FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The wound must then be covered with a sterile occlusive film dressing that adheres to the sterile adhesive barrier material applied as per the instruction above (see Preparation of patient and wound area).
Bulgarian: След това раната трябва да се покрие със стерилна оклузивна филмова превръзка, която прилепва към нанесения стерилен адхезивен бариерен материал, съгласно по-горните инструкции (вж. "Подготовка на пациента и раневата област").
English: The NexoBrid gel must fill the entire occlusive dressing, and special care should be taken not to leave air under this occlusive dressing.
Bulgarian: Гелът NexoBrid трябва да изпълва цялата оклузивна превръзка и трябва да се положат специални усилия да не се оставя въздух под оклузивната превръзка.
English: NexoBrid should only be applied by trained healthcare professionals in specialist burn centres.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се прилага единствено от опитни медицински специалисти в специализирани центрове по изгаряния.
English: Use in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease NexoBrid should be used with caution in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease, including pulmonary burn trauma and suspected pulmonary burn trauma.
Bulgarian: Употреба при пациенти с кардиопулмонални и пулмонални болести NexoBrid трябва да се използва предпазливо при пациенти с кардиопулмонални и пулмонални болести, включително при белодробно увреждане след изгаряне и съмнение за белодробно увреждане след изгаряне.
English: Pyrexia/hyperthermia
Bulgarian: Пирексия/хипертермия
English: • NexoBrid gel should be prepared at the patient's bedside.
Bulgarian: Гелът NexoBrid трябва да се приготви до леглото на пациента.
English: • Pain management must be used as commonly practiced for an extensive dressing change; it should be initiated at least 15 minutes prior to NexoBrid application.
Bulgarian: Трябва да се приложи обезболяване, както обикновено се практикува при смяна на големи превръзки; трябва да се започне поне 15 минути преди приложението на NexoBrid.
English: Bromelain may increase drowsiness caused by some medicinal products (e.g., benzodiazepines, barbiturates, narcotics and antidepressants).
Bulgarian: Бромелаин може да усили сънливостта, причинена от някои лекарствени продукти (напр. бензодиазепини, барбитурати, опиодни аналгетици и антидепресанти).
English: A single intravenous infusion of a solution prepared from NexoBrid powder in the mini-pig was well tolerated at dose levels of up to 12 mg/kg (achieving plasma levels 2.5fold of the human plasma level after application of the clinical proposed dosage to 15% TBSA) but higher doses were overtly toxic, causing haemorrhage in several tissues.
Bulgarian: Еднократна интравенозна инфузия на разтвор, получен от NexoBrid прах се понася добре до дозови нива до 12 mg/kg при мини-прасенца (като се достигат плазмени нива 2,5 пъти плазмените нива при хора след прилагане на препоръчваната клинична доза върху 15% TBSA), но по-високите дози са били явно токсични, причинявайки кръвоизливи в няколко тъкани.
English: NexoBrid is for use by specialists in burn clinics only.
Bulgarian: NexoBrid е предназначен за употреба от специалисти само в специализирани клиники по изгаряния.
English: Repeated intravenous injections of doses up to 12 mg/kg every third day in the mini-pig were well tolerated for the first three injections but severe clinical signs of toxicity (e.g. haemorrhages in several organs) were observed following the remaining three injections.
Bulgarian: Многократни интравенозни инжекции на дози до 12 mg/kg на всеки 3 дни при мини-прасенца се понасят добре в хода на първите три инжекции, но след следващите три инжекции са наблюдавани тежки клинични признаци на токсичност (напр. кръвоизливи в няколко органа).
English: • The vial containing NexoBrid powder, gel bottle, and the prepared NexoBrid gel should only be used for one patient.
Bulgarian: Флаконът, съдържащ праха NexoBrid, бутилката с гел и приготвеният гел NexoBrid трябва да се използват само за един пациент.
English: Caution and monitoring is therefore needed when prescribing concomitant medicinal products that affect coagulation.
Bulgarian: По тази причина са необходими предпазливост и проследяване при предписване на лекарствени продукти за съпътстваща употреба, които повлияват кръвосъсирването.
English: • The risk of allergic reaction and of cross reactivity and the contraindication in patients allergic to pineapple and papain or to previous application of the product
Bulgarian: Риск за алергична реакция и кръстосана реактивност и противопоказания при пациенти, алергични към ананас и папаин или с алергична реакция при предходно прилагане на продукта
English: This should be taken into account if NexoBrid is used in patients receiving CYP2C8 substrates (including amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib and torasemide) and CYP2C9 substrates (including ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, and phenytoin).
Bulgarian: Това трябва да се отчита при употреба на NexoBrid при пациенти, които получават субстрати на CYP2C8 (включително амиодарон, амодиаквин, хлороквин, флувастатин, паклитаксел, пиоглитазон, репаглинид, росиглитазон, сорафениб и тораземид) и субстратите на CYP2C9 (вкл. ибупрофен, толбутамид, глипизид, лосартан, целекоксиб, варфарин и фенитоин).
English: It is not known if NexoBrid application has any clinically relevant effect on haemostasis.
Bulgarian: Не е известно дали прилагането на NexoBrid оказва клинично релевантен ефект върху кръвосъсирването.
English: The treated area must be rubbed until the appearance of a pinkish surface with bleeding points or a whitish tissue.
Bulgarian: Третираната област трябва да се трие до поява на розовееща повърхност с точковидно кървене или белезникава тъкан.
English: Efficacy data generated in this study from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Bulgarian: По-долу са обобщени данните по отношение на ефикасността от това проучване при анализ на подгрупите за деца и юноши.
English: The powder is off-white to light tan and the gel is clear and colourless.
Bulgarian: Прахът е почти бял до светло жълтокафяв на цвят, а гелът е прозрачен и безцветен.
English: • The powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
Bulgarian: След това прахът се прехвърля в съответната бутилка с гел.
English: • The gel should be prepared at the patient's bedside.
Bulgarian: Гелът трябва да се приготвя до леглото на пациента.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Bulgarian: Следните определения се отнасят за използваните по-долу термини за честота:
English: In addition to routine monitoring for burn patients (e.g., vital signs, volume/water/electrolyte status, complete blood count, serum albumin and hepatic enzyme levels), patients treated with NexoBrid should be monitored for: - Rise in body temperature.
Bulgarian: В допълнение към рутинното проследяване на пациенти с изгаряния (напр. жизнени показатели, обемен/воден/електролитен статус, пълна кръвна картина, серумен албумин и нива на чернодробните ензими), лекуваните с NexoBrid пациенти трябва да се проследяват за:
English: What you need to know before NexoBrid is used
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid
English: NexoBrid should not be used in chemical burn wounds, contaminated wounds and wounds where NexoBrid could come in contact with foreign materials (for example, implants, pacemakers, and shunts) or large blood vessels, the eyes or other important body parts.
Bulgarian: NexoBrid не трябва да се използва при рани от химическо изгаряне, замърсени рани и рани, при които NexoBrid би могъл да влезе в контакт с чужди тела (напр. импланти, пейсмейкъри и шънтове) или големи кръвоносни съдове, очите или други важни части от тялото.
English: Wound infection
Bulgarian: Ранева инфекция
English: p-value
Bulgarian: SOC p-стойност
English: Patients should be monitored for possible signs of coagulation abnormalities.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за възможни признаци на нарушения на кръвосъсирването.
English: Coagulopathy
Bulgarian: Коагулопатия
English: Eyes should be carefully protected during treatment of facial burns using adhesive barrier petroleum ointment.
Bulgarian: Очите трябва да бъдат внимателно защитени при лечение на изгарания по лицето, използвайки адхезивна бариера с вазелин.
English: • The removal of NexoBrid and of dissolved eschar
Bulgarian: Отстраняване на NexoBrid и разтворената есхара
English: Rubbing will not remove adhering undissolved eschar in areas where the eschar still remains.
Bulgarian: Триенето няма да отстрани прилепнала неразтворена есхара, в областите където е останала такава.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Bulgarian: <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
English: Treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:5 (0.16g per g of mixed gel) in patients with deep partial- and/or full-thickness burns within the framework of a clinical study did not result in significantly different safety findings when compared to treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:10 (0.09 g per 1g of mixed gel).
Bulgarian: Лечението с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин, приготвен в съотношение прах:гел 1:5 (0,16 g на g в смесения гел) при пациенти с дълбоки изгаряния (частични и/или в цяла дълбочина) в рамките на клинично проучване не води до значими разлики по отношение на безопасността в сравнение с лечение с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин, приготвен в съотношение прах:гел 1:10 (0,09 g на 1 g в смесения гел).
English: NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing the powder with the gel.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се използва в рамките на 15 минути след смесването на праха и гела.
English: The frequencies of the adverse reactions presented below reflect the use of NexoBrid to remove eschar from deep partial- or full-thickness burns in a regimen with local antibacterial prophylaxis, recommended analgesia, as well as coverage of the wound area after application of NexoBrid for 4 hours with an occlusive dressing for containment of NexoBrid on the wound.
Bulgarian: Представените по-долу честоти на нежеланите лекарствени реакции отразяват използването на NexoBrid за отстраняване на есхари от дълбоки частични или в пълна дълбочина изгаряния при схема с използване на локална антибактериална профилактика, препоръчвана аналгезия, както и покриване на раната след прилагане на NexoBrid в продължение на 4 часа с оклузивна превръзка за задържане на NexoBrid върху раната.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо>]
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: Gel for NexoBrid powder
Bulgarian: Гел за NexoBrid прах
English: • NexoBrid powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
Bulgarian: Прахът NexoBrid се прехвърля в съответната бутилка с гел.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is a debriding agent, applied topically for removal of eschar in deep partial- and full-thickness burns.
Bulgarian: Концентратът от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин представлява средство за дебридмен, прилагано локално за отстраняване на есхари при дълбоки изгаряния в частична и/или в цяла дълбочина.
English: If you notice any of these signs or symptoms, inform your doctor or caregiver immediately.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези признаци или симптоми, веднага информирайте Вашия лекар или болногледач.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта и Листовка: информация за пациента
English: NexoBrid should be used with caution in patients with disorders of coagulation, low platelet counts and increased risk of bleeding from other causes e.g. peptic ulcers and sepsis.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения в кръвосъсирването, нисък брой на тромбоцитите и повишен риск от кървене по други причини, напр. пептична язва и сепсис.
English: If so, you may also experience allergic reactions to NexoBrid;
Bulgarian: такъв случай е възможно да получите и алергични реакции към NexoBrid.
English: • Healthcare Professional information pack
Bulgarian: Информационен пакет за медицинските специалисти
English: NexoBrid serum concentrations were determined using a modified sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay.
Bulgarian: Серумните концентрации на NexoBrid са определяни с помощта на модифициран електрохемилуминисцентен имуноанализ тип сандвич.
English: NexoBrid was applied once to the burn wound at a dose of 2 g NexoBrid Powder/20 g gel/100 cm of skin.
Bulgarian: NexoBrid е прилаган еднократно върху раната от изгаряне в доза 2 g NexoBrid прах/20 g гел/100 cm от кожата.
English: NexoBrid should be applied to a clean, keratin-free (blisters removed), and moist wound area.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се нанася върху чиста, свободна от кератин (отстранени мехури) и влажна ранева повърхност.
English: NexoBrid is not indicated for use in patients younger than 18 years.
Bulgarian: NexoBrid не е показан за употреба при пациенти под 18 години.
English: If you notice any of these symptoms or signs, inform your doctor or caregiver immediately.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми или признаци, незабавно информирайте Вашия лекар или болногледач.
English: The use of NexoBrid in subsequent burn injury is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на NexoBrid при последващо увреждане от изгаряне.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
English: Wound care after debridement
Bulgarian: Грижи за раната след дебридмен
English: Removal of topically applied antibacterial medicinal products before NexoBrid application
Bulgarian: Отстраняване на локално приложени антибактериални лекарствени продукти преди прилагане на NexoBrid
English: In studies without antibacterial soaking, pyrexia or hyperthermia was reported in 35.6% of NexoBridtreated patients compared with 18.6% in control patients.
Bulgarian: При проучвания без използване на напояване с антибактериално средство за пирексия или хипертермия се съобщава при 35,6% от пациентите на лечение с NexoBrid в сравнение с 18,6% при контролите.
English: The efficacy of eschar removal was evaluated by determining the percentage of wound area left with eschar that required further removal by excision or dermabrasion, and the percentage of wounds requiring such surgical removal.
Bulgarian: Ефикасността на отстраняване на есхарите е оценена чрез определяне на процента на раневата област с остатъчна есхара, която изисква допълнително отстраняване чрез ексцизия или дермабразия, и процентът на раните, за които се е наложило такова хирургично отстраняване.
English: Each NexoBrid vial, gel, or reconstituted gel should be used for a single patient only.
Bulgarian: Всеки флакон, гел или приготвен гел NexoBrid трябва да се използва само при един пациент.
English: The paraffin layer must not come into contact with the area to be treated in order to avoid covering the eschar, thus isolating the eschar from direct contact with NexoBrid.
Bulgarian: Парафиновият слой не трябва да влиза в контакт с областта, която ще се третира, за да се избегне покриване на есхарата и така да се получи изолиране на есхарата от пряк контакт с NexoBrid.
English: Allergic reactions can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, other skin reactions, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and abdominal discomfort, or a combination of such effects.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да причинят например затруднения в дишането, отоци по кожата, уртикария, други кожни реакции, зачервяване на кожата, ниско кръвно налягане, ускорен пулс и стомашен дискомфорт или комбинация от тези ефекти.
English: This is because NexoBrid can be absorbed from the burn wound into the blood stream.
Bulgarian: Това е така, защото NexoBrid може да се абсорбира през раната от изгаряне в кръвния поток.
English: This usually requires mixing the NexoBrid powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Bulgarian: За това обикновено е необходимо смесване на праха NexoBrid и гела за 1 до 2 минути.
English: Terminal half-life (determined using data from 16 to 48 hours post-dose for 12 patients) was 11.7 ± 3.5 hours (mean ± SD), with a range from 8.5 to 19.9 hours.
Bulgarian: Терминалният полуживот (определен на база данни от 16 до 48 часа след прилагане на дозата при 12 пациенти) е 11,7 ± 3,5 часа (средна ± СО), с интервал от 8,5 до 19,9 часа.
English: NexoBrid gel preparation (mixing powder with gel)
Bulgarian: Приготвяне на гела NexoBrid (смесване на праха и гела)
English: Non-autografted wounds (ITT)
Bulgarian: Рани без автоприсадка (ITT)
English: General infections
Bulgarian: Общи инфекции
English: NexoBrid must be stored upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се съхранява в изправено положение, така че гелът да е на дъното на бутилката и в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: What NexoBrid is
Bulgarian: Какво представлява NexoBrid
English: Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03
Bulgarian: Препарати за лечение на рани и язви, протеолитични ензими; ATC код: D03BA03
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
English: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germany
Bulgarian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Германия
English: • The dressed wound must be covered with a loose, thick fluffy dressing, held in place with a bandage.
Bulgarian: Така покритата рана трябва да се покрие още с хлабава, дебела, пухкава превръзка, прикрепена с бинт.
English: • When opening the gel bottle, it must be confirmed that the tamper-evident ring is separating from the bottle's cap.
Bulgarian: При отваряне на бутилката с гела трябва да се провери дали пръстенът за защита от отваряне се откъсва от капачката на бутилката.
English: The use of NexoBrid during pregnancy is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на NexoBrid по време на бременност.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before NexoBrid is used if
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да се използва NexoBrid, ако
English: These medicines include, for example, sleep medications, so-called tranquilizers, some pain medications and antidepressants.
Bulgarian: Такива лекарства включват, например, сънотворни, т.н. транквиланти, някои болкоуспокояващи и антидепресанти.
English: NexoBrid is indicated for removal of eschar in adults with deep partial- and full-thickness thermal burns.
Bulgarian: NexoBrid е показан за отстраняване на есхари при възрастни с дълбоки частични и в пълна дълбочина термични изгаряния.
English: There is limited information on the use of NexoBrid on facial burn wounds.
Bulgarian: Има ограничена информация за използването на NexoBrid върху рани от изгаряне по лицето.
English: Deep Partial Thickness wounds
Bulgarian: Дълбоки рани в частична дълбочина
English: Days (mean ± SD) (Number of wounds)
Bulgarian: Дни (средна ± CO) (Брой рани)
English: The AUC from time zero to 48 hours after administration (AUClast) was 43,400 ± 46,100 ngh/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 4560-167,000 ngh/ml.
Bulgarian: AUC от нулевия момент до 48 часа след приложение (AUClast) е 43 400 ± 46 100 ngh/ml (средна ± СО) за група от 15 пациенти с интервал 4 560-167 000 ngh/ml.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03.
Bulgarian: Препарати за лечение на рани или язви, протеолитични ензими; ATC код: D03BA03.
English: • After 4 hours of NexoBrid treatment, the occlusive dressing must be removed using aseptic techniques.
Bulgarian: След 4 часа лечение с NexoBrid оклузивната превръзка трябва да бъде отстранена с асептична техника.
English: Allergic reactions to NexoBrid can occur and can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and sickness/vomiting/stomach cramp, or a combination of such effects.
Bulgarian: Възможно е да се проявят алергични реакции към NexoBrid и могат да причинят например затруднения в дишането, отоци по кожата, уртикария, зачервяване на кожата, ниско кръвно налягане, ускорен пулс и гадене/повръщане/стомашни спазми или комбинация от тези ефекти.
English: Size: % mean TBSA Depth: Superficial (%TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Incidence of autograft
Bulgarian: Повърхностни (%TBSA) Частична дълбочина (% TBSA)
English: The major constituent is stem bromelain.
Bulgarian: Основната съставка е стеблен бромелаин.
English: • The debrided area must be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection.
Bulgarian: Обработената с дебридмен област трябва незабавно да бъде покрита с постоянни или временни заместители на кожа или с превръзка, за да се избегне изсъхване и/или образуване на псевдоесхара и/или инфекция.
English: ITT (Intent To Treat population): all randomized patients The difference in time to complete wound closure is mainly related to the wound care strategy applied by the physician, where an attempt to minimise grafting and allow for spontaneous epithelialisation of the wound areas that still have dermis may prolong time to first autograft (time to autograft: NexoBrid: 14.7 days vs. SOC: 5.9 days) and hence prolong complete wound closure.
Bulgarian: Разликата във времето до пълно затваряне на раната е свързана основно с приложената от лекаря стратегия за обгрижване на раната, при което опити за минимизиране използването на присадки или за изчакване на спонтанна епителиализация на раневи области, които все още имат дермис, могат да удължът времето до първо прилагане на автоприсадка (време до прилагане на автоприсадка: NexoBrid: 14,7 дни vs.
English: Wound Type
Bulgarian: Тип рана
English: In addition, a delayed-type allergic skin reaction (cheilitis) after longer-term dermal exposure (mouthwash) as well as suspected sensitisation following oral exposure and following repeated occupational airway exposure have been reported.
Bulgarian: В допълнение има съобщения за кожна алергична реакция от забавен тип (хейлит) след продължителна дермална експозиция (вода за уста), както и съмнение за сенсибилизация след перорална експозиция и след многократна професионална експозиция на дихателните пътища.
English: Cmax was 6020 ± 5020 ng/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 888 to 15,700 ng/ml.
Bulgarian: Cmax е 6 020 ± 5 020 ng/ml (средна ± СО) за група от 15 пациенти, с интервал от 888 до 15 700 ng/ml.
English: The following table shows the time to complete wound closure from start of debridement.
Bulgarian: В следващата таблица са представени времената до пълно затваряне на раната, отчетени от началото на дебридмена.*
English: Cross-sensitivity between bromelain and papain as well as latex proteins (known as latex-fruit syndrome), bee venom, and olive tree pollen has been reported in the literature.
Bulgarian: В литературата има съобщения за кръстосана свръхчувствителност между бромелаин и папаин, както и латексови протеини (известна като "латекс-плод" синдром), пчелна отрова и полени на маслиново дърво.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}.>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}.>