FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética de doses únicas de ribavirina em doentes com disfunção hepática ligeira, moderada ou grave (Classificação Child-Pugh A, B ou C) é semelhante à dos controlos saudáveis.
Slovak: Farmakokinetiky jednej dávky ribavirínu u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou hepatálnou dysfunkciou (klasifikácia Childova-Pughova A, B alebo C) sú podobné ako u pacientov v kontrolnej skupine s normálnou funkciou pečene.
Portuguese: Na semana 12 (n=215) ARN-VHC negativo ou diminuição na carga vírica ≥ 2 log
Slovak: V 12. týždni*** (n=915) negatívna HCVRNA negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej záťaže
Portuguese: Tabela 13 Taxas da resposta virológica mantida (n a,b
Slovak: Tabuľka 13 Podiely trvalej virologickej odpovede (n a,b
Portuguese: Adicionar tratamento com um interferão alfa isolado ou em associação com ribavirina, pode aumentar o risco já existente nestes doentes.
Slovak: Prídavná liečba samotným interferónom alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže zvýšiť riziko v tejto podskupine pacientov.
Portuguese: Indicam-se seguidamente os valores basais considerados aceitáveis e utilizados como valores de referência antes do início do tratamento com Rebetol:
Slovak: Akceptovateľné východiskové hodnoty, ktoré možno považovať za smerodajné pred začatím liečby Rebetolom:
Portuguese: Em casos individuais em que o benefício da administração de Rebetol concomitantemente com azatioprina justifique o risco potencial, recomenda-se realizar uma monitorização hematológica rigorosa durante o uso concomitante da azatioprina para identificar sinais de mielotoxicidade, e logo que estes surjam, deve-se parar o tratamento com estes medicamentos (ver secção 4.4).
Slovak: V jednotlivých prípadoch, ak prínos podávania Rebetolu súčasne s azatioprinom oprávňuje podstúpiť možné riziko, odporúča sa dôkladne sledovať hematologické parametre počas súbežného podávania azatioprinu so zreteľom odhaliť prejavy myelotoxicity - v prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os que não responderam ao tratamento prévio com interferão alfa peguilado/ribavirina tinham menor probabilidade de alcançar uma resposta à repetição do tratamento na semana 12 do que os que não responderam ao tratamento com interferão alfa não peguilado/ribavirina (12,4 % vs. 28,6 %).
Slovak: U pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu pegylovanými interferónmi alfa/ribavirínom (non-responders) bola nižšia pravdepodobnosť dosiahnuť odpoveď v 12. týždni na opakovanú liečbu ako u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu nepegylovanými interferónmi alfa/ribavirínom (12,4
Portuguese: REBETOL - 84, 112, 140, 168 cápsulas
Slovak: REBETOL - 84, 112, 140, 168 tvrdých kapsúl
Portuguese: Nos dois ensaios multicêntricos, as taxas de resposta virológica mantida em crianças e adolescentes foram semelhantes às dos adultos.
Slovak: V dvoch multicentrických klinických skúšaniach boli podiely trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Portuguese: As graduações são assinaladas em intervalos incrementais de 0,5 ml desde 1,5 ml até 10 ml.
Slovak: Kalibrácie sú vyznačené v 0,5 ml intervaloch od 1,5 ml po 10 ml.
Portuguese: Rebetol (800 mg/dia)
Slovak: Rebetol (800 mg/deň)
Portuguese: É possível que a redução da biodisponibilidade observada neste estudo fosse devida a um atraso na circulação de Rebetol ou a uma alteração do valor pH. Esta interação não é considerada clinicamente relevante.
Slovak: Je možné, že zníženie biologickej dostupnosti v tejto štúdii bolo zapríčinené oneskoreným prechodom Rebetolu alebo zmenou pH. Táto interakcia sa nepovažuje za klinicky relevantnú.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas na limitada população de crianças e adolescentes, estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média de 9 percentis) e percentil de peso (redução média de 13 percentis).
Slovak: Celkovo bol profil nežiaducich reakcií v limitovanej študovanej populácii detí a dospievajúcich podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu o 9 percentilov) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13 percentilov), pozorované počas liečby.
Portuguese: Recomenda-se a realização de eletrocardiogramas, antes e durante o curso terapêutico, em doentes com alterações cardíacas preexistentes.
Slovak: Odporúča sa urobiť elektrokardiogramy pred začatím liečby a opakovane v jej priebehu všetkým pacientom, ktorí majú už existujúce abnormality srdca.
Portuguese: Rebetol 15 mg/kg/dia em 2 doses repartidas (n = 17)
Slovak: Rebetol 15 mg/kg/deň rozdelený do 2 dávok (n =
Portuguese: A solução oral de Rebetol é administrada oralmente em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
Slovak: Rebetol perorálny roztok sa podáva perorálne v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
Portuguese: A. Insira a seringa doseadora montada no frasco da solução oral de Rebetol.
Slovak: Vsuňte poskladanú dávkovaciu striekačku do fľašky perorálneho roztoku Rebetol.
Portuguese: 59 % e 50 %.
Slovak: % oproti 49 %.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de uma reação de hipersensibilidade aguda (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), o tratamento com Rebetol tem de ser imediatamente suspenso e instituída uma terapêutica clínica apropriada.
Slovak: Ak sa rozvinie akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), liečba Rebetolom sa musí ihneď ukončiť a treba začať s primeranou medikamentóznou liečbou.
Portuguese: * Uma vez que Rebetol tem sido sempre prescrito com um produto de interferão alfa, e as reações adversas a medicamentos listadas incluídas refletindo a experiência pós-comercialização não permitem a quantificação exata da frequência, a frequência mencionada acima advém de ensaios clínicos em que se utiliza Rebetol em associação com o interferão alfa-2b (peguilado ou não peguilado).
Slovak: *Keďže sa Rebetol vždy predpisoval s liekom s obsahom alfa interferónu a uvedené nežiaduce reakcie lieku vrátane zohľadnenia skúseností po uvedení lieku na trh neumožňujú presne kvantifikovať frekvenciu, frekvencia hlásení uvedená vyššie pochádza z klinických skúšaní, v ktorých sa používal Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b (pegylovaným alebo nepegylovaným).
Portuguese: Este medicamento contém sacarose e sorbitol.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu a sorbitol.
Portuguese: Um estudo observacional, de seguimento a longo prazo de 5 anos recrutou 94 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento num ensaio multicêntrico.
Slovak: Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 94 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
Portuguese: Vinte crianças (21 %) em 97 tiveram uma diminuição no percentil de altura > 15, das quais 10 em 20 crianças tiveram uma diminuição no percentil de altura > 30 desde o início do tratamento até ao final do seguimento a longo prazo (até 5 anos).
Slovak: 15 percentilové zníženie v percentile výšky, z ktorých 10 z 20 detí malo > 30 percentilové zníženie v ich percentile výšky od začiatku liečby do konca dlhodobého následného sledovania (až 5 rokov).
Portuguese: A haste está assinalada com graduações de 0,5 ml que começam em 1,5 ml (no cimo da haste) e acabam em 10 ml.
Slovak: Meracia tyčinka je označená značkami po 0,5 ml, začína značkou 1,5 ml (na samom vrchu tyčinky) a končí značkou 10 ml.
Portuguese: Neste subgrupo havia uma taxa de resposta virológica mantida de 56 % (463/823).
Slovak: V tejto podskupine sa dosiahlo 56 % (463/823) podielov trvalej virologickej odpovede.
Portuguese: A dose de Rebetol destinada a crianças e adolescentes é determinada pelo peso corporal do doente.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa dávkovanie Rebetolu určí podľa pacientovej telesnej hmotnosti.
Portuguese: Hiperglicemia, hiperuricemia, hipocalcemia, desidratação, aumento de apetite
Slovak: Hyperglykémia, hyperurikémia, hypokalciémia, dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Portuguese: Tome a dose prescrita por via oral com água e durante a refeição.
Slovak: Predpísané množstvo kapsúl užite ústami s vodou počas jedla.
Portuguese: Rebetol é indicado, em associação com outros medicamentos, para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovak: Rebetol je v kombinácii s inými liekmi indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Portuguese: Aos doentes adultos com compromisso renal moderado (clearance da creatinina de 30-50 ml/minuto) devem ser administradas, alternando diariamente, doses de 200 mg e 400 mg. Aos doentes adultos com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/minuto) e doentes com Doença Renal de Fase Terminal (ESRD) ou em hemodiálise deve ser administrado 200 mg/dia de Rebetol.
Slovak: Dospelým pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/minúta) sa majú podávať striedavé denné dávky 200 mg a 400 mg. Dospelým pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/minúta) a pacientom s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD) alebo pacientom na hemodialýze sa má podávať Rebetol v dávke 200 mg/deň.
Portuguese: Em doentes de origem Afro-Americana (que é conhecido como sendo um fraco fator de prognóstico para a erradicação do VHC), o tratamento combinado peginterferão alfa-2b (1,5 g/kg)/Rebetol, resultou numa taxa de resposta virológica mantida superior quando comparado com a dose de peginterferão alfa-2b 1 g/kg.
Slovak: U pacientov afro-amerického pôvodu (ktorý je známy ako negatívny prognostický faktor eradikácie HCV) viedla kombinovaná liečba peginterferónom alfa-2b (1,5 μg/kg)/Rebetolom k vyšším podielom trvalej virologickej odpovede v porovnaní s dávkou peginterferónu alfa-2b 1 μg/kg.
Portuguese: Dose da Noite
Slovak: Večerná dávka
Portuguese: A cápsula de fecho resistente à abertura por crianças tem revestimento interior e exterior em polipropileno.
Slovak: Bezpečnostný uzáver má vnútorný a vonkajší polypropylénový plášť.
Portuguese: Entre os doentes com ARN-VHC indetetável no final do tratamento, a taxa de recidiva foi 24%.
Slovak: U pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby bola miera relapsu 24
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Rebetol e didanosina.
Slovak: Rebetolu a didanozínu sa neodporúča.
Portuguese: 84 cápsulas 112 cápsulas 140 cápsulas 168 cápsulas
Slovak: 84 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl 140 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
Portuguese: Foi observada uma redução da sobrevivência dos fetos e crias.
Slovak: Prežívanie plodov a potomstva bolo znížené.
Portuguese: Genotoxicidade: O Rebetol induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
Slovak: Rebetol indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: A duração de tratamento de 6 meses neste ensaio foi melhor tolerada do que o tratamento de um ano no ensaio pivot sobre a associação; para a suspensão do tratamento 5 % vs. 14 %, para a alteração da dose 18 % vs. 49 %.
Slovak: V tomto skúšaní bola 6-mesačná liečba lepšie tolerovaná ako jednoročná liečba počas pivotného kombinovaného skúšania; prerušenie liečby 5 % oproti 14
Portuguese: O corpo da cápsula contém gelatina e dióxido de titânio.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý.
Portuguese: É fornecida uma seringa doseadora para uso oral de 10 ml para medir a dose.
Slovak: Na odmeranie dávky je priložená 10 ml ústna dávkovacia striekačka.
Portuguese: Sorbitol líquido (cristalizável) Propilenoglicol
Slovak: Tekutý sorbitol (kryštalizujúci)
Portuguese: Descompensação hepática em doentes coinfetados com VHC/VIH com cirrose avançada Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebem tratamento antirretrovírico combinado (cART) podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Slovak: Hepatálna dekompenzácia u pacientov s HCV/HIV koinfekciou s pokročilou cirhózou Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou (cART), môžu mať zvýšené riziko vzniku dekompenzácie pečene a úmrtia.
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson*, necrólise epidérmica tóxica*, eritema multiforme* Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm*, toxická epidermálna nekrolýza*, multiformný erytém* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Portuguese: Colite ulcerosa*
Slovak: Ulcerózna kolitída*
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas ideação suicida ou tentativas de suicídio mais frequentemente em comparação com os doentes adultos (2,4 % versus 1 %) durante o tratamento e durante os 6 meses de seguimento após o tratamento.
Slovak: Okrem toho, pomýšľanie na samovraždu alebo pokusy o samovraždu boli v priebehu liečby a počas 6mesačného následného sledovania po liečbe, v porovnaní s dospelými pacientmi, hlásené častejšie (2,4
Portuguese: Valores laboratoriais para os doentes coinfetados com VHC/VIH Embora as toxicidades hematológicas neutropenia, trombocitopenia e anemia ocorram mais frequentemente em doentes coinfetados com VHC/VIH, a maioria pode ser controlada pela alteração da dose e raramente foi necessária a suspensão prematura do tratamento (ver secção 4.4).
Slovak: Aj keď sa hematologické toxicity ako neutropénia, trombocytopénia a anémia vyskytovali u pacientov s HCV/HIV koinfekciou častejšie, vo väčšine prípadov sa dajú zvládnuť úpravou dávky, zriedkavo bolo potrebné predčasne ukončiť liečbu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Se é responsável por uma criança, e o seu médico decidiu não adiar o tratamento combinado com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b até à idade adulta, é importante que compreenda que este tratamento combinado induz uma inibição no crescimento que pode, em alguns doentes, ser irreversível.
Slovak: Ak sa staráte o dieťa a váš lekár sa rozhodne, že kombinovanú liečbu peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b neoddiali do dospelosti, je dôležité porozumieť tomu, že táto kombinovaná liečba vyvoláva spomalenie rastu, ktoré môže byť u niektorých pacientov nezvratné.
Portuguese: Tabela 10 Valor preditivo da Resposta virológica durante o tratamento enquanto em tratamento combinado de peginterferão 1,5 g/kg/Rebetol 800-1.400 mg Negativo
Slovak: Tabuľka 10 Prediktívna hodnota virologickej odpovede počas liečby pri kombinovanej terapii peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1 400 mg Negatívna
Portuguese: Embalagens de 84, 112, 140 e 168 cápsulas.
Slovak: Balenia po 84, 112, 140 a 168 kapsúl.
Portuguese: A resposta à semana 12 foi definida como ARN-VHC não detetável após 12 semanas de tratamento.
Slovak: Reakcia v 12. týždni bola definovaná ako nedetegovateľná hladina HCV-RNA po 12 týždňoch liečby.
Portuguese: Doentes submetidos a tratamento prévio - Repetição do tratamento de falências ao tratamento prévio (recidivas e doentes que não responderam) com peginterferão alfa-2b em associação com Rebetol:
Slovak: Predtým liečení pacienti - Opakovaná liečba po predchádzajúcich zlyhaniach liečby (relapsy a pacienti nereagujúci na liečbu) peginterferónom alfa-2b v kombinácii s Rebetolom:
Portuguese: Lista tabular das reações adversas em adultos
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií u dospelých
Portuguese: Alternar as doses de 200 mg e 400 mg, dia sim, dia não
Slovak: Striedavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý deň
Portuguese: A resposta ao tratamento foi medida pela Resposta Virológica Mantida (RVM) que é definida por ARN-VHC indetetável na semana 24 após tratamento (ver Tabela 9).
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala prostredníctvom trvalej virologickej odpovede (Sustained Virologic Response - SVR), ktorá je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA v 24. týždni po ukončení liečby (pozri tabuľku 9).
Portuguese: Os doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou doenças arrítmicas prévias ou atuais têm de ser mantidos sob cuidadosa vigilância.
Slovak: Dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhávania srdca, infarktu myokardu a/alebo s prekonanými alebo súčasnými poruchami srdcového rytmu musia byť dôkladne sledovaní.
Portuguese: Em doentes pediátricos tratados com Rebetol e interferão alfa-2b, reduzir a dose para 7,5 mg/kg/dia.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov liečených Rebetolom a interferónom alfa-2b znížte dávku Rebetolu na 7,5 mg/kg/deň.
Portuguese: • Problemas dentários ou periodontais: Foram notificados problemas nos dentes ou nas gengivas em doentes a receber Rebetol em combinação com (peg)interferão alfa-2b.
Slovak: • poruchy zubov a ďasien: poruchy zubov a ďasien sa hlásili u pacientov dostávajúcich Rebetol v kombinácii s (peg)interferónom afla-2b.
Portuguese: Três ensaios investigaram o uso de interferão em doentes não expostos previamente a tratamento, dois com Rebetol + interferão alfa-2b (C95-132 e I95-143) e um com Rebetol + peginterferão alfa-2b
Slovak: Tri skúšania skúmali použitie interferónu u predtým neliečených pacientov, dve s Rebetolom + interferónom alfa-2b (C95-132 a I95-143) a jedna s Rebetolom + peginterferónom alfa-2b (C/I98580).
Portuguese: A perda de peso e a inibição do crescimento foram muito frequentes durante o tratamento (no final do tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de peso e altura foi de 15 percentis e 8 percentis, respetivamente) e houve uma redução da velocidade de crescimento (< 3º percentil em 70 % dos doentes).
Slovak: Strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu boli počas liečby veľmi časté (na konci liečby bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti o 15 percentilov a percentilu telesnej výšky o 8 percentilov oproti počiatočnému stavu) a rýchlosť rastu bola inhibovaná (<
Portuguese: A farmacocinética de Rebetol encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à redução da depuração aparente da creatinina observada nestes doentes (ver secção 5.2).
Slovak: Rebetolu zmenená z dôvodu zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Portuguese: Sexo feminino: amenorreia, menorragia, perturbação menstrual, doença vaginal, Sexo masculino: dor testicular
Slovak: Ženy: amenorea, menorágia, poruchy menštruácie, ochorenie pošvy, Muži: testikulárna bolesť
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, síndrome de malabsorção de glucose-galatose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Portuguese: Lista tabular das reações adversas na população pediátrica
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii
Portuguese: Infeção vírica, faringite
Slovak: Vírusová infekcia, faryngitída
Portuguese: No final das 24 semanas de seguimento pós-tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de altura e peso foi ainda de 3 percentis e 7 percentis, respetivamente, e 20 % das crianças continuaram a ter inibição do crescimento (velocidade de crescimento < 3º percentil).
Slovak: Na konci 24. týždňa sledovania po liečbe bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti a telesnej výšky od začiatku o 3 percentily a 7 percentilov v tomto poradí a u 20 % detí pokračovala inhibícia rastu (rýchlosť rastu <
Portuguese: Rebetol (8001.200 mg/dia)
Slovak: Rebetol (8001 200 mg /deň)
Portuguese: O seu médico assistente determinou qual a dose correta que deve tomar deste medicamento com base no seu peso ou no da criança pela qual está responsável.
Slovak: Váš lekár určil správnu dávku tohto lieku vám a dieťaťu, o ktoré sa staráte, na základe telesnej hmotnosti.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de ribavirina.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 200 mg ribavirínu.
Portuguese: Número de cápsulas de 200 mg
Slovak: Počet 200 mg kapsúl
Portuguese: Serão efetuadas análises ao sangue para verificar o seu sangue e função dos rins e do fígado.
Slovak: Na overenie funkcie vašej krvi, obličiek a pečene podstúpite štandardné krvné vyšetrenia.
Portuguese: Neste RCM, apenas se encontra descrita a utilização de Rebetol do desenvolvimento original com (peg)interferão alfa-2b.
Slovak: V aktuálnom SPC je podrobnejšie uvedený len opis používania Rebetolu s (peg)interferónom alfa-2b z pôvodného vývoja.
Portuguese: Com base em dados publicados, a farmacocinética de doses únicas de ribavirina foi alterada (aumento da AUCtf e da Cmax) em doentes com disfunção renal em comparação com os indivíduos de controlo (depuração de creatinina > 90 ml/minuto).
Slovak: Na základe publikovaných údajov bola v porovnaní s kontrolnou skupinou (klírens kreatinínu > 90 ml/min) farmakokinetika ribavirínu po podaní jednej dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou zmenená (vzostup AUCtf a Cmax).
Portuguese: A farmacocinética do Rebetol (dose normalizada) neste ensaio foi similar à reportada num ensaio anterior com Rebetol em associação com interferão alfa-2b em crianças e doentes adolescentes e em doentes adultos.
Slovak: Farmakokinetika Rebetolu (normalizovaná na dávku) v tomto klinickom skúšaní bola podobná publikovanej v predchádzajúcom klinickom skúšaní Rebetolu v kombinácii s interferónom alfa-2b u detských a dospievajúcich pacientov a dospelých pacientov.
Portuguese: A impressão do corpo da cápsula contém goma laca, propilenoglicol, hidróxido de amónio, corante (E 132).
Slovak: Potlač kapsuly obsahuje šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, farbivo (E 132).
Portuguese: • tiver qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos),
Slovak: • máte akékoľvek poruchy krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia.
Portuguese: Tomar todo o medicamento: Tome ou administre oralmente a dose prescrita de manhã e à noite, com uma refeição.
Slovak: Užívajte alebo podávajte predpísanú dávku ústami ráno a večer, spolu s jedlom.
Portuguese: Devido à ausência de dados nestes dois ensaios multicêntricos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação de Rebetol e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
Slovak: Pretože chýbajú údaje v týchto dvoch multicentrických klinických skúšaniach u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prínos/riziko kombinácie Rebetolu a interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Portuguese: Alterações posológicas em doentes pediátricos
Slovak: Úprava dávky u pediatrických pacientov
Portuguese: Valor de p
Slovak: hodno ta p
Portuguese: Tratamento duplo com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b A segurança de Rebetol cápsulas é avaliada com base nos dados obtidos em quatro ensaios clínicos realizados em doentes não previamente expostos ao interferão (não tratados anteriormente com interferão): dois ensaios estudaram o Rebetol em associação com o interferão alfa-2b e dois ensaios estudaram o Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b.
Slovak: Liečba dvoma liečivami s použitím peginterferónu alfa-2b alebo interferónu alfa-2b Bezpečnosť kapsúl Rebetolu je vyhodnotená z údajov zo štyroch klinických skúšaní u pacientov, ktorí ešte neboli vystavení interferónu (pacienti predtým neliečení interferónom): v dvoch skúšaniach sa skúmal Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b, v dvoch skúšaniach Rebetol v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Portuguese: Nos estudos com a duração de 3 e 6 meses, efetuados no ratinho, para investigar os efeitos testiculares e espermáticos induzidos pela ribavirina, foram detetadas alterações do esperma com doses iguais ou superiores a 15 mg/kg.
Slovak: V 3- a 6-mesačných štúdiách na myšiach, ktoré skúmali ribavirínom indukované účinky na testes a spermie, sa abnormality spermií vyskytli pri dávke 15 mg/kg a vyššej.