FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van een dosis [
Slovenian: Po dajanju 50-mg odmerka [
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gepoolde analyse van 13 placebogecontroleerde studies werden 2360 proefpersonen behandeld met dapagliflozine 10 mg en 2295 patiënten werden behandeld met placebo.
Slovenian: V vnaprej specificirani kumulativni analizi 13, s placebom kontroliranih študij, je 2.360 preiskovancev bilo zdravljenih z 10 mg dapagliflozina in 2.295 je prejemalo placebo.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens uit klinische studies suggereert dat DKA vaak voorkomt bij patiënten met type 1 diabetes die worden behandeld met SGLT2-remmers.
Slovenian: Maloštevilni podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da je DKA pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 z zaviralci SGLT2 pogosta.
Dutch: In het algemeen wordt een dosisaanpassing op grond van leeftijd niet aanbevolen.
Slovenian: V splošnem ni priporočil glede prilagoditve odmerjanja, ki temelji na starosti.
Dutch: Insuline en insuline afscheidingsbevorderende middelen Insuline en insuline afscheidingsbevorderende middelen, zoals sulfonylureum, veroorzaken hypoglykemie.
Slovenian: Insulin in zdravila, ki spodbujajo izločanje insulina Insulin in zdravila, ki spodbujajo izločanje insulina, kot so sulfonilsečnine, povzročajo hipoglikemijo.
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde d
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost d
Dutch: • u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft en daardoor meer kans heeft om uitgedroogd te raken (u verliest teveel lichaamsvocht).
Slovenian: • če imate zelo veliko koncentracijo glukoze v krvi zaradi česar ste dehidrirani (čezmerno izgubljate telesne tekočine).
Dutch: Matige nierinsufficiëntie (eGFR ≥ 30 tot < 60 ml/min/1,73 m De werkzaamheid van dapagliflozine werd ook afzonderlijk geëvalueerd in een aparte studie met diabetespatiënten met matige nierinsufficiëntie (252 patiënten met een gemiddelde eGFR van 45 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Zmerna okvara ledvic (eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m Učinkovitost dapagliflozina so ločeno ocenili tudi v namenski študiji sladkornih bolnikov z zmerno okvaro ledvic (252 preiskovancev s povprečnim eGFR 45 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Ondanks de aanwezigheid van hyperglykemie bij type 2 diabetes blijft de reabsorptie van gefilterde glucose doorgaan.
Slovenian: Kljub hiperglikemiji je pri sladkorni bolezni tipa 2 reabsorpcija filtrirane glukoze ohranjena.
Dutch: In een toxiciteitstudie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de nierbuizen gemeld bij alle doseringsniveaus; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladičih so po neposredni uporabi dapagliflozina pri mladih podganah od 21. do 90. postnatalnega dneva pri vseh ravneh odmerkov ugotovili razširitve ledvičnega meha in tubulov; izpostavljenost mladičev pri najmanjšem preskušanem odmerku je bila ≥ 15-krat tolikšna kot je največji priporočeni odmerek za človeka.
Dutch: Uw arts kan Forxiga samen met (een) ander(e) medicijn(en) voorschrijven om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Forxiga predpiše skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi.
Dutch: De nierfunctie en het risico op volumedepletie moeten in overweging worden genomen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Treba je upoštevati delovanje ledvic in tveganje za pomanjkanje volumna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Het is dus belangrijk dat u het advies over dieet en lichaamsbeweging volgt dat u van uw arts, apotheker of verpleegkundige krijgt.
Slovenian: Zato je pomembno, da še naprej upoštevate navodila za dieto in telesno dejavnost, ki ste jih dobili od zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten met een baseline- en ten minste 1 post-baselinemeting van doeltreffendheid.
Slovenian: Randomizirani in zdravljeni bolniki z izhodiščno in vsaj še eno poizhodiščno meritvijo učinkovitosti.
Dutch: In klinische studies waarin 2 weken lang eenmaal daags doses tot 100 mg (10 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen) werden toegediend aan gezonde proefpersonen en patiënten met type 2 diabetes, was de incidentie van hypoglykemie licht hoger dan bij placebo en deze was niet gerelateerd aan de dosis.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so zdravim osebam in osebam s sladkorno boleznijo tipa 2 dajali odmerke do 100 mg enkrat na dan (tj. 10-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeka), 2 tedna, je bila pojavnost hipoglikemij rahlo večja kot s placebom in ni bila povezana z odmerkom.
Dutch: De ervaring uit klinische studies met patiënten met leverinsufficiëntie is beperkt.
Slovenian: Izkušenj iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z okvaro jeter je malo.
Dutch: ‘Diabetes mellitus type 2' is het soort diabetes dat meestal begint als u wat ouder bent.
Slovenian: "Sladkorna bolezen tipa 2" je oblika sladkorne bolezni, ki se običajno pojavi pri starejših.
Dutch: 3-O-glucuronide wordt gemedieerd door UGT1A9, een enzym dat in de lever en nieren aanwezig is,en metabolisme gemedieerd door CYP was een weinig belangrijke klaringsroute bij de mens.
Slovenian: Nastajanje dapagliflozin-3-O-glukuronida poteka z encimom UGT1A9, ki je prisoten v jetrih in ledvicah; presnova s sistemom CYP je bila pri človeku manj pomembna pot očistka.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen: - Voordat gestart wordt met dapagliflozine en daarna ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z dapagliflozinom in nato vsaj enkrat letno (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Dutch: Als gevolg van de beperkte therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder wordt initiatie met dapagliflozine niet aanbevolen.
Slovenian: Zaradi malo izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih 75 let in več, uvedba zdravljenja z dapagliflozinom v tej skupini bolnikov ni priporočljiva.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine en mefenaminezuur (een remmer van UGT1A9) werd een toename van 55% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine, echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Slovenian: Po sočasnem dajanju dapagliflozina in mefenaminske kisline (zaviralca UGT1A9), so zabeležili 55 % povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega učinka na 24-urno izločanje glukoze z urinom.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine met rifampicine (een inductor van diverse actieve dragers en geneesmiddelmetaboliserende enzymen) werd een afname van 22% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine (AUC), echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Slovenian: Po sočasnem dajanju dapagliflozina in rifampicina (induktorja različnih aktivnih prenašalcev in encimov za presnovo zdravil), so zabeležili 22 % zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC) dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega vpliva na 24-urno izločanje glukoze z urinom.
Dutch: Dit kan een ander geneesmiddel zijn dat u via de mond inneemt en het kan insuline zijn, dat u via een injectie gebruikt.
Slovenian: To so lahko zdravila, ki jih zaužijete, ali insulin, ki se daje z injekcijo.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met dapagliflozine dienen mogelijke predisponerende factoren voor ketoacidose in de voorgeschiedenis van de patiënt in overweging te worden genomen.
Slovenian: Pred uvedbo dapagliflozina je treba v bolnikovi anamnezi oceniti dejavnike, ki bi lahko povečali nagnjenost h ketoacidozi.
Dutch: Tijdens klinische studies en in de periode nadat het product op de markt is gebracht, zijn er zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose (DKA), inclusief levensbedreigende gevallen, gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief dapagliflozine.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja so bili pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci SGLT2 (vključno z dapagliflozinom), opisani redki primeri diabetične ketoacidoze (DKA), med njimi tudi smrtno nevarni.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die Forxiga krijgen positief testen op glucose in hun urine.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Forxiga, bodo zaradi njegovega mehanizma delovanja, pozitivni na preiskavi za prisotnost glukoze v urinu.
Dutch: Vaak*
Slovenian: Pogosti
Dutch: Combinaties die niet zijn onderzocht Dapagliflozine is niet onderzocht in combinatie met glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-analogen.
Slovenian: Dapagliflozin ni bil raziskan v kombinaciji z analogi glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1glucagon-like peptide 1).
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie en/of een grotere kans om behandeld te worden met bloeddrukverlagende middelen die een verandering van de nierfunctie kunnen veroorzaken zoals angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) en angiotensineII-receptorblokkers (ARB).
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večja verjetnost prisotnosti poslabšanega delovanja ledvic in/ali, zdravljenja z antihipertenzivnimi zdravili, ki lahko povzročijo spremembe v delovanju ledvic, kot so zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE-I - angiotensin-converting enzyme inhibitors) in antagonisti angiotenzina II tipa I (ARB - angiotensin II type 1 receptor blockers).
Dutch: Mogelijke verschijnselen dat uw lichaam teveel vocht verliest, worden vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4, ''Možni neželeni učinki''.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 50 mg watervrije lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 50 mg brezvodne laktoze.
Dutch: Soms kwam pyelonefritis voor met een vergelijkbare incidentie als in de controlegroep.
Slovenian: Pielonefritis se je pojavljal občasno in s podobno pogostostjo kot pri primerjavi.
Dutch: • uw lichaam verliest teveel vocht (uitdroging), dit komt soms voor.
Slovenian: • čezmerna izguba tekočine iz vašega telesa (dehidracija), ki se lahko pojavi občasno.
Dutch: Wanneer de nierfunctie minder is dan CrCL < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m dient de behandeling met dapagliflozine te worden gestopt.
Slovenian: Če se delovanje ledvic poslabša, tako da je CrCl < 60 ml/min ali eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, je treba zdravljenje z dapagliflozinom prekiniti.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), watervrije lactose (zie rubriek 2 ‘Forxiga bevat lactose'), crospovidon (E1201), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Forxiga vsebuje laktozo"), krospovidon (E1201), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Dutch: Minder ernstige episodes van hypoglykemie werden gerapporteerd bij 12,8% van de proefpersonen die dapagliflozine 10 mg plus metformine en een sulfonylureum kregen en bij 3,7% van de proefpersonen die placebo plus metformine en een sulfonylureum kregen.
Slovenian: Blage hipoglikemije so zabeležili pri 12,8 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina ter metformin in sulfonilsečnino, in pri 3,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo ter metformin in sulfonilsečnino.
Dutch: In een 52 weken durende, actiefgecontroleerde, niet-inferioriteitstudie (met 52 en 104 weken durende periodes van verlenging) werd Forxiga geëvalueerd als add-on met metformine in vergelijking met een sulfonylureum (glipizide) als add-on met metformine bij patiënten met onvoldoende regulatie van de bloedsuikerspiegel (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Slovenian: V 52-tedenski, z zdravilno učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti (z 52-tedenskim in 104tedenskim obdobjem podaljšanja), so zdravilo Forxiga ocenjevali kot dodatek k zdravljenju z metforminom v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid) kot dodatkom k zdravljenju z metforminom pri osebah z neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c > 6,5 % in ≤ 10 %).
Dutch: (minimaal 5 dagen voor de dosis van 500 mg), zonder meldingen van dehydratatie, hypotensie of een verstoorde elektrolytenbalans, en zonder klinisch belangrijke uitwerking op het QTc-interval.
Slovenian: Ti preiskovanci so imeli v obdobju, ki je bilo odvisno od odmerka (vsaj 5 dni po odmerku 500 mg), zaznavno glukozo v urinu, brez poročil o dehidraciji, hipotenziji ali neravnovesju elektrolitov in brez klinično pomembnega vpliva na interval QTc.
Dutch: De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van het soort achtergrondtherapie dat in elke studie gebruikt werd.
Slovenian: Pogostost pojavljanja hipoglikemij je bila odvisna od vrste osnovnega zdravljenja v posamezni študiji.
Dutch: Uw arts kan u vertellen dat u moet stoppen met Forxiga.
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje, da prenehate z jemanjem zdravila Forxiga.
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume van dapagliflozine was 118 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja je 118 l.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Gebruik bij patiënten die met pioglitazon worden behandeld Hoewel een causaal verband tussen dapagliflozine en blaaskanker onwaarschijnlijk is (zie rubrieken 4.8 en 5.3), wordt dapagliflozine uit voorzorg niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met pioglitazon.
Slovenian: Medtem ko vzročna povezanost med dapagliflozinom in rakom sečnega mehurja ni verjetna (glejte poglavja 4.8 in 5.3), pa kot previdnosti ukrep, uporaba dapagliflozina pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s pioglitazonom, ni priporočljiva.
Dutch: Wanneer dapagliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insuline afscheidingsbevorderend middel, zoals een sulfonylureum, kan een lagere dosering insuline of insuline afscheidingsbevorderend middel worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Slovenian: Kadar se dapagliflozin uporablja v kombinaciji z insulinom ali z zdravili, ki spodbujajo izločanje insulina, kot so sulfonilsečnine, je za zmanjšanje tveganja za pojav hipoglikemije treba razmisliti o manjšem odmerku insulina oziroma zdravila, ki spodbuja izločanje insulina (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Dutch: Resultaten van 24 weken durende, placebogecontroleerde studies met dapagliflozine als add-on combinatie met een sulfonylureum (glimepiride) of metformine plus een sulfonylureum.
Slovenian: Rezultati 24-tedenskih s placebom kontroliranih študij dapagliflozina kot dodatka h kombinaciji s sulfonilsečnino (glimepirid) ali z metforminom in sulfonilsečnino Dodatek h kombinaciji sulfonilsečnina (glimepirid sulfonilsečnina + metformin
Dutch: De meest voorkomende, gerapporteerde bijwerking was hypoglykemie en deze was afhankelijk van het type achtergrondtherapie dat in iedere studie werd gebruikt.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o neželenem učinku hipoglikemiji, ki je bila odvisna od vrste zdravljenja, uporabljenega v vsaki študiji.
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde p-waarde < 0,0001 versus placebo Niet geëvalueerd op de statistische significantie als gevolg van de sequentiële testprocedure voor secundaire eindpunten
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s placebom Ni ocenjeno za statistično značilnost zaradi postopka zaporednega preskušanja za sekundarne opazovane dogodke
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 25 mg watervrije lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 25 mg brezvodne laktoze.
Dutch: De bijkomende toxiciteit voor de ontwikkeling was beperkt tot dosisgerelateerde afnames van het lichaamsgewicht van de jongen en werd alleen waargenomen bij doses van ≥ 15 mg/kg/dag (de bijbehorende blootstellingen van jongen waren ≥29 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Slovenian: Dodatni toksični učinki na razvoj so bili omejeni na z odmerkom povezana zmanjšanja telesne mase mladičev, zabeležili pa so jih le pri odmerkih ≥ 15 mg/kg/dan (to je povezano z izpostavljenostjo mladičev, ki je ≥ 29-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka).
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Forxiga.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam zdravljenje z zdravilom Forxiga začasno prekine ali trajno konča.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Watervrije lactose Crospovidon (E1201) Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460i) laktoza, brezvodna krospovidon (E1201) silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en soortgelijke genitale infecties Vulvovaginitis, balanitis en soortgelijke genitale infecties werden gemeld bij 5,5% en 0,6% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil O vulvovaginitisu, balanitisu in sorodnih okužbah spolovil so poročali pri 5,5 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in 0,6 % oseb, ki so prejemale placebo.
Dutch: Na 12 weken was er bij beide studies door de behandeling met dapagliflozine 10 mg plus de gebruikelijke antidiabetische behandeling verbetering opgetreden in HbA1c en was de systolische bloeddruk, gecorrigeerd voor placebo, verlaagd met gemiddeld resp. 3,1 en 4,3 mmHg.
Slovenian: Po 12 tednih je 10 mg dapagliflozina skupaj z običajnim antidiabetičnim zdravljenjem v obeh študijah prineslo izboljšanje HbA1c ter znižanje za placebo korigiranega sistoličnega krvnega tlaka za povprečno 3,1 oz. 4,3 mmHg.
Dutch: Hematocrietwaarden >55% werden gemeld bij 1,3% van de proefpersonen die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld versus 0,4% bij proefpersonen die placebo kregen.
Slovenian: Vrednosti hematokrita > 55 % so bile zabeležene pri 1,3 % preiskovancev, zdravljenih z 10 mg dapagliflozina, in pri 0,4 % tistih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Primaire episodes deden zich voor met een percentage van 1,62% per patiëntjaar bij personen die met dapagliflozine behandeld werden en 2,06% per patiëntjaar bij personen die met de comparator behandeld werden.
Slovenian: Delež primarnega dogodka je bil pri osebah, ki so prejemale dapagliflozin 1,62 % na bolnikleto in pri osebah, ki so prejemale primerjalno zdravilo 2,06 % na bolnik-leto.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (inclusief meldingen van dehydratatie, hypovolemie of hypotensie) werden gerapporteerd bij 1,1% en 0,7% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Slovenian: O učinkih, povezanih s pomanjkanjem volumna (vključno s poročili o dehidraciji, hipovolemiji ali hipotenziji) so poročali pri 1,1 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in 0,7 % oseb, ki so prejemale placebo.
Dutch: De meest gemelde bijwerking gerelateerd aan de nierfunctie was een verhoogd serumcreatinine.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek, povezan z delovanjem ledvic, je bil povečanje vrednosti kreatinina v serumu.
Dutch: • u last heeft, of last krijgt van misselijkheid, overgeven of koorts, of als u moeite heeft met eten en/of drinken.
Slovenian: • če so se pri vas pojavili navzea (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje ali vročina ali ne zmorete jesti ali piti.
Dutch: Deze verschillen werden als klinisch niet relevant beschouwd.
Slovenian: Vendar se te razlike ne smatrajo kot klinično pomembne.
Dutch: Behandeling met dapagliflozine 10 mg als monotherapie of als add-on combinatie met ofwel metformine, glimepiride, metformine plus een sulfonylureum, sitagliptine (met of zonder metformine) of insuline leidde tot statistisch significante afnames van de nuchtere plasmaglucose (-1,90 tot -1,20 mmol/l [-34,2 tot -21,7 mg/dl]) ten opzichte placebo (-0,33 tot 0,21 mmol/l [-6,0 tot 3,8 mg/dl]).
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dapagliflozina v monoterapiji ali kot dodatkom bodisi k metforminu, glimepiridu, metforminu in sulfonilsečnini, sitagliptinu (z ali brez metformina) ali insulinu, je statistično značilno zmanjšalo glukozo v plazmi na tešče (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) v primerjavi s placebom (-0,33 do 0,21 mmol/l [-6,0 do 3,8 mg/dl]).
Dutch: Forxiga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met een creatinineklaring [CrCl] < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Slovenian: Zdravila Forxiga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolnikih s kreatininskim očistkom [CrCl] < 60 ml/min ali z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Dutch: In een actief gecontroleerde niet-inferioriteitsstudie resulteerde dapagliflozine in combinatie met metformine in een statistisch significante afname van het lichaamsgewicht ten opzichte van glipizide van -4,65 kg na 52 weken (p<0,0001, tabel 3) die aanhield tot 104 en 208 weken (respectievelijk -5,06 kg en -4,38 kg).
Slovenian: Dapagliflozin je kot dodatek zdravljenju z metforminom v z zdravilno učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti, v primerjavi z glipizidom, statistično značilno znižal telesno maso za -4,65 kg po 52 tednih (p < 0,0001, preglednica 3); znižanje se je 104. in 208. teden ohranilo (-5,06 kg po 104 in -4,38 kg po 208 tednih).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: Ernstige bijwerkingen deden zich voor bij < 0,2% van de proefpersonen en deze waren evenwichtig verspreid over dapagliflozine 10 mg en placebo (zie rubriek
Slovenian: Resni neželeni učinki so se pojavili pri < 0,2 % oseb in so bili uravnoteženi med 10 mg dapagliflozina in placebom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In een gepoolde analyse tot 24 weken, werden urineweginfecties vaker gemeld voor dapagliflozine 10 mg dan voor placebo (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kumulativni analizi so okužbe sečil v obdobju do 24 tednov pogosteje zabeležili med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba (glejte poglavje 4.8).
Dutch: LOCF: Last observation (vóór noodmedicatie bij patiënten die noodmedicatie gebruikten) carried forward b
Slovenian: LOCF: Prenos zadnjega opažanja (pred rešilnim zdravljenjem za preiskovance s takšnim zdravljenjem) [Last observation carried forward]
Dutch: Als u een speciaal dieet volgt voor diabetici om gewicht te verliezen, ga hier dan vooral mee door terwijl u Forxiga neemt.
Slovenian: Še zlasti, če se držite diabetične diete za obvladovanje telesne mase, nadaljujte z dieto tudi med jemanjem zdravila Forxiga.
Dutch: Deze glucose-uitscheiding in de urine bij gebruik van dapagliflozine leidt ook tot osmotische diurese en toenames van het urinevolume bij patiënten met type 2 diabetes mellitus.
Slovenian: To izločanje glukoze z urinom zaradi dapagliflozina pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2 prav tako povzroči osmotsko diurezo in povečanje količine urina.
Dutch: Dapagliflozine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die lisdiuretica gebruiken (zie rubriek 4.5) en wordt ook niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met volumedepletie, bv. bij acute ziekte (zoals een gastro-intestinale aandoening)
Slovenian: Uporaba dapagliflozina ni priporočljiva pri bolnikih, ki prejemajo diuretike zanke (glejte poglavje 4.5) ali imajo pomanjkanje volumna, npr. zaradi akutne bolezni (kot je bolezen prebavil).
Dutch: Forxiga bevat het werkzame bestanddeel dapagliflozine.
Slovenian: Zdravilo Forxiga vsebuje zdravilno učinkovino dapagliflozin.