FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela montre l'absence de changement au cours du temps des propriétés pharmacocinétiques de ReFacto AF.
Finnish: Näin ollen ReFacto AF -valmisteen farmakokinetiikassa ei tapahdu ajasta riippuvaisia muutoksia.
French: En gardant la seringue préremplie de ReFacto au-dessus, poussez lentement le piston jusqu'à ce que le contenu soit vidé dans la seringue de type luer lock de 10 ml ou plus.
Finnish: Pidä ReFacto AF -esitäytetty ruisku päällimmäisenä ja paina männänvartta hitaasti, kunnes koko sisältö on valunut 10 ml:n (tai isompi) luer-lukolliseen ruiskuun.
French: Appuyez fermement sur l'emballage jusqu'à ce que la pointe de l'adaptateur pénètre dans le bouchon du flacon.
Finnish: Paina tiukasti pakkauksen päältä kunnes adapteri napsahtaa paikoilleen injektiopullon suulla ja adapteripiikki läpäisee injektiopullon korkin.
French: Troubles cardio-vasculaires
Finnish: Kardiovaskulaariset tapahtumat
French: Vissez le piston sur la seringue de solvant en l'insérant dans l'ouverture du bouchon de la seringue et en le poussant et le tournant fermement jusqu'à ce qu'il soit correctement placé sur le bouchon.
Finnish: Liitä männän kärki liuotinruiskuun pistämällä kärki ruiskun korkin aukkoon ja painamalla ja pyörittämällä kärkeä tiukasti kunnes se on varmasti kiinni korkissa.
French: • rougeurs, urticaire, démangeaisons généralisées
Finnish: • ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina
French: Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon et jetez-le.
Finnish: Poista adapterin pakkaus ja heitä pakkaus pois.
French: Il est conseillé aux patients atteints d'hémophilie A partant en voyage d'emporter une quantité suffisante de facteur VIII correspondant à leur traitement actuel.
Finnish: Hemofilia A -potilaita tulee kehottaa pitämään matkojen aikana mukanaan kulloisenkin hoitoohjelmansa mukaisesti riittävä määrä tekijä VIII -valmistetta mahdollisen hoitotarpeen varalta.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec ReFacto AF.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten Refacto AF -hoitoa.
French: Les intervalles de confiance à 90% correspondants des paramètres pharmacocinétiques ci-dessus à 6 mois sur les valeurs basales étaient dans la fourchette d'équivalence de 80% à 125%.
Finnish: Näiden farmakokineettisten parametrien vastaavat 6 kk ja lähtötilanteen 90 % luottamusvälit olivat 80-125 % bioekvivalenssiikkunan puitteissa.
French: - Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], la solution pour injection préparée contient 62,5, 125, 250, 500 ou 750 UI de moroctocog alfa par ml, respectivement (en se basant sur les dosages de moroctocog alfa de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI).
Finnish: - Mukana olevan liuottimen [natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)] lisäämisen jälkeen valmis injektioliuos sisältää 62,5, 125, 250, 500 tai 750 IU (perustuen moroktokogialfan vahvuuteen, so. 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU) moroktokogialfaa/1 ml valmistettua injektioliuosta.
French: • douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, palpitations
Finnish: • rintakipu, sydämen tiheälyöntisyys, sydämen tykytys
French: Chaque flacon de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa.
Finnish: Kukin ReFacto AFinjektiopullo sisältää 250, 500, 1000 tai 2000 IU moroktokogialfaa.
French: Clairance (ml/h/kg)
Finnish: CL (ml/h·kg)
French: Récupération, UI/dl par UI/kg
Finnish: Saanto, IU/dl per IU/kg
French: Tout en continuant à tenir la seringue préremplie de ReFacto AF droite, enlevez le capuchon gris en caoutchouc et remplacez le par le bouchon bleu perforé protecteur.
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja korvaa harmaa kuminen kärkikorkki sinisellä venttiilikorkilla.
French: Vissez le fermement dans l'ouverture de l'appui-doigt de la seringue préremplie de ReFacto AF en le poussant et en le tournant fermement dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une résistance (2 tours approximativement).
Finnish: Työnnä männänvarsi tiukasti kiinni ReFacto AF -esitäytetyn ruiskun suuaukkoon kiertämällä myötäpäivään, kunnes tunnet kevyen vastustuksen (noin kaksi kierrosta).
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte (voir rubrique 4.8).
Finnish: Komplikaatioita ovat muun muassa paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrikohdan tromboosi (ks. kohta 4.8).
French: Hémarthroses précoces et hémorragies musculaires ou saignements buccaux.
Finnish: Varhaisvaiheen hemartroosit, lihaskudoksen tai suun vuodot
French: ReFacto AF contient la substance active moroctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain.
Finnish: ReFacto AF -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on moroktokogialfa, ihmisen hyytymistekijä VIII.
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours) ce risque est peu fréquent (peut toucher moins de 1 patient sur 100).
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
French: Ce bouchon est finement perforé ce qui permet le passage de l'air et évite une surpression.
Finnish: Venttiilikorkissa on pieniä reikiä, joista ilma pääsee ulos estäen paineen muodostumista.
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Le produit ne contient pas de conservateur et le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valmiste ei sisällä säilytysainetta ja käyttövalmis neste tulee käyttää heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa valmistamisesta.
French: - Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], chaque flacon contient 62,5, 125, 250 ou 500 UI respectivement (en se basant sur les dosages de moroctogog alfa de 250, 500, 1000 ou 2000 UI) de moroctocog alfa par ml de la solution injectable préparée.
Finnish: - Mukana olevan liuottimen [natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)] lisäämisen jälkeen, kukin injektiopullo sisältää 62,5, 125, 250 tai 500 IU (perustuen moroktokogialfan vahvuuteen, so. 250, 500, 1000 tai 2000 IU) moroktokogialfaa/1 ml valmistettua injektioliuosta.
French: La seringue encore reliée à l'adaptateur ; faites tourner doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Finnish: Ruiskun ollessa edelleen kiinnitettynä adapteriin, pyöritä injektiopulloa varovasti kunnes kuivaaine on liuennut.
French: Note : Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, la seringue préremplie vide et les éléments médicaux utilisés parce qu'ils présentent un risque de blessure pour les autres en cas d'élimination incorrecte.
Finnish: Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjä esitäytetty ruisku sekä käytetyt välineet asianmukaiseen, lääketieteellisen jätteen hävittämiseen tarkoitettuun säiliöön, sillä nämä materiaalit saattavat vahingoittaa muita, jos niitä ei ole kunnolla hävitetty.
French: Inspectez la solution finale pour détecter des particules en suspension ou une coloration.
Finnish: Tarkista lopullinen liuos hiukkasten ja värimuutosten varalta.
French: - La substance active est le moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant).
Finnish: - Vaikuttava aine on moroktokogialfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII).
French: Retirez le connecteur de seringues de type luer de la seringue luer lock de 10 ml ou plus et attachez le nécessaire de perfusion comme décrit ci-dessus dans les instructions d'administration de la seringue préremplie [voir Administration (Perfusion intraveineuse)].
Finnish: Irrota ruiskuliitin (luer-to-luer) 10 ml:n (tai isompi) luer-lukollisesta ruiskusta ja kiinnitä infuusioletkusto aiemmin mainittujen annostelua koskevien ohjeiden mukaisesti [ks. Annostelu (Laskimoinfuusio)].
French: Enlevez le bouchon bleu perforé protecteur et attachez fermement le nécessaire de perfusion fourni sur la seringue préremplie de ReFacto AF.
Finnish: Poista sininen venttiilikorkki ja kiinnitä infuusioletkusto ReFacto AF -esitäytettyyn ruiskuun.
French: Placez le flacon sur une surface plane.
Finnish: Aseta injektiopullo tasaiselle pinnalle.
French: Votre docteur ou un autre professionnel de santé doit vous apprendre à perfuser ReFacto AF.
Finnish: Lääkäri tai hoitohenkilökunta opastaa sinulle oikean ReFacto AF -valmisteen käytön.
French: Des données relatives à l'induction de tolérance immune (ITI) ont été recueillies chez des patients atteints d'hémophilie A ayant développé des inhibiteurs dirigés contre le facteur VIII.
Finnish: Tietoja siedätyshoidosta on kerätty hemofilia A -potilaista, joille oli kehittynyt inhibiittori tekijä VIII:lle.
French: • développement d'un inhibiteur chez les patients non préalablement traités par un facteur VIII
Finnish: • vasta-aineiden kehittyminen potilaille, joita on aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIII -valmisteilla
French: ReFacto AF contient un facteur VIII de coagulation recombinant délété du domaine B (moroctocog alpha).
Finnish: ReFacto AF sisältää rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (moroktokogialfa), jonka B-domeeni on poistettu.
French: Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie FuseNGo
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa FuseNGo
French: Un autre moroctocog alfa approuvé en dehors de l'Europe, calibré avec le Standard International de l'OMS par dosage chronométrique en un temps, a un titre différent de celui approuvé en Europe ; le nom de marque de ce produit est XYNTHA.
Finnish: Euroopan ulkopuolella on hyväksytty käyttöön myös toinen moroktokogialfavalmiste, jonka aktiivisuus on erilainen.
French: Toujours se laver les mains avant de procéder aux opérations décrites ci-dessous.
Finnish: Pese aina kädet ennen injektionesteen valmistusta ja antoa.
French: Insérez l'aiguille du nécessaire de perfusion dans la veine conformément aux instructions de votre médecin et retirez le garrot.
Finnish: Laita infuusioletkustossa oleva neula laskimoon lääkärisi ohjeiden mukaisesti ja poista kiristysside.
French: Utiliser exclusivement le kit de perfusion fourni car un échec du traitement peut apparaître suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain sur les surfaces internes de certains équipements de perfusion.
Finnish: Hoitohäiriöitä voi ilmaantua siksi, että ihmisen hyytymistekijä VIII kiinnittyy joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintaan.
French: La seringue préremplie est constituée de deux compartiments, un compartiment contient la poudre lyophilisée de ReFacto AF et l'autre compartiment contient le solvant [chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)].
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on kaksi kammiota, joista toinen sisältää ReFacto AF -kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja toinen liuotinta [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos].
French: 1 nécessaire de perfusion stérile 2 tampons d'alcool 1 pansement
Finnish: - 1 männänvarsi - 1 steriili venttiilikorkki - 1 steriili infuusiosetti - 2 alkoholipyyhettä - 1 laastari - 1 harsotaitos
French: Attachez une seringue de type luer lock stérile de 10 ml ou plus à une extrémité (orifice) du connecteur de seringues et la seringue préremplie de ReFacto AF à l'orifice ouvert restant à l'extrémité opposée.
Finnish: Liitä steriili 10 ml:n (tai isompi) luer-lukollinen ruisku ruiskuliittimen suuaukkoon (porttiin) ja ReFacto AF -esitäytetty ruisku vastapäiseen porttiin.
French: L'estimation de la dose nécessaire de facteur VIII repose sur l'observation empirique selon laquelle 1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique en facteur VIII de 2 UI/dl.
Finnish: Kokemusperäisesti on havaittu, että yksi IU tekijä VIII:a painokiloa kohti nostaa plasmatekijä VIII:n aktiivisuutta 2 IU:lla/dl.
French: Moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
Finnish: Moroktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
French: Dose pondérale (UI/kg) par épisode hémorragique pour traitement anti-hémorragique Médiane (min ; max)
Finnish: Painoon perustuva annos (IU/kg)/ hoitoa vaatinut vuototapaus, mediaani (min., maks.)
French: Chaque seringue préremplie de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de moroctocog alfa.
Finnish: Kukin ReFacto AFesitäytetty ruisku sisältää 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU moroktokogialfaa.
French: Comment utiliser ReFacto AF
Finnish: Miten ReFacto AF -valmistetta käytetään
French: • saignement
Finnish: • verenvuoto
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalle kuin 1 käyttäjälle kymmenestä)
French: Pour la reconstitution, utiliser uniquement la seringue préremplie fournie dans la boîte.
Finnish: Käytä käyttöönvalmistukseen vain rasiassa olevaa esitäytettyä ruiskua.
French: Une technique aseptique (c'est-à-dire nettoyage et désinfection) doit être utilisée pendant la reconstitution.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisessa tulee noudattaa aseptista (puhdasta ja hygienista) tekniikkaa.
French: ReFacto AF doit être perfusé dans les 3 heures suivant la reconstitution ou le retrait du capuchon gris de la seringue préremplie.
Finnish: ReFacto AF on infusoitava 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai esitäytetyn ruiskun harmaan kärkikorkin poistamisesta.
French: Certains des signes de réaction allergique sont : difficulté respiratoire, essoufflement, gonflement, urticaire, démangeaisons, oppression thoracique, respiration sifflante et tension artérielle basse.
Finnish: Allergisten reaktioiden merkkejä voivat olla esimerkiksi hengitysvaikeudet, hengenahdistus, turvotus, nokkosihottuma, kutina, puristava tunne rinnassa,
French: 1 compresse
Finnish: 1 sideharso
French: Il peut aussi y avoir des écarts significatifs entre les résultats obtenus par un dosage chronométrique en un temps basé sur le TCA et le dosage chromogénique.
Finnish: Tämän lisäksi aPTT-menetelmään perustuvalla yksivaiheisella hyytymismäärityksellä saadut tulokset saattavat erota huomattavasti kromogeenisellä määrityksellä saaduista tuloksista.
French: ReFacto AF est administré par perfusion intraveineuse (I.V.)
Finnish: ReFacto AF annetaan laskimoinfuusiona (i.v.)
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Finnish: Natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Il s'agit d'une glycoprotéine de poids moléculaire d'environ 170000 daltons, composée de 1438 acides aminés.
Finnish: Kyseessä on 1 438 aminohaposta koostuva glykoproteiini, jonka likimääräinen molekyylimassa on 170 000 Da. ReFacto AF -valmisteen funktionaaliset ominaisuudet ovat verrattavissa endogeeniseen tekijä VIII:aan.
French: Placez un garrot et préparez le site d'injection en frottant la peau avec un tampon d'alcool fourni dans le kit.
Finnish: Käytä kiristyssidettä ja valmistele injektiopaikka pyyhkimällä iho pakkauksessa mukana olevalla alkoholitupolla perusteellisesti.
French: 1 flacon de 250 UI de moroctocog alfa 1 flacon de 500 UI de moroctocog alfa 1 flacon de 1000 UI de moroctocog alfa 1 flacon de 2000 UI de moroctocog alfa
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 250 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 500 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 1000 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 2000 IU moroktokogialfaa
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Le flacon de poudre lyophilisée doit être reconstitué avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] contenu dans la seringue préremplie en utilisant le dispositif de reconstitution avec adaptateur pour flacon stérile.
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektiopullossa oleva kylmäkuivattu injektiokuiva-aine liuosta varten valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen pakkauksessa olevan esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotin [9 mg/ml (0,9 %) NaClliuos] käyttäen käyttöönvalmistukseen tarkoitettua injektiopullon steriiliä adapteria.
French: Moyenne  ET des paramètres pharmacocinétiques du FVIII après administration d'une dose unique de 50 UI/kg chez des PTPs pédiatriques
Finnish: Tekijä VIII:n farmakokineettisten parametrien keskiarvot  keskihajonta (SD) 50 IU/kg -kertaannoksen jälkeen pediatrisilla potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa Farmakokineettinen parametri
French: Les instructions ci-dessous sont pour la reconstitution de plusieurs kits de ReFacto AF en seringue préremplie dans une seringue luer lock de 10 ml ou plus.
Finnish: Alla olevat ohjeet koskevat useampien ReFacto AF -esitäytettyjen ruiskujen valmistamista käyttämällä yhtä isoa (10 ml tai isompi) luer-lukollista ruiskua.
French: La posologie dépend du poids corporel, cependant chez les patients de faible poids ou en surcharge pondérale, un ajustement peut être nécessaire.
Finnish: Painon mukaan määritetty annos saattaa vaatia tarkistusta alipainoisilla tai ylipainoisilla potilailla.
French: Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Finnish: Käytä valmistettu liuos 3 tunnin kuluessa.
French: Le produit peut être retiré du réfrigérateur et conservé pendant une période unique de 3 mois maximum à température ambiante (jusqu'à 25 C).
Finnish: Tuote voidaan ottaa kylmäsäilytyksestä kertaalleen enintään 3 kuukauden ajaksi huoneenlämpöön (korkeintaan 25 °C).
French: NUMERO DE LOT DE FABRICATION
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
French: L'utilisation de la méthode chromogénique est recommandée quand un suivi de l'activité FVIII des patients est effectué au cours du traitement par ReFacto AF.
Finnish: Potilaan tekijä VIII-aktiivisuuden seurantaan ReFacto AF -hoidon aikana suositellaan käytettävän kromogeenista määritystä.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être mis en place.
Finnish: Mahdollisen sokin yhteydessä on noudatettava sokin standardihoito-ohjelmaa.
French: ReFacto AF doit être administré à l'aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d'une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.
Finnish: ReFacto AF tulee antaa käyttämällä tähän pakkaukseen kuuluvia infuusiovälineitä ja esitäytettyä liuotinruiskua tai yhtä steriiliä kertakäyttöistä muovista luer-lukkoruiskua.
French: Moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant) Voie IV
Finnish: Moroktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII) i.v.
French: • étourdissement
Finnish: • liikahikoilu
French: Après reconstitution, la solution est aspirée dans la seringue.
Finnish: Valmistamisen jälkeen liuos vedetään takaisin ruiskuun.
French: • difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, puristava tunne rinnassa
French: Le produit reconstitué de ReFacto AF doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ReFacto AF injisoidaan laskimonsisäisesti usean minuutin aikana.
French: Frissons ; réaction liée à la présence d'un cathéter
Finnish: Vilunväreet; laskimokatetrin pistoskohdan reaktio
French: La seringue de solvant doit être retirée en laissant l'adaptateur pour flacon en place et une grande seringue à extrémité luer peut être utilisée pour retirer la solution reconstituée dans chaque flacon.
Finnish: Poista liuotinruisku ja jätä adapteri paikoilleen, jonka jälkeen käyttövalmiit liuokset voidaan vetää kustakin injektiopullosta käyttämällä yhtä isoa luer-lukollista ruiskua.
French: La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante avant l'administration.
Finnish: Käyttövalmis liuos voidaan säilyttää huoneenlämmössä ennen annostelua.
French: La solution doit être jetée si des particules visibles ou une coloration sont observées.
Finnish: Liuos on hävitettävä, jos siinä havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia.
French: Enlevez la protection de l'aiguille et insérez l'aiguille à ailettes de la même tubulure du nécessaire de perfusion dans votre veine conformément aux instructions de votre médecin ou d'un autre professionnel de santé.
Finnish: Poista neulan suojus ja laita infuusioletkustossa oleva siipineula laskimoon lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI de poudre dans un flacon de 10 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (butyl) et d'un opercule amovible (aluminium) et 4 ml de solvant dans une seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (butyl), un capuchon d'embout (butyl) et un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile, un nécessaire stérile de perfusion, des tampons d'alcool, un pansement et une compresse.
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 250 IU, 500 IU, 1000 IU tai 2000 IU kuiva-ainetta 10 ml (tyypin I lasia) injektiopullossa, jossa (butyyli-)korkki ja (alumiininen) repäisysinetti, ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä (tyypin I lasia) ruiskussa, jossa (butyyli-)mäntätulppa, (butyylinen) kärkikorkki ja steriili injektiopullon adapteri käyttöönvalmistusta varten, steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
French: ReFacto AF est administré par perfusion intraveineuse sur plusieurs minutes, après reconstitution de la poudre lyophilisée pour préparations injectables avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) (fournie).
Finnish: ReFacto AF annetaan useita minuutteja kestävänä laskimoinfuusiona sen jälkeen, kun kylmäkuivattu kuiva-aine on liuotettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuottimeen, liuosta varten (mukana).
French: Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l'administration de ReFacto AF.
Finnish: Alla mainitut toimenpiteet ovat ReFacto AF -valmisteen käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
French: 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI ou 3 000 UI de poudre lyophilisée dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie et 4 ml de solvant dans le compartiment inférieur de la seringue préremplie (verre de type I) munie de pistons et fermeture en caoutchouc butyle, une tige de piston pour l'assemblage, un bouchon stérile perforé en polypropylène, un nécessaire de perfusion stérile, des tampons d'alcool, un pansement et une compresse de gaze.
Finnish: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU tai 3000 IU kylmäkuivattua kuiva-ainetta esitäytetyn ruiskun (tyypin I lasia) yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa, butyylikuminen ruiskun mäntä ja suojus, männänvarsi kokoamiseen, polypropeeninen steriili venttiilikorkki ja steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
French: Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures suivant la reconstitution ou le retrait du capuchon d'embout gris.
Finnish: Käytä valmistettu liuos 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai harmaan kärkikorkin poistamisesta.
French: 1 compresse de gaze 1 bouchon stérile perforé
Finnish: 1 steriili venttiilikorkki
French: Chez les patients présentant des risques cardio-vasculaires, le traitement de substitution avec le facteur VIII peut augmenter le risque cardio-vasculaire.
Finnish: Kardiovaskulaarisen tapahtuman riski saattaa kasvaa niiden tekijä VIII -korvaushoitoa saavien potilaiden kohdalla, joilla on todettu jo ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
French: Durant la reconstitution, il est important de tenir la seringue préremplie de ReFacto AF droite (avec la poudre blanche au-dessus de la solution claire) pour prévenir les fuites.
Finnish: Koko valmistusprosessin ajan ReFacto AF -esitäytetty ruisku on pidettävä pystyasennossa (siten että valkoinen injektiokuiva-aine on kirkkaan liuoksen yläpuolella), jotta valmistetta ei vuotaisi.
French: Après reconstitution, la solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen muodostuu kirkas tai hiukan samea ja väritön liuos.