FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekādā gadījumā nedrīkst šīs zāles nodot citai personai un ka visas neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas beigām jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å aldri gi dette legemidlet til en annen person og returnere alle ubrukte kapsler til apoteket ved slutten av behandlingen.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KABATAS FUTLĀRIS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE SAMMENBRETTBAR KARTONG
Latvian: Iepakojuma lielumi: 28 kapsulas (divos blisteros) kabatas futlārī.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28 kapsler (to blisterpakninger) i sammenbrettbar kartong.
Latvian: • ovulāciju inhibējošas tabletes, kas satur tikai progesteronu (t.i., dezogestrels).
Norwegian Bokmål: • eggløsningshemmende piller med kun progesteron (f.eks. desogestrel)
Latvian: • Depresija, apjukums, garastāvokļa izmaiņas, trauksme.
Norwegian Bokmål: • depresjon, forvirring, humørsvingninger, angst
Latvian: Thalidomide Celgene lieto katru dienu ārstēšanas ciklos; katrs cikls ilgst 6 nedēļas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, kas tiek lietoti no 1. līdz 4. dienai katrā 6 nedēļu ciklā.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene tas daglig i behandlingssykluser, hver syklus varer i 6 uker, i kombinasjon med melfalan og prednison, som tas på dagene 1 til 4 av hver 6-ukers syklus.
Latvian: Ārstam, kurš paraksta zāles, ir jāinformē vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti par paredzamo teratogēno risku un stingriem grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, kā norādīts grūtniecības nepieļaušanas programmā, kā arī pacientiem jāizsniedz attiecīga pacientu izglītojošā brošūra, pacienta kartīte un/vai līdzvērtīgs instruments atbilstoši valstī ieviestajai pacientu kartīšu sistēmai.
Norwegian Bokmål: Forskriver må informere mannlige og kvinnelige pasienter om forventet teratogen risiko og graviditetsforebyggende tiltak, som spesifisert i programmet for å forebygge graviditet, og gi pasientene relevant opplæringsbrosjyre for pasienter, pasientkort og/eller tilsvarende verktøy i samsvar med det nasjonalt implementerte pasientkortsystemet.
Latvian: Visas neizmantotās kapsulas pēc ārstēšanas beigām ir jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Norwegian Bokmål: Alle ubrukte kapsler skal returneres til apoteket ved slutten av behandlingen.
Latvian: Notikumi, par kuriem tika ziņots, radās jaunām (pirmsmenopauzes vecuma) sievietēm (vecuma mediāna 36 gadi), kas saņēma talidomīdu citu slimību, nevis multiplās mielomas ārstēšanai, sākās 6 mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas un izzuda pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: De rapporterte hendelsene forekom hos unge (premenopausale) kvinner (median alder 36 år) som fikk thalidomid for andre indikasjoner enn myelomatose, der sykdommen startet innen 6 måneder etter behandlingsstart og ble reversert ved seponering av thalidomid.
Latvian: Multiplā mieloma ir vēža veids, kas skar noteiktu leikocītu veidu, ko sauc par plazmas šūnām.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en type kreft som rammer en viss type av hvite blodceller, kalt plasmaceller.
Latvian: • Samazināts vai patoloģisks jutīgums (dizestēzija).
Norwegian Bokmål: • redusert eller unormal følelse (dysestesi)
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi vīrusu infekcija, īpaši vējbakas, B hepatīts vai HIV infekcija.
Norwegian Bokmål: • du har eller noen gang har hatt virusinfeksjon, spesielt vannkopper, helvetesild, hepatitt Binfeksjon eller hiv.
Latvian: Lai palīdzētu pacientiem izvairīties no talidomīda iedarbības uz augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, lai atkārtoti uzsvērtu brīdinājumus par talidomīda teratogenitāti, lai sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms ārstēšanas uzsākšanas un norādījumus par grūtniecības testu nepieciešamību.
Norwegian Bokmål: For å kunne hjelpe pasienter med å unngå føtal eksponering for thalidomid, vil markedsføringsinnehaveren sørge for utdanningsmateriale til helsepersonell for å understreke advarslene om teratogenisiteten ved thalidomid, for å gi råd om prevensjon før behandlingen påbegynnes og for å gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstesting.
Latvian: b Ir zināms, ka ar talidomīdu saistītās nomierinošās iedarbības dēļ lietošana pirms gulētiešanas parasti uzlabo panesību.
Norwegian Bokmål: b På grunn av den sedative effekten som er forbundet med thalidomid, er det kjent at administrasjon ved sengetid vanligvis bedrer tolerabiliteten.
Latvian: Ar hematoloģiskiem traucējumiem saistītās nevēlamās blakusparādības ir norādītas pretstatā salīdzinājuma zāļu grupai, jo tām ir būtiska ietekme uz šiem traucējumiem (4. tabula).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger for hematologiske sykdommer gis sammenlignet med komparatorgrenen, siden komparatoren har en signifikant effekt på disse sykdommene (tabell 4).
Latvian: Ar trušiem veiktajā peri- un postnatālajā toksicitātes pētījumā talidomīda ievadīšana devās līdz 500 mg/kg/dienā izraisīja abortus, palielinātu nedzīvi dzimušo skaitu un samazinātu mazuļu dzīvotspēju laktācijas laikā.
Norwegian Bokmål: En peri- og postnatal toksisitetsstudie i kaniner med thalidomid administrert ved doser på opptil 500 mg/kg/dag resulterte i aborter, økt antall dødfødsler og redusert levedyktighet hos kaninunger i løpet av ammingen.
Latvian: • Jums ir augsts asinsspiediens plaušu artērijās (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības");
Norwegian Bokmål: • du har høyt blodtrykk i lungearteriene (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Latvian: Tomēr šī ietekme pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem oficiāli nav pētīta; tāpēc pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas jebkādi nevēlamie notikumi.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, så pasienter med alvorlig nedsatt nyreeller leverfunksjon må overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārsts katrā zāļu parakstīšanas reizē atzīmēs, ka ir veikti nepieciešamie pasākumi, kas aprakstīti iepriekš.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid, vil legen din registrere med hver resept at de nødvendige tiltakene ovenfor har blitt utført.
Latvian: Tās ietver nomierinošus līdzekļus (piemēram, anksiolītiskus, miega, antipsihotiskus līdzekļus, H1 antihistamīnus, opiātu atvasinājumus un barbiturātus);
Norwegian Bokmål: Dette omfatter beroligende midler (som angstdempende midler, sovemedisiner, antipsykotika, H1 antihistaminer, opiatderivater og barbiturater)
Latvian: Tiklīdz antikoagulantu terapijas rezultātā pacienta stāvoklis ir stabilizējies un visas trombembolijas notikuma komplikācijas novērstas, var atsākt ārstēšanu ar talidomīdu sākotnējā devā atkarībā no ieguvuma-riska izvērtējuma.
Norwegian Bokmål: Når pasienten er stabilisert på antikoagulasjons-behandlingen og eventuelle komplikasjoner som følge av den tromboemboliske hendelsen er under kontroll, kan thalidomidbehandlingen startes igjen ved den opprinnelige dosen, avhengig av en nytte/risiko vurdering.
Latvian: Īpašu ieteikumu par devas pielāgošanu gados vecākiem pacientiem, kuru vecums ≤ 75 gadiem, nav.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer anbefales for eldre ≤ 75 år.
Latvian: • Roku un kāju pietūkums.
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender og føtter
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (4 x 50 mg kapsulas) dienā pieaugušajiem, kuru vecums nepārsniedz 75 gadus, un 100 mg (2 x 50 mg kapsulas) dienā pieaugušajiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) per dag for voksne inntil 75 år eller 100 mg (2x50 mg kapsler) per dag for voksne over 75 år.
Latvian: Thalidomide Celgene lieto kopā ar divām citām zālēm, kuras sauc par melfalānu un prednizonu, lai ārstētu pieaugušos ar vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene brukes sammen med to andre legemidler kalt "melfalan" og "prednison" til å behandle voksne med en krefttype kalt myelomatose.
Latvian: Trombocītu skaits (/µl)
Norwegian Bokmål: Trombocyttall (/mikrol)
Latvian: Rezultāti līdzsvara stāvokļa līmenī bija līdzīgi, kā lietojot vai nelietojot vienlaicīgi talidomīdu 200 mg/dienā.
Norwegian Bokmål: Resultatene var lignende med og uten samtidig administrering av thalidomid 200 mg/daglig til stabile nivåer.
Latvian: Invazīva SPM pacientu vidū MDS/AML gadījumus novēroja pacientiem, kuri saņēma lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu vai uzreiz pēc lielas devas melfalāna un autologo cilmes šūnu transplantācijas.
Norwegian Bokmål: Blant invasiv SPM ble tilfeller av MDS/AML observert hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med melfalan eller rett etter høydose melfalan og autolog stamcelletransplantasjon.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāveic medicīniski kontrolēti grūtniecības testi ar minimālo jutību 25 mSV/ml, kā norādīts zemāk.
Norwegian Bokmål: Det må utføres graviditetstester under medisinsk tilsyn med en minimum sensitivitet på 25 mIU/ml for kvinner som kan bli gravide slik som beskrevet nedenfor.
Latvian: Visiem pacientiem Konsultējieties ar ārstu pirms Thalidomide Celgene lietošanas, ja:
Norwegian Bokmål: For alle pasienter Rådfør deg med lege før du bruker Thalidomide Celgene dersom
Latvian: Ieteikumi par trombembolijas profilaksi un dozēšanu/antikoagulācijas terapiju ir sniegti 4.2. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger angående tromboprofylakse og dosering/antikoagulasjonsbehandling er gitt i pkt.
Latvian: Ārstam, kas paraksta zāles, jāpārliecinās, ka:
Norwegian Bokmål: Den foreskrivende parten må forsikre seg om at:
Latvian: Kā uzglabāt Thalidomide Celgene Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Thalidomide Celgene Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Talidomīda neenzimātiskā hidrolīze, kas ir galvenais klīrensa mehānisms, liecina, ka citu zāļu mijiedarbības iespējamība ar talidomīdu ir maza.
Norwegian Bokmål: Ikke-enzymatisk hydrolyse av thalidomid, som er den primære clearance-mekanismen, indikerer at potensialet for legemiddelinteraksjoner med thalidomid er lavt.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas sastopamība bija biežāk ziņota kā nevēlama reakcija tiem multiplās mielomas pacientiem, kas saņēma MPT (melfalānu, prednizonu, talidomīdu) nekā tiem, kas saņēma MP (melfalānu, prednizonu): attiecīgi 42,7 %, salīdzinot ar 29,5 % (IFM 99-06 pētījums).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytropeni grad 3 eller 4 rapportert som bivirkninger var høyere hos myelomatosepasienter som fikk MPT (Melfalan, Prednison, Thalidomid) enn hos de som fikk MP (Melfalan, Prednison): henholdsvis 42,7 % mot 29,5 % (studie IFM 99-06).
Latvian: • viņam ir jāizprot prezervatīva lietošanas nepieciešamība, iesaistoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti, ar reproduktīvo potenciālu, kura nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus (pat ja vīrietim ir veikta vazektomija), ārstēšanas laikā, devas lietošanas pārtraukuma laikā un vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Norwegian Bokmål: • Han forstår nødvendigheten av bruk av kondom ved seksuell omgang med en gravid kvinne eller en fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon (selv om mannen har fått utført vasektomi), under behandlingen, under avbrudd på doseringen og i minst 7 dager etter opphør av behandlingen
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Latvian: • Pazemināta vairogdziedzera aktivitāte (hipotireoze).
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyroidisme)
Latvian: Daži herpes zoster vīrusa reaktivācijas gadījumi izraisīja diseminētu herpes zoster infekciju, kuras dēļ ārstēšana ar talidomīdu bija uz laiku jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša pretvīrusu ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene av reaktivering av herpes zoster medførte disseminert herpes zoster, som krevde midlertidig opphold i behandlingen med thalidomid og relevant antiviral behandling.
Latvian: Talidomīdam ir sedatīvas īpašības, tāpēc tas var pastiprināt sedāciju, ko izraisa anksiolītiskie, hipnotiskie, antipsihotiskie līdzekļi, H1 antihistamīni, opiātu atvasinājumi, barbiturāti un alkohols.
Norwegian Bokmål: Thalidomid har bedøvende egenskaper, og kan derfor øke bedøvelsen som induseres av anxiolytiske, hypnotiske og antipsykotiske stoffer, H1 antihistaminer, opiatderivater, barbiturater og alkohol.
Latvian: Ieteicama rūpīga pacientu novērošana, lai atklātu perifēriskās neiropātijas simptomus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales nøye overvåkning av pasienter for å se om det er symptomer på nevropati.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par talidomīdam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med thalidomid i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetentajām institūcijām attiecībā uz: o zāļu izplatīšanu, o visu atbilstošo pasākumu izpildes nodrošināšanu pirms talidomīda izsniegšanas pacientiem.
Norwegian Bokmål: • Nasjonale spesifikke krav som er avtalt med nasjonal kompetent myndighet når det gjelder: o Distribusjon av legemidlet o Prosedyrer som sikrer at alle nødvendige tiltak er gjennomført før thalidomid blir utlevert
Latvian: Ārstiem rūpīgi jāizvērtē pacienti pirms ārstēšanas un tās laikā, izmantojot standarta vēža skrīningu, un jāuzsāk ārstēšana atbilstoši indikācijai.
Norwegian Bokmål: Leger må evaluere pasientene nøye før og under behandlingen ved å bruke standard kreftscreening og innsette adekvat behandling.
Latvian: Šīs komplikācijas izraisa mirstošo vēža šūnu sadalīšanās produkti, un tās var ietvert: izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā; augstu kālija, fosfora un urīnskābes līmeni un zemu kalcija līmeni, izraisot nieru darbības traucējumus, sirdsdarbības ātruma izmaiņas, krampjus un dažkārt nāvi.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene skyldes nedbrytningsprodukter fra døende kreftceller og kan omfatte følgende: endret blodsammensetning, høyt nivå av kalium, fosfor og urinsyre, og lavt nivå av kalsium, som kan medføre endret nyrefunksjon, hjertebank, krampeanfall og av og til dødsfall
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, katrā zāļu parakstīšanas reizē ārsts atzīmēs, ka ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, un Jūs saņemsiet tam apstiprinājumu;
Norwegian Bokmål: • du er i stand til å bli gravid, vil legen registrere sammen med hver forskrivning at de nødvendige tiltakene er iverksatt og gi deg denne bekreftelsen.
Latvian: Hormonālā kontracepcija
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler
Latvian: Ja neesat pārliecināts, aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Thalidomide Celgene lietošanas.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apoteket før du bruker Thalidomide Celgene.
Latvian: Sirds mazspēja, bradikardija
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, bradykardi
Latvian: • Jums ir bijis drudzis, drebuļi un spēcīga trīce, iespējams, ar komplikācijām - zemu asinsspiedienu un apjukumu (tie var būt smagas infekcijas simptomi);
Norwegian Bokmål: • du har opplevd feber, frysninger og kraftig skjelving, eventuelt med påfølgende lavt blodtrykk og forvirring (dette kan være symptomer på alvorlige infeksjoner)
Latvian: Iekļaujamie pamatelementi
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer som skal inkluderes
Latvian: Pacientiem, kuru vecums > 75 gadiem, talidomīda ieteicamā sākuma deva ir 100 mg dienā.
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år er anbefalt startdose med thalidomid 100 mg daglig.
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Thalidomide Celgene un kuriem ir partnere, kurai var iestāties grūtniecība,lūdzu skatīt 2 punktu "Kas Jums jāzina pirms Thalidomide Celgene lietošanas".
Norwegian Bokmål: For menn som tar Thalidomide Celgene, som har en kvinnelig partner som er i stand til å bli gravid, vennligst se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Thalidomide Celgene".
Latvian: • ko lieto sirds slimību un komplikāciju ārstēšanai ( piemēram, digoksīns) vai asiņu šķidrināšanai ( piemēram, varfarīns);
Norwegian Bokmål: • brukes ved hjerteproblemer og -komplikasjoner (som digoksin), eller som blodfortynnende midler (som warfarin)
Latvian: Melfalāna ieteicamā sākuma deva ir no 0,1 līdz 0,2 mg/kg dienā atbilstoši kaulu smadzeņu rezervei, un devu samazina vēl par 50 % vidēji smagas (kreatinīna klīrenss: ≥ 30, bet < 50 ml/minūtē) un smagas (CrCl: < 30 ml/minūtē) nieru mazspējas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med melfalan er 0,1 til 0,2 mg/kg daglig i henhold til benmargsreserven, sammen med en dosereduksjon på ytterligere 50 % for moderat (kreatininclearance: ≥ 30 til < 50 ml/minutt) eller alvorlig (CrCl: < 30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Talidomīda absorbcija pēc iekšķīgas lietošanas ir lēna.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av thalidomid er langsom etter oral administrering.
Latvian: RAĪ jāvienojas par veselības aprūpes speciālistiem domātās vēstules galīgo tekstu un izglītojošā veselības aprūpes speciālista komplekta saturu ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū un jānodrošina, lai materiāli saturētu tālāk aprakstītos pamatelementus.
Norwegian Bokmål: MAH skal komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland når det gjelder den endelige teksten i «Kjære helsepersonell-brevet» og innholdet i utdanningssettet for helsepersonell før lanseringen av legemidlet og sikre at materialene inneholder hovedelementene som beskrevet nedenfor.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atklātas sugu atšķirības uzņēmībā pret talidomīda teratogēno iedarbību.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist ulikheter i artenes mottakelighet for teratogene virkninger av thalidomid.
Latvian: Atbilstoši onkoloģijas vadlīnijām pastāvīgi jākontrolē leikocītu skaits un formula, īpaši pacientiem, kuriem ir lielāka nosliece uz neitropēnijas rašanos.
Norwegian Bokmål: Leukocyttall og differensialtall bør overvåkes fortløpende i samsvar med onkologiretningslinjer, spesielt hos pasienter som kan være mer utsatte for nøytropeni.
Latvian: • Vīrusu infekcijas, ieskaitot herpes zoster (zināma arī kā „jostas roze" - vīrusu slimība, kas uz ādas izraisa sāpīgus čūlainus izsitumus) un B hepatīta infekcijas atkārtošanos (kas var izraisīt ādas un acu dzelti, tumši brūnas krāsas urīnu, sāpes vēdera labajā pusē, drudzi un sliktu dūšu vai vemšanu),
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjoner, inkludert herpes zoster (også kjent som "helvetesild", en virussykdom som gir smertefullt hudutslett med blemmer) og tilbakefall av hepatitt B-infeksjon (som kan medføre gulfarget hud og gulfargede øyne, mørkebrun urin, smerter i høyre side av magen, feber og kvalme eller oppkast)
Latvian: Hipotireoze†
Norwegian Bokmål: Hypotyroidisme†
Latvian: Šīm pacientu grupām nav īpašu devu pielāgošanas ieteikumu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke doseanbefalinger for disse pasientpopulasjonene.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības no talidomīda pēcreģistrācijas pieredzes, kas nav novērotas galvenajā pētījumā, ietver febrilo neitropēniju un pancitopēniju.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger relatert til erfaring etter markedsføring med thalidomid og ikke sett i den sentrale studien inkluderer febril nøytropeni og pancytopeni.
Latvian: Talidomīds ir arī nebarbiturātu centrālas darbības aktīvs hipnotisks sedatīvs līdzeklis.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et ikke-barbiturat sentralt aktivt hypnotisk bedøvelsesmiddel.
Latvian: Pacienti ar smagiem orgānu bojājumiem ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt organfunksjon må overvåkes nøye for uønskede bivirkninger.
Latvian: Plaušu embolija*, intersticiāla plaušu slimība, bronhopneimopātija, aizdusa
Norwegian Bokmål: Lungeembolisme*, interstitiell lungesykdom, bronkopneumopati, dyspné
Latvian: Tāpēc šie līdzekļi ir jālieto piesardzīgi multiplās mielomas pacientiem, kuri saņem talidomīdu kopā ar prednizonu un melfalānu.
Norwegian Bokmål: Derfor må disse midlene brukes med forsiktighet i pasienter med myelomatose som får prednison og melfalan.
Latvian: Pacienti jānovēro, un var būt nepieciešama devas atlikšana, samazināšana vai pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes, og det kan være nødvendig med utsettelse, reduksjon eller opphør av doseringen (se pkt.
Latvian: Noretindrona un etinilestradiola farmakokinētiskais profils tika pētīts10 veselām sievietēm pēc vienas devas, kas satur 1,0 mg noretindrona acetāta un 0,75 mg etinilestradiola.
Norwegian Bokmål: Hos 10 friske kvinner ble de farmakokinetiske profilene av noretindron og etinyløstradiol studert etter administrasjon av en enkeltdose som inneholdt 1,0 mg noretindronacetat og 0,75 mg etinyløstradiol.
Latvian: Tā kā talidomīds spēj izraisīt bradikardiju, jāievēro piesardzība, lietojot zāles ar tādu pašu farmakodinamisko iedarbību, piemēram, aktīvās vielas par kurām ir zināms, ka tās izraisa torsade de pointes, bēta blokatori vai antiholinesterāzes līdzekļi.
Norwegian Bokmål: På grunn av thalidomids potensial til å indusere bradykardi, skal det utvises forsiktighet med legemidler som har samme farmakodynamiske virkning, slik som virkestoffer som induserer torsade de pointes, betablokkere eller antikolinesterase-stoffer.
Latvian: Pēc ārstēšanās beigām visas neizlietotās kapsulas ir jāatdod farmaceitam vai ārstam.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen bør du returnere alle ubrukte kapsler til apoteket eller legen.
Latvian: • maksimālais parakstītais ārstēšanas laiks: o 4 ārstēšanas nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu; o 12 ārstēšanas nedēļas vīriešiem un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla;
Norwegian Bokmål: • Maksimal varighet av forskrevet behandling o 4 ukers behandling for kvinner som kan føde barn o 12 ukers behandling for menn og for kvinner som ikke kan føde barn
Latvian: Thalidomide Celgene nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā multiplās mielomas indikācijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Thalidomide Celgene i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen myelomatose.
Latvian: • Jums ir bijusi vai ir neiropātija, t.i., nervu bojājumi, kas izraisa tirpšanu, koordinācijas traucējumus vai sāpes plaukstās vai pēdās (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības");
Norwegian Bokmål: • du har opplevd eller har underliggende nevropati, dvs. nerveskade som forårsaker kribling, unormal koordinasjonsevne eller smerter i hender eller føtter (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem talidomīds ir atrodams spermā tādā līmenī, kas līdzīgs koncentrācijai plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Thalidomid forekommer i sæd hos mannlige pasienter ved nivåer som ligner på plasmakonsentrasjoner (se pkt.
Latvian: Pacientiem jāņem vērā Thalidomide Celgene grūtniecības nepieļaušanas programma.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følge Thalidomide Celgene programmet for å forebygge graviditet.
Latvian: Limfopēnija Trombocitopēnija
Norwegian Bokmål: Lymfopeni Trombocytopeni
Latvian: • efektīvas kontracepcijas metodes nepieciešamība;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av effektiv prevensjon
Latvian: Visu terapijas laiku pacienti, kas iepriekš ir bijuši inficēti, ir rūpīgi jānovēro, vai neparādās vīrusu reaktivācijas pazīmes un simptomi, ieskaitot aktīvu HBV infekciju.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært infisert bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på virusreaktivering, inkludert aktiv HBV-infeksjon, under behandlingen.
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija, anēmija, limfopēnija, trombocitopēnija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, anemi, lymfopeni, trombocytopeni
Latvian: • pirms nonākšanas tirgū visi ārsti un farmaceiti, kuri paredz parakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, saņem veselības aprūpes speciālistiem domātu informāciju, kā aprakstīts tālāk;
Norwegian Bokmål: • Før lanseringen, mottar alle leger og apotek som har til hensikt å foreskrive eller utdele Thalidomide Celgene, et «Kjære helsepersonell-brev», som beskrevet nedenfor.