FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de posaconazol concentrado para solución para perfusión es comparable entre los sujetos jóvenes y de edad avanzada.
Portuguese: A farmacocinética do concentrado para solução para perfusão de posaconazol é comparável nos indivíduos jovens e idosos.
Spanish: Su farmacéutico o enfermero diluirá Noxafil concentrado para solución para perfusión hasta la concentración correcta.
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão irá ser diluído para a concentração correta pelo seu farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Incluye otras especies menos frecuentes o especies desconocidas principal de valoración de la eficacia fue la incidencia de IFI probadas/probables en la semana 16 después de la aleatorización, determinada por un comité de expertos externo, ciego e independiente.
Portuguese: Inclui outras espécies menos comuns ou espécies desconhecidas secundária crítica foi a incidência de IFIs comprovadas/prováveis 100 dias após a aleatorização.
Spanish: No se detectó ninguna diferencia en la incidencia de este efecto entre los animales control y los tratados después del periodo posterior de 5 meses sin tratamiento.
Portuguese: Nos 5 meses após terminar o tratamento, não se observou diferenças na incidência de alargamento do ventrículo cerebral entre o grupo de animais controlo e o grupo de tratamento.
Spanish: Composición de Noxafil El principio activo es posaconazol.
Portuguese: Qual a composição de Noxafil A substância ativa é o posaconazol.
Spanish: EU/1/05/320/004 1 vial
Portuguese: EU/1/05/320/004 1 frasco para injetáveis
Spanish: • tos, hipo
Portuguese: • tosse, soluços
Spanish: Después de la administración de comprimidos de posaconazol las concentraciones plasmáticas de posaconazol pueden aumentar en algunos pacientes con el paso del tiempo (ver sección 5.2).
Portuguese: Em alguns doentes as concentrações plasmáticas de posaconazol após administração de posaconazol comprimidos podem aumentar ao longo do tempo (ver secção 5.2).
Spanish: • niveles bajos de potasio, detectados en los análisis de sangre
Portuguese: • níveis de potássio baixos - revelados nas análises ao sangue
Spanish: Noxafil concentrado para solución para perfusión está indicado en adultos, en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas (ver sección 5.1): - aspergilosis invasora en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B o itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos; - fusariosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, o en pacientes que son intolerantes a amfotericina B; - cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente a itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a itraconazol; - coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos.
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão está indicado no tratamento das seguintes infeções fúngicas nos adultos (ver secção 5.1): - Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à anfotericina B ou a itraconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos; - Fusariose em doentes com doença refratária à anfotericina B ou em doentes com intolerância a anfotericina B; - Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refratária a itraconazol ou em doentes com intolerância a itraconazol; - Coccidioidomicose em doentes com doença refratária à anfotericina B, a itraconazol ou a fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos.
Spanish: Si está preocupado de que pueda haber tomado demasiada dosis, informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario.
Portuguese: Caso considere ter tomado uma quantidade excessiva de Noxafil, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.
Spanish: Población pediátrica No existe experiencia pediátrica con posaconazol concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: Não existe experiência em doentes pediátricos com o posaconazol concentrado para solução para perfusão.
Spanish: Hidrocloruro de dobutamina
Portuguese: Cloridrato de dobutamina Famotidina
Spanish: Trastornos cardíacos Poco frecuentes:
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes:
Spanish: No se observaron efectos sobre los electrocardiogramas, incluyendo los intervalos QT y QTc, en un estudio de seguridad farmacológica con dosis repetidas en monos con concentraciones plasmáticas máximas 8,5 veces mayores a las concentraciones obtenidas con dosis terapéuticas en seres humanos.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos a nível dos eletrocardiogramas, incluindo os intervalos QT e QTc, num estudo de farmacologia de segurança de dose repetida realizado no macaco, com concentrações sistémicas 8,5 vezes superiores às concentrações obtidas com as doses terapêuticas no homem.
Spanish: Los comprimidos gastrorresistentes de Noxafil están indicados en adultos, en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas (ver sección 5.1): - aspergilosis invasora en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B o itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos; - fusariosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, o en pacientes que son intolerantes a amfotericina B; - cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente a itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a itraconazol; - coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos.
Portuguese: Noxafil comprimidos gastrorresistentes estão indicados no tratamento das seguintes infeções fúngicas nos adultos (ver secção 5.1): - Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à anfotericina B ou a itraconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos; - Fusariose em doentes com doença refratária à anfotericina B ou em doentes com intolerância a anfotericina B; - Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refratária a itraconazol ou em doentes com intolerância a itraconazol; - Coccidioidomicose em doentes com doença refratária à anfotericina B, a itraconazol ou a fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos.
Spanish: Sexo La farmacocinética de posaconazol es comparable en hombres y mujeres.
Portuguese: Sexo A farmacocinética do posaconazol é semelhante no homem e na mulher.
Spanish: Se observaron presiones sanguíneas sistólica y arterial elevadas (de hasta 29 mm Hg) en ratas y en monos con exposiciones sistémicas 2,2 y 8,9 veces mayores, respectivamente, a las obtenidas con dosis terapéuticas en seres humanos.
Portuguese: Observaram-se aumentos das pressões sistólica e arterial (até 29 mmHg) no rato e macaco cujas exposições sistémicas foram 2,2 vezes e 8,9 vezes superiores, respetivamente às obtidas com as doses terapêuticas no homem.
Spanish: La dosis recomendada es 300 mg (tres comprimidos de 100 mg) dos veces al día el primer día y posteriormente 300 mg (tres comprimidos de 100 mg) una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada é 300 mg (três comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia no primeiro dia, e depois 300 mg (três comprimidos de 100 mg) uma vez por dia, nos restantes dias.
Spanish: En base a los datos disponibles en 16 de estos pacientes pediátricos, el perfil de seguridad parece ser similar al de los pacientes ≥ 18 años de edad.
Portuguese: O perfil de segurança aparenta ser semelhante ao dos doentes com idades ≥ 18 anos, com base nos dados disponíveis de 16 destes doentes pediátricos.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: Tratamiento de Infecciones Fúngicas resistentes (aspergilosis invasora, fusariosis, cromoblastomicosis/micetoma, coccidioidomicosis)
Portuguese: Tratamento de Infeções Fúngicas refratárias (Aspergilose invasiva, Fusarios,
Spanish: • ataques (convulsiones)
Portuguese: • convulsões
Spanish: BLÍSTERS
Portuguese: BLISTERs
Spanish: En un estudio de 1 mes con dosis repetidas en monos se observó una incidencia, no relacionada con la dosis, de trombos/émbolos en pulmón.
Portuguese: Um incidente de trombose/embolia pulmonar não relacionado com a dose foi observado no estudo de dose repetida de 1 mês no macaco.
Spanish: • pacientes que estén recibiendo "altas dosis de un tratamiento inmunodepresivo" tras un
Portuguese: • doentes a tomar "doses elevadas de terapêutica imunossupressora" após "transplante de células estaminais hematopoiéticas" (TCEH).
Spanish: La ecocardiografía no reveló ninguna indicación de descompensación cardíaca en un estudio de seguridad farmacológica con dosis repetidas en ratas con una exposición sistémica 1,4 veces mayor a la obtenida terapéuticamente.
Portuguese: Os estudos ecocardiográficos não revelaram qualquer indicação de descompensação cardíaca num estudo de farmacologia de segurança de dose repetida, realizado no rato, com uma exposição sistémica 1,4 vezes superior à obtida terapeuticamente.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Noxafil.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Noxafil.
Spanish: Sexo La farmacocinética de posaconazol comprimidos es comparable en hombres y mujeres.
Portuguese: Sexo A farmacocinética dos comprimidos de posaconazol é semelhante no homem e na mulher.
Spanish: Dosis de "carga" de 300 mg (tres comprimidos de 100 mg) dos veces al día el primer día y posteriormente 300 mg (tres comprimidos de 100 mg) una vez al día.
Portuguese: Dose de carga de 300 mg (três comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia no primeiro dia, depois 300 mg (três comprimidos de 100 mg) uma vez por dia, daí em diante.
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente.
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado do doente.
Spanish: En ambos estudios el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes con respuesta completa o parcial al tratamiento.
Portuguese: Nos dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
Spanish: El EPAR completo de Noxafil se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Noxafil pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Después de 14 días de tratamiento, ambos medicamentos consiguieron curar o mejorar a aproximadamente al 92 % de los pacientes.
Portuguese: Após 14 dias de tratamento, ambos os medicamentos tiveram bons resultados na cura ou na melhoria de 92 % dos doentes.
Spanish: «Gastrorresistente» significa que los comprimidos pasan a través del estómago sin descomponerse hasta que llegan al intestino.
Portuguese: «Gastrorresistente» significa que o conteúdo dos comprimidos passa pelo estômago sem se desagregar até atingir o intestino.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente.
Portuguese: A duração do tratamento depende da gravidade da doença e da resposta do doente.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Noxafil.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Noxafil.
Spanish: En los estudios se examinó el número de pacientes que contrajeron una infección fúngica invasiva.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que desenvolveram uma infeção fúngica invasiva.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de diseminarse.
Portuguese: Sem a presença de ergosterol, o fungo morre ou é impedido de se propagar.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Noxafil el 25 de octubre de 2005.
Portuguese: Em 25 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Noxafil.
Spanish: • Noxafil en suspensión oral se toma con una comida o un complemento nutritivo; la suspensión debe agitarse bien antes de usarla.
Portuguese: • O Noxafil suspensão oral é tomado com uma refeição ou um suplemento nutricional; a suspensão deve ser agitada antes da utilização.
Spanish: Otras informaciones sobre Noxafil
Portuguese: Outras informações sobre o Noxafil
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Noxafil?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Noxafil?
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
Portuguese: Atua impedindo a formação de ergosterol, uma parte importante das paredes das células dos fungos.
Spanish: El tratamiento con Noxafil debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de las infecciones fúngicas o en el tratamiento de pacientes con riesgo elevado de sufrir infecciones fúngicas invasivas.
Portuguese: O tratamento com o Noxafil deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas ou no tratamento de doentes com elevado risco de infeções fúngicas invasivas.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son vómitos, diarrea, pirexia (fiebre) y un aumento de la bilirrubina (un signo de problemas de riñón) en sangre.
Portuguese: Outros efeitos secundários comuns são, nomeadamente, vómitos, diarreia, pirexia (febre) e aumento da bilirrubina (sinal de problemas hepáticos) no sangue.
Spanish: La suspensión oral y los comprimidos de Noxafil tienen distintas dosis y no deben utilizarse indistintamente.
Portuguese: A suspensão oral e os comprimidos têm dosagens diferentes, não devendo ser usados de forma permutável.
Spanish: • simvastatina, lovastatina o atorvastatina (para bajar el colesterol).
Portuguese: • sinvastatina, lovastatina ou atorvastatina (utilizadas para reduzir o colesterol).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Noxafil (observado en más de un paciente de cada 10) es náuseas.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Noxafil (observado em mais de um doente em cada 10) é a náusea (enjoo).
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Noxafil puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Noxafil é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Noxafil, incluidas las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Noxafil, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: • Los comprimidos de Noxafil pueden tomarse con o sin comida y deberán tragarse enteros con agua sin aplastarlos, masticarlos, partirlos o disolverlos.
Portuguese: • O Noxafil comprimidos pode ser tomado com ou sem ingestão de alimentos, devendo ser deglutido com água; os comprimidos não devem ser esmagados, mastigados, partidos nem dissolvidos.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Noxafil, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Noxafil, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El CHMP concluyó que, aunque el primer estudio comparó Noxafil con registros de pacientes que ya participaban en ese estudio, había quedado demostrada la eficacia de Noxafil.
Portuguese: O CHMP concluiu que, embora o primeiro estudo tenha comparado o Noxafil com os registos dos doentes incluídos no estudo, a eficácia do Noxafil foi demonstrada.
Spanish: Los resultados conseguidos con Noxafil se compararon con el historial de 218 pacientes que se habían tratado con otros medicamentos antifúngicos.
Portuguese: Os resultados obtidos com o Noxafil foram comparados aos registos de 218 doentes que foram tratados com outros medicamentos antifúngicos.
Spanish: Se utiliza en pacientes cuya infección es grave o en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados, cuando es poco probable que los medicamentos aplicados tópicamente (directamente en la zona afectada por la candidosis bucofaríngea) surtan efecto.
Portuguese: É utilizado em doentes cuja infeção é grave ou com o sistema imunitário enfraquecido, quando é improvável que os medicamentos de aplicação tópica (diretamente na infeção) sejam eficazes.
Spanish: Los pacientes a los que se esté administrando Noxafil en solución para perfusión deberán recibir en su lugar Noxafil en comprimidos o en suspensión oral en cuanto su estado lo permita.
Portuguese: Os doentes a quem é administrada a solução para perfusão devem mudar para o Noxafil comprimidos ou suspensão oral logo que a sua condição o permita.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Noxafil durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Noxafil durante os estudos?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Noxafil.
Spanish: En la candidosis bucofaríngea, Noxafil en suspensión oral fue tan efectivo como el fluconazol.
Portuguese: Na candidíase orofaríngea, o Noxafil suspensão oral foi tão eficaz como o fluconazol.
Spanish: El principio activo de Noxafil, el posaconazol, es un fármaco antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
Portuguese: A substância ativa do Noxafil, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
Spanish: Para ampliar información, consulte el prospecto.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Spanish: Noxafil es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo posaconazol.
Portuguese: O Noxafil é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa posaconazol.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Noxafil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Noxafil são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: • cromoblastomicosis y micetoma (enfermedades fúngicas de larga duración que afectan a la piel o al tejido que se encuentra justo bajo la piel, normalmente causadas por esporas de hongos que infectan heridas ocasionadas por espinas o astillas);
Portuguese: • cromoblastomicose e micetoma (infeções fúngicas de longa duração da pele ou do tecido subcutâneo, geralmente provocadas pela infeção por esporos fúngicos de feridas devidas a espinhos ou a estilhaços),
Spanish: Noxafil no se debe administrar a pacientes que estén tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Portuguese: O Noxafil é contraindicado em pessoas que estejam a tomar qualquer dos seguintes medicamentos:
Spanish: El estudio incluía 107 pacientes con aspergilosis, 18 pacientes con fusariosis, 11 con cromoblastomicosis o micetoma, y 16 con coccidioidomicosis.
Portuguese: O estudo incluiu 107 doentes com aspergilose, 18 com fusariose, 11 com cromoblastomicose ou micetoma e 16 com coccidioidomicose.
Spanish: Noxafil se usa para tratar a adultos (mayores de 18 años) que sufren las siguientes enfermedades fúngicas, que no toleren o en los que hayan fracasado los tratamientos con otros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol o fluconazol):
Portuguese: O Noxafil é utilizado para o tratamento de adultos (18 ou mais anos de idade) com as doenças causadas por fungos abaixo indicadas, quando outros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol ou fluconazol) tenham fracassado ou não sejam tolerados:
Spanish: Noxafil suspensión oral se usa también como tratamiento de primera línea para la candidosis bucofaríngea, una infección fúngica de la boca y la faringe causada por Candida.
Portuguese: O Noxafil suspensão oral é igualmente utilizado como tratamento de primeira linha contra «sapinhos», uma infeção fúngica da boca e da garganta provocada por Candida.
Spanish: En la aspergilosis invasiva se observaron respuestas positivas al final del tratamiento en el 42 % de los pacientes tratados con Noxafil en suspensión oral, frente a un 26 % en el grupo de comparación.
Portuguese: Na aspergilose invasiva, foi observada uma resposta positiva no final do tratamento em 42 % dos doentes que estavam a tomar o Noxafil suspensão oral, comparativamente a 26 % dos doentes no grupo do comparador.
Spanish: • pimozida (para enfermedades mentales);
Portuguese: • pimozida (utilizada para o tratamento de doenças mentais),
Spanish: Se comercializa como suspensión oral (40 mg/ml), como concentrado (300 mg) para solución de perfusión (goteo en vena) y como comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de suspensão oral (40 mg/ml), concentrado (300 mg) para solução para perfusão (gota a gota) numa veia e comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Noxafil, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Noxafil, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: La capacidad de impedir infecciones se estudió en otros dos estudios principales en los que Noxafil en suspensión oral se comparó con fluconazol en 600 pacientes con trasplante de células madre y con fluconazol o itraconazol en 602 pacientes con leucemia o con cáncer de médula ósea.
Portuguese: A capacidade de prevenção de infeções foi analisada em dois estudos principais adicionais, nos quais o Noxafil suspensão oral foi comparado com o fluconazol em 600 doentes com transplante de células estaminais e com o fluconazol ou o itraconazol em 602 doentes com cancro no sangue ou na medula óssea.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Noxafil se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Noxafil.
Spanish: Noxafil en suspensión oral, como solución para perfusión y como comprimidos gastrorresistentes también se usa para evitar infecciones fúngicas invasivas en pacientes cuyo sistema inmunitario esté debilitado debido a los tratamientos que están recibiendo contra la leucemia o el cáncer de médula ósea, o por los medicamentos utilizados en el trasplante hematopoyético de células madre (un trasplante de células que fabrican glóbulos sanguíneos).
Portuguese: O Noxafil suspensão oral e comprimidos gastrorresistentes é ainda utilizado para prevenir infeções fúngicas invasivas em doentes cujo sistema imunitário está enfraquecido devido a receberem tratamento contra o cancro do sangue ou da medula óssea, ou devido a tomarem medicamentos usados no transplante de células estaminais hematopoiéticas (transplante de células que fabricam células sanguíneas).
Spanish: • terfenadina, astemizol (para la alergia);
Portuguese: • terfenadina, astemizol (utilizados para tratar alergias),
Spanish: • halofantrina (para la malaria);
Portuguese: • halofantrina (utilizada para tratar a malária),
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Noxafil?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Noxafil?