FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Données issues du Tableau 2.7.4.1.1 de l'Appendice
Finnish: Tiedot liitteestä Taulukko 2.7.4.1.1
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
French: Tedec Meiji Farma, S.A.
Finnish: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
French: Globalement, le demandeur a répondu de manière satisfaisante aux questions soulevées au cours de la procédure, bien que la base de données sur l'efficacité et la sécurité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché montre des carences de faible importance liées principalement à des études cliniques à court terme menées il y a 15-20 ans.
Finnish: Hakija on vastannut kaikkiin menettelyn aikana käsiteltäväksi otettuihin kysymyksiin tyydyttävällä tavalla, vaikkakin tehoa ja turvallisuutta koskevassa myyntiluvan haltijan tietokannassa on vähäisiä puutteita, jotka liittyvät pääosin pieniin lyhytaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tehtiin 15-20 vuotta sitten.
French: Une surveillance clinique régulière est recommandée.
Finnish: Säännöllistä kliinistä seurantaa suositellaan.
French: Aucun antidote spécifique n'est connu à l'heure actuelle.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei toistaiseksi tunneta.
French: PVC opaque/Aluminium.
Finnish: Läpinäkymätön PVC-muovi/alumiini.
French: La fréquence des décès par patient-année pour le lornoxicam était de 0,007 ; le chiffre correspondant pour le traitement comparatif était pratiquement trois fois plus élevé (0,020).
Finnish: Lornoksikaamilla kuolemantapausten esiintymistiheys potilasvuotta kohden oli 0,007; vastaava luku aktiivisessa vertailuhoidossa oli melkein kolme kertaa niin suuri (0,020).
French: Incidence selon les doses : 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) et 22,7% (16 mg).
Finnish: Annoksen mukainen esiintymistiheys oli: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) ja 22,7 % (16 mg).
French: Au total, 57,8 % (7 046/12 192) des patients ont reçu le lornoxicam (voir tableau ci-dessous).
Finnish: Potilaiden kokonaislukumäärästä 57,8 % (7 046/12 192) sai lornoksikaamia (ks. alla oleva taulukko).
French: Actuellement, aucune expérience en matière de surdosage ne permet d'en définir les conséquences ni de suggérer une gestion spécifique.
Finnish: Yliannostuksesta ei toistaiseksi ole kokemusta, jonka avulla voitaisiin määrittää yliannostuksen seuraukset tai ehdottaa erityisiä toimia.
French: Des études effectuées sur des animaux ont démontré une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
French: Aucune différence observée quant au score SPID.
Finnish: SPID-parametrin osalta ei havaittu eroja.
French: Compatibilités
Finnish: Yhteensopivuus
French: Cette observation a été confirmée par les données provenant d'études sur un an.
Finnish: Vuoden kestäneistä tutkimuksista saadut lääkeaineen seurantaan liittyneet tiedot tukivat tätä havaintoa.
French: Données issues du tableau 2.13 disponible dans le Rapport sur la sécurité clinique (Clinical Safety Report) du 21 décembre
Finnish: Tiedot 21. joulukuuta 2001 päivätyn kliinisen turvallisuusraportin taulukosta 2.13
French: Aucun effet de premier passage n'a été observé.
Finnish: Alkureitin vaikutusta ei ole todettu.
French: Il a été décidé d'inclure la déclaration suivante dans la version harmonisée :
Finnish: Hyväksyttiin, että sisällytettäisiin seuraava maininta:
French: Un effet central sur la nociception qui semble être indépendant des effets anti-inflammatoires a également été suggéré.
Finnish: On viitattu myös nosiseptioon kohdistuvaan sentraaliseen vaikutukseen, joka näyttää olevan riippumaton tulehdusta ehkäisevistä vaikutuksista.
French: Environ 20 % des patients traités par lornoxicam peuvent présenter des effets indésirables.
Finnish: Noin 20 % lornoksikaamihoitoa saaneista potilaista saa todennäköisesti haittavaikutuksia.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE XEFO ET DES DENOMINATIONS ASSOCIEES (voir Annexe I)
Finnish: YHTEENVETO XEFON JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
French: La demi-vie d'élimination moyenne est de 3 à 4 heures.
Finnish: Keskimääräinen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika on 3-4 tuntia.
French: Le lornoxicam a été testé au cours de 34 études sur la douleur pour un total de 7 761 patients.
Finnish: Lornoksikaamia testattiin 34 kipututkimuksessa 7 761 potilaalla.
French: Le lornoxicam n'est pas dialysable.
Finnish: Lornoksikaami ei sovellu dialysoitavaksi.
French: Le CYP2C9 est impliqué dans cette biotransformation du lornoxicam.
Finnish: CYP2C9 osallistuu tähän lornoksikaamin metaboloitumiseen.
French: En raison de sa courte demi-vie, le lornoxicam est rapidement excrété.
Finnish: Lyhyen puoliintumisajan vuoksi lornoksikaami erittyy nopeasti.
French: Rare : troubles visuels.
Finnish: Harvinaiset: näköhäiriöt.
French: La liaison du lornoxicam aux protéines plasmatiques est de 99 % et ne dépend pas de la concentration.
Finnish: Lornoksikaamista sitoutuu plasman proteiiniin 99 %, eikä sitoutuminen riipu pitoisuudesta.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines - rubrique 4.7
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - Kohta 4.7
French: L'analyse statistique a par conséquent été limitée à une phase thérapeutique de 4 semaines, ce qui, selon les directives internationales, est suffisant pour une évaluation de l'efficacité thérapeutique d'un AINS dans l'arthrose.
Finnish: Tästä syystä tilastollinen analyysi rajoitettiin neljän viikon hoitovaiheeseen, joka on kansainvälisten ohjeiden mukaan riittävä arvioimaan ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen tehoa nivelrikkoon.
French: L'osmolarité de la solution reconstituée est aux environs de 328 mosmol/kg et le pH est aux alentours
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen osmolaarisuus on noin 328 mOsm/kg ja pH on noin 8,7
French: Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance pour certains sucres, consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että elimistösi ei siedä joitakin sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
French: En cas d'arrêt ou d'abandon prématuré de l'essai, les données issues de la dernière visite ont été utilisées.
Finnish: Jos tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, valittiin viimeisen havainnon tiedot.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
French: En outre, dans le but de parvenir à un accord relatif à la majeure partie de la qualité du RCP (durée de conservation, conditions de conservation), le CHMP a profité de l'occasion pour harmoniser la documentation relative à la qualité et les questions mineures liées à la fabrication et au contrôle de la substance médicamenteuse et du produit final.
Finnish: Yhteisymmärryksen saavuttamiseksi valmisteyhteenvedon laatua koskevan keskeisen osan (kestoaika, säilytysolosuhteet) osalta CHMP käytti myös hyväkseen tilaisuutta yhdenmukaistaa laatudokumentaatiota useiden lääkeaineeseen ja lopputuotteen valmistukseen ja valvontaan liittyvien pienempien kysymysten osalta.
French: Fréquents (moins de 1 sur 10, mais plus de 1 sur 100 patients traités)
Finnish: Melko harvinaiset (alle yhdellä hoitoa saaneella potilaalla 100:sta mutta yli yhdellä potilaalla 1 000:sta)
French: Ci-dessous sont listés les effets indésirables qui ont généralement été observés chez plus de 0,05 % des 6417 patients traités en essais cliniques de phase II, III et IV.
Finnish: Alla on lueteltu sellaiset haittavaikutukset, joista kärsi yleisesti yli 0,05 % kaikista 6 417 potilaasta, kun heitä hoidettiin kliinisissä faasin II, III ja IV tutkimuksissa.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Finnish: Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole myynnissä.
French: Rare : dermatite, purpura.
Finnish: Harvinaiset: dermatiitti, purppura.
French: Les propriétés analgésiques du lornoxicam ont été clairement démontrées dans plusieurs essais cliniques durant le développement du médicament.
Finnish: Lornoksikaamin analgeettiset ominaisuudet on osoitettu onnistuneesti useissa kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen kehittämisen aikana.
French: Eau pour injection, 2 ml: ampoule en verre transparent.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 2 ml: kirkas lasiampulli.
French: Au total, 21 % des patients ont souffert d'au moins un EI.
Finnish: Kaikkiaan 21 %:lla potilaista oli ainakin yksi haittatapahtuma.
French: De ce fait, la métaanalyse 3 ne contribue pas de manière fondamentale à la revendication du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché selon laquelle une utilisation sans restriction du lornoxicam est favorable dans le traitement de la douleur.
Finnish: Siten metaanalyysi 3 ei tue olennaisesti myyntiluvan haltijan vaatimusta lornoksikaamin rajoittamattomasta käytöstä kivun hoitoon.
French: Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Finnish: Melko harvoissa tapauksissa on todettu gastriittia.
French: L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttää olevan suurin hoidon varhaisessa vaiheessa, ja useimmiten reaktio alkaa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa.
French: D'après ces données, il semble donc qu'une dose de départ plus forte de Lornoxicam - Rapide peut s'avérer utile.
Finnish: Näiden tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että nopeavaikutteisen lornoksikaamin suurempi aloitusannos voi olla perusteltu.
French: Tableau 4 Études incluses dans les méta-analyses Paramètres utilisés
Finnish: Meta-analyyseihin sisältyneet tutkimukset Käytetyt parametrit
French: Les réactions liées à d'autres systèmes-organes ont concerné moins de 1 % des patients.
Finnish: Muihin elimiin (SOC) kohdistuvia reaktioita oli alle 1 %:lla potilaista.
French: En cas de surdosage réel ou suspecté, il faut arrêter le traitement.
Finnish: Todellisessa tai epäillyssä yliannostustapauksessa lääkitys on lopetettava.
French: Le lornoxicam est complètement métabolisé, l'élimination est faite pour environ 2/3 au niveau hépatique et pour 1/3 par voie urinaire en tant que substance inactive.
Finnish: Lornoksikaami metaboloituu täydellisesti, ja noin 2/3 eliminoituu maksan kautta ja 1/3 munuaisten kautta inaktiviisena aineena.
French: Comme pour tous les AINS, les événements gastro-intestinaux (GI) étaient les plus fréquents (14 %) suivis par les événements liés au système nerveux central (SNC), au système nerveux périphérique (SNP), à la psychiatrie (Psych) (6 %), à d'autres domaines (2 %), à l'organisme dans son ensemble (2 %) et cutanés (1 %).
Finnish: Kuten kaikilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä, yleisimpiä (14 %) olivat maha-suolikanavan tapahtumat, seuraavina olivat keskushermoston (CNS), ääreishermoston (PNS) ja psyykkiset tapahtumat (Psych) (6 %), muut (2 %), koko keho (2 %) ja iho (1 %).
French: Après injection IM, les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 0,4 heure.
Finnish: Lihakseen annetun injektion jälkeen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 0,4 tunnin kuluttua.
French: Bien qu'un nombre considérable de patients ait été traité par lornoxicam jusqu'à ce jour, seul un faible nombre des réactions graves liés aux autres AINS connues a été rapporté avec le lornoxicam.
Finnish: Vaikka lornoksikaamilla on tähän mennessä hoidettu merkittävä määrä potilaita, lornoksikaamilla on raportoitu vain harvoja muilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä tunnettuja vakavia reaktioita.
French: Durée de conservation après reconstitution : 24 heures à 21°C (+ 2°C)
Finnish: Kestoaika käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen: 24 tuntia 21 °C:ssa (± 2 °C)
French: Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
Finnish: Näiden potilaiden hoito tulee aloittaa pienimmällä mahdollisella annoksella.
French: Informations importantes concernant certains composants de Xefo
Finnish: Tärkeää tietoa Xefon sisältämistä aineista
French: Seules 2 de ces 7 études ont inclus la dose à 16 mg et seule 1 étude sur les 7 a inclus la dose à 32 mg.
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta vain kahteen sisältyi 16 mg:n annos ja seitsemästä tutkimuksesta vain yhteen sisältyi 32 mg:n annos.
French: Après préparation de la solution, l'aiguille doit être changée.
Finnish: Liuoksen valmistamisen jälkeen neula tulee vaihtaa.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Finnish: Kysy apteekista ohjeita käyttämättömien lääkkeiden hävittämiseen.
French: Du fait de décisions nationales divergentes prises par les Etats membres sur l'autorisation du produit sus-mentionné, Nycomed Danmark ApS a transmis à l'EMEA une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les différentes annexes du médicament sus-mentionné approuvées au niveau national (RCP, notices et étiquetages) et donc d'harmoniser les informations disponibles dans ces annexes (RCP, notices et étiquetages), ainsi que la documentation relative à la qualité afin d'assurer leur validité dans toute l'Union européenne.
Finnish: Jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavien, yllä mainitun valmisteen hyväksymistä koskevien kansallisten päätösten vuoksi Nycomed Danmark ApS esitti EMEA:lle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen virallisen lausuntopyynnön ratkaista kansallisesti hyväksyttyjä tuotetietoja (valmisteyhteenvetoja, pakkausselosteita ja myyntipäällysmerkintöjä) koskevat eroavuudet ja näin yhdenmukaistaa tuotetiedot (valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja myyntipäällysmerkinnät) sekä laatudokumentaatio EU:ssa.
French: L'administration simultanée de comprimés pelliculés de lornoxicam au cours d'un repas réduit le Cmax de 30% et augmente le Tmax, de 1,5 à 2,3 heures.
Finnish: Lornoksikaamin ottaminen aterian yhteydessä pienentää Cmax-arvoa noin 30 % ja suurentaa Tmax-arvoa 1,5 tunnista 2,3 tuntiin.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 250 comprimés pelliculés
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 250 kalvopäällysteistä tablettia
French: Gastro-intestinaux SNC, SNP, Psych.
Finnish: Maha-suolikanava CNS, PNS, Psych.
French: TOTPAR = soulagement total de la douleur, SPID = somme des différences d'intensité de la douleur, IMP = impression globale
Finnish: TOTPAR = kivun kokonaislievitys, SPID = kivun voimakkuuden erojen summa, IMP = kokonaisvaikutus
French: Chaque plaquette thermoformée contient 10 comprimés pelliculés.
Finnish: Jokainen läpipainopakkauksen levy sisältää 10 kalvopäällysteistä tablettia.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés de Xefo Rapid est de 90-100 %, ce qui équivaut aux comprimés pelliculés de Xefo.
Finnish: Kalvopäällysteisten Xefo Rapid-tablettien absoluuttinen hyötyosuus on 90-100 %, mikä on sama kuin kalvopäällysteisillä Xefo-tableteilla.
French: Par conséquent, l'utilisation de lornoxicam est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3).
Finnish: Tästä syystä lornoksikaamin käyttö on vasta-aiheista raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
French: Discussion générale sur les méta-analyses
Finnish: Keskustelu meta-analyyseistä
French: Organisme dans son ensemble
Finnish: Koko keho
French: Il n'y a aucune donnée appropriée concernant l'utilisation du lornoxicam chez les femmes enceintes.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja lornoksikaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Le métabolite hydroxylé ne présente aucune activité pharmacologique.
Finnish: Hydroksyloitunut metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
French: Poudre : Substance jaune solide
Finnish: Kuiva-aine: keltainen, kiinteä aine
French: Rare : confusion, nervosité, agitation.
Finnish: Harvinaiset: sekavuus, hermostuneisuus, kiihtymys.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 30 minutes.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 30 minuutin kuluttua.
French: Si une de ces anomalies s'avère significative ou persistante, il faut interrompre l'administration du lornoxicam et prescrire les examens appropriés.
Finnish: Jos jokin näistä poikkeavista arvoista on merkittävä tai jatkuva, lornoksikaamin antaminen tulee lopettaa ja potilaalle tulee tehdä asianmukaiset tutkimukset.
French: Ces symptômes ont généralement été observés chez moins de 10 % des patients dans les études disponibles.
Finnish: Saatavana olevissa tutkimuksissa näitä oireita on esiintynyt tavallisesti alle 10 %:lla potilaista.
French: L'absorption de lornoxicam (calculé sur l'AUC) peut être réduite jusqu'à 30%.
Finnish: Lornoksikaamin (AUC-arvojen avulla laskettu) imeytyminen voi heikentyä jopa 20 %.
French: Lornoxicam est compatible avec NaCl à 0,9% , dextrose (glucose) à 5% et la solution de Ringer.
Finnish: Lornoksikaamin on osoitettu olevan yhteensopiva 0,9-prosenttisen NaCl-liuoksen, 5-prosenttisen dekstroosi (glukoosi) -liuoksen ja Ringerin liuoksen kanssa.
French: Par conséquent, une nouvelle métaanalyse 3 portant uniquement sur les données per os ne serait pas utile à la présente discussion.
Finnish: Tästä syystä uusi meta-analyysi 3, jossa on vain oraalista käyttöä koskevia tietoja, ei lisää oleellista tietoa tähän keskusteluun.
French: Les troubles gastro-intestinaux peuvent par exemple être traités par la ranitidine ou un analogue des prostaglandines.
Finnish: Gastrointestinaalisia häiriöitä voidaan hoitaa esimerkiksi prostaglandiinianalogilla tai ranitidiinilla.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
French: Deuxième méta-analyse de sept études réalisées sur le lornoxicam par voie orale (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 et CT85) portant sur un total de 1581 patients.
Finnish: Toiseen meta-analyysiin sisältyi seitsemän tutkimusta (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ja CT85), joissa lornoksikaamia annettiin oraalisesti yhteensä 1581 potilaalle.
French: L'utilisation en association avec de la nourriture risque de réduire l'absorption du médicament.
Finnish: Samanaikainen ruuan syöminen voi heikentää lääkevalmisteen imeytymistä.
French: La durée du traitement en aveugle était de 4 semaines pour les études CT18 et CT80 et de 12 semaines pour les études CT33 et CT63.
Finnish: Tutkimuksissa CT18 ja CT80 sokkohoito kesti neljä viikkoa ja tutkimuksissa CT33 ja CT63 12 viikkoa.
French: La demi-vie d'élimination de 5-hydroxy-lornoxicam est d'environ 9 heures après une simple ou double dose journalière parentérale.
Finnish: 5-hydroksilornoksikaamin eliminaatiovaiheen puoliintumisaika on noin 9 tuntia, kun valmistetta annetaan parenteraalisesti kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: Affections du système immunitaire Rare : hypersensibilité.
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset: yliherkkyys.
French: En outre, il a été décidé d'inclure le libellé suivant conformément à la décision du PhVWP datant d'octobre 2005 et de janvier 2007 :
Finnish: Lisäksi on sisällytetty seuraava sanamuoto, jonka lääketurvallisuustyöryhmä hyväksyi lokakuussa 2005 ja tammikuussa 2007:
French: En outre, une augmentation des cas de malformations diverses, y compris les malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux auxquels on avait administré un inhibiteur de synthèse des prostaglandines durant la période organogénétique.
Finnish: Lisäksi on raportoitu erilaisten epämuodostumien, kuten kardiovaskulaaristen epämuodostumien, lisääntymistä eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjää organogeneettisessä vaiheessa.
French: Trois autres décès étaient dus à des événements cardiovasculaires survenus chez des patients souffrant de troubles rhumatologiques inclus dans des études à long terme.
Finnish: Toiset kolme tapausta johtuivat sydän- ja verisuonitapahtumista, ja ne sattuivat pitkäaikaistutkimuksiin osallistuville potilaille, joilla oli reuman aiheuttamia häiriöitä.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a inclus les données essentielles sur les AINS recommandées par le PhVWP et relatives à la sécurité gastro-intestinale, aux réactions cutanées et à la sécurité cardiovasculaire (octobre 2005).
Finnish: Myyntiluvan haltija on soveltanut lääketurvallisuustyöryhmän keskeisiä tietoja, jotka koskevat eisteroidaalisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuutta maha-suolikanavan osalta, ihoreaktioita ja turvallisuutta sydämen ja verisuonten osalta (lokakuu 2005).
French: Pour plus d'instructions de la manipulation du produit avant utilisation, voir rubrique 6.1.
Finnish: Lisäohjeita valmisteen käsittelyyn ennen antamista on kohdassa 6.1.
French: L'alimentation peut réduire l'absorption du lornoxicam d'environ 20 % et augmenter le Tmax.
Finnish: Ruuan syöminen voi heikentää imeytymistä noin 20 % ja suurentaa Tmax-arvoa.
French: Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Finnish: Riskin uskotaan suurenevan annoksen suurentuessa ja hoitoajan pidentyessä.
French: Effets indésirables - rubrique 4.8
Finnish: Haittavaikutukset - Kohta 4.8
French: Aucune comparaison des niveaux de significativité entre les données originales et celles de la métaanalyse 2 n'a été menée.
Finnish: Alkuperäisten tietojen ja meta-analyysin 2 merkittävyystasojen vertailua ei suoritettu, ja vertailu puuttuu vastauksesta.
French: Les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
French: Ne pas utiliser Xefo après la date de péremption figurant sur l'emballage.
Finnish: Älä käytä Xefoa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: La solution reconstituée : La stabilité chimique et physique après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température de 21°C (+ 2°C).
Finnish: Käyttöön otetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu olevan 24 tuntia 21 °C:ssa (± 2 °C).
French: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou fœtal.
Finnish: Prostaglandiinisynteesin estolla voi olla haitallisia vaikutuksia raskauteen ja/tai alkion/sikiön kehitykseen.
French: Basé sur la pratique clinique, seule l'administration de charbon actif immédiatement après la prise de lornoxicam pourrait réduire l'absorption de la préparation.
Finnish: Periaatteessa pelkästään aktiivihiilen antaminen välittömästi lornoksikaamin ottamisen jälkeen voi heikentää valmisteen imeytymistä.
French: En cas de signes de déterioration sont constatées, le produit doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Jos lääkevalmisteessa näkyy merkkejä pilaantumisesta, valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: L'utilisation de Xefo peut diminuer la fertilité et n'est pas recommandée à des femmes qui souhaitent concevoir.
Finnish: Xefon käyttö saattaa heikentää hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta suunnitteleville naisille.
French: Présentations: 250 et 500 comprimés pelliculés.
Finnish: Pakkauskoot: 250 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
French: Si vous avez des problèmes cardiaques, des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ou si vous pensez avoir un risque pour ce type de problèmes (ex. si vous avez de l'hypertension, du diabète, un taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), parlez de votre traitement avec votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Jos Sinulla on sydänvaivoja, jos olet aiemmin saanut aivohalvauksen tai jos arvelet, että olet vaarassa saada tällaisia ongelmia (esimerkiksi jos Sinulla on korkea verenpaine, sokeritauti tai korkea kolesteroliarvo tai jos tupakoit), keskustele hoidostasi lääkärisi tai apteekin henkilökunnan kanssa.