FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert hætteglas med Kovaltry indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Kovaltry inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med octocog alfa.
Danish: Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna)) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) i full lengde)) er et renset protein som har 2332 aminosyrer.
Danish: Pulveret er tørt og hvidt til svagt gult.
Norwegian Bokmål: Pulveret er tørt og hvitt til lysegult.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for dosejustering basert på kroppsvekt hos undervektige eller overvektige pasienter.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad proppen lufttørre før brug.
Norwegian Bokmål: Vask gummiproppen på hetteglasset med et injeksjonstørk og la proppen tørke før bruk.
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis for unge (≥ 12 år) og voksne patienter på 20-40 IE Kovaltry pr. kg legemsvægt to til tre gange ugentligt.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsprofylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser for ungdom (≥12 år) og voksne på 20-40 IE Kovaltry pr. kg kroppsvekt, gitt to til tre ganger i uken.
Danish: Anbring hætteglasset med pulver på en fast, skridsikker overflade.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulveret på en stabil, sklisikker overflate.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Kovaltry.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standard for faktor VIII-præparater.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av administrert faktor VIII uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er i henhold til gjeldende WHO-standard for faktor VIII-preparater.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kovaltry
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kovaltry
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) x reciprok observeret genfinding (dvs. 0,5 for genfinding på 2,0 %).
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) × resiprok av observert ʺ rekonvalesens ʺ (dvs. 0,5 for ʺ rekonvalesens ʺ på 2,0 %).
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII (FVIII), herunder med Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Kovaltry.
Danish: Patienten bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner , herunder nældefeber, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert elveblest, kvalme, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Danish: Stop injektionen af Kovaltry øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår.
Norwegian Bokmål: Stopp injeksjonen med Kovaltry umiddelbart og snakk med legen din med én gang hvis du får slike reaksjoner.
Danish: Behandlingen med Kovaltry bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel og efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kovaltry vil bli igangsatt av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget og slik legen eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Danish: • et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas type 1 med grå halogenbutylgummiprop samt aluminiumsforsegling)
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med pulver (10 ml hetteglass av klart glass type 1, med propp av grå halogenbutylgummi og aluminiumsforsegling)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kovaltry Du må ikke holde op med at bruge Kovaltry uden at aftale det med din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kovaltry Ikke avbryt behandlingen med Kovaltry uten å rådføre deg med legen din.
Danish: Kovaltry skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
Norwegian Bokmål: Kovaltry bør rekonstitueres og administreres med komponentene (hetteglassadapter, ferdigfylt sprøyte, venepunksjonssett) som følger med i hver pakning.
Danish: Faktor VIII er desuden et intrinsisk protein, og det er ukendt, om det påvirker reproduktionen eller er karcinogent
Norwegian Bokmål: faktor VIII er også et endogent protein og er ikke kjent for å forårsake noen reproduksjonseffekter eller karsinogene effekter.
Danish: Indsprøjt opløsningen ved langsom at trykke stempelstangen ned (G).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningsvæsken ved å presse stempelstangen langsomt inn (G).
Danish: Øg ikke den dosis af Kovaltry, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at aftale det med din læge.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen med Kovaltry som du bruker til blødningskontroll uten å rådføre deg med legen.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er uklar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i oppløsningen eller oppløsningen er uklar.
Danish: Venepunktursættet, der følger med lægemidlet, må ikke anvendes til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Norwegian Bokmål: Venepunksjonssettet som følger med preparatet må ikke brukes til å trekke ut blod da det inneholder et ʺin-lineʺ-filter.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE 18.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,156 mmol natrium per hetteglass med rekonstituert oppløsning (tilsvarende 3,59 mg per hetteglass).
Danish: BW: Legemsvægt *Succesrate defineret som % af blødninger behandlet med ≤ 2 infusioner med succes
Norwegian Bokmål: Q1: første kvartil, Q3: tredje kvartil *Suksessrate er definert som % av blødninger der vellykket behandling ble oppnådd med ≤2 infusjoner
Danish: Hold straks op med at injicere produktet og få straks lægehjælp, hvis dette sker.
Norwegian Bokmål: Avbryt tilførselen av legemidlet umiddelbart og søk medisinsk hjelp hvis dette skjer.
Danish: Hvis og du skifter til et andet faktor VIII-præparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter til et annet faktor VIII-preparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.
Danish: • allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kovaltry (angivet i punkt 6
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
Danish: Anvend ikke det venepunktursæt, der blev leveret med præparatet, til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke venepunksjonssettet som følger med preparatet til å trekke ut blod, da det inneholder et ʺin-lineʺ-filter.
Danish: En stigning i faktor VIII-niveauerne efter administration kan, især hos de patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, forårsage at patienten har mindst den samme risiko for kar-okklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
Norwegian Bokmål: Økning i faktor VIII-nivået etter administrering, spesielt hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan gi pasienten like stor risiko for å utvikle blodpropp i årer eller å få myokardinfarkt som pasienter som ikke har hemofili.
Danish: Tag stempelstangen som vist på tegningen og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens gevind med uret (C).
Norwegian Bokmål: Hold stempelstangen som vist på figuren og fest stangen ved å dreie den bestemt med klokken inn i gjengene på sylinderen (C).
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker, 1 forbindelsesstykke til hætteglas og 1 venepunktursæt.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med vann til injeksjonsvæsker, 1 hetteglassadapter og 1 venepunksjonssett.
Danish: Bestem indstikssted og rengør huden med en spritserviet.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted og vask huden med et injeksjonstørk.
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
Norwegian Bokmål: T1/2 (time) AUC (IEꞏtime/dl)** 1858 (38) CL (dl/time/kg) Vss (dl/kg)
Danish: Hvis en yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for ytterligere en dose, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,081 mmol natrium per hetteglass med rekonstituert oppløsning (tilsvarende 1,86 mg per hetteglass).
Danish: Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton.
Norwegian Bokmål: Denne nye datoen må noteres på ytteremballasjen.
Danish: Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis af Kovaltry for at kontrollere en blødning.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, kan det være nødvendig å bruke en høyere dose med Kovaltry for å kontrollere blødningen.
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende forbindelsesstykket til hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Filtrering oppnås ved bruk av hetteglassadapteren.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) vand til injektionsvæsker ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FERDIGFYLT SPRØYTE MED VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER LEGEMIDLETS NAVN OG NÅR NØDVENDIG ADMINISTRASJONSVEI vann til injeksjonsvæsker ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter hele livet, selvom denne risiko ikke er almindelig.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 50 eksponeringsdagene, men fortsetter hele livet selv om risikoen er lavere (mindre vanlig, med forekomst på 1/1000 til < 1/100).
Danish: Anlæg staseslange (årepresse) om armen.
Norwegian Bokmål: Anlegg stase på armen din.
Danish: Eventuel ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning må kastes.
Danish: Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Kovaltry hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part B" Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Kovaltry skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part extension"
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av Kovaltry hos tidligere ubehandlede pasienter skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids Part Bʺ
Danish: 3000 IE) solvens (ampul i klart glas type 1 med grå chlorbutylgummiprop)
Norwegian Bokmål: 3000 IE) oppløsningsvæske (sylinder av klart glass type 1, med propp av grå brombutylgummi)
Danish: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml))
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml))
Danish: Fjern papirhætten fra plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Ta av beskyttelsespapiret på plastdekslet til hetteglassadapteren.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig.
Danish: Kovaltry-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og forbindelsesstykket til hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Kovaltry pulver skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml eller 5 ml vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og hetteglassadapteren.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som natriumfritt.
Danish: Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppbevarer det ved romtemperatur er det holdbart i 12 måneder eller til utløpsdato angitt på emballasjen, hvis denne inntreffer først.
Danish: Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter opløsning.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke settes i kjøleskap etter rekonstituering.
Danish: Palpitation, sinus takykardi
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, sinustakykardi
Danish: • en separat stempelstang
Norwegian Bokmål: • et separat sprøytestempel
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Kovaltryindsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængig af den samlede mængde og dit velbefindende, og skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
Norwegian Bokmål: Kovaltry injiseres i en blodåre (vene) i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av totalvolumet og hva som er behagelig for deg. Legemidlet bør brukes innen 3 timer etter rekonstituering (tilberedning).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det anses i det væsentlige for at være natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og anses derfor for å være så godt som ʺnatriumfrittʺ.
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker, en klar oppløsning.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Hver enkeltpakning Kovaltry inneholder:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE]
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Evt. ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ubrukt oppløsning må kastes.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 12 måneder, når du opbevarer det i yderkartonen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytteremballasjen.
Danish: Kovaltry indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder virkestoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, også kalt octocog alfa.
Danish: Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet må filtreres ved bruk av hetteglassadapteren før det administreres for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Danish: Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Rødming mindre vanlige
Danish: Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykket og injektionssprøjten (I).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset over hetteglassadapteren og sprøyten (I).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C):………..
Norwegian Bokmål: Utløpsdato (Slutten av 12-månedersperioden, ved oppbevaring i opptil 25 °C): …….. Skal ikke brukes etter denne datoen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON SOM EN INDRE ENKELTPAKNING TIL EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE FOR EN FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Danish: • en fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauer som vejledning til at bestemme dosis, der skal administreres, og hyppigheden af gentagne infusioner.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales egnet måling av faktor VIII-nivåer for å tilpasse dosen og infusjonshyppighet.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 ml [til rekonstituering av styrkene 2000/3000 IE]
Danish: - 1 multipakning med 30 enkeltpakninger
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser - 1 enkeltpakning - 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger
Danish: Sådan skal du bruge Kovaltry
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kovaltry
Danish: • tidligere dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • at du tidligere har utviklet faktor VIII-inhibitorer overfor et annet preparat.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bayer AG
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Danish: Hvis nogle af delene i pakningen er åbnet eller beskadiget, må du ikke anvende dem.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom noen av delene i pakningen er åpnet eller skadet.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne og kartonerne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og eskene.
Danish: Anvend ikke Kovaltry, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Norwegian Bokmål: Kovaltry oppløsning skal ikke brukes ved synlige partikler eller hvis oppløsningen er uklar.