FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allo stato stazionario, i valori medi di concentrazione sierica massima (Cmax), concentrazione sierica minima (Cmin) e area sotto la curva concentrazione sierica-tempo di daclizumab, nell'intervallo tra somministrazioni (AUCtau) erano, rispettivamente, circa 30 microgrammi/ml, 15 microgrammi/ml e 640 microgrammi/ml/giorno, , con una variabilità tra pazienti (% CV) di circa il 40%.
Estonian: Tasakaaluseisundis oli daklizumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 30 mikrogrammi/ml, minimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmin) 15 mikrogrammi/ml ja seerumi kontsentratsioonikõvera alune pindala annustamisperioodi jooksul (AUCtau) 640 mikrogrammi/ml * ööpäev (ligikaudsed keskmised väärtused), patsientidevahelise varieeruvusega (variatsioonikordaja %) ligikaudu 40%.
Italian: • eruzioni cutanee, compresa pelle infiammata, irritata, pruriginosa, secca, o con desquamazione
Estonian: • nahalööve, sh põletikuline, ärritatud, sügelev, kuiv või ketendav nahk (dermatiit, ekseem,
Italian: • diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (risulterà dagli esami del sangue)
Estonian: • valgete vereliblede arvu langus (kajastub vereanalüüsis)
Italian: Prima di preparare l'iniezione, togliere la siringa dal frigorifero e lasciare che si porti a temperatura ambiente.
Estonian: Enne süste ettevalmistamist võtke süstel külmkapist välja ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CONFEZIONE MULTIPLA (con blue box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI KARP (sinise raamiga)
Italian: Se dimentica di usare Zinbryta
Estonian: Kui te unustate Zinbryta't kasutada
Italian: • la soluzione è di qualsiasi altro colore e non incolore o giallo chiaro
Estonian: • kui lahus on muud värvi, mitte värvitu kuni kergelt kollakas
Italian: Fase 6: Eseguire l'iniezione a.
Estonian: Valige välja ja puhastage süstekoht a.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato nel sangue (risulterà dagli esami del sangue)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (kajastub vereanalüüsis)
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADR), sono presentate secondo la terminologia MedDRA raccomandata nella classificazione per sistemi ed organi (MedDRA), in ordine di frequenza e incidenza.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside alusel MedDRA eelisterminitena vastavalt esinemissagedusele.
Italian: Negli studi clinici, l'anemia emolitica autoimmune è stata segnalata in < 1% dei pazienti trattati con Zinbryta.
Estonian: Autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast teatati kliinilistes uuringutes < 1%-l Zinbryta'ga ravitud patsientidest.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni, nella clearance di daclizumab, il peso corporeo influiva per meno del 40% sulla variabilità tra pazienti.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli kehakaalu osatähtsus daklizumabi kliirensi patsientidevahelises varieeruvuses alla 40%.
Italian: È consigliabile indirizzare i pazienti che sviluppano i sintomi della colite (ad esempio, dolore addominale, febbre, diarrea prolungata), ad uno specialista (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad koliidi sümptomid (nt kõhuvalu, palavik, kauakestev kõhulahtisus), on soovitav suunata spetsialisti konsultatsioonile (vt lõik 4.8).
Italian: Va evitato l'inizio del trattamento in pazienti con anamnesi di patologie autoimmuni concomitanti diverse dalla sclerosi multipla.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kellel on lisaks sclerosis multiplex'ile esinenud mõni muu autoimmuunhaigus.
Italian: Non si prevede che Zinbryta venga metabolizzato da enzimi epatici o sia soggetto ad eliminazione renale.
Estonian: Zinbryta metabolism ei toimu eeldatavasti maksaensüümide vahendusel ega renaalse eliminatsiooni kaudu.
Italian: Non usi nuovamente la siringa preriempita di Zinbryta.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit uuesti.
Italian: Salviettina imbevuta di alcol
Estonian: Alkoholiga immutatud lapp
Italian: Non si prevede un metabolismo di daclizumab mediato dagli enzimi epatici, come gli isoenzimi CYP (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Daklizumab eeldatavasti ei metaboliseeru maksaensüümide (nt CYP isoensüümide) vahendusel (vt lõik 4.5).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti tali aumenti sono stati moderati , al di sotto o fino a 3 volte l'ULN e si sono risolti spontaneamente.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli transaminaaside aktiivsuse tõus kerge, kuni ≤ 3 x ULN, ja see taandus spontaanselt.
Italian: Nota:  Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l'infermiere deve mostrare a lei o alla persona che l'assiste come preparare ed eseguire l'iniezione con la penna.
Estonian: • Enne pen-süstli esmakordset kasutamist peab teie arst või meditsiiniõde näitama teile või teie hooldajale, kuidas pen-süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Italian: In due studi della durata di 9 mesi, condotti su macachi cinomolghi, daclizumab è stato somministrato per via sottocutanea a dosi bisettimanali di 10-200 mg/kg.
Estonian: Kahes makaakidel läbi viidud 9 kuud kestnud uuringus manustati daklizumabi subkutaanselt kaks korda nädalas annustes 10 mg/kg kuni 200 mg/kg.
Italian: (vedere Figura I.)
Estonian: (Vt joonis I.)
Italian: Vedere paragrafo 6.3 per ulteriori informazioni sulla conservazione a temperatura ambiente.
Estonian: Toatemperatuuril säilitamise kohta vt lisateavet lõik 6.3.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio succinato, acido succinico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Estonian: ABIAINED Naatriumsuktsinaat, merevaikhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi
Italian: Negli studi sugli animali, non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità maschile o femminile secondo valutazione tramite gli indici di fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsetes viljakuse näitajaid hinnates ei tuvastatud mõju isas- ja emasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Entro i regimi studiati di daclizumab 150 mg e 300 mg, somministrato per via sottocutanea, ogni 4 settimane in pazienti con SM, non è stata osservata una chiara relazione tra l'esposizione a daclizumab e gli endpoints di efficacia clinica (ARR, lesioni in T2 e lesioni captanti Gd) o gli endpoints di sicurezza d'interesse (stato di infezioni gravi, reazioni avverse cutanee moderate o gravi, e valori di AST/ALT > 5 volte l'ULN).
Estonian: Uuritud raviskeemide puhul, kui daklizumabi manustati sclerosis multiplex'i patsientidele subkutaanselt iga 4 nädala järel annustes 150 mg ja 300 mg, ei leitud selget seost daklizumabi ekspositsiooni ja kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajate (ägenemiste määr aasta lõikes, T2 kolded ja Gd-kontrasteeruvad kolded) või oluliste ohutuse tulemusnäitajate vahel (tõsine infektsiooniseisund, mõõdukad või rasked nahareaktsioonid ja ASAT/ALAT aktiivsuse tõus > 5 x ULN).
Italian: Il trattamento con Zinbryta può aiutarla a prevenire un peggioramento, anche se non può curare la SM.
Estonian: Zinbryta-ravi võib aidata ära hoida haiguse süvenemist, kuid see ei ravi teid sclerosis multiplex'ist terveks.
Italian: Strisce verdi visibili
Estonian: Rohelised triibud nähtaval
Italian: Controlli la finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione.
Estonian: Kontrollige süstimisoleku akent.
Italian: • Informare i pazienti in merito al rischio di danno epatico grave, imprevedibile e potenzialmente fatale, in qualsiasi momento durante il trattamento e fino a diversi mesi dopo il trattamento;
Estonian: • peab teavitama patsienti prognoosimatust riskist potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse tekkeks, mis esineb igal ajal ravi kestel ja mitmeid kuid pärast ravi lõppu;
Italian: Siringa preriempita da 150 mg Figura A
Estonian: 150 mg pensüstel Joonis A
Italian: Con Zinbryta, sono stati riportati casi di colite.
Estonian: Zinbryta kasutamisel on teatatud koliidist.
Italian: Percentuale di pazienti con peggioramento clinicamente significativo del punteggio nella scala di impatto fisico MSIS-29
Estonian: Nende patsientide protsentuaalne osakaal, kelle MSIS-29 füüsiline skoor halvenes kliiniliselt olulisel määral (≥ 7,5 punkti)
Italian: I dati dello studio clinico DECIDE hanno dimostrato effetti del trattamento coerenti nel sottogruppo ad elevata attività di malattia.
Estonian: Uuringu DECIDE kliiniliste katseandmete alusel tõendati väga aktiivse haiguse alarühmas püsiv ravitoime.
Italian: Casi di danno epatico si sono verificati in pazienti che assumevano contemporaneamente Zinbryta ed altri medicinaliepatotossici, sebbene il ruolo di tali medicinali sia incerto.
Estonian: Zinbryta kasutamisel koos teiste maksatoksiliste ravimitega on esinenud maksakahjustuse juhte, kuid nende teiste ravimite roll selles on ebaselge.
Italian: • Il rischio di danno epatico grave, imprevedibile e potenzialmente fatale, in qualsiasi momento durante il trattamento e fino a diversi mesi dopo l'ultima dose;
Estonian: • prognoosimatu risk tõsise, potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse tekkeks, mis esineb igal ajal kogu ravi kestel ja mitmeid kuid pärast viimase annuse manustamist;
Italian: L'esatto processo metabolico di daclizumab non è stato caratterizzato.
Estonian: Daklizumabi täpset ainevahetusrada ei ole kirjeldatud.
Italian: L'esperienza riferita al sovradosaggio, è limitata.
Estonian: Üleannustamise kohta on laekunud vähe teateid.
Italian: o Ricezione della Scheda per il Paziente;
Estonian: o patsiendikaart on üle antud;
Italian: I soggetti affetti da SM recidivante manifestano attacchi ripetuti (ricadute o recidive) con comparsa dei sintomi causati dal cattivo funzionamento dei nervi.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga inimestel esineb pidevalt sümptomite taastekkeid (ägenemisi), mille põhjuseks on häired närvide töös.
Italian: • nausea inspiegabile (sentirsi male)
Estonian: • ebaselge põhjusega iiveldus (süda on paha)
Italian: Al paragrafo 7 "Istruzioni per iniettare Zinbryta" viene spiegato dettagliatamente come iniettare Zinbryta.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Zinbryta süstimiseks on antud lõigus 7 „Juhised Zinbryta süstimiseks".
Italian: In pazienti trattati con Zinbryta si è manifestato danno epatico grave, inclusi casi fatali di epatite autoimmune e insufficienza epatica fulminante.
Estonian: Zinbryta'ga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid maksakahjustusi, sh surmaga lõppenud autoimmuunse hepatiidi ja fulminantse maksapuudulikkuse juhud.
Italian: Ciò significa che la penna sta iniettando il medicinale (vedere Figura G).
Estonian: See tähendab, et toimub süstimine (vt joonis G).
Italian: Non estragga la siringa preriempita di Zinbryta dal sito d'iniezione prima di aver spinto lo stantuffo fino in fondo.
Estonian: Ärge tõmmake Zinbryta süstlit süstimiskohast välja enne, kui olete kolvi lõpuni alla surunud.
Italian: Anemia emolitica autoimmune
Estonian: Autoimmuunne hemolüütiline aneemia
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità di daclizumab.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid daklizumabiga ei ole läbi viidud.
Italian: Numero medio di recidive nei 12 mesi precedenti lo studio Punteggio mediano EDSS Percentuale con EDSS ≥ 3,5 Percentuale con ≥ 1 lesione captante Gd (media) Percentuale ≥ 2 recidive nell'anno precedente lo studio Percentuale di pazienti precedentemente trattati con DMT (disease-modifying therapy)
Estonian: Keskmine ägenemiste arv uuringule eelnenud 12 kuu jooksul Keskmine EDSS skoor Patsientide protsentuaalne osakaal, kelle EDSS skoor oli ≥ 3,5 ≥ 1 Gd-kontrasteeruva koldega patsientide protsentuaalne osakaal (keskmine)
Italian: In pazienti trattati con Zinbryta, si è verificato grave danno epatico , inclusi livelli elevati di transaminasi sieriche e casi fatali di epatite autoimmune e insufficienza epatica fulminante, (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Zinbryta'ga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid maksakahjustusi, sh transaminaaside aktiivsuse tõusu seerumis ja surmaga lõppenud autoimmuunse hepatiidi ja fulminantse maksapuudulikkuse juhtusid (vt lõik 4.8).
Italian: In pazienti trattati con Zinbryta, è stata riportata anemia emolitica autoimmune che si è risolta con il trattamento standard e l'interruzione di Zinbryta.
Estonian: Zinbryta'ga ravitud patsientidel on teatatud autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, mis kadus tavaraviga ja Zinbryta võtmise katkestamisel.
Italian: Qualora un paziente sviluppi depressione severa e/o ideazione suicidaria, deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Zinbryta (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kui patsiendil kujuneb raske depressioon ja/või suitsiidimõtted, tuleb kaaluda Zinbryta-ravi katkestamist (vt lõik 4.8).
Italian: Non tocchi o soffi nuovamente su quest'area prima di eseguire l'iniezione.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda ega puhuge sellele enne süste tegemist.
Italian: • Tenga la siringa preriempita di Zinbryta e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Estonian: • Hoidke Zinbryta süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Italian: - Non rimuova il cappuccio fino a quando non è pronto a eseguire l'iniezione.
Estonian: Ärge eemaldage korki, kuni olete süstimiseks valmis.
Italian: Materiali necessari per eseguire l'iniezione con Zinbryta in penna:  1 penna di Zinbryta da 150 mg (vedere Figura A) Prima dell'uso - Parti della penna di Zinbryta (vedere Figura A):
Estonian: • 1 Zinbryta 150 mg pen-süstel (vt joonis A) Enne kasutamist - Zinbryta pen-süstli osad (joonis A):
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Zinbryta, è stato osservato un effetto statisticamente significativo sulla progressione della disabilità confermata a 24 settimane, con rapporto di rischio (hazard ratio) di 0,24 [IC al 95%: 0,09; 0,63].
Estonian: Lisaks esines statistiliselt märkimisväärne toime 24. nädalal kinnitatud puude progresseerumisele Zinbryta'ga ravitud patsientidel riskisuhtega 0,24 [95% CI: 0,09; 0,63].
Italian: Non usi fonti di calore esterne, come acqua calda, per scaldare la penna.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid nagu kuum vesi.
Italian: Parti della siringa preriempita di Zinbryta (vedere Figura C)
Estonian: Zinbryta süstli osad (vt joonis C)
Italian: *Osservato con incidenza superiore al ≥2% rispetto al placebo †Osservato con incidenza superiore al ≥2% rispetto a interferone beta-1a (intramuscolo)
Estonian: †Täheldatud ≥ 2% suurema esinemissagedusega kui (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Italian: Il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), associato al trattamento con Zinbryta, non è stato stabilito.
Estonian: Zinbryta raviga seotud riski progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia tekkeks ei ole kindlaks tehtud.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati.
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (Possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (Võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Italian: Nei primati, un piccolo sottogruppo di aggregati microgliali è stato associato a microemorragie, ma senza evidenti sequele funzionali.
Estonian: Väikse osa mikrogliia sõlmekeste puhul leiti seos mikroverejooksudega, millel aga puudusid ahvide jaoks selged funktsionaalsed tagajärjed.
Italian: • la siringa/penna è incrinata o rotta
Estonian: • süstel/pen-süstel on mõranenud või katki;
Italian: Eruzione cutanea tossica
Estonian: Toksiline nahalööve
Italian: È molto importante non dimenticare di farlo.
Estonian: On väga tähtis, et te ei jätaks seda vereanalüüsi andmata.
Italian: Inoltre, è stato osservato un aumento delle cellule CD56bright NK e una diminuzione delle cellule T regolatorie (definite come cellule T CD4+CD127lowFoxP3+) entro 2 settimane dalla prima dose, con un sostenuto aumento, durante la fase di trattamento, di 5 volte del numero delle cellule CD56bright NK, rispetto al basale e una diminuzione di circa il 60% delle cellule T regolatorie e con ritorno ai livelli basali circa 20-24 settimane dopo l'ultima dose.
Estonian: NK-rakkude hulga suurenemist ja regulatoorsete T-rakkude hulga vähenemist (määratletud kui CD4+CD127lowFoxP3+ T-rakud) koos CD56bright NK-rakkude hulga püsiva 5-kordse suurenemisega algväärtusega võrreldes ning regulatoorsete T-rakkude hulga ligikaudu 60% vähenemisega ravifaasis.
Italian: Tali effetti (chiazze di pelle secca, arrossata, gonfia, rispetto al gruppo di controllo, microscopicamente correlate ad acantosi/ipercheratosi e infiammazione da sub-acuta a cronica), sono stati caratterizzati prevalentemente come lievi o moderati, mentre un solo caso è stato valutato grave.
Estonian: Need leiud (kuivad punased nahapinnast kõrgemad ja ebaühtlase kujuga laigud nahal, mida kontrollrühma loomadel ei leitud, vastasid mikroskoopilisel uuringul akantoosile/hüperkeratoosile ja subakuutsele või kroonilisele põletikule) olid enamasti kerge või keskmise raskusastmega, ainult üks juht loeti raskeks.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Estonian: Ravi peab alustama sclerosis multiplex'i ravis kogenud arst.
Italian: Il trattamento con Zinbryta 150 mg ogni 4 settimane, ha ridotto significativamente il tasso annualizzato di recidiva (ARR) e il rischio di recidiva, rispetto al placebo.
Estonian: Ravi Zinbryta annustega 150 mg iga 4 nädala järel vähendas platseeboga võrreldes oluliselt ägenemiste määra aasta lõikes ja ägenemiste ohtu.
Italian:  Il liquido è torbido o contiene particelle in sospensione.
Estonian: • vedelik on hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Italian: Alla settimana 96, Zinbryta ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del numero di lesioni iperintense in T2, nuove o recentemente ingranditesi, del numero di nuove lesioni T1 captanti Gadolinio e del numero medio di nuove lesioni T1 ipointense.
Estonian: 96. nädalal esines Zinbryta rühmas uute ja äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete, uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete ja T1 hüpointensiivsete kollete keskmise arvu statistiliselt märkimisväärne vähenemine.
Italian: • la penna è stata fatta cadere o è visibilmente danneggiata.
Estonian: • pen-süstel on maha kukkunud või nähtavalt rikutud.
Italian: Nello studio controllato con placebo (lo studio SELECT), 417 pazienti hanno ricevuto Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; ogni 4 settimane), per un periodo massimo di 1 anno.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus (uuring SELECT) said 417 patsienti Zinbryta't (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; iga 4 nädala järel) kuni 1 aasta jooksul.
Italian: Non esegua l'iniezione in un'area del corpo dove la pelle è irritata, arrossata, livida, tatuata, infetta o presenta cicatrici.
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritatud, punetav, muljutud, tätoveeritud, põletikuline või armistunud.
Italian: Zinbryta è per uso sottocutaneo.
Estonian: Zinbryta on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks.
Italian: Cosa contiene Zinbryta
Estonian: Mida Zinbryta sisaldab
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla siringa preriempita di Zinbryta (vedere Figura D).
Estonian: • Kontrollige Zinbryta süstlile märgitud kõlblikkusaega (vt joonis D).
Italian: I pazienti che hanno ricevuto una dose doppia di Zinbryta rispetto a quella raccomandata, non hanno manifestato ulteriori effetti indesiderati gravi.
Estonian: Patsientidele on manustatud soovitatavast annusest kaks korda suuremaid annuseid, ilma et neil oleks tekkinud tõsiseid täiendavaid kõrvaltoimeid.
Italian: Zinbryta deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in una coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio.
Estonian: Zinbryta't süstitakse naha alla (subkutaanselt) reide, kõhtu või õlavarre tagaküljele.
Italian: • Pazienti con 2 o più recidive in 1 anno, e con 1 o più lesioni captanti Gd all'esame di RM
Estonian: • Patsiendil on 2 või enam ägenemist 1 aasta jooksul ja vähemalt 1 Gd-kontrasteeruv kolle aju MRT-l.
Italian: Fase 2: Raccogliere i materiali e lavarsi le mani a.Trovi una superficie ben illuminata, pulita e piatta, come un tavolo, e raccolga tutti i materiali necessari per autoiniettarsi o per ricevere l'iniezione.
Estonian: Pange valmis tarvikud ja peske käed a. Leidke hästivalgustatud puhas, lame pind, nt laud, ja pange valmis kõik süstimiseks vajalikud tarvikud.
Italian: La sperimentazione di Zinbryta nei pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata.
Estonian: Zinbryta't on väga vähe uuritud inimestel, kes on vanemad kui 55-aastased.
Italian: Se un paziente sviluppa segni o sintomi di anemia emolitica autoimmune (ad es. pallore, stanchezza, urine scure, itterizia, dispnea), deve essere considerata la possibilità di consultare uno specialista e di interrompere Zinbryta (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad autoimmuunse hemolüütilise aneemia nähud või sümptomid (nt kahvatus, väsimus, tumedat värvi uriin, ikterus, õhupuudus), siis kaaluge spetsialisti poole suunamist ja Zinbryta võtmise katkestamist (vt lõik 4.8).
Italian: Non esegua l'iniezione in un'area del corpo dove la pelle è irritata, sensibile, arrossata, livida, tatuata, infetta o presenta cicatrici.
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritatud, õrn, punetav, muljutud, tätoveeritud, põletikuline või armistunud.
Italian: Nello studio controllato con farmaco attivo (lo studio DECIDE), 919 pazienti hanno ricevuto Zinbryta (150 mg, ogni 4 settimane) e 922 pazienti hanno ricevuto interferone beta-1a intramuscolo (30 microgrammi alla settimana), per un minimo di 2 anni e un massimo di 3 anni.
Estonian: Aktiivse kontrolliga uuringus (uuring DECIDE) said 919 patsienti Zinbryta't (150 mg, iga 4 nädala järel) ja 922 patsienti said beeta-1ainterferooni intramuskulaarse süstena (30 mikrogrammi üks kord nädalas) minimaalselt 2 aasta ja maksimaalselt 3 aasta jooksul.
Italian: I pazienti con Zinbryta possono ricevere vaccini non vivi.
Estonian: Zinbryta-ravi saavatele patsientidele võib manustada inaktiveeritud vaktsiine.
Italian: Conta linfocitaria diminuita
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähenemine
Italian: Lo studio DECIDE era uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con farmaco attivo, con Zinbryta 150 mg ogni 4 settimane (n=919), rispetto a interferone beta-1a (intramuscolo) 30 microgrammi alla settimana (n=922), per un minimo di 2 e un massimo di 3 anni (da 96 a 144 settimane).
Estonian: Uuring DECIDE oli topeltpimendatud randomiseeritud paralleelrühmadega aktiivse kontrolliga uuring, milles manustati Zinbryta 150 mg annus üks kord iga 4 nädala järel (n=919) või (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooni annus 30 mikrogrammi üks kord nädalas (n=922), minimaalselt 2 ja maksimaalselt 3 aasta jooksul (96 kuni 144 nädalat).
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Zinbryta, è stato osservato un effetto statisticamente significativo sulla progressione della disabilità confermata a 24 settimane, con rapporto di rischio (hazard ratio) di 0,73 [IC al 95%: 0,55, 0,98].
Estonian: Lisaks esines statistiliselt oluline toime 24. nädalal kinnitatud puude progresseerumisele Zinbryta'ga ravitud patsientidel riskisuhtega 0,73 [95% CI: 0,55; 0,98].
Italian: Chieda istruzioni al medico, al farmacista o all'infermiere su come gettare via le siringhe usate.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt juhiseid süstlite äraviskamise kohta.