FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos raske forsøgspersoner, patienter med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom forøger vedolizumab ikke neutrofiler, basofiler, eosinofiler, B-hjælpe- og cytotoksiske T-lymfocytter, totale memory-T-hjælpe-lymfocytter, monocytter eller naturlige dræberceller i det perifere blod, og ingen leukocytose er observeret.
Polish: U zdrowych ochotników, pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna wedolizumab nie powoduje zwiększenia liczby neutrofili, bazofili, eozynofili, pomocniczych limfocytów B, cytotoksycznych limfocytów T, łącznie wszystkich pomocniczych limfocytów T, monocytów ani komórek NK (ang. natural killer) we krwi obwodowej.
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om, hvilken virkning det kan have på dit barn.
Polish: Brak wystarczających informacji co do tego, jak ten lek może wpływać na dziecko karmione piersią.
Danish: I kontrollerede studier og open-label studier hos voksne, der fik vedolizumab, er der rapporteret om alvorlige infektioner, bl.a. tuberkulose, sepsis (i nogle tilfælde fatale), salmonella-sepsis, listeria-meningitis og cytomegaloviral colitis.
Polish: W badaniach kontrolowanych i w badaniach otwartych z udziałem dorosłych pacjentów leczonych wedolizumabem zgłaszano ciężkie zakażenia obejmujące gruźlicę, posocznicę (w niektórych przypadkach zakończoną zgonem), posocznicę spowodowaną przez Salmonella, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych spowodowane przez Listeria monocytogenes oraz zapalenie jelita grubego spowodowane przez wirusa cytomegalii.
Danish: Patienter, som opnåede klinisk respons efter at have fået vedolizumab i uge 0 og 2 og så blev randomiseret til placebo (i 6 til 52 uger) og mistede respons, fik lov til at indgå i det open-label forlængelsesstudie og få vedolizumab hver 4. uge.
Polish: Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną po otrzymaniu wedolizumabu w tygodniu 0 i 2, a następnie zostali randomizowani do grupy placebo (od tygodnia 6 do 52), w wyniku czego utracili odpowiedź kliniczną, mogli uczestniczyć w badaniu otwartym i otrzymywać wedolizumab co cztery tygodnie.
Danish: Ved de første to infusioner skal de også observeres i ca. 2 timer efter infusionens afslutning for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner.
Polish: W przypadku pierwszych dwóch wlewów pacjentów należy także obserwować przez około 2 godziny po zakończeniu wlewu pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów ostrej reakcji nadwrażliwości.
Danish: Behandlingen bør fortsættes hver 8. uge fra uge 14 hos responderende patienter.
Polish: U pacjentów reagujących na leczenie należy kontynuować podawanie produktu co 8 tygodni, od tygodnia 14.
Danish: Hvis du har glemt eller ikke får en Entyvio infusion Hvis du har glemt eller ikke har mødt op til en aftale om at få infusionen, skal du aftale en anden tid hurtigst muligt.
Polish: W razie zapomnienia lub pominięcia wizyty w celu otrzymania wlewu, należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
Danish: Andre bivirkninger, som du kan opleve, mens du får Entyvio, er anført nedenfor.
Polish: Inne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić podczas stosowania leku Entyvio wymienione są poniżej.
Danish: Patienter med klinisk respons i uge 6 skulle begynde nedtrapning af kortikosteroider.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią kliniczną widoczną w tygodniu 6 byli zobowiązani do stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidów.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er infektioner (såsom nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, bronkitis, influenza og sinusitis), hovedpine, kvalme, feber, træthed, hoste, ledsmerter.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zakażenia (takie jak zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grypa i zapalenie zatok), ból głowy, nudności, gorączka, zmęczenie, kaszel, ból stawów.
Danish: Eksploratorisk analyse viser, at klinisk betydningsfulde forbedringer blev observeret for vedolizumab-grupperne, og forbedringerne var signifikant større i sammenligning med placebo-gruppen i uge 6 og uge 52 på EQ-5D- og EQ-5D VAS-scorer, alle subskalaer af IBDQ (tarmsymptomer, systemisk funktion, mental funktion og social funktion) og alle subskalaer af SF-36, herunder på den fysiske helbredskomponent (PCS) og den mentale helbredskomponent (MCS).
Polish: Poprawa ta była znamiennie większa w porównaniu z grupą placebo w tygodniu 6 i tygodniu 52 w kwestionariuszach EQ-5D i EQ-5D VAS, wszystkich podskal kwestionariusza IBDQ (objawy ze strony jelit, czynność układów, funkcjonowanie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne) oraz wszystkich podskal SF-36, w tym łącznej oceny fizycznej (ang. PCS) i łącznej oceny zdrowia psychicznego (ang. MCS).
Danish: Det anbefales, at alle patienter inden påbegyndelse af Entyvio-behandling bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio wszyscy pacjenci uzupełnili pominięte szczepienia zgodnie z aktualnymi lokalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.
Danish: Selv om ingen systemisk immunsuppressiv virkning er bemærket hos raske personer, er virkningerne på det systemiske immunsystems funktion hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom ikke kendt.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego u zdrowych ochotników, jednakże działanie produktu na ogólnoustrojową czynność układu odpornościowego u pacjentów z chorobą zapalną jelit jest nieznane.
Danish: • rødme af huden
Polish: • swędzenie skóry;
Danish: Udslæt, pruritus, eksem, erytem, nattesved, acne
Polish: Wysypka, świąd, wyprysk, rumień, nocne poty, trądzik
Danish: Blandt disse patienter opnåede 37 %, der fik vedolizumab hver 8. uge, 35 %, der fik vedolizumab hver 4. uge, og 5 %, der fik placebo, klinisk remission i uge 52.
Polish: Wśród tych pacjentów, 37% otrzymujących wedolizumab co osiem tygodni, 35% otrzymujących wedolizumab co cztery tygodnie, oraz 5% otrzymujących placebo osiągnęło remisję kliniczną w tygodniu 52.
Danish: Samtidig behandling med fast dosis af orale kortikosteroider, immunmodulatorer og antibiotika var tilladt.
Polish: Dopuszczalne było jednoczesne stosowanie stałych dawek doustnych kortykosteroidów, leków immunomodulujących i antybiotyków.
Danish: Det skal besluttes, om du skal ophøre med at amme eller stoppe med at tage Entyvio, idet der tages højde for fordelene ved amning for dit barn i forhold til fordelene ved behandlingen for dig.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu leczenia lekiem Entyvio, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Vedolizumabs plasmaproteinbinding er ikke blevet vurderet.
Polish: Nie oceniano wiązania wedolizumabu z białkami osocza.
Danish: Patienter (n = 416), som inkluderede ca. 75 % patienter med manglende respons på TNFα-antagonistbehandling, blev randomiseret på en dobbeltblind måde (1:1) til at få enten vedolizumab 300 mg eller placebo i uge 0, 2 og 6.
Polish: Pacjenci (n = 416), z których około 75% stanowili pacjentów z uprzednim brakiem skuteczności leczenia antagonistą TNFα, randomizowano metodą podwójnie ślepej próby (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej 300 mg wedolizumabu lub placebo w tygodniach 0, 2 i 6.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Entyvio 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entyvio 3.
Danish: Af de patienter, der havde infusionsrelaterede reaktioner, havde patienterne, som var blevet behandlet med vedolizumab, flere infusionsrelaterede reaktioner inden for de første 2 timer til sammenligning med infusionsrelaterede reaktioner hos patienter, der havde fået placebo.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła reakcja związana z wlewem większa liczba reakcji w ciągu pierwszych 2 godzin po zakończeniu wlewu wystąpiła u pacjentów otrzymujących wedolizumab niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Levende vacciner, især levende orale vacciner, bør anvendes med forsigtighed sammen med Entyvio (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Entyvio i żywych szczepionek, a zwłaszcza żywych szczepionek doustnych (patrz punkt 4.4).
Danish: Vedolizumab Hver 8. uge n = 122
Polish: Wedolizumab Co 8 tygodni n = 122
Danish: Blandt disse patienter opnåede 28 %, der fik vedolizumab hver 8. uge, 27 %, der fik vedolizumab hver 4. uge, og 13 %, der fik placebo, klinisk remission i uge 52.
Polish: Wśród tych pacjentów, 28% otrzymujących wedolizumab co osiem tygodni, 27% otrzymujących wedolizumab co cztery tygodnie oraz 13% otrzymujących placebo uzyskało remisję kliniczną w tygodniu 52.
Danish: Patienten skal forsynes med et patientinformationskort (se pkt.
Polish: Pacjent ma otrzymać Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta (patrz punkt 4.2).
Danish: Sådan indgives Entyvio 4.
Polish: Jak stosować lek Entyvio 4.
Danish: Klinisk remission, uge 10 Generelt
Polish: Remisja kliniczna, tydzień 10
Danish: Én alvorlig bivirkning i form af en IRR blev rapporteret hos en patient med Crohns sygdom under den anden infusion (de rapporterede symptomer var dyspnø, bronkospasme, urticaria, blussen, udslæt samt forhøjet blodtryk og hjertefrekvens); bivirkningen forsvandt efter afbrydelse af infusionen og behandling med antihistamin og intravenøs hydrokortison.
Polish: Zgłoszono jedno ciężkie działanie niepożądane w postaci IRR u pacjenta z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas drugiego wlewu (zgłoszone objawy obejmowały duszność, skurcz oskrzeli, pokrzywkę, uderzenia gorąca, wysypkę oraz zwiększenie ciśnienia krwi i częstości serca), które skutecznie opanowano, przerywając wlew oraz podając lek przeciwhistaminowy i hydrokortyzon dożylnie.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal passende antituberkulosebehandling påbegyndes i overensstemmelse med lokale retningslinjer, inden behandlingen med vedolizumab påbegyndes.
Polish: W razie rozpoznania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia wedolizumabem należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgruźlicze zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Danish: Lad hætteglasset stå i op til 20 minutter ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) for at give tid til rekonstitution, og så eventuelt skum kan lægge sig; i dette tidsrum kan hætteglasset hvirvles rundt og undersøges, for at se om alt pulver er opløst.
Polish: Pozostawić fiolkę na okres do 20 minut w temperaturze pokojowej (20°C-25°C), aby umożliwić rozpuszczenie i opadnięcie piany; w tym czasie fiolką można poruszać ruchem obrotowym i należy sprawdzać, czy proszek uległ rozpuszczeniu.
Danish: Ca. en -tredjedel af patienterne havde manglende respons på tidligere TNFα-antagonistbehandling.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów stosowała uprzednio leczenie antagonistą TNFα, które okazało się nieskuteczne.
Danish: Vedolizumab er et tarm-selektivt, immunsuppressivt, biologisk lægemiddel.
Polish: Wedolizumab jest selektywnym wobec jelit biologicznym produktem immunosupresyjnym.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, og det er nødvendigt at starte behandling med Entyvio igen, kan dosering hver fjerde uge overvejes (se pkt.
Polish: W razie przerwania leczenia i konieczności wznowienia leczenia produktem Entyvio można rozważyć podawanie produktu co cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Danish: Sundhedspersoner bør monitorere patienter, der får vedolizumab, for enhver nyopstået eller forværring af neurologiske tegn og symptomer, som beskrevet i lægernes undervisningsmaterialer, og evt. overveje henvisning til en neurolog.
Polish: Personel medyczny powinien obserwować pacjentów leczonych wedolizumabem pod kątem pojawienia się nowych lub nasilenia przedmiotowych i podmiotowych objawów neurologicznych określonych w materiałach informacyjnych i rozważyć konsultację neurologiczną w razie ich wystąpienia.
Danish: senere anvendelse af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset er påvist i 8 timer ved 2 °C-8 °C.
Polish: Wykazano, że stabilność roztworu po rekonstytucji w fiolce wynosi 8 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Danish: *p < 0,05 †ikke statistisk signifikant ‡sekundært endepunkt skal ses som eksplorativt ved forud specificeret statistisk testningsprocedure §ikke statistisk signifikant; de andre endepunkter blev derfor ikke testet statistisk ¶n = 157 for placebo og n = 158 for vedolizumab #Vedholdende klinisk remission: klinisk remission i uge 6 og 10 ^Eksploratorisk endepunkt
Polish: §wynik nieznamienny statystycznie, w związku z czym inne kryteria oceny końcowej nie były testowane statystycznie ¶n = 157 dla placebo i n = 158 dla wedolizumabu
Danish: Antallet af patienter var n = 72 for placebo, n = 70 for vedolizumab hver 8. uge og n = 73 for vedolizumab hver 4. uge
Polish: dla placebo, n = 70 dla wedolizumabu co osiem tygodni i n = 73 dla wedolizumabu co cztery tygodnie.
Danish: Der foreligger ingen data om vedolizumabs virkning på human fertilitet.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu wedolizumabu na płodność u ludzi.
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østrig
Polish: A-4020 Linz Austria
Danish: Patienter med manglende respons i uge 6, forblev i studiet og fik vedolizumab hver 4. uge.
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali odpowiedzi w tygodniu 6 pozostali w badaniu i otrzymywali wedolizumab co cztery tygodnie.
Danish: Der er ikke udført specifikke fertilitetsstudier med vedolizumab på dyr.
Polish: Nie przeprowadzono badań wedolizumabu dotyczących wpływu na płodność u zwierząt.
Danish: Fortyndet opløsning i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Polish: Roztwór po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań
Danish: Klinisk respons på partiel Mayo-score blev opnået i uge 10 og uge 14 af større procentdele af vedolizumab-patienter (hhv. 32 % og 39 %) sammenlignet med placebo-patienter (hhv. 15 % og
Polish: Odpowiedź kliniczna zdefiniowana według częściowej skali Mayo została uzyskana w tygodniu 10 i tygodniu 14 przez większe odsetki pacjentów otrzymujących wedolizumab (odpowiednio, 32% i 39%) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Danish: Entyvio er kun til engangsbrug.
Polish: Lek Entyvio przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Patienter (n = 368) blev randomiseret på en dobbeltblindet måde (3:2) til at få 2 doser vedolizumab 300 mg eller placebo i uge 0 og uge 2.
Polish: Pacjentów (n = 368) randomizowano metodą podwójnie ślepej próby (w stosunku 3:2) do grupy otrzymującej dwie dawki 300 mg wedolizumabu, lub do grupy otrzymującej placebo w tygodniu 0 i tygodniu 2.
Danish: Nogle patienter, som har oplevet et fald i respons, kan nyde gavn af en øget dosishyppighed af Entyvio 300 mg hver 4. uge.
Polish: U części pacjentów, u których doszło do zmniejszenia odpowiedzi na leczenie, korzystne może być zwiększenie częstości podawania do 300 mg produktu Entyvio co cztery tygodnie.
Danish: Vejledning til rekonstitution og infusion
Polish: Instrukcja rekonstytucji i podawania wlewu
Danish: Patienter, som ikke havde opnået respons i uge 6 i GEMINI II, forblev i studiet og fik vedolizumab hver 4. uge.
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali odpowiedzi w tygodniu 6 badania GEMINI II pozostali w badaniu i otrzymywali wedolizumab co cztery tygodnie.
Danish: • Det bør overvejes at henvise patienter med nyopstået eller forværring af tegn og symptomer der typder på PML til neurologisk undersøgelse på en klinik, der er udstyret til at diagnosticere PML.
Polish: • W przypadku każdego pacjenta, u którego dojdzie do wystąpienia nowych lub pogorszenia istniejących przedmiotowych lub podmiotowych objawów wskazujących na PML, należy rozważyć skierowanie takiego pacjenta do ośrodka neurologicznego z odpowiednim wyposażeniem umożliwiającym rozpoznanie PML.
Danish: Rekonstitueret opløsning med ukarakteristisk farve eller med partikler må ikke administreres.
Polish: Nie wolno podawać rekonstytuowanego roztworu o nietypowym kolorze lub zawierającego cząstki stałe.
Danish: Blandt disse patienter blev der opnået klinisk remission hos 23 % af patienterne i uge 28 og hos 32 % af patienter i uge 52.
Polish: Wśród tych pacjentów, 23% pacjentów uzyskało remisję kliniczną w tygodniu 28, a 32% pacjentów w tygodniu 52.
Danish: Hvis du er kvinde i den fertile alder, rådes du til at undgå at blive gravid, mens du får Entyvio.
Polish: Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w okresie stosowania leku Entyvio.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Polish: Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Danish: Muskelkramper, rygsmerter, muskelsvaghed, træthed, smerter i ekstremiteter
Polish: Skurcze mięśni, ból pleców, osłabienie mięśni, zmęczenie, bóle kończyn
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 300 mg wedolizumabu.
Danish: Forbedret klinisk respons, uge 6 Generelt^
Polish: Poprawa odpowiedzi klinicznej, tydzień 6
Danish: Entyvio 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Entyvio 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med vedolizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved colitis ulcerosa og Crohns sygdom (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Entyvio w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Infusionsopløsningen administreres over 30 minutter (se pkt.
Polish: Podawać roztwór we wlewie przez 30 minut (patrz punkt 4.2).
Danish: Vedolizumab Hver 4. uge n = 125
Polish: Wedolizumab Co 4 tygodnie n = 125
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Entyvio
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Entyvio należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Danish: α4β7 integrinet eksprimeres på en separat undergruppe af memory-T-hjælperlymfocytter, som fortrinsvis migrerer ind i mave-tarm-kanalen og forårsager betændelse, som er karakteristisk for colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Polish: Integryna α4β7 ulega ekspresji na dowolnej populacji pomocniczych limfocytów T pamięci, które preferencyjnie migrują do przewodu pokarmowego i wywołują stan zapalny charakterystyczny dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Danish: Orofaryngeale smerter, tilstoppet næse, hoste
Polish: Ból jamy ustnej i gardła, niedrożność nosa, kaszel
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Danish: Lave niveauer (< 300 mikrog/l) af vedolizumab blev konstateret på dag 28 postpartum i mælken hos 3 ud af 11 cynomolgusaber, behandlet med 100 mg/kg vedolizumab med en dosis hver 2. uge og ikke på noget dyr, som fik 10 mg/kg.
Polish: wedolizumabu wykryto w 28. dniu po porodzie w mleku 3 z 11 samic makaka jawajskiego, które otrzymywały wedolizumab w dawce 100 mg/kg co 2 tygodnie, natomiast nie wykryto go u samic otrzymujących wedolizumab w dawce 10 mg/kg.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta
Danish: Ved at binde sig til α4β7 på visse lymfocytter hæmmer vedolizumab adhæsion af disse celler til det mukosale addressin celleadhæsionsmolekyle-1 (MAdCAM-1), men ikke til det vaskulære celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1).
Polish: MAdCAM-1 (ang. mucosal addressin cell adhesion molecule-1), ale nie do cząsteczki adhezyjnej VCAM-1(ang. vascular cell adhesion molecule-1).
Danish: • hvis du har kræft, så fortæl lægen det. Din læge skal beslutte, om du stadig må få Entyvio.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę nowotworową; należy poinformować o tym lekarza.
Danish: GEMINI III studiet var et andet randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie, som vurderede effekten i uge 6 og uge 10 hos undergruppen af patienter, defineret som patienter med manglende respons på mindst én konventionel behandling og manglende respons på TNFαantagonistbehandling (herunder primære non-respondere) samt den generelle population, der også inkluderede patienter med manglende respons på mindst én konventionel behandling og var naive til TNFα-antagonistbehandling.
Polish: oceniało skuteczność w tygodniu 6 i tygodniu 10 w podgrupie pacjentów z uprzednim brakiem skuteczności co najmniej jednej konwencjonalnej metody leczenia i brakiem skuteczności leczenia antagonistą TNFα (w tym pacjenci z pierwotnym brakiem reakcji na leczenie), jak również w ogólnej populacji, obejmującej także pacjentów z uprzednim brakiem skuteczności co najmniej jednej konwencjonalnej metody leczenia i nieleczonych uprzednio antagonistą TNFα.
Danish: Hver pakning med Entyvio indeholder 1 hætteglas.
Polish: Każde opakowanie leku Entyvio zawiera jedną fiolkę.
Danish: • acne (filipenser)
Polish: • wyprysk (egzema);
Danish: Rekonstitueret opløsning i hætteglasset
Polish: Roztwór po rekonstytucji w fiolce
Danish: Forøget klinisk respons Kortikosteroidfri klinisk remission§ Vedvarende klinisk remission¶
Polish: Remisja kliniczna Poprawa odpowiedzi klinicznej Remisja kliniczna bez kortykosteroidów§
Danish: Inden behandling med vedolizumab påbegyndes, skal patienter screenes for tuberkulose i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wedolizumabem pacjenci muszą przejść badanie przesiewowe wykluczające gruźlicę zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką.
Danish: Vedolizumabs virkning og sikkerhed ved behandlingen af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks- [CDAI] score på 220 til 450) blev vurderet i 2 studier (GEMINI II og III).
Polish: Leśniowskiego-Crohna [CDAI] od 220 do 450) oceniano w dwóch badaniach (GEMINI II i III).
Danish: Vedolizumab Hver 4. uge n = 154
Polish: Wedolizumab Co 4 tygodnie n = 154
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „EXP".
Danish: • pludselig, alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre åndedrætsbesvær, hævelse, hurtig puls, svedudbrud, blodtryksfald, svimmelhed, tab af bevidsthed og besvimelse (anafylaktisk reaktion og anafylaktisk shock)
Polish: szybkie bicie serca, pocenie się, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, utratę przytomności i zapaść (reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny).
Danish: Når interaktionen af α4β7 med MAdCAM-1 hæmmes med vedolizumab, forhindres transmigrationen af memory-T-hjælper lymfocytter modrettet mod tarmen over det vaskulære endotel ind i parenkymvævet hos ikke-humane primater og fremkalder en reversibel 3-foldig forøgelse af disse celler i perifert blod.
Polish: MAdCAM-1 przez wedolizumab zapobiega przenikaniu pomocniczych limfocytów T pamięci, wychwytywanych w jelitach przez śródbłonek naczyń, do tkanki miąższowej u małp naczelnych i powoduje odwracalne, 3-krotne zwiększenie liczby tych komórek we krwi obwodowej.
Danish: I modsætning hertil hæmmede vedolizumab immunrespons over for en gastrointestinal antigen-belastning hos raske, frivillige forsøgspersoner (se pkt.
Polish: Z drugiej strony wedolizumab hamował odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenem w przewodzie pokarmowym u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4).