FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek lze rovněž použít u pacientů, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při souběžném užívání samostatných tablet aliskirenu a hydrochlorothiazidu, a sice jako náhrada obsahující shodné dávky obou léčivých látek.
Latvian: Tās var tikt lietotas arī pacientiem, kuru asinsspiedienu attiecīgi kontrolē ar aliskirēnu un hidrohlortiazīdu atsevišķu tablešu veidā, lai aizvietotu abas aktīvās vielas tādās pašās devās.
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku již při užívání aliskirenu a hydrochlorothiazidu ve formě samostatných tablet, musí dávka přípravku Rasilez HCT obsahovat stejné dávky těchto léčivých látek, jaké pacient užíval předtím.
Latvian: Pacientiem, kuru asinsspiedienu jau pietiekami kontrolē ar abām aktīvajām vielām, Rasilez HCT devā jābūt tādam pašam aliskirēna un hidrohlortiazīda daudzumam, kādu pacients lietojis iepriekš.
Czech: - pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
Latvian: - ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus.
Czech: Není známo (četnost nemůže být stanovena z dostupných údajů):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Czech: U jiných pacientů může být jeden nebo druhý efekt dominantní.
Latvian: Citiem pacientiem var dominēt viens vai otrs efekts.
Czech: • Neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Latvian: • nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju.
Czech: Tyto kombinace byly účinné a dobře tolerované.
Latvian: Minētās kombinācijas bija efektīvas un labi panesamas.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáván samostatně.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 4-8 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 4-8 l/kg.
Czech: Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu anémie.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca terapiju anēmijas dēļ.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes uzreiz), lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Czech: Hydrochlorothiazid se vylučuje převážně v nezměněné formě.
Latvian: Hidrohlortiazīds tiek pārsvarā izvadīts nemainītā formā.
Czech: - jestliže jste na dietě s nízkým obsahem solí.
Latvian: - ja Jums noteikta diēta ar zemu sāls saturu.
Czech: Interakce CYP450
Latvian: - Mijiedarbība ar CYP450
Czech: Další informace o interakcích aliskirenu
Latvian: Papildu informācija par aliskirēna mijiedarbību
Czech: Bezpečnost přípravku Rasilez HCT byla hodnocena u více než 3 900 pacientů, zahrnujících 700 pacientů léčených déle než 6 měsíců a 190 pacientů léčených déle než 1 rok.
Latvian: Rasilez HCT nekaitīgums novērtēts vairāk nekā 3 900 pacientiem, tostarp 700 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un 190 pacienti, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Czech: − Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Latvian: − Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnost ani přínosy tohoto přípravku nejsou u této populace známy.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka šo zāļu drošums un ieguvumi šajā populācijā nav zināmi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 27. augusts
Czech: Dávkování má být individuálně upraveno podle klinické odpovědi pacienta.
Latvian: Deva jānosaka individuāli atbilstoši pacienta klīniskajai atbildreakcijai.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Není známo
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Nav zināmi
Czech: - jestliže se objeví zhoršené vidění či bolest očí.
Latvian: - ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs.
Czech: Léčba esenciální hypertenze dospělých.
Latvian: Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.
Czech: Klinický význam účinků na PRA není v současné době znám.
Latvian: Šobrīd iedarbības uz PRA klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Mechanismus odpovědný za odchylku od proporcionality dávky nebyl identifikován.
Latvian: Mehānisms, kas atbildīgs par devu proporcionalitātes novirzēm, nav noskaidrots.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců, pokud byly užívány během druhého a třetího trimestru.
Latvian: Citas vielas, kas darbojas tieši uz RAAS, izraisīja nopietnas augļa kroplības un jaundzimušo nāvi, ja tās lietoja otrajā un trešajā trimestrī.
Czech: - jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je tento přípravek pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
Latvian: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts rūpīgi apsvērs, vai šīs zāles Jums ir piemērots, un rūpīgi Jūs uzraudzīs.
Czech: Nutná obezřetnost při současném podání
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot vienlaicīgi
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi.
Czech: Níže uvedená frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Celkově byl průměrný věk pacientů 11,8 let, přičemž 48,6 % pacientů bylo ve věkové skupině 6-11 let a 51,4 % ve věkové skupině 12-17 let.
Latvian: Kopumā vidējais pacientu vecums bija 11,8 gadi, 48,6% pacientu bija 6-11 gadu vecuma grupā un 51,4% 12-17 gadu vecuma grupā.
Czech: Pokud si jen vzpomenete na zapomenutou dávku následující den, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
Latvian: Ja Jūs atceraties par aizmirsto devu tikai nākamajā dienā, Jums vienkārši jālieto nākamā deva ierastajā laikā.
Czech: Deficit chloridu je zpravidla mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Latvian: Hlorīdu deficīts parasti ir viegli izteikts un nav jāārstē.
Czech: Trombocytopenie, občas s purpurouh
Latvian: Trombocitopēnija, dažkārt ar purpuruh
Czech: Přípravek Rasilez HCT s jídlem a pitím
Latvian: Rasilez HCT kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: • Zhoršení metabolického stavu diabetiků
Latvian: • diabētiskā metaboliskā stāvokļa pasliktināšanās;
Czech: Hydrochlorothiazid byl značně předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Rasilez HCT.
Latvian: Hidrohlortiazīds tiek plaši parakstīts daudzu gadu garumā, bieži lielākās devās nekā tās, kuras satur Razilez HCT.
Czech: − Dědičný nebo idiopatický angioedém.
Latvian: − Iedzimta vai idiopātiska angioedēma.
Czech: Hydrochlorothiazid nemá být užíván k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy není možné použít jinou léčbu.
Latvian: Hidrohlortiazīdu nedrīkst lietot esenciālas hipertensijas ārstēšanai grūtniecēm, izņemot retus gadījumus, kad cita ārstēšana nevar tikt lietota.
Czech: - jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).
Latvian: - ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis Jūsu asinīs).
Czech: Jestliže je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o přímé změně z monoterapie na fixní kombinaci.
Latvian: Ja tas ir klīniski pieņemami, var apsvērt iespēju nepastarpināti pāriet no monoterapijas uz fiksētas kombinācijas izmantošanu.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiné sulfonamidové deriváty.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pret citiem sulfonamīdu atvasinājumiem.
Czech: Pšeničný škrob v tomto léčivém přípravku obsahuje lepek (gluten) ve velmi malém množství (méně než 100 ppm) a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud máte celiakii.
Latvian: Zālēs esošā kviešu ciete satur ļoti nelielu glutēna daudzumu (mazāk nekā 100 ppm), un, maz ticams, ka tas izraisīs traucējumus, ja Jums ir celiakija.
Czech: Kontraindikované (viz bod 4.3)
Latvian: Kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Czech: Tento přípravek se nesmí používat u dětí od narození do 2 let.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot mazuļi no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z uvedeného týká, neužívejte Rasilez HCT a poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, nelietojiet Rasilez HCT un konsultējieties ar ārstu.
Czech: Průměrný rozdíl mezi aliskirenem a placebem ve skupinách s nízkým a středním dávkováním byl < 0,2 mmHg.
Latvian: Vidējās atšķirības starp aliskirēnu un placebo maza un vidēja līmeņa devu grupām bija <0,2 mmHg.
Czech: Po perorálním podání bylo nejvyšší koncentrace aliskirenu v plazmě dosaženo za 1-3 hodiny.
Latvian: Pēc iekšķīgas uzsūkšanās aliskirēna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1-3 stundām.
Czech: Cirkulující hydrochloriothiazid se váže na bílkoviny séra (40-70 %), převážně na sérový albumin.
Latvian: Cirkulējošais hidrohlortiazīds ir saistījies ar seruma olbaltumvielām (40-70%), galvenokārt ar seruma albumīnu.
Czech: V klinických studiích dostávalo více než 3 900 pacientů přípravek Rasilez HCT jednou denně.
Latvian: Klīniskajā pētījumā vairāk nekā 3 900 pacienti ar hipertensiju saņēma Rasilez HCT vienu reizi dienā.
Czech: Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Latvian: Aliskirēns Aliskirēns ir iekšķīgi lietojams, aktīvs, nepeptīdu, spēcīgs un selektīvs tiešs cilvēka renīna inhibitors.
Czech: Byl pozorován malý pokles hemoglobinu a hematokritu (průměrný pokles o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových procent).
Latvian: Tika novērota neliela hemoglobīna un hematokrīta līmeņa mazināšanās (vidējā samazināšanās attiecīgi par aptuveni 0,05 mmol/l un 0,16 tilp.%).
Czech: Před změnou na fixní kombinaci je možné doporučit individuální titraci dávky každé ze dvou komponent.
Latvian: Pirms pārejas uz fiksētu kombināciju ieteicama individuāla devu titrēšana ar katru no komponentiem.
Czech: Jedna jednotka dávky neobsahuje více než 100 mikrogramů lepku.
Latvian: Katra deva satur ne vairāk kā 100 mikrogramus glutēna.
Czech: Počáteční dávka v jednotlivých skupinách byla určena podle hmotnosti s rozdělením do tří skupin: ≥ 20 až < 50 kg, ≥ 50 až < 80 kg a ≥ 80 až ≤ 150 kg.
Latvian: Sākuma deva katrā grupā atkarībā no ķermeņa masas tika iedalīta trīs grupās: ≥20 līdz <50 kg, ≥50 līdz <80 kg un ≥80 līdz ≤150 kg.
Czech: Expozice aliskirenu vzrůstá poněkud více než je proporcionální zvýšené dávce.
Latvian: Aliskirēna iedarbības pieaugums ir nedaudz lielāks nekā proporcionāla devas palielināšana.
Czech: Pro hydrochlorothiazid jsou dostupné rozsáhlé klinické údaje, které jsou uvedeny v odpovídajících oddílech.
Latvian: Par hidrohlortiazīdu ir pieejama plaša klīniskā informācija, kas norādīta nākamajās daļās.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo stanovení kardiovaskulární mortality nebo rehospitalizace pro srdeční selhání během 6 měsíců, sekundární cílové parametry byly hodnoceny do 12 měsíců.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kardiovaskulāra nāve vai atkārtota hospitalizācija ar sirds mazspēju 6 mēnešu laikā; sekundārie mērķa kritēriji tika izvērtēti 12 mēnešu laikā.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové nebo neočekávané nálezy v souvislosti s podáváním u lidí.
Latvian: Netika konstatētas jaunas negaidītas atrades, kas būtu svarīgas attiecībā uz terapeitisku lietošanu cilvēkiem.
Czech: Rasilez HCT je u dětí ve věku od narození do 2 let kontraindikován.
Latvian: Rasilez HCT ir kontrindicēts bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam.
Czech: Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l/h.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas vidējais plazmas klīrenss ir aptuveni 9 l/h.
Czech: - jestliže máte v krvi vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů.
Latvian: - ja Jums ir augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis asinīs.
Czech: − Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3).
Latvian: − Bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.3. apakšpunktu).
Czech: Ortostatická hypotenzeh
Latvian: Ortostatiska hipotensijah
Czech: Bezpečnost kombinované léčby byla podobná s příslušnými monoterapiemi, bez ohledu na závažnost hypertenze, přítomnost nebo absenci dalších kardiovaskulárních rizik.
Latvian: Kombinētās terapijas nekaitīgums bija līdzīgs kā atbilstīgajiem monoterapijas veidiem, neatkarīgi no hipertensijas smaguma pakāpes vai papildu kardiovaskulārā riska esamības.
Czech: Nálezy byly zjištěny u zvířat léčených hydrochlorothiazidem, ale nikoli u zvířat, které dostávaly samotný aliskiren nebo placebo.
Latvian: Šīs atrades tika konstatētas dzīvniekiem, kuri saņēma hidrohlortiazīdu, bet nekonstatēja dzīvniekiem, kuri saņēma tikai aliskirēnu vai placebo.
Czech: Respirační nedostatečnost (včetně pneumonitidy a plicního edému)h
Latvian: Respiratorais distress (tostarp pneimonīts un plaušu tūska)h
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasilez HCT u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Rasilez HCT visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar esenciālu hipertensiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: - jestliže míváte po vystavení slunci kožní reakce, jako je například vyrážka.
Latvian: - ja pēc saules iedarbības Jums rodas ādas reakcija, piemēram, izsitumi.
Czech: Kombinace těchto látek s komplementárními mechanismy účinku poskytuje aditivní antihypertenzní účinek, snižuje krevní tlak více než každá látka samostatně.
Latvian: Šo vielu kombinācija ar savstarpēji papildinošu iedarbību nodrošina papildu antihipertensīvo darbību, samazinot asinsspiedienu izteiktāk nekā katra sastāvdaļa atsevišķi.
Czech: V tomto případě Vám lékař řekne, jak změnit současnou léčbu na přípravek Rasilez HCT.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts pastāstīs Jums, kā pāriet no šīs terapijas uz Rasilez HCT.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi tirgū var nebūt pieejami.
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u krevního tlaku nebo PRA.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski vairāku nedēļu laikā atgriezās sākumstāvoklī, neradot asinsspiediena vai PRA atsitiena efektu.
Czech: S touto kombinací nebyly provedeny žádné specifické klinické studie, proto Rasilez HCT nemá být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Latvian: Specifiski pētījumi ar šādu kombināciju nav veikti, tādēļ Rasilez HCT nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Antihypertenzní účinek se většinou projeví během 1 týdne a maximálního účinku je dosaženo obvykle za 4 týdny.
Latvian: Antihipertensīvā darbība lielākoties parādās 1 nedēļas laikā, un maksimālu efektu parasti novēro 4 nedēļu laikā.
Czech: Krevní tlak byl u většiny pacientů dobře kontrolován před zahájením léčby.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu sākumstāvoklī asinsspiediens tika atbilstoši kontrolēts.
Czech: - jestliže máte závažné městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže vhánět dostatečné množství krve do těla).
Latvian: - ja Jums ir smaga sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība, kad sirds nespēj apasiņot ķermeni).
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotenzinový systém, např.u ACEI a ARB.
Latvian: Šāda ietekme novērojama arī lietojot citus līdzekļus, kas ietekmē renīna-angiotensīna sistēmu, piemēram, AKEI un ARB.
Czech: V některých případech se objevila jako součást hypersenzitivní reakce.
Latvian: Atsevišķos gadījumos tā attīstījās ar paaugstinātas jutības reakcijas sastāvdaļa.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasilez HCT.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Rasilez HCT lietošanu.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Rasilez HCT je průjem.
Latvian: Biežākā novērotā Rasilez HCT nevēlamā blakusparādība ir caureja.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Noden Pharma DAC
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Noden Pharma DAC
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje laktosu a pšeničný škrob.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un kviešu cieti.
Czech: Podávání přípravku se během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Latvian: Tās nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un to nedrīkst lietot, ja grūtniecība ilgst vairāk nekā 3 mēnešus, jo lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
Czech: ** Včetně jednoho případu „fulminantního selhání jater" hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
Latvian: Ieskaitot vienu „fulminantas aknu mazspējas" gadījumu, par ko ziņots pēc-reģistrācijas periodā, un kura gadījumā nevar izslēgt cēloņsakarību ar aliskirēna lietošanu.
Czech: Přestože potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu, účinnost aliskirenu se ukázala být podobná, pokud se užíval buď s lehkým jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Latvian: Kaut arī uzturs (ar zemu vai augstu tauku saturu) būtiski samazina Rasilez uzsūkšanos, novērota līdzīga aliskirēna efektivitāte, to lietojot gan ar vieglu maltīti, gan bez ēdiena (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Absorpce hydrochlorothiazidu po perorálním podání je rychlá (tmax okolo 2 hod.).
Latvian: Hidrohlortiazīda pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas strauji (Tmax ir aptuveni 2 h).
Czech: Rasilez HCT Vám může být předepsán také z důvodu, že předchozí léčba lékem obsahujícím jednu z léčivých látek přípravku Rasilez HCT nesnížila krevní tlak dostatečně.
Latvian: Rasilez HCT varētu būt parakstīts Jums, jo iepriekšējā ārstēšana ar zālēm, kas satur vienu no Rasilez HCT aktīvajām sastāvdaļām, nedeva pietiekamu asinsspiediena pazeminājumu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitor reninu, ATC kód: C09XA52
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi, kas iedarbojas uz renīna-angiotensīna sistēmu, renīna inhibitors, ATĶ kods: C09XA52.
Czech: Navíc vzhledem k možnosti zvýšení dávky, pokud to je z lékařského hlediska nezbytné ke zvládání středního systolického krevního tlaku v sedě, nelze dospět k závěru o vhodném dávkování aliskirenu u pacientů ve věku 6 až 17 let.
Latvian: Turklāt titrēšanas paaugstināšanas dēļ, ja tas bija medicīniski nepieciešams, lai kontrolētu msSBP, nevar izdarīt atbilstošus secinājumus par aliskirēna devām pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Czech: Není prokázáno, že by tyto nálezy vzrůstaly u kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid, protože se jen v minimální míře vyskytovaly u všech zvírat.
Latvian: Nav pierādījumu, ka šo atradņu biežums varētu pieaugt lietojot aliskirēna/hidrohlortiazīda zāļu kombinācijā, jo tās novēroja visiem dzīvniekiem tikai vieglā formā.
Czech: Zvýšení cholesterolu a triglyceridůh
Latvian: Paaugstināts holesterīna un triglicerīdu līmenish
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné: U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt būtiskas: Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības.
Czech: Warfarin Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Latvian: Varfarīns Aliskirēna ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Czech: V 13-týdenní studii toxicity u potkanů se objevila zvýšená buněčná vakuolizace v oblasti zona glomerulosa nadledvin.
Latvian: 13 nedēļu toksicitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēta virsnieru dziedzeru zona glomerulosa šūnu pastiprināta vakuolizācija.
Czech: • Modřiny a časté infekce (aplastická anémie)
Latvian: • asinsizplūdumi un biežas infekcijas (aplastiskā anēmija);
Czech: Předklinické hodnocení podporující podání hydrochlorothiazidu lidem zahrnovalo in vitro testy genotoxicity, reprodukční toxicity a studie kancerogenity na hlodavcích.
Latvian: Preklīniskie novērtējumi, lai apstiprinātu hidrohlortiazīda lietošanu cilvēkiem, ietvēra genotoksicitātes pārbaudes in vitro un reproduktīvās toksicitātes un kancerogenitātes pētījumus grauzējiem.
Czech: Inhibitory polypeptidického transportního mechanismu pro organické anionty (OATP) Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty.
Latvian: - Organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitori Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka aliskirēns varētu būt organisko anjonu transporta polipeptīdu substrāts.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Hypotenzec,a
Latvian: Hipotensijac,a
Czech: Léčba aliskirenem byla v této studii dobře snášena.
Latvian: Šajā pētījumā aliskirēna terapija tika labi panesta.
Czech: Nálezy pozorované ve 2-a 13-týdenních studiích toxicity byly shodné s těmi, které se dříve objevily po aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu v monoterapii.
Latvian: 2 un 13 nedēļu toksicitātes pētījumos konstatētās atrades bija līdzīgas iepriekš aliskirēna un hidrohlortiazīda monoterapijā novērotajām atradēm.
Czech: - jestliže máte stenózu renální artérie (zúžení cév v jedné nebo obou ledvinách).
Latvian: - ja Jums ir nieru artēriju stenoze (asinsvadu, kuri apasiņo vienu vai abas nieres, sašaurinājums).
Czech: Průměrná hmotnost byla 68,0 kg, přičemž 57,7 % pacientů mělo index BMI vyšší nebo roven 95. percentilu pro daný věk a pohlaví.
Latvian: Vidējā ķermeņa masa bija 68,0 kg un 57,7% pacientu ĶMI bija lielāks vai vienāds ar 95. procentīli viņu vecumam un dzimumam.
Czech: Podávání přípravku Rasilez HCT se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán v tomto období (viz bod „Těhotenství").
Latvian: Rasilez HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu "Grūtniecība").
Czech: Další léčivé přípravky a Rasilez HCT
Latvian: Citas zāles un Rasilez HCT
Czech: Také je lepší neužívat tento přípravek v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství".
Latvian: Grūtniecības sākumā no šo zāļu lietošanas labāk izvairīties - skatīt apakšpunktu "Grūtniecība".
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v předchozí tabulce, které jsou označeny odkazujícím písmenem „h", byly hlášeny u pacientů léčených samotnými thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu.
Latvian: Par blakusparādībām, kas aprakstītas iepriekš tabulā, un kuras atzīmētas ar atcauci "h" tika ziņots pacientiem, ārstētiem tikai ar tiazīda grupas diurētiskiem līdzekļiem, tai skaitā ar hidrohlortiazīdu.
Czech: Úprava dávky antidiabetika může být nezbytná (viz bod 4.4).
Latvian: Var būt nepieciešama pretdiabēta līdzekļa devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association (NYHA) funkční třída III-IV) (viz bod 5.1).
Latvian: Aliskirēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju (Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) III-IV funkcionālā klase) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku před otěhotněním a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Rasilez HCT.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās un ieteiks Jums šo zāļu vietā lietot citas zāles.