FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U predoziranju, možete opaziti znojenje, nevoljno drhtanje (tremor), konfuziju, gubitak pamćenja (amnezija) i epileptički napadaj (konvulzije).
Bulgarian: При предозиране може да забележите изпотяване, ситно треперене (тремор), объркване, загуба на паметта (амнезия) и припадък (гърч).
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bilo je prijava reakcija preosjetljivosti (uključujući i anafilaksiju) koje su se pojavile s jednim ili više događaja kako slijedi: dispneja, nelagoda u prsnom košu, hipotenzija, angioedem, osip i urtikarija.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия) с една или повече от следните прояви: диспнея, дискомфорт в областта на гърдите, хипотония, ангиоедем, обрив и уртикария.
Croatian: Primarni ishod u ispitivanjima MS-F203 i MS-F204 bio je stopa bolesnika s odgovorom u poboljšanju brzine hodanja prema mjerenju vremena potrebnog za prijelaz hodne pruge od 7,6 metara (test T25FW).
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания MS-F203 и MS-F204 е честотата на повлияване по отношение на скоростта на ходене, измерена чрез „Време за извървяване на 25 фута" (Timed 25-foot Walk, T25FW).
Croatian: Istodobno liječenje drugim lijekovima koji sadrže fampridin (4-aminopiridin) je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Едновременното лечение с други лекарствени продукти, съдържащи фампридин (4-аминопиридин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Croatian: Ponavljani epileptički napadaji se trebaju liječiti primjenom benzodiazepina, fenitoina ili drugim primjerenim akutnim liječenjem epileptičkih napadaja.
Bulgarian: Повторната гърчова активност трябва да се лекува с бензодиазепин, фенитоин и друга подходяща спешна противогърчова терапия.
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: точка 4.2).
Croatian: Fampyra se primarno eliminira nepromijenjena preko bubrega, a kako je poznato da se klirens kreatinina smanjuje tijekom starenja, potrebno je nadzirati bubrežne funkcije u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Fampyra се екскретира главно непроменен през бъбреците, и, като е известно, че креатининовият клирънс намалява с възрастта, трябва да се има предвид проследяване на бъбречната функция при по-възрастни пациенти (вж.
Croatian: Jedna boca sadrži 14 tableta i silikagel kao sredstvo za sušenje.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 14 таблетки и сушител силикагел.
Croatian: • Gripa (influenca)
Bulgarian: Грип (инфлуенца)
Croatian: Jezgra tablete: hipromeloza, mikrokristalična celuloza, silicijev dioksid koloidni, bezvodni,
Bulgarian: Ядро на таблетката: хипромелоза, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Croatian: − jer ovaj lijek može uzrokovati omaglicu ili nestabilnost što može rezultirati povećanim rizikom od pada
Bulgarian: − тъй като това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни и нестабилни, това може да увеличи риска от падания
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Риск от гърчове
Croatian: Nadalje, bolesnici liječeni Fampyrom pokazali su statistički značajnu srednju vrijednost poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s placebom u fizičkom rezultatu ljestvice za mjerenje utjecaja multiple skleroze (engl.
Bulgarian: Освен това, пациентите, лекувани с Fampyra, показват статистически значимо средно подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо при физическия резултат по Скалата за въздействието при множествена склероза (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (LSM
Croatian: Kako uzimati Fampyru
Bulgarian: Как да приемате Fampyra
Croatian: Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirensi kreatinina <80 ml/min).
Bulgarian: Пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Croatian: U ovom ispitivanju pokazala se statistički značajna razlika između liječenja, pri čemu je udio bolesnika koji su pokazali poboljšanje u mogućnosti hodanja bio veći u skupini liječenoj Fampyrom nego u skupini kontrolnih bolesnika liječenih placebom (relativni rizik od 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Bulgarian: В това проучване има статистически значима разлика в лечението, като по-голямата част пациенти, лекувани с Fampyra, показват подобрение в способността за ходене в сравнение с пациентите, контролирани с плацебо (относителен риск от 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Croatian: • Nevoljno drhtanje (tremor)
Bulgarian: Ситно треперене (тремор)
Croatian: In vitro nije nađena farmakološka aktivnost metabolita fampridina u odnosu na izabrane ionske kanale za kalij.
Bulgarian: Не е открита фармакологична активност на метаболитите на фампридин срещу избрани калиеви канали in vitro.
Croatian: Bolesnicima koji su uzeli preveliku dozu treba pružiti suportivno liječenje.
Bulgarian: Пациентите с предозиране трябва да получат поддържащи грижи.
Croatian: Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje hodanja u odraslih (18 ili više godina) s nesposobnošću hodanja povezanom s multiplom sklerozom (MS).
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва при възрастни (на 18 години или по-възрастни) с множествена склероза (МС), свързана с двигателни увреждания, за подобряване на ходенето.
Croatian: Gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s ravnim rubom i utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
Bulgarian: Почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava1
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища1
Croatian: Ashworthova ljestvica (Test spastičnosti mišića)
Bulgarian: Резултат по Ashworth (Тест за мускулна спастичност)
Croatian: Poremećaj ravnoteže
Bulgarian: Нарушение на равновесието Парестезия
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Fampyru tijekom trudnoće.
Bulgarian: Fampyra не се препоръчва по време на бременност.
Croatian: Primarni ishod bio je poboljšanje mogućnosti hodanja mjereno kao udio bolesnika koji je postigao srednju vrijednost poboljšanja ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat 12-stupanjske ljestvice hodanja kod multiple skleroze (MSWS-12) tijekom 24 tjedna.
Bulgarian: Първичната крайна точка е подобрение на способността за ходене, измерена като частта пациенти, постигащи средно подобрение от ≥ 8 точки от изходния резултат по MSWS-12 в продължение на 24 седмици.
Croatian: Interferon: tijekom istodobne primjene fampridina i beta-interferona nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
Bulgarian: Интерферон: фампридин е прилаган едновременно с интерферон-бета и не са наблюдавани фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Croatian: U starijih osoba treba provjeriti funkciju bubrega prije početka liječenja Fampyrom.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Fampyra при по-възрастни хора трябва да се провери бъбречната функция.
Croatian: Baklofen: tijekom istodobne primjene fampridina i baklofena nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
Bulgarian: Баклофен: фампридин е прилаган едновременно с баклофен и не са наблюдавани фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fampyru:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fampyra:
Croatian: Istodobno uzimanje drugih lijekova koji sadrže fampridin (4-aminopiridin).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, съдържащи фампридин (4-аминопиридин).
Croatian: Fampyra je gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna tableta s produljenim oslobađanjem dimenzija 13 x 8 mm s utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
Bulgarian: Fampyra е почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка с удължено освобождаване 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Croatian: Liječenje Fampyrom treba prekinuti u bolesnika koji tijekom liječenja dožive napadaj.
Bulgarian: Fampyra трябва да се преустанови при пациенти, които получат гърч по време на лечението.
Croatian: Kako čuvati Fampyru
Bulgarian: Как да съхранявате Fampyra
Croatian: Nuspojave središnjeg živčanog sustava pri visokim dozama 4-aminopiridina uključuju konfuziju, napadaje, status epilepticus, nevoljne i koreoatetotične kretnje.
Bulgarian: Страничните ефекти от страна на централната нервна система при високи дози 4-аминопиридин включват обърканост, гърчове, статус епилептикус, неволеви и хореоатетоидни движения.
Croatian: • Poteškoće s disanjem (nedostatak zraka)
Bulgarian: Затруднено дишане (задух)
Croatian: − ako imate epileptički napadaj ili ste ikad imali epileptičke napadaje (koji se također nazivaju konvulzijama)
Bulgarian: − ако имате или някога сте имали гърч (наричан още припадък или конвулсия)
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega imaju povišenu koncentraciju u krvnoj plazmi, što je povezano s povećanom učestalošću nuspojava, naročito onih neurološke naravi.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане имат по-високи плазмени концентрации, които са свързани с увеличаване на нежеланите реакции, по-конкретно неврологични ефекти.
Croatian: Identificirane nuspojave su uglavnom neurološke naravi i uključuju napadaj, nesanicu, anksioznost, poremećaj ravnoteže, omaglicu, paresteziju, tremor, glavobolju i asteniju.
Bulgarian: Идентифицираните нежелани реакции са главно неврологични и включват гърчове, безсъние, безпокойство, нарушение на равновесието, световъртеж, парестезии, тремор, главоболие и астения.
Croatian: Izlučivanje preko fecesa iznosi manje od 1%
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира с фецеса.
Croatian: Westmeath, Irska
Bulgarian: Athlone, Co. Westmeath Ирландия
Croatian: − ako imate bilo koje čimbenike ili uzimate neki lijek koji utječe na rizik od napadaja
Bulgarian: − ако при Вас съществуват причини или приемате някакво лекарство, което да увеличи риска от припадъци (гърчове).
Croatian: Blisteri od folije (aluminij / aluminij), svaka blister traka sadrži 14 tableta.
Bulgarian: Блистери от фолио (алуминий/алуминий), всеки блистер съдържа 14 таблетки
Croatian: Akutni simptomi predoziranja Fampyrom ukazuju na ekscitaciju središnjeg živčanog sustava i uključuju konfuziju, drhtanje, dijaforezu, napadaje i amneziju.
Bulgarian: Острите симптоми на предозиране с Fampyra съответстват на възбуждане на централната нервна система и включват обърканост, треперене, диафореза, гърч и амнезия.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 14 tableta s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 14 таблетки с удължено освобождаване
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza ukoliko je jedna doza propuštena.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, не трябва да се приема двойна доза.
Croatian: • Nadražen želudac
Bulgarian: Разстроен стомах
Croatian: magnezijev stearat; film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E-171), polietilenglikol 400 Kako Fampyra izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E-171), полиетиленгликол 400
Croatian: Dolje su prikazane nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и абсолютна честота.
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Croatian: Influenca1
Bulgarian: Грип1
Croatian: p<0,001).
Bulgarian: разлика -3,31, p<0,001).
Croatian: Uvijek mora proći 12 sati između uzimanja svake tablete.
Bulgarian: Трябва винаги да оставяте 12 часа интервал между приема на таблетките.
Croatian: • pogoršanje boli živca lica (trigeminalna neuralgija)
Bulgarian: Влошаване на невралгична болка на лицето (тригеминална невралгия)
Croatian: Nazofaringitis1 Virusna infekcija1
Bulgarian: Вирусна инфекция1
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije:
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане:
Croatian: Fampyra je dostupna samo na recept i pod nadzorom liječnika iskusnih u liječenju multiple skleroze.
Bulgarian: Fampyra се отпуска само по лекарско предписание и се прилага под наблюдението на лекари с опит в лечението на МС.
Croatian: • Bolno grlo
Bulgarian: Възпалено гърло
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 boce) ili 56 tableta (4 boce).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 бутилки) или 56 таблетки (4 бутилки).
Croatian: • Osjećaj nestabilnosti • Omaglica
Bulgarian: Усещане за нестабилност
Croatian: Fampyra je dostupna u bocama ili u blister pakiranjima.
Bulgarian: Fampyra се доставя в бутилки или блистери.
Croatian: Blister pakiranja
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Croatian: U nizu in vitro i in vivo ispitivanja, fampridin se ni na koji način nije pokazao mutagenim,
Bulgarian: В батерия от in vitro и in vivo проучвания фампридин не демонстрира мутагенен, кластогенен или канцерогенен потенциал.
Croatian: Početak liječenja Fampyrom i procjena
Bulgarian: Започване и оценка на лечението с Fampyra
Croatian: Klinički znakovi očiti nakon velike pojedinačne doze ili ponavljane niže doze su bili slični u svim ispitivanim vrstama, a uključili su tremor, konvulzije, ataksiju, dispneju,
Bulgarian: Клиничните признаци, наблюдавани след високи единични дози или след многократно прилагане на по-ниски дози, са сходни при всички изследвани видове, като включват тремор, конвулсии, атаксия, диспнея, разширени зеници, прострация, абнормни звуци, хиперпнея и хиперсаливация.
Croatian: Mora proći 12 sati između uzimanja tableta
Bulgarian: Трябва да оставите 12 часа интервал между приема на таблетките.
Croatian: Pobrinite se da niste pod utjecajem lijeka prije početka upravljanja vozilom ili korištenja strojeva.
Bulgarian: Преди да започнете да шофирате или да работите с машини, уверете се, че лекарството не Ви е повлияло.
Croatian: EU/1/11/699/002 56 tableta
Bulgarian: EU/1/11/699/002 56 таблетки
Croatian: Bolesnici s prethodnom anamnezom ili trenutnim postojanjem napadaja.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или настоящи прояви на гърчове.
Croatian: EU/1/11/699/004 56 tableta
Bulgarian: EU/1/11/699/004 56 таблетки
Croatian: Fampyra dolazi u blisterima od folije sa 14 tableta.
Bulgarian: Fampyra се доставя в блистери от фолио (алуминий/алуминий), по 14 таблетки.
Croatian: SN
Bulgarian: SN NN
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Biogen Netherlands B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Biogen Netherlands B.V.
Croatian: Fampyra je kontraindicirana u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirensi kreatinina <80 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Fampyra е противопоказан при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 boce svaka s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 boce svaka s 14 tableta)
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване (2 бутилки по 14 таблетки всяка) 56 таблетки с удължено освобождаване (4 бутилки по 14 таблетки всяка)
Croatian: Početno 0,98 (0,078) Prosječna promjena -0,09 (0,037) Razlika p-vrijednost
Bulgarian: Средна промяна -0,09 (0,037) Разлика p-стойност
Croatian: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
Bulgarian: Проучвания MS-F203 и MS-F204
Croatian: To može povećati rizik od nuspojava.
Bulgarian: Това може да повиши Вашия риск от нежелани реакции.
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 boce od 14) tableta.
Bulgarian: Опаковка 56 (4 бутилки по 14) таблетки.
Croatian: Nuspojave su navedene dolje prema učestalosti:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу според честотата им:
Croatian: Čini se da citokrom P450 2E1 (CYP2E1) mikrosoma ljudske jetre katalizira 3-hidroksilaciju fampridina u 3-hidroksi-4-aminopiridin.
Bulgarian: 3-хидроксилирането на фампридин до 3-хидрокси-4-аминопиридин от микрозомите в човешкия черен дроб изглежда се катализира от цитохром P450 2E1 (CYP2E1).
Croatian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Bulgarian: Tlf: +45 77 41 57 57
Croatian: OBLIK Tableta s produljenim oslobađanjem.
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Croatian: • Ubrzan rad srca (tahikardija) Prijavljivanje nuspojava
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 blistera svaki s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 blistera svaki s 14 tableta)
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване (2 блистера по 14 таблетки всеки) 56 таблетки с удължено освобождаване (4 блистера по 14 таблетки всеки)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Mučnina Povraćanje
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене Повръщане
Croatian: Boce Boce od HDPE (polietilen visoke gustoće) s polipropilenskim zatvaračem, svaka boca sadrži
Bulgarian: Бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност) с полипропиленови капачки, всяка бутилка съдържа 14 таблетки и сушител силикагел.
Croatian: • Infekcija mokraćnog sustava
Bulgarian: • Инфекция на пикочните пътища
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (2 boce od 14) tableta.
Bulgarian: Опаковка от 28 (2 бутилки по14) таблетки.
Croatian: Faringolaringealna bol
Bulgarian: Диспнея Фаринголарингеална болка
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 blistera od 14) tableta.
Bulgarian: Опаковка 56 (4 блистера по 14) таблетки.
Croatian: Početno 3,92 (0,070) Prosječna promjena 0,05 (0,024) Razlika p-vrijednost
Bulgarian: Средна промяна 0,05 (0,024) Разлика p-стойност
Croatian: Fampridin se pretežno odstranjuje preko bubrega, pri čemu aktivno bubrežno izlučivanje iznosi oko 60% (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Фампридин се елиминира главно през бъбреците чрез активна бъбречна секреция, приблизително около 60% (вж. точка 5.2). OCT2 е транспортерът, отговорен за активната секреция на фампридин.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije se nakupljanje pojavljuje srazmjerno stupnju oštećenja.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане настъпва кумулиране в зависимост от степента на увреждане.
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (2 blistera od 14) tableta.
Bulgarian: Опаковка от 28 (2 блистера по14) таблетки.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/699/001 28 tableta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/699/001 28 таблетки
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <80 ml/min)
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Croatian: MSIS-29 fizički rezultat Početak
Bulgarian: MSIS-29
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 10 mg фампридин (fampridine).
Croatian: Oprez nalaže da se primjena Fampyre tijekom trudnoće izbjegava, ako je to moguće.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита да се избягва приложението на Fampyra по време на бременност.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/699/003 28 tableta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/699/003 28 таблетки
Croatian: Ukoliko nije opaženo poboljšanje,
Bulgarian: Ако не се наблюдава подобрение, приемът на Fampyra трябва да се спре.
Croatian: U starijih osoba preporučuje se nadziranje bubrežne funkcije za otkrivanje bilo kojih oštećenja bubrega (vidjeti dio
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция при по-възрастни хора, за да се открие бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Croatian: Egzacerbacija trigeminalne neuralgije
Bulgarian: Обостряне на тригеминална невралгия
Croatian: Tijekom dojenja ne preporučuje se uzimanje Fampyre.
Bulgarian: Fampyra не се препоръчва по време на кърмене.
Croatian: Osip Urtikarija
Bulgarian: Палпитации Тахикардия
Croatian: ≥20% poboljšanje Razlika
Bulgarian: P-стойност ≥ 20% подобрение 11,1%
Croatian: • Liječenje Fampyrom treba prekinuti ako bolesnik ne osjeća nikakvo poboljšanje.
Bulgarian: Приемът на Fampyra трябва да се прекрати, ако пациентите не съобщават за полза от него.
Croatian: Djelatna tvar je fampridin.
Bulgarian: - Активно вещество: фампридин.
Croatian: PROIZVOÐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Croatian: Dispepsija
Bulgarian: Диспепсия
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Fampyra 10mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Fampyra 10 mg таблетки с удължено освобождаване фампридин (fampridine)
Croatian: (MS-F203, MS-F204 i 218MS305).
Bulgarian: Проведени са три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани потвърдителни проучвания, фаза III (MS-F203, MS-F204 и 218MS305).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 blistera) ili 56 tableta (4 blistera).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 блистера по14) или 56 таблетки (4 блистера по 14).
Croatian: • Za procjenu poboljšanja mogućnosti hodanja unutar dva do četiri tjedna, preporučuje se procijeniti mogućnost hodanja npr. mjerenjem vremena potrebnog za prijelaz hodne pruge od 7,6 metara (Timed 25 Foot Walk, T25FW) ili 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze (Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Bulgarian: Време за извървяване на 25 фута (Timed 25-foot Walk, T25FW) или 12-степенна
Croatian: Obavijestite svog liječnika i ne uzimajte Fampyru ako se bilo što od ovog odnosi na Vas.
Bulgarian: Вашия лекар и не приемайте Fampyra.
Croatian: Fampyra fampridin
Bulgarian: Fampyra fampridine
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fampyra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fampyra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Fampyra dostupan je u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju bez hrane dva puta na dan s razmakom od 12 sati.
Bulgarian: Fampyra се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат без храна два пъти дневно през интервал от 12 часа.
Croatian: Nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Fampyra uglavnom su neurološke (povezane s mozgom ili živcima) i uključuju napadaje (grčeve), nesanicu (problemi sa spavanjem), anksioznost, probleme s ravnotežom, vrtoglavicu, paresteziju (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), tremor, glavobolju i asteniju (slabost).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Fampyra са предимно неврологични (свързани с мозъка или нервите) и включват пристъпи (припадъци), безсъние, безпокойство, проблеми с равновесието, световъртеж, парестезия (необичайни усещания като „иглички" и боцкания), тремор, главоболие и астения (слабост).
Croatian: Bolesnici su dobivali lijek 9 ili 14 tjedana, a njihova brzina hodanja mjerila se na udaljenosti od 25 stopa (7,5 metara).
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 9 или 14 седмици, като скоростта им на ходене е измерена за отсечка от 7,5 метра (25 фута).
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 22. svibnja 2017.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 22 май 2017 г.
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati s ostalim lijekovima koji sadržavaju fampridin ili s lijekovima koji se nazivaju „inhibitorima transportera organskih kationa 2", kao što je cimetidin.
Bulgarian: Fampyra не трябва да се използва с други лекарства, които съдържат фампридин, или лекарства, известни като „инхибитори на органичен катион транспортьор 2", например циметидин.
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Fampyra и за какво се използва?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fampyra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fampyra?