FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents): Ribavirin Mylan is indicated, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Swedish: Pediatriska patienter (barn 3 år och äldre samt ungdomar): Ribavirin Mylan är indicerat för användning i kombination med interferon alfa-2b för behandling av barn och ungdomar från 3 års ålder, med tidigare icke behandlad kronisk hepatit C av alla typer utom genotyp 1, utan dekompenserad leverfunktion och som är positiva för HCV-RNA i serum.
English: Ribavirin (800 mg/day) + interferon alfa2b (3 MIU TIW)
Swedish: Ribavirin (800 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Swedish: Ribavirin Mylan i kombination med peginterferon alfa-2b En fem år lång uppföljande observationsstudie inkluderade 94 barn med kronisk hepatit C efter behandling i en multicenterstudie.
English: In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Swedish: I en icke-jämförande studie fick 2 293 patienter med måttlig till svår fibros, som inte svarat på tidigare behandling med kombinationen alfa interferon/ribavirin, förnyad behandling med peginterferon alfa2b, 1,5 mikrogram/kg subkutant, en gång i veckan, i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Swedish: En ökning av urinsyra och indirekt bilirubinvärde förknippad med hemolys observerades hos en del patienter behandlade med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniska studier, men värdena återgick till utgångsnivåerna fyra veckor efter att behandlingen avslutats.
English: The use of ribavirin in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Swedish: Användningen av ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b har utvärderats i ett antal kliniska studier.
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen ribavirin (800 mg/dag) plus peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/vecka) eller ribavirin (800 mg/dag) plus interferon alfa-2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan) i 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Swedish: I en icke-jämförande studie fick 235 patienter med genotyp 1 och låg virusmängd (< 600 000 IE/ml) peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n=514).
Swedish: • Ribavirin (1 000/1 200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/vecka i en månad följt av 0,5 mikrogram/kg/vecka i 11 månader) (n=514).
English: Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.Virological response by week 4 is defined as at least 1-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Swedish: Förutsägbarhet för bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade patienter Virologiskt svar vecka 12, definierat som en sänkning med åtminstone 2-log av virusmängden eller icke påvisbara HCV-RNA-nivåer.
English: Duration of treatment - Naïve patients
Swedish: Behandlingsduration - tidigare obehandlade patienter
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Swedish: Dessa var: oral candidiasis (14 %), förvärvad lipodystrofi (13 %), minskat antal CD4-lymfocyter (8 %), minskad aptit (8 %), ökat gammaglutamyltransferas (9 %), ryggsmärta (5 %), ökat blodamylas (6 %), ökad mjölksyra i blodet (5 %), cytolytisk hepatit (6 %), ökat lipas (6 %) och smärta i extremiteter (6 %).
English: Ribavirin Mylan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Swedish: Ribavirin Mylan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, kombinationen med andra läkemedel kan emellertid ha effekt.Ribavirin Mylan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, kombinationen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan emellertid ha effekt.
English: Each Ribavirin Mylan hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
Swedish: Varje Ribavirin Mylan kapsel innehåller 15 mg laktos.
English: Adult patients: Ribavirin Mylan is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed (see section 5.1).
Swedish: Vuxna patienter: Ribavirin Mylan är indicerat i kombination med interferon alfa-2b för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare svarat på interferon alfa-monoterapi (med normalisering av ALAT vid behandlingens slut) men som därefter recidiverat (se avsnitt 5.1).
English: Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SmPC) for prescribing information particular to that product.
Swedish: Se även produktresumén för interferon alfa-2b för förskrivningsinformation för denna produkt.
English: How to take Ribavirin Mylan
Swedish: Hur du tar Ribavirin Mylan
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle, closed with a child-resistant (CR) polypropylene (PP) screw cap.
Swedish: Burk av högdensitetspolyetylen (HDPE), med barnsäker förslutning (CR) med skruvlock av polypropylen (PP).
English: - Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Swedish: Två studier undersökte användningen av kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa-2b hos patienter med relaps (C95-144 och I95-143), 345 patienter med kronisk hepatit som recidiverat efter tidigare interferonbehandling behandlades i sex månader med en uppföljningsperiod på sex månader.
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Swedish: Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV-/HIV-infektion Patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som får behandling med peginterferon alfa-2b/ribavirin och cART kan ha en ökad risk för att utveckla onormala hematologiska värden (som neutropeni, trombocytopeni och anemi) jämfört med patienter som enbart har HCV-infektion.
English: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Swedish: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 till 0,5 mikrogram/kg) I/R
English: Table 11 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients Study 11
Swedish: Tabell 11 Bestående virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion Studie 1
English: Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga i kliniska prövningar på barn och ungdomar med ribavirin tillsammans med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b Organsystem
English: Ribavirin Mylan dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Swedish: Dosering av Ribavirin Mylan baserat på kroppsvikt vid användning i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn över 3 år och ungdomar
English: Genotype 1/4 23.0 (182/790)
Swedish: Uteblivet behandlingssvar Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
English: Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin used in combination with this medicine.
Swedish: Påminnelse: Läs avsnittet ”Ta inte” i bipacksedeln för interferon alfa-2b innan innan du påbörjar behandling med detta läkemedel.
English: • Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n=511).
Swedish: • Ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/vecka) (n=511).
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b.
Swedish: Hemoglobinnivåerna sjönk under 10 g/dl hos upp till 14 % av vuxna patienter och hos 7 % av barn och ungdomar som behandlades med ribavirin i kombination med antingen peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
English: • Increased hormone related to your thyroid (TSH) in children and adolescents
Swedish: Ökning av sköldkörtelhormon (TSH) hos barn och ungdomar Pediatrisk population
English: 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm was observed in 4% (8/194) of patients receiving ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
Swedish: I Studie 1 (se avsnitt 5.1) sågs en minskning av totala antalet neutrofiler under 500 celler/mm hos 4 % (8/194) av patienterna och en minskning av trombocyter under 50 000/mm sågs hos 4 % (8/194) av de patienter som erhöll ribavirin kapsel tillsammans med peginterferon alfa-2b.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for discontinuation or dose modification recommendations.
Swedish: Se motsvarande produktresumé för läkemedel som används i kombination med ribavirin för rekommendationer om avbrytande eller dosjustering.
English: Haemolysis: Ribavirin Mylan can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Swedish: Dessutom har dessa komplikationer inträffat hos patienter som tar Ribavirin Mylan:Hemolys: Ribavirin Mylan kan orsaka en nedbrytning av röda blodkroppar och orsaka anemi, vilket kan försämra hjärtfunktionen eller förvärra symptom på hjärtsjukdom.
English: Also, refer to peginterferon alfa2b and interferon alfa-2b SmPCs for adverse reactions that may be attributable to interferons monotherapy.
Swedish: Se även produktresuméerna för peginterferon alfa-2b och interferon alfa-2b avseende biverkningar som kan bero på monoterapi med interferoner.
English: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Swedish: Τηλ: +30 210 993 6410
English: Capsule contents:
Swedish: Kapselinnehåll:
English: There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin Mylan with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Swedish: Uppgifter om säkerhet och effekt saknas för användning av Ribavirin Mylan med pegylerat eller andra former av interferon (dvs inte alfa-2b).
English: Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents: Approximately 12% to 21% of children treated with Ribavirin and interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Swedish: Omkring 12 till 21 % av de barn som behandlats med Ribavirin och interferon alfa-2b (pegylerat och icke-pegylerat) utvecklade en ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH).
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Swedish: Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som tas samtidigt med HCVbehandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
English: Titanium dioxide (E171) Capsule imprint:
Swedish: Titandioxid (E171)
English: Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions), pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Swedish: Sällan rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - kramper - lunginflammation, - diabetes, reumatoid artrit, njurproblem, - mörk eller blodig avföring, intensiv buksmärta, - sarkoidos (en sjukdom som kännetecknas av ihållande feber, viktminskning, värkande och svullna leder, hudförändringar och svullna körtlar), - inflammation i kärlvägg.
English: Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Swedish: Dentala och parodontala tillstånd: Dentala och parodontala tillstånd som kan leda till tandlossning har rapporterats hos patienter som fått Ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b som kombinationsbehandling.
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen ribavirin (800-1 200 mg/dag baserat på vikt) plus peginterferon alfa-2b (100 eller 150 µg/vecka baserat på vikt) eller ribavirin (8001 200 mg/dag baserat på vikt) plus interferon alfa-2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan).
English: Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare Nervous system disorders
Swedish: Onormalt beteende, sänkt stämningsläge, emotionell rubbning, rädsla, mardrömmar
English: Each hard capsule contains 200 mg ribavirin.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 200 mg ribavirin.
English: Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido, apathy, abnormal dreams, crying
Swedish: Självmordstankar, psykos, aggressivt beteende, förvirring, agitation, ilska, humörförändring, onormalt beteende, nervositet, sömnstörningar, minskad libido, apati, onormalt drömmande, gråtmildhet
English: The recommended dose of Ribavirin Mylan combined with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b, is shown in the below table.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Ribavirin Mylan i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b visas i nedanstående tabell.
English: Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 6 grundar sig på erfarenhet från de två multicenterprövningarna på barn och ungdomar där ribavirin kombinerats med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin and peginterferon alfa-2b.
Swedish: Se motsvarande produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som tas samtidigt med HCVbehandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet som är specifik för varje läkemedel, samt risken för överlappande toxicitet med ribavirin och peginterferon alfa-2b.
English: Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
Swedish: Tabell 5 Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller efter att Ribavirin börjat användas på marknaden tillsammans med pegylerat interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Organsystem
English: Note 2: In adult patients and children and adolescent patients treated with Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b, reduce the interferon alfa-2b dose by one-half dose.
Swedish: 2: Hos vuxna, barn och ungdomar som behandlas med Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b ska interferon alfa-2b reduceras till halva dosen.
English: Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Swedish: Bestående virologiskt svar Bestående virologiskt svar hos patienter med ej påvisbart HCV-RNA behandlingsveck a 12 * HCV-RNA-PCR-bestämning, med en nedre kvantifieringsgräns på 27 IE/ml Uteblivet virologiskt svar behandlingsvecka 12 (påvisbart HCV-RNA med en < 2 log10 reduktion från baseline) var ett kriterium för att avbryta behandlingen.
English: SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Swedish: Bestående virologiskt svar efter behandling av kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegylerat och icke-pegylerat, med eller utan ribavirin) resulterar i långtidseliminering av viruset vilket medför resolution av leverinfektionen och en klinisk bild som vid utläkning av den kroniska HCVinfektionen.
English: Usual daily Ribavirin Mylan dose
Swedish: Vanlig daglig Ribavirin Mylan dos
English: The combination of Ribavirin Mylan with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alpha interferon alone, but whose condition has recurred.
Swedish: Kombinationen Ribavirin Mylan och interferon alfa-2b används för att behandla vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare har svarat på behandling med alfainterferon men vars sjukdom har kommit tillbaka.
English: Ribavirin Mylan must be used in combination with interferon alfa-2b.
Swedish: Ribavirin Mylan måste användas i kombination med interferon alfa.
English: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Swedish: HemolysEn minskning av hemoglobinnivåerna till < 10 g/dl observerades hos upp till 14 % av de vuxna patienter och hos 7 % av de barn och ungdomar som behandlades med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniska studier.
English: Ribavirin Mylan must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Kvinnor: Ribavirin Mylan ska inte användas av kvinnor som är gravida (se avsnitten 4.3 och 5.3).
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus pegylated interferon alfa-2b 60 µg/m once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Swedish: Barn och ungdomar från 3 till 17 år med kompenserad kronisk hepatit C och påvisbart HCV-RNA inkluderades i en multicenterprövning och behandlades med ribavirin 15 mg/kg per dag plus pegylerat interferon alfa-2b 60 g/m en gång i veckan under 24 eller 48 veckor, beroende på HCV-genotyp och utgångsvärdet för virusmängd.
English: Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Swedish: På grund av risken för mjölksyraacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen) och pankreatit, rekommenderas inte användning av ribavirin och didanosin och användning av ribavirin och stavudin ska undvikas.Patienter med samtidig infektion och långt framskriden leversjukdom som får cART kan löpa ökad risk för att leverfunktionen förvärras.
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with ribavirin for additional prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with ribavirin.
Swedish: Se motsvarande produktresumé för läkemedel som används i kombination med ribavirin för ytterligare förskrivningsinformation för dessa produkter samt för doseringsrekommendationer vid samtidig administrering med ribavirin.
English: Ribavirin in combination with interferon alfa-2b:
Swedish: Ribavirin i kombination med interferon alfa-2b:
English: There is no safety or efficacy information on the use of ribavirin with other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Swedish: Information saknas om säkerhet och effekt av behandling med ribavirin med andra former av interferoner (dvs andra än alfa-2b).
English: This medicine in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Swedish: Det här läkemedlet i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan även orsaka: - mörk, grumlig eller onormalt färgad urin, - andningssvårigheter, förändrade hjärtslag, bröstsmärta, smärta i nedre delen av vänster arm,