FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe údajov predložených spoločnosťou nemožno preukázať, že prínosy lieku Loraxin prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че въз основа на представените от фирмата данни не може да се докаже, че ползите от Loraxin надвишават рисковете.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že publikované údaje predložené v rámci tejto žiadosti boli obmedzené a nedostatočné na podporu tejto žiadosti na základe dobre zavedeného použitia pre liek Loraxin.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че публикуваните данни, които са представени с това заявление, са ограничени и недостатъчни, за да подкрепят заявлението за Loraxin с утвърдено приложение.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Loraxin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Loraxin.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby ostatné členské štáty EÚ neuznali povolenie na uvedenie na trh udelené vo Fínsku.
Bulgarian: Ето защо Комитетът препоръчва разрешението за употреба, издадено във Финландия, да не се признава в другите държави членки на ЕС.
Slovak: Prečo bol liek Loraxin opätovne preskúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Loraxin?
Slovak: Výbor navyše odporučil pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek Loraxin vo Fínsku.
Bulgarian: Комитетът препоръчва разрешението за употреба на Loraxin във Финландия да бъде временно спряно.
Slovak: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Bulgarian: EMA/CHMP/565190/2009 рев.1 EMEA/H/A-30/1001
Slovak: Závery z konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО
Slovak: Konečné schválené znenie opisuje niektoré možné kombinácie.
Bulgarian: Окончателно приетият текст описва някои възможни комбинации.
Slovak: Dr. Ondřej Slanař (Česká republika)
Bulgarian: Ondřej Slanař (Чешка република)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. júna 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 10 юни 2010 г.
Slovak: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Bulgarian: Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Slovak: Losec je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Bulgarian: Losec е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Slovak: Výbor súhlasí, aby sa kapsuly a tablety používali na rovnaké indikácie, a to:
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че капсулите и таблетките могат да се използват за едни и същи показания, а именно:
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je AstraZeneca.
Bulgarian: Компанията, която разпространява тези лекарства, е AstraZeneca.
Slovak: Harmonizovala sa aj informácia, ako podávať liek v prípade pacientov, ktorí nemôžu prehltnúť tablety a kapsuly.
Bulgarian: Хармонизирана е също информацията за начина на приложение при пациенти, които не могат да гълтат таблетките и капсулите.
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm.
Bulgarian: синдром на Zollinger-Ellison.
Slovak: Harmonizoval sa spôsob, akým sa liek užíva: objasnili sa úvodné dávky a udržiavacie dávky pre všetky odporúčané indikácie.
Bulgarian: Хармонизиран е начинът на прием на лекарството, като са изяснени началните и поддържащите дози за всички препоръчани показания.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum lieku Losec.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждането на Losec.
Slovak: Losec sa používa na liečbu chorôb, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny.
Bulgarian: Losec се използва за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Slovak: ,19. októbra 2009 a 23. decembra 2009
Bulgarian: октомври 2009 г. и 23 декември 2009 г.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa táto indikácia odstránila, pretože štúdie, ktoré predložila spoločnosť, nepreukázali lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom (zdanlivý liek).
Bulgarian: СНМР препоръчва това показание да бъде премахнато, тъй като представените от компанията проучвания не показват подобрена ефективност в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Tablety 10 mg a 20 mg môžu byť v niektorých členských štátoch dostupné bez lekárskeho predpisu (voľnopredajné lieky).
Bulgarian: В някои държави-членки таблетките от 10 и 20 mg могат да се отпускат без рецепта (OTC продукти).
Slovak: Výbor poznamenal, že medzi členskými štátmi sú rozdiely v použití lieku Losec v prípade liečby na likvidáciu H. pylori, najmä v súvislosti s počtom antibiotík kombinovaných s liekom Losec (jedno alebo dve), odporúčanými antibiotikami a ich dávkami.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че между държавите-членки има различия по отношение на употребата на Losec при лечение за елиминиране на H. pylori, и по-специално по отношение на броя антибиотици, които трябва да се комбинират с Losec (един или два), както и относно препоръчаните антибиотици и дози.
Slovak: 27. februára 2009, 24. augusta 2009
Bulgarian: 27 февруари 2009 г., 24 август 2009 г., 19
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Losec vyžaduje harmonizáciu.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя Losec като нуждаещ се от хармонизация.
Slovak: 24. júla 2008
Bulgarian: 24 юли 2008 г.
Slovak: • refluxná ezofagitída (liečba vrátane dlhodobej liečby po uzdravení),
Bulgarian: рефлукс езофагит (лечение, включително дългосрочно лечение след оздравяване),
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje tzv. protónové pumpy, čo sú bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Bulgarian: То действа, като блокира „протонните помпи" - протеини, които се намират в специализирани клетки на стомашната лигавица и отделят киселини в стомаха.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časti súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúce sa gravidity a laktácie, schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje, nežiaducich účinkov a predávkovania.
Bulgarian: СНМР хармонизира точките на КХП за бременност и кърмене, способността за шофиране и работа с машини, нежелани лекарствени реакции и предозиране.
Slovak: 20. januára 2010
Bulgarian: 20 януари 2010 г.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že existujúce rozdiely medzi členskými štátmi vyplývajú z rozdielov v dostupnosti a vo vzorci rezistencie voči rôznym antibiotikám.
Bulgarian: СНМР взема предвид, че различията се дължат на разлики в наличността и вида резистентност към различните антибиотици в отделните държави-членки.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Losec a súvisiace názvy.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Losec и свързани имена в Европейския съюз
Slovak: Liek Losec bol tiež indikovaný na použitie pred operáciou na prevenciu vdýchnutia kyseliny (kyselina prechádzajúca z pažeráka do pľúc počas anestézie spôsobujúca pneumóniu).
Bulgarian: Losec е показан също за употреба преди операция за превенция на аспирация на киселина (киселина, която преминава от хранопровода в белите дробове по време на анестезия, като причинява пневмония).
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou kyseliny v žalúdku).
Bulgarian: синдром на Zollinger-Ellison (състояние, причинено от прекалено голяма секреция на киселина в стомаха).
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované indikácie (choroby, pri ktorých sa liek môže používať).
Bulgarian: СНМР приема хармонизирани показания (заболявания, при които може да се използва лекарството).
Slovak: Liek sa môže použiť s antibiotikami na likvidáciu žalúdočnej baktérie Helicobacter pylori (H. pylori), ktorá spôsobuje žalúdočné vredy.
Bulgarian: В комбинация с антибиотици лекарството може да се използва за елиминиране от стомаха на бактерията Helicobacter pylori (H. pylori), за която е известно, че причинява стомашни язви.
Slovak: Výbor CHMP schválil, aby indikácie pre injikovateľnú formu lieku Losec boli rovnaké ako pre tablety, ale aby sa injekcia použila len vtedy, ak podávanie tabliet alebo kapsúl nie je možné.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанията за инжекционната форма на Losec трябва да са същите като за таблетките, но инжекционната форма трябва да се използва само когато приложението на таблетки или капсули не е възможно.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp omeprazol znižuje tvorbu kyseliny.
Bulgarian: Като блокира тези помпи, омепразол намалява отделянето на киселина.
Slovak: Ak sa však kombinácia atazanaviru s inhibítormi PPI považuje za nevyhnutnú, odporúča sa pozorné klinické sledovanie (napr. vírusová záťaž), pričom sa treba vyhýbať vysokým dávkam inhibítorov PPI.
Bulgarian: Ако обаче комбинацията на атазанавир с инхибитор на протонната помпа трябва задължително да се приложи, се препоръчва внимателно клинично наблюдение (напр. вирусно число), като трябва да се избягват високи дози на инхибитор на протонната помпа.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се продава продуктът.
Slovak: 10. júna 2010
Bulgarian: 10 юни 2010 г.
Slovak: Losec?
Bulgarian: Какво представлява Losec?
Slovak: Výbor CHMP schválil aj harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať).
Bulgarian: Също така СНМР приема хармонизиран текст за противопоказанията (случаи, в които лекарството не трябва да се използва).
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Losec na trh.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Losec в ЕС.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Slovak: Liek Losec sa môže použiť aj na prevenciu a liečbu žalúdočného vredu zapríčineného liekmi používanými na liečbu bolesti a zápalu - neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)v prípade, keď pacient potrebuje lieky NSAID užívať nepretržite.
Bulgarian: Losec може също да се използва за превенция и лечение на язви на стомаха, причинени от някои лекарства за лечение на болка и възпаления, т.нар. неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), когато пациентът се нуждае от продължително лечение с НСПВС.
Slovak: Dňa 27. júna 2008
Bulgarian: На 27 юни 2008 г.
Slovak: Výbor CHMP uviedol aj upozornenie, že liečba liekom Losec a inými inhibítormi PPI môže viesť k zvýšenému výskytu infekcií čriev.
Bulgarian: СНМР включва също предупреждение, че лечението с Losec и други инхибитори на протонната помпа може да доведе до увеличаване на инфекциите в червата.
Slovak: • refluxná choroba - liečba príznakov, ako je pálenie záhy a kyslá regurgitácia (kyselina sa dostáva do úst),
Bulgarian: рефлуксна болест, за лечение на симптоми като стомашни киселини и киселинна регургитация (връщане на киселини в устата),
Slovak: Losec je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca a Zoltum.
Bulgarian: Losec се предлага в ЕС под следните свободно избрани имена: Antra, Logastric, Losec Forte,
Slovak: Výbor tiež v rámci prevencie odporučil, aby sa liek Losec nepoužíval v prípade pacientov užívajúcich klopidogrel.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също, като предпазна мярка, употребата на Losec при пациенти, приемащи клопидогрел, да не бъде одобрена.
Slovak: • symptomatická gastroezofágová refluxná choroba,
Bulgarian: симптоматична гастро-езофагеална рефлуксна болест,
Slovak: • likvidácia H. pylori v kombinácii s antibiotikami v prípade žalúdočného a dvanástnikového vredu,
Bulgarian: елиминиране на H. pylori при язви на стомаха и на дванадесетопръстника в комбинация с антибиотици,
Slovak: Liek Losec nesmú užívať osoby, ktoré sú alergické na omeprazol alebo na niektorú inú zložku lieku, ani osoby liečené nelfinavirom.
Bulgarian: Losec е противопоказан за хора, които са алергични към омепразол или към някоя от другите съставки на лекарството, както и при хора, които приемат нелфинавир.
Slovak: Účinná látka lieku Losec, omeprazol, je inhibítor protónovej pumpy (PPI).
Bulgarian: Активното вещество в Losec, омепразол (omeprazole), е инхибитор на протонната помпа (PPI).
Slovak: • refluxná ezofagitída (zápal pažeráka v dôsledku kyseliny),
Bulgarian: рефлукс езофагит (възпаление на хранопровода поради киселина),
Slovak: • v kombinácii s antibiotikami pri liečbe dvanástnikového vredu zapríčineného mikroorganizmom
Bulgarian: В комбинация с антибиотици за лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H.
Slovak: • refluxná ezofagitída,
Bulgarian: рефлукс езофагит,
Slovak: • žalúdočný alebo dvanástnikový vred vrátane prevencie návratu vredu (relapsu),
Bulgarian: язва на стомаха или на дванадесетопръстника, включително за превенция на рецидив на язвата (повторна поява на язвата),
Slovak: • vredy spojené s liekmi NSAID (liečba a prevencia),
Bulgarian: язви, свързани с НСПВС (лечение и превенция),
Slovak: Liek
Bulgarian: Dr.
Slovak: Pri možnosti používania lieku ako voľnopredajného produktu výbor CHMP odporučil, aby sa ako indikácia uviedla liečba príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, kyslá regurgitácia) v prípade dospelých. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Bulgarian: При използване като ОТС лекарство, СНМР препоръчва показанието да е лечение на симптоми на рефлукс (напр. стомашни киселини, киселинна регургитация) при възрастни.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že súbežné použitie inhibítorov PPI môže v dôsledku interakcií ovplyvniť účinnosť atazanaviru a iných liekov na HIV, ktorých absorpcia závisí od pH. Výbor CHMP tiež poznamenal, že sa pozorovala určitá interakcia s klopidogrelom, ale jej klinické dôsledky nie sú jasné.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че поради взаимодействия едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа може да се отрази на ефикасността на атазанавир и други лекарствени средства за лечение на ХИВ, чиято абсорбция зависи от рН.
Slovak: U dospelých:
Bulgarian: При възрастни:
Slovak: • žalúdočný vred (liečba a prevencia relapsu),
Bulgarian: язви на стомаха (лечение и превенция на рецидив),
Slovak: Prečo bol liek Losec skúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Losec?
Slovak: • dvanástnikový vred (liečba a prevencia relapsu),
Bulgarian: язви на дванадесетопръстника (лечение и превенция на рецидив),
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi PPI, ako je napríklad liek Losec, sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на атазанавир с инхибитор на протонната помпа като Losec.
Slovak: • pálenie záhy a kyslá regurgitácia v prípade gastroezofágovej refluxnej choroby,
Bulgarian: стомашни киселини и регургитация на киселина при гастро-езофагеална рефлуксна болест.
Slovak: Európska komisia prijala rozhodnutie o tomto stanovisku 25. júna 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 25 юни 2015 г.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané v Belgicku, Nemecku, Luxembursku a Holandsku (v dotknutých členských štátoch).
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Белгия, Германия, Люксембург и Нидерландия („засегнатите държави членки").
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES
Bulgarian: Резултат от процедури по член 29, параграф 4, от Директива 2001/83/EО
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vydať v dotknutých členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP следователно препоръча разрешението за употреба да се издаде в засегнатите държави членки.
Slovak: 25. júna 2015
Bulgarian: На 23 април 2015 г.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecký a holandský regulačný úrad pre lieky 24. decembra 2014 predložili výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и германската и нидерландската регулаторни агенции по лекарствата сезират CHMP за арбитраж по въпроса на 24 декември 2014 г.
Slovak: EMEA/H/A-29/1412
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1411 EMEA/H/A-29/1412
Slovak: Dňa 23. apríla 2015 Európska agentúra pre lieky ukončila dve arbitrážne konania uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením liekov Merisone a Myoson (tolperizón).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва две арбитражни процедури вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствените продукти Merisone и Myoson (толперизон).
Slovak: Predpokladá sa, že znižovaním týchto impulzov tolperizón znižuje kontrakciu svalov a spasticitu.
Bulgarian: Смята се, че като намалява тези импулси толперизон намалява мускулното съкращение и спастичността.
Slovak: Presný mechanizmus účinku tolperizónu nie je známy, predpokladá sa však, že pôsobí v mozgu a mieche, kde znižuje nervové impulzy, ktoré spôsobujú kontrakciu a stuhnutie svalov.
Bulgarian: Точният начин на действие на толперизон не е известен, но се смята, че действа в мозъка и гръбначния мозък, за да намали нервните импулси, които карат мускулите да се съкращават и да стават сковани.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vlastnosti účinnej látky liekov Merisone a Myoson jedlo ovplyvní absorpciu účinnej látky rovnakým spôsobom ako v prípade lieku Mydeton a nie sú potrebné žiadne ďalšie štúdie.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че поради характеристиките на активното вещество в Merisone и Myoson храната ще повлияе върху абсорбцията на активното вещество по същия начин, както при Mydeton и не са необходими по-нататъшни проучвания.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy liekov Merisone a Myoson prevyšujú riziká spojené s ich používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Maďarsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Merisone и Myoson надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Унгария, може да се признае в другите държави членки на ЕС.
Slovak: Merisone a Myoson?
Bulgarian: Какво представляват Merisone и Myoson?
Slovak: Dôvodom konania bolo, že štúdie biologickej rovnocennosti sa uskutočnili len v podmienkach užívania lieku nalačno.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проучванията за биоеквивалентност са проведени само в условия на прием на гладно.
Slovak: Ltd. predložila pre lieky Merisone a Myoson žiadosť o vzájomné uznávanie na základe ich pôvodného povolenia vydaného v Maďarsku 18. marca 2010.
Bulgarian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. подава Merisone и Myoson за разрешаване съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначалното им разрешение за употреба, издадено от Унгария на 18 март 2010 г.
Slovak: Merisone a Myoson sú identické lieky, ktoré sa používajú na liečbu svalových spaziem (mimovoľných kontrakcií) a spasticity.
Bulgarian: Merisone и Myoson са идентични лекарства, които се използват за лечение на мускулни спазми (неволни контракции) и мускулна спастичност.
Slovak: Účinná látka liekov Merisone a Myoson, tolperizón, je centrálne pôsobiace svalové relaxancium.
Bulgarian: Активното вещество в Merisone и Myoson, толперизон, е централно действащ мускулен релаксант.
Slovak: Lieky Merisone a Myoson sú generické lieky založené na referenčnom lieku Mydeton, ktorý už je v EÚ povolený.
Bulgarian: Merisone и Myoson са генерични лекарства на базата на "референтно лекарство", Mydeton, което вече е разрешено в ЕС.
Slovak: Mydeton boli nedávno aktualizované o odporúčanie, že liek sa má užívať s jedlom, Nemecko a Holandsko usúdili, že na vydanie povolenia na uvedenie na trh bude potrebná štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Bulgarian: Поради наскоро обновената информация за продукта за Mydeton, с цел да включва препоръка той да се приема с храна, Германия и Нидерландия считат, че за издаване на разрешение за употреба ще се изисква провеждане на изпитване за биоеквивалентност в условия на прием след хранене.
Slovak: Keďže lieky Merisone a Myoson sú generické lieky, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie ich biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Mydeton.
Bulgarian: Тъй като Merisone и Myoson са генерични лекарства, направените проучвания целят да покажат единствено, че те са биоеквивалентни на референтното лекарство Mydeton.
Slovak: Myoson je štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania liekov nalačno dostatočná na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania liekov nalačno aj s jedlom a že prínosy a riziká liekov Merisone a Myoson sa môžu považovať za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че в случая на Merisone и Myoson проучването за биоеквивалентност в условията на прием на гладно е достатъчно, за да се направи заключение за биоеквивалентността както в условия на прием на гладно, така и след хранене и че ползите и рисковете от Merisone и Myoson могат да бъдат приети за същите като тези от референтното лекарство.
Slovak: Prečo boli lieky Merisone a Myoson preskúmané?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Merisone и Myoson?
Slovak: Strana 2/2
Bulgarian: Страица 2/2
Slovak: 11. septembra 2012
Bulgarian: 11 септември 2012 г.
Slovak: EMA/410788/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Bulgarian: EMA/410788/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1331
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 11. septembra 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 11 септември 2012 г.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo vo Francúzsku a v Spojenom kráľovstve (príslušné členské štáty).
Bulgarian: разрешението да бъде признато във Франция и Обединеното кралство („засегнати държави членки").
Slovak: Linepharma je už povolený na základe decentralizovaného postupu v Dánsku, Fínsku, na Islande, v Nórsku a vo Švédsku.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma вече е разрешен за употреба по децентрализирана процедура в Дания, Финландия, Исландия, Норвегия и Швеция.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Bulgarian: Два лекарствени продукти са биоеквивалентни, когато предизвикват едно и също ниво на активното вещество в организма.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Mifepristone Linepharma.
Bulgarian: На 21 юни 2012 г.Европейската комисия приключи арбитражна процедура вследствие на разтогласия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на лекарствения продукт Mifepristone Linepharma.