FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Type I flintglas-hætteglas, lukket med grå silikonerede propper og grønne aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende mindst 1,9 ml liposomer.
Lithuanian: 2 flakonas: liposomos I tipo flintstiklo vamzdiniai flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 1,9 ml liposomų, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu žaliu aliumininiu dangteliu.
Danish: • hovedpine eller rygsmerter
Lithuanian: • galvos arba nugaros skausmas;
Danish: Imidlertid skal den mest definitive test for anthracyclinbeskadigelse af myokardiet, dvs. endomyokardiel biopsi, overvejes.
Lithuanian: Vis dėlto antraciklinų sukeltą širdies pažeidimą reikia ištirti tiksliausiu būdu, t.
Danish: • opsvulmet eller rødmende ansigt
Lithuanian: • veido tinimas arba karščio pylimas;
Danish: Hætteglas 2 - liposomer
Lithuanian: 2 flakonas: liposomos
Danish: Myocet liposomal skal rekonstitueres umiddelbart forud for indgivelsen.
Lithuanian: Myocet liposomal būtina ruošti prieš vartojimą.
Danish: Hætteglas 1 - doxorubicin HCl
Lithuanian: 1 flakonas: doksorubicino HCl
Danish: • muskelsmerter, rygsmerter, hovedpine
Lithuanian: • raumenų maudimas, nugaros skausmas, galvos skausmas;
Danish: I et fase III-studie kombineret med cyclophosphamid (CPA), hvor Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) sammenlignes med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), udviklede henholdsvis 6 % og 21 % af patienterne et signifikant fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
Lithuanian: kūno paviršiaus) kartu su ciklofosfamidu (600 mg/m kūno paviršiaus), ženkliai kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) sumažėja 6%, gydant doksorubicinu (60 mg/m2 kūno paviršiaus) kartu su ciklofosfamidu (600 mg/m kūno paviršiaus) − 21% tiriamųjų.
Danish: når doxorubicin indgives sammen med ciclosporin, verapamil, paclitaxel eller andre stoffer, der hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
Lithuanian: Doksorubicino ir jo metabolito doksorubicinolio kiekį kraujo plazmoje gali didinti kartu vartojami ciklosporinas, verapamilas, paklitakselis bei kiti preparatai, slopinantys P-glikoproteiną (P-Gp).
Danish: De tilsvarende tal for kongestiv hjerteinsufficiens, som blev vurderet mindre nøjagtigt, var 0 % for Myocet liposomal + CPA mod 3 % for doxorubicin + CPA og 2 % for Myocet liposomal kontra 8 % for doxorubicin.
Lithuanian: gydant Myocet liposomal kartu su ciklofosfamidu − 0%, gydant doksorubicinu kartu su ciklofosfamidu − 3%, gydant vien Myocet liposomal − 2%, gydant vien doksorubicinu − 8%.
Danish: En slutkoncentration på 0,4 mg/ml -1,2 mg/ml doxorubicin HCl er påkrævet.
Lithuanian: kad 1 ml būtų 0,4 mg - 1,2 mg doksorubicino.
Danish: • Med en sprøjte trækkes hele hætteglassets indhold af pH-justerede liposomer op fra bufferhætteglasset.
Lithuanian: • Švirkštu išsiurbkite iš buferinio tirpalo flakono visą liposomų, kurių pH subalansuotas, kiekį.
Danish: Når indholdet af hætteglassene er blevet blandet sammen, er den resulterende liposom-dispersion orangerød og uigennemsigtig.
Lithuanian: Sumaišius visų flakonų turinius gauta liposomų dispersija yra raudonai oranžinė ir nepermatoma.
Danish: Amning Kvinder, der får Myocet liposomal, må ikke amme.
Lithuanian: Myocet liposomal gydomoms moterims žindyti kūdikio negalima.
Danish: Myocet liposomal bør betragtes som irritans, og der bør træffes foranstaltninger for at undgå ekstravasation.
Lithuanian: Myocet liposomal lokaliai dirgina, todėl būtina saugoti, kad jo nepatektų šalia venos.
Danish: Derefter bør Myocet liposomal-infusionen genstartes i en anden vene end den, hvor ekstravasationen forekom.
Lithuanian: Po to Myocet liposomal galima infuzuoti ne į tą veną, iš kurios ko ištekėjo, bet į kitą.
Danish: Type I hætteglas af glas, lukket med grå butylgummipropper og orange aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende 50 mg doxorubicin HCl frysetørret pulver.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai, kuriuose yra 50 mg doksorubicino HCl liofilizuotų miltelių, užkimšti pilku butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu oranžiniu aliumininiu dangteliu.
Danish: 1 Smertefrie sår, erytem eller let ømhed.
Lithuanian: 1 Beskausmės opos, eritema arba silpnas skausmingumas
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin-citratkompleks svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Į liposomas įvilkto doksorubicino ir citrato kompleksas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido (HCl).
Danish: • hvis du er allergisk over for doxorubicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myocet liposomal
Lithuanian: • jeigu yra alergija doksorubicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Myoson med referencelægemidlet,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su Myoson ir referencinio vaistinio preparato biologiniu ekvivalentiškumu;
Danish: Det aktive stof i Myoson er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Lithuanian: Veiklioji Myoson medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Myoson indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
Lithuanian: • todėl daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti vaistus vartojant nevalgius, suteikia pakankamai įrodymų, kurie leidžia padaryti išvadą, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški ir tuomet, kai jie vartojami pavalgius, nes Myoson sudėtyje yra labai tirpios ir labai skvarbios veikliosios medžiagos, o farmakokinetikos principai ir įtikinami bandymų duomenys leidžia manyti, kad maisto poveikis šiai veikliajai medžiagai nepriklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Lithuanian: Paraiška gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Myoson, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Myoson og relaterede navne (se bilag I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą, su kuriuo susiję preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip Koordinavimo grupės posėdžio metu patvirtintos galutinės jų versijos.
Danish: ATC-kode: A16AB07.
Lithuanian: ATC kodas: A16AB07.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Lithuanian: Jokių sąveikos tyrimų atlikta nebuvo.
Danish: • Kolde lemmer (f.eks. hænder og fødder)
Lithuanian: • Šaltos galūnės (pvz., rankos, pėdos)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Danish: To patienter døde og deltog ikke i det forlængede studie.
Lithuanian: Du pacientai mirė ir nedalyvavo į tęstiniame tyrime.
Danish: Vurdering af motorisk funktion gav uensartede resultater.
Lithuanian: Motorinės funkcijos įvertinimas parodė nesulyginamus rezultatus.
Danish: Nogle reaktioner var alvorlige (se pkt.
Lithuanian: Kai kurios reakcijos buvo sunkios (žr.
Danish: Behandlede patienter
Lithuanian: Gydyti pacientai
Danish: Endnu en patient døde efter studiets afslutning og endnu en efter udtræden fra studiet.
Lithuanian: Dar vienas pacientas mirė pasibaigus tyrimui, o kitas - po pasitraukimo iš tyrimo.
Danish: 1105 BP AmsterdamHolland
Lithuanian: 1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Danish: Det motoriske og respiratoriske respons på behandling har imidlertid varieret mere.
Lithuanian: Tačiau motorinė ir respiratorinė reakcija į gydymą buvo labiau permaininga.
Danish: Resultaterne er vist i Tabel 4.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Danish: Undersøgelser meget almindelig
Lithuanian: Tyrimai labai dažni
Danish: Ratio mellem behandlingseffekt og risiko konfidensinterval p-værdi
Lithuanian: Gydymo poveikio ir rizikos santykis pasikliautinis intervalas p reikšmė
Danish: I denne gruppe patienter er et variabelt respons også set med hensyn til motorisk funktion.
Lithuanian: Šioje pacientų grupėje atsižvelgiant į motorinę funkciją taip pat buvo pastebėtos įvairios reakcijos.
Danish: Den samlede tid mellem rekonstituering og gennemførelse af infusionen bør ikke overstige 24 timer.
Lithuanian: Bendras laikas nuo ištirpinimo iki infuzijos pabaigos neturi viršyti 24 valandų.
Danish: Alglucosidase alfa kan udskilles i modermælken.
Lithuanian: Algliukozidazė alfa gali išsiskirti į motinos pieną.
Danish: Uge 78/sidste observation
Lithuanian: 78 savaitė/paskutinis ištyrimas
Danish: Kun 1 patient blev fri for kørestol.
Lithuanian: Tik vienam pacientui nebereikėjo invalido vežimėlio.
Danish: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Lithuanian: • Krūtinės skausmas (ne širdies)
Danish: De 9 resterende patienter enten døde (5 patienter) eller blev afhængige af invasiv ventilationsbehandling (4 patienter).
Lithuanian: Likusieji 9 pacientai mirė (5 pacientai) arba tapo priklausomi nuo invazinės plaučių ventiliacijos (4 pacientai).
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse ITI-regimet til den enkelte patients behov (se pkt.
Lithuanian: ITI režimą gali reikėti pritaikyti kiekvienam pacientui atskirai (žr.
Danish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Danish: Den dosis, De modtager, er baseret på Deres kropsvægt.
Lithuanian: Skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Danish: Hjertestop Bradykardi Takykardi Cyanose
Lithuanian: Širdies sustojimas Bradikardija Tachikardija Cianozė
Danish: Reaktionerne forekom generelt kort tid efter starten på infusionen.
Lithuanian: Bendrai reakcijos atsirado per trumpą laiką nuo infuzijos pradžios.
Danish: • Hævelse omkring øjnene
Lithuanian: • Patinimas aplink akis
Danish: Historisk referencekomparator Endepunkt
Lithuanian: Istorinis nuorodos komparatorius
Danish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Lithuanian: AUC (g•val/ml) CL (ml/val/kg) Vss (ml/kg)
Danish: Betragtet som helhed tyder data på, at tidlig diagnose og behandling på et tidligt stadium af sygdommen kan være kritisk for at opnå det bedste resultat hos disse patienter med debut i spædbørnsalderen.
Lithuanian: Duomenų visuma rodo, kad ankstyva diagnozė ir gydymas ankstyvoje ligos stadijoje gali būti lemiami, norint pasiekti geriausių rezultatų šiems pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje.
Danish: • Smerte eller lokal reaktion på stedet, hvor droppet indføres
Lithuanian: • Skausmas ar vietinė reakcija lašinės vietoje
Danish: Nogle af disse infusionsrelaterede bivirkninger var alvorlige eller livstruende.
Lithuanian: Kai kurie iš šių su infuzija susijusių šalutinių poveikių buvo sunkūs arba pavojingi gyvybei.
Danish: IgG-antistoftitre bør monitoreres regelmæssigt.
Lithuanian: IgG antikūnų titrus reikia reguliariai tikrinti.
Danish: Denne effekt kunne delvist tilskrives maternel toksicitet, da der blev observeret et markant fald i indtagelsen af føde og en stigning i legemsvægt.
Lithuanian: Šis poveikis buvo iš dalies priskirtinas toksiniam poveikiui motinai, nes buvo stebimas žymus maisto suvartojimo ir svorio priaugimo sumažėjimas.
Danish: "Pompe Registry"
Lithuanian: Pompe registras
Danish: I kliniske undersøgelser blev der brugt doser på op til 40 mg/kg kropsvægt.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo naudojamos dozės iki 40 mg/kg kūno svorio.
Danish: Disse tre studier med Myozyme (med en opfølgning på mindst 3 år i to undersøgelser og en median på 23 måneder i den sidste undersøgelse) viste stabilisering eller forbedring af motoriske funktioner og stabilisering af lungefunktionen.
Lithuanian: Šie trys Myozyme tyrimai (su mažiausiai 3 metų tolesnio stebėjimo laikotarpiu dviejuose tyrimuose ir 23 mėnesių mediana kitame tyrime), pademonstravo motorinės funkcijos pagerėjimą ar stabilizavimą ir plaučių funkcijos stabilizavimą.
Danish: Pakningsstørrelser á 1, 10 eller 25 hætteglas.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 10 ar 25 flakonai.
Danish: Myozyme bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Lithuanian: Myozyme preparato nereikėtų vartoti nėštumo metu, nebent tai būtų neabejotinai būtina.
Danish: Uge 0
Lithuanian: 0 savaitė
Danish: Effektiv halveringstid (t)
Lithuanian: Efektyvus pusinio gyvavimo laikas (val)
Danish: Muskelstyrken blev dog kun forbedret hos patienter, der ikke var afhængige af kørestol, og hos patienter med mindre udtalt muskelsvaghed.
Lithuanian: Tačiau raumenų funkcija pagerėjo tik invalido vežimėliu nesinaudojantiems pacientams bei tiems, kuriems raumenų silpnumas buvo mažiau išreikštas.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 10 eller 25 hætteglas).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 10 arba 25 flakonai.
Danish: Død indtræder typisk som følge af hjertestop og/eller respirationssvigt inden 1 års alderen.
Lithuanian: Paprastai mirties priežastis būna širdies ir/arba kvėpavimo takų susilpnėjimas iki vienerių metų amžiuje.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket på hætteglas
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Danish: Hyperhidrosis
Lithuanian: Hiperhidrozė
Danish: Det anbefales at påbegynde indgivelsen af den fortyndede opløsning inden for tre timer.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama pradėti naudoti per tris valandas.
Danish: • Feber eller forhøjet kropstemperatur
Lithuanian: • Karščiavimas ar padidėjusi kūno temperatūra
Danish: Behandlingens fordele på motorisk funktion omfattede generhvervelse af tabte motoriske færdigheder, blev observeret hos nogle patienter.
Lithuanian: Motorinių funkcijų pagerėjimas dėl gydymo, įskaitant prarastų motorinių įgūdžių atgavimą, pastebėtas keliems pacientams.
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Lithuanian: Registruotojas Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 2, 51105 BP Amsterdam,, Nyderlandai
Danish: Patientens respons på behandlingen bør vurderes rutinemæssigt på basis af en omfattende vurdering af alle sygdommens kliniske manifestationer.
Lithuanian: Pacientų atsakas į gydymą turi būti pastoviai stebimas išsamiai vertinant visus klinikinius ligos pasireiškimo simptomus.
Danish: Pompes sygdom er en sjælden, progressiv og dødelig stofskifte-myopati med en anslået global forekomst på 1 ud af 40.000 fødsler.
Lithuanian: Pompe liga yra reta, progresuojanti ir mirtina medžiagų apykaitos miopatija, kuri pasaulyje pasireiškia 1 iš 40000 gimdymų.
Danish: Anvisninger vedrørende anvendelsen - rekonstituering, fortynding og indgivelse
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos - tirpinimas, praskiedimas ir vartojimas
Danish: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-værdi Forced vital capacity (procentdel af forventet normalværdi) Baseline inden behandling
Lithuanian: Wilcoxon-Mann-Whitney testas p reikšmė Forsuota gyvybinė talpa (procentai nuo normalios talpos) Duomenys prieš gydymo kursą
Danish: Anvisninger vedrørende korrekt anvendelse
Lithuanian: Tinkamo naudojimo instrukcijos
Danish: • Midlertidigt ophør eller pludselig standsning af vejrtrækning
Lithuanian: • Laikinas kvėpavimo susilaikymas arba staigus jo nutrūkimas
Danish: Dette enzym hjælper kroppen med at regulere niveauerne af glykogen (en form for kulhydrat).
Lithuanian: Šis fermentas padeda organizmui kontroliuoti glikogeno (tam tikros rūšies angliavandenio) kiekį.
Danish: Børn og ældre patienter:
Lithuanian: Vaikams ir vyresnio amžiaus žmonėms
Danish: • Unormale vejrtrækningslyde, herunder en fløjtende lyd
Lithuanian: • Nenormalūs kvėpavimo garsai, įskaitant švilpimą
Danish: De oplever en sådan reaktion, skal De omgående fortælle det til Deres læge.
Lithuanian: Jei pasireiškia bet kokia panaši reakcija, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Danish: Liniaritet/non-liniaritet Farmakokinetikken var dosisproportional og ændrede sig ikke over tid
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Farmakokinetika buvo tiesinė (proporcinga dozei) ir per laiką nesikeitė.
Danish: Der ses dog også høje og vedvarende IgGantistoftitre hos nogle CRIM-positive patienter.
Lithuanian: Vis dėlto aukšti bei ilgalaikiai IgG antikūnų titrai taip pat pasitaiko kai kuriems pacientams, kurių KRIM yra teigiamas.
Danish: Efter 104 ugers behandling var 14 af 21 patienter i live (66,7 %), og 1 patient var i live, men var trådt ud af studiet.
Lithuanian: Po 104 gydymo savaičių 14 pacientų iš 21 (66,7 %) liko gyvi ir vienas pacientas liko gyvas, bet pasitraukė iš tyrimo.
Danish: Tabel 2: Resultater for endepunkt overlevelse ved hjælp af Cox-regressionsmodel
Lithuanian: 2 lentelė: Išgyvenamumo vertinamosios baigties rezultatai, naudojant Cox regresijos modelį
Danish: Prækliniske data påviste ikke nogen signifikante bivirkninger (se pkt.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys jokio reikšmingo neigiamo poveikio neparodė (žr.
Danish: 50 mg pulver i et hætteglas (Type 1 glas) med en prop (silikonebelagt butyl) og en forsegling (aluminium) med vippehætte (plast).
Lithuanian: 50 mg miltelių flakone (1 tipo stiklo) su kamščiu (silikonizuoto butilo) ir antspaudu (aliuminio) su nuimamu dangteliu (plastikiniu).
Danish: Ekkokardiografiske tegn på kardiomyopati blev forbedret som målt ved et fald i venstre ventrikelmasse (LVM).
Lithuanian: Kardiomiopatijos echokardiografiniai rodikliai pagerėjo, išmatavus pagal kairiojo skilvelio masės (KSM) sumažėjimą.
Danish: Motorisk udvikling ophører ofte helt, og hvis der opnås motoriske milepæle, går de senere tabt.
Lithuanian: Motorinis vystymasis dažnai visiškai sustabdytas arba pradžioje vyksta pagal motorines gaires, o vėliau nuo jų atsilieka.
Danish: Da der ikke findes nogen data vedrørende effekt på nyfødte, der udsættes for alglucosidase alfa via modermælk, anbefales det at afbryde amningen ved anvendelse af Myozyme.
Lithuanian: Kadangi apie poveikį naujagimiams, paveiktiems algliukozidaze alfa per krūties pieną, duomenų nėra, gydymo Myozyme metu žindymą rekomenduojama nutraukti.
Danish: Analyser af effekt afslørede ingen forskelle af betydning mellem de 2 dosisgrupper med hensyn til overlevelse, overlevelse fri for invasiv ventilations-/respiratorbehandling, overlevelse uden nogen form for ventilationsbehandling, fald i LVM, forøgning i vækstparametre og opnåelse af motoriske milepæle.
Lithuanian: Efektyvumo analizės neatskleidė reikšmingų skirtumų tarp 2 dozės grupių atsižvelgiant į išlikimą, išlikimą be invazinės plaučių ventiliacijos, išlikimą be jokios plaučių ventiliacijos, KSM sumažėjimą, augimo parametrų padidėjimą ir atitikimą motorinėms gairėms.
Danish: • Hævelse i ansigtet eller halsen eller kraftig kombineret hævelse i ansigt, hals og tunge på grund af en kraftig allergisk reaktion
Lithuanian: • Veido tinimas, gerklės tinimas ar sunkus bendras veido, gerklės ir liežuvio tinimas dėl sunkios alerginės reakcijos
Danish: -Det aktive stof er alglucosidase alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra algliukozidazė alfa.
Danish: Formålet med dette "Pompe Registry" er at forbedre forståelsen af Pompes sygdom og overvåge patienterne og deres respons på enzymerstatningsbehandling over tid med det endelige mål at forbedre de kliniske resultater for disse patienter.
Lithuanian: „Pompe registro" tikslai yra stiprinti Pompe ligos supratimą ir stebėti pacientus bei jų reakcijas į pakaitinę fermentų terapiją laikui bėgant, o pagrindinis uždavinys yra patobulinti klinikinius šių pacientų rezultatus.
Danish: Andre navne for Pompes sygdom er "glycogen storage disease type II" (GSD-II), "sur maltase deficiency" (AMD) og "glykogonesis type II".
Lithuanian: Kiti Pompe ligos pavadinimai: II tipo glikogeno kaupimosi liga (GSD-II), rūgštinės maltazės nepakankamumas (AMD) ir II tipo glikogenozė.
Danish: I kliniske studier udviklede flertallet af patienterne IgG-antistoffer mod alglucosidase alfa, typisk i løbet af de første 3 behandlingsmåneder.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, daugumai pacientų susiformavo IgG antikūnai prieš algliukozidazę alfa, dažniausiai per 3 gydymo mėnesius.
Danish: Alle 5 patienter, der modtog invasiv ventilationsbehandling ved baseline, havde fortsat brug for ventilationsbehandling igennem hele studiet (4 patienter overlevede efter uge 104, og en patient døde).
Lithuanian: Visiems 5 pacientams, kurie gaudavo invazinę plaučių ventiliaciją pradžioje, ir toliau tyrimo metu reikėjo ventiliacijos (4 pacientai išgyveno daugiau nei 104 savaites, vienas pacientas mirė).
Danish: I flere forsøg har læger brugt medicin til at undertrykke immunsystemet med henblik på at reducere dannelsen af antistoffer.
Lithuanian: Tyrimų metu gydytojai skyrė vaistų imuninei sistemai slopinti, kad mažėtų antikūnų gamyba.
Danish: Hos 12 patienter med tilgængelige data svarede AUC∞ og Cmax ca. til dem, der blev observeret for 20 mg/kg dosisgruppen i pivotalundersøgelsen.
Lithuanian: 12 pacientų su turimais duomenimis AUC ir Cmax maždaug atitiko stebėtuosius 20 mg/kg dozės grupėje pagrindinių tyrimų metu.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje, og alle tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner, forsinkede reaktioner og eventuelle immunologiske reaktioner bør indberettes til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, apie visus ISR atvejus, uždelstas reakcijas ir galimas imunines reakcijas reikia pranešti registruotojui.
Danish: På grund af blodhjernebarrierens virkning og enzymets størrelse er optagelse af alglucosidase alfa i centralnervesystemet usandsynlig.
Lithuanian: Dėl kraujo-smegenų barjero efekto ir fermento dydžio, algliukozidazės alfa preparato patekimas į centrinę nervų sistemą nėra tikėtinas.