FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que los pacientes que han recibido una breve exposición inicial a TYSABRI y que después han permanecido durante un periodo prolongado sin tratamiento tienen un mayor riesgo de desarrollar anticuerpos anti-natalizumab y/o hipersensibilidad tras la readministración, debe evaluarse la presencia de anticuerpos y, si estos siguen siendo positivos en una prueba de confirmación al cabo de al menos 6 semanas, el paciente no debe recibir más tratamiento con TYSABRI.
Danish: Da patienter, der kortvarigt er blevet eksponeret for TYSABRI og derefter har haft en længerevarende periode uden behandling, har en højere risiko for at udvikle antistoffer mod natalizumab og/eller overfølsomhed ved readministration, bør tilstedeværelse af antistoffer evalueres, og hvis disse forbliver positive ved en bekræftende test efter mindst 6 uger, bør patienten ikke modtage yderligere behandling med TYSABRI.
Spanish: • Confirmación de que el paciente es consciente de los riesgos de LMP y ha recibido una copia de el formulario y una tarjeta de alerta al paciente
Danish: • Bekræftelse af, at patienten forstår risikoen for at udvikle PML, og at patienten har modtaget en kopi af formularen samt et patientinformationskort
Spanish: En estudios realizados en ratones, el crecimiento y la metástasis de células tumorales de melanoma y de leucemia linfoblástica no aumentaron con la administración de natalizumab.
Danish: I dyrestudier med mus blev vækst og metastasering af melanom og lymfoblastiske leukæmitumorceller ikke forøget ved administration af natalizumab.
Spanish: En un estudio en cobayas se observó una pequeña reducción de la supervivencia de las crías.
Danish: I ét studie med marsvin blev der observeret en lille reduktion i overlevelsesraten hos afkommet.
Spanish: Discusión sobre la LMP en los pacientes tratados con TYSABRI
Danish: Drøftelse af PML hos patienter i behandling med TYSABRI
Spanish: De modo coherente con la actividad farmacológica del natalizumab, el tráfico alterado de linfocitos se tradujo en aumentos del número de leucocitos así como en aumentos del peso del bazo en la mayoría de los estudios in vivo.
Danish: I overensstemmelse med den farmakologiske aktivitet af natalizumab viste ændringer i transporten af lymfocytter sig som en stigning i antallet af hvide blodlegemer såvel som en forøget miltvægt i de fleste in vivo studier.
Spanish: Si tras aproximadamente 6 meses de tratamiento se sospecha la existencia de anticuerpos persistentes, bien debido a una eficacia reducida o bien a que se produzcan acontecimientos relacionados con la perfusión, estos pueden detectarse y confirmarse posteriormente repitiendo el análisis al cabo de 6 semanas del primer resultado positivo.
Danish: Hvis der, efter cirka 6 måneders behandling, er mistanke om persisterende antistoffer, enten på grund af nedsat effekt eller på grund af forekomsten af infusionsrelaterede bivirkninger, kan de påvises og bekræftes ved en efterfølgende test 6 uger efter den første positive test.
Spanish: La media de las concentraciones promedio de natalizumab en el estado de equilibrio durante el periodo de administración osciló entre 23 μg/ml y 29 μg/ml.
Danish: Gennemsnitlig middelværdi for steady state minimumskoncentrationer af natalizumab over behandlingsperioden lå mellem 23 μg/ml og 29 μg/ml.
Spanish: En el caso de pacientes con menor riesgo de LMP, es posible que su médico repita los análisis periódicamente para comprobar si ha habido algún cambio:
Danish: Ved lav risiko for at få PML kan din læge gentage blodprøven regelmæssigt for at undersøge, om noget har ændret sig, hvis:
Spanish: El aclaramiento (media ± DT) en el estado de equilibrio fue de 13,1 ± 5,0 ml/h, con una semivida (media ± DT) de 16 ± 4 días.
Danish: Middelværdi ± SD steady state clearance var 13,1 ± 5,0 ml/t, med en middelværdi ± SD halveringstid på 16 ± 4 dage.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos, un registro de embarazos prospectivo, los casos poscomercialización y la literatura disponible no sugieren un efecto de la exposición a TYSABRI en el embarazo.
Danish: Data fra kliniske studier, fra et prospektivt graviditetsregister, fra tilfælde efter markedsføring og fra litteraturen tyder ikke på, at TYSABRI påvirker fostret.
Spanish: Combinación con otros tratamientos modificadores de la enfermedad.
Danish: Kombination med anden sygdomsmodificerende behandling (DMT).
Spanish: - Diferenciación entre la LMP y la EM.
Danish: − differentiering mellem PML og MS
Spanish: No se identificó ningún caso de LMP en el metanálisis, sin embargo, se ha notificado LMP en pacientes pediátricos tratados con natalizumab en el ámbito poscomercialización.
Danish: Ingen tilfælde af PML blev identificeret i meta-analysen, men PML er dog blevet rapporteret hos natalizumab-behandlede pædiatriske patienter efter markedsføring.
Spanish: La necrosis retiniana aguda (NRA) es una infección vírica fulminante rara de la retina causada por la familia de los virus del herpes (p. ej., virus varicela-zóster).
Danish: Akut retinal nekrose (ARN) er en sjælden fulminant viral infektion af retina forårsaget af herpes-virus (f.eks. varicella zoster).
Spanish: En el ámbito de la poscomercialización, el riesgo de presentar LMP ha sido bien caracterizado durante los primeros 6 años de tratamiento, y se han identificado distintos niveles de riesgo de LMP en diferentes subgrupos de pacientes.
Danish: Efter markedsføringen er risikoen for PML velbeskrevet over de første 6 års behandling med identificering af forskellige PMLrisikoniveauer hos forskellige patientundergrupper.
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con fingolimod, el recuento de linfocitos vuelve progresivamente a los valores normales en un plazo de 1 a 2 meses tras la interrupción del tratamiento.
Danish: Efter seponering af fingolimod vender lymfocyttallet gradvist tilbage til normalområdet i løbet af 1 til 2 måneder.
Spanish: • Cuándo puede estar indicada la realización de una RM
Danish: • Hvornår MR-scanning kan være indiceret
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Spanish: La eficacia como monoterapia ha sido evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego controlado con placebo de 2 años de duración (ensayo AFFIRM) en pacientes con EM remitente recidivante que habían experimentado al menos 1 brote clínico durante el año anterior a su inclusión y tenían una puntuación entre 0 y 5 en la escala expandida del estado de discapacidad de Kurtzke (EDSS).
Danish: Effekten som monoterapi er blevet evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie over 2 år (AFFIRM studiet) med relapsing-remitterende MS-patienter, der havde oplevet mindst ét klinisk attak i året forud for deres indtræden i studiet, og som havde en score på mellem 0 og 5 på Kurtzke-skalaen (Expanded Disability Status Scale - EDSS).
Spanish: Tales acontecimientos se observaron en el 23,1 % de los pacientes tratados con natalizumab (placebo: 18,7 %).
Danish: Sådanne reaktioner optrådte hos 23,1 % af de MS-patienter, der blev behandlet med natalizumab (placebo: 18,7 %).
Spanish: También encontrará esta información en la tarjeta de alerta al paciente que le ha entregado su médico.
Danish: Du vil også finde denne information i det patientinformationskort, som din læge har givet dig.
Spanish: • Descripción de la LMP, posibles síntomas y manejo de la LMP
Danish: • En beskrivelse af PML, potentielle symptomer og behandling af PML
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante grave de evolución rápida definida por 2 o más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente.
Danish: • Patienter med hurtigt udviklende svær relapsing-remitterende multipel sklerose, defineret som 2 eller flere invaliderende attakker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-forstærkede læsioner set ved MR-hjernescanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenlignet med en tidligere nylig MR-scanning.
Spanish: Tras el diagnóstico clínico de NRA, se debe considerar la suspensión de TYSABRI en estos pacientes.
Danish: Efter en klinisk diagnose af ARN bør det overvejes at seponere TYSABRI hos disse patienter.
Spanish: Solo el peso corporal y la presencia de anticuerpos antinatalizumab resultaron influir sobre la eliminación de natalizumab.
Danish: Kun legemsvægt og tilstedeværelse af anti-natalizumab antistoffer viste sig at påvirke natalizumab fordelingen.
Spanish: Aproximadamente un 6 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos antinatalizumab persistentes (un análisis con resultado positivo, reproducible en un nuevo análisis tras un intervalo de 6 semanas como mínimo).
Danish: Cirka 6 % af patienterne udviklede persisterende anti-natalizumab antistoffer (én positiv test bekræftet ved gentagelse af testen mindst 6 uger senere).
Spanish: • Uso de inmunosupresores antes del tratamiento con TYSABRI.
Danish: • Brugen af immunsupprimerende lægemidler inden behandling med TYSABRI.
Spanish: Pueden utilizarse ciclos cortos de corticoesteroides en combinación con TYSABRI.
Danish: Kortvarig kortikosteroid-behandling kan anvendes i kombination med TYSABRI.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de pacientes con EM durante un periodo de 2 años, se observaron reacciones de hipersensibilidad en el 4 % de los pacientes.
Danish: I 2-års kontrollerede kliniske studier med MS-patienter forekom der overfølsomhedsreaktioner hos op til 4 % af patienterne.
Spanish: Si el medicamento diluido se conserva a 2°C-8°C (no congelar), debe dejarse que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la perfusión.
Danish: Hvis det fortyndede lægemiddel opbevares ved 2°C - 8°C (må ikke nedfryses), skal man lade opløsningen få stuetemperatur inden infusionen.
Spanish: Estos medicamentos no pueden usarse con TYSABRI (ver Uso de otros medicamentos, más adelante).
Danish: Disse lægemidler kan ikke anvendes sammen med TYSABRI (se afsnittet nedenfor "Anvendelse af anden medicin").
Spanish: Se realizó un metanálisis poscomercialización utilizando datos de 621 pacientes pediátricos con EM tratados con TYSABRI (mediana de edad: 17 años, intervalo: 7 a 18 años, el 91 % tenía ≥14 años).
Danish: Efter markedsføring blev der udført en meta-analyse med data fra 621 pædiatriske patienter med MS, der blev behandlet med TYSABRI (medianalder 17 år, interval 7-18 år, 91 % ≥14 år.
Spanish: La LMP se asocia a un aumento no controlado del virus JC en el cerebro, si bien se desconoce el motivo de este aumento en algunos pacientes tratados con TYSABRI.
Danish: PML er forbundet med en ukontrolleret forøgelse af John Cunningham virus (JCV) i hjernen, selv om grunden til denne forøgelse hos nogle patienter, der behandles med TYSABRI, er ukendt.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de tratamiento con fármacos inmunosupresores presentan un mayor riesgo de LMP.
Danish: Patienter med tidligere behandling med immunsupprimerende lægemidler har en øget risiko for PML.
Spanish: La eficacia de TYSABRI cuando se utiliza con IED no se ha establecido y, por tanto, se desconoce su relación beneficio-riesgo (ver sección 4.4).
Danish: Virkningen af TYSABRI, når det administreres som EID, er ikke klarlagt, og derfor er benefit/risk-forholdet for EID ukendt (se pkt.
Spanish: o Se asesora a los pacientes, sus parejas y cuidadores sobre los síntomas que pueden ser indicativos de LMP temprana y se les informa sobre la necesidad de estar atentos a tales síntomas mientras se está en tratamiento con TYSABRI, y también durante aproximadamente 6 meses tras la última dosis de TYSABRI (se han notificado casos hasta 6 meses después de la última dosis de TYSABRI en pacientes en los que no se presentaban signos indicativos de LMP en el momento de la interrupción del tratamiento).
Danish: o Patienter, deres partnere og omsorgsgivere informeres om symptomer, som kan være tegn på tidlig PML, og om behovet for rådgivning om nødvendigheden af at være opmærksom på disse symptomer under behandlingen med TYSABRI og i cirka 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI (der er også rapporteret om PML op til 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI hos patienter, hos hvem der ikke blev fundet tegn på PML på tidspunktet for seponering).
Spanish: • Formulario de inicio del tratamiento y Formulario de continuación del tratamiento
Danish: • Formularer til behandlingsstart og til fortsat behandling
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas.
Danish: Tal omgående med din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker noget af følgende Symptomer på alvorlige infektioner, herunder:
Spanish: • Información sobre la LMP y el SIRI, incluido el riesgo de desarrollar LMP durante el tratamiento con TYSABRI, estratificado en función del tratamiento previo con inmunosupresores y de la infección por JCV
Danish: • Information om PML og IRIS herunder risikoen for at udvikle PML under TYSABRIbehandlingen, stratificeret i forhold til tidligere behandling med immunsupprimerende lægemidler og JCV-infektion
Spanish: En estos casos, hay que evaluar la presencia de anticuerpos y, si estos siguen siendo positivos en una prueba de confirmación al cabo de al menos 6 semanas, debe interrumpirse el tratamiento, ya que los anticuerpos persistentes se asocian con una reducción importante de la eficacia de TYSABRI y un aumento de la incidencia de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Danish: I disse tilfælde bør det evalueres, om der er antistoffer til stede, og hvis disse forbliver positive ved en bekræftende test efter mindst seks uger, bør behandlingen afbrydes, da persisterende antistoffer associeres med en væsentlig nedsættelse af TYSABRIs effekt og en øget forekomst af overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Spanish: Inserte la aguja de la jeringa en el vial, a través del centro del tapón, y aspire 15 ml de concentrado para solución para perfusión.
Danish: Stik sprøjtenålen ind i hætteglasset gennem midten af gummiproppen, og udtræk 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: El análisis intermedio mostró un menor riesgo de LMP en los pacientes tratados con intervalo extendido de dosis, IED (hazard ratio = 0,06 IC 95 % de hazard ratio = 0,01‑0,22).
Danish: Interimanalysen viste en lavere risiko for PML hos patienter, der fik behandling med EID (hazard ratio = 0,06 95 % CI for hazard ratio = 0,01-0,22).
Spanish: Durante el tratamiento con TYSABRI se observaron pequeñas reducciones de la concentración de hemoglobina (reducción media de 0,6 g/dl), del hematocrito (reducción media del 2 %) y del número de eritrocitos (reducción media de 0,1 x 106/l).
Danish: Under behandling med TYSABRI blev der observeret mindre reduktioner i hæmoglobinniveauet (gennemsnitlig reduktion 0,6 g/dl), hæmatokrit (gennemsnitlig reduktion 2 %) og antallet af røde blodlegemer (gennemsnitlig reduktion 0,1 x 106/l).
Spanish: En el subgrupo de pacientes que cumplen criterios para el tratamiento de la EM remitente recidivante de evolución rápida (pacientes con 2 o más brotes y 1 o más lesiones Gd+), la tasa anualizada de brotes fue de 0,282 en el grupo tratado con TYSABRI (n = 148) y de 1,455 en el grupo del placebo (n = 61) (p <0,001).
Danish: I undergruppen af patienter, der var indiceret til behandling af hurtigt udviklende relapsingremitterende MS (patienter med 2 eller flere attakker eller 1 eller flere Gd+ læsioner), var den årlige attakhyppighed 0,282 i den TYSABRI behandlede gruppe (n= 148) og 1,455 i placebo-gruppen (n= 61) (p <0,001).
Spanish: Si no ha recibido tratamiento previo con inmunosupresores y ha recibido TYSABRI durante 2 años o más, el nivel de su respuesta de anticuerpos anti-VJC podría estar asociado al riesgo de sufrir LMP.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler og er blevet behandlet med TYSABRI i 2 år eller mere, kan niveauet af dit anti-JCV-antistof-respons være associeret til risikoen for at få PML.
Spanish: • Posibilidad de otras infecciones oportunistas.
Danish: • Risiko for andre opportunistiske infektioner
Spanish: Se han producido algunos casos en pacientes con infecciones herpéticas en el sistema nervioso central (p. ej., meningitis y encefalitis herpéticas).
Danish: Nogle tilfælde er opstået hos patienter med herpes-infektioner i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. herpes meningitis og herpes encephalitis).
Spanish: • Si presenta anticuerpos contra el virus JC en la sangre.
Danish: • Hvis du har antistoffer til JC virus i blodet.
Spanish: En pacientes en tratamiento con TYSABRI, el SIRI se ha producido entre unos días y varias semanas después de la eliminación del medicamento a través de plasmaféresis (PLEX) o inmunoadsorción (IA).
Danish: Hos patienter i behandling med TYSABRI er der set IRIS inden for dage til flere uger efter fjernelse af TYSABRI via plasmaferese (PLEX) eller immunabsorption (IA).
Spanish: En un estudio abierto aleatorizado de 60 pacientes con EM recidivante no se observaron diferencias significativas en la respuesta inmunitaria humoral a un antígeno de recuerdo (toxoide tetánico) y se observó una respuesta solo ligeramente más lenta y más atenuada a un neoantígeno (hemocianina de lapa) en pacientes que habían recibido tratamiento con TYSABRI durante 6 meses en comparación con un grupo control sin tratar.
Danish: I et randomiseret, åbent studie med 60 patienter med relapsing MS blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i humoral immunrespons på et recall-antigen (tetanustoksoid) og kun en lidt langsommere og reduceret humoral immunrespons på et neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) hos patienter, der blev behandlet med TYSABRI i seks måneder sammenlignet med en ubehandlet kontrolgruppe.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Spanish: En los ensayos clínicos se produjeron infecciones herpéticas (virus varicela-zóster, virus del herpes simple) con una frecuencia ligeramente mayor en los pacientes tratados con natalizumab que en los pacientes tratados con placebo.
Danish: I kliniske studier forekom herpesinfektioner (varicella-zoster-virus, herpes simplex-virus) en anelse hyppigere hos patienter behandlet med natalizumab end hos placebo-behandlede patienter.
Spanish: • Notificación de efectos adversos
Danish: • Indberetning af bivirkninger
Spanish: Por lo tanto, después de la PLEX o de la IA, puede ser útil para la detección temprana del SIRI realizar la monitorización clínica y periódica de los pacientes, incluida la monitorización por RM.
Danish: Efter PLEX eller IA kan periodisk klinisk monitorering af patienterne, herunder MR-monitorering, derfor være nyttig med henblik på tidlig påvisning af IRIS.
Spanish: El deterioro neurológico clínico en pacientes con LMP y/o NCG por VJC puede deberse a una destrucción del tejido del SNC mediada por el VJC o, tras la recuperación de la función inmunitaria, a una reacción inflamatoria inmunitaria intracerebral conocida como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunológica (SIRI).
Danish: Klinisk neurologisk forværring hos patienter med PML og/eller JCV GCN kan skyldes JCV-medieret nedbrydning af CNS-væv eller, ved genetablering af immunfunktionen, en intracerebral immuninflammatorisk reaktion kaldet immunrekonstitutionssyndrom (IRIS).
Spanish: o Se proporciona información sobre que en todos los casos en los que esté indicado ampliar la investigación de los cambios del estado neurológico o los cambios en la RM craneal, se debe suspender la administración de TYSABRI y no se debe reiniciar hasta que se hayan descartado con seguridad características anatomopatológicas no relacionadas con la EM.
Danish: o Information gives vedrørende - I alle tilfælde, hvor yderligere undersøgelse af en ændring i neurologisk status eller en ændring i MR-hjernescanning er indiceret, skal TYSABRI afbrydes og ikke genoptages, før ikke-MS-patologi er blevet udelukket med sikkerhed.
Spanish: Se ha observado NRA en pacientes tratados con TYSABRI y puede, potencialmente, producir ceguera.
Danish: ARN er blevet observeret hos patienter, der har fået administreret TYSABRI, og kan evt. føre til blindhed.
Spanish: Los efectos adversos se recogen a continuación siguiendo el orden de frecuencia con que se han documentado en los ensayos clínicos.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter hvor hyppigt, de er blevet indberettet i kliniske studier:
Spanish: Después de dos años de tratamiento, los pacientes deben ser informados de nuevo sobre los riesgos de TYSABRI, especialmente del mayor riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), y recibir instrucciones junto con sus cuidadores sobre los signos y síntomas precoces de la LMP.
Danish: Efter 2 års behandling skal patienterne igen informeres om risici ved behandling med TYSABRI, især den forøgede risiko for at udvikle progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og patienterne og deres omsorgsgivere skal informeres om tidlige tegn og symptomer på PML.
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 20 mg de natalizumab.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg natalizumab.
Spanish: • Infecciones atípicas u oportunistas, en particular la LMP, que pueden ocurrir con el uso de TYSABRI: o Infecciones oportunistas (distintas de LMP): o TYSABRI aumenta el riesgo de desarrollar encefalitis, meningitis y necrosis retiniana aguda (NRA) causadas por los virus herpes simple y varicela zóster.
Danish: • Information om, at atypiske/opportunistiske infektioner, især PML, kan optræde i forbindelse med TYSABRI-behandling, herunder: o Opportunistiske infektioner (andre end PML): o TYSABRI øger risikoen for udvikling af encephalitis, meningitis og akut retinal nekrose (ARN) forårsaget af herpes simplex- og varicella zoster-vira o Vejledning i screening for ARN.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad sugieren que el riesgo de LMP es bajo si el índice es menor o igual a 0,9 y aumenta sustancialmente cuando el índice alcanza valores superiores a 1,5 en pacientes que han estado en tratamiento con TYSABRI durante más de 2 años.
Danish: Aktuel tilgængelig viden tyder på, at risikoen for PML er lav ved en indeksværdi, der er lig med eller under 0,9, og stiger betydeligt ved værdier over 1,5 hos patienter, som har været i behandling med TYSABRI i mere end 2 år.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o cambios de color en el líquido.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler i væsken, og/eller hvis væsken i hætteglasset er misfarvet.
Spanish: Si ha recibido tratamiento con alemtuzumab, es preciso que hable con su médico y que este le realice una evaluación exhaustiva para determinar si el cambio de tratamiento a TYSABRI es adecuado en su caso.
Danish: Hvis du er blevet behandlet med alemtuzumab, er det nødvendigt med en grundig vurdering og diskussion med lægen for at beslutte, om det er hensigtsmæssigt for dig at skifte til TYSABRI.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Si presenta los tres factores de riesgo que se han descrito anteriormente, tendrá más posibilidades de sufrir LMP.
Danish: Hvis du har alle de tre risikofaktorer, der er beskrevet ovenfor, er din risiko for at få PML større.
Spanish: El natalizumab es un anticuerpo humanizado recombinante anti-α4-integrina producido en una línea celular murina mediante tecnología de ADN recombinante.
Danish: Natalizumab er et rekombinant humaniseret anti-α4-integrin-antistof, produceret i en murin cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: Los pacientes deben ser reinformados sobre los factores de riesgo de LMP, como la duración del tratamiento, el uso de inmunosupresores antes de recibir TYSABRI y la presencia de anticuerpos frente al virus de John Cunningham (VJC) (ver sección 4.4.
Danish: Patienterne bør igen informeres om risikofaktorerne for PML som behandlingsvarighed, brug af immunsupprimerende lægemidler inden behandlingen med TYSABRI samt tilstedeværelse af anti-John Cunningham-virus-antistof (JCV) (se pkt.