FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συµβουλευτείτε τον ιατρό σας και µη λαµβάνετε το Rapinyl όσο θηλάζετε, εκτός εάν ο ιατρός σας κρίνει ότι τα οφέλη για εσάς είναι περισσότερα από τον κίνδυνο για το παιδί.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră şi nu folosiţi Rapinyl în timpul alăptării, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai mari decât riscul pentru copil.
Greek: Λήψη του Rapinyl µε τροφές και ποτά
Romanian: Utilizarea Rapinyl cu alimente şi băuturi
Greek: Ενηµερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε λάβει αυτόν τον τύπο φαρµάκων µέσα στις τελευταίες δύο εβδοµάδες
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat acest tip de medicament în ultimele două săptămâni.
Greek: • εσείς ή αυτός που σας φροντίζει πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε τον ιατρό ή φαρµακοποιό σας ή το τοπικό νοσοκοµείο και να ρωτήσετε τι πρέπει να κάνετε
Romanian: • dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital şi să discutaţi ce acţiuni să întreprindeţi
Greek: Εάν αρχίσετε να νοιώθετε ασυνήθιστη ή εξαιρετική υπνηλία ή εάν η αναπνοή σας γίνει αργή ή επιφανειακή, εσείς ή αυτός που σας φροντίζει πρέπει να επικοινωνήσει άµεσα µε τον ιατρό σας ή το τοπικό νοσοκοµείο για άµεση βοήθεια (βλ. επίσης της ενότητα 3 «Εάν λάβετε µεγαλύτερη ποσότητα Rapinyl από την προβλεπόµενη».)
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi o stare de somnolenţă neobişnuită sau extremă sau dacă respiraţia dumneavoastră devine înceată sau superficială, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să contacteze imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spitalul pentru ajutor medical de urgenţă (vezi şi pct. 3 "Dacă luaţi mai mult Rapinyl decât trebuie").
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: (µήνας/έτος)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: (lună/an)
Greek: Φυλάσσεται σε θερµοκρασία µικρότερη των 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Greek: Οι ασθενείς/φροντιστές πρέπει να ενθαρρύνονται να επιστρέφουν κάθε αχρησιµοποίητο προϊόν στο Φαρµακείο, όπου πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις εθνικές και τοπικές απαιτήσεις.
Romanian: Pacienţii/îngrijitorii sunt încurajaţi să returneze medicamentele neutilizate la farmacie, unde vor fi eliminate în conformitate cu reglementările naţionale şi locale.
Greek: Απαντήσεις στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων και αξιολόγηση της CHMP
Romanian: Reacţii la Lista cu chestiuni rămase nerezolvate şi evaluarea CHMP
Greek: Περίπου το 80-85% της φαιντανύλης παρουσιάζει πρόσδεση από πρωτεΐνες πλάσµατος, κυρίως την α1-γλυκοπρωτεΐνη και σε µικρότερο βαθµό τη λευκωµατίνη και τη λιποπρωτεΐνη.
Romanian: Aproximativ 80-85% din fentanil se leagă de proteinele serice, în special de α1-glicoproteina şi într-o măsură mai mică de albumină şi lipoproteină.
Greek: • αυξηµένη ευαισθησία σε ήχους και θόρυβο, θολή ή διπλή όραση
Romanian: • sensibilitate crescută la sunete şi zgomote, privire înceţoşată sau dublă
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΛΙΣΤΑ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ ΜΟΡΦΗΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν αποδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. ενότητα 5,3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Κατά την επαναλαµβανόµενη χορήγηση οπιοειδών, όπως η φαιντανύλη, ενδέχεται να αναπτυχθεί ανοχή και φυσική και/ή ψυχολογική εξάρτηση.
Romanian: După administrarea repetată de opioide cum este fentanil, se pot dezvolta toleranţă şi dependenţa fizică şi/sau psihologică.
Greek: Διακοπή θεραπείας:
Romanian: Întreruperea tratamentului:
Greek: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ηνωµένο Βασίλειο
Romanian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Regatul Unit al Marii Britanii
Greek: Καθώς δεν διενεργήθηκε καµία ανάλυση για το 30% και 50% των ανταποκρινόµενων στα 10 και 15 λεπτά στην ενδιάµεση ανάλυση, η συγκεκριµένη ανάλυση ζητήθηκε από τον χορηγό στην τελική αναφορά της κλινικής µελέτης.
Romanian: Deşi nu s-a furnizat analiza responderilor în proporţie de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute în cadrul analizei interimare, această analiză a fost solicitată de la sponsor în cadrul raportului final al studiului clinic.
Greek: • Εάν το στόµα σας είναι ξηρό, πιείτε µία γουλιά νερό.
Romanian: • Dacă gura vă este uscată, luaţi o înghiţitură de apă pentru a o umezi.
Greek: Η CHMP συµφώνησε και θεώρησε ότι το ζήτηµα επιλύθηκε.
Romanian: CHMP a confirmat şi a considerat problema rezolvată.
Greek: Το Rapinyl είναι ένα µικρό λευκό υπογλώσσιο δισκίο που πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα.
Romanian: Rapinyl este un comprimat sublingual, mic şi alb ce trebuie pus sub limbă.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι µε τη δόση του Rapinyl που λαµβάνετε δεν ελέγχεται ο παροξυσµικός σας πόνος ικανοποιητικά, ενηµερώστε τον ιατρό σας, καθώς ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρµόσει τη δόση σας.
Romanian: Dacă credeţi că doza de Rapinyl pe care o folosiţi nu vă controlează durerea paroxistică în mod satisfăcător, spuneţi-i medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să ajusteze doza dumneavoastră.
Greek: Ενδέχεται να µην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασιών.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Greek: Πριν λάβετε το Rapinyl για πρώτη φορά ο ιατρός σας θα σας εξηγήσει τον τρόπο χορήγησης του Rapinyl για την αποτελεσµατική αντιµετώπιση του παροξυσµικού πόνου σας.
Romanian: Înainte de a lua Rapinyl pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va explica cum trebuie luat Rapinyl pentru a trata efectiv durerea dumneavoastră paroxistică.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξακολουθεί να θεωρεί ότι η ασφάλεια του Rapinyl χρήζει περαιτέρω διασαφήνισης, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την επαναλαµβανόµενη χορήγηση, τη δόση των 800 µg και την τιτλοποίηση της δόσης.
Romanian: Totuşi, CHMP consideră că siguranţa la administrare a produsului Rapinyl necesită clarificări suplimentare, în special în raport cu administrarea repetată, doza de 800 µg şi titrarea dozelor.
Greek: Αυτό περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
Romanian: Aceasta este exemplificată în tabelul de mai jos.
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσµατος της φαιντανύλης είναι περίπου 0,5 l/h/kg.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 0,5 l/oră şi kg.
Greek: Συνίσταται στους ασθενείς να µην τρώνε ή πίνουν τίποτα έως ότου το υπογλώσσιο δισκίο διαλυθεί εντελώς.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu mănânce sau să bea nimic până când comprimatul sublingual este complet dizolvat.
Greek: • ενώ περιµένετε τον ιατρό, κρατήστε τον ασθενή ξύπνιο, µιλώντας ή κουνώντας τον/την ανά τακτά χρονικά διαστήµατα
Romanian: • în timp ce aşteptaţi medicul, ţineţi persoana trează vorbind sau scuturând-o din când în când
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο αιτών.
Romanian: CHMP a adoptat o Listă de întrebări la care să răspundă solicitantul.
Greek: Η κύρια χρησιµότητα των αναφερθεισών ενδιάµεσων αναλύσεων συνίσταται στην ανίχνευση οιωνδήποτε νέων ενδείξεων ασφάλειας και στη σύγκριση της αποτελεσµατικότητας σε σχέση µε προηγούµενα ευρήµατα.
Romanian: Principala aplicaţie a analizelor interimare furnizate a fost pentru depistarea oricăror noi semnale de alarmă legate de siguranţa la administrare şi pentru stabilirea comparabilităţii dintre eficacităţi în raport cu datele anterioare.
Greek: Το ακόλουθο δοσολογικό σχήµα συνίσταται για τιτλοποίηση, αν και σε κάθε περίπτωση ο ιατρός πρέπει να λαµβάνει υπόψη του την κλινική ανάγκη του ασθενή, την ηλικία του και τις συνυπάρχουσες νόσους.
Romanian: Regimul de dozaj prezentat mai jos este recomandat pentru ajustarea dozei, deşi în toate cazurile medicul trebuie să ţină cont de nevoile clinice ale pacientului, de vârsta acestuia şi afecţiunile concomitente.
Greek: Το παυσίπονο Rapinyl είναι εξαιρετικά ισχυρό και θα µπορούσε να γίνει απειλητικό για τη ζωή, εάν ληφθεί τυχαία από ένα παιδί.
Romanian: Medicamentul calmant Rapinyl este foarte puternic şi poate pune viaţa în pericol dacă este înghiţit accidental de către un copil.
Greek: Διατίθενται αρκετές δόσεις για χρήση κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης δόσης.
Romanian: Doze diferite sunt disponibile pentru a fi folosite în timpul perioadei de ajustare a dozei.
Greek: Μόλις καθοριστεί η κατάλληλη δόση, η οποία ενδέχεται να είναι περισσότερα από ένα δισκία, οι ασθενείς πρέπει να διατηρήσουν αυτήν τη δόση και να περιορίσουν την κατανάλωση σε τέσσερις το ανώτερο δόσεις Rapinyl ηµερησίως.
Romanian: Odată ce doza adecvată (care poate fi mai mult de un comprimat) a fost stabilită, , pacienţii trebuie menţinuţi pe această doză şi trebuie limitat consumul la maximum patru doze de Rapinyl pe zi.
Greek: Τα αποτελέσµατα της δοκιµής µεταλλακτικότητας σε βακτήρια και τρωκτικά ήταν αρνητικά.
Romanian: Testele de mutagenitate la bacterii şi la rozătoare au obţinut rezultate negative.
Greek: Για το λόγο αυτό, ο αιτών έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας του Rapinyl είναι κατάλληλο για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Romanian: Astfel, solicitantul a considerat că profilul de siguranţă al Rapinyl este adecvat pentru această indicaţie.
Greek: Η ιατρογενής εξάρτηση µετά τη θεραπευτική χρήση οπιοειδών είναι σπάνια.
Romanian: Toxicomania iatrogenă determinată de utilizarea terapeutică a opioidelor este rară.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη δόση, δηλ. η δόση που παρέχει επαρκή αναλγησία µε αποδεκτές ανεπιθύµητες αντιδράσεις για κάθε επεισόδιο παροξυσµικού πόνου.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi până la atingerea dozei necesare, adică până se asigură o analgezie adecvată cu reacţii adverse acceptabile pentru fiecare episod dureros paroxistic.
Greek: Εάν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία στην υψηλότερη δόση, αλλά οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις κρίνονται µη αποδεκτές, ενδέχεται να χορηγηθεί µία ενδιάµεση δόση (µε υπογλώσσιο δισκίο των 50 ή 100 µg, εφόσον κριθεί αναγκαίο).
Romanian: Dacă o analgezie adecvată este obţinută cu doză superioară, dar reacţiile adverse sunt considerate inacceptabile, o doză intermediară poate fi administrată (folosind comprimatele sublinguale de 50 sau 100 micrograme dacă este necesar).
Greek: Μετά τη χορήγηση του Rapinyl, η κύρια εξάλειψη ηµίσειας ζωής της φαιντανύλης είναι περίπου 7 ώρες (κυµαίνεται από 3-12,5 ώρες) και η τελική ηµίσεια ζωή είναι περίπου 20 ώρες (κυµαίνεται από 11,525 ώρες).
Romanian: După administrarea de Rapinyl, timpul de înjumătăţire plasmatică principal prin eliminarea fentanilului este de aproximativ 7 ore (interval 3-12,5 ore) şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de aproximativ 20 de ore (interval 11,5-25 ore).
Greek: Πρέπει να διατηρηθεί η σωστή θερµοκρασία σώµατος και η παρεντερική πρόσληψη υγρών.
Romanian: Trebuie menţinute temperatura adecvată a corpului şi ingestia parenterală de fluide.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, το παρόν φάρµακο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρά αναπνευστικά προβλήµατα (βλ. ενότητα 4 - Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες).
Romanian: Dacă nu sunteţi în această situaţie, acest medicament poate determina dificultăţi respiratorii severe (vezi pct. 4 - Posibile reacţii adverse).
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/-η, συζητήστε µε τον ιατρό σας.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Συσκευασίες των 10 ή 30 υπογλώσσιων δισκίων.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutii cu 10 sau 30 comprimate sublinguale.
Greek: Μόλις σηµειωθεί ένα επεισόδιο παροξυσµικού πόνου, λάβετε τη δόση που σας έχει πει ο ιατρός σας ως εξής:
Romanian: Atunci când aveţi un episod dureros paroxistic, luaţi doza recomandată de medic după cum urmează:
Greek: Σε αυτό θα σας βοηθήσει ο ιατρός σας, και θα συνεργασθεί µαζί σας ούτως ώστε να προσδιοριστεί η καλύτερη περιεκτικότητα δισκίων για εσάς.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să faceţi aceasta şi va conlucra cu dumneavoastră pentru a găsi cea mai bună concentraţie a comprimatului pentru a o folosi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής: µαννιτόλη (E421), µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρµελόζη και στεατικό µαγνήσιο.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină silicificată, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl δεν πρέπει να καταπίνονται, αλλά πρέπει να διαλύονται εντελώς στην υπογλώσσια κοιλότητα χωρίς να τα δαγκώνετε ή να τα πιπιλάτε.
Romanian: Comprimatele sublinguale Rapinyl nu trebuie înghiţite, ci trebuie să li se permită dizolvarea completă în cavitatea sublinguală fără a fi mestecate sau supte.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αριθµός των ασθενών που αναλύθηκε είναι µάλλον µικρός, είναι πλέον διαθέσιµες πληροφορίες για τη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς µε καρκίνο σε εύρος δόσης από 100 µg έως 800 µg και δεν υπάρχουν νέες ενδείξεις σχετικά µε την ασφάλεια.
Romanian: Deşi numărul de pacienţi studiaţi este relativ mic, există suficiente informaţii disponibile despre tratamentul durerii episodice intense la pacienţii cu boală canceroasă în intervalul de dozare de 100 µg până la 800 µg şi nu există semnale de alarmă legate de siguranţa la administrare.
Greek: Η ασφάλεια της φαιντανύλης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει προσδιοριστεί.
Romanian: Siguranţa utilizării fentanilului în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Greek: • εγκεφαλικό όγκο και/ή αυξηµένη ενδοκρανιακή πίεση (αύξηση της πίεσης στον εγκέφαλο που προκαλεί σοβαρές κεφαλαλγίες, ναυτία και θολή όραση)
Romanian: • o tumoră pe creier şi/sau presiune intracraniană crescută (o presiune crescută în creier care determină puternice dureri de cap, senzaţie de greaţă şi vedere înceţoşată)
Greek: Μόλις εσείς και ο ιατρός σας προσδιορίσετε τη δόση των δισκίων Rapinyl που ελέγχει τον παροξυσµικό σας πόνο, δεν πρέπει να λαµβάνετε αυτήν τη δόση περισσότερες από τέσσερις φορές ηµερησίως.
Romanian: O dată ce dumneavoastră şi medicul dumneavoastră aţi găsit doza de Rapinyl care controlează durerea dumneavoastră paroxistică, va trebui să luaţi această doză de maxim patru ori pe zi.
Greek: Δεν πρέπει να αλλάζετε τη δόση του Rapinyl, εκτός εάν σας το ζητήσει ο ιατρός σας.
Romanian: Nu trebuie să schimbaţi doza dumneavoastră de Rapinyl decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
Greek: Συµβουλευτείτε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης ή του θηλασµού.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament când sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Greek: o Ανάλυση του 30% και 50% των αποκρινόµενων στα 10 και 15 λεπτά για τη µελέτη EN
Romanian: o Analiza ratelor de responderi de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute în cadrul studiului EN
Greek: Ο ιατρός σας θα συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα (σχήµα) και τον αριθµό των δισκίων που είναι κατάλληλα για εσάς.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia (forma) şi numărul de comprimate potrivite pentru dumneavoastră.
Greek: Η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν µόνο στην περίπτωση που τα οφέλη είναι περισσότερα από τους πιθανούς κινδύνους τόσο για τη µητέρα όσο και για το παιδί.
Romanian: Fentanilul trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscurile potenţiale atât pentru mamă cât şi pentru copil.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Rapinyl έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν το φάρµακο κατά την έναρξη ενός επεισοδίου παροξυσµικού πόνου.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rapinyl au fost evaluate la pacienţi care au luat medicamentul la începutul unui episod dureros paroxistic.
Greek: Για το λόγο αυτό, υποβλήθησαν περιορισµένα κλινικά δεδοµένα για τη χρήση του Rapinyl.
Romanian: Astfel, s-a generat o serie de date clinice limitate pentru administrarea Rapinyl.
Greek: Εάν δεν ανακουφίζεται επαρκώς ο πόνος σας µε ένα δισκίο, ο ιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να λάβετε δύο δισκία για την αντιµετώπιση ενός επεισοδίου παροξυσµικού πόνου.
Romanian: Dacă nu obţineţi o ameliorare adecvată a durerii de la un comprimat, medicul dumneavoastră v-ar putea cere să luaţi două comprimate pentru a trata un episod dureros paroxistic.
Greek: Σε κάθε οµάδα συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται µε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Τα δισκία Rapinyl διατίθενται σε συσκευασίες των 10 ή 30 δισκίων.
Romanian: Comprimatele de Rapinyl sunt disponibile în cutii de 10 sau 30 comprimate sublinguale.
Greek: Περιεκτικότητα (µg) συµπληρωµατικού (δεύτερου) υπογλώσσιου δισκίου, το οποίο λαµβάνεται 15-30 λεπτά µετά το πρώτο δισκίο, εφόσον κριθεί αναγκαίο
Romanian: Doza (în micrograme) a comprimatului sublingual suplimentar (secundar) administrată la 15-30 de minute după primul comprimat, dacă este necesar
Greek: Μέσα σε 72 ώρες ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης, περίπου το 75% της δόσης εκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως µεταβολίτες, µε το 10% ως αναλλοίωτο φάρµακο.
Romanian: La 72 de ore de la administrarea intravenoasă a fentanilului, aproximativ 75% din doză se excretă prin urină, în special ca metaboliţi, şi mai puţin de 10% se excretă sub formă nemodificată.
Greek: • φαρµάκων που χορηγούνται για τη θεραπεία o της κατάθλιψης o των αλλεργιών o του άγχους και της ψύχωσης
Romanian: • medicamente folosite pentru tratarea o depresiei o alergiei o anxietăţii şi psihozelor
Greek: Βάσει της επανεξέτασης των δεδοµένων και των απαντήσεων του αιτούντα στον κατάλογο µε τα σηµαντικά ζητήµατα και τα εναποµείναντα ζητήµατα, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Rapinyl είναι θετική και ότι η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας των υπογλώσσιων δισκίων Rapinyl 50, 100, 200, 300, 400, 600 και 800 µg µπορεί να τύχει έγκρισης, υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών θα υλοποιήσει τις τροποποιήσεις στο κείµενο των πληροφοριών του προϊόντος και θα εκπληρώσει τους όρους για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που περιγράφονται στο Παράρτηµα IV.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor şi răspunsurilor solicitantului la lista de elemente nerezolvate şi lista de elemente rămase nerezolvate, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este pozitiv în cazul Rapinyl şi că poate fi aprobată administrarea de comprimate sublinguale de Rapinyl de 50, 100, 200, 300, 400, 600 şi 800 µg, cu condiţia ca solicitantul să implementeze modificările aduse textului informaţiilor despre produs şi cu condiţia ca solicitantul să respecte condiţiile impuse prin autorizaţia de introducere pe piaţă, conform Anexei IV.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Οι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενηµερώνονται ότι το Rapinyl περιέχει µία δραστική ουσία σε ποσότητα που µπορεί να αποβεί µοιραία για ένα παιδί και ότι, συνεπώς, πρέπει να φυλάσσουν όλα τα δισκία σε µέρος που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pacienţii şi îngrijitorii lor trebuie informaţi că Rapinyl conţine o substanţă activă într-o cantitate care poate fi letală unui copil, şi prin urmare comprimatele nu trebuie lăsate la vederea sau îndemâna copiilor.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το δισκίο πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα, όπου διαλύεται ταχέως, προκειµένου να επιτραπεί στη φαιντανύλη να απορροφηθεί από το στοµατικό βλεννογόνο.
Romanian: Aceasta înseamnă să puneţi comprimatul sub limbă, unde se dizolvă rapid, pentru a permite fentanilului să fie absorbit de mucoasa gurii.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να δοκιµάσετε διαφορετικές περιεκτικότητες των υπογλώσσιων δισκίων Rapinyl σε αρκετά επεισόδια παροξυσµικού πόνου, προκειµένου να προσδιοριστεί η καταλληλότερη δόση.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie să încercaţi diferite concentraţii ale comprimatelor sublinguale de Rapinyl după câteva episoade dureroase paroxistice, pentru a afla care este doza cea mai potrivită.
Greek: Πρέπει πάντα να λαµβάνεται τη δόση του Rapinyl που σας συνταγογραφεί ο ιατρός σας - η δόση ενδέχεται να είναι διαφορετική από αυτή που έχετε λάβει µε άλλα φάρµακα για την ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου.
Romanian: Întotdeauna trebuie să folosiţi doza de Rapinyl prescrisă de medicul dumneavoastră - această doză poate fi diferită de cea cu care aţi fost obişnuit la alte medicamente pentru dureri paroxistice.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών πιστεύει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Rapinyl είναι θετική και ότι το αποτέλεσµα οιωνδήποτε περαιτέρω κλινικών δοκιµών για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Rapinyl είναι προβλεπόµενο και, κατά συνέπεια, περιττό.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Rapinyl este pozitiv şi că rezultatele oricăror altor studii clinice de siguranţă şi eficacitate pentru Rapinyl sunt previzibile şi, prin urmare, inutile.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες από κλινικές µελέτες µε το Rapinyl σε ασθενείς και εθελοντές, µε υποψία αιτιολογικής σχέσης µε τη θεραπεία, αναγράφονται ακολούθως βάσει κατηγορίας οργανικού συστήµατος και συχνότητας εµφάνισης (Πολύ συχνές ≥1/10, Συχνές ≥1/100, <1/10).
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice cu Rapinyl, efectuate la pacienţi şi la voluntari, suspectate a fi posibil legate de tratament, sunt prezentate mai jos, conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10).
Greek: Τα απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται για λόγους ασφάλειας.
Romanian: Materialul rezidual trebuie eliminat în condiţii de siguranţă.
Greek: Επιπλέον, λόγω των περιορισµένων φαρµακοκινητικών δεδοµένων που υπάρχουν για ασθενείς, τα εν λόγω δεδοµένα δεν µπορούν να συγκριθούν µε τα αντίστοιχα που προέρχονται από υγιείς εθελοντές.
Romanian: În plus, date fiind datele limitate de farmacocinetică disponibile pentru pacienţi, aceste date nu se pot compara cu cele obţinute pentru voluntari sănătoşi.
Greek: Μην καταναλώνετε χυµό γκρέιπφρουτ ενώ λαµβάνετε θεραπεία µε Rapinyl, καθώς ενδέχεται να εντείνει τις ανεπιθύµητες ενέργειες του Rapinyl.
Romanian: Nu beţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Rapinyl, deoarece pot creşte reacţiile adverse ale Rapinyl.
Greek: Για τους ασθενείς που δε χρειάζονται πλέον θεραπεία µε οπιοειδή, η δόση του Rapinyl πρέπει να ληφθεί υπόψη πριν πραγµατοποιηθεί σταδιακή καθοδική τιτλοποίηση των οπιοειδών, προκειµένου να ελαχιστοποιηθούν τα πιθανά συµπτώµατα λόγωδιακοπής λήψης του φαρµάκου.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu mai necesită terapie cu opioide, doza de Rapinyl trebuie luată în considerare înainte de scăderea treptată a opioidelor, pentru a minimaliza un eventual sindrom de abstinenţă.
Greek: Οι ασθενείς (n=23) που έλαβαν το Rapinyl παρουσίασαν µόνο ζάλη, ναυτία και έµετο.
Romanian: Pacienţii (n=23) trataţi cu Rapinyl au prezentat numai ameţeli, greaţă şi vărsături.
Greek: Προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης ανεπιθύµητων αντιδράσεων που σχετίζονται µε οπιοειδή και να προσδιοριστεί η κατάλληλη δόση, είναι αναγκαίο οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά από επαγγελµατίες της υγείας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τιτλοποίησης.
Romanian: Pentru a minimaliza riscul reacţiilor adverse datorate opioidelor şi pentru a identifica doza adecvată, pacienţii trebuie atent monitorizaţi de către medici şi personalul medical în timpul procesului de ajustare a dozei.
Greek: • Τραβήξτε πίσω το πάνω µέρος του καλύµµατος σε µία κάρτα µπλίστερ και βγάλτε απαλά το δισκίο.
Romanian: • Desfaceţi agăţătoarea foliei unui blister şi scoateţi uşor un comprimat.