FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Desarrollo cronológico de sueño
Polish: Czas trwania snu
Spanish: Debido a las diferencias en los ritmos corporales entre las distintas personas, pueden pasar semanas o meses hasta que note una mejoría de los síntomas.
Polish: Ze względu na indywidualne różnice w rytmie biologicznym każdego człowieka zauważalne złagodzenie objawów może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy.
Spanish: Tasimelteón actúa como un agonista doble del receptor de melatonina (ADRM) con actividad agonista selectiva en los receptores MT1 y MT2.
Polish: Tasimelteon działa jako podwójny agonista receptora melatoniny (ang. Dual Melatonin Receptor Agonist, DMRA) o wybiórczej aktywności agonistycznej wobec receptorów MT1 i MT2.
Spanish: Insuficiencia hepática Se comparó el perfil farmacocinético de una dosis de 20 mg de tasimelteón entre 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 puntos), 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 puntos) y 13 controles equiparables sanos.
Polish: Profil farmakokinetyczny tasimelteonu podawanego w dawce 20 mg został porównany u 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby ( ≥5 i ≤6 punktów w skali Childa-Pugha), 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (≥7 i ≤9 punktów w skali Childa-Pugha) oraz 13 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con HETLIOZ en uno o más grupos de la población pediátrica de pacientes completamente ciegos con «no-24».
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego HETLIOZ w jednej lub kilku podgrupach populacji całkowicie niewidomych dzieci i młodzieży z zespołem nie-24godzinnego rytmu sen-czuwanie.
Spanish: Se deben extremar las precauciones cuando se administra HETLIOZ en combinación con fluvoxamina u otros inhibidores potentes de la CYP1A2, particularmente aquellos que además inhiben otras enzimas involucradas en el aclaramiento de HETLIOZ, debido al riesgo de un aumento significativo de la exposición a tasimelteón y a un mayor riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku HETLIOZ w skojarzeniu z fluwoksaminą lub innymi silnymi inhibitorami cytochromu CYP1A2, w szczególności tymi, które także hamują inne enzymy biorące udział w klirensie leku HETLIOZ, z uwagi na potencjalnie znaczne zwiększenie narażenia na tasimelteon oraz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Spanish: Encarrilamiento en el trastorno por ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas En el estudio SET, tasimelteón encarriló los ritmos circadianos en el mes 1 con una tasa significativamente más alta que placebo, según la determinación de la aMT6s y el cortisol (20 % frente a 2,6 % y 17,5 % frente a 2,6 %, respectivamente).
Polish: W badaniu SET tasimelteon synchronizował rytmy okołodobowe w 1. miesiącu leczenia z istotnie większą częstością niż placebo, co mierzono na podstawie stężeń aMT6s i kortyzolu (odpowiednio 20% i 2,6% oraz 17,5% i 2,6%).
Spanish: Insuficiencia renal Se comparó el perfil farmacocinético de una dosis de 20 mg de tasimelteón en 8 pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8 pacientes con insuficiencia renal terminal (IRT) (TFG < 15 ml/min/1,73m2) sometidos a hemodiálisis y 16 controles equiparables sanos.
Polish: Porównano profil farmakokinetyczny tasimelteonu podawanego w dawce 20 mg u 8 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8 pacjentów w końcowym stadium choroby nerek (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73m2) wymagających dializowania oraz u 16 osób zdrowych stanowiących grupę kontrolną.
Spanish: Tenga el frasco a mano, de manera que pueda describir con facilidad lo que ha tomado.
Polish: Pacjent powinien zabrać ze sobą butelkę, aby móc bez trudu zidentyfikować przyjmowany lek.
Spanish: El aclaramiento de tasimelteón no parece verse afectado por polimorfismos en estas enzimas.
Polish: Polimorfizm tych enzymów wydaje się nie mieć wpływu na klirens tasimelteonu.
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A4 (p. ej., rifampicina) Se debe evitar el uso de tasimelteón en combinación con rifampicina u otros inductores de la CYP3A4, debido al riesgo de una disminución significativa de la exposición a tasimelteón, con la consiguiente disminución de la eficacia: la exposición a tasimelteón disminuyó aproximadamente un 90 % cuando se administró de forma conjunta con rifampicina 600 mg (al cabo de 11 días de 600 mg diarios de rifampicina).
Polish: Silne aktywatory cytochromu CYP3A4 (np. ryfampina) Należy unikać stosowania tasimelteonu w skojarzeniu z ryfampiną i innymi aktywatorami CYP3A4 z uwagi na potencjalnie znaczne zmniejszenie narażenia na tasimelteon, a zatem zmniejszoną skuteczność: narażenie na tasimelteon po jednoczesnym podaniu z ryfampiną w dawce 600 mg (po 11 dniach stosowania ryfampiny w dawce 600 mg na dobę) zmniejszyło się o około 90%.
Spanish: Cubierta de la cápsula dura Gelatina
Polish: Otoczka kapsułki twardej Żelatyna
Spanish: Esto incluye: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP1A2.
Polish: Dotyczy to: - leków, które zmniejszają aktywność enzymu o nazwie CYP1A2.
Spanish: Esto se considera incluso más importante para los inhibidores potentes de la CYP1A2 que además inhiben otras enzimas involucradas en el aclaramiento de HETLIOZ (por ejemplo, fluvoxamina y ciprofloxacino).
Polish: Uważa się, że ma to nawet większe znaczenie dla silnych inhibitorów cytochromu CYP1A2, które także hamują inne enzymy biorące udział w klirensie leku HETLIOZ (np.
Spanish: Conservación de HETLIOZ 6.
Polish: Jak przechowywać lek HETLIOZ 6.
Spanish: La afinidad de tasimelteón es mayor para el receptor MT2 que para el receptor MT1.
Polish: Tasimelteon wykazuje większe powinowactwo do receptora MT2 niż do receptora MT1.
Spanish: Cómo funciona HETLIOZ
Polish: Jak działa lek HETLIOZ
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne.
Spanish: HETLIOZ 20 mg cápsulas duras tasimelteón
Polish: HETLIOZ 20 mg kapsułki, twarde tasimelteon
Spanish: Los principales metabolitos tienen 13 veces menos actividad que tasimelteón sobre los receptores de melatonina.
Polish: Główne metabolity wykazują maksymalnie 1/13 aktywności tasimelteonu względem receptorów melatoniny.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Spanish: La eficacia de tasimelteón en el tratamiento del trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no24») se evaluó en dos estudios aleatorizados, con doble enmascaramiento, controlados con placebo, multicéntricos y de grupos paralelos (SET y RESET) en pacientes completamente ciegos con «no-24».
Polish: Skuteczność tasimelteonu w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (ang. Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder, Non-24) ustalono na podstawie dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i metodą grup równoległych z grupą kontrolną przyjmującą placebo (badanie SET oraz badanie RESET), w których wzięli udział całkowicie niewidomi pacjenci z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie.
Spanish: Se trató a los pacientes durante 12 semanas, aproximadamente, con tasimelteón 20 mg, 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
Polish: Pacjenci przez około 12 tygodni otrzymywali tasimelteon w dawce 20 mg na godzinę przed snem każdego dnia o stałej porze.
Spanish: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP3A4.
Polish: - leków, które zmniejszają aktywność enzymu o nazwie CYP3A4.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP1A2 (p. ej., fluvoxamina, ciprofloxacino y enoxacino) Se deben extremar las precauciones al administrar tasimelteón en combinación con fluvoxamina u otros inhibidores potentes de la CYP1A2 como ciprofloxacino y enoxacino, debido al riesgo de un aumento significativo de la exposición a tasimelteón y a un mayor riesgo de reacciones adversas: el AUC0-inf y la Cmáx de tasimelteón aumentaron 7 veces y 2 veces, respectivamente, cuando se coadministró con fluvoxamina 50 mg (al cabo de 6 días de 50 mg diarios de fluvoxamina).
Polish: Silne inhibitory cytochromu CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna i enoksacyna) Należy zachować ostrożność podczas podawania tasimelteonu w skojarzeniu z fluwoksaminą lub innymi silnymi inhibitorami cytochromu CYP1A2, takimi jak cyprofloksacyna i enoksacyna, z uwagi na potencjalnie duże zwiększenie narażenia na tasimelteon oraz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: wartości AUC0-inf oraz Cmax dla tasimelteonu po jednoczesnym podaniu z fluwoksaminą w dawce 50 mg (po podawaniu fluwoksaminy w dawce 50 mg na dobę przez 6 dni) zwiększają się,
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras contiene lactosa.
Polish: Lek HETLIOZ w postaci kapsułek twardych zawiera laktozę.
Spanish: No se observaron indicios de potencial carcinogénico en ratones; la dosis máxima probada fue de unas 75 veces la dosis recomendada para los seres humanos, de 20 mg/día, en una equivalencia de mg/m2.
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy; najwyższa badana dawka była około 75 razy wyższa niż RHD wynosząca 20 mg/dobę w przeliczeniu na mg/m2.
Spanish: Respuesta clínica de las determinaciones de duración sueño-vigilia y desarrollo cronológico Los estudios SET y RESET evaluaron la duración y el desarrollo cronológico del sueño nocturno y las cabezadas diurnas mediante los diarios registrados por los pacientes.
Polish: CGI-C - ogólne wrażenie poprawy klinicznej (ang. Clinical Global Impression of Change,) Odpowiedź kliniczna wyrażona jako ilość snu i czuwania oraz wskaźniki dotyczące czasu W badaniach SET i RESET oceniano czas trwania i rozkład snu w ciągu nocy oraz drzemek w ciągu dnia na podstawie dzienników prowadzonych przez pacjentów.
Spanish: HETLIOZ 20 mg cápsulas duras
Polish: HETLIOZ 20 mg kapsułki, twarde
Spanish: HETLIOZ contiene lactosa
Polish: Lek HETLIOZ zawiera laktozę
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Polish: Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Spanish: Sueño nocturno en el 25 % de las noches más sintomáticas
Polish: Sen w ciągu nocy przypadający na 25%
Spanish: Cómo tomar HETLIOZ
Polish: Jak przyjmować lek HETLIOZ
Spanish: Se deben extremar las precauciones cuando se administra HETLIOZ en combinación con rifampicina u otros inductores de la CYP3A4, debido al riesgo de una disminución significativa de la exposición a tasimelteón con la consiguiente pérdida de eficacia (ver sección 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku HETLIOZ w skojarzeniu z ryfampiną lub innymi aktywatorami cytochromu CYP3A4 z uwagi na potencjalnie znaczne zmniejszenie narażenia na tasimelteon, a zatem zmniejszoną skuteczność tego leku (patrz punkt 4.5).
Spanish: Ni tasimelteón ni sus metabolitos más abundantes presentan afinidad apreciable para más de 160 del resto de receptores farmacológicamente relevantes.
Polish: Tasimelteon i jego najczęściej występujące metabolity nie wykazują istotnego powinowactwa do ponad 160
Spanish: − Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Polish: − Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy,
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: CAD Usar en los 30 días siguientes tras la primera apertura del envase.
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć w ciągu 30 dni.
Spanish: - Trague la cápsula entera.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości.
Spanish: HETLIOZ está indicado en el tratamiento del trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no24») en adultos completamente ciegos.
Polish: Produkt leczniczy HETLIOZ jest wskazany do stosowania w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu senczuwanie (ang. Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder, Non-24) u dorosłych, całkowicie niewidomych pacjentów.
Spanish: La ICG-C es un reflejo del desempeño general de las funciones del paciente, desde el punto de vista social, laboral y sanitario, y se evaluó mediante una escala de 7 puntos centrada en sin cambios (4), que los investigadores utilizaron para clasificar la mejoría de los síntomas y las funciones generales de los pacientes desde el momento basal.
Polish: Ogólne wrażenie poprawy klinicznej (ang. Clinical Global Impression of Change, CGI-C) odzwierciedla ogólne funkcjonowanie społeczne, zawodowe oraz zdrowotne pacjenta i jest oceniane w 7-punktowej skali, gdzie punktem środkowym jest Brak zmiany (4).
Spanish: Debido a las diferencias en los ritmos corporales entre las distintas personas, pueden pasar semanas (hasta 3 meses) hasta que se note una mejoría de los síntomas.
Polish: Ze względu na indywidualne różnice w rytmie biologicznym każdego człowieka zauważalne złagodzenie objawów może nastąpić po upływie kilku tygodni, a nawet 3 miesięcy.
Spanish: En los ensayos clínicos con 1 772 pacientes adultos tratados con tasimelteón se notificaron las siguientes reacciones adversas.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane, które obserwowano u dorosłych pacjentów przyjmujących tasimelteon, pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 1772 pacjentów leczonych tasimelteonem.
Spanish: Apriete el tapón hacia abajo y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj para abrir el frasco.
Polish: Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć korek i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Spanish: En los estudios realizados en animales, la administración de tasimelteón durante la gestación produce toxicidad (mortalidad embriofetal, trastornos neuroconductuales y retraso del crecimiento en la progenie) en dosis superiores a las utilizadas clínicamente.
Polish: W badaniach na zwierzętach podawanie tasimelteonu w okresie ciąży w dawkach większych niż stosowane w warunkach klinicznych wywierało toksyczny wpływ na rozwój (śmiertelność zarodków i płodów, zaburzenia neurobehawioralne, zahamowanie wzrostu i rozwoju potomstwa).
Spanish: Sueño diurno en el 25 % de los días más sintomáticos
Polish: Sen w ciągu dnia przypadający na 25%
Spanish: Qué cantidad tomar
Polish: Jaką dawkę leku należy stosować
Spanish: Desarrollo cronológico de sueño (minutos)(1),(3)
Polish: najbardziej objawowych nocy (minuty)(3)
Spanish: En ratas, la incidencia de tumores hepáticos fue mayor en machos (adenoma y carcinoma) y hembras (adenoma) a dosis de 100 y 250 mg/kg/día; la incidencia de tumores del útero (adenocarcinoma endometrial) y de útero y cuello uterino (carcinoma de células escamosas) aumentó a dosis de 250 mg/kg/día.
Polish: Po podaniu szczurom dawek wynoszących 100 i 250 mg/kg/dobę wzrosła częstość występowania nowotworów wątroby u samców (gruczolaka i raka) i samic (gruczolak); po podaniu dawki wynoszącej 250 mg/kg/dobę zwiększyła się częstość występowania nowotworów macicy (gruczolakoraka endometrium), jak również macicy i szyjki macicy (raka płaskonabłonkowego).
Spanish: Respuesta clínica en el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas En los estudios SET y RESET se determinó la eficacia de tasimelteón en el tratamiento de los síntomas clínicos, incluido el ciclo circadiano de sueño-vigilia y el funcionamiento clínico global en pacientes con «no-24» (Tabla 3Tabla 3).
Polish: Odpowiedź kliniczna u pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie Skuteczność tasimelteonu w leczeniu objawów klinicznych, w tym wpływ na okołodobowy cykl senczuwanie oraz ogólne funkcjonowanie kliniczne pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen czuwanie została ustalona w badaniach SET oraz RESET (tabela 3).
Spanish: HETLIOZ contiene lactosa.
Polish: Lek HETLIOZ zawiera laktozę.
Spanish: Los metabolitos más abundantes de tasimelteón tienen menos de una décima parte de la afinidad de unión de la molécula original, tanto para el receptor MT1 como para el MT2.
Polish: Najczęściej występujące metabolity tasimelteonu wykazują mniej niż jedną dziesiątą powinowactwa cząsteczki macierzystej do receptorów MT1 i MT2.
Spanish: Por tanto, no se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Polish: W związku z tym dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest konieczne.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la gammaglutamil transferasa
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej,
Spanish: Dispepsia, náuseas, boca seca
Polish: Ból głowy Senność, zawroty głowy
Spanish: Insuficiencia renal No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Spanish: Dado que los síntomas de alteración del sueño nocturno y de somnolencia diurna son cíclicos en pacientes con «no-24», y que la intensidad varía según el estado de alineación del ritmo circadiano con el día de 24 horas de cada paciente en particular (menos intensos cuando están completamente alineados y más intensos cuando se apartan 12 horas de la alineación), los criterios de valoración de la eficacia para el tiempo total de sueño nocturno y la duración de las cabezadas diurnas se basaron en el 25 % de las noches con el menor tiempo de sueño nocturno y el 25 % de los días con el mayor tiempo de cabezadas diurnas.
Polish: Objawy związane z zaburzeniami snu w ciągu nocy oraz sennością w ciągu dnia występują cyklicznie u pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, a ich nasilenie jest różne w zależności od zgodności indywidualnego rytmu okołodobowego pacjenta z dobą trwającą 24 godziny (najmniejsze nasilenie objawów przy pełnej zgodności, największe nasilenie objawów w przypadku 12-godzinnego przesunięcia).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Se utiliza para tratar el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no-24») en adultos completamente ciegos.
Polish: Hour Sleep-Wake Disorder; Non-24) u osób dorosłych całkowicie niewidomych.
Spanish: Inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., ketoconazol) La exposición a tasimelteón aumentó aproximadamente un 50 % cuando se administró de forma conjunta con ketoconazol 400 mg (después de 5 días de 400 mg diarios de ketoconazol).
Polish: Silne inhibitory cytochromu CYP3A4 (np. ketokonazol) Narażenie na tasimelteon po jednoczesnym podaniu tego leku z ketokonazolem w dawce 400 mg (po 5
Spanish: Mediciones del funcionamiento clínico global en pacientes con «no-24»
Polish: Tabela 4: Ogólne funkcjonowanie kliniczne pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA PARA UN FRASCO DE 30 UNIDADES
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI ZAWIERAJĄCEJ 30 KAPSUŁEK
Spanish: Efectos del tratamiento con tasimelteón 20 mg sobre la respuesta clínica en el «no-24»
Polish: Tabela 3: Wpływ leczenia tasimelteonem 20 mg na odpowiedź kliniczną u pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie Tasimelteon 20 mg Placebo Różnica
Spanish: - Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: La exposición a tasimelteón aumentó menos de 2 veces en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby narażenie na tasimelteon zwiększyło się mniej niż dwukrotnie.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, tasimelteón se une a las proteínas en un 88,6 % a 90,1 %.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji tasimelteonu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym u zdrowych, młodych pacjentów wynosi około 59-126 l. W stężeniach leczniczych tasimelteon wiąże się z białkami osocza w około 88,6-90,1%.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej.
Spanish: La exposición a tasimelteón disminuyó aproximadamente un 40 % en los fumadores en comparación con los no fumadores (ver sección 5.2).
Polish: Palenie tytoniu (umiarkowany aktywator cytochromu CYP1A2) Narażenie na tasimelteon u osób palących było mniejsze o około 40% w porównaniu z narażeniem u osób niepalących (patrz punkt 5.2).
Spanish: Amarillo anaranjado S (E110)
Polish: Żółcień pomarańczowa S (E110) Tusz biały
Spanish: En ratas gestantes a las que se administró tasimelteón durante la fase de organogénesis, no se observaron efectos sobre el desarrollo embriofetal.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój zarodka ani płodu u ciężarnych szczurów, którym tasimelteon podawano w okresie organogenezy.
Spanish: Procedencia étnica La procedencia étnica no afecta a la eliminación aparente de tasimelteón.
Polish: Rasa Rasa nie wpływa na pozorny klirens tasimelteonu.
Spanish: Tasimelteón actúa como un ADRM en los receptores MT1 y MT2.
Polish: Tasimelteon działa jako podwójny agonista receptora melatoniny wobec receptorów MT1 i MT2.
Spanish: Sueño nocturno en el 25 % de las noches más sintomáticas (minutos)(3) Sueño diurno en el 25 % de los días más sintomáticos (minutos)(3),(4) Desarrollo cronológico de sueño (minutos)(1),(3)
Polish: najbardziej objawowych dni (minuty)(3),(4) Czas trwania snu (minuty)(1),(3)
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras, opacas, de color azul oscuro, con «VANDA 20 mg» impreso en blanco.
Polish: Jak wygląda lek HETLIOZ i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde produktu HETLIOZ są ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznaczone białym nadrukiem „VANDA 20 mg".
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Spanish: Tabla 1: Resumen de reacciones adversas al medicamento Sistema de Clasificación de órganos
Polish: Tabela 1: Podsumowanie dotyczące działań niepożądanych
Spanish: - medicamentos betabloqueantes, utilizados para tratar la presión arterial elevada y otros problemas de corazón.
Polish: Przykładem takiego leku jest omeprazol stosowany w leczeniu zgagi i choroby refluksowej przełyku; - leków o nazwie beta adrenolityki stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i innych zaburzeń czynności serca.
Spanish: En el SET se utilizó una escala compuesta de 4 mediciones de la duración y el desarrollo cronológico del sueño nocturno y diurno y el funcionamiento global para evaluar la respuesta clínica.
Polish: W badaniu SET do oceny odpowiedzi klinicznej wykorzystano skalę złożoną, uwzględniającą 4 wskaźniki dotyczące czasu trwania i rozkładu snu w ciągu nocy i dnia oraz funkcjonowania ogólnego.
Spanish: El medicamento debe tomarse sin alimentos.
Polish: Lek należy przyjmować bez jedzenia.
Spanish: Como resultado, los pacientes se duermen y se despiertan en momentos inusuales.
Polish: W związku z tym pacjenci zasypiają i budzą się o nietypowej porze.