FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 15 mg efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване на ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l
Swedish: Samtidig användning av ponatinib och antikoagulantia ska ske med försiktighet hos patienter med risk för blödningar (se "Myelosuppression" och "Hemorragi").
Bulgarian: Към едновременна употреба на понатиниб с противосъсирващи средства трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, при които може да има риск от събития на кървене (вж.
Swedish: Definieras som en kvot på ≤ 0,1 % för BCR-ABL och ABL-transkript på den internationella skalan (International Scale, IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; patienter måste ha b2a2/b3a2 (p210)-transkriptet), i perifert blod uppmätt med kvantitativ omvänt transkriptas-polymeraskedjereaktion (qRT PCR).
Bulgarian: пациентите трябва да имат транскрипт b2a2/b3a2 (p210)), в периферна кръв, измерени чрез количествена полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (qRT PCR).
Swedish: Allvarliga arteriella kardiovaskulära, cerebrovaskulära biverkningar och perifer vaskulär ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 6,7 %, 5,6 % respektive 5,1 % av patienterna som behandlats med Iclusig.
Bulgarian: Сериозни съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 6,7%, 5,6% и 5,1% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 30 mg efter återhämtning till < grad 2
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване до < степен 2
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE24 Ponatinib är en stark total BCR-ABL-hämmare med strukturella element, inklusive en kol-kol-trippelbindning, vilket möjliggör hög affinitetsbindning till nativt BCR-ABL och mutantformer av ABL-kinaset.
Bulgarian: Понатиниб е мощен широкоспектърен инхибитор на BCR-ABL със структурни елементи, включително тройна връзка въглерод-въглерод, които позволяват свързване с висок афинитет към нативни BCR-ABL и мутантни форми на ABL киназата.
Swedish: • Information om preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor som behandlas med Iclusig ska undvika att bli gravida.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст, които се лекуват с Iclusig, не трябва да забременяват.
Swedish: Användningstid
Bulgarian: Срок
Swedish: 90 tabletter
Bulgarian: 30 таблетки 90 таблетки
Swedish: Tabell 3
Bulgarian: Таблица 2
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga övre luftvägsinfektion
Bulgarian: Много чести инфекция на горните дихателни пътища
Swedish: Tabell 1 Dosjusteringar för myelosuppression
Bulgarian: Модификации на дозата за миелосупресия
Swedish: • haft problem med blödningar.
Bulgarian: анамнеза за проблеми, свързани с кървене
Swedish: Hudförändringar i form av krustor, hyperkeratos eller erytem observerades i toxicitetsstudier på cynomolgus-apor.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при дългоопашати макаци са наблюдавани кожни промени под формата на крусти, хиперкератоза или еритем.
Swedish: • antalet blodplättar (trombocyter) minskar
Bulgarian: броят на тромбоцитите в кръвта намалее.
Swedish: Vanliga lungembolism, pleurautgjutning, epistaxis, dysfoni, pulmonell hypertoni
Bulgarian: Чести белодробна емболия, плеврален излив, епистаксис, дисфония, белодробна хипертония
Swedish: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: läkemedel mot svampinfektioner
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции.
Swedish: Allvarliga biverkningar (vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100):
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции (чести: засягат 1 до 10 на 100 души):
Swedish: • mini-stroke, hjärninfarkt (propp i hjärnan)
Bulgarian: мини инсулт, мозъчен инфаркт
Swedish: ALAT-ökning
Bulgarian: Повишен АЛАТ
Swedish: Avvikande leverfunktion
Bulgarian: Отклонения в чернодробната функция
Swedish: Man kan behöva göra avbrott i behandlingen eller sänka dosen av Iclusig om lipasnivån är hög.
Bulgarian: При повишаване на липазата може да се наложи прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
Swedish: Uppnått MCyR vid 30 mg (N=45)
Bulgarian: Постигнали MCyR при 30 mg
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna får inte krossas eller lösa upp.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Swedish: Vanliga pancytopeni, febril neutropeni, minskat antal vita blodkroppar
Bulgarian: Чести панцитопения, фебрилна неутропения, намален брой на левкоцитите
Swedish: Mindre vanliga levertoxicitet, gulsot
Bulgarian: Нечести хепатотоксичност, жълтеница
Swedish: - aspartataminotransferas
Bulgarian: - аспартат аминотрансфераза
Swedish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: läkemedel mot HIV-infektion
Bulgarian: индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства за ХИВ инфекция.
Swedish: För patienter med CP-KML som uppnådde MCyR, var mediantiden till MCyR 84 dagar (intervall: 49 till 334 dagar) och för patienter som uppnådde MMR var mediantiden till MMR 167 dagar (intervall: 55 till 421 dagar).
Bulgarian: 49 до 334 дни), а при пациентите, постигнали MMR, медианата на време до MMR е 167 дни (диапазон:
Swedish: Vid tiden för uppdaterad rapportering med uppföljning för alla pågående patienter på minst 27 månader beräknades medianlängden för MaHR för patienter med AP-KML (medianlängd för behandlingen: 590 dagar), BP-KML (medianlängd för behandlingen: 89 dagar) och Ph+ ALL (medianlängd för behandlingen: 81 dagar) till 13,1 månader (intervall: 1,2 till 35,8+ månader), 6,1 månader (intervall: 1,8 till 31,8+ månader) respektive 3,3 månader (intervall: 1,8 till 13,0 månader).
Bulgarian: 89 дни) и Ph+ ОЛЛ (медиана на продължителност на лечението: 81 дни) е изчислена съответно на 13,1 месеца (диапазон: 1,2 до 35,8+ месеца), 6,1 месеца (диапазон:
Swedish: Mindre vanliga nedsatt perifer cirkulation, mjältinfarkt, venös embolism, venös trombos
Bulgarian: Нечести слаба периферна циркулация, инфаркт на слезката, венозна емболия, венозна тромбоза
Swedish: Behållaren ska vara kvar i burken.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера в бутилката.
Swedish: • diarré, kräkningar, förstoppning, illamående
Bulgarian: диария, повръщане, запек, гадене
Swedish: Tabell 9 Första vaskulära ocklusiva biverkningen hos CP-KML-patienter som uppnått MCyR vid 45 mg eller 30 mg (datautdrag 7 april 2014) Senaste dosen vid debut av första vaskulära ocklusiva händelse
Bulgarian: 9 Съдови оклузивни първи нежелани събития при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR при доза 45 mg или 30 mg (екстракция на данни от 7
Swedish: Vanliga muskuloskeletal smärta, nacksmärta, muskuloskeletal bröstsmärta
Bulgarian: Чести мускулно-скелетна болка, болка във врата, мускулно-скелетна болка в гръдния кош
Swedish: Om du slutar att ta Iclusig
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Iclusig
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 15 mg efter återhämtning till < grad 2
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване до < степен 2
Swedish: Multipla fetala mjukdels- och skelettförändringar observerades även vid doser som inte var toxiska för modern.
Bulgarian: При нетоксични за майката дози са наблюдавани и множествени мекотъканни и скелетни промени в плода.
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter ponatinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Iclusig 15 mg филмирани таблетки Iclusig 45 mg филмирани таблетки понатиниб (ponatinib)
Swedish: Det är inte känt om Iclusig passerar ut i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали Iclusig преминава в кърмата.
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 30 mg efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter Tredje uppkomsten:
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване на ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
Swedish: 60 tablets
Bulgarian: Лекарствена форма
Swedish: Augusti 2021
Bulgarian: август 2021 г.
Swedish: Persisterande grad 2 (längre än 7 dagar)
Bulgarian: Персистираща степен 2 (повече от 7 дни)
Swedish: Grad 3 eller högre
Bulgarian: Степен 3 или по-висока
Swedish: 93055 Regensburg Tyskland
Bulgarian: 93055 Regensburg Германия
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 8 februari 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 февруари 2018 г.
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam Нидерландия
Swedish: Se avsnitt 2 "Iclusig innehåller laktos".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Iclusig съдържа лактоза".
Swedish: Vaskulära ocklusiva händelser förekom hos 44 av dessa 131 patienter.
Bulgarian: Артериални оклузивни събития са възникнали при 44 от тези 131 пациенти.
Swedish: *ULN = laboratoriets övre gräns för normalvärde
Bulgarian: *ULN = горна граница на нормата за лабораторията
Swedish: Brytdatum i databasen: 06 februari 2017.
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни 06 февруари 2017 г.
Swedish: Tabell 6 Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper
Bulgarian: Таблица 6 Демографски данни и характеристики на заболяването
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Swedish: Undvik grapefruktprodukter, t.ex. grapefruktjuice.
Bulgarian: Избягвайте продукти от грейпфрут, като сок от грейпфрут.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 1 juli 2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 юли 2013 г.
Swedish: Se avsnitt 4.2 avseende bedömning av kardiovaskulär status innan behandlingen inleds och avsnitt 4.4 avseende situationer där alternativ behandling kan övervägas.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 за оценяването на сърдечносъдовия статус преди започване на терапия и 4.4 за ситуации, в които може да се обмисли алтернативно лечение.
Swedish: Effektresultat summeras i tabell 7, tabell 8 och tabell 9.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 7, Таблица 8 и Таблица 9.
Swedish: Därför är det osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner skulle uppkomma som en följd av ponatinibmedierad hämning av substrat för dessa transportörer.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно да се получат клинични лекарствени взаимодействия в резултат на понатиниб-медиирано инхибиране на субстратите на тези транспортери.
Swedish: Ponatinib är i hög grad bundet (> 99 %) till plasmaproteiner in vitro.
Bulgarian: Понатиниб се свързва във висока степен (> 99%) с плазмените протеини in vitro.
Swedish: Cytogenetiskt svar Betydande (MCyR) a
Bulgarian: Цитогенетичен отговор Голям (MCyR) a
Swedish: Hos de flesta patienter där en händelse med levertoxicitet förekom uppträdde den första händelsen under det första året av behandlingen.
Bulgarian: При повечето пациенти със събитие на хепатотоксичност първото събитие е настъпило през първата година от лечението.
Swedish: Alla patienter (N=449)
Bulgarian: Всички пациенти (N=449)
Swedish: • smärta i skelettsystem eller nacke
Bulgarian: • болка в скелетната система или шията
Swedish: Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Bevarat MCyR
Bulgarian: Поддържан MCyR
Swedish: Bevarat MMR
Bulgarian: Поддържан MMR
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska fortsätta med samma dos
Bulgarian: Iclusig трябва да се продължи със същата доза
Swedish: Total säkerhetspopulation N=449
Bulgarian: Обща популация за безопасност N=449
Swedish: De flesta patienter med grad 3 eller 4 av minskat trombocyttal, anemi eller neutropeni utvecklade det inom de första 3 månaderna av behandlingen.
Bulgarian: Повечето пациенти със степен 3 или 4 тромбоцитопения, анемия или неутропения я развиват в рамките на първите 3 месеца от лечението.
Swedish: • Information om preventivmedel för män och kvinnor
Bulgarian: Съвети за контрацепция при мъже и жени
Swedish: Demografiska egenskaper vid baslinjen beskrivs i tabell 6 nedan.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са описани в Таблица 6 по-долу.
Swedish: Sannolikheten att alla patienter med CP-KML upprätthåller MCyR och MMR förändrades inte ytterligare när analysen förlängdes till 5 år.
Bulgarian: Вероятността за всички пациенти с ХФ-ХМЛ, поддържащи MCyR и MMR, не се е променила допълнително, когато анализът е удължен до 5 години.
Swedish: Alla patienter fick 45 mg Iclusig en gång dagligen.
Bulgarian: Всички пациенти са получили 45 mg Iclusig веднъж дневно.
Swedish: Försiktighet bör iakttas om Iclusig används samtidigt med måttliga och starka CYP3A-hämmare och måttliga och starka CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на Iclusig с умерени и силни инхибитори на CYP3A и умерени и силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Swedish: Patienter ska informeras om att inte svälja behållaren med torkmedel som finns i flaskan.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не поглъщат контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Swedish: I tabell 11 visas dessa data för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 45 mg; liknande data är tillgängliga för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 30 mg.
Bulgarian: В таблица 10 са показани тези данни за пациенти, които са постигнали MCyR и MMR при 45 mg; подобни данни са налични за пациенти, които са постигнали MCyR и MMR при 30 mg.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Swedish: Makrogol 4000 Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE24
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE24
Swedish: För den totala CP-KML-sjukdomsgruppen uppskattas sannolikheten för överlevnad vid 2, 3, 4 och 5 år vara 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % respektive 73,3 % som figur 1 visar.
Bulgarian: За цялата група със заболяване ХФ-ХМЛ вероятността за оцеляване при 2, 3, 4 и 5 години се оценява съответно като 86,0%, 81,2%, 76,9% и 73,3%, както е показано на Фигура 1.
Swedish: Tabell 5 Incidens av kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden av grad 3/4* hos ≥ 2 % av patienterna oavsett sjukdomsgrupp från fas 2-prövningen (N=449): uppföljning på minst 64 månader för alla pågående patienter Laboratorieanalys
Bulgarian: Таблица 5 Честота на клинично значими лабораторни отклонения степен 3/4* при ≥ 2% от пациентите във всяка група по заболяване от проучването фаза 2 (N=449): минимален период на проследяване 64 месеца за всички лекувани в момента пациенти
Swedish: Iclusig har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Iclusig повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: En dosreduktion väntas därför minska risken för vaskulära ocklusiva biverkningar, men analysen tyder på att det kan finnas en "överföringseffekt" av högre doser, vilket kan innebära att det kan ta flera månader innan en dosreduktion manifesteras som en riskreduktion.
Bulgarian: Затова се очаква намалението на дозата да намали риска от артериални оклузивни събития, въпреки това, анализът предполага, че може да има ефект на „пренасяне" на високите дози, който да доведе до това да трябва да минат до няколко месеца преди намалението на дозата да се прояви в намаление на риска.
Swedish: Andra faktorer än dosen kan också bidra till denna risk för arteriell ocklusion.
Bulgarian: Фактори, различни от дозата, също могат да допринасят за този риск от артериална оклузия.
Swedish: Vid tiden för rapportering hade alla pågående patienter en uppföljning på minst 64 månader.
Bulgarian: Към момента на съобщаване, всички лекувани в момента пациенти са имали минимален период на проследяване 64 месеца.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Iclusig ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Iclusig, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Swedish: Vid dosering en gång dagligen stiger plasmaexponeringarna för ponatinib cirka 1,5-faldigt mellan den första dosen och steady state-förhållandena.
Bulgarian: При прием на доза веднъж дневно плазмената експозиция на понатиниб се повишава приблизително 1,5-кратно между първата доза и стационарното състояние.
Swedish: Informera omedelbart läkare om du får dessa symtom.
Bulgarian: Съобщете незабавно на Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Swedish: Om tillståndet diagnostiseras, ska behandlingen med Iclusig avbrytas och den får återupptas endast sedan biverkningen avklingat och om nyttan av fortsatt behandling är större än risken för PRES.
Bulgarian: Ако се диагностицира, прекъснете лечението с Iclusig и възобновете лечението само след като събитието отшуми и ако ползата от продължаването на лечението превишава риска от PRES.
Swedish: Iclusig används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi som inte längre har någon nytta av behandling med andra läkemedel eller har en viss genetisk avvikelse som kallas en T315I-mutation:
Bulgarian: Iclusig се използва за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия, при които вече няма полза от лечение с други лекарства или имат определено генетично различие, известно като T315I мутация:
Swedish: Av patienterna med CP-KML utan någon detekterad mutation vid inträdet uppnådde 49 % (66/136) ett MCyR.
Bulgarian: От пациентите с ХФ-ХМЛ, които не са имали открита мутация при включването, 49% (66/136) са постигнали McyR.
Swedish: Ponatinib hade ingen negativ påverkan på viktiga utvecklingsparametrar i studien av juvenil toxicitet.
Bulgarian: Понатиниб не е повлиял неблагоприятно върху важните показатели на развитието в проучването за токсичност при ювенилни животни.
Swedish: Efter justering för exponering var incidensen för de första arteriella ocklusiva händelserna högst under de två första åren av uppföljning och sjönk med minskande daglig dosintensitet (enligt rekommendation för prospektiv dosreduktion).
Bulgarian: Когато е направена корекция за експозиция, честотата на първите оклузивни събития по отношение на артериалните съдове е била най-висока в първите две години от проследяването и спада с намаляването на интензитета на дневната доза (след препоръката за проспективно намаляване на дозата).
Swedish: • ett lämpligt svar på behandlingen har uppnåtts
Bulgarian: • е постигнато достатъчно повлияване от лечението.
Swedish: • huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust, vilka kan vara symtom på ett tillstånd i hjärnan som kallas posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
Bulgarian: • главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение, които могат да бъдат симптоми на заболяване на мозъка, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
Swedish: Du bör vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner eftersom patienter som tar Iclusig kan få synstörningar, yrsel, dåsighet och trötthet.
Bulgarian: Трябва да сте особено внимателни при шофиране и работа с машини, тъй като пациентите, приемащи Iclusig може да получат зрителни нарушения, замаяност, сънливост и умора.
Swedish: Vid tiden för uppdaterad rapportering med uppföljning för alla pågående patienter på minst 64 månader, hade medianlängden för MCyR och MMR ännu inte uppnåtts.
Bulgarian: Към момента на актуализирано съобщаване с минимален период на проследяване 64 месеца за всички лекувани в момента пациенти, медианите на продължителност на MCyR и MMR все още не са били достигнати.
Swedish: Det rapporterades att en majoritet av dessa pågående patienter (82/110 patienter, 75 %) fick 15 mg i den sista dosen, medan 24/110 patienter (22 %) fick 30 mg och 4/110 (4 %) fick 45 mg.
Bulgarian: Съобщено е, че по-голямата част от тези лекувани пациенти (82/110 пациенти; 75%) са получили 15 mg при последното прилагане, докато 24/110 пациенти (22%) са получили 30 mg, а 4/110 (4%) са получили 45 mg.
Swedish: Figur 1 - Kaplan-Meier-beräkningar för total överlevnad i CP-KML-populationen (behandlad population)
Bulgarian: - Оценка на Kaplan-Meier за общата преживяемост при популация с ХФ-ХМЛ (лекувана популация)
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna > 2 % (behandlingsutlöst frekvens) var pneumoni (7,3 %), pankreatit (5,8 %), buksmärta (4,7 %), förmaksflimmer (4,5 %), pyrexi (4,5 %), myokardinfarkt (4,0 %), perifer arteriell ocklusiv sjukdom (3,8 %), anemi (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), minskat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hypertoni (2,9 %), kransartärsjukdom (2,7 %), kongestiv hjärtsvikt (2,4 %), cerebrovaskulär sjukdom (2,4 %), sepsis (2,4 %), cellulit (2,2 %), akut njurskada (2,0 %), urinvägsinfektion (2,0 %) och förhöjt lipas (2,0 %).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции > 2% (честота на настъпващи по време на лечението) са пневмония (7,3%), панкреатит (5,8%), болка в корема (4,7%), предсърдно мъждене (4,5%), пирексия (4,5%), инфаркт на миокарда (4,0%), периферна артериална оклузивна болест (3,8%), анемия (3,8%), стенокардия (3,3%), понижен брой тромбоцити (3,1%), фебрилна неутропения (2,9%), хипертония (2,9%), коронарна артериална болест (2,7%), застойна сърдечна недостатъчност (2,4%), мозъчносъдов инцидент (2,4%), сепсис (2,4%), целулит (2,2%), остро бъбречно увреждане (2,0%), инфекция на пикочните пътища (2,0%) и увеличена липаза (2,0%).
Swedish: Iclusig-behandling ska ordineras av en läkare med erfarenhet av att behandla leukemi.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на левкемията.
Swedish: Hos 67 % av CP-KML-patienterna i R/I-kohorten detekterades inga mutationer vid inträdet i studien.
Bulgarian: При 67% от пациентите с ХФ-ХМЛ в R/I кохортата не са открити мутации при включване в проучването.
Swedish: Potentialen för förlängning av QT-intervallet för Iclusig bedömdes hos 39 leukemipatienter som fick 30 mg, 45 mg eller 60 mg Iclusig en gång dagligen.
Bulgarian: Потенциалът на Iclusig да причинява удължаване на QT-интервала е оценен при 39 пациенти с левкемия, които са получили по 30 mg, 45 mg или 60 mg Iclusig веднъж дневно.
Swedish: Med en uppföljning på minst 48 månader och cirka 2 år efter rekommendationen för prospektiv dosreduktion fanns det 110 pågående patienter med CP-KML.
Bulgarian: При минимален период на проследяване 48 месеца и приблизително 2 години след препоръката за проспективно намаляване на дозата е имало 110 лекувани пациенти с ХФ-ХМЛ.
Swedish: Avbrott på grund av myelosuppression var infrekventa (trombocytopeni 4 %, neutropeni och anemi < 1 % vardera).
Bulgarian: Прекъсването поради миелосупресия е нечесто (тромбоцитопения 4%, неутропения <1% и анемия < 1%).
Swedish: Hos råtta har behandling med ponatinib lett till effekter på fertiliteten hos hondjur, medan fertiliteten hos handjur inte påverkades (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При плъхове третирането с понатиниб е показало ефекти върху фертилитета при женските, а фертилитетът при мъжките животни не е бил засегнат (вж. точка 5.3).
Swedish: Iclusig har inte studerats vid doser över 30 mg hos patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klasserna A, B och C).
Bulgarian: Iclusig не е проучван при дози над 30 mg при пациенти с чернодробно увреждане (класове A, B и C по скалата на Childs-Pugh).