FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: om du upplever något av följande symtom: hud eller ögonvitor blir gula (gulsot), klåda över hela kroppen, illamående eller kräkningar, eftersom dessa kan vara tecken på leversjukdom (hepatit).
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: ihosi tai silmän valkuaistesi keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua, sillä nämä voivat olla maksasairauden (hepatiitin) oireita.
Swedish: Patienter skall varnas för risken för yrsel eller svindel och skall avrådas från bilkörning eller användande av andra fordon och maskiner om dessa symtom uppträder.
Finnish: Potilaita tulisi varoittaa mahdollisesti esiintyvästä huimauksesta tai kiertohuimauksesta ja neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, mikäli näitä oireita esiintyy.
Swedish: Leversjukdom eller utgångsvärden för transaminaser högre än 3 gånger den övre normalvärdesgränsen.
Finnish: Maksasairaus tai aloitusvaiheen transaminaasiarvot 3 kertaa korkeammat kuin viitearvojen ylärajat.
Swedish: om du får hosta eller svårigheter att andas, eftersom detta kan vara tecken på en lungsjukdom (som kallas interstitiell lungsjukdom).
Finnish: jos sinulle ilmaantuu yskää tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla oireita keuhkosairaudesta (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Swedish: Det är inte känt om riluzole utsöndras i human modersmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rilutsolia ihmisen maitoon.
Swedish: Begreppet överlevnad definierades som patienter som var levande och ej intuberade för mekanisk ventilation och utan trakeotomi.
Finnish: Elinaika määriteltiin siten, että potilas oli elossa ilman intubointia ja mekaanista ventilaatiota ja ilman trakeotomiaa.
Swedish: En meta-analys inkluderande denna studie samt de studier som beskrivits ovan visade en mindre markant effekt på överlevnad för riluzole jämfört med placebo även om skillnaderna förblev statistiskt signifikanta.
Finnish: Meta-analyysissä käsiteltiin tämän ja edellä kuvattujen tutkimusten potilaat, ja siinä todettiin vähemmän silmiinpistävä vaikutus rilutsoliryhmän elossaoloaikaan plaseboon nähden, vaikka ero olikin edelleen tilastollisesti merkitsevä.
Swedish: Riluzole förmodas verka genom att hämma processer involverande glutamat.
Finnish: Rilutsolin oletetaan vaikuttavan glutamaattiprosessien estoon.
Swedish: I en studie randomiserades 155 patienter till riluzole 100 mg/dag (50 mg två gånger dagligen) eller till placebo och patienterna följdes upp under 12-21 månader.
Finnish: Tutkimuksessa 155 potilasta satunnaistettiin saamaan rilutsolia 100 mg/päivä (50 mg kahdesti päivässä) tai plaseboa ja potilaita seurattiin 12-21 kuukauden ajan.
Swedish: Denna metabolit konjugeras snabbt till O- och N glukuronider.
Finnish: Glukuronidi konjugoidaan nopeasti tähän metaboliittiin, jolloin muodostuu joko O- tai Nglukuronidia.
Swedish: RILUTEK rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion, då studier med upprepad dosering på denna patientgrupp ej har utförts (se avsnitt 4.4).
Finnish: RILUTEKia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska tutkimuksia toistuvilla annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Din läkare kan behöva göra regelbundna blodtester när du tar RILUTEK, för att kontrollera att detta inte inträffar.
Finnish: Lääkärisi voi ottaa verikokeita säännöllisesti RILUTEKhoidon aikana varmistaakseen, ettei maksasairautta ilmene.
Swedish: Kliniska studier har visat att RILUTEK förlänger överlevnaden för patienter med ALS (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet RILUTEKin pidentävän ALS-potilaiden elinaikaa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Vid fall av överdosering ges symtomatisk och understödjande behandling.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa hoito on oireiden mukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Swedish: RILUTEK är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Finnish: RILUTEK on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Swedish: Tabletterna är kapselformade, vita och märkta med "RPR 202" på ena sidan.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti Tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia ja niihin on kaiverrettu "RPR 202" toiselle puolelle.
Swedish: Metaboliterna som identifierats i urin är tre fenolderivat, ett ureido-derivat och oförändrat riluzole.
Finnish: Virtsasta todetut metaboliitit ovat kolme fenolijohdosta, yksi ureidojohdos ja muuttumaton rilutsoli.
Swedish: ALS är en slags motorneuronsjukdom där angrepp på de nervceller, som ansvarar för att skicka instruktioner till musklerna, leder till svaghet, muskelförtvining och förlamning.
Finnish: ALS on motorisen neuronin sairaus, jossa lihaksiin käskyjä lähettävien hermosolujen vaurioituminen aiheuttaa heikkoutta, lihasten surkastumista ja halvaantumista.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Swedish: Hos patienter som behandlades med riluzole 100 mg/dag var överlevnaden signifikant längre jämfört med de patienter som fick placebo.
Finnish: Potilailla, jotka saivat rilutsolia 100 mg/päivä, elinaika oli merkittävästi pidempi verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Swedish: Riluzole skall förskrivas med försiktighet till patienter med en anamnes på onormal leverfunktion och till patienter med lätt förhöjda serumtransaminaser (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT upp till 3 gånger den övre normalvärdesgränsen), bilirubin- och/eller gamma-glutamyltransferas-(GGT)-nivåer i serum.
Finnish: Rilutsolia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa, tai potilaille, joilla on lievästi kohonneet seerumin transaminaasi- (ALAT; ASAT; kolminkertaiset arvot viitearvojen ylärajoihin verrattuna) bilirubiini- ja/tai gamma-glutamyylitransferaasiarvot.
Swedish: Effekten av riluzole 50 mg/dag var inte statistiskt signifikant jämfört med placebo och effekten av 200 mg/dag var i allt väsentligt jämförbar med dosen 100 mg/dag.
Finnish: Vaikutus rilutsolia 50 mg päivässä saaneessa ryhmässä ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattuna plaseboon ja vaikutus 200 mg:n ryhmässä oli lähes sama kuin ryhmässä, joka sai 100 mg päivässä.
Swedish: I denna studie bedömdes effekten utifrån oförmåga att gå själv, förlust av funktion i övre extremiteter, trakeostomi, behov av konstgjord ventilation, matning med magsond, eller död.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehoa arvioitiin seuraavien seikkojen perusteella: kyvyttömyys kävellä yksin, yläraajan toimimattomuus, trakeostomia, hengityslaitteen tarve, ravinto mahaletkun kautta tai kuolema.
Swedish: Ingen ytterligare behandlingsvinst kan förväntas med högre dygnsdoser.
Finnish: Suurempien vuorokausiannosten ei voida olettaa merkittävästi lisäävän saatavaa hyötyä.
Swedish: Det föreligger inga signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan patienter med moderat eller svår kronisk njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 10 och 50 ml/min) och friska frivilliga efter en peroral singeldos av 50 mg riluzole.
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissä ei ole merkitsevää eroa kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma 10-50 ml/min) kärsivien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä annettaessa 50 mg rilutsolia oraalisena kerta-annoksena.
Swedish: RILUTEK har inte visats vara effektivt i sena stadier av ALS.
Finnish: RILUTEKilla ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS:iin.
Swedish: AUC av riluzole efter en peroral singeldos på 50 mg ökar med ca 1,7 gånger hos patienter med mild kronisk leverinsufficiens och med ca 3 gånger hos patienter med moderat kronisk leverinsufficiens.
Finnish: Rilutsolin pitoisuuspinta-ala (AUC) 50 mg:n oraalisen kerta-annon jälkeen kasvoi 1,7-kertaiseksi, kun potilailla oli lievä krooninen maksan vajaatoiminta, ja 3-kertaiseksi, kun potilailla oli kohtalainen krooninen maksan vajaatoiminta.
Swedish: Även om patogenesen för ALS inte är fullständigt klarlagd, har man föreslagit att glutamat (den primära excitatoriska neurotransmittorn i centrala nervsystemet) är av betydelse för celldöd under sjukdomsförloppet.
Finnish: Vaikkei ALS:n patogeneesi ole täysin selvillä, on epäilty, että glutamaatilla (keskushermoston primaarinen eksitatorinen välittäjäaine) on osuutta solun kuolemaan tässä sairaudessa.
Swedish: Standardtester för genotoxicitet som utförts med riluzole var negativa.
Finnish: Rilutsolilla tehdyt tavanomaiset genotoksisuustestit olivat negatiivisia.
Swedish: Hur du tar RILUTEK
Finnish: Miten RILUTEKia otetaan
Swedish: Tabletter packas i ogenomskinliga blisterkartor av PVC/aluminium.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.
Swedish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Finnish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Swedish: Kalciumvätefosfat (vattenfritt) Mikrokristallin cellulosa Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat Kroskarmellosnatrium.
Finnish: Vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti Kroskarmelloosinatrium
Swedish: Mer än 85 % av metaboliterna i urinen utgörs av glukuronider.
Finnish: Glukuronidien osuus on yli 85 % virtsan metaboliiteista.
Swedish: Vid upprepad dosering (10 dagars behandling med 50 mg riluzole 2 gånger dagligen) ackumuleras oförändrat riluzole i plasma med en faktor 2 och steady-state nås på mindre än 5 dagar.
Finnish: Toistetussa annossa (10 päivän hoito 50 mg rilutsolia x 2), muuttumatonta rilutsolia kertyy plasmaan noin kaksinkertaisesti ja vakaa tila saavutetaan alle viidessä päivässä.
Swedish: Oförändrat riluzole är huvudkomponenten i plasma och metaboliseras i hög grad av cytokrom P450 med därpå följande glukuronidering.
Finnish: Rilutsoli on plasmassa enimmäkseen muuttumattomana ja se metaboloituu pääasiassa sytokromi P450entsyymin ja sitä seuraavan glukuronidoitumisen kautta.
Swedish: Den totala urinutsöndringen motsvarar ca 90 % av dosen.
Finnish: Kaikkiaan virtsaan erittyy noin 90 % annoksesta.
Swedish: Fertilitetsstudier på råtta har visat en lätt försämrad reproduktion och fertilitet vid doser på 15 mg/kg/dag (vilket är högre än den terapeutiska dosen), troligen beroende på sedering och letargi.
Finnish: Rotilla tehdyissä fertiliteettitutkimuksissa havaittiin lievä lisääntymistoimintaa ja fertiliteettiä heikentävä vaikutus annoksilla 15 mg/kg päivässä (joka on suurempi kuin terapeuttinen annos).
Swedish: Tablettkärna: kalciumvätefosfat (vattenfritt), mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium;
Finnish: Ydin: vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, kroskarmelloosinatrium;
Swedish: Hos råttor har riluzole minskat dräktighetsfrekvens och antal implantationer vid dosnivåer som varit minst 2 gånger högre än vad människor utsätts för vid kliniskt bruk.
Finnish: Rotilla rilutsoli vähensi raskaaksi tulemisen mahdollisuutta ja implantaatioiden määrää annostasolla, joka oli vähintään kaksinkertainen kliinisessä hoidossa ihmisille annettuun systeemiseen annokseen nähden.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Studier med upprepad dosering har ej utförts på patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Tutkimuksia toistetuilla annoksilla ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Swedish: Övriga biverkningar Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) vid behandling med RILUTEK är: trötthet illamående förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser)
Finnish: Hyvin yleisiä RILUTEKin aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: - väsymys - pahoinvointi - tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneet veriarvot.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av dosreduktion eller återinsättande hos patienter som har utvecklat ALAT-stegring till 5 gånger den övre normalvärdesgränsen.
Finnish: Annoksen laskemisesta tai hoidon uudelleen aloittamisesta ei ole kokemusta potilaista, joiden ALAT on noussut 5-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) vid behandling med RILUTEK är: blodbrist allergiska reaktioner inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Finnish: Melko harvinaisia RILUTEKin aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta) ovat: - anemia - allergiset reaktiot - haimatulehdus (pankreatiitti).
Swedish: Hos digivande råttor har 14C-riluzole påvisats i mjölken.
Finnish: 14C-rilutsolia on todettu imettävien rottien maidossa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER
Finnish: PVC/ALUMIINI LÄPIPAINOPAKKAUS
Swedish: I en parallellgruppsstudie, som designats för att utvärdera effekt och säkerhet av riluzole hos patienter i ett sent stadium av sjukdomen, sågs ingen signifikant skillnad mellan riluzole och placebo med avseende på överlevnadstid och motoriska funktioner.
Finnish: Rinnakkaisryhmillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa tutkittiin rilutsolin tehoa ja turvallisuutta taudin myöhäisvaiheessa, elinaika ja motorinen toiminta rilutsoliryhmässä ei eronnut merkitsevästi plaseboryhmästä.
Swedish: Riluzoles farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos friska manliga försökspersoner efter peroral administrering av 25 - 300 mg som endos och efter upprepad peroral administrering av 25100 mg 2 gånger dagligen.
Finnish: Rilutsolin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä oraalisen kerta-annon (25300 mg) ja toistetun oraalisen annon (25-100 mg 2 kertaa vuorokaudessa) jälkeen.
Swedish: Medianöverlevnaden närmade sig 16,5 månader för riluzole 100 mg/dag jämfört med 13,5 månader för placebo.
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli liki 16,5 kuukautta rilutsoliryhmässä annoksella 100 mg/päivä ja 13,5 kuukautta plaseboryhmässä.
Swedish: Vid rapport om febersjukdom skall läkaren kontrollera antalet vita blodkroppar och vid neutropeni skall riluzolebehandlingen avbrytas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Saatuaan ilmoitukset kuumetaudista lääkärin on heti tutkittava valkosolut ja neutropenian ilmetessä keskeytettävä rilutsolihoito (ks. kohta 4.8).
Swedish: Vad RILUTEK används för
Finnish: Mihin RILUTEKia käytetään
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi Mature IP
Finnish: Sanofi Mature IP
Swedish: Neurologiska och psykiatriska symtom, akut toxisk encefalopati med stupor, koma och methemoglobinemi har oberverats i enstaka fall.
Finnish: Yksittäistapauksissa on todettu neurologisia ja psyykkisiä oireita, akuuttia toksista enkefalopatiaa, johon liittyy horros/jäykkyys, koomaa ja methemoglobinemiaa.
Swedish: I en dubbel-blind, placebo-kontrollerad studie, med syfte att utvärdera effekt och säkerhet av riluzole hos japanska patienter, randomiserades 204 patienter till riluzole 100 mg/dag (50 mg två gånger dagligen) eller placebo.
Finnish: Plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa selvitettiin rilutsolin tehoa ja turvallisuutta japanilaispotilailla, 204 potilasta satunnaistettiin saamaan joko rilutsolia 100 mg/vrk (50 mg x 2) tai plaseboa ja heitä seurattiin 18 kuukauden ajan.
Swedish: In vitro studier, där humana levermikrosompreparationer använts, tyder på att CYP 1A2 är det huvudsakliga isoenzym som är involverat i den initiala oxidativa metabolismen av riluzole.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla viittaavat siihen, että CYP1A2 on rilutsolin alkuoksidaatioon osallistuva tärkein isoentsyymi.
Swedish: Den aktiva substansen i RILUTEK är riluzole som verkar på nervsystemet.
Finnish: RILUTEKin vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa hermostoon.
Swedish: In vitro-studier med humana leverpreparationer har visat att cytokrom P450 1A2 är det huvudsakliga isoenzymet som svarar för metabolismen av riluzole.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on ihmisen maksapreparaatteja käyttäen osoitettu, että sytokromi P450 1A2 on pääasiallinen isoentsyymi, joka osallistuu rilutsolin metaboliaan.
Swedish: Hos dräktiga råttor har passage av 14C-riluzole via placenta till fostret påvisats.
Finnish: Raskaana olevalla rotalla 14C-rilutsolin on todettu kulkeutuvan istukan läpi sikiöön.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg riluzole och är märkt med "RPR 202" på ena sidan.
Finnish: Jokaisessa tabletissa on toisella puolella merkintä "RPR 202".
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: I en enda toxicitetsstudie noterades frånvaro av corpora lutea med en högre incidens i äggstockarna på behandlade honråttor jämfört med kontrollgruppen.
Finnish: Yhdessä toksisuustutkimuksessa keltarauhasen puuttumista todettiin useammin hoidettujen kuin verrokkirottien munasarjoissa.
Swedish: Dessa förhöjningar kan associeras med ikterus.
Finnish: Arvojen kohoamiseen saattoi liittyä keltaisuutta.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) vid behandling med RILUTEK är:
Finnish: Yleisiä RILUTEKin aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: - huimaus
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av RILUTEK
Finnish: Jos otat enemmän RILUTEKia kuin sinun pitäisi
Swedish: Absorption Riluzole absorberas snabbt efter peroral administrering och den maximala plasmakoncentrationen nås inom 60-90 minuter (Cmax = 173  72 (SD) ng/ml ).
Finnish: 90 minuutin kuluessa (Cmax = 173  72 (SD) ng/ml).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter upprepad dosering av riluzole (4,5 dagars behandling med 50 mg riluzole två gånger dagligen) påverkas ej hos äldre (> 70 år).
Finnish: Rilutsolin farmakokineettiset parametrit iäkkäillä potilailla (> 70 vuotta) eivät muutu annettaessa sitä toistetusti annoksina 50 mg kaksi kertaa päivässä 4,5 päivän ajan.
Swedish: Diarré, buksmärtor, kräkningar
Finnish: Ripuli, vatsakipu, oksentelu
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RILUTEK
Swedish: I en studie, där olika doser jämförs, randomiserades 959 patienter med ALS, till en av fyra behandlingsgrupper: riluzole 50, 100, 200 mg/dag, eller placebo, och följdes upp under 18 månader.
Finnish: Annos-vastetutkimuksessa 959 ALS-potilasta satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: rilutsoli 50, 100 tai 200 mg/päivä tai plasebo.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, oral parestesi, somnolens
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus, suun tunnottomuus ja uneliaisuus
Swedish: Den primära metabolismvägen för riluzole är initial oxidation via cytokrom P450 1A2 vilket resulterar i N-hydroxy-riluzole (RPR112 512) vilken är den främsta aktiva metaboliten av riluzole.
Finnish: Tuotteena syntyy N-hydroksi-rilutsolia (RPR112512), joka on rilutsolin aktiivinen päämetaboliitti.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 filmdragerade tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Oral användning SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kalvopäällysteistä tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: RILUTEK 50 mg filmdragerade tabletter riluzole
Finnish: RILUTEK 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: En klinisk studie som utfördes för att utvärdera farmakokinetiken hos riluzole och dess metabolit Nhydroxyriluzole efter upprepad oral administrering två gånger dagligen i 8 dagar till 16 japanska och 16 kaukasiska friska vuxna män, visade en lägre exponering för riluzole i den japanska gruppen (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] och AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) och likartad exponering för metaboliten.
Finnish: Tutkimuksessa kävi ilmi japanilaisryhmän vähäisempi altistuminen rilutsolille (Cmax 0,85 [90 % CI 0,68-1,08] ja AUCinf.
Swedish: RILUTEK är kontraindicerat hos kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Finnish: RILUTEK on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Swedish: Hos patienter som utvecklar förhöjda ALAT-nivåer skall bestämningar göras oftare.
Finnish: ALAT-arvoja tulee seurata tiheämmin potilailta, joiden ALAT-arvot nousevat.
Swedish: Om respiratoriska symtom såsom torrhosta och/eller dyspné skulle uppstå ska lungröntgen utföras och i de fall fynden tyder på en interstitiell lungsjukdom (t.ex. bilaterala diffusa grumlingar på lungorna) ska riluzole omedelbart utsättas.
Finnish: Jos kehittyy hengitystieoireita, kuten kuivaa yskää ja/tai hengenahdistusta, on otettava keuhkojen röntgenkuva.
Swedish: Ingen signifikant skillnad mot placebo sågs vad gäller överlevnad utan trakeostomi för patienter behandlade med riluzole jämfört med placebo.
Finnish: Ilman trakeostomiaa eläneet rilutsolia saavat potilaat eivät eronneet merkitsevästi plaseboryhmän potilaista.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN RILUTEK 50 mg filmdragerade tabletter riluzole DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzole FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia.
Swedish: Baserat på dessa data, samt negativa resultat från cancerstudier på mus och råtta anses inte den genotoxiska effekten av denna metabolit vara relevant för människa.
Finnish: Metaboliitin genotoksista vaikutusta ei pidetä ihmisille merkitsevänä tämän aineiston perusteella ottaen huomioon rilutsolilla saadut negatiiviset karsinogeenisuustulokset hiirillä ja rotilla.
Swedish: RILUTEK är indicerat för att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Finnish: RILUTEK on indikoitu potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), pidentämään elinaikaa tai aikaa ennen mekaanista ventilaatiota.
Swedish: Inga studier har utförts.
Finnish: Ei sovelleta.
Swedish: Den 10 juni 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rilutek som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rilutekia varten 10. kesäkuuta 1996.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rilutek-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den genomsnittliga överlevnadstiden.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli keskimääräinen elinaika.
Swedish: Det finns som 50 mg-tabletter.
Finnish: Sitä saa 50 mg:n tabletteina.
Swedish: Mer information om Rilutek
Finnish: Muuta tietoa Rilutekista
Swedish: Rilutek riluzol
Finnish: Rilutek rilutsoli
Swedish: En av studierna gjordes på äldre patienter (över 75 år) och på patienter i ett sent stadium av sjukdomen.
Finnish: Yksi tutkimuksista tehtiin vanhuksilla (yli 75-vuotiailla) ja potilailla, joiden sairaus oli pitkälle edennyt.
Swedish: Rilutek används för att förlänga patientens liv eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig.
Finnish: Rilutekia käytetään pidentämään potilaan elinaikaa tai viivästyttämään mekaanisen ventilaation tarvetta.
Swedish: Det får inte heller ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Finnish: Rilutekia ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rilutek.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Riluteklääkevalmistetta.