FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på de Monte Carlo-simuleringar som utförts av Yamada et al2 har innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit en laddningsdos på 6 mg/kg två gånger dagligen med 3 administreringar för de flesta infektioner och 12 mg/kg två gånger dagligen med 3 till 5 administreringar för benvävnads- och ledinfektioner och infektiös endokardit.
Slovenian: Na podlagi simulacij Monte Carlo, ki so jih izvedli Yamada in sod.2, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal polnitveni odmerek 6 mg/kg dvakrat na dan za tri dajanja pri večini okužb in 12 mg/kg dvakrat na dan za tri do pet dajanj pri okužbah kosti in sklepov ter pri infektivnem endokarditisu.
Swedish: Inga data till stöd för användning av teikoplanin vid profylax av infektiös endokardit lämnades in.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki v podporo uporabi teikoplanina pri preprečevanju infektivnega endokarditisa.
Swedish: Denna PASS införs som ett villkor för godkännandet för försäljning.
Slovenian: Ta študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet je bila sprejeta kot pogoj dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Den harmoniserade dokumentationen tillhandahölls för den aktiva substansen (teikoplanin) och för läkemedel innehållande denna substans: Targocid 100, 200 och 400 mg pulver till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning och Targocid 100, 200 och 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Usklajena dokumentacija je bila predložena za zdravilno učinkovino (teikoplanin) in zdravila, ki vsebujejo to zdravilno učinkovino: Targocid 100 mg, 200 mg in 400 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje in Targocid 100 mg, 200 mg in 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Swedish: Teikoplanins effekt vid behandling av grampositiva infektioner har undersökts i ett antal kliniska studier som lämnades in vid det initiala godkännandet tillsammans med litteraturreferenser.
Slovenian: Učinkovitost teikoplanina pri zdravljenju po Gramu pozitivnih okužb je bila preučena v številnih kliničnih študijah, ki so bile predložene v osnovni vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom skupaj z referencami iz literature.
Swedish: Harmonisering av det farmakokinetiska avsnittet i produktresumén för teikoplanin baseras på de data som först tillhandahölls i den initiala ansökan om godkännande för försäljning och senare data som hämtats från en litteraturundersökning.
Slovenian: Uskladitev poglavja s farmakokinetiko v povzetku glavnih značilnosti teikoplanina temelji na podatkih, ki so bili predloženi v osnovni vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in novejših podatkih iz raziskav v literaturi.
Swedish: Eftersom det är nuvarande praxis i vissa medlemsstater behölls underhållsdosen på 6-12 mg/kg en gång dagligen beroende på typen av infektion: 6 mg/kg en gång dagligen för komplicerade hud-, mjukdels- och urinvägsinfektioner och pneumoni, och 12 mg/kg en gång dagligen för benvävnads- och ledinfektioner och endokardit.
Slovenian: Kot je trenutna praksa v nekaterih državah članicah, je vzdrževalni odmerek 6 do 12 mg/kg enkrat na dan odvisen od vrste okužbe: 6 mg/kg enkrat na dan za zapletene okužbe kože, mehkih tkiv in sečil ter pljučnico in 12 mg/kg za okužbe kosti in sklepov ter endokarditis.
Swedish: Information om den aktiva substansen tillhandahölls i en ASMF.
Slovenian: Informacije o zdravilni učinkovini so bile predložene v glavni dokumentaciji o zdravilni učinkovini (ASMF).
Swedish: Ett fåtal fall av endokardit ingick i de öppna studier (EG-87-42 och N-86-04) som genomfördes till stöd för det initiala godkännandet för försäljning.
Slovenian: Kljub temu je bilo v odprte študije (EG-87-42 in N-86-04), ki so bile izvedene v podporo začetnemu dovoljenju za promet, vključenih nekaj primerov endokarditisa.
Swedish: Produktinformationen uppdaterades därför så att den deklarerar kvalitativa och kvantitativa uppgifter om den aktiva substansen uttryckt i massa och IE: varje injektionsflaska innehåller 200 mg (eller 400 mg) teikoplanin motsvarande 200 000 IE (eller 400 000 IE).
Slovenian: Podatki o zdravilu so bili zato posodobljeni, tako da določajo kvalitativne in kvantitativne podrobnosti zdravilne učinkovine glede na maso in i. e.: ena viala vsebuje 200 mg (ali 400 mg) teikoplanina, kar je enakovredno 200.000 i. e. (ali 400.000 i. e.).
Swedish: Sammanfattningsvis har de biverkningar som anges i CSP och som man enades om under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten nummer GR/H/PSUR/0001/001 inkluderats i avsnitt 4.8 i den föreslagna harmoniserade produktresumén med hjälp av MedDRA:s föredragna termer (PT) och klassificerade efter organsystemklass (SOC).
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v CSP, o katerih so se dogovorili med postopkom za delitev dela PSUR številka GR/H/PSUR/0001/001, so bili vključeni v poglavje 4.8 predlaganega usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila z uporabo priporočenih izrazov po MedDRA in razvrščeni glede na organske sisteme.
Swedish: Tillgängliga data tyder dock på att teikoplanin som administreras intravenöst eller intramuskulärt i doser på 10 mg/kg var 12:e timme i 1 till 5 doser (laddningsdoser), och därefter 6 till 10 mg/kg en gång dagligen, är effektivt vid behandling av grampositiva infektioner såsom septikemi, hud- och mjukdelsinfektioner, benvävnadsoch ledinfektioner, infektioner i de nedre luftvägarna och vid neutropeni och feber hos barn.
Slovenian: Kljub temu razpoložljivi podatki nakazujejo, da je teikoplanin, če se daje intravensko ali intramuskularno v odmerkih po 10 mg/kg vsakih 12 ur po 1 do 5 odmerkov (polnitveni odmerek), nato pa po 6 do 10 mg/kg enkrat na dan, učinkovit pri zdravljenju po Gramu pozitivnih okužb, kot so septikemija, okužbe kože in mehkih tkiv, okužbe kosti in sklepov, okužbe spodnjih dihalnih poti ter nevtropenije in povišane telesne temperature pri otrocih.
Swedish: Istället har indikationen bakteriemi inkluderats i enlighet med CHMP:s riktlinjer för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Slovenian: Namesto tega je bila vključena indikacija za bakteriemijo skladno s smernicami za vrednotenje zdravil odbora CHMP, indiciranimi za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Swedish: En modifierad varning avseende överkänslighetsreaktioner med anledning av de dödsfall som har rapporterats och för att förstärka risken för korsöverkänslighet mot vankomycin föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning och godkändes av CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal spremenjeno opozorilo glede preobčutljivostnih reakcij, ki se nanašajo na smrtne primere, o katerih so poročali, in na okrepitev možnosti navzkrižne preobčutljivosti na vankomicin, kar je odbor CHMP sprejel.
Swedish: Det antibakteriella spektrumet har uppdaterats i enlighet med CHMP's riktlinjer för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Slovenian: Protibakterijski spekter je bil posodobljen skladno z navodili za vrednotenje zdravil odbora CHMP, indiciranimi za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/588/95 rev 2).
Swedish: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Slovenian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, in sod.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade produktresumén som speglar ändringarna ansåg CHMP vara godtagbar.
Slovenian: Predlagan usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila z vključenimi spremembami je bil za odbor CHMP sprejemljiv.
Swedish: Styrkan hos den färdiga produkten teikoplanin deklareras på vedertaget sätt och uttrycks som massa (t.ex. 200 mg och 400 mg), men med tanke på variationen hos den aktiva substansen, är det potensen hos den färdiga produkten, vilken bestäms genom mikrobiologisk analys och anges i IE (t.ex. 200 000 IE eller 400 000 IE), som bestämmer den kvantitativa mängden aktiv substans i den färdiga produkten.
Slovenian: Jakosti končnega zdravila teikoplanina so konvencionalno določene in predpisane glede na maso (npr. 200 mg in 400 mg), vendar je zaradi variabilnosti zdravilne učinkovine učinkovitost končnega zdravila, kot je bila določena z mikrobiološkim določanjem in prijavljena v i. e. (npr. 200 000 i. e. ali 400 000 i. e.), tista, ki določa kvantitativno količino zdravilne učinkovine v končnem zdravilu.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Den ordalydelse som CSP godkände under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (GR/H/PSUR/0001/001) ansåg CHMP vara godtagbar.
Slovenian: Poglavje 4.7 − Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Besedilo CSP, o katerem so se dogovorili med postopkom za delitev dela PSUR (GR/H/PSUR/0001/001), je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Swedish: Även om det primära svaret och återfallsfrekvensen inte skiljde sig mellan intraperitoneala (IP) glykopeptidbaserade regimer jämfört med första generationens cefalosporinregimer, så visade en Cochrane-metaanalys av randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) på vuxna och barn med CAPD-associerad peritonit att det faktiskt var mer sannolikt att glykopeptidregimer gav fullständigt tillfrisknande och att det var mindre sannolikt att primär behandlingssvikt inträffade med teikoplanin än med vankomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Slovenian: V Cochranovi metaanalizi randomiziranih kontroliranih preskušanj pri odraslih in otrocih s peritonitisom, nastalim zaradi kontinuirane ambulantne peritonealne dialize, čeprav se delež primarnega odziva in relapsa med intraperitonealnimi (IP) režimi na podlagi glikopeptida in režimi cefalosporina prve generacije ni razlikoval, so glikopeptidni režimi verjetneje dosegli popolno ozdravitev, do neuspeha primernega zdravljenja pa je manj verjetneje prišlo pri teikoplaninu kot pri vankomicinu (Wiggins in sod.
Swedish: CHMP har begärt att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (RMP) inom 6 månader efter kommissionens beslut för att på ett tillfredsställande sätt kunna hantera de stora potentiella riskerna, i synnerhet den ökade frekvensen av nefrotoxicitet och andra allvarliga biverkningar med laddningsdoser på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Slovenian: Odbor CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži RMP v šestih mesecih po sklepu Komisije, da ustrezno pojasni pomen potencialnih tveganj, zlasti povečano pogostnost nefrotoksičnosti in drugih resnih reakcij s polnilnimi odmerki 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Swedish: Effekten av den högre laddningsdosen (som föreslås i avsnitt 4.2) på risken för uppkomst av biverkningar har också tagits upp av innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval tudi vpliv višjega polnilnega odmerka (kot je predlagan v poglavju 4.2) na možni pojav neželenih učinkov zdravila.
Swedish: Eftersom denna laddningsdos på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) inte är ordentligt fastställd, har ett tydligt uttalande i avsnitt 4.8 inkluderats i produktresumén om att patienterna särskilt bör övervakas med avseende på biverkningar när högre doser på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) administreras.
Slovenian: Ker ta polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) ni splošno priznan, je bila v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključena jasna izjava, da je treba pri uporabi odmerka, višjega od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan), bolnike še zlasti nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov.
Swedish: Den ordalydelse som CSP godkände under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (nummer GR/H/PSUR/0001/001) ansåg CHMP vara godtagbar.
Slovenian: Besedilo CSP, o katerem so se dogovorili med postopkom za delitev dela PSUR (GR/H/PSUR/0001/001), je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Swedish: Ytterligare ändringar av ordalydelsen i avsnittet med reproduktionstoxikologiska effekter har inkluderats, enligt begäran från CHMP.
Slovenian: V skladu z zahtevo odbora CHMP so bile vključene tudi nadaljnje spremembe besedila poglavja o toksičnosti za razmnoževanje.
Swedish: Även om ingen farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering har gjorts, baseras den föreslagna doseringen för barn på Monte Carlo-simuleringar som utförts av Lucas et al 20043 och Reed 19974, vilken CHMP ansåg vara godtagbar.
Slovenian: Čeprav ni bilo izvedeno modeliranje FK/FD, predlagano odmerjanje za otroke temelji na simulacijah Monte Carlo, ki so jih izvedli Lucas in sod.
Swedish: Sammanfattningsvis, baserat på bedömningen av de förslag som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in och kommitténs diskussioner, antog CHMP den harmoniserade produktinformationen som består av produktresumén, märkningen och bipacksedlarna, för Targocid och associerade namn.
Slovenian: Na podlagi ocene predlogov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in razprav odbora, je CHMP sprejel usklajene podatke o zdravilu Targocid in povezanih imenih, ki jih sestavljajo povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), označevanje in navodila za uporabo.
Swedish: Efter alla ändringarna i produktresumén finns det flera motsvarande ändringar i bipacksedeln.
Slovenian: Po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila so uvedli več ustreznih sprememb še v navodilo za uporabo.
Swedish: • Hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI)
Slovenian: • Okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT)
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata för laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) har CHMP uppmanat innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Ker so varnostni podatki za polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) omejeni, je odbor CHMP imetnika dovoljenja za promet z zdravilom pozval, da izvede študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost polnilnega odmerka, višjega od 12 mg/kg dvakrat na dan.
Swedish: Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata för laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) har innehavaren av godkännande för försäljning samtyckt till CHMP:s begäran att genomföra en lämplig säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Slovenian: Ker so varnostni podatki za polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) omejeni, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z zahtevo odbora CHMP, da izvede ustrezno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost višjega polnilnega odmerka 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har också samtyckt till CHMP:s begäran att lämna in en riskhanteringsplan (i vilken PASS-protokollet ingår), i synnerhet för att på lämpligt hantera den stora potentiella risken för ökad frekvens av nefrotoxicitet och andra allvarliga biverkningar med laddningsdoser på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je prav tako strinjal z zahtevo odbora CHMP, da predloži načrt za obvladovanje tveganja (v katerega bo vključen protokol študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet), zlasti za ustrezno preučitev pomembnega morebitnega tveganja povečane pogostnosti nefrotoksičnosti in drugih resnih neželenih učinkov pri polnilnih odmerkih 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Swedish: har resistensbrytpunkten för teikoplanin reducerats till >2 mg/ml för att undvika felaktig rapportering av isolat med Van-A-medierad resistens.
Slovenian: je bila mejna vrednost odpornosti za teikoplanin znižana na > 2 mg/ml, da bi se izognili napačnemu poročanju o izolatih odpornosti, posredovane z genom van-A. Za koagulaza-negativne stafilokoke (CoNS) je mejna vrednost odpornosti > 4 mg/ml.
Swedish: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Slovenian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, in sod.
Swedish: I överensstämmelse med vuxenstudierna var det kliniska tillfrisknandet >80 %.
Slovenian: Pri študijah z odraslimi bolniki je bila klinična ozdravitev
Swedish: En varning har inkluderats i avsnitt 4.4. och 4.8 i produktresumén om att patienterna särskilt bör övervakas med avseende på biverkningar när den högre dosen på 12 mg/kg administreras.
Slovenian: V poglavjih 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo vključeno opozorilo, da je treba pri odmerku, višjem od 12 mg/kg dvakrat na dan, bolnike skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov.
Swedish: Bipacksedel
Slovenian: za teikoplanin.
Swedish: I enlighet med CHMP:s riktlinjer och riktlinjerna för produktresuméer har sökanden även infogat information avseende fertilitet.
Slovenian: Predlagatelj je skladno s smernicami odbora CHMP in smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila vključil tudi informacije o plodnosti.
Swedish: • Benvävnads- och ledinfektioner
Slovenian: • Okužbe kosti in sklepov
Swedish: Ett uttalande beträffande avsaknaden av specifika interaktionsstudier har lagts till i produktresumén av innehavaren av godkännande för försäljning och godkändes av CHMP.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila dodana izjava o odsotnosti posebnih študij medsebojnega delovanja, s čimer se je odbor CHMP strinjal.
Swedish: Potensen hos den aktiva substansen teikoplanin testades enligt monografin i Ph. Eur.
Slovenian: Učinkovitost zdravilne učinkovine teikoplanin je bila preskušena v skladu z monografijo Evropske farmakopeje za mikrobiološko določanje antibiotikov.
Swedish: Laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen stämmer med vad som för närvarande rekommenderas i
Slovenian: Polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan je v skladu s trenutnim priporočilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila v Franciji in na Finskem.
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter Den föreslagna harmoniserade produktresumén har uppdaterats med ytterligare information om målorgan och reproduktionstoxikologiska effekter.
Slovenian: Predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil posodobljen z dodatnimi informacijami o ciljnih organih in toksičnosti za razmnoževanje.
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Targocid och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
Slovenian: • Odbor se je strinjal s predlagano uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je Odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Prilogi III za zdravilo Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I).
Swedish: Denna information har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning i den harmoniserade produktresumén och CHMP ansåg att den var godtagbar.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev teh informacij v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Swedish: Protokollen, sammanställningarna och den slutliga studierapporten ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predloženi v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandet för försäljning
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en observationsstudie avseende säkerhet efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten med Targocid hos vuxna med grampositiva infektioner som exponeras för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet za oceno varnosti zdravila Targocid pri odraslih s po Gramu pozitivnimi okužbami, ki so izpostavljeni polnilnemu odmerku, višjemu od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (RMP) inom 6 månader efter kommissionens beslut.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil načrt za obvladovanje tveganja v šestih mesecih po sklepu Komisije.
Swedish: Protokollet för denna PASS-observationsstudie ska lämnas in inom två månader från kommissionens beslut.
Slovenian: Protokol te neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet bo predložen v dveh mesecih po sklepu Komisije.
Swedish: Lysaker, Norge
Slovenian: Lysaker, Norveška
Swedish: Bilaga I Lista med namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedel, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsländerna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: 00351 Helsinki, Finland
Slovenian: 00351 Helsinki, Finska
Swedish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Swedish: fl.8., Bulgarien
Slovenian: fl.8., Bolgarija
Swedish: Budapest, Ungern
Slovenian: Budapest, Madžarska
Swedish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tjeckien
Slovenian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka
Swedish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nederländerna
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemska
Swedish: 167 14 Bromma, Sverige
Slovenian: 167 14 Bromma, Švedska
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Slovenian: Velika Britanija Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Swedish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grekland
Slovenian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grčija
Swedish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danmark
Slovenian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danska
Swedish: Tyskland sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Slovenian: Nemčija sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Swedish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanien
Slovenian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španija
Swedish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Slovenian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Swedish: Norge sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Slovenian: Norveška sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Swedish: intramuskulär användning/intravenös
Slovenian: intramuskularna uporaba/ intravenska
Swedish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S
Slovenian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S
Swedish: Frankrike sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Frankrike
Slovenian: Francija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francija
Swedish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Swedish: Rumänien Aventis Pharma Ltd.
Slovenian: Aventis Pharma Ltd.
Swedish: Dunajska cesta 151
Slovenian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands BV.
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands BV.
Swedish: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Slovenian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska