French: Tourner ensuite la tige du piston jusqu'à ce que le piston arrête de tourner pour libérer le diluant.
Romanian: După aceea, rotiți tija pistonului până la oprirea acesteia, pentru a elibera diluantul.
French: Emballage individuel contenant :
Romanian: Ambalaj unic, care conține:
French: Ne pas masser le site d'injection.
Romanian: Nu masați locul injecției.
French: Après plusieurs administrations intramusculaires, les concentrations plasmatiques d'aripiprazole augmentent progressivement pour atteindre une concentration plasmatique maximale en un tmax médian de 7 jours pour le muscle fessier et de 4 jours pour le muscle deltoïde.
Romanian: În urma unor doze intramusculare multiple, concentrațiile plasmatice de aripiprazol cresc treptat până la concentrația plasmatică maximă, la un tmax median de 7 zile pentru mușchiul fesier și 4 zile pentru mușchiul deltoid.
French: Abilify Maintena contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Romanian: Abilify Maintena conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.
Romanian: Aveți grijă să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru menținerea sub control a tensiunii dumneavoastră arteriale.
French: • ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l'anxiété
Romanian: • ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
French: La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux psychoses et dans certains cas, elle a été rapportée rapidement après l'instauration ou le changement du traitement antipsychotique, y compris avec l'aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Romanian: Apariția comportamentului suicidar este inerentă în bolile psihotice, iar în unele cazuri a fost raportată la scurt timp după inițierea sau schimbarea tratamentului antipsihotic, inclusiv a tratamentului cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
French: Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients à haut risque, et une dose initiale plus faible doit être envisagée (par exemple, patients âgés ou débilités, voir rubrique 4.2).
Romanian: Trebuie exercitată precauție în tratamentul pacienților aflați la risc crescut și trebuie luată în considerare o doză inițială scăzută (de exemplu, pacienți vârstnici sau slăbiți;