FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily (two capsules).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist die empfohlene Dosis 280 mg täglich (zwei Kapseln).
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit nicht vorbehandeltem CLL/SLL wurden zudem in einer randomisierten, multizentrischen, unverblindeten Phase-III-Studie (PCYC-1130-CA) zu IMBRUVICA in Kombination mit Obinutuzumab versus Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab untersucht.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 280 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT imbruvica 280 mg
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist die empfohlene Dosis 140 mg täglich.
English: Lymphocytosis was not observed in patients with WM treated with IMBRUVICA.
German: Bei Patienten mit MW, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, wurde keine Lymphozytose beobachtet.
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
German: IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Dispose of unused medicines as per local requirements.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Urticaria Erythema Onychoclasis
German: Urtikaria Erythem Onychoklasie
English: Patients (n=578) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with BR until disease progression, or unacceptable toxicity.
German: Die Patienten (n = 578) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich oder Placebo in Kombination mit BR bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
English: The median age was 69 years (range, 36 to 89 years), 66% were male, and 79% were Caucasian.
German: Das mediane Alter betrug 69 Jahre (Bereich: 36 bis 89 Jahre), 66% waren Männer und 79% waren Kaukasier.
English: Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
German: Gelb-grüne bis grüne rechteckige Tabletten (17,5 mm lang und 7,4 mm breit), geprägt mit „ibr“ auf der einen Seite und „420“ auf der anderen Seite.
English: Infections and infestations Very common Pneumonia Upper respiratory tract infection Skin infection
German: Infektion der oberen Atemwege Infektion der Haut
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA with 48 Months Follow-up
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT-Population) in Studie PCYC-1115-CA mit 48 Monaten Nachbeobachtung
English: Table 4: Efficacy results in Study PCYC-1115-CA Endpoint
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Studie PCYC-1115-CA Endpunkt
English: • confusion, headache with slurred speech or feeling faint - these could be signs of serious internal bleeding in your brain
German: • Verwirrtheit, Kopfschmerzen mit undeutlicher Sprache oder Ohnmachtsgefühl - dies könnten
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist die empfohlene Dosis 140 mg täglich (eine Kapsel).
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily (two capsules) when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
German: Die Dosis von Ibrutinib soll bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A4-Inhibitoren auf 280 mg einmal täglich (zwei Kapseln) reduziert werden.
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist die empfohlene Dosis 280 mg täglich.
English: Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed.
German: Die Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden und bei Bedarf sollen die Anweisungen zur Dosismodifikation beachtet werden.
English: Subdural haematoma
German: Subdurales Hämatom
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
German: IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten Macrogol
English: The median time since diagnosis was 91 months and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 13 treatments).
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 91 Monate und die mediane Anzahl der Vorbehandlungen war 2 (Bereich: 1 bis 13 Behandlungen).
English: How IMBRUVICA works
German: Wie IMBRUVICA wirkt
English: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
German: PFS = Progressionsfreies Überleben (Progression-free Survival) IRC Auswertung.
English: PFS Median PFS (95% CI), (months)
German: Medianes PFS (95% CI), (Monate)
English: HR=0.434 [95% CI: 0.238; 0.789] HR=0.387 [95% CI: 0.216; 0.695]
German: 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0,216;
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatmentnaïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit MW wurden zudem bei nicht vorbehandelten oder vorbehandelten Patienten in einer randomisierten, multizentrischen doppelblinden Phase-III-Studie mit IMBRUVICA in Kombination mit Rituximab versus Placebo in Kombination mit Rituximab (PCYC-1127-CA) untersucht.
English: The median age was 68 years (range: 40 to 84 years), 77% were male and 92% were Caucasian.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 68 Jahre (Bereich: 40 bis 84 Jahre), 77% waren Männer und 92% Kaukasier.
English: Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 420 mg Filmtablette enthält 84 mg Lactose-Monohydrat.
English: The median time since diagnosis was 74 months, and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 11 treatments).
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 74 Monate und die mediane Zahl der Vorbehandlungen war 2 (Bereich: 1 bis 11 Behandlungen).
English: Metabolism
German: Pneumonie
English: sinus or throat (upper respiratory tract infection), or lung, or skin.
German: Dazu können Infektionen der Nase, Nasennebenhöhlen, des Rachens (Infektion der oberen Atemwege), der Lunge oder der Haut gehören.
English: Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 560 mg Filmtablette enthält 112 mg Lactose-Monohydrat.
English: Patients (n=150) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
German: Die Patienten (n=150) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder 420 mg IMBRUVICA täglich oder Placebo in Kombination mit Rituximab bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
English: Taking this medicine
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
German: IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten
English: The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
German: Zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse erhielten 133 der 196 Patienten (67,9%), die ursprünglich für den Ofatumumab-Arm randomisiert worden waren, inzwischen Ibrutinib als Cross-over-Behandlung.
English: The median age was 67 years (range: 30 to 88 years), 68% were male, and 90% were Caucasian.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 67 Jahre (Bereich: 30 bis 88 Jahre), 68% waren Männer und 90% Kaukasier.
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA arm.
German: Im Hinblick auf das PFS, das von einem IRC nach den IWCLL-Kriterien bestimmt wurde, zeigte sich bei den Patienten im IMBRUVICA-Arm eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos für Tod oder Progression um 78%.
English: The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
German: Das mediane Alter betrug 63 Jahre (Bereich: 44 bis 86 Jahre), 76% waren Männer und 95% Kaukasier.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IMBRUVICA 140 mg Hartkapseln
English: Rituximab was administered at a dose of 375 mg/m2 in the first cycle,
German: Rituximab wurde in einer Dosis von 375 mg/m2 im ersten Zyklus an Tag 1 und in einer Dosis von 500 mg/m2 in den Zyklen 2 bis 6 jeweils an Tag 1 appliziert.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
German: IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 560 mg Ibrutinib.
English: IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
German: IMBRUVICA 140 mg Hartkapseln Ibrutinib
English: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
German: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
English: The median age was 64 years (range, 31 to 86 years), 66% were male, and 91% were Caucasian.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Bereich: 31 bis 86 Jahre), 66% waren Männer und 91% Kaukasier.
English: The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 4.
German: Die aktualisierte KaplanMeier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 4 dargestellt.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
German: IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 560 mg Ibrutinib.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 560 MG TABLET
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG 560 mg TABLETTE
English: • muscle cramps, aches or spasms
German: • Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelspasmen
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib.
German: IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 420 mg Ibrutinib.
English: Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH. A lower Cmax was observed in fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days (see section 5.2).
German: Bei nüchternen gesunden Probanden, die über 5 Tage 40 mg Omeprazol einmal täglich eingenommen haben, wurde nach Gabe einer Einzeldosis von 560 mg Ibrutinib ein niedrigerer Cmax-Wert beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
German: IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be broken or chewed.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
English: Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie PCYC-1127-CA
English: Table 5: Efficacy results in Study PCYC-1130-CA Endpoint
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie PCYC-1130-CA Endpunkt
English: The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 6 Jahre und die mediane Zahl der Vorbehandlungen war 2 (Bereich: 1 bis 11 Behandlungen).
English: Do not open, break or chew them.
German: Sie dürfen weder geöffnet noch zerkleinert oder zerkaut werden.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 420 MG TABLET
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG 420 mg TABLETTE
English: Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 140 mg Filmtablette enthält 28 mg Lactose-Monohydrat.
English: HOW TO TAKE IMBRUVICA
German: WIE IMBRUVICA EINZUNEHMEN IST
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib.
German: IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 280 mg Ibrutinib.
English: Mild CYP3A4 inhibitors
German: Schwache CYP3A4-Inhibitoren
English: If a moderate
German: Wenn ein
English: Figure 7: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112-CA at Final Analysis with 65 Months Follow-up
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT-Population) in Studie PCYC-1112-CA bei abschließender Analyse nach 65 Monaten Nachbeobachtung
English: The most commonly occurring adverse reactions (≥20%) were diarrhoea, rash, haemorrhage (e.g., bruising), neutropenia, musculoskeletal pain, nausea, and thrombocytopenia.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren Diarrhö, Hautausschlag, Blutungen (z.B.
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
German: IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 420 mg Ibrutinib.
English: Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 280 mg Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
English: Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT-Population) in Studie PCYC-1130-CA
English: Eighty-one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 19% had a baseline ECOG performance status of 2.
German: Einundachtzig Prozent der Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-PerformanceStatus von 0 oder 1 und 19% der Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Performance-Status von 2.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
German: IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 280 mg Ibrutinib.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 280 MG TABLET
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG 280 mg TABLETTE
English: Ibrutinib did not show meaningful inhibition of platelet aggregation using other agonists of platelet aggregation.
German: Bei der Anwendung anderer Agonisten der Thrombozytenaggregation zeigte Ibrutinib keine wesentliche Hemmung der Thrombozytenaggregation.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 280 MG TABLET
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 280 mg TABLETTE
English: Therefore, concomitant use of IMBRUVICA with strong CYP3A4 inhibitors and strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided whenever possible and co-administration should only be considered when the potential benefits clearly outweigh the potential risks.
German: Daher soll die gleichzeitige Anwendung von IMBRUVICA mit starken CYP3A4-Inhibitoren und starken oder mäßigen CYP3A4-Induktoren möglichst vermieden werden.
English: Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
German: Abbildung 8: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT-Population) in Studie PCYC-1127-CA
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
German: Die Dosis von Ibrutinib soll bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren auf 140 mg einmal täglich reduziert oder bis zu 7 Tage unterbrochen werden.
English: Based on mean exposure (AUC) at the 560 mg/day clinical dose, AUC ratios were 2.6 and 21 at the NOAEL in male and female rats, and 0.4 and 1.8 at the NOAEL in male and female dogs, respectively.
German: Basierend auf der mittleren Exposition (AUC) bei der klinischen Dosis von 560 mg pro Tag betrugen die AUC-Quotienten beim NOAEL bei männlichen bzw.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 140 mg of ibrutinib
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 140 mg Ibrutinib
English: The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 68 Jahre (Bereich: 34 bis 88 Jahre), 74% waren Männer und 87% Kaukasier.
English: Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
German: Tabelle 8: Subgruppenanalyse des PFS (Studie PCYC-1112-CA) Hazard Ratio
English: Stop taking IMBRUVICA and tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: itchy bumpy rash, difficulty breathing, swelling of your face, lips, tongue or throat - you may be having an allergic reaction to the medicine.
German: juckender erhabener Hautausschlag, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen - möglicherweise haben Sie eine allergische Reaktion gegen das Arzneimittel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IMBRUVICA 560 mg Tabletten Ibrutinib
English: • feeling dizzy
German: • Gliederschmerzen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS WALLETPACKUNG 560 mg TABLETTE (28 Tage)
English: Non-melanoma skin cancer Basal cell carcinoma Squamous cell carcinoma
German: Nicht-melanozytärer Hautkrebs Basalzellkarzinom Plattenepithelzellkarzinom
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS WALLETPACKUNG 560 mg TABLETTE (30 Tage)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 420 mg Ibrutinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 560 mg Ibrutinib
English: The median time since diagnosis was 42 months, and median number of prior treatments was 3 (range: 1 to 5 treatments), including 35% with prior high-dose chemotherapy, 43% with prior bortezomib, 24% with prior lenalidomide, and 11% with prior autologous or allogeneic stem cell transplant.
German: Darunter waren 35% Patienten, die zuvor eine Hochdosis-Chemotherapie erhalten hatten, 43%, die Bortezomib und 24%, die Lenalidomid erhalten hatten, sowie 11%, bei denen eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation durchgeführt worden war.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 140 mg Ibrutinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 560 MG TABLET
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 560 mg TABLETTE
English: Dizziness
German: Leinsamen.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) including fatal ones have been reported following the use of ibrutinib within the context of a prior or concomitant immunosuppressive therapy.
German: Nach der Anwendung von Ibrutinib bei Patienten mit vorangehender oder gleichzeitiger immunsuppressiver Therapie wurde über Fälle einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) einschließlich Todesfälle berichtet.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 280 mg Ibrutinib
English: The median age was 68 years (range: 37 to 82 years), median time since diagnosis was 80 months, and median number of prior treatments was 4 (range: 1 to 12 treatments), including 92.2% with a prior nucleoside analog, 98.0% with prior rituximab, 86.3% with a prior alkylator, 39.2% with prior bendamustine and 19.6% with prior ofatumumab.
German: Darunter waren 92,2% Patienten, die zuvor ein Nukleosidanalogon erhalten hatten, 98,0% Patienten hatten Rituximab, 86,3% ein Alkylanz, 39,2% Bendamustin und 19,6% Ofatumumab erhalten.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 140 MG TABLET
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG 140 mg TABLETTE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS WALLETPACKUNG 420 mg TABLETTE (30 Tage)
English: Strong CYP3A4 inhibitors
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
German: Die Dosis von Ibrutinib soll bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren auf 140 mg einmal täglich (eine Kapsel) reduziert oder bis zu 7 Tage unterbrochen werden.
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurve des OS (ITT Population) in Studie PCYC-1115-CA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IMBRUVICA 140 mg Tabletten Ibrutinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 420 MG TABLET
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 420 mg TABLETTE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS WALLETPACKUNG 280 mg TABLETTE (30 Tage)
English: Urticaria
German: Vorhofflimmern
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS WALLETPACKUNG 280 mg TABLETTE (28 Tage)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IMBRUVICA 420 mg Tabletten Ibrutinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS WALLETPACKUNG 420 mg TABLETTE (28 Tage)
English: • breaking of the nails
German: • brüchige Nägel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IMBRUVICA 280 mg Tabletten Ibrutinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS WALLETPACKUNG 140 mg TABLETTE (28 Tage)
English: Mildly decreased trabecular and cortical bone was seen in female rats administered ≥100 mg/kg/day (AUC exposure margin of 20.3-fold).
German: Bei weiblichen Ratten, die > 100 mg/kg pro Tag (Schwellenwert der AUC-Exposition 20,3-fach) erhielten, wurde eine leichte Verringerung des trabekulären und kortikalen Knochens festgestellt.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT Population) in Studie PCYC-1115-CA
English: The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
German: Zum Zeitpunkt der Langzeitnachbeobachtung erhielten insgesamt 73 Patienten (54,9%), die ursprünglich für den Chlorambucil-Arm randomisiert worden waren, inzwischen Ibrutinib als Cross-overBehandlung.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg capsules ibrutinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IMBRUVICA 140 mg Kapseln Ibrutinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS WALLETPACKUNG 140 mg TABLETTE (30 Tage)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 140 MG CAPSULE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 140 mg KAPSEL