FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έπειτα από τη δέσμευση του αντι-CD19 CAR T-κυττάρου στα κύτταρα-στόχους που εκφράζουν το CD19, οι συνδιεγερτικές περιοχές CD28 και CD3-ζ ενεργοποιούν καθοδικούς σηματοδοτικούς καταρράκτες που οδηγούν στην ενεργοποίηση T-κυττάρων, στον πολλαπλασιασμό τους, στην απόκτηση λειτουργιών τελεστή και στην έκκριση φλεγμονωδών κυτταροκινών και χημειοκινών.
Lithuanian: Anti-CD19 CAR T ląstelėms susijungus su CD19 ekspresuojančiomis tikslinėmis ląstelėmis, CD28 ir CD3-zeta stimuliuojantys domenai aktyvina tolesnio proceso kaskadą, lemiančią T ląstelių suaktyvėjimą, proliferaciją, efektoriaus funkcijų įgijimą ir uždegiminių citokinų bei chemokinų sekreciją.
Greek: Κύρια στοιχεία:
Lithuanian: Pagrindiniai elementai
Greek: Τα ποσοστά ORR των PMBCL και DLBCL το οποίο προέρχεται από οζώδες λέμφωμα ήταν αμφότερα 88%.
Lithuanian: PTDBLL ir dėl folikulinės limfomos išsivysčiusia DDBLL sirgusiems pacientams OAD buvo 88 %.
Greek: Η ανάλυση 24 μηνών είχε διάμεση παρακολούθηση 27,1 μήνες.
Lithuanian: 24 mėnesių analizės stebėjimo mediana buvo 27,1 mėnesio.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει σε κάποιο βαθμό CRS.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas Beveik visi pacientai patiria tam tikro laipsnio CIS.
Greek: Ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη ή συνεχή φλεβο-φλεβική αιμοκάθαρση ή Βαθμού 4 οργανική τοξικότητα (εκτός από τρανσαμινίτιδα).
Lithuanian: Ventiliavimo poreikis arba nepertraukiama venoveninė hemodializė, arba 4-ojo laipsnio toksinis poveikis organams (išskyrus transaminitą).
Greek: Το διάμεσο επίπεδο Cmax αντι-CD19 CAR T κυττάρων στους ανταποκρινόμενους ασθενείς (N = 71) ήταν κατά 216% υψηλότερα συγκριτικά με το αντίστοιχο επίπεδο στους μη ανταποκρινόμενους ασθενείς (N = 25) (43,6 κύτταρα/μL έναντι 20,2 κύτταρα/μL).
Lithuanian: Anti-CD19 CAR T ląstelių Cmax koncentracijos mediana pacientams, kuriems gautas atsakas (N = 71), sudarė 216 % atitinkamos medianos, nustatytos pacientams, kuriems negauta atsako (N = 25) (43,6 ląstelės/μl, palyginti su 20,2 ląstelės/μl).
Greek: Στην πρωτεύουσα ανάλυση, με βάση τον πληθυσμό mITT (ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης 6 μήνες), το ORR ήταν 72% και το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR) ήταν 51%, όπως καθορίζεται από ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας.
Lithuanian: Atlikus pagrindinę analizę, remiantis mITT populiacija (minimali stebėjimo trukmė 6 mėnesiai), nepriklausomo priežiūros komiteto vertinimu OAD buvo 72 %, o visiško atsako (VA) dažnis sudarė 51 %.
Greek: Το YESCARTA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη ή φλεγμονώδη νόσο έως ότου οι παθήσεις αυτές έχουν αποκατασταθεί.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems aktyvia infekcija arba uždegimine liga, YESCARTA vartoti negalima, kol šios būklės praeis.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το YESCARTA μπορεί να εκδηλώσουν απλασία των Β-κυττάρων που οδηγεί σε υπογαμμασφαιριναιμία.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems YESCARTA, gali pasireikšti B ląstelių aplazija, lemianti hipogamaglobulinemiją.
Greek: Ανάγκη για οξυγόνο μεγαλύτερη από ή ίση με 40% FiO2 ή υπόταση που χρήζει χορήγησης υψηλής δόσης ή πολλαπλών αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων ή Βαθμού 3 οργανική τοξικότητα ή Βαθμού 4 τρανσαμινίτιδα.
Lithuanian: Deguonies poreikis 40 % FiO2 ar didesnis arba hipotenzija, kuriai gydyti reikia didelių dozių arba daugiau kaip vieno vazopresinio vaistinio preparato, arba 3-iojo laipsnio toksinis poveikis organams, arba 4-ojo laipsnio transaminitas.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το YESCARTA σε ασθενείς που είχαν εκτεθεί σε προηγούμενη θεραπεία που στοχεύει στο CD19.
Lithuanian: YESCARTA skyrimo pacientams, kuriems anksčiau taikyta į CD19 nukreipta terapija, patirtis ribota.
Greek: Η Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού ουδετεροπενία, η θρομβοπενία και η αναιμία που παρατηρήθηκαν μετά από την Ημέρα 93 σημειώθηκαν στο 11%, 7% και 3% των ασθενών, αντίστοιχα.
Lithuanian: 3-iojo arba sunkesnio laipsnio neutropenija, trombocitopenija ir anemija 93-iąją dieną nustatytos atitinkamai 11 %, 7 % ir 3 % pacientų.
Greek: Αυτό συμβαίνει, όταν μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στον οργανισμό σας, προκαλώντας συμπτώματα όπως εξάνθημα, ναυτία, έμετος, διάρροια και αίμα στα κόπρανα.
Lithuanian: Tai būna persodintoms ląstelėms puolant Jūsų organizmą, kas sukelia tokius simptomus kaip bėrimas, pykinimas,
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τα σημεία της υπερδοσολογίας του YESCARTA.
Lithuanian: Duomenų apie YESCARTA perdozavimo požymius nėra.
Greek: Η PRAC κρίνει ότι οι πληροφορίες προϊόντος του axicabtagene ciloleucel πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν τον κίνδυνο οιδήματος του νωτιαίου μυελού, μυελίτιδας και τετραπληγίας που συνδέεται με τη θεραπεία με axicabtagene ciloleucel.
Lithuanian: PRAC mano, kad aksikabtageno ciloleucelo informaciniai dokumentai turi būti pakeisti atsižvelgiant į nugaros smegenų pabrinkimo, mielito ir kvadriplegijos riziką, susijusią su gydymu aksikabtagenu ciloleucelu.
Greek: Σε περίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας θα πρέπει να αξιολογηθεί η ύπαρξη λοίμωξης και να αντιμετωπιστεί με ευρέως φάσματος αντιβιοτικά, υγρά και άλλη υποστηρικτική αγωγή, όπως ενδείκνυται ιατρικά.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos atveju reikia įvertinti, ar nepasireiškia infekcija, ir skirti plataus spektro antibiotikų, skysčių bei taikyti kitus palaikomojo gydymo metodus pagal medicinines indikacijas.
Greek: Δεν έχουν αξιολογηθεί οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais poveikis patinų ir patelių vaisingumui neįvertintas.
Greek: Χορηγήστε μεθυλοπρεδνιζολόνη 1 mg/kg ενδοφλεβίως δύο φορές ανά ημέρα ή ισοδύναμη δεξαμεθαζόνη (π.χ. 10 mg ενδοφλεβίως κάθε 6 ώρες).
Lithuanian: Kaip ir 2-ojo laipsnio atveju Skirkite po 1 mg/kg metilprednizolono į veną du kartus per parą arba lygiavertę deksametazono dozę (pvz.
Greek: Όλοι οι ασθενείς νοσηλεύθηκαν για παρακολούθηση για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την έγχυση του YESCARTA.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi ligoninėje ne mažiau kaip 7 dienas po YESCARTA infuzijos, kad juos būtų galima stebėti.
Greek: Αφού σας χορηγηθεί το YESCARTA Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παρακάτω:
Lithuanian: Jei Jums atsirado bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui:
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν εγκεφαλοπάθεια (22%), λοιμώξεις από ακαθόριστα παθογόνα (16%), βακτηριακές λοιμώξεις (6%), εμπύρετη ουδετεροπενία (6%), ιογενείς λοιμώξεις (5%) και πυρεξία (5%).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo encefalopatija (22 %), nepatikslintų patogenų infekcijos (16 %), bakterinės infekcijos (6 %), febrilinė neutropenija (6 %), virusinės infekcijos (5 %) ir karščiavimas (5 %).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το axicabtagene ciloleucel, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) aksikabtageno ciloleucelo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αυτόλογα Τ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί έναν αντι-CD19 χιμαιρικό CD28/CD3-ζ αντιγονικό υποδοχέα (CAR) με στοχευόμενη δόση 2 x 106 αντι-CD19
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Autologinės T ląstelės, transdukuotos taikant retrovirusinį vektorių, koduojantį anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimerinį antigeno receptorių (CAR), atitinkančios tikslinę 2 x 106 anti-CD19
Greek: Λοιμώξεις στο αίμα που προκαλούνται από μύκητες.
Lithuanian: - Grybelių sukeltos kraujo infekcijos.
Greek: Τα πιο συχνά σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με το CRS περιλάμβαναν πυρεξία (83%), υπόταση (44%), ταχυκαρδία (24%), υποξία (23%) και ρίγη (20%).
Lithuanian: Dažniausi požymiai ar simptomai, susiję su CIS, buvo karščiavimas (83 %), hipotenzija (44 %), tachikardija (24 %), hipoksija (23 %) ir šaltkrėtis (20 %).
Greek: • Ενεργή νόσο μοσχεύματος κατά ξενιστή (GVHD).
Lithuanian: Graft-versus-host disease, GVHD).
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη χημειοθεραπείας καταστροφής των λεμφοκυττάρων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το YESCARTA και μέχρι την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος μετά τη θεραπεία με το YESCARTA.
Lithuanian: Mažiausiai 6 savaites prieš pradedant limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją, gydant YESCARTA ir iki imuninio atsistatymo po gydymo YESCARTA gyvosiomis virusinėmis vakcinomis skiepyti nerekomenduojama.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία παρατηρήθηκε στο 36% των ασθενών μετά από έγχυση YESCARTA.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija po YESCARTA infuzijos pastebėta 36 % pacientų.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διασπορά προς έγχυση
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinė dispersija
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 300 mg νατρίου (το βασικό συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε έγχυση.
Lithuanian: YESCARTA sudėtyje yra natrio Vaisto kiekyje, kuris sulašinamas per kiekvieną infuziją, yra 300 mg natrio (pagrindinės maistui vartojamos / stalo druskos sudedamosios dalies).
Greek: Δευτεροπαθείς κακοήθειες
Lithuanian: Antrinės piktybinės ligos
Greek: Στην 12 μηνη ανάλυση παρακολούθησης (Πίνακας 5), το ORR ήταν 72% και το CR ήταν 51%.
Lithuanian: Atlikus 12 mėnesių stebėjimo analizę (5 lentelė), OAD buvo 72 %, o visiško atsako (VA) dažnis sudarė 51 %.
Greek: Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι Cryostor CS10, χλωριούχο νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: „Cryostor" CS10, natrio chloridas, žmogaus albuminas.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην κατάψυξη, σε ατμόσφαιρα υγρού αζώτου ≤ -150°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti užšaldytą skysto azoto garuose (< -150 °C).
Greek: Στην ανάλυση παρακολούθησης των 12 μηνών, 3 ασθενείς διατήρησαν την CR, 24 μήνες μετά την έγχυση του YESCARTA.
Lithuanian: Per 12 mėnesių stebėjimo analizę, praėjus 24 mėnesiams po YESCARTA infuzijos, 3 pacientams išliko VA.
Greek: Οι αλγόριθμοι αυτοί περιλαμβάνουν τη χρήση τοσιλιζουμάμπης (σε περίπτωση συνυπάρχοντος CRS) ή/και κορτικοστεροειδών για την αντιμετώπιση των μέτριων, σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Lithuanian: Tai gali būti tocilizumabo (jei tuo pačiu metu nustatytas CIS) ir (arba) kortikosteroidų vartojimas, jei pasireiškė vidutinio sunkumo, sunki arba gyvybei pavojinga reakcija, kaip apibendrinta 2 lentelėje.
Greek: Το YESCARTA παραμένει σταθερό σε θερμοκρασία δωματίου έως και για 3 ώρες μετά την απόψυξη.
Lithuanian: Atšildytas YESCARTA kambario temperatūroje lieka stabilus 3 valandas.
Greek: Αίσθημα ναυτίας, δυσκοιλιότητα, διάρροια, πόνος στο στομάχι ή αναγούλα.
Lithuanian: - Pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas arba vėmimas.
Greek: Συνολικά, 33 (31%) από τα 108 άτομα έλαβαν ενδοφλέβια θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη στο χρονικό σημείο της ανάλυσης 24 μηνών.
Lithuanian: 24 mėnesių analizės atlikimo laikotarpiu, iš viso 33 (31 %) tiriamiesiems iš 108 skirtas gydymas į veną leidžiamais imunoglobulinais.
Greek: Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα παρακολουθούνται κατά την κρίση του ιατρού.
Lithuanian: Pasibaigus pirmosioms 10 dienų po infuzijos, pacientas stebimas gydytojo nuožiūra.
Greek: Λοίμωξη στους πνεύμονες.
Lithuanian: - Plaučių infekcija.
Greek: Βαθμού 1
Lithuanian: 1 laipsnis
Greek: Πρωτοπαθές λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ)
Lithuanian: Pirminė centrinės nervų sistemos (CNS) limfoma
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το YESCARTA μπορεί να μεταφερθεί στο έμβρυο.
Lithuanian: Nežinoma, ar YESCARTA gali patekti į vaisiaus organizmą.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλέψετε τους ασθενείς να παραμείνουν κοντά σε ειδικευμένη κλινική μονάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση, καθώς και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν σημεία ή συμπτώματα CRS.
Lithuanian: Pasakykite pacientams, kad jie ne mažiau kaip 4 savaites po infuzijos būtų netoli specializuotos gydymo įstaigos, kad nedelsdami kreiptųsi medicinos pagalbos, jei atsirastų CIS požymių ar simptomų.
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να επαληθεύεται ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στους αναγνωριστικούς κωδικούς που αναγράφονται στον σάκο έγχυσης και στην κασέτα YESCARTA.
Lithuanian: Tikrinant prieš infuziją paciento tapatybė turi atitikti paciento tapatybės duomenis, nurodytus ant YESCARTA infuzinio maišelio ir kasetės.
Greek: Δυσλειτουργία των νεφρών με αποτέλεσμα την κατακράτηση υγρών στο σώμα σας, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή.
Lithuanian: - Inkstų nepakankamumas, dėl kurio organizme kaupiasi skystis, ir tai gali būti sunki arba gyvybei pavojinga būklė.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini
Greek: Σε περίπτωση που ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για εσάς [ή δεν είστε σίγουρος(-η) εάν ισχύει], απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το YESCARTA.
Lithuanian: Jei bet kuri iš pirmiau nurodytų būklių Jums tinka (arba dėl to abejojate), tai prieš Jums skiriant YESCARTA, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Ένας στείρος σάκος για έγχυση.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Vienas sterilus infuzinis maišelis.
Greek: Το YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) είναι μία ανοσοθεραπεία με γενετικά τροποποποιημένα αυτόλογα T κύτταρα που στοχεύει στο CD19.
Lithuanian: YESCARTA (aksikabtagenas ciloleucelas) yra į CD19 nukreiptas genetiškai modifikuotų autologinių T ląstelių imunoterapijos vaistinis preparatas.
Greek: • Συνιστάται η χορήγηση παρακεταμόλης 500-1.000 mg από στόματος και διφαινυδραμίνης 12,5 mg έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από στόματος (ή ισοδύναμων) περίπου 1 ώρα πριν από έγχυση του YESCARTA.
Lithuanian: • Likus maždaug 1 valandai iki YESCARTA infuzijos, rekomenduojama skirti 500-1000 mg geriamojo paracetamolio ir 12,5-25 mg į veną vartojamo arba geriamojo difenhidramino (arba lygiaverčio preparato).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία και συμπτώματα λοίμωξης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση YESCARTA και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Lithuanian: Prieš YESCARTA infuziją, jos metu ir po jos reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių bei simptomų, ir taikyti tinkamą gydymą.
Greek: Μία μονή δόση YESCARTA περιέχει 2 x 106 CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους (ή το μέγιστο 2 x 108 CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα για ασθενείς βάρους 100 kg και άνω) σε κατά προσέγγιση 68 ml διασποράς, σε σάκο έγχυσης.
Lithuanian: Vienoje YESCARTA dozėje yra 2 x 106 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių vienam kg kūno svorio (arba ne daugiau kaip 2 x 108 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių 100 kg ir daugiau sveriantiems pacientams), tiekiamų infuziniame maišelyje, kuriame yra maždaug 68 ml dispersijos.
Greek: Τα πιο συχνά σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με τις νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν εγκεφαλοπάθεια (58%), κεφαλαλγία (40%), τρόμο (31%), ζάλη (21%), αφασία (18%), και παραλήρημα (17%).
Lithuanian: Dažniausi požymiai ar simptomai, susiję su neurologinėmis nepageidaujamomis reakcijomis, buvo encefalopatija (58 %), galvos skausmas (40 %), tremoras (31 %), galvos svaigimas (21 %), afazija (18 %) ir delyras (17 %).
Greek: Πώς χορηγείται το YESCARTA
Lithuanian: Kaip bus skiriamas YESCARTA
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε βαρέα μηχανήματα για διάστημα έως και 8 εβδομάδων μετά την έγχυση ή μέχρι ο γιατρός σας να σας πει ότι έχετε αναρρώσει πλήρως.
Lithuanian: Kai kurie žmonės po YESCARTA vartojimo gali jausti nuovargį, galvos svaigimą arba tam tikrą drebulį. Jeigu taip nutinka, nevairuokite ir nevaldykite didelių mechanizmų, kol praeis ne mažiau kaip 8 savaitės po infuzijos arba kol gydytojas pasakys, kad Jūs visiškai atsigavote.
Greek: •Τελική αναφορά των αποτελεσμάτων της μελέτης:
Lithuanian: • Galutinė tyrimo rezultatų ataskaita: 2038 m.
Greek: Εάν ο σάκος έχει υποστεί φθορά, ακολουθήστε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες (ή επικοινωνήστε άμεσα με την Kite).
Lithuanian: • Prieš atšildydami vaistinio preparato maišelį, apžiūrėkite, ar nėra talpyklės vientisumo pažeidimų. Jei maišelis pažeistas, taikykite vietos gairėse numatytas procedūras (arba nedelsdami susisiekite su „Kite").
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης TLS, οι ασθενείς με αυξημένο ουρικό οξύ ή υψηλό φορτίο όγκου θα πρέπει να λαμβάνουν αλλοπουρινόλη ή μια εναλλακτική προφύλαξη, πριν από την έγχυση του YESCARTA.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pastebėtas NLS, kuris gali būti sunkus. Siekiant sumažinti NLS riziką, pacientams, kuriems padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija arba didelė navikų masė, prieš YESCARTA infuziją reikia skirti alopurinolį arba alternatyvų profilaktinį gydymą.
Greek: Πυρετός, ρίγη, μειωμένη αρτηριακή πίεση που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως ζάλη, ίλιγγο, συλλογή υγρού στους πνεύμονες, τα οποία μπορεί να είναι βαριά και θανατηφόρα (όλα αποτελούν συμπτώματα μιας παθολογικής κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Karščiavimas, šaltkrėtis, sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio gali atsirasti tokių simptomų kaip galvos svaigimas, galvos sukimasis, skysčio kaupimasis plaučiuose, kuris gali būti sunkus ir mirtinas (visi citokinų išsiskyrimo sindromu vadinamos būklės simptomai).
Greek: Λόγω της δράσης εντός στόχου εκτός όγκου του YESCARTA, αναμένεται μία περίοδος Β-κυτταρικής απλασίας μετά από τη θεραπεία.
Lithuanian: Dėl tikslinio YESCARTA poveikio nenavikinėms ląstelėms po gydymo yra tikėtinas B ląstelių aplazijos laikotarpis.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές μελέτες και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρουσιάζονται παρακάτω.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atliekant klinikinius tyrimus ir vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το YESCARTA ενδέχεται να αναπτύξουν δευτεροπαθείς κακοήθειες.
Lithuanian: YESCARTA gydomiems pacientams gali atsirasti antrinių piktybinių ligų.
Greek: Για την παρασκευή του YESCARTA συλλέγονται και τροποποιούνται γενετικώς ex vivo T κύτταρα του ίδιου του ασθενούς μέσω ρετροϊικής μεταγωγής για την έκφραση ενός χιμαιρικού υποδοχέα αντιγόνου (CAR) που αποτελείται από ένα μεταβλητό τμήμα αντισώματος αντι-CD19 μονής αλυσίδας προερχόμενο από ποντικούς, συζευγμένο με τη συνδιεγερτική περιοχή CD28 και την περιοχή σηματοδότησης CD3-ζ.
Lithuanian: Norint paruošti YESCARTA, paimama paciento T ląstelių ir jos genetiškai modifikuojamos ex vivo taikant retrovirusinę transdukciją, kad būtų ekspresuojamas chimerinis antigeno receptorius (CAR), kurį sudaro pelės anti-CD19 viengubos grandinės kintamasis fragmentas, susijungęs su CD28 stimuliuojančiu domenu ir CD3-zeta signaliniu domenu.
Greek: Μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον καθημερινά για 10 ημέρες στην ειδικευμένη υγειονομική μονάδα για σημεία και συμπτώματα νευρολογικής τοξικότητας.
Lithuanian: Po infuzijos pacientus reikia ne mažiau kaip 10 dienų kasdien stebėti specializuotoje sveikatos priežiūros įstaigoje, ar neatsiranda neurologinio toksinio poveikio požymių ir simptomų.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Kite Pharma EU B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Kite Pharma EU B.
Greek: Κάθε σάκος YESCARTA περιέχει 300 mg νατρίου.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Viename YESCARTA maišelyje yra 300 mg natrio.
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία παρατηρήθηκε πολύ συχνά σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με YESCARTA.
Lithuanian: YESCARTA gydytiems pacientams hipogamaglobulinemija nustatyta labai dažnai.
Greek: Το YESCARTA πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Lithuanian: YESCARTA skiriamas infuzijos į veną būdu.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει επιτόπου, άμεση πρόσβαση σε 4 δόσεις τοσιλιζουμάμπης για κάθε ασθενή ως φαρμακευτική αγωγή διαχείρισης του CRS πριν τη θεραπεία ασθενών.
Lithuanian: Prieš gydant pacientus registruotojas turi užtikrinti, kad gydymo įstaigoje kiekvienam pacientui būtų nedelsiant prieinamos 4 tocilizumabo, kaip CIS valdymo vaisto, dozės.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή γονοτοξικότητας με το YESCARTA.
Lithuanian: YESCARTA kancerogeniškumo arba genotoksiškumo tyrimų neatlikta.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς εφ' όρου ζωής για δευτεροπαθείς κακοήθειες.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia visą gyvenimą stebėti, ar neatsirado antrinių piktybinių ligų.
Greek: Δυσκολία στην κατανόηση αριθμών, απώλεια μνήμης, επιληπτικές κρίσεις, απώλεια ελέγχου των κινήσεων του σώματος.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Sunkumas suvokti skaičius, atminties netekimas, priepuoliai, kūno judesių kontrolės netekimas.
Greek: Διαθεσιμότητα τοσιλιζουμάμπης και ειδίκευση της μονάδας
Lithuanian: Tocilizumabo prieinamumas ir įstaigos kvalifikacija
Greek: Το YESCARTA, ένα γενετικά τροποποιημένο ανοσοθεραπευτικό προϊόν αυτόλογων T-κυττάρων, δεσμεύεται στο CD19 που εκφράζεται σε καρκινικά κύτταρα και σε φυσιολογικά Β κύτταρα.
Lithuanian: YESCARTA, inžineriniu būdu sukurtas autologinių T ląstelių imunoterapijos vaistinis preparatas, jungiasi prie CD19 ekspresuojančių vėžio ląstelių ir normalių B ląstelių.
Greek: Επίσης, μπορεί να προκύψει επιδείνωση υποκείμενων οργανικών παθολογιών επί εδάφους CRS.
Lithuanian: Be to, pasireiškus CIS, gali pasunkėti gretutinė organų patologija.
Greek: Οι ασθενείς με λέμφωμα του ΚΝΣ, ιστορικό θεραπείας με αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (SCT) ή προηγούμενης θεραπείας με αντι-CD19 CAR ή άλλα γενετικά τροποποιημένα Τ-κύτταρα αποκλείστηκαν.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo CNS limfoma, patyrė alogeninių kamieninių ląstelių transplantaciją (KLT) arba kuriems anksčiau taikyta anti-CD19 CAR ar kitų genetiškai modifikuotų T ląstelių terapija, tyrime dalyvauti negalėjo.
Greek: Εφόσον αποψυχθεί το προϊόν, δεν πρέπει να επανακαταψυχθεί.
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima užšaldyti pakartotinai.
Greek: Χορηγήστε μεθυλοπρεδνιζολόνη 1.000 mg ενδοφλεβίως ανά ημέρα με την πρώτη δόση τοσιλιζουμάμπης και συνεχίστε τη χορήγηση μεθυλοπρεδνιζολόνης 1.000 mg ενδοφλεβίως ανά ημέρα για 2 ακόμη ημέρες.
Lithuanian: Kartu su pirmąja tocilizumabo doze skirkite į veną 1 000 mg metilprednizolono per parą ir dar 2 dienas tęskite metilprednizolono po 1 000 mg per parą vartojimą į veną; jei būklė pagerėja, tada gydykite kaip nurodyta pirmiau.
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τη χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων για πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων.
Lithuanian: Informaciją apie veiksmingų kontracepcijos metodų poreikį pacientams, kuriems taikoma limfocitų kiekį mažinanti chemoterapija, žr.
Greek: καρδιακές αντιδράσεις ή υπόταση) συμπεριλαμβανομένων αυτών από προηγούμενες χημειοθεραπείες.
Lithuanian: • Nepraėjusių sunkių nepageidaujamų reiškinių (ypač plaučių reakcijų, širdies reakcijų arba hipotenziją), įskaitant kilusius po ankstesnių chemoterapijų.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παράσχει ειδική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το YESCARTA.
Lithuanian: Taikant gydymą YESCARTA, gydytojui gali reikėti dėl Jūsų imtis ypatingų atsargumo priemonių.
Greek: Τα αναμενόμενα προϊόντα μεταβολισμού είναι τυπικά προϊόντα κυτταρικής αποδόμησης που προκύπτουν από φυσιολογικούς μηχανισμούς κυτταρικής κάθαρσης.
Lithuanian: Tikėtina, kad medžiagų apykaitos produktai bus būdingosios ląstelių skilimo medžiagos, susidarančios fiziologiniuose ląstelių klirenso procesuose.
Greek: Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος μονής έγχυσης περιέχει διασπορά αντι-CD19 CAR T κυττάρων σε περίπου 68 mL για μία στοχευμένη δόση 2 x 106 αντι-CD19 CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui specialiai skirtame viename infuziniame maišelyje yra maždaug 68 ml anti-CD19 CAR T ląstelių dispersijos, atitinkančios tikslinę 2 x 106 anti-CD19 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių/kg dozę.