FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem diklofenaku a naproxenu bolo k dispozícii málo priamych porovnávacích bezpečnostných údajov pre jednotlivé nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs).
Hungarian: A diklofenákon és a naproxenen kívül más különálló nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel (NSAID) kapcsolatban kevés közvetlen összehasonlító biztonsági adat állt rendelkezésre.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil sprísnenie tejto kontraindikácie u hypertenzných pacientov a upozorňuje predpisujúcich lekárov, že krvný tlak sa musí sledovať najmä 2 týždne od začiatku liečby.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolta, hogy bővítsék ki a magas vérnyomásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó ellenjavallatot, és figyelmeztessék a gyógyszert felíró személyeket a magas vérnyomás nyomon követésének szükségességére, különösen a kezelés megkezdésének első 2 hetében.
Slovak: V závere postupu vzájomného uznávania sa objavil rozpor medzi rôznymi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) vzhľadom na bezpečnosť etorikoxibu v dávke 90mg v novej navrhnutej indikácii.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást követően az Európai Unió (EU) tagállamai között nézeteltérés mutatkozott az új javallatban szereplő etorikoxib 90 mg-os adagjának biztonságosságát illetően.
Slovak: Výbor CHMP 26. júna 2008 po posúdení údajov poskytnutých držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh odporučil schválenie zmeny v povolení na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok mérlegelése után 2008. június 26-án a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje potvrdzovali známy renovaskulárny bezpečnostný profil etorikoxibu (hypertenzia, edém a kongestívne srdcové zlyhanie).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok alátámasztják az etorikoxib ismert renovaszkuláris biztonsági profilját (magas vérnyomás, ödéma és pangásos szívelégtelenség).
Slovak: , zmenené a doplnené informácie o lieku sú v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh sú v prílohe IV.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított terméktájékoztató a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatók.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby boli štúdie na stanovenie dávok realizované tak, aby sa dalo stanoviť, či by mohla byť liečba dávkou 60mg raz denne pre niektorých pacientov primeraná.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta, hogy dózis-meghatározó vizsgálatokban tárják fel, hogy bizonyos betegeknél a naponta egyszer 60 mg adaggal végzett kezelés szintén megfelelő lenne-e.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov CHMP usúdil, že prínos etorikoxibu vyvažuje riziká pri liečbe ankylozujúcej spondylitídy.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy az etorikoxib előnyei a spondylarthritis ankylopoetica kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Údaje ďalej potvrdili podobné KV trombotické riziko, ako má diklofenak a určitý stupeň bezpečnostnej výhody pré hornú časť gastrointestinálneho (GI) traktu v porovnaní s naproxenom a diklofenakom (avšak bez bezpečnostnej výhody pre dolný gastrointestinálny trakt).
Hungarian: Az adatok megerősítették továbbá, hogy a szív- és érrendszeri trombózissal kapcsolatos kockázatok a diklofenákhoz hasonlóak, és a gyomor-bélrendszer felső szakaszát érintő biztonság a naproxenhez és a diklofenákhoz képest valamivel előnyösebb (bár a gyomor-bélrendszer alsó szakaszát illetően nem áll fenn kifejezett biztonsági előny).
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben található.
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukázali klinicky významný liečebný účinok 90mg etorikoxibu v dávke raz denne pre indikáciu ankylozujúcej spondylitídy, no sú k dispozícii určité údaje, ktoré naznačujú, že účinné môžu byť aj nižšie dávky.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai a kezelés klinikai szempontból jelentős hatékonyságára mutattak rá a naponta egyszer 90 mg adagban adott etorikoxib esetén a spondylarthritis ankylopoetica javallatában; néhány rendelkezésre álló adat azonban arra utal, hogy a kisebb adagok szintén hatásosak lehetnek.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): etorikoxib ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Arcoxia Nemzetközi szabadnév (INN): etoricoxib HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Slovak: Údaje o používaní liekov ukázali, že niektorí pacienti s vysokým krvným tlakom začínajú liečbu etorikoxibom.
Hungarian: A gyógyszerhasználati adatok azt mutatták, hogy az etorikoxibbal való kezelést néhány, magas vérnyomásban szenvedő betegnél megkezdték.
Slovak: Hlavné nevyriešené oblasti výhrad, ktoré určilo Francúzsko, sa týkali dlhodobej bezpečnosti etorikoxibu v dennej dávke 90mg vzhľadom na možné zvýšené kardiovaskulárne (KV) riziko spojené s užívaním dávky 90mg v indikácii ankylozujúcej spondylitídy.
Hungarian: A Franciaország által azonosított, főbb aggodalomra okot adó és nem tisztázott kérdések az etorikoxib 90-mg-os napi adagjának hosszú távú biztonságosságára vonatkoztak a spondylarthritis ankylopoetica (AS) javallatában szereplő 90 mg-os napi adag használatához társuló lehetséges, illetve fokozott szívés érrendszeri kockázat figyelembevételével.
Slovak: Postup vo veci predloženého podnetu sa vzťahuje na žiadosť o arbitrážne konanie v súvislosti so zmenou typu II v novej indikácii, kde sa má zahrnúť aj liečba ankylozujúcej spondylitídy (AS), v odporúčanej dennej dávke 90mg.
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás a II. típusú változatra vonatkozó döntőbírósági eljárás iránti kérelemmel kapcsolatos, melynek tárgya a javallatnak a spondylarthritis ankylopoetica (AS) 90 mg-os napi ajánlott adag melletti kezelésére való kiterjesztése.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ PODNETU
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 6.
Slovak: Liek Avelox bol prvýkrát schválený v júni
Hungarian: Az Avelox első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Slovak: Avelox, filmom obalené tablety, obsahuje 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Hungarian: Az Avelox filmtabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 6 ODS. 12 Avelox a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): moxifloxacín ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Avelox és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): moxifloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Slovak: Liek Octegra bol prvýkrát schválený v júni 1999.
Hungarian: Az Octegra első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Slovak: Octegra, filmom obalené tablety, obsahuje 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Hungarian: Az Octegra filmtabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 6 ODS. 12 Octegra a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): moxifloxacín ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Octegra és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): moxifloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0145/001/II/007) sa začal 30. januára 2009.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0145/001/II/007) 2009. január 30-án kezdődött.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty boli Belgicko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Luxembursko, Nemecko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko a Taliansko.
Hungarian: A kérelmet a Bizottság 1084/2003/EK rendeletének 6. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Németország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia és Portugália voltak.
Slovak: 16 augusta 2010
Hungarian: 2010. augusztus 16-án
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie dňa 16 augusta 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. augusztus 16-án-i határozata tartalmazza.
Slovak: Konanie sa začalo 14. októbra 2009.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2009. október 14-én kezdődött.
Slovak: Článok 6 ods. 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Hungarian: Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 15. januára 2010 písomné vysvetlenia a doplňujúce informácie boli predložené 20. apríla 2010.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. január 15-én írásbeli magyarázatot, 2010. április 20-án pedig kiegészítő információkat nyújtott be.
Slovak: Porcilis PRRS je imunologický veterinárny liek obsahujúci vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných (PRRS).
Hungarian: A Porcilis PRRS egy immunológiai állatgyógyászati készítmény, amely a sertés reprodukciós és légzőszervi szindróma (PRRS) vírust tartalmazza.
Slovak: Výbor CVMP na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov spravodajcami prijal 19. mája 2010 odporúčajúce stanovisko, aby žiadosť o zmenu pre veterinárny liek Porcilis PRRS vyhovela kritériám na schválenie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján, a CVMP 2010. május 19-én véleményt fogadott el, amely javasolja, hogy a Porcilis PRRS állatgyógyászati készítményre vonatkozó módosítási kérelem eleget tesz a jóváhagyás kritériumainak.
Slovak: Produkt je indikovaný na použitie v prípade chovných ošípaných vo veku od dvoch týždňov.
Hungarian: A termék a tenyész- és választási malacok esetében, 2 hetes kortól javallt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International B.V., predložila pre liek Porcilis PRRS žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania, ktorá sa týka simultánneho podávania s liekom Porcilis M Hyo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International B.V., kölcsönös elismerési eljárás alá eső, II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Porcilis PRRS Porcilis M Hyo-val történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Rubia Montejana a za spoluspravodajkyňu Dr. A. M. Bradyovú.
Hungarian: A bizottság Dr. C. Rubio Montejano-t jelölte ki előadóként és Dr. A.M.
Slovak: Spravodajcu Dr. Rubia Montejana počas konania nahradil Dr. C. Muñoz Madero.
Hungarian: Az eljárás során Dr. C. Muñoz Madero helyettesítette Dr. C. Rubio Montejano-t előadóként.
Slovak: Stanovisko na základe postupu podľa článku 6 ods.
Hungarian: A 6. cikk (12) bekezdés szerinti beterjesztést követő vélemény a Porcilis PRRS-re vonatkozóan
Slovak: Spojené kráľovstvo predložilo túto záležitosť agentúre 2. októbra 2009 v súlade s postupom podľa článku 39 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení podľa odkazu na článok 6 ods.
Hungarian: 2009. október 2-án az Egyesült Királyság a módosított 2001/82/EK irányelv 39. cikke alapján, az 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdésére hivatkozva az ügyet az Ügynökség elé terjesztette a Spanyolország által felvetett, a Porcilis PRRS Porcilis M Hyo-val történő egyidejű alkalmazásának minőségével és hatásosságával kapcsolatos aggályok miatt.
Slovak: Prozac a súvisiace názvy
Hungarian: Prozac és kapcsolódó nevek
Slovak: Prehodnocovanie sa začalo na základe nevyriešených výhrad voči bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A felülvizsgálatot a még megválaszolatlan biztonságossági és hatásossági aggályok alapján indították.
Slovak: London, 21. augusta 2006 EMEA/311654/2006
Hungarian: London, 2006. augusztus 21-én EMEA/311654/2006
Slovak: Poverené orgány členských štátov budú uvedený liek naďalej pravidelne kontrolovať.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a készítményt a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Slovak: Za spravodajcu bola vymenovaná Dr. Barbara van Zwieten-Boot a za spoluspravodajcu Dr. Tomas Salmonson.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó Dr. Barbara van Zwieten-Boot és Dr. Tomas Salmonson volt.
Slovak: * Poznámky: Údaje v tomto dokumente a jeho prílohách odzrkadľujú len stanovisko výboru CHMP z 1. júna 2006.
Hungarian: * Megjegyzések: A jelen dokumentumban és a mellékletekben szereplő információ csak a CHMP 2006. június 1-i véleményét tükrözi.
Slovak: Fluoxetín je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu.
Hungarian: A fluoxetin egy szelektív szerotonin visszavétel gátló.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vyjadrenie 29. augusta 2005, 6. januára 2006, 3. apríla 2006 a 11. mája 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2005. augusztus 29-én, 2006. január 6-án, 2006. április 3-án, és 2006. május 11-én írásbeli indoklást adtak át.
Slovak: Konanie k predloženému návrhu sa začalo 26. mája 2005.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2005. május 26-án kezdődött.
Slovak: Na základe hodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP skonštatoval, že prínos Prozacu u tejto populačnej skupiny je väčší ako jeho potenciálne riziká a preto dňa 1. júna 2006 schválil stanovisko, v ktorom odporúča nasledovné rozšírenie indikácie:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelési jelentései alapján a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a betegek ezen csoportjára vonatkozóan a Prozac előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat, és ezért 2006. június 1-én véleményt fogadott el, melyben a javallat alábbiakkal való kiegészítését javasolta:
Slovak: Prozac je schválený vo väčšine členských štátov na liečbu závažných depresívnych epizód, obsedantne kompulzívnej poruchy a bulimia nervosa u dospelých.
Hungarian: A Prozacot a legtöbb EU tagállamban major depresszív epizódokban, rögeszmés-kényszeres betegségben és bulimia nervosában szenvedő felnőttek kezelésére hagyták jóvá.
Slovak: Výbor CHMP začal arbitrážne prehodnocovanie Prozacu v súlade so žiadosťou držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o rozšírenie indikácie na liečbu závažných depresívnych epizód u detí a dospievajúcich.
Hungarian: A CHMP döntőbírósági felülvizsgálatot indított a Prozacra vonatkozóan azt követően, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kérelmet nyújtott be arra vonatkozóan, hogy a javallatot terjesszék ki a gyermekek és serdülők major depresszív epizódjainak kezelésére is.
Slovak: Francúzsko sa dňa 2. mája 2005 obrátilo s uvedenou vecou na agentúru EMEA v súlade s čl. 6 ods.
Hungarian: 2005. május 2-án Franciaország az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az EMEA elé utalta az ügyet.
Slovak: Zoznam liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku nájdete v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie na trh v prílohe IV.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított terméktájékoztató a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatók.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Fluoxetine
Slovak: Antidepresíva sa dieťaťu alebo mladému človeku so stredne ťažkou až ťažkou depresiou navrhnú iba v kombinácii so súčasne prebiehajúcou psychoterapiou.
Hungarian: A közepes vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermekek vagy fiatalok esetében csak akkor lehet antidepresszáns gyógyszert alkalmazni, ha egyidejűleg pszichológiai terápia is zajlik.
Slovak: Mierne až závažné depresívne epizódy, ak depresia neodpovedá na psychoterapiu po 4 až 6 terapiách.
Hungarian: 8 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők: Közepes és súlyos major depresszív epizódok kezelése, amennyiben a depresszió pszichológiai terápiától 4-6 ülés után sem javul.
Slovak: Dňa 26. apríla 2006 držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol ústne vysvetlenie.
Hungarian: A szóbeli indoklásokra 2006. április 26-án került sor.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO K NÁVRHU
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 6.
Slovak: *Poznámky:
Hungarian: * Megjegyzések:
Slovak: 22. máj 2006 CHMP/477258/2006
Hungarian: 2006. május 22. CHMP/477258/2006
Slovak: Farmaceutická spoločnosť odpovedala na tieto otázky dňa 19. januára 2006.
Hungarian: A vállalat 2006. január 19-én válaszolt ezekre a kérdésekre.
Slovak: Poverené orgány jednotlivých členských štátov budú uvedený liek pravidelne monitorovať.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a készítményt a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
Slovak: V EÚ je povolený od roku 1996 na základe postupu vzájomného uznávania a vnútroštátnych konaní.
Hungarian: Az atorvastatint az Európai Unióban 1996-ban jegyezték be kölcsönös elismerési eljárás és nemzeti eljárások útján.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): atorvastatín
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): atorvastatin
Slovak: Informácie uvedené v tomto dokumente a prílohách zodpovedajú iba stanovisku výboru CHMP zo dňa 23. marca 2006.
Hungarian: A jelen dokumentumban és mellékletekben közölt információ csak a CHMP 2006. március 23-i véleményét tükrözi.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 22.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. május 22-i határozata tartalmazza.
Slovak: Výbor CHMP inicioval a prerokoval arbitrážne konanie na svojom plenárnom zasadnutí v decembri 2005 a vymenoval spravodajcu (Dr Eric Abadie) a spolupracujúceho spravodajcu (Dr Bengt Ljungberg).
Hungarian: A döntőbírósági eljárást a CHMP 2005. decemberi plenáris ülésén megvitatták és kezdeményezték, valamint egy előadót (Dr Eric Abadie), illetve társelőadót (Dr.
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu prijal výbor CHMP dňa 23. marca 2006 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť znenie povolenia na uvedenie lieku na trh vložením nasledujúcej indikácie:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és a (társ)előadók értékelési jelentései alapján a CHMP 2006. március 23án véleményt fogadott el, melyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását a következő új javallat hozzáadásával:
Slovak: Liek Sortis a súvisiace názvy obsahuje atorvastatín, inhibítor HMG-CoA reduktázy (známy pod názvom statín), ktorý inhibuje syntézu cholesterolu.
Hungarian: A Sortis és kapcsolódó nevek atorvastatint, egy (sztatin néven ismeretes) HMG-CoA reduktáz inhibitort tartalmaznak, amely gátolja a koleszterinszintézist.
Slovak: Stanovené otázky sa týkali týchto bodov: i) nedostatok významného účinku v prospech atorvastatínu pre zložený primárny parameter a viaceré sekundárne parametre v podskupine ženských pacientok, ii) vylúčenie nediabetických pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom z navrhovanej indikácie, iii) lepší kardioprotektívny účinok atorvastatínu pri používaní v kombinácii so špeciálnymi antihypertenzívnymi liečebnými postupmi, iv) miera, do akej by sa požadovaná terapeutická indikácia mohla vzťahovať na iné dávkovanie atorvastatínu, ako dávkovanie testované v pivotných skúškach.
Hungarian: Az azonosított kérdések a következőkre vonatkoztak: i) az atorvastatin kezelés mellett szóló szignifikáns hatás hiánya az elsődleges kombinált végpont esetén és számos másodlagos végpont esetén a női alcsoportban, ii) a magas cardiovascularis kockázattal rendelkező, diabéteszben nem szenvedő betegek kizárása az ajánlott javallatból, iii) az atorvastatin erősebb cardioprotectiv hatása egyes vérnyomáscsökkentő terápiákkal való együttes alkalmazása esetén, iv) milyen mértékben alkalmazható a megnevezett terápiás javallat az engedélyezés céljából végzett vizsgálatok során tesztelt atorvastatin dózisoktól eltérő dózisokra,
Slovak: Na záver postupu vzájomného uznávania nastala nezhoda medzi rôznymi členskými štátmi týkajúca sa znenia indikácie, ktoré by primerane odrážalo klinické údaje predložené farmaceutickou spoločnosťou, a Španielsko oznámilo výboru CHMP dňa 1.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás végén több tagállam közt vita bontakozott ki a javallat megfogalmazását illetően, hogy az megfelelő módon tükrözze a vállalat által benyújtott klinikai adatokat, és 2005. december 1-én Spanyolország a módosított 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdésének megfelelő döntőbírósági eljárás iránti kérelem hivatalos beterjesztésről tájékoztatta a CHMP-t.
Slovak: Atorvastatín sa indikuje so súčasne navrhovanou diétou na zníženie celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, apolipoproteínu B a triglyceridov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane dedičnej hypercholesterolémie (heterzygotná forma) alebo so zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa a IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické opatrenia neviedli k dostatočnému účinku.
Hungarian: Az atorvastatin jelenleg az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére szolgáló diéta kiegészítéseként javallott azoknál a primer hypercholesterinaemiában - beleértve a familiáris hypercholesterolaemiát (heterozigóta forma) valamint a kombinált (kevert) hyperlipidaemiát (megfelel a Fredrickson szerinti IIa illetve IIb típusnak) - szenvedő betegeknél, akiknél a diéta és egyéb, nem gyógyszeres beavatkozások nem hoznak eredményt.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben található.
Slovak: Toto konanie sa týka žiadosti o arbitráž v súvislosti so zmenou typu II pre novú indikáciu v tomto znení „prevencia rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov, ktorí sú pravdepodobne vystavení vysokému riziku prvej kardiovaskulárnej príhody, ako prídavná liečba na zmiernenie iných rizikových faktorov
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás egy II. típusú változatra vonatkozó döntőbírósági eljárás iránti kérelemmel kapcsolatos, melynek tárgya egy új javallat, a „Cardiovascularis események megelőzése egyéb kockázati tényezők korrekciójára tett intézkedések kiegészítőjeként olyan betegeknél, akiknél magas az első cardiovascularis esemény becsült kockázata".
Slovak: „Prevencia rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov, ktorí sú pravdepodobne vystavení vysokému riziku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako prídavná liečba na zmiernenie iných rizikových faktorov
Hungarian: „Cardiovascularis események megelőzése egyéb kockázati tényezők korrekciójára tett intézkedések kiegészítőjeként olyan betegeknél, akiknél magas az első cardiovascularis esemény (lásd az 5.1. szakaszt) becsült kockázata".
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO K NÁVRHU
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) A 6.
Slovak: Atorvastatín sa indikuje aj na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou dedičnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k inej hypolipidemickej terapii (ako napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Hungarian: Az atorvastatin ezenkívül javallott a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére egyéb lipidcsökkentő eljárások (pl.
Slovak: 27. apríla 2010
Hungarian: 2010. április 27