FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii boli obidve dávky apixabánu štatisticky superiórne voči placebu v primárnom cieľovom ukazovateli rekurentnej symptomatickej VTE (DVT bez fatálneho konca alebo PE bez fatálneho konca) alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny (pozri tabuľku 12).
Norwegian Bokmål: I studien var begge doser av apiksaban statistisk bedre enn placebo for det primære endepunktet symptomatisk, tilbakevendende VTE (ikke-fatal DVT eller ikke-fatal LE) eller død uansett årsak (se tabell 12).
Slovak: U pacientov užívajúcich apixabán na prevenciu VTE po náhrade bedrového alebo kolenného kĺbu výsledky ukazujú menej než 1,6-násobnú fluktuáciu od maximálnej k minimálnej úrovni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker apiksaban for forebygging av VTE etter hofte- eller kneprotesekirurgi, var fluktuasjon i topp-til-bunnkonsentrasjoner mindre enn 1,6 ganger.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre
Norwegian Bokmål: Skal brukes med forsiktighet av pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A eller B).
Slovak: Porucha funkcie pečene
Norwegian Bokmål: - unormal leverfunksjon
Slovak: Rekurentná VTE alebo úmrtie súvisiace s CV
Norwegian Bokmål: VTE eller CV-relatert død
Slovak: Pomer rizika (95
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Slovak: Pri apixabáne sa preukázalo zníženie výskytu rekurentnej symptomatickej VTE alebo úmrtia súvisiaceho s VTE naprieč rôznymi úrovňami TTR podľa centier; v rámci najvyššieho kvartilu TTR podľa centier bolo relatívne riziko pri apixabáne oproti enoxaparínu/warfarínu 0,79 (95 % IS, 0,39; 1,61).
Norwegian Bokmål: Innenfor den høyeste kvartilen av TTR i henhold til senter, var den relative risikoen for apiksaban vs enoxaparin/warfarin 0,79 (95 % KI, 0,39, 1,61).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv porušenej funkcie obličiek na maximálnu plazmatickú koncentráciu apixabánu.
Norwegian Bokmål: Svekket nyrefunksjon hadde ingen innvirkning på maksimal konsentrasjonen av apiksaban.
Slovak: % pre apixabán a 2,6 % pre warfarín.
Norwegian Bokmål: Samlet seponeringsgrad på grunn av bivirkninger var 1,8 % for apiksaban og 2,6 % for warfarin i ARISTOTLE-studien.
Slovak: V štúdii boli obidve dávky apixabánu štatisticky superiórne voči placebu v primárnom cieľovom ukazovateli rekurentnej symptomatickej VTE (DVT bez fatálneho konca alebo PE bez fatálneho konca) alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny (pozri tabuľku 10).
Norwegian Bokmål: I studien var begge doser av apiksaban statistisk bedre enn placebo for det primære endepunktet symptomatisk, tilbakevendende VTE (ikke-fatal DVT eller ikke-fatal LE) eller død uansett årsak (se tabell 10).
Slovak: Tieto liečivá môžu zvýšiť expozíciu apixabánu dvojnásobne (pozri časť 4.5), v prítomnosti ďalších faktorov, ktoré zvyšujú expozíciu apixabánu (napr. ťažká porucha funkcie obličiek), ešte viac.
Norwegian Bokmål: 4.5) eller mer når tilleggsfaktorer som forhøyer apiksabaneksponeringen (f.eks. alvorlig nedsatt nyrefunksjon) er tilstede.
Slovak: Naproxén (500 mg), inhibítor P-gp, spôsobil 1,5-násobné zvýšenie priemernej AUC a 1,6-násobné zvýšenie Cmax apixabánu.
Norwegian Bokmål: Naproksen (500 mg), en hemmer av P-gp, førte til 1,5 ganger og 1,6 ganger økning i henholdsvis gjennomsnittlig AUC og Cmax for apiksaban.
Slovak: Enoxaparín/ warfarín N =
Norwegian Bokmål: Enoxaparin/ Warfarin n=2689 n (%)
Slovak: na prevenciu VTE pri elektívnom chirurgickom zákroku na výmenu bedrového alebo kolenného kĺbu (VTEp), na liečbu DVT, liečbu PE a prevenciu rekurentnej DVT a PE (VTEt) sa má apixabán používať s opatrnosťou;
Norwegian Bokmål: ved forebygging av VTE ved elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi (VTEp), for behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTEt) skal apiksaban brukes med forsiktighet;
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že apixabán je noninferiórny voči enoxaparínu/warfarínu v kombinovanom primárnom cieľovom ukazovateli posudzovanej rekurentnej symptomatickej VTE (DVT bez fatálneho konca alebo PE bez fatálneho konca) alebo úmrtia súvisiaceho s VTE (pozri tabuľku 8).
Norwegian Bokmål: I studien viste apiksaban seg å være ‘non-inferior' (ikke dårligere) i forhold til enoksaparin/warfarin i det kombinerte primære endepunktet av bekreftet tilbakevendende symptomatisk VTE (ikke-fatal DVT eller ikke-fatal LE) eller VTE-relatert død (se tabell 8).
Slovak: - Eliquis (apixabán) je perorálne antikoagulans, ktoré pôsobí priamou selektívnou inhibíciou faktora Xa. - Eliquis môže zvyšovať riziko krvácania.
Norwegian Bokmål: Eliquis (apiksaban) er et peroralt antikoagulantia som virker direkte ved selektiv hemming av faktor Xa.
Slovak: Na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom.
Norwegian Bokmål: For å forebygge dannelse av blodpropp i hjertet hos pasienter med en uregelmessig hjerterytme og minst én ytterligere risikofaktor.
Slovak: %) zúčastnilo štúdie AMPLIFY pred zaradením do štúdie AMPLIFY-EXT.
Norwegian Bokmål: Av disse deltok 836 pasienter (33,7 %) i AMPLIFY-studien forut for inkludering i AMPLIFY-EXT-studien.
Slovak: %) v skupine s apixabánom a u 1 pacienta (0,13
Norwegian Bokmål: Dødsfall uansett årsak forekom hos 2 pasienter (0,27 %) i apiksaban-gruppen og hos 1 pasient (0,13 %) i gruppen som fikk heparin og/eller VKA.
Slovak: Apixabán N=9 120 n (%/rok)
Norwegian Bokmål: Apiksaban n=2798 n (%/år)
Slovak: Perorálne použitie pretlačovacie balenie (PVC/PE/PVDC/Al)
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse blisterpakning (PVC/PE/PVDC/alu) 1 tablett
Slovak: Filmom obalená tableta
Norwegian Bokmål: 30 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Slovak: Mali by ste si ihneď urobiť tehotenský test.
Norwegian Bokmål: Du bør ta en graviditetstest med en gang.
Slovak: Všetky získané údaje pacientok zostanú anonymné.
Norwegian Bokmål: Alle pasientdataene vil holdes anonyme.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. marca 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. mars 2014
Slovak: Biotransformácia/eliminácia
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/eliminasjon
Slovak: Vaše informácie zostanú anonymné - nikto nebude vedieť, že sa vzťahujú na vás.
Norwegian Bokmål: Opplysningene dine anonymiseres - ingen vil vite at de stammer fra deg.
Slovak: Bezpečnosť ulipristalacetátu sa hodnotila u 4718 žien v klinickom vývojovom programe.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet for ulipristalacetat er evaluert hos 4718 kvinner i løpet av det kliniske utviklingsprogrammet.
Slovak: Neexistujú žiadne protilátky a ďalšia liečba má byť symptomatická.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen motgift og videre behandling bør være symptomatisk.
Slovak: Je však dôležité, aby ste navštívila svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Men det er viktig at du kontakter legen din.
Slovak: Núdzová antikoncepcia nie je účinná vo všetkých prípadoch.
Norwegian Bokmål: Nødprevensjon er ikke effektiv i alle tilfeller.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Risiko for det ammende barnet kan ikke utelukkes.
Slovak: Čím skôr núdzovú antikoncepciu užijete, tým vyššia je pravdepodobnosť, že neotehotniete.
Norwegian Bokmål: Jo fortere du tar nødprevensjon, jo større er sjansen for å unngå å bli gravid.
Slovak: Meta-analýza
Norwegian Bokmål: Meta-analyse
Slovak: Jednotlivé dávky do 200 mg užívali ženy bez problémov týkajúcich sa bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 200 mg har vært benyttet av kvinner uten bekymring for sikkerhet.
Slovak: Štúdie karcinogenicity (na potkanoch a myšiach) ukázali, že ulipristalacetát nie je karcinogénny.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier (på rotter og mus) viste at ulipristalacetat ikke er karsinogent.
Slovak: Podobne ako u akejkoľvek gravidity je nutné zvážiť možnosť ektopickej gravidity.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert svangerskap må man vurdere muligheten for ektopisk svangerskap.
Slovak: 2 - Glasier et al, Lancet 2010
Norwegian Bokmål: 2: Glasier m.fl., Lancet 2010
Slovak: Randomizovaná kontrolovaná štúdia
Norwegian Bokmål: Randomisert kontrollert studie
Slovak: Informácie zo štúdií reprodukčnej toxicity sú nedostatočné v dôsledku absencie expozičných meraní v týchto štúdiách.
Norwegian Bokmål: Opplysninger fra studier av reproduksjonstoksisitet er utilstrekkelige på grunn av manglende eksponeringsmåling i disse studiene.
Slovak: Je dôležité mať na pamäti, že krvácanie z maternice nevylučuje ektopickú graviditu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være klar over at livmorsblødninger ikke utelukker ektopisk svangerskap.
Slovak: Ulipristalacetát nie je substrátom pre OATP1B1 ani OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er ikke substrat for verken OATP1B1 eller OATP1B3.
Slovak: Ak ich užijete spolu, môže byť tento liek menej účinný.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar dem sammen, kan dette legemidlet bli mindre effektivt.
Slovak: V takýchto prípadoch môže ritonavir znižovať plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan ritonavir redusere plasmakonsentrasjoner av ulipristalacetat.
Slovak: *Symptómy, ktoré môžu tiež súvisieť s nediagnostikovanou graviditou (alebo so súvisiacimi komplikáciami)
Norwegian Bokmål: *Symptomer som også kan være relatert til en udiagnostisert graviditet (eller beslektede komplikasjoner).
Slovak: Liek ellaOne neúčinkuje, ak ste už tehotná.
Norwegian Bokmål: ellaOne virker ikke hvis du allerede er gravid.
Slovak: Neodkladajte užitie tablety.
Norwegian Bokmål: Ikke nøl med å ta tabletten.
Slovak: Aramis Pharma Kft.
Norwegian Bokmål: Magyarország Aramis Pharma Kft.
Slovak: Spomedzi žien, ktoré užívali ellaOne v štúdii v III. fáze, len 0,4 % žien hlásilo silné krvácanie medzi menštruáciami.
Norwegian Bokmål: Blant kvinnene som fikk ellaOne i fase III-studiene, rapporterte kun 0,4 % kraftig blødning utenom menstruasjon.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar ellaOne
Slovak: Účinok na novorodencov/dojčatá nebol predmetom štúdia.
Norwegian Bokmål: Effekten på nyfødte/spedbarn har ikke blitt undersøkt.
Slovak: Ak sa vaša menštruácia oneskorí, môžete byť tehotná.
Norwegian Bokmål: Hvis mensen din er forsinket, er det mulig at du kan være gravid.
Slovak: Nežiaduce reakcie (frekvencia)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (frekvens)
Slovak: Ulipristalacetát má v dôsledku svojho mechanizmu účinku embryoletálny účinok u potkanov, králikov (v opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg) a opíc.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har dødelig virkning på fostre hos rotter, kaniner (ved gjentatte doser over 1 mg/kg) og aper.
Slovak: ATC kód: G03AD02.
Norwegian Bokmål: ATCkode: G03AD02.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
Slovak: Nechránený pohlavný styk môže viesť k tehotenstvu kedykoľvek v priebehu vášho cyklu.
Norwegian Bokmål: Ubeskyttet sex kan føre til graviditet når som helst i menstruasjonssyklusen din.
Slovak: Enzymatická indukcia sa stráca pomaly a účinky na plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu sa môžu vyskytnúť dokonca aj vtedy, keď žena prestala užívať enzymatický induktor v priebehu posledných 4 týždňov.
Norwegian Bokmål: Enzyminduksjon avtar langsomt, og plasmakonsentrasjonen av ulipristalacetat kan påvirkes selv om kvinnen har sluttet å ta en enzyminduser i løpet av de siste 4 ukene.
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E 433)
Slovak: Neužívajte ellaOne
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ellaOne
Slovak: Somnolencia Migréna
Norwegian Bokmål: Somnolens Migrene
Slovak: Ďalšie informácie o antikoncepcii nájdete na konci tejto písomnej informácie.
Norwegian Bokmål: Det er flere opplysninger om prevensjon på slutten av dette pakningsvedlegget.
Slovak: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francúzsko
Norwegian Bokmål: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
Slovak: Pri týchto opakovaných dávkach nie je známa bezpečnosť pre ľudské embryo.
Norwegian Bokmål: Ved disse gjentatte dosene er sikkerheten for et menneskefoster ukjent.
Slovak: Tieto informácie môžete takisto nahlásiť sama na stránke www.hra-pregnancy-registry.com.
Norwegian Bokmål: Du kan også rapportere det selv på www.hra-pregnancy-registry.com.
Slovak: - Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa, pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tabletten når som helst på dagen, enten før, under eller etter et måltid.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek ellaOne stále odporúča všetkým ženám bez ohľadu na ich hmotnosť alebo hodnotu BMI.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ellaOne til alle kvinner uansett kroppsvekt eller BMI.
Slovak: Dospievajúci: bezpečnostný profil pozorovaný u žien vo veku menej ako 18 rokov v skúšaniach a po zavedení na trh je podobný bezpečnostnému profilu u dospelých v programe fázy III (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ungdommer: den observerte sikkerhetsprofilen hos kvinner under 18 år i studier og etter markedsføringen likner sikkerhetsprofilen for voksne under fase III-programmet (se punkt 4.2).
Slovak: Zo 100 žien, ktoré užijú tento liek, otehotnejú približne 2.
Norwegian Bokmål: Av 100 kvinner som tar dette legemidlet, vil ca. 2 bli gravide.
Slovak: Z toho dôvodu je nepravdepodobné, že by podávanie ulipristalacetátu zmenilo klírens liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at administrasjon av ulipristalacetat vil endre clearance av legemidler som metaboliseres av disse enzymene.
Slovak: Aj tak je však nutné nahlásiť všetky gravidity u žien, ktoré užili liek ellaOne, na stránke www.hra-pregnancy-registry.com.
Norwegian Bokmål: Likevel er det viktig at alle svangerskap hos kvinner som har tatt ellaOne rapporteres til www.hra-pregnancy-registry.com.
Slovak: V prípade ľudí sa však nepozoroval žiadny takýto účinok dokonca ani po opakovanom podávaní v dennej dávke 10 mg. Má minimálnu afinitu k receptoru pre androgén a žiadnu afinitu v prípade ľudského estrogénu alebo receptora pre minerálokortikoidy.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det imidlertid ikke blitt observert noen slik effekt, selv etter gjentatt administrasjon av en daglig dose på 10 mg. Virkestoffet har minimal affinitet for androgenreseptoren og ingen affinitet for human østrogenreseptor eller mineralokortikoidreseptorer.
Slovak: V III. fáze štúdie vstúpilo do štúdie viac ako jeden raz 82 žien, a preto dostali viac ako jednu dávku lieku ellaOne (73 žien bolo do štúdie prijatých dvakrát a 9 žien trikrát).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene startet 82 kvinner i en studie mer enn én gang og fikk derfor mer enn én dose ellaOne (73 kvinner ble inkludert to ganger og 9 ble inkludert tre ganger).
Slovak: Toto oneskorenie bolo dlhšie ako 20 dní v prípade 4 %.
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen var på over 20 dager hos 4 % av kvinnene.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 237 mg laktózy (ako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 237 mg laktose (som monohydrat).
Slovak: Polyvinylalkohol (E1203)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) (E 1203)
Slovak: Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Norwegian Bokmål: Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Slovak: Mono-demetylovaný metabolit je farmakologicky účinný.
Norwegian Bokmål: Den monodemetylerte metabolitten er farmakologisk aktiv.
Slovak: Po užití ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie sa neodporúča dojčiť jeden týždeň.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av ulipristalacetat som nødprevensjon anbefales det ikke å amme i én uke.
Slovak: Aj keď nebol pozorovaný teratogénny potenciál, štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noe teratogent potensial, men dyrestudier er ikke tilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Osobitné populácie
Norwegian Bokmål: Spesifikke populasjoner
Slovak: Ulipristalacetát sa vo veľkej miere metabolizuje na mono-demetylovaný, di-demetylovaný a hydroxylovaný metabolit.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat blir i stor grad metabolisert til monodemetylerte, didemetylerte og hydroksylerte metabolitter.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho účinný metabolit výrazne neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 v klinicky relevantných koncentráciách.
Norwegian Bokmål: -data indikerer at ulipristalacetat og dets aktive metabolitt ikke hemmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 i betydelig grad ved kliniske relevante konsentrasjoner.
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií na ľuďoch týkajúce sa tehotenstva po expozícii lieku ellaOne nenaznačujú žiadne bezpečnostné riziká.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra mennesker om eksponering for ellaOne under svangerskap tyder ikke på noen problemer med sikkerheten.
Slovak: Cieľom tohto internetového registra je získať bezpečnostné informácie od žien, ktoré užili liek ellaOne v priebehu gravidity alebo otehotneli po užití lieku ellaOne.
Norwegian Bokmål: Hensikten med dette nettbaserte registeret er å samle sikkerhetsopplysninger fra kvinner som har tatt ellaOne under svangerskapet eller har blitt gravide etter å ha tatt ellaOne.
Slovak: Ulipristalacetát inhibuje alebo oneskoruje ovuláciu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat hemmer eller forsinker eggløsningen (se punkt 5.1).
Slovak: Väčšina zistení v štúdiách všeobecnej toxicity bola spojená s jeho mechanizmom účinku ako modulátora progesterónu a receptorov glukokortikoidov s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Norwegian Bokmål: De fleste funn i generelle toksisitetsstudier var relatert til virkningsmekanismen som en modulator av progesteron- og glukokortikoidreseptorer, med antiprogesteronaktivitet observert ved eksponering som tilsvarte terapeutiske nivåer.
Slovak: Ženy, ktoré po užití ulipristalacetátu otehotnejú, sa majú obrátiť na svojho lekára (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide etter å ha tatt ulipristalacetat må ta kontakt med lege (se punkt 4.6).
Slovak: V dávkach, ktoré boli dosť nízke na udržanie gestácie v prípade živočíšnych druhov, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Norwegian Bokmål: Ved doser som var lave nok til å opprettholde drektigheten hos dyreartene, ble det ikke observert teratogent potensial.
Slovak: Núdzová antikoncepcia
Norwegian Bokmål: Nødprevensjon
Slovak: Ak už k ovulácii došlo, nie je účinný.
Norwegian Bokmål: Hvis eggløsningen allerede har skjedd, er det ikke effektivt lenger.
Slovak: Francúzsko e-mail: info-ella@hra-pharma.com
Norwegian Bokmål: E-post: info-ella@hra-pharma.com
Slovak: Po užití tablety môže menštruácia niekedy nastať o niekoľko dní skôr alebo neskôr, ako sa očakáva.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av tabletten kan menstruasjonsperiodene iblant starte noen dager tidligere eller senere enn forventet.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Slovak: Počas tohto obdobia sa materské mlieko odporúča odstriekavať a zlikvidovať, aby sa stimulovala laktácia.
Norwegian Bokmål: I denne perioden anbefales det å pumpe ut og kaste brystmelken for å stimulere melkeproduksjonen.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je ellaOne a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne Ako užívať ellaOne
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ellaOne er og hva det brukes mot Hva du må vite før du tar ellaOne Hvordan du tar ellaOne
Slovak: Výsledky štúdií in vivo so substrátom P-gp fexofenadínom boli nepresvedčivé.
Norwegian Bokmål: Resultater in vivo med P-gp-substratet feksofenadin var ubestemmelige.
Slovak: Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Tento liek vás nebude chrániť pred infekciou HIV ani inými sexuálne prenosnými ochoreniami (napr. chlamýdie, genitálny herpes, genitálne bradavice, kvapavka, hepatitída B a syfilis).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet beskytter deg ikke mot HIVinfeksjon eller andre kjønnssykdommer (f.eks. klamydia, genital herpes, kjønnsvorter, gonoré, hepatitt B og syfilis).
Slovak: Predmenštruačný syndróm
Norwegian Bokmål: Premenstruelt syndrom
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Slovak: Ulipristalacetát
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat
Slovak: Iba kondómy chránia pred sexuálne prenosným infekciami.
Norwegian Bokmål: Bare kondom kan beskytte deg mot kjønnssykdommer.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. mája 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:15. mai 2009
Slovak: ellaOne obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: ellaOne inneholder laktose
Slovak: Čo je ellaOne a na čo sa používa ellaOne je núdzová antikoncepcia ellaOne je antikoncepcia, ktorá sa používa na zabránenie tehotenstva po nechránenom sexuálnom styku alebo ak zlyhala vaša antikoncepčná metóda, napríklad:
Norwegian Bokmål: Hva ellaOne er og hva det brukes mot ellaOne er et nødprevensjonsmiddel ellaOne er et nødprevensjonsmiddel som skal brukes til å unngå graviditet etter ubeskyttet sex eller dersom prevensjonsmetoden din har sviktet.
Slovak: Podobné výsledky sa získali pre účinný mono-demetylovaný metabolit.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd for den aktive monodemetylerte metabolitten.
Slovak: Tieto ženy však mali skrátený menštruačný cyklus (uterinné krvácanie vyskytujúce sa 2 - 3 dni skôr, ako sa očakávalo) a u niektorých žien trvalo krvácanie dlhšie, hoci jeho množstvo nebolo nadmerné (špinenie).
Norwegian Bokmål: Slike høye doser ble godt tolerert, men disse kvinnene opplevde en forkortet menstruasjonssyklus (blødning fra livmoren 2-3 dager tidligere enn forventet) og hos noen kvinner var varigheten av blødningene forlenget, om enn ikke større mengder (sporblødning).
Slovak: Klinický význam tejto interakcie v prípade podania jednej dávky ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne interaksjonen for administrasjon av en enkeltdose av ulipristalacetat som nødprevensjon er ikke kjent.
Slovak: Ak ste alergická na ulipristalacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor ulipristalacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6.
Slovak: Z obmedzených a nepresvedčivých údajov vyplýva, že účinnosť lieku ellaOne sa môže so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo zvyšujúcim sa indexom telesnej hmotnosti (BMI) znižovať (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede og ikke entydige data tyder på at effekten av ellaOne kan reduseres med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI) (se punkt 5.1).
Slovak: Niektoré lieky môžu brániť účinnému pôsobeniu lieku ellaOne.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan forhindre at ellaOne virker effektivt.
Slovak: Ulipristalacetát je perorálne účinný syntetický selektívny modulátor receptora progesterónu, ktorý účinkuje prostredníctvom vysokoafinitného naviazania na ľudský receptor progesterónu.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteronreseptormodulator som virker gjennom høyaffinitetsbinding til den humane progesteronreseptoren.
Slovak: To je obzvlášť dôležité, ak máte výrazné bolesti brucha alebo krvácanie, alebo ak ste už v minulosti mala tehotenstvo mimo maternice, chirurgický zákrok na vajcovodoch alebo dlhodobú (chronickú) infekciu pohlavných orgánov.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du har sterke smerter i magen eller blødninger eller hvis du tidligere har hatt graviditet utenfor livmoren, operasjon i egglederne eller langvarig (kronisk) infeksjon i kjønnsorganene.
Slovak: Pri spojení údajov z dvoch štúdií prostredníctvom meta-analýzy bolo riziko gravidity pri ulipristalacetáte výrazne nižšie v porovnaní s levonorgestrelom (p =
Norwegian Bokmål: Da dataene fra de to studiene ble kombinert ved metaanalyse, var risikoen for graviditet med ulipristalacetat betydelig lavere enn for levonorgestrel (p = 0,046).