FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Taxespira foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: - Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Taxespira pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
Czech: Taxespira Vám lékař předepsal k léčbě rakoviny prsu, určitých forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku nebo rakoviny hlavy a krku.
Portuguese: Após estratificação segundo o número de nódulos linfáticos positivos (1-3, 4+), 1491 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem ou docetaxel 75 mg/m² administrado 1 hora após doxorrubicina 50 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço TAC), ou doxorrubicina 50 mg/m² seguida por fluorouracilo 500 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço FAC).
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientů, kteří byli léčeni buď docetaxelem 75 mg/m podaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU e de docetaxel em 20%
Czech: První epizoda: zredukovat dávku docetaxelu a 5-FU o 20%.
Portuguese: No estudo clínico principal SCCHN aos doentes que experimentaram neutropenia complicada (incluindo neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infeção) foi recomendado utilizar G-CSF para se obter cobertura profilática (p.ex.
Czech: V pivotních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno ve všech následujících cyklech používat G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.
Portuguese: Esofagite (grave:
Czech: Dysgeuzie (závažná:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 3 ml de etanol (anidro) (2370 mg).
Czech: Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2370 mg).
Portuguese: Neste estudo, 255 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com docetaxel (75 mg/m de sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas) e capecitabina (1250 mg/m duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana).
Czech: Do studie bylo randomizováno 255 pacientů k léčbě docetaxelem (75 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny) a kapecitabinem (1250 mg/m dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
Portuguese: Taxespira em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Czech: Taxespira v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastazující onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Portuguese: Em doentes sem quimioterapia anterior com carcinoma do pulmão de células não-pequenas, a posologia recomendada é de 75 mg/m² de docetaxel seguidos imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina durante 30-60 minutos.
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30-60 minut.
Portuguese: Nos casos resistentes às antraciclinas, o docetaxel foi comparado com a associação de mitomicina C e vinblastina (12 mg/m² de 6 em 6 semanas e 6 mg/m² de 3 em 3 semanas).
Czech: U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/m každé 3 týdny).
Portuguese: Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
Czech: Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
Portuguese: - Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o Taxespira pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
Czech: - Při léčbě časných stádií rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být Taxespira podáván v kombinaci s doxorubicinem a
Portuguese: Para o tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, a dose recomendada de docetaxel em monoterapia é de 100 mg/m².
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m v monoterapii.
Portuguese: 256 doentes foram aleatorizados para receber tratamento apenas com docetaxel (100 mg/m sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas).
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m² em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m
Czech: Nemocní s poruchou funkce jater Na základě farmakokinetických údajů u docetaxelu 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m
Portuguese: Carcinoma da mama O Taxespira em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Czech: Taxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Portuguese: Foram randomizados 1060 doentes para receber Taxespira 75 mg/m administrado uma hora após doxorrubicina 50 mg/m
Czech: Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem Taxespira 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m
Portuguese: 80mg/4 ml: Equivalente a 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho por frasco de 4 ml.
Czech: 80 mg/ 4 ml: Toto odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína na jednu injekční lahvičku.
Portuguese: Maidenhead, SL6 6RJ Reino Unido
Czech: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie
Portuguese: Desconhecido:
Czech: Frekvence není známa:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 0.5 ml de etanol (anidro) (395 mg).
Czech: Jedna 1ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické
Portuguese: No estudo TAX316, observou-se o aparecimento de edema periférico contínuo em 19 doentes dos 119 doentes com edema periférico no braço TAC e em 4 doentes dos 23 doentes com edema periférico no braço FAC.
Czech: Ve studii TAX316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientů s periferním edémem ve skupině léčené TAC.
Portuguese: Os doentes no braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m numa perfusão intravenosa com duração de 30 minutos a três horas no dia 1, seguido de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo (F) 1000 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 5.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) v dávce 100 mg/m² v 30minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5- fluoruracilu (F) v dávce 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
Portuguese: • sensação de adormecimento ou formigueiro
Czech: • necitlivost nebo mravenčení
Portuguese: Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1250 mg/m² duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas dum período de descanso de 1 semana.
Czech: V kombinaci s kapecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m každé tři týdny, kapecitabin se podává v dávce 1250 mg/m dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka.
Portuguese: Entre os 300 doentes (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo, no estudo do carcinoma gástrico, 74 tinham 65 anos de idade ou mais e 4 doentes tinham 75 anos de idade ou mais.
Czech: Fázi studie), léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem, 74 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Portuguese: • diminuição da pressão arterial Podem ocorrer reações mais graves.
Czech: Mohou se vyskytnout i závažnější reakce.
Portuguese: O Taxespira concentrado para solução para perfusão é uma solução amarela clara a amarela-acastanhada, acondicionada em frasco para injetáveis de vidro.
Czech: Jak Taxespira vypadá a co obsahuje toto balení Taxespira infuzní koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 323) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) inoperável localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN) a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora, seguida de cisplatina 75 mg/m² durante 1 hora, no primeiro dia, seguida de perfusão contínua de 750 mg/m² diários de 5-fluorouracilo durante cinco dias.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m v podobě 1hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluoruracilu 750 mg/m za den po dobu pěti dní.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito da prednisona na farmacocinética do docetaxel.
Czech: Prednizon Nebyl zaznamenán žádný vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Portuguese: carcinoma da mama operável com gânglios positivos carcinoma da mama operável com gânglios negativos
Czech: • s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através de:
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)
Czech: • plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com NSCLC em estadio IIIB ou IV não operável, com KPS de 70% ou superior, e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 75 mg/m² de docetaxel (TCis) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml· min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m² de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas (VCis).
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) v dávce 75 mg/m v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) v dávce 75 mg/m 2podané během 30 -60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny v dávce 100 mg/m v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Taxespira pode ser prejudicial para o feto.
Czech: Vzhledem k tomu, že Taxespira může poškodit nenarozené dítě, nesmíte během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Portuguese: TCis n = 408 VCis n = 404 Análise estatística
Czech: VCis n = 404
Portuguese: 50mg/m seguido de fluorouracilo 500 mg/m e ciclosfosfamida 500 mg/m
Czech: nebo doxorubicinem 50 mg/m a cyklofosfamidem 500
Portuguese: Estão disponíveis frascos para injetáveis contendo 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml e 120 mg/6 ml, em embalagens unitárias.
Czech: Injekční lahvičky obsahující 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml a 120 mg/6 ml jsou dostupné v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com Taxespira em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos,
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Taxespira podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava.
Portuguese: Após a finalização da quimioterapia, os doentes deverão receber quimioradioterapia.
Czech: Po chemoterapii mají pacienti chemoradioterapii.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 ml de etanol (anidro) (1580 mg).
Czech: Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg).
Portuguese: Adicionalmente, a estabilidade física e química em uso da solução para perfusão preparada como recomendado, foi demonstrada até 48 horas quando conservada entre 2ºC a 8ºC e até 6 horas quando conservada abaixo de 25ºC.
Czech: Fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku po otevření před použitím připraveného dle doporučení byla prokázána v jiných než PVC vacích až 48 hodin při teplotě 2°C až 8°C a až 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25°C.
Portuguese: Os doentes do braço do docetaxel (T) receberam 75 mg/m seguido por cisplatina (P) 75 mg/m seguida de 5- fluorouracilo (F) 750 mg/m por dia em perfusão contínua durante 5 dias.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) v dávce 75 mg/m následovaným cisplatinou (P) 7v dávce 5 mg/m následovanou 5-fuorouracilem (F) v dávce 750 mg/m na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Portuguese: Infeções (G3/4: 5%)
Czech: Infekce (G3/4: 5%)
Portuguese: No estudo TAX316, foi notificada alopécia persistindo durante o período de acompanhamento após o final da quimioterapia, em 687 de 744 doentes TAC e em 645 de 736 doentes FAC.
Czech: Ve studii TAX316 byla u 678 ze 744 pacientů ve skupině léčené TAC a u 645 ze 736 pacientů ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
Portuguese: Nos frascos para injetáveis de Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml e 120 mg/6 ml a concentração de docetaxel é de 20 mg/ ml.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml a 120 mg/6 ml obsahují koncentrát docetaxelu 20 mg/ml.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro da próstata, o Taxespira é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
Czech: - Při léčbě rakoviny prostaty je Taxespira podáván v kombinaci s prednisonem nebo
Portuguese: Foram realizados dois estudos comparativos de fase III randomizados com docetaxel em doentes com carcinoma da mama metastásico, envolvendo um total de 326 casos resistentes aos alquilantes e 392 casos resistentes às antraciclinas, na dose e regime recomendados de 100 mg/m² administrado de 3 em 3 semanas.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientů po selhání alkylačních látek a 392 pacientů po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Parestesia; Cefaleias;
Czech: Poruchy nervového systému Parestezie; Bolest hlavy; Poruchy oka
Portuguese: NÃO UTILIZE outro medicamento de docetaxel composto por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Taxespira 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão, que só contém 1 frasco para injetáveis).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 324) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular epidermoide localmente avançado (tecnicamente não ressecável, com baixa probabilidade de cura cirúrgica e com o objetivo de preservação do órgão) de cabeça e pescoço (SCCHN), a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora no primeiro dia, seguida de 100 mg/m² de cisplatina administrada em perfusão com duração de 30 minutos a 3 horas, seguida de 5-fluorouracilo 1.000 mg/m²/dia em perfusão contínua do dia 1 ao dia 4.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m podanou jako 30-minutová až
Portuguese: Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios Tel: + 34 914847100
Czech: Tel: + 34 914847100
Portuguese: NÃO UTILIZE outro medicamento de docetaxel composto por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Taxespira 120 mg/6 ml concentrado para solução para perfusão, que só contém 1 frasco para injetáveis).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Portuguese: Os ciclos foram repetidos a cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Czech: Cykly se opakovaly každé 3 týdny do celkem třikrát.
Portuguese: radioterapia (meses) (IC 95%) Índice de causalidade (IC 95%) **valor p Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina+5-FU *Modelo Cox (ajustamento para a localização primária do tumor, estadios clínicos T e N e PSOMS) **Teste Logrank ***Teste Qui-quadrado
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chí-kvadrát test
Portuguese: NÃO UTILIZE outro medicamento de docetaxel composto por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Taxespira 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão, que só contém 1 frasco para injetáveis).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Portuguese: G3/4Aumento da AST G3/4 Aumento da ALT
Czech: G3/4 Vzestup AST (< 1 G3/4 Vzestup ALT (<
Portuguese: Astenia (grave: 9,9%); Retenção de líquidos
Czech: Astenie (závažná:9,9 %);
Portuguese: Fenómenos de reaparecimento dos efeitos da radiação foram notificados raramente.
Czech: Vzácně byla zaznamenána radiační „recall" reakce.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro do pulmão, o Taxespira pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
Czech: - Při léčbě rakoviny plic může být Taxespira podáván buď samotně, nebo v kombinaci s
Portuguese: 23,0 Índice de causalidade: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Portuguese: Taxespira 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão Taxespira 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão Taxespira 120 mg/6 ml concentrado para solução para perfusão
Czech: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4:
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3/4:
Portuguese: Taxespira está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.
Czech: Taxespira je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Portuguese: Nos doentes que tenham experimentado neutropenia febril, contagem de neutrófilos < 500/mm³ durante mais de uma semana, reações cutâneas graves ou cumulativas, ou neuropatia periférica grave durante o tratamento com docetaxel, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 100 mg/m² para 75 mg/m², e/ou de 75 mg/m² para 60 mg/m².
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m na 75 mg/m a/nebo ze 75 mg/m2.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de ototoxicidade, afeções de audição e/ou perda de audição.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Ve vzácných případech byla hlášena ototoxicita, porucha sluchu a/nebo ztráta sluchu.
Portuguese: Taxespira 120 mg/6 ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel
Czech: Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel
Portuguese: EU/1/15/1017/003 Frasco para injectáveis de 120 mg/6 ml vial x 1 frasco para injectáveis
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Portuguese: Contéudo (concentração)
Czech: Obsah (koncentrace)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Czech: 20 mg/0,5 ml Koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku
Portuguese: TAXOTERE (indicados na secção 6).
Czech: TAXOTERE (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapeste 1225
Czech: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Portuguese: (braço AC).
Czech: (rameno AC).
Portuguese: O nome deste medicamento é TAXOTERE.
Czech: Název tohoto léku je TAXOTERE.
Portuguese: 73% das reações cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní.
Portuguese: A segurança e eficácia de TAXOTERE no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAXOTERE v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: • queda de cabelo:na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví.
Portuguese: TAXOTERE em monoterapia
Czech: TAXOTERE v monoterapii