FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance créatinine < 30 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, les concentrations de la bédaquiline peuvent être augmentées en raison de l'altération de l'absorption, de la distribution et du métabolisme de la substance active secondaire au dysfonctionnement rénal.
Polish: Jednakże u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek, wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej, stężenia bedakiliny mogą zwiększać się z powodu zmiany wchłaniania, dystrybucji i metabolizmu substancji czynnej, wtórnie do dysfunkcji nerek.
French: Sur les 42 patients qui étaient non-répondeurs à la semaine 24, une négativation des cultures confirmée après la semaine 24 (c'est-à-dire après la fin de l'administration de la bédaquiline mais avec poursuite du traitement de fond) a été observée chez 9 patients (21,4%) et a été maintenue jusqu'à la semaine 120.
Polish: Z 42 pacjentów bez odpowiedzi w tygodniu 24, potwierdzoną konwersję posiewu po tygodniu 24 (np. po zakończeniu podawania bedakiliny lecz z kontynuacją schematu podstawowego) miało 9 pacjentów (21,4%), co utrzymywało się w tygodniu 120.
French: SIRTURO est indiqué dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez les patients adultes, lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Polish: Produkt SIRTURO jest wskazany u dorosłych, jako element odpowiedniego skojarzonego schematu leczenia wielolekoopornej gruźlicy płuc (ang. multidrug-resistant tuberculosis- MDR-TB), gdy nie można zastosować innego skutecznego leczenia z powodu oporności lub nietolerancji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
French: D'autres médicaments peuvent avoir un effet sur SIRTURO.
Polish: Inne leki mogą wpływać na działanie leku SIRTURO.
French: SIRTURO n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et n'est pas recommandée dans cette population.
Polish: Nie badano produktu SIRTURO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.
French: • Prenez SIRTURO avec de la nourriture.
Polish: • Lek SIRTURO należy przyjmować z posiłkiem.
French: Flacon blanc en PEHD avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène scellée d'un revêtement d'aluminium par induction contenant 188 comprimés.
Polish: Biała butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem, uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci (PP) i zaplombowaną aluminiową folią, zawierajaca 188 tabletek.
French: • Un allongement de l'intervalle QTcF > 500 ms (confirmé par un second électrocardiogramme).
Polish: • odstęp QTcF > 500 ms (potwierdzony w powtórnym EKG).
French: Après la fin du traitement par SIRTURO, le traitement par les autres médicaments composant l'association doit être poursuivi.
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem SIRTURO należy kontynuować przyjmowanie pozostałych leków ze schematu.
French: • Un intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms (confirmé par un second électrocardiogramme) ;
Polish: • skorygowanym odstępem QT wg metody Fridericia (QTcF) > 450 ms (potwierdzony w powtórnym EKG);
French: Ces sujets ont été exclus de l'analyse en sous-groupe relative au niveau de résistance de la souche M tuberculosis.
Polish: Te osoby wykluczono z analizy podgrupy wg zakresu oporności szczepu M tuberculosis.
French: Un contrôle des électrolytes doit être réalisé si un allongement de l'intervalle QT est détecté (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Polish: W razie stwierdzenia wydłużenia odstępu QT należy zbadać ponownie stężenia elektrolitów (patrz punkty 4.5 i 4.8).
French: Comparées aux expositions (ASC) observées chez les sujets atteints de TB-MDR dans les essais de phase II avec la bédaquiline, les expositions (ASC) obtenues chez le rat après administration de fortes doses étaient, pour la bédaquiline, identiques chez les mâles et 2 fois plus élevées chez les femelles, et pour M2, 3 fois plus élevées chez les mâles et 2 fois plus élevées chez les femelles.
Polish: W porównaniu z ekspozycjami (AUC) stwierdzonymi u osób z MDR-TB w badaniach 2 fazy dotyczących bedakiliny, ekspozycje (AUC) u szczurów w dużych dawkach były podobne u samców i 2 razy większe u samic dla bedakiliny oraz 3 razy większe u samców i 2 razy większe u samic dla M2.
French: Le critère principal d'efficacité était le délai de négativation des cultures d'expectorations (c'est-à-dire l'intervalle entre la première prise de SIRTURO et la première des deux cultures en milieu liquide négatives consécutives à partir d'expectorations prélevées à au moins 25 jours d'intervalle) pendant le traitement par SIRTURO ou par placebo : le délai médian de négativation était de 83 jours pour le groupe SIRTURO, de 125 jours pour le groupe placebo (risque relatif, IC à 95% : 2,44 [1,57 ; 3,80], p < 0,0001).
Polish: Pierwszorzędowym parametrem oceny był czas do konwersji posiewu plwociny (to znaczy odstęp czasowy pomiędzy pierwszą dawką produktu SIRTURO i pierwszym z dwu kolejnych negatywnych posiewów plwociny pobranych w odstępie co najmniej 25 dni) podczas leczenia produktem SIRTURO lub placebo (mediana czasu do konwersji wyniosła 83 dni dla grupy SIRTURO, 125 dni dla grupy placebo (iloraz ryzyka, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
French: Toutes ces toxicités, hormis les effets sur le SMM, ont été surveillées cliniquement.
Polish: Wszystkie działania toksyczne były kontrolowane klinicznie z wyjątkiem wpływu na MPS.
French: L'exposition plasmatique correspondante (ASC) a été 2 fois plus élevée chez le rat que chez l'Homme.
Polish: Odpowiadająca ekspozycja w osoczu (AUC) była 2-razy większa u szczurów w porównaniu z ludźmi.
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka, koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
French: • des infections dues à des espèces mycobactériennes autres que Mycobacterium tuberculosis
Polish: • zakażeń innymi gatunkami prątków niż Mycobacterium tuberculosis
French: Le patient doit être informé de prendre SIRTURO exactement comme il est prescrit, et ce pendant la durée totale de traitement.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności przyjmowania produktu SIRTURO dokładnie zgodnie z zaleceniami i o ukończeniu całego cyklu leczenia.
French: Dans l'essai de phase IIb en ouvert (C209), où des patients sans alternative thérapeutique recevaient d'autres médicaments responsables d'un allongement de l'intervalle QT pour le traitement de la tuberculose, dont la clofazimine, l'administration concomitante de SIRTURO a entraîné un effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT, proportionnel au nombre de médicaments allongeant l'intervalle QT composant l'association thérapeutique.
Polish: W fazie IIb, otwartego badania (C209), w którym pacjenci bez innych możliwości leczenia otrzymywali inne produkty przeciwgruźlicze lecznicze, które wydłużają odstęp QT, w tym klofazyminę, jednoczesne stosowanie produktu SIRTURO skutkowało dodatkowym wydłużeniem odstępu QT, proporcjonalnym do liczby produktów leczniczych w schemacie wydłużających odstęp QT.
French: Trois des 24 rats mâles traités avec de fortes doses de bédaquiline n'ont pas réussi à produire une descendance dans l'étude de fertilité.
Polish: Trzy z 24 samców szczurów, leczonych dużymi dawkami bedakiliny, nie rozmnożyły się w badaniu płodności.
French: Il n'existe pas de données disponibles chez l'Homme concernant l'effet de la bédaquiline sur la fertilité.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu bedakiliny na płodność u ludzi.
French: N SIRTURO/TF
Polish: n SIRTURO/BR
French: Les patients ont reçu SIRTURO (n = 79) ou un placebo (n = 81) pendant 24 semaines, tous les deux en association avec un traitement de fond recommandé comportant une sélection de 5 médicaments incluant l'éthionamide, la kanamycine, la pyrazinamide, l'ofloxacine et la cyclosérine/térizidone.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt SIRTURO (n = 79) lub placebo (n = 81) przez 24 tygodnie w skojarzeniu z preferowanym 5-lekowym schematem podstawowym (BR), składającym się z etionamidu, kanamycyny, pirazynamidu, ofloksacyny i cykloseryny/teryzydonu.
French: SIRTURO a été principalement étudié chez des patients avec une fonction rénale normale.
Polish: Produkt SIRTURO badano głównie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
French: Les concentrations de bédaquiline dans le lait étaient de 6 à 12 fois supérieures à la concentration maximale observée dans le plasma maternel.
Polish: Stężenia bedakiliny w mleku były 6 do12 razy większe niż maksymalne stężenie stwierdzone w osoczu matki.
French: L'exposition à la bédaquiline était plus faible chez les patients atteints de tuberculose multirésistante que chez les sujets sains.
Polish: Ekspozycja na bedakilinę była mniejsza u pacjentów z wielolekooporną gruźlicą niż u zdrowych osób.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 10,0% des patients) pendant le traitement par SIRTURO dans les essais contrôlés étaient des nausées (35,3% dans le groupe avec SIRTURO versus 25,7% dans le groupe avec placebo), des arthralgies (29,4% vs 20,0%), des céphalées (23,5% vs 11,4%), des vomissements (20,6% vs 22,9%) et des sensations vertigineuses (12,7% vs 11,4%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (> 10,0% pacjentów) stwierdzonymi podczas leczenia produktem SIRTURO w badaniach kontrolowanych były: nudności (35,3% w grupie otrzymującej produkt SIRTURO vs 25,7% w grupie placebo), ból stawów (29,4% vs 20,0%), ból głowy (23,5% vs 11,4%), wymioty (20,6% vs 22,9%) i zawroty głowy (12,7% vs 11,4%).
French: A noter qu'il n'est pas recommandé de changer la dose de bédaquiline en cas de co-traitement avec lopinavir/ritonavir ou d'autres inhibiteurs de protéase du VIH boostés par le ritonavir.
Polish: Należy zauważyć, że nie zaleca się zmiany dawkowania bedakiliny w przypadku jednoczesnego stosowania z lopinawirem/rytonawirem i innymi wzmocnionymi rytonawirem inhibitorami proteazy HIV.
French: La bédaquiline et M2 ne sont pas des substrats ou des inhibiteurs de la P glycoprotéine.
Polish: Bedakilina i M2 nie są substratami ani inhibitorami glikoproteiny-P.
French: Aux semaines 24 et 120, les taux de répondeurs étaient plus élevés chez les patients dont le traitement de fond comportait au moins 3 substances actives (in vitro).
Polish: Zarówno w tygodniu 24 jak i 120 odsetki odpowiedzi były większe u pacjentów stosujących 3 lub więcej czynnych substancji in vitro w ich schemacie podstawowym.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients tuberculeux traités par SIRTURO, l'exposition à la bédaquiline s'est révélée plus faible chez les patients d'origine ethnique noire que chez les patients d'autres origines.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą leczonych produktem SIRTURO, stwierdzono, że ekspozycja na bedakilinę była mniejsza u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych.
French: A la semaine 120, une négativation des cultures d'expectorations a été observée chez 148/205 (72,2%) patients.
Polish: W tygodniu 120, konwersję posiewu plwociny stwierdzono u 148/205 (72,2%) pacjentów.
French: Les données disponibles sur la possibilité d'une interaction pharmacodynamique entre la bédaquiline et les médicaments allongeant l'intervalle QT sont limitées.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące możliwości wystąpienia interakcji farmakodynamicznych pomiędzy bedakiliną i produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT.
French: Le traitement par SIRTURO doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la tuberculose multirésistante à Mycobacterium tuberculosis.
Polish: Leczenie produktem SIRTURO powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zakażeń Mycobacterium tuberculosis wielolekoopornej.
French: C'est pourquoi la bédaquiline doit être prise avec de la nourriture pour améliorer sa biodisponibilité orale.
Polish: Dlatego należy podawać bedakilinę z pokarmem, by zwiększyć jej biodostępność po podaniu doustnym.
French: En cas de surdosage accidentel ou intentionnel, des mesures générales doivent être mises en place afin de maintenir les fonctions vitales de base dont une surveillance des signes vitaux et une surveillance électrocardiographique (intervalle QT).
Polish: W razie zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania należy podjąć ogólne czynności podtrzymujące funkcje życiowe, w tym monitorowanie funkcji życiowych i EKG (odstęp QT).
French: Aucun lien évident de causalité entre la survenue des décès et la négativation des cultures des expectorations, une rechute, une modification de la sensibilité aux autres médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou la sévérité de la maladie, n'a pu être établi.
Polish: Nie można było dostrzec charakterystycznych cech pomiędzy zgonem, konwersją posiewu plwociny, nawrotem, wrażliwością na inne produkty lecznicze stosowane w leczeniu gruźlicy, statusem infekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności, lub nasileniem choroby.
French: Comme la bédaquiline est fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'elle soit significativement éliminée du plasma par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Polish: Jako, że bedakilina wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, jej usunięcie z osocza jest mało prawdopodobne za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
French: Chez le rat, dans une étude sur le développement pré et post-natal, aucun effet indésirable n'a été observé après une exposition plasmatique maternelle (ASC) similaire à l'Homme et une exposition de la progéniture 3 fois plus élevée que celle de l'Homme adulte.
Polish: U szczurów nie stwierdzono działań niepożądanych w badaniu rozwoju przed- i poporodowego przy ekspozycji w osoczu matki (AUC) podobnym do ludzi oraz ekspozycji u potomstwa 3-krotnie większej niż u dorosłych ludzi.
French: Dans une étude de phase IIb contrôlée (C208), des augmentations moyennes de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales ont été observées à partir de la première évaluation sous traitement (9,9 ms à la semaine 1 pour SIRTURO et 3,5 ms pour le placebo).
Polish: W kontrolowanym badaniu fazy IIb (C208), stwierdzano średnie wydłużenia w porównaniu do wartości początkowych, odstępu QTcF od pierwszej oceny w trakcie leczenia (9,9 ms w tygodniu 1 dla produktu SIRTURO, a 3,5 ms dla placebo).
French: L'augmentation moyenne la plus importante de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales dans le groupe placebo au cours des 24 premières semaines de traitement était de 6,2 ms (également à la semaine 18) (voir rubrique 4.4).
Polish: Największe średnie wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu do wartości początkowych w grupie placebo podczas pierwszych 24 tygodni wyniosło 6,2 ms (także w tygodniu 18) (patrz punkt 4.4).
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SIRTURO.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku SIRTURO.
French: Chez le rat femelle, les concentrations de bédaquiline dans le lait étaient 6 à 12 fois plus élevées que la concentration maximale observée dans le plasma maternel.
Polish: U szczurów, stężenia bedakiliny w mleku były 6 do 12-razy większe od maksymalnego stężenia w osoczu matek.
French: Mortalité
Polish: Śmiertelność
French: La co-administration de la bédaquiline avec les inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 peut augmenter l'exposition systémique à la bédaquiline, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie bedakiliny z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 może skutkować zwiększeniem ekspozycji na bedakilinę, co może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
French: L'augmentation moyenne de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales la plus importante pendant les 24 semaines du traitement par SIRTURO était de 15,7 ms (à la semaine 18).
Polish: Największe średnie wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu do wartości początkowych podczas 24 tygodni leczenia produktem SIRTURO, wynosiło 15,7 ms (w tygodniu 18).
French: CYP3A4 est la principale isoenzyme CYP impliquée in vitro dans le métabolisme de la bédaquiline et la formation du métabolite N-monodesméthyl (M2).
Polish: CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP uczestniczącym w metabolizmie in vitro bedakiliny i powstawaniu N-monodemetylo metabolitu (M2).
French: Un électrocardiogramme doit être réalisé avant l'initiation du traitement et au minimum tous les mois après le début du traitement par la bédaquiline.
Polish: Przed leczeniem i co najmniej raz w miesiącu po rozpoczęciu leczenia bedakiliną należy wykonywać badanie EKG.
French: Un essai randomisé de phase IIb (C208), contrôlé versus placebo, en double-aveugle a évalué l'activité antibactérienne, la sécurité d'emploi et la tolérance de SIRTURO chez des patients récemment diagnostiqués avec un frottis d'expectorations positif à MDRH&R-TB et pré-XDR-TB pulmonaire.
Polish: Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy IIb z kontrolą placebo (C208) oceniało działanie przeciwbakteryjne, bezpieczeństwo i tolerancję produktu SIRTURO u pacjentów z niedawno wykrytym w plwocinie MDRH&R- i pre-XDR-TB.
French: • Une arythmie ventriculaire cliniquement significative
Polish: • istotna klinicznie arytmia komorowa;
French: L'éfavirenz est un inducteur modéré du CYP3A4 et sa coadministration avec la bédaquiline peut entraîner une réduction de l'exposition à la bédaquiline et une perte d'activité ; par conséquent, elle est déconseillée.
Polish: Efawirenz jest umiarkowanym induktorem aktywności CYP3A4 i jednoczesne podawanie z bedakiliną może skutkować zmniejszeniem ekspozycji i utratą działania, dlatego też nie zaleca się tego skojarzenia.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SIRTURO dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la tuberculose multirésistante due à Mycobacterium tuberculosis (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego SIRTURO w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia wielolekoopornym szczepem Mycobacterium tuberculosis (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Si vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjent ma nietolerancję lub problemy z trawieniem niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
French: Une étude à dose unique de SIRTURO chez 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) a démontré que l'exposition à la bédaquiline et à M2 (ASC672h) était 19% plus faible comparé aux sujets sains.
Polish: Badanie pojedynczej dawki produktu SIRTURO u 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B) wykazało, że ekspozycja na bedakilinę i M2 (AUC672h) była o 19% mniejsza w porównaniu do zdrowych osób.
French: Myalgies * La terminologie "augmentation des transaminases" inclut l'augmentation des ASAT, l'augmentation des ALAT, une augmentation des enzymes hépatiques, une fonction hépatique anormale, et l'augmentation des transaminases (voir paragraphe ci-dessous)
Polish: Często ból mięśni * Termin „zwiększenie aktywności aminotransferaz" obejmuje: zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłową czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz punkt poniżej).
French: Un effet plus prononcé sur l'exposition plasmatique à la bédaquiline peut être observé au cours d'une coadministration prolongée avec le lopinavir/ritonavir.
Polish: Bardziej wyrażony wpływ na ekspozycję bedakiliny w osoczu można stwierdzić podczas wydłużonego skojarzonego podawania z lopinawirem/rytonawirem.
French: Les données cliniques sur l'efficacité de la bédaquiline chez des patients infectés par le VIH ne recevant pas de traitement antirétroviral (ARV) sont limitées.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące skuteczności bedakiliny u pacjentów z zakażeniem HIV, niestosujących terapii przeciwretrowirusowej (ARV).
French: • anomalie à la lecture de l'électrocardiogramme appelée "allongement du QT".
Polish: • nieprawidłowy wynik EKG zwany "wydłużenie odstępu QT".
French: Dans l'essai C208 sur 120 semaines, au cours duquel SIRTURO a été administré pendant 24 semaines en association avec un traitement de fond, un plus grand nombre de décès est survenu dans le groupe SIRTURO que dans le groupe placebo (voir rubrique 5.1).
Polish: W 120-tygodniowym badaniu C208, w którym produkt SIRTURO podawano przez 24 tygodnie w skojarzeniu ze schematem podstawowym, stwierdzono więcej zgonów w grupie otrzymującej produkt SIRTURO niż w grupie placebo (patrz punkt 5.1).
French: ème semaine
Polish: Od 3. tygodnia
French: La bédaquiline a également une activité bactéricide sur les bacilles tuberculeux dormants (non en réplication).
Polish: Bedakilina działa bakteriobójczo również na uśpione (niereplikujące) prątki gruźlicy.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: La bédaquiline est bactériostatique pour de nombreuses espèces mycobactériennes non tuberculeuses.
Polish: Bedakilina ma działanie bakteriostatyczne na wiele niegruźliczych gatunków prątków.
French: Dans le groupe SIRTURO, aucune différence - ou seulement des différences mineures - du délai de négativation des cultures et des taux de négativation des cultures n'a été observée entre les patients atteints de pré-XDR-TB et les patients atteints de MDRH&R-TB.
Polish: W grupie produktu SIRTURO nie stwierdzono lub stwierdzono tylko niewielkie różnice w czasie do konwersji posiewu oraz odsetkach konwersji pomiędzy pacjentami z pre-XDR-TB i pacjentami z MDRH&R-TB.
French: Placebo/TF
Polish: n Placebo/BR
French: Les données publiées sur des patients traités par la bédaquiline dans le cadre d'un traitement contre la tuberculose résistante et par un traitement antirétroviral à base de lopinavir/ritonavir ont montré que l'exposition à la bédaquiline (ASC) au-delà de 48 heures était augmentée de deux fois environ.
Polish: Opublikowane dane dotyczące pacjentów leczonych bedakiliną jako elementem terapii lekoopornej gruźlicy i stosujących terapię przeciwretrowirusową opartą o lopinawir/rytonawir wskazują, że ekspozycja na bedakilinę (AUC) w okresie 48 godzin wzrasta około dwukrotnie.To zwiększenie ekspozycji wynika prawdopodobnie z działania rytonawiru.
French: La posologie recommandée est de:
Polish: Zalecane dawkowanie:
French: Prévenir immédiatement votre médecin si vous vous évanouissez.
Polish: W razie omdlenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
French: Il n'y a pas d'expérience de traitement d'un surdosage aigu avec SIRTURO.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących leczenia ostrego przedawkowania produktu SIRTURO.
French: Espèces habituellement sensibles Mycobacterium tuberculosis
Polish: Gatunki bakterii wykazujące zwykle wrażliwość Mycobacterium tuberculosis
French: Dans une étude clinique contrôlée versus placebo, chez des patients avec des souches de Mycobacterium tuberculosis multirésistantes, la co-administration de la bédaquiline n'a eu aucun impact majeur sur la pharmacocinétique de l'éthambutol, la kanamycine, la pyrazinamide, l'ofloxacine ou la cycloserine.
Polish: W badaniu klinicznym z kontrolą placebo, u pacjentów z zakażeniem Mycobacterium tuberculosis wielolekooporną, nie stwierdzono znaczącego wpływu jednocześnie podawanej bedakiliny na farmakokinetykę etambutolu, kanamycyny, pirazynamidu, ofloksacyny i cykloseryny.