FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los metabolitos de tolvaptán contribuyen entre poco y nada al efecto farmacológico de tolvaptán; todos los metabolitos presentan una actividad antagonista entre nula y débil respecto a los receptores V2 humanos, en comparación con tolvaptán.
Croatian: Metaboliti tolvaptana ne doprinose ili malo doprinose farmakološkom učinku tolvaptana; svi metaboliti ili nemaju ili imaju slabu antagonističku aktivnost prema ljudskim V2 receptorima u usporedbi s tolvaptanom.
Spanish: • tratamientos que contienen ketoconazol para las infecciones por hongos (fúngicas), antibióticos macrólidos como claritromicina, o diltiazem para tratar la hipertensión y el dolor en el pecho.
Croatian: • lijekove koji sadrže ketokonazol za gljivične infekcije, makrolidne antibiotike kao što je klaritromicin ili diltiazem kao terapiju za visok krvni tlak i bol u prsištu.
Spanish: La administración de tolvaptán induce acuaresis copiosas y puede causar deshidratación, además de aumentar la concentración sérica de sodio (ver sección 4.8), por lo que está contraindicada en pacientes con hipernatremia (ver sección 4.3).
Croatian: Primjena tolvaptana inducira obilno izlučivanje vode i može uzrokovati dehidraciju i povećanje serumske razine natrija (vidjeti dio 4.8) te je kontraindicirana u bolesnika s hipernatrijemijom (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que tolvaptán no tiene ninguna actividad inhibitoria del CYP3A.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da tolvaptan nema inhibitorno djelovanje na CYP3A.
Spanish: • orina oscura
Croatian: • tamna mokraća
Spanish: Si bien estas elevaciones concomitantes fueron reversibles al retirar inmediatamente la administración de tolvaptán, representan un potencial de daño hepático importante.
Croatian: Iako su ti istovremeni porasti bili reverzibilni uz brzo ukidanje tolvaptana, oni predstavljaju moguće značajno oštećenja jetre.
Spanish: • ALT o AST > 3 veces el LSN y BT > 2 veces el LSN o el Cociente Normalizado Internacional
Croatian: • ALT ili AST > 3 puta GGN i (ukupni bilirubin > 2 puta GGN ili međunarodni omjer normalizacije [INR] > 1,5)
Spanish: benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina).
Croatian: fenoldopammesilat ili mirtazapin).
Spanish: El principio activo de Jinarc es tolvaptán, que bloquea el efecto de la vasopresina, una hormona que participa en la formación de quistes en los riñones de los pacientes con PQRAD.
Croatian: Jinarc sadrži djelatnu tvar tolvaptan koji blokira učinke vazopresina, hormona koji sudjeluje u nastanku cisti u bubrezima bolesnika s ADPBB-om.
Spanish: Tolvaptán no se debe tomar con zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Croatian: Tolvaptan se ne smije uzimati sa sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Spanish: El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) en el caso de los efectos en la reproducción en las hembras (100 mg/kg/día) fue unas ocho veces superior a la dosis máxima recomendada en humanos de 120 mg/día en base a una medición en mg/m2.
Croatian: Razina pri kojoj nisu opažene nuspojave (NOAEL) na reproduktivnu funkciju ženki (100 mg/kg/dan) bila je otprilike 8 puta veća od najveće preporučene doze za ljude od 120 mg/dan na mg/m osnovi.
Spanish: La reacción adversa gota se notificó con más frecuencia en los pacientes tratados con tolvaptán (28/961, 2,9 %) que en los pacientes que recibieron el placebo (7/483, 1,4 %).
Croatian: Nuspojave gihta zabilježene su češće u bolesnika liječenih tolvaptanom (28/961; 2,9 %) nego u bolesnika koji su primali placebo (7/483; 1,4 %).
Spanish: Si bien se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo, con el fin de reducir al mínimo el riesgo innecesario de aumentar la exposición máxima, la dosis matutina se debe tomar en ayunas (ver sección 4.2).
Croatian: Iako klinički značaj ovog nalaza nije poznat, jutarnju dozu je potrebno uzeti natašte (vidjeti dio 4.2) kako bi se smanjio nepotreban rizik od povećanja maksimalne izloženosti.
Spanish: • fenitoína o carbamacepina (medicamentos para tratar la epilepsia), rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis) o el hipérico (un medicamento tradicional a base de plantas para aliviar el desánimo ligero y la ansiedad leve).
Croatian: • fenitoin ili karbamazepin (lijekove za liječenje epilepsije), rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze) ili gospinu travu (tradicionalni biljni lijek za poboljšanje malo lošijeg raspoloženja i blage tjeskobe).
Spanish: Antes de acostarse debe beber uno o dos vasos de agua incluso aunque no sienta sed y también debe beber agua después de orinar por la noche.
Croatian: Zato je važno da imate pristup vodi i da možete piti dovoljne količine kada osjećate žeđ. Prije spavanja morate popiti 1 ili 2 čaše vode čak i ako niste žedni te također morate popiti još vode nakon mokrenja noću.
Spanish: • Si es alérgico a tolvaptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si es alérgico a la benzazepina o los derivados de la benzazepina (por ejemplo,
Croatian: • ako ste alergični na tolvaptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)ili ako ste alergični na benzazepin ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan,
Spanish: El aumento de la edad no tiene ningún efecto sobre las concentraciones plasmáticas de tolvaptán.
Croatian: Porast dobi nema utjecaja na koncentraciju tolvaptana u plazmi.
Spanish: Tolvaptán es un antagonista de la vasopresina que bloquea específicamente la unión de la vasopresina arginina (AVP) a los receptores V2 en las porciones distales de la nefrona.
Croatian: Tolvaptan je antagonist vazopresina koji specifično blokira vezanje arginin-vazopresina (AVP) na V2
Spanish: Jinarc está indicado para ralentizar la progresión del desarrollo de quistes y la insuficiencia renal asociada a poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD) en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 1 a 4 al inicio del tratamiento y con signos de enfermedad de progresión rápida (ver sección 5.1).
Croatian: Jinarc je indiciran za usporavanje progresije razvoja cista i renalne insuficijencije kod autosomno dominantne policistične bolesti bubrega (ADPBB) u odraslih s kroničnom bolešću bubrega (KBB) u 1. do 4. stadiju pri početku liječenja i s dokazima brze progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Si tiene alguna duda acerca del uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Aproximadamente el 35 % de los sujetos presentaban enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 1, el 48 % presentaban ERC en estadio 2 y el 17 % presentaban ERC en estadio 3 (TFGeNC-EPI).
Croatian: Približno 35 % ispitanika imalo je kroničnu bolest bubrega (KBB) 1. stadija, 48 % KBB 2. stadija i 17 % KBB 3. stadija (eGFRKBB-EPI).
Spanish: Se ha observado una reducción reversible de la TFG en los ensayos sobre PQRAD, al inicio del tratamiento con tolvaptán.
Croatian: U ispitivanjima ADPBB-a uočeno je reverzibilno smanjenje GFR-a na početku liječenja tolvaptanom.
Spanish: Al inicio, los pacientes presentaban una media de la tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) de 82 ml/min/1,73 m
Croatian: Na početku je bolesnicima prosječna procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) bila 82 ml/min/1,73 m
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización con tolvaptán en la PQRAD, se ha informado de insuficiencia hepática aguda que requiere trasplante de hígado.
Croatian: Tijekom iskustva s primjenom tolvaptana u ADPBB-u nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je akutno zatajenje jetre koje je iziskivalo transplantaciju jetre.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes tratados con digoxina o con otros sustratos de la glicoproteína P de índice terapéutico estrecho (p. ej., dabigatrán) deben ser tratados con precaución y deben ser evaluados por efectos en exceso durante el tratamiento con tolvaptán.
Croatian: Zato se bolesnike koji primaju digoksin ili drugi lijek s uskom terapijskom širinom koji je supstrat za P-gp (npr. dabigatran) mora zbrinjavati s oprezom te procijeniti s obzirom na moguće pretjerane učinke kada se liječe tolvaptanom.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jinarc, puede que los quistes renales crezcan igual de rápido que antes de empezar el tratamiento con este medicamento.
Croatian: Ako prestanete uzimati Jinarc ciste u Vašim bubrezima mogu rasti istom brzinom kao prije nego što ste započeli liječenje Jinarcom.
Spanish: Erupción, Prurito
Croatian: Osip, Svrbež
Spanish: Las concentraciones de digoxina en estado estacionario aumentaron (1,3 veces la concentración plasmática máxima observada [Cmax] y 1,2 veces el área bajo la curva de la concentración plasmática en relación con el tiempo a lo largo del intervalo posológico [AUCτ]) al administrarse de forma conjunta con dosis diarias múltiples de 60 mg de tolvaptán.
Croatian: Koncentracije digoksina u stanju dinamičke ravnoteže bile su povećane (najveća plazmatska koncentracija [Cmax] 1,3 puta i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme [AUCτ] 1,2 puta tijekom intervala doziranja) kada je primjenjivan istovremeno s višekratnim dozama od 60 mg tolvaptana jednom dnevno.
Spanish: La coadministración de tolvaptán junto con una comida con alto contenido en grasas aumentó las concentraciones máximas de tolvaptán hasta incluso duplicarlas, si bien no se observaron cambios en el AUC.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana uz obrok s visokim udjelom masnoća povećala je vršnu koncentraciju tolvaptana i do dva puta, ali je AUC ostao nepromijenjen.
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar administrar de forma concomitante tolvaptán con inductores potentes del CYP3A (p. ej. rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoína, carbamacepina e hipérico o hierba de San Juan).
Croatian: Zato istovremenu primjenu tolvaptana s jakim induktorima CYP3A (npr. rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenitoin, karbamazepin i gospina trava) treba izbjegavati.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis en pacientes se recomienda medir las constantes vitales, las concentraciones de electrolitos, realizar un ECG y medir el volumen de líquidos.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na predoziranje tolvaptanom, preporučuje se procjena vitalnih znakova, koncentracije elektrolita, EKG-a i statusa tekućina.
Spanish: Se han determinado los efectos farmacodinámicos de tolvaptán en sujetos sanos y en sujetos con PQRAD en estadio 1 a 4 de ERC.
Croatian: Farmakodinamički učinci tolvaptana određeni su u zdravih ispitanika i ispitanika s ADPBB-om sa 1.-4. stadijem KBB-a.
Spanish: Los resultados de la variable principal, la tasa de cambio del VRT en los sujetos asignados aleatoriamente al tratamiento con tolvaptán (normalizados como porcentaje) respecto a la tasa de cambio en los sujetos asignados aleatoriamente al placebo, fueron muy significativos desde el punto de vista estadístico.
Croatian: Rezultati primarnog ishoda, stope promjene UVB-a (normalizirano kao postotak) za ispitanike randomizirane u skupinu koja prima tolvaptan, bili su visoko statistički značajni u odnosu na stope promjene za ispitanike koji su primali placebo.
Spanish: La dosis inicial se puede ajustar al alza hasta un régimen de dosis dividida de 90 mg de tolvaptán (60 mg + 30 mg) al día y, a partir de ahí, a un régimen de dosis dividida de 120 mg de tolvaptán (90 mg + 30 mg) al día, si se toleran, con un intervalo de al menos una semana entre cada ajuste de dosis.
Croatian: Početnu dozu, ako se dobro podnosi, treba postupno povećati na režim od 90 mg tolvaptana na dan s podijeljenim dozama (60 mg + 30 mg) i zatim na ciljni režim od 120 mg tolvaptana na dan s podijeljenim dozama (90 mg + 30 mg), s najmanje tjedan dana razmaka između povećanja.
Spanish: Los análisis se deben seguir realizando con una mayor frecuencia hasta que se resuelvan o estabilicen los síntomas/signos/analíticas, momento en el cual se puede reiniciar el tratamiento con Jinarc.
Croatian: Pretrage se moraju nastaviti provoditi učestalije sve dok se simptomi/znakovi/laboratorijske abnormalnosti ne stabiliziraju ili povuku, nakon čega se Jinarc može ponovno uvesti.
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios debe incluir los siguientes elementos fundamentales:
Croatian: Materijal za obuku zdravstvenih djelatnika sadržavat će sljedeće ključne elemente
Spanish: Se recomienda monitorizar a la vez los síntomas que pueden ser indicativos de daño hepático, como: fatiga, anorexia, náuseas, molestias en la parte superior derecha del abdomen, vómitos, fiebre, erupción cutánea, prurito, orina oscura o ictericia.
Croatian: Preporučuje se istovremeno pratiti pojavu simptoma koji mogu ukazivati na oštećenje jetre (kao što su umor, anoreksija, mučnina, nelagoda u gornjem desnom dijelu abdomena, povraćanje, vrućica, osip, svrbež, taman urin ili žutica).
Spanish: La ERC en estadio 3 se puede subdividir más allá en el estadio 3a 30 %, (TFGe 45 ml/min/1,73 m hasta menor que 60 ml/min/1,73 m 2) y el estadio 3b 45 %, (TFGe entre 30 y
Croatian: Stadij 3 KBB-a može se dalje podijeliti na stadij 3a 30 %, (eGFR od 45 ml/min/1,73 m do manje od 60 ml/min/1,73 m 2) i stadij 3b
Spanish: • Hepatotoxicidad asociados con el uso de Jinarc.
Croatian: hepatotoksičnosti povezan s primjenom Jinarca.
Spanish: Tolvaptán es un sustrato débil del CYP3A y no parece tener actividad inhibitoria.
Croatian: Tolvaptan je slab supstrat CYP3A4 i čini se da nema nikakvo inhibitorno djelovanje.
Spanish: Se debe monitorizar la volemia en los pacientes tratados con tolvaptán, dado que este tratamiento puede dar lugar a una deshidratación grave, lo cual constituye un factor de riesgo de disfunción renal.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tolvaptan mora se nadzirati volumni status jer liječenje tolvaptanom može dovesti do teške dehidracije koja je rizični čimbenik za renalnu disfunkciju.
Spanish: En un estudio doble ciego y controlado con placebo, en pacientes con PQRAD, se observaron valores elevados de ácido úrico de potencial significación clínica (mayores de 10 mg/dl) en una mayor proporción de pacientes tratados con tolvaptán (6,2 %) en comparación con los pacientes que recibieron placebo (1,7 %).
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju bolesnika s ADPBB-om moguće klinički značajan porast mokraćne kiseline (veći od 10 mg/dl) češće je zabilježen u bolesnika koji su primali tolvaptan (6,2 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (1,7 %).
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de tolvaptán en los pacientes que estén siendo tratados con inhibidores entre moderados y potentes del CYP3A (ver sección 4.2).
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze tolvaptana u bolesnika za vrijeme uzimanja umjerenih ili jakih inhibitora CYP3A (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada,
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza, Povišena aspartat aminotransferaza, Smanjenje tjelesne težine
Spanish: El material informativo para el paciente/cuidador debería incluir los siguientes mensajes fundamentales:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika/njegovatelja sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Spanish: En estudios en ratas se ha observado excreción de tolvaptán en la leche materna.
Croatian: Ispitivanja u štakora pokazuju da se tolvaptan izlučuje u mlijeko.
Spanish: Los acontecimientos relacionados con la función renal fueron un 61,4 % menos probables con el tolvaptán en comparación con placebo (cociente de riesgos instantáneos, 0,39; IC del 95 %, 0,26 a 0,57; p nominal < 0,0001), mientras que los acontecimientos dolor renal fueron un 35,8 % menos probables en los pacientes tratados con tolvaptán (cociente de riesgos instantáneos, 0,64; IC del 95 %: 0,47 a 0,89; p nominal = 0,007).
Croatian: Događaji povezani s funkcijom bubrega bili su 61,4 % manje vjerojatni pri primjeni tolvaptana u usporedbi s placebom (omjer hazarda 0,39; 95 % CI od 0,26 do 0,57; nominalna p vrijednost < 0,0001), a događaji povezani s bubrežnom boli bili su 35,8 % manje vjerojatni u bolesnika liječenih tolvaptanom (omjer hazarda 0,64; 95 % CI od 0,47 do 0,89; nominalna p vrijednost = 0,007).
Spanish: En pacientes tratados con tolvaptán, la reducción de la TFGe fue significativamente menor que en pacientes tratados con placebo (p < 0,0001).
Croatian: Smanjenje eGFR-a bilo je značajno manje u bolesnika liječenih tolvaptanom nego u bolesnika koji su primali placebo (p < 0,0001).
Spanish: Puede que no suponga un problema el tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Jinarc.
Croatian: Ipak, može biti dobro za Vas da uzimate ove lijekove zajedno s Jinarcom.
Spanish: Jinarc está contraindicado en pacientes con valores elevados de las enzimas hepáticas y/o signos o síntomas de daño hepático antes del inicio del tratamiento, y que cumplan los requisitos para la interrupción permanente del tratamiento con tolvaptán (ver secciones 4.3 y 4.4).
Croatian: Jinarc je kontraindiciran u bolesnika s povišenim jetrenim enzimima i/ili znakovima ili simptomima oštećenja jetre prije započinjanja liječenja koji zadovoljavaju uvjete za trajno ukidanje liječenja tolvaptanom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Spanish: El objetivo principal de este ensayo era evaluar la eficacia a largo plazo de tolvaptán en pacientes con PQRAD, a partir de la tasa de cambio (%) del volumen renal total (VRT) de los pacientes tratados con tolvaptán frente a los tratados con placebo.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je procijeniti dugoročnu djelotvornost tolvaptana za ADPBB uz pomoć stope promjene (%) ukupnog volumena bubrega (UVB) (engl. total kidney volume [TKV]) u ispitanika liječenih tolvaptanom u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
Spanish: La tasa relativa de acontecimientos relacionados con la PQRAD disminuyó en un 13,5 % en los pacientes tratados con tolvaptán (cociente de riesgos instantáneos, 0,87; IC del 95 %: 0,78 a 0,97); p = 0,0095).
Croatian: Relativna stopa događaja povezanih s ADPBB-om bila je snižena za 13,5 % u bolesnika liječenih tolvaptanom (omjer hazarda 0,87; 95 % CI od 0,78 do 0,97; p = 0,0095).
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en conejos tratados con 300 mg/kg/día (en torno a entre 1,25 y 2,65 veces la exposición en humanos con la dosis de 120 mg/día, basado en el AUC).
Croatian: Nisu zamijećeni teratogeni učinci u zečeva pri dozi od 300 mg/kg/dan (otprilike 1,25 do 2,65 puta veća izloženost nego izloženost u ljudi pri dozi od 120 mg/dan na temelju AUC).
Spanish: Debe tener especial cuidado si sufre una enfermedad que reduzca la ingesta adecuada de líquidos o si tiene un mayor riesgo de deshidratación, por ejemplo si sufre vómitos o diarrea.
Croatian: Mora se obratiti posebna pažnja ako imate bolest koja smanjuje odgovarajući unos tekućine ili ako imate povećan rizik od gubitka tekućine, npr. u slučaju povraćanja ili proljeva.
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados, relativos al uso de tolvaptán en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tolvaptana u trudnica.
Spanish: [desde el fin del ajuste hasta la última visita durante el tratamiento]) 2) dolor renal médicamente significativo (definido como dolor que requiera la prescripción de una baja laboral, la administración de analgésicos, narcóticos y antinociceptivos, intervenciones radiológicas o quirúrgicas)
Croatian: smanjenje recipročne vrijednosti serumskog kreatinina za 25 % tijekom liječenja [od završetka titracije do posljednjeg posjeta za vrijeme liječenja]) 2) medicinski značajna bubrežna bol (definirana kao traženje bolovanja, primjena analgetika posljednje linije, narkotika te antinociceptivnih, radioloških ili kirurških intervencija) 3) pogoršanje hipertenzije
Spanish: Ajuste de la dosis en pacientes tratados con inhibidores moderados del CYP3A En pacientes que tomen inhibidores moderados del CYP3A, las dosis de tolvaptán se deben reducir de la siguiente manera:
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike koji uzimaju umjerene inhibitore CYP3A U bolesnika koji uzimaju umjerene inhibitore CYP3A, doze tolvaptana trebaju se smanjiti kako slijedi:
Spanish: • Material informativo para el médico
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika
Spanish: No se recomienda la administración de Jinarc con análogos de la vasopresina.
Croatian: Primjena Jinarca s analozima vazopresina se ne preporučuje.
Spanish: En caso de manifestarse una deshidratación, deberán tomarse las medidas adecuadas, incluyendo la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán así como el aumento de la ingesta de líquidos.
Croatian: Ako dehidracija postane očita, poduzmite odgovarajuće mjere koje mogu uključivati potrebu prekidanja ili smanjenja doze tolvaptana i povećanje unosa tekućine.
Spanish: Se debe tener especial cuidado en el caso de pacientes con afecciones que impidan una ingesta adecuada de líquidos o que corran un mayor riesgo de deshidratación, por ejemplo aquellos con vómitos o diarrea.
Croatian: Posebnu pažnju mora se usmjeriti na bolesnike s bolestima koje onemogućavaju odgovarajući unos tekućine ili koji imaju povećan rizik od gubitka tekućine, npr. u slučaju povraćanja ili proljeva.
Spanish: • Concentración elevada de enzimas hepáticas y/o signos o síntomas de daño hepático antes del inicio del tratamiento y cumplimiento de los requisitos para la interrupción permanente del tratamiento con tolvaptán (ver sección 4.4).
Croatian: • Povišeni jetreni enzimi i/ili znakovi ili simptomi oštećenja jetre prije započinjanja liječenja koji zadovoljavaju uvjete za trajno ukidanje liječenja tolvaptanom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Función hepática anormal
Croatian: Abnormalna jetrena funkcija
Spanish: • Material informativo para el paciente/cuidador
Croatian: • Edukacijski materijal za bolesnika/njegovatelja
Spanish: EU/1/15/1000/001 7 comprimidos EU/1/15/1000/002 28 comprimidos
Croatian: EU/1/15/1000/001 7 tableta EU/1/15/1000/002 28 tableta
Spanish: La diferencia de tratamiento en cuanto al cambio de la TFGe observada en este ensayo es de 1,27 ml/min/1,73 m2, lo cual representa una reducción del 35 % en la media LS de cambio en la TFGe de -2,34 ml/min/1,73 m en el grupo de tolvaptán en relación a -3,61 ml/min/1,73 m2 en el grupo placebo, observado en el transcurso de un año.
Croatian: Terapijska razlika u promjeni eGFR-a opažena u ovom ispitivanju iznosi 1,27 ml/min/1,73 m2, što predstavlja 35 %-tno smanjenje srednje vrijednosti promjene eGFR-a dobivene metodom najmanjih kvadrata (engl. least square, LS) za -2,34 ml/min/1,73 m u skupini liječenoj tolvaptanom u odnosu na -3,61 ml/min/1,73 m u skupini koja je primala placebo, a koje je opaženo u razdoblju od jedne godine.
Spanish: EU/1/15/1000/003 7 comprimidos EU/1/15/1000/004 28 comprimidos
Croatian: EU/1/15/1000/003 7 tableta EU/1/15/1000/004 28 tableta
Spanish: Cuando se toman al mismo tiempo que Jinarc, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de padecer efectos adversos debidos a la pérdida de agua.
Croatian: Ako se uzimaju s Jinarcom mogu povećati rizik od nuspojava zbog gubitka vode.
Spanish: Obstrucción del flujo urinario
Croatian: Opstrukcija protoka urina
Spanish: • picor (prurito) en la piel
Croatian: • svrbež kože
Spanish: • Paquete informativo para el paciente
Croatian: • Informativni paket za bolesnika
Spanish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
Croatian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Spanish: Cuando se toman al mismo tiempo que Jinarc, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir bajadas de tensión al ponerse de pie o al incorporarse.
Croatian: Ako se uzimaju s Jinarcom mogu povećati rizik od niskog krvnog tlaka kada ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
Spanish: Dolor abdominal, Distensión abdominal, Estreñimiento, Dispepsia,
Croatian: Bol u abdomenu, Distenzija abdomena, Konstipacija, Dispepsija, Gastroezofagealna refluksna bolest
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • žeđ (koja zahtijeva povećani unos vode)