FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes tratados con fesoterodina presentaron una reducción media estadísticamente significativa en el número de micciones en 24 horas y en el número de episodios de incontinencia de urgencia en 24 horas al final del tratamiento, en comparación con placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com fesoterodina tiveram reduções, estatisticamente significativas, da média do número de micções por 24 horas e do número de episódios de incontinência de urgência por 24 horas,
Spanish: Se evaluó exhaustivamente el efecto de 4 mg y de 28 mg de fesoterodina sobre el intervalo QT, en un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con control positivo (400 mg de moxifloxacino), de grupos paralelos, con tratamiento una vez al día, durante un período de tres días, en 261 sujetos varones y mujeres de edades comprendidas entre 45 y los 65 años.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca: O efeito de 4 mg e 28 mg de fesoterodina sobre o intervalo QT foi avaliado exaustivamente num ensaio paralelo com um grupo de dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo e com um grupo controlo positivo (monofloxacina 400 mg), com um tratamento de uma vez por dia durante um período de 3 dias em 261 indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre 45 e 65 anos.
Spanish: • sensación de molestia en el estómago
Portuguese: • sensação desconfortável no estômago
Spanish: No se ha evaluado clínicamente la interacción con inhibidores del CYP2D6.
Portuguese: A interação com os inibidores do CYP2D6 não foi testada clinicamente.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min), la Cmax y el AUC aumentaron hasta 2,0 y 2,3 veces, respectivamente.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (TFG <30 ml/min), a Cmax e a AUC aumentaram 2,0 e 2,3 vezes, respetivamente.
Spanish: No se recomiendan ajustes de dosis en presencia de inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo, eritromicina, fluconazol, diltiazem, verapamilo y zumo de pomelo).
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose na presença de inibidores moderados do CYP3A4 (p. ex., eritromicina, fluconazol, diltiazem, verapamilo e sumo de toranja).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del metabolito activo, tras la administración de dosis únicas o múltiples de fesoterodina en dosis comprendidas entre 4 mg y 28 mg, son proporcionales a la dosis.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única ou de doses múltiplas de fesoterodina com doses desde 4 mg a 28 mg, as concentrações plasmáticas do metabolito ativo são proporcionais à dose.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se administre fesoterodina conjuntamente con otros antimuscarínicos y medicamentos que presenten propiedades anticolinérgicas (por ejemplo, amantadina, antidepresivos tricíclicos, ciertos neurolépticos), ya que ello puede provocar un aumento del efecto terapéutico y las reacciones adversas (por ejemplo, estreñimiento, boca seca, somnolencia, retención urinaria).
Portuguese: Deve ter-se cuidado na co-administração de fesoterodina com outros antimuscarínicos e medicamentos com propriedades anticolinérgicas (p. ex., amantadina, antidepressivos tricíclicos, alguns neurolépticos), uma vez que podem acentuar os efeitos terapêuticos e adversos (p. ex., obstipação, secura da boca, sonolência, retenção urinária).
Spanish: La toma de estos medicamentos al mismo tiempo que fesoterodina puede producir efectos adversos como boca seca, estreñimiento, dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria o somnolencia más grave o más frecuente de lo habitual.
Portuguese: A toma ao mesmo tempo com a fesoterodina pode potenciar efeitos secundários tais como secura da boca, prisão de ventre, dificuldade em esvaziar completamente a bexiga ou sonolência, ou fazer com que ocorram mais frequentemente.
Spanish: Por lo tanto, la dosis máxima de fesoterodina se debe restringir a 4 mg si se utiliza en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir (incluyendo cualquier tratamiento con inhibidores de la proteasa potenciado con ritonavir), saquanivir, y telitromicina) (ver secciones 4.2 y 4.4)
Portuguese: A dose máxima de fesoterodina deve, portanto, ser restringida a 4 mg quando utilizada concomitantemente com inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir (e todas as terapêuticas com IP potenciados pelo ritonavir), saquinavir e telitromicina) (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
Portuguese: Lista de reações adversas em formato tabelar
Spanish: Boca seca Dolor abdominal; diarrea; dispepsia; estreñimiento; náuseas
Portuguese: Secura da boca Dor abdominal; Diarreia;
Spanish: El cambio en el intervalo QTc respecto al valor basal, según el método de corrección de Friedericia, no mostró diferencias entre los grupos de tratamiento y el grupo placebo.
Portuguese: As alterações no QTc inicial, com base no método de correção Fridericia, não diferiram entre o placebo e os grupos de tratamento.
Spanish: • trastornos de la digestión (dispepsia)
Portuguese: • problemas na digestão de alimentos (dispepsia)
Spanish: En pacientes que presenten varios de estos factores, se espera un incremento adicional en la exposición.
Portuguese: Pode ocorrer uma exposição adicional aumentada, em doentes com uma combinação destes fatores.
Spanish: Valor de p # Variables principales
Portuguese: Variação desde o ínicio valor p # objetivos primários
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada de 4 mg contiene 0,525 mg de lecitina de soja y 91,125 mg de lactosa.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada de 4 mg contém 0,525 mg de lecitina de soja e 91,125 mg de lactose.
Spanish: • cansancio intenso (fatiga)
Portuguese: • cansaço extremo (fadiga)
Spanish: Composición de TOVIAZ
Portuguese: Qual a composição de TOVIAZ
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (TFG 30-80 ml/min), la Cmax y el AUC del metabolito activo aumentó hasta 1,5 y 1,8 veces, respectivamente, en comparación con sujetos sanos.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (TFG 30-80 ml/min), a Cmax e a AUC do metabolito ativo aumentaram até 1,5 e 1,8 vezes, respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis.
Spanish: Después del bloqueo del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 200 mg de fluconazol, inhibidor moderado del CYP3A4, dos veces al día durante 2 días, la Cmax y el AUC del metabolito activo de fesoterodina aumentaron aproximadamente 19% y 27%, respectivamente.
Portuguese: Após o bloqueio do CYP3A4 pela coadministração de 200mg de fluconazol, um inibidor moderado do CYP3A4, duas vezes por dia durante 2 dias, a Cmax e a AUC do metabolito ativo da fesoteroduina aumentaram aproximadamente 19 % e 27%, respetivamente.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Chile-Pugh grado B), la Cmax y el AUC del metabolito activo aumentaron 1,4 y 2,1 veces, respectivamente, en comparación con sujetos sanos.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh classe B), a Cmax e a AUC do metabolito ativo aumentaram 1,4 e 2,1 vezes, respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis.
Spanish: No conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Spanish: Dependiendo de la respuesta individual, la dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia. Com base na resposta individual, a dose pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose.
Spanish: Después de la inhibición del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 200 mg de ketoconazol dos veces al día, la Cmax y el AUC del metabolito activo de fesoterodina aumentaron 2,0 y 2,3 veces en metabolizadores rápidos del CYP2D6, y 2,1 y 2,5 veces en metabolizadores lentos del CYP2D6, respectivamente.
Portuguese: Após a inibição do CYP3A4 mediante a co-administração de 200 mg de cetoconazol duas vezes por dia, a Cmax e a AUC do metabolito ativo da fesoterodina aumentaram 2,0 e 2,3 vezes nos metabolizadores potentes do CYP2D6 e 2,1 e 2,5 vezes nos metabolizadores fracos do CYP2D6, respetivamente.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada de 8 mg contiene 0,525 mg de lecitina de soja y 58,125 mg de lactosa.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada de 8 mg contém 0,525 mg de lecitina de soja e 58,125 mg de lactose.
Spanish: Interacciones farmacológicas
Portuguese: Interações farmacológicas
Spanish: Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
Spanish: Hable con su médico antes de tomar TOVIAZ en cualquiera de los siguientes casos: - si usted tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (por ejemplo, debido al agrandamiento de la próstata) - si usted ha sufrido alguna vez disminución de los movimientos intestinales o si padece estreñimiento grave - si usted recibe tratamiento por una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho - si usted tiene problemas graves de riñón o hígado ya que su médico podría tener que ajustar la dosis que recibe - si usted tiene una enfermedad llamada neuropatía autónoma que le produce síntomas como cambios en su tensión arterial o alteraciones en el intestino o en su función sexual - si usted sufre una enfermedad gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos - si usted sufre ardor de estómago o eructos - si tiene una infección del tracto urinario, su médico puede necesitar prescribirle antibióticos
Portuguese: Fesoterodina nem sempre pode ser adequada para si. Fale com o seu médico antes de tomar TOVIAZ se algum dos pontos mencionados de seguida se aplicar a si: - se tiver dificuldades em esvaziar completamente a bexiga (por exemplo devido ao aumento de volume da próstata) - se já sentiu uma diminuição nos movimentos intestinais ou se sofrer de prisão de ventre grave - se estiver a ser tratado a uma doença ocular denominada glaucoma de ângulo fechado - se tiver problemas graves nos rins ou fígado, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dose - se tiver uma doença denominada neuropatia do sistema nervoso autónomo na qual você observa sintomas tais como alterações na pressão arterial, ou perturbações nas funções intestinal ou sexual - se tiver uma doença gastrointestinal que afete a passagem e/ou digestão dos alimentos - se tiver azia ou necessidade de arrotar.
Spanish: No se han estudiado las propiedades farmacocinéticas de la fesoterodina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Portuguese: A farmacocinética da fesoterodina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
Spanish: • infección del tracto urinario
Portuguese: • infeção das vias urinárias
Spanish: • la necesidad repentina de orinar (urgencia)
Portuguese: • necessitar repentinamente de esvaziar a bexiga (a denominada urgência)
Spanish: Cada comprimido contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina
Portuguese: Cada comprimido contém 4 mg de fumarato de fesoterodina
Spanish: Cada comprimido contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina
Portuguese: Cada comprimido contém 8 mg de fumarato de fesoterodina
Spanish: Según como responda al medicamento, su médico puede recetarle una dosis más alta; un comprimido de 8 mg al día.
Portuguese: A dose inicial recomendada de TOVIAZ é um comprimido de 4 mg por dia. Com base na sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá prescrever uma dose mais elevada; um comprimido de 8 mg por dia.
Spanish: Acondicionamiento primario frascos HDPE - 8 mg
Portuguese: Rótulo do frasco de HDPE - 8 mg
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con inductores del CYP3A4 (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, Hierba de San Juan) (ver sección 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com indutores do CYP3A4 (p. ex., carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, hipericão) (ver secção 4.4).
Spanish: Conservación de TOVIAZ
Portuguese: Como conservar TOVIAZ
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
Spanish: TOVIAZ puede causar visión borrosa, mareos y somnolencia.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas TOVIAZ pode provocar visão desfocada, tonturas e sonolência.
Spanish: Estuche exterior 4 mg
Portuguese: Embalagem exterior 4 mg
Spanish: No se detectó fesoterodina en plasma tras su administración por vía oral, debido a su rápida y extensa hidrólisis por esterasas plasmáticas inespecíficas.
Portuguese: Após administração oral, devido à rápida e extensa hidrólise pelas esterases plasmáticas não específicas, não foi detetada fesoterodina no plasma.
Spanish: • dolor o molestia al orinar (disuria)
Portuguese: • esforço ou dor ao esvaziar a bexiga (disúria)
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada
Portuguese: TOVIAZ 4 mg comprimidos de libertação prolongada TOVIAZ 8 mg comprimidos de libertação prolongada
Spanish: Problemas cardiacos: Informe a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones: - tiene una anomalía del ECG (registro de la actividad del corazón) conocida como prolongación del intervalo QT o si está tomando algún medicamento que se sabe que produce este efecto - su ritmo cardiaco es lento (bradicardia) - padece una enfermedad del corazón como isquemia miocárdica (reducción del riego de sangre al corazón), latidos irregulares o insuficiencia cardiaca - tiene hipocaliemia, que es una manifestación de niveles anormalmente bajos de potasio en la sangre
Portuguese: - tiver um ECG (gráfico dos batimentos cardíacos) irregular conhecido como prolongamento do intervalo QT ou estiver a tomar algum medicamento conhecido por causar este prolongamento - tiver uma taxa de batimento cardíaco fraco (bradicardia) - sofrer de uma doença cardíaca como isquémia do miocárdio (insuficiente fornecimento do sangue ao músculo cardíaco), batimento cardíaco irregular ou insuficiência cardíaca - tiver hipocalémia, a qual se manifesta por níveis invulgarmente baixos de potássio no seu sangue.
Spanish: Placebo Fesoterodi na 4 mg
Portuguese: Placebo Fesoterodina 4 mg
Spanish: Mareos; cefalea
Portuguese: Tonturas; Cefaleia
Spanish: Los valores medios de Cmax y AUC del metabolito activo son superiores en 1,7 y 2 veces, respectivamente, en metabolizadores lentos del CYP2D6, en comparación con los metabolizadotes rápidos.
Portuguese: A Cmax média e a AUC média do metabolito ativo são 1,7 e 2 vezes superiores, respetivamente, em metabolizadores fracos do CYP2D6 comparativamente a metabolizadores potentes.
Spanish: La Cmax y el AUC medios del metabolito activo son del orden de 1,7 y 2 veces mayores, respectivamente, en los metabolizadores lentos del CYP 2D6 en comparación con los metabolizadores rápidos.
Portuguese: A Cmax média e a AUC média do metabolito ativo são 1,7 e 2 vezes superiores, respetivamente, nos metabolizadores fracos do CYP2D6 quando comparadas com metabolizadores potentes.
Spanish: Acondicionamiento primario frascos HDPE - 4 mg
Portuguese: Rótulo do frasco de HDPE - 4 mg
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de fesoterodina con un inductor potente del CYP3A4 (es decir, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, Hierba de San Juan) (ver sección 4.5).
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de fesoterodina com um indutor potente do CYP3A4 (i. e. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, hipericão) (ver secção 4.5).
Spanish: • Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con insuficiencia renal o hepática de moderada a grave.
Portuguese: • Indivíduos com compromisso hepático ou renal moderado a grave a receberem tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4
Spanish: Por favor, indique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar el metabolismo de fesoterodina y, por tanto, disminuir su efecto: Hierba de San Juan (hipérico), rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoina y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) - medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar los niveles de fesoterodina en la sangre: Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antiviral utilizado para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones por bacterias), nefazodona (utilizado para tratar la depresión), fluoxetina o paroxetina (utilizados para tratar la depresión o la anxiedad), bupropion (utilizado para dejar de fumar o para tratar la depresión), quinidina (utilizado para tratar las arritmias) y cinacalcet (utilizado para tratar el hiperparatiroidismo).
Portuguese: medicamentos que contêm algumas das seguintes substânciasativas podem aumentar os níveis sanguíneos da fesoterodina: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizadospara tratar infecções bacterianas), nefazodona (utilizadospara tratar a depressão), fluoxetina ou paroxetina (utilizadaspara tratar a depressão ou ansiedade), bupropiona (utilizada para deixar de fumar ou para tratar a depressão), quinidina (utilizada para tratar arritmias) e cinacalcet (utilizada para tratar o hiperparatiroidismo).
Spanish: EU/1/07/386/015 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/016 90 comprimidos de liberación prolongada
Portuguese: EU/1/07/386/015 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/016 90 comprimidos de libertação prolongada
Spanish: EU/1/07/386/013 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/014 90 comprimidos de liberación prolongada
Portuguese: EU/1/07/386/013 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/014 90 comprimidos de libertação prolongada
Spanish: Valor de p
Portuguese: Taxa de responded ores valor p
Spanish: EU/1/07/386/001 7 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/002 14 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/003 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/019 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/004 56 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/005 98 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/011 84 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/017 100 comprimidos de liberación prolongada
Portuguese: EU/1/07/386/001 7 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/002 14 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/003 28 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/019 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/004 56 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/005 98 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/011 84 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/017 100 comprimidos de libertação prolongada
Spanish: Variable Placebo Fesoterodi na 4 mg
Portuguese: Parâmetro Placebo Fesoterodina 4 mg
Spanish: EU/1/07/386/006 7 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/007 14 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/008 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/020 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/009 56 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/0010 98 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/0012 84 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/018 100 comprimidos de liberación prolongada
Portuguese: EU/1/07/386/006 7 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/007 14 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/008 28 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/020 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/009 56 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/010 98 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/012 84 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/018 100 comprimidos de libertação prolongada
Spanish: Después de la inducción del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 600 mg de rifampicina una vez al día, la Cmax y el AUC del metabolito activo de fesoterodina disminuyeron aproximadamente en un 70% y un 75%, respectivamente, después de la administración por vía oral de 8 mg de fesoterodina.
Portuguese: Após a administração oral de 8 mg de fesoterodina, seguido da indução do CYP3A4 mediante a co-administração de 600 mg de rifampicina uma vez por dia, a Cmax e a AUC do metabolito ativo da fesoterodina diminuíram em aproximadamente 70% e 75%, respetivamente.
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada Fumarato de fesoterodina
Portuguese: TOVIAZ 4 mg comprimidos de libertação prolongada fumarato de fesoterodina
Spanish: TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada Fumarato de fesoterodina
Portuguese: TOVIAZ 8 mg comprimidos de libertação prolongada fumarato de fesoterodina
Spanish: Estuche exterior 8 mg
Portuguese: Embalagem exterior 8 mg
Spanish: • Miastenia gravis
Portuguese: • Miastenia grave
Spanish: Se deberá tener precaución al prescribir o ajustar la dosis de fesoterodina en pacientes en los que se espera una mayor exposición al metabolito activo (ver sección 5.1): - Insuficiencia hepática (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2) - Insuficiencia renal (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2) - Administración concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (ver secciones 4.2 y 4.5) - Administración concomitante de inhibidores potentes del CYP2D6 (ver secciones 4.5 y 5.2).
Portuguese: - Compromisso hepático (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2) - Compromisso renal (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2) - Tratamento concomitante com inibidores moderados ou potentes do CYP3A4 (ver secções 4.2 e
Spanish: Toma de TOVIAZ con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e TOVIAZ
Spanish: Los hallazgos en ratones con exposiciones aproximadamente entre 5 y 19 veces la DMRH demuestran un efecto sobre la fertilidad femenina.
Portuguese: Resultados em ratinhos com exposições aproximadamente 5 a 19 vezes as da DMRH mostram um efeito na fertilidade das fêmeas, contudo, as implicações clínicas destes resultados em animais são desconhecidas (ver secção 5.3).