FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CF1", po jednej stronie.
Slovenian: Tablete so bele in imajo na eni strani oznako "GX CF1".
Polish: Substancją czynną leku jest walacyklowir.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je valaciklovir.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VALTREX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VALTREX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Polish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Holandia
Slovenian: Nizozemska GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Polish: - w leczeniu pierwszego wystąpienia i nawrotów opryszczki narządów płciowych u dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz dorosłych z osłabioną odpornością
Slovenian: − zdravljenjem prvega pojava genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih osebah, mladostnikih in imunsko oslabelih odraslih osebah,
Polish: Po podaniu doustnym walacyklowir jest przekształcany w acyklowir i L-walinę w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia w jelitach lub wątrobie.
Slovenian: Po peroralni uporabi se valaciklovir med prvim prehodom s presnovo v prebavilih in/ali jetrih pretvori v aciklovir in L-valin.
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CE7", po jednej stronie.
Slovenian: Tablete so bele in imajo na eni strani oznako "GX CE7".
Polish: Inne produkty lecznicze (w tym np. tenofowir), hamujące lub konkurujące z nim o aktywne wydzielanie cewkowe, przyjmowane jednocześnie z walacyklowirem, mogą zwiększać osoczowe stężenie acyklowiru.
Slovenian: Koncentracijo aciklovirja lahko s tem mehanizmom povečajo tudi druga sočasno uporabljena zdravila (vključno z npr. tenofovirjem), ki tekmujejo z ali zavirajo aktivno tubularno sekrecijo.
Polish: Walacyklowir w postaci niezmienionej nie był wykrywany w surowicy matczynej, mleku kobiecym ani moczu oseska.
Slovenian: V materinem serumu, mleku ali dojenčkovem urinu niso odkrili nespremenjenega valaciklovirja.
Polish: 500 mg tabletki
Slovenian: 500 mg tableta
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Valtrex u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je treba zdravilo Valtrex uporabljati previdno.
Polish: ból nerek.
Slovenian: ledvične bolečine
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CF2", po jednej stronie.
Slovenian: Tablete so bele in imajo na eni strani oznako "GX CF2".
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że baza wyników badań klinicznych złożona z zebranych wyników badań klinicznych dla czterech wskazań, jak opisano powyżej, została wykorzystana do ponownego określenia częstości występowania działań niepożądanych wykrytych po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da je za ponovni izračun pogostnosti neželenih učinkov, ugotovljenih v obdobju trženja zdravila, uporabil zbirko podatkov kliničnih preskušanj, sestavljeno iz združenih podatkov kliničnih preskušanj za štiri indikacije, ki so navedene zgoraj.
Polish: Valtrex i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane Valtrex i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg tabletki powlekane Valtrex i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1000 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Walacyklowir
Slovenian: Valtrex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 250 mg filmsko obložene tablete Valtrex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg filmsko obložene tablete Valtrex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 1000 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek 1 - izpolni država članica] valaciklovir
Polish: Autorzy badania Winstona uznali, że doustnie podawany walacyklowir może być skuteczną alternatywą dla dożylnie stosowanego gancyklowiru w profilaktyce choroby wywołanej przez CMV u osób po przeszczepie szpiku kostnego.
Slovenian: V Lowancevi študiji so dokazali, da je profilaktično zdravljenje z valaciklovirjem varen in učinkovit način preprečevanja bolezni CMV po presaditvi ledvic.
Polish: Podczas zapobiegawczego stosowania leku przeciwwirusowego częstość rozprzestrzeniania wirusa jest istotnie zmniejszona; niemniej przeniesienie zakażenia nadal jest możliwe.
Slovenian: Med supresivnim zdravljenjem s protivirusnimi zdravili se pogostnost izločanja virusov bistveno zmanjša.
Polish: Z tego względu dawkę walacyklowiru należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic in pri starejših bolnikih Aciklovir se odstrani skozi ledvice, zato je treba bolnikom z okvaro ledvic odmerek valaciklovirja zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Polish: Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczą go powyższe okoliczności, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valtrex.
Slovenian: Če niste gotovi, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valtrex.
Polish: Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 oseb):
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Slovenian: Zdravljenje ocvirkov na ustnicah
Polish: obrzęk naczynioruchowy.
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Proszek: 5 mg Rozpuszczalnik: 1,5 ml
Slovenian: Prašek: 5 mg Vehikel: 1,5 ml
Polish: Proszek: fiolka (szkło) Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szkło)
Slovenian: Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Polish: EU/1/06/335/001 Valtropin
Slovenian: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (večkratna uporaba)
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka t y z e
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga o ā
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Polish: Nadwrażliwość na metakrezol
Slovenian: Preobčutljivost na metakrezol
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 24.04.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 24.04.2011
Polish: Cmax wystąpiło w 4 godzinie, a t½ wynosiło 3 godz.
Slovenian: Vrednost Cmax je bila dosežena v 4 h, vrednost t½ pa je bila 3 h.
Polish: Długoterminowe badania karcynogenności nie zostały przeprowadzone.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti niso opravili.
Polish: Przed rozpoczęciem należy przygotować niezbędne elementy.
Slovenian: Pred začetkom zberite vse potrebne predmete.
Polish: Proszek barwy białej lub prawie białej.
Slovenian: Bel ali skoraj bel prašek.
Polish: Znaczenie kliniczne takiego zmniejszenia jest nieznane.
Slovenian: Klinični pomen tega zmanjšanja ni znan.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ.
Slovenian: NE PRETRESAJTE.
Polish: Będzie ona różna w zależności od choroby pacjenta.
Slovenian: To se bo razlikovalo glede na vašo bolezen.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Polish: - Jeśli pacjent chorował na raka jako dziecko.
Slovenian: - Če ste imeli kot otrok raka.
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał była niska i nie miały one wpływu na szybkość wzrastania.
Slovenian: Sposobnost teh protiteles za vezavo je bila majhna in niso vplivala na hitrost rasti.
Polish: Ponadto wspomaga syntezę białek komórkowych i zatrzymymanie azotu.
Slovenian: Poleg tega spodbuja celično sintezo beljakovin in zadrževanje dušika.
Polish: Stosowany lek nazywa się Valtropin.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje Valtropin.
Polish: Szybkim i pewnym ruchem wprowadzić igłę do ściśniętej skóry pod kątem 45° do 90°.
Slovenian: Iglo s hitrim, odločnim gibom vstavite v stisnjeno kožo pod kotom 45° do 90°.
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltony.
Slovenian: Ima 191 aminokislinskih ostankov in molekulsko maso 22.125 daltonov.
Polish: Jednakże poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz może zmienić dawkę w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Slovenian: Vendar se posamezni odmerki lahko razlikujejo, zdravnik pa lahko odmerek spremeni glede na vaše potrebe.
Polish: Bardzo ważna jest zmiana miejsca wstrzyknięcia za każdym razem podczas podawania leku.
Slovenian: Zelo pomembno je, da mesto injiciranja zamenjate vsakič, ko uporabite zdravilo.
Polish: Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać strzykawkę w dłoniach.
Slovenian: Če je raztopina hladna, pogrejte brizgo med dlanmi.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i następnie postępować zgodnie z nią podczas wszystkich etapów.
Slovenian: Pozorno preberite navodila in jih dosledno upoštevajte.
Polish: Schemat dawkowania i podawania należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Slovenian: Odmerjanje in urnik dajanja je treba prilagoditi posameznemu bolniku.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Največjega priporočenega dnevnega odmerka ni dovoljeno prekoračiti (glejte poglavje 4.2).
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące płodności.
Slovenian: Plodnost Podatki o plodnosti niso razpoložljivi.
Polish: Po podaniu podskórnym preparatu Valtropin w dawce 0,073 mg/kg masy ciała Cmax wyniosło 43,97 ng/ml, natomiast AUC0-24 h wyniosło 369,90 ng·godz./ml.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju 0,073 mg/kg telesne teže zdravila Valtropin je bila vrednost Cmax 43,97 ng/ml, vrednost AUC0-24 h pa 369,90 ng·h/ml.
Polish: Lekarz może skontrolować stężenie cukru w moczu lub we krwi.
Slovenian: Zdravnik bo morda pregledal količino sladkorja v urinu ali krvi.
Polish: Hormon wzrostu reguluje proces wzrastania i rozwój komórek.
Slovenian: Rastni hormon uravnava rast in razvoj celic.
Polish: Pod koniec nowego terminu ważności produkt leczniczy powinien być zużyty lub usunięty.
Slovenian: Ob poteku novega roka uporabnosti je treba zdravilo porabiti ali zavreči.
Polish: Po pierwszym otwarciu lub odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku:
Slovenian: Po prvem odprtju ali po rekonstituciji s priloženim vehiklom:
Polish: Aktualne dane dotyczące zaburzeń czynności nerek przedstawiono w punkcie 4.4, ale brak zaleceń
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki glede ledvične insuficience so opisani v poglavju 4.4, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: * wytwarzanej w komórkach Saccharomyces cerevisiae metodą rekombinacji DNA.
Slovenian: * Izdelanega v celicah Saccharomyces cerevisiae z metodo rekombinantne DNA.
Polish: Pobieranie odpowiedniej objętości leku przy pomocy znaczników na strzykawce 19.
Slovenian: Odmerjanje ustrezne prostornine zdravila s pomočjo oznak na brizgi 19.
Polish: Przygotowanie i stosowanie
Slovenian: Za uporabo in ravnanje
Polish: Dzieci z zespołem Turnera
Slovenian: Otroci s Turnerjevim sindromom
Polish: Jest to ludzki hormonu wzrostu, zwany także somatropiną.
Slovenian: Je humani rastni hormon, ki se imenuje tudi somatropin.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Slovenian: Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: Dokładność dawkowania leku Valtropin powinna być kontrolowana przez lekarza co 6 miesięcy.
Slovenian: Natančnost odmerka zdravila Valtropin mora zdravnik preveriti vsakih 6 mesecev.
Polish: Redukcja dawki może być konieczna po dłuższym używaniu leku, zwłaszcza u mężczyzn.
Slovenian: Po dolgotrajni uporabi bo morda treba odmerek zmanjšati, zlasti pri moških.
Polish: W przypadku dzieci leczenie należy kontynuować do zakończenia procesu wzrastania.
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravljenje nadaljevati, dokler rast ni končana.
Polish: - Leczenie dzieci niskiego wzrostu z zespołem Turnera potwierdzonym badaniem chromosomów.
Slovenian: - Zdravljenje nižje rasti pri otrocih s Turnerjevim sindromom, potrjenim s kromosomsko analizo.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina jest wydzielana z ludzkim mlekiem.
Slovenian: Ni znano, ali se somatropin izloča v materino mleko.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (np. metakrezol) - patrz punkt 4.4.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (npr. metakrezol) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja po navodilih zdravnika.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania preparatu Valtropin obserwowany w trakcie tych badań klinicznych był zgodny z profilem przedstawionym dla referencyjnego produktu leczniczego zastosowanego w tych badaniach i innych produktów leczniczych zawierających somatropinę.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Valtropin v teh kliničnih študijah se je ujemal z varnostnim profilom, o katerem so poročali pri referenčnem zdravilu, uporabljenem v teh študijah in drugih zdravil, ki vsebujejo somatropin.
Polish: Klirens związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (np. steroidy płciowe, kortykosteriody, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna) może ulec zwiększeniu, co może prowadzić do zmniejszenia stężeń tych związków w osoczu.
Slovenian: Očistek spojin, ki jih presnavlja citokrom P450 3A4 (npr. spolni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi in ciklosporin), se lahko poveča, kar povzroči manjše koncentracije teh spojin v plazmi.
Polish: Może występować rosnąca wrażliwość na hormon wzrostu w czasie (wyrażona jako zmiana IGF-1 w zależności od dawki hormonu wzrostu), głównie u mężczyzn.
Slovenian: Sčasoma lahko opazimo povečano občutljivost za rastni hormon (izraženo kot sprememba koncentracije IGF-1 v serumu na odmerek rastnega hormona), zlasti pri moških.
Polish: Po przedawkowaniu zalecane jest monitorowanie czynności
Slovenian: Po prevelikem odmerku se priporoča nadziranje delovanja ščitnice.
Polish: NIE kierować strumienia na biały proszek na dnie fiolki.
Slovenian: NE usmerite ga proti belem prašku na dnu viale.
Polish: Ma taką samą strukturę jak hormon wzrostu produkowany w organizmie przez przysadkę (gruczoł znajdujący się u podstawy czaszki).
Slovenian: Ima enako zgradbo kot rastni hormon, ki ga telo proizvaja v hipofizi (žleza, ki se nahaja na dnu možganov).
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić początkowo do hipoglikemii, a następnie do hiperglikemii.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje lahko sprva vodi v hipoglikemijo in nato v hiperglikemijo.
Polish: W badaniach klinicznych preparat Valtropin podawano 128 dzieciom (98 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i 30 dzieci z zespołem Turnera).
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 128 otrok (98 otrok s pomanjkanjem rastnega hormona in 30 s Turnerjevim sindromom) izpostavljeno zdravilu Valtropin.
Polish: W badaniu klinicznym preparatu Valtropin przeciwciała przeciwko somatropinie rozwinęły się u 3% dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
Slovenian: V klinični študiji z zdravilom Valtropin so se protitelesa proti somatropinu razvila pri 3 % otrok s pomanjkanjem rastnega hormona.
Polish: W większości przypadków dawka zostanie wyliczona na podstawie poniższego opisu.
Slovenian: Na splošno bo odmerjanje izračunano na naslednji način.
Polish: Niezbyt często: atrofia mięśni, ból kości
Slovenian: Občasni: atrofija mišic, bolečina v kosteh
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Preden prekinete zdravljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i zastosowaniem pojedynczej dawki leku obejmujące 24 zdrowych ochotników wykazało, że profil farmakokinetyczny preparatu Valtropin był porównywalny do profilu referencyjnego produktu leczniczego.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani navzkrižni študiji posameznih odmerkov, ki so jo izvedli na 24 zdravih prostovoljcih, so pokazali, da je farmakokinetični profil zdravila Valtropin primerljiv s farmakokinetičnim profilom referenčnega zdravila.
Polish: Najbardziej wydatnym działaniem somatropiny jest pobudzanie płytek wzrostowych kości długich.
Slovenian: Najbolj poudarjen učinek somatropina je, da stimulira rastne plošče dolgih kosti.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania leku dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Slovenian: Pred pripravo zdravila si roke temeljito umijte z vodo in milom.
Polish: Rozpuszczalnik: metakrezol (więcej informacji znajduje się w ulotce) i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Vehikel: metakrezol (dodatne informacije so v navodilu za uporabo) in voda za injekcije.
Polish: Kontrole lekarskie w trakcie leczenia - Valtropin może wpływać na sposób przemiany przez organizm pacjenta cukru pochodzącego z pokarmu i napojów.
Slovenian: Zdravniško spremljanje med zdravljenjem - Zdravilo Valtropin lahko vpliva na to, kako vaše telo presnavlja sladkor, ki ga zaužijete s hrano in pijačo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 3.1 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3.1 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Polish: Dołączony do leku Valtropin rozpuszczalnik zawiera metakrezol.
Slovenian: Priloženi vehikel zdravila Valtropin vsebuje metakrezol.
Polish: Jednakże w badaniach dotyczących toksyczności ogólnej po podaniu pojedynczym lub wielokrotnym, nie obserwowano reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Vendar v študijah splošne toksičnosti pri posameznih in ponavljajočih se odmerkih niso poročali o neželenih učinkih na mestu injiciranja.
Polish: Leczenie preparatem Valtropin powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze z odpowiednim doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Valtropin morajo začeti in spremljati zdravniki, ki imajo ustrezne izkušnje pri diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona.
Polish: Powoli wsunąć igłę prosto przez środkową część gumowego korka fiolki.
Slovenian: Iglo počasi vstavite skozi sredino gumijastega zamaška viale.
Polish: Jeśli pacjent stosował zbyt dużą dawką leku Valtropin przez dłuższy okres, może to spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych (akromegalię).
Slovenian: Če ste dalj časa uporabljali preveč zdravila Valtropin, lahko pride do povečane rasti ušes, nosu, ustnic, jezika in ličnic (akromegalije).
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać: - jeśli uzyskane są nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka; - w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja, v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, okres i warunki przechowywania produktu w trakcie używania nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), chyba że odtworzenie zostało wykonane w kontrolowanych i
Slovenian: Če se ga ne uporabi takoj, čas shranjevanja navadno ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C (v hladilniku), razen če je bila raztopina rekonstituirana v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Polish: Proszek: - Substancją czynną leku jest somatropina.
Slovenian: Prašek: - Zdravilna učinkovina je somatropin.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podania podskórnego zostały dołączone do tej ulotki (patrz punkt „Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin" na końcu tej ulotki).
Slovenian: Natančna navodila za subkutano injiciranje so v tem navodilu za uporabo (glejte poglavje "Informacije za samoinjiciranje zdravila Valtropin" na koncu tega navodila).
Polish: Sprawdzić, czy w strzykawce znajduje się właściwa dawka leku Valtropin.
Slovenian: Prepričajte se, da je v brizgi ustrezen odmerek raztopine zdravila Valtropin.
Polish: Nie ma antidotum na przedawkowanie somatropiny.
Slovenian: Antidota za preveliko odmerjanje somatropina ni.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Polish: - Nie wolno stosować somatropiny, jeśli istnieją dowody na aktywność nowotworu.
Slovenian: - Somatropina se ne sme uporabljati, če obstajajo znaki dejavnega tumorja.
Polish: Przez pobudzanie wzrostu komórek w kościach długich nóg i kręgosłupie powoduje wzrastanie.
Slovenian: Kadar spodbuja rast celic v dolgih kosteh v nogah in v hrbtenici, povzroča rast v višino.
Polish: Po odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku: lek można przechowywać przez 21 dni w lodówce.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom: v hladilniku lahko shranjujete 21 dni.
Polish: - Jeśli dziecko ma zespół Turnera, jego lekarz powinien uważnie zbadać, aby stwierdzić, czy nie ma zakażeń uszu, takich jak zapalenie ucha środkowego, ponieważ u pacjentów z zespołem Turnera istnieje zwiększone ryzyko chorób uszu lub innych zaburzeń słuchu.
Slovenian: - Če ima otrok Turnerjev sindrom, mora njegov zdravnik pozorno pregledati, ali ima vnetje ušesa, na primer vnetje srednjega ušesa, saj je pri bolnikih s Turnerjevim sindromom tveganje za okvare sluha ali ušesnih bolezni povečano.
Polish: Do podawania preparatu Valtropin należy użyć sterylnych jednorazowych strzykawek i igieł.
Slovenian: Za dajanje zdravila Valtropin je treba uporabljati sterilne brizge in igle za enkratno uporabo.
Polish: Dawkę tę należy stopniowo zwiększać zgodnie z zapotrzebowaniem danego pacjenta na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej i stężeń IGF-1 w surowicy.
Slovenian: Ta odmerek se postopno viša glede na zahteve posameznega bolnika, ki temeljijo na kliničnem odzivu in koncentraciji IGF-1 v serumu.
Polish: - Zbyt duża dawka hormonu wzrostu może spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych (akromegalia), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i obecność cukru w moczu (glukozuria).
Slovenian: - Preveč rastnega hormona lahko povzroči povečano rast ušes, nosu, jezika in ličnic (akromegalijo), povišano raven sladkorja v krvi (hiperglikemijo) in prisotnost sladkorja v urinu (glukozurijo).
Polish: Preparat Valtropin jest syntetyzowany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).
Slovenian: Zdravilo Valtropin se sintetizira v celicah kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Polish: Całkowita dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 1 mg. Stężenia IGF-1 należy mierzyć regularnie i utrzymywać poniżej górnej granicy normy odpowiedniej dla danej płci i wieku.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek ponavadi ne presega 1 mg. Koncentracije IGF-1 je treba redno meriti ter vzdrževati pod zgornjo mejo za vašo starost in spol.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Chociaż zapalenie trzustki jest rzadkie, należy je brać pod uwagę u dzieci leczonych somatropiną, u których wystąpi ból brzucha.
Slovenian: Čeprav se pojavi redko, je treba na pankreatitis pomisliti pri otrocih, zdravljenih s somatropinom, pri katerih se pojavijo bolečine v trebuhu.