FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Metformin: Tierstudien mit Metformin lassen keine besonderen Gefahren im Hinblick auf Schwangerschaft, Entwicklung des Embryos bzw. Fötus, Geburt oder postnatale Entwicklung erkennen.
Bulgarian: Проучвания при животни с метформин не показват вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
German: Standardbegriffe, berichtet in klinischen Studien mit Dapagliflozin, in der Reihenfolge der Häufigkeit beinhalten: Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, juckender Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, vesikulärer Hautausschlag und erythematöser Hautausschlag.
Bulgarian: Предпочитаните термини, съобщени в клиничните изпитвания на дапаглифлозин, подредени по честотата, включват: обрив, обрив генерализиран, обрив сърбящ, обрив макуларен, обрив макулопапулозен, обрив пустулозен, обрив везикуларен и обрив еритематозен.
German: Die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle in zwei Studien über jeweils 52 Wochen, in der die Kombinationstherapie mit Glimepirid (SU) verglichen wurde, betrug: in der ersten Studie 4,2 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 27,9 % für Glimepirid plus Metformin im Vergleich zu 2,9 % für Dapagliflozin plus Metformin; in der zweiten Studie betrug die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle 18,5 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 43,1 % für Glimepirid plus Metformin.
Bulgarian: Общата честота на случаите на хипогликемия в две 52-седмични проучвания, сравняващи комбинираната терапия с глимепирид (СУ), е: за 1-то проучване 4,2% при комбинираната терапия спрямо 27,9% при глимепирид плюс метформин спрямо 2,9% при дапаглифлозин плюс метформин; за 2-то проучване 18,5% при комбинираната терапия спрямо 43,1% при глимепирид плюс метформин.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs schließen die folgenden Standardbegriffe ein: vulvovaginale Pilzinfektion, Balanoposthitis, genitale Pilzinfektion, vaginale Infektion und Vulvovaginitis.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции включват следните предпочитани термини: вулвовагинална микотична инфекция, баланопостит, гъбична генитална инфекция, вагинална инфекция и вулвовагинит.
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху метформин, саксаглиптин или дапаглифлозин
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz der adjustierten mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 -0,81 % (95 % KI: -1,06; -0,55).
Bulgarian: Разликата в коригираната средна промяна от изходното ниво до седмица 52 между групите на лечение е -0,81% (95% CI: -1,06; -0,55).
German: Bei Patienten, die wegen eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schweren Krankheit hospitalisiert werden, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургични процедури или остри сериозни заболявания.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung von Saxagliptin sind Nebenwirkungen von akuter Pankreatitis spontan berichtet worden.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит със саксаглиптин има спонтанни съобщения за нежелани реакции с остър панкреатит.
German: D#¶
Bulgarian: Г#¶
German: Wie ist Qtrilmet einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Qtrilmet
German: Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes mellitus bei Studieneintritt betrug 7,7 Jahre und der mittlere HbA1c-Ausgangswert betrug 7,9 %.
Bulgarian: Средната продължителност на ЗДТ2 при включване в проучването е 7,7 години, средната стойност на HbA1c на изходното ниво е 7,9%.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Dapagliflozin und Rifampicin (einem Induktor der Uridin-5'-Diphospho-glucuronosyl-Transferase [UGT]) und CYP3A4/5) wurde eine 22%ige Abnahme der systemischen Exposition (AUC) gegenüber Dapagliflozin beobachtet, jedoch ohne klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn über 24 Stunden.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с рифампицин (индуктор на уридин 5'-дифосфо глюкуронил трансферазата [UGT] и CYP3A4/5) се наблюдава намаляване на системната експозиция на дапаглифлозин (AUC) с 22%, но това няма клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкозата в урината.
German: Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme von Qtrilmet insbesondere dann an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgen Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Bulgarian: По-специално, говорете с Вашия лекар преди приема на Qtrilmet, ако приемате някое от следните лекарства:
German: Tierexperimentelle Studien mit Saxagliptin haben bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни със саксаглиптин показват репродуктивна токсичност във високи дози (вж. точка 5.3).
German: HbA1c in Woche 24 in einer aktiv-kontrollierten Studie, in der die Kombination aus 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin bei gleichzeitiger Ergänzung zu Metformin mit der Ergänzung von entweder 5 mg Saxagliptin oder 10 mg Dapagliflozin zu Metformin verglichen wird
Bulgarian: HbA1c на седмица 24 в проучване, контролирано с активно вещество, сравняващо комбинацията на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени едновременно към метформин, или със саксаглиптин 5 mg, или с дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин
German: Harnwegsinfektionen Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs Gastroenteritis
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции гастроентерит
German: Eine erhöhte Inzidenz oder Schwere einer Nierenbeckendilatation wurde bei den erwachsenen Nachkommen von behandelten Muttertieren beobachtet, allerdings nur bei der höchsten getesteten Dosis (bei maternalen bzw. Jungtier-Expositionen gegenüber Dapagliflozin, entsprechend dem 1.415-Fachen bzw.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота или тежест на дилатация на бъбречното легенче при възрастното потомство на третираните майки, въпреки че само при най-високата тествана доза (при експозиция на майките и малките на дапаглифлозин съответно 1
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Qtrilmet mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Qtrilmet.
German: Für Patienten, die mit einer Zweifach-Kombination aus entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin und Metformin unzureichend kontrolliert sind
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен контрол при лечение с двойна комбинация от метформин и саксаглиптин или дапаглифлозин
German: Geschmacksstörungen
Bulgarian: нарушение на вкуса
German: Nebenwirkung berichtet für Metformin.
Bulgarian: Нежелана реакция, съобщена за метформин.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen oraler Antidiabetika, ATC-Code: A10BD25.
Bulgarian: Лекарства, използвани при захарен диабет, комбинации от перорални лекарства, понижаващи нивото на глюкозата в кръвта, ATC код: A10BD25.
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse reflektierten Ereignisse im Zusammenhang mit einem Volumenmangel (Hypotonie, Dehydrierung und Hypovolämie) die unerwünschten Ereignisse bei Dapagliflozin und wurden bei zwei Personen (0,4 %) in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plusMetformin-Gruppe gemeldet (ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis [SUE], Synkope und ein UE, verringerte Urinausscheidung) sowie bei 3 Personen (0,9 %) in der Dapagliflozin-plus-MetforminGruppe (2 UEs Synkope und 1 Hypotonie).
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност събитията, свързани с обемно изчерпване (хипотония, дехидратация и хиповолемия), отразяват нежеланите събития с дапаглифлозин и се съобщават при двама участници (0,4%) в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин (сериозно нежелано събитие [СНС] синкоп и НС намалено отделяне на урина) и 3-ма участници (0,9%) в групата с дапаглифлозин плюс метформин (2 НС синкоп и 1 хипотония).
German: Dapagliflozin: Im steady state (1-mal täglich 20 mg Dapagliflozin für 7 Tage) hatten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (bestimmt über die Iohexol-Plasma-Clearance) mittlere systemische Dapagliflozin-Expositionen, die um 32 %, 60 % bzw. 87 % höher waren als die von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion.
Bulgarian: Средната системна експозиция на дапаглифлозин в стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин веднъж дневно за 7 дни) при участници със захарен диабет тип 2 и лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (определено чрез плазмения клирънс на йохексол) е съответно 32%, 60% и 87% по-висока отколкото при участнициа със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
German: Dapagliflozin: Die direkte Gabe von Dapagliflozin an nicht mehr gesäugte Rattenjunge und die indirekte Exposition am Ende der Trächtigkeit (entsprechend dem zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester in Bezug auf die menschliche renale Reifung) und Stillzeit sind jeweils mit einer erhöhten Inzidenz und/oder Schwere von Dilatationen des Nierenbeckens und der Nierentubuli bei den Nachkommen verbunden.
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при наскоро отбити ювенилни плъхове и индиректната експозиция по време на късна бременност (съответстваща на второто и третото тримесечие на бременността по отношение на съзряването на бъбреците при хора) и кърменето са свързани с повишена честота и/или тежест на дилатацията на бъбречното легенче и тубулите в потомството.
German: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Studie SAVOR war eine CV-Endpunktstudie mit 16.492 Patienten mit einem HbA1c-Wert ≥ 6,5 % und < 12 % (12.959 mit einer bestehenden CV-Erkrankung; 3.533 lediglich mit multiplen Risikofaktoren), die auf Saxagliptin (n=8.280) oder Placebo (n=8.212) als Ergänzung zu regionalen Standardbehandlungen von HbA1c- und CV-Risikofaktoren randomisiert wurden.
Bulgarian: Оценка на резултатите по отношение на съдовете при лечение със саксаглиптин, съобщени при пациенти със захарен диабет - проучване с тромболиза при миокарден инфаркт (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване по отношение на СС изход при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5% и < 12% (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множество рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към регионалните стандартни грижи за повлияване на HbA1c и СС рисковите фактори.
German: Dapagliflozin: Dapagliflozin wird extensiv metabolisiert, wobei hauptsächlich der inaktive Metabolit Dapagliflozin-3-O-glucuronid entsteht.
Bulgarian: Дапаглифлозин се метаболизира екстензивно, предимно до дапаглифлозин 3-O-глюкуронид, който е неактивен метаболит.
German: Saxagliptin führte zu gastrointestinaler Toxizität bei Hunden, einschließlich blutiger/schleimiger Fäzes und Enteropathie bei höheren Dosen mit einem NOEL, der dem 4- bzw. 2-Fachen der menschlichen Exposition gegenüber Saxagliptin bzw. seinem Hauptmetaboliten bei RHD entsprach.
Bulgarian: Саксаглиптин предизвиква стомашно-чревна токсичност при кучета, включително кървави/слузести фекалии и ентеропатия при по-високи дози, като NOEL е 4 и 2 пъти повисоко от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при RHD.
German: Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin und Dapagliflozin in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали саксаглиптин и дапаглифлозин преминават в кърмата.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz des mittleren systolischen Blutdrucks -3,6 mmHg (95 % KI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
Bulgarian: Разликата в средните стойности на САН между групите на лечение е -3,6 mmHg (95% CI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
German: Metforminhydrochlorid: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Metformin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания на метформин при пациенти с чернодробно увреждане.
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse waren Harnwegsinfektionen (HI) über die 3 Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen: 5,7 % in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, 7,4 % in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und 5,6 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност инфекциите на пикочните пътища (ИПП) са балансирани в 3-те групи на лечение: 5,7% в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 7,4% в групата със саксаглиптин плюс метформин и 5,6% в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
German: Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes mellitus bei Studieneintritt betrug 7,6 Jahre, der mittlere HbA1c-Ausgangswert betrug 8,2 %.
Bulgarian: Средната продължителност на ЗДТ2 при включване в проучването е 7,6 години, средната стойност на HbA1c на изходното ниво е 8,2%.
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 56 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Kalender Blisterpackungen und 14, 28, 56, 60 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen.
Bulgarian: Опаковките са по 14, 28, 56 и 196 таблетки с изменено освобождаване в календарни блистери и по 14, 28, 56, 60 и 196 таблетки с изменено освобождаване в блистери.
German: Für Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung, GFR 60-89 ml/min, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на Qtrilmet при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане, GFR 60-89 ml/min.
German: Die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция, а ефикасността е намалена при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
German: Dapagliflozin: Es gab zwischen weißen, schwarzen oder asiatischen Bevölkerungsgruppen keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf die systemischen Expositionen.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в системната експозиция между хората от бялата раса, чернокожите или азиатците.
German: wenn bereits eine Behandlung mit Metformin und Saxagliptin und Dapagliflozin erfolgt.
Bulgarian: - когато вече се лекуват с метформин и саксаглиптин, и дапаглифлозин.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem starken CYP3A4/5-Induktor Rifampicin reduzierte die Cmax von Saxagliptin um 53 % bzw. die AUC um 76 %.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на саксаглиптин с мощния индуктор на CYP3A4/5 рифампицин намалява Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 53% и 76%.
German: Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Qtrilmet: Sehr häufig - Übelkeit, Erbrechen Durchfall oder Bauchschmerzen Appetitverlust Infektion der oberen Atemwege einschließlich: o Infektion des oberen Brustraums oder der Lunge, o Infektion der Nasennebenhöhlen, die mit Schmerzen und einem Druckgefühl hinter den Wangen und Augen einhergeht (Sinusitis), o Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis) (zu den Anzeichen hierfür können eine Erkältung oder Halsschmerzen gehören).
Bulgarian: Много чести - гадене, повръщане диария или стомашна болка липса на апетит инфекция на горните дихателни пътища, включително: o инфекция в горната част на гръдния кош или белите дробове o инфекция на синусите с усещане за болка и напрежение зад бузите и очите (синузит) o възпаление на носа или гърлото (назофарингит) (признаците може да включват простуда или болки в гърлото)
German: Dapagliflozin: Es wurde festgestellt, dass die Dapagliflozin-Exposition mit steigendem Gewicht sinkt.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на дапаглифлозин намалява с повишаване на теглото.
German: Dazu zählten die unerwünschten Ereignisse gastrisches Neoplasma, Pankreaskarzinom mit Lebermetastasen und invasives duktales Mammakarzinom in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Bulgarian: Те включват нежеланите събития: „неоплазма на стомаха", „рак на панкреаса с чернодробни метастази" и „инвазивен дуктален карцином на гърдата" в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин.
German: Saxagliptin veränderte die Pharmakokinetik von Dapagliflozin, Metformin, Glibenclamid (einem CYP2C9-Substrat), Pioglitazon (einem [Haupt-] CYP2C8- und einem [Neben-] CYP3A4-Substrat), Digoxin (einem P-gp-Substrat), Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat), wirksamen Bestandteilen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Norgestimat), Diltiazem oder Ketoconazol nicht bedeutsam.
Bulgarian: Саксаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на дапаглифлозин, метформин, глибенкламид (субстрат на CYP2C9), пиоглитазон (субстрат на CYP2C8 [основен] и CYP3A4 [второстепенен]), дигоксин (субстрат на P-gp ), симвастатин (субстрат на CYP3A4), активните компоненти на комбиниран перорален контрацептив (етинилестрадиол и норгестимат), дилтиазем или кетоконазол.
German: Die Behandlung mit Qtrilmet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wiederaufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Приемът на Qtrilmet трябва да се преустанови преди или по време на процедурата по образно изследване и да не се подновява най-малко до 48 часа след това при положение, че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: In Wechselwirkungsstudien mit gesunden Probanden, in denen hauptsächlich ein Einzeldosis-Design angewendet wurde, veränderte Dapagliflozin nicht die Pharmakokinetik von Saxagliptin, Metformin, Pioglitazon (einem [Haupt-] CYP2C8- und einem [Neben-] CYP3A4-Substrat), Sitagliptin, Glimepirid (einem CYP2C9-Substrat), Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan, Digoxin (einem P-gp-Substrat) oder Warfarin (S-Warfarin, einem CYP2C9-Substrat) oder die blutgerinnungshemmenden Wirkungen von Warfarin gemäß INR-Messung.
Bulgarian: При проучвания на взаимодействията, проведени при здрави участници при използване предимно на дизайн с единична доза, дапаглифлозин не променя фармакокинетиката на саксаглиптин, метформин, пиоглитазон (субстрат на CYP2C8 [основен] и CYP3A4 [второстепенен]), стаглиптин, глимепирид (субстрат на CYP2C9), хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp) или варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9), или антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
German: Die Behandlung mit Qtrilmet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wiederaufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Bulgarian: Приемът на Qtrilmet трябва да се преустанови преди или по време на процедурата по образно изследване и да не се подновява най-малко до 48 часа след това при положение, че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
German: Dapagliflozin: Dapagliflozin ist zu ca. 91 % proteingebunden.
Bulgarian: Степента на свързване на дапаглифлозин с протеините е приблизително 91%.
German: Zusammenstellung der berichteten Nebenwirkungen für Qtrilmet
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции при употреба на Qtrilmet
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass sich die Disposition von Saxagliptin durch Veränderungen der Blut-Proteinwerte bei verschiedenen Erkrankungen (z. B.
Bulgarian: Поради това, не се очаква промените на нивата на протеините в кръвта при различни заболявания (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да променят разпространението на саксаглиптин.
German: Hohe Saxagliptin-Dosen führten bei Ratten zu einer Reduktion der Ossifikation (Entwicklungsverzögerung) des fetalen Beckens und einer Abnahme des fetalen Körpergewichts (bei maternaler Toxizität) bei einem NOEL, der für Saxagliptin dem 303-Fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 30-Fachen der menschlichen Exposition bei RHD entsprach.
Bulgarian: Във високи дози саксаглиптин предизвиква намалена осификация (забавяне на развитието) на таза на фетуса и намалено телесно тегло на фетуса (при наличие на майчина токсичност) при плъхове, като NOEL е 303 и е 30 пъти повисоко от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при RHD.
German: Dapagliflozin verbessert sowohl die Nüchtern- als auch die postprandialen Plasma-Glucosespiegel, indem es die renale Glucose-Rückresorption senkt und zur Glucose-Ausscheidung mit dem Harn führt.
Bulgarian: Дапаглифлозин подобрява нивото на плазмената глюкоза както на гладно, така и след хранене, като намалява бъбречната реабсорбция на глюкоза, което води до екскреция на глюкоза в урината.
German: In Studien mit gesunden Probanden wurde weder die Pharmakokinetik von Saxagliptin noch die seines Hauptmetaboliten durch Dapagliflozin, Metformin, Glibenclamid, Pioglitazon, Digoxin, Diltiazem, Simvastatin, Omeprazol, Antazida oder Famotidin signifikant verändert.
Bulgarian: В проучвания, проведени при здрави участници, фармакокинетиката на саксаглиптин и на неговия основен метаболит не се променя значимо от дапаглифлозин, метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, дилтиазем, симвастатин, омепразол, антиациди или фамотидин.
German: Die Saxagliptin-und-Dapagliflozin-Gruppe erreichte signifikant größere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber sowohl der Saxagliptin- als auch der Dapagliflozin-Gruppe in Woche 24 (siehe Tabelle 3).
Bulgarian: В групата със саксаглиптин и дапаглифлозин се постига значимо по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата със саксаглиптин или групата с дапаглифлозин след 24 седмици (вж. Таблица 3).
German: Dreihundertzwanzig (320) Personen wurden gleichmäßig randomisiert, entweder in die Dapagliflozin als Add-on zu Saxagliptin plus Metformin-Behandlungsgruppe oder in die Placebo plus Saxagliptin plus Metformin-Behandlungsgruppe.
Bulgarian: Триста и двадесет (320) пациенти са рандомизирани по равно в групата на лечение с дапаглифлозин, добавен към саксаглиптин плюс метформин, или в групата на лечение с плацебо плюс саксаглиптин плюс метформин.
German: In einer Studie über 24 Wochen wurden Saxagliptin und Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin verglichen mit Saxagliptin oder Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено за 24 седмици, саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени към метформин се сравняват със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин.
German: Alkoholvergiftung ist durch den Wirkstoff Metformin in diesem Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Алкохолната интоксикация е свързана с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случай на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане, което се дължи на активното вещество метформин, което се съдържа в този лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
German: Saxagliptin: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Geschwürbildung sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase).
Bulgarian: Саксаглиптин предизвиква образуването на обратими кожни лезии (струпеи, разязвявания и некроза) на крайниците (опашка, пръсти, скротум и/или нос) при дългоопашати макаци.