FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ilumetri en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la psoriasis en placas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: á Ilumetri hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á skellusóra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
Icelandic: Litur hans getur verið breytilegur, litlaus eða örlítið gulleitur.
Spanish: La formulación subcutánea de tildrakizumab mostró una biodisponibilidad absoluta comprendida entre el 73 % (IC del 90 %: 46 %-115 %, 200 mg SC frente a 3 mg/kg IV) y el 80 % (IC del 90 %: 62 %-103 %, 50 mg SC frente a 0,5 mg/kg IV) en voluntarios sanos, de acuerdo con el resultado de una comparación de dosis únicas de estudios cruzados.
Icelandic: 46% - 115%, 200 mg s.c. samanborið við 3 mg/kg i.v.) til 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg s.c. samanborið við 0,5 mg/kg i.v.) hjá heilbrigðum einstaklingum samkvæmt samanburði á niðurstöðum rannsókna (crossstudy comparison) á stökum skömmtum.
Spanish: Mantenimiento de la respuesta en los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2 Respuesta a largo plazoa,b 200 mg
Icelandic: Viðhald svörunar í rannsóknum reSURFACE 1 og reSURFACE 2 Langtímasvöruna,b
Spanish: Después de la administración de 100 mg o 200 mg de tildrakizumab, los pacientes de 65 años en adelante (n = 81 y n = 82, respectivamente) presentaron un aclaramiento de tildrakizumab similar al de los pacientes menores de 65 años (n = 884).
Icelandic: Eftir gjöf á 100 mg eða 200 mg af tildrakizumabi var úthreinsun tildrakizumabs hjá 65 ára og eldri (n=81 og n=82, í sömu röð) svipuð og hjá þeim sem eru yngri en 65 ára (n=884).
Spanish: La influencia de Ilumetri sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Ilumetri hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Otros medicamentos e Ilumetri
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ilumetri
Spanish: No utilizar si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o es claramente marrón.
Icelandic: Notið ekki ef vökvinn inniheldur sýnilegar agnir, er skýjaður eða er augljóslega brúnn.
Spanish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/
Icelandic: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar de forma inmediata el tratamiento sintomático adecuado.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og að viðeigandi einkennameðferð sé hafin tafarlaust.
Spanish: Evaluación de la tuberculosis previa al tratamiento
Icelandic: Mat á berklum fyrir meðferð
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/septiembre/2018
Icelandic: 17. september 2018
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ilumetri durante el embarazo.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Ilumetri á meðgöngu.
Spanish: Si un paciente desarolla una infección grave, el paciente se debe controlar de forma minuciosa e Ilumetri no se debe administrar hasta que la infección se resuelva.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal fylgjast vel með sjúklingnum og ekki gefa
Spanish: Puntuación en el DLQI de 0 o
Icelandic: DLQI stig 0 eða 1 (%)
Spanish: Tildrakizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG1/κ producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante técnicas de ADN recombinante.
Icelandic: IgG1/k einstofna mótefni sem framleitt er í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum með raðbrigða DNA tækni.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección
Icelandic: 7. Hreinsaðu inndælingarstaðinn
Spanish: En la caja se facilita un espacio para anotar la fecha en que se sacó de la nevera.
Icelandic: Reitur fyrir dagsetningu er á öskjunni til að hægt sé að skrá dagsetninguna þegar hún var tekin úr kæli.
Spanish: Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Icelandic: Ilumetri 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Spanish: Se debe controlar de forma minuciosa a los pacientes tratados con Ilumetri para detectar signos y síntomas de TB activa durante y después del tratamiento.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum sem fá Ilumetri með tilliti til teikna og einkenna um virka berkla meðan á meðferð stendur og eftir meðferð.
Spanish: Si usa más Ilumetri del que debe
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ilumetri en mælt er fyrir um
Spanish: EGM de "ausente" o "mínima" con una mejora ≥2 grados con respecto al valor basala (%)
Icelandic: PGA án einkenna eða lágmarkseinkenni með ≥ 2 stiga bata frá upphafsgildi (%) PASI 90 (%)
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polisorbato 80,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Los 355 pacientes del grupo de placebo pasaron posteriormente a recibir tildrakizumab.
Icelandic: Sjúklingunum 355 sem fengu lyfleysu var síðan skipt yfir í meðferð með tildrakizumabi.
Spanish: Inspeccione el medicamento
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, la edad no ejerce una influencia clínicamente significativa sobre el aclaramiento de tildrakizumab en pacientes adultos con psoriasis en placas.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining gefur til kynna að aldur hefur ekki klínískt marktæk áhrif á úthreinsun tildrakizumabs hjá fullorðnum með skellusóra.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superiora
Icelandic: - Sýkingar í efri hluta öndunarvegar
Spanish: - NO se administre la inyección en los 5 cm alrededor del ombligo ni en zonas de piel con sensibilidad, hematomas, enrojecimiento anormal, endurecimiento o lesiones de la psoriasis.
Icelandic: - EKKI gefa lyfið á 5 cm svæði í kringum naflann eða þar sem húðin er viðkvæm, marin,
Spanish: - Si es alérgico a tildrakizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tildrakizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: • Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada coloque lo siguiente: - toallitas impregnadas en alcohol - bola de algodón o gasa
Icelandic: Leggðu eftirfarandi á hreinan og vel upplýstan flöt: - sprittþurrkur - bómullarhnoðra eða grisju - plástur - nálabox
Spanish: • Deje la jeringa precargada en la caja de Ilumetri (con la tapa cerrada) a temperatura ambiente durante 30 minutos.
Icelandic: Skildu áfylltu sprautuna eftir í Ilumetri öskjunni (lokaðri) og geymdu hana við stofuhita í 30 mínútur.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - TAMAÑO DE ENVASE 2 JERINGAS PRECARGADAS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - PAKKNINGASTÆRÐ 2 ÁFYLLTAR SPRAUTUR
Spanish: Puntos importantes que debe conocer
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con tildrakizumab, se debe considerar la administración de todas las vacunas pertinentes con arreglo a las pautas de vacunación vigentes.
Icelandic: Áður en meðferð með tildrakizumabi er hafin skal íhuga að ljúka öllum viðeigandi bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir.
Spanish: • Deseche la jeringa utilizada en un recipiente para desechar objetos cortopunzantes de forma inmediata después del uso y antes de inyectarse una segunda jeringa.
Icelandic: Fleygðu notuðu sprautunni í nálaboxið strax eftir notkun og fyrir inndælingu seinni sprautunnar.
Spanish: Es posible que Ilumetri pueda causar efectos adversos graves, como por ejemplo infecciones y reacciones alérgicas.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart sýkingum og ofnæmisviðbrögðum Ilumetri getur hugsanlega valdið alvarlegum aukaverkunum þ.m.t. sýkingum og ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: No agitar ni congelar la jeringa precargada.
Icelandic: Áfylltu sprautuna má ekki hrista eða frysta.
Spanish: PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA - JERINGA PRECARGADA
Icelandic: INNRI UMBÚÐIR LÍTILLA EININGA MERKIMIÐI - ÁFYLLT SPRAUTA
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ilumetri, se debe evaluar a los pacientes para descartar una posible infección por tuberculosis (TB).
Icelandic: Áður en meðferð með Ilumetri er hafin skal meta sjúklinga með tilliti til berklasýkingar.
Spanish: 39,4c a Covariable principal en la semana 12. b Imputación como paciente sin respuesta en caso de datos ausentes.
Icelandic: 12. b Talið sem engin svörun ef upplýsingar vantar.
Spanish: 63,8†b
Icelandic: 62,3†b 63,8†b
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Polisorbato 80
Icelandic: L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat Pólýsorbat 80
Spanish: - Ilumetri es una solución transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Icelandic: - Ilumetri er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða örlítið gulleit lausn.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - TAMAÑO DE ENVASE 1 JERINGA PRECARGADA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - PAKKNINGASTÆRÐ 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Spanish: Escoja el lugar de la inyección
Icelandic: Veldu inndælingarstað
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ilumetri
Icelandic: Ef hætt er að nota Ilumetri
Spanish: Se predijo que la media geométrica de la exposición (AUC0-τ en estado estacionario) en pacientes adultos con un peso >90 kg después de una dosis SC de 100 mg o 200 mg sería 30 % menor, aproximadamente, que en un paciente adulto con un peso ≤90 kg (ver sección 4.2).
Icelandic: Áætlað er að margfeldismeðaltal (AUC0-τ við jafnvægi) fyrir útsetningu hjá fullorðnum sjúklingum sem vega > 90 kg eftir 100 mg eða 200 mg skammt undir húð sé u.þ.b.
Spanish: Si un paciente ha recibido una vacuna de virus o bacterias vivos, se recomienda esperar un mínimo de 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con tildrakizumab.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið bólusetningu með lifandi veirum eða bakteríum er mælt með því að bíða í a.m.k.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Ilumetri durante el embarazo.
Icelandic: Til öryggis á að forðast notkun Ilumetri á meðgöngu.
Spanish: La decisión de interrumpir el tratamiento con Ilumetri debe tomarla junto con su médico.
Icelandic: Þú skalt ræða ákvörðun um að hætta notkun Ilumetri við lækninn.
Spanish: En los ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo reSURFACE 1 y reSURFACE 2, se incluyeron un total de 1.862 pacientes de 18 años en adelante con psoriasis en placas que tenían una afectación del 10 % de la superficie corporal como mínimo, una puntuación en la Evaluación global efectuada por el médico (PGA, por sus siglas en inglés) ≥3 en la evaluación global de la psoriasis (grosor de las placas, eritema y descamación) en una escala de gravedad del 0 al 5 y una puntuación en el Índice de actividad y gravedad de la psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés) ≥12 y que fueron candidatos para fototerapia o tratamiento sistémico.
Icelandic: 10% líkamsyfirborðs, PGA (Physician Global Assessment) skor ≥ 3 samkvæmt heildarmati (þykkt skella, roði og hreistrun) fyrir sóra á alvarleikakvarðanum 0 til 5, PASI (Psoriasis Area and Severity Index) skor ≥ 12 og þar sem ljósameðferð eða altæk meðferð kom til greina.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ilumetri
Icelandic: á Ilumetri Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Ilumetri es una solución transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Icelandic: Ilumetri er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða örlítið gulleit lausn.
Spanish: o NO utilice el producto si la jeringa precargada o la aguja están dobladas.
Icelandic: o EKKI nota ef áfyllta sprautan eða nálin er bogin.
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur
Spanish: No se observaron efectos nocivos en recién nacidos con exposiciones maternas de hasta 9 veces la exposición humana a la dosis recomendada.
Icelandic: öpum við útsetningu hjá móðurdýri sem var allt að 9-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que soliciten atención médica si presentan signos o síntomas sugestivos de infección aguda o crónica clínicamente importante.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita læknis ef teikn eða einkenni sem benda til klínískt marktækrar langvarandi eða bráðrar sýkingar koma fram.
Spanish: En general, las características demográficas y basales en los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2 eran homogéneas en ambos ensayos.
Icelandic: Í heildina var samræmi á lýðfræðilegum eiginleikum og eiginleikum við upphaf í reSURFACE1 og reSURFACE2 rannsóknunum og í einstökum rannsóknum.
Spanish: Ilumetri es una solución inyectable estéril contenida en una jeringa precargada.
Icelandic: Ilumetri er sæft stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Spanish: - Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Icelandic: - Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día de dicho mes.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Spanish: % de pacientes (IC95%)
Icelandic: % sjúklinga (CI95%)
Spanish: Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið
Spanish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF BRETLAND
Spanish: Continúe tomando Imatinib Accord cada día durante el tiempo que su médico le diga.
Icelandic: Haltu áfram að nota Imatinib Accord á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Spanish: La base de datos para niños y adolescentes con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum með Ph+ ALL eru mjög takmarkaðar þrátt fyrir að engar nýjar upplýsingar um öryggi hafi komið fram.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media para la formulación de imatinib es del 98%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) fyrir imatinib er að meðaltali 98%.
Spanish: En todos los ensayos clínicos el 38-40% de los pacientes eran  60 años y el 10-12% de los pacientes eran  70 años.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru 38-40% sjúklinga > 60 ára og 10-12% sjúklinga voru > 70 ára.
Spanish: Su médico le ha prescrito Imatinib Accord porque sufre una enfermedad grave.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Imatinib Accord vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Spanish: 532 pacientes adultos fueron tratados con una dosis inicial de 400 mg.
Icelandic: 532 fullorðnir sjúklingar voru meðhöndlaðir með 400 mg upphafsskammti.
Spanish: Se incluyeron un número limitado de pacientes en los estudios de fase I (n=10).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga var skráður í I stigs rannsóknir (n=10).
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Accord o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Imatinib Accord verkar eða hvers vegna þessu lyfi hefur verið ávísað skal leita til læknisins.
Spanish: Imatinib Accord puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Icelandic: Imatinib Accord getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.
Spanish: Se pueden quedar restos de los comprimidos disueltos en el vaso.
Icelandic: Hugsanlegt er að agnir af uppleystum töflum séu eftir í glasinu.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Accord durante el embarazo.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Accord á meðgöngu.
Spanish: Además, se han tratado niños y adolescentes en dos ensayos fase I y un estudio fase II.
Icelandic: Að auki hafa börn og unglingar verið meðhöndluð í tveimur I. stigs rannsóknum og einni II stigs rannsókn.
Spanish: Middlesex, HA1 4HF
Icelandic: Middlesex, HA1 4HF Bretland
Spanish: Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Accord pueden tener un crecimiento más lento de lo normal.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Accord stækki hægar en eðlilegt er.
Spanish: Imatinib Accord puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
Icelandic: Imatinib Accord getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.
Spanish: Ara--C: citosina arabinósido; CP: ciclofosfamida; DEX: dexametasona; MTX: metotrexato; 6--MP: 6-mercaptopurina; VM26: tenipósido; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; i.v.
Icelandic: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: vincristin; IDA: idarubicin; i.v.: í bláæð.
Spanish: MO = médula ósea, SP = sangre periférica
Icelandic: BM = beinmergur, PB = blóð (peripheral blood)
Spanish: Esta inhibición no se ha observado in vivo después de la administración de imatinib 400 mg y paracetamol 1000 mg.
Icelandic: Þessi hömlun hefur ekki komið fram in vivo eftir notkun imatinibs 400 mg og paracetamols 1000 mg.
Spanish: La duración del tratamiento con imatinib puede variar con el programa de tratamiento seleccionado, pero generalmente las exposiciones más prolongadas a imatinib han mostrado mejores resultados.
Icelandic: Lengd meðferðar með imatinibi getur verið breytileg eftir meðferðaráætluninni sem valin er, en almennt gildir að lengri notkun imatinibs hefur skilað betri árangri.
Spanish: Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Imatinib Accord debe tomar.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hve margar töflur af Imatinib Accord á að nota.
Spanish: Para pacientes que no pueden tragar los comprimidos recubiertos con película, los comprimidos se pueden disolver en un vaso de agua mineral o zumo de manzana.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta kyngt filmuhúðuðu töflunum, má gera dreifu með því að setja töflurnar í glas með vatni eða eplasafa.
Spanish: - Una vez que el comprimido se haya disuelto, bébase todo el vaso inmediatamente.
Icelandic: Þegar töflurnar hafa leyst alveg upp skal drekka allt innihald glassins tafarlaust.
Spanish: Los datos actualmente disponibles publicados se resumen en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Icelandic: Fyrirliggjandi birtar upplýsingar eru teknar saman í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Spanish: aproximadamente el 81% de la dosis se recuperó en 7 días en heces (68% de la dosis) y orina (13% de la dosis).
Icelandic: skiluðu um 81% af skammtinum sér innan 7 daga í hægðum (68% af skammti) og þvagi (13% af skammti).
Spanish: La mediana de edad fue de 51 años (rango 18-70 años), con un 21,9% de los pacientes ≥ 60 años de edad.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár (á bilinu 18-70 ára) og voru 21,9% sjúklinga ≥ 60 ára.
Spanish: Imatinib Accord es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
Icelandic: Imatinib Accord er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib.
Spanish: - Tome Imatinib Accord con alimentos.
Icelandic: - Taka á Imatinib Accord inn með mat.
Spanish: Mientras esté tomando Imatinib Accord, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando.
Icelandic: Á meðan þú notar Imatinib Accord mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Spanish: LSNI = límite superior normal institucional AST = aspartato aminotransferasa Insuficiencia renal
Icelandic: ULN = efri eðlileg mörk (upper limit of normal) fyrir viðkomandi stofnun AST = aspartataminotransferasi
Spanish: Todos los pacientes recibieron imatinib y quimioterapia de consolidación (ver Tabla 3) tras la inducción y los niveles de tránscritos bcr-abl fueron idénticos en los dos brazos a las 8 semanas.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu imatinib og upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum (consolidation chemotherapy) (sjá töflu 3) eftir aðalmeðferð (induction) og bcr-abl umritun var sambærileg hjá báðum hópunum eftir 8 vikur.
Spanish: A los 84 meses, la supervivencia global estimada es de 86,4% (83, 90) frente a 83,3% (80, 87) en los grupos aleatorizados a Imatinib y a IFN+Ara-C, respectivamente (p=0,073, test de log-rank).
Icelandic: Eftir 84 mánuði er áætluð heildarlifun 86,4% (83, 90) samanborið við 83,3% (80, 87) í slembuðu Imatinib og IFN+Ara-C hópunum, tilgreint í sömu röð (p=0,073, log-rank próf).
Spanish: La cantidad de Imatinib Accord administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura.
Icelandic: Magn Imatinib Accord fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.
Spanish: Uso en adultos
Icelandic: Notkun handa fullorðnum
Spanish: Conservación de Imatinib Accord Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á Imatinib Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: La administración de imatinib a pacientes sin la traslocación genética normalmente no supone una mejoría.
Icelandic: Notkun imatinibs handa sjúklingum sem ekki eru með yfirfærslu í erfðaefni (genetic translocation) skilar yfirleitt ekki ávinningi.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu
Spanish: Teniendo en cuenta la limitada base de datos de seguridad, las reacciones adversas notificadas hasta ahora en niños y adolescentes son consistentes con el perfil de seguridad conocido en pacientes adultos con LLA Ph+.
Icelandic: Að teknu tilliti til takmarkaðra upplýsinga um öryggi, eru þær aukaverkanir sem greint hefur verið frá hingað til hjá börnum og unglingum í samræmi við þekktar upplýsingar um öryggi hjá fullorðnum sjúklingum með Ph+ ALL.
Spanish: La farmacocinética de imatinib ha sido evaluada en un rango de dosificación de 25 a 1.000 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf imatinibs hafa verið metin á skammtabilinu 25 til 1.000 mg.
Spanish: El médico le indicará cuántos comprimidos de Imatinib Accord debe administrar al niño.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar töflur af Imatinib Accord á að gefa barninu.
Spanish: Si los anticuerpos antiADAMTS13 se elevan cuando hay una baja actividad ADAMTS13, no debe reanudarse el tratamiento con imatinib.
Icelandic: Ef gildi mótefnis gegn ADAMTS13 er hækkað í tengslum við litla virkni ADAMTS13 skal ekki hefja meðferð með Imatinib Accord að nýju.
Spanish: Los pacientes habían recibido tratamiento previo con IFN durante una mediana de 14 meses a dosis de ≥ 25 x 106 UI/semana y todos estaban en una fase crónica tardía, con una mediana de tiempo desde el diagnóstico de 32 meses.
Icelandic: Miðgildi meðferðar sem sjúklingar höfðu fengið fyrir IFN meðferð var 14 mánuðir, þar sem gefnir voru skammtar ≥ 25 x 106 a.e./viku og voru allir seint í stöðugum fasa, með 32 mánaða miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu.
Spanish: - Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib Accord deberán consultarlo con su médico.
Icelandic: - Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib Accord er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.
Spanish: En caso necesario, se puede considerar la interrupción del tratamiento con Imatinib.
Icelandic: Þegar þörf er á má íhuga að stöðva meðferð með Imatinib.
Spanish: La experiencia con imatinib en pacientes con SMD/SMP asociados con el reordenamiento del gen del PDGFR es muy limitada (ver sección 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Spanish: No deje de tomar Imatinib Accord a menos que se lo indique su médico.
Icelandic: Ekki hætta að nota Imatinib Accord nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.