FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-179A) .......................................................... 15 microgramos HA** Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) ............................................................. 15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008 ................................................................................................................................................ 15 microgramos HA** Por dosis de 0,1 ml * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina
Finnish: Kannan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen virus (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .. 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)..15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 - kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi)… ................................... 15 mikrogrammaa HA**
Spanish: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
Finnish: --1 Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Spanish: Número de la UE Marca de fantasia
Finnish: EU-numero
Spanish: Via de administración
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Spanish: No colocar los dedos sobre la ventana.
Finnish: Älä pidä sormia ikkunoiden päällä.
Spanish: Ver también sección 3.
Finnish: Katso myös kohta 3.
Spanish: En este caso, la vacuna podría no funcionar correctamente.
Finnish: Tässä tapauksessa rokote ei ehkä toimi hyvin.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen sobre el perfil de seguridad
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Spanish: * En algunos casos, el enrojecimiento local duró hasta 7 días c. Acontecimientos adversos potenciales
Finnish: *Joissakin tapauksissa paikallinen punoitus kesti seitsemän päivää c. Mahdolliset haittatapahtumat
Spanish: La seroprotección se obtiene normalmente en 2-3 semanas.
Finnish: Seroprotektio saavutetaan yleensä 2-3 viikon kuluessa.
Spanish: La vacuna fue inmunogénica en ratones y conejos.
Finnish: Rokote oli immunogeeninen hiirillä ja kaniineilla.
Spanish: * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos
Finnish: * viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted sea vacunado, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2.586
Finnish: B A/Uusi Kaledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malesia/ 2506/2004 N = 2 585
Spanish: Es poco probable que la sobredosis produzca algún efecto desfavorable.
Finnish: On epätodennäköistä, että yliannostuksella on haitallista vaikutusta.
Spanish: Sistema de micro-inyección
Finnish: Mikroinjektiojärjestelmä
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen suoritetaan valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Spanish: Mantenga la aguja alejada de usted y de las personas a su alrededor.
Finnish: Siirrä neula pois itsestäsi ja muista päin.
Spanish: Por favor lea las instrucciones antes de su uso
Finnish: Lue ohjeet ennen käyttöä
Spanish: Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los falsos positivos de los resultados del test de ELISA.
Finnish: Western Blot -tekniikka osoittaa väärät positiiviset ELISA-koetulokset vääriksi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de febrero de 2009 Fecha de la última revalidación: 24 de febrero de 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. helmikuuta 2014
Spanish: - Si, por alguna razón, se le practica un análisis de sangre a los pocos días de la vacunación frente a la gripe, por favor informe a su médico.
Finnish: - Jos sinulta jostakin syystä otetaan verikoe muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, kerro siitä lääkärille.
Spanish: Microaguja Ventana
Finnish: Mikroneula Ikkuna
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe Código ATC: J07BB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi: J07BB02
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Spanish: La duración de la inmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses.
Finnish: Rokotuksen jälkeisen immuniteetin kesto homologisia tai rokotteen kanssa samankaltaisia kantoja vastaan vaihtelee, mutta on yleensä 6-12
Spanish: La mayoría de los efectos adversos enumerados anteriormente desaparecieron sin tratamiento en 1 a 3 días después del inicio.
Finnish: Useimmat edellä mainituista haittavaikutuksista hävisivät ilman hoitoa 1-3 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Spanish: • A cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6),
Finnish: • tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Spanish: La eficacia completa de la vacuna generalmente se alcanza 2 ó 3 semanas después de la vacunación.
Finnish: Rokotteen täysi teho saavutetaan yleensä 2-3 viikon kuluttua rokottamisesta.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IDflu
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IDflu -rokotetta
Spanish: El uso de IDflu debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Finnish: IDflu -rokotteen käytön tulee perustua mahdollisiin viranomaisten suosituksiin.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de IDflu en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret IDflu -rokotetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Spanish: Debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, joita ovat mm.
Spanish: Para consultar interferencia con análisis serológicos: ver sección 4.5.
Finnish: Vaikutukset serologiakokeisiin: ks. kohta 4.5.
Spanish: La genotoxicidad y el potencial carcinogénico no fueron evaluados, ya que estos estudios no son apropiados para vacunas.
Finnish: Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei tutkittu, koska ne eivät sovellu rokotteiden tutkimiseen.
Spanish: ** Seroconversión = título de HI negativos pre-vacunacion y título de HI post-vacunación ≥ 40, incremento significativo = títulos HI positivos pre-vacunación y al menos un incremento de 4 veces en el título de HI post-vacunación
Finnish: **Serokonversio=negatiivinen rokotusta edeltävä HI-titteri ja rokotuksen jälkeinen HI-titteri ≥ 40, Merkittävä kasvu = positiiviset rokotusta edeltävät HI-titterit ja vähintään nelinkertainen nousu
Spanish: Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron en los ensayos clínicos y durante la experiencia mundial post-comercialización, después de la vacunación, de acuerdo a la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenvetona niiden haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka raportoitiin rokotuksen jälkeen kliinisissä tutkimuksissa ja maailmanlaajuisesti myyntiluvan saannin jälkeisessä seurannassa käyttäen seuraavia määreitä: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IDflu.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IDflurokotetta.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Spanish: Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden intensificarse.
Finnish: On huomioitava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Spanish: Envases con 1, 10,
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai 20.
Spanish: Tras inyecciones repetidas anualmente, el perfil de seguridad de IDflu es similar al de las inyecciones b. Resumen tabulado de las reacciones adversas
Finnish: Toistuvien vuosittaisrokotteiden jälkeen IDflu -rokotteen turvallisuus on samankaltainen kuin b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Spanish: - Si usted padece una enfermedad que se acompañe de fiebre o una infección aguda, la vacunación debe posponerse hasta que se haya recuperado.
Finnish: - Jos sinulla on kuumesairaus tai akuutti infektio, rokotusta on lykättävä kunnes olet terve.
Spanish: La seguridad de IDflu se ha evaluado en tres ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 3.372 vacunados recibieron una inyección de IDflu.
Finnish: IDflu - rokotteen turvallisuutta on tutkittu kolmessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3 372 rokotettavaa sai IDflu-injektion.
Spanish: La vacuna es una suspensión opalescente e incolora.
Finnish: Rokote on väritön ja opaalinhohtoinen suspensio.
Spanish: Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta de IgM que produce la vacuna.
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot saattavat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas IDflu no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn IDflu ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos de 60 años y mayores, especialmente en personas con un mayor riesgo
Finnish: Influenssan ehkäisyyn 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille, erityisesti niille joilla on kohonnut riski
Spanish: La evaluación de la seguridad se realizó en todos los sujetos durante las 3 semanas siguientes a la vacunación y se recogieron las reacciones adversas graves durante 6 meses de seguimiento para 2.974 sujetos (incluidos en dos de los tres ensayos clínicos).
Finnish: Turvallisuusarviointi tehtiin kaikille tutkimushenkilöille ensimmäisen kolmen viikon aikana rokotuksen jälkeen, ja vakavat haittavaikutukset kirjattiin kuuden kuukauden seurannan ajalta 2 974 koehenkilön osalta (kahden kliinisen tutkimuksen populaatio kolmesta tutkimuksesta).
Spanish: Oirá un clic y un protector aparecerá para cubrir la aguja.
Finnish: Kuulet naksahduksen ja neula peittyy suojan alle.
Spanish: • La vacuna no debe ser utilizada si presenta partículas extrañas en la suspensión.
Finnish: • Rokotetta ei saa käyttää, jos suspensiossa on vieraita hiukkasia.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Con la misma mano, presione con firmeza con el pulgar sobre el émbolo para activar el protector de la aguja.
Finnish: Paina samalla kädellä voimakkaasti mäntää aktivoidaksesi neulansuojuksen.
Spanish: En este ensayo comparativo se evaluó la media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMTs), la tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión ó incremento significativo de los títulos**, y el cociente de la media geométrica del título individual (GMTR) de los anticuerpos anti-HA (medido por HI), de acuerdo a unos criterios predefinidos.
Finnish: Tässä vertailevassa tutkimuksessa geometriset keskiarvoiset titterit (GMT), seroprotektion yleisyys*, serokonversion tai sen merkittävän kasvun yleisyys ** ja titterien suhteen geometrinen keskiarvo (GMTR) anti-HA-vasta-ainetta (HI:lla mitattuna) tutkittiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaan.
Spanish: Sin embargo, la administración única y repetida provocó eritema local y edema transitorios.
Finnish: Kuitenkin yksittäinen ja toistuva rokotus johti ohimenevään paikalliseen eryteemaan ja ödeemaan.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la version del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: IDflu se administrará por su médico o enfermero.
Finnish: IDflu -rokotteen antaa sinulle lääkäri tai hoitaja.
Spanish: - Otras vacunas: IDflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades.
Finnish: - Muut rokotteet: IDflu voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri raajoihin.
Spanish: Se pueden ver afectados los análisis para HIV-1, virus de la hepatitis C y HTLV-1.
Finnish: Rokote saattaa vaikuttaa HIV-1-, hepatiitti C- ja HTLV-1-kokeisiin.
Spanish: El lugar de administración recomendado es la zona del deltoides.
Finnish: Se suositellaan annettavaksi deltoidialueelle (olkavarsi).
Spanish: Adultos de 60 años ó mayores: 0,1 ml.
Finnish: Annostus 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille: 0,1 ml.
Spanish: En los estudios de toxicidad sistémica a dosis repetidas en conejos no hubo ninguna evidencia de toxicidad sistémica.
Finnish: Toistuvaisannostoksisuustutkimuksissa kaniineilla ei osoitettu merkittäviä todisteita systeemisestä toksisuudesta.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos, a partir de estudios en animales.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei paljastunut erityistä vaaraa ihmisille eläinkokeisiin perustuen.
Spanish: El sistema de protección de la aguja está diseñado para cubrir la microaguja después de su uso.
Finnish: Neulansuojusjärjestelmän tarkoitus on suojata mikroneula käytön jälkeen.
Spanish: 2/ SUJETAR EL SISTEMA DE MICROINYECCIÓN ENTRE EL PULGAR Y EL DEDO CORAZÓN
Finnish: 2/ PIDÄ MIKROINJEKTIORUISKUA PEUKALON JA KESKISORMEN VÄLISSÄ
Spanish: 15 µg Intradérmica A/H3N2
Finnish: A/H3N2
Spanish: La dosis recomendada es 0,1 ml para adultos de 60 años o mayores.
Finnish: Suositeltu annos on 0,1 ml 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Spanish: GMTR: Cociente de la media geométrica del título individual (Títulos pre/post-vacunación).
Finnish: GMTR: Yksilöllisten titterien suhteiden geometriset keskiarvot (rokotusta edeltävä/rokotuksen
Spanish: Uso de IDflu con otras vacunas o medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Spanish: IDflu puede contener residuos de huevos como la ovoalbúmina y residuos de neomicina, formaldehído y octoxinol 9, utilizados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Finnish: IDflu voi sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia, ja jäämiä neomysiinistä, formaldehydistä ja oktoksinoli 9:stä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologiakokeissa käytettäessä ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseen.
Spanish: El perfil de seguridad sistémica de IDflu es similar en comparación con la vacuna de administración intramuscular adyuvada o no adyuvada.
Finnish: IDflu rokotteen systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla adjuvanttia sisältävällä tai sisältämättömällä verrokkirokotteella.
Spanish: IDflu es una vacuna.
Finnish: IDflu on rokote.
Spanish: Los resultados obtenidos fueron los siguientes (los valores entre paréntesis muestran el intervalo de
Finnish: Tutkimustulokset olivat seuraavat (arvot suluissa osoittavat 95 prosentin luottamusvälit):
Spanish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francia Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francia
Finnish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Ranska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Ranska
Spanish: Las reacciones más frecuentes que se produjeron tras la administración de la vacuna, fueron las reacciones locales en el lugar de inyección.
Finnish: Yleisimmät rokotuksen jälkeiset reaktiot olivat paikallisia pistoskohtareaktioita.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN IDflu 15 µg/cepa 2016/2017
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) IDflu 15 µg/kanta 2016/2017
Spanish: IDflu se administrará con una inyección en la capa superficial de la piel (preferentemente sobre el músculo de la parte superior del brazo).
Finnish: IDflu annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen alueelle).
Spanish: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Finnish: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Spanish: Esta vacuna se administra a adultos de 60 años ó mayores, especialmente en las personas que tienen un mayor riesgo
Finnish: Tätä rokotetta voidaan antaa 60-vuotiaille ja vanhemmille, erityisesti niille, joilla on riski saada
Spanish: Los estudios de fertilidad y toxicidad para la reproducción en hembras no han identificado ningún riesgo potencial específico para los seres humanos.
Finnish: Hedelmällisyys- ja toksisiteettitutkimuksissa liittyen naisten hedelmällisyyteen ei ole tunnistettu mitään mahdollista vaaraa ihmisille.
Spanish: Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones generalizadas en la piel, tales como urticaria, reacciones anafilácticas, angioedema, shock
Finnish: Allergiset reaktiot, mukaan lukien yleistyneet ihoreaktiot, kuten urtikaria, anafylaktiset reaktiot, angioedeema, sokki
Spanish: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otras vacunas frente a la gripe.
Finnish: Toisista influenssan ehkäisyyn tarkoitetuista rokotteista on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.
Spanish: Esta vacuna está indicada para protegerle a usted frente a la gripe.
Finnish: Rokotetta suositellaan influenssalta suojautumiseen.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos que pueden dar lugar, en muy raras ocasiones, a problemas
Finnish: • verisuonitulehdus, joka voi hyvin harvoissa tapauksissa johtaa ohimeneviin munuaishäiriöihin.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/507/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/507/004
Spanish: La inmunización debe realizarse en extremidades distintas.
Finnish: Rokotukset on annettava eri raajoihin.
Spanish: • No es necesario agitar la vacuna antes de usarla.
Finnish: • Rokotetta ei tarvitse ravistaa ennen käyttöä.
Spanish: En comparación, la vacuna intramuscular, presentó, para las tres cepas de gripe, valores de GMT que oscilaron entre 34,8 (1/dil) y 181.0 (1/dil), tasas de seropotección entre 48,9 % y 87,9 %, tasas de seroconversión o incremento significativo de los títulos entre 30,0 % y 46,9% y GMTR que oscilaron entre 3,04 y 5,35 veces sobre los títulos basales de HI.
Finnish: Kaikkien kolmen influenssaviruskantojen lihakseen annettavan vertailuvalmisteen GMT-arvot vaihtelivat välillä 34,8 (1/dil) ja 181,0 (1/dil), seroprotektion yleisyys välillä 48,9 % ja 87,9 %, serokonversion tai sen merkittävän kasvun yleisyys välillä 30,0 % ja 46,9 % ja titterin geometrinen keskiarvo verrattuna HI-titterin lähtötasoon välillä 3,04 ja 5,35.
Spanish: 0,1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con sistema de microinyección, con una microaguja, equipada con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y un tapón en el extremo (elastómero termoplástico y polipropileno) y un sistema de protección de la aguja.
Finnish: 0,1 ml suspensiota esitäytetyssä mikroinjektioruiskussa (lasia), johon on kiinnitetty mikroneula ja jossa on elastomeerinen männän pysäytin (klorobutyyliä), korkki (termoplastista elastomeeria ja polypropyleenia) ja neulansuojus.
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION EU/1/08/507/004 - Envase de 1 jeringa precargada con sistema de micro-inyección EU/1/08/507/005 - Envase de 10 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección EU/1/08/507/006 - Envase de 20 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección
Finnish: EU/1/08/507/004 - 1 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/507/005 - 10 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/507/006 - 20 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus
Spanish: Cuando se inyecta IDflu, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) producirá protección IDflu le ayudará a protegerse frente a la gripe si está causada por una de las tres cepas de virus de la gripe contenidas en la vacuna, u otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
Finnish: IDflu-rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) alkaa kehittää IDflu auttaa suojautumaan kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa tai muita samankaltaisia kantoja vastaan.
Spanish: En base a la experiencia con las vacunas de virus de la gripe inactivados trivalentes administradas por vía intramuscular ó por vía subcutánea profunda, se pueden notificar los siguientes acontecimientos: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Finnish: Kokemuksen perusteella trivalenteista inaktivoiduista influenssarokotteista, jotka annetaan lihakseen tai syvälle ihon alle, saatetaan ilmoittaa seuraavia tapahtumia:
Spanish: • Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la
Finnish: • Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin rokotetta annettaessa on anafylaktisen reaktion varalta oltava valmiina sopivaa lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa.