FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: * As reações adversas incluídas no quadro ocorreram no período de 24 horas após a administração de vernacalant (ver secções 4.2 e 5.2) com uma incidência > 0,1% em doentes com vernacalant e superior comparativamente ao placebo.
Lithuanian: Nedažni: Padidėjęs diastolinis kraujospūdis * Į lentelę įtrauktos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė per 24 valandas po vernakalanto pavartojimo (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius), jų dažnis vernakalanto vartojusiems pacientams buvo > 0,1 % ir buvo didesnis nei vartojant placebą. ** žiūrėkite tolesnį skyrių
Portuguese: Nota: a cor de BRINAVESS concentrado para solução para perfusão varia entre incolor a amarelo pálida.
Lithuanian: Svarbu: BRINAVESS koncentrato infuziniam tirpalui spalva gali būti nuo bespalvės iki gelsvos.
Portuguese: Sendo a taxa de conversão significativamente mais elevada nos doentes tratados com vernacalant, a incidência de acontecimentos de bradicardia foi mais elevada nas primeiras 2 horas após o tratamento com vernacalant do que nos doentes que receberam placebo (1,6 % versus 0 %, respetivamente).
Lithuanian: Vernakalantu gydytiems pacientams konversija įvykdavo reikšmingai dažniau, tačiau bradikardijos per pirmąsias dvi valandas reiškinių dažnis vernakalantu gydytiems pacientams buvo didesnis, nei placebo gavusiems pacientams (atitinkamai 1,6 % ir 0 %).
Portuguese: Relativamente à reprodução, não se observaram efeitos sobre a gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal após a administração intravenosa de vernacalant em níveis de exposição (AUC) semelhantes ou inferiores aos níveis de exposição humana (AUC), atingidos após a administração de uma dose intravenosa única de vernacalant.
Lithuanian: Tiriant poveikį reprodukcijai, po vernakalanto infuzijos į veną susidariusios ekspozicijos dydis (AUC), panašus ar mažesnis už ekspoziciją žmogaus organizme (AUC), pasiekiamą po vienos vernakalanto dozės į veną, poveikių nėštumui, embriofetaliniam vystymuisi, jauniklių atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi nepastebėta.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático:
Lithuanian: sirgę pacientai.
Portuguese: Além disso, não foi avaliado em doentes com estenose valvular clinicamente significativa, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardiopatia restritiva ou pericardite constritiva, não podendo recomendar-se a sua utilização nestes casos.
Lithuanian: Be to, vaistų vartojimas pacientams, kuriems yra kliniškai reikšminga vožtuvų stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, restrikcinė kardiomiopatija ar konstrikcinis perikarditas, iki šiol netirtas, taigi šiais atvejais jo skirti nerekomenduojama.
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Portuguese: Pode considerar-se a reinstituição ou início de uma terapêutica de manutenção oral com antiarrítmicos 2 horas após iniciar-se a administração de vernacalant.
Lithuanian: Palaikomąjį gydymą geriamaisiais antiaritmikais atnaujinti arba pradėti galima praėjus bent 2 valandoms po vernakalanto sulašinimo.
Portuguese: Nos doentes que não apresentaram conversão em ritmo sinusal, a incidência de acontecimentos de bradicardia nas primeiras 2 horas após a dose foi semelhante no grupo que recebeu placebo e no grupo tratado com vernacalant (4,0 % e 3,8 %, respetivamente).
Lithuanian: Pacientams, kuriems sinusinis ritmas neatsistatė, bradikardijos per pirmąsias dvi valandas po dozės reiškinių dažnis placebo ir vernakalantu gydytųjų grupėse buvo panašus (atitinkamai 4,0 % ir 3,8 %).Nutraukus infuziją ir (arba) paskyrus atropino bradikardija dažniausiai lengvai praeidavo.
Portuguese: Se a conversão em ritmo sinusal não ocorrer em 15 minutos após o término da perfusão inicial, pode ser administrada uma segunda perfusão de 226 mg (56,5 ml de solução a 4 mg/ml) durante 10 minutos.
Lithuanian: Jeigu pabaigus pradinę dozę sinusinis ritmas per 15 minučių neatsistato, galima sulašinti antrąją 10 minučių trukmės 226 mg dozės infuziją (56,5 ml 4 mg/ml tirpalo).
Portuguese: No AVRO, a perfusão de amiodarona foi administrada durante 2 horas (ou seja, dose de carga de 5 mg/kg durante 1 hora, seguida de perfusão de manutenção de 50 mg durante 1 hora).
Lithuanian: , per 1 valandą įsotinamoji 5 mg/kg dozė, po kurios dar per 1 valandą palaikomoji 50 mg infuzija).
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca valvular, observou-se uma maior incidência de acontecimentos associados a arritmia ventricular em doentes tratados com vernacalant até 24 horas após a administração da dose.
Lithuanian: Širdies vožtuvų liga sergantiems pacientams vartojant vernakalanto, laikotarpiu iki 24 valandų po dozės pavartojimo dažniau atsirado skilvelių aritmijos reiškinių.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Lithuanian: Kaip laikyti BRINAVESS Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: • adormecimento ou formigueiro na mucosa ou tecidos da cavidade oral
Lithuanian: • burnos ertmės gleivinėje ar audiniuose pasireiškiantis nutirpimas ar dilgsėjimas.
Portuguese: Como parâmetro de avaliação final primário utilizou-se a percentagem de doentes que atingiu o ritmo sinusal (RS) no período de 90 minutos após o início da terapêutica, limitando as conclusões aos efeitos observados nesta janela temporal.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo pacientų dalis, kuriems per 90 minučių po gydymo pradžios atsistatė sinusinis ritmas (SR), tyrimo išvadas apribojant šiuo laikotarpiu.
Portuguese: • O doente deve estar adequadamente hidratado, hemodinamicamente estável e sob terapêutica de anticoagulação adequada (se necessário) antes de lhe ser administrado BRINAVESS
Lithuanian: • Prieš pradedant lašinti BRINAVESS paciento hidracija turi būti pakankama, hemodinamika optimali, ir, jei reikia, jis turi vartoti tinkamus antikoaguliantus;
Portuguese: Frequentes: Tosse; desconforto nasal Pouco frequentes: Dispneia; irritação da garganta; dor orofaríngea; congestão nasal; sensação de sufocação; sensação de asfixia; rinorreia
Lithuanian: Nedažni: dusulys, gerklės dirginimas, burnos ir ryklės skausmas; nosies užgulimas, dusimo jutimas, uždusimo jausmas, rinorėja.
Portuguese: A experiência sobre a utilização de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) nas primeiras 4 horas após a administração de vernacalant é limitada, pelo que estes fármacos não podem ser utilizados durante esse período (ver secção 4.3).
Lithuanian: Širdies ritmui kontroliuoti į veną vartojamais antiaritmikais (I ir III klasės) gydymo per pirmąsias 4 valandas po vernakalanto infuzijos patirties yra nedaug, todėl tokių vaistinių preparatų šiuo laikotarpiu skirti negalima (žr.
Portuguese: - Em doentes não submetidos a cirurgia: fibrilhação auricular com ≤ 7 dias de duração - Em doentes pós-cirurgia cardíaca: fibrilhação auricular com ≤ 3 dias de duração
Lithuanian: - neoperuojamiems pacientams, kai prieširdžių virpėjimas trunka 7 ir mažiau parų; - pacientams po chirurginės širdies operacijos, kai prieširdžių virpėjimas trunka 3 ir mažiau parų.
Portuguese: Teor de sódio
Lithuanian: Natrio kiekis
Portuguese: Caso se observe flutter auricular hemodinamicamente estável após a perfusão inicial, pode ser administrada a segunda perfusão uma vez que os doentes podem fazer a conversão em ritmo sinusal (ver secções 4.4 e 4.8).
Lithuanian: galima paskirti antrąją infuziją, nes pacientui sinusinis ritmas gali atsistatyti (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Portuguese: • Pode considerar-se a reinstituição ou início de uma terapêutica de manutenção oral com antiarrítmicos 2 horas após iniciar-se a administração de Brinavess.
Lithuanian: • Palaikomąjį gydymą geriamaisiais antiaritmikais atnaujinti arba pradėti galima praėjus bent 2 valandoms po vernakalanto sulašinimo.
Portuguese: BRINAVESS será diluído antes de lhe ser administrado.
Lithuanian: Prieš sulašinant, BRINAVESS bus praskiedžiamas.
Portuguese: Foram incluídos nos estudos ACT II e ACT III alguns doentes com flutter auricular típico; vernacalant não demonstrou ser eficaz na conversão do flutter auricular.
Lithuanian: kuriems buvo tipiškas prieširdžių plazdėjimas, buvo įtraukti į tyrimus ACT II ar ACT III, tačiau kad vernakalantas būtų veiksmingas gydant prieširdžių plazdėjimą, nenustatyta.
Portuguese: • se tem uma válvula cardíaca muito estreita, tensão arterial sistólica inferior a 100 mmHg ou insuficiência cardíaca avançada com sintomas ao mínimo esforço ou em repouso.
Lithuanian: 100 mmHg arba sergate pažengusiu ar sunkiu širdies veiklos nepakankamumu, kurio simptomai pasireiškia minimalaus fizinio krūvios arba ramybės metu;
Portuguese: BRINAVESS pode estar disponível em diferentes tamanhos de frasco (inserir localmente o tamanho de frascos disponíveis).
Lithuanian: Gali būti tiekiami įvairaus tūrio BRINAVESS flakonai (čia įterpti, kokio tūrio flakonai tiekiami Lietuvoje).
Portuguese: Dada a incidência mais elevada de reações adversas associadas a hipotensão e arritmia ventricular em doentes com ICC, vernacalant deve ser utilizado com precaução em doentes hemodinamicamente estáveis com ICC de classes funcionais I a II da NYHA.
Lithuanian: Kadangi SŠN sergantiems pacientams nepageidaujamų reakcijų - hipotenzijos ir skilvelinių aritmijų - dažnis yra didesnis, I ar II funkcinės klasės pagal NYHA SŠN sergantiems pacientams, kurių hemodinamika stabili, vernakalantą reikia skirti atsargiai.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o medicamento é utilizado em mulheres a amamentar.
Lithuanian: Žindančioms moterims vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai.
Portuguese: Foram notificados casos de tonturas nas primeiras 2 horas após a sua administração de (ver secção 4.8).
Lithuanian: Per pirmąsias 2 valandas po infuzijos buvo pastebėtas svaigulys (žr.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Lithuanian: Kiti vaistai ir BRINAVESS Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Portuguese: Embora vernacalant seja um substrato da CYP2D6, as análises de farmacocinética populacional demonstraram que não se detetaram diferenças substanciais na exposição aguda a vernacalant (Cmáx e
Lithuanian: Nors vernakalantas ir yra CYP2D6 substratas, populiacijų farmakokinetikos (FK) tyrimai įrodė, kad kai likus vienai parai iki vernakalanto infuzijos būdavo skiriamas silpnas arba stiprus CYP2D6
Portuguese: É contraindicada a sua utilização em doentes com ICC correspondente à classe III ou classe IV da NYHA (ver secção 4.3).
Lithuanian: III klasės pagal NYHA III ar IV klasės pagal NYHA SŠN sergantiems pacientams vernakalanto skirti draudžiama (žr.4.3 skyrių).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de ICC evidenciaram uma maior incidência de arritmia ventricular nas primeiras duas doses após a administração (6,4 % com vernacalant versus 1,6 % com placebo).
Lithuanian: Nustatyta, kad SŠN sirgusiems pacientams skilvelinių aritmijų pasireiškimo per pirmąsias dvi valandas po dozės pavartojimo dažnis buvo didesnis vernakalanto grupėje (6,4 %), lyginant su 1,6 % placebo grupėje.
Portuguese: O doente usou um antiarrítmico para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e/ou classe III) nas 4 horas antes da altura da administração de BRINAVESS?
Lithuanian: Ar pacientui likus mažiau kaip 4 valandoms iki BRINAVESS infuzijos širdies ritmui kontroliuoti buvo suleista į veną antiaritmikų (I ir (arba) III klasės)?
Portuguese: A dose total não deve exceder 5 mg/kg no período de 24 horas.
Lithuanian: Bendra per 24 valandas paskirta dozė negali būti didesnė kaip 5 mg/kg.
Portuguese: Além disso, a exposição aguda a vernacalant em doentes que apresentam uma fraca metabolização da CYP2D6 revela apenas diferenças mínimas em relação à observada em doentes com metabolização extensa.
Lithuanian: Be to, ūminė ekspozicija vernakalantu, kartu skiriant blogai CYP2D6 metabolizuojamus vaistus, lyginant su ekspozicija kartu vartojant labai gerai CYP2D6 metabolizuojamus vaistus, skiriasi labai nedaug.
Portuguese: Caso se verifique conversão em ritmo sinusal durante a perfusão inicial ou da segunda perfusão, deve prosseguir-se a referida perfusão até ao fim.
Lithuanian: Jeigu sinusinis ritmas atsistato arba pradinės, arba antrosios dozės lašinimo metu, tai infuziją reikia tęsti iki pabaigos. Jei po pradinės infuzijos stebimas hemodinamiškai stabilus prieširdžių plazdėjimas,
Portuguese: Cada frasco de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 452,5 mg de vernacalant.
Lithuanian: Kiekviename 25 ml flakone yra 500 mg vernakalanto hidrochlorido, atitinkančio 452,5 mg vernakalanto.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Lithuanian: I priedo (Preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių).
Portuguese: A farmacocinética de vernacalant aguda não é significativamente influenciada pelo sexo, antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, compromisso renal ou administração concomitante de bloqueadores beta e de outros medicamentos, incluindo varfarina, metoprolol, furosemida e digoxina.
Lithuanian: Lytis, stazinio širdies nepakankamumo eiga, inkstų nepakankamumas arba kartu vartojami beta adrenoblokatoriai ar kiti vaistiniai preparatai, tarp jų varfarinas, metoprololis, furozemidas ir digoksinas, reikšmingos įtakos vernakalanto farmakokinetikai po ūminės ekspozicijos nedaro.
Portuguese: • se tem alergia ao cloridrato de vernacalant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija vernakalanto hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei BRINAVESS
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com BRINAVESS *
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos į BRINAVESS* Nervų sistemos sutrikimai
Portuguese: Vernacalant não pode ser recomendado em doentes com administração prévia de medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) 4 -24 horas antes da administração de vernacalant devido a ausência de dados.
Lithuanian: Vernakalanto negalima rekomenduoti skirti pacientams, kuriems likus nuo 4 iki 24 valandų iki vernakalanto infuzijos į veną buvo sušvirkšta AA (I arba III klasės), nes nepakanka duomenų.
Portuguese: • BRINAVESS não pode ser recomendado em doentes com administração prévia de medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) 4 -24 horas antes da administração de vernacalant devido à ausência de dados.
Lithuanian: • BRINAVESS skyrimo pacientams, kuriems likus nuo 4 iki 24 valandų iki vernakalanto infuzijos į veną buvo sušvirkšta AA (I arba III klasės), rekomendacijų pateikti negalima, nes nepakanka duomenų.
Portuguese: Para garantir uma administração correta, deve preparar-se uma quantidade suficiente de 20 mg/ml de BRINAVESS no início da terapêutica para administrar na perfusão inicial e na segunda perfusão, caso se justifique.
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml tirpalo kiekį, kurio tikrai užtektų abiems - ir pradinei, ir antrajai - infuzijoms.
Portuguese: • irritação, secreções nos olhos ou alterações na visão
Lithuanian: • sudirgintos ar ašarojančios akys arba matymo pakitimai;
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão Cloridrato de vernacalant
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vernakalanto hidrochloridas
Portuguese: Nestes estudos, o tratamento com vernacalant induziu uma conversão efetiva da fibrilhação auricular em ritmo sinusal em relação ao placebo (ver Quadro 2).
Lithuanian: Minėtų tyrimų metu gydymas vernakalantu, lyginant su placebu, iš prieširdžių virpėjimo veiksmingai atstatė sinusinį ritmą
Portuguese: Esta lista de verificação deve ser colocada no recipiente de perfusão de modo a ser lida pelo profissional de saúde que irá administrar BRINAVESS.
Lithuanian: Šis klausimynas turi būti pritvirtintas ant infuzijos talpyklės, kad jį perskaitytų BRINAVESS lašinsiantis sveikatos priežiūros specialistas.
Portuguese: Pouco frequentes: Paragem sinusal; taquicardia ventricular; palpitações; bloqueio de ramo esquerdo; extrassístoles ventriculares; bloqueio AV de 1º grau; bloqueio AV completo; bloqueio de ramo direito;
Lithuanian: kairiosios Hiso pluošto kojytės blokada, skilvelinės ekstrasistolės, pirmo laipsnio AV blokada, visiška AV blokada, dešiniosios Hiso pluošto kojytės blokada, sinusinė bradikardija, EKG-oje pailgėjęs QRS kompleksas,kardiogeninis šokas.
Portuguese: Pouco frequentes: Fadiga; irritação no local da perfusão; hipersensibilidade no local da perfusão; prurido no local da perfusão; mal-estar
Lithuanian: Nedažni: nuovargis, infuzijos vietos sudirginimas, padidėjęs infuzijos vietos jautrumas, infuzijos vietos niežėjimas, bendras negalavimas, .
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado estéril Cloridrato de vernacalant IV
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml sterilus koncentratas vernakalanto hidrochloridas i.v.
Portuguese: Cada frasco contém 500 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 452,5 mg de vernacalant.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg vernakalanto hidrochlorido, kuris atitinka 452,5 mg vernakalanto.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Lithuanian: Veiksmingumas poregistracinio stebėjimo tyrimo duomenimis
Portuguese: Na experiência pós-comercialização são observados casos raros de flutter auricular com condução auriculoventricular na proporção de 1:1.
Lithuanian: vaistui esant rinkoje, pastebėta retų prieširdžių plazdėjimo atvejų, kai atrioventrikulinio laidumo santykis buvo 1:1.
Portuguese: EU/1/17/1192/001 Brineura
Lithuanian: EU/1/17/1192/001
Portuguese: Solução: 5 ml (30 mg/ml) + Solução de lavagem 5 ml
Lithuanian: Tirpalas: 5 ml (30 mg/ml) + praplovimo tirpalas 5 ml
Portuguese: 150 mg Solução para perfusão
Lithuanian: 150 mg Infuzinis tirpalas
Portuguese: 2 frascos para injetáveis + 1 frasco para injetáveis
Lithuanian: 2 flakonai + 1 flakonas
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Lithuanian: Leisti į smegenų skilvelius flakonas (stiklas)
Portuguese: Relatórios anuais a apresentar como parte da reavaliação anual
Lithuanian: Metinės ataskaitos pateikiamos kaip metinio vertinimo dalis
Portuguese: Cmáx., µg/ml AUC0-t, µg·h/ml Vd, ml
Lithuanian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg h/ml Vz, ml
Portuguese: Linguagem aparentemente normal.
Lithuanian: 3 Akivaizdžiai normali kalba.
Portuguese: O médico poderá optar por efetuar monitorização adicional se for necessário.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti skirti papildomą stebėjimą, jeigu reikės.
Portuguese: Dificilmente compreensível.
Lithuanian: 1 Sunkiai suprantama.
Portuguese: Poucas palavras inteligíveis.
Lithuanian: Keletas suprantamų žodžių.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Portuguese: Adicionalmente, estas investigações incluíram um número muito reduzido de animais, testaram principalmente grupos de dose única e careceram de controlos apropriados.
Lithuanian: Be to, šie tyrimai buvo atlikti su labai mažu gyvūnų skaičiumi, dažniausiai buvo testuojamos vienos dozės grupės ir trūko tinkamos kontrolės.
Portuguese: Este medicamento atua para retardar a progressão da doença.
Lithuanian: Šis vaistas sulėtina ligos progresavimą.
Portuguese: No entanto, estes sinais também podem ocorrer no contexto de infeções relacionadas com o dispositivo.
Lithuanian: Tačiau šie požymiai gali pasireikšti ir su įtaisų susijusių infekcijų kontekste.
Portuguese: • Seringas: Braun e BD Luer-Lok
Lithuanian: • švirkštas: „Braun and BD Luer-Lok";
Portuguese: Grupos etários
Lithuanian: Amžiaus grupės
Portuguese: Em pessoas com CLN2, estes materiais acumulam-se em determinadas partes do corpo, principalmente no cérebro.
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems CLN2 liga, šios medžiagos kaupiasi tam tikrose kūno vietose, daugiausia smegenyse.
Portuguese: Monitorização clínica e laboratorial
Lithuanian: Klinikinių ir laboratorinių tyrimų stebėsena
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.- {mėnesio} mėn.
Portuguese: É importante iniciar o tratamento em crianças tão cedo quanto possível, embora não tenham sido incluídos doentes com menos de 3 anos de idade no estudo principal.
Lithuanian: Svarbu pradėti gydymą kuo jaunesniems vaikams, nepaisant, kad į pagrindinį tyrimą nebuvo įtraukti jaunesni nei 3 metų pacientai.
Portuguese: Não foram realizadas investigações de genotoxicidade, carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva.
Lithuanian: Genotoksiškumo, karcinogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai atlikti nebuvo.
Portuguese: • Sistema de extensão com filtro de 0,2 micrómetros: Impromediform GmbH
Lithuanian: • ilginti skirtas rinkinys su 0,2 mikrono filtru: „Impromediform GmbH";
Portuguese: Problemas de produtos
Lithuanian: Gaminio problemos
Portuguese: Esta pontuação significa um declínio desde um nível anterior de capacidade (desde o máximo individual alcançado pela criança).
Lithuanian: Šis balas parodo ankstesnio gebėjimų lygio sumažėjimą (lyginama su individualiai pasiektu geriausiu vaiko rezultatu).
Portuguese: Estas precauções são de especial importância em doentes com menos de 3 anos de idade.
Lithuanian: Šios atsargumo priemonės ypač svarbios, jei pacientai yra jaunesni kaip 3 metų.
Portuguese: O tratamento poderá ser interrompido se o dispositivo tiver de ser substituído ou até a infeção desaparecer.
Lithuanian: Gydymą gali tekti sustabdyti, jeigu reikės pakeisti įtaisą arba kol infekcija išnyks.
Portuguese: A linguagem tornou-se reconhecidamente anormal: algumas palavras inteligíveis; pode formar frases curtas para transmitir conceitos, pedidos ou necessidades.
Lithuanian: Kalba tampa akivaizdžiai nenormali: keletas suprantamų žodžių, gali sudėlioti trumpus sakinius, perteikti sąvokas, paklausti ar išsakyti poreikius.
Portuguese: • Duas agulhas de seringas hipodérmicas de utilização única (21 G, 25,4 mm).
Lithuanian: • Dvi vienkartinės poodinės švirkšto adatos (21 G, 25,4 mm).
Portuguese: Inteligível e de grosso modo apropriada à idade.
Lithuanian: Suprantama ir bendrai vertinant atitinka amžių.
Portuguese: Este modelo de doença serviu principalmente para investigar as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas da cerliponase alfa, mas também teve como objetivo avaliar a toxicidade da substância.
Lithuanian: Šis ligos modelis visų pirma buvo naudojamas cerliponazės alfa farmakodinaminėms ir farmakokinetinėms savybėms tirti, taip pat buvo siekiama įvertinti medžiagos toksiškumą.
Portuguese: O dispositivo ajuda o medicamento a chegar a uma parte específica do cérebro.
Lithuanian: Šis įtaisas padeda vaistui pasiekti tam tikrą smegenų vietą.
Portuguese: LCR (N=17) Média (DP)
Lithuanian: CSS (N=17) Vidurkis (SD)
Portuguese: Recomenda-se um comprimento de 150 a 206 cm (não exceder 400 cm) e um diâmetro interno de 0,1 cm.
Lithuanian: Rekomenduojamas ilgis nuo 150 iki 206 cm (neviršijant 400 cm), vidinis diametras - 0,1 cm.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes efeitos:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų:
Portuguese: média de 1,39 µg/ml e AUC0-t média de 24,1 µg·hora/ml.
Lithuanian: Cmax vidurkis, lygus 1,39 µg/ml, ir AUC0-t vidurkis, lygus 24,1 µg h/ml.
Portuguese: Se não for possível a sua utilização imediata, os frascos para injetáveis não abertos de Brineura ou de solução de lavagem devem ser conservados a temperaturas entre 2 °C e 8 °C e usados dentro de 24 horas.
Lithuanian: Jei vartoti iškart negalima, neatidarytus Brineura ar praplovimo tirpalo flakonus reikia laikyti 2-8 °C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se o tratamento com Brineura é adequado para si ou o seu filho.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apsvarstys, ar gydymas Brineura yra tinkamas Jums arba Jūsų vaikui.
Portuguese: O medicamento é bombeado lentamente através do dispositivo implantado.
Lithuanian: Vaistas bus lėtai leidžiamas per implantuotą įtaisą.
Portuguese: • Duas seringas de utilização única compatíveis com o equipamento da bomba.
Lithuanian: • Du vienkartiniai švirkštai, suderinami su pompos įranga.