FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El grado de absorción de la cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye.
Greek: Ο βαθµός της απορρόφησης της σετιριζίνης δεν µειώνεται µε την τροφή, αν και η ταχύτητα της απορρόφησης µειώνεται.
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Zyrtec y nombres asociados (véase el Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Zyrtec και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Spanish: • La cetrizina está indicada para el alivio de la urticaria idiopática crónica.
Greek: • Η κετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con enfermedad hepática crónica (cirrosis hepatocelular, colestática y biliar) a los que se dio 10 ó 20 mg de cetirizina en una única dosis, tuvieron un incremento del 50 % en la semivida con una disminución de un 40 % en el aclaramiento comparado como los voluntarios sanos.
Greek: Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς µε χρόνια ηπατικά νοσήµατα (ηπατοκυτταρική, χολοστατική και χολική κίρρωση) στους οποίους χορηγήθηκαν 10 ή 20 mg σετιριζίνης σε εφάπαξ δόση είχαν 50 % αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής σε συνδυασµό µε 40 % µείωση στην κάθαρση σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Spanish: Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.
Greek: Αντικειµενικές εξετάσεις όπως έδειξαν άλλες µελέτες κατέδειξαν ότι οι συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες δεν επηρεάζονται στη συνιστώµενη ηµερήσια δόση σε υγιείς νεαρούς εθελοντές.
Spanish: El TAC propuso también textos armonizados para la sección 4.3 "Contraindicaciones" de la ficha técnica que reflejaban la hipersensibilidad a los componentes de la formulación y hacían referencia a los pacientes con insuficiencia renal grave.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης την εναρµόνιση των κειµένων των πληροφοριών του προϊόντος στο τµήµα 4.3 Αντενδείξεις, ώστε να είναι αντιπροσωπευτικά της υπερευαισθησίας στα συστατικά του προϊόντος και να απευθύνονται σε ασθενείς µε σοβαρής µορφής νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: El TAC también volvió a redactar toda la sección 4.8 "Reacciones adversas", de conformidad con las directrices actuales y los comentarios recibidos del QRD.
Greek: Ο ΚΑΚ επαναδιατύπωσε ολόκληρο το τµήµα 4.8 Ανεπιθύµητες επιδράσεις σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές και τα σχόλια που διατυπώθηκαν από την οµάδα ελέγχου της ποιότητας των εγγράφων (Quality Review of Documents).
Spanish: Austria: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Greek: Αυστρία: Zyrtec 1mg/ml - orale Lösung
Spanish: En un estudio de 6 semanas, controlado con placebo con 186 pacientes con rinitis alérgica y asma de leve a moderado, 10 mg de cetirizina administrados una vez al día, mejoraron los síntomas de la rinitis y no alteraron la función pulmonar.
Greek: Σε µία ελεγχόµενη µε placebo µελέτη 6 εβδοµάδων σε 186 ασθενείς µε αλλεργική ρινίτιδα και συνυπάρχον ήπιο έως µέτριο άσθµα, η σετιριζίνη 10 mg χορηγούµενη µία φορά την ηµέρα βελτίωσε τα συµπτώµατα ρινίτιδας και δεν µετέβαλε την πνευµονική λειτουργία.
Spanish: Hungría: Zyrtec cseppek
Greek: Ουγγαρία: Zyrtec cseppek
Spanish: Por tanto, la frase se adaptará y quedará de la siguiente forma: "En los pacientes pediátricos que tengan insuficiencia renal, la dosis habrá de ajustarse de manera individual teniendo en cuenta la eliminación renal, la edad y el peso corporal del paciente"
Greek: Ως εκ τούτου, η πρόταση θα διαµορφωθεί ως ακολούθως: «Σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται λαµβάνοντας υπόψη τη νεφρική κάθαρση του ασθενούς, την ηλικία του και το σωµατικό του βάρος».
Spanish: Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia, porque la cetirizina se excreta por la leche materna.
Greek: Η χορήγηση της σετιριζίνης σε εγκύους ή σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται µε προσοχή, διότι η σετιριζίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα
Spanish: Eslovaquia: Zyrtec gtt por 10 mg/ml Eslovenia: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina España: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Suecia:Zyrlex
Greek: Δηµοκρατία Σλοβακίας: Zyrtec gtt por 10 mg/ml Σλοβενία: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Ισπανία: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Σουηδία: Zyrlex
Spanish: Frasco de 15 ml
Greek: Φιάλη 15 ml
Spanish: Austria: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Bélgica: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria: Zyrtec
Greek: Αυστρία: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Βέλγιο: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Βουλγαρία: Zyrtec
Spanish: Zyrtec esta indicado en adultos y niños a partir de 6 años para: - el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
Greek: To Zyrtec ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω για: - την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Spanish: Trastornos respiratorios
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος
Spanish: El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Greek: Το µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό και το προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιµες).
Spanish: El grado de biodisponibilidad es similar cuando la cetirizina se administra como solución, cápsula o comprimido.
Greek: Ο βαθµός της βιοδιαθεσιµότητας είναι παρόµοιος όταν η σετιριζίνη χορηγείται σε µορφή διαλύµατος, καψακίων ή δισκίων.
Spanish: República Checa
Greek: Τσεχική
Spanish: Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.
Greek: Εξαιτίας του προφίλ της σετιριζίνης, δεν αναµένονται αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα.
Spanish: El CHMP reconoció el problema que supone trasladar los formatos antiguos a los nuevos y pudo llegar a un acuerdo con el TAC respecto a la división de las reacciones adversas según las frecuencias observadas en los ensayos clínicos y las calculadas a partir de la experiencia posterior a la comercialización.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε το πρόβληµα αντικατάστασης των παλαιών µορφοτύπων των κειµένων µε τους νέους, έλαβε γνώση της ταξινόµησης που πραγµατοποίησε ο ΚΑΚ για τις ανεπιθύµητες ενέργειες µε βάση τη συχνότητα εµφάνισής τους σύµφωνα µε τις παρατηρήσεις των κλινικών δοκιµών, και συµφώνησε µε τις συχνότητες εµφάνισης που υπολογίστηκαν µε βάση τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: - 10 ml de Zyrtec 1 mg/ml solución oral (= 2 cucharas de medida) contienen 3,15 g de glucosa (sorbitol).
Greek: - 10 ml Zyrtec πόσιµου διαλύµατος (=2 δοσοµετρικά κουτάλια) περιέχουν: 3.15 g ισοδύναµα γλυκόζης (σορβιτόλη)
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del Resumen de las Características del Producto, el prospecto y el etiquetado,
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Spanish: Niños entre 2 y 6 años:
Greek: Παιδιά ηλικίας µεταξύ 2 και 6 ετών
Spanish: Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να ληφθούν µέτρα .
Spanish: Se pidió también al TAC que aportara datos que avalaran la posología recomendada para los pacientes con insuficiencia renal y que justificara la relación entre beneficio y riesgo resultante al reducir la dosis a la mitad.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τον ΚΑΚ να παράσχει δεδοµένα προς στήριξη της συνιστώµενης δόσης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και να τεκµηριώσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου της µειωµένης στο µισό δόσης.
Spanish: Italia: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Letonia: Zyrtec
Greek: Ιταλία: Fomistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Λετονία: Zyrtec
Spanish: Hungría: Zyrtec oldat
Greek: Ουγγαρία: Zyrtec oldat
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλειψη ενζύµου Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν το επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο σετιριζίνης.
Spanish: Italia: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letonia: Zyrtec
Greek: Ιταλία: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Κύπρος: Zyrtec
Spanish: Grecia: Ziptek
Greek: Ελλάδα: Ζιρτέκ
Spanish: 10 mg de cetirizina (n = 1656)
Greek: Σετιριζίνη (n=1656)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada tuvieron un incremento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % del aclaramiento comparado con los voluntarios sanos.
Greek: Οι ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια είχαν τριπλάσια αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής και 70 % µείωση στην κάθαρση σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Spanish: Frasco de vidrio topacio (tipo III) con 10, 15, 20 ó 30 ml de solución, provisto de cuentagotas insertado de polietileno natural de baja densidad y cerrado con un "cierre a prueba de niños" de polipropileno blanco.
Greek: Υάλινη φιάλη κεχριµπαρένιου χρώµατος (τύπου III) µε 10, 15, 20, ή 30 ml διαλύµατος, µε ενσωµατωµένο σταγονόµετρο από πολυαιθυλένιο χαµηλής πυκνότητας που κλείνει µε λευκό πώµα από πολυπροπυλένιο ασφαλές για τα παιδιά.
Spanish: Los efectos adversos notificados después de la ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada son: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, nerviosismo, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται µετά από λήψη δόσης τουλάχιστον 5 φορές µεγαλύτερης από τη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι: σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, κεφαλαλγία, αίσθηµα κακουχίας, µυδρίαση, κνησµός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, λήθαργος, ταχυκαρδία, τρόµος και κατακράτηση ούρων.
Spanish: • La cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne
Greek: • Η κετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας
Spanish: Alemania: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grecia: Ziptek
Greek: Γερµανία: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Ελλάδα: Ζιρτέκ
Spanish: La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye.
Greek: Ο βαθµός απορρόφησης της σετιριζίνης δεν µειώνεται από την τροφή, αν και η ταχύτητα της απορρόφησης µειώνεται.
Spanish: Trastornos del sistema respiratorio: Frecuente: faringitis, rinitis
Greek: - Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος: συχνές: φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento renal inferior a 10 ml/min.
Greek: Ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη των 10 ml/λεπτό
Spanish: Luxemburgo UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Greek: Λουξεµβούργο UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Spanish: Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά µη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας και αυξηµένα ηπατικά ένζυµα που συνοδεύτηκαν από αυξηµένα επίπεδα χολερυθρίνης.
Spanish: Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Reino Unido
Greek: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Ηνωµένο Βασίλειο
Spanish: Portugal: Zyrtec, Virlix
Greek: Πορτογαλία: Zyrtec, Virlix
Spanish: Un ml (equivale a 20 gotas) contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
Greek: Ένα ml (ισοδυναµεί µε 20 σταγόνες) περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής.
Spanish: Este estudio avala la seguridad de la administración de cetirizina a pacientes alérgicos con asma de leve a moderado.
Greek: Η µελέτη αυτή υποστηρίζει την ασφάλεια της χορήγησης της σετιριζίνης σε αλλεργικούς ασθενείς µε ήπιο έως µέτριο άσθµα.
Spanish: Cetirizina dihidrocloruro
Greek: Σετιριζίνη διϋδροχλωρική
Spanish: En estos pacientes sensibles, el uso conjunto de alcohol o cualquier depresor del SNC puede causar disminuciones adicionales en el estado de alerta y alteración del rendimiento.
Greek: Στους ευαίσθητους αυτούς ασθενείς η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να προκαλέσει επιπλέον µειώσεις στην εγρήγορση και επιβάρυνση της επίδοσης.
Spanish: Una gota contiene 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro.
Greek: Μία σταγόνα περιέχει 0.5 mg σεριτιζίνης διϋδροχλωρικής.
Spanish: Bélgica: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Greek: Βέλγιο: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Spanish: Trastornos cardiacos: Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)
Greek: - Καρδιακές διαταραχές: - σπάνια: ταχυκαρδία (υπερβολικά ταχύς καρδιακός παλµός)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εµφάνιση του Zyrtec και περιεχόµενα της συσκευασίας
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática y renal: Se recomienda el ajuste de dosis (ver uso en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave).
Greek: Ασθενείς µε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια :Συνιστάται προσαρµογή της δόσης (βλ. παραπάνω Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια)
Spanish: Avenida de Barcelona 239
Greek: UCB Pharma S.A. Avenida de Barcelona 239
Spanish: - Sílice coloidal anhidra - Estearato magnésico - Opadry Y-1-7000 - Hidroxipropilmetilcelulosa (E 464) - Dioxido de titanio (E 171) - Macrogol 400
Greek: Opadry® Y-1-7000 που αποτελείται από: Υπροµελλόζη (E464), Διοξείδιο του τιτανίου (E 171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Spanish: Los pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina de menos de 7 ml/min) a los que se daba una única dosis oral de 10 mg de cetirizina tuvieron un aumento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % en el aclaramiento comparados con los voluntarios sanos.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 7 ml/min) στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ από του στόµατος δόση 10 mg σετιριζίνης είχαν τριπλάσια αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής και 70 % µείωση της κάθαρσης σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Spanish: 10 ml (igual a 2 cucharas de medida) contienen 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
Greek: 10 ml (ισοδυναµούν µε 2 δοσοµερικά κουτάλια) περιέχουν 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής.
Spanish: Frasco de 30 ml
Greek: Φιάλη 30 ml
Spanish: Eslovenia: Zyrtec 10 mg filmsko oblozone tablete
Greek: Σλοβενία: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Spanish: Noruega: Reactine, Zyrtec
Greek: Νορβηγία: Reactine, Zyrtec
Spanish: En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:
Greek: Από τα αθροιστικά αυτά δεδοµένα, αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες για τη σετιριζίνη 10 mg σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές σε ποσοστά 1.0 % ή υψηλότερα:
Spanish: Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio Muy raro: tic
Greek: Σπάνιες: επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, αϋπνία Πολύ σπάνιες: τικ
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη, µεταξύ άλλων ουσιών.
Spanish: Raros: función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, -GT y bilirrubina)
Greek: Σπάνιες: µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (αυξηµένες τρανσαµινάσες, αλκαλική φωσφατάση, γGT και χολερυθρίνη)
Spanish: PROSPECTO Para medicamentos disponibles sin receta médica
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ Για φαρµακευτικά προϊόντα που διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή
Spanish: La solución diluida debe tomarse inmediatamente.
Greek: Το αραιωµένο διάλυµα πρέπει να ληφθεί αµέσως.
Spanish: No debe tomar Zyrtec durante la lactancia, ya que la cetirizina se excreta por la leche materna.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Zyrtec κατά τη διάρκεια του θηλασµού εξαιτίας του ότι η σετιριζίνη απεκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Spanish: Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza.
Greek: Κλινικές µελέτες έδειξαν ότι η σιτιριζίνη στη συνιστώµενη δοσολογία έχει ήπιες ανεπιθύµητες ενέργειες στο ΚΝΣ, συµπεριλαµβανοµένης υπνηλίας, κόπωσης, ζάλης και κεφαλαλγίας.
Spanish: Solo es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática dañada si presentan daño renal concomitante.
Greek: Η προσαρµογή της δόσης απαιτείται µόνο σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια αν παρατηρείται ταυτόχρονη νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1
Spanish: Finlandia: Benaday, Zyrtec
Greek: Φινλανδία: Benaday, Zyrtec
Spanish: Si toma más Zyrtec del que debiera Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Zyrtec.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Zyrtec απ' όσο πρέπει Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Zyrtec παρακαλούµε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
Spanish: ZIRTEK SOLUTIÓN ORAL 1MG/ML
Greek: ZIRTEK ORAL SOLUTION 1MG/ML
Spanish: Luxemburgo UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Greek: Λουξεµβούργο UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Tras una única administración de una dosis oral de 10 mg a 16 pacientes de edad avanzada, la semivida aumentó un 50 % y el aclaramiento disminuyó en un 40 % en comparación con los pacientes normales.
Greek: Ηλικιωµένοι: Μετά από εφάπαξ από του στόµατος χορηγούµενη δόση 10 mg, ο χρόνος ηµίσειας ζωής αυξήθηκε κατά περίπου 50 % και η κάθαρση µειώθηκε κατά 40 % σε 16 ηλικιωµένους ασθενείς σε σύγκριση µε υγιή άτοµα.
Spanish: Ya que la cetirizina se elimina mayoritariamente por vía renal (ver sección 5.2), en casos en los que no se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal.
Greek: Δεδοµένου ότι η σετιριζίνη συνήθως απεκκρίνεται διά των νεφρών (βλέπε παράγραφο 5.2. ), σε περιπτώσεις στις οποίες δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί εναλλακτική θεραπεία.
Spanish: Países Bajos: Reactine, Zyrtec
Greek: Ολλανδία: Reactine, Zyrtec
Spanish: - un ml de solución contiene 450 mg de sorbitol (solución al 70 % no cristalizado) - un ml de solución contiene 1,35 mg de parahidroxibenzoato de metilo - un ml de solución contiene 0,15 mg de parahidroxibenzoato de propilo
Greek: - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 450mg σορβιτόλης (διάλυµα σε 70%, µη κρυσταλλικό) - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 1,35 mg µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 0,15 mg προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Greek: Δεν κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Spanish: - Solución de sorbitol al 70 % (no cristalizado) (E 420) - Glicerol - Propilenglicol - Sacarina sódica - Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) - Parahidroxibenzoato de propilo (E 216) - Sabor a plátano 54.330/A (Firmenich) - Acetato de sodio - Ácido acético glacial - Agua purificada
Greek: - Διάλυµα σορβιτόλης σε 70% (µη κρυσταλλικό) (Ε420) - Γλυκερόλη - Προπυλενογλυκόλη - Σακχαρινικό νάτριο - Μεθυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 218) - Προπυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 216) - Γεύση µπανάνας 54.330/Α (Firmenich) - Οξικό νάτριο - Οξικό οξύ παγόµορφο - Κεκαθαρµένο ύδωρ
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Spanish: Dinamarca: Benaday, Zyrtec
Greek: Δανία: Benaday, Zyrtec
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa, macrogol 400, estearato magnésico, hipromelosa, silice coloidal, dióxido de titanio (E 171).
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, στεατικό µαγνήσιο, υπροµελλόζη (E464), άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, διοξείδιο του τιτανίου (E 171).
Spanish: Francia: Virlix, Zyrtec
Greek: Γαλλία: Virlix, Zyrtec
Spanish: Poco frecuente: parestesia
Greek: Μη συχνές: παραισθησία
Spanish: A los primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Zyrtec.
Greek: Στα πρώτα σηµεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, σταµατήστε να παίρνετε το Zyrtec .
Spanish: Muy raros: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco
Greek: Πολύ σπάνιες: αγγειονευρωτικό οίδηµα, φαρµακευτικό τοπικό εξάνθηµα υποτροπιάζον
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Liquido transparente e incoloro con un ligero gusto dulce y sabor a plátano.
Greek: Διαυγές και άχρωµο υγρό µε ελαφρώς γλυκιά γεύση και γεύση µπανάνας
Spanish: - Cetirizina esta indicada para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
Greek: - H σετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Spanish: Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego o ensayos farmacoclínicos, que incluyeron más de 3200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).
Greek: Διπλά τυφλές ελεγχόµενες κλινικές ή φαρµακοκλινικές δοκιµές σύγκρισης της σετιριζίνης µε το εικονικό φάρµακο ή άλλα αντιισταµινικά στη συνιστώµενη δοσολογία ((10 mg ηµερησίως για τη σετιριζίνη) για τις οποίες υπάρχουν ποσοτικοποιηµένα δεδοµένα ασφαλείας συµπεριέλαβαν περισσότερους από 3.200 ασθενείς που εκτέθηκαν στη σετιριζίνη.
Spanish: Polonia: Virlix, Zyrtec
Greek: Πολωνία: Virlix, Zyrtec
Spanish: Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que Zyrtec produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.
Greek: Από κλινικές µελέτες δεν προέκυψαν δεδοµένα επιβάρυνσης της προσοχής, της εγρήγορσης και της ικανότητας οδήγησης µετά τη λήψη του Zyrtec στη συνιστώµενη δόση.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Spanish: España: Alerlisin, Virlix, Reactine 5 mg/5 ml solución oral, Zyrtec solución oral Suecia: Zyrlex
Greek: Ισπανία: Alerlisin,Virlix, Reactine 5mg/5ml soluciόn oral, Zyrtec soluciόn oral Ιταλία: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Spanish: Un ml de solución contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro, una gota de solución contiene 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro
Greek: Ένα ml διαλύµατος περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής, µία σταγόνα διαλύµατος περιέχει 0.5 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής
Spanish: En muchos ensayos realizados con niños de 2 a 12 años, se ha constatado que las dosis propuestas para el registro son seguras y eficaces, tal y como muestra el informe de experto clínico incluido en el expediente del TAC.
Greek: Σύµφωνα µε την επανεξέταση της κλινικής έκθεσης των εµπειρογνωµόνων που συµπεριλήφθηκε στον φάκελο του ΚΑΚ, καταδείχθηκε σε πολλές δοκιµές που διεξήχθησαν σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, ότι οι προτεινόµενες προς καταχώριση δόσεις είναι ασφαλείς και αποτελεσµατικές.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de solución contiene 1 mg de cetirizina dihidrocloruro.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύµατος περιέχει 1 mg σετιριζίνη διυδροχλωρική Έκδοχα:
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional]
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]