FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate negli studi clinici di fase 2/3 con dalbavancina.
Estonian: Dalbavantsiiniga läbi viidud II/III faasi kliinilistes uuringutes on kindlaks tehtud alljärgnevad kõrvaltoimed.
Italian: Negli studi in vitro non è stata osservata alcuna resistenza crociata tra la dalbavancina e altre classi di antibiotici.
Estonian: Ristresistentsust dalbavantsiini ja teiste antibiootikumiklasside vahel in vitro uuringutes ei täheldatud.
Italian: Non è noto se la dalbavancina sia un inibitore dei trasportatori.
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin on transporterite inhibiitor.
Italian: In una serie di test di genotossicità in vitro e in vivo, la dalbavancina non è risultata mutagena né clastogenica.
Estonian: Dalbavantsiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne in vitro ja in vivo genotoksilisuse testides.
Italian: Il concentrato ricostituito nel flaconcino contiene 20 mg/ml di dalbavancina.
Estonian: Viaalis sisalduv valmis kontsentraat sisaldab 20 mg/ml dalbavantsiini.
Italian: • Improvviso gonfiore di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea grave; prurito;
Estonian: • Huulte, näo, kõri või keele äkiline turse; raskekujuline lööve; sügelus; pitsitustunne kurgus; vererõhu langus; neelamis- ja/või hingamisraskused.
Italian: La tossicità dose-dipendente, includeva i parametri ematochimici e l'evidenza istologica di danno renale ed epatico, riduzione dei parametri relativi ai globuli rossi e irritazione presso il sito di iniezione.
Estonian: Annusest sõltuv toksilisus hõlmas seerumi analüüsidel põhinevat ja histoloogiliselt tõendatud neeru- ja maksakahjustust, erütrotsüütide parameetrite langust ja süstekoha ärritust.
Italian: Ogni flaconcino contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina.
Estonian: Üks viaal sisaldab dalbavantsiinhüdrokloriidi, mis vastab 500 mg dalbavantsiinile.
Italian: Per le istruzioni sul dosaggio nei soggetti con compromissione renale vedere paragrafo 4.2.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele annustamise juhised vt lõik 4.2.
Italian: • Infezioni vaginali, infezioni fungine, mughetto orale
Estonian: • tupeinfektsioonid, seeninfektsioonid, soor suus
Italian: Negli studi clinici di fase 2/3, 2.473 pazienti hanno ricevuto dalbavancina somministrata come singola infusione da 1.500 mg oppure 1.000 mg seguiti, una settimana dopo, da 500 mg.
Estonian: II/III faasi kliinilistes uuringutes said 2473 patsienti dalbavantsiini, mis manustati kas 1500 mg ühekordse infusioonina või 1000 mg, millele üks nädal hiljem järgnes 500 mg. Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis esinesid ≥1% dalbavantsiiniga ravitud patsientidest, olid iiveldus (2,4%),
Italian: I flaconcini di Xydalba sono esclusivamente monouso.
Estonian: Xydalba viaalid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
Italian: Segnalazione di effetti indesiderati
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Italian: Non deve allattare con latte materno durante l'assunzione di Xydalba.
Estonian: Xydalba kasutamise ajal ei tohi te imetada.
Italian: Per diluire il concentrato ricostituito, il volume appropriato dei 20 mg/ml di concentrato deve essere trasferito dal flaconcino in una sacca per endovena o in un flacone contenente una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi lahjendamiseks, tuleb sobiv kogus 20 mg/ml kontsentraadi teisaldada viaalist intravenoossesse kotti või pudelisse, kus on 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahust.
Italian: CorrevioTel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Estonian: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'usoo di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Italian: Xydalba contiene sodio
Estonian: Xydalba sisaldab naatriumi
Italian: Nei soggetti sani o nei pazienti con infezioni non si sono osservate differenze clinicamente significative correlate al sesso nella farmacocinetica della dalbavancina.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikas ei ole tervetel uuringus osalejatel ega infektsioonidega patsientidel täheldatud kliiniliselt olulisi sooga seotud erinevusi.
Italian: • Alterazioni di altri parametri ematici
Estonian: • kõrvalekalded muudes vereanalüüsides
Italian: Xydalba deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e successivamente diluito con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Estonian: Xydalba tuleb manustamiskõlblikuks muuta steriilse süsteveega ja seejärel lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Italian: Non è noto se la dalbavancina sia escreta nel latte umano.
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin eritub rinnapiima.
Italian: La compatibilità del concentrato ricostituito di Xydalba è stata verificata solo con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Estonian: Xydalba kontsentraadi sobivus on kindlaks tehtud vaid 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Italian: Xydalba non è raccomandato durante la gravidanza se non è strettamente necessario.
Estonian: Xydalba't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, sest ei ole teada, milline võib olla selle mõju sündimata lapsele.
Italian: Possono interessare fino a 1 persona su 100:
Estonian: See võib esineda kuni ühel inimesel 100-st.
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, diarrea stipsi, dolore addominale, dispepsia, disturbi addominali, vomito
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, kõhulahtisus kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia, ebamugavustunne kõhus, oksendamine
Italian: Queste comprendevano anche infezioni causate da MRSA.
Estonian: Infektsioonide hulgas oli ka MRSA põhjustatud infektsioone.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia è stato il numero di pazienti in cui l'infezione risultava guarita dopo il trattamento.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle infektsioon oli ravi järel paranenud.
Italian: Xydalba viene somministrato una volta alla settimana con un'infusione di 30 minuti.
Estonian: Xydalbat manustatakse üks kord nädalas 30-minutilise infusioonina.
Italian: Il 19 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xydalba, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xydalba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. veebruaril 2015.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antibiootikumid ei mõju.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xydalba sia usato nel modo più sicuro possibile.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xydalba võimalikult ohutu kasutamine.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xydalba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xydalba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Xydalba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Xydalba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: I pazienti che avevano ricevuto vancomicina e avevano risposto al trattamento hanno avuto la possibilità di passare a linezolid dopo 3 giorni.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid vankomütsiini ja kellel tekkis ravivastus, oli võimalus 3 päeva pärast üle minna linesoliidile.
Italian: Prima di utilizzare Xydalba, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.
Estonian: Enne Xydalba kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Italian: Nei 3 studi, risultavano guariti tra l'87 % e il 94 % dei pazienti trattati con Xydalba, rispetto al 91 %-93 % dei pazienti trattati con uno dei due farmaci di confronto.
Estonian: Kolmes uuringus paranes Xydalbaga ravitud patsientidest 87-94%, võrdlusravimitega ravitud patsientidest paranes 91% ja 93%.
Italian: Altre informazioni su Xydalba
Estonian: Muu teave Xydalba kohta
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Xydalba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xydalba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Italian: La dose raccomandata è 1.500 mg, da somministrare come singola infusione oppure suddivisi in 1.000 mg nella prima settimana, seguiti da 500 mg una settimana dopo.
Estonian: Soovituslik annus on 1500 mg ühekordse infusioonina või 1000 mg esimesel nädalal ja nädal aega hiljem 500 mg. Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Xydalba annust vähendada.
Italian: Alla luce dell'esigenza di nuovi antibiotici mirati ai batteri multi-resistenti, il CHMP ha concluso che Xydalba, che ha dimostrato di essere attivo nei confronti di alcuni batteri resistenti ad altri antibiotici, potrebbe rappresentare una preziosa opzione terapeutica alternativa.
Estonian: Arvestades vajadust multiresistentsetele bakteritele toimivate uute antibiootikumide järele, otsustas inimravimite komitee, et Xydalba, mis avaldab toimet teiste antibiootikumide suhtes resistentsete teatud bakterite vastu, võib olla väärtuslik alternatiivne ravivõimalus.
Italian: Perché Xydalba è approvato?
Estonian: Miks Xydalba heaks kiideti?
Italian: È stato dimostrato che dalbavancina agisce nei confronti di batteri (quali Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci.
Estonian: On tõestatud, et dalbavantsiin toimib selliste bakterite vastu (näiteks metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)), millele standardsed
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xydalba.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Xydalba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xydalba (che possono riguardare tra 1 e 3 persone su 100) sono nausea, diarrea e mal di testa.
Estonian: Xydalba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1-3 patsiendil 100st) on iiveldus, kõhulahtisus ja peavalu.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xydalba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Estonian: Selle alusel lisati Xydalba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xydalba?
Estonian: Mis riskid Xydalbaga kaasnevad?
Italian: Il profilo di sicurezza di Xydalba è paragonabile a quello di altri antibiotici della classe dei glicopeptidi; gli effetti indesiderati a carico dell'udito e della funzione renale, tipici dei glicopeptidi, non sono stati evidenziati con i regimi proposti per Xydalba nelle sperimentazioni cliniche.
Estonian: Xydalba ohutusprofiil on võrreldav glükopeptiidide klassi muude antibiootikumide ohutusprofiiliga, glükopeptiidide korral tüüpilisi kuulmist ja neerutalitlust kahjustavaid kõrvalnähte kliinilistes uuringutes Xydalba kavandatud ravirežiimide korral ei täheldatud.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xydalba.
Estonian: See on ravimi Xydalba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Xydalba è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute (a breve termine) della cute e della struttura cutanea (tessuto sotto la pelle), quali cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ascessi cutanei e ferite infette.
Estonian: Xydalba on antibiootikum, mida kasutatakse naha ja nahastruktuuride (nahaaluskudede) ägedate (lühiajaliste) bakterinfektsioonide, näiteks tselluliidi (naha süvakoe põletiku), nahamädanike ja haavainfektsioonide ravimiseks täiskasvanutel.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Xydalba?
Estonian: Mis on Xydalba ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Xydalba è stato confrontato con vancomicina (un altro glicopeptide) o con linezolid (un antibiotico che può essere assunto per bocca) in tre studi principali che hanno coinvolto in totale circa 2.000 pazienti con infezioni gravi della cute e dei tessuti molli sotto la cute, quali cellulite, ascessi cutanei e ferite infette.
Estonian: Xydalbat võrreldi vankomütsiiniga (samuti glükopeptiid) või linesoliidiga (teatud suukaudne antibiootikum) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2000 patsienti, kellel oli raske nahainfektsioon ja nahaaluse pehmete kudede infektsioon (näiteks tselluliit, nahamädanik ja haavainfektsioon).
Italian: Xydalba ha avuto un'efficacia almeno pari a vancomicina o linezolid nella cura dell'infezione.
Estonian: Xydalba oli infektsiooni ravis vähemalt sama efektiivne kui vankomütsiin või linesoliid.
Italian: Xydalba dalbavancina
Estonian: Xydalba dalbavantsiin
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xydalba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Xydalba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Quali benefici di Xydalba sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xydalba kasulikkus?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xydalba e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Xydalba kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Come agisce Xydalba?
Estonian: Kuidas Xydalba toimib?
Italian: Come si usa Xydalba?
Estonian: Kuidas Xydalbat kasutatakse?
Italian: Xydalba è disponibile in polvere da costituire in soluzione per l'infusione (flebo) in vena e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Estonian: Xydalbat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina ja see on retseptiravim.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xydalba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Xydalbaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Il principio attivo contenuto in Xydalba, dalbavancina, è un tipo di antibiotico chiamato glicopeptide.
Estonian: Xydalba toimeaine dalbavantsiin on glükopeptiidi tüüpi antibiootikum, mis takistab teatud bakterite rakuseinte moodustamist, hävitades nii bakterid.
Italian: I quattro componenti di questo esauriente programma sono:
Estonian: Selle kõikehõlmava programmi neli komponenti on:
Italian: Responders* N (%)
Estonian: Reageerijad* N (%)
Italian: Prenda Xyrem per bocca due volte ogni notte.
Estonian: Võtke Xyrem'i suukaudselt kaks korda igal öösel.
Italian: Possono essere coinvolti altri meccanismi ancora da chiarire.
Estonian: Teised mehhanismid, mida ei ole veel välja selgitatud, võivad samuti kaasatud olla.
Italian: Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale ai bambini e adolescenti.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda lastele ja noorukitele.
Italian: La maggior parte dei dati derivano dall'uso illecito di GHB.
Estonian: Enamus andmeid pärineb GHB ebaseaduslikust kasutusest.
Italian: Altri medicinali e Xyrem
Estonian: Muud ravimid ja Xyrem
Italian: Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.
Estonian: Teised epidemioloogilised andmed hetkel puuduvad.
Italian: Non è noto se questo abbia avuto effetto sulla respirazione durante la notte.
Estonian: Pole teada, kas see avaldas mõju hingamisele öösel.
Italian: Dopo la prima apertura: 40 giorni
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist: 40 päeva.
Italian: Sono state osservate apnea e respirazione di Cheyne-Stokes.
Estonian: Täheldatud on Cheyne-Stokes'i hingamist ja apnoed.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Italian: Sebbene questi effetti non siano comuni, se si presentano, solitamente sono di natura da lieve a moderata.
Estonian: Kuigi need toimed on ebatavalised, kui nad siiski tekivad, on nad enamasti oma loomult kerged ja mõõdukad.
Italian: Deve portare con sé il flacone del medicinale con l'etichetta, anche se è vuoto.
Estonian: Te peate võtma etiketiga pudeli endaga kaasa, isegi kui see on tühi.
Italian: Questi livelli sono considerevolmente superiori ai livelli raggiunti con le dosi terapeutiche.
Estonian: Need tasemed on oluliselt suuremad terapeutilise annustega saavutatavatest.
Italian: Questa operazione è necessaria solo la prima volta che viene aperto il flacone.
Estonian: Seda tuleb teha ainult üks kord, siis kui pudel esmakordselt avatakse.
Italian: Placebo (60)
Estonian: Platseebo (60)
Italian: In ogni studio, la dose giornaliera è stata divisa in due dosi uguali.
Estonian: Igas uuringus oli päevane annus jagatud kaheks võrdseks annuseks.
Italian: Ci sono state pochissime donne che hanno assunto Xyrem durante la gravidanza e alcune di esse hanno avuto aborti spontanei.
Estonian: Väga vähesed naised on raseduse ajal mõnikord kasutanud Xyrem'i ning vähestel neist on esinenud spontaanset aborti.
Italian: Se dimentica di assumere la prima dose, la prenda appena se ne ricorda e poi continui come descritto prima.
Estonian: Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub ja seejärel jätkake nagu varem.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri medicinali del sistema nervoso, codice ATC: N07XX04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ravimid, ATC-kood: N07XX04
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come preparare Xyrem.
Estonian: Järgnevad juhised selgitavad teile kuidas Xyrem'i ette valmistada.
Italian: Xyrem agisce stabilizzando il sonno notturno sebbene il suo esatto meccanismo d'azione sia sconosciuto.
Estonian: Xyrem toimib öise une kindlustajana, kuigi tema täpne toimemehhanism ei ole teada.
Italian: • medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale e antidepressivi
Estonian: • kesknärvisüsteemi aktiivsust tõstvad ravimid ja antidepressandid
Italian: L'uso concomitante di stimolanti è stato permesso in tutti gli studi (eccetto per la fase di trattamento attivo dello studio 2); gli antidepressivi sono stati interrotti prima del trattamento attivo in tutti gli studi ad eccezione dello studio 2.
Estonian: Samaaegne stimulantide kasutamine oli kõikides uuringutes lubatud (väljaarvatud uuringu 2 aktiivse ravi faas); antidepressantide kasutamine peatati kõigis uuringutes enne aktiivse ravi alustamist erandiga uuringu 2 puhul.
Italian: Non nota: tinnito
Estonian: Teadmata: tinnitus
Italian: Non sono stati identificati metaboliti attivi.
Estonian: Ühtegi aktiivset metaboliiti kindlaks tehtud ei ole.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XYREM
Estonian: Mida on vaja teada enne Xyrem'i võtmist
Italian: Pazienti con depressione maggiore.
Estonian: Raske depressiooniga patsiendid.
Italian: Non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza della loro incidenza nella popolazione da trattare.
Estonian: Alati ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata kõrvaltoimete esinemissagedust ravi saavas populatsioonis.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13 Ottobre 2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/10/2005
Italian: Aggiunga quindi 60 ml circa di acqua a ciascun bicchiere dosatore (60 ml corrispondono a circa 4 cucchiai da tavola).
Estonian: Seejärel lisage kumbagi topsi ligikaudu 60 ml vett (60 ml on umbes 4 supilusikatäit).
Italian: Dose gruppo [g/die (n)]
Estonian: Annuse grupp [g/d (n)]
Italian: È eliminato principalmente per via metabolica con un'emivita compresa tra 0,5 e 1 ora.
Estonian: Elimineerub peamiselt metabolismi kaudu poolväärtusajaga 0,5…1 tund.
Italian: Placebo 3,0 g/die 6,0 g/die 9,0 g/die
Estonian: Platseebo 3,0 g/päevas 6,0 g/päevas 9,0 g/päevas
Italian: Non è chiaro se alcuni o tutti gli episodi corrispondono a vero sonnambulismo (una parasonnia che insorge durante il sonno non-REM) o ad un qualsiasi altro disturbo medico specifico.
Estonian: Ei ole selge, kas mõned või kõik nendest episoodidest vastavad tõelisele somnambuuliale (mitte-REM une ajal esinev parasomnia) või teistele spetsiifilistele meditsiinilistele häiretele.
Italian: Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale dosaggio non sia stato preventivamente titolato sul singolo paziente.
Estonian: Üksikannust 4,5 g ei tohi manustada, kui patsient ei ole eelnevalt selle annuseni tiitritud.
Italian: L'esposizione dei ratti e dei cani ai livelli a cui non sono stati osservati effetti (NOEL) è stata più bassa (~50%) rispetto a quella dell'uomo.
Estonian: Mõju rottidele ja koertele NOEL'is oli madalam (~50%) kui inimesel.
Italian: (Figura 2).
Estonian: (vt Joonis 2).
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, dovranno essere sottoposti ad una valutazione complessiva e dovrà essere considerato un appropriato intervento su base individuale.
Estonian: Kui see tekib, peab neid täielikult hindama ning vajadusel rakendada individuaalsusest lähtuvat vajalikku sekkumist.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Italian: L'adattatore può quindi essere lasciato sul flacone per tutti i successivi usi.
Estonian: Seejärel võib selle adapteri jätta pudelile kogu ülejäänud kasutamisajaks.
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/312/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/05/312/001
Italian: È pregato di leggere le istruzioni attentamente e di seguirle passo per passo.
Estonian: Palun lugege seda juhist hoolikalt ja järgige seda aste-astmelt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Italian: Studi di discriminazione sul farmaco dimostrano che il GHB produce un unico stimolo discriminativo che in alcuni aspetti è simile a quello dell'alcol, della morfina e di alcuni medicinali GABA-mimetici.
Estonian: Ravimi diskriminatsiooni uuringus näidati, et gammaaminovõihape tekitab unikaalse diskrimineeriva stiimuli, mis mõnes mõttes on sarnane alkoholi, morfiini ja teatud GABA-mimeetiliste ravimite tekitatule.
Italian: L'apertura del flacone è sigillata con un laminato ricoperto di plastica, che deve essere rimosso prima di utilizzare il flacone per la prima volta.
Estonian: Pudelil on fooliumiga kaetud plastiksulgur, mis tuleb enne pudeli esmakordset kasutamist eemaldada.
Italian: Poiché il cibo riduce significativamente la biodisponibilità del sodio oxibato, i pazienti devono mangiare almeno alcune ore (2 - 3) prima di assumere la prima dose di Xyrem al momento di coricarsi.
Estonian: Kuna toit vähendab märkimisväärselt naatriumoksübaadi biosaadavust, peavad patsiendid sööma vähemalt mõned tunnid (2…3 tundi) enne Xyrem'i esimese annuse magamamineku-eelset võtmist.
Italian: Perciò è meglio prendere Xyrem alla stessa ora due - tre ore dopo il pasto.
Estonian: Seetõttu on parem võtta Xyrem'i kindlal ajal, kaks kuni kolm tundi pärast sööki.
Italian: Durata Trattamento attivo e dose (g/die)
Estonian: Aktiivne ravi ja doos (g/d)