FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof van Zalviso is sufentanil, die behoort tot een groep van sterke pijnstillende middelen die opioïden worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Zalviso är sufentanil, som tillhör en grupp av starka smärtstillande läkemedel som kallas opioider.
Dutch: U mag na elke dosis gedurende 10 minuten niet eten of drinken en moet zo weinig mogelijk praten.
Swedish: Du får inte äta och dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat intraveneuze toediening van sufentanil minder ademdepressie geeft dan equi-analgetische doseringen van fentanyl.
Swedish: Kliniska studier har visat att intravenöst sufentanil ger mindre andningsdepression än ekvianalgetiska doser av fentanyl.
Dutch: Vertel uw arts over alle kalmerende middelen die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op.
Swedish: Berätta för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens rekommendation.
Dutch: Een slaapverwekkende werking kan worden aangetoond door veranderingen in het EEG.
Swedish: Hypnotisk effekt kan påvisas genom EEGförändringar.
Dutch: Ongeveer 30% van de in klinische onderzoeken geïncludeerde patiënten was 65 tot 75 jaar oud.
Swedish: I de kliniska studierna var cirka 30 % av de rekryterade patienterna i åldern 65-75 år.
Dutch: Sufentanil kan bradycardie veroorzaken.
Swedish: Sufentanil kan ge bradykardi.
Dutch: Nadat u uzelf een dosis hebt toegediend, kunt u uzelf gedurende 20 minuten geen nieuwe dosis toedienen met het systeem en u kunt niet meer dan 3 doses in een uur nemen.
Swedish: När du har tagit en dos, kan du inte mata ut en ny dos förrän det har gått 20 minuter, och du kommer inte att kunna ta mer än 3 doser i timmen.
Dutch: De behandeling van overdosering dient gericht te zijn op behandeling van de symptomen van µopioïdreceptoragonisme, inclusief zuurstoftoediening.
Swedish: Behandlingen av överdosering bör fokusera på behandling av symtomen på μ-opioidreceptoragonism inklusive administrering av syrgas.
Dutch: Patiënten die in de drie gecontroleerde onderzoeken tussen de 48 en 72 uur met Zalviso werden behandeld, varieerden sterk in het gebruik van de beschikbare 216 doses, met een gemiddelde van 49 doses per patiënt (spreidingsbreedte van 8-153 doses) waarbij de meerderheid van de patiënten (69,7%) tussen de 24 tot 72 doses gebruikte.
Swedish: Patienter som behandlades med Zalviso i 48-72 timmar i de tre kontrollerade studierna använde ett brett intervall av de tillgängliga 216 doserna, med ett medelvärde på 49 doser/patient (intervall 8153 doser) varvid majoriteten av patienterna (69,7 %) använde 24-72 doser.
Dutch: U moet niet autorijden of werken met machines als u last hebt van deze symptomen tijdens of na de behandeling met Zalviso.
Swedish: Du får inte köra bil eller använda maskiner om du får något av dessa symtom under eller efter behandlingen med Zalviso.
Dutch: Het wordt dan ook sterk aanbevolen om patiënten en hun verzorgers te informeren over deze symptomen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Härvidlag rekommenderas det starkt att patienterna och vårdgivarna informeras att ge akt på dessa symtom (se avsnitt 4.5).
Dutch: Andere symptomen die op kunnen treden zijn bewustzijnsverlies, coma, cardiovasculaire shock en spierstijfheid.
Swedish: Andra symtom som kan förekomma är medvetslöshet, koma, kardiovaskulär chock och muskelstelhet.
Dutch: De patiënten deden in alle 3 fase-III-onderzoeken opgave van een klinisch relevante vermindering van de pijn binnen het eerste uur van behandeling met Zalviso (pijnintensiteitsverschil ten opzichte van de nulmeting en totale pijnvermindering > 1 NRS).
Swedish: I samtliga 3 fas III-studier rapporterade patienterna en kliniskt betydelsefull smärtlindring inom den första behandlingstimmen med Zalviso (en skillnad i smärtintensitet mellan baseline och totalt smärtsvar >1 NRS).
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld op basis van klinische onderzoeken of op basis van postmarketingervaring met andere geneesmiddelen die sufentanil bevatten, zijn in de tabel hieronder samengevat.
Swedish: De biverkningar som, antingen i kliniska studier eller efter lansering, har identifierats med andra läkemedel som innehåller sufentanil sammanfattas i nedanstående tabell.
Dutch: 52078 Aken
Swedish: 52078 Aachen
Dutch: Sufentanil kan hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie.
Swedish: Sufentanil kan orsaka hypotoni, speciellt hos hypovolemiska patienter.
Dutch: U zult dan naar behoefte een tablet kunnen innemen om uw pijn te verlichten.
Swedish: Sedan kan du ta en resoriblett vid behov för att få smärtlindring.
Dutch: Sufentanil kan mogelijk aanleiding geven tot misbruik.
Swedish: Sufentanil har potential för missbruk.
Dutch: Sufentanil kan ademdepressie veroorzaken (zie rubriek 4.4) en geeft ook een onderdrukking van de hoestreflex.
Swedish: Sufentanil kan orsaka andningsdepression (se avsnitt 4.4) och undertrycker också hostreflexen.
Dutch: De effecten van sufentanil op de ademhaling moeten worden vastgesteld door middel van klinische controle, bijv. van de ademhalingsfrequentie, het sedatieniveau en de zuurstofsaturatie.
Swedish: De respiratoriska effekterna av sufentanil måste bedömas genom klinisk monitorering av t.ex. andningsfrekvens, sederingsnivå och syrgasmättnad.
Dutch: Sufentanil heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Sufentanil har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Na meervoudige toediening werd een langere gemiddelde terminale halfwaardetijd met maximaal 18 uur waargenomen, vanwege de hogere plasmaconcentraties van sufentanil als gevolg van herhaalde dosering en omdat de concentratie gedurende een langere tijd kan worden bepaald.
Swedish: Efter multipla administreringar uppmättes en längre genomsnittlig terminal halveringstid på upp till 18 timmar, till följd av de högre plasmakoncentrationer av sufentanil som uppnåddes efter upprepad dosering och på grund av möjligheten att kvantifiera dessa koncentrationer över en längre tidsperiod.
Dutch: De werkzaamheid van Zalviso voor patiëntgecontroleerde analgesie is aangetoond in 3 fase-III klinische onderzoeken bij acute postoperatieve nociceptieve en viscerale pijn (postoperatieve pijn na grote abdominale of orthopedische operaties): 2 onderzoeken waren dubbelblind, placebo-gecontroleerd (Zalviso N = 430 patiënten; placebo N = 161 patiënten) en 1 onderzoek was open label, actieve comparator gecontroleerd (Zalviso N = 177 patiënten; morfine N = 180 patiënten).
Swedish: Effekten av Zalviso för patientkontrollerad smärtlindring visades i 3 kliniska fas III-studier på akut postoperativ nociceptiv och visceral smärta (postoperativ smärta efter större bukkirurgi eller ortopedisk kirurgi): 2 studier var dubbelblinda, placebokontrollerade (Zalviso N = 430 patienter; placebo N = 161 patienter) och 1 var en öppen studie med aktiv kontroll (Zalviso N = 177 patienter; morfin N = 180 patienter).
Dutch: Het is bekend dat een hoge dosis intraveneus toegediend sufentanil spierstijfheid veroorzaakt, waarschijnlijk ten gevolge van een effect op de substantia nigra en het corpus striatum.
Swedish: Det är känt att höga doser av intravenöst administrerat sufentanil kan orsaka muskelstelhet, troligen som en följd av en effekt på substantia nigra och striatum.
Dutch: Een lage dosis intraveneus toegediend sufentanil, waarbij waarschijnlijk vagale (cholinergische) activiteit optreedt, veroorzaakt milde bradycardie en een licht verminderde systemische vaatweerstand zonder dat daarbij een aanmerkelijke daling van de bloeddruk optreedt (zie rubriek 4.4).
Swedish: Låga doser av intravenöst sufentanil associerade med troligtvis vagal (kolinerg) aktivitet orsakar lätt bradykardi och lätt sänkt systemisk vaskulär resistens utan signifikant sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.4).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van sufentanil bij zwangere vrouwen om de mogelijke schadelijke effecten te beoordelen.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data från användning av sufentanil under graviditet hos människa för att utvärdera dess potentiellt skadliga effekter.
Dutch: Een analgetische plasmaconcentratie van sufentanil kan misselijkheid en braken veroorzaken door prikkeling van de chemoreceptortriggerzone.
Swedish: Analgetiska plasmakoncentrationer av sufentanil kan framkalla illamående och kräkning genom irritation av kemoreceptortriggerzonen.
Dutch: Zoals aangetoond in het actieve comparator gecontroleerde onderzoek, was over de eerste 48 uur de gemiddelde tijd tussen doses van Zalviso ongeveer twee keer zo lang als bij intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine (ongeveer 80 minuten tegenover ongeveer 45 minuten).
Swedish: Som visades i studien med aktiv kontroll var den genomsnittliga tiden mellan Zalviso-doserna ungefär dubbelt så lång som med intravenös patientkontrollerad smärtlindring med morfin (cirka 80 minuter jämfört med cirka 45 minuter) under de första 48 timmarna.
Dutch: Gebruik het systeem niet als u ziet dat een onderdeel is beschadigd.
Swedish: Använd inte enheten om någon komponent har synliga skador.
Dutch: Kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante stoffen
Swedish: Sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen
Dutch: Een klinisch relevante plasmaconcentratie wordt grotendeels bepaald door de tijd tussen de daling van de sufentanilplasmaconcentratie van Cmax tot 50% van Cmax na stopzetting van de doseringen (contextafhankelijke halfwaardetijd of CST½) in plaats van door de eliminatiehalfwaardetijd.
Swedish: De kliniskt relevanta plasmanivåerna avgörs främst av den tid det tar för plasmakoncentrationen av sufentanil att sjunka från Cmax till 50 % av Cmax efter seponering av doseringen (kontextkänslig halveringstid eller CST½) och inte av den terminala halveringstiden.
Dutch: Zalviso mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaren zijn met opioïdtherapie, in het bijzonder met bijwerkingen van opioïden, zoals ademdepressie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Zalviso får endast ordineras av läkare med erfarenhet av hantering av opioidbehandling, i synnerhet av biverkningar av opioider såsom andningsdepression (se avsnitt 4.4).
Dutch: Er zijn geen directe effecten van sufentanil op de myocardfunctie waargenomen.
Swedish: Inga direkta effekter av sufentanil på myokardiefunktionen observerades.
Dutch: Hyperhidrose Huiduitslag Droge huid*
Swedish: Hyperhidros Hudutslag Torr hud*
Dutch: Interactie met andere producten die sublinguaal worden toegediend of producten die bedoeld zijn om in de mond op te lossen of in werking te treden, is niet onderzocht en gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Swedish: Interaktion med andra sublingualt administrerade läkemedel eller läkemedel som är avsedda att spädas ut/utöva en effekt i munhålan har inte utvärderats och samtidig administrering bör undvikas.
Dutch: Het is aangetoond dat sufentanil bij doseringen boven die waarbij pijnstilling optreedt opioïdachtige effecten veroorzaakt bij diverse laboratoriumdieren (honden, ratten, cavia's, hamsters) en bij de Syrische goudhamster in twee onderzoeken met herhaalde dosering waarin sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik buccaal werden toegediend.
Swedish: Sufentanil har visats inducera opioidliknande effekter hos olika försöksdjur (hundar, råttor, marsvin, hamstrar) vid doser över de som ger smärtlindring och i två studier med upprepad dosering av sublinguala resoribletter med sufentanil administrerade buckalt till guldhamster.
Dutch: -Informatie over de indicatie en de correcte selectie van patiënten; -Zalviso dient gebruikt te worden volgens de richtlijnen in de SmPC om correct gebruik te verzekeren en de risico's te minimaliseren.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande nyckelbudskap: - Information om indikationen och hur man väljer patienter på korrekt sätt; - Användning av Zalviso enligt vägledningen i produktresumén för att säkerställa korrekt användning och minimera riskerna.
Dutch: De werkingsduur kan verlengd zijn bij patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Swedish: Effektdurationen kan vara förlängd hos patienter med svårt nedsatt lever- och njurfunktion.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na één enkele sublinguale toediening van Zalviso was 59% in vergelijking met een één minuut durende intraveneuze infusie van 15 microgram sufentanil.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten efter en enstaka sublingual administrering av Zalviso jämfört med en enminuts intravenös sufentanil-infusion på 15 mikrogram var 59 %.
Dutch: Bij herhaald maximaal gebruik door de patiënt is één patroon na 13 uur en 20 minuten leeg.
Swedish: Om patienten kontinuerligt tar maximal dos, räcker en patron i 13 timmar och 20 minuter.
Dutch: Analgetische doseringen van Zalviso hadden bij sommige patiënten in de klinische onderzoeken symptomen van ademdepressie tot gevolg.
Swedish: Analgetiska doser av Zalviso gav andningsdepressiva effekter hos vissa patienter i de kliniska studierna.
Dutch: In een onderzoek naar buccale toediening is aangetoond dat de biologische beschikbaarheid toenam tot 78% als de tabletten voor de ondervoortanden werden geplaatst.
Swedish: En studie med buckal administrering visade en ökad biotillgänglighet på 78 % när resoribletterna placerades framför framtänderna i underkäken.
Dutch: Elk tablet voor sublinguaal gebruik bevat 15 microgram sufentanil (als citraat).
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 15 mikrogram sufentanil (som citrat).
Dutch: De instructies voor het gebruiksklaar maken van het Zalviso-toedieningssysteem door een professionele zorgverlener moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Swedish: Instruktionerna för hur sjukvårdspersonalen ska förbereda Zalviso administreringsenhet måste följas noggrant.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Zalviso bij dergelijke patiënten.
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga från användning av Zalviso till dessa patienter.
Dutch: Sufentanil wordt bij intraveneuze toediening in de moedermelk uitgescheiden; derhalve wordt voorzichtigheid aangeraden bij toediening van Zalviso aan vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Sufentanil utsöndras i bröstmjölk när det ges intravenöst; därför rekommenderas försiktighet när Zalviso ges till ammande kvinnor.
Dutch: De farmacokinetiek van sufentanil na sublinguale toediening kan worden beschreven met een model waarbij wordt uitgegaan van 3 compartimenten met eerste-orde-absorptie.
Swedish: Farmakokinetiken för sufentanil efter sublingual administrering kan beskrivas som en trekompartmentmodell med första ordningens absorption.
Dutch: Monoamine-oxidaseremmers mogen niet worden gebruikt gelijktijdig met of in de 2 weken voorafgaand aan het moment dat Zalviso wordt gegeven.
Swedish: Monoaminoxidashämmare får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Zalviso.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik hebben een diameter van 3 mm.
Swedish: De sublinguala resoribletterna är 3 mm i diameter.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de analgesie die door sufentanil teweeg wordt gebracht, loopt via de activering van met name de µ-opioïdreceptoren in het CZS, met als gevolg een wijziging in de processen die van invloed zijn op zowel de beleving van pijn als de reactie op pijn.
Swedish: Den smärtlindring som sufentanil ger tros vara medierad av en aktivering av μ-opioidreceptorer, främst inom CNS, vilket får effekt på processer som påverkar både upplevelsen av och reaktionen på smärta.
Dutch: Sufentanil is een synthetisch, krachtig opioïd met een zeer selectieve binding aan de µ-opioïdreceptor.
Swedish: Sufentanil är en syntetisk, potent opioid med starkt selektiv bindning till μ-opioidreceptorer.
Dutch: U moet wachten met autorijden en werken met machines totdat er voldoende tijd is verstreken na uw laatste dosis Zalviso.
Swedish: Du får endast köra bil och använda maskiner om det har gått tillräckligt lång tid sedan din sista dos av Zalviso.
Dutch: Primaire farmacodynamische effecten
Swedish: Primära farmakodynamiska effekter
Dutch: Risico's gerelateerd aan gelijktijdig gebruik van kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante stoffen
Swedish: Risk vid samtidig användning av sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen
Dutch: De meest ernstige bijwerking van sufentanil is ademdepressie, wat mogelijk kan leiden tot apneu en ademhalingsstilstand (zie rubriek 4.4).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen av sufentanil är andningsdepression, som kan leda till apné och andningsstillestånd (se avsnitt 4.4).
Dutch: Ras, geslacht, nierfunctieparameters, leverfunctieparameters of gelijktijdig toegediende substraten van CYP3A4 zijn niet van invloed op de klaring.
Swedish: Clearance påverkas inte av etnicitet, kön, njurparametrar, leverparametrar eller samtidigt intag av CYP3A4-substrat.
Dutch: Echter, symptomen van overdosering houden in: ernstige ademhalingsproblemen zoals langzame en oppervlakkige ademhaling, bewustzijnsverlies, extreem lage bloeddruk, in elkaar zakken en spierstijfheid.
Swedish: Symtomen på överdosering är dock svåra andningsproblem som långsam och ytlig andning, medvetslöshet, extremt lågt blodtryck, kollaps och muskelstelhet.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, stop dan met het innemen van Zalviso en vertel dit onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Om du får någon av ovanstående biverkningar ska du genast sluta ta Zalviso och tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Zalviso moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Swedish: Zalviso ska därför användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het Zalviso-toedieningssysteem is bestemd voor afgifte van één tablet voor sublinguaal gebruik met 15 microgram sufentanil op een patiëntgecontroleerde 'zo-nodig'-basis, met minimaal 20 minuten (blokkeringsinterval) tussen twee doseringen over een periode tot 72 uur, wat de maximale aanbevolen behandelingsduur is.
Swedish: Zalviso administreringsenhet är utformad för att administrera en enskild sublingual resoriblett med 15 mikrogram sufentanil på en patientkontrollerad vid behovs-basis, med ett minimi-intervall på 20 minuter (blockeringsintervall) mellan doserna, under en period på upp till 72 timmar, vilket är den maximala rekommenderade behandlingstiden.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sufentanil en serotonerge middelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers), kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
Swedish: Samtidig administrering av sufentanil och ett serotonergt medel, som exempelvis selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), kan öka risken för serotoninsyndrom som är ett potentiellt livshotande tillstånd.
Dutch: Zalviso dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap of als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en die geen anticonceptie gebruikt.
Swedish: Du ska inte använda Zalviso under graviditet eller om du är en kvinna i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Dutch: Onwillekeurige spierspasmen Spiertrekkingen*
Swedish: Ofrivilliga muskelspasmer Muskelryckningar*
Dutch: Sufentanil brengt geen afgifte van histamine teweeg.
Swedish: Sufentanil inducerar inte någon histaminfrisättning.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis was de mediane CST½ 2,2 uur en die liep op tot een mediane waarde van 2,5 uur na meervoudige dosering: sublinguale toediening verlengt de werkingsduur van intraveneus toegediend sufentanil dus aanzienlijk (CST½ van 0,14 uur).
Swedish: Median-CST½ var 2,2 timmar efter en singeldos och ökade till ett medianvärde på 2,5 timmar efter upprepad dosering; det sublinguala administreringssättet förlänger alltså effektdurationen avsevärt jämfört med intravenös administrering av sufentanil (då CST½ är 0,14 timmar).
Dutch: Superioriteit ten opzichte van placebo is in de placebogecontroleerde fase-III-onderzoeken aangetoond voor de primaire uitkomstmaat: de tijdgewogen som van de verschillen vanaf de nulmeting over 48 uur (SPID48; p 0,001) en de secundaire uitkomstmaten: de tijdgewogen SPID (p 0,004), de totale pijnverlichting (TOTPAR; p 0,004) en de algehele beoordeling door de patiënt (patients global assessment) (p 0,007) over 24, 48 en 72 uur.
Swedish: Överlägsenhet jämfört med placebo visades i de placebokontrollerade fas III-studierna för det primära effektmåttet tidsvägd summa av skillnaden i smärtintensitet från baseline under 48 timmar (SPID48, p 0,001) och de sekundära effektmåtten tidsvägd SPID (p 0,004), total smärtlindring (TOTPAR; p 0,004) och patienternas övergripande bedömning (p 0,007) under 24, 48 och 72 timmar.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetisch onderzoek voor Zalviso bij patiënten en gezonde vrijwilligers (N = 700), met 13 patiënten met matig ernstige en 6 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, bleek de leverfunctie geen significante covariabele voor de klaring te zijn.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av Zalviso hos patienter och friska frivilliga (N = 700), som inkluderade 13 patienter med måttligt nedsatt och 6 patienter med svårt nedsatt leverfunktion, identifierades inte leverfunktion såsom en signifikant kovariat för clearance.
Dutch: Patiënten dienen na elke dosis Zalviso gedurende 10 minuten niet te eten of te drinken en zo min mogelijk te praten.
Swedish: Patienterna får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos av Zalviso.
Dutch: Door het toedieningssysteem moet u 20 minuten wachten voordat u een volgende dosis kunt innemen, om te voorkomen dat u meer Zalviso inneemt dan u zou mogen.
Swedish: Administreringsenheten gör att du måste vänta 20 minuter mellan doserna, för att hindra att du tar för mycket Zalviso.
Dutch: Sufentanil kan het klinisch verloop bij patiënten met hoofdletsel maskeren.
Swedish: Sufentanil kan dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada.
Dutch: In de micronucleustest bij vrouwelijke ratten traden er bij enkelvoudige intraveneuze doseringen van sufentanil tot 80 µg/kg (ongeveer 2,5 keer de hoogste intraveneuze dosering bij de mens) geen structurele chromosoomafwijkingen op.
Swedish: I mikrokärntestet på honråttor gav intravenösa singeldoser av sufentanil som var så höga som 80 µg/kg (cirka 2,5 gånger maximal intravenös dos till människor) inga strukturella kromosommutationer.
Dutch: Apathie* Zenuwachtigheid*
Swedish: Förvirringstillstånd Apati* Nervositet*
Dutch: Van de in de placebogecontroleerde fase-III-onderzoeken opgenomen patiënten was ongeveer 20% op hoge leeftijd (≥ 75 jaar oud) en ongeveer 30% 65 tot 75 jaar oud.
Swedish: I de placebokontrollerade fas 3-studierna var cirka 20 % av de rekryterade patienterna äldre (≥75 år) och cirka 30 % av de rekryterade patienterna var i åldern 65-75 år.
Dutch: Zalviso is geïndiceerd voor de behandeling van acute, matig ernstige tot ernstige post-operatieve pijn bij volwassen patiënten.
Swedish: Zalviso är avsett för behandling av akut, måttlig till svår, postoperativ smärta hos vuxna patienter.
Dutch: Er is met sufentanil geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sufentanil.
Dutch: Sufentanil moet derhalve met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op ileus.
Swedish: Därför ska Zalviso användas med försiktighet till patienter med risk för ileus.
Dutch: De maximale hoeveelheid sufentanil die per uur met het Zalviso-toedieningssysteem sublinguaal kan worden toegediend, is 45 microgram (3 doses).
Swedish: Den maximala mängden sublingualt sufentanil som kan administreras med Zalviso administreringsenhet under en timme är 45 mikrogram (3 doser).