FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A magnitude da resposta imunitária foi mais baixa no grupo que recebeu a 2.ª dose 1 semana depois e mais elevada nos grupos com esquemas com intervalo maior.
Czech: Hodnota imunitní odpovědi byla nižší u skupiny, které byla podána 2. dávka o jeden týden později a vyšší u skupin s vakcinačním schématem o delším intervalu.
Portuguese: A imunização deve ser adiada em doentes com doença febril ou infeção aguda.
Czech: Očkování musí být odloženo u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo s akutní infekcí.
Portuguese: As seguintes reações adversas solicitadas foram adicionalmente recolhidas nestes dois estudos e notificadas com as seguintes frequências em todos os participantes do estudo que receberam AFLUNOV, independentemente da idade ou do estado de saúde: diarreia (até 11,9%), perda de apetite (até 10,9%) e vómitos (até 1,7%).
Czech: Následující vyvolané nežádoucí účinky byly dodatečně shromažďovány v těchto dvou studiích a hlášeny v následujících frekvencích u všech hodnocených pacientů, kteří dostávali přípravek AFLUNOV bez ohledu na jejich zdravotní stav: průjem (až 11,9 %), ztráta chuti k jídlu (až 10,9 %) a zvracení (až 1,7 %).
Portuguese: Não existem dados relativos à fertilidade humana.
Czech: Údaje týkající se fertility u lidí nejsou k dispozici.
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm disponível tratamento de emergência para utilizar nestes casos.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici pohotovostní léčbu.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos com o método ELISA para o anticorpo do vírus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, do vírus T-linfotrópico humano tipo 1 (HTLV-1).
Czech: Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru -1 lidské imunodeficience (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti lidskému T-lymfotropnímu viru typu 1 (HTLV-1).
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Czech: Třídy systémových orgánů podle MedDRA
Portuguese: Crianças entre os 6 meses e 17 anos de idade
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců do 17 let
Portuguese: • Dor penetrante ou palpitante ao longo de um ou mais nervos
Czech: • prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů • mravenčení
Portuguese: Líquido branco leitoso.
Czech: Mléčně bílá tekutina.
Portuguese: A vacina nunca deve ser administrada numa veia.
Czech: Vakcína by nikdy neměla být podána do žíly.
Portuguese: O AFLUNOV também se destina a administração quando se prevê uma possível pandemia devido a uma estirpe igual ou semelhante.
Czech: Vakcína AFLUNOV je rovněž určena k podávání v případě, že se očekává případná pandemie způsobená stejným nebo podobným kmenem.
Portuguese: Consequentemente, os profissionais saúde devem avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer outra alteração hemorrágica que possa contraindicar a injeção intramuscular, a menos que o potencial benefício seja superior ao risco de hemorragia.
Czech: Proto musí zdravotničtí pracovníci vyhodnotit prospěch a možná rizika při podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s poruchami krvácení, které představují kontraindikaci pro intramuskulární aplikaci, pokud možný prospěch nepřeváží riziko krvácení.
Portuguese: O que é AFLUNOV e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek AFLUNOV a k čemu se používá
Portuguese: Advertência: Não injetar por via intravascular ou intradérmica.
Czech: Varování: Neaplikujte intravaskulárně nebo intradermálně.
Portuguese: Adjuvante: MF59C.1 emulsão oleosa contendo esqualeno, como fase oleosa, estabilizado com polissorbato 80 e trioleato de sorbitano.
Czech: Adjuvans: olej MF59C.1 ve vodní emulzi obsahující skvalen jakožto olejovou fázi, stabilizovaný polysorbátem 80, sorbitan-trioleátem.
Portuguese: • Neurite (uma inflamação dos nervos)
Czech: • neuritida (zánět nervů)
Portuguese: • Anafilaxia (reações alérgicas graves)
Czech: • Otok oka • Anafylaktická reakce (závažné alergické reakce)
Portuguese: Os dados em crianças e adolescentes sugerem uma ligeira diminuição dos efeitos secundários após a segunda dose da vacina, sem aumento das taxas de febre.
Czech: Údaje u dětí a dospívajících svědčí o mírném poklesu nežádoucích účinků po podání druhé dávky vakcíny; nedochází ke zvýšení výskytu horečky.
Portuguese: No entanto, numa situação de pandemia causada pela estirpe incluída nesta vacina, pode ser adequado administrar esta vacina a indivíduos com história de anafilaxia, tal como descrito anteriormente, desde que estejam imediatamente disponíveis meios de reanimação, caso sejam necessários.
Czech: Avšak v pandemické situaci vyvolané kmenem obsaženým v této vakcíně může být vhodné podat tuto vakcínu osobám s anamnézou anafylaxe jak uvedeno výše, pokud budou v případě potřeby okamžitě k dispozici prostředky pro resuscitaci.
Portuguese: 3.872 participantes tinham idades entre os 18 e os 60 anos, 365 tinham idades entre os 61 e os 70 anos e 89 tinham idade superior a 70 anos.
Czech: Studií se zúčastnilo 3 872 subjektů ve věku od 18 do 60 let, 365 subjektů ve věku od 61 do 70 let a 89 subjektů ve věku nad 70 let.
Portuguese: Os furões receberam uma ou duas doses da vacina (A/Vietnam/1194/2004).
Czech: Fretkám byla podána jedna nebo dvě dávky vakcíny (A/Vietnam/1194/2004).
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico e água para preparações injetáveis.
Czech: Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová a voda na injekci.
Portuguese: As reações referidas muito frequentemente no grupo dos 36 meses aos 17 anos de idade foram a dor, dor de cabeça e a fadiga.
Czech: Ve věkové skupině od 36 měsíců do 17 let byly velmi často hlášené tyto reakce: bolest, bolest hlavy a únava.
Portuguese: Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Czech: Pokud přetrvávají, JE TŘEBA VYHLEDAT LÉKAŘE.
Portuguese: AFLUNOV pode não proteger totalmente todas as pessoas que sejam vacinadas, especialmente indivíduos idosos e pessoas com um sistema imunitário enfraquecido, tais como doentes com VIH ou com problemas médicos de longo prazo subjacentes, tais como diabetes, doença pulmonar ou problemas cardíacos.
Czech: Přípravek AFLUNOV nemusí plně chránit každého, kdo bude očkován, zvláště starší osoby a osoby s oslabeným imunitním systémem, jako jsou pacienti s HIV, nebo osoby se základními dlouhodobými obtížemi, jako je cukrovka, onemocnění plic nebo srdeční problémy.
Portuguese: • Alterações neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central) e um tipo de paralisia chamado síndrome de Guillain-Barré.
Czech: • Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, AFLUNOV poderá não proteger totalmente todas as pessoas que sejam vacinadas.
Czech: Vakcína AFLUNOV, podobně jako jiné vakcíny, nemůže plně chránit všechny osoby, které jsou jí očkovány.
Portuguese: Os vírus da gripe zoonótica por vezes infetam seres humanos e podem provocar doenças que variam entre infeção ligeira das vias respiratórias superiores (febre e tosse) até progressão rápida para pneumonia grave, síndrome de insuficiência respiratória aguda, choque e até morte.
Czech: Viry zoonotické chřipky příležitosti infikují lidi a mohou způsobit onemocnění pohybující se v rozsahu od infekce horních cest dýchacích (horečka a kašel) až po rychlý průběh závažné pneumonie, syndrom akutní dechové tísně, šok a dokonce i úmrtí.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis, da estirpe:
Czech: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza), pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže, kmene:
Portuguese: N.º de participantes N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Czech: n=58 n=147 n=148 n=58 n=62
Portuguese: Cardiopatias Palpitação, taquicardia
Czech: Palpitace, tachykardie
Portuguese: Crianças (3-<9 anos)
Czech: Děti (3-<9 let)
Portuguese: • Gânglios linfáticos inchados, palpitações (batimento cardíaco forte ou irregular), taquicardia (batimento cardíaco mais rápido que o normal), fraqueza, dor nas extremidades, tosse e astenia (fraqueza invulgar)
Czech: • Otok lymfatických uzlin, palpitace (nepravidelný nebo usilovný srdeční tep), tachykardie (rychlejší než obvyklý srdeční tep), slabost, bolest končetin, kašel a asténie (neobvyklá slabost).
Portuguese: - Adjuvante MF59C.1:
Czech: • Adjuvans MF59C.1:
Portuguese: Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Além disso, foram comunicadas taxas mais elevadas de artralgia (até 23,3%) tanto em participantes adultos como idosos imunocomprometidos ou com condições médicas subjacentes.
Czech: Navíc byly hlášeny vyšší míry výskytu artralgie (až 23,3 %) jak u pacientů s narušenou imunitou, tak se základním onemocněním.
Portuguese: Com base em respostas imunitárias humorais à estirpe da vacina A/turkey/Turkey/1/2005 após duas doses de AFLUNOV, poderá não ser desencadeada uma resposta imunitária protetora em todas as pessoas vacinadas.
Czech: Na základě humorálních imunitních odpovědí na vakcínu kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 po dvou dávkách přípravku AFLUNOV protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných osob.
Portuguese: A vacina não deve ser, em circunstância alguma, administrada por via intravascular ou intradérmica.
Czech: Vakcína nesmí být v žádném případě podávána intravaskulárně nebo intradermálně.
Portuguese: • Reações cutâneas (na pele) generalizadas incluindo:
Czech: • Celkové kožní reakce včetně
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver um problema hemorrágico (sangramento) ou se faz nódoas negras com facilidade.
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problém se srážlivostí krve nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín je třeba zajistit dostupnost odpovídající lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Portuguese: A experiência em idosos com idade superior a 70 anos é limitada.
Czech: Zkušenosti s podáváním u osob starších 70 let jsou omezené.
Portuguese: Reações alérgicas, anafilaxia, incluindo dispneia, broncoespasmo, edema da laringe, resultando, em casos raros, em choque
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dyspnoe, bronchospasmus, laryngální edém, které vedou ve vzácných případech k šoku
Portuguese: Injeção 1
Czech: Injekce 1
Portuguese: • Perturbações intestinais, tais como:
Czech: • Střevní poruchy, jako je
Portuguese: Anticorpo anti-HA (SRH)
Czech: Protilátka anti-HA (SRH)
Portuguese: Injeção 2
Czech: Injekce 2
Portuguese: Outros medicamentos e AFLUNOV
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AFLUNOV
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia (em alguns casos com contagens de plaquetas reversíveis inferiores a 5.000/mm³)
Czech: Trombocytopenie (v některých případech počet krevních destiček snížený pod 5 000 / mm³,
Portuguese: É fornecido numa seringa pré-cheia pronta a utilizar, contendo uma dose única de 0,5 ml para ser injetada.
Czech: Dodává se v předplněné injekční stříkačce připravené k okamžitému použití, která obsahuje jednu injekční dávku 0,5 ml.
Portuguese: Tumefação no local da injeção, dor no local da injeção, induração no local da injeção, rubor no local da injeção, fadiga
Czech: Zduření v místě injekce, bolest v místě injekce, indurace v místě injekce, zarudnutí v místě injekce, únava
Portuguese: • Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupção cutânea, dor nas articulações e problemas nos rins).
Czech: • Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami).
Portuguese: Os resultados de MN, à semelhança dos resultados SRH, demonstraram uma forte resposta imunitária após o final da primo-imunização das séries de vacinação numa população de participantes idosos.
Czech: Výsledky z testu MN podobně jako výsledky ze SRH ukázaly u populace starších subjektů silnou imunitní odpověď po dokončení sérií základního očkování.
Portuguese: Independentemente da idade, a reatogenicidade foi maior após a primeira dose do que após a segunda vacinação.
Czech: Nezávisle na věku docházelo po první dávce k vyšší reaktogenitě než po druhém očkování.
Portuguese: 0,5 ml numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com êmbolo/rolha (borracha de bromobutilo).
Czech: 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
Portuguese: Neste ensaio não foram observados acontecimentos adversos graves (SAE) relacionados com a vacina.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky související s vakcínou.
Portuguese: Os animais receberam uma ou duas doses da vacina contendo 3,75 ou 7,5 microgramas de antigénio, seguido por sobrecarga com uma dose letal de vírus A/Vietnam/1203/04.
Czech: Zvířatům byla podána jedna dávka nebo dvě dávky vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramy antigenu, následovaných provokačním testem v podobě smrtící dávky viru A/Vietnam/1203/04.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až ≤ 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); Velmi vzácné (< 1/10,000).
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Czech: Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Portuguese: Nos idosos, as reações notificadas aumentaram com a terceira dose de reforço apenas quando comparadas com as da segunda dose.
Czech: U starších osob se výskyt reakcí po třetí posilovací dávce zvýšil pouze v poměru ke druhé dávce.
Portuguese: A reatogenicidade após a terceira dose, administrada 12 meses após a primeira dose, foi maior do que após a primeira e a segunda doses.
Czech: Reaktogenita po třetí dávce podané 12 měsíců po první dávce byla vyšší než po první a druhých dávek.
Portuguese: Não se estabeleceu nenhuma correlação imunitária de proteção contra a gripe A (H5N1).
Czech: Neexistuje korelát ochrany vytvořený pro chřipku typu A (H5N1).
Portuguese: Foram administradas duas doses de AFLUNOV com um intervalo de três semanas e uma terceira dose 12 meses após a primeira dose.
Czech: Dvě dávky přípravku AFLUNOV byly podány ve třítýdenním intervalu a třetí dávka byla podána 12 měsíců po první dávce.
Portuguese: Todos os animais que receberam 2 doses de AFLUNOV ficaram protegidos e 94% dos animais que receberam uma dose única de AFLUNOV ficaram protegidos.
Czech: Všechna zvířata, kterým byly podány 2 dávky přípravku AFLUNOV byla chráněna a ze zvířat, kterým byla podána jedna dávka tohoto přípravku, bylo chráněno 94%.
Portuguese: Consistente com os dados observados por ensaio para as reações solicitadas, verificou-se uma tendência geral para a diminuição das notificações de reações locais após a segunda vacinação, em comparação com a primeira injeção.
Czech: V souladu s údaji pozorovanými ve studii s hlášenými nežádoucími účinky byl po druhém očkování sledován všeobecný trend směrem k nižšímu počtu hlášení lokálních účinků v porovnání s první injekcí.
Portuguese: Saudáveis N=57
Czech: Zdraví n = 57
Portuguese: A vacina será injetada nos músculos da parte superior do braço (músculo deltoide).
Czech: Vakcína je podávána do svalu v horní části paže (deltový sval).
Portuguese: Os resultados apresentados são para o ensaio SRH.
Czech: Uvedeny jsou výsledky zkoušek SRH.
Portuguese: Foram administradas duas doses de AFLUNOV com um intervalo de três semanas a 156 adultos saudáveis.
Czech: Byly podány 2 dávky přípravku AFLUNOV 156 zdravým dospělým osobám v intervalu 3 týdnů.
Portuguese: A eficácia contra sobrecarga (challenge) com vírus homólogo e heterólogo para as estirpes da vacina foi avaliada no modelo com furões.
Czech: Účinnost proti expozici viru homolognímu a heterolognímu vůči vakcínovým kmenům byla vyhodnocena na fretkách.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com AFLUNOV em um ou mais subgrupos da população pediátrica na imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A. Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AFLUNOV u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při aktivní imunizaci proti subtypu H5N1 chřipkového viru kmene A. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než tuto vakcínu dostanete.Váš lékař musí posoudit přínosy a možná rizika podání vakcíny.
Portuguese: Saudáveis N=62
Czech: Zdraví n = 62
Portuguese: AFLUNOV contém sódio e potássio.
Czech: Přípravek AFLUNOV obsahuje sodík a draslík.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) 10 seringas pré-cheias (0,5 ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml)
Portuguese: Os resultados de SRH após a primeira dose, que mimetizam a primo-imunização prépandemia mais dose de reforço heteróloga única, revelaram taxas de seroproteção e seroconversão de 100% (74-100) e um aumento de 18 vezes na área de SRH (GMR).
Czech: Výsledky SRH po první dávce, které napodobují prepandemické primární očkování plus jednorázovou dávku heterologní posilovací vakcíny, vykázaly míru séroprotekce a sérokonverze 100 % (74-100) a 18násobné zvýšení plochy SRH (GMR).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido A vacina contém 1,899 miligramas de sódio e 0,081 miligramas de potássio por dose de 0,5 ml.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Vakcína obsahuje 1,899 miligramů sodíku a 0,081 miligramů draslíku v každé 0,5ml dávce.
Portuguese: Vigilância pós-comercialização Não estão disponíveis dados de vigilância pós-comercialização após a administração de AFLUNOV.
Czech: Postmarketingové sledování Po podání přípravku AFLUNOV nejsou k dispozici žádné údaje z postmarketingového sledování.
Portuguese: As taxas de seroproteção de SRH situaram-se entre 86% e 98%, a seroconversão entre 64% e 90% e a GMR entre 2,92 e 4,57.
Czech: se pohybovaly od 86 % do 98 %, míry sérokonverze od 64 % do 90 % a GMR dosahoval 2,92 až 4,57.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: esqualeno
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen
Portuguese: AFLUNOV é uma vacina para ser utilizada em adultos a partir dos 18 anos, destinando-se a administração no âmbito de surtos de vírus de gripe zoonótica (transmitida por aves) com potencial pandémico, para prevenir a gripe provocada por vírus H5N1 semelhantes à estirpe da vacina indicada na secção 6.
Czech: AFLUNOV je vakcína určená pro dospělé ve věku 18let a starší s cílem podávat ji v kontextu propuknutí epidemií zoonotických virových chřipek (přenášených ptáky) s pandemickým potenciálem, aby se zabránilo chřipce způsobené viry H5N1 podobnými vakcinačnímu kmenu uvedenému v bodě 6.
Portuguese: A experiência em crianças com idades entre os 6 meses e os 17 anos é limitada.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let jsou omezené.
Portuguese: EU/1/10/658/001 1 seringa pré-cheia EU/1/10/658/002 10 seringas pré-cheias
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/10/658/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/10/658/002 10 předplněných injekčních stříkaček
Portuguese: Deve ter-se em consideração que as reações adversas podem ser mais intensas.
Czech: Je nutno upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
Portuguese: Por 0,5 ml, a vacina contém 9,75 mg de esqualeno, 1,175 mg de polissorbato 80, 1,175 mg de trioleato de sorbitano.
Czech: 0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitan-trioleátu.
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após vacinação com vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe sazonal.
Czech: Kromě toho se za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými běžně každý rok jako prevence proti sezónní chřipce projevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Portuguese: Estes estudos forneceram dados de imunogenicidade limitados em participantes com algumas condições médicas subjacentes (em particular, compromisso hepático e doença cardiovascular periférica) e doenças imunossupressoras (em particular, indivíduos transplantados e doentes submetidos a tratamento oncológico).
Czech: Tyto studie poskytly omezené údaje o imunogenitě u subjektů s určitými základními onemocněními (zejména příjemci transplantátu a pacienti s probíhajícím léčením tumorových onemocnění).
Portuguese: • Reações alérgicas possivelmente com dificuldade em respirar, sibilos (pieira), inchaço da garganta, ou conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque.
Czech: • Alergické reakce s možností dýchavičnost, sípot, otok hrdla, nebo mohou vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku.
Portuguese: Efeitos secundários de estudos clínicos em crianças e adolescentes (dos 6 meses aos 17 anos de idade) Os efeitos secundários gerais referidos muito frequentemente no grupo dos 6 meses aos 35 meses de idade foram o rubor (vermelhidão) no local da injeção, dor muscular, irritabilidade e choro pouco habitual.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u dětí a dospívajících (ve věku od 6 měsíců do 17 let) Mezi obecně hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině od 6 do 35 měsíců patří velmi často zarudnutí v místě injekce, svalová bolest, podrážděnost a neobvyklý pláč.
Portuguese: No caso de uma pandemia de gripe oficialmente declarada devido ao vírus A/H5N1, os indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de AFLUNOV contendo antigénio da hemaglutinina (HA) derivado de um clado diferente do mesmo subtipo de gripe do que a estirpe da gripe pandémica podem receber uma dose única de AFLUNOV em vez das duas doses que são necessárias em indivíduos não vacinados anteriormente (ver secção 5.1).
Czech: V případě oficiálně vyhlášené chřipkové pandemie vyvolané virem A/H5N1 lze osobám dříve očkovaným jednou nebo dvěma dávkami přípravku AFLUNOV, obsahujícími antigen hemaglutininu (HA) odvozený z odlišného kmene stejného chřipkového subtypu jako je kmen pandemické chřipky, podat jednu dávku přípravku AFLUNOV místo dvou dávek, které se vyžadují u dříve neočkovaných osob (viz bod 5.1).
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador AFLUNOV suspensão injetável em seringa pré-cheia
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele AFLUNOV injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce