FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ramelteon não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Ramelteon δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι τα οιαδήποτε οφέλη δεν υπερτερούσαν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Portuguese: Devia estar disponível na forma de comprimidos.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP dera um parecer negativo e não recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ramelteon para o tratamento de adultos com insónia primária.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ramelteon για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας σε ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para os doentes adormecerem.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που χρειάστηκε να παρέλθει έως ότου ο ασθενής αποκοιμηθεί.
Portuguese: Além disso, apenas um dos três estudos realizados no "cenário natural" registou uma diferença no tempo necessário para adormecer entre os doentes que tomaram o Ramelteon e os que tomaram placebo.
Greek: Επιπλέον, σε μία μόνο από τις τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε φυσικό περιβάλλον παρατηρήθηκε διαφορά στο χρόνο που παρήλθε έως ότου αποκοιμηθούν οι ασθενείς που λάμβαναν Ramelteon και εκείνοι που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O Ramelteon é um medicamento que contém a substância activa ramelteon.
Greek: Το Ramelteon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ραμελτεόνη.
Portuguese: As preocupações do CHMP baseavam-se no facto de a empresa não ter demonstrado a eficácia do Ramelteon, que foi medida tendo em conta um único aspecto da insónia: o tempo necessário para adormecer.
Greek: Οι ανησυχίες της CHMP επαφίονταν στο γεγονός ότι η παρασκευάστρια εταιρεία δεν είχε αποδείξει την αποτελεσματικότητα του Ramelteon η οποία αξιολογήθηκε εξετάζοντας μόνο μία πτυχή της αϋπνίας, το χρόνο που χρειάστηκε να επέλθει έως ότου οι ασθενείς αποκοιμηθούν.
Portuguese: A substância activa do Ramelteon, ramelteon, é um agonista do receptor da melatonina.
Greek: Η δραστική ουσία του Ramelteon, η ραμελτεόνη, είναι αγωνιστής υποδοχέα μελατονίνης.
Portuguese: Esperava-se que o Ramelteon agisse da mesma forma que a melatonina para promover o sono.
Greek: Η αναμενόμενη δράση του Ramelteon ήταν ίδια με τη δράση της μελατονίνης στη διευκόλυνση του ύπνου.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ramelteon?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ramelteon ;
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para RETAANE
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το RETAANE
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): anecortave
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): anecortave
Portuguese: Os dois estudos clínicos principais foram realizados em doentes com idades entre 51 e 96 anos e não duraram mais de dois anos.
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές κλινικές µελέτες σε ασθενείς ηλικίας µεταξύ 51 και 96 ετών, οι οποίες διήρκεσαν έως και δύο έτη.
Portuguese: O que é o Retaane?
Greek: Τι είναι το Retaane;
Portuguese: A empresa tenciona também prosseguir o seu programa de uso compassivo numa base casuística.
Greek: Η εταιρεία σκοπεύει επίσης να συνεχίσει το πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης σε περιπτωσιολογική βάση.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que existem ensaios clínicos em curso na Europa.
Greek: Η εταιρεία ενηµέρωσε την CHMP ότι επί του παρόντος διεξάγονται κλινικές δοκιµές στην Ευρώπη.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή ή σε κάποιο πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Portuguese: O Retaane contém 30 mg/ml da substância activa acetato de anecortave.
Greek: Περιέχει 30 mg/ml της δραστικής ουσίας anecortave acetate.
Portuguese: Em comparação com a terapia fotodinâmica, o Retaane não apresentava a mesma eficácia.
Greek: Συγκρινόµενο µε τη φωτοδυναµική θεραπεία, το Retaane δεν απεδείχθη εξίσου αποτελεσµατικό.
Portuguese: Com base na análise da documentação apresentada inicialmente, o CHMP prepara (no 120º dia) uma lista de perguntas que envia à empresa.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων (την ηµέρα 120), τον οποίο αποστέλλει στην εταιρεία.
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, subsistiram algumas questões relevantes por resolver.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης, από την CHMP, των απαντήσεων της εταιρείας σε έναν κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ζητήµατα τα οποία δεν είχαν διευθετηθεί.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido para o Retaane pode ser consultada aqui.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία γνωστοποιείται στον ΕΜΕΑ η απόσυρση της αίτησης για το Retaane διατίθεται στην ακόλουθη διεύθυνση.
Portuguese: Um programa de uso compassivo é um programa em que os médicos podem requerer um medicamento para o tratamento de uma doença específica num dos seus doentes, antes de esse medicamento ser plenamente autorizado.
Greek: Πρόκειται για ένα πρόγραµµα µέσω του οποίου οι ιατροί µπορούν να ζητούν για τους ασθενείς τους φάρµακα για συγκεκριµένες παθήσεις, πριν από την πλήρη έγκριση των φαρµάκων αυτών.
Portuguese: O efeito do Retaane foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Greek: Οι επιδράσεις του Retaane υποβλήθηκαν σε δοκιµή σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: Quais são as consequências da retirada para os doentes sujeitos a ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Retaane?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Retaane;
Portuguese: A que utilização se destinava o Retaane ?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Retaane;
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava eventuais riscos não identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εκτιµούσε ότι το όφελος του Retaane δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των προσδιορισθέντων κινδύνων.
Portuguese: Tem a capacidade de inibir ou atenuar o desenvolvimento desses vasos sanguíneos anómalos, porque interfere com a produção das proteínas necessárias à formação dos vasos e com os factores de crescimento necessários à sua expansão.
Greek: Έχει την ικανότητα να αναστέλλει ή να επιβραδύνει την ανάπτυξη νέων αιµοφόρων αγγείων -παρεµποδίζοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που απαιτούνται για τον σχηµατισµό τους- καθώς και την παραγωγή των αυξητικών παραγόντων που απαιτούνται για την εξάπλωση των αιµοφόρων αγγείων.
Portuguese: O Retaane destinava-se a ser utilizado para inibir ou atenuar o desenvolvimento destes novos vasos sanguíneos (neovascularisação) no olho.
Greek: Το Retaane επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για την αναστολή ή την επιβράδυνση της ανάπτυξης των νέων αυτών αιµοφόρων αγγείων (νεοαγγείωση) στον οφθαλµό.
Portuguese: Um dos estudos comparou o Retaane em várias dosagens (3 mg, 15 mg e 30 mg) com um tratamento simulado (placebo) num grupo de 128 doentes.
Greek: Στη µία, διαφορετικές δόσεις Retaane (3 mg, 15 mg ή 30 mg) συγκρίθηκαν µε εικονική θεραπεία (µε εικονικό φάρµακο) σε 128 ασθενείς.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Retaane não podia ser aprovado no tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade em doentes com neovascularização coroideia subfoveal na forma clássica.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν ήταν δυνατό να δοθεί έγκριση στο Retaane για τη θεραπεία της υποβοθριακής χοριοειδικής νεοαγγείωσης µε κλασικά στοιχεία αλλοιώσεως λόγω ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας.
Portuguese: O CHMP demora normalmente um máximo de 210 dias a avaliar um novo pedido.
Greek: Η αξιολόγηση µιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
Portuguese: Comparativamente ao placebo o Retaane tinha alguma eficácia, mas muitos doentes abandonaram o estudo antes do termo previsto, o que põe em causa a fiabilidade dos resultados.
Greek: Συγκρινόµενο µε το εικονικό φάρµακο, το Retaane επέδειξε µεν κάποια αποτελεσµατικότητα, αλλά πολλοί ασθενείς αποχώρησαν από τη µελέτη πριν από την ολοκλήρωσή της, γεγονός το οποίο επηρεάζει την αξιοπιστία των αποτελεσµάτων.
Portuguese: Esta doença afecta a parte central da retina (designada mácula), na parte posterior do olho, e leva à perda de visão.
Greek: Η νόσος αυτή προσβάλλει το κεντρικό τµήµα του αµφιβληστροειδούς χιτώνα (το οποίο ονοµάζεται ωχρά κηλίδα), στο πίσω µέρος του οφθαλµού, και προκαλεί απώλεια όρασης.
Portuguese: Após o parecer do CHMP, a Comissão Europeia demora normalmente dois meses a conceder a autorização de comercialização.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Portuguese: A empresa tenciona prosseguir os dois ensaios clínicos em doentes com DMI na forma húmida, assim como em doentes com DMI seca em risco de evolução para DMI húmida.
Greek: Η εταιρεία σκοπεύει να συνεχίσει τις κλινικές δοκιµές σε ασθενείς µε υγρού τύπου ΗΕΩ, καθώς και την κλινική µελέτη σε ασθενείς µε ξηρού τύπου ΗΕΩ µε κίνδυνο να εµφανίσουν υγρού τύπου ΗΕΩ.
Portuguese: Os estudos mediram a acuidade visual (por meio de um teste oftalmológico) para verificar a resposta dos doentes ao tratamento.
Greek: (τα αποτελέσµατα της οφθαλµολογικής εξέτασης) προκειµένου να διαπιστωθεί η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία.
Portuguese: O anecortave, a substância activa do Retaane, tem uma estrutura semelhante à do cortisol, uma hormona natural do corpo humano.
Greek: Η Anecortave, η δραστική ουσία του Retaane, είναι παρόµοια σε δοµή µε την κορτιζόλη, µια φυσική ορµόνη του οργανισµού.
Portuguese: O segundo estudo comparou o efeito do Retaane 15 mg com a terapia fotodinâmica (o tratamento padrão da forma húmida da DMI, em que é utilizado o tratamento por laser para destruir os novos vasos sanguíneos) em 530 doentes.
Greek: Στην άλλη, συγκρίθηκαν τα αποτελέσµατα του Retaane 15 mg σε σχέση µε τη φωτοδυναµική θεραπεία (η συνήθης θεραπεία για την αντιµετώπιση της υγρού τύπου ΗΕΩ, µε χρήση λέιζερ για την καταστροφή των νεοσχηµατιζόµενων αιµοφόρων αγγείων) σε 530 ασθενείς.
Portuguese: O CHMP receava que a eficácia do Retaane fosse inferior ao esperado.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσµατικότητα του Retaane ήταν µικρότερη από την αναµενόµενη.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 180º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Portuguese: Depois de a empresa ter respondido às perguntas, o CHMP analisa-as e, antes de emitir um parecer, pode apresentar novas perguntas (até ao 180º dia).
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις (ηµέρα 180), πριν από την έκδοση γνώµης.
Portuguese: O Retaane é uma suspensão para injecção na superfície externa do olho.
Greek: Το Retaane είναι εναιώρηµα για ενέσιµη χορήγηση στο εξωτερικό τµήµα του οφθαλµικού βολβού.
Portuguese: Na forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade desenvolvem-se vasos sanguíneos anómalos sob a retina e a mácula, que podem sangrar e derramar fluido.
Greek: Η υγρού τύπου νόσος προκαλείται από παθολογικά αιµοφόρα αγγεία που βρίσκονται κάτω από τον αµφιβληστροειδή χιτώνα και την ωχρά κηλίδα, τα οποία ενδέχεται να αιµορραγούν ή να εµφανίζουν διαρροή υγρού.
Portuguese: Em 28 de Fevereiro de 2006, a Alcon Laboratories (U.K.) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que deseja retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado relativo ao medicamento Retaane, para o tratamento da neovascularização coroideia subfoveal (NVC) em doentes com a forma clássica da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
Greek: γνωστοποίησε επισήµως στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυµία της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Retaane, για τη θεραπεία της υποβοθριακής χοριοειδικής νεοαγγείωσης (CNV) µε κλασικά στοιχεία αλλοιώσεως λόγω ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
Portuguese: O Retaane seria injectado semestralmente directamente na cavidade posterior do olho, numa dose de libertação prolongada (preparação em que o medicamento é absorvido muito lentamente pelo organismo).
Greek: Το Retaane προοριζόταν για χορήγηση κάθε 6 µήνες µε ένεση βραδείας αποδέσµευσης (depot) (τύπος ένεσης στην οποία το φάρµακο παρασκευάζεται κατά τρόπο ώστε να απορροφάται από τον οργανισµό µε πολύ βραδύ ρυθµό) απευθείας στην περιοχή πίσω από τον οφθαλµό.
Portuguese: Como deveria funcionar o Retaane ?
Greek: Πώς αναµενόταν ότι θα δρούσε το Retaane;
Portuguese: O Retaane destinava-se a ser utilizado para o tratamento da forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
Greek: Το Retaane επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών µε υγρού τύπου ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para RETISERT
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο RETISERT
Portuguese: Existiam também apreensões quanto à qualidade do medicamento.
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά µε την ποιότητα του φαρµακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): acetonido de fluocinolona
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): ακετονίδιο της φλουοκινολόνης
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos com RETISERT em curso na Europa.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιµές µε RETISERT στην Ευρώπη.
Portuguese: O que é o RETISERT?
Greek: Τι είναι το RETISERT;
Portuguese: Adicionalmente, o Comité não considerou que o principal parâmetro de eficácia fosse apropriado para este tipo de estudo.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας δεν ήταν κατάλληλος για το συγκεκριµένο είδος µελέτης.
Portuguese: O RETISERT foi designado medicamento órfão em 7 de Março de 2005.
Greek: Στις 7 Μαρτίου 2005, το RETISERT χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2007, a Bausch & Lomb Ireland notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o RETISERT, para o tratamento de uveíte não infecciosa crónica que afecta o segmento posterior do olho.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2007, η Bausch & Lomb Ireland κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το RETISERT, για τη θεραπεία της χρόνιας µη λοιµώδους ραγοειδίτιδας που επηρεάζει το οπίσθιο τµήµα του οφθαλµού.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo até ao regresso da doença.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος µέχρι την υποτροπή της νόσου.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o RETISERT?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε RETISERT;
Portuguese: O estudo ainda estava a decorrer na altura da avaliação, mas tinha sido concebido para ter uma duração total de três anos.
Greek: Κατά την αξιολόγηση του φαρµάκου η µελέτη βρισκόταν σε εξέλιξη, αλλά ήταν σχεδιασµένη να διαρκέσει συνολικά τρία χρόνια.
Portuguese: A carta da empresa na qual a EMEA é notificada da retirada do pedido pode ser consultada aqui.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Portuguese: Com base na reapreciação da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas, no 120.º dia, que é enviada à empresa.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην εταιρεία.
Portuguese: Os efeitos do RETISERT foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσµατα του RETISERT ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: Ref. EMEA/482578/2007
Greek: Λονδίνο, 16 Αυγούστου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/482587/2007
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada do pedido, o CHMP considerava que o benefício do RETISERT não tinha sido suficientemente demonstrado e que quaisquer benefícios não eram superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εκτιµούσε ότι το όφελος του RETISERT δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Portuguese: Contém a substância activa acetonido de fluocinolona, a qual é libertada lentamente pelo implante durante um período de cerca de três anos.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ακετονίδιο της φλουοκινολόνης, η οποία αποδεσµεύεται µε αργό ρυθµό από το µόσχευα για χρονικό διάστηµα περίπου τριών ετών.
Portuguese: Os efeitos do RETISERT implantado no olho mais afectado foram comparados com os efeitos de um tratamento padrão (a utilização de corticosteróides ou medicamentos imunossupressores afectando todo o organismo).
Greek: Τα αποτελέσµατα του RETISERT, που εµφυτεύθηκε στον οφθαλµό που είχε προσβληθεί περισσότερο, συγκρίθηκαν µε εκείνα της συνήθους θεραπείας (χρήση κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών φαρµάκων που επηρεάζουν ολόκληρο τον οργανισµό).
Portuguese: A substância activa do RETISERT, o acetonido de flucinolona, é um corticosteróide sintético.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το RETISERT, το ακετονίδιο της φλουοκινολόνης, είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές.
Portuguese: A preocupação do CHMP relacionava-se com o facto de o benefício do RETISERT não ter sido demonstrado com base nos resultados de dois anos apresentados no pedido, visto que os doentes que tinham recebido RETISERT no estudo principal não apresentavam um tempo maior até ao regresso da doença em relação aos doentes que tinham recebido o tratamento padrão.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της ότι βάσει των αποτελεσµάτων από τα δύο έτη της µελέτης που παρουσιάστηκαν στην αίτηση δεν καταδείχθηκε το όφελος του RETISERT, καθώς οι ασθενείς που έλαβαν RETISERT στην κύρια µελέτη δεν παρουσίασαν µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα χωρίς υποτροπή της νόσου σε σύγκριση µε τους ασθενείς που λάµβαναν τη συνήθη θεραπεία.
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
Greek: Η CHMP είχε καταρτίσει έναν κατάλογο ερωτήσεων ο οποίος υποβλήθηκε στην εταιρεία, χωρίς όµως να λάβει απαντήσεις.
Portuguese: O CHMP demora normalmente 210 dias no máximo a avaliar um pedido novo.
Greek: Η αξιολόγηση µιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
Portuguese: Com base na revisão dos dados, na altura da retirada do pedido, o CHMP tinha algumas preocupações e mantinha um parecer provisório de que o RETISERT não poderia ser aprovado para o tratamento de uveíte não infecciosa crónica.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο RETISERT για τη θεραπεία της χρόνιας µη λοιµώδους ραγοειδίτιδας.
Portuguese: A utilização do RETISERT foi também associada a efeitos secundários, incluindo dor no olho, aumento da pressão intra-ocular e cataratas, os quais levaram ao aparecimento de problemas de visão em alguns doentes.
Greek: Επίσης, η χρήση του RETISERT συνδέθηκε µε ανεπιθύµητες ενέργειες, όπου περιλαµβάνονται πόνος στους οφθαλµούς, αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση και καταρράκτης, µε αποτέλεσµα τη δηµιουργία προβληµάτων όρασης σε ορισµένους ασθενείς.
Portuguese: Esperava-se que esta actividade anti-inflamatória reduzisse os sintomas da uveíte.
Greek: Η εν λόγω αντιφλεγµονώδης δραστηριότητα αναµενόταν να περιορίσει τα συµπτώµατα της ραγοειδίτιδας.
Portuguese: Trata-se de uma inflamação no interior do olho que não é causada por uma infecção, mas que afecta áreas incluindo a retina (a camada do fundo do olho sensível à luz) e a coróide (a camada por debaixo da retina que contém vasos sanguíneos).
Greek: Πρόκειται για φλεγµονή στο εσωτερικό του οφθαλµού, η οποία δεν προκαλείται από κάποια λοίµωξη αλλά επηρεάζει τµήµατα του οφθαλµού όπως τον αµφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη µεµβράνη στο πίσω µέρος του οφθαλµού) και τον χοριοειδή χιτώνα του οφθαλµού (τη µεµβράνη πίσω από τον αµφιβληστροειδή χιτώνα που περιέχει τα αιµοφόρα αγγεία).
Portuguese: O pedido estava no 120.º de avaliação dia quando foi retirado pela empresa.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 120της διαδικασίας αξιολόγησης..
Portuguese: Actua como os corticosteróides (uma família de hormonas naturais) amortecendo a actividade do sistema imunitário e reduzindo a inflamação.
Greek: Η δράση του είναι παρόµοια µε αυτήν των κορτικοστεροειδών (οικογένεια ορµονών που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισµό), περιορίζει δηλαδή τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος και τη φλεγµονή.
Portuguese: O RETISERT destinava-se ao tratamento da uveíte não infecciosa crónica (persistente) que afecta a parte posterior (de trás) do olho.
Greek: Το RETISERT επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί στη θεραπεία της χρόνιας (µακράς διάρκειας) µη λοιµώδους ραγοειδίτιδας που επηρεάζει το οπίσθιο τµήµα του οφθαλµού.
Portuguese: O RETISERT é um implante intravítreo (inserido no humor vítreo, o fluido gelatinoso da câmara central do olho).
Greek: To RETISERT είναι µόσχευµα που τοποθετείται εντός του υαλώδους σώµατος του οφθαλµού (του υγρού στοιχείου του υαλώδους σώµατος, δηλαδή του παχύρρευστου υγρού που υπάρχει στον κεντρικό θάλαµο του οφθαλµού).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o RETISERT?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το RETISERT;
Portuguese: podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares no 180.º dia. Após a emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização pela Comissão Europeia.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα περίπου 2 µηνών.
Portuguese: O RETISERT foi investigado num estudo clínico principal realizado em 146 doentes com uveíte não infecciosa afectando a parte posterior de um ou de ambos os olhos durante pelo menos um ano, e que tinham sido tratados com corticosteróides ou medicamentos imunossupressores durante pelo menos um mês.
Greek: Διενεργήθηκε µία κύρια µελέτη στην οποία µετείχαν 146 ασθενείς µε µη λοιµώδη ραγοειδίτιδα η οποία επηρεάζει το οπίσθιο τµήµα του ενός ή αµφότερων των οφθαλµών.
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): abetimus
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): abetimus
Portuguese: O que é o Riquent?
Greek: Τι είναι το Riquent;
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para RIQUENT
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο RIQUENT