FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que restant rare, une incidence plus élevée de réactions d'hypersensibilité incluant rash cutané, SJS ou nécrolyse épidermique toxique, a été rapportée chez les patients d'origine asiatique.
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst, men likevel sjelden, av overfølsomhetsreaksjoner inkludert hudutslett, SJS eller TEN hos pasienter av asiatisk opprinnelse, har blitt rapportert.
French: En raison de la nature de la pathologie concernée, le ranélate de strontium est destiné à être utilisé de façon chronique.
Norwegian Bokmål: På grunn av sykdommens karakter er strontiumranelat tiltenkt langtidsbruk.
French: Fracture de hanche sur 3 ans
Norwegian Bokmål: Hoftefraktur i løpet av 3 år
French: De façon continue, votre organisme détruit l'ancien tissu osseux et en fabrique du nouveau.
Norwegian Bokmål: Kroppen bryter konstant ned gammelt ben og danner nytt benvev.
French: L'excrétion du strontium se fait par voie rénale et gastro-intestinale.
Norwegian Bokmål: Strontiumutskillelse forgår via nyrene og gastrointestinaltraktus.
French: Evènements cardiaques ischémiques
Norwegian Bokmål: Kardiale iskemiske hendelser
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par OSSEOR par rapport au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har en betydelig økning i myokardinfarkt blitt observert i OSSEOR-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (se pkt.
French: En cas de surdosage important, il peut être envisagé de provoquer des vomissements afin d'éliminer le médicament non absorbé.
Norwegian Bokmål: Ved en betydelig overdosering kan oppkast vurderes for å fjerne uabsorbert virkestoff.
French: Posologie La dose recommandée est d'un sachet de 2 g en une seule prise quotidienne par voie orale.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er en 2 g dosepose en gang daglig ved oral administrasjon.
French: Aucune donnée sur la cinétique de l'élimination osseuse du strontium n'est disponible chez le patient après arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen pasientdata som kan vise strontiums eliminasjonskinetikk fra ben etter avsluttet behandling.
French: La guérison peut être lente et des rechutes ont été décrites après l'arrêt des corticostéroïdes.
Norwegian Bokmål: Restitusjon kan ta lang tid og tilbakefall av syndromet er rapportert i noen tilfeller etter seponering av kortikosteroidbehandling.
French: Les effets combinés de la distribution osseuse du strontium (voir rubrique 5.2) et de l'augmentation de l'absorption des rayons X avec le strontium par rapport au calcium, conduisent à une amplification de la mesure de la densité minérale osseuse (DMO) par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA).
Norwegian Bokmål: 5.2) og økt røntgenabsorpsjon av strontium sammenlignet med kalsium, gir forsterkning av benmineraltetthet (BMD)-målt ved dobbelfoton røntgenabsorpsjonsmetri (DXA).
French: Inconnus:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent:
French: Si vous êtes atteint(e) d'ostéoporose, c'est que votre organisme élimine plus de tissu osseux qu'il n'en fabrique, ce qui conduit progressivement à une perte osseuse et rend vos os plus fins et fragiles.
Norwegian Bokmål: Hvis du har benskjørhet bryter kroppen ned mer ben enn den danner, slik at gradvis bentap finner sted og bena dine blir tynnere og skjøre.
French: Dans l'étude SOTI, OSSEOR a réduit sur 3 ans le risque relatif de nouvelle fracture vertébrale de 41% (tableau 1).
Norwegian Bokmål: OSSEOR reduserte den relative risikoen for nye virvelfrakturer med 41% over 3 år i SOTI-studien (Tabell 1).
French: Immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé.
Norwegian Bokmål: Midlertidig eller permanent immobilisering, f.eks. på grunn av postoperativ restitusjon eller langvarig sengeleie.
French: La dose habituelle est d'un sachet de 2 g par jour.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en 2 g dosepose om dagen.
French: o Une immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé.
Norwegian Bokmål: o Midlertidig eller permanent immobilisering, f.eks. på grunn av postoperativ restitusjon eller langvarig sengeleie.
French: Eosinophilie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée) Lymphadénopathie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée) Paramètres biologiques
Norwegian Bokmål: Eosinofili (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud) Lymfadenopati (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud) Undersøkelser
French: Le ranélate de strontium ne modifie pas les caractéristiques du cristal osseux.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat modifiserer ikke benkrystallegenskaper.
French: o Si des symptômes ou des signes de syndrome de Stevens Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ou de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) (par exemple : éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle) sont présents, le traitement par OSSEOR doit être interrompu immédiatement.
Norwegian Bokmål: o Hvis symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk involvering, f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom) er til stede, må behandlingen med OSSEOR avbrytes omgående.
French: Le ranélate de strontium n'étant pas métabolisé, aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Da strontiumranelat ikke metaboliseres, er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: Afin d'assurer une prise en charge optimale du SJS, de la nécrolyse épidermique toxique ou du DRESS syndrome,un diagnostic précoce doit être effectué et tout médicament suspect arrêté immédiatement.
Norwegian Bokmål: De beste resultatene ved behandling av SJS, TEN og DRESS ble oppnådd ved tidlig diagnostisering og øyeblikkelig seponering av suspekte legemidler.
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
French: Episode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale.
Norwegian Bokmål: Etablert, nåværende eller tidligere historie med iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
French: Par ailleurs, étant donnée sa lente absorption, OSSEOR doit être pris au moment du coucher et de préférence au moins deux heures après le dîner (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Gitt den langsomme absorpsjonen bør OSSEOR tas ved leggetid, helst minst to timer etter måltid (se pkt.
French: La décision de prescrire du ranélate de strontium doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å forskrive strontiumranelat bør være basert på en vurdering av den enkelte pasients totale risiko (se pkt.
French: Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner reduserer strontiumranelate risikoen for virvel og hoftefrakturer (se pkt.
French: Traitement de l'ostéoporose masculine :
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose hos menn:
French: En l'absence de données de sécurité osseuse chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère traité(e)s par ranélate de strontium, OSSEOR est déconseillé chez les patient(e)s ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: I fravær av bensikkerhetsdata fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon behandlet med strontiumranelat, anbefales ikke OSSEOR til pasienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se pkt.
French: Le risque de survenue de SJS ou de nécrolyse épidermique toxique est plus important au cours des premières semaines de traitement et le délai d'apparition pour le DRESS syndrome est généralement de 3 à 6 semaines.
Norwegian Bokmål: Den høyeste risikoen for at SJS eller TEN kan opptre, er i løpet av de første behandlingsukene, og vanligvis rundt 3 - 6 uker for DRESS.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Norwegian Bokmål: ANNET Les pakningsvedlegget før bruk.
French: L'évaluation de la qualité de vie a montré le bénéfice de OSSEOR par rapport au placebo tant sur l'échelle spécifique QUALIOST que sur le score de perception de santé générale de l'échelle générique SF-36.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsvurderinger på QUALIOST spesifikke skala og oppfatning av allmenntilstand på SF-36 generelle skala indikerte nytte av OSSEOR, sammenlignet med placebo.
French: Episode actuel ou antécédents d'évènements veineux thromboemboliques (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
Norwegian Bokmål: o Nåværende eller tidligere venøs tromboembolisme (VTE), inkludert dyp venetrombose og lungeembolisme.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til mikstur, suspensjon.
French: o Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Norwegian Bokmål: o Overfølsomhet overfor virkestoffet (strontiumranelat) eller overfor noen av hjelpestoffene.
French: Maltodextrine,
Norwegian Bokmål: Maltodekstrin
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration via le système national de déclaration - voir Annexe V
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V.
French: L'administration de lait ou d'antiacides peut être utile afin de réduire l'absorption du médicament.
Norwegian Bokmål: Inntak av melk eller antacida kan bidra til å redusere absorpsjonen av virkestoff.
French: Dans la plupart des cas, ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.c Rapportés comme rares dans les pays asiatiques d Au cours d'études contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques : patientes traitées par ranélate de strontium (N = 3 803, soit 11 270 patientes - années de traitement) en comparaison au placebo (N = 3 769, soit 11 250 patientes - années de traitement)
Norwegian Bokmål: I samlede placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter, strontiumranelatbehandlede pasienter (N = 3803, 11 270 pasientår behandling) sammenlignet med placebo (N = 3769, 11 250 pasientår behandling)
French: Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner etter overgangsalderen reduserer strontiumranelat risikoen for brudd i rygg og hofte.
French: Fréquentsd :
Norwegian Bokmål: Vanlige:
French: COMMENT PRENDRE OSSEOR
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OSSEOR
French: Douleurs musculo-squelettiques (spasmes musculaires, myalgies, douleurs osseuses, arthralgies et douleurs des extrémités).
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett (muskelspasmer, myalgi, bensmerter, artralgi og smerter i ekstremiteter) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Frekvens ukjent:a
French: Que contient OSSEOR - La substance active est le ranélate de strontium.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OSSEOR - Virkestoff er strontiumranelat.
French: Chaque sachet contient 2g de ranélate de strontium.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 2 g strontiumranelat.
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (30-70 ml/min kreatininclearance) (se pkt.
French: Si le patient a développé un SJS, un syndrome de Lyell ou un DRESS au cours du traitement par OSSEOR, OSSEOR ne doit pas être repris.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har fått SJS, TEN eller DRESS ved bruk av OSSEOR, må behandling med OSSEOR ikke startes opp igjen.
French: Il est peu probable que OSSEOR affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at OSSEOR påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner
French: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs de 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/005/NO 84 doseposer (3 pakker à 28 stk.)
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson ou une nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées (voir la rubrique 2).
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert (se punkt 2).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION OSSEOR 2 g granulés pour suspension buvable.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI OSSEOR 2 g granulat til mikstur, suspensjon.
French: Etant un cation divalent, le strontium n'est pas métabolisé.
Norwegian Bokmål: Som et divalent kation metaboliseres strontium ikke.
French: Comme le veut la pratique médicale courante, un suivi périodique de la fonction rénale est recommandé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale chronique.
Norwegian Bokmål: I samsvar med god klinisk praksis anbefales regelmessig kontroll av nyrefunksjon hos pasienter med kronisk nyresvikt.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence inconnuea
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (VTE) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Frekvens ukjent:a
French: Très rare :
Norwegian Bokmål: Sjeldne:
French: Nouvelle fracture vertébrale sur 3 ans
Norwegian Bokmål: Ny virvelfraktur i løpet av 3 år
French: Affections vasculaires
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence inconnuea
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Frekvens ukjent:a
French: Troubles de la conscience Perte de mémoire
Norwegian Bokmål: Bevissthetsforstyrrelser Hukommelsestap Mindre vanlige:
French: Le traitement par OSSEOR doit être interrompu immédiatement en cas d'apparition de symptômes ou de signes de SJS, de nécrolyse épidermique toxique (comme par exemple un rash cutané progressif souvent associé à des lésions bulleuses ou des muqueuses) ou de DRESS syndrome (éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle).
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressivt hudutslett, ofte med blemmer eller mukøse lesjoner) eller DRESS (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk innblanding (f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom)) er til stede, må behandling med OSSEOR seponeres omgående.
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS) er rapportert ved bruk av OSSEOR.
French: Réactions cutanées sévères (SCARs) : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell) (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs), Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolysec (se pkt.
French: 100 sachets
Norwegian Bokmål: 100 doseposer
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants : - OSSEOR est uniquement indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fractures, et pour lesquels un autre traitement médicamenteux antiostéoporotique n'est pas envisageable, en raison par exemple de contreindications ou d'intolérances.
Norwegian Bokmål: • OSSEOR er kun anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig osteoporose og med høy risiko for frakturer, som ikke kan behandles med andre godkjente legemidler for behandling av osteoporose på grunn av f.eks. kontraindikasjoner eller intoleranse.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granulés pour suspension buvable.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Granulat til mikstur, suspensjon.
French: Les aliments, le lait et autres produits laitiers peuvent réduire l'absorption du ranélate de strontium.
Norwegian Bokmål: Inntak av OSSEOR sammen med mat og drikke Mat, melk og melkeprodukter reduserer opptaket av strontiumranelat.
French: 84 sachets
Norwegian Bokmål: 84 doseposer
French: Le traitement par ranélate de strontium est déconseillé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) (se pkt.
French: 28 sachets.
Norwegian Bokmål: 28 doseposer.
French: Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital, telles que des syndromes de Stevens-Johnson (SJS), des nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell) et des DRESS syndromes (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ont été rapportées sous OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Livstruende hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er rapportert ved bruk av OSSEOR.
French: Convulsions Fréquence inconnuea :
Norwegian Bokmål: Krampeanfall Frekvens ukjent:a
French: Beaucoup de personnes atteintes d'ostéoporose ne présentent pas de symptômes, et il est possible que vous-même ne sachiez pas que vous en êtes atteint(e).
Norwegian Bokmål: Mange personer med benskjørhet har ingen symptomer, og det er ikke sikkert du vet at du har det. Benskjørhet gjør deg imidlertid mer utsatt for benbrudd, spesielt i ryggen, hoftene og håndleddene.
French: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Norwegian Bokmål: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
French: * Rapportés comme rares dans les pays asiatiques
Norwegian Bokmål: * I asiatiske land, rapportert som sjeldne
French: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Norwegian Bokmål: Servier Slovensko spol.
French: Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
Norwegian Bokmål: a Muskel-skjelettfraksjon > 3 ganger øvre normalgrense.
French: Si vous êtes d'origine asiatique, vous pouvez être plus à risque de développer des réactions cutanées.
Norwegian Bokmål: Hvis du er av asiatisk opprinnelse, kan du ha større risiko for å få hudreaksjoner.
French: Le risque de survenue de ces réactions cutanées chez les patients d'origine asiatique, en particulier les chinois Han, peut être prédit.
Norwegian Bokmål: Risikoen for disse hudreaksjonene hos pasienter av asiatisk opprinnelse, spesielt han-kinesere, kan forutsis.
French: QU'EST-CE QUE OSSEOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Norwegian Bokmål: Hva OSSEOR er og hva det brukes mot
French: OSSEOR ne peut traiter votre ostéoporose sévère que si vous continuez de le prendre.
Norwegian Bokmål: OSSEOR kan bare behandle din alvorlige osteoporose hvis du fortsetter å ta den.
French: Cependant, il est recommandé de la boire immédiatement après sa préparation (voir la rubrique 3).
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid å drikke suspensjonen umiddelbart etter tilberedning (se pkt.
French: Une crise cardiaque survient plus fréquemment chez les patients à risque élevé de maladie cardiaque.
Norwegian Bokmål: Hjerteanfall kan ofte opptre hos pasienter med høy risiko for hjertesykdom.
French: Le rapport final de l'étude PASS soumis par le titulaire de l'AMM est conforme à son obligation de réaliser une PASS pour évaluer le risque de troubles cardiaques graves tel qu'imposé durant l'article 20 de la procédure EMA / 112925/2014.
Norwegian Bokmål: Den endelige PASS-rapporten innsendt av innehaver av markedsføringstillatelsen oppfyller forpliktelsen til å fullføre en PASS for å evaluere risiko for alvorlige hjertesykdommer, som følger Artikkel 20 prosedyre EMA/112925/2014.
French: Dans la plupart des cas, ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene gikk disse verdiene spontant tilbake til det normale uten endring av behandling.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du ranélate de strontium chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av strontiumranelat hos gravide kvinner.
French: Date de première autorisation : 21/09/2004 Date du dernier renouvellement : 22/05/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22/05/2014
French: Votre médecin pourra vous indiquer si une prise de sang est nécessaire avant de prendre OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Legen din skal kunne informere deg om det er behov for en blodprøve før du tar OSSEOR.
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants :
Norwegian Bokmål: Veiledningen og sjekklisten for forskriver skal inneholde følgende nøkkelbudskap:
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,<1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000,<1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er nevnt nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10.000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Autres sources d'informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
French: Si vous devez réaliser des analyses de sang ou d'urine pour vérifier votre taux de calcium, informez le laboratoire que vous prenez OSSEOR car celui-ci peut interférer avec certaines méthodes d'analyses.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal ta blod- eller urinprøver for å sjekke kalsiumnivået, skal du gjøre laboratoriet oppmerksom på at du tar OSSEOR, siden det kan virke inn på noen testmetoder
French: Si la recherche est positive pour un ou deux allèles, le traitement par OSSEOR ne doit pas être instauré.
Norwegian Bokmål: Ved positive prøver for ett eller begge alleler, bør behandling med OSSEOR ikke startes.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché du médicament susmentionné mentionné soient modifiés.
Norwegian Bokmål: CHMP mener at vilkårene for markedsføringstillatelsen for det overnevnte legemidlet bør endres.
French: Votre médecin ne doit pas vous prescrire OSSEOR si vous présentez un risque particulier.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ikke foreskrive OSSEOR til deg hvis du er spesielt utsatt.
French: - Les autres composants sont aspartame (E951), maltodextrine, mannitol (E421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er aspartam (E951), maltodekstrin, mannitol (E421).
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN