FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sandimmun on öljypohjainen siklosporiinivalmiste ja Sandimmun Neoral on mikroemulgoitu valmiste, josta siklosporiini imeytyy tasaisemmin elimistöön.
Hungarian: Ugyanakkor, míg a Sandimmun a ciklosporin olajalapú formája, a Sandimmun Neoral mikroemulziós gyógyszerforma, amelynél a ciklosporin egyenletesebben tud felszívódni a szervezetben.
Finnish: Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteita käytetään estämään elinsiirtopotilaiden hyljintäreaktiota (immuunijärjestelmän hyökkäys siirrettyä elintä vastaan) ja hoitamaan tai estämään käänteishyljintäsairautta (siirretyn elimen immuunijärjestelmä hyökkää potilaan kudoksia vastaan).
Hungarian: A Sandimmunt és a Sandimmun Neoralt transzplantált betegekben a kilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésére és a graft-versus-host betegség (amikor a beültetett szerv immunrendszere támadja meg a beteg szöveteit) kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteiden lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Sandimmun és Sandimmun Neoral felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Finnish: Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteiden vaikuttava aine siklosporiini vaikuttaa immuunijärjestelmään kuuluviin T-soluihin, jotka hyökkäävät siirrettyjä elimiä vastaan ja autoimmuunisairauksissa normaalia kudosta vastaan.
Hungarian: A Sandimmun és Sandimmun Neoral hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer néhány speciális sejtjére, a T-sejtekre fejti ki hatását, amelyek felelősek a beültetett szervek vagy autoimmun betegségben a normál szövetek megtámadásáért.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on määrittänyt Sandimmunin ja Sandimmun Neoralin lääkevalmisteiksi, joiden osalta yhtenäistämistoimet ovat tarpeen.
Hungarian: A Sandimmunról és a Sandimmun Neoralról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Finnish: • luuytimensiirto (siirteen hyljinnän ehkäisy ja käänteishyljintäsairauden ehkäisy ja hoito).
Hungarian: • Csontvelő-transzplantáció (a graft kilökődés megelőzésére és a graft-versus-host betegség kezelésére vagy megelőzésére).
Finnish: • nefroottinen oireyhtymä (munuaissairaus)
Hungarian: • Nefrózis szindróma (egyfajta vesebetegség);
Finnish: Mitä Sandimmun ja Sandimmun Neoral ovat?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun és a Sandimmun Neoral?
Finnish: • kiinteän elimen siirto (siirteen hyljinnän ehkäisy ja hoito)
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció (a graft kilökődés megelőzésére és kezelésére);
Finnish: Sandimmun-valmistetta on myös saatavana konsentraattina infuusioliuosta varten (50 mg/ml).
Hungarian: (50 mg/ml) is kapható.
Finnish: • endogeeninen uveiitti (silmän suonikalvoston tulehdus)
Hungarian: • Endogén uveitisz (a szem középső rétegének, az uveának a gyulladása);
Finnish: • vaikea atooppinen ihottuma (ekseema, kutiava ja punoittava ihottuma).
Hungarian: • Súlyos atópiás dermatitisz (ekcéma, a bőr viszkető, vörös kiütése).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi dabigatraanieteksilaatti (verihyytymien ehkäisy leikkauksen jälkeen) sekä bosentaani ja aliskireeni (korkean verenpaineen hoito).
Hungarian: Nem szabad együtt alkalmazni orbáncfű tartalmú gyógynövény készítményekkel (depresszió kezelésére alkalmazzák) vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek vérszintjét a ciklosporin emelheti és súlyos mellékhatásokhoz vezethet, például a dabigatrán etexilát (vérrög-képződés megelőzésére használják műtétek után) vagy a bozentán és az aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák).
Finnish: • vaikea nivelreuma (sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja tulehduksia nivelissä)
Hungarian: • Súlyos reumatoid artritisz (olyan betegség, amely az ízületek károsodását és gyulladását okozza);
Finnish: Novantronea markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Espanja, Italia, Kreikka, Kypros, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, sekä Islannissa ja Norjassa.
Hungarian: A Novantrone-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Ciprus, Finnország, Franciaország, Görögország, Németország, Olaszország, Románia, Spanyolország, Svédország és Szlovénia, valamint Izland és Norvégia.
Finnish: Novantronen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Novantrone lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet fognak kidolgozni.
Finnish: Muutetut tiedot lääkäreille ja potilaille saa tästä.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Finnish: Yhtiö laatii terveydenhuollon ammattilaisille kyselyn tarkistaakseen, miten hyvin materiaali toimii.
Hungarian: A vállalat kutatást fog készíteni az egészségügyi szakemberek részére, hogy ellenőrizze, hogy ezek az anyagok milyen jól működnek.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on MEDA.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a MEDA vállalat forgalmazza.
Finnish: Novantrone on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Hungarian: A Novantrone engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.5 (Yhteisvaikutukset), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 5.1 (Farmakodynaamiset ominaisuudet).
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (a készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok) pontokat.
Finnish: Sitä on saatavilla EU:ssa myös kauppanimillä Elsep ja Ralenova.
Hungarian: A gyógyszer Elsep és Ralenova kereskedelmi elnevezések alatt is kapható az EUban.
Finnish: • non-Hodgkin-lymfooma
Hungarian: • Non-Hodgkin limfóma;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Novantronea voidaan käyttää seuraavien sairauksien hoitoon:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Novantrone az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
Finnish: Sitä käytetään myös pahenevaa multippeliskleroosia sairastavien potilaiden hoidossa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole.
Hungarian: Rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák, ha más alternatív kezelés nem áll rendelkezésre.
Finnish: Miksi Novantronea arvioitiin?
Hungarian: Miért végezték el a Novantrone felülvizsgálatát?
Finnish: Potilaat saavat riskejä koskevan oppaan ja potilaskortin, jossa kuvataan merkit ja oireet, joiden kehittymistä on tarkkailtava.
Hungarian: A betegek kapnak egy útmutatót a kockázatokról, valamint egy figyelmeztető kártyát, amely leírja a figyelemmel kísérendő jeleket és tüneteket.
Finnish: • levinnyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kivunhoito
Hungarian: • Fájdalomcsillapítás előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél;
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Novantronea koskevan arvioinnin päätökseen 28. huhtikuuta 2016.
Hungarian: 2016. április 28-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Novantrone felülvizsgálatát.
Finnish: • erittäin aktiivinen aaltomaisesti etenevä MS-tauti, johon liittyy nopeasti kehittyvä toimintakyvyttömyys, potilailla, joille ei ole hoitovaihtoehtoja.
Hungarian: • Magas aktivitású, relapszáló szklerózis multiplex, amely gyorsan kialakuló mozgáskorlátozottsággal társul, olyan betegek esetében, akik számára alternatív kezelés nem áll rendelkezésre.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Novantrone ja sen muista kauppanimistä (mitoksantroni 2 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Novantrone és kapcsolódó nevek (mitoxantron, 2 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum) kapcsán
Finnish: Novantronen suositeltu annos ja hoidon kesto määräytyvät seuraavien seikkojen perusteella: minkä sairauden hoitoon sitä käytetään, käytetäänkö sitä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, potilaan pituus ja paino sekä hoitovaste.
Hungarian: A Novantrone javasolt adagja és a kezelés időtartama függ a betegségtől, amelynek kezelésére alkalmazzák, hogy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák-e, a beteg testmagasságától és testsúlyától, valamint a kezelésre adott választól.
Finnish: Päivittäiset annokset vaihtelevat 6-14 mg:n välillä kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Hungarian: A napi adag (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámított) testfelület-négyzetméterenként 6-14 mg között mozog.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen hyväksytyissä käyttötavoissa oli jäsenvaltioiden välisiä eroja, jotka kävivät ilmi eroavaisuuksista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között eltérések mutatkoztak a gyógyszer jóváhagyott alkalmazásait illetően, ami az alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Finnish: Novantrone on lääke, jota käytetään syöpien, kuten rintasyövän, non-Hodgkin-lymfooman (immuunijärjestelmään kuuluvan imukudosjärjestelmän syöpä) ja tietyntyyppisten verisyöpien sekä eturauhassyövän aiheuttaman kivun hoidossa.
Hungarian: A Novantrone egy olyan gyógyszer, amelyet daganatos betegségek, köztük emlőrák, non-Hodgkin limfóma (az immunrendszer részét képező nyirokrendszer daganata) és bizonyos vérképzőszervi daganatok, valamint a prosztatarák által okozott fájdalom kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Euroopan komissio teki 24.6.2016 tätä lausuntoa koskevan päätöksen.
Hungarian: 24-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Finnish: Mitä Novantrone on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Novantrone?
Finnish: Euroopan komissio siirsi 1. lokakuuta 2014 asian lääkevalmistekomitealle Novantronen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. október 1-jén a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Novantrone-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Finnish: Novantronea ei myöskään saa käyttää raskaana olevien naisten MS-taudin hoidossa.
Hungarian: Továbbá a Novantrone nem alkalmazható a szklerózis multiplex kezelésére várandós nők esetében.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Novantronen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Hungarian: A Novantrone-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Finnish: Novantronea saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Hungarian: A Novantrone kizárólag vénás infúzióként adható be.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Novantronea pidä enää hyväksyä akuutin lymfosyyttisen leukemian (erityyppisten valkosolujen syöpä) ja maksasyövän hoitoon.
Hungarian: A CHMP továbbá egyetértett azzal, hogy a Novantrone a továbbiakban ne legyen engedélyezett az akut limfocitás leukémia (egy másik fehérvérsejttípus daganata) és májrák kezelésére.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Finnish: Mitoksantroni, Novantronen vaikuttava aine, kulkeutuu rintamaitoon, ja sitä on havaittu rintamaidossa vielä kuukauden kuluttua lääkkeen käytön lopettamisesta.
Hungarian: A Novantrone hatóanyaga, a mitoxantron bejut az anyatejbe, és a gyógyszer felfüggesztése után akár 1 hónappal is kimutatták az anyatejben.
Finnish: Sen osana yhtiö laatii perehdytysmateriaalia Novantronen käytöstä MS-potilaiden hoidossa.
Hungarian: A terv részeként a vállalat oktatási anyagokat fog biztosítani a Novantrone szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Finnish: • metastoitunut rintasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin)
Hungarian: • Áttétes emlőrák (olyan emlőrák, amely a szervezet más részeire is átterjedt);
Finnish: Jotta vältetään mahdolliset imeväisiin kohdistuvat vakavat haittavaikutukset, imetys on lopetettava ennen Novantrone-hoidon aloittamista.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőnél kialakuló, lehetséges, súlyos mellékhatások elkerülése érdekében a Novantrone kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni a szoptatást.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Novantronen lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Novantrone felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Finnish: • blastikriisi, joka esiintyy kroonisen myelooisen leukemian yhteydessä (toisentyyppisten valkosolujen syövän viimeinen nopeasti etenevä vaihe)
Hungarian: • „Blasztos krízis" krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek másik daganattípusának végső,
Finnish: • akuutti myelooinen leukemia (myeloidisolu-nimisten valkosolujen syöpä)
Hungarian: • Akut mieloid leukémia (a mieloid sejteknek nevezett fehérvérsejt-típus daganata);
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset siitä, miten Novantronea käytetään eri käyttöaiheissa.
Hungarian: A CHMP továbbá harmonizálta a különböző javallatokban a Novantrone alkalmazási módjára vonatkozó javaslatokat.
Finnish: Novantronen vaikuttava aine on mitoksantroni, ja sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Hungarian: A Novantrone hatóanyaga a mitoxantron, és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Finnish: Niissä kerrotaan lääkkeeseen liittyvästä sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden (sydämeen liittyvien haittojen) ja leukemian riskistä ja siitä, miten potilaita tulee seurata.
Hungarian: Az oktatási anyagok tartalmazni fognak az egészségügyi szakemberek számára egy útmutatót és egy ellenőrző listát, amelyek a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan a kardiotoxicitás (szívkárosodás) és leukémia kockázatáról, valamint a betegek ellenőrzésének módjáról adnak tájékoztatást.
Finnish: Euroopan komissio teki EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 11. tammikuuta 2019.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. január 11-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Finnish: Sivu 2/2
Hungarian: 2/ oldal2
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. január 11.
Finnish: Paclitaxel Heteroa koskeva arviointi aloitettiin Portugalin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan nojalla.
Hungarian: A Paclitaxel Hetero felülvizsgálata Portugália kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 29. cikke alapján.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Portugalin lääkevirasto siirsi asian 2. marraskuuta 2017 EMAn välimiesmenettelyyn.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és a portugál ügynökség 2017. november 2-án az ügyet beterjesztette az EMA-nak döntőbírósági eljárásra.
Finnish: Arvioinnin teki Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság.
Finnish: EMA/712446/2018 Rev.1
Hungarian: EMA/712446/2018 1. felülv.
Finnish: voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa, joissa yritys on hakenut myyntilupaa (osallistuvat jäsenvaltiot, tässä tapauksessa Saksa, Alankomaat ja Iso-Britannia).
Hungarian: tagállamokban is, ahol a vállalat forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be (az „érintett tagállamok", jelen esetben Németország, Hollandia és az Egyesült Királyság).
Finnish: Se estää syöpäsolujen kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, jolloin solut pääsevät jakaantumaan ja monistumaan.
Hungarian: Ez blokkolja a ráksejtek képességét a belső „váz" lerombolására, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a szaporodást.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana infuusiokonsentraattina, liuosta varten (6 mg/ml) rintasyövän, munasarjasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja Kaposin sarkooman (verisuonten syöpä) hoitoon potilaille, joilla on hankinnainen immuunivajavuus (AIDS).
Hungarian: Oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (6 mg/ml) lett volna elérhető az emlőrák, a petefészekrák, a nem-kissejtes tüdőrák és a Kaposi-szarkóma kezelésére a szerzett immunhiányos betegségben (AIDS) szenvedő betegeknél.
Finnish: Paklitakseli kuuluu taksaaneiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Hungarian: A paklitaxel a rákgyógyszerek „taxánok" nevű csoportjába tartozik.
Finnish: Virasto katsoi, etteivät Paclitaxel Heterosta saatavat hyödyt ole sen riskejä suuremmat ja ettei myyntilupaa voida myöntää Portugalissa tai muissa EU:n jäsenvaltioissa (Saksa, Alankomaat ja Iso-Britannia).
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Paclitaxel Hetero alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye nem adható ki Portugáliában vagy az EU más tagállamaiban (Németország, Hollandia és Egyesült Királyság).
Finnish: Erityisesti yritys ei toimittanut suoria vertailevia tietoja alkuperäisvalmisteeseen nähden, mitä yleensä edellytetään lääkkeiltä, jotka ovat misellien muodossa.
Hungarian: Nevezetesen a vállalat nem nyújtott be a referencia-gyógyszerrel közvetlen összehasonlító adatokat, amelyeket általában megkövetelnek a micellák formájában előállított gyógyszerek esetében.
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Portugali) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Portugália) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más
Finnish: Viladecans (Barcelona) toimitti Paclitaxel Heteroa koskevan hakemuksen Portugalin lääkevirastolle hajautettuun menettelyyn.
Hungarian: A Hetero Europe S.L. Vildecans (Barcelona) a Paclitaxel Hetero tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be a portugál gyógyszerügynökségnek.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 18. lokakuuta 2018 päätökseen Paclitaxel Hetero -valmistetta koskeneen arvioinnin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2018. október 18-án lezárta a Paclitaxel Hetero engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően folytatott felülvizsgálatot.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Alankomaiden esiin nostamat huolenaiheet siitä, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan Paclitaxel Heteron biologista samanarvoisuutta Taxolin kanssa.
Hungarian: A beterjesztés indoklása a Hollandia által felvetett azon aggályok voltak, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem elégségesek a Paclitaxel Hetero-nak a Taxol-lal való „biológiai egyenértékűségének" kimutatására.
Finnish: Siten virasto katsoi, etteivät Paclitaxel Heteron hyödyt ole sen riskejä suuremmat, ja suositteli, ettei lääkkeelle myönnetä myyntilupaa osallistuvissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Paclitaxel Hetero előnyei nem haladják meg annak kockázatait, és azt javasolta, hogy ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Finnish: Paclitaxel Heterossa ja Taxolissa paklitakseli on miselleiksi kutsuttujen pienten hiukkasten muodossa, jotta se liukenisi paremmin liuokseen.
Hungarian: A Paclitaxel Hetero-ban és a Taxol-ban lévő paklitaxelt apró részecskék, úgynevezett micellák tartalmazzák, amelyek elősegítik a feloldódást az oldószerben.
Finnish: Paclitaxel Hetero kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Hungarian: A Paclitaxel Hetero-t generikus gyógyszerként fejlesztették ki.
Finnish: Miksi Paclitaxel Heteroa arvioitiin?
Hungarian: Miért végezték el a Paclitaxel Hetero felülvizsgálatát?
Finnish: EMA/712446/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1466
Hungarian: EMEA/H/A-29/1466
Finnish: Saatavilla olevien nykyisten tietojen perusteella virasto katsoi, että tiedot eivät olleet riittävät osoittamaan sitä, että Paclitaxel Hetero on biologisesti samanarvoinen Taxolin kanssa ja että niiden vaikuttavat aineet käyttäytyvät elimistössä samalla tavalla.
Hungarian: A jelenleg elérhető adatok kiértékelése alapján, az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy azok nem elegendőek a Paclitaxel Hetero Taxol-lal való biológiai egyenértékűségének, valamint annak kimutatására, hogy a hatóanyagaik azonos módon viselkednek a szervezetben.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Paclitaxel Hetero sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Taxol, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Paclitaxel Hetero-t úgy fejlesztették ki, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hasson, mint az EU-ban már engedélyezett, Taxol nevű „referencia-gyógyszer".
Finnish: Mitä Paclitaxel Hetero on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Hetero?
Finnish: Näiden sijaan yritys toimitti epäsuorat vertailevat tiedot ja tutkimuksen, jossa Paclitaxel Heteron paklitakselipitoisuuksia veressä verrattiin toisen geneerisen paklitakselivalmisteen vastaaviin tietoihin.
Hungarian: Ehelyett közvetett összehasonlító adatokat és egy, a Paclitaxel Hetero-ban lévő paklitaxel vérszintjét egy másik generikus, paklitaxelt tartalmazó gyógyszer vérszintjével összehasonlító tanulmányt nyújtott be, amelyet Hollandia nem tartott elégségesnek.
Finnish: Paclitaxel Hetero on lääke, jonka vaikuttava aine on paklitakseli.
Hungarian: A Paclitaxel Hetero egy paklitaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkében szereplő eljárás eredménye
Finnish: Tarkistettu tieto hoitoalan ammattilaisille ja potilaille on tässä.
Hungarian: A szakembereknek és a betegeknek szánt módosított tájékoztató itt található.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 3. joulukuuta 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. december 3-én hozta meg határozatát.
Finnish: EMA/592489/2010 tark.1 EMEA/H/A-29/1258
Hungarian: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Finnish: Miksi Prevora arvioitiin uudestaan?
Hungarian: Miért került sor a Prevora felülvizsgálatára?
Finnish: CHX Technologies Europe Limited esitti Prevora-valmistetta keskinäisesti tunnustettavaksi alkuperäisen myyntiluvan perusteella, jonka Irlanti oli myöntänyt 5. toukokuuta 2006.
Hungarian: A CHX Technologies Europe Limited az Írország által 2006. május 5-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési eljárásra irányuló kérelmet a Prevora kapcsán.
Finnish: Yhtiön tavoitteena oli saada myyntilupa tunnustetuksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianomainen jäsenvaltio).
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek az Egyesült Királyságban („az érintett tagállam") való elismertetése volt.
Finnish: 28. heinäkuuta 2010, 15. syyskuuta 2010
Hungarian: 2010. július 28., 2010. szeptember 15.