FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Brazil, Synflorix was introduced into the national immunisation programme (NIP) using a 3+1 schedule in infants (2, 4, 6 months of age and a booster dose at 12 months) with a catch-up campaign in children up to 2 years of age.
Spanish: En Brasil, Synflorix se introdujo en el programa de vacunación nacional (PVN) usando una pauta de 3+1 en lactantes (2, 4, 6 meses de edad y una dosis de recuerdo a los 12 meses) con una campaña de inmunización de rescate (catch-up) en niños hasta los 2 años de edad.
English: One month after the booster dose increases of ELISA antibody GMCs and OPA GMTs were seen for each vaccine serotype and the cross-reactive serotype 19A, indicative of immunological memory.
Spanish: Un mes después de la administración de la dosis de recuerdo se observaron aumentos de las GMCs de anticuerpos ELISA y de las GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada, lo que indica la existencia de memoria inmunológica.
English: If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: The vaccine efficacy against B-CAP observed at the interim analysis is presented below (table 2).
Spanish: Se presenta a continuación (tabla 2) la eficacia vacunal frente a la NAC-B observada en el análisis intermedio.
English: A booster (fourth) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Se recomienda una dosis de recuerdo (cuarta) al menos seis meses después de la última dosis de primovacunación que se podría administrar a partir de los 9 meses de edad (preferiblemente entre los 12 y los 15 meses de edad) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: VE (95% CI)
Spanish: EV (IC 95%)
English: In FinIP the overall observed VE against culture-confirmed IPD was 100% (95% CI: 85.6; 100; 0 versus 14 cases) for the 3+1 schedule, 85.8% (95% CI: 49.1; 97.8; 2 versus 14 cases) for the 2+1 schedule and 93.0% (95% CI: 74.9; 98.9; 2 versus 14 cases) regardless of the primary vaccination schedule.
Spanish: En el FinIP la EV global observada, frente a ENI confirmada por cultivo fue del 100% (IC 95%: 85,6100; 0 frente a 14 casos) para la pauta 3+1, el 85,8% (IC 95%: 49,1-97,8; 2 frente a 14 casos) para la pauta 2+1 y 93,0% (IC 95%: 74,9-98,9, 2 frente a 14 casos) independientemente de la pauta de primovacunación.
English: Children from 6 weeks up to 5 years of age considered to be at a higher risk of pneumococcal infection (such as those with HIV infection, sickle cell disease or impaired or abnormal functioning of the spleen) may receive Synflorix.
Spanish: Los niños desde las 6 semanas hasta los 5 años de edad con un mayor riesgo de padecer una infección neumocócica (como aquellos con infección por el VIH, con anemia falciforme, con el bazo dañado o en mal funcionamiento) podrían recibir Synflorix.
English: 2-dose vial
Spanish: Vial de 2 dosis
English: For the cross-reactive serotype 19A, similar percentages of subjects reaching antibody threshold and OPA titres ≥ 8 and similar antibody GMC and OPA GMT were observed post-primary in both groups.
Spanish: Para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada, se observaron, en ambos grupos, tras la vacunación primaria, porcentajes similares de sujetos que alcanzaron el umbral de anticuerpos y con títulos OPA ≥ 8 y similares GMC de anticuerpos y GMT de OPA.
English: Impact on nasopharyngeal carriage (NPC)
Spanish: Impacto en el estado de portador nasofaríngeo
English: In Finland, Synflorix was introduced into NIP with a 2+1 schedule in infants (3, 5 months of age and a booster dose at 12 months) without catch-up campaign.
Spanish: En Finlandia, Synflorix se introdujo en el PVN con una pauta de 2+1 en lactantes (3, 5 meses de edad y una dosis de recuerdo a los 12 meses) sin campaña de inmunización de rescate (catch-up).
English: The primary infant series consists of three doses with the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Spanish: La pauta de primovacunación en lactantes consiste en tres dosis, siendo la primera dosis administrada habitualmente a los 2 meses de edad con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis.
English: Very common Drowsiness Rare
Spanish: Poco frecuentes Erupción Raras
English: Holding the syringe barrel in one hand (avoid holding the syringe plunger), unscrew the syringe cap by twisting it anticlockwise.
Spanish: Desenrosque la tapa de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el cuerpo de la jeringa con la otra mano (evite sostener el émbolo de la jeringa).
English: Synflorix should not be given if any of the above applies to your child.
Spanish: No se debe administrar Synflorix si su hijo se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (4 DOSES), PACK OF 10, 100
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS (4 DOSIS), ENVASE DE 10, 100
English: Type of IPD
Spanish: Tipo de ENI
English: Post-primary antibody geometric mean concentrations (GMCs) elicited by Synflorix against the seven serotypes in common were lower than those elicited by 7-valent Prevenar.
Spanish: Las medias geométricas de las concentraciones de anticuerpos (GMCs) después de la vacunación primaria con Synflorix frente a los siete serotipos comunes fueron más bajas que las inducidas con Prevenar 7-valente.
English: The reduction in B-CAP and C-CAP was greatest in children < 36 months of age (vaccine efficacy of 20.6% (95% CI: 6.5; 32.6) and 24.2% (95% CI: 7.4; 38.0) respectively).
Spanish: La reducción de casos para la NAC-B y NAC-C fue mayor en niños < 36 meses de edad (eficacia vacunal del 20,6% (IC 95%; 6,5-32,6) y del 24,2% (IC 95%: 7,4-38,0) respectivamente).
English: 1-dose and 2-dose containers Sodium chloride Water for injections
Spanish: Envases de 1 y 2 dosis Cloruro de sodio
English: The percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 and GMTs observed post-primary and postbooster were lower in the 2-dose schedule than that in the 3-dose schedule.
Spanish: Se observó que el porcentaje de sujetos con títulos OPA ≥ 8 y GMTs tras la primovacunación y tras el recuerdo fue menor en la pauta de 2 dosis que en la pauta de 3 dosis.
English: After the booster dose a lower percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 was observed in the 2-dose schedule for serotypes 5 (87.2% versus 97.5% for the 3dose primed subjects) and 6B (81.1% versus 90.3%), all other responses were comparable.
Spanish: Tras la dosis de recuerdo, el porcentaje de sujetos con títulos OPA ≥ 8 fue más bajo en la pauta de 2 dosis para los serotipos 5 (87,2% frente a un 97,5% para los sujetos primovacunados con tres dosis) y 6B (81,1% frente a un 90,3%).
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) for 1 dose with a plunger stopper (butyl rubber) with or without needles.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (de vidrio tipo I) de 1 dosis con tapón del émbolo (goma butilo) con o sin agujas.
English: In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 3-dose primary vaccination series (6941 subjects) according to different schedules (including 6-10-14 weeks, 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and after a fourth (booster) dose (5645 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix se evaluó en ensayos clínicos después de una pauta de primovacunación de 3 dosis (6.941 sujetos) de acuerdo con diferentes pautas (incluyendo 6-10-14 semanas, 2-3-4, 3-4-5 o 2-4-6 meses de edad) y tras una cuarta dosis (de recuerdo) (5.645 sujetos) administrada al menos 6 meses después de la última dosis de primovacunación y a partir de los 9 meses de edad.
English: Pre-filled syringe EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Spanish: Jeringa precargada EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
English: • Synflorix is available in vials for 2 doses in a pack of 100.
Spanish: • Synflorix está disponible en viales de 2 dosis en envases de 100.
English: A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the pre-filled syringe.
Spanish: Durante el almacenamiento de la jeringa precargada se puede observar un depósito fino de color blanco con un sobrenadante claro transparente.
English: Efficacy of Synflorix against first episodes of likely bacterial Community Acquired Pneumonia (CAP) occurring from 2 weeks after the administration of the 3rd dose was demonstrated in the ATP cohort
Spanish: La eficacia de Synflorix frente al primer episodio de probable neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (NAC) acaecida a partir de la segunda semana siguiente a la administración de la 3ª dosis fue demostrada en la cohorte PP (valor P≤ 0,002) en el análisis intermedio (dirigido por eventos; objetivo primario).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU//1/09/508/009
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/508/009
English: The vaccine efficacy against the first episode of NTHi AOM was 31.1% (95% CI: -3.7; 54.2, not significant).
Spanish: La eficacia vacunal frente al primer episodio de OMA por NTHi fue del 31,1% (IC 95%: -3,7-54,2 no significativo).
English: Very common Irritability Uncommon Crying abnormal
Spanish: Poco frecuentes Llanto anormal Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Somnolencia Raras
English: The clinical consequences of the lower post-primary and post-booster immune responses observed after the 2-dose primary schedule are not known.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas de la inferioridad de las respuestas inmunes posteriores a la primovacunación y a la vacunación de recuerdo al administrar la pauta de primovacunación de 2 dosis.
English: • Synflorix is available in pre-filled syringes for 1 dose with or without needles in packs of 1, 10 or 50.
Spanish: • Synflorix está disponible en envases de 1, 10 ó 50 jeringas precargadas de 1 dosis con o sin agujas.
English: In a large-scale phase III/IV, double-blind, cluster-randomized, controlled, clinical trial in Finland (FinIP), children were randomised into 4 groups according to the two infant vaccination schedules [2-dose (3, 5 months of age) or 3-dose (3, 4, 5 months of age) primary schedule followed by a booster dose as of 11 months of age] to receive either Synflorix (2/3rd of clusters) or hepatitis vaccines as control (1/3rd of clusters).
Spanish: En un ensayo clínico a gran escala en Finlandia (FinIP) de fase III/IV, doble ciego, aleatorizado, controlado, los niños fueron divididos de forma aleatoria en 4 grupos de acuerdo con las dos pautas de vacunación infantil [primovacunación con 2 dosis (3, 5 meses de edad) ó con 3 dosis (3, 4, 5 meses de edad) seguida de una dosis de recuerdo a los 11 meses de edad].
English: 1 vial 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 1 vial 1 dosis (0,5 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (2 DOSES), PACK OF 100
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS (2 DOSIS), ENVASE DE 100
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 18C1,3
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C1,3
English: Streptococcus pneumoniae and Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) are the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Spanish: Los agentes causales más frecuentes de OMA bacteriana en el mundo son Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae no tipable (NTHi).
English: Two-dose primary series
Spanish: Pauta de primovacunación de dos dosis
English: Table 8: Percentage of 3-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Spanish: Tabla 8: Porcentaje de sujetos primovacunados con tres dosis con concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml un mes después de la pauta de primovacunación y un mes después de la dosis de recuerdo Anticuerpos
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
English: Children with sickle cell disease
Spanish: Niños con anemia falciforme
English: • Synflorix is available in vials for 4 doses in packs of 10 or 100.
Spanish: • Synflorix está disponible en viales de 4 dosis en envases de 10 o 100.
English: IPD Invasive Pneumococcal Disease
Spanish: ENI Enfermedad Neumocócica Invasiva
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MULTIDOSE (4 DOSES)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL MULTIDOSIS (4 DOSIS)
English: The protection against B-CAP before booster dose and at the time or after booster dose was 13.6% (95% CI: -11.3; 33.0) and 21.7% (95% CI: 3.4; 36.5) respectively.
Spanish: La protección frente a la NAC-B fue del 13,6% (IC 95%: -11,3-33,0) antes de la dosis de recuerdo, y del 21,7% (IC 95%: 3,4-36,5) en el momento o después de la dosis de recuerdo.
English: Table 7: Percentage of 2-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Spanish: Tabla 7: Porcentaje de sujetos primovacunados con dos dosis con concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml un mes después de la pauta de primovacunación y un mes después de la dosis de recuerdo Anticuerpos
English: In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 2-dose primary vaccination series (470 subjects) according to different schedules (including 6-14 weeks, 2-4 or 3-5 months of age) and after a third (booster) dose (470 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix se evaluó en ensayos clínicos después de una pauta de primovacunación de 2 dosis (470 sujetos) de acuerdo con diferentes pautas (incluidas 6-14 semanas, 2-4 o 3-5 meses de edad) y tras una tercera dosis (de recuerdo) administrada al menos 6 meses después de la última dosis de primovacunación (470 sujetos) y a partir de los 9 meses de edad.
English: Anti-6B 63.1 Anti-7F 99.3 Anti-9V 99.3 Anti-14 100 Anti-18C 99.3 Anti-19F 96.1 Anti-23F 77.6
Spanish: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
English: Any vaccine serotype IPD(3) - Invasive pneumonia or bacteraemia - Meningitis
Spanish: ENI debido a cualquier serotipo vacunal - Neumonía invasiva o bacteriemia - Meningitis ENI debido a serotipos individuales(4)
English: Three-dose primary series
Spanish: Pauta de primovacunación de tres dosis
English: 50 doses (0.5 ml)
Spanish: 50 dosis (0,5 ml)
English: Relative rate reduction % (95% CI)
Spanish: Incidencia por 100.000 personas - año Reducción relativa de la tasa(1) % (IC 95%)
English: OPA titre ≥ 8 for each vaccine serotype was comparable or higher in the catch-up group than in the 3dose primed infants.
Spanish: La proporción de sujetos con una concentración de anticuerpos ELISA ≥ 0,20 µg/ml o un título OPA ≥ 8 para cada serotipo vacunal fue comparable o mayor en el grupo catch-up que en los lactantes primovacunados con 3 dosis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/508/006 - pack of 1
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/508/006 - envase de 1
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
English: The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el contenido del vial tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/508/012 - pack of 10
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/508/012 - envase de 10
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MULTIDOSE (2 DOSES)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL MULTIDOSIS (2 DOSIS)
English: At the end-of-study analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy (first episodes) against B-CAP was 18.2% (95% CI: 4.1; 30.3), against C-CAP 22.4% (95% CI: 5.7; 36.1) and against clinically suspected CAP referred for X-ray 7.3% (95% CI: 1.6; 12.6).
Spanish: En el análisis al final del estudio (cohorte PP), la eficacia vacunal fue del 18,2% (IC 95%: 4,1-30,3) frente a la NAC-B (primer episodio), del 22,4% (IC 95%: 5,7-36,1) frente a la NAC-C y del 7,3% (IC 95% 1,6-12,6) frente a la NAC sospechada clínicamente y remitida a radiología.
English: EU/1/09/508/013 - pack of 100
Spanish: EU/1/09/508/013 - envase de 100
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V1,2
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V1,2
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 doses (0.5 ml/dose)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4 dosis (0,5 ml/dosis)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B1,2
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B1,2
English: dk-info@gsk.com Deutschland
Spanish: Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: A booster (third) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see section 5.1).
Spanish: La primera dosis se podría administrar a partir de las 6 semanas de edad, la segunda dosis, dos meses más tarde y la tercera dosis (de recuerdo) al menos 6 meses después a partir de los 9 meses de edad (preferiblemente, entre los 12 y los 15 meses de edad) (ver sección 5.1).
English: At least six months after the last injection, your child will receive an additional injection (booster).
Spanish: Su hijo recibirá una inyección adicional (de recuerdo) al menos seis meses después de la última inyección.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19F1,4
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19F1,4
English: The content of the pre-filled syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el contenido de la jeringa precargada tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico.
English: 10 doses (0.5 ml)
Spanish: 10 dosis (0,5 ml)
English: No. of IPD cases
Spanish: Nº de casos de ENI
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 23F1,2
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 23F1,2
English: EU/1/09/508/007 - pack of 10
Spanish: EU/1/09/508/007 - envase de 10
English: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Spanish: Vacuna conjugada antineumocócica de polisacáridos (adsorbida)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (0.5 ml/dose)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2 dosis (0,5 ml/dosis)
English: In the interim analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy against first episodes of CAP with alveolar consolidation or pleural effusion (C-CAP, WHO definition) was 25.7% (95% CI: 8.4; 39.6) and against first episodes of clinically suspected CAP referred for X-ray was 6.7% (95% CI: 0.7; 12.3).
Spanish: En el análisis intermedio (cohorte PP), la eficacia de la vacuna fue del 25,7% (IC 95%: 8,4-39,6) frente al primer episodio de NAC con consolidación alveolar o derrame pleural (NAC-C, definición de la OMS) y del 6,7% (IC 95%: 0,7-12,3) frente al primer episodio de NAC sospechada clínicamente y remitida a radiología.
English: For the cross-reactive serotype 19A, similar ELISA antibody GMCs were observed post-primary and post-booster for the 2-dose schedule [0.14 µg/ml (95% CI: 0.12; 0.17) and 0.73 µg/ml (95% CI: 0.58; 0.92)] and the 3-dose schedule [0.19 µg/ml (95% CI: 0.16; 0.24) and 0.87 µg/ml (95% CI: 0.69; 1.11)].
Spanish: 0,12-0,17) y 0,73 µg/ml (IC 95%: 0,58-0,92) ] y la pauta de 3 dosis [0,19 µg/ml (IC 95%: 0,16-0,24) y 0,87 µg/ml (IC 95%: 0,69-1,11) ].
English: For C-CAP it was 15.1% (95% CI: -15.5; 37.6) and 26.3% (95% CI: 4.4; 43.2) respectively.
Spanish: Para NAC-C, la protección fue del 15,1% (IC 95%: -15,5-37,6) antes de la dosis de recuerdo y del 26,3% (IC 95%: 4,4-43,2) en el momento o después de la dosis de recuerdo.
English: cohort, vaccine efficacy against first clinical AOM episode was 19% (95% CI: 4.4; 31.4).
Spanish: Sin embargo, en la CTV, la eficacia de la vacuna frente al primer episodio clínico de OMA fue del 19% (IC 95%: 4,4; 31,4) (4) No estadísticamente significativo.
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Spanish: Raras (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna)
English: 2 ml of suspension in a vial (type I glass) for 4 doses with a stopper (butyl rubber).
Spanish: 2 ml de suspensión inyectable en un vial (de vidrio tipo I) de 4 dosis con tapón (goma butilo).
English: 92.7% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 81.7% achieved OPA titres ≥ 8 except serotype 1 (at least 58.8% with OPA titres ≥ 8).
Spanish: Un mes después de la primovacunación (es decir, después de la tercera dosis), para cada serotipo vacunal al menos el 92,7% de los sujetos alcanzó concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) y al menos el 81,7% alcanzó títulos OPA ≥ 8 excepto para el serotipo 1 (al menos el 58,8%
English: EU/1/09/508/008 - pack of 100
Spanish: EU/1/09/508/008 - envase de 100
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 7F1,2
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 7F1,2
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 11,2
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 11,2
English: Very rare ( these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Spanish: Muy raras (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna)
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (butyl rubber).
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en un vial (de vidrio tipo I) de 1 dosis con tapón (goma butilo).
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (butyl rubber).
Spanish: 1 ml de suspensión inyectable en un vial (de vidrio tipo I) de 2 dosis con tapón (goma butilo).
English: How Synflorix is given
Spanish: Cómo se administra Synflorix
English: (1) The relative rate reduction indicates how much the incidence of IPD in children of ≤5 years of age was reduced in the Synflorix cohort (followed for 3 years after NIP introduction) versus age and season matched non-vaccinated historical cohorts (each followed for 3 year periods before introduction of Synflorix into NIP).
Spanish: Serotipo 19A (1) La reducción relativa de la tasa indica cuanto se redujo la incidencia de ENI en niños ≤5 años de edad en la cohorte de Synflorix (monitorizada durante 3 años después de la introducción en el PVN) comparado con las cohortes históricas de no vacunados pareados por edad y temporada (cada una seguida durante periodos de 3 años antes de la introducción de Synflorix en el PVN) (2) Los casos confirmados por cultivo para los serotipos 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F contribuyeron al análisis
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 141,2
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 141,2