FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En tendens mot ökade riskestimat för mortalitet oavsett orsak, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser förknippade med högre kumulativa ESA-doser oberoende av diabetes- eller dialysstatus observerades (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Stwierdzono skłonność do wzrostu szacowanego ryzyka śmiertelności całkowitej, zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych związanych z wyższymi skumulowanymi dawkami ESA, niezależnie od tego, czy pacjenci mieli cukrzycę lub czy byli poddawani dializie (patrz punkt 4.2
Swedish: Den rapporterade risken för dessa trombotiska vaskulära komplikationer ska noggrant vägas mot fördelarna av behandling med epoetin alfa, särskilt hos patienter som redan har befintliga riskfaktorer för trombotiska vaskulära komplikationer, inklusive obesitas och trombotiska vaskulära komplikationer i anamnesen (t.ex. djup ventrombos, lungemboli och cerebrovaskulär händelse).
Polish: Należy starannie rozważyć stosunek zgłaszanego ryzyka występowania tych zaburzeń zakrzepowych do korzyści wynikających z leczenia epoetyną alfa, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowych, w tym z otyłością i zaburzeniami zakrzepowymi w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zdarzenie naczyniowo-mózgowe).
Swedish: Barn med mycket lågt initialt hemoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan kräva högre underhållsdoser än patienter vars initiala hemoglobin är högre (> 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l).
Polish: Dzieci i młodzież o bardzo niskim początkowym stężeniu hemoglobiny (< 6,8 g/dl lub < 4,25 mmol/l) mogą wymagać większych dawek podtrzymujących niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny jest większe (> 6,8 g/dl lub > 4,25 mmol/l).
Swedish: Autologt predonationsprogram
Polish: Program autologicznego przetoczenia krwi
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt ska den hastighet med vilken ökningen av hemoglobin sker ligga omkring 1 g/dl (0,62 mmol/l) per månad och ska inte överstiga 2 g/dl (1,25 mmol/l) per månad för att minimera risken för förvärrad hypertoni.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek szybkość przyrostu stężenia hemoglobiny powinna wynosić około 1 g/dl (0,62 mmol/l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc w celu zminimalizowania ryzyka zwiększenia nadciśnienia tętniczego.
Swedish: Epoetin alfa bör ges med försiktighet till patienter med epilepsi, krampanfall i anamnesen eller medicinska tillstånd som förknippas med en predisposition för krampaktivitet som CNS-infektioner och hjärnmetastaser.
Polish: Epoetynę alfa należy ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką, drgawkami w wywiadzie lub stanami chorobowymi związanymi z predyspozycją do występowania drgawek, takimi jak zakażenia ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do mózgu.
Swedish: 2 000 IE/ml:
Polish: 2 000 j.m./ml:
Swedish: 10 000 IE/ml: 3 000 IE/0,3 ml 4 000 IE/0,4 ml 5 000 IE/0,5 ml 6 000 IE/0,6 ml 7 000 IE/0,7 ml 8 000 IE/0,8 ml 9 000 IE/0,9 ml 10 000 IE/1 ml
Polish: 10 000 j.m./ml: 3 000 j.m./0,3 ml 4 000 j.m./0,4 ml 5 000 j.m./0,5 ml 6 000 j.m./0,6 ml 7 000 j.m./0,7 ml 8 000 j.m./0,8 ml 9 000 j.m./0,9 ml 10 000 j.m./1 ml
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt plötslig huggande migränliknande huvudvärk som en möjlig varningssignal (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na nagłe kłujące bóle głowy o typie migreny, które mogą być sygnałem ostrzegawczym (patrz punkt 4.8).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid ökning av doser av Binocrit hos patienter med kronisk njursvikt.
Polish: Należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki produktu Binocrit u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Swedish: Den rekommenderade totala veckodosen är mellan 75 IE/kg och 300 IE/kg.
Polish: Zalecana całkowita dawka tygodniowa wynosi od 75 j.m./kg do 300 j.m./kg.
Swedish: Den vanligaste läkemedelsbiverkningen under behandling med epoetin alfa en dosberoende höjning av blodtrycket eller förvärrad befintlig hypertoni.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku podczas leczenia epoetyną alfa jest zależne od dawki podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego krwi.
Swedish: Från förbehandling till före operation var den genomsnittlig ökningen av hemoglobin i gruppen som fick 600 IE/kg (1,44 g/dl) i veckan dubbelt så stor som den som observerades i gruppen som fick 300 IE/kg (0,73 g/dl) per dag.
Polish: Średni wzrost stężenia hemoglobiny od okresu przed leczeniem do momentu przed zabiegiem w grupie otrzymującej 600 j.m./kg raz w tygodniu (1,44 g/dl) był dwukrotnie wyższy niż w grupie otrzymującej 300 j.m./kg codziennie (0,73 g/dl).
Swedish: Binocrit ska inte användas:
Polish: Nie należy stosować leku Binocrit:
Swedish: Behandlingen ska endast ges till patienter med måttlig anemi (hemoglobinkoncentration [Hb] mellan 10 och 13 g/dl [6,2 och 8,1 mmol/l] utan järnbrist) om blodbesparande åtgärder inte är tillgängliga eller otillräckliga när en stor, elektiv operation kräver en större blodvolym (4 eller fler enheter blod för kvinnor eller 5 eller fler enheter blod för män).
Polish: Leczenie należy stosować jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (zakres stężenia hemoglobiny [Hb] od 10 do 13 g/dl [od 6,2 do 8,1 mmol/l], bez niedoboru żelaza), kiedy procedury oszczędzające krew są niedostępne lub niewystarczające i kiedy planowy duży zabieg chirurgiczny wymaga znacznej objętości krwi (nie mniej niż 4 jednostki krwi dla kobiet i nie mniej niż 5 jednostek dla mężczyzn).
Swedish: Om möjligt ska järntillskott administreras innan behandlingen med epoetin alfa påbörjas för att uppnå adekvata järndepåer.
Polish: W celu uzyskania odpowiednich zapasów żelaza suplementację żelaza należy w miarę możliwości rozpocząć przed rozpoczęciem leczenia epoetyną alfa.
Swedish: Dessa patienter svarade på behandling med epoetin alfa på ett liknande sätt som det som setts hos dialyspatienter.
Polish: U tych pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie epoetyną alfa zbliżona do obserwowanej u pacjentów poddawanych dializie.
Swedish: Epoetin alfa administrerades med 75 IE/kg/vecka intravenöst fördelat på 2 eller 3 doser efter dialys, titrerade med 75 IE/kg/vecka i 4-veckorsintervaller (upp till maximalt 300 IE/kg/vecka) för att uppnå en hemoglobinökning på 1 g/dl/månad.
Polish: Epoetynę alfa podawano po dializie w dawce 75 j.m./kg/tydzień dożylnie w 2 lub 3 podzielonych dawkach, stopniowo zwiększając dawkę o 75 j.m./kg/tydzień co 4 tygodnie (do maksymalnie 300 j.m./kg/tydzień) w celu osiągnięcia wzrostu stężenia hemoglobiny o 1 g/dl/miesiąc.
Swedish: Binocrit är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta.
Polish: Binocrit jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Swedish: • Om du genomgår dialysbehandling när du börjar behandlingen med Binocrit, kan din dialysbehandling behöva justeras.
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony dializami przed rozpoczęciem stosowania leku Binocrit, schemat dializ może wymagać modyfikacji.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Swedish: - För patienter i ett autologt predonationsprogram ska ett järntillskott (elementärt järn 200 mg/dag peroralt) administreras flera veckor innan predonationsprogrammet påbörjas för att uppnå höga järndepåer innan behandlingen med epoetin alfa påbörjas och under hela behandlingen med epoetin alfa.
Polish: - U pacjentów w programie autologicznego przetoczenia krwi należy podawać suplementację żelaza (żelazo elementarne w dawce 200 mg na dobę doustnie) kilka tygodni przed przystąpieniem do programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia epoetyną alfa, oraz w trakcie leczenia epoetyną alfa.
Swedish: Ta endast en dos Binocrit från varje spruta och kassera oönskad lösning före injektion.
Polish: Należy pobierać tylko jedną dawkę produktu Binocrit ze strzykawki i usuwać niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.
Swedish: Erytropoietinreceptorer kan uttryckas på ytan på ett flertal tumörceller.
Polish: Receptory erytropoetynowe mogą ulegać ekspresji na powierzchniach komórek różnych guzów.
Swedish: Förpackningar om 1, 4 eller 6 sprutor.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 ampułko-strzykawek.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om något av följande gäller dig.
Polish: Ważne, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Swedish: Läkemedelsbiverkningar rapporterade hos ≥ 1 % av patienterna behandlade med epoetin alfa i dessa studier visas i tabellen nedan.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku zgłaszane przez ≥ 1% pacjentów leczonych epoetyną alfa w tych badaniach.
Swedish: • andfåddhet.
Polish: • duszność.
Swedish: Halveringstiden för epoetin alfa efter upprepade intravenösa doser är omkring 4 timmar hos friska individer.
Polish: Okres półtrwania epoetyny alfa po wielokrotnym podaniu dożylnym wynosi około 4 godzin u zdrowych osób.
Swedish: Förfyllda sprutor (typ I glas), med eller utan nålskydd, med gummikolv (teflonbelagd) förseglade i blisterförpackning.
Polish: Ampułko-strzykawki (szkło typu I), z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony, z korkiem (guma z teflonową powierzchnią tłoczącą) zamknięte w blistrze.
Swedish: Anemisymtom och följdtillstånd efter anemi kan variera med ålder, kön och samtidiga medicinska tillstånd.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci oraz współistniejących stanów medycznych.
Swedish: 1 000 IE/0,5 ml 2 000 IE/1 ml
Polish: 1 000 j.m./0,5 ml 2 000 j.m./1 ml
Swedish: • Om du står på ett förlängt doseringsintervall (mindre frekvent än en gång i veckan) med Binocrit kan du eventuellt inte upprätthålla adekvata hemoglobinnivåer och du kan behöva öka Binocrit-dosen eller administreringsfrekvensen.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje bardziej przedłużone odstępy w dawkowaniu leku Binocrit (powyżej jednego tygodnia), właściwe stężenia hemoglobiny mogą nie być podtrzymane i pacjent może wymagać zwiększenia dawki leku Binocrit lub częstości podawania.
Swedish: Vid tidpunkten för den kliniska informationens avslut var medianvärdet för progressionsfri överlevnad (PFS) enligt prövarbedömd sjukdomsprogression 7,4 månader i båda armarna (HR 1,09, 95 % CI: 0,99, 1,20), vilket visar att syftet med studien inte uppfylldes.
Polish: W punkcie granicznym zbierania danych klinicznych mediana czasu bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) w oparciu o ocenę progresji choroby przez badacza wynosiła 7,4 miesiąca w każdej z grup leczenia (HR 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), wskazując na to, że nie osiągnięto celu badania.
Swedish: Medan du hela tiden nyper ihop huden trycker du sakta och jämnt in kolven.
Polish: Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok.
Swedish: Senare kan läkaren föreslå att du själv lär dig eller den som vårdar dig lär dig/sig injicera Binocrit under huden (subkutant).
Polish: Następnie lekarz może zaproponować, aby pacjent lub jego opiekun nauczył się samodzielnie wstrzykiwać podskórnie Binocrit.
Swedish: När intravenös åtkomst inte är lätt tillgänglig (patienter som ännu inte är i dialys och patienter i peritonealdialys) kan Binocrit administreras som en subkutan injektion.
Polish: Jeżeli dostęp żylny nie jest łatwo dostępny (pacjenci jeszcze nie poddawani dializie ani dializie otrzewnowej), produkt leczniczy Binocrit może być podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: Dessa tillstånd kan ge symtom som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och influensaliknande symtom.
Polish: Początkowo mogą występować czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
Swedish: - För patienter som ska genomgå en större elektiv ortopedisk kirurgi ska järntillskott (elementärt järn 200 mg/dag peroralt) administreras under hela behandlingen med epoetin alfa.
Polish: - U pacjentów zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym należy podawać suplementację żelaza (żelazo elementarne w dawce 200 mg na dobę doustnie) przez cały okres leczenia epoetyną alfa.
Swedish: Sprutorna är förseglade i en blisterförpackning.
Polish: Ampułko-strzykawki są zamknięte w szczelnym blistrze.
Swedish: Epoetin alfa utvärderades i en öppen, icke-randomiserad 52 veckor lång klinisk studie med öppet dosspann på barn med kronisk njursvikt i hemodialys.
Polish: Epoetynę alfa oceniano w otwartym nierandomizowanym 52-tygodniowym badaniu klinicznym z otwartym zakresem dawki z udziałem dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.
Swedish: Nålens säkerhetsskydd täcker nålen när kolven släpps.
Polish: Osłona zabezpieczająca zakrywa igłę po zwolnieniu tłoka.
Swedish: Samtidigt som du hela tiden nyper ihop huden, trycker du sakta och jämnt in kolven tills du har injicerat hela dosen och kolven inte kan tryckas in ytterligare.
Polish: Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Swedish: Binocrit används för att behandla symtomatisk blodbrist (anemi) som orsakas av njursjukdom:
Polish: Binocrit stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej chorobą nerek:
Swedish: Epoetin alfa har studerats i kliniska studier på vuxna cancerpatienter med anemi och lymfoida och solida tumörer och patienter behandlade med olika kemoterapiregimer, inklusive platinum- och icke-platinumbaserade behandlingar.
Polish: Dokonano oceny epoetyny alfa w badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych z niedokrwistością i nowotworem, z guzami limfoidalnymi i litymi oraz pacjentów leczonych różnymi schematami chemioterapii, w tym schematami zawierającymi platynę i niezawierającymi platyny.
Swedish: Var särskilt försiktig med Binocrit:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Binocrit:
Swedish: Ren erytrocytaplasi leder till plötslig och svår anemi.
Polish: PRCA powoduje nagłą i ciężką niedokrwistość.
Swedish: Diskutera detta med din läkare.
Polish: Należy omówić to z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Fall har också rapporterats vid samtidig användning av ESA hos patienter med hepatit C behandlade med interferon och ribavirin.
Polish: Zgłaszano również przypadki u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem i rybawiryną podczas równoczesnego stosowania leków z grupy ESA.
Swedish: Patienter med mycket lågt initialt hemoglobin (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan behöva en högre underhållsdos än patienter vars initiala anemi är mindre allvarlig (> 8 g/dl eller > 5 mmol/l).
Polish: Pacjenci z bardzo małym początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6 g/dl lub < 3,75 mmol/l) mogą wymagać większych dawek podtrzymujących niż pacjenci z mniej zaawansowaną wyjściową niedokrwistością (> 8 g/dl lub > 5 mmol/l).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive fall av utslag (inklusive urticaria), anafylaktiska reaktioner och angioneurotiskt ödem har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, obejmujące przypadki wysypki (w tym pokrzywkę), reakcję anafilaktyczną i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
Swedish: Förpackningar om 1 eller 6 sprutor.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 6 ampułko-strzykawek.
Swedish: Poolade post hoc-analyser av kliniska studier av ESA har utförts på patienter med kronisk njursvikt (patienter i dialys, patienter som inte är i dialys, patienter med och utan diabetes).
Polish: Przeprowadzono post-hoc zbiorcze analizy badań klinicznych nad ESA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (poddawanych dializie, niepoddawanych dializie, u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy).
Swedish: 20 000 IE/0,5 ml 30 000 IE/0,75 ml 40 000 IE/1 ml
Polish: 20 000 j.m./0,5 ml 30 000 j.m./0,75 ml 40 000 j.m./1 ml
Swedish: Injektioner ska ges i extremiteter eller främre bukvägg.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w kończyny lub przednią ścianę brzucha.
Swedish: • om du är gravid eller tror att du kan vara gravid,
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie, że jest w ciąży; • jeśli pacjentka karmi piersią.
Swedish: • Din läkare kommer att hålla din hemoglobinnivå mellan 10 och 12 g/dl, eftersom en hög hemoglobinnivå kan öka risken för blodproppar och dödsfall.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie utrzymywał stężenie hemoglobiny u pacjenta między 10 a 12 g/dl, ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zgonu.
Swedish: ≤ 2 RBC-enheter
Polish: ≤ 2 jednostki krwinek czerwonych
Swedish: Det kan vara så att du fortfarande kan ta Binocrit, men diskutera med din läkare först:
Polish: Pacjentka może nadal kwalifikować się do stosowania leku Binocrit, ale należy omówić to najpierw z lekarzem:
Swedish: Erytropoetiskt svar definierades i enlighet med IWG:s (International Working Group) kriterier från 2006 som en hemoglobinökning med ≥ 1,5 g/dl från baseline eller en minskning av RBC-enheter som transfunderats med ett absolut antal om minst 4 enheter var 8:e vecka jämfört med de 8 veckorna före baseline, och en svarsduration på minst 8 veckor.
Polish: (International Working Group - IWG) z 2006 r. jako wzrost stężenia hemoglobiny o ≥ 1,5 g/dl względem wartości wyjściowej lub spadek liczby przetoczonych jednostek krwinek czerwonych o co najmniej 4 jednostki co 8 tygodni w porównaniu do 8 tygodni przed badaniem wyjściowym (wyrażone jako liczba bezwzględna) oraz czas trwania odpowiedzi wynoszący co najmniej 8 tygodni.
Swedish: - Operationspatienter som, oberoende av orsak, inte kan erhålla lämplig trombosprofylax.
Polish: - Pacjenci przygotowywani do zabiegu chirurgicznego, którzy nie mogą z różnych przyczyn otrzymywać właściwej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Swedish: Vuxna patienter med njursvikt som ännu inte går i dialys
Polish: Pacjenci dorośli z niewydolnością nerek niewymagający jeszcze leczenia dializą
Swedish: Det kan inte uteslutas att erytropoetinstimulerande medel har betydelse för tumörprogression eller förkortad progressionsfri överlevnad.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu ESA na progresję guza lub na skrócenie czasu przeżycia bez progresji choroby.
Swedish: Hos patienter som erhåller epoetin alfa bör blodtrycket mätas regelbundet och om nödvändigt, behandlas.
Polish: U wszystkich pacjentów otrzymujących epoetynę alfa należy starannie monitorować ciśnienie tętnicze krwi i w razie konieczności podjąć leczenie w celu kontroli ciśnienia krwi.
Swedish: Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på epoetiner bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Polish: U pacjentów ze słabą odpowiedzią związaną ze stężeniem hemoglobiny na epoetyny należy rozważyć inne wyjaśnienia słabej odpowiedzi (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Swedish: Instruktion för hur du själv injicerar Binocrit
Polish: Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Binocrit
Swedish: Dosökning: dosen får inte ökas så att den överstiger maxdosen 1 050 IE/kg (total dos 80 000 IE) per vecka.
Polish: Zwiększenie dawki: Nie należy zwiększać dawki o więcej niż maksymalną wartość wynoszącą 1050 j.m./kg (całkowita dawka: 80 000 j.m.)
Swedish: Hos patienter som plötsligt utvecklar bristande behandlingseffekt definierad som minskat hemoglobinvärde (1-2 g/dl eller 0,62-1,25 mmol/l per månad) med ökande behov av transfusioner, ska retikulocytantalet bestämmas och typiska orsaker till utebliven respons undersökas (t.ex. järn-, folatoch vitamin B12-brist, aluminiumförgiftning, infektion eller inflammation, blodförlust, hemolys och benmärgsfibros oberoende av orsak).
Polish: Epoetyna alfa nie jest dopuszczona do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. U pacjentów, u których wystąpi nagły brak skuteczności leku, określany jako zmniejszenie stężenia hemoglobiny (o 1 do 2 g/dl lub 0,62 do 1,25 mmol/l na miesiąc) ze zwiększeniem liczby wymaganych przetoczeń, należy skontrolować liczbę retikulocytów i zbadać typowe przyczyny braku odpowiedzi na leczenie (np. niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, zakażenie lub zapalenie, utrata krwi, hemoliza i zwłóknienie szpiku kostnego o dowolnej etiologii).
Swedish: Säkerhet och effekt för epoetin alfa för barn har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u dzieci i młodzieży.
Swedish: erytropoetin visar att distributionsvolymen var cirka 1,5 till 2 gånger högre hos prematura nyfödda än hos friska vuxna och clerance var cirka 3 gånger högre hos prematura nyfödda än hos friska vuxna.
Polish: Z badania z udziałem 7 przedwcześnie urodzonych noworodków z bardzo niską urodzeniową masą ciała i 10 zdrowych dorosłych, którzy otrzymywali erytropoetynę dożylnie, wynika, że objętość dystrybucji była około 1,5 do 2 razy większa u przedwcześnie urodzonych noworodków w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi, natomiast klirens był 3 razy większy u przedwcześnie urodzonych noworodków niż u zdrowych dorosłych.
Swedish: Cytotoxiska effekter av epoetin alfa på benmärgsceller kunde inte detekteras.
Polish: Nie udało się wykryć działania cytotoksycznego epoetyny alfa na komórki szpiku kostnego.
Swedish: Medianvärdet för total överlevnad i gruppen som fick epoetin alfa plus standardvård var 17,8 månader jämfört med 18,0 månader i gruppen som fick enbart standardvård (HR 1,07, 95 % CI: 0,97, 1,18).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia w grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC wynosiła 17,8 miesiąca w porównaniu z 18,0 miesiącami w grupie otrzymującej tylko SOC (HR 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Swedish: Instruktioner om hur du injicerar dig själv med Binocrit finns i slutet av bipacksedeln.
Polish: Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Binocrit znajdują się na końcu ulotki.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Swedish: Patienterna i studien hade en medianålder på 11,6 år (0,5 till 20,1 år).
Polish: Mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 11,6 roku
Swedish: • vätskan är missfärgad eller du kan se partiklar som flyter i den,
Polish: • płyn jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki; • opakowanie utraciło szczelność.
Swedish: Användningen av Binocrit hos patienter som ska genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi och som inte deltar i ett autologt predonationsprogram, är kontraindicerat hos patienter med svår kranskärlssjukdom, perifer artär-, caroticus- eller cerebral kärlsjukdom.
Polish: Zastosowanie produktu Binocrit u chorych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym, którzy nie biorą udziału w programie autologicznej transfuzji krwi, jest przeciwwskazane u pacjentów z zaawansowaną chorobą tętnic wieńcowych, obwodowych, szyjnych lub mózgowych, w tym u chorych ze świeżym zawałem serca lub epizodem mózgowo-naczyniowym.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överstiga 150 IE/kg 3 gånger i veckan, 240 IE/kg (upp till maximalt 20000 IE) en gång i veckan, eller 480 IE/kg (upp till maximalt 40000 IE) en gång varannan vecka.
Polish: Dawkowanie maksymalne nie powinno przekraczać 150 j.m./kg, 3 razy w tygodniu, 240 j.m./kg (do maksymalnie 20 000 j.m.)