FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oprymea může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Az Oprymea nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.2).
Hungarian: Dopaminerg gyógyszerek hirtelen elvonásakor neuroleptikus malignus szindrómára emlékeztető tünetek jelentkezését észlelték (lásd 4.2 pont).
Czech: - může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Hungarian: - Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. (Lehetséges mellékhatások) pontban felsorolt mellékhatás jelentkezhet.
Czech: Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: Az Oprymea retard tablettát naponta csak egyszer, megközelítőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Czech: Denní dávka přípravku Oprymea, kterou budete užívat, se bude každý týden zvyšovat.
Hungarian: Az Oprymea napi dózisa hetente növekszik.
Czech: Jedno balení pro zahájení léčby na 3 týdny obsahuje 21 tablet s prodlouženým uvolňováním: 7 tablet přípravku Oprymea 0,26 mg
Hungarian: Minden csomag 21 retard tablettát tartalmaz egy 3 hetes kezelési programhoz: 7 db Oprymea 0,26 mg tabletta
Czech: Pokud uplyne 12 hodin, opomenutá dávka se musí vynechat a další dávka se podá následující den podle pravidelného dávkovacího režimu.
Hungarian: Ha azonban több, mint 12 óra telik el, a be nem vett dózist ki kell hagyni, és a következő adagot kell bevenni másnap, a soron következő szokásos szedési időpontban.
Czech: Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze (poruchy hybnosti) při zahájení léčby přípravkem Oprymea - dystonie (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Hungarian: Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat az Oprymea adagjának emelése idején - disztónia esetén (képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia)).
Czech: Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma, leggyakoribb mellékhatások A pramipexollal kezelt nyugtalan láb szindrómás betegeknél előforduló leggyakoribb (≥ 5%) mellékhatás az émelygés, fejfájás, szédülés és fáradtság.
Czech: Jestliže je léčba přípravkem Oprymea nevyhnutelná, kojení je třeba ukončit.
Hungarian: Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik az Oprymea-kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Hungarian: A pramipexol hatásosságát 6-17 éves Tourette-szindrómás gyermekek bevonásával egy hathetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, flexibilis (napi 0,0625-0,5 mg) dózisú vizsgálatban értékelték.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kritérií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) ; nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kritérií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Časté: - Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost) - Únava (únavnost) - Bolesti hlavy - Abnormální sny - Zácpa - Závratě - Zvracení
Hungarian: Gyakori: - Az alvásminta megváltozása, pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság - Fáradtság - Fejfájás - Szokatlan álmok - Székrekedés - Szédülés - Hányás
Czech: V obou hodnocených veličinách byly pozorovány statisticky významné změny ve srovnání s placebem ve skupinách s dávkami pramipexolu 0,25 mg, 0,5 mg and 0,75 mg soli pramipexolu.
Hungarian: Mindkét primer végpont esetében statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a 0,25 mg-mal, 0,5 mg-mal és 0,75 mg-pramipexol sóval kezelt csoportban a placebóval összehasonlítva.
Czech: Potom Vám může lékař zvýšit četnost dávkování na jednu 0,26mg tabletu s prodlouženým uvolňováním každý den.
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy 0,26 mg-os retard tablettára.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Oprymea u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Oprymea nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Czech: 21 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/469/054
Hungarian: 21 retard tabletta: EU/1/08/469/054
Czech: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
Hungarian: Τηλ: +30210 6256177
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pramipexolem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pramipexol vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson-kórban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Při vynechání dávky musí být přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním podán během 12 hodin po dávce v pravidelném režimu.
Hungarian: Ha egy dózis bevétele kimaradt, az Oprymea retard tablettát a szedés szokásos időpontjától számított 12 órán belül be kell venni.
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu s okamžitým i prodlouženým uvolňováním ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace (Cmin, Cmax) a expozice (AUC) po stejné denní dávce pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním podávaném jednou denně, a pramipexolu podávaném třikrát denně, rovnocenné.
Hungarian: Egy fázis I vizsgálatban, amelyben a pramipexol azonnali hatóanyag-leadású és retard tabletta formáját hasonlították össze éhgyomri állapotban, az ugyanazon napi dózisú, naponta egyszer adott pramipexol retard tabletta és a naponta háromszor adott pramipexol tabletta minimum és csúcs plazmakoncentrációja, valamint expozíciója (AUC) megegyezett.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.
Czech: Většina halucinací je zrakové povahy - poruchy hybnosti (např. abnormální, nekontrolované pohyby končetin).
Hungarian: A hallucinációk többsége látási jelenség - ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása).
Czech: Většina halucinací je zrakové povahy - poruchy hybnosti (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin).
Hungarian: hallucinációk többsége látási jelenség - kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása)
Czech: Převaha pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním oproti placebu byla prokázána po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS) tak klíčových sekundárních cílech účinnosti (CGI-I a PGI-I podíl respondentů) v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 539 pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
Hungarian: A pramipexol retard tabletta fölényét a placebóhoz képest 18 hetes kezelés után mutatták ki mind a primer (UPDRS II+III rész pontszáma), mind a kulcsfontosságú szekunder (CGI-I és PGI-I reszponder arány) hatásossági végpontok tekintetében egy kettős -vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 539, korai Parkinson-kóros beteget vizsgáltak.
Czech: Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg jednou denně (odpovídá 0,088 mg denně):
Hungarian: Az első héten a szokásos adag naponta 1 Oprymea 0,088 mg tabletta (vagyis a napi adag 0,088 mg):
Czech: V kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
Hungarian: Az egyik kettős-vak, 2 év időtartamú kontrollos vizsgálat során a pramipexollal elkezdett kezelés - a levodopa-terápiához képest - szignifikánsan késleltette a motoros szövődmények kialakulását, ill. csökkentette ezek gyakoriságát.
Czech: Pro případ předávkování agonistou dopaminu není stanoveno žádné antidotum.
Hungarian: A dopamin-agonistával történő túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Czech: Pramipexol je spojován se somnolencí (8,6 %) a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého upadnutí do spánku (0,1 %).
Hungarian: A pramipexol alkalmazása során aluszékonyság előfordulhat (8,6%), emellett ritkán kifejezett napközbeni aluszékonyság és hirtelen elalvás (0,1%) is kialakulhat; lásd még 4.4 pont.
Czech: Blistr (OPA/Alu/vysoušedlo/PE-Al fólie): 21 tablet s prodlouženým uvolňováním (3 blistry po 7 tabletách): - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 0,26 mg - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 0,52 mg - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 1,05 mg
Hungarian: OPA/Al /nedvszívó/PE-Al buborékcsomagolás: 21 retard tabletta (3 db, egyenként 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás): - 7 db 0,26 mg-os retard tabletta - 7 db 0,52 mg-os retard tabletta - 7 db 1,05 mg-os retard tabletta
Czech: Poté můžete dávku znovu stupňovat, podobně jako poprvé.
Hungarian: Azután ugyanúgy fokozatosan szabad csak növelni az adagolást az Ön egyedi szükségleteinek leginkább megfelelő fenntartó dózis eléréséig, ahogy az első alkalommal történt.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Oprymea, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Hungarian: Az Oprymea tablettát szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek és/vagy időnként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől, és csak abban az esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4.4, 4.5 és 4.8 pontokat).
Czech: Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách často hlášeny nežádoucí účinky.
Hungarian: Az összegyűjtött placebo-kontrollos vizsgálatok eredményeinek elemzése során a pramipexollal kezelt 1923, és a placebóval kezelt 1354 beteg esetében gyakran számoltak be mindkét csoportban mellékhatások kialakulásáról.
Czech: Balení pro zahájení léčby
Hungarian: Kezelést kezdő csomag
Czech: Oprymea balení pro zahájení léčby je určeno k zahájení léčby přípravkem Oprymea.
Hungarian: Az Oprymea kezelést kezdő csomagját csak az Oprymea-kezelés kezdetén lehet alkalmazni.
Czech: Poruchy libida Pramipexol může být méně často spojován s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).
Hungarian: Libidó zavarok A pramipexol kezelés során nem gyakran a libidó megváltozhat (nőhet vagy csökkenhet).
Czech: V těchto případech Oprymea může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Ilyen esetekben az Oprymea ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 1. týden
Hungarian: 7 db retard tabletta 1. hét
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku Oprymea však nebyl studován.
Hungarian: Mindazonáltal nem vizsgálták, hogy májelégtelenségben miképpen változnak az Oprymea hatóanyagának farmakokinetikai jellemzői.
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg denně.
Hungarian: Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Oprymea 0,088 mg tabletta.
Czech: Přípravek Oprymea je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod
Hungarian: Az Oprymea közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő (Restless Legs Syndrome) felnőtt betegek tüneti kezelésére javallott, 0,54 mg bázist (0,75 mg sót) meg nem haladó adagban (lásd 4.2 pont).
Czech: Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stadiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.
Hungarian: Ezek közül több mint 1000 résztvevő előrehaladott stádiumú betegségben szenvedett, kombinált pramipexol + levodopa kezelésben részesült, és motoros szövődményeket is elszenvedett.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Oprymea se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Oprymea retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA (1. týden)
Hungarian: BELSŐ DOBOZ (1.
Czech: Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat, a u opic byl zaznamenán sklon k hypotenznímu účinku.
Hungarian: Minisertésben a diastolés és a systolés vérnyomás, valamint a szívfrekvencia csökkenését figyelték meg; majomban vérnyomáscsökkentő hatást mutattak ki.
Czech: Způsob podání Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A tablettát szájon át kell bevenni, vízzel kell lenyelni; étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Czech: Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Oprymea hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs jelen).
Czech: - k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Hungarian: - közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás („ismeretlen kóreredetű") nyugtalan láb szindróma kezelésére felnőtteknél.
Czech: Oprymea 1,1 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách.
Hungarian: Oprymea 1,1 mg tabletta fehér színű, kerek, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott tabletta.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Hungarian: A retard tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni!
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oprymea Nepřerušujte léčbu přípravkem Oprymea bez porady s lékařem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Oprymea retard tabletta szedését Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba az Oprymea szedését.
Czech: 100 tablet: EU/1/08/469/005
Hungarian: 100 retard tabletta: EU/1/08/469/033
Czech: Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého spánku, a to zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Hungarian: A pramipexol aluszékonyságot és hirtelen elalvást okozhat, mindenekelőtt Parkinson-kóros betegekben.
Czech: Blistr (OPA/Al/vysoušedlo/PE-Al fólie): 10, 30, 90 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním, v krabičce.
Hungarian: OPA/Al /nedvszívó/PE-Al buborékcsomagolás 10, 30, 90 vagy 100 retard tabletta dobozban.
Czech: Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.
Hungarian: Hallucinációkat és aluszékonyságot okozhat.
Czech: Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, snižte denní dávku přípravku Oprymea o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj.
Hungarian: Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább hanyatlik a veseműködés, az Oprymea napi adagját a kreatinin-clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, pl. ha a kreatinin-clearance 30%-kal csökkent, akkor az Oprymea napi adagját is 30%-kal kell csökkenteni.
Czech: Placebem kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu I - IV dle Hoehnové a Yahra.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 1800 Hoehn & Yahr I-IV. stádiumú Parkinson-kórban szenvedő beteget kezeltek.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pramipexolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Oprymea vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nyugtalan láb szindrómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku Oprymea podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně).
Hungarian: Ha a kreatinin-clearance a 20-50 ml/perc tartományban van, a napi adagot két részre elosztva kell alkalmazni; a kezdő adag 2×0,088 mg/nap (bázisra számítva, a só esetében: 2×0,125 mg/nap), vagyis 0,176 mg/nap pramipexol bázis (0,25 mg/nap só).
Czech: CGI-I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51,2 % pro placebo a 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Hungarian: CGI-I értékek javulását jelző pontok (javult, nagymértékben javult) 51,2% és 72,0% voltak a placeboval, illetve a pramipexollal kezelt csoportban (a különbség 20%, 95% CI: 8,1%; 31,8%, p<0,0005). A hatásosság napi 0,088 mg bázis (0,125 mg só) esetén már az első kezelési hét után megfigyelhető volt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Oprymea, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet: - okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a požádejte o radu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Oprymea retard tablettát vett be Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be, - azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen).
Czech: Tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním nebyly horší než tablety pramipexolu s okamžitým uvolňováním při hodnocení Části II+III skóre UPDRS v 33. týdnu.
Hungarian: A pramipexol retard tabletta az UPRDS II+III rész pontszámának 33. héten történt meghatározása alapján az azonnali hatóanyag-felszabadulású pramipexollal összehasonlítva nem volt kevésbé hatásos.
Czech: Oprymea 1,1 mg tablety
Hungarian: Oprymea 1,1 mg tabletta
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého upadnutí do spánku, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Hungarian: Ha a beteg tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elaludt a kezelés ideje alatt, akkor tilos járművet vezetnie, vagy gépekkel dolgoznia.
Czech: v průběhu onemocnění až do pozdních stadií, kdy se účinek levodopy snižuje nebo se stává nekonzistentní a léčebný účinek kolísá („end of dose" nebo „on-off" fluktuace).
Hungarian: A betegség lefolyása során, illetve a betegség késői szakaszában adható monoterápiaként vagy levodopával kombinálva - amikor a levodopa kezelés hatékonysága csökken /gyógyszerhatás rövidülés, vagy „on-off" jelenségek/ és motoros fluktuációk lépnek fel.
Czech: Kukuřičný škrob Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Hungarian: Kukoricakeményítő Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Czech: Jak přípravek Oprymea uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Oprymea-t tárolni?
Czech: Při předepsání přípravku Oprymea pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű Parkinson-kóros betegek kezelésére a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően csökkentett adagban kell alkalmazni az Oprymeát.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě únava periferní abstinenční syndrom při aplikace edém vysazení dopaminového agonisty včetně apatie, úzkosti, deprese, únavy, pocení a bolesti
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság perifériás oedema dopaminagonista megvonási szindróma, beleértve a levertséget, szorongást, depressziót, fáradtságot, verejtékezést és fájdalmat is
Czech: Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech si toho pacient nebyl vědom či neměl varující příznaky.
Hungarian: Ritkán arról is beszámoltak, hogy a pramipexollal kezelt betegek a nappali tevékenységek végzése közben, hirtelen aludtak el - olykor ez minden figyelmeztető jel hiányában, illetve anélkül következett be, hogy a beteg álmosságot érzett volna.
Czech: - spavost a epizody náhlého usínání - psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie) - zhoršení zraku.
Hungarian: - ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik - ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel) - ha látászavara van.
Czech: Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1778 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem a 1297 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok összesített eredményei alapján, amelyek 1778, pramipexolt és 1297, placebót kapó, Parkinson-kóros beteg adatait tartalmazta, gyakran jelentettek mellékhatásokat mindkét csoportban.
Czech: Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava.
Hungarian: A pramipexollal kezelt Parkinson-kóros betegeknél leggyakrabban előforduló (≥ 5%) mellékhatások, melyek a placebóhoz képest gyakrabban jelentkeznek, az émelygés, mozgászavarok, hipotónia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság voltak.
Czech: Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,5 mg soli pramipexolu za den denně (viz bod 4.2).
Hungarian: Az aluszékonyság előfordulási gyakorisága - 1,5 mg pramipexol sót meghaladó napi dózis alkalmazása esetén - növekedett (lásd 4.2 pont).