FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du har inte nytta av Senshios effekter om du slutar att ta det utan att tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke dra nytte av effektene av Senshio hvis du avbryter behandlingen med den uten å rådføre deg med legen din først.
Swedish: I ovarierna fanns en ökning av könssträngstumörer, tubulostromala tumörer, granulosacellstumörer och luteom i alla behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: I eggstokkene var det en økning i stromale tumorer i kjønnskjertlene, tubulostromale tumorer, granulosacelletumorer og luteomer i alle behandlingsgruppene.
Swedish: Denna ökning anses inte vara kliniskt signifikant med tanke på den inneboende farmakokinetiska variabiliteten hos ospemifen.
Norwegian Bokmål: Denne økningen er ikke ansett som klinisk signifikant på grunn av den naturlige farmakokinetiske variabiliteten til ospemifen.
Swedish: Därför var effekterna på effektmåtten i gruppen som fick ospemifenbehandling utöver vad som uppnås med enbart smörjmedelsanvändning.
Norwegian Bokmål: Derfor kom effektene fra effektendepunktene i behandlingsgruppen med ospemifen i tillegg til de som ble oppnådd med glidemiddelet alene.
Swedish: Senshio innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder natrium
Swedish: In vitro hämmade eller inducerade ospemifen och 4-hydroxiospemifen inte aktiviteten hos CYP450-enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet eller induserte ikke ospemifen og 4-hydroksyospemifen aktiviteten til CYP450enzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Swedish: I levern registrerades en ökning av hepatocellulära tumörer vid alla dosnivåer av ospemifen.
Norwegian Bokmål: I leveren ble det notert en økning i hepatocellulære tumorer ved alle doseringsnivåene med ospemifen.
Swedish: Endometriesäkerhet hos kvinnor bedömdes vid studiestart och 12 veckor i de två 12-veckors fas II-studierna (prövning 1 och 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Norwegian Bokmål: Endometriell sikkerhet hos kvinner ble evaluert ved baseline og uke 12 i de to 12 uker lange fase III-studiene (studie 1 og 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Swedish: Effekter av ospemifen på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Effekter av ospemifen på andre legemidler
Swedish: Totalt 317 försökspersoner som fick ospemifen och 64 försökspersoner som fick placebo genomgick en biopsi vid studiestart och en vid vecka 52.
Norwegian Bokmål: Totalt var det 317 forsøkspersoner på ospemifen og 64 forsøkspersoner på placebo som hadde biopsi både ved baseline og ved uke 52.
Swedish: I in vitro-studier är ospemifen en svag hämmare av CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 och CYP2D6.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er ospemifen en svak hemmer av CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6.
Swedish: Under tiden du tar Senshio:
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Senshio:
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett og er så godt som «natriumfritt».
Swedish: Senshio innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Swedish: östrogener andra läkemedel som tillhör gruppen som kallas SERM, såsom tamoxifen, toremifen, bazedoxifen och raloxifen.
Norwegian Bokmål: Alle andre legemidler som hører til gruppen kalt SERM, for eksempel tamoxifen, toremifen, bazedoksifen og raloksifen.
Swedish: Hos försökspersoner som fullföljde förlängningsstudien prövning 1 (ospemifen, n=41; placebo, n=18) och hos försökspersoner i den långsiktiga 52-veckors säkerhetsstudien (prövning 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), bedömdes endometriesäkerhet med endometriebiopsi vid studiestart och vid 12 månader.
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner som fullførte studie 1 forlengelsesstudien (ospemifen, n=41; placebo, n=18) og for forsøkspersoner i den langvarige sikkerhetsstudien på 52 uker (studie 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), ble endometriell sikkerhet evaluert med endometriell biopsi ved baseline og etter 12 måneder.
Swedish: Baserat på en genomgång av data från kliniska prövningar och rapportering efter godkännandet för försäljning anser PRAC att ett orsakssamband mellan ospemifen och biverkningen vaginalblödning inte kan uteslutas och rekommenderar därför att avsnitt 4.8 i produktresumén uppdateras.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av data fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring, anser PRAC at vaginal blødning som bivirkning av ospemifene ikke kan utelukkes, og anbefaler derfor at dette oppdateres i pkt.
Swedish: Risken för cerebrovaskulära händelser i samband med ospemifen kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Risikoen for cerebrovaskulære hendelser assosiert med ospemifen kan ikke utelukkes.
Swedish: Sänkningar av östrogennivåer efter menopausen leder till VVA, som karakteriseras av minskad mognad av vaginala epitelceller, progressivt minskad vaskularisering av de vaginala vävnaderna och minskad lubrikation.
Norwegian Bokmål: Redusert østrogennivå som forekommer etter overgangsalderen, fører til VVA, kjennetegnet av redusert modning av vaginale epitelceller, en progressiv reduksjon i vaskulariteten i vaginale vev og redusert lubrikasjon.
Swedish: Pågående eller tidigare venösa tromboemboliska händelser (VTE), inklusive djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller tidligere gjennomgått venøs tromboemboli (VTE-er), inkludert dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Swedish: I binjurarna fanns en ökad incidens av adrenala subkapsulära celltumörer och adrenokortikala tumörer hos djur som fick högre dos.
Norwegian Bokmål: I binyrene var det en økt forekomst av adrenale subkapsulære celletumorer og binyrebarktumorer hos dyr som fikk høye doser.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för ospemifen bestämdes huvudsakligen från två placebokontrollerade multicenterprövningar med 12 veckors duration (prövning 1 och 2) och en tredje långsiktig säkerhetsprövning med 52 veckors duration (prövning 3) hos postmenopausala patienter med VVA.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av ospemifen ble hovedsakelig fastslått fra to multisenter, placebokontrollerte studier av 12 ukers varighet (studie 1 og 2) og en langvarig sikkerhetsstudie av 52 ukers varighet (studie 3) med postmenopausale pasienter med VVA.
Swedish: Hos långsamma metaboliserare av CYP2C9 kan samtidig administrering av CYP3A4-hämmare i större omfattning öka systemisk koncentration av ospemifen.
Norwegian Bokmål: Hos de som metaboliserer CYP2C9 dårlig, kan samtidig administrasjon av CYP3A4-hemmere øke systemisk konsentrasjon av ospemifen i større grad.
Swedish: I in vitro-studier hämmade ospemifen och 4-hydroxiospemifen inte P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistent protein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organisk anjontransportör (OAT)1, OAT3, eller transportörer av gallsalter (BSEP, bile salt export pump) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier hemmet ikke ospemifen og 4-hydroksyospemifen P-glykoprotein (P-gp), brystkreftresistent protein (BCRP), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3 eller proteiner som transporterer gallesalter (BSEP) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Swedish: Risken för VTE i samband med ospemifen kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Risikoen for VTE assosiert med ospemifen kan ikke utelukkes.
Swedish: Diskutera med läkaren vid dessa kontroller om nyttan och risken med att fortsätta med Senshio.
Norwegian Bokmål: Ved disse kontrollene bør du drøfte fordelene og risikoene ved å fortsette med Senshio med legen din.
Swedish: Ospemifen och dess huvudmetabolit, 4-hydroxiospemifen, metaboliseras av flera metaboliseringsvägar, där de huvudsakliga involverade enzymerna är UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 och UGT1A8, samt CYP2C9, CYP3A4 och CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og dens hovedmetabolitt, 4-hydroksyospemifen, metaboliseres via flere metabolske veier, de viktigste enzymene som er involvert er UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 og UGT1A8, og CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under tiden du tar Senshio.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker Senshio; behandlingen med
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ospemifen för alla grupper av den pediatriska populationen för VVA (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ospemifen i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved VVA (se pkt.
Swedish: Ovala, bikonvexa, vita till benvita, filmdragerade tabletter i dimensionerna 12 mm x 6,45 mm, präglade med "60" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Ovale bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte tabletter med målene 12 mm x 6,45 mm, preget med "60" på den ene siden.
Swedish: Hypromellos (E 464) Laktosmonohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Makrogoler (E 1521)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E 464) Laktosemonohydrat Titandioksid (E 171) Triacetin (E 1518) Makrogoler (E 1521)
Swedish: Senshio är endast avsett för användning hos postmenopausala kvinnor och ska inte användas hos kvinnor i fertil ålder.
Norwegian Bokmål: Senshio er kun til bruk av postmenopausale kvinner og skal ikke brukes av fertile kvinner.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, ökade AUC av ospemifen 1,4-faldigt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, økte AUC for ospemifen 1,4 ganger.
Swedish: Samtidig administrering av ospemifen och starka/måttliga CYP3A4-hämmare bör undvikas hos patienter som man vet eller misstänker är dåliga CYP2C9-metaboliserare baserat på genotypning eller tidigare anamnes/erfarenhet när det gäller andra CYP2C9-substrat.
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig administrasjon av ospemifen med sterke/moderate CYP3A4-hemmere unngås hos pasienter som man vet eller mistenker metaboliserer CYP2C9 dårlig, basert på genotyping eller tidligere historikk/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Swedish: Dessa förändringar i farmakokinetiken för ospemifen vid måttligt nedsatt leverfunktion anses inte vara kliniskt signifikant med tanke på inneboende farmakokinetisk variabilitet hos ospemifen.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i farmakokinetikken til ospemifen pga. moderat nedsatt leverfunksjon er ikke ansett som klinisk relevante i forhold til den naturlige farmakokinetiske variabiliteten til ospemifen.
Swedish: Behandling med Senshio ska återupptas först när patienten är mobiliserad.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke gjenopptas før pasienten er mobilisert.
Swedish: Det fanns fyra samprimära effektmått för vilka förändring från studiestart utvärderades: procentandelen parabasalceller och superficialceller i vaginalutstryk, vaginalt pH och MBS på VVA (torrhet eller dyspareuni).
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline ble vurdert for fire ko-primære endepunkter: prosentandel parabasale celler og overfladiske celler i vaginalt utstryk, vaginal pH og MPS av VVA (tørrhet eller dyspareuni).
Swedish: Ospemifen har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och därför rekommenderas inte användning av Senshio hos sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Senshio er derfor ikke anbefalt for bruk hos slike pasienter (se pkt.
Swedish: Vid försämrad tolerans mot ospemifen bör behandling med den senare avbrytas så länge behandling med flukonazol pågår.
Norwegian Bokmål: I tilfelle nedsatt toleranse av ospemifen skal denne seponeres så lenge behandlingen med flukonazol pågår.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Senshio 60 mg filmdragerade tabletter ospemifen Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Senshio 60 mg tablett, filmdrasjert ospemifen Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Ospemifen och dess huvudmetabolit, 4-hydroxiospemifen, hämmade organisk katjontransportör (OCT)1 in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og dens hovedmetabolitt, 4-hydroksyospemifen, hemmet organisk kationtransportør (OCT)1 in-vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Senshio
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Senshio
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett som tas via munnen vid samma tid varje dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett som skal svelges til samme tid hver dag.
Swedish: Filmdragering: hypromellos (E 464), laktosmonohydrat, titandioxid (E 171), triacetin (E 1518), polyetylenglykol (E 1521).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose (E 464), laktosemonohydrat, titandioksid (E 171), triacetin (E 1518), polyetylenglykol (E 1521).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: kolloidal kiseldioxid (E 551), magnesiumstearat (E 578), mannitol (E 421), mikrokristallin cellulosa (E 460), povidon (E 1201), pregelatiniserad stärkelse (majs), natriumstärkelseglykolat (typ A).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Kolloidal silika (E 551), magnesiumstearat (E 578), mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), povidon (E 1201), pregelatinert stivelse (mais), natriumstivelseglykolat (type A).
Swedish: Flukonazol, en måttlig CYP3A-/måttlig CYP2C9-/stark CYP2C19-hämmare, ökade ytan under kurvan (AUC) för ospemifen 2,7 gånger.
Norwegian Bokmål: Flukonazol, en hemmer av moderat CYP3A / moderat CYP2C9 / sterk CYP2C19, økte AUC for ospemifen 2,7 ganger.
Swedish: Således ska samtidig administrering av ospemifen med måttliga/starka CYP3A4-hämmare undvikas hos patienter som är eller misstänks vara långsamma metaboliserare av CYP2C9 baserat på genotypning eller anamnes/tidigare erfarenhet av andra CYP2C9-substrat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Senshio med kraftige/moderate hemmere av CYP3A4 bør unngås hos pasienter som er kjente eller mistenkte langsomme omsettere av CYP2C9, basert på genotyping eller tidligere historie/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Det fanns inga märkbara skillnader i plasmakoncentrationer av ospemifen i dessa grupper, men den etniska påverkan kan inte slutgiltigt fastställas.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelige forskjeller i plasmakonsentrasjonen av ospemifen blant disse gruppene.
Swedish: - om läkaren tror du kan ha eller om du har behandlats för cancer som är känslig för östrogener, såsom livmodercancer - om du har kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan, såsom endometriehyperplasi.
Norwegian Bokmål: - Dersom legen din tror at du kanskje har eller du har blitt behandlet for kreft som er følsom mot østrogen for eksempel kreft i livmoren.
Swedish: Hur du tar Senshio
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Senshio
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när ospemifen administreras samtidigt som flukonazol.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å utvise forsiktighet ved samtidig administrering av ospemifen og flukonazol.
Swedish: In vitro hämmade ospemifen och 4-hydroxiospemifen glukuronidering främst via UGT1A3 och UGT1A9 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ospemifen og 4-hydroksyospemifen glukuronidering hovedsakelig via UGT1A3 og UGT1A9 i klinisk relevante konsentrasjoner.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av ospemifen och flukonazol (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved samtidig administrering av ospemifen med flukonazol (se pkt.
Swedish: Ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare och en måttlig P-glykoproteinhämmare, ökade AUC för ospemifen 1,4 gånger.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en kraftig hemmer av CYP3A og moderat P-glykoproteinhemmer, økte AUC for ospemifen 1,4 ganger.
Swedish: I benvävnad har ospemifen agonistliknande effekt.
Norwegian Bokmål: Ospemifen har en agonistlignende aktivitet i knokler.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "Utg.dat".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP.
Swedish: Kön Senshio är endast avsett för postmenopausala kvinnor.
Norwegian Bokmål: Kjønn Senshio er kun indisert for postmenopausale kvinner.
Swedish: Senshio innehåller den aktiva substansen ospemifen.
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder virkestoffet ospemifen.
Swedish: - om du är allergisk mot ospemifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har eller någon gång har haft en blodpropp i en ven (trombos), till exempel i benen (djup ventrombos), lungorna (lungemboli) eller ögonen (retinal trombos)
Norwegian Bokmål: - Dersom du har eller noen gang har hatt en blodpropp i en vene (trombose) for eksempel i bena (dyp venetrombose), lungene (lungeemboli) eller øynene (retinal venetrombose).
Swedish: Om blödning eller stänkblödning uppträder vid behandling, eller fortsätter efter avslutad behandling, bör detta alltid utredas.
Norwegian Bokmål: Dersom blødning eller spotting forekommer under behandling, eller fortsetter etter at behandlingen er avsluttet, må dette alltid undersøkes, for eksempel ved endometriell biopsi, for å ekskludere endometriell malignitet.
Swedish: Senshio ska tas med mat. Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med mat.
Norwegian Bokmål: Senshio bør tas sammen med mat.
Swedish: Senshio innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder laktose
Swedish: Om det är nödvändigt, på grund av försämrad tolerans, ska behandling med ospemifen avbrytas så länge behandling med flukonazol pågår.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør ospemifen seponeres så lenge behandlingen med flukonazol pågår, på grunn av nedsatt toleranse.
Swedish: Senshio innehåller laktos.
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder laktose.
Swedish: Senshio 60 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Senshio 60 mg tablett, filmdrasjert
Swedish: Detta sker naturligt efter klimakteriet (efter menopaus).
Norwegian Bokmål: Dette skjer naturlig etter overgangsalderen.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för kvinnor som har passerat klimakteriet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen.
Swedish: 4-hydroxiospemifen glukuronidering via UGT1A3 och UGT1A9 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ospemifen og 4-hydroksyospemifen glukuronidering via UGT1A3 og UGT1A9 i klinisk relevante konsentrasjoner.
Swedish: Hur Senshio ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Senshio
Swedish: Senshio 60 mg filmdragerade tabletter ospemifen
Norwegian Bokmål: Senshio 60 mg tablett, filmdrasjert ospemifen
Swedish: - Om du inte kan gå på länge eller sitter länge i samma ställning på grund av en större operation, skada eller sjukdom, det kan förhindra god blodcirkulation och tillfälligt öka risken för blodproppar.
Norwegian Bokmål: - Dersom du i en lang tidsperiode ikke er i stand til å gå, eller dersom du sitter lenge i samme stilling på grunn av omfattende kirurgi, skade eller sykdom.
Swedish: Torrhet
Norwegian Bokmål: Tørrhet
Swedish: Senshio är endast avsett för kvinnor som har passerat klimakteriet.
Norwegian Bokmål: Senshio skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen.
Swedish: Biverkningarna anges nedan enligt MedDRA-terminologin för klassificering av organsystem och efter frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført nedenfor etter MedDRAs organklassesystem med foretrukne termer og etter
Swedish: Om du slutar att använda Senshio
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Senshio
Swedish: Dessa förändringar resulterar i kliniska tecken som inkluderar vaginal torrhet, rodnad, petekier, blekhet och skörhet hos slemhinnan.
Norwegian Bokmål: Glykogeninnholdet i vaginale epitelceller reduseres også, noe som fører til redusert kolonisering av laktobasiller og økt vaginal pH. Disse endringene fører til kliniske tegn som inkluderer vaginal tørrhet, rødhet, petekkier, blekhet og skjørhet i slimhinnen.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn eller unge under 18 år.
Swedish: Vad Senstend är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Senstend er og hva det brukes mot
Swedish: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1387/002
Swedish: Biverkningsfrekvens definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert som: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Emellertid kan viss exponering uppstå hos kvinnliga partner till män som behandlas med Senstend.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være noe eksponering hos kvinnelige partnere av menn som behandles med Senstend.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar följande läkemedel som kan samverka med Senstend:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du bruker følgende medisiner som kan påvirke Senstend:
Swedish: Effekten av Senstend påvisades i två multicenter, multinationella, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, som båda följdes av en öppen fas.
Norwegian Bokmål: Effekten av Senstend ble dokumentert i to multisenter, multinasjonale, randomiserte, -dobbeltblinde, placebokontrollerte studier - begge etterfulgt av en åpen fase.
Swedish: Senstend har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Senstend har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: En studie på råttor visade att Senstend orsakade minskad spermiemotilitet.
Norwegian Bokmål: En studie med rotter viste at Senstend forårsaket redusert spermmotilitet.
Swedish: Senstend får inte komma i kontakt med en skadad trumhinna.
Norwegian Bokmål: Senstend må ikke komme i kontakt med en skadet trommehinne.
Swedish: Uppgifter om effekten och säkerheten av Senstend hos patienter som är 65 år och äldre är begränsade.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om effekt og sikkerhet ved bruk av Senstend på pasienter på 65 år og mer.
Swedish: Senstend är inte godkänt för användning av kvinnor.
Norwegian Bokmål: Senstend er ikke godkjent for bruk av kvinner.
Swedish: Denna studie återgav dock inte förhållandena vid klinisk användning, eftersom koncentrationen av Senstend i direktkontakt med spermierna skulle ha varit många gånger lägre.
Norwegian Bokmål: Denne studien gjenskapte imidlertid ikke omstendighetene for klinisk bruk, siden konsentrasjonen av Senstend i direkte kontakt med sperm ville ha vært mange ganger lavere.
Swedish: Hur du använder Senstend
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Senstend