FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To zahrňuje adekvátne posúdenie kardiovaskulárneho stavu pacientky doplneného vyšetrením kardiorespiračnej funkcie a monitorovaním EKG v priebehu liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: Tādēļ pietiekami jāizmeklē pacientes sirds-asinsvadu sistēmas stāvoklis un visā terapijas laikā jāuzrauga sirdsdarbība un elpošana, kā arī jākontrolē EKG (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V priebehu infúzie môže krvný tlak matky mierne poklesnúť; pokles je väčší u diastolického než u systolického krvného tlaku.
Latvian: Infūzijas laikā var nedaudz pazemināties mātes asinsspiediens.
Slovak: Pacientky s predispozíciou zahrňujúcou viacpočetnú graviditu, retenciu tekutín, prebiehajúcu infekciu a preeklampsiu môžu mať zvýšené riziko vývoja pľúcneho edému.
Latvian: Lielāks plaušu tūskas risks var būt pacientēm ar predisponējošiem faktoriem, tostarp atkārtotām grūtniecībām, šķidruma pārslodzi, infekcijām un preeklampsiju.
Slovak: u pacientov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze alebo u pacientov s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca vzhľadom k tomu, že sa jedná o tokolytikum.
Latvian: - kā tokolītisks līdzeklis pacientēm, kurām jau ir sirds išēmiskā slimība vai nozīmīgi tās riska faktori;
Slovak: Liek vám vždy podá osoba, ktorá je na to kvalifikovaná a po starostlivom zvážení prínosu <vymyslený názov>
Latvian: Tās Jums vienmēr ievadīs attiecīgi kvalificēta persona, kad būs rūpīgi apsvērts <piešķirtais nosaukums> sniegtais ieguvums Jūsu bērnam un iespējamās nevēlamās blakusparādības, ko šīs zāles var radīt Jums.
Slovak: Krvný tlak a srdcová frekvencia
Latvian: Asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums
Slovak: vám podá lekár na pracovisku, kde je dostupné trvalé monitorovanie vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vášho dieťaťa v priebehu podávánia lieku.
Latvian: Īslaicīga priekšlaicīgu dzemdību apturēšana Ārsts <Piešķirtais nosaukums> Jums ievadīs nodaļā, kurā ir iespējams visu ievadīšanas laiku nepārtraukti uzraudzīt Jūsu un Jūsu bērna veselību.
Slovak: závažná toxémia, vnútromaternicová infekcia, vaginálne krvácanie v dôsledku vcestnej placenty, eklampsia alebo závažná preeklampsia, ruptúra placenty alebo kompresia pupočnej šnúry.
Latvian: - vienmēr, kad mātei vai auglim ir patoloģijas, piemēram, smaga toksēmija, dzemdes infekcija, maksts asiņošana placentas priekšguļas dēļ, eklampsija vai smaga preeklampsija, placentas atdalīšanās vai nabassaites nospiedums, kura dēļ grūtniecības paildzināšana ir bīstama;
Slovak: Záchranné použitie za špecifických podmienok [budú zachované iba, keď sú už schválené] 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Latvian: Lietošana ārkārtas situācijās speciālos apstākļos [atstāt tikai tur, kur indikācija pašlaik ir reģistrēta]
Slovak: <Vymyslený názov> je tiež kontraindikovaný v akejkoľvek existujúcej lekárskej situácii, kedy má betamimetikum nežiaduci vplyv, napr. pľúcna hypertenzia a srdcové poruchy ako je hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia nebo iný typ obštrukcie výtoku z ľavej srdcovej komory, napr. aortálna stenóza.
Latvian: Šādi stāvokļi ir, piemēram, pulmonāla hipertensija un sirdsdarbības traucējumi, piemēram, hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija vai jebkāds kreisā kambara izplūdes trakta obstrukcija, piemēram, aortas stenoze.
Slovak: *Hyperglykémia
Latvian: Reti: * hiperglikēmija
Slovak: Nemala by byť prekročená maximálna tepová frekvencia u matky 120 tepov/min.
Latvian: Mātes maksimālais sirdsdarbības ātrums nedrīkst būt lielāks par 120 sitieniem minūtē.
Slovak: − hladina draslíka - použitie betamimetík je spojené so znížením hladiny draslíka v sére, ktoré zvyšuje riziko arytmií (pozri časť 4.5).
Latvian: - elektrolītu un šķidruma līdzsvars (lai nepieļautu plaušu tūsku); - glikozes un laktāta līmenis (tas īpaši nepieciešams cukura diabēta slimniecēm); - kālija līmenis organismā, jo beta agonistu lietošana ir saistīta ar kālija līmeņa pazemināšanos serumā, un tā savukārt palielina aritmiju risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Existujú hlásenia o pľúcnych edémoch u žien, ktorým boli súbežne podávané betamimetiká a kortikosteroidy.
Latvian: Sievietēm, kurām vienlaikus ir ievadīti beta agonisti un kortikosteroīdi, bieži ir aprakstīta plaušu tūska.
Slovak: Podávanie betamimetík je spojené so zvýšením hladiny glukózy v krvi, čo je možné interpretovať ako zoslabenie antidiabetickej liečby; z tohto dôvodu môže byť potrebné individuálne upraviť antidiabetickú liečbu (pozri časť 4.4).
Latvian: Beta agonistu lietošana ir saistīta ar glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs, un tā var tikt interpretēta kā pretdiabēta līdzekļu iedarbības pavājināšanās.
Slovak: Celkové závery o bezpečnosti
Latvian: Vispārēji secinājumi par drošumu
Slovak: Tieto údaje však poskytli iba obmedzené bezpečnostné informácie.
Latvian: Taču šie dati sniedza tikai ierobežotu informāciju par drošumu.
Slovak: c. všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú plniť opatrenia na minimalizovanie rizika.
Latvian: c. Visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic riska mazināšanas pasākumi.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe V.
Latvian: Vienošanās īstenošanas termiņi ir norādīti V pielikumā.
Slovak: Liečba sa má poskytovať v zariadeniach, ktoré sú primerane vybavené na vykonávanie nepretržitého monitorovania zdravotného stavu matky a plodu.
Latvian: Ārstēšana jāveic vietās, kur pieejams atbilstošs aprīkojums mātes un augļa veselības stāvokļa nepārtrauktai uzraudzībai.
Slovak: Výbor PRAC odporúča stiahnuť z trhu tieto konkrétne lieky.
Latvian: PRAC iesaka atsaukt šīs konkrētās zāles.
Slovak: Približne 9 % zo 425 žien v týchto skúšaniach bolo vystavených perorálnej zmesi a približne 2 % hlásených nežiaducich udalostí súviselo s perorálnou zmesou lieku.
Latvian: Aptuveni 9 % no 425 sievietēm šajos pētījumos lietoja perorālo zāļu formu, un aptuveni 2 % ziņoto nevēlamo blakusparādību bija saistīti ar zāļu perorālo formu.
Slovak: CMDh však usúdila, že v znení navrhnutom pre podmienky vydania povolení na uvedenie na trh (príloha IV) je potrebná malá zmena.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka nepieciešamas nelielas ierosinātā reģistrācijas apliecību nosacījumu formulējuma izmaiņas (IV pielikums).
Slovak: Hibbard (1996) uskutočnil štúdiu kontroly prípadov na preskúmanie, či existuje nejaká súvislosť medzi dlhodobým používaním perorálneho terbutalínu a peripartálnou kardiomyopatiou.
Latvian: Hibbard (1996. gadā) veica gadījuma kontroles pētījumu, lai pētītu, vai ir kāda saistība starp ilgstošu perorālu terbutalīna lietošanu un peripartālu kardiomiopātiju.
Slovak: V období od roku 2002 do roku 2012 bolo hlásených celkovo 210 prípadov vrátane najmenej jednej nežiaducej udalosti po liečbe ritodrínom.
Latvian: Laikā no 2002. līdz 2012. gadam saņemti kopumā 210 ziņojumi par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību pēc ritodrīna lietošanas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh identifikoval osem prípadov úmrtia novorodencov/plodov vrátane potratov.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir konstatējis astoņus jaundzimušā/augļa nāves gadījumus, ieskaitot abortus.
Slovak: Pre perorálny hexoprenalín je k dispozícii veľmi málo bezpečnostných údajov.
Latvian: Par iekšķīgu heksoprenalīna lietošanu drošuma datu ir ļoti maz.
Slovak: Toto oddialenie sa môže využiť na podanie glukokortikoidov alebo na zavedenie iných opatrení, o ktorých je známe, že zlepšujú perinatálne zdravie.
Latvian: Šo aizkavēšanu var izmantot, lai ievadītu glikokortikoīdus vai veiktu citus pasākumus perinatālās veselības uzlabošanai.
Slovak: Dĺžka liečby nemá prekročiť 48 hodín, keďže z údajov vyplýva, že hlavným účinkom tokolytickej liečby je oddialenie pôrodu až o 48 hodín.
Latvian: Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas, jo dati liecina, ka tokolītiskās terapijas galvenais efekts ir dzemdību aizkavēšana līdz 48 stundām ilgi.
Slovak: Okrem toho, predčasný pôrod je stanovený rizikový faktor novorodeneckej morbidity a mortality.
Latvian: Turklāt priekšlaicīgas dzemdības ir vispāratzīts jaundzimušo saslimstības un mirstības riska faktors.
Slovak: Publikované štúdie obsahujú protirečivé výsledky a interpretácie o bezpečnosti terbutalínu (a betaagonistoch) pri tokolýze.
Latvian: Publicētie pētījumi sniedz pretrunīgus rezultātus un interpretācijas par terbutalīna (un beta agonistu) drošumu tokolīzes gadījumā.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrita tās vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Slovak: Je potrebná pozorná kontrola úrovne hydratácie na zabránenie rizika pľúcneho edému u matky.
Latvian: Ļoti svarīgi ir rūpīgi kontrolēt hidratācijas līmeni, lai izvairītos no plaušu tūskas riska mātei.
Slovak: Tieto lieky preto už nemajú byť indikované v pôrodníckej terapeutickej indikácii.
Latvian: Tādēļ šīs zāles vairs nedrīkst būt indicētas lietošanai dzemdniecībā terapeitiskā nolūkā.
Slovak: Informácie o smrteľných stavoch novorodencov alebo plodov neboli dostatočné na vyvodenie akýchkoľvek záverov o súvislosti s vnútromaternicovou expozíciou terbutalínu.
Latvian: Informācija par augļa vai jaundzimušā nāves apstākļiem nebija pietiekama, lai varētu izdarīt secinājumus par saistību ar intrauterīnu terbutalīna iedarbību.
Slovak: Tieto lieky sa majú podať čo najskôr po stanovení diagnózy predčasného pôrodu a po vyhodnotení pacientky na vylúčenie akýchkoľvek kontraindikácií použitia.
Latvian: Šīs zāles jālieto pēc iespējas ātrāk pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas un pēc pacientes stāvokļa novērtēšanas, lai pārliecinātos, ka nav kontrindikāciju šo zāļu lietošanai.
Slovak: Bez ohľadu na tieto skutočnosti, v databáze EudraVigilance bolo identifikovaných 18 závažných kardiovaskulárnych prípadov, z čoho vyplýva, že závažné kardiovaskulárne komplikácie sa vyvinuli nielen u náchylných jedincov, ale aj u zdravých jedincov.
Latvian: Neatkarīgi no tā EudraVigilance datu bāzē ir konstatēti 18 nopietnu kardiovaskulāru traucējumu gadījumi, kas liecina, ka nopietnas kardiovaskulāras komplikācijas ir radušās ne tikai predisponētām, bet arī citādi veselām personām.
Slovak: Maďarsko sa domnievalo, že je v záujme Únie, aby sa táto záležitosť predložila výboru PRAC a aby vyslovilo výhrady týkajúce sa dávkovania a upozornení uvedených v informáciách o výrobku.
Latvian: Ungārija uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nosūtīt lietu PRAC, un tā izteica bažas par zāļu aprakstā norādītajām devām un brīdinājumiem.
Slovak: To opäť zdôrazňuje význam pozorného lekárskeho dohľadu počas liečby a spochybňuje bezpečnosť ambulantnej tokolýzy pri použití terbutalínu.
Latvian: Tas atkal akcentē rūpīgas medicīniskas uzraudzības nozīmi ārstēšanas laikā un jautājumus par ambulatoras tokolīzes ar terbutalīnu drošumu.
Slovak: Pokiaľ ide o hranice najnižšej gestačnej životaschopnosti, výbor PRAC vzal na vedomie epidemiologický prieskum pôrodníckych zákrokov v európskych krajinách (Kollée a kol., 2009) a najnovší prieskum v USA (Kyser a kol., 2012), z ktorého vyplýva, že najnižšia gestačná životaschopnosť je od 22.
Latvian: Attiecībā uz grūtniecības mazākās dzīvotspējas logu PRAC ņēma vērā epidemioloģisku pārskatu par dzemdnieciskām iejaukšanās procedūrām Eiropas valstīs (Kollée et al, 2009) un jaunākos ASV iegūtos datus (Kyser et al., 2012), kas liecina, ka tas ir laikā no 22. līdz 24. grūtniecības nedēļai.
Slovak: Na optimalizovanie bezpečného a účinného používania sa má preto v indikácii odzrkadľovať gestačný vek.
Latvian: Tādēļ, lai veicinātu drošu un efektīvu lietošanu, indikācijā ir jānorāda grūtniecības laiks.
Slovak: V 10 klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 425 gravidných žien, bola hlásená angína pektoris a arytmia, každá iba v jednom prípade.
Latvian: Desmit klīniskos pētījumos, kuros piedalījās 425 grūtnieces, par stenokardiju un aritmiju ziņots tikai vienā gadījumā katrā pētījumā.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu atsaukšanas vai izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no
Slovak: Na základe prieskumu všetkých kardiovaskulárnych udalostí pri používaní salbutamolu sa preukázalo, že tento liek môže vyvolať závažné kardiovaskulárne nežiaduce udalosti, ktoré môžu viesť k smrti matky a/alebo plodu.
Latvian: Pārskatot visas salbutamola izraisītās kardiovaskulārās reakcijas, konstatēja, ka šīs zāles var izraisīt nopietnus kardiovaskulāras nevēlamas blakusparādības, kas var izraisīt mātes un/vai augļa nāvi.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 98 prípadov kardiovaskulárnych udalostí, väčšinu ktorých tvorili srdcové arytmie, napríklad tachykardia alebo palpitácie.
Latvian: Konstatēja kopumā 98 ziņojumus par kardiovaskulāriem traucējumiem, no kuriem lielākā daļa bija sirds aritmijas, piemēram, tahikardija vai sirdsklauves.
Slovak: Zdá sa, že závažnosť nežiaducich udalostí priamo súvisí s dávkou ritodrínu podanou pacientovi, ale tiež s dĺžkou liečby, keďže väčšina nežiaducich udalostí ohrozujúcich život sa vyskytla po predĺženom podávaní ritodrínu (> 72 hodín až niekoľko mesiacov).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe ir tiešā veidā saistīta ar pacientei lietoto ritodrīna devu, kā arī ar ārstēšanas ilgumu, jo lielākā daļa dzīvībai bīstamo nevēlamo blakusparādību radās pēc ilgstošas ritodrīna lietošanas (> 72 h līdz vairāki mēneši).
Slovak: Okrem toho, pre tieto injikovateľné zmesi má byť vydané konkrétne usmernenie týkajúce sa spôsobu podávania.
Latvian: Turklāt jāsniedz specifiski norādījumi par šo injicējamo zāļu formu lietošanas veidu.
Slovak: Tieto prípady nežiaducich udalostí pri liečbe ritodrínom zahŕňali náležite dokumentované prípadové hlásenia z literatúry a prípady, ktoré zaznamenal držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe spontánnych hlásení zdravotníckeho personálu alebo zdravotníckych orgánov.
Latvian: Šie nevēlamo blakusparādību gadījumi ritodrīna lietošanas laikā ietvēra gan labi dokumentētus gadījumu ziņojumus no literatūras, gan gadījumus, par kuriem informējis reģistrācijas apliecības īpašnieks, pamatojoties uz veselības aprūpes speciālistu vai veselības nozares kompetento iestāžu spontānajiem ziņojumiem.
Slovak: Tieto štúdie neposkytujú dôkaz o smrti matiek; poskytujú len veľmi obmedzené údaje o nežiaducich následkoch pre plod (napr. tachykardia, hyperinzulinémia).
Latvian: Praktiski nav pierādījumu par mātes nāves gadījumiem šajos pētījumos un ir ļoti maz datu par nevēlamu ietekmi uz augli (piemēram, tahikardiju, hiperinsulinēmiju).
Slovak: Mnohé z týchto prípadov sa vyskytli v súvislosti s intravenóznym (i.v.) salbutamolom aj perorálnym salbutamolom; zdá sa, že táto nežiaduca udalosť nie je špecifická pre konkrétnu zmes.
Latvian: Dauzi no šiem gadījumiem radās saistībā gan ar intravenozu (i. v.), gan perorālu salbutamola lietošanu; redzams, ka šī nevēlamā blakusparādība nav specifiska konkrētai zāļu formai.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po podaní intravenózneho hexoprenalínu je tachykardia u matiek.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība pēc intravenozas heksoprenalīna lietošanas ir tahikardija mātei.
Slovak: Medzi hlásenými prípadmi z klinických skúšaní, ktoré mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh k dispozícii, nebol infarkt myokardu ani závažné arytmie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pieejamos klīnisko pētījumu ziņojumus nebija datu par miokarda infarktu vai nopietnām aritmijām.
Slovak: Výbor PRAC identifikoval závažné nedostatky údajov o účinnosti pre perorálne zmesi a čapíky a vzal na vedomie nové dostupné dôkazy a/alebo aktuálne lekárske poznatky o používaní týchto liekov v pôrodníckych indikáciách.
Latvian: PRAC konstatēja nopietnus iedarbīguma datu ierobežojumus perorālām un supozitoriju zāļu formām un ņēma vērā pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējās medicīniskās zināšanas par šo zāļu lietošanu dzemdniecības indikācijām.
Slovak: Malo by k tomu patriť primerané posúdenie kardiovaskulárneho stavu pacientky na základe elektrokardiografického monitorovania (EKG) počas celej liečby na identifikovanie skorého nástupu kardiovaskulárnych udalostí a tiež na minimalizovanie rizika závažnej kardiovaskulárnej udalosti.
Latvian: Jāveic atbilstoša pacientes kardiovaskulārā stāvokļa novērtēšana, visu ārstēšanas laiku pierakstot elektrokardiogrammu (EKG), lai agrīni atklātu kardiovaskulāro traucējumu sākšanos un vēl vairāk samazinātu nopietnu kardiovaskulāru traucējumu risku.
Slovak: V pôrodníckych indikáciách nie sú schválené žiadne inhalačné zmesi.
Latvian: Inhalāciju zāļu formas dzemdniecības indikācijām nav reģistrētas.
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal osem úmrtí dojčiat, pričom dva prípady súviseli s pľúcnym edémom a kardiovaskulárnymi udalosťami.
Latvian: PRAC ņēma vērā astoņus zīdaiņu nāves gadījumus, divi no kuriem bija saistīti ar plaušu tūsku un kardiovaskulāriem traucējumiem.
Slovak: CMDh navrhla skrátiť čas na stiahnutie liekov s výlučne pôrodníckymi indikáciami a liekov, na ktoré sa vzťahuje zrušenie, aby sa v prípade liekov bez povolenia na uvedenie na trh zabezpečilo rýchle konanie.
Latvian: CMDh ierosināja saīsināt laiku līdz to zāļu, kurām ir tikai dzemdniecības indikācijas un kuras ir atsaucamas, atsaukšanai, lai nodrošinātu tūlītēju rīcību ar zālēm bez reģistrācijas apliecības.
Slovak: K schváleným pôrodníckym indikáciám patrí predčasný pôrod, tokolýza (v prípade niektorých liekov je použitie obmedzené na konkrétne týždne gestácie, ale v prípade iných liekov nie je uvedená žiadna konkrétna doba gestácie), vonkajšia hlavová verzia (ECV) a nadmerná kontraktilita maternice.
Latvian: Reģistrētās dzemdniecības indikācijas ir priekšlaicīgas dzemdības, tokolīze (dažas zāles drīkst lietot vienīgi noteiktās grūtniecības nedēļās, bet citām konkrēts grūtniecības laiks nav norādīts), ārēja apgriešana galvas priekšguļā un pārmērīgas dzemdes kontrakcijas.
Slovak: Individuálne boli zaznamenané závažnejšie nežiaduce reakcie na liek - bolesť v hrudníku, dyspnoe, ileus, strata vedomia, arytmia a tiež niekoľko prípadových hlásení pľúcneho edému (štyri prípady v publikácii Van Iddekingeho a kol., 1991, jeden prípad v databáze EV, štyri prípady v správe PSUR).
Latvian: Nopietnākas nevēlamās zāļu blakusparādības ir konstatētas atsevišķos gadījumos - sāpes krūtīs, elpas trūkums, ileuss, samaņas zudums, aritmija, kā arī vairāki ziņojumi par plaušu tūsku (četri Van Iddekinge et al. 1991. gada publikācijā, viens EV datu bāzē, četri periodiski atjaunojamā drošuma ziņojumā).
Slovak: V rámci opatrení na minimalizovanie rizika výbor PRAC navrhol zmenené indikácie pre parenterálne zmesi, pričom je potrebné vziať do úvahy všetky údaje a objasniť stavy, pri ktorých sú tieto lieky indikované.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumu ietvaros PRAC ierosināja pārskatītas parenterālo zāļu formu indikācijas, ņemot vērā visus datus un skaidri norādot gadījumus, kad šīs zāles ir indicētas.
Slovak: K dispozícii je jedno prípadové hlásenie krvácania maternice, ktoré je však prepojené so súbežnou patológiou maternice.
Latvian: Ir pieejams viens ziņojums par dzemdes asiņošanu, taču tā gadījumā aprakstīta arī vienlaikus dzemdes patoloģija.
Slovak: Riziko pre matku a plod by sa mohlo minimalizovať, ak účinné látky podávajú pôrodníci/lekári so skúsenosťami s používaním tokolytík.
Latvian: Risku mātei un auglim var mazināt, ja aktīvās vielas ievada tokolītisko līdzekļu lietošanā pieredzējuši dzemdniecības speciālisti/ārsti.
Slovak: Počas tohto prieskumu sa posudzovali údaje z klinických štúdií, hlásenia po uvedení na trh a publikovaná literatúra vrátane príslušných usmernení pre liečbu.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā vērtēja klīniskos pētījumos iegūtos datus, pēcreģistrācijas ziņojumus un literatūras publikācijas, tostarp atbilstošas ārstēšanas vadlīnijas.
Slovak: Dva prípady tachykardie sa zhoršovali a viedli k smrti.
Latvian: Divos ziņotajos gadījumos tahikardija progresēja un izraisīja nāves iestāšanos.
Slovak: Podmienky zrušenia povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky sú uvedené v prílohe IV,
Latvian: Šo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanas (ja piemērojams) nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Slovak: Výskyt typických nežiaducich účinkov charakteristických pre stimuláciu beta-receptorov je náležite dokumentovaný a tieto nežiaduce účinky sa prejavujú ako mierny a prechodný diskomfort až závažné kardiovaskulárne vedľajšie účinky vyžadujúce rýchly lekársky zásah, napr. v prípade arytmií alebo pľúcneho edému.
Latvian: Beta receptoru stimulācijai raksturīgo nevēlamo blakusparādību rašanās ir labi dokumentēta un ietver vieglu un pārejošu diskomfortu, kā arī nopietnas kardiovaskulārās blakusparādības, kuru dēļ nepieciešama tūlītēja medicīniska iejaukšanās, piemēram, aritmiju vai plaušu tūskas gadījumā.
Slovak: Salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín sú schválené v pôrodníckych indikáciách od šesťdesiatych rokov 20. storočia.
Latvian: Salbutamols, terbutalīns, fenoterols, ritodrīns, heksoprenalīns un izoksuprīns dzemdniecības indikācijām ir reģistrēti kopš 20. gadsimta 60. gadiem.
Slovak: Fenoterol obsahuje tiež opisy núdzového použitia v takých indikáciách ako je nepravidelný pôrod v pôrodnom štádiu dilatácie a vypudzovania (napríklad nadmerná aktivita alebo spazmus maternice, ktoré sa vyskytujú spontánne alebo v dôsledku mechanickej obštrukcie či nadmernej stimulácie liekmi obsahujúcimi oxytocín); vnútromaternicová asfyxia (prejavuje sa takými príznakmi, ako je spomalenie srdcového pulzu plodu alebo mierna až stredná acidóza plodu); pôrodné komplikácie (napríklad prolaps pupočnej šnúry alebo hroziaca ruptúra maternice); uvoľnenie maternice v akútnych indikáciách, ako je cisársky rez.
Latvian: Fenoterolam ir aprakstīta arī lietošana neatliekamās situācijās tādām indikācijām kā distocija dzemdību atvēršanās un izgrūšanas fāzēs (piemēram, dzemdes hiperaktivitāte vai spazmas, kas rodas spontāni vai mehāniskas obstrukcijas rezultātā vai veicot stimulāciju ar oksitoksiskiem līdzekļiem); intrauterīna asfiksija (par ko liecina tādas pazīmes, kā augļa sirdsdarbības palēnināšanās vai sākotnēja vai vidēji smaga augļa acidoze); neatliekamas dzemdniecības situācijas (piemēram, nabas saites prolapss vai draudošs dzemdes plīsums); dzemdes atslābināšana tādas akūtas indikācijas kā ķeizargrieziens gadījumā.
Slovak: Používanie liekov SABA v naliehavých stavoch a na umožnenie vonkajšej hlavovej verzie sa podporuje, pretože dĺžka používania je v tomto prípade obmedzená a dávkovanie je minimálne a z bezpečnostného hľadiska sa majú tieto indikácie zachovať, ak sú schválené.
Latvian: Īslaicīgas darbības beta agonistu lietošana neatliekamās situācijās un lai varētu veiktu ārēju pagriešanu galvas priekšguļā, ir atbalstāma, jo šajos gadījumos zāles tiek lietotas ierobežotu laiku un minimālā devā un no drošuma viedokļa šīs indikācijas ir saglabājamas, ja tās ir reģistrētas.
Slovak: Perorálne zmesi a čapíky sa používajú ako udržiavacia liečba pri tokolýze po podaní injikovateľných foriem; vzhľadom na profil kardiovaskulárnej bezpečnosti výbor PRAC usudzuje, že tieto lieky už neprejavujú priaznivý pomer prínosu a rizika.
Latvian: Perorālās zāļu formas un supozitorijus lieto tokolīzes balstterapijai pēc injicējamo zāļu formu ievadīšanas, un, ņemot vērā kardiovaskulārā drošuma profilu, PRAC uzskata, ka šīm zālēm vairs nepiemīt labvēlīga ieguvumu un riska attiecība.
Slovak: Intravenózne podávanie hexoprenalínu je podľa publikovaných štúdií veľmi často sprevádzané výskytom nežiaducich reakcií na liek.
Latvian: Saskaņā ar publicētajiem pētījumiem intravenoza heksoprenalīna lietošana ļoti bieži ir saistīta ar nevēlamu zāļu blakusparādību rašanos.
Slovak: Údaje po uvedení na trh pre isoxsuprín boli sumarizované od roku 2000 do roku 2013; pre i.v. liek neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti; boli hlásené tri nezávažné udalosti.
Latvian: Pēcreģistrācijas datus par izoksuprīnu apkopoja laika posmā no 2000. līdz 2013. gadam; lietojot intravenozi, ziņojumu par nopietnām nevēlamām blakusparādībām nebija, bet bija saņemti trīs ziņojumi par nebūtiskiem traucējumiem.