FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La formation devra avoir lieu dans des centres de formation qualifiés avec le concours de formateurs experts en la matière.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραµµα θα λαµβάνει χώρα σε εξειδικευµένα εκπαιδευτικά κέντρα χρησιµοποιώντας εξειδικευµένους εκπαιδευτές.
French: Cette formation comprendra la présentation de mesures visant à minimiser les effets indésirables liés à la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan (en particulier les effets indésirables neurologiques graves) grâce à l'enseignement adéquat :
Greek: Το πρόγραµµα αυτό θα αποτελείται από µέτρα που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση των ανεπιθύµητων συµβάντων που σχετίζονται µε τη χειρουργική µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε Gliolan (συγκεκριµένα νευρολογικά σοβαρά ανεπιθύµητα συµβάντα) µέσω επαρκούς εκπαίδευσης σχετικά µε:
French: Gliolan est un produit exclusivement réservé aux neurochirurgiens ayant suivi une formation spécialisée respectant les standards décrits ci-dessous :
Greek: Το Gliolan πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από νευροχειρουργούς οι οποίοι έχουν παρακολουθήσει κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραµµα σύµφωνα µε τα πρότυπα που αναφέρονται λεπτοµερώς παρακάτω:
French: Qualifications minimales requises pour les formateurs experts : - diplôme de neurochirurgie reconnu par les instances nationales ou régionales ; - participation à une formation antérieure, avec maîtrise du sujet, ou participation à une formation équivalente au cours de l'essai de phase III ; - pratique d'au moins 20 actes chirurgicaux guidés par fluorescence sous Gliolan.
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για έναν εξειδικευµένο εκπαιδευτή είναι: - Πιστοποίηση από Επιτροπή ως νευροχειρουργός σύµφωνα µε τις τοπικές, εθνικές απαιτήσεις, - Πρότερη επιτυχής συµµετοχή σε κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραµµα, ή ισότιµο πρόγραµµα κατά τη δοκιµή φάσης ΙΙΙ, - Εµπειρία χειρουργικής µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε Gliolan σε τουλάχιστον 20 περιστατικά.
French: - compter un nombre de cas annuel suffisant (au moins 10 patients par an) de gliome malin (grade III et IV, de l'OMS) ; - être en mesure de proposer les techniques de surveillance neurophysiologique adéquates des zones fonctionnelles lors d'une chirurgie du cerveau.
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για ένα εξειδικευµένο εκπαιδευτικό κέντρο είναι: - Μικροσκόπιο τροποποιηµένο για εκτοµή µε φθορίζουσα καθοδήγηση, - Επαρκή φόρτο περιστατικών (τουλάχιστον 10 ασθενείς ανά έτος) κακοήθων γλοιωµάτων (βαθµού κακοήθειας ΙΙΙ και IV κατά τον Π.Ο.Υ. ), - Τεχνικές νευροφυσιολογικής παρακολούθησης για χειρουργική σε κρίσιµης σηµασίας περιοχές του εγκεφάλου.
French: Enfants et adolescents (< 18 ans)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (< 18 χρονών)
French: La durée du suivi était de 28 jours.
Greek: Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν 28 ημέρες.
French: La sécurité et l'efficacité de Gliolan chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gliolan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Gliolan avec des aliments et boissons
Greek: Το Gliolan με τροφή και ποτό
French: On ne sait pas si ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο εισχωρεί στο μητρικό γάλα.
French: Date de première autorisation : 07 septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 12 septembre 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Σεπτεμβρίου 2012
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Autres médicaments et Gliolan
Greek: Άλλα φάρμακα και Gliolan
French: Le pharmacien ou l'infirmière calculera donc la dose exacte qui vous convient et la quantité de solution (en mL) que vous devez boire.
Greek: Ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής θα υπολογίσει την ακριβή δόση που χρειάζεστε και την ποσότητα του διαλύματος (σε ml) που πρέπει να πιείτε.
French: • Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou si vous avez souffert d'une maladie cardiaque dans le passé, parlez-en à votre médecin.
Greek: • Εάν εσείς έχετε καρδιακή νόσο ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή νόσο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
French: Ce médicament est une poudre qu'il faut d'abord mélanger à de l'eau potable avant de pouvoir l'utiliser.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μια κόνις που πρέπει πρώτα να αναμιχθεί με πόσιμο νερό πριν από τη χρήση.
French: • Grossesse (voir rubriques 4.6 et 5.3)
Greek: • Κύηση (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3)
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: 22880 Wedel Allemagne
Greek: 22880 Wedel Γερμανία
French: Peu fréquent : réaction de photosensibilité, photodermatose
Greek: Όχι συχνές: αντίδραση φωτοευαισθησίας, φωτοδερμάτωση
French: Les effets indésirables sont classés dans les deux catégories suivantes :
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίζονται στις ακόλουθες δύο κατηγορίες:
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, sensibilisateurs utilisés en thérapie photodynamique, Code ATC : L01XD04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ευαισθητοποιητές που χρησιμοποιούνται σε φωτοδυναμική θεραπεία, κωδικός ATC: L01XD04
French: Si vous avez oublié de prendre ce médicament dans les temps impartis, il n'est pas conseillé de le prendre juste avant l'anesthésie.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου, δεν συνιστάται να το πάρετε αμέσως πριν από την εισαγωγή της αναισθησίας.
French: L'utilisation de 5-ALA dans des conditions autres que celles prévues dans les essais cliniques comporte un risque indéterminé.
Greek: Η χρήση του 5-ALA υπό συνθήκες διαφορετικές από εκείνες που χρησιμοποιήθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές ενέχουν έναν απροσδιόριστο κίνδυνο.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
French: Il est important, dans ce cas, d'utiliser le médicament avec précaution, car celui-ci est susceptible de faire baisser votre pression artérielle.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή γιατί η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να μειωθεί.
French: La formation devra avoir lieu dans des centres de formation qualifiés avec le concours de formateurs experts en la matière.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα λαμβάνει χώρα σε εξειδικευμένα εκπαιδευτικά κέντρα χρησιμοποιώντας εξειδικευμένους εκπαιδευτές.
French: En général, aucun symptôme n'accompagne ce type de modifications.
Greek: Κανονικά δεν θα παρουσιάσετε συμπτώματα όταν συμβούν αυτές οι αλλαγές.
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes de chaque État membre, devra mettre en place, avant tout lancement du produit :
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας σε συμφωνία με τις αρμόδιες αρχές στα Κράτη Μέλη θα πρέπει να εφαρμόζει, πριν από την προώθηση του προϊόντος:
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Gliolan.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Gliolan.
French: Présentations : 1, 2 et 10 flacons.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 και 10 φιάλες.
French: Si vous oubliez de prendre Gliolan
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gliolan
French: Gliolan est fourni dans un flacon en verre et disponible dans des boîtes de 1, 2 et 10 flacons.
Greek: Το Gliolan παρέχεται εντός γυάλινης φιάλης και κυκλοφορεί σε συσκευασίες των 1, 2 και 10 φιαλών.
French: L'élimination du 5-ALA est rapide avec une demi-vie de la phase terminale de 1-3 heures.
Greek: Το 5-ALA αποβάλλεται ταχέως με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 1-3 ωρών.
French: Il est également possible que le tissu bordant la tumeur et le tissu cérébral normal soient touchés.
Greek: Ο ιστός που περιβάλλει τον όγκο και ο φυσιολογικός εγκέφαλος μπορεί επίσης να επηρεαστούν.
French: L'excrétion du 5-ALA ou de la PPIX dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Greek: Η έκκριση του 5-ALA ή του PPIX στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
French: L'insuffisance respiratoire et l'érythème ont ensuite totalement disparu.
Greek: Η αναπνευστική ανεπάρκεια και το ερύθημα παρήλθαν πλήρως.
French: Pendant les 24 heures suivant la prise de Gliolan, évitez d'avoir recours à tout autre médicament susceptible d'avoir des effets néfastes sur le foie.
Greek: Εντός 24 ωρών από τη λήψη του Gliolan, αποφύγετε τυχόν άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν το ήπαρ.
French: La valeur prédictive positive en cas de forte fluorescence était plus élevée (100,0 % ; intervalle de confiance à 90 % : entre 91,1 % et 100,0 %) qu'en cas de faible fluorescence (83,3 %, intervalle de confiance à 90 % : entre 68,1 % et 93,2 %).
Greek: Η θετική διαγνωστική αξία ισχυρού φθορισμού ήταν υψηλότερη (100,0 %, 90 % ΔΕ: 91,1 %-100,0 %) σε σύγκριση με εκείνη του αδύνατου φθορισμού (83,3 % 90 % ΔΕ: 68,1 %-93,2 %).
French: Cela aide le chirurgien à extraire la tumeur, tout en épargnant le tissu sain.
Greek: Αυτό βοηθά το χειρουργό να αφαιρέσει τον όγκο χωρίς να επηρεάσει φυσιολογικό υγιή ιστό.
French: Les concentrations plasmatiques de PPIX diminuent rapidement au cours des 20 heures suivant l'administration du produit et ne sont plus du tout détectables après 48 heures.
Greek: Τα επίπεδα PPIX πλάσματος μειώνονται ταχέως κατά τη διάρκεια των επακόλουθων 20 ωρών και δεν είναι πλέον ανιχνεύσιμα 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
French: Qu'est-ce que Gliolan et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gliolan Comment prendre Gliolan
Greek: Τι είναι το Gliolan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gliolan Πώς να πάρετε το Gliolan
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει, συνεπώς, να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
French: Même si l'anesthésie/intervention chirurgicale est retardée de quelques heures, il ne sera pas possible de vous administrer une dose supplémentaire de ce médicament.
Greek: Εάν η αναισθησία/εγχείρηση καθυστερήσει κατά μερικές ώρες, δεν πρέπει να χορηγηθούν επιπρόσθετες δόσεις του φαρμάκου αυτού.
French: La liaison de 5-ALA aux protéines plasmatiques reste inconnue.
Greek: Η δέσμευση του 5-ALA στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι άγνωστη.
French: Fertilité Il n'existe pas de données disponibles sur les effets du 5-ALA sur la fertilité.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του 5-ALA στη γονιμότητα.
French: La surface cutanée exposée à la lumière a ensuite retrouvé un aspect totalement normal, à l'exception d'une réduction persistante du nombre de follicules pileux.
Greek: Το δέρμα το οποίο ήταν εκτεθειμένο στο φως αποκαταστάθηκες πλήρως εκτός από μια επίμονη μείωση στον αριθμό των τριχοθυλακίων.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant medac
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής medac
French: L'administration concomitante d'autres substances potentiellement phototoxiques (par exemple tétracyclines, sulfamides, fluoroquinolones, extraits d'hypéricine) doit également être évitée (voir également rubrique 5.3).
Greek: Η συγχορήγηση με άλλες δυνητικώς φωτοτοξικές ουσίες (π.χ. τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδες, φθοριοκινολόνες, εκχυλίσματα υπερικίνης) θα πρέπει να αποφεύγονται (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
French: L'influence de la prise d'aliments n'a pas fait l'objet de recherches, car ce produit est généralement administré chez un patient dont l'estomac est vide avant anesthésie.
Greek: Η επίδραση του φαγητού δεν έχει διερευνηθεί γιατί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν γενικά χορηγείται με άδειο στομάχι πριν από την εισαγωγή αναισθησίας.
French: Il est donc impératif de ne pas prendre ce type de produits pendant les 2 semaines suivant la prise de Gliolan.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε οποιαδήποτε τέτοια προϊόντα έως 2 εβδομάδες μετά τη λήψη του Gliolan.
French: Les femmes allaitant leur enfant ne doivent pas allaiter pendant 24 heures après un traitement par ce médicament.
Greek: Γυναίκες που θηλάζουν δεν θα πρέπει να θηλάσουν για 24 ώρες μετά τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό.
French: Un effet indésirable dû au médicament à type de nausées a été rapporté chez 1 des 21 volontaires.
Greek: Αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη φαρμακευτική ενέργεια ήπια ναυτία σε 1 από τους 21 εθελοντές.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots medac
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων medac
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier un médicament susceptible d'entraîner des problèmes cutanés lors d'une exposition à une forte lumière (comme certains médicaments appelés antibiotiques), ou même un médicament obtenu sans ordonnance (comme des extraits d'hypéricine ou de millepertuis).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν δερματικά προβλήματα όταν το δέρμα εκτεθεί σε ισχυρό φως (για παράδειγμα κάποιους τύπους φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά), αλλά και φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (για παράδειγμα εκχυλίσματα υπερικού ή Saint John´s wort).
French: Par conséquent, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
French: La majorité des études de génotoxicité menées dans l'obscurité n'ont pas montré de potentiel génotoxique du 5-ALA.
Greek: Η πλειοψηφία των μελετών γονοτοξικότητας που διενεργήθηκαν στο σκοτάδι δεν αποκαλύπτουν πιθανότητα γονοτοξικότητας του 5-ALA.
French: Un autre patient a accidentellement reçu une surdose de médicament (3 000 mg au lieu de 1 580 mg).
Greek: Ένας άλλος ασθενής τυχαίως έλαβε υπερδοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος (3000 mg αντί 1580 mg).
French: Gliolan est uniquement destiné à un usage unique et tout contenu restant doit être jeté après utilisation.
Greek: Το Gliolan είναι μίας χρήσης και τυχόν υπολειπόμενο περιεχόμενο πρέπει να απορρίπτεται μετά την πρώτη χρήση.
French: Peu fréquent : hypotension
Greek: Όχι συχνές: υπόταση
French: Ce médicament n'est généralement utilisé qu'une seule fois : entre 2 et 4 heures avant l'anesthésie précédant la chirurgie de certaines tumeurs cérébrales appelées gliomes.
Greek: Αυτό το φάρμακο γενικά χρησιμοποιείται μόνο μια φορά, δηλαδή 2-4 ώρες πριν από αναισθησία για χειρουργική επέμβαση ορισμένων όγκων του εγκεφάλου που ονομάζονται γλοιώματα.
French: La durée de suivi était d'au moins 180 jours suite à l'administration.
Greek: Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν τουλάχιστον 180 μέρες μετά τη χορήγηση.
French: − participation à une formation antérieure, avec maîtrise du sujet, ou participation à une formation équivalente au cours de l'essai de phase III ;
Greek: − Πρότερη επιτυχής συμμετοχή σε κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραμμα, ή ισότιμο πρόγραμμα κατά τη δοκιμή φάσης ΙΙΙ,
French: Les États membres devront décider avec le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la mise en place des mesures suivantes avant tout lancement du produit :
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να συμφωνήσουν με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας, πριν από την προώθηση του προϊόντος, τα μέτρα για την εφαρμογή των ακολούθων:
French: Le volume d'administration nécessaire pour obtenir la dose prévue pour un patient peut être calculé en utilisant l'équation ci-dessous :
Greek: Ο όγκος χορήγησης που απαιτείται για την επίτευξη της προβλεπόμενης δόσης για τον κάθε ασθενή μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με την εξίσωση παρακάτω:
French: Une fois l'intervention terminée, le patient a également présenté un érythème facial.
Greek: Μετά την εγχείρηση ο ασθενής επίσης εμφάνισε ερύθημα προσώπου.
French: Le 5-ALA est une substance qui s'accumule de préférence dans les cellules tumorales, à l'intérieur desquelles elle se transforme en une autre substance similaire.
Greek: Το 5-ALA συσσωρεύεται κατά προτίμηση στα κύτταρα του όγκου όπου μετατρέπεται σε μια άλλη παρόμοια ουσία.
French: Tel. +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Greek: + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
French: Des études pharmacologiques de sécurité standard ont été menées sous photoprotection chez la souris, le rat et le chien.
Greek: Διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας υπό προστασία από έκθεση σε φως σε ποντικούς, επίμυες και σκύλους.
French: Masse corporelle du patient (kg) Nombre de flacons = --------------75 kg/flacon
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) Αριθμός φιαλών = -------------75 kg/φιάλη
French: Cependant, la formation de PPIX induite par le 5-ALA est significativement plus élevée dans les tissus malins quand dans le tissu cérébral normal.
Greek: Ωστόσο, ο σχηματισμός του PPIX που προκαλείται από το 5-ALA είναι σημαντικά ψηλότερος σε κακοήθη ιστό παρά σε φυσιολογικό εγκέφαλο.
French: La synthèse du 5-ALA est régulée par le réservoir intracellulaire d'hème libre via un mécanisme de rétrocontrôle négatif.
Greek: Η σύνθεση του 5-ALA ρυθμίζεται από μια ενδοκυτταρική δεξαμενή ελεύθερης αίμης μέσω μηχανισμού αρνητικής.
French: Le seul effet indésirable rapporté au cours de cette étude était un cas d'érythème solaire léger survenu chez un des patients traités par la dose la plus forte.
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στη δοκιμή αυτή ήταν ένα περιστατικό ήπιου ηλιακού εγκαύματος που παρουσιάστηκε σε έναν ασθενή στον οποίο χορηγήθηκε θεραπεία με την υψηλότερη δόση.
French: On a rapporté que la résection chirurgicale guidée par fluorescence chez ces patients comporte un risque supérieur de déficits neurologiques graves.
Greek: Η εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση στους ασθενείς αυτούς έχει βρεθεί ότι επιβάλλει υψηλότερο κίνδυνο κρίσιμων νευρολογικών ελλειμμάτων.
French: Les effets indésirables observés après utilisation de ce médicament au cours d'une résection d'un gliome guidée par fluorescence peuvent être classés en deux catégories :
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για εκτομή γλοιωμάτων με φθορίζουσα καθοδήγηση χωρίζονται στις ακόλουθες δύο κατηγορίες:
French: Cette formation comprendra la présentation de mesures visant à minimiser les effets indésirables liés à la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan (en particulier les effets indésirables neurologiques graves) grâce aux enseignements suivants :
Greek: Το πρόγραμμα αυτό θα αποτελείται από μέτρα που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη χειρουργική με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan (συγκεκριμένα νευρολογικά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα) μέσω επαρκούς εκπαίδευσης σχετικά με:
French: • effets indésirables immédiats entre la prise de Gliolan et le début de l'anesthésie
Greek: • άμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη του Gliolan και πριν από την αναισθησία
French: • Pendant 24 heures après l'administration de ce produit, protégez vos yeux et votre peau contre une exposition à une forte lumière (comme le soleil direct ou les sources lumineuses artificielles de forte intensité).
Greek: • Για 24 ώρες μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου, προστατέψτε τα μάτια και το δέρμα σας από το ισχυρό φως (για παράδειγμα, άμεσο ηλιακό φως ή έντονα εστιασμένος εσωτερικός φωτισμός).
French: Des effets indésirables potentiellement attribuables au médicament ont été rapportés chez 2 patients sur 201 (1,0 %) : vomissements légers 48 heures après l'intervention chirurgicale et photosensibilité d'intensité légère 48 heures après la chirurgie de l'essai.
Greek: Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που ήταν τουλάχιστον πιθανώς σχετικές σε 2/201 (1,0%) ασθενείς: ήπιος έμετος 48 ώρες μετά την εγχείρηση, και ήπια φωτοευαισθησία 48 ώρες μετά την εγχείρηση δοκιμής.
French: L'anesthésie et la chirurgie devront simplement être retardées d'au moins 2 heures si possible.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η αναισθησία και η εγχείρηση πρέπει να αναβληθούν για τουλάχιστον 2 ώρες, εάν είναι δυνατόν.
French: Distribution et biotransformation
Greek: Κατανομή και βιομετασχηματισμός
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de ce produit chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου στοιχεία ή υπάρχει περιορισμένη ποσότητα στοιχείων από τη χρήση του 5ALA σε έγκυες γυναίκες.
French: Une fois ce médicament administré, l'exposition des yeux et de la peau à de fortes sources lumineuses (par exemple éclairage opératoire, exposition directe au soleil ou à une source lumineuse artificielle de forte intensité) doit être strictement évitée pendant 24 heures.
Greek: Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, η έκθεση των ματιών και του δέρματος σε ισχυρές πηγές φωτός (π.χ. φωτισμός χειρουργείου, άμεσο ηλιακό φως ή έντονα εστιασμένος εσωτερικός φωτισμός) θα πρέπει να αποφεύγεται για 24 ώρες.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou les restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι όλες οι προϋποθέσεις ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και που περιγράφονται στη συνέχεια έχουν υλοποιηθεί
French: Résumé du profil de sécurité
Greek: Σύνοψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας
French: Cependant, au vu de l'indication thérapeutique, un seul traitement par voie orale par 5-ALA HCl ne devrait probablement pas entraîner de risques carcinogènes graves.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της θεραπευτικής ένδειξης, μια εφάπαξ από του στόματος θεραπευτική αγωγή με 5-ALA πιθανό να μη σχετίζεται με οποιοδήποτε σοβαρό δυνητικό κίνδυνο καρκινογένεσης.
French: Le 5-ALA est également absorbé et métabolisé en PPIX par d'autres tissus, comme le foie, les reins ou la peau (voir rubrique 4.4).
Greek: Το 5-ALA προσλαμβάνεται επίσης και μεταβολίζεται σε PPIX από άλλους ιστούς, π.χ. ήπατος, νεφρών ή δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).
French: En cas de surdosage, les mesures de soutien nécessaires doivent être appliquées, notamment une protection suffisante contre de fortes sources lumineuses (par exemple exposition directe au rayonnement du soleil).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρασχεθούν υποστηρικτικά μέτρα ανάλογα με τις ανάγκες, περιλαμβανομένης επαρκούς προστασίας από ισχυρές πηγές φωτός (π.χ. άμεσο ηλιακό φως).
French: Il n'existe aucune expérience concernant Gliolan chez l'enfant.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Gliolan στα παιδιά και τους εφήβους.
French: Cette valeur correspond au pourcentage de patients chez qui l'identification de cellules tumorales était positive pour la totalité des biopsies pratiquées sur les zones à forte ou faible fluorescence.
Greek: Αυτή η αξία ορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών με θετικό εντοπισμό κυττάρων όγκων σε όλες τις βιοψίες που ελήφθησαν από περιοχές αδύνατου και ισχυρού φθορισμού.
French: En conséquence, des mesures générales de photoprotection des yeux et de la peau sont recommandées sur une période d'au moins 24 heures après l'administration du médicament.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η λήψη γενικών μέτρων προστασίας των ματιών και του δέρματος από το φως για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Σεπτεμβρίου 2007