FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint - duzzanat a bőrön a befecskendezés helyén vagy akörül (az injekció és infúzió beadásának helyén fellépő reakciók, az infúzió beadására szolgáló véna (rögösödése) gyulladása) - vérrög a tüdőben (tüdőembólia) - súlyos véralvadási zavar, amely szövetkárosodást és vérzést eredményez (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) - a vér normális rögösödési vagy alvadási képtelensége (koagulopátia) - súlyos allergiás sokk (anafilaxiás sokk), amely potenciálisan életveszélyes
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти подуване на кожата на и около мястото на инжектиране (реакции на мястото на инжектиране и инфузия, (тромбо-) флебит на мястото на инфузия) кръвен съсирек в белите дробове (белодробен емболизъм) тежко нарушение на кръвосъсирването, което води до увреждане на тъканите и кървене (дисеминирана вътресъдова коагулация) неспособност на кръвта да се съсирва и сгъстява нормално (коагулопатия) тежък алергичен шок (анафилактичен шок), който е потенциално животозастрашаващ.
Hungarian: Az allergiás vagy anafilaxiás reakciók gyakoriságának retrospektív elemzése alapján megállapítható, hogy ezek esélye nagyobb, ha az ismételt alkalmazás az első kezeléshez viszonyítva 6 hónapon belül történik (a gyakoriság 5%, ha az ismételt kezelés 6 hónapon belül történik, és 0,9%, ha azon túl).
Bulgarian: Ретроспективен преглед показва, че честотата на алергичната/ анафилактична реакция, след повторно приложение е повишена, когато повторното приложение е в рамките на 6 месеца след началното приложение (5,0 % за повторно приложение до 6 месеца и 0,9 % за повторно приложение след повече от 6 месеца).
Hungarian: Az aprotinin biztonságosságát több mint negyvenöt II. és III. fázisú vizsgálat során értékelték, amelyek során több mint 3 800 beteg kapott aprotinint.
Bulgarian: Безопасността на апротинин е оценена в повече от четиридесет и пет фаза II и фаза III проучвания
Hungarian: Gátolja ugyanakkor a véralvadás kontaktfázisú aktivációját, amely elindítja az alvadási folyamatot, és elősegíti a fibrinolízist.
Bulgarian: Той потиска и контактната фаза на активиране на коагулацията, в която едновременно се инициира коагулация и се стимулира фибринолиза.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata pozitív eredményt ad, aprotinin kezelés esetén az anafilaxiás reakciók fokozott kockázatának vannak kitéve.
Bulgarian: Пациентите с положителен резултат от тест за апротинин-специфично IgG антитяло, при лечение с апротинин, са с повишен риск от анафилактична реакция.
Hungarian: Mutagén hatás
Bulgarian: Мутагенен потенциал
Hungarian: Az aprotinin adagolás megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálatát (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Преди приложението на апротинин може да бъде оопределен съответен апротинин-специфичен тест за IgG антитела (вж. точка 4.3).
Hungarian: Ugyanakkor mivel az aprotinin nem biohasznosul orális alkalmazást követően, nem várható, hogy a tejben lévő bármekkora mennyiségű gyógyszernek szisztémás hatása lesz a szoptatott csecsemőre.
Bulgarian: Все пак, тъй като апротинин не е бионаличен след перорално приложение, лекарството, което се съдържа се в кърмата, не се екскретира така, че да има системно действие върху кърмачето.
Hungarian: Emberben az aktív aprotinin kevesebb mint 5%-ban ürül ki a vizelettel.
Bulgarian: При хора, бъбречната екскреция на активен апротинин представлява по-малко от 5 % от дозата.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Nincs specifikus antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei nem utaltak az aprotinin teratogén vagy embriotoxikus hatására.
Bulgarian: При проучванията върху животни не се установяват данни за тератогенни или други ембриотоксични ефекти на апротинин.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aprotinin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали апротинин се екскретира чрез кърмата.
Hungarian: Az előny-kockázat profil gondos mérlegelése szükséges tehát az aprotinin adása előtt különösen olyan betegek esetén, akiknek a vesefunkciója már eleve károsodott, vagy akik a vesefunkció-romlás kockázatának vannak kitéve (pl. egyidejű aminoglikozid kezelés).
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателна оценка на съотношението риск/полза преди приложение на апротинин при пациенти с предшестващо нарушение на бъбречната функция или при такива с рискови фактори (като напр. съпътстващо лечение с аминогликозиди).
Hungarian: Az aprotininnel végzett, összes placebo-kontrollos klinikai vizsgálat alapján az alább felsorolt mellékhatások fordulhatnak elő a CIOMS III gyakorisági kategóriák szerint (aprotinin n=3817 és placebo n=2682; 2005. áprilisi állapot):
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР) на база всички плацебо-контролирани клинични проучвания с апротинин, подредени по CIOMS III категории за честота (апротинин n=3817 и плацебо n=2682; състояние към: април 2005), са изброени в таблицата по-долу:
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
Hungarian: MedDRA standard szervrendszer
Bulgarian: MedDRA системоорганни класове
Hungarian: - ha allergiás az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-re vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Az anesztézia elindítása után, de még a sternotomia előtt 1-2 millió KIE kezdő dózis adása javasolt lassú intravénás injekció vagy 20-30 perces infúzió formájában.
Bulgarian: Натоварващата доза от 1-2 милиона KIU се прилага като бавна интравенозна инжекция или инфузия в продължение на 20 - 30 минути, след въвеждането в анестезия и преди стернотомията.
Hungarian: Oliguria, akut veseelégtelenség, renalis tubularis necrosis
Bulgarian: Олигурия, Остра бъбречна недостатъчност, бъбречна тубуларна некроза
Hungarian: A veseelégtelenség és a mortalitás nagyobb gyakoriságát írták le az azonos korú és anamnézisű kontrollokhoz viszonyítva olyan aprotininnel kezelt betegek esetében, akiknél az aorta thoracica műtéte során cardiopulmonalis bypass módszert és mély hypothermiával előidézett keringés-leállítás alkalmaztak.
Bulgarian: Съобщава се за повишена честотата на бъбречна недостатъчност и смъртност, в сравнение с възрастово съпоставими и исторически контроли, при пациенти, лекувани с апротинин, подложени на кардиопулмонален байпас с дълбок хипотермичен циркулаторен арест при операция на торакалната аорта.
Hungarian: Az aprotinin dózisfüggően gátolja a thrombolyticus anyagok, mint pl. a sztreptokináz, urokináz, altepláz (r-tPA) hatását.
Bulgarian: Апротинин има дозозависим инхибиторен ефект върху действието на тромболитичните средства, като стрептокиназа, урокиназа, алтеплаза (r-tPA).
Hungarian: Kezelőorvosa csak az előnyök, kockázatok és a rendelkezésre álló egyéb kezelések gondos mérlegelése után fogja önnek beadni az aprotinint.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи апротинин след внимателна преценка на ползите и рисковете, както и на възможностите за алтернативно лечение.
Hungarian: Az aprotinin egy olyan széles spektrumú proteázgátló, amely antifibrinolitikus aktivitással rendelkezik.
Bulgarian: Апротинин е широкоспектърен протеазен инхибитор, който има антифибринолитични свойства.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t általában fekvő helyzetben, a szervezetének egy nagyobb vénájába helyezett katéteren keresztül, lassú injekció vagy infúzió (cseppinfúzió) formájában fogja kapni.
Bulgarian: <Апротинин-съдържащият лекарствен продукт> обикновено ще Ви бъде прилаган в легнало положение чрез бавно инжектиране или инфузия (чрез „на капки") през катетър в голяма вена на Вашето тяло.
Hungarian: Arteria coronaria bypass graft (ACBG) műtéten átesett betegek placebókontrollos vizsgálatai kapcsán gyűjtött adatok elemzése során a szérum kreatininszintjének a kiindulási értékhez képest 0,5 mg/dles emelkedését találták az aprotinint kapó betegcsoportban (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Анализ на всички сборни плацебо-контролирани проучвания при пациенти, подложени на операция за коронарен артериален байпас (CABG), показва увеличаване на стойностите на серумния креатинин >0,5 mg/dl над изходното ниво при пациенти, лекувани с апротинин (вж. точка 5.1).
Hungarian: A jelentett klinikai tapasztalatok alapján az idős betegek nem reagálnak eltérő módon a gyógyszerkészítményre.
Bulgarian: Съобщеният клиничен опит не установява разлики в отговорите при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: A protamintitrálás egy olyan módszer, amelyet nem befolyásol az aprotinin, és alkalmas a heparin szint mérésére.
Bulgarian: Протамин титрационният метод, който не се влияе от апротинин, може да се използва за измерване на нивата на хепарин.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t Önnek beadó orvoshoz/sebészhez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар/хирург, който Ви дава
Hungarian: Az anafilaxiás és allergiás reakciók ellátására szolgáló szabványos sürgősségi ellátás eszközeinek azonnal elérhetőknek kell lenniük (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Във всеки случай трябва да има в готовност и на разположение оборудване за стандартно спешно лечение на анафилактични и алергични реакции (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> tesztadagjának beadása előtt 15 perccel kaphat az allergiás tünetek megelőzésére szolgáló gyógyszereket (H1 - és H2 -antagonistát).
Bulgarian: Лекарства, използвани за предотвратяване на симптомите на алергия (H1-антагонисти и H2-антагонисти), може да бъдат приложени 15 минути преди тестовата доза <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.
Hungarian: Nyulakban 100 000 KIE/ttkg napi intravénás dózisig nem okozott anyai toxicitást, embriotoxicitást, foetotoxicitást vagy teratogén hatást.
Bulgarian: При зайци дневни интравенозни дози от 100 000 KIU/kg не показват данни за токсичен ефект при майката, ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a kaolin alapú aktivált alvadási időket nem befolyásolja annyira az aprotinin, mint a diatóma-föld (Celite) alapú aktivált alvadási időket.
Bulgarian: Наблюдавано е, че каолин-активираното ACT не се повишава в същата степен от апротинин, както диатомит-активираното (целит) АСТ.
Hungarian: Szükség esetén a szokásos sürgősségi intézkedéseket kell alkalmazni, pl. adrenalin/epinefrin, folyadékpótlás és kortikoszteroidok adása.
Bulgarian: Може да се наложи стандартно спешно лечение, т.е. адреналин/ епинефрин, обемно заместване кортикостероиди.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-rel végzett kezelés során a súlyos allergiás reakciók ellátására szolgáló, szabványos sürgősségi ellátás eszközeinek azonnal elérhetőknek kell lenniük.
Bulgarian: По време на лечение с <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> трябва да е в готовност и на разположение стандартно оборудване за спешно лечение за тежки алергични реакции.
Hungarian: Mortalitás Az aprotinin alkalmazásával összefüggő mortalitási kockázattal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Bulgarian: За риска от смъртност във връзка с употребата на апротинин виж точка 4.4.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok összesített elemzése során 0,98%-os eltérést találtak a aprotinint kapó betegeknél (5,8%) a vizsgálók által jelentett myocardialis infarctusos (MI) esetek számában a placebóval kezelt esetekhez (4,8%) viszonyítva (aprotinin n=3817 és placebo n=2682; 2005. áprilisi állapot).
Bulgarian: При анализ на обобщени данни на всички плацебо-контролирани клинични проучвания, честотата на съобщените от изследователите инфаркти на миокарда (MI) при пациенти, лекувани с апротинин, е 5,8 % в сравнение с 4,8 % при пациентите, лекувани с плацебо, при разлика между групите от 0,98 % (апротинин n=3817 и плацебо n=2682; състояние към: април 2005).
Hungarian: Salmonella/mikroszóma és B. subtilis DNS károsodási tesztekben az aprotinin nem bizonyult mutagénnek.
Bulgarian: Апротинин дава отрицателен мутагенен отговор при тест със Салмонела/микрозома и B. subtilis ДНК увреждаща система.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Hungarian: Mortalitás
Bulgarian: Смъртност
Hungarian: Vesekárosodás Az utóbbi időben megfigyeléses vizsgálatok arra utalnak, hogy az aprotinin a vesefunkció romlásához vezethet, különösen olyan betegek esetén, akiknek korábban is károsodott volt a vesefunkciójuk.
Bulgarian: Резултатите от последните обсервационни проучвания показват, че апротинин може да отключи бъбречна дисфункция, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция.
Hungarian: Milyen az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> külleme, és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Как изглежда <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания].
Hungarian: Ugyanezen a katéterlumenen keresztül nem szabad egyéb gyógyszert beadni.
Bulgarian: Да не се използва същия път за приложение на друг лекарствен продукт.
Hungarian: Gyermekpopuláció
Bulgarian: Популация
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: Abban az esetben, ha az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálatának elvégzésére a kezelés megkezdése előtt nincs mód, és feltételezhető, hogy a beteg az elmúlt 12 hónapon belül aprotininnel, vagy fibrines szövetragasztóval történő kezelésben részesült, az aprotinin adása ellenjavallt.
Bulgarian: В случай, че не е възможен тест за апротинин-специфично IgG антитяло преди лечението, приложението на апротинин е противопоказано при пациенти с подозирана предшестваща експозиция през последните 12 месеца, включително на фибринови лепила, съдържащи апротинин..
Hungarian: • Aktivált alvadási idő (AAI) Az AAI nem tekinthető standard alvadási vizsgálatnak, és a különböző vizsgálati módszereket a jelenlévő aprotinin különbözőképpen befolyásolja.
Bulgarian: ACT не е стандартизиран коагулационен тест и различните варианти на теста се повлияват по различен начин от наличието на апротинин.
Hungarian: Myocardialis ischaemia, coronaria occlusio/ thrombosis, myocardialis infarctus, pericardialis folyadékgyülem
Bulgarian: Коронарна оклузия/тромбоза Инфаркт на миокарда Перикарден излив
Hungarian: 15 perccel H1 -antagonista és H2 -antagonista adható.
Bulgarian: H1-антагонист и H2-антагонист може да бъдат приложени 15 минути преди тест дозата апротинин.
Hungarian: A mellékhatásokat műtéti körülmények között kell értelmezni.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции трябва да се интерпретират в рамките на хирургичното лечение.
Hungarian: Amennyiben a megfelelő véralvadásgátlás fenntartására az aktivált alvadási időt (AAI) alkalmazzák, akkor a Celite AAI minimum 750 másodperc, vagy a kaolin AAI minimum 480 másodperc kell, hogy legyen, függetlenül a haemodilutio és a hypothermia hatásaitól, amelyek egyébként javasoltak az aprotinin alkalmazása során.
Bulgarian: Ако активираното време на съсирване (АСТ) се използва за поддържане на адекватна антикоагулация, при наличие на апротинин се препоръчват минимално целит-активирано ACT от 750 секунди или каолин-активирано ACT от 480 секунди, независимо от ефектите на разреждане на кръвта и хипотермията.
Hungarian: Az injekció és infúzió beadásának helyén fellépő reakciók
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране и инфузия (Тромбо-) флебит на мястото на инфузията
Hungarian: Az aprotinin molekulát a vesében a lizoszomális aktivitás kisebb peptidekké és aminosavakká bontja.
Bulgarian: Молекулата на апротинина се метаболизира до по-къси пептиди или аминокиселини чрез лизозомната активност в бъбрека.
Hungarian: <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>
Bulgarian: <Апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
Hungarian: A cardiopulmonalis bypass befejezése után az aprotininnel kezelt betegekben a heparin semlegesítése protaminnal történik, amelynek mennyiségét az alkalmazott heparin mennyiségéből számított fix arány alapján lehet kiszámítani, vagy protamintitrálásos módszerrel meghatározni.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с апротинин, неутрализирането на хепарина с протамин след прекратяване на кардиопулмоналния байпас трябва да е въз основа или на фиксирано отношение към количеството на приложения хепарин, или да се контролира с протамин титрационен метод.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy eldönthesse, megfelelő-e az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> az Ön számára:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас, за да му/й помогнете да реши, дали <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> е подходящ за Вас:
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre farmakológiai adatok terminális veseelégtelenség állapotában lévő betegek esetében, ugyanakkor kóros veseműködésű betegeknél nem észleltek klinikailag is jelentős farmakokinetikai változásokat vagy egyértelmű mellékhatásokat.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане не показват клинично значими фармакокинетични промени или ясни нежелани реакции.
Hungarian: Patkányokban 80 000 KIE/ttkg napi intravénás dózisig az aprotinin sem maternalis, sem embrio-, sem foetotoxicus hatással nem rendelkezett.
Bulgarian: При интравенозни проучвания с плъхове дневни дози до 80 000 KIU/kg нямат токсичен ефект за майката, ембриотоксичност или фетотоксичност.
Hungarian: Az aprotinin tesztadagot csak akkor lehet beadni a betegnek, ha az akut anafilaxiás reakciók kezeléséhez szükséges tárgyi feltételek a helyszínen elérhetők.
Bulgarian: Тест дозата апротинин трябва да се приложи само, ако има на разположение оборудване за овладяване на остри анафилактични реакции.
Hungarian: Ön nem kaphat <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде приложен <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
Hungarian: A heparin dózis-választ, amit protamin titrálással határoznak meg, az aprotinin adása előtt kell elvégezni abból a célból, hogy meghatározzák a heparin telítődózisát.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на отговора на дозата хепарин, чрез титриране с протамин, преди приложението на апротинин, за да бъде определена натоварващата доза хепарин.
Hungarian: A véralvadásgátlás laboratóriumi monitorozása cardiopulmonalis bypass során Az aprotinin alkalmazása nem jelenti azt, hogy kevesebb heparinra van szükség, ezért fontos, hogy a heparinnal végzett megfelelő véralvadásgátlást fenntartsák az aprotinin kezelés során.
Bulgarian: Лабораторен мониторинг на антикоагулацията по време на кардиопулмонален байпас Апротинин не е хепарин-съхраняващо средство и поддържането на адекватна антикоагулация с хепарин е важно при лечение с апротинин.
Hungarian: Idős vagy károsodott vesefunkciójú betegekre vonatkozóan nincs különleges adagolási ajánlás.
Bulgarian: Няма специална препоръчителна доза при пациенти в старческа възраст или при пациенти с понижена бъбречна функция.
Hungarian: Aprotininnel veseműködési zavart lehet kiváltani, különösképpen már korábban is veseműködési zavarban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Апротинин може да предизвика бъбречна дисфункция, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> и за какво се използва
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Други лекарства и <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Hungarian: Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Bulgarian: Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Hungarian: Mivel a módszerek változékonyságot mutatnak, 750 másodperces celit-AAI-, illetve 480 másodperces kaolin-AAI értékek javasoltak aprotinin jelenlétében, függetlenül a haemodilutio és a hypothermia hatásaitól.
Bulgarian: Независимо от разликите в протоколите, при наличие на апротинин се препоръчва минимално целит-активирано ACT от 750 секунди или каолин-активирано ACT от 480 секунди, независимо от ефектите на разреждане на кръвта и хипотермията.
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ JAVASOLT SZÖVEGE
Bulgarian: Предлаган текст за кратката характеристика на продукта и листовката
Hungarian: A további heparin mennyiséget a beteg testtömege és a cardiopulmonalis bypass időtartama határozza meg.
Bulgarian: Допълнително количество хепарин трябва да се приложи в схема с фиксирана доза според теглото на пациента и продължителността на кардиопулмоналния байпас.
Hungarian: Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t?
Bulgarian: Как да използвате <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: 131I izotóppal jelzett aprotinin intravénás beadása után egészséges önkéntesek 48 órán belül a jelzett anyagnak 25-40%t ürítették ki a vizelettel metabolitok formájában.
Bulgarian: След инжектиране на 131I-маркиран апротинин на здрави доброволци, до 48 часа
Hungarian: Kiegészítő megjegyzések a cardiopulmonalis bypassban való alkalmazásról Az aprotinin adása mellett végrehajtott cardiopulmonalis bypass esetén a következő módszerek egyike ajánlott a megfelelő véralvadásgátlás fenntartására:
Bulgarian: При пациенти, подложени на кардиопулмонален байпас на лечение с апротинин, се препоръчва един от следните методи за поддържане на адекватна антикоагулация:
Hungarian: Cardiovascularis rendszer
Bulgarian: Сърдечносъдова система
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Bulgarian: Резюме на нежеланите реакции в табличен вид
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával mielőtt <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kap.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди приложението на <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.
Hungarian: Ha az ajánlott adagnál több <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t alkalmaztak Önnél Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> hatásainak semlegesítésére nincs specifikus ellenszer.
Bulgarian: Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
Hungarian: (szívizomelhalás) - a szívfolyadék szivárgása a környező testüregekbe (folyadékgyülem a szívburokban) - vérrög (trombózis) - vesebetegség (heveny veseelégtelenség, vesecsatorna-elhalás) - a normálisnál kevesebb vizelet ürítése
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти гръдна болка (миокардна исхемия, коронарна запушване/тромбоза), сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда) изтичане на течност от сърцето в кухината около него (перикарден излив) кръвен съсирек (тромбоза) бъбречно заболяване (остра бъбречна недостатъчност, бъбречна тубуларна некроза) отделяне на по-малко урина от нормалното
Hungarian: Az allergiás/anafilaxiás reakciók tünetei az egyes szervrendszerekben: Légzőrendszer:
Bulgarian: Симптомите на алергични/анафилактични реакции може да включват:
Hungarian: pruritus, kiütés, urticaria,
Bulgarian: Кожа и кожни придатъци: сърбеж, обрив, уртикария Храносмилателна система: гадене
Hungarian: Tudnivalók az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> Önnek történő beadása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
Hungarian: Szoptatás
Bulgarian: Дозировка