FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verträglichkeit von Hexyon bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността на Hexyon при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични изпитвания.
German: ‡‡ Serokonversion: mindestens 4-facher Anstieg gegenüber dem Wert vor der Impfung (vor der 1.
Bulgarian: Сероконверсия: мининмум 4-кратно увеличение в сравнение с нивото преди ваксинация (преди 1-ва доза)
German: Die Ergebnisse der Langzeitbeobachtung zeigten unabhängig vom verwendeten Impfstoff eine dramatische Abnahme der Inzidenz von Pertussis nach der zweiten Dosis.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочното проследяване демонстрират рязко намаляване на случаите на коклюш след втората доза, независимо от използваната ваксина.
German: Die Immunantwort auf die PRP-, PT- und FHA-Antigene einen Monat nachdem 2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten verabreicht wurden, war ähnlich der Antwort, die man einen Monat nach Grundimmunisierung mit 2 Dosen im Alter von 3 und 5 Monaten beobachtet hatte: eine anti-PRP-Antikörperkonzentration ≥ 0,15 µg/ml wurde bei 73,0 % der Probanden beobachtet, eine anti-PT-Immunantwort in 97,9 % der Probanden und eine anti-FHA-Immunantwort in 98,6 % der Probanden.
Bulgarian: Имунните отговори към антигените на PRP, PT и FHA един месец след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца са подобни на тези, които са наблюдавани един месец след първоначалните 2 дози, приложени на възраст 3 и 5 месеца: титри на анти-PRP ≥ 0,15 µg/ml са наблюдавани при 73,0% от лицата, анти-PT ваксинален отговор при 97,9% от лицата и анти-FHA ваксинален отговор при 98,6% от лицата.
German: Bündelpackung mit 50x1 (5x10x1) Dosis (einschließlich blue box).
Bulgarian: Групова опаковка по 50 броя (5x10) (Включва blue box)
German: Hexyon kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-MumpsRöteln-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-Impfstoffen angewendet werden.
Bulgarian: Hexyon може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола, ротавирусни ваксини или менингококови ваксини.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
German: Wenn Hexyon zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, erfolgt die Injektion an unterschiedlichen Stellen.
Bulgarian: Когато Hexyon се прилага заедно с други ваксини, инжекциите ще се поставят на различни места.
German: Die Impfung mit Hexyon muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht.
Bulgarian: Може да се наложи ваксинацията с Hexyon да бъде отложена до оздравяването на
German: Jedes Impfschema einschließlich des erweiterten Impfprogramms der WHO (EPI = Expanded Program on Immunisation) im Alter von 6, 10, 14 Wochen kann angewendet werden, unabhängig davon, ob zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht wurde oder nicht.
Bulgarian: Всички схеми на ваксиниране, включително разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО на 6-, 10-, 14-седмична възраст могат да бъдат прилагани, независимо дали при раждането е поставена ваксина срещу хепатит B.
German: bzw. mit Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Costa Rica und Kolumbien) ‡‡ Serokonversion: mindestens 4-facher Anstieg gegenüber dem Wert vor der Impfung (vor der 1.
Bulgarian: В при раждането (Мексико) и с ваксинация срещу хепатит B при раждането (Коста Рика и Колумбия) ‡‡ Сероконверсия: мининмум 4-кратно увеличение в сравнение с нивото преди ваксинация (преди 1-ва доза)
German: Wie ist Hexyon anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Hexyon
German: Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Hexyon.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Hexyon.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Nebenwirkungsberichte während der Vermarktung
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и съобщавани по време на търговска употреба
German: Fieber (Körpertemperatur ≥ 39,6 °C)
Bulgarian: Възел на мястото на инжектиране Пирексия (телесна температура ≥39,6°C)
German: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich
Bulgarian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Франция
German: - Appetitverlust - Schreien - Schläfrigkeit - Erbrechen - Schmerz, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle - Reizbarkeit - Fieber (Temperatur 38 °C oder höher)
Bulgarian: - болка, зачервяване или оток на мястото на инжектиране - раздразнителност - повишена температура (температура 38°C или по-висока)
German: Hexyon Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hexyon Injektionssuspension
Bulgarian: Hexyon инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa Hexyon инжекционна суспензия
German: Hexyon darf nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Hexyon не трябва да се смесва с други ваксини или други лекарствени продукти за парентерално приложение.
German: Hexyon ist eine weißlich-trübe Suspension.
Bulgarian: Hexyon представлява белезникавa, мътна суспензия.
German: Anti-HBs (≥ 10 mI.E./ml)
Bulgarian: Анти-HBs (≥ 10 mIU/ml)
German: Die Fähigkeit der in Hexyon enthaltenen azellulären Pertussis(aP)-Antigene, langfristig die PertussisInzidenz zu reduzieren und die Pertussis-Erkrankungen im Kindesalter unter Kontrolle zu bekommen, wurde in Schweden unter Verwendung des Impfschemas 3, 5, 12 Monate in einer über 10 Jahre durchgeführten nationalen Beobachtungsstudie mit einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff gezeigt.
Bulgarian: Дългосрочната способност на безклетъчните коклюшни антигени (aP), съдържащи се в Hexyon, да намалят честотата на коклюш и да подобрят контрола на заболяването в детска възраст е установена в едно 10-годишно национално наблюдение на заболяването от коклюш в Швеция с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib при схема 3, 5, 12 месеца.
German: Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen
Bulgarian: Бустер ваксинация на 11-12 месечна възраст след първоначален курс от две дози
German: Die Wirksamkeit der in Hexyon enthaltenen azellulären Pertussis(aP)-Antigene gegen die schwerste nach WHO-Kriterien definierte typische Pertussis (≥ 21 Tage paroxysmaler Husten) wird in einer randomisierten, doppelblinden Studie in einem hoch endemischen Land (Senegal) mit Säuglingen, die zur Grundimmunisierung 3 Dosen eines DTaP-Impfstoffs erhielten, gezeigt.
Bulgarian: Ефикасността на съдържащите се в Hexyon ваксинални безклетъчни коклюшни антигени срещу най-тежката форма на коклюш, по определение на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е доказана в едно рандомизирано двойносляпо проучване при кърмачета с първичен курс от 3 дози, като е използвана DTaP ваксина във високоендемична страна (Сенегал).
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen möglicherweise in Spuren vorhandene Produktionsrückstände (Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B), gegen Pertussis-Impfstoffe oder nach früherer Verabreichung von Hexyon oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към следи от някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), към ваксина срещу коклюш или след предишно приложение на Hexyon или друга ваксина, съдържаща същите компоненти и съставки.
German: Wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht, kann Hexyon ab einem Alter von sechs Wochen anstelle der weiteren Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs angewendet werden.
Bulgarian: Когато при раждането е поставена една доза ваксина срещу хепатит B, Hexyon може да се използва вместо допълнителни дози ваксина за хепатит B от шестседмична възраст.
German: Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
German: Eine Impfung mit Hexyon ist kontraindiziert, wenn bei dem zu impfenden Kind eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines PertussisAntigen-haltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär) auftrat.
Bulgarian: Ваксинирането с Hexyon е противопоказано, ако лицето е развило енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина съдържаща коклюшна компонента (цялоклетъчни или безклетъчни ваксини срещу коклюш).
German: WEITERE ANGABEN Sanofi Pasteur Europe
Bulgarian: Sanofi Pasteur Europe
German: d. Mögliche Nebenwirkungen (Hierbei handelt es sich um Nebenwirkungen, die bei anderen Impfstoffen, die eine oder mehrere Komponenten oder Bestandteile von Hexyon enthalten, beobachtet wurden, jedoch nicht bei Hexyon selbst.)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (т.е. нежелани реакции, които не са съобщавани при Hexyon, но са съобщавани при други ваксини, съдържащи един или повече от компонентите или съставките на Hexyon).
German: Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation für die Anwendung von Hexyon.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Hexyon.
German: Hexyon verhindert keine Krankheiten, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Viren, Polioviren oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Bulgarian: Hexyon няма да предпази от заболяване, причинено от патогени различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит B вирус, полиовирус или Haemophilus influenzae тип b.
German: Im Vergleich zu den folgenden Dosen wurde nach der ersten Dosis auf Abfrage eine leicht erhöhte Reaktogenität berichtet.
Bulgarian: Малко по-висока очаквана реактогенност е наблюдавана след първата доза в сравнение със следващите дози
German: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) wird zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen angewendet.
Bulgarian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от шестседмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).
German: Tabelle 3: Seroprotektions-/Serokonversionsraten* einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit Hexyon
Bulgarian: на серопротекция/сероконверсия един месец след бустер ваксинация с Hexyon
German: Starke Schwellung der betroffenen Extremität: Von ausgedehnten Reaktionen an der Injektionsstelle (> 50 mm) einschließlich starker Schwellung der Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke ausdehnt, wurde bei Kindern berichtet.
Bulgarian: При деца са съобщавани обширни реакции на мястото на инжектиране (> 50 mm), включващи масивен оток на крайника на мястото на инжектиране, който обхваща едната или двете съседни стави.
German: Hexyon schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen verursacht wurden, oder vor Meningitiden anderer Ätiologie.
Bulgarian: Hexyon не предпазва от инфекциозни заболявания, причинявани от други типове Haemophilus influenzae, или от менингит с друг произход.
German: Hexyon ist in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Bulgarian: Hexyon се предоставя в опаковка, съдържаща 10 флакона.
German: Stunden nach der Impfung, sie können mit Rötung, Überwärmung, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und bilden sich ohne Behandlung innerhalb von 3 bis 5 Tagen zurück.
Bulgarian: Тези реакции се появяват в рамките на 24-72 часа след ваксинацията, могат да бъдат придружени със зачервяване, затопляне, чувствителност или болка на мястото на инжектиране и преминават за 3-5 дни без нужда от лечение.
German: Antikörperkonzentration nach Impfung mindestens der Antikörperkonzentration vor der Immunisierung entsprechen.
Bulgarian: В противен случай, концентрацията на антитела след ваксинация трябва да бъде ≥ на нивото преди имунизация.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hexyon Injektionssuspension
Bulgarian: Hexyon инжекционна суспензия
German: N = 178††
Bulgarian: N=178†† N=177 to
German: Wird Hexyon gemäß dem 3-Dosen-Impfschema der WHO (EPI) im Alter von 6, 10, 14 Wochen ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht, muss eine Auffrischimpfung gegen Hepatitis B durchgeführt werden.
Bulgarian: След 3-дозовата схема с Hexyon по разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО (на 6, 10, 14-седмична възраст) и при липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, трябва да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит
German: • nach der Verabreichung von Hexyon schon einmal Atemprobleme oder Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion);
Bulgarian: • е имало нарушение на дишането или оток на лицето (анафилактична реакция) при предишно приложение на Hexyon.
German: Hexyon kann Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schweren, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten schützen.
Bulgarian: Hexyon помага за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.
German: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233
German: Hexyon in Fertigspritzen
Bulgarian: Hexyon във флакони
German: Hexyon darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
Bulgarian: Не използвайте Hexyon, ако
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze (0,5 ml) ohne Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle 50 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 1 Kanüle
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 50 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 1 отделна игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 10 отделни 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 отделни игли
German: B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Costa Rica und Kolumbien)
Bulgarian: В при раждането (Колумбия) г:
German: Hexyon ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml).
Bulgarian: Hexyon и какво съдържа опаковката Hexyon се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
German: Hersteller Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankreich
Bulgarian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция
German: N = 249** N = 204†
Bulgarian: N=204†
German: • Hexyon ist intramuskulär zu verabreichen.
Bulgarian: Hexyon трябва да се прилага интрамускулно.
German: Die Impfdosis (0,5 ml) wird in eine Injektionsspritze aufgezogen.
Bulgarian: Изтегля се доза от 0,5 ml като се използва инжекционна спринцовка.
German: Hexyon ist in einer Bündelpackung erhältlich, die 5 Faltschachteln mit je 10 Fertigspritzen ohne Kanüle enthält.
Bulgarian: Hexyon се предлага в групова опаковка, състояща се от 5 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
German: Die Anwendung erfolgt vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (M. vastus lateralis), bei älteren Kindern (etwa ab einem Alter von 15 Monaten) in den Oberarm (M. deltoideus).
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране за предпочитане е антеро-латералната част на бедрото и делтоидния мускул при по-големи деца (може би над 15-месечна възраст).
German: Die Immunantwort auf Hib- (PRP) und Pertussis-Antigene (PT und FHA) wurde nach 2 Dosen in einer Untergruppe der Probanden (N = 148) ausgewertet, die Hexyon im Alter von 2, 4 und 6 Monaten erhalten hatten.
Bulgarian: Имунните отговори към Hib (PRP) и антигените на пертусис (PT и FHA) са оценени след 2 дози при подгрупи от лица, които са получавали
German: Daten über die zeitgleiche Verabreichung von Hexyon mit einem Meningokokken-CKonjugatimpfstoff oder einem Meningokokken-Gruppen-A-, -C-, -W-135- und -Y-Konjugatimpfstoff zeigten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
Bulgarian: С или конюгатна ваксина срещу менингококи група A, C, W-135 и Y не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
German: Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden nicht direkt bei Hexyon, aber bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffen gelegentlich noch andere Nebenwirkungen berichtet:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hibкомпонента, но не точно с Hexyon:
German: Sie sind jedoch möglicherweise nicht so gut geschützt wie Kinder mit einem gesunden Immunsystem.
Bulgarian: Все пак на деца с продължителни нарушения на имунната система като ХИВ инфекция (СПИН), може да се приложи Hexyon, но защитата може да не е толкова добра, както при деца със здрава имунна система.
German: Bei Kindern, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen entwickelt haben, darf Hexyon nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Bulgarian: Прилагането на Hexyon трябва да бъде внимателно обмислено при лица, които имат анамнеза за сериозни или тежки реакции в рамките на 48 часа след предходно инжектиране на ваксина, съдържаща подобни компоненти.
German: Wenn eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde, kann das sequenzielle Sechsfach/Fünffach/Sechsfach-Grundimmunisierungs-Impfschema für Kinder mit Hexyon und einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Bulgarian: В, може да бъде използвана следващата схема за първична ваксинация при кърмачета шествалентна/петвалентна/шествалентна ваксина, с Hexyon и петвалентна DTaP-IPV/Hib ваксина в съответствие с официалните препоръки.
German: 0,5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit Stopfen (Halobutyl) Packungsgröße: 10 x1 Dosis
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутил)
German: Anwendung von Hexyon zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Hexyon
German: Hexyon ist in Packungen mit 1, 10 oder 50 Fertigspritzen ohne Kanüle erhältlich.
Bulgarian: Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1,10 или 50 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
German: Packungen mit 1x1, 10x1 oder 50x1 Dosis.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 или 50 броя.
German: Hexyon - Faltschachtel für die Fertigspritze mit 2 beigepackten Kanülen.
Bulgarian: Hexyon - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка с две отделни игли.
German: Daten über die zeitgleiche Verabreichung von Hexyon mit einem Pneumokokken-PolysaccharidKonjugatimpfstoff zeigten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
Bulgarian: Данните от едновременното приложение на Hexyon с пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
German: 1 adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+) 2 I.E. Internationale Einheiten
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al 2 IU Международна единица
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Bulgarian: Уплътнение на мястото на нжектиране
German: mit Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt
Bulgarian: Без ваксинация срещу хепатит B при раждането
German: Hexyon in Durchstechflaschen
Bulgarian: Hexyon в предварително напълнени спринцовки
German: • plötzliches und schwerwiegendes Unwohlsein mit Blutdruckabfall, der zu Schwindel und
Bulgarian: внезапно и сериозно неразположение със спадане на кръвното налягане, проявяващо се със замайване и загуба на съзнание, ускорен сърдечен ритъм, свързан със респираторни нарушения
German: Hexyon darf nicht intravasal, intradermal oder subkutan injiziert werden.
Bulgarian: Да не се прилага като вътресъдова, интрадермална или подкожна инжекция.
German: Dosis) § Immunantwort: Lag die Antikörperkonzentration vor der Impfung bei < 8 E.E./ml, dann sollte die
Bulgarian: Ако концентрацията на антитела преди ваксинация (преди 1-ва доза) < 8 EU/ml , тогава концентрацията на антитела след бустер трябва да бъде ≥ 8 EU/ml.
German: Reizbarkeit
Bulgarian: Несъвместимости
German: Die Wirksamkeit von DTaP- und Hib-Kombinationsimpfstoffen (pentavalente und hexavalente Impfstoffe, einschließlich Impfstoffen, die das Hib-Antigen von Hexyon enthalten) gegen invasive Hib-Erkrankungen wurde in Deutschland über eine umfangreiche Post-Marketing-Beobachtungsstudie (Nachbeobachtungszeit über mehr als 5 Jahre) nachgewiesen.
Bulgarian: Hib антиген от Hexyon) е доказана в Германия чрез едно разширено (период на проследяване в продължение на пет години) постмаркетингово обсервационно проучване.
German: im oberen Bereich des Beins oder Arms Ihres Kindes verabreicht.
Bulgarian: Hexyon се прилага като инжекция в мускула (интрамускулно приложение i.m.) в горната част на крака или в горната част на ръката на Вашето дете.
German: • Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит B
German: Nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfdosen Hexyon muss eine Auffrischimpfung verabreicht werden.
Bulgarian: След 2-дозовата първична ваксинация с Hexyon, трябва да се постави бустер доза.
German: Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml) * allgemein anerkannt als Schutzsurrogat (PT, FHA) oder Schutzkorrelat (andere Komponenten) N = Anzahl der untersuchten Kinder (Per-Protokoll-Gruppe) ** Impfschema: 3, 5 Monate ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Finnland, Schweden) Impfschema: 6, 10, 14 Wochen mit und ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Republik
Bulgarian: Общо приети като сурогатни маркери (PT, FHA) или корелати на защита (други компоненти) N = брой на лицата, които са анализирани (по протокол) ** на 3, 5 месеца без ваксинация срешу хепатит
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hexyon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hexyon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen angewendet, um diese vor folgenden Infektionskrankheiten zu schützen:
Bulgarian: Прилага се при бебета и малки деца на възраст от шест седмици за предпазване от следните инфекциозни заболявания:
German: Hexyon ist ein Impfstoff.
Bulgarian: Hexyon е ваксина.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hexyon ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hexyon?