FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PAES: In order to further investigate the efficacy of trastuzumab emtansine in the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy, the MAH should submit the final analysis of OS from the phase 3, randomised, open-label study KATHERINE (BO27938).
Bulgarian: С цел допълнително да бъде изследвана ефикасността на трастузумаб емтанзин в адювантното лечение на възрастни пациенти с HER2положителен ранен рак на гърдата, които имат остатъчно инвазивно заболяване в гърдата и/или лимфните възли след неоадювантна терапия на основата на таксан и HER2-прицелна терапия, ПРУ трябва да предостави окончателния анализ на ОП от рандомизираното открито проучване фаза 3 KATHERINE (BO27938).
English: The pharmacokinetics of trastuzumab emtansine and DM1-containing catabolites were evaluated after the administration of 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine to metastatic HER2+ breast cancer patients with normal hepatic function (n=10), mild (Child-Pugh A; n=10) and moderate (Child-Pugh B; n=8) hepatic impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на трастузумаб емтанзин и катаболитите, съдържащи DM1, е оценявана след приложение на 3,6 mg/kg трастузумаб емтанзин при пациенти с метастазирал HER2+ рак на гърдата с нормална чернодробна функция (n=10), с лека (Child-Pugh A; n=10) и умерена степен (Child-Pugh B; n=8) на чернодробно увреждане.
English: This abnormality causes the structure of the liver to change.
Bulgarian: То променя структурата на черния дроб.
English: Grade 4 (> 20 ´ ULN at any time)
Bulgarian: Степен 4 (> 20× ГГН по което и да е време)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/885/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/885/001
English: Based on population PK analysis, following intravenous administration, the central volume of distribution of trastuzumab emtansine was (3.13 L) and approximated that of plasma volume.
Bulgarian: ФK анализ, след интравенозно приложение централният обем на разпределение на трастузумаб емтанзин е 3,13 l и се приближава до обема на плазмата.
English: In some of the observed cases the patients had thrombocytopenia, or were also receiving anti-coagulant therapy or antiplatelet therapy; in others there were no known additional risk factors.
Bulgarian: В някои от наблюдаваните случаи пациентите са имали тромбоцитопения или са получавали също и антикоагулантна или антитромбоцитна терапия.
English: Increased Transaminase (AST/ALT)
Bulgarian: Повишени трансаминази (AST/ALT)
English: In addition, developmental toxicity of maytansine has been identified in non-clinical studies which suggests that DM1, the microtubule-inhibiting cytotoxic maytansinoid component of trastuzumab emtansine, will be similarly teratogenic and potentially embryotoxic.
Bulgarian: Освен това в неклиничните проучвания е установена токсичност за развитието при майтанзин, което показва, че DM1, инхибиращият микротубулите цитотоксичен майтанзиноиден компонент на трастузумаб емтанзин, по подобен начин ще бъде тератогенен и потенциално ембриотоксичен.
English: Thrombocytopenia was reported in 28.5% of patients in EBC clinical studies with trastuzumab emtansine and was the most common reported adverse reaction for all grades and grades ≥ 3, as well as the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation (4.2%), dose interruptions, and dose reductions.
Bulgarian: Тромбоцитопения се съобщава при 28,5% от пациентите в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин при РРГ и е най-честата съобщавана нежелана реакция за всички степени и степени ≥ 3, както и най-честата нежелана реакция, водеща до преустановяване на лечението (4,2%), прекъсване на дозата и намаляване на дозата.
English: Cases of nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver have been identified from liver biopsies in patients treated with trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Установени са случаи на нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ) на черния дроб при чернодробни биопсии на пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин.
English: In the GLP toxicity studies, with the exception of irreversible peripheral axonal toxicity (observed only in monkeys at ³ 10 mg/kg) and reproductive organ toxicity (observed only in rats at 60 mg/kg), partially or completely reversible dose dependent toxicities were identified in both animal models.
Bulgarian: При GLP токсикологични проучвания, с изключение на необратима периферна аксонална токсичност (наблюдавана само при маймуни при ≥ 10 mg/kg) и токсичност на репродуктивните органи
English: Kadcyla must be reconstituted and diluted by a healthcare professional and administered as an intravenous infusion.
Bulgarian: Kadcyla трябва да се реконституира и разрежда от медицински специалист и да се прилага като интравенозна инфузия.
English: For dose modifications in the event of LVEF decrease, see Table 2 in section 4.2 and section 4.4.
Bulgarian: За изменение на дозата в случай на понижение на LVEF, вижте Таблица 2 в точка 4.2 и точка 4.4.
English: Cases of bleeding events with a fatal outcome have been observed in both MBC and EBC.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на кървене с летален изход и при МРГ, и при РРГ.
English: The reconstituted solution should be free of visible particulates, clear to slightly opalescent.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде без видими частици, бистър до слабо опалесцентен.
English: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България
English: Thrombocytopenia or decreased platelet counts were reported in 24.9% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine and was the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation (2.6%).
Bulgarian: Тромбоцитопения или намален брой тромбоцити се съобщава при 24,9% от пациентите в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин при МРГ и тя е най-честата нежелана реакция, водеща до преустановяване на лечението (2,6%).
English: A Phase III, randomised, multicentre, international, open-label clinical study was conducted in patients with HER2-positive unresectable locally advanced breast cancer (LABC) or MBC who had received prior taxane and trastuzumab-based therapy, including patients who received prior therapy with trastuzumab and a taxane in the adjuvant setting and who relapsed during or within six months of completing adjuvant therapy.
Bulgarian: Едно рандомизирано, многоцентрово, международно открито клинично изпитване фаза III е проведено при пациенти с HER2-положителен, неподходящ за резекция, локално напреднал рак на гърдата (ЛНРГ) или МРГ, които са получили предшестващо лечение с таксан и терапия, основана на трастузумаб, включително пациенти, които са получили предшестваща терапия с трастузумаб и таксан в адювантни условия и които са имали рецидив по време на или до шест месеца след завършване на адювантната терапия.
English: Determine the volume of the reconstituted solution required based on a dose of 3.6 mg trastuzumab emtansine/kg body weight (see section 4.2):
Bulgarian: Определете обема на необходимия реконституиран разтвор въз основа на доза от 3,6 mg трастузумаб емтанзин/kg телесно тегло (вж. точка 4.2):
English: · If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Continue treatment with trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Продължете лечението с трастузумаб емтанзин.
English: Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with serum transaminases > 2.5 ´ ULN or total bilirubin > 1.5 ´ ULN prior to initiation of treatment.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин не е проучван при пациенти със серумни трансаминази > 2,5× ГГН или общ билирубин > 1,5× ГГН преди започване на лечение.
English: Hypersensitivity was reported in 2.7% of patients with EBC, with Grade 3 or 4 in 0.4% of patients.
Bulgarian: Свръхчувствителност се съобщава при 2,7% от пациентите с РРГ, със степен 3 или 4 при 0,4% от пациентите.
English: Do not substitute or combine trastuzumab emtansine with or for trastuzumab 4.
Bulgarian: Не замествайте и не комбинирайте трастузумаб емтанзин с трастузумаб.
English: Patients were randomised to receive trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg intravenously every 3 weeks (n = 67) or trastuzumab 8 mg/kg intravenous loading dose followed by 6 mg/kg intravenously every 3 weeks plus docetaxel 75-100 mg/m2 intravenously every
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на трастузумаб емтанзин 3,6 mg/kg интравенозно през 3 седмици (n = 67) или трастузумаб 8 mg/kg интравенозна натоварваща доза, последвана от 6 mg/kg интравенозно през 3 седмици плюс доцетаксел 75-100 mg/m интравенозно през 3 седмици (n = 70).
English: Pulmonary Toxicity Interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ) или пневмонит
English: Thrombocytopenia, Anaemia
Bulgarian: Тромбоцитопения, анемия
English: Peripheral neuropathy, mainly Grade 1 and predominantly sensory, has been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Периферна невропатия, основно степен 1 и предимно сензорна, се съобщава в клинични изпитвания с трастузумаб емтанзин.
English: A randomised, multicentre, open-label phase II study evaluated the effects of trastuzumab emtansine versus trastuzumab plus docetaxel in patients with HER2-positive MBC who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Bulgarian: Едно рандомизирано, многоцентрово, открито клинично изпитване фаза II оценява ефектите на трастузумаб емтанзин в сравнение с трастузумаб плюс доцетаксел при пациенти с HER2-положителен МРГ, които не са получавали предшестваща химиотерапия за метастазирало заболяване.
English: Other medicines and Kadcyla Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
English: Your doctor will check your blood regularly for decreased platelets.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви и ще се проверява редовно за намален брой на тромбоцитите.
English: Infusion-related reactions were reported in 1.6% of patients with EBC, with no Grade 3 or 4 events reported.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се съобщават при 1,6% от пациентите с РРГ, без събития степен 3 или 4.
English: Grade 4 at any time < 25,000/mm3
Bulgarian: Степен 4 по което и да е време (< 25 000/mm3)
English: Treatment with trastuzumab emtansine should be temporarily discontinued in patients experiencing Grade 3 or 4 peripheral neuropathy until symptoms resolve or improve to ≤ Grade 2.
Bulgarian: Лечението с трастузумаб емтанзин трябва временно да се преустанови при пациенти, получили периферна невропатия степен 3 или 4 до отзвучаване на симптомите или подобряването им до степен ≤ 2.
English: You will be observed by a doctor or nurse while it is being given and for at least 30 minutes following the dose, in case you have any side effects.
Bulgarian: Вие ще бъдете наблюдавани от лекар или медицинска сестра, докато се прилага инфузията и в продължение на най-малко 30 минути след това, в случай че имате някакви нежелани реакции.
English: Dizziness, Dysgeusia, Memory impairment
Bulgarian: Замайване, дизгеузия, нарушение на паметта
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/885/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/885/002
English: Very common: · decreased red blood cells (shown in a blood test) · being sick (vomiting) · diarrhoea · dry mouth
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (доказва се с кръвен тест)
English: · Swirl the vial gently until completely dissolved.
Bulgarian: Леко завъртете флакона до пълно разтваряне.
English: Metastatic Breast Cancer
Bulgarian: Метастазирал рак на гърдата
English: Table 6 Summary of efficacy from study BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab N = 743
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на данните за ефикасност от проучване BO27938 (KATHERINE)
English: In addition, trastuzumab emtansine, like trastuzumab, inhibits shedding of the HER2 ECD, inhibits signalling through the phosphatidylinositol 3-kinase (PI3-K) pathway, and mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) in human breast cancer cells that overexpress HER2.
Bulgarian: Освен това, както трастузумаб, трастузумаб емтанзин инхибира отделянето на HER2 ECD, инхибира сигнализирането по пътя на фосфатидилинозитол 3-киназата (PI3-K) и медиира антитяло-зависимата клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC) в човешки клетки на рак на гърдата, които свръхекспресират HER2.
English: TBILI > 2´ ULN at any time
Bulgarian: ОБ > 2× ГГН по което и да е време
English: Left ventricular dysfunction occurred in 3.0% of patients with EBC, with Grade 3 or 4 in 0.5% of patients.
Bulgarian: Левокамерна дисфункция възниква при 3,0% от пациентите с РРГ, като тя е степен 3 или 4 при 0,5% от пациентите.
English: Injection site extravasation
Bulgarian: Екстравазация на мястото на инжектиране
English: Estimates of 3 years IDFS rates were 88.3% vs. 77.0% in trastuzumab emtansine vs. trastuzumab arms, respectively.
Bulgarian: Изчислената 3-годишна честота на ПБИЗ е 88,3% спрямо 77,0% съответно в рамената с трастузумаб емтанзин спрямо трастузумаб.
English: Kadcyla (trastuzumab emtansine) is NOT a generic version of Herceptin (trastuzumab) and has different properties, indications and dose.
Bulgarian: НЕ е генеричен вариант на Herceptin (трастузумаб) и има различни свойства, индикации и доза.
English: Rash, Pruritus, Alopecia, Nail disorder, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Urticaria
Bulgarian: Обрив, сърбеж, алопеция, нарушение на ноктите, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, уртикария
English: There is no known antidote for trastuzumab emtansine overdose.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на трастузумаб емтанзин.
English: Trastuzumab emtansine must be reconstituted and diluted by a healthcare professional and administered as an intravenous infusion.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин трябва да се реконституира и разреди от медицински специалист и да се приложи като интравенозна инфузия.
English: It must be verified that the non-proprietary name is trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Трябва да се потвърди, че международното непатентно наименование на активното вещество е трастузумаб емтанзин.
English: Upon binding to HER2, trastuzumab emtansine undergoes receptor-mediated internalization and subsequent lysosomal degradation, resulting in release of DM1-containing cytotoxic catabolites (primarily lysine-MCC-DM1).
Bulgarian: След свързване с HER2, трастузумаб емтанзин се подлага на рецептор-медиирана интернализация и последващо лизозомно разграждане, водещо до освобождаване на DM1-съдържащи цитотоксични катаболити (предимно лизин-MCC-DM1).
English: · you have any history of liver problems.
Bulgarian: ако имате анамнеза за чернодробни проблеми.
English: Symptomatic CHF, Grade 3-4 LVSD or Grade 3-4 heart failure, or
Bulgarian: сърдечна недостатъчност степен 3-4 или сърдечна недостатъчност степен 2 със съпътстваща LVEF <
English: Grade 3 and 4 increased transaminases were reported in 1.5% of patients with EBC.
Bulgarian: Повишени трансаминази степен 3 и 4 се съобщават при 1,5% от пациентите с РРГ.
English: Dedicated embryo-foetal development studies have not been conducted in animals with trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Не са провеждани насочени проучвания за ембрио-феталното развитие при животни с трастузумаб емтанзин.
English: Grade 3 or 4 events were reported in 0.4% of patients with MBC.
Bulgarian: Събития степен 3 или 4 се съобщават при 0,4% от пациентите с МРГ.
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионния сак, съдържащ 250 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: Increased transaminases were reported in 32.4% of patients with EBC.
Bulgarian: Повишени трансаминази се съобщават при 32,4% от пациентите с РРГ.
English: DM1 was aneugenic or clastogenic in an in vivo single-dose rat bone marrow micronucleus assay at exposures that were comparable to mean maximum concentrations of DM1 measured in humans administered trastuzumab emtansine.
Bulgarian: DM1 е анеугенен или кластогенен в in vivo костно-мозъчен микронуклеарен тест с единична доза при плъхове при експозиции, сравними със средните максимални концентрации на DM1, измерени при хора, на които е приложен трастузумаб емтанзин.
English: · the most common serious ADRs (> 0.5% of patients) were haemorrhage, pyrexia, thrombocytopenia, dyspnoea, abdominal pain, musculoskeletal pain, and vomiting.
Bulgarian: ● най-честите сериозни НЛР (> 0.5% от пациентите) са кръвоизлив, пирексия, тромбоцитопения, диспнея, коремна болка, мускулно-скелетна болка и повръщане.
English: It is not known whether trastuzumab emtansine is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб емтанзин се екскретира в кърмата.
English: Pneumonitis (ILD)
Bulgarian: Пневмонит (ИББ)
English: In the fatal case, the patient incorrectly received trastuzumab emtansine 6 mg/kg and died approximately 3 weeks following the overdose; a causal relationship to trastuzumab emtansine was not established.
Bulgarian: При фаталния случай пациент неправилно е получил трастузумаб емтанзин 6 mg/kg и е починал приблизително 3 седмици след предозирането.
English: Table 5 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study BO27938/KATHERINE
Bulgarian: Таблица 5 Лабораторни отклонения, наблюдавани при пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин в клинично изпитване BO27938/KATHERINE
English: All but 5 patients were women; 3 men were included in the trastuzumab arm and 2 in the trastuzumab emtansine arm. 22.5 percent of patients were enrolled in North America, 54.2% in Europe and 23.3% throughout the rest of the world.
Bulgarian: 22,5 процента от пациентите са включени в проучването в Северна Америка, 54,2% в Европа и 23,3% в останалата част от света.
English: Thrombocytopenia, or decreased platelet counts, was commonly reported with trastuzumab emtansine and was the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation, dose reduction, and dose interruption (see section 4.8).
Bulgarian: Тромбоцитопения или намален брой тромбоцити често се съобщава при трастузумаб емтанзин и е най-честата нежелана реакция, водеща до преустановяване на лечението, намаляване на дозата и прекъсване на дозата (вж. точка 4.8).
English: In vitro metabolism studies in human liver microsomes suggest that DM1, a small molecule component of trastuzumab emtansine, is metabolised mainly by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP3A5.
Bulgarian: Проучванията на метаболизма in vitro в човешки чернодробни микрозоми показва, че DM1, компонент на трастузумаб емтанзин с малка молекула, се метаболизира предимно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP3A5.
English: In an observational study (BO39807), approximately 22% (7 out of 32) of MBC patients initiating trastuzumab emtansine with LVEF of 40-49% at baseline, experienced a LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF; most of these patients had other cardiovascular risk factors.
Bulgarian: В едно обсервационно проучване (BO39807), приблизително 22% (7 от общо 32) от пациентите с МРГ, започващи лечение с трастузумаб емтанзин с LVEF между 40-49% на изходно ниво, получават понижение на LVEF с > 10% спрямо изходно ниво и/или ЗСН.
English: Dose reduction schedule (Starting dose is 3.6 mg/kg)
Bulgarian: (Началната доза е 3,6 mg/kg)
English: Radiation pneumonitis
Bulgarian: Радиационен пневмонит
English: The majority of the patients (76.9%) had received an anthracycline-containing neoadjuvant chemotherapy regimen.19.5% percent of patients received another HER2-targeted agent in addition to trastuzumab as a component of neoadjuvant therapy; 93.8% of these patients received pertuzumab.
Bulgarian: 19,5% от пациентите получават друго HER2-прицелно средство в добавка към трастузумаб като компонент от неоадювантна терапия; 93,8% от тези пациенти получават пертузумаб.
English: You may experience tingling, pain, numbness, itching, crawling sensation, pins and needles in your hands and feet.
Bulgarian: Вие може да получите изтръпване, болка, скованост, сърбеж, мравучкане, боцкане в ръцете и стъпалата си.
English: Increased transaminases were reported in 24.2% of patients in MBC clinical studies.
Bulgarian: Повишени трансаминази се съобщават при 24,2% от пациентите в клиничните изпитвания при МРГ.
English: In vitro metabolism studies in human liver microsomes suggest that DM1, a component of trastuzumab emtansine, is metabolised mainly by CYP3A4 and, to a lesser extent, by CYP3A5.
Bulgarian: Изследванията на метаболизма in vitro върху човешки чернодробни микрозоми показват, че DM1, компонент на трастузумаб емтанзин, се метаболизира главно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP3A5.
English: Infusion-related reactions are characterised by one or more of the following symptoms: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm and tachycardia.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, се характеризират с един или повече от следните симптоми: зачервяване на кожата, студени тръпки, пирексия, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм и тахикардия.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): · Flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure or a rapid heartbeat during the infusion or up to 24 hours after the infusion - these are so-called infusion-related reactions.
Bulgarian: Зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно налягане или учестен пулс по време на инфузията или до 24 часа след нея - това са т.нар. реакции, свързани с инфузията.
English: If LVEF < 45% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Ако LVEF < 45% се потвърди, преустановете трастузумаб емтанзин.
English: Trastuzumab was given intravenously at 6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган интравенозно в доза 6 mg/kg в Ден 1 от 21-дневен цикъл.
English: If a prescription for Kadcyla (trastuzumab emtansine) is written electronically, it is important to ensure that the medicinal product prescribed is trastuzumab emtansine and not trastuzumab.
Bulgarian: Ако Kadcyla (трастузумаб емтанзин) се предписва електронно, е важно да се уверите, че изписаният лекарствен продукт е трастузумаб емтанзин, а не трастузумаб.
English: · Trastuzumab emtansine arm: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg intravenously over 30-90 minutes on Day 1 of a 21-day cycle · Control arm (lapatinib plus capecitabine): lapatinib 1250 mg/day orally once per day of a 21-day cycle plus capecitabine 1000 mg/m2 orally twice daily on Days 1-14 of a 21-day cycle
Bulgarian: ● Контролна група (лапатиниб плюс капецитабин): лапатиниб 1 250 mg/ден перорално веднъж дневно в 21-дневен цикъл плюс капецитабин 1 000 mg/m перорално два пъти дневно в Дни 1-14 от 21-дневен цикъл
English: · You should continue to take your contraception for at least 7 months after your last dose of
Bulgarian: Трябва да продължите да използвате контрацепция в продължение на 7 месеца след последната доза Kadcyla.
English: Figure 1 Kaplan-Meier Curve of Invasive Disease-Free Survival in KATHERINE
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без инвазивно заболяване в
English: In the descriptive follow-up overall survival analysis, the hazard ratio was 0.75 (95% CI 0.64, 0.88).
Bulgarian: В описателния анализ, проследяващ общата преживяемост, коефициентът на риск е 0,75 (95% CI 0,64; 0,88).
English: Nervous system disorders Neuropathy peripheral, Headache
Bulgarian: Периферна невропатия, главоболие