FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hémodialyse ne permet pas d'éliminer significativement le glécaprévir et le pibrentasvir.
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir não são significativamente removidos por hemodiálise.
French: (Inhibition de l'OATP1B1/3, BCRP)
Portuguese: (Inibição de OATP1B1/3, BCRP)
French: Pravastatine 10 mg une fois par jour
Portuguese: Pravastatina 10 mg uma vez por dia
French: (Inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp, de la BCRP, du CYP3A)
Portuguese: (Inibição da OATP1B1/3, gp-P, BCRP, CYP3A)
French: Ce que contient Maviret
Portuguese: Qual a composição de Maviret
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de prendre Maviret.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Maviret se está a amamentar.
French: Chez les patients naïfs de traitement (NT) ou ceux préalablement traités par des associations d'interféron, peg-interféron, ribavirine et/ou sofosbuvir (PT-PRS) ayant reçu le traitement à la durée recommandée, 97,5 % (1 252/1 284) ont obtenu une RVS12 globale, tandis que 0,3 % (4/1284) ont présenté un échec virologique sous traitement et 0,9 % (11/1 262) une rechute après le traitement.
Portuguese: Taxa de RVS12 global observada nos estudos clínicos em indivíduos sem experiência anterior ao tratamento ou com experiência no tratamento, com ou sem cirrose Em indivíduos sem experiência anterior ao tratamento (TN) ou com experiência no tratamento com associações de interferão, peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir (TE-PRS) que receberam a duração recomendada, 97,5% (1.252/1.284) atingiram a RVS12 global, enquanto 0,3% (4/1.284) sofreram falência virológica durante o tratamento e 0,9% (11/1.262) sofreram recidiva pós-tratamento.
French: Taux de RVS12 globale provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de traitement ou préalablement traités avec ou sans cirrhose
Portuguese: Estudos clínicos em indivíduos sem experiência anterior ao tratamento ou com experiência no tratamento, com ou sem cirrose
French: c. G3 sans cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Parties 1 et 2 - Maviret pendant 8 semaines (n = 29) ou 12 semaines (n = 54) ; G3 sans cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Partie 3 - Maviret pendant 12 semaines (n = 22) ou 16 semaines (n = 22).
Portuguese: c. GT3 sem cirrose no SURVEYOR-2 Partes 1 e 2 - Maviret durante 8 semanas (n=29) ou 12 semanas (n=54); GT3 sem cirrose no SURVEYOR-2 Parte 3 - Maviret durante 12 semanas (n=22) ou 16 semanas (n=22).
French: 600 mg dose unique
Portuguese: 600 mg dose única
French: 50 mg dose unique
Portuguese: 50 mg dose única
French: SURVEYOR-1 Maviret pendant 12 semaines (n = 32) SURVEYOR-2
Portuguese: SURVEYOR-1 Maviret durante 12 semanas (n=32) SURVEYOR-2c Maviret durante 8 semanas (n=58)
French: Présentation plaquette (PA/alu/PVC/alu) Kit de titration: 12 comprimés
Portuguese: Embalagem de titulação: 12 comprimidos
French: Le traitement débute à une dose de 0,25 mg par jour pendant deux jours.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 0,25 mg por dia durante dois dias.
French: La dose est ensuite progressivement augmentée pour atteindre la dose «d'entretien» au sixième jour.
Portuguese: A dose é então progressivamente aumentada até atingir a dose de «manutenção» no sexto dia.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mayzent sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mayzent são continuamente monitorizados.
French: Des informations sur Mayzent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Portuguese: Mais informações sobre Mayzent podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mayzent?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mayzent?
French: Mayzent est disponible sous forme de comprimés et il convient de le prendre une fois par jour.
Portuguese: Mayzent está disponível na forma de comprimidos e deve ser tomado uma vez por dia.
French: La dose d'entretien est de 1 mg ou 2 mg par jour, en fonction de la rapidité à laquelle l'organisme du patient peut assimiler le médicament.
Portuguese: A dose de manutenção é de 1 mg ou 2 mg por dia, dependendo da rapidez com que o corpo do doente consegue processar o medicamento.
French: Pourquoi Mayzent est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Mayzent autorizado na UE?
French: Cela est déterminé au moyen d'une analyse de sang ou de salive pour mesurer l'activité de l'enzyme hépatique CYP2C9 chez le patient.
Portuguese: Isto é determinado pela utilização de uma análise ao sangue ou à saliva para medir a atividade da enzima hepática CYP2C9.
French: Quels sont les bénéfices de Mayzent démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mayzent durante os estudos?
French: Les effets indésirables rapportés avec Mayzent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mayzent são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Autres informations relatives à Mayzent:
Portuguese: Outras informações sobre Mayzent
French: La progression de la maladie était définie comme une aggravation de celle-ci, indépendante d'une poussée et durant au moins 3 mois, comme évalué à l'aide d'une échelle standard appelée EDSS.
Portuguese: A progressão da doença foi definida como o agravamento da doença independente de um surto e que se mantém ao longo de, pelo menos, 3 meses, tal como avaliado utilizando uma escala padrão denominada EDSS.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Mayzent sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Mayzent são superiores aos seus riscos e pode ser autorizado para utilização na UE.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que Mayzent devrait uniquement être utilisé chez les patients dont la maladie était active et associée à des signes d'inflammation.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que Mayzent só deve ser utilizado em doentes cuja doença esteja ativa com sinais de inflamação.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mayzent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mayzent, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mayzent (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête et l'hypertension (pression sanguine élevée).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mayzent (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça e hipertensão (tensão arterial elevada).
French: Mayzent ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints d'un cancer et de certains troubles immunitaires en raison de son effet sur le système immunitaire.
Portuguese: Mayzent está ainda contraindicado em doentes com cancro e determinadas doenças imunitárias devido ao seu efeito no sistema imunitário.
French: Le médicament ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant déjà eu certaines infections graves (connues sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive ou de méningite à cryptocoques).
Portuguese: O medicamento está também contraindicado em doentes que tenham tido anteriormente certas infeções graves (conhecidas como leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica).
French: Mayzent ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant hérité d'un gène connu sous le nom de CYP2C9*3 de leurs deux parents, qui les rend incapables d'assimiler le médicament suffisamment rapidement.
Portuguese: Mayzent está também contraindicado em doentes que tenham herdado um gene denominado CYP2C9*3 de ambos os progenitores, o que os impede de processar o medicamento com a rapidez necessária.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses de l'organisme) attaque et endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs dans le cerveau et la moelle épinière.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (as defesas do organismo) ataca e danifica a bainha protetora que envolve os nervos no cérebro e na medula espinal.
French: Mayzent contient la substance active siponimod.
Portuguese: Contém a substância siponimod.
French: Le matériel inclura un guide pour les patients contenant d'importantes informations de sécurité relatives à Mayzent, ainsi qu'une carte de rappel des contre-indications en cas de grossesse pour les femmes en âge de procréer.
Portuguese: Os materiais incluirão um guia para os doentes com informações de segurança essenciais sobre Mayzent, bem como um cartão de lembrete sobre gravidez para as mulheres que podem engravidar.
French: La substance active de Mayzent, le siponimod, bloque l'action de certains récepteurs (cibles) présents sur les cellules, appelés récepteurs à la sphingosine-1-phosphate, qui sont impliqués dans la circulation des lymphocytes (cellules immunitaires) dans le corps.
Portuguese: A substância ativa de Mayzent, o siponimod, bloqueia a ação de alguns recetores (alvos) nas células designados recetores da esfingosina-1-fosfato, que estão envolvidos na circulação de linfócitos (células imunitárias) no organismo.
French: En se liant à ces récepteurs, le siponimod empêche les lymphocytes de se déplacer des ganglions lymphatiques vers le cerveau et la moelle épinière, limitant ainsi les lésions qu'ils provoquent en cas de SEP.
Portuguese: Ao ligar-se a estes recetores, o siponimod impede os linfócitos de se deslocarem dos gânglios linfáticos para o cérebro e a medula espinal, limitando assim os danos que causam na EM.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral et chez certains patients atteints de troubles cardiaques (en raison de ses effets sur le rythme cardiaque et la pression sanguine), de troubles hépatiques graves ni chez les femmes enceintes ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
Portuguese: Está contraindicado em doentes que tenham tido recentemente um acidente vascular cerebral e em doentes com determinadas doenças cardíacas (devido aos seus efeitos sobre a frequência cardíaca e a tensão arterial) ou doenças hepáticas graves, e em mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
French: Il a été démontré que Mayzent est efficace pour retarder la progression de la maladie dans le cadre d'une étude principale de 3 ans portant sur 1 651 patients atteints de SEP de forme secondairement progressive, parmi lesquels 779 présentaient une forme active de la maladie et connaissaient une nouvelle poussée dans les deux années suivantes ou présentaient d'autres signes d'inflammation visibles à l'IRM.
Portuguese: Mayzent demonstrou ser eficaz no atraso da progressão da doença num estudo principal de 3 anos que incluiu 1651 doentes com EM secundária progressiva, dos quais 779 tinham doença ativa e sofreram um surto no período de 2 anos ou outros sinais de inflamação evidenciados por ressonâncias magnéticas.
French: Au cours de l'étude, 25 % des patients sous Mayzent atteints d'une SEP active de forme secondairement progressive connaissaient une progression de leur maladie, contre 35 % des patients sous placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Durante o estudo, 25 % dos doentes com EM secundária progressiva ativa que tomaram Mayzent registaram uma progressão da doença, em comparação com 35 % dos doentes que receberam um placebo (tratamento simulado).
French: Mayzent a été efficace pour retarder la progression de la SEP de forme secondairement progressive chez les patients dont la maladie était active; cependant, les effets bénéfiques du médicament n'ont pas été démontrés chez les patients dont la maladie n'était pas active.
Portuguese: Mayzent foi eficaz no atraso da progressão da EM progressivida secundária em doentes com doença ativa; contudo, os efeitos benéficos do medicamento não foram demonstrados em doentes sem doença ativa.
French: Mayzent n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Portuguese: Mayzent só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na gestão da EM.
French: La société qui commercialise Mayzent veillera à ce que les médecins susceptibles de prescrire le médicament reçoivent le matériel pédagogique dont ils ont besoin, y compris une liste de contrôle portant sur l'examen, le prétraitement et le suivi à long terme dont les patients devront nécessairement faire l'objet.
Portuguese: A empresa que comercializa Mayzent assegurará que os médicos que se espera venham a prescrever o medicamento recebem materiais informativos, incluindo uma lista de controlo que abranja os necessários rastreio, pré-tratamento e monitorização a longo prazo dos doentes.
French: Les effets indésirables de Mayzent sont similaires à ceux d'un autre médicament (le fingolimod) pour la SEP, qui agit de la même manière, et ils sont considérés comme étant acceptables.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Mayzent são semelhantes aos de outro medicamento (fingolimod) para a EM que funcionam de forma similar e são considerados aceitáveis.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mayzent, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Mayzent, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Mayzent et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Mayzent e para que é utilizado?
French: Mayzent est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints d'une forme avancée de sclérose en plaques (SEP) connue sous le nom de SEP de forme secondairement progressive.
Portuguese: Mayzent é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com uma forma avançada de esclerose múltipla (EM) conhecida como esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mayzent?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mayzent?
French: Aperçu de Mayzent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Mayzent e porque está autorizado na UE
French: Mayzent ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (qui sont allergiques) au siponimod ou à la cacahuète, au soja ou à l'un des autres composants du médicament.
Portuguese: Mayzent é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao siponimod, ao amendoim, à soja ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Il est utilisé chez les patients dont la maladie est active, ce qui signifie que les patients présentent toujours des poussées ou que des signes d'inflammation peuvent être observés à l'IRM.
Portuguese: É utilizado em doentes com doença ativa, o que significa que os doentes ainda têm surtos ou sinais de inflamação evidenciados por ressonâncias magnéticas.
French: Comment Mayzent agit-il?
Portuguese: Como funciona Mayzent?
French: Comment Mayzent est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Mayzent?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mayzent ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mayzent.
French: Vous devrez recommencer au 1
Portuguese: Terá de recomeçar no dia 1.
French: Mayzent se prend une fois par jour.
Portuguese: Mayzent é tomado uma vez por dia.
French: Jusqu'au mois 24
Portuguese: Até ao mês 24
French: Chez les deux espèces, la mortalité prénatale a augmenté.
Portuguese: Em ambas as espécies, a mortalidade pré-natal foi aumentada.
French: Une surveillance prénatale spécialisée sera réalisée.
Portuguese: Será realizado um acompanhamento prénatal especializado.
French: Ce test doit être répété à des intervalles appropriés.
Portuguese: O teste deve ser repetido a intervalos adequados.
French: Analyses avant et pendant le traitement
Portuguese: Análises antes e durante o tratamento
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas encore été étudié dans cette catégorie d'âge.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não foi estudado nesta faixa etária.
French: Le siponimod se prend avec ou sans nourriture.
Portuguese: Siponimod é tomado com ou sem comida.
French: Prendre le(s) comprimé(s) à la même heure chaque jour.
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias.
French: Caractéristiques de groupes spécifiques ou de populations particulières
Portuguese: Características em grupos específicos ou populações especiais
French: Autres médicaments et Mayzent
Portuguese: Outros medicamentos e Mayzent
French: Les diminutions postdose les jours suivants sont moins prononcées.
Portuguese: Os declínios pós-dose nos dias seguintes são menos pronunciados.
French: • si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments.
Portuguese: • se tem pressão arterial elevada que não pode ser controlada por medicamentos.
French: Fréquence chez les caucasiens
Portuguese: Frequência em Caucasianos
French: • si vous avez des problèmes respiratoires sévères pendant le sommeil (apnées du sommeil).
Portuguese: • se tem problemas de respiração graves quando dorme (apneia de sono).
French: Mayzent affaiblit votre système immunitaire.
Portuguese: Mayzent enfraquece o seu sistema imunitário.
French: Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes de contraception fiables.
Portuguese: Pergunte ao seu médico acerca de métodos contracetivos fiáveis.
French: Cet effet a persisté avec la poursuite du traitement.
Portuguese: O efeito persistiu com tratamento continuado.
French: ème jour, vous passerez à la dose de traitement normale.
Portuguese: No dia 6, irá mudar para a sua dose de tratamento normal.
French: Celles-ci pourraient être graves et même mettre votre vie en danger.
Portuguese: Estas situações podem ser graves e possivelmente até um risco de vida.
French: Votre médecin vous conseillera à ce sujet (voir « Autres médicaments et Mayzent »).
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto (ver "Outros medicamentos e Mayzent").
French: Cela peut augmenter vos risques de développer un cancer de la peau.
Portuguese: Isto poderá aumentar o seu risco de desenvolver cancro de pele.
French: Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto.
French: • Chez les patients présentant les conditions ci-dessous.
Portuguese: • Doentes com as condições abaixo.
French: Oubli de dose après le 6
Portuguese: Dose esquecida após o dia 6
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se a sua doença permite que conduza veículos e utilize máquinas em segurança.
French: La biodisponibilité orale absolue du siponimod est d'environ 84 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de siponimod é aproximadamente 84%.
French: La sécurité et l'efficacité du siponimod chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de siponimod em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Le risque de récidive après réintroduction du traitement n'a pas été évalué.
Portuguese: O risco de recorrência após reexposição não foi avaliado.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
French: • vaccins.
Portuguese: • vacinas.
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux UV en :
Portuguese: Deve limitar a sua exposição ao sol e raios UV ao:
French: Mayzent diminue le nombre de globules blancs dans le sang.
Portuguese: Mayzent diminui o número de glóbulos brancos no seu sangue.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
French: • si vous prévoyez de vous faire vacciner.
Portuguese: • se está a planear ser vacinado.
French: Il n'y a pas d'expérience avec Mayzent chez les patients âgés.
Portuguese: Não existe experiência com Mayzent em doentes idosos.
French: Symptômes/signes neurologiques ou psychiatriques inattendus
Portuguese: Sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados
French: Dose de traitement
Portuguese: Dose de tratamento
French: Des fréquences cardiaques inférieures à 40 bpm ont rarement été observées.
Portuguese: Raramente se observaram frequências cardíacas abaixo de 40 bpm.
French: • douleurs au niveau des mains ou des pieds
Portuguese: • dor nas mãos ou pés
French: Race/origine ethnique
Portuguese: Raça/Etnia
French: Votre pression artérielle devra être surveillée régulièrement.
Portuguese: A sua pressão arterial terá de ser verificada regularmente.
French: Il pourra décider de vous garder en observation.
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables médicamenteux sont classés par fréquence, les effets les plus fréquents apparaissant en premier.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas medicamentosas são classificadas por frequência, com as mais frequentes primeiro.
French: • si vous avez une infection.
Portuguese: • se tem uma infeção.
French: Initiation du traitement
Portuguese: Início do tratamento
French: Confirmée à 6 mois [Valeur-p nominale des critères d'évaluation non incluse dans le test hiérarchique et non ajustée pour la multiplicité]
Portuguese: Confirmado aos 6 meses [Valor p nominal para parâmetros de avaliação não incluídos na análise hierárquica e não ajustado para multiplicidade]
French: Valeur-p non confirmatoire, procédure de test hiérarchique terminée préalablement à l'atteinte du critère d'évaluation
Portuguese: Valor p não confirmatório; procedimento de análise hierárquica terminado antes de ser atingido o parâmetro de avaliação
French: La demi-vie d'élimination apparente du siponimod est d'environ 30 heures.
Portuguese: A semivida de eliminação aparente de siponimod é aproximadamente 30 horas.
French: Dans l'étude clinique de phase III, 1% des arrêts de traitement répondaient à l'un de ces critères.
Portuguese: No estudo clínico de fase III, 1% de todas as interrupções verificaram um destes critérios.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA42
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA42
French: Chez le singe, des effets sur les muscles et la peau ont également été observés.
Portuguese: Em macacos, foram adicionalmente observados efeitos no músculo e pele.
French: • Mayzent n'est pas recommandé :
Portuguese: • Mayzent não é recomendado em:
French: • si vous avez une infection ou si votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (par exemple en raison d'une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire ; voir également « Autres médicaments et Mayzent »).
Portuguese: • se tem uma infeção ou se o seu sistema imunitário não funciona corretamente (por exemplo devido a uma doença ou a um medicamento que suprime o sistema imunitário; ver também "Outros medicamentos e Mayzent").
French: • si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels.
Portuguese: • se pensa que a sua esclerose múltipla está a agravar ou se notar quaisquer sintomas novos ou invulgares.