FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il fegato e la milza sono stati i principali organi target di tossicità sia nei ratti che nelle scimmie.
Dutch: Lever en milt waren de belangrijkste doelorganen van toxiciteit bij zowel ratten als apen.
Italian: Qualora venga dimenticata una dose, Onpattro deve essere somministrato il prima possibile.
Dutch: Als een dosis is overgeslagen, moet Onpattro zo snel mogelijk worden toegediend.
Italian: Tutti gli eventi erano di severità lieve o moderata e nessuno ha portato all'interruzione del trattamento.
Dutch: Alle gevallen waren licht of matig in ernst en hebben niet geleid tot stopzetting van de behandeling.
Italian: • Efavirenz, un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS
Dutch: • efavirenz, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een hiv-infectie of aids te behandelen.
Italian: L'effetto netto sui substrati CYP2B6 (ad es., bupropione ed efavirenz) in vivo non è noto.
Dutch: Het netto-effect op substraten van CYP2B6 (bijv. bupropion en efavirenz) in vivo is onbekend.
Italian: Tabella 2: Risultati sull'efficacia clinica dello studio controllato con placebo
Dutch: Tabel 2: Resultaten voor klinische werkzaamheid van het placebogecontroleerde onderzoek
Italian: Meno dell'1% di patisiran nella dose somministrata è stato recuperato intatto nelle urine.
Dutch: Minder dan 1% patisiran van de toegediende dosis werd intact in de urine teruggevonden.
Italian: La frequenza delle IRR è diminuita nel tempo.
Dutch: De frequentie van IRR's nam af met de tijd.
Italian: È importante che informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, poiché il medico potrebbe doverne cambiare il dosaggio:
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts of verpleegkundige vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen neemt, omdat uw arts de dosis mogelijk moet veranderen:
Italian: • Il medico stabilirà quanto Onpattro somministrarLe; ciò dipenderà dal Suo peso corporeo.
Dutch: • Uw arts zal uitrekenen hoeveel Onpattro aan u toegediend zal worden: dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Italian: Genotossicità/Cancerogenicità
Dutch: Genotoxiciteit/Carcinogeniciteit
Italian: La qualità del prodotto non è influenzata dalla presenza dello strato bianco/biancastro.
Dutch: De kwaliteit van het product wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van de witte tot gebroken witte coating.
Italian: Reazioni correlate all'infusione Le reazioni correlate all'infusione sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties Infusiegerelateerde reacties komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Italian: • Segni e sintomi di IRR;
Dutch: • tekenen en symptomen van IRR's;
Italian: Patisiran viene metabolizzato dalle nucleasi in nucleotidi di varia lunghezza.
Dutch: Patisiran wordt door nucleasen tot nucleotiden van verschillende lengtes gemetaboliseerd.
Italian: • Viene somministrato mediante fleboclisi in una vena ("infusione endovenosa") solitamente nell'arco di circa 80 minuti.
Dutch: • Het wordt toegediend als een infusie in een ader (‘intraveneuze infusie'), gewoonlijk gedurende ongeveer 80 minuten.
Italian: Onpattro viene usato solo negli adulti.
Dutch: Onpattro wordt alleen voorgeschreven aan volwassenen.
Italian: Nel corso dello studio, 148 pazienti hanno ricevuto Onpattro e 77 pazienti hanno ricevuto placebo.
Dutch: In het onderzoek ontvingen 148 patiënten Onpattro en ontvingen 77 patiënten een placebo.
Italian: Benefici rispetto al placebo sono stati osservati anche in tutte le componenti del mNIS+7.
Dutch: Er werden ook voordelen in vergelijking met placebo waargenomen met betrekking tot alle componenten van de mNIS+7.
Italian: In generale, tutti i riscontri osservati alla fine della somministrazione negli studi di tossicità su ratti e scimmie non sono stati osservati o sono stati osservati con minore gravità alla fine del periodo di recupero di 60-90 giorni, indicando che le tossicità erano reversibili o parzialmente reversibili.
Dutch: In het algemeen werden alle bevindingen die werden waargenomen aan het einde van de dosering in de toxiciteitsonderzoeken bij ratten en apen, niet meer of met verminderde ernst waargenomen aan het einde van de herstelperiode van 60-90 dagen, wat aangeeft dat de toxiciteiten reversibel of gedeeltelijk reversibel waren.
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti (una guida per l'infusione domiciliare che descriva i passaggi da eseguire durante l'infusione domiciliare) deve includere informazioni in merito a:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten (een handleiding met de te nemen stappen om thuis infusies te geven) dient informatie te bevatten over:
Italian: Il 5,5% circa di DLin-MC3-DMA è stato recuperato dopo 96 ore come metabolita (DBMS) nelle urine.
Dutch: Ongeveer 5,5% van de DLin-MC3-DMA werd na 96 uur als metaboliet ervan (DMBA) in de urine teruggevonden.
Italian: • La necessità che i pazienti informino immediatamente l'operatore sanitario se presentano uno qualsiasi dei segni e sintomi di IRR.
Dutch: • wanneer patiënten de HCP onmiddellijk moeten informeren als ze een van de tekenen en symptomen van IRR's hebben.
Italian: Circa il 10% dei pazienti presentava la mutazione V30M e un esordio precoce dei sintomi (<50 anni di età).
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had de V30M-mutatie en het vroege optreden van de symptomen (<50 jaar).
Italian: Se ha problemi con la vista o altri problemi agli occhi durante l'uso di Onpattro, si rivolga al medico.
Dutch: Als u problemen met uw zicht of andere oogproblemen heeft tijdens het gebruik van Onpattro, moet u uw arts raadplegen.
Italian: Circa metà (53%) dei pazienti aveva ricevuto un trattamento precedente con tafamidis meglumine o diflunisal.
Dutch: Ongeveer de helft (53%) van de patiënten had een eerdere behandeling met tafamidis meglumine of diflunisal.
Italian: • Come viene somministrata l'infusione;
Dutch: • hoe de infusie wordt toegediend;
Italian: Non esiste alcun dato relativo agli effetti di Onpattro sulla fertilità umana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Onpattro op de menselijke vruchtbaarheid.
Italian: Episodi di stravaso sono stati osservati in <0,5% delle infusioni eseguite nel corso degli studi clinici.
Dutch: Extravasatie is bij <0,5% van de infusies in klinische onderzoeken waargenomen.
Italian: • Azione da intraprendere in caso di IRR e in caso di emergenza;
Dutch: • maatregelen die moeten worden ondernomen in geval van IRR's en noodgevallen;
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Italian: Il 49% e il 50% dei pazienti presentava rispettivamente una classe I o II secondo la New York Heart Association (NYHA).
Dutch: Negenenveertig procent (49%) en 50% van de patiënten hadden respectievelijk een New York Heart Association (NYHA)-klasse I of II.
Italian: Variazione dal basale a 18 mesi, Media degli LS (SEM)
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden, LS-gemiddelde (SEM)
Italian: • Passi da considerare per prevenire ulteriori IRR;
Dutch: • te overwegen stappen om verdere IRR's te voorkomen;
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 16 ore a temperatura ambiente (fino a 30°C).
Dutch: Er is chemische en fysische in-use stabiliteit aangetoond gedurende 16 uur bij kamertemperatuur (tot 30°C).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Paesi Bassi
Dutch: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
Italian: I componenti di Onpattro possono passare nel latte materno.
Dutch: De bestanddelen van Onpattro kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Parli con il medico o l'infermiere dei metodi di contraccezione appropriati.
Dutch: Praat met uw arts of verpleegkundige over geschikte methoden van anticonceptie.
Italian: • Irritazione o infezione delle vie aeree (sinusite, bronchite)
Dutch: • Irritatie of ontsteking van de luchtwegen (sinusitis, bronchitis)
Italian: • La soluzione diluita di Onpattro deve essere infusa nell'arco di circa 80 minuti a una velocità di infusione iniziale di circa 1 mL/min per i primi 15 minuti, seguita da un aumento a circa 3 mL/min per la restante parte dell'infusione.
Dutch: • De verdunde oplossing van Onpattro dient in ongeveer 80 minuten intraveneus te worden toegediend, met een initiële infusiesnelheid van ongeveer 1 ml/min gedurende de eerste 15 minuten en vervolgens met een hogere infusiesnelheid van ongeveer 3 ml/min voor de rest van de infusie.
Italian: • Si tratta di una proteina prodotta principalmente nel fegato e che trasporta vitamina A e altre sostanze nel corpo.
Dutch: • Dit eiwit wordt voornamelijk in de lever aangemaakt en vervoert vitamine A en andere stoffen door het lichaam.
Italian: Il principio attivo contenuto in Onpattro è patisiran.
Dutch: De werkzame stof in Onpattro is patisiran.
Italian: • Onpattro Le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
Dutch: • Onpattro zal door een arts of verpleegkundige aan u worden gegeven.
Italian: A causa del potenziale rischio teratogeno derivante da livelli di vitamina A sbilanciati, Onpattro non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento.
Dutch: Vanwege het potentiële teratogene risico dat voortvloeit uit niet-gebalanceerde vitamine A-niveaus dient Onpattro niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling noodzakelijk maakt.
Italian: • Ragioni che spingono gli operatori sanitari a valutare se il paziente debba interrompere le infusioni a domicilio e tornare in clinica per ricevere le infusioni.
Dutch: • redenen die de HCP ertoe aanzetten te overwegen of een patiënt de infusies thuis dient te stoppen en naar de kliniek dient terug te keren om daar de infusies te krijgen.
Italian: Il medico Le chiederà di assumere un'integrazione giornaliera di vitamina A durante il trattamento con Onpattro.
Dutch: Uw arts zal u vragen om tijdens de behandeling met Onpattro dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen.
Italian: Non interrompa il trattamento con Onpattro a meno che non Le venga indicato dal medico.
Dutch: Stop niet met de behandeling met Onpattro, tenzij uw arts u dat zegt.
Italian: • Diminuzione della visione notturna, secchezza oculare, visione scarsa, visione offuscata o appannata.
Dutch: • Afname van nachtzicht, droge ogen, slecht zicht, wazig of troebel zicht.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 mg/5 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 mg/5 ml
Italian: Soluzione omogenea opalescente, di colore da bianco a biancastro (pH: 6,3 - 7,5).
Dutch: Witte tot gebroken witte, melkachtige, homogene oplossing (pH: 6,3 - 7,5).
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • Gonfiore alle braccia o alle gambe (edema periferico)
Dutch: Zeer vaak voorkomend: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • Zwelling van de armen of benen (perifeer oedeem)
Italian: Onpattro non ha mostrato un potenziale genotossico in vitro e in vivo e non è risultato cancerogeno in topi rasH2 transgenici.
Dutch: Onpattro vertoonde in vitro en in vivo geen genotoxisch potentieel en was niet carcinogeen bij transgene rasH2-muizen.
Italian: • Se Onpattro viene somministrato oltre 3 giorni dopo la dose dimenticata, il dosaggio deve essere successivamente continuato ogni 3 settimane.
Dutch: • Als Onpattro meer dan 3 dagen na de overgeslagen dosis wordt toegediend, moet de dosering daarna om de 3 weken worden voortgezet.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Italian: Nel momento in cui queste reazioni si risolvono o migliorano, il medico o l'infermiere potrebbero decidere di riavviare l'infusione.
Dutch: Wanneer deze reacties stoppen of beter worden, kan uw arts of verpleegkundige beslissen om de infusie opnieuw te beginnen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Onpattro in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'amiloidosi hATTR (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onpattro in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hATTR-amyloïdose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: aTutti gli endpoint sono stati analizzati usando il metodo del modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
Dutch: aAlle eindpunten zijn geanalyseerd met behulp van de mixed-effect model herhaalde metingen (‘mixed-effect model repeated measures', MMRM)-methode.
Italian: Il valore medio ± DS dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2β) di patisiran era 3,2 ± 1,8 giorni.
Dutch: Het gemiddelde ± SD terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2β) van patisiran was 3,2±1,8 dagen.
Italian: • Se Onpattro viene somministrato entro 3 giorni dalla dose dimenticata, il dosaggio deve essere continuato secondo il programma originale del paziente.
Dutch: • Als Onpattro binnen 3 dagen na de overgeslagen dosis wordt toegediend, moet de dosering volgens het oorspronkelijke schema van de patiënt worden voortgezet.
Italian: Alcuni pazienti che manifestano IRR possono trarre beneficio da una minore velocità di infusione o da dosi aggiuntive o più alte di una o più premedicazioni con le infusioni successive per ridurre il rischio di IRR.
Dutch: Sommige patiënten die IRR's ervaren, kunnen baat hebben bij een lagere infusiesnelheid of extra of hogere doses van één of meer van de premedicaties met daaropvolgende infusies, om het risico op IRR's te verminderen.
Italian: I sintomi della carenza di vitamina A possono includere:
Dutch: Symptomen van vitamine A-tekort zijn onder andere:
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: • Idoneità del paziente all'infusione domiciliare;
Dutch: • geschiktheid van de patiënt voor toediening van infusies thuis;
Italian: Poiché patisiran non è farmacologicamente attivo nei conigli, questi effetti non sono dovuti alle riduzioni di TTR, tiroxina o vitamina A.
Dutch: Aangezien patisiran farmacologisch niet actief is bij konijnen, zijn deze effecten niet het gevolg van afnames in TTR, thyroxine of vitamine A.
Italian: • Molto comune (≥1/10)
Dutch: • Zeer vaak (≥1/10)
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali dei pazienti erano bilanciati tra i gruppi di trattamento, ad eccezione del fatto che una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo Onpattro presentava una mutazione non-V30M (62% rispetto a 48%).
Dutch: De demografie van de patiënt en de baselinekenmerken waren in evenwicht tussen de behandelingsgroepen, behalve dat een groter deel van de patiënten in de Onpattro-groep een niet-V30M-mutatie had (62% vs. 48%).
Italian: • Tosse, respiro affannoso o altri problemi respiratori
Dutch: • Hoesten, kortademigheid of andere ademhalingsproblemen
Italian: Questo valore corrisponde allo 0,2% dell'ingestione alimentare giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.
Dutch: Dit is 0,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Italian: Informi il medico se sta pianificando una gravidanza.
Dutch: Vertel het uw arts als u van plan bent zwanger te worden.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglietto illustrativo.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Italian: Cos'è Onpattro e a cosa serve
Dutch: Wat is Onpattro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Erano rappresentate 39 diverse mutazioni di TTR: le più comuni (≥5%) erano V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) e S50R (5%).
Dutch: Negenendertig (39) verschillende TTR-mutaties waren vertegenwoordigd; de meest voorkomende (≥5%) waren V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) en S50R (5%).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato membro in cui è commercializzato Onpattro, tutti i professionisti sanitari (HCP) e i pazienti ricevano materiale educativo al fine di garantire una gestione domiciliare sicura e sostenibile del prodotto e prevenire e/o minimizzare l'importante rischio identificato di reazioni correlate all'infusione (IRR).
Dutch: De MAH moet verzekeren dat in elke MS waar Onpattro in de handel wordt gebracht alle medische zorgverleners (HCP's) en patiënten het voorlichtingsmateriaal krijgen om een veilige en duurzame toediening van het product thuis te verzekeren in het streven om de belangrijke geïdentificeerde risico's op infusiegerelateerde reacties (IRR's) te voorkomen en/of te beperken.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 3,99 mg di sodio.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 3,99 mg natrium.
Italian: Il sito d'infusione deve essere monitorato per eventuali infiltrazioni durante la somministrazione.
Dutch: De infusieplaats dient tijdens de toediening op mogelijke infiltratie te worden gecontroleerd.
Italian: • Fastidi e dolore al corpo, compreso dolore alla schiena, al collo o alle articolazioni
Dutch: • Pijn in het lichaam, waaronder pijn in de rug, nek of gewrichten
Italian: L'età mediana dei pazienti al basale era di 62 anni (intervallo, 24-83) e il 74% dei pazienti era di sesso maschile, il 26% di sesso femminile.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënt bij baseline was 62 jaar (bereik 24 tot 83 jaar) en 74% van de patiënten was man, 26% was vrouw.
Italian: Prima del lancio di Onpattro in ciascuno Stato membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve concordare il contenuto e il formato del materiale educativo, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente (NCA).
Dutch: Voordat Onpattro in elke lidstaat (MS) in de handel wordt gebracht, moeten de houder van de handelsvergunning (MAH) en de nationale bevoegde instantie (NCA) het eens zijn geworden over de inhoud en de indeling van het voorlichtingsmateriaal, inclusief communicatiemedia, distributiekanalen en ander aspecten van het programma.
Italian: Potrebbe presentarsi la necessità di rallentare o interrompere l'infusione e Lei potrebbe dover assumere altri medicinali per gestire la reazione.
Dutch: De infusie moet mogelijk worden vertraagd of gestopt en het kan nodig zijn dat u andere geneesmiddelen moet nemen om de reactie te behandelen.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell'amiloidosi.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die bekend is met de behandeling van amyloïdose.
Italian: • Paracetamolo orale (500 mg)
Dutch: • oraal toegediende paracetamol (500 mg)
Italian: La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Onpattro.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling met Onpattro mag worden begonnen.
Italian: Non usare in caso di scolorimento o in presenza di particelle estranee.
Dutch: Niet gebruiken als verkleuring of vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Italian: • Dolore alle articolazioni (artralgia)
Dutch: • Pijn in de gewrichten (artralgie)
Italian: Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà assumere Onpattro.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Onpattro moet gebruiken.
Italian: Ipersensibilità grave (ad es., anafilassi) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Test della vitamina A
Dutch: Testen op vitamine A
Italian: • Onpattro deve essere diluito prima dell'infusione endovenosa (vedere le istruzioni riportate nel paragrafo 6.6).
Dutch: • Onpattro moet voorafgaand aan een intraveneuze infusie worden verdund (zie instructies in rubriek 6.6).
Italian: Il peptide natriuretico pro-tipo B N-terminale (NT-proBNP) misurava 727 ng/l e 711 ng/l al basale (media geometrica), rispettivamente nei pazienti trattati con Onpattro e in quelli trattati con placebo.
Dutch: N-terminale pro-B-type natriuretische peptide (NT-proBNP) was 727 ng/l en 711 ng/l op baseline (geometrisch gemiddelde) bij patiënten die respectievelijk met Onpattro en met placebo waren behandeld.
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is bij patiënten van ≥ 65 jaar geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Italian: Eventuali stravasi sospetti devono essere gestiti secondo la pratica standard locale per non vescicanti.
Dutch: Vermoedelijke extravasatie dient te worden behandeld volgens de lokale standaardpraktijk voor nietblaartrekkende middelen.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo e in aperto, 7 pazienti su 194 (3,6%) con amiloidosi hATTR hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco durante il trattamento con Onpattro.
Dutch: In de placebo-gecontroleerde en klinische open-label onderzoeken ontwikkelde 7 van de 194 (3,6%) patiënten met hATTR amyloïdose antilichamen tegen Onpattro tijdens de behandeling.
Italian: L'endpoint di efficacia primario era la variazione dal basale a 18 mesi nel Punteggio modificato della neuropatia +7 (mNIS+7).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de verandering ten opzichte van baseline tot 18 maanden in gemodificeerde Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Italian: Gli studi clinici non hanno identificato differenze significative nei parametri farmacocinetici allo stato stazionario o riduzioni nei livelli di TTR in base al genere o alla razza (non caucasica rispetto a caucasica).
Dutch: Klinische onderzoeken identificeerden geen belangrijke verschillen in de steady-state farmacokinetische parameters of de TTR-reductie op grond van geslacht of ras (niet-Kaukasisch versus Kaukasisch).
Italian: Le reazioni avverse verificatesi con maggiore frequenza riportate nei pazienti trattati con Onpattro sono state edema periferico (29,7%) e reazioni correlate all'infusione (18,9%).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met Onpattro zijn perifeer oedeem (29,7%) en infusiegerelateerde reacties (18,9%).
Italian: Qualora l'infusione venga interrotta, può essere preso in considerazione un eventuale ripristino dell'infusione a una velocità minore dopo la risoluzione dei sintomi.
Dutch: Als de infusie wordt onderbroken, kan worden overwogen om de infusie met een lagere infusiesnelheid te hervatten nadat de symptomen zijn verdwenen.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o all'infermiere prima di assumere Onpattro.
Dutch: Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u Onpattro krijgt.
Italian: • Smaltire il flaconcino se è stato congelato.
Dutch: • Gooi de injectieflacon weg als hij bevroren is geweest.
Italian: • Penetrazione del farmaco nel tessuto circostante nella sede dell'infusione, con conseguente gonfiore o rossore
Dutch: • Lekkage van het geneesmiddel in het omliggende weefsel op de plaats van de infusie, waardoor zwelling en roodheid kunnen ontstaan
Italian: Onpattro è indicato per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo stadio 1 o stadio 2.
Dutch: Onpattro is geïndiceerd voor de behandeling van erfelijke transthyretine-gemedieerde amyloïdose (hATTR-amyloïdose) bij volwassen patiënten met polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2.
Italian: Questo medicinale contiene 3,99 milligrammi (mg) di sodio (componente principale del sale da cucina/tavolo) per millilitro (mL).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,99 milligram (mg) natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) per milliliter (ml).