FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában, például emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Lithuanian: Vartojant kombinuotų antiretrovirusinių vaistų, pvz., emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Hungarian: Didanozin: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
Lithuanian: Didanozinas: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio ir didanozino vartojimas kartu nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių ir 2 lentelę).
Hungarian: A 48 hetes elsődleges végpont adatok az emtricitabin, tenofovir-dizoproxil és efavirenz kombinációjának jobb antivirális hatásosságát mutatták a lamivudin és zidovudin állandó összetételű kombinációjával együtt adott efavirenzzel összehasonlítva (lásd 4. táblázat).
Lithuanian: 48 savaitės pirminės vertinamosios baigties duomenys parodė, kad emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio ir efavirenzo derinio antivirusinis veiksmingumas didesnis, lyginant su fiksuotu lamivudino, zidovudino ir efavirenzo deriniu, kaip parodyta 4 lentelėje.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés nem kezdhető meg vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a kezelést meg kell szakítani azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés során vesekárosodás lép fel.
Lithuanian: Gydymo emtricitabinu / tenofoviru dizoproksiliu negalima pradėti pacientams vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir reikia nutraukti pacientams vaikams, kurių inkstų funkcija sutriko gydymo emtricitabinu / tenofoviru dizoproksiliu metu.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése más gyógyszerekkel, amelyek vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek káros hatással lehetnek a veséjére, például:
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartojimas kartu su kitais vaistais, galinčiais pakenkti inkstams: ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, įskaitant
Hungarian: A HIV terjedése: Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Lithuanian: Nors įrodyta, kad skiriant antiretrovirusinį gydymą pasireiškiantis veiksmingas virusų slopinimas reikšmingai sumažina kitų asmenų užkrėtimo virusais lytiniu keliu riziką, liekamosios rizikos paneigti negalima.
Hungarian: • Genotípusos efavirenz-rezisztencia (elsősorban a K103N mutáció), az emtricitabin/ tenofovir-dizoproxil/efavirenz-csoportban 19 beteg közül 13 vírusizolátumában (68%), az összehasonlító csoportban 29 beteg közül 21 vírusizolátumában (72%) alakult ki.
Lithuanian: • Genotipinis viruso rezistentiškumas efavirenzui, daugiausia K103N mutacija, išsivystė 13/19 (68 %) emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio / efavirenzo grupės pacientams ir 21/29 (72 %) lyginamosios grupės pacientams.
Hungarian:  Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Lithuanian:  Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-t, HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőknek, illeve PrEP indikációként felnőtteknek vagy serdülőknek várhatóan felírni/alkalmazni szándékozó minden orvost ellát egy orvosoknak szóló oktatási csomaggal, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást, valamint egy megfelelő oktatási füzetet, az alábbiakban részletezettek szerint:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pacientams paaugliams ŽIV-1 infekcijai gydyti arba suaugusiesiems ir paaugliams PrEP tikslais, bus pateiktas gydytojams skirtas informacinis rinkinys, į kurį įeina Preparato charakteristikų santrauka ir atitinkama toliau nurodyta informacinė brošiūra:
Hungarian: • Habár az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
Lithuanian: • Klinikinių duomenų apie emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka, jis tokiu atveju paprastai nėra vartojamas, nebent tai absoliučiai būtina.
Hungarian: A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
Lithuanian: Toliau išvardinti požymiai gali būti laktatacidozės simptomai:
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil biztonságossági profilja ebben a vizsgálatban megfelelt az ezen hatóanyagok más, antiretrovirális hatóanyagokkal történt alkalmazása során szerzett korábbi tapasztalatoknak.
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio saugumo pobūdis šiame tyrime atitiko ankstesnę gydymo šiais vaistiniais preparatais patirtį, kai kiekvienas buvo skiriamas derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
Hungarian: Világoszöld, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 19,80 mm × 9,00 mm-es tabletta, egyik oldalán „M", a másik oldalán „ETD" mélynyomással.
Lithuanian: Tabletė yra žalsvos spalvos, dengta plėvele, kapsulės formos ir iš abiejų pusių išgaubta (19,80 mm x 9,00 mm); vienoje jos pusėje įspausta raidė „M", kitoje - užrašas „ETD".
Hungarian: 3. táblázat: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil egyes komponenseivel összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Lithuanian: Su atskirų emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio komponentų vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų santrauka, remiantis klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką gautais duomenimis
Hungarian: Szerokonverziók/Nb a „Eset" = HIV-szerokonverziót mutató személy, „kohorsz" = 100 random módon kiválasztott alany mind a 245 mg tenofovir-dizoproxil, mind az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportból.
Lithuanian: Serolonversijos/Nb a „Atvejis" = asmuo, kuriam vyksta ŽIV serokonversija; „Kohorta" - po 100 atsitiktinai atrinktų tiriamųjų iš tenofoviro dizoproksilio 245 mg bei emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio grupių.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korlátozott mennyiségű adatai a napi egyszeri adagolását támasztják alá nem HIV-1-fertőzött személyeknél, akiknél a CrCl 6080 ml/min.
Lithuanian: Remiantis ribotais klinikinių tyrimų duomenimis, ŽIV-1 neužkrėstiems asmenims, kurių KrKl 60-80 ml/min.
Hungarian: • Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan olyan 12-18 éves, legalább 35 kg testsúlyú serdülőkorú betegeknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIVgyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Lithuanian: • Jis taip pat skiriamas ŽIV infekcijai gydyti nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus ne mažiau kaip 35 kg sveriantiems paaugliams, jau vartojusiems kitų vaistų nuo ŽIV, kurie nebėra veiksmingi arba sukėlė šalutinį poveikį.
Hungarian: Emellett egy kisebb klinikai vizsgálatban, a betegeknek abban az alcsoportjában, ahol a kreatinin-clearance 50 és 60 ml/min között volt, és akik emtricitabinnel kombinációban 24 óránként tenofovir-dizoproxilt kaptak, 2-4-szeresére növekedett a tenofovir-expozíció, és romlott a vesefunkció (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Be to, atliekant nedidelį klinikinį tyrimą pacientų pogrupyje su kreatinino klirensu nuo 50 iki 60 ml/min., kuriems tenofoviro dizoproksilio bei emtricitabino derinys buvo skiriamas kas 24 valandas, nustatyta 2-4 kartus didesnė tenofoviro ekspozicija ir inkstų funkcijos pablogėjimas (žr.
Hungarian: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) és hemodialízisre szoruló alanyok esetében a gyógyszerexpozíció jelentős növekedését jelezték a dialízisek között, 72 óra alatt az emtricitabin expozíció 53 (19%) µg•h/ml-re, valamint 48 óra alatt a tenofovir expozíció 42 857 (29%) ng•h/ml-re emelkedett.
Lithuanian: Tiriamiesiems, sergantiems galutiniu inkstų nepakankamumu (GIN), kuriems reikalinga hemodializė, tarp dializių tenofoviro vaistinio preprato ekspozicija po 72 valandų labai padidėja iki 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabinui ir per 48 valandas iki 42 857 (29 %) ng•h/ml tenofovirui.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése mellett is kialakulhatnak Önnél a HIV-fertőzéshez társuló fertőzések és egyéb betegségek.
Lithuanian: Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
Hungarian: PrEP emlékeztető kártya a kockázatnak kitett személy számára (az orvos biztosítja a betegnek):
Lithuanian: PrEP priminimo kortelė rizikos grupėje esančiam asmeniui (ją turi duoti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas)
Hungarian: 1 A ledipaszvir/szofoszbuvir egyidejű beadásából származó adatok.
Lithuanian: 1 Duomenys gauti vaistinio preparato skiriant vienu metu su ledipasviru / sofosbuviru.
Hungarian: A K65R mutáció az abakavirral vagy didanozinnal kezelt törzseknél is megjelenik, és az ezekkel a hatóanyagokkal valamint lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovirral szembeni érzékenység csökkenéséhez vezet.
Lithuanian: K65R mutaciją gali selekcionuoti abakaviras ar didanozinas, kas sąlygoja sumažėjusį jautrumą šioms medžiagoms, be to, lamivudinui, emtricitabinui ir tenofovirui.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálat (M02-418) során 190, korábban antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőttnek naponta egyszer emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt, és ezzel kombinálva naponta egyszer vagy kétszer lopinavirt/ritonavirt adtak.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (M02-418) metu 190 antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais anksčiau dar negydytų suaugusiųjų buvo gydyti vieną kartą per parą emtricitabinu ir tenofoviru dizoproksiliu derinyje su lopinaviru / ritonaviru, vartojamais vieną arba du kartus per parą.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil klinikai hatásosságát és biztonságosságát emtricitabin és tenofovir-dizoproxil egyetlen szerként való adását magukba foglaló vizsgálatokból állapították meg.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio klinikinis veiksmingumas ir saugumas nustatyti pagal tyrimus, atliktus emtricitabiną ir tenofovirą dizoproksilį skiriant kaip atskirus vaistus.
Hungarian: hypophosphataemia1
Lithuanian: hipofosfatemija1
Hungarian: hólyagos bőrkiütések, gennyes bőrkiütések, maculopapulosus bőrkiütések, kiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció)2
Lithuanian: pūslinis ir pūlinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos spalvos pokyčiai (hiperpigmentacija)2
Hungarian: Eset
Lithuanian: Atvejis
Hungarian: A mellékhatások, melyek feltételezhetően összefüggésbe hozhatók az emtricitabin/tenofovirdizoproxil komponenseivel, klinikai vizsgálatok adataiból illetve a forgalomba hozatalt követően HIV-1 fertőzött betegeknél szerzett tapasztalatokból származnak és az alábbi, 3. táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšį su gydymu emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio komponentais bent jau galima įtarti remiantis klinikinio tyrimo rezultatais ir duomenimis apie ŽIV-1 infekuotus pacientus, gautais įdiegus vaistą į rinką, išvardytos toliau esančioje 3 lentelėje pagal organų sistemas ir dažnumą.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos - emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis.
Hungarian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 - ↑ 48)
Lithuanian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 iki ↑ 48)
Hungarian: Amennyiben a készítmény alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį vaistą Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir naudoti jokių įrankių ar valdyti mechanizmų.
Hungarian: A gyermekkorú betegekre vonatkozó HIV-vese oktatási csomagnak a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Informacinėse brošiūrose apie ŽIV ir inkstų ligas vaikams turi būti pateikiama ši pagrindinė informacija:
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil hosszú távú renalis és csontokra gyakorolt hatásaira vonatkozóan vannak bizonytalan tényezők a HIV-1 fertőzés kezelése során a gyermekgyógyászati populációban.
Lithuanian: Ilgalaikis tenofoviro dizoproksilio poveikis kaulams ir inkstams gydant ŽIV-1 infekciją vaikų populiacijoje kelia tam tikrų abejonių.
Hungarian: A emtricitabine/tenofovir dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett orális karcinogenitási vizsgálatok mindössze a duodenális tumorok alacsony előfordulási gyakoriságát mutatták ki, az egerek esetében extrém magas dózis mellett.
Lithuanian: Atliekant geriamojo vaistinio preparato kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, nustatytas tik nedidelis dvylikapirštės žarnos navikų išsivystymo dažnis, pelėms duodant ypač didelę dozę.
Hungarian: Ugyanakkor a felnőttekkel kapcsolatos adatok extrapolálása és az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján előnyre számítanak a serdülők populációjában (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Tačiau paauglių populiacijai tikėtina nauda, remiantis suaugusiųjų duomenų ekstrapoliacija ir palyginamaisiais farmakokinetikos duomenimis (žr.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt nem szabad együtt adni adefovir-dipivoxillal.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio negalima vartoti kartu su adefoviru dipivoksiliu.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt nem vizsgálták nem HIV-1-fertőzött, < 60 ml/min kreatininclearance-ű személyeknél, ezért ennél a populációnál az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis netirtas su ŽIV-1 neužkrėstais asmenimis, kurių kreatinino klirensas < 60 ml/min., todėl jo vartoti šiai populiacijai nerekomenduojama.
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis: Két randomizált, placebokontrollos vizsgálatban (iPrEx, Partners PrEP), amelyben preexpozíciós profilaxisként 2830, nem HIV-1-fertőzött felnőtt kapott naponta egyszer emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt, nem észleltek a emtricitabin/tenofovir-dizoproxil által kiváltott, új mellékhatásokat.
Lithuanian: Priešekspozicinė profilaktika: atliekant du atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamus tyrimus („iPrEx", „Partners PrEP"),kurių metu 2 830 ŽIV-1 neužkrėstų suaugusiųjų kartą per parą vartojo emtricitabiną / tenofoviro dizoproksilį priešekspozicinei profilaktikai, nenustatyta jokių naujų nepageidaujamų reakcijų.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan biztonságos szexszel kombinálva preexpozíciós profilaxis céljából javallott a nemi úton szerzett HIV-1-fertőzés kockázatának csökkentésére nagy kockázatú felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skirtas vartoti kaip priešekspozicinės profilaktikos priemonė kartu užsiimant saugesniais lytiniais santykiais siekiant sumažinti lytiškai plintančios ŽIV-1 infekcijos riziką suaugusiesiems ir paaugliams, esantiems didelės rizikos grupėje (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: A preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabine/tenofovir dizoproxil hatásossága és biztonságossága a napi adagolást betartó serdülőknél várhatóan hasonló, mint az azonos adherenciájú felnőtteknél.
Lithuanian: Manoma, kad emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio saugumas ir veiksmingumas jo skiriant priešekspozicinei profilaktikai paaugliams, kurie laikosi kasdienio vartojimo nurodymų, yra panašūs kaip ir suaugusiųjų, besilaikančių tokių pačių nurodymų.
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis gyermekgyógyászati betegeknél
Lithuanian: Priešekspozicinė profilaktika vaikų populiacijoje
Hungarian: • cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
Lithuanian: • cidofovirą (virusinei infekcijai gydyti);
Hungarian: In vivo - preexpozíciós profilaxis: Két klinikai vizsgálatban, az iPrEx és Partners PrEP vizsgálatban, amelyekben nem HIV-1-fertőzött alanyok vettek részt, a plazmamintákat 4, olyan aminosavszubsztitúciót (azaz K65R, K70E, M184V és M184I) expresszáló HIV-1-variáns irányában vizsgálták, amelyek a tenofovirrel vagy az emtricitabinnel szemben rezisztenciát okozhatnak.
Lithuanian: In vivo - priešekspozicinė profilaktika: plazmos mėginiai iš 2 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo ŽIV-1 neužkrėsti asmenys, „iPrEx" ir „Partners PrEP", buvo analizuoti dėl 4 ŽIV-1 variantų, ekspresuojančiųaminorūgščių pakaitalus (t. y., K65R, K70E, M184V ir M184I), kurie galimai suteikia atsparumą tenofovirui arba emtricitabinui.
Hungarian: • vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
Lithuanian: • vankomiciną (bakterinei infekcijai gydyti);
Hungarian: • PrEP oktatási füzet a felíró orvosok számára a következő címmel: „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanra vonatkozó, szakorvosoknak szóló fontos biztonsági információk preexpozíciós profilaxis (PrEP) indikáció esetén"
Lithuanian: • PrEP informacinė brošiūra vaistus išrašantiems asmenims pavadinimu „Svarbi saugos informacija vaistus išrašantiems asmenims apie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skirtą vartoti priešekspozicinei profilaktikai (PrEP)";
Hungarian: Mivel az emtricitabin metabolizmusa a májban minimális, és elsősorban a vesén keresztül ürül ki, a májkárosodásban szenvedő betegeknél valószínűleg nincs szükség az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil dózisának módosítására (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Lithuanian: Tačiau, remiantis minimaliu emtricitabino metabolizmu kepenyse ir jo šalinimu pro inkstus, mažai tikėtina, kad sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu pacientams reikėtų koreguoti emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio dozę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: 100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében elkeverhető, majd azonnal bevehető.
Lithuanian: Plėvele dengtą tabletę galima sutrinti ir sumaišyti maždaug su 100 ml vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsiant išgerti.
Hungarian: Enyhe vesekárosodás (CrCl 50-80 ml/min)
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 50-80 ml/min.
Hungarian: Továbbá nem lehet teljes bizonyossággal kijelenteni, hogy a nephrotoxicitás reverzibilis, miután a HIV-1 kezelésére alkalmazott tenofovir- dizoproxil leállítják, illetve a preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabine/tenofovir dizoproxil -t leállítják.
Lithuanian: Be to, negalima visiškai užtikrinti, kad toksinis poveikis inkstams išnyks nutraukus tenofoviro dizoproksilio vartojimą ŽIV-1 gydymui arba nutraukus Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio vartojimą priešekspozicinei profilaktikai.
Hungarian: • Csontrendszeri problémák.
Lithuanian: • Kaulų ligos.
Hungarian: Adherencia-alvizsgálat résztvevőib Placebó
Lithuanian: Režimo laikymosi subtyrimo dalyviaib Placebas
Hungarian: Az alkalmazása nem javasolt nem HIV-1-fertőzött olyan személyeknél, akiknél a CrCl < 60 ml/min, mivel alkalmazását ennél a populációnál nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti ŽIV-1 neužkrėtusiems asmenims, kurių KrKl < 60 ml/min., nes jo poveikis šiai populiacijai netirtas (žr.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt orálisan alkalmazva egészséges személyekben az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil gyorsan felszívódik és a tenofovir-dizoproxil tenofovirrá alakul.
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio, emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis greitai rezorbuojami ir tenofoviras dizoproksilis verčiamas tenofoviru.
Hungarian: • Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szokásos bevételi időpontja után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot.
Lithuanian: • Jeigu praleistą dozę pastebėjote praėjus 12 ar daugiau valandų nuo įprastinio Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartojimo laiko, praleistosios dozės nevartokite.
Hungarian: A per os naponta 245 mg tenofovir-dizoproxil vagy 6,5 mg/testtömeg kg, de legfeljebb 245 mg tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő gyermek betegeknél az elért tenofovir-expozíció hasonló volt a naponta egyszer 245 mg tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő felnőtteknél elért expozícióhoz.
Lithuanian: Tenofoviro ekspozicija, nustatyta šiems pacientams vaikams per burną vartojus 245 mg tenofoviro dizoproksilio arba 6,5 mg/kg kūno svorio tenofoviro dizoproksilio dozes per parą iki maksimalios 245 mg dozės, buvo panaši, kaip ir ekspozicija suaugusiųjų, vartojusių 245 mg tenofoviro dizoproksilio vieną kartą per parą dozes, organizmuose.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie emtricitabino ir tenofoviro poveikį naujagimiams / kūdikiams.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan laktózt tartalmaz"), magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, brillantkék FCF alumíniumlakk (E133), sárga vasoxid (E172).
Lithuanian: 2 skyrių „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra laktozės"), magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, briliantinio mėlynojo FCF aliuminio dažalas (E133), geltonasis geležies oksidas (E172).
Hungarian: • aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen)
Lithuanian: • aminoglikozidus (bakterinei infekcijai gydyti);
Hungarian: Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve - a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
Lithuanian: • Vaikams, vartojantiems emtricitabino, labai dažnai pakinta odos spalva, įskaitant: - odos patamsėjimą lopais.
Hungarian: Ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését.
Lithuanian: Nepraleiskite nė vienos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dozės ir nenustokite jo vartoti.
Hungarian: A HIV-1-fertőzés kezelése: Nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban (GS-01-934) a korábban antiretrovirálisan nem kezelt, HIV-1 fertőzött felnőtt betegek vagy naponta egyszer emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt és efavirenzet (n = 255), vagy naponta kétszer a lamivudin és zidovudin állandó összetételű kombinációját és naponta egyszer efavirenzet (n = 254) kaptak.
Lithuanian: ŽIV-1 infekcijos gydymas: atvirame, atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime (GS-01-934) antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais dar negydyti ŽIV-1 infekuoti suaugę pacientai, buvo gydyti emtricitabinu, tenofoviru dizoproksiliu ir efavirenzu, kurių kiekvienas skiriamas vieną kartą per parą (n = 255), arba fiksuota lamivudino ir zidovudino derinio doze, kai derinys skiriamas du kartus per parą, o efavirenzas - kartą per parą (n = 254).
Hungarian: Ez a gyógyszer nedvességmegkötő anyagot tartalmazó műanyag tartályban (NE FOGYASSZA EL A NEDVESSÉGMEGKÖTŐ ANYAGOT), 30 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben és 90 db filmtablettát tartalmazó, 3 db, egyenként 30 db filmtablettát tartalmazó tartályból álló gyűjtőcsomagolásban, illetve beágyazott nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, 30, 30°×°1, 90°×°1 vagy 100°×°1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas plastikiniuose buteliukuose su sausikliu (NEVALGYKITE SAUSIKLIO), kuriuose yra 30 plėvele dengtų tablečių, ir sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 90 plėvele dengtų tablečių 3 buteliukuose, kiekviename po 30 plėvele dengtų tablečių, arba lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra integruoto sausiklio, plokštelėse yra 30, 30 x 1, 90 x 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.