FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk
Greek: Οι εργαζόμενοι στα εργαστήρια επίσης διατρέχουν κίνδυνο.
Norwegian Bokmål: Laboratoriearbeidere er også utsatt for risiko.
Greek: n = Αριθμός ατόμων που συνέβαλαν στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: n = Antall personer som bidrar til analysen.
Greek: Μια έκθεση προόδου πρέπει να περιλαμβάνεται στην ετήσια αίτηση ανανέωσης.
Norwegian Bokmål: En statusrapport skal inkluderes i den årlige fornyelsessøknaden.
Greek: Έρχεστε σε επαφή με ευάλωτα άτομα
Norwegian Bokmål: Er i kontakt med sårbare individer
Greek: Τα άτομα υψηλού κινδύνου περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Individer med høy risiko inkluderer:
Greek: 29 Μαι 2020
Norwegian Bokmål: 29. mai 2020
Greek: Από τα 10 περιστατικά, τα 7 ήταν σε επαφές και τα 3 σε επαφές των επαφών.
Norwegian Bokmål: Av de 10 tilfellene var 7 kontakter og 3 kontakter av kontakter.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 and 6.6 για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 6.6 for ytterligere informasjon.
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμοί στα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένου του μικρού αριθμού των περιστατικών, θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την εξαγωγή συμπερασμάτων.
Norwegian Bokmål: Da det er begrensninger ved tilgjengelige data, inkludert det lave antallet tilfeller, bør man være forsiktig med å trekke konklusjoner.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er rapportert som:
Greek: Μειώνει τον αριθμό των μικροβίων στα χέρια και έτσι περιορίζει την εξάπλωση τους από άτομο σε άτομο.
Norwegian Bokmål: Det senker antall mikroorganismer på hendene og begrenser dermed muligheten for spredning fra person til person.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om den er trygg og virker hos barn og ungdom.
Greek: Μην πάρετε το Ervebo εάν εσείς:
Norwegian Bokmål: Ikke få Ervebo dersom du:
Greek: • κάποια που μπορεί να είναι έγκυος ή να θηλάζει,
Norwegian Bokmål: • noen som kan være gravide eller som ammer,
Greek: Μία δόση (1 mL) περιέχει:
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml) inneholder:
Greek: Μην αποψύχετε το φιαλίδιο στο ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Ikke tin hetteglasset i kjøleskap.
Greek: • έχετε HIV λοίμωξη ή AIDS,
Norwegian Bokmål: • du har hivinfeksjon eller aids,
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ervebo μπορεί να βλάψει εσάς ή το αγέννητο παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ervebo kan skade deg eller det ufødte barnet.
Greek: Η εξαίρεση αυτή υπόκειται σε ετήσια επανεξέταση και σε κάθε περιπτώση παύει να ισχύει στις 31 Ιουλίου 2022.
Norwegian Bokmål: Dette unntaket vil være underlagt årlig gjennomgang og gyldigheten vil i alle tilfeller opphøre 31. juli 2022.
Greek: Και οι δύο μπορεί να παρουσιάζουν επιτακτικές ανάγκες που θα πρέπει να εξετάζονται πριν από τον εμβολιασμό της μητέρας.
Norwegian Bokmål: Begge kan utgjøre vektige behov som bør vurderes før vaksinering av moren.
Greek: Η χρήση του Ervebo θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ervebo skal være i henhold til offisielle anbefalinger.
Greek: Οδηγίες για το χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering av vaksinen før administrering
Greek: • Ασφαλές σεξ
Norwegian Bokmål: • Sikker sex
Greek: • Μην μείνετε έγκυος για 2 μήνες αφού πάρετε το Ervebo.
Norwegian Bokmål: • Ikke bli gravid i 2 måneder etter at du har fått Ervebo.
Greek: • Ο Έμπολα δεν εξαπλώνεται μέσω του αέρα, του νερού ή της τροφής.
Norwegian Bokmål: • Ebola spres ikke gjennom luft, vann eller mat.
Greek: • Παιδιά ηλικίας <1 έτους.
Norwegian Bokmål: • Barn < 1 år.
Greek: Ενώ βρίσκεστε σε μια περιοχή που έχει προσβληθεί από Έμπολα, είναι σημαντικό να αποφύγετε τα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Når du er i et område som er rammet av ebola, er det viktig å unngå følgende:
Greek: Η διάμεση ηλικία των CCCs που είχαν συναινέσει ήταν 35 έτη.
Norwegian Bokmål: Median alder på samtykkende CCCer var 35 år.
Greek: • Το Ervebo είναι ένα εμβόλιο για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερους.
Norwegian Bokmål: • Ervebo er en vaksine for voksne som er 18 år eller eldre.
Greek: • Χρήση ΕΠΠ (για να αποτραπεί η εκτίναξη σταγονιδίων ή άλλη επαφή με μολυσμένα υλικά)
Norwegian Bokmål: • Bruk av PPE (for å hindre søl eller annen kontakt med infiserte materialer)
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη πρωτεΐνης ρυζιού.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av risprotein.
Greek: Αβεβαιότητες παραμένουν ως προς το επίπεδο, τη διάρκεια και τον τύπο προστασίας, δεδομένων των μεθοδολογικών περιορισμών και των ασυνήθιστων συνθηκών που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Norwegian Bokmål: Usikkerheter forekommer med hensyn til nivå, varighet og type av beskyttelse på grunn av de metodologiske begrensningene og de eksepsjonelle omstendighetene under studien.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν εντός λίγων ημερών.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger forsvinner innen noen få dager.
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν μία μονή δόση εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Alle deltakere fikk én enkelt dose av vaksinen.
Greek: Ο εργαζόμενος στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας ίσως χρειαστεί να κάνει κάποια άλλη εξέταση.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell kan måtte ta en annen prøve.
Greek: Αυτά τα περιστατικά γενικά υποχώρησαν μετά την πρώτη εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene gikk generelt over etter den første uken etter vaksinering.
Greek: Αυτοί θα σας βοηθήσουν να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Ervebo.
Norwegian Bokmål: De vil hjelpe deg å bestemme om du skal få Ervebo.
Greek: Διάρκεια προστασίας
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelse
Greek: Οι κατάλληλες μέθοδοι πλύσης των χεριών περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Riktig metode for håndvask er beskrevet nedenfor.
Greek: Η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται για 2 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør unngås i 2 måneder etter vaksinering.
Greek: • είστε αλλεργικός στο Ervebo, το ρύζι ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor Ervebo, ris eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η κλινική σημασία των δεδομένων ανοσογονικότητας δεν είναι επί του παρόντος γνωστή.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av immunogenitetsdataene er foreløpig ikke kjent.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 to <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 to <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 to <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Ζητήστε άμεσα ιατρική φροντίδα εάν έχετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon, som kan innebære:
Greek: Δεν είναι ανάγκη να χρησιμοποιείτε αντιμικροβιακά σαπούνια για το πλύσιμο των χεριών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å bruke antibakterielle såper for håndvask.
Greek: Το σωστό πλύσιμο των χεριών σας είναι ο πιο αποτελεσματικός τρόπος για την πρόληψη της εξάπλωσης των επικίνδυνων μικροβίων, όπως ο ιός Έμπολα.
Norwegian Bokmål: Riktig håndvask er den mest effektive måten å forhindre spredning av farlige mikroorganismer, som ebolavirus.
Greek: Το Ervebo περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Ervebo inneholder natrium
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14α(4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Greek: • Αποφυγή επαφής με αίμα και σωματικά υγρά
Norwegian Bokmål: • Unngå kontakt med blod og kroppsvæsker
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ervebo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ervebo
Greek: Τι είναι το Ervebo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ervebo Πώς χορηγείται το Ervebo
Norwegian Bokmål: Hva Ervebo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Ervebo Hvordan du får Ervebo
Greek: Εάν σχεδιάζετε να λάβετε αίμα ή προϊόντα αίματος Μην παίρνετε αυτό το εμβόλιο την ίδια στιγμή που λαμβάνετε αίμα ή προϊόντα αίματος.
Norwegian Bokmål: Dersom du planlegger å få blod eller blodprodukter Ikke ta denne vaksinen samtidig som du får blod eller blodprodukter.
Greek: Μην αποψύχετε το φιαλίδιο στο ψυγείο, καθώς δεν διασφαλίζεται ότι το φιαλίδιο θα αποψυχθεί σε λιγότερο από 4 ώρες.
Norwegian Bokmål: Ikke tin hetteglasset i kjøleskap siden det ikke er garantert at hetteglasset vil tine på mindre enn 4 timer.
Greek: Είχατε αλλεργικές αντιδράσεις σε εμβόλια ή φάρμακα
Norwegian Bokmål: Har hatt allergiske reaksjoner mot vaksiner eller legemidler
Greek: Aπορρίψτε το εμβόλιο εάν δε χρησιμοποιηθεί μέχρι το τέλος των 14 ημερών.
Norwegian Bokmål: Kast vaksinen dersom den ikke er brukt etter disse 14 dagene.
Greek: Συνολικά, 1.197 υγιή άτομα ηλικίας 18 έως 65 ετών συμμετείχαν σε δοκιμές στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ισπανία.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 1197 friske frivillige mellom 18 og 65 år inkludert i USA, Canada og Spania.
Greek: Αν και η κλινική σημασία του GMT της GP-ELISA, καθώς και της οροαπόκρισης δεν είναι επί του παρόντος γνωστή, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα αναμένεται ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα ισχύει για άτομα από τη Γουινέα, τη Λιβερία, τη Σιέρα Λεόνε, τις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά, την Ευρώπη ή άλλα μέρη του κόσμου.
Norwegian Bokmål: Selv om den kliniske relevansen av GP-ELISA GMT og serorespons foreløpig ikke er kjent, forventes det, ut fra tilgjengelige data, at vaksineeffekt vil gjelde personer fra Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Canada, Europa eller andre deler av verden.
Greek: Ρωτήστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιλάμβανε τέσσερις Φάσης 2/3 (Πρωτόκολλα 009-012) κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet inkluderte fire fase 2/3 (Protocol 009-012) kliniske studier.
Greek: Η ιϊκή απέκκριση παρατηρήθηκε πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους (28/39) συγκριτικά με τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Virusspredning ble observert hyppigere hos barn og ungdom (28/39) i forhold til hos voksne.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν έχουν καθοριστεί ανοσολογικές συσχετίσεις προστασίας.
Norwegian Bokmål: Det har så langt ikke blitt definert noen immunologiske korrelater for beskyttelse.
Greek: Το RNA του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκε κυρίως από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 7.
Norwegian Bokmål: Virus-RNA fra vaksinen ble hovedsakelig påvist fra dag 1 til dag 7.
Greek: pfu= μονάδες σχηματισμού πλάκας
Norwegian Bokmål: pfu = plakkdannende enheter
Greek: • Μία μικρή λοίμωξη όπως ένα κρυολόγημα δε θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα αλλά απευθυνθείτε στον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε το Ervebo.
Norwegian Bokmål: • En mindre infeksjon som forkjølelse bør ikke være et problem, men snakk med helsepersonell før du får Ervebo.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του Ervebo στις έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που έμειναν έγκυες αφού έλαβαν το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av Ervebo hos gravide kvinner eller kvinner som ble gravide etter vaksinering.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει αξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: Effekt hos barn har ikke blitt undersøkt.
Greek: • Ο Έμπολα είναι μία σοβαρή νόσος που προκαλείται από έναν ιό.
Norwegian Bokmål: • Ebola er en alvorlig sykdom forårsaket av et virus.
Greek: Η τυχαιοποίηση ολοκληρώθηκε μετά από μία ενδιάμεση ανάλυση με p=0,0036 το οποίο δεν πληρούσε το προκαθορισμένο επίπεδο άλφα 0,0027.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble avsluttet etter at en interimanalyse med p = 0,0036 ikke oppnådde det pre-spesifiserte alfanivået på 0,0027.
Greek: Στο τέλος των 14 ημερών, το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Etter 14 dager bør vaksinen brukes eller kasseres.
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από μητέρες που έχουν εμβολιαστεί δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes av vaksinerte mødre, kan ikke utelukkes.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Ervebo αξιολογήθηκε στο Πρωτόκολλο 010.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Ervebo ble vurdert i Protocol 010.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {DD month YYYY}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Greek: Ο αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος μπορεί να μειωθεί κάτω από το φυσιολογικό μετά τον εμβολιασμό αλλά αυτή η μείωση δεν έχει ως αποτέλεσμα νόσο και ο αριθμός επανέρχεται στο φυσιολογικό.
Norwegian Bokmål: Noen verdier for hvite blodceller kan synke lavere enn normalt etter vaksinering, men denne reduksjonen har ikke resultert i sykdom, og blodcelleverdiene går tilbake til normalt.
Greek: Η εφαρμογή των ρυθμίσεων του ελέγχου παρτίδας που εδρεύουν στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των απαραίτητων τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να ολοκληρωθεί έως τις 31 Ιουλίου 2022 το αργότερο, σύμφωνα με το συμφωνηθέν σχέδιο για αυτή τη μεταφορά των δοκιμών.
Norwegian Bokmål: Implementering av EU-basert batchkontroll, inkludert de nødvendige endringssøknader knyttet til markedsføringstillatelsen, skal være fullført senest innen 31. juli 2022 og i henhold til avtalt plan for testoverføring.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke en effektiv prevensjonsmetode.
Greek: Μπορεί να έχετε ένα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα εάν:
Norwegian Bokmål: Du kan ha et svekket immunforsvar dersom:
Greek: Μετάγγιση ανοσοσφαιρίνης (IG), αίματος ή πλάσματος δε θα πρέπει να γίνεται ταυτόχρονα με το Ervebo.
Norwegian Bokmål: Transfusjoner med immunglobulin (IG), blod eller plasma bør ikke gis samtidig med Ervebo.
Greek: Επίσης, δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να μεταφερθεί στο μωρό σας μέσω του μητρικού σας γάλακτος.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke kjent om det kan overføres til barnet gjennom morsmelken.
Greek: Η αναφυλαξία αναφέρθηκε πολύ σπάνια (0,006%) στις κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi ble rapportert svært sjelden (0,006 %) i kliniske studier.
Greek: Οι γυναίκες που είναι σε θέση να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal bruke effektive prevensjonsmetoder.
Greek: Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για:
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες που να έχουν εξετάσει πώς άλλα φάρμακα ή εμβόλια και το Ervebo μπορεί να αλληλοεπιδρούν μεταξύ τους.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har sett på hvordan andre legemidler eller vaksiner og Ervebo kan påvirke hverandre.
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ)
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA)
Greek: Τι είναι ο Έμπολα
Norwegian Bokmål: Hva er ebola?
Greek: Πρωτόκολλο 009
Norwegian Bokmål: Protocol 009
Greek: Αυτό δεν ισχύει για άτομα που λαμβάνουν τοπικά, εισπνεόμενα ή χαμηλής δόσης παρεντερικά κορτικοστεροειδή (π.χ. για προφύλαξη από άσθμα ή ως θεραπεία υποκατάστασης).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer ikke individer som får topikale, inhalerte eller lavdose parenterale kortikosteroider (f.eks. astmaprofylakse eller erstatningsterapi).
Greek: Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο (το οποίο σημαίνει ότι το σώμα σας είναι λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις νόσους), ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε το Ervebo.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et svekket immunforsvar (det vil si at kroppen din i mindre grad er i stand til å bekjempe sykdom), kan det hende du ikke kan få Ervebo.
Greek: Μετάδοση σε ζώα και εκτρεφόμενα ζώα
Norwegian Bokmål: Overføring til dyr og husdyrbesetninger
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθείτε πρακτικές ασφαλούς σεξ μέχρι να γνωρίζετε ότι ο ιός έχει απομακρυνθεί από το σπέρμα.
Norwegian Bokmål: Du bør praktisere sikker sex inntil du vet at viruset ikke lenger er i sæden.
Greek: Με βάση την περιορισμένη μετάδοση στους ενήλικες, τα αποτελέσματα μίας μελέτης τοξικότητας σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα και την έλλειψη οριζόντιας μετάδοσης σε χοίρους, ο συνολικός κίνδυνος του Ervebo για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον θεωρείται ασήμαντος.
Norwegian Bokmål: Ut fra den begrensede spredningen hos voksne, resultatene av en toksisitetsstudie hos ikke-humane primater og fraværet av horisontal smitte hos griser, vurderes den samlede risikoen av Ervebo på menneskehelse og miljøet som ubetydelig.
Greek: Η πλειονότητα των αντιδράσεων αρθρίτιδας ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: De fleste artrittreaksjonene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Norwegian Bokmål: Vaksinering bør utsettes hos personer som har moderat eller alvorlig febersykdom.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er sjeldne.
Greek: Άτομα ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερα: μία δόση (1 mL) (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Individer som er 18 år eller eldre: én dose (1 ml) (se pkt.
Greek: • Μπορεί να διαγνωσθείτε θετικός για ιό Έμπολα αφού πάρετε το Ervebo.
Norwegian Bokmål: • Du kan teste positivt for ebola etter at du har fått Ervebo.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Ιικό εμβόλιο, κωδικός ATC: J07BX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, virusvaksiner, ATC-kode: J07BX02
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på fertilitetseffekter hos mennesker.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Greek: Στη μελέτη Φάσης 1 με το υψηλότερο ποσοστό αρθρίτιδας, 6 από τους 24 ασθενείς (25%) που ανέφεραν αρθρίτιδα μετά τον εμβολιασμό, είχαν επίμονα συμπτώματα στις αρθρώσεις δύο χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: I fase 1-studien med høyest artrittrate hadde 6 av 24 pasienter (25 %) som rapporterte artritt etter vaksinering, vedvarende leddsymptomer to år etter vaksinering.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί αξιολόγηση του ιού του εμβολίου σε ζωικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Evaluering av virus fra vaksinen i melk hos dyr har ikke blitt utført.
Greek: Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας εάν μέσα σε 6 εβδομάδες αφού πάρετε το Ervebo μπορεί να έρθετε σε στενή επαφή ή να είστε στον ίδιο χώρο με:
Norwegian Bokmål: Fortell helsepersonell dersom du i løpet av de 6 ukene etter at du har fått Ervebo kan komme i nærkontakt med eller er i samme husholdning som:
Greek: Οι λόγοι για τις διαφορές στην αναφορά της αρθρίτιδας σε όλες τις δοκιμές δεν είναι γνωστοί, αλλά μπορεί να οφείλονται σε διαφορές στους πληθυσμούς της μελέτης ή στην αναφορά των εκβάσεων.
Norwegian Bokmål: Årsaken til forskjellene i rapportering av artritt på tvers av studier er ikke kjent, men kan skyldes forskjeller i studiepopulasjoner eller utfallsrapportering.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές Φάσης 1 έως Φάσης 3, 234 παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών έλαβαν μία δόση Ervebo.
Norwegian Bokmål: På tvers av fase 1- til fase 3-studiene fikk 234 barn og ungdommer mellom 6 og 17 år en dose Ervebo.
Greek: Μία αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ) διεξήχθη για τον προσδιορισμό των δυνητικών επιπτώσεων αυτού του εμβολίου στην υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en ERA for å bestemme mulig påvirkning av denne vaksinen på menneskehelse og miljøet.
Greek: Μία υπο-μελέτη ανοσογονικότητας περιλάμβανε 508 άτομα που εμβολιάστηκαν και παρείχαν δείγματα για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας.
Norwegian Bokmål: En sub-studie på immunogenitet inkluderte 508 deltakere som ble vaksinert og som leverte prøver til vurdering av immunogenitet.
Greek: Το Ervebo μπορεί να μη δράσει τόσο καλά εάν λάβετε αίμα ή προϊόντα αίματος 3 μήνες πριν ή έως και 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Det kan hende Ervebo ikke virker like bra dersom du får blod eller blodprodukter 3 måneder før eller opptil 1 måned etter vaksineringen.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Το εμβόλιο έχει μελετηθεί σε έναν μικρό αριθμό παιδιών και εφήβων που ήταν ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom Vaksinen har blitt undersøkt hos et lite antall barn og ungdom mellom 6 og 17 år.
Greek: • Τρέχουσα θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών.
Norwegian Bokmål: • Pågående immunsupprimerende behandling, inkludert høye kortikosteroiddoser.
Greek: • Αναπνευστική υγιεινή
Norwegian Bokmål: • Respiratorisk hygiene
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της EVD, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται όταν υπάρχει σαφής κίνδυνος έκθεσης σε λοίμωξη από Έμπολα.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av alvorligheten av EVD, bør likevel ikke vaksinering tilbakeholdes hvis det er en klar risiko for eksponering for ebolainfeksjon.
Greek: EU/1/19/1392/001 - συσκευασία των 10
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1392/001 - 10-pakning
Greek: Χορηγείται ως μία μονή ένεση (δόση του 1 mL) στην κορυφή του βραχίονα σας ή στην έξω πλευρά του μηρού σας.
Norwegian Bokmål: Det gis som én enkelt injeksjon (dose på 1 ml) øverst på armen eller på utsiden av låret.
Greek: Επειδή αυτό το εμβόλιο βασίζεται στον VSV, ένα γνωστό παθογόνο των ζώων (π.χ. άλογα, βοοειδή, χοίροι), η αξιολόγηση κινδύνου περιλάμβανε είδη που σχετίζονται με τον άγριο τύπο (wt) του VSV αυτού του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Siden denne vaksinen er basert på VSV, som er et kjent patogen i husdyrbesetninger (f.eks. hest, storfe, svin), inkluderte risikoevalueringen arter som er relevante for villtype (wt) VSV-ryggraden i denne vaksinen.
Greek: Η αρθρίτιδα έχει αναφερθεί από άτομα σε κλινικές δοκιμές με συχνότητα που κυμαίνεται από 0% σε αρκετά πρωτόκολλα έως 23,5% σε μία μελέτη Φάσης 1.
Norwegian Bokmål: Artritt har blitt rapportert av deltakere i kliniske studier med en frekvens som varierte fra 0 % i flere protokoller til 23,5 % i en fase 1-studie.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας ελήφθησαν στο Πρωτόκολλο 10 στη Γουινέα και τα δεδομένα ανοσογονικότητας ελήφθησαν στο Πρωτόκολλο 009 στη Λιβερία, στο Πρωτόκολλο 011 στη Σιέρα Λεόνε και στο Πρωτόκολλο 012 στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ευρώπη.
Norwegian Bokmål: Effektdata ble samlet inn i Protocol 010 i Guinea, og immunogenitetsdata ble samlet inn i Protocol 009 i Liberia, Protocol 011 i Sierra Leone og Protocol 012 i USA, Canada og Europa.
Greek: • Χρησιμοποιήστε απολυμαντικό χεριών με βάση το αλκοόλ, όταν τα χέρια δεν είναι βρώμικα.
Norwegian Bokmål: • Bruk alkoholbasert hånddesinfeksjon når hendene ikke er synlig skitne.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να εμφανίζεται σαν ένα άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό χωρίς ορατά σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal være en fargeløs til svakt brungul væske uten synlige partikler.