FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaegade ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kui lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
English: Elimination half-lives were 108 ± 17 minutes in males compared to 89 ± 28 minutes in females and volume of distribution was approximately 17% body weight in both sexes.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli meestel 108 ± 17 minutit võrreldes 89 ± 28 minutiga naistel ning jaotumise maht oli mõlemal sugupoolel umbes 17% kehakaalust.
English: Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
English: What Replagal looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Replagal välja näeb ja pakendi sisu
English: No studies have been conducted with respect to parturition or peri/post-natal development.
Estonian: Uuringuid sünnituse või peri/postnataalse arengu kohta pole läbi viidud.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP/Kõlblik kuni.
English: In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb neerufunktsiooni langus püsima haiguse loomulikule kulule iseloomulikku vahemikku.
English: Infusion of Replagal at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Estonian: Replagal'i infundeerimist kodus võib kaaluda patsientide puhul, kes taluvad infusioone hästi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03/08/2001
English: About 1 out of 7 patients (frequency “very common”) may have a reaction during or following an infusion of Replagal (infusion related reaction).
Estonian: Umbes 1-l patsiendil 7-st (esinemissagedus „väga sage“) võib esineda reaktsioon Replagal'i infusiooni ajal või pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioon).
English: Children and adolescents may be more likely than adults to experience an infusion related reaction.
Estonian: Lastel ja noorukitel võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid tõenäolisemalt kui täiskasvanutel.
English: The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid on üldiselt ilmnenud esimese 2...4 kuu jooksul pärast ravi alustamist Replagal'iga, kuigi neid on ilmnenud ka hiljem (pärast 1 aasta möödumist).
English: These changes were associated with the development of low titre antibodies to agalsidase alfa but no clinically significant effects on safety or efficacy were observed in the patients studied.
Estonian: Neid muudatusi seostati madala tiitriga antikehade arenemisega alfaagalsidaasi vastu, kuid mingeid kliiniliselt olulisi mõjusid ohutusele või efektiivsusele uuritud patsientide puhul ei täheldatud.
English: Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, kindlustamaks valmistatava lahuse steriilsust, kuna Replagal ei sisalda konservante ega bakteriostaatikume; järgida tuleb aseptilisi töövõtteid.
English: The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group.
Estonian: Kasutamise kohta 0-6 aasta vanustel lastel on vähe kogemusi ja seetõttu ei ole sellele vanuserühmale võimalik annustamise kohta soovitusi anda.
English: Data with patients indicates that at least 0.1mg/kg is required to achieve a pharmacodynamics response.
Estonian: Patsientide andmed näitavad, et farmakodünaamilise ravivastuse saavutamiseks on vajalik vähemalt 0,1 mg/kg.
English: Tell your doctor if you experience any side effects whilst having the infusion.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib infusiooni ajal kõrvaltoimeid.
English: Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad klorokviini, amidarooni, monobensooni või gentamütsiini.
English: Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
Estonian: Manustage infusioonilahust 40 minuti jooksul, kasutades intravenoosset infusioonisüsteemi koos integraalfiltriga.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: - severe allergic (anaphylactic-type) reaction
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st: - raske allergiline (anafülaksia-tüüpi) reaktsioon
English: Agalsidase alfa is a protein.
Estonian: Alfaagalsidaas on proteiin.
English: The presence of extensive renal damage (eGFR <60mL/min) may limit the renal response to enzyme replacement therapy.
Estonian: Ulatuslik neerukahjustus (eGFR < 60 ml/min) võib piirata neerude reageerimist ensüümasendusravile.
English: The metabolic effects were also associated with clinically significant weight gain, increased sweating and increased energy.
Estonian: Metaboolseid toimeid seostati ka kliiniliselt olulise kaaluiibe, suurenenud higistamise ja energiakasvuga.
English: You must not be given Replagal
Estonian: Teile ei tohi Replagal'i manustada
English: This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
Estonian: See on umbes 14 mg või 4 viaali (klaaspudelit) Replagal'i keskmise kehaehitusega (70 kg) inimesele.
English: If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal from working and the antibodies may disappear with time.
Estonian: Kui ravi tõttu Replagal'iga hakkab teie organism tootma antikehasid, ei takista see Replagal'il toimimast ja aja jooksul võivad antikehad kaduda.
English: OTHER Store in a refrigerator
Estonian: MUU Hoida külmkapis
English: Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α-galactosidase activity.
Estonian: Replagal'i ei tohi manustada koos klorokiini, amiodarooni, benokiini või gentamütsiiniga, kuna need ained võivad pärssida rakusisest α-galaktosidaasi toimet.
English: Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
Estonian: Enamasti võib teile nende sümptomite tekkimisel siiski Replagal'i manustada.
English: It is used as long-term enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is absent or lower than normal as in Fabry Disease.
Estonian: Seda kasutatakse pikaajaliseks ensüümasendusraviks, kui ensüümitase organismis puudub või on normaalsest madalam, nagu Fabry tõve puhul.
English: In a second study, in 14 patients ≥ 7 years of age, the results regarding heart rate variability were consistent with previous findings.
Estonian: Teises uuringus 14 patsiendiga vanuses ≥ 7 aastat olid tulemused südame löögisageduse varieerumise osas kooskõlas varasemate leidudega.
English: No increase in the incidence of adverse events was detected for this patient.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist sellel patsiendil ei leitud.
English: Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible.
Estonian: Kuna konservante pole, on soovitatav alustada manustamist niipea kui võimalik.
English: Instructions for use, handling and disposal
Estonian: Kasutus-, käsitsemis- ja kõrvaldamisjuhend
English: Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1).
Estonian: Farmakodünaamilised andmed näitavad, et Replagal'i annuse 0,2 mg/kg korral olid plasma Gb3 vähenemised noorukitel ja lastel enam-vähem võrdsed (vt lõik 5.1).
English: Date of last renewal: 03/08/2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03/08/2006
English: As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase alfa in a clinically significant manner.
Estonian: Kuna eeldatakse, et metabolism toimub peptiidi hüdrolüüsi teel, ei mõjusta kahjustunud maksafunktsioon eeldatavasti kliiniliselt olulisel määral alfaagalsidaasi farmakokineetikat.
English: As α-galactosidase A is itself an enzyme, it would be an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Estonian: Kuna α-galaktosidaas A on ise ensüüm, on tema puhul ravimite koostoime tsütokroom P450 vahendusel ebatõenäoline.
English: Infusion related reactions have been experienced by 9 patients of the naïve population (31.0%) compared to 27 patients of the switched population (38.0%).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone esines 9 varem ravimata patsiendil (31,0%) võrreldes 27 patsiendiga ravi vahetanute rühmas (38,0%).
English: Compared with placebo, treatment with Replagal also reduced accumulation of Gb3.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Replagal'iga ravimine ka Gb3 akumuleerumist.
English: Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Estonian: Uuringuid üle 65-aastaste patsientide osas pole teostatud ning ohutust ja efektiivsust tõestatud, seetõttu ei saa praegu nende patsientide osas annustamise kohta soovitusi anda.
English: Antibodies to agalsidase alfa have not been shown to be associated with any clinically significant effects on safety (e.g. infusion reactions) or efficacy.
Estonian: Alfaagalsidaasi antikehade seost kliiniliselt olulise mõjudega ohutusele (nt infusioonireaktsioonidele) või efektiivsusele pole tuvastatud.
English: In clinical studies of children (7-18 years) who received Replagal 0.2 mg/kg every other week, no unexpected safety issues were encountered (see section 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes 7-18-aastaste lastega, kellele manustati Replagal'i 0,2 mg/kg iga kahe nädala järel, ootamatuid ohutuseprobleeme esile ei kerkinud (vt lõik 5.1).
English: For children and adolescents 7-18 years old a dose of 0.2 mg/kg every other week may be used.
Estonian: Lastel ja noorukitel vanuses 7 kuni 18 aastat võib kasutada annust 0,2 mg/kg iga üle nädala.
English: Your treatment will be supervised by a doctor who specialises in the treatment of Fabry Disease.
Estonian: Teie ravimist jälgib arst, kes on spetsialiseerunud Fabry tõve ravimisele.
English: Pack sizes of 1, 4 or 10 vials.
Estonian: Pakendi suurus 1, 4 või 10 viaali karbis.
English: It is expected that its metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis.
Estonian: Eelduste kohaselt see ei seo proteiine.Eeldatakse, et selle metaboolne degratsioon järgib teiste proteiinide juhteteed, s.t peptiidhüdrolüüsi.
English: • Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible after dilution.
Estonian: • Kuna konservante pole, on soovitatav alustada manustamist niipea kui võimalik.
English: The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated.
Estonian: Nähu esinemine üksiku patsiendi puhul on defineeritud aeg-ajalt esinevana, lähtudes ravitud patsientide arvust.
English: List of other side effects:
Estonian: Muude kõrvaltoimete loetelu:
English: Reproduction toxicity studies in female rats and rabbits have shown no effect on pregnancy or the developing foetus.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud emastel rottidel ja küülikutel ei ole näidanud mingit mõju rasedusele või loote arengule.
English: Study with various dosing regimen
Estonian: Erinevate annustamisskeemidega uuring
English: Table 1 lists adverse reactions reported for the 177 patients treated with Replagal in clinical trials, including 21 patients with history of end stage renal disease, 24 paediatric patients (7 to 17 years of age) and 17 female patients, and from post-marketing spontaneous reports.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati kliiniliste uuringute käigus Replagal'iga ravitud 177 patsiendi puhul, kellest 21 patsiendil oli lõppstaadiumis neeruhaigus, 24 pediaatrilisel patsiendil (7 - 17 aasta vanuste) ja 17 olid naispatsiendid, ning turuletulekujärgsetes spontaansetes teadetes.
English: Table 1 System organ class
Estonian: Organsüsteemi klass
English: The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) sagedusega rühma liigitatud kõrvaltoimed tulenevad turuletulekujärgsetest spontaansetest teadetest.
English: The enzyme is then removed from the cells and made into a sterile concentrate for solution for infusion.
Estonian: Seejärel eemaldatakse ensüüm rakkudest ja sellest valmistatakse steriilne infusioonilahuse kontsentraat.
English: Following a single intravenous dose of 0.2 mg/kg, agalsidase alfa had a biphasic distribution and elimination profile from the circulation.
Estonian: Pärast 0,2 mg/kg intravenoosset üksikannust oli alfaagalsidaasil bifaasiline jaotumise ja eliminatsiooni profiil.
English: The safety and efficacy of Replagal was assessed in two randomised, double blind, placebo controlled studies and open label extension studies, in a total of forty patients with a diagnosis of Fabry Disease based on clinical and biochemical evidence.
Estonian: Replagal'i ohutust ja efektiivsust hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud uuringus ja avatud jätku-uuringus kokku neljakümne Fabry tõvega patsiendi puhul kliiniliste ja biokeemiliste tõendite alusel.
English: It is not known whether Replagal crosses the placenta.
Estonian: Pole teada, kas Replagal läbib platsentaarbarjääri.
English: Based on the similarity of pharmacokinetic properties of agalsidase alfa in both males and females, tissue distribution in major tissues and organs is also expected to be comparable in male and female patients.
Estonian: Alfaagalsidaasi farmakokineetiliste omaduste sarnasuse alusel nii meestel kui naistel eeldatakse ka peamistesse kudedesse ja organitesse jaotumise sarnasust mees- ja naispatsientidel.
English: • Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
Estonian: • Arvutage välja annus ja vajaminevate Replagal'i viaalide arv.
English: Replagal is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry Disease (α-galactosidase A deficiency).
Estonian: Replagal on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks patsientidel, kelle Fabry tõve diagnoos (α-galaktosidaas A vaegus) on kinnitust leidnud.
English: Agalsidase alfa has been produced in a human cell line to provide for a human glycosylation profile that can influence uptake by mannose-6-phosphate receptors on the surface of target cells.
Estonian: Alfaagalsidaas on toodetud inimrakuliinis, toetamaks inimese glükosüleerumise profiili, mis võib mõjutada mannoos-6-fosfaatretseptorite adsorptsiooni sihtrakkude pinnale.
English: In clinical trials doses up to 0.4 mg/kg weekly were used, and their safety profile was not different from the recommended dose of 0.2 mg/kg biweekly.
Estonian: Kliinilises uuringutes kasutati annuseid kuni 0,4 mg/kg nädalas ja nende ohutusprofiil ei erinenud soovitatavast annusest 0,2 mg/kg iga kahe nädala järel.
English: Pack sizes of 1, 4 or 10 vials are available.
Estonian: Saadaval on pakendid, milles on 1, 4 või 10 viaali.
English: Following six months of Replagal treatment 12 of 28 male patients showed altered pharmacokinetics including an apparent increase in clearance.
Estonian: Kuuekuulise Replagal-ravi järgselt ilmnes 12-l meespatsiendil 28-st muutunud farmakokineetika, sealhulgas ilmne kliirensi kasv.
English: Side effects reported in children were, in general, similar to those reported in adults.
Estonian: Lastel esinenud kõrvaltoimed olid üldjuhul sarnased täiskasvanutel esinenutega.
English: The presence of extensive renal damage may limit the renal response to enzyme replacement therapy, possibly due to underlying irreversible pathological changes.
Estonian: Ulatuslike neerukahjustuste esinemine võib vähendada ensüümasendusravi mõju neerufunktsioonile, selle põhjuseks võivad olla fundamentaalsed, pöördumatult patoloogilised muutused.
English: Mean clearance of Replagal in children aged (7-11 years), in adolescents (aged 12-18 years), and adults was 4.2 ml/min/kg, 3.1 ml/min/kg, and 2.3 ml/min/kg, respectively.
Estonian: Replagal'i keskmine kliirens oli 7-11-aastastel lastel, 12-18-aastastel noorukitel ja täiskasvanutel vastavalt 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg ja 2,3 ml/min/kg.
English: This pain reduction persisted through 4 years of Replagal therapy in 9 patients (in patients 7 - 18 years of age).
Estonian: See valu vähenemine püsis 9 patsiendil 4-aastase ravi vältel Replagaliga (patsiendil 7 - 18.aasta vanustel).
English: If you have advanced renal disease, you may find that your Replagal treatment has a limited effect on your kidneys.
Estonian: Kui teil on kaugelearenenud neeruhaigus, võib Replagal-ravi toime teie neerudele olla piiratud.
English: There is very limited data on pregnancies exposed to Replagal.
Estonian: Replagali kasutamise kohta rasedatel on andmed väga piiratud.
English: - swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing.
Estonian: - käe- või jalalabade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib raskendada neelamist või hingamist.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat 4 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat 10 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat
English: Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Estonian: Ärge manustage Replagal'i koos teiste toimeainetega sama intravenoosse kanüüli kaudu.
English: Longer term therapy (48-54 months) resulted in stabilisation of GFR in male patients with normal baseline GFR (≥ 90 mL/min/1.73 m2) and with mild to moderate renal dysfunction (GFR 60 to < 90 mL/min/1.73 m2), and in slowing of the rate of decline in renal function and progression to end-stage renal disease in male Fabry patients with more severe renal dysfunction (GFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m2).
Estonian: Pikemaajalise ravi (48...54 kuud) tulemusena stabiliseerus GFR normaalse algse GFR-ga (≥ 90 ml/min/1,73 m2) ja kerge kuni mõõduka neerude funktsioonihäirega (GFR 60 kuni < 90 ml/min/1,73 m2) meespatsientidel ja aeglustus neerude funktsiooni halvenemine ja progresseerumine neeruhaiguse lõppfaasini meessoost Fabry tõvega patsientidel, kellel oli raskem neerude funktsioonihäire (GFR 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2).
English: This was associated with a significant reduction in chronic neuropathic pain medication use and number of days on pain medication.
Estonian: Seda seostati ravimi ja valuvaigistava ravimi kasutamise päevade arvu olulise vähenemisega kroonilise neuropaatilise valu korral.
English: Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Estonian: Väga piiratud arvu rasedate kohta saadud kliinilised andmed ei näita Replagal'i kahjulikku toimet ema ja vastsündinu tervisele.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik.
English: After dilution Replagal is given in a vein.
Estonian: Pärast lahustamist manustatakse Replagal veeni.
English: In a second study, fifteen patients with left ventricular hypertrophy completed a 6 month placebocontrolled study and entered an extension study.
Estonian: Teises uuringus lõpetasid viisteist vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsienti 6-kuulise platseebokontrollitud uuringu ja alustasid jätku-uuringut.
English: The selection of 0.2 mg/kg dose (infused over 40 minutes) for the registration clinical studies was intended to temporarily saturate the ability of the mannose-6phosphate receptors to internalize the agalsidase alfa in the liver and allow distribution of enzyme to other relevant organ tissues.
Estonian: 0,2 mg/kg annus (infundeeritakse 40 minuti jooksul) valiti registreerimiseks kliinilistes uuringutes eesmärgiga küllastada ajutiselt mannoos-6-fosfaatretseptorite võimet omastada alfaagalsidaasi maksas ning võimaldada ensüümi jagunemist teiste oluliste elundite kudedesse.
English: Limited data are available in patients on dialysis or post-kidney transplantation, no dose adjustment is recommended.
Estonian: Andmed dialüüsi saavate või siiratud neeruga patsientide kohta on piiratud, annust kohandada ei soovitata.
English: Metabolism and nutrition disorders peripheral oedema
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired perifeerne turse
English: Three of 8 (37.5%) paediatric patients <7 years of age experienced at least one infusion related reaction over a mean observation time of 4.2 years.
Estonian: Kolmel 8 (37,5%) pediaatrilisest patsiendist vanuses < 7 aastat tekkis keskmiselt 4,2 aasta pikkuse vaatlusaja jooksul vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
English: Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/min/kg for males and females, respectively.
Estonian: Kehakaalule normaliseeritud kliirens oli meestel ja naistel vastavalt 2,66 ja 2,10 ml/min/kg.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
English: Once diluted, the solution should be mixed gently but not shaken.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb ettevaatlikult segada, mitte aga loksutada.
English: Patients switched from agalsidase beta to Replagal had a safety profile consistent with that observed in other clinical experience.
Estonian: Patsientidel, kellel beetaagalsidaas vahetati Replagali vastu, oli ohutusprofiil sarnane teiste kliiniliste kogemuste käigus täheldatuga.
English: After 12 to 54 months of therapy, 17% of Replagal treated patients were still antibody positive whereas 7% showed evidence for the development of immunologic tolerance, based on the disappearance of IgG antibodies over time.
Estonian: Pärast 12- kuni 54-kuulist ravi olid 17% Replagal'iga ravitud patsientidest veel antikehade suhtes positiivsed, kuid IgG antikehade vähenemine aja jooksul 7%-l patsientidest näitab, et neil arenes välja immunoloogiline tolerantsus.
English: Renal elimination of agalsidase alfa is considered to be a minor clearance pathway since pharmacokinetic parameters are not altered by impaired renal function.
Estonian: Alfaagalsidaasi renaalset eritumist peetakse väheoluliseks kliirensi juhteteeks, kuna kahjustatud neerufunktsioon ei muuda farmakokineetilisi parameetreid.
English: Patients received the recommended dosage of 0.2 mg/kg of Replagal.
Estonian: Patsiendid said Replagal'i soovitatava annuse 0,2 mg/kg.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa*.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg alfaagalsidaasi*.