FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kyprolis może spowodować nasilenie objawów niektórych schorzeń lub wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny, takich jak zaburzenia czynności serca, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia czynności nerek, zespół rozpadu guza (schorzenie zagrażające życiu, które występuje w momencie rozpadu komórek nowotworowych i uwolnienia ich zawartości do krwiobiegu), reakcje na infuzję po podaniu leku Kyprolis, nietypowa skłonność do wylewów podskórnych lub krwawień (w tym krwotok wewnętrzny), zakrzepica żylna, zaburzenia czynności wątroby, pewne zaburzenia krwi lub choroba układu nerwowego znana jako PRES. Patrz „Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę" w punkcie 4.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis lahko poslabša nekatera stanja ali povzroči resne neželene učinke, ki so lahko smrtni, kot so težave s srcem, pljuči ali ledvicami, sindrom lize tumorja (življenjsko ogrožujoče stanje, ki se pojavi, ko rakave celice odmrejo in sprostijo svojo vsebino v krvni obtok), reakcije na infundiranje zdravila Kyprolis, nenavadne podplutbe ali krvavitve (vključno z notranjimi krvavitvami), krvnimi strdki v venah, težave z jetri, določene krvne motnje ali nevrološka motnja, imenovana PRES (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije).
Polish: W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z izhodiščnim očistkom kreatinina < 30 ml/min so omejeni.
Polish: W porównaniu z osobami rekrutowanymi do badania PX-171-009 u pacjentów włączonych do badania PX-171-011 wcześniej stosowano intensywniejsze leczenie, a wydolność narządów wewnętrznych i szpiku kostnego była gorsza.
Slovenian: Bolniki v študiji PX-171-011 so bili predhodno intenzivneje zdravljeni in so imeli slabše delovanje organov in kostnega mozga kot bolniki v študiji PX-171-009.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Slovenian: Redki do < 1/1.000)
Polish: Po dawce początkowej karfilzomibu wynoszącej 20 mg/m2 pc., dawka ta została zwiększona do 27 mg/m2 pc. w badaniu PX-171-009 i do 56 mg/m2 pc. w badaniu 2011-003 (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V študiji PX-171-009 so po začetnih odmerkih karfilzomiba 20 mg/m2 odmerek povečali na 27 mg/m2, v študiji 2011-003 pa na 56 mg/m2 (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie należy mieszać produktu Kyprolis ani nie podawać we wlewie dożylnym z innymi produktami.
Slovenian: Zdravila Kyprolis se ne sme mešati z drugimi zdravili; prav tako se ga ne sme dajati v infuziji skupaj z drugimi zdravili.
Polish: U pacjentów, u których w momencie rozpoczęcia leczenia występuje niewydolność serca lub istnieje ryzyko rozwoju niewydolności serca, całkowitą objętość płynów można zmodyfikować odpowiednio do wskazań klinicznych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolnikom z izhodiščnim srčnim popuščanjem ali tveganjem zanj je mogoče celotno količino tekočine prilagoditi, kot je klinično primerno (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jednocześnie z lekiem Kyprolis podawany będzie lenalidomid i deksametazon lub tylko deksametazon.
Slovenian: Skupaj z zdravilom Kyprolis boste prejemali tudi bodisi lenalidomid in deksametazon bodisi le deksametazon.
Polish: Pozahematologiczne objawy toksyczności (nefrotoksyczność)
Slovenian: Nehematološki toksični učinki (ledvice)
Polish: • Reaktywacja wirusa ospy wietrznej (półpaśca), który może powodować wysypkę i ból (wirus półpaśca)
Slovenian: • ponovna aktivacija virusa noric (norice), ki lahko povzroči kožni izpuščaj in bolečino (herpes zoster),
Polish: • Zakażenie płuc
Slovenian: • okužba pljuč,
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kyprolis u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kyprolis pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Polish: U pacjentów, u których w momencie rozpoczęcia leczenia występuje niewydolność serca lub istnieje ryzyko rozwoju niewydolności serca, całkowitą objętość płynów można zmodyfikować odpowiednio do wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Bolnikom z izhodiščnim srčnim popuščanjem ali tveganjem zanj je mogoče celotno količino tekočine prilagoditi, kot je klinično primerno (glejte poglavje 4.2).
Polish: Jednak u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby na początku leczenia, u których występowały guzy lite, stwierdzono większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, zdarzeń niepożądanych ≥ 3. stopnia oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Vendar pa je bila pri bolnikih z izhodiščno blago ali zmerno okvaro jeter (vsi so imeli solidne tumorje) pojavnost motenj delovanja jeter, neželenih učinkov ≥ 3. stopnje in resnih neželenih učinkov večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Polish: Kod ATC: L01XX45
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX45
Polish: Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano częściej u chorych z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim w zaawansowanym stadium rozwoju klinicznego stosujących produkt Kyprolis w monoterapii.
Slovenian: Akutna odpoved ledvic je bila pogostejša pri bolnikih z napredovalim recidivnim ali refraktarnim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali zdravilo Kyprolis v monoterapiji.
Polish: Stan zaawansowania choroby i inne cechy początkowe, w tym wiek (64 lata, zakres 31 - 91 lat), płeć (56% mężczyzn), wynik oceny sprawności ogólnej wg ECOG (48% osób z ECOG 1), mutacje genetyczne wysokiego ryzyka [w tym podtypy genetyczne t (4;14), t (14;16) lub delecja 17p w ≥ 60% komórek plazmatycznych] (13%), mutacje genetyczne o nieznanym ryzyku [w tym u osób, u których wyników nie zebrano lub nie analizowano] (47%) oraz III stopień zaawansowania choroby w momencie rozpoczęcia leczenia według Międzynarodowej Klasyfikacji Stopnia Zaawansowania (ang. International Staging System, ISS) (20%), były dobrze zrównoważone w obydwu ramionach badania.
Slovenian: Stanje bolezni in druge izhodiščne značilnosti so bile med obema skupinama dobro uravnotežene in sicer to velja za starost (64 let, razpon 31 - 91 let), spol (56 % moških), stanje zmogljivosti po ECOG (48 % s stanjem zmogljivosti 1), zelo tvegane mutacije genov, ki so obsegale genske podtipe t(4;14), t(14;16) ali delecijo 17p v ≥ 60 % plazmatk (13 %), mutacije genov z neznanim tveganjem, vključno z bolniki, pri katerih rezultati niso bili zbrani ali niso bili analizirani (47 %) in izhodiščno III. stadij bolezni po ISS (20 %).
Polish: Zebrano dodatkowe doświadczenia związane ze stosowaniem produktu Kyprolis w monoterapii u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Slovenian: Dodatne klinične izkušnje je prinesla monoterapija z zdravilom Kyprolis pri bolnikih z recidivnim in refraktarnim diseminiranim plazmocitomom.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostali wyłączeni z badań nad produktem Kyprolis stosowanym w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z samym deksametazonem.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter niso bili vključeni ne v študije zdravila Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali v kombinaciji s samim deksametazonom.
Polish: W badaniu tym oceniano Kyprolis w początkowej dawce 20 mg/m2 pc., którą zwiększono do 27 mg/m2 pc. w 8. dniu cyklu 1. i podawano dwa razy w tygodniu przez 3 z 4 tygodni w postaci 10 minutowej infuzji.
Slovenian: Ta študija je ocenila zdravilo Kyprolis v začetnem odmerku 20 mg/m2, ki so ga 8. dan 1. ciklusa povečali na 27 mg/m2, zdravilo pa so uporabljali v 10-minutni infuziji dvakrat na teden v 3 od
Polish: • Obrzęki kostek, stóp lub dłoni, brak apetytu, zmniejszenie ilości oddawanego moczu lub nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą być objawami zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek
Slovenian: • Oteklost gležnjev, stopal ali dlani, izguba teka, izločanje manj urina ali nenormalni izvidi preiskav krvi; to so lahko simptomi težav z ledvicami ali odpovedi ledvic.
Polish: U pacjentów poprzednio otrzymujących lenalidomid (38%) mediana PFS wyniosła 12,9 miesiąca w ramieniu Kd w porównaniu z 7,3 miesiąca w ramieniu Vd (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), wartość ORR wyniosła 70,1% w porównaniu z 59,3%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali lenalidomid (38 %), je bila mediana PFS 12,9 mesecev v skupini Kd in 7,3 mesecev v skupini Vd (HR = 0,69, 95 % IZ: 0,52, 0,92), ORR je bil 70,1 % v primerjavi z 59,3 %.
Polish: Badania krwi będą wykonane przed rozpoczęciem stosowania leku Kyprolis i powtarzane w trakcie leczenia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyprolis in med zdravljenjem vam bodo opravljali preiskave krvi.
Polish: • Osłabienie siły mięśni
Slovenian: • šibkost mišic,
Polish: W modelach nieklinicznych karfilzomib wykazywał właściwości antyproliferacyjne i proapoptotyczne w nowotworach układu krwiotwórczego.
Slovenian: V predkliničnih modelih hematoloških tumorjev je karfilzomib deloval antiproliferativno in proapoptotično.
Polish: U pacjentów z opornością na lenalidomid (25%) mediana PFS wyniosła 8,6 miesiąca w ramieniu Kd w porównaniu z 6,6 miesiąca w ramieniu Vd (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11); wartość ORR wyniosła 61,9% w porównaniu z 54,9%.
Slovenian: Pri bolnikih, odpornih na lenalidomid (25 %), je bila mediana PFS 8,6 meseca v skupini Kd in 6,6 meseca v skupini Vd (HR = 0,80, 95 % IZ: 0,57, 1,11), ORR je bil 61,9 % v primerjavi s 54,9 %.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie początkowej dawki lenalidomidu zgodnie z zaleceniami podanymi w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego zawierającego lenalidomid, na przykład u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stwierdzonymi przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: V skladu z veljavnim povzetkom glavnih značilnosti lenalidomida je treba razmisliti o ustreznem zmanjšanju začetnega odmerka lenalidomida, na primer pri bolnikih z izhodiščno okvaro ledvic.
Polish: Inne pozahematologiczne objawy toksyczności
Slovenian: Drugi nehematološki toksični učinki
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: • Nietypowe krwawienia, w tym zwiększona skłonność do wylewów podskórnych (siniaków), krwawienia z ran takich jak skaleczenia, które trwają dłużej niż spodziewane jest ich zakończenie; lub krwawienie wewnętrzne, takie jak: odkrztuszanie krwi, krwiste wymioty, ciemne smoliste stolce lub jasnoczerwona krew w stolcu; lub krwawienie wewnątrzczaszkowe prowadzące do nagłego jednostronnego drętwienia lub porażenia twarzy, nóg lub rąk, nagłego silnego bólu głowy lub zaburzeń widzenia albo trudności w mówieniu i połykaniu.
Slovenian: • Neobičajne krvavitve, vključno z nagnjenostjo k podplutbam, krvavitvam zaradi poškodbe, kot je vrezna rana, pri kateri ustavitev krvavitve traja dlje kot pričakovano; ali notranje krvavitve, kot je izkašljevanje krvi, kri v izbruhani vsebini, temno, smolasto blato ali svetlo rdeča kri v blatu; ali krvavitev v možgane, ki povzroči nenadno omrtvičenost ali ohromelost na eni strani obraza, eni roki ali eni nogi, nenaden hud glavobol ali težave z vidom ali težave z govorjenjem ali požiranjem.
Polish: Tydzień 4.
Slovenian: 4 tednov.
Polish: • Krwawienie w płucach
Slovenian: • krvavitev v pljučih,
Polish: Należy zapoznać się z aktualną charakterystyką produktu leczniczego zawierającego lenalidomid.
Slovenian: Glejte veljavni povzetek glavnih značilnosti lenalidomida.
Polish: • Problemy z oddychaniem, przyspieszenie oddechu i (lub) sine zabarwienie opuszków palców i ust (zespół ostrej niewydolności oddechowej)
Slovenian: • težko dihanje, hitro dihanje in/ali rahlo modro obarvane konice prstov in ustnice (sindrom akutne dihalne stiske),
Polish: U osób otrzymujących produkt Kyprolis zgłaszano występowanie reakcji na wlew, w tym reakcji groźnych dla życia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so poročali o infuzijskih reakcijah, vključno z življenjsko ogrožujočimi.
Polish: • Zatrzymanie odpływu żółci z wątroby (cholestaza), któremu może towarzyszyć świąd skóry,
Slovenian: • zapora iztekanja žolča iz jeter (holestaza), ki lahko povzroči srbenje kože, porumenelost kože,
Polish: Pacjenci, u których pole powierzchni ciała przekracza 2,2 m2, powinni otrzymywać dawkę obliczoną dla pola powierzchni ciała wynoszącego 2,2 m2. Zmiany masy ciała nie większe niż 20% nie wymagają modyfikacji dawki.
Slovenian: Bolniki s telesno površino nad 2,2 m2 morajo dobiti odmerek za telesno površino 2,2 m2.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować leku Kyprolis.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kyprolis, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Polish: Podczas stosowania leku Kyprolis należy zwracać uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów.
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za težave, morate biti med uporabo zdravila Kyprolis pozorni na določene simptome.
Polish: Początkowa charakterystyka pacjentów, w tym demograficzna dla badania 2011-003 była dobrze wyważona pomiędzy dwoma ramionami.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti v študiji 2011-003 so bile med obema skupinama dobro uravnotežene, vključno s predhodnim zdravljenjem z bortezomibom (54 %), predhodnim zdravljenjem
Polish: Do udziału w badaniach klinicznych nie kwalifikowano pacjentów z niewydolnością serca stopnia III i IV wg klasyfikacji NYHA (ang. New York Heart Association), po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego i z niekontrolowanymi farmakologicznie nieprawidłowymi zmianami przewodzenia impulsów w sercu.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli srčno popuščanje v razredih III. ali IV. po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (NYHA - New York Heart Association), nedaven miokardni infarkt ali prevodne motnje, neobvladane z zdravili, niso bili primerni za vključitev v klinična preskušanja.
Polish: • Uczucie gorąca
Slovenian: • občutek pretirane vročine,
Polish: • Niewydolność serca i zaburzenia czynności serca, w tym przyspieszenie rytmu serca,
Slovenian: • srčno popuščanje in težave s srcem, vključno s hitrim, močnim ali nerednim bitjem srca,
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla analizy całkowitego czasu przeżycia w nawrotowym szpiczaku mnogim, badanie 2011-003
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v študiji 2011-003 pri recidivnem diseminiranem plazmocitomu
Polish: Dawka 20/56 mg/m2 pc. musi być podawana przez 30 minut.
Slovenian: Trajanje infuzije za odmerek 20/27 mg/m2 mora biti 10 minut, za odmerek 20/56 mg/m2 pa 30 minut.
Polish: W ramach leczenia skojarzonego z produktem Kyprolis podawany jest doustnie lenalidomid w dawce wynoszącej 25 mg w dniach 1.-21. oraz doustnie lub dożylnie deksametazon w dawce wynoszącej 40 mg w 1., 8., 15. i 22. dniu cyklu leczenia trwającego 28 dni.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je treba uporabljati v kombinaciji s 25 mg lenalidomida peroralno od 1. do 21. dne ciklusa in 40 mg deksametazona peroralno ali intravensko 1., 8., 15. in 22. dan 28-dnevnega ciklusa.
Polish: • Nietypowa skłonność do wylewów podskórnych lub krwawień, które trwają dłużej niż zwykłe krwawienie; lub krwawienie wewnętrzne, takie jak: odkrztuszanie krwi, krwiste wymioty, ciemne smoliste stolce lub jasnoczerwona krew w stolcu; lub krwawienie wewnątrzczaszkowe prowadzące do nagłego jednostronnego drętwienia albo porażenia twarzy, nóg lub rąk, nagłego silnego bólu głowy lub zaburzeń widzenia lub trudności w mówieniu i połykaniu
Slovenian: • Neobičajne podplutbe ali krvavitve, kot je vrezna rana, pri kateri ustavitev krvavitve traja dlje kot pričakovano; ali notranje krvavitve, kot je izkašljevanje krvi, kri v izbruhani vsebini, temno, smolasto blato ali svetlo rdeča kri v blatu; ali krvavitev v možgane, ki povzroči nenadno omrtvičenost ali ohromelost na eni strani obraza, eni roki ali eni nogi, nenaden hud glavobol ali težave z vidom ali težave z govorjenjem ali požiranjem.
Polish: Do ich objawów można zaliczyć gorączkę, dreszcze, bóle stawów, bóle mięśni, zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy, wymioty, osłabienie, duszność, niedociśnienie, omdlenie, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub dławicę piersiową.
Slovenian: Med simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, mrzlica, artralgija, mialgija, zardevanje obraza, edem obraza, bruhanje, šibkost, kratka sapa, hipotenzija, sinkopa, tiščanje v prsih ali angina pektoris.
Polish: • Bóle w klatce piersiowej, duszność lub obrzęki stóp, które mogą być objawami zaburzeń czynności serca
Slovenian: • Bolečina v prsnem košu, kratka sapa ali otekanje stopal; to so lahko simptomi težav s srcem.
Polish: • Zmęczenie (męczliwość)
Slovenian: • utrujenost.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy poddać rekonstytucji w warunkach aseptycznych, wstrzykując powoli 5 ml (dla fiolki zawierającej 10 mg), 15 ml (dla fiolki zawierającej 30 mg) lub 29 ml (dla fiolki zawierającej 60 mg) jałowej wody do wstrzykiwań przez korek po WEWNĘTRZNEJ ŚCIANCE FIOLKI tak, by ograniczyć możliwość powstania piany.
Slovenian: Uporabite le iglo številka 21 ali večjo (0,8 mm ali manjši zunanji premer igle), da aseptično rekonstituirate vsako vialo, in sicer s počasnim injiciranjem 5 ml (za 10 mg vialo), 15 ml (za 30 mg vialo) ali 29 ml (za 60 mg vialo) sterilne vode za injekcije skozi zamašek; raztopino usmerite V NOTRANJO STENO VIALE, da zmanjšate penjenje.
Polish: Przynajmniej raz w miesiącu lub według uznanych zaleceń postępowania terapeutycznego należy kontrolować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z niską wartością klirensu kreatyniny na początku leczenia.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba spremljati vsaj mesečno ali v skladu s sprejetimi kliničnimi smernicami, še posebej pri bolnikih z nižjim izhodiščnim očistkom kreatinina.
Polish: W przypadku użycia w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem Kyprolis jest podawany dożylnie w postaci infuzji trwającej 10 minut w dwa kolejne dni tygodnia przez okres trzech tygodni (dzień 1., 2., 8., 9., 15. i 16.
Slovenian: Kadar se kombinira z lenalidomidom in deksametazonom, se zdravilo Kyprolis daje intravensko v 10-minutni infuziji dva dni zapored vsak teden 3 tedne zapored (1. in 2., 8. in 9. ter 15. in 16. dan).
Polish: GRH0567PL v1
Slovenian: GRH0568SL v1
Polish: 2 mg/kg mc. małpom według schematu podobnego do stosowanego w warunkach klinicznych, odnotowano przypadki śmiertelne w następstwie kardiotoksyczności (niewydolność serca, zwłóknienie serca, nagromadzenie wysięku w worku osierdziowym, krwotok sercowy/zwyrodnienie mięśnia sercowego), gastrotoksyczności (martwica/krwotok), nefrotoksyczności (choroba kłębuszków nerkowych, martwica cewek nerkowych, zaburzenia czynności nerek) i toksycznego wpływu na układ oddechowy (krwotok/stan zapalny).
Slovenian: Ponavljajoče se intravensko dajanje karfilzomiba ≥ 2 mg/kg/odmerek pri podganah in 2 mg/kg/odmerek pri opicah je ob uporabi kliničnim shemam podobnih odmernih shem povzročilo umrljivost zaradi toksičnih učinkov na srce in ožilje (srčno popuščanje, fibroza srca, kopičenje tekočine v perikardu, krvavitev/degeneracija srca), prebavila (nekroza/krvavitev), ledvice (glomerulonefropatija, nekroza tubulov, disfunkcija) in pljuča (krvavitev/vnetje).
Polish: U pacjentów poprzednio otrzymujących bortezomib (54%) mediana PFS wyniosła 15,6 miesiąca w ramieniu Kd w porównaniu z 8,1 miesiąca w ramieniu Vd (HR = 0,56, 95% CI: 0,44; 0,73); wartość ORR wyniosła 71,2% w porównaniu z 60,3%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali bortezomib (54 %), je bila mediana PFS 15,6 mesecev v skupini Kd in 8,1 mesecev v skupini Vd (HR = 0,56, 95 % IZ: 0,44, 0,73), ORR je bil 71,2 % v primerjavi s 60,3 %.
Polish: Podobne zahamowanie proteasomu przez karfilzomib zostało osiągnięte podczas 2 do 10-minutowych oraz 30-minutowych infuzji dla dwóch wielkości dawek (20 i 36 mg/m2 pc.), dla których było testowane.
Slovenian: Z 2- do 10-minutnim in 30-minutnim infundiranjem 2 različnih odmerkov karfilzomiba (20 in 36 mg/m2), s katerima je bilo opravljeno testiranje, so dosegli podobno zavrtje proteasomov.
Polish: • Krwawienie, wylewy podskórne, osłabienie, splątanie, gorączka, nudności, wymioty i biegunka oraz ostra niewydolność nerek, które mogą być objawami zaburzeń krwi znanych jako mikroangiopatia zakrzepowa
Slovenian: • Krvavitve, podplutbe, šibkost, zmedenost, zvišana telesna temperatura, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje in driska ter akutna odpoved ledvic; to so lahko znaki krvne motnje, imenovane trombotična mikroangiopatija.
Polish: W przypadku użycia w skojarzeniu z deksametazonem Kyprolis jest podawany dożylnie w postaci infuzji trwającej 30 minut w dwa kolejne dni w każdym tygodniu przez okres trzech tygodni (dzień 1., 2., 8., 9., 15. i 16.
Slovenian: Kadar se kombinira z deksametazonom, se zdravilo Kyprolis daje intravensko v 30 minutni infuziji dva dni zapored vsak teden 3 tedne zapored (1. in 2., 8. in 9. ter 15. in 16. dan).
Polish: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; PFS = czas przeżycia bez progresji choroby; HR = współczynnik ryzyka; CI = przedział ufności
Slovenian: Kd = zdravilo Kyprolis in deksametazon, Vd = bortezomib in deksametazon, PFS = preživetje brez napredovanja, HR = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja
Polish: Kyprolis i deksametazon
Slovenian: Zdravilo Kyprolis in deksametazon
Polish: • Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich)
Slovenian: • krvni strdki v venah (globoka venska tromboza),
Polish: • Należy rozważyć wznowienie leczenia w następnym wyznaczonym cyklu dawką zmniejszoną o 1 rząd wielkościa.
Slovenian: • Razmislite o ponovnem začetku naslednjega predvidenega zdravljenja z zmanjšanim odmerkom za 1 ravena a. Za ravni zmanjšanja odmerka glejte tabelo 4
Polish: Jeśli był dobrze tolerowany, pacjenci, począwszy od cyklu 2. otrzymywali dawkę 56 mg/m2 pc. Stan czynności wątroby na początku leczenia nie miał istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję organizmu (AUClast) na karfilzomib po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu (stosunek średniej geometrycznej w AUClast dla dawki 27 mg/m2 pc. w dniu 16. cyklu 1. dla łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności w porównaniu z prawidłową czynnością wątroby wyniósł, odpowiednio 144,4% i 126,1%; dla dawki 56 mg/m2 pc. w dniu 1. cyklu 2. wyniósł on, odpowiednio 144,7% i 121,1%).
Slovenian: Izhodiščno stanje delovanja jeter ni izrazito vplivalo na celotno sistemsko izpostavljenost (AUClast) karfilzomibu po enkratnem in po ponavljajočih se odmerkih (geometrična sredina razmerja AUClast ob odmerku 27 mg/m2 16. dan 1. ciklusa v primerjavi z normalnim delovanjem jeter je bila pri blagi okvari jeter 144,4 % in pri zmerni okvari 126,1 %, ob odmerku 56 mg/m2 1. dan 2. ciklusa pa pri blagi okvari 144,7 % in pri zmerni okvari
Polish: Zalecane jest kontrolowanie nadciśnienia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem je priporočljivo nadzorovati hipertenzijo.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w nawrotowym szpiczaku mnogima
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri recidivnem diseminiranem plazmocitomua
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących Kyprolis należy rutynowo przeprowadzać ocenę w celu wykrycia nadciśnienia i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.
Slovenian: Vse bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis redno ocenjevati glede hipertenzije in jih zdraviti, kot je potrebno.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Slovenian: Če imate te simptome, ne upravljajte vozil in strojev.