FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rolufta Ellipta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Rolufta Ellipta is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Italian: Confezione multipla: 90 (3 inalatori da 30) dosi
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) doses
Italian: Rolufta Ellipta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Dutch: Rolufta Ellipta is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Italian: È molto importante che lei usi Rolufta Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Italian: Per usare Rolufta Ellipta, respiri attraverso la bocca utilizzando l'inalatore Ellipta fino a riempire i polmoni.
Dutch: Om Rolufta Ellipta te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de Ellipta-inhalator.
Italian: Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando sia pronto per inalare la dose.
Dutch: De patiënt moet worden geïnstrueerd het bakje niet te openen totdat hij klaar is om een dosis te inhaleren.
Italian: Umeclidinio bromuro è un substrato per il trasportatore della P - glicoproteina (P-gp).
Dutch: Umeclidiniumbromide is een substraat van de P-glycoproteïnetransporter (P-gp).
Italian: Da usare entro 6 settimane dalla data di prima apertura del vassoio.
Dutch: Gebruiken binnen 6 weken na openen van het bakje.
Italian: Al fine di mantenere la broncodilatazione Rolufta Ellipta deve essere somministrato una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.
Dutch: Rolufta Ellipta moet eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Italian: Nel tempo non c'è stata evidenza di tachifilassi come effetto del trattamento con Rolufta Ellipta.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van Rolufta Ellipta in de loop van de tijd.
Italian: I pazienti trattati con Rolufta Ellipta avevano una più alta percentuale di giorni in cui nessuna terapia rescue era necessaria (in media 31,1%) rispetto al placebo (in media 21,7%).
Dutch: Patiënten die met Rolufta Ellipta behandeld werden, hadden in vergelijking met placebo een hoger percentage dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (respectievelijk gemiddeld 31,1% en 21,7%).
Italian: Il principio attivo è presente sotto-forma di polvere bianca in un blister all'interno dell'inalatore.
Dutch: De werkzame stof zit als wit poeder in een blisterstrip in de inhalator.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 52 settimane (CTT116855, IMPACT) su 10.355 pazienti adulti con BPCO sintomatica ed una storia di 1 o più riacutizzazioni moderate o gravi nei 12 mesi precedenti, il trattamento con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgrammi) in un unico inalatore, una volta al giorno, è stato confrontato con fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI 99/22 microgrammi) una volta al giorno in un singolo inalatore.
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van 52 weken (CTT116855, IMPACT), met 10.355 volwassen patiënten met symptomatische COPD en een voorgeschiedenis van 1 of meer matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden, werd de behandeling met fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgram) eenmaal daags als een enkele inhalator vergeleken met fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI 99/22 microgram) eenmaal daags als een enkele inhalator.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rolufta Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Rolufta Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Italian: Quando lo estrae dal vassoio , l'inalatore sarà nella posizione 'chiusa'.
Dutch: Als u de inhalator uit het bakje haalt, staat die in de ‘gesloten' positie.
Italian: • sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (può essere sintomo di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
Dutch: • gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd (dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de sinussen (voorhoofdsholten) die sinusitis wordt genoemd)
Italian: L'efficacia clinica di Rolufta Ellipta somministrato una volta al giorno è stata valutata in 904 pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO che hanno ricevuto umeclidinio bromuro o placebo in due studi clinici di efficacia di Fase III; uno studio a 12 settimane (AC4115408) ed uno studio a 24 settimane (DB2113373).
Dutch: De klinische werkzaamheid van Rolufta Ellipta eenmaal daags toegediend, werd beoordeeld bij 904 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD, die umeclidiniumbromide of placebo ontvingen tijdens twee belangrijke klinische fase III-onderzoeken; een onderzoek van 12 weken (AC4115408) en een onderzoek van 24 weken (DB2113373).
Italian: Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Italian: Non nota Non nota Rara Non nota
Dutch: Niet bekend Niet bekend Niet bekend Zelden
Italian: L'effetto broncodilatatorio con Rolufta Ellipta confrontato con placebo era evidente dopo il primo giorno di trattamento in entrambi gli studi e si manteneva oltre i periodi di trattamento di 12 e 24 settimane.
Dutch: In beide onderzoeken was het bronchusverwijdende effect van Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo duidelijk aanwezig na de eerste behandeldag en dit effect hield aan tijdens de 12 en 24 weken durende behandelperioden.
Italian: Dopo somministrazione per os a soggetti sani di sesso maschile, la radioattività totale è stata escreta soprattutto nelle feci (92% della dose radiomarcata somministrata o 99% della radioattività riscontrata) entro
Dutch: Na orale toediening aan gezonde mannelijke proefpersonen werd de totale radioactiviteit primair uitgescheiden in de feces (92% van de toegediende radioactief gelabelde dosis of 99% van de teruggevonden radioactiviteit) in de 168 uur na toediening.
Italian: Se inizia ad ansimare o rimane senza fiato, utilizzi l'inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.
Dutch: Als uw ademhaling gaat piepen of als u kortademig wordt, gebruik dan uw inhalator met snelwerkende medicatie (zoals salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.
Italian: microgrammi una volta al giorno per 10 giorni non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante sull'allungamento dell'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia) o effetti sulla frequenza cardiaca.
Dutch: Na herhaalde doseringen met 500 microgram umeclidinium eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen werden geen klinisch relevant effect op de QT-intervalprolongatie (gecorrigeerd volgens de Fridericia-methode) of effecten op de hartslag waargenomen.
Italian: Se non è sicuro di cosa contenga il medicinale chieda consiglio al medico o al farmacista.
Dutch: Als u niet zeker weet wat uw geneesmiddel bevat, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Italian: La breve durata di questi due studi e il numero limitato di eventi di riacutizzazione al momento non consentono di valutare l'effetto di Rolufta Ellipta in termini di riduzione del tasso annuo di riacutizzazione.
Dutch: De korte duur van deze twee onderzoeken en het beperkte aantal exacerbaties sluiten iedere conclusie uit met betrekking tot additionele effecten van Rolufta Ellipta op het aantal COPD exacerbaties.
Italian: • Difficoltà e dolore al passaggio dell'urina - questi possono essere sintomi di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria
Dutch: • moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen - dit kunnen tekenen zijn van een blaasobstructie of urineretentie
Italian: Rolufta Ellipta contiene lattosio
Dutch: Rolufta Ellipta bevat lactose
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 1 unità del punteggio TDI focale alla settimana 12 è stata maggiore per Rolufta Ellipta (38%) rispetto al placebo (15%) nello studio a 12 settimane.
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 12 was hoger voor Rolufta Ellipta (38%) in vergelijking met placebo (15%) in het 12 weken durende onderzoek.
Italian: Nei due studi a 12 settimane controllati con placebo (200109 e 200110), l'aggiunta di Rolufta Ellipta a fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) (92/22 microgrammi) una volta al giorno in pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO, ha indotto miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nell'endpoint primario di FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose al giorno 85 rispetto a placebo più FF/VI (124 mL (95% IC: 93, 154; p< 0,001 e 122 mL 95% IC 91, 152; p< 0,001).
Dutch: In twee 12 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken (200109 en 200110) resulteerde de toevoeging van Rolufta Ellipta aan fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgram) eenmaal daags gegeven aan volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD in statistisch significante en klinisch belangrijke verbeteringen in het primaire eindpunt van de dal-FEV1 op dag 85 in vergelijking met placebo plus FF/VI (124 ml 95% BI: 93, 154; p<0,001 en 122 ml 95% BI: 91, 152; p<0,001).
Italian: Rolufta Ellipta è solo per uso inalatorio.
Dutch: Rolufta Ellipta is voor gebruik via inhalatie.
Italian: • minzione dolorosa e frequente (può essere sintomo di una infezione del tratto urinario)
Dutch: • pijn bij het plassen of vaak moeten plassen (dit kunnen verschijnselen van een urineweginfectie zijn)
Italian: 3) Inalare il medicinale • Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a quando possibile.
Dutch: 3) Uw geneesmiddel inhaleren • Adem zo diep mogelijk uit terwijl u de inhalator bij uw mond vandaan houdt.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Rolufta Ellipta sono state nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Rolufta Ellipta waren nasofaryngitis en bovenste luchtweginfectie.
Italian: Tenere l'inalatore nel vassoio sigillato per proteggere dall'umidità e rimuoverlo solo immeditamente prima del primo utilizzo.
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal hem er pas uit direct voor het eerste gebruik.
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo grigio, il coperchio del boccaglio di colore verde chiaro ed un contatore di dosi, imballato in un vassoio di alluminio laminato contenente un essiccante.
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje droogmiddel bevat.
Italian: Nello studio a 24 settimane, controllato con placebo in pazienti con BPCO sintomatica, Rolufta Ellipta ha diminuito il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO del 40% rispetto al placebo (analisi del tempo alla prima riacutizzazione; Hazard Ratio 0,6; 95% IC: 0,4, 1,0,p =0,035*).
Dutch: In het 24 weken durende placebo-gecontroleerde onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde Rolufta Ellipta, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 40% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie; hazard ratio 0,6; 95% BI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Italian: Nello studio di trattamento a 24 settimane con Rolufta Ellipta, la variazione media (DS) rispetto al basale del numero di puff di salbutamolo durante il periodo di trattamento di 24 settimane è stata - 1,4 (0,20) per il placebo e - 1,7 (0,16) per Rolufta Ellipta (differenza = -0,3, 95% IC: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek naar de behandeling met Rolufta Ellipta was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (SD) in het aantal pufjes salbutamol als noodmedicatie gedurende de behandelingsperiode van 24 weken -1,4 (0,20) voor placebo en -1,7 (0,16) voor Rolufta Ellipta (verschil = -0,3; 95% BI: -0,8, 0,2; p=0,276).
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: Sia nello studio di efficacia a 12 che in quello di efficacia a 24 settimane, Rolufta Ellipta ha dimostrato miglioramenti statisticamente e clinicamente rilevanti della funzionalità polmonare (come definiti dal cambiamento rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose alla settimana 12 e alla settimana 24 rispettivamente, endpoint primario di efficacia in ciascuno studio) rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Dutch: In zowel het belangrijke 12 weken durende onderzoek als in het belangrijke 24 weken durende onderzoek liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 op respectievelijk week 12 en week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde; dit was in elk onderzoek het primaire werkzaamheidseindpunt) (zie tabel 1).
Italian: Aumento della pressione intraoculare
Dutch: Intraoculaire druk verhoogd Oogpijn
Italian: Se immediatamente dopo aver utilizzato l'inalatore Rolufta Ellipta lei avverte senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
Dutch: Als u onmiddellijk na het gebruik van uw Rolufta Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno la MCID nel punteggio SGRQ (definita come una diminuzione di 4 unità rispetto al basale) alla Settimana 12 è stata maggiore per Rolufta Ellipta 55 microgrammi (44%) rispetto al placebo (26%) nello studio a 12 settimane.
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek was het aantal patiënten dat in week 12 reageerde met ten minste de MCID in de SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering met 4 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde) hoger voor Rolufta Ellipta 55 microgram (44%) in vergelijking met placebo (26%).
Italian: Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Italian: Rolufta Ellipta ha mostrato anche un miglioramento statisticamente significativo nella qualità della vita correlata alla salute, misurata con il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), come indicato dalla riduzione del punteggio totale del SGRQ alla Settimana 12 rispetto al placebo (-7,90 unità, p<0,001) nello studio a 12 settimane.
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek heeft Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo ook een statistisch significante verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQtotaalscore in week 12 (-7,90 eenheden, p<0,001).
Italian: Rolufta Ellipta è una polvere inalatoria, pre-dosata.
Dutch: Rolufta Ellipta is een inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Italian: In uno studio di Fase III, a 6 mesi (DB2113373) Rolufta Ellipta ha prodotto un miglioramento clinicamente significativo rispetto al placebo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) nelle 24 ore dopo monosomministrazione giornaliera, che era evidente 30 minuti dopo la somministrazione della prima dose (miglioramento rispetto a placebo di 102 ml p<0.001*).
Dutch: In een fase III-onderzoek met een duur van 6 maanden (DB2113373) liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie gedurende 24 uur zien (zoals gemeten door geforceerd expiratoir eensecondevolume [FEV1]).
Italian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Dutch: FAES FARMA, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Italian: In questi studi, l'aggiunta di Rolufta Ellipta a FF/VI non ha determinato nuove reazioni avverse correlate all'uso del medicinale.
Dutch: Er werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld door de toevoeging van Rolufta Ellipta aan FF/VI in deze onderzoeken.
Italian: Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata.
Dutch: Rolufta Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Italian: Getti via questa bustinasenza aprirla, mangiarla o inalarla.
Dutch: Gooi dit zakje met droogmiddel weg - het mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ierland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Italian: Allo stesso modo, una maggiore proporzione di pazienti ha raggiunto almeno la MCID per Rolufta Ellipta alla Settimana 24 (44%) rispetto al placebo (34%) nello studio a 24 settimane.
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten in week 24 ten minste de MCID voor Rolufta Ellipta (44%) dan voor placebo (34%).
Italian: Nello studio a 12 settimane, non è stato dimostrato per Rolufta Ellipta un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio TDI focale alla settimana 12 (1,0 unità, p=0,05).
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek waarbij Rolufta Ellipta werd vergeleken met placebo, werd geen statistisch significante verbetering voor de TDI-focusscore in week 12 aangetoond (1,0 eenheid; p=0,05).
Italian: Se dimentica di usare Rolufta Ellipta Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata umeclidinio (umeclidinio bromuro)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Rolufta Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium (umeclidiniumbromide) umeclidinium (umeclidinium bromide)
Italian: 1 inalatore da 7 dosi
Dutch: 1 inhalator bevat 7 doses.
Italian: In modo simile, una maggior proporzione di pazienti ha raggiunto ≥1 unità nel punteggio TDI focale per Rolufta Ellipta (53%) rispetto a placebo (41%) alla Settimana 24 dello studio a 24 settimane.
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten op Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een ≥1 eenheid TDI-focusscore in week 24 (respectievelijk 53% en 41%).
Italian: FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI (variazione media: +94 mL vs. -3 mL; differenza di trattamento: 97 mL; 95% IC: 85, 109; p<0,001).
Dutch: In week 52 werd een statistisch significante verbetering gezien in de ‘least square' (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de dal-FEV1 voor FF/UMEC/VI in vergelijking met FF/VI (gemiddelde verandering: +94 ml vs. -3 ml; behandelverschil: 97 ml; 95% BI: 85, 109; p<0,001).
Italian: Rolufta Ellipta ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo maggiore rispetto al basale del FEV1 medio ponderato nell'arco delle 0-6 ore dopo la somministrazione alla Settimana 12 rispetto al placebo (166 ml, p <0,001) nello studio di efficacia a 12 settimane.
Dutch: In het belangrijke 12 weken durende onderzoek liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een statistisch significant grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zien in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-6 uur na doseren in week 12 (166 ml, p<0,001).
Italian: Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata umeclidinio (umeclidinio bromuro)
Dutch: Rolufta Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium (umeclidiniumbromide)
Italian: Rolufta Ellipta 55 mcg polvere per inalazione umeclidinio (umeclidinio bromuro)
Dutch: Rolufta Ellipta 55 mcg inhalatiepoeder umeclidinium (umeclidiniumbromide)
Italian: Confezioni di inalatore da 7 e 30 dosi.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalator met 7 of 30 doses.
Italian: Per Rolufta Ellipta è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo nel punteggio TDI focale nello studio a 24 settimane (1,0 unità, p<0,001).
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een statistisch significante verbetering voor de TDI-focusscore zien in week 24 (1,0 eenheid; p<0,001).
Italian: FEV1 (pre-broncodilatatore e pre-dose) (ml) alla Settimana 12 ed alla Settimana 24 (endpoint primario)
Dutch: Tabel 1: Dal-FEV1 (ml) in week 12 en week 24 (primair eindpunt) Behandeling met Rolufta Ellipta 55 mcg
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rolufta Ellipta e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Rolufta Ellipta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Italian: Cos'è Rolufta Ellipta e a cosa serve Cosa è Rolufta Ellipta
Dutch: Wat is Rolufta Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: 3 inalatori x 30 dosi
Dutch: 3 inhalators (3 x 30 doses) (multiverpakking)
Italian: Numero di procedura EMA
Dutch: EU nummer
Italian: --¹ non meno di 10E6.0 CCID50
Dutch: --¹ niet minder dan 10E6.0 CCID50
Italian: 1 applicatore orale
Dutch: 1 applicator voor orale toediening
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) (polietilene) collegati da una barra
Dutch: Multi-monodoserings (5 enkele doses) samendrukbare tube (polyethyleen) presentatie verbonden door een strip
Italian: 1 tubo spremibile
Dutch: 1 samendrukbare tube
Italian: 1 contenitore in vetro + 1 applicatore orale + 1 adattatore di trasferimento
Dutch: 1 glazen flacon + 1 applicator voor orale toediening + 1 verbindingsstuk
Italian: Via di somministrazione
Dutch: toediening
Italian: 25 glass 25 contenitori in vetro + 25 applicatori orale + 25 adattatori di trasferimento
Dutch: 25 applicators voor orale gebruik applicator voor orale toediening (glas)
Italian: • su richiesta dell‘Agenzia europea dei medicinali;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Italian: Mantenimento dell'efficacia fino all'età di 3 anni in Asia
Dutch: Aanhoudende effectiviteit bij kinderen tot en met 3 jaar oud in Azië
Italian: (casi/controlli)
Dutch: (gevallen/controles)
Italian: (7) NA: dato non disponibile.
Dutch: (7): NB: Niet beschikbaar.
Italian: Questo aspetto è normale.
Dutch: Dit is een normaal verschijnsel.
Italian: non meno di 106,0 CCID50
Dutch: niet minder dan 106.0 CCID50
Italian: È disponibile una evidenza limitata di un minor aumento di rischio in seguito alla seconda dose.
Dutch: Er is beperkt bewijs van een kleiner toegenomen risico na de tweede dosis.
Italian: • Girare il tappo a testa in giù (180°).
Dutch: • Draai de dop ondersteboven (180°).
Italian: I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi al loro medico.
Dutch: Ouders/verzorgers moet worden geadviseerd om deze symptomen direct te melden aan hun arts.
Italian: Impatto sulla mortalità§
Dutch: Impact op mortaliteit§
Italian: Cosa fare se la membrana non è stata perforata
Dutch: Wat moet u doen als het membraan niet doorgeprikt is
Italian: Schedula Studi condotti in
Dutch: Schema Onderzoeken uitgevoerd in
Italian: Sud Africa, Malawi
Dutch: Zuid-Afrika, Malawi
Italian: • Se la membrana non è stata perforata, ritornare alla sezione B e ripetere i passaggi 2, 3 e 4.
Dutch: • Als het membraan niet doorgeprikt is, ga terug naar rubriek B en herhaal stappen 2, 3 en 4.
Italian: • Controllare la data di scadenza.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum.
Italian: Grave†
Dutch: Ernstige†