FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ****** Případy závažných kožních nežádoucích účinků (včetně SJS/TEN, DRESS a AGEP) byly hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.
Latvian: ******Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par SCAR (tai skaitā SJS/TEN, DRESS un AGEP) gadījumiem.
Czech: Pokud mají pacienti během užívání přípravku Erivedge a v období 2 měsíců po podání poslední dávky pohlavní styk s partnerkou, musí vždy používat kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii (viz bod 4.6).
Latvian: Vīriešiem Erivedge lietošanas laikā un divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas dzimumattiecību laikā ar partneri sievieti vienmēr jālieto prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams), pat ja ir veikta vazektomija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: U žádného z testovaných druhů nebyly identifikované maligní nádory.
Latvian: Nevienai sugai netika konstatēti ļaundabīgi audzēji.
Czech: Vložka uzávěru lahvičky je z povoskované lepenky potažené hliníkovou fólií.
Latvian: Pudeles vāciņa iekšējais ieliktnis izgatavots no vaskotas celulozes un apvilkts ar alumīnija foliju.
Czech: Od svého lékaře dostanete zvláštní instrukce (Program prevence početí), obsahující informace, které se týkají zejména účinku přípravku Erivedge na nenarozené děti.
Latvian: No ārsta saņemtajos īpašajos norādījumos (Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmā) ir precīza informācija par Erivedge ietekmi uz nedzimušo bērnu.
Czech: Mastek Magnesium-stearát
Latvian: Magnija stearāts
Czech: Pacienti s Gorlinovým syndromem, kteří měli alespoň jednu lézi pokročilého bazocelulárního karcinomu a kteří splňovali vstupní kritéria, byli do studie zařazeni.
Latvian: Dalībai pētījumā bija piemēroti pacienti ar Gorlina (Gorlin) sindromu, kuriem bija vismaz viens aBCC bojājums un kas atbilda iekļaušanas kritērijiem.
Czech: Po celou dobu během léčby a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky nesmíte darovat sperma.
Latvian: Visā ārstēšanās laikā un divus mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas, Jūs nedrīkstat būt spermas donors.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být pacient poučen, aby si tuto vynechanou dávku nebral, ale pokračoval v léčbě další pravidelnou dávkou.
Latvian: Ja ir izlaista deva, pacientiem jānorāda nelietot izlaisto devu, bet atsākt lietošanu ar nākamo plānoto devu.
Czech: Výsledky z klinické studie neprokázaly klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a itrakonazolem (silný inhibitor P-glykoproteinu) u zdravých dobrovolníků.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka veseliem brīvprātīgajiem nav klīniski nozīmīgas FK vismodegiba mijiedarbības ar itrakonazolu (spēcīgu P-glikoproteīna inhibitoru).
Czech: alopecie (65,9 %), dysgeuzie (58,7 %), pokles tělesné hmotnosti (50,0 %), únava (47,1 %), nauzea
Latvian: Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (ZBP), kas radušās ≥ 30 % pacientu, bija muskuļu spazmas (74,6 %), alopēcija (65,9 %), disgeizija (58,7 %), ķermeņa masas samazināšanās (50,0 %), nespēks (47,1 %), slikta dūša (34,8 %) un caureja (33,3%).
Czech: Metastazující bazocelulární karcinom (n = 33)
Latvian: Pētnieka vērtējums mBCC (n = 33)
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Erivedge 150 mg tvrdé tobolky vismodegibum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Erivedge 150 mg cietās kapsulas vismodegibum
Czech: Snížení chuti k jídlu Dehydratace
Latvian: Samazināta ēstgriba Dehidratācija
Czech: Ženy užívající přípravek Erivedge:
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Erivedge
Czech: Další nálezy při klinicky relevantních expozicích zahrnovaly změny stolice, záškuby kosterního svalstva nebo třes, alopecii, otoky, folikulární hyperkeratózu a zánět polštářků na tlapkách a zvýšení LDL a HDL cholesterolu.
Latvian: Papildu atrades klīniski nozīmīga iedarbības līmeņa gadījumā ietver izkārnījumu pārmaiņas; skeleta muskuļu raustīšanos vai trīci; alopēciju; pietūkumu; folikulāru hiperkeratozi un ķepas spilventiņu iekaisumu, kā arī paaugstinātu ZBL un ABL holesterīna līmeni.
Czech: Mezi pacienty, u kterých došlo k redukci velikosti tumoru, byl medián doby do maximální redukce tumoru 5,6 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC, na základě hodnocení nezávislým hodnotitelem.
Latvian: Laiks līdz maksimālajam audzēja samazinājumam Pacientiem, kuriem panāca audzēja samazināšanos, laika mediāna līdz maksimālajam audzēja samazinājumam bija 5,6 un 5,5 mēneši (pamatojoties uz neatkarīgas iestādes vērtējumu) attiecīgi pacientiem ar laBCC un mBCC.
Czech: Přípravek Erivedge je určen k perorálnímu podání.
Latvian: Erivedge ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Erivedge a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erivedge užívat Jak se přípravek Erivedge užívá
Latvian: Kas ir Erivedge un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Erivedge lietošanas 3. Kā lietot Erivedge
Czech: Z důvodu možných závažných vývojových defektů nesmí ženy během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky kojit (viz body 4.3 a 5.3).
Latvian: Tā kā tas var izraisīt nopietnus attīstības traucējumus, sieviete nedrīkst barot bērnu ar krūti Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktus).
Czech: U pediatrických pacientů vystavených přípravku Erivedge byl hlášen předčasný uzávěr epifýz a předčasná puberta.
Latvian: Ziņots par epifīžu priekšlaicīgas slēgšanās gadījumiem un pāragru pubertāti pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma Erivedge.
Czech: • Nezbytnost zajistit, aby všichni pacienti vyplnili a podepsali informovaný souhlas pro přípravek
Latvian: · nepieciešamība visiem pacientiem aizpildīt un parakstīt apliecinājuma veidlapu par konsultācijas saņemšanu, kura ir veselības aprūpes speciālista izglītojošo materiālu sastāvdaļa;
Czech: Vismodegib se váže na lidský sérový albumin i alfa-1-kyselý glykoprotein.
Latvian: Vismodegibs saistās gan ar cilvēka seruma albumīnu, gan alfa-1 skābo glikoproteīnu (alpha-1-acid glycoprotein; AAG).
Czech: • Distribuce přípravku
Latvian: · zāļu piegāde;
Czech: Tudíž inhibice CYP enzymů vismodegibem in vivo může být vyloučena.
Latvian: Tādēļ var izslēgt vismodegiba izraisītu CYP grupas enzīmu inhibīciju in vivo.
Czech: Dysgeuzie Ageuzie
Latvian: Disgeizija Ageizija
Czech: • Inkoust potisku: šelak a černý oxid železitý (E 172).
Latvian: · Apdrukas tinte: šellakas glazūra un melnais dzelzs oksīds (E172).
Czech: Toto je nutné dodržovat během léčby a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Latvian: Lietojiet to ārstēšanas laikā un divus mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas.
Czech: Ženy - pacientky musí během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky používat dvě doporučené metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné bariérové metody (viz bod 4.6).
Latvian: Sievietēm Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas jāizmanto divas no ieteiktajām kontracepcijas metodēm, tai skaitā viena ļoti efektīva metode un barjermetode (skatīt
Czech: Hlavní eliminační cesty vismodegibu zahrnují jaterní metabolismus a biliární/střevní sekreci.
Latvian: Vismodegiba galvenais eliminācijas ceļš ir metabolisms aknās un sekrēcija žultī/zarnās.
Czech: • svalové křeče,
Latvian: · muskuļu spazmas;
Czech: Studie in vitro naznačují, že vismodegib má potenciál působit jako inhibitor BCRP (breast cancer resistance protein).
Latvian: Ietekme uz specifiskiem enzīmiem un transportvielām In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka vismodegibs var inhibēt krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP).
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento přípravek.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Czech: Dále se nepředpokládají klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a inhibitory CYP450.
Latvian: Klīniski nozīmīga FK vismodegiba mijiedarbība ar CYP450 inhibitoriem nav gaidāma.
Czech: Koncentrace vismodegibu výrazně korelují s hladinami alfa-1-kyselého glykoproteinu a vykazují paralelní fluktuace alfa-1-kyselého glykoproteinu a celkové koncentrace vismodegibu v průběhu času a trvale nízkou hladinu nevázaného vismodegibu.
Latvian: Vismodegiba koncentrācija spēcīgi korelē ar AAG līmeni, kas liecina par paralēlām AAG un kopējā vismodegiba daudzuma svārstībām laika gaitā un par pastāvīgi zemu brīvā vismodegiba līmeni.
Czech: Výsledkem je možné zmenšení kožního nádoru.
Latvian: Līdz ar to var samazināties Jūsu ādas vēža lielums.
Czech: Ve 26týdenní studii fertility u potkanů byly pozorovány účinky na samičí reprodukční orgány spojené s podáním vismodegibu v dávce 100 mg/kg/den bezprostředně po přerušení léčby, vč.
Latvian: Speciālā 26 nedēļu vismodegiba pētījumā par ietekmi uz žurku fertilitāti, ar vismodegibu saistītu ietekmi uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem, piemēram, samazinātu implantēšanās skaitu, procentuāli palielinātu pirmsimplantēšanās bojāeju skaitu un samazinātu mātīšu skaitu ar dzīvotspējīgiem embrijiem, novēroja, lietojot 100 mg/kg dienā, uzreiz pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Vždy, pokud máte pohlavní styk s partnerkou, používejte kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že jste podstoupil vazektomii (chirurgické podvázání chámovodů).
Latvian: Stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr lietojiet prezervatīvu (ar spermicīdu, ja pieejams), pat tad, ja ir veikta vazektomija.
Czech: Žena ve fertilním věku musí mít proveden v průběhu 7 dnů před zahájením léčby a pak pravidelně každý měsíc v průběhu léčby lékařem kontrolovaný těhotenský test provedený zdravotníkem.
Latvian: RVS medicīniski kontrolēts grūtniecības tests, kuru veic veselības aprūpes speciālists, jāveic septiņu dienu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas un reizi mēnesī ārstēšanas laikā.
Czech: Není známo, zda kožní spinocelulární karcinom souvisí s léčbou přípravkem Erivedge.
Latvian: Nav zināms, vai SCC ir saistīta ar Erivedge lietošanu.
Czech: • Na konci Vaší léčby vraťte veškeré nespotřebované tobolky.
Latvian: · Ārstēšanas beigās visas neizlietotās kapsulas jāatdod.
Czech: Ve čtyřech otevřených klinických studiích fáze 1 a 2 dostali pacienti alespoň jednou přípravek Erivedge v monoterapii v dávce ≥ 150 mg.
Latvian: Četros atklātos 1. un 2. fāzes klīniskos pētījumos pacientus ārstēja ar vismaz vienu Erivedge monoterapijas devu ³ 150 mg. Klīniskos pētījumos par 150 mg lielākas devas neizraisīja augstāku koncentrāciju plazmā un pacientus, kas lietoja par 150 mg lielākas devas, iekļāva analīzē.
Czech: Výsledky z klinické studie prokázaly pokles koncentrací volné látky vismodegibu o 33 % po 7 dnech současné léčby s 20 mg rabeprazolu (inhibitor protonové pumpy) podávaného 2
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka pēc vismodegiba lietošanas 7 dienas kopā ar 20 mg rabeprazola (protonu sūkņa inhibitoru), ko lietoja 2 stundas pirms vismodegiba lietošanas, brīvā vismodegiba koncentrācija samazinājās par 33 %.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Latvian: bieži (> 1/100 līdz < 1/10);
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000)
Latvian: reti (> 1/10 000 līdz <1/1 000);
Czech: (transmembránový protein Smoothened) vede k aktivaci a vstupu transkripčních faktorů onkogenu souvisejícího s gliomem (GLI) do jádra, a tím k indukci cílových genů Hedgehog.
Latvian: Oncogene - GLI) transkripcijas faktoru aktivizēšanos un nukleāru lokalizāciju un Hedgehog mērķa gēnu indukciju.
Czech: • Obal tobolky: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý,
Latvian: Kapsulas apvalks: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds, želatīns.
Czech: Přetrvávající vynechání menstruace během léčby přípravkem Erivedge má být považováno za indikátor těhotenství až do lékařského posouzení a potvrzení.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Erivedge, kamēr nav veikta medicīniska novērtēšana un grūtniecības apstiprināšana, pastāvīgs menstruāciju trūkums jāuzskata par grūtniecības pierādījumu.
Czech: Dalšími složkami jsou:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Erivedge v perorální denní dávce 150 mg.
Latvian: Pacientus ārstēja ar iekšķīgi lietojamu Erivedge devu 150 mg dienā.
Czech: Nebylo stanoveno, zda kožní spinocelulární karcinom souvisí s léčbou přípravkem Erivedge.
Latvian: Nav noteikts, vai pastāv saistība starp cuSCC un ārstēšanu ar Erivedge.
Czech: • ztráta chuti k jídlu a pokles tělesné hmotnosti,
Latvian: · menstruāciju izzušana reproduktīvā vecuma sievietēm; · ēstgribas zudums un ķermeņa masas zudums;
Czech: Zdá se, že CYP2C9 přispívá z části na biotransformaci vismodegibu in vivo.
Latvian: Domājams, ka vismodegiba metabolismu in vivo daļēji nodrošina CYP2C9.
Czech: • nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky,
Latvian: · viņai nedrīkst iestāties grūtniecība Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas;
Czech: Je to proto, že není známo, zda je tento přípravek bezpečný nebo účinný u osob této věkové skupiny.
Latvian: Erivedge lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav zināms, vai tas ir drošs vai efektīvs šajā vecuma grupā.
Czech: • šíří do dalších částí těla (nazývá se pak "metastazující" bazocelulární karcinom)
Latvian: Tās lieto, kad vēzis: · ir izplatījies uz citām Jūsu ķermeņa daļām (sauc par „metastātisku" bazālo šūnu karcinomu); · ir izplatījies uz tuvākajiem apvidiem (sauc par „lokāli progresējošu" bazālo šūnu karcinomu) un
Czech: Informace o přípravku Edukační materiál pro lékaře Kartu pro lékaře Edukační materiál pro pacienta
Latvian: informācija par zālēm; izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistam; atgādinājuma karte veselības aprūpes speciālistam; izglītojošais materiāls pacientam; atgādinājuma karte pacientam.
Czech: Nezávislý přezkum (IRF) - vyhodnocení
Latvian: Neatkarīgas iestādes vērtējums
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Povidon (K29-32)
Latvian: Povidons (K29/32)
Czech: Ve studiích toxicity u potkanů však byly při klinicky relevantních expozicích pozorovány ireverzibilní defekty rostoucích zubů a předčasný uzávěr femorální epifyzární růstové štěrbiny, což představuje riziko pro postnatální vývoj.
Latvian: Taču augušo zobu neatgriezeniski defekti un augšstilba kaulu epifizeālo plātnīšu priekšlaicīga slēgšanās, kas novērota toksicitātes pētījumos ar žurkām, klīniski nozīmīga iedarbības līmeņa gadījumā rada risku postnatālās attīstības laikā.
Czech: • Hlášení o těhotenství
Latvian: · grūtniecības ziņošanas forma;
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Riziko závažných vrozených vad
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Czech: Četnost není známa
Latvian: Nav zināmi
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Latvian: retāk (> 1/1 000 līdz < 1/100);
Czech: Vismodegib se pomalu eliminuje kombinací metabolismu a exkrece mateřské látky.
Latvian: Vismodegiba eliminācija notiek lēnām, īstenojoties pamatsavienojuma metabolismam un izvadīšanai.
Czech: Většina pacientů metastatické kohorty podstoupila dříve terapie, které zahrnovaly chirurgické zákroky (91 %), radioterapii (62 %) a systémovou léčbu (16 %).
Latvian: Metastātiskas karcinomas paraugkopā vairums pacientu iepriekš jau bija saņēmuši ārstēšanu, tai skaitā ķirurģisku ārstēšanu (91 %), staru terapiju (62 %) un sistēmisku terapiju (16 %).
Czech: Veškeré nespotřebované tobolky mají být na konci léčby ihned pacientem zlikvidovány v souladu s místními požadavky (vrátit veškeré nespotřebované tobolky zpět do lékárny).
Latvian: Ārstēšanas beigās pacientam visas neizlietotās kapsulas nekavējoties jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām (ja iespējams, atdodot kapsulas savam farmaceitam vai ārstam).
Czech: Aby se zabránilo možné expozici plodu během těhotenství, musí pacienti během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky při pohlavním styku s partnerkou používat vždy kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamās iedarbības uz augli grūtniecības laikā, vīriešiem, Erivedge lietošanas laikā un divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas, dzimumattiecību laikā ar partneri sievieti vienmēr jālieto prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams), pat ja ir veikta vazektomija.
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie),
Latvian: · matu izkrišana (alopēcija);
Czech: • Informace týkající se metodologie sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost Programu prevence početí, odsouhlasené národní autoritou.
Latvian: · norādes par metodoloģiju, saskaņota ar Nacionālo kompetento iestādi, informācijas par Erivedge lietošanu un atbilstību grūtniecības farmakovigilances programmai apkopošanai.
Czech: K čemu se přípravek Erivedge používá
Latvian: Kādam nolūkam Erivedge lieto
Czech: Z důvodu bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3) se tento léčivý přípravek nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Latvian: Drošuma apsvērumu dēļ šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt
Czech: • zácpa,
Latvian: vazektomija,
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem byla odpověď tumoru hodnocena na základě vizuálního zhodnocení zevního rozsahu tumoru a ulcerace, pomocí zobrazovacích metod (kde to bylo vhodné) a biopsie tumoru.
Latvian: LaBCC paraugkopā audzēju atbildes reakciju vērtēja, pamatojoties uz ārēja audzēja un čūlas vizuālu novērtējumu, audzēja attēldiagnostiku (kad tas piemērojams) un audzēja biopsiju.
Czech: Zdánlivý poločas vismodegibu v rovnovážném stavu je odhadován na 4 dny při kontinuálním denním dávkování.
Latvian: Aprēķināts, ka stabilas koncentrācijas apstākļos pēc nepārtrauktas vismodegiba lietošanas katru dienu tā šķietamais eliminācijas pusperiods ir četras dienas.
Czech: Jedna tobolka obsahuje vismodegibum 150 mg.
Latvian: Viena cietā kapsula satur 150 mg vismodegiba.
Czech: • Přípravek Erivedge lze užívat s jídlem i bez jídla.
Latvian: Erivedge var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: • Nezbytnost ihned kontaktovat ošetřujícího lékaře, pokud má partnerka podezření, že otěhotněla v průběhu partnerovy léčby přípravkem Erivedge nebo 2 měsíce po ukončení léčby
Latvian: · nepieciešamība nekavējoties pastāstīt savam veselības aprūpes speciālistam, ja ir aizdomas, ka viņa partnerei iestājas grūtniecība laikā, kamēr viņš lieto Erivedge vai divu mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas;
Czech: Nicméně výsledky ze studie lékových interakcí provedené u pacientů s nádorovým onemocněním ukázaly, že systémová expozice rosiglitazonu (substrát CYP2C8) není narušena, pokud je tato látka podávána společně s vismodegibem.
Latvian: Tomēr ar vēža slimniekiem veikta zāļu mijiedarbības pētījuma rezultāti vēža pacientiem liecina, ka vienlaicīga vismodegiba un citu zāļu lietošana neietekmē roziglitazona (CYP2C8 substrāts) sistēmisko iedarbību.
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů**
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis**
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (n = 63) absolvovalo 94 % pacientů předchozí léčbu, včetně chirurgické léčby (89 %), radioterapie (27 %) a systémové/lokální terapie (11 %).
Latvian: LaBCC paraugkopā (n = 63) 94 % pacientu bija iepriekš ārstēti, tai skaitā operēti (89 %), saņēmuši staru terapiju (27 %) un sistēmisku/lokālu terapiju (11 %).
Czech: Při klinicky relevantních koncentracích je vazba vismodegibu na proteiny lidské plazmy in vitro vysoká (97 %).
Latvian: Vismodegiba izkliedes tilpums ir neliels, robežās no 16,4 līdz 26,6 l. In vitro vismodegiba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām klīniski nozīmīgā koncentrācijā ir izteikta (97 %).
Czech: Přestaňte užívat přípravek Erivedge a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků popsaných v bodě 4.
Latvian: Ja Jūs ievērojat kādu no 4. punktā aprakstītajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Erivedge un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību; · ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu āda attiecībā uz vēža formu, ko dēvē par "ādas plakanšūnu karcinomu" (SCC).
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
Latvian: Lietojot grūtniecības laikā, Erivedge var izraisīt embrija-augļa bojāeju vai smagus iedzimtus defektus (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Nepoužitelné tobolky na konci léčby vraťte
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās kapsulas jāatdod
Czech: • Těhotenský test v průběhu maximálně 7 dnů před zahájením léčby a následně v průběhu léčby jednou měsíčně těhotenský test vyhodnocený lékařem
Latvian: · jāveic medicīniski kontrolētu grūtniecības testu ne vēlāk, kā septiņu dienu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī reizi mēnesī ārstēšanas laikā;
Czech: • Jakýkoli mužský kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné),
Latvian: Tālāk minēti ieteicamie barjermetožu veidi: jebkāds vīrieša prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams), diafragma (ar spermicīdu, ja pieejams).
Czech: Obrázek 2 Kohorta s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem ve studii SHH4476g
Latvian: SHH4476g lokāli progresējošas BCC paraugkopa
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.4).
Latvian: Lietojot grūtniecības laikā, Erivedge var izraisīt embrija-augļa bojāeju vai smagus iedzimtus defektus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Nepředpokládají se klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a inhibitory Pgp.
Latvian: Klīniski nozīmīga FK vismodegiba mijiedarbība ar P-gp inhibitoriem nav gaidāma.
Czech: • Požadavek informovat pacienta o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartei ir jāsatur šāda galvenā informācija: · prasība informēt pacientu par Erivedge teratogēno risku un nepieciešamību izvairīties pakļaut augli šim riskam;
Czech: • Nezbytnost ihned hlásit ošetřujícímu lékaři, pokud dojde k otěhotnění partnerky
Latvian: · pacientam ir nekavējoties jāpastāsta savam veselības aprūpes speciālistam ja viņa partnerei iestājas grūtniecība,
Czech: Co je přípravek Erivedge Erivedge je protinádorový lék obsahující léčivou látku vismodegib.
Latvian: Erivedge ir zāles vēža ārstēšanai un satur aktīvo vielu vismodegibu.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • bolest hrudníku, zad nebo boku,
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): · sāpes krūškurvī, mugurā vai sānos; · enerģijas trūkums vai vājums (astēnija); · organisma šķidruma zudums (dehidratācija); · muskuļu, cīpslu, saišu un kaulu sāpes; · sāpes vēderā; · garšas sajūtas zudums; · patoloģiska matu augšana;
Czech: Většina pacientů lokálně rozšířené kohorty podstoupila dříve terapie, které zahrnovaly chirurgické zákroky (85 %), radioterapii (28 %) a systémovou terapii (7 %).
Latvian: Lokālās progresējošas karcinomas paraugkopā vairums pacientu iepriekš jau bija saņēmuši ārstēšanu, tai skaitā ķirurģisku ārstēšanu (85 %), staru terapiju (28 %) un sistēmisku terapiju (7 %).
Czech: • během maximálně 7 dní před zahájením léčby - aby se ujistil, zda už nejste těhotná
Latvian: Ārsts Jums veiks grūtniecības testu: · ne agrāk, kā septiņas dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas - lai pārliecinātos, ka Jums jau nav grūtniecība; · reizi mēnesī ārstēšanas laikā.
Czech: (TEN), polékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Latvian: (SJS/TEN), zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms;
Czech: Antikoncepce
Latvian: Kontrindikācijas
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), Toksiskā epidermas nekrolīze (TEN), Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem
Czech: Pokud můžete otěhotnět, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pajautājiet ārstam, vai Jums var iestāties grūtniecība.
Czech: V kohortě s metastazujícím bazocelulárním karcinomem absolvovalo 97 % pacientů předchozí léčbu, včetně chirurgické léčby (97 %), radioterapie (58 %) a systémové terapie (30 %).
Latvian: mBCC paraugkopā 97 % pacientu bija iepriekš veikta ārstēti, tai skaitā operēti (97 %), saņēmuši staru terapiju (58 %) un sistēmisku terapiju (30 %).