FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lenvatinibi (18 mg) + everolimuusi (5 mg) vs. everolimuusi (10 mg): Riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,40 (0,24, 0,67) Log-rank-testi: P = 0,0005
Maltese: Lenvatinib(18mg) + Everolimus(5mg) vs Everolimus (10mg) HR (95% Cl): 0.40 (0.24, 0.67) Logrank Test: P = 0.0005
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Finnish: Kokonaiselossaoloc
Maltese: Sopravivenza Totalic
Finnish: Lenvatinibin farmakokinetiikkaa 10 mg:n kerta-annoksen jälkeen arvioitiin 6 koehenkilöllä, joilla oli lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lenvatinib wara doża waħda ta' 10 mg ġiet evalwata f'6 individwi, li kull wieħed minnhom kellu indeboliment ħafif u moderat tal-fwied (Child-Pugh A u Child-Pugh B, rispettivament).
Finnish: Lopullinen annostaso yhdistelmähoitoryhmässä oli 18 mg 29 %:lle potilaista, 14 mg 31 %:lle potilaista, 10 mg 23 %:lle potilaista, 8 mg 16 %:lle potilaista ja 4 mg 2 %:lle potilaista.
Maltese: Il-livell tad-doża finali fil-parti tal-istudju dwar il-kombinazzjoni tad-doża kien ta' 18 mg għal 29% tal-pazjenti, 14 mg għal 31% tal-pazjenti, 10 mg għal 23% tal-pazjenti, 8 mg għal 16% tal-pazjenti u 4 mg għal 2% tal-pazjenti.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome)
Finnish: Ks. yksityiskohtaiset ohjeet taulukosta 3 kohdassa 4.4.
Maltese: Ara l-gwida dettaljata f'Tabella 3 f'sezzjoni 4.4.
Finnish: • sydämentykytys
Maltese: Infart spleniku
Finnish: Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Maltese: 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Finnish: • lipaasi- ja amylaasipitoisuuksien suureneminen (ruoansulatukseen osallistuvia entsyymejä).
Maltese: • żieda fil-lipase u f'amylase (enzimi involuti fid-diġestjoni)
Finnish: Lenvatinibihoito on lopetettava valtimotromboembolisen tapahtuman jälkeen.
Maltese: Lenvatinib għandu jitwaqqaf wara avveniment trombotiku arterjali.
Finnish: Lenvatinibi (18 mg) + everolimuusi (5 mg) vs. everolimuusi (10 mg): Riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,59 (0,36, 0,97)
Maltese: Lenvatinib(18mg) + Everolimus(5mg) vs Everolimus (10mg) HR (95% Cl): 0.59 (0.36, 0.97)
Finnish: Vastaava vakaan tilan näennäisen jakautumistilavuuden (Vz/Fss) mediaani vaihteli välillä 43,2-121 l, ja se oli myös yleisesti ottaen yhdenmukainen annosryhmien välillä.
Maltese: Il-volum apparenti medjan analogu tad-distribuzzjoni fl-istat fiss (Vz/FSS) kien ukoll ġeneralment konsistenti u varja minn 43.2 L sa 121 L.
Finnish: Keskimääräisen päiväannoksen mediaani koehenkilöä kohden yhdistelmähoitoryhmässä oli 13,5 mg lenvatinibia (75,0 % 18 mg:n aiotusta annoksesta) ja 4,7 mg everolimuusia (93,6 % 5 mg:n aiotusta annoksesta).
Maltese: 0% tad-doża intenzjonata ta' 18 mg) u 4.7 mg ta' everolimus (93.6% taddoża intenzjonata ta' 5 mg).
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
Maltese: • tħossok imdardar jew tirremetti, stitikezza, dijarea, uġigħ ta' żaqq, indiġestjoni
Finnish: Yhteensä 62 potilasta sai lenvatinibin ja everolimuusin yhdistelmää suositeltuina annoksina.
Maltese: Total ta' 62 pazjent irċivew il-kombinazzjoni ta' lenvatinib u everolimus fid-doża rakkomandata.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 2,0 %, olivat seuraavat: nenäverenvuoto (22,6 %), hematuria (4,8 %), hematooma (3,2 %) ja mahalaukun verenvuoto (3,2 %).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥2.0% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (22.6%), ematurija (4.8%), ematoma (3.2%), u emorraġija gastrika (3.2%).
Finnish: Lenvatinibihoitoa saaneiden 1 166 potilaan joukossa oli viisi kuolemaan johtanutta valtimotromboemboliatapausta (0,4 %) (kolme sydäninfarkti- ja kaksi aivoverisuonitapahtumaa).
Maltese: Fost 1,166 pazjent li ġew ttratti b'lenvatinib, kien hemm 5 każijiet (0.4%) ta' tromboemboliżmi arterjali (3 każijiet ta' infart mijokardijaku u 2 każijiet ta' inċident ċerebrovaskulari) b'riżultat fatali.
Finnish: Munuaissyöpää ja erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (esiintyivät ≥ 30 %:lla potilaista) olivat ripuli (80,6 %), hypertensio (70,1 %)*, väsymys (59,7 %), ruokahalun heikentyminen (53,7 %), painon lasku (52,6 %)*, oksentelu (48,4 %), pahoinvointi (45,2 %), proteinuria (38,9 %)*, suutulehdus (36,9 %)*, päänsärky (35,8 %)*, dysfonia (35,6 %)*, palmoplantaarinen erytrodysestesia (käsi-jalkaoireyhtymä) (34,1 %)*, perifeerinen turvotus (33,9 %) ja hyperkolesterolemia (30,6 %).
Maltese: 1%)*, għejja (59.7%), tnaqqis fl-aptit (53.7%), tnaqqis fil-piż (52.6%)*, rimettar (48.4%), dardir (45.2%), proteinurija (38.9%)*, stomatite (36.9%)*, uġigħ ta' ras (35.
Finnish: International mRCC Database Consortium (IMDC) -ennustepisteiden perusteella huono ennuste todettiin 20 %:lla lenvatinibi + everolimuusiryhmän potilaista, 23 %:lla lenvatinibiryhmän potilaista ja 24 %:lla everolimuusiryhmän potilaista.
Maltese: Riskju ta' pronjosi batuta ta' International mRCC Database Consortium (IMDC) ġie osservat f'20% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib flimkien ma' everolimus, 23% fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib, u 24% fil-parti tal-istudju dwar everolimus.
Finnish: • olet yli 75-vuotias
Maltese: • għandek aktar minn 75 sena
Finnish: Lenvatinibin farmakokineettisiä parametreja on tutkittu terveillä aikuisilla koehenkilöillä sekä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on maksan vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa ja kiinteitä kasvaimia.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' lenvatinib ġew studjati f'individwi adulti b'saħħithom, f'individwi adulti b'indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, u tumuri solidi.
Finnish: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) -ennustepisteiden perusteella huono ennuste todettiin 39 %:lla lenvatinibi + everolimuusi -ryhmän potilaista, 44 %:lla lenvatinibiryhmän potilaista ja 38 %:lla everolimuusiryhmän potilaista.
Maltese: Riskju ta' pronjosi batuta ta' Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) ġie osservat f'39% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib flimkien ma' everolimus, 44% fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib u 38% fil-parti tal-istudju dwar everolimus.
Finnish: Myöskään P-gp mRNA:n ekspressiota indusoivaa vaikutusta ei havaittu.
Maltese: Bl-istess mod, ma ġiet osservat l-ebda induzzjoni tal-espressjoni P-gp mRNA.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden suureneminen‡ Hypoalbuminemia‡
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase‡
Finnish: Tällä alueella kumuloitumisindeksi (Rac) vaihteli välillä 0,96 (20 mg) - 1,54 (6,4 mg).
Maltese: Fuq din il-medda, l-indiċi ta' akkumulazzjoni medjan (Rac) varja minn 0.96 (20 mg) sa 1.54 (6.4 mg).
Finnish: In vivo -tiedot kuitenkin osoittivat ei-P450-välitteisten reittien osallistuvan merkittävässä määrin lenvatinibin kokonaismetaboliaan.
Maltese: Madankollu, dejta in vivo indikat li passaġġi mhux medjati minn P450 ikkontribwew għal porzjon sinifikanti tal-metaboliżmu globali ta' lenvatinib.
Finnish: Potilaat ositettiin hemoglobiinipitoisuuden (miehillä ≤ 130 g/l tai > 130 g/l ja naisilla ≤ 115 g/l tai > 115 g/l) ja korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden (≥ 10 mg/dl tai < 10 mg/dl) perusteella.
Maltese: >13 g/dL għall-irġiel, u ≤11.5 g/dL vs >11.5 g/dL għan-nisa) u calcium fis-serum ikkoreġut (≥10 mg/dL vs.
Finnish: Objektiivisten vasteiden lukumäärä, n (%), tutkijoiden arvio Täydelliset vasteet
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) minn Evalwazzjoni tal-Investigatur Risponsi sħaħ
Finnish: AUC(0-inf)-arvon perusteella lenvatinibin osuus kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa oli 60 % ja osuus kokonaisradioaktiivisuudesta veressä 64 %.
Maltese: Ibbażat fuq l-AUC(0 - inf), lenvatinib ammonta għal 60% u 64% tar-radjuattività totali filplażma u fid-demm, rispettivament.
Finnish: Pediatriset potilaat Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Ara sezzjoni 4.2) għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Finnish: Kaikki potilaat olivat aiemmin saaneet hoitoa yhdellä VEGF-estäjällä: 65 % sunitinibilla, 23 % patsopanibilla, 4 % tivotsanibilla, 3 % bevasitsumabilla, 2 % sorafenibilla ja 2 % aksitinibilla.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu ġew ttratti b'1 inibitur ta' VEGF fil-passat; 65% b'sunitinib, 23% b'pazopanib, 4% b'tivozanib, 3% b'bevacizumab, u 2% kull wieħed b'sorafenib jew b'axitinib.
Finnish: Näin ollen CYP3A4:n indusoijilla ja estäjillä oli minimaalinen vaikutus lenvatinibialtistukseen in vivo (ks. kohta 4.5).
Maltese: Konsegwentement, in vivo, indutturi u inibituri ta' CYP 3A4 kellhom effett minimu fuq l-esponiment ta' lenvatinib (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Maksatoksisuus (ks. kohta 4.4)
Maltese: Epatotossiċità (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen‡
Maltese: Żieda fil-bilirubina fiddemm‡
Finnish: L (18 mg) + E (5 mg) = lenvatinibi 18 mg + everolimuusi 5 mg, L (24 mg) = lenvatinibi 24 mg, E (10 mg) = everolimuusi 10 mg Tiedonkeruun katkaisupiste: 13.6.2014
Maltese: L(18mg) + E(5mg)=Lenvatinib 18mg + Everolimus 5mg; L(24mg)=Lenvatinib 24mg;
Finnish: Lenvatinibi + everolimuusi -potilasryhmässä elossaoloaika ilman taudin etenemistä piteni tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi suhteessa everolimuusiryhmään (ks. taulukko 5 ja kuva 1).
Maltese: Il-parti tal-istudju dwar lenvatinib flimkien ma' everolimus wriet titjib statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti fil-PFS meta mqabbel mal-parti tal-istudju dwar everolimus (ara Tabella 5 u Figura 1).
Finnish: Lisäksi arvioitiin 5 mg:n annosta 6 koehenkilöllä, joilla oli vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta.
Maltese: Doża ta' 5 mg ġiet evalwata f'6 individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Finnish: Taulukko 5 Tehoa koskevat tulokset munuaissyöpää sairastavilla potilailla lenvatinibi 18 mg + everolimuusi 5 mg (N = 51)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'karċinoma taċ-ċelluli tal-kliewi lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Finnish: • nivel- tai lihaskipu
Maltese: • uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli
Finnish: (4,6 %), ienverenvuoto (2,3 %), ulosteen verisyys (2,3 %), peräsuolen verenvuoto (1,5 %), hematooma (1,1 %), peräpukamien verenvuoto (1,1 %), kurkunpään verenvuoto (1,1 %), petekiat (1,1 %) ja kallonsisäisen kasvaimen verenvuoto (0,8 %).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥0.75% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (11.9%), ematurija (6.5%), kontużjoni (4.6%), ħruġ ta' demm mill-ħanek (2.3%), ematokeżija (2.3%), emorraġija mirrektum (1.5%), ematoma (1.1%), emorraġija mill-murliti (1.1%), emorraġija larinġeali (1.1%), tikek żgħar vjola fuq il-ġilda (1.1%), u emorraġija minn tumur intrakranjali (0.8%).
Finnish: Välilihan absessi
Maltese: Sess tal-persuna
Finnish: Kisplyx lenvatinibi
Maltese: Kisplyx lenvatinib
Finnish: Kisplyxiä saa kapseleina (4 mg ja 10 mg).
Maltese: Kisplyx jiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg).
Finnish: Kisplyxiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kisplyxin yleisimmät sivuvaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä, kun valmistetta käytetään yhdistelmänä everolimuusin kanssa tai yksinään, ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, ruokahaluttomuus ja laihtuminen, oksentelu, pahoinvointi, proteinuria (valkuaista virtsassa), stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), päänsärky, dysfonia (puhehäiriöitä), palmoplantaarinen erytrodysestesia (oireyhtymä, johon liittyy kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus), perifeerinen ödeema (erityisesti nilkkojen ja jalkaterien turvotus) sekä hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kisplyx, meta jintuża f'kombinazzjoni ma' everolimus jew waħdu u li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10, huma dijarea, pressjoni għolja tad-demm, għeja, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, rimettar, nawżja (dardir), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), uġigħ ta' ras, disfonja (disturbi fid-diskors), sindromu taleritrodisasteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fil-pali talidejn u l-qigħan tas-saqajn), edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn) u iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol [tip ta' xaħam] fid-demm).
Finnish: Suositeltu annos on 18 mg (yksi 10 mg:n kapseli ja kaksi 4 mg:n kapselia) kerran päivässä samaan kellonaikaan yhdessä kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusiannoksen kanssa.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 18 mg (magħmula minn kapsula waħda ta' 10 mg u żewġ kapsuli ta' 4 mg) darba kuljum fl-istess ħin tal-jum flimkien ma' 5 mg ta' everolimus darba kuljum.
Finnish: Potilailla, joita hoidettiin Kisplyxin ja everolimuusin yhdistelmällä, sairaus ei edennyt keskimäärin 14,6 kuukauteen, kun taas pelkällä Kisplyxillä hoidetuilla potilailla sairaus oli etenemättä 7,4 kuukautta ja pelkällä everolimuusilla hoidetuilla potilailla 5,5 kuukautta.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu l-kombinazzjoni ta' Kisplyx u everolimus għexu għal medja ta' 14.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, imqabbla ma' 7.4 xhur għall-pazjenti li ħadu Kisplyx waħdu u l-5.5 xhur għall-pazjenti li ħadu everolimus waħdu.
Finnish: Muita tietoja Kisplyx-valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisplyx:
Finnish: Miksi Kisplyx on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kisplyx?
Finnish: Tärkeimmät vakavat sivuvaikutukset ovat munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten toiminnan heikentyminen, sydämeen ja verenkiertoon liittyvät ongelmat, kuten sydämen vajaatoiminta ja valtimotulokset, jotka johtavat aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen, verenvuoto aivoissa tai kallonsisäisen kasvaimen alueella, posteriorinen reversiibeli enkefalopatia -niminen oireyhtymä, jonka oireita ovat päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näönmenetys, sekä maksan vajaatoiminta.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza tal-kliewi u funzjoni indebolita tal-kliewi; problemi bil-qalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ jew fsada ta' tumur fil-kranju; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" kkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista; u insuffiċjenza tal-fwied.
Finnish: Kisplyxin vaikuttava aine on lenvatinibi.
Maltese: Kisplyx fih is-sustanza attiva lenvatinib.
Finnish: Kisplyxiä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, everolimuusin, kanssa.
Maltese: Kisplyx jintuża flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer imsejħa everolimus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kisplyxlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisplyx.
Finnish: Mitä riskejä Kisplyx-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kisplyx?
Finnish: Ribosiklibi 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Lumelääke 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Maltese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Plaċebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Finnish: 27,5 (19,1; ei arvioitavissa)
Maltese: 27.5 (19.1, NE)
Finnish: Tapahtumien lukumäärä
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Finnish: Aste 4**
Maltese: Grad 4**
Finnish: Taulukko 11 MONALEESA-7 - Tehotulokset (OS)
Maltese: Tabella 11 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (OS)
Finnish: Ribosiklibi + fulvestrantti: 210, lumelääke + fulvestrantti: 151 Riskitiheyssuhde = 0,593
Maltese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Plaċebo+Fulvestrant: 151 Proporzjon ta' Periklu = 0.593
Finnish: 40,7 (37,4; ei arvioitavissa)
Maltese: 40.7 (37.4, NE)
Finnish: Ribosiklibi 600 mg N=335
Maltese: Ribociclib 600 mg N=335
Finnish: Log-rank-p-arvo = 4,10*10^(-7)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 4.10*10^(-7)
Finnish: 40,9 (37,8; ei arvioitavissa)
Maltese: 40.9 (37.8, NE)
Finnish: CYP3A4:n substraatit
Maltese: Sottosrati ta' CYP3A4
Finnish: Log-rank p-arvo = 0,00973
Maltese: Il-valur-p log-rank = 0.00973
Finnish: Ribosiklibi 600 mg N=248
Maltese: Ribociclib 600 mg N=248
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Soijalesitiini (E322)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Soya lecithin (E322)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Ksantaanikumi
Maltese: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Finnish: Aste 3**
Maltese: Grad 3**
Finnish: Tärkeimpiä kiertäviä metaboliitteja olivat M13 (CCI284, N-hydroksylaatio), M4 (LEQ803, N-demetylaatio) ja M1 (toissijainen glukuronidi).
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni inkludew il-metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), u M1 (glukuronid sekondarju).
Finnish: Päällyste: musta rautaoksidi (E172); punainen rautaoksidi (E172); soijalesitiini (E322); polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu); talkki; titaanidioksidi (E171); ksantaanikumi.
Maltese: Materjali tal-kisja: iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Finnish: 400 mg/vrk
Maltese: 400 mg/jum
Finnish: PVC/PCTFE-materiaalista (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluoroetyleeni) tai PA/Al/PVC-materiaalista (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi) valmistetut läpipainopakkaukset, joissa 14 tai 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Folji tal-PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) jew PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) li fihom 14 jew 21 pillola miksija b'rita.
Finnish: pravastatiini tai rosuvastatiini.
Maltese: pitavastatin, pravastatin jew rosuvastatin.
Finnish: Hypokalsemia, hypokalemia, hypofosfatemia
Maltese: Ipokalċimija, ipokalimija, ipofosfatimija
Finnish: Log-rank-p-arvo = 9,83*10^(-8)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 9.83*10^(-8)
Finnish: Kisqali + fulvestrantti N = 484
Maltese: Kisqali flimkien ma' fulvestrant N=484
Finnish: EKGtutkimuksessa QTcF > 480 ms
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >480 msec
Finnish: 600 mg/vrk
Maltese: 600 mg/jum
Finnish: Tapahtumien puuttumisen todennäköisyys (%)
Maltese: Probabbiltà ħielsa minn episodju (%)
Finnish: Etenemättömyysaika a
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni a
Finnish: 95 % lv [0,480; 0,732]
Maltese: 95% CI [0.480, 0.732]
Finnish: EKGtutkimuksessa QTcF > 500 ms
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >500 msec
Finnish: Ribosiklibi metaboloituu lähinnä CYP3A4-välitteisesti.
Maltese: Ribociclib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Finnish: • Yksi hoitojakso kestää 28 päivää.
Maltese: • Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Finnish: - < 90 ml/min/1,73 m 2), ja 35 potilasta, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30
Maltese: sa <90 ml/min/1.73 m 2) u 35 pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (eGFR 30 sa
Finnish: Tapahtumien lukumäärä - Ribosiklibi: 140, Lumelääke: 205
Maltese: Nru ta' episodji- Ribociclib: 140, Plaċebo: 205
Finnish: • Kipulääkkeet kuten alfentaniili ja fentanyyli.
Maltese: • Analġeżiċi bħal alfentanil u fentanyl.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustiedot
Maltese: Data mill-interazzjoni in vitro
Finnish: Makuaistin häiriöt, dyspepsia
Maltese: Disgewżja, dispepsja
Finnish: levofloksasiini ja atsitromysiini.
Maltese: levofloxacin u azithromycin.
Finnish: Sykliini D-CDK4/6-kompleksi säätelee solusyklin etenemistä retinoblastoomaproteiinin (pRb) fosforylaation kautta.
Maltese: Il-kumpless cyclin D-CDK4/6 jirregola l-progressjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula permezz ta' fosforilazzjoni tal-proteina tar-retinoblastoma (pRB - retinoblastoma protein).
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Ribosiklibi: 92, lumelääke: 132
Maltese: Nru ta' avvenimenti Ribociclib: 92, Plaċebo: 132
Finnish: ** Vaikeusasteiden määritys perustuu CTCAE-kriteerien (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) versioon 4.03.
Maltese: * Gradazzjoni skont CTCAE Verżjoni 4.03 (CTCAE = Kriterji għal Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,344 mg soijalesitiiniä.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja.
Finnish: Lymfopenia, trombosytopenia, kuumeinen neutropenia
Maltese: Limfopenija, tromboċitopenija, newtropenija bid-deni
Finnish: CLEE011F2301-tutkimus (MONALEESA-3)
Maltese: Studju CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Finnish: Riskitiheyssuhde = 0,699 95% lv [0,501; 0,976]
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Ribosiklibi: 83, Lumelääke: 109
Maltese: Numru ta' avvenimenti Ribociclib: 83, Plaċebo: 109
Finnish: Ribosiklibi + fulvestrantti (N=484) Lumelääke + fulvestrantti (N=242)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Plaċebo+Fulvestrant (N=242)
Finnish: • Antibiootit kuten klaritromysiini, telitromysiini, moksifloksasiini, rifampisiini, siprofloksasiini,
Maltese: • Antibijotiċi bħal clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Finnish: • Malarialääkkeet kuten klorokiini.
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.
Finnish: Tapahtumien määrä - n [%] Mediaani OS [kuukautta] (95% CI)
Maltese: Numru ta' episodji - n [%] OS medjan [xhur] (95% CI)
Finnish: telapreviiri ja efavirentsi.
Maltese: nelfinavir, telaprevir u efavirenz.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa; tyypin A krospovidoni, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa; magnesiumstearaatti; vedetön kolloidinen piidioksidi.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose; crospovidone tip A; hydroxypropylcellulose sostitwit b'mod baxx; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Finnish: • Kisqali-lääkkeen suositeltava aloitusannos on 600 mg (3 kpl 200 mg:n tabletteja) kerran vuorokaudessa.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Kisqali hija 600 mg (3 pilloli ta' 200 mg) darba kuljum.
Finnish: Kliininen hyötyprosentti b a
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b a
Finnish: ULN = viitearvojen yläraja
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Finnish: CLEE011A2301-tutkimus (MONALEESA-2)
Maltese: Studju CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Finnish: Aste 4* (> 20 x ULN)
Maltese: Grad 4* (>20 x ULN)
Finnish: • potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä.
Maltese: • b'anormalitajiet fl-elettroliti.
Finnish: Lumelääke N=337
Maltese: Plaċebo N=337
Finnish: Hoitovaikutus oli kliinisesti merkittävä.
Maltese: ) b'effett ta' trattament klinikament sinifikanti.
Finnish: Kisqali sisältää soijalesitiiniä.
Maltese: Kisqali fih il-leċitina tas-soja.
Finnish: CLEE011E2301-tutkimus (MONALEESA-7)
Maltese: Studju CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Finnish: Riskitiheyssuhde (95% Iv) p-arvo a
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p a
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Ribosiklibi: 61, Lumelääke: 80
Maltese: Numru ta' episodji Ribociclib: 61, Plaċebo: 80
Finnish: Taulukko 5 Annosmuutokset ja hoito - Muu toksisuus*
Maltese: Tabella 5 Modifikazzjoni fid-doża u immaniġġjar - Tossiċitajiet oħra*
Finnish: 600 mg:n ribosiklibiannosten antoa samanaikaisesti seuraavien CYP3A4:n substraattien kanssa on vältettävä: alfutsosiini, amiodaroni, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, ergotamiini, dihydroergotamiini, ketiapiini, lovastatiini, simvastatiini, sildenafiili, midatsolaami, triatsolaami.
Maltese: L-għoti ta' ribociclib b'doża ta' 600 mg flimkien mas-sottostrati ta' CYP3A4 li ġejjin għandu jiġi evitat: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.