FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarna stijgt de PTH-concentratie, naarmate de cinacalcetconcentratie daalt, tot 12 uur na de dosis, waarna de PTH-suppressie ongeveer constant blijft tot het eind van het eenmaaldaagse doseringsinterval.
Bulgarian: След това, когато нивата на синакалцет започнат да намаляват, нивата на ПТХ се увеличават до 12 часа след дозата, след което супресията на ПТХ остава приблизително постоянна до края на дозовия интервал веднъж дневно.
Dutch: Alle granulaat moet worden gestrooid op een kleine hoeveelheid zacht voedsel (bijv. appelmoes of yoghurt) of vloeistof (bijv. appelsap of babyvoeding voor nierpatiënten), en doorgeslikt.
Bulgarian: Цялото количество гранули трябва да се поръси върху малко количество мека храна (напр. ябълков кисел или йогурт), или течност (напр. ябълков сок или адаптирано мляко за кърмачета с бъбречни заболявания), и да се глътне.
Dutch: Beoordeel voordat behandeling met cinacalcet wordt gestart en tijdens behandeling met cinacalcet de risico's en de voordelen van de behandeling en het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de aanbevelingen, om het risico van hypocalciëmie te controleren en te beheersen.
Bulgarian: Преди започване на лечение със синакалцет и по време на лечението, трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението и способността на пациента да спазва препоръките за наблюдение и овладяване на риска от хипокалциемия.
Dutch: Dien Mimpara voorzichtig toe bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen.
Bulgarian: Mimpara трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат други лекарствени продукти, за които е известно че понижават серумния калций.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van cinacalcet is bij patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis verlengd met 33% respectievelijk 70%.
Bulgarian: Средният полуживот на синакалцет е удължен с 33% и 70% съответно при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Dutch: Na titratie tot de maximale dosering van Mimpara dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gecontroleerd; als een klinisch relevante verlaging van de serumcalciumconcentratie niet wordt gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met Mimpara te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: След титриране до максималната доза на Mimpara, серумният калций трябва да се проследява периодично; ако не се поддържа клинично значимо намаляване на серумния калций, трябва да се обсъди прекратяване на терапията с Mimpara (вж. точка 5.1).
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Dutch: Gevallen van convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Mimpara (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани с Mimpara (вж. точка 4.8).
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met primaire hyperparathyreoïdie waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато отстраняването на жлезите не е възможно.
Dutch: Het is niet bekend of Mimpara wordt uitgescheiden in moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали Mimpara се екскретира в кърмата.
Dutch: Deze studie is vroegtijdig beëindigd vanwege een sterfgeval met ernstige hypocalciëmie in de cinacalcetgroep (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Това проучване е прекратено по-рано поради летален изход с тежка хипокалциемия в групата на синакалцет (вж. точка 4.8).
Dutch: • Microkristallijne cellulose
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Dutch: Deze gegevens suggereren dat cinacalcet geen effect heeft op de farmacokinetiek van die klassen van geneesmiddelen die door CYP3A4 en CYP3A5 gemetaboliseerd worden, zoals bepaalde immunosuppressiva, waaronder ciclosporine en tacrolimus.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че синакалцет няма да повлияе фармакокинетиката на тези лекарствени класове, които се метаболизират чрез CYP3A4 и CYP3A5, като определени имуносупресори, включително циклоспорин и такролимус.
Dutch: Gooi de omhulsels van de capsules weg.
Bulgarian: Изхвърлете капсулите.
Dutch: Mimpara dient enkel te worden gestart voor de behandeling van secundaire HPT bij kinderen ≥ 3 jaar met ESRD die onderhoudsdialysetherapie krijgen, bij wie de secundaire HPT niet op een adequate manier onder controle gebracht kan worden met standaardbehandeling en bij wie het serumcalcium in het bovenste bereik zit van het leeftijdsspecifieke referentie-interval of erboven.
Bulgarian: Mimpara трябва да се започва само за лечение на вторичен ХПТ при деца на възраст ≥ 3 години с ESRD на поддържаща диализна терапия, при които вторичният ХПТ не се контролира достатъчно добре със стандартна терапия, където серумният калций е на горната граница или над определения за възрастта референтен интервал.
Dutch: Gemiddelde baseline iPTH-concentraties in de 3 onderzoeken waren respectievelijk 733 en 683 pg/ml (77,8 en 72,4 pmol/l) voor de cinacalcet- en placebogroepen.
Bulgarian: Средните изходни иПТХ концентрации при трите проучвания са 733 и 683 pg/ml (77,8 и 72,4 pmol/l) съответно за синакалцет и плацебо групите.
Dutch: Kinderen onder de 18 jaar met kanker van de bijschildklier of primaire hyperparathyreoïdie mogen Mimpara niet gebruiken.
Bulgarian: Деца и юноши Деца под 18 години с паратиреоиден карцином или първичен паратиреоидизъм не трябва да приемат Mimpara.
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom daalde de gemiddelde serumcalciumconcentratie van 14,1 mg/dl tot 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l tot 3,1 mmol/l), terwijl bij patiënten met primaire HPT, serumcalciumconcentraties daalden van 12,7 mg/dl naar 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l naar 2,6 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с паратиреоиден карцином, средните нива на серумния калций намаляват от 14,1 mg/dl до 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l до 3,1 mmol/l), докато при пациенти с първичен ХПТ нивата на серумния калций намаляват от 12,7 mg/dl до 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l до 2,6 mmol/l).
Dutch: Reductie van ≥ 30% ten opzichte van baseline in de gemiddelde iPTH-plasmaconcentratie gedurende de EAP werd bereikt door 22% van de patiënten in de cinacalcet + SOC-groep en door 32% van de patiënten in de SOC-groep.
Bulgarian: Понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на EAP е постигнато при 22% от пациентите в групата на синакалцет + SOC и 32% от пациентите в групата на SOC.
Dutch: De capsules hebben een witte onderste capsulehelft en een gekleurde bovenste capsulehelft met "1 mg" (donkergroene bovenste capsulehelft), "2,5 mg" (gele bovenste capsulehelft) of "5 mg" (blauwe bovenste capsulehelft) op de ene zijde en "AMG" op de andere zijde.
Bulgarian: Капсулите имат бяло тяло и оцветена капачка, маркирана с "1 mg" (тъмнозелена капачка), "2,5 mg" (жълта капачка) и "5 mg" (синя капачка) от едната страна и с „AMG" от другата страна.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte ongeveer een 2-voudige verhoging van cinacalcetconcentraties.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол 200 mg два пъти дневно, силен инхибитор на CYP3A4, причинява приблизително 2-кратно повишаване на нивата на синакалцет.
Dutch: 10, 15, 30, 60, 90 en 120 15, 30, 60, 90, 120 en 180
Bulgarian: 10, 15, 30, 60, 90, и 120 15, 30, 60, 90, 120, и 180
Dutch: Myalgie Spierspasmen Pijn in de rug
Bulgarian: Мускулни спазми Болка в гърба
Dutch: • Bij patiënten die een neus-maagsonde of een gastrostomische sonde hebben, kan het granulaat worden toegediend met een kleine hoeveelheid (ten minste 5 ml) water via een PVC-slang.
Bulgarian: При пациенти, които имат назогастрална или гастростомна сонда, гранулите могат да се приложат с малко количество (поне 5 ml) вода, като се използва PVC сонда.
Dutch: Stop de toediening van Mimpara totdat de serumcalciumconcentratie 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) bereikt en/of de symptomen van hypocalciëmie zijn verdwenen.
Bulgarian: Отлагане на приложението на Mimpara, докато нивата на серумния калций достигнат 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) и/или симптомите на хипокалциемия изчезнат.
Dutch: De gemiddelde serumcalciumwaarden gedurende de EAP waren binnen het normale bereik in de cinacalcetbehandelgroep.
Bulgarian: Средните нива на серумния калций по време на EAP са в рамките на нормалните граници за групата на лечение със синакалцет.
Dutch: Cinacalcet verlaagde de concentraties iPTH en Ca x P, calcium en fosfaat ongeacht de baseline iPTH- of Ca x P-concentratie, dialysemodaliteit (peritoneaaldialyse versus hemodialyse), duur van dialyse en ongeacht of vitamine-D-sterolen werden toegediend.
Bulgarian: Синакалцет намалява нивата на иПТХ и Ca x P, калций и фосфор, независимо от изходните нива на иПТХ или Ca x P, вида на диализата (PD спрямо HD), продължителността на диализата и дали се прилагат или не витамин D стероли.
Dutch: Behandeling met cinacalcet werd geïnitieerd met een dosering van 30 mg tweemaal daags en getitreerd om de totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie binnen de normale waarden te houden.
Bulgarian: Синакалцет е започнат в доза 30 mg два пъти дневно и e титриран до поддържане на концентрацията на коригирания общ серумен калций в нормални граници.
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie daalt onder het normale bereik of als er symptomen van hypocalciëmie optreden, dienen dosisaanpassingen te worden gedaan zoals onderstaand aangegeven in tabel 2:
Bulgarian: Ако нивата на серумния калций спаднат под нормалните граници, или се появят симптоми на хипокалциемия, трябва да се предприемат подходящи стъпки за коригиране на дозата, както е показано в таблица 2 по-долу:
Dutch: De aanbevolen startdosering voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie daalt tot onder 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en/of als er symptomen van hypocalciëmie optreden, worden de volgende richtlijnen aanbevolen:
Bulgarian: В случай, че нивата на коригирания серумен калций спаднат под 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и/или се появят симптоми на хипокалциемия, се препоръчва следното поведение:
Dutch: Midazolam: Gelijktijdige inname van cinacalcet (90 mg) met oraal toegediend midazolam (2 mg), een CYP3A4- en CYP3A5-substraat, veranderde de farmacokinetiek van midazolam niet.
Bulgarian: Едновременното приложение на синакалцет (90 mg) с перорално приложен мидазолам (2 mg), субстрат на CYP3A4 и CYP3A5, не повлиява фармакокинетиката на мидазолам.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) fles met katoenen winding alsmede een kindveilige polypropyleen dop met een inductie-afdichting, verpakt in een doos.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност с памучен тампон и със защитена от деца полипропиленова капачка с индукционно запечатване, в картонена кутия.
Dutch: Ongeveer 60% van de met cinacalcet behandelde patiënten bereikte een reductie ≥ 30% in iPTH-concentraties en dit effect was consistent over het spectrum van baseline iPTH-concentraties.
Bulgarian: Приблизително 60% от пациентите, получаващи синакалцет, достигат ≥ 30% намаляване на нивата на иПТХ и този ефект се запазва при целия спектър от изходни нива на иПТХ.
Dutch: Cinacalcet blijkt bij konijnen de placenta te passeren.
Bulgarian: Има данни, че при зайци синакалцет преминава плацентарната бариера.
Dutch: • Houd de capsule rechtop boven zacht voedsel of vloeistof.
Bulgarian: Дръжте капсулата права над меката храна или течност.
Dutch: Het percentage patiënten dat het primaire eindpunt bereikte (≥ 30% reductie ten opzichte van baseline in de gemiddelde iPTH-plasmaconcentratie gedurende de EAP; week 25 tot 30) was 55% in de cinacalcetgroep en 19,0% in de placebogroep (p = 0,02).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са постигнали първичната крайна точка (понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на EAP; седмици 25 до 30) е 55% в групата на синакалцет и 19,0% в групата на плацебо (p = 0,02).
Dutch: Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop die verband houden met lage calciumconcentraties (hypocalciëmie) zijn gemeld bij volwassenen en kinderen die met Mimpara werden behandeld.
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с летален изход, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия), при възрастни и деца, лекувани с Mimpara.
Dutch: De verlaging van PTH is geassocieerd met een gelijktijdige verlaging van serumcalciumconcentraties.
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с едновременно намаляване на серумните нива на калций.
Dutch: Capsule Drukinkt: zwart ijzeroxide, schellak, propyleenglycol
Bulgarian: Печатно мастило: черен железен оксид, шеллак, пропиленгликол
Dutch: Desipramine: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 90 mg cinacalcet met 50 mg desipramine, een tricyclisch antidepressivum dat primair door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, verhoogde de blootstelling aan desipramine significant met een factor 3,6 (90% CI 3,0 - 4,4) bij snelle CYP2D6-metaboliseerders.
Bulgarian: Едновременното приложение на 90 mg синакалцет веднъж дневно с 50 mg дезипрамин, трицикличен антидепресант, метаболизиращ се основно от CYP2D6, значително повишава експозицията на дезипрамин 3,6 пъти (90% CI 3,0, 4,4) при CYP2D6 екстензивни метаболизатори.
Dutch: • ongewoon snelle of bonzende hartslag die in verband kan worden gebracht met een lage hoeveelheid calcium in uw bloed (QT-verlenging en aritmie van de hartkamer ten gevolge van hypocalciëmie).
Bulgarian: необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски нива на калций в кръвта (удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия).
Dutch: • Gepregelatineerd maïszetmeel
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте
Dutch: • verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
Dutch: Daar cinacalcet de serumcalciumconcentratie verlaagt, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op het optreden van hypocalciëmie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Тъй като синакалцет намалява серумния калций, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
Dutch: Gevallen van QT-verlenging en ventriculaire aritmie zijn gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met cinacalcet (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на удължаване на QT интервала и камерна аритмия при пациенти, лекувани със синакалцет (вж. точка 4.8).
Dutch: Het granulaat wordt geleverd in capsules om te openen.
Bulgarian: Гранулите се предоставят в капсули за отваряне.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hiv-infectie en aids (ritonavir);
Bulgarian: лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир);
Dutch: Mimpara dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de behandeling dient nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens dosistitratie en tijdens onderhoudsbehandeling met Mimpara (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Mimpara трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и лечението трябва да се наблюдава стриктно по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: ≥ 12,5 tot < 25
Bulgarian: ≥ 12,5 до < 25
Dutch: Nadat de onderhoudsdosering is vastgesteld, is het aanbevolen om wekelijks het serumcalcium te bepalen.
Bulgarian: След като се установи поддържащата доза, се препоръчва ежеседмично измерване на серумния калций.
Dutch: Gecorrigeerd serumcalcium moet in het bovenste bereik zijn van het leeftijdsspecifieke referentieinterval of erboven, voordat de eerste dosis van Mimpara wordt toegediend en moet nauwgezet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Коригираният серумен калций трябва да бъде на горната граница, или над определения за възрастта референтен интервал преди приложение на първата доза на Mimpara и трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.4).
Dutch: Aan patiënten die Mimpara krijgen mag geen etelcalcetide gegeven worden.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Mimpara не трябва да получават етелкалцетид.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (amitriptyline, desipramine, nortriptyline en clomipramine);
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
Dutch: Amorf siliciumdioxide
Bulgarian: Аморфен силициев диоксид
Dutch: In de leeftijd van 2-5 jaar had geen van hen een gecorrigeerde serumcalciumwaarde < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Bulgarian: Нито един от пациентите не е имал коригиран серумен калций < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) за възрастта 2-5 години.
Dutch: 60 mg tabletten zijn ongeveer 12,2 mm lang en 7,6 mm breed.
Bulgarian: 60 mg таблетки са с дължина около 12,2 mm и ширина 7,6 mm.
Dutch: Dosisaanpassingen gebaseerd op serumcalciumconcentraties Gecorrigeerd serumcalcium moet worden bepaald en gecontroleerd en dit moet gelijk of hoger zijn dan de ondergrens van het normale bereik voordat de eerste dosis van Mimpara wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на серумните нива на калций Коригираният серумен калций трябва да се измерва и проследява, и трябва да бъде на или над долната граница на нормата преди приложение на първата доза Mimpara (вж. точка 4.4).
Dutch: • verlaagde testosteronspiegel
Bulgarian: намалени нива на тестостерон
Dutch: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar de verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire voorvallen met cinacalcet versus placebo bij 3.883 patiënten met secundaire HPT en chronische nierschade die dialyse ondergingen.
Bulgarian: to Lower CardioVascular Events) е рандомизирано, двойносляпо, клинично проучване, оценяващо синакалцет спрямо плацебо за намаляване на риска от обща смъртност и сърдечно-съдови събития при 3 883 пациенти с вторичен ХПТ и ХБН, които получават диализа.
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat in capsules om te openen.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули в капсула за отваряне.
Dutch: Behandeling met Mimpara mag niet gestart worden bij patiënten met een serumcalciumconcentratie (gecorrigeerd voor albumine) lager dan de ondergrens van het normale bereik.
Bulgarian: Лечение с Mimpara не трябва да се започва при пациенти със серумнен калций (коригиран по отношение на албумина) под долната граница на нормата.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn een verdoofd of tintelend gevoel rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen.
Bulgarian: Възможните признаци за предозиране включват изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или схващания и гърчове.
Dutch: Drie 6 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij ESRD-patiënten met ongecontroleerde secundaire HPT die dialyse ondergingen (n = 1.136).
Bulgarian: Проведени са три, шестмесечни двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n = 1 136) с неконтролиран вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ).
Dutch: Verlagingen van PTH-concentraties zijn gecorreleerd met de concentratie cinacalcet.
Bulgarian: Намаляването на нивата на ПТХ корелира с концентрацията на синакалцет.
Dutch: ≥ 36 tot < 50
Bulgarian: ≥ 36 до < 50
Dutch: PTH-concentraties dienen niet eerder dan 12 uren na inname van Mimpara te worden bepaald.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се определят най-малко 12 часа след приемане на дозата Mimpara.
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als granulaat in capsules om te openen.
Bulgarian: Mimpara се предлага и като гранули в капсули за отваряне.
Dutch: Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop geassocieerd met hypocalciëmie zijn gerapporteerd bij volwassen en pediatrische patiënten die met Mimpara werden behandeld.
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с летален изход, свързани с хипокалциемия, при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани с Mimpara.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/292/013 - 1 mg capsules om te openen EU/1/04/292/014 - 2,5 mg capsules om te openen EU/1/04/292/015 - 5 mg capsules om te openen
Bulgarian: EU/1/04/292/013 - 1 mg капсули за отваряне EU/1/04/292/014 - 2,5 mg капсули за отваряне EU/1/04/292/015 - 5 mg капсули за отваряне
Dutch: 90 mg tabletten zijn ongeveer 13,9 mm lang en 8,7 mm breed.
Bulgarian: 90 mg таблетки са с дължина около 13,9 mm и ширина 8,7 mm
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 1 mg
Bulgarian: mimpara 1 mg
Dutch: • Als iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) en ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l)is, verlaag dan de dosis van Mimpara tot de eerstvolgende beschikbare lagere dosis.
Bulgarian: Ако иПТХ е < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) и ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), дозата на Mimpara трябва да се намали до най-близката по-ниска доза.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in flessen met capsules van 1 mg, 2,5 mg of 5 mg, in een omdoos.
Bulgarian: Mimpara се предлага в бутилки с 1 mg, 2,5 mg или 5 mg капсули, в картонена кутия.
Dutch: De gemiddelde (SD) iPTH-concentraties bij baseline waren 757,1 (440,1) pg/ml in de cinacalcetgroep en 795,8 (537,9) pg/ml in de placebogroep.
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на иПТХ на изходно ниво са 757,1 (440,1) pg/ml за групата на синакалцет и 795,8 (537,9) pg/ml за групата на плацебо.
Dutch: †zie rubriek 4.4 *zie rubriek c c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Bulgarian: †вижте точка 4.4 *вижте точка в в)
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in flessen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten in een doos.
Bulgarian: Mimpara е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена кутия.
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen.
Bulgarian: за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cinacalcet voor de behandeling van secundaire HPT bij pediatrische patiënten met ESRD die dialyse ondergingen, is onderzocht in twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken en in één eenarmig onderzoek.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на синакалцет за лечение на вторичен ХПТ при педиатрични пациенти с ESRD на диализа е оценена в две рандомизирани контролирани проучвания и едно проучване с едно рамо.
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen
Bulgarian: Паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни
Dutch: 30 mg tabletten zijn ongeveer 9,7 mm lang en 6,0 mm breed.
Bulgarian: 30 mg таблетки са с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat volwassen patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan en behandeld worden met cinacalcet een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie (serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) in vergelijking met patiënten met chronische nierschade die dialyse ondergaan en met cinacalcet behandeld worden, wat het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium-waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Bulgarian: Проучванията са показали, че възрастни пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са с повишен риск от хипокалциемия (серумни нива на калций < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), в сравнение с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниски изходни калциеви нива и/или наличие на остатъчна бъбречна функция.
Dutch: De veiligheid van Mimpara voor de behandeling van secundaire HPT bij pediatrische patiënten met ESRD die dialyse ondergaan is onderzocht in twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en in één eenarmig onderzoek (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Безопасността на Mimpara за лечение на вторичен ХПТ при педиатрични пациенти с ESRD на диализа е оценена в две рандомизирани контролирани проучвания и едно проучване с едно рамо (вж. точка 5.1).