FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώωνστόχων, η ασφάλεια του χρήστη και τα υπολείμματα, καθώς καμία σχετική ανησυχία δεν κοινοποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, kadangi referencinė valstybė narė nepranešė apie jokius su tuo susijusius nerimą keliančius klausimus.
Greek: Οι υπολογισθείσες τιμές αλτρογενέστης ήταν 13,5 φορές (σε περίπτωση μεταβολισμού 80%) και 2,7 φορές (σε περίπτωση μεταβολισμού 0%) χαμηλότερες από τη συνολική απέκκριση γεσταγένης από τους χοίρους.
Lithuanian: Apskaičiuotos altrenogesto vertės buvo 13,5 (esant 80 % metabolizmui) ir 2,7 (metabolizmui nevykstant) karto mažesnės už bendrą kiaulių pašalinamą gestagenų kiekį.
Greek: Τα σενάρια αυτά οδήγησαν σε ΠΠΣεπιφανειακά ύδατα από 0,641 ng/l (για κλειστό σύστημα με μεταβολισμό 80%) έως 8,98 ng/l (για ανοιχτό σύστημα με μεταβολισμό 0%).
Lithuanian: Pagal šiuos scenarijus apskaičiuota PEC paviršiniame vandenyje svyravo nuo 0,641 ng/l (uždaroje sistemoje esant 80 % metabolizmui) iki 8,98 ng/l (atviroje sistemoje metabolizmui nevykstant).
Greek: Παράλληλα με τον υπολογισμό QSAR, ο αιτών έλαβε υπόψη το χειρότερο σενάριο βάσει του οποίου η αλτρογενέστη δεν μεταβολίζεται καθόλου.
Lithuanian: Be QSAR modeliais pagrįstų skaičiavimų, pareiškėjas apsvarstė blogiausio atvejo scenarijų, kai altrenogestas visiškai nemetabolizuojamas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Suifertil αποδείχτηκε κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες.
Lithuanian: Suifertil veiksmingumas buvo įrodytas vadovaujantis šiuo metu galiojančiomis taisyklėmis decentralizuotos procedūros metu. Šios kreipimosi procedūros metu veiksmingumas nebuvo vertinamas.
Greek: Η συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ κινήθηκε βάσει των ανησυχιών που διατυπώθηκαν ως προς το ότι ο αιτών δεν είχε αποδείξει με ικανοποιητικό τρόπο την ασφάλεια του Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους για το περιβάλλον, λόγω έλλειψης βασικών δεδομένων χωρίς τα οποία δεν είναι εφικτό να αντληθούν συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος για το περιβάλλον.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta suabejojus, ar pareiškėjas tinkamai įrodė Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms saugumą aplinkai, nes nebuvo pateikta lemiamos įtakos duomenų, be kurių neįmanoma padaryti išvados dėl preparatų saugumo aplinkai.
Greek: Για την DT50 στα ύδατα χρησιμοποιήθηκε συντηρητική προσέγγιση 1000 ημερών.
Lithuanian: Apskaičiuojant išnykimo trukmę vandenyje (DT50 vandenyje ), taikytas konservatyvus 1000 parų modelis.
Greek: Οι δύο μελέτες με τα πλέον ευαίσθητα αποτελέσματα υποδεικνύουν επιπτώσεις σε αμφίβια και ψάρια ήδη με τη χαμηλότερη συγκέντρωση της δοκιμής, 1,3 και 0,8 ng/l αντίστοιχα.
Lithuanian: Dviejų tyrimų, kurių rezultatai yra tiksliausi, duomenimis, poveikis varliagyviams ir žuvims pasireiškė esant net mažiausiai tirtai koncentracijai - atitinkamai 1,3 ir 0,8 ng/l.
Greek: Έγινε μοντελοποίηση επιφανειακών υδάτων για την αλτρενογέστη με χρήση μοντέλων προσομοίωσης FOCUS και δύο σεναρίων (ανοιχτά και κλειστά μοντέλα) με μεταβολισμό 0% και 80% έκαστο.
Lithuanian: Altrenogesto koncentracija paviršiniame vandenyje buvo modeliuojama naudojant FOCUS imitacinius modelius, taikant du scenarijus (atvirą ir uždarą modelius), kiekvienu atveju esant 80 % metabolizmui ir metabolizmui nevykstant.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου θα εξεταστεί στο πλαίσιο της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35.
Lithuanian: 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu bus peržiūrėtas rizikos aplinkai vertinimas.
Greek: Βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, και εν αναμονή μιας ενδελεχέστερης αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου στο πλαίσιο της εν εξελίξει διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35, η σχέση οφέλους/κινδύνου θεωρείται επί του παρόντος θετική για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais duomenimis ir laukiant išsamesnio pagal šiuo metu vykdomą 35 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą atliekamo rizikos aplinkai vertinimo, laikomasi nuomonės, kad šiuo metu Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Greek: Η Γερμανία εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον, καθώς η δραστική ουσία είναι μια στεροειδής ορμόνη και τα διαθέσιμα στο κοινό βιβλιογραφικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι άλλα στεροειδή με παρόμοια μοριακή δομή και σε συγκεντρώσεις στο περιβάλλον πολύ χαμηλότερες από την τιμή ενεργοποίησης σε κλίμακα νανογραμμαρίων εγκυμονούν υψηλό κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς.
Lithuanian: Vokietija išreiškė abejonių dėl galimo rimto pavojaus aplinkai, kadangi aktyvusis elementas yra steroidinis hormonas, o iš viešai prieinamoje literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad kiti panašios molekulinės struktūros steroidai kelia didelę riziką vandens organizmams, net kai jų koncentracija aplinkoje yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę nanogramų intervale.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας, ζητήθηκε από την επιτροπή να εξετάσει εάν στην περίπτωση του Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους, το οποίο περιέχει ως δραστική ουσία μια συνθετική ορμόνη (αλτρενογέστη), θα πρέπει να εφαρμοστεί η «ρήτρα εξαίρεσης» και να υποβληθεί μια ειδικά προσαρμοσμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης II, ούτως ώστε να εκτιμηθεί ο δυνητικός κίνδυνος του Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους για το περιβάλλον.
Lithuanian: Šios procedūros metu komiteto buvo paprašyta apsvarstyti, ar Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sintetinio hormono (altrenogesto), atveju turėtų būti taikoma vadinamoji „tačiau" sąlyga ir ar turėtų būti rengiamas specialus II fazės rizikos aplinkai vertinimas, kad būtų galima įvertinti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms keliamą galimą riziką aplinkai.
Greek: Οι ανησυχίες που διατύπωσαν τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αναφορικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς δεν αφορούν ειδικά το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους, αλλά και όλα τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν τη δραστική ουσία αλτρενογέστη.
Lithuanian: Prieštaraujančių susijusių valstybių narių išreikštos abejonės dėl vandens organizmams kylančios rizikos susijusios ne konkrečiai su Suifertil 4 mg/ml geriamuoju tirpalu kiaulėms, o su visais atitinkamais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos altrenogesto, vienodai.
Greek: 1 Κατευθυντήρια γραμμή GL6 της VICH: Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - Φάση I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf μια επιστημονική αιτιολόγηση σύμφωνα με την οποία η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου μπορεί να σταματήσει στη φάση I και δεν πρέπει να γίνει επίκληση στο «άρθρο εξαίρεσης».
Lithuanian: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Greek: Η αλτρενογέστη είναι μια συνθετική στεροειδής ορμόνη, ένα δραστικό από το στόμα χορηγούμενο προγεσταγόνο.
Lithuanian: Altrenogestas yra sintetinis steroidinis hormonas, peroraliniu būdu veikiantis progestagenas.
Greek: Η αλτρενογέστη είναι μια συνθετική στεροειδής ορμόνη, ένα δραστικό χορηγούμενο από το στόμα (προ)γεσταγόνο.
Lithuanian: Altrenogestas yra sintetinis steroidinis hormonas, peroraliniu būdu veikiantis (pro)gestagenas.
Greek: Ο αιτών χρησιμοποίησε μοντέλα ποσοτικών σχέσεων δομής-δράσης (μοντέλα QSAR) για να υπολογίσει τα επίπεδα απέκκρισης της αλτρενογέστης και τα συνέκρινε με τη μετρηθείσα συνολική απέκκριση αλτρενογέστης από χοίρους που αναφέρεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Lithuanian: Quantitative structure-activity relationship (QSAR) modelius, pareiškėjas apskaičiavo pašalinamo altrenogesto kiekį ir palygino jį su nustatytu bendru kiaulių pašalinamu gestagenų kiekiu, kuris nurodytas viešai prieinamoje literatūroje.
Greek: Επιπροσθέτως, ο αιτών παρέσχε επιστημονική αιτιολόγηση η οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν πρέπει να γίνει επίκληση στη «ρήτρα εξαίρεσης» της κατευθυντήριας γραμμής GL6 της VICH.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė mokslinį pagrindimą, kodėl neturėtų būti taikoma VICH gairėse Nr.
Greek: Βάσει της προσέγγισης των συνολικών καταλοίπων από εντατικά εκτρεφόμενα ζώα, η ΠΠΣστο έδαφος από τους χοίρους προσδιορίστηκε στα 3,01 μg/kg, ενώ από την εκλέπτυνση των εκτιμήσεων μέσω μοντέλων FOCUS προκύπτουν τιμές 0,93 µg/kg για ανοιχτά συστήματα και 0,36 µg/kg για κλειστά συστήματα.
Lithuanian: Taikant bendro likučių kiekio, susidarančio intensyviai auginant gyvūnus, apskaičiavimo metodą, nustatyta, kad naudojant vaistą kiaulėms, PEC dirvožemyje būtų 3,01 μg/kg; patikslinus šį įvertį su FOCUS imitaciniais modeliais, atvirose sistemose nustatyta reikšmė buvo 0,93 µg/kg, o uždarose sistemose0,36 µg/kg.
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω παραπομπής, αναμένεται η υποβολή περαιτέρω δεδομένων οικοτοξικότητας και τύχης στο περιβάλλον.
Lithuanian: Tikimasi, kad šios kreipimosi procedūros metu bus pateikta daugiau duomenų, susijusių su vaisto poveikiu aplinkai ir jo gyvavimo ciklu aplinkoje.
Greek: Δεν απαιτούνται περαιτέρω μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου ως αποτέλεσμα της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros jokių papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių taikyti nereikia.
Greek: Επιπλέον, η Γερμανία θεώρησε ότι, ακολούθως του προσδιορισθέντος μη αποδεκτού κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς, απουσιάζουν από την ΠΧΠ τα κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου .
Lithuanian: Be to, Vokietija laikėsi nuomonės, jog vaisto aprašas stokoja atitinkamų rizikos mažinimo priemonių, kadangi buvo nustatyta, jog vandens organizmams kyla nepriimtinas pavojus.
Greek: Περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και χρησιμοποιείται σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και φορβάδες στο πλαίσιο ζωοτεχνικών σκοπών (συγχρονισμός οίστρου).
Lithuanian: Šios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti Europos Sąjungoje kiaulaitėms ir kumelėms zootechniniais tikslais (rujai sinchronizuoti).
Greek: Η υποβληθείσα δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τις μελέτες επιπτώσεων για τρεις άλλες ορμόνες, τα γεσταγόνα λεβονοργεστρέλη, δροσπερινόνη και προγεστερόνη, υποδεικνύει ανεπιθύμητες ενέργειες σε συγκεντρώσεις πολύ χαμηλότερες από την τιμή ενεργοποίησης των 100 µg/kg εδάφους.
Lithuanian: Iš pateiktos paskelbtos literatūros apie poveikio tyrimus su trimis kitais hormonais - gestagenais levonorgestreliu, drosperinonu ir progesteronu, matyti, kad jų nepageidaujamas poveikis pasireiškia net kai jų koncentracija yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę - 100 µg/kg dirvožemio.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Lithuanian: Pavadinimas
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους, του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα III της γνώμης της CVMP.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms, kurio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis išdėstyti CVMP nuomonės III priede, rinkodaros leidimą.
Greek: Ζωικό είδος τρόπος χορήγησης
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Greek: Στο πλαίσιο της εν εξελίξει παραπομπής βάσει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλτρενογέστη και προορίζονται για χορήγηση σε χοίρους και άλογα από το στόμα, αναμένεται η υποβολή περαιτέρω δεδομένων για την οικοτοξικότητα και την τύχη τους στο περιβάλλον.
Lithuanian: Tikimasi, kad šiuo metu vykdomos 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl visų veterinarinių vaistų su altrenogestu, kuriuos numatoma peroraliniu būdu naudoti kiaulėms ir arkliams, metu bus pateikta daugiau duomenų, susijusių su vaisto toksiniu poveikiu aplinkai ir jo gyvavimo ciklu aplinkoje.
Greek: Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.V.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για χρήση σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και φορβάδες για τον συγχρονισμό του οίστρου.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse kiaulaičių ir kumelių rujai sinchronizuoti.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε ότι το περιβαλλοντικό φορτίο αλτρενογέστης είναι συγκρίσιμο με εκείνο άλλων μετρηθεισών ορμονών και παράθεσε τη διαθέσιμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τις χαμηλές συγκεντρώσεις των διαφόρων ορμονών (ng/l) με επιπτώσεις, όχι όμως και της αλτρενογέστης.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad altrenogesto kiekis aplinkoje panašus į kitų hormonų, kurių kiekis buvo tiriamas, ir pateikė viešai prieinamą literatūrą, susijusią su įvairiais hormonais, kurie net ir esant nedidelei koncentracijai (ng/l), daro poveikį aplinkai, tačiau su altrenogestu susijusių duomenų nebuvo pateikta.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης I που διενήργησε ο αιτών για το Suifertil υπέδειξε προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση (ΠΠΣ) στο έδαφος κάτω από την τιμή των 100 µg δραστικής ουσίας ανά kg εδάφους, δηλαδή κάτω από την τιμή ενεργοποίησης της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης II και, κατά συνέπεια, δεν διενεργήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση.
Lithuanian: Iš pareiškėjo atlikto I fazės Suifertil keliamos rizikos aplinkai vertinimo (RAV) buvo matyti, kad prognozuojama koncentracija dirvožemio aplinkoje (dirvožemio PEC) yra mažesnė, nei 100 µg veikliosios medžiagos/kg dirvožemio; esant tokiai PEC, pradedamas II fazės PAV, todėl tolesnis vertinimas nebuvo atliekamas.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką dėl Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση, η οποία υποβλήθηκε μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, είναι αίτηση για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Regumate ελαιώδες διάλυμα 4 mg/ml.
Lithuanian: Pagal decentralizuotą procedūrą pateikta nagrinėjama paraiška - tai vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto, kurioje Regumate 4 mg/ml aliejinis tirpalas nurodytas kaip referencinis preparatas.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης I, στην οποία η ΠΠΣεδάφους αρχική για τη δραστική ουσία υπολογίστηκε στην τιμή των 0,93 µg/kg για τα ανοιχτά συστήματα και την τιμή των 0,36 µg/kg για τα κλειστά συστήματα, τιμή που θεωρείται αληθοφανής και αποδεκτή.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė I fazės RAV, kurio duomenimis, pirminė aktyviojo elemento PEC dirvožemyje atvirose sistemose būtų 0,93 µg/kg, o uždarose sistemose - 0,36 µg/kg; tokie parametrai yra tikėtini ir priimtini.
Greek: Πρόκειται για αίτηση για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Regumate ελαιώδες διάλυμα 4 mg/ml.
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto, kurioje Regumate 4 mg/ml aliejinis tirpalas nurodytas kaip referencinis preparatas.
Greek: Για ορισμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία υπό άλλες συνθήκες δεν θα υποβάλλονταν σε περαιτέρω αξιολόγηση πέραν της φάσης Ι, ενδέχεται να απαιτούνται επιπρόσθετες περιβαλλοντικές πληροφορίες για τη διευθέτηση ιδιαίτερων ανησυχιών που αφορούν τη δράση και τη χρήση τους].
Lithuanian: Vertinant kai kurių veterinarinių vaistų, kuriems priešingu atveju pakaktų I fazės RAV, keliamą riziką aplinkai, gali reikėti papildomos su aplinka susijusios informacijos, kad būtų galima išspręsti konkrečius su jų veikimu ir naudojimu susijusius nerimą keliančius klausimus.
Greek: Κράτος μέλος
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχει κάποια ανησυχία που να αφορά ειδικά το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους και όχι τα υπόλοιπα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλτρενογέστη και τα οποία ήδη διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας, κρίνεται σκόπιμο να μην εξαχθούν διαφορετικά συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου και να μην προβλεφθούν ειδικά μέτρα για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους πριν από το πόρισμα της εν εξελίξει παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35.
Lithuanian: Kadangi Suifertil 4 mg/ml geriamasis tirpalas kiaulėms nekelia jokių kitų abejonių, kurių nebuvo iškilę dėl kitų jau įregistruotų veterinarinių vaistų su altrenogestu, manoma, kad prieš priimant bet kokį kitą sprendimą dėl rizikos aplinkai vertinimo ir prieš numatant Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms atžvilgiu taikytinas konkrečias priemones, vertėtų palaukti šiuo metu vykdomos 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros rezultatų.
Greek: Υποβλήθηκε αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης I σύμφωνα με τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές, στην οποία αποδείχτηκε ότι η τιμή ΠΠΣστο έδαφος από τους χοίρους δεν υπερβαίνει την τιμή κατωφλίου της VICH, ήτοι τα 100 μg/kg.
Lithuanian: Vadovaujantis atitinkamomis gairėmis, buvo pateiktas I fazės rizikos aplinkai vertinimas, kuris parodė, kad naudojant vaistą kiaulėms, jo PEC dirvožemyje neviršija VICH nustatytos 100 μg/kg ribos.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υπεβλήθησαν γραπτώς, η CVMP κατέληξε ότι δεν υφίσταται ειδική ανησυχία για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους διαφορετική από τα υπόλοιπα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλτρενογέστη και ήδη διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας.
Lithuanian: Apsvarstęs apskritai visus raštu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad Suifertil 4 mg/ml geriamasis tirpalas kiaulėms nekelia jokių kitų abejonių, kurių nebuvo iškilę dėl kitų jau įregistruotų veterinarinių vaistų su altrenogestu.
Greek: Ως εκ τούτου, από τις εν λόγω μελέτες δεν ήταν δυνατόν να προκύψει συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (NOEC), κάτι το οποίο υποδεικνύει δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες των στεροειδών ορμονών στο περιβάλλον.
Lithuanian: Tai patvirtina galimą nepageidaujamą steroidinių hormonų poveikį aplinkai.
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Lithuanian: III Priedas Vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą
Greek: Βάσει της αναφερόμενης ημιζωής διαφόρων ορμονών, για την DT50 στο έδαφος χρησιμοποιήθηκε συντηρητική προσέγγιση 10 ημερών.
Lithuanian: Apskaičiuojant išnykimo trukmę dirvožemyje (DT50 dirvožemyje), taikytas konservatyvus 10 parų modelis, remiantis užfiksuotomis įvairių hormonų pusėjimo trukmėmis.
Greek: Κρίνεται σκόπιμο να μην προβλεφθούν ειδικά μέτρα για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους πριν από το πόρισμα της εν εξελίξει διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου
Lithuanian: Manoma, kad prieš numatant Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms atžvilgiu taikytinas konkrečias priemones, vertėtų palaukti šiuo metu vykdomos 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros rezultatų.
Greek: Από μελέτες στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τις επιπτώσεις αρκετών ορμονών, διαφορετικών της αλτρενογέστης, σε υδρόβιους οργανισμούς, προκύπτουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε συγκεντρώσεις πολύ χαμηλότερες από την τιμή ενεργοποίησης των 100 µg/kg εδάφους.
Lithuanian: Iš literatūroje publikuotų kelių kitų hormonų (ne altrenogesto) poveikio vandens organizmams tyrimų matyti, kad nepageidaujamas poveikis pasireiškia net kai koncentracija yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę - 100 µg/kg dirvožemio.
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου Ελλείψει νέων ευρημάτων, οι προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος παραμένουν επί του παρόντος προσήκουσες.
Lithuanian: Nesant naujų faktų, preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti įspėjimai tebėra tinkami.
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε.
Lithuanian: Todėl atliekant šiuos tyrimus, nestebimo poveikio koncentracijos nepavyko nustatyti.
Greek: Bösensell
Lithuanian: II priedas
Greek: Δραστικό συστατικό
Lithuanian: Veikliosios medžiagos
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Greek: Λόγοι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους
Lithuanian: Pagrindas suteikti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms rinkodaros leidimą
Greek: Το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους περιέχει τη δραστική ουσία αλτρενογέστη.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms sudėtyje yra aktyviojo elemento altrenogesto.
Greek: Η Γερμανία θεώρησε ότι τα δεδομένα που προσκομίστηκαν δεν επαρκούν προκειμένου να συναχθεί η ασφάλεια της αλτρενογέστης για το περιβάλλον και ότι είναι αναγκαία η διενέργεια ειδικά προσαρμοσμένης αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης II βάσει της αποκαλούμενης «ρήτρας εξαίρεσης» της VICH (Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρμάκων), κατευθυντήρια γραμμή GL6: Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - Φάση I1.
Lithuanian: Vokietija laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima patvirtinti, jog altrenogestas nekels pavojaus aplinkai, ir kad remiantis tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo programos (VICH) gairėse Nr.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους είναι ο συγχρονισμός του οίστρου σε σεξουαλικά ώριμους θηλυκούς χοίρους.
Lithuanian: Pasiūlyta Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms indikacija yra lytiškai subrendusių kiaulaičių rujos sinchronizacija.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου μπορεί να σταματήσει στη φάση I.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas priėjo prie išvados, kad pakanka ir I fazės RAV.
Greek: [«Στη φάση I προσδιορίζονται επίσης κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται εκτενής αξιολόγηση του αντίκτυπου στο περιβάλλον στο πλαίσιο της φάσης II.
Lithuanian: 6 įžanginio skyriaus nuostata, pagal kurią rizikos aplinkai vertinimo I fazėje taip pat turėtų būti nustatyti veterinariniai vaistai, dėl kurių keliamos rizikos būtina atlikti išsamesnį RAV II fazėje.
Greek: Το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους χρησιμοποιείται για τον συγχρονισμό του οίστρου σεξουαλικά ώριμων θηλυκών χοίρων.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamasis tirpalas skirtas lytiškai subrendusių kiaulių rujos sinchronizavimui.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): δεξαμεθαζόνη
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): deksametazonas
Greek: 18 Οκτωβρίου 2013
Lithuanian: spalio 18 d.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Σεπτεμβρίου 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Greek: Ο κατάλογος των ονομασιών του υπό εξέταση προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα I.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Greek: Κτηνιατρικά φάρμακα και διαχείριση δεδομένων προϊόντος
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir preparatų duomenų valdymo departamentas