FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli zaznamenané aj autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: Par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Greivsa slimība un autoimūns hepatīts) arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks, un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Nemeňte dávku ani neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Latvian: Nemainiet zāļu devu un nepārtrauciet to lietošanu vispirms nekonsultējoties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Slovak: Vonkajšia škatuľa
Latvian: • Ārējais kartona iepakojums
Slovak: Isentress obsahuje liečivo raltegravir.
Latvian: Isentress satur aktīvo vielu raltegravīru.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, kuriem uzsāka kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), var rasties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai nenoskaidrotiem oportūnistiskiem patogēniem, kas var izraisīt smagus klīniskus stāvokļus vai paasināt simptomus.
Slovak: Podanie raltegraviru po jedle s nízkym obsahom tuku znížilo AUC o 46 % a Cmax o 52 %, C12 h sa v podstate nezmenila.
Latvian: Raltegravīra lietošana pēc zema tauku satura maltītes pazemināja AUC un Cmax attiecīgi par 46 % un 52 %; C12 st nozīmīgi neizmainījās.
Slovak: Žuvacie tablety s obsahom raltegraviru sa majú používať počas gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko pre plod.
Latvian: Raltegravīra košļājamās tabletes grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
Slovak: Konzumácia jedla s nízkym obsahom tukov s raltegravirom 1 200 mg jedenkrát denne viedla k 42 % poklesu AUC0-last, 52 % poklesu Cmax a 16 % poklesu C24h.
Latvian: Lietojot raltegravīru 1200 mg reizi dienā kopā ar zema tauku satura maltīti, AUC0-pēd. samazinājās par 42 %, Cmax samazinājās par 52 %, un C24 st samazinājās par 16 %.
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu s obsahom raltegraviru sa má používať počas gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko pre plod.
Latvian: Raltegravīra granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
Slovak: Obsahuje fruktózu, sorbitol a sacharózu.
Latvian: Satur fruktozi, sorbītu un saharozi.
Slovak: Žuvacie tablety ISENTRESS obsahujú fruktózu a sorbitol.
Latvian: ISENTRESS košļājamās tabletes satur fruktozi un sorbitolu.
Slovak: Každé vrecko na jednorazové použitie obsahuje 100 mg raltegraviru, ktoré sa majú suspendovať v 10 ml vody, čím sa dosiahne konečná koncentrácia 10 mg na 1 ml.
Latvian: Katrā vienreizējās lietošanas paciņā ir 100 mg raltegravīra, ko paredzēts suspendēt 10 ml ūdens, iegūstot galīgo koncentrāciju 10 mg/ml.
Slovak: Polymorfizmus UGT1A1
Latvian: UGT1A1 polimorfisms
Slovak: 2 biele (1 ml) injekčné striekačky
Latvian: 2 baltas (1 ml) šļirces
Slovak: Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú s vysušovadlom na ochranu pred vlhkosťou.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē ar mitruma uzsūcēju, lai pasargātu no mitruma.
Slovak: 60 vreciek, dve 1 ml, dve 3 ml a dve 10 ml perorálne dávkovacie injekčné striekačky a 2 poháriky na prípravu.
Latvian: 60 paciņas, divas 1 ml, divas 3 ml un divas 10 ml dozēšanas šļirces perorālai ievadīšanai un 2 trauciņi zāļu pagatavošanai.
Slovak: Poklepte prstom, aby ste odstránili akékoľvek vzduchové bubliny.
Latvian: Uzsitiet ar pirkstu, lai virzītu uz augšu gaisa pūslīšus.
Slovak: • alergická vyrážka,
Latvian: • alerģiski izsitumi;
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva je menšinovou dráhou eliminácie.
Latvian: Eliminējoties neizmainītu zāļu nieru klīrenss ir nenozīmīgs.
Slovak: NOVÉ Pokyny k príprave dávky
Latvian: • CITI norādījumi par zāļu devu sagatavošanu
Slovak: V niektorých štúdiách viedlo súbežné podávanie tabliet s obsahom 400 mg raltegraviru dvakrát denne s darunavirom k miernemu, ale klinicky nevýznamnému zníženiu plazmatických koncentrácií darunaviru.
Latvian: Dažos pētījumos raltegravīra 400 mg tablešu divas reizes dienā lietošana vienlaikus ar darunavīru izraisīja nelielu, bet klīniski nenozīmīgu darunavīra koncentrācijas plazmā samazināšanos.
Slovak: V poháriku na prípravu zvyčajne ostáva trocha zvyšku pripraveného Isentressu.
Latvian: • Sajaukšanas trauciņā parasti būs sagatavotā Isentress pārpalikums.
Slovak: Neexistujú údaje poskytujúce návod na súbežné podávanie raltegraviru s rifampicínom u pacientov mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.5).
Latvian: Nav ieteikumu par raltegravīra kopā ar rifampicīnu lietošanu pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Obsahuje fruktózu, sorbitol a aspartam.
Latvian: Satur fruktozi, sorbītu un aspartāmu.
Slovak: Neexistujú údaje poskytujúce návod na súbežné podávanie raltegraviru s rifampicínom u pacientov mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4).
Latvian: Nav ieteikumu par raltegravīra kopā ar rifampicīnu lietošanu pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Použitie enfuvirtidu v OBT u pacientov, ktorí nemali predchádzajúcu skúsenosť s enfuvirtidom, sa počítalo ako jeden účinný liek v OBT.
Latvian: Enfuvirtīda lietošana OBT ar enfuvirtīdu iepriekš nekad neārstētiem pacientiem tika uzskatīta par vienām aktīvām OBT zālēm.
Slovak: (chelácia iónov kovov)
Latvian: (veidojas helāti ar metālu joniem)
Slovak: Isentress 1 200 mg (dve 600 mg tablety raz denne) sa neodporúča užívať počas tehotenstva,
Latvian: • Isentress 1200 mg (divas 600 mg tabletes reizi dienā) neiesaka lietot grūtniecības laikā, jo nav veikti pētījumi grūtniecēm.
Slovak: Účinok jedla na liekovú formu granulát na perorálnu suspenziu sa neskúmal.
Latvian: Ēdiena ietekme uz granulām iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai netika pētīta.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas liečby boli bolesť hlavy, nauzea a bolesť brucha.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības terapijas laikā bija galvassāpes, slikta dūša un sāpes vēderā.
Slovak: V tejto štúdii viedlo podávanie žuvacej tablety s jedlom s vysokým obsahom tuku v priemere k 6 % poklesu AUC, 62 % poklesu Cmax a 188 % zvýšeniu C12hod v porovnaní s podaním nalačno.
Latvian: Šajā pētījumā košļājamo tablešu lietošana pēc taukiem bagātīgas maltītes vidēji izraisīja AUC samazināšanos par 6 %, Cmax samazināšanos par 62 % un C12 st palielināšanos par 188 %, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Latvian: Raltegravīra vienlaikus lietošana ar alumīniju un/vai magniju saturošiem antacīdiem nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: V oboch štúdiách sa v 24. týždni supresia HIV RNA na menej ako 50 kópií/ml udržala u 84,4
Latvian: Abos pētījumos 24. nedēļā HIV RNS supresija mazāk par 50 kopijām/ml tika saglabāta 84,4 % pacientu raltegravīra grupā un 90,6 % lopinavīra (+) ritanovīra grupā (nepabeigts = neveiksmīgs).
Slovak: O liečbe predávkovania raltegravirom nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie.
Latvian: Nav pieejama specifiska informācija par ārstēšanu raltegravīra pārdozēšanas gadījumā.
Slovak: Prechod na raltegravir
Latvian: Terapijas nomaiņa uz raltegravīru
Slovak: (chelácia katiónov kovov)
Latvian: (veidojas helāti ar metālu katjoniem)
Slovak: Na základe AUC0-24 h sa pri 3,4-násobku ľudskej expozície pri dávke 400 mg dvakrát denne nepozorovali žiadne účinky na vývoj.
Latvian: Netika novērota ietekme uz attīstību, ievadot devas, kas 3,4 reizes, pamatojoties uz AUC0-24 st, pārsniedza 400 mg devas divas reizes dienā iedarbību cilvēkam.
Slovak: ISENTRESS sa má používať v kombinácii s inými účinnými antiretrovírusovými liečbami (antiretroviral therapies, ART) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: ISENTRESS jālieto kombinācijā ar citām aktīvām pretretrovīrusu zālēm (ARTs - anti-retroviral therapies) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré považoval skúšajúci za kauzálne súvisiace s raltegravirom (samotným alebo v kombinácii s inou ART) ako aj nežiaduce reakcie stanovené pri sledovaní lieku po uvedení na trh, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras pētnieki atzina par cēloniski saistītām ar raltegravīru (vienu pašu vai kombinācijā ar citiem ART), kā arī pēcreģistrācijas periodā konstatētās blakusparādības, ir uzskaitītas zemāk, saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju.
Slovak: Populácia užívajúca konečnú dávku N =
Latvian: Gala devas populācija N=96
Slovak: 100 mg žuvacia tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Latvian: 100 mg košļājamo tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
Slovak: Najčastejšie hlásenou závažnou nežiaducou reakciou bol syndróm imunitnej reaktivácie a vyrážka.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija imūnsistēmas reaktivācijas sindroms un izsitumi.
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne (N=281)
Latvian: Raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā (N = 281)
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza 2910, sodná soľ kroskarmelózy a stearan horečnatý.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze 2910, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.
Slovak: 100 mg žuvacia tableta sa môže rozdeliť na rovnaké 50 mg dávky.
Latvian: † 100 mg košļājamās tabletes var sadalīt vienādās 50 mg devās.
Slovak: Na základe štúdie porovnávajúcej liekovú formu u zdravých dospelých dobrovoľníkov mali žuvacia tableta a granulát na perorálnu suspenziu vyššiu perorálnu biologickú dostupnosť v porovnaní so 400 mg tabletou.
Latvian: Zāļu formas salīdzinošajā pētījumā veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem noskaidrots, ka košļājamām tabletēm un granulām iekšķīgas lietošanas suspensijai ir augstāka perorālā biopieejamība kā 400 mg tabletēm.
Slovak: Odporúčaná dávka* pre ISENTRESS granulát na perorálnu suspenziu a žuvacie tablety u pediatrických pacientov vo veku najmenej 4 týždne a s telesnou hmotnosťou od 3 kg do 25 kg
Latvian: ISENTRESS ieteicamās devas* granulām iekšķīgi lietojamai suspensijai un košļājamām tabletēm bērniem, kuru vecums ir vismaz 4 nedēļas un kuru ķermeņa masa ir no 3 līdz 25 kg
Slovak: Obsah balenia
Latvian: KOMPLEKTA SATURS
Slovak: • infekcia vlasových korienkov, chrípka, infekcia kože spôsobená vírusom, vracanie alebo hnačka spôsobené infekciou, infekcia horných dýchacích ciest, hnisavý zápal lymfatickej uzliny,
Latvian: • infekcija matu saknēs, gripa, vīrusu izraisīta ādas infekcija, infekcioza aģenta izraisīta caureja vai vemšana; augšējo elpceļu infekcijas; limfmezglu abscess;
Slovak: Predtým ako podáte Isentress vášmu dieťaťu, skontrolujte dátum exspirácie.
Latvian: • Pirms Isentress lietošanas bērnam pārbaudiet derīguma termiņu.
Slovak: Jadro tablety - mikrokryštalická celulóza - hypromelóza 2910 - stearan horečnatý - sodná soľ kroskarmelózy
Latvian: Tabletes kodols - Mikrokristāliskā celuloze - Hipromeloze 2910 - Magnija stearāts - Kroskarmelozes nātrija sāls
Slovak: Isentress 600 mg filmom obalené tablety sa používajú na liečbu dospelých a detských pacientov s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg, infikovaných HIV.
Latvian: Isentress 600 mg apvalkotās tabletes lieto pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, kuri inficēti ar HIV.
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinami dostávajúcimi raltegravir 400 mg dvakrát denne a placebo porovnateľné.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati (dzimums, vecums un rase) un sākuma rādītāji starp grupām, kurās saņēma 400 mg raltegravīra divas reizes dienā un placebo, bija salīdzināmi.
Slovak: Po podaní dávky vášmu dieťaťu zahoďte akýkoľvek zvyšok Isentressu.
Latvian: Pēc zāļu devas iedošanas bērnam atlikušais Isentress jāizmet.
Slovak: Počet CD4 ≤50 buniek/mm
Latvian: CD4-skaits ≤ 50 šūnas/mm
Slovak: 500 buniek/mm
Latvian: 500 šūnas/mm
Slovak: 3 do menej ako 20 kg perorálna suspenzia
Latvian: 3 līdz mazāk kā 20 kg
Slovak: EU/1/07/436/007 180 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 60)
Latvian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 60)
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne s antacidami obsahujúcimi hliník/horčík a uhličitan vápenatý pravdepodobne vedie ku klinicky významným zníženiam minimálnych plazmatických hladín raltegraviru.
Latvian: Raltegravīra 1200 mg reizi dienā lietošana vienlaikus ar antacīdiem, kas satur alumīniju/magniju un kalcija karbonātu, var izraisīt klīniski nozīmīgu raltegravīra zemāko koncentrāciju plazmā samazināšanos.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 400 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā deva ir 400 mg (viena tablete) divas reizes dienā.
Slovak: Vplyv iných silných induktorov enzýmov metabolizujúcich liečivá, ako je fenytoín a fenobarbital, na UGT1A1 nie je známy; súbežné podávanie s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne sa preto neodporúča.
Latvian: Spēcīgu zāles metabolizējošo enzīmu induktoru, tādu, kā fenitoīns un fenobarbitāls, ietekme uz UGT1A1 nav zināma, tādēļ vienlaikus lietošana ar raltegravīru 1200 mg reizi dienā nav ieteicama.
Slovak: 26, všetci bez expozície raltegraviru in utero) dostávala raltegravir GFS počas 6 týždňov: 1,5 mg/kg jedenkrát denne začínajúc v priebehu 48 hodín po narodení až do konca 1. týždňa; 3 mg/kg dvakrát denne v priebehu 2. až 4. týždňa); a 6 mg/kg dvakrát denne v priebehu 5. až 6. týždňa).
Latvian: 1. grupa (N=16, raltegravīra iedarbībai dzemdē pakļauti 10 un nepakļauti 6) saņēma divas atsevišķas raltegravīra GFS devas (48 stundas un 7 - 10 dienas pēc dzimšanas); 2. grupa (N=26, visi raltegravīra iedarbībai dzemdē nepakļauti) saņēma raltegravīru GFS 6 nedēļas: 1,5 mg/kg reizi dienā, sākot 48 stundu laikā pēc dzimšanas, līdz 1. nedēļai; 3 mg/kg divreiz dienā no 2. līdz 4. nedēļai un 6 mg/kg divreiz dienā 5. un 6. nedēļā.
Slovak: • akné, neobvyklá strata vlasov alebo ich rednutie, sčervenanie kože, nezvyčajné rozloženie tuku na tele, čo môže zahŕňať úbytok tuku z nôh, ramien a tváre a prírastok brušného tuku, nadmerné potenie, nočné potenie, zhrubnutie a svrbenie kože spôsobené opakovaným škriabaním, kožné poškodenia, suchá koža,
Latvian: • pinnes, netipiska matu izkrišana vai mati paliek plānāki, ādas apsārtums, neparasta tauku pārsadale ķermenī, kas var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas un tauku palielināšanos vēdera apvidū; pastiprināta svīšana, svīšana naktī, ādas sabiezēšana un nieze sakarā ar atkārtotu kasīšanu, ādas bojājumi, sausa āda;
Slovak: Okrem toho obal tablety obsahuje nasledovné pomocné látky: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, polyetylénglykol 3350, mastenec, červený oxid železitý a čierny oxid železitý.
Latvian: Papildus tabletes apvalks satur šādas palīgvielas: polivinilspirtu, titāna dioksīdu, polietilēnglikolu 3350, talku, sarkano dzelzs oksīdu un melno dzelzs oksīdu.
Slovak: Ako vyzerá Isentress a obsah balenia
Latvian: Isentress ārējais izskats un iepakojums
Slovak: >200 buniek/mm
Latvian: > 200 šūnas/mm
Slovak: Užitie antacida obsahujúceho hliník alebo horčík do 6 hodín od podania raltegraviru výrazne znížilo plazmatické hladiny raltegraviru.
Latvian: Alumīniju un magniju saturošu antacīdu lietošana 6 stundu laikā pēc raltegravīra lietošanas ievērojami samazināja raltegravīra līmeni plazmā.
Slovak: Boli zaznamenané aj autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Greivsa slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Slovak: Vo farmakokinetike raltegraviru sa pozorovala značná inter- a intraindividuálna variabilita.
Latvian: Tika novērotas nozīmīgas raltegravīra farmakokinētikas atšķirības starp indivīdiem un katram indivīdam.
Slovak: 4 do menej ako 5
Latvian: 4 līdz mazāk kā 5
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Slovak: Filmom obalené tablety ISENTRESS obsahujú laktózu.
Latvian: ISENTRESS apvalkotās tabletes satur laktozi.
Slovak: • únava, nezvyčajná únava alebo slabosť, horúčka,
Latvian: • vārgums, neparasts vārgums vai nespēks; drudzis;
Slovak: Súbežné podávanie raltegravir s liekmi, o ktorých sa vie, že sú silnými inhibítormi UGT1A1 (napr. atazanavir), môže zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru.
Latvian: Raltegravīru lietojot kopā ar zālēm, kas zināmas kā spēcīgi UGT1A1 inhibitori (piemēram, atazanavīrs), var paaugstināties raltegravīra līmenis plazmā.
Slovak: EU/1/07/436/002 180 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 60)
Latvian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 60)
Slovak: Vyrážky pozorované v klinických štúdiách boli mierne až stredne závažné a neviedli k vysadeniu liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: Šie izsitumi bija vieglas līdz mērenas pakāpes un terapija nebija jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Na základe týchto zistení sa súbežné podávanie antacíd obsahujúcich hliník/horčík a uhličitan vápenatý s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne neodporúča.
Latvian: Ņemot vērā šīs atrades, alumīniju/magniju un kalcija karbonātu saturošu antacīdu vienlaikus lietošana ar raltegravīru 1200 mg reizi dienā nav ieteicama.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje 60 vreciek, dve 1 ml, dve 3 ml a dve 10 ml perorálne dávkovacie injekčné striekačky a 2 poháriky na prípravu.
Latvian: Vienā kastītē ir 60 paciņas, divas 1 ml, divas 3 ml un divas 10 ml dozēšanas šļirces perorālai ievadīšanai un divi trauciņi zāļu pagatavošanai.
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza 2208, poloxamér 407, stearylfumaran sodný a stearan horečnatý.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, hipromeloze 2208, poloksamērs 407, nātrija stearilfumarāts un magnija stearāts.
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne
Latvian: Raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: 0,7 ml (7 mg) jedenkrát denne
Latvian: 0,7 ml (7 mg) vienreiz dienā
Slovak: Okrem toho obal tablety obsahuje nasledujúce pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelózu 2910, oxid titaničitý, triacetín, žltý oxid železitý a čierny oxid železitý.
Latvian: Papildus tabletes apvalks satur šādas palīgvielas: laktozes monohidrātu, hipromelozi 2910. titāna dioksīdu, triacetīnu, dzelteno dzelzs oksīdu un melno dzelzs oksīdu.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich tento liek, najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo psychické ochorenie, bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania.
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot šīs zāles, ir ziņots par depresiju, ieskaitot pašnāvnieciskas domas un izturēšanos, īpaši pacientiem ar depresiju vai psihiskām slimībām anamnēzē.
Slovak: • obličkové kamene, nočné močenie, obličková cysta,
Latvian: • nierakmeņi, urinēšana naktī, nieru cista;
Slovak: Súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu a raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne je preto povolené.
Latvian: Tādēļ emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta un raltegravīra 1200 mg reizi dienā vienlaikus lietošana ir pieļaujama.
Slovak: 1 log10 pokles HIV RNA oproti východiskovej hodnote alebo < 400 kópií/ml Dosiahnutá HIV RNA <
Latvian: Sasniegts ≥1 log10 HIV RNS samazinājums, salīdzinot ar sākuma rādītāju, vai <400 kopijas/ml
Slovak: Preto sa má raltegravir u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem raltegravīrs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Inhibítory UGT1A1
Latvian: UGT1A1 inhibitori
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s inými liečivami, ktoré zvyšujú pH v žalúdku (napr. omeprazol a famotidín), môže zvýšiť rýchlosť absorpcie raltegraviru a viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (pozri tabuľku 3).
Latvian: Raltegravīra lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas paaugstina kuņģa pH līmeni (piemēram, omeprazolu un famotidīnu) var paātrināt raltegravīra absorbciju un rezultātā palielināt raltegravīra līmeni plazmā (skatīt 3. tabulu).
Slovak: Isentress sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pretože sa neskúmal u tehotných žien.
Latvian: • Isentress košļājamās tabletes neiesaka lietot grūtniecības laikā, jo nav veikti pētījumi grūtniecēm.
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu
Latvian: Granulām iekšķīgi lietojamai suspensijai *
Slovak: • ťažkosti so spaním, neobvyklé sny, nočná mora, nezvyčajné správanie, pocity hlbokého smútku a bezcennosti,
Latvian: • miega traucējumi, murgaini sapņi, nakts murgi, patoloģiska uzvedība, dziļu skumju un mazvērtības sajūta;
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek (typ bunky, ktorý pomáha pri zrážaní krvi), výsledky krvného vyšetrenia poukazujúce na zníženú funkciu obličiek, vysoká hladina cukru v krvi, zvýšenie svalového enzýmu v krvi, prítomnosť cukru v moči, prítomnosť červených krviniek v moči, prírastok hmotnosti, zväčšenie obvodu pása, zníženie bielkoviny (albumínu) v krvi, predĺženie času zrážania krvi.
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits asinīs (asins šūnas, kuras palīdz sarecēt asinīm), asins analīžu rezultāti norāda par nieru darbības samazināšanos, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs; cukurs urīnā, sarkanās asins šūnas urīnā, ķermeņa masas palielināšanās, vidukļa apkārtmēra palielināšanās; samazināts proteīna (albumīna) daudzums asinīs; pagarināts asins recēšanas laiks.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, aj u predtým neliečených pacientov, a ktorým bol nasadený raltegravir spolu s inými antiretrovírusovými liečivami, bola hlásená rakovina.
Latvian: Tika ziņots par vēža gadījumiem iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri uzsāka lietot raltegravīru vienlaikus ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Isentress, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Pirms Isentress lietošanas, konsultējieties ar ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, pečatnou fóliou a vysušovadlom zo silikagélu.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari, aizsargplēvi un silikagela mitruma uzsūcēju.