FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les TAMM sont encouragés à collaborer et à se concerter avec les autorités nationales compétentes pour faciliter la diffusion du matériel éducatif reconnu.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incoraggiati a collaborare e a cooperare con le autorità nazionali competenti per facilitare la diffusione del materiale informativo concordato.
French: Le PRAC a recommandé que le guide du patient destiné aux filles, aux adolescentes et aux femmes à qui le valproate a été prescrit soit perfectionné et amélioré.
Italian: Il PRAC ha raccomandato che la guida per il paziente destinata alle bambine, alle adolescenti e alle donne cui viene prescritto il valproato sia ulteriormente ampliata e migliorata.
French: Au cours des consultations que le PRAC a menées dans cette procédure, de nouveaux sujets de préoccupation sont apparus, outre l'effet néfaste, bien connu et documenté, sur le fœtus lors d'une exposition in utero.
Italian: Nel corso delle consultazioni che il PRAC ha condotto nell'ambito di questa procedura, sono sorte ulteriori preoccupazioni, diverse da quelle relative ai danni per il feto ben noti e documentati durante l'esposizione in utero.
French: Une expérience a montré qu'une modification de l'expression génique (un gène) chez une souris mâle après exposition à un inhibiteur (autre que le valproate) de l'histone désacétylase (HDAC) a également été observée chez la descendance de cette souris (Jia et al, 2015)1.
Italian: Da un esperimento è emerso che un'alterazione dell'espressione genica (un gene) in topi maschi in seguito all'esposizione a un inibitore della deacetilasi istonica (HDAC) (non valproato) è stata osservata anche nella prole di questi topi (Jia et al, 2015)1, quindi in linea
French: Le mécanisme épigénétique fait référence à la possibilité que des modifications de l'expression génique dans les gamètes soient transmises à l'expression génique dans l'embryon (par exemple par des modifications de la méthylation de l'ADN).
Italian: Il meccanismo epigenetico riguarda la possibilità che le variazioni dell'espressione genica nei gameti siano trasmesse all'espressione genica nell'embrione (ad esempio attraverso mutazioni nella metilazione del DNA).
French: Enfin, compte tenu du fait que les patients passeront éventuellement à une forme non injectable de valproate, on estime que l'examen annuel sera effectué dans le cadre des mesures de minimisation des risques (MMR) recommandées pour un traitement oral au cours duquel le formulaire annuel de reconnaissance de risque sera ensuite utilisé.
Italian: Infine, poiché in definitiva le pazienti passeranno alla forma di valproato non iniettabile, si ritiene che la revisione annuale sarà svolta nel quadro delle misure di minimizzazione dei rischi raccomandate per il trattamento orale nell'ambito del quale sarà dunque utilizzato il modulo annuale di riconoscimento dei rischi.
French: En cas d'utilisation dans le traitement des troubles bipolaires et de la prophylaxie des crises migraineuses, ces produits sont contre-indiqués pendant la grossesse.
Italian: Per l'uso nel trattamento del disturbo bipolare e nella profilassi dell'emicrania questi medicinali sono controindicati in gravidanza.
French: Le PRAC convient que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer si le valproate peut effectivement induire des altérations transgénérationnelles de l'expression génique chez la descendance mais aussi les types d'effets que cela implique.
Italian: Il PRAC concorda nel ritenere che occorrono ulteriori studi per valutare se il valproato possa effettivamente indurre alterazioni transgenerazionali dell'espressione genica nella prole e i tipi degli effetti conseguenti.
French: Un programme de prévention de la grossesse sera mis en place en conséquence pour prévenir l'exposition au valproate pendant la grossesse du fait d'un risque important d'effet néfaste à vie associé à cette utilisation.
Italian: Sarà attuato di conseguenza un programma di prevenzione della gravidanza per prevenire l'esposizione al valproato durante la gravidanza dato che al suo uso è associato un rischio significativo di danno permanente.
French: Les données d'utilisation issues de l'étude commune d'utilisation du médicament (EUM) en cours ainsi que d'autres données (enquêtes, enquêtes nationales, observations anecdotiques, etc.) qui ont été évaluées dans la présente procédure de saisine indiquent que le valproate est toujours utilisé par une proportion considérable des femmes en âge de procréer (FAP), dans différents États membres dans le traitement de l'épilepsie et des troubles bipolaires.
Italian: I dati sull'uso derivanti dallo studio congiunto di utilizzazione del medicinale (DUS) in corso di realizzazione e altri dati (indagini, indagini nazionali, prove a carattere aneddotico, ecc.) che sono stati valutati nell'attuale deferimento indicano che il valproato è tuttora utilizzato da una percentuale considerevole di donne in età fertile in diversi Stati membri sia per l'epilessia sia per il disturbo bipolare.
French: Elles ont également permis d'acquérir de l'expérience à partir des pratiques cliniques en ce qui concerne la prise en charge des femmes qui envisagent une grossesse, ou qui sont enceintes.
Italian: Le consultazioni hanno inoltre offerto l'esperienza della prassi clinica sulla gestione delle donne che desiderano iniziare una gravidanza o si trovano in stato di gravidanza.
French: On ne sait pas si de légères lésions chromosomiques peuvent être transmises à la descendance.
Italian: Non è noto se danni cromosomici lievi possano essere trasmessi alla prole.
French: L'étude d'utilisation du médicament (EUM) actuellement en cours doit être adaptée et poursuivie pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises à jour, notamment les conditions du programme de prévention de la grossesse et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Italian: Lo studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) attualmente in fase di realizzazione deve essere adattato e continuato per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi aggiornate, comprese le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza, e per caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione del valproato.
French: • De plus, le PRAC a recommandé d'apporter d'autres modifications aux informations sur le produit telles que des mises en garde et des précautions d'utilisation ainsi que des informations mises à jour sur les risques liés à l'exposition au cours de la grossesse afin de mieux informer les professionnels de santé et les patientes.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha raccomandato che fossero apportate altre modifiche alle informazioni sul prodotto quali avvertenze e precauzioni d'uso e informazioni aggiornate sui rischi correlati all'esposizione durante la gravidanza per informare meglio operatori sanitari e pazienti.
French: Pour les patients de sexe féminin, il peut y avoir des situations dans lesquelles le traitement par le valproate est initié par une formulation IV (avant de passer à une administration orale de valproate).
Italian: Per le pazienti potrebbero verificarsi situazioni in cui il trattamento con il valproato è iniziato con la formulazione per via endovenosa (prima di passare alla somministrazione orale del valproato).
French: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Italian: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy (L'ereditarietà transgenerazionale di fenotipi autistici in topi esposti all'acido valproico durante la gravidanza).
French: Cette transmission est théoriquement possible par des modifications de l'expression génique dans les spermatozoïdes des adultes de sexe masculin ou par des modifications du développement des cellules germinales embryonnaires.
Italian: Teoricamente ciò è possibile attraverso alterazioni dell'espressione genica nelle cellule spermatiche di maschi adulti o attraverso alterazioni dello sviluppo delle cellule germinali nell'embrione.
French: L'une des demandes des patients et des membres de leur famille consultés a été la mise en place d'un rappel visuel sur l'emballage extérieur pour mettre en garde les femmes sur l'effet néfaste pour l'enfant à naître et aussi leur conseiller rapidement d'utiliser une contraception efficace.
Italian: Tra le richieste dei pazienti e dei familiari consultati figurava l'apposizione di un'avvertenza visiva sulla confezione esterna per avvisare le donne del danno per il feto e consigliarle inoltre immediatamente di usare una contraccezione efficace.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées pour le valproate et les substances apparentées en ce qui concerne les risques tératogène et neurodéveloppemental, leur utilisation dans la pratique clinique et l'efficacité des mesures de minimisation des risques qui ont été prises; y compris les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit, ainsi que les conclusions des groupes scientifiques consultatifs en neurologie et en psychiatrie.
Italian: • Il PRAC ha valutato la totalità dei dati presentati per il valproato e sostanze correlate per quanto riguarda i rischi teratogeni e per lo sviluppo neurologico, l'uso nella prassi clinica e l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi in atto, comprese le risposte presentate per iscritto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio nonché i risultati dei gruppi scientifici consultivi in neurologia e psichiatria.
French: S'il n'est pas possible de passer à un autre traitement, la femme doit recevoir des conseils complémentaires sur les risques du valproate pour l'enfant à naître afin qu'elle puisse prendre une décision éclairée en toute connaissance de cause quant à sa planification familiale.
Italian: Se il passaggio ad altri medicinali non è possibile, la donna deve ricevere un'ulteriore consulenza sui rischi del valproato per il feto al fine di essere sostenuta nell'adozione di una decisione informata sulla pianificazione familiare.
French: Les matériels éducatifs (c'est-à-dire le guide des professionnels de santé et le guide du patient) sont également jugés pertinents pour les formes injectables des produits contenant du valproate ou des substances apparentées et il convient donc de les mettre en place.
Italian: Per quanto concerne il materiale informativo (vale a dire la guida per gli operatori sanitari e la guida per i pazienti), anch'esso è considerato pertinente per le forme iniettabili di medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate e deve essere quindi messo a punto.
French: Une vaste consultation a été lancée à la demande du PRAC pour recueillir les dernières informations en termes de connaissances scientifiques et cliniques avec la consultation de deux groupes scientifiques (neurologie et psychiatrie), et pour collecter des renseignements auprès des professionnels de santé, des patientes elles-mêmes ainsi que de leur famille, des organisations de patients (audience publique, réunion des parties prenantes) qui militent pour mieux caractériser et renforcer la sensibilisation au risque d'effet néfaste sur le fœtus lors de l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
Italian: Su richiesta del PRAC è stata realizzata un'ampia consultazione per raccogliere le informazioni più recenti in termini di conoscenza scientifica e clinica con due gruppi scientifici (neurologia e psichiatria) nonché per ricevere informazioni dagli operatori sanitari, dalle pazienti stesse e dalle loro famiglie oltre che dalle organizzazioni di pazienti (audizioni pubbliche, riunioni delle parti interessate) che chiedono una migliore caratterizzazione e una più ampia sensibilizzazione sui rischi di danni al feto derivanti dall'uso del valproato in gravidanza.
French: En outre, un aperçu des effets sur les mitochondries publiés dans la littérature indique des effets indésirables connus tels qu'une toxicité hépatique, une pathologie ressemblant à un syndrome de Reye, une pancréatite et une déficience immunitaire (leucopénie).
Italian: Inoltre, in una rassegna della letteratura relativa agli effetti sui mitocondri, erano descritti effetti indesiderati noti quali epatotossicità, sindrome di Reye, pancreatite e immunodeficienza (leucopenia).
French: Les modifications génétiques se répartissent en deux catégories : les mutations génétiques et les aberrations chromosomiques.
Italian: Le mutazioni genetiche possono essere suddivise in mutazioni geniche e aberrazioni cromosomiche.
French: Cette carte patient doit être jointe à l'emballage extérieur pour rappeler la discussion entre le pharmacien et le patient au moment de la délivrance du produit.
Italian: La scheda del paziente deve essere allegata sulla confezione esterna come promemoria per il confronto tra farmacista e paziente al momento della distribuzione del medicinale.
French: Les tests de dépistage de mutations génétiques se sont toutefois avérés négatifs.
Italian: Tuttavia, i test per tali mutazioni sono risultati negativi.
French: Le CMD(h) a donc indiqué que les modifications des informations sur le produit et des autres mesures de routine visant à informer l'ensemble des professionnels de santé et les patients du risque pour le fœtus lorsque le valproate est pris pendant la grossesse sont applicables à tous les médicaments contenant du valproate ou des substances apparentées, quelle que soit la voie d'administration.
Italian: Il CMDh ha chiarito pertanto che le modifiche alle informazioni sul prodotto e alle altre misure di routine per informare sui rischi per il feto quando il valproato è assunto durante la gravidanza destinate a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti sono applicabili a tutti i medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate, indipendentemente dalla via di somministrazione.
French: Afin de fournir des informations adéquates, il doit être adapté aux différentes situations rencontrées durant toute la durée de la vie d'une femme et être approprié à l'âge: la première prescription, les femmes qui continuent leur traitement par le valproate et n'envisagent pas de grossesse, les femmes en âge de procréer qui continuent leur traitement par le valproate et envisagent une grossesse, les femmes enceintes (grossesse non prévue) qui continuent leur traitement par le valproate.
Italian: Per fornire informazioni adeguate, la guida deve essere adattata alle varie situazioni nella vita di una donna ed essere adeguata all'età: la prima prescrizione, donne che continuano il trattamento con il valproato e non desiderano avere un figlio, donne in età fertile che continuano il trattamento con il valproato e prendono in considerazione la possibilità di iniziare una gravidanza, donne in stato di gravidanza (gravidanza non pianificata) mentre continuano il trattamento con il valproato.
French: Des conseils sur la continuation du traitement ainsi que la nécessité de contacter le médecin lorsqu'une grossesse est envisagée ou suspectée doivent également être inclus.
Italian: Devono essere inclusi anche consigli sulla non interruzione del trattamento e sulla necessità di contattare un medico qualora si pianifichi o si sospetti una gravidanza.
French: Une étude de sécurité post-autorisation (ESPA) utilisant des données préférablement issues de registres existants doit être effectuée pour caractériser davantage le syndrome fœtal de l'anticonvulsivant chez les enfants soumis à une exposition in utero au valproate par rapport à d'autres médicaments antiépileptiques.
Italian: Deve essere condotto uno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) usando i dati ricavati preferibilmente dai registri esistenti per caratterizzare ulteriormente la sindrome fetale da anticonvulsivanti in bambini con esposizione al valproato in utero rispetto ad altri farmaci antiepilettici.
French: Les informations de la CDPS faisant état des risques et des nouvelles contre-indications et des autres mesures de minimisation des risques sont applicables à toutes les formulations.
Italian: Le informazioni fornite attraverso la comunicazione diretta agli operatori sanitari sui rischi e sulle nuove controindicazioni e altre misure di minimizzazione dei rischi sono applicabili a tutte le formulazioni.
French: En conséquence, le formulaire annuel de reconnaissance de risque n'est pas requis pour les formulations injectables.
Italian: Di conseguenza, tale modulo annuale non è necessario per le formulazioni iniettabili.
French: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Italian: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation (L'inibizione dell'HDAC conferisce effetti transgenerazionali benefici nei topi affetti dalla malattia di Huntington attraverso l'alterazione del DNA e la metilazione istonica).
French: Dans le souci d'accroître les connaissances sur l'association entre une exposition paternelle in utero au valproate et le risque d'anomalies congénitales et de troubles du développement neurologique, y compris l'autisme chez les descendants, une étude rétrospective observationnelle est en outre recommandée.
Italian: Inoltre, al fine di una maggiore sensibilizzazione sull'associazione tra l'esposizione paterna al valproato e il rischio di anomalie congenite e di disturbi dello sviluppo neurologico, compreso l'autismo nella prole, è raccomandato uno studio osservazionale retrospettivo.
French: En particulier, l'expérience acquise par les professionnels de santé quant à l'interruption du traitement par le valproate ou au passage à un autre traitement a été partagée.
Italian: In particolare, è stata fornita l'esperienza degli operatori sanitari sull'interruzione del valproato o sul passaggio ad altri medicinali.
French: • Le PRAC a conclu que les mesures de minimisation des risques pour les médicaments contenant du valproate ou des substances apparentées doivent être renforcées par des contreindications dans toutes les indications (l'épilepsie, les troubles bipolaires et la prophylaxie des crises migraineuses) chez les femmes/filles en âge de procréer sauf si les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies.
Italian: • Il PRAC ha altresì concluso che le misure di minimizzazione per i medicinali contenenti il valproato o sostanze correlate devono essere rafforzate attraverso la previsione di controindicazioni in tutte le indicazioni (epilessia, disturbo bipolare e profilassi dell'emicrania) in donne/ragazze in età fertile, a meno che siano soddisfatte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza.
French: Dans le cas de patients chez qui le traitement a été initié avec des formulations IV de valproate puis poursuivi par des formes orales de produits contenant du valproate, la carte patient sera communiquée au moment de la délivrance des produits oraux contenant du valproate.
Italian: Nei casi di pazienti per i quali il trattamento è iniziato con formulazioni di valproato per via endovenosa e passa poi a forme di medicinali contenenti il valproato da somministrare per via orale, la scheda del paziente sarà fornita al momento della distribuzione dei medicinali contenenti appunto il valproato da somministrare per via orale.
French: Par conséquent, on estime que la carte patient n'est pas requise pour les formulations injectables de produits contenant du valproate ou des substances apparentées.
Italian: Pertanto, si ritiene che la scheda del paziente non sia necessaria per le formulazioni iniettabili dei medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate.
French: Il semble théoriquement possible que des mutations génétiques présentes dans les spermatozoïdes soient transmises à la descendance.
Italian: Sembra teoricamente possibile che le mutazioni geniche nelle cellule spermatiche possano essere trasmesse alla prole.
French: D'autre part, cette carte patient doit être jointe à l'emballage des médicaments contenant du valproate ou des substances apparentées, et sert de rappel supplémentaire pendant leur délivrance.
Italian: Inoltre, tale scheda deve essere allegata alla confezione dei medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate e fungere da ulteriore promemoria durante la distribuzione.
French: Ce rappel visuel peut être particulièrement important dans la mesure où les prescripteurs de formulations IV de valproate sont censés être différents des prescripteurs habituels ciblés durant la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques supplémentaires.
Italian: Ciò potrebbe essere particolarmente importante perché i medici prescriventi le formulazioni per via endovenosa di valproato dovrebbero essere diversi dai consueti medici prescriventi individuati durante l'attuazione delle misure di minimizzazione dei rischi addizionali.
French: En ce qui concerne la planification familiale/d'une grossesse dans le cas d'une patiente épileptique, le PRAC a également souligné qu'un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'épilepsie doit réévaluer le traitement par le valproate et envisager des alternatives de traitement.
Italian: Per quanto riguarda la gravidanza/pianificazione familiare nell'epilessia, il PRAC ha sottolineato altresì che uno specialista esperto nella gestione di tale affezione deve rivalutare la terapia con il valproato e prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
French: Le formulaire annuel de reconnaissance de risque pour les formulations injectables de produits contenant du valproate ou des substances apparentées est destiné à servir de rappel périodique et de reconnaissance des risques du valproate pour les femmes en âge de procréer (FAP).
Italian: Il modulo annuale di riconoscimento dei rischi per le formulazioni iniettabili di medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate è inteso quale promemoria permanente e riconoscimento dei rischi del valproato per le donne in età fertile.
French: Compte tenu de ce qui précède, le comité considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des substances apparentées au valproate demeure favorable sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché convenues, et compte tenu des modifications des informations sur le produit convenues et des autres mesures de minimisation des risques.
Italian: Alla luce di quanto precede, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato rimanga favorevole fatto salvo il rispetto delle condizioni concordate per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e delle misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi concordate.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit, en particulier pour contre-indiquer son utilisation chez les femmes en âge de procréer qui ne répondent pas aux conditions du programme de prévention de la grossesse, et d'établir une communication avec les professionnels de santé par le biais d'une communication directe aux professionnels de santé (CDPS).
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha raccomandato che fossero apportate variazioni alle informazioni sul prodotto, in particolare per controindicarne l'uso nelle donne in età fertile che non soddisfano le condizioni di un programma di prevenzione della gravidanza, e alla comunicazione con gli operatori sanitari attraverso l'adozione di una modalità di comunicazione diretta con questi ultimi.