FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
French: Comparé séparément à l'ibuprofène et au naproxène, le HR a été respectivement de 0,56 [IC 95% 0,20-1,54] p = 0,2603 et de 1,42 [IC 95% 0,70-2,90] p = 0,3368.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
French: Comparé séparément à l'ibuprofène et au naproxène, le HR a été respectivement de 0,76 [IC 95% 0,41-1,40] p = 0,3775 et de 1,46 [IC 95% 0,89-2,37] p = 0.1313.
English: If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of lumiracoxib should be taken.
French: Des mesures appropriées, y compris l'arrêt du traitement par lumiracoxib, seront envisagées s'il existe une preuve clinique de détérioration symptomatique de l'état de ces patients.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
French: Comparé séparément à l'ibuprofène et au naproxène, le HR a été respectivement de 0,66 [IC 95% 0,21-2,09] p = 0,4833 et de 1,77 [IC 95% 0,82-3,84] p = 0,1471.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
French: Comparé séparément à l'ibuprofène et au naproxène, le HR a été respectivement de 0,94 [IC 95% 0,442,04] p = 0,8842 et de 1,49 [IC 95% 0,76-2,92] p = 0,2417.
English: In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/2167 patients (0.42%) for lumiracoxib versus 8/2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
French: Dans la population prenant de l'aspirine à faible dose, l'incidence d'IDM a été de 9 cas pour 2.167 patients (0,42%) avec lumiracoxib contre 8 cas pour 2.159 patients (0,37%) avec les AINS, avec un HR de 1,14 [IC 95% 0,44-2,95] p = 0,7899.
English: - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
French: Des mesures appropriées seront prises et l'arrêt du traitement par lumiracoxib doit être envisagé s'il existe une altération de la fonction d'un des organes sus mentionnés au cours du traitement.
English: However, there is no lactose in {Invented Name} 400 mg film-coated tablets.
French: Les comprimés pelliculés de {Nom de fantaisie} 400 mg ne contiennent pas de lactose.
English: Clinical 3
French: Au cours du 3
English: There was no statistically significant difference between lumiracoxib and NSAIDs for incidence of MI (clinical MI and silent MI).
French: Cas d'infarctus du myocarde (IDM) dans l'étude TARGET (résultats à 12 mois) Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre le lumiracoxib et les AINS en ce qui concerne l'incidence d'infarctus du myocarde (IDM clinique et IDM silencieux).
English: Expedited reporting of a list of agreed SAEs.
French: Aspects cliniques 6 Soumission immédiate des effets indésirables graves prédéfinis dans une liste.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Loraxin et noms associés (voir annexe I)
English: The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
French: Le titulaire de l'AMM a également exposé ses motifs lors d'une explication orale, le 16 octobre 2012.
English: However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships.
French: Cependant, l'un de ces rapports ne contient aucune donnée concernant les relations PK/PD (ou l'effet dose-réponse).
English: The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients.
French: Les populations étudiées étaient constituées de volontaires adultes sains, ainsi que d'enfants et de patients insuffisants rénaux.
English: Strength Pharmaceutical form
French: Force Forme pharmaceutique
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, force du médicament, mode d'administration, candidat, détenteur de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
French: Conditions relatives à l'annulation de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
English: Furthermore, there were extensive inter-subject variabilities in the absorption parameters of loratadine.
French: En outre, il y avait de fortes variabilités entre les sujets pour les paramètres d'absorption de la loratadine.
English: This study was a two period cross-over bioequivalence study with only 40 subjects (in total 80 separate drug intake events).
French: Il s'agissait d'une étude de bioéquivalence croisée à deux périodes, incluant seulement 40 sujets (totalisant 80 événements séparés de prise du médicament).
English: More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine).
French: Plus important encore, la sensibilité de l'essai a été jugée insuffisante pour détecter de faibles concentrations du composé parent (et du principal métabolite, la desloratadine).
English: For the majority of the clinical studies referenced in the submitted literature, the product was not clearly defined.
French: Pour la majorité des études cliniques référencées dans la littérature présentée, le produit n'était pas clairement défini.
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP et des recommandations formulées lors de la réunion du CHMP de juin 2012, une demande de réexamen a été reçue de la part du titulaire de l'AMM, Vitabalans Oy, le 6 juillet 2012, et les motifs détaillés ont été soumis le 31 août 2012.
English: Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8
French: Finlande Vitabalans Oy Varastokatu 8
English: Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
French: Bien que le second rapport contienne quelques informations sur l'effet dose-réponse, ces dernières faisaient uniquement référence à l'urticaire.
English: However the case for a lack of significant difference in efficacy concerns due to lower exposure is not adequately addressed in both the expert reports.
French: Cependant, l'argument d'une absence de différence significative en ce qui concerne les inquiétudes quant à l'efficacité dues à une exposition plus faible n'est pas suffisamment traité, et ce dans aucun des deux rapports d'experts.
English: However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
French: Toutefois, il est fait remarquer que le CHMP est un comité scientifique et que le cadre juridique dans lequel il opère ne lui permet pas de discuter des qualités spécifiques des aspects procéduraux et juridiques des procédures administratives définies dans la législation.
English: Loratadine is a second-generation long-acting, non-sedating antihistamine with no significant antimuscarinic activity.
French: La loratadine est un antihistaminique de seconde génération, non sédatif et d'action prolongée, sans activité antimuscarinique significative.
English: Loraxin 10 mg is a conventional compressed immediate release tablet with loratadine as the active substance.
French: Loraxin 10 mg est un comprimé conventionnel compressé à libération immédiate, contenant de la loratadine comme principe actif.
English: As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
French: Les considérations procédurales et juridiques n'entrent donc pas dans les attributions du CHMP et, par conséquent, le réexamen de la procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE s'est concentré uniquement sur les points scientifiques mentionnés dans les motifs du réexamen.
English: The lower limit of detection in the analytical method used was 0.2 ng/ml, and due to this, over 50% of the plasma samples loratadine/desloratadine concentrations were below the lower limit of quantification and could not be determined.
French: La limite inférieure de détection dans la méthode analytique utilisée était de 0,2 ng/ml et, de ce fait, plus de 50 % des concentrations en loratadine/desloratadine des échantillons de plasma se situaient en dessous de la limite inférieure de quantification et n'ont pas pu être déterminées.
English: It is also noted that the case for the safety concerns due to potentially higher exposures has not been adequately addressed by the MAH.
French: Il est également noté que l'argument des inquiétudes quant à la sécurité dues à des expositions potentiellement plus fortes n'a pas été traité correctement par le titulaire de l'AMM.
English: In several plasma samples the concentration of loratadine was below the lowest level of quantification (LLOQ).
French: Dans plusieurs échantillons de plasma, la concentration en loratadine se situait en dessous de la limite inférieure de quantification (LIQ).
English: In these studies pharmacokinetic parameters have been studied after single dose as well as after 10 days (40 mg/day) administration of loratadine.
French: Dans ces études, des paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés après une dose unique, ainsi qu'après une administration de loratadine pendant 10 jours (40 mg/jour).
English: The use of loratidine is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety.
French: La loratidine est largement utilisée dans la pratique clinique et plusieurs articles publiés ont été présentés à l'appui de son efficacité et de sa sécurité.
English: The mutual recognition marketing authorisation application presented for the medicinal product Loraxin 10 mg tablets is a well-established use (WEU) application according to Article 10a of Directive 2001/83/EC.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par reconnaissance mutuelle, présentée pour le médicament Loraxin 10 mg comprimé, est une demande pour un composant d'usage bien établi (UBE), introduite au titre de l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE.
English: The MAH expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
French: Le titulaire de l'AMM a exprimé son désaccord sur certains aspects de la procédure de reconnaissance mutuelle, de la procédure menée par le CMDh et de la procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
English: The MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the MAH argues that clear justifications or evidence have not been presented to explain:
French: Le titulaire de l'AMM a exprimé son désaccord avec l'avis du CHMP, en focalisant ses motifs scientifiques sur les points suivants, pour lesquels le titulaire de l'AMM fait valoir qu'il n'a pas été présenté de justification claire ou de preuve pour expliquer:
English: The intended daily dosage of Loraxin is 10 mg.
French: La posologie quotidienne de Loraxin prévue est de 10 mg par jour.
English: Loratadine was first authorised as Claritine 10mg tablet in Belgium, since 1987.
French: La loratadine a été autorisée pour la première fois en Belgique, sous le nom de spécialité Claritine 10 mg comprimé, en 1987.
English: Therefore, a scientifically valid approach such as the demonstration of comparable kinetics may be necessary to bridge Loraxin to a similar product.
French: Par conséquent, une méthode scientifiquement valide, telle que la démonstration de propriétés cinétiques comparables, peut être requise pour démontrer un lien entre Loraxin et un produit similaire.
English: In addition it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
French: De plus, il est également noté que, selon la ligne directrice concernant la définition d'un risque potentiel grave pour la santé publique, un risque potentiel grave pour la santé publique en ce qui concerne un médicament particulier peut être considéré comme existant si les données soumises pour étayer l'efficacité thérapeutique n'apportent pas de justification solide et rigoureuse des revendications d'efficacité et/ou si les données de sécurité clinique ne fournissent pas d'éléments suffisants étayant la conclusion que tous les problèmes potentiels de sécurité ont été traités de façon correcte et appropriée.
English: These studies include loratadine products in several strengths from 5 mg up to 40 mg.
French: Ces études comprennent des médicaments à base de loratadine à différents dosages, allant de 5 mg jusqu'à 40 mg.
English: Re-examination of these data and also taking into account the two expert reports submitted by the MAH, confirmed that the results of the pharmacokinetic study are not reliable for loratadine.
French: Le réexamen de ces données et la prise en compte, également, des deux rapports d'experts soumis par le titulaire de l'AMM ont confirmé que les résultats de l'étude pharmacocinétique n'étaient pas fiables pour la loratadine.
English: The application for Loraxin is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety.
French: La demande relative à Loraxin s'appuie par conséquent sur des données bibliographiques accessibles au public, dans la mesure où il est possible de remplacer les résultats des essais précliniques et cliniques par des références détaillées à une documentation bibliographique scientifique publiée (informations disponibles dans le domaine public), lorsqu'il peut être démontré que les principes actifs d'un médicament sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité.
English: The experts reports submitted during the referral procedure suggest that that there could be a slightly lower exposure to loratadine, based on the results of the supportive pharmacokinetic study provided by the MAH.
French: Les rapports d'experts soumis durant la procédure de saisine suggèrent que l'exposition à la loratadine pourrait être légèrement inférieure, sur la base des résultats de l'étude pharmacocinétique fournie par le titulaire de l'AMM.
English: With regard to the additional clinical data to support the efficacy and safety of Loraxin, the MAH has submitted two expert reports.
French: En ce qui concerne les données cliniques supplémentaires présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de Loraxin, le titulaire de l'AMM a présenté deux rapports d'experts.
English: Although the 90% confidence interval of the AUCt (0.884-1.035) and Cmax (0.822-0.989) of the metabolite desloratadine were within the acceptance interval, the CHMP considered that the pharmacokinetic data did not support the submitted bibliographic data since the evaluation of bioequivalence should in principle be based upon measured concentrations of the parent compound (in this case loratadine and not desloratadine).
French: Malgré un intervalle de confiance à 90 % de l'ASCt (0,8841,035) et de la Cmax (0,822 - 0,989) du métabolite desloratadine se situant à l'intérieur de l'intervalle d'acceptation, le CHMP a considéré que les données pharmacocinétiques n'étayaient pas les données bibliographiques présentées, car l'évaluation de la bioéquivalence doit en principe reposer sur des concentrations mesurées du composé parent (en l'occurrence de la loratadine et non de la desloratadine).
English: During the re-examination procedure, the MAH did not demonstrate adequately that the published literature of loratadine is directly applicable to Loraxin.
French: Au cours de la procédure de réexamen, le titulaire de l'AMM n'a pas suffisamment démontré que la littérature publiée relative à la loratadine était directement applicable à Loraxin.
English: The results show that the 90% confidence interval of the AUCt (0.727-0.967) and Cmax (0.727-0.945) of the test product (Loraxin) to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.81.25.
French: Les résultats montrent que l'intervalle de confiance à 90 % de l'ASCt (0,727 - 0,967) et de la Cmax (0,727 - 0,945) du produit à tester (Loraxin), comparé à celui du produit Clarityn, était en dehors de l'intervalle d'acceptation de 0,8 - 1,25.
English: The report of a pharmacokinetic study (Report V-808) submitted by the MAH in support of the marketing authorisation application was considered by the CHMP, since the inclusion of pharmacokinetic data in support of a well-established use application could be considered, if it is intended to show the relevance of the literature used to demonstrate safety and efficacy as regards the product concerned.
French: Le rapport d'une étude pharmacocinétique (rapport V-808) présenté par le titulaire de l'AMM à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché a été examiné par le CHMP, car l'inclusion de données pharmacocinétiques pour justifier une demande pour un médicament d'usage bien établi pourrait être prise en compte, si elle vise à montrer la pertinence de la littérature servant à démontrer la sécurité et l'efficacité du produit concerné.
English: The MAH's argument that the literature on the originator product is relevant for their product on the basis of the submitted pharmaceutical data is not considered scientifically valid by CHMP.
French: L'argument du titulaire de l'AMM, selon lequel la littérature relative au produit de référence est pertinente pour son produit sur la base des données pharmaceutiques présentées, n'est pas considéré par le CHMP comme étant scientifiquement valable.
English: Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC is states that “ the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
French: À l'annexe I, partie II, paragraphe 1, point d), de la directive 2001/83/CE, il est précisé que: «Les résumés détaillés non-cliniques et/ou cliniques doivent expliquer la pertinence de toutes données soumises qui concernent un produit différent de celui qui sera commercialisé.
English: Instead, as it is a BCS class II (low solubility-high permeability) or IV (low solubility-low permeability) substance additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate efficacy and safety of Loraxin.
French: En revanche, s'agissant d'une substance de classe II (de faible solubilité et haute perméabilité) ou IV (de faible solubilité et faible perméabilité), des données supplémentaires seraient nécessaires pour étayer la pertinence des données bibliographiques présentées pour démontrer l'efficacité et la sécurité de Loraxin.
English: As mentioned previously, Annex I of Directive 2001/83/EC states that the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted in relation to the product under application.
French: Comme mentionné précédemment, l'annexe I de la directive 2001/83/CE précise que les résumés détaillés non-cliniques et/ou cliniques doivent expliquer la pertinence de toutes données soumises concernant un produit faisant l'objet d'une demande d'AMM.
English: Loratadine is not a BCS class I (high solubility-high permeability) or III ((high solubility-low permeability) substance, which might otherwise have supported an extrapolation based on the pharmaceutical data.
French: La loratadine n'est pas une substance de classe I (de haute solubilité et haute perméabilité) ou III (de haute solubilité et faible perméabilité) selon le système de classification biopharmaceutique BCS (Biopharmaceutics Classification System), ce qui, si tel avait été le cas, aurait permis une extrapolation sur la base des données pharmaceutiques.
English: As it could not be established whether a potentially lower or higher exposure to loratidine compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted literature would constitute any efficacy or safety concerns, the CHMP therefore maintained its concern that this is a potential serious risk to public health.
French: Comme il n'a pas pu être déterminé si une exposition à la loratidine potentiellement inférieure ou supérieure par rapport à celle obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la littérature soumise susciterait des inquiétudes quant à l'efficacité ou la sécurité, le CHMP est resté sur sa crainte que cela constitue un risque potentiel grave pour la santé publique.
English: As discussed previously a pharmacokinetic study was provided to bridge Loraxin to the published literature and the AUCt and Cmax of Loraxin to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.8-1.25 for the parent compound, loratadine.
French: Comme discuté précédemment, une étude pharmacocinétique a été présentée pour démontrer un lien entre Loraxin et la littérature publiée, et l'ASCt et la Cmax de Loraxin, comparées à celle du produit, étaient en dehors de l'intervalle d'acceptation de 0,8 - 1,25 pour le composé parent, la loratadine.
English: The marketing authorisation for Loraxin and associated names will have to be suspended in the reference Member State, where the product is currently authorised, until such time as adequate data is presented, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin, and therefore address the potential serious risk to public health identified by Sweden and Poland.
French: L'autorisation de mise sur le marché pour Loraxin et noms associés devra être suspendue dans l'État membre de référence, dans lequel le produit est actuellement autorisé, jusqu'à ce que des données adéquates soient présentées, permettant de former un jugement et de considérer qu'en dépit des différences de formulation existantes, Loraxin et les produits mentionnés dans les références bibliographiques sont similaires, de sorte que les résultats obtenus avec ces produits puissent être considérés comme étant pertinents pour Loraxin et puissent, par conséquent, régler la question du risque potentiel grave pour la santé publique identifié par la Suède et la Pologne.