FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost inotersena pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инотерсен при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tegsedi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tegsedi 3.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tegsedi
Bulgarian: Други лекарства и Tegsedi
Slovenian: Vsaka 2 tedna
Bulgarian: На всеки 2 седмици
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovenian: Če nimate dovolj trombocitov (kot je značilno za trombocitopenijo), se vaša kri morda ne bo strjevala dovolj hitro, da bi ustavila krvavitve.
Bulgarian: Когато нямате достатъчно тромбоцити, като при тромбоцитопения, кръвта Ви може да не се съсирва достатъчно бързо, за да спре кървенето.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki med zdravljenjem z inotersenom so bili dogodki, povezani z reakcijami na mestu injiciranja (50,9 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции по време на лечението с инотерсен са събития, свързани с реакции на мястото на инжектиране (50,9 %).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX15
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX15
Slovenian: Izdelka ne uporabite, če je rok uporabnosti potekel.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Slovenian: Tedensko odmerjanje je treba nadaljevati.
Bulgarian: Седмичното прилагане на дозата трябва да продължи.
Slovenian: Predhodna uporaba stabilizatorjev p < 0,001
Bulgarian: Предишна употреба на стабилизатори p<0.001
Slovenian: To kaže mehanizem z imunološko povezavo.
Bulgarian: Това предполага имунологично свързан механизъм.
Slovenian: Razlika LSM (SE)
Bulgarian: LSM разлика (SE)
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Tegsedi se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Tegsedi не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Tegsedi na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Tegsedi във всяка държава членка (ДЧ), притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да се договори за съдържанието и формата на обучителните материали, включително средства за комуникация, начини на разпространение и други аспекти на програмата, с националния компетентен орган (НКО).
Slovenian: Odmerjanje je treba prekiniti, dokler niso 3 zaporedne vrednosti > 100.
Bulgarian: Прилагането на дозата трябва да се спре временно до 3 последователни стойности > 100.
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: (вж. точка 4.3),
Slovenian: INJICIRANJE 6.
Bulgarian: ИНЖЕКЦИЯ 6.
Slovenian: Zdravnik vas bo po potrebi napotil na pregled pri specialistu za oči.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви насочи към специалист по очите за преглед, ако е необходимо.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje en odmerek in je samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза и е само за еднократна употреба.
Slovenian: Bolniki in/ali negovalci morajo biti usposobljeni za subkutano dajanje zdravila Tegsedi.
Bulgarian: Пациентите и/или лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат обучени за подкожното приложение на Tegsedi.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Če se ne uporabi v 6 tednih, ga je treba zavreči.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 седмици, трябва да се изхвърли.
Slovenian: Opredeljeno kot vsi bolniki z diagnozo dedne transtiretinske amiloidoze s kardiomiopatijo (hATTR-CM) ob vstopu v študijo ali z debelino stene levega prekata > 1,3 cm na ehokardiogramu brez znane zgodovine persistentne hipertenzije.
Bulgarian: Дефинирани като всички пациенти с диагноза за наследствена транстиретинова амилоидоза с кардиомиопатия (hATTR-CM) при влизане в проучването или дебелина на стената на лявата камера >1,3 cm на ехокардиограма, без известна анамнеза за персистираща хипертония.
Slovenian: Drugi najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri uporabi inotersena, so bili navzea (31,3 %), anemija (27.7 %), glavobol (23,2 %), pireksija (19,6 %), periferni edem (18,8 %), mrazenje (17,9 %), bruhanje (15,2 %), trombocitopenija (13,4 %) in zmanjšano število trombocitov (10,7 %).
Bulgarian: Други най-често съобщавани нежелани реакции при инотерсен са гадене (31,3 %), анемия (27,7 %), главоболие (23,2 %), пирексия (19,6 %), периферен оток (18,8 %), студени тръпки (17,9 %), повръщане (15,2 %), тромбоцитопения (13,4 %) и намаляване на броя на тромбоцитите (10,7 %).
Slovenian: Bolezen v I. stadiju
Bulgarian: Болест в стадий I
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, se je povprečna koncentracija TTR v serumu v 3. tednu znižala za 8,50 % in nato ostala dokaj konstantna skozi celotno obdobje zdravljenja.
Bulgarian: В групата на плацебо, средната серумна концентрация на TTR намалява с 8,50 % в Седмица 3 и след това остава сравнително постоянна през целия период на лечение.
Slovenian: Ustrezna kategorija pogostnosti za vsak neželeni učinek temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: Освен това съответната категория честота за всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Slovenian: Odziven bolnik je bil opredeljen kot preskušanec s spremembo od izhodiščne vrednosti, ki je bila enaka mejni vrednosti ali manjša.
Bulgarian: За „отговорил" се определя пациент, който има промяна от изходното ниво, която е по-малка или равна на праговата стойност.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega do konca navzdol in počakajte 5 sekund.
Bulgarian: Задръжте буталото докрай надолу и изчакайте 5 секунди.
Slovenian: Vsebuje tudi: klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid, vodo za injekcije.
Bulgarian: Съдържа също: хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo znižanje ravni TTR v plazmi znižalo ravni retinola v plazmi pod spodnjo normalno mejo.
Bulgarian: Поради това се очаква намаляването на плазмения TTR да доведе до намаляване на нивата на ретинол в плазмата под долната граница на нормата.
Slovenian: Ne injicirajte v tetovaže, brazgotine ali poškodovano kožo.
Bulgarian: Не инжектирайте в татуировки, белези или увредена кожа.
Slovenian: Ko se bat ustavi, je injiciranje končano.
Bulgarian: Когато буталото спре, инжекцията е завършена.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Slovenian: TTR je prenašalna beljakovina za beljakovino 4, ki veže retinol (RBP4), ki je glavni prenašalec vitamina A (retinola).
Bulgarian: TTR е транспортен протеин за ретинол свързващ протеин 4 (RBP4), който е основният носител на витамин А (ретинол).
Slovenian: Prvo injiciranje, ki ga opravi bolnik ali negovalec, mora potekati pod vodstvom ustrezno usposobljenega zdravstvenega delavca.
Bulgarian: Първата инжекция, приложена от пациента или от лице, полагащо грижи за него, трябва да се постави под ръководството на подходящо квалифициран медицински специалист.
Slovenian: Inotersen se močno veže na beljakovine v človeški plazmi (> 94 %) in vezani delež je neodvisen od koncentracije zdravila.
Bulgarian: Инотерсен се свързва в голяма степен с човешкия плазмен протеин (> 94 %) и свързаната фракция е независима от лекарствената концентрация.
Slovenian: Dnevno, dokler nista 2 zaporedni vrednosti nad 25.
Bulgarian: Дневно до 2 последователни стойности над 25.
Slovenian: Varnostna vzmet (znotraj telesa)
Bulgarian: Предпазна пружина (в корпуса) Корпус
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен до бледожълт.
Slovenian: Srednja vrednost (SD)
Bulgarian: Средна (SD)
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred začetkom zdravljenja z inotersenom
Bulgarian: Предпазни мерки преди започване на лечение с инотерсен
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tegsedi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tegsedi
Slovenian: • suhe oči, slab vid, poslabšanje nočnega vida, meglen oz. nejasen vid.
Bulgarian: сухи очи, лошо зрение, намаление на нощното зрение, замъглено или мътно зрение
Slovenian: Inotersen ni pokazal genotoksičnega potenciala in vitro in vivo ter ni bil kancerogen pri transgenskih miših rasH2.
Bulgarian: Инотерсен не показва генотоксичен потенциал в in vitro и in vivo и не е канцерогенен при трансгенни rasH2 мишки.
Slovenian: Zaradi morebitnega teratogenega tveganja, ki je posledica neuravnovešenih ravni vitamina A, se inotersena med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je zaradi kliničnega stanja ženske potrebno zdravljenje z inotersenom.
Bulgarian: Поради потенциалния тератогенен риск, произтичащ от небалансирани нива на витамин А, инотерсен не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с инотерсен.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je namenjeno samo za injiciranje pod kožo (subkutana uporaba).
Bulgarian: Tegsedi е предназначен само за инжектиране под кожата (подкожно приложение).
Slovenian: Po uporabi se varnostna vzmet samodejno aktivira in potisne iglo navznoter.
Bulgarian: След употреба предпазната пружина автоматично се активира и прибира иглата.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo se sme uporabiti samo enkrat, nato jo je treba zavreči v posodo za odlaganje ostrih odpadkov.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка трябва да се използва само веднъж и след това да се постави в контейнер за обезвреждане на остри отпадъци.
Slovenian: Inotersen bo znižal plazemske ravni vitamina A, ki je ključnega pomena za normalen razvoj ploda.
Bulgarian: Инотерсен намалява плазмените нива на витамин А, което е от решаващо значение за нормалното развитие на плода.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tegsedi 4.
Bulgarian: Как да използвате Tegsedi 4.
Slovenian: Slika 1 Odstotna sprememba serumskih ravni TTR glede na izhodišče skozi čas
Bulgarian: Процентно изменение спрямо изходното ниво в серумния TTR с течение на времето
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja inotersena (glejte poglavje 5.2), se pomanjkanje vitamina A lahko pojavi tudi po prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на инотерсен (вж. точка 5.2) дефицитът на витамин може дори да се увеличи след прекъсване на лечението.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва
Slovenian: Vse nadaljnje odmerke je treba injicirati enkrat tedensko, vsak teden na isti dan.
Bulgarian: Всички следващи дози трябва да се инжектират веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo, mora zdravnik vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako se brizgo pravilno uporablja.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената си спринцовка, Вашият лекар трябва да покаже на Вас или на лицето, което се грижи за Вас, как да я използвате правилно.
Slovenian: Držite bat pritisnjen do konca navzdol in počakajte 5 sekund
Bulgarian: Задръжте буталото докрай надолу и изчакайте 5 секунди
Slovenian: Za zagotavljanje doslednosti odmerjanja morajo bolniki vsak teden dobiti injekcijo na isti dan.
Bulgarian: За последователност на прилагането на дозата, пациентите трябва да бъдат инструктирани да получават инжекцията в един и същ ден, всяка седмица.
Slovenian: Počakajte, da se koža posuši na zraku.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Slovenian: UPCR in eGFR je treba spremljati še 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: UPCR и eGFR трябва да се наблюдават в продължение на 8 седмици след преустановяване на лечението.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi glede na laboratorijske vrednosti, kot sledi: Preglednica 1.
Bulgarian: Дозирането трябва да се коригира според лабораторните стойности, както следва:
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da morate med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi vsak dan jemati dopolnilo vitamina A.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да приемате ежедневно добавка от витамин
Slovenian: • da morajo na vsak obisk pri zdravniku prinesti seznam vseh drugih zdravil, ki jih uporabljajo.
Bulgarian: да разполагат със списък на всички други лекарства, които използват при всяко посещение на медицински специалисти (МС);
Slovenian: Če se bat ne dvigne sam od sebe, ko ga nehate pritiskati, to pomeni, da se varnostna vzmet ni aktivirala; ponovno pritisnite bat, vendar tokrat močneje.
Bulgarian: Ако буталото не се издига автоматично, когато преустановите натиска, това означава, че предпазната пружина не е задействана и трябва да натиснете буталото отново, но по-силно.
Slovenian: Redno je treba opravljati preiskave trombocitov in delovanja ledvic.
Bulgarian: Изследванията за тромбоцитите и бъбречната функция трябва да се наблюдават редовно.
Slovenian: Dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75, nato tedensko spremljanje.
Bulgarian: Два пъти седмично до 3 последователни стойности над 75, след това седмично наблюдение.
Slovenian: Poleg tega so pri miših in podganah opazili zmanjšano maso timusa zaradi znižanih ravni limfocitov.
Bulgarian: Освен това при мишки и плъхове се наблюдава намалено тегло на тимуса поради намаляване на лимфоцитите.
Slovenian: Nato tedensko spremljanje, dokler vrednosti niso stabilne.
Bulgarian: След това седмично наблюдение до стабилно състояние.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tegsedi za vse podskupine pediatrične populacije s transtiretinsko amiloidozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tegsedi във всички подгрупи на педиатричната популация при транстиретинова амилоидоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: UPCR in eGFR je treba spremljati na vsake 3 mesece ali pogosteje, kot je klinično indicirano glede na zgodovino kronične bolezni ledvic in/ali ledvične amiloidoze.
Bulgarian: UPCR и eGFR трябва да се проследяват на всеки 3 месеца или по-често, ако е клинично показано, въз основа на анамнеза за хронично бъбречно заболяване и/или бъбречна амилоидоза.
Slovenian: Analiza odziva mNIS+7 z uporabo mejnih vrednosti povečanja glede na izhodiščno vrednost, ki se gibljejo med 0 in 30 točkami (uporaba skupine bolnikov za analizo varnosti), je pokazala, da je imela skupina z inotersenom približno dvakrat višjo stopnjo odziva kot skupina s placebom pri vsakem testiranem pragu, kar kaže doslednost odziva.
Bulgarian: Анализът на отговорилите на mNIS+7, използващ прагове, вариращи от 0 до 30-точково увеличение от изходното ниво (използвайки популацията за безопасност), показва, че групата с инотерсен има приблизително 2 пъти по-висока честота на отговор отколкото групата с плацебо при всеки изпитван праг, демонстрирайки последователност на отговора.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji se inotersen hitro absorbira v sistemski obtok v odvisnosti od odmerka, pri čemer je srednji čas do najvišje koncentracije inotersena v plazmi (Cmax) navadno od 2 do 4 ure.
Bulgarian: След подкожно приложение инотерсен се абсорбира бързо в системното кръвообръщение по зависим от дозата начин, като медианата на времето до максималната плазмена концентрация (Cmax) на инотерсен обикновено се достига в рамките на 2 до 4 часа.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo držite v eni roki.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка в 1 ръка.
Slovenian: V območju za preverjanje vsebine preverite, ali je raztopina bistra in brezbarvna ali bledo rumena.
Bulgarian: Погледнете в зоната за проверка, за да проверите дали разтворът е бистър и безцветен или бледожълт.
Slovenian: Z zdravilom Tegsedi se boste zdravili samo, če je vse našteto na sprejemljivi ravni, in vaš zdravnik bo med zdravljenjem redno ponavljal te preiskave.
Bulgarian: Ще бъдете лекувани с Tegsedi, само ако всички те са в приемливи нива и Вашият лекар ще повтаря тези проверки редовно по време на лечението.
Slovenian: Podstavek s pokrovom, ki se odtrga.
Bulgarian: Вложка с откъсващ се капак.
Slovenian: Če ste v rodni dobi in nameravate uporabljati zdravilo Tegsedi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст и възнамерявате да използвате Tegsedi, трябва да използвате ефективна контрацепция
Slovenian: ‡ Dodatni dejavniki tveganja za krvavitev vključujejo starost > 60 let, jemanje antikoagulansov ali antitrombotikov in/ali večje krvavitve v anamnezi.
Bulgarian: ‡ Допълнителните рискови фактори за кървене включват възраст > 60 години, прием на антикоагулантни или антитромбоцитни лекарствени продукти и/или предишна анамнеза за сериозни случаи на кървене
Slovenian: Na tej točki mora biti igla umaknjena v notranjost napolnjene injekcijske brizge, varnostni mehanizem pa mora biti viden na zunanji strani bata.
Bulgarian: В този момент иглата трябва да се прибере безопасно вътре в предварително напълнената спринцовка и пружината на предпазния механизъм да се вижда от външната страна на буталото.
Slovenian: Inotersen je 2′-O-2-metoksietilni (2‘-MOE) fosforotioatni protismerni oligonukleotidni (ASO) zaviralec proizvodnje humanega transtiretina (TTR).
Bulgarian: Инотерсен е 2′-О -2-метоксиетил (2′-MOE) фосфоротиоат антисенс олигонуклеотид (АСО) инхибитор на производство на човешкия транстиретин (TTР).
Slovenian: Vrednost P
Bulgarian: ДИ P-стойност
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Tegsedi je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Tegsedi трябва да се провери визуално преди приложение.
Slovenian: Če se eGFR zniža za > 30 % in za to ni mogoče najti drugačnega pojasnila, je treba razmisliti o prekinitvi odmerjanja inotersena, dokler se vzroka nadalje ne razišče.
Bulgarian: В случай на понижаване на eGFR >30 %, при липса на алтернативно обяснение, трябва да се обмисли временно спиране на прилагането на инотерсен до по-нататъшна оценка на причината.
Slovenian: Razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) pred zdravljenjem
Bulgarian: Съотношение в урината на протеин към креатинин (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) преди лечението.
Slovenian: Trije (3 %) bolniki so imeli število trombocitov < 25 x 10
Bulgarian: Трима (3%) пациенти развиват брой на тромбоцитите <25 x 10
Slovenian: Ko se zdravilo preda bolniku, se lahko shrani za 6 tednov pod 30 °C.
Bulgarian: След като се разпредели на пациента, може да се съхранява 6 седмици под 30°С.
Slovenian: Prisotnost zračnih mehurčkov v raztopini je normalna.
Bulgarian: Нормално е да се видят въздушни мехурчета в разтвора.
Slovenian: • na seznam znakov in simptomov trombocitopenije, glomerulonefritisa in očesne toksičnosti zaradi pomanjkanja vitamina A, poudariti, da so ti znaki in simptomi lahko hudi ali smrtno nevarni, ter bolnikom svetovati, naj takoj pokličejo zdravnika ali obiščejo ambulanto za nujno medicinsko pomoč, če se pojavijo ti znaki in simptomi;
Bulgarian: на списъка с признаци и симптоми на тромбоцитопения, гломерулонефрит и очна токсичност, дължащи се на дефицит на витамин А, подчертавайки, че те могат да бъдат тежки или животозастрашаващи и съветвайки пациентите да се обадят незабавно на лекаря си или да посетят спешното отделение, ако се появят такива признаци и симптоми;
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja, kadar bolezen povzroča simptome polinevropatije (poškodbe živcev).
Bulgarian: Tegsedi се използва, когато заболяването причинява симптоми на полиневропатия (увреждане на нервите).
Slovenian: Avstrija
Bulgarian: АВСТРИЯ
Slovenian: Če zdravilo ni shranjeno v hladilniku in se ne uporabi v 6 tednih, ga je treba zavreči.
Bulgarian: Ако не се съхранява в хладилник и не се използва в рамките на 6 седмици, това лекарство трябва да се изхвърли.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Tegsedi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Tegsedi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Slovenian: Pomembno je, da pritisnete bat do konca navzdol.
Bulgarian: Важно е да натиснете буталото докрай.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, НЛР се класифицират по честота, като най-често срещаните реакции са първи.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2 : 1 za prejemanje bodisi inotersena ali placeba.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1, за получаване на инотерсен или плацебо.
Slovenian: Območje za preverjanje vsebine
Bulgarian: Зона за проверка
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1296/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1296/001
Slovenian: Glomerulonefritis je bolezen ledvic, pri kateri ledvice ne delujejo pravilno zaradi vnetja in poškodbe.
Bulgarian: Гломерулонефритът е заболяване на бъбреците, при което те не работят правилно поради възпаление и увреждане на бъбреците.
Slovenian: Bolnike z vrednostjo UPCR, ki ustreza najmanj dvakratni zgornji normalni vrednosti, ali z vrednostjo eGFR < 60 ml/min, ki se potrdi s ponovnim testiranjem ali če ni drugačnega pojasnila, je treba spremljati na vsake 4 tedne.
Bulgarian: Пациентите с UPCR, по-високо или равно на два пъти над горната граница на нормата или eGFR < 60 ml/min, което е потвърдено при повторно изследване и при липса на алтернативно обяснение, трябва да се проследяват на всеки 4 седмици.
Slovenian: Preverite zdravilo v napolnjeni injekcijski brizgi
Bulgarian: Проверете лекарството в предварително напълнената спринцовка
Slovenian: Če je UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) in se vrednost potrdi s ponovnim testiranjem, je treba odmerjanje inotersena prekiniti, medtem ko se opravlja nadaljnja ocena glede akutnega glomerulonefritisa.
Bulgarian: В случай на UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), което се потвърждава при повторни изследвания, инотерсен трябва да бъде временно спряно, докато се извърши допълнителна оценка за остър гломерулонефрит.