FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon gyakori reakciók (10 oltott közül több mint 1 oltottat érint): - Az injekció beadása helyén: bőrpír, duzzanat, tömött terület, viszketés és fájdalom.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko prizadanejo več kot 1 med 10 cepljenimi) - Na mestu injiciranja: pordelost, otrdelost, otekanje, srbenje in bolečina.
Hungarian: EU/1/08/507/004 - 1 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/507/005- 10 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/507/006- 20 előretöltött fecskendő csomagja mikroinjekciós rendszerrel dobozonként
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/507/004 - pakiranje z 1 napolnjeno brizgo s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/507/005 - pakiranje z 10 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/507/006 - pakiranje z 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Hungarian: Az IDflu szisztémás biztonságossági profilja hasonló az adjuvánst tartalmazó és nem tartalmazó intramuszkulárisan adott összehasonlító vakcináéhoz.
Slovenian: Sistemski profil varnosti cepiva IDflu je podoben primerjanemu cepivu z adjuvansom ali brez, ki se
Hungarian: A nyilvánvaló helyi reakciók gyakoribbak voltak intradermális beadás után, mint akár az adjuvánst tartalmazó akár az adjuvánst nem tartalmazó intramuszkulárisan adott összehasonlító vakcina
Slovenian: Očitne lokalne reakcije so bile po tem, ko je bilo cepivo odmerjeno intradermalno, bolj pogoste kot po intramuskularnem cepljenju s primerljivim cepivom ,ki je oziroma ni vsebovalo adjuvansa.
Hungarian: Az intramuszkulárisan vagy a mély szubkután injekcióban adott trivalens, inaktivált influenza vakcinák tapasztalatai alapján az alábbi reakciókat jelenthetik:
Slovenian: Na podlagi izkušenj s trivalentnimi inaktiviranimi cepivi proti gripi, ki se dajejo v obliki intramuskularne ali globoke subkutane injekcije, bi lahko poročali o sledečih neželenih dogodkih:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Opozorila glede rokovanja s cepivom in dajanja cepiva Za navodila za uporabo zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Az ajánlott beadási hely a deltoideus régió.
Slovenian: Priporočeno mesto cepljenja je predel deltoidne mišice.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő (0,1 ml) mikroinjekciós rendszerrel 10 előretöltött fecskendő (0,1 ml) mikroinjekciós rendszerrel 20 előretöltött fecskendő (0,1 ml) mikroinjekciós rendszerrel
Slovenian: 1 napolnjena brizga (0,1 ml) z mikro-injekcijskim sistemom 10 napolnjenih brizg (0,1 ml) z mikro-injekcijskim sistemom 20 napolnjenih brizg (0,1 ml) z mikro-injekcijskim sistemom
Hungarian: Ha az injekciózás helyén folyadék jelenik meg a vakcina beadása után, az újraoltás nem szükséges.
Slovenian: V primeru, da je po cepljenju na mestu vboda prisotna tekočina, ponovno cepljenje ni potrebno.
Hungarian: Intradermális 15µg A/H3N2
Slovenian: A/H3N2
Hungarian: Az állatkísérletekből származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Slovenian: Neklinični podatki niso pokazali posebnih nevarnosti za ljudi na podlagi študij na živalih.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franciaország.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francija.
Hungarian: • A vérlemezkék számának ideiglenes csökkenése, mely véraláfutást vagy vérzést eredményezhet, a nyaki, hónalj vagy lágyéki mirigyek ideiglenes duzzanata
Slovenian: • začasno zmanjšanje števila krvnih delcev, imenovanih trombocitov, ki lahko povzročijo modrice ali krvavenje, prehodno oteklost žlez vratu, pazduhe ali dimelj
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt zaobvladovanje tveganja (RMP)
Hungarian: Az IDflu nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila IDflu zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: - Amennyiben az influenza oltást követő pár napban bármilyen okból vérvizsgálatot végeznének,
Slovenian: - Če morate v dneh po cepljenju proti gripi opraviti krvni test o tem obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: Néhány esetben a beadás helyén kialakult bőrpír 7 napig tartott.
Slovenian: V posameznih primerih lahko ostane rdečina na mestu vboda do 7 dni.
Hungarian: Ugyanazzal a kezével nyomja határozottan a hüvelykujját a dugattyúra, hogy
Slovenian: Z isto roko čvrsto pritisnite palec na bat, da aktivirate zaščito igle.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették az IDflu használatakor.
Slovenian: V kliničnih preizkusih in v obdobju po prihodu cepiva IDflu na trg so poročali o sledečih neželenih učinkih
Hungarian: Influenza profilaxisa 60 éves vagy 60év fölötti felnőtteknél, különösen, akiknél a társuló
Slovenian: Zaščita proti gripi pri odraslih starejših od 60 let, še zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegben az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je imunski odziv lahko manjši.
Hungarian: - Ha lázas vagy heveny fertőző betegségben szenved, akkor az oltást el kell halasztani, amíg
Slovenian: - če imate bolezen s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo, morate cepljenje prestaviti na kasnejše obdobje, ko si opomorete.
Hungarian: • Csalánkiütés és légzési nehézség
Slovenian: • izpuščaji in oteženo dihanje.
Hungarian: Nem gyakori reakciók (1000 oltott közül 1-10 oltottat érint):
Slovenian: Redki (lahko prizadanejo do 1 med 1000 cepljenimi)
Hungarian: Randomizált, komparatív, fázis III vizsgálatban 398, 65 évesnél idősebb beteget 0,1 ml intradermálisan beadott IDflu készítménnyel, és 397, 65 évesnél idősebb beteget 0,5 ml trivalens inaktivált adjuváns tartalmú (MF-59 tartalmú) influenza vakcinával oltottak, ugyanolyan adagban intramuscularisan beadva.
Slovenian: V randomiziranem primerjalnem preskušanju faze III je 398 oseb, starih 65 in več let, prejelo 0,1 ml cepiva IDflu intradermalno, 397 oseb, starih 65 let in več, pa je prejelo 0,5 ml trivalentnega inaktiviranega cepiva proti gripi z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v enakem odmerku
Hungarian: - Tájékoztassa az orvost, ha olyan gyógyszerekkel kezelték, melyek csökkentik az Ön immunválaszát, mint például kortikoszteroidok (például: kortizon), rák kezelésére adott gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek), sugárkezelés vagy egyéb, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek.
Slovenian: kot so kortikosteroidi (na primer kortizon), zdravila proti raku (kemoterapija), radioterapija ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során nyulak esetében nem tapasztaltak jelentős szisztémás toxicitást.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih niso pokazale značilnih dokazov sistemske toksičnosti.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy a vakcinában nyomnyi mennyiségben előforduló maradványanyagokkal, pl. tojás (ovalbumin és csirkefehérje), neomicinnel, formaldehiddel és oktoxinol-9-cel szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1 ali na katere izmed naslednjih sledov: jajc (ovalbumin, piščančje beljakovine), neomicina, formaldehida in
Hungarian: Mindhárom influenza törzs esetében a komparatív intramuszkuláris vakcina GMT értékei 34,8 (1/higítás) and 181,0 (1/higítás) közötti értékek, szeroprotekciós arány 48,9% és 87,9% közötti, a szerokonverzió vagy szignifikáns növekedési arány 30,0% és 46,9% közötti, a GMTR-ek pedig 3,04és 5,35-szeresei az kiindulási HI-titereknek.
Slovenian: ), stopnje serozaščite med 48,9% in 87,9%, serokonverzija ali značilne stopnje povečanja med 30,0% in 46,9% in GMTR med 3,04 in 5,35 krat nad izhodiščem
Hungarian: Az immunizálást lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő alanyok esetében el kell
Slovenian: Imunizacijo pri osebah s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo je treba preložiti.
Hungarian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Slovenian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podoben sev
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, kálium
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogen
Hungarian: Az évente ismétlődő injekciók biztonságossági adatai megegyeznek az előző injekciókéval.
Slovenian: Po ponovnem vsakoletnem cepljenju je bil profil varnosti cepiva IDflu podoben prejšnjim injekcijam.
Hungarian: Az IDflu nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo IDflu nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Ujjak helye
Slovenian: Prstne blazinice
Hungarian: Gyermekpopuláció
Slovenian: Otroci in mladostniki
Hungarian: • Az intradermális injekcióhoz használt mikroinjekciós rendszer egy mikrotűvel (1,5 mm) ellátott előretöltött fecskendőből és egy tűvédő rendszerből áll.
Slovenian: • Sistem za mikro-injiciranje za intradermalno injekcijo je sestavljen iz napolnjene brizge z mikro-iglo (1,5 mm) in s sistemom za zaščito igle.
Hungarian: Az IDflu vakcinát az orvos vagy a szakszemélyzet adja be Önnek.
Slovenian: Cepivom IDflu vam bo dal vaš zdravnik.
Hungarian: Az IDflu nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó anyagokat, például a tojásból származó ovalbumint, továbbá neomicint, formaldehidet és oktoxinol-9-et (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Cepivo IDflu lahko vsebuje sledove jajc kot je ovalbumin ter sledove neomicina, formaldehida in oktoksinola 9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
Slovenian: Shranjujte v brizgi v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: Egy „pivotal" randomizált, összehasonlító, III. fázisú vizsgálatban 2606, 60 év fölötti személy kapott 0,1 ml IDflu-t intradermálisan, 1089, 60 év fölötti személy pedig 0,5 ml trivalens, inaktivált influenza
Slovenian: V randomiziranih primerjalnih preskušanjih faze III je 2606 oseb, starih nad 60 let, prejelo 0,1 ml cepiva IDflu intradermalno, 1089 oseb, starih nad 60 let, pa je prejelo 0,5 ml trivalentno inaktiviranega cepiva gripe po intramuskularni poti.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Hungarian: A GMT értékeket tekintve az IDflu ugyanannyira immunogén, mint a vele összehasonlított trivalens, adjuvánst tartalmazó (MF-59) vakcina, az SRH módszerrel mind a 3 influenzatörzsre vonatkozóan, a
Slovenian: Cepivo ID flu je tako imunogeno kot primerjalno trivalentno cepivo z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v smislu GMT za vsakega od 3 sevov gripe po metodi SRH in za 2 seva po metodi HI.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Slovenian: < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznani (se jih ne da oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Milyen az IDflu külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Izgled cepiva IDflu in vsebina pakiranja
Hungarian: 4/ MUTATÓUJJA SEGÍTSÉGÉVEL ADJA BE AZ INJEKCIÓT
Slovenian: 4/ INJICIRAJTE S KAZALCEM
Hungarian: Ez a vakcina 60 éves korban vagy 60 éves kor fölött javallott.
Slovenian: To cepivo uporabljajo starejši od 60 let.
Hungarian: 2/ TARTSA A MIKROINJEKCIÓS RENDSZERT
Slovenian: 2/ SISTEM ZA MIKROINJICIRANJE DRŽITE MED PALCEM IN SREDINCEM
Hungarian: Előretöltött fecskendő címkeszövege
Slovenian: OVOJNINAH Besedilo na nalepki za napolnjeno brizgo
Hungarian: Az IDflu immunogenitása 60 éves vagy 60 év fölötti személyeknél alkalmazva legalább olyan, mint a komparatív, intramuszkulárisan adott trivalens, inaktivált, influenza vakcináé mindhárom influenza törzs esetében.
Slovenian: Cepivo IDflu je enako imunogeno kot primerjano trivalentno inaktivirano cepivo gripe, ki se daje intramuskularno, za vse 3 seve gripe pri osebah, starih nad 60 let.
Hungarian: Az IDflu alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel.
Slovenian: Pred začetkom uporabe cepiva IDflu se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Hungarian: amikor a HIV-1, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására az ELISA módszert alkalmazták.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so opazili lažne pozitivne rezultate seroloških testov, pridobljenih z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti HIV1, virusu hepatitisa C in še zlasti HTLV1.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 0,1 ml 60 éves és 60 év fölötti felnőttek számára.
Slovenian: Priporočeni odmerek za drasle, starejše od 60 let je 0,1 ml.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francija.
Hungarian: • Az idegpályák mentén fellépő fájdalom (neuralgia), lázzal társuló görcsroham, idegrendszeri zavarok beleértve az agyvelő és gerincvelő gyulladását, az idegek gyulladását, vagy a Guillain
Slovenian: • bolečine na živčnih poteh, konvulzije, povezane s povišano telesno temperaturo, bolezni živčevja, vključno z vnetjem možganov ali hrbtenjače, vnetjem živcev ali Guillain-Barréjev sindrom, ki povzroča izjemno utrujenost in paralizo.
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .....
Slovenian: A/California/7/2009, NYMC X-179A, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
Hungarian: Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
Slovenian: Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Hungarian: Az injekció sikeresnek tekinthető akár kialakul csípéshez hasonló jelenség, akár
Slovenian: Injekcija je uspešna ne glede na prisotnost izpuščaja.
Hungarian: Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema prehodna trombocitopenija, prehodna limfadenopatija
Hungarian: Dugattyú
Slovenian: Okence
Hungarian: A vakcina utáni immunitás időtartama a homológ törzsekkel vagy a vakcina törzseivel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemben változó, de általában
Slovenian: Po cepljenju se trajanje imunosti na homologne seve ali na seve, ki so tesno povezani s sevi cepiva, razlikuje, običajno pa traja od 6 do 12 mesecev.
Hungarian: A vakcina (6.
Slovenian: • katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6)
Hungarian: Gyakori reakciók (100 oltott közül 1-10 oltottat érint): - Bőr bevérzése az injekciózás helyén - Általános rossz közérzet, láz (38,0°C vagy magasabb) és hidegrázás.
Slovenian: - Splošno počutje nelagodja, povišana telesna temperatura (38,0°C ali več) in tresenje.
Hungarian: Barré-szindrómát, melyek kifejezett izomgyengeséget és bénulást okozhatnak • Az erek gyulladása, amely nagyon ritka esetekben átmeneti veseproblémákat okozhat
Slovenian: • vnetje žil, ki lahko v zelo redkih primerih povzroči začasne težave z ledvicami
Hungarian: Mit tartalmaz az IDflu
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CEPIVO IDflu
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: • Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE IDflu 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált)
Slovenian: IDflu 15 mikrogramov/sev suspenzija za injiciranje Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom s farmacevtom ali z
Hungarian: Ezt a vakcinát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovenian: Pri uporabi tega cepiva natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: Az IDflu védelmet nyújt az oltóanyagban található három vírustörzs, vagy egyéb, ezekkel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemben.
Slovenian: Po injiciranju cepiva IDflu razvije imunski sistem (naravna obramba telesa) zaščito proti okužbi z Cepivo IDflu pomaga pri zaščiti pred tremi sevi virusov, ki so zajeti v cepivu, in drugimi sevi, ki so tesno povezani z njimi.
Hungarian: • Az oltóanyagot használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Slovenian: • Cepiva pred uporabo ni potrebno pretresati.
Hungarian: Ha a vakcina beadását követően folyadék jelenik meg az injekciózás helyén, az
Slovenian: V primeru, da je po cepljenju na mestu vboda prisotna tekočina, ponovno cepljenje
Hungarian: Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek:
Slovenian: Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov:
Hungarian: Kattanást hall, a tűvédő kupak kijön és eltakarja a tűt.
Slovenian: Ko bo zaščita izskočila in pokrila iglo, boste zaslišali klik.
Hungarian: mint pl. a csalánkiütés, anaphylaxiás reakciók, angiooedema, sokk
Slovenian: Neznani Alergijska reakcija, ki vključuje generalizirano kožno reakcijo kot je urtikaria, anafilaktično reakcijo, angioedem, šok
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokkal történő interferenciára vonatkozó információt lásd a 4.5 pontban.
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi: glejte poglavje 4.5. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSÓ(K)
Slovenian: (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, Bármely nagyon kis mennyiségben megtalálható anyagra, mint például a tojás (ovalbumin, csirkefehérjék) neomicin, formaldehid és oktoxinol-9.
Slovenian: (ovalbumin, piščančje beljakovine), neomicin, formaldehid in oktoksinol 9.
Hungarian: A vakcinát használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát,
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca,
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették az influenza megelőzésére adott egyéb vakcinák esetében.
Slovenian: V povezavi z drugimi cepivi proti gripi so poročali o naslednjih neželenih učinkih Neželeni učinki, ki
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
Hungarian: • Az oltóanyag nem alkalmazható, ha idegen részecskék találhatók a szuszpenzióban.
Slovenian: • Če so v suspenziji prisotni tujki, cepiva ne smete uporabiti.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az IDflu biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila IDflu?
Hungarian: Az IDflu egy vakcina.
Slovenian: Zdravilo IDflu je cepivo.
Hungarian: Az IDflu az influenzavírus három különböző törzsének (egy H1N1-altípus, A/California/7/2009, NYMC X-179A; egy H3N2-altípus, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; és egy B-típus, B/Brisbane/60/2008, vad
Slovenian: Zdravilo IDflu vsebuje po 15 mikrogramov vsakega od različnih sevov (vrst) virusa gripe (podvrsto H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podvrsto H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; in vrsto B, B/Brisbane/60/2008, sev divje vrste).
Hungarian: Az IDflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, valamint a vakcina beadásának helyén fellépő helyi reakciók (bőrvörösség, duzzanat, a bőr megkeményedése, fájdalom és viszketés).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila IDflu (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine v mišicah in lokalne reakcije na mestu injiciranja (pordelost, oteklina, otrdelost kože, bolečina in srbenje).
Hungarian: Ez a dokumentum az IDflu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo IDflu.
Hungarian: Az IDflu nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a készítmény bármely más összetevőjével, vagy a csekély mennyiségben jelenlévő alkotóelemekkel, így a tojással (ovalbumin, csirkeproteinek), a neomicinnel, a formaldehiddel vagy az octoxinol 9-cel szemben.
Slovenian: Zdravila IDflu ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine, katere koli druge sestavine zdravila ali na snovi, ki utegnejo biti prisotne v izjemno majhnih količinah, kot so jajca (ovalbumin, kokošje beljakovine), neomicin, formaldehid ali oktoksinol 9.
Hungarian: A másik két vizsgálatban egy alacsonyabb hatáserősség hatását vizsgálták 60 évnél fiatalabb személyeknél.
Slovenian: V preostalih dveh študijah so proučevali uporabo zdravila v nižjih jakostih pri ljudeh, mlajših od 60 let.
Hungarian: Az IDflu-t 60 éves és idősebb felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen azoknál, akiknél fokozott a betegség szövődményei kialakulásának kockázata.
Slovenian: Zdravilo IDflu se uporablja za cepljenje odraslih, starejših od 60 let, proti gripi, zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav zapletov pri bolezni.
Hungarian: Az IDflu ellenanyag-termelést kiváltó képességét („immunogenitás") először öt fő, közel 9 ezer személyt bevonó vizsgálatban értékelték.
Slovenian: Učinkovitost zdravila IDflu pri sprožanju nastanka protiteles (imunogenost) so najprej ocenili v petih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 9 000 oseb.
Hungarian: Az IDflu-t egyetlen „intradermális" injekcióként a bőr felső rétegébe adják be, egy speciális mikroinjekciós rendszer használatával.
Slovenian: Cepivo IDflu se daje kot intradermalna injekcija v zgornjo plast kože ob uporabi posebnega mikroinjekcijskega sistema.
Hungarian: Lázas vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzésben szenvedő személyeknek nem szabad beadni a vakcinát, amíg meg nem gyógyulnak.
Slovenian: Osebe s povišano telesno temperaturo ali akutno (kratkotrajno) okužbo cepiva ne smejo prejeti, dokler ne