FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa con un rango de duración del periodo de control de 4 a 52 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 0,9 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 0,9 % de los pacientes del grupo control.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥3 x GGN zabilježeno je u 0,9% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,9% bolesnika iz kontrolne skupine.
Spanish: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml inyección adalimumab
Croatian: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Spanish: Hyrimoz está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Hyrimoz je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Hyrimoz se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Croatian: Hyrimoz se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata),
Spanish: En pacientes pediátricos se recomienda, si es posible, una actualización del calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con Hyrimoz.
Croatian: . Preporučuje se da se pedijatrijske bolesnike, ako je moguće, cijepi u skladu sa svim važećim smjernicama za cijepljenje prije započinjanja liječenja lijekom Hyrimoz.
Spanish: Dosis de Hyrimoz para pacientes pediátricos con psoriasis en placas
Croatian: Tablica 3. Doza lijeka Hyrimoz za pedijatrijske bolesnike s plak psorijazom
Spanish: Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Croatian: Hyrimoz je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Hyrimoz.
Croatian: Prije ubrizgavanja lijeka Hyrimoz morate pročitati, razumjeti i pridržavati se ovih Uputa za uporabu.
Spanish: Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
Croatian: Plak psorijaza u djece Hyrimoz je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Hyrimoz.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom Hyrimoz zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Hyrimoz.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Hyrimoz pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Spanish: Hay poca experiencia en la re-administración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis previa.
Croatian: Postoji malo podataka o ponovnoj primjeni lijeka Hyrimoz kad je prekid terapije trajao duže od 8 tjedana.
Spanish: La dosis recomendada de Hyrimoz para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Hyrimoz za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (tablica 4).
Spanish: Hyrimoz se utiliza en adultos para tratar dichas enfermedades.
Croatian: Hyrimoz je namijenjen liječenju tih bolesti u odraslih.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Hyrimoz.
Croatian: Ako se dokažu značajne hematološke abnormalnosti, potrebno je razmisliti o prekidu liječenja lijekom Hyrimoz u takvih bolesnika.
Spanish: Si está en tratamiento con Hyrimoz el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
Croatian: Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih tumora može se povećati ako primjenjujete lijek Hyrimoz.
Spanish: Cómo usar Hyrimoz
Croatian: Kako čuvati Hyrimoz?
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Hyrimoz pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Hyrimoz mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Spanish: • Se han producido casos de cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα.
Croatian: • U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici raka,
Spanish: Hyrimoz se administra mediante inyección subcutánea.
Croatian: Hyrimoz se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Spanish: Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada.
Croatian: Hyrimoz je indiciran za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Spanish: La dosis recomendada de Hyrimoz es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Hyrimoz je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Spanish: El tratamiento con Hyrimoz puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka Hyrimoz mogu se razviti autoimuna protutijela.
Spanish: • Con el tratamiento con Hyrimoz podría contraer infecciones con más facilidad.
Croatian: • Dok primate lijek Hyrimoz, možete biti podložniji infekcijama.
Spanish: EU/1/18/1286/001 1 jeringa precargada EU/1/18/1286/002 2 jeringas precargadas
Croatian: EU/1/18/1286/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/18/1286/002 2 napunjene štrcaljke
Spanish: La dosis recomendada de Hyrimoz para pacientes con psoriasis en placas desde los 4 a los 17 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 3).
Croatian: Preporučena doza lijeka Hyrimoz za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (tablica 3).
Spanish: Se puede producir sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Hyrimoz.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Hyrimoz može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) te smetnje vida.
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Hyrimoz (ver sección 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Hyrimoz mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En el estudio UC-I, se aleatorizó a 390 pacientes sin tratamiento previo con el antagonista de TNF que recibieron bien placebo en las semanas 0 y 2; bien 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 80 mg en la semana 2; o bien 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 40 mg en la semana 2.
Croatian: U ispitivanju UC-I, 390 bolesnika koji nikad nisu primali terapiju antagonistima TNF-a randomizirani su tako da primaju ili placebo u nultom tjednu i u drugom tjednu, adalimumab u dozi od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u drugom tjednu ili adalimumab u dozi 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu.
Spanish: EU/1/18/1286/003 6 jeringas precargadas (3 envases de 2)
Croatian: EU/1/18/1286/003 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja po 2)
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Hyrimoz 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Hyrimoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici adalimumab
Spanish: Hyrimoz 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Hyrimoz 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Croatian: Hyrimoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Hyrimoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Spanish: Hyrimoz también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para recibir medicamentos que se aplican sobre la piel o tratamiento con luz UV.
Croatian: Hyrimoz se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se primjenjuju na kožu i liječenje UV zračenjem nisu djelovali jako dobro ili nisu prikladne.
Spanish: Hyrimoz se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
Croatian: Hyrimoz je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Spanish: adalimumab 40 mg en semanas alternas N = 109
Croatian: adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=109
Spanish: • Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar Hyrimoz a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
Croatian: • Kad je to potrebno (na primjer kad putujete), Hyrimoz se može čuvati na sobnoj temperaturi (do
Spanish: Hyrimoz se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
Croatian: Hyrimoz je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Spanish: Un total del 76,5 % (218/285) de los pacientes que entraron en el periodo de retratamiento tuvieron una respuesta PGA de "sin lesiones" o "mínimas lesiones" después de 16 semanas de retratamiento, independientemente de si recayeron o no durante la retirada (69,1 % [123/178] y 88,8 % [95/107] para los pacientes que recayeron y no recayeron durante la retirada respectivamente).
Croatian: Ukupno je 76,5% (218/285) bolesnika kojima je liječenje ponovno uvedeno imalo PGA odgovor "bez bolesti" ili "minimalno" nakon 16 tjedana liječenja, bez obzira jesu li doživjeli relaps u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto
Spanish: La dosis recomendada de Hyrimoz para pacientes con artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de 6 años se basa en el peso corporal (tabla 2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Hyrimoz za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (tablica 2).
Spanish: Hyrimoz 40 mg solución inyectable (inyección) en pluma precargada se suministra como 0,8 ml de solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
Croatian: Hyrimoz 40 mg otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici isporučuje se kao 0,8 ml bistre do blago opalescentne, bezbojne do blago žućkaste otopine.
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Hyrimoz para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam propisan lijek
Spanish: En consecuencia, Hyrimoz puede usarse durante la lactancia.
Croatian: Stoga se Hyrimoz može primjenjivati tijekom dojenja.
Spanish: 5 años
Croatian: 5 godine.
Spanish: La siguiente información está dirigida solamente para profesionales sanitarios
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Spanish: No deje que el comprimido se disuelva en la boca.
Croatian: Nemojte dopustiti da vam se tableta otapa u ustima.
Spanish: Iasibon con los alimentos y bebidas
Croatian: Iasibon s hranom i pićem
Spanish: Qué es Iasibon y para qué se utiliza
Croatian: Što je Iasibon i za što se koristi
Spanish: - El agua es la única bebida que se puede administrar con Iasibon.
Croatian: - Voda je jedino piće s kojim se Iasibon smije uzimati.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Croatian: Starija populacija (> 65 godina)
Spanish: Beba un vaso de leche antes de ir.
Croatian: Prije nego krenete popijte punu šalicu mlijeka.
Spanish: • problemas de estómago como "gastroenteritis" o "gastritis"
Croatian: • problemi sa želucem kao "gastroenteritis" ili "gastritis"
Spanish: Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Iasibon e informe a su médico inmediatamente (ver secciones 3 y 4).
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave, prekinite uzimati lijek Iasibon i odmah se obratite svom liječniku (vidjeti dijelove 3 i 4).
Spanish: La dosis habitual de Iasibon es un comprimido al día.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Iasibon je jedna tableta dnevno.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente mayores de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución se lleve a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za vrijeme skladištenja i uvjete prije uporabe odgovoran je korisnik, a normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, izuzev u slučaju da je rekonstitucija izvršena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Spanish: Trague el comprimido entero.
Croatian: • Progutajte tabletu cijelu.
Spanish: Imposibilidad de permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 minutos.
Croatian: Nemogućnost stajanja ili uspravnog sjedenja barem 60 minuta.
Spanish: • Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
Croatian: • Pomaže spriječiti prijelome kostiju (frakture).
Spanish: Solamente se dispone de muy pocos datos disponibles en pacientes de origen africano.
Croatian: Vrlo je malo podataka dostupno za bolesnike afričkog podrijetla.
Spanish: Se presenta en envases de 3, 6, 9, 28 y 84 comprimidos.
Croatian: Dostupne su u pakovanjima od 3, 6, 9, 28 i 84 tablete.
Spanish: La mayoría de estos pacientes también recibieron quimioterapia y corticosteroides.
Croatian: Mnogi od tih bolesnika su također primali kemoterapiju i kortikosteroide.
Spanish: No ingiera el comprimido con una bebida que no sea solo agua.
Croatian: Ne uzimajte tabletu ni s jednim drugim pićem osim vode.
Spanish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Croatian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede resultar en una amenaza para la vida.
Croatian: Moguće je da imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja može biti opasna po život.
Spanish: Si toma más Iasibon del que debe
Croatian: Ako uzmete više lijeka Iasibon nego što ste trebali
Spanish: Esto es porque Iasibon puede afectar a la forma en la que otros medicamentos funcionan.
Croatian: To je zato što Iasibon može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2).
Croatian: Moguće je da imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja može biti opasna po život (pogledajte dio 2.)
Spanish: • Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.
Croatian: • Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju.
Spanish: No se observado ninguna indicación de potencial carcinogénico.
Croatian: Nisu zamijećeni znakovi karcinogenog potencijala.
Spanish: Cuando se administre la inyección intravenosa de Iasibon se debe disponer fácilmente de apoyo médico apropiado y medidas de monitorización.
Croatian: Prilikom primjene intravenske injekcije lijeka Iasibon moraju biti dostupne odgovarajuća medicinska podrška i mjere nadzora.
Spanish: • si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.
Croatian: • ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi.
Spanish: No tome Iasibon con alimentos u otras bebidas excepto agua ya que Iasibon pierde eficacia si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).
Croatian: Nemojte uzimati Iasibon s hranom i nikakvim drugim napitkom osim obične vode jer je Iasibon manje djelotvoran ako se uzima s hranom ili pićem (vidjeti dio 3.).
Spanish: Iasibon está indicado en adultos para:
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Iasibon je indiciran u odraslih za:
Spanish: • picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.
Croatian: • svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, s otežanim disanjem.
Spanish: La fracción absorbida del ácido ibandrónico desaparece de la circulación a través de la absorción ósea (se estima que es de un 40-50%) y el resto se elimina por los riñones sin modificación alguna.
Croatian: Apsorbirana frakcija ibandronatne kiseline se iz cirkulacije uklanja putem koštane apsorpcije (procjenjeno na 40-50%), a ostatak se nepromijenjen izlučuje putem bubrega.
Spanish: No emplee este medicamento si observa que la solución no es transparente o que contiene partículas.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili sadrži čestice.
Spanish: Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos).
Croatian: • Budite u uspravnom položaju (sjedeći ili stojeći) dok uzimate tabletu te još jedan sat (60
Spanish: Los bifosfonatos inhiben la actividad osteoclástica, aunque el mecanismo exacto de acción todavía no está claro.
Croatian: Bisfosfonati djeluju tako što inhibiraju aktivnosti osteoklasta, iako točan mehanizam djelovanja još uvijek nije jasan.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido elcódigo de barras 2D que lleva el identificador único.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se observaron entre 0,5 a 2 horas (mediana de 1 hora) en ayunas y la biodisponibilidad absoluta estuvo alrededor del 0,6%.
Croatian: Maksimalne zabilježene koncentracije u plazmi postignute su u vremenu od 0,5 do 2 sata (medijan vremena 1 sat) nakon uzimanja lijeka natašte, a apsolutna bioraspoloživost je iznosila oko 0,6%.
Spanish: Si se administra 30 minutos antes de una comida, la biodisponibilidad disminuye en aproximadamente un 30%.
Croatian: Ako se uzima 30 minuta prije jela, smanjenje bioraspoloživosti iznosi otprilike 30%.
Spanish: Ampolla
Croatian: Bočica
Spanish: La osteonecrosis mandibular generalmente se asocia con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis).
Croatian: Osteonekroza čeljusti obično je povezana s vađenjem zuba i/ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis).
Spanish: • alteración de las células sanguíneas (anemia)
Croatian: • promjena broja krvnih stanica (anemija)
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 3 comprimidos recubiertos con película 6 comprimidos recubiertos con película 9 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Croatian: Filmom obložene tablete 3 filmom obložene tablete 6 filmom obloženih tableta 9 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete
Spanish: • dolor o lesión en el lugar de la inyección
Croatian: • ozljeda ili bol na mjestu injiciranja
Spanish: En general, los pacientes con metástasis óseas osteolíticas requieren dosis más bajas que los pacientes con hipercalcemia de tipo humoral.
Croatian: Općenito su bolesnicima s osteolitičkim koštanim metastazama potrebne manje doze nego bolesnicima s humoralnom hiperkalcijemijom.
Spanish: Los acontecimientos múltiples fueron por tanto contabilizados una única vez para el propósito de este análisis.
Croatian: Višestruki događaji su se stoga, za potrebe analize, brojali samo jedanput.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Spanish: No obstante, no es necesario ningún ajuste de la dosis de Iasibon si se administra junto con antagonistas de H2 u otros medicamentos que aumenten el pH gástrico.
Croatian: No nije potrebna prilagodba doze kad se Iasibon primjenjuje s H2-antagonistima ili drugim lijekovima koji povećavaju pH u želucu.
Spanish: Los comprimidos de Iasibon deben ingerirse después del ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y antes de la primera comida o bebida del día.
Croatian: Iasibon tablete treba uzimati natašte, nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati) i prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka ili pića.
Spanish: • recubrimiento: dióxido de titanio E171, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), macrogol 4000.
Croatian: • ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, hipromeloza (E464), makrogol 4000.
Spanish: Iasibon contiene lactosa.
Croatian: Iasibon sadrži laktozu.
Spanish: No tome Iasibon si usted está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
Croatian: Ne uzimajte Iasibon ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
Spanish: • picor o cosquilleo alrededor de la boca
Croatian: • svrbež ili trnci kože oko usta
Spanish: Deberá tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor.
Croatian: U obzir treba uzeti težinu hiperkalcijemije i vrstu tumora.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Croatian: Grčka Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.
Croatian: To mogu biti rani znakovi mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti.
Spanish: • disminución excesiva de la temperatura corporal (hipotermia)
Croatian: • preniska tjelesna temperatura (hipotermija)
Spanish: • úlceras en la boca, labios hinchados ("quelitis"), aftas orales
Croatian: • vrijed usta, natečene usne ("heilitis"), oralna kandidijaza
Spanish: • dolor en los nervios , lesión en la raíz nerviosa
Croatian: • bol u živcima, oštećenje korijena živca
Spanish: • un problema de corazón llamado "bloqueo de rama"
Croatian: • problem sa srčanim ritmom zvan "blok grane"