FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah FLAURA in AURA so o driski poročali pri 49 % bolnikov: 39 % primerov je bilo 1. stopnje, 8,0 % 2. stopnje in 1,2 % 3. stopnje; o driski 4. ali 5. stopnje niso poročali.
Croatian: U ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA proljev je prijavljen u 49% bolesnika od čega je 39% događaja bilo stupnja 1, 8,0% stupnja 2, a 1,2% stupnja 3; nije prijavljen nijedan događaj stupnja 4 ili 5. U 0,2% bolesnika bilo je potrebno smanjenje doze, a u njih 1,4% privremeni prekid primjene lijeka.
Slovenian: Objektivni delež odziva v CNS Delež odziva v CNS, % (n/N) (95 % IZ)
Croatian: Stopa odgovora u SŽS-u % (n/N) (95% CI)
Slovenian: Jedro tablete manitol mikrokristalna celuloza nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza natrijev stearilfumarat
Croatian: Nisko supstituirana hidroksipropilceluloza
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate zdravnika takoj obvestiti:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika tijekom uzimanja ovog lijeka ako:
Slovenian: ROg < 1 je v korist zdravila TAGRISSO, razmerje obetov > 1 je v korist zdravila TAGRISSO.
Croatian: HR < 1 i omjer izgleda > 1 govore u prilog lijeku TAGRISSO
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo okvaro ledvic in končno odpovedjo ledvic je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V teh študijah so imeli prejemniki dnevnih odmerkov 160 mg ali 240 mg zdravila TAGRISSO v primerjavi s prejemniki 80 mg pogostejše in resnejše številne tipične neželene učinke, povezane z EGFR TKI (predvsem drisko in kožni izpuščaj).
Croatian: U tim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u dozama od 160 mg i 240 mg dnevno, došlo je do povećanja učestalosti i težine niza nuspojava tipično induciranih inhibitorom tirozin kinaze EGFR (prvenstveno proljeva i kožnog osipa) u usporedbi s dozom od 80 mg.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo TAGRISSO
Croatian: Ako prestanete uzimati TAGRISSO
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom TAGRISSO so majhno število bolnikov zdravili v dnevnih odmerkih do 240 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka TAGRISSO, ograničen je broj bolesnika liječen dozama do 240 mg dnevno, bez toksičnosti koja ograničava dozu.
Slovenian: Čas od randomizacije do drugega naslednjega zdravljenja ali smrti (TSST) Število bolnikov, ki so prejeli drugo nadaljnje zdravljenje ali so umrli (%)
Croatian: Broj bolesnika kojima je uvedeno drugo sljedeće liječenje ili koji su umrli (%)
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri metastazah v osrednjem živčevju (CNS) v študiji AURA3
Croatian: Podaci o djelotvornosti kod metastaza u SŽS-u iz ispitivanja AURA3
Slovenian: Določitev prisotne mutacije EGFR v vzorcu tkiva ali plazme pomeni, da je bolnik primeren za zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Croatian: Pozitivan status mutacije EGFR-a utvrđen korištenjem testova koji se temelje na uzorku tkiva ili plazme, upućuje na podobnost za liječenje lijekom TAGRISSO.
Slovenian: Kliničnih študij pri bolnikih, ki so imeli de novo NSCLC, pozitiven za mutacijo T790M EGFR, niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s de novo NSCLC-om s pozitivnom T790M mutacijom EGFR-a.
Slovenian: Prekinite uporabo pri bolnikih, ki se jim interval QTc podaljša preko 500 msec na vsaj 2 ločenih posnetkih EKG, in ga ne uporabljajte, dokler ni interval QTc manj kot 481 msec oziroma do njegove vrnitve na izhodiščno vrednost, če je izhodiščni interval QTc 481 msec ali več.
Croatian: Liječenje se mora privremeno prekinuti u bolesnika u kojih se na najmanje dva različita EKG-a pokaže QTc interval veći od 500 msek, sve dok QTc interval ne bude manji od 481 msek ili do povratka QTc intervala na početnu vrijednost, ako je ona bila veća ili jednaka 481 msek, nakon čega se liječenje lijekom TAGRISSO može nastaviti pri smanjenoj dozi, kako je opisano u Tablici 1.
Slovenian: Trajno ukinite zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka TAGRISSO
Slovenian: Skupine Zdravilo TAGRISSO
Croatian: Skupine TAGRISSO
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnimi nepravilnostmi srčnega ritma oziroma prevajanja, izmerjenimi na elektrokardiogramu (EKG) v mirovanju (npr. interval QTc, daljši od 470 ms) niso bili vključeni v te študije.
Croatian: Bolesnici s klinički važnim abnormalnostima u ritmu i provodljivosti, mjereno pomoću elektrokardiograma (EKG) u mirovanju (npr. QTc interval veći od 470 msek) bili su isključeni iz ovih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Sočasna uporaba šentjanževke je kontraindicirana (glejte poglavje
Croatian: Istodobna primjena gospine trave je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Farmakokinetične študije pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Croatian: Nije provedeno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Ta neželeni učinek je pogost: pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov.
Croatian: Ova je nuspojava česta: može se javiti u do 1 na 10 osoba.
Slovenian: Ocena učinkovitosti v CNS z BICR in uporabo meril RECIST v1.1 v podskupini 116/419 (28 %) bolnikov z ugotovljenimi metastazami v CNS na izhodiščnem slikanju možganov je povzeta v preglednici 6.
Croatian: Tablica 6 sažeto prikazuje djelotvornost u SŽS-u prema BICR-u na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u podskupini od 116/419 (28%) bolesnika u kojih su oslikavanjem mozga na početku ispitivanja otkrivene metastaze u SŽS-u.
Slovenian: V ti študiji niso vključili bolnikov s klinično pomembnimi motnjami srčnega ritma ali prevajanja, ugotovljenimi na elektrokardiogramu (EKG) v mirovanju (npr. z intervalom QTc nad 470 ms) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U ta ispitivanja nisu bili uključeni ni bolesnici s klinički važnim abnormalnostima srčanog ritma i provodljivosti, koji su se mjerili elektrokardiogramom (EKG) u mirovanju (npr. QTc interval dulji od 470 msek).
Slovenian: EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Croatian: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Slovenian: Če se neželeni učinek 3. ali višje stopnje po največ 3-tedenski prekinitvi uporabe zdravila TAGRISSO izboljša na stopnjo od 0 do 2
Croatian: Ako se nuspojava stupnja 3 ili većeg ublaži do stupnja 0-2 nakon privremenog prekida primjene lijeka TAGRISSO do 3 tjedna
Slovenian: Predhodno nezdravljen lokalno napredovali ali metastatski NSCLC, pozitiven za mutacijo EGFRFLAURA
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om pozitivnim na mutaciju EGFR-a - ispitivanje FLAURA
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba povedati, da med zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO ne smejo zanositi.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom TAGRISSO.
Slovenian: Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Do 9. meseca med skupino z zdravilom TAGRISSO in skupino s primerjalnim EGFR TKI ni bilo klinično pomembnih razlik v funkciji ali z zdravjem povezani kakovosti življenja.
Croatian: Do 9. mjeseca nisu opažene klinički značajne razlike između skupine koja je primala TAGRISSO i one liječene usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a s obzirom na tjelesnu funkciju ili kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Slovenian: Okrogla, 9 mm velika bikonveksna tableta bež barve z vtisnjenima oznakama "AZ" in "40" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Croatian: Okrugle, bikonveksne, bež tablete promjera 9 mm, s utisnutom oznakom "AZ" i "40" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro sta bila po peroralni uporabi osimertiniba nato v plazmi predkliničnih živalskih vrst in pri človeku ugotovljena 2 farmakološko aktivna presnovka (AZ7550 in AZ5104).
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, naknadno su identificirana 2 farmakološki aktivna metabolita (AZ7550 i AZ5104) u plazmi nekliničkih vrsta i u ljudi, nakon peroralne primjene osimertiniba; AZ7550 pokazuje sličan farmakološki profil kao i TAGRISSO, dok AZ5104 ima veću potentnost i za mutirani i za divlji tip EGFR-a.
Slovenian: Bolniki z anamnezo intersticijske bolezni pljuč (IBP), z zdravili povzročene IBP, radiacijskega pnevmonitisa, ki zahteva zdravljenje s steroidi, ali s kakršnimi koli znaki klinično aktivne IBP niso bili vključeni v kliničnih študijah.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali IBP, IBP izazvan liječenjem, pneumonitis uzrokovan zračenjem koji je zahtijevao liječenje steroidima ili bilo kakav dokaz klinički aktivnog IBP-a.
Slovenian: paronihija zelo pogosti (31 %)
Croatian: Vrlo često (31%)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč pogosti (3,9 %)
Croatian: Intersticijska bolest pluća c Često (3,9%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni v CNS, določeno z BICR CNS na podlagi meril RECIST v1.1 (izhodiščno merljive in nemerljive lezije v CNS po BICR), n = 61 za zdravilo TAGRISSO in n = 67 za primerjalni EGFR TKI; odzivi so nepotrjeni.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti u SŽS-u prema BICR-u za SŽS na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija (mjerljive i nemjerljive lezije u SŽS-u na početku ispitivanja prema BICR-u) n=61 za TAGRISSO i n=67 za usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a; odgovori nisu potvrđeni Nominalno statistički značajno
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni v CNS, določeno z BICR v CNS na podlagi meril RECIST v1.1 v polnem naboru populacije za analizo (izhodiščno merljive in nemerljive lezije v CNS po BICR), n = 75 za zdravilo TAGRISSO in n = 41 za kemoterapijo.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti u SŽS-u prema BICR-u za SŽS na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u populaciji svih randomiziranih bolesnika (mjerljive i nemjerljive lezije u SŽS-u na početku ispitivanja prema BICR-u) n=75 za TAGRISSO i n=41 za kemoterapiju HR < 1 ide u korist lijeka TAGRISSO
Slovenian: 10 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET V PRETISNEM OMOTU (PERFORIRANI) 7 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET V PRETISNEM OMOTU (PERFORIRANI)
Croatian: TABLETA BLISTERI (PERFORIRANI) SA 7 FILMOM OBLOŽENIH
Slovenian: Ena tableta vsebuje 40 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Croatian: Svaka tableta sadrži 40 mg osimertiniba (u obliku osimertinibmesilata).
Slovenian: Kako deluje zdravilo TAGRISSO
Croatian: Kako TAGRISSO djeluje
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah FLAURA in AURA
Croatian: Tablica 2. Nuspojave prijavljene u ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA
Slovenian: Kako jemati zdravilo TAGRISSO
Croatian: Kako uzimati TAGRISSO
Slovenian: Drugo PFS po začetku prvega naslednjega zdravljenja (PFS2) Število bolnikov z drugim napredovanjem (%) Mediano PFS2, meseci (95 % IZ)
Croatian: Drugi PFS nakon uvođenja prve sljedeće terapije (PFS2)
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: srbenje, generalizirano srbenje, srbenje vek.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: pruritus, generalizirani pruritus, pruritus očne vjeđe.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 80 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Croatian: Svaka tableta sadrži 80 mg osimertiniba (u obliku osimertinibmesilata).
Slovenian: Brez napredovanja v CNS in živi po 6 mesecih (%) (95 % IZ)
Croatian: Bez progresije u SŽS-u i živi u 6. mjesecu (%) (95% CI) Bez progresije u SŽS-u i živi u 12. mjesecu (%) (95% CI)
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila TAGRISSO posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete TAGRISSO.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji AURA3 po oceni raziskovalca
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja AURA3 prema ocjeni ispitivača
Slovenian: V študijah FLAURA ali AURA niso poročali o motnjah srčnega ritma (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA nisu prijavljeni događaji aritmija (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Slika 3.
Croatian: Tablica 3.
Slovenian: Učinkovitost v CNS po BICR pri bolnikih, ki so imeli v študiji FLAURA na izhodiščnih posnetkih možganov metastaze v CNS
Croatian: Tablica 4. Djelotvornost u SŽS-u prema BICR-u u bolesnika iz ispitivanja FLAURA u kojih su oslikavanjem mozga na početku ispitivanja otkrivene metastaze u SŽS-u
Slovenian: Celotno PFS po raziskovalčevi oceni glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo, Kaplan-Meierjev prikaz (celotni nabor za analizo) v študiji FLAURA
Croatian: Slika 2. Ukupni PFS prema ocjeni ispitivača na temelju statusa metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje FLAURA, Kaplan-Meierova krivulja (svi randomizirani bolesnici)
Slovenian: ROg (95 % IZ), vrednost p
Croatian: HR (95% CI); P-vrijednost
Slovenian: O rednih kontrolah elektrokardiograma (EKG) in elektrolitov je treba razmisliti pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, elektrolitskimi motnjami in prejemnikih zdravil, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc.
Croatian: U bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, abnormalnostima elektrolita ili onih koji uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QTc interval potrebno je razmotriti redovito praćenje pretragama elektrokardiograma i elektrolita.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko povečajo koncentracijo osimertiniba v plazmi Študije in vitro so pokazale, da poteka presnova I. faze osimertiniba pretežno s CYP3A4 in CYP3A5.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se I. faza metabolizma osimertiniba pretežno odvija preko CYP3A4 i CYP3A5.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom pljuč in pozitivno mutacijo T790M EGFR, pri katerih je bolezen napredovala med enim ali več predhodnih sistemskih zdravljenj (vključno z EGFR TKI), so izvedli dve odprti klinični študiji z enim samim krakom (eno samo skupino): AURAex (kohorta v podaljšani študiji 2. faze (n = 201)) in AURA2 (n = 210).
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju T790M - AURAex i AURA2 Provedena su dva otvorena klinička ispitivanja s jednom skupinom, AURAex (kohortni nastavak faze 2, (n=201)) i AURA2 (n=210) u bolesnika s rakom pluća pozitivnim na T790M mutaciju EGFR-a čija je bolest napredovala tijekom jedne ili više prethodnih sustavnih terapija, koja je uključivala i inhibitore tirozin kinaze EGFR-a.
Slovenian: Učinkovitost v CNS po BICR pri bolnikih, ki so imeli v študiji AURA3 na izhodiščnih posnetkih možganov metastaze v CNS
Croatian: Tablica 6. Djelotvornost u SŽS-u prema BICR-u u bolesnika iz ispitivanja AURA3 u kojih su oslikavanjem mozga na početku ispitivanja otkrivene metastaze u SŽS-u
Slovenian: zmanjšano število levkocitov zelo pogosti (68 %)
Croatian: Vrlo često (68%)
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO 80 mg so filmsko obložene, na obeh straneh izbočene (bikonveksne) tablete ovalne oblike in bež barve, označene z "AZ" in "80" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Croatian: TAGRISSO 80 mg su ovalne, bikonveksne, bež filmom obložene tablete s oznakom "AZ" i "80" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Slovenian: Pri presnovku AZ5104 je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter vrednost AUC 66,5 % (43,4; 101,9), Cmax pa 66,3 % (45,3, 96,9) vrednosti pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa je bila vrednost AUC 50,9 % (31,7; 81,6), Cmax pa 44,0 % (28,9; 67,1) vrednosti pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Croatian: Omjer geometrijske srednje vrijednosti (90% CI) AUC i Cmax osimertiniba, bio je 63,3% (47,3; 84,5) i 51,4% (36,6; 72,3) u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije i 68,4% (49,6; 94,2) i 60,7% (41,6; 88,6) u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije; AUC i Cmax metabolita AZ5104 bili su 66,5% (43,4; 101,9) i 66,3% (45,3; 96,9) u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i 50,9% (31,7; 81,6) i 44,0% (28,9; 67,1) u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, u usporedbi sa izloženošću u bolesnika sa normalnom funkcijom jetre.
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, NI = ni mogoče izračunati, NZ = ni statistično značilno.
Croatian: HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti, NI = ne može se izračunati, NZ = nije statistički značajno Svi rezultati djelotvornosti temelje se na ocjeni ispitivača prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Slovenian: Celotno PFS po raziskovalčevi oceni glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo, Kaplan-Meierjev prikaz (celotni nabor za analizo) v študiji AURA3
Croatian: Slika 4. Ukupni PFS prema ocjeni ispitivača na temelju statusa metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje AURA3, Kaplan-Meierova krivulja (svi randomizirani bolesnici)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO je treba dojenje prekiniti.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom TAGRISSO.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Croatian: Drugo Nuspojava stupnja 3 ili većeg
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih daljnjih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: To so opažali pri plazemskih koncentracijah, nižjih od tistih pri bolnikih, ki prejemajo terapevtski odmerek 80 mg. Izsledki, ugotovljeni po 1 mesecu uporabe, so bili v veliki meri reverzibilni v 1 mesecu po prenehanju uporabe z izjemo le delnega okrevanja nekaterih sprememb roženice.
Croatian: Promjene koje su nastale nakon mjesec dana doziranja većinom su bile reverzibilne u roku od 1 mjeseca od prekida doziranja, uz iznimku djelomičnog oporavka nekih promjena na rožnici.
Slovenian: • Če vaša partnerka zanosi, medtem ko jemljete to zdravilo, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Croatian: Trudnoća - informacije za muškarce • Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate ovaj lijek, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, inhibitori protein kinaze ATK oznaka: L01XE35.
Slovenian: Število smrti (% dozorelosti) Mediano celokupno preživetje, meseci (95 % IZ)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja, mjeseci (95% CI)
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TAGRISSO
Croatian: Što TAGRISSO sadrži
Slovenian: suha koža zelo pogosti (33 %)
Croatian: Vrlo često (33%)
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo) 2 ml (150 mg/ml) 1 viala + 1 injekcijska brizga + 2 igli
Croatian: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) bočice + 2 (2 x 1) štrcaljke + 4 (2 x 2) igle (višestruko pakiranje)
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Croatian: Veličina pakiranja
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Takhzyro je 300 mg vsaka dva tedna.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Takhzyro iznosi 300 mg svaka dva tjedna.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Takhzyro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Croatian: Više informacija o lijeku Takhzyro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Slovenian: Zdravnik bo morda odobril, da lahko bolnik ali njegov negovalec sama injicirata zdravilo, potem sta bila ustrezno usposobljena.
Croatian: Liječnik može odlučiti da bolesnici ili njegovi njegovatelj mogu sami injicirati lijek nakon što su prošli odgovarajuću obuku.
Slovenian: Dejstvo, da ga je treba injicirati vsaka dva tedna ali vsake štiri tedne, naj bi imelo prednosti pred obstoječimi zdravljenji.
Croatian: Činjenica da ga je potrebno uzimati samo jednom svaka dva ili četiri tjedna smatrala se prednošću u odnosu na postojeće oblike liječenja.
Slovenian: Bolniki so v povprečju doživeli 0,3 napada na mesec, kadar so prejemali injekcije zdravila Takhzyro vsaka dva tedna, in 0,5 napada, kadar so injekcije prejemali vsake štiri tedne.
Croatian: Bolesnici su imali u prosjeku 0,3 napadaja mjesečno kada su dobivali injekcije lijeka Takhzyro svaka dva tjedna i 0,5 napadaja kada su dobivali injekcije svaka četiri tjedna.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 126 odraslih in otrok, starejših od 12 let, s heriditarnim angioedemom, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Takhzyro učinkovito pri zniževanju števila napadov angioedema.
Croatian: U glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 126 odraslih osoba i djece starije od 12 godina oboljelih od angioedema utvrđeno je da je lijek Takhzyro učinkovit u smanjivanju broja napadaja angioedema.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Takhzyro (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom (rdečina), podplutbo in bolečino.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Takhzyro (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem (crvenilo), modrice i bol.
Slovenian: Hereditarni angioedem je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Takhzyro 9. oktobra 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Nasljedni angioedem rijetka je bolest, a Takhzyro je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 9. listopada 2015.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Takhzyro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Takhzyro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Napadi hereditarnega angioedema so lahko življenjsko nevarni, kadar oteklina okrog grla pritiska na dihalne poti.
Croatian: Napadaji nasljednog angioedema mogu biti opasni po život ako oteklina oko grla pritišće dišne puteve.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Takhzyro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Takhzyro
Slovenian: Če bolnik med dvotedenskim odmerkom ni imel napada, lahko zdravnik spremeni pogostost jemanja na vsake štiri tedne.
Croatian: Ako bolesnik nema napadaje pri dozi koja se uzima jednom svaka dva tjedna, liječnik može smanjiti učestalost uzimanja lijeka na jednom svaka četiri tjedna.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Takhzyro stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Takhzyro kontinuirano se prate.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Takhzyro?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Takhzyro?
Slovenian: Pri bolnikih z angioedemom pride do hitrega otekanja pod kožo na različnih delih telesa, na primer na obrazu, grlu, rokah in nogah.
Croatian: U bolesnika s angioedemom dolazi do brzog oticanja tkiva ispod kože, u područjima kao što su lice, grlo, ruke i noge.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Takhzyro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Takhzyro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Takhzyro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Takhzyro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Pregled zdravila Takhzyro in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Takhzyro i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Takhzyro je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hereditarnega angioedema.
Croatian: Lijek Takhzyro izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju nasljednog angioedema.