FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разредете 1 или 2 ml GIAPREZA в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране с цел постигане на крайна концентрация от 5,000 ng/ml или 10,000 ng/ml. 3.
Lithuanian: 1 ml arba 2 ml GIAPREZA praskieskite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kad galutinė vaistinio preparato koncentracija būtų 5 000 ng/ml arba 10 000 ng/ml.
Bulgarian: Вашият лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti
Bulgarian: Не се изисква специална корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų nepakankamumas arba sutrikusi kepenų funkcija, koreguoti vaistinio preparato dozės nereikia (žr.
Bulgarian: Титрирайте постепенно надолу със стъпки от до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, въз основа на кръвното налягане, за да се избегне хипотония поради внезапно преустановяване (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dozę reikia mažinti laipsniškai, po ne daugiau kaip 15 ng/kg per minutę, jei reikia, atsižvelgiant į kraujospūdį, kad būtų išvengta hipotenzijos dėl staigaus vaistinio preparato infuzijos nutraukimo (žr.
Bulgarian: Преди разреждане проверете всеки флакон за видими частици.
Lithuanian: Prieš praskiedžiant reikia apžiūrėti, ar flakone nesimato kietųjų dalelių.
Bulgarian: Титрирайте низходящо дозата на стъпки до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, въз основа на кръвното налягане, за да се избегне хипотония поради внезапно спиране (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dozės titrą reikia mažinti laipsniškai, po ne daugiau kaip 15 ng/kg per minutę, jei reikia, atsižvelgiant į kraujospūdį, kad būtų išvengta hipotenzijos dėl staigaus vaisto infuzijos nutraukimo (žr.
Bulgarian: Вашият лекар постепенно ще намалява количеството на GIAPREZA, което получавате във времето, след като Вашето кръвно налягане се повиши до подходящи нива.
Lithuanian: Kai Jūsų kraujospūdis padidės iki atitinkamo lygio, gydytojas per tam tikrą laipsniškai sumažins jums lašinamo GIAPREZA kiekį.
Bulgarian: 25 °C.
Lithuanian: Po 24 val.
Bulgarian: Процент на повлияване от GIAPREZA
Lithuanian: GIAPREZA atsako rodiklis
Bulgarian: ПРОДУКТ GIAPREZA 2,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Bulgarian: Приблизително един на всеки четирима пациенти получава преходна хипертония при начална доза ангиотензин II 20 ng/kg в минута в клинични изпитвания (вж. точка 4.8) и поради това се нуждае от низходящо титриране на дозата.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, maždaug vienam iš keturių pacientų, kuriems paskirta pradinė angiotenzino II dozė buvo 20 ng/kg per minutę, pasireiškė laikina hipertenzija (žr.
Bulgarian: Увреждане на черния дроб или бъбреците
Lithuanian: Sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija
Bulgarian: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Hrengracht 500
Lithuanian: V. Herengracht 500
Bulgarian: Спиране на лечението с GIAPREZA
Lithuanian: Gydymo GIAPREZA nutraukimas
Bulgarian: Указания за разреждане
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Bulgarian: Пациенти с активно кървене, мезентериална исхемия, чернодробна недостатъчност и скор по MELD ≥ 30, скор по CV SOFA ≤ 3, и пациенти с големи изгаряния също се изключват.
Lithuanian: Cardiovascular sequential organ failure assessment) skalę - ≤ 3, ir didelius kūno plotus nudegę pacientai.
Bulgarian: След началната доза
Lithuanian: Sulašinus pirminę dozę, gydytojas kas
Bulgarian: 84 (3 x 28 капсули) (съставна опаковка)
Lithuanian: 84 (3 x 28 kapsules) (grupinė pakuotė)
Bulgarian: QTc интервал 500 msec.
Lithuanian: • QTc intervalas 500 ms.
Bulgarian: o
Lithuanian: PRIEDAS
Bulgarian: Препоръчва се продължителен (в реално време) ЕКГ мониторинг.
Lithuanian: Rekomenduojama registruoti nuolatinę (realaus laiko) EKG.
Bulgarian: o GILENYA намалява броя на лимфоцитите в периферната кръв.
Lithuanian: o GILENYA mažina limfocitų skaičių periferiniame kraujyje.
Bulgarian: Новопоявил се AV блок втора или по-висока степен.
Lithuanian: • naujai atsiradusi antrojo ar didesnio laipsnio AV blokada,
Bulgarian: Сърдечна честота <45 удара в минута.
Lithuanian: • širdies susitraukimų dažnis mažesnis kaip 45 kartai per minutę,
Bulgarian: o GILENYA може да повиши риска от инфекции.
Lithuanian: o GILENYA vartojimas gali didinti infekcijų pasireiškimo riziką.
Bulgarian: Той трябва да бъде повтарян през подходящи интервали.
Lithuanian: Nėštumo testą reikia kartoti tinkamais intervalais.
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
Lithuanian: • paciento priminimo kortelė.
Bulgarian: Информация относно Регистъра за експонирани на финголимод бременности
Lithuanian: • informacija apie Fingolimodo ekspozicijos nėštumo metu registrą;
Bulgarian: Едновременното лечение с имуносупресиращи или имуномодулиращи средства трябва да се избягва.
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti imunosupresantų ar imuninę sistemą moduliuojančių vaistų.
Bulgarian: Препоръчва се продължително проследяване, най-малко през нощта.
Lithuanian: Pacientų būklę rekomenduojama stebėti mažiausiai per naktį.
Bulgarian: Необходимостта от предоставяне на пациентите на карта за напомняне на пациента.
Lithuanian: o Būtinybė pacientui duoti paciento priminimo kortelę.
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти с: o AV блок втора степен тип Мьобиц 2 или по-висока степен AV блок o Синдром на болния синусов възел o Сино-атриален сърдечен блок o Удължаване на QTc >470 msec (жени) или >450 msec (мъже) o Исхемична болест на сърцето, включително стенокардия o Мозъчно-съдова болест o Анамнеза за миокарден инфаркт o Застойна сърдечна недостатъчност o Анамнеза за сърдечен арест o Тежка сънна апнеа o Анамнеза за симптоматична брадикардия o Анамнеза за повтарящ се синкоп o Неконтролирана хипертония
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems: o yra antrojo laipsnio Mobitz II tipo ar didesnio laipsnio AV blokada; o yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas; o yra sinoatrialinio laidumo blokada; o pailgėjęs QTc intervalas >470 ms (moterims) arba >450 ms (vyrams); o yra išeminė širdies liga, įskaitant krūtinės anginą; o yra galvos smegenų kraujotakos sutrikimas; o anksčiau buvo miokardo infarktas; o yra stazinis širdies nepakankamumas; o anksčiau buvo sustojusi širdis; o yra sunki miego apnėja; o anksčiau buvo simptomus sukėlusi bradikardija; o anksčiau buvo pasikartojančios sinkopės; o yra nekontroliuojama hipertenzija.
Bulgarian: Необходимостта да се съобщят веднага симптомите, показващи ниска сърдечна честота (като замаяност, световъртеж, гадене или палпитации), след прилагане на първата доза GILENYA.
Lithuanian: o Būtinybė nedelsiant pranešti apie pasireiškusius simptomus, kurie rodo sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį (pavyzdžiui, apie galvos svaigimą, svaigulį, pykinimą ar širdies plakimo pojūtį) po pirmosios GILENYA dozės vartojimo.
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно антиаритмични лекарствени средства Клас Iа или Клас III.
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kurie kartu vartoja IA klasės arba III klasės antiaritminių vaistinių preparatų.
Bulgarian: При пациенти с тежки активни инфекции, започването на лечението, трябва да се отложи до отзвучаване на инфекцията.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ūminė aktyvios eigos infekcija, reikia atidėti vaisto vartojimo pradžią iki infekcijos simptomų išnykimo.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
Bulgarian: o Конкретни препоръки относно ваксинациите, при пациенти, започващи или провеждащи лечение с GILENYA.
Lithuanian: o Specifinės vakcinavimo rekomendacijos pacientams, pradedantiems vartoti ar jau vartojantiems GILENYA.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат проследени чрез продължителен ЕКГ мониторинг през първите 6 часа.
Lithuanian: Pirmąsias 6 valandas pacientams gali būti paskirta nuolatinė EKG.
Bulgarian: Списъкът за справка на лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Lithuanian: Gydytojo žymimame kontroliniame sąraše turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Bulgarian: o Да се направи ЕКГ в края на 6 часовия период на проследяване.
Lithuanian: o Praėjus 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiui užregistruoti EKG.
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти със сърдечно заболяване или при такива, приемащи едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота и те трябва да съобщават на всеки лекар, който посещават, че са на лечение с GILENYA.
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta širdies liga arba kurie kartu vartoja širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų; šie pacientai turi pasakyti bet kuriam gydytojui, pas kurį lankosi, kad vartoja GILENYA.
Bulgarian: Тератогенният риск при GILENYA: колко е важно да се избягва забременяване при провеждане на лечение с GILENYA и необходимостта от предоставяне на отрицателен тест за бременност, преди започване на лечението.
Lithuanian: o Teratogeninio GILENYA poveikio rizika: nurodyti pacientėms, kad svarbu vengti pastoti GILENYA vartojimo metu, taip pat būtina įsitikinti, jog prieš pradedant skirti gydymą moterims nėštumo testo rezultatas yra neigiamas.
Bulgarian: Списък за справка на лекаря преди да предпише GILENYA
Lithuanian: • prieš išrašant GILENYA gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas;
Bulgarian: По време на тежки инфекции трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti laikino gydymo nutraukimo galimybę, pasireiškus sunkiai infekcijai.
Bulgarian: Ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с GILENYA при такива пациенти, то очакваните ползи трябва да превъзхождат потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се определи най-подходящия режим на проследяване, като се препоръчва продължително проследяване, най-малко през нощта.
Lithuanian: Jeigu svarstoma skirti gydymą GILENYA šiems pacientams, laukiama nauda turi viršyti galimą riziką, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl tinkamų būklės stebėjimo priemonių, taip pat pacientų būklę rekomenduojama stebėti mažiausiai per naktį.
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на чернодробната функция на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месеци по време на лечението с GILENYA и периодично след това.
Lithuanian: o Būtinybė stebėti kepenų funkcijos tyrimų rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau.
Bulgarian: Необходимостта от изследване на чернодробната функция, преди започване на лечението и от проследяване на чернодробната функция на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месеци по време на лечението с GILENYA и периодично след това.
Lithuanian: o Būtinybė atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant skirti gydymą GILENYA ir stebėti kepenų veiklos rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau.
Bulgarian: ПРУ ще снабди лекарите, за които се очаква да предписват GILENYA с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad vaistą tiekiant į rinką ir vėliau RTT aprūpins visus GILENYA galinčius išrašyti gydytojus atnaujinta gydytojo informacine pakuote, kurią sudarys toliau išvardytos dalys:
Bulgarian: Необходимостта от пълна оценка на очния статус 3-4 месеца след започване на терапия с GILENYA, за ранно откриване на зрителни нарушения, в резултат на лекарственоиндуциран макулен едем.
Lithuanian: o Būtinybė atlikti išsamų akių tyrimą praėjus 3-4 mėnesiams nuo GILENYA vartojimo pradžios, kad būtų galima anksti nustatyti regėjimo sutrikimus, pasireiškiančius dėl vaisto sukeliamos tinklainės geltonosios dėmės edemos.
Bulgarian: >6 до 8 часа след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици) o Ако на 6-ия час, сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, мониторингът се удължава най-малко с два часа и докато сърдечната честота не започне да се повишава.
Lithuanian: Nuo 6 iki 8 valandų po pirmosios dozės vartojimo (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites) o Jeigu praėjus 6 valandoms po pirmosios vaisto dozės vartojimo širdies susitraukimų dažnis yra mažiausias, jį reikia matuoti toliau dar bent 2 valandas, kol širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti.
Bulgarian: o Да се изследва чернодробната функция преди започване на лечението.
Lithuanian: o Prieš pradedant gydyti ištirti kepenų funkcijos rodiklius.
Bulgarian: Необходимостта да се информират жените с детероден потенциал за сериозения риск за плода и за необходимостта да прилагат ефективна контрацепция, по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA.
Lithuanian: o Būtinybė informuoti vaisingo amžiaus moteris apie didelę riziką vaisiui ir patarti joms naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones GILENYA vartojimo metu ir dar mažiausiai du mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
Bulgarian: Необходимо е, преди започване на лечение, да се изследва броя на лимфоцитите в периферната кръв (БЛП) на пациентите и той да бъде проследен по време на лечението с GILENYA.
Lithuanian: Limfocitų skaičių periferiniame kraujyje pacientams būtina nustatyti prieš pradedant skirti vaisto ir vėliau stebėti gydymo GILENYA metu.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да съгласуват финалните обучителни материали с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди продуктът да бъде пуснат на пазара на тяхна територия.
Lithuanian: Prieš tiekiant vaistą į rinką kiekvienoje šalyje, šalys narys turi suderinti su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) galutinę mokomosios medžiagos informaciją.
Bulgarian: До 6 часа след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици) o Проследяване на пациентите в продължение на 6 часа след прилагане на първата доза GILENYA за появата на признаци и симптоми на брадикардия, включително ежечасно измерване на пулса и кръвното налягане.
Lithuanian: Iki 6 valandų po pirmosios dozės vartojimo (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites) o Po pirmosios GILENYA dozės vartojimo 6 valandas stebėti pacientų būklę dėl bradikardijos požymių ir simptomų pasireiškimo, širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį matuoti kas valandą.
Bulgarian: Че сърдечната им честота трябва да бъде проследена в продължение на 6 или повече часа след прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била приложена преди повече от две седмици), включително че на всеки час ще им бъдат измервани пулса и кръвното налягане.
Lithuanian: o Kad pacientams bus matuojamas širdies susitraukimų dažnis 6 ar daugiau valandų po pirmosios GILENYA dozės vartojimo (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites), įskaitant kas valandą nustatomus pulso dažnį ir kraujospūdį.
Bulgarian: Ще им се направи ЕКГ на 6-ия час и при определени условия проследяването може да включва и престой през нощта.
Lithuanian: Pacientams po 6 valandų reikės užregistruoti EKG, o kai kuriais atvejais būklę reikės stebėti gydymo įstaigoje per naktį.
Bulgarian: Продължително проследяване на сърдечната честота в болнични усковия, най-малко през нощта и до обратно развитие на находката при пациенти: o При които се е наложила фармакологична интервенция по време на проследяването при започване на лечението.
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnį matuoti toliau (mažiausiai per naktį) medicinos įstaigoje, kol simptomai išnyks, šiems pacientams: o kuriems prireikė skirti farmakologinių priemonių būklės stebėjimo po pirmosios dozės vartojimo laikotarpiu; o kuriems bet kuriuo metu pasireiškia trečiojo laipsnio AV blokada; o kuriems 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiu nustatoma:
Bulgarian: Ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с GILENYA при такива пациенти, то очакваните ползи трябва да превъзхождат потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се премине на лечение, без понижаване на сърдечната честота или ако това е невъзможно, да се определи най-подходящия режим на проследяване.
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kurie kartu vartoja širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų. Jeigu svarstoma skirti gydymą GILENYA šiems pacientams, laukiama nauda turi viršyti galimą riziką, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl gydymo keitimo į širdies susitraukimų dažnio nemažinančius vaistinius preparatus, o jei tai neįmanoma, - dėl tinkamų būklės stebėjimo priemonių.
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция и необходимостта да съобщят веднага за появата им на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
Lithuanian: o Informacija apie infekcijos požymius ir simptomus ir būtinybė nedelsiant pranešti vaisto išrašiusiam gydytojui apie pasireiškusius šiuos požymius ar simptomus GILENYA vartojimo metu ir dar iki dviejų mėnesių nuo gydymo pabaigos.
Bulgarian: Необходимостта от инструктиране на пациентите да съобщават веднага за признаци и симптоми на инфекция на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
Lithuanian: o Būtina nurodyti pacientams nedelsiant pranešti vaisto išrašiusiam gydytojui apie pasireiškusius infekcijų požymius ar simptomus GILENYA vartojimo metu ir dar iki dviejų mėnesių nuo gydymo pabaigos.
Bulgarian: o Да се направи оценка на очния статус преди започване на лечението с GILENYA при пациенти със захарен диабет или с анамнеза за увеит.
Lithuanian: o Prieš pradedant skirti GILENYA pacientus, kurie serga cukriniu diabetu ar anksčiau sirgo uveitu, nusiųsti akių ištyrimui.
Bulgarian: Препоръки за проследяване през нощта след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици).
Lithuanian: o Paciento būklės stebėjimo per naktį rekomendacijos po pirmosios vaisto dozės vartojimo (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites).
Bulgarian: Необходимостта да съобщят веднага за появата на симптоми на зрително увреждане на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
Lithuanian: o Būtinybė nedelsiant pranešti vaisto išrašiusiam gydytojui apie pasireiškusius regėjimo sutrikimo požymius GILENYA vartojimo metu ir dar iki dviejų mėnesių nuo gydymo pabaigos.
Bulgarian: Gilenya (fingolimod)
Lithuanian: Gilenya (fingolimodas)
Bulgarian: Агенцията заключи, че след първата доза сърдечната дейност на всички пациенти трябва да бъде внимателно проследявана.
Lithuanian: Be to, Agentūra padarė išvadą, kad po pirmos dozės turėtų būti atidžiai stebima visų pacientų širdies veikla.
Bulgarian: Допълнителна информация за Gilenya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gilenya rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Bulgarian: Gilenya се предлага под формата на капсули (0,25 mg и 0,5 mg).
Lithuanian: Gaminamos Gilenya kapsulės (0,25 mg ir 0,5 mg).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gilenya?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gilenya vartojimą?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Gilenya непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Gilenya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност във всички проучвания се основава на броя на рецидивите, които пациентите имат всяка година.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis visuose tyrimuose buvo per metus pasireiškusių recidyvų skaičius.
Bulgarian: Какви ползи от Gilenya са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Gilenya nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Допълнителна информация за Gilenya:
Lithuanian: Kita informacija apie Gilenya
Bulgarian: Какво представлява Gilenya и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Gilenya ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Как действа Gilenya?
Lithuanian: Kaip veikia Gilenya?
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Gilenya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Gilenya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Gilenya са по-големи от рисковете и препоръча Gilenya да бъде разрешен за употреба.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Gilenya teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo išduoti jo registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Gilenya вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gilenya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Подробности относно препоръките за наблюдение на пациента могат да се намерят в кратката характеристика на продукта.
Lithuanian: Išsamios pacientų stebėjimo rekomendacijos pateiktos preparato charakteristikų santraukoje.
Bulgarian: Общ преглед на Gilenya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Gilenya apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е една капсула от 0,5 mg, приемана веднъж на ден през устата, а препоръчителната доза за деца зависи от телесното тегло.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra viena geriamoji 0,5 mg kapsulė per parą, vaikamspriklauso nuo jų kūno svorio.
Bulgarian: Контролният списък включва информация за изследванията и проследяването, които трябва да бъдат проведени при пациентите преди и по време на лечението с Gilenya.
Lithuanian: Kontroliniame sąraše turi būti informacija apie tyrimus ir patikrinimus, kuriuos reikia atlikti pacientams prieš pradedant ir pradėjus gydymą Gilenya.
Bulgarian: От пациентите, които получават Gilenya, 14 % (15 от 107) получават пристъпи в сравнение с 54 % (58 от 107) от пациентите, които получават интерферон бета-1а.
Lithuanian: Recidyvai pasireiškė 14 proc. (15 iš 107) Gilenya gydytų pacientų, palyginti su 54 proc. (58 iš 107) iš interferonu beta-1a gydytųjų.
Bulgarian: Gilenya се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Lithuanian: Gilenya galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Bulgarian: Също така фирмата трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват Gilenya, ще получат информационен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително списък с рисковете при употреба на Gilenya и случаите, когато тази употреба не се препоръчва.
Lithuanian: Bendrovė taip pat turi užtikrinti, kad visi Gilenya savo pacientams skirsiantys gydytojai gautų informacijos rinkinį su svarbia informacija apie saugų vaisto vartojimą, įskaitant Gilenya keliamų pavojų ir atvejų, kai šio vaisto nerekomenduojama vartoti, kontrolinį sąrašą.
Bulgarian: Защо Gilenya е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Gilenya įregistruotas ES?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Gilenya (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са грип, синузит (възпаление на синусите), главоболие, кашлица, диария, болка в гърба и повишени нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми).
Lithuanian: Dažniausi Gilenya šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra gripas, sinusitas (sinusų uždegimas), galvos skausmas, kosulys, viduriavimas, nugaros skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis (sutrikusios kepenų funkcijos požymis).