FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pretože to môže mať negatívny vplyv na dieťa.
Slovenian: To zdravilo namreč lahko vpliva na otroka.
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili úvodnú 24-týždňovú štúdiu, mohli pokračovať v kontrolovanej 28-týždňovej dlhodobej predĺženej štúdii (52 týždňov).
Slovenian: Bolniki, ki so dokončali začetno 24-tedensko obdobje študije, so lahko vstopili v kontrolirano 28-tedensko dolgoročno podaljšanje študije (52 tednov).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júl 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Slovak: Konzumácii alkoholu a užívaniu liekov obsahujúcich alkohol je potrebné sa vyhnúť.
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju alkohola ali zdravil, ki vsebujejo alkohol.
Slovak: 24- týždňov
Slovenian: 24 tednov
Slovak: Vd sa pohyboval medzi 63-276 l.
Slovenian: Povprečni Vd je bil med 63 in 276 l.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja in se ne prodaja posamično.
Slovak: Klinický význam tohto poklesu nie je známy.
Slovenian: Klinični pomen tega zmanjšanja ni znan.
Slovak: Lekár vám môže predpísať lieky na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať počas gravidity.
Slovenian: Tega zdravila se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať: -Vyrážku
Slovenian: Simptomi resne alergijske reakcije lahko vključujejo:
Slovak: Ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu;
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke (pankreasa).
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu.
Slovenian: Povprečje po metodi najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost.
Slovak: Po perorálnom podaní je zdanlivý terminálny polčas eliminácie približne 6,5 hodiny.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je navidezni končni eliminacijski razpolovni čas približno 6,5 ure.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné ich odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do 1/100), redki ( 1/10.000 do 1/1.000), ali zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov membránových transportérov glukózy(GLUT-1 a GLUT-4).
Slovenian: Metformin poveča transportno kapaciteto specifičnih vrst membranskih transporterjev glukoze (GLUT-1 in GLUT-4).
Slovak: Váš lekár vás oboznámi s prejavmi a príznakmi srdcového zlyhania.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil z znaki in simptomi srčnega popuščanja.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je zanemarljiva.
Slovak: Jedinci s udalosťami n (%)
Slovenian: Preiskovanci z dogodki n (%)
Slovak: Tieto reakcie sa tiež zistili v klinických skúšaniach pred schválením, ale nespĺňajú kritériá v Tabuľke 2.
Slovenian: Ti učinki so bili prav tako ugotovljeni v kliničnih preskušanjih pred pridobitvijo dovoljenja za promet, vendar niso ustrezali kriterijem, podanim v Preglednici 2.
Slovak: Je potrebné informovať o tom pacienta a hladina glukózy v krvi sa má sledovať častejšie, najmä na začiatku liečby takýmito liekmi.
Slovenian: Bolnika je treba s tem seznaniti in potrebne so pogostejše kontrole glukoze v krvi, zlasti na začetku zdravljenja s takšnimi zdravili.
Slovak: Jedlo znižuje mieru absorpcie metformínu a zároveň ju aj mierne spomaľuje.
Slovenian: Hrana zmanjša absorpcijo metformina in jo rahlo upočasni.
Slovak: Po perorálnom podaní metformínu sa tmax dosiahne za 2,5 hodiny.
Slovenian: Po peroralni uporabi metformina je tmax dosežen v 2,5 ure.
Slovak: Celková populácia (n =
Slovenian: Celotna populacija (n = 300)
Slovak: Použitie so silnými induktormi CYP3A4
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji CYP3A4
Slovak: Vedľajšie účinky zaznamenané pri užívaní metformínu samotného: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih zabeležili med jemanjem samega metformina: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty Cmax v plazme boli 24 ng/ml a 47 ng/ml.
Slovenian: Ustrezni vrednosti Cmax v plazmi sta bili 24 ng/ml in 47 ng/ml.
Slovak: U pacientov vymizli symptómy po vysadení tohto lieku a u niektorých sa tieto symptómy vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného DPP4 inhibítora.
Slovenian: Bolnikom so simptomi po prenehanju jemanja zdravila izginili, nekaterim bolnikom pa so se simptomi znova pojavili po ponovni uvedbi istega ali drugega zaviralca DPP4.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné zahájiť vhodnú podpornú liečbu v závislosti od klinického stavu pacienta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Slovak: Tento rozdiel sa nepovažuje za klinicky významný, preto nie je potrebné upravovať dávku tohto lieku len na základe veku pacienta.
Slovenian: To ni ocenjeno kot klinično pomembno, zato prilagoditev odmerka tega zdravila zgolj na podlagi starosti ni potrebna.
Slovak: LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred odstúpením zo štúdie)
Slovenian: LPM = longitudinalne ponovljene meritve (z uporabo vrednosti pred reševalnim ukrepanjem).
Slovak: Najvyššia hladina v krvi je nižšia ako maximálna hladina v plazme a dosiahne sa približne v rovnakom čase.
Slovenian: Največja koncentracija v krvi je manjša od največje koncentracije v plazmi in se pojavi ob približno istem času.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in absolutni pogostnosti.
Slovak: Diabetické kožné lézie sú častou komplikáciou cukrovky.
Slovenian: Diabetične kožne spremembe so pogost zaplet sladkorne bolezni.
Slovak: Význam nebol skúmaný.
Slovenian: Značilnost ni testirana.
Slovak: Komboglyze sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravila Komboglyze ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Obidve liečivá patria do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Slovenian: Obe spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo peroralni antidiabetiki.
Slovak: Výsledky štúdie SAVOR
Slovenian: Rezultati preskušanja SAVOR
Slovak: Počas liečby týmto liekom váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Slovak: Pozoroval sa malý pokles absolútneho počtu lymfocytov.
Slovenian: Opazili so majhno zmanjšanje absolutnega števila limfocitov.
Slovak: Nie je známe, či tento liek je bezpečný a účinný pri použití u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Slovenian: Ni znano, ali je to zdravilo varno in učinkovito, če je uporabljeno pri otrocih oziroma mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: U starších pacientov (65-80 rokov) bola hodnota AUC saxagliptínu približne o 60 % vyššia v porovnaní s mladými pacientmi (18-40 rokov).
Slovenian: Starejši bolniki (65-80 let) so imeli AUC saksagliptina približno 60 % večji kot pa mladi bolniki (18-40 let).
Slovak: Nežiaduce reakcie hypoglykémie vychádzali zo všetkých hlásení hypoglykémie; súbežné meranie hladiny glukózy sa nevyžadovalo.
Slovenian: Neželeni učinki hipoglikemije temeljijo na vseh poročilih o hipoglikemijah; sočasna meritev glukoze ni bila potrebna.
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená s poklesom absorpcie vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnej deficiencii vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12; to lahko zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy; pretrvávajúcej, závažnej bolesti brucha.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa: vztrajna, huda bolečina v trebuhu.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
Slovenian: Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek.
Slovak: Priemerný počet lymfocytov ostal pri každodennom užívaní stabilný až 102 týždňov.
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov je ostalo stabilno med dnevno uporabo do 102. tedna.
Slovak: Tabuľka 7: Primárne a sekundárne klinické koncové ukazovatele podľa liečenej skupiny v štúdii SAVOR*
Slovenian: Preglednica 7 Primarni in sekundarni klinični opazovani dogodki po terapevtski skupini v študiji SAVOR*
Slovak: V podskupinách pacientov starších ako 65 rokov a starších ako 75 rokov v štúdii SAVOR sa účinnosť a bezpečnosť zhodovali s celkovou skúmanou populáciou.
Slovenian: V študiji SAVOR sta se učinkovitost in varnost v podskupinah starejših od 65 in starejših od 75 let skladali s tistima v celotni študijski populaciji.
Slovak: Váš lekár vám povie presnú dávku tohto lieku, ktorú máte užívať.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval koliko tega zdravila je treba točno vzeti.
Slovak: Použitie inhibítorov DPP-4 bolo spojené s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Slovenian: Uporaba zaviralcev DPP4 je bila povezana s tveganjem za pojav akutnega pankreatitisa.
Slovak: Preto u takýchto pacientov profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu nebol stanovený.
Slovenian: Zato profil varnosti in učinkovitosti saksagliptina pri teh bolnikih ni ugotovljen.
Slovak: Klinický význam tohto zníženia počtu lymfocytov v porovnaní s placebom nie je známy.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja števila limfocitov, v primerjavi s placebom, ni znan.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa na vás čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje.
Slovenian: Ne vzemite tega zdravila, če kaj od naštetega velja za vas.
Slovak: • zápal žalúdka (gastritída) alebo čreva, niekedy spôsobený infekciou (gastroenteritída),
Slovenian: • vnetje želodca (gastritis) ali črevesa, včasih zaradi okužbe (gastroenteritis)
Slovak: Predklinické údaje pre metformín na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity nepoukazujú na žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki za metformin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Analýza výsledkov u pacientov s nadváhou liečených metformínom po zlyhaní liečby samotnou diétou ukázala:
Slovenian: Analiza rezultatov pri pretežkih bolnikih, ki so po neuspehu same diete dobivali metformin, je pokazala:
Slovak: • poruchy nástupu a udržania erekcie (erektilná dysfunkcia).
Slovenian: • težave pri doseganju ali ohranjanju erekcije (erektilna disfunkcija).
Slovak: Udalosti sa časom stále hromadili a miery udalostí pre saxagliptín a placebo sa v priebehu času výrazne neodlišovali.
Slovenian: Dogodki so se skozi čas kopičili stalno in deleži dogodkov se s saksagliptinom in placebom skozi čas niso občutno razhajali.
Slovak: Ak vám lekár predpíše tento liek spolu so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, nezabudnite užívať tento ďalší liek podľa odporúčaní svojho lekára na dosiahnutie čo najlepších výsledkov pre svoje zdravie.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal to zdravilo skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, ne pozabite vzeti tega drugega zdravila, kot vam je predpisal zdravnik, saj boste tako dosegli najboljše rezultate za vaše zdravje.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorákoľvek forma acidózy, užívanie tohto lieku sa musí okamžite ukončiť a musia sa zahájiť ďalšie náležité nápravné opatrenia.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli oblika acidoze, je treba zdravljenje s tem zdravilom nemudoma končati in uvesti ustrezne korektivne ukrepe.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR 60 - 89 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (GFR 60-89 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Komboglyze, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila Komboglyze, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite, čim se spomnite.
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (upravený priemer (95 % interval spoľahlivosti [CI])
Slovenian: Sprememba od izhodišča (prilagojeno povprečje (95 % interval zaupanja [IZ])
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Komboglyze
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Komboglyze
Slovak: Nástup týchto symptómov po začatí liečby môže byť rýchly alebo sa môžu objaviť po dlhšie trvajúcej liečbe.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo hitro po uvedbi zdravila, lahko pa se pojavijo po daljšem obdobju zdravljenja.
Slovak: V in vitro skúšaniach saxagliptín a jeho hlavný metabolit neinhibovali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4, ani neindukovali CYP1A2, 2B6, 2C9 alebo 3A4.
Slovenian: V študijah in vitro saksagliptin in njegov glavni presnovek nista ne zavrla CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4, ne inducirala CYP1A2, 2B6, 2C9 ali 3A4.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči, ali če bi lahko zanosili.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antihyperglykemického lieku počas liečby ďalším liekom a po jeho vysadení upraviť.
Slovenian: Če je potrebno, je treba odmerek antihiperglikemičnega zdravila prilagoditi med zdravljenjem z drugim zdravilom in po njegovi prekinitvi.
Slovak: Vedľajšie účinky zaznamenané pri užívaní saxagliptínu samotného: Časté
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih zabeležili med jemanjem samega saksagliptina: Pogosti
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Je známe, že inzulín a sulfonylmočovina spôsobujú hypoglykémiu.
Slovenian: Uporaba z zdravili za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo Znano je, da insulin in sulfonilsečnine povzročajo hipoglikemijo.
Slovak: Upravená priemerná zmena oproti východiskovej hodnote upravená na východiskovú hodnotu (ANCOVA). p <
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba od izhodišča, korigirana za izhodiščno vrednosti (ANCOVA).
Slovak: Čo je Komboglyze a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Komboglyze in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Vyšetrenie alebo kontrola funkcie obličiek
Slovenian: Preiskave ali preverjanje ledvic
Slovak: Jadro tablety: povidón K30, magnéziumstearát.
Slovenian: • Jedro tablete: povidon K30, magnezijev stearat.
Slovak: • znížené hladiny vitamínu B12,
Slovenian: • zmanjšana koncentracija vitamina B12
Slovak: Dojčiace ženy preto nesmú používať tento liek (pozri časť 4.3).
Slovenian: Ženske, ki dojijo, zato ne smejo uporabljati tega zdravila (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Nie je známe, či sa saxagliptín vylučuje do materského mlieka u ľudí, ale metformín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí v malých množstvách.
Slovenian: Ni znano, ali se saksagliptin pri človeku izloča v materino mleko, metformin pa se pri človeku izloča v materino mleko v majhni količini.
Slovak: Zvyšujú hladinu inzulínu po jedle.
Slovenian: Povečata koncentracijo insulina po obroku.
Slovak: Tieto účinky spolu s diétou a cvičením pomáhajú znižovať hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Vse to - skupaj z dieto in telesno dejavnostjo - pomaga znižati krvni sladkor.
Slovak: Komboglyze sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus typu 1 alebo v liečbe diabetickej ketoacidózy.
Slovenian: Zdravila Komboglyze se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu vychádzajú z informácií, ktoré sú k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre metformín platnom v Európskej Únii.
Slovenian: Kategorije pogostnosti temeljijo na informacijah, ki so na voljo iz Povzetka glavnih značilnosti metformina v Evropski Uniji.
Slovak: Vplyv fajčenia, stravy, rastlinných produktov a požitia alkoholu na farmakokinetiku saxagliptínu sa konkrétne nesledoval.
Slovenian: Vplivi kajenja, prehrane, pripravkov rastlinskega izvora in alkohola na farmakokinetiko saksagliptina, niso posebej raziskani.
Slovak: - Pri funkcii obličiek s GFR hladinami približujúcimi sa k stredne závažnej poruche funkcie obličiek a u starších pacientov najmenej 2 až 4 krát za rok.
Slovenian: - V primeru delovanja ledvic z GFR, ki se približuje zmerni okvari ledvic, in pri starejših bolnikih, vsaj 2- do 4-krat na leto.
Slovak: • problémy s pečeňou (hepatitída),
Slovenian: • težave z jetri (hepatitis)
Slovak: Štúdia vykonaná u siedmich bežných zdravých dobrovoľníkov ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne zvýšil systémovú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
Slovenian: Študija, opravljena pri sedmih normalnih zdravih prostovoljcih, je pokazala, da je cimetidin v odmerku 400 mg dvakrat na dan povečal sistemsko izpostavljenost (AUC) metforminu za 50 % in Cmax za 81 %.
Slovak: KV úmrtia boli vyvážené v liečených skupinách.
Slovenian: Srčno-žilne smrti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Slovak: Frekvencie vychádzajú z hlásení z klinických skúšaní.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na izkušnjah iz kliničnih preskušanj.
Slovak: Klinické údaje uvedené nižšie naznačujú, že riziko klinicky významných interakcií so súbežne podávanými liečivami je nízke.
Slovenian: Spodaj opisani klinični podatki kažejo, da je tveganje za klinično pomembna medsebojna delovanja med sočasno uporabo z drugimi zdravili majhno.
Slovak: Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nM), selektívny, reverzibilný, kompetitívny inhibítor DPP-4.
Slovenian: Saksagliptin je zelo močan (Ki: 1,3 nM), selektiven, reverzibilen in kompetitiven zaviralec DPP4.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť alebo ak otehotnie, má sa liečba s týmto liekom ukončiť a prejsť čo najskôr na liečbu inzulínom.
Slovenian: Če bolnica želi zanositi ali če zanosi, je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti in čim prej preiti na zdravljenje z insulinom.
Slovak: Absorpcia metformínu je po perorálnom podaní saturovateľná a neúplná.
Slovenian: Po peroralni uporabi je absorpcija saturabilna in nepopolna.
Slovak: Zníženie hodnôt A1c bolo pozorované vo všetkých podskupinách podľa pohlavia, veku, rasy a východiskového indexu telesnej hmotnosti (BMI).
Slovenian: Zmanjšanje A1c so ugotovili tudi po podskupinah, vključno po spolu, starosti, rasi in izhodiščnem indeksu telesne mase (ITM).
Slovak: Komboglyze sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Slovenian: Uporabo zdravila Komboglyze je treba v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo prekiniti.
Slovak: Poruchy kože
Slovenian: Bolezni kože
Slovak: Tieto účinky sa preukázali pri terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických skúšaniach: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridov.
Slovenian: To je bilo v terapevtskih odmerkih dokazano v kontroliranih srednjeročnih in dolgoročnih kliničnih študijah: metformin zmanjša koncentracijo celotnega holesterola, holesterola LDL in trigliceridov.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Komboglyze vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Komboglyze za vse skupine pediatrične populacije v povezavi s sladkorno boleznijo tipa 2 (glejte poglavje 4.2 za informacije o uporabi pri otrocih).
Slovak: Pacientov treba upozorniť na charakteristické symptómy zlyhania srdca a na to, aby okamžite hlásili výskyt týchto symptómov.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi srčnega popuščanja in jim naročiti, da morajo o takšnih simptomih takoj poročati.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má tento liek vysadiť; v prípade, že je akútna pankreatitída potvrdená, liečba týmto liekom nesmie pokračovať.
Slovenian: Če se pojavi sum na pankreatitis, je potrebno ukiniti zdravljenje s tem zdravilom; če je akutni pankreatitis potrjen, se tega zdravila ne sme ponovno začeti uporabljati.
Slovak: Závažná a pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, rovnako ako nevoľnosť a vracanie, pretože by to mohlo byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).
Slovenian: • Huda in nenehna bolečina v trebuhu, ki se lahko širi v hrbet, pa tudi slabost in bruhanje, ker je to lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky týkajúce sa gravidity, embryonálneho alebo fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije metformina na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost, embrionalni ali fetalni razvoj, porod ali poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Slovak: 0,0001 v porovnaní s placebom.
Slovenian: p < 0,0001 v primerjavi s placebom.
Slovak: Ak sa však blíži čas, kedy máte užiť ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Slovenian: Če pa je že čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Komboglyze.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Komboglyze.
Slovak: • sčervenanie kože (vyrážka) alebo svrbenie.
Slovenian: • pordelost kože (izpuščaj) ali srbenje.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tablety metformínu je u zdravých jedincov približne 50-60
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tablete 500 mg metformina je pri zdravih preiskovancih približno 50-60 %.
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo nasvedčuje, že metformín sa eliminuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar kaže, da se metformin izloča z glomerulno filtracijo in tubularno sekrecijo.
Slovak: Ak ste niekedy mali zlyhanie srdca alebo máte iné rizikové faktory pre rozvoj srdcového zlyhania ako sú problémy s obličkami.
Slovenian: če ste kdaj imeli srčno popuščanje, ali imate kakšen drug dejavnik tveganja za pojav srčnega popuščanja, na primer težave z ledvicami.
Slovak: • zápal nosa alebo hrdla podobný ako pri prechladnutí alebo bolesti hrdla,
Slovenian: • vnetje nosu ali žrela, npr. prehlad ali boleče žrelo
Slovak: Komboglyze môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Slovak: Artralgia sa zaznamenala aj počas postmarketingového sledovania (pozri časť 4.4).
Slovenian: O artralgiji so poročali tudi med nadzorom v obdobju trženja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Klinicky významné faktory predpovedajúce zvýšené relatívne riziko pri liečbe saxagliptínom nebolo možné jednoznačne identifikovať.
Slovenian: Klinično pomembnih napovednih dejavnikov večjega relativnega tveganja ob zdravljenju s saksagliptinom ni bilo mogoče dokončno ugotoviti.