FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan opstå svære allergiske reaktioner hos patienter, der får Xiapex, da det indeholder proteiner, som menneskekroppen ser som fremmedlegemer.
Czech: U pacientů, kteří dostávají přípravek Xiapex, se mohou objevit závažné alergické reakce, protože obsahuje bílkoviny cizorodé pro lidské tělo.
Danish: Standard bioanalyser over to år hos gnavere er ikke blevet udført med Xiapex.
Czech: Standardní dvouletá bioanalýza přípravku Xiapex u hlodavců nebyla provedena.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos nogen særlige patientgrupper f.eks. ældre, ved nedsat nyre- eller leverfunktion, efter køn eller race.
Czech: Zvláštní populace U žádné zvláštní skupiny pacientů, např. starší pacienti, pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo u určitého pohlaví či rasy, není nutná žádná úprava dávky.
Danish: Fordi den kollagene lyseringsproces, som følger efter en Xiapex administration, er lokal og fordi der efter administration af Xiapex ikke kan måles kvantificerbare systemiske niveauer af AUX-I og AUXII, kan den primære farmakodynamiske aktivitet af Xiapex ikke evalueres, og derfor er sådanne studier ikke blevet udført.
Czech: Protože je proces kolagenolýzy po podání přípravku Xiapex lokalizovaný a nevyžaduje nebo nevede ke kvantifikovatelným systémovým hladinám AUX-I a AUX-II, nemůže být primární farmakodynamická aktivita přípravku Xiapex u subjektů hodnocena, a proto nebyly tyto studie provedeny.
Danish: I studie AUX-CC-862 opnåede 64,5 % af tilbagevendende MP-led og 45,0 % af tilbagevendende PIP-led klinisk succes efter genbehandling med op til 3 injektioner af Xiapex.
Czech: Ve studii AUX-CC-862 bylo u 64,5 % recidivujících postižení MP kloubů a u 45,0 % recidivujících postižení PIP kloubů dosaženo klinické úspěšnosti po léčbě až třemi injekcemi přípravku Xiapex.
Danish: Den solvens, som skal bruges til at opløse pulveret, er en klar, farveløs væske.
Czech: Rozpouštědlo, které se používá k rozpuštění prášku, je čirá bezbarvá tekutina.
Danish: • den procentvise ændring fra baseline til uge 52 i peniskrumning, og
Czech: • procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v deformitě zakřivení penisu a
Danish: • Efter hver injektion af Xiapex kan De få lagt en bandage på Deres penis.
Czech: • Po každé injekci přípravku Xiapex může být Váš penis zabalen do obvazu.
Danish: Tidspunktet for fingermanipulationen efter injektionen påvirkede ikke hyppigheden af klinisk succes for hverken MPeller PIP-led.
Czech: Doba provedení extenze prstu po injekci neměla dopad na úroveň klinického úspěchu jak u MP, tak u PIP kloubů.
Danish: Under hensyntagen til den plausible mekanisme af collagenase clostridium histolyticum og den efterfølgende manipulationsprocedure hos patienter med Dupuytrens kontraktur, er PRAC af den mening, at produktinformationen for Xiapex bør opdateres, så der inkluderes en advarsel med hensyn til fingernekrose, hvilket i nogle tilfælde fører til amputation af fingeren, og en advarsel med hensyn til fingerfraktur bør inkluderes i pkt.
Czech: S ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum a následnou manipulaci u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se výbor PRAC domnívá, že informace o přípravku Xiapex mají být aktualizovány tak, aby uváděly varování týkající se nekrózy prstů, která v některých případech vede k amputaci prstu, a varování týkající se zlomeniny prstu mají být uvedena v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Hvis De oplever svimmelhed, følelsesløshed eller ændret følesans og hovedpine umiddelbart efter en injektion med Xiapex, skal De undgå potentielt risikable opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse virkninger er gået væk, eller indtil det er tilrådet af Deres læge.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás objeví závratě, znecitlivění nebo poruchy citlivosti a bolest hlavy ihned po podání injekce přípravku Xiapex, musíte se vyhnout potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení či obsluha strojů, dokud tyto příznaky neodezní nebo dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Danish: Kuldeintoleranse i de behandlede fingre
Czech: Intolerance chladu v ošetřených prstech
Danish: Desuden blev patienterne instrueret i at udføre remodellering af penis hjemme i 6 uger efter hver behandlingscyklus.
Czech: Kromě toho byli pacienti informováni, aby prováděli modelaci penisu doma po dobu šesti týdnů po každém léčebném cyklu.
Danish: En større forekomst af rifter i huden kan tilskrives kraftigere manipulationer af fingrene hos patienter, efter de fik anæstesi i hånden.
Czech: Vyšší incidence lacerace kůže může být důsledkem důraznějších procedur extenze prstu u pacientů po podání anestézie do ruky.
Danish: Ingen sikkerhedsmæssige problemer relateret til hæmningen af endogent MMPs er blevet observeret, i særdeleshed ingen bivirkninger som indikerer udvikling eller forværring af autoimmune sygdomme eller udvikling af et muskuloskeletalt syndrom (MSS).
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky, které by byly důvodem pro obavy ohledně bezpečnosti související s inhibicí endogenních MMP, zejména žádné nežádoucí účinky ukazující na vznik nebo exacerbaci autoimunitních onemocnění nebo na vznik muskuloskeletálního syndromu
Danish: Figur 3: Illustration af, hvordan De skal strække Deres penis
Czech: Obrázek 3: Zobrazení, jak provádět natahování penisu
Danish: Patienterne blev ekskluderet, hvis de havde en ventral krumning, en isoleret timeglasdeformitet eller en forkalket plaque, der kunne have påvirket injektionsteknikken.
Czech: Pacienti byli vyloučeni, pokud měli ventrální deformitu zakřivení a izolovanou deformitu ve tvaru přesýpacích hodin nebo kalcifikovaný plak, který by ovlivňoval techniku podání injekce.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De oplever symptomer på penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis, som er følgende: En poppende lyd eller fornemmelse i den erigerede penis, pludselig manglende evne til at opretholde en erektion, smerter i penis, blåsorte mærker og hævelse af penis, vandladningsbesvær eller blod i urinen, ansamling af blod under huden på injektionsstedet.
Czech: Zavolejte ihned svému lékaři, pokud se u vás objeví jakékoli příznaky fraktury penisu nebo jiného závažného poranění Vašeho penisu, jako jsou: zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání v penisu při erekci, náhlá ztráta schopnosti udržet erekci, bolest ve Vašem penisu, růžová podlitina a otok Vašeho penisu, problémy s močením nebo krev v moči, nahromaděná krev pod kůží v místě vpichu.
Danish: Peyronies sygdom forekommer udelukkende hos voksne mænd, og der er derfor ingen relevant information om brugen hos kvinder.
Czech: Peyronieho choroba se vyskytuje výlučně u dospělých mužů, a tudíž neexistují žádné relevantní informace o použití přípravku Xiapex u žen.
Danish: Injektionsproceduren er beskrevet i indlægssedlen og lægens træningsmateriale, og den skal følges.
Czech: Postup podání injekce je podrobně popsán v příbalové informaci a je nutné dodržovat školicí materiál pro lékaře.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xiapex indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Xiapex obsahuje
Danish: Det tilrådes at undgå anstrengende aktiviteter med Deres finger indtil De er yderligere vejledt af Deres læge.
Czech: Doporučuje se neprovádět s prstem namáhavé činnosti, dokud Vám Váš lékař nedá další pokyny.
Danish: Hver behandlingscyklus består af to Xiapex-injektioner og en procedure for remodellering af penis.
Czech: Každý léčebný cyklus zahrnuje dvě injekce přípravku Xiapex a jednu modelaci penisu.
Danish: Instruktioner for anvendelse og håndtering
Czech: Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem
Danish: Peyronies sygdom: Behandlingsområdet skal identificeres og markeres med en kirurgisk tusch på den erigerede penis.
Czech: Peyronieho choroba: léčená oblast se identifikuje a označí chirurgickým značkovačem na penisu při erekci.
Danish: Administration af Xiapex i doser højere end de anbefalede forventes at være forbundet med øgede lokalreaktioner på injektionsstedet.
Czech: Očekává se, že podávání přípravku Xiapex ve vyšší než doporučené dávce bude spojeno s vyšším výskytem lokálních účinků v místě injekce.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter aftale med myndighederne i medlemslandende og inden markedsføring implementere et træningsprogram for læger for at sikre korrekt placering af injektionen for at minimere tilfælde af injektionsrelaterede bivirkninger.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí po dohodě s příslušnými národními kompetentními autoritami členských států před uvedením přípravku na trh zavést edukační program pro lékaře s cílem zajistit, že bude používán správný způsob podání injekce, aby byl minimalizován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s podáním injekce, a který bude lékaře informovat o očekávaných a potenciálních rizicích, která se mohou v souvislosti s léčbou vyskytnout.
Danish: Desorientering Agitation Søvnløshed Irritabilitet Rastløshed
Czech: Dezorientace Agitovanost Nespavost
Danish: Reduktionen i score i problem-domænet var numerisk sammenlignelig mellem patientgrupperne, stratificeret efter krumningsgraden ved baseline (30 til 60 grader og 61 til 90 grader).
Czech: Snížení skóre domény Bother (Obtíže) bylo numericky podobné mezi skupinami pacientů stratifikovanými podle stupně výchozí deformity zakřivení (30 až 60 stupňů a 61 až 90 stupňů).
Danish: • sår på huden
Czech: • řezná rána na kůži
Danish: De fleste bivirkninger var ikke-alvorlige, lette til moderate i intensitet og relateret til den lokale administration af Xiapex eller til manipulationen af fingeren for at lette ruptur af strengen.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla nezávažná, mírné nebo střední intenzity, a souvisela s lokálním podáním přípravku Xiapex nebo s extenzí prstu pro usnadnění narušení vazivového pruhu.
Danish: Remodellering af penis udføres 1 til 3 dage efter den anden injektion i hver behandlingscyklus.
Czech: Modelace penisu se provádí 1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu.
Danish: Den plaque, der skal behandles, anvendes som et støttepunkt for begge hænder, så der med en fast hånd påføres et konstant tryk for at forlænge og strække plaquen.
Czech: Cílový plak se použije jako opěrný bod a oběma rukama se vyvine stálý tlak s cílem prodloužit a natáhnout plak.
Danish: **Baseret på 95 % CI af gennemsnittet, der ikke inkluderer 0, blev den procentvise ændring fra baseline anset for at være statistisk signifikant.
Czech: **Založeno na 95% IS pro průměr bez nulové hodnoty; procentuální změna od výchozího stavu byla považována za statisticky významnou.
Danish: Penisruptur blev rapporteret som en alvorlig bivirkning efter Xiapex-injektion hos 5 ud af 1.044 patienter (0,5 %) i de kontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier af Peyronies sygdom.
Czech: Ruptura kavernózních těles penisu byla hlášena jako závažný nežádoucí účinek po podání injekce přípravku Xiapex u 5 z 1 044 pacientů (0,5 %) v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích Peyronieho choroby.
Danish: 1 Ikke anvendt til at beregne lægens vurdering af sværhedsgrad af sygdommen ved baseline i procent-aktuel fællesnævner på N=247 er anvendt.
Czech: 1 Nepoužito k výpočtu četností proměnné lékařem hodnocené závažnosti na počátku léčby - použit aktuální jmenovatel N=247.
Danish: Xiapex består af en blanding af klasse I (AUX-I) og klasse II (AUX-II) clostridiale kollagenaser i et defineret masseforhold.
Czech: Xiapex sestává ze směsi klostridiových kolagenáz třídy I (AUX-I) a třídy II (AUX-II) v definovaném hmotnostním poměru.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for collagenase clostridium histolyticum er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: Alvorlige bivirkninger som seneruptur (6 tilfælde), betændelse i sene (1 tilfælde), anden ligamentskade (2 tilfælde) og komplekst regionalt smertesyndrom (1 tilfælde) relateret til lægemidlet blev også rapporteret.
Czech: Byly hlášeny také závažné nežádoucí účinky související s léčivým přípravkem: ruptura šlachy (6 případů), tendinitida (1 případ), jiná poranění ligamenta (2 případy) a syndrom komplexní regionální bolesti (1
Danish: Den dobbeltblinde studiepopulation bestod af 832 mandlige patienter, hvoraf 551 fik Xiapex, og 281 fik placebo.
Czech: Populace dvojitě zaslepené studie zahrnovala 832 mužů, z nichž 551 pacientů dostávalo přípravek Xiapex a 281 dostávalo placebo.
Danish: • ophidselse, desorientering, irritabilitet, rastløshed, søvnbesvær
Czech: • vzrušenost, dezorientace, podrážděnost, neklid, obtíže se spaním
Danish: Der er ingen kendte påvirkninger ved samtidig brug af lægemidler til erektil dysfunktion og behandling med Xiapex.
Czech: Nejsou známy žádné interkace mezi souběžně užívanými léky pro léčbu erektilní dysfunkce a léčbou přípravkem Xiapex.
Danish: Hævelse og smerte kan hæmme brugen af den behandlede hånd ved Dupuytrens sygdom.
Czech: Otok a bolest mohou zhoršit možnost používat léčenou ruku u Dupuytrenovy kontraktury.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥25 %) i de kontrollerede kliniske studier med Xiapex var penilt hæmatom, hævelse af penis og penissmerter.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥25 %) během kontrolovaných klinických studií s přípravkem Xiapex byly hematom, otok a bolest penisu.
Danish: I genbehandlingsstudiet AUX-CC-862 blev 150 anti-AUX-I-positive antistofprøver og 149 anti-AUX-II-positive antistofprøver vurderet for mulig krydsreaktivitet med humane MMP'er 1,2, -8 og -13.
Czech: Ve studii s opakováním léčby AUX-CC-862 bylo hodnoceno 150 vzorků pozitivních na protilátky proti AUX-I a 149 vzorků pozitivních na protilátky proti AUX-II s ohledem na možnou zkříženou reaktivitu s humánními MMP-1, -2, -3, -8 a -13.
Danish: • 0,39 ml solvens til plaque på penis ved Peyronies sygdom e) Injicer langsomt solvensen ind på siderne på hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Czech: • 0,39 ml rozpouštědla do penilního plaku u Peyronieho choroby e) Rozpouštědlo pomalu injikujte do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex.
Danish: Hvert hætteglas med Xiapex og steril solvens til rekonstitution bør kun anvendes til en enkelt injektion.
Czech: Každá injekční lahvička přípravku Xiapex a sterilního rozpouštědla na rekonstituci má být použita pouze na jednu injekci.
Danish: • Hold om spidsen af Deres penis med fingrene på den ene hånd.
Czech: • Jednou rukou si přidržujte konec svého penisu prsty.
Danish: • rysten, øget følsomhed ved stimulering
Czech: • třes/chvění, zvýšená citlivost na podněty • mdloby
Danish: Denne krumning kaldes en kontraktur og skyldes unormal dannelse af en streng, som indeholder kollagen, under huden.
Czech: Toto ohnutí se nazývá kontraktura a je způsobena abnormálně vytvořeným vazivovým pruhem pod kůží.
Danish: Eftersom Xiapex lyserer kollagen, skal der udvises forsigtighed for at undgå injektion i sener, nerver, blodkar eller andre strukturer i hånden, som indeholder kollagen.
Czech: Protože Xiapex rozkládá kolagen, musí se dbát zvýšené opatrnosti, aby se injekce nepodala do šlach, nervů, krevních cév nebo jiných struktur ruky obsahujících kolagen.
Danish: Gennemsnitlig stigning af ledbevægelighed fra baseline (Sidste injektion)
Czech: Střední hodnota zvýšení rozsahu pohybu ve srovnání s výchozím stavem (poslední injekce)
Danish: • De må kun strække Deres penis forsigtigt, når De ikke har erektion.
Czech: • Měl byste jemně natahovat svůj penis pouze tehdy, když nemáte erekci.
Danish: De må ikke have samleje eller nogen anden seksuel aktivitet i mindst 4 uger efter den anden injektion i en behandlingscyklus med Xiapex, og efter smerterne og hævelsen er væk, og vær forsigtig, når du genoptager seksuel aktivitet.
Czech: Pohlavní styk nebo jakoukoli jinou sexuální aktivitu neprovádějte po dobu minimálně 4 týdnů po druhé injekci léčebného cyklu s přípravkem Xiapex a před vymizením bolesti a otoku a buďte opatrný,
Danish: Tabel 11-12 viser resultaterne af de to primære endepunkter for virkning målt i det åbne fase 3-studie AUX-CC-806.
Czech: Tabulky 11-12 uvádějí výsledky koprimárních cílových ukazatelů účinnosti zjištěných v otevřené studii fáze 3 AUX-CC-806.
Danish: *En formulering bestående af to kollagenaseenzymer høstet efter anaerob fermentering af en fænotypisk udvalgt stamme af Clostridium histolyticum bakterien.
Czech: *léková forma dvou kolagenázových enzymů, které byly společně exprimovány a získány z anearobní fermentace fenotypově vybraného kmene bakterie Clostridium histolyticum.
Danish: **Baseret på 95 % CI af gennemsnittet, der ikke inkluderer 0, blev den gennemsnitlige ændring fra baseline anset for at være statistisk signifikant.
Czech: **Založeno na 95% IS pro průměr bez nulové hodnoty; průměrná změna od výchozího stavu byla považována za statisticky významnou.
Danish: Symptomer på penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis kan omfatte:
Czech: Příznaky fraktury penisu (ruptury kavernózních těles) nebo jiného závažného poranění Vašeho penisu mohou zahrnovat:
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Xiapex injiceres i strenge, der kontraherer PIP leddene, da kliniske studier indikerer en øget risiko for seneruptur og ligamentskade forbundet med behandling af PIP kontrakturer med Xiapex.
Czech: Je třeba věnovat opatrnost aplikaci injekce přípravku Xiapex do vazivových pruhů, které způsobují kontrakci PIP kloubů, protože klinické studie ukazují zvýšené riziko ruptury šlachy a poranění ligamenta v souvislosti s léčbou PIP kontraktur u přípravku Xiapex.
Danish: Et studie AUX-CC-862 blev udført hos patienter med Dupuytrens kontraktur, som havde en tilbagevendende kontraktur i et led, der med effekt blev behandlet med Xiapex i et tidligere klinisk studie.
Czech: Studie AUX-CC-862 byla provedena u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou, kteří měli recidivu kontraktury v kloubu, který byl účinně léčen přípravkem Xiapex v předchozí klinické studii.
Danish: Injektion af Xiapex i en Dupuytrens streng, som hovedsagelig består af interstitielt kollagen type I og III, medfører en enzymatisk betinget ruptur af strengen.
Czech: Injekce přípravku Xiapex do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury, který se skládá převážně z intersticiálního kolagenu typu I a III, vede k enzymatickému narušení ztluštělého vazivového pruhu.
Danish: Ingen patienter havde kvantificerbare plasmaniveauer 15 minutter efter remodellering af plaque på dag 3 (dvs. 24 timer efter injektion 2 på dag 2).
Czech: Žádný z pacientů neměl kvantifikovatelné plazmatické hladiny 15 minut po modelování plaku v den 3 (tj.
Danish: Ved Dupuytrens sygdom nedbryder Xiapex den kollagendannende streng, og frigører derved kontrakturen fuldstændigt eller delvist, og gør det muligt for Dem at rette Deres finger/ fingre mere ud.
Czech: U Dupuytrenovy kontraktury přípravek Xiapex štěpí kolagen tvořící vazivový pruh a tím úplně nebo částečně uvolňuje kontrakturu a umožňuje narovnání Vašeho/Vašich prstu/ů.
Danish: Injektionsprocedure a) Den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske skal være klar.
Czech: Postup podání injekce a) Rekonstituovaný roztok má být čirý.
Danish: Den anden Xiapex-injektion skal administreres 1 til 3 dage efter den første injektion.
Czech: Druhá injekce přípravku Xiapex se podává 1 až 3 dny po první injekci.
Danish: Der blev også observeret en forbedring fra baseline i ledbevægelighed ved dag 31 for alle de behandlede undergrupper af ledpar, se tabel 6.
Czech: 31. dne bylo také pozorováno zlepšení v rozsahu pohybu u všech léčených párových podskupin léčeného kloubu ve srovnání s výchozím stavem, viz tabulka 6.
Danish: Efter hver af de to intralæsionale doser af Xiapex 0,58 mg (administreret med 24 timers mellemrum) i plaquen på penis hos 19 patienter med Peyronies sygdom var plasmaniveauerne af AUX-I og AUX-II hos patienter med kvantificerbare niveauer (82 % og 40 % for hhv. AUX-I og AUX-II) minimale og af kort tids varighed.
Czech: Po každém ze dvou intralezionálních podání přípravku Xiapex 0,58 mg do plaku v penisu s odstupem 24 hodin u 19 pacientů s Peyronieho chorobou byly plazmatické hladiny AUX-I a AUX-II u pacientů s kvantifikovatelnými hladinami (82 % a 40 % pro AUX-I a AUX-II, v uvedeném pořadí) minimální a krátkodobé.
Danish: Operation efter behandling Indvirkningen af Xiapexbehandling på eventuelle efterfølgende nødvendige operationer kendes ikke.
Czech: Chirurgický zákrok po léčbě Vliv léčby přípravkem Xiapex na následnou chirurgickou léčbu, je-li nutná, není znám.
Danish: Hvis plaquen kun er et par millimeter bred, kan kanylens bane, når den trækkes tilbage, være meget kort.
Czech: U plaků, které jsou pouze několik milimetrů široké, může být vzdálenost při vytahování injekční stříkačky velmi malá.
Danish: Pulver: Indeholder saccharose, trometanol, saltsyre Solvens: Indeholder calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Czech: Prášek: obsahuje sacharosu, trometamol a kyselinu chlorovodíkovou Rozpouštědlo: obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu pro injekci
Danish: Ved Peyronies sygdom nedbryder Xiapex kollagen i den plaque, der får Deres erigerede penis til at krumme, hvilket kan hjælpe den tidligere bøjede erektion med at blive en mere lige erektion og gøre Dem mindre besværet af Deres sygdom.
Czech: U Peyronieho choroby přípravek Xiapex štěpí kolagen v plaku, který způsobuje zakřivenou erekci Vašeho penisu, což může pomoci v napřímení erekce, která byla dříve ohnutá, a snížení obtíží v důsledku Vašeho onemocnění.
Danish: I de kliniske studier blev blodprøver fra patienter med Dupuytrens kontraktur og Peyronies sygdom undersøgt på forskellige tidspunkter for antistoffer overfor proteinkomponenterne i lægemidlet (AUX-I og AUX-II).
Czech: V průběhu klinických studií byly v několika časových bodech pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou a Peyronieho chorobou odebírány vzorky krve ke stanovení protilátek proti proteinovým složkám tohoto léčivého přípravku (AUX-I a AUX-II).
Danish: BEHANDLEDE PRIMÆRE LED
Czech: LÉČENÉ PRIMÁRNÍ KLOUBY
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du er bekymret over flere smerter eller symptomer i fingrene efter behandlingen.
Czech: Ihned se obraťte na lékaře, pokud po léčbě pociťujete v prstech bolest nebo další příznaky.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Xiapex kendes ikke hos de patienter, som får andre antikoagulantia end acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig førend administration af Xiapex.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Xiapex u pacientů, kterým jsou před podáním přípravku Xiapex podávány antikoagulační léčivé přípravky jiné než acetylsalicylová kyselina v dávkách až 150 mg denně, není známa.
Danish: b Et led med recidiv var et led, hvor investigatoren evaluerede, at det havde forværret Dupuytrens kontraktur på grund af en palpabel streng.
Czech: b Kloub s recidivou byl kloub hodnocený zkoušejícím jako zhoršení Dupuytrenovy kontraktury v důsledku hmatného vazivového pruhu.
Danish: Forhøjet glucose i blodet Forhøjet systolisk blodtryk Forhøjet legemstemperatur
Czech: Zvýšení glykémie Zvýšení systolického krevního tlaku
Danish: Langtids-recidivrater for led, der blev behandlet med XIAPEX med et vellykket resultat
Czech: Dlouhodobý výskyt recidivy u kloubů úspěšně léčených přípravkem XIAPEX
Danish: Deres læge må ikke bruge Xiapex, hvis den tilberedte injektionsvæske er misfarvet eller indeholder partikler.
Czech: Váš lékař nesmí přípravek Xiapek použít, jestliže je rekonstituovaný roztok zabarvený nebo obsahuje částice.
Danish: De primære endepunkter for virkning var fikseret fleksionskontraktur i den behandlede undergruppe af ledpar.
Czech: Primární cílový ukazatel byla fixní flexní kontraktura v párové podskupině léčeného kloubu.
Danish: • hvis De samtidig tager blodfortyndende medicin, må De ikke få Xiapex inden for 7 dage efter sidste dosis af Deres blodfortyndende medicin.
Czech: • v současné době užíváte jakékoli antikoagulační léky, nesmí Vám být přípravek Xiapex podán v průběhu 7 dnů po poslední dávce antikoagulačního léku.