FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ml, compared to approximately 5 ng/ml when sildenafil was administered alone.
Swedish: Efter 24 timmar var plasmanivåerna av sildenafil fortfarande ca 200 ng/ml, jämfört med ca 5 ng/ml när sildenafil administrerats ensamt.
English: Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Swedish: Initial dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt njurfunktion, inkluderande svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
English: In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Swedish: I endosstudier på friska, frivilliga med doser upp till 800 mg, liknade biverkningarna dem som observerades vid lägre doser, men incidens och svårighetsgrad ökade.
English: A total of 134 patients were treated with sildenafil in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Swedish: Totalt 134 patienter behandlades med sildenafil i den initiala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.
English: No interactions were observed between sildenafil (100 mg single dose) and acenocoumarol.
Swedish: Inga interaktioner observerades mellan sildenafil (100 mg engångsdos) och acenokumarol.
English: Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
Swedish: Sildenafil och dess huvudsakliga cirkulerande N-desmetyl-metabolit är plasmaproteinbundna till ungefär 96 %.
English: Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Swedish: Enstaka doser av antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid) påverkade inte biotillgängligheten för sildenafil.
English: Do not take Granpidam - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Swedish: - om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i avsnitt 6).
English: The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/267, 79%) and PAH associated with connective tissue disease (55/267, 21%).
Swedish: PAH patienterna inklusive de med primär pulmonell arteriell hypertension (212/267, 79 %) och PAH associerad med bindvävssjukdom (55/267, 21 %).
English: However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Swedish: Fall av livshotande lungödem har dock rapporterats med vasodilatatorer (huvudsakligen prostacyklin) vid användning hos dessa patienter.
English: These medicines are often given for relief of chest pain (or “angina pectoris”).
Swedish: Dessa mediciner ges ofta för att lindra kärlkramp (eller angina pectoris).
English: No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Swedish: Inga signifikanta interaktioner påvisades när sildenafil (50 mg) administrerades tillsammans med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), vilka båda metaboliseras av CYP2C9.
English: Subjects on active sildenafil therapy continued on the same treatment regimen, while those in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment.
Swedish: Patienter som fick aktiv behandling med sildenafil fortsatte med samma behandlingsregim, medan patienterna i placebogruppen i korttidsstudien randomiserades på nytt till behandling med sildenafil.
English: Time to clinical worsening was a secondary endpoint as defined as the time from randomisation to the first occurrence of a clinical worsening event (death, lung transplantation, initiation of bosentan therapy, or clinical deterioration requiring a change in epoprostenol therapy).
Swedish: Tid till klinisk försämring var en sekundär endpoint och definierades som tid från randomisering till första händelse av klinisk försämring (död, lungtransplantation, påbörjad behandling med bosentan eller klinisk försämring som krävde förändrad behandling med epoprostenol).
English: In patients with pulmonary arterial hypertension this can lead to vasodilation of the pulmonary vascular bed and, to a lesser degree, vasodilatation in the systemic circulation.
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension kan detta leda till vasodilatation av lungkärlen och, i mindre utsträckning, generell vasodilatation.
English: These were the only factors with a statistically significant impact on sildenafil pharmacokinetics in patients with pulmonary arterial hypertension.
Swedish: Dessa var de enda faktorerna med en statistiskt signifikant påverkan på sildenafils farmakokinetik hos patienter med pulmonell arteriell hypertension.
English: When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Swedish: När sildenafil och doxazosin administrerades samtidigt till patienter stabila på doxazosinbehandling rapporterades att ett fåtal patienter upplevde symptomatisk postural hypotension.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås mellan 30 till 120 minuter (median 60 minuter) efter peroral dosering fastande.
English: Prolonged erections and priapism have been reported with sildenafil in post-marketing experience.
Swedish: Förlängda erektioner och priapism har rapporterats för sildenafil sedan marknadsintroduktionen.
English: In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be haemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Swedish: För att minimera risken för att utveckla postural hypotension bör patienterna vara hemodynamiskt stabila med alfa-receptorblockerare före sildenafilbehandling påbörjas.
English: Sildenafil, therefore, increases cGMP within pulmonary vascular smooth muscle cells resulting in relaxation.
Swedish: Sildenafil ökar på så sätt cGMP i lungkärlens glatta muskelceller vilket resulterar i avslappning.
English: Granpidam is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Swedish: Granpidam är kontraindicerad hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3).
English: This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Swedish: Dessa data överensstämmer med ritonavirs påtagliga effekter på ett flertal P450 substrat.
English: Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Swedish: Initial dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B).
English: From the analysis of the pharmacokinetic profile of sildenafil in patients involved in the paediatric clinical trials, body weight was shown to be a good predictor of drug exposure in children.
Swedish: Utifrån analyserna av farmakokinetikprofilen för sildenafil hos patienter i pediatriska kliniska studier, tycks kroppsvikt vara en god variabel för att förutsäga läkemedelexponering hos barn.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result (see section 4.8).
Swedish: Om priapism inte behandlas omedelbart kan vävnadsskador i penis och permanent impotens orsakas (se avsnitt 4.8).
English: The overall frequency of discontinuations in sildenafil/epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2% compared to 10.7% in the placebo/epoprostenol treated patients.
Swedish: Den totala frekvensen av avbruten behandling hos sildenafil/epoprostenolbehandlade patienter på grund av biverkningar var 5,2 % jämfört med 10,7 % hos placebo/epoprostenolbehandlade patienter.
English: How to take Granpidam
Swedish: Hur du tar Granpidam
English: Due to lack of data, Granpidam should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Swedish: På grund av otillräckliga data skall Granpidam inte användas av gravida kvinnor, om det inte är absolut nödvändigt.
English: Prolonged and sometimes painful erections have been reported in men after taking sildenafil (frequency not known).
Swedish: Förlängd och ibland smärtsamma erektioner har rapporterats hos män efter intag av sildenafil (ingen känd frekvens).
English: A total of 207 patients were treated with sildenafil in the pivotal study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Swedish: Totalt 207 patienter behandlades med sildenafil i den pivotala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.
English: In general, any dose adjustment should be administered only after a careful benefit-risk assessment.
Swedish: I allmänhet bör dosjusteringar endast administreras efter noggrann nytta/risk-utvärdering.
English: If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (e.g. epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Swedish: Om den kliniska situationen förvärras bör behandlingar som är rekommenderade vid svårare sjukdomsgrad (t ex epoprostenol) övervägas (se avsnitt 4.2).
English: For dose recommendations, see section 4.2.
Swedish: För dosrekommendationer, se avsnitt 4.2.
English: A total of 234 subjects aged 1 to 17 years were treated in a randomized, double-blind, multi-centre, placebo controlled parallel group, dose ranging study.
Swedish: Totalt 234 patienter i åldern 1 till 17 år behandlades i en randomiserad, dubbelblind, multicenter och placebokontrollerad parallellgruppsstudie med dosregimer.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Patienter med sällsynt ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
English: Granpidam should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Swedish: Granpidam ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
English: Long term extension data
Swedish: Långtidsuppföljningsdata
English: There were no adverse reactions, with possible relevance to clinical use, seen in animals at clinically relevant exposure levels which were not also observed in clinical studies.
Swedish: Det förekom inga oönskade händelser hos djur vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer med möjlig relevans vid klinisk användning som inte också observerats under kliniska prövningar.
English: Blood and lymphatic system disorders Common anaemia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga anemi
English: At the recommended dose of 20 mg three times a day no reductions in systolic or diastolic pressure were seen.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen om 20 mg tre gånger dagligen sågs ingen reduktion av systoliskt eller diastoliskt tryck.
English: There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Swedish: Det finns ingen information angående säkerhet vid administrering av sildenafil till patienter med blödningsrubbningar eller aktivt peptiskt ulcus.
English: Concomitant use with other PDE5 inhibitors
Swedish: Samtidig administrering med andra PDE5-hämmare
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sildenafil in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA) har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med sildenafil till nyfödda med pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
Swedish: Mekanismen för denna ändring i färgdiskriminering är sannolikt en inhibering av PDE6, som är inblandad i fototransduktionkaskaden i retina.
English: Sildenafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Swedish: Sildenafil ska användas med försiktighet till patienter med anatomisk deformation av penis (såsom vinkling, fibros i corpus cavernosum eller Peyronies sjukdom) eller till patienter med tillstånd som kan predisponera för priapism (såsom sickle-cell anemi, multipelt myelom eller leukemi).
English: When used to treat male erectile dysfunction (ED), the following visual side effects have been reported with PDE5 inhibitors, including sildenafil at an unknown frequency; partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes.
Swedish: Vid användning för behandling av manlig erektil dysfunktion (ED), har följande biverkningar på synen rapporterats med PDE5-hämmare, inklusive sildenafil, vid en okänd frekvens: delvis, plötslig, tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på ett eller båda ögonen.
English: The use of prostacyclin, prostacyclin analogues and endothelin receptor antagonists was not permitted as add-on therapy, and neither was arginine supplementation.
Swedish: Användningen av prostacyklin, prostacyklinanaloger och endotelinreceptorantagonister var inte tillåten som tilläggsterapi, ej heller arginintillägg.
English: White to off white, round shaped, approximately 6.6 mm in diameter, biconvex, film-coated tablets, debossed with ‘20' on one side and plain on other side.
Swedish: Vita till benvita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter cirka 6,6 mm i diameter, präglade med ”20” på ena sidan och släta på den andra sidan.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat).
English: In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Swedish: Framförallt har sildenafil mer än 4 000 gånger högre selektivitet för PDE5 än för PDE3, som är den cAMP-specifika fosfodiesteras-isoformen som är involverad i kontrollen av hjärtkontraktiliteten.
English: In a clinical study events of vaso-occlusive crises requiring hospitalisation were reported more commonly by patients receiving sildenafil than those receiving placebo leading to the premature termination of this study.
Swedish: I en klinisk studie rapporterades händelser av vaso-ocklusiva kriser med sjukhusvistelse oftare hos patienter som fick sildenafil än hos placebo, vilket ledde till att studien avslutades i förtid.
English: Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH)
Swedish: Effekt hosvuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension(PAH)
English: Do not take Granpidam) - Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar riociguat.
English: Granpidam is used to treat adults and children and adolescents from 1 to 17 years old with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
Swedish: Granpidam används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar från 1 till 17 år med högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).
English: These medicines are often given for relief of angina pectoris or “chest pain” (see section 2.
Swedish: Dessa mediciner ges ofta för att lindra angina pectoris eller kärlkramp (se avsnitt 2.
English: Overall, the adverse events were generally similar between the two treatment groups (sildenafil plus bosentan vs. bosentan alone), and consistent with the known safety profile of sildenafil when used as monotherapy (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet liknande mellan de två behandlingsgrupperna (sildenafil plus bosentan jämfört med enbart bosentan), och de stämde överens med den kända säkerhetsprofilen för användning av sildenafil som monoterapi (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: No clinical data are available regarding adverse events in breast-fed infants, but amounts ingested would not be expected to cause any adverse effects.
Swedish: Det finns inga kliniska data om biverkningar hos spädbarn som ammas, men de mängder som intas förväntas inte orsaka några biverkningar.
English: The respective odds ratios were 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) and 5.75 (p<0.0001).
Swedish: Respektive oddsratio var 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) och 5,75 (p<0,0001).
English: Granpidam 20 mg film-coated tablets are provided in PVC/Alu blister packs containing 90 tablets and in PVC/Alu blister packs containing 300 tablets.
Swedish: Granpidam 20 mg filmdragerade tabletter finns i blister av PVC/alu innehållande 90 tabletter och i blister av PVC/alu innehållande 300 tableter.
English: Estimates based on ANCOVA with adjustments for the covariates baseline peak VO2, etiology and weight group
Swedish: Beräkning baserad på ANCOVA med justering för kovariaterna av maximalt syreupptag (VO2) vid studiestart, etiologi och viktgrupp
English: This can happen if you are sick with a fever, vomiting, or diarrhoea.
Swedish: Detta kan inträffa om du är sjuk med feber,
English: Secondary endpoints included haemodynamic monitoring, symptom assessment, WHO functional class, change in background treatment, and quality of life measurements.
Swedish: Sekundära mål inkluderade hemdynamisk mätning, bedömning av symtom och WHO funktionsklass, ändrad bakgrundsbehandling och mätning av livskvalitet.
English: Of the 234 paediatric subjects treated in the short-term, placebo-controlled study, 220 subjects entered the long-term extension study.
Swedish: Av de 234 pediatriska patienter som behandlades i den placebokontrollerade korttidsstudien ingick 220 patienter i den långtidsuppföljande studien.
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of sildenafil is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Swedish: Begränsade data antyder att ett plötsligt avbrytande av behandling med sildenafil inte är associerat med reboundeffekt ledande till försämring av den pulmonella arteriella hypertensionen.
English: The known adverse reactions headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/epoprostenol treated patients compared to placebo/epoprostenol treated patients.
Swedish: De kända biverkningarna huvudvärk, blodvallningar, smärta i extremiteter och ödem noterades mer frekvent hos sildenalfil/epoprostenolbehandlade patienter jämfört med placebo/epoprostenolbehandlade patienter.
English: In the event of any sudden visual defect, the treatment should be stopped immediately and alternative treatment should be considered (see section 4.3).
Swedish: Vid händelse av plötslig synstörning ska behandlingen med Granpidam avbrytas omedelbart och alternativ behandling övervägas (se avsnitt 4.3).
English: Combined dose groups (n=77)
Swedish: Sammanslagna doseringsgrupper (n=77)
English: Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme that is responsible for degradation of cGMP.
Swedish: Sildenafil är en potent och selektiv hämmare av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)-specifikt fosfodiesteras typ 5 (PDE5), det enzym som svarar för nedbrytningen av cGMP.
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 >150 µM).
Swedish: Sildenafil är en svag hämmare av cytokrom P450 isoformerna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 samt 3A4 (IC50 >150 µM).
English: Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of sildenafil.
Swedish: Grapefruktjuice är en svag hämmare av CYP3A4-metabolismen i tarmväggen och kan ge måttliga ökningar i plasmanivåerna av sildenafil.
English: Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of sildenafil in pregnant women, Granpidam is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures.
Swedish: Fertila kvinnor och födelsekontroll hosmän och kvinnor På grund av avsaknad av data för sildenafil till gravida kvinnor, rekommenderas inte Granpidam till fertila kvinnor om inte lämpliga preventivmedel också används.
English: Sildenafil had no clinically significant impact on the plasma levels of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 µg and levonorgestrel 150 µg).
Swedish: Sildenafil hade ingen kliniskt signifikant påverkan på plasmanivåerna av orala antikonceptionsmedel (etinylestradiol 30 µg och levonorgestrel 150 µg).
English: What you need to know before you take Granpidam
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Granpidam Ta inte Granpidam:
English: Results were generally consistent in subgroups according to aetiology (primary and connective tissue disease-associated PAH), WHO functional class, gender, race, location, mean PAP and PVRI.
Swedish: Resultaten överensstämde i huvudsak inom följande subgrupper: etiologi (primär PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom), WHOs funktionsklass, kön, ras, lokalisering, medelPAP och PVRI.
English: Prolonged and sometimes painful erections have been reported in men after taking sildenafil.
Swedish: Förlängda och ibland smärtsamma erektioner har rapporterats hos män efter att de använt sildenafil.
English: The proportion of subjects receiving supportive medicinal products at baseline (anticoagulants, digoxin, calcium channel blockers, diuretics and/or oxygen) was similar in the combined sildenafil treatment group (47.7%) and the placebo treatment group (41.7%).
Swedish: Fördelningen av patienter som fick stödjande behandling (antikoagulantia, digoxin, kalciumkanalblockerare, diuretika och/eller syrgas) vid studiestart var liknande i de i sammanslagna grupperna med sildenafil (47,7 %) och gruppen som fick placebo (41,7 %).
English: - if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
Swedish: - om du tar medicin innehållande ketokonazol eller itrakonazol för att behandla svampinfektioner eller mediciner innehållande ritonavir (mot HIV).
English: - Medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), as your dose may need to be adjusted.
Swedish: • Läkemedel innehållande erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika för behandling av särskilda bakteriella infektioner), saquinavir (för behandling av HIV) eller nefazodon (mot depression), eftersom din dos kan behöva justeras.
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Swedish: I en mindre placebokontrollerad studie av patienter som hade dokumenterad tidig åldersrelaterad makuladegeneration (n=9), visade sildenafil (engångsdos, 100 mg) inga signifikanta förändringar i syntest som gjordes (synskärpa, Amslerkort, färgdiskriminering med trafikljussimulator, Humphrey perimeter och fotostress).