FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primerjavi s tem je bila vrednost Cmax ob enkratnem odmerku zdravila Linoladiol N (brez prilagajanja glede na izhodišče) 393 pmol/l, Cpovprečje (brez prilagajanja glede na izhodišče) v prvih 24 urah pa 178 pmol/l (Lauritzen 1992, Göres 1995 in Mazur 2003).
Romanian: Prin comparaţie, după o doză unică de Linoladiol N, Cmax fără corecţie de bază a fost de 393 pmol/l, iar Cmedie fără corecţie de bază în cursul primelor 24 h a fost de 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 şi Mazur, 2003).
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da se lahko zdravilo Linoladiol HN še naprej uporablja za začetno kratkotrajno zunanje zdravljenje akutnih, blagih, vnetnih, pekočih in srbečih kožnih bolezni ženskih zunanjih spolovil, pri katerih so indicirani šibki kortikosteroidi in majhni odmerki estradiola.
Romanian: CHMP a considerat că Linoladiol HN ar putea continua să fie utilizat în tratamentul extern iniţial de scurtă durată al bolilor de piele acute, uşoare ale zonei genitale externe la femei, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărimi, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi doze mici de estradiol.
Slovenian: podatkov iz obdobja trženja ni mogoče sklepati glede varnosti za endometrij, saj je število skupnih poročanih primerov za zdravilo Linoladiol N majhno, primeri poročanja endometrialnih dogodkov pa nedosledni.
Romanian: Totuşi, pe baza datelor post-autorizare, nu pot fi formulate concluzii cu privire la siguranţa endometrială, din cauza numărului mic de cazuri raportate pentru Linoladiol N şi a cazurilor confundabile care au raportat evenimente endometriale.
Slovenian: Zaradi velikega odmerka in pomembne sistemske izpostavljenosti estradiolu je to zdravilo z vidika varnosti bolj primerljivo z zdravili za sistemsko hormonsko nadomestno zdravljenje.
Romanian: Pe baza dozei mai mari şi a expunerii sistemice substanţiale la estradiol, din punct de vedere al siguranței acest produs este mai comparabil cu produsele pentru TSH sistemică.
Slovenian: Klinične smernice23 predlagajo uporabo topičnih estrogenov, kadar je odziv na nehormonske nožnične lubrikante/vlažilna sredstva in druge nehormonske intervencije odsoten/nezadosten.
Romanian: Ghidul clinic2,3 propune utilizarea estrogenilor topici ca a doua opţiune de tratament, după lipsa răspunsului/răspunsul inadecvat la produsele de lubrifiere/hidratare vaginală non-hormonale şi la alte metode non-hormonale.
Slovenian: • odbor je menil, da pri indikaciji za lichen sclerosus genitalis korist zdravil, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, ni večja od tveganja, kar je skladno s trenutnim kliničnim znanjem, zato je treba to indikacijo izbrisati;
Romanian: • Comitetul consideră că, în conformitate cu cunoştinţele clinice actuale, beneficiile nu depăşesc riscurile în indicaţia lichen sclerosus genitalis pentru medicamentele care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon, şi, prin urmare, această indicaţie trebuie eliminată.
Slovenian: To je bil razlog, da je odbor CHMP priporočil omejitev uporabe teh zdravil na samo 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe) in svetoval, naj se pretehta uporaba drugih oblik zdravljenja, tj. nehormonskih zdravil za topično uporabo ali zdravil za topično uporabo, ki vsebujejo estradiol, če se simptomi vaginalne atrofije ponovno pojavijo.
Romanian: recomandat restricţionarea utilizării acestor medicamente la doar 4 săptămâni (fără repetarea utilizării) şi a recomandat ca, în cazul în care simptomele atrofiei vaginale reapar, să fie avute în vedere terapii alternative, fie metode non-hormonale, fie produse topice care să conţină o doză mai mică de estradiol.
Slovenian: Kljub omejitvam zgodovinskih primerjav z drugimi lokalnimi zdravili je mogoče sklepati, da je izpostavljenost estradiolu po uporabil zdravila Linoladiol N znatno večja kot po uporabi drugih zdravil z majhnim odmerkom estradiola za topično intravaginalno zdravljenje.
Romanian: În ciuda oricăror limitări ale comparaţiilor istorice cu alte medicamente cu aplicare locală, se poate concluziona că expunerea la estradiol după administrarea Linoladiol N este considerabil mai mare decât după administrarea altor produse pentru terapia topică intravaginală care conţin estradiol în concentraţii mai mici.
Slovenian: V tej študiji so bile povprečne koncentracije estradiola v serumu v skupini z zdravilom Linoladiol N 6,4 pg/ml ob izhodišču in 15,1 pg/ml na 31. dan (tj. 36 ur po uporabi preiskovanega zdravila na 29. dan), v skupini s placebom pa 4,4 pg/ml oziroma 6,2 pg/ml.
Romanian: În acest studiu, media concentraţiilor serice ale estradiolului la momentul iniţial şi în ziua 31 (adică la aproximativ 36 h după administrarea medicaţiei studiate în ziua 29) a fost de 6,4 pg/ml şi, respectiv, 15,1 pg/ml în grupul tratat cu Linoladiol N şi de 4,4 pg/ml şi, respectiv, 6,2 pg/ml în grupul placebo.
Slovenian: težavi, ti simptomi varno in učinkovito obvladujejo z zdravljenjem z majhnimi odmerki estrogena, kar zmanjša tveganje, povezano z dolgotrajnim sistemskim hormonskim zdravljenjem.
Romanian: Autorii afirmă că la femeile în postmenopauză care au raportat simptome vaginale ca unic simptom, acestea pot fi tratate sigur şi eficace prin tratamentul cu doză mică de estrogen, care reduce riscurile asociate terapiei hormonale sistemice pe termen lung.
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola/0,4 % m/m prednizolona (Linoladiol HN)
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol/0,4 % g/g prednisolon (Linoladiol HN)
Slovenian: Pojasnitev glede značaja zdravilne učinkovine, estradiola, kot najmočnejšega estrogena, in informacije o morebitnem učinku na kožo ter spolovila so se prav tako vključile v informacije o zdravilu, kar je bilo skladno s trenutnim strokovnim znanjem.
Romanian: De asemenea, în informaţiile referitoare la produs au fost reflectate clarificări cu privire la natura substanţei active, estradiolul, ca estrogen cu potenţa cea mai mare, precum şi informaţii genetice şi informaţii despre efectul potenţial asupra pielii, în conformitate cu datele ştiinţifice actuale.
Slovenian: • odbor je za zdravila, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, menil, da je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov razmerje med tveganji in koristmi za trenutno odobreno indikacijo pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu ter nadaljnji dogovorjeni ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Romanian: • Pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol, comitetul a considerat că, ţinând cont de datele disponibile în prezent, raportul beneficiu-risc este favorabil în indicaţia autorizată în prezent sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs, precum şi a măsurilor suplimentare convenite de reducere la minimum a riscurilor.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba poleg odmerka obravnavati tudi absorpcijo in sistemske koncentracije topičnega estradiola.
Romanian: CHMP a convenit cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă că nu numai doza, ci şi absorbţia şi concentraţiile sistemice alte estradiolului cu administrare topică prezintă interes.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, je odbor CHMP potrdil, da razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila, spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile până în prezent privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin 0,01 % g/g estradiol, CHMP a confirmat că raportul beneficiu-risc rămâne favorabil sub rezerva restricţiilor, avertismentelor, modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a măsurilor convenite de reducere la minimum a riscurilor.
Slovenian: Šestintrideset (36) ur po uporabi so se koncentracije estradiola pri večini preizkušank povrnile na izhodiščno koncentracijo pred odmerjanjem.
Romanian: La majoritatea subiecţilor, concentraţiile de estradiol au revenit la concentraţia iniţială, pre-doză, la 36 de ore după aplicare.
Slovenian: Pri maturacijskem indeksu je bilo zdravilo Linoladiol N statistično pomembno boljše v primerjavi s placebom (povprečni MI v skupini z zdravilom Linoladiol N: ob izhodišču 24,47 %, 31. dan 64,23 %; v skupini s placebom: izhodišče 32,01 %, 31. dan 37,17 %).
Romanian: la momentul iniţial, 64,23 % în ziua 31; grupul placebo: 32,01 % la momentul iniţial, 37,17 % în ziua 31).
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, pri kratkotrajnem zunanjem zdravljenju vaginalne atrofije pri postmenopavzalnih ženskah, kadar je bilo neuspešno vsaj eno topično zdravljenje z estrogeni, ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin 0,01 % g/g estradiol pentru tratamentul extern de scurtă durată al atrofiei vaginale la pacientele în postmenopauză, atunci când cel puţin un tratament cu estrogen topic a eşuat, rămâne pozitiv sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Slovenian: posledično je odbor sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, in zdravil za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola ter 0,4 % m/m prednizolona, ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki vključujejo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, ter dogovorjeni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot je primerno.
Romanian: În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol, precum şi al medicamentelor pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol, 0,4 % g/g prednisolon rămâne favorabil sub rezerva modificării condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă constând în restricţii, avertismente şi alte modificări ale informaţiilor referitoare la produs, precum şi în măsurile convenite de reducere la minimum a riscurilor, după caz.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, pri začetnem topičnem, kratkotrajnem zunanjem zdravljenju akutnih, blagih, vnetnih, pekočih ter srbečih kožnih bolezni ženskih zunanjih spolovil pri postmenopavzalnih ženskah, pri katerih so indicirani šibki kortikosteroidi in majhni odmerki estradiola, ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol, 0,4 % g/g prednisolon pentru tratamentul extern iniţial de scurtă durată al bolilor de piele acute, uşoare ale zonei genitale externe la paciente în postmenopauză, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărimi, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi doze mici de estradiol, rămâne pozitiv sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Slovenian: Torej mednarodne smernice izrecno ne navajajo indikacije za zdravljenje druge izbire (čeprav nakazujejo nanjo), kot jo je odbor CHMP predlagal v svojem prvotnem mnenju, tj. uporaba zdravila Linoladiol N, kadar je bilo zdravljenje s topičnim estradiolom v majhnih odmerkih neuspešno.
Romanian: Astfel, o indicaţie de linia a doua astfel cum a fost propusă în avizul iniţial al CHMP, adică utilizarea Linoladiol N după ce tratamentul topic cu doză mică de estradiol a eşuat, deşi avută în vedere, nu este enunţată în mod clar în ghidurile internaţionale.
Slovenian: Menil je, da se farmakokinetični profil, sistemska izpostavljenost in morebitna tveganja ne bi smela ocenjevati v primerjavi s sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem ter da se topična uporaba zdravila Linoladiol N ne bi smela primerjati s sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem.
Romanian: În al doilea rând, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a fost de acord cu evaluarea CHMP privind profilul general pentru produsul Linoladiol N. Acesta a argumentat că profilul farmacocinetic, expunerea sistemică şi riscurile potenţiale nu trebuie evaluate în legătură cu TSH sistemică şi că utilizarea topică a Linoladiol N nu poate fi comparată cu TSH sistemică.
Slovenian: Podaljšana uporaba ni priporočljiva, draženje kože, preobčutljivost in mazanje pa so bili vključeni v poglavje o neželenih učinkih.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea prelungită, iar la „Reacţii adverse" au fost reflectate iritarea pielii, hipersensibilitatea şi hemoragia uterină.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Slovenian: Velikost pakiranja po 100 g je zato treba umakniti iz vseh držav članic EU, kjer je trenutno odobreno.
Romanian: Prin urmare, mărimile de ambalaj de 100 g trebuie retrase din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Slovenian: Najdaljše trajanje cikla zdravljenja z zdravili za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, je omejeno na 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe).
Romanian: Durata maximă a ciclului de tratament cu medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol este limitată la 4 săptămâni (fără repetarea utilizării).
Slovenian: Ker je najdaljše trajanje cikla zdravljenja z zdravili za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, omejeno na 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe), bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podroben načrt, vključno z natančnim kratkim odmerjanjem ob prehodu na manjše pakiranje (25 g) in umiku velikosti pakiranja po 35 g ter 50 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila trenutno odobrena.
Romanian: Întrucât durata maximă a ciclului de tratament cu medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol este limitată la 4 săptămâni (fără repetarea utilizării), deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte un plan detaliat care să includă termene scurte şi exacte privind adaptarea mărimilor de ambalaj mai mici (25 g) şi retragerea mărimilor de ambalaj de 35 g şi 50 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Slovenian: Država članica (v EGP)
Romanian: Membru (în SEE)
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola Država članica (v EGP)
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol Stat
Slovenian: Linoladiol EstradiolEmulsion vaginalna emulzija Dermalna uporaba,
Romanian: Linoladiol EstradiolEmulsion
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola/0,4 % m/m prednizolona Država članica (v EGP)
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol/0,4 % g/g prednisolon Stat
Slovenian: Jakost
Romanian: Stat
Slovenian: Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream vaginalna krema Vaginalna uporaba,
Romanian: Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream
Slovenian: 19. avgust 2014 EMA/515780/2014
Romanian: 19 august 2014 EMA/515780/2014
Slovenian: Obe zdravili sta bili v EU odobreni po nacionalnih postopkih in sta na voljo že več kot 40 let.
Romanian: Ambele medicamente au fost autorizate în UE, prin intermediul procedurilor naţionale, de mai mult de 40 de ani.
Slovenian: Informacije o zdravilu za obe kremi bodo posodobljene z naslednjimi priporočili:
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru ambele creme vor fi actualizate cu următoarele recomandări:
Slovenian: • če imate dodatna vprašanja o vašem zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări despre tratament, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Zdravljenje z obema kremama je treba omejiti na največ štiri tedne.
Romanian: Tratamentul cu cele două creme trebuie limitat la o durată maximă de 4 săptămâni.
Slovenian: Omejitev trajanja uporabe in drugi ukrepi, sprejeti za obvladovanje možnega tveganja za neželene učinke
Romanian: Limitarea perioadei de utilizare şi alte măsuri instituite pentru gestionarea riscului potenţial de efecte secundare
Slovenian: 1 Več informacij je na voljo tukaj.
Romanian: 1 Pentru informaţii suplimentare, vezi aici.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele care privesc medicamentele de uz uman.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal decembra 2013.
Romanian: CHMP a emis un aviz în decembrie 2013.
Slovenian: Krema Linoladiol N se trži v Bolgariji, Češki republiki, Estoniji, Nemčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi in na Slovaškem, krema Linoladiol HN pa v Estoniji, Nemčiji, Latviji in Litvi.
Romanian: Linoladiol N este comercializat în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania şi Slovacia, în timp ce Linoladiol HN este comercializat în Estonia, Germania, Letonia şi Lituania.
Slovenian: Nemška agencija za zdravila je odbor CHMP zaprosila, da celovito oceni razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ter izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z njima v EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Romanian: Agenţia germană pentru medicamente a solicitat CHMP să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru aceste medicamente şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acestea trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovenian: Pregled zdravil za topično uporabo Linoladiol N in Linoladiol HN, ki vsebujeta estradiol, je 24. maja 2012 sprožila Nemčija v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea medicamentelor topice care conţin estradiol, Linoladiol N şi Linoladiol HN, a fost declanşată la 24 mai 2012 de Germania, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Krema Linoladiol N (0,01 % m/m) vsebuje 100 mikrogramov estradiola na gram, medtem ko krema Linoladiol HN (0,005 % m/m, 0,4 % m/m) vsebuje 50 mikrogramov estradiola in 4 mg kortikosteroida prednizolona na gram.
Romanian: Linoladiol N cremă (0,01 % g/g) conţine 100 micrograme de estradiol pe gram, în timp ce Linoladiol HN (0,005 % g/g, 0,4 % g/g) conţine 50 micrograme de estradiol şi 4 mg de corticosteroid (prednisolon) pe gram.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočila poslal Evropski komisiji, ta pa jih je potrdila in 19. avgusta 2014 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Romanian: Recomandările CHMP au fost trimise Comisiei Europene, care le-a aprobat şi a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 august 2014.
Slovenian: Odbor CHMP je decembra 2013 zaključil pregled koristi in tveganj, povezanih z obema kremama, in podal priporočila za njuno uporabo.1 Potem ko je farmacevtska družba zahtevala ponoven pregled zdravila Linoladiol N, so bila priporočila za to kremo posodobljena ob upoštevanju novih ukrepov za obvladovanje možnega tveganja za neželene učinke.
Romanian: În decembrie 2013, CHMP a efectuat o evaluare a beneficiilor şi riscurilor pentru cele două creme şi a făcut recomandări privind utilizarea lor.1 În urma unei solicitări a companiei pentru reexaminarea Linoladiol N, au fost actualizate recomandările pentru această cremă ţinând cont de noile măsuri de gestionare a riscului potenţial de efecte secundare.
Slovenian: Odbor CHMP je ponovno izpostavil, da je treba zdravljenje z obema kremama omejiti na štiri tedne, ker vsebujeta sorazmerno veliko količino estradiola in ker obstajajo možna tveganja za neželene učinke zaradi sistemske absorpcije estradiola (po celem telesu).
Romanian: CHMP a reiterat necesitatea de limitare a tratamentului cu ambele creme la 4 săptămâni din cauza conţinutului lor relativ mare de estradiol şi a riscurilor potenţiale de efecte secundare din cauza absorbţiei sistemice a estradiolului (în întregul organism).
Slovenian: Sistemska absorpcija estradiola bi lahko bila povezana s podobnimi tveganji, kot jih opažajo pri sistemskem hormonskem nadomestnem zdravljenju (HNZ) in vključujejo krvne strdke, možgansko kap in raka endometrija (maternice).
Romanian: Absorbţia sistemică a estradiolului poate fi asociată cu riscuri similare celor observate în terapia de substituţie hormonală (TSH), inclusiv cheaguri de sânge, accident vascular cerebral şi cancer endometrial (uterin).
Slovenian: Če ste kremo Linoladiol HN uporabljali za to bolezen, se posvetujte z zdravnikom o drugih možnostih zdravljenja;
Romanian: În cazul în care aţi utilizat Linoladiol HN pentru această afecţiune, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta tratamentele alternative.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP za kremo Linoladiol N, ki vsebuje večjo količino estradiola, zahteval, da farmacevtska družba omeji količino kreme, ki je na voljo v pakiranju, da se prepreči, da bi bolnice kremo uporabljale dlje časa, kot je priporočeno.
Romanian: În plus, pentru Linoladiol N, crema cu cel mai mare conţinut de estradiol, CHMP a solicitat companiei să limiteze cantitatea de cremă disponibilă în ambalaje pentru a preveni utilizarea ei de către paciente pentru o perioadă mai îndelungată decât cea recomandată.
Slovenian: Informacije o zdravilu za kremi Linoladiol N in Linoladiol HN so bile posodobljene tako, da bodo bolnice in zdravstveni delavci seznanjeni s temi možnimi tveganji.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru Linoladiol N şi Linoladiol HN au fost actualizate pentru a informa pacientele şi personalul medical cu privire la aceste riscuri potenţiale.
Slovenian: • kremi Linoladiol N in Linoladiol HN se zaradi tveganj, povezanih z možno sistemsko izpostavljenostjo estradiolu, ne smeta uporabljati več kot štiri tedne.
Romanian: • Atât Linoladiol N, cât şi Linoladiol HN nu trebuie utilizate mai mult de patru săptămâni din cauza riscurilor asociate cu posibila expunere sistemică la estradiol.
Slovenian: Kremi Linoladiol N in Linoladiol HN sta vrsta lokalnega „hormonskega nadomestnega zdravljenja": vsebujeta ženski hormon estradiol, ki se uporablja za nadomeščanje hormona estradiola, ki ga telo po menopavzi ne proizvaja več.
Romanian: Linoladiol N şi Linoladiol HN sunt un tip de „terapie de substituţie hormonală" locală: acestea conţin un hormon feminin, estradiol, utilizat pentru a înlocui hormonul estradiol pe care organismul nu îl mai produce după menopauză.
Slovenian: Poleg tega se krema Linoladiol HN ne sme več uporabljati za zdravljenje lichen sclerosus, bolezni kože, ki pogosto prizadene spolovila, saj ni dovolj dokazov o koristih pri tej bolezni.
Romanian: În plus, Linoladiol HN nu mai trebuie utilizat pentru tratarea lichen sclerosus, o afecţiune a pielii care afectează frecvent zona genitală, din cauza lipsei dovezilor privind beneficiul în această afecţiune.