FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysildecard?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard te waarborgen?
English: The Committee recommended that Mysildecard be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Mysildecard voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mysildecard was considered to be comparable to Revatio.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Mysildecard vergelijkbaar is met Revatio.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mysildecard have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mysildecard.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mysildecard.
English: Mysildecard is available as tablets (20 mg).
Dutch: Mysildecard is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
English: Mysildecard is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Dutch: Mysildecard is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH - abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
English: Mysildecard contains the active substance sildenafil.
Dutch: Mysildecard bevat de werkzame stof sildenafil.
English: Mysildecard can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Dutch: Mysildecard is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
English: Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Dutch: Omdat de werkzaamheid en de veiligheid van sildenafil voor PAH reeds afdoende bewezen is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met een ander tablet dat sildenafil bevat.
English: Because Mysildecard is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Mysildecard een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Therefore, the CHMP's view was that as for Revatio the benefit of Mysildecard outweighs the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel van Mysildecard groter is dan het vastgestelde risico.
English: Other information about Mysildecard
Dutch: Overige informatie over Mysildecard
English: What are the benefits and risks of Mysildecard?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Mysildecard?
English: In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Dutch: Mysildecard wordt gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
English: In adults, Mysildecard is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Dutch: Volwassenen moeten Mysildecard innemen in een dosering 20 mg, driemaal daags.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Mysildecard can only be used when a 20 mg dose is to be given.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Mysildecard in het lichaam wordt afgebroken.
English: The active substance in Mysildecard, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Mysildecard, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) worden genoemd.
English: Why is Mysildecard approved?
Dutch: Waarom is Mysildecard goedgekeurd?
English: In children aged one to 17, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Dutch: Bij kinderen van 1 tot 17 jaar met een gewicht van meer dan 20 kg bedraagt de aanbevolen dosis 20 mg, driemaal daags.
English: For more information about treatment with Mysildecard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mysildecard.
English: What is Mysildecard and what is it used for?
Dutch: Wat is Mysildecard en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Dutch: Als gevolg hiervan kan er in de longen minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om lichamelijke activiteit uit te voeren.
English: How does Mysildecard work?
Dutch: Hoe werkt Mysildecard?
English: How is Mysildecard used?
Dutch: Hoe wordt Mysildecard gebruikt?
English: How has Mysildecard been studied?
Dutch: Hoe is Mysildecard onderzocht?
English: Lower doses of Mysildecard may be needed in patients taking some medicines that affect the way Mysildecard is broken down in the body.
Dutch: Mogelijk zijn lagere doses Mysildecard nodig voor
English: For practical information about using Mysildecard, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Mysildecard.
English: Package size
Dutch: Verpakkingsgro otte
English: Enbrel can be taken with or without food or drink.
Dutch: Enbrel kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
English: Enbrel is a medicine that is made from two human proteins.
Dutch: Enbrel is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
English: Enbrel is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Dutch: Enbrel wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van Enbrel-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
English: Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Dutch: Verwarm Enbrel niet op enige andere wijze (verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water).
English: They should not be used after the month and year shown.
Dutch: Ze mogen niet gebruikt worden na de maand en het jaar dat aangegeven is.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week Enbrel gebruikt moet worden.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Enbrel is generally not recommended.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis Enbrel toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
English: Date of first authorisation: 03 February 2000 Date of last renewal: 03 February 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 februari 2000 Datum van laatste verlenging: 03 februari 2010
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Dutch: • Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze Enbrel gebruiken.
English: Change from Baseline
Dutch: Verandering van Baseline
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with Enbrel.
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met Enbrel.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Enbrel during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Enbrel tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, “Vaccinaties”).
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositi
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Enbrel.
English: Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Enbrel moet gebruiken en of herhalingsbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons.
English: What Enbrel is and what it is used for
Dutch: Wat is Enbrel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van Enbrel en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
English: Enbrel has not been studied in children aged less than 2 years.
Dutch: Enbrel is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
Dutch: Deze patiënten dienen dringend onderzocht te worden, inclusief een volledig bloedbeeld; als bloeddyscrasieën worden bevestigd, dient het gebruik van Enbrel te worden beëindigd.
English: If this occurs, you should stop using Enbrel.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Enbrel.
English: Enbrel should only be used during pregnancy if clearly needed.
Dutch: Enbrel dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap als dit echt noodzakelijk is.
English: Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Dutch: De behandeling met Enbrel dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, tot maximaal 24 weken.
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of Enbrel following its long-term use in patients with JIA.
Dutch: Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten van discontinuering of verlaging van de aanbevolen dosering van Enbrel te bestuderen na langdurig gebruik bij patiënten met JIA.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins bij patiënten die Enbrel krijgen.
English: The known side effects of Enbrel include the following in groups of decreasing frequency:
Dutch: De bekende bijwerkingen van Enbrel omvatten de volgende, gegroepeerd naar afnemende frequentie:
English: Children and adults taking Enbrel may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Dutch: Kinderen en volwassenen die Enbrel gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.
English: The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Dutch: Het verschil tussen alleen Enbrel en alleen methotrexaat was ook significant (p<0,005).
English: Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter (voor- en achterkant) voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
Dutch: Na bereiding van de Enbrel-oplossing wordt direct gebruik aangeraden (tot een maximum van 6 uur).
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Dutch: Zulke symptomen kunnen wijzen op de aanwezigheid van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die vereisen dat u stopt met het gebruik van Enbrel.
English: The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Enbrel:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten voor patiënten die met Enbrel behandeld worden:
English: Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Dutch: Behandeling met Enbrel zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of Enbrel (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van Enbrel (10 mg, 25 mg of 50 mg) voorschrijven.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy (see Vaccinations, above).
Dutch: Het wordt aanbevolen om, indien mogelijk, pediatrische patiënten alle immunisaties zoals die overeenkomen met de geldende immunisatierichtlijnen toe te dienen voordat zij beginnen met Enbreltherapie (zie ‘Vaccinaties' hierboven).
English: The long-term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Dutch: De veiligheid van Enbrel op de lange termijn in combinatie met andere ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's) is niet vastgesteld.
English: Your doctor or nurse will tell you how to inject Enbrel.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe u Enbrel moet injecteren.
English: If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the Enbrel solution completely.
Dutch: Als het venster niet helemaal paars is, vraag dan uw verpleegkundige of apotheker om hulp, aangezien het kan zijn dat niet alle Enbrel-oplossing uit de pen geïnjecteerd is.
English: The effect of Enbrel on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Dutch: Het effect van Enbrel op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten waarbij de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
Dutch: De lijst met bijwerkingen die hieronder is weergegeven is gebaseerd op ervaring uit klinische onderzoeken en op post-marketingervaring.
English: Enbrel N=103 to 105*
Dutch: Enbrel n = 103 tot 105*
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Dutch: Hoewel er geen conclusies uit kunnen worden getrokken, suggereren de gegevens van één van de trials een mogelijke tendens tot verergering van CHF bij die patiënten die behandeling met Enbrel was toegewezen.
English: There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen geweest van verergering van CHF, met en zonder aanwijsbare precipiterende factoren, bij patiënten die Enbrel gebruikten.
English: Long-term experience with Enbrel was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Dutch: Langetermijnervaring met Enbrel was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durende onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with Enbrel.
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met Enbrel.
English: The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Dutch: Het gebruik van Enbrel in combinatie met andere systemische therapieën of fototherapie voor de behandeling van psoriasis is niet bestudeerd.
English: The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van de twee Enbrel-behandelingsregimes waren na 8 weken vergelijkbaar in hun effect op verschijnselen en symptomen van RA; data na 16 weken vertoonden geen vergelijkbaarheid (non-inferioriteit) tussen de twee therapieën.
English: If you received Enbrel during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap Enbrel heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn.
English: There is no known antidote to Enbrel.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor Enbrel.
English: All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with Enbrel compared to controls at 3 and 6 months.
Dutch: Alle subdomeinen van de HAQ waren verbeterd bij patiënten die werden behandeld met Enbrel vergeleken met controlepatiënten na 3 en 6 maanden.
English: Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Dutch: Behandeling met Enbrel resulteerde in verbetering van lichamelijk functioneren gedurende de dubbelblinde periode en dit voordeel werd gehandhaafd gedurende de blootstelling op langere termijn van maximaal 2 jaar.
English: • Alcohol abuse: Enbrel should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Dutch: • Alcoholmisbruik: Enbrel mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik.
English: Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Dutch: Twee grote klinische trials waarin het gebruik van Enbrel bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, werden vervroegd afgebroken vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
English: It is recommended that you record the date that Enbrel is removed from the refrigerator and the date after which Enbrel should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Enbrel uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna Enbrel afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Dutch: Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan Enbrel de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
English: Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Dutch: De toediening van Enbrel dient gestaakt te worden indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
English: Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Enbrel dienen alle patiënten gecontroleerd te worden op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
English: If any of the following happen to the child, do not give the child more Enbrel.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet bij het kind, geef het kind dan geen Enbrel meer.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Dutch: Patiënten bij wie zich een nieuwe infectie ontwikkelt terwijl zij een behandeling ondergaan met Enbrel dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Dutch: Levende vaccins dienen niet samen met Enbrel te worden gegeven.
English: Serious adverse reactions have also been reported for Enbrel.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn ook gerapporteerd voor Enbrel.
English: If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u denkt dat het effect van Enbrel te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
English: There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Dutch: Er zijn meldingen van verergering van hepatitis C bij patiënten die Enbrel kregen.
English: • Make sure your syringe does not contain any air bubbles.
Dutch: • Zorg ervoor dat de spuit geen luchtbelletjes bevat.
English: Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Dutch: Enbrel was significant beter dan placebo in alle maten van ziekteactiviteit (p<0,001) en de responsen waren vergelijkbaar met en zonder gelijktijdige methotrexaattherapie.
English: • Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Dutch: • Gebruik een nieuw alcoholdoekje om het grijze stopje op de Enbrel-injectieflacon te reinigen.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken en standaardbeoordelingen van fertiliteit en postnatale toxiciteit zijn niet uitgevoerd met Enbrel vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen in knaagdieren.
English: Disposing of supplies a.
Dutch: Afvalverwerkingsinstructies van de benodigdheden a.
English: Women using Enbrel should not breast-feed, since Enbrel passes into human breast milk.
Dutch: Vrouwen die Enbrel gebruiken mogen geen borstvoeding geven omdat Enbrel overgaat in de moedermelk.
English: The modified TSS at 12 months is presented in the Table below.
Dutch: De gemodificeerde TSS na 12 maanden is weergegeven in onderstaande tabel.
English: The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Dutch: De incidentie van verscheidene typen van non-cutane maligniteiten was significant hoger bij patiënten die met Enbrel behandeld werden dan in de controlegroep.